FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til pramipexol depottabletter.
Swedish: Effekten kvarstod hos 87 av 103 patienter som bytte till pramipexol depottabletter.
Danish: Det samlede AUC blev ikke påvirket ved samtidig fødeindtagelse.
Swedish: Total exponering (AUC) påverkades inte av samtidigt födointag.
Danish: Pregelatineret majsstivelse Povidon K25
Swedish: Pregelatiniserad stärkelse Povidon K25
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Oprymea måske ikke den egnede behandling for dig.
Swedish: Patienter med njursjukdom: Om du har svår njursjukdom, är Oprymea kanske ingen lämplig behandling för dig.
Danish: Hos halvdelen af de 16 patienter, som ikke opfyldte kriteriet for vedvarende virkning i UPDRS del II+III-score, blev ændringen fra baseline betragtet som ikke klinisk relevant.
Swedish: Hos hälften av de 16 patienter som inte uppfyllde kriterierna på bibehållen effekt i UPDRS del II+IIIvärde, ansågs förändringen från baseline inte vara kliniskt relevant.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet vid Parkinsons sjukdom
Danish: 3 ugers behandlingsstart pakke
Swedish: 3-veckors startförpackning
Danish: Kaplan-Meier analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
Swedish: Kaplan-Meier-analys av tid till augmentation visade ingen signifikant skillnad mellan pramipexol och placebo-grupperna.
Danish: ÆSKE TIL BLISTRE
Swedish: Kartong för blister
Danish: Literaturen rapporterer, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Swedish: Rapporter i litteraturen tyder på att behandling av restless legs med dopaminerga läkemedel kan leda till augmentation.
Danish: - Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Swedish: * - Delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
Swedish: Om du har Restless Legs kan du få följande biverkningar:
Danish: Oprymea må ikke anvendes under amning.
Swedish: Oprymea ska inte användas under amning.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid parkinsonism, dopaminagonister, ATC-kod N04BC05
Danish: Et vægtab på 30 kg viste en Cmax-stigning på 45%.
Swedish: En minskning av kroppsvikten med 30 kg resulterar i en ökning av Cmax med 45 %.
Danish: Tag ikke Oprymea - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1).
Swedish: Ta inte Oprymea: - om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Danish: Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Swedish: Sällsynta: - Mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)
Danish: - Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Swedish: - dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)).
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea.
Swedish: Din läkare kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Oprymea.
Danish: Pga. mangel på humane data må Oprymea ikke anvendes under amning.
Swedish: I avsaknad av humandata ska Oprymea inte användas under amning.
Danish: Således kan symptomerne optræde tidligere på aftenen (eller tilmed om eftermiddagen), og symptomerne kan forværres og kan involvere andre ekstremiteter.
Swedish: Förstärkningen innebär att symtomen börjar tidigare under kvällen (eller till och med under eftermiddagen), en ökning av symtomen och en spridning av symtomen även till andra extremiteter.
Danish: Samtidig indtagelse af mad påvirker generelt ikke biotilgængeligheden af pramipexol.
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar generellt sett inte biotillgängligheten hos pramipexol.
Danish: Den daglige dosis, du tager af Oprymea, øges hver uge.
Swedish: Den dagliga dosen Oprymea ökas varje vecka.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Oprymea (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Swedish: Illamående och trötthet förekom oftare hos kvinnliga patienter (20,8 % resp. 10,5 %) jämfört med manliga (6,7 % resp. 7,3 %).
Danish: Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Swedish: Oprymea ska inte användas till barn eller ungdomar med Tourettes syndrom på grund av negativ risk-nytta balans för denna sjukdom (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis du har glemt at tage Oprymea
Swedish: Om du har glömt att ta Oprymea
Danish: De primære virkningsparametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Swedish: De primära effektparametrarna var genomsnittlig förändring från utgångsvärdet på Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) och Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken skal kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Oprymea.
Swedish: Startförpackningen av Oprymea ska endast användas i början av behandlingen med Oprymea.
Danish: Oprymea depottabletter er specialfremstillede tabletter, hvor det aktive stof langsomt frigives efter indtagelse af tabletten.
