FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think this applies to you, don't take Zinnat until you have checked with your doctor.
Dutch: Als u denkt dat dit op u van toepassing is, gebruik Zinnat dan niet totdat u met uw arts heeft gesproken.
English: Your doctor will consider the benefit of treating you with Zinnat against the risk to your baby.
Dutch: Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Zinnat afwegen tegen het risico voor uw baby.
English: Directions for reconstituting suspension in multidose bottles
Dutch: Aanwijzingen voor het reconstitueren van suspensie in multidoseringflessen
English: Zinnat is an antibiotic used in adults and children.
Dutch: Zinnat is een antibioticum dat wordt voorgeschreven aan volwassenen en kinderen.
English: Other side effects Other side effects have occurred in a very small number of people, but their exact frequency is unknown:
Dutch: Overige bijwerkingen Andere bijwerkingen zijn voorgekomen in een zeer gering aantal personen, maar de exacte frequentie is niet bekend:
English: • positive Coomb's test.
Dutch: • positieve Coombs-test
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan voor bepaalde soorten geografisch en in de loop der tijd variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
English: Talk to your doctor if this applies to you.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als dit op u van toepassing is.
English: In many areas, ESBL detection and characterization is recommended or mandatory for infection control purposes.
Dutch: In veel regio's wordt de detectie en karakterisering van ESBL aanbevolen of is deze verplicht voor infectiebestrijdingsdoeleinden.
English: If using a dosing syringe, allow the reconstituted suspension to stand for at least one hour before taking the first dose.
Dutch: Laat bij gebruik van een doseringsspuit de gereconstitueerde suspensie minstens een uur staan vóór het innemen van de eerste dosis.
English: • Treatment of early Lyme disease.
Dutch: • behandeling van vroege ziekte van Lyme
English: Children aged two years or older with otitis media or, where appropriate, with more severe infections
Dutch: Kinderen van twee jaar of ouder met otitis media of, waar van toepassing, met ernstiger infecties
English: In children Zinnat oral suspension may be used.
Dutch: Bij kinderen kan Zinnat orale suspensie worden gebruikt.
English: If you need a blood test
Dutch: Als u een bloedtest nodig heeft
English: The usual course of therapy is seven days (may range from five to ten days).
Dutch: De gebruikelijke behandelduur is zeven dagen (kan variëren van vijf tot tien dagen).
English: (These may be signs of Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis).
Dutch: (Dit kunnen verschijnselen zijn van StevensJohnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse).
English: Studies in animals have shown no harmful effects on pregnancy, embryonal or foetal development, parturition or postnatal development.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn geen schadelijk effecten gebleken op de zwangerschap, op de embryonale of foetale ontwikkeling, op de partus of postnatale ontwikkeling.
English: Constitution/Administration instructions The bottle should be shaken vigorously before the medication is taken.
Dutch: Reconstitutie/Instructies voor toediening De fles moet krachtig worden geschud voordat het geneesmiddel wordt ingenomen.
English: • fungal infections (such as Candida)
Dutch: • schimmelinfecties (zoals Candida)
English: Placebo-controlled trial data were not available.
Dutch: Er waren geen placebogecontroleerde onderzoeksgegevens beschikbaar.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100 to < 1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare < 1/10,000 and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De volgende conventie is gehanteerd voor de classificatie van de frequentie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Where incidences have been calculated from clinical trial data, these were based on drug-related (investigator assessed) data.
Dutch: Daar waar incidenties zijn berekend uit klinische onderzoeksgegevens, zijn deze gebaseerd op geneesmiddelgerelateerde (door de onderzoeker beoordeelde) gegevens.
English: An MIC with a comment but without an accompanying S or R-categorization may be reported.
Dutch: Er kan een MIC worden vermeld met een begeleidend commentaar maar zonder begeleidende S-, I- of R-indeling.
English: Zinnat should be prescribed to pregnant women only if the benefit outweighs the risk.
Dutch: Zinnat mag alleen aan zwangere vrouwen worden voorgeschreven als het voordeel zwaarder weegt dan het risico.
English: This side effect is more likely if you take Zinnat for a long time.
Dutch: De kans op deze bijwerking is groter wanneer u Zinnat gedurende een lange tijd gebruikt.
English: No special precaution is necessary in the elderly patients with normal renal function at dosages up to the normal maximum of 1 g per day.
