FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένα σύμπλεγμα συμπτωμάτων που μοιάζουν με νευροληπτικό κακόηθες σύνδρομο και ραβδομυόλυση μπορεί να παρουσιαστεί με τα φαρμακευτικά προϊόντα με λεβοντόπα/καρβιντόπα, αν και δεν έχουν εντοπιστεί περιπτώσεις στις κλινικές μελέτες με Numient.
Bulgarian: При употреба на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа, може да се появи симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром, и рабдомиолиза, макар че не са идентифицирани такива случаи в клинични проучвания с Numient.
Greek: Θα πρέπει να παράσχεται ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά για την ανάπτυξη αρρυθμιών.
Bulgarian: Трябва да се назначи електрокардиографски мониторинг и пациентът да се наблюдава внимателно за развитие на аритмии; ако е необходимо, проведете подходяща антиаритмична терапия.
Greek: Κρίσεις περιστροφής οφθαλμικών βολβών, ενεργοποίηση λανθάνοντος συνδρόμου Horner, βλεφαρόσπασμος
Bulgarian: Окулогирични кризи, активиране на латентен синдром на Хорнер, блефароспазъм
Greek: Διαταραχές ελέγχου των παρορμήσεων (δείτε παρακάτω) Επεισόδια αιφνίδιου ύπνου, σύνδρομο ανήσυχων ποδιών (δυσάρεστες αισθήσεις στα πόδια με μια παρόρμηση να τα μετακινήσετε), δυσκολία να ανοίξετε το στόμα, σπασμούς Διπλή όραση, διαστολή της κόρης, θολή όραση Αίσθημα καρδιακών παλμών
Bulgarian: Нарушение в контрола на импулсите (вж. по-долу) Епизоди на внезапно заспиване, синдром на неспокойните крака (неприятни усещания в краката с порив да ги мърдате), затруднено отваряне на устата, конвулсии
Greek: Δεν θα πρέπει να παίρνετε τα καψάκια του Numient σε διαστήματα μικρότερα από 4 ωρών Το Numient μπορείτε να το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: Не трябва да приемате капсулите Numient през интервали, по-малки от 4 часа.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της ανέπαφης λεβοντόπας αντιστοιχεί μόνο για το 10 % της κάθαρσης.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактната леводопа възлиза само на около 10 % от клирънса.
Greek: Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο (NMS) έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ невролептичен малигнен синдром (НМС), са били свързани с намаляване на дозата и отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Greek: Υπερβολικό ή σκουρόχρωμο σάλιο, τρίξιμο των δοντιών, λόξυγκας Τριχόπτωση, εξάνθημα (συμπεριλαμβανόμενου σοβαρού εξανθήματος που ονομάζεται εξάνθημα Henoch-Schönlein), σκουρόχρωμος ιδρώτας
Bulgarian: Прекомерно слюноотделяне или тъмна слюнка, скърцане със зъби, хълцане Косопад, обрив (тежък обрив, наречен пурпура на Хенох-Шьонлайн), тъмна пот
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν νομίζετε ότι η δράση του Numient είναι πολύ ισχυρή ή πολύ αδύναμη ή εάν εμφανίσετε πιθανές παρενέργειες Ανάλογα με τον τρόπο που θα ανταποκριθείτε στη θεραπεία ο γιατρός σας μπορεί στη συνέχεια να αυξήσει ή να μειώσει τη συχνότητα των δόσεών σας
Bulgarian: Разговаряйте с Вашия лекар или фармацевт, ако смятате, че ефектът от Numient е твърде силен или твърде слаб, или ако имате някакви нежелани реакции.
Greek: Τα καψάκια κάθε συγκέντρωσης μπορεί να χρησιμοποιηθούν από μόνα τους ή σε συνδυασμό με καψάκια με άλλες συγκεντρώσεις όπως απαιτείται.
