FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El CVMP revisó los datos disponibles sobre la eficacia l y la eliminación de residuos, entre ellos, los facilitados por la empresa y los publicados en la bibliografía científica.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν δεδομένα από εταιρείες και από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Spanish: Además, no pudo demostrarse eficacia en este grupo de población.
Greek: Επιπλέον, δεν ήταν δυνατό να αποδειχθεί η αποτελεσµατικότητα σε αυτόν τον πληθυσµό.
Spanish: CONCLUSIÓN GENERAL SOBRE LA RELACIÓN ENTRE BENEFICIO Y RIESGO
Greek: ΓΕΝΙΚΟ ΠΟΡΙΣΜΑ ΓΙΑ ΤΑ ΟΦΕΛΗ/ΚΙΝΔΥΝΟΥΣ
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PAROXETINA (véase Anexo )
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΥΝ ΠΑΡΟΞΕΤΙΝΗ (βλ. παράρτηµα I)
Spanish: Tratamiento No se conoce antídoto específico.
Greek: Θεραπεία Δεν υπάρχει κάποιο συγκεκριµένο αντίδοτο.
Spanish: Seguridad a largo plazo en niños
Greek: Μακροπρόθεσµη ασφάλεια για παιδιά
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADAS POR LA EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Grupos especiales de población:
Greek: Ειδικοί πληθυσµοί:
Spanish: Posteriormente se ha aprobado para el tratamiento de diversos trastornos psiquiátricos en todos los Estados miembros de la UE.
Greek: Από τότε, η παροξετίνη έχει λάβει έγκριση για τη θεραπεία διαφόρων ψυχιατρικών διαταραχών σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ.
Spanish: Países Bajos I.C.C.
Greek: Ολλανδία I.C.C.
Spanish: EFICACIA
Greek: ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΟΤΗΤΑ
Spanish: <El comprimido se debe deglutir y no masticar> <Agitar el frasco antes de usar>.
Greek: <Το δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται παρά να µασιέται.><Ανακινείστε τη φιάλη πριν τη χρήση.>
Spanish: Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Greek: Σλοβενία Merck, Proizvodnja in prodaja farmacevtskih in kemijskih proizvodov, d.o.o., Dunajska 156, Ljubljana
Spanish: Países Bajos Hexal Pharma Nederland B.V.
Greek: Ολλανδία Hexal Pharma Nederland B.V.
Spanish: Además, en uno de los estudios, se investigó la relación entre riesgo de suicidio e indicación.
Greek: Επίσης, σε µία από τις µελέτες διερευνήθηκε η σχέση µεταξύ του κινδύνου αυτοκτονίας και της ένδειξης.
Spanish: No debe utilizarse paroxetina hasta que se haya establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad
Greek: Δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται η παροξετίνη εφόσον δεν έχει τεκµηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα σε αυτήν την ηλικιακή οµάδα.
Spanish: Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), no poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1,000, <1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000), συµπεριλαµβανοµένων και µεµονωµένων αναφορών.
Spanish: Tras la evacuación gástrica, se administran de 20 a 30 g de carbón activado cada 4-6 horas durante las primeras 24 horas tras la ingesta.
Greek: Μετά την εκκένωση, 20 µε 30 g ενεργού άνθρακα µπορεί να χορηγηθούν κάθε 4 έως 6 ώρες το πρώτο 24ωρο µετά τη λήψη της ουσίας.
Spanish: SEGURIDAD
Greek: ΑΣΦΑΛΕΙΑ
Spanish: Aunque los tres análisis se basaban en datos procedentes de la misma base, diferían en cierto modo entre sí por diseño, definiciones, productos concretos que se comparaban y calendario de examen de los datos de los pacientes.
Greek: Παρόλο που και οι τρεις αναλύσεις βασίστηκαν σε στοιχεία από την ίδια βάση δεδοµένων, διαφέρουν σε ορισµένο βαθµό σε ό,τι αφορά τον σχεδιασµό, τους ορισµούς, τα συγκεκριµένα προϊόντα που συγκρίθηκαν και το χρονοδιάγραµµα εντός του οποίου εξετάστηκαν τα στοιχεία των ασθενών.
Spanish: Cualquier ajuste posterior de dosis debe guiarse por la respuesta clínica (tolerabilidad y eficacia).
Greek: Οποιαδήποτε µεταγενέστερη προσαρµογή της δοσολογίας θα πρέπει να καθοδηγείται από το κλινικό αποτέλεσµα (ανεκτικότητα και αποτελεσµατικότητα).
