FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem erwies sich Rixathon in einer Hauptstudie, an der 629 Patienten mit fortgeschrittenem, unbehandeltem follikulärem Lymphom teilnahmen und in der Rixathon oder MabThera zusätzlich zu einer anderen Chemotherapie für einen Teil der Behandlung hinzugefügt wurden, als ebenso wirksam wie MabThera.
Portuguese: Além disso, Rixathon foi tão eficaz como MabThera num estudo principal que incluiu 629 doentes com linfoma folicular avançado não tratado, no qual Rixathon ou MabThera foi acrescentado a outra quimioterapia durante parte do tratamento.
German: Eine unterstützende Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis wies ebenfalls auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen MabThera und Rixathon hin.
Portuguese: Um estudo de apoio em doentes com artrite reumatoide indicou, igualmente, uma eficácia semelhante entre MabThera e Rixathon.
German: Rixathon darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Portuguese: Rixathon está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao rituximab, a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente do medicamento, bem como em doentes com infeção grave ou com o sistema imunitário (as defesas do organismo) gravemente debilitado.
German: Wie wirkt Rixathon?
Portuguese: Como funciona Rixathon?
German: Da Rixathon ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rixathon nicht wiederholt werden.
Portuguese: Dado que Rixathon é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Rixathon todos os estudos realizados com MabThera sobre a eficácia e a segurança.
German: Laborstudien, in denen Rixathon und das Referenzarzneimittel MabThera verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Rixathon dem Wirkstoff in MabThera hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Rixathon com o medicamento de referência MabThera mostraram que a substância ativa de Rixathon é altamente similar à de MabThera em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Portuguese: • Leucemia linfocítica crónica (LLC, um cancro do sangue que afeta os glóbulos brancos);
German: Wie wird Rixathon angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Rixathon?
German: Polyangiitis (MPA), bei denen es sich um entzündliche Erkrankungen der Blutgefäße handelt;
Portuguese: (PAM), que são doenças inflamatórias dos vasos sanguíneos;
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Rixathon.
German: Haut und der Schleimhaut von Mund, Nase, Rachen und Genitalien.
Portuguese: • Pênfigo vulgar, uma doença grave que envolve a formação generalizada de bolhas na pele e no revestimento da boca, do nariz, da garganta e dos órgãos genitais.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixathon stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Rixathon são reações relacionadas com a perfusão (como febre, calafrios e arrepios), enquanto os efeitos secundários graves mais frequentes são reações à perfusão, infeções e problemas no coração.
German: Das Arzneimittel ist als Tropfinfusion in eine Vene erhältlich.
Portuguese: O medicamento está disponível para perfusão (gota a gota) numa veia.
German: Außerdem zeigte eine Studie bei Patienten mit follikulären Lymphom, dass Rixathon ein mit MabThera vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist
Portuguese: Além disso, um estudo em doentes com linfoma folicular demonstrou que a segurança e eficácia de Rixathon são equivalentes às de MabThera.
German: Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Portuguese: A substância ativa de Rixathon, o rituximab, é um anticorpo monoclonal concebido para se ligar a uma proteína denominada CD20, que está presente nas células B. Quando o rituximab se liga à CD20, provoca a morte das células B, o que ajuda no caso do linfoma e da LLC (em que as células B se tornaram cancerosas) e da artrite reumatoide (em que as células B estão envolvidas na inflamação).
German: Die durchgeführten Studien dienten darüber hinaus dem Nachweis, dass die Verabreichung von Rixathon vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie MabThera.
Portuguese: Os estudos também demonstraram que a administração de Rixathon produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pela administração de MabThera.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rituximab bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia do rituximab em crianças com idade inferior a 18 anos ainda não foram estabelecidas.
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Portuguese: Cada ciclo tem a duração de 28 dias.
German: Der „primäre" statistische Test für das
Portuguese: O teste estatístico "primário" para
German: • Schmerzen, ohne sich verletzt zu haben
Portuguese: • Dor sem se ter ferido
German: Für nicht-onkologische Indikationen:
Portuguese: Para indicações não oncológicas:
German: Kaplan-Meier-Schätzung der medianen Zeit bis zum Ereignis (Monate)
Portuguese: Estimativa Kaplan-Meier da mediana do tempo até um acontecimento (Meses)
German: Die Inzidenz schwerwiegender Infektionen war in beiden Armen vergleichbar (ca. 12 %).
