FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf die die Anwendersicherheit bei den einzelstaatlichen Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Micotil bzw. den in Anhang I des Gutachtens aufgeführten Varianten dieser Bezeichnung im Interesse der Gemeinschaft erörtert;
Lithuanian: - Komitetas laikosi nuomonės, jog kreipimasis pagal direktyvos 2001/82/EB 35 straipsnį gina Bendrijos interesus Micotil nacionalinių registravimo liudijimų ar šio pavadinimo variantų, išvardintų nuomonės I priede, naudotojų saugumo atžvilgiu;
German: Nach einer Injektion führt Tilmicosin bei mehreren Tierarten, einschließlich Primaten, zum Tod (bei Affen wurde eine tödliche Dosis von 30 mg/kg Körpergewicht nachgewiesen), was hauptsächlich auf die kardiotoxischen Nebenwirkungen zurückzuführen ist.
Lithuanian: Injekcijomis skiriamas tilmikozinas sukėlė mirties atvejų tarp įvairių gyvūnų rūšių, įskaitant primatus (beždžionėms 30 mg/kg kūno svorio buvo mirtina dozė), daugiausiai dėl savo kardiotoksinio poveikio.
German: • Dieses Arzneimittel darf nur von einem Tierarzt verabreicht werden.
Lithuanian: • Šį vaistą gali naudoti tik veterinarijos gydytojas.
German: Die Wahrscheinlichkeit, dass diese Pathogene durch Tiere, die mit Tilmicosin behandelt wurden, eine Resistenz entwickeln, dürfte zu vernachlässigen sein.
Lithuanian: Tikimybė, kad išsivystys atsparumas šiems patogenams, naudojant tilmikoziną gyvuliams gydyti, yra visiškai menka.
German: Es wurden zusätzliche Daten zu 4 Studien über den wahrscheinlichen Wirkungsmechanismus von tilmicosin auf die Herzfunktion und mögliche Abhilfemaßnahmen vorgelegt.
Lithuanian: Buvo pateikti papildomi duomenys apie 4 tikėtino tilmikozino poveikio širdies funkcijai mechanizmo ir galimų to poveikio sumažinimo priemonių tyrimus.
German: Für unabhängiger Stelle überprüft.
Lithuanian: Šis įvertinimas nebuvo patikrintas nepriklausomu būdu.
German: VERABREICHEN SIE KEIN ADRENALIN ODER BETAREZEPTORENBLOCKER WIE Z. B. PROPRANOLOL.
Lithuanian: NEDUOKITE ADRENALINO AR BETA-ADRENERGINIŲ ANTAGONISTŲ, PAVYZDŽIUI, PROPRANOLOLIO.
German: In Anbetracht der Empfehlung des Ausschusses, die Anwendung ausschließlich auf Tierchirurgen zu beschränken, ist eine Beschränkung der maximalen Packungsgröße irrelevant, da das Produkt unter der Obhut des Tierchirurgen bleibt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į Komiteto rekomendaciją leisti naudoti vaistą tik veterinarijos gydytojams, maksimalaus pakuotės dydžio ribojimas netenka prasmės, kadangi preparatas visuomet bus veterinarijos gydytojo priežiūroje.
German: Da sich die landwirtschaftlichen Praktiken in den USA, wo die Todesfälle durch versehentliche Injektion gemeldet wurden, ganz erheblich von denen in der EU abweichen, sind möglicherweise unterschiedliche Risikomanagement-Konzepte für die USA und die EU erforderlich.
Lithuanian: Pripažįstant, kad ūkininkavimo veikla JAV, kur buvo užregistruoti atsitiktiniai mirties atvejai, iš esmės skiriasi nuo ūkininkavimo veiklos ES, turėtų būti taikomas skirtingas požiūris į pavojaus reguliavimą JAV ir ES.
German: Es wurden Bedenken bezüglich der Angemessenheit der bestehenden Sicherheitshinweise und Anwendungsbedingungen des Produkts zum Schutz der Anwender vor einer Selbstinjektion und deren potenziellen schwerwiegenden Folgen sowie der Notwendigkeit der Bereitstellung ausreichender Informationen über medizinische Maßnahmen in einem solchen Fall oder im Falle der missbräuchlichen Anwendung des Produkts (Suizid) vorgebracht.
