FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Xenical pētīja septiņos pamatpētījumos, kuros bija iesaistīti vairāk nekā 3000 pacienti ar lieko svaru.
Lithuanian: Atlikti 7 pagrindiniai Xenical tyrimai, kuriuose dalyvavo daugiau nei 3 000 antsvorio turinčių ar nutukusią pacientų.
Latvian: Cita informācija par Xenical.
Lithuanian: Kita informacija apie Xenical:
Latvian: Pilna Xenical EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Xenical EPAR galite rasti čia.
Latvian: Apkopojot visu septiņu īsāko pētījumu rezultātus, atklājās, ka pacienti, kuri lietoja 120 mg Xenical trīs reizes dienā, gada laikā zaudēja vidēji 6,1 kg ķermeņa svara salīdzinājumā ar 2,6 kg, ko zaudēja placebo lietotāji.
Lithuanian: Palyginus visų septynių trumpųjų tyrimų rezultatus paaiškėjo, kad po metų po 120 mg preparato Xenical tris kartus per dieną vartojusių pacientų svoris vidutiniškai sumažėjo 6,1 kg, palyginti su 2,6 kg placebą vartojusių pacientų grupėje.
Latvian: Xenical ir zāles, kas satur aktīvo vielu orlistatu.
Lithuanian: Xenical yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos orlistato.
Latvian: XENICAL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) XENICAL EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: To nedrīkst lietot arī cilvēki, kas ilgstoši cieš no malabsorbcijas sindroma (nepietiekama ēdiena uzturvielu uzsūkšanās no gremošanas trakta), cilvēki ar holestāzi (aknu darbības traucējumi), vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Lithuanian: Jo taip pat neturėtų vartoti pacientai, sergantys malabsorpcija (kai virškinimo metu nepakankamai įsisavinamos maistinės medžiagos) ar cholestaze (kepenų sutrikimas), ir žindančios moterys.
Latvian: Ja šie fermenti ir bloķēti, tad tie nevar sagremot dažas ēdienā sastopamās taukvielas un tādejādi 30% no ēdienreizē apēstajiem taukiem tiek izvadīti no zarnām nesagremotā veidā.
Lithuanian: Nuslopinti fermentai negali virškinti tam tikrų laikantis dietos vartojamų riebalų ir dėl to apie 30 proc. suvalgytų riebalų nesuvirškinama virškinamajame trakte.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003.gada 29. jūlijā un 2008. gada 29. jūlijā.
Lithuanian: liepos 29 d.
Latvian: Kas ir Xenical?
Lithuanian: Kas yra Xenical?
Latvian: Orlistats bloķē gastrointestinālās lipāzes (fermenti, kas sagremo taukus).
Lithuanian: Orlistatas slopina virškinamojo trakto lipazių (riebalus skaidančių fermentų) veiklą.
Latvian: Xenical nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret orlistatu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: Preparato Xenical negalima skirti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) orlistatui arba bet kuriai kitai preparato sudėtinei medžiagai.
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 29. jūlijā izsniedza Xenical reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Roche Registration Limited.
Lithuanian: bendrovei „Roche Registration Limited" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Xenical rinkodaros teisę.
Latvian: Diētas laikā dienai paredzētais ēdiena daudzums jāsadala pa trim pamata ēdienreizēm.
Lithuanian: Laikydamasis dietos pacientas turi valgyti tris pagrindinius valgius.
Latvian: Pirms pētījumiem ar cilvēkiem Xenical iedarbīgumu pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Lithuanian: Pirmiausia Xenical poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik vėliau buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Latvian: Xenical lieto kopā ar diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30kg uz kvadrātmetru vai lielāks, vai pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (ĶMI lielāks vai vienāds ar 28 kg/m²), kuriem lielā svara dēļ pastāv risks saslimt.
Lithuanian: Preparatas Xenical skiriamas kartu su dieta nutukusiems pacientams (turintiems labai didelį antsvorį), kurių kūno masės indeksas (KMI) didesnis arba lygus 30 kg kvadratiniam metrui, arba pacientams (kurių KMI didesnis arba lygus 28 kg/m²), kuriems antsvoris kelia pavojų sveikatai.