Portuguese: A incidência de infeções graves foi semelhante em ambos os braços (aproximadamente 12 %).
German: • wenn Sie ein stark geschwächtes Immunsystem haben.
Portuguese: • tem um sistema imunitário enfraquecido.
German: Wann darf ich Rixathon nicht erhalten?
Portuguese: Quando não devo receber Rixathon?
German: Diese wird 1 Jahr und 18 Monate nach der Initialbehandlung gegeben und dann alle 6 Monate, so wie notwendig, oder Ihr Arzt kann abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Therapie die Behandlung ändern.
Portuguese: Este ser-lhe-á administrado um ano e 18 meses após o tratamento inicial e a cada 6 meses, se necessário, ou o seu médico pode alterar o tratamento, dependendo da forma como responder a este medicamento.
German: Da der Patientenpass Teil der Produktinformation in der äußeren Umhüllung ist, wird der Inhalt für alle EU-Amtssprachen zentral genehmigt und benötigt keine weitere Genehmigung der nationalen Behörden.
Portuguese: Uma vez que o Cartão de Alerta do Doente faz parte da informação sobre o medicamento incluída no acondicionamento secundário, o conteúdo será aprovado centralmente para todas as línguas da UE/EEE, sem necessidade de aprovação adicional pelas Autoridades Nacionais.
German: Den Patienten sollte empfohlen werden, ihren Partner oder ihre Pflegeperson über ihre Behandlung zu informieren, da diese Symptome feststellen könnten, die der Patient nicht bemerkt.
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados a informar o seu acompanhante ou cuidador acerca do seu tratamento, uma vez que estes podem notar sintomas que o doente não identifique.
German: Von 356 auf Anti-Drug-Antikörper (ADA) untersuchten Patienten waren 1,1 % (4 Patienten) positiv.
Portuguese: Dos 356 doentes estudados em relação a anticorpos antifármaco (ADA), 1,1 % foi positivo (4 doentes).
German: Sie dürfen Rixathon nicht erhalten, wenn Sie eine aktive Infektion haben oder wenn schwerwiegende Probleme mit Ihrem Immunsystem vorliegen.
Portuguese: Não receba Rixathon se tem uma infeção ativa ou um problema grave do seu sistema imunitário.
German: Die Sterilität der zubereiteten Lösungen ist unbedingt sicherzustellen.
Portuguese: Devese ter cuidado para garantir a esterilidade das soluções preparadas.
German: Aus diesen Gründen sollte Rixathon nur dann bei Schwangeren angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Portuguese: Por estas razões, Rixathon não deverá ser administrado a mulheres grávidas, exceto se os benefícios potenciais ultrapassarem os eventuais riscos.
German: Binet-Stadium A Binet-Stadium B Binet-Stadium C KI: Konfidenzintervall
Portuguese: Estádio Binet A Estádio Binet B Estádio Binet C IC: Intervalo de confiança
German: Die Patienten sollten Rixathon nach Erreichen einer Remission (Fehlen klinischer Anzeichen und Symptome) über eine Dauer von mindestens 24 Monaten erhalten.
Portuguese: Os doentes devem receber Rixathon durante pelo menos 24 meses após alcançarem a remissão (ausência de sinais e sintomas clínicos).
German: Nachbeobachtungszeit, Monate
Portuguese: Tempo mediano de acompanhamento, meses
German: „Ansprechen" war der Trend-Test von CR gegenüber PR gegenüber Nicht-Ansprechen (p < 0,0001) Abkürzungen: NA: nicht verfügbar; ORR: Gesamtansprechrate; CR: vollständiges Ansprechen; PR: partielles Ansprechen
Portuguese: "resposta" foi o teste de tendência para a CR versus PR versus não-resposta (p < 0,0001) Abreviaturas: NA: não disponível; ORR: taxa de resposta global; CR: resposta completa; PR: resposta parcial
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Rixathon für weitere Informationen.
Portuguese: Consulte o folheto informativo de Rixathon para mais informação.
