FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare stratifiering inom varje grupp var 1:1 (tablett jämfört med mjuk kapsel).
Maltese: Aktar stratifikazzjoni f'kull grupp ta' 1:1 (pillola versus kapsula ratba).
Swedish: HCV proteashämmare Simeprevir 200 mg dagligen (ritonavir 100 mg BID)
Maltese: Inibituri ta'HCV protease Simeprevir 200 mg daily (ritonavir 100 mg BID [darbtejn kuljum])
Swedish: AUC: ↑ 2,71-gånger Cmax: ↑ 1,87-gånger C24: ↑ 3,58-gånger
Maltese: AUC: ↑ 2.71- darbiet Cmax: ↑ 1.87- darbiet C24: ↑ 3.58- darbiet
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av pimozid.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' pimozide.
Swedish: (25/150/100 mg en gång dagligen + 400 mg två gånger dagligen)
Maltese: (25/150/100 mg QD + 400 mg BID)
Swedish: Hämning av HIV-proteas förhindrar klyvning av gag-polpolyproteinet, vilket leder till produktion av omoget, icke-infektiöst virus.
Maltese: Inibizjoni ta' HIV protease jipprevjeni il-qtugħ tal-poliproteina gag-pol, u b'hekk jirriżulta filproduzzjoni ta' virus immatur, mhux infettiv.
Swedish: Afatinib (Ritonavir 200 mg, två gånger dagligen)
Maltese: Afatinib (Ritonavir 200 mg darbtejn kuljum)
Swedish: En 14C-lopinavirstudie på människor visade att 89 % av plasmaradioaktiviteten efter en singeldos på 400/100 mg Kaletra härrörde från den aktiva modersubstansen.
Maltese: Studji ta' 14C-lopinavir fil-bniedem urew illi 89% tar-radjoattività fil-plażma wara doża unika ta' 400/100 mg Kaletra kienet dovuta għas-sustanza attiva prinċipali.
Swedish: Datum för första godkännande 20 mars 2001 Datum för senast förnyat godkännande 20 mars 2011
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 20 ta' Marzu 2011
Swedish: AUC: ↑ 11,86-gånger Cmax: ↑ 6,31-gånger C24: ↑ 20,70-gånger
Maltese: AUC: ↑ 11.86- il darba Cmax: ↑ 6.31- darbiet C24: ↑ 20.70- il darba
Swedish: Virologisk svikt* *Definierad som bekräftad plasmanivå av HIV-1-RNA >400 kopior/ml vid 24 veckor eller viral återuppblossning (rebound) >4000 kopior/ml efter vecka 24.
Maltese: Falliment viroloġiku* *Iddefinit bħala livell ta' plażma ikkonfermat f'HIV-1 RNA > 400 kopji/ml wara 24 ġimgħa jew rikaduta virali > 4000 kopji/ml wara Ġimgħa 24.
Swedish: HCV direktverkande antivirala läkemedel Elbasvir/gazoprevir (50/200 mg en gång dagligen)
Maltese: Antivirali li jaġixxu direttament kontra l-HCV Elbasvir/grazoprevir (50/200 mg QD)
Swedish: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg två gånger dagligen)
Maltese: Rivaroxaban (Ritonavir 600 mg darbtejn kuljum)
Swedish: Dasabuvir: ↔ Lopinavir: ↔
Maltese: Omeprazole: ↔ Lopinavir: ↔
Swedish: Medel (%CV) Steady-State farmakokinetiska parametrar av lopinavir hos HIV-infekterade gravida kvinnor.
Maltese: Medja (%CV) fi Stat fiss tal-Parametri Farmokinetiċi ta' Lopinavir f'Nisa Tqal Infettati bl
Swedish: Lomitapid
Maltese: Lomitapide
Swedish: − HIV CCR5-antagonister (t ex maravirok);
Maltese: quinidine); - antagonist tal-HIV CCR5 (eż. maraviroc);
Swedish: Lopinavirs EC50 mot de 56 utgångsvirusisolaten sträckte sig från 0,6 till 96-faldigt högre än EC50 mot vildtyp-HIV.
Maltese: L-EC50 ta' lopinavir kontra is-56 iżolat virali fil-linja bażi varja bejn 0.6 u 96 darba aktar mill-EC50 kontra l-HIV ta' tip mhux ikkultivat.
Swedish: Utan humant serum var genomsnittligt IC50 för lopinavir mot fem olika HIV-1 laboratoriestammar 19 nM.