Lithuanian: Buvo reiškiamas susirūpinimas dėl esamų saugos įspėjimų ir produkto vartojimo sąlygų, apsaugant vartotojus nuo įsišvirkštimo ir galimų rimtų pasekmių, taip pat atkreiptas dėmesys į būtinumą pateikti atitinkamą informaciją apie gydymo veiksmus tokiu atveju arba piktnaudžiavimo produktu (savižudybės) atveju.
German: Eine Therapie mit Micotil hat außerdem den Vorteil, dass das Tier mit einem wirksamen Antibiotikum behandelt wird.
Lithuanian: Dar vienas gydymo Micotil privalumas yra tai, kad gyvuliai gydomi veiksminga antibakterine medžiaga.
German: Erklärung in einem Kasten mit gelbem Hintergrund und folgendem Wortlaut:
Lithuanian: Geltonos spalvos fone įrėmintas pareiškimas, kuriame parašyta:
German: DIE INJEKTION DIESES ARZNEIMITTELS KANN BEI MENSCHEN TÖDLICH SEIN - GEHEN SIE ÄUSSERST VORSICHTIG VOR, UM EINE VERSEHENTLICHE SELBSTINJEKTION ZU VERMEIDEN, UND BEACHTEN SIE DIE ANWEISUNGEN ZUR VERABREICHUNG UND INSBESONDERE DIE FOLGENDEN HINWEISE
Lithuanian: ŠIO VAISTO INJEKCIJA ŽMOGUI GALI BŪTI MIRTINA - BŪKITE YPATINGAI ATSARGŪS, KAD IŠVENGTUMĖTE ATSITIKTINIO ĮSIŠVIRKŠTIMO, IR TIKSLIAI LAIKYKITĖS ŽEMIAU PATEIKTŲ VARTOJIMO INSTRUKCIJŲ IR NURODYMŲ
German: Dennoch müssen Maßnahmen zur Minderung der Gefahr einer versehentlichen Selbstinjektion getroffen werden.
Lithuanian: Tačiau praktikoje būtina įdiegti kai kurias priemones, padedančias sumažinti atsitiktinio įsišvirkštimo pavojų.
German: Ausgehend von einem durchschnittlichen Körpergewicht von 60 kg entspricht dies 50-60 mg/kg Körpergewicht.
Lithuanian: Atsižvelgiant į standartinį 60 kg žmogaus kūno svorį, tai sudarytų apie 50-60 mg/kg kūno svorio.
German: Nach Auffassung des CVMP stellt dies angesichts des potenziellen Risikos menschlicher Todesfälle durch versehentliche Injektion keine Lösung dar.
Lithuanian: CVMP nuomone, tai nėra geras sprendimas, atsižvelgiant į potencialų žmonių atsitiktinių mirties atvejų pavojų.
German: Schweine, die 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg intravenös ohne anschließendes Adrenalin erhielten, überlebten.
Lithuanian: Kiaulės, kurioms buvo įšvirkšta nuo 4.5 iki 5.6 mg tilmikozino/kg į veną be epinefrino, išgyveno visos.
German: Unter Abschnitt 4.9 „Zu verabreichende Mengen und Art der Anwendung"
Lithuanian: 4.9 pastraipa „Dozavimas ir naudojimo metodas"
German: Auf der Außenseite des abziehbaren Etiketts
Lithuanian: Ant išorinės nulupamos etiketės pusės
German: - der Ausschuss hat die Informationen, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Antwort auf den vom Ausschuss am 16. Juni 2004 vereinbarten Fragenkatalog vorgelegt wurden, sowie die am 12. Juli 2005 vorgelegten zusätzlichen Informationen ausgewertet;
Lithuanian: - Komitetas įvertino registravimo liudijimų turėtojų pateiktą informaciją atsakymuose į klausimus, kuriuos Komitetas suderino 2004 m.
German: Insbesondere liegen Berichte vor, dass die therapeutische Wirksamkeit des Antibiotikums Tilmicosin bei Tieren innerhalb von einer Stunde nach der Verabreichung von Micotil in der Lunge einsetzt.
Lithuanian: Pažymėtina, kad terapinis antibakterinio tilmikozino poveikis gyvulių plaučiuose užregistruotas praėjus vienai valandai po Micotil skyrimo.