Latvian: Šie pētījumi ilga no viena līdz diviem gadiem, un tajos trīs dažādas Xenical devas salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) apvienojumā ar diētas ievērošanu.
Lithuanian: Tyrimai truko nuo vienų iki dvejų metų ir laikantis dietos įvairiomis dozėmis vartojamo preparato Xenical poveikis buvo lyginamas su placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) poveikiu.
Latvian: Xenical aktīvā viela, orlistats, ir pretaptaukošanās zāles, kas neietekmē ēstgribu.
Lithuanian: Preparato Xenical veiklioji medžiaga orlistatas yra poveikio apetitui neturintis vaistas nuo nutukimo.
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Xenical?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Xenical vartojimu?
Latvian: Pilns Xenical izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Lithuanian: Išsamų šalutinių gydymo preparatu Xenical reiškinių sąrašą galima rasti preparato pakuotės lapelyje.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Xenical kombinācijā ar mērenu mazkaloriju diētu aptaukošanās ārstēšanai pacientiem, kuru ķermeņa masas indekss (ĶMI) ir 30 kg/m2 vai lielāks, vai pacientiem ar lieko svaru (ĶMI ≥ 28 kg/m2) ar saistītiem riska faktoriem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad preparato Xenical teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis kartu su hipokalorine dieta skiriamas nutukusiems pacientams, kurių KMI didesnis arba lygus 30 kg/m², arba antsvorio turintiems pacientams (KMIdidesnis arba lygus 28 kg/m²) gydyti.
Latvian: Kā Xenical darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Xenical?
Latvian: Pēc četru gadu pētījuma 21% ar Xenical ārstēto pacientu zaudēja vairāk nekā 10% no ķermeņa svara, savukārt to pacientu vidū, kas saņēma placebo, tādi bija tikai 10%.
Lithuanian: Po ketverius metus trukusio tyrimo 21 proc. preparatą Xenical vartojusių pacientų kūno svoris sumažėjo dešimčia ar daugiau procentų, palyginti su 10 proc.
Latvian: Kā noritēja Xenical izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Xenical?
Latvian: Kāds ir Xenical iedarbīgums šajos pētījumos?
Lithuanian: Kokia Xenical nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Latvian: Ja ēdienreize ir izlaista, vai tās laikā netiek uzņemtas taukvielas, Xenical nedrīkst lietot.
Lithuanian: Preparato Xenical nereikėtų vartoti nevalgius arba jei maisto sudėtyje nėra riebalų.
Latvian: Ilgākā papildu pētījumā vairāk nekā 3000 pacientiem salīdzināja Xenical un placebo iedarbīgumu četru gadu garumā, apvienojumā ar diētu un vingrinājumiem.
Lithuanian: nutukusių pacientų atliktame tyrime 4 metus laikantis dietos ir sportuojant vartojamo preparato Xenical poveikis lygintas su taip pat vartojamo placebo poveikiu.
Latvian: Kāpēc lieto Xenical?
Lithuanian: Kam vartojamas Xenical?
Latvian: Kā lieto Xenical?
Lithuanian: Kaip vartoti Xenical?
Latvian: Šī pieeja ir uzskatāma par pieņemamu.
Lithuanian: Šis požiūris laikomas priimtinu.
Latvian: Neatvērts flakons: 3 gadi
Lithuanian: Neatidarytas buteliukas: 3 metai
Latvian: Ārsts tad zinās, ka Jums ir risks.
Lithuanian: Jūsų gydytojas žinos ar jums yra ši rizika.
Latvian: 1.3 IETEIKUMS
Lithuanian: 1.3 REKOMENDACIJOS
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūrā nebija domstarpību par kvalitātes jautājumiem.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu nesutarimų dėl kokybės nekilo.
