FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Řízením hladiny glukózy v krvi se omezují symptomy a komplikace diabetu.
Latvian: Regulējot glikozes līmeni asinīs, samazinās diabēta simptomi un komplikācijas.
Czech: Abasaglar je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Latvian: Abasaglar ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Czech: Další informace o přípravku Abasaglar
Latvian: Cita informācija par Abasaglar
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Abasaglar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Abasaglar reģistrācijas apliecību.
Czech: Průměrná počáteční hladina HbA1c byla 8,3 % a snížila se pod 7 % u 48,8 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Abasaglar, a u 52,5 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Lantus, přičemž průměrný pokles činil 1,29, respektive 1,34 procentního bodu.
Latvian: Vidējais HbA1c līmenis sākumā bija 8,3 % un 48,8 % pacientu, kas saņēma Abasaglar, un 52,5 % pacientu, kas saņēma Lantus, tas samazinājās zem 7 %; vidējais procentuālais samazinājuma rādītājs attiecīgi bija 1,29 un 1,34.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Abasaglar má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Lantus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka atbilstoši Eiropas Savienības prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm ir pierādīta ar Lantus salīdzinām Abasaglar kvalitāte, drošums un efektivitāte.
Czech: Přípravek se podává injekčně pod kůži do břišní stěny (břicha), do stehna nebo do deltového svalu (horní části paže).
Latvian: Tās ievada zemādas injekcijas veidā vēdera sienā, augšstilbā vai deltveida muskulī (augšdelmā).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Abasaglar používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Abasaglar lietošanu.
Czech: Průměrná hladina HbA1c u pacientů před léčbou byla 7,8 % a průměrný pokles po 6 měsících byl podobný (0,35 % ve skupině s přípravkem Abasaglar a 0,46 % ve skupině s přípravkem Lantus); pod cílových 7 % se dostalo 34,5 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Abasaglar, a 32,2 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Lantus.
Latvian: Pirms ārstēšanas šo pacientu vidējais HbA1c līmenis bija 7,8 %, un vidējais samazinājums pēc 6 mēnešiem bija līdzīgs (0,35 % Abasaglar grupā un 0,46 % Lantus grupā); 34,5 % no pacientiem, kas saņēma Abasaglar, un 32,2 % no pacientiem, kas saņēma Lantus, šis rādītājs bija zem mērķa 7 %.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Abasaglar (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (nízká hladina glukózy v krvi).
Latvian: Visbiežāk novērotā Abasaglar blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hipoglikēmija (zems glikozes līmenis asinīs).
Czech: V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny látky zvané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi, po 6 měsících léčby.
Latvian: Abos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija vielas, ko dēvē par glikolizēto hemoglobīnu (HbA1c), līmeņa izmaiņas pēc 6 mēnešiem ārstēšanas, kas ļauj spriest, kā tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Czech: Místo vpichu je nutné s každou injekcí měnit, aby se předešlo změnám pokožky (například ztluštění), kvůli nimž by mohl inzulin působit méně, než by odpovídalo očekávání.
Latvian: Injekcijas vieta ikreiz jāmaina, lai izvairītos no ādas izmaiņām (piemēram, sabiezēšanas), kas var mazināt paredzēto insulīna iedarbību.
Czech: Dávka se upravuje individuálně a hladinu glukózy (cukru) v krvi pacienta je třeba pravidelně sledovat, aby bylo možné určit nejnižší účinnou dávku.
Latvian: Deva ir jāpielāgo individuāli un regulāri jāpārbauda glikozes (cukura) koncentrācija slimnieku asinīs, lai noteiktu zemāko efektīvo devu.
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém není v těle vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi.
Latvian: Diabēts ir slimība, kad organisms neražo pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Czech: Přípravek Abasaglar je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému lidským tělem.
Latvian: Abasaglar ir insulīna aizstājējs, kas ir ļoti līdzīgs insulīnam, ko ražo cilvēka organisms.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Abasaglar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Abasaglar lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Znamená to, že přípravek Abasaglar je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek"), který je již v Evropské unii registrován.
