FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8 100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7 400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Croatian: Provedena je analiza objedinjenih podataka o prijelomima kostiju kao nuspojavama u randomiziranim, usporednim lijekom kontroliranim, dvostruko slijepim kliničkim ispitivanjima u više od 8100 bolesnika u skupinama liječenima pioglitazonom i 7400 bolesnika u skupinama liječenima usporednim lijekom u trajanju do 3,5 godine.
Polish: W takim przypadku istnieje możliwość nasilenia się objawów niepożądanych pioglitazonu, w zależności od zastosowanej dawki; dlatego podczas jednoczesnego stosowania gemfibrozylu konieczne może być zmniejszenie dawki pioglitazonu.
Croatian: Budući da postoji mogućnost povećanja nuspojava povezanih s dozom, možda bude potrebno sniziti dozu pioglitazona kod istodobne primjene gemfibrozila.
Polish: Glidipion, 15 mg, 30 mg i 45 mg, tabletki Glidipion, 15 mg, tabletki
Croatian: Glidipion 15 mg, 30 mg i 45 mg tablete Glidipion 15 mg tablete
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg, 30 mg lub 45 mg pioglitazonu (w postaci chlorowodorku).
Croatian: Jedna tableta sadrži 15 mg, 30 mg ili 45 mg pioglitazona (u obliku pioglitazonklorida).
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Glidipion działa.
Croatian: Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka Glidipion 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Polish: Przed zastosowaniem leku Glidipion należy wykonać badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Glidipion uzet će Vam uzorak krvi da bi se provjerilo kako radi
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija često
Polish: Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Croatian: Glidipion s hranom i pićem Tablete možete uzimati s hranom ili bez nje.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Glidipion może wymagać zmiany.
Croatian: Provjerit će Vam šećer u krvi i nakon toga možda promijeniti dozu lijeka Glidipion.
Polish: W badaniach klinicznych częstość występowania aktywności AlAT powyżej trzykrotnej górnej granicy wartości prawidłowych była taka sama jak w grupie placebo, ale mniejsza niż w grupach porównawczych, w których stosowano metforminę lub lek z grupy pochodnych sulofonylomocznika.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima pioglitazona, incidencija povišenja ALT-a za više od tri puta iznad gornje granice normale bila je jednaka onoj uz placebo, ali manja od one opažene u skupinama koje su kao usporedni lijek primale metformin ili sulfonilureju.
Polish: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Croatian: Ltd., Malta.
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na pioglitazon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
Croatian: - ako ste preosjetljivi (alergični) na pioglitazon ili neki drugi sastojak lijeka Glidipion
Polish: − pochodną sulfonylomocznika, tylko u dorosłych pacjentów z nietolerancją metforminy lub u których metformina jest przeciwwskazana; u pacjentów, u których glikemia nie jest wystarczająco kontrolowana, pomimo stosowania w monoterapii maksymalnych tolerowanych dawek sulfonylomocznika.
Croatian: - metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji metforminom u najvećoj podnošljivoj dozi. - sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina ili u kojih je metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Polish: Wyniki badania, w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną, z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią wykazały, że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6% większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: U ispitivanju ishoda u bolesnika s postojećom teškom makrovaskularnom bolešću, incidencija ozbiljnog zatajenja srca bila je 1,6% viša uz pioglitazon nego uz placebo kad se pioglitazon dodao terapiji koja je uključivala inzulin.
Polish: Każda tabletka 15 mg zawiera 37,77 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 37,77 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym i blistrze po skrócie „EXP".
Croatian: Glidipion se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza „Rok valjanosti".
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną lub z niewydolnością serca w wywiadzie.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi zatajenja srca kad se pioglitazon primjenjivao u kombinaciji s inzulinom i u bolesnika sa zatajenjem srca u anamnezi.
Polish: Jak przechowywać lek Glidipion
Croatian: Kako čuvati Glidipion
Polish: − jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub wystąpiła niewydolność serca w przeszłości.
