FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea NeoRecormon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða eitthvert annað af þessum einkennum á húð skaltu hætta að nota NeoRecormon og hafa strax samband við lækninn eða leita eftir læknisaðstoð.
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Eficacitatea biologică a epoetinei beta a fost demonstrată după administrare intravenoasă şi subcutanată la diferite modele animale, in vivo (şobolani normali şi uremici, şoareci policitemici şi câini).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á líffræðileg áhrif epóetín beta eftir gjöf í æð og undir húð í ýmsum dýrategundum in vivo (heilbrigðar rottur og rottur með þvageitrun, mýs með rauðkornadreyra, hundar).
Romanian: Atenţionare specială:
Icelandic: Sérstök varnaðarorð:
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon trebuie întrerupt temporar dacă valorile hemoglobinei depăşesc 13 g/dl (8,1 mmol/l).
Icelandic: Stöðva skal meðferð með NeoRecormon tímabundið fari blóðrauðagildi yfir 13 g/dl (8,1 mmól/l).
Romanian: O analiză a datelor la nivelul pacientului a fost de asemenea determinată la mai mult de 13900 de pacienţi cu cancer (cu chimio-, radio-, chimioradioterapie, sau fără tratament) care au participat în 53 de studii clinice controlate care au inclus câteva epoetine.
Icelandic: á yfir 13.900 krabbameinssjúklingum (í lyfja-, geisla-, lyfja- og geislameðferð eða engri meðferð) sem þátt tóku í 53 klínískum samanburðarrannsóknum þar sem nokkur epóetín komu við sögu.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea produsului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Icelandic: Fyrir upplýsingar um blöndun fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Romanian: Indicaţia pentru tratamentul cu NeoRecormon la pacienţii cu nefroscleroză care nu au fost încă supuşi dializei trebuie evaluată individual, deoarece nu poate fi eliminată cu certitudine posibilitatea accelerării evoluţiei insuficienţei renale.
Icelandic: Ákvörðun um meðferð með NeoRecormon hjá sjúklingum með nýrnahersli sem enn eru ekki komnir í himnuskilun skal vera einstaklingsbundin, þar sem ekki er hægt að útiloka þann möguleika að nýrnabilun versni þá hugsanlega hraðar.
Romanian: (4) Scoateţi din blister dispozitivul pentru reconstituire şi extragere (care permite schimbul de aer steril) şi îndepărtaţi învelişul protector de pe vârf.
Icelandic: (4) Áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf (sem leyfir skipti á sæfðu lofti) er tekið úr þynnupakkningunni og hlífðarhettan fjarlægð af oddinum.
Romanian: S-a observat un risc relativ crescut de evenimente tromboembolice în populaţia globală (RR 1,62, IÎ 95 %: 1,13 - 2,31).
Icelandic: Aukin hlutfallsleg áhætta á segarekstilfellum sást hjá heildarþýðinu (hlutfallsleg áhætta 1,62, 95 % öryggisbil: 1,13, 2,31).
Romanian: Pentru a menţine o valoare a Hb între 10 şi 12 g/dl doza este iniţial redusă la jumătate din cantitatea administrată anterior.
Icelandic: Til þess að viðhalda blóðrauðaþéttni milli 10 og 12 g/dl á að minnka skammt í byrjun í helming þess magns sem áður var gefið.
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, dublu orb, controlat cu placebo, în care au fost incluşi 4038 pacienţi cu insuficienţă renală cronică, nedializaţi, cu diabet zaharat de tip 2 şi valori ale hemoglobinei ≤ 11 g/dl, pacienţii au primit fie tratament cu darbepoetină alfa până la valori ţintă ale hemoglobinei de 13 g/dl, fie placebo (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var á 4.038 sjúklingum með langvinna nýrnabilun, sem ekki fengu skilun, auk sykursýki af tegund 2 og blóðrauðaþéttni ≤11 g/dL, fengu sjúklingar annað hvort darbepóetín alfa sem þurfti til að ná markþéttni blóðrauða (13 g/dL) eða lyfleysu (sjá kafla 4.4).
