FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten in de laag-risicogroep kregen alleen Arimidex (N=42), patiënten in de matig-risicogroep werden gerandomiseerd naar Arimidex met eenmaal per week 35 mg risedronaat (N=77) of Arimidex met placebo (N=77) en patiënten in de hoogrisicogroep kregen Arimidex met eenmaal 35 mg risedronaat per week (N=38).
Danish: Patienter i lavrisikogruppen fik Arimidex alene (N=42), patienter med moderat risiko blev randomiseret til Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=77) eller Arimidex plus placebo (N=77), og patienter i højrisikogruppen fik Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=38).
Dutch: Voordat u Arimidex inneemt, vraag aan uw arts of apotheker: of u nog steeds ongesteld wordt en nog niet in de overgang bent geweest.
Danish: Inden du tager Arimidex, skal du spørge din læge eller på apoteket - hvis du har menstruation og ikke har overstået overgangsalderen.
Dutch: Bij bestudering van de veiligheidsgegevens uit klinisch onderzoek zijn geen aanwijzingen gevonden voor klinisch significante interacties bij patiënten die naast Arimidex, tevens andere, gebruikelijk voorgeschreven medicatie kregen.
Danish: En gennemgang af sikkerhedsdatabasen fra de kliniske forsøg viste ikke nogen tegn på klinisk signifikant interaktion hos patienter behandlet med Arimidex, der også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Filmomhulde tablet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter.
Dutch: Studies bij dieren hebben reproductieve toxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Aantal gevallen (frequentie) Arimidex (N=1.297)
Danish: Antal hændelser (frekvens) Arimidex (N=1.297)
Dutch: Aangezien Arimidex de circulerende oestrogenenspiegels verlaagt, kan het een vermindering in de botmineraaldichtheid teweeg brengen met een mogelijke toegenomen kans op fracturen (zie rubriek
Danish: Da Arimidex sænker cirkulerende østrogenniveauer, kan det medføre en reduktion i knoglemineraltæthed med deraf følgende øget risiko for fraktur (se pkt.
Dutch: Een eenmalige dosis van Arimidex die leidt tot levensbedreigende symptomen is niet vastgesteld.
Danish: Der er ikke fundet en enkeltdosis Arimidex, der har resulteret i livstruende symptomer.
Dutch: Aangezien anastrozol de oestradiolspiegels verlaagt, dient Arimidex niet te worden gebruikt bij meisjes met groeihormoondeficiëntie als aanvulling op de groeihormoonbehandeling.
Danish: Da anastrozol reducerer estradiolniveauet, må Arimidex ikke bruges hos piger med væksthormonmangel som supplement til behandling med væksthormon.
Dutch: De combinatie van Arimidex en tamoxifen liet geen voordeel zien in de werkzaamheid in vergelijking met tamoxifen alleen, zowel bij de totale populatie als bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
Danish: Kombination af Arimidex og tamoxifen udviste ikke nogen effektfordele sammenlignet med tamoxifen hverken hos den totale population eller hos hormonreceptor-positiv-populationen.
Dutch: • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Danish: • Gravide eller ammende kvinder.
Dutch: • Botverlies (osteoporose).
Danish: • Knogleskørhed (osteoporose).
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald herfra bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: Dit bevat gonadoreline, busereline, gosereline, leuproreline en triptoreline.
Danish: Disse inkluderer gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin og triptorelin.
Dutch: Deze veranderingen worden beschouwd als muisspecifieke effecten van aromatase remming en zijn niet klinisch relevant voor de behandeling van patiënten met anastrozol.
Danish: Disse ændringer anses for at være musespecifikke virkninger på grund af aromatasehæmning og ikke klinisk relevante ved behandling af patienter med anastrozol.
Dutch: Het is daarom mogelijk dat deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter niet een weergave zijn van de huidige tekst.
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Dutch: Arimidex mag niet door premenopauzale vrouwen worden gebruikt.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder.
