FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Infanrix hexa doit être utilisé selon les recommendations officielles.
Finnish: Infanrix hexa -rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
French: • La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference avant l'âge de 18 mois.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisimmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten ennen 18 kuukauden ikää.
French: Plus rarement, la bactérie peut aussi infecter le sang, le coeur, les poumons, les os, les articulations et les tissus des yeux et de la bouche.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa bakteeri voi aiheuttaa tulehduksen myös vereen, sydämeen, keuhkoihin, luihin, niveliin ja silmien ja suun kudoksiin.
French: 8 microgrammes
Finnish: 8 mikrogrammaa
French: Les doses de rappel doivent être administrées selon les recommandations nationales officielles mais, au minimum, une dose de vaccin contenant le composant Hib conjugué doit être administrée.
Finnish: Tehosteannokset tulee antaa virallisten suositusten mukaan, mutta vähintään yksi annos Hibkonjugaattirokotetta on annettava.
French: Hémagglutinine filamenteuse (FHA)1
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)1
French: Très rares (moins de 1 pour 10 000 doses de vaccin) : démangeaisons (dermatite).
Finnish: Hyvin harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 10 000 rokoteannoksen jälkeen): kutina (dermatiitti).
French: • si votre enfant a une maladie du cerveau non diagnostiquée ou évolutive ou une épilepsie non contrôlée.
Finnish: • lapsella on diagnosoimaton tai progressiivinen aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
French: Les voies respiratoires gonflent, entraînant de graves problèmes respiratoires et parfois une suffocation.
Finnish: Hengitystiet turpoavat, mikä voi aiheuttaa vakavia hengitysvaikeuksia ja joskus tukehtumisen.
French: La vaccination doit être précédée d'une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir) et d'un examen clinique.
Finnish: Potilaalta otetaan ennen rokottamista anamneesi (selvitetään etenkin aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset) ja tehdään kliininen tutkimus.
French: Antigène de surface du virus de l'hépatite B (HBs)2,3
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBs) 2,3
French: Si une seconde dose du vaccin contre l'hépatite B est nécessaire avant cet âge, un vaccin monovalent contre l'hépatite B doit être utilisé.
Finnish: Jos ennen tätä ikää tarvitaan toinen hepatiitti B -annos, on käytettävä erillistä hepatiitti B -rokotetta.
French: L'immunogénicité d'Infanrix hexa a été évaluée dans des études cliniques à partir de l'âge de 6 semaines.
Finnish: Infanrix hexan immunogeenisuutta on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa lapsilla 6 viikon iästä alkaen.
French: EU/1/00/152/001 - 1 flacon et 1 seringue preremplie sans aiguille EU/1/00/152/002 - 10 flacons et 10 seringues preremplies sans aiguilles EU/1/00/152/005 - 1 flacon et 1 seringue preremplie avec 2 aiguilles EU/1/00/152/006 - 10 flacons et 10 seringues preremplies avec 20 aiguilles
Finnish: EU/1/00/152/001 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/00/152/002 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja EU/1/00/152/005 - 1 injektiopullo ja 1 esitäytetty ruisku 2 neulalla EU/1/00/152/006 - 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua 20 neulalla
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de faire vacciner votre enfant avec Infanrix hexa Comment est administré Infanrix hexa
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsesi saa Infanrix hexaa Miten Infanrix hexa annetaan
French: Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Finnish: Tietyissä oloissa, kuten pertussisinsidenssin ollessa korkea, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
French: 50 x 1 dose (0,5 ml)
Finnish: 50 x 1 annosta (0,5 ml)
French: • Tétanos : la bactérie du tétanos pénètre dans le corps par des coupures, égratignures ou blessures cutanées.
Finnish: • Jäykkäkouristus (tetanus): Jäykkäkouristusbakteeri pääsee elimistöön ihon haavojen, naarmujen tai muiden vaurioiden kautta.
French: Ces réactions étaient le plus souvent modérées (fièvre inférieure ou égale à 39°C) et transitoires (cf. rubriques 4.5 et 4.8).
