FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des rapports européens publics d'évaluation (EPAR) sont publiés dans les plus brefs délais après réception de la décision correspondante de la Commission, selon la même procédure que pour les médicaments à usage humain.
Slovak: Európske verejné hodnotiace správy sa zverejňujú čo najskôr po doručení príslušného rozhodnutia Komisie v súlade s postupom pre humánne lieky.
French: Dans la majorité des cas, l'initiative de rappel des médicaments est venue du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et était une réaction à des problèmes tels que la présence de particules, à des niveaux élevés d'impuretés, à des défaillances au niveau de la stérilisation, à des défaillances des essais de dissolution et à des rapports d'inspection insatisfaisants.
Slovak: Väčšinu stiahnutí z trhu iniciovali držitelia povolenia na uvedenie na trh a bola reakciou na problémy, ako je prítomnosť pevných častíc, zvýšená miera nečistoty, chyby sterility, neúspech skúšok rozpustnosti a neuspokojivé kontrolné správy.
French: Elle a organisé une consultation publique sur le document de travail «Feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010» ainsi qu'une consultation sur les recommandations afin de fournir de meilleures informations aux patients.
Slovak: Uskutočnila verejné konzultácie týkajúce sa diskusného dokumentu agentúry „Cestovná mapa do roku 2010" a konzultáciu týkajúcu sa odporúčaní na lepšie poskytovanie informácií pacientom.
French: Ce comité a pour mission de conseiller le directeur exécutif sur les résultats des rapports d'audit publiés par la Cour des comptes, le service d'audit interne de la Commission européenne, le service Gestion intégrée de la qualité/Audit de l'Agence et toute autre organisation d'audit externe.
Slovak: Úlohou výboru je byť poradcom výkonného riaditeľa pokiaľ ide o výsledky auditových správ vydaných Dvorom audítorov, oddelením interného auditu Európskej komisie, funkciou auditu integrovaného riadenia kvality (IQM) agentúry a akýmikoľvek inými externými auditovými organizáciami.
French: • John O'BRIEN (Royaume-Uni) Suppléant: Martin ILOTT
Slovak: John O'BRIEN (Spojené kráľovstvo) náhradník: Martin ILOTT
French: La mise en œuvre des recommandations du CVMP concernant des rapports plus efficaces et plus adéquats sur les effets indésirables des médicaments à usage vétérinaire dans l'UE s'est poursuivie dans le droit fil des réalisations de 2003.
Slovak: Vykonávanie odporúčaní Výboru pre veterinárne lieky na účinnejšie a primeranejšie podávanie správ o nepriaznivých reakciách na lieky pre veterinárne lieky v EÚ pokračovalo, pričom nadväzovalo na pokrok dosiahnutý v roku 2003.
French: Sept demandes de renouvellement d'autorisations de mise sur le marché ont été reçues en 2004.
Slovak: V roku 2004 bolo prijatých sedem žiadostí o obnovu povolení na uvedenie na trh.
French: Outre les accords de reconnaissance mutuelle avec le Canada et les États-Unis, depuis le 1er mai 2004,
Slovak: Okrem dohôd o vzájomnom uznávaní s Kanadou a USA v súčasnosti platia - od 1. mája 2004 - všetky dohody o vzájomnom uznávaní vo všetkých 25 členských štátoch.
French: Quatorze inspections de bonnes pratiques cliniques ont été demandées en 2004.
Slovak: V roku 2004 sa žiadalo o 14 kontrol správnej klinickej praxe.
French: Par ailleurs, les serveurs pour le Web et la base de données ont été mis en place dans le centre de données pour les principales applications télématiques communautaires et internes (voir architecture à trois niveaux)
Slovak: Splnilo sa aj zavedenie internetu, aplikačných a databázových serverov v dátovom centre pre kľúčovú telematiku EÚ a podnikové aplikácie (pozri trojstupňová architektúra).
French: Le MMS comprend une base de données d'experts et permet d'automatiser de nombreux documents administratifs, tels que les invitations, la liste des participants et les formulaires de remboursement, ainsi que la création d'un système de suivi des détails des réservations d'hôtel et de voyage.
Slovak: Systém riadenia zasadnutia zahrnuje databázu expertov a umožňuje automatizáciu mnohých administratívnych dokumentov, ako sú pozvánky, zoznamy účastníkov a formuláre na úhradu a nastavenie systému sledovania podrobností o hoteloch a doprave.
