FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo ôsmich prípadoch závažného poškodenia pečene je možné, že k týmto prípadom prispel liek Esmya.
Latvian: Astoņos (8) nopietna aknu bojājuma gadījumos ir iespējama Esmya loma šo bojājumu veicināšanā.
Slovak: Predtým, ako začnete liečbu, sa vykoná test na funkciu pečene a ak bude test abnormálny, liečba liekom Esmya sa nezačne.
Latvian: • Pirms ārstēšanas sākšanas jums tiks veikta aknu funkcijas pārbaude un tad, ja šajā pārbaudē atklāsies novirzes no normas, ārstēšanu ar Esmya jums neuzsāks.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom, ktorí predpisujú liek Esmya v EÚ, bol zaslaný list s ďalšími podrobnosťami.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālisti, kuri ES paraksta Esmya, saņems vēstuli, kurā ietverta detalizētāka informācija.
Slovak: (EMA) odporučila zaviesť niekoľko opatrení na minimalizovanie rizika zriedkavého, ale závažného poškodenia pečene súvisiaceho s liekom Esmya (ulipristalacetát).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) 2018. gada 31. maijā ieteica ieviest vairākus pasākumus, lai mazinātu retu, bet nopietnu aknu bojājumu attīstības risku Esmya (ulipristāla acetāts) lietošanas gadījumā.
Slovak: Preskúmanie lieku Esmya uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA na základe hlásených prípadov závažného poškodenia pečene vrátane zlyhania pečene vedúceho k transplantácii.
Latvian: Pārskatu par Esmya veica EMA Farmakovigilances riska vērtēšanas komiteja pēc tam, kad tika ziņots par nopietniem aknu bojājuma gadījumiem, tostarp aknu mazspēju, kuras dēļ bija nepieciešama transplantācija.
Slovak: Esmya bol v roku 2012 povolený v EÚ na liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov, čo sú benígne (nerakovinové) nádory maternice u žien v období pred menopauzou.
Latvian: Esmya tika reģistrētas ES 2012. gadā vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu (labdabīgu dzemdes audzēju) radīto simptomu ārstēšanai sievietēm, kurām nav iestājusies menopauze.
Slovak: Liek Esmya, ktorý sa používa na liečbu uterinných myómov, bol opätovne preskúmaný z dôvodu vzniku prípadov závažných problémov s pečeňou, ktoré sa vyskytli u žien užívajúcich tento liek vrátane štyroch prípadov, ktoré viedli k transplantácii pečene.
Latvian: • Dzemdes leiomiomu ārstēšanai paredzēto zāļu Esmya lietošana ir pārskatīta, jo dažos gadījumos sievietēm pēc šo zāļu lietošanas ir attīstījušies smagi aknu darbības traucējumi, tostarp četros gadījumos bija nepieciešama aknu transplantācija.
Slovak: Ak sa problémy s pečeňou nezistia, u žien, ktoré majú podstúpiť operáciu na odstránenie myómov, možno použiť jednu kúru liekom Esmya; Liek Esmya možno použiť na viac než jednu kúru len u žien, ktoré nemôžu podstúpiť operáciu.
Latvian: • Ja aknu darbības traucējumi netiek konstatēti, vienreizēju ārstēšanas kursu ar Esmya var nozīmēt sievietēm, kurām plānota dzemdes leiomiomu ķirurģiska ārstēšana; vairāk nekā vienu ārstēšanas kursu ar Esmya var nozīmēt tikai sievietēm, kurām ķirurģiska ārstēšana nav iespējama.
Slovak: Esmya sa používa na liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov (benígnych nádorov maternice).
Latvian: Esmya lieto vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu (labdabīgu dzemdes audzēju) radīto simptomu ārstēšanai.
Slovak: Obmedzená indikácia pri občasnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov uterinných myómov u dospelých žien v reprodukčnom veku: Liek Esmya sa má používať len u žien, pre ktoré nie je vhodná chirurgická liečba.
