FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha reso noto al CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Hungarian: A vállalat úgy tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kalbitor?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Kalbitort?
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi circa le reazioni di ipersensibilità, riscontrate in una percentuale superiore nei pazienti trattati con Kalbitor.
Hungarian: A CHMP részéről aggályok merültek fel a túlérzékenységi reakciókkal kapcsolatban, amelyeket jelentős arányban figyeltek meg a Kalbitorral kezelt betegeknél.
Italian: L'ecallantide presente in Kalbitor è prodotto con un metodo noto come "tecnologia a DNA ricombinante".
Hungarian: A Kalbitorban lévő ekallantidot egy „rekombináns DNS-technológia" nevű módszerrel állítják elő.
Italian: Kalbitor era destinato all'impiego nel trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Hungarian: A Kalbitort az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánták.
Italian: La misura principale dell'efficacia si è basata sul miglioramento dei sintomi dei pazienti dopo 4 ore. Altre misure hanno incluso il tempo di risoluzione dell'attacco.
Hungarian: A hatásosság legfontosabb fokmérője a beteg tüneteinek négy óra elteltével megfigyelt javulásán alapult.
Italian: Il principio attivo di Kalbitor, l'ecallantide, blocca un enzima ematico chiamato "callicreina".
Hungarian: A Kalbitor hatóanyaga, az ekallantid blokkol egy vérben található enzimet, az úgynevezett „kallikrein"t.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, Kalbitor dovrebbe coadiuvare la riduzione degli edemi e dei sintomi correlati all'angioedema.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlásával a Kalbitor várhatóan elősegíti a duzzanat és az angioödéma egyéb tüneteinek csökkentését.
Italian: Kalbitor è un farmaco contenente il principio attivo ecallantide.
Hungarian: A Kalbitor egy olyan gyógyszer, melynek hatóanyaga az ekallantid.
Italian: Il CHMP aveva inoltre delle perplessità circa l'efficacia dei dosaggi proposti nei pazienti di peso più consistente.
Hungarian: A CHMP-nek továbbá aggályai merültek fel a javasolt adagok hatásosságával kapcsolatban is nehezebb betegeknél.
Italian: L'11 novembre 2011, Dyax, s.a. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kalbitor, per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Hungarian: hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni az örökletes angioödéma akut rohamai által okozott tünetek kezelésére szánt Kalbitorra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco/agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Kalbitor non potesse essere autorizzato per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP-listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Kalbitor nem engedélyezhető.
Italian: Detta perdita è all'origine degli attacchi edematosi riscontrati nell'angioedema.
Hungarian: Ez a folyadékkiáramlás okozza az angioödéma esetén megfigyelhető rohamszerű duzzanatokat.
Italian: Che cos'è Kalbitor?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kalbitor?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kalbitor?
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Kalbitortól?
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule da 200 mg.
Hungarian: 200 mg-os kapszula formájában tervezték forgalmazni.
Italian: La lettera di notifica del ritiro della domanda è consultabile qui.
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt olvasható.
Italian: Il comitato era preoccupato per la qualità del medicinale (in particolare, per la scelta del materiale usato per fabbricare il medicinale e per la presenza di impurità).
Hungarian: A bizottságnak aggályai merültek fel a gyógyszer minőségével kapcsolatban (különösen a gyógyszer előállításához szükséges kiindulási anyag kiválasztásával, valamint a szennyeződések jelenlétével kapcsolatban).
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva dubbi in merito alla documentazione presentata a sostegno dell'efficacia e della sicurezza del medicinale.
Hungarian: Ezenkívül a CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer hatékonyságának és biztonságosságának alátámasztására benyújtott dokumentációt illetően.
Italian: EMA/286522/2015 EMEA/H/C/3800
Hungarian: 2015. március 27. EMA/286543/2015 EMEA/H/C/3800
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ketoconazole AID-SCFM è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo, se ne riducono i livelli nell'organismo e, conseguentemente, si alleviano i sintomi della malattia.
Hungarian: A kortizoltermelés gátlása elősegíti a kortizolszint csökkenését a szervezetben, ezáltal enyhíti a betegség tüneteit.
Italian: Il 23 febbraio 2015 Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole AID-SCFM, per il trattamento della sindrome di Cushing.
Hungarian: 2015. február 23-án az Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Cushing-szindróma kezelésére szánt Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non disponeva di tempo a sufficienza per fornire risposte alle domande del CHMP.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a kérelmező azt nyilatkozta, hogy azért vonja vissza kérelmét, mert további hosszabbításra volna szüksége a CHMP kérdéseinek megválaszolásához.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Ketoconazole AID-SCFM non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Ketoconazole AID-SCFM előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: Un altro medicinale a base di ketoconazolo (Ketoconazole HRA) è stato approvato di recente nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
Hungarian: Egy másik, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert (Ketoconazole HRA) nemrég engedélyeztek az EU-ban a Cushing-szindróma kezelésére.
