FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För denna ansökan tillhandahölls kliniska uppgifter från en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 24-veckors fas IIb-studie (studie 201) och dess öppna förlängningsstudie 202 som totalt omfattade 12 patienter med DMD (Duchennes muskeldystrofi).
Bulgarian: За това заявление са представени клинични данни от рандомизирано, двойно сляпо, плацебо контролирано 24-седмично фаза IIb проучване (проучване 201) и от неговото отворено разширено проучване 202, при общо 12 пациенти с мускулна дистрофия на Duchenne (DMD).
Swedish: CHMP fann att de för närvarande tillgängliga uppgifterna inte möjliggör slutsatsen att nyttariskförhållandet för eteplirsen är positivt hos DMD-patienter med mutationer som är behandlingsbara med "exon 51 skipping", på grund av följande:
Bulgarian: СНМР счита, че при наличните понастоящем данни не е възможно да се заключи, че съотношението полза/риск за етеплирсен е положително при пациенти с DMD с мутации, отговорни за прескачане на екзон 51, тъй като:
Swedish: • Eftersom antalet patienter som exponerats för eteplirsen är begränsat har fortfarande ingen grundlig karakterisering gjorts av säkerhetsprofilen.
Bulgarian: Поради ограничения брой пациенти, изложени на етеплирсен, профилът на безопасност не е подробно характеризиран.
Swedish: En tendens till fördel för eteplirsen-behandlade patienter sågs vid bristande mobilitet (2/12 hos eteplirsen-behandlade patienter mot 10/13 hos externa kontroller vid år 4), North Star Ambulatory Assessment och förmåga att resa sig upp från liggande på rygg.
Bulgarian: Наблюдавана е тенденция, благоприятстваща лечението с етеплирсен при загуба на амбулация (2/12 при пациенти, лекувани с етеплирсен, срещу 10/13 при външни контроли на 4-та година), по отношение на амбулаторната оценка по скалата за оценка на мускулната слабост (North Star Ambulatory Assessment) и способността за изправяне от легнало положение.
Swedish: • Det är fortfarande inte känt om uttrycket av den mycket låga mängden trunkerad dystrofin som setts efter behandling med eteplirsen omsätts i någon klinisk nytta för patienter.
Bulgarian: Не е известно дали експресията на наблюдаваното много ниско количество съкратен дистрофин след лечение с етеплирсен може да доведе до каквато и да е клинична полза за пациентите.
Swedish: En tydligare försämring sågs i de externa kontrollgrupperna (både den kontrollgrupp som var behandlingsbar med "exon 51 skipping" och den med patienter som var behandlingsbara med vilken "exon skipping" som helst) än hos eteplirsen-behandlade patienter.
Bulgarian: По-ясно изразено влошаване се наблюдава при външните контролни групи (както при контролната група, податлива на прескачане на екзон 51, така и при групата, включваща пациенти, податливи на прескачане на който и да е екзон), отколкото при лекуваните с етеплирсен пациенти.
Swedish: Enjämförelse tillhandahölls med en annan extern och icke-samtidig kohort (DMD-patienter som fick placebo från den pivotala prövningen av ett annat läkemedel) för både hela populationen och den som var begränsad till de DMD-patienter som kunde gå mellan 300 och 450 m. Liknande brister vad gäller jämförelsegrupperna identifierades där.
Bulgarian: Представено е сравнение спрямо различна външна и неконкурентна кохорта (пациенти с DMD, приемали плацебо, от основното изпитване на друг лекарствен продукт) както за цялата популация, така и за пациентите с DMD, ходещи пеша между 300 и 450 метра, и подобни недостатъци са установени по отношение на групите за сравнение.
Swedish: Därefter utfördes längre jämförelser (upp till 4 år) med 12 eteplirsen-behandlade DMD-patienter mot två post hoc-definierade, externa och icke-samtidiga kohorter (det italienska Telethon DMD-registret och Leuvens neuromuskulära referenscenterregister) i en öppen förlängningsstudie.
Bulgarian: Впоследствие, в отворено разширено проучване са проведени по-дълги сравнения (до 4 години) с 12 пациенти с DMD, лекувани с етеплирсен, спрямо две post-hoc дефинирани външни и неконкурентни кохорти (Italian Telethon DMD Registry и Leuven Neuromuscular Reference Centre Registry).
Swedish: En interimsanalys blev tillgänglig för en av dessa, PROMOVI-studien (studie 301), en öppen multicenterstudie utförd på DMD-patienter med genetiskt bekräftad DMD med exondeletioner som var behandlingsbara med "exon 51 skipping".