Finnish: Kuumereaktiot olivat enimmäkseen kohtalaisia (kuume oli korkeintaan 39 °C tai matalampi) ja ohimeneviä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
French: Un traitement antipyrétique devrait être instauré selon les recommandations nationales.
Finnish: Kuumetta alentavaa hoitoa on annettava paikallisten suositusten mukaisesti.
French: Infanrix hexa peut être utilisé en rappel si sa composition en antigène est conforme aux recommandations nationales officielles.
Finnish: Infanrix hexaa voidaan harkita annettavan tehosteannoksena, jos antigeenien koostumus on virallisten suositusten mukainen.
French: • La dose de rappel doit être donnée au moins 6 mois après la dernière dose de primovaccination, et de préference entre l'âge de 11 et 13 mois.
Finnish: • Tehosteannos on annettava vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisemmästä perusrokotusannoksesta ja mieluiten 11 - 13 kuukauden iässä.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ .
French: L'efficacité protectrice du composant coquelucheux d'Infanrix (DTCa) telle que définie selon les critères de l'OMS (≥ 21 jours de toux paroxystique) a été démontrée après primovaccination en 3 doses dans les études tabulées ci-dessous :
Finnish: Infanrixin (DTPa) Pa-komponentin antama kliininen suoja WHO:n määritelmän mukaista pertussista vastaan (≥ 21 päivää puuskittaista yskää) todettiin kolmen annoksen perusrokotuksen jälkeen alla olevissa, taulukoiduissa tutkimuksissa:
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos
French: Le lien de causalité avec le vaccin n'a pas été établi.
Finnish: Syyyhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
French: La suspension vaccinale doit être inspectée visuellement, avant et après reconstitution, pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou une altération de l'aspect physique.
Finnish: Rokotesuspensio tarkistetaan silmämääräisesti ennen käyttökuntoon saattamista ja sen jälkeen vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
French: 1330 Rixensart, Belgique
Finnish: B-1330 Rixensart, Belgia
French: Chaque conditionnement unitaire ne peut être vendu séparément
Finnish: Kerrannaispakkauksen osa, ei voida myydä erikseen.
French: • Infanrix hexa est disponible en boîtes de 1 et 10 avec ou sans aiguilles et en conditionnement multiple de 5 boîtes, contenant chacune 10 flacons et 10 seringues préremplies, sans aiguille.
Finnish: • Infanrix hexaa on saatavana 1 ja 10 kappaleen pakkauksissa neuloilla tai ilman neuloja ja kerrannaispakkauksessa, jossa 5 pakkausta, joissa kussakin 10 injektiopulloa ja 10 esitäytettyä ruiskua, ilman neuloja.
French: Autres médicaments et Infanrix hexa
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Infanrix hexa
French: Les blessures les plus souvent à l'origine du tétanos sont les brûlures, les fractures, les plaies profondes ou les plaies renfermant de la terre, de la poussière, du fumier ou des échardes de bois.
Finnish: Erityisen alttiita vaurioita ovat palovammat, murtumat, syvät haavat tai haavat, joissa on multaa, pölyä, hevosen lantaa tai puutikkuja.
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Finnish: • Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteen mukana.
French: La polio est souvent une maladie bénigne.
Finnish: Usein se aiheuttaa vain lievän sairauden.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : MM/AAAA
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: MM/YYYY
French: 2produit sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant 3adsorbé sur phosphate d'aluminium (AlPO4)
Finnish: 2 tuotettu DNA geenitekniikalla muunnelluissa Saccharomyces cerevisiae soluissa 3 imeytetty alumiinifosfaattiin (AlPO4)
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
French: La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez les patients immunodéprimés.
Finnish: Odotettua immunologista vastetta ei ehkä kuitenkaan saada rokotettaessa immunosuppressiopotilaita.
