FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vettä eläimille saa kuitenkin antaa.
Slovak: Vodu možno podať.
Finnish: Kun kissoille on annettu 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia yhdessä 5mg/kg lihaksensisäisen ketamiiniannoksen kanssa, deksmedetomidiinin huippupitoisuus suureni kaksinkertaiseksi, mutta T max-arvoon sillä ei ollut vaikutusta.
Slovak: Po intramuskulárnej aplikácii 40 mikrogramov dexmedetomidínu/kg živej hmotnosti spolu s 5 mg ketamínu/kg živej hmotnosti mačkám sa zdvojnásobila maximálna koncentrácia dexmedetomidínu, nedošlo však k žiadnemu účinku na hodnotu Tmax.
Finnish: Ei saa käyttää, jos eläimellä on sydän- tai verisuonisairaus.
Slovak: Nepoužívať u zvierat s kardiovaskulárnymi poruchami.
Finnish: Myös hengitystiheyden laskua, epäsäännöllistä hengitystä, hypoventilaatiota ja hengityspysähdyksiä voi esiintyä.
Slovak: Medzi očakávané reakcie dýchacieho systému patrí spomalené dýchanie, nepravidelné dýchanie, hypoventilácia a krátkodobé zastavenie dychu.
Finnish: - koirat: laskimoon tai lihakseen - kissat: lihakseen.
Slovak: - Psy: intravenózne alebo intramuskulárne použitie - Mačky: intramuskulárne použitie
Finnish: Eläinlääkevalmiste on tarkoitettu annettavaksi vain kertainjektiona.
Slovak: Veterinárny liek nie je určený na opakované injekcie.
Finnish: 4.7 Käyttö tiineyden, laktaation tai muninnan aikana
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie alebo znášky
Finnish: Deksmedetomidiini 375 mikrogrammaa/m2
Slovak: Dexmedetomidín 375 mikrogramov /m2
Finnish: Koira: i.v., i.m.
Slovak: Psy: i.m., i.v.
Finnish: Deksmedetomidiinin turvallisuutta siitosuroksilla ei ole selvitetty.
Slovak: Bezpečnosť dexmedetomidínu u plemenných samcov nebola stanovená.
Finnish: Deksmedetomidiinin ja butorfanolin samanaikainen käyttö saa aikaan sedatiivisen ja analgeettisen vaikutuksen, joka alkaa viimeistään 15 minuutin kuluttua antamisen jälkeen.
Slovak: Súčasné používanie dexmedetomidínu a butorfanolu spôsobuje najneskôr do 15 minút po podaní sedatívne a analgetické účinky.
Finnish: Ääreisverisuonten supistumisen ja laskimoveren happisaturaation pienenemisen vuoksi limakalvot voivat vaikuttaa vaaleilta ja/tai sinertäviltä, vaikka valtimoveren happipitoisuus on normaali.
Slovak: Z dôvodu periférneho zúženia ciev a venóznej desaturácie počas normálneho arteriálneho okysličovania môžu sliznice vyzerať bledé alebo s modrým odtieňom. zriedkavé prípady pulmonárneho edému.
Finnish: 5 ml:n tai 10 ml:n lasipullo (0,1 mg/ml)
Slovak: Sklenené injekčné liekovky s objemom 5 ml alebo 10 ml (0,1 mg/ml)
Finnish: Aineenvaihduntatuotteet erittyvät pääasiassa virtsaan (51 % annoksesta) ja vähemmässä määrin ulosteeseen.
Slovak: Metabolity sa vylučujú hlavne močom (51
Finnish: (vastaa deksmedetomidiinia
Slovak: (čo je ekvivalentné dexmedetomidínu
Finnish: Lasipullo, 5, 10 tai 20 ml (0,5 mg/ml) ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Slovak: Sklenené injekčné liekovky s objemom 5, 10 alebo 20 ml (0,5 mg/ml)
Finnish: Laskimonsisäisesti: enintään 375 mikrogrammaa/ neliömetri koiran ruumiin pinta-alaa.