Spanish: Países Bajos Genthon BV Box 7071
Greek: Ολλανδία Genthon BV Box 7071
Spanish: Suicidio/Pensamientos suicidas
Greek: Αυτοκτονία/αυτοκτονικός ιδεασµός
Spanish: Las mujeres que deseen quedarse embarazadas y las que se queden embarazadas durante la terapia deberán consultar a su médico.
Greek: Γυναίκες οι οποίες σχεδιάζουν να µείνουν έγκυες ή µένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να συµβουλευτούν το θεράποντα ιατρό τους.
Spanish: Eficacia en adultos
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε ενήλικες
Spanish: Hexal AG Industriestr.
Greek: Γερµανία Hexal AG Industriestr.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antidepresivos- inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, código ATC: N06A B05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Αντικαταθλιπτικά - εκλεκτικοί αναστολείς της πρόσληψης σεροτονίνης, κωδικός ATC: N06A B05
Spanish: Por tanto, la dosis se debe reducir al límite inferior del rango de dosificación.
Greek: Για αυτόν το λόγο, η δοσολογία θα πρέπει να περιορίζεται στο κατώτερο όριο του δοσολογικού εύρους.
Spanish: Países Bajos Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Greek: Ολλανδία Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9,
Spanish: Hipersensibilidad conocida a paroxetina o a cualquiera de los excipientes.
Greek: Γνωστή υπερευαισθησία στην παροξετίνη ή οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Spanish: Hexal Hungária Kft.
Greek: Ουγγαρία Hexal Hungária Kft.
Spanish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Greek: Πορτογαλία Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Spanish: Como con todos los fármacos antidepresivos, la dosificación se debe revisar, y ajustar si es necesario, a las 3-4 semanas de iniciado el tratamiento, si se considera clínicamente apropiado.
Greek: Όπως µε όλα τα αντικαταθλιπτικά ιατρικά προϊόντα, η δοσολογία θα πρέπει να αναθεωρείται και να προσαρµόζεται εάν αυτό απαιτείται εντός 3 έως 4 εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας και έκτοτε όπως κρίνεται κλινικά σωστό.
Spanish: Países Bajos Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Greek: Ολλανδία Merck Generics BV, Dieselweg 25,
Spanish: INFORMACIÓN GENERAL
Greek: ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Spanish: No se detectaron signos del efecto del fármaco en estos niños.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα σηµείο επίδρασης του φαρµάκου σε αυτά τα βρέφη.
Spanish: No obstante, paroxetina no debe utilizarse durante la lactancia, a menos que el posible beneficio de la madre justifique el riesgo potencial para el niño.
Greek: Παρόλα αυτά, η παροξετίνη δε θα πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας εκτός εάν τα αναµενόµενα οφέλη για τη µητέρα δικαιολογούν τον πιθανό κίνδυνο για το βρέφος.
Spanish: ANEXO 1 RELACIÓN DE LAS MARCAS DE FANTASÍA , FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS , VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: Duranor AS, Oslo,
Greek: Νορβηγία Duranor AS, Oslo,
Spanish: Con posterioridad, el médico puede continuar disminuyendo la dosis, pero de forma más gradual.
Greek: Μεταγενέστερα, ο θεράπων ιατρός µπορεί να συνεχίσει την ελάττωση της δόσης, αλλά µε έναν πιο βαθµιαίο ρυθµό.
Spanish: Alcohol
Greek: Αλκοόλη
Spanish: Eslovaquia Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Greek: Σλοβακία Generics UK Ltd. Station Close, Potters Bar, Herts EN6 1TL
Spanish: En pacientes que desarrollen estos síntomas, un aumento de la dosis puede ser perjudicial.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν τέτοια συµπτώµατα ή αύξηση της δόσης µπορεί να είναι επιβλαβής.
Spanish: IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Greek: Γερµανία IIP-Institut für industrielle Pharmazie Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft GmbH Benzstr.
Spanish: Eficacia a largo plazo
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσµατικότητα
Spanish: Por lo tanto, se deben tomar las mismas precauciones en el tratamiento de pacientes con Trastorno Depresivo Mayor como en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Greek: Για αυτόν το λόγο θα πρέπει να παίρνονται οι ίδιες προφυλάξεις όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε µείζονα καταθλιπτική διαταραχή και όταν θεραπεύουµε ασθενείς µε άλλες ψυχιατρικές διαταραχές.