German: Untersuchungen von 13 Fällen absichtlicher intramuskulärer Injektion haben ergeben, dass eine Dosis von 10 bis 12 ml Micotil bei 60 % der Personen zum Tod führt.
Lithuanian: Įrodymai, paremti 13 tyčinių injekcijų į raumenis tyrimais rodo, kad 60% žmonių, kurie gavo nuo 10 iki 12 ml Micotil, mirė.
German: Eine Reihe von Risikomanagment-Optionen, die vom CVMP geprüft wurden, werden im Folgenden näher erläutert.
Lithuanian: Žemiau pateikiami kelių pavojaus valdymo alternatyvų, kurias apsvarstė CVMP, detalesni aprašymai.
German: Es ist jedoch nicht möglich, auf Grundlage der verfügbaren Daten eine Dosis ohne unerwünschte Nebenwirkungen auf den Menschen zu bestimmen.
Lithuanian: Tačiau, remiantis turimais duomenimis, neįmanoma apskaičiuoti dozės, nesukeliančios nepageidaujamus reiškinius žmonėms.
German: In einem Versuch wurden isolierte menschliche Herzvorhofmuskelzellen verwendet, um das Profil der Blockade der Calciumkanäle vom L-Typ zu untersuchen.
Lithuanian: Vieno bandymo metu buvo tiriami izoliuoti žmogaus prieširdžio miocitai, siekiant išsiaiškinti L-tipo Ca kanalų blokavimo charakteristikas.
German: - Es bleibt ein Restrisiko bestehen, dass der Tierchirurg die für seine persönliche Sicherheit empfohlenen Maßnahmen nicht vollständig beachtet (z. B. könnte die Nadel nicht von der Spritze mit dem Arzneimittel gelöst werden).
Lithuanian: - Išlieka tam tikras pavojus, kad veterinarijos gydytojas gali nepilnai laikytis rekomenduojamų priemonių savo asmeniniam saugumui užtikrinti (pvz., naudotojas gali nesėkmingai nuimti adatą nuo vaistu pripildyto švirkšto)
German: Unter Abschnitt 4.5 „Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Lithuanian: 4.5 pastraipa „Specialios atsargumo priemonės naudojant"
German: Tilmicosin ist ein aus tylosin synthetisiertes Makrolidantibiotikum mit einem ähnlichen antibakteriellen Wirkungsspektrum wie tylosin und ausgeprägter Wirkung gegen Pasteurella multocida und Pasteurella haemolytica.
Lithuanian: Tilmikozinas yra antibiotikas makrolidas, susintetintas iš tilozino, kurio antibakterinis spektras panašus į tilozino su sustiprintu poveikiu bakterijoms Pasteurella multocida ir Pasteurella haemolytica.
German: Bei Schweinen bewirkte die intramuskuläre Injektion von 10 mg Tilmicosin/kg eine verstärkte Atmung, Emesis und Krämpfe; 20 mg/kg führten bei 3 von 4 Schweinen zum Tod, und 30 mg/kg führten bei allen 4 untersuchten Schweinen zum Tod.
Lithuanian: Kiaulėms 10 mg tilmikozino/kg injekcija į raumenis sukėlė padažnėjusį kvėpavimą, vėmimą ir traukulius; 20 mg/kg dozė buvo mirtina 3 iš 4 kiaulių, o 30 mg/kg dozė buvo mirtina visoms 4 bandomosioms kiaulėms.
German: In der EU sind bisher keine Todesfälle durch versehentliche Injektion von Micotil bekannt.
Lithuanian: ES nebuvo užregistruotas nė vienas atsitiktinis mirties atvejis dėl netyčinės Micotil injekcijos.
German: - Der CVMP ist sich bewusst, dass Aufklärungsmaßnahmen wahrscheinlich nicht alle beabsichtigten Zielgruppen zu 100 % erreichen und in regelmäßigen Abständen wiederholt werden müssen, um einen hohen Aufklärungsgrad zu erreichen.
Lithuanian: - CVMP supranta, kad švietimo priemonės greičiausiai nepasieks 100% efektyvumo, mokant numatytą tikslinę auditoriją, t.y., naudotojus, ir todėl bus būtinas nuolatinis pakartojimas, norint pasiekti aukštą žinių perdavimo lygį.
