FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V důsledku mimořádně nízké rozpustnosti ve vodě se 3měsíční léková forma paliperidon-palmitátu po intramuskulární injekci rozpouští pomalu, než se hydrolyzuje na paliperidon a absorbuje do systémového oběhu.
Icelandic: Þar sem paliperidon er mjög lítið vatnsleysanlegt, leysist 3-mánaða paliperidon palmitat lyfjaformið hægt upp eftir inndælingu í vöðva áður en það breytist við vatnsrof í paliperidon og frásogast í blóðrás.
Czech: • dystonie: tento stav zahrnuje pomalé nebo prodloužené mimovolní stahy svalů.
Icelandic: Þetta ástand felur í sér hægan eða viðvarandi ósjálfráðan vöðvasamdrátt.
Czech: Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Ef þú færð einhver þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar án tafar.
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi, nárůst tělesné hmotnosti, snížení tělesné hmotnosti, snížení chuti k jídlu
Icelandic: hár blóðsykur, þyngdaraukning, þyngdartap, minnkuð matarlyst
Czech: Co TREVICTA obsahuje
Icelandic: TREVICTA inniheldur
Czech: Jelikož byl paliperidon v plazmě detekován až 18 měsíců po jediné dávce přípravku TREVICTA, je nutno mít dlouhodobé účinky tohoto přípravku na zřeteli, protože kojenci mohou být ohroženi dokonce i podáním přípravku TREVICTA dlouho před kojením.
Icelandic: Þar sem paliperidon hefur greinst í plasma allt að 18 mánuðum eftir stakan skammt af TREVICTA skal hafa langverkandi áhrif TREVICTA í huga þar sem barn á brjósti getur verið í hættu jafnvel þegar TREVICTA var gefið löngu áður en brjóstagjöf hófst.
Czech: Ve studiích kancerogenity po perorálním podání risperidonu laboratorním potkanům a myším bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů pankreatu (laboratorní potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba zvířecí druhy).
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum risperidons til inntöku hjá rottum og músum kom fram fjölgun kirtilæxla í heiladingli (mýs), kirtilæxla í brisi (rottur) og kirtilæxla í mjólkurkirtlum (báðar dýrategundirnar).
Czech: Pokud plánujete podstoupit operaci oka, ujistěte se, že jste řekl(a) svému očnímu lékaři, že používáte tento přípravek.
Icelandic: Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.
Czech: • ztuhnutí nebo nereagování při bdělosti (katatonie)
Icelandic: • engin hreyfing eða viðbrögð við vöku (geðstjarfi)
Czech: Může se jednat o příznaky cévní mozkové příhody.
Icelandic: Þetta getur verið vísbending um heilaslag.
Czech: Další léčivé přípravky a TREVICTA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TREVICTA
Czech: Pacienty s anamnézou klinicky významného nízkého počtu leukocytů nebo leukopenie/neutropenie vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení léčby přípravkem TREVICTA při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu leukocytů při nepřítomnosti jeho jiných možných příčinných faktorů.
Icelandic: Á fyrstu mánuðum meðferðar skal fylgjast með sjúklingum með sögu um klínískt marktæka fækkun hvítra blóðkorna eða hvítfrumnafæð/daufkyrningafæð af völdum lyfja og íhuga skal stöðvun meðferðar með TREVICTA við fyrstu vísbendingu um klínískt marktæka fækkun hvítra blóðkorna ef aðrir orsakaþættir eru ekki til staðar.
Czech: • vysoké hladiny triglyceridů (tuku) v krvi, zvýšení cholesterolu v krvi
Icelandic: • aukning þríglýseríða í blóði (fita), aukið kólesteról í blóði
Czech: Celková expozice paliperidonu po podání přípravku TREVICTA byla v rozmezí dávek 175 až 525 mg na dávce závislá a přibližně na dávce závislá, pokud jde o Cmax.
Icelandic: Heildarútsetning fyrir paliperidoni eftir gjöf TREVICTA var í réttu hlutfalli við skammt á 175-525 mg skammtabili og Cmax var u.þ.b. í réttu hlutfalli við skammta.
Czech: Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických hodnocení u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality.
