FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena ali dve vrečki (ki vsebujeta 5 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 6 vrečk na dan.
Croatian: Jedna ili dvije vrećice (koje sadrže 5mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 6 vrećica na dan.
Slovenian: Dopolnitve ustreznih poglavij Povzetka glavnih značilnosti zdravila in
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova Sažetka opisa svojstava lijeka i Upute o lijeku
Slovenian: Če imate med jemanjem domperidona motnje srčnega ritma, kot so razbijanje srca ali oteženo dihate, ali če pride do izgube zavesti, se obrnite na svojega zdravnika.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja domperidona osjetite poremećaje srčanog ritma kao što je lupanje srca, teškoće pri disanju, gubitak svijesti.
Slovenian: Eno 30 mg svečko je treba vstaviti v rektum 2-krat na dan. [Spodnji odstavek je treba vključiti le, če dovoljenje za promet trenutno vključuje lajšanje simptomov navzee in bruhanja pri otrocih, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg:]
Croatian: [Odlomak naveden miže treba implementirati ako odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja u djece ispod 12 godina i adolescenata sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg:]
Slovenian: V modelih in vivo so ravni brez učinka pri podaljšanju interval QTc pri psih in indukciji aritmij v modelu kuncev, senzibiliziranem za torsade de pointes, bile za več kot 22-krat oz. 435-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Croatian: U in vivo modelima, razine na kojima nema učinka na produljenje QTc intervala u pasa, i induciranja aritmija u modelu kunića senzibiliziranog na torsade de pointes, prelazile su više od 22 puta, odnosno 435 puta koncentracije slobodnog lijeka u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Slovenian: Eno 10-mg tableto do 3-krat na dan in z največjim dovoljenim odmerkom 30 mg na dan. [orodisperzibilne tablete]
Croatian: Jedna tableta od 10 mg do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 30 mg na dan.
Slovenian: Zaradi počasnih intravenskih infuzij v anestetiziranem modelu morskega prašička ni bilo nobenih učinkov na interval QTc pri skupni koncentraciji v plazmi 45,4 ng/ml, ki je 3-krat višja od skupnih koncentracij v plazmi pri ljudeh pri največjem dnevnem odmerku (10 mg 3-krat na dan).
Croatian: U modelu anesteziranih zamoraca nakon sporih intravenskih infuzija, nije bilo učinaka na QTc intervalpri ukupnim koncentracijama u plazmi od 45,4 ng/mL, što je 3struko više od ukupnih razina u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Slovenian: Tveganje je večje pri bolnikih, starejših od 60 let, oziroma ob odmerkih, večjih od 30 mg na dan.
Croatian: Ovaj rizik je vjerojatniji u onih starijih od 60 godina ili pri uzimanju doza većih od 30 mg na dan.
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 ali več let, s telesno maso 35 kg in več
Croatian: Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više Tablete 10 mg
Slovenian: Treba ga je vzeti do 3-krat na dan z največjim dnevnim odmerkom 0,75 mg/kg na dan. Na primer, za otroka, ki tehta 10 kg, znaša odmerek 2,5 mg in ga lahko daste 3-krat na dan do največjega dnevnega odmerka 7,5 mg na dan.
Croatian: Na primjer, za dijete težine 10 kg, doza je 2,5 mg i može se dati tri puta na dan do maksimalne doze od 7,5 mg na dan.
Slovenian: Pri študiji je bila na 4. dan ugotovljena največja razlika intervala QTc med domperidonom in placebom z metodo najmanjšega kvadrata v spremembi izhodišča 3,4 ms za 20 mg domperidona 4-krat na dan. Dvostranski 90 % interval zaupanja (IZ) (1,0-5,9 ms) ni presegel 10 ms.
Croatian: U ovom ispitivanju 4. dan je pronađena maksimalna razlika QTc intervala između domperidona i placeba u srednjoj vrijednosti promjene od početnih vrijednosti dobivenoj metodom najmanjih kvadrata od 3,4 ms za 20 mg domperidona primijenjenog 4 puta na dan.
