FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel de frequentie van CV voorvallen zowel in de groep die sibutramine kreeg als in de groep die placebo kreeg lager was bij de patiënten die afvielen dan bij degenen die niet afvielen, was het aantal CV voorvallen bij gebruik van sibutramine hoger dan bij placebo, wat het aannemelijk maakt dat het gewichtsverlies dat met sibutramine werd verkregen, niet voldoende was om de negatieve CV effecten te neutraliseren.
Slovenian: Čeprav je bilo tako pri bolnikih, zdravljenih s sibutraminom, kot tudi pri bolnikih, ki so prejemali placebo, opaziti zmanjšanje pogostosti kardiovaskularnih dogodkov ob izgubi telesne mase v primerjavi z bolniki, pri katerih se telesna masa ni zmanjševala, se je pri uporabi sibutramina pogostost kardiovaskularnih dogodkov bolj povečala kot pri uporabi placeba, kar kaže, da izguba telesne mase po zaslugi sibutramina ni bila dovolj velika, da bi odtehtala njegove neželene kardiovaskularne učinke.
Dutch: Het CHMP stelde tevens vast dat de SCOUT-gegevens duidelijk aantonen dat patiënten met obesitas en bekend CV lijden die met sibutramine worden behandeld, aan een verhoogd risico op CV voorvallen blootstaan in vergelijking met patiënten die placebo krijgen.
Slovenian: CHMP je opazil, da podatki iz študije SCOUT jasno kažejo, da so bili bolniki z debelostjo in znano kardiovaskularno boleznijo, ki so prejemali sibutramin, izpostavljeni večjemu tveganju kardiovaskularnih dogodkov kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Dutch: Na afloop van de randomisatiefase hadden de patiënten die sibutramine kregen, een verdere gemiddelde gewichtsvermindering van 0,91 kg bereikt, terwijl er in de placebogroep een gemiddelde toename van 1,02 kg werd gezien ten opzichte van de waarden die bij aanvang van de randomisatiefase werden gemeten.
Slovenian: V fazi uvajanja (v kateri so vse osebe zdravili s sibutraminom) je v populaciji z namenom zdravljenja (ITT) začetna povprečna izguba telesne mase pri zdravljenju s sibutraminom znašala 2,6 kg. Do konca faze randomizacije so pri bolnikih, ki so prejemali sibutramin, opazili nadaljnje povprečno zmanjšanje telesne mase za 0,91 kg, medtem ko se je telesna masa v skupini s placebom v povprečju povečala za 1,02 kg v primerjavi z meritvami na začetku faze randomizacije.
Dutch: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg capsule
Slovenian: SIBUTRAL 10 mg, gélule 10 mg kapsula
Dutch: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg capsule
Slovenian: SIBUTRAL 15 mg, gélule 15 mg kapsula
Dutch: Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Denemarken
Slovenian: C. F. Tietgens Boulevard 40 DK-5220 Odense SØ Danska
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Prague 10
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga 10
Dutch: 10 mg capsule
Slovenian: 10 mg kapsula
Dutch: 15 mg capsule
Slovenian: 15 mg kapsula
Dutch: Op grond van de preliminaire resultaten van de SCOUT, die het aannemelijk maakten dat het cardiovasculaire risico bij behandeling met sibutramine hoger is dan met placebo, werd in november 2009 een procedure gestart krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Postopek v skladu s členom 107 Direktive 2001/83/ES je bil sprožen novembra 2009 na podlagi uvodnih rezultatov študije SCOUT, iz katerih je bilo v primerjavi s placebom razvidno povečano tveganje kardiovaskularne bolezni pri zdravljenju s sibutraminom.
Dutch: Evenzo werd het niet waarschijnlijk geacht dat het voorstel om de periodieke rapportage van veiligheidsinformatie (PSUR) jaarlijks te overleggen, bevordert dat de SPC beter wordt nageleefd.
