FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie in vitro prokázaly, že v klinicky významných koncentracích maravirok neinhibuje OATP1B1, MRP2 ani žádný z hlavních enzymů P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4).
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að maraviroc hamlar ekki OATP1B1, MRP2 eða helstu P450-ensímunum við klínískt viðeigandi þéttni (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Czech: Vliv maraviroku na těhotenství u člověka není znám.
Icelandic: Áhrif maravirocs á meðgöngu hjá mönnum eru ekki þekkt.
Czech: Tabulka 7: Podíl pacientů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií/ml ve 48. týdnu podle podskupin (souhrnně pro studie MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Icelandic: Tafla 7. Hlutfall sjúklinga sem höfðu <50 eintök/ml á 48. viku, eftir undirhópum (sameiginlegar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA ViiV Healthcare BV
Czech: Léčivý přípravek podle terapeutických oblastí (dávka přípravku CELSENTRI použitá ve studii)
Icelandic: Lyf, raðað eftir verkunarsviði (CELSENTRI skammtur notaður í rannsókninni)
Czech: U pediatrických pacientů s úspěšným testem tropismu byl detekován smíšený/CXCR4-tropní virus u přibližně 40 % vzorků screeningu (8/27, 30 % u 2-6letých; 31/81, 38 % ve věku 6-12 let a 41/90, 46 % u 12-18letých), což zdůrazňuje význam testování tropismu také u pediatrické populace.
Icelandic: Hjá börnum með jákvæð próf á sækni greindust tvíþættar blandaðar/CXCR4-sæknar veirur i u.þ.b. 40% af skimunarsýnum (8/27, 30% hjá 2-6 ára, 31/81, 38% hjá 6-12 ára og 41/90, 46% hjá 12-18 ára) sem undirstrikar mikilvægi þess að prófa sækni einnig hjá börnum.
Czech: Dávky byly ve dnech s intenzivním hodnocením farmakokinetiky podávány s potravou a optimalizovány tak, aby během dávkovacího intervalu bylo dosaženo průměrných koncentrací (Cavg) vyšších než 100 ng/ml; jinak byl maravirok podáván s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Lyfjaskammtarnir voru gefnir með máltíð á dögum sem umfangsmikil lyfjahvörf voru metin og fínstilltir til að ná meðalþéttni yfir skammtabilið (Cmeðal) hærri en 100 ng/ml; annars var maraviroc gefið með eða án máltíða.
Czech: Obraťte lahvičku dnem vzhůru.
Icelandic: Snúðu glasinu rétt upp.
Czech: Vytažením pístu aplikátoru (D) natáhněte do aplikátoru první část předepsané dávky.
Icelandic: Dragðu út stimpil munngjafaráhaldsins (D) þar til munngjafaráhaldið inniheldur fyrsta hlutann af fullum skammti.
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti maraviroku byly studie MOTIVATE prodlouženy na více než 96 týdnů s observační fází prodlouženou na 5 let.
Icelandic: MOTIVATE rannsóknirnar voru framlengdar fram yfir 96 vikur, með eftirfylgnitímabili (observational phase) framlengt að 5 árum, til að meta langtímaöryggi maravirocs.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) (Vaše dítě vynechalo) dávku přípravku CELSENTRI, vezměte si (podejte) vynechanou dávku co možná nejdříve a pokračujte s další dávkou v pravidelnou dobu.
Icelandic: Ef þú (eða barnið þitt) gleymir að taka eða gefa CELSENTRI skammt, skaltu taka eða gefa skammtinn um leið og þú manst eftir því og halda síðan áfram með næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Je proto třeba zahájit léčbu krátce po testu tropismu.
Icelandic: Því þarf að hefja meðferð skömmu eftir að próf á sækni hefur farið fram.
Czech: Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky během klinických hodnocení fáze 2b/3 byly nauzea, průjem, únava a bolest hlavy.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í II.b/III. stigs rannsóknunum voru ógleði, niðurgangur, þreyta og höfuðverkur.
Czech: Po 48 týdnech léčby nedosáhl maravirok noninferiority oproti efavirenzu pro cílovou hodnotu HIV-1 RNA < 50 kopií/ml (65,3 % vs. 69,3 %, dolní mez intervalu spolehlivosti -11,9 %).
Icelandic: Eftir 48 vikna meðferð náði maraviroc engu minni virkni samanborið við efavírenz fyrir endapunkt HIV-1-RNA < 50 eintök/ml (65,3 fyrir maraviroc samanborið við 69,3% fyrir efavírenz, lægri öryggismörk -11,9%).
