FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 1 Obejmuje preferowane określenia: ból brzucha, ból w górnej części brzucha, ból stawów, ból pleców, ból pęcherza moczowego, ból kości, ból w klatce piersiowej, ból twarzy, ból dziąseł, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej, ból mięśniowy, ból karku, neuralgia, ból gardła, ból, ból kończyny oraz ból odbytu.
Croatian: bol u mjehuru, bol u kostima, bol u prsima, bol u području lica, bol u desnima, mišićno-koštana bol u prsima, mialgija, bol u vratu, neuralgija, bol u ustima i ždrijelu, bol, bol u ekstremitetima i proktalgija.
Polish: Do charakterystycznych przedmiotowych i podmiotowych objawów należą: niedociśnienie, uogólniony obrzęk, wodobrzusze, duszność, obrzęk płuc oraz ostra niewydolność nerek związana z hipoalbuminemią i zagęszczeniem krwi.
Croatian: Karakteristični simptomi i znakovi uključuju hipotenziju, generalizirani edem, ascites, dispneju, plućni edem i akutno zatajenje bubrega povezano s hipoalbuminemijom i hemokoncentracijom.
Polish: Zaburzenia naczyniowe Zespół przesiąkania włośniczek, hipotensja, nadciśnienie
Croatian: Krvožilni poremećaji sindrom kapilarnog curenja, hipotenzija, hipertenzija
Polish: Tabela 5: Działania niepożądane zaobserwowane w czasie badań wśród pacjentów chorych na nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka przyjmujących dinutuksymab w skojarzeniu z GM-CSF, IL-2 i izotretynoiną.
Croatian: Tablica 5: Nuspojave koje su se pojavile tijekom ispitivanja u bolesnika s neuroblastomom visokog rizika koji su primali dinutuksimab u kombinaciji s GM-CSF-om, IL-2 i izotretinoinom.
Polish: • Jeśli GM-CSF nie jest tolerowany w 50% dawce, w czasie pozostałych cykli planowanych z użyciem GM-CSF należy podawać sam dinutuksymab.
Croatian: • Ako se GM-CSF ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab za preostale cikluse s GM-CSF-om.
Polish: Wyniki tych badań wspierają zasadność przyjęcia stosowanej obecnie dawki dinutuksymabu na poziomie 17,5 mg/m2pc./dobę podawanej przez cztery kolejne dni w toku pięciu comiesięcznych cykli.
Croatian: Ova ispitivanja podupiru tekući režim doziranja dinutuksimaba od 17,5 mg/m2/dan primijenjenog kroz četiri uzastopna dana tijekom pet mjesečnih ciklusa.
Polish: • Podawana jest tylko izotretynoina doustnie.
Croatian: • Primat ćete samo izotretinoin, koji se uzima kroz usta.
Polish: • Ból - o wystąpieniu dolegliwości bólowych należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Croatian: • Bol - obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako imate bilo kakve bolove.
Polish: • Należy opóźnić leczenie do momentu opanowania zakażenia ogólnoustrojowego lub posocznicy.
Croatian: • Odgoditi početak ciklusa dok se sistemska infekcija ili sepsa ne povuku.
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym Unituxin należy monitorować stężenia elektrolitów.
Croatian: Elektrolite treba nadzirati svakodnevno za vrijeme terapije Unituxinom.
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Unituxin
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Unituxin
Polish: Zaparcie, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego
Croatian: Poremećaji probavnog sustava konstipacija, krvarenje iz donjeg dijela gastrointestinalnog trakta
Polish: Testy i badania kontrolne
Croatian: Pretrage i pregledi
Polish: • Jeśli IL-2 nie jest tolerowana w 50% dawce, do zakończenia cyklu należy podawać sam dinutuksymab.
Croatian: • Ako se IL-2 ne podnosi pri 50% doze, primijeniti samo dinutuksimab
Polish: W przypadku silnego bólu tempo infuzji produktu leczniczego Unituxin należy zmniejszyć do 0,875 mg/m2pc./godz.
Croatian: Kod jake boli, treba smanjiti brzinu infuzije Unituxina na 0,875 mg/m2/sat.
Polish: Gorączka neutropeniczna Atypowy zespół hemolitycznomocznicowy
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija febrilna neutropenija atipični hemolitički uremički sindrom
Polish: Każdorazowo przed infuzją dinutuksymabu, w czasie jej trwania i do 2 godzin po jej zakończeniu, zaleca się podanie opioidu, przykładowo siarczanu morfiny, w formie infuzji dożylnej.
