FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Optimálna úvodná dávka pre homozygotne deficientných pacientov nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ákjósanlegasti skammtur hjá sjúklingum með skerta arfgerð hefur ekki verið ákvarðaður (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pri súbežnom podávaní alopurinolu s liekom Xaluprine je dôležité, aby sa podávala len štvrtina zvyčajnej dávky lieku Xaluprine, pretože alopurinol znižuje rýchlosť metabolizmu 6-merkaptopurínu prostredníctvom xantínoxidázy.
Icelandic: Þegar allópúrínól og Xaluprine eru gefin samhliða er brýnt að minnka skammt Xaluprine niður í einn fjórða af upphaflegum skammti þar sem allópúrínól dregur úr umbrotshraða 6-merkaptópúríns fyrir tilstilli xantínoxídasa.
Slovak: Xaluprine je určený na perorálne použitie a vyžaduje opätovné dispergovanie (silným potriasaním najmenej 30 sekúnd) pred podaním dávky.
Icelandic: Xaluprine er til inntöku og verður að endurblanda (með því að hrista það kröftuglega í a.m.k.
Slovak: Pri súbežnom podávaní alopurinolu a 6-merkaptopurínu je dôležité podať len štvrtinu zvyčajnej dávky 6-merkaptopurínu.
Icelandic: Þegar allópúrínól og 6-merkaptópúrín eru gefin samhliða er brýnt að minnka skammt 6-merkaptópúríns niður í einn fjórða af upphaflegum skammti.
Slovak: TPMT však katalyzuje aj S-metyláciu hlavného nukleotidového metabolitu TIMP, pričom sa vytvorí metyltioinozínmonofosfát (mTIMP).
Icelandic: örvar TPMT einnig S-metýlun á aðal umbrotsefni núkleótíðsins TIMP og myndar metýltíóínósínmónófosfat (mTIMP).
Slovak: (melanómy a iné karcinómy), sarkómy (Kaposiho sarkóm a iné sarkómy) a karcinóm krčku maternice in situ (pozri časť 4.4).
Icelandic: Æxli, þ.m.t. eitilfrumukrabbamein, húðkrabbamein (sortuæxli og önnur), sarkmein (Kaposisarkmein og önnur) og staðbundið leghálskrabbamein (sjá kafla 4.4).
Slovak: Menšia 1 ml injekčná striekačka (fialová), označená od 0,1 ml do 1 ml, slúži na odmeranie dávky do
Icelandic: Smærri 1 ml sprautan (fjólublá), sem merkt er frá 0,1 ml til 1 ml, er ætluð til mælinga á skömmtum sem eru minni en eða jafnstórir og 1 ml.
Slovak: Metabolity 6-merkaptopurínu inhibujú de novo syntézu purínu a vzájomnú premenu purínových nukleotidov.
Icelandic: Umbrotsefni 6-merkaptópúríns hamla nýmyndun (de novo) púrína og ummyndanir púrínnúkleótíða.
Slovak: Pravdepodobne bude potrebné sledovať krvnú hladinu antiepileptických liekov a v prípade potreby upraviť dávku.
Icelandic: Mögulega er þörf á að fylgjast með magni flogaveikislyfja í blóði og breyta skömmtum eftir því sem þörf krefur.
Slovak: Pacienti s nízkou aktivitou TPMT alebo s dedičnou deficienciou TPMT sú vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity pri konvenčných dávkach merkaptopurínu a zvyčajne je v ich prípade potrebné podstatné zníženie dávky.
Icelandic: Aukin hætta er á alvarlegum eitrunaráhrifum hjá sjúklingum með litla eða enga arfgenga virkni TPMT við hefðbundna skammta af merkaptópúríni og í slíkum tilfellum er yfirleitt þörf á að minnka skammta verulega.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg merkaptopurínu (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Einn ml af dreifu inniheldur 20 mg af merkaptópúríni (sem einhýdrat).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s dávkou.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum hvað skammtatengdar aukaverkanir varðar.
Slovak: Injekčnú striekačku uchovávajte na hygienickom mieste spolu s liekom.