Latvian: − Ierobežotas indikācijas vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu radīto simptomu intermitējošai ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā: Esmya drīkst lietot tikai sievietēm, kurām nav piemērota ķirurģiska ārstēšana (Esmya lietošana joprojām ir indicēta vienreizējam pirmsoperācijas ārstēšanas kursam (līdz 3 mēnešiem ilgi) vidēji smagu līdz smagu dzemdes leiomiomu radīto simptomu mazināšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā).
Slovak: U pacientiek liečených liekom Esmya (ulipristalacetát) boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene a ďalšie prípady poškodenia pečene.
Latvian: • Ziņots par četriem smaga aknu bojājuma gadījumiem, kuru dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, un papildus aknu bojājuma gadījumiem pacientēm, kuras ārstēšanā saņēma Esmya (ulipristāla acetātu).
Slovak: Predbežné preskúmanie sa skončilo 8. februára 2018.
Latvian: Provizoriskā pārskatīšana tika pabeigta 2018. gada 8. februārī.
Slovak: Štvrtý prípad zlyhania pečene vedúci k transplantácii pečene bol nahlásený 30. januára 2018.
Latvian: Par ceturto aknu mazspējas gadījumu, kura dēļ bija nepieciešama aknu transplantācija, tika ziņots 2018. gada 30. janvārī.
Slovak: Primeranosť týchto predbežných opatrení sa preskúma v rámci prebiehajúceho postupu podľa článku 20.
Latvian: Šo pagaidu pasākumu atbilstība tiks pārskatīta notiekošās 20. panta procedūras ietvaros.
Slovak: Pacientov, ktorí prekročia túto prahovú hodnotu, je potrebné po ukončení liečby pozorne sledovať.
Latvian: Pacientes, kam šī sliekšņa vērtība ir pārsniegta, pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Hoci v tejto fáze nie je jasné, či by sledovanie hladiny transamináz s určitosťou zabránilo ďalším závažným prípadom, predpokladá sa, že sledovanie funkcie pečene je dôležitým opatrením na zistenie poškodenia pečene počas liečby a pravdepodobne zníži výskyt závažných prípadov.
Latvian: Lai gan pašlaik nav skaidrs, vai transamināžu līmeņa uzraudzība tiešām novērstu turpmāku nopietnu gadījumu rašanos, paredzams, ka aknu darbības novērošana būs būtisks pasākums aknu bojājumu konstatēšanai ārstēšanas laikā, un tas varētu mazināt nopietnu gadījumu biežumu.
Slovak: Vyskytlo sa však niekoľko prípadov závažného poškodenia pečene, pri ktorých nie je k dispozícii žiadne iné zrejmé vysvetlenie, ani napriek neistote v súvislosti s možnými mätúcimi faktormi.
Latvian: Tomēr dažos nopietnu aknu bojājumu gadījumos nav identificēts neviens cits acīmredzams izskaidrojums, kaut gan pastāv neskaidrības par iespējamu blakusfaktoru ietekmi.
Slovak: Neexistencia zistení v klinických skúšaniach sa musí interpretovať obozretne, keďže abnormálne hodnoty ALT/AST boli podľa protokolov vylučovacím kritériom.
Latvian: Šādu konstatējumu neesamība klīniskajos pētījumos ir jāinterpretē piesardzīgi, jo normai neatbilstošas ALAT/ASAT vērtības pētījumu protokolos bija noteiktas kā izslēgšanas kritērijs.
Slovak: • výbor PRAC okrem toho odporučil distribuovať oznámenie zdravotníckym pracovníkom, aby boli informovaní o predbežných opatreniach, kým sa čaká na výsledok úplného preskúmania lieku Esmya.
Latvian: • Turklāt PRAC iesaka izplatīt paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par piesardzības pasākumiem, kas ieviesti, gaidot Esmya pilnīgās pārskatīšanas rezultātus.
Slovak: • výbor PRAC odporúča, aby sa týmto liekom neliečili žiadni noví pacienti, kým preskúmanie prebieha.