Slovak: Intravenózne: 375 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela Intramuskulárne: 500 mikrogramov/štvorcový meter povrchu tela
Finnish: Deksmedetomidiini on sedatiivi ja nukutusaine.
Slovak: Psycholeptiká, hypnotiká a sedatíva.
Finnish: Hävitys: lue pakkausseloste.
Slovak: Likvidácia: prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov.
Finnish: Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä koirilla, niillä voi esiintyä hengitystiheyden laskua (bradypnea) tai nopeaa hengitystä (tachypnea) ja oksentelua.
Slovak: Ak sa použije dexmedetomidín na premedikáciu u psov, môže sa vyskytnúť bradypnoe, tachypnoe a zvracanie.
Finnish: Anestesia voidaan indusoida 10 minuuttia esilääkityksen jälkeen antamalla lihakseen ketamiinia 5 mg/kg painokiloa kohti tai propofolia laskimonsisäisesti kunnes vaste saavutetaan.
Slovak: Anestézia sa dá vyvolať 10 minút po premedikácii intramuskulárnou aplikáciou cieľovej dávky 5 mg ketamínu/kg ž. hm.
Finnish: Deksmedetomidiinin käyttö esilääkityksenä koirilla ja kissoilla vähentää merkittävästi nukutuksen induktiossa tarvittavan induktiolääkevalmisteen määrää.
Slovak: Použitie dexmedetomidínu na premedikáciu u psov a mačiek značne znižuje množstvo anestetika potrebného na vyvolanie anestézie.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Slovak: MNOŽSTVO ÚČINNEJ LÁTKY (-OK)
Finnish: Deksmedetomidiini 500 mikrogrammaa/m2*
Slovak: Dexmedetomidín 500 mikrogramov/m2*
Finnish: Cepedex 0,5 mg/ml injektio deksmedetomidiinihydrokloridi
Slovak: Cepedex 0,5 mg/ml injekcia dexmedetomidín hydrochlorid
Finnish: Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, sopiva vastalääke on atipametsoli injektiona lihakseen.
Slovak: V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodnou antagonistickou látkou je atipamezol podávaný injekčne intramuskulárne v nasledujúcej dávke: 5
Finnish: Sairaat sekä heikkokuntoiset koirat ja kissat tulisi esilääkitä deksmedetomidiinilla ennen yleisanestesian induktiota ja ylläpitoa varten vasta, kun riski-hyötysuhde on arvioitu.
Slovak: Chorým a zoslabeným psom a mačkám by sa mal dexmedetomidín podávať pred vyvolaním a udržiavaním celkovej anestézie iba po zhodnotení rizík a výhod.
Finnish: Avaamattoman pakkauksen kestoaika: 4 vuotta Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 56 päivää
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 4 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: 56 dní
Finnish: Deksmedetomidiini 40 mikrogrammaa/kg lihakseen
Slovak: Dexmedetomidín 40 mikrogramov /kg intramuskulárne
Finnish: Niihin voi liittyä korostunut sinusbradykardia, ensimmäisen tai toisen asteen eteiskammiokatkos, sinuspysähdys tai -tauko sekä atriaalisia, supraventrikulaarisia ja ventrikulaarisia ennenaikaisia komplekseja.
Slovak: AVblokády, zastavenie alebo pozastavenie sínusového priebehu, ako aj atriálne, supraventrikulárne a ventrikulárne predčasné komplexy.
Finnish: Deksmedetomidiinin annostuksen jälkeen voidaan todeta syketiheyden laskua ja satunnaisia eteiskammiokatkoksia.
Slovak: Po aplikácii dexmedetomidínu je možné pozorovať zníženie srdcového rytmu a dočasné AVblok.
