FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W sumie 50 z 72 pacjentów rozpoczynających badanie ukończyło 26 tygodniowy okres leczenia, co odpowiada wskaźnikowi retencji 69,4% (informacje dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Общо 50 от 72-та започнали проучването участници са завършили 26-седмичния период на лечение, което съответства на процент на задържане от 69,4% (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в старческа възраст).
Polish: • ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub podudzi;
Bulgarian: сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето, гърлото, ръцете, краката, глезените или подбедриците
Polish: Można zakładać dużą biodostępność, ponieważ ilość metabolitów odzyskanych w moczu odpowiada ponad 90% dawki octanu eslikarbazepiny.
Bulgarian: Бионаличността може да се приеме за висока, тъй като количеството на откритите в урината метаболити съответства на повече от 90% от дозата на есликарбазепинов ацетат.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających zalecenie badań przesiewowych w kierunku HLAA*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami o podobnej budowie chemicznej.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, подкрепящи препоръката за HLA-A*3101 скрининг преди започване на лечение с карбамазепин или съединения със сходна химичнахимична структура.
Polish: W analizie niepowodzenia leczenia (ryzyko wystąpienia napadów) w oparciu o analizę czasu do wystąpienia zdarzenia (analiza Kaplana-Meiera i regresja Coxa) estymator Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia napadów na koniec okresu oceny wynosił 0,06 dla karbamazepiny i 0,12 dla octanu eslikarbazepiny, a na koniec roku 1 z dodatkowym zwiększonym ryzykiem do 0,11 dla karbamazepiny i 0,19 dla octanu eslikarbazepiny (p=0,0002).
Bulgarian: В анализ на неуспеха на лечението (риск от пристъп) въз основа на анализ на времето до събитие (анализ на Kaplan-Meier и регресия на Cox) оценката на Kaplan-Meier на риска от пристъп в края на периода на оценяване е 0,06 при карбамазепин и 0,12 при есликарбамазепин ацетат и до края на 1-вата година с допълнително повишен риск на 0,11 при карбамазепин и 0,19 при есликарбамазепин ацетат (p=0,0002).
Polish: Zebinix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi i stosowanych w leczeniu padaczki, stanu w którym u pacjenta powtarzają się napady padaczkowe (drgawki).
Bulgarian: Zebinix принадлежи към група лекарства, наречени антиепилетични средства, които се използват за лечение на епилепсия - състояние, при което дадено лице има повтарящи се припадъци или припадъци.
Polish: Częstość nosicielstwa HLA-B*1502 wynosi około 10% w populacjach Chińczyków Han i Tajów.
Bulgarian: Разпространението на HLA-B*1502 носителсвото е около 10% в китайската етническа група Хан и тайландското население.
Polish: Krok 6: W razie zauważenia jakichkolwiek pęcherzyków powietrza w strzykawce, popchnąć tłoczek do góry na tyle, aby wypchnąć wszystkie duże pęcherzyki powietrza.
Bulgarian: Ако видите въздушни мехурчета в пероралната спринцовка, натиснете буталото нагоре толкова, че да избутате изцяло всички големи въздушни мехурчета.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Bulgarian: Ако развиете сериозен обрив или други кожни симптоми (вижте точка 4), спрете приема на Zebinix и се свържете с Вашия лекар или незабавно потърсете лекарска помощ.
Polish: Powoli wcisnąć tłoczek, aby uwolnić lek Zebinix do jamy ustnej.
Bulgarian: Натиснете буталото надолу бавно, за да се вкара Zebinix в устата.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Bulgarian: Нежеланите реакции обикновено са леки до умерени по интензитет и се проявяват предимно през първите седмици от лечението с есликарбазепинов ацетат.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka nasilenia innych swoistych działań niepożądanych powodowanych przez jednoczesne podawanie karbamazepiny i octanu eslikarbazepiny.
Bulgarian: Не може да се изключи рискът от повишаване на честотата на други специфични нежелани реакции, причинени от едновременното приложение на карбамазепин и есликарбазепинов ацетат.
Polish: Profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny był na ogół podobny u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem pobudzenia (częste 1,3%) i bólu brzucha (częste 2,1%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Bulgarian: Профилът на безопасност на есликарбазепинов ацетат е като цяло сходен между възрастни и педиатрични пациенти, с изключение на възбуда (честа, 1,3%) и коремна болка (честа, 2,1%), които са по-често срещани при децата, отколкото при възрастните.
