FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača bioloških djelatnih tvari (NHBA, NadA, fHbp):
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активните вещества (NHBA, NadA, fHbp):
Croatian: Prilikom cijepljenja potrebno je uzeti u obzir učinak invazivne bolesti u različitim dobnim skupinama kao i varijabilnost epidemiologije antigena za sojeve grupe B u različitim geografskim područjima.
Bulgarian: При ваксиниране трябва да се има предвид влиянието на инвазивното заболяване в различните възрастови групи, както и вариабилността на епидемиологията на антигена за щамовете група B в различните географски зони.
Croatian: Ako je prisutan, razina kanamicina u cjepivu je niska.
Bulgarian: Ако присъства изобщо във ваксината, нивата на канамицина във ваксината са ниски.
Croatian: (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота: (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Croatian: Prije upotrebe, napunjenu štrcaljku treba dobro protresti da nastane homogena suspenzija.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре предварително напълнената спринцовка, за да се получи хомогенна суспензия.
Croatian: Upitajte svojeg liječnika za savjet je li za Vas primjena Bexsera korisna.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар дали е полезно да Ви се постави Bexsero.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Bulgarian: Актуализиран трябва да ПУР се подава:
Croatian: Ovo cjepivo ne treba primjenjivati u osoba s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije zbog kojeg bi bila kontraindicirana intramuskularna injekcija, osim ako moguća korist jasno nadilazi rizik od primjene.
Bulgarian: Тази ваксина не трябва да се прилага на лица с тромбоцитопения или с някакво нарушение на коагулацията, което е противопоказание за интрамускулна инжекция, освен ако потенциалната полза ясно надвишава риска от приложението.
Croatian: To će pomoći u smanjenju nekih nuspojava Bexsera.
Bulgarian: Това ще помогне за намаляване на някои от нежеланите реакции на Bexsero.
Croatian: Kao i sva cjepiva, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички ваксини, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Вижте точка 5.1.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako ste prije imali takvu vrstu reakcije.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Croatian: Drugi sastojci: natrijev klorid, histidin, saharoza i voda za injekcije (vidjeti dio 2 za dodatne informacije o natriju i lateksu).
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, хистидин, захароза и вода за инжекция (вижте точка 2 за допълнителна информация относно натрий и латекс).
Croatian: Dostupni su podaci o imunogenosti u osoba s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Налични са данни за имуногенност при лица с дефицити на комплемента, аспления или дисфункции на слезката (вж точка 5.1).
Croatian: - proljev - glavobolja
Bulgarian: Много чести: главоболие
Croatian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl
Croatian: - ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6).
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към активните вещества или към някоя от останалите съставки на тази ваксина (изброени в точка 6).
Croatian: Od primatelja Bexsera, njih 6837 bili su dojenčad i djeca (mlađa od 2 godine), 1051 djeca (u dobi od 2 do 10 godina), a 2677 adolescenti i odrasli.
Bulgarian: Сред получилите Bexsero лица, 6 837 са кърмачета и малки деца (на възраст под 2 години), 1 051 са деца (на възраст от 2 до 10 години) и 2 677 са юноши и възрастни.
Croatian: Imunogenost je procjenjivana u dojenčadi, djece, adolescenata i odraslih.
Bulgarian: Имуногенността е оценена при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Croatian: Antipiretici se moraju primijeniti u skladu s lokalnim smjernicama u dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine).
Bulgarian: Започването на прием на антипиретичните лекарствени продукти трябва да става в съответствие с местните указания за кърмачета и деца (на възраст под 2 години).
Croatian: Kliničke posljedice smanjene imunogenosti antigena NHBA u toj shemi nisu poznate.
Bulgarian: Клиничните последици от намалената имуногенност на NHBA антигена при тази схема са неизвестни.
Croatian: Vrlo često: mialgija, artralgija
Bulgarian: Много чести: миалгия, артралгия
Croatian: Djeca i adolescenti s nedostacima komplementa, asplenijom ili poremećajima funkcije slezene
Bulgarian: Деца и юноши с дефицити на комплемента, аспления или дисфункция на слезката
Croatian: Sigurnost Bexsera procjenjivana je u 17 ispitivanja, uključujući 10 randomiziranih, kontroliranih kliničkih ispitivanja sa 10 565 ispitanika (od 2 mjeseca starosti) koji su primili najmanje jednu dozu
Bulgarian: Безопасността на Bexsero е оценена в 17 изпитвания, включително 10 рандомизирани, контролирани клинични изпитвания, включващи 10 565 участници (на възраст от 2 месеца), които са получили поне една доза Bexsero.