Czech: Není známo, zda složky přípravku CELSENTRI mohou přecházet do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni CELSENTRI geti einnig borist í brjóstamjólk.
Czech: Byl zaznamenán mírný nárůst pohybové aktivity u potkaních samců, kterým byly podávány vysoké dávky, a to jak u odstavených mláďat, tak u dospělých, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné účinky.
Icelandic: Lítilsháttar aukning sást á hreyfivirkni hjá karlrottum sem fengu stóra skammta bæði sem ungviði á spena og sem fullvaxta rottur, hins vegar kom engin verkun í ljós hjá kvenrottum.
Czech: Studie u dospělých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
Icelandic: Rannsóknir hjá fullorðnum sjúklingum sem einnig eru sýktir af lifrarbólguveiru B og/eða lifrarbólguveiru C
Czech: 30 až méně než 40 kg alespoň 40 kg
Icelandic: 30 til minna en 40 kg a.m.k 40 kg
Czech: • snížení počtu krevních buněk (pozorované ve výsledcích krevních testů).
Icelandic: • fækkun blóðfrumna (sést í niðurstöðum blóðrannsókna)
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete (Vaše dítě může) šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou léčbou sníženo.
Icelandic: Þú (eða barnið þitt) getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri meðferð.
Czech: Zbylá část byla vyloučena jako metabolity.
Icelandic: Afgangurinn skildist út sem umbrotsefni.
Czech: Časté nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:
Icelandic: Þær geta komið fyrir hjá 1 til 10 af 100 einstaklingum:
Czech: Screening HIV-1 RNA (kopie/ml):
Icelandic: HIV-1-RNA skimun (eintök/ml):
Czech: Současné podávání 300mg tablety a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků Cmax a AUC maraviroku o 33 % a současné podávání 75 mg perorálního roztoku a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků AUC maraviroku o 73 %.
Icelandic: Samtímis gjöf 300 mg töflu og fituríks morgunverðar minnkaði Cmax og AUC maravirocs um 33% og samhliða gjöf 75 mg mixtúru, lausn með fituríkum morgunverðir minnkaði AUC maravirocs um 73% hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna talin upp í kafla 6.1.
Czech: Maravirok se váže (přibližně 76 %) na lidské plazmatické proteiny a vykazuje středně vysokou afinitu k albuminu a kyselému alfa-1 glykoproteinu.
Icelandic: Maraviroc binst (u.þ.b. 76%) plasmapróteini hjá mönnum og sýnir hóflega sækni í albúmín og alfa-1sýruglýkóprótein.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem Pneumocystis jiroveci (dříve známou jako Pneumocystis carinii).
Icelandic: Sjónubólga vegna cýtómegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mýcóbaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jiroveci (áður þekkt sem Pneumocystis carinii) eru dæmi um slíkar sýkingar.
Czech: V klinických studiích s přípravkem CELSENTRI byl použit Monogram Trofile assay (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á CELSENTRI (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Ve studii s králíky mělo 7 plodů vnější anomálie při dávkách toxických pro matky a jeden plod při střední dávce 75 mg/kg.
Icelandic: Hjá kanínum, við skammta sem höfðu eiturverkanir á móðurdýr, fengu 7 fóstur ytri vanskapanir og 1 fóstur við miðskammtinn 75 mg/kg.
Czech: Etravirin C12: ↓ 0,81
Icelandic: Etravirín C12: ↓ 0,81
Czech: C. Během 168 hodin bylo nalezeno přibližně 20 % radionuklidu v moči a 76 % ve stolici.
Icelandic: Á 168 klst. fannst u.þ.b. 20% geislamerkisins í þvagi og 76% í saur.
Czech: Sejměte aplikátor a důkladně ho umyjte v čisté vodě, poté co jste ho přestal(a) používat.
Icelandic: Taktu munngjafaráhaldið úr glasinu og þvoðu það vandlega í hreinu vatni strax eftir notkun.
Czech: Musíte vědět o důležitých známkách a příznacích, na které si musíte během užívání přípravku CELSENTRI dát pozor.
Icelandic: Þú þarf að þekkja mikilvæg einkenni sem þarf að fylgjast með á meðan þú tekur CELSENTRI.
Czech: V pivotních studiích (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) byly u 7,6 % pacientů v období 4-6 týdnů zaznamenány změny mezi screenovaným a výchozím výsledkem tropismu z CCR5 na CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropní.
