FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä työnnä mäntää liian nopeasti; nopea ruiskuttaminen suun takaosaan voi aiheuttaa lääkkeen menemisen "väärään kurkkuun".
Icelandic: Ekki þrýsta of fast og sprauta vökvanum ofan í kok, því þá gæti þér svelgst á.
Finnish: Oraaliliuos on kirkasta, väritöntä tai vaalean keltaista ja se maistuu mansikalta/banaanilta.
Icelandic: Mixtúran er tær, litlaus eða fölgul á litinn með jarðarberja/bananabragði.
Finnish: Lamivudiinin farmakokinetiikka on lineaarista terapeuttisilla annoksilla ja lamivudiini sitoutuu albumiiniin vain rajoitetusti.
Icelandic: Lamivúdín sýnir línuleg lyfjahvörf á lækningalegu skammtabili og takmarkaða bindingu við albúmín.
Finnish: Potilailla, joilla ei ollut YMDD-mutanttia 74 %:lla (20/27) oli nekroottis-tulehduksellisen aktiviteetin vähenemistä ja 7 %:lla (2/27) tapahtui huononemista.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigðið dró úr bólgudrepsvirkni hjá 20/27 (74%) en versnun varð hjá 2/27 (7%).
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on kompensoitumaton maksasairaus Plasebokontrolloituja tutkimuksia ei ole katsottu sopiviksi potilailla, joilla on kompensoitumaton maksasairaus eikä niitä ole tehty.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi Samanburðarrannsóknir með lyfleysu eru taldar óviðeigandi hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi og hafa því ekki verið gerðar.
Finnish: Pakkaus sisältää mittaruiskun.
Icelandic: Pakkningin inniheldur munnsprautu.
Finnish: Vaikuttava aine on lamivudiini.
Icelandic: Virka efnið er lamivúdín.
Finnish: Annosta on tämän vuoksi pienennettävä potilailla, joiden glomerulussuodosnopeus on alle 50 ml/min.
Icelandic: Því skal minnka skammtinn hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Finnish: Se estää nisäkkäiden alfa ja beta DNA polymeraasia vain heikosti.
Icelandic: Það er aðeins vægur hemill á alfa og beta DNA-pólýmerasa í spendýrum.
Finnish: Oraaliliuos Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen.
Icelandic: Mixtúra, lausn Tær, litlaus eða fölgul á litinn.
Finnish: Zeffix-hoitoa saavia potilaita on seurattava säännöllisesti.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð með Zeffix stendur.
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin.
Icelandic: 4 Snúðu flöskunni á hvolf.
Finnish: Kontrolloimattomissa tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin ennen maksansiirtoa ja sen aikana, HBV DNA:n määrä saatiin pidetyksi tehokkaasti alhaalla ja ALAT-arvot normalisoituivat.
Icelandic: Í rannsóknum án samanburðarhópa þar sem lamivúdín var gefið fyrir og meðan á ígræðslu stóð var sýnt fram á virka HBV-DNA-bælingu og ALT innan eðlilegra marka.
Finnish: Haittavaikutukset, joita Zeffixin katsotaan aiheuttavan Hyvin yleinen haittavaikutus (näitä voi olla useammalla kuin yhdellä kymmenestä), jotka voivat näkyä verikokeissa:
Icelandic: Mjög algeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum) sem getur komið fram í blóðprófum er:
Finnish: Mittaruisku on tarkoitettu määrätyn oraaliliuosannoksen tarkkaan mittaamiseen.
Icelandic: Munnsprautan fylgir með svo hægt sé að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúru.
Finnish: Zeffix on viruslääke, joka heikentää hepatiitti B -virusta ja se kuuluu nukleosidianalogikäänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NRTI) kutsuttuihin lääkkeisiin.
Icelandic: Zeffix er veirusýkingalyf sem bælir lifrarbólguveiru B og tilheyrir flokki lyfja sem kallast núkleósíðbakritahemlar.
Finnish: Metabolisten lääkeaineinteraktioiden todennäköisyys on pieni, mikä johtuu vähäisestä maksametaboliasta (5−10 %) ja vähäisestä sitoutumisesta proteiiniin.
Icelandic: Líkurnar á milliverkunum lamivúdíns við önnur lyf í tengslum við umbrot eru litlar vegna lítilla umbrota í lifur (5-10%) og lítillar próteinbindingar.