Spanish: Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Greek: Πορτογαλία Tecnimede - Sociedade TécnicoMedicinal, S.A.
Spanish: Los principales problemas de seguridad debatidos fueron el riesgo de suicidio y el riesgo de reacciones de retirada.
Greek: Τα κύρια θέµατα ασφάλειας που συζητήθηκαν περιλαµβάνουν τον κίνδυνο αυτοχειρίας και τον κίνδυνο αντιδράσεων στέρησης.
Spanish: Niños menores de 7 años
Greek: • Παιδιά ηλικίας µικρότερης των 7 ετών
Spanish: No se ha estudiado el uso paroxetina en niños menores de 7 años.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά µικρότερα των 7 ετών.
Spanish: MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Spanish: Dinamarca Copyfarm A/S Energivej 15
Greek: Copyfarm A/S Energivej 15
Spanish: Más aún, los pacientes suelen experimentar una mejoría del sueño, a medida que responden al tratamiento con paroxetina.
Greek: Αντίθετα, οι ασθενείς µπορεί να παρουσιάσουν βελτιωµένο ύπνο, καθώς ανταποκρίνονται στη θεραπεία µε παροξετίνη.
Spanish: Información conocida con posterioridad al dictamen del CHMP de 22 de abril de 2004: estudios GRPD
Greek: Νέα διαθέσιµα δεδοµένα µετά τη γνωµοδότηση της επιτροπής φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) στις 22 Απριλίου 2004: Μελέτες GPRD
Spanish: Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Greek: Πολωνία Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A. ul.
Spanish: Synthon B.V.
Greek: Γερµανία Synthon B.V.
Spanish: Apotex Inc. ul.
Greek: Πολωνία Apotex Inc. ul.
Spanish: Se recomienda administrar paroxetina una vez al día por la mañana a primera hora, con algo de alimento.
Greek: Συνιστάται η παροξετίνη να χορηγείται άπαξ ηµερησίως το πρωί µαζί µε το φαγητό.
Spanish: Debido al metabolismo de primer paso, la cantidad de paroxetina disponible en circulación sistémica es menor que la absorbida en el tracto gastrointestinal.
Greek: Λόγω του µεταβολισµού αρχικής φάσης, το ποσό της παροξετίνης που είναι διαθέσιµο στη συστηµατική κυκλοφορία είναι λιγότερο από αυτό που απορροφήθηκε από το γαστρεντερικό σωλήνα.
Spanish: Dinamarca DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Greek: DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Spanish: La mayoría de los síntomas de retirada fueron leves o moderados.
Greek: Τα περισσότερα συµπτώµατα στέρησης ήταν ήπια ή µέτρια.
Spanish: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicido.
Greek: Η κατάθλιψη συνδέεται µε αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων, αυτοκαταστροφής και αυτοκτονία.
Spanish: Omega Farma ehf.
Greek: Ισλανδία Omega Farma ehf.
Spanish: La paroxetina no está aprobada actualmente para uso en niños y adolescentes en ningún Estado miembro de la UE.
Greek: Δεν επιτρέπεται επί του παρόντος η χρήση της παροξετίνης σε παιδιά και εφήβους σε κανένα κράτος µέλος της ΕΕ.
Spanish: No se dispone de estudios en niños y adolescentes en las demás indicaciones aprobadas actualmente en adultos.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµες µελέτες σε παιδιά και εφήβους σχετικά µε τις άλλες ενδείξεις που έχουν εγκριθεί για ενήλικες.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de comportamiento o pensamientos suicidas, o aquellos que muestren un grado significativo de ideación suicida antes del comienzo del tratamiento, tienen un mayor riesgo de intento de suicidio o pensamientos suicidas y deben ser controlados cuidadosamente durante el tratamiento.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αυτοκτονικής συµπεριφοράς ή σκέψεων ή εκείνοι που παρουσιάζουν ένα σηµαντικό βαθµό αυτοκτονικού ιδεασµού πριν από την έναρξη της θεραπείας, έχουν µεγαλύτερο κίνδυνο αυτοκτονικών σκέψεων ή αποπειρών, και για αυτό θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Carcinogénesis: en estudios de dos años realizados en ratones y ratas, la paroxetina no presentó efecto neoplásico.
Greek: Καρκινογένεση: Σε µελέτες δύο ετών που διεξήχθησαν σε ποντίκια και αρουραίους, η παροξετίνη δεν είχε κανένα καρκινογενετικό αποτέλεσµα.