Croatian: Te bakterije mogu uzrokovati ozbiljne i katkada po život opasne infekcije, kao što je meningitis (upala moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine) i sepsu (trovanje krvi).
Bulgarian: Тези бактерии могат да причинят сериозни и понякога животозастрашаващи инфекции, като например менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък) и сепсис (отравяне на кръвта).
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate oslabljeni imunitet (primjerice, zbog upotrebe imunosupresivnih lijekova ili infekcije HIV-om ili nasljednih oštećenja prirodnog tjelesnog obrambenog sustava), moguće je da je učinkovitost cjepiva Bexsero smanjena.
Bulgarian: Вашето дете имате отслабена имунна система (например поради употреба на имуносупресивни лекарства, или инфекция с ХИВ, или наследствени нарушения на естествената защитна система на организма), възможно е ефективността на Bexsero да е намалена.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Bexsero se ne smije miješati s drugim cjepivima u istoj štrcaljki.
Bulgarian: Bexsero не трябва да се смесва в една и съща спринцовка с други ваксини.
Croatian: - Kawasakijeva bolest koja može uključivati simptome kao što su vrućica koja traje dulje od pet dana, povezana s osipom kože na trupu tijela nakon čega katkada slijedi guljenje kože na rukama i prstima, otečene žlijezde na vratu, crvenilo očiju, usana, grla i jezika - osip praćen svrbežom, osip na koži
Bulgarian: - Болест на Кавазаки, която може да включва симптоми, като висока температура, която се задържа в продължение на повече от пет дни, свързана с кожен обрив по торса, и която понякога е последвана от лющене на кожата на ръцете и пръстите, подуване на шийни жлези, зачервени очи, устни, гърло и език - сърбящ обрив, кожен обрив
Croatian: Kada se pojavila vrućica, uglavnom je imala predvidljiv tijek, s većinom izlječenja jedan dan nakon cijepljenja.
Bulgarian: При поява на висока температура, обикновено тя има предвидим ход на развитие, като в болшинството от случаите отшумява до един ден след ваксинацията.
Croatian: ** GMT = geometrijska sredina titra.
Bulgarian: ** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Croatian: Potencijalni rizik od apneje i potreba za respiratornim nadzorom tijekom 48 do 72 sata moraju se uzeti u obzir kada se primjenjuje primarna imunizacijska serija na nedonoščad (rođenu ≤ 28 tjedana gestacije) i naročito za one s anamnezom respiratorne nezrelosti.
Bulgarian: Трябва да се има предвид потенциалният риск от апнея и нуждата от наблюдение на дишането в продължение на 48-72 часа, когато се прилага първичната имунизационна серия при твърде преждевременно родени кърмачета (родени ≤ 28 гестационни седмици) и особено при такива, които имат предшестваща анамнеза за недоразвита дихателна система.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: meningokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AH09 Mehanizam djelovanja
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: менингококови ваксини, ATC код: J07AH09
Croatian: Nije bilo dokaza maternalne ili fetalne toksičnosti i učinaka na trudnoću, maternalno ponašanje, plodnost ženki ili postnatalni razvoj u ispitivanju u kojem su ženke kunića primale Bexsero u dozama približno 10 puta većim od ekvivalenata humanih doza prema tjelesnoj težini.
Bulgarian: Не са открити доказателства за токсичност при майките и плода, и няма ефект върху бременността, поведението на майката, женския фертилитет или постнаталното развитие според проучване, при което женски зайци са получавали Bexsero в дози, които са приблизително 10 пъти по-големи от еквивалентната доза при хора на база телесно тегло.
Croatian: Dvije doze, svaka od 0,5 ml
Bulgarian: Две дози, всяка по 0,5 ml
Croatian: *** GMT = geometrijska sredina titra.
Bulgarian: *** GMT = средна геометрична стойност на титъра.
Croatian: Sigurna primjena Bexsera u osoba osjetljivih na kanamicin nije ustanovljena.
Bulgarian: Безопасната употреба на Bexsero при чувствителни на канамицин индивиди не е установена.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: natrijev klorid, histidin, saharoza, voda za injekcije.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хистидин, захароза, вода за инжекции.
Croatian: Budući da te nuspojave spontano prijavljuje populacija nepoznate veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost,
Bulgarian: Тъй като тези реакции са съобщени доброволно от популация с неопределен размер, не винаги е възможно да се направи надеждна оценка на честотата им, затова те са описани с неизвестна честота.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Sheme cijepljenja s dvije doze koje se primjenjuju u intervalu od jednog ili dva mjeseca pokazale su slične imunološke odgovore u odraslih i adolescenata.
