FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you develop any of these signs you should stop <ARCOXIA> and talk to your doctor immediately:
Spanish: Si desarrolla alguno de estos signos, deje de tomar <ARCOXIA> y hable con su médico inmediatamente:
English: The CHMP recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for which the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets are set out in Annex III and under the conditions set out in Annex IV.
Spanish: El CHMP ha recomendado que se conceda la modificación de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto figuran en el Anexo III y en las condiciones estipuladas en el Anexo IV.
English: • ciclosporin or tacrolimus (drugs used for suppressing the immune system)
Spanish: • ciclosporina o tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir el sistema inmune)
English: • salbutamol tablets or oral solution (a medicine for asthma)
Spanish: • comprimidos o solución oral de salbutamol (un medicamento para el asma)
English: 11415 Tallinn Estonia
Spanish: 11415 Tallin
English: Etoricoxib was included in previous CHMP referrals on the safety of COX-2 selective inhibitors in which concluded in 2004 and 2005.
Spanish: El etoricoxib se había incluido en anteriores remisiones efectuadas al CHMP sobre la seguridad de los inhibidores selectivos de la COX-2, concluidas en 2004 y 2005.
English: Important information about some of the ingredients of <ARCOXIA> <ARCOXIA> contains lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de <ARCOXIA> <ARCOXIA> contiene lactosa.
English: - A direct healthcare professional communication (DHPC) must be sent to all healthcare professionals who prescribe etoricoxib according to national practice.
Spanish: Se enviará una Comunicación Directa para Profesionales Sanitarios (CDPS) a todos los profesionales sanitarios que receten etoricoxib de acuerdo con la práctica nacional.
English: During the assessment of the procedure, concerns were raised over the long-term safety of etoricoxib 90mg in patients with AS.
Spanish: Durante la evaluación del procedimiento, se plantearon cuestiones relativas a la seguridad a largo plazo de etoricoxib 90 mg en pacientes con EA.
English: Take <ARCOXIA> Tablets by mouth once a day.
Spanish: Tome los comprimidos de <ARCOXIA> por vía oral una vez al día.
English: Blood pressure should be monitored within two weeks after initiation of treatment and periodically thereafter.
Spanish: Se debe vigilar la presión arterial durante las dos semanas después de iniciar el tratamiento y después periódicamente.
English: This information should inform healthcare professionals on the cardiorenal risks associated with Arcoxia and should be in line with the DHPC endorsed by the CHMP.
Spanish: Dicha información debe alertar a los profesionales sanitarios de los riesgos cardiorrenales asociados a Arcoxia y estar conforme con la CDPS aprobada por el CHMP.
English: Very rare: hypertensive crisis.
Spanish: Muy raras: crisis hipertensivas.
English: • digoxin (a medicine for heart failure and irregular heart rhythm)
Spanish: • digoxina (un medicamento para la insuficiencia cardiaca y el ritmo irregular del corazón)
English: These beneficial effects were observed as early as the second day of therapy and maintained for up to 52 weeks.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se observaron ya desde el segundo día de tratamiento y se mantuvieron hasta 52 semanas.
English: Etoricoxib may slightly increase your risk of heart attack and stroke and this is why it should not be used in those who have already had heart problems or stroke
Spanish: Etoricoxib puede aumentar ligeramente su riesgo de infarto de miocardio y de infarto cerebral, y por esto no debe usarse en aquellos pacientes que ya hayan tenido problemas de corazón o un infarto cerebral
English: Rare (occurring in greater than 1 out of 10,000 and less than 1 out of 1000 people) Low blood levels of sodium.
Spanish: Raros (produciéndose en más de 1 de 10.000 y menos 1 de 1.000 personas) Niveles bajos de sodio en sangre.
English: While this information may suggest an increase in dose, doses of etoricoxib greater than those listed for each indication have not been studied in combination with rifampicin and are therefore not recommended (see section 4.2).
Spanish: Mientras que esta información podría sugerir un aumento de la dosis, no se han estudiado dosis de etoricoxib superiores a las mencionadas para cada indicación en combinación con rifampicina, y por tanto no se recomiendan (véase la sección 4.2).