French: Une coordination et une gestion efficaces des projets alliées à une mobilisation judicieuse des ressources ont abouti à la réussite des projets entrepris.
Slovak: Účinná koordinácia a riadenie týchto projektov a zaistenie zdrojov pre ne viedlo k ich úspešnému splneniu.
French: Tout d'abord, la conclusion et la mise en œuvre d'un accord de confidentialité avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine, qui renforce la coopération entre les deux agences, en particulier en ce qui concerne la fourniture de conseils scientifiques parallèles aux entreprises qui mettent au point de nouveaux médicaments.
Slovak: Poprvé: uzatvorenie a vykonávanie dohovoru o dôvernom charaktere s Úradom pre potraviny a lieky USA dáva vzniknúť lepšej spolupráci medzi týmito agentúrami, najmä v oblasti poskytovania paralelného vedeckého poradenstva spoločnostiam, ktoré vyvíjajú nové lieky.
French: Ce groupe avait pour mission d'élaborer avec l'aide des États membres un système de remboursement des coûts pour les rapporteurs.
Slovak: Úlohou tejto skupiny je spoločne s členskými štátmi vytvoriť systém úhrad za spravodajstvo, založený na nákladoch.
French: Ces rapports permettent une mise à jour du développement des médicaments orphelins désignés avant la présentation d'une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Tieto správy poskytujú aktualizácie o vývoji pomenovaných liekov na ojedinelé ochorenia pred predložením žiadosti o povolenie na uvedenie na trh.
French: • Alistair KENT (représentant d'une organisation de patients)
Slovak: Alistair KENT (zástupca organizacií pacientov)
French: Une contribution spéciale de l'UE - le Fonds des médicaments orphelins - a été allouée afin d'inciter des promoteurs à développer des produits qui, sans cela, pourraient ne pas être mis au point.
Slovak: Poskytuje sa špeciálny príspevok EÚ, fond liekov na ojedinelé ochorenia, aby sa vytvorili stimuly pre sponzorov, ktorí majú v úmysle vyvíjať také lieky, ktoré by sa inak pravdepodobne nevyvíjali.
French: Le secteur TI s'occupe également de l'archivage et de la sauvegarde des données et maintient un niveau élevé de sécurité et de confidentialité de toutes les données contenues dans les systèmes de l'EMEA.
Slovak: Úsek pre IT takisto zaisťuje archiváciu a zálohovanie dát a udržiava vysokú úroveň zabezpečenia a dôvernosti všetkých údajov uchovávaných v systémoch agentúry.
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifiques
Slovak: Priemerná doba trvania postupov vedeckého poradenstva
French: Aginus A W KALIS (Suppléant: Pim KAPITEIN)
Slovak: Aginus A W KALIS (náhradník: Pim KAPITEIN)
French: • Sécurité: des propositions ont été formulées pour des politiques en matière de sécurité.
Slovak: Zabezpečenie: politiky zabezpečenia boli navrhnuté na prijatie
French: Ce guide fournit également des conseils sur la manière de transmettre les rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Slovak: Príručka takisto poskytuje rady, ako podávať správy o nepriaznivých reakciách na lieky.
French: Pas opérationnel.
Slovak: neuplatňuje sa
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) est chargé de rédiger des conseil scientifiques pour l'Agence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments à usage vétérinaire et la fixation de limites maximales de résidus.
Slovak: Výbor pre veterinárne lieky zodpovedá za formulovanie vedeckých stanovísk agentúry týkajúcich sa kvality, bezpečnosti a účinnosti veterinárnych liekov a za stanovenie maximálnych limitov reziduí.
French: EudraVigilance a reçu 7 984 SUSAR, dont 3 746 provenaient de sources communautaires et 4 238 de sources extérieures à l'UE.
Slovak: Počet správ o podozrivých neočakávaných vážnych nepriaznivých reakciách, ktoré boli prijaté elektronicky, bol 7 984, z ktorých 3 746 bolo zo zdrojov z EÚ a 4 238 zo zdrojov mimo EÚ.