Latvian: Lūdzu informējiet ārstu pirms ārstēšanas, ja Jums:
Lithuanian: Prašome prieš gydymą įspėti gydytoją, jeigu jums:
Latvian: Papildus tam, pašlaik turpinās trīs Xeomin klīniskie pētījumi:
Lithuanian: Be to, šiuo metu tebevyksta trys Xeomin klinikiniai tyrimai:
Latvian: Alerģiska reakcija var izraisīt kādu no šiem simptomiem:
Lithuanian: Alerginė reakcija gali sukelti bet kurį iš šių simptomų:
Latvian: Xeomin jālieto piesardzīgi:
Lithuanian: Xeomin turi būti atsargiai skiriamas:
Latvian: Iespējamie iedarbības pastiprināšanās vai samazināšanās cēloņi ir šādi:
Lithuanian: Galimos padidėjimo ar sumažėjimo priežastys yra:
Latvian: • vai nereaģēšana/neveiksmīga ārstēšana terapijas kursa laikā.
Lithuanian: • atsako nebuvimas/gydymo nesėkmė gydymo eigoje.
Latvian: 5.2 Farmakokinētiskās īpašības a) Aktīvās vielas vispārīgs raksturojums:
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės a) Bendros veikliosios medžiagos charakteristikos:
Latvian: - Efektivitātes jautājumi
Lithuanian: - Veiksmingumo klausimai
Latvian: • aminoglikozīdu grupas antibiotikas
Lithuanian: • aminoglikozidų grupės antibiotikai
Latvian: • ir risks, ka attīstīsies slimība, ko sauc par slēgtā leņķa glaukomu.
Lithuanian: • yra rizika, kad gali vystytis liga, vadinama uždaro kampo glaukoma.
Latvian: Uz šāda fona tālāka plaša devu salīdzināšanas programma nebūtu attaisnojama no ētiskā viedokļa.
Lithuanian: Dėl šių aplinkybių tolesnė plati dozavimui nustatyti skirta programa nebūtų pateisinama etiniu požiūriu.
Latvian: ļoti bieži vairāk nekā 1 no 10 ārstēto cilvēku bieži mazāk nekā 1 no 10, bet vairāk nekā 1 no 100 ārstēto cilvēku retāk mazāk nekā 1 no 100, bet vairāk nekā 1 no 1 000 ārstēto cilvēku reti mazāk nekā 1 no 1 000, bet vairāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku ļoti reti mazāk nekā 1 no 10 000 ārstēto cilvēku, ieskaitot atsevišķus gadījumus
Lithuanian: labai dažni daugiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų dažni mažiau nei 1 iš 10, bet daugiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų nedažni mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų reti mažiau nei 1 iš 1 000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų labai reti mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų, įskaitant pavienius atvejus
Latvian: Extensor digitorum brevis
Lithuanian: EBD - extensor digitorum brevis
Latvian: Izšķīdināšana un atšķaidīšana jāveic atbilstoši labai praksei, īpaši attiecībā uz aseptikas ievērošanu.
Lithuanian: Ištirpinimas ir praskiedimas turi būti atliekami laikantis geros praktikos, ypatingai aseptikos atžvilgiu.
Latvian: b) Aktīvās vielas sadalījums pacientos: Iepriekš minēto iemeslu dēļ nav veikti Xeomin farmakokinētikas pētījumi cilvēkiem.
Lithuanian: b) Veikliosios medžiagos pasiskirstymas pacientams: Žmonių farmakokinetikos tyrimai su Xeomin nebuvo atlikti dėl aukščiau paminėtų priežasčių.
Latvian: Tas var notikt biežāk, ja Jums ir sejas nervu traucējumi.
Lithuanian: Tai gali atsirasti dažniau, jei jums yra veidinio nervo sutrikimų.
Latvian: Pulveris ir baltā krāsā.
Lithuanian: Milteliai yra balti.
Latvian: 4-aminohinolīni var samazināt Xeomin iedarbību.
Lithuanian: 4-aminochinolonai gali sumažinti Xeomin poveikį.
Latvian: Iesniegtā klīnisko pētījumu programma sastāvēja no:
Lithuanian: Pateiktą klinikinių bandymų programą sudarė:
Latvian: Sastopamības biežums dažādām indikācijām
Lithuanian: Dažnis esant skirtingoms indikacijoms
Latvian: Blefarospazma
Lithuanian: Blefarospazmas
Latvian: 3 Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Lithuanian: Barnes MP., Best D., Kidd L., Roberts B., Stark S., Weeks P.
