FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
French: Les résultats de la population en intention de traiter (ITT) pour le critère d'évaluation primaire d'efficacité sont indiqués ci-dessous :
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
French: La population ITT excluait les patients qui avaient été traités mais sans montrer de signe d'infection chronique.
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
French: Si l'un de ces effets devient problématique, veuillez contacter votre médecin qui pourra changer votre traitement.
English: ATC Code: J01XB01
French: Code ATC : J01XB01
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare <1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
French: Ne donnez pas Colobreathe à des enfants âgés de moins de 6 ans car il ne leur convient pas.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
French: • La gélule est maintenant percée et le contenu peut être inhalé.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
French: • La probabilité que la gélule se brise en morceaux est augmentée si la gélule est percée plus d'une fois pendant l'étape 6.
English: Adults and children of 6 years of age and older
French: Adultes et enfants âgés de 6 ans et plus
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
French: Veillez à ne pas couvrir les fentes d'aération avec vos doigts ou votre bouche pendant l'inhalation.
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
French: N'arrêtez pas votre traitement prématurément, sauf si indiqué par votre médecin.
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
French: Une fois la gélule sortie, elle doit être utilisée immédiatement.
English: The first dose should be given under medical supervision.
French: La première dose doit être administrée sous surveillance médicale.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
French: − Mettre l'accent sur le fait que les patients doivent poursuivre le traitement
English: Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
French: Inhalez à nouveau le médicament en répétant les étapes 7 et 8 pour garantir que vous avez vidé la gélule.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
French: Maintenez cette position avant de continuer l'étape de perçage.
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
French: • Il faut respecter un intervalle de 12 heures entre les doses.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
French: Il est à noter que le traitement n'a pas été interrompu lorsque les patients recevaient un traitement concomitant par des substances actives antibactériennes par voie parentérale.
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
French: Veuillez discuter de l'utilisation de Colobreathe avec votre médecin.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
French: • Ne percez pas la gélule plus d'une fois.
English: One capsule to be inhaled twice daily.
French: Une gélule à inhaler deux fois par jour.
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est jugé nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Colobreathe chez les enfants âgés de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
French: Les sujets étaient âgés de 6 ans et plus et avaient un pourcentage de VEMS prédit de 25 à 75 %.
English: Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
French: Informez votre médecin si vous/votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, et en particulier :
English: No force is required.
French: Il n'est pas nécessaire de forcer.
English: Additional information
French: Informations supplémentaires
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
French: • Discussion à propos des effets indésirables fréquents et en particulier la toux et les troubles du goût : Explications sur le fait que :
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
French: • Voix rauque ou affaiblissement, ou même perte de la voix
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médecin considère qu'il existe un bénéfice clinique pour le patient.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
French: • Instructions détaillées sur la manière d'utiliser le médicament : en commençant par le médicament de son emballage et en finissant par l'élimination de la gélule et du dispositif utilisés.
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
French: • Présentation du produit : fournit des informations sur le contenu de la boîte, c.-à-d. 28 jours de traitement correspondant à 56 gélules et 1 dispositif.
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
French: La différence ajustée entre les traitements et l'intervalle de confiance à 95 % ont été retransformés à partir des données issues d'une transformation logarithmique.
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
French: Il peut également conduire à un blocage neuromusculaire pouvant entraîner une faiblesse musculaire, une apnée et un possible arrêt respiratoire.
English: Nephrotoxicity/neurotoxicity
French: Néphrotoxicité/neurotoxicité
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
French: Si le bronchospasme ou la toux demeurent problématiques, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
English: Convulsions, somnolence
French: Convulsions, somnolences
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
French: La sécurité d'emploi de Colobreathe a été évaluée chez 237 sujets (225 patients atteints de mucoviscidose et 12 volontaires sains).
English: All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
French: Il était également requis que tous les sujets aient terminé avec succès au moins deux cycles de traitement par solution nébulisée de tobramycine au cours de la période avant la randomisation.
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
French: − Que la toux diminue avec l'utilisation répétée du médicament et devrait se stabiliser vers la fin du premier mois.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
French: Classe pharmacothérapeutique : antibactériens à usage systémique, autres antibactériens.
English: After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
French: Après chaque inhalation de Colobreathe, la bouche doit être rincée à l'eau.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
French: Cela peut être lié à une infection à Candida albicans ou à une hypersensibilité.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands.
French: 2031 GA Haarlem Pays-Bas.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the outer carton and blister after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette thermoformée après EXP.
