FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Czech: Máte-li jakékoli pochybnosti, prosím, kontaktujte svého lékaře.
German: Tumorkontrolle
Czech: Kontrola nádoru
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem geschlossenen Behältnis.
Czech: Použitou injekční stříkačku vyhoďte do uzavřené nádoby na odpad.
German: Injizieren der Lösung
Czech: Injikování roztoku
German: • die Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung NICHT in der Packung mitgeliefert
Czech: • předplněná injekční stříkačka s 1,5 ml rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku NEDODANÉ v balení
German: Halten Sie die Spritze mit der Nadel in der Durchstechflasche so, dass sie nach oben zeigt.
Czech: Injekční stříkačku s jehlou v injekční lahvičce držte tak, aby jehla směrovala vzhůru.
German: Möglicherweise ist eine Anpassung der Insulindosis erforderlich.
Czech: Dávku inzulínu může být nutné upravit.
German: Epiphysenlösung des Hüftkopfs
Czech: Sklouznutí hlavní epifýzy
German: Verminderung des Fettgewebes (Lipodystrophie), Hautschwund (Hautatrophie), Entzündung der Haut mit Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Schwellung wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht, Urtikaria), übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei Frauen (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie) Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk
Czech: Úbytek tukové tkáně (lipodystrofie), ztenčování kůže (atrofie kůže), zánět a šupinatění kůže (exfoliativní dermatitida), otok podobný jako po bodnutí hmyzem (kopřivka), zvýšený růst mužského ochlupení na ženském těle (hirsutismus), ztluštění tkáně pokožky (hypertrofie kůže)
German: Bei Patienten mit einem früheren Hirntumor sollten häufige Nachuntersuchungen erfolgen, um ein Wiederauftreten des Tumors auszuschließen.
Czech: Jestliže pacienti měli nádor mozku, je nutné je opakovaně vyšetřovat, aby se ověřilo, že se nádorové onemocnění nevrátilo.
German: Richten Sie ihn NICHT auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.
Czech: NESMĚRUJTE proud tekutiny na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
German: Nach der Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort angewendet werden und ist als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
Czech: Po rekonstituci s vodou na injekci se léčivý přípravek musí okamžitě použít jako jednorázová injekční lahvička.
German: 1,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-I-Glas), mit einem Tip-Schnappdeckel (FluroTec-beschichteter Butylkautschuk) verschlossen.
Czech: 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) uzavřené víčkem (butylová pryž pokrytá materiálem FluroTec)
German: Gelegentlich traten bei Patienten unter Valtropin-Therapie Antikörper gegen Wirtszell- (S. cerevisiae) Protein auf.
Czech: Protilátky proti proteinům hostitelských buněk (S. cerevisiae) se vyskytly méně často u pacientů léčených Valtropinem.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
German: Auflösen Ihres Arzneimittels 10.
Czech: Rozpouštění léku
German: Für Valtropin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere vor.
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání Valtropinu během těhotenství.
German: Valtropin liegt als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.
Czech: Valtropin je dodáván jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
German: Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.
Czech: Pokud si nejste jistý/á ohledně dávky, neinjikujte si Valtropin sami.
German: Präpubertäre Kinder mit chronischer Niereninsuffizienz Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Czech: Předpubertální děti s chronickou renální insuficiencí Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
German: Valtropin darf bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Metacresol (siehe Abschnitt 4.3) nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Czech: Valtropin se nesmí rekonstituovat s dodaným rozpouštědlem u pacientů přecitlivělostí na metakresol (viz bod 4.3).
