FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of adalimumab was assessed in two studies (pJIA I and II) in children with active polyarticular or polyarticular course juvenile idiopathic arthritis, who had a variety of JIA onset types (most frequently rheumatoid-factor negative or positive polyarthritis and extended oligoarthritis).
French: La tolérance et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées dans deux études (AJIp I et II) chez des enfants ayant une arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active ou une AJI d'évolution polyarticulaire, qui présentaient différentes formes de début de la maladie (le plus souvent polyarthrite avec facteur rhumatoïde négatif ou positif et oligoarthrite étendue).
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
French: Votre médecin peut recommander d'arrêter momentanément le traitement par Kromeya.
English: Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for >=90 days a
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100) Patients en rémission sans corticoïdes depuis >= 90 joursa
English: Warning: Do not touch the top of the vial after cleaning.
French: Avertissement : Ne pas toucher le haut du flacon après l'avoir nettoyé.
English: Lymphoma**, solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm), melanoma**
French: Lymphome**, tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde), mélanome**
English: 1.7 Leave the syringe at room temperature for 30 minutes to allow the medicine to warm up.
French: 1.7 Laissez la seringue à température ambiante pendant 30 minutes pour permettre au médicament de se réchauffer.
English: Psoriasis study II (CHAMPION) compared the efficacy and safety of adalimumab versus methotrexate and placebo in 271 patients.
French: L'étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l'efficacité et la tolérance d'adalimumab à celles du méthotrexate et d'un placebo chez 271 patients.
English: 673 patients with active nr-axSpA (mean baseline disease activity [BASDAI] was 7.0) who had an inadequate response to ≥ 2 NSAIDs, or an intolerance to or a contraindication for NSAIDs enrolled into the open-label period of Study nr-axSpA II during which they received adalimumab 40 mg eow for 28 weeks.
French: 673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d'activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à  2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l'étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu de l'adalimumab40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines.
English: 6.1 Remove the needle cap
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille
English: 4.4 Pull back the pink needle safety cover toward the syringe.
French: 4.4 Ramenez le capuchon de protection rose de l'aiguille sur la seringue.
English: • Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
French: ou Dans la région du bas du ventre (faites l'injection à au moins 5 centimètres du nombril).
English: Of those in clinical response at week 4, 48% had been previously exposed to other TNF-antagonists.
French: Parmi les patients présentant une réponse clinique à la semaine 4, 48% avaient été préalablement exposés à un autre traitement anti-TNF.
English: Warning: Do not remove the needle cap until you are ready to inject.
French: Avertissement : Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt(e) à réaliser l'injection.
English: Tell your doctor immediately if your child gets symptoms like changes in vision, weakness in arms or legs or numbness or tingling in any part of the body.
French: Informez immédiatement votre médecin si votre enfant présente des symptômes tels que des modifications de la vision, une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie du corps.
English: Paraesthesias (including hypoaesthesia), migraine, nerve root compression
French: Paresthésies (y compris hypoesthésie), migraine, compression des racines nerveuses
English: If your child received Kromeya during her pregnancy, her baby may have a higher risk for getting an infection.
French: Si votre fille a reçu Kromeya pendant sa grossesse, son bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Kromeya should be promptly discontinued.
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Kromeya.
English: 1.6 Place the remaining syringe(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure D).
French: 1.6 Remettez la(les) seringue(s) restante(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure D).
English: - Your doctor will also give you a patient reminder card, which contains important safety information that you need to be aware of before you are given Kromeya and during treatment with Kromeya.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la tolérance que vous devez connaître avant que l'on vous administre Kromeya et pendant le traitement.
English: Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Kromeya therapy and regularly during treatment to assess for preexisting or developing central demyelinating disorders.
French: Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l'instauration du traitement par Kromeya, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.
English: 5.1 Wipe the skin of your injection site with an alcohol pad to clean it (Figure K).