Latvian: Tas nozīmē, ka Abasaglar ir līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par "atsauces zālēm"), kas jau ir atļautas lietošanai Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Abasaglar zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abasaglar zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou injekci s přípravkem Abasaglar aplikovat sami.
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, tie paši var ievadīt Abasaglar injekciju.
Czech: Léčivá látka v přípravku Abasaglar, inzulin glargin, se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena bakterií, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat inzulin glargin.
Latvian: Abasaglar aktīvo vielu glargīna insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinantās DNS tehnoloģiju": to ražo baktērija, kurā ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina glargīna insulīna sintēzi.
Czech: Náhradní inzulinová terapie působí stejně jako přirozeně vytvářený inzulin a napomáhá glukóze z krve vstoupit do buněk.
Latvian: Insulīna aizstājējs darbojas tāpat kā dabīgais insulīns, veicinot glikozes iekļūšanu šūnās no asinīm.
Czech: Abasaglar je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku inzulin glargin.
Latvian: Abasaglar ir zāles, kas satur aktīvo vielu glargīna insulīnu.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Abasaglar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abasaglar atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Abasaglar insulinum glarginum
Latvian: Abasaglar glargīna insulīns
Czech: Inzulin glargin se od lidského inzulinu mírně liší.
Latvian: Glargīna insulīns tikai nedaudz atšķiras no cilvēka insulīna.
Czech: Dvě podpůrné studie, do kterých bylo zařazeno celkem 1 295 dospělých s diabetem, navíc prokázaly, že léčba přípravkem Abasaglar užívaným jednou denně je srovnatelná s léčbou referenčním léčivým přípravkem, přípravkem Lantus.
Latvian: Turklāt divos papildpētījumos, kuros kopā tika iekļauti 1295 pieauguši diabēta pacienti, tika noteikts, ka ārstēšana vienu reizi dienā ar Abasaglar ir salīdzināma ar atsauces zālēm Lantus.
Czech: Jaké přínosy přípravku Abasaglar byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Abasaglar priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Byly provedeny studie dokazující, že mechanismus, jakým je přípravek Abasaglar v těle vstřebáván a jakým působí na glukózu v krvi, je podobný jako u přípravku Lantus.
Latvian: Tika veikti pētījumi, lai pierādītu, ka Abasaglar tiek uzsūkts organismā un tā iedarbība uz glikozes līmeni asinīs ir līdzīgi Lantus.
Czech: • V druhé studii, do které bylo zařazeno 759 pacientů s diabetem 2. typu, byla porovnávána léčba přípravky Abasaglar nebo Lantus, jako přídatná léčba k perorálně podávaným antidiabetikům.
Latvian: • Otrajā pētījumā 759 pacientiem ar 2. tipa diabētu tika salīdzināta ārstēšana ar Abasaglar un Lantus kā papildinājums iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Czech: Jak přípravek Abasaglar působí?
Latvian: Kā Abasaglar darbojas?
Czech: U pacientů s diabetem 2. typu se přípravek Abasaglar může podávat společně s antidiabetiky užívanými perorálně
Latvian: Pacientiem ar 2. tipa diabētu Abasaglar var ievadīt, arī kombinējot ar iekšķīgi lietojamām pretdiabēta zālēm.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Abasaglar schválen?
Latvian: Kāpēc Abasaglar tika apstiprināts?
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Abasaglar je přípravek Lantus.
Latvian: Abasaglar atsauces zāles ir Lantus.
Czech: • V jedné studii, do které bylo zařazeno 536 pacientů s diabetem 1. typu, byl přípravek Abasaglar porovnáván s přípravkem Lantus po přidání k léčbě krátkodobě působícím inzulinem.
Latvian: • Vienā pētījumā Abasaglar tika salīdzināta ar Lantus, kad 536 pacientiem ar 1. tipa diabētu tika pievienota ārstēšana ar ātras iedarbības insulīnu.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Abasaglar?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abasaglar?