Finnish: Lamivudiini aiheuttaa varhaista alkiokuolleisuutta kantaville kaniineille, kun lääkettä annetaan ihmisen terapeuttista altistusta vastaavina annoksina, mutta ei rotille erittäin korkeillakaan systeemisillä altistuksilla.
Icelandic: Lamivúdín veldur fósturláti snemma á meðgöngu þegar það er gefið ungafullum kanínum og blóðþéttni er sambærileg við það sem gerist hjá mönnum, en ekki hjá rottum, jafnvel við mjög háa blóðþéttni.
Finnish: * Zeffix oraaliliuos, jossa on 5 mg/ml lamivudiinia
Icelandic: * Zeffix mixtúra inniheldur 5 mg/ml af lamivúdíni.
Finnish: Kokemus krooninen hepatiitti B -infektiopotilaista, joilla on pitkälle edennyt fibroosi tai kirroosi Plasebokontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui 651 potilasta, joilla oli kliinisesti kompensoitunut krooninen hepatiitti B -infektio ja histologisesti varmennettu fibroosi tai kirroosi, lamivudiinihoito (joka kesti keskimäärin 32 kuukautta) vähensi taudin yleistä etenemistä merkittävästi (34/436, 7,8 % lamivudiini ja 38/215, 17,7 % plasebo, p = 0,001).
Icelandic: B og langt gengna bandvefsmyndun eða skorpulifur Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 651 sjúklingi með langvinna lifrarbólgu B í klínísku jafnvægi og vefjafræðilega staðfesta bandvefsmyndun eða skorpulifur, dró lamivúdínmeðferð (miðgildi meðferðarlengdar 32 mánuðir) marktækt úr hraða heildarsjúkdómsframgangs (34/436, 7,8% með lamivúdíni, á móti 38/215, 17,7% með lyfleysu, p=0,001).
Finnish: Pidä yhteyttä lääkäriin, äläkä lopeta Zeffixin ottamista ilman, että lääkäri neuvoo tekemään niin.
Icelandic: Vertu í sambandi við lækninn og ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins.
Finnish: Zeffixillä tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa yleisesti ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat väsymys, hengitystieinfektiot, epämiellyttävä tunne kurkussa, päänsärky, mahavaivat ja -kivut, pahoinvointi, oksentelu ja ripuli, maksaentsyymiarvojen ja lihasten tuottamien entsyymien määrän nousu (ks. alla).
Icelandic: Aukaverkanir sem algengt var að greint væri frá í klínískum rannsóknum á Zeffix voru þreyta, öndunarfærasýkingar, hálssærindi, höfuðverkur, óþægindi og verkir í kvið, ógleði, uppköst og niðurgangur, hækkun á lifrarensímum og ensímum frá vöðvum (sjá hér á eftir).
Finnish: Taulukko 3: ALAT-arvojen kohoaminen hoidon jälkeen 2 plasebokontrolloidussa aikuistutkimuksessa
Icelandic: ALT-hækkanir eftir að meðferð var hætt í 2 samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá fullorðnum
Finnish: Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin ohjetta, koska on olemassa mahdollisuus, että maksatulehduksesi pahenisi.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix nema að ráði læknisins, þar sem hætta er á að lifrarbólgan versni.
Finnish: Älä lopeta Zeffixin ottamista keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Icelandic: Ekki hætta að taka Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zeffix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Zeffix
Finnish: Laita se talteen.
Icelandic: Geymdu það á vísum stað.
Finnish: Yleinen haittavaikutus (näitä voi olla enintään yhdellä kymmenestä):
Icelandic: örsjaldan fyrir (getur komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum) er:
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on 20 ml (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er 20 ml (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
Finnish: Lamivudiinihoidon aloittamista tulee harkita vain, kun käytettävissä ei ole vaihtoehtoista antiviraalista lääkettä, jonka geneettinen este resistenssin kehittymiselle on voimakkaampi, tai sellainen ei sovellu käytettäväksi (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Meðferð með lamivúdíni skal eingöngu íhuguð þegar meðferð með öðru veirusýkingalyfi, með hærri genaþröskuldi fyrir ónæmi, er ekki til staðar eða viðeigandi (sjá kafla 5.1)
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuusluokat perustuvat pääosin kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista, joihin osallistui 1 171 kroonista hepatiitti B:tä sairastavaa potilasta, jotka saivat lamivudiinia 100 mg annoksella.
Icelandic: 1.171 sjúklings með langvinna lifrarbólgu B, sem fékk 100 mg af lamivúdíni.
Finnish: Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag.
