FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Studi di farmacocinetica eseguiti con ticagrelor radiomarcato hanno mostrato che il composto originario ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti (vedere paragrafo 4.6).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με ραδιοεπισημασμένη τικαγρελόρη έδειξαν ότι η μητρική ένωση και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα των αρουραίων (βλέπε παράγραφο 4.6).
Italian: Brilique contiene ticagrelor, appartenente alla classe chimica delle ciclopentiltriazolopirimidine (CPTP), che è un antagonista orale, diretto, selettivo e reversibile del recettore P2Y12 e previene l'attivazione e l'aggregazione piastrinica P2Y12 dipendente ADP mediata.
Greek: Το Brilique περιέχει τικαγρελόρη, μέλος της χημικής τάξης των κυκλοπεντυλοτριαζολοπυριμιδινών (CPTP), η οποία είναι από του στόματος, άμεσης δράσης, εκλεκτικός και αναστρέψιμα συνδεόμενος ανταγωνιστής του υποδοχέα P2Y12 και η οποία εμποδίζει τη μεσολαβούμενη από το ADP και εξαρτώμενη από τον P2Y12 ενεργοποίηση και συσσώρευση των αιμοπεταλίων.
Italian: Altre reazioni avverse clinicamente rilevanti che possono verificarsi a seguito di sovradosaggio comprendono dispnea e pause ventricolari (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Άλλες κλινικά σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν με την υπερδοσολογία περιλαμβάνουν δύσπνοια και κοιλιακές παύσεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Solo ASA N=6.996
Greek: Μονοθεραπεία ΑΣΟ N=6996
Italian: • Segni di sanguinamento quali: - sanguinamento grave o che non può essere controllato - inaspettato sanguinamento o sanguinamento che dura a lungo - urine di colore rosa, rosso o marrone - vomito di colore rosso sangue o il suo vomito appare come fondi di caffè - feci di colore rosso o nero (appaiono come catrame) - emissione di coaguli di sangue tramite tosse o vomito
Greek: • Σημεία αιμορραγίας όπως: - αιμορραγία που είναι έντονη ή που δεν μπορείτε να περιορίσετε - απρόσμενη αιμορραγία ή αιμορραγία που διαρκεί για μεγάλο χρονικό διάστημα - ροζ, κόκκινα ή καφέ ούρα - έμεση κόκκινου αίματος ή ο εμετός σας μοιάζει με «κατακάθι του καφέ» - κόκκινα ή μαύρα κόπρανα (μοιάζουν με πίσσα) - αποβολή θρόμβων αίματος μέσω βήχα ή εμετού
Italian: Clopidogrel 75 mg una volta al giorno (% di pazienti con evento) N=9.291
Greek: Κλοπιδογρέλη 75 mg άπαξ ημερησίως (% ασθενείς με σύμβαμα) Ν=9291
Italian: Cos'è Brilique e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Brilique Come prendere Brilique Possibili effetti indesiderati Come conservare Brilique Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το Brilique και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Brilique Πώς να πάρετε το Brilique
Italian: L'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) del ticagrelor era indipendente dalla dialisi in pazienti con malattia renale allo stadio terminale e simile nei soggetti con funzionalità renale normale (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Η επίδραση της αναστολής της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (IPA) της τικαγρελόρης ήταν ανεξάρτητη από τη διύλιση σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου και παρόμοια με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Nello studio PEGASUS, i pazienti in trattamento con ticagrelor hanno mostrato una più alta incidenza di interruzione di terapia a causa di eventi avversi rispetto alla terapia con solo ASA (16,1% con ticagrelor 60 mg con ASA vs 8,5% per la terapia con solo ASA ).
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, οι ασθενείς υπό θεραπεία με τικαγρελόρη είχαν υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης διακοπής λόγω ανεπιθύμητων συμβάντων σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ (16,1% για την τικαγρελόρη 60 mg με ΑΣΟ έναντι 8,5% για τη μονοθεραπεία με ΑΣΟ).
Italian: Se viene pianificata una procedura CABG , il rischio di sanguinamento con ticagrelor è aumentato rispetto a clopidogrel quando interrotto meno di 96 ore prima dell'intervento.
Greek: Εάν προγραμματίζεται επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης, ο κίνδυνος αιμορραγίας με τικαγρελόρη είναι αυξημένος σε σύγκριση με την κλοπιδογρέλη, όταν διακόπτεται μέσα σε λιγότερο από 96 ώρες πριν από την επέμβαση.
