FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Der CVMP war der Auffassung, dass die Wirksamkeit von Seresto und seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto in Bezug auf die Übertragung bzw. Inzidenz von Leishmania infantum bei Hunden in den vorgelegten Feldstudien zufriedenstellen nachgewiesen wurde.
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka iesniegtajos lauka pētījumos ir pietiekami pierādīta Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto efektivitāte saistībā ar Leischmania infantum infekcijas pārnešanu vai rašanos suņiem;
German: Der Antrag wurde als Typ-II-Änderung für die Aufnahme der neuen therapeutischen Indikation „signifikante Reduzierung der Inzidenz von Infektionen mit Leishmania infantum für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten aufgrund einer repellierenden (die Blutmahlzeit verhindernden) Wirkung des Arzneimittels auf Sandmücken" eingereicht.
Latvian: Pieteikumu iesniedza kā II tipa izmaiņas nolūkā pievienot šādu jaunu ārstēšanas indikāciju: "Lai nozīmīgi samazinātu Leishmania infantum infekcijas rašanos periodā līdz 8 mēnešiem sakarā ar zāļu repelento (atbaidošo) iedarbību uz smilšu mušām".
German: Die Tiere wurden als nicht mit Leishmania infiziert definiert, wenn Sie im Serum negativ auf Anti-L.-infantum-Antikörper getestet wurden und eine PCR der Hautgewebe- und Knochenmarkaspiratproben ebenfalls negativ ausfiel.
Latvian: Saskaņā ar definīciju ar Leishmania neinficēti dzīvnieki bija dzīvnieki, kuriem bija seronegatīvs cirkulējošo L. infantum antivielu rezultāts un negatīvs rezultāts ādas audu un kaulu smadzeņu aspirāta paraugu PĶR testā.
German: Zur Verringerung des Infektionsrisikos durch den von Sandmücken übertragenen Erreger Leishmania infantum über einen Zeitraum bis zu 8 Monaten.
Latvian: Leishmania infantum, ko pārnes smilšu mušas, invāzijas riska mazināšanai kopumā 8 mēnešus.
German: Dies ist ein Änderungsantrag für ein bereits zugelassenes Produkt (Seresto); in den vorgelegten Studien wurden keine weiteren Risiken identifiziert.
Latvian: Iesniegtajos pētījumos nekādi papildu riski nav identificēti.
German: 51368 Leverkusen
Latvian: Bayer Vital GmbH, Geschäftsbereich Tiergesundheit 51368 Leverkusen Germany
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums
German: Das Unternehmen hat eine Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt, um eine neue Indikation hinzuzufügen, die von Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, der Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien, Ungarn, dem Vereinigten Königreich und Zypern (den „betroffenen Mitgliedstaaten") anerkannt werden soll.
Latvian: Uzņēmums iesniedza pieteikumu izmaiņu (variāciju) veikšanai reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas, kas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē ("Iesaistītās dalībvalstis").
German: Was ist Seresto?
Latvian: Kas ir Seresto?
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, ist Bayer Vital GmbH.
Latvian: Produkta izplatītājs ir Bayer Vital GmbH.
German: Seresto ist in der Europäischen Union (EU) im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens zugelassen, wobei Deutschland als Referenzmitgliedstaat agiert.
Latvian: Seresto ir reģistrēta Eiropas Savienībā (ES) decentralizētas procedūras laikā, Vācijai esot kā atsauces dalībvalstij.
German: Seresto ist, manchmal auch unter seiner zugehörigen Bezeichnung Foresto, in fast allen EU-/EWRMitgliedstaaten zugelassen.
Latvian: Seresto, dažkārt ar to sinonīmisko nosaukumu Foresto, ir reģistrētas gandrīz visās ES/EEZ dalībvalstīs.
German: Warum wurde Seresto überprüft?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Seresto?
German: Seresto ist ein Halsband gegen Parasiten, das 10 % Imidacloprid und 4,5 % Flumethrin enthält.
Latvian: Seresto ir pretparazītu kakla siksna, kas satur 10 % imidakloprīdu un 4,5 % flumetrīnu.
German: Da die Mitgliedstaaten keine Einigung erzielen konnten, hat das deutsche Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) den CVMP am 18. August 2017 zur Einleitung eines Schiedsverfahrens mit der Angelegenheit befasst.
