FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, em associação com tratamento com epoetina.
Danish: Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.
Portuguese: Se tiver dores de cabeça, especialmente se forem súbitas e agudas, dores de cabeça do tipo enxaqueca, alterações do discurso, desequilíbrio na marcha, crises ou convulsões, informe o seu médico imediatamente.
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får hovedpine - især hvis du får en migræneagtig hovedpine med pludselige jag, forvirring, talebesvær, usikker gang, anfald eller kramper.
Portuguese: O que é Biopoin e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Biopoin Como utilizar Biopoin
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Biopoin Sådan skal du bruge Biopoin Bivirkninger
Portuguese: Para administrar uma injeção a si próprio no tecido imediatamente sob a pele, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Biopoin, - um algodão com álcool, - um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada, - um recipiente à prova de furos (recipiente plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia)
Danish: For at kunne give dig selv en indsprøjtning i underhuden, skal du bruge: - en fyldt injektionsprøjte med Biopoin - en spritserviet - et stykke gazebind eller små stykker steril gaze - en brudsikker beholder (plastbeholder, der fås på hospitalet eller apoteket), så du på en sikker måde kan skaffe dig af med de brugte sprøjter.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança contendo 0,5 ml.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter med sikkerhedsanordning, der rummer 0,5 ml.
Portuguese: A dose inicial para injeções diretamente na veia é de 40 UI por kg de massa corporal, administradas 3 vezes por semana.
Danish: Startdosis ved indsprøjtning i en vene er 40 IE pr. kg legemsvægt, som gives 3 gange om ugen.
Portuguese: Durante os estudos, a mortalidade foi inferior no grupo da epoetina teta (6,9 %) em comparação com o placebo (10,3 %).
Danish: I tre placebokontrollerede kliniske studier af epoetin theta med 586 anæmiske cancerpatienter påvirkedes overlevelse ikke negativt af epoetin theta. I disse studier var mortaliteten lavere i epoetin theta-gruppen (6,9 %) end i placebogruppen (10,3 %).
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 30.000 unidades internacionais (UI) (250 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 30.000 UI (250 micrograma) de epoetina teta por ml.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 30.000 internationale enheder (IE) (250 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 30.000 IE (250 mikrogram) epoetin theta pr. ml.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
Danish: Anæmi kan variere med alder, køn og generel sygdomsbyrde, hvad angår symptomer og sequelae.
Portuguese: Como é utilizado Biopoin
Danish: Sådan skal du bruge Biopoin
Portuguese: Uma seringa pré-cheia contém 20.000 unidades internacionais (UI) (166,7 micrograma) de epoetina teta em 1 ml de solução injetável correspondendo a 20.000 UI (166,7 micrograma) de epoetina teta por ml.
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte indeholder 20.000 internationale enheder (IE) (166,7 mikrogram) epoetin theta i 1 ml injektionsvæske, opløsning, svarende til 20.000 IE (166,7 mikrogram) epoetin theta pr. ml.
Portuguese: 6 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter, der rummer 0,5 ml.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2009.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2009.
Portuguese: : EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Danish: ref.: EMEA/540887/2009 EMEA/H/C/1036
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com hipertensão não controlada.
Danish: Det må ikke anvendes hos patienter med ukontrolleret hypertension.
Portuguese: Os efeitos do Biopoin foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Danish: Virkningerne af Biopoin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Biopoin.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Biopoin.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 20 000 UI uma vez por semana, para todos os doentes, independentemente do seu massa corporal.
Danish: Den anbefalede startdosis er 20.000 IE en gang om ugen for alle patienter uanset deres kropsvægt.
Portuguese: Dado o risco de hipertensão, deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo da tensão arterial do doente, de modo a evitar complicações como crises de hipertensão.
Danish: På grund af risikoen for forhøjet blodtryk bør man være særligt opmærksom på at monitorere og kontrollere patientens blodtryk for at undgå komplikationer såsom hypertensiv krise.
Portuguese: Encontra-se disponível em seringas pré-cheias que contêm entre 1000 e 30 000 unidades internacionais (UI) da substância activa, a epoetina teta.