English: Pack sizes of 7 and 28 tablets in blisters.
Spanish: Tamaños de envase de 7 y 28 comprimidos en blisters.
English: While knowledge about effects of multiple sulfotransferases is presently limited and the clinical consequences for many drugs are still being examined, it may be prudent to exercise care when administering etoricoxib concurrently with other drugs primarily metabolised by human sulfotransferases (e.g., oral salbutamol and minoxidil).
Spanish: Mientras que el conocimiento sobre los efectos de múltiples sulfotransferasas es actualmente limitado, y las consecuencias clínicas para muchos fármacos todavía están siendo investigadas, puede ser prudente tener precaución cuando se administre etoricoxib concomitantemente con otros fármacos que sean metabolizados principalmente por sulfotransferasas humanas (p. ej., salbutamol oral y minoxidil).
English: Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy with the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment.
Spanish: Parece ser que los pacientes tienen más riesgo de sufrir estos acontecimientos al inicio del tratamiento, con la aparición del acontecimiento produciéndose a lo largo del primer mes de tratamiento, en la mayoría de los casos.
English: Do not drive if you experience dizziness or sleepiness.
Spanish: No conduzca si experimenta mareos o somnolencia.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients (see section 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes (véase la sección 6.1).
English: People with liver problems
Spanish: Personas con problemas hepáticos
English: The CHMP therefore recommends the strengthening of the contraindication in hypertensive patients and alerts prescribers that blood pressure needs to be monitored, especially within 2 weeks of treatment initiation.
Spanish: El CHMP recomienda, por tanto, que se refuerce la contraindicación en pacientes hipertensos y alerta a los profesionales sanitarios que recetan el medicamento sobre la necesidad de vigilar la presión arterial, especialmente en las dos semanas siguientes al inicio del tratamiento.
English: An increase in EE exposure can increase the incidence of adverse events associated with oral contraceptives (e.g., venous thrombo-embolic events in women at risk).
Spanish: Un aumento en la exposición de EE puede incrementar la incidencia de acontecimientos adversos asociados a anticonceptivos orales (p. ej., acontecimientos tromboembólicos venosos en mujeres de riesgo).
English: The volume of distribution at steady state (Vdss) was approximately 120 l in humans.
Spanish: El volumen de distribución (Vdss) en el estado estacionario es de unos 120 litros en seres humanos.
English: UAB,,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
Spanish: UAB,,Merck Sharp & Dohme“ Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lituania
English: In some patients with insufficient relief from symptoms, an increased dose of 60 mg once daily may increase efficacy.
Spanish: En algunos pacientes con insuficiente alivio de los síntomas, incrementar la dosis a 60 mg una vez al día puede aumentar la eficacia.
English: It is important to take <ARCOXIA> as your doctor has prescribed.
Spanish: Es importante que tome <ARCOXIA> como su médico le haya indicado.
English: • <ARCOXIA> is one of a group of medicines called selective COX-2 inhibitors.
Spanish: • <ARCOXIA> pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la COX-2.
English: • if you have inflammatory bowel disease, such as Crohn's Disease, Ulcerative Colitis, or Colitis
Spanish: • si tiene enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o colitis
English: What is rheumatoid arthritis?
Spanish: ¿Qué es la artritis reumatoide?
English: • if you are allergic (hypersensitive) to etoricoxib or any of the other ingredients of <ARCOXIA> (see Further information, section 6)
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a etoricoxib o a cualquiera de los demás componentes de <ARCOXIA> (véase Información adicional, sección 6)
English: Per-protocol: all events on study therapy or within 14 days of discontinuation (excluded: patients who took < 75% of their study medication or took non-study NSAIDs >10% of the time).
Spanish: Por protocolo: todos los acontecimientos durante el tratamiento de estudio o en los 14 días tras su interrupción (excluidos: pacientes que tomaron < 75% de la medicación de estudio o que tomaron AINEs diferentes a los del estudio >10% del tiempo).
English: If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor before taking <ARCOXIA> to see if this medicine is suitable for you.