Latvian: Tā kā šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos, Vācijas patērētāju aizsardzības un pārtikas nekaitīguma federālais birojs (BVL) 2017. gada 18. augustā nodeva šo lietu arbitrāžai CVMP.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der aktuell verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CVMP zu der Schlussfolgerung, dass die Wirksamkeit von Seresto bei der Reduzierung des Risikos einer Infektion mit Leishmania infantum mittels Übertragung durch Sandmücken für einen Zeitraum von bis zu 8 Monaten ausreichend nachgewiesen wurde und somit die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen in allen betroffenen Mitgliedstaaten genehmigt werden kann.
Latvian: Pamatojoties uz šobrīd pieejamo datu izvērtēšanu un zinātniskajām diskusijām komitejā, CVMP secināja, ka Seresto efektivitāte inficēšanās ar Leishmania infantum, kas tiek iegūta no smilšu mušām, riska samazināšanā līdz pat astoņiem mēnešiem ir pietiekami pierādīta, tādēļ izmaiņas reģistrācijas apliecībā var tikt apstiprinātas visās attiecīgajās dalībvalstīs.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. gada 25. maijs EMA/468943/2018
German: Am 25. Mai 2018 erließ die Europäische Kommission einen EU-weit rechtsverbindlichen Beschluss, die Empfehlungen des CVMP bezüglich Seresto umzusetzen.
Latvian: Eiropas Komisija 2018. gada 25. maijā izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CVMP ieteikumus par Seresto.
German: Es wird angewendet bei Hunden und Katzen zur Behandlung und Prävention von Floh-, Zecken- und Läusebefall und bietet indirekten Schutz gegen die Erkrankungen Babesiose und Ehrlichiose, welche von Zecken auf Hunde übertragen werden können.
Latvian: Tās ir paredzētas blusu, ērču un utu invāzijas ārstēšanai un novēršanai suņiem un kaķiem un nodrošina netiešu aizsardzību pret babeziozi un ērlihiozi, ar kurām suņi var inficēties no ērcēm.
German: die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Abwehr von Sandmücken nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
Latvian: Iemesls pārvērtēšanai bija Apvienotās Karalistes bažas par to, ka produkta efektivitāte smilšu mušu atvairīšanā nav pietiekami pierādīta.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Seresto zur Aufnahme einer neuen Indikation gewährt werden kann.
Latvian: Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka var tikt piešķirta atļauja izmaiņu veikšanai Seresto reģistrācijas apliecībā, lai pievienotu jaunas indikācijas.
German: Die vorgeschlagene neue Indikation richtete sich gegen die Erkrankung Leishmaniose, die durch den Parasiten Leishmania infantum verursacht und von Sandmücken auf Hunde übertragen wird.
Latvian: Jaunās indikācijas bija paredzētas leišmaniozes ārstēšanai, ko izraisa Leishmania infantum parazīti, ko suņi iegūst no smilšu mušām.
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) ein Schiedsverfahren für Seresto und seine zugehörige Bezeichnung Foresto ab.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (Aģentūra) 2018. gada 15. februārī pabeidza Seresto un sinonīmiskā nosaukuma zāļu Foresto arbitrāžas procedūru.
German: Der CVMP empfahl jedoch, in die Produktinformation von Seresto den Hinweis aufzunehmen, dass die nachgewiesene abwehrende Wirkung gegen Sandmücken variabel sei.
Latvian: Tomēr CVMP iesaka Seresto zāļu aprakstā iekļaut paziņojumu par to, ka repelenta pierādītā efektivitāte pret smilšu mušām bija ar mainīgiem rezultātiem.
German: Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Latvian: Tajā laikā šis teksts bija spēkā.
German: Sie können ihn entweder in Ihrer rechten oder linken Hand halten.
Latvian: Jūs varat to turēt gan labajā, gan kreisajā rokā.
German: y Atmen Sie langsam aus.
Latvian: - Lēnām izelpojiet.
German: * unter Placebo häufig berichtet
Latvian: * bieži ziņots placebo grupā
German: Am 3. August 2005 lehnten der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten die Änderung zur Erweiterung der Indikation ab.
Latvian: 2005. g. 3. augustā atsauces un iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas, kas paredzēja paplašināt indikāciju.
German: Im MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat und Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
Latvian: Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
German: y Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. so lange es Ihnen möglich ist.
Latvian: - Aizturiet elpu apmēram 10 sekundes vai tik ilgi, cik tas Jums ir ērti.
German: 37135 Verona - Italien
Latvian: 37135 Verona - Itālija
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt 91 %.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 91%.