Slovenian: Poleg tega je menil, da predlagano letno poročanje z rednimi posodobljenimi poročili o varnosti zdravila ni ustrezno za zagotovitev skladnosti povzetka glavnih značilnosti zdravila z vidika predpisovanja.
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Tsjechië
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy Češka
Dutch: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Tsjechië
Slovenian: U kabelovny 130, 102 37 Praga-10 Dolní Měcholupy, Češka
Dutch: 16929 Solna Zweden
Slovenian: 16929 Solna Švedska
Dutch: Abbott Laboratoires 2, rue du Bosquet B- 1348 Ottignies L.L.N.
Slovenian: B- 1348 Ottignies L.L.N.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 oktober 1997 Datum van laatste verlenging: 14 oktober 2007
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve pridobitve: 14. oktober 1997 Datum zadnjega podaljšanja: 14. oktober 2007
Dutch: (mg base)
Slovenian: (mg baze)
Dutch: - Psychose (bv. vergelijkbaar met symptomen van schizofrenie).
Slovenian: Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).
Dutch: Het effect van SIFROL op het ongeboren kind is onbekend.
Slovenian: Učinek zdravila SIFROL na nerojenega otroka ni znan.
Dutch: Wat is SIFROL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo SIFROL in za kaj ga uporabljamo
Dutch: SIFROL kan de melkproductie doen afnemen.
Slovenian: Zdravilo SIFROL lahko zmanjša količino mleka.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met SIFROL (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Slovenian: O slabosti in utrujenosti so med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pogosteje poročali pri ženskah (20,8 % in 10,5 %) kot pri moških (6,7 % in 7,3 %).
Dutch: SIFROL dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravila SIFROL ne smemo uporabiti pri otrocih in mladostnikih s Tourettovim sindromom, ker ima pri tej motnji negativno razmerje med koristjo in tveganjem (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van SIFROL is echter niet onderzocht.
Slovenian: Vendar pa potencialnega vpliva jetrne insuficience na farmakokinetiko zdravila SIFROL niso raziskovali.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met SIFROL.
Slovenian: Bolnike je treba nanje opozoriti in jim svetovati, naj bodo med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pri vožnji in upravljanju strojev previdni.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om u op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kan weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Dutch: Uw arts zal dan met u bespreken of u SIFROL moet blijven innemen.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z zdravilom SIFROL nadaljujete.
Dutch: Bij fase III-onderzoeken met patiënten met de ziekte van Parkinson werd echter geen klinisch belangrijke invloed gevonden van het lichaamsgewicht op het therapeutische effect en de verdraagbaarheid van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Toda v preskušanjih III. faze pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo niso zasledili klinično pomembnega vpliva telesne mase na terapevtski učinek in prenašanje SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.
Slovenian: Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno, da bodo bolj intezivni in bodo prisotnih tudi pri drugih udih.
Dutch: Sommige patiënten hebben gemeld dat er resten in feces voorkwamen, die kunnen lijken op intacte SIFROL-tabletten met verlengde afgifte.
Slovenian: Nekateri bolniki so poročali o pojavu ostankov v blatu, ki so lahko podobni intaktnim SIFROL tabletam s podaljšanim sproščanjem.
Dutch: Bij een klinisch onderzoek met gezonde vrijwilligers, waarbij SIFROL-tabletten met verlengde afgifte sneller dan aanbevolen getitreerd werden (elke 3 dagen) tot een pramipexoldosis van 3,15 mg base (4,5 mg zout) per dag, werd een stijging van de bloeddruk en de hartslag waargenomen.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri zdravih prostovoljcih, v katerem so odmerke SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem povečevali hitreje (vsake 3 dni), kot je priporočeno, in sicer do 3,15 mg pramipeksolijeve baze (4,5 mg soli) na dan, sta se povečala krvni tlak in srčna frekvenca.
Dutch: In geval de symptomen aanhouden, kan het noodzakelijk zijn om de dosis pramipexol tijdelijk te verhogen (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Če simptomi vztrajajo, bo morda potrebno odmerek pramipeksola začasno povečati (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Neem SIFROL daarom niet als u zwanger bent, tenzij uw arts dat adviseert.
