FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 25 μg Ziconotid (als Acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 25 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
German: 1 Durchstechflasche zu 2 ml 2 ml
Croatian: 1 bočica od 2 ml 2 ml
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro empfohlene Höchstdosis für die intrathekale Anwendung (21,6 µg/Tag), d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega zikonotid treba primjenjivati s oprezom.
German: 1 Durchstechflasche zu 1 ml 1 ml
Croatian: 1 bočica od 1 ml 1 ml
German: Ziconotid wird besser vertragen (es wurde über Pruritus berichtet) (siehe auch unter Abschnitt 5.1).
Croatian: Dodavanje intratekalnog morfina stabilnim dozama intratekalnog zikonotida bolje se podnosi (prijavljen je pruritus) (vidjeti dio 5.1).
German: Chemotherapie kombiniert werden (siehe Abschnitt 4.3).
Croatian: Kombinacija s intratekalnim oblikom kemoterapije (vidjeti dio 4.5).
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten mit Leberfunktionsstörung ist Vorsicht geboten.
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre zikonotid treba primjenjivati s oprezom.
German: Dysarthrie, Amnesie, Dysgeusie, Tremor, Gleichgewichtsstörung, Ataxie, Aphasie, Gefühl von Brennen, Sedierung, Parästhesie, Hypästhesie, Aufmerksamkeitsstörung, Sprachstörungen, Areflexie, Koordinationsstörung, Lageschwindel, kognitive Störungen, Hyperästhesie, Hyporeflexie, Ageusie, vermindertes Bewusstsein, Dysästhesie, Parosmie, mentale Beeinträchtigung
Croatian: Poremećaji živčanog sustava omaglica, nistagmus, slabljenje pamćenja, glavobolja, somnolencija dizartrija, amnezija, disgeuzija, tremor, poremećaj ravnoteže, ataksija, afazija, osjećaj žarenja, sedacija, parestezija, hipoestezija, smetnje pozornosti, poremećaj govora, arefleksija, poremećena koordinacija, posturalna omaglica, kognitivni poremećaj, hiperestezija, hiporefleksija, ageuzija, snižena razina svijesti, disestezija, parosmija, mentalno oštećenje inkoherencija, gubitak svijesti, koma, stupor, konvulzije, cerebrovaskularni događaj, encefalopatija
German: Pharmazeutischer Unternehmer: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: RIEMSER Pharma GmbH An der Wiek 7
German: Aspartataminotransferase, erhöhte Kreatinphosphokinase MM im Blut, erhöhte
Croatian: Pretrage povišena kreatin fosfokinaza u krvi, smanjenje tjelesne težine abnormalnosti u elektrokardiogram u, povišena aspartat aminotransferaza, povišena kreatin fosfokinaza skeletnih mišića u krvi, povišena tjelesna temperatura a Iz spontanih prijava
German: Bei fast allen Patienten, die hohe intravenöse Dosen Ziconotid erhielten, wurde eine orthostatische Hypotonie beobachtet.
Croatian: Posturalna hipotenzija opažena je u gotovo svih ispitanika koji su primili visoke intravenske doze zikonotida.
German: Schlaflosigkeit, Agitation, Desorientiertheit, Halluzination, visuelle Halluzination, Depression, Paranoia, Reizbarkeit, verschlimmerte Depression, Nervosität, Affektlabilität, Veränderungen der mentalen Verfassung, verschlimmerte Angstzustände, verschlimmerte Verwirrung
Croatian: Psihijatrijski poremećaji stanje smetenosti anksioznost, slušne halucinacije, nesanica, agitacija, dezorijentacija, halucinacije, vidne halucinacije, depresija, paranoja, razdražljivost, pogoršanje depresije, nervoza, afektivna labilnost, promjene mentalnog statusa, pogoršanje anksioznosti, pogoršanje smetenosti delirij, psihotični poremećaj, suicidalna ideacija, pokušaj suicida, blokada misli, neuobičajeni snovi, agresivnost
German: 500 Mikrogramm / 5ml
Croatian: 500 mikrograma/5 ml
German: Gelegentlich (kann 1 bis 10 von 1.000 Behandelten betreffen) Blutvergiftung, Delirium (Gefühl der geistigen Verwirrung), psychotische Störung (abnormaleGedankeninhalte und Außenwahrnehmung), Gedankenstörungen, abnorme Träume, Inkohärenz (Zerfahrenheit), Bewusstlosigkeit, Stupor (nicht ansprechbar/nur mit starken Reizen zu wecken), Schlaganfall, Enzephalopathie (Hirnstörung), Aggressivität, Herzrhythmusstörung, Atemnot, Verdauungsstörungen, Hautausschlag, Muskelentzündung, Rückenschmerzen, Muskelzuckungen, Nackenschmerz, akutes Nierenversagen, auffällige Befunde in der Herzstromkurve (EKG), erhöhte Körpertemperatur, Schwierigkeiten beim Gehen.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 1000) Infekcija krvnog optoka, delirij (osjećaj mentalne smetenosti), psihotični poremećaj (poremećeno mišljenje i percepcija), poremećaji misli, neuobičajeni snovi, inkoherencija (nesposobnost smislenog izražavanja), gubitak svijesti, stupor (bez reakcije/otežana budnost), moždani udar, encefalopatija (poremećaj mozga), agresivnost, poremećeni srčani ritam, otežano disanje, loša probava, osip, upala mišića, bol u leđima, trzanje mišića, bol u vratu, akutno zatajenje bubrega, poremećen zapis rada srca (EKG), povišena tjelesna temperatura, poteškoće s hodanjem.