German: Es zählt bis 0 und die Zahlen 5 bis 0 erscheinen in ROT, um Sie darauf hinzuweisen, dass nur noch ein paar Einzeldosen übrig sind.
Latvian: Tas skaita uz leju līdz 0, un cipari no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, lai brīdinātu Jūs par to, ka ir atlikušas tikai dažas devas.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Latvian: Šīs zāles ir parakstītas tieši Jums.
German: Die Gesamtstudienergebnisse zeigten folgendes:
Latvian: Kopējie pētījuma rezultāti parādīja:
German: Am 12. August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Latvian: 2005. g. 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
German: 6.2 Inkompatibilitäten
Latvian: 6.2 Nesaderība
German: Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit.
Latvian: Tagad Jūsu Diskus ir gatavs lietošanai.
German: Deutschland atmadisc Diskus
Latvian: Vācija atmadisc Diskus
German: ATC-Code:
Latvian: ATĶ kods:
German: Behandlung vor Studienbeginn
Latvian: Ārstēšana pirms pētījuma
German: 15232 Halandri, Athens, Griechenland
Latvian: 15232 Halandri, Athens, Grieķija
German: Die Behandlung sollte unter ärztlicher Aufsicht schrittweise reduziert werden.
Latvian: Terapija pakāpeniski jāsamazina ārsta uzraudzībā.
German: Eine Empfehlung in Abschnitt 4.2 „Dosierung, Art und Dauer der Anwendung" wurde als akzeptabel betrachtet.
Latvian: Ieteikums 4.2. iedaļā „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen:
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas ar sekojošām izpausmēm:
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DISKUS LABEL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ DISKUS ETIĶETE
German: Deutschland Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Latvian: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000, einschließlich Einzelfälle).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži ( ≥1/10), bieži (≥1/100 un <1/10), retāk (≥1/1000 un <1/100) un ļoti reti (<1/10 000) ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
German: Die Anwendung von Seretide Diskus sollte dann unverzüglich abgebrochen, der Patient untersucht und, wenn notwendig, eine alternative Behandlung begonnen werden.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie während dieser Zeit Seretide anwenden können.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot Seretide šajā laikā.
German: • Der CHMP befasste sich mit dem Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I);
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 28 oder 60 Einzeldosen
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 vai 60 devas
German: Es ist sehr wichtig, den Anweisungen Ihres Arztes zu folgen, wie viele Inhalationen Sie brauchen und wie oft Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem par to, cik inhalācijas ir jāveic un cik bieži zāles jālieto.
German: Aus diesem Grunde kann es sein, dass Anhang III nicht dem endgültigen Text entspricht.
Latvian: Tāpēc šis formulējums var neatbilst pašreizējam tekstam.
German: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnland
Latvian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Somija
German: Zusätzlich kann eine Hypokaliämie auftreten, und eine Kaliumsubstitution sollte in Erwägung gezogen werden.
Latvian: Papildus var rasties hipokaliēmija, un ir jāapsver kāliju aizvietojoša terapija.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten, und eine LangzeitBehandlung mit solchen Arzneimitteln sollte, wenn möglich, vermieden werden.
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību un, ja vien iespējams, izvairīties no šādu zāļu ilgstošas lietošanas.
German: Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.
Latvian: - Pielieciet iemutni pie lūpām; vienmērīgi un dziļi ieelpojiet caur Diskus, nevis caur degunu.
German: Der CHMP führte eine Neubewertung der Daten des Antrags auf die Typ-II-Änderung durch.
Latvian: CHMP atkārtoti novērtēja II veida izmaiņai iesniegtā pieteikuma datus.
German: SICHERHEIT
Latvian: NEKAITĪGUMS
German: Weniger als 5 % wird in Form von Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Latvian: Mazāk par 5% no devas tiek ekskretēts urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
German: Diese kann entweder einmal abends erfolgen, wenn Sie nächtliche Symptome haben, oder morgens, wenn Sie tagsüber Symptome haben.
Latvian: Tas var būt vienu reizi vakarā, ja Jums ir simptomi nakts laikā, vai arī vienu reizi no rīta, ja Jums ir simptomi dienas laikā.
German: Andere nicht identifizierte Metaboliten werden auch in den Fäzes gefunden.
Latvian: Fēcēs atrasti arī citi neidentificēti metabolīti.
