FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tuttavia, uno qualsiasi dei seguenti sintomi può indicare una reazione allergica a Kineret, pertanto informi immediatamente il medico.
Icelandic: Hins vegar geta eftirfarandi einkenni verið merki um ofnæmisviðbrögð við Kineret og því skaltu láta lækninn umsvifalaust vita.
Italian: Durante lo studio di 5 anni 14 pazienti (32,6%) hanno riferito 24 eventi gravi.
Icelandic: Á þessum fimm árum var tilkynnt um 24 alvarleg tilvik hjá 14 sjúklingum (32,6%).
Italian: La dose di mantenimento usuale nella CAPS grave è di 3-4 mg/kg/giorno, che può essere aggiustata a un massimo di 8 mg/kg/giorno.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur fyrir alvarlegt CAPS-heilkenni er 3-4 mg/kg/dag, sem má hækka í allt að 8 mg/kg/dag að hámarki.
Italian: Dopo l'inizio o la fine del trattamento con Kineret nei pazienti che assumono questi tipi di medicinali, può essere significativo considerare il monitoraggio terapeutico dell'effetto o della concentrazione di questi prodotti ed è possibile che sia necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með þessi lyf gæti verið við hæfi að íhuga eftirlit með verkun eða styrk þessara lyfja og vera má að breyta þurfi skömmtum lyfsins einstaklingsbundið.
Italian: Il medico può ritenere che per lei sia più comodo farsi l'iniezione di Kineret da solo.
Icelandic: Læknirinn gæti talið það þægilegast fyrir þig að þú annist sjálf/ur inndælingu Kineret.
Italian: Per qualsiasi problema non esiti a rivolgersi al medico o all'infermiere per aiuto e consiglio.
Icelandic: Komi einhver vandamál upp skal hiklaust leita til læknis eða hjúkrunarfræðings eftir aðstoð og ráðgjöf.
Italian: Se il trattamento con Kineret prosegue durante un'infezione grave per ridurre il rischio di esacerbazione della malattia, è necessario un attento monitoraggio.
Icelandic: Ef meðferð með Kineret er haldið áfram í alvarlegri sýkingu til að draga úr hættu á að sjúkdómurinn blossi upp, er nákvæmt eftirlit nauðsynlegt..
Italian: Non riscaldi Kineret in altro modo (per esempio, non riscaldi il medicinale in un forno a microonde o in acqua calda).
Icelandic: Kineret með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
Italian: Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza o all'efficacia tra questi pazienti e pazienti più giovani.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum, samanborið við yngri sjúklinga.
Italian: Adulto
Icelandic: Fullorðinn
Italian: - Il principio attivo è anakinra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
Italian: L'udito e l'acuità visiva non si deteriorano ulteriormente durante il trattamento con anakinra.
Icelandic: Heyrn og sjónskerpa versnaði ekki frekar við meðferð með anakinra.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere il medicinale in studio dopo la risoluzione dell'infezione.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota rannsóknarlyfið eftir að sýkingin var að baki.
Italian: Negli studi clinici sulla AR, in 775 pazienti trattati con somministrazioni quotidiane di Kineret a una dose di 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg o 2 mg/kg è stato osservato un aumento compreso tra il 2,4% e il 5,3% nei livelli di colesterolo totale 2 settimane dopo l'inizio del trattamento con Kineret, senza una correlazione dose-risposta.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki með 775 sjúklingum sem fengu Kineret daglega í 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eða 2 mg/kg skömmtum sást 2,4% til 5,3% aukning á heildarkólesterólmagni 2 vikum eftir upphaf meðferðar með Kineret, án tengsla milli skammts og verkunar.
Italian: Kineret deve essere somministrato con una iniezione sotto pelle (sottocutanea) una volta al giorno.
Icelandic: Gefa verður Kineret með inndælingu undir húð einu sinni á dag.
Italian: Le interazioni tra Kineret ed altri farmaci non sono state indagate in studi formali.
Icelandic: Kineret og annarra lyfja hafa ekki verið kannaðar í formlegum rannsóknum.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi legati all'assunzione di Kineret durante la gravidanza.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Kineret á meðgöngu.
