FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: II fāzes devu nosakošā, dubultaklā, placebo kontrolētā klīniskā pētījumā, lietojot silodozīnu 4 vai 8 mg vienu reizi dienā, lielāku uzlabošanos pēc Amerikas Urologu asociācijas (AUA) simptomu skalas novēroja silodozīna 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) grupā un silodozīna 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) grupā, salīdzinot ar placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0±5,5, n = 83).
Latvian: Vairāk nekā 800 pacienti ar mērenas vai smagas pakāpes LPH simptomiem (Starptautiskā prostatas simptomu skala, International Prostate Symptom Score, IPSS, sākotnējā vērtība ≥ 13) saņēma silodozīnu 8 mg vienu reizi dienā divos III fāzes placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos Amerikas Savienotajās Valstīs un vienā placebo, un aktīvi kontrolētā klīniskajā pētījumā Eiropā.
Norwegian Bokmål: Over 800 pasienter med moderate til alvorlige symptomer på BPH (International Prostate Symptom Score, IPSS, baselineverdi ≥13) fikk silodosin 8 mg en gang daglig i to fase III placebokontrollerte kliniske studier som ble gjennomført i USA, og i en placebokontrollert og aktivt kontrollert klinisk studie som ble gjennomført i Europa.
Latvian: Īpašām pacientu populācijām ieteicams lietot vienu Silodyx 4 mg kapsulu dienā (skatīt zemāk).
Norwegian Bokmål: Til spesielle pasientpopulasjoner anbefales en kapsel Silodyx 4 mg daglig (se nedenfor).
Latvian: Silodyx nav piemērots lietošanai pediatriskā populācijā indikācijas labdabīga prostatas hiperplāzija (LPH) gadījumā.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Silodyx i den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen benign prostatahyperplasi (BPH).
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/PVDH/ALUMĪNIJA FOLIJAS BLISTERI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) PVC/PVDC/ALUMINIUMSFOLIE BLISTERPAKNINGER
Latvian: Svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ja lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du umiddelbart informerer øyespesialisten om det dersom du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
Latvian: Silodyx var samazināt spermas daudzumu un tādējādi uz laiku ietekmēt Jūsu spēju radīt bērnus.
Norwegian Bokmål: Silodyx kan redusere spermtallet og kan dermed midlertidig påvirke evnen din til å gjøre en kvinne gravid.
Latvian: • Ja kādreiz pēc straujas piecelšanās kājās esat noģībis vai apreibis, lūdzu, paziņojiet to savam ārstam pirms Silodyx lietošanas.
Norwegian Bokmål: • Dersom du noen gang har besvimt eller følt deg svimmel når du har stått brått opp, må du informere din lege om dette før du bruker Silodyx.
Latvian: • Ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi, nedrīkst lietot Silodyx, jo šīs zāles nav pētītas ar šo slimību.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har alvorlige leverproblemer, bør du ikke bruke Silodyx, fordi legemidlet ikke er testet for en slik tilstand.
Latvian: • Tā kā prostatas labdabīga palielināšanās un prostatas vēzis var izpausties ar vienādiem simptomiem, ārsts pirms Silodyx lietošanas veiks pārbaudes prostatas vēža diagnozes izslēgšanai.
Norwegian Bokmål: • Ettersom en godartet forstørrelse av prostata og prostatakreft kan ha samme symptomer, vil din lege undersøke deg med tanke på prostatakreft før behandlingen med Silodyx startes.
Latvian: • Ārstēšana ar Silodyx varētu radīt traucētu ejakulāciju (samazināties izdalītais spermas daudzums dzimumakta laikā), kas var īslaicīgi ietekmēt vīrieša auglību.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen med Silodyx kan føre til unormal ejakulasjon (redusert sædmengde under sex), og dette kan forbigående ha innvirkning på mannlig fruktbarhet.
Latvian: Lietojot Silodyx, iespējami reiboņi, pieceļoties kājās, reizēm ģīboņi, sevišķi ārstēšanas sākumā vai tad, ja lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet idet man reiser seg, og besvimelse kan av og til oppstå ved bruk av Silodyx, særlig i startfasen av behandlingen, eller dersom du i tillegg bruker andre legemidler som senker blodtrykket.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas Nelietojiet Silodyx šādos gadījumos ja Jums ir alerģija pret silodozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Silodyx dersom du er allergisk overfor silodosin eller noen av innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Silodyx
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Silodyx
Latvian: Vaicājiet padomu ārstam, vai nav nepieciešams atlikt vai īslaicīgi pārtraukt Silodyx lietošanu, ja ir paredzēta kataraktas operācija.