Spanish: Los pensamientos suicidas y los intentos de suicidio se observaron principalmente en ensayos clínicos en adolescentes con Trastorno Depresivo Mayor.
Greek: Αυτοκτονικές σκέψεις και απόπειρες αυτοκτονίας παρατηρήθηκαν κυρίως σε κλινικές δοκιµές σε εφήβους µε Μείζονα Καταθλιπτική Διαταραχή.
Spanish: Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Greek: Ιρλανδία Rowex Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ireland
Spanish: La paroxetina se asocia a reacciones de retirada que pueden ser intensas y de duración prolongada.
Greek: Η παροξετίνη σχετίζεται µε αντιδράσεις στέρησης, οι οποίες µπορεί να είναι σοβαρής έντασης και παρατεταµένης διάρκειας.
Spanish: La paroxetina fue aprobada por primera vez en 1990 como antidepresivo en el Reino Unido.
Greek: Η πρώτη έγκριση της παροξετίνης ως αντικαταθλιπτικό φάρµακο έγινε το 1990 στο Ηνωµένο Βασίλειο.
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO {MARCA DE FANTASÍA } {Dosis } {Forma farmacéutica} [Para ser completado localmente]
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ {Επινοηθείσα ονοµασία} {Περιεκτικότητα} {Φαρµακοτεχνική µορφή} [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Spanish: El CHMP consideró que, a pesar de algunos problemas observados en los estudios, relacionados sobre todo con el hecho de que muchos pacientes sufrían depresión comórbida, existen pruebas que respaldan la eficacia en esta indicación, aunque la eficacia a largo plazo no se ha demostrado suficientemente.
Greek: Η ΕΦΙ/CHMP θεώρησε ότι, παρά τα όποια προβλήµατα παρουσιάστηκαν στις µελέτες, που σχετίζονται κυρίως µε το ότι πολλοί ασθενείς πάσχουν από συνδυασµένη παθολογική κατάθλιψη, τα στοιχεία υποστηρίζουν την αποτελεσµατικότητα σε αυτή την ένδειξη, δεν αποδεικνύουν, ωστόσο, µακροπρόθεσµη αποτελεσµατικότητα.
Spanish: Eficacia en niños
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε παιδιά
Spanish: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Greek: Πορτογαλία Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Spanish: Los estudios en animales indican que paroxetina es bien tolerada a nivel del sistema cardiovascular.
Greek: Μελέτες σε ζώα καταδεικνύουν ότι η παροξετίνη γίνεται καλά ανεκτή από καρδιαγγειακό σύστηµα.
Spanish: No se ha encontrado correlación entre las concentraciones plasmáticas de paroxetina y su efecto clínico (reacciones adversas y eficacia).
Greek: Δε βρέθηκε συσχέτιση µεταξύ των συγκεντρώσεων παροξετίνης πλάσµατος και του κλινικού αποτελέσµατος (παρενέργειες και αποτελεσµατικότητα).
Spanish: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Greek: Σλοβενία GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Spanish: Pequeñas cantidades de paroxetina se excretan a través de la leche materna.
Greek: Μικρά ποσά παροξετίνης εκκρίνονται στο µητρικό γάλα.
Spanish: 86156 Augsburg Germany
Greek: 86156 Augsburg
Spanish: Como con otros fármacos psicotropos, se debe recomendar al paciente que evite el consumo de alcohol mientras esté tomando paroxetina.
Greek: Όπως και µε τα άλλα ψυχοτρόπα φάρµακα οι ασθενείς θα πρέπει να συµβουλεύονται να αποφεύγουν τη χρήση αλκοόλ ενώ λαµβάνουν παροξετίνη.
Spanish: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Greek: Γερµανία Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Spanish: El aumento de dosis podría ser útil en algunos pacientes, pero la dosis máxima no debe exceder los 40 mg diarios.
Greek: Αύξηση της δόσης µπορεί να είναι χρήσιµη σε µερικούς ασθενείς, αλλά η µέγιστη δόση δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ηµερησίως.
Spanish: Eslovaquia SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Greek: Σλοβακία SmithKlineBeecham Pharmaceuticals
Spanish: Las condiciones que se establecen en el Anexo IV del Dictamen del CHMP, incluida la remisión de Informes Periódicos de Actualización de la Seguridad semestrales durante los 2 próximos años.
