FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V rámci postupu vzájomného uznávania, ktorý sa týka iného lieku - Sedaxylan - obsahujúceho agonistu alfa2 adrenergných receptorov, sa uskutočnilo hodnotenie bezpečnosti používateľa.
Hungarian: Egy másik, alfa-2-adrenoreceptor agonistát tartalmazó készítmény - a Sedaxylan - kölcsönös elismerési eljárásában elvégezték a felhasználó biztonságának értékelését.
Slovak: A.A.
Hungarian: NL A.A.
Slovak: Icepharma hf., Lyn hálsi 13, 110 Reykjavík,
Hungarian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, IZLAND
Slovak: Navyše výbor CVMP odporúča zahrnúť odsúhlasené tvr agonistov alfa-2 adrenergných receptorov do príslušného usmernenia o súhrne charakt lieku, ktoré sa majú realizovať v súlade s národným regulačným sy
Hungarian: A CVMP ezenfelül azt javasolja, hogy az alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozó elővigyázatossági intézkedések tekintetében elfogadott mondatokat be kell illeszteni az alkalmazási előírásokra vonatkozó iránymutatásba, amelyet a nemzeti szabályozási kerettel összhangban kell végrehajtani.
Slovak: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FÍNSKO
Hungarian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINNORSZÁG
Slovak: Domosedan vet.
Hungarian: SE Domosedan vet.
Slovak: Virbac S.A., 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carr
Hungarian: 1ère avenue - 2065 m - L.I.D., 06516 Carros Cedex, FRANCIAORSZAG
Slovak: V štúdii s potkanmi bola hladina bez pozorovaného účinku 0,1 mg/kg telesnej hmotnos maternálnej toxicite a toxicite pre plod a teratogenite.
Hungarian: A patkányokon végzett vizsgálatban a 0,1 mg/ttkg/nap NOEL-értéket a magzati és anyagi toxicitásra és a teratogén hatásra alapozták.
Slovak: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDSKO
Hungarian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
Slovak: Equi Products Holland BV, Herm elijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLANDSKO
Hungarian: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, HOLLANDIA
Slovak: Na preventívne opatrenia by sa mali uvádzať v informácii o produkte pre príslušné veteriná agonistov alfa-2 adrenergných receptorov.
Hungarian: Az elővigyázatossági intézkedéseket következésképpen szerepeltetni kell az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó, szóban forgó állatgyógyászati készítmények termékleírásában.
Slovak: Výbor CVMP po zvážení rizika pre ľudské z o nežiaducich reakciách u ľudí z hľadiska dostupných údajov dospe príslušné lieky sa majú v rámci primeraného časového obdobia uvádzať tieto informácie
Hungarian: A CVMP az emberi egészséget érő kockázatoknak, a javasolt elővigyázatossági intézkedéseknek és az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó információknak a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével elvégzett mérlegelését követően arra a következtetésre jutott, hogy az érintett készítmények termékleírásában ésszerű határidőn belül az alábbi információt kell szerepeltetni:
Slovak: Z tohto dôvodu výbor CVMP na júlovom plenárnom zasadnutí 16. júla 2008 súhlasil s dokončením postupu nku 78 smernice 2001/82/ES, v znení zmien a doplnení, pre všetky povolenia na uvedenie na trh ergných receptorov a nosťou používateľa. sú zamerané na používateľa.
Hungarian: A CVMP ezért a 2008. júliusi plenáris ülés keretében 2008. július 16-án arról állapodott meg, hogy a módosított 2001/82/EK irányelv 78. cikke szerinti eljárást kiterjeszti az eredetileg bejelentett alfa-2adrenoreceptor agonistákat tartalmazó 21 készítményre nézve az EU-ban érvényben lévő összes forgalomba hozatali engedélyre, és a korábbi kezdeti véleményét ennek megfelelően felülvizsgálja.
Slovak: Orion Co Box 65, 02101 Esbo, FÍ
Hungarian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINNORSZÁG
Slovak: Po expozícii okamžite opláchnite vystavenú kožu veľkým množstvom vody.
Hungarian: A szerrel való érintkezést követően bő vízzel azonnal mossa le az érintett bőrfelületet!