Italian: Substrati della P-gp (inclusa digossina, ciclosporina) La co-somministrazione di ticagrelor ha aumentato la Cmax della digossina del 75% e l'AUC del 28%.
Greek: Υποστρώματα P-gp (περιλαμβανομένων διγοξίνης, κυκλοσπορίνης) Ταυτόχρονη χορήγηση της τικαγρελόρης αύξησε τη Cmax της διγοξίνης κατά 75% και την AUC κατά 28%.
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica (TTP) è stata riportata molto raramente con l'uso di ticagrelor.
Greek: Με τη χρήση της τικαγρελόρης έχει πολύ σπάνια αναφερθεί Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα.
Italian: Ticagrelor deve essere somministrato con cautela nei pazienti con una storia di asma e/o BPCO (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η τικαγρελόρη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό άσθματος και/ή ΧΑΠ (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Porpora trombotica trombocitopenica
Greek: Θρομβωτική Θρομβοπενική Πορφύρα
Italian: Nei ratti femmina, ticagrelor ad alti dosaggi ha mostrato un aumento dell'incidenza di tumori uterini (adenocarcinomi) ed un aumento dell'incidenza di adenomi epatici.
Greek: Σε θηλυκούς αρουραίους, η τικαγρελόρη σε υψηλές δόσεις έδειξε μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης όγκων της μήτρας (αδενοκαρκίνωμα) και μία αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ηπατικών αδενωμάτων.
Italian: Le compresse orodispersibili di ticagrelor, disperse nella saliva e deglutite senza acqua o sospese in acqua e somministrate attraverso un sondino naso-gastrico nello stomaco, sono risultate bioequivalenti alle compresse intere rivestite con film (AUC e Cmax entro 80-125% per ticagrelor e il metabolita attivo).
Greek: Τα δισκία διασπειρόμενα στο στόμα τικαγρελόρης, που διασπείρονται στον σίελο και καταπίνονται χωρίς νερό ή που αιωρούνται στο νερό και χορηγούνται μέσω ενός ρινογαστρικού σωλήνα στο στομάχι, ήταν βιοϊσοδύναμα με τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (AUC και Cmax εντός 80-125% για την τικαγρελόρη και τον δραστικό μεταβολίτη).
Italian: • Storia clinica di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8).
Greek: • Ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: L'utilizzo di ticagrelor in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης σε ασθενείς με γνωστό αυξημένο κίνδυνο για αιμορραγία πρέπει να σταθμίζεται έναντι του οφέλους αναφορικά με την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Italian: Maggiori Non correlati alla Procedura, secondo i criteri PLATO
Greek: Μείζονες μη σχετιζόμενες με διαδικασίες κατά PLATO
Italian: Totali Maggiori + Minori, secondo i criteri PLATO 16,1
Greek: Συνολικές Μείζονες + Ελάσσονες κατά PLATO 16,1 Μείζονες + ελάσσονες μη σχετιζόμενες με διαδικασίες κατά PLATO
Italian: Nei pazienti con coronaropatia stabile (CAD) trattati con ASA, ticagrelor induce una rapida insorgenza dell'effetto farmacologico, come dimostrato da un'inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) media per ticagrelor, 0,5 ore dopo una dose da carico di 180 mg, di circa il 41% con un effetto massimo sull'IPA dell'89% entro 2-4 ore successive dalla dose, e mantenuto tra 2 e 8 ore.
Greek: Σε ασθενείς με σταθερή στεφανιαία νόσο (ΣΝ) υπό θεραπεία με ΑΣΟ, η τικαγρελόρη επιδεικνύει ταχεία έναρξη της φαρμακολογικής δράσης όπως επιδεικνύεται από τη μέση αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων για την τικαγρελόρη στη 0,5 ώρα μετά από 180 mg δόση φόρτισης κατά περίπου 41%, με μέγιστη αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων 89% στις 2-4 ώρες μετά τη δόση, η οποία διατηρείται μεταξύ 2-8 ωρών.
Italian: Sottostudio di genetica dello studio PLATO
Greek: PLATO γενετική υπομελέτη
Italian: Ticagrelor è un inibitore lieve del CYP3A4.
Greek: Η τικαγρελόρη είναι ήπιος αναστολέας του CYP3A4.