Slovenian: Toda če ste noseči, ne jemljite zdravila SIFROL, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Dutch: Neem SIFROL-tabletten met verlengde afgifte slechts eenmaal per dag in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Vzemite SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem samo enkrat na dan in jih jemljite vsak dan ob približno isti uri.
Dutch: Als u lijdt aan de ziekte van Parkinson, dient u de behandeling met SIFROL niet abrupt te beëindigen.
Slovenian: Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom SIFROL ne smete nenadoma prekiniti.
Dutch: Neem de volgende ochtend uw SIFROL-tabletten met verlengde afgifte in en neem geen SIFROL-tabletten (met directe afgifte) meer in.
Slovenian: SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, SIFROL tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.
Dutch: Patiënten die met SIFROL worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom SIFROL pojavlja zaspanost in/ali imajo nenadne epizode spanja, je treba svetovati, naj ne vozijo in naj se ne ukvarjajo z dejavnostmi, pri katerih se zaradi poslabšane budnosti poveča nevarnost resnih poškodb ali smrti (npr. pri upravljanju strojev), dokler ponavljajoče se epizode nenadnega spanja in zaspanost ne minejo (glejte še poglavja 4.4, 4.5 in 4.8).
Dutch: SIFROL kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo SIFROL ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.
Dutch: (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Slovenian: Neželeni dogodki, ki so se v skupini s pramipeksolom pojavili pri najmanj 5 % bolnikov, in so bili pri bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom, pogostejši kot pri placebu, so bili: glavobol (27,9 %, placebo 25,0 %), zaspanost (7,0 %, placebo 5,0 %), siljenje na bruhanje (18,6 %, placebo 10,0 %), bruhanje (11,6 %, placebo 0,0 %), bolečina v zgornjem delu trebuha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatska hipotenzija (9,3 %, placebo 5,0 %), mialgija (9,3 %, placebo 5,0 %), motnja spanja (7,0 %, placebo 0,0 %), dispneja (7,0 %, placebo 0,0 %) in okužba zgornjih dihalnih poti (7,0%, placebo 5,0%).
Dutch: Bij deze patiënten moet het gebruik van SIFROL-tabletten overwogen worden.
Slovenian: Presoditi je treba o uporabi SIFROL tablet.
Dutch: Nadat de patiënt is overgezet op SIFROL-tabletten met verlengde afgifte, kan de dosis op basis van de therapeutische respons van de patiënt worden aangepast (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Po prehodu na SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem lahko njihov odmerek prilagodimo odzivanju na zdravljenje (glejte poglavje 5.1).
Dutch: Ook kan SIFROL in de moedermelk terechtkomen en zo uw baby bereiken.
Slovenian: Poleg tega se lahko tudi izloča v mleko in doseže otroka.
Dutch: Dat wil dus zeggen wanneer de creatinineklaring afneemt met 30%, dient tevens de dagdosering van SIFROL met 30% te worden verlaagd.
Slovenian: Če na primer očistek kreatinina upade za 30 %, naj bi tudi dnevni odmerek zdravila SIFROL zmanjšali za 30 %.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn hypromellose 2208, maïszetmeel, carbomeer 941, colloïdaal watervrij silica, magnesiumstearaat.
Slovenian: Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941,brezvodni silicijev dioksid in magnezijev stearat.
Dutch: De dagdosering wordt in 3 gelijke doses verdeeld over de dag toegediend.
Slovenian: Dnevni odmerek damo razdeljen v enake odmerke trikrat dnevno.
Dutch: Als u wordt overgezet van SIFROL-tabletten (met directe afgifte) Uw arts zal uw dosis SIFROL-tabletten met verlengde afgifte bepalen op basis van de door u gebruikte dosis SIFROL-tabletten (met directe afgifte).