Slovak: Bezpečnosť pozorovali po podaní dňa gestácie a pri ak, toxicita pre plod áďat, sa pozorovala sa dexmedetomidín podával subkutánne gravidným potkanom od 16. gestačného dňa až do obdobia laktácie, viedol k nižšej hmotnosti mláďat pri dávkach 8 a 32 µg/kg a vyvolal aj fetálnu a embryonálnu toxicitu pre potomkov druhej generácie pri dávke 32 µg/kg.
Hungarian: Egy másik szaporodási vizsgálatban, amelyben a dexmedetomidint a vemhesség 16. napjától kezdve és a szoptatás ideje alatt, szubkután úton adták be vemhes patkányoknak, 8 és 32 µg/kg-os adag mellett a kölyköknél kisebb testtömeget, illetve 32 µg/kg-os adag mellett a második generációs szaporulatban magzati és embrionális toxicitást eredményezett.
Slovak: UK Domitor Injection (St mg/m renght l)
Hungarian: UK Domitor Injection (Strength 1 mg/ml)
Slovak: lus xylazín, ketamín, atropín
Hungarian: Xilazin, ketamin, atropin
Slovak: Orion oyj
Hungarian: Orion oyj, P.O.
Slovak: Bayer BV Animal Health Postbus 80, 3640 AB Mijd
Hungarian: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLLANDIA
Slovak: Zistenia boli amné pre obvyklejšiu expozíciu, ktorá sa vyskytne v situácii, kedy sa liek náhodne
Hungarian: Az eredményeket mérvadónak tekintették az olyan helyzetben kialakuló, szokványosabb expozícióra nézve, amikor a gyógyszer véletlenül a szembe fröccsenhet, például amikor a tű leválik a fecskendőről.
Slovak: Systémový sedatívny a hypotenzívny účinok Hoci presná expozícia (dávka) po náhodnom injekčnom podaní pre hlásené nežiaduce re M.J., 2006) nebola známa, usúdilo sa, že pozorované klinické účinky - na 1. deň strat dal prebudiť), halucinácie, nízka srdcová frekvencia a nízky krvný tlak, vazokonstri akcie u ľudí (Hoyer, a vedomia (človek sa kcia a vazodilatácia a na edivet).
Hungarian: Bár a jelentésben szereplő, embernél előforduló mellékhatás (Hoyer, M.J., 2006) esetén a véletlen expozíció pontos mértéke (adagja) nem volt ismeretes, arra a következtetésre jutottak, hogy a megfigyelt klinikai hatások - az első napon tudatvesztés, hallucinációk, lassú pulzus és alacsony vérnyomás, érszűkítő és értágító hatás, a második napon pedig bágyadtság, enyhe fejfájás, emlékezetvesztés és fáradtság - a készítménynek (Sedivet) tulajdoníthatók.
Slovak: môže objaviť útlm a zmeny krvného tlaku.
Hungarian: Szisztémás nyugtató és vérnyomáscsökkentő hatás
Slovak: Tijdsch.for No NLBBD 1368).
Hungarian: EudraVigilance Veterinary eset hivatkozási száma: NLBBD 1368).
Slovak: detomidín
Hungarian: Detomodine
Slovak: Bayer A/S
Hungarian: Bayer A/S, Bayer HealthCare
Slovak: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE
Hungarian: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, HOLLANDIA
Slovak: 5'+mg
Hungarian: NL Xylazine 5'+mg
Slovak: Na záver výbor CVMP súhlasil s nasledujúcim odporúčaní
Hungarian: A CVMP következtetésként az alábbi ajánlásról állapodott meg:
Slovak: Výbor CVMP zvážil verejne dostupné údaje o systémovej toxicite po očnej expozícii x u človeka; o toxicite xylazínu a klonidínu v kombinácii s ketamínom pre rohovku reverzibilnej katarakte vyvolanej anestéziou xylazínom a ketamín-x
Hungarian: A CVMP az alábbiakra vonatkozó, nyilvánosan hozzáférhető adatokat vizsgálta meg: szisztémás toxicitás szemen keresztül kialakuló xilazin-hidroklorid-expozíciót követően, embernél; a xilazin és a klonidin szaruhártya-toxicitása, ketaminnal kombinációban, patkánynál; valamint xilazinnal, illetve ketamin és xilazin kombinációjával patkányoknál és egereknél végzett érzéstelenítés által előidézett akut, reverzibilis szürke hályog.