Icelandic: á 17 klínískum samanburðarrannsóknum var aukin hætta á dauðsfalli hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp sem voru á meðferð með öðrum óhefðbundnum geðrofslyfjum þ.m.t. risperidon, aripiprazol, olanzapin og quetiapin samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Czech: Ve studiích reprodukční toxicity s perorálně podávaným risperidonem u laboratorních potkanů, který je u potkanů a člověka rychle metabolizován na paliperidon, byly pozorovány nežádoucí dopady na porodní hmotnost a přežití mláďat.
Icelandic: Í æxlunarrannsóknum með risperidoni til inntöku hjá rottum, sem breytist að mestu leyti í paliperidon hjá rottum og mönnum, komu áhrif á fæðingarþyngd og afkomu afkvæma fram.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: • otok obličeje, úst, očí nebo rtů, otok těla, horních nebo dolních končetin
Icelandic: • bólga í andliti, munni, augum eða vörum, bólga í líkama, hand- eða fótleggjum
Czech: U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi vzhledem ke své schopnosti blokovat alfa adrenergní receptory.
Icelandic: Paliperidon getur valdið stöðubundnum lágþrýstingi hjá sumum sjúklingum vegna alfa-blokkandi verkunar þess.
Czech: Subjekty dostávaly přípravek TREVICTA jednou každé 3 měsíce a v ostatních měsících dostávaly injekční placebovou medikaci k uchování zaslepení.
Icelandic: TREVICTA á 3 mánaða fresti og lyfleysustungulyf hina mánuðina til að viðhalda blindun.
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné
Icelandic: ofsakláði, kláði, útbrot, hárlos, exem, þurr húð, roði í húð, þrymlabólur
Czech: V dlouhodobé randomizované studii vysazení přípravku bylo 506 dospělých subjektů, které splňovaly kritéria DSM-IV pro schizofrenii, zařazeno do otevřené přechodné fáze a léčeno flexibilními dávkami 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu podávaného do deltového nebo gluteálního svalu (50 až 150 mg) po dobu 17 týdnů (k úpravám dávky mohlo dojít v 5. a 9. týdnu).
Icelandic: DSM-IV skilmerki geðklofa raðað í opinn umbreytingarfasa og fengu meðferð með breytilegum skömmtum af 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi gefið í axlar- eða þjóvöðva (50-150 mg) í 17 vikur (skammtar voru aðlagaðir í viku 5 og 9).
Czech: V případě potřeby lze úpravu dávky přípravku TREVICTA na základě snášenlivosti a/nebo účinnosti u jednotlivého pacienta provést každé 3 měsíce, a to v rozsahu od 175 do 525 mg.
Icelandic: Ef þörf krefur er hægt að aðlaga skammt TREVICTA á þriggja mánaða fresti með því að auka skammtinn smátt og smátt á bilinu 175 mg til 525 mg byggt á einstaklingsbundnu þoli sjúklings og/eða verkun.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na jiné antipsychotikum včetně risperidonu.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir geðrofslyfjum sem innihalda risperidon.
Czech: • poruchy spánku, povznesená nálada (mánie), snížení sexuální touhy, nervozita, noční můry
Icelandic: • svefntruflanir, ofsakæti (geðhæð), minnkuð kynhvöt, taugaveiklun, martraðir
Czech: • dušnost, překrvení dýchacích cest, sípání, bolest v krku, krvácení z nosu
Icelandic: • mæði, teppa í öndunarvegi, hvæsandi öndun, særindi í hálsi, blóðnasir
Czech: • velmi nízká tělesná teplota, zimnice, pocit žízně
Icelandic: • mjög lágur líkamshiti, kuldahrollur, þorsti
Czech: O užívání paliperidonu v průběhu těhotenství nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Icelandic: Engar fullnægjandi upplýsingar liggja fyrir um notkun paliperidons á meðgöngu.
Czech: Pomocné látky: polysorbát 20, polyethylenglykol 4000, monohydrát kyseliny citronové, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Icelandic: Hjálparefni: pólýsorbat 20, pólýetýlenglýkól 4000, sítrónusýru einhýdrat, natríumtvívetnisfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum
Czech: • tardivní dyskineze (záškuby nebo trhavé pohyby v obličeji, jazyka nebo jiných částí těla, které nelze ovládat).