Bulgarian: Схемите на ваксинация с прилагане на две дози през интервал от един или два месеца показват сходни имунни отговори както при възрастните, така и при юношите.
Croatian: Osobe s oštećenom sposobnošću imunološkog odgovora bilo zbog uzimanja imunosupresivne terapije, genetskog poremećaja ili drugih uzroka mogu imati smanjen odgovor protutijela na aktivnu imunizaciju.
Bulgarian: Лица с нарушена имунна реактивност в резултат на имуносупресивно лечение, на генетично нарушение или на други причини, може да имат намален антитяло-отговор към активна имунизация.
Croatian: Dob pri prvoj dozi
Bulgarian: Възраст при първа доза
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни относно фертилитета при хора.
Croatian: Imunogenost u dojenčadi i djece
Bulgarian: Имуногенност при кърмачета и деца
Croatian: Samo za intramuskularnu primjenu.
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение.
Croatian: Nisu primijećene nuspojave u cijepljenih skotnih ženki kunića ili njihovoj mladunčadi tijekom 29 dana laktacije.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции при зайци-майки или при тяхното потомство до ден 29 от периода на лактация.
Croatian: Rijetko: urtikarija
Bulgarian: Редки: уртикария
Croatian: Cjepivo se daje dubokom intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u anterolateralni dio bedra u dojenčadi ili u područje deltoidnog mišića na nadlaktici u starijih osoba.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез дълбока интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната зона на бедрото при кърмачета или в областта на делтоидния мускул в горната част на ръката при по-възрастни лица.
Croatian: Podaci o sigurnosti cjepiva za žene i njihovu djecu tijekom dojenja nisu dostupni.
Bulgarian: Липсва информация относно безопасността на ваксината при жени и техните деца в периода на кърмене.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Bexsera u bolesnika s kroničnim medicinskim stanjima ili s oslabljenim imunitetom.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на Bexsero при пациенти с хронични заболявания или с отслабена имунна система.
Croatian: 13, 15 mjeseci fHbp
Bulgarian: 13, 15 месеца fHbp
Croatian: Zbog povećanog rizika od vrućice, osjetljivosti na mjestu injiciranja, promjene prehrambenih navika i iritabilnosti prilikom istodobne primjene Bexsera s gore navedenim cjepivima, odvojena cjepiva mogu se razmatrati kada je to moguće.
Bulgarian: Поради увеличен риск от висока температура, болезненост на мястото на инжектиране, промени в хранителните навици и раздразнителност при едновременното приложение на Bexsero с горните ваксини, може да се обмисли възможността за прилагане на ваксините поотделно.
Croatian: Djelovanje drugih antipiretika osim paracetamola na imunološki odgovor nije ispitivano.
Bulgarian: Ефектът на други, различни от парацетамол, антипиретици върху имунния отговор не е проучван.
Croatian: No, neke od nuspojava spomenutih u dijelu 4 „Moguće nuspojave" mogu privremeno utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Въпреки това, някои от ефектите, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции", могат временно да повлияят върху способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Istodobna primjena Bexsera s drugim cjepivima osim onih spomenutih gore nije ispitivana.
Bulgarian: Съпътстващо приложение на Bexsero с други ваксини, освен посочените по-горе, не е проучвано.
Croatian: Liječnik ipak može preporučiti da primite Bexsero ako postoji rizik izloženosti meningokoknoj infekciji.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви препоръча прилагане на Bexsero, ако при Вас съществува риск от излагане на менингококова инфекция.
Croatian: Osobe s nasljednim nedostacima komplementa (na primjer, nedostatkom C3 ili C5 komponente) i osobe koje primaju terapije koje inhibiraju aktivaciju terminalnog komplementa (na primjer, ekulizumab) imaju povećani rizik od razvoja invazivne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B, čak i ako razviju protutijela nakon cijepljenja Bexserom.
Bulgarian: Лица с наследствени дефицити в системата на комплемента (например C3 или C5 дефицити) и лица, получаващи лечение, което инхибира крайните етапи от активацията на комплемента (например екулизумаб), са с повишен риск от инвазивно заболяване, причинeно от Neisseria meningitidis група B, дори и да изработят антитела след ваксинация с Bexsero.
Croatian: Klinička djelotvornost Djelotvornost Bexsera nije procjenjivana u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Ефикасността на Bexsero не е оценявана в условията на клинични изпитвания.
Croatian: Dodatno na izvješća iz kliničkih ispitivanja, u popis su uključene spontane prijave nuspojava prikupljene diljem svijeta nakon stavljanja Bexera na tržište.