German: Diese Ergebnisse legen nahe, dass intravenöses Adrenalin möglicherweise kontraindiziert ist.
Lithuanian: Šie rezultatai leidžia teigti, kad intraveninės epinefrino injekcijos kontraindikuotinos.
German: oder E. coli, mit denen durch Lebensmittel verursachte Erkrankungen beim Menschen häufig in Verbindung gebracht werden.
Lithuanian: coli, dviejoms bakterijoms, kurios dažniausiai sukelia maistu pernešamus žmonių susirgimus.
German: Marktrücknahme des Arzneimittels in der EU
Lithuanian: Preparato išėmimas iš ES rinkos
German: Eine theoretische Möglichkeit des Risikomanagements bestünde darin, die derzeitigen Abweichungen in den verschiedenen EU-Mitgliedstaaten in Bezug auf Sicherheitshinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie Begrenzung der Dosiermenge pro Spritze oder Beschränkung der Verabreichung auf Veterinärmediziner, unverändert zu lassen.
Lithuanian: Teorinė pavojaus valdymo alternatyva galėtų būti status quo išlaikymas, atsižvelgiant į įvairiose ES valstybėse narėse esančius naudotojo saugumo įspėjimų ir papildomų saugumo priemonių, tokių kaip švirkšte laikomo kiekio ribojimas ar leidimas preparatą naudoti tik veterinarams, skirtumus.
German: Präklinische Daten und ein einzelner klinischer Bericht legen nahe, dass eine Infusion von Calciumchlorid helfen könnte, den durch Tilmicosin verursachten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen entgegenzuwirken.
Lithuanian: Priešklinikiniai duomenys ir atskira klinikinė ataskaita leidžia teigti, kad kalcio chlorido infuzija gali padėti pašalinti tilmikozino sukeltus žmogaus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
German: Sie besitzen die notwendigen fachlichen Kenntnisse für eine sachgemäße Lagerung potenziell tödlicher Arzneimittel und sind deren Handhabung gewohnt.
Lithuanian: Jie išmokyti kaip naudoti ir sandėliuoti potencialiai mirtinai pavojingus vaistus.
German: Angesichts der weiter oben beschriebenen Vorteile des Arzneimittels und der vom Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Belege hält der CVMP diese Vorgehensweise jedoch nicht für angemessen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į preparato teikiamą naudą, kaip išdėstyta aukščiau, ir remiantis RLT atstovo pateiktais įrodymais, CVMP laikosi nuomonės, kad šis požiūris nėra proporcingas.
German: Dobutamin kompensierte teilweise die durch Tilmicosin bei Hunden verursachten negativen inotropen Wirkungen.
Lithuanian: Dobutaminas iš dalies kompensuoja neigiamą tilmikozino poveikį šunims.
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Lithuanian: III PRIEDAS PATAISYTA PREPAPRATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
German: Bei den beiden Todesfällen durch versehentliche Injektion handelte es sich um Landwirte, und in beiden Fällen wurde zur Behandlung der Nebenwirkungen Adrenalin (Epinephrin) eingesetzt, das bei einer Humanexposition gegenüber Tilmicosin kontraindikativ wirkt.
Lithuanian: Abiem atsitiktiniais mirties atvejais, užregistruotais iki šios dienos, aukos buvo ūkininkai, ir abiem atvejais nepageidaujamų reiškinių gydymui buvo naudojamas adrenalinas (epinefrinas), kuris laikomas kontraindikaciniu, tilmikozinui veikiant žmogaus organizmą.
German: Solche Verbesserungen hätten allerdings einen nur akademischen Nutzen, wenn das Arzneimittel weiterhin von unsachkundigen Personen verabreicht wird, denn dann könnte jede medizinische Hilfe zu spät kommen.
Lithuanian: Tačiau, jei preparatas ir toliau bus neprofesionaliai naudojamas, gali būti, kad bet kokie medicininių patarimų ir medicininės pagalbos tobulinimai turės tik akademinę paskirtį, kadangi medicininė intervencija gali būti pavėluota.