Italian: - In casi rari, i pazienti con malattia di Still, soprattutto i bambini, possono sviluppare una malattia polmonare, anche durante il trattamento con Kineret.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar með Stills-sjúkdóm, einkum börn, einnig fengið lungnasjúkdóm meðan á meðferð stendur með Kineret.
Italian: Anakinra neutralizza l'attività biologica dell'interleuchina-1α (IL-1α) e dell'interleuchina-1β (IL-1β) mediante inibizione competitiva del loro legame ai recettori di tipo I dell'interleuchina-1 (IL-1RI).
Icelandic: Anakinra hindrar líffræðilega virkni interleukín-1α (IL-1α) og interleukín-1β (IL-1β) með samkeppnisblokkun á bindingu þeirra við interleukín-1 viðtaka af tegund
Italian: Nessuno dei componenti della siringa o del cappuccio dell'ago sono fatti con lattice di gomma naturale.
Icelandic: Hvorki sprautan né nálarhlífarnar eru gerðar úr náttúrulegu latex gúmmí.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir EXP.
Italian: Inserisca l'ago completamente nella pelle come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico.
Icelandic: Stingið nálinni í gegnum húðina eins og hjúkrunarfræðingur eða læknir hafa leiðbeint um.
Italian: Cos'è Kineret e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað
Italian: Questi dati supportano il fatto che non occorre un aggiustamento di dose per i pazienti con disfunzione epatica della Classe di Child-Pugh B. Vedere il paragrafo 4.2.
Icelandic: Þessi gögn styðja að ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af Child-Pugh flokki B. Sjá kafla 4.2.
Italian: Come preparare una dose da 100 mg
Icelandic: Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt
Italian: Una risposta clinica ad anakinra era generalmente evidente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento, ed era mantenuta continuando la somministrazione di anakinra.
Icelandic: Klínísk svörun við anakinra kom venjulega fram innan 2 vikna frá upphafi meðferðar og hélst við áframhaldandi gjöf anakinra.
Italian: Il rischio può essere maggiore nei pazienti con sindrome di Down (trisomia 21).
Icelandic: Hættan kann að vera aukin hjá sjúklingum með Downs heilkenni (þrístæðu á litningi 21).
Italian: In basso sono riportate ulteriori informazioni sulla MAS.
Icelandic: Nánari upplýsingar um MAS er að finna hér að neðan.
Italian: Una volta che la siringa è stata tolta dal frigorifero e ha raggiunto la temperatura ambiente (fino a 25 °C), deve essere utilizzata entro 12 ore, oppure essere eliminata.
Icelandic: Eftir að sprauta hefur verið tekin úr kælinum og hún náð stofuhita (allt að 25°C) verður annaðhvort að nota hana innan 12 klst. eða farga henni.
Italian: La sindrome da attivazione macrofagica (Macrophage activation syndrome, MAS) è una nota malattia potenzialmente fatale che può manifestarsi nei pazienti affetti da malattia di Still.
Icelandic: Virkjunarheilkenni átfrumna (macrophage activation syndrome, MAS) er þekktur lífshættulegur kvilli sem getur komið fram hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm.
Italian: Elimini immediatamente il cappuccio dell'ago.
Icelandic: Fleygið nálarhlífinni samstundis.
Italian: Questo evento sarebbe clinicamente significativo per i substrati del CYP450 con un ristretto indice terapeutico (ad es. warfarin e fenitoina).
Icelandic: Það hefði klíníska þýðingu fyrir CYP450 hvarfefni með þröngt lækningalegt bil (t.d. warfarín og fenýtóín).
Italian: Un andamento simile è stato osservato dopo 24 settimane di trattamento con Kineret.
Icelandic: Svipað mynstur sást eftir 24 vikna meðferð með Kineret.
Italian: • L'importanza di spiegare l'uso della siringa e la corretta tecnica di iniezione ai pazienti e/o alle persone che si prendono cura
Icelandic: Mikilvægi þess að útskýra notkun sprautunnar og rétta aðferð við inndælingu fyrir sjúklingum og/eða umönnunaraðilum
Italian: polisorbato 80, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
Icelandic: pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Italian: Nei bambini con risposta inadeguata, la dose può essere aumentata fino a 4 mg/kg/giorno.