French: Évaluations en moins de 7 jours Évaluation de 7 à 14 jours Évaluation en plus de 14 jours
Slovak: Doba hodnotenia < 7 dní Doba hodnotenia 7 - 14 dní Doba hodnotenia > 14 dní
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus (2002-2004)
Slovak: Nové žiadosti o maximálne limity reziduí 2002 - 2004
French: Du fait de l'entrée en vigueur du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 le 20 mai 2004, la nouvelle structure du comité mise en place en juin 2004 compte désormais un membre par pays.
Slovak: Po nadobudnutí účinnosti hlavy IV nariadenia (ES) 726/2004 z 20. mája 2004 nadobudla od júna 2004 účinnosť nová štruktúra výboru s jedným členom za každú krajinu.
French: L'utilisation d'un vaccin contre les pneumocoques a été étendue pour couvrir la tranche d'âge de 2 à 5 ans et un nouveau traitement pour les enfants de moins de 6 ans atteint d'hémophilie A a été mis sur le marché.
Slovak: Použitie pneumokokovej vakcíny sa rozšírilo tak, aby zahrnovalo vekový rozsah 2 až 5 rokov, a sprístupnila sa nová možnosť liečenia deťom mladším ako šesť rokov, ktoré trpia hemofíliou A.
French: Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
Slovak: Ústav štátnej inšpekcie veterinárnych biopreparátov a liečiv Biovetská 4
French: • la création de groupes consultatifs scientifiques pour aider les comités;
Slovak: • vytvorenie vedeckých poradenských skupín na pomoc výborom pri ich práci;
French: Panayiota KOKKINOU (Suppléant: Louis PANAYI)
Slovak: Panayiota KOKKINOU (náhradník: Louis PANAYI)
French: En outre, l'EMEA a publié un avis à l'intention des professionnels de la santé et des patients sous la forme de «QuestionsRéponses» accompagnant la déclaration publique de l'EMEA, conformément à la politique de transparence accrue de l'Agence vis-à-vis du public.
Slovak: Okrem toho agentúra vydala odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov vo forme dokumentov otázok a odpovedí, ktoré sprevádzali verejné vyhlásenia agentúry v súlade s politikou agentúry na zvýšenia transparentnosti vo vzťahu k verejnosti.
French: Ces résultats indiquent que le nombre de demandes prématurées diminue.
Slovak: To ukazuje, že tu bolo menej predčasných žiadostí.
French: Les saisines au titre de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 concernent les cas où il existe une question de sécurité liée à un produit autorisé par la procédure centralisée.
Slovak: č. 2309/93 sa iniciovali v prípadoch, keď existuje bezpečnostný problém týkajúci sa centrálne schváleného výrobku.
French: Il détaille également les activités du conseil d'administration, le partenariat de l'Agence avec les autorités nationales compétentes et les institutions européennes, ainsi que d'autres aspects généraux de l'EMEA, notamment la transparence et ses activités internationales.
Slovak: Zahrnuje prácu správnej rady agentúry, jej partnerstvo s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi a orgánmi EÚ a iné všeobecné hľadiská agentúry, vrátane transparentnosti a medzinárodných činností agentúry.
French: La pharmacovigilance des médicaments à usage vétérinaire est toujours une priorité majeure pour le secrétariat vétérinaire, qui s'efforce de lancer des initiatives permettant d'optimiser les rapports sur les incidents indésirables et la gestion des risques des médicaments après leur autorisation.
Slovak: Dohľad nad veterinárnymi liekmi bol naďalej veľmi vysokou prioritou pre veterinárny sekretariát, ktorý sa usiluje presadzovať iniciatívy na optimalizáciu podávania správ o nepriaznivých udalostiach a riadení rizika liekov vo fáze po schválení.
French: Arbitrages et saisines communautaires reçus/prévus (entrées)
Slovak: Arbitráže a predkladania Spoločenstvu prijaté/predpoveď (vstup)
French: À cet effet, l'EMEA a signé un contrat afin de se faire livrer un programme de reprise statique des activités pour 50 bureaux en cas de sinistre.
Slovak: V tejto súvislosti podpísala agentúra zmluvu na dodanie sady programov na statické obnovenie prevádzky po havárii pre 50 pracovísk.
French: L'EMEA coordonne également les communications et les actions prises par les États membres en réponse à des défauts présumés dans la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée.
Slovak: Agentúra koordinuje aj komunikáciu a akcie členských štátov ako odpoveď na podozrenie z chýb kvality v súvislosti s centrálne schválenými liekmi.