Danish: Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem 1.000 og 30.000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin theta.
Portuguese: Esta substância é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir epoetina teta.
Danish: Det fremstilles ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant DNA-teknologi", dvs. det fremstilles af en celle, som har modtaget et gen (DNA), der sætter den i stand til at danne epoetin theta.
Portuguese: Os doentes oncológicos devem continuar a receber o tratamento durante até quatro semanas depois do final da quimioterapia.
Danish: Patienter med kræft skal fortsætte med at modtage behandling i op til fire uger, efter at de holder op med at få kemoterapi.
Portuguese: Outras informações sobre o Biopoin
Danish: Andre oplysninger om Biopoin:
Portuguese: Depois de corrigida a anemia, a dose na "fase de manutenção" deve ser ajustada para manter o nível adequado de hemoglobina.
Danish: Når anæmien er blevet korrigeret, skal dosis i "vedligeholdelsesfasen" justeres, så man bevarer det rette hæmoglobinniveau.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Biopoin com a epoetina beta durante a fase de manutenção.
Danish: I de to andre undersøgelser sammenlignede man Biopoin med epoetin beta i vedligeholdelsesfasen.
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve exceder 60 000 UI.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke overstige 60.000 IE.
Portuguese: Os doentes que recebem Biopoin por injecção subcutânea podem injectar-se a si próprios logo que tenham recebido a formação adequada.
Danish: Patienter, der får Biopoin som injektion under huden, kan injicere sig selv, når de har fået tilstrækkelig undervisning heri.
Portuguese: Nos doentes com cancro, as injecções devem ser subcutâneas.
Danish: Hos patienter med kræft skal injektionerne gives under huden.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à CT Arzneimittel GmbH uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Biopoin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Biopoin til CT Arzneimittel GmbH den 23. oktober 2009.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Biopoin (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são trombose do "shunt" (coágulos que se podem formar nos vasos sanguíneos de doentes sujeitos a diálise, uma técnica de depuração do sangue), dores de cabeça, hipertensão (tensão alta), crises de hipertensão (aumento repentino e perigoso da tensão arterial), reacções cutâneas, artralgia (dores nas articulações) e sintomas de gripe.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Biopoin (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er shunttrombose (blodpropper hos patienter, der er i dialyse, en blodrensningsteknik), hovedpine, hypertension (forhøjet blodtryk), hypertensiv krise (pludseligt og farligt højt blodtryk), hudreaktioner, artralgi (ledsmerter) og influenzalignende sygdom.
Portuguese: Foram realizados quatro estudos principais em 842 doentes com insuficiência renal crónica e três estudos principais em 586 doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Danish: Der blev foretaget fire hovedundersøgelser af 842 patienter med kronisk nyreinsufficiens og tre hovedundersøgelser af 586 patienter med ikke-myeloid kræft, som fik kemoterapi.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração média dos níveis de hemoglobina entre as 15 e as 26 semanas após o tratamento.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i hæmoglobinniveauet 15-26 uger efter behandling.
Portuguese: Em doentes que recebem quimioterapia ou com problemas nos rins, a anemia pode ser causada pela insuficiência de eritropoetina ou por uma incapacidade do organismo para responder de forma adequada à eritropoetina que possui naturalmente.
Danish: Hos patienter, der får kemoterapi eller har nyreproblemer, kan anæmi opstå som følge af mangel på erythropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer tilstrækkeligt på det erythropoietin, den danner naturligt.
Portuguese: A eritropoetina é produzida pelos rins.
Danish: Erythropoietin dannes i nyrerne.
Portuguese: O Biopoin é utilizado no tratamento de anemia (níveis baixos de glóbulos vermelhos ou de hemoglobina) que está a causar sintomas.
Danish: Biopoin anvendes til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer eller lavt hæmoglobinniveau), som giver symptomer.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência renal crónica, na fase de correcção, demonstrou-se que o aumento da dose inicial de Biopoin conduz a melhorias dos níveis de hemoglobina.