Norwegian Bokmål: Spør din lege om du bør utsette bruken av Silodyx, eller midlertidig slutte å bruke Silodyx, mens du gjennomgår behandlingen med kataraktkirurgi.
Latvian: • zāles epilepsijas ārstēšanai vai rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai), jo tās var mazināt
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose),
Latvian: Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Silodyx nedrīkst lietot.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Silodyx.
Latvian: Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, ārsts, iespējams, uzsāks Silodyx lietošanu ar piesardzību un mazākā devā (skatīt 3. punktu „Deva").
Norwegian Bokmål: Dersom du har moderate nyreproblemer, vil din lege starte behandlingen Silodyx forsiktig og kanskje med en lavere dose (se pkt.
Latvian: Tamsulosīns
Norwegian Bokmål: Tamsulosin
Latvian: Silodyx lieto pieaugušiem vīriešiem prostatas labdabīgas palielināšanās (prostatas hiperplāzija) simptomu ārstēšanai, piemēram:
Norwegian Bokmål: Silodyx brukes til å behandle symptomer i urinveiene som er forbundet med godartet forstørrelse av prostata (prostatahyperplasi) hos voksne menn, som for eksempel:
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešams pielāgot devu gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ikke dosejustering hos eldre pasienter (se pkt.
Latvian: • zāles erekcijas panākšanai un uzturēšanai (piemēram, sildenafils vai tadalafils), jo, lietojot tās kopā ar Silodyx, varētu nedaudz pazemināties asinsspiediens.
Norwegian Bokmål: • legemidler som brukes til behandling av problemer med å få eller holde ereksjon (som for eksempel sildenafil eller tadalafil), ettersom samtidig bruk med Silodyx kan føre til en lett senking av blodtrykket.
Latvian: Silodyx iedarbojas tieši uz receptoriem prostatā, urīnpūslī un urīnizvadkanālā.
Norwegian Bokmål: Silodyx er selektiv for de reseptorene som finnes i prostata, urinblæren og urinrør.
Latvian: Datu trūkuma dēļ zāles nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt
Norwegian Bokmål: Ettersom det ikke finnes tilgjengelige data, anbefales ikke bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Silodyx var veicināt komplikācijas kataraktas operācijas laikā (acs operācija, dēļ acs lēcas apduļķošanās, skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Norwegian Bokmål: Silodyx kan forårsake komplikasjoner under kataraktkirurgi (øyekirurgi på grunn av fordunkling av linsen, se pkt.
Latvian: 5 cietās kapsulas 10 cietās kapsulas 20 cietās kapsulas 30 cietās kapsulas 50 cietās kapsulas 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, harde 10 kapsler, harde 20 kapsler, harde 30 kapsler, harde 50 kapsler, harde 90 kapsler, harde 100 kapsler, harde
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Silodyx lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Silodyx Hvordan du bruker Silodyx Mulige bivirkninger
Latvian: Kā uzglabāt Silodyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Silodyx
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm alerģiskajām reakcijām: sejas vai rīkles pietūkums, apgrūtināta elpošana, ģīboņa sajūta, ādas nieze vai nātrene, jo sekas var būt nopietnas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt legen din umiddelbart hvis du merker noen av de følgende allergiske reaksjonene: hevelser i ansiktet eller halsen, pustevansker, svimmelhetsfølelse, kløe i huden eller elveblest siden konsekvensene kan bli alvorlige.
Latvian: gludā muskulatūra šajos audos atslābst.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere disse reseptorene, får det den glatte muskulaturen i disse vevene til å slappe av.
Latvian: Intraoperatīvs kustīgas varavīksnenes sindroms (IKVS) Kataraktas operācijas laikā ziņots par IKVS (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS) IFIS er rapportert under kataraktkirurgi (se pkt.
Latvian: Tā kā zāļu lietošanas pieredze pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (n = 35) ir ierobežota, ieteicama zemāka sākuma deva - 4 mg. Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav ieteicams lietot Silodyx.
Norwegian Bokmål: Ettersom det bare finnes begrenset erfaring med pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 35), anbefales en lavere oppstartdose på 4 mg.
Latvian: Pirms Silodyx lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Silodyx.
Latvian: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. Via M. Civitali 1
Norwegian Bokmål: Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Latvian: salīdzinot ar placebo
Norwegian Bokmål: Silodosin Placebo
Latvian: Šī blakusparādība zūd pēc Silodyx lietošanas pārtraukšanas.