Swedish: Oprymea depottablett är en specialutformad tablett från vilken den aktiva substansen frisätts gradvis när tabletten har svalts ned.
Danish: Kontakt lægen, før du tager Oprymea.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Oprymea.
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken indeholder tre blisterark med tabletter - et ark for hver af de første tre uger af din behandling.
Swedish: Startförpackningen innehåller tre blisterstrips med tabletter - ett blisterstrip för vardera av de tre första behandlingsveckorna.
Danish: Farmakodynamisk virkning Hos frivillige forsøgspersoner fandt man et dosisafhængigt fald i prolaktin.
Swedish: Farmakodynamisk effekt Hos frivilliga försökspersoner fann man en dosberoende minskning av prolaktin.
Danish: Tabletten kan deles i to lige store dele.
Swedish: Tabletten kan delas i lika doser.
Danish: Nogle patienter har rapporteret om rester i afføringen, der kan ligne intakte Oprymea depottabletter.
Swedish: Vissa patienter har rapporterat förekomst av rester i feces som kan likna intakta Oprymea depottabletter.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Swedish: Patienterna bör informeras om detta och rådas att vara försiktiga vid bilkörning eller användning av maskiner vid behandling med Oprymea.
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9%, placebo 25,0%), døsighed (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominalsmerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelser (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%) og infektion i de øvre luftveje (7,0%, placebo 5,0%).
Swedish: Biverkningar som inträffade hos minst 5% av patienterna i pramipexol-gruppen och som var vanligare hos pramipexol-behandlade patienter än hos patienter i placebogruppen var: huvudvärk (27,9%, placebo 25,0%), somnolens (7,0%, placebo 5,0%), illamående (18,6%, placebo 10,0%), kräkningar (11,6%, placebo 0,0%), buksmärtor (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), sömnstörningar (7,0%, placebo 0,0%), dyspné (7,0%, placebo 0,0%) och övre luftvägsinfektion (7,0%, placebo 5,0%).
Danish: Oprymea kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom).
Swedish: Det kan användas enbart eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom).
Danish: I et klinisk studie med raske frivillige forsøgspersoner, hvor dosisjustering af pramipexol depottabletter var hurtigere (hver 3. dag) end anbefalet, op til 3,15 mg pramipexolbase/dag (4,5 mg salt), blev der observeret en stigning i blodtrykket samt en forøgelse af hjerterytmen.
Swedish: I en klinisk studie med friska frivilliga försökspersoner där pramipexol depottabletter titrerades snabbare (var tredje dag) än rekommenderat upp till 3,15 mg pramipexolbas (4,5 mg salt) per dag, observerades en ökning av blodtryck och hjärtfrekvens.
Danish: Hvis du holder op med at tage Oprymea
Swedish: Om du slutar att ta Oprymea
Danish: - Søvnighed og episoder med pludseligt indsættende søvn
Swedish: - sömnighet och episoder av plötsligt insomnande.
Danish: Blisterpakke (OPA/Alu/tørremiddel/PE-Alu folie): 21 depottabletter (3 blisterark med 7 tabletter): - 7 depottabletter indeholdende 0,26 mg
Swedish: Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al-folie): 21 depottabletter (3 blister innehållande 7 depottabletter): - 7 stycken 0,26 mg depottabletter
Danish: YDRE ÆSKE (behandlingsstart pakke indeholdende 3 pakninger med 7 depottabletter)
Swedish: YTTRE KARTONG (startförpackning innehållandes 3 kartonger med 7 depottabletter)
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 30 ml/min anbefales det ikke at anvende Oprymea depottabletter, da der ikke findes data for denne patientpopulation.
Swedish: Behandling av patienter med kreatininclearance under 30 ml/min med Oprymea depottabletter rekommenderas inte eftersom data saknas för denna patientpopulation.
Danish: Sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter ved behandling af Parkinsons sygdom blev undersøgt i et multinationalt klinisk udviklingsprogram bestående af 3 randomiserede, kontrollerede studier.