Romanian: [unităţi]
Icelandic: blóðgjöf [einingar]
Romanian: • dacă sunteţi alergic la epoetină beta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau la acid benzoic, un metabolit al alcoolului benzilic.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6) eða bensósýru, umbrotsefni benzýl alkóhóls
Romanian: 10 ml solvent pentru NeoRecormon Multidoză 50000 UI (apă pentru preparate injectabile, alcool benzilic, clorură de benzalconiu)
Icelandic: 10 ml af leysi fyrir NeoRecormon margnota 50.000 IU (vatn fyrir stungulyf, benzýlalkóhól, benzalkóníumklóríð)
Romanian: Dacă creşterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,3 mmol/l) în 4 săptămâni, doza trebuie redusă cu 25 până la 50%.
Icelandic: Ef blóðrauði eykst um meira en 2 g/dl (1,3 mmól/l) á 4 vikum, á að minnka skammt um 25 til 50 %.
Romanian: • Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar dureri de cap, în special brusc apărute, de tip migrenă, confuzie, tulburări de vorbire, mers instabil sau convulsii.
Icelandic: Láta skal lækni vita tafarlaust ef fram koma höfuðverkur, einkum ef hann er skyndilegur, nístandi og mígrenilíkur, rugl, taltruflanir, óstöðugt göngulag, flog eða rykkjakrampar.
Romanian: • Nu atingeţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.
Icelandic: Ekki snerta stimpilstöngina meðan nálinni er stungið í húðina.
Romanian: În câteva studii clinice controlate, epoetinele nu au demonstrat îmbunătăţirea supravieţuirii globale sau scăderea riscului de progresie a tumorii la pacienţii cu anemie asociată cu cancer.
Icelandic: Í nokkrum samanburðarrannsóknum hefur hvorki verið sýnt fram á að epóetín bæti heildarlifun né minnki hættuna á auknum æxlisvexti hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við krabbamein.
Romanian: Sugarii prematuri la care s-au efectuat transfuzii sanguine înaintea iniţierii tratamentului cu NeoRecormon, nu beneficiază de tratament, probabil, la fel de mult ca cei netransfuzaţi.
Icelandic: Ávinningur fyrirbura sem hafa fengið blóðgjöf áður en meðferð með NeoRecormon hefst er væntanlega ekki eins mikill og barna sem ekki hafa fengið blóð.
Romanian: Tratamentul cu NeoRecormon se efectuează în două etape:
Icelandic: Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep:
Romanian: Eticheta standului (cutie) NeoRecormon Multidoză 50000 UI 5000 UI/ml
Icelandic: NeoRecormon margnota 50.000 IU 5000 IU/ ml
Romanian: Cum arată NeoRecormon şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti NeoRecormon og pakkningastærðir
Romanian: ETICHETA/FIOLĂ
Icelandic: MIÐAR/LYKJA
Romanian: • Verificaţi data de expirare de pe seringă şi ac.
Icelandic: Athugið fyrningardagsetningu á sprautunni og nálinni.
Romanian: • Ţineţi seringa de corpul acesteia şi apăsaţi acul spre seringă (B).
Icelandic: Haldið um bol sprautunnar og þrýstið nálinni á sprautuna (B).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo, deficitul tranzitoriu de fier a fost mai pronunţat la pacienţii trataţi cu NeoRecormon decât la pacienţii din grupurile de control (vezi pct.4.4).
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum með lyfleysu var tímabundinn járnskortur meira áberandi hjá sjúklingum sem fengu NeoRecormon en hjá samanburðarhóp (sjá kafla 4.4).
Romanian: Doza trebuie determinată de către echipa de chirurgi, individual pentru fiecare pacient, în funcţie de cantitatea necesară de sânge pre-donat şi de rezerva endogenă de celule roşii:
Icelandic: Skurðteymið verður að ákveða skammt einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling m.t.t. þess blóðmagns sem þörf er á í undirbúningsblóðgjöf og innlægum forða rauðra blóðkorna:
Romanian: 9 Ştergeţi pielea de deasupra portului injector cu un tampon îmbibat cu alcool medicinal şi lăsaţi să se usuce.