Latvian: • PRAC iesaka neuzsākt šo zāļu lietošanu nevienai jaunai pacientei, kamēr notiek pārvērtēšana.
Slovak: Kontrola pečene sa má takisto vykonať do štyroch týždňov po ukončení liečby.
Latvian: Aknu darbība jāuzrauga arī līdz četrām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Okrem toho, pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia v súčasnosti, sérová hladina transamináz sa má skontrolovať aspoň jedenkrát za mesiac a okamžite v prípade výskytu prejavov a príznakov poškodenia pečene.
Latvian: Turklāt pacientēm, kas pašlaik saņem ārstēšanu, jāpārbauda transamināžu līmenis serumā vismaz reizi mēnesī vai nekavējoties, ja ir radušās aknu bojājumu pazīmes un simptomi.
Slovak: Tieto predbežné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania v rámci postupu podľa článku 20.
Latvian: Šie pagaidu pasākumi neietekmē pašlaik saskaņā ar 20. pantu notiekošās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Esmya ostáva priaznivý s podmienkou zavedenia schválených predbežných opatrení.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskata, ka Esmya riska un ieguvumu attiecība joprojām ir labvēlīga, ja tiek ieviesti saskaņotie pagaidu pasākumi.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnilo predbežné posúdenie nedávno hláseného prípadu transplantácie pečene s fatálnym následkom.
Latvian: Turklāt tika provizoriski izvērtēts nesen ziņotais aknu transplantācijas gadījums ar letālu iznākumu.
Slovak: Tieto prípady zahŕňajú aj prípady pozitívneho vysadenia lieku.
Latvian: Starp tiem ir pozitīvi lietošanas pārtraukšanas gadījumi.
Slovak: Tri z týchto štyroch prípadov závažného poškodenia pečene boli nahlásené príslušným orgánom pred novembrom 2017.
Latvian: Līdz 2017. gada novembrim kompetentajām iestādēm bija paziņots par trim no šiem četriem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem.
Slovak: Vzhľadom na tento nový prípad a všetky hlásené prípady výbor PRAC uskutočnil predbežné preskúmanie a posúdenie všetkých dostupných údajov, aby sa zistilo, či je potrebné prijať predbežné opatrenia, pričom táto otázka sa bude ďalej skúmať.
Latvian: Ņemot vērā šo jauno gadījumu un ziņoto gadījumu kopumu, PRAC veica visu pieejamo datu provizorisko pārskatīšanu un novērtēšanu, lai apsvērtu, vai ir nepieciešami kādi pagaidu pasākumi, kamēr tiek veikta šī jautājuma turpmāka pārskatīšana.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len predbežných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Esmya na základe predbežných údajov dostupných v súčasnosti.
Latvian: Pašreizējais ieteikums attiecas tikai uz pagaidu pasākumiem, ko PRAC ir ieteikusi attiecībā uz Esmya, pamatojoties uz pašlaik pieejamajiem provizoriskajiem datiem.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre liek Esmya (ulipristal acetát), konkrétne v súvislosti s potrebou predbežných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
Latvian: • PRAC izskatīja Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantā paredzēto procedūru, kas izriet no Esmya (ulipstrāla acetāta) farmakovigilances datiem, jo īpaši attiecībā uz vajadzību noteikt pagaidu pasākumus saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. panta 3. punktu.
Slovak: Preto je príliš skoro na vyvodenie záveru, že riziko hepatotoxicity súvisí s používaním lieku Esmya vo všetkých prípadoch.
Latvian: Tāpēc ir pāragri secināt, ka aknu toksicitātes risks visos gadījumos ir bijis saistīts ar Esmya lietošanu.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov a požiadala výbor PRAC, aby posúdil vplyv uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika lieku Esmya a aby vydal odporúčanie, či sa majú príslušné povolenia na uvedenie na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Latvian: 2017. gada 30. novembrī Eiropas Komisija saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 726/2004 20. pantu uzsāka procedūru saistībā ar farmakovigilances datiem un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) novērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību un izdot ieteikumu par to, vai zāļu reģistrācijas apliecību vajadzētu saglabāt, grozīt, apturēt vai atsaukt.
