FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: фамилна анамнеза за внезапна смърт или за вродено удължаване на QTc-интервала на електрокардиограмите или за всяко друго клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc-интервала.
Latvian: • pēkšņu nāvi vai iedzimtu QTc intervāla pagarināšanos elektrokardiogrammā ģimenes anamnēzē, vai kādu citu klīnisko stāvokli, kas zināms kā QTc intervālu pagarinošs,
Bulgarian: Резистентните към емтрицитабин вируси с M184V/I мутация са имали кръстосана резистентност към ламивудин, но са запазили своята чувствителност към диданозин, ставудин, тенофовир и зидовудин.
Latvian: Pret emtricitabīnu rezistenti vīrusi ar M184V/I mutāciju bija krusteniski rezistenti pret lamivudīnu, bet saglabāja jutību pret didanozīnu, stavudīnu, tenofovīru un zidovudīnu.
Bulgarian: В тримесечно проучване за лекарствени взаимодействия не са установени значими разлики във фармакокинетичните параметри на MPA между лица, които получават ефавиренцсъдържаща антиретровирусна терапия, и лица, които не получават антиретровирусно лечение.
Latvian: Trīs mēnešus ilgā zāļu mijiedarbības pētījumā nekonstatēja MPA farmakokinētikas parametru būtiskas atšķirības starp pacientiem, kuri saņēma efavirenzu saturošu pretretrovīrusu terapiju, un pacientiem, kuri nesaņēma pretretrovīrusu terapiju.
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене, усещане за подуване,
Latvian: • gremošanas problēmas, kas rada diskomfortu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūta, gāzu uzkrāšanās
Bulgarian: Брошура за обучение за бъбречно увреждане и HIV, включително сметачна линия за креатининовия клирънс
Latvian: • Apmācības brošūru par HIV un nierēm, kas ietver pārvietojamo lineālu kreatinīna klīrensa aprēķināšanai
Bulgarian: Много чести обрив (умерено тежъктежък, 11,6%, всички степени, 18%)3
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi: Ļoti bieži izsitumi (mēreni līdz smagi, 11,6%: (visas kategorijas, 18%)3
Bulgarian: Когато ефавиренц се прилага едновременно с блокер на калциевите канали, който е субстрат на CYP3A4 ензима, съществува потенциална възможност за намаляване на плазмените концентрации на калциевия блокер.
Latvian: Ja efavirenzu lieto kopā ar kalcija kanālu blokatoriem, kas ir CYP3A4 enzīmu substrāti, iespējama kalcija kanālu blokatoru plazmas koncentrācijas samazināšanās.
Bulgarian: Съобщава се също за развитие на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит); обаче, времето до настъпването им, което се съобщава, е по-променливо и тези събития може да се случат много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Par autoimūniem traucējumiem (tādiem kā Graves slimība un autoimūns hepatīts) arī ir saņemti ziņojumi; tomēr laiks līdz to rašanās sākumam ir mainīgāks un šie notikumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Ефавиренц значително понижава плазмената концентрация на вориконазол, като вориконазол също значително увеличава плазмената концентрация на ефавиренц.
Latvian: Efavirenzs nozīmīgi pazemina vorikonazola koncentrāciju plazmā, tai pat laikā arī vorikonazols nozīmīgi paaugstina efavirenza koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Биотрансформацията на емтрицитабин включва окисление на тиоловата група до образуване на 3'-сулфоксид диастереомери (приблизително 9% от дозата) и конюгация с глюкуронова киселина до образуване на 2'-O-глюкуронид (приблизително 4% от дозата).
Latvian: Emtricitabīna biotransformācija ietver tiola daļas oksidēšanu, veidojot 3′-sulfoksīda diastereomērus (aptuveni 9% devas), un konjugāciju ar glukuronskābi, veidojot 2′-O-glukuronīdu (aptuveni 4% devas).
Bulgarian: Проксималната бъбречна тубулопатия обикновено изчезва или се подобрява след прекратяване на терапията с тенофовир дизопроксил.
Latvian: Proksimāla nieru tubulopātija parasti uzsūcās vai uzlabojās pēc tenofovīra disoproksila terapijas pārtraukšanas.