Dutch: Met betrekking tot de primaire eindpunten laat studie 1033IL/0030 zien, dat Arimidex een statistisch significant voordeel vertoont ten opzichte van tamoxifen betreffende tijd tot tumorprogressie (Hazard ratio (HR) 1.42, 95% betrouwbaarheidsinterval (CI) [1.11, 1.82], mediane tijd tot progressie 11,1 en 5,6 maanden voor respectievelijk Arimidex en tamoxifen, p=0,006); het objectieve tumor-responspercentage was vergelijkbaar voor Arimidex en tamoxifen.
Danish: For de primære endepunkter viste studie 1033IL/0030, at Arimidex havde en statistisk signifikant fordel i forhold til tamoxifen for tid til tumorprogression (hazard ratio (HR) 1,42; 95 % konfidensinterval (CI) [1,11-1,82], median tid til progression 11,1 og 5,6 måned for hhv. Arimidex og tamoxifen, p=0,006).
Dutch: of u wordt behandeld met geneesmiddelen die tamoxifen of oestrogenen bevatten (zie rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
Danish: - hvis du tager et lægemiddel, som indeholder tamoxifen, eller lægemidler, der indeholder østrogen (se afsnittet ‘Brug af anden medicin').
Dutch: Tijdens dierstudies werd toxiciteit alleen vastgesteld bij hoge doses.
Danish: I dyreforsøg blev der kun set toksicitet ved høje doser.
Dutch: • Een zeer ernstige huidreactie met zweren en blaren op de huid.
Danish: • En meget svær hudreaktion med sår eller blærer på huden.
Dutch: Met de toxiciteitstudies werden geen spiegels vastgesteld waarbij geen effect zichtbaar was, maar die effecten die werden waargenomen bij lage dosissen (1 mg/kg/dag) en gemiddelde dosissen (hond 3 mg/kg/dag, rat 5 mg/kg/dag) waren gerelateerd aan of de farmacologische of enzym inducerende eigenschappen van anastrozol en werden niet vergezeld door significante toxische of degeneratieve veranderingen.
Danish: Der blev ikke fastlagt et ingen-virkningsniveau for anastrozol i toksicitetsforsøgene, men de virkninger, der blev observeret ved lave doser (1 mg/kg/dag) og middeldoser (hund 3 mg/kg/dag; rotte 5 mg/kg/dag), var enten relateret til anastrozols farmakologiske eller enzym-inducerende egenskaber og var ikke ledsaget af signifikante toksiske eller degenerative ændringer.
Dutch: of u lever- of nierproblemen heeft.
Danish: - hvis du har problemer med leveren eller nyrerne.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, povidon, natriumzetmeelglycolaat,
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, povidon, natriumstivelsesglycolat,
Dutch: Deze veranderingen traden op bij een dosis die gelijk staat aan een 100-voud hogere blootstelling dan optreedt bij humane therapeutische dosissen, deze veranderingen worden als klinisch niet relevant beschouwd met betrekking tot de behandeling van patiënten met anastrozol.
Danish: Disse ændringer skete ved en dosis, der repræsenterer en 100 gange større eksponering, end der forekommer ved terapeutiske doser hos mennesker, og anses ikke for at være klinisk relevante ved behandling af patienter med anastrozol.
Dutch: De European Medicines Agency heeft ontheffing verleend van de verplichting om de resultaten te overleggen van onderzoeken met Arimidex bij één of meerdere subgroepen van de pediatrische populatie die klein van gestalte is vanwege groeihormoondeficiëntie (GHD), testotoxicose, gynaecomastie en het McCune-Albright syndroom (zie rubriek 4.2).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Arimidex hos alle undergrupper af den pædiatriske population, som er små af vækst på grund af væksthormonmangel (GHD), testotoksikose, gynækomasti og McCune-Albright-syndromet (se pkt.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen leidde Arimidex in een dosis van 1 mg/dag tot een onderdrukking van oestradiol met meer dan 80% bij gebruik van een zeer gevoelige test.