French: Après la 4ème dose (vaccination de rappel au cours de la seconde année de vie après un schéma de primovaccination en 3 doses)
Finnish: Neljän annoksen jälkeen (Tehosteannos toisena ikävuotena, kun aikaisemmin oli annettu kolmen annoksen perusrokotussarja)
French: Les sujets vaccinés ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent être surveillés avec attention en raison de la survenue possible de ce type d'évènements indésirables dans les 2 à 3 jours suivant la vaccination.
Finnish: Kuumekouristuksia aikaisemmin saanutta lasta tulee seurata huolellisesti, sillä näitä haittatapahtumia saattaa ilmaantua 2-3 päivän kuluessa rokotuksesta.
French: Lymphadénopathie2, thrombocytopénie2
Finnish: Lymfadenopatia2, trombosytopenia2
French: Qu'est-ce qu'Infanrix hexa et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Infanrix hexa on ja mihin sitä käytetään
French: Suspension DTCa-HepB-P :
Finnish: DTPa-HBV-IPV-suspensio:
French: • Haemophilus influenzae type b (Hib) : peut provoquer une inflammation du cerveau (gonflement).
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib): Hib-infektio aiheuttaa useimmiten aivojen turvotusta (inflammaatiota).
French: Le composant lyophilisé Haemophilus influenzae type b (Hib) est une poudre blanche.
Finnish: Lyofilisoitu Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib)-komponentti on valkoinen jauhe.
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
French: Antigènes de Bordetella pertussis Anatoxine pertussique (PT)1
Finnish: Bordetella pertussis antigeenit Pertussistoksoidi (PT)1
French: • si votre enfant a présenté des troubles neurologiques dans les 7 jours suivant une précédente vaccination par un vaccin contre la coqueluche.
Finnish: • lapsella on ollut hermosto-oireita seitsemän päivän kuluessa edellisen hinkuyskärokotuksen saamisesta.
French: Après la 2ème dose
Finnish: Kahden annoksen jälkeen
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 2.
French: Experience avec le vaccin contre l'hépatite B
Finnish: Hepatiitti B-rokotteella saatu kokemus
French: Nourrissons prematurés nés après une période de grossesse d'au moins 24 semaines En 3 doses
Finnish: Keskoset, jotka ovat syntyneet aikaisintaan 24 viikkoa kestäneen raskauden jälkeen 3 annosta
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, néomycine et polymyxine qui ont été utilisés au cours du processus de fabrication (voir rubrique 4.3).
Finnish: Rokote sisältää valmistusprosessista peräisin olevia formaldehydi-, neomysiini- ja polymyksiinijäämiä (ks. kohta 4.3).
French: • Convulsions (peut arriver avec la fièvre)
Finnish: Hyvin harvinainen Kouristukset (joihin voi liittyä kuumetta)
French: Le vaccin a été évalué selon des schémas de primovaccination en 2 et 3 doses, intégrant le schéma recommandé dans le cadre du "programme élargi de vaccination", et en dose de rappel.
Finnish: Rokotetetta annettiin kahden ja kolmen annoksen perusrokotussarjoissa, mukaan lukien Expanded Program on Immunisation rokotusohjelmalla, ja tehosteannoksena.
French: Les résultats de la surveillance nationale de routine en cours en Italie démontrent qu'Infanrix hexa est efficace sur le contrôle des infections à Hib chez les nourrissons lorsque le vaccin est administré selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à 11 mois environ.
Finnish: Tulokset Italiassa meneillään olevasta kansallisesta rutiiniseurannasta osoittavat, että Infanrix hexa on tehokas Hib-taudin kontrolloimisessa, kun rokote annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotuksena, jota seuraa tehosteannos noin 11 kuukauden iässä.
