FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele
Czech: Odeberte vzorky za použití zkumavek s červenými víčky tak jako předtím(viz krok 4).
Romanian: Mostre respiratorii post-test (3 tuburi roşii cu capace) Utilizând tuburi cu capac roşu şi etichete roşii, prelevaţi mostre respiratorii aşa cum a fost descris anterior (vezi pasul 4).
Czech: Doporučujeme, aby pacient při provádění testu dechu seděl.
Romanian: Se recomandă ca testul respirator să fie efectuat când pacientul este aşezat.
Czech: Povidon (E1201), mikrokrystalická celulosa (E460i), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natriumbenzoát (E211).
Romanian: Povidonă (E1201), celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru, benzoat de sodiu (E211).
Czech: Pokud je hladovění problém (např. u diabetických pacientů), řekněte to prosím svému lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry
Romanian: Dacă repausul alimentar prelungit este o problemă, de exemplu pentru pacienţii cu diabet, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: FORMULÁŘ PRO ŽÁDOST O PROVEDENÍ ANALÝZY:
Romanian: FORMULARUL DE CERERE PENTRU ANALIZĂ:
Czech: Přípravek Pylobactell lze používat během těhotenství a kojení.
Romanian: Pylobactell poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: A se citi prospectul din ambalaj înainte de utilizare.
Czech: • Byla u vás již zjištěna infekce bakterií H. pylori a podrobili jste se léčbě zaměřené na odstranění infekce.
Romanian: • Aţi fost deja diagnosticat ca fiind infectat cu Helicobacter pylori şi aţi luat medicamente pentru a vindeca infecţia.
Czech: Při určeném klinickém použití je předávkování nepravděpodobné.
Romanian: Este puţin probabil supradozajul în condiţiile indicaţiei clinice.
Czech: Tyto vzorky dechu se používají na změření přirozené hladiny uhlíku 13C v oxidu uhličitém v dechu.
Romanian: Aceste mostre respiratorii sunt utilizate pentru măsurarea valorilor obişnuite de 13C din dioxidul de carbon din respiraţie.
Czech: Co Pylobactell obsahují tablety
Romanian: Ce conţine o tabletă Pylobactell
Czech: Potom vypijete roztok 13 C-urey Pylobactell.
Romanian: Veţi bea apoi soluţia the Pylobactell de uree marcată cu 13C.
Czech: Pokud jste jedli těžké jídlo, bude nezbytné hladovět minimálně 6 hodin před testem.
Romanian: Dacă aţi măncat înainte, va trebui să aveţi un repaus de cel puţin 6 ore înainte de efectuarea testului.
Czech: Řádně zlikvidujte míchací nádobku o objemu 30 ml. Vyplňte formulář se žádostí o provedení analýzy; nalepte jeden ze tří náhradních štítků s čárovým kódem na místo označené ZDE NALEPIT ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM.
Romanian: Completaţi formularul de cerere pentru analiză; ataşaţi una din cele trei etichete cu coduri de bare în zona marcată „ATAŞAŢI ETICHETA CU COD DE BARE AICI".
Czech: Před odesláním vzorků k analýze zalepit víko krabice
Romanian: Sigilaţi capacul cutiei înainte de trimiterea mostrelor pentru analiză
Czech: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Romanian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda.
Czech: Kód laboratoře: Vzorky přijal:
Romanian: Cod de laborator:
Czech: Odpovědný lékař:
Romanian: Medic referent:
Czech: Během vydechování postupně vytáhněte stéblo ze zkumavky.
Romanian: Îndepărtaţi treptat paiul din tub în timp ce expiraţi.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/98/064/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/98/064/001
Czech: - Účinnou látkou je 13C-močovina.
Romanian: - substanţa activă este conţine: ureea 13C.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Pylobactell, 100 mg, rozpustná tableta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pylobactell, 100 mg, comprimat solubil
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/98/064/001
Romanian: Număr autorizaţiei de punere pe piaţă: EU/1/98/064/001
Czech: Tento nápoj pomůže udržet testovací roztok 13C-urey ve vašem žaludku.