French: 5.1 Frottez la peau autour du point d'injection avec un tampon d'alcool pour la nettoyer (Figure K).
English: Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn's disease, and enthesitis-related arthritis).
French: L'exposition à l'adalimumab chez les patients atteints d'uvéite pédiatrique a été prédite en utilisant une modélisation pharmacocinétique de population et une simulation basée sur la pharmacocinétique observée dans différentes indications pédiatriques (psoriasis pédiatrique, arthrite juvénile idiopathique, maladie de Crohn pédiatrique et arthrite liée à l'enthésite).
English: Age Group
French: Groupe d'âge
English: Clinical remission
French: Rémission clinique
English: If you receive Kromeya during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
French: Si vous recevez Kromeya pendant votre grossesse, votre bébé peut présenter un risque plus élevé d'avoir une infection.
English: Step 3 Check the Pre-filled Pen
French: Etape 3 Vérifiez le stylo prérempli
English: 1.6 Place the remaining pre-filled pen(s) in its (their) original box back in the refrigerator (Figure E).
French: 1.6 Remettez le(s) stylo(s) prérempli(s) restant(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure E).
English: 7.2 Throw away the used syringe with the protected needle and the vial with attached vial adapter into a sharps container.
French: 7.2 Jetez la seringue usagée avec l'aiguille protégée et le flacon avec son adaptateur attaché dans un récipient pour objets pointus et tranchants.
English: If your doctor decides that methotrexate is inappropriate, Kromeya can be given alone.
French: Si votre médecin décide que le méthotrexate ne convient pas, Kromeya peut être administré seul.
English: Step 8 Record your Injection
French: Etape 8 Notez votre injection
English: Seventy-nine (20.1%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti−rheumatic drugs, and 37 (9.4%) patients with glucocorticoids.
French: Soixante-dix-neuf (20,1 %) patients étaient traités de manière concomitante par DMARD's et 37 (9,4 %) patients par des glucocorticoïdes.
English: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% confidence interval b)
French: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (intervalle de confiance à 95 %b)
English: The Kromeya pre-filled syringe is supplied in a glass syringe with needleguard and finger flanges.
French: La seringue préremplie d'Kromeya est présentée sous la forme d'une seringue en verre avec protègeaiguille et collerette pour les doigts.
English: Low dose
French: Dose faible
English: Adults with rheumatoid arthritis
French: Adultes avec une polyarthrite rhumatoïde
English: Amongst those who responded (Pediatric ACR 30) at week 24 (n=27 out of 30 patients), the Pediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received adalimumab throughout this time period.
French: Parmi ceux ayant répondu (ACR 30 Pédiatrique) à la semaine 24 (n=27 sur les 30 patients), la réponse ACR 30 Pédiatrique était maintenue jusqu'à 60 semaines dans la phase d'extension en ouvert chez les patients qui ont reçu de l'adalimumab durant toute cette période.
English: Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.
French: On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l'adalimumab sur la fertilité.
English: Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.
French: Des études endoscopiques sur la muqueuse intestinale ont mis en évidence une cicatrisation de la muqueuse chez les patients traités par l'adalimumab.
English: 4.3 Pull the needle packaging off.
French: 4.3 Retirez l'aiguille de son emballage.
English: 2.2 Check the label on the vial for Kromeya and expiration date.
French: 2.2 Vérifiez que l'étiquette sur le flacon mentionne bien Kromeya, et que la date de péremption n'est pas dépassée.
English: • If you are about to have surgery or dental procedures tell your doctor that you are taking Kromeya.
French: • Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou dentaire, prévenez votre médecin que vous êtes traité par Kromeya.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 22.
French: Les taux de maintien de la rémission et de réponse sont présentés dans le tableau 22.
English: Rhabdomyolysis, systemic lupus erythematosus
French: Rhabdomyolyse, lupus érythémateux disséminé
English: If your child develops a fever that does not go away, bruises or bleeds very easily or looks very pale, call your doctor right away.