Slovak: Zatiaľ čo sa dôkladne skúma rozsah a povaha (napr. vzorec hepatotoxicity a možný mechanizmus účinku) rizika, výbor PRAC vzhľadom na závažnosť rizika usúdil, že uvedené skutočnosti vyvolávajú odôvodnenú pochybnosť, ktorá odôvodňuje prijatie predbežných opatrení.
Latvian: Riska apmērs un būtība (piemēram, aknu toksicitātes shēma un iespējamais darbības mehānisms) pašlaik vēl tiek padziļināti izvērtēta, tomēr, ņemot vērā riska nopietnību, PRAC uzskatīja, ka iepriekš aprakstītie apstākļi rada samērīgas šaubas, kas pamato pagaidu pasākumu noteikšanu.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal aj informácie zo sledovania tohto prípadu, ako aj ďalšie informácie, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas tohto preskúmania.
Latvian: PRAC izvērtēja arī turpmāko informāciju par šo gadījumu, kā arī papildinformāciju, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza pārskatīšanas procedūras laikā.
Slovak: Prahová hodnota zvýšenia hladiny transamináz u pacientov, ktorí nie sú zaradení do klinických skúšaní, ktorá je dvojnásobne vyššia ako horný limit normálnej hodnoty, sa má považovať za prahovú hodnotu, pri ktorej sa odporúča ukončenie liečby.
Latvian: Paaugstināta transamināžu līmeņa slieksnis pacientēm, kas nebija iekļautas klīniskajos pētījumos, ir divreiz augstāks par augšējo normas robežu, un tas būtu jāuzskata par sliekšņa vērtību, kuras gadījumā ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Výbor preto odporúča zmeny v podmienkach povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh.
Latvian: Tāpēc komisija iesaka veikt izmaiņas Esmya reģistrācijas apliecības noteikumos.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že použitie lieku Esmya môže potenciálne súvisieť s rizikom závažného poškodenia pečene.
Latvian: PRAC secināja, ka Esmya lietošana potenciāli varētu būt saistīta ar nopietnu aknu bojājumu risku.
Slovak: Hoci nemožno vyvodiť jednoznačný záver, že tieto prípady boli spôsobené liekom Esmya, dostupné údaje vyvolávajú závažné obavy.
Latvian: Pat ja nevar izdarīt pārliecinošus secinājumus, ka šos gadījumus ir izraisījušas Esmya, pieejamie dati rada nopietnas bažas.
Slovak: • výbor PRAC odporučil skontrolovať funkciu pečene aspoň raz za mesiac u pacientov podstupujúcich liečbu, ako maximálne štyri týždne po ukončení liečby.
Latvian: • PRAC iesaka pašlaik ārstētajām pacientēm uzraudzīt aknu darbību vismaz reizi mēnesī, kā arī līdz četrām nedēļām pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovak: Preskúmanie kumulatívne hlásených prípadov po uvedení lieku na trh však v tejto fáze neumožňuje vyvodiť jednoznačný záver.
Latvian: Tomēr ziņoto pēcreģistrācijas gadījumu kopuma pārskatīšanas rezultāti šajā posmā vēl neļauj izdarīt pārliecinošus secinājumus.
Slovak: Pacienti s príznakmi a symptómami naznačujúcimi poškodenie pečene by mali urýchlene vyhľadať zdravotníckeho pracovníka.
Latvian: Pacientēm, kam radušās pazīmes un simptomi, kas varētu liecināt par aknu bojājumiem, nekavējoties jāsazinās ar veselības aprūpes speciālistu.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 175 000 pacientov-rokov je počet prípadov subakútneho závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene v súvislosti s liekom Esmya vyšší ako sa očakávalo (4 prípady transplantácie pri 175 000 pacientoch-rokoch - čo je celkovo sedem prípadov závažného poškodenia pečene pri 175 000 pacientoch-rokoch, hoci príčina nie je v niektorých z týchto prípadov istá).