Dutch: Er zijn geen speciale voorzorgsmaatregelen nodig bij oudere patiënten met normale nierfunctie bij doseringen tot het normale maximum van 1 g per dag.
English: Take Zinnat after food.
Dutch: Gebruik Zinnat na een maaltijd.
English: Data from large clinical studies were used to determine the frequency of very common to rare undesirable effects.
Dutch: Er zijn gegevens uit grootschalige klinische onderzoeken gebruikt om de frequentie te bepalen van zeer vaak voorkomende tot zelden voorkomende ongewenste effecten.
English: Lyme disease
Dutch: Ziekte van Lyme
English: • the severity and type of infection
Dutch: • de soort en de ernst van de infectie
English: Press it down completely until the collar fits in the neck firmly.
Dutch: Druk deze volledig omlaag totdat de kraag stevig in de hals zit.
English: • skin reactions (including severe)
Dutch: • huidreacties (waaronder ernstige)
English: Don't take an extra dose to make up for a missed dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
English: Contact your doctor or your nearest hospital emergency department immediately.
Dutch: Neem contact op met uw arts of ga direct naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
English: • severe allergic reaction.
Dutch:  Ernstige allergische reactie.
English: In older infants (aged >3 months) and in children, the pharmacokinetics of cefuroxime are similar to that observed in adults.
Dutch: Bij oudere zuigelingen (>3 maanden) en bij kinderen is de farmacokinetiek van cefuroxim vergelijkbaar met die van volwassenen.
English: Zinnat can also be used: • to treat Lyme disease (an infection spread by parasites called ticks).
Dutch: Zinnat wordt ook toegepast: • voor de behandeling van de ziekte van Lyme (een infectie die wordt verspreid door parasieten die teken heten)
English: Concomitant use with oral anticoagulants may give rise to increased INR.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met orale anticoagulantia kan leiden tot verhoogde INR.
English: standard individual dose given every 48 hours
Dutch: standaard individuele dosis, elke 48 uur toegediend
English: 10 mg/kg dosage for most infections
Dutch: 10 mg/kg dosering voor de meeste infecties
English: Zinnat tablets should not be crushed and are therefore unsuitable for treatment of patients who cannot swallow tablets.
Dutch: Zinnattabletten mogen niet worden verkruimeld en zijn daarom niet geschikt voor de behandeling van patiënten die geen tabletten kunnen slikken.
English: Transient rises in serum liver enzymes have been observed which are usually reversible.
Dutch: Er zijn tijdelijke verhogingen in de serumleverenzymen waargenomen die meestal reversibel zijn.
English: Zinnat is not recommended for children aged under 3 months, as the safety and effectiveness are not known in this age group.
Dutch: Zinnat wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan drie maanden, aangezien de veiligheid en werkzaamheid in deze leeftijdsgroep niet bekend zijn.
English: The frequencies assigned to all other undesirable effects (i.e. those occurring at <1/10,000) were mainly determined using post-marketing data and refer to a reporting rate rather than true frequency.
Dutch: De frequenties die aan alle andere bijwerkingen werden toegekend, (d.w.z. die met een frequentie van <1/10.000 voorkwamen) werden voornamelijk bepaald met behulp van postmarketinggegevens en berusten op een meldingspercentage en niet zozeer op de ware frequentie.
English: Zinnat is indicated for the treatment of the infections listed below in adults and children from the age of 3 months (see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: Zinnat is geïndiceerd voor de behandeling van de hieronder genoemde infecties bij volwassenen en kinderen van 3 maanden of ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
English: • inflammation of the liver (hepatitis).
Dutch: • ontsteking van de lever (hepatitis)
English: Recommended dosage
Dutch: Aanbevolen dosering
English: Hold the bottle firmly.
Dutch: Houd de fles stevig vast.
English: • a decrease in the number of white blood cells
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen
English: Tell the person taking the sample that you are taking Zinnat.
Dutch: Vertel de persoon die het monster afneemt dat u Zinnat gebruikt.
English: • a decrease in the number of blood platelets (cells that help blood to clot)
Dutch: • verlaagd aantal bloedplaatjes (cellen die het bloed helpen stollen)
English: If you need a blood test:
Dutch: Als u een bloedtest nodig heeft:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally]
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
English: If you are taking the contraceptive pill while you are being treated with Zinnat you also need to use a barrier method of contraception (such as condoms).