Slovenian: Če zamenjavate SIFROL tablete (s takojšnjim sproščanjem) Zdravnik vam bo odmerek SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka SIFROL tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do takrat.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u een manie (opwinding, opgetogen gevoel of overdreven enthousiast) of delirium (verminderd besef, verwardheid of verlies van realiteitszin) ontwikkelt.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali izguba občutka za resničnost).
Dutch: SIFROL-tabletten met verlengde afgifte is een speciaal ontworpen tablet waaruit de werkzame stof geleidelijk wordt afgegeven nadat de tablet is ingenomen.
Slovenian: Zdravilo SIFROL tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete.
Dutch: SIFROL bevat de werkzame stof pramipexol en behoort tot de dopamine-agonisten, een groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen stimuleren.
Slovenian: Zdravilo SIFROL vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil, poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih.
Dutch: SIFROL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen als symptomatische behandeling van matig tot ernstig idiopathisch Restless Legs Syndroom in doseringen tot 0,54 mg base (0,75 mg zout) (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Zdravilo SIFROL je pri odraslih indicirano za simptomatsko zdravljenje zmernega do hudega idiopatskega sindroma nemirnih nog v odmerkih do 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Vertel het uw arts als u symptomen heeft zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn nadat u uw behandeling met SIFROL heeft stopgezet of verminderd.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom SIFROL ali vam zmanjšajo odmerek.
Dutch: Als u een dosis SIFROL vergeet in te nemen, maar u herinnert zich dit binnen 12 uur na het gebruikelijke innametijdstip, neem uw tablet dan direct in en neem uw volgende tablet op het normale tijdstip in.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila SIFROL, vendar ste se nanj spomnili, preden je poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa ob običajnem času.
Dutch: Bij de fase III-onderzoeken waarin de veiligheid en werkzaamheid van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte werden aangetoond, hoefden de patiënten bij het innemen van de onderzoeksmedicatie geen rekening te houden met de inname van voedsel.
Slovenian: V preskušanjih III. faze, v katerih so proučevali varnost in učinkovitost SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem, so bolnikom naročili, naj preskušano zdravilo jemljejo ne glede na obroke hrane.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van SIFROL bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SIFROL pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIFROL in alle subgroepen van pediatrische patiënten met de ziekte van Parkinson (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIFROL pri Parkinsonovi bolezni za vse podskupine pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Behandeling met SIFROL-tabletten met verlengde afgifte wordt niet aanbevolen bij patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min, aangezien er voor deze patiëntenpopulatie geen onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.
Slovenian: Bolnikom s kreatininskim očistkom manjšim od 30 ml/min, ne priporočamo zdravljenja z SIFROL tabletami s podaljšanim sproščanjem, ker za to skupino bolnikov ni podatkov.
Dutch: Bij het voorschrijven van SIFROL aan patiënten met de ziekte van Parkinson met nierinsufficiëntie wordt een verlaagde dosis aanbevolen overeenkomstig rubriek 4.2.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila SIFROL bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro je priporočljivo zmanjšano odmerjanje, opisano v poglavju 4.2.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dient de dagdosering van SIFROL te worden verlaagd met hetzelfde percentage als de afname in de creatinineklaring.
Slovenian: Če ledvična funkcija med vzdrževalnim zdravljenjem upade, naj bi dnevni odmerek zdravila SIFROL zmanjšali za enak odstotek, kot je upadel očistek kreatinina.
Dutch: Stop niet met SIFROL zonder eerst met uw arts te overleggen.
Slovenian: Zdravila SIFROL ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom.
Dutch: Bij een fase I-onderzoek waarbij pramipexoltabletten met directe en verlengde afgifte werden beoordeeld bij gebruik bij proefpersonen in nuchtere toestand, bleek dat er bij gebruik van dezelfde dagelijkse dosis, wat betreft de minimale en maximale plasmaconcentratie (Cmin, Cmax) en de blootstelling (AUC) geen verschil bestond tussen eenmaal daags gebruik van SIFROL-tabletten met verlengde afgifte en driemaal daags gebruik van SIFROL-tabletten.