Slovak: Teratogénne účinky sa ne dexmedetomidínu pri subkutánnych dávkach až do 200 µg/kg u potkanov od 5. dňa do 16. intravenóznych dávkach až do 96 µg/kg u králikov od 6. dňa do 18. dňa gestácie.
Hungarian: Teratogén hatásokat azonban patkányoknál a vemhesség 5-16. napja között a dexmedetomidin legfeljebb 200 µg/kg-os adagjainál, szubkután alkalmazás mellett, illetve nyulaknál a vemhesség 6-18. napja között, legfeljebb 96 µg/kg-os, intravénásan alkalmazott adagok mellett nem figyeltek meg.
Slovak: Výbor CVMP považoval extrapoláciu navrhovaných varovaní na iných opodstatnený adrenergných receptorov za oprávnenú, pretože všetky tieto účinku a niektoré z týchto látok vykazovali podo
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy a más alfa-2-adrenoreceptor agonistákra vonatkozóan javasolt figyelmeztetések extrapolálása indokolt, mivel ezen anyagok mindegyike ugyanolyan farmakológiai hatásmechanizmust fejt ki, és embereknél az anyagok közül több hasonló hatást gyakorolt.
Slovak: Pfizer S.
Hungarian: Pfizer S.A.
Slovak: Navyše, v súhrne charakteristických vlastností pr uvádza, že sa nepreukázali žiadne teratogénne účinky alebo toxické účinky pre plod.
Hungarian: A Sedaxylan alkalmazási előírása ezenfelül kijelenti, hogy teratogén vagy a magzatra nézve toxikus hatásokat nem igazoltak.
Slovak: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLANDSKO
Hungarian: BOX 78, 3440 AB Woerden, HOLLANDIA
Slovak: xylazínu na maternicu podobný oxytocínu je dobre charakteristických vlastností lieku Sedaxylan ako varovanie nepoužívať liek v neskor u zvierat, zvlášť u kráv a mačiek.
Hungarian: A Sedaxylan alkalmazási előírásában ez a hatás a vemhesség késői szakaszában lévő állatoknál - különösen szarvasmarháknál és macskáknál - végzett alkalmazás mellőzésére vonatkozó figyelmeztetésként szerepel.
Slovak: CY Sedivet 1%
Hungarian: CZ Sedivet 1%
Slovak: Domosedan 10 mg/ml I
Hungarian: BE Domosedan 10mg/ml
Slovak: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Hungarian: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NÉMETORSZÁG
Slovak: Považovalo sa za ťažké hodnotiť, či sú výsledky účinkov xylazínu na rohovku v štúdiách, ktoré používali myši a potkany, relevantné pre ľudí.
Hungarian: Úgy ítélték meg, hogy nehézségekbe ütközik annak felmérése, hogy az egereken és patkányokon végzett vizsgálatoknak a xilazin szaruhártyát érő hatásaira vonatkozó eredményei mérvadók-e az emberre nézve.
Slovak: Pfizer Animal Health, dy, Co.
Hungarian: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co.
Slovak: njection detomidín hydrochlorid r, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, VELIKA
Hungarian: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ANGLIA
Slovak: Box 65 02201
Hungarian: Box 65, 02201 Espoo, FINNORSZÁG
Slovak: pun, vet.
Hungarian: IS Rompun, vet.
Slovak: PRÍLOHA I
Hungarian: I. MELLÉKLET
Slovak: Alfasan International B.V., NRP/V 01453-07 Kuipersweg 9, P.O.
Hungarian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O.
Slovak: Navrhované preventívne opatrenia boli posúdené ako relevantné a primerané, pretože sa účinky, ktoré možno očakávať v závislosti od injekčne podaného alebo prehltnutého zdôrazňujú jedno z najväčších neb
Hungarian: A javasolt elővigyázatossági intézkedéseket helytállónak és arányosnak tekintették, mivel azok az injektált vagy lenyelt mennyiségtől függően várható klinikai hatásokra vonatkoznak, és mivel kiemelik az ilyen készítmény öninjekciózása vagy lenyelése után az állatorvost érő fő veszélyeket, azaz a nyugtató hatást járművezetés esetén.
Slovak: , ÚČINNÁ LÁTKA ČÍSLO POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH, DRŽITEĽ
Hungarian: AZ ELJÁRÁSBAN ÉRINTETT ORSZÁG, TÖRZSKÖNYVEZETT NÉV, HATÓANYAG, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Slovak: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLANDSKO
Hungarian: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, HOLLANDIA
Slovak: EHRINGER INGELHEIM FRANCE
Hungarian: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCIAORSZÁG
Slovak: Vzhľadom na nedostat sa štúdií nežiaducich reakcií u ľudí, výbor CVMP nepodporil odporúčanie o podráždení, senzibilizácii, kontaktnej dermatitíde a systémových účinkoch po konta článok 78 smernice 2001/82/ES platí len pre pridanie preventívnych opatrení pri tomto p
Hungarian: Mivel az embernél előforduló mellékhatásokra vonatkozó vizsgálatokból nem áll rendelkezésre elegendő adat, a CVMP nem támogatta az irritációval, szenzitizációval, kontakt dermatitisszel, illetve a bőrrel való érintkezést követően kialakuló szisztémás hatásokkal kapcsolatos információ beillesztésére vonatkozó ajánlást.
Slovak: Údaje dohľadu nad liekmi vyhodnotené príslušným holandským regulačným úradom, ktoré vi pozmeniť povolenia, predstavujú uverejnené nežiaduce reakcie u ľudí, s hlásením kardiovaskulárnych účinkov a účinkov na centrálny nervový systém v období 3 dní (Referencia: Hoy praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelf Diergeneeskunde deel 131 Maart atlevring 6 2006.
Hungarian: A holland illetékes szabályozó hatóság által értékelt farmakovigilanciai adat, amely az engedélyek módosítására irányuló szándékához vezetett, egy embernél megfigyelt, közölt feltételezett mellékhatás volt, amellyel kapcsolatban a Sedivet véletlen öninjekciózását követően több mint 3 napig tartó, szív-érrendszeri és központi idegrendszeri hatásokról számoltak be (Hivatkozás: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovak: Domitor
Hungarian: DE Domitor
Slovak: idys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos ifidín os Cedex, FRANCÚZSKO
Hungarian: PT Romidys 1 mg/ml Solução Injectável para cães e gatos
Slovak: PFIZER GLOBAL MA
Hungarian: Pfizer Global Manufacturing,
Slovak: s 78, 3440 AB Woerden, HOLANDSKO
Hungarian: Box 78, 3440 AB Woerden, HOLLANDIA
Slovak: 3/22-11-00 BOEHRINGER INGE
Hungarian: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., NÉMETORSZÁG
Slovak: Rompu
Hungarian: NL Rompun
Slovak: Soluti injection
Hungarian: IE Domosedan Injection
Slovak: Z tohto dôvodu dospel výbor CVMP k tomuto odporúčaniu:
Hungarian: A CVMP ezért következtetésként az alábbi ajánlást fogadta el:
Slovak: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haak
Hungarian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLLANDIA
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK 1.
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že tieto vedecké odporúčania týkajúce sa preventívnych iné injekčne podávané lieky obsahujúc
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az elővigyázatossági intézkedésekre vonatkozó fenti tudományos ajánlások az alfa-2-adrenoreceptor agonistákat tartalmazó egyéb injektálható készítményekre is alkalmazandók.
Slovak: drochlorid yer HealthCare AG
Hungarian: Bayer HealthCare AG
Slovak: Chanazine 2%
Hungarian: AT Chanazine 2%
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o expozícii kože
Hungarian: A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a bőrrel való érintkezésről.
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o tehotné ženy.
Hungarian: A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a várandós nőket érő kockázatokról.
Slovak: Domosedan 10 mg/ml on detomidín hy
Hungarian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin-hidroklorid
Slovak: NGER INGELHEIM COMM.V, s Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Brusel, BELGICKO
Hungarian: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIUM
Slovak: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Ed Salvo, PORTUGALSKO
Hungarian: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10, 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Slovak: Bayer Healthcare AG, Animal Health Divi sion, 51368 Leverkusen, NEMECKO
Hungarian: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, NÉMETORSZÁG
Slovak: alfa-2 adrenergných receptorov, ktoré možno tiež vyvodiť zo súhrnných správ o m rezíduí citovaných v časti 2.1.
Hungarian: A CVMP úgy ítélte meg, hogy az orvosoknak szóló javasolt tanács felsorolja az alfa-2-adrenoreceptor agonisták leggyakoribb farmakológiai hatásait, amelyek a 2.1. szakaszban idézett MRL összefoglaló jelentésből szintén megismerhetők.
Slovak: Po očnej expozícii irigáciou očí xylazínom bola u ľudí hlásená systémová absorpcia xy považované za význ vstrekne do oka, napr. ak sa striekačka odpojí od ihly.
Hungarian: A xilazin szisztémás felszívódásáról egy személynél, a szem xilazinnal végzett öblítése révén, szemen keresztül kialakult expozíciót követően számoltak be.
Slovak: Účinok je uvedený v súhrne šom štádiu gravidity e liek Sedaxylan sa idínu na teľné kravy g telesnej hmotnosti ráve o maximálnom ásené dve perorálne teratologické štúdie (potkan a králik).
Hungarian: A detomidinre vonatkozó MRL összefoglaló jelentésben két, a szert szájon át alkalmazó teratológiai vizsgálatról számoltak be (patkány és nyúl).
Slovak: V súhrnnej sp limite rezíduí pre detomidín boli hl králikmi nebol detomidín teratogénny, ani toxický pre plod až po dávku 2 mg/kg telesn bez pozorovaného účinku (NOEL) bola 0,5 mg /kg telesnej hmotnosti denne na základe
Hungarian: Az anyai toxicitás alapján a NOEL (megfigyelhető hatást nem okozó szint) 0,5 mg/ttkg/nap volt.
Slovak: Willeskop 206a, 4321
Hungarian: S.T. Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, HOLLANDIA
Slovak: V hlásenej nežiaducej reakcii u ľudí (Hoyer, M.J., 2006) neboli dostupné žiadne informácie o expozícii o
Hungarian: A jelentett, embernél előforduló mellékhatást (Hoyer, M.J., 2006) illetően semmilyen információ nem állt rendelkezésre a szembe kerülésről.
Slovak: Avš dokázaná zvýšenými postimplantačnými stratami a zníženým počtom živých ml u potkanov pri subkutánnych dávkach 200 µg/kg.
Hungarian: Patkányoknál azonban a magzatokat érő toxikus hatásokat figyeltek meg 200 µg/kg-os, szubkután alkalmazott adag mellett, amit a beágyazódást követő vetélések számának emelkedése és az élő kölykök számának csökkenése igazolt.
Slovak: Sedivet
Hungarian: NL Sedivet
Slovak: Boehringer Ingelheim Binger Str
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str.
Slovak: Krajina uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali
Slovak: RADA PRE LEKÁROV: <Látka> je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, ktorého toxicita môže vyvolať klinické účinky zahŕňajúce sedáciu, útlm dýchania a kómu, bradykardiu, hypotenziu a hyperglykémiu.
Hungarian: 7. TANÁCS AZ ORVOSOK SZÁMÁRA: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista, amelynek toxicitása klinikai hatásokat idézhet elő; idetartozik a szedáltság, a légzés gyengülése és a kóma, a lelassult szívverés és az alacsony vérnyomás, valamint a magas vércukorszint.
Slovak: Chanelle Pharmaceuti cals Manufacturing Ltd., n Road, Loughrea Co. Galway, ÍRSKO
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co.
Slovak: Výbor CVMP ďalej posudzoval vlastné údaje poskytnuté iným držiteľom povolenia na uvedenie na trh rhované preventívne ok údajov týkajúcich týkajúce sa pridania informácie kte s kožou.
Hungarian: A CVMP emellett mérlegelte egy másik forgalomba hozatali engedély jogosultja által a termékek közül háromra nézve benyújtott, védett adatokat.
Slovak: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NEMECKO
Hungarian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NÉMETORSZÁG
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Slovak: Chanelle Pharmaceutical Dublin Road, Loughre
Hungarian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Dublin Road, Loughrea Co.
Slovak: UK mitor 1 mg/ml Solution for medetomidín hydrochlorid
Hungarian: UK Domitor 1 mg/ml Solution for Injection
Slovak: Chanazine 10% Solution for inj
Hungarian: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Slovak: Rada pre lekárov: <Látka> je agonista alfa-2 adrenergných receptorov, príznaky po jej vstrebaní môžu zahŕňať klinické účinky vrátane sedácie závislej od dávky, útlmu dýchania, bradykardie, hypotenzie, suchosti v ústach a hyperglykémie.
Hungarian: 7. Tanács az orvosok számára: <Az anyag> egy alfa-2-adrenoreceptor agonista; a felszívódást követően a tünetek klinikai hatásokkal járhatnak, idetartozik a dózisfüggő szedáltság, a légzés gyengülése, a lelassult szívverés, az alacsony vérnyomás, a szájszárazság, valamint a magas vércukorszint.
Slovak: resarial La Moraleja, 28108
Hungarian: Europa, 20 B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPANYOLORSZÁG
Slovak: Vetmedica GmbH, . 173, 55218 Ingelheim, NEMECKO
Hungarian: 173, 55218 Ingelheim, NÉMETORSZÁG
Slovak: 1 smernice 2 a doplnenej smernicou 2004/28/ES svoj zámer zmeniť 21 povolení na uve týkajú veterinárnych liekov obsahujúcich agonistu alfa2-adrenergných receptorov detomidín alebo medetomidín) ako účinnú látku a schválených na používanie parente spôsobom.
Hungarian: Ezek az engedélyek olyan állatgyógyászati készítményekre vonatkoznak, amelyek hatóanyagként alfa-2adrenoreceptor agonistákat (romifidint, xilazint, detomidint vagy medetomidint) tartalmaznak, és amelyeket parenterális (injektálható) alkalmazásra engedélyeztek.
Slovak: Rompun 2%
Hungarian: BE Rompun 2%
Slovak: detomidín hydrochlorid
Hungarian: Detomidin-hidroklorid
Slovak: EU/1/18/1269/001
Hungarian: EU/1/18/1269/001 Alpivab
Slovak: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekčné liekovky
Hungarian: 20 ml (10 mg/ml) 3 injekciós üveg
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklenená)
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üveg (üveg)
Slovak: 200 mg Infúzny koncentrát
Hungarian: 200 mg Koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovak: Registračné (EÚ) číslo
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Alpivab
Hungarian: Kiszerelés
Slovak: Hoci tento rozdiel nie je veľký, pre niektorých pacientov môže byť prínosom.
Hungarian: Bár ez a különbség nem nagy, bizonyos betegek számára előnyös lehet.
Slovak: Existuje riziko závažných alergických reakcií a hoci nie je presne známe, ako často sa tieto reakcie vyskytujú, zdá sa, že sú zriedkavé.
Hungarian: Fennáll a súlyos allergiás reakciók kockázata, és bár nem ismert pontosan, hogy milyen gyakran fordulnak elő ezek a reakciók, ritkának tűnnek.
Slovak: Alpivab sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Alpivab gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/120516/2018
Hungarian: EMA/120516/2018 EMEA/H/C/004299
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Alpivab sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Alpivab alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Alpivab?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Alpivab biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Účinná látka lieku Alpivab, peramivir, bráni ďalšiemu šíreniu chrípkového vírusu tak, že zablokuje aktivitu enzýmov (proteínov) na povrchu vírusov nazývaných neuraminidázy.
Hungarian: Az Alpivab hatóanyaga, a peramivir megakadályozza az influenzavírus továbbterjedését a vírus felszínén található, neuraminidászoknak nevezett enzimek (fehérjék) aktivitásának gátlásával.
Slovak: Alpivab skracuje čas trvania príznakov chrípky priemerne o jeden deň.
Hungarian: Az Alpivab átlagosan egy nappal csökkenti az influenza fennállásának idejét.
Slovak: Používa sa na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí starších ako dva roky.
Hungarian: Nem szövődményes influenzában szenvedő felnőttek és két év feletti gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Alpivab sú anafylaxia (závažná alergická reakcia) a kožné reakcie vrátane multiformného erytému (alergická kožná reakcia) a Stevensov-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Hungarian: Az Alpivab súlyos mellékhatásai az anafilaxia (súlyos allergiás reakció) és a bőrreakciók, például az eritéma multiforme (egy allergiás bőrreakció), valamint a Stevens-Johnson-szindróma (életet veszélyeztető reakció influenza-szerű tünetekkel és fájdalmas kiütésekkel a bőrön, a szájban, valamint a szemek és a nemi szervek területén).
Slovak: Nekomplikovaná znamená, že chrípka má typické prejavy (ako je horúčka, bolesti, kašeľ, boľavé hrdlo a nádcha) a nezhoršuje sa inými ochoreniami.
Hungarian: A nem szövődményes azt jelenti, hogy az influenza jellegzetes megjelenést mutat (például láz, fájdalom, köhögés, torokfájás és orrfolyás) és ezt nem súlyosbítják egyéb állapotok.