FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Luminity doit être administré uniquement par des professionnels de santé spécialisés dans la réalisation et l'interprétation de l'échocardiographie de contraste, et un chariot de réanimation approprié doit être disponible en cas de réactions cardiopulmonaires ou d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Czech: Luminity mohou aplikovat pouze školení lékaři s technickými zkušenostmi v oblasti provádění a interpretace kontrastních echokardiogramů, kteří by měli mít k dispozici příslušné resuscitační vybavení pro případ výskytu kardiopulmonárních nebo hypersenzitivních reakcí (viz bod 4.4).
French: Comme pour tout médicament injectable, il est nécessaire de réaliser un contrôle visuel des flacons, afin de vérifier l'absence de particules et l'intégrité du flacon.
Czech: Stejně jako všechny parenterální přípravky se musí injekční lahvičky vizuálně prohlédnout, zda neobsahují částice nebo zda nejsou poškozeny.
French: Luminity n'ayant pas d'effet pharmacologique, sur la base de ses propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, aucun effet ou un effet mineur est attendu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Luminity nemá žádný farmakologický účinek a vzhledem k jeho farmakokinetickému a farmakodynamickému profilu se při jeho použití neočekává žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
French: NUMERO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Perfusion intraveineuse, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, (au repos et à l'effort) ou une technique d'imagerie fondamentale (au repos).
Czech: Intravenózní infuze s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky (v klidu a při zátěži) nebo základní zobrazovací techniky v klidu:
French: Le produit est constitué de perflutren encapsulé dans de microsphères de lipides.
Czech: Přípravek se skládá z lipidových zapouzdřených mikrokuliček perflutrenu.
French: Un écho Doppler a été réalisé avec Luminity dans le cadre de l'évaluation de la pharmacocinétique du perflutren.
Czech: S přípravkem Luminity byla prováděna dopplerovská sonografická měření zároveň s farmakokinetickým hodnocením perflutrenu.
French: Les rats traités avec Luminity pendant 1 mois, ont montrés des effets indésirables dose dépendants et réversibles, au niveau des poumons : infiltration périvasculaire et péribronchiolaire d'éosinophiles, accumulation alvéolaire des macrophages et augmentation du nombre et de la taille des cellules à gobelet.
Czech: U potkanů, kterým byl podáván přípravek Luminity po dobu 1 měsíce, byla zjištěna reverzibilní perivaskulární a peribronchiální eozinofilní infiltrace, alveolární makrofágová akumulace, větší velikost pohárkových buněk a jejich zvýšený počet v plicích v závislosti na dávce.
French: Luminity doit être administré par voie intraveineuse (injection directe dans la veine).
Czech: Luminity je určen k nitrožilnímu podání (přímá injekce do žíly).
French: Ne pas utiliser Luminity après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et la boîte, après EXP. Avant activation (agitation) : A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C) Après activation (agitation) : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C La suspension doit être aministrée dans un délai de 12 heures après l'activation (agitation).
Czech: Přípravek Luminity nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP. Před aktivací (protřepáním) uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
French: Luminity est un agent de contraste pour échographie indiqué chez les patients adultes chez lesquels une échocardiographie sans produit de contraste ne s'est pas révélée optimale (on entend par nonoptimale qu'au moins 2 des 6 segments de la paroi ventriculaire n'étaient pas évaluables en coupe 2-ou 4-cavités) et présentant une pathologie coronaire avérée ou suspectée, pour opacifier les cavités cardiaques et améliorer la délimitation de la paroi endocardique ventriculaire gauche, au repos et à l'effort.
Czech: Luminity je sonografická kontrastní látka určená pro použití u dospělých pacientů, u nichž nekontrastní echokardiografie byla suboptimální (za suboptimální je považováno, že nejméně dva ze šesti segmentů ve 4- nebo 2- dutinovém pohledu ventrikulární hranice nebyly hodnotitelné) a kteří mají suspektní nebo prokázané koronární arteriální onemocnění.
French: Injection intraveineuse en bolus, utilisant une technique d'imagerie non linéaire avec contraste, au repos et à l'effort:
Czech: Bolusová intravenózní injekce s použitím nelineární kontrastní zobrazovací techniky v klidu a při zátěži:
French: • sensations de chaleur et
Czech: • pocity horka a
French: La manière dont Luminity est administré ainsi que la dose injectée dépendent de la technique échocardiographique utilisée.