Maltese: Fl assenza ta' serum uman, il-medja IC50 ta' lopinavir kontra ħames razzi differenti ta' HIV-1 tallaboratorju kien 19 nM.
Swedish: Hos barn från 14 dagars ålder och äldre liknar säkerhetsprofilen den som ses hos vuxna (se tabell i avsnitt b).
Maltese: Fit-tfal ta' sentejn u ikbar, in-natura tal-profil ta' sigurta' huwa simili għal dak fl-adulti (ara t-tabella f'sezzjoni b).
Swedish: Studie P1060 var en randomiserad, kontrollerad studie av nevirapin jämfört med en lopinavir/ritonavir-baserad behandling hos HIV-1 infekterade individer i åldern 2 till 36 månader som hade (kohort I) och som inte hade (kohort II) exponerats för nevirapin under graviditeten för prevention av smittöverföring från moder till barn.
Maltese: Studju P1060 kien prova kkontrollat fortuwitu ta' nevirapine kontra terapija ibbażata fuq lopinavir/ritonavir f'suġġetti b'età minn 2 sa 36-il xahar infettati bl-HIV-1 li kienu (Cohort I) u ma kienux (Cohort II) ġew esposti għal nevirapine waqt it-tqala għall-prevenzjoni ta' trażmissjoni bejn l omm u t-tarbija.
Swedish: triamcinolon).
Maltese: delamanid).
Swedish: (hämning av CYP3A/effluxtransportörer)
Maltese: (Inibizzjoni tattrasportaturi/effluss ta' CYP3A)
Swedish: Fusidinsyra:
Maltese: Fusidic Acid:
Swedish: Anemi, leukopeni, neutropeni, lymfadenopati
Maltese: Stenożi epatika, epatomegalite, kolanġite,
Swedish: De 16 virustyperna som uppvisade > 20-faldig förändring av känsligheten innehöll alla mutationer vid positionerna 10, 54, 63 plus 82 och/eller 84.
Maltese: Is-16 -il virus li urew bidla ta' > 20 darba fis-suxxettibilità, kollha kien fihom mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet 10, 54, 63 u 82 u /jew 84.
Swedish: Efter 360 veckors behandling, genomfördes lyckad genotypanalys på virala isolat från 19 av 28 patienter med bekräftad HIV RNA över 400 kopior/ml, och visade inga primära eller "active site"mutationer i proteas (aminosyror i position 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 och 90) eller fenotypisk proteashämmarresistens.
Maltese: 28 pazjent li kellhom ikkonfermat HIV RNA l-fuq min 400 kopja/ml, ma wera l-ebda mutazzjoni tal proteaż fis-sit primarju jew attiv (amino acids f'pużizzjonijiet 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 u 90) jew reżistenza fenotipika tal-proteaż.
Swedish: Inom denna panel, associerades följande mutationer hos HIV-proteas med minskad in vitro-känslighet för lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V och L90M.
Maltese: F'dan il-kwadru, il-mutazzjonijiet fil-protejaż ta' l-HIV li ġejjin, kienu assoċjati ma' tnaqqis fis-suxxettibilità in vitro għal lopinavir: L10F/I/R/V, K20M/R, L24I, M46I/L, F53L, I54L/T/V, L63P, A71I/L/T/V, V82A/F/T, I84V u L90M.
Swedish: Etinylöstradiol: ↓
Maltese: Ethinyl Oestradiol: ↓
Swedish: Kaletra oral lösning innehåller cirka 42 % v/v alkohol.
Maltese: Is-soluzzjoni orali ta' Kaletra fih approssimament 42% v/v alkoħol.
Swedish: triamcinolon);
Maltese: tacrolimus);
Swedish: Lopinavirets genomsnittsvärde ± standardavvikelse för AUC, Cmax, och C12 vid steady-state var 112,5 ± 37,1 μg •timme/ml, 12,4 ± 3,5 μg/ml respektive 5,71 ± 2,99 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' Lopinavir ± devjazzjoni standard fl--istat fiss ta' l-AUC, is-Cmax, u s-C12 ta' lopinavir kienu112.5 ± 37.1 μg•h/ml, 12.4 ± 3.5µg/ml u 5.71 ± 2.99 μg/ml rispettivament.
