FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A PRAC felülvizsgált minden, klinikai vizsgálatokból, megfigyeléses vizsgálatokból, metaanalízisekből rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatal utáni időszakból származó adatokat, és a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri kockázatokra vonatkozóan publikált további adatokat.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja in dodatne objavljene podatke o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom.
Hungarian: A fentiek tükrében a PRAC javasolta a tesztoszteron tartalmú készítmények esetében a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását (lásd: I. melléklet), amelyhez az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeit a III. melléklet tartalmazza, a PRAC ajánlás IV. mellékletében szereplő feltételek mellett.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC priporočil spremembe pogojev dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron (glejte Prilogo I), ki so za ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila ter navodila za uporabo navedene v Prilogi III in so predmet pogojev, določenih v Prilogi IV priporočila odbora PRAC.
Hungarian: A hipogonadizmus a férfiaknál veleszületett vagy szerzett szindróma, amelyben a hipotalamuszhipofízis-here tengely (HPT) sérülése miatt a here nem állít elő fiziológiás szintű tesztoszteront és ondósejtet.
Slovenian: Hipogonadizem pri moških je kongenitalni ali pridobljeni sindrom, pri katerem moda ne proizvajajo fizioloških ravni testosterona in semenčic, saj pride do motnje na osi hipotalamus-hipofiza-moda (HHM).
Hungarian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO. Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Slovenian: Ediburgh: Churchill Livingstone, 1991; T20-1 2 Buvat J, Maggi M, Guay A, Torres LO.
Hungarian: Ez a hím reproduktív szövetek - például a here- és a prosztataszövetek - fejlődése szempontjából, valamint a másodlagos nemi jelleg - például a megnövekedett izom- és csonttömeg, valamint a testszőrzet fokozott növekedése - kialakulásának elősegítése szempontjából nélkülözhetetlen hormon (Dollery et al., 19911).
Slovenian: Je esencialni hormon za razvoj moških reproduktivnih tkiv, kot so moda in prostata, ter za spodbujanje sekundarnih spolnih značilnosti, kot so povečana mišična masa, kostna masa in rast dlak po telesu (Dollery in sod.
Hungarian: Összességében a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a szakirodalomban szereplő eredmények nem tanúskodnak következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatáról, és nem erősítik meg a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatának jelét.
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC sklenil, da so ugotovitve v literaturi glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov nedosledne in ne podpirajo poročanja o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeinek feltételekhez kötésben álló módosításának indoklása, valamint a PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom pod določenimi pogoji ter podrobna obrazložitev znanstvene podlage za odstopanja od priporočila odbora PRAC
Hungarian: A tesztoszteron óvatosan alkalmazandó magas vérnyomásban szenvedő férfiaknál, és a tesztoszteronszinteket a kiindulási időpontban, valamint a kezelés során folyamatosan, rendszeres időközönként ellenőrizni kell annak biztosítására, megfelelő-e az alkalmazott dózis.
Slovenian: Ravni testosterona je treba spremljati ob izhodišču in v rednih presledkih med zdravljenjem, da se zagotovi zadostnost uporabljenega odmerka.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjait arra kérik, hogy vizsgálják meg, és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával nyújtsanak be jelentést ezeknek a készítményeknek az alkalmazásáról ennél a betegcsoportnál, és ítéljék meg, hogy a szövődmények jellege hasonló-e más korcsoportokéhoz.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
Hungarian: A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referencia hiányát is.
Slovenian: Odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenc.
Hungarian: • A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok összessége alapján a tesztoszteron-kezeléssel összefüggő szív- és érrendszeri események feltételezhető kockázata csak egy gyenge jel marad.
Slovenian: • odbor PRAC je sklenil, da na podlagi celotnih trenutno razpoložljivih podatkov zadevno tveganje kardiovaskularnih neželenih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, ostaja šibek pomislek.
Hungarian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014. (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Slovenian: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Hungarian: • A bizottság elismerte az életkortól függő hipogonadizmus tesztoszteronnal történő kezelésére vonatkozóan rendelkezésre álló információk korlátozottságát, valamint a referenciaértékek hiányát is.
Slovenian: • odbor je upošteval omejene razpoložljive podatke o zdravljenju s testosteronom pri hipogonadizmu, povezanem s starostjo, in pomanjkanje referenčnih vrednosti.