Croatian: Opioid, poput morfinsulfata, preporučuje se primjenjivati intravenskom infuzijom prije svake infuzije dinutuksimaba te nastaviti u obliku intravenske infuzije tijekom i do 2 sata nakon završetka liječenja.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy Unituxin wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Unituxin značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Nadwrażliwość (stopnia 4.)
Croatian: 4. stupnja (opasno po život)
Polish: Z biologicznego punktu widzenia, roztwór powinien być użyty natychmiast po rozcieńczeniu.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta razrijeđena otopina se mora odmah primijeniti.
Polish: Zaobserwowano, że granulocyty wykazywały większą niż PMBC skuteczność w pośredniczeniu w zależnej od dinutuksymabu cytotoksyczności wobec komórek nerwiaka zarodkowego, a jednoczesne podanie GM-CSF zwiększało zakres niszczenia komórek.
Croatian: Pronađeno je da su granulociti učinkovitiji od mononuklearnih stanica periferne krvi u posredovanju o dinutuksimabu ovisne citotoksičnosti za stanice neuroblastoma, s pojačanom lizom stanica opaženom uz dodatak GM-CSF-a.
Polish: - bóle głowy, - uczucie zmęczenia, drażliwość, - zaparcie, obecność krwi w kale, - uszkodzenie nerwów w całym ciele, co może wpływać na sprawność ruchową, - nieostre widzenie, wrażliwość na światło, rozszerzenie źrenic oczu, - brak możliwości oddawania moczu, obecność krwi lub białka w moczu, - wysokie ryzyko wystąpienia zakażenia, zwłaszcza pochodzących z urządzeń stosowanych do podawania leku, zakażenia krwi lub jelit,
Croatian: - oštećenje živaca po tijelu koji mogu utjecati na kretanje - zamućen vid, osjetljivost na svjetlo, proširenje zjenica - nemogućnost mokrenja, krv ili proteini u Vašoj mokraći
Polish: Przeprowadzono niekliniczne badania w celu oceny potencjału rakotwórczego, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu dinutuksymabu na rozród i rozwój.
Croatian: Nisu provedena neklinička ispitivanja za procjenu potencijala dinutuksimaba za izazivanje kancerogenosti,
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
Croatian: Poremećaj funkcije bubrega
Polish: IL-2 zmniejszoną do 50% dawką i kontynuować do zakończenia cyklu.
Croatian: • Za cikluse s IL-2, primijeniti 50% doze IL-2 počevši od sljedećeg dana i nastaviti tijekom ostatka ciklusa.
Polish: • Jeśli zaburzenia ustabilizują się lub częściowo ustąpią do czasu kolejnego cyklu, należy podawać dinutuksymab z szybkością 0,875 mg/m2pc./godz.
Croatian: • Ako abnormalnosti ostanu stabilne ili se poboljšaju prije sljedećeg ciklusa, primijeniti infuziju dinutuksimaba brzinom od 0,875 mg/m2/sat i punu dozu GM-CSF-a ili IL-2.
Polish: Każda fiolka zawiera 17,5 mg dinutuksymabu w 5 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 17,5 mg dinutuksimaba u 5 mL koncentrata.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom svaki mjesec.
Polish: Leczenie trwa około 6 miesięcy, ale nie wszystkie z tych leków podaje się każdego miesiąca.
Croatian: Terapija traje otprilike 6 mjeseci, no svi se lijekovi ne primjenjuju
Polish: Unituxin podaje się w pierwszych 5 miesiącach leczenia, przez cztery kolejne dni każdego miesiąca.
Croatian: Unituxin se primjenjuje tijekom četiri uzastopna dana svakog mjeseca tijekom prvih mjeseci.
Polish: Unituxin dinutuksymab
Croatian: Unituxin dinutuksimab
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin (zaobserwowane u ponad 30% pacjentów) to: ból mogący wystąpić we wszystkich częściach ciała, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), nadwrażliwość (reakcje alergiczne), gorączka, pokrzywka, zespół przesiąkania włośniczek (choroba, w której płyn wycieka z naczyń krwionośnych powodując obrzęk i zmniejszenie ciśnienia krwi), niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), mała liczba płytek krwi, małe stężenie sodu i potasu we krwi, zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych oraz mały poziom białych krwinek.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Unituxin (uočene u više od 30% bolesnika) su: bol koja je zahvatila bilo koji dio tijela, hipotenzija (niski krvni tlak), preosjetljivost (alergijske reakcije), vrućica, urtikarija (osip), sindrom kapilarnog curenja (stanje pri kojem tekućina curi iz krvnih žila uzrokujući oticanje i pad u krvnom tlaku), anemija (niski broj crvenih krvnih stanica), niski broj trombocita, niske koncentracije natrija i kalija, povišeni jetreni enzimi i niske razine bijelih krvnih stanica.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Unituxin.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Unituxin.