Icelandic: Geyma skal sprautuna og lyfið á hreinum stað.
Slovak: Fľaštička z jantárového skla typu III s detským bezpečnostným uzáverom (HDPE s expandovanou polyetylénovou podložkou) obsahujúca 100 ml perorálnej suspenzie.
Icelandic: Gulbrúnt glerglas af gerð III með innsigluðu loki og öryggistappa (HDPE með pólýetýlen plastfóðri) sem inniheldur 100 ml af mixtúru, dreifu.
Slovak: Liečba 6-merkaptopurínom spôsobuje potlačenie kostnej drene, ktoré vedie k leukopénii a trombocytopénii a zriedkavejšie k anémii.
Icelandic: Meðferð með 6-merkaptópúríni veldur beinmergsbælingu sem leiðir til hvítfrumnafæðar og blóðflagnafæðar og sjaldnar til blóðleysis.
Slovak: Dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml) sú určené na presné odmeranie predpísanej dávky perorálnej suspenzie.
Icelandic: Tvær inntökusprautur fylgja (fjólublá sprauta sem er kvörðuð að 1 ml og hvít sprauta sem er kvörðuð að 5 ml) til að mæla nákvæmlega ávísaðan skammt af mixtúru, dreifu.
Slovak: Z tohto dôvodu treba pozorne sledovať krvný obraz.
Icelandic: Því er nauðsynlegt að hafa náið eftirlit með blóðgildum.
Slovak: U týchto pacientov je vo všeobecnosti potrebné zníženie dávky, a to najmä u tých, ktorí sú homozygotmi variantu NUDT15 (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þetta krefst yfirleitt skammtalækkunar, einkum hjá þeim sem eru með með NUDT15 afbrigði hreinnar arfgerðar (sjá 4.2).
Slovak: Cytotoxické lieky môžu znížiť absorpciu fenytoínu v čreve.
Icelandic: Frumuskemmandi lyf draga hugsanlega úr frásogi fenýtóíns í meltingarvegi.
Slovak: Stomatitída, hnačka,
Icelandic: Munnbólga, niðurgangur, uppsölur, ógleði
Slovak: V prípade potreby možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Icelandic: Taka skal mið af leiðbeiningum á hverjum stað, þar á meðal fyrirbyggjandi meðferð ef nauðsyn krefur.
Slovak: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný a čistená voda (ďalšie informácie o aspartáme, metylparahydroxybenzoáte sodnom (E219), etylparahydroxybenzoáte sodnom (E215) a sacharóze sa nachádzajú v časti 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru xantangúmmí, aspartam (E951), hindberjaþykkni, súkrósi, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215), kalíumsorbat (E202), natríumhýdroxíð og hreinsað vatn (sjá frekari upplýsingar um aspartam, natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215) og súkrósa í kafla 2).
Slovak: Očkovanie vakcínami obsahujúcimi živé organizmy (napríklad proti obrne, osýpkam, mumpsu a rubeole) sa neodporúča, pretože tieto vakcíny môžu spôsobiť infekciu, ak ich dostanete počas liečby liekom Xaluprine.
Icelandic: Ekki er mælt með bólusetningu með lifandi bóluefnum (eins og við mænusótt, mislingum, hettusótt og rauðum hundum), þar sem slík bóluefni geta valdið sýkingu ef þú færð þau á meðan þú tekur Xaluprine.
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný, aspartám (E951) a sacharózu.
Icelandic: Inniheldur einnig: natríummetýlparahýdroxýbensóat (E219), natríumetýlparahýdroxýbensóat (E215), kalíumsorbat (E202), natríumhýdroxíð, aspartam (E951) og súkrósa.
Slovak: (tiopurínmetyltransferáza), pretože váš lekár pravdepodobne bude musieť upraviť dávku, - plánujete mať dieťa.
Icelandic: (tíópúrínmetýltransferasa) þar sem læknirinn þarf mögulega að breyta skammtinum.