Latvian: Visas indikācijas Ja pēc pirmās injekcijas mēneša laikā nenovēro ārstējošu iedarbību, jāveic šādi pasākumi:
Lithuanian: Jei po pradinės injekcijos praėjus mėnesiui neatsiranda joks gydomasis poveikis, turi būti imamasi šių priemonių:
Latvian: o Izplatīšanās reakciju novērtēšana, specifiski kā daļa no turpmākiem pētījumiem.
Lithuanian: o Paplitusių reakcijų įvertinimas, kaip būsimų tyrimų dalis.
Latvian: Jābūt pieejamam adrenalīnam un citiem medicīniskiem palīglīdzekļiem anafilakses ārstēšanai.
Lithuanian: Turi būti lengvai prieinamas adrenalinas ir kitos medicininės priemonės anafilaksijos gydymui.
Latvian: Ar Xeomin nav veikti genotoksicitātes, kancerogenitātes un pre- un postnatālās attīstības pētījumi.
Lithuanian: Su Xeomin genotoksinio poveikio, kancerogeninio poveikio bei pre- ir postnatalinio vystymosi tyrimų nebuvo atlikta
Latvian: Xeomin satur no cilvēka asinīm iegūtu albumīnu.
Lithuanian: Xeomin sudėtyje yra albuminų iš žmogaus kraujo.
Latvian: • Diviem III fāzes pētījumiem (viens pētījums par katru no paredzētajām indikācijām, attiecīgi,
Lithuanian: • du III fazės tyrimai (po vieną tyrimą numatytoms indikacijoms, t. y.
Latvian: Izmaiņas TWSTRSsmaguma punktos pēc 4 nedēļām
Lithuanian: Pokyčiai pagal TWSTRSsimptomų sunkumo rodiklis po 4 savaičių
Latvian: Neurology 2006; 67(12): 2233-2235.
Lithuanian: Neurologija) 2006; 67(12): p. 2233-2235.
Latvian: • dažas pretmalārijas / pretreimatisma zāles (4-aminohinolīni).
Lithuanian: • Tam tikri antimaliariniai / antireumatiniai vaistai (4-aminochinolonai).
Latvian: Starp divām ārstēšanas sesijām jābūt vismaz 10 nedēļu ilgam pārtraukumam.
Lithuanian: Laiko periodas tarp kiekvieno gydymo seanso turi būti mažiausiai 10 savaičių.
Latvian: Datu trūkums par atkārtotu ievadīšanu un vajadzība pēc imunogenitātes datiem Neklīniskie dati
Lithuanian: Duomenų apie pakartotinį gydymą trūkumas ir imonugeniškumo duomenų poreikis
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pieņemts attaisnojums neiekļaut Braila rakstu
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Latvian: • mainīga Xeomin aktīvās vielas efektivitāte
Lithuanian: • labai svyruojantis veikliosios Xeomin medžiagos poveikis
Latvian: Tādēļ Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, kamēr Jūsu spējas nav pilnībā atjaunojušās.
Lithuanian: Dėl to turėtumėte vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus, kol gebėjimai visiškai atsistatys.
Latvian: Klīnisko izmēģinājumu programma bija izveidota no 5 klīniskajiem pētījumiem, kas uzskaitīti šajā tabulā:
Lithuanian: Klinikinių bandymų programą sudarė 5 tyrimai, nurodyti šioje lentelėje.
Latvian: Nav nepieciešama elektromiogrāfijas kontrole.
Lithuanian: Vadovavimasis elektromiografija nebūtinas.
Latvian: Sakarā ar ļoti zemo pacientu skaitu katrā grupā, šī II fāzes pētījuma rezultāti netika uzskatīti par derīgiem no nekaitīguma viedokļa.
Lithuanian: Dėl labai nedidelio kiekvienos grupės dalyvių skaičiaus šio II fazės tyrimo rezultatai saugumo požiūriu negali būti laikomi naudingais.
Latvian: • ja injekcijas vietā ir izveidojusies infekcija.
Lithuanian: • jei injekcijos vietoje yra infekcija.