French: N = nombre de sujets * Les échantillons analysés par ELISA avec des concentrations en anticorps anti-diphtérie < 0,1 UI/ml ont été analysés à nouveau avec le test de neutralisation de cellules Vero (seuil de séroprotection ≥ 0,016 UI/ml) : 96,5% des sujets étaient séroprotégés § Nombre de sujets provenant de 2 études cliniques
Finnish: N = henkilöiden lukumäärä * ELISA-menetelmällä tutkittu näyte, jonka anti-difteria vasta-ainepitoisuus oli < 0,1 IU/ml, tutkittiin uudestaan Vero-cell neutralisaatiomenetelmällä (suojaava vasta-ainetaso cut-off ≥ 0,016 IU/ml): 96,5 %:lla henkilöistä oli suojaavat vasta-ainetasot § Kahteen kliiniseen tutkimukseen osallistuneiden henkilöiden määrä
French: Les signes peuvent inclure :
Finnish: Sen merkkejä ovat:
French: Le vaccin reconstitué apparaît comme une suspension légèrement plus trouble que le composant liquide seul.
Finnish: Käyttövalmis rokote on hiukan sameampi suspensio kuin alkuperäinen nestemäinen komponentti.
French: Les résultats de ces études cliniques sont résumés dans les tableaux ci-après.
Finnish: Tulokset on esitetty alla olevissa taulukoissa.
French: Les spasmes musculaires peuvent être suffisamment violents pour entraîner des fractures osseuses de la colonne vertébrale.
Finnish: Lihaskouristus voi olla niin voimakas, että se aiheuttaa selkärangan luiden murtumia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE DE 50 (5 X 10) (ETIQUETTE DE SUREMBALLAGE A APPLIQUER SUR LE FILM TRANSPARENT, INCLUANT LA BLUE BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KERRANNAISPAKKAUKSEN 50 (5 X 10) ULKONIMILIPPU, JOKA TULEE LÄPINÄKYVÄN FOLION PÄÄLLE (BLUE BOX-TIEDOILLA)
French: Infanrix hexa doit être injecté par voie intramusculaire profonde, de préférence en des sites distincts à chaque injection.
Finnish: Infanrix hexa annetaan pistoksena syvälle lihakseen, peräkkäiset injektiot mieluiten eri kohtiin.
French: Pour les instructions de reconstitution du médicament avant administration, voir rubrique 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttökuntoon saattaminen ennen rokotusta, ks. kohta 6.6.
French: L'apparence du mélange est un liquide blanc, légèrement laiteux.
Finnish: Seos on valkoinen, hiukan maitomainen neste.
French: Cependant, la réponse immunitaire aux antigènes coquelucheux suite à l'administration d'Infanrix hexa étant équivalente à celle d'Infanrix (DTCa), il est attendu que l'efficacité protectrice des deux vaccins soit équivalente.
Finnish: Koska Infanrix hexan aikaansaama immuunivaste pertussisantigeeneille on samanlainen kuin Infanrixin (DTPa), voidaan olettaa, että molempien rokotteiden suojateho on samanlainen.
French: Virus de la poliomyélite (inactivés) (IPV) Type 1 (souche Mahoney) 4
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) (IPV) tyyppi 1 (Mahoney-kanta)4
French: Gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l'articulation adjacente1
Finnish: Pistetyn raajan diffuusi turvotus, joka joskus on ulottunut läheiseen niveleen1
French: ≥40 UI
Finnish: ≥ 40 IU
French: Après un suivi de 7 ans l'efficacité sur le terrain de la valence Hib de deux vaccins hexavalents, dont l'un était Infanrix hexa, a été de 89,6 % pour un schéma de primovaccination complet et de 100 % pour un schéma complet de primovaccination et une dose de rappel (quel que soit le vaccin Hib utilisé pour la primovaccination).
Finnish: Seitsemän vuoden seurantatutkimuksessa kahden heksavalenttisen rokotteen (joista toinen oli Infanrix hexa) Hib-komponenttien teho oli 89,6 % täydellisen perusrokotussarjan jälkeen ja 100 % täydellisen perusrokotussarjan ja tehosteannoksen jälkeen (perusrokotussarjassa käytetystä Hib-rokotteesta riippumatta).
French: Lorsqu'une dose de vaccin contre l'hépatite B a été administrée à la naissance, Infanrix hexa peut être utilisé en remplacement de doses supplémentaires de vaccin contre l'hépatite B dès l'âge de six semaines.