German: Rixathon kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
Portuguese: Isto porque Rixathon pode atravessar a placenta e ser prejudicial ao seu bebé.
German: Je nach Schweregrad der IRR und der notwendigen Maßnahmen muss die Anwendung von Rixathon vorübergehend oder dauerhaft eingestellt werden.
Portuguese: Dependendo da gravidade das RRP e das intervenções necessárias, Rixathon deve ser interrompido temporariamente ou permanentemente.
German: 6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Portuguese: 6336 Langkampfen ÁUSTRIA
German: 6336 Langkampfen Österreich
Portuguese: 6336 Langkampfen Áustria
German: Rixathon kann auch zu Veränderungen bei den Laborwerten führen, die Ihr Arzt erhebt.
Portuguese: Rixathon pode também causar alterações nos exames laboratoriais realizados pelo seu médico.
German: Tabelle 16 Prozentsatz der Patienten, die nach 6 Monaten eine vollständige Remission erreichten (Intent-to-Treat-Population*)
Portuguese: Tabela 16: Percentagem de doentes que atingiram a remissão completa aos 6 meses (População intenção-de-tratar*)
German: • Nach aseptischer Verdünnung mit Glukoselösung:
Portuguese: • Após diluição asséptica numa solução de glucose:
German: Die Zubereitung erfolgt: - unter aseptischen Bedingungen durch geschultes Personal gemäß den Vorschriften der Guten Praxis, insbesondere hinsichtlich der aseptischen Zubereitung parenteral verabreichter Arzneimittel.
Portuguese: A preparação deve ser: - efetuada sob condições assépticas por pessoal com formação de acordo com as boas práticas, especialmente no que diz respeito à preparação asséptica de produtos para uso parentérico.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Rixathon verschrieben hat.
Portuguese: • Mostre este cartão a qualquer médico, médico dentista ou enfermeiro que o assista - e não apenas ao médico especialista que lhe prescreve Rixathon.
German: NR NR: nicht erreicht; a: gilt nur für Patienten, die eine CR erreicht haben
Portuguese: NR NR: não atingido; a: aplicável apenas aos doentes que atingiram a CR
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rixathon abgeschlossen sein.
Portuguese: A vacinação deverá ser completada pelo menos 4 semanas antes da primeira administração de Rixathon.
German: Eine Dosisreduktion von Rixathon wird nicht empfohlen.
Portuguese: Não se recomenda a redução da dose de Rixathon.
German: Infektionen Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Anzeichen einer Infektion auftreten, wie
Portuguese: Infeções Informe o seu médico imediatamente se desenvolver sinais de uma infeção, incluindo:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, Monoklonale Antikörper, ATCCode: L01XC02
Portuguese: Grupo farmaco-terapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01X C02
German: Bei entsprechenden klinischen Anzeichen sollte ein Neurologe konsultiert werden.
Portuguese: Se clinicamente indicado, deve ser considerada uma consulta com um Neurologista.
German: Abbildung 2: ACR-Ansprechraten für 4 Behandlungszyklen 24 Wochen nach jedem Zyklus (Within Patient, Within Visit) bei Patienten mit ungenügendem Ansprechen auf TNF-Hemmer (n = 146)
Portuguese: Figura 2: Respostas ACR para 4 ciclos de tratamento (24 semanas após cada ciclo (por doente, por consulta)) em doentes com resposta inadequada aos inibidores do TNF (n = 146)
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Rixathon informieren.
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com Rixathon.
German: Das Signifikanzniveau war definiert als * p < 0,05, ** p < 0,001, *** p < 0,0001.
Portuguese: Os níveis de significância foram definidos como *p< 0,05, **p< 0,001, ***p< 0,0001.
German: Das Informationsblatt für Ärzte und das Informationsblatt für Patienten werden vor der Verteilung mit den nationalen Zulassungsbehörden abgesprochen.
Portuguese: O folheto educacional para o profissional de saúde e o folheto educacional para o doente serão acordados com a Autoridade Nacional Competente antes da sua distribuição.
German: Rixathon kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
Portuguese: Rixathon pode ser usado no tratamento de várias doenças diferentes em adultos.
German: Der primäre Endpunkt war die Rate schwerwiegender Rückfälle in Monat 28.