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir ap 175 000 pacientgadiem, tādu ar Esmya saistītu subakūtu aknu darbības traucējumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, ir augstāks nekā paredzēts (4 transplantācijas gadījumi no 175 000 pacientu gadiem - kopumā 7 nopietnu aknu bojājumu gadījumi no 175 000 pacientu gadiem; tomēr dažos gadījumos cēloņsakarība ir neskaidra).
Slovak: Vzhľadom na závažnosť týchto prípadov výbor PRAC usúdil, že v súčasnosti sú potrebné predbežné opatrenia na minimalizovanie tohto rizika a na ochranu pacientov, kým bude prebiehať toto preskúmanie a kým sa dôkladne neposúdia všetky dostupné údaje súvisiace s pomerom prínosu a rizika lieku Esmya,
Latvian: Ņemot vērā šo gadījumu nopietnību, PRAC uzskatīja, ka pašlaik ir nepieciešami pagaidu pasākumi, lai mazinātu šo risku un aizsargātu pacientes, kamēr tiek padziļināti vērtēti visi pieejamie dati saistībā ar Esmya ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie trvanie liečby liekom Esmya, časové harmonogramy pre súčasné vedecké hodnotenie a pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia.
Latvian: PRAC izvērtēja Esmya terapijas ilgumu, pašreizējās zinātniskās novērtēšanas grafiku un pacientes, kas pašlaik saņem ārstēšanu ar šīm zālēm.
Slovak: Vzhľadom na všetky tieto faktory a s cieľom odporučiť opatrenie, ktoré by bolo najvhodnejšie, výbor PRAC dospel k záveru, že použitie lieku sa má predbežne obmedziť na pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú terapeutickú liečbu.
Latvian: Ņemot vērā visus šos faktorus, nolūkā ieteikt vissamērīgāko pasākumu PRAC nolēma noteikt, ka pagaidām šīs zāles drīkst lietot tikai pacientes, kurām pašlaik tiek veikta terapeitiskā ārstēšana ar tām.
Slovak: č. 726/2004.
Latvian: Nr. 726/2004 20. pantu notiekošās procedūras galīgos secinājumus.
Slovak: Možný príčinný vzťah medzi liekom Esmya a akútnym zlyhaním pečene v týchto troch prípadoch viedol k dôkladnému preskúmaniu tohto rizika a jeho vplyv na pomer prínosu a rizika lieku Esmya je zaručený.
Latvian: Iespējamā cēloņsakarība starp Esmya un akūtu aknu mazspēju šajos trijos gadījumos pamato vajadzību padziļināti izmeklēt šo risku un tā ietekmi uz Esmya ieguvumu un riska attiecību.
Slovak: U pacientok trpiacich silným menštruačným krvácaním súvisiacim s uterinnými fibroidmi opakované trojmesačné liečebné cykly ulipristal acetátom poskytli liečebnú alternatívu operácie, pričom môžu znížiť potrebu chirurgického zákroku.
Latvian: Pacientēm, kam ir smaga menstruālā asiņošana saistībā ar dzemdes fibroīdiem, atkārtoti 3 mēnešus ilgi ārstēšanas kursi ar ulipstrāla acetātu sniedz medicīnisku alternatīvu ķirurģiskai operācijai un var potenciāli mazināt ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.
Slovak: Uvedené predbežné opatrenia sa majú premietnuť do podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh vrátane informácií o lieku Esmya a majú sa oznámiť zdravotníckym pracovníkom prostredníctvom DHPC.
Latvian: Iepriekš minētie pagaidu pasākumi ir jāiekļauj Esmya reģistrācijas apliecības noteikumos, kā arī zāļu informācijā, un par tiem ar tiešu paziņojumu ir jāinformē veselības aprūpes speciālisti.