Icelandic: síðkomnar ranghreyfingar (ósjálfráðar hreyfingar með kippum eða rykkjum í andliti, tungu eða öðrum hlutum líkamans).
Czech: V případě diskomfortu v místě vpichu je třeba u dalších injekcí uvažovat o přechodu z gluteálního na deltový sval (a opačně) (viz bod 4.8).
Icelandic: Hugleiða ætti að skipta frá þjóvöðva í axlarvöðva (og öfugt) fyrir komandi inndælingar ef óþægindi verða á stungustað (sjá kafla 4.8).
Czech: Pokud před injekcí uplyne více než 5 minut, znovu nejméně 15 sekund silně protřepávejte držíc(e) injekční stříkačku špičkou nahoru, aby se přípravek resuspendoval.
Icelandic: Ef meira en 5 mínútur líða fram að inndælingu á að hrista sprautuna aftur kröftuglega í a.m.k.
Czech: Informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum.
Czech: Údaje o bezpečnosti týkající se současného podávání přípravku TREVICTA s dalšími antipsychotiky jsou omezené.
Icelandic: öryggi liggja fyrir varðandi samhliða notkun TREVICTA og annarra geðrofslyfja.
Czech: Pacienti nemají být z jiných antipsychotik převáděni přímo, protože 3měsíční injekční paliperidonpalmitát se smí nasazovat pouze poté, co je pacient stabilizován na 1měsíčním injekčním paliperidonpalmitátu.
Icelandic: Ekki á að skipta beint frá öðru geðrofslyfi vegna þess að aðeins má hefja meðferð með 3-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi eftir að sjúklingurinn hefur náð jafnvægi með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfinu.
Czech: Účinnost přípravku TREVICTA při udržovací léčbě schizofrenie u subjektů, které jsou adekvátně léčeny po dobu nejméně 4 měsíců 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem s posledními dvěma dávkami ve stejné lékové síle, byla hodnocena v jedné dlouhodobé, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii vysazení přípravku a v jedné dlouhodobé, aktivním komparátorem kontrolované studii non-inferiority.
Icelandic: 4 mánuði með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi, þar sem síðustu tveir skammtarnir voru af sama styrkleika, og voru metnir í einni langtíma slembaðri (withdrawal) tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu og einni langtíma tvíblindri jafngildisrannsókn (non-inferiority study) með virkum samanburði.
Czech: Ihned po protřepání přistupte k dalšímu kroku.
Icelandic: Farið strax í næsta skref eftir að lyfið hefur verið hrist.
Czech: U antipsychotik (včetně paliperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að geðrofslyf (m.a. paliperidon) sem blokka alfa-adrenvirkni, geti valdið sístöðu getnaðarlims.
Czech: Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzováno narušení schopnosti organismu snižovat teplotu tělesného jádra.
Icelandic: Geðrofslyf hafa verið tengd röskun á hæfni líkamans til að lækka líkamshita.
Czech: Dávkování Přípravek TREVICTA se musí podávat jednou za každé 3 měsíce.
Icelandic: TREVICTA á að gefa með inndælingu á 3-mánaða fresti.
Czech: Dávky přípravku TREVICTA u pacientů adekvátně léčených 1měsíčním injekčním paliperidon-palmitátem Pokud poslední dávka 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu je podávání přípravku TREVICTA zahajte následující dávkou
Icelandic: TREVICTA skammtar fyrir sjúklinga sem hafa fengið fullnægjandi meðferð með 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfi Ef síðasti skammtur 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs er
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 525 mg obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg.
Icelandic: Hver TREVICTA 525 mg áfyllt sprauta inniheldur 819 mg af paliperidon palmitati.
Czech: Paliperidon-palmitát ani paliperidon nebyly genotoxické.
Icelandic: Paliperidon palmitat og paliperidon höfðu ekki eiturverkanir á erfðaefni.
Czech: Přípravek TREVICTA se má podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen práh pro vznik záchvatů.
Icelandic: TREVICTA á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um flog eða aðra sjúkdóma sem geta lækkað krampaþröskuld.
Czech: Jestliže se objeví známky a příznaky tardivní dyskineze, musí se zvážit vysazení všech antipsychotik včetně paliperidonu.
