FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Renforcement des avertissements concernant les symptômes de sevrage observés à l'arrêt de la paroxétine et la nécessité d'une réduction progressive de la posologie.
Italian: Rinforzo delle avvertenze relative ai sintomi da sospensione osservati dopo la sospensione della paroxetina e necessità di una riduzione scalare.
French: L'hyponatrémie est généralement réversible à l'arrêt de la paroxétine.
Italian: L'iponatremia è in genere reversibile dopo la sospensione della paroxetina.
French: Généralement, ces symptômes sont spontanément résolutifs en 2 semaines même si, chez certaines personnes, ils peuvent se prolonger (2-3 mois, voire plus).
Italian: Generalmente tali sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro due settimane, sebbene in alcuni individui possono durare più a lungo (2-3 mesi o più).
French: Danemark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Italian: Danimarca Alpharma AS Harbitzalléen 3
French: Une augmentation de dose pourra être utile chez certains patients, mais la dose maximale ne devra pas excéder 40 mg par jour.
Italian: In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.
French: Groupe pharmacothérapeutique : antidépresseur - Inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine Code ATC : N06 AB 05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antidepressivi - inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, codice ATC: N06A B05
French: En se fondant sur les données ci-dessus relatives aux réactions de sevrage et au comportement suicidaire, le Royaume-Uni a considéré qu'il était de l'intérêt de la Communauté de procéder à la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la paroxétine et a demandé l'avis du CHMP sur l'opportunité d'un maintien, d'une modification ou d'un retrait des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Italian: In base ai dati sulle reazioni da sospensione e sul comportamento suicidario poc'anzi descritti il Regno Unito, ritenendo che fosse nell'interesse comunitario rivalutare il rapporto rischi/benefici della paroxetina, ha richiesto al CHMP di esprimere un parere sull'opportunità di confermare, modificare o sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina.
French: En conséquence, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la paroxétine indiqués à l'annexe I, dans sa forme modifiée, conformément au RCP défini à l'annexe III et dans les conditions définies à l'annexe IV.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato di confermare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti paroxetina citati nell'allegato I con le modifiche apportate in conformità con il riassunto delle caratteristiche del prodotto riportato nell'allegato III e alle condizioni riportate nell'allegato IV.
French: Cependant, cette non linéarité est généralement faible et limitée aux sujets présentant des taux plasmatiques bas lors de l'administration de faibles doses.
Italian: Tuttavia la non linearità è generalmente modesta ed è limitata a quei soggetti che raggiungono bassi livelli plasmatici a bassi dosaggi.
French: Une surveillance du nouveau-né devra être effectuée si l'utilisation de la paroxétine est poursuivie jusqu'en fin de grossesse, particulièrement au troisième trimestre.
Italian: I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno di paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.
French: Le risque de symptômes de sevrage peut être fonction de plusieurs facteurs incluant la durée du traitement, la posologie et le taux de réduction de la dose.
Italian: Il rischio di comparsa dei sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, compresi la durata della terapia, il dosaggio e il tasso di riduzione della dose.
French: Note: Ce Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est celui annexé à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 31 des médicaments contenant de la paroxétine.
Italian: NB: Questo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SPC) è quello precedentemente annesso alla Decisione della Commissione riguardo questo 'Community Referral' (Articolo 31) per prodotti medicinali contenenti paroxetina.
French: Les réactions de sevrage associées à la paroxétine depuis son enregistrement ont engendré des inquiétudes.
Italian: La possibilità di reazioni da sospensione associate alla paroxetina ha rappresentato una preoccupazione fin dall'epoca della sua autorizzazione.
French: Ajout d'informations sur les symptômes susceptibles d'apparaître chez le nouveau-né après utilisation de paroxétine par la mère au cours des derniers mois de grossesse.
Italian: Aggiunta delle informazioni sui sintomi che si possono verificare nel neonato in seguito all'assunzione materna di paroxetina negli ultimi mesi di gravidanza.
French: Dans le traitement des troubles dépressifs, la paroxétine montre une efficacité comparable aux antidépresseurs standards.
Italian: Paroxetina, nel trattamento dei disturbi depressivi, dimostra una efficacia comparabile a quella degli antidepressivi standard.