Hungarian: A tünetek kevésbé jellegzetesek, ha a hipogonadizmus a pubertáskor után alakul ki, és azok közé pl. a csökkent szexuális működés, terméketlenség, csökkent energiaszint, nyomott hangulat, enyhe vérszegénység, csökkent izomtömeg és -erő, megnövekedett testzsír-mennyiség és testtömegindex (BMI) tartozik (az Endokrin Társaság iránymutatása).
Slovenian: Za tako vrsto hipogonadizma so na primer značilni zmanjšana spolna funkcija, neplodnost, zmanjšana energija, depresivno razpoloženje, blaga anemija, zmanjšana mišična masa in moč, povečana telesna maščoba in ITM (smernica Združenja za endokrinologijo).
Hungarian: • A bizottság megállapította, hogy a rendelkezésre álló adatok nem igazolják következetesen a szív- és érrendszeri események megnövekedett kockázatát a tesztoszteronnal végzett kezelés alatt.
Slovenian: • odbor je ugotovil, da razpoložljivi podatki o povečanem tveganju kardiovaskularnih dogodkov med zdravljenjem s testosteronom niso dosledni;
Hungarian: A férfiak hipogonadizmusa tesztoszteronnal való kezelésének nincs alternatívája (Buvat et al., 20132)
Slovenian: Pri zdravljenju moškega hipogonadizma razen testosterona ne obstajajo nobene druge oblike zdravljenja (Buvat in sod.
Hungarian: Mindegyik engedélyezve van nemzeti szinten, és különböző gyógyszerformákban kaphatók: oldatos intramuszkuláris injekció, szájon át adható kapszulák, külsőleges gél, külsőleges oldat, valamint transzdermális tapasz.
Slovenian: farmacevtskih oblikah: raztopina za intramuskularno injiciranje, peroralne kapsule, dermalni gel, dermalna raztopina in transdermalni obliž.
Hungarian: A hipogonadizmus a primer here-elégtelenségek közé tartozik, ha a herék működésének károsodása okozza, és a szekunder here-elégtelenségek közé, ha a probléma hipotalamusz- vagy hipofízis eredetű.
Slovenian: Hipogonadizem je razvrščen kot primarna testikularna odpoved zaradi težave v modih in sekundarna testikularna odpoved zaradi težav v hipotalamusu ali hipofizi.
Hungarian: Aggodalmak fogalmazódtak meg a szív- és érrendszeri események, így a miokardiális infarktus potenciálisan megnövekedett kockázatát illetően azoknál a tesztoszteronnal kezelt férfiaknál, akik ismert szívbetegségben szenvednek (Finkle et al, 20143; Vigen et al, 20134 and Xu et al, 20135).
Slovenian: Pojavili so se pomisleki glede morebitnega povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, predvsem miokardnega infarkta, pri moških s srčno boleznijo, zdravljenih s testosteronom (Finkle in sod.
Hungarian: 5 Xu L, Freeman G, Cowling BJ,Schooling CM.
Slovenian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Hungarian: Testosterone therapy and cardiovascular events among men: a systematic review and meta-analysis of placebo-controlled randomized trials.
Slovenian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Hungarian: 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG. Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovenian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Hungarian: 2016. március 31.
Slovenian: 31. marec 2016
Hungarian: • az Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentést a 2015. december 31-i adatzárási időpontot (DLP) követő 90 napon belül be kell nyújtaniuk.
Slovenian: • predložiti poročilo PSUR v 90 dneh po zaključku vnosa podatkov, ki bo 31. decembra 2015.
Hungarian: A tagállamok vagy - amennyiben van(nak) ilyen(ek) - referencia-tagállam(ok) nemzeti illetékes hatóságai kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesítse (teljesítsék) az alábbi feltételeket:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic, če je ustrezno, bodo zagotovili, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Hungarian: A spontán beszámolókat nem az egyes esetek felsorolásának formájában kell beterjeszteni, hanem az összevont ügyek általános megvitatásának formájában, és csatolni kell minden vonatkozó információt, pl. a kialakulás időpontját (ha rendelkezésre áll), a hematokrit/hemoglobin szintet (ha rendelkezésre áll), a javallatot, az életkort, a zavaró tényezőket és egyebeket.
Slovenian: Spontana poročila ne bodo predstavljena kot seznam posameznih primerov, ampak kot splošna razprava združenih primerov, ki mora vključevati vse zadevne informacije, npr. čas pojava (če je na voljo), hematokrit/raven hemoglobina (če je na voljo), indikacijo, starost, sočasne dejavnike in drugo;
Hungarian: • tárgyalniuk kell az idős embereknél történő alkalmazást, figyelembe véve ebben a betegcsoportban a tesztoszteron természetesen alacsonyabb szintjét.