Icelandic: Í lykilrannsóknunum (MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2) voru 7,6% sjúklinga með breytingu á sækniniðurstöðum frá CCR5-sækni til CXCR4-sækni eða tvíþætta/blandaða sækni milli skimunar og upphafsgilda (á 4-6 vikna tímabili).
Czech: Doporučená dávka přípravku CELSENTRI je buď 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) nebo 600 mg (30 ml) dvakrát denně v závislosti na ostatních léčivých přípravcích, které užíváte ve stejnou dobu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af CELSENTRI er annaðhvort 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) eða 600 mg (30 ml) tvisvar á sólarhring sem ræðst af öðrum lyfjum sem þú notar samtímis.
Czech: Zbytková aktivita in vivo nebyla u virů s hodnotami MPI < 95 % stanovena.
Icelandic: Virkni in vivo fyrir veirur með MPI-gildi <95% hefur ekki verið áætluð.
Czech: K virologickému úniku před maravirokem může dojít dvěma způsoby: výskytem již existujícího viru, který může použít CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (CXCR4-používající virus), nebo selekcí viru, který nadále používá výhradně CCR5 (CCR5-tropní virus) vázaný k léčivu.
Icelandic: Ónæmi fyrir maraviroci getur myndast eftir tveimur leiðum: veira sem fyrir er sem getur notað CXCR4 sem meðviðtaka sinn (CXCR4-notandi veirur) til inngöngu eða með vali á veiru sem heldur áfram að nota eingöngu lyfjabundið CCR5 (CCR5-sæknar veirur).
Czech: Byly hlášeny hypersenzitivní reakce s pozdním nástupem vyskytující se typicky 2-6 týdnů po zahájení léčby a zahrnující vyrážku, horečku, eosinofilii a poruchy jater (viz také bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá seinkuðum ofnæmisviðbrögðum, yfirleitt innan 2-6 vikna frá upphafi meðferðar, þ.m.t. útbrot, hiti, eósínfíklafjöld og lifrarviðbrögð (sjá einnig kafla 4.4).
Czech: To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.
Icelandic: Það hjálpar lækninum að velja réttan skammt af CELSENTRI.
Czech: Varianty HIV-1 se sníženou vnímavostí k maraviroku byly selektovány in vitro po několikerém pasážování dvou CCR5-tropních virů (0 laboratorních kmenů, 2 klinické izoláty).
Icelandic: HIV-1-afbrigði með skertu næmi fyrir maraviroci hafa verið valin in vitro, eftir raðvegi tveggja CCR5-sækinna veira (0 rannsóknarstofustofnar, 2 klínískir stofnar).
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, zejména u pacientů se všeobecně známými rizikovými faktory, pokročilým onemocněním HIV nebo dlouhodobou expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af beindrepi, sérstaklega hjá sjúklingum með almennt viðurkennda áhættuþætti, langt genginn HIV-sjúkdóm eða langtímaútsetningu fyrir samsettri retróveirulyfjameðferð (CART).
Czech: Tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Icelandic: Hins vegar er breytilegt hvenær þeir koma fram og geta slík tilfelli komið fram mörgum mánuðum eftir upphaf meðferðar (sjá kafla 4.4).
Czech: Dostupné údaje u dospělých pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené a pro doporučení specifické dávky pro pediatrické pacienty nejsou dostupné žádné údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um fullorðna sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi og engar upplýsingar liggja fyrir sem ráðleggja sérstaka skammta hjá börnum.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte do 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Czech: Maravirok nenarušoval páření nebo plodnost samců ani samic potkanů a neovlivňoval sperma ošetřovaných samců potkanů až do 1 000 mg/kg.
Icelandic: Maraviroc spillti ekki mökun og frjósemi karl- og kvenrottna og hafði engin áhrif á sæði hjá karlrottum sem voru í meðferð með allt að 1.000 mg/kg.
Czech: Křivky odpovědi na koncentraci u virů rezistentních na maravirok byly fenotypicky charakterizovány křivkami, které nedosahovaly 100% inhibice v testech užívajících sériové ředění maraviroku [< 100 % maximální procentuální inhibice (MPI)].
Icelandic: Ferlar sem sýna svörun við þéttni, fyrir maraviroc ónæmar veirur voru svipgerðarlega dæmigerðir ferlar sem náðu ekki 100% hömlun í rannsóknum, þar sem notaðar voru raðþynningar af maraviroci (<100% hlutfallsleg hámarkshömlum (MPI = maximal percentage inhibition)).