Polish: • trudności w koncentracji
Bulgarian: затруднена концентрация
Polish: Niezwłocznie poinformować lekarza:
Bulgarian: Веднага се свържете с Вашия лекар:
Polish: 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Bulgarian: 400 mg веднъж дневно в продължение на една или две седмици преди увеличаване до поддържащата доза.
Polish: Hiponatremię jako działanie niepożądane zgłaszano u 1,5% pacjentów leczonych produktem Zebinix.
Bulgarian: Хипонатриемия се съобщава като нежелана реакция при 1,5% от пациентите, лекувани с Zebinix.
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpiły takie reakcje, w żadnym momencie nie wolno ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Zebinix u tych pacjentów.
Bulgarian: Ако пациентите са развили такива реакции, лечението със Zebinix не трябва никога да се възобновява при тях.
Polish: U pacjentów z populacji Chińczyków Han lub Tajów można przewidzieć ryzyko poważnych reakcji skórnych związanych ze stosowaniem karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, badając próbkę krwi takich pacjentów.
Bulgarian: При пациенти от китайската етническа група Хан или от тайландски произход рискът от сериозни кожни реакции свързани с карбамазепин или съединения със сходна химична структура, може да се прогнозира чрез изследване на кръвна проба от тези пациенти.
Polish: • niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Bulgarian: ниско кръвно налягане или спадане на кръвното налягане при изправяне
Polish: Jeśli takie objawy wystąpiły u pacjenta, nie powinien on prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, не шофирайте и не използвайте каквито и да е инструменти или машини.
Polish: Interakcje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi Karbamazepina
Bulgarian: Взаимодействия с други антиепилептични лекарствени продукти Карбамазепин
Polish: Nie przerywać nagle stosowania zawiesiny doustnej.
Bulgarian: Не спирайте приема на пероралната суспензия внезапно.
Polish: W razie konieczności metabolity octanu eslikarbazepiny można skutecznie usunąć za pomocą hemodializy (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Метаболитите на есликарбазепинов ацетат могат да бъдат ефективно очистени посредством хемодиализа, ако се налага (вж. точка 5.2).
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Bulgarian: Тъй като не може да бъде изключен риск за кърмачето, кърменето трябва бъде преустановено за периода на лечението с есликарбазепинов ацетат.
Polish: W kolejnych trzech rozszerzeniach badania, prowadzonych metodą otwartej próby (populacja ITT N = 148) całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 26,6% w porównaniu do wyjściowych części III-V (tzn. ostatnich 4 tygodni w części II).
Bulgarian: В последващите 3 открити продължения (ITT група N = 148), общият дял на респондерите е 26,6% спрямо изходното ниво в части III-V (т.е. последните 4 седмици в част II).
Polish: Wykazano, że u potomstwa matek z padaczką częstość występowania wad rozwojowych jest dwu lub trzykrotnie większa niż w ogólnej populacji, w której taki odsetek wynosi około 3%.
Bulgarian: Доказано е, че при поколението на жени с епилепсия, разпространението на малформации е два до три пъти по-голямо, в сравнение с честотата от приблизително 3% при общата популация.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku leczenia.
Bulgarian: Някои пациенти могат да изпитат замайване, сомнолентност или нарушения на зрението, особено в началото на лечението.
Polish: Dokładny mechanizm działania octanu eslikarbazepiny nie jest znany.
Bulgarian: Точните механизми на действие на есликарбазепинов ацетат не са известни.
Polish: Zaburzenia równowagi elektrolitowej, odwodnienie, hipochloremia
Bulgarian: Eлектролитен дисбаланс, обезводняване, хипохлоремия
Polish: Zaburzenia oka i układu nerwowego
Bulgarian: Нарушения на очите и нервната система
Polish: Pacjentkę należy poinformować o możliwości zwiększonego ryzyka wad rozwojowych i możliwości przeprowadzenia prenatalnych badań przesiewowych.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат консултирани относно възможността за повишен риск от малформации и да им бъде дадена възможност да се подложат на пренатален скрининг.
Polish: Ponadto należy oznaczać stężenie sodu w surowicy, jeśli występują objawy kliniczne hiponatremii.