Portuguese: A medida do objetivo primário foi a taxa de recidiva major ao 28º mês.
German: Alternatives, schnelleres Infusionsschema für nachfolgende Infusionen
Portuguese: Esquema alternativo mais rápido para as perfusões subsequentes
German: Wenn Sie sich schwindelig fühlen, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Portuguese: Se sentir tonturas, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
German: Primäre Wirksamkeit Progressionsfreies Überleben (median)
Portuguese: Eficácia primária Sobrevivência livre de progressão (mediana)
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Flüssigkeit.
Portuguese: Líquido límpido e incolor a ligeiramente amarelado.
German: Wie Rixathon aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Rixathon e conteúdo da embalagem
German: 9,25 Jahre
Portuguese: 9,25 anos
German: • wenn Sie allergisch gegen Rituximab, andere ähnliche Eiweiße wie Rituximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Es ist wichtig, die Etiketten des Arzneimittels zu überprüfen, um sicherzustellen, dass der Patient die richtige, ihm verschriebene Darreichungsform erhält.
Portuguese: É importante verificar a rotulagem dos medicamentos de forma a garantir que a formulação apropriada é administrada ao doente como prescrito.
German: 10,49 Jahre
Portuguese: 10,49 anos
German: Wenn Sie Rixathon in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
Portuguese: Se estiver a receber Rixathon com outros medicamentos, alguns dos efeitos secundários que pode desenvolver podem dever-se aos outros medicamentos.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von Rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
Portuguese: O rituximab não está indicado nestes doentes, uma vez que os dados de segurança do tratamento a longo-prazo com rituximab são insuficientes, particularmente no que diz respeito ao risco de desenvolvimento de neoplasias e LMP.
German: Post-hoc retrospektive Laboruntersuchung
Portuguese: Avaliação laboratorial post-hoc retrospetiva
German: Die Erhaltungstherapie mit Rituximab verringerte das Risiko des Eintretens des Todes um 56 % (95 % KI; 22 % - 75 %).
Portuguese: O tratamento de manutenção com rituximab reduziu o risco de morte em 56 % (IC 95 %; 22 % - 75 %).
German: Rixathon enthält den Wirkstoff „Rituximab".
Portuguese: Rixathon contém a substância ativa "rituximab".
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Rixathon die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
Portuguese: Isto porque, em poucos casos, Rixathon pode levar a que a hepatite B fique novamente ativa, o que em casos muito raros pode ser fatal.
German: Rixathon verlangsamt die Gelenkschäden, die durch die rheumatoide Arthritis verursacht werden, und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit für die normalen täglichen Aktivitäten.
Portuguese: Rixathon atrasa a lesão das suas articulações causada pela artrite reumatoide e melhora a sua capacidade de realizar as atividades diárias.
German: Schwerwiegende Virusinfektion2, Pneumocystis jirovecii
Portuguese: Infeção viral grave2 Pneumocys tis jiroveci
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Rituximab und der Tatsache, dass B-Zellen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der Immunantwort spielen, haben Patienten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen nach einer Behandlung mit Rituximab (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Com base no mecanismo de ação de rituximab e o conhecimento de que as células B desempenham um papel importante na manutenção da resposta imunitária normal, os doentes podem apresentar um risco aumentado de infeção após a terapêutica com o rituximab (ver secção 5.1).
German: Rituximab wurde in Kombination mit intravenösen Glucocorticoiden verabreicht, die die Inzidenz und den Schweregrad dieser Ereignisse verringern können.
Portuguese: Rituximab foi administrado em associação com glucocorticoides por via intravenosa, o que pode reduzir a incidência e gravidade destes acontecimentos.
German: Vor einem weiteren Behandlungszyklus mit Rixathon sind die Patienten erneut auf ein potenzielles Infektionsrisiko zu untersuchen.
Portuguese: Antes da administração de outro ciclo de tratamento de Rixathon, os doentes devem ser reavaliados relativamente ao risco potencial de infeções.
German: Daten aus einer längeren Nachbeobachtungszeit der Patienten in der Studie (mediane Beobachtungszeit 9 Jahre) bestätigten den Langzeitnutzen der Erhaltungstherapie mit Rituximab im Hinblick auf PFS, EFS, TNLT und TNCT (Tabelle 7).