Icelandic: 9 Hreinsið húðina yfir lyfjabrunninum með sprittklút og látið hana þorna.
Romanian: Dacă rata de creştere a hemoglobinei este mai mare de 2 g/dl (1,25 mmol/l) pe lună sau dacă valoarea hemoglobinei creşte şi se apropie de 12 g/dl (7,45 mmol/l), doza trebuie redusă cu aproximativ 25%.
Icelandic: Ef hækkun blóðrauða er meiri en sem nemur 2 g/dl (1,25 mmól/l) á einum mánuði eða ef blóðrauðagildið fer hækkandi og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l) skal minnka skammtinn u.þ.b. um 25 %.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată şi eficace de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei, menţinând în acelaşi timp concentraţia hemoglobinei la o valoare mai mică sau egală cu 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti samþykkti virki skammtur af NeoRecormon sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum en halda þó blóðrauðagildi undir eða í 12 g/dl (7,45 mmól/l).
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru a se asigura că se utilizează cea mai mică doză aprobată de NeoRecormon pentru a se obţine controlul adecvat al simptomelor anemiei.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti, samþykkti skammtur af NeoRecormon sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum.
Romanian: Utilizarea NeoRecormon nu a evidenţiat semne de afectare a fertilităţii la animale.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að NeoRecormon skerði frjósemi hjá dýrum.
Romanian: Numărul plachetelor poate creşte uşor până la moderat în timpul tratamentului cu epoetină şi poate determina modificări ale coagulării sângelui.
Icelandic: Blóðflagnafjöldinn getur aukist lítils háttar eða allnokkuð meðan á meðferð með epóetíni stendur og getur það valdið breytingum á blóðstorknun.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale produsului reconstituit, vezi pct. 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Romanian: Efectul asupra creşterii tumorilor
Icelandic: Áhrif á æxlisvöxt
Romanian: NeoRecormon 500 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 2000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 3000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 4000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 5000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 6000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 10000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 20000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută NeoRecormon 30000 UI soluţie injectabilă în seringă preumplută
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 2000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 3000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 4000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 5000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 6000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 10.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 20.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu NeoRecormon 30.000 a.e. stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Romanian: Dacă credeţi că a fost omisă administrarea unei injecţii, sau vi s-a administrat prea puţin, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú heldur að innspýting hafi gleymst eða of litlu hafi verið sprautað í þig, skalt þú tala við lækninn.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică poate să apară o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului de trombocite, în intervalul valorilor normale, în timpul tratamentului cu NeoRecormon, în special după administrarea intravenoasă.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun getur komið upp miðlungi mikil, skammtaháð aukning á fjölda blóðflagna innan eðlilegra marka meðan á meðferð með NeoRecormon stendur, einkum eftir gjöf í æð.
Romanian: Trebuie luată în considerare ajustarea corespunzătoare a dozei.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi skammtatítrun.
Romanian: • Dacă aveţi tensiune arterială scăzută sau complicaţii ale şuntului, poate exista riscul de tromboză a şuntului (apariţia unui cheag de sânge în vasul utilizat pentru conectarea la sistemul de dializă).
Icelandic: Ef blóðþrýstingur er lágur eða fram koma fylgikvillar í fistli getur verið hætta á segamyndun í fistli (blóðtappa í æð sem notuð er til tengingar við gervinýra).
Romanian: Doza de NeoRecormon depinde de afecţiunea dumneavoastră, de valoarea globulelor roşii şi de cât sânge urmează să donaţi înainte de intervenţia chirurgicală.
Icelandic: Skammturinn af NeoRecormon fer eftir ástandi, gildum rauðra blóðkorna og hversu mikið blóð á að gefa fyrir aðgerð.
Romanian: Administrarea injecţiei subcutanate 11 Îndepărtaţi sistemul de siguranţă de ac, în direcţia corpului seringii.