Danish: Hos patienter med kronisk nyreinsufficiens viste det sig i korrektionsfasen, at en forøgelse af startdosen af Biopoin førte til forbedringer af hæmoglobinniveauet.
Portuguese: No caso de doentes com insuficiência renal, na "fase de correcção", a dose inicial recomendada, administrada três vezes por semana, é de 20 UI por quilograma de massa corporal, por injecção subcutânea, ou 40 UI por kg de massa corporal, por injecção intravenosa.
Danish: Til patienter med nyreinsufficiens, som er i "korrektionsfasen", er den anbefalede startdosis, der gives tre gange om ugen, 20 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner under huden eller 40 IE pr. kilo kropsvægt for injektioner i en vene.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Biopoin?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Biopoin?
Portuguese: O EPAR completo sobre o Biopoin pode ser consultado aqui.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Biopoin findes her.
Portuguese: Os aumentos semanais médios dos níveis de hemoglobina foram de 0,73 e 0,58 g/dl em doentes que receberam a dose mais elevada de Biopoin e de 0,20 e 0,26 g/dl em doentes que receberam a dose mais reduzida de Biopoin.
Danish: De gennemsnitlige ugentlige stigninger i hæmoglobinniveauet lå på 0,73 og 0,58 g/dl hos de patienter, der fik den højeste dosis Biopoin, sammenlignet med 0,20 og 0,26 g/dl hos de patienter, der fik den laveste dosis Biopoin.
Portuguese: O Biopoin não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à epoetina teta, a quaisquer outras epoetinas ou substâncias derivadas, ou a qualquer outro componente do medicamento.
Danish: Biopoin bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for epoetin theta, andre epoetiner eller afledte stoffer heraf eller andre af indholdsstofferne i Biopoin.
Portuguese: Biopoin epoetina teta
Danish: Biopoin epoetin theta
Portuguese: Nos quatro estudos de insuficiência renal crónica, os doentes receberam Biopoin (por via subcutânea ou intravenosa) ou epoetina beta (outro medicamento semelhante à eritropoetina utilizado para a anemia).
Danish: I de fire undersøgelser af nyreinsufficiens fik patienterne enten Biopoin (som injektion under huden eller i en vene) eller epoetin beta (et andet erythropoietinlignende lægemiddel, der anvendes ved anæmi).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Biopoin, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Biopoin fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: É utilizado no tratamento de doentes adultos com insuficiência renal crónica (a diminuição progressiva e a longo prazo da capacidade de funcionamento dos rins) e de doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides (cancro que não tem origem na medula óssea) submetidos a quimioterapia (medicamentos utilizados no tratamento do cancro).
Danish: Det anvendes hos voksne med kronisk nyreinsufficiens (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) og hos voksne med ikke-myeloid kræft (kræft, som ikke stammer fra knoglemarven), som får kemoterapi (lægemidler til behandling af kræft).
Portuguese: A dose semanal de Biopoin não deve ultrapassar as 700 UI por kg de massa corporal em qualquer circunstância.
Danish: Den ugentlige dosis Biopoin må ikke på noget tidspunkt overstige 700 IE pr. kg kropsvægt.
Portuguese: O Biopoin é uma solução injectável.
Danish: Biopoin er en injektionsvæske, opløsning.
Portuguese: A substância activa do Biopoin, a epoetina teta, é uma cópia da hormona humana denominada eritropoetina, a qual estimula a produção de glóbulos vermelhos a partir da medula óssea.
Danish: Det aktive stof i Biopoin, epoetin theta, er en kopi af det menneskelige hormon erythropoietin, som stimulerer dannelsen af røde blodlegemer fra knoglemarven.
Portuguese: Pode continuar-se a aumentá-las, em um quarto da dose anterior, a intervalos mensais, até ser atingido o nível adequado de hemoglobina (a proteína presente nos glóbulos vermelhos que é responsável pelo transporte de oxigénio no organismo).