Swedish: Rilpivirin (Lopinavir/ritonavir kapsel 400/100 mg BID)
Maltese: Rilpivirine (Lopinavir/ritonavir kapsula 400/100mgBID)
Swedish: Integrashämmare Raltegravir
Maltese: Inibitur tal- Integrase Raltegravir
Swedish: − steroidpreparat (t ex budesonid, dexametason, flutikasonpropionat, etinylöstradiol,
Maltese: - sterojdi (eż. budesonide, dexamethasone, fluticasone propionate, ethinyl oestradiol, triamcinolone);
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, natriumstearylfumarat, sorbitanlaurat.
Maltese: Colloidal anhydrous silica, copovidone, sodium stearyl fumarate, sorbitan laurate.
Swedish: Dessutom innehöll de ett genomsnitt av 3 mutationer vid aminosyrapositionerna 20, 24, 46, 53, 71 och 90.
Maltese: Madanakollu, kien fihom medjan ta' 3 mutazzjonijiet fil-pożizzjonijiet tal-amino aċidi 20, 24, 46, 53, 71 u 90.
Swedish: Astemizol, terfenadin Ökade plasmakoncentrationer av astemizol och terfenadin.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' astemizole u terfenadine.
Swedish: Kaletra har in vivo visats inducera sin egen metabolism och öka metabolismen av en del läkemedel som metaboliseras via cytokrom P450-enzymer (inklusive CYP2C9 och CYP2C19) och genom glukuronidering.
Maltese: Ġie ppruvat li Kaletra in vivo, jinduċi l-metaboliżmu tiegħu nnifsu u jżid il-biotrassformazzjoni ta' xi prodotti mediċinali metabolizzati mill-enżimi taċ-ċitokromju P450 (inklużi CYP2C9 u CYP2C19) u mill-glukorinidazzjoni.
Swedish: Cmax: ↑ 6-gånger Initialt, bosentan Cmin: ↑ ca 48gånger.
Maltese: Cmax:↑ 6 darbiet Fil-bidu, bosentan Cmin : ↑ bejn wieħed u ieħor b'48 darba.
Swedish: Magnasweet-110 smakämne (blandning av monoammonium glycyrrhizinat och glycerol), vaniljsmakämne (innehållande p-hydroxybensoesyra, p-hydroxybenzaldehyd, vaniljsyra, vanillin, heliotropin, etylvanillin) makrogolglycerolhydroxistearat sockervaddsarom (innehållande etylmaltol, etylvanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylenglykol) acesulfame-K sackarin natrium natriumklorid pepparmintolja natriumcitrat citronsyra levomentol
Maltese: vanilla flavour (containing p-hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av fusidinsyra.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma tal fusidic acid.
Swedish: Varje tablett Kaletra innehåller 100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir.
Maltese: Kull pillola Kaletra fiha 100 mg lopinavir u 25 mg ritonavir.
Swedish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 11%
Maltese: Cmin:↓11%
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna vid steady state av lopinavir hos HIV-infekterade patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens jämfördes med de HIV-infekterade patienter med normal leverfunktion i en multipel-dosstudie med lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi steady-state ta' lopinavir f'pazjenti infettati bl-HIV bi problemi epatiċi minn ħfief għal moderati ġew mqabbla ma dawk ta' pazjenti infettati bl-HIV b'funzjoni epatika normali fi studju ta' dożi multipla b'lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Alkohol, isoglukos, propylenglykol, renat vatten, glycerol, povidon, Magnasweet-110 smakämne (blandning av monoammonium glycyrrhizinat och glycerol), vaniljsmak (innehållande phydroxybenzoesyra, p-hydroxybenzaldehyd, vanillinsyra, vanillin, heliotropin, etylvanillin), makrogolglycerolhydroxistearat, sockervaddsarom (innehållande etylmaltol, etylvanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylenglykol), acesulfame-K, sackarinnatrium, natriumklorid, pepparmintolja, natriumcitrat, citronsyra, levomentol.
Maltese: Alkoħol (42% v/v), high fructose corn syrup, propylene glycol, ilma ppurifikat, glycerol, povidone, magnasweet-110 flavour (taħlita ta' monoammonium glycyrrhizinate u glycerol), vanilla flavour (fih p hydroxybenzoic acid, p-hydroxybenzaldehyde, vanillic acid, vanillin, heliotropin, ethyl vanillin), polyoxyl 40 hydrogenated castor oil, cotton candy flavour (fih ethyl maltol, ethyl vanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylene glycol), acesulfame potassium, saccharin sodium, sodium chloride, peppermint oil, sodium citrate, citric acid, levomenthol.