Italian: Il principio attivo in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolo, blocca l'attività di un gruppo di enzimi implicati nella produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, tra cui 17-alfa-idrossilasi o 11b-idrossilasi.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM hatóanyaga, a ketokonazol, gátolja a mellékvesék általi kortizoltermelésben részt vevő enzimek egy csoportjának, például a 17-alfa-hidroxiláznak vagy a 11-béta-hidroxiláznak az aktivitását.
Italian: Poiché ketoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata a sostegno della richiesta per Ketoconazole AID-SCFM.
Hungarian: Mivel a ketokonazol jól ismert anyag, és alkalmazása a Cushing-szindrómában megalapozott, a kérelmező a publikált szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a Ketoconazole AID-SCFM-re vonatkozó kérelme alátámasztására.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 agosto 2012 per il trattamento della sindrome di Cushing.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM 2012. augusztus 9-én a Cushing-szindróma tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.
Italian: Ketoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
Hungarian: A ketokonazol más, a mellékvesékben termelődő hormonok termelését is gátolhatja, amelyeknek a szintje gyakran magas Cushing-szindróma esetén.
Italian: In base all'esame iniziale dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ketoconazole AID-SCFM non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok kezdeti áttekintése alapján a CHMP részéről több aggály is felmerült, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Ketoconazole AID-SCFM alkalmazása nem engedélyezhető a Cushing-szindróma kezelésére.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sindrome di Cushing non candidabili all'intervento chirurgico o nei quali l'intervento chirurgico non avesse dato esito positivo.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM-et olyan, Cushing-szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére szánták, akiknek nincs lehetőségük műtétre, vagy korábban sikertelen műtéten estek át.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo.
Hungarian: A Ketoconazole AID-SCFM egy ketokonazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: La ditta ha inoltre addotto motivi commerciali, poiché un altro medicinale a base di ketaconazolo è stato recentemente autorizzato nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
Hungarian: A vállalat kereskedelmi okokat is megnevezett, miszerint egy másik, a Cushingszindróma kezelésére alkalmazott, ketokonazolt tartalmazó gyógyszert nemrég engedélyeztek az EUban.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ketoconazole AID-SCFM?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Ketoconazole AID-SCFM-et?
Italian: Che cos'è Ketoconazole AID-SCFM?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ketoconazole AID-SCFM?
Italian: Keytruda è autorizzato nell'UE da luglio 2015.
Hungarian: A Keytruda 2015 júliusa óta engedélyezett az EU-ban.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Keytruda sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Keytruda jelenlegi alkalmazására vonatkozó további információk az Ügynökség weboldalán találhatók: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. november 10.
Italian: Il principale dubbio del CHMP consisteva nel fatto che i dati disponibili non consentivano di trarre conclusioni certe in merito all'efficacia e alla sicurezza di Keytruda nei pazienti in questione e dunque fossero necessari ulteriori dati ottenuti da studi in corso al fine di valutarne i benefici e i rischi.
Hungarian: A CHMP fő aggályát az képezte, hogy a rendelkezésre álló adatok nem tették lehetővé szilárd következtetések levonását a Keytruda hatékonyságára és biztonságára vonatkozóan ezeknél a betegeknél, és a folyamatban lévő vizsgálatokból további adatokra van szükség az előnyök és kockázatok értékeléséhez.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato elenchi di domande.
Hungarian: A kérelmet azt követően vonták vissza, hogy a CHMP már értékelte a vállalat által benyújtott dokumentációt, és kidolgozta a kérdéslistákat.
Italian: Gli indicatori dell'efficacia sono stati il numero di pazienti in cui il cancro si è ridotto in termini di dimensioni (tasso di risposta complessivo) e il lasso di tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza mostrare alcun peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon betegek száma volt, akiknél csökkent a tumor mérete (teljes válaszarány), valamint az az időtartam, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül éltek.
Italian: Contiene il principio attivo pembrolizumab.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a pembrolizumab.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Keytruda.
Hungarian: A vállalat arról tájékoztatta a CHMP-t, hogy a visszavonásnak a Keytruda-val végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve nincsenek következményei.
Italian: Bloccando PD-1, pembrolizumab impedisce al cancro di disattivare tali cellule immunitarie, aumentando così la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali.
Hungarian: A PD-1 blokkolásával a pembrolizumab megakadályozza, hogy a rák kikapcsolja ezeket az immunsejteket, így erősíti az immunrendszernek a daganatsejtek elpusztítására való képességét.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte della ditta alle domande.
Hungarian: A CHMP a visszavonás időpontjában a vállalat által a kérdésekre adott válaszokat értékelte.
Italian: Inoltre, Keytruda è autorizzato per il trattamento di melanoma (un cancro della cute), linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue) e cancro uroteliale (un cancro della vescica e del tratto urinario).