Greek: 2. Τις προϋποθέσεις που ορίζονται στο παράρτηµα IV της γνωµοδότησης της ΕΦΙ/CHMP, συµπεριλαµβανοµένης της υποβολής Περιοδικών Ενηµερωτικών Αναφορών Ασφάλειας ανά εξάµηνο κατά τα δύο επόµενο χρόνια.
Spanish: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Greek: Πορτογαλία Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA <Cada <comprimido> <comprimido recubierto> <comprimido con cubierta pelicular> contiene <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg>de paroxetina.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε <δισκίο> <δισκίο επικαλυµµένο> <δισκίο επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο περιέχει <10 mg> <20 mg> <30 mg> <40 mg> παροξετίνη
Spanish: Diversos análisis señalaron que el riesgo de que se produjeran estos resultados era entre 1,5 y 3,2 veces mayor con paroxetina que con un placebo.
Greek: Διάφορες αναλύσεις που έχουν διενεργηθεί υποδηλώνουν ότι ο κίνδυνος παρόµοιων αποτελεσµάτων ήταν 1,5 και 3,2 φορές µεγαλύτερος µε την παροξετίνη σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο.
Spanish: El CHMP, tras estudiar la información disponible con posterioridad al dictamen de 22 de abril de 2004, concluye que dicha información no altera sus conclusiones y recomendaciones anteriores.
Greek: Η CHMP, αφού εξέτασε τα συµπληρωµατικά στοιχεία που ήρθαν στο φως µετά τη γνωµοδότηση στις 22 Απριλίου 2004, συµπέρανε ότι τα δεδοµένα αυτά δεν µεταβάλλουν τα προηγούµενα συµπεράσµατα και συστάσεις.
Spanish: Aunque paroxetina no aumenta el deterioro que provoca el alcohol sobre las funciones mental y psicomotora, no se recomienda tomar simultáneamente paroxetina y alcohol.
Greek: Αν και η παροξετίνη δεν αυξάνει την νοητική και κινητική ανικανότητα που προκαλεί το αλκοόλ, δε συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση παροξετίνης και αλκοόλ.
Spanish: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Greek: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
Spanish: El aumento de hostilidad apareció particularmente en niños con Trastorno Obsesivo Compulsivo, y especialmente en niños menores de 12 años.
Greek: Αυξηµένη επιθετικότητα παρατηρήθηκε κυρίως σε παιδιά µε ιδεοληπτικη ψυχαναγκαστική διαταραχή και ειδικότερα σε παιδιά µικρότερα των 12 ετών.
Spanish: Los neonatos deben ser observados si la madre utiliza paroxetina en las siguientes etapas del embarazo, particularmente en el tercer trimestre.
Greek: Τα νεογνά θα πρέπει να παρακολουθούνται εάν η µητέρα εξακολουθούσε να λαµβάνει παροξετίνη κατά τα τελευταία στάδια της κύησης ιδιαίτερα στο τρίτο τρίµηνο..
Spanish: [Para ser completado localmente]
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Spanish: Dinamarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Greek: United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Spanish: Niños y adolescentes ( de 7 a 17 años)
Greek: • Παιδιά και έφηβοι (7-17 ετών)
Spanish: Niños y adolescentes (de 7 a 17 años)
Greek: Παιδιά και Έφηβοι (7-17 ετών)
Spanish: Las reacciones adversas que se relacionan a continuación pueden disminuir en intensidad y frecuencia en tratamientos continuados y generalmente no conducen al cese de la terapia.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου που αναφέρονται παρακάτω µπορεί να ελαττωθούν σε ένταση και συχνότητα µε τη συνέχιση της θεραπείας και γενικά δεν οδηγούν σε διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Estudios en animales muestran toxicidad reproductiva pero no indican directamente efectos perjudiciales con respecto al embarazo, desarrollo embrional y fetal, parto y desarrollo postnatal.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα, αλλά δεν υπέδειξαν άµεση βλαπτική επίδραση όσον αφορά την εγκυµοσύνη/την ανάπτυξη του εµβρύου, τον τοκετό ή την µεταγεννητική ανάπτυξη.
Spanish: Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Greek: Γερµανία Betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Spanish: En estudios publicados, las concentraciones séricas en niños lactantes fueron indetectables (<2 ng/ml) o muy bajas (4 ng/ml).
Greek: Σε δηµοσιευµένες µελέτες, οι συγκεντρώσεις ορού σε βρέφη που θήλαζαν ήταν µη ανιχνεύσιµες (<2 ng/ml) ή πολύ χαµηλά (<4 ng/ml).