Finnish: Jos lääkäri on sanonut, että olet intolerantti joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkettä.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Finnish: Zeffix ei estä sinua tartuttamasta hepatiitti B -infektiota muihin.
Icelandic: Zeffix kemur ekki í veg fyrir að þú smitir aðra af lifrarbólgu B. Til þess að hindra að aðrir smitist af lifrarbólgu B:
Finnish: Kokemus potilaista, joilla on HBeAg-positiivinen krooninen hepatiitti B -infektio ja kompensoitu maksasairaus
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum með HBeAg-jákvæða langvinna lifrarbólgu B og lifrarsjúkdóm sem er í jafnvægi
Finnish: dekompensoitu maksatauti, yhdistelmänä sellaisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í ójafnvægi (decompensated), með öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 4.2).
Finnish: Keskimääräinen aivo-selkäydinnesteen ja seerumin lamivudiinipitoisuussuhde 2-4 tuntia peroraalisen annon jälkeen oli noin 0,12.
Icelandic: Hlutfallið á milli þéttni lamivúdíns í heila- og mænuvökva og blóði 2-4 klukkustundum eftir inntöku var u.þ.b.
Finnish: Pakkauksessa on myös mittaruisku, jossa on millilitra-asteikko ja välikappale, jolla ruisku voidaan liittää pulloon.
Icelandic: Askjan inniheldur einnig sprautu til skömmtunar fyrir inntöku og millistykki á sprautuna, sem skal setja á flöskuna fyrir notkun.
Finnish: ALAT ≥ 2 x lähtöarvo ja ALATin arvo > 500 IU/l ALAT ≥ 2 x lähtöarvo; ja bilirubiini > 2 x normaalin yläraja ja ≥ 2 x lähtöarvo * kukin potilas voi esiintyä yhdessä tai useammassa ryhmässä + verrattavissa WHO:n luokituksen toksisuusluokkaan 3
Icelandic: ALT ≥ tvöfalt grunngildi; og bílírúbin > tvöföld eðlileg efri mörk og ≥ tvöfalt grunngildi *Hver sjúklingur getur komið fram í einum eða fleiri flokkum.
Finnish: Potilaat määriteltiin YMDD-mutanteiksi, jos heillä oli ≥ 5 % YMDD-mutanttia HBV:tä missä tahansa vuotuisessa mittauksessa 5-vuotiskauden aikana.
Icelandic: Sjúklingar skilgreindir sem með YMDD-stökkbrigði voru þeir sem höfðu ≥ 5% YMDD-stökkbrigði HBV á einhverjum árlegum tímapunkti á 5 ára tímabilinu.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á flöskunni og á öskjunni.
Finnish: Viidellä prosentilla (3/56) potilaista, joilla ei ollut YMDD-mutanttia ja kolmellatoista prosentilla (11/82) potilaista, joilla oli YMDDmutantti, maksatulehdus paheni verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilanteeseen.
Icelandic: Versnun átti sér stað hjá 5% (3/56) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði, í samanburði við ástand fyrir meðferð og hjá 13% (11/82) sjúklinga með YMDD-stökkbrigði.
Finnish: Lamivudiinin käytöstä on vähän tietoa HBeAg-negatiivisilla (pre core mutanteilla) potilailla ja potilailla, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiivista hoitoa, mukaan lukien syövän lääkehoito.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi, um notkun lamivúdíns hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum („pre-core" stökkbrigði) og sjúklingum sem eru samhliða í meðferð með ónæmisbælandi lyfjum þ.á m. krabbameinslyfjameðferð.
Finnish: Aikuiset Suositeltu Zeffix-annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur af Zeffix er 100 mg einu sinni á dag.
Finnish: Zeffixin säilyttäminen
Icelandic: Hvernig geyma á Zeffix
Finnish: 93 % (320/345) potilaista, jotka saivat lamivudiinia muuttui HBV DNA -negatiivisiksi (VERSANT [versio 1], bDNA-koe, LLOD < 0,7 MEq/ml) tutkimuksen aikana.
Icelandic: Staðfest myndun mótefna gegn HBeAg átti sér stað hjá 47% (118/252) einstaklinga sem fengu lamivúdínmeðferð og 93% (320/345) einstaklinga sem fengu lamivúdín urðu HBV-DNAneikvæðir (VERSANT [version 1], bDNA assay, LLOD < 0,7 MEq/ml) meðan á rannsókninni stóð.