Hungarian: A Keytruda engedélyezett a melanóma (egy bőrrákfajta), a klasszikus Hodgkin-limfóma (egy vérképzőszervi daganat) és az uroteliális rák (a húgyhólyag és a húgyutak rákja) kezelésére is.
Italian: Che cosa succede nel caso di Keytruda negli usi autorizzati?
Hungarian: Mi történik a Keytruda-val az engedélyezett javallatai vonatkozásában?
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la decisione era basata sulla considerazione del CHMP in merito alle incertezze che permanevano a causa del numero limitato di pazienti inclusi nello studio principale, nonostante i dati forniti per Keytruda nell'uso richiesto.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy döntése a CHMP azon szempontján alapult, miszerint a kérelmezett javallatban a Keytruda-ra vonatkozóan benyújtott adatok ellenére bizonytalanságok állnak fenn a fő vizsgálatba bevont betegek korlátozott száma miatt.
Italian: Keytruda è usato specificamente quando il cancro produce una proteina nota come PD-L1, è avanzato o si è diffuso in altre parti dell'organismo (metastatico).
Hungarian: A Keytruda-t speciálisan akkor alkalmazzák, ha a tumor egy PD-L1 néven ismert fehérjét termel, és előrehaladott vagy átterjedt a szervezet más részeire (áttétes).
Italian: Taluni tipi di cancro sono in grado di produrre proteine denominate PD-L1 e PD-L2 che si uniscono a PD-1 per disinnescare l'attività di determinate cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo), impedendo loro di attaccare il cancro.
Hungarian: Bizonyos ráktípusok képesek PD-L1 és PD-L2 elnevezésű fehérjéket termelni, amelyek a PD-1 receptorral egyesülve kikapcsolják az immunrendszer (a test természetes védekező rendszere) bizonyos sejtjeinek működését, meggátolva, hogy azok megtámadják a daganatot.
Italian: Keytruda è un medicinale antitumorale già autorizzato in monoterapia per il trattamento di NSCLC.
Hungarian: A Keytruda egy daganatellenes gyógyszer, amely önmagában már engedélyezett az NSCLC kezelésére.
Italian: Il richiedente ha presentato dati derivanti da uno studio condotto su 123 pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, nel quale la somministrazione di Keytruda insieme a chemioterapia a base di pemetrexed e carboplatino è stata messa a confronto con la somministrazione di chemioterapia da sola.
Hungarian: A kérelmező egy 123, helyileg előrehaladott vagy áttétes NSCLC-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatból származó adatokat mutatott be, amelyben a pemetrexed és karboplatin kemoterápiával együtt alkalmazott Keytruda-t az önmagában adott kemoterápiával hasonlították össze.
Italian: L'11 ottobre 2017 Merck Sharp & Dohme ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda volta a estendere l'uso di Keytruda al cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) al fine di includere l'NSCLC non squamoso metastatico in combinazione con chemioterapia.
Hungarian: 2017. október 11-én a Merck Sharp & Dohme értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Keytruda nem kissejtes tüdőráknál (NSCLC) történő alkalmazásának az áttétes, nem laphámsejtes NSCLC kemoterápiával kombinált kezelésére való kiterjesztése iránti kérelmét.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Keytruda?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Keytruda-t?
Italian: Il principio attivo di Keytruda, pembrolizumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e bloccare un recettore denominato PD-1.
Hungarian: A Keytruda hatóanyaga, a pembrolizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy PD-1-nek nevezett receptort és blokkolja azt.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Keytruda negli usi autorizzati.
Hungarian: A Keytruda engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Italian: Keytruda avrebbe anche dovuto essere usato in combinazione con i medicinali chemioterapici pemetrexed e carboplatino in pazienti affetti da NSCLC nella forma non squamosa metastatica, indipendentemente dal fatto che il tumore produca la proteina PD-L1.
Hungarian: A Keytruda-t kemoterápiás szerekkel, pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva NSCLC-ben szenvedő betegeknél, áttétes, „nem laphámsejtes" NSCLC esetén történő alkalmazásra szánták függetlenül attól, hogy a daganat termel-e PD-L1 fehérjét.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Keytruda non potesse essere autorizzato per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso metastatico in combinazione con pemetrexed e carboplatino.
Hungarian: A visszavonás időpontjában az adatok és a vállalat által a CHMP listáin szereplő kérdésekre adott válaszok áttekintése alapján a CHMP részéről néhány aggály merült fel, és az volt az ideiglenes véleménye, hogy a Keytruda alkalmazása nem engedélyezhető az áttétes, nem laphámsejtes NSCLC kezelésére pemetrexeddel és karboplatinnal kombinálva.
Italian: EMA/430531/2016
Hungarian: EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Italian: Inoltre, il comitato ha messo in discussione il metodo di sterilizzazione proposto del medicinale.
