FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kineret is a medicine that is used to treat:
Bulgarian: Kineret е лекарство, което се използва за лечение на:
English: Side effects reported with Kineret are carefully evaluated and any necessary action is taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Kineret, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: The first study included 468 patients, some of whom had taken other medicines for their disease in the past, and who were given either Kineret on its own or placebo.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 468 пациенти, някои от които са приемали други лекарства за заболяването си в миналото и на които са прилагани Kineret самостоятелно или плацебо.
English: By attaching to the receptors that interleukin 1 would normally attach itself to, anakinra blocks the activity of interleukin 1, helping to relieve the symptoms of these diseases.
Bulgarian: Като се прикрепва към рецепторите, към които обикновено се прикрепва интерлевкин-1, анакинра блокира действието на интерлевкин-1 и спомага за облекчаване на симптомите на тези заболявания.
English: The Agency recommended that Kineret be given marketing authorisation.
Bulgarian: Агенцията препоръча на Kineret да се издаде разрешение за употреба.
English: All three studies compared the effectiveness of Kineret with that of placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Всичките три проучвания сравняват ефективността на Kineret с тази на плацебо (сляпо лечение).
English: After one month of treatment, more patients on Kineret (6 out of 12 patients) achieved remission compared with treatment with DMARD (3 out of 10 patients).
Bulgarian: След един месец лечение повече пациенти, приемали Kineret (6 от 12 пациенти), постигат ремисия в сравнение с лечението с DMARD (3 от 10 пациенти).
English: In the other two studies, Kineret was used as an add-on to existing treatment including methotrexate: one study, which involved 419 patients, used a range of doses of Kineret that depended on the patient's weight, and the other study, which involved 501 patients, used Kineret at a fixed dose of 100 mg once a day.
Bulgarian: В другите две проучвания Kineret е използван като допълнение към вече назначеното лечение, включващо метотрексат: в едно проучване при 419 пациенти са използвани различни дози Kineret в зависимост от теглото на пациента, а в другото, обхващащо 501 пациенти, Kineret е прилаган като фиксирана доза от 100 mg веднъж дневно.
English: The recommended dose of Kineret for rheumatoid arthritis is 100 mg once a day, given at around the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kineret при ревматоиден артрит е 100 mg веднъж дневно, прилагана приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Kineret must not be started in patients who have neutropenia (low levels neutrophils, a type of blood cell that fights infection).
Bulgarian: Kineret не трябва да се започва при пациенти, които имат неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид кръвни клетки, които се борят с инфекцията).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Kineret have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kineret, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: The active substance in Kineret, anakinra, is a copy of a natural human protein called ‘human interleukin 1 receptor antagonist'.
Bulgarian: Активното вещество в Kineret, анакинра, представлява копие на естествения човешки протеин, наречен „човешки интерлевкин-1 рецепторен антагонист“.
English: Results showed that Kineret was more effective than placebo when used as an add-on to methotrexate.
Bulgarian: Резултатите показват, че Kineret е по-ефективен от плацебо, когато се използва като допълнително лечение към метотрексат.
English: What is Kineret and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Kineret и за какво се използва?
English: Kineret must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to anakinra, to any of the other ingredients, or to proteins produced by Escherichia coli (a type of bacterium).
Bulgarian: Kineret не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към анакинра, към някоя от останалите съставки или към протеините, произвеждани от Escherichia coli (вид бактерия).
English: The active substance in Kineret, anakinra, is an immunosuppressive medicine (a medicine that reduces the activity of the immune system).
Bulgarian: Активното вещество в Kineret, анакинра, е имуносупресивно лекарство (лекарство, което потиска дейността на имунната система).
English: Kineret should be used with caution in patients who have severely reduced liver function or moderately reduced kidney function.
Bulgarian: Kineret трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които имат силно намалена чернодробна функция или умерено намалена бъбречна функция.
English: For CAPS and Still's disease, the dose depends on body weight and for CAPS, on the severity of the condition.
Bulgarian: При CAPS и болестта на Стил дозата зависи от телесното тегло, а при CAPS и от тежестта на заболяването.
English: Severe disabilities such as deafness and loss of vision may also occur;
Bulgarian: Възможна е появата на тежки увреждания, като загуба на слуха и зрението;
English: In patients with severely reduced kidney function the doctor should consider giving Kineret every other day
Bulgarian: При пациенти със силно намалена бъбречна функция лекарят трябва да обмисли приложение на Kineret през ден.
