FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onafhankelijke risicofactoren voor het ontwikkelen van OHSS zijn polycysteusovariumsyndroom, hoge absolute of snel stijgende serumspiegels van oestradiol (bv. > 900 pg/ml of > 3.300 pmol/l bij anovulatie; > 3.000 pg/ml of > 11.000 pmol/l bij ART) en een groot aantal ontwikkelende ovariële follikels (bv. > 3 follikels met een diameter van ≥ 14 mm bij anovulatie; ≥ 20 follikels met een diameter van ≥ 12 mm bij ART).
Maltese: Il-fatturi indipendenti ta' riskju għal żvilupp ta' OHSS jinkludu s-sindrome poliċistiku tal-ovarji, livelli assoluti għoljin ta' oestradiol fis-serum jew li jiżdiedu b'mod mgħaġġel (eż. > 900 pg/mL jew > 3,300 pg/mL mhux f'ovulazzjoni; > 3,000 pg/mL jew > 11,000 pg/mL f'ART) u numru kbir ta' follikuli tal-ovarji li jkunu qed jiżviluppaw (eż. > 3 follikuli b'dijametru ta' ≥ 14 fin-nuqqas ta' ovulazzjoni; ≥ 20 follikolu b'dijametru ta' ≥ 12 mm f'ART).
Dutch: • misvormingen van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken;
Maltese: • malformazzjoni tal-organi sesswali li jkunu inkompatibbli mat-tqala;
Dutch: Voor instructies over de toediening met de Ovaleap Pen, zie rubriek 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet dwar l-għoti bil-Ovaleap Pen, ara sezzjoni 6.6.
Dutch: 1,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 1.5 mL
Dutch: hemoconcentratie, elektrolytendisbalans, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Dutch: • Stimulering van de multifolliculaire ontwikkeling bij vrouwen die superovulatie ondergaan ten behoeve van conceptiehulptechnieken (ART) zoals in-vitro-fertilisatie (IVF), ´gamete intrafallopian transfer´ en ´zygote intra-fallopian transfer´.
Maltese: • Stimulazzjoni ta' żvilupp follikulari multiplu f'nisa li qed issirilhom ovulazzjoni mgħaġġla għal teknoloġiji ta' riproduzzjoni assistita (ART) bħal fertilizzazzjoni in vitro (IVF), trasferiment ta' gameti fit-tubu fallopjan u trasferiment taż-żigot fit-tubu fallopjan.
Dutch: Ovaleap is een biosimilar.
Maltese: Ovaleap huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: Na herhaalde toediening neemt de follitropine-alfa-concentratie drievoudig toe en wordt binnen 3-4 dagen een steady-state concentratie bereikt.
Maltese: Meta jingħata ripetutament, follitropin alfa jakkumula sa 3 darbiet aktar u jilħaq l-istat fiss wara 3-4 ijiem.
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI RESPONSABBLI
Dutch: • De gebruikelijke startdosis Ovaleap is 75 tot 150 IE, samen met 75 IE lutropine-alfa.
Maltese: • Id-doża tal-bidu normali ta' Ovaleap hi ta' 75 sa 150 IU flimkien ma' 75 IU ta' lutropin alfa.
Dutch: Bij volwassen mannen wordt Ovaleap gebruikt:
Maltese: F'irġiel adulti, Ovaleap jintuża:
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof follitropine-alfa, FSH of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen;
Maltese: • Sensittività eċċessiva għal follitropin alfa, FSH jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata fis-sezzjoni 6.1;
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen bij mannen Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi fl-irġiel Sistema tal-klassifika talorgani
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat Natriumhydroxide (2 M) (voor aanpassing van de pH) Mannitol
Maltese: Sodium hydroxide (2 M) (għal aġġustament tal-pH) Mannitol
Dutch: • Dit geneesmiddel wordt doorgaans elke dag gegeven.
Maltese: • Normalment din il-mediċina tingħata kuljum.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 september 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Settembru, 2013.
Dutch: *Follitropine-alfa (recombinant humaan follikelstimulerend hormoon [r-hFSH]) wordt geproduceerd door recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO DHFR--cellen).
Maltese: *Follitropin alfa (ormon uman rikombinanti li jistimula l-follikuli [r-hFSH]) hu magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO DHFR-) mit-teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u hCG of ‘recombinant-hCG' (r-hCG, een in een laboratorium, met een speciale DNA-techniek gemaakt hCG).