Czech: Způsob podání přípravku Luminity závisí na technice použité při echokardiografii.
French: Avant d'administrer Luminity, le produit doit être activé à l'aide d'un agitateur mécanique, le Vialmix, voir rubrique 6.6.
Czech: Před podáním přípravku Luminity musí být výrobek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix (viz bod 6.6).
French: Son utilisation dans cette population de patients doit être effectuée sur la base d'une évaluation bénéfice-risque par le médecin.
Czech: Při použití u této skupiny pacientů musí lékař zhodnotit poměr přínosů a rizik.
French: Indéterminé : convulsions, hypoesthésie faciale, perte de connaissance
Czech: Vzácné: parestezie Není známo: záchvaty, faciální hypestezie, ztráta vědomí
French: Luminity est utilisé chez les patients soupçonnés ou confirmés comme atteints d'une maladie coronarienne (obstruction des vaisseaux sanguins apportant le sang vers le cœur), quand l'image obtenue à l'aide d'une échocardiographie sans contraste n'est pas parfaite.
Czech: Luminity se používá u pacientů, u nichž existuje podezření nebo bylo potvrzeno onemocnění koronárních artérií (ucpání cév zásobujících srdeční sval), pokud obraz získaný nekontrastní echokardiografií není optimální.
French: La tolérance des microsphères chez les patients sous assistance respiratoire n'a pas été établie.
Czech: Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena.
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation, qu'il soit conservé au réfrigérateur ou à température ambiante.
Czech: Do 48 hodin po první aktivaci jej lze znovu aktivovat a použít do 12 hodin po druhé aktivaci bez ohledu na to, zda byl uložen v chladničce nebo při pokojové teplotě.
French: Les techniques d'imagerie fondamentale et non-linéaire (seconde harmonique, inversion de phase et/ou modulation d'amplitude), avec acquisition continue et synchronisée, ont été utilisées dans les études cliniques de Luminity.
Czech: V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem.
French: A conserver au réfrigérateur Après activation : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C
Czech: Uchovávejte v chladničce Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C
French: Durant l'échocardiographie de contraste, des réactions cardio-pulmonaires graves, pouvant être fatales, ont eu lieu dans les 30 minutes suivant l'administration de Luminity chez des patients dont certains présentaient des pathologies cardiaques et pulmonaires (voir rubrique 4.8).
Czech: Při použití kontrastní echokardiografie se u pacientů s těžkým srdečním a pulmonárním onemocněním v průběhu nebo během 30 minut po podání přípravku Luminity objevily závažné kardiopulmonální reakce včetně úmrtí (viz bod 4.8).
French: La substance active est le perflutren.
Czech: Léčivou látkou je perflutrenum.
French: Après l'activation (agitation), le produit a un aspect liquide blanc laiteux.
Czech: Po aktivaci (protřepání) má vzhled mléčně bílé tekutiny.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de Luminity ont été déterminées sur des sujets sains et sur des sujets présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), après administration intraveineuse d'une dose de 50 µl/kg de produit.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Luminity byly hodnoceny u normálních zdravých jedinců a u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) po intravenózním podání dávky 50 µl/kg přípravku.
French: Il est disponible en boîtes de 1 ou 4 flacons unidoses de 1,5 ml.
Czech: Přípravek se dodává v balení obsahujícím jednu nebo čtyři injekční lahvičky po 1,5 ml k jednorázovému použití.
French: Les effets indésirables consécutifs à l'administration de Luminity, reportés au cours des études cliniques pivot ou supportives (total : 2 526 patients), sont apparus dans les minutes qui ont suivi l'administration du produit et ont habituellement disparus sans intervention thérapeutique dans un délai de 15 minutes.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky po použití přípravku Luminity v hlavních a podpůrných studiích (celkem2526 pacientů) se vyskytovaly v řádu minut po podání.
French: Les microsphères de diamètre compris entre 1 et 10 µm contribuent à l'effet de contraste en générant des échos ultrasonores fortement réhaussés.
Czech: Mikrokuličky s průměrem 1 až < 10 µm generují silně zesílené odrazy a přispívají tak k lepšímu kontrastu.
French: • problèmes de respiration, toux, gorge sèche, difficulté à avaler,
Czech: • dýchací potíže, kašel, sucho v krku, potíže při polykání,
French: Patients âgés Les propriétés pharmacocinétiques n'ont pas été spécifiquement étudiées chez les patients âgés.