Czech: Virologický únik
Icelandic: Ónæmi (virologic escape)
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvernig forðast á að sýkja annað fólk.
Czech: Maravirok se selektivně váže na lidský chemokinový receptor CCR5 a zabraňuje tak CCR5-tropnímu HIV-1 ve vstupu do buněk.
Icelandic: Maraviroc binst sérstækt við CCR5viðtakann (chemokine receptor) hjá mönnum, sem varnar CCR5-sæknum HIV-1 inngöngu í frumurnar.
Czech: Mutace byly nalezeny nahromaděné v obalovém glykoproteinu gp120 (virový protein, který se váže na koreceptor CCR5).
Icelandic: Stökkbreytingar söfnuðust saman í gp120-glýcópróteinhjúpnum (veirupróteinið sem binst CCR5meðviðtakanum).
Czech: Tento polární metabolit nevykazuje žádnou význačnou farmakologickou aktivitu.
Icelandic: Þetta pólaða umbrotsefni hefur enga marktæka lyfjafræðilega verkun.
Czech: Současné podávání CELSENTRI a rifampicinu + efavirenzu se nedoporučuje.
Icelandic: Samhliða notkun CELSENTRI og rifampicíns + efavírenz er ekki ráðlögð.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na arašídy nebo sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir jarðhnetum eða soja eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Czech: Pacienti, kteří byli vhodní pro tyto studie, měli předchozí expozici léčivým přípravkům alespoň ze 3 skupin antiretrovirotik (≥ 1 NRTI, ≥ 1 NNRTI, ≥ 2 PI, a/nebo enfurvirtid) nebo měli prokázanou rezistenci k nejméně jednomu členu každé skupiny.
Icelandic: Sjúklingarnir sem uppfylltu skilyrði fyrir inngöngu í rannsóknirnar höfðu fyrri útsetningu fyrir að minnsta kosti þremur retróveirulyfjaflokkum [≥1 NRTI, ≥1 NNRTI, ≥2 PI og/eða enfúvirtíð] eða skráð ónæmi fyrir að minnsta kosti einu lyfi hvers lyfjaflokks.
Czech: Její četnost není známa (viz bod 4.4).
Icelandic: Tíðni þessa er óþekkt (sjá kafla 4.4).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú (eða barnið þitt) eruð að nota, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Czech: Maravirok AUC12 ↔ 1,02
Icelandic: Maraviroc AUC12 ↔ 1,02
Czech: Dále bylo dávkování založeno na tom, zda jedinci dostávali jako součást OBT silné inhibitory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) nebo jiné současně podávané léčivé přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A (10/50).
Icelandic: Að auki voru skammtar byggðir á því hvort þátttakendur voru að fá öflugan CYP3A hemil (38/50), öflugan CYP3A virkja (2/50) eða önnur lyf samhliða sem ekki eru öflugir CYP3A hemlar eða öflugir CYP3A virkjar (10/50) sem hluta bestu grunnmeðferðar.
Czech: Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud během užívání přípravku CELSENTRI začnete (Vaše dítě začne) užívat nový léčivý přípravek.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú (eða barnið þitt) byrjar að nota ný lyf meðan á notkun CELSENTRI stendur.
Czech: • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše dítě alergické, je-li pacientem) na maravirok nebo na kteroukoli další složku přípravku CELSENTRI (uvedenou v bodu 6).
Icelandic: ef þú (eða barnið þitt, ef það er sjúklingurinn) ert með ofnæmi fyrir maraviroci eða fyrir einhverju öðru innihaldsefni CELSENTRI (talin upp í kafla 6).
Czech: Ačkoliv se předpokládá, že příčina je multifaktoriální (včetně podávání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné imunosuprese, vysokého body mass indexu), případy osteonekrózy byly hlášeny zejména u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo s dlouhotrvající expozicí kombinované antiretrovirové léčbě (CART).
Icelandic: Þrátt fyrir að orsökin sé talin vera fjölþætt (þ.m.t. notkun barkstera, neysla áfengis, alvarleg ónæmisbæling, hærri þyngdarstuðull), hefur verið greint frá tilfellum beindreps, einkum hjá sjúklingum með langt genginn HIV-sjúkdóm og/eða langtíma útsetningu fyrir samsettri retróveirulyfjameðferð (CART).
Czech: Současné podávání maraviroku s tenofovirem (substrát pro renální eliminaci) a kotrimoxazolem (obsahujícím trimethoprim, inhibitor transportu kationtů v ledvinách) také neprokázalo účinek na farmakokinetiku maraviroku.