Icelandic: Hjá börnum með ófullnægjandi svörun má auka skammtinn í allt að 4 mg/kg/dag.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha dimostrato che il valore medio di clearance plasmatica in seguito a somministrazione sottocutanea in bolo era superiore del 14% circa negli uomini rispetto alle donne, e del 10% circa nei soggetti di età inferiore a 65 anni, rispetto ai soggetti di età maggiore o uguale a 65 anni.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að meðalgildi plasmaúthreinsunar eftir inndælingu undir húð var um það bil 14% hærra hjá körlum en konum og um það bil 10% hærra hjá einstaklingum < 65 ára en hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anakinra in combinazione con il metotrexato sono state dimostrate in 1.790 pazienti con AR di età ≥ 18 anni a vari livelli di gravità della malattia.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun anakinra samhliða metótrexati hjá 1.790 sjúklingum með iktsýki ≥ 18 ára með sjúkdóminn á mismunandi alvarlegum stigum.
Italian: Il profilo degli eventi avversi derivato da questi studi non mostra, nel complesso, differenze rispetto a quanto osservato negli studi sull'artrite reumatoide.
Icelandic: Aukaverkanamynd þessara rannsókna er á heildina litið ekki frábrugðin því sem sést í rannsóknum á iktsýki.
Italian: Trovi una superficie comoda, ben illuminata e pulita e disponga tutta l'attrezzatura necessaria a portata di mano.
Icelandic: Veljið þægilegt, hreint yfirborð þar sem lýsing er góð og komið þar fyrir öllum búnaði sem nota þarf í seilingarfjarlægð.
Italian: Se dimentica di usare Kineret
Icelandic: Ef gleymist að nota Kineret
Italian: Cos'è Kineret e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Kineret Come usare Kineret
Icelandic: Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Kineret Hvernig nota á Kineret
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei bambini di età < 4 anni, ma esiste un'esperienza clinica dagli 8 mesi di età e quando la somministrazione viene avviata alla dose giornaliera raccomandata di 1-2 mg/kg, non sono stati individuati rischi paticolari per la sicurezza.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum undir fjögurra ára aldri eru ekki fyrirliggjandi en klínísk reynsla frá átta mánaða aldri og þegar byrjað er á ráðlögðum daglegum skammti, 1-2 mg/kg, hafa engar efasemdir um öryggi komið fram.
Italian: Questa scatola contenente 7 siringhe preriempite fa parte di integrante di una confezione multipla da 28 siringhe.
Icelandic: Þessi askja, sem inniheldur 7 áfylltar sprautur, er hluti af 28 stk. fjölpakkningu.
Italian: Popolazione anziana (≥ 65 anni)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Italian: Gli obiettivi principali del programma sono i seguenti: fornire informazioni sul modo di somministrazione e aumentare la consapevolezza del rischio potenziale di sindrome da attivazione macrofagica (MAS) e del rischio potenziale di infezioni gravi.
Icelandic: Meginmarkmið áætlunarinnar eru að veita upplýsingar um aðferð við lyfjagjöf, auka skilning á hugsanlegri hættu á virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) og hugsanlegri hættu á alvarlegum sýkingum.
Italian: Il titolare dell'AIC è tenuto a garantire che, in ogni Stato membro in cui viene distribuito Kineret, tutti gli operatori sanitari e i pazienti/le persone che si prendono cura che verosimilmente prescriveranno o useranno Kineret abbiano accesso a/ricevano il seguente pacchetto educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Italian: • Se il medico le ha prescritto una dose più bassa, passi al paragrafo "Come preparare una dose da 20 - 90 mg".
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað minni skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg skammt".
Italian: I dati di studi condotti su topi con sovraespressione di IL-1ra e su topi mutanti "knock-out" per IL-1ra, non hanno indicato alcun aumento del rischio di sviluppo di tumori.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á músum sem yfirtjá IL-1ra og hjá IL-1ra stökkbreyttum „knock-out" músum bentu ekki til aukinnar hættu á æxlum.