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew "hCG rikombinanti" (r-hCG, hCG magħmul f'laboratorju permezz ta' teknika speċjali ta' DNA).
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van follitropine-alfa kan het risico op ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' follitropin alfa, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: Ovaleap bevat 0,02 mg per ml benzalkoniumchloride Ovaleap bevat 10,0 mg per ml benzylalcohol
Maltese: Ovaleap fih 0.02 mg/mL ta' benzalkonium chloride Kontenut ta' Benzyl alcohol
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor follitropine-alfa toeneemt als lutropine-alfa wordt toegediend.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal follitropin alfa meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen bij vrouwen Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi fin-nisa Sistema tal-klassifika talorgani
Dutch: • Wanneer u de gewenste reactie heeft, krijgt u hCG of r-hCG.
Maltese: • Meta tikseb ir-rispons mixtieq, tingħata hCG jew r-hCG.
Dutch: Bijvoorbeeld, na twee weken behandeling met een agonist wordt 150-225 IE follitropine-alfa toegediend gedurende de eerste zeven dagen.
Maltese: Pereżempju, wara ġimgħatejn ta' kura b'agonist, 150-225 IU ta' follitropin alfa jingħataw għall-ewwel 7 ijiem.
Dutch: Ovaleap bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Maltese: Ovaleap fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Dutch: Complicatie van ernstig OHSS
Maltese: Kumplikazzjoni ta' OHSS severa
Dutch: Injectienaalden (roestvrij staal; 0,33 mm x 12 mm; 29 G x 0,5 inch).
Maltese: Labar tal-injezzjoni (stainless steel: 0.33 mm x 12 mm, 29 G x ½") Daqs tal-pakkett ta' skartoċċ wieħed u 10 labriet tal-injezzjoni.
Dutch: Ovaleap bevat natrium, benzalkoniumchloride en benzylalcohol Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Maltese: Ovaleap fih is-sodium, benzalkonium chloride u benzyl alcohol Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis- sodium'.
Dutch: Ovaleap 300 IE/0,5 ml is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 patroon en 10 injectienaalden.
Maltese: Ovaleap 300 IU/0.5 mL hu disponibbli f'pakketti li fihom 1 skartoċċ u 10 labriet tal-injezzjoni.
Dutch: Buikpijn, opgezette buik, buikklachten, misselijkheid, braken, diarree
Maltese: Uġigħ addominali, nefħa addominali, skumdità addominali, dardir, rimettar, dijarea
Dutch: Mannen met hypogonadotroop hypogonadisme
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate
Dutch: Elke patroon bevat 900 IE (equivalent met 66 microgram) follitropine-alfa in 1,5 ml oplossing.
Maltese: IU (ekwivalenti għal 66 mikrogramma) ta' follitropin alfa f'soluzzjoni ta' 1.5 mL.
Dutch: Ovaleap 450 IE/0,75 ml oplossing voor injectie EU/1/13/871/002
Maltese: IU/0.75 mL soluzzjoni għall-injezzjoni EU/1/13/871/002
Dutch: Het volledige EPAR voor Ovaleap is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Follitropine alfa
Maltese: Ovaleap follitropin alfa
Dutch: • mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Maltese: • irġiel li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Dutch: Het gemiddelde aantal oöcyten dat werd verzameld, was 12,2 in de Ovaleap-groep en 12,0 in de GONAL-fgroep.
Maltese: In-numru medju ta' ooċiti miġbura kien ta' 12.2 fil-grupp ta' Ovaleap, meta mqabbel ma' 12.0 fil-grupp ta' GONAL-f.
Dutch: Waarom is Ovaleap goedgekeurd?
Maltese: Għal xiex ġiet approvat Ovaleap?
Dutch: • vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Maltese: • nisa b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula lfollikoli (FSH).
Dutch: De follitropine alfa in Ovaleap en in het referentiegeneesmiddel GONAL-f wordt vervaardigd door middel van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-technologie': het wordt gemaakt door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de cellen menselijk FSH kunnen produceren.
Maltese: Il-follitropin alfa f'Ovaleap, kif ukoll fil-prodott ta' referenza GONAL-f, huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': isir minn ċelloli li fihom jiġi introdott ġene (DNA), li bih ikunu jistgħu jipproduċu FSH tal-bniedem.