French: L'EMEA procède à une évaluation initiale afin d'apprécier la qualité, la sécurité et l'efficacité de chaque nouveau médicament à usage vétérinaire faisant l'objet de la procédure communautaire ou centralisée.
Slovak: Agentúra vykonáva počiatočné vyhodnotenie, aby posúdila kvalitu, bezpečnosť a účinnosť každého nového veterinárneho výrobku, ktorý podlieha postupu Spoločenstva čiže centralizovanému postupu.
French: En moyenne, il a fallu 210 jours au CVMP pour évaluer ces nouvelles demandes, qui ont abouti à une décision de la Commission en 2004.
Slovak: Výboru pre humánne lieky trvalo hodnotenie tých nových žiadostí, ktoré v roku 2004 získali rozhodnutie Komisie, v priemere 210 dní.
French: Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent souhaiter ajouter de nouvelles possibilités de traitement ou introduire des avertissements ou des contre-indications supplémentaires ou encore modifier le procédé de fabrication.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh môžu chcieť doplniť nové liečebné možnosti alebo uviesť ďalšie varovania či kontraindikácie alebo si môžu priať zmeniť výrobný postup.
French: Six (75 %) de ces demandes ont fait l'objet d'un avis favorable du CHMP, ce qui montre que, même si les conseil scientifiques et l'assistance à l'élaboration de protocoles ne constituent pas une garantie d'issue favorable, ces procédures semblent avoir un effet positif.
Slovak: %) získalo kladné stanovisko Výboru pre humáne lieky, čo naznačuje, že hoci vedecké poradenstvo/ protokolová pomoc nie je zárukou kladného výsledku, zdá sa, že naň má priaznivý vplyv.
French: • Veijo Saano (Finlande)
Slovak: Veijo Saano (Fínsko)
French: Le programme d'échantillonnage et d'essais, imposé par le cadre réglementaire, a pour but de superviser la qualité des médicaments autorisés par la procédure centralisée et mis sur le marché et de vérifier leur conformité avec leurs spécifications autorisées.
Slovak: Ciele programu odoberania vzoriek a skúšania, ktorý je odvodený z požiadaviek právnych predpisov, sú dohliadať na kvalitu centrálne schválených liekov umiestených na trh a kontrolovať ich zhodu s ich schválenými špecifikáciami.
French: Tamás L PAÁL (Suppléant: Beatrix HORVÁTH)
Slovak: Tamás L PAÁL (náhradníčka: Beatrix HORVÁTH)
French: Avant mai 2004, les nouveaux États membres participaient à titre volontaire aux procédures simplifiées de reconnaissance mutuelle dans le cadre de l'accord de collaboration entre les instituts d'enregistrement des médicaments à usage vétérinaire (CAVDRI) des pays associés à l'Union européenne.
Slovak: Pred májom 2004 sa nové členské štáty dobrovoľne zúčastňovali na zjednodušenom postupe vzájomného uznávania podľa Dohody o spolupráci medzi inštitúciami pridružených štátov Európskej únie pri schvaľovaní veterinárnych liekov).
French: À la demande de l'EMEA, les autorités nationales compétentes ont nommé plus de 100 experts spécialisés dans les domaines de la pharmacovigilance, de la pharmacoépidémiologie, de l'épidémiologie, des thérapies émergentes (comme la thérapie génique) et de la communication des risques.
Slovak: Na žiadosť agentúry vymenovali príslušné vnútroštátne orgány viac ako 100 špecializovaných expertov v oblastiach dohľadu nad liekmi, farmakoepidemiológie, epidemiológie, novo objavených liečebných postupov (takých ako génová terapia) a oznamovania rizika.
French: En raison du nombre croissant de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, le nombre de demandes de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché a une nouvelle fois augmenté en 2004.
Slovak: V dôsledku rastúceho počtu centrálne schválených výrobkov sa v roku 2004 opäť zvýšil počet žiadostí o zmenu povolenia na uvedenie na trh.
French: L'EDMS a été lancé avec succès en septembre 2004 avec un support technique intégré.
Slovak: EDMS bol úspešne spustený v septembri 2004 s integrovanými službami podpory helpdesk
French: Le nombre de nouvelles demandes de procédure de reconnaissance mutuelle a augmenté en 2004 par rapport à l'année précédente.