Icelandic: Við einkenni síðkominna hreyfitruflana skal íhuga að hætta meðferð með öllum geðrofslyfjum þ.m.t. paliperidoni.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest zvýšení transamináz zvýšení gamaglutamyltransferázy, zvýšení hladin jaterních enzymů žloutenka
Icelandic: Lifur og gall aukning transamínasa hækkun gammaglutamyltransferasa, hækkun lifrarensíma gula
Czech: Zahajovací dávkování popsané v informacích o přípravku u 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu není potřeba.
Icelandic: Upphafsskömmtun eins henni er lýst í lyfjaupplýsingum fyrir 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyf er ekki nauðsynleg.
Czech: Pomalu intramuskulárně injikujte celý obsah injekční stříkačky, hluboko do zvoleného deltového nebo gluteálního svalu.
Icelandic: Dælið öllu innihaldi sprautunnar hægt í vöðva, djúpt í axlar- eða þjóvöðva.
Czech: Extrapyramidové symptomy (EPS)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka doby do relapsu - konečná analýza
Icelandic: Kaplan-Meier línurit af tíma fram að bakslagi
Czech: Kancerogenní potenciál intramuskulárně podávaného paliperidon-palmitátu byl hodnocen na potkanech.
Icelandic: Hjá rottum voru krabbameinsvaldandi áhrif paliperidon palmitats til inndælingar metin.
Czech: I když studie in vitro naznačovaly úlohu CYP2D6 a CYP3A4 v metabolismu paliperidonu, nebyly získány žádné důkazy in vivo, že se tyto izoenzymy významně podílejí na metabolismu paliperidonu.
Icelandic: Enda þótt in vitro rannsóknir hafi bent til þess að CYP2D6 og CYP3A4 eigi þátt í umbrotum paliperidons liggja engar in vivo upplýsingar um að þessi ísóensím komi með marktækum hætti að umbrotum paliperidons.
Czech: Při předepisování přípravku TREVICTA musí být věnována odpovídající pozornost pacientům vystaveným podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení teploty tělesného jádra, např. namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, současnému užívání léčivých přípravků s anticholinergním účinkem nebo dehydratovaným pacientům.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar TREVICTA er ávísað sjúklingum sem gætu verið í aðstæðum sem stuðlað geta að hækkun líkamshita, t.d. mikil líkamsþjálfun, dvöl í miklum hita, samhliða notkun andkólínvirkra lyfja eða vessaþurrð.
Czech: Torsade de pointes a fibrilace komor byly hlášeny u pacienta při předávkování perorálně podávaným paliperidonem.
Icelandic: Torsade de pointes og sleglatifi í tengslum við inntöku of stórs skammts af paliperidoni.
Czech: • bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů
Icelandic: • bein- eða vöðvaverkir, bakverkur, liðverkir
Czech: Paliperidon je vylučován do mateřského mléka v takové míře, že při podávání terapeutických dávek kojícím matkám je účinek na kojence pravděpodobný.
Icelandic: Paliperidon skilst út í brjóstamjólk í það miklum mæli að áhrif á brjóstmylking eru líkleg við ráðlagða skammta lyfsins hjá konum með barn á brjósti.
Czech: U pacientů s klinicky významnou neutropenií je nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné známky a příznaky infekce, a pokud se takové příznaky objeví, je nutno je okamžitě léčit.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum með klínískt marktæka daufkyrningafæð með tilliti til hita eða annarra einkenna eða vísbendinga um sýkingu og hefja skjótt meðferð ef slík einkenni eða vísbendingar koma fram.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky nebo příznaky ukazující na NMS, musí se léčba paliperidonem ukončit.
Icelandic: Fái sjúklingur einkenni sem benda til illkynja sefunarheilkennis skal hætta meðferð með paliperidoni.
Czech: Pokud se tento účinek vyskytne u člověka, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo stavy, jako je intestinální obstrukce, Reyeův syndrom a mozkový nádor.
Icelandic: Komi slík áhrif fyrir hjá mönnum geta þau dulið einkenni ofskömmtunar nokkurra lyfja auk þess sem þau geta dulið ástand á borð við teppu í meltingarvegi, Reyes heilkenni og heilaæxli.