Spanish: Si no está seguro de si alguna de las situaciones anteriores le afecta a usted, hable con su médico antes de tomar <ARCOXIA> para comprobar si este medicamento es apropiado para usted.
English: WHAT <ARCOXIA> IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES <ARCOXIA> Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: In March 2006, the marketing authorisation holders (MAH) for Arcoxia (etoricoxib) submitted an application to extend the licensed indication to include treatment of ankylosing spondylitis (AS), at a recommended daily dose of 90mg.
Spanish: En marzo de 2006, los titulares de las autorizaciones de comercialización (TAC) de Arcoxia (etoricoxib) presentaron una solicitud de ampliación de la indicación aprobada para incluir el tratamiento de la espondilitis anquilosante (EA), con una dosis diaria recomendada de 90 mg.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
English: The CHMP reviewed the data submitted by the marketing authorisation holders from clinical trials, drug utilisation studies and spontaneous reporting of adverse drug reactions.
Spanish: El CHMP analizó los datos presentados por los titulares de las autorizaciones de comercialización y derivados de ensayos clínicos, estudios de utilización del medicamento y notificaciones espontáneas de reacciones adversas al medicamento.
English: -do not take high dose aspirin or other anti-inflammatory medicines while taking <ARCOXIA>
Spanish: - no tome dosis altas de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios mientras esté tomando
English: In the pooled MEDAL Program, 0.3% of patients on etoricoxib and 2.7% of patients on diclofenac discontinued due to hepatic-related adverse experiences.
Spanish: En el programa MEDAL agrupado, el 0,3% de los pacientes en tratamiento con etoricoxib y el 2,7% de los pacientes en tratamiento con diclofenaco, abandonaron debido a las experiencias adversas hepáticas.
English: The CHMP assessed efficacy data submitted for AS and safety data collected regarding AS, and also in the rheumatoid arthritis population for which the same dose is approved for treatment.
Spanish: El CHMP evaluó los datos de eficacia presentados en relación con la EA y los datos de seguridad recopilados acerca de esta enfermedad, así como en la población con artritis reumatoide, para la que está aprobada la misma dosis.
English: Etoricoxib is an inhibitor of human sulfotransferase activity, particularly SULT1E1, and has been shown to increase the serum concentrations of ethinyl estradiol.
Spanish: Etoricoxib es un inhibidor de la actividad de la sulfotransferasa humana, particularmente la SULT1E1, y se ha demostrado que aumenta las concentraciones séricas de etinilestradiol.
English: Cyclosporin and tacrolimus: Although this interaction has not been studied with etoricoxib, coadministration of cyclosporin or tacrolimus with any NSAID may increase the nephrotoxic effect of cyclosporin or tacrolimus.
Spanish: Ciclosporina y tacrolimus: aunque esta interacción no se ha estudiado con etoricoxib, la administración conjunta de ciclosporina o tacrolimus con cualquier AINE puede aumentar el efecto nefrotóxico de ciclosporina o tacrolimus.
English: Common: palpitations.
Spanish: Frecuentes: palpitaciones.
English: • if you have serious liver disease
Spanish: • si tiene una enfermedad grave de hígado
English: This interaction may result in recurrence of symptoms when etoricoxib is co-administered with rifampicin.
Spanish: Esta interacción podría producir la reaparición de los síntomas cuando etoricoxib se administra conjuntamente con rifampicina.
English: If a woman becomes pregnant during treatment, etoricoxib must be discontinued.
Spanish: Si una mujer se queda embarazada durante el tratamiento, se debe interrumpir el tratamiento con etoricoxib.
English: If during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described above, appropriate measures should be taken and discontinuation of etoricoxib therapy should be considered.
Spanish: Si durante el tratamiento, los pacientes empeoran en cualquiera de las funciones del organismo descritas anteriormente, se deberán tomar las medidas apropiadas y se deberá considerar la interrupción del tratamiento con etoricoxib.
English: Gender: The pharmacokinetics of etoricoxib are similar between men and women.
Spanish: Sexo: la farmacocinética de etoricoxib es similar en varones y mujeres.
English: Studies with etoricoxib 30 mg once daily demonstrated efficacy superior to placebo over a 12 week treatment period (using similar assessments as the above studies).