Danish: Hos postmenopausale kvinder resulterede en daglig dosis på 1 mg Arimidex i estradiolsuppression på mere end 80 %, målt ved en meget følsom analyse.
Dutch: Er is geen statistisch significante wijziging waargenomen in de frequentie van dagen met vaginaal bloedverlies tijdens de behandeling.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i frekvensen af dage med vaginalblødning.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol ongeveer 30% lager bij vrijwilligers met stabiele levercirrose dan in een vergeleken controlegroep (Studie 1033 IL/0014).
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift var ca. 30 % lavere hos frivillige med stabil levercirrose end hos tilsvarende kontrolpersoner (forsøg 1033IL/0014).
Dutch: Chronische toxiciteit
Danish: Kronisk toksicitet
Dutch: Gestoorde nier- of leverfunctie
Danish: Nedsat nyre- eller leverfunktion
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten, omdat veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld bij deze groep patiënten (zie rubriek 5.1).
Danish: Arimidex anbefales ikke til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastlagt for denne patientgruppe (se pkt.
Dutch: Een totaal van 1.021 patiënten werden gerandomiseerd en ontvingen eenmaal daags 1 mg Arimidex of eenmaal daags 20 mg tamoxifen.
Danish: I alt 1.021 patienter blev randomiseret til at få 1 mg Arimidex en gang dagligt eller 20 mg tamoxifen en gang dagligt.
Dutch: Arimidex heeft geen enkele progestagene, androgene of oestrogene werking.
Danish: Arimidex udviser ikke nogen gestagen, androgen eller østrogen aktivitet.
Dutch: Tenzij anders aangegeven, zijn de volgende frequentiegroepen berekend uit het aantal gerapporteerde bijwerkingen tijdens een grote fase-III-studie die werd uitgevoerd bij 9.366 postmenopauzale vrouwen met operabele borstkanker die gedurende 5 jaar een adjuvante behandeling ontvingen (de Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studie).
Danish: Medmindre andet er angivet, er frekvenskategorierne beregnet ud fra antallet af utilsigtede hændelser, som blev rapporteret i et stort fase III-studie med 9.366 postmenopausale kvinder med operabel brystkræft, som fik adjuverende behandling i fem år (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studiet).
Dutch: In beide studies werden geen significante verschillen waargenomen tussen de behandelgroepen met betrekking tot de werkzaamheidsparameters.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsarmene i de to forsøg, hvad angår nogen af effektparametrene.
Dutch: Dit staat bekend als ‘angio-oedeem'.
Danish: Dette kaldes ‘angioødem'.
Dutch: Bewaar uw tabletten op een veilige plaats waar kinderen ze niet kunnen zien of bereiken.
Danish: Tabletterne skal opbevares på et sikkert sted uden for børns rækkevidde.
Dutch: De enzymen die betrokken zijn bij het metabolisme van anastrozol zijn niet bekend.
Danish: Enzymerne, som medierer metaboliseringen af anastrozol, er ikke blevet identificeret.
Dutch: De overleving binnen nesten van ratten die 0,02 mg/kg/dag en meer anastrozol toegediend kregen (van dag 17 van de zwangerschap tot dag 22 na de zwangerschap) werd in gevaar gebracht.
Danish: Hos kuld født til rotter, som fik anastrozol 0,02 mg/kg/dag og derover (fra dag 17 i graviditeten til dag 22 postpartum), sås nedsat overlevelse.
Dutch: Asthenie * Gevallen van Carpaletunnelsyndroom werden in grotere aantallen gemeld bij patiënten die tijdens klinische studies behandeld werden met Arimidex dan bij patiënten die behandeld werden met tamoxifen.