Bulgarian: За едно от тях е направен междинен анализ, PROMOVI (проучване 301), отворено, многоцентрово проучване, проведено при пациенти с DMD с генетично потвърдена DMD с делеции на екзони, податливи на прескачане на екзон 51.
Swedish: • Eteplirsens effekt har fortfarande inte påvisats.
Bulgarian: Ефикасността на етеплирсен не е доказана.
Swedish: För bedömningen av långsiktig säkerhet finns det säkerhetsuppgifter för bara en liten uppsättning patienter (6 som fick 30 mg/kg eteplirsen och 6 som fick 50 mg/kg).
Bulgarian: За дългосрочната оценка на безопасността са налице данни за безопасността само за малък брой пациенти (6, лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с 50 mg/kg).
Swedish: Det finns tillgängliga data från förlängningsstudie 202 vid vilken endast 6 patienter behandlades med eteplirsen 30 mg/kg och 6 med eteplirsen 50 mg/kg under cirka 3 ytterligare år.
Bulgarian: Има налични данни от разширеното проучване 202, при което само 6 пациенти са лекувани с етеплирсен 30 mg/kg и 6 - с етеплирсен 50 mg/kg за около 3 допълнителни години.
Swedish: Sammanfattningsvis har ingen grundlig karakterisering gjorts av eteplirsens säkerhetsprofil.
Bulgarian: В заключение, профилът на безопасност на етеплирсен не е подробно характеризиран.
Swedish: De enda jämförande uppgifterna kommer från studie 201 (n=12), där 4 patienter randomiserades till 30 mg/kg, 4 till 50 mg/kg och 4 till placebo under 24 veckor.
Bulgarian: Единствените сравнителни данни са от проучване 201 (n=12), при което 4 пациенти са рандомизирани да получават 30 mg/kg, 4 - на 50 mg/kg и 4 - на плацебо в продължение на 24 седмици.
Swedish: Primäranalysen av denna pivotala prövning gav en 24-veckors jämförelse av endast 4 eteplirsen-behandlade patienter som exponerades för den föreslagna dosen på 30 mg/kg/vecka mot placebo (n=4), och dessutom 4 patienter som exponerades för 50 mg/kg/vecka, där ingen skillnad sågs i 6MWD.
Bulgarian: В първичния анализ на това основно изпитване е представено 24-седмично сравнение само при 4 пациенти, лекувани с етеплирсен, изложени на предложената доза от 30 mg/kg/седмица, спрямо плацебо (n=4), и допълнително при 4 пациенти, изложени на 50 mg/kg/седмица, при които не е наблюдавана разлика в 6-минутния тест за ходене (6 minute walk distance, 6MWD).
Swedish: Jämförelse gjordes med en obehandlad kontrollarm med DMDpatienter som var behandlingsbara med "exon skipping" med en annan exon än exon 51.
Bulgarian: Сравнението е направено с контролно рамо, включващо нелекувани пациенти с DMD, податливи на прескачане на екзон, различен от екзон 51.
Swedish: Vad gäller det farmakodynamiska koncepttestet har en måttlig ökning av produktionen av dystrofin (trunkerad) visats för vissa patienter, samtidigt som ingen produktion sågs hos flera av dem. Eftersom storleken på den minsta uttryckta mängden trunkerad dystrofin som krävs för att uppnå en kliniskt relevant nytta fortfarande är okänd, är värdet av dessa uppgifter främst att fungera som ett stöd för produktens föreslagna verkningsmekanism.
Bulgarian: Тъй като минималното количество експресиран съкратен дистрофин, което е необходимо за постигане на клинично значима полза, остава неизвестно, значението на тези данни е главно да подкрепя предложения механизъм на действие на продукта.
Swedish: Vuxna och ungdomar mellan 12-17 års ålder
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст 12-17 години
Swedish: Säljs ej separat.
Bulgarian: Да не се продава отделно.
Swedish: Läs instruktionerna noggrant och följ dem steg för steg.
Bulgarian: Моля, внимателно прочетете целите инструкциите и ги следвайте стъпка по стъпка.
Swedish: Du kan använda följande rotationsschema.
Bulgarian: Можете да използвате следната ротационна схема.
Swedish: Extavia i sig påverkar inte hjärtat direkt.
Bulgarian: Сам по себе си Extavia не засяга сърцето директно.
Swedish: Detta kallas en rotationscykel.
Bulgarian: Това се нарича ротационен цикъл.
Swedish: Du behöver läkemedlet:
Bulgarian: Ще Ви бъде необходимо лекарството:
Swedish: Detta gör det lättare att komma ihåg och att planera en tid då du inte blir avbruten.