Finnish: Yliannostustapauksissa tai silloin, kun deksmedetomidiinin vaikutukset ovat potentiaalisesti hengenvaarallisia, atipametsolin sopiva annos on 10 kertaa deksmedetomidiinin alkuannos (mikrogrammaa/kg tai mikrogrammaa/m2 ruumiin pinta-alaa kohti).
Slovak: V prípade predávkovania alebo ak účinky dexmedetomidínu potenciálne ohrozujú život, vhodná dávka atipamezolu predstavuje 10-násobok pôvodnej dávky dexmedetomidínu (v mikrogramoch/kg ž. hm.
Finnish: Cepedex 0,1 mg/ml injektioneste deksmedetomidiinihydrokloridi
Slovak: Cepedex 0,1 mg/ml injekcia dexmedetomidín hydrochlorid
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Slovak: 0,2 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Finnish: Deksmedetomidiinin turvallisuutta kohde-eläinlajeilla tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
Slovak: U cieľových druhov nebola stanovená bezpečnosť dexmedetomidínu počas gravidity a laktácie.
Finnish: Koirat: Annettaessa koiralle 50 mikrogrammaa/kg lihakseen maksimipitoisuus plasmassa, noin 12 nanogrammaa/ml, saavutetaan 0,6 tunnissa.
Slovak: Psy: Po intramuskulárnej dávke 50 mikrogramov/kg je maximálna koncentrácia v plazme 12
Finnish: Kun deksmedetomidiinia käytetään esilääkityksenä kissoilla, niillä voi esiintyä oksentelua, yökkäilyä, limakalvojen kalpeutta ja alilämpöä.
Slovak: Ak sa použije dexmedetomidín na premedikáciu u mačiek, môže sa vyskytnúť zvracanie, svetlé sliznice a nízka telesná teplota.
Finnish: Deksmedetomidiinia saanut eläin on pidettävä tasaisen lämpimässä ympäristössä sekä toimenpiteen, että heräämisen ajan.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Zvieratá by mali byť udržiavané v teple a pri konštantnej teplote, a to ako počas vykonávania postupu,
Finnish: Kissat
Slovak: Psy
Finnish: Jos kissa on saanut ) yliannoksen deksmedetomidiiniä (kolme kertaa suositusannos) ja ketamiinia 15 mg/kg, voidaan antaa suositeltu annos atipametsolia deksmedetomidiinin vaikutusten kumoamiseksi.
Slovak: Po súčasnej expozícii pri predávkovaní dexmedetomidínom (3-násobok odporúčanej dávky) a 15 mg ketamínu/kg je možné na zvrátenie účinku vyvolaného dexmedetomidínom podať odporúčanú dávku atipamezolu.
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
Slovak: Ochranná lehota(-y)
Finnish: Myös inhalaatioanesteetin tarve on pienempi nukutuksen ylläpidon aikana.
Slovak: Požiadavky na inhalačné anestetiká pre udržiavavanie anestézie sú tiež znížené.
Finnish: Kun kissoille annetaan ensin dexmedetomidiinia ja sen jälkeen (10 minuutin kuluttua) ketamiinia, voi esiintyä eteiskammiokatkoksia tai lisälyöntejä.
Slovak: Pri postupnej aplikácii dexmedetomidínu a ketamínu počas 10-minútového intervalu sa u mačiek môže príležitostne prejaviť AV blokáda alebo extrasystola.
Finnish: Deksmedetomidiini 300 mikrogrammaa/m2 lihakseen
Slovak: Dexmedetomidín 300 mikrogramov/m2 intramuskulárne
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi lokakuussa 2016.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: október 2016
Finnish: • esilääkitys ennen yleisanestesiaa.
Slovak: • ako premedikácia pred vyvolaním celkovej anestézie.
Finnish: Sedaation ja analgesian kesto ja syvyys määräytyvät käytettävän annoksen mukaan.
Slovak: Dĺžka a hĺbka sedácie a analgézie závisia od použitej dávky.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom telesnej hmotnosti) a u mačiek sa pri jej stanovení vychádza z telesnej hmotnosti.