Slovak: Pankreatitída v rámci liečby mimo schválených indikácií u pacientov so zápalovým ochorením čriev
Icelandic: Brisbólga við meðferð sjúklinga með garnabólgusjúkdóm sem er ekki samkvæmt samþykktum ábendingum (off-label)
Slovak: Xaluprine obsahuje sacharózu.
Icelandic: Xaluprine inniheldur súkrósa.
Slovak: U jedincov s poškodením imunitného systému sa neodporúča očkovanie inými vakcínami obsahujúcimi živé organizmy (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða inngjöf á lifandi bóluefnum hjá einstaklingum með veiklað ónæmiskerfi (sjá kafla 4.4).
Slovak: o Kombinácia viacerých imunosupresív podávaných súbežne zvyšuje riziko porúch lymfatického systému v dôsledku vírusovej infekcie (lymfoproliferatívne poruchy súvisiace s Epsteinovým-Barrovým vírusom (EBV)).
Icelandic: o samsett meðferð með fleiti en einu ónæmisbælandi lyfi gefnu samhliða eykur hættuna eitilfrumusjúkdómum vegna veirusýkinga (eitilfrumukrabbamein tengt Epstein-Barr veirusýkingu (EBV)).
Slovak: Hlavná nežiaduca reakcia pri liečbe 6-merkaptopurínom je potlačenie kostnej drene, ktoré vedie k leukopénii a trombocytopénii.
Icelandic: Helsta aukaverkun vegna meðferðar með 6-merkaptópúríni er beinmergsbæling sem leiðir til hvítfrumnafæðar og blóðflagnafæðar.
Slovak: liečených azatioprínom (prodrug 6-merkaptopurínu) alebo 6-merkaptopurínom buď súčasne s liečbou protilátkou anti-TNF alfa, alebo bez nej.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eitilfrumukrabbamein í lifur og milta hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm* sem fengið hafa meðferð með azatíópríni (forlyfi 6-merkaptópúríns) eða 6-merkaptópúríni, annaðhvort með eða án samhliða meðferðar með mótefni gegn TNF-alfa.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Xaluprine, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak: - ste boli zaočkovaný vakcínou proti žltej zimnici, - máte problémy s obličkami alebo pečeňou, pretože váš lekár bude musieť skontrolovať náležité fungovanie týchto orgánov, - trpíte poruchou, keď vaše telo vytvára príliš málo enzýmu, ktorý sa nazýva TPMT
Icelandic: - ef þú hefur fengið bólusetningu með bóluefni gegn gulusótt - ef þú ert með nýrna- eða lifrarkvilla, því læknirinn þarf að athuga hvort nýru og lifur starfi á eðlilegan hátt.
Slovak: V prípade pacientov s homozygotnou deficienciou TPMT je zvyčajne potrebné značne znížiť dávku, aby sa zabránilo vzniku potlačenia kostnej drene, ktoré ohrozuje život.
Icelandic: Yfirleitt er nauðsynlegt að minnka umtalsvert skammta hjá sjúklingum með hreina TPMT arfgerð til að koma í veg fyrir lífshættulega þróun á beinmergsbælingu.
Slovak: Renálna toxicita
Icelandic: Eiturverkun á nýru
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa tiež môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku, informujte svojho lekára:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef einhver af eftirfarandi alvarlegum aukaverkunum koma fram, en þær geta einnig komið fram við notkun á lyfinu:
Slovak: U týchto pacientov sa však odporúča sledovať funkciu obličiek a pečene a pri zistení akéhokoľvek poškodenia sa má zvážiť zníženie dávky lieku Xaluprine.
Icelandic: Hins vegar er ráðlegt að fylgjast með lifrar- og nýrnastarfsemi hjá slíkum sjúklingum og ef um skerðingu er að ræða, skal íhuga að minnka Xaluprine skammta.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml ).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, millistykki fyrir glas og tvær inntökusprautur (fjólubláa sprautu sem er kvörðuð að 1 ml og hvíta sprautu sem er kvörðuð að 5 ml).
Slovak: Balenie lieku Xaluprine obsahuje fľaštičku s liekom, uzáver, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová 1 ml injekčná striekačka a biela 5 ml injekčná striekačka).