Portuguese: Dados do seguimento alargado dos doentes em estudo (mediana de seguimento de 9 anos) confirmaram o benefício a longo prazo da terapêutica de manutenção com rituximab em termos de PFS, EFS, TNLT e TNCT (Tabela 7).
German: - an einer Werkbank mit laminarer Luftströmung oder an einer biologischen Sicherheitswerkbank unter Beachtung der standardmäßigen Vorsichtsmaßnahmen für die sichere Handhabung intravenös verabreichter Wirkstoffe.
Portuguese: - efetuada numa câmara de fluxo laminar ou numa câmara de segurança biológica, utilizando precauções padrão para o manuseamento seguro de agentes intravenosos.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Rixathon von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
Portuguese: Para doentes que podem ter maior risco de recidiva, os médicos devem considerar uma maior duração da terapêutica de manutenção com Rixathon, até 5 anos.
German: Die Inzidenz von Symptomen einer IRR war während oder nach der ersten Infusion am höchsten (9 %) und nahm mit den nachfolgenden Infusionen ab (< 4 %).
Portuguese: A incidência de sintomas de RRP foi maior durante ou após a primeira perfusão (9 %) e diminuiu com perfusões subsequentes (<4 %).
German: In seltenen Fällen kann Rixathon eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
Portuguese: Rixathon pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Rixathon enthält
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Rixathon
German: Log-Rank p-Wert
Portuguese: Log-Rank valor de p
German: • allgemeines Unwohlsein oder Unbehagen oder Müdigkeit, Zittern, Anzeichen einer Grippe
Portuguese: • desconforto geral ou sensação de mal-estar ou de cansaço, tremores, sinais de gripe
German: Bevor Ihnen Rixathon gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
Portuguese: Antes de lhe ser administrado Rixathon, ser-lhe-ão administrados outros medicamentos (prémedicação) para prevenir ou reduzir os possíveis efeitos secundários.
German: Die Rate aller Nebenwirkungen nach der ersten RituximabExposition war während der ersten 6 Monate am höchsten und nahm anschließend ab.
Portuguese: A taxa de todas as RAMs após a primeira exposição ao rituximab foi superior durante os primeiros 6 meses e diminuiu posteriormente.
German: Die Anwendung von Rixathon erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
Portuguese: Rixathon ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro com experiência na utilização deste tratamento.
German: Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Rixathon als Erhaltungstherapie über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung angewendet werden.
Portuguese: Nos doentes em que o tratamento esteja a funcionar, Rixathon pode ser utilizado como tratamento de manutenção durante 2 anos após a conclusão do tratamento inicial.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit bei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança do rituximab nos doentes com insuficiência cardíaca moderada (NYHA classe III) ou cardiopatia não controlada grave.
German: Zwischen Monat 12 und Monat 18 wurden in der mit Rituximab behandelten Gruppe 8 Rezidive beobachtet, verglichen mit 4 Rezidiven in der mit Cyclophosphamid behandelten Gruppe.
Portuguese: Do 12º mês ao 18º mês, foram observadas 8 recidivas no grupo rituximab comparativamente com 4 no grupo ciclofosfamida.
German: Rixathon enthält Natrium
Portuguese: Rixathon contém sódio
German: Die Warnkarte für Ärzte zur richtigen Anwendung von Rixathon enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Hinweis, dass Rixathon ausschließlich intravenös angewendet werden darf und Empfehlungen,
Portuguese: O Cartão de alerta do profissional de saúde, com informações sobre a utilização correta de Rixathon, contém os seguintes elementos principais: Indicação de que Rixathon deve ser utilizado exclusivamente pela via intravenosa e recomendações sobre como assegurar esta via de administração
German: Rixathon wird zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis angewendet.
Portuguese: Rixathon é usado no tratamento da artrite reumatoide.
German: KI = Konfidenzintervall * Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte
Portuguese: − * Imputação por pior cenário a A não inferioridade foi demonstrada uma vez que o limite inferior (-3,2 %) foi superior ao limite de não inferioridade pré-determinado (−20 %).
German: Mittlere Veränderung des SF-36
Portuguese: Variação média no SF-36 PHS