French: Si votre enfant a une fièvre qui ne disparaît pas, des contusions ou s'il saigne très facilement ou semble très pâle, contactez tout de suite votre médecin.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and 88.8% [95/107] for patients who relapsed and who did not relapse during the withdrawal period, respectively).
French: 76,5 % (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair » ou « minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu'ils aient rechuté ou non durant l'interruption de traitement (69,1 % [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d'interruption et 88,8 % [95/107] pour les patients qui n'ont pas rechuté durant la période d'interruption).
English: 20 mg every other week in combination with methotrexate
French: 20 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexate
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 18.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 18.
English: • Your child might get infections more easily while receiving Kromeya treatment.
French: • Votre enfant peut développer plus facilement des infections au cours du traitement par Kromeya.
English: • If you have an infection, including long-term or localised infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Kromeya.
French: • Si vous avez une infection, y compris une infection de longue durée ou localisée (par exemple, ulcère de jambe), consultez votre médecin avant de commencer Kromeya.
English: No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during adalimumab trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis).
French: Aucun cas de cancer n'a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études avec adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l'enthésite).
English: Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).
French: Les patients ont ensuite été retraités par l'adalimumab 0,8 mg/kg toutes les deux semaines pendant 16 semaines supplémentaires et les taux de réponse observés pendant le retraitement ont été comparables à ceux rapportés pendant la phase en double aveugle antérieure : réponse PASI 75 chez 78,9 % des patients (15 sur 19) et score PGA « clair ou minimal » chez 52,6 % (10 sur 19).
English: • Do not use an Kromeya pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
French: Ne pas utiliser un stylo prérempli Kromeya qui a été congelé ou laissé à la lumière directe du soleil.
English: • reactivation of hepatitis B infection;
French: • réactivation d'une infection par hépatite B ;
English: Yellow syringe connector
French: Connecteur de seringue jaune
English: 6.1 Remove the needle cap • Hold the pre-filled pen upwards and pull the needle cap straight off (Figure L).
French: 6.1 Retirez le capuchon de l'aiguille Tenez le stylo prérempli vers le haut et tirez tout droit sur le capuchon de l'aiguille (Figure L).
English: Step 4 Choose the Injection Site
French: Etape 4 Choisissez le site d'injection
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with adalimumab 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
French: Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par adalimumab40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d'une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l'étude : 68 semaines).
English: Serious adverse reactions have been reported for adalimumab.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés avec adalimumab.
English: Step 5 Clean the Injection Site
French: Etape 5 Nettoyez le site d'injection
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of adalimumab maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
French: Parmi les patients non répondeurs à la semaine 4, 43 % des patients recevant un traitement d'entretien par adalimumab ont répondu à la semaine 12 contre 30 % des patients recevant le placebo en traitement d'entretien.
English: PASI 75 and PGA of clear or minimal response rates in these patients were 74.7% and 59.0%, respectively, after an additional 108 weeks of open-label therapy (total of 160 weeks).
French: Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7 % et 59,0 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).
English: Each pack contains 1 vial (0.8 mL sterile solution), 1 sterile injection syringe, 1 sterile needle, 1 vial adaptor and 2 alcohol pads.
French: Chaque boîte contient 1 flacon (solution stérile de 0,8 mL), 1 seringue stérile pour injection, 1 aiguille stérile, 1 adaptateur pour flacon et 2 tampons d'alcool.
English: Keep this patient reminder card with you during your treatment and for 4 months after your (or your child's) last injection of Kromeya.
French: Conservez cette carte avec vous pendant votre traitement et pendant 4 mois après la dernière injection d'Kromeya reçue par vous (ou votre enfant).
English: Of 342 subjects originally randomised to adalimumab monotherapy or adalimumab/methotrexate combination therapy who entered the open-label extension study, 171 subjects completed 10 years of adalimumab treatment.
French: Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir de l'adalimumab seul ou l'association adalimumab/méthotrexate qui ont été inclus dans l'étude d'extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par adalimumab.