Latvian: • atšķirīgi ārstēšanas intervāli,
Lithuanian: • skirtingi gydymo intervalai
Latvian: Šis pētījums parādīja, ka Xeomin (devā 7-300 V) neatpaliek no Botox (70-300 V).
Lithuanian: Šis tyrimas parodė, kad Xeomin (70-300 V) nėra mažiau veiksmingas už Botox (70-300 V).
Latvian: Tomēr produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Nežiūrint to, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Latvian: Nav zināms, vai Xeomin aktīvā viela izdalās mātes pienā.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar veiklioji Xeomin medžiaga patenka į motinos pieną.
Latvian: MRZ-0003 Eiropa un Izraēla
Lithuanian: MRZ-0003 Europa ir Izraelis
Latvian: Šie konstatējumi ir jāinterpretē piesardzīgi, jo visi pacienti netika sistemātiski testēti uz botulīna toksīna antivielām.
Lithuanian: Šie duomenys turi būti vertinami atsargiai, nes ne visi pacientai buvo sistemingai tiriami dėl botulino toksino antikūnų.
Latvian: Sastopamības biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100, <1/10); retāk (>1/1 000; <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000).
Lithuanian: Dažnio kategorijos yra apibūdintos taip: labai dažni (≥1/10), dažni (≥1/100, <1/10), nedažni (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), labai reti
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa produkts ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, atidarius, preparatas turi būti sunaudojamas iš karto.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Xeomin darbība ir pārāk spēcīga vai vāja, pārrunājiet to ar savu ārstu.
Lithuanian: Jei jaučiate, kad Xeomin poveikis yra per silpnas arba per stiprus, kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: o Soļi, kas jāsper, lai nodrošinātu pietiekamu pacientu informēšanu pat nekaitīguma jautājumiem, kas saistīti ar šīm zālēm, piem., pietiekoša marķēšana un brošūras pacientiem.
Lithuanian: o Priemonės, kurių turėtų būti imtasi siekiant užtikrinti, kad pacientai būtų tinkamai informuoti apie šių produktų saugumą, pvz., tinkamas ženklinimas ir brošiūros pacientams.
Latvian: Klīnikas iepakojums.
Lithuanian: Klinikinė pakuotė.
Latvian: Xeomin devu var samazināt vai palielināt, ievadot mazāku vai lielāku injekcijas tilpumu.
Lithuanian: Xeomin dozės sumažėjimas ar padidėjimas yra galimas skiriant mažesnį ar didesnį injekcijos tūrį.
Latvian: Jo mazāks ir injekcijas tilpums, jo mazāka ir spiediena sajūta un mazāka A tipa botulīna neirotoksīna izplatīšanās muskulī.
Lithuanian: Kuo mažesnis injekcijos tūris, tuo mažesnis spaudimo jausmas ir mažesnis A tipo botulino neurotoksino pasiskirstymas injekuojame raumenyje.
Latvian: Fakss: +49-69/15 03-200
Lithuanian: Faksas: +49-69/15 03-200
Latvian: Lietošanas veids Saturs (koncentrācija)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija
Latvian: MRZ-0113 Vācija
Lithuanian: MRZ-0113 Vokietija
Latvian: Flakons jāizmet, ja vakuums neievelk šķīdinātāju flakonā.
Lithuanian: Buteliukas turi būti išmetamas, jei vakuumas netraukia tirpiklio į buteliuką.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Xeomin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [To be completed nationally] Recepšu zāles.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [Pildyti savo šalies kalba] Receptinis vaistinis preparatas.
Latvian: Izvēloties piemērotu devu, jāņem vērā šādi faktori: muskuļa masa un hipertrofijas vai atrofijas pakāpe.
Lithuanian: Pasirenkant tinkamą dozę turi būti atsižvelgiama į raumens masę ir hipertrofijos ar atrofijos laipsnį.
Latvian: Papildus, katrā zāļu grupā 2 pacientiem HDA titrs pieauga no < 5 mV/ml līdz > 5 mV/ml.
Lithuanian: Be to, kiekvienoje grupėje pacientams 2 HDA titro rodiklis padidėjo nuo <5 mV/mL iki >5 mV/mL.
Latvian: XEOMIN ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Lithuanian: BENDRA XEOMIN MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA <(žr.