Dutch: De werkzame stof in Ovaleap, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ovaleap, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Dutch: Er is aangetoond dat Ovaleap vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, GONAL-f.
Maltese: Intwera li Ovaleap huwa komparabbli mal-mediċina ta' referenza, GONAL-f.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovaleap.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovaleap.
Dutch: Ovaleap is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Maltese: Ovaleap huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva follitropin alfa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ovaleap (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ovaleap (li jistgħu jolqtu aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Dutch: Dit betekent dat Ovaleap lijkt op een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten, en dat Ovaleap en het referentiegeneesmiddel dezelfde werkzame stof bevatten.
Maltese: Dan ifisser li Ovaleap huwa simili għal mediċina bijoloġika (il"mediċina ta' referenza") li hija diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li Ovaleap u l-mediċina ta' referenza fihom l-istess sustanza attiva.
Dutch: Overige informatie over Ovaleap:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ovaleap
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ovaleap verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ovaleap fis-27 ta' Settembru 2013.
Dutch: Ovaleap
Maltese: FSH.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ovaleap in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ovaleap?
Dutch: Verpakkingsgrootte microgram/0,5 ml
Maltese: Daqs talpakkett microgrammi/ 0.5ml
Dutch: Verpakking
Maltese: Kontenut
Dutch: Patroon in een voorgevulde pen (250 microgram /0,5 ml)
Maltese: Skartoċċ f'pinna mimlija għal-lest (250 microgrammi/ 0.5ml)
Dutch: 1 voorgevulde pen + 1 naald
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 1 labra
Dutch: Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
Dutch: depressie, irritatie, rusteloosheid Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: Depressjoni, irritabilità, irrekwitezza Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ovitrelle 250 pen
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250 pinna
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE ovitrelle 250/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE ovitrelle 250/0.5 mL
Dutch: Dinatriumfosfaat dihydraat Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Poloxamer 188
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Poloxamer 188
Dutch: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari) Italië
Maltese: Via delle Magnolie 15 70026 Modugno (Bari)
Dutch: Ovarieel hyperstimulatiesyndroom (OHSS)
Maltese: Sindromu tal-Iperstimulazzjoni tal-Ovarji (OHSS)
Dutch: • Actieve trombo-embolische aandoeningen
Maltese: • Problemi trombo-emboliċi attivi
Dutch: De pH-waarde van de oplossing is 7,0 ± 0,3, de osmolaliteit 250-400 mOsm/kg.
Maltese: Il- pH tas-soluzzjoni hija 7.0 ± 0.3, b'osmolalità ta' 250-400 mOsm/kg.
Dutch: Voor de hieronder gebruikte frequentieterminologie gelden de volgende definities: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Id-definizzjonijiet li ġejjin japplikaw għat-terminoloġija tal-frekwenza li tintuża minn hawn 'il quddiem: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima middata disponibbli).
Dutch: Vruchtbaarheid Het gebruik van Ovitrelle is geïndiceerd bij infertiliteit (zie rubriek 4.1).
Maltese: Fertilità Ovitrelle huwa indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/165/007
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/007
Dutch: natriumhydroxide en water voor injecties.
Maltese: sodium hydroxide, ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italië
Maltese: Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), L-Italja
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/00/165/008
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/00/165/008
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, gonadotropinen, ATC-code: G03GA08
Maltese: Ormoni tas-sess u modulatori tas-sistema ġenitali, gonadotropins, Kodiċi ATC:
Dutch: Dosering De maximale dosis is 250 microgram.
Maltese: Pożoloġija Id-doża massima hija ta' 250 mikrogramma.
Dutch: • Elke pen bevat 0,5 ml oplossing.
Maltese: • Kull pinna fiha 0.5 mL ta' soluzzjoni.
Dutch: Fabrikant Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Italië
Maltese: Manifattur Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, I-70026 Modugno (Bari), L-Italja
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Dutch: Na de injectie 6.1 Controleer of de dosisweergave ‘0' aangeeft.
Maltese: 6.1 Iċċekkja li d-displej tad-doża tkun turi ‘0'
Dutch: Men denkt dat dit het gevolg is van verschillen in kenmerken bij de ouders (bv. leeftijd van de vrouw, kenmerken van het sperma) en de hogere incidentie van meerlingzwangerschappen.