Icelandic: Sprautað undir húð 11 Færið öryggishlífina frá sprautunálinni að sprautubolnum.
Romanian: Rezerva endogenă de celule roşii [ml] Rezerva endogenă de celule roşii [ml]
Icelandic: Innlægur forði rauðra blóðkorna [ml]
Romanian: NeoRecormon 500 UI, 2000 UI, 3000 UI, 4000 UI, 5000 UI şi 6000 UI:
Icelandic: NeoRecormon 500 a.e., 2000 a.e., 3000 a.e., 4000 a.e., 5000 a.e. og 6000 a.e.:
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við í kæli
Romanian: • Nu atingeţi capătul seringii.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar.
Romanian: 15 Introduceţi acul în venă.
Icelandic: 15 Stingið nálinni í æðina.
Romanian: În studiile la animale s-au obţinut rezultate analoage la şobolani normali şi cu uremie.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður fengust í dýratilraunum á heilbrigðum rottum og rottum með þvageitrun.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acid acetilsalicilic sau poate modifica şuntul.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn skrifi upp á acetýlsalicýlsýru eða breyti fistlinum.
Romanian: Trebuie acordată atenţie deosebită migrenei brusc apărute, cu manifestări violente, asemănătoare cefaleei, ca un posibil semnal de alarmă.
Icelandic: Gefa á sérstakan gaum að skyndilegum, stingandi, mígrenilíkum höfuðverkjarköstum sem hugsanlegu aðvörunarmerki.
Romanian: • Lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, timp de 30 de minute.
Icelandic: Látið sprautuna bíða í 30 mínútur svo hún nái herbergishita.
Romanian: După dizolvare, NeoRecormon se administrează în injecţii sub piele (subcutanat) sau în venă (intravenos).
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp er NeoRecormon gefið sem innspýting undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously).
Romanian: Pentru a evita riscul de contaminare a conţinutului, controlaţi intotdeauna tehnicile de asepsie (de exemplu utilizarea de seringi şi ace de unică folosinţă pentru fiecare doză administrată) şi urmariţi strict instrucţiunile de utilizare de mai jos.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir hættu á smitun innihaldsins verður ávallt að gæta smitgátar (þ.e. að nota einnota sæfðar sprautur og nálar fyrir hverja gjöf) og fylgja nákvæmlega notkunarleiðbeiningunum sem gefnar eru hér að neðan.
Romanian: Biodisponibilitatea epotinei beta după administrare subcutanată este cuprinsă între 23 şi 42% comparativ cu administrarea intravenoasă.
Icelandic: Aðgengi epóetíns beta eftir gjöf undir húð er 23-42 % samanborið við gjöf í æð.
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5000 UI/1 ml
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 5000 IU/1 ml
Romanian: O fiolă conţine 10 ml solvent (apă pentru preparate injectabile cu alcool benzilic şi clorură de banzalconiu cu rol de conservanţi).
Icelandic: Ein lykja inniheldur 10 ml af leysi (vatn fyrir stungulyf með benzýl alkóhól og benzalkóníum klóríð sem rotvarnarefni).
Romanian: Doza poate fi crescută după 4 săptămâni, la 80 UI/kg - de trei ori pe săptămână - şi dacă sunt necesare creşteri ulterioare, acestea vor fi cu 20 UI/kg de 3 ori pe săptămână la intervale lunare.
Icelandic: Auka má skammt eftir 4 vikur í 3 x 80 a.e./kg á viku og með frekari aukningu um 3 x 20 a.e./kg á viku með mánaðar millibili, sé þess þörf.
Romanian: • Nu atingeţi zona de injectare înainte de a vi se administra injecţia.
Icelandic: Ekki snerta hreinsaða svæðið aftur fyrr en sprautað er.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 1600 UI/kg şi săptămână pentru administrarea intravenoasă sau 1200 UI/kg şi săptămână în cazul administrării subcutanate.
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1600 a.e./kg líkamsþunga á viku við gjöf í æð eða 1200 a.e./kg á viku við gjöf undir húð.
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace pentru a obţine controlul simptomelor anemiei.