German: Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose) Verminderte Fähigkeit, den Blutzucker zu senken (Glukosetoleranz)
Czech: Tvorba bílkovin, které váží další látky (tvorba protilátek) Málo aktivní štítná žláza (hypotyroidismus) Porušená schopnost snížit hladinu cukru (glukózová
German: Gelegentlich: Harninkontinenz, Hämaturie, Polyurie, erhöhte Harnlassfrequenz/Pollakisurie, Urinanomalie
Czech: Méně časté: inkontinence moči, hematurie, polyurie, časté močení/polakisurie, poruchy močení
German: • ein Pflaster
Czech: • náplast
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Natriumhydroxid (zur pH-Anpassung) Salzsäure (zur pH-Anpassung).
Czech: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid sodný (k úpravě pH) Kyselina chlorovodíková 35 % (k úpravě pH).
German: Angesichts des potenziellen Akromegalie-, Hyperglykämie- und Glykosurie-Risikos ist es ratsam, die empfohlene Dosis nicht zu überschreiten.
Czech: Nedoporučuje se překračovat doporučené dávkování vzhledem k potenciálním rizikům akromegalie, hyperglykémie a glykosurie.
German: Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku ze sterilního obalu a nasaďte jehlu na stříkačku.
German: Bei erwachsenen Patienten mit im Erwachsenenalter auftretendem Wachstumshormonmangel wurde frühzeitig während der Behandlung über Ödeme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen underkrankungen berichtet, die meist vorübergehender Natur waren.
Czech: U dospělých pacientů, u kterých se deficience rozvinula v dospělosti, byly obvykle na začátku léčby hlášeny edémy, bolesti svalů, bolesti a poruchy kloubů.
German: Gelegentlich: Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Czech: Méně časté: zvracení, bolest břicha, plynatost, nauzea Vzácné: průjem
German: Klopfen Sie sanft auf die Spritze, wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden.
Czech: Pokud bublinky uvidíte, píst lehce povytáhněte; jehlu držte směrem vzhůru a zlehka na injekční stříkačku poklepejte, dokud bublinky nezmizí.
German: Falls Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen, fragen Sie vor der Anwendung von Valtropin Ihren Arzt um Rat.
Czech: Kojení Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, dříve než začnete používat Valtropin, poraďte se svým lékařem.
German: Erhöhter Blutdruck im Schädel (gutartige intrakranielle Hypertension)
Czech: Zvýšený krevní tlak (hypertenze) u dětí
German: Einzelfall einer akuten allergischen Reaktion mit Schwellungen wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht) und Juckreiz
Czech: Jeden případ akutní alergické reakce, včetně svědění a otoku podobného jako po bodnutí hmyzem Závažné snížení účinku inzulínu (inzulínová rezistence)
German: Wachstumshormonmangel bei Kindern
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dětí
German: Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen
Czech: Nedostatek růstového hormonu u dospělých
German: Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch zu verwenden.
Czech: Pokud dojde k přecitlivělosti na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rekonstituovat s vodou na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička.
German: Kommt es zu einer Empfindlichkeit gegen das mitgelieferte Lösungsmittel, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren und als Einmal-Durchstechflaschen zu verwenden (siehe Abschnitte 6.3).
Czech: Pokud se objeví senzitivita na přiložené rozpouštědlo, injekční lahvičky se musí rozředit vodou na injekci a použít jako injekční lahvička na jedno použití (viz bod 6.3).
German: Bauchschmerzen, Blähungen Übelkeit
Czech: Bolest žaludku (bolest břicha), plynatost (flatulence) Nevolnost
German: Führen Sie die Nadel langsam gerade durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche ein.
Czech: Jehlu pomalu propíchněte středem pryžové zátky injekční lahvičky.
German: Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) wird Sie in der Selbstinjektion von Valtropin unterweisen.
Czech: Váš lékař nebo sestra Vás poučí, jakým způsobem si sami můžete Valtropin injikovat.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 0,045 - 0,050 mg/kg Körpergewicht pro Tag, verabreicht als subkutane Injektion.
Czech: Doporučená denní dávka je 0,045 - 0,050 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná cestou subkutánní injekce.