German: Prüfen Sie unbedingt einmal täglich, ob an der Stelle, wo der Schlauch in den Körper eintritt, Anzeichen für eine Infektion vorliegen.
Croatian: - Ako primate Prialt preko pumpe koju nosite izvan tijela, važno je da jednom dnevno provjerite da se na mjestu gdje Vam cjevčica ulazi u tijelo nisu pojavili znakovi infekcije.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja dispneja respiratorni distres
German: Gehschwierigkeiten
Croatian: Doziranje
German: Bei systemischen Expositionen bis zum 2.300fachen der Humanexposition in der maximal empfohlenem intrathekalen Dosis wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die weibliche Reproduktion und die postnatale Entwicklung bei Ratten festgestellt.
Croatian: U štakora nisu opaženi učinci na reprodukciju u ženki i postnatalni razvoj pri sistemskoj izloženosti do 2300 puta većoj od izloženosti pri najvećoj preporučenoj intratekalnoj dozi u ljudi.
German: EU/1/04/302/003 - 5 ml Infusionslösung.
Croatian: EU/1/04/302/003 - 5 ml otopina za infuziju
German: Soweit nicht anders vermerkt, gibt die Tabelle die Inzidenzraten der in klinischen Studien mit intrathekalem Ziconotid berichteten unerwünschten Wirkungen (Kurzzeit- und Langzeitexposition) an.
Croatian: Stope incidencije nuspojava prijavljenih u kliničkim ispitivanjima intratekalne primjene zikonotida (kratkotrajna i dugotrajna izloženost) navedene su u tablici, osim kad je naznačeno drugačije.
German: France KEOCYT
Croatian: KEOCYT
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Lösung enthält 100 μg Ziconotid (als Acetat).
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 100 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
German: Prialt darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ziconotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: Ne smijete primati Prialt - ako ste alergični na zikonotid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako primate lijek protiv karcinoma u prostor oko kralježnične moždine.
German: Jede Durchstechflasche zu 2 ml enthält 200 μg Ziconotid (als Acetat).
Croatian: Jedna bočica od 2 ml sadrži 200 μg zikonotida (u obliku zikonotidacetata).
German: Ziconotid zum Auftreten unerwünschter Wirkungen psychotischer Natur (z.B. Halluzinationen, paranoide Reaktionen) kommen bzw. ein Absetzen der Therapie aufgrund vermehrter unerwünschter Wirkungen erforderlich werden (siehe Abschnitt 4.5)
Croatian: Kada se intratekalni zikonotid dodaje stabilnim dozama intratekalnog morfina mogu se, kao i kod započinjanja monoterapije intratekalnog zikonotida, pojaviti psihotične nuspojave (npr. halucinacije, paranoidne reakcije) ili povećanje nuspojava može zahtijevati prekid primjene (vidjeti dio 4.5).
German: Mittel Median Bereich aResponder waren definiert als diejenigen Patienten, bei denen es zu einem ≥ 30%igen Abfall des VASPI-Scores gegenüber dem Ausgangswert kam.
Croatian: Doza na kraju titracije (μg/h) Srednja vrijednost Medijan Raspon aBolesnici s odgovorom bili su definirani kao bolesnici koji su imali pad ≥ 30% u rezultatu VASPI u usporedbi s onim prije liječenja.