Slovak: Predbežné opatrenia, ktoré navrhol výbor PRAC, zahŕňajú aj obmedzenie používania lieku u pacientov, ktorí v súčasnosti podstupujú terapeutickú liečbu.
Latvian: PRAC ierosinātie pagaidu pasākumi ietver arī ieteikumu šīs zāles lietot tikai pacientēm, kuras pašlaik saņem terapeitisko ārstēšanu.
Slovak: Esmya (ulipristal acetát, 5 mg) je centrálne povolený liek indikovaný na predoperačnú liečbu, ako aj na intermitentnú liečbu stredne závažných až závažných príznakov uterinných fibroidov u dospelých žien v reprodukčnom veku.
Latvian: Esmya (ulipristāla acetāts, 5 mg) ir centralizēti reģistrētas zāles, kas indicētas vidēji smagu līdz smagu dzemdes fibroīdu simptomu ārstēšanai pirms ķirurģiskas operācijas vai intermitējošai to ārstēšanai pieaugušām sievietēm reproduktīvajā vecumā.
Slovak: • počas prebiehajúceho preskúmania údajov o účinnosti a bezpečnosti v súvislosti s celkovým rizikom poškodenia pečene pri použití lieku Esmya výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti dostupné zo skúseností po uvedení na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súvislosti s prípadmi závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya,
Latvian: • Notiekošās drošuma un efektivitātes datu pārskatīšanas procedūras laikā saistībā ar Esmya radīto vispārējo aknu bojājumu risku PRAC izvērtēja visus pašlaik pieejamos datus no pēcreģistrācijas perioda un no klīniskajiem pētījumiem, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes par ziņotajiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya.
Slovak: Počas preskúmania neklinických alebo klinických skúšaní lieku Esmya, pokiaľ ide o vyvolanie hepatickej toxicity, sa nezistil žiadny signál hepatálnej toxicity.
Latvian: Esmya preklīnisko vai klīnisko pētījumu izvērtēšanā netika identificēti nekādi signāli, kas liecinātu, ka šīs zāles izraisa aknu toksicitāti.
Slovak: Výbor PRAC vzal na vedomie potenciálne riziko hepatotoxicity lieku, ako aj skutočnosť, že liek Esmya je určený na symptomatickú, a nie na kuratívnu liečbu, čo môže znížiť potrebu chirurgického zákroku.
Latvian: PRAC ņēma vērā zāļu izraisītas aknu toksicitātes potenciālo risku un to, ka Esmya nodrošina simptomu ārstēšanu, nevis izveseļošanos un ka šīm zālēm piemīt potenciāls mazināt ķirurģiskas iejaukšanās nepieciešamību.
Slovak: Aby sa mohli s určitosťou stanoviť faktory, ktoré mohli spôsobiť hlásené závažné poškodenie pečene, je potrebné uskutočniť hĺbkové posúdenie.
Latvian: Ir nepieciešama padziļināta novērtēšana, lai skaidri noteiktu, kādi faktori varētu būt izraisījuši ziņotos nopietnos aknu bojājumus.
Slovak: Vzhľadom na odhadnuté vystavenie lieku Esmya približne 175 000 pacientov-rokov sa zdá, že počet prípadov subakútneho závažného poškodenia pečene vedúceho k transplantácii pečene pri použití lieku Esmya je vyšší než sa očakávalo, hoci základný výskyt poškodenia pečene v dôsledku lieku neistý.
Latvian: Tā kā aplēstais Esmya lietošanas apmērs ir ap 175 000 pacientgadiem, tādu subakūtu ar Esmya saistītu aknu darbības traucējumu gadījumu skaits, kuru dēļ ir nepieciešama aknu transplantācija, šķiet augstāks nekā paredzēts, lai gan zāļu ierosināto aknu bojājumu fona sastopamība ir neskaidra.