Icelandic: Auk þess hafði gjöf maravirocs samhliða tenofovíri (hvarfefni fyrir brotthvarf um nýru) og co-trimoxazóli (inniheldur trimetoprim, sem er flutningshemill nýrnakatjóna) engin áhrif á lyfjahvörf maravirocs.
Czech: Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
Icelandic: Þau eru mjög sjaldgæf og geta komið fyrir hjá allt að 1 af 1.000 einstaklingum sem taka CELSENTRI.
Czech: Uchovávejte perorální roztok při teplotě do 30 °C.
Icelandic: Geymið mixtúruna, lausnina við lægri hita en 30°C.
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Icelandic: Lýðfræðileg- og upphafseinkenni sjúklinga (samanlagðar rannsóknir MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2)
Czech: Další léčba má být podle doporučení národního toxikologického centra, pokud je k dispozici.
Icelandic: Frekari meðferð skal vera samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð í hverju landi fyrir sig, þar sem hún er til staðar.
Czech: Navíc bylo v průběhu studií s maravirokem u již dříve léčených subjektů s infekcí HIV pozorováno zvýšení jaterních nežádoucích účinků, ačkoliv nedošlo k celkovému zvýšení abnormálních nálezů jaterní funkce stupně 3-4 (ACTG) (viz bod 4.8).
Icelandic: Einnig kom fram aukning á aukaverkunum á lifur af maraviroci í rannsóknum á meðferðarreyndum einstaklingum með HIV-sýkingu, þó að ekki hafi verið nein heildaraukning á óeðlilegum niðurstöðum ACTG-gráðu 3/4 lifrarprófa (sjá kafla 4.8).
Czech: CELSENTRI 150 mg a 300 mg potahované tablety se dodávají v lahvičkách se 180 tabletami nebo v blistrech v balení po 30, 60, 90 potahovaných tabletách a ve vícečetném balení obsahujícím 180 (2x 90) potahovaných tablet.
Icelandic: CELSENTRI 150 mg og 300 mg filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í glösum með 180 töflum eða í þynnupakkningum með 30, 60, 90 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkningu sem inniheldur 180 (2 pakkningar með 90) filmuhúðaðar töflur.
Czech: Přípravek CELSENTRI se užívá k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu-1 (HIV-1) u dospělých, dospívajících a dětí od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg.
Icelandic: CELSENTRI er notað til meðferðar við alnæmisveirusýkingu af gerð-1 (HIV-1) hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára og eldri sem eru þyngri en 10 kg.
Czech: • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Icelandic: • verkir og sársauki (sérstaklega í mjöðm, hné eða öxl)
Czech: Jeden další jedinec měl při virologickém selhání CCR5-tropní virus se sníženou citlivostí na maravirok, i když ten nebyl uchován do konce léčby.
Icelandic: Einn þátttakandi til viðbótar var með CCR5-sækna veiru með minnkað næmi fyrir maraviroc við veirufræðilegan brest, þótt það væri ekki við lok meðferðar.
Czech: Klinické izoláty HIV-1 rezistentní k NRTI, NNRTI, PI a enfuvirtidu byly všechny citlivé k maraviroku v buněčné kultuře.
Icelandic: HIV-1-klínískt einangraðir stofnar sem voru ónæmir fyrir NRTI, NNRTI, PI og enfúvirtíði, voru allir næmir fyrir maraviroci í frumurækt.
Czech: Po intravenózním podání (30 mg) byl poločas maraviroku 13,2 hod, 22 % dávky bylo vyloučeno nezměněno v moči a hodnoty celkové clearance a renální clearance byly 44,0 l/hod, resp. 10,17 l/hod.
Icelandic: Eftir gjöf í bláæð (30 mg), var helmingunartími maravirocs 13,2 klst., 22% skammtsins skildist út óbreyttur í þvagi og voru gildi heildarúthreinsunar og úthreinsunar um nýru 44,0 l/klst. og 10,17 l/klst, hvors fyrir sig.
Czech: V klinických studiích s maravirokem byl použit Monogram Trofile assay.
Icelandic: Monogram Trofile-prófið var notað í klínísku rannsóknunum á maraviroci.
Czech: Pacienty je nutno informovat, že při léčbě maravirokem byly hlášeny závratě.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá sundli meðan á meðferð með maraviroci stendur.