Bulgarian: Освен това серумните нива на натрия трябва да бъдат определяни, ако се проявят клинични признаци на хипонатриемия.
Polish: Analiza farmakokinetyki w badaniach III fazy z udziałem dorosłych pacjentów z padaczką wskazała, że jednoczesne podawanie walproinianu lub lewetiracetamu nie zmieniało narażenia na eslikarbazepinę, ale nie sprawdzano tego w konwencjonalnych badaniach interakcji.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на фаза III проучвания при възрастни пациенти с епилепсия показва, че едновременното приложение с валпроат или леветирацетам не оказва влияние върху експозицията на есликарбазепинов, но това не е потвърдено от конвенционални проучвания за взаимодействията.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към други карбоксамидни производни (напр. карбамазепин, окскарбазепин) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku reakcji skórnych.
Bulgarian: По време на предписването пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и внимателно да се проследяват за кожни реакции.
Polish: Na podstawie porównawczych danych dotyczących biodostępności dla produktów leczniczych w postaci tabletek i zawiesiny doustnej, można dokonać zmiany leczenia pacjentów z jednej postaci produktu leczniczego na drugą.
Bulgarian: Въз основа на сравнителни данни за бионаличност на таблетките и суспензията, може да се извършва преминаване на пациентите от едната лекарствена форма на другата.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Zebinix, zwykle dawka leku będzie stopniowo zmniejszana.
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Zebinix, дозата обикновено се намалява постепенно.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu eslikarbazepiny, jako leczenia wspomagającego w częściowych napadach padaczkowych u dzieci oceniano w jednym badaniu fazy II z udziałem dzieci w wieku 6-16 lat (N=123) oraz jednym badaniu fazy III u dzieci w wieku 2-18 lat (N=304).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на есликарбазепинов ацетат като допълнителна терапия за пристъпи с парциално начало при деца са оценени в едно проучване фаза II при деца на възраст от 6 до 16 години (N = 123) и едно проучване фаза III при деца на възраст от 2 до 18 години (N = 304).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko pośrednie dla opakowań zbiorczych (bez blue box)
Bulgarian: Междинна картонена кутия на груповите опаковки (без blue box)
Polish: W razie wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na takie reakcje należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Zebinix i rozważyć leczenie alternatywne (stosownie do przypadku).
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, подсказващи тези реакции, приемът на Zebinix трябва да бъде незабавно прекратен и да се обмисли алтернативно лечение (според случая).
Polish: Odwrócić butelkę do wyjściowej pozycji i wyjąć całą strzykawkę doustną z butelki.
Bulgarian: Обърнете бутилката в изправено положение и извадете цялата перорална спринцовка от нея.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zebinix w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu padaczki z częściowymi napadami padaczkowymi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Zebinix в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на епилепсия с пристъпи с парциално начало (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Polish: Działania niepożądane związane z octanem eslikarbazepiny, zgłaszane podczas badań klinicznych i w okresie nadzoru po wprowadzeniu po obrotu, są wymienione w tabeli poniżej.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с есликарбазепинов ацетат, получени от клинични проучвания и постмаркетинговото наблюдение, са дадени в таблицата по-долу.
Polish: Całkowita mediana standaryzowanej częstości napadów padaczkowych wynosiła 2,4 (co prowadziło do mediany względnej zmiany w stosunku do wyjściowej części III-V wynoszącej -22,9%).
Bulgarian: Общата медиана на стандартизирана честота на припадъците е 2,4 (което води до относителна промяна спрямо изходното ниво в част III-V с медианна -22,9%).
Polish: W kolejnym 1-rocznym rozszerzeniu prowadzonym metodą otwartej próby (część II) badania fazy III (populacja ITT N = 225) całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 46,7% (ze stałym zwiększeniem od 44,9% (tygodnie 1-4) do 57,5% (tygodnie >40)).
Bulgarian: В последващото 1-годишно открито продължение (част II) на проучването фаза III (група с намерение за лечение (ITT) N = 225) общият дял на респондерите е 46,7% (като се увеличава устойчиво от 44,9% (седмици 1-4) до 57,5% (седмици > 40)).