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Icelandic: + 358 (0)10 30 30 30 finland.tuoteinfo@gsk.com
Finnish: Oraaliliuos sisältää propyyli- ja metyyliparahydroksibentsoaattia.
Icelandic: Mixtúran inniheldur própýl- og metýlparahýdroxybensóat.
Finnish: YMDD-mutantin HBV-riskin vuoksi, ei ole asianmukaista jatkaa lamivudiinia monoterapiana potilaille, joilla seerumin HBV DNA:n määrä on mitattavalla tasolla 24 hoitoviikon kohdalla tai sen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Í ljósi hættu á YMDD-stökkbrigði HBV er viðhaldsmeðferð með lamivúdíni einu sér ekki við hæfi hjá sjúklingum ef HBV-DNA greinist í sermi eftir meðferð í 24 vikur eða lengur (sjá kafla 4.4).
Finnish: YMDD-mutantin HBV:n kehittymiseen liittyy joillakin potilailla heikentynyt hoitovaste, mitä osoittaa HBV:n DNApitoisuuksien nousu ja ALAT-arvojen kohoaminen aikaisemmista hoidon aikana mitatuista arvoista, hepatiitin pahenemista kuvaavien merkkien ja oireiden kehittyminen ja/tai maksan nekroottistulehduksellisten arvojen huononeminen.
Icelandic: Myndun YMDD-stökkbrigðis HBV tengist minnkaðri svörun við meðferð hjá sumum sjúklingum, sem kemur fram með hækkuðum HBV-DNAgildum og ALT-hækkunum frá fyrri gildum meðan á meðferð stóð, auknum einkennum lifrarbólgu og/eða versnun bólgudreps í lifur.
Finnish: Fibroosin paranemista tapahtui 63 %:lla (19/30) potilaista, joilla ei ollut YMDDmutanttia ja 50 %:lla (22/44) potilaista.
Icelandic: Árangur m.t.t. myndunar bandvefsbrúa átti sér stað hjá 19/30 (63%) sjúklinga sem ekki höfðu YMDD-stökkbrigði og hjá 22/44 (50%) sjúklinga sem höfðu YMDD-stökkbrigðið.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ORAALILIUOKSEN ULKOKOTELO
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR MIXTÚRU
Finnish: 71 %:lla potilaista HBV DNA:n määrä laski alle mitattavan tason, 67 %:lla potilaista ALAT normalisoitui ja 38 %:lla Knodellin histologista aktiivisuutta mittaava indeksi parani vuoden hoidon jälkeen.
Icelandic: B þar sem 71% sjúklinganna hafa HBV-DNA sem er bælt undir greiningarmörk greiningarprófsins, 67% hafa náð eðlilegu ALT-gildi og 38% hafa náð árangri samkvæmt HAI eftir eitt ár á meðferð.
Finnish: Älä lopeta Zeffix-hoitoa ilman lääkärin määräystä.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Zeffix án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Finnish: Lamivudiini ei ollut genotoksinen in vivo annoksilla, joiden antamisen jälkeen plasmapitoisuudet olivat 60-70 kertaa korkeammat kuin ennakoidut kliiniset plasmapitoisuudet.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki eiturverkunum á erfðaefni in vivo í rannsóknum við skammta sem gáfu allt að 6070 sinnum hærri blóðþéttni en gert er ráð fyrir við klíníska notkun.
Finnish: Kuinka paljon Zeffixiä on otettava Tavanomainen Zeffix-annos on yksi tabletti (100 mg lamivudiinia) kerran vuorokaudessa.
Icelandic: Venjulegur skammtur af Zeffix er ein tafla (100 mg af lamivúdíni) einu sinni á dag.
Finnish: 40 potilasta (HBeAg-negatiivista tai -positiivista), joilla oli dekompensoitu maksatauti tai uusiutuva HBV-infektio maksansiirron jälkeen ja YMDD-mutantti osallistui myös tutkimuksen NUC20904 avoimeen osaan.
Icelandic: B eftir lifrarígræðslu og YMDD-stökkbrigði, voru teknir með í opinn hluta rannsóknar NUC20904.
Finnish: - lähtöarvo2
Icelandic: - Grunngildi 3
Finnish: Seurattavia laboratorioarvoja ovat vähintään seuraavat: seerumin ALAT, bilirubiini, albumiini, veren ureatyppi, kreatiniini ja virologinen status: HBV antigeeni/vasta-aine, ja seerumin HBV DNA pitoisuudet, jos mahdollista.