German: Bei Patienten mit isoliertem Wachstumshormonmangel, der im Kindesalter aufgetreten ist (keine Anzeichen einer hypophysären/hypothalamischen Erkrankung, keine kraniale Bestrahlung) sollten zwei dynamische Tests empfohlen werden.
Czech: U pacientů s izolovanou deficiencí růstového hormonu, která vznikla v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) (< 2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.
German: Sehr häufig: Ödem, peripheres Ödem bei Erwachsenen Häufig: Ödem, peripheres Ödem bei Kindern Häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle, Asthenie Gelegentlich: Atrophie an der Injektionsstelle, Blutung an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Hypertrophie, Schwäche bei Kindern
Czech: Méně časté: atrofie v místě vpichu injekce, krvácení v místě vpichu injekce, hromadění v místě vpichu injekce, hypertofie, slabost u dětí
German: Wie ist Valtropin anzuwenden?
Czech: JAK SE Valtropin POUŽÍVÁ
German: • Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort und als
Czech: • Po rozpuštění s vodou na injekci se lék musí použít okamžitě a jako jednorázová injekční lahvička.
German: ), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und zur pH-Anpassung (Säuregehalt) Natriumhydroxid und Salzsäure.
Czech: - Pomocnými látkami jsou glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný a pro úpravu pH (kyselost) hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
German: Nach der Rekonstitution sollte die Durchstechflasche in einer Drehbewegung VORSICHTIG geschwenkt werden, bis der Inhalt vollständig gelöst ist.
Czech: Po rekonstituci se injekční lahvičkou musí JEMNĚ kroužit, dokud nedojde k úplnému rozpuštění.
German: Lösen Sie die Spritze von der Nadel, ohne dabei die Spitze der Spritze zu berühren.
Czech: Sejměte injekční stříkačku z jehly, přičemž jehlu ponechejte v injekční lahvičce, aniž byste se konce injekční stříkačky dotkli/y.
German: Häufig: Schlaflosigkeit bei Erwachsenen Häufig: Karpaltunnelsyndrom bei Erwachsenen Gelegentlich: Karpaltunnelsyndrom bei Kindern Gelegentlich: Nystagmus Selten: Neuropathie, intrakranieller Hochdruck Selten: Gutartige intrakranielle Hypertension Selten: Parästhesie bei Kindern Sehr selten: Schlaflosigkeit bei Kindern
Czech: Vzácné: neuropatie, zvýšený intrakraniální tlak Vzácné: benigní intrakraniální hypertenze Vzácné: parestézie u dětí Velmi vzácné: nespavost u dětí
German: Valtropin darf bei Patienten mit einer bekannten Empfindlichkeit gegen Metacresol nicht mit dem mitgelieferten Lösungsmittel rekonstituiert werden.
Czech: Valtropin se nesmí ředit dodávaným rozpouštědlem pro pacienty se známou senzitivitou na metakresol.
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um die in der Spritze vorhandene Luft in die Durchstechflasche abzugeben.
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte vzduch z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
German: Eine Packung enthält: - 5 mg weißes bis weißliches Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem
Czech: Balení obsahuje: - 5 mg bílého nebo téměř bílého prášku ve skleněné injekční lahvičce uzavřené pryžovou zátkou a víčkem - 1,5 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce s víčkem, pro rekonstituci ve formě čirého roztoku
German: WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Valtropin BEACHTEN?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Valtropin POUŽÍVAT
German: Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na použité rozpouštědlo, obsah injekčních lahviček se musí rozpouštět ve vodě na injekci a použít jako jednorázová injekční lahvička (viz bod 5 „Jak Valtropin uchovávat").
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, um den Inhalt vollständig aufzulösen.
Czech: S injekční lahvičkou MÍRNĚ kružte, dokud se obsah úplně nerozpustí.
German: Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen berichtet worden, die meist vorübergehender Natur waren.