Swedish: För patienter med nedsatt njurfunktion (CrCL <30 ml/min) ska en dosreducering av klaritromycin övervägas (se avsnitt 4.4).
Maltese: <30 ml/min) għandu jiġi kkunsidrat tnaqqis fid-doża ta' clarithromycin (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: 120 filmdragerade tabletter
Maltese: 120 pillola.
Swedish: Administrering av Kaletra tillsammans med en fettrik måltid (872 kcal, 55,8 % från fett) ökade lopinavirs AUC och Cmax med 96 % respektive 43 % för mjuka kapslar och 130 % respektive 56 % för oral lösning.
Maltese: Is-somministrazzjoni ta' Kaletra flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam (872 kcal, 55.8% mix-xaħam)żiedet l-AUC u Cmax ta' lopinavir bi 96% u 43%, rispettivament, għal kapsuli rotob, u 130% u 56%, rispettivament, għat-taħlita likwida orali.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paritaprevir och därmed ökad risk för alanintransaminas (ALAT) höjning (se avsnitt 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjonijiet ta' paritaprevir fil-plażma; b'hekk, jiżdied ir riskju ta' elevazzjonijiet ta' alanine transaminase (ALT) (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Samtidig administrering med fusidinsyra är kontraindicerad vid dermatologiska infektioner (se avsnitt 4.5).
Maltese: L-amministrazzjoni konkomitanti ma' fusidic acid huwa kontraindikat f'infezzjonijiet dermatoloġiċi (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Baserat på kroppsvikt (mg/kg)
Maltese: Skond il-piż (mg/kg)
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av avanafil (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: avanafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Swedish: De randomiserades i ratio 1:1 till att få antingen lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen (n = 300) eller lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen (n = 299).
Maltese: Huma ġew imqassma filproporzjon ta' 1:1 biex jirċievu jew lopinavir/ritonavir 800/200 mg darba kuljum (n = 300) jew lopinavir/ritonavir 400/100 mg darbtejn kuljum (n = 299).
Swedish: Kopovidon, sorbitanlaurat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumstearylfumarat.
Maltese: Copovidone, sorbitan laurate, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga
Maltese: Viżjoni mhux normali
Swedish: Den orala lösningen innehåller: alkohol (42,4% v/v) isoglukos propylenglykol (15,3% w/v)
Maltese: Alkoħol (42.4% v/v),
Swedish: Efter marknadsföringen har fall rapporterats av livshotande hjärttoxicitet (inkluderande fullständigt atrioventrikulärt (AV) block, bradykardi och kardiomyopati), mjölksyraacidos, akut njursvikt, CNS-depression och respiratoriska komplikationer som lett till dödsfall, främst hos för tidigt födda barn som fått Kaletra oral lösning (se avsnitt 4.3 och 4.9).
Maltese: Każijiet ta' tossiċità kardijaka (inkluż interruzzjonikompleta atrijoventrikulari (AV), bradikardija, u kardjomijopatija), lactic acidosis, insuffiċjenza akuta tal-fwied, depressjoni tas-CNS u kumplikazzjonijiet respiratorji li jistgħu jwasslu għall-mewt, osservati wara ttqegħid tal-prodott fis-suq, kienu rrappurtati, l-aktar fi trabi li twieldu qabel iż-żmien u li qed jirċievu s soluzzjoni orali ta' Kaletra (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.9).
Swedish: Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml oral lösning
Maltese: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml soluzzjoni orali
Swedish: EU/1/01/172/005 - Multipack: 120 (3 förpackningar á 40) filmdragerade tabletter EU/1/01/172/008 - Förpackning med 120 filmdragerade tabletter
Maltese: EU/1/01/172/005- pakkett li fih aktar minn pakkett wieħed: 120 (3 pakketti ta' 40) pillola miksija b'rita
Swedish: AUC: ↑ 2-gånger
Maltese: AUC: ↑ 2-darbiet
Swedish: Ångest Mindre vanliga Avvikande drömmar, sänkt libido
Maltese: Ansjeta Ħolm mhux normali, tnaqqis fil-libido
Swedish: Isolat av HIV-1 med reducerad känslighet för lopinavir har selekterats in vitro.
Maltese: Iżolati HIV-1 b'suxxettibilità mnaqqsa għal lopinavir ġew mgħażula in vitro.
Swedish: Mutationerna L33F, I50V och V32I kombinerad med I47V/A sågs också.