Bulgarian: Това ще Ви улесни да не забравяте и да планирате интервал от време, в който да не Ви безпокоят.
Swedish: ► Tala om för din läkare omedelbart:
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар:
Swedish: Del av en 3månaders multipack.
Bulgarian: Част от 3месечна групова опаковка.
Swedish: (överarmens baksida)
Bulgarian: (горна задна страна)
Swedish: • Skaffa dig en bra start!
Bulgarian: За добро начало!
Swedish: Erfarenhet vid exponering under andra och tredje trimestern är mycket begränsad.
Bulgarian: Опитът с експозиция през втория и третия триместър на бременността е много ограничен.
Swedish: Baserat på data från djurstudier (se avsnitt 5.3) finns det en möjlig, ökad risk för spontanabort.
Bulgarian: Въз основа на данните от проучвания при животни (вж. точка 5.3), съществува вероятност за повишен риск от спонтанен аборт.
Swedish: Tryck inte på kolven.
Bulgarian: Не натискайте буталото.
Swedish: Den exakta orsaken till MS är okänd.
Bulgarian: Точната причина за появата на МС не е известна.
Swedish: Hur Extavia hjälper dig att bekämpa sjukdomen:
Bulgarian: Как Extavia подпомага лечението на Вашето заболяване:
Swedish: Andra läkemedel och Extavia
Bulgarian: Други лекарства и Extavia
Swedish: - läkemedel som påverkar produktionen av blodkroppar.
Bulgarian: - лекарства, които повлияват производството на кръвни клетки.
Swedish: (Om du redan använder Extavia ska du välja det område som du inte har använt under den senaste rotationscykeln (dvs. under de senaste 16 veckorna).
Bulgarian: Ако вече използвате Extavia, започнете от област, която не е била използвана при последния ротационен цикъл (т.е. през последните 16 дена).
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Bulgarian: Ако сте особено чувствителни, това може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.
Swedish: Humant albumin Mannitol (E421)
Bulgarian: Човешки албумин Манитол (Е421)
Swedish: Diskutera med din läkare om du avslutar eller vill avsluta behandlingen.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар, ако спрете или желаете да спрете лечението.
Swedish: Signifikanta effekter erhölls också hos patienter med mindre spridd och mindre aktiv sjukdom vid tidpunkten för den första episoden.
Bulgarian: Значителни ефекти са постигнати и при пациенти с по-малко разпространено и по-слабо активно заболяване по времето на първи епизод.
Swedish: 1 - Tvätta händerna noggrant med tvål och vatten innan du börjar.
Bulgarian: - Преди началото измийте добре ръцете си с вода и сапун.
Swedish: Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller "omedelbar" behandling.
Bulgarian: Няма доказателства за ползата по отношение на потвърдена прогресия на инвалидизирането при поголяма част от пациентите, които получават "незабавно" лечение.
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява Extavia и за какво се използва
Swedish: Viktigt:
Bulgarian: Важно:
Swedish: - Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
Bulgarian: - Винаги работете стерилно (асептично), както е описано тук.
Swedish: Inga skadliga effekter på det ammade nyfödda/spädbarnet förväntas.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху новороденото/кърмачето на естествено хранене.
Swedish: Tabell A Schema för dostitrering*
Bulgarian: Таблица A Схема за дозово титриране*
Swedish: 4 - Om möjligt, nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
Bulgarian: 4 - Където е възможно, внимателно захванете кожата около дезинфектираното място за инжектиране (за да може малко да я повдигнете).
Swedish: Patienter och prövare förblev blindade vad gäller allokeringen till den initiala behandlingen.
Bulgarian: Пациентите и изследователите остават заслепени за началното разпределение на лечението.
Swedish: Om du är allergisk mot latex, tala med din läkare innan du använder Extavia.
Bulgarian: Ако сте алергични към латекс, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Extavia.
Swedish: Ställ injektionsflaskan på bordet.
Bulgarian: Поставете флакона на масата.
Swedish: /kg respektive 5 timmar.
Bulgarian: .kg и 5 часа.
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
Bulgarian: Не си инжектирайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата отделна доза.
Swedish: Extavia är indicerat för behandling av:
Bulgarian: Extavia е показана за лечение на:
Swedish: Tillgängliga data för de återstående tre åren är förenliga med bibehållen behandlingseffekt av Extavia under hela tidsperioden.
Bulgarian: Наличните данни за останалите три години са в съответствие с ефикасността на Extavia при непрекъсната терапия за целия период от време.