Danish: * Karpaltunnelsyndrom er rapporteret hos flere patienter, som fik behandling med Arimidex i kliniske forsøg, end hos patienter, som blev behandlet med tamoxifen.
Dutch: Arimidex is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten.
Danish: Arimidex er ikke indiceret til brug hos børn og unge.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Angio-oedeem
Danish: Stevens-Johnsons syndrom Angioødem
Dutch: Bij een studie met honden naar orale acute toxiciteit, bleek de mediane letale dosis hoger dan 45 mg/kg/dag.
Danish: I et oralt akut toksicitetsforsøg hos hunde var den gennemsnitlige letale dosis større end 45 mg/kg/dag.
Dutch: Na orale toediening was de schijnbare klaring (Cl/F) van anastrozol niet veranderd bij vrijwilligers met een ernstige nierinsufficiëntie (GFR < 30 ml/min) in studie 1033 IL/0018, overeenkomend met het feit dat anastrozol voornamelijk wordt geëlimineerd door metabolisme.
Danish: Den tilsyneladende clearance (CL/F) af anastrozol efter oral indgift blev ikke ændret hos frivillige med svært nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min) i forsøg 1033IL/0018, hvilket stemmer overens med, at anastrozol primært elimineres via metabolisering.
Dutch: Tijdens dierstudies werden bijwerkingen alleen vastgesteld bij hoge doses.
Danish: I dyreforsøg forekom der kun bivirkninger ved høje doser.
Dutch: • Diarree.
Danish: • Diarré.
Dutch: Genetische toxiciteitstudies met anastrozol lieten zien dat er geen mutagene of clastogene eigenschappen zijn.
Danish: Genotoksicitetsstudier med anastrozol har vist, at det ikke har nogen mutagen eller klastogen aktivitet.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser [Udfyldes nationalt]
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Arimidex door zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Dutch: Arimidex is geïndiceerd voor de:
Danish: Arimidex er indiceret til:
Dutch: Deze studie levert het bewijs dat het gebruik van bisfosfonaten kan worden overwogen bij het onder controle houden van mogelijk verlies aan botmineralen bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die met Arimidex zullen worden behandeld.
Danish: Dette studie påviste, at bisfosfonater kan overvejes til behandling af et muligt knoglemineraltab hos postmenopausale kvinder med tidlig brystkræft, som planlægges behandlet med Arimidex.
Dutch: Studie 1033IL/0027 liet zien dat Arimidex en tamoxifen een vergelijkbaar objectieve tumor-responsepercentage en tijd tot tumorprogressie hadden.
Danish: Studie 1033IL/0027 viste, at objektive tumorresponsrater og tid til tumorprogression var sammenlignelige for Arimidex og tamoxifen.
Dutch: Fracturen van de wervelkolom, de heup of de pols/Colles Pols/Collesfracturen
Danish: Frakturer i rygrad, hofte eller håndled/Colles Frakturer i håndled/Colles Frakturer i rygraden
Dutch: De anastrozol plasmaconcentraties bij de vrijwilligers met levercirrose waren echter binnen het bereik van de concentraties waargenomen bij normale proefpersonen in andere studies.
Danish: Plasmakoncentrationerne af anastrozol hos frivillige med levercirrose lå inden for det koncentrationsområde, som sås hos normale forsøgspersoner i andre forsøg.
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand is gedefinieerd als het eerste optreden van een recidief op afstand of overlijden (ongeacht de oorzaak)
Danish: Fjern sygdomsfri overlevelse defineres som den første forekomst af fjernt recidiv eller død (uanset årsag).
Dutch: Het gebruik van specifieke behandelingen, zoals bisfosfonaten, kan een verdere afname van het door Arimidex veroorzaakte botmineraalverlies in postmenopauzale vrouwen stoppen en kan worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Danish: Specifikke behandlinger f.eks. med bisfosfonater kan standse yderligere knoglemineraltab forårsaget af Arimidex hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Dutch: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Verenigd Koninkrijk
Danish: AstraZeneca UK Ltd, Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannien
Dutch: Deze effecten waren gerelateerd aan de farmacologie van het bestanddeel en werden volledig teruggedraaid na een periode van 5 weken waarin anastrozol niet werd toegediend.