Croatian: (pogledajte dio 6 za popis pomoćnih tvari). - ako imate zatajenje srca ili ste prije imali zatajenje srca.
Polish: Podczas stosowania leku jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia.
Croatian: Hipoglikemija može nastati u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk bardzo często znużenie niezbyt często
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene edem vrlo često umor manje često
Polish: Nie obserwowano zwiększenia częstości złamań u mężczyzn leczonych pioglitazonem (1,3%) w porównaniu do pacjentów leczonych lekiem porównawczym (1,5%).
Croatian: Nije bilo primijećeno povećanje stopa prijeloma u muškaraca liječenih pioglitazonom (1,3%) u odnosu na usporedni lijek (1,5%).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Croatian: Zabilježeno je da istodobna primjena pioglitazona s gemfibrozilom (inhibitor citokroma P450 2C8) povećava, a s rifampicinom (induktor citokroma P450 2C8) snižava koncentracije pioglitazona u plazmi (vidjeti dio 4.5).
Polish: Na blistrach w opakowaniach zawierających 14, 28, 56, 84 i 98 tabletek nadrukowane są skróty dni tygodnia (pn., wt., śr., czw., pt., sob., ndz.
Croatian: Pakiranja s 14, 28, 56, 84 i 98 tableta sadrže blistere s tiskanim kraticama naziva dana u tjednu (Pon, Uto, Sri, Čet, Pet, Sub, Ned).
Polish: Każda tabletka 30 mg zawiera 75,54 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: Jedna tableta sadrži 75,54 mg laktoza hidrata (vidjeti dio 4.4).
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tabletek.
Croatian: Aluminij/aluminij blisteri, pakiranja od 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 i 100 tableta.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki erektilna disfunkcija često
Polish: W każdej z grup definiowanych według częstości występowania, działania niepożądane zostały przedstawione od najcięższego do najłagodniejszego.
Croatian: U svakoj skupini učestalosti nuspojave su prikazane slijedom prema sve manjoj incidenciji i ozbiljnosti.
Polish: Badania genotoksyczności, obejmujące zestaw różnorodnych testów zarówno in vitro jak i in vivo, nie wykryły genotoksycznego działania pioglitazonu.
Croatian: Pioglitazon nije pokazao genotoksično djelovanje u sveobuhvatnom nizu testova genotoksičnosti in vivo i in vitro.
Polish: Zaobserwowano większą liczbę złamań kości u pacjentów, szczególnie u kobiet przyjmujących pioglitazon.
Croatian: U bolesnika, naročito u žena koje uzimaju pioglitazon primijećen je povećan broj prijeloma kostiju.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Polish: − zakażenia układu oddechowego
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Polish: Niewyraźne widzenie spowodowane obrzękiem (lub płynem) w obrębie tylnej części oka (częstość nieznana) także obserwowano u pacjentów stosujących pioglitazon.
Croatian: U bolesnika koji uzimaju pioglitazon zabilježen je i zamagljen vid zbog oticanja (ili tekućine) stražnje strane oka (nepoznata učestalost).
Polish: Jak stosować lek Glidipion
Croatian: Kako uzimati Glidipion
Polish: Podczas stosowania leku Glidipion lekarz zaleci przeprowadzanie okresowych badań krwi.
Croatian: Liječnik će tražiti da za vrijeme liječenja lijekom Glidipion povremeno napravite krvne pretrage da bi se provjerilo radi li Vaša jetra normalno.
Polish: Suomi/Finland ratiopharm Oy
Croatian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Polish: 2 butelki
Croatian: 2 boce
Polish: powikłanie zakrzepowo-zatorowe
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Nieotwarta butelka 3 lata.
Croatian: Neotvorena boca 3 godine
Polish: Zmiany ustępują całkowicie w ciągu kilku tygodni.
Croatian: Ove promjene potpuno će nestati za nekoliko tjedana.
Polish: Okres kontroli wynosił 28 dni.