Polish: Unituxin jest przeznaczony wyłącznie do użytku szpitalnego, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Croatian: Unituxin je predviđen samo za bolničku primjenu, a terapiju treba nadzirati liječnik iskusan u liječenju raka.
Polish: Dawka dobowa zależy od powierzchni ciała dziecka i jest podawana w postaci 10-godzinnych wlewów.
Croatian: Dnevna doza ovisi o tjelesnoj površini djeteta, a infuzije se primjenjuju tijekom razdoblja od 10 sati.
Polish: Po około 3 latach przy życiu pozostawało 80% pacjentów przyjmujących Unituxin w porównaniu z 67% pacjentów przyjmujących samą izotretynoinę.
Croatian: Nakon otprilike 3 godine, 80% bolesnika koji su primili lijek Unituxin bilo je živo u usporedbi sa 67% bolesnika koji su primili samo monoterapiju izotretinoinom.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Unituxin.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Unituxin.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Unituxin przeprowadzi dwa badania w celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, w tym bezpieczeństwa jego długoterminowego stosowania.
Croatian: Nadalje tvrtka koja stavlja lijek Unituxin u promet provest će dva ispitivanja kako bi prikupila daljnje informacije o sigurnoj primjeni lijeka, uključujući i dugoročnu sigurnu primjenu.
Polish: W ten sposób lek może pomóc usunąć komórki nowotworowe pozostałe w organizmie po innych metodach leczenia.
Croatian: Na taj način lijek pomaže pri čišćenju stanica raka iz tijela koje su ostale nakon drugih terapija.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Unituxin?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Unituxin?
Polish: Pacjenci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka wymagają agresywnego leczenia, które często nie wystarcza do zapobieżenia nawrotowi nowotworu.
Croatian: Bolesnicima s visokorizičnim neuroblastomom potrebna je agresivna terapija, koja najčešće nije dovoljna za sprječavanje povratka raka.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Unituxin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Unituxin nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Mimo że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Unituxin mogą być poważne i wymagane jest leczenie zapobiegające wystąpieniu reakcji alergicznych oraz bólu, ryzyko związane ze stosowaniem leku uznano za dopuszczalne, biorąc pod uwagę dotkliwość choroby.
Croatian: Iako nuspojave lijeka Unituxin mogu biti ozbiljne, a lijek je potreban kako bi se spriječile alergijske reakcije i bol, rizici lijeka smatraju se prihvatljivima uzimajući u obzir ozbiljnost bolesti.
Polish: Co to jest Unituxin i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Unituxin i za što se koristi?
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Unituxin znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Unituxin dostupan je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Unituxin znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Unituxin nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W dniu 14 sierpnia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Unituxin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Unituxin na snazi u Europskoj uniji od 14. kolovoza 2015.
Polish: Badanie leku Unituxin w skojarzeniu z izotretynoiną, GM-CSF oraz interleukiną-2 wykazało, że stosowanie tej kombinacji może poprawić wyniki u takich pacjentów, pomóc dłużej utrzymać ich przy życiu oraz zapobiegać nawrotom choroby lub nasileniu się jej objawów.
Croatian: Ispitivanje terapije lijekom Unituxin u kombinaciji s izotretinoinom, GM-CSF-om i interleukinom-2 pokazalo je da ova kombinacija može poboljšati ishode tih bolesnika, održavajući ih na životu tijekom duljeg razdoblja i pomažući pri sprječavanju povratka ili pogoršanja bolesti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Unituxin zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Unituxin nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Jak działa Unituxin?
Croatian: Kako djeluje Unituxin?
Polish: Unituxin to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu nerwiaka zarodkowego (nowotworu komórek nerwowych) u dzieci w wieku od 12 miesięcy do 17 lat.
Croatian: Unituxin je antitumorski lijek koji se koristi za liječenje neuroblastoma, raka živčanih stanica, u djece u dobi između 12 mjeseci i 17 godina.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych reakcji alergicznych na Unituxin wymagana jest gotowość sprzętu i personelu do podjęcia resuscytacji pacjenta w przypadku wystąpienia takich reakcji.
Croatian: Budući da je rizik od alergijskih reakcija lijekom Unituxin velik, oprema i osoblje trebaju biti na raspolaganju za oživljavanje bolesnika ako reakcija nastupi.
Polish: Unituxin zawiera substancję czynną dinutuksymab.
Croatian: Unituxin sadrži djelatnu tvar dinutuksimab.