Slovenian: • opisati uporabo pri starejših bolnikih, pri čemer je treba upoštevati naravno nižje ravni testosterona pri tej starostni skupini bolnikov.
Hungarian: • jelentést kell benyújtaniuk a vénás tromboembóliás eseményekről (VTE), beleértve a mélyvénás trombózist (DVT) és a tüdőembóliát (PE), a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésnek egy külön pontjában.
Slovenian: • poročati o venskih trombotičnih dogodkih (VTE), vključno z globoko vensko trombozo (GVE) in pljučno embolijo (PE) v ločenem poglavju naslednjega poročila PSUR.
Hungarian: Ebben a pontban szakirodalomból származó esettanulmányoknak és áttekintéseknek is szerepelniük kell.
Slovenian: To poglavje mora vsebovati tudi poročila o primerih iz literature in njihov pregled.
Hungarian: Ezenkívül a szövődményeket ebben a csoportban össze kell hasonlítani a szövődmények jellegével más korcsoportokban.
Slovenian: Poleg tega je treba razpravo o neželenih dogodkih pri tej skupini primerjati z vzorcem neželenih dogodkov v drugih starostnih skupinah;
Hungarian: • fokozott figyelemmel kell kísérniük a kardiovaszkuláris kockázatokat (beleértve a szakirodalmi áttekintést, a klinikai vizsgálatok adatait és minden más vonatkozó adatot), és a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentésben meg kell vitatniuk az eredményeket.
Slovenian: • spremljati kardiovaskularno tveganje (vključno s pregledom literature, podatki iz kliničnih preskušanj in vsemi drugimi zadevnimi podatki) in ugotovitve opisati v naslednjem poročilu PSUR;
Hungarian: • tárgyalniuk kell a VTE lehetséges mechanizmusait és a CV/VTE események és a tesztoszteronszint közötti potenciális összefüggést (hogy az eugonadális szinthez viszonyított alacsony vagy magas szint hozzájárulhat-e a kockázathoz), és meg kell vitatniuk, hogy az információt bele kell-e foglalni a terméktájékoztatóba.
Slovenian: • opisati morebitne mehanizme venskih trombotičnih dogodkov in morebitno povezavo med KV/VTE-dogodki ter ravnmi testosterona (ali lahko nizke ali visoke ravni prispevajo k tveganju v primerjavi z ravnmi pri normalno delujočih gonadah) in razpravljati, ali je treba te podatke vključiti v informacije o zdravilu;
Hungarian: A tesztoszteron tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyei jogosultjainak a következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések alkalmával:
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron, morajo do naslednjega poročila PSUR:
Hungarian: 169 27 Solna
Slovenian: 169 27 Solna Sweden
Hungarian: 15125 Marousi
Slovenian: 15125 Marousi Greece
Hungarian: 203 11 Malmö
Slovenian: 203 11 Malmö Sweden
Hungarian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Slovenian: Madžarska Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tomori u. 34.
Hungarian: Svédország Ferring Läkemedel AB Box 4041
Slovenian: Ferring Läkemedel AB Box 4041
Hungarian: Németország MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Slovenian: MSD Sharp&Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Hungarian: alkalmazási módok, kérelmezők, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Hungarian: Olaszország Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Slovenian: Laboratorio Farmaceutico SIT Speciatilta' Igienico Terapeutiche S.R.L.
Hungarian: 79111 Freiburg
Slovenian: 79111 Freiburg Germany
Hungarian: Portugália Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Ferring PortuguesaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: Portugália Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Slovenian: Portugalska Pierre Fabre Médicament Portugal, Lda.
Hungarian: Portugália Merck Sharp & Dohme, Lda.
Slovenian: Portugalska Merck Sharp & Dohme, Lda.
Hungarian: Görögország Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Slovenian: Ferring Ellas Farmakeytiki MEPE
Hungarian: Belgium Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Slovenian: Bayer SA-NV Jan Emiel Mommaertslaan
Hungarian: Görögország Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Slovenian: Bayer Ellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Hollandia Ferring B.V.
Slovenian: Nizozemska Ferring B.V.
Hungarian: DESMA LABORATORIO FARMACÉUTICO, S.L. Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Slovenian: Cuatro Amigos, 7 Escalera 2, 1ºD
Hungarian: Parenterális alkalmazásra
Slovenian: Nebido parenteralna uporaba
Hungarian: Németország Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Slovenian: Ferring Arzneimittel GmbH Fabrikstr.7
Hungarian: Luxemburg Bayer S.A.-N.V.
