FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a third study of 334 previously treated patients, symptoms of depression came back in 15% (25 out of 164) of patients given paliperidone compared with 34% (57 out of 170) of patients given placebo.
German: In einer dritten Studie bei 334 zuvor behandelten Patienten kehrten die Depressionssymptome bei 15 % (25 von 164) der mit Paliperidon behandelten Patienten zurück, verglichen mit 34 % (57 von 170) der Patienten, die Placebo erhielten.
English: Invega must not be taken by people who are hypersensitive (allergic) to paliperidone or any of the other ingredients, or to risperidone.
German: Invega darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Paliperidon, einen der sonstigen Bestandteile oder gegen Risperidon sind.
English: For more information about treatment with Invega, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Invega benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In an additional longer-term study involving 207 adults with schizophrenia who had initially been treated over 14 weeks, Invega was more effective than placebo in preventing new symptoms for up to 35 weeks.
German: In einer weiteren, langfristigeren Studie, an der 207 Erwachsene mit Schizophrenie teilnahmen, die anfänglich 14 Wochen lang behandelt worden waren, beugte Invega über einen Zeitraum von bis zu 35 Wochen neuen Symptomen wirksamer vor als Placebo.
English: How is Invega used?
German: Wie wird Invega angewendet?
English: In another study, the fall in symptom score for mania after 6 weeks was 20.0 in the Invega group and 10.8 in the placebo group.
German: In einer weiteren Studie sank der Symptomscore in Bezug auf Manie nach 6 Wochen um 20,0 in der InvegaGruppe und um 10,8 in der Placebogruppe.
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another atypical antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s.
German: Paliperidon ist ein aktives Abbauprodukt (Metabolit) von Risperidon, einem anderen atypischen Antipsychotikum, das seit den 1990er Jahren zur Behandlung von Schizophrenie eingesetzt wird.
English: This disrupts signals sent between brain cells by ‘neurotransmitters', substances that nerve cells use to communicate with neighbouring cells.
German: Bei den Neurotransmittern handelt es sich um Substanzen, die Nervenzellen zur Kommunikation mit Nachbarzellen nutzen.
English: Symptom scores fell by 19.9 points in those taking olanzapine.
German: Die Symptomscores sanken bei Patienten, die Olanzapin einnahmen, um 19,9 Punkte.
English: The recommended starting dose of Invega in adults is 6 mg once a day, taken in the morning; the starting dose in adolescents is 3 mg daily.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Invega beträgt bei Erwachsenen 6 mg einmal täglich und ist morgens einzunehmen;
English: For practical information about using Invega, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Invega benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: In one study, patients who were given Invega had a fall in their symptom score for mania of between 27.4 and 30.6 after 6 weeks compared with 21.7 in patients who were given placebo.
German: In einer Studie sank der Symptomscore bei Patienten, die Invega einnahmen, in Bezug auf Manie nach 6 Wochen um Werte zwischen 27,4 und 30,6, verglichen mit 21,7 bei Patienten, die Placebo erhielten.
English: In one of these studies, average symptom scores fell by between 17.9 and 23.3 points after 6 weeks in those taking Invega compared with a fall of 4.1 points with placebo.
German: In einer dieser Studien sanken die durchschnittlichen Symptom-Punktwerte (Scores) nach 6 Wochen bei Patienten, die Invega einnahmen, um 17,9 bis 23,3 Punkte, verglichen mit einer Verringerung um 4,1 Punkte unter Placebo.
English: How does Invega work?
German: Wie wirkt Invega?
English: Invega is also used to treat adults with schizoaffective disorder.
German: Invega wird ferner zur Behandlung der schizoaffektiven Störung bei Erwachsenen angewendet, bei der Episoden von Hochstimmung (Manie) bzw.
English: In adolescents with schizophrenia the maximum daily dose depends on the patient's body weight and should not be more than 6 mg in those who weigh less than 51 kg. For more information on the use of Invega, including the adjustment of doses in those with kidney disease and the elderly, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
German: Bei Jugendlichen mit Schizophrenie richtet sich die maximale Tagesdosis nach dem Körpergewicht des Patienten und sollte bei Patienten, die weniger als 51 kg wiegen, nicht mehr als 6 mg betragen.
English: This is a condition in which the patient has episodes of elevated mood (mania) or low mood (depression) in addition to symptoms of schizophrenia.
German: Niedergeschlagenheit (Depression) zusätzlich zu Schizophreniesymptomen bei den Patienten auftreten.