Czech: Při předepisování přípravku TREVICTA pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky (DLB) musí lékaři posoudit riziko léčby oproti jejímu přínosu, protože u obou skupin může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost vůči antipsychotikům.
Icelandic: Læknar eiga að vega áhættu á móti ávinningi þegar TREVICTA er ávísað sjúklingum með Parkinsonsveiki eða Lewy body-vitglöp vegna þess að þessir hópar geta verið í meiri hættu að fá illkynja sefunarheilkenni, auk þess að vera næmari fyrir geðrofslyfjum.
Czech: Pokud je pacient nadále symptomatický, je nutno symptomy léčit v souladu s klinickou praxí.
Icelandic: Ef sjúklingur hefur enn einkenni á að meðhöndla þau eins og við á klínískt.
Czech: Suspenze má bílou až téměř bílou barvu.
Icelandic: Dreifan er hvít til beinhvít.
Czech: Poruchy nervového systému parkinsonismus akatize c, sedace/ somnolence, dystonie c,
Icelandic: Taugakerfi parkinsonsheilkenni c,
Czech: • nízký krevní cukr
Icelandic: lágur blóðsykur
Czech: Monohydrát kyseliny citronové Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Icelandic: Natríumtvívetnisfosfat einhýdrat Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Czech: V podávání 1měsíčního injekčního paliperidon-palmitátu se pak musí pokračovat v měsíčních intervalech, jak je popsáno v informacích o přípravku k tomuto přípravku.
Icelandic: Síðan skal halda áfram gjöf 1-mánaða paliperidon palmitat stungulyfs eins og lýst er í upplýsingum um lyfið.
Czech: Paliperidon se musí podávat pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun paliperidons hjá sjúklingum sem eru fyrir með æxli sem geta verið prólaktínháð.
Czech: Tenkostěnné jehly jsou navrženy specificky k použití přípravku TREVICTA.
Icelandic: öryggisnálar eru hannaðar sérstaklega til notkunar með TREVICTA.
Czech: 263 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 263 mg stungulyf,forðadreifa
Czech: Přípravek se má podat do středu deltového svalu.
Icelandic: Lyfið á að gefa í miðjan axlarvöðva.
Czech: U pacientů s již existující cukrovkou je nutno kontrolovat hladiny glukózy v krvi pravidelně.
Icelandic: Fylgjast á reglulega með glúkósagildum í blóði hjá sjúklingum með sykursýki.
Czech: • problémy s pohyby očí, protáčení očí, přecitlivělost očí na světlo, zvýšená tvorba slz, zarudnutí očí
Icelandic: erfiðleikar við að hreyfa augun, augu ranghvolfast, augu ofurviðkvæm fyrir ljósi, aukin táramyndun, roði í augum
Czech: Jelikož byl paliperidon v plazmě detekován až 18 měsíců po jediné dávce přípravku TREVICTA, je nutno mít dlouhodobé účinky tohoto přípravku na zřeteli, protože maternální expozice přípravkem TREVICTA před těhotenstvím a během něj by mohla u novorozence vést k nežádoucím účinkům.
Icelandic: Þar sem paliperidon hefur greinst í plasma allt að 18 mánuðum eftir stakan skammt af TREVICTA skal hafa langverkandi áhrif TREVICTA í huga þar sem útsetning móður fyrir TREVICTA fyrir og á meðgöngu getur valdið aukaverkunum hjá nýburanum.
Czech: Převedení z jiných antipsychotických přípravků
Icelandic: Skipt frá öðru geðrofslyfi
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů
Icelandic: • kviðverkur, uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, meltingartruflanir, tannverkur
Czech: Přípravek TREVICTA má být používán s opatrností společně s léky, které zvyšují aktivitu centrálního nervového systému (psychostimulancia, jako je methylfenidát).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun TREVICTA samhliða lyfjum sem auka virkni miðtaugakerfisins (geðörvunarlyf, t.d. metýlfenidat).
Czech: Přípravek TREVICTA je určen pouze k intramuskulárnímu podání.
Icelandic: TREVICTA er eingöngu ætlað til notkunar í vöðva.
Czech: • nebezpečně nadměrný příjem tekutin
Icelandic: hættulega mikil vatnsdrykkja
Czech: K léčbě starších pacientů s demencí se přípravek TREVICTA kvůli zvýšenému riziku celkové mortality a cerebrovaskulárních nežádoucích účinků nedoporučuje.