German: Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Croatian: Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
German: Prialt 100 Mikrogramm/ml Infusionslösung Ziconotid
Croatian: Prialt 100 mikrograma/ml otopina za infuziju zikonotid
German: Müdigkeit, Fieber, Lethargie, peripheres Ödem, Rigor, Sturz, Brustschmerz, Kältegefühl, Schmerz, ängstliche Nervosität, verschlimmerte Schmerzen
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene poremećaj hoda, astenija umor, pireksija, letargija, periferni edem, tresavica, pad, bol u prsištu, osjećaj hladnoće, bol, osjećaj nervoze, pogoršanje bola teškoće pri hodu
German: Beobachtet wurden auch Erbrechen und Anorexie sowie ein peripheres Ödem, wenn i.th.
Croatian: Povraćanje i anoreksija te periferni edem također su opaženi kad se intratekalni zikonotid dodavao intratekalnom morfinu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Prialt bei Ihnen angewendet wird.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego primite Prialt.
German: EU/1/04/302/002 - 2 ml Infusionslösung.
Croatian: EU/1/04/302/002 - 2 ml otopina za infuziju
German: Pumpen, die zuvor zur Abgabe von anderen Arzneimitteln verwendet wurden, müssen dreimal mit einer Natriumchloridinjektionslösung 9 mg/ml (0,9%) (frei von Konservierungsmitteln) gespült werden, bevor sie mit Prialt beschickt werden.
Croatian: Pumpe koje su već bile upotrijebljene za primjenu drugih lijekova, prije punjenja lijekom Prialt moraju se isprati tri puta 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekcije (bez konzervansa).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Prialt 25 Mikrogramm/ml Infusionslösung
Croatian: NAZIV LIJEKA Prialt 25 mikrograma/ml otopina za infuziju
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (pH-Korrigenz) Natriumhydroxid (pH-Korrigenz)
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari metionin natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
German: Auf diese Weise trägt es zur Schmerzlinderung bei.
Croatian: Ovo pomaže pri ublažavanju boli.
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 17. Januar 2014 aufgehoben.
Croatian: Budući da je tvrtka dostavila dodatne zatražene informacije, „iznimne okolnosti" su završene 17. siječnja 2014.
German: Die Dosis darf in jedem Zeitraum von 24 Stunden nicht öfter als einmal erhöht werden.
Croatian: Doza se ne smije povećati više od jednom tijekom razdoblja od 24 sata.
German: Prialt wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Croatian: Prialt je odobren u „iznimnim okolnostima".
German: In der dritten Studie wurde die Anwendung des Arzneimittels über drei Wochen hinweg untersucht.
Croatian: Treće je ispitivanje istražilo primjenu lijeka tijekom tri tjedna.
German: In den ersten beiden Studien war Prialt wirksamer als das Placebo.
Croatian: Prialt je bio djelotvorniji od placeba.
German: Die Dosis sollte nach und nach, vorzugsweise im Abstand von zwei oder mehr Tagen erhöht werden, um das beste Verhältnis zwischen Schmerzlinderung und möglichen Nebenwirkungen zu erzielen.
Croatian: Dozu treba postupno povećavati, po mogućnosti svaka dva dana ili više, kako bi se dobila najbolja ravnoteža između ublažavanja boli i mogućih nuspojava.
German: Weitere Informationen über Prialt
Croatian: Ostale informacije o lijeku Prialt
German: Was ist Prialt?
Croatian: Što je Prialt?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Prialt (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Verwirrung, Schwindel, Nystagmus (unkontrollierte Augenbewegungen), Gedächtnisstörungen, Kopfschmerz, Somnolenz (Schläfrigkeit), Verschwommensehen, Übelkeit, Erbrechen, Gangabnormalitäten (Schwierigkeiten beim Gehen) sowie Asthenie (Kraftlosigkeit).
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prialt (kod više od 1 na 10 osoba) su konfuzija, vrtoglavica, nistagmus (nekontrolirani pokreti očiju), oštećeno pamćenje (zaboravljivost), glavobolja, somnolencija (pospanost), zamućeni vid, mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, abnormalni hod (poteškoće pri hodanju) i astenija (slabost).
German: Welches Risiko ist mit Prialt verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prialt?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Prialt ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Prialt?
German: Die Höchstdosis beträgt 21,6 Mikrogramm pro Tag.
Croatian: Maksimalna doza iznosi 21,6 mikrograma na dan.
German: Die meisten Patienten benötigen Dosen unter 9,6 Mikrogramm pro Tag.