Italian: Solo ASA N = 7.067
Greek: Μονοθεραπεία ΑΣΟ N = 7067
Italian: Se interrompe l'assunzione di Brilique, ciò può aumentare le possibilità che lei abbia un altro attacco di cuore o un ictus, o che possa morire a causa di una malattia correlata a problemi cardiaci o dei vasi sanguigni.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Brilique, μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Italian: L' IM totale comprende l' IM silente, con data dell'evento fissata alla data della diagnosi.
Greek: Στο σύνολο των εμφραγμάτων μυοκαρδίου περιλαμβάνεται το σιωπηλό έμφραγμα του μυοκαρδίου, όπου ως ημερομηνία του συμβάματος ορίζεται η ημερομηνία που ανακαλύφθηκε.
Italian: Sia il trattamento con ticagrelor 60 mg due volte al giorno che con ticagrelor 90 mg due volte al giorno in associazione ad ASA è risultato superiore a solo ASA nella prevenzione degli eventi aterotrombotici (endpoint composito: morte CV, IM e ictus), con un effetto consistente per l'intero periodo di studio, raggiungendo una RRR del 16% e una ARR dell'1,27% per ticagrelor 60 mg e una RRR del 15% e una ARR del 1,19% per ticagrelor 90 mg.
Greek: Τόσο τα 60 mg δις ημερησίως όσο και τα 90 mg δις ημερησίως σχήματα της τικαγρελόρης σε συνδυασμό με ΑΣΟ υπερείχαν έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ στην πρόληψη αθηροθρομβωτικών επεισοδίων (σύνθετο καταληκτικό σημείο: ΚΑ θάνατος, ΕΜ και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο), με σταθερό θεραπευτικό αποτέλεσμα καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης, επιφέροντας 16% RRR και 1,27% ARR για την τικαγρελόρη 60 mg και 15% RRR και 1,19% ARR για την τικαγρελόρη 90 mg.
Italian: Endpoint secondari
Greek: Δευτερεύον καταληκτικό σημείο
Italian: Diarrea, Nausea, Dispepsia, Stipsi
Greek: Διάρροια, Ναυτία, Δυσπεψία, Δυσκοιλιότητα
Italian: Non esiste ad oggi un antidoto noto per contrastare gli effetti di ticagrelor, e si presume che ticagrelor non è dializzabile (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για να αναστρέψει τις επιδράσεις της τικαγρελόρης, και η τικαγρελόρη δεν απομακρύνεται με αιμοδιύλιση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: I pazienti erano eleggibili a partecipare allo studio se avevano un'età pari o superiore a 50 anni, con una storia clinica di IM (da 1 a 3 anni prima della randomizzazione), e avevano almeno uno dei seguenti fattori di rischio aterotrombotici: età ≥65 anni, diabete mellito in terapia, un ulteriore precedente IM, evidenza di malattia multivasale CAD o disfunzione renale cronica non terminale.
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για συμμετοχή εάν είχαν ηλικία 50 ετών ή μεγαλύτερη, ιστορικό ΕΜ (1 έως 3 έτη προ της τυχαιοποίησης) και τουλάχιστον έναν από τους ακόλουθους παράγοντες κινδύνου ανάπτυξης αθηροθρόμβωσης: ηλικία ≥65 ετών, σακχαρώδη διαβήτη που χρήζει θεραπείας, δεύτερο προηγούμενο ΕΜ, ενδείξεις πολυαγγειακής ΣΝ ή χρόνια νεφρική δυσλειτουργία μη τελικού σταδίου.
Italian: Brilique può essere somministrato durante i pasti o lontano dai pasti.
Greek: Το Brilique μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Italian: Esposizioni più elevate di ticagrelor e del metabolita attivo sono state osservate nelle donne rispetto agli uomini.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη και στο δραστικό μεταβολίτη σε γυναίκες σε σύγκριση με άντρες.
Italian: • altri medicinali quali ketoconazolo (usato per trattare le infezioni fungine), claritromicina (usata per trattare le infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS), cisapride (usato per trattare il bruciore di stomaco) o gli alcaloidi dell'ergot (usati per il trattamento dell'emicrania e del mal di testa).
Greek: • άλλα φάρμακα, όπως κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων), κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων), νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό), ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS), σιζαπρίδη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καύσου), αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ημικρανίας και των πονοκεφάλων).
Italian: SRI = ischemia ricorrente grave; RI = ischemia ricorrente; TIA = attacco ischemico transitorio; ATE = evento aterotrombotico.
Greek: Εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ. SRI = σοβαρή υποτροπιάζουσα ισχαιμία, RI = υποτροπιάζουσα ισχαιμία, TIA = παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο, ΑΤΕ = αρτηριακό θρομβωτικό επεισόδιο.