Swedish: Beslutet att fortsätta eller avbryta behandlingen skall baseras på den kliniska sjukdomsaktiviteten snarare än på status för neutraliserande antikroppar.
Bulgarian: Решението за продължаване или спиране на лечението трябва да се базира по-скоро на клиничната активност на заболяването, отколкото на статуса на неутрализираща активност.
Swedish: Självmords-försök (se även avsnitt 4,4), Emotionell labilitet
Bulgarian: Суициден опит (вж. също точка 4.4), Емоционална лабилност
Swedish: Det minskar antalet sjukhusvistelser på grund av sjukdomen och förlänger tiden utan skov.
Bulgarian: Намалява броя на хоспитализациите по повод на заболяването и удължава времето без пристъпи.
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebo-kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
Bulgarian: Това изпитване включва две фази, плацебо контролирана фаза, последвана от предварително планирана фаза на проследяване.
Swedish: EU/1/08/454/008-014
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/454/008-014
Swedish: Den kan orsaka tillfällig funktionsnedsättning, som svårigheter att gå.
Bulgarian: Може да предизвика временно инвалидизиране като напр. затруднение при ходене.
Swedish: Viktökning, viktminskning
Bulgarian: Повишаване на теглото, Понижаване на теглото
Swedish: Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och sedan med jämna mellanrum under behandlingen, även om du inte har några särskilda symtom.
Bulgarian: Те ще бъдат направени, преди да започнете да използвате Extavia, редовно след началото на лечението с Extavia и след това периодично по време на лечението, дори ако нямате някакви особени симптоми.
Swedish: Infektioner och infestationer Infektion
Bulgarian: Инфекции и инфестации Инфекция
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Extavia påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания за взаимодействия, за да се установи дали Extavia оказва влияние върху други лекарства или доколко се повлиява от тях.
Swedish: Förteckning 1:
Bulgarian: Списък 1:
Swedish: 12 - Se till att kolven förblir helt intryckt innan du går vidare till nästa steg, eftersom den kan ha flyttats.
Bulgarian: - Уверете се, че буталото е натиснато докрай преди да преминете към следващите стъпки, тъй като е възможно да се е преместило.
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
Bulgarian: Extavia не трябва да се прилага при деца под 12-годишна възраст, поради липсата на информация за тази възрастова група.
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT)
Bulgarian: Единичен епизод показателен за множествена склероза (BENEFIT)
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
Bulgarian: Най-добре е да използвате палеца, тъй като ноктите Ви могат да се счупят.
Swedish: - Om du har en hjärtsjukdom, kan de influensaliknande symtom, som ofta förekommer i början av behandlingen, visa sig vara påfrestande för dig.
Bulgarian: - Ако страдате от сърдечно заболяване, грипоподобните симптоми, които често се проявяват в началото на лечението може да се окажат стресиращи за Вас.
Swedish: - Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Старайте се да си поставяте инжекциите по едно и също време на деня.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена вПриложение V.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно повлияването на фертилитета (вж. точка 5.3).
Swedish: Vissa analyser tyder på att denna effekt kan vara mer uttalad hos patienter med högre titernivåer av neutraliserande aktivitet.
Bulgarian: Някои анализи показват, че този ефект е поизразен при пациенти с по-висок титър на неутрализираща активност.
Swedish: Interferoner är proteiner som produceras i kroppen och som hjälper till att bekämpa attacker mot immunsystemet, t.ex. virusinfektioner.
Bulgarian: Интерфероните са протеини, синтезирани от организма, които му помагат да се бори с атаки срещу имунната система, като напр. вирусни инфекции.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom den medföljande spädningsvätska lösningsvätska som nämns i avsnitt 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на приложения разтворител, посочен в точка 6.6.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda läkemedel.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Swedish: Behandlingens längd
Bulgarian: Продължителност на лечението
Swedish: DEL II: VÄXLA INJEKTIONSSTÄLLE
Bulgarian: ЧАСТ II: ПРОМЯНА НА МЕСТАТА ЗА ИНЖЕКТИРАНЕ
Swedish: Extavia innehåller natrium
Bulgarian: Extavia съдържа натрий
Swedish: Dubbelkontrollera alltid din dos.
Bulgarian: Винаги проверявайте по два пъти дозата.
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте инжектирали прекалено много Extavia или прекалено често.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar på barn eller ungdomar.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания при деца или юноши.
Swedish: Förhöjda triglycerider i blodet
Bulgarian: Повишаване на триглицеридите в кръвта
Swedish: Men denna verkar inte vara förknippad med en minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), tid till bekräftad EDSS-progress och återfallsfrekvensen).