Bulgarian: Количество на активните вещества във всяка капсула може да се използва самостоятелно или в комбинация с количество на активните вещества в друга капсула
Greek: 750 έως 949
Bulgarian: 750 до 949
Greek: Σκούρο σάλιο, τριγμός των οδόντων, λόξυγκας, σιελόρροια
Bulgarian: Тъмна слюнка, бруксизъм, хълцане, сиалорея
Greek: Αρχική δόση και τιτλοδότηση σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη έκθεση στη λεβοντόπα
Bulgarian: Начална доза и титриране на дозата при пациенти, нелекувани преди това с леводопа
Greek: Μετατροπή θεραπείας ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα ντόπα-αποκαρβοξυλάσης (DDC) (καρβιντόπα ή βενσεραζίδη) στο Numient
Bulgarian: Пациенти, преминаващи от други лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ инхибитор на допа-декарбоксилаза (DDC) (карбидопа или бензеразид) с незабавно освобождаване към Numient
Greek: Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης Λεβοντόπα/Καρβιντόπα
Bulgarian: Numient 245 mg/61,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване леводопа/карбидопа (Levodopa/Carbidopa)
Greek: Εάν είχατε πάρει λεβοντόπα στο παρελθόν, ο γιατρός σας θα καθορίσει το κατάλληλο δοσολογικό σχήμα έναρξης με βάση την τρέχουσα δόση της λεβοντόπας Το Numient πρέπει να λαμβάνεται περίπου κάθε 6 ώρες όχι περισσότερες από 5 φορές την ημέρα
Bulgarian: Ако вече сте взимали леводопа, Вашият лекар ще определи подходящата начална дозова схема въз основа на настоящата Ви доза леводопа.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Numient ξαφνικά Αυτό μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα, πυρετό και ψυχικές αλλαγές.
Bulgarian: Това може да причини мускулни проблеми, висока температура и умствени промени.
Greek: Όταν η θεραπεία των ασθενών μετατρέπεται αρχικά από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient, οι κατευθυντήριες γραμμές μετατροπής δοσολογίας που παρέχονται στον Πίνακα 2 συνιστώνται για την αρχική δοσολογία.
Bulgarian: При първоначално преминаване на пациентите от леводопа с незабавно освобождаване/инхибитори на DDC плюс инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT) (като ентакапон) към Numient, за начално дозиране се препоръчват предоставените в Таблица 2 насоки за преминаване на друга доза.
Greek: Σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον, η φαρμακοκινητική πολλαπλών δόσεων ήταν συγκρίσιμη με τη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης, δηλαδή υπήρξε ελάχιστη συσσώρευση της λεβοντόπας από το φαρμακευτικό προϊόν ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/καρβιντόπας.
Bulgarian: Фармакокинетиката при многократно прилагане при пациенти с болестта на Паркинсон е сравнима с фармакокинетиката при единична доза, т. е. има минимално натрупване на леводопа от лекарствения продукт с изменено освобождаване на леводопа/карбидопа.
Greek: Πίνακας 2: Οδηγίες για την αρχική μετατροπή από άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα DDC συν αναστολείς κατεχολ-Ο-μεθυλικής τρανσφεράσης (COMT) (όπως η εντακαπόνη), στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον
Bulgarian: Насоки за първоначално преминаване от леводопа с незабавно освобождаване/инхибиторна DDC плюс инхибитори на катехол-О-метил трансферазата (COMT) (като ентакапон) към Numient при пациенти с болестта на Паркинсон
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία, πεπτικό έλκος (βλ. παράγραφο 4.4), δυσφαγία, δυσπεψία, δυσγευσία, γλωσσοδυνία, μετεωρισμός
Bulgarian: Стомашно-чревен кръвоизлив, пептично-язвена болест (вж. точка 4.4), дисфагия, диспепсия, дисгеузия, глосодиния, флатуленция
Greek: Η δοσολογία των συγχορηγούμενων αντιπαρκινσονικών φαρμακευτικών προϊόντων διατηρήθηκε σταθερή.
Bulgarian: Приемът на съпътстващи антипаркинсонови лекарствени продукти е бил запазен непроменен
Greek: Η ντοπαμίνη βοηθά στη βελτίωση των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον.
Bulgarian: Допаминът помага за подобряване симптомите на Вашата болест на Паркинсон.