Bulgarian: Освен съобщенията при клинични изпитвания по-долу са посочени доброволни съобщения на нежелани реакции по света, получени за Bexsero след пускането му на пазара.
Croatian: Kada se daje istodobno s drugim cjepivima, Bexsero se mora primijeniti na zasebnom mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: При съпътстващо приложение с други ваксини, Bexsero трябва да се приложи на различно инжекционно място (вж. точка 4.2).
Croatian: Što je BEXSERO i za što se koristi Bexsero je cjepivo protiv meningokoka grupe B.
Bulgarian: Какво представлява BEXSERO и за какво се използва Bexsero е ваксина срещу менингококи група B.
Croatian: 2, 3, 4, 12 mjeseci
Bulgarian: 2, 4, 6 месеца
Croatian: No, cjepivo se ne smije uskratiti kada postoji očigledan rizik od izloženosti meningokoknoj infekciji.
Bulgarian: Въпреки това, ваксинацията не трябва да се спира, когато съществува явен риск от излагане на менингококова инфекция.
Croatian: Vaše će dijete možda primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Bulgarian: Вашето дете може да получи една допълнителна инжекция (бустер).
Croatian: Serumi su prikupljeni prije cijepljenja, jedan mjesec nakon trećeg cijepljenja (vidjeti Tablicu 2) i jedan mjesec nakon booster cijepljenja (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: Серумите са взети преди ваксинирането, един месец след третата ваксинация (вж. Таблица 2) и един месец след бустер ваксинацията (вж. Таблица 3).
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Bexsera u odraslih starijih od 50 godina.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Bexsero при възрастни над 50 години.
Croatian: Baktericidni odgovori na antigen NHBA bili su također visoki u dojenčadi cijepljenje prema shemi 2, 4, 6 mjeseci, no čini se da je taj antigen manje imunogen u shemi 2, 3, 4 mjeseca.
Bulgarian: Бактерицидните отговори срещу NHBA антигена също са високи при кърмачета, ваксинирани по схемата на 2, 4, 6-месечна възраст, но се оказва, че този антиген е по-слабо имуногенен при схема на прилагане на 2, 3, 4-месечна възраст.
Croatian: Neisseria meningitidis grupe B.
Bulgarian: Neisseria meningitidis група B.
Croatian: Ocjenjivao se i rani imunološki odgovor nakon prve doze.
Bulgarian: Ранният имунен отговор след първата доза също е оценен.
Croatian: 1 mjesec nakon 2. doze
Bulgarian: 1 месец след 2рата доза
Croatian: U dojenčadi i djece (mlađe od 2 godine) najčešće lokalne i sistemske nuspojave primijećene u kliničkim ispitivanjima bile su osjetljivost i eritem na mjestu injiciranja, vrućica i iritabilnost.
Bulgarian: При кърмачета и деца (на възраст под 2 години) най-честите локални и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болезненост и еритема на мястото на поставяне на инжекцията, висока температура и раздразнителност.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка от групите по честота, нежеланите реакции са изброени по реда на намаляване на сериозността им.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Bexsero u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za sprječavanje meningokokne bolesti uzrokovane bakterijom Neisseria meningitidis grupe B (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bexsero в една или повече подгрупи на педиатричната популация за превенция на менингококова болест, причинена от Neisseria meningitidis група B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Croatian: Od ispitanika koji su primili primarnu seriju Bexsera za dojenčad, 3285 ih je primilo booster dozu u drugoj godini života.
Bulgarian: От участниците, на които е приложена първична имунизация за кърмачета Bexsero, 3 285 са получили бустер доза през втората година след раждането си.
Croatian: Bexsero je bio imunogen u skotnih životinja cijepljenih prije laktacije i u mladunčadi su otkrivena protutijela, no razine protutijela u mlijeku nisu određene.
Bulgarian: Bexsero е имуногенен при животни-майки, ваксинирани преди кърмене, като са открити антитела в потомството, но нивото на антитела в млякото не е определено.
Croatian: Dojenčad i djeca (do 10 godina starosti)
Bulgarian: Кърмачета и деца (на възраст до 10 години)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 doza (0,5 ml)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 1 доза (0,5 ml)
Croatian: Budući da ti antigeni imaju različitu ekspresiju u različitim sojevima, meningokoki u kojima imaju dovoljnu razinu ekspresije podložni su uništenju od protutijela nastalih cijepljenjem.
Bulgarian: Тъй като тези антигени са с различна експресия в различните щамове менингококи, менингококите, които ги експресират в достатъчно висока степен са чувствителни към убиване от предизвиканите от ваксината антитела.