Finnish: Jos hepatiitti B -rokote annetaan syntymän yhteydessä, Infanrix hexaa voidaan käyttää hepatiitti Brokotteen lisäannosten sijaan kuuden viikon iästä alkaen.
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de la lumière.
Finnish: • Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: Comme cela a été observé avec les vaccins DTCa et les vaccins combinés contenant les valences DTCa, une augmentation de la réactogénicité locale et de la fièvre a été rapportée après rappel avec Infanrix hexa par rapport à la primovaccination.
Finnish: Kuten DTPa-rokotteen ja DTPa:ta sisältävien yhdistelmärokotteiden yhteydessä on havaittu, paikallisen reaktogeenisuuden ja kuumeen ilmoitettiin lisääntyneen Infanrix hexa -tehosterokotuksen jälkeen verrattuna perusrokotussarjaan.
French: Suspension DTCa-HepB-P : chlorure de sodium (NaCl), milieu 199 contenant principalement des acides aminés, des sels minéraux, des vitamines et de l'eau pour préparations injectables
Finnish: DTPa-HBV-IPV suspensio: natriumkloridi (NaCl), medium 199, joka sisältää lähinnä aminohappoja, kivennäissuoloja, vitamiineja, ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
French: Les données n'ont montré aucune interférence cliniquement significative sur la réponse en anticorps pour chacun des antigènes, bien qu'une réponse variable en anticorps au poliovirus inactivé de type 2 ait été observée lors de l'administration concomitante avec Synflorix (séroprotection variant de 78 % à 100 %) et que les taux de réponse immunitaire à l‘antigène PRP (Hib) d‘Infanrix hexa après 2 doses administrées à l‘âge de 2 et 4 mois étaient plus élevés lors de l‘administration concomitante avec un vaccin pneumococcique conjugué à l‘anatoxine tétanique ou avec un vaccin méningococcique (voir rubrique 5.1).
Finnish: Tiedot eivät viittaa kliinisesti merkittäviin interaktioihin vasta-aineiden muodostumisessa minkään yksittäisen antigeenin kohdalla vaikkakin vasta-aineiden muodostus tyyppi 2 poliovirusta vastaan oli vaihteleva, kun Synflorixia annettiin samanaikaisesti (suojan antava vasta-ainetaso vaihteli 78 %:n ja 100 %:n välillä) ja immuunivaste Infanrix hexan PRP (Hib) antigeeneille kahden annoksen jälkeen 2 ja 4 kuukauden iässä oli yleisempää annettaessa yhdessä tetanustoksoidikonjugoidun pneumokokki tai meningokokki rokotteen kanssa (ks. kohta 5.1).
French: L'utilisation en prophylaxie de traitements antipyrétiques est recommandée pour les enfants ayant des troubles convulsifs ou des antécédents de convulsions fébriles.
Finnish: Kuumetta alentavien lääkkeiden ennaltaehkäisevää käyttöä suositellaan lapsille, joilla on kouristustaipumusta tai on aiemmin ollut kuumeeseen liittyviä kouristuskohtauksia (ns. kuumekouristuksia).
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi
French: Les résultats de suivi à long terme en Suède démontrent que les vaccins coquelucheux acellulaires sont efficaces chez les nourrissons, lorsqu'ils sont administrés selon le schéma de primovaccination à 3 et 5 mois, avec une dose de rappel à l'âge de 12 mois environ.
Finnish: Ruotsissa tehdyn pitkäaikaisen seurantatutkimuksen tulokset osoittavat, että soluttomat pertussisrokotteet ovat tehokkaita lapsilla, kun ne annetaan 3 ja 5 kuukauden iässä perusrokotussarjana ja noin 12 kuukauden iässä tehosteannoksena.
French: • Votre médecin ou votre infirmière vous communiquera les dates auxquelles votre enfant devra revenir pour les injections suivantes.
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja ilmoittaa, milloin seuraava rokotus annetaan.