English: It is given once daily for up to two weeks.
German: Es wird bis zu zwei Wochen lang einmal täglich verabreicht.
English: This summary was last updated in July 2015.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Juli 2015 aktualisiert.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Novaquin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Novaquin.
English: The withdrawal period for meat from horses treated with Novaquin is three days.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Pferden, die mit Novaquin behandelt wurden, beträgt drei Tage.
English: It is either given with food or directly into the mouth at a dosage of 0.6 mg/kg bodyweight.
German: Die Verabreichung erfolgt entweder mit dem Futter oder direkt in das Maul in einer Dosis von 0,6 mg/kg Körpergewicht.
English: It contains the active substance meloxicam.
German: Es enthält den Wirkstoff Meloxicam.
English: The full EPAR for Novaquin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Novaquin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Novaquin
German: Weitere Informationen über Novaquin
English: Novaquin is available as a 15 mg/ml oral suspension and can only be obtained with a prescription.
German: Novaquin ist als 15 mg/ml Suspension zum Eingeben und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: This means that Novaquin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Metacam.
German: Dies bedeutet, dass Novaquin einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Metacam, ähnlich ist.
English: Novaquin is a ‘generic medicine'.
German: Novaquin ist ein „Generikum“.
English: As prostaglandins are substances that trigger inflammation, pain, exudation (fluid that leaks out of blood vessels during inflammation) and fever, meloxicam reduces these signs of disease.
German: Da Prostaglandine Stoffe sind, die Entzündungen, Schmerzen, Exsudation (Flüssigkeitsabsonderungen aus den Blutgefäßen bei einer Entzündung) und Fieber auslösen, vermindert Meloxicam diese Symptome.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Novaquin on 8 September 2015.
German: September 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Novaquin in der gesamten EU.
English: What are the benefits and risks of Novaquin?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Novaquin verbunden?
English: Novaquin contains meloxicam, which belongs to a class of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
German: Novaquin enthält Meloxicam, das zur Arzneimittelgruppe der nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs) gehört.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Novaquin.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Novaquin zu verstehen.
English: Novaquin is a veterinary medicine used for the alleviation of inflammation and relief of pain and chronic musculoskeletal disorders (disorders affecting the muscle and bones) in horses.
German: Novaquin ist ein Tierarzneimittel zur Linderung von Entzündungen und Schmerzen sowie zur Behandlung chronischer Erkrankungen des Bewegungsapparates (Erkrankungen, die die Muskeln und Knochen betreffen) bei Pferden.
English: What is Novaquin and what is it used for?
German: Was ist Novaquin und wofür wird es angewendet?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Novaquin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Metacam.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Novaquin der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Metacam vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk or eggs may be used for human consumption.
German: Sie ist ebenfalls nach Verabreichung eines Arzneimittels zu beachten, bevor die Milch oder die Eier für den menschlichen Verzehr verwendet werden können.
English: For more information about treatment with Novaquin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Novaquin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Because Novaquin is a generic medicine, studies in animals have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Metacam.
German: Da es sich bei Novaquin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Tieren auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Metacam, bioäquivalent ist.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Novaquin, including the precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels und die Packungsbeilage für Novaquin wurden Sicherheitsinformationen aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Tierbesitzer bzw.
English: Because Novaquin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Novaquin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: Why is Novaquin approved?
German: Warum wurde Novaquin zugelassen?
English: For practical information about using Novaquin, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Novaquin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is Novaquin used?
German: Wie wird Novaquin angewendet?
English: How has Novaquin been studied?
German: Wie wurde Novaquin untersucht?
English: How does Novaquin work?
German: Wie wirkt Novaquin?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Metacam, the benefits outweigh the identified risks.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Metacam der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Novaquin für die Anwendung in der EU zuzulassen.
English: The precautions are the same as for the reference medicine since Novaquin is a generic medicine.
German: Da Novaquin ein Generikum ist, sind die Vorsichtsmaßnahmen dieselben wie für das Referenzarzneimittel.
English: - The other ingredients in this medicine are:
German: - Die sonstigen Bestandteile in diesem Arzneimittel sind:
English: Complete or partial recovery was observed for all target organs at the end of the 28-day recovery period.
German: Eine vollständige oder partielle Wiederherstellung wurde für alle Zielorgane am Ende der 28-tägigen Erholungsphase beobachtet.
English: Fatal events occurred in <1% of patients.