Danish: Disse virkninger var relateret til stoffets farmakologi og var helt ophævet efter en 5-ugers behandlingsfri periode.
Dutch: Arimidex werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat door uw lichaam wordt gemaakt, te verminderen.
Danish: Arimidex fungerer ved at nedsætte mængden af hormonet østrogen, som din krop producerer.
Dutch: Studie 0046 was een internationaal, multicenter, open-label, verkennend onderzoek met Arimidex bij 28 meisjes (2 tot ≤ 10 jaar oud) met het Syndroom van McCune-Albright (MAS).
Danish: Forsøg 0046 var et internationalt, multicenter, open-label, eksploratorisk forsøg med Arimidex hos 28 piger (i alderen 2 til ≤ 10 år) med McCune-Albright syndrom (MAS).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
Dutch: In een grote fase III studie waaraan 9.366 postmenopauzale vrouwen deelnamen met operabele borstkanker die 5 jaar werden behandeld (zie hieronder), werd aangetoond dat Arimidex statistisch superieur was vergeleken met tamoxifen wat betreft de ziektevrije overleving.
Danish: I et stort fase III-studie med 9.366 postmenopausale kvinder med operabel brystkræft behandlet i 5 år (se nedenfor) var Arimidex statistisk overlegent i forhold til tamoxifen med hensyn til sygdomsfri overlevelse.
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd bij:
Danish: Arimidex er kontraindiceret til:
Dutch: Sommige patiënten hebben echter af en toe last van krachteloosheid of slaperigheid tijdens het gebruik van Arimidex.
Danish: Nogle mennesker vil dog af og til føle sig matte eller søvnige, når de tager Arimidex.
Dutch: magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 300, titaandioxide.
Danish: magnesiumstearat, hypromellose, macrogol 300, titandioxid Udseende og pakningsstørrelser
Dutch: Een groter voordeel met betrekking tot ziektevrije overleving werd waargenomen bij Arimidex ten opzichte van tamoxifen bij de hormoonreceptorpositieve populatie.
Danish: Den største fordel blev observeret for sygdomsfri overlevelse til fordel for Arimidex versus tamoxifen i den prospektivt definerede hormonreceptor-positive population.
Dutch: Verhogingen van gamma-GT en bilirubine Hepatitis
Danish: Ikke almindelig Stigning i gamma-GT og bilirubin
Dutch: Studie bij Syndroom van McCune-Albright
Danish: McCune-Albright syndrom
Dutch: Ziektevrije overleving op afstand b
Danish: p-værdi Fjern sygdomsfri overlevelseb
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar die het gebruik van Arimidex met LHRHanalogen ondersteunen.
Danish: Der er ingen data, som understøtter brug af Arimidex med LHRH-analoger.
Dutch: Lactosemonohydraat Povidon
Danish: Lactosemonohydrat
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 1 mg anastrozol.
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitstudie bij muizen werd een inductie van goedaardige ovariumtumoren en een afwijking in de incidentie van lymforeticulaire neoplasmata waargenomen (minder histiocytische sarcomen in vrouwtjes en meer sterfgevallen door lymfomen).
Danish: Et toårigt onkogenicitetsforsøg med mus resulterede i induktion af benigne ovarietumorer og en ændring i forekomsten af lymforetikulære neoplasmer (færre histiocytiske sarkomer hos hundyr og flere dødsfald som følge af lymfomer).
Dutch: Arimidex is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Danish: Arimidex er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Dutch: Slaperigheid Carpaletunnelsyndroom*
Danish: Søvnighed Karpaltunnelsyndrom*
Dutch: Gebruik Arimidex niet als u zwanger bent of als u borstvoeding geeft.