Polish: Spośród 815 pacjentów poddanych randomizacji 401 pacjentów było leczonych octanem eslikarbazepiny raz na dobę [271 pacjentów (67,6%) pozostało przy dawce 800 mg, 70 pacjentów (17,5%) pozostało przy dawce 1200 mg, a 60 pacjentów (15,0%) było leczonych dawką 1600 mg].
Bulgarian: От 815 рандомизирани пациенти, 401 пациенти са лекувани с есликарбазепинов ацетат веднъж дневно [271 пациенти (67,6%) са останали на доза 800 mg, 70 пациенти (17,5%) са останали на доза от 1 200 mg и 60 пациенти (15,0%) са лекувани с 1 600 mg].
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie eslikarbazepiny do mleka samic.
Bulgarian: Проучванията при животни показват екскреция на есликарбазепинов с млякото.
Polish: • karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może to wymagać dostosowania dawki i następujące działania niepożądane powodowane przez Zebinix mogą występować częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy.
Bulgarian: карбамазепин (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), тъй като може да се наложи коригиране на приеманата от Вас доза, а следните нежелани реакции на Zebinix могат да възникнат с по-висока честота: двойно виждане, нарушена координация и замаяност.
Polish: Dawki octanu eslikarbazepiny 800 mg raz na dobę i 1 200 mg raz na dobę były znamiennie bardziej skuteczne niż placebo w zmniejszaniu częstości napadów w 12-tygodniowym okresie leczenia podtrzymującego.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат в дози 800 mg веднъж дневно и 1 200 mg веднъж дневно е значимо по-ефективен от плацебо при понижаване честотата на припадъците за 12-седмичен период на поддържащо лечение.
Polish: • Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), makrogolu stearynian 100, metylu parahydroksybenzoesan (E218), ssodu acharynian (E954), sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414), zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy) oraz woda oczyszczona.
Bulgarian: Другите съставки са ксантанова гума (E415), макрогол-100 стеарат, метилпарахидроксибензоат (E218), захарин натрий (E954), изкуствен плодов аромат (съдържа малтодекстрин, пропиленгликол, естествени и изкуствени аромати и гума арабика (E414), маскиращ аромат (съдържа пропиленгликол, вода, естествени и изкуствени аромати) и пречистена вода.
Polish: Dawkę należy zwiększać co tydzień lub co dwa tygodnie o 10 mg/kg/dobę, do maksymalnie 30 mg/kg/dobę, na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи на седмични или двуседмични стъпки от 10 mg/kg/ден до 30 mg/kg/ден въз основа на индивидуалния отговор.
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia sodu we krwi
Bulgarian: кръвни изследвания, които показват, че имате ниски нива на натрий в кръвта
Polish: Nie zaleca się zmiany dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/kg/dobę raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg/kg/ден, веднъж дневно.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania octanu eslikarbazepiny z okskarbazepiną, ponieważ może to powodować nadmierne narażenie na czynne metabolity.
Bulgarian: Едновременната употреба на есликарбазепинов ацетат с окскарбазепин не се препоръчва, защото това може да доведе до свръхекспозиция на активните метаболити.
Polish: Jeśli u pacjentów pochodzenia europejskiego lub japońskiego wynik oznaczenia allelu HLA-A*3101 był dodatni, stosowanie karbamazepiny lub związków o podobnej budowie chemicznej, można wziąć pod uwagę, jeśli spodziewane korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Ако за пациенти с европейски или японски произход е известно, че са положителни за HLA-A*3101 алела, може да се обмисли употребата на карбамазепин или съединения със сходна химичнахимична структура, ако се смята, че ползите надвишават рисковете.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia danych uzyskanych z niekontrolowanych badań prowadzonych metodą otwartej próby, w prowadzonych metodą otwartej próby częściach badania utrzymano ogólnie długoterminową odpowiedź na octan eslikarbazepiny.
Bulgarian: Като се вземат предвид ограниченията на данните от откритите неконтролирани части, дългоспочният отговор при лечение с есликарбазепинов ацетат в откритите части на проучването като цяло е поддържан.
Polish: U pacjentów z występującą wcześniej chorobą nerek prowadzącą do hiponatremii lub u pacjentów równocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię (np. leki moczopędne, desmopresyna, karbamazepina), należy badać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem i podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо бъбречно заболяване, което води до хипонатриемия, или при пациенти, лекувани едновременно с лекарствени продукти, които могат да доведат до хипонатриемия (напр. диуретици, дезмопресин, карбамазепин), серумните нива на натрий трябва да бъдат изследвани преди и по време на лечението с есликарбазепинов ацетат.