Slovenian: Varnostne meje na proaritmičnih modelih in vitro (perfundirano srce, izolirano po Langendorffu) so za 9- do 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Croatian: U in vitro proaritmijskim modelima (izolirano perfundirano srce po Langendorffu) sigurnosne granice su bile 9 do 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Slovenian: Ena vrečka (ki vsebuje 10 mg domperidona na vrečko) do 3-krat na dan z največjim dovoljenim odmerkom 3 vrečke na dan. [Svečke]
Croatian: Jedna vrećica (koja sadrži 10mg domperidona po vrećici) do tri puta na dan sa maksimalnom dozom od 3 vrećice na dan.
Slovenian: Poglavje 1 ‘Kaj je zdravilo X in za kaj ga uporabljamo' [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Croatian: Dio 1 "Što je X i za što se koristi"
Slovenian: Peroralna raztopina
Croatian: Prijavljivanje nuspojava
Slovenian: Biološka uporabnost je zmanjšana zaradi predhodne istočasne uporabe cimetidina in natrijevega bikarbonata.
Croatian: Prethodna istodobna primjena cimetidina i sode bikarbone smanjuje oralnu bioraspoloživost.
Slovenian: V 24-urnem časovnem obdobju ne dajajte zdravila več kot 3-krat na dan. <Tablete>, <orodisperzivne tablete> in <svečke> niso primerne za otroke, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Croatian: <Tablete>, <raspadljive tablete za usta > i <čepići> nisu prikladni za djecu sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg.
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje [To poglavje je treba spremeniti tako, da bo vsebovalo naslednje besedilo] Dojenje
Croatian: Dio 4.9 Predoziranje [U ovaj dio treba uključiti sljedeći tekst]
Slovenian: Varnostne meje za podaljšanje trajanja akcijskega potenciala v poskusih in vitro na izoliranih srčnih tkivih so bile 45-krat večje od koncentracij proste učinkovine v plazmi pri ljudeh ob dajanju največjega dnevnega odmerka (10 mg 3-krat na dan).
Croatian: U eksperimentima in vitro na izoliranim srčanim tkivima, sigurnosne granice za produljenje trajanja akcijskog potencijala bile su 45 puta veće od koncentracija slobodnog lijeka u plazmi ljudi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Slovenian: [V to poglavje je treba vključiti spodnje besedilo]
Croatian: [U ovaj dio treba uključiti s ljedeći tekst]
Slovenian: Običajen odmerek je ena svečka 2-krat na dan. Ne uporabljajte več kot 2 svečki na dan.
Croatian: Uobičajena doza je jedan čepić dva puta na dan.
Slovenian: Če jemljete katerokoli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, je pomembno, da se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom o tem, ali je zdravilo {Zaščiteno ime zdravila} za vas varno.
Croatian: Važno je da pitate svog liječnika ili ljekarnika je li sigurno uzimati {Zaštićeno ime} kad uzimate bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta.
Slovenian: Sočasna uporaba naslednjih zdravilnih učinkovin ni priporočjiva: Zmerni zaviralci CYP3A4, t.j.
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari se ne preporučuje Umjereni inhibitori CУP3A4 npr. diltiazem, verapamil i neki makrolidi. (vidjeti dio 4.3)
Slovenian: Neobjavljeno interno poročilo.
Croatian: Unpublished internal report.
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Croatian: S obzirom na navedeno
Slovenian: o ni ugodno za vse druge trenutno odobrene indikacije,
Croatian: o Nije povoljan u svim drugim trenutno odobrenim indikacijama.
Slovenian: Vendar pa je pomembno, da se to potrdi v ustrezni farmakokinetični študiji.
Croatian: Međutim, važno je da se to potvrdi u odgovarajućoj farmakokinetičkoj studiji.
Slovenian: Kljub temu so še naprej poročali o novih primerih kardiotoksičnosti.
Croatian: Međutim, nastavljeno je s prijavljivanjem novih slučajeva kardiotoksičnosti.
Slovenian: • radioterapija ali zdravljenje z zdravili,
Croatian: • radioterapijom ili terapijom
Slovenian: Domperidon se pogosto uporablja v Evropi od 70. let prejšnjega stoletja, ko so ga prvič odobrili po nacionalnih postopkih.
Croatian: Domperidon se često koristi širom Europe od 1970. godine kada je po prvi puta odobren putem nacionalnih postupaka.
Slovenian: Skupina CMDh se je strinjala, da:
Croatian: CMDh je pristao na:
Slovenian: Posledično so intravensko obliko zdravila umaknili s trgov po vsem svetu.