Italian: 6. a questo punto può utilizzare la siringa preriempita come descritto nei paragrafi "Dove praticare l'iniezione?"
Icelandic: 6. Þú getur nú notað áfylltu sprautuna eins og lýst er í köflunum „Hvar á að sprauta lyfinu?" og
Italian: Non sono stati effettuati studi a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno di anakinra.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir til að leggja mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif anakinra.
Italian: Una correlazione causale tra Kineret e MAS non è stata stabilita.
Icelandic: Orsakatengsl milli Kineret og MAS hafa ekki verið staðfest.
Italian: Pertanto, è possibile prevedere che per un antagonista del recettore dell'IL-1, come l'anakinra, la formazione di enzimi CYP450 sia normalizzata durante il trattamento.
Icelandic: Því má gera ráð fyrir að fyrir IL-1 viðtakablokka, s.s. anakinra gæti myndun CYP450 ensíma færst í eðlilegt horf meðan á meðferð stendur.
Italian: Deve cercare di fare l'iniezione ogni giorno alla stessa ora.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Kineret in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la CAPS e la AR (AIG) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kineret hjá einum eða fleiri undirhópum barna við CAPS og iktsýki (JIA) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: È stato condotto uno studio comprendente 12 pazienti con disfuzione epatica (Classe di Child-Pugh B) a cui è stata somministrata una dose singola di 1 mg/kg per via endovenosa.
Icelandic: Gerð var rannsókn með 12 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem fengu stakan 1 mg/kg skammt í bláæð.
Italian: Come preparare una dose da 20 - 90 mg
Icelandic: Hvernig á að undirbúa 20 til 90 mg skammt
Italian: Tassi simili sono stati ottenuti per i gruppi al livello SOC, tranne per le patologie dell'occhio con 55 eventi avversi (tasso 0,5), di cui 35 casi di iperemia oculare (che può anche essere un sintomo della CAPS) nel gruppo CIAS1 e 4 eventi avversi nel gruppo non-CIAS1 (tasso 0,1).
Icelandic: Tíðnin var svipuð hjá hópunum varðandi líffæraflokka fyrir utan augu þar sem greint fra 55 aukaverkunumr (tíðni 0,5) þar af 35 tilvik roða í augum (sem getur einnig verið einkenni CAPS) í CIAS1 hópnum og 4 aukaverkanir hjá hópnum sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu (tíðni 0,1).
Italian: • Se il medico le ha prescritto una dose da 100 mg, passi al paragrafo "Come preparare una dose da 100 mg".
Icelandic: Hafi læknirinn ávísað 100 mg skammti skal lesa kaflann „Hvernig á að undirbúa 100 mg skammt".
Italian: Se si verifica una reazione allergica grave, la somministrazione di Kineret deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento idoneo.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi kemur fram skal hætta gjöf Kineret og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: La dose raccomandata varia da 20 a 90 mg o 100 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er annaðhvort 20 til 90 mg eða 100 mg.
Italian: In osservazioni di durata fino a tre anni, il tasso di infezioni gravi è rimasto stabile nel tempo.
Icelandic: Í rannsóknum sem staðið hafa í allt að 3 ár hefur tíðni alvarlegra sýkinga haldist stöðug með tímanum.
Italian: Questo evento non è risultato associato ad affetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica, l'efficacia o la sicurezza.
Icelandic: Þetta tengdist engum klínískt marktækum áhrifum á lyfjahvörf, verkun eða öryggi.
Italian: Inoltre, costituiscono dati di supporto le segnalazioni post-marketing degli eventi avversi e gli studi pubblicati.
Icelandic: Að auki má finna stuðningsgögn í tilkynningum um aukaverkanir eftir markaðssetningu og í birtum rannsóknum.
Italian: Il gene CIAS1/NLRP3 codifica per la criopirina, un componente dell'inflammasoma.
Icelandic: CIAS1/NLRP3 kóðafyrir crýópýrín, sem er þáttur bólguflókans (inflammasome).