Icelandic: Reglulegar blóðrannsóknir sem gera skal (að lágmarki) eru blóðþéttni ALT, bilirúbíns, albúmíns, úrea og kreatíníns, en einnig veirumælingar: HBV-mótefnavakar/mótefni og blóðþéttni HBV-DNA þegar það er mögulegt.
Finnish: Plasman tsidovudiinipitoisuudessa Cmax havaittiin nousu (28 %), kun tsidovudiinia annettiin yhdessä lamivudiinin kanssa.
Icelandic: Væg hækkun á Cmax (28%) fyrir zídóvúdín kom fram þegar það var gefið samtímis lamivúdíni, hins vegar varð ekki marktæk breyting á heildarþéttninni (AUC).
Finnish: Diabeetikkopotilaille on kerrottava, että yksi annos oraaliliuosta (100 mg = 20 ml) sisältää 4 g sakkaroosia.
Icelandic: Benda þarf sjúklingum með sykursýki á að hver skammtur af mixtúru (100 mg = 20 ml) inniheldur 4 g af súkrósa.
Finnish: Zeffixiä käytetään pitkäaikaista (kroonista) hepatiitti B -infektiota sairastavien aikuisten hoitoon.
Icelandic: Zeffix er notað við meðferð langvinnrar sýkingar af völdum lifrarbólgu B hjá fullorðnum.
Finnish: Hävitä käyttämättä jäänyt lääke kuukauden kuluttua avaamisesta.
Icelandic: Fargið einum mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð.
Finnish: Taulukko 1: Zeffixin annostus potilaille, joilla on munuaisten toimintahäiriö.
Icelandic: Skammtar af Zeffix handa sjúklingum með skerta nýrnaúthreinsun.
Finnish: Samanaikaisesti annetuilla Lamivudiinilla ja alfa-interferonilla ei ole farmakokineettistä interaktiota.
Icelandic: Lamivúdín hefur engar milliverkanir við alfa-interferón þegar lyfin eru gefin samtímis.
Finnish: Potilaille, joilla on dekompensoitu maksasairaus, lamivudiinia tulee käyttää aina yhdessä sellaisen toisen lääkkeen kanssa, jolla ei ole ristiresistenssiä lamivudiinin kanssa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm í ójafnvægi skal lamivúdín alltaf notað með öðru lyfi, án krossónæmis við lamivúdín, til að draga úr hættu á myndun ónæmis og til að ná skjótri veirubælingu.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Finnish: Tutkimuksissa, joissa lamivudiinia annettiin laskimonsisäisesti, jakautumistilavuus oli keskimäärin 1,3 l/kg.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið í bláæð er dreifingarrúmmál 1,3 l/kg.
Finnish: Zeffix voi erittyä äidinmaitoon.
Icelandic: Zeffix getur borist í brjóstamjólk.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista,
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita.
Finnish: Niillä potilailla, joilla oli yli 1 000 HBV DNA -kopiota/ml kuuden kuukauden (24 viikon) lamivudiinihoidon kohdalla oli 63 % todennäköisyys kehittää YMDDmutantti verrattuna 13 %:iin potilailla, joilla oli alle 1 000 HBV DNA -kopiota/ml 24 viikon lamivudiinihoidon jälkeen (NUCB3009 ja NUCB3018).
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Finnish: • Hoidon lopettamista potilailla, joilla on kompensoitumaton maksatauti tai kirroosi ja potilailla, jotka ovat saaneet maksansiirron, ei suositella (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm sem ekki er í jafnvægi eða skorpulifur og hjá sjúklingum með ígrædda lifur er ekki ráðlagt að hætta meðferð (sjá kafla 5.1).
Finnish: Kuten olettaa saattaa, samanaikaisen immunosuppression vuoksi YMDD mutantti lisääntyi 52 viikon hoidon jälkeen nopeammin (36 % - 64 %) maksansiirtopotilailla kuin immuunivasteeltaan normaaleilla kroonisesta hepatiitti B:stä kärsivillä potilailla (14 % - 32 %).
Icelandic: YMDD-stökkbrigðis HBV eftir 52 vikna meðferð hærri hjá þeim sem fengu ígrædda lifur (36%-64%) en hjá sjúklingum með langvinna lifrarbólgu B og heilbrigt ónæmiskerfi (14%-32%).
Finnish: Sinun on jatkettava sen ottamista joka päivä pitämään tautisi hallinnassa ja estämään sen pahenemisen.