Italian: L'uso di ticagrelor è controindicato in pazienti con sanguinamento patologico attivo, in quelli con anamnesi di emorragia intracranica ed in pazienti con compromissione della funzionalità epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η χρήση της τικαγρελόρης αντενδείκνυται σε ασθενείς με ενεργό παθολογική αιμορραγία, σε εκείνους με ιστορικό ενδοκρανιακής αιμορραγίας και σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con ticagrelor erano sanguinamento e dispnea (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ασθενών που έλαβαν τικαγρελόρη ήταν αιμορραγία και δύσπνοια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Come nello studio PLATO gli eventi avversi di tipo dispnoico sono stati prevalentemente di intensità da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Όπως στην PLATO, η συχνότερα αναφερόμενη δύσπνοια ήταν ήπιας έως μέτριας έντασης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: • Moderati inibitori del CYP3A4 - La co-somministrazione di diltiazem e ticagrelor ha aumentato la Cmax del ticagrelor del 69% e l'AUC di 2,7 volte e ha diminuito la Cmax del metabolita attivo del 38%, mentre l'AUC è rimasta invariata.
Greek: • Μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 - Συγχορήγηση διλτιαζέμης με τικαγρελόρη αύξησε τη Cmax της τικαγρελόρης κατά 69% και την AUC κατά 2,7 φορές και μείωσε τη Cmax του δραστικού μεταβολίτη κατά 38%, ενώ η AUC παρέμεινε αμετάβλητη.
Italian: Perciò, Brilique 90 mg due volte al giorno in associazione ad un basso dosaggio di ASA può essere usato in pazienti con SCA (angina instabile, infarto miocardico senza innalzamento del tratto ST [NSTEMI] o infarto miocardico con innalzamento del tratto ST [STEMI]); compresi i pazienti trattati farmacologicamente e quelli sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) o ad impianto di by-pass aorto-coronarico (CABG).
Greek: Κατά συνέπεια, το Brilique 90 mg δις ημερησίως σε συνδυασμό με χαμηλή δόση ΑΣΟ μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς με ΟΣΣ (ασταθή στηθάγχη, Έμφραγμα του Μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST [NSTEMI] ή Έμφραγμα του Μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST [STEMI])˙ συμπεριλαμβανομένων ασθενών που αντιμετωπίζονται φαρμακευτικά, και εκείνων που αντιμετωπίζονται με διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI) ή με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG).
Italian: Esposizioni più elevate a ticagrelor (circa 25% sia per Cmax sia per AUC) ed al metabolita attivo sono state osservate nei pazienti anziani (≥75 anni) con SCA rispetto ai pazienti più giovani, tramite un'analisi farmacocinetica di popolazione.
Greek: Παρατηρήθηκε υψηλότερη έκθεση στην τικαγρελόρη (περίπου 25% για Cmax και AUC) και στο δραστικό μεταβολίτη σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικία ≥ 75 ετών) με ΟΣΣ σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού.
Italian: Nello studio PEGASUS, un aumento reversibile dei livelli medi di acido urico sierico di 6,3% e 5,6% è stato osservato per ticagrelor 90 mg e 60 mg, rispettivamente, rispetto alla diminuzione del 1,5% nel gruppo placebo.
Greek: Στη μελέτη PEGASUS, διαπιστώθηκε αναστρέψιμη αύξηση της μέσης τιμής των επιπέδων ουρικού οξέος στον ορό κατά 6,3% και 5,6% για την τικαγρελόρη 90 mg και 60 mg, αντίστοιχα, συγκριτικά με μείωση κατά 1,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: Rischio di sanguinamento
Greek: Κίνδυνος αιμορραγίας
Italian: Inoltre deve essere usata cautela quando si somministra ticagrelor in concomitanza a medicinali noti per indurre bradicardia.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να δίνεται προσοχή όταν χορηγείται τικαγρελόρη ταυτόχρονα με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι επάγουν βραδυκαρδία.
Italian: Ognuno dei componenti ha contribuito alla riduzione dell'endpoint composito primario (RRR del 17% per la morte CV, RRR del 16% per IM e RRR del 25% per ictus).
Greek: Κάθε μια από τις συνιστώσες συνεισέφερε στη μείωση του κύριου σύνθετου καταληκτικού σημείου (ΚΑ θάνατος 17% RRR, ΕΜ 16% RRR και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο 25% RRR).