Croatian: Kao posljedica toga intravenska formulacija povučena je s tržišta širom svijeta.
Slovenian: • odvzem dovoljenj za promet z zdravilom za:
Croatian: • Opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Slovenian: Zato odbor PRAC skladno s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporoča:
Croatian: Direktive 2001/83/EZ, PRAC preporučuje:
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo domperidon;
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo postupak u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže domperidon.
Slovenian: Kljub temu ni pričakovati, da bi bil mehanizem delovanja pri otrocih drugačen kot pri odraslih, poleg tega pa v nekaterih državah članicah beležijo dolgoletne klinične izkušnje s tem zdravilom pri otrocih.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će se mehanizam djelovanja između odrasli i djece razlikovati te u nekim državama članicama postoji dugoročno kliničko iskustvo s primjenom ovog lijeka u djece.
Slovenian: • slabost in bruhanje funkcionalnega, organskega, infekcijskega ali prehranskega izvora;
Croatian: • Mučnina i povraćanje funkcionalnog, organskog, infektivnog ili dijetetskog podrijetla
Slovenian: V teh okoliščinah bolniki ne bi smeli biti izpostavljeni dodatnemu tveganju, ki je povezano s kombiniranim zdravilom.
Croatian: U tim okolnostima bolesnici se ne smiju izlagati dodatnom riziku povezanom s lijekom koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari.
Slovenian: Za mednarodni rojstni dan (International Birth Date) domperidona je bil na podlagi njegove prve odobritve v Belgiji določen marec 1978.
Croatian: Međunarodni datum rođenja za domperidon određen je kao ožujak 1978., a na temelju prvog odobrenja domperidona u Belgiji.
Slovenian: Domperidon je antagonist perifernih dopaminskih receptorjev D2 s prokinetičnimi in antiemetičnimi lastnostmi.
Croatian: Domperidon je periferni antagonist dopaminskih D2-receptora s gastrokinetičkim i antiemetičkim svojstvima.
Slovenian: o ni ugodno za kombinacijo domperidona in cinarizina.
Croatian: o Nije povoljan za kombinaciju domperidona/cinarizina.
Slovenian: Nekatere visokoodmerne farmacevtske oblike zato niso več priporočene;
Croatian: Stoga se neke od formulacija s visokim dozama ne mogu više preporučivati.
Slovenian: • skupina CMDh je menila, da je treba študijo o uporabi zdravil za izpolnitev pogoja 3 izvesti v več kot eni državi članici, da bi s študijo izpolnili cilj spremljanja nenamenske uporabe.
Croatian: • CMDh je smatrao da je potrebno provesti studiju uporabe lijeka iz uvjeta br. 3 u više od jedne države članice kako bi se postigao cilj praćenja uporabe izvan odobrenih indikacija.
Slovenian: • dopaminski agonisti (kot sta na primer L-dopa in bromokriptin), ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
Croatian: • agonistima dopamina (poput L-dope i bromokriptina) koji se koriste u liječenju
Slovenian: • slabost in bruhanje, ki ju povzročijo:
Croatian: • Mučnina i povraćanje uzrokovano:
Slovenian: Domperidon v nekaterih državah članicah ni odobren za pediatrično uporabo pri podskupini bolnikov, mlajših od 12 let, in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 35 kg.
Croatian: Domperidon nije odobren u svim državama članicama za pedijatrijsku uporabu u podpopulaciji mlađoj od 12 godina i adolescenata čija je tjelesna težina < 35 kg.
Slovenian: Domperidon se trži v različnih farmacevtskih oblikah za peroralno ali rektalno uporabo in pod različnimi trgovskimi imeni.
Croatian: Domperidon se trži u nekoliko formulacija za peroralnu ili rektalnu primjenu pod različitim trgovačkim imenima.
Slovenian: Domperidon je odobren tudi kot zdravilo s fiksno kombinacijo odmerkov s cinarizinom ter indicirano za preprečevanje in zdravljenje simptomov, povezanih z morsko boleznijo.
Croatian: Domperidon je također odobren kao kombinacija fiksnih djelatnih tvari s cinarizinom i indiciran je za prevenciju i liječenje simptoma povezanih s bolešću kretanja.