Maltese: V32I kkombinati ma' I47V/A.
Swedish: Genomsnittlig dalkoncentration vid steady-state före morgondosen var 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Maltese: Listeady-state medju ta' konċentrazzjoni baxxa qabel id-doża ta' fil-għodu kienet 5.5 ± 5.4 µg/ml.
Swedish: Kaletra innehåller lopinavir och ritonavir, vilka båda är hämmare av P450 enzymet CYP3A in vitro.
Maltese: Kaletra fih lopinavir u ritonavir, it-tnejn li huma impedituri ta' l-iżoforma ta' P450, CYP3A in vitro.
Swedish: Genomsnittlig C minkoncentration vid steady state före morgondosen var 8,1 ± 5,7 mikrog/ml.
Maltese: Il-medja steady state tal-konċentrazzjoni minima qabel id-doża ta' filgħodu kienet 8.1 ± 5.7 µg/ml.
Swedish: Resultat vecka 360: Studie M97-720
Maltese: Studju M97-720
Swedish: Samtidig administrering är kontraindicerat.
Maltese: L-għoti flimkien kontra-indikat.
Swedish: AUC: ↑ 2,17-gånger Cmax: ↑ 2,04-gånger Cdalvärde: ↑ 2,36-gånger
Maltese: AUC: ↑ 2.17- darbiet Cmax: ↑ 2.04- darbiet Ctrough: ↑ 2.36- darbiet
Swedish: Studie M05-730 var en randomiserad, öppen, multicenter studie som jämförde behandling med Kaletra 800/200 mg en gång dagligen plus tenofovir DF och emtricitabin jämfört med Kaletra 400/100 mg två gånger daglien plus tenofovir DF och emtricitabin hos 664 antiretroviralt behandlingsnaiva patienter.
Maltese: Studju M05-730 kien fortuwitu, open-label u multicentre li jqabbel it-trattament b'Kaletra 800/200 mg darba kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine versus Kaletra 400/100 mg darbtejn kuljum flimkien ma tenofovir DF u emtricitabine f' 664 pazjent li ma kienux ħadu trattament antiretrovirali qabel.
Swedish: - multipack med 120 (3 kartonger med 40) filmdragerade tabletter.
Maltese: - Pakkett li fih 120 (3 kartuniet ta' 40)pillola miksija b'rita.
Swedish: − antikoagulantia (t ex warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);
Maltese: - mediċini għal kontra l-koagulazzjoni tad-demm (eż. warfarin, rivaroxaban, vorapaxar);
Swedish: AUC: ↑ 52% Cmin: ↑ 74% Cmax: ↑ 29%
Maltese: Cmin:↑74% Cmax:↑29%
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av sildenafil.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sildenafil.
Swedish: Studien M98-863 var en randomiserad, dubbelblind prövning på 653 för antiretroviralt behandlingsnaiva patienter, vilken undersökte Kaletra (400/100 mg två gånger dagligen) jämfört med nelfinavir (750 mg tre gånger dagligen) plus staduvudin och lamivudin.
Maltese: Studju M98-863 kien fortuwitu u proċess double-blind bi 653 pazjenti ġodda għal trattament antiretrovirali fejn ġie investigat Kaletra (400/100 mg darbtejn kuljum) mqabbel ma' nelfinavir (750 mg tlett darbiet kuljum) stavudine u lamivudine.
Swedish: Lopinavir metaboliseras i hög grad via det hepatiska cytokrom P450-systemet, nästan uteslutande av isoenzymet CYP3A.
Maltese: Il-lopinavir huwa estensivament metabolizzat mis-sistema ċitokroma epatika P450, kważi esklussivament mill-iżożima CYP3A.
Swedish: Kaletra filmdragerade tabletter finns i förpackningar med 120 tabletter (1 plastburk med 120 tabletter) och multipack innehållande 3 plastburkar som vardera innehåller 120 tabletter (360 tabletter).
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita Kaletra jiġuf'pakketti li fihom 120 pillola (flixkun tal-plastik b'120 pillola) u F'pakketti li fihom 3 fliexken tal-plastik ta' 120 pillola-il wieħed (360 pillola).
Swedish: (Ritonavir 200 mg två gånger dagligen)
Maltese: (Ritonavir 200 mg darbtejn kuljum)
Swedish: En begränsad ökning av totala lopinavir-koncentrationer på ungefär 30% har observerats men tros inte ha någon klinisk relevans (se avsnitt 4.2).