Spanish: Estudios con etoricoxib 30 mg una vez al día, demostraron una eficacia superior a placebo durante las 12 semanas de tratamiento (empleando evaluaciones similares a las de los estudios anteriores).
English: Overall upper GI events were defined as perforations, ulcers and bleeds.
Spanish: Los acontecimientos GI superiores totales se definieron como perforaciones, úlceras y hemorragias.
English: These increases in estrogenic concentration should be taken into consideration when selecting post-menopausal hormone therapy for use with etoricoxib because the increase in oestrogen exposure might increase the risk of adverse events associated with HRT.
Spanish: Se deben tener en consideración estos aumentos de la concentración estrogénica al elegir terapia hormonal post-menopáusica para usar con etoricoxib, porque el aumento en la exposición estrogénica podría aumentar el riesgo de acontecimientos adversos asociados a la terapia hormonal sustitutiva.
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic dysfunction (Child-Pugh score ≥10); therefore, its use is contra-indicated in these patients (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Spanish: No hay experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (puntuación ≥10 en la clasificación de Child-Pugh); por tanto, su uso está contraindicado en estos pacientes (véanse las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
English: The effect of the recommended chronic doses of etoricoxib (30, 60, and 90 mg) has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de las dosis crónicas recomendadas de etoricoxib (30, 60 y 90 mg).
English: The 30 mg dose has not been studied in osteoarthritis of hands.
Spanish: No se ha estudiado la dosis de 30 mg en artrosis de la mano.
English: The most frequently observed adverse experiences were consistent with the safety profile for etoricoxib (e.g. gastrointestinal events, cardiorenal events).
Spanish: Las experiencias adversas observadas con más frecuencia, fueron coherentes con el perfil de seguridad de etoricoxib (p. ej. acontecimientos gastrointestinales, acontecimientos cardiorenales).
English: • methotrexate (a drug used for suppressing the immune system, and often used in rheumatoid arthritis)
Spanish: • metotrexato (un medicamento utilizado para suprimir el sistema inmune y a menudo usado en la artritis reumatoide)
English: <ARCOXIA> is administered orally and may be taken with or without food.
Spanish: <ARCOXIA> se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
English: All Nonsteroidal Antiinflammatory Drugs (NSAIDs), including etoricoxib, can be associated with new onset or recurrent congestive heart failure.
Spanish: Todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluido etoricoxib, pueden asociarse con insuficiencia cardiaca congestiva de nueva aparición o recurrente.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and antirheumatic products, non-steroids, coxibs, ATC Code: M01 AH05
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, Código ATC: M01 AH05.
English: The clinical benefit of etoricoxib was observed as early as the second day of therapy after initiation of treatment and was maintained throughout the 52-week treatment period.
Spanish: Se observó el beneficio clínico de etoricoxib al segundo día después de iniciar el tratamiento y se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento de 52 semanas.
English: Use of gastroprotective agents and low dose aspirin were permitted in the studies.
Spanish: En los estudios se permitió el uso de fármacos gastroprotectores y de aspirina a dosis bajas.
English: (See sections 4.2 and 4.3.)
Spanish: (Véanse las secciones 4.2 y 4.3).
English: • if you are allergic to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin and COX-2 inhibitors (see Possible Side Effects, section 4)
Spanish: • si es alérgico a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluyendo la aspirina y los inhibidores de la COX-2 (véase Posibles efectos adversos, sección 4)
English: Very rare: hypersensitivity reactions, including angioedema, anaphylactic/anaphylactoid reactions including shock.
Spanish: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, reacciones anafilácticas/anafilactoides, incluyendo shock.
English: For information regarding a dose related response for etoricoxib see section 5.1.
Spanish: Para información sobre la respuesta a etoricoxib asociada a la dosis, ver sección 5.1.
English: In studies specifically designed to measure the onset of action of etoricoxib, the onset of action occurred as early as 24 minutes after dosing.
Spanish: En estudios específicamente diseñados para medir el comienzo de acción de etoricoxib, el inicio de acción se produjo a los 24 minutos de la administración de la dosis.