Romanian: Aceasta va ajuta la menţinerea soluţiei de test în stomacul dumneavoastră.
Czech: ≥ 3,5 přebytek d13C = pozitivní
Romanian: Prezenţa H. pylori: exces d13C < 3,5 = Negativ exces d13C≥ 3,5 = Pozitiv
Czech: ZÁZNAM LÉČBY
Romanian: FIŞĂ MEDICAŢIE
Czech: JAK SE PYLOBACTELL POUŽÍVÁ
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI PYLOBACTELL
Czech: Lehce nádobku protřepte, aby se tableta rozpustila.
Romanian: Agitaţi uşor flaconul pentru a dizolva comprimatul.
Czech: Příprava roztoku 13C močovina.
Romanian: Prepararea soluţiei de uree 13C
Czech: Stéblem vyfoukněte vzduch z úst do trubičky pro vzorek.
Romanian: Expiraţi pe gură, folosind un pai, în tubul de prelevare a mostrei.
Czech: Otevřete sáček s tabletou a vsypte tabletu do míchací nádobky.
Romanian: Deschideţi plicul comprimatului şi introduceţi comprimatul în flaconul pentru amestec.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Povidon (E1201)
Romanian: Povidonă (E1201)
Czech: POKUD MOŽNO VLOŽTE ŠTÍTEK S ČÁROVÝM KÓDEM DO SLOŽKY PACIENTA
Romanian: VĂ RUGĂM SĂ ATAŞAŢI ETICHETA CU COD DE BARE PE FIŞA PACIENTULUI, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irsko.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda.
Czech: Rozpustit ve vodě a vypít.
Romanian: A se dizolva în apă şi a se administra oral.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Romanian: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Czech: U těchto vzorků bude analyzováno normální množství uhlíku 13C v oxidu uhličitém přítomném ve vašem dechu.
Romanian: Aceste mostre vor fi analizate pentru a măsura cantitatea normală de 13C din dioxidul de carbon din respiraţie.
Czech: Vysvětlení výsledků :d13C :- rozdíl v částech na tisíc (‰) s ohledem na přijatý mezinárodní standard Přebytek d13C :- rozdíl mezi měřením vzorku před a po podání Stav H. pylori:- < 3,5 přebytek d13C = negativní
Romanian: Diferenţă între măsurările mostrei pre- şi post administrare de uree Prezenţa H. pylori: exces d13C < 3,5 = Negativ exces d13C> 3,5 = Pozitiv
Czech: Datum testu:
Romanian: Referinţă pacient: Data testului:
Czech: Jeden formulář pro žádost o provedení analýzy.
Romanian: Un formular de cerere pentru analiză.
Czech: Jeden příbalovou informaci
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Czech: Diagnostická testovací sada PRO PERORÁLNÍ PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Romanian: Trusă (kit) pentru diagnostic PENTRU ADMINISTRARE ORALĂ A se citi prospectul înainte de utilizare.
Czech: Naplnit po značku
Romanian: ETICHETA PLICULUI
Czech: Vzorky dechu nashromážděné během testu musí zůstat v původních nádobách před provedením analýzy v IRMS.
Romanian: Mostrele de resporaţie colectate vor rămâne în containerele originale înainte de analiza bazată pe spectrometria de masă a raportului de izotopi (SMRI).
Czech: Neuchovávejte sadu při teplotě nad 25°C.
Romanian: Trusa (kitul) nu trebuie păstrată la o temperatură mai mare de 25°C.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Jedna tableta.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Un comprimat
Czech: Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem tak, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
Romanian: Pacientul va trebui să ţină un repaus alimentar de ce puţin 4 ore, astfel incât testul să fie efectuat pe stomacul gol.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, bude třeba před testem hladovět alespoň 6 hodin.