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis du er gravid eller ammer.
Dutch: Gewrichtspijn/-stijfheid
Danish: Ledsmerter/stivhed
Dutch: Zie bijsluiter voor verdere informatie.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Dutch: • Gewrichtsontsteking (artritis).
Danish: • Betændelse i leddene (artrit).
Dutch: In een twee jaar durende oncogeniteitsstudie bij ratten werd een toename in de incidentie van hepatische neoplasmata en uteriene stromale poliepen bij vrouwtjes en van thyroïde adenomen in mannetjes alleen gezien bij een hoge dosering (25 mg/kg/dag).
Danish: I et toårigt onkogenicitetsforsøg med rotter blev der kun set en stigning i forekomsten af hepatiske neoplasmer og uterine stromale polypper hos hundyr og tyroide adenomer hos handyr ved den høje dosis (25 mg/kg/dag).
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductietoxiciteit binnen de geïndiceerde populatie.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitet.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.
Dutch: Dagelijkse dosissen van Arimidex oplopend tot 10 mg hebben geen enkel effect op cortisol- of aldosteron-uitscheiding, gemeten voor of na standaard ACTH (Adrenocorticotrophic hormone) provocatietesten.
Danish: Arimidexdoser på op til 10 mg dagligt har ingen indvirkning på udskillelsen af cortisol eller aldosteron, målt før eller efter standard ACTH-test. Der er derfor ikke behov for kortikoid-tilskud.
Dutch: Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5 jaar.
Danish: For postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig invasiv brystkræft er den anbefalede behandlingsvarighed 5 år.
Dutch: • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 6.1).
Danish: • Patienter med overfølsomhed over for anastrozol eller over for et eller flere af hjælpestofferne,
Dutch: Er waren geen klinisch significante verschillen in Tanner stadia, gemiddeld ovariumvolume of gemiddeld baarmoedervolume.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk signifikante ændringer i Tanner-stadieinddeling, middel ovarievolumen eller middel uterusvolumen.
Dutch: Tabel 2 ATAC studie vooraf gespecificeerde bijwerkingen Bijwerkingen
Danish: Tabel 2 Forudspecificerede utilsigtede hændelser i ATAC-forsøget Utilsigtede hændelser
Dutch: Arimidex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Arimidex påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De gelijktijdige toediening van tamoxifen of oestrogeenbevattende therapieën en Arimidex moet worden vermeden omdat dit de farmacologische werking ervan kan verminderen (zie rubriek 4.5 en
Danish: Indgivelse af tamoxifen eller østrogenholdig behandling sammen med Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Dutch: Uit studies naar acute toxiciteit uitgevoerd bij knaagdieren bleek dat de mediane letale dosis bij orale toediening van anastrozol hoger was dan 100 mg/kg/dag en hoger dan 50 mg/kg/dag bij intraperitoneaal gebruik.
Danish: I akutte toksicitetsforsøg med gnavere var den gennemsnitlige letale dosis af anastrozol større end 100 mg/kg/dag oralt og større end 50 mg/kg/dag intraperitonealt.
Dutch: Een open-label, niet-vergelijkend, multicenter onderzoek beoordeelde 14 mannelijke patiënten (2-9 jaar oud) met familiaire tot mannen beperkte vroegtijdige puberteit, ook bekend als testotoxicose, die behandeld waren met een combinatie van Arimidex en bicalutamide.
Danish: I et open-label, ikke-komparativt, multicenter-studie evalueredes 14 drenge (i alderen 2-9 år) med familiær mandlig pubertas praecox, også kendt som testotoksikose, behandlet med Arimidex og bicalutamid i kombination.
Dutch: p-waarde Tijd tot recidief c
Danish: p-værdi Tid til recidivc
Dutch: • Pijnlijke of stijve gewrichten.
Danish: • Smerte eller stivhed i leddene.