English: It is used in combination with methotrexate (a medicine used to reduce inflammation) in patients who have not responded adequately to methotrexate alone;
Bulgarian: Използва се в комбинация с метотрексат (лекарство за намаляване на възпалението) при пациенти, които не са се повлияли адекватно само от метотрексат;
English: The most common side effects with Kineret (which may affect more than 1 patient in 10) are headache, injection site reactions (redness, bruising, pain and inflammation), and increase in blood cholesterol.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Kineret (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, посиняване, болка и възпаление) и повишение на холестерола в кръвта.
English: The European Medicines Agency decided that Kineret's benefits are greater than its risks for the treatment of the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in combination with methotrexate, in patients with an inadequate response to methotrexate alone.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kineret са по-големи от рисковете при лечението на признаците и симптомите на ревматоиден артрит в комбинация с метотрексат, при пациенти с недостатъчно повлияване от терапия с метотрексат, приложен самостоятелно.
English: It blocks the receptors for a chemical messenger in the body called interleukin 1.
Bulgarian: То блокира рецепторите за химическия медиатор в организма интерлевкин-1.
English: • signs and symptoms of rheumatoid arthritis (an immune system disease causing inflammation of the joints) in adults.
Bulgarian: признаци и симптоми на ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни.
English: Although patients with Still's disease had a higher risk of liver problems, this risk was considered to be outweighed by the medicine's benefits.
Bulgarian: Въпреки че при пациентите с болестта на Стил рискът от чернодробни проблеми е по-висок, счита се, че ползите от лекарството превишават този риск.
English: For CAPS, Kineret has been studied in one main study involving 43 patients with neonatal-onset multisystem inflammatory disease (NOMID/CINCA syndrome, the most severe form of CAPS).
Bulgarian: При CAPS Kineret е проучен в едно основно проучване, обхващащо 43 пациенти с мултисистемно възпалително заболяване в началото на неонаталния период (синдром NOMID/CINCA, най-тежката форма на CAPS).
English: CAPS are a group of diseases where patients have a defect in the gene that produces a protein called cryopyrin.
Bulgarian: Периодичните синдроми, свързани с криопирин, са група заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain and tiredness.
Bulgarian: Това води до възпаление в много части на тялото със симптоми като повишена температура, обрив, ставни болки и умора.
English: Results showed that certain doses of Kineret were more effective than placebo in reducing the symptoms of the disease, measured by the doctor and the patient using the ‘American College of Rheumatology' score, which includes measurements of the number of painful or tender joints, disease activity, pain, disability and levels of C reactive protein in the blood (a marker of inflammation).
Bulgarian: Резултатите показват, че някои дози Kineret са по-ефективни от плацебо за намаляване на симптомите на заболяването, измерени от лекаря и пациента според критериите на Американския колеж по ревматология, които включват измерване на броя на болезнените или чувствителни стави, развитието на заболяването, болката, загубата на подвижност и нивата на C реактивния протеин в кръвта (маркер за възпаление).
English: How is Kineret used?
Bulgarian: Как се използва Kineret?
English: A second study in 24 children showed similar results: 67 % had at least a 30% reduction in symptoms after one month compared with 8 % given placebo.
Bulgarian: Второ проучване при 24 деца показа подобни резултати: 67 % са имали поне 30 % намаление на симптомите след един месец в сравнение с 8 % при тези, които са приемали плацебо.
English: In the first study, 11 of 15 children with Still's disease (73 %) had at least a 30% reduction in symptoms after three months treatment with Kineret.
Bulgarian: В първото проучване 11 от 15 деца с болест на Стил (73 %) са имали поне 30 % намаление на симптомите след тримесечно лечение с Kineret.
English: In the study using a fixed dose of Kineret, 38% of the patients adding Kineret had at least a 20% reduction in symptoms after six months, compared with 22% of those adding placebo.
Bulgarian: В проучването, при което е използвана фиксирана доза Kineret, 38 % от пациентите, при които е добавен Kineret имат наймалко 20 % намаляване на симптомите след шест месеца спрямо 22 % от тези, при които е добавено плацебо.
English: This messenger is produced in high levels in patients with rheumatoid arthritis, causing inflammation of the joints and joint damage, and is also involved in the inflammation associated with CAPS and Still's disease.
Bulgarian: Този медиатор се произвежда в големи количества при пациенти с ревматоиден артрит, което води до възпаление и увреждане на ставите, и участва също така във възпалението, свързвано с CAPS и болестта на Стил.
English: For the full list of side effects of Kineret, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Kineret, вижте листовката.
English: Kineret can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of rheumatoid arthritis, CAPS or Still's disease as appropriate.
Bulgarian: Kineret се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит, CAPS или болест на Стил, в зависимост от случая.