Norwegian Bokmål: Denne effekten gir seg igjen etter seponering av Silodyx.
Latvian: • Šķidri izdalījumi no deguna vai aizlikts deguns
Norwegian Bokmål: • Rennende eller tett nese
Latvian: Kas ir Silodyx un kādam nolūkam to lieto Kas ir Silodyx
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er, og hva det brukes mot
Latvian: Ieteicamā deva ir viena Silodyx 8 mg kapsula dienā.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er en kapsel Silodyx 8 mg daglig.
Latvian: Silodyx 4 mg ir dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg er gule, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: ārstēšanai (kā ritonavīrs) vai zāles, kas lietojamas pēc transplantācijas orgānu atgrūšanas novēršanai (piemēram, ciklosporīns), jo šīs zāles var paaugstināt Silodyx koncentrāciju asinīs.
Norwegian Bokmål: • soppdrepende legemidler (som for eksempel ketokonazol eller itrakonazol), legemidler som brukes mot HIV infeksjon/AIDS (som for eksempel ritonavir) eller legemidler som brukes etter transplantasjoner for å hindre avstøting av transplanterte organer (som for eksempel cyclosporin), fordi disse legemidlene kan øke konsentrasjonen av Silodyx i blodet.
Latvian: • Ja Jums paredzēta acs operācija duļķainas acs lēcas dēļ (kataraktas operācija), ir svarīgi nekavējoties informēt acu ārstu, ka pašreiz lietojat vai iepriekš esat lietojis Silodyx.
Norwegian Bokmål: (kataraktkirurgi), er det viktig at du omgående informerer din øyespesialist om at du bruker eller tidligere har brukt Silodyx.
Latvian: Kā lietot Silodyx
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Silodyx
Latvian: Ja pārtraucat lietot Silodyx
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Silodyx
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Dzeltenas, necaurspīdīgas, cietas želatīna kapsulas, 3. izmēra (apmēram 15,9 x 5,8 mm).
Norwegian Bokmål: Gul, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 3 (ca. 15,9 x 5,8 mm).
Latvian: Silodyx 4 mg un 8 mg cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg og 8 mg kapsel, hard
Latvian: Pēc orālas 14C-iezīmēta silodozīna uzņemšanas radioaktivitātes atpazīšana pēc 7 dienām bija apmēram 33,5% urīnā un 54,9% fēcēs.
Norwegian Bokmål: 33,5% i urin og 54,9% i feces.
Latvian: Ko Silodyx satur
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx er
Latvian: Šim mērķim pieejamas Silodyx 4 mg cietās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Til dette finnes det Silodyx 4 mg hard kapsel.
Latvian: Kādam nolūkam Silodyx lieto
Norwegian Bokmål: Hva Silodyx brukes mot
Latvian: (galvenokārt zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna sistēmu, bēta-blokatorus, kalcija kanālu blokatorus un diurētiķus), nevērojot ortostatiskās hipotensijas biežuma pieaugumu.
Norwegian Bokmål: I programmet med kliniske studier ble mange pasienter behandlet samtidig med antihypertensiv behandling (som regel midler som virker inn på renin-angiotensin-systemet, betablokkere, kalsiumantagonister og diuretika), uten at de opplevde en økning i forekomster av ortostatisk hypotensjon.
Latvian: Silodozīnu nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLCR <30 ml/min) (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke silodosin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLCR <30 ml/min) (se pkt.
Latvian: saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer
Latvian: Silodozīns
Norwegian Bokmål: Silodosin
Latvian: Silodyx 4 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 4 mg silodozīna (silodosin).
Norwegian Bokmål: Silodyx 4 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 4 mg silodosin.
Latvian: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SN), tmax 2,5 stundas (intervāls 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n=16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Balta, necaurspīdīga, cieta želatīna kapsula, 0. izmēra (apmēram 21,7 x 7,6 mm).
Norwegian Bokmål: Hvit, opak gelatinkapsel, hard, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Latvian: Silodyx 8 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 8 mg silodozīna (silodosin).