Czech: Přípravek Abasaglar je dostupný ve formě zásobních vložek a jednorázových předplněných per (KwikPen) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Latvian: Šīs zāles pieejamas kasetnēs un uzpildītos vienreiz lietojamos pildspalvinjektoros (KwikPen), un šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Abasaglar je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Abasaglar izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Abasaglar používá?
Latvian: Kā lieto Abasaglar?
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Plašāka informācija pieejama zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Injekční roztok
Latvian: Šķīdums injekcijai
Czech: 1 Lahev + 1
Latvian: 14 x 1 tablet es (vienas devas)
Czech: Intramuskulární podání
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids
Czech: (sklo)
Latvian: 1 flakons
Czech: Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.
Latvian: Ir jāizvairās no alkohola lietošanas.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný,
Latvian: Šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Czech: Pravděpodobně si budete muset lehnout, než se začnete cítit lépe.
Latvian: Iespējams, ka Jums vajadzēs atgulties līdz jutīsieties labāk.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje.
Latvian: Dati nav pieejami.
Czech: Další příznaky mohou být:
Latvian: Citi iespējamie simptomi ir:
Czech: 3 roky
Latvian: 3 gadi
Czech: Více než 75 % pacientů bylo mladších 13 let.
Latvian: Vairāk kā 75 % pacientu bija vecumā līdz 13 gadiem.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: 6 mēneši.
Czech: Délka dlouhodobé bezpečnostní studie byla omezena na 52 týdnů.
Latvian: Ilgtermiņa drošības pētījuma ilgums tika noteikts līdz 52 nedēļām.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Czech: Není známo, zda je u těchto pacientů bezpečný a účinný.
Latvian: Nav zināms, vai šo zāļu lietošana šiem pacientiem ir droša un efektīva.
Czech: Známky a příznaky
Latvian: Pazīmes un simptomi
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Czech: Neuplatňuje se.
Latvian: Nav piemērojama.
Czech: 1101 CT, Amsterdam Nizozemsko
Latvian: 1101 CT, Amsterdam
Czech: Snažte se užívat přípravek ABILIFY každý den ve stejnou dobu.
Latvian: Centieties lietot ABILIFY katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Czech: • myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda,
Latvian: • domas par pašnāvību, pašnāvības mēģinājums un pašnāvība,
Czech: Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.
Latvian: Šie simptomi uz laiku var pasliktināties vai pat var rasties pēc terapijas pārtraukšanas.
Czech: • prodloužená a/nebo bolestivá erekce,
Latvian: • ilgstoša un/vai sāpīga erekcija,
Czech: Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:
Latvian: Īpaši svarīgi ir pastāstīt ārstam par:
Czech: Zvýšené riziko akutní dystonie bylo pozorováno u mužů a mladších věkových skupin.
Latvian: Paaugstināts akūtas distonijas risks ir novērots vīriešiem un gados jaunākiem cilvēkiem.
Czech: Okulogyrická krize
Latvian: Okulogiriska krīze
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, cik daudz ABILIFY Jums nepieciešams un cik ilgi tas būs Jums vajadzīgs.
Czech: Sacharóza může být škodlivá pro zuby.
Latvian: Saharoze var kaitēt zobiem.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Citi informācijas avoti
Czech: Lékařský dohled a monitorování by mělo trvat až do pacientova zotavení.
Latvian: Medicīniskā uzraudzība un kontrole ir jāturpina līdz pacienta atlabšanai.
Czech: • náhlé nevysvětlitelné úmrtí,
Latvian: • pēkšņa, neizskaidrojama nāve,
Czech: Je připraven k okamžitému použití a je určen pouze ke krátkodobému používání (viz bod 5.1).
Latvian: Tas ir gatavs lietošanai, un to paredzēts lietot tikai īslaicīgi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Není známo
Latvian: Nav zināms
Czech: Neexistují adekvátní dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen.
Latvian: Nav adekvātu un labi kontrolētu aripiprazola pētījumu ar grūtniecēm.
Czech: To by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu nebo při obsluze strojů.