Maltese: Dan huwa maħsub li huwa dovut għal differenzi fil-karatteristiċi parentali (eż. età maternali, karatteristiċi tal-isperma) u l-inċidenza ogħla ta' tqaliet multipli.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is chorion gonadotropine-alfa, geproduceerd door toepassing van recombinant-DNA-technieken.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi choriogonadotropin alfa, prodotta minn teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, methionine, poloxamer 188, fosforzuur,
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid,
Dutch: De belangrijkste farmacodynamische activiteit bij vrouwen is het hervatten van de meiose van de oöcyt, het openbreken van de follikel (ovulatie), vorming van het corpus luteum en productie van progesteron en oestradiol door het corpus luteum.
Maltese: L-attività farmakodinamika prinċipali fin-nisa hu l-bidu mill-ġdid ta' mejosi ta' l-ooċit, ftuħ follikulari (ovulazzjoni), formazzjoni ta' korpus lutejum u produzzjoni ta' progesterone u estradiol mill-korpus lutejum.
Dutch: 7. lostrekbare verzegeling 8. verwijderbare naald 9. binnenbescherming naald 10. buitendop naald 11. alcoholdoekjes 12. container voor scherp afval
Maltese: 7. seal tab li jista' jitqaxxar 8. labra li tista' titneħħa 9. protezzjoni tal-labra interna 10.
Dutch: Echter de stabiliteitsduur waarin het product gebruikt kan worden is bepaald op 24 uur bij 2°C - 8°C.
Maltese: Madankollu, instab li dan ilprodott jibqa' tajjeb biex jintuża sa 24 siegħa f'temperatura li tvarja minn +2°C sa 8°C.
Dutch: • Misvorming van de geslachtsorganen die zwangerschap onmogelijk maken
Maltese: • Malformazzjoni ta' organi sesswali li ma jippermettux it-tqala
Dutch: • Ovarium-, uterus- of mammacarcinoom
Maltese: • Karċinoma fl-ovarji, fl-utru jew mammarja
Dutch: Wat is Ovitrelle?
Maltese: Tużax Ovitrelle
Dutch: Psychische stoornissen Soms:
Maltese: Disturbi vaskulari Rari ħafna:
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Maltese: 6.3 Rimi
Dutch: Chorion gonadotropine-alfa is identiek aan een hormoon met de naam 'chorion gonadotropine', dat van nature in uw lichaam voorkomt en dat betrokken is bij de voortplanting en de vruchtbaarheid.
Maltese: Choriogonadotropin alfa huwa simili għal ormon li jinstab b'mod naturali f'ġismek imsejjaħ ‘gonadotropin korjoniku', li huwa involut fir-riproduzzjoni u l-fertilità.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland Fabrikant
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, in-Netherlands Manifattur
Dutch: B. BIJSLUITER
Maltese: L-Iżvizzera
Dutch: diarree
Maltese: Dijarea
Dutch: 0,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit (type I glas) met zuigerstop (halobutyl rubber) en zuigerstang (plastic), met een injectienaald (roestvrij) - verpakking à 1 stuks.
Maltese: 0.5 millitru ta' soluzzjoni f'siringa mimlija għal-lest (ħġieġ tip I) b'tapp li jitla' u jinżel (lastku talhalobutajl) u planġer (plastik), b'labra ta' l-injezzjoni (azzar li ma jissaddadx) - pakkett ta' 1.
Dutch: Bij kunstmatige voortplantingstechnieken bestaat een verhoogde kans op OHSS bij een serum oestradiolgehalte boven 3.000 pg/ml (11.000 pmol/l) en 18 of meer follikels met een diameter van 11 mm of meer.
Maltese: Fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, jikber ir-riskju ta' OHSS meta l estradiol fis-serum > 3,000 pikogramma/millitru (11,000 pikomol/litru) u 18-il follikulu jew aktar ta'dijametru ta' 11-il millimetru jew aktar.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 250 microgram/0,5 ml
Maltese: INDIVIDWALI 250 mikrogrammi/0.5 millilitru
Dutch: Voor eenmalig gebruik.
Maltese: Aħsel idejk.
Dutch: In vergelijkend klinisch onderzoek was toediening van 250 microgram Ovitrelle even effectief als 5.000 I.E. en 10.000 I.E. uit urine verkregen hCG voor de inductie van de laatste fase van de follikelrijping en vroege luteïnisatie bij kunstmatige voortplantingstechnieken, en even werkzaam als 5.000 I.E. uit urine verkregen hCG bij ovulatie-inductie.