Italian: Ticagrelor non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: Altri inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. amprenavir, aprepitant, eritromicina e fluconazolo) possono produrre un effetto simile e possono essere somministrati insieme a ticagrelor.
Greek: Άλλοι μέτριοι αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, ερυθρομυκίνη και φλουκοναζόλη) αναμένεται να έχουν παρόμοια επίδραση και μπορούν επίσης να συγχορηγηθούν με τικαγρελόρη.
Italian: • blisters perforati monodose in astucci da 10x1, 56 x 1 e 60 x 1 compresse orodispersibili.
Greek: • διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης σε κουτιά των 10 x 1, 56 x 1 και 60 x 1 δισκίων διασπειρόμενων στο στόμα.
Italian: Efficacia Clinica
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα
Italian: Durante il trattamento con ticagrelor può verificarsi iperuricemia (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Υπερουριχαιμία μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τικαγρελόρη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: I pazienti con SCA e precedente ictus ischemico possono essere trattati con ticagrelor fino a 12 mesi (studio PLATO).
Greek: Ασθενείς με προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο Ασθενείς με ΟΣΣ και προηγούμενο ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο μπορούν να λάβουν θεραπεία με τικαγρελόρη για διάστημα έως 12 μηνών (μελέτη PLATO).
Italian: L'associazione composita di efficacia e sicurezza (morte CV, IM, ictus o sanguinamenti Totali Maggiori secondo i criteri PLATO) indica che il beneficio in termini di efficacia di ticagrelor rispetto a clopidogrel non è annullato dagli eventi di sanguinamento Maggiore (ARR 1,4%; RRR 8%; HR 0,92; p=0,0257) nei 12 mesi successivi alla SCA.
Greek: Ένα συνδυασμένο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (ΚΑ θάνατος, EM, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή κατά PLATO «Συνολική Μείζων» αιμορραγία) υποδεικνύει ότι το όφελος στην αποτελεσματικότητα της τικαγρελόρης έναντι της κλοπιδογρέλης δεν αντισταθμίζεται από τα μείζονα αιμορραγικά συμβάντα (ARR 1,4%, RRR 8%, HR 0,92, p=0,0257) για διάστημα 12 μηνών μετά το OΣΣ.
Italian: • Sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni fungine) claritromicina (usata per il trattamento delle infezioni batteriche) nefazodone (un antidepressivo) ritonavir e atazanavir (usati per trattare l'infezione da HIV e l'AIDS) Non prenda Brilique se una delle situazioni sopra descritte la riguarda.
Greek: • Λαμβάνετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα: - κετοκοναζόλη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων) - κλαριθρομυκίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων) - νεφαζοδόνη (ένα αντικαταθλιπτικό) - ριτοναβίρη και αταζαναβίρη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία λοίμωξης από HIV και για το AIDS) Μην πάρετε το Brilique αν σας συμβαίνει κάποιο από τα παραπάνω.
Italian: I numeri corrispondenti nel PEGASUS sono stati 9,1%, 8,8% e 5,5% per ticagrelor 90 mg, 60 mg e placebo, rispettivamente.
Greek: Τα αντίστοιχα ποσοστά στην PEGASUS ήταν 9,1%, 8,8% και 5,5% για την τικαγρελόρη 90 mg, 60 mg και το εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Italian: L'interruzione del trattamento dovuta al sanguinamento è risultata molto comune con ticagrelor 60 mg rispetto alla terapia con solo ASA (6,2% e 1,5%, rispettivamente).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας λόγω αιμορραγίας ήταν συχνότερη με την τικαγρελόρη 60 mg έναντι της μονοθεραπείας με ΑΣΟ (6,2% και 1,5% αντίστοιχα).
Italian: L'aumento delle pause ventricolari nella fase acuta della SCA è stato più pronunciato nei pazienti trattati con ticagrelor con storia clinica di ICC (9,2% verso 5,4% nei pazienti senza storia clinica di ICC; per i pazienti trattati con clopidogrel, 4,0% nei pazienti con storia clinica di ICC verso 3,6% in quelli senza storia clinica di ICC).
Greek: Η αύξηση στις κοιλιακές παύσεις στην οξεία φάση του ΟΣΣ ήταν συχνότερη στους ασθενείς υπό τικαγρελόρη με ιστορικό ΧΚΑ (9,2% έναντι 5,4% σε ασθενείς χωρίς ιστορικό ΧΚΑ˙ για τους ασθενείς υπό κλοπιδογρέλη, 4,0% σε εκείνους με ιστορικό έναντι 3,6% σε εκείνους χωρίς ιστορικό ΧΚΑ).