Romanian: Dacă pacientul a mâncat ceva consistent, atunci este necesară o perioadă de repaus alimentar de şase ore înainte de test.
Czech: - Dalšími složkami jsou povidon (E1201), mikrokrystalická celulóza (E460i), koloidní bezvodý křemík a natrium benzoát (E211).
Romanian: Fiecare tabletă conţine 100 mg de uree 13C - alte compenente sunt povidona (E1201), celuloza microcristalină (E460i), dioxidul de siliciu coloidal anhidru, benzoatul de sodiu (E211).
Czech: Neznámé.
Romanian: Nu se cunosc.
Czech: Hladovění:
Romanian: Repaus alimentar:
Czech: Pacient by měl hladovět minimálně 4 hodiny před testem, aby byl test proveden na prázdný žaludek.
Romanian: Pacientul va trebui să nu consume nimic cu cel puţin 4 ore înainte de efectuarea testului făcut pe stomacul gol.
Czech: Zajistěte nádobku víčkem a dobře protřepte, aby se tableta rozpustila.
Romanian: Flaconul este acoperit şi agitat bine astfel încât comprimatul să se dizolve.
Czech: Min.
Romanian: i.
Czech: t = 10 Nechte pacienta vypít roztok močoviny, potom doplňte nádobku po značku a nechte pacienta znovu vypít.
Romanian: Dacă da, vă rugăm să indicaţi când a fost finalizat tratamentul t = 10 Pacientul va bea soluţia de uree, apoi va umple sticla până la linie şi va bea din nou.
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium-benzoát (E211) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Romanian: Celuloză microcristalină (E460i) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Benzoat de sodiu (E211)
Czech: Před testem je třeba minimálně 4 hodiny hladovět, aby bylo možné provést test na prázdný žaludek.
Romanian: Trebuie să nu mâncaţi cel puţin 4 ore, pentru ca testul să fie efectuat pe stomacul gol.
Czech: Měli byste hladovět 4 hodiny před provedením testu (viz část 2, Užívání přípravku Pylobactell s jídlem a pitím)
Romanian: (Vezi pct 2, „Administrarea Pylobactell împreună cu măncare şi băutură")
Czech: Registrace byla obnovena dne 7. května 2003 a dne 7. května 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 7 mai 2003 şi la 7 mai 2008.
Czech: Získané výsledky byly porovnány, aby se zjistilo, zda souhlasí.
Romanian: Rezultatele obţinute au fost comparate pentru a se stabili dacă sunt compatibile.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Torbet Laboratories Limited.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă este Torbet Laboratories Limited.
Czech: Nejprve pacient požije „testovací nápoj" (jako například 200 ml čistého nezředěného pomerančového džusu).
Romanian: Iniţial pacientul primeşte o „masă test" (de exemplu 200 ml de suc de portocale simplu, nediluat).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pylobactell platné v celé Evropské unii dne 7. května 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pylobactell, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 7 mai 1998.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) PYLOBACTELL Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PYLOBACTELL Rezumat EPAR destinat publicului
Czech: Po dalších pěti minutách pacient užije jednu tabletu přípravku Pylobactell rozpuštěnou ve vodě.
Romanian: După încă cinci minute pacientul primeşte tableta de Pylobactell dizolvată în apă.
Czech: Přípravek Pylobactell se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let, neboť není k dispozici dostatek informací o účinnosti přípravku u této věkové skupiny pacientů.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Pylobactell la pacienţii sub 18 ani din cauza informaţiilor insuficiente asupra eficacităţii acestui medicament la această grupă de vârstă.
Czech: Nakonec, za 30 minut (40 minut po požití testovacího nápoje), odebere pacient další tři vzorky dechu.
Romanian: În cele din urmă, după alte 30 de minute (la 40 de minute după masa test) pacientul recoltează încă trei probe respiratorii.
Czech: H. pylori vytváří enzymy nazývané ureázy, které štěpí močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Romanian: H. pylori produce enzime numite ureaze care permit metabolizarea ureei în amoniu şi dioxid de carbon.