Czech: Starší pacienti: Farmakokinetika nebyla specificky studována u starších pacientů.
French: Luminity contient du propylène glycol.
Czech: Přípravek Luminity obsahuje propylenglykol.
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
French: Luminity doit être utilisé dans les 12 heures suivant son activation.
Czech: Přípravek Luminity musí být použit do 12 hodin po aktivaci.
French: 2 Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Luminity Ne prenez jamais LUMINITY
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Luminity používat
French: Une fois prélevé du flacon, le produit doit être utilisé immédiatement.
Czech: Přípravek musí být použit okamžitě po natažení z lahvičky.
French: - le flacon doit être activé à l'aide de l'agitateur Vialmix.
Czech: - Lahvička se aktivuje pomocí Vialmixu.
French: La tolérance de Luminity chez les patients présentant une communication intracardiaque droite gauche, bi-directionnelle ou transitoire droite-gauche n'a pas été étudiée.
Czech: Bezpečnost přípravku Luminity u pacientů s pravolevým, obousměrným nebo dočasným pravolevým srdečním shuntem nebyla studována.
French: Rare : bradycardie, tachycardie, palpitations Indéterminé : L'arrêt cardiaque, arythmies ventriculaires (fibrillation ventriculaire, tachycardie ventriculaire, contractions ventriculaires prématurées), asystole, fibrillation atriale, ischémie cardiaque, tachycardie supraventriculaire, arythmie supraventriculaire
Czech: Není známo: srdeční zástava, komorové arytmie (fibrilace komor, komorová tachykardie, předčasné komorové kontrakce), asystolie, fibrilace síní, srdeční ischémie, supraventrikulární tachykardie, supraventrikulární arytmie
French: • gonflement des yeux
Czech: • otoky očí
French: Qu'est ce que Luminity et le contenu de l'emballage extérieur
Czech: Jak Luminity vypadá a co obsahuje toto balení
French: Luminity ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Czech: Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
French: Une extrême prudence doit être observée lorsqu'il est envisagé d'administrer Luminity à des patients présentant un état cardiopulmonaire instable, tel que angor instable, infarctus aigu du myocarde, arythmies ventriculaires sévères, insuffisance cardiaque sévère (NYHA IV) ou insuffisance respiratoire.
Czech: Luminity pacientům s nestabilním kardiopulmonálním stavem, jako jsou nestabilní angina, akutní infarkt myokardu, těžké ventrikulární arytmie, těžké srdeční selhání (NYHA IV) nebo respirační selhání.
French: Gaz et solvant pour dispersion injectable/pour perfusion Liquide incolore, limpide à translucide.
Czech: Plyn a rozpouštědlo pro injekční/infuzní disperzi Bezbarvá, čirá až průhledná tekutina.
French: Les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire, une endocardite, des valves prosthétiques de coeur, une inflammation systémique, une septicémie, un état d'hypercoagulabilité et/ou de thrombo-embolie récidivante.
Czech: Pacienti se syndromem respirační tísně dospělých, endokarditidou, náhradou srdeční chlopně, systémovým zánětlivým onemocněním, sepsí, hyperkoagulačním stavem a/nebo rekurentním trombembolismem
French: 5 Comment conserver Luminity
Czech: Jak Luminity uchovávat
French: La clairance systémique du perflutren était similaire chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
Czech: Systémová clearance perflutrenu byla podobná u zdravých jedinců i u jedinců s CHOPN.
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et immédiates (telles qu'anaphylaxie, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes) ont été rapportées après administration de Luminity.
Czech: Po podání přípravku Luminity byly hlášeny okamžité závažné hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe, anafylaktický šok a anafylaktoidní reakce, hypotenze a angioedém).
French: La clairance totale pulmonaire (CLpulm) du perflutren, n'a pas été différente chez les sujets sains et les sujets présentant une BPCO.
Czech: Bylo prokázáno, že celková plicní clearance (CLlung) perflutrenu se neliší u zdravých jedinců a u jedinců s CHOPN.
French: Avant son administration, le produit doit être activé à l'aide d'un agitateur mécanique Vialmix.
Czech: Před aplikací musí být přípravek aktivován pomocí mechanického protřepávacího zařízení Vialmix.