Polish: Dinutuksymab, przyłączając się do gangliozydów obecnych na komórkach nerwiaka zarodkowego, oznacza je jako cel dla układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu), który następnie atakuje te komórki.
Croatian: Ako se dinutuksimab veže na gangliozide na stanicama neuroblastoma, označava stanice kao ciljeve za imunosni sustav (prirodnu obranu tijela), koji ih zatim napada.
Polish: Pacjent otrzymuje także 3 inne leki: izotretynoinę, GM-CSF oraz interleukinę-2.
Croatian: Bolesnici također primaju 3 druga lijeka: izotretinoin, GM-CSF i interleukin-2.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z nerwiakiem zarodkowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 21 czerwca 2011 r. Unituxin uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s neuroblastomom mali, dotična se bolest smatra „rijetkom" te se Unituxin označava kao lijek za liječenje rijetkih bolesti od dana 21. lipnja 2011.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Unituxin opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Unituxin.
Polish: Substancja czynna leku Unituxin, dinutuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym rozpoznającym i przyłączającym substancję znaną jako gangliozyd GD2, obecną w komórkach nowotworowych nerwiaka zarodkowego w dużych ilościach.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Unituxin, dinutuksimab, je monoklonalno protutijelo dizajnirano za prepoznavanje i vezivanje na tvar prisutnu u velikim koncentracijama u stanicama raka neuroblastoma poznatih pod nazivom gangliozid GD2.
Polish: Unituxin podaje się dzieciom, u których wcześniej wystąpiła odpowiedź na chemioterapię, poddanych następnie dodatkowemu leczeniu w celu usunięcia komórek ze szpiku kostnego (terapia mieloablacyjna) oraz przeszczepieniu komórek macierzystych.
Croatian: Djeca liječena lijekom Unituxin prvo su odgovorila na kemoterapiju, a zatim su primila dodatno liječenje, kako bi se očistila njihova leđna moždina (mijeloablativna terapija), kao i transplantaciju matičnih stanica.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Unituxin:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Unituxin
Polish: Badanie główne przeprowadzone z udziałem 230 pacjentów z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka wykazało, że Unituxin (podawany wraz z izotretynoiną, GM-CSF oraz interleukiną-2) jest skuteczniejszy w utrzymywaniu pacjentów przy życiu oraz zapobieganiu nawrotom nowotworu niż sama izotretynoina.
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno u 230 bolesnika s visokim rizikom od neuroblastoma pokazalo je da je lijek Unituxin (primijenjen s izotretinoinom, GM-CSFom i interleukinom-2) djelotvorniji od monoterapije izotretinoinom u održavanju bolesnika na životu i sprječavanju ponovne pojave njihovog raka.
Polish: Unituxin podaje się w skojarzeniu z 3 innymi lekami: GM-CSF, interleukiną-2 oraz izotretynoiną.
Croatian: Unituxin se koristi u kombinaciji s 3 druga lijeka: GM-CSF, interleukinom-2 i izotretinoinom.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego wlewui leku Unituxin pacjentom należy podać lek przeciwhistaminowy w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji.
Croatian: Bolesniku također treba dati antihistaminik prije početka svake infuzije lijekom Unituxin kako bi se smanjio rizik od reakcije.
Polish: Unituxin jest stosowany w leczeniu dzieci z nerwiakiem zarodkowym wysokiego ryzyka - rodzajem nowotworu o dużym prawdopodobieństwie wystąpienia nawrotu.
Croatian: Unituxin se koristi za liječenje djece s "visokorizičnim" neuroblastomom, oblikom raka za koji je vjerojatno da će se ponovno pojaviti.
Polish: Liczba pacjentów, u których wymagane jest zaprzestanie leczenia z powodu działań niepożądanych wydaje się mała, a działania niepożądane można kontrolować za pomocą odpowiednich środków.
Croatian: Broj bolesnika koji moraju prekinuti terapiju uslijed nuspojava bio je mali, a nuspojave je bilo moguće kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Unituxin?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Unituxin?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Unituxin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Unituxin pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Unituxin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Unituxin pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Unituxin zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Unituxin utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się Unituxin?
Croatian: Zašto je Unituxin odobren?
Polish: Jak stosować Unituxin?
Croatian: Kako se Unituxin koristi?
Polish: Unituxin podaje się w postaci wlewu (dożylnie za pomocą kroplówki).
Croatian: Unituxin se primjenjuje kao infuzija (drip) u venu.
Polish: Patrz sekcja 4.5.
Croatian: Pogledati odjeljak 4.5.
Polish: Kod ATCvet: QC03CA04.