Slovenian: Luksemburg Bayer S.A.-N.V.
Hungarian: Hollandia Bayer B.V.
Slovenian: Nizozemska Bayer B.V.
Hungarian: Eli Lilly Norge AS P.B. 6090 Etterstad N-0601
Slovenian: 6090 Etterstad N-0601
Hungarian: Németország Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Slovenian: Eifelfango ChemischPharmazeutische Wrke GmbH&Co.
Hungarian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapszula
Slovenian: Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom testosterone undecanoate Restandol 40mg kapsula peroralna uporaba
Hungarian: Belgium Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Slovenian: Eli Lilly Benelux S.A.-N.V.
Hungarian: Belgium Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst
Slovenian: Ferring SA-NV Capucienenlaan 93C 9300 Aalst Belgium
Hungarian: Horvátország Bayer d.o.o.
Slovenian: Bayer d.o.o.
Hungarian: Olaszország GEYMONAT S.P.A.
Slovenian: GEYMONAT S.P.A.
Hungarian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gél
Slovenian: Testotop Gel 62,5mg 62,5 mg/2,5g gel
Hungarian: Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Slovenian: Luksemburg Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business
Hungarian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable oldat
Slovenian: BAYER SANTE 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France testosterone undecanoate NEBIDO 1000 mg/4 ml, solution injectable raztopina
Hungarian: Csehország FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Slovenian: FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Hungarian: Agovirin depot szuszpenziós injekció
Slovenian: Agovirin depot suspenzija za injiciranje
Hungarian: Görögország Prostrakan Ltd, U.K.
Slovenian: Prostrakan Ltd, U.K.
Hungarian: Finnország Bayer Oy Pansiontie 47
Slovenian: Bayer Oy Pansiontie 47 PL 415
Hungarian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovenian: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: Németország Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str.
Slovenian: Pierre Faber Pharma GmbH Jechtlinger Str. 13
Hungarian: Görögország Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Slovenian: Pierre Fabre Farmaka AE l. Mesogion 350
Hungarian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle lágy kapszula
Slovenian: 92400 Courbevoie France testosterone undecanoate PANTESTONE 40 mg, capsule molle kapsula, mehka peroralna uporaba
Hungarian: Szlovénia Ferring GmbH Wittland 11
Slovenian: Slovenija Ferring GmbH Wittland 11
Hungarian: Olaszország BAYER S.P.A.
Slovenian: BAYER S.P.A.
Hungarian: Németország Jenapharm GmbH&CO.
Slovenian: Jenapharm GmbH&CO.
Hungarian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g
Slovenian: Testotop Gel 125mg 125 mg/5g gel
Hungarian: Németország GALENpharm GmbH Wittland13
Slovenian: GALENpharm GmbH Wittland13
Hungarian: 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Slovenian: Luksemburg Ferring S.A. 93C, Capucienenlaan 9300 Aalst
Hungarian: Axiron külsőleges oldat
Slovenian: Axiron dermalna raztopina
Hungarian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml szuszpenziós injekció
Slovenian: AGOVIRIN DEPOT 5 mg/2 ml suspenzija za injiciranje
Hungarian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut oldat
Slovenian: Axiron 30mg/1,5ml Lösung zur Anwendung auf der Haut raztopina
Hungarian: 2% w/w
Slovenian: 2% w/w gel
Hungarian: Észország Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy PL 23,
Hungarian: Axxeron transzdermális oldatos spray
Slovenian: Axxeron transdermalno pršilo, raztopina
Hungarian: Blackthorn Road Dublin 18
Slovenian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Dublin 18
Hungarian: Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B 0484 Oslo
Slovenian: Norveška Ferring Legemidler AS Nydalsveien 36B
Hungarian: Belgium Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Slovenian: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Hungarian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire oldat
Slovenian: ANDROTARDYL 250 mg/1 ml, solution injectable intramusculaire raztopina
Hungarian: Írország Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive
Slovenian: Ferring Ireland Ltd United Drug House Magna Drive Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Hungarian: Finnország Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23
Slovenian: Oy Eli Lilly Finland Ab Laajalahdentie 23 FI- 00330 Helsinki Finland
Hungarian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules lágy kapszula
Slovenian: Andriol Testocaps, 40 mg capsules kapsula, mehka peroralna uporaba
Hungarian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln lágy kapszula
Slovenian: Andriol Testocaps 40 mg - Kapseln kapsula, mehka peroralna uporaba