Italian: Morte CV, IM (escluso IM silente) o ictus
Greek: Καρδιαγγειακός θάνατος, ΕΜ (εξαιρείται το σιωπηλό ΕΜ) ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο
Italian: Altri induttori del CYP3A (per es. fenitoina, carbamazepina e fenobarbitale) possono ridurre l'esposizione a ticagrelor.
Greek: Αναμένεται άλλοι επαγωγείς του CYP3A (π.χ. φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη και φαινοβαρβιτάλη) να μειώνουν επίσης την έκθεση στην τικαγρελόρη.
Italian: • Dolore severo e rigonfiamento delle articolazioni - questi sono segni di gotta
Greek: • Έντονος πόνος και πρήξιμο των αρθρώσεών σας - αποτελούν σημεία ουρικής αρθρίτιδας
Italian: Ticagrelor non è stato studiato nei pazienti con compromissione epatica severa e pertanto il suo utilizzo in questi pazienti è controindicato (vedere paragrafi 4.3).
Greek: Η τικαγρελόρη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η χρήση της σε αυτούς τους ασθενείς ως εκ τούτου αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: • Blister perforato monodose trasparente in PVC-PVDC/Al da 10 compresse; astucci da 100x1 compresse (10 blister).
Greek: • Διαφανής PVC-PVDC/Al διάτρητη κυψέλη μονάδων δόσης των 10 δισκίων: κουτιά των 100x1 δισκίων (10 κυψέλες).
Italian: PLATO Minori: Richiede l'intervento medico per l'arresto o il trattamento del sanguinamento.
Greek: Ελάσσων κατά PLATO: Απαιτεί ιατρική παρέμβαση προκειμένου να σταματήσει ή να αντιμετωπιστεί η αιμορραγία.
Italian: Sanguinamento correlato a CABG:
Greek: Αιμορραγία σχετιζόμενη με αορτοστεφανιαία παράκαμψη (CABG):
Italian: Limitate informazioni sono disponibili nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Greek: Οι διαθέσιμες πληροφορίες για ασθενείς με μέτριου βαθμού ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένες.
Italian: Questo medicinale riduce le possibilità che lei venga colpito da un altro attacco di cuore o da un ictus o che possa morire a causa di una malattia cardiaca o correlata ai vasi sanguigni.
Greek: Μειώνει τις πιθανότητες για μία άλλη καρδιακή προσβολή ή για αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή για θάνατο από ασθένεια που σχετίζεται με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία σας.
Italian: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia
Greek: AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Σουηδία
Italian: Medicinali metabolizzati dal CYP3A4
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A4
Italian: Ticagrelor e clopidogrel non differiscono per i sanguinamenti non correlati a CABG Maggiori Fatali/Pericolosi per la Vita, definiti secondo i criteri PLATO, mentre i sanguinamenti Totali Maggiori secondo i criteri PLATO, Maggiori secondo la scala TIMI e Maggiori + Minori secondo la scala TIMI, sono stati più comuni con ticagrelor.
Greek: Η τικαγρελόρη και η κλοπιδογρέλη δεν διέφεραν στη μη σχετιζόμενη με CABG, κατά PLATO Μείζονα Θανατηφόρα/Απειλητική για τη ζωή αιμορραγία, αλλά η κατά PLATO οριζόμενη Συνολική Μείζονα, η Μείζων κατά TIMI και η Μείζων + Ελάσσων κατά TIMI αιμορραγία ήταν πιο συχνές με την τικαγρελόρη.
Italian: • Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
Greek: • Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ) που λαμβάνονται συνήθως ως αναλγητικά, όπως ιβουπροφαίνη και ναπροξένη.
Italian: Le quote recuperate sia di ticagrelor, sia del metabolita attivo, presenti nelle urine, erano inferiori all'1% della dose.
Greek: Η ανάκτηση της τικαγρελόρης και του δραστικού μεταβολίτη από τα ούρα ήταν μικρότερη του 1% της δόσης και για τα δύο.
Italian: E' consigliata cautela nei pazienti con anamnesi di iperuricemia o artrite gottosa.
Greek: Συνιστάται προσοχή στους ασθενείς με ιστορικό υπερουριχαιμίας ή ουρικής αρθρίτιδας.