Czech: Další informace o přípravku Pylobactell:
Romanian: Alte informaţii despre Pylobactell:
Czech: Oxid uhličitý je následně z těla odváděn výdechem.
Romanian: Dioxidul de carbon este eliminat din organism pe cale respiratorie.
Czech: Údaje podporující použití přípravku Pylobactell pocházejí ze dvou hlavních studií zkoumajících použití antibiotik pro léčbu infekce vyvolané H. pylori, kdy byl přípravek používán jako test.
Romanian: Datele care susţin utilizarea Pylobactell provin din două studii principale privind folosirea antibioticelor pentru tratarea infecţiei cu H. pylori, în care produsul a fost utilizat ca test.
Czech: Po pěti minutách pacient odebere tři vzorky dechu.
Romanian: Cinci minute mai târziu pacientul recoltează trei probe respiratorii.
Czech: H. pylori je bakterie, která ovlivňuje onemocnění, jako je dyspepsie (pálení žáhy, nadýmání a nevolnost), gastritida (zánět žaludku) a peptická vředová choroba (vředy v žaludku nebo dvanáctníku).
Romanian: H. pylori este o bacterie asociată cu afecţiuni ca dispepsia (arsuri gastrice, meteorism şi greaţă), gastrita (inflamaţie la nivelul stomacului) şi boala ulceroasă peptică (leziuni ulceroase la nivelul stomacului sau duodenului).
Czech: Pokud je ve vzorku dechu po 30 minutách zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitivní test), pacient má s jistou pravděpodobností bakterii H. pylori v žaludku či dvanácterníku.
Romanian: Dacă în proba respiratorie recoltată după 30 de minute există un nivel crescut de dioxid de carbon marcat (test pozitiv), pacientul poate avea H. pylori în stomac sau duoden.
Czech: Pro provedení testu musí pacient odebrat šest vzorků dechu, tři před užitím tablet přípravku Pylobactell a tři po něm.
Romanian: Pentru realizarea testului trebuie colectate şase probe respiratorii, trei înainte de administrarea Pylobactell şi trei după administrare.
Czech: Úplné informace o provedení testu jsou uvedeny v příbalových informacích.
Romanian: Pentru informaţii complete privind desfăşurarea testului, a se consulta prospectul.
Czech: Pokud pacient požil těžké jídlo, pak by neměl nic jíst alespoň šest hodin před testem.
Romanian: Dacă pacientul a mâncat o masă copioasă atunci trebuie să menţină repausul digestiv timp de şase ore înaintea testului.
Czech: Celkem 366 pacientů podstoupilo test pomocí přípravku Pylobactell a standardní vyšetření pomocí biopsie (kdy je analyzován vzorek ze žaludku pro zjištění, zda se v něm nachází infekce).
Romanian: În total, 336 de pacienţi au fost supuşi atât unui test cu Pylobactell, cât şi unei biopsii standard (o probă de stomac este analizată pentru a se stabili dacă este infectată).
Czech: Účinná látka přípravku Pylobactell, 13C-močovina, je přirozená chemická močovina, která byla označena uhlíkem-13 (13C).
Romanian: Substanţa activă conţinută de Pylobactell, ureea marcată cu 13C, este substanţa chimică naturală numită uree care a fost marcată cu carbon-13 (13C).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pylobactell bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pylobactell.
Czech: Jaký přínos přípravku Pylobactell byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pylobactell în timpul studiilor?
Czech: Jakmile pacient užil přípravek, 13C-močovina obsažená v tabletě přípravku Pylobactell se rozpadá a oxid uhličitý v dechu rovněž obsahuje 13C.
Romanian: Dacă pacientul are în stomac sau duoden, ureea marcată cu 13C din comprimatele de Pylobactell este metabolizată, iar dioxidul de carbon din respiraţie conţine, de asemenea, 13C.