Bulgarian: Ефавиренц може да е индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; наблюдавано е също и инхибиране in vitro, и нетният ефект от съпътстващото приложение със субстрати на тези ензими не е ясен (вж. точка 5.2).
Latvian: Efavirenzs var būt CYP2C19 un CYP2C9 induktors; tomēr in vitro tika novērota arī inhibīcija un tāpēc, lietojot vienlaikus ar šo enzīmu substrātiem, kopējā ietekme nav skaidra (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако вече е време (по-малко от 12 часа) да приемете следващата доза, не вземайте пропуснатата доза.
Latvian: Ja tomēr ir gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks (palikušas mazāk nekā 12 stundas), nelietojiet izlaisto devu.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване
Latvian: • ja Jums ir smaga aknu slimība.
Bulgarian: Бутилката съдържа 30 филмирани таблетки и сушител силикагел (в контейнерче).
Latvian: Pudelē ir 30 apvalkotās tabletes un silikagela mitruma absorbentu (tvertnē).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar
Bulgarian: В същото време, не е наблюдаван повишен риск от фрактури или данни за клинично значими костни аномалии за периода от 144 седмици.
Latvian: Taču pēc 144 nedēļām nekonstatēja palielinātu lūzumu risku vai klīniski nozīmīgu kaulu bojājumu pazīmes.
Bulgarian: Обрив се развива при 46% от неинфектираните доброволци, получаващи ефавиренц и кларитромицин.
Latvian: 46% neinficētu brīvprātīgo parādījās izsitumi, ja viņi lietoja efavirenzu un klaritromicīnu.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност показват положителни резултати при in vitro теста с миши лимфомни клетки, нееднозначни резултати при един от щамовете, използвани в теста на Ames и слабо положителни резултати при един UDS (unscheduled DNA synthesis - синтеза на ДНК извън S-фазата) тест върху първични хепатоцити от плъх.
Latvian: Genotoksicitātes pētījumi atklāja pozitīvus rezultātus in vitro peļu limfomas analīzēs, neskaidrus rezultātus vienā no celmiem, kas tika izmantoti Ames testā, un vāji pozitīvus rezultātus primāro žurku hepatocītu UDS testā.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: При повечето пациенти обривът преминава при продължаване на лечението с ефавиренц в рамките на един месец.
Latvian: Lielākai daļai pacientu izsitumi izzuda mēneša laikā, turpinot efavirenza terapiju.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност, свързана с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk nekā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda emtricitabīna un tenofovīra disoproksila radītas malformācijas vai toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Bulgarian: Има съобщения за тежки кожни реакции като синдром на Stevens-Johnson и еритема мултиформе; невропсихични нежелани реакции (включително тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, поведение, подобно на психоза, гърчове); тежки чернодробни събития; панкреатит и лактатна ацидоза (понякога с летален изход).
Latvian: Ziņots par smagām ādas reakcijām, piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu un multiformo eritēmu; neiropsihiskām blakusparādībām (tostarp smagu depresiju, suicīdu izraisītu nāvi, psihozei līdzīgu uzvedību, krampju lēkmēm); smagiem aknu darbības traucējumiem; pankreatītu un laktātacidozi (dažreiz ar letālu iznākumu).
Bulgarian: Свързването in vitro на емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4% и не зависи от концентрацията в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Latvian: Emtricitabīna saistīšanās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir < 4% un devu robežās no 0,02 līdz 200 μg/ml tā nav atkarīga no koncentrācijas.
Bulgarian: M=Отпаднали
Latvian: M=Neveiksme
Bulgarian: Свързването in vitro на тенофовир с човешката плазма или серумни протеини е съответно < 0,7% и 7,2%, при концентрация на тенофовир в диапазона от 0,01 до 25 μg/ml.
Latvian: Tenofovīra saistīšanas ar cilvēka plazmas olbaltumvielām in vitro ir < 0,7% un 7,2% atbilstoši tenofovīra koncentrācijai robežās no 0,01 līdz 25 μg/l.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от torsade de pointes или такива, които приемат лекарства с известен риск за torsade de pointes, да се обмисли употребата на алтернативи на Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Latvian: Pacientiem ar paaugstinātu Torsade de Pointes risku vai, kuri lieto zāles ar zināmu Torsade de Pointes risku, apsveriet Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva alternatīvas.