Czech: Studie u člověka a in vitro studie s použitím lidských jaterních mikrosomů a exprimovaných enzymů ukázaly, že maravirok je metabolizován hlavně systémem cytochromu P-450 na metabolity, které jsou proti HIV-1 v podstatě neaktivní.
Icelandic: Rannsóknir hjá mönnum og in vitro rannsóknir þar sem notaðar voru netbólur mannslifrar og ensím sem eru til staðar hafa sýnt að maraviroc umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli cýtókróm P450kerfisins í umbrotsefni sem eru í eðli sínu óvirk gegn HIV-1.
Czech: Dojde-li k tomu, položte se, dokud se nebudete (Vaše dítě se nebude) cítit lépe.
Icelandic: Ef þetta gerist þá skaltu leggjast niður þar til þér (eða barninu) líður betur.
Czech: Studie porovnávala farmakokinetiku jednorázové dávky 300 mg maraviroku u pacientů s mírnou (Child-Pugh Class A, n = 8), a středně závažnou (Child-Pugh Class B, n = 8) poruchou funkce jater ve srovnání se zdravými subjekty (n = 8).
Icelandic: Í rannsókn voru lyfjahvörf staks 300 mg skammts af maraviroci borin saman hjá sjúklingum með vægt (Child-Pugh A, n=8) og miðlungsmikið (Child-Pugh B, n=8) skerta lifrarstarfsemi miðað við heilbrigða einstaklinga (n=8).
Czech: • nízký krevní tlak, včetně závratí po rychlém postavení nebo posazení se nebo užíváte-li léky na snížení krevního tlaku.
Icelandic: • lágan blóðþrýsting, þ.m.t. sundl þegar staðið er upp eða sest er upp snögglega eða ef þú notar blóðþrýstingslækkandi lyf.
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Icelandic: CELSENTRI 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/418/006 (180 töflur) EU/1/07/418/007 (30 töflur) EU/1/07/418/008 (60 töflur) EU/1/07/418/009 (90 töflur) EU/1/07/418/010 (2 x 90 töflur -fjölpakkning)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít nebo podat přípravek CELSENTRI
Icelandic: Ef gleymist að taka eða gefa CELSENTRI
Czech: Ukázalo se, že jedinci s funkčním CYP3A5 (alela CYP3A5*1) mají sníženou expozici maraviroku ve srovnání s jedinci s narušenou aktivitou CYP3A5 (např. CYP3A5*3, CYP3A5*6 a CYP3A5*7).
Icelandic: Það hefur sýnt sig að hjá þeim sem eru með virkt CYP3A5 (CYP3A5*1 samsætu) er minni útsetning fyrir maraviroci miðað við hjá þeim sem eru með gallaða CYP3A5 virkni (t.d. CYP3A5*3, CYP3A5*6 og CYP3A5*7).
Czech: Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Icelandic: Vinsamlegast lesið fylgiseðla hinna lyfjanna til upplýsinga um hvernig þau skulu tekin.
Czech: Rozmezí BSA (m2) byla modifikována podle rozmezí tělesné hmotnosti (kg), aby se zjednodušilo dávkování a snížily omyly při dávkování (viz bod 4.2).
Icelandic: Bil byggða á líkamsyfirborði (m2) hafa verið aðlöguð að bilum sem byggja á þyngd (kg) til að einfalda skömmtun og draga úr skömmtunarmistökum (sjá kafla 4.2).
Czech: Ukončení podávání maraviroku musí být vždy zvažováno u kteréhokoliv pacienta se známkami nebo příznaky akutní hepatitidy, zejména jestliže je podezření na hypersenzitivitu na lék nebo u pacientů se zvýšenými jaterními aminotransferázami v kombinaci s vyrážkou nebo jinými systémovými příznaky potenciální hypersenzitivity (např. svědivá vyrážka, eosinofilie nebo zvýšené IgE).
Icelandic: Íhuga skal sterklega að hætta notkun maravirocs hjá sjúklingum með einkenni um bráða lifrarbólgu, sérstaklega ef grunur leikur á lyfjatengdu ofnæmi, lifrartransamínasar eru hækkaðir ásamt útbrotum eða öðrum almennum einkennum um hugsanlegt ofnæmi (t.d. útbrot með kláða, fjölgun eosínfíkla eða hækkun á IgE).
Czech: Maravirok je substrátem pro efluxní transportér P-glykoprotein.
Icelandic: Maraviroc er hvarfefni fyrir útflæðiflutningskerfi P-glýkópróteins.