Croatian: Razdoblje praćenja iznosilo je 28 dana.
Polish: Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Croatian: Djeca i adolescenti (u dobi do 18 godina)
Polish: • Ciąża (patrz punkty 4.6 i 5.3).
Croatian: • Trudnoća (vidjeti dio 4.6 i 5.3).
Polish: 1 butelka 2 butelki 10 butelek
Croatian: 1 boca 2 boce 10 boca
Polish: Wykonuje to zawsze farmaceuta lub pielęgniarka, nigdy pacjent.
Croatian: Ovo će uvijek učiniti ljekarnik ili medicinska sestra, a ne Vi sami.
Polish: Wielkości opakowań: 1, 2 i 10 butelek.
Croatian: Veličina pakiranja: 1, 2 i 10 boca.
Polish: • w przypadku stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Croatian: • u slučaju trudnoće ili sumnje na trudnoću.
Polish: Działania niepożądane podzielono na następujące dwie kategorie:
Croatian: Nuspojave se dijele u sljedeće dvije kategorije:
Polish: Pięć minut po podaniu wartości początkowe zostały ponownie osiągnięte.
Croatian: Pet minuta nakon primjene lijeka ponovno su se uspostavile početne vrijednosti.
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Okres kontroli obejmował przynajmniej 180 dni po podaniu leku.
Croatian: Razdoblje praćenja uključivalo je najmanje 180 dana nakon primjene lijeka.
Polish: Różnica oceniona za pomocą testu chi-kwadrat była znamienna statystycznie (p = 0,015).
Croatian: Hi-kvadrat test pokazao je statistički značajnu razliku (p = 0,015).
Polish: W takim przypadku należy zachować ostrożność podczas stosowania leku, ponieważ może on obniżać ciśnienie krwi.
Croatian: U tom slučaju ovaj lijek treba primjenjivati s oprezom jer može sniziti krvni tlak.
Polish: 5-ALA jest eliminowany szybko z końcowym okresem półtrwania wynoszącym 1-3 godzin.
Croatian: 5-ALA se eliminira brzo, s poluvijekom od 1-3 sata.
Polish: Kurs szkoleniowy będzie prowadzony przez wykwalifikowanych instruktorów w odpowiednich ośrodkach szkoleniowych.
Croatian: Edukacijski tečaj će se održati u kvalificiranom centru za obuku pod vodstvom kvalificiranog nastavnog osoblja.
Polish: Nie obserwowano znacznego wzrostu ogólnego przeżycia podczas tego badania, jednak nie było ono prowadzone w celu wykrycia takiej różnicy.
Croatian: U ovom ispitivanju nije primijećeno povećano ukupno preživljenje, međutim, snaga ispitivanja nije bila dovoljna da bi se mogla ustanoviti takva razlika.
Polish: − Kurs szkoleniowy dla neurochirurgów mający na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego.
Croatian: Edukacijski tečaj za neurokirurge kojemu je cilj minimalizacija rizika i osiguranje sigurne i učinkovite primjene ovog lijeka.
Polish: Stosowanie leku Gliolan z jedzeniem i piciem
Croatian: Gliolan s hranom i pićem
Polish: Skóra narażona na światło całkowicie się wygoiła oprócz trwałego zmniejszenia liczby mieszków włosowych.
Croatian: Koža izložena svjetlu potpuno se oporavila, osim trajnog smanjenja broja folikula dlaka.
Polish: W takim przypadku znieczulenie i operację należy opóźnić przynajmniej o 2 godziny, jeśli jest to możliwe.
Croatian: U tom slučaju početak anestezije i operacija moraju biti odgođeni po mogućnosti barem za 2 sata.
Polish: Takie zmiany są najbardziej nasilone od 7. do 14. dnia po przeprowadzeniu operacji.
Croatian: Ove promjene najizraženije su između 7 i 14 dana nakon operacije.
Polish: Tkanki otaczające guz i zdrowe tkanki mózgu również mogą kumulować lek.