Bulgarian: T1/2
Latvian: T1/2 (st.)
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма категорични доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Latvian: Dažos gadījumos iegūti pierādījumi par terapijas ietekmi uz lipīdu līmeni, bet nav pārliecinošu pierādījumu, kas ķermeņa masas palielināšanos ļautu saistīt ar kādu noteiktu ārstēšanas līdzekli.
Bulgarian: • фоскарнет, ганцикловир, цидофовир (лекарства за вирусни инфекции)
Latvian: • foskarnets, ganciklovīrs, cidofovīrs (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai),
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои растителни продукти (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
Latvian: Tur minēti daži zināmākie medikamenti un daži augu izcelsmes preparāti (ieskaitot asinszāli), kas var izraisīt nopietnas mijiedarbības reakcijas.
Bulgarian: • болка в гърба, причинена от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
Latvian: • muguras sāpes, ko izraisa nieru darbības problēmas, ieskaitot nieru mazspēju.
Bulgarian: Отворете бутилката чрез натискане на защитената от деца капачка надолу и я завъртете обратно на часовниковата стрелка.
Latvian: Pudeli atver, spiežot bērniem neatveramo vāku lejup un griežot to pretēji pulksteņrādītāja virzienam.
Bulgarian: При други проучвания (проспективни и кръстосани), най-изразено намаляване на BMD е наблюдавано при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил като част от схема, съдържаща усилен протеазен инхибитор.
Latvian: Citos pētījumos (prospektīvajos un šķērsgriezuma) visizteiktāko KMB samazināšanos novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar tenofovīra disoproksilu kā daļu no papildinātu proteāzes inhibitoru saturošas terapijas shēmas.
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Latvian: [tikai ārējam iepakojumam]
Bulgarian: Клиничният ефект от тази корекция на дозата не е достатъчно оценен.
Latvian: Šīs devas pielāgošanas klīniskais efekts nav atbilstoši novērtēts.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva съдържа три активни вещества, които се използват за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (ХИВ):
Latvian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva satur trīs aktīvās vielas, ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai:
Bulgarian: Намаляването на костната минерална плътност на гръбначния стълб и промените в костните биомаркери на 144-та седмица, в сравнение с изходните стойности, са значимо по-големи в групата на лечение с тенофовир дизопроксил.
Latvian: 144. nedēļā kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās mugurkaulā un kaulu biomarķieru pārmaiņas, salīdzinot ar sākotnējo līmeni, bija stipri izteiktākas tenofovīra disoproksila terapijas grupā.
Bulgarian: Клинично значими взаимодействия не са установени и не се очакват, тъй като НИОТ се метаболизират по различен път от ефавиренц и е малко вероятно да се конкурират за едни и същи метаболизиращи ензими и пътища на елиминиране.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība nav konstatēta un sagaidāma, jo NRTI metabolizējas pa atšķirīgu ceļu nekā efavirenzs, un ir maz ticams, ka tie varētu konkurēt par vieniem un tiem pašiem metabolajiem enzīmiem un eliminācijas ceļiem.
Bulgarian: В едно проучване на инфектирани с HIV лица, употребяващи интравенозни наркотици, едновременното приложение на ефавиренц с метадон води до понижаване на плазмените нива на метадон и до симптоми на опиоидно отнемане.
Latvian: Pētījumā HIV inficētiem intravenozo zāļu lietotājiem vienlaikus efavirenza un metadona lietošana izraisīja metadona plazmas līmeņa pazemināšanos un opiātu atcelšanas pazīmes.
Bulgarian: За проследяване на липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените указания за лечение на HIV.
Latvian: Par lipīdu un glikozes līmeņa kontroli asinīs sniegta atsauce uz oficiālām HIV ārstēšanas vadlīnijām.
Bulgarian: Същевременно, под 1% от дозата ефавиренц се екскретира непроменена в урината, така че вероятно ефектът от бъбречното увреждане върху експозицията на ефавиренц ще бъде минимален.