Greek: Συγκοπή, θρομβοφλεβίτιδα
Bulgarian: Синкоп, тромбофлебит
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Numient 95 mg/23,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/001 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/002 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/003 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/004 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/005 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/006 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) Numient 195 mg/48,75 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/007 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/008 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/009 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) Numient 245 mg/61,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης EU/1/15/1044/010 (25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/011 (100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης ) EU/1/15/1044/012 (240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης )
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Numient 95 mg/23,75 mg твърди капсули с изменено освобождаване EU/1/15/1044/001 (25 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/002 (100 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/003 (240 капсули с изменено освобождаване, твърди) Numient 145 mg/36,25mg капсули с изменено освобождаване, твърди EU/1/15/1044/004 (25 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/005 (100 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/006 (240 капсули с изменено освобождаване, твърди) Numient 195 mg/48,75 mg капсули с изменено освобождаване, твърди EU/1/15/1044/007 (25 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/008 (100 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/009 (240 капсули с изменено освобождаване, твърди) Numient 245 mg/61,25 mg капсули с изменено освобождаване, твърди EU/1/15/1044/010 (25 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/011 (100 капсули с изменено освобождаване, твърди) EU/1/15/1044/012 (240 капсули с изменено освобождаване, твърди)
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 25 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 100 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης 240 σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: 25 твърди капсули с изменено освобождаване 100 твърди капсули с изменено освобождаване 240 твърди капсули с изменено освобождаване
Greek: 550 έως 749
Bulgarian: 550 до 749
Greek: Πτώση, περιφερικό οίδημα, μη καρδιακός πόνος στο στήθος, αδυναμία, κόπωση
Bulgarian: Падане, периферен оток, несърдечна гръдна болка, астения, умора
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει δυσκολίες στην αναπνοή ή την κατάποση Οι μύες σας έχουν γίνει πολύ άκαμπτοι ή εμφανίζουν έντονες σπασμωδικές κινήσεις, έχετε τρόμο, διέγερση, σύγχυση, πυρετό, ταχυπαλμία ή μεγάλες διακυμάνσεις στην αρτηριακή σας πίεση.
Bulgarian: Мускулите Ви са много сковани или потрепват силно, имате тремор, раздразнение, объркване, висока температура, ускорен пулс или големи колебания в кръвното Ви налягане.
Greek: - Η λεβοντόπα μετατρέπεται σε ένα υλικό που ονομάζεται «ντοπαμίνη» στον εγκέφαλό σας.
Bulgarian: В мозъка Ви леводопа се превръща във вещество, наречено допамин.
Greek: Πόνο στο στήθος που δεν οφείλεται σε καρδιακή νόσο
Bulgarian: Гръдна болка, която не се дължи на сърдечно заболяване Загуба на сила, умора
Greek: Αυτός θα συζητήσει τρόπους να διαχειριστείτε ή να μειώσετε τα συμπτώματά σας.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако проявите някое от тези поведения; той ще обсъди начините за овладяване или намаляване на симптомите.
Greek: Λιποθυμία, θρόμβος αίματος ή φλεγμονή σε ένα αιμοφόρο αγγείο Αιμορραγία στο στομάχι ή στο έντερο, πεπτικό έλκος, δυσκολία στην κατάποση, δυσπεψία, ασυνήθιστη γεύση στο στόμα, αίσθημα καύσου της γλώσσας, υπερβολικό μετεωρισμό Μια αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει κνίδωση (είδος εξανθήματος), κνησμό, εξάνθημα, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση, κνίδωση
Bulgarian: Припадане, кръвен съсирек или възпаление в кръвоносен съд Кървене в стомаха или червата, пептично-язвена болест, трудно преглъщане, лошо храносмилане, необичаен вкус в устата, изгарящо усещане в езика, много газове (метеоризъм)
Greek: Καρβιντόπα
Bulgarian: Карбидопа
Greek: Τα καψάκια του Numient παρέχονται σε πλαστικές φιάλες με ένα ξηραντικό και ένα πλαστικό καπάκι, για διάθεση σε φιάλες με σκληρά καψάκια των 25, 100 ή 240.
Bulgarian: Капсулите Numient се доставят в пластмасови бутилки със сушител и пластмасова капачка.
Greek: ε)
Bulgarian: а)
Greek: Όταν η θεραπεία των ασθενών μετατρέπεται αρχικά από φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient, συνιστώνται οι κατευθυντήριες γραμμές μετατροπής δοσολογίας που παρέχονται στον Πίνακα 1 που συνιστώνται για την αρχική δόση.