Croatian: Tkivo koje okružuje tumor i zdravo moždano tkivo također mogu biti zahvaćeni.
Polish: Niezbyt często: reakcja nadwrażliwości na światło, fotodermatoza
Croatian: Manje često: fotosenzitivna reakcija, fotodermatoza
Polish: Resekcję wzmocnionego kontrastem guza wykonano u 64% pacjentów w grupie doświadczalnej w porównaniu do 38 % w grupie kontrolnej (p < 0,0001).
Croatian: Uz pomoć kontrasta tumor je reseciran u 64 % bolesnika u eksperimentalnoj skupini, u usporedbi s 38 % u kontrolnoj skupini (p < 0,0001).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, substancje stosowane w terapii fotodynamicznej, kod ATC: L01XD04
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, senzibilizirajuća sredstva za primjenu u fotodinamičkoj terapiji, ATK oznaka: L01XD04
Polish: Jednak biorąc pod uwagę wskazanie terapeutyczne jednorazowe podanie doustne 5-ALA nie może wiązać się z poważnym potencjalnym ryzykiem działania rakotwórczego.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir terapijsku indikaciju, jednokratna peroralna doza 5-ALA ne bi trebala biti povezana s ozbiljnim potencijalnim rizikom od kancerogenog djelovanja.
Polish: W obecności światła widzialnego fluorescencja PPIX (efekt fotodynamiczny) w określonych tkankach docelowych może być wykorzystana w diagnozowaniu fotodynamicznym.
Croatian: U prisutnosti vidljivog svjetla fluorescencija PPIX-a (fotodinamički učinak) u određenim ciljnim tkivima može se koristiti za fotodinamičku dijagnostiku.
Polish: Jeśli pacjent zapomniał zastosować lek w tym okresie czasu, nie zaleca się przyjmowania leku tuż przed rozpoczęciem znieczulenia.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek u to vrijeme, ne savjetuje se uzeti lijek neposredno prije početka anestezije.
Polish: Co najmniej 6 godzin przed znieczuleniem nie należy spożywać pokarmów ani napojów.
Croatian: Ne smijete jesti niti piti najmanje 6 sati prije anestezije.
Polish: Wiązanie 5-ALA z białkami osocza nie jest znane.
Croatian: Vezivanje 5-ALA za proteine plazme nije poznato.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu 5-ALA na płodność.
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o utjecaju 5-ALA na plodnost.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania z innymi potencjalnie fototoksycznymi substancjami (np. tetracykliny, sulfonamidy, fluorochinolony, wyciągi hiperycyny) (patrz również punkt 5.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu drugih potencijalno fototoksičnih tvari (npr. tetracikline, sulfonamide, fluorokinolone, ekstrakte hipericina) (vidjeti također dio 5.3).
Polish: W związku z tym produktu Gliolan nie należy stosować podczas ciąży.
Croatian: Stoga se Gliolan ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 września 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 września 2012 r.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 12. rujna 2012.
Polish: Pomaga to chirurgowi w usunięciu, guza oszczędzając jednocześnie zdrową tkankę.
Croatian: Time se kirurgu pomaže ukloniti tumor uz poštedu zdravog tkiva.
Polish: Jeśli znieczulenie/operacja zostanie opóźniona o kilka godzin, nie wolno podawać dodatkowej dawki leku.
Croatian: Ako je početak anestezije/operacije pomaknut za nekoliko sati, ne smiju se dati dodatne doze ovog lijeka.
Polish: Ograniczone badania na zwierzętach sugerują działanie embriotoksyczne 5-ALA w połączeniu z ekspozycją na światło (patrz punkt 5.3).
Croatian: Neka ograničena ispitivanja na životinjama ukazuju na embriotoksično djelovanje 5-ALA kod izlaganja svjetlu (vidjeti dio 5.3).
Polish: Nie zawiera.
Croatian: Nema.