Bulgarian: Обаче, изглежда това не е било свързано с намаляване на клиничната ефикасност (по отношение на времето до клинично проявена множествена склероза (CDMS), времето до потвърдена прогресия на EDSS и честотата на релапсите).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Extavia.
Bulgarian: Събирани са серумни проби на всеки 3 месеца при контролирани клинични изпитвания за мониториране развитието на антитела към Extavia.
Swedish: Det finns inga data om användningen av Extavia hos barn som är yngre än 12 år och därför bör Extavia inte användas i denna population.
Bulgarian: Липсват данни за приложението на Extavia при деца под 12-годишна възраст и по тази причина Extavia не трябва да се използва при тази популация.
Swedish: Den ska vara klar och inte innehålla några partiklar.
Bulgarian: Той трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från interferon beta-graviditetsregister, nationella register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inga bevis på ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktningen eller exponering under graviditetens första trimester.
Bulgarian: Голям обем данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност) от регистрите за интерферон бета, от националните регистри и от постмаркетинговия опит не показват повишен риск от големи вродени аномалии след експозиция преди зачеване или експозиция по време на първия триместър от бременността.
Swedish: Använd ett lämpligt desinfektionsmedel för att desinficera huden som har rekommenderats av apotekspersonalen.
Bulgarian: Използвайте подходящ дезинфектант за почистване на кожата, препоръчан от Вашия фармацевт.
Swedish: Extavia förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Extavia-gruppen (baserat på den 25:e percentilen).
Bulgarian: Extavia удължава времето до CDMS с 363 дни, от 255 дни в плацебо групата до 618 дни в Extavia групата (въз основа на 25-те персентили).
Swedish: Börja med din första injektion (eller din senaste injektion om du redan använder Extavia).
Bulgarian: Започнете от първата инжекция (или от последната инжекция, ако не започвате за първи път лечение с Extavia).
Swedish: Begränsade publicerade data tyder emellertid på att säkerhetsprofilen för ungdomar mellan 12 och 17 år som får Extavia 8,0 miljoner IE subkutant varannan dag, liknar den som har observerats hos vuxna.
Bulgarian: Ограничените публикувани данни обаче предполагат, че профилът на безопасност при юноши на възраст между 12 и 17 години, получаващи Extavia 8,0 милиона IU подкожно през ден, е сходен с този при възрастни.
Swedish: Den lämpligaste MedDRA-termen har använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
Bulgarian: Използвана е най-подходящата MedDRA терминология за описване на определени реакции и техните синоними и свързани състояния.
Swedish: Den bestående effekten av behandlingen observerade även om majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades med Extavia under studiens tredje år.
Bulgarian: Наблюдава се наличието на терапевтичен ефект, въпреки че по-голяма част от пациентите от плацебо групата са лекувани с Extavia през третата година на изпитването.
Swedish: Mellan 43% och 55% av dessa patienter återgick till en stabil antikroppsnegativ status (baserat på negativa titrar vid två på varandra följande tillfällen) under den efterföljande observationsperioden i berörd studie.
Bulgarian: Между 43% и 55% от тези пациенти преминават в стабилен антитялонегативен статус (основаващ се на два последователно негативни титъра) при последващия период на наблюдение на изпитването.
Swedish: Dessutom behöver du en avfallsbehållare för sprutor och kanyler.
Bulgarian: Ще Ви е необходим също контейнер за отпадъци за спринцовките и иглите.
Swedish: Det har inte gjorts några formella kliniska prövningar eller farmakokinetiska studier på barn eller ungdomar.
Bulgarian: Не са провеждани официални клинични изпитвания или фармакокинетични изпитвания при деца или юноши.
Swedish: - Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom syn- och räckhåll för barn, så att ditt Extavia och annat material alltid är lätt att hitta.
Bulgarian: Определете постоянно място за съхранение, което да е удобно и да е недостъпно за деца, така че винаги лесно да можете да намерите Вашия Extavia и останалите принадлежности.
Swedish: Om vissa områden är alltför svåråtkomliga för dig, kan du behöva hjälp från en familjmedlem eller vän med dessa injektioner.
Bulgarian: Ако има места, до които достигате трудно, може да помолите член на семейството Ви или приятел да Ви помогне за тези инжекции.
Swedish: Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
Bulgarian: Рискът от спонтанни аборти при бременни жени с експозиция на интерферон бета не може да бъде достатъчно добре оценен посредством наличните понастоящем данни, но те не предполагат повишен риск.
Swedish: 10 - Håll injektionsflaskan med tummen och fingrarna.
Bulgarian: 10 - Дръжте флакона между палеца и останалите пръсти.