Italian: Anakinra non ha evidenziato alcun effetto sulla fertilità, sullo sviluppo iniziale, sullo sviluppo embriofetale o sullo sviluppo peri- e post-natale nel ratto a dosi fino a 100 volte la dose raccomandata nell'uomo (2 mg/kg/giorno).
Icelandic: Anakinra hafði engin sýnileg áhrif á frjósemi, frumþroska, fósturvísis-/fósturþroska eða þroska fyrir og eftir fæðingu (peri- og postnatal), hjá rottum í skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum (2 mg/kg/dag).
Italian: Generalmente i pazienti sono ben controllati mantenendo la dose iniziale consigliata (1-2 mg/kg/giorno).
Icelandic: Sjúklingar eru yfirleitt í jafnvægi ef ráðlögðum upphafsskammti (1-2 mg/kg/dag) er viðhaldið.
Italian: *Antagonista umano del recettore dell'interleuchina-1 (r-metHuIL-1ra) prodotto in cellule di Escherichia coli mediante la tecnologia del DNA ricombinante.
Icelandic: *Manna interleukín-1 viðtakablokki (r-metHuIL-1ra) framleiddur í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni.
Italian: Negli studi clinici sono stati valutati un totale di 752 pazienti affetti da AR di età ≥ 65 anni, comprendenti 163 pazienti di età ≥ 75 anni.
Icelandic: 752 ≥ 65 ára sjúklingar með iktsýki þátt í klínískum rannsóknum, þar af 163 sjúklingar ≥ 75 ára.
Italian: Come conservare Kineret
Icelandic: Hvernig geyma á Kineret
Italian: Per informazioni sulle vaccinazioni vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: Sjá upplýsingar varðandi bólusetningar í kafla 4.4.
Italian: I 50 pazienti che avevano ottenuto una risposta clinica dopo un periodo di run-in aperto di 12 settimane sono stati randomizzati a Kineret (25 pazienti) o al placebo (25 pazienti), somministrati quotidianamente per altre 16 settimane.
Icelandic: Þeim 50 sjúklingum sem sýndu klíníska svörun eftir 12 vikna opna rannsókn var raðað af handahófi í tvo hópa þar sem annar hópurinn fékk Kineret (25 sjúklingar) og hinn fékk lyfleysu (25 sjúklingar) daglega í 16 vikur til viðbótar.
Italian: - CAPS: Kineret non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 8 mesi per l'assenza di dati in questo gruppo di età.
Icelandic: Ekki er mælt með Kineret fyrir börn yngri en 8 mánaða vegna þess að engin gögn liggja fyrir um þennan aldurshóp.
Italian: Dato che la dose minima è di 20 mg, la siringa non è adatta ai pazienti pediatrici con un peso corporeo inferiore a 10 kg.
Icelandic: Þar sem lágmarksskammtur er 20 mg hentar sprautan ekki fyrir börn undir 10 kg að þyngd.
Italian: Confezioni da 1, 7 o 28 pezzi (confezione multipla contenente 4 scatole di 7 siringhe preriempite).
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 1, 7 eða 28 áfylltar sprautur (fjölpakkning með 4 pakkningum með 7 áfylltum sprautum).
Italian: Se manifesta segni di infezione o se i sintomi della malattia di Still peggiorano deve contattare il medico il più presto possibile.
Icelandic: Ef þú færð einkenni um sýkingu eða ef einkenni Stills-sjúkdómsins versna, skaltu hafa samband við heilbrigðisstarfsmanninn eins fljótt og auðið er.
Italian: Nessun paziente si è ritirato dal trattamento con Kineret in seguito a reazioni avverse.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð með Kineret vegna aukaverkana.
Italian: L'influenza delle covariate demografiche sulla farmacocinetica di anakinra è stata studiata utilizzando un'analisi farmacocinetica di popolazione comprendente 341 pazienti che ricevevano iniezioni sottocutanee giornaliere di anakinra alle dosi di 30, 75 e 150 mg per un periodo massimo di 24 settimane.
Icelandic: Áhrif lýðfræðilegra breyta á lyfjahvörf anakinra voru rannsökuð með þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 341 sjúklingi sem fékk daglega inndælingu anakinra undir húð í 30, 75 og 150 mg skömmtum í allt að 24 vikur.