Polish: Charakterystyka ogólna
Croatian: Opće značajke
Polish: Nie prowadzono długoterminowych badań in vivo działania rakotwórczego.
Croatian: Dugotrajna in vivo ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Polish: Stwierdzono dodatnią przewidywalną wartość fluorescencji tkanek wynoszącą 84,8% (90% Cl: 70,7%-93,8%).
Croatian: Utvrđena je i pozitivna prediktivna vrijednost fluorescencije tkiva od 84,8 % (90 % CI: 70,7 %-93,8 %).
Polish: Chociaż nie prowadzono zasadniczych badań nad wpływem 5-ALA na reprodukcję i rozwój płodu, można zakładać, że synteza porfiryny wywołana przez 5-ALA może prowadzić do działania embriotoksycznego u zarodków myszy, szczurów i kurcząt tylko w warunkach jednoczesnej bezpośredniej ekspozycji na światło.
Croatian: Iako ključna ispitivanja o utjecaju 5-ALA na reprodukciju i razvoj nisu provedena, može se zaključiti da sinteza porfirina inducirana pomoću 5-ALA može imati embriotoksično djelovanje na embrije miševa, štakora i pilića samo pod uvjetom istovremenog izlaganja svjetlu.
Polish: Lek Gliolan jest dostępny w szklanej butelce w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 10 butelek.
Croatian: Gliolan dolazi u staklenoj boci u pakiranjima od 1, 2 i 10 boca.
Polish: Wydzielania 5-ALA lub PPIX do mleka nie badano na zwierzętach.
Croatian: Izlučivanje 5-ALA ili PPIX mlijekom nije ispitano na životinjama.
Polish: U innego pacjenta przypadkowo przedawkowano lek (3000 mg zamiast 1580 mg).
Croatian: Jedan je bolesnik slučajno primio preveliku dozu lijeka (3000 mg umjesto 1580 mg).
Polish: Dodatnia przewidywalna wartość silnej fluorescencji tkanek była wyższa (100,0%; 90% Cl: 91,1%-100%) niż wartość słabej fluorescencji (83,3%; 90% CI: 68,1%-93,2%).
Croatian: Pozitivna prediktivna vrijednost jake fluorescencije bila je veća (100,0 %; 90 % CI: 91,1 %-100,0 %) nego slabe fluorescencije (83,3 %; 90 % CI: 68,1 %-93,2 %).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gliolan u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Gliolana u djece i adolescenata u dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: Działanie niepożądane w postaci nudności o łagodnym nasileniu zgłaszano u 1 na 21 ochotników.
Croatian: Nuspojava na lijek u obliku blage mučnine pojavila se u jednog od 21 dobrovoljca.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Polish: Jednak tworzenie PPIX wywołane przez 5-ALA jest znacznie większe w tkankach złośliwych niż w zdrowych tkankach mózgu.
Croatian: Ipak, stvaranje PPIX-a inducirano pomoću 5-ALA značajno je veće u malignom nego u zdravom moždanom tkivu.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym zgłoszonym podczas tego badania było łagodne oparzenie słoneczne u pacjenta, który otrzymał największą dawkę leku.
Croatian: Jedina primijećena nuspojava u tom ispitivanju bio je jedan slučaj blage sunčane opekline u bolesnika koji je primio najvišu dozu.
Polish: W związku z tym zaleca się stosowanie ogólnych środków ochrony przed światłem przynajmniej przez 24 godziny po podaniu leku.
Croatian: U skladu s ovime, preporučuju se opće mjere zaštite od svjetla za oči i kožu tijekom najmanje 24 sata nakon primjene ovog lijeka.
Polish: Stężenia PPIX w osoczu gwałtownie obniżają się podczas kolejnych 20 godzin i są niewykrywalne po 48 godzinach po podaniu.
Croatian: Razina PPIX u plazmi brzo opada idućih 20 sati i nakon 48 sati njegova se prisutnost više ne može utvrditi.
Polish: Stwierdzono, że pacjent był narażony na światło powyżej dopuszczalnego zakresu.