German: Tilmicosin ist eine antimikrobiell wirksame Substanz, die in der Humanmedizin nicht verwendet wird, und die Resistenz menschlicher Bakterien gegenüber Tilmicosin ist sehr gering (Quelle: DANMAP).
Lithuanian: Tilmikozinas yra antimikrobinė medžiaga, kuri nenaudojama žmonių medicinoje, ir žmogiškųjų bakterijų atsparumas tilmikozinui yra labai mažas (šaltinis: DANMAP). Būtent, tilmikozinas neturi jokio poveikio Salmonella spp.
German: Tilmicosin kann nach Injektion von hohen Dosen der Substanz bei Menschen zu Todesfällen führen.
Lithuanian: Tilmikozinas gali būti žmonių mirties atvejų priežastimi, įšvirkštus dideles šio vaisto dozes.
German: Außerdem müsste der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen geeignete Aufklärungsmaßnahmen für Anwender (hauptsächlich in der Landwirtschaft tätige Personen) durchführen.
Lithuanian: RLT turėtų įgyvendinti atitinkamas švietimo priemones, skirtas naudotojams (daugiausia žemės ūkio bendruomenėms).
German: Die Blockade dieses Herzstroms ist ein möglicher Mechanismus für die negativen inotropen Wirkungen, die nach Verabreichung der Substanz an Hunde, die bei Bewusstsein waren, beobachtet wurden.
Lithuanian: Šios srovės širdyje blokavimas galėtų būti neigiamo inotropinio poveikio, pastebėto, davus šio mišinio sąmoningiems šunims, priežastis.
German: Empfohlene Dosis Arten der Anwendung
Lithuanian: Rekomenduojama dozė Naudojimo būdas
German: Sicherheitshinweise für Anwender:
Lithuanian: Saugumo įspėjimai naudotojui:
German: (über 15 kg)
Lithuanian: Galvijai Avys (virš 15kg)
German: Obwohl die tatsächliche Bedeutung der CaCl2-Infusion nach Tilmicosin-Exposition beim Menschen aufgrund der wenigen vorliegenden Daten noch unklar ist, wird vorgeschlagen, dass eine CaCl2Infusion helfen könnte, die ausgelösten Veränderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz beim Menschen rückgängig zu machen.
Lithuanian: Nors tikrasis CaCL2 injekcijos žmonėms po tilmikozino vartojimo poveikis nėra galutinai nustatytas dėl turimų ribotų duomenų, manoma, kad CaCL2 injekcija gali panaikinti žmonėms sukeltus kraujospūdžio ir pulso dažnio pokyčius.
German: die EU wurde bei Rindern ein Durchschnittsgewicht von 150 kg (90 % des Verkaufs) und bei Schafen von 30 kg angenommen.
Lithuanian: ES vidutinis jaučio svoris buvo 150 kg (90% pardavimų) tuo tarpu vidutinis avies svoris buvo 30 kg.
German: Auf der Innenseite des abziehbaren Etiketts
Lithuanian: Ant vidinės nulupamos etiketės pusės
German: Im Gegensatz dazu scheint es wahrscheinlich, dass das Risiko nicht tödlicher Auswirkungen auf den Menschen nach einer Anwendung beim Schaf höher ist als beim Rind, da Schafe eine geringere Dosis benötigen und das Arzneimittel bei diesen Tieren in großem Umfang eingesetzt werden kann.
Lithuanian: Kita vertus, gali būti, kad naudojant preparatą avims gydyti, mirtingo poveikio žmonėms atvejų bus mažiau, nei gydant preparatu galvijus, kadangi avims reikia mažesnės dozės ir preparatas gali būti plačiai naudojamas šiems gyvuliams gydyti.
German: Ein damit zusammenhängendes Risiko besteht darin, dass bestimmte Wirkstoffe, die zur Standardbehandlung in der Notfallmedizin gehören - insbesondere Adrenalin (Epinephrin) - die Wirkungen von Tilmicosin noch verstärken können.
Lithuanian: Susijęs pavojus kyla dėl to, kad tam tikros medžiagos, ypač adrenalinas (epinefrinas), naudojamas įprastiniam skubiam gydymui žmonių medicinoje, gali sustiprinti tilmikozino poveikį.