English: Week 26
French: Semaine 26
English: • The name on the vial is not Kromeya.
French: Le nom sur le flacon n'indique pas Kromeya.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Kromeya.
English: Injector body
French: Corps de l'injecteur
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days.
French: Kromeya 40 mg/0,8 mL, solution injectable pour usage pédiatrique peut être maintenu à des températures allant jusqu'à 25 °C pendant 14 jours maximum à l'abri de la lumière.
English: 2.1 Wash your hands with soap, water and dry them well.
French: 2.1 Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les bien.
English: • Crohn's disease,
French: • maladie de Crohn,
English: • The Kromeya pre-filled pen comes as a ready to use single-use pre-filled pen to give a full dose of adalimumab.
French: Le stylo prérempli Kromeya se présente sous la forme d'un stylo prérempli à usage unique prêt à l'emploi pour administrer une dose complète d'adalimumab.
English: Check with your child's doctor or pharmacist if you are not sure about any of the instructions or if you have any questions.
French: Vérifiez auprès du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien en cas de doute ou si vous avez des questions.
English: 6.7 If there is blood or liquid on the injection site, gently press a clean cotton ball or gauze on the skin for 10 seconds.
French: 6.7 S'il y a du sang ou du liquide sur le site d'injection, appuyez doucement sur la peau avec un coton ou une gaze pendant 10 secondes.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen EU/1/19/1357/003
French: Kromeya 40 mg, solution injectable en stylo prérempli EU/1/19/1357/003
English: Always use this medicine exactly as your child's doctor or pharmacist has instructed.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien.
English: If your child stops using Kromeya
French: Si votre enfant arrête d'utiliser Kromeya
English: Week 26 placebo-controlled
French: Semaine 26 contrôlée versus placebo
English: 3.1 Peel open the syringe packaging and grab the syringe by the barrel.
French: 3.1 Ouvrez l'emballage de la seringue et saisissez la seringue par le fût.
English: 4.1 Choose an injection site (Figure L) on:
French: 4.1 Choisissez un point d'injection (Figure L) : En haut des cuisses.
English: Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24.
French: Les taux de rémission clinique et de réponse clinique (définie par une réduction du score PCDAI d'au moins 15 points par rapport à la valeur initiale) sont présentés dans le tableau 24.
English: All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of nonmelanoma skin cancer prior to and during treatment with Kromeya.
French: Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d'un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Kromeya.
English: ▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
French: - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde sévère, active et évolutive chez les adultes non précédemment traités par le méthotrexate.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
French: • Comme des cas de tuberculose ont été rapportés chez des patients traités par adalimumab, votre médecin recherchera tout signe ou symptôme de tuberculose avant de débuter le traitement.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
French: Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n'était pas augmentée davantage.
English: 4.2 Insert the syringe tip into the yellow syringe connector and screw to connect.
French: 4.2 Insérez l'embout de la seringue dans le connecteur jaune et vissez-le pour le raccorder.
English: Time to treatment failure at or after week 6 in study UV I Primary analysis (ITT)
French: Délai de survenue de la rechute à ou après la semaine 6 dans l'étude UV I Analyse principale (ITT)
English: PsA study II with 12 -week duration, treated 100 patients who had an inadequate response to DMARD therapy.
French: Dans l'étude II sur le RPs d'une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités.
English: Crohn's disease Age or body weight
French: Maladie de Crohn Âge ou poids corporel
English: If you forget to use Kromeya
French: Si vous oubliez d'utiliser Kromeya
English: The efficacy and safety of adalimumab were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
French: L'efficacité et le profil de sécurité de l'adalimumab ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle.
English: Discontinued corticosteroids
French: Arrêt des corticoïdes
English: Warning: Keep your sharps disposal container out of the reach of children.
French: Avertissement : Gardez votre récipient pour objets pointus et tranchants hors de la portée des enfants.