Swedish: Säkerheten och effekten hos pramipexol depottabletter vid behandling av Parkinsons sjukdom undersöktes i ett multinationellt program för läkemedelsutveckling som bestod av tre randomiserade kontrollerade studier.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller
Swedish: Ingen skillnad sågs för pramipexol jämfört med placebo för primär endpoint eller för någon av de sekundära endpoints inklusive YGTSS sammanlagda poäng, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), eller Clinical Global Impression of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: I de fase-III forsøg, hvor sikkerhed og virkning af pramipexol depottabletter blev undersøgt, blev patienterne instrueret i at tage studiemedicinen uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Swedish: I fas III-studier för att fastställa säkerhet och effekt hos pramipexol depottabletter fick patienterna instruktionen att ta studieläkemedlet utan hänsyn till matintag.
Danish: Oprymea indeholder - Det aktive stof er pramipexol.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pramipexol.
Danish: Kun en patient, som skiftede til pramipexol depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Swedish: Endast en patient som bytte till pramipexol depottabletter upplevde en läkemedelsrelaterad biverkning som ledde till att behandlingen avbröts.
Danish: 2 af studierne blev udført hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, og det 3. studie blev udført hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
Swedish: Två studier utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i tidigt stadium och en studie utfördes på patienter med Parkinsons sjukdom i sent stadium.
Danish: Oprymea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Swedish: Oprymea ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt, dvs. om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Tag Oprymea depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige Oprymea tabletter.
Swedish: Sedan tar du dina Oprymea depottabletter nästa morgon men inga fler Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
Danish: Det er ukendt, hvilken virkning Oprymea kan have på det ufødte barn.
Swedish: Effekten av Oprymea på det ofödda barnet är okänd.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Oprymeas farmakokinetik kendes ikke.
Swedish: Inverkan av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken av Oprymea har dock inte undersökts.
Danish: Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Swedish: Parkinsons sjukdom Dygnsdosen ska alltid delas i 3 lika doser.
Danish: Ca. 90% af en 14C-mærket dosis udskilles via nyrerne og mindre end 2% via fæces.
Swedish: Ungefär 90 % av en C-märkt dos utsöndras genom njurarna, medan mindre än 2% återfinns i faeces.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 90%.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är större än
Danish: Ved kreatininclearance mellem 30 og 50 ml/min bør behandlingen starte med 0,26 mg Oprymea depottabletter hver anden dag.
Swedish: Hos patienter med kreatininclearance mellan 30 och 50 ml/min bör behandlingen initieras med 0,26 mg Oprymea depottabletter varannan dag.
Danish: Bivirkningerne kan forekomme med en given hyppighed, som defineres på følgende måde:
Swedish: Utvärdering av dessa biverkningar baseras på följande frekvenser:
Danish: Den maksimale plasmakoncentration opnås ca. 6 timer efter administration af pramipexol depottabetter givet en gang daglig.
Swedish: Maximal plasmakoncentration uppträder ungefär 6 timmar efter administrering av pramipexol depottabletter en gång dagligen.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Tourettes sygdom Virkningen af pramipexol (0,0625-0,5 mg/dag) hos pædiatriske patienter mellem 6-17 år med Tourettes sygdom blev evalueret i et 6-ugers, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret fleksibelt dosis-studie.
Swedish: Effekten av pramipexol (0,0625 till 0,5 mg/dag) med barn i åldern 6-17 år med Tourettes syndrom har utvärderats i en 6-veckors, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad flexibel dosstudie.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Oprymea.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Danish: Pramipexol depottabletter var non-inferior i forhold til pramipexoltabletter vurderet ud fra UPDRS del II+III score ved uge 33.
Swedish: Pramipexol depottabletter var inte sämre än pramipexol tabletter med omedelbar frisättning, enligt bedömning av UPDRS del II+III-värdet vid vecka 33.
Danish: Beskrivelse af udvalgt bivirkninger
Swedish: Beskrivning av valda biverkningar
Danish: 1 gang daglig Aften dosis (mg af salt)
Swedish: En gång per dag Kvällsdosering (mg salt)
Danish: I fase-III studier hos Parkinsons patienter blev det ikke observeret, at kropsvægt har nogen klinisk relevant påvirkning på den terapeutiske virkning og tolerabiliteten af pramipexol depottabletter.