Icelandic: Læknirinn mun nota minnsta skammt sem hefur áhrif til að ná stjórn á einkennum blóðleysisins.
Romanian: NeoRecormon aparţine unui grup de produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge asemenea proteinei umane, eritropoietina.
Icelandic: NeoRecormon er í hópi lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna eins og próteinið erýthrópóetín gerir í mönnum.
Romanian: Pentru ambele căi de administrare, doza maximă nu trebuie să depăşească 720 UI/kg şi săptămână.
Icelandic: Fyrir báðar leiðir til gjafar má hámarksskammtur ekki fara yfir 720 a.e./kg á viku.
Romanian: • Nu atingeţi acul după ce aţi îndepărtat capacul de protecţie al acului.
Icelandic: Ekki snerta nálina eftir að nálarhlífin er fjarlægð.
Romanian: Medicamentul conţine fenilalanină şi sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare
Icelandic: Lyfið inniheldur fenýlalanín og natríum, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Romanian: Receptorii de eritropoietină pot fi exprimaţi pe suprafaţa diferitelor celule tumorale.
Icelandic: Erýtrópóíetín viðtakar geta verið á yfirborði ýmissa æxlisfrumna.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea se aplică sau s-ar putea aplica în cazul dumneavoastră, informaţi-vă medicul.
Icelandic: Ef eitthvert þessara atriða á við eða gæti átt við, skal láta lækninn vita.
Romanian: Creşterea concentraţiei plasmatice a potasiului s-a raportat la câţiva pacienţi uremici care au utilizat NeoRecormon, deşi relaţia de cauzalitate nu a fost stabilită.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkuðu kalíumgildi hjá nokkrum þvageitrunarsjúklingum við meðferð með NeoRecormon, þótt orsakasamband hafi ekki verið sannað.
Romanian: 500 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 2500 UI 3000 UI 3500 UI 4000 UI 4500 UI 5000 UI 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml
Icelandic: IU 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml 0,4 ml 0,5 ml 0,6 ml 0,7 ml 0,8 ml 0,9 ml 1,0 ml
Romanian: • Nu utilizaţi dacă data expirare este depăşită, dacă seringa a fost scăpată pe jos sau este deteriorată sau dacă pare afectat.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu, ef sprautan hefur dottið eða skemmst eða ef lítur út fyrir að átt hafi verið við öskjuna.
Romanian: 1 fiolă conţine solvent (alcool benzilic şi clorură de benzalconiu în apă pentru preparate injectabile).
Icelandic: 1 lykja inniheldur leysi (benzýl alkóhól og benzalkóníumklóríð í vatni fyrir stungulyf).
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi alte produse care stimulează producţia de globule roşii din sânge:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun annarra lyfja sem örva myndun rauðra blóðkorna:
Romanian: Aceşti anticorpi au prezentat reactivitate încrucişată la toate proteinele eritropoietinelor iar pacienţii suspectaţi sau la care s-a confirmat că au dezvoltat neutralizarea anticorpilor anti-eritropoietină nu trebuie trecuţi pe NeoRecormon (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlviðbrögð þessara mótefna við öll erýtrópóíetínprótein, og hafi sjúklingar staðfest hlutleysandi mótefni fyrir erýtrópóíetíni eða grunur er um að þeir hafi slík mótefni á ekki að setja þá yfir á NeoRecormon (sjá kafla 4.8).
Romanian: Fenilalanină (până la 5,0 mg/flacon) Sodiu (mai puţin de 1 mmol pe doză) Alcool benzilic (până la 40 mg pe fiola de solvent multidoză)
Icelandic: Fenýlalanín (allt að 5,0 mg/hettuglas) Natríum (minna en 1 mmól í skammti) Benzýl alkóhól (allt að 40 mg í margnota lykju með leysi)
Romanian: Nu s-au detectat acţiuni citotoxice pentru epoetina beta asupra măduvei osoase şi asupra celulelor cutanate umane.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á frumueituráhrif epóetíns beta á beinmerg eða á húðfrumur í mönnum.