English: adult patients who also received corticosteroids for their disease.
Bulgarian: Третото проучване е проведено при 22 възрастни пациенти, които също са получавали кортикостероиди за заболяването си.
English: • Still's disease, a disease causing inflammation of joints as well as rash and fever.
Bulgarian: Болест на Стил, заболяване, причиняващо възпаление на ставите, както и обрив, и повишена температура.
English: How does Kineret work?
Bulgarian: Как действа Kineret?
English: Kineret is available as a solution for injection under the skin.
Bulgarian: Kineret се предлага под формата на инжекционен разтвор за подкожно приложение.
English: For CAPS and Still's disease, Kineret is used in patients from 8 months of age and weighing at least 10 kg. Kineret contains the active substance anakinra.
Bulgarian: При CAPS и болестта на Стил Kineret се използва при пациенти на възраст от 8 месеца и с тегло най-малко 10 kg.
English: Chi-square test.
Bulgarian: Chi-square тест.
English: • if you have other heart problems;
Bulgarian: - ако имате други сърдечни проблеми.
English: 97.5 % CI
Bulgarian: 97,5 % ДИ
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Volume of distribution c, d,
Bulgarian: Обем на разпределение c, d
English: • high levels of sugar in the blood or sugar in the urine
Bulgarian: високи нива на кръвната захар или захар в урината
English: • high or low blood pressure
Bulgarian: високо и ниско кръвно налягане
English: • if you are allergic to palonosetron or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да Ви бъде дадено на това лекарство.
English: • if you have an imbalance of certain minerals in your blood such as potassium and magnesium which has not been treated.
Bulgarian: - ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, които не са лекувани.
English: • change in the colour of the vein and/or veins becoming larger
Bulgarian: промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените
English: Clearance c, L/h/kg
Bulgarian: Клирънс c, l/h/kg
English: Approximately 62 % of palonosetron is bound to plasma proteins.
Bulgarian: Около 62% от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
English: • At the request of the European Medicines Agency; Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: Винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Manufacturer Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom
Bulgarian: Производители Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Обединено Кралство
English: Date of first authorisation: 08 April 2016
Bulgarian: 08 април 2016
English: • sleepiness or trouble sleeping
Bulgarian: сънливост или проблеми със съня
English: The study was designed to show non-inferiority.
Bulgarian: Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority").
English: When the dose was increased from 10 μg/kg to 20 μg/kg a dose-proportional increase in mean AUC was observed.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton after ‘EXP'.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка след съкращението „EXP” и „Годен до”.
English: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Bulgarian: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Италия
English: d Vss is reported for paediatric cancer patients, whereas Vz is reported for adult cancer patients.
Bulgarian: Vss се съобщава за педиатрични болни от рак пациенти, докато Vz се съобщава за болни от рак възрастни
English: PK parameters expressed as Geometric Mean (CV) except for T½ which is median.
Bulgarian: ФК параметри, изразени като средно геометрично (CV) освен за T½, което представлява медиана.
English: There are limited data on the use of palonosetron in the prevention of nausea and vomiting in children under 2 years of age.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.
English: Median half-life was 29.5 hours in overall age groups and ranged from about 20 to 30 hours across age groups after administration of 20 μg/kg.
Bulgarian: Медианата на полуживот е 29,5 часа във всички възрастови групи и варира от около 20 до 30 часа между възрастовите групи след приложение на 20 µg/kg.
English: It is not known whether Palonosetron Hospira will cause any harmful effects when used during pregnancy.
Bulgarian: Не е известно дали Палоносетрон Hospira причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по време на бременност.
English: Ten percent of patients have a mean terminal elimination halflife greater than 100 hours.
Bulgarian: При 10% от пациентите средният терминален елиминационен полуживот е над 100 часа.
English: The underlying mechanisms are not fully understood, but because of the high doses employed and since Palonosetron Hospira is intended for single application in humans, these findings are not considered relevant for clinical use.
Bulgarian: Обуславящите ги механизми не са напълно известни, но поради приложените високи дози и тъй като Палоносетрон Hospira е показан за еднократно приложение при хора, не се смята, че тези данни имат значение при клинична употреба.
English: In clinical studies in adults at a dose of 250 micrograms (total 633 patients) the most frequently observed adverse reactions, at least possibly related to palonosetron, were headache (9 %) and constipation (5 %).
Bulgarian: В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) найчестите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие (9%) и запек (5%).
English: Dialysis studies have not been performed, however, due to the large volume of distribution, dialysis is unlikely to be an effective treatment for Palonosetron Hospira overdose.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при диализа, но поради големия обем на разпределение, диализата не се очаква да бъде ефективно лечение при предозиране с Палоносетрон Hospira.