Norwegian Bokmål: Silodyx 8 mg kapsel, hard Hver kapsel, hard inneholder 8 mg silodosin.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Silodyx 8 mg cietās kapsulas silodosin
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Silodyx 8 mg hard kapsel silodosin
Latvian: Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan berøre mer enn 1 av 10 personer)
Latvian: Takeda Italia S.p.A. Tel: + 39 06 502601
Norwegian Bokmål: Tel: + 39 06 502601
Latvian: Traumas,
Norwegian Bokmål: • Kvalme
Latvian: 3 pudeles
Norwegian Bokmål: 3 flasker
Latvian: (ES) numurs
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsvei
Latvian: Atlieciet galvu atpakaļ.
Norwegian Bokmål: Bøy hodet bakover.
Latvian: Lietojiet katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Norwegian Bokmål: Brukes til samme tid hver dag.
Latvian: Pirms sākat, nomazgājiet rokas.
Norwegian Bokmål: Vask hendene før du starter.
Latvian: Tika ziņots par visu pacientu pilnīgu atveseļošanos, parasti 6-24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at alle pasientene ble helt friske, normalt innen 6-24 timer.
Latvian: Kartona kastīte satur 1 vai 3 pudelītes.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 eller 3 flasker.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 18. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. juli 2014 Dato for siste fornyelse: 20. februar 2019
Latvian: Līmenis plazmā pazeminās ar pusperiodu aptuveni 2-3 stundas.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer reduseres med en halveringstid på ca. 2-3 timer.
Latvian: Koncentrācija plazmā ir ļoti zema.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner er svært lave.
Latvian: Tas var inficēt pilienus.
Norwegian Bokmål: Dette kan infisere dråpene.
Latvian: Balta līdz gandrīz balta viendabīga suspensija, pH 6,5 (aptuveni).
Norwegian Bokmål: Hvit til off-white, ensartet suspensjon, pH 6,5 (omtrent).
Latvian: SIMBRINZA kopā ar alkoholu
Norwegian Bokmål: Simbrinza sammen med alkohol
Latvian: Tās ir klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) vai nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: De er klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Lietojiet SIMBRINZA tikai savās acīs.
Norwegian Bokmål: Bruk Simbrinza bare i øynene.
Latvian: Maksimālā koncentrācija cilvēka plazmā ir < 1 ng/ml, un tā tiek sasniegta < 1 stundas laikā.
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner hos mennesker er < 1 ng/ml, som blir oppnådd innen < 1 time.
Latvian: Nav datu par papildterapijas efektivitāti un drošumu pēc 6 nedēļām.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data om effekt og sikkerhet for tilleggsbehandling utover 6 uker.
Latvian: Disgeizija bija visbiežāk novērotā sistēmiska blakusparādība, kas saistīta ar SIMBRINZA lietošanu (3,4%).
Norwegian Bokmål: Dysgeusi var den vanligste systemiske bivirkningen relatert til bruk av Simbrinza (3,4 %).
Latvian: Visas terapijas atšķirības (salīdzinot SIMBRINZA ar atsevišķām sastāvdaļām) bija statistiski nozīmīgas, p=0,0001 vai mazāks.
Norwegian Bokmål: Alle behandlingsforskjeller (Simbrinza versus individuelle komponenter) var statistisk signifikante med p = 0,0001 eller mindre.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamao drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: Izmantojiet spoguli, ja tas palīdz.
Norwegian Bokmål: Det kan være nyttig å bruke et speil.
Latvian: Vienīgā līdz šim ziņotā nevēlamā blakusparādība bija hipotensija.
Norwegian Bokmål: Den eneste bivirkningen som er rapportert til nå, er hypotensjon.
Latvian: Nav zināmi: sāpes krūtīs
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: brystsmerter
Latvian: SIMBRINZA lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav paredzēta, jo tā nav pētīta šajā vecuma grupā.
Norwegian Bokmål: Simbrinza er ikke beregnet til barn og ungdom under 18 år siden det ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka SIMBRINZA nedrīkst norīt.
Norwegian Bokmål: Pasientene må få informasjon om at Simbrinza ikke skal svelges.
Latvian: Tajā jāiepilina piliens (1. attēls).
Norwegian Bokmål: Det er her dråpen skal dryppes (bilde 1).
Latvian: Kas ir SIMBRINZA un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Simbrinza er og hva det brukes mot
Latvian: Abas vielas darbojas kopīgi, lai samazinātu spiedienu acī.
Norwegian Bokmål: Begge stoffene medvirker til senking av trykket i øyet.
Latvian: Žurkām un pērtiķiem urīnā konstatētie metabolīti veidoja 60 - 75% no perorāli vai intravenozi lietotās devas.