Polish: Ogólna mediana względnego zmniejszenia w części I była większa u pacjentów leczonych ESL (-25,8%) niż u pacjentów leczonych placebo (-16,4%).
Bulgarian: Общата медиана на относително намаляване в част I е по-голямо при пациентите, лекувани с есликарбазепин (-25,8%), отколкото при пациентите, лекувани с плацебо (-16,4%).
Polish: Ponieważ dane kliniczne dotyczące stosowania leku u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami wątroby są ograniczone i brak danych dotyczących farmakokinetyki i stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, octan eslikarbazepiny należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami wątroby.
Bulgarian: Тъй като клиничните данни при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане са ограничени и няма фармакокинетични и клинични данни при пациентите с тежко чернодробно увреждане, есликарбазепинов ацетат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане и не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 20, 30, 60 lub 90 tabletek
Bulgarian: Кутия с 20, 30, 60 или 90 таблетки
Polish: Allel HLA-B* 1502 - w populacjach Chińczyków Han, Tajów i innych populacjach azjatyckich
Bulgarian: Алел HLA-B*1502 - в индивиди от китайската етническа група Хан, в тайландски и други азиатски популации
Polish: Toksyczność leku, upadki, oparzenie termiczne
Bulgarian: Лекарствена токсичност, падане, термично изгаряне
Polish: Obydwa badania prowadzono metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z leczeniem podtrzymującym trwającym, odpowiednio, 8 tygodni (badanie 208) i 12 tygodni (badanie 305).
Bulgarian: И двете проучвания са двойнослепи и плацебо контролирани с продължителност на поддържащата терапия съответно 8 седмици (проучване 208) и 12 седмици (проучване 305).
Polish: W trwającym 10 miesięcy badaniu obejmującym podawanie wysokich dawek leku samicom przy poziomach ekspozycji niższych niż kliniczne poziomy ekspozycji na eslikarbazepiny u dzieci obserwowano zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach i (lub) gęstości mineralnej kości kręgów lędźwiowych i (lub) kości udowej.
Bulgarian: В 10-месечното проучване с високи дози, при женски животни при нива на експозиция, по-ниски от нивата на клинична експозиция на есликарбазепинов при деца, е наблюдавано намаляване на минералното съдържание на костите, костната повърхност и/или костната минерална плътност на лумбалните прешлени и бедрената кост.
Polish: Co zawiera Zebinix
Bulgarian: Какво съдържа Zebinix
Polish: Octan eslikarbazepiny nie wykazywał działania teratogennego u szczurów ani królików, ale powodował wady szkieletu u myszy.
Bulgarian: Есликарбазепинов ацетат не е тератогенен при плъхове или зайци, но предизвиква скелетни аномалии при мишки.
Polish: Zagrożeniami zidentyfikowanymi dla produktu Zebinix są głównie działania niepożądane związane z klasą leku, zależne od dawki.
Bulgarian: Рисковете, които са идентифицирани за Zebinix, са предимно базирани на класа дозозависими нежелани реакции.
Polish: Pozwoli to lekarzowi ocenić, co pacjent zażył.
Bulgarian: Това се налага, за да знае лекарят какво сте приели.
Polish: • monoterapia w leczeniu częściowych napadów padaczkowych z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dorosłych z nowo rozpoznaną padaczką;
Bulgarian: монотерапия при лечение на пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация при възрастни с новодиагностицирана епилепсия;
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zebinix и за какво се използва
Polish: Należy poinformować lekarza:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар:
Polish: • jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką
Bulgarian: самостоятелно (монотерапия) при възрастни пациенти с новодиагностицирана епилепсия
Polish: Zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy)
Bulgarian: Маскиращ овкусител (съдържа пропиленгликол, вода, естествена и изкуствена есенция)
Polish: Lekarz powinien doradzić pacjentowi, czy badanie krwi jest konieczne przed przyjęciem leku Zebinix.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали е необходимо изследване на кръвта преди приемане на Zebinix.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Zewnętrzne pudełko kartonowe dla opakowań zbiorczych (zawierające blue box)
Bulgarian: Външна картонена кутия на груповите опаковки (с blue box)