Swedish: I Fas III-studier med patienter som har Parkinsons sjukdom observerades dock ingen kliniskt relevant påverkan av kroppsvikten på behandlingseffekten och tolerabiliteten av pramipexol depottabletter.
Danish: Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom).
Swedish: Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisa-syndrom).
Danish: Hvis du skifter fra almindelige Oprymea tabletter Din læge vil basere din dosis af Oprymea depottabletter på den dosis af almindelige Oprymea tabletter, som du hidtil har taget.
Swedish: Om du byter från Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning) Din läkare baserar din dos av Oprymea depottabletter på den dos du tog av Oprymea tabletter (med omedelbar frisättning).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har eller har haft nogen af nedenstående sygdomme eller tilstande: - Nyresygdomme - Hallucinationer (ser, hører eller føler ting, som ikke er der).
Swedish: Tala om för din läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande: njursjukdom hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns).
Danish: GÆLDER KUN FOR BAHANDLINGSSTART PAKKE MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Swedish: ENDAST STARTFÖRPACKNING UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Danish: Oprymea anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Swedish: Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom effekt och säkerhet inte har fastställts i denna population.
Danish: Oprymea bruges til:
Swedish: Vad Oprymea är och vad det används för
Danish: CGI-I-responsraten (meget forbedret, rigtig meget forbedret) var 50,3% (80/159) og 68,5% (111/162) for henholdsvis placebo og pramipexol (p = 0,001), svarende til "number needed to treat" (NNT) på 6 patienter (95%CI: 3,5, 13,4).
Swedish: CGI-I responsandel (mycket bättre, väldigt mycket bättre) var 50,3% (80/159) för placebo och 68,5% (111/162) för pramipexol (p = 0,001), motsvarande ett NNT (number needed to treat) på 6 patienter (95% konfidensintervall:
Danish: Meget almindelig Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter Almindelig
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare Vanliga:
Danish: Hver pakke med 21 depottabletter til 3 ugers behandling indeholder: 7 tabletter indeholdende Oprymea 0,26 mg
Swedish: Varje förpackning med 21 depottabletter för ett 3-veckors behandlingsschema innehåller: 7 tabletter av Oprymea 0,26 mg
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Swedish: Detta gäller även läkemedel, naturläkemedel, hälsokost eller kosttillskott som du fått utan recept.
Danish: Brugen af pramipexol har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Swedish: Användning av pramipexol till patienter som behandlas med hemodialys eller patienter med svår njurfunktionsnedsättning har inte undersökts.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Oprymea
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Oprymea
Danish: Dosis (mg salt)
Swedish: Dosering (mg salt)
Danish: Oprymea kan nedsætte mælkeproduktionen og kan også overføres til din baby via brystmælk.
Swedish: Oprymea kan minska produktionen av bröstmjölk.
Danish: - Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
Swedish: - svår hjärt- eller blodkärlssjukdom.
Danish: Øjne synsnedsættelse herunder nedsat synsskarphed, diplopi, sløret syn
Swedish: Ögon synförsämring inklusive nedsatt synskärpa, diplopi och dimsyn
Danish: Meget almindelig: - Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi) - Søvnighed - Svimmelhed - Kvalme
Swedish: Mycket vanliga: - Dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser) - Sömnighet - Yrsel - Illamående
Danish: Brug af Oprymea sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Oprymea, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Swedish: Oprymea med mat, dryck och alkohol Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Oprymea.
Danish: - pakningen markeret "Uge 2" indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 0,52 mg, - pakningen markeret "Uge 3" indeholder 1 blisterark med 7 tabletter indeholdende 1,05 mg
Swedish: - förpackningen märkt "Vecka 1" innehåller 1 blister med 7 stycken 0,26 mg tabletter - förpackningen märkt "Vecka 2" innehåller 1 blister med 7 stycken 0,52 mg tabletter - förpackningen märkt "Vecka 3" innehåller 1 blister med 7 stycken 1,05 mg tabletter
Danish: Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Swedish: Patienter som har upplevt somnolens och/eller episoder av plötsligt insomnande ska avstå från bilkörning och användning av maskiner.
Danish: - Hvis du oplever, at symptomerne ved RLS begynder tidligere på dagen end sædvanligt, er mere intense og omfatter flere legemesdele (dette kaldes augmentation).
Swedish: Du kan uppleva att symtomen startar tidigare än vanligt, blir mer intensiva och berör andra delar av kroppen.
Danish: I et placebo-kontrolleret polysomnografi-studie over 3 uger reducerede pramipexol signifikant antallet af periodiske benbevægelser, mens forsøgspersonerne var sengeliggende.
Swedish: I placebo-kontrollerade polysomnografi-studier under 3 veckor, reducerade pramipexol signifikant antalet periodiska benrörelser under sömn.
Danish: Den daglige dosis bør ikke overstige 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dosis af 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt)
Swedish: Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter Oprymea 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol, majsstivelse, pregelatineret majsstivelse, povidon K25, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, povidon K25, kolloidal vattenfri kiseldioxid.
Danish: Oprymea er indiceret til voksne til symptomatisk behandling af moderat til svær idiopatisk restless legs syndrom i doser op til 0,54 mg base (0,75 mg salt) (se pkt.
Swedish: Oprymea är avsett för vuxna som symtomatisk behandling av måttligt till svårt idiopatiskt restless legs syndrom i doser upp till 0,54 mg bas (0,75 mg salt) (se avsnitt 4.2).
Danish: Virkningen og tolerabiliteten hos patienter, som fra dag til dag skiftede behandling fra pramipexol tabletter til pramipexol depottabletter, blev undersøgt i et dobbelblindt klinisk studie hos patienter med tidlig udvikling af Parkinsons sygdom.
Swedish: Effekten och tolerabiliteten av ett byte från en dag till nästa från pramipexol tabletter till pramipexol depottabletter vid samma dygnsdos, utvärderades i en dubbelblind klinisk studie med patienter som hade Parkinsons sjukdom i tidigt stadium.
Danish: Sifrol anbefales ikke til børn og unge under 18 år p.g.a. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning.
Swedish: Oprymea rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av brist på data avseende säkerhet och effekt.
Danish: Da pramipexol hæmmer sekretionen af prolaktin hos mennesker, forventes amningen også at blive hæmmet.
Swedish: Eftersom pramipexol hämmar sekretionen av prolaktin hos människa kan en hämning av mjölksekretionen förväntas.
Danish: Sådan skal du tage Oprymea
Swedish: Hur du tar Oprymea
Danish: Patienter, der i forvejen tager Oprymea tabletter, kan fra dag til dag skifte til den samme daglige dosis af Oprymea depottabletter.
Swedish: Patienter som redan behandlas med Oprymea tabletter kan byta till Oprymea depottabletter från ena dagen till nästa, vid samma dygnsdos.
Danish: Placebokontrollerede kliniske undersøgelser inkluderede ca. 1.800 patienter på Hoehn & Yahr stadier I-V behandlet med pramipexol.
Swedish: Placebo-kontrollerade kliniska studier inkluderade ca 1800 patienter i Hoehn och Yahr stadium I-V som behandlades med pramipexol.
Danish: Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter i en æske.
Swedish: Blister (OPA/Al/torkmedel/PE-Al folie): 10, 30, 90 eller 100 depottabletter, i en kartong.
Danish: Pramipexol udviser lineær kinetik og kun en lille interpatient variation i plasmaniveauet.
Swedish: Pramipexol uppvisar linjär kinetik och liten inter-individuell variation i plasmakoncentrationen.
Danish: Oprymea depottabletter er én-gang-daglig oral formulering af pramipexol.
Swedish: Oprymea depottabletter är en oral beredning av pramipexol som tas en gång dagligen.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer er hypromellose, majsstivelse, vandfri kolloid silica og magnesiumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hypromellos, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kisel samt magnesiumstearat.