English: Based on the review of the available data, the CHMP considers that the benefits of etoricoxib outweigh the risks in the treatment of ankylosing spondylitis.
Spanish: Tras analizar los datos disponibles, el CHMP considera que los beneficios del etoricoxib son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la espondilitis anquilosante.
English: Prednisone/prednisolone: In drug-interaction studies, etoricoxib did not have clinically important effects on the pharmacokinetics of prednisone/prednisolone.
Spanish: Prednisona/prednisolona: en estudios de interacción farmacológica, etoricoxib no tuvo efectos clínicamente importantes en la farmacocinética de prednisona/prednisolona.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION [To be completed nationally.]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional.]
English: Etoricoxib is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: Etoricoxib está contraindicado en el embarazo (véase la sección 4.3).
English: Uncommon: flushing, cerebrovascular accident
Spanish: Poco frecuentes: rubefacción, accidente cerebrovascular
English: COX-2 has been identified in tissue around gastric ulcers in man but its relevance to ulcer healing has not been established.
Spanish: Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre, pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.
English: If necessary, monitor blood lithium closely and adjust the lithium dosage while the combination is being taken and when the NSAID is withdrawn.
Spanish: Puede ser necesario vigilar estrechamente el litio sanguíneo y ajustar la dosis de litio mientras se esté tomando la combinación y cuando se interrumpa el AINE.
English: PRT Quinta da FonteEdifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos
Spanish: Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo Paço d' Arcos Portugal película
English: Table 1: Rates of Confirmed Thrombotic CV Events (Pooled MEDAL Program) Etoricoxib (N=16819) 25836 PatientYears
Spanish: Tabla 1: Tasas de acontecimientos CV trombóticos confirmados (Programa MEDAL agrupado) Etoricoxib (N=16.819) 25.836 Pacientes-Año
English: (See sections 4.3 and 4.4.)
Spanish: (Véanse las secciones 4.3 y 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIORESTUCHE
English: CV mortality, as well as overall mortality, was similar between the etoricoxib and diclofenac treatment groups.
Spanish: La mortalidad CV, así como la mortalidad total, fueron similares entre los grupos de tratamiento de etoricoxib y diclofenaco.
English: Established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease.
Spanish: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
English: Etoricoxib may be associated with more frequent and severe hypertension than some other NSAIDs and selective COX-2 inhibitors, particularly at high doses.
Spanish: Etoricoxib puede asociarse con hipertensión más frecuente y grave que la asociada a algunos otros AINEs e inhibidores selectivos de la COX-2, especialmente a dosis altas.
English: If you are breast-feeding, or planning to breastfeed, consult your doctor before taking <ARCOXIA>.
Spanish: Si está alimentando a su hijo al pecho o tiene previsto hacerlo, consulte a su médico antes de tomar <ARCOXIA>.
English: There is a further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when etoricoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Spanish: Hay un aumento adicional del riesgo de efectos adversos gastrointestinales (úlcera gastroduodenal u otras complicaciones gastrointestinales) cuando etoricoxib se toma concomitantemente con ácido acetil salicílico (incluso a dosis bajas).
English: Based on in vitro studies, etoricoxib is not expected to inhibit cytochromes P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 or 3A4.
Spanish: Según los estudios in vitro, no cabe esperar que etoricoxib inhiba los citocromos P450 (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
English: Rare: blood sodium decreased.
Spanish: Raras: disminución del sodio en sangre.
English: <ARCOXIA> tablets contain lactose.
Spanish: Los comprimidos de <ARCOXIA> contienen lactosa.
English: The recommended dose is 120 mg once a day which should only be used for the acute painful period, limited to a maximum of 8 days treatment.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg una vez al día que sólo debe utilizarse durante el periodo de dolor agudo, limitada a un máximo de 8 días de tratamiento.
English: If you have been told by your doctor that you are unable to tolerate some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si su médico le ha indicado que no tolera ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: There have been reports of acute overdosage with etoricoxib, although adverse experiences were not reported in the majority of cases.
Spanish: de sobredosis aguda con etoricoxib, aunque en la mayoría de los casos las experiencias adversas no se comunicaron.