Danish: Disse doser kan fordobles efter fire uger, hvis der ikke opnås en tilstrækkelig forbedring, og de kan øges yderligere med en fjerdedel af den foregående dosis med månedlige intervaller, indtil det rette hæmoglobinniveau (det protein, der findes i de røde blodlegemer, som transporterer ilt rundt i kroppen) er opnået.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, 64 a 73 % dos doentes que receberam Biopoin apresentaram um aumento de 2 g/dl dos níveis de hemoglobina, em comparação com 20 a 26 % dos doentes que receberam placebo.
Danish: I undersøgelserne af patienter med kræft havde mellem 64 % og 73 % af de patienter, der fik Biopoin, en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl sammenlignet med mellem 20 % og 26 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: Nos estudos sobre cancro, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que receberam Biopoin ou placebo (um tratamento simulado) que apresentaram um aumento dos níveis de hemoglobina de 2 g/dl ao longo de 12 ou 16 semanas.
Danish: I undersøgelsen af kræftpatienterne var det primære effektmål antallet af patienter, der fik enten Biopoin eller placebo (en virkningsløs behandling), og som havde en stigning i hæmoglobinniveauet på 2 g/dl i løbet af 12 eller 16 uger.
Portuguese: Os dois outros estudos sobre insuficiência renal demonstraram que, durante a fase de manutenção, a alteração dos níveis de hemoglobina foi semelhante nos doentes que receberam Biopoin e nos que receberam epoetina beta.
Danish: De to andre undersøgelser af patienter med nyreinsufficiens viste, at i vedligeholdelsesfasen var ændringen i hæmoglobinniveauet stort set den samme hos patienter, der fik Biopoin, og patienter, der fik epoetin beta.
Portuguese: Por que foi aprovado o Biopoin?
Danish: Hvorfor blev Biopoin godkendt?
Portuguese: No organismo, a epoetina teta do Biopoin funciona da mesma forma que a hormona natural, estimulando a produção de glóbulos vermelhos.
Danish: Epoetin theta i Biopoin virker på samme måde i kroppen som det naturlige hormon, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Biopoin são superiores aos seus riscos no tratamento de anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos e em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Biopoin er større end risiciene ved Biopoin til behandling af symptomatisk anæmi hos voksne med kronisk nyreinsufficiens og voksne med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Portuguese: O que é o Biopoin?
Danish: Hvad er Biopoin?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia em dois destes estudos baseou-se na melhoria dos níveis de hemoglobina durante a fase de correcção, na sequência do aumento da dose de Biopoin de 20 ou 40 UI por kg de massa corporal para 120 UI por kg de massa corporal.
Danish: Det primære effektmål i to af disse undersøgelser var baseret på, om en forøgelse af Biopoindosen fra 20 eller 40 IE pr. kg kropsvægt til 120 IE pr. kg kropsvægt førte til forbedringer i hæmoglobinniveauet i korrektionsfasen.
Portuguese: Se for necessário, é possível voltar a aumentar a dose, para 60 000 UI, depois de quatro semanas adicionais.
Danish: Denne dosis kan fordobles efter fire uger, hvis hæmoglobinniveauet ikke er steget med mindst 1 g/dl, og den kan om nødvendigt øges yderligere til 60.000 IE efter fire uger mere.
Portuguese: O Biopoin foi eficaz no tratamento da anemia em doentes com insuficiência renal crónica e doentes oncológicos com tumores não mielóides a receber quimioterapia.
Danish: Biopoin var effektivt til behandling af anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og patienter med ikke-myeloid kræft, der får kemoterapi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Biopoin durante os estudos?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Biopoin?
Portuguese: O tratamento com Biopoin deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de anemia sintomática em doentes com insuficiência renal crónica e em doentes oncológicos com tumores não mielóides.
Danish: Behandling med Biopoin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af symptomatisk anæmi hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og ikke-myeloid kræft.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como funciona o Biopoin?
Danish: Hvordan virker Biopoin?
Portuguese: Como se utiliza o Biopoin?
Danish: Hvordan anvendes Biopoin?
Portuguese: Para que é utilizado o Biopoin?
Danish: Hvad anvendes Biopoin til?
Portuguese: Como foi estudado o Biopoin?