Italian: Un sottogruppo di questi pazienti ha continuato il trattamento aperto con Kineret per 1 anno in uno studio di estensione complementare.
Icelandic: Undirhópur þessara sjúklinga hélt áfram í opinni meðferð með Kineret í allt að 1 ár í framhaldsrannsókn.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON SIRINGHE PRERIEMPITE (CONTIENE LA BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ ÁFYLLTRI SPRAUTU (INNIHELDUR „BLUE BOX")
Italian: Prima del lancio di Kineret per la nuova indicazione "malattia di Still" in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
Icelandic: Áður en Kineret er markaðssett fyrir nýju ábendinguna Stills-sjúkdóm í hverju aðildarríki, þarf markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við lyfjayfirvöld í hverju landi um innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptaaðferðir, dreifingarmáta og önnur atriði í áætluninni.
Italian: I pazienti CAPS non trattati sono caratterizzati da CRP, SAA e IL-6 aumentati rispetto ai livelli sierici normali.
Icelandic: CAPS hjá sjúklingum sem ekki fá meðhöndlun einkennist af auknum gildum CRP, SAA og IL-6 samanborið við venjuleg sermisgildi.
Italian: • Dati di contatto del medico
Icelandic: Tengiliðsupplýsingar læknisins
Italian: Il trattamento con anakinra e metotrexato in associazione dimostra una riduzione statisticamente e clinicamente significativa dei segni e dei sintomi dell'AR in pazienti che hanno presentato una risposta inadeguata al solo metotrexato (38% vs. 22% di pazienti responsivi secondo i criteri ACR20).
Icelandic: Samhliða meðferð með anakinra og metótrexati sýnir að tölfræðilega og klínískt marktækt dregur úr alvarleika einkenna iktsýki hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við notkun metótrexats eins og sér (38% samanborið við 22% þeirra sem svara meðferð, metið með ACR20 kvarða).
Italian: Gli eventi epatici nei pazienti con malattia di Still si manifestano prevalentemente nel primo mese di trattamento con Kineret.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hjá sjúklingum með Stills-sjúkdóm koma yfirleitt fram á fyrsta mánuði meðferðar með Kineret.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA CON 7 SIRINGHE PRERIEMPITE QUALE CONFEZIONE INTERMEDIA (SENZA BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA MEÐ 7 ÁFYLLTUM SPRAUTUM, SEM MILLIPAKKNING (ÁN „BLUE BOX")
Italian: Non comune (≥ 1/1.000,
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Italian: - Trombocitopenia (bassi livelli di piastrine nel sangue)
Icelandic: - Blóðflagnafæð (lítill fjöldi flóðflagna).
Italian: IL-1 è riscontrabile nel plasma e nel liquido sinoviale dei pazienti affetti da artrite reumatoide ed è stata descritta una correlazione fra le concentrazioni di IL-1 nel plasma e l'attività della malattia.
Icelandic: IL-1 finnst í plasma og liðvökva sjúklinga með iktsýki og greint hefur verið frá fylgni milli þéttni IL-1 í plasma og virkni sjúkdómsins.
Italian: 3. ruoti la siringa in modo che l'ago punti verso il basso.
Icelandic: 3. Hvolfið sprautunni svo nálin snúi niður.
Italian: Dopo l'iniezione, elimini la garza o il fazzolettino bagnati insieme alla siringa e pulisca la superficie con un fazzolettino nuovo.
Icelandic: Að lokinni inndælingu skal farga grisjunni eða þurrkunni ásamt sprautunni og hreinsa yfirborðið með hreinni þurrku.
Italian: Nei pazienti con CAPS è stata osservata un'approssimativa linearità di dose con una leggera tendenza a un aumento superiore a quello proporzionale.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS hefur nokkurn veginn línulegt samband við skammta komið í ljós með örlítilli tilhneigingu til meiri hækkunar en hlutfallslegri.
Italian: Disinfetti la cute utilizzando un tampone imbevuto di alcol e stringa la pelle tra pollice e indice, senza schiacciare.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana.