FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Valamennyi III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal csökkent, 19% volt a placebo-kontrollos, 21% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 34% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot és 36% volt a napi eszlikarbazepin-acetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Maltese: III kollha kien ta' 19% għal plaċebo, 21% għal eslicarbazepine acetate 400 mg, 34% għal eslicarbazepine acetate 800 mg u 36% għal eslicarbazepine acetate 1200 mg kuljum.
Hungarian: Insomnia, apathia, depressio, idegesség, agitatio, ingerlékenység, figyelem hiány/hiperaktivitás, zavarodottság, hangulatingadozás, sírás, pszichomotoros retardáció, stressz, pszichotikus zavar
Maltese: Insomnja, apatija, depressjoni, nervożiżmu, aġitazzjoni, irritabilità, disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività, stat konfużjonali, tixjir fil-burdata, biki, dewmien psikomotorili, tensjoni, disturb psikotiku
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Maltese: Metaboliti minuri fil-plażma huma Rlicarbazepine u oxcarbazepine, li dehru li kienu attivi, u l-konġugati ta' glucuronic acid ta' eslicarbazepine acetate, eslicarbazepine, R-licarbazepine u oxcarbazepine.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakoriságú, és legalább 1 betegnél megjelenő valamennyi mellékhatás megtalálható, szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság alapján: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Maltese: Reazzjonijiet avversi, li seħħew f'inċidenza ikbar milli bi plaċebo u numerikament preżenti f'iktar minn pazjent 1, huma kklassifikati skond is-sistema tal-klassifika tal-organi u frekwenza: komuni ħafna ≥1/10, komuni ≥1/100 sa <1/10, mhux komuni ≥1/1,000 sa <1/100, rari ≥1/10,000 sa <1/1,000 fit-tabella hawn taħt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban, amelyben 1192 (856 eszlikarbazepin-acetáttal, 336 placebóval kezelt), parciális epilepsziás rohamban szenvedő beteg vett rész, az eszlikarbazepin-acetáttal kezelt betegek 45,3%-a, míg a placebóval kezeltek 24,4%-a tapasztalt mellékhatást.
Maltese: Fi studji ikkontrollati bi plaċebo li jinvolvu 1,192 pazjent adult b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali (856 pazjent ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 336 ikkurati bi plaċebo), 45.3% tal-pazjenti ikkurati b'eslicarbazepine acetate u 24.4% ta' pazjenti kkurati bi plaċebo esperjenzaw reazzjonijiet avversi.
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Maltese: Exalief jista' jnaqqas l-effikaċja ta' kontraċettivi ormonali.
Hungarian: Megfigyelés és megelőzés
Maltese: Monitoraġġ u prevenzjoni
Hungarian: Egészséges alanyon és epilepsziás felnőtt betegen végzett vizsgálatok során az eszlikarbazepin látszólagos felezési ideje 10-20 óra, illetve 13-20 óra volt.
Maltese: Fi studji f'suġġetti f'saħħithom u f'pazjenti epilettiċi adulti, il-half life fid-dieher ta' eslicarbazepine kien ta' 10-20 siegħa u 13-20 siegħa, rispettivament.
Hungarian: Felnőttek Felnőttek esetében kétféle adagolási rend létezik:
Maltese: Hemm żewġ reġimi ta' iddożar għall-adulti:
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Maltese: Mamede do Coronado - Il-Portugall tel: +351 22 986 61 00 fax:
Hungarian: Az Exalief alkalmazása során kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Maltese: Forom addizzjoni ta' kontraċezzjoni mhux ormonali huma rakkomandati meta jkun qed jintuża Exalief (ara sezzjoni 4.5 u 4.6).
Hungarian: Az eszlikarbazepin a tmax értékét 2-3 órával az adag bevétele után éri el.
Maltese: Eslicarbazepine tmax jinkiseb 2 sa 3 sigħat wara d-doża.
Hungarian: Az eszlikarbazepin gátolja a CYP2C19 hatását.
Maltese: Eslicarbazepine għandu karatteristiċi inibitorji fir-rigward ta' CYP2C19.
Hungarian: Az eszlikarbazepin plazmabeli csúcskoncentrációja (Cmax) 2-3 órával a dózis beadása után áll be, és a steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges 20-24 órás felezési idővel.
Maltese: Konċentrazzjonijiet tal-quċċata fil-plażma (Cmax) ta' eslicarbazepine jinkisbu sagħtejn sa 3 sigħat wara d-doża u konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' stat fiss jinkisbu 4 sa 5 ijiem ta' iddożar ta' darba kuljum, konsistenti ma' half-life effettiva ta' madwar 20-24 siegħa.
Hungarian: Az eszlikarbazepin viszonylag kevésbé kötődik a plazmafehérjékhez (<40%), és nem koncentrációfüggő módon.
Maltese: L-irbit ta' eslicarbazepine mal-proteini fil-plażma huwa relattivament baxx (<40%) u indipendenti mill-konċentrazzjoni.
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Maltese: Effett farmakodinamiku
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, és a dózist a kreatinin-clearance (CLCR) függvényében az alábbiak szerint kell beállítani: - CLCR >60 ml/perc: nincs szükség dózismódosításra - CLCR 30-60 ml/perc: a kezdő dózis másnaponként 400 mg 2 hétig, ezt követően napi egyszeri 400 mg-os adag.
Maltese: Għandha tiġi eżerċitata l-kawtela fil-kura ta' pazjenti b'indeboliment renali u d-doża għandha tiġi aġġustata skont ir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin (CLCR) kif ġej: - CLCR >60 ml/min: ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustament tad-doża - CLCR 30-60 ml/min: doża tal-bidu ta' 400 mg darba iva u darba le għal ġimagħtejn segwiti minn doża waħda kuljum ta' 400 mg.
Hungarian: Szervrendszerenkénti osztályozás
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikai profilja nem érintett azoknál az idősebb betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance >60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku ta' eslicarbazepine acetate mhuwiex effettwat f'pazjenti anzjani b'rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinin >60 ml/min (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 400 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 400 mg
Hungarian: EU/1/09/520/007 30 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/008 60 tabletta - ALU/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/009 30 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás EU/1/09/520/010 60 tabletta - PVC/ALU buborékcsomagolás
Maltese: EU/1/09/520/005 14-il pillola - PVC/ALU folji EU/1/09/520/006 28 pillola - PVC/ALU folji
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha triciklikus depresszió elleni gyógyszert (antidepresszánst), például amitriptilint szed.
Maltese: • Għid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu antidepressanti triċikliki ngħidu aħna, amitriptyline.
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikája linearitást és dózisarányosságot mutat a 400-1200 mg-os dózistartományban egészséges alanyokban és betegekben egyaránt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' eslicarbazepine hija lineari u proporzjonali għad-doża fil-medda 400-1200 mg kemm f'suġġetti f'saħħithom kif ukoll f'pazjenti.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakológiai aktivitását emberben elsősorban az eszlikarbazepin aktív metabolitján keresztül fejti ki.
Maltese: Fil-bnedmin l-attività farmakoloġika ta' eslicarbazepine acetate hija primarjament eżerċitata minn ġol-metabolit attiv eslicarbazepine.
Hungarian: Rendszertelen menstruáció
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari
Hungarian: • Szaglási és/vagy ízérzési zavar
Maltese: • Diffikultà fil-konċentrazzjoni
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg
Hungarian: Egészségeseken végzett vizsgálatban, napi egyszeri 1200 mg eszlikarbazepin-acetát és fenitoin együttadása eredményeként, valószínűleg a glükuronidáció indukciója következtében, átlagosan 31-33%-kal csökkent az aktív metabolit, az eszlikarbazepin expozíciója, valamint átlagosan 31-35%-kal nőtt a fenitoiné, amely valószínűleg a CYP2C19 gátlásának tudható be.
Maltese: Fi studju b'suġġetti b'saħħithom, l-għoti fl-istess ħin ta' eslicarbazepine acetate 1200 mg darba kuljum u phenytoin irriżulta fi tnaqqis medju ta' 31-33% fl-espożizzjoni tal-metabolit attiv, eslicarbazepine, li wisq probabbli jiġi kkawżat minn induzzjoni ta' glukuronidazzjoni, u żieda medja ta' 31-35% fl-espożizzjoni ta' phenytoin, wisq probabbli ikkawżata minn inibizzjoni ta' CYP2C19.
Hungarian: Exalief 800 mg tabletta
Maltese: Exalief 800 mg pilloli
Hungarian: Több epilepszia elleni gyógyszerrel egyidejűleg történő kezelés a születési rendellenességek magasabb kockázatával hozható összefüggésbe, mint a monoterápia esetén, következésképpen fontos a monoterápia alkalmazása, amikor lehetséges.
Maltese: Kura multipla bi prodott mediċinali kontra l-epilessija tista' tkun assoċjata ma' riskju ogħla ta' malformazzjonijiet konġenitali milli b'monoterapija, għaldaqstant huwa importanti li kull fejn possibbli, tiġi pprattikata monoterapija.
Hungarian: In vivo az eszlikarbazepin indukáló hatást mutatott azoknak a gyógyszereknek a metabolizmusára, amelyek főként CYP3A4 metabolizmuson keresztül ürülnek.
Maltese: Eslicarbazepine in vivo wera effett li jinduċi fuq il-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali li primarjament jiġu eliminati minn metaboliżmu permezz ta' CYP3A4.
Hungarian: Exalief 400 mg tabletta
Maltese: Exalief 400 mg pilloli
Hungarian: A máj centrolobularis hipertrophiája volt megfigyelhető egeren és patkányon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatnál és egéren végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok fokozott előfordulási gyakoriságát figyelték meg; ezek a megfigyelések egybevágnak a máj mikroszomális enzimeinek indukciójával, ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik eszlikarbazepin-acetátot kaptak.
Maltese: Ipertrofija ċentrilobulari tal-fwied dehret fl-istudji tat-tossiċità ta' doża ripetuta fil-ġrieden u fil-firien u ġiet osservata żieda fl-inċidenza ta' tumuri tal-fwied fl-istudju tal-karċinoġeniċità fil-ġrieden; dawn is-sejbiet huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali tal-fwied, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li jirċievu eslicarbazepine acetate.
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Maltese: Metaboliti ta' eslicarbazepine acetate jistgħu jitneħħew effettivament permezz ta' emodijaliżi, jekk meħtieġ (ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: Az eszlikarbazepinnek friss humán hepatocitákon végzett vizsgálatakor az UGT1A1-mediált glükuronidáció mérsékelt aktiválásÁT észlelték.
Maltese: Fi studji b'eslicarbazepine f'epatoċiti tal-bniedem friski, ġiet osservata attivazzjoni ħafifa ta' glukuronidazzjoni medjata mill-UGT1A1.
Hungarian: Exalief 600 mg tabletta
Maltese: Exalief 600 mg pilloli
Hungarian: Farmakovigilancia Tervre, vagy kockázat-minimalizálási tevékenységre
Maltese: Sistema ta' Farmakoviġilanza jew fuq l-attivitajiet ta' minimizzazzjoni tar-riskju;
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a warfarin, a diazepám, a digoxin, a fenitoin és a tolbutamid jelenléte nem befolyásolta számottevően az eszlikarbazepin kötődését a plazmafehérjékhez.
Maltese: L-irbit ta' warfarin, diazepam, digoxin, phenytoin u tolbutamide ma kinux sinifikattivament effettwati mill-preżenza ta' eslicarbazepine.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 600 mg (csak a külső csomagoláson)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 600 mg (pakkett ta' barra biss)
Hungarian: Ritka mellékhatások:
Maltese: Effetti sekondarji rari huma:
Hungarian: In vitro körülmények között az eszlikarbazepin a CYP3A4 és az UDP-glükuronil-transzferáz gyenge induktora.
Maltese: In vitro eslicarbazepine huwa induttur dgħajjef ta' CYP3A4 u transferażi ta' UDPglucuronyl.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Exalief 800 mg (csak a külső csomagoláson)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Exalief 800 mg (pakkett ta' barra biss)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 20, 30, 60 vagy 90 tablettát tartalmazó doboz
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa ta' 20, 30, 60 jew 90 pillola
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, karboxamid származékok ATC-kód: N03A F04
Maltese: Mediċini antiepilettiċi, Derivattivi ta' carboxamide, Kodiċi ATC:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta' l-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszercsomagot.
Maltese: Ħu il-pakkett tal-mediċina miegħek.
Hungarian: Fehér tabletták formájában kerül forgalomba (kerek: 400 mg, hosszúkás: 600 mg és 800 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli bojod (tondi: 400 mg; oblongi: 600 mg u 800 mg).
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat fi: 02-2009.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) EXALIEF EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) EXALIEF
Hungarian: Az Exalief eszlikarbazepin-acetát hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Exalief huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eslicarbazepine acetate.
Hungarian: 12 hetes kezelés alatt ez a szám havi 9,8-9 eseményre csökkent az Exalief 800 mg és Exalief 1200 mg gyógyszerrel kezelt betegeknél, szemben a placebóval kezelt betegeknél mért havi 11,7 eseménnyel.
Maltese: Fuq perjodu ta' 12-il ġimgħa ta' trattament, dan niżel għal bejn 9.8 u 9 aċċessjonijet fix-xahar għal pazjenti li kienu taħt Exalief 800 mg u Exalief 1200 mg rispettivament, meta mqabbel ma' 11.7 fix-xahar għal dawk li kienu qed jieħdu plaċebo.
Hungarian: Mindhárom esetben a különféle dózisú Exalief (napi egyszeri 400 mg, 800 mg vagy 1200 mg) hatásait placebóval (színlelt kezelés) hasonlították össze.
Maltese: It-tliet studji kollha qabblu Exalief mogħti f'dożijiet differenti ((400 mg, 800 mg jew 1200 mg darba kuljum) ma' plaċebo (trattament finta).
Hungarian: Az Exalief nem alkalmazható olyan személyeknél, akik hiperérzékenyek (allergiások) lehetnek az eszlikarbazepin-acetátra, egyéb karboxamid származékokra (az eszlikarbazepin-acetáthoz hasonló gyógyszerek, például karbamazepin, oxkarbazepin) vagy az Exalief egyéb összetevőjére.
Maltese: Exalief ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għal eslicarbazepine acetate, jew kull ingredjent ieħor jew derivattivi oħra tal-carboxamide (mediċini bi struttura simili għal eslicarbazepine acetate, bħalma huma carbamazepine jew oxcarbazepine).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exalief alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Exalief?
Hungarian: Az Exalief hatóanyaga, az eszlikarbazepin-acetát nagymértékben epilepsziát gyógyító szerré, eszlikarbazepinné alakul át a szervezetben.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Exalief, eslicarbazepine acetate, tiġi konvertita fil-mediċina antiepilettika eslicarbazepine fil-ġisem.
Hungarian: Három fő vizsgálat során 1050, egyéb gyógyszerrel nem kezelt parciális epilepsziás rohamokat tanúsító felnőttnél tesztelték a gyógyszer hatásait.
Maltese: Twettqu tliet studji ewlenin, li involvew total ta' 1,050 adult bil-bidu parzjali ta' aċċessjoni li ma kinux ikkontrollati minn mediċini oħra.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. április 21. dátummal megadta a Bial - Portela & Ca, SA számára a Exalief-re vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Exalief lil Bial - Portela & Ca, SA fi 21 ta' April 2009.
Hungarian: Tartalom (koncent ráció)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Maltese: Numru tal-UE Isem (ivvintat)
Hungarian: FONTOS:
Maltese: IMPORTANTI:
Hungarian: D-90429 Nürnberg Németország
Maltese: D-90429 Nuremberg
Hungarian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanyolország
Maltese: Barberà del Vallès, Barcelona Spanja
Hungarian: (E171) és sellak.
Maltese: (E171) u shellac.
Hungarian: Forrás: D2340 sz. vizsgálat, 11-6 táblázat és 11-7 táblázat.
Maltese: Sors: Studju D2340-Tabella 11-6 u Tabella 11-7
Hungarian: Az in vivo micronucleus teszt negatív volt.
Maltese: It-test tal-mikronukleju in vivo kien negattiv.
Hungarian: Rivasztigmin 6-12 mg n=379
Maltese: Rivastigmine 6-12 mg N=379
Hungarian: Placebo n=444
Maltese: Plaċebo N=444
Hungarian: Exelon 10 cm2 n=271
Maltese: Exelon 10 ċm N = 271
Hungarian: Extrapyramidalis tünetek
Maltese: Sintomi ekstrapiramidali
Hungarian: ADAS-Cog-ban a CIBIC-Plus és a PDS romlása nélkül *p<0,05; **p<0,01; ***p<0,001
Maltese: PDS * p<0.05, ** p<0.01, *** p<0.001
Hungarian: • agresszió
Maltese: • Aggressjoni
Hungarian: Placebo n=472
Maltese: Plaċebo N=472
Hungarian: Atrioventricularis blokk
Maltese: Imblokk atrijuventrikulari
Hungarian: Exelon 15 cm2 n=265
Maltese: Exelon 15 ċm N = 265
Hungarian: Confusio
Maltese: Konfużjoni
Hungarian: 120 ml
Maltese: 50 ml 120 ml
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján nem várható farmakokinetikai kölcsönhatás az alábbi citokróm izoenzimek által metabolizált gyógyszerekkel: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 vagy CYP2B6.
Maltese: Skont studji in vitro, mhix mistennija ebda interazzjoni farmakokinetika bi prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi tas-cytochrome li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Hungarian: Atrioventricularis block, pitvarfibrilláció, tachycardia, sick sinus szindróma
Maltese: Imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni tal-atriju, takikardija, sindrome ta' sinus marid
Hungarian: Klinikailag szignifikáns választ mutató betegek (%) „Intent to treat" elemzés (a vizsgálatba bevont betegek)
Maltese: Pazjenti b'Rispons Klinikament Sinifikanti (%) Intenzjoni li tittratta
Hungarian: A rivasztigmin zavarhatja az antikolinerg gyógyszerek (pl. oxibutinin, tolterodin) hatását.
Maltese: Rivastigmine jista' jfixkel l-attività ta' prodotti mediċinali tat-tip antikolinerġiċi (eż. oxybutynin, tolterodine).
Hungarian: Gastrointestinalis vérzések
Maltese: Emorraġiji gastrointestinali
Hungarian: ITT + RDO betegminta (n=107)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=107)
Hungarian: Magnézium-sztearát, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), sellak.
Maltese: Magnesium stearate Hypromellose Microcrystalline cellulose Silica, colloidal anhydrous Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Shellac
Hungarian: ITT + RDO betegminta (n=329)
Maltese: Popolazzjoni ITT + RDO (n=329)
Hungarian: ADCS-CGIC Placebo
Maltese: ADCS-CGIC Plaċebo
Hungarian: Pruritus, erythema, urticaria, hólyagok, allergiás dermatitis (disszeminált)
Maltese: Ħakk, eritema, urtikarja, infafet, dermatite allerġika (mifruxa)
Hungarian: 28 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 112 db kemény kapszula
Maltese: 28 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 112-il kapsula iebsa
Hungarian: Alfa-tokoferol Szilikonolaj Dimetikon
Maltese: Matriċi li teħel Alpha-tocopherol Silicone oil Dimethicone
Hungarian: Exelon kapszula 12 mg/nap
Maltese: Exelon kapsuli 12 mg/jum
Hungarian: 42 db transzdermális tapasz.
Maltese: 24 siegħa wara d-doża eċċessiva.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hipromellóz, magnézium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, zselatin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172), titanium dioxide
Hungarian: A külső réteg bézs színű, és az alábbi feliratok valamelyikét tartalmazza: - „Exelon", „4.6 mg/24 h" és „AMCX", - „Exelon", „9.5 mg/24 h" és „BHDI", - „Exelon", „13.3 mg/24 h" és „CNFU".
Maltese: barra huwa bex u ttikkettat b'dawn li jmiss: - "Exelon", "4.6 mg/24 h" u "AMCX", - "Exelon", "9.5 mg/24 h" u "BHDI", - "Exelon", "13.3 mg/24 h" u "CNFU".
Hungarian: Betegek közepesen súlyos demenciával (MMSE 10-17)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja moderata (MMSE 10-17)
Hungarian: Betegek enyhe demenciával (MMSE 18-24)
Maltese: Pazjenti b'dimenzja ħafifa (MMSE 18-24)
Hungarian: In vitro ez a metabolit minimális mértékben (10%) acetilkolin-észteráz-gátló hatású.
Maltese: In vitro din is-sustanza turi inibizzjoni minima ta' acetylcholinesterase (<10%).
Hungarian: Átlag pontszám  SD p-érték versus placebo ADCS-ADL
Maltese: Medja tal-punteġġ  SD Valur-p kontra l-plaċebo ADCS-ADL
Hungarian: Poli(butilmetakrilát, metilmetakrilát) Akril kopolimer
Maltese: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Hungarian: Belsőleges oldat Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Maltese: Soluzzjoni orali Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt az azt védő csőtartályból.
Maltese: • Wara, erfa' s-siringa lura fil-kontenitur protettiv.
Hungarian: A fő metabolit, a NAP226-90 szintén nem mutatott genotoxikus potenciált.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ukoll ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Hungarian: Nátrium-benzoát, citromsav, nátrium-citrát, kinolinsárga WS festék (E104), tisztított víz.
Maltese: Ikun fih ukoll, sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) u ilma purifikat.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Exelon
Maltese: Mediċini oħra u Exelon
Hungarian: A Cmax 10-16 óra elteltével alakul ki.
Maltese: Cmax jintlaħaq wara 10-16-il siegħa.
Hungarian: A metabolizmus elsődleges útja a kolinészteráz által mediált hidrolízis NAP226-90 metabolittá.
Maltese: Il-metaboliżmu huwa medjat l-aktar permezz ta' idroliżi minn cholinesterase għall-metabolu NAP226-90.
Hungarian: hólyagok, bőrgyulladás
Maltese: Kapsula, iebsa
Hungarian: DB - 48. hét Érték
Maltese: Ġimgħa 48 Valur
Hungarian: • A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Maltese: • Tużax din il-mediċina wara d-data ta' meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna war JIS/EXP.
Hungarian: Sick sinus szindróma
Maltese: Sindrome ta' sinus marid
Hungarian: A beadott adag kevesebb, mint 1%-a választódott ki a széklettel.
Maltese: Anqas minn 1% taddoża mogħtija tneħħiet mill-ġisem mal-ippurgar.
Hungarian: Exelon 1,5 mg kemény kapszula Exelon 3,0 mg kemény kapszula Exelon 4,5 mg kemény kapszula Exelon 6,0 mg kemény kapszula
Maltese: Exelon 1.5 mg kapsuli ibsin Exelon 3.0 mg kapsuli ibsin Exelon 4.5 mg kapsuli ibsin Exelon 6.0 mg kapsuli ibsin
Hungarian: CI - konfidencia intervallum.
Maltese: CI - intervall ta' kunfidenza.
Hungarian: Mivel a bradycardia a torsades de pointes előfordulásának kockázati tényezője, a rivasztigmin torsades de pointes-t indukáló gyógyszerekkel való kombinációja - úgymint az antipszihotikumok, például bizonyos fenotiazinok (klórpromazin, levomepromazin), benzamidok (szulpirid, szultoprid, amiszulprid, tiaprid, veraliprid), a pimozid, haloperidol, droperidol, ciszaprid, citaloprám, difemanil, iv.
Maltese: Peress li bradikardija tikkostitwixxi fattur ta' riskju fl-okkorrenza ta' torsades de pointes, ilkombinazzjoni ta' rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi jiġifieri xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine għandha tiġi osservata b'attenzjoni u jista' jkun meħtieġ ukoll monitoraġġ kliniku (ECG).