German: BEGRÜNDUNG DER ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS:
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS PATAISYMO PAGRINDAS:
German: VORGESCHRIEBENE ANGABEN AUF DER DIREKTEN VERPACKUNG KENNZEICHNUNG DER AMPULLE - ALLE ZUGELASSENEN PACKUNGSGRÖSSEN
Lithuanian: DUOMENYS ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS PIRMINĖ (BUTELIUKO) ETIKETĖ- VISI REGISTRUOTI PAKUOTĖS DYDŽIAI
German: Die Marktrücknahme von Micotil in der EU wurde bei der vom CVMP durchgeführten Risikoanalyse in Betracht gezogen und würde das Risiko tödlicher oder schädlicher Nebenwirkungen beim Menschen auf Null reduzieren.
Lithuanian: CVMP atlikus rizikos analizę, buvo apsvarstytas Micotil išėmimas iš ES rinkos, ir tai sumažintų žmonių mirties atvejų ar bet kokių nepageidaujamų reiškinių žmonių organizmui pavojų iki nulio.
German: Micotil ist ein Arzneimittel, das in geringer Menge einmalig injiziert wird und daher die Vorteile einer einfachen Anwendung, Schonung des Tiers und ordnungsgemäßen Dosierung mit sich bringt.
Lithuanian: Micotil - tai vienkartinė injekcija, gydymui naudojama mažais kiekiais, dėl to turi privalumą kaip lengvai naudojama, skirta gyvulių sveikatai ir atitinkanti dozavimo režimą injekcija.
German: Die Berechnung der Anzahl von Verabreichungen (Dosen) in den USA basiert auf einer Dosis von 10 mg/kg Körpergewicht bei durchschnittlich 250 kg schweren Rindern (90 %) und 30 kg schweren Schafen (10 %).
Lithuanian: Naudojimo (dozių) apskaičiavimas remiasi 10 mg/kg kūno masės doze vidutiniškai 250 kg gyvulių, galvijams (90%) ir 10% avims (30 kg kūno masės) JAV.
German: Weiterhin sind die geänderten Aspekte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels wie unten angegeben in die Kennzeichnung und Packungsbeilage des Produkts aufzunehmen.
Lithuanian: Be to, kaip išdėstyta žemiau, ženklinant ir vaisto informaciniame lapelyje turi būti nurodyti pataisyti produkto charakteristikų santraukos aspektai.
German: Der CVMP stimmt mit dem Vertreter der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen darin überein, dass „das Risiko eines tödlichen Ausgangs nach einer versehentlichen Injektion/Selbstinjektion von den folgenden Faktoren abhängen kann: Dosis, nicht festgebundene Tiere, ungeschützte Nadeln auf einer gefüllten Spritze, isoliertes Arbeiten, keine schnell verfügbaren Produktinformationen für Notfälle oder medizinischen Fachkräfte zur Bestimmung geeigneter Behandlungsmethoden".
Lithuanian: CVMP sutinka su RLT atstovo nuomone, kad „mirties rizika dėl atsitiktinio įšvirkštimo/įsišvirkštimo gali būti susijusi su tokiais veiksniais: doze, nesutramdytais gyvuliais, ant pripildyto švirkšto uždėtomis neapsaugotomis adatomis, dirbant vienumoje, informacijos apie preparatą, kad, prireikus skubios pagalbos, galima būtų skirti tinkamą gydymą, stoka".
German: In den Vereinigten Staaten wurden zwei Todesfälle nach versehentlicher Injektion von Micotil berichtet, während in Europa seit der Einführung von Micotil zwar keine menschlichen Todesfälle, jedoch schwerwiegende Nebenwirkungen durch versehentliche Injektion gemeldet wurden.
Lithuanian: Jungtinėse Valstijose pranešta apie du mirties atvejus po atsitiktinės Mocotil injekcijos, o Europoje nuo Micotil pasirodymo neužregistruotas nė vienas žmogaus mirties atvejis.
German: Die intravenöse Injektion von 4,5 bis 5,6 mg Tilmicosin/kg mit anschließender 2- bis 6-maliger Injektion von 1 ml Adrenalin (1/1000) führte zum Tod aller 6 behandelten Schweine.
Lithuanian: Intraveninė nuo 4.5 iki 5.6 mg tilmikozino/kg injekcija, po kurios buvo padaryta 1 ml epinefrino (1/1000) intraveninė injekcija 2 iš 6 kartų baigėsi visų 6 kiaulių, kurioms buvo suleisti vaistai, mirtimi.