Romanian: În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon şi a altor factori de stimulare ai eritropoiezei (FSE) au demonstrat: - scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienţii cu cancer de cap şi gât în stadiu avansat care primesc radioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai mare de 14 g/dl (8,7 mmol/l), - scăderea supravieţuirii globale şi creşterea deceselor datorate progresiei bolii la 4 luni, la pacienţii cu cancer de sân metastatic care primesc chimioterapie, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmol/l), - creşterea riscului de deces, când s-a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei de
Icelandic: Sýnt var fram á eftirfarandi í klínískum samanburðarrannsóknum varðandi notkun NeoRecormon og annarra lyfja sem örva rauðkornamyndun: - tími, þar til æxlisvöxtur tók að aukast, styttist hjá sjúklingum með krabbamein í höfði og hálsi sem fengu geislameðferð þegar lyfið var gefið til að fá fram blóðrauðagildi hærra en 14 g/dl (8,7 mmól/l), - styttri heildarlifun og aukna dánartíðni sem rekja má til versnunar sjúkdóms á 4 mánaða tímabili hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem fengu krabbameinslyfjameðferð þegar NeoRecormon var gefið til að fá fram blóðrauðagildi hærra en 12-14 g/dl (7,5-8,7 mmól/l), - aukna hættu á dauða þegar lyfið var gefið sjúklingum með blóðrauðagildi 12 g/dl (7,5 mmól).
Romanian: Ţineţi seringa în apropiere de ac şi introduceţi acul în pliul cutanat cu o mişcare fermă şi rapidă.
Icelandic: Haldið um sprautuna nálægt nálinni og stingið nálinni í húðfellinguna hratt og ákveðið.
Romanian: Aveţi grijă când scoateţi seringa.
Icelandic: Farið varlega þegar sprautan er tekin úr öskjunni.
Romanian: Variabilitatea hemoglobinei trebuie tratată prin ajustarea dozei, luând în considerare valoarea ţintă a hemoglobinei cuprinsă între 10 g/dl (6,2 mmol/l) şi 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Romanian: Dacă valoarea hemoglobinei continuă să crească, tratamentul trebuie întrerupt până când valoarea hemoglobinei începe să scadă, moment în care tratamentul trebuie reînceput cu aproximativ 25% din doza administrată anterior.
Icelandic: Haldi blóðrauðagildið áfram að hækka skal stöðva meðferð þar til blóðrauðagildið tekur að lækka og hefja á meðferð á ný með skammti sem er u.þ.b. 25 % undir þeim skammti sem áður var gefinn.
Romanian: În cazuri foarte rare, în special la începutul tratamentului, s-au raportat simptome asemănătoare gripei, asociate tratamentului cu epoetină beta, cum sunt febră, frisoane, cefalee, durere la nivelul membrelor, stare generală de rău şi/sau dureri osoase.
Icelandic: Örsjaldan, sérstaklega í byrjun meðferðar, hefur verið tilkynnt um inflúensulík einkenni sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem hita, kuldahroll, höfuðverk, verki í útlimum, vanlíðan og/eða beinverki.
Romanian: • În cazul în care pielea intră în contact cu medicamentul, spălaţi zona respectivă cu apă.
Icelandic: Ef lyfið berst á húð á að þvo viðkomandi húðsvæði með vatni.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală cronică, concentraţia de menţinere a hemoglobinei nu trebuie să depăşească limita superioară a concentraţiei ţintă a hemoglobinei recomandată la punctul 4.2.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun á viðhaldsþéttni blóðrauða ekki að fara yfir efri mörk æskilegrar blóðrauðaþéttni sem mælt er með í kafla 4.2.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult NeoRecormon decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú telur að of miklu NeoRecormon hafi verið sprautað í þig, skalt þú hafa samband við lækninn.
Romanian: Fenilalanină (până la 0,3 mg/seringă) Sodiu (mai puţin de 1 mmol/seringă)
Icelandic: Fenýlalanín (allt að 0,3 mg/sprautu) Natríum (minna en 1 mmól/sprautu)