Bulgarian: При първоначално преминаването на пациентите от лекарствени продукти, съдържащи леводопа/ допа-декарбоксилаза (DDC) инхибитор с незабавно освобождаване към Numient, за начално дозиране се препоръчват предоставените в Таблица 1 указания за преминаване към друга доза.
Greek: Η προσθήκη της καρβιντόπας στη λεβοντόπα μειώνει τις περιφερικές επιδράσεις (ναυτία, έμετος) λόγω αποκαρβοξυλίωσης της λεβοντόπας.
Bulgarian: Добавянето на карбидопа към леводопа намалява периферните ефекти (гадене, повръщане) поради декарбоксилацията на леводопа; въпреки това, карбидопа не намалява нежеланите реакции поради централните ефекти на леводопа.
Greek: Πορφύρα Henoch
Bulgarian: Пурпура на Хенох
Greek: Μην σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα καψάκια Εναλλακτικά, εάν αντιμετωπίζετε δυσκολία στο να καταπίνετε ένα καψάκιο, αυτό το φάρμακο μπορεί να χορηγηθεί με προσεκτικό άνοιγμα του καψακίου και προσθήκη ολόκληρου του περιεχομένου του σε μια μικρή ποσότητα (π.χ. 2 κουταλιές της σούπας) μαλακής τροφής, όπως σάλτσα μήλου, γιαούρτι ή κρέμα.
Bulgarian: Но ако Ви е трудно да погълнете капсула, това лекарство може да се приеме, като капсулата се отвори внимателно и цялото съдържание се поръси върху малко количество (напр. 2 супени лъжици) мека храна, като ябълков сос, кисело мляко или крем.
Greek: Αποξηραντικό περιλαμβάνεται στη φιάλη.
Bulgarian: В бутилката има сушител.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ/ΧΑΡΤΟΚΙΒΩΤΙΟ
Bulgarian: КУТИЯ/КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Greek: Σποραδικές περιπτώσεις ενός συμπλέγματος συμπτωμάτων που μοιάζει με το NMS έχουν συσχετιστεί με μειώσεις της δόσης και με διακοπή των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν λεβοντόπα/καρβιντόπα.
Bulgarian: Спорадични случаи на симптомен комплекс, наподобяващ НМС, са били съобщени във връзка с намаляване на дозата или отнемане на лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа.
Greek: 3 σκληρά καψάκια 145 mg/36,25 mg τρεις φορές την ημέρα
Bulgarian: 3 твърди капсули 145 mg/36,25 mg три пъти дневно
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας Ο γιατρός σας θα σας πει ακριβώς πόσα καψάκια του Numient θα παίρνετε κάθε μέρα Εάν δεν είχατε πάρει ποτέ πριν λεβοντόπα, η συνήθης δόση έναρξης του Numient είναι ένα καψάκιο 95 mg τρεις φορές την ημέρα για τρεις ημέρες.
Bulgarian: Ако никога по-рано не сте приемали леводопа, обичайната начална доза Numient е една капсула 95 mg три пъти дневно в продължение на три дни.
Greek: Ανικανότητα ούρησης
Bulgarian: неспособност за уриниране
Greek: Δυστονία, ταχεία διακύμανση ακινητικών και χορειοαθετωσικών κινήσεων κατά τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον, δυσκινησία, υπνηλία, διαταραχές βάδισης, ζάλη, επιδείνωση της νόσου του Πάρκινσον, παραισθησία, κεφαλαλγία, τρόμος
Bulgarian: Дистония, on-off феномен, дискинезия, сънливост, нарушена походка, замаяност, влошаване на болестта на Паркинсон, парестезия, главоболие, тремор
Greek: σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβοντόπα ή την καρβιντόπα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), αν έχετε γλαύκωμα κλειστής γωνίας (μια οφθαλμική διαταραχή), αν έχετε φαιοχρωμοκύττωμα (ένα σπάνιο όγκο των επινεφριδίων), αν παίρνετε συγκεκριμένα φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης [μη εκλεκτικοί αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ)].
Bulgarian: ако имате тесноъгълна глаукома (нарушение на окото); ако имате феохромоцитом (рядък тумор на надбъбречната жлеза); ако взимате определени лекарства за лечение на депресия [неселективни инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори)].