Croatian: Većini bolesnika potrebne su doze manje od 9,6 mikrograma na dan.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Änderung auf der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI).
Croatian: U svim je ispitivanjima glavna mjera djelotvornosti bila promjena u vizualnoj analognoj skali intenziteta boli (Visual Analog Scale of Pain Intensity - VASPI).
German: Zwei der Studien waren Kurzzeitstudien mit einer Dauer von fünf oder sechs Tagen: eine Studie zu Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS und eine zu Schmerzen aus anderen Gründen wie Nervenschädigungen.
Croatian: Dva su ispitivanja bila kratkoročna i trajala su pet ili šest dana: jedno je ispitivanje bilo ispitivanje boli zbog raka ili SIDA-e, a drugo je bilo ispitivanje boli uzrokovane drugim uzrocima poput oštećenja živca.
German: Am 21. Februar 2005 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prialt in der gesamten Europäischen Union.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Prialt vrijedi na prostoru Europske unije od 21. veljače 2005.
German: Welche Informationen werden für Prialt noch erwartet?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Prialt?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Povjerenstva za lijekove za rijetke i teške bolesti o lijeku Prialt možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Wie wirkt Prialt?
Croatian: Kako djeluje Prialt?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Prialt so sicher wie möglich angewendet wird.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prialt.
German: Die Anfangsdosis Prialt beträgt 2,4 Mikrogramm pro Tag.
Croatian: Početna doza lijeka Prialt iznosi 2,4 mikrograma na dan.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Prialt finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) Prialt nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Prialt muss vor der Anwendung möglicherweise verdünnt werden, insbesondere für die niedrigeren Dosen, die zu Behandlungsbeginn benötigt werden.
Croatian: Prialt će se možda morati razrijediti prije primjene, posebice u slučaju manjih doza na početku liječenja.
German: Da es nur wenige Patienten mit langfristigen Schmerzen gibt, die eine Schmerzmittelinjektion direkt in den Rückenmarkskanal benötigen, gilt die Krankheit als selten, und Prialt wurde am 9. Juli 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Croatian: Budući da je broj bolesnika s kroničnom boli koja zahtjeva ubrizgavanje analgetika izravno u kralježnicu nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Prialt označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od 9. srpnja 2001.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Prialt zu gelangen.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek da bi donijelo svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Prialt.
German: Bei dieser Skala handelt es sich um Angaben des Patienten über seine Schmerzintensität zwischen 0 mm (kein Schmerz) und 100 mm (größtmöglicher Schmerz).
Croatian: Bolesnici su ocjenjivali svoju bol na skali od 0 mm (nema boli) do 100 mm (maksimalna bol).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Prialt benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Prialt pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Behandlung mit Prialt sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit der intrathekalen Dosierung von Arzneimitteln hat.
Croatian: Liječenje lijekom Prialt smiju provoditi samo liječnici s iskustvom u intratekalnoj primjeni lijekova.
German: Der Wirkstoff in Prialt, Ziconotid, ist eine Kopie der natürlichen Substanz Omega-Conopeptid, die im Gift einer Meeresschneckenart vorkommt.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prialt, zikonotid, jest kopija prirodne tvari naziva omega-konopeptid koja se nalazi u otrovu jednog tipa morskih puževa.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass Prialt eine Alternative zu anderen intrathekalen Schmerzmitteln, beispielsweise Opioiden, darstellt.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da lijek Prialt predstavlja alternativu za druge intratekalne analgetike, poput opioida.
German: Der Hersteller von Prialt führt derzeit eine Studie zur Langzeitbehandlung mit dem Arzneimittel durch, in der insbesondere die Möglichkeit einer Toleranzentwicklung gegenüber der Behandlung untersucht wird (Gewöhnungseffekt, der dazu führt, dass eine bestimmte Dosis mit der Zeit nicht mehr so wirksam ist).
Croatian: Proizvođač lijeka Prialt provodi ispitivanje kojim istražuje dugoročnu primjenu lijeka, posebice istražujući mogućnost razvoja tolerancije na liječenje (u slučajevima kada doze lijeka koje su prethodno bile djelotvorne postanu manje djelotvorne tijekom određenog razdoblja).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Prialt.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Prialt.
German: Prialt darf nicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig eine intrathekale Chemotherapie (Arzneimittel gegen Krebs, die in den Rückenmarkskanal injiziert werden) erhalten.
Croatian: Prialt se ne smije koristiti u bolesnika istovremeno s intratekalnom kemoterapijom (lijekovi za liječenje raka koji se ubrizgavaju u kralježnični kanal).