English: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgium
Bulgarian: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Белгия
English: In clinical studies the following adverse reactions (ARs) were observed as possibly or probably related to palonosetron.
Bulgarian: В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР), евентуално или вероятно свързани с палоносетрон.
English: Given the pre-specified noninferiority margin of -10%, the stratum adjusted Mantel-Haenszel statistical non-inferiority confidence interval for the difference in the primary endpoint, complete response (CR), was [-10.5, 1.7%], therefore non-inferiority was not demonstrated.
Bulgarian: Като се има предвид предварително определената граница за не помалка ефикасност -10%, коригираният по страти Mantel-Haenszel статистически доверителен интервал за не по малка ефикасност за разликата в първичната крайна точка, пълен отговор (CR) е [-10,5, 1,7%], следователно не се доказва не по-малка ефикасност.
English: Palonosetron Hospira belongs to a group of medicines known as serotonin (5HT3) antagonists.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT3) антагонисти.
English: It is not recommended to receive Palonosetron Hospira in the days following chemotherapy unless you are receiving another chemotherapy cycle.
Bulgarian: Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Hospira в дните след химиотерапия, освен ако не получавате друг цикъл химиотерапия.
English: Palonosetron is eliminated by dual route, about 40 % eliminated through the kidney and with approximately 50 % metabolised to form two primary metabolites, which have less than 1 % of the 5HT3 receptor antagonist activity of palonosetron.
Bulgarian: Палоносетрон се елиминира по два начина, около 40% чрез бъбреците и около 50% се метаболизира до два основни метаболита, които имат по-малко от 1% от активността на палоносетрон като 5HT3 рецепторен антагонист.
English: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italy
Bulgarian: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Италия
English: 0.075 mg) versus intravenous ondansetron.
Bulgarian: 0,075 mg) и ондансетрон интравенозно.
English: Following single dose intravenous infusion of Palonosetron 20 μg/kg, peak plasma concentrations (CT) reported at the end of the 15 minute infusion were highly variable in all age groups and tended to be lower in patients < 6 years than in older paediatric patients.
Bulgarian: След единична интравенозна инфузия на палоносетрон 20 µg/kg пиковите плазмени концентрации (CT), съобщени в края на 15-минутната инфузия, са силно вариабилни във всички възрастови групи и обикновено са по-ниски при пациенти < 6 години, отколкото при по-големи педиатрични пациенти.
English: Palonosetron Hospira should be injected over 30 seconds.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
English: Dexamethasone was administered prophylactically before chemotherapy in 67 % of patients.
Bulgarian: Дексаметазон е приложен профилактично преди химиотерапия при 67% от пациентите.
English: In the palonosetron 10 μg/kg, 20 μg/kg and ondansetron groups, the proportion of patients with CR0-24h was 54.2%, 59.4% and 58.6%.
Bulgarian: В групите на палоносетрон 10 µg/kg, 20 µg/kg и ондансетрон процентът на пациентите с CR0-24h е 54,2%, 59,4% и 58,6%.
English: The objective was to evaluate the ECG effects of IV administered palonosetron at single doses of 0.25, 0.75 or 2.25 mg in 221 healthy subjects.
Bulgarian: Целта е да се оценят ЕКГ ефектите на i.v. приложен палоносетрон в единични дози от по 0,25, 0,75 или 2,25 mg при 221 здрави лица.
English: If you are pregnant or think you might be, your doctor will not administer Palonosetron Hospira to you unless it is clearly necessary.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи Палоносетрон Hospira само ако е крайно наложително.
English: 10 μg/kg
Bulgarian: 3,0 g/k g 10 g/kg
English: A doctor or nurse will normally inject Palonosetron Hospira about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Bulgarian: Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Hospira около 30 минути преди започване на химиотерапия.
English: Children and Adolescents:
Bulgarian: Деца и възрастни
English: Hypokalemia and hypomagnesemia should be corrected prior to 5-HT3 -antagonist administration.
Bulgarian: Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT3-антагонист.
English: The proportion of patients without emesis during 0-72 hours post-operatively was similar after palonosetron 1 μg/kg or 3 μg/kg (88% vs 84%).
Bulgarian: Процентът пациенти без повръщане в периода 0-72 часа след операцията е подобен след палоносетрон 1 µg/kg или 3 µg/kg (88% спр. 84%).
English: Palonosetron Hospira is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for:
Bulgarian: Палоносетрон Hospira е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:
English: Palonosetron Hospira should be used only before chemotherapy administration.
Bulgarian: Палоносетрон Hospira трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.