Latvian: Tā kā mazāk kā 1% efavirenza izdalās urīnā neizmainītā veidā, tad, visticamāk, nieru darbības traucējumu ietekme uz efavirenza iedarbību būs minimāla.
Bulgarian: Тъй като флуоксетин има подобен метаболитен профил с пароксетин, т.е. силен CYP2D6 инхибиращ ефект, очаква се и при флуоксетин също да няма взаимодействие.
Latvian: Tā kā fluoksetīnam un paroksetīnam ir līdzīgs metabolisma profils, t.i., izteikts CYP2D6 inhibīcijas efekts, iespējams, ka arī ar fluoksetīnu mijiedarbību nenovēros.
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV и HBV
Latvian: Pacienti ar vienlaikus HIV un HBV infekciju
Bulgarian: Резултатите от изпитванията за токсичност при многократно прилагане при плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция, по-големи или равни на нивата на клинична експозиция и с възможно значение за клиничната употреба, включват токсичност за бъбреците и костите и понижаване на серумните концентрации на фосфатите.
Latvian: Atrades atkārtotu devu toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, no devām, kas lielākas vai vienādas ar klīnikā lietojamām, ar iespējamu nozīmi klīniskajā lietojumā, ietvēra toksisku ietekmi uz nierēm un kauliem un fosfātu koncentrācijas pazemināšanos serumā.
Bulgarian: Ако приемате някое от тези лекарства, Вашият лекар трябва да провери нивото на противогърчовото лекарство в кръвта Ви, за да бъде сигурен, че то не е повлияно при едновременен прием с Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Zentiva.
Latvian: Ja Jūs lietojat kādu no minētajām zālēm, ārsts vēlēsies pārbaudīt pretkrampju līdzekļa līmeni Jūsu asinīs, lai pārliecinātos, ka to neietekmē Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva lietošana.
Bulgarian: симптоми на замайване, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Latvian: reiboņa pazīmēm, miega traucējumiem, miegainībai, traucētai koncentrēšanās spējai vai murgainiem sapņiem.
Bulgarian: Ако едновременно се прилага антивирусна терапия за хепатит B или C, моля направете справка със съответната Кратка характеристика на продукта за тези лекарствени продукти.
Latvian: Veicot vienlaikus pretvīrusu terapiju pret B vai C hepatītu lūdzu skatīt arī atbilstošos šo zāļu aprakstus.
Bulgarian: При пациенти със съпътстващо лечение с антиконвулсанти, които основно се метаболизират в черния дроб, като фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, може да е необходимо периодично проследяване на плазмените нива.
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus saņem pretkrampju medikamentus, kas primāri metabolizējas aknās, kā, piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu, nepieciešama periodiska plazmas līmeņa monitorēšana.
Bulgarian: Може да е показано проследяване на бъбречната функция, особено при пациенти с подлежащо системно или бъбречно заболяване, или при пациенти, приемащи нефротоксични лекарства.
Latvian: Iespējams būs jākontrolē nieru darbība, īpaši pacientiem, kuriem ir sistēmiska vai nieru slimība, vai pacientiem, kuri lieto nefrotoksiskus līdzekļus.
Bulgarian: Експозициите на ралтегравир (субстрат на UGT1A1) се намаляват в присъствието на ефавиренц (вж. точка 4.5, Таблица 1).
Latvian: Raltegravīra (UGT1A1 substrāts) iedarbība efavirenza klātbūtnē samazinās (skatīt 4.5. apakšpunktu, 1.tabula).
Bulgarian: И в двете проучвания плазмените нива на прогестерон при лица, получаващи ефавиренц и DMPA, остават ниски в съответствие с потискането на овулацията.
Latvian: Abos pētījumos progesterona līmenis plazmā pacientiem, kuri saņēma efavirenzu un DMPA, saglabājās zems, kas atbilst ovulācijas nomākumam.
Bulgarian: Потенциалът за кръстосана резистентност между ефавиренц и НИОТ е малък, поради различните места за свързване върху мишената и механизма на действие.
Latvian: Krusteniskās rezistences iespēja starp efavirenzu un NRTI ir maza, jo ir atšķirīgas saistīšanās vietas pie mērķa un atšķirīgi darbības mehānismi.