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prialt aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Prialt uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
German: Prialt ist eine Infusionslösung, die den Wirkstoff Ziconotid enthält.
Croatian: Prialt je otopina za infuziju koja sadrži djelatnu tvar zikonotid.
German: Prialt muss als sehr langsame, kontinuierliche Infusion über einen intrathekalen Katheter (einen Schlauch, der in den Rückenmarkskanal eingeführt wird) unter Einsatz einer Infusionspumpe erfolgen, die das Arzneimittel in exakt bemessenen Mengen abgeben kann.
Croatian: Prialt treba primjenjivati kao vrlo polaku kontinuiranu infuziju kroz intratekalni kateter (cjevčicu koja se uvodi u kralježnični kanal) pomoću infuzijske pumpe koja omogućuje isporuku točne količine lijeka.
German: Er gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen von Prialt gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Croatian: Povjerenstvo je odlučilo da koristi od lijeka Prialt nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
German: Prialt wird zur Behandlung schwerer, langfristiger Schmerzen bei Erwachsenen angewendet, die ein Schmerzmittel zur intrathekalen Injektion (Injektion in den Raum, der das Rückenmark und das Gehirn umgibt) benötigen.
Croatian: Prialt se koristi za liječenje snažne kronične boli u odraslih osoba kojima je potrebna primjena analgetika intratekalnom injekcijom (injekcijom u prostor koji okružuje kralježničnu moždinu i mozak).
German: In der dritten Studie zeigte sich ein Trend zur größeren Wirksamkeit von Prialt gegenüber dem Placebo; der VASPI-Wert verringerte sich von 81 mm vor der Behandlung auf 68 mm bei den Patienten, die Prialt erhielten, bzw. auf 74 mm bei Patienten, die das Placebo erhielten.
Croatian: U trećem ispitivanju bio je prisutan trend da je Prialt bio djelotvorniji od placeba, pri čemu se VASPI rezultat mijenjao od 81 mm prije liječenja do 68 mm u bolesnika koji su primali Prialt te do 74 mm u bolesnika koji su primali placebo.
German: Ziconotid wirkt, indem es bestimmte Poren, die sogenannten Kalziumkanäle, an der Oberfläche von Nervenzellen blockiert, die die Schmerzsignale übertragen.
Croatian: Zikonotid djeluje inhibirajući posebne pore naziva kalcijevi kanali na površini živčanih stanica koje prenose signale boli.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Croatian: EPAR, sažetak za javnost ziconotid
German: Nach der Behandlung sanken die Schmerzwerte der Patienten, die Prialt erhielten, auf 35 bzw. 54 mm, die Werte der Patienten, die das Placebo erhielten, auf 61 bzw. 72 mm.
Croatian: Prialt smanjili su se na 35 odnosno 54 mm, pri čemu su rezultati u bolesnika koji su primali placebo bili 61 i 72 mm.
German: Vor der Behandlung lagen die VASPI-Werte bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Krebs oder AIDS bei 74 mm, bei Patienten mit anderen Schmerzarten bei 80 mm.
Croatian: Prije liječenja, bolesnici s boli uzrokovanom rakom ili SIDA-om imali su prosječni VASPI rezultat 74 mm, a bolesnici s drugim tipovima boli imali su rezultat 80 mm.
German: Warum wurde Prialt zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Prialt odobren?
German: Welchen Nutzen hat Prialt in diesen Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Prialt dokazane u ispitivanjima?
German: Wofür wird Prialt angewendet?
Croatian: Za što se Prialt koristi?
German: Durch Blockieren des Kalziumeinstroms in die Nervenzellen stört Ziconotid die Übertragung von Schmerzsignalen im Rückenmark.
Croatian: Inhibirajući protok kalcija u živčane stanice, zikonotid interferira s prijenosom signala boli unutar kralježnice.
German: Prialt wurde in drei Hauptstudien bei 589 Patienten mit schweren, langfristigen Schmerzen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Croatian: Prialt je uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) u 589 bolesnika sa snažnom kroničnom boli u tri glavna ispitivanja.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen zu Prialt zu erlangen.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku u trenutku izdavanja odobrenja zbog rijetkosti bolesti.
German: Wie wurde Prialt untersucht?
Croatian: Kako se Prialt ispitivao?
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen bei Prialt ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Prialt potražite u uputi o lijeku.
German: Wie wird Prialt angewendet?
Croatian: Kako se Prialt koristi?