Dutch: Als u de anticonceptiepil gebruikt terwijl u met Zinnat wordt behandeld, moet u daarnaast ook een barrièremiddel als anticonceptie gebruiken (zoals een condoom).
English: Zinnat suspension can be diluted in cold fruit juices, or milk drinks but should be taken immediately.
Dutch: Zinnat-suspensie kan worden verdund in koude vruchtensappen of melkdranken maar moet dan onmiddellijk worden ingenomen.
English: Contact a doctor or nurse immediately if you get any of these symptoms.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt een van een van deze symptomen.
English: Push the plastic adapter into the neck of the bottle.
Dutch: Druk de kunststof adapter in de hals van de fles.
English: Cefuroxime should only be used during breastfeeding after benefit/risk assessment by the physician in charge.
Dutch: Cefuroxim mag alleen worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven na een baten/risicoafweging door de behandelende arts.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, second-generation cephalosporins, ATC code: J01DC02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tweedegeneratiecefalosporinen, ATC-code: J01DC02
English: Adults and children (≥40 kg)
Dutch: Volwassenen en kinderen ( 40 kg) Indicatie
English: There is no experience of using Zinnat in children under the age of 3 months.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zinnat bij kinderen jonger dan drie maanden.
English: Don't stop unless your doctor advises you toeven if you are feeling better.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel, tenzij uw arts dit adviseert - zelfs als u zich beter voelt.
English: expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of cefuroxime axetil in at least some types of infections is questionable.
Dutch: Zonodig moet deskundig advies worden gevraagd als de lokale prevalentie van resistentie zodanig is dat de bruikbaarheid van cefuroximaxetil voor de behandeling van ten minste een aantal soorten infecties twijfelachtig is.
English: There are limited data from the use of cefuroxime in pregnant women.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van cefuroxim bij zwangere vrouwen.
English: standard individual dose given every 24 hours
Dutch: standaard individuele dosis, elke 24 uur toegediend
English: 2 to 18 years
Dutch: 2 tot 18 jaar
English: Zinnat can affect the results of a test for blood sugar levels, or a blood screen called the Coombs test.
Dutch: Zinnat kan van invloed zijn op de resultaten van een bloedtest naar suiker of op een bloedtest die Coombs-test wordt genoemd.
English: Patients on haemodialysis a further standard individual dose should be given at the end of each dialysis
Dutch: Patiënten met hemodialyse aan het eind van elke dialyse moet een verdere standaard individuele dosis worden gegeven
English: Following a single dose of cefuroxime axetil 500 mg tablet to 12 healthy volunteers, the apparent volume of distribution was 50 L (CV%=28%).
Dutch: Na een enkelvoudige dosis cefuroximaxetil 500 mg tablet aan 12 gezonde vrijwilligers bedroeg het schijnbare distributievolume 50 liter (CV%=28%).
English: Spirochaetes:
Dutch: Spirocheten:
English: Patients should be reassured that this is a common and usually self-limiting consequence of antibiotic treatment of Lyme disease (see section 4.8).
Dutch: Patiënten moeten worden gerustgesteld dat dit een veel voorkomend en gewoonlijk zichzelf limiterend gevolg is van een antibioticabehandeling van de ziekte van Lyme (zie rubriek 4.8).
English: Adverse effects at therapeutic doses are not expected, although a risk of diarrhoea and fungus infection of the mucous membranes cannot be excluded.
Dutch: Er worden geen bijwerkingen bij therapeutische doses verwacht, hoewel een risico van diarree en schimmelinfectie van de slijmvliezen niet kan worden uitgesloten.
English: * All methicillin-resistant S. aureus are resistant to cefuroxime.
Dutch: *Alle meticillineresistente S. aureus zijn resistent tegen cefuroxim.
English: • an increase in a type of white blood cell (eosinophilia) • an increase in liver enzymes.
Dutch: • verhoogd aantal van een type witte bloedcel (eosinofilie) • toename van leverenzymen
English: Optimum absorption occurs when it is administered shortly after a meal.
Dutch: Optimale absorptie doet zich voor bij inname kort na de maaltijd.
English: Paediatric population The safety profile for cefuroxime axetil in children is consistent with the profile in adults.
Dutch: Pediatrische patiënten Het veiligheidsprofiel voor cefuroximaxetil bij kinderen komt overeen met het profiel bij volwassenen.
English: This diagnosis should be considered in patients with diarrhoea during or subsequent to the administration of cefuroxime (see section 4.8).