Maltese: IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel il-maturazzjoni follikulari finali u lutejniżżazzjoni bikrija fit-teknika ta' riproduzzjoni assistita, u effettiva daqs 5,000 IU ta' hCG urinarja biex iġġiegħel l-ovulazzjoni.
Dutch: 4. reservoirhouder 5. naaldaansluiting met schroefdraad 6. dop van de pen
Maltese: 1. pum tond li jissettja d-doża 2. displej tad-doża 3. pistun tal-planġer 4. ħolder tar-reċipjent 5. konnekter tal-labra bil-kamin 6. għatu tal-pinna
Dutch: Herhaalde blootstelling aan Ovitrelle is alleen bij mannelijke patiënten onderzocht.
Maltese: Espożizzjoni ripetuta għal Ovitrelle kienet investigata fuq pazjenti rġiel biss.
Dutch: Mannitol, methionine, dinatriumfosfaat dihydraat, natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
Maltese: Mannitol, methionine, disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament talpH), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: • Primair ovariumfalen
Maltese: • Falliment primarju ta' l-ovarji
Dutch: Bij anovulatie neemt het risico van ovariële hyperstimulatie toe bij een serum oestradiolgehalte boven 1.500 pg/ml (5.400 pmol/l) en aanwezigheid van meer dan 3 follikels met een diameter van 14 mm of meer.
Maltese: Waqt ovulazzjoni, ir-riskju ta' OHSS jiżdied b'livell ta' estradiol fisserum ta' > 1,500 pikogramma/millitru (5,400 pikomol/litru) u/jew aktar minn 3 follikuli ta' dijametru ta' 14 millimetru jew aktar.
Dutch: Voor instructies over de toediening met de voorgevulde pen, zie rubriek 6.6 en de ‘Gebruiksaanwijzing' die met de doos wordt meegeleverd.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar l-għoti ta' pinna mimlija għal-lest, ara sezzjoni 6.6 u l-"Istruzzjonijiet għallużu" li hemm ipprovdut fil-kartuna.
Dutch: INHOUD
Maltese: LISTA
Dutch: Op de dosisweergave ziet u een rechte lijn en u moet blijven draaien totdat u het getal ‘250' kunt aflezen.
Maltese: Id-displej tad-doża se turi sinjal dritt u int għandek tkompli ddawwar sakemm tkun tista' taqra n-numru ‘250'.
Dutch: Mannitol, methionine, poloxamer 188, fosforzuur (voor aanpassing van de pH), natriumhydroxide (voor aanpassing van de pH), water voor injecties.
Maltese: Mannitol, methionine, poloxamer 188, phosphoric acid (għal aġġustament tal-pH), sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Ernstig OHSS werd bij minder dan 0,5% van de patiënten gezien (zie rubriek 4.4).
Maltese: OHSS kien osservat f'madwar 4% tal-pazjenti li ngħataw il-kura permezz ta' Ovitrelle. OHSS sever kien irrapurtat f'inqas minn 0.5% tal-pazjenti (sezzjoni 4.4).
Dutch: GEBRUIK
Maltese: JIS
Dutch: Ovitrelle is een geneesmiddel met chorion gonadotropine geproduceerd met behulp van recombinant DNA technieken.
Maltese: Ovitrelle hu prodott mediċinali ta' choriogonadotropin alfa prodott minn teknika ta' DNA rikombinat.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 02 februari 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 02 ta' Frar 2001
Dutch: Het steady-state verdelingsvolume en de totale lichaamsklaring zijn respectievelijk 6 l en 0,2 l/uur.
Maltese: Il-volum stabbli tad-distribuzzjoni u t-tneħħija kompluta tiegħu huma ta' 6 litri u 0.2 litri/siegħa, rispettivament.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Otrivelle de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek choriogonadotropine alfa
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku korjogonadotropina alfa
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 05-2011.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 05-2011.
Dutch: Ovitrelle (250 of 500 microgram) werd vergeleken met het natuurlijke hCGhormoon, verkregen uit urine.
Maltese: Ovitrelle (250 mikrogramma jew 500 mikrogramma) tqabbel mal-ormon naturali hCG li kien ġie estratt mill-urina.
Dutch: Ovitrelle is een geneesmiddel dat de werkzame stof choriogonadotropine alfa bevat.
Maltese: Ovitrelle huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva korjogonadotropina alfa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ovitrelle.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ovitrelle.