German: Tödliche Ereignisse traten bei < 1 % der Patientinnen auf.
English: Keep the blister card intact
German: Halten Sie die Blisterkarte intakt
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
German: Ein Risiko für Neugeborene oder Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Medical treatment may be necessary.
German: Möglicherweise ist eine medizinische Behandlung erforderlich.
English: Age, gender, and body weight
German: Alter, Geschlecht und Körpergewicht
English: Like all medicines, this medicine can cause side-effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: Diarrhoea can be associated with dehydration.
German: Diarrhö kann mit Dehydratation verbunden sein.
English: Progression-free survival
German: Progressionsfreies Überleben
English: In animal studies, no effects on female reproductive organs were observed.
German: In Tierstudien wurden keine Auswirkungen auf die weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
English: This was not considered to be clinically relevant.
German: Dies wurde nicht als klinisch relevant angesehen.
English: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spain
German: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
English: Not all the pack sizes may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
English: The dose can be taken with or without food.
German: Die Einnahme darf mit oder ohne Nahrungsmittel erfolgen.
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
German: Schlucken Sie die Tablette als Ganzes mit ausreichend Wasser.
English: Febrile neutropenia was reported in 0.9% patients.
German: Febrile Neutropenie wurde bei 0,9 % der Patientinnen berichtet.
English: Verzenios has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Verzenios hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
English: There should, however, be close monitoring for signs of toxicity.
German: Es sollte jedoch eine engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizität erfolgen.
English: Toxicitya, b
German: Toxizitäta, b
English: Specific animal studies to test abemaciclib for carcinogenic potential have not been performed.
German: Spezifische Tierversuche, um Abemaciclib auf krebserzeugendes Potenzial zu testen, wurden nicht durchgeführt.
English: The safety and efficacy of abemaciclib in children and adolescents aged less than 18 years has not been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Abemaciclib bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, vollständigem Lactase-Mangel oder GlucoseGalactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
English: The half-life of abemaciclib increased from 24 to 55 hours (see section 4.2).
German: Die Halbwertszeit von Abemaciclib stieg von 24 auf 55 Stunden (siehe Abschnitt 4.2).
English: It is currently unknown whether abemaciclib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Abemaciclib die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
English: Take Verzenios continuously for as long as your doctor tells you to.
German: Nehmen Sie Verzenios so lange kontinuierlich ein, wie Ihr Arzt es Ihnen sagt.
English: The effect of abemaciclib on the QTcF interval was evaluated in 144 patients with advanced cancer.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf das QTcF-Intervall wurde bei 144 Patientinnen mit fortgeschrittener Krebserkrankung untersucht.
English: These changes were not considered to be clinically relevant.
German: Diese Veränderungen wurden als klinisch nicht relevant eingestuft.
English: Refer to Section 2 for more information on any of the possible effects listed above.
German: Siehe Abschnitt 2 für mehr Informationen über die oben gelisteten möglichen Nebenwirkungen.
English: Take Verzenios twice daily, at about the same time every day, preferably in the morning and evening, so there is enough medicine in your body all the time.
German: Nehmen Sie Verzenios zweimal täglich zur etwa gleichen Tageszeit vorzugsweise am Morgen und am Abend ein, damit sich immer eine ausreichende Menge des Medikamentes in Ihrem Körper befindet.
English: The effect of abemaciclib on fertility in humans is unknown.
German: Der Effekt von Abemaciclib auf die Fertilität beim Menschen ist nicht bekannt.
English: In a sub-population with locally advanced or metastatic disease that had not received prior endocrine therapy, the PFS was also consistent.
German: In einer Subgruppe mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung, die keine vorhergehende endokrine Therapie erhalten hatten, war der PFS ebenfalls konsistent.
English: It should not be taken with grapefruit or grapefruit juice (see section 4.5).
German: Es sollte nicht zusammen mit Grapefruit oder Grapefruitsaft eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Diarrhoea was the most commonly reported adverse reaction (see Table 6).
German: Diarrhö war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung (siehe Tabelle 6).
English: • Reduction in white blood cells, red blood cells, and blood platelets
German: • Verringerung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, roten Blutkörperchen und Blutplättchen
English: Frequency gradings are: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100), selten (≥ 1/10.000, <1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: General supportive care should be provided.
German: Es sollten allgemeine unterstützende Maßnahmen angewendet werden.
English: Verzenios is not to be used in children and adolescents under 18 years of age.