Czech: U pacientů s nedostatekem růstového hormonu, který se projevil až v dospělosti, byly na začátku léčby somatropinem hlášeny otoky, bolesti svalů a bolesti a poruchy kloubů, ale tyto nežádoucí účinky bývají obvykle přechodné (krátkodobé).
German: Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Jucken (Parästhesie) bei Kindern Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Kindern
Czech: Neobvyklé pocity, například píchání, brnění nebo svědění (parestézie) u dětí
German: Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf, und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine ebene Oberfläche.
Czech: Na jehlu nasaďte kryt a injekční stříkačku s jehlou položte na rovný povrch.
German: Auflösen als klare Lösung.
Czech: Rozpouštědlo je čirý roztok.
German: Entfernen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie den Inhalt der Spritze auf mögliche Luftblasen.
Czech: Sejměte kryt z jehly a zkontrolujte, zda roztok v injekční stříkačce neobsahuje bublinky vzduchu.
German: Die folgenden Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten wurden laut veröffentlichten Daten unter der Behandlung mit Somatropin beobachtet:
Czech: Při podávání somatropinu byly pozorovány následující nežádoucí účinky a jejich četnost je vyjádřena následující stupnicí (informace o těchto nežádoucích účincích a jejich četnosti se zakládají na zveřejněných informacích):
German: Unter diesen erneuten Tumoren waren insbesondere Hirntumore die häufigsten.
Czech: Nejčastějšími sekundárními nádory byly nádory mozku.
German: Durchstechflasche mit Ihrer Arzneimittellösung
Czech: Injekční lahvička obsahující roztok Vašeho léku
German: ), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat.
Czech: Prášek: glycin, manitol, dihydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný.
German: Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Czech: Injikujte 0,025 - 0,035 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
German: pH-Anpassung: Natriumhydroxid und Salzsäure.
Czech: Úprava pH: hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková 35 %.
German: (Karpaltunnelsyndrom) bei Kindern Unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Blut im Urin (Hämaturie), übermäßige Harnausscheidung und häufiges Wasserlassen (Polyurie, Pollakisurie), Urinanomalie
Czech: Nechtěný únik moči (inkontinence moči), krev v moči (hematurie), větší objem moči (polyurie, polakisurie), poruchy močení
German: Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät, die seit langem unter Nierenproblemen leiden Spritzen Sie 0,045 - 0,050 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).
Czech: Děti v předpubertálním věku s dlouhodobým onemocněním ledvin Injikujte 0,045 - 0,050 miligramů (mg) na každý kilogram tělesné hmotnosti jednou denně pod kůži (subkutánně).
German: Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdünnung der Haut, reichlicher Austritt von Blut aus den Gefäßen, Verdickung
Czech: Zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie) u dospělých Reakce v místě vpichu injekce, např. ztenčování kůže, vydatný únik krve z krevních cév,ztlušťování Slabost u dětí
German: Kommt es zu einer Blutung, kleben Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.
Czech: Pokud místo krvácí, místo vpichu zalepte náplastí.
German: Kinder haben ein höheres Risiko für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) als Erwachsene.
Czech: Děti léčené somatropinem mají v porovnání s dospělými léčenými somatropinem zvýšené riziko vzniku zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
German: Die Studie ging über zwölf Monate.
Czech: Studie trvala 12 měsíců.
German: Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell nach Körpergewicht und Zustand.
Czech: Lékař vypočítá dávku pro každého pacienta individuálně podle jeho tělesné hmotnosti a zdravotního stavu.
German: Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioPartners GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Valtropin platné v celé Evropské unii společnosti BioPartners GmbH dne 24. dubna 2006.
German: Valtropin ersetzt das natürliche Hormon.
Czech: Přípravek Valtropin nahrazuje přirozený hormon.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valtropin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Valtropin je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dabei wurden die Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.
Czech: V rámci ní byla měřena jak výška dětí při zahájení a ukončení studie, tak rychlost jejich růstu během studie.
German: Valtropin wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht.