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
French: Les polymyxines persistent dans le foie, les reins, le cerveau, le cœur et les muscles.
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
French: Inspirez ensuite lentement et profondément par la bouche à une vitesse suffisante pour entendre ou sentir la gélule tourner.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
French: L'efficacité de Colobreathe a été démontrée par une étude clinique d'une durée de 24 semaines.
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
French: Une dose de 80 % par voie parentérale peut être retrouvée inchangée dans l'urine et il n'y a pas d'excrétion biliaire ; on peut donc présumer que le médicament restant est inactivé dans les tissus.
English: Studies in animals using parenteral administration have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal en administration par voie parentérale ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
French: N'essayez pas de la décoincer en appuyant plusieurs fois sur le piston.
English: • Protein in the urine (found by testing)
French: • Protéines dans l'urine (décelées par des analyses)
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessus ont été observés chez des personnes de tout âge, à une fréquence comparable.
English: You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
French: Vous/votre enfant devez confirmer l'ordre de vos traitements avec votre médecin.
English: Since the mechanism of action of the polymyxins is different from that of other antibacterial agents, resistance to colistin and polymyxin by the above mechanism alone would not be expected to result in resistance to other drug classes.
French: Le mécanisme d'action des polymyxines étant différent de celui d'autres agents antibactériens, il n'est pas attendu qu'une résistance à la colistine et aux polymyxines selon le seul mécanisme décrit ci-dessus résulte en une résistance à d'autres classes de médicaments.
English: • The Summary of Product Characteristics
French: • Le résumé des caractéristiques du produit
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
French: Lorsque tout le contenu a été inhalé, rincez-vous bien la bouche avec de l'eau puis crachez l'eau.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
French: Le traitement par colistiméthate de sodium ou colistine n'a pas induit l'activité des enzymes testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5).
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
French: Vous/votre enfant pouvez avoir un goût désagréable dans la bouche après avoir inhalé Colobreathe.
English: • Other inhaled medicines
French: • Autres médicaments inhalés
English: Acute respiratory exacerbation
French: Exacerbation respiratoire aiguë
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des médicaments antibactériens.
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
French: • Bourdonnements ou sifflements d'oreille, troubles de l'équilibre
English: Medication error
French: Erreur de médicament
English: The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
French: Le nombre de ces effets indésirables peut diminuer à mesure que vous continuez à utiliser l'inhalateur ou votre médecin peut vous prescrire un bronchodilatateur à utiliser avant ou après la prise de Colobreathe.
English: • Raised temperature
French: • Température élevée
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
French: Une réaction allergique avec Colobreathe est possible (généralement, les réactions allergiques graves peuvent provoquer des éruptions cutanées, un œdème du visage, de la langue et du cou, une incapacité à respirer en raison d'un rétrécissement des voies aériennes et la perte de connaissance).
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
French: Explications relatives à Turbospin et à son fonctionnement.
English: Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
French: L'efficacité a été mesurée par le changement du pourcentage de VEMS prédit comparativement à la baseline sur une période de traitement de 24 semaines.
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
French: Explications sur le fait que l'utilisation d'antibiotiques inhalés peut diminuer le recours aux antibiotiques par voie intraveineuse.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données concernant la sécurité de Colobreathe chez la femme enceinte.
English: Therefore, dose adjustment in patients with renal impairment is not considered necessary.
French: Par conséquent, un ajustement de la posologie chez des patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas jugé nécessaire.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière doit vous montrer/montrer à votre enfant comment inhaler le médicament lorsque vous/votre enfant commencez le traitement pour la première fois :
English: Colistimethate sodium is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
French: Le colistiméthate de sodium n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
English: A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
French: Une étude de l'absorption systémique a montré une excrétion urinaire minimale, moins de 3 % de la dose de Colobreathe étant retrouvés dans les urines sous la forme de colistiméthate de sodium et de colistine.
English: Gently insert the capsule into the chamber with the widest end first.
French: Insérez avec précaution la gélule dans la chambre, avec l'extrémité la plus large en avant.
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
French: La prise de ces médicaments en même temps que Colobreathe peut entraîner des problèmes liés à une faiblesse musculaire ;
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique, par conséquent la prise en charge doit être symptomatique.
English: Colobreathe can only be administered using this device.
French: Colobreathe peut uniquement être administré à l'aide de ce dispositif.
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
French: • L'enveloppe de la gélule est en gélatine, qui est sans danger pour l'homme si elle est avalée ou inhalée.