Slovak: Počet nových žiadostí na postup vzájomného uznávania sa v porovnaní s rokom 2003 v roku 2004 zvýšil.
French: • De même, le nombre total de demandes de modification a dépassé les prévisions, bien qu'une augmentation significative du nombre de modifications importantes ait été attendue en raison de l'entrée en vigueur en 2003 du nouveau règlement sur les modifications1, ce qui a affecté le classement de certaines modifications.
Slovak: Predpokladané množstvo presiahol aj celkový počet žiadostí o zmenu, hoci sa po nadobudnutí účinnosti nového nariadenia o zmenách 1, ktoré zmenilo kategorizáciu niektorých zmien, v roku 2003 očakával značný nárast počtu veľkých zmien.
French: Études et consultants
Slovak: Štúdie a konzulanti
French: Annexe 8 Projets de TI et activités
Slovak: Príloha 8 Projekty a prevádzkové činnosti IT
French: Cela comprend l'organisation des réunions, les arrangements concernant les voyages et les hôtels pour les délégués et les hôtes, l'accueil des visiteurs, le remboursement des dépenses des délégués et le paiement des factures des fournisseurs ainsi que la préparation et le suivi des salles de réunion.
Slovak: To zahŕňa organizovanie zasadnutí, zabezpečenie prepravy a ubytovania v hoteli pre delegátov a hostiteľov, prijímanie návštevníkov, preplatenie výdavkov delegátov a zaplatenie dodávateľských faktúr, ako aj prípravu a ďalšie sledovanie zariadení zasadacích miestností.
French: Erbitux cetuximab Part A
Slovak: Erbitux cetuximab Part
French: Gloria GARCIA LORENTE (Espagne) Suppléant: Adela Velázquez
Slovak: Gloria GARCÍA LORENTE (Španielsko) náhradníčka: Adela Velázquez
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché peuvent vouloir modifier le procédé de fabrication, modifier ou améliorer le médicament ou introduire de nouveaux avertissements et contre-indications.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh si môžu priať zmeniť výrobný postup, upraviť alebo vylepšiť lieky či uviesť ďalšie varovania a kontraindikácie.
French: Nello MARTINI (Suppléant: Silvia FABIANI)
Slovak: Nello MARTINI (náhradníčka: Silvia FABIANI)
French: Elle marque également une étape dans le développement de la législation pharmaceutique européenne et dans l'élargissement de l'Union européenne.
Slovak: Minulý rok predstavoval aj míľnik vo vývoji farmaceutických právnych predpisov EÚ a v rozširovaní EÚ.
French: Le programme d'audits internes s'est poursuivi en 2004 et a inclus des audits du comité des médicaments à usage humain, du comité des médicaments à usage vétérinaire et du comité des médicaments orphelins.
Slovak: Program interných auditov v roku 2004 pokračoval, vrátane auditov Výboru pre humánne lieky, Výboru pre veterinárne lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia.
French: Elle définit une stratégie claire en vue de la mise en œuvre des dispositions de la législation révisée et une série de mesures concrètes que l'Agence et ses partenaires pourront prendre afin de renforcer la réglementation des médicaments en Europe dans l'intérêt de tous ses citoyens.
Slovak: Výsledná cestovná mapa agentúry do roku 2010 vytyčuje jasnú stratégiu vykonávania ustanovení revidovaných právnych predpisov a stanovuje aj mnoho konkrétnych akcií, ktoré môže uskutočniť agentúra a jej partneri, aby väčšmi posilnili reguláciu liekov v Európe na prospech všetkým jej občanom.
French: Les certificats de l'EMEA sont délivrés par l'EMEA au nom de la Commission européenne et confirment le statut de l'autorisation de mise sur le marché de produits autorisés par la Commission européenne par la procédure centralisée ou de produits pour lesquels une demande centralisée a été présentée à l'EMEA.
Slovak: Osvedčenia agentúry vydáva agentúra v mene Európskej komisie, aby potvrdila stav povolenia na uvedenie na trh buď výrobkov schválených Európskou komisiou prostredníctvom centralizovaného postupu, alebo výrobkov, pre ktoré bola agentúre predložená centralizovaná žiadosť.