Latvian: Tas jāņem vērā gadījumos, kad ir nepieciešams saglabāt modrību, piemēram, vadot transportlīdzekli vai rīkojoties ar mehānismiem.
Czech: (viz bod 4.8).
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Absolutní biologická dostupnost perorální lékové formy v podobě tablet je 87 %.
Latvian: Absolūtā perorālā biopieejamība tablešu zāļu formai ir 87 %.
Czech: V důsledku toho je frekvence těchto nežádoucích účinků kvalifikována jako „není známo".
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā "nav zināms".
Czech: Délka léčby by měla být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.
Latvian: Ārstēšanai jābūt tikai tik ilgai, lai nodrošinātu simptomu kontroli, un tā nedrīkst būt ilgāka par 12 nedēļām.
Czech: Nicméně klinická závažnost těchto zjištění nebyla stanovena.
Latvian: Tomēr šīs atrades klīniskā nozīmība nav pierādīta.
Czech: Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas izlietot 6 mēnešu laikā.
Czech: • změněný nebo zvýšený sexuální zájem,
Latvian: • izmainīta vai pastiprināta seksuālā dziņa,
Czech: Pokud nejsou poruchy kontroly impulzivního chování rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob.
Latvian: Ja impulsu kontroles traucējumi netiek savlaicīgi konstatēti, tie var kaitēt pacientam un citiem cilvēkiem.
Czech: Druhá injekce se může podle individuálního klinického stavu aplikovat 2 hodiny po první injekci a v průběhu 24 hodin nesmí být aplikovány více než tři injekce.
Latvian: Otra injekcija var tikt ievadīda 2 stundas pēc pirmās injekcijas, ņemot vērā individuālo klīnisko stāvokli un ne vairāk kā 3 injekcijām vajadzetu tikt ievadītām jebkurā 24-stundu periodā.
Czech: Aspartam je zdrojem fenylalaninu.
Latvian: Aspartāms ir fenilalanīna avots.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Czech: Aripiprazol podléhá minimálně presystémovému metabolizmu.
Latvian: Aripiprazols ir minimāli pakļauts pre-sistēmiskam metabolismam.
Czech: anafylaktická reakce, angioedém,
Latvian: anafilaktiska reakcija, angioedēma,
Czech: Lékař nebo sestra Vám vstříkne příslušné množství roztoku do svalu.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa injicēs pareizu šķīduma daudzumu Jūsu muskulī.
Czech: Staří pacienti
Latvian: Gados vecāki pacienti
Czech: Kompulzivní nakupování Poriománie
Latvian: Kompulsīva iepirkšanās Poriomānija
Czech: Ihned by se tudíž mělo začít s kardiovaskulárním monitorováním včetně průběžného monitoringu EKG k odhalení možných arytmií.
Latvian: Tādēļ nekavējoties jāuzsāk kardiovaskulārā monitorēšana, tostarp nepārtraukta elektrokardiogrāfiskā monitorēšana, lai konstatētu iespējamu aritmiju.
Czech: Během 24 hodin mohou být podány maximálně tři injekce.
Latvian: Var tikt veiktas trīs injekcijas 24 stundās.
Czech: Dospělí
Latvian: Pieaugušie
Czech: Úprava denní dávky včetně jejího snížení by měla být zvážena na základě klinického stavu.
Latvian: Dienas devas piemērošana, ieskaitot devas samazināšanu, jāveic pamatojoties uz klīnisko stāvokli.
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte dvě dávky ve stejný den.
Latvian: Ja aizmirsāt iedzert zāļu devu, iedzeriet izlaisto devu tiklīdz Jūs to atceraties, bet nelietojiet divas devas vienā dienā.
Czech: Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).
Latvian: Tādēļ jaundzimušie ir rūpīgi jānovēro (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.
Latvian: Šajā laikā slimnieki rūpīgi jānovēro.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Aspartam (E 951)
Latvian: Mikrokristaliskā celuloze Aspartāms (E 951)
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Latvian: Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Czech: • potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí,
Latvian: • ķermeņa temperatūras regulācijas problēmas vai pārkaršana,
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: • samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji
Latvian: • netīšas, neregulāras muskuļu kustības, sevišķi sejā;
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktu.