German: Er hilft, die Atemwege in der Lunge offen zu halten, damit die Luft leichter ein- und ausgeatmet werden kann.
Latvian: Tas palīdz plaušu elpceļus uzturēt atvērtus, lai gaiss varētu vieglāk iekļūt un izklūt pa tiem.
German: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Niederlande
Latvian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nīderlande
German: Ihr Arzt, Ihre Krankenschwester oder Ihr Apotheker wird Ihnen die richtige Anwendung Ihres Inhalationsgerätes zeigen.
Latvian: Jūsu ārstam, medmāsai vai farmaceitam būtu Jūs jāapmāca, kā pareizi lietot inhalatoru.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen waren der Ansicht, dass es sich bei den während des MRP festgestellten Problemen um Fragen des klinischen Managements handelt, die als solche nicht durch die Durchführung weiterer klinischer Studien beantwortet werden können.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka SAP gaitā identificētās problēmas ir klīniskās pārvaldības problēmas un kā tādas nevar tikt risinātas, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
German: Die systemische Aufnahme findet hauptsächlich über die Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt no plaušām, sākotnēji tā ir strauja, tad palēninās.
German: In diesen Fällen müssen Sie Ihre Notfallmedikamente (wie z. B. Salbutamol) anwenden, die Sie jederzeit bei sich haben sollen.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības „glābšanas" zāles (piemēram, salbutamols), kurām Jums ir vienmēr jābūt līdzi.
German: Dadurch kann das Risiko vermindert werden, dass die Funktion Ihrer Nebenniere beeinflusst wird.
Latvian: Tas nepieciešams, lai samazinātu risku ietekmēt Jūsu virsnieru dziedzeru darbību.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass es für den Behandlungserfolg erforderlich ist, Seretide Diskus täglich anzuwenden, auch wenn sie symptomfrei sind.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Seretide Diskus ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
German: Nebenwirkungen können ebenso auftreten, wenn Sie eine Infektion bekommen oder in Zeiten von extremem Stress sind (wie z. B. nach einem schweren Unfall oder wenn Sie sich einer Operation unterziehen).
Latvian: Blakusparādības var rasties arī infekcijas gadījumā vai pārciešot stipru stresu (piemēram, nopietns nelaimes gadījums vai ķirurģiska operācija).
German: Was ist Seretide und wofür wird es angewendet?
Latvian: KAS IR SERETIDE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
German: Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Salmeterol und Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und Stillzeit am Menschen vor, um mögliche Folgeschäden zu beurteilen.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par salmeterola un flutikazona propionāta lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā cilvēkiem, lai novērtētu iespējamo kaitīgo ietekmi.
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Seretide Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir atļautas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
German: Daher kann bei der Beurteilung der Pharmakokinetik jeder einzelne Wirkstoff getrennt betrachtet werden.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz farmakokinētiskajām īpašībām, katru medikamentu var apskatīt atsevišķi.
German: Dennoch räumte der CHMP ein, dass die aktuellen klinischen Leitlinien (z. B. die Leitlinien der Global Initiative for Asthma [GINA]) Umstände beschreiben, die zur Einleitung einer Erhaltungstherapie mit der Kombination führen könnten.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP apstiprināja, ka pašreizējās klīniskās vadlīnijas (piem., Globālās astmas iniciatīvas (Global Initiative for Asthma (GINA) vadlīnijas) apraksta apstākļus, kas var novest pie uzturošās terapijas uzsākšanas ar šo kombināciju.
German: Für die Anwendung von Seretide bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
German: In einigen Fällen soll Seretide nicht mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Latvian: Dažos gadījumos Seretide var nebūt piemērots lietošanai kopā ar citām zālēm.
German: Die Anwendung von sowohl nicht selektiven als auch selektiven Beta-Blockern sollte vermieden werden, solange es nicht zwingende Gründe für ihre Anwendung gibt.
Latvian: Jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
German: - Sehr schneller Herzschlag (Tachykardie).
Latvian: - Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
German: Sehr seltene Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten nach Markteinführung.
Latvian: Ļoti retās blakusparādības ir noteiktas pēc postmārketinga spontāniem datiem.
German: Nach Ansicht des CHMP ist die Verwendung der "Kontrolle des Asthmas" als primäre Wirksamkeitsvariable ein zuverlässiger Parameter für den klinischen Zustand des Patienten und insofern klinisch sinnvoll.