Slovenian: V preskušanju I. faze, v katerem so ocenjevali tablete pramipeksola s takojšnjim in s podaljšanim sproščanjem pri teščih preizkušancih, so bile minimalna in največja koncentracija v plazmi (Cmin, Cmax) ter izpostavljenost (AUC) enakovredne ob enakem dnevnem odmerku SIFROL tablet s podaljšanim sproščanjem, enkrat na dan, in SIFROL tablet, trikrat na dan.
Dutch: U dient het gelijktijdige gebruik van SIFROL en antipsychotica te vermijden.
Slovenian: Zdravila SIFROL po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Dutch: Omdat de dagelijkse dosis voor de behandeling van het Restless Legs Syndroom niet boven de 0,54 mg base (0,75 mg zout) uitkomt, kan de behandeling met SIFROL gestopt worden zonder af te bouwen.
Slovenian: Ker dnevni odmerek za zdravljenje sindroma nemirnih nog ni večji od 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli), lahko zdravilo SIFROL ukinemo brez postopnega zmanjševanja odmerka.
Dutch: De dagelijkse dosering dient verdeeld over 3 gelijke doses te worden ingenomen.
Slovenian: Parkinsonova bolezen Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Dutch: Alle sterkten van de SIFROL tabletten zijn verkrijgbaar in aluminium blisterverpakkingen met 10 tabletten per strip, in een kartonnen verpakking met 3 of 10 blisterverpakkingen (30 of 100 tabletten).
Slovenian: Vse jakosti zdravila SIFROL so na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet).
Dutch: Als u een ernstige nieraandoening heeft, kan het zijn dat SIFROL voor u geen geschikte behandeling is.
Slovenian: Bolniki z ledvično boleznijo Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo SIFROL morda za vas ni primerno zdravilo.
Dutch: SIFROL is in verband gebracht met slaperigheid en episodes van een plotselinge slaapaanval, in het bijzonder bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Slovenian: Pramipeksol povezujejo z zaspanostjo in nenadnimi epizodami spanja, zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo.
Dutch: SIFROL is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van de verschijnselen en symptomen van de ziekte van Parkinson, alleen (zonder levodopa) of in combinatie met levodopa, wanneer tijdens het verloop van de ziekte, in latere stadia, het effect van levodopa afneemt of inconsistent wordt en schommelingen in het therapeutische effect optreden (‘eind van de dosis'- of ‘on-off'-schommelingen).
Slovenian: Zdravilo SIFROL je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, to je v napredovanem in poznem stadiju bolezni, ko prične z napredovanjem bolezni učinek levodope popuščati, postane nestalen in se pojavljajo fluktuacije terapevtskega učinka (konec odmerka ali vklopno-izklopni pojavi).
Dutch: Patiënten die slaperig zijn geworden en/of episodes van een plotselinge slaapaanval hebben ervaren, mogen niet rijden of een machine bedienen gedurende de behandeling met SIFROL.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je že pojavila zaspanost in/ali nenadna epizoda spanja, ne smejo voziti ali upravljati strojev.
Dutch: Niet bekend: - Na stopzetten of verminderen van uw behandeling met SIFROL kunnen de volgende symptomen optreden: depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn (dopamine-agonistonttrekkingssyndroom genaamd).
Slovenian: Neznana pogostnost: - Po prenehanju zdravljenja z zdravilom SIFROL ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom odtegnitve dopaminskega agonista).
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering van SIFROL is 0,088 mg base (0,125 mg zout) éénmaal daags 2-3 uur voor het naar bed gaan.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila SIFROL je 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) enkrat na dan, 2-3 ure pred spanjem.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Dutch: In deze gevallen kan SIFROL uw vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken beïnvloeden.
Slovenian: V teh primerih lahko zdravilo SIFROL zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met SIFROL in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met Restless Legs Syndroom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom SIFROL pri sindromu nemirnih nog za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).