Icelandic: TREVICTA er ekki ráðlagt til meðferðar hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp vegna aukinnar hættu á aukinni heildardánartíðni og aukaverkunum á heilæðar.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 175 mg obsahuje paliperidoni palmitas 273 mg.
Icelandic: Hver TREVICTA 175 mg áfyllt sprauta inniheldur 273 mg af paliperidon palmitati.
Czech: Údaje uvedené v tomto odstavci jsou založeny na populační farmakokinetické analýze.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar byggjast á þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Czech: 350 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 350 mg stungulyf, forðadreifa
Czech: Na základě analýzy populační farmakokinetiky se medián zdánlivého biologického poločasu paliperidonu po podání přípravku TREVICTA v dávkovém rozmezí 175 až 525 mg pohyboval od 84 do 95 dní po podání injekce do deltového svalu a od 118 do 139 dní po podání injekce do gluteálního svalu.
Icelandic: 175-525 mg á bilinu 84-95 dagar eftir gjöf í axlarvöðva og 118-139 dagar eftir gjöf í þjóvöða.
Czech: Naopak, při ukončení podávání karbamazepinu je nutno přehodnotit dávkování přípravku TREVICTA a dávku případně snížit.
Icelandic: Þegar meðferð með karbamazepíni er hætt skal hins vegar endurmeta TREVICTA skammt og minnka ef þörf er á.
Czech: • snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu typu bílých krvinek, které pomáhají chránit proti infekci, snížení počtu krevních destiček (krvinky, které napomáhají zastavit krvácení), anemie
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna, fækkun hvítra blóðkorna sem hjálpa til við að vernda fyrir sýkingum,
Czech: Subjekty samotnými hodnocená bolest v místě vpichu založená na vizuální analogové stupnici byla mírná a v čase se její intenzita snižovala.
Icelandic: Verkur á stungustað að mati þátttakenda byggt á verkjaskala var lítill og minnkaði enn frekar með tímanum.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 350 mg obsahuje paliperidoni palmitas 546 mg.
Icelandic: Hver TREVICTA 350 mg áfyllt sprauta inniheldur 546 mg af paliperidon palmitati.
Czech: 525 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Icelandic: 525 mg stungulyf, forðadreifa
Czech: U mužů z ani jedné skupiny nebyl žádný s prolaktinem potenciálně související nežádoucí účinek zaznamenán.
Icelandic: Í hvorugum hópnum kom aukaverkun sem hugsanlega tengist prólaktíni fram hjá körlum.
Czech: • zvýšení CPK (kreatinfosfokinázy) v krvi, což je enzym, který se někdy uvolňuje při rozpadu svalů, svalové stahy, ztuhlost kloubů, svalová slabost, bolest šíje
Icelandic: hækkað gildi CPK (kreatínfosfókínasi) í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva
Czech: Při podávání paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef paliperidon er notað hjá þessum sjúklingum.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas 819 mg, což odpovídá paliperidonum 525 mg.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 819 mg paliperidon palmitat sem jafngildir 525 mg af paliperidoni.
Czech: Vzhledem k možnosti indukce ortostatické hypotenze (viz bod 4.4) může být při podávání přípravku TREVICTA spolu s léčivými přípravky, které mají tento potenciál, např. jinými antipsychotiky, tricyklickými antidepresivy, pozorován aditivní účinek.
Icelandic: Þar sem paliperidon getur valdið stöðubundnum lágþrýstingi (sjá kafla 4.4) geta samlegðaráhrif komið fram þegar TREVICTA er notað samhliða öðrum lyfjum sem geta haft þessi áhrif t.d.
Czech: V předklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum á paliperidoni komu ógleðistillandi áhrif fram.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku TREVICTA 263 mg obsahuje paliperidoni palmitas 410 mg.
Icelandic: Hver TREVICTA 263 mg áfyllt sprauta inniheldur 410 mg af paliperidon palmitati.
Czech: • praskavé zvuky v plicích
Icelandic: • blóðsókn í lungum
Czech: • odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.
Icelandic: dauðar húðfrumur á stungustað, sár á stungustað.