Icelandic: Hver pakkning af Xaluprine inniheldur eitt lyfjaglas, tappa, millistykki fyrir glas, tvær inntökusprautur (fjólubláa 1 ml sprautu og hvíta 5 ml sprautu).
Slovak: vracanie, nauzea
Icelandic: Liðverkir, útbrot, lyfjahiti
Slovak: Sledovanie funkcie pečene na základe testov môže napomôcť včasnému zisteniu hepatotoxicity.
Icelandic: Náið eftirlit með lifrarprófum flýta mögulega fyrir greiningu á eituráhrifum á lifur í tæka tíð.
Slovak: Odporúča sa, aby zdravotnícky odborník pacienta alebo opatrovateľa informoval, akú injekčnú striekačku má použiť, aby sa zabezpečilo, že sa podá správny objem lieku.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður ráðleggi sjúklingnum eða þeim sem gefur lyfið hvaða sprautu skuli nota til að tryggja að rétt magn sé gefið.
Slovak: Imunizácia vakcínami obsahujúcimi živé organizmy sa preto neodporúča.
Icelandic: Því er ekki mælt með bólusetningu með lifandi bóluefnum.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml).
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, HDPE millistykki fyrir glas og 2 inntökusprautur úr pólýetýleni (fjólubláa sprautu sem er kvörðuð að 1 ml og hvíta sprautu sem er kvörðuð að 5 ml).
Slovak: Zo štúdií na zvieratách vyplývajú embryotoxické a embryoletálne účinky (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til eituráhrifa á fósturvísa og fósturdauða (sjá kafla 5.3).
Slovak: Počas vzniku remisie pri priebehu rýchlej lýzy buniek treba sledovať krvnú hladinu kyseliny močovej a moč, pretože môže vzniknúť hyperurikémia a/alebo hyperurikozúria s rizikom urátovej nefropatie.
Icelandic: Fylgjast skal með magni þvagsýru í blóði og þvagi þegar meðferð hefst eftir sjúkdómshlé og hröð frumueyðing á sér stað, þar sem hækkun þvagsýru í blóði og/eða þvagi getur komið fram með hættu á þvagsýrunýrnaskemmdum.
Slovak: 6-merkaptopurín je u zvierat a človeka hepatotoxický.
Icelandic: 6-merkaptópúrín hefur eituráhrif á lifur hjá dýrum og mönnum.
Slovak: Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia
Icelandic: HEITI LYFS Xaluprine 20 mg/ml mixtúra, dreifa
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie chromozómových aberácií v periférnych lymfocytoch leukemických pacientov, u pacienta s karcinómom renálnych buniek, ktorý dostával neoficiálnu dávku 6-merkaptopurínu, a u pacientov s chronickým ochorením obličiek liečených dávkami
Icelandic: Greint var frá litningaskemmdum í úteitilfrumum hjá sjúklingum með hvítblæði, hjá sjúklingi með nýrnafrumukrabbamein sem fékk ótilgreindan skammt af 6-merkaptópúríni og hjá sjúklingum með langvinna nýrnasjúkdóma er fengu meðferð með skömmtum sem námu 0,4 - 1,0 mg/kg/á sólarhring.
Slovak: Ak prestanete užívať Xaluprine
Icelandic: Ef hætt er að nota Xaluprine
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cytotoxické (toxické pre bunky,
Icelandic: Það tilheyrir lyfjaflokki sem er þekktur undir heitinu frumuskemmandi lyf (einnig kölluð krabbameinslyf).
Slovak: Liek Xaluprine je cytotoxický.
Icelandic: Xaluprine er frumuskemmandi.
Slovak: Xaluprine je ružová až hnedá perorálna suspenzia.
Icelandic: Xaluprine er bleik til brún mixtúra, dreifa.
Slovak: V každom prípade treba pozorne sledovať krvný obraz.
Icelandic: Í öllu falli er nákvæmt eftirlit með blóðhag nauðsynlegt.