Spanish: No se debe utilizar paroxetina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Greek: Η παροξετίνη δεν πρέπει να χορηγείται στη θεραπεία παιδιών και εφήβων κάτω των 18 ετών.
Spanish: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Greek: Γερµανία Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Spanish: No se observó tal aumento en grupos de edades superiores.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε παρόµοια αύξηση σε µεγαλύτερες ηλικιακές οµάδες.
Spanish: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Greek: Πορτογαλία Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Spanish: La experiencia clínica general con todos los tratamientos antidepresivos indica que el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
Greek: Από τη γενική κλινική εµπειρία µε όλες τις αντικαταθλιπτικές θεραπείες, ο κίνδυνος αυτοκτονίας µπορεί να αυξηθεί κατά τα πρώιµα στάδια ανάρρωσης.
Spanish: - que el Comité ha llegado a la conclusión de que existe preocupación en relación con la seguridad de los medicamentos que contienen paroxetina.
Greek: - Η Επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων που περιέχουν παροξετίνη.
Spanish: No se recomienda el uso de paroxetina en combinación con metoprolol cuando se administre a pacientes con insuficiencia cardíaca debido a su estrecho margen terapéutico para esta indicación.
Greek: Δεν συνιστάται να χρησιµοποιείται η παροξετίνη σε συνδυασµό µε µετοπρολόλη όταν χορηγείται σε καρδιακή ανεπάρκεια λόγω του στενού θεραπευτικού δείκτη της µετοπρολόλης σε αυτήν την ένδειξη.
Spanish: Por ello, aunque los datos procedentes de los estudios GPRD no parecen confirmar las conclusiones de los ensayos clínicos en cuanto al mayor riesgo en pacientes con trastornos de ansiedad o en jóvenes, el hecho de que se descubrieran estos riesgos en ensayos clínicos justifica una advertencia en el RCP sobre el riesgo de suicidio o ideas de suicidio en niños y adolescentes, independientemente de la indicación, y una advertencia para los jóvenes.
Greek: Συνεπώς, παρότι τα δεδοµένα των µελετών GPRD δεν φαίνεται να επιβεβαιώνουν τα πορίσµατα των κλινικών δοκιµών όσον αφορά τον αυξηµένο κίνδυνο σε ασθενείς που πάσχουν από αγχώδεις διαταραχές ή σε ενηλίκους νεαρής ηλικίας, το γεγονός ότι διαπιστώθηκε κίνδυνος στις κλινικές δοκιµές αιτιολογεί την προειδοποίηση στην ΠΧΠ για τον κίνδυνο αυτοκτονίας/αυτοκτονικού ιδεασµού σε παιδιά και εφήβους, ανεξάρτητα από την ένδειξη, και την προειδοποίηση για τους ενηλίκους νεαρής ηλικίας.
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Greek: Προϋποθέσεις της Άδειας Κυκλοφορίας
Spanish: Genotoxicidad: no se observó genotoxicidad en una batería de ensayos in vitro e in vivo
Greek: Γοναδοτοξικότητα: Δεν παρατηρήθηκε γοναδοτοξικότητα σε µία σειρά in vitro και in vivo δοκιµασιών.
Spanish: La inhibición del CYP2D6 puede conducir a un aumento de las concentraciones plasmáticas de aquellos fármacos administrados conjuntamente que se metabolizan por dicho enzima.
Greek: Αναστολή του CYP2D6 µπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των συγκεντρώσεων πλάσµατος των συγχορηγούµενων φαρµάκων που µεταβολίζονται µε αυτό το ένζυµο.
Spanish: Existe alguna evidencia de que paroxetina puede tener valor terapéutico en pacientes que no han respondido a terapias convencionales.
Greek: Υπάρχουν επίσης µερικές ενδείξεις ότι η παροξετίνη µπορεί να έχει θεραπευτική αξία σε ασθενείς οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν στην καθιερωµένη αγωγή.
Spanish: Otros trastornos psiquiátricos en los que se prescribe paroxetina pueden también estar asociados con un aumento del riesgo de comportamiento suicida.
Greek: Άλλες ψυχιατρικές καταστάσεις για τις οποίες συνταγογραφείται η παροξετίνη µπορεί επίσης να συνδέονται µε έναν αυξηµένο κίνδυνο αυτοκτονικής συµπεριφοράς.
Spanish: Países Bajos Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Greek: Ολλανδία Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216