Czech: Přípravek Pylobactell se používá pro diagnózu infekce bakterií Helicobacter pylori (H. pylori) v žaludku a dvanáctníku (část střeva těsně pod žaludkem).
Romanian: Pylobactell este folosit pentru diagnosticarea infecţiei cu Helicobacter pylori (H. pylori) de la nivelul stomacului şi duodenului (porţiunea de intestin cu care se continuă stomacul).
Czech: Přípravek Pylobactell by neměli užívat pacienti, kteří mají nebo mohou mít žaludeční infekci, jež může ovlivnit dechový test.
Romanian: Pylobactell nu trebuie utilizat la pacienţii care prezintă sau pot prezenta infecţie gastrică (la nivelul stomacului) care ar putea interacţiona cu testul respirator.
Czech: Citlivost přípravku Pylobactell v detekci infekce vyvolané bakterií H. pylori byla více než 95%.
Romanian: Pylobactell a prezentat o sensibilitate de peste 95% pentru depistarea infecţiei cu H. pylori.
Czech: může být změřen ve specializovaných laboratořích pomocí techniky nazývané hmotnostní spektrometrie.
Romanian: Această formă de dioxid de carbon marcat cu 13C poate fi măsurată în laboratoare specializate cu ajutorul unei metode numite spectrometrie de masă.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Pylobactell?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pylobactell?
Czech: Přípravek Pylobactell by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na 13C-močovinu nebo na kteroukoli jinou složku v tabletě.
Romanian: Pylobactell nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la ureea marcată cu 13C sau orice alt ingredient al comprimatului.
Czech: Pacient by neměl po dobu čtyř hodin před testem jíst, aby byly vzorky dechu odebrány nalačno.
Romanian: Pacientul trebuie să menţină repausul digestiv timp de patru ore înainte de test, astfel încât acesta să fie efectuat pe stomacul gol.
Czech: Co je Pylobactell?
Romanian: Ce este Pylobactell?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Pylobactell v rámci in vivo diagnózy gastroduodenální infekce bakterií H. pylori převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile medicamentului Pylobactell sunt mai mari decât riscurile pentru diagnosticul in vivo al infecţiei gastroduodenale cu H pylori.
Czech: Přípravek Pylobactell je dechový test: vzorky dechu jsou odebrány do zkumavek, které jsou součástí soupravy přípravku.
Romanian: Pylobactell este un test respirator: sunt colectate probe respiratorii în tuburile care sunt furnizate în kit. Aceste probe sunt apoi sunt trimise la un laborator specializat pentru a fi analizate.
Czech: Pokud dech neobsahuje zvýšenou hladinu označeného oxidu uhličitého, v žaludku nebo dvanáctníku pacienta se pravděpodobně nenachází žádná bakterie H. pylori.
Romanian: Dacă în proba respiratorie nu există dioxid de carbon marcat, se poate ca pacientul să nu aibă H.
Czech: Pylobactell je diagnostický test. Je k dispozici ve formě soupravy, která obsahuje bílé rozpustné tablety se 100 mg účinné látky 13C-močoviny.
Romanian: Este disponibil sub formă de kit care cuprinde un comprimat alb, solubil care conţine 100 mg de substanţă activă, uree marcată cu 13C.
Czech: Jak byl přípravek Pylobactell zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Pylobactell?
Czech: Na co se přípravek Pylobactell používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pylobactell?
Czech: 4,5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok intravenózní podání injekční lahvička (skleněná)
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă administrare intravenoasă flacon (sticlă) 20 mg
Czech: 20 mg
Romanian: 4,5 mg/ml
Czech: (Smyšlený) název Síla
Romanian: Numele (inventat) Concentrația Forma farmaceutică
Czech: Znamená to, že z etických důvodů nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Romanian: Aceasta înseamnă că din motive etice nu a fost posibilă obținerea informațiilor complete privind acest medicament.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. května 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 08 mai 2017
Czech: Jsou možné dva způsoby podání:
Romanian: Sunt posibile două moduri de administrare:
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce
Romanian: 4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Czech: Toto dávkovací schéma je třeba zachovat tak dlouho, jak pacient potřebuje.