Bulgarian: След перорално приложение, елиминационният полуживот на емтрицитабин е приблизително 10 часа.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas emtricitabīna eliminācijas pusperiods ir aptuveni 10 stundas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин и тенофовир е сходна при мъже и жени.
Latvian: Emtricitabīna un tenofovīra farmakokinētika ir līdzīga kā vīriešiem tā sievietēm.
Bulgarian: Едновременното приложение на тенофовир дизопроксил и диданозин в доза от 400 mg дневно е свързано със значително намаляване на броя на CD4 клетките, дължащо се вероятно на вътреклетъчно взаимодействие, повишаващо фосфoрилирания (т.е. активния) диданозин.
Latvian: Lietojot kopā tenofovīra disoproksilu un didanozīnu devās pa 400 mg dienā, tas nozīmīgi samazināja CD4 šūnu skaitu, iespējams, intracelulārās mijiedarbības dēļ, kas palielināja fosforilētā (t.i., aktīvā) didanozīna daudzumu.
Bulgarian: Чист вирусологичен отговор, оценен по метода на Kaplan Meier (KM) M:
Latvian: PVR (KM): virusoloģiskā atbildes reakcija, kas vērtēta, izmantojot Kaplan Meier (KM) metodi.
Bulgarian: Чести депресия (тежка при 1,6%)3, тревожност3, патологични сънища3,безсъние3
Latvian: Psihiskie traucējumi: Bieži depresija (smaga 1,6%)3, nemiers3, murgaini sapņi3, bezmiegs3
Bulgarian: хипокалиемия2
Latvian: hipokaliēmija2
Bulgarian: Нечести опит за самоубийство3, мисли за самоубийство3, психоза3, мания3, параноя3, халюцинации3, еуфорично настроение3, емоционална лабилност3, състояние на обърканост3, агресия3, кататония3
Latvian: Retāk pašnāvības mēģinājumi3, domas par pašnāvību3, psihoze3, mānija3, paranoja3, halucinācijas3, eiforisks garastāvoklis3, nenosvērtība3, apjukums3, agresija3, katatonija3
Bulgarian: 2 Тази нежелана реакция може да настъпи в резултат на проксимална бъбречна тубулопатия.
Latvian: 2 Šī blakusparādība var būt kā proksimālās nieru tubulopātijas sekas.
Bulgarian: Лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза и микобактериум авиум комплекс, свързан със СПИН: кларитромицин, рифабутин, рифампицин.
Latvian: • Zāles, ko lieto baktēriju izraisītu infekciju, tai skaitā tuberkulozes un ar AIDS-saistīto mikobaktēriju (mycobacterium avium) kompleksa, ārstēšanai: klaritromicīnu, rifabutīnu, rifampicīnu.
Bulgarian: Установено е, че ефавиренц индуцира CYP3A4 и CYP2B6, което води до индуциране на собствения метаболизъм, което може да е от клинично значение при някои пациенти.
Latvian: Ir pierādīts, ka efavirenzs inducē CYP3A4 and CYP2B6, izraisot pats sava metabolisma indukciju, kas dažiem pacientiem var būt klīniski būtiska.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза, спирането на лечението не се препоръчва, тъй като това може да доведе до влошаване на хепатита, което може да бъде животозастрашаващо.
Latvian: Dažiem pacientiem ar progresējošu aknu saslimšanu vai aknu cirozi nav ieteicams pārtraukt terapiju, jo tas var novest pie hepatīta pasliktināšanās, kas var apdraudēt Jūsu dzīvību.
Bulgarian: Нито емтрицитабин, нито тенофовир потискат in vitro лекарствения метаболизъм, медииран от някой от основните човешки CYP изоформи, участващи в лекарствената биотрансформация.
Latvian: Ne emtricitabīns, ne tenofovīrs nenomāca in vitro zāļu metabolismu, kurā iesaistītas šādas svarīgas cilvēka CYP izoformas, kas piedalās zāļu biotransformācijā.
Bulgarian: забравяне, объркване, пристъпи (припадъци), несвързана реч, тремор (треперене)
Latvian: • aizmāršība, apjukums, krampji (lēkmes), neskaidra runa, tremors (trīce);
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно лечение за ХИВ.