French: Troubles endocriniens Très rare : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH)
Italian: Disturbi endocrini Molto rari: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
French: Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
Italian: Portogallo Bexal Produtos Farmacêuticos S.A. Rua Prof. Ricardo Jorge, 5 AMiraflores
French: Comme cela est attendu avec les amines lipophiles (incluant les antidépresseurs tricycliques), une phospholipidose a été observée chez le rat.
Italian: Come atteso con amine lipofile, inclusi gli antidepressivi triciclici, è stata rilevata nei ratti una fosfolipidosi.
French: Comme d'autres antidépresseurs, parmi lesquels d'autres ISRS, la paroxétine inhibe l'isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 hépatique.
Italian: Come altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, la paroxetina inibisce l'enzima CYP2D6 del citocromo epatico P450.
French: Par conséquent, les patients traités par doses élevées, ceux traités sur une longue durée et ceux dont le traitement a été brusquement arrêté, peuvent présenter un risque accru de symptômes de sevrage lors de l'arrêt du traitement par paroxétine.
Italian: Perciò, i pazienti trattati con dosaggi più elevati, quelli trattati per periodi più lunghi e i pazienti nei quali la terapia è stata sospesa bruscamente potrebbero essere a maggior rischio di sintomi da sospensione dopo aver interrotto l'assunzione di paroxetina.
French: Instituto Luso-Fármaco, Lda.
Italian: Portogallo Instituto Luso-Fármaco, Lda.
French: La paroxétine a une faible affinité pour les récepteurs muscariniques cholinergiques et les études effectuées sur l'animal n'ont montré qu'une faible activité anticholinergique.
Italian: Paroxetina ha bassa affinità per i recettori colinergici di tipo muscarinico e studi negli animali hanno evidenziato solo deboli proprietà anticolinergiche.
French: Des cas d'élévations ou de diminutions transitoires de la pression artérielle ont été rapportés à la suite d'un traitement par la paroxétine, habituellement chez des patients ayant une hypertension artérielle ou une anxiété pré-existantes.
Italian: Sono stati riportati aumenti o cali transitori della pressione arteriosa in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.
French: Danemark Copyfarm A/S Energivej 15
Italian: Danimarca Copyfarm A/S Energivej 15
French: L'incidence d'événements possibles liés au suicide et à l'autoagression dans le groupe paroxétine était 2 à 3 fois plus importante que dans le groupe placebo, tandis que les événements à type d'hostilité dans le groupe paroxétine se produisaient avec une fréquence 6 fois plus élevée que celle observée dans le groupe placebo.
Italian: L'incidenza di possibili eventi suicidari e autolesionismo nel gruppo trattato con paroxetina è risultata 2-3 volte superiore a quella del gruppo trattato con placebo, mentre gli eventi collegati all'ostilità erano 6 volte superiori per la paroxetina rispetto al placebo.
French: C'est pourquoi, bien que les données provenant des études réalisées à l'aide de la GPRD ne confirment apparemment pas les résultats des essais cliniques en ce qui concerne le risque accru chez les patients présentant des troubles anxieux ou chez les adultes jeunes, le fait que ces risques aient été observés au cours d'essais cliniques justifie une mise en garde dans le résumé des caractéristiques du produit sur le risque de suicide/idées suicidaires chez les enfants et adolescents indépendamment de l'indication, ainsi qu'une mise en garde concernant les adultes jeunes.
Italian: Pertanto, anche se i dati ottenuti con gli studi GPRD non confermano i risultati delle prove cliniche per quanto riguarda un maggiore rischio nei pazienti con disturbi di ansia o nei giovani adulti, il fatto che questi rischi siano stati riscontrati nelle prove cliniche giustifica un'avvertenza nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC) quanto al rischio di suicidio/pensieri suicidi nei bambini e negli adolescenti indipendentemente dall'indicazione ed un'avvertenza per i giovani adulti.
French: Les principaux métabolites de la paroxétine sont des produits polaires et conjugués d'oxydation et de méthylation, facilement éliminés.
Italian: I principali metaboliti di paroxetina sono prodotti polari e coniugati di ossidazione e di metilazione, che vengono pronamente eliminati.