French: À l'issue de cette évaluation initiale, le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) adopte un avis concernant l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Slovak: Po tomto počiatočnom vyhodnotení prijíma Výbor pre veterinárne lieky stanovisko k tomu, či by sa mal výrobok získať povolenie na uvedenie na trh.
French: Tout au long de l'année, de nombreux efforts ont été consacrés à l'élaboration d'une vision à long terme et à la mise en œuvre d'une stratégie d'action pour l'Agence.
Slovak: V roku 2004 sa venovalo mnoho úsilia stanoveniu dlhodobej vízie a vykonávacej stratégie agentúry.
French: Résumé de l'indication
Slovak: Zhrnutie indikácie
French: Programmes communautaires
Slovak: Programy EÚ
French: Faire en sorte que l'aide et le support proposés au personnel de l'EMEA, aux délégués et aux utilisateurs des systèmes télématiques de l'UE soient conformes aux besoins opérationnels de l'Agence
Slovak: Zaistiť, aby pomoc a podpora dostupná zamestnancom agentúry, delegátom a užívateľom systémov telematiky EÚ bola v súlade s prevádzkovými požiadavkami agentúry
French: En dépit des retards initiaux, les travaux préparatoires en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle Japon-UE se sont terminés avec succès par une série de visites et d'inspections qui ont permis à l'accord d'entrer en vigueur le 29 mai 2004.
Slovak: Napriek počiatočnému oneskoreniu boli prípravné práce na zaistenie účinného fungovania dohôd o vzájomnom uznávaní Japonsko - EÚ úspešne uzatvorené pomocou mnohých návštev a kontrol, ktoré umožnili, aby funkčná fáza dohody nadobudla účinnosť 29. mája 2004.
French: • Arthur ISSEYEGH (Chypre) Suppléant: Panayiota KOKKINOU
Slovak: Arthur ISSEYEGH (Cyprus) náhradníčka: Panayiota KOKKINOU
French: • Le CHMP a examiné et rendu un avis favorable sur le premier inhibiteur du protéasome, qui est indiqué dans le traitement d'une forme de cancer du sang.
Slovak: Výbor pre humánne lieky preskúmal a vydal kladné stanovisko k prvému proteózovému inhibítoru, ktorý sa indikuje na liečenie jednej formy rakoviny krvi;
French: Délégués et réunions
Slovak: Delegáti a zasadnutia
French: Par ailleurs, l'EMEA a contribué aux travaux entrepris au niveau des responsables des agences des médicaments sur le développement d'une stratégie européenne de gestion des risques.
Slovak: Navyše agentúra prispela k práci vykonávanej na úrovni vedúcich agentúr pre lieky, ktorá sa týkala ďalšieho rozvoja európskej stratégie riadenia rizika.
French: • Les modèles de rapport d'évaluation destinés à harmoniser et à faciliter l'évaluation par le CHMP du dossier antérieur et postérieur à l'autorisation ont été mis à jour en tenant compte des modifications apportées à la législation pharmaceutique communautaire et, en particulier, de l'annexe 1 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: Vzorové správy o hodnotení na harmonizáciu a uľahčenie preskúmania Výborom pre humánne lieky počas hodnotenia spisu pred schválením a po schválení sa aktualizovali tak, aby brali ohľad na zmeny európskych farmaceutických právnych predpisov, najmä na prílohu 1 smernice 2001/83/ES.
French: 1.7 Gestion d'entreprise - Système de gestion intégrée
Slovak: Riadenie agentúry - integrovaný systém riadenia
French: Chef du secteur Affaires réglementaires et soutien organisationnel
Slovak: Vedúci úseku pre regulačné záležitosti a organizačnú podporu
French: Améliorations au niveau de la cohérence des avis fournis
Slovak: Zlepšenie súladu poskytovaného poradenstva
French: Services de documentation
Slovak: Dokumentačné služby
French: • Ivo CLAASEN (Pays-Bas) (co-opté)
Slovak: Ivo CLAASEN (Holandsko) (kooptovaný)
French: Pour simplifier le dosage et contribuer au respect de la posologie, un régime à prise unique a été introduit pour un médicament de cette classe.
Slovak: Aby sa zjednodušilo dávkovanie a napomohlo sa jeho dodržiavaniu, pri liekoch tejto triedy sa zaviedol režim užívania jedenkrát denne