Hungarian: Belgium Besins Healthcare Avenue Louise 287
Slovenian: Besins Healthcare Avenue Louise 287 1050 Brussels Belgium
Hungarian: Finnország Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A
Slovenian: Ferring Lääkkeet Oy Piispansilta 11 A PL 23
Hungarian: 25 mg/dose
Slovenian: 25 mg/dose gel
Hungarian: 35396 Gießen
Slovenian: 35396 Gießen Germany
Hungarian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció
Slovenian: Nebido 250 mg/ml oldatos injekció intramuskularna injekcija
Hungarian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gél
Slovenian: Androtop Gel 25mg 25 mg/2,5g gel
Hungarian: lágy kapszula
Slovenian: kapsula, mehka peroralna uporaba
Hungarian: 22,5 mg/patch tapasz
Slovenian: 22,5 mg/patch obliž
Hungarian: 50 mg/dose
Slovenian: 50 mg/dose gel
Hungarian: Csehország Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Slovenian: Madžarska Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178
Hungarian: Hollandia Aspen Pharma Trading Limited
Slovenian: Nizozemska Aspen Pharma Trading Limited
Hungarian: Németország Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk
Slovenian: Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk Bunsenstr.4
Hungarian: Horvátország Hospitalija trgovina d.o.o. Vojvodići 25, Novaki
Slovenian: Vojvodići 25, Novaki Sveta Nedelja
Hungarian: Lettország PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Slovenian: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Hungarian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g
Slovenian: Androtop Gel 50mg 50 mg/5g gel
Hungarian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g
Slovenian: ANDROGEL 50 mg 50 mg/5 g gel
Hungarian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml szuszpenziós injekció
Slovenian: 25 mg/ml 2,5 mg/ml suspenzija za injiciranje
Hungarian: 1 g/100 g
Slovenian: 1 g/100 g gel
Hungarian: 50 mg/5 g transzdermális gél
Slovenian: 50 mg/5 g transdermalni gel
Hungarian: Írország Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co.
Slovenian: Organon (Ireland) Limited PO Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin Ireland testosterone undecanoate Restandol Testocaps 40 mg kapsula, mehka peroralna uporaba
Hungarian: 2,5 mg/25 mg/ ml szuszpenziós injekció
Slovenian: 2,5 mg/25 mg/ ml suspenzija za injiciranje
Hungarian: Rua Quinta do Pinheiro, 5
Slovenian: Portugalska Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5
Hungarian: Szlovénia Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Slovenian: Slovenija Bayer Pharma AG 13342 Berlin
Hungarian: Germany testosterone undecanoate (testosterone)
Slovenian: Germany testosterone undecanoat
Hungarian: 1000 mg/dose oldatos injekció
Slovenian: 1000 mg/dose raztopina za injiciranje
Hungarian: 2 g/100 g
Slovenian: 2 g/100 g gel
Hungarian: 50 mg/sachet gél
Slovenian: 50 mg/sachet gel
Hungarian: 25 mg/dosage gél
Slovenian: 25 mg/dosage gel
Hungarian: Lettország Bayer Pharma AG D-13342
Slovenian: Bayer Pharma AG D-13342
Hungarian: 2015. február 20.
Slovenian: 20. februar 2015
Hungarian: 2014. december 16.
Slovenian: 16. decembra 2014
Hungarian: A megállapodás végrehajtása a tagállamokban (a módosítások benyújtása a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) által):
Slovenian: Izvajanje sporazuma s strani držav članic (predložitev spremembe s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom):
Hungarian: V. melléklet
Slovenian: Priloga V
Hungarian: 2014. novemberi CMDh ülés
Slovenian: zasedanje skupine CMDh novembra 2014
Hungarian: Ebben az esetben a kezelést azonnal fel kell függeszteni.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Hungarian: A tesztoszteron felülvizsgálata Észtország kérelme alapján 2014. március 27-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo testosteron, se je pričel 27. marca 2014 na zahtevo Estonije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Hungarian: Egy mélyreható vizsgálat azonban nem talált egyértelmű bizonyítékot erre.
Slovenian: Vendar v podrobnem pregledu niso bili odkriti prepričljivi dokazi, da je temu res tako.
Hungarian: A PRAC ajánlásait továbbították a CMDh-nak, amely végleges álláspontot fogadott el.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana skupini CMDh, ki je sprejela končno stališče.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. november 21.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21.
Hungarian: Ezen adatok első felülvizsgálatát a PRAC, az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottsága végezte.
Slovenian: Pregled teh podatkov je najprej opravil odbor PRAC, odbor Evropske agencije za zdravila, zadolžen za ocenjevanje vprašanj v zvezi z varnostjo zdravil za uporabo v humani medicini.