Czech: • zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti
Latvian: • pastiprināta tieksme uz azartspēlēm pagātnē.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret aripiprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Czech: V analýzách podskupin byl bodový odhad HR 0,495 u subjektů ve věku 13 až 14 let ve srovnání s 0,454 u subjektů ve věku 15 až 17 let.
Latvian: Veicot apakšgrupu analīzi, HR punkta aprēķins bija 0,495 pacientiem vecumā no 13 līdz 14 gadiem, salīdzinot ar 0,454 pacientiem vecumā no 15 līdz 17 gadiem.
Czech: Obsah balení a další informace
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Czech: Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem ar psihozi, kas saistīta ar demenci
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Czech: • citlivost na světlo,
Latvian: • jutīgums pret gaismu,
Czech: Neprotlačujte tabletu přes fólii, jelikož může dojít k jejímu poškození.
Latvian: Nespiediet tableti caur foliju, jo citādi tā tiks bojāta.
Czech: Toxické působení na matku se objevilo při dávkách podobných těm, které vyvolaly vývojovou toxicitu.
Latvian: Toksiskums mātītei tika konstatēts devās, kas līdzīgas tām, kas izraisa toksisku ietekmi uz attīstību.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, jiná antipsychotika, ATC kód: N05AX12
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi antipsihotiskie līdzekļi, ATĶ kods: N05AX12
Czech: Je třeba dbát na to, aby nedošlo k náhodné injekci tohoto léčivého přípravku do cévy.
Latvian: Jāuzmanās, lai nejauši neinjicētu šīs zāles asinsvadā.
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém se v těle hromadí fenylalanin, protože ho tělo nedokáže správně odstranit.
Latvian: Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.
Latvian: Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Latvian: Ārsts ar Jums apspriedīs veidus, kā kontrolēt vai mazināt šos simptomus.
Czech: • fixace očních bulbů v jedné pozici,
Latvian: • acu ābolu nofiksēšanās vienā stāvoklī,
Czech: Nejsou k dispozici žádné dlouhodobé údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti aripiprazolu u tohoto fluktuujícího syndromu.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par aripiprazola lietošanas efektivitāti un drošumu šī nepastāvīgā traucējuma ārstēšanā.
Czech: • serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti, nemotornosti,
Latvian: • serotonīna sindroms (reakcija, kura var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainumu, neveiklumu,
Czech: • více slin v ústech, než je normální,
Latvian: • lielāks siekalu daudzums mutē nekā parasti,
Czech: Aripiprazol/metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Aripiprazols/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Latvian: Farmakokinētika īpašām pacientu grupām
Czech: • abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství,
Latvian: • zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomi jaundzimušajiem gadījumā, ja viņi ir bijuši pakļauti preparāta iedarbībai grūtniecības laikā,
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Czech: Kouření
Latvian: Smēķēšana
Czech: Fruktóza může poškodit zuby.
Latvian: Fruktoze var bojāt zobus.
Czech: Může způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
Latvian: Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Czech: Lékař Vám zřejmě také změří krevní tlak a puls.
Latvian: Ārsts var vēlēties izmērīt Jūsu asinsspiedienu un pulsu.
Czech: Serotoninový syndrom
Latvian: Serotonīna sindroms
Czech: Tabulka vychází z nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a/nebo při post-marketingovém užívání.
Latvian: Tabula ir izveidota, ņemot vērā nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots klīniskajos pētījumos un/vai pēcreģistrācijas uzraudzības periodā.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Czech: Je třeba mít na paměti, že příznaky poruch kontroly impulzivního chování mohou být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání ustala, když byla dávka snížena nebo když byl lék vysazen.
Latvian: Jāpiebilst, ka impulsu kontroles traucējumu simptomi var būt saistīti ar pamata saslimšanu, taču dažos gadījumos ir ziņots par tieksmju izzušanu pēc zāļu devas samazināšanas vai to lietošanas pārtraukšanas.