Icelandic: Zeffix hjálpar við að hafa stjórna á sýkingunni af völdum lifrarbólgu B. Þú þarft að halda áfram að taka það á hverjum degi til að hafa stjórn á sýkingunni og hindra að sjúkdómurinn versni.
Finnish: Yksi ml oraaliliuosta sisältää 5 mg lamivudiinia.
Icelandic: Hver ml af mixtúrunni inniheldur 5 mg af lamivúdíni.
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA TAI LEVYISSÄ OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: 28 tabletin pakkaus, 84 tabletin pakkaus
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM pakkning með 28 töflum, pakkning með 84 töflum
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa Zeffixiä ei pidä ottaa samanaikaisesti muiden lamivudiinia sisältävien lääkkeiden kanssa tai emtrisitabiinia sisältävien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Zeffix skal ekki taka með neinum öðrum lyfjum sem innihalda lamivúdín, eða lyfjum sem innihalda emtrícítabín (sjá kafla 4.5).
Finnish: • nielemis- tai hengitysvaikeudet.
Icelandic: Kyngingar- eða öndunarerfiðleikar.
Finnish: Ilmaantuvuudet luokitellaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100,
Icelandic: Tíðnin er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir
Finnish: Hepatiitti B -infektion tarttumisesta äidistä sikiöön lamivudiinihoitoa saavilla raskaana olevilla naisilla on saatavilla rajoitetusti tietoa.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um smit lifrarbólguveiru B frá móður til fósturs hjá konum sem fá lamivúdínmeðferð á meðgöngu.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Taktu næsta skammtinn á tilætluðum tíma.
Finnish: Ota Zejula suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Taktu Zejula nokkurn veginn á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16 marraskuuta 2017
Icelandic: 16. nóvember 2017
Finnish: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events, haittatapahtumien yleiset terminologiset kriteerit
Icelandic: *CTCAE= skilgreind fræðiheiti fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Finnish: • poikkeava maku suussa.
Icelandic: Óeðlilegt bragð í munni
Finnish: Kaikki kliiniset tutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
Icelandic: Allar klínískar rannsóknir hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja saattavat johtaa kuolemaan.
Icelandic: Sumar sýkingar geta verið alvarlegar og hugsanlega leitt til dauða.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zejulaa
Icelandic: Ef gleymist að taka Zejula
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkettavan sairauden etenemiseen saakka.
Icelandic: Ráðlagt er að halda meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX54.
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX54.
Finnish: Lääkäri tutkii sinut säännöllisesti, ja normaalisti jatkat Zejulan käyttöä niin kauan kuin siitä on sinulle hyötyä eikä sinulla ole sellaisia haittavaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með þér með reglulegu millibili og munt venjulega halda áfram að taka Zejula svo lengi sem árangur kemur fram og þú færð ekki óviðunandi aukaverkanir.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 254,5 mg laktoosimonohydraattia (katso kohta 4.4).
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 254,5 mg af laktósaeinhýdrati (sjá kafla 4.4).
Finnish: Niraparibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole vielä määritetty.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun niraparibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: niraparibi (N = 234)
Icelandic: niraparib (N = 234)
Finnish: Neutrofiilien määrä < 1 000/µl tai hemoglobiiniarvo < 8 g/dl
Icelandic: < 1.000/µl eða Blóðrauði < 8 g/dl
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos tulet raskaaksi Zejula-hoidon aikana.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú verður þunguð meðan á töku Zejula stendur.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet useita platinaa sisältäviä kemoterapiahoitoja, ja monet olivat saaneet myös muita DNA:ta vaurioittavia lääkeaineita ja sädehoitoa.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu fengið krabbameinslyfjameðferðir með platínu og margir höfðu einnig fengið önnur lyf sem valda DNA skemmdum og geislameðferð.
Finnish: M1 ei ole CYP1A2:n indusoija.
Icelandic: M1 er ekki CYP1A2 örvi.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, hänen on otettava seuraava annos normaalisti seuraavalla lääkkeenottokerralla.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti skal taka næsta skammtinn á venjulegum tíma.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista VAKAVISTA haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa:
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef vart verður við einhverja af eftirfarandi ALVARLEGUM aukaverkunum, þar sem þú kannt að þurfa á bráðri meðferð að halda:
Finnish: Zejulaa ei saa käyttää imetyksen aikana, koska ei tiedetä, kulkeutuuko se rintamaitoon.
Icelandic: Zejula skal ekki taka meðan á brjóstagjöf stendur þar sem ekki er þekkt hvort það berst í brjóstamjólk.