Romanian: Acestă schemă terapeutică trebuie menținută atât timp cât este necesar pentru pacient.
Czech: Závažné anafylaktické reakce se vyskytly u 3,5 % pacientů.
Romanian: Reacții anafilactice grave au apărut la 3,5% din pacienți.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Qarziba u dětí mladších 12 měsíců nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qarziba la copii cu vârsta sub 12 luni nu a fost încă stabilite.
Czech: 31. prosince 2020
Romanian: 31 decembrie
Czech: Jedná se o jedno z nejčastějších nádorových onemocnění v dětství.
Romanian: Acesta este unul dintre cele mai frecvente tipuri de cancer în copilărie.
Czech: Jednalo se o 61 chlapců a 37 dívek ve věku od 1 do 26 let (medián 5 let).
Romanian: Aceștia au fost 61 de băieți și 37 de fete, cu vârsta între 1 și 26 de ani (mediana 5 ani).
Czech: Pacienti s progresivním onemocněním byli ze studie vyloučeni.
Romanian: Pacienții cu boală progresivă au fost excluși.
Czech: Přípravek Qarziba můžete používat pouze v případě, že se lékař domnívá, že přínosy převažují nad riziky pro plod.
Romanian: Puteți utiliza Qarziba numai dacă medicul estimează că beneficiile depășesc riscurile pentru făt.
Czech: Byly hlášeny motorické a senzorické periferní neuropatie, a to celkem u 9 % pacientů.
Romanian: Au fost raportate neuropatii periferice motorii și senzoriale, în total la 9% din pacienți.
Czech: Může u Vás dojít ke změnám zraku.
Romanian: Puteți observa modificări ale vederii.
Czech: Individuální dávky se mohou významně lišit.
Romanian: Doza individuală poate varia mult.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 12 měsíců, protože v této věkové skupině nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 12 luni, deoarece nu există suficientă experiență referitoare la această grupă de vârstă.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informații noi disponibile și acest RCP va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto problémů.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați una dintre aceste probleme.
Czech: Celkem byly titry protilátek proti léčivému přípravku zjištěny u 65 (62 %) ze 105 vyšetřených pacientů.
Romanian: În total, au fost detectate titruri de anticorpi contra medicamentului la 65 (62%) din cei 105 pacienți examinați.
Czech: Jednotlivé kategorie podle frekvence výskytu jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) și mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100).
Czech: Zprávy předkládané každý rok
Romanian: Rapoarte anuale care trebuie depuse
Czech: Používá se u pacientů ve věku od 12 měsíců.
Romanian: Se utilizează la pacienți cu vârsta de la 12 luni și peste.
Czech: Příbalová informace: Informace pro uživatele
Romanian: Prospectul : Informații pentru utilizator
Czech: Před zahájením jednotlivých léčebných cyklů je nutné vyhodnotit následující klinické parametry, přičemž s léčbou je nutné počkat do doby, než je dosaženo uvedených hodnot:
Romanian: Înaintea începerii fiecărui ciclu de tratament, trebuie evaluați următorii parametri clinici, iar tratamentul trebuie amânat până când sunt atinse aceste valori:
Czech: Co je přípravek Qarziba a k čemu se používá
Romanian: Ce este Qarziba și pentru ce se utilizează
Czech: jakýkoli
Romanian: Oricare
Czech: Systémové infekce
Romanian: Infecții sistemice
Czech: Byl zjištěn vliv tvorby protilátek proti léčivému přípravku na distribuční objem (zvýšení objemu o 37 %).
Romanian: A fost identificat un efect al formării anticorpilor contra medicamentului asupra volumului distribuției (creștere cu 37% a volumului).
Czech: Klasické studie biotransformace se neprováděly.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de biotransformare clasice.