Dutch: Deze diagnose moet worden overwogen bij patiënten met diarree tijdens of na het gebruik van cefuroxim (zie rubriek 4.8).
English: Zinnat suspension also contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Dutch: Zinnat suspensie bevat ook aspartaam, dat een bron is van fenylalanine.
English: Special care is indicated in patients who have experienced an allergic reaction to penicillins or other betalactam antibiotics because there is a risk of cross-sensitivity.
Dutch: Speciale zorg is geïndiceerd bij patiënten die een allergische reactie hebben ervaren op penicilline of andere bètalactamantibiotica, want er bestaat risico op kruisgevoeligheid.
English: If you have an intolerance to aspartame or have a condition called phenylketonuria (PKU):
Dutch: Als u geen aspartaam verdraagt of lijdt aan fenylketonurie (PKU):
English: A small number of people taking Zinnat get an allergic reaction or potentially serious skin reaction.
Dutch: Een gering aantal personen die Zinnat gebruiken, kunnen last krijgen van een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie.
English: 4 The beta-lactam susceptability of beta-haemolytic streptococci groups A, B, C and G is inferred from the penicillin susceptibility.
Dutch: 4 De gevoeligheidvoor bètalactam van bètahemolytische streptokokkengroepen A, B, C en G wordt afgeleid van de penicillinegevoeligheid.
English: The frequency categories assigned to the adverse reactions below are estimates, as for most reactions suitable data (for example from placebo-controlled studies) for calculating incidence were not available.
Dutch: De aan onderstaande bijwerkingen toegekende frequentiecategorieën zijn schattingen, want voor de meeste bijwerkingen zijn er geen geschikte gegevens (bijvoorbeeld uit placebogecontroleerde onderzoeken) beschikbaar voor het berekenen van de incidentie.
English: 2.5 to 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
Dutch: 2,5 tot 5 2 (250 mg) 1 (250 mg)
English: For optimal absorption cefuroxime axetil suspension should be taken with food.
Dutch: Voor een optimale absorptie moet cefuroximaxetilsuspensie met voedsel worden ingenomen.
English: The reconstituted suspension or granules should not be mixed with hot liquids.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie of het granulaat mogen niet met warme vloeistoffen worden vermengd.
English: Refrigerate immediately at between 2 and 8°C.
Dutch: Plaats meteen in de koeling tussen 2 en 8°C.
English: No. of sachets per dose
Dutch: Aantal sachets per dosis
English: As with all beta-lactam antibacterial agents, serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions have been reported.
Dutch: Net zoals bij alle bètalactamantibiotica zijn ernstige en incidenteel fatale overgevoeligheidsreacties gemeld.
English: Instructions for reconstitution
Dutch: Instructies voor het oplossen
English: • skin rash, which may blister, and looks like small targets (central dark spot surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge).
Dutch: • Huiduitslag, soms met blaren die eruitzien als kleine schietschijven (donkere plekken in het midden met een lichter gebied eromheen en een donkere ring om de rand).
English: Zinnat can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Dutch: Van Zinnat kunt u duizelig worden en last krijgen van andere bijwerkingen waardoor u minder alert bent.
English: Prolonged use may also result in the overgrowth of other non-susceptible microorganisms (e.g. enterococci and Clostridium difficile), which may require interruption of treatment (see section 4.8).
Dutch: Langdurig gebruik kan tevens leiden tot overgroei van andere ongevoelige micro-organismen (bijv. enterokokken en Clostridium difficile), waardoor onderbreking van de behandeling wellicht noodzakelijk is (zie rubriek 4.8).
English: Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately:
Dutch: Gebruik de orale doseringsspuit die in de verpakking is meegeleverd om uw dosis nauwkeurig af te meten.
English: Symptoms of overdose can occur if the dose is not reduced appropriately in patients with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Symptomen van overdosering kunnen zich voordoen als de dosis niet op correcte wijze wordt verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Pull out syringe plunger until the syringe contains the first part of your full dose.
Dutch: Trek de zuiger omhoog totdat de spuit het eerste deel van uw volledige dosis bevat.
English: Germany - Elobact
Dutch: Duitsland - Elobact
English: • hydrolysis by beta-lactamases; including (but not limited to) by extended-spectrum beta-lactamases
Dutch: • hydrolyse door bètalactamasen; waaronder (maar niet beperkt tot) breedspectrum bètalactamasen (ESBL's), en
English: Zinnat tablets should be taken after food for optimum absorption.