French: Troubles du système immunitaire Très rare : réactions allergiques (incluant urticaire et œdème de Quincke)
Italian: Disturbi del sistema immunitario Molto rari: reazioni allergiche (incluse orticaria ed angioedema).
French: De plus, dans ces essais, l'efficacité n'a pas été suffisamment démontrée et les données de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation, et le développement cognitif et comportemental font défaut (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Italian: Inoltre in tali studi l'efficacia non è stata dimostrata in modo adeguato e non esistono dati di sicurezza a lungo termine in bambini ed adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati).
French: Allemagne Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Italian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
French: Des effets tels que coma ou modifications de l'ECG, d'évolution très rarement fatale, ont été rapportés occasionnellement, , généralement en cas de polyintoxications avec d'autres médicaments psychotropes, voire de l'alcool.
Italian: Eventi quali coma o alterazioni dell'ECG sono stati occasionalmente riferiti, molto raramente con esito fatale, ma in genere quando paroxetina è stata assunta in associazione ad altri farmaci psicotropi, con o senza alcool.
French: L'élimination des métabolites est biphasique : elle résulte initialement du premier passage hépatique, puis d'une élimination systémique de la paroxétine.
Italian: L'escrezione dei metaboliti è bifasica, essendo all'inizio il risultato del metabolismo di primo passaggio e successivamente controllata dalla eliminazione sistemica di paroxetina.
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
Italian: Regno Unito Alpharma Ltd; Whiddon Valley;
French: L'analyse des données fournies par les essais cliniques et les rapports spontanés indique que le risque de réactions de sevrage dépend de plusieurs facteurs, notamment de la durée et de la dose de traitement, ainsi que de la vitesse de réduction de la dose.
Italian: L'analisi dei dati degli studi clinici e delle segnalazioni spontanee indica che il rischio di reazioni da sospensione dipende da più fattori, comprese la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose stessa.
French: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa Portugal
Italian: Rua Ramalho Ortigão, 45-A, 1070-228 Lisboa
French: La plupart des cas ont été décrits chez des patients âgés et sont parfois dus à un syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH).
Italian: L'iponatremia è stata soprattutto riportata in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome di inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
French: La paroxétine peut avoir un intérêt thérapeutique chez les patients ne répondant pas aux thérapeutiques standards.
Italian: Esiste anche una certa evidenza che paroxetina possa avere un valore terapeutico nei pazienti che non rispondono alla terapia standard.
French: Peu fréquents : confusion, hallucinations
Italian: Non comuni: confusione, allucinazioni.
French: Ces symptômes peuvent être dus soit à des effets sérotoninergiques soit à des symptômes de sevrage.
Italian: Tali sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione.
French: En ce qui concerne les enfants et les adolescents, bien qu'aucun suicide réussi n'ait été constaté, un risque accru de comportements suicidaires ou auto-agressifs a été observé chez des patients traités par SSRI par rapport à ceux traités par TCA, ainsi que chez les patients recevant de la paroxétine par rapport à ceux traités par d'autres SSRI.
Italian: Per i bambini e gli adolescenti, sebbene non sia stato osservato alcun caso di suicidio compiuto, è stato riscontrato un maggiore rischio di comportamento suicida e autolesionista nei pazienti trattati con SSRI rispetto a quelli trattati con TCA e nei pazienti trattati con paroxetina rispetto a quelli trattati con altri SSRI.
French: Allemagne Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Italian: Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
French: L'incidence globale des crises convulsives est inférieure à 0,1% chez les patients traités par la paroxétine.
Italian: L'incidenza complessiva di convulsioni in pazienti trattati con paroxetina è inferiore allo 0,1%.
French: L'amélioration pouvant ne survenir qu'après quelques semaines de traitement, voire plus tardivement, les patients doivent être étroitement surveillés jusqu'à cette amélioration.
Italian: Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento.
French: En raison de cet effet, la quantité de paroxétine présente dans la circulation systémique est inférieure à celle absorbée par le tractus gastro-intestinal.