Hungarian: Ezenfelül a bizottság megkérdőjelezte a gyógyszer javasolt sterilizációs módszerét.
Italian: La lettera di ritiro è consultabile qui
Hungarian: A visszavonásról szóló levél itt található.
Italian: La ditta ha dichiarato di voler interrompere lo sviluppo del medicinale, ma ha l'intenzione di lavorare con medici, pazienti e autorità di regolamentazione locali per consentire ai pazienti attualmente trattati di accedere alle forniture rimanenti di Kyndrisa.
Hungarian: A vállalat azt nyilatkozta, hogy le kívánja állítani a gyógyszer fejlesztését, azonban azt tervezi, hogy együttműködik az orvosokkal, betegekkel és helyi szabályozó hatóságokkal, hogy lehetővé tegye a jelenleg kezelt betegek számára, hogy hozzáférjenek a Kyndrisa megmaradt készletéhez.
Italian: Kyndrisa è un medicinale contenente il principio attivo drisapersen.
Hungarian: A Kyndrisa egy drisapersen nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Il comitato ha ritenuto che i dati degli studi clinici non dimostrassero in modo sufficiente un beneficio di Kyndrisa: lo studio principale non mostrava nessun beneficio nei pazienti affetti dalla malattia, mentre gli altri due studi non erano riusciti a dimostrare un effetto benefico consistente.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok nem igazolták kellőképpen a Kyndrisa előnyös hatását: a fő vizsgálat nem mutatott előnyös hatást a betegségben szenvedő betegek esetében, míg a két másik vizsgálatban nem sikerült következetesen kimutatni az előnyös hatást.
Italian: Questa malattia causa progressiva debolezza e perdita della funzionalità muscolare e solitamente porta alla morte in età adolescenziale o nella prima età adulta.
Hungarian: Progresszív gyengeséget és az izomfunkció elvesztését okozza, és általában serdülőkorban vagy fiatal felnőttkorban halálhoz vezet.
Italian: Inoltre, il profilo di sicurezza del medicinale non è stato ritenuto soddisfacente, soprattutto a causa del rischio di reazioni persistenti in sede di iniezione (come tumefazione, infiammazione e ulcerazione) che potrebbero avere un impatto negativo sulla qualità della vita, e del rischio di trombocitopenia (conta delle piastrine bassa) che potrebbe porre i pazienti a rischio di serie complicazioni emorragiche.
Hungarian: Továbbá a gyógyszer biztonságossági profilját nem tartották kielégítőnek, különösen az injekció beadási helyén jelentkező, tartós reakciók (például duzzanat, gyulladás és kifekélyesedés) kockázata miatt, amelyeknek negatív hatása lenne az életminőségre, valamint a trombocitopénia (alacsony vérlemezke-szám) kockázata miatt, amely súlyos vérzéses szövődmények veszélyének tehetné ki a betegeket.
Italian: La distrofia muscolare di Duchenne è una malattia genetica grave che colpisce soprattutto i bambini di sesso maschile e generalmente viene diagnosticata prima dei 6 anni.
Hungarian: A Duchenne-féle muszkuláris disztrófia egy súlyos genetikai betegség, amely főként a fiúkat érinti és általában 6 éves kor előtt diagnosztizálják.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 giugno 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. június 24.
Italian: Il 31 maggio 2016 la ditta BioMarin International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kyndrisa, per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne.
Hungarian: 2016. május 31-én a BioMarin International Limited hivatalosan értesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vissza kívánja vonni a Duchenne-féle muszkuláris disztrófia kezelésére szánt Kyndrisa-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmét.
Italian: Questa tecnologia consente all'apparato che produce la proteina nelle cellule di saltare alcune aree del gene della distrofina permettendo la produzione di una proteina distrofina più corta, ma parzialmente funzionante.
Hungarian: Ez a technológia képessé teszi a sejtekben a fehérjetermelő rendszert arra, hogy átugorja a disztrofin gén egyes területeit, és lehetővé teszi egy rövidebb, de részlegesen működő disztrofin fehérje előállítását.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kyndrisa non fossero superiori ai suoi rischi.
Hungarian: Ezért a visszavonás időpontjában a CHMP meglátása szerint a Kyndrisa előnyei nem haladták meg a kockázatokat.
Italian: Nella lettera di notifica all'Agenzia del ritiro della domanda, la ditta ha affermato che non sarebbe in grado di rispondere ai dubbi del CHMP riguardanti i risultati degli studi clinici nel tempo previsto.
Hungarian: Az Ügynökséget a kérelem visszavonásáról értesítő levelében a vállalat azt nyilatkozta, hogy nem lenne képes a CHMP-nek a klinikai vizsgálatok eredményeivel kapcsolatos aggályainak kezelésére a várt határidőn belül.