Latvian: CHMP uzskatīja "astmas kontroles" izmantošanu primārajam efektivitātes rādītājam par uzticamu pacienta klīniskā stāvokļa parametru, un, kā tādu, klīniski nozīmīgu.
German: ÖFFNEN: Um den Diskus zu öffnen, halten Sie die äußere Umhüllung in einer Hand und legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff.
Latvian: 1. ATVĒRT: Lai atvērtu Diskus, turiet vienā rokā ārējo korpusu un otras rokas īkšķi ielieciet īkšķim paredzētajā iedobē.
German: Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich von sich weg, bis Sie ein Klicken hören.
Latvian: Virziet īkšķi prom no sevis, cik vien tālu iespējams, līdz dzirdat klikšķi.
German: Seretide soll nicht zusammen mit so genannten Beta-Blockern (wie z. B. Atenolol, Propranolol, Sotalol) angewendet werden, solange Ihr Arzt dies nicht ausdrücklich verordnet.
Latvian: Seretide nevajadzētu lietot vienlaikus ar zālēm, ko sauc par β blokatoriem (piemēram, atenolols, propranolols, sotalols), ja vien ārsts nav licis tā darīt.
German: Der CHMP hielt es nicht für akzeptabel, die gesamte Zielpopulation den mit Beta-Agonisten verbundenen unerwünschten Wirkungen auszusetzen;
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav attaisnojami pakļaut visu mērķa populāciju nelabvēlīgajām blakusparādībām, kas saistītas ar beta-agonistiem;
German: *Sehr häufig Häufig
Latvian: *Ļoti bieži Bieži
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am { MM/JJJJ } [ist national auszufüllen]
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
German: Wenn Sie Ihren Diskus anwenden, folgen Sie bitte den 4 Schritten, wie beschrieben:
Latvian: Kad Jums ir nepieciešams to lietot, sekojiet šādiem soļiem:
German: Besonders gefährdet sind Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren, die hohe Dosierungen von Fluticasonpropionat (typischerweise ≥ 1000 µg pro Tag) inhalieren.
Latvian: Īpaši augsts risks var būt bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 16 gadiem, kas lieto lielas flutikazona propionāta devas (pārsvarā ≥ 1000 mkg/dienā).
German: Diese Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen scheinen jedoch für den Menschen im empfohlenen Dosisbereich nicht von Bedeutung zu sein.
Latvian: Tomēr nešķiet, ka dzīvnieku eksperimentu rezultāti varētu būt attiecināmi uz cilvēkiem, kuri lieto zāles ieteicamajās devās.
German: Um das Auftreten dieser Symptome zu verhindern, kann Ihr Arzt zusätzliche Kortikoide während dieser Zeit verschreiben.
Latvian: Lai novērstu šos simptomus, ārsts var šajā laikā Jums nozīmēt papildus kortikosteroīdus.
German: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Schweden
Latvian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zviedrija
German: In tierexperimentellen Reproduktionsstudien zeigte sich, dass Kortikoide Missbildungen hervorrufen können (Gaumenspalten, Skelettfehlbildungen).
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem parādīja, ka glikokortikosteroīdi var inducēt malformāciju (aukslēju šķeltnes, skeleta malformācijas) attīstību.
German: Wenn Sie Ihren Seretide Diskus zum ersten Mal aus dem Umkarton nehmen, ist er in geschlossener Stellung.
Latvian: Kad Jūs pirmo reizi izņemsiet Seretide Diskus no kastītes, tas būs aizvērts.
German: Ihr Arzt muss wissen, ob Sie vor kurzem mit Kortikoiden (zur oralen Anwendung oder intravenös) behandelt worden sind.
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jūs nesen esat saņēmis kortikosteroīdus (perorāli vai injekcijās).
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG, DER ART DER ARZNEIMITTEL, DER INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS, ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama {Reģistrācijas Apliecības Īpašnieks/ Aģentūra}mājas lapā
German: Der primäre Endpunkt in der GOAL-Studie war der Anteil der Patienten, die eine Asthmakontrolle erreichten (gute Kontrolle des Asthmas).
Latvian: Primārais galastāvoklis GOAL pētījumā bija pacientu daļa, kam izdevās panākt astmas kontroli (labu astmas kontroli).
German: Im Allgemeinen bleiben inhalative Kortikoide für die meisten Patienten die erste Behandlungsempfehlung.
Latvian: Kopumā inhalējamie kortikosteroīdi paliek pirmās rindas terapija vairumam pacientu.