Greek: Διακαρμελλοζικό νάτριο
Bulgarian: Кроскармелоза натрий
Greek: Η χορήγηση με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας, καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας έως 2 ώρες.
Bulgarian: Приложението с богата на мазнини, високо калорична храна забавя абсорбцията на леводопа с до 2 часа.
Greek: Εξάψεις, υπεριδρωσία, εξάνθημα (βλ. παράγραφο 4.3)
Bulgarian: Горещи вълни, хиперхидроза, обрив (вж. точка 4.3)
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Greek: 3 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα 4 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα
Bulgarian: 3 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно 4 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
Greek: Οι αμετάβλητες ποσότητες λεβοντόπας αντιστοιχούν σε 30 % της συνολικής απέκκρισης μέσω των ούρων.
Bulgarian: Непроменената карбидопа е помалко от 30 % от общата уринна екскреция.
Greek: Numient 145 mgδ)
Bulgarian: Плацебо Numient 145 mg г)
Greek: Η καρβιντόπα είναι ένα περιφερειακός αναστολέας της αποκαρβοξυλάσης των αρωματικών αμινοξέων.
Bulgarian: Карбидопа е инхибитор на периферната ароматна аминокиселина декарбоксилаза.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа (като монохидрат).
Greek: Ένα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά, υψηλής θερμιδικής αξίας γεύμα καθυστερεί την απορρόφηση της λεβοντόπας κατά δύο ώρες.
Bulgarian: Богата на мазнини, високо калорична храна забавя абсорбцията на леводопа с два часа.
Greek: Numient 145 mg/36,25 mg σκληρά καψάκια ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Bulgarian: Numient 145 mg/36,25 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Greek: Συνολική ημερήσια δόση της λεβοντόπας σε άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπα/αναστολέα
Bulgarian: Обща дневна доза леводопа при леводопа/DDC инхибитор с незабавно освобождаване (mg)
Greek: Όχι συχνές
Bulgarian: С неизвестна честотаа)
Greek: In vivo, η συγχορήγηση του Numient με έως 40 % κατ' όγκο προς όγκο (ν/ν) αλκοόλ δεν οδηγεί σε απόρριψη της δόσης της λεβοντόπας ή της καρβιντόπας.
Bulgarian: % алкохол не води до дозов дъмпинг на леводопа или карбидопа.
Greek: Απόπειρα αυτοκτονίας, αίσθημα αποπροσανατολισμού, αυξημένα σεξουαλικά συναισθήματα Σοβαρές παρατεταμένες μη φυσιολογικές κινήσεις των ματιών, σύνδρομο Horner (πτώση βλεφάρου, μικρή κόρη και μειωμένη εφίδρωση από τη μία πλευρά του προσώπου), συσπάσεις βλεφάρων
Bulgarian: Тежки продължителни ненормални движения на очите, синдром на Хорнер (увиснал клепач, малка зеница и намалено изпотяване от едната страна на лицето), потрепване на клепача
Greek: 2 σκληρά καψάκια 245 mg/61,25 mg τρεις φορές την ημέρα
Bulgarian: 2 твърди капсули 245 mg/61,25 mg три пъти дневно
Greek: Πίνακας 1: Κατευθυντήριες γραμμές αρχικής μετατροπής από φαρμακευτικά προϊόντα άμεσης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient σε ασθενείς με νόσο του Πάρκινσον.
Bulgarian: Насоки за първоначално преминаване от леводопа/допа-декарбоксилаза (DDC инхибитор) с незабавно освобождаване (НО) към Numient при пациенти с болестта на Паркинсон.
Greek: Μπλε μελάνι SB-6018
Bulgarian: SB-6018 синьо мастило Шеллак (E904) Пропиленгликол
Greek: Ανωμαλίες στην αναπνοή
Bulgarian: Ненормално дишане
Greek: Θολή όραση, διπλωπία, μυδρίαση,
Bulgarian: Двойно виждане, разширени зеници, замъглено зрение
Greek: γ)
Bulgarian: д)
Greek: Μετατροπή της θεραπείας των ασθενών από άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ελεγχόμενης αποδέσμευσης λεβοντόπας/αναστολέα DDC στο Numient
Bulgarian: Преминаване на пациенти специално от други лекарствени продукти с изменено освобождаване на леводопа/DDC инхибитор към Numient.