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije s iglama 10 napunjenih štrcaljki, svaka s 0,5 ml suspenzije bez igala
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, и игли 10 предварително напълнени спринцовки, всяка съдържаща по 0,5 ml суспензия, без игли
Croatian: Adsorbirano na aluminijevu hidroksidu (0,5 mg Al3+).
Bulgarian: Адсорбирана върху алуминиев хидроксид (0,5 mg Al³+).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora jednu godinu nakon booster doze također je prikazana u Tablici 3.
Bulgarian: Персистирането на имунния отговор една година след бустер дозата също е представено в Таблица 3.
Croatian: Serumski baktericidni odgovor na antigen NHBA nije procijenjen.
Bulgarian: Отговорите със серумни бактерицидни антитела към антигена NHBA не са оценявани.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet:
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Croatian: Možda ćete primiti i dodatnu injekciju cjepiva (docjepljivanje).
Bulgarian: Вие може да получите една допълнителна инжекция (бустер).
Croatian: Putem ispitivanja odgovora na inaktivirani poliovirus tip 2 i konjugat pneumokoka serotip 6B, utvrđeni su nesukladni rezultati i niži titri protutijela na pertaktin, antigen pertusisa, no ti podaci ne ukazuju na klinički značajan međusoban utjecaj cjepiva.
Bulgarian: При различни проучвания са наблюдавани противоречиви резултати за отговора към инактивиран полиовирус тип 2 и пневмококов конюгат серотип 6B и са установени по-ниски титри на антителата срещу коклюшния антиген пертактин, но тези данни не предполагат наличие на клинично значимо въздействие.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u dojenčadi cijepljenih u 2., 4. i 6. mjesecu života, vrućicu (≥ 38°C) je prijavilo 69% do 79% ispitanika kada je Bexsero primjenjivan istodobno s rutinskim cjepivima (koja sadrže sljedeće antigene: pneumokokni 7-valentni konjugat, difterija, tetanus, nestanični pertusis, hepatitis B, inaktivirani virus poliomijelitisa i hemofilus tip b) u usporedbi sa 44% do 59% ispitanika koji su primali rutinska cjepiva samostalno.
Bulgarian: В рамките на клиничните изпитвания при кърмачета, ваксинирани на възраст 2, 4 и 6 месеца, за висока температура (≥ 38°C) се съобщава при 69% до 79% от участниците, когато Bexsero се прилага едновременно с рутинни ваксини (съдържащи следните антигени: 7-валентен конюгиран пневмококов, дифтериен, тетаничен, ацелуларен коклюшен, инактивиран полиомиелитен и хепатит B, и Haemophilus influenzae тип b антигени), в сравнение с 44% до 59% от участниците, получаващи рутинните ваксини самостоятелно.
Croatian: Profilaktička primjena paracetamola smanjuje incidenciju i težinu vrućice bez utjecaja na imunogenost bilo Bexsera bilo rutinskih cjepiva.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на парацетамол намалява честотата и тежестта на високата температура, без да повлиява на имуногенността нито на Bexsero нито на рутинните ваксини.
Croatian: Klinička ispitivanja su pokazala da primjena Bexsera nije utjecala na imunološke odgovore istodobno primijenjenih rutinskih cjepiva, temeljem neinferiornih stopa odgovora protutijela u odnosu na samostalno primijenjena rutinska cjepiva.
Bulgarian: Клинични проучвания са демонстрирали, че имунните отговори към едновременно прилаганите рутинни ваксини са непроменени при съпътстващо приложение на Bexsero, на базата на неинфериорни степени на антитяло-отговор към рутинните ваксини, когато са приложени самостоятелно.
Croatian: Djeca, 2 godine do 10 godina
Bulgarian: Деца, от 2 години до 10 години
Croatian: Nakon cijepljenja Bexserom veliki postotak ispitanika bio je seropozitivan i postigao je četverostruko povećanje titra hSBA neovisno o statusu prije cijepljenja.
Bulgarian: След ваксинацията с Bexsero голям процент от участниците са серопозитивни и са постигнали 4-кратно повишаване на hSBA титрите, независимо от пред-ваксиналния си статус.
Croatian: U ispitivanjima u odraslih podaci su dobiveni nakon dvije doze Bexsera s intervalom od jednog ili dva mjeseca između doza (vidjeti Tablicu 9).
Bulgarian: В проучвания при възрастни данните са получени след две дози Bexsero с интервал между дозите от един или два месеца (вж. Таблица 9).
Croatian: Ne postoje podaci za odrasle starije od 50 godina.
Bulgarian: Липсват данни за възрастни над 50 години.