Slovak: Zdravotníckych pracovníkov je potrebné informovať o prípadoch poškodenia pečene a zlyhania pečene hlásených v súvislosti s používaním lieku Esmya v rámci skúseností po uvedení na trh.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti jāinformē par pēcreģistrācijas periodā ziņotajiem aknu bojājumu un aknu mazspējas gadījumiem saistībā ar Esmya lietošanu.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky údaje, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii zo skúseností po uvedení lieku na trh a z klinických skúšaní, ako aj odpovede, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh ohľadne prípadov závažného poškodenia pečene hláseného pri použití lieku Esmya.
Latvian: PRAC izvērtēja visus pašlaik pieejamos datus no pēcreģistrācijas perioda un no klīniskajiem pētījumiem, kā arī reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtās atbildes par ziņotajiem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem saistībā ar Esmya.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že v súvislosti s liekom Esmya boli hlásené štyri prípady akútneho zlyhania pečene vedúce k transplantácii pečene vrátane jedného prípadu s fatálnym následkom.
Latvian: • PRAC norādīja, ka saistībā ar Esmya lietošanu ir ziņots par četriem akūtas aknu mazspējas gadījumiem, kad bija nepieciešama aknu transplantācija, tostarp par vienu gadījumu ar letālu iznākumu.
Slovak: Vplyv týchto nových bezpečnostných zistení v indikáciách, ktoré sú v súčasnosti schválené pre liek Esmya, nemožno teraz s istotou vyhodnotiť vzhľadom na to, že dostupné údaje sú obmedzené.
Latvian: Turklāt ir ziņots arī par vairākiem aknu bojājumu gadījumiem pacientēm, kuras lieto Esmya. Jaunās drošuma informācijas ietekmi uz pašlaik apstiprinātajām Esmya indikācijām šobrīd nevar pārliecinoši izvērtēt, jo pieejamo datu apjoms ir ierobežots.
Slovak: Podľa výboru PRAC je prinajmenšom pravdepodobné, že liek Esmya zohral úlohu aspoň v dvoch zo štyroch hlásených prípadov transplantácie a v dvoch ďalších menej závažných prípadoch.
Latvian: Turklāt PRAC uzskata, ka vismaz divos no četriem ziņotajiem aknu transplantācijas gadījumiem un vēl divos mazāk nopietnos gadījumos Esmya ietekme ir vismaz ticama.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov, ktorí sa liečia intermitentne, použitie lieku sa nemá opakovať u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus.
Latvian: Pacientēm, kuras saņem intermitējošu ārstēšanu, nevajadzētu sākt atkal lietot šīs zāles pēc tam, kad ir pabeigts iepriekšējais ārstēšanas kurss.
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov podstupujúcich intermitentnú liečbu, použitie lieku sa má ukončiť u pacientov, ktorí dokončili predchádzajúci liečebný cyklus,
Latvian: Pacientēm, kuras saņem intermitējošu ārstēšanu, vajadzētu pārtraukt šo zāļu lietošanu, kad ir pabeigts iepriekšējais ārstēšanas kurss.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko ďalších prípadov poškodenia pečene súvisiacich s použitím tohto lieku.
Latvian: Saistībā ar šo zāļu lietošanu ir ziņots arī par vairākiem citiem aknu darbības traucējumu gadījumiem.
Slovak: Od vydania povolenia na uvedenie lieku Esmya na trh boli hlásené štyri prípady závažného poškodenia pečene vedúce k transplantácii pečene.
Latvian: Kopš Esmya reģistrācijas apliecības izsniegšanas ir ziņots par četriem nopietnu aknu bojājumu gadījumiem, kuru dēļ bija jāveic aknu transplantācija.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby liekom Esmya objaví dvojnásobne vyššia hladina transamináz ako je horná normálna hladina, sa má liečba zastaviť, pričom je potrebné vykonať dôkladné vyšetrenie,
Latvian: Ja Esmya terapijas laikā pacientes transamināžu līmenis > 2 reizes pārsniedz augšējo normas robežu, ārstēšana ir jāpārtrauc un paciente ir rūpīgi jāuzrauga.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
Latvian: Šis ieteikums neietekmē saskaņā ar Regulas (EK)