French: Ce produit contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire quasiment « sanssodium »
Czech: Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tj.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Czech: ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
French: Prévenez votre médecin, si vous avez déjà eu une réaction allergique après administration de Luminity ou tout autre produit de contraste échographique
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u vás v minulosti objevila alergická reakce po podání přípravku
French: Tableau présentant la liste des effets indésirables
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulce
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé dans un délai de 12 heures suivant la seconde activation.
Czech: Může být reaktivován do 48 hodin po první aktivaci a použit do 12 hodin po druhé aktivaci.
French: • douleurs aux articulations, douleur du cou, crampes musculaires, fièvre, raideur musculaire et anomalie de l'électrocardiogramme.
Czech: • vyrážka, zarudnutí kůže, • bolesti kloubů, bolesti v boku (bocích), bolesti za krkem, svalové křeče, horečka, svalová ztuhlost a • abnormální elektrokardiogram.
French: Après activation, conserver le flacon à une température ne dépassant pas 30°C.
Czech: Lahvičku po aktivaci uchovávejte při teplotě do 30°C.
French: Luminity n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients âgés.
Czech: Přípravek Luminity nebyl specificky studován u starších pacientů.
French: Si l'aiguille est utilisée, le prélèvement doit se faire flacon renversé et aiguille positionnée au milieu de la suspension à prélever.
Czech: Při použití jehly se jehla umístí tak, aby byl materiál natahován uprostřed tekutiny při obrácené lahvičce.
French: En conséquence, Luminity ne sera administré qu'avec prudence chez la femme qui allaite.
Czech: Proto je při použití přípravku Luminity u kojících žen nutná opatrnost.
French: Le produit peut être réactivé jusqu'à 48 heures après l'activation initiale et utilisé jusqu'à 12 heures après la seconde activation.
Czech: Přípravek lze znovu aktivovat do 48 hodin po první aktivaci a použít do 12 hodin po druhé aktivaci.
French: Administration et procédure d'agitation mécanique Luminity ne doit pas être administré par des méthodes non décrites en rubrique 4.2 (telle que l'injection intra-artérielle).
Czech: Přípravek Luminity by se neměl podávat jinými způsoby aplikace, než jsou uvedeny v bodě 4.2 (např.
French: La quantité de perflutren est approximativement de 150 µl de gaz perflutren par ml.
Czech: Přibližné množství perflutrenového plynu v jednom ml je 150 mikrolitrů (μl).
French: Immédiatement après agitation, Luminity présente l'aspect d'une suspension blanc laiteux.
Czech: Okamžitě po aktivaci má přípravek Luminity vzhled mléčně bílé disperze.
French: perflutren
Czech: Propylenglykol
French: • difficulté à respirer, irritation de la gorge,
Czech: • podráždění hrdla,
French: Des changements anormaux des rythmes respiratoire ou cardiaque et une baisse de l'activité, ont été observés rapidement après l'injection intraveineuse de doses ≥ 0,3 ml/kg de Luminity ,en dose unique ou doses répétées, au cours des études de toxicité effectuées chez le rat et le singe.
Czech: Krátce po intravenózní injekci přípravku Luminity v dávkách ≥ 0,3 ml/kg ve studiích toxicity jednorázových a opakovaných dávek na potkanech a opicích byla pozorována abnormální respirace,
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament, car elle contient des informations importantes pour vous.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
French: Indéterminé : spasmes musculaires, douleur musculosquelettique, gêne musculosquelettique, myalgie, hypertonie
Czech: muskuloskeletální diskomfort, myalgie, hypertonie
French: • engourdissement du visage,
Czech: • necitlivost tváře
French: Luminity est constitué d'un gaz et d'un solvant pour dispersion injectable/pour perfusion.
Czech: Luminity je plyn a rozpouštědlo pro přípravu injekční nebo infuzní disperze.
French: Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microbulles lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm .
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových bublinek obsahujících perflutren se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů.
French: 4 flacons unidoses de 1,5 ml
Czech: 4 x 1,5 ml jednodávkové injekční lahvičky
French: Luminity ne doit être utilisé qu'après évaluation du risque et cette utilisation doit être surveillée étroitement chez les patients présentant un syndrome de détresse respiratoire, des états connus d'hypercoagulabilité et/ou de thrombo-embolie récidivante.