Latvian: • Nekaitīguma dati
Lithuanian: • Saugumo duomenys
Latvian: Nevajadzētu pārsniegt ieteicamās vienreizējās Xeomin devas, kā arī saīsināt intervālus starp injekcijām.
Lithuanian: Neturi būti viršijamos rekomenduojamos atskiros Xeomin dozės ir neturi būti sutrumpinami laiko intervalai tarp injekcijų.
Latvian: Nav ziņots par vīrusu pārnešanu ar albumīnu, kas ražots, atbilstoši Eiropas Farmakopejas instrukcijām, izmantojot vispāratzītus procesus.
Lithuanian: Nėra pranešimų apie virusų perdavimą su albuminais, pagamintais pagal Europos farmakopėjos specifikacijas.
Latvian: Katras ārstēšanas iedarbība parasti ilgst aptuveni 3-4 mēnešus, tomēr tā var ilgt arī ievērojami ilgāku vai īsāku laika posmu.
Lithuanian: Kiekvieno gydymo poveikis dažniausiai tęsiasi apie 3-4 mėnesius, tačiau jis gali užtrukti ir ryškiai ilgiau ar trumpiau.
Latvian: Praksē maksimālā kopējā deva parasti nepārsniedz 200 V. Var ievadīt devas, kas nepārsniedz 300 V. Vienā injekcijas vietā nedrīkst ievadīt vairāk kā 50 V.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje maksimali bendra dozė dažniausiai neviršija 200 V. Gali būti skiriamos dozės iki 300 V. Į vieną injekcijos sritį negali būti skiriama daugiau nei 50 V.
Latvian: 14 brīvprātīgie, veseli vīrieši Atklāts, iekšēja salīdzināšana
Lithuanian: 14 sveikų savanorių vyrų Atviras lyginamasis gydymo tyrimas
Latvian: Veicot atkārtotas ārstēšanas sesijas, devu var palielināt ne vairāk kā divas reizes, ja tiek uzskatīts, ka atbildes reakcija uz pirmo ārstēšanu ir nepietiekama - parasti to definē kā iedarbību, kas nav ilgāka par diviem mēnešiem.
Lithuanian: Pakartotinių gydymų seansų metu dozė gali būti didinama iki dviejų kartų, jei nuspręsta, kad pradinis gydymas buvo neefektyvus - tai dažniausiai nustatoma, jei poveikis netrunka ilgiau nei du mėnesius.
Latvian: Neskatoties uz to, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju izraisītāju pārnešanas iespēju.
Lithuanian: Nepaisant to, vartojant iš žmogaus kraujo ar plazmos paruoštus vaistinius preparatus, negalima visiškai išvengti tikimybės, kad bus perduota infekuojanti medžiaga.
Latvian: Pretstatā, ELISA tests bija pozitīvs vienam ar Xeomin ārstētam dzīvniekam, bet ar HDA testu netika konstatēta neitralizējoša aktivitāte.
Lithuanian: Ir priešingai, vieno Xeomin gydytų gyvūnų ELISA testas buvo teigiamas, tačiau atliekant HDA nebuvo nustatyta neutralizuojančio poveikio.
Latvian: BTC-9801 Vācija
Lithuanian: BTC-9801 Vokietija
Latvian: • injekcijas citā muskulī,
Lithuanian: • injekcijos į kitą raumenį
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Miorelaksants, perifēras darbības līdzeklis,ATĶ kods: M03AX01
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Periferiniai miorelaksantai, ATC kodas: M03AX01
Latvian: astēnija, injekcijas vietas iekaisums, injekcijas vietas jutīgums
Lithuanian: astenija, injekcijos vietos uždegimas, injekcijos vietos jautrumas
Latvian: III fāzes blefarospazma pētījums
Lithuanian: • III fazės blefarospazmų tyrimas
Latvian: Pamatojoties uz šiem rezultātiem, var secināt, ka Xeomin un Botox farmakoloģiskais efekts dzīvniekos ir gandrīz salīdzināms.
Lithuanian: Remiantis rezultatais galėtų būti daroma išvada, kad Xeomin ir Botox farmakologinis poveikis gyvūnams yra gana panašus.