German: Kinder und Jugendliche Verzenios darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or shows signs of tampering.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Verpackung beschädigt ist oder Anzeichen auf eine Manipulation aufweist.
English: NR (NR, NR)
German: NR (NR;
English: NR (18.05, NR)
German: NR (18,05;
English: • Infections
German: • Infektionen
English: Visceral crisis
German: Viszerale Krise
English: Blocking the action of these proteins can slow down growth of cancer cells, shrink the tumour and delay progression of the cancer.
German: Durch eine Hemmung der Aktivität dieser Proteine kann das Wachstum von Krebszellen verlangsamt werden und somit der Tumor verkleinert und das Fortschreiten der Krebserkrankung verzögert werden.
English: Objective response for patients with measurable diseasea
German: Objektives Ansprechen bei Patientinnen mit messbarer Erkrankunga
English: Verzenios film-coated tablets come in different strengths:
German: Verzenios Filmtabletten gibt es in verschiedenen Stärken:
English: Contact your doctor immediately for any of the following: - Symptoms such as chills or fever.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie folgende Symptome haben: - Schüttelfrost oder Fieber.
English: The most commonly occurring adverse reactions are diarrhoea, infections, neutropenia, anaemia, fatigue, nausea, vomiting and decreased appetite.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Diarrhö, Infektionen, Neutropenie, Anämie, Fatigue, Übelkeit, Erbrechen und verminderter Appetit.
English: If you feel unusually tired or dizzy, take special care when driving or using machines.
German: Bei ungewöhnlicher Müdigkeit oder Schwindel seien Sie besonders vorsichtig beim Steuern von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen.
English: Patients should take the doses at approximately the same times every day.
German: Die Patientinnen sollten ihre Tabletten jeden Tag möglichst zu denselben Uhrzeiten einnehmen.
English: Discontinue abemaciclib.
German: Absetzen von Abemaciclib.
English: Grade 2 that persists or recurs after resuming the same dose despite maximal supportive measures
German: Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen
English: Approximately 25% of patients had primary endocrine resistance (progression on endocrine therapy within the first 2 years of adjuvant endocrine therapy or within the first 6 months of first line endocrine therapy for metastatic breast cancer) and for the majority, endocrine resistance developed later.
German: Etwa 25 % der Patientinnen hatten eine primäre endokrine Resistenz (Progression auf endokrine Therapie innerhalb der ersten 2 Jahre der adjuvanten endokrinen Therapie oder innerhalb der ersten 6 Monate nach der endokrinen Erstlinientherapie bei metastasiertem Brustkrebs) und die Mehrheit entwickelte eine endokrine Resistenz später.
English: In the therapeutic dose range of 50-200 mg, the increase in plasma exposure (AUC) and Cmax is approximately dose proportional.
German: Im therapeutischen Dosierungsbereich von 50 - 200 mg ist der Anstieg von Plasmaexposition (AUC) und Cmax etwa proportional zur Dosis.
English: Grade 3 or 4 or requires hospitalisation a NCI CTCAE
German: Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich a NCI CTCAE-Kriterien
English: You can take the tablets either with or without food, just avoid grapefruit and grapefruit juice (see section 2 “Verzenios with food and drink”).
German: Sie können die Tabletten während oder außerhalb einer Mahlzeit einnehmen, aber vermeiden Sie Grapefruits und Grapefruitsaft (siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Verzenios zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).
English: Increased aminotransferases
German: Erhöhte Aminotransferasen
English: These could be a sign of low white blood cell counts (which may affect more than 1 in 10 people) and should be treated immediately.
German: Dies kann auf eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen hinweisen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und sollte sofort behandelt werden.
English: What Verzenios looks like and contents of the pack
German: Wie Verzenios aussieht und Inhalt der Packung
English: If you have cough, fever and difficulty breathing or chest pain, this could be a sign of lung infection.
German: Wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden oder Brustschmerzen haben, könnten dies Zeichen einer Lungenentzündung sein.
English: The tablet should be swallowed whole (patients should not chew, crush, or split tablets before swallowing).
German: Die Tablette ist als Ganzes zu schlucken (die Tabletten sollten vor dem Schlucken nicht gekaut, zerbrochen oder geteilt werden).
English: In the event of an abemaciclib overdose, fatigue and diarrhoea may occur.
German: Im Falle einer Überdosierung mit Abemaciclib können Symptome wie Fatigue und Diarrhö auftreten.
English: There are no data from the use of abemaciclib in pregnant women.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Abemaciclib bei Schwangeren vor.