Greek: Αναστολείς COMT
Bulgarian: COMT-инхибитори
Greek: Ακοκκιοκυτταραιμία, θρομβοπενία, λευκοπενία
Bulgarian: Агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения
Greek: Εν συνεχεία, οι ασθενείς πρέπει να καταπίνουν αμέσως την τροφή χωρίς να τη μασούν.
Bulgarian: След това пациентът трябва да преглътне храната веднага без да я дъвче.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Numient χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Numient се използва възможно най-безопасно.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Numient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Numient.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Numient διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Numient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στην έναρξη της μελέτης, για αμφότερες τις ομάδες ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε σε ποσοστό 36-37% των ωρών εγρήγορσης.
Bulgarian: В началото на проучването „off" времето и за двете групи е около 36-37%.
Greek: Μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή, αλλά όχι μαζί με γεύματα υψηλής περιεκτικότητας σε πρωτεΐνη διότι μπορούν να μειώσουν την απορρόφηση.
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна, но не трябва да се приемат едновременно с храни с високо съдържание на протеини, което може да намали абсорбцията.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Numient.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Numient.
Greek: Τα καψάκια Numient λαμβάνονται μαζί με ένα ποτήρι νερό.
Bulgarian: Numient капсули се приемат с чаша вода.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου.
Bulgarian: Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска
Greek: Ο γιατρός μπορεί εν συνεχεία να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκριση στη θεραπεία.
Bulgarian: След това лекарят може да повиши дозата в зависимост от това, как заболяването се повлиява от лечението.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Numient?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Numient
Bulgarian: Допълнителна информация за Numient:
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Numient υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че ползите от Numient са по-големи от рисковете, и препоръча Numient да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Greek: Μετά από 30 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient τα συμπτώματα βελτιώθηκαν κατά μέσο όρο από 11,7 έως 14,9 βαθμούς (ανάλογα με τη δόση) σύμφωνα με την τυποποιημένη κλίμακα συμπτωμάτων (Κλίμακα Αξιολόγησης της Νόσου του Πάρκινσον, UPDRS Μέρος II και Μέρος III).
Bulgarian: След 30 седмици пациентите, приемащи Numient, са имали подобрение на симптомите средно с между 11,7 и 14,9 точки (в зависимост от дозата) по стандартна скала за симптомите (Унифицирана скала за оценка на болестта на Паркинсон, UPDRS част II и част III).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Numient είναι ναυτία (στο 12% των ασθενών), ζάλη, κεφαλαλγία και ακούσιες κινήσεις (κάθε μία από αυτές παρατηρείται στο 8% των ασθενών αντιστοίχως)
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Numient са гадене (при 12% от пациентите), замаяност, главоболие и неволеви движения (всяка, срещаща се при 8% от пациентите) и безсъние (при 6% от пациентите).
Greek: Μετά από 13 εβδομάδες, στους ασθενείς που έλαβαν Numient ο χρόνος «off» αντιστοιχούσε στο 24% των ωρών εγρήγορσης έναντι 30% των ωρών εγρήγορσης στους ασθενείς που έλαβαν το φάρμακο σύγκρισης.
Bulgarian: След 13 седмици около 24% от часовете на бодърстване на пациентите, приемащи Numient, са били „off" време в сравнение с 30% от часовете на бодърстване на пациентите, приемащи контролното лекарство.
Greek: Τα καψάκια αυτού του είδους είναι γνωστά ως καψάκια τροποποιημένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: Този вид капсули се наричат капсули с модифицирано освобождаване.
Greek: Η δόση έναρξης για ασθενείς οι οποίοι δεν έχουν λάβει λεβοντόπα στο παρελθόν είναι ένα καψάκιο το οποίο περιέχει 95 mg λεβοντόπας και 23,75 mg καρβιντόπας, τρεις φορές την ημέρα για τις τρεις πρώτες ημέρες.
Bulgarian: Началната доза при пациенти, нелекувани преди това с леводопа, е една капсула, съдържаща 95 mg леводопа и 23,75 mg карбидопа, три пъти дневно в продължение на първите три дни.