Czech: Přípravek Valtropin se podává jednou denně pomocí injekce pod kůži.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Valtropin sind Reaktionen an der Injektionsstelle und hormonelle Veränderungen und bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerkrankungen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Valtropin patří reakce v místě vpichu injekce a hormonální změny a u dospělých bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocity, jako je brnění a mravenčení), artralgie (bolest kloubů) a onemocnění kloubů.
German: Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Das Hormon wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Somatropin befähigt.
Czech: Vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": hormon je vytvářen kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat somatropin.
German: Die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um Lipoatrophie (Fettverlust unter der Haut) zu vermeiden.
Czech: Místo vpichu injekce se musí měnit, aby se předešlo lipoatrofii (úbytku podkožní tukové tkáně).
German: Nach zwölf Monaten ergab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr).
Czech: Léčba přípravkem Valtropin vedla po 12 měsících k podobnému nárůstu výšky i rychlosti růstu jako léčba přípravkem Humatrope (při léčbě přípravkem Valtropin tato rychlost činila +11,4 cm za rok a při léčbě přípravkem Humatrope +10,5 cm za rok).
German: • Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind;
Czech: • dětí, které jsou malého vzrůstu v důsledku Turnerova syndromu (zřídka se vyskytující genetické poruchy postihující dívky) potvrzeného analýzou chromozomů (vyšetřením DNA),
German: Valtropin wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel angewendet, der im Erwachsenenalter oder in der Kindheit begonnen hat und vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden muss (Substitutionstherapie).
Czech: Přípravek Valtropin se používá také k léčbě dospělých s výrazným deficitem růstového hormonu, který se začal projevovat v dospělosti či v dětství a který je nutno před léčbou potvrdit vyšetřením (substituční léčba).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Valtropin der Nachweis erbracht wurde, dass es ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Valtropin má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Humatrope.
German: Dies bedeutet, dass Valtropin einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel" genannt).
Czech: To znamená, že přípravek Valtropin je podobný biologickému léčivému přípravku („referenčnímu přípravku"), který je již v Evropské unii (EU) registrován, a že přípravek Valtropin a referenční přípravek obsahují stejnou léčivou látku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Valtropin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Valtropin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valtropin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Valtropin je uveden v příbalových informacích.
German: Valtropin darf nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (Zustand der langen Röhrenknochen nach Abschluss der Wachstumsphase) angewendet werden.
Czech: Přípravek Valtropin se nesmí používat k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami (stavem velkých kostí po ukončení růstu).
German: Weitere Informationen über Valtropin:
Czech: Další informace o přípravku Valtropin
German: Valtropin wurde bei 149 Kindern, denen Wachstumshormon fehlte und die zuvor nicht behandelt worden waren, mit Humatrope verglichen.
Czech: Přípravek Valtropin byl porovnáván s přípravkem Humatrope na 149 dětech trpících nedostatkem růstového hormonu, jež nebyly dříve léčeny.
German: Dies wurde als ausreichend erachtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Valtropin mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.
Czech: Tato skutečnost byla považována za dostatečnou k prokázání srovnatelnosti přínosů přípravku Valtropin s přínosy referenčního přípravku.
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Humatrope der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Humatrope) přínosy přípravku Valtropin převyšují zjištěná rizika.
German: Die Behandlung mit Valtropin ist von einem Arzt zu überwachen, der in der Betreuung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist.
Czech: Léčba přípravkem Valtropin by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami růstu.
German: • Kinder vor der Pubertät, die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung (chronische Niereninsuffizienz) nicht wachsen.
Czech: • dětí před pubertou, které nerostou v důsledku dlouhotrvajícího ledvinového onemocnění (chronické nedostatečnosti ledvin).
German: Valtropin ist ein „biologisch ähnliches" Arzneimittel.
Czech: Valtropin je „bioekvivalentní" přípravek.
German: Was ist Valtropin?
Czech: Co je Valtropin?