Croatian: Ustanovljeno je da je bolesnik bio izložen svjetlu više nego li je to bilo dopušteno samim ispitivanjem.
Polish: Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA).
Croatian: Gliolan sadrži tvar zvanu aminolevulinatna kiselina (5-ALA).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet medac
Polish: Działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu tego leku do resekcji glejaków wspomaganej fluorescencją podzielono na dwie poniższe kategorie:
Croatian: Nuspojave primijećene nakon primjene ovog lijeka radi resekcije glioma uz pomoć fluorescencije dijele se u sljedeće dvije kategorije:
Polish: Co to jest lek Gliolan i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Gliolan i za što se koristi
Polish: Obserwowano zwiększone stężenia amylazy, całkowitej bilirubiny i liczby leukocytów przy zmniejszeniu liczby trombocytów i erytrocytów, chociaż różnice między leczonymi grupami nie były statystycznie znamienne.
Croatian: Primijećeno je povišenje razine amilaze, ukupnog bilirubina i broja leukocita, ali sniženje broja trombocita i eritrocita, međutim razlika između različito liječenih skupina nije bila statistički značajna.
Polish: W przypadku przedawkowania należy w razie konieczności stosować środki wspomagające, obejmujące między innymi dostateczną ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednie promienie słoneczne).
Croatian: U slučaju predoziranja, po potrebi treba osigurati potporne mjere, uključujući zadovoljavajuću zaštitu od jakih svjetlosnih izvora (npr. izravnog sunčevog svjetla).
Polish: Brak doświadczenia w stosowaniu leku Gliolan u dzieci i młodzieży.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Gliolana u djece i adolescenata.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na 5-ALA lub porfiryny.
Croatian: • ako ste alergični na 5-ALA ili porfirine
Polish: Masa ciała pacjenta (kg) x 20 mg/kg Objętość podania (ml) = ------------------30 mg/ml
Croatian: tjelesna težina bolesnika (kg) x 20 mg/kg volumen za primjenu (ml) = ------------------30 mg/ml
Polish: Należy zachować bezpieczną odległość od obszarów kory czynnościowo ważnych (elokwentnych) i struktur podkorowych wynoszącą przynajmniej 1 cm niezależnie od natężenia fluorescencji.
Croatian: Potrebno je zadržati najmanje 1 cm sigurne udaljenosti od elokventnih kortikalnih područja i subkortikalnih struktura bez obzira na stupanj fluorescencije.
Polish: Nie wiadomo, czy 5-ALA lub jego metabolit protoporfiryna IX (PPIX) przenikają do mleka ludzkiego.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se 5-ALA ili njegov metabolit protoporfirin IX (PPIX) u majčino mlijeko.
Polish: Stosowanie 5-ALA w warunkach innych niż stosowane w badaniach klinicznych wiąże się z nieznanym ryzykiem.
Croatian: Primjena 5-ALA u uvjetima drugačijim od onih u kliničkim ispitivanjima nosi sa sobom izvjesni rizik.
Polish: Lek wykazuje dobrą rozpuszczalność w roztworach wodnych.
Croatian: Ovaj je lijek dobro topljiv u vodenim otopinama.
Polish: Po wzbudzeniu światłem niebieskim (λ = 400-410 nm) następuje silna fluorescencja PPIX (maksymalnie przy λ = 635 nm), która może być widoczna po odpowiednim przystosowaniu standardowego mikroskopu neurochirurgicznego.
Croatian: Nakon podraživanja plavim svjetlom (λ = 400-410 nm), PPIX jako fluorescira (vršna aktivnost na λ = 635 nm) i može biti vizualiziran odgovarajuće modificiranim standardnim neurokirurškim mikroskopom.
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Croatian: Respiratorna insuficijencija zabilježena u ovog bolesnika liječena je prilagodbom ventilacije i u potpunosti se povukla.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku po: „Termin ważności".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „Rok valjanosti".