French: Rares (moins de 1 pour 1 000 doses de vaccin) : bronchite, éruption cutanée, augmentation de la taille des ganglions au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine (lymphadénopathie), saignement ou ecchymose (bleus) plus facilement que la normale (thrombocytopénie), chez les nourrissons nés grands prématurés (28 semaines de grossesse ou moins), des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours suivant la vaccination, arrêt temporaire de la respiration (apnée), gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant provoquer des difficultés à avaler ou à respirer (œdème de Quincke), gonflement de tout le membre vacciné , vésicules.
Finnish: Harvinaiset (näitä voi ilmaantua harvemmin kuin kerran 1 000 rokoteannoksen jälkeen): keuhkoputkentulehdus, ihottuma, imusolmukkeiden turpoaminen niskassa, kainalokuopassa tai nivusissa (lymfadenopatia), tavallista herkemmin ilmaantuva verenvuoto tai mustelma, hyvin ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla (vauvat, jotka ovat syntyneet 28. raskausviikolla tai aikaisemmin) hengitysvälien on havaittu olevan normaalia pidemmät 2-3 päivää rokotuksen jälkeen, tilapäinen hengityskatkos (apnea), kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turpoaminen, mikä voi johtaa nielemisvaikeuksiin tai hengitysvaikeuksiin (angioedeema), koko pistetyn raajan turpoaminen, rakkulat.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLES 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Finnish: 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU ILMAN NEULAA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA ILMAN NEULAA 1 INJEKTIOPULLO JA 1 ESITÄYTETTY RUISKU 2 NEULALLA 10 INJEKTIOPULLOA JA 10 ESITÄYTETTYÄ RUISKUA 20 NEULALLA
French: Infanrix hexa, poudre et suspension pour suspension injectable.
Finnish: Infanrix hexa, Injektiokuiva-aine ja suspensio, suspensiota varten.
French: Dans des cas extrêmement rares, les effets suivants ont été rapportés : réactions allergiques à type de maladie sérique, paralysie, neuropathie, névrite, hypotension, vascularite, lichen plan, érythème polymorphe, arthrite, faiblesse musculaire, syndrome de Guillain-Barré, encéphalopathie, encéphalite et méningite.
Finnish: Erittäin harvinaisissa tapauksissa on ilmoitettu seerumitaudin kaltaisia allergisia reaktioita, paralyysia, neuropatiaa, neuriittia, hypotensiota, vaskuliittia, lichen planusta, erythema multiformea, artriittia, lihasheikkoutta, Guillain−Barrén oireyhtymää, enkefalopatiaa, enkefaliittia ja meningiittiä.
French: L'augmentation des concentrations en anticorps (de 15 à 235 fois) après la dose de rappel indique que les prématurés étaient correctement primovaccinés pour l'ensemble des antigènes d'Infanrix hexa.
Finnish: Vaste tehosteannokselle mitattuna vasta-aineiden pitoisuuksien nousuna (15 - 235-kertainen nousu) viittaa siihen, että keskoset olivat saaneet asianmukaisen perusvasteen Infanrix hexan jokaiselle antigeenille.
French: La seringue préremplie peut être fournie soit avec un embout ‘Luer' à revêtement céramique (CCT) soit avec un adaptateur ‘Luer Lock' à embout plastique rigide (PRTC).
Finnish: Esitäytetty ruisku toimitetaan, joko keraamisesti päällystetyllä (CCT) luer-kärjellä tai muovisella kovalla korkilla (PRTC) ja luer lock adapterilla varustettuna.
French: • Données concernant le vaccin contre l'hépatite B :
Finnish: • Hepattiitti B-rokotteella saatu kokemus:
French: Des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux de convulsions ou de syndrome de mort subite du nourrisson ne sont pas des contre-indications à l'utilisation d'Infanrix hexa.
Finnish: Kuumekouristusanamneesi, suvussa esiintynyt kouristelutaipumus tai kätkytkuolema eivät ole Infanrix hexan kontraindikaatioita.
French: Les réponses immunitaires n'étaient pas modifiées.
Finnish: Immuunivasteet eivät muuttuneet.