Croatian: ATCvet kod: QC03CA04.
Polish: Wiązanie się z białkami osocza wyniosło >98%.
Croatian: Vezanje za proteine plazme bilo je > 98%.
Polish: FRANCJA
Croatian: FRANCE
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/15/184/001-008
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/15/184/001-008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 31/07/2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31/07/2015
Polish: Tabletki.
Croatian: Tablete.
Polish: Karmienie znacząco zwiększało AUClast torasemidu o 36% i nieco opóźniało Tmax, ale nie wykryto istotnego wpływu na Cmax.
Croatian: Hranjenje je značajno povećalo AUClast torasemida, u prosjeku za 36%, te malo odgodilo Tmax no nije zabilježen značajan utjecaj na Cmax.
Polish: Wszelkie pozostałe kawałki tabletki powinny być usunięte po 7 dniach.
Croatian: Preostali dio tablete treba baciti nakon 7 dana.
Polish: Blister z polichlorotrifluoroetylen-PVC/Aluminium (każdy blister zawiera 10 tabletek), pakowany w zewnętrzne pudełko tekturowe.
Croatian: Poliklorotrifluoroetilen-PVC/aluminij blister pakovanje (svako blister pakovanje sadrži 10 tableta) pakirano u vanjsku kartonsku kutiju.
Polish: Wszystkie moce są dostępne w następujących wielkościach opakowań: wielkość opakowania 30 lub 100 tabletek.
Croatian: Sve jačine su dostupne u sljedećim veličinama pakovanja: Pakovanje sadržava 30 ili 100 tableta.
Polish: Większość dawki (pomiędzy 61% a 70%) jest wydalana z moczem jako niezmieniony związek macierzysty.
Croatian: Veliki dio doze (između 61% i 70%) izlučio se urinom kao nepromijenjen izvorni lijek.
Polish: W trakcie leczenia zwierzęcia parametry te powinny być kontrolowane bardzo regularnie zgodnie z oceną bilansu korzyści/ryzyka dokonanego przez prowadzącego lekarza weterynarii.
Croatian: Za vrijeme liječenja životinje potrebno je nadzirati ove parametre u pravilnim razmacima prema procjeni koristi i rizika provedenoj od strane odgovornog veterinara.
Polish: Gdy objawy zastoinowej niewydolności serca są pod kontrolą i pacjent jest ustabilizowany, a jest wymagane długoterminowe leczenie moczopędne tym produktem, należy stosować najniższą skuteczną dawkę.
Croatian: Kada je postignuta kontrola znakova kongestivnog zatajenja srca i pacijent je stabilan, ako je potrebno dugotrajno diuretsko liječenje ovim proizvodom, treba ga nastaviti najnižom djelotvornom dozom.
Polish: EU/2/15/184/001 30 tabletek 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tabletek 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tabletek 3 mg EU/2/15/184/004 100 tabletek 3 mg EU/2/15/184/005 30 tabletek 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tabletek 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tabletek 18 mg EU/2/15/184/008 100 tabletek 18 mg
Croatian: EU/2/15/184/001 30 tableta od 0,75 mg EU/2/15/184/002 100 tableta od 0,75 mg EU/2/15/184/003 30 tableta od 3 mg EU/2/15/184/004 100 tableta od 3 mg EU/2/15/184/005 30 tableta od 7,5 mg EU/2/15/184/006 100 tableta od 7,5 mg EU/2/15/184/007 30 tableta od 18 mg EU/2/15/184/008 100 tableta od 18 mg 17. BROJ PROIZVODNE SERIJE PROIZVOĐAČA
Polish: Torasemid może zwiększać ryzyko wywołania alergii na sulfonamidy.
Croatian: Torasemid može povećati rizik od alergije na sulfonamide.
Polish: Można zaobserwować zaczerwienienie wewnętrznej powierzchni małżowin usznych.
Croatian: Može se uočiti eritem unutarnje strane uške.
Polish: UpCard tabletki mogą być podawane z lub bez karmy.
Croatian: UpCard tablete se mogu davati s hranom ili bez nje.
Polish: To z kolei zmniejsza wchłanianie zwrotne wolnej wody skutkując zwiększonym wydalaniem wody/większą produkcją moczy.
Croatian: To uzrokuje smanjenje reapsorpcije slobodne vode te posljedično pojačano izlučivanje vode/stvaranje urina.
Polish: Równoczesne stosowanie z aminoglikozydami czy cefalosporynami może zwiększać ryzyko nefro- i ototoksyczności.
Croatian: Istovremena primjena s aminoglikozidima ili cefalosporinima može povećati rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na kutiji.