Maltese: Ġiet osservata żieda limitata ta' bejn wieħed u ieħor 30% fil-konċentrazzjonijiet totali ta' lopinavir, li mhix mistennija li tkun ta' rilevanza klinika (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Antibiotika Klaritromycin
Maltese: Mediċini antibijotiċi
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av lomitapid (se avsnitt 4.5).
Maltese: lomitapide (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av vardenafil (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Maltese: vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5)
Swedish: Dos oral lösning två gånger dagligen (dos i mg/kg)
Maltese: > 6 xhur sa 18-il sena Body Surface Area* (m2) Twice daily oral solution dose (dose in mg)
Swedish: Farmakokinetisk data från HIV-1 infekterade gravida kvinnor som får 400/100 mg lopinavir/ritonavir tabletter två gånger dagligen presenteras i tabell 6 (se avsnitt 4.2) Tabell 6
Maltese: Id-data farmakokinetika miġbura minn nisa tqal infettati bl-HIV li kienu qed jirċievu pilloli ta' 400/100mg lopinavir/ritonavir darbtejn kuljum hija ppreżentata f'Tabella 6 (ara sezzjoni 4.2).
Swedish: Lipidsänkare Lovastatin och simvastatin
Maltese: Aġenti li jnaqqsu l-lipidi Lovastatin u Simvastatin
Swedish: Om behandling med en HMG-CoA reduktashämmare är indicerad, rekommenderas pravastatin eller fluvastatin (se avsnitt 4.5).
Maltese: Jekk ikun indikat trattament b'impeditur HMG-CoA reductase, pravastatin jew fluvastatin huma rrakkomandati (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Oförändrat lopinavir svarade för cirka 2,2 % och 19,8 % av den administrerade dosen i urin respektive faeces.
Maltese: Lopinavir mhux mibdul kien approssimattivament 2.2% u 19.8% tad-doża somministrata fl-urina u fl-iskart imneħħi mill-ġisem, rispettivament.
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml*
Maltese: HIV RNA < 400 kopji/ml*
Swedish: Trazodon: AUC: ↑ 2,4-gånger
Maltese: AUC: ↑ 2.4-darbiet
Swedish: BCRP och OATP1B-hämning orsakad av lopinavir/ritonavir.
Maltese: glycoprotein, BCRP u OATP1B/3 minn lopinavir/ritonavir.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: virushämmande medel för systemiskt bruk, virushämmande medel mot HIV infektioner, kombinationer, ATC-kod: J05AR10
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċina antivirali għal użu sistemiku, mediċina antivirali għat trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet, Kodiċi ATC:
Swedish: Tablett innehåll:
Maltese: Kontenut tal-pillola:
Swedish: Kaletra 100 mg/25 mg tabletter
Maltese: Pilloli Kaletra 100 mg/25 mg
Swedish: EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Kaletra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kaletra
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
Maltese: Kaletra jiġi bħala pilloli, kapsuli u likwidu orali.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 07-2017.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2017.
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Maltese: Studji fit-tfal minn età ta' 14-il jum urew li bejn 71% u 85% tal-pazjenti kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 48 ġimgħa ta' kura b' Kaletra.
Swedish: Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Maltese: L-HIV huwa l-virus li jikkawża sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Maltese: X' inhuma r-riskji assoċjati ma' Kaletra?
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Maltese: Fi studju wieħed ta' adulti li qatt ma kienu ġew ikkurati għall-HIV qabel, 79% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (259 minn 326) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' 71% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu nelfinavir (233 minn 327).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kaletra.
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kaletra?
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Maltese: Kaletra fih żewġ sustanzi attivi, lopinavir u ritonavir.
Swedish: Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
Maltese: Iż-żewġ sustanzi attivi f' Kaletra huma inibituri tal-protease: dawn jimblukkaw enzima msejħa protease li hija involuta fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Maltese: Kaletra huwa effettiv biex inaqqas it-tagħbijiet virali tal-HIV għal inqas minn 400 kopja/ml filmaġġoranza tal-adulti u tat-tfal mill-età ta' 14-il jum.
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Maltese: Studju ieħor fl-adulti f' pazjenti li preċedentement kienu ħadu inibitur tal-protease, 73% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Kaletra (43 minn 59) kellhom livelli baxxi ħafna tal-virus wara 16-il ġimgħa, meta mqabbla ma' 54% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu mediċini komparaturi (32 minn 59).
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Kaletra fl-20 ta' Marzu 2001.