Italian: A causa del metabolismo di primo passaggio, la quantità di paroxetina disponibile nella circolazione sistemica è inferiore a quella assorbita dal tratto gastrointestinale.
French: Fréquents : somnolence, insomnie
Italian: Comuni: sonnolenza, insonnia.
French: Les résultats provenant d'études d'observation n'indiquent aucun risque accru de comportement suicidaire chez les patients ayant reçu une prescription de paroxétine et de même, les données post-commercialisation indiquent des taux faibles de comportements suicidaires.
Italian: I risultati degli studi osservazionali non indicano un aumento del rischio di suicidio in pazienti trattati con paroxetina; allo stesso modo, le segnalazioni successive all'immissione in commercio rivelano basse percentuali di comportamento suicidario.
French: Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
Italian: Portogallo Alpharma ApS Rua Virgílio Correia, 11-A 1600-219 Lisboa Portugal
French: Néanmoins, comme avec tout médicament psychoactif, les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines doivent être mis en garde concernant leur aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
Italian: Tuttavia, come con tutti i farmaci psicoattivi, i pazienti devono essere avvertiti di usare cautela nella guida di autoveicoli e nell'uso di macchinari.
French: Bien que la majorité des symptômes signalés dans les essais cliniques n'aient été ni graves, ni d'intensité sévère, il était manifeste, à la lecture des rapports spontanés, que certains patients avaient présenté des symptômes graves et d'intensité sévère à l'arrêt de la paroxétine.
Italian: Anche se la maggior parte dei sintomi riferiti durante gli studi clinici non era grave né descritta come grave, segnalazioni spontanee successive hanno dimostrato che, alla sospensione del medicinale, alcuni pazienti hanno avuto sintomi gravi e molto gravi.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation [ A compléter localement]
Italian: 6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione [Da completare con i dati nazionali]
French: FORME PHARMACEUTIQUE <Comprimé><Comprimé enrobé><Comprimé pelliculé> <Solution buvable><Suspension buvable>
Italian: <Compressa> <Compressa rivestita> <Compressa rivestita con film> <Soluzione orale> <Sospensione orale>
French: Danemark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Italian: Danimarca United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
French: L'efficacité à long terme de la paroxétine dans le traitement du trouble Anxiété Sociale, du trouble Anxiété Généralisée et de l'Etat de stress post-traumatique n'a pas été suffisamment démontrée.
Italian: L'efficacia a lungo termine di paroxetina nel trattamento dei disturbi d'ansia sociale e d'ansia generalizzata e del disturbo da stress post-traumatico non è stata sufficientemente dimostrata.
French: Compte tenu de ces données, le Royaume-Uni a contre-indiqué l'utilisation de la paroxétine chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans présentant des troubles dépressifs majeurs.
Italian: A fronte di questi dati l'uso della paroxetina è stato controindicato nel Regno Unito in bambini di età <18 anni con disturbi depressivi maggiori.
French: Une attention particulière est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza renale grave o nei pazienti con insufficienza epatica (vedere sezione 4.2 Posologia e modo di somministrazione).
French: Danemark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Italian: Danimarca Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
French: Le CHMP a étudié les données disponibles provenant des publications et des rapports spontanés concernant les réactions de sevrage chez les nouveau-nés dont les mères ont utilisé de la paroxétine pendant la grossesse.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati provenienti dalla letteratura pubblicata e dalle segnalazioni spontanee in relazione alle reazioni da sospensione in neonati le cui madri hanno assunto paroxetina durante la gravidanza.
French: Troubles musculo-squelettiques Rare : arthralgie, myalgie
Italian: Disturbi musculoscheletrici Rari: artralgia, mialgia.
French: Royaume-Uni Alpharma Ltd;
Italian: Regno Unito Alpharma Ltd;
French: La question du comportement suicidaire chez certains patients traités par paroxétine a fait l'objet de publications et a été abordée au niveau national dans certains États membres.
Italian: Il problema del comportamento suicidario in pazienti trattati con paroxetina è stato dibattuto in passato sulle riviste scientifiche e a livello nazionale in qualche Stato membro.
French: Les effets indésirables sont listés ci-dessous par système organe et fréquence.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza.