Finnish: Cepedex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cepedex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut tätä eläinlääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämisen puoltamiseen Euroopan unionissa sekä ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania.
Finnish: Annostukseen vaikuttaa myös käyttötarkoitus ja antotapa.
Slovak: Závisí taktiež od použitia a spôsobu podávania.
Finnish: Se vaikuttaa elimistössä kiinnittymällä alfa2-adrenergisiin reseptoreihin ja estämällä hermovälittäjäaine noradrenaliinin vapautumista hermosoluista kehoon.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na receptory známe ako alfa 2-adrenergické receptory a zabraňuje uvoľňovaniu neurotransmitera noradrenalínu z nervových buniek v tele.
Finnish: Koska noradrenaliini osallistuu valppauden ylläpitoon ja heräämiseen, sen vapautumisen vähentäminen alentaa tajunnan tasoa ja myös kivun tuntemusta.
Slovak: Keďže noradrenalín sa podieľa na udržiavaní bdelosti a na prebúdzaní, jeho znížené uvoľňovanie znižuje úroveň vedomia vrátane pocitu bolesti.
Finnish: Välittäjäaine on aine, jota hermosolut käyttävät viereisten solujen kanssa viestimiseen.
Slovak: Neurotransmiter je látka, ktorá nervovým bunkám umožňuje komunikáciu so susediacimi bunkami.
Finnish: Cepedex deksmedetomidiini
Slovak: Cepedex dexmedetomidín
Finnish: • lievää tai kohtalaista kipua aiheuttavat toimenpiteet ja tutkimukset, jotka edellyttävät eläimen pysymistä aloillaan tai rauhallisena, sekä kipuherkkyyden vähentäminen (analgesia).
Slovak: • pri vykonávaní mierne až stredne bolestivých zákrokov a vyšetrení, ktoré si vyžadujú obmedzenie pohybu zvierat alebo sedáciu a zníženie citlivosti na na bolesť (analgéziu).
Finnish: Cepedex on lääke, jota käytetään koirien ja kissojen sedaatioon (rauhoittamiseen) seuraavissa tilanteissa:
Slovak: Cepedex sa používa na sedáciu (upokojovanie) psov a mačiek v týchto situáciách:
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Cepedexin käytöstä.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Cepedex.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Cepedex-lääkevalmistetta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Cepedex.
Finnish: Deksmedetomidiini on läheistä sukua toiselle eläinten sedaatioon käytettävälle lääkkeelle, medetomidiinille, jota on käytetty eläinlääketieteessä jo useiden vuosien ajan.
Slovak: Dexmedetomidín je úzko spojený s ďalšou látkou, ktorá sa používa na sedáciu zvierat, medetomidínom, ktorý sa vo veterinárnej medicíne používa už mnoho rokov.
Finnish: Näin ollen CVMP katsoi, että Dexdomitorin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi.
Slovak: Výbor CVMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Dexdomitor, jeho prínosy sú väčšie než identifikované riziká.
Finnish: Cepedexia voidaan käyttää myös koirien kivunlievitykseen ja syvään sedaatioon lääketieteellisissä toimenpiteissä ja pienissä kirurgisissa toimenpiteissä yhdessä butorfanolin (rauhoittava ja kipua lievittävä lääke) kanssa.
Slovak: Cepedex sa môže použiť u psov aj na zmiernenie bolesti a na hlbokú sedáciu pri vykonávaní lekárskych zákrokov a menšej operácie, pričom sa používa v kombinácii s butorfanolom (sedatívom a analgetikom).
Finnish: Yhtiö on toimittanut tietoa Cepedexin laadusta ja valmistustavasta.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie o kvalite a výrobe lieku Cepedex.
Finnish: Annostus koirilla riippuu niiden kehon pinta-alasta (lasketaan kehon painon mukaan) ja kissoilla niiden painosta.