Czech: Přípravek Luminity by měl být použit pouze po důkladném zvážení a průběh podávání by měl být pečlivě sledován u pacientů se syndromem respirační tísně dospělých, s endokarditidou, u pacientů s chlopňovými srdečními protézami, s akutním stavem systémového zánětu nebo sepse, se známým stavem hyperaktivní koagulace a/nebo rekurentním trombembolismem.
French: Investigations
Czech: Vyšetření:
French: Le passage de Luminity dans le lait maternel n'a pas été établi.
Czech: Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Czech: Vzájemné působení Luminity s dalšími léčivými přípravky Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a).
French: Chaque ml contient au maximum 6,4 x 109 microsphères lipidiques contenant du perflutren, de diamètre moyen compris entre 1,1 et 2,5 µm .
Czech: Jeden ml obsahuje maximálně 6,4 x 109 lipidových mikrokuliček obsahujících perflutrenum se středním průměrem 1,1-2,5 mikrometrů (μm).
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) Pour les conditions de conservation du médicament après activation du médicament, voir la rubrique 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání po aktivaci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
French: Affections du système nerveux Fréquent : maux de tête Peu fréquent : vertige, dysgueusie Rare : paresthésie
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
French: - si vous avez un prothèse valvulaire dans votre cœur - si vous avez une inflammation aiguë sévère / une septicémie - si vous avez une hypercoagulabilité connue (problèmes de coagulation sanguine) ou une thrombo-embolie récidivante (caillots de sang) - si vous avez une maladie du foie - si vous avez une maladie des reins
Czech: Před použitím přípravku Luminity se poraďte se svým lékařem pokud: vám bylo sděleno, že máte srdeční shunt (uměle vytvořená cévní spojka) máte těžkou srdeční nebo plicní nemoc nebo potřebujete mechanickou pomoc při dýchání máte umělou srdeční chlopeň máte těžký zánět/sepsi je u vás známa hyperaktivní (zvýšená) koagulace krve (poruchy srážlivosti krve) nebo opakující se ucpávání cév (krevní sraženiny) máte nemoc jater máte nemoc ledvin
French: 2 ans Le produit doit être utilisé dans les 12 heures suivant l'activation.
Czech: Přípravek se musí použít do 12 hodin po aktivaci.
French: Classe pharmacothérapeutique: produit de contraste pour échographie, microsphères de phospholipides
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04
French: Indéterminé : Affection de la langue
Czech: Vzácné: dyspepsie Není známo: poruchy jazyka
French: Le Vialmix alerte l'opérateur si la fréquence d'agitation chute de 5% ou plus par rapport à la fréquence prédéfinie.
Czech: Vialmix upozorní obsluhu, pokud frekvence protřepávání poklesne o 5% nebo více pod určenou hodnotu.
French: Excipients: 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N-(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
Czech: Pomocné látky: kolfosceril-palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu(DPPA), sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci
French: Après activation : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C
Czech: Po aktivaci: Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
French: - Luminity peut être dilué avec une solution injectable de chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%) ou avec une solution injectable de glucose 50 mg/ml (5%).
Czech: - Přípravek Luminity může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem glukózy 50 mg/ml (5%).
French: - La suspension doit être prélevée à l'aide d'une seringue munie soit d'une aiguille stérile de calibre 18 à 20 gauge ou à l'aide d'un mini-spike non siliconé.
Czech: - Disperze se natahuje z lahvičky pomocí stříkačky a sterilní jehly o velikosti 18 až 20 nebo pomocí nesilikonizovaného aspiračního trnu.
French: • fatigue,
Czech: • únava,
French: • augmentation de la transpiration,
Czech: • zvýšené pocení,
French: Les autres composants sont : 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-phosphatidylcholine (DPPC), sel monosodique de 1,2-Dipalmitoyl-sn-glycéro-3-acide phosphatidique (DPPA), sel monosodique de N(méthoxypolyéthylène glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycéro-3phosphatidyléthanolamine (MPEG5000 DPPE), phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique heptahydraté, chlorure de sodium, propylèneglycol, glycérine, eau pour préparations injectables
Czech: Pomocnými látkami jsou kolfosceril palmitát (DPPC), sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, sodná sůl MPEG 5000 DPPE, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, propylenglykol, glycerol, voda na injekci.
French: Excipient(s) à effet notoire : Chaque ml contient 2,679 mg de sodium
Czech: Každý ml obsahuje 2,679 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.