Slovak: Xaluprine sa bez dôkladného posúdenia rizika v porovnaní s prínosom nemá podávať pacientkam, ktoré sú gravidné alebo môžu otehotnieť.
Icelandic: Xaluprine skal ekki gefa þunguðum konum né þeim sem gætu orðið þungaðar í nánustu framtíð, nema að undangengnu ítarlegu mati áhættu og ávinnings.
Slovak: nízkej pôrodnej hmotnosti u detí narodených v riadnom termíne alebo vrodených abnormalít pri vystavení žien merkaptopurínu počas gravidity.
Icelandic: Nýleg faraldsfræðileg rannsókn bendir ekki til aukinnar hættu á fyrirburafæðingum, lítilli fæðingarþyngd eða meðfæddum göllum hjá konum sem útsettar eru fyrir merkaptópúríni á meðgöngu.
Slovak: Pred manipuláciou s Xaluprine si nasaďte jednorazové rukavice.
Icelandic: Til að draga úr hættu á útsetningu skal nota einnota hanska þegar Xaluprine er meðhöndlað.
Slovak: Výskyt hepatotoxicity je značne premenlivý a môže sa vyskytnúť pri akejkoľvek dávke, častejší je však pri prekročení odporúčanej dávky.
Icelandic: Tíðni eituráhrifa á lifur er mjög breytileg og geta þau komið fram í kjölfar skammta af hvaða stærð sem er.
Slovak: Alergická reakcia, príznaky môžu zahŕňať: - kožné vyrážky,
Icelandic: Ofnæmisviðbrögðum, en einkenni um slíkt eru mögulega eftirfarandi: - útbrotum - háum hita - liðverkjum - bólgu í andliti
Slovak: Keď užívate Xaluprine, lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy na kontrolu počtu a typu krvných buniek a na overenie náležitého fungovania pečene.
Icelandic: - Þegar þú tekur Xaluprine mun læknirinn taka reglulega blóðsýni.
Slovak: Liečebný režim obsahujúci viac imunosupresív (vrátane tiopurínov) sa má preto používať opatrne, pretože by to mohlo viesť k lymfoproliferatívnym poruchám, pričom bolo hlásené, že niektoré poruchy viedli k úmrtiu.
Icelandic: Því skal gæta varúðar ef meðferðaráætlun inniheldur fleiri en eitt ónæmisbælandi lyf (þ.m.t. tíópúrínlyf) þar sem slík meðferð gæti leitt til eitilfrumukrabbameins sem í sumum tilvikum hefur leitt til dauða.
Slovak: 15 mg + 20 mg
Icelandic: 15 mg og 20 mg
Slovak: Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Icelandic: 42 x 15 mg og 7 x 20 mg töflur
Slovak: PRÍLOHA
Icelandic: Viðauki
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekára musí obsahovať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat
Slovak: Podrobnosti o populácii s potenciálne vyšším rizikom krvácania
Icelandic: Upplýsingar um þýði sem gæti verið í aukinni blæðingarhættu
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingum við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Slovak: Nutnosť nosiť kartičku vždy so sebou
Icelandic: Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér
Slovak: Pohotovostné kartičky pacienta
Icelandic: o Öryggiskort fyrir sjúklinga
Slovak: Znaky alebo príznaky krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
Icelandic: Merki eða einkenni um blæðingu og hvenær leita á til heilbrigðisstarfsfólks
Slovak: Dôležitosťou dodržiavania liečby
Icelandic: Mikilvægi meðferðarheldni
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
Icelandic: Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Slovak: Pohotovostná kartička pacienta musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Slovak: Každému pacientovi sa má poskytnúť pohotovostná kartička a treba ho oboznámiť s/so:
Icelandic: Að allir sjúklingar skulu fá Öryggiskort fyrir sjúklinga og leiðbeiningar um notkun þess:
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na prevenciu cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum eftir bráða segamyndun í djúpbláæðum hjá fullorðnum.