German: Die Ergebnisse einer weiteren Studie mit Verabreichung von Adrenalin zur Bekämpfung der Toxizität von intravenösem Tilmicosin bei Schweinen zeigen, dass die intravenöse Gabe von Adrenalin aufgrund der Rate der Todesfälle in der behandelten Gruppe kontraindiziert sein könnte.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kurių metu intraveninio tilmikozino toksinio poveikio kiaulėms gydymui buvo vartojamas epinefrinas, rezultatai leidžia pagrįstai teigti, kad intraveninės epinefrino injekcijos gali būti kontraindikuotinos dėl mirtingumo procento gydomoje grupėje.
German: Rinder (nicht anzuwenden bei laktierenden Kühen)
Lithuanian: Galvijai (nenaudoti karvėms laktacijos laikotarpiu)
German: Dadurch wäre zwar die Höchstmenge geringer, die einem Anwender bei einer versehentlichen Injektion zugeführt würde, gleichzeitig würde aber auch die Wahrscheinlichkeit einer versehentlichen Exposition von Menschen zunehmen.
Lithuanian: Sumažinus maksimalų kiekį, kad naudotojas nenukentėtų nuo netyčinės injekcijos, padidėtų galimybė atsitiktiniam vaisto poveikiui žmogaus organizmui.
German: 92158 Suresnes cedex Paris
Lithuanian: Lilly France 13 rue Pages 92158 Suresnes cedex Paris
German: Es wurden weitere Studien durchgeführt, um festzustellen, ob die intravenöse Gabe von Calciumchlorid diese toxische kardiovaskuläre Wirkung von Tilmicosin verringert.
Lithuanian: Buvo atlikti tolesni tyrimai, norint nustatyti, ar kalcio chlorido intraveninė injekcija sumažina, ar susilpnina šį toksinį tilmikozino poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.
German: Ansonsten sind Spritze und Nadel stets getrennt zu halten.
Lithuanian: Visais kitais atvejais laikykite švirkštą ir adatą atskirai.
German: • Kann bei Hautkontakt Reizungen verursachen.
Lithuanian: • Esant sąlyčiui su oda, gali sukelti jautrumą.
German: Außerdem wären die behandelten Tiere durch die längere Ruhigstellung und Mehrfachinjektionen einer höheren Belastung ausgesetzt, und die Vorteile des Produkts würden durch die höhere Anzahl an Injektionsstellen beeinträchtigt.
Lithuanian: Ši priemonė sukeltų papildomą stresą gydomiems gyvuliams, užimant ilgesnį laiką jų sutramdymui ir leidžiant daugkartines injekcijas, ir sumažintų preparato naudą dėl didesnio injekcijų vietų skaičiaus.
German: Slowenien Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8,
Lithuanian: Iris mednarodna trgovina d.o.o Cesta v Gorice 8, SI-1000 Liublijana, Slovėnija
German: Einzelheiten entnehmen Sie bitte der Innenseite des Kennzeichnungsetiketts oder der Packungsbeilage.
Lithuanian: Smulkesnės informacijos ieškokite vidinėje etiketės pusėje ar informaciniame lapelyje..
German: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52
Lithuanian: Eli Lilly Benelux Stoofstraat 52 1000 Brussels Belgija
German: - nach Erörterung der Frage, ob der Wortlaut bezüglich der pro Spritze zu verabreichenden Menge zur Sicherheit der Anwender in der Produktliteratur von Micotil vereinheitlicht werden sollte, stimmte der Ausschuss überein, dass eine derartige Beschränkung keine angemessene Maßnahme zur Gewährleistung der Sicherheit der Anwendung in der gesamten EU darstellt;
Lithuanian: - Komitetas, apsvarstęs kreipimęsi pateiktą klausimą, ar turėtų būti suderinta naudotojų saugumo formuluotė Micotil preparato aprašyme, nustatanti leidžiamą kiekį viename švirkšte, užtikrinant naudotojų saugumą, vieningai laikėsi nuomonės, kad toks apribojimas nebūtų tinkama priemonė, užtikrinanti naudotojų saugumą visoje ES;