Slovak: V prípade psov dávka závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej s použitím
Finnish: Deksmedetomidiini on alfa2-adrenergisten reseptorien agonisti.
Slovak: Cepedex je αlfa 2-adrenoceptorový agonista.
Finnish: Koska Cepedex on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Slovak: Keďže liek Cepedex je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Koirille Cepedexia annetaan injektiona laskimoon tai lihakseen.
Slovak: Psom sa liek Cepedex podáva formou injekcie do žily alebo do svalu.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Cepedexin on osoitettu vastaavan laadullisesti Dexdomitoria EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita lieku Cepedex s liekom Dexdomitor.
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan myös EMAn verkkosivustolla.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Finnish: Muuta tietoa Cepedex-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cepedex
Finnish: Cepedexia annetaan ei-invasiivisissa toimenpiteissä, joissa ei läpäistä ihoa tai tunkeuduta kehon onteloihin.
Slovak: Liek Cepedex sa používa pri neinvazívnych zákrokoch, to znamená, že postup nezahŕňa otvorenie kože alebo telesnej dutiny,
Finnish: Komitea suositteli, että Cepedex hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Slovak: Výbor odporučil registráciu lieku Cepedex v EÚ.
Finnish: Miksi Cepedex on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Cepedex schválený?
Finnish: Mitä Cepedex on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Cepedex a na čo sa používa?
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Cepedexia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten, eläinten omistajien ja pitäjien noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet valmistetta annettaessa.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Cepedex vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat pri podávaní lieku Cepedex dodržiavať.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Cepedex on samanlainen kuin EU:n alueella myyntiluvan jo saanut alkuperäislääke Dexdomitor.
Slovak: To znamená, že liek Cepedex je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Dexdomitor.
Finnish: Kissoille sitä annetaan injektiona lihakseen.
Slovak: Mačkám sa liek Cepedex podáva formou injekcie do svalu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Cepedexille
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Cepedex platné v celej Európskej únii.
Finnish: Miten Cepedex-valmistetta on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Cepedex skúmaný?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Cepedex-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Praktické informácie o používaní lieku Cepedex majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Miten Cepedexia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Cepedex používa?
Finnish: Lisätutkimuksia ei vaadittu, koska Cepedex on geneerinen lääke, joka annetaan injektiona ja on koostumukseltaan samanlainen kuin Dexdomitor ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääke Dexdomitorin.
Slovak: Keďže liek Cepedex je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie, má podobné zloženie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Dexdomitor, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Finnish: Cepedexia on saatavana injektionesteenä, ja se on reseptivalmiste.
Slovak: Cepedex je k dispozícii vo forme injekčného roztoku a výdaj lieku je viazaný na veterinárny predpis.
Finnish: Injektioliuos
Slovak: Injekčný roztok
Finnish: Ihonalainen käyttö Pullo (lasi)
Slovak: Injekčná liekovka (sklenená)
Finnish: Sisältö (pitoisuus) Pakkauskoko
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto prehľadu: 07-2018
Finnish: Ceplene sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 7. lokakuuta 2008.
Slovak: Ceplene bolo dňa 7. októbra 2008 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Finnish: EMA/486869/2018 EMEA/H/C/000796
Slovak: EMA/486869/2018
Finnish: Yksi hoitojakso kestää kolme viikkoa.
Slovak: Jeden cyklus trvá tri týždne.
Finnish: Histamiini on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka liittyy useisiin eri prosesseihin.
Slovak: Histamín je látka, ktorá sa prirodzene vyskytuje v tele a ktorá sa podieľa na mnohých procesoch.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Ceplenestä ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Ceplene.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ceplenen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ceplene sa neustále kontrolujú.
Finnish: Ceplene on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Slovak: Ceplene bol povolený za tzv. mimoriadnych okolností.
Finnish: Lisää tietoa Ceplenestä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ceplene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ceplenen hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ceplene sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Finnish: Cepleneä ei saa antaa vakavista sydänongelmista kärsiville potilaille eikä raskaana oleville tai imettäville naisille.