Latvian: acs sāpes
Lithuanian: akies skausmas
Latvian: • ja Jums ir jebkāda veida asinsreces traucējumi
Lithuanian: • jei jums yra bet kokio tipo kraujavimo sutrikimas
Latvian: Zinātnisko konsultāciju procedūras gaitā 2000. gadā EMEA neprasīja vai neieteica veikt tālākus II fāzes pētījumus pirms III fāzes pētījumu veikšanas.
Lithuanian: EMEA nebuvo reikalavusi arba rekomendavusi prieš vykdant III fazės tyrimus atlikti tolesnius II fazės tyrimus.
Latvian: Izmaiņas JRS summā pēc 3 nedēļām
Lithuanian: Pokyčiai pagal JRS - bendras rodiklis po 3 savaičių
Latvian: Kopumā, šie pētījumi sniedz nekaitīguma datus par 908 dalībniekiem, no kuriem 466 subjekti tika ārstēti ar Xeomin un 442 tika ārstēti ar Botox.
Lithuanian: Šiuose saugumo duomenims gauti skirtuose tyrimuose iš viso dalyvavo 908 pacientai, iš kurių 466 asmenys buvo gydyti Xeomin, o 442 - Botox.
Latvian: Pa šo laiku ir kļuvuši pieejami attiecīgie rezultāti, kas uzrāda vienu pozitīvu testa rezultātu bāzlīnijā un pirms 3. injekcijas, kā arī divus pozitīvus rezultātus četras nedēļas pēc 1. injekcijas un pirms 2. injekcijas.
Lithuanian: Šiuo metu jau gauti rezultatai, rodantys vieną teigiamą rezultatą pirminės fazės metu ir prieš 3-ią injekciją, taip pat du teigiamus rezultatus po keturių savaičių po 1-os injekcijos ir prieš 2-ą injekciją.
Latvian: Ieteicamie atšķaidīšanas tilpumi ir norādīti tabulā:
Lithuanian: Rekomenduojami praskiedimai pateikiami šioje lentelėje:
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xeomin var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Kaip ir su bet kuriuo vaistu, vartojant Xeomin gali atsirasti alerginė reakcija.
Latvian: MRZ-0013 Eiropa un Izraēla
Lithuanian: MRZ-0013 Europa ir Izraelis
Latvian: o Apņemšanās brīdināt valstu kompetentās iestādes par nozīmīgām izmaiņām ziņojumos par blakusparādībām.
Lithuanian: o Įsipareigojimas įspėti nacionalinę kompetentingą instituciją, jei atsirastų pastebimų nukrypimų nuo normos.
Latvian: • pacientiem, kuri lieto antikoagulantu terapiju
Lithuanian: • pacientams, gaunantiems gydymą antikoaguliantais
Latvian: Tādēļ, lietojot Xeomin vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem vai spektinomicīnu, jāievēro īpaša piesardzība.
Lithuanian: Dėl to Xeomin vartojimas su aminoglikozidais ir spektinomicinu reikalauja ypatingo atsargumo.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas Xeomin drīkst lietot tikai vienai injekcijai vienam pacientam.
Lithuanian: Po paruošimo Xeomin galima vartoti tik vieną kartą ir tik vienam pacientui.
Latvian: Svešķermenis plaušās var izraisīt iekaisumu vai infekciju (pneimoniju).
Lithuanian: Svetimkūniai jūsų plaučiuose gali sukelti uždegimą ar infekciją (pneumoniją).
Latvian: Abās zāļu grupās 4 pacientiem ar pozitīvu HDA rezultātu bāzlīnijā bija negatīvs rezultāts pēdējās vizītes laikā.
Lithuanian: Abiejose grupėse 4 pacientams, kurių pradinio HDA tyrimo rezultatas buvo teigiamas, galutinio patikrinimo metu nustatytas neigiamas rezultatas.
Latvian: Rīcība pārdozēšanas gadījumā:
Lithuanian: Priemonės perdozavimo atveju:
Latvian: CMAP maksimālās amplitūdas izmaiņas
Lithuanian: Maksimalios CMAP amplitudės kitimas