Slovak: Príručku pre predpisujúceho lekára
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára musí obsahovať nasledujúce kľúčové bezpečnostné údaje:
Icelandic: Leiðbeiningar til lækna sem ávísa lyfinu skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði er varða öryggi:
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að eftirfarandi forsendur eða takmarkanir er varða öryggi og verkun lyfsins séu innleidd eins og lýst er hér að neðan.
Slovak: Smrť zo všetkých príčin
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum
Slovak: Lekár vám povie, aby ste užívali aj:
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort:
Slovak: (International Society on Thrombosis and Haemostasis); od: raz denne
Icelandic: International Society on Thrombosis and Haemostasis; od: einu sinni á sólarhring
Slovak: Prvú tabletu užite 6-10 hodín po operácii.
Icelandic: Taktu fyrstu töfluna 6 - 10 klukkustundum eftir aðgerðina.
Slovak: Hlavným cieľom klinického skúšania PIONEER AF-PCI bolo posúdiť bezpečnosť.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
Slovak: TÝŽDEŇ, 2. TÝŽDEŇ, 3. TÝŽDEŇ DEŇ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Slovak: Iné reagenciá by poskytli odlišné výsledky.
Icelandic: Önnur prófunarefni myndu gefa aðrar niðurstöður.
Slovak: DEŇ 22 DEŇ 23 DEŇ 24 DEŇ 25 DEŇ 26 DEŇ 27 DEŇ 28
Icelandic: DAGUR 22 DAGUR 23 DAGUR 24 DAGUR 25 DAGUR 26 DAGUR 27 DAGUR 28
Slovak: Odporúčania sa zakladajú aj na obmedzených predklinických údajoch.
Icelandic: Ráðleggingarnar byggjast líka á takmörkuðum forklínískum upplýsingum.
Slovak: Utilisation and Outcome Studies) v Spojenom kráľovstve, Nemecku, Holandsku a Švédsku
Icelandic: Rannsókn á notkun lyfsins og afdrifum sjúklinga í Bretlandi, Þýskalandi, Hollandi og Svíþjóð
Slovak: V niektorých prípadoch nemusí byť krvácanie viditeľné.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.
Slovak: Počet pacientov*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga*
Slovak: Zdá sa, že pacienti majú najvyššie riziko týchto reakcií na začiatku liečby: nástup reakcie sa vo väčšine prípadov vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá slík viðbrögð snemma í meðferðinni: í meirihluta tilvika komu viðbrögðin fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Slovak: 39 dní
Icelandic: 39 dagar
Slovak: KM % Pacienti s príhodami
Icelandic: KM % Sjúklingar með tilvik
Slovak: Xarelto možno užiť s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Xarelto má taka með eða án matar.
Slovak: Celkový medián trvania liečby v štúdii bol 504 dní.
Icelandic: Miðgildi heildarlengdar þátttöku í rannsókninni var 504 dagar.
Slovak: Kedy mám vyhľadať pomoc môjho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti?
Icelandic: Hvenær á ég að hafa samband við lækninn?
Slovak: Priebežné správy o analýze podané každý rok počnúc Q4 2015 až do ukončenia programu štúdií
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur sendar inn árlega frá fjórða ársfjórðungi 2015 og þar til rannsóknunum er lokið
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť/ukončiť liečbu.
Icelandic: Taka þarf ákvörðun um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða stöðva/gera hlé á meðferð.
Slovak: Smrť z dôvodu krvácania*
Icelandic: Dauði vegna blæðingar*
Slovak: Pacienti boli náhodne zaradení v pomere 1:1:1 na celkovo 12-mesačnú liečbu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til að fá meðferð í alls 12 mánuði.
Slovak: Pacienti boli sledovaní počas mediánu 23 mesiacov a maximálne 3,9 roka.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 23 mánuði að miðgildi og að hámarki í 3,9 ár.
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingu við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Slovak: Ak sú prvé dve písmená IT, výrobca je: Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Slovak: Čo mám vedieť o Xarelte?
Icelandic: Hvað þarf ég að vita um Xarelto?
Slovak: 353 [190 - 362] dní 350 [186 - 362] dní
Icelandic: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Slovak: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Nemecko
Icelandic: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Þýskaland