Slovak: Ceplene sa nesmie používať v prípade pacientov, ktorí majú závažné problémy so srdcom, ani u tehotných alebo dojčiacich žien.
Finnish: Hoitojaksojen välissä on oltava kolmen viikon hoidoton jakso.
Slovak: Medzi cyklami má byť obdobie bez liečby trvajúce tri týždne.
Finnish: Mitä Ceplene on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Ceplene a na čo sa používa?
Finnish: Yleistiedot Ceplenestä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Prehľad o lieku Ceplene a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Ceplenestä ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Ceplene sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ceplenen turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ceplene?
Finnish: Ceplene (histamiinidihydrokloridi)
Slovak: Ceplene (histamín dihydrochlorid)
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Miksi Ceplene on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Ceplene povolený?
Finnish: Potilaat voivat injektoida valmisteen itse saatuaan siihen asianmukaisen opastuksen.
Slovak: Pacienti si môžu liek po príslušnom zaškolení vpichovať sami.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joille on siirretty luovuttajalta saatua luuydintä tai jotka käyttävät systeemisesti (suun kautta tai pistoksena) annettavia steroideja (tulehdusta vähentäviä tai ehkäiseviä lääkkeitä), klonidiinia (alentaa korkeaa verenpainetta) tai histamiinin H2-reseptorin salpaajia (käytetään mahahaavojen, ruuansulatushäiriöiden ja närästyksen hoitoon).
Slovak: Liek sa nesmie používať ani v prípade pacientov, ktorí dostali od darcu transplantát kostnej drene alebo ktorí užívajú steroidy (lieky používané na zmiernenie alebo prevenciu zápalu) podávané systémovo (podávané ústami alebo formou injekcie), klonidín (používaný na zníženie vysokého krvného tlaku) alebo blokátory histamínu H2 (používané na liečbu žalúdočných vredov, zažívacích problémov alebo pálenia záhy).
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että histamiinidihydrokloridi muuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) toimintaa.
Slovak: To znamená, že mení činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Finnish: Ceplenen suositeltava annos on yksi injektio kahdesti päivässä 1-3 minuuttia interleukiini 2 -injektion jälkeen.
Slovak: Ceplene je jedna injekcia dvakrát denne, jednu až tri minúty po injekcii interleukínu-2.
Finnish: Cepleneä markkinoiva yhtiö toimittaa vuosittain päivityksen Ceplenen turvallisuudesta ja tehosta, kun sitä käytetään yhdessä interleukiini 2:n kanssa ensimmäisessä remissiossa olevilla AML-potilailla.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Ceplene uvádza na trh, predloží každý rok aktualizácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Ceplene v kombinácii s interleukínom-2 u pacientov s AML v prvej remisii.
Finnish: Ceplenen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ihon punoitus, päänsärky, väsymys, kuume sekä injektiokohdan tulehdus tai punoitus.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ceplene (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú návaly tepla (sčervenanie), bolesť hlavy, únava, horúčka a zápal alebo začervenanie na mieste vpichu injekcie.
Finnish: Cepleneä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta AML:n hoidosta.
Slovak: Ceplene je viazaný na lekársky predpis a liek sa má podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou AML.
Finnish: Miten Ceplene vaikuttaa?
Slovak: Ceplene účinkuje?
Finnish: Cepleneä käytetään, kun potilaalla on ensimmäinen remissio (elpymävaihe eli sairauden oireiden väheneminen ensimmäisen hoitojakson jälkeen).
Slovak: Používa sa počas prvej remisie pacientov (obdobie bez príznakov ochorenia po prvej liečebnej kúre).
Finnish: AML on harvinainen sairaus, ja Ceplene nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 11. huhtikuuta 2005.
Slovak: Akútna myeloidná leukémia je zriedkavá, a preto bol liek Ceplene dňa 11. apríla 2005 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.