Norwegian Bokmål: Hos rotter og aper utgjorde metabolitter i urinen 60 til 75 % av den orale eller intravenøse dosen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šie simptomi nav izzuduši.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk maskiner før symptomene er borte.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms SIMBRINZA lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Simbrinza
Latvian: Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem ar perorāli lietotu brimonidīnu neuzrāda tiešu kaitīgu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med oral brimonidin indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn til reproduksjonstoksisitet.
Latvian: Brinzolamīds + brimonidīns vidēji a
Norwegian Bokmål: Brinzolamid + brimonidin gjennomsnitt a
Latvian: Žurkām iegūtie dati liecināja, ka notiek izdalīšanās ar žulti (aptuveni 30%), galvenokārt metabolītu veidā.
Norwegian Bokmål: Data fra studier på rotter viste noe utskillelse i galle (ca. 30 %), primært som metabolitter.
Latvian: SIMBRINZA vidēji a
Norwegian Bokmål: Simbrinza gjennomsnitt a
Latvian: Alerģiskas reakcijas biežums uz zālēm nav zināms (pēc pieejamiem datiem biežumu nevar noteikt).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av allergiske reaksjoner på legemiddelet er ikke kjent (hyppigheten kan ikke estimeres ut fra tilgjengelige data).
Latvian: Vaicājiet optometristam (optiķim) vai farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Norwegian Bokmål: Spør øyelegen din eller på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Latvian: Brimonidīna tartrāts var izraisīt okulāras alerģiskas reakcijas.
Norwegian Bokmål: Brimonidintartrat kan gi okulære allergiske reaksjoner.
Latvian: Zāles nedrīkst injicēt.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ikke injiseres.
Latvian: Sistēmiskā iedarbība
Norwegian Bokmål: Systemisk effekt
Latvian: B-2870 Puurs Beļģija vai
Norwegian Bokmål: BE-2870 Puurs Belgia eller
Latvian: Lai novērstu infekcijas rašanos, izmetiet pudelīti 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas un paņemiet jaunu pudelīti.
Norwegian Bokmål: Kast flasken 4 uker etter at den ble åpnet for første gang for å forebygge infeksjoner, og ta i bruk en ny flaske.
Latvian: Tas var radīt sistēmisku blakusparādību samazināšanos un lokālās aktivitātes palielināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre en reduksjon av de systemiske bivirkningene og gi økt lokal aktivitet (se pkt.
Latvian: Nesaspiediet pudelīti: tā ir konstruēta tā, lai būtu nepieciešams tikai viegli uzspiest uz tās apakšdaļas (2. attēls).
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på flasken: den er laget slik at et forsiktig press mot bunnen er alt som behøves (bilde 2).
Latvian: SIMBRINZA drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Simbrinza hos barn i alderen 2 til 17 år har ikke blitt fastslått.
Latvian: Trušiem maksimālā koncentrācija acīs vairumā gadījumu tika sasniegta ātrāk nekā stundas laikā.
Norwegian Bokmål: Hos kaniner ble maksimale okulære konsentrasjoner i de fleste tilfeller oppnådd på mindre enn en time.
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas ļoti izteikts nogurums vai reibonis.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med lege umiddelbart dersom du blir ekstremt trett eller svimmel.
Latvian: 3, mioze Nav zināmi: redzes traucējumi
Norwegian Bokmål: 3, miose Ikke kjent: synsforstyrrelser
Latvian: Īpaši svarīgi, ka SIMBRINZA nevajadzētu lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam (skatīt punktu "Nelietojiet SIMBRINZA šādos gadījumos:"), jo maz ticams, ka tas būs droši.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at legemidlet ikke brukes til barn under 2 år (se avsnittet "Bruk ikke Simbrinza" over) fordi det mest sannsynlig ikke er sikkert.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Oftalmoloģiskie līdzekļi, pretglaukomas un miotiskie līdzekļi ATĶ kods: S01EC54
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: oftalmologiske legemidler, antiglaukompreparater og miotika, ATC-kode: S01EC54
Latvian: Brinzolamīds mēreni (aptuveni 60%) saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām.
Norwegian Bokmål: Brinzolamid bindes moderat (ca. 60 %) til humane plasmaproteiner.
Latvian: Alfa adrenerģiskie agonisti (piemēram, brimonidīna tartrāts) kā zāļu grupa var pazemināt pulsu un asinsspiedienu.
Norwegian Bokmål: Alfa-adrenerge agonister (f.eks. brimonidintartrat) som klasse, kan redusere puls og blodtrykk.