Dutch: Zinnattabletten moeten na de maaltijd worden ingenomen voor een optimale absorptie.
English: 1 The cephalosporin breakpoints for Enterobacteriaceae will detect all clinically important resistance mechanisms (including ESBL and plasmid mediated AmpC).
Dutch: 1 De cefalosporinebreekpunten voor Enterobacteriaceae zullen alle klinisch relevante resistentiemechanismen aantonen (inclusief ESBL en door plasmide gemedieerd AmpC).
English: 15 mg/kg dosage for otitis media and more serious infections Age
Dutch: 15 mg/kg dosering voor otitis media en ernstiger infecties
English: Don't mix Zinnat with hot liquids.
Dutch: Meng Zinnat niet met warme vloeistoffen.
English: Zinnat may reduce the effectiveness of the contraceptive pill.
Dutch: Zinnat kan de werking van de anticonceptiepil verminderen.
English: 60 to 90
Dutch: 60 tot 90
English: 2 Uncomplicated UTI (cystitis) only (see section 4.1).
Dutch: 2 Uitsluitend ongecompliceerde urineweginfecties (cystitis) (zie rubriek 4.1).
English: 5 to 7.5
Dutch: 5 tot 7,5
English: The reconstituted suspension when refrigerated between 2 and 8°C can be kept for up to 10 days.
Dutch: De bereide suspensie kan indien in de koelkast bewaard tussen 2 en 8°C, tot tien dagen worden bewaard.
English: Remove the syringe from the adapter.
Dutch: Haal de spuit uit de adapter.
English: 3 to 6 months
Dutch: 3 tot 6 maanden
English: • Acute bacterial sinusitis.
Dutch: • acute bacteriële sinusitis
English: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Non-species related breakpoints1
Dutch: Streptococcus pneumoniae Moraxella catarrhalis Haemophilus influenzae Non-species gerelateerde breekpunten1
English: Add the total amount of water to the bottle as stated on its label or as stated on the cup (if supplied).
Dutch: Schenk de totale hoeveelheid water in de fles zoals op het etiket van de fles of de maatbeker (indien meegeleverd) staat vermeld.
English: Signs include raised and itchy rash, swelling, sometimes of the face or mouth causing difficulty in breathing.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer verhoogde en jeukende uitslag, zwelling, soms in het gezicht of de mond, waardoor u ademhalingsproblemen kunt krijgen.
English: Some patients may get a high temperature (fever), chills, headache, muscle pain and skin rash while being treated with Zinnat for Lyme disease.
Dutch: Sommige patiënten kunnen hoge temperatuur (koorts) krijgen, koude rillingen, hoofdpijn, spierpijn en huiduitslag tijdens de behandeling van de ziekte van Lyme met Zinnat.
English: Breastfeeding might have to be discontinued due to these effects.
Dutch: Als gevolg van deze effecten zou borstvoeding mogelijk moeten worden gestaakt.
English: 6 months to 2 years
Dutch: 6 maanden tot 2 jaar
English: Discontinuation of therapy with cefuroxime and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Dutch: Staking van de behandeling met cefuroxim en de toediening van een specifieke behandeling voor Clostridium difficile moet worden overwogen.
English: As a false negative result may occur in the ferricyanide test, it is recommended that either the glucose oxidase or hexokinase methods are used to determine blood/plasma glucose levels in patients receiving cefuroxime axetil.
Dutch: Omdat er zich bij een ferricyanidetest een vals-negatief resultaat kan voordoen, wordt aanbevolen dat ofwel de glucose-oxidasemethode ofwel de hexokinasemethode wordt toegepast voor de bepaling van de bloed/plasmaglucosespiegels bij patiënten die cefuroximaxetil ontvangen.
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given (see section 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die de peristaltiek remmen, mogen niet worden toegediend (zie rubriek 4.8).
English: 90 to 180
Dutch: 90 tot 180
English: Acute exacerbations of chronic bronchitis
Dutch: Acute exacerbaties van chronische bronchitis
English: For step-by-step instructions on how to make up Zinnat suspension see Instructions for reconstitution at the end of this leaflet.
Dutch: Voor stapsgewijze instructies over het maken van Zinnat-suspensie, zie Instructies voor het maken van de suspensie aan het einde van deze bijsluiter.