Latvian: Jābūt veiksmīgai pacientam iepriekš veiktajai HIV ārstēšanai.
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Имуносупресори, метаболизиращи се от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус,сирулимус)/ ефавиренц
Latvian: IMŪNDEPRESANTI CYP3A4 metabolizēti imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolīms, sirolīms)/efavirenzs
Bulgarian: В сравнение с приложението на гладно, прилагането на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин в комбинация с богата на мазнини храна или лека храна повишава средната AUC на тенофовир с 43,6% и 40,5% и Cmax съответно с 16% и 13,5%, без да повлияват експозицията на емтрицитабин.
Latvian: Tenofovīra disoproksila un emtricitabīna kombinācijas lietošana kopā ar ļoti treknu vai vieglu maltīti, palielināja tenofovīra vidējo AUC par 43,6% un 40,5%, un Cmax par 16% un 13,5%, bet neietekmēja emtricitabīna iedarbību, salīdzinājumā ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: K65R мутацията може да се селектира от абакавир или диданозин и води до намалена чувствителност към тези средства и към ламивудин, емтрицитабин и тенофовир.
Latvian: K65R mutāciju var izolēt arī ar abakavīru vai didanozīnu, un tas izraisa samazinātu jutību pret šiem līdzekļiem, kā arī pret lamivudīnu, emtricitabīnu un tenofovīru.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, също се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto citas zāles, kas izraisa aknu toksicitāti, rekomendē kontrolēt aknu enzīmus.
Bulgarian: Съединения или растителни продукти (например екстракти от Ginkgo biloba и жълт кантарион), които индуцират тези ензими, могат да доведат до понижени плазмени концентрации на ефавиренц.
Latvian: Vielas vai augu valsts preparāti (piemēram, Ginkgo biloba ekstrakti un asinszāle), kas inducē šos enzīmus, var izraisīt efavirenza koncentrācijas pazemināšanos plazmā.
Bulgarian: Приложението на ефавиренц капсули с богата на мазнини храна повишава средната AUC и Cmax на ефавиренц съответно с 28% и 79%, в сравнение с приложението на гладно.
Latvian: Pēc efavirenza kapsulu lietošanas kopā ar augsta tauku satura pārtiku, efavirenza vidējais AUC un Cmax palielinājās attiecīgi par 28% un 79%, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, считани за вероятно или възможно свързани с ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при пациенти, лекувани до 48 седмици в проучване AI266073 са психични нарушения (16%), нарушения на нервната система (13%) и стомашно-чревни нарушения (7%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības, kas iespējami vai varbūtēji saistītas ar efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, pacientiem, kuri tika ārstēti līdz 48 nedēļām pētījumā AI266073, bija psihiskie traucējumi (16%), nervu sistēmas traucējumi (13%) un kuņģa-zarnu trakta traucējumi (7%).
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 и CYP2B6 са основните изоензими, отговорни за метаболизма на ефавиренц и, че той потиска CYP изоензими 2C9, 2C19 и 3A4.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka CYP3A4 un CYP2B6 ir galvenie izoenzīmi, kas metabolizē efavirenzu, un tas inhibē CYP izoenzīmus 2C9, 2C19 un 3A4.
Bulgarian: Наблюдавани са постмаркетингови съобщения за чернодробна недостатъчност и при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори (вж. точка 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ir bijuši ziņojumi par aknu mazspēju pacientiem ar iepriekš neesošu aknu slimību vai citiem nenosakāmiem riska faktoriem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: В откритата разширена фаза на проучване GS-01-934, в която пациентите са получавали комбинацията ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на празен стомах, са наблюдавани 3 допълнителни случая на резистентност.
Latvian: Pētījuma GS-01-934 atklātā pagarinājuma fāzē, kuras laikā pacienti saņēma efavirenza/emtricitabīna/tenofovīra disoproksila kombināciju tukšā dūšā, 3 papildu gadījumos tika novērota rezistence.
Bulgarian: Zentiva се препоръчва внимателно проследяване на концентрациите на имуносупресора в продължение на най-малко две седмици (до достигане на стабилни концентрации).
Latvian: imūnsupresanta koncentrācijas līmeni vismaz divas nedēļas (kamēr koncentrācija nostabilizējas).