French: Détail des symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par paroxétine et ajout d'informations sur les événements indésirables observés au cours des essais cliniques en pédiatrie.
Italian: Ampliamento dei sintomi da sospensione osservati dopo l'interruzione della terapia con paroxetina e aggiunta delle informazioni sugli eventi avversi ottenute dagli studi clinici in pediatria.
French: Le CHMP pense également que les informations susmentionnées relatives à l'efficacité à long terme doivent être incluses dans la section 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques) du Résumé des caractéristiques du produit (RCP).
Italian: Il CHMP ha ritenuto inoltre che le informazioni di cui sopra relative all'efficacia a lungo termine dovessero essere inserite nella sezione 5.1 (Proprietà farmacodinamiche) del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
French: 85737 Ismaning
Italian: 85737 Ismaning Germany
French: En relation avec cette action sélective, des études in vitro ont montré que, contrairement à la plupart des antidépresseurs tricycliques, la paroxétine a peu d'affinité pour les récepteurs alpha 1, alpha 2, et beta adrénergiques, dopaminergiques (D2), 5HT1 apparentés, 5-HT2 et histaminergiques (H1).
Italian: In accordo con questa selettività d'azione, alcuni studi in vitro hanno evidenziato che, a differenza degli antidepressivi triciclici, paroxetina ha bassa affinità per gli alfa 1, alfa 2 e beta-adrenorecettori, per i recettori dopaminergici (D2), per i recettori 5-HT1 like e 5-HT2, e per quelli dell'istamina (H1).
French: Une interaction pharmacodynamique peut se produire entre la paroxétine et les anticoagulants oraux.
Italian: Può presentarsi una interazione farmacodinamica tra paroxetina e anticoagulanti orali.
French: Les patients souffrant de dépression doivent être traités pendant une période suffisante d'au moins 6 mois afin d'assurer la disparition des symptômes.
Italian: I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno sei mesi per assicurarsi che siano liberi da sintomi.
French: 65439 Floersheim
Italian: 65439 Floersheim Germany
French: L'utilisation de la paroxétine a été associée à l'apparition d'akathisie, caractérisée par une sensation intérieure d'impatience et d'agitation psychomotrice, telle qu'une impossibilité de rester assis ou debout tranquillement, associée en général à un sentiment de désarroi.
Italian: L'uso di paroxetina è stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una sensazione interna di irrequietezza e di agitazione psicomotoria quale l'impossibilità di sedere o stare immobile generalmente associate ad un malessere soggettivo.
French: De plus, l'efficacité n'a pas pu être démontrée pour cette population.
Italian: Inoltre, in questa popolazione di pazienti non è stato possibile dimostrare l'efficacia della terapia.
French: - Le Comité a considéré la saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, dans sa forme modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti paroxetina;
French: La posologie recommandée est de 40 mg par jour.
Italian: La dose raccomandata è di 40 mg al giorno.
French: Rare : élévation des enzymes hépatiques.
Italian: Rari: incremento degli enzimi epatici
French: 5.3 Données de sécurité pré-cliniques
Italian: 5.3 Dati preclinici di sicurezza
French: Une attention particulière et une surveillance clinique étroite sont recommandées lorsque ces médicaments sont associés à la paroxétine.
Italian: Si deve consigliare cautela ed è richiesto un più attento controllo clinico quando tali farmaci sono somministrati in concomitanza con paroxetina.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [ A compléter localement]
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Da completare con i dati nazionali]
French: La dose de paroxétine doit être augmentée progressivement jusqu'à obtention d'une réponse thérapeutique optimale (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).
Italian: Il dosaggio di paroxetina deve essere aumentato gradualmente fino a raggiungere una risposta ottimale (vedere 4.3 Controindicazioni e 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione).
French: Danemark Generics (UK) Limited Station Close
Italian: Danimarca Generics (UK) Limited Station Close
French: Allemagne 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
Italian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1+3
French: Les données disponibles, notamment les données d'essais cliniques, indiquent un risque accru d'akathisie associé à l'utilisation de la paroxétine.
Italian: I dati disponibili, compresi quelli degli studi clinici, indicano un aumento del rischio di acatisia con l'uso di paroxetina.