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
French: Les études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée ou de toxicité pour les fonctions de reproduction menées chez l'animal, utilisant des voies d'administration assurant une exposition systémique n'ont révélé aucun risque particulier.
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
French: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Royaume-Uni
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec le colistiméthate de sodium en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
French: Le colistiméthate de sodium est converti en base in vivo.
English: The epidemiological cut off value for colistimethate sodium for Pseudomonas aeruginosa, distinguishing the wild type population from isolates with acquired resistance traits, is 4 mg/l.
French: La valeur épidémiologique seuil pour le colistiméthate de sodium vis-à-vis du Pseudomonas aeruginosa, distinguant la population de type sauvage des isolats comportant des caractéristiques de résistance acquise, est de 4 mg/l.
English: If you/your child have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor.
French: Si vous/votre enfant avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
French: Le colistiméthate de sodium doit être utilisé avec une extrême prudence chez les patients atteints de porphyrie.
English: The active substance is colistimethate sodium.
French: La substance active est le colistiméthate de sodium.
English: In embryo-fetal development studies in mice, resorptions and reduced ossification were seen, and in rats reduced fetal weights, reduced ossification and at the high dose of 10 mg colistin base per day, reduced post-natal survival.
French: Dans des études sur le développement embryo-fœtal chez la souris, des résorptions et une ossification réduite ont été observées et chez le rat des poids fœtaux réduits, une ossification réduite ont été observés, et à la dose élevée de 10 mg de colistine base par jour une survie post-natale réduite.
English: Your doctor should advise you before using Colobreathe whether the benefits of the medicine exceed the risks.
French: Votre médecin doit vous conseiller avant d'utiliser Colobreathe pour vous indiquer si les bénéfices du traitement sont supérieurs aux risques encourus pour la grossesse.
English: The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
French: L'utilisation de colistiméthate de sodium chez des patients présentant une hémoptysie cliniquement significative ne doit être envisagée ou poursuivie que si les bénéfices du traitement sont plus importants que les risques de déclencher une nouvelle hémorragie.
English: Of these, 187 patients aged 6 years and above were exposed to Colobreathe one capsule twice daily in a 24-week, phase 3 comparative study.
French: Parmi eux, 187 patients âgés de 6 ans ou plus ont été exposés à une gélule de Colobreathe deux fois par jour dans une étude comparative de phase III de 24 semaines.
English: Colistimethate sodium and colistin have been investigated in vitro to determine the effects on the expression of cytochrome P450 (CYP) enzymes on treating primary cultures of fresh human hepatocytes.
French: Le colistiméthate de sodium et la colistine ont été étudiés in vitro afin de déterminer les effets de l'expression des enzymes du cytochrome P450 (CYP) en traitant des cultures primaires d'hépatocytes humains frais.
English: Colobreathe is available in packs containing either 8 or 56 hard capsules.
French: Colobreathe est disponible en emballages de 8 ou 56 gélules.
English: • Difficulty in breathing
French: • Difficulté à respirer
English: There is no experience of using Colobreathe concurrently with other inhaled antibacterial agents.
French: Il n'existe aucune expérience de l'utilisation de Colobreathe de façon concomitante avec d'autres agents antibactériens inhalés.
English: Warnings and precautions Tell your doctor if you/your child has ever had any of the following conditions:
French: Avertissements et précautions Informez votre médecin si vous/votre enfant présentez l'une des conditions suivantes :
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit définir le format et le contenu du dossier d'information destiné aux professionnels de santé et aux patients avec l'autorité nationale compétente avant le lancement du médicament dans l'État Membre.
English: • Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
French: • Bruits inhabituels dans la poitrine (votre médecin les entendra lors de l'auscultation de vos poumons au stéthoscope)
English: Occasionally, very small pieces of the capsule shell can get into your mouth or airways.
French: Occasionnellement, de très petits morceaux de l'enveloppe de la gélule peuvent pénétrer dans la bouche ou les voies respiratoires.
English: Safety and efficacy have been assessed in controlled studies for up to 24 weeks.
French: La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des études contrôlées pour une durée allant jusqu'à 24 semaines (voir rubrique 5.1).
English: Contents of the pack and other information What Colobreathe contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Colobreathe
English: • The “Patient DVD”
French: • Le « DVD du patient »
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
French: Une étude menée auprès de patients atteints de mucoviscidose indique un volume de distribution à l'état d'équilibre de 0,09 l/kg.