Danish: Hvordan blev Biopoin undersøgt?
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Danish: I dette tilfælde kan der være behov for yderligere studier.
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Danish: Det kan også skyldes øget konkurrence på markedet.
Portuguese: («micro-heterogeneidade»).
Danish: ("mikroheterogenitet").
Portuguese: Qual o significado do triângulo preto?
Danish: Hvad betyder den sorte trekant?
Portuguese: © Agência Europeia de Medicamentos, 2019.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Portuguese: Informação para doentes.
Danish: Information for patients.
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Danish: Udskiftningen kan ske ved:
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Danish: Almindeligvis muligt at opnå nøjagtigt samme molekyle
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Danish: * Definitionerne i dette dokument og i ordlisten er beskrivelser, ikke lovgivningsmæssige definitioner.
Portuguese: Prefácio por Prof. Guido Rasi, diretor executivo da EMA
Danish: Forord af professor Guido Rasi, EMA's administrerende direktør
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Danish: Supplerende overvågning og sort trekant
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Danish: De kan derfor forventes at medføre lavere omkostninger for sundhedssystemerne i EU.
Portuguese: Responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Danish: EMA og medlemsstaternes ansvar
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Danish: En uønsket medicinsk hændelse efter anvendelsen af et lægemiddel.
Portuguese: Neste caso, são monitorizados mais intensivamente nos primeiros anos após a aprovação.
Danish: I så fald overvåges de særligt nøje i løbet af det første år efter godkendelsen.
Portuguese: Entre elas estão:
Danish: De omfatter:
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Danish: EUlovgivningen fastsætter strenge krav til fremstilling af alle lægemidler:
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Danish: "Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning"
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Danish: Epoetin Filgrastim Pegfilgrastim
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Danish: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Danish: Europa-Kommissionen: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: Motivo da quantidade variável/tipo de dados
Danish: Årsag til varierende mængde/type data
Portuguese: Intercambialidade, troca e substituição: responsabilidades da EMA e dos Estados-Membros
Danish: Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar
Portuguese: Monitorização dos acontecimentos adversos a longo prazo ou com longos períodos de latência
Danish: Overvågning af negative hændelser på langt sigt eller med lang latenstid
Portuguese: Entre os exemplos contam-se:
Danish: Som eksempler kan nævnes:
Portuguese: Denominação comum internacional, um nome exclusivo que identifica as substâncias ativas.
Danish: Internationalt fællesnavn, som er et unikt navn, der identificerer virksomme stoffer.
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Danish: Samme strenge standarder for kvalitet, sikkerhed og virkning
Portuguese: Quaisquer alterações efetuadas no processo de fabrico devem ser sempre aprovadas pelos reguladores.
Danish: En ændring af fremstillingsprocessen skal altid godkendes af de regulerende myndigheder.
Portuguese: A eficácia e a segurança têm de ser fundamentadas em todas as indicações.
Danish: Virkning og sikkerhed skal begrundes i hver indikation.
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Danish: Insulin 5 808 dalton
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Danish: Påvirker ikke lægemidlets farmaceutiske kvalitet (ingen indvirkning på produktspecifikationer)
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Danish: Generelt vil mængden og typen af data afhænge af en række faktorer, herunder:
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Danish: Kan muligvis påvirke sikkerhed eller virkning
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Danish: Normalt fremstillet ved kemisk syntese
Portuguese: A natureza das reações imunológicas depende de muitos fatores
Danish: Immunreaktionens karakter afhænger af mange faktorer
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Danish: For det meste mindre molekyler, der er lettere at karakterisere
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Portuguese: Se algumas fases do fabrico ocorrerem fora da UE, os fabricantes, os importadores e os distribuidores grossistas fora da UE são obrigados a cumprir os mesmos requisitos rigorosos, ficando igualmente sujeitos a uma inspeção periódica.
Danish: Hvis der er trin i fremstillingen, som foregår uden for EU, er producenter, importører og grossister uden for EU forpligtet til at overholde de samme strenge krav og inspiceres også regelmæssigt.