Slovenian: Če so na voljo, morajo pediatrični bolniki uporabljati druge farmacevtske oblike, ki omogočajo natančnejše odmerjanje (npr. peroralno raztopino), te pa morajo imeti priložen primeren odmerni pripomoček.
Croatian: Kad god je moguće, pedijatrijski bolesnici trebaju koristiti druge formulacije koje omogućavaju točnije doziranje (primjerice, oralne otopine) koje treba isporučiti s odgovarajućim mjernim uređajem.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov slabosti in bruhanja različnega izvora.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma mučnine i povraćanja različitog podrijetla.
Slovenian: Skupina CMDh zelo priporoča, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom med seboj sodelujejo, da preprečijo nepotrebno podvajanje študij;
Croatian: CMDh snažno preporučuje da nositelji odobrenja surađuju međusobno kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje studija.
Slovenian: Skupina CMDh je ob upoštevanju sklepa Komisije v zvezi z napotitvijo po členu 30 za domperidon potrdila, da je razmerje med tveganji in koristmi za indikacijo „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja" (vključno pri pediatrični populaciji) še naprej pozitivno.
Croatian: Uzimajući u obzir Odluku komisije o postupku za domperidon prema članku 30., CMDh je potvrdio da omjer koristi i rizika za indikaciju „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja" (uključujući i za pedijatrijsku populaciju) ostaje pozitivan.
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Croatian: - Detaljno objašnjenje odstupanja od preporuke PRAC-a
Slovenian: Skupina PhVWP se je oktobra 2011 dogovorila o spremembah informacij o zdravilu in od imetnika dovoljenja za promet z originatorskim zdravilom zahtevala, da izvede farmakoepidemiološko študijo ter poglobljeno študijo intervala QTc.
Croatian: PhVWP se složio s izmjenama informacija o lijeku, a od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet originatorova lijeka zahtijevalo se da provede farmakoepidemiološku studiju i temeljitu QTc studiju.
Slovenian: 1 - Priporočilo odbora PRAC
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Slovenian: April 1979.
Croatian: U listopadu 2011.
Slovenian: Odbor PRAC je vseeno menil, da bi bilo primerno izvesti dodatne študije, da se dokumentira učinkovitost domperidona pri otrocih pri tej indikaciji in novem priporočenem odmerjanju.
Croatian: PRAC je ipak smatrao prikladnim provođenje daljnjih ispitivanja kako bi se zabilježila djelotvornost domperidona u djece u ovoj indikaciji te u novom preporučenom režimu doziranja.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC proučil obstoječe podatke v podporo učinkovitosti domperidona, je zaključil, da je na splošno dovolj dokazov1,2,3, ki podpirajo uporabo pri splošni indikaciji za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja pri odraslih.
Croatian: Prilikom razmatranja postojećih podataka kao potpora djelotvornosti domperidona, PRAC je zaključio da ukupno gledano postoji dovoljno dokaza1,2,3 koji podržavaju uporabu u općoj indikaciji za olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja u odraslih.
Slovenian: Podatki v podporo pediatrični uporabi za lajšanje simptomov slabosti in bruhanja so omejeni.
Croatian: Podaci koji podupiru pedijatrijsku uporabu u olakšavanju simptoma mučnine i povraćanja ograničeni su.
Slovenian: Odobrene indikacije domperidona, navedene v krovnem dokumentu farmacevtske družbe za originatorsko zdravilo, so naštete v nadaljevanju:
Croatian: Odobrene indikacije domperidona, navedene u originatorovim Temeljnim podacima tvrtke o sigurnosti lijeka navedene su u nastavku:
Slovenian: Da pa bi zagotovili, da se bodo s študijo pridobili ustrezni podatki, morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom predložiti protokole v potrditev pristojnim nacionalnim organom.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo da ispitivanje daje relevantne podatke, od nositelja odobrenja zahtijeva se da predaju protokole za sporazume nadležnim državnim tijelima.
Slovenian: Na podlagi ekstrapolacije obstoječih farmakokinetičnih podatkov je mogoče zaključiti, da je svečka jakosti 30 mg, ki se daje dvakrat na dan, enakovredna farmacevtski obliki za peroralno uporabo jakosti 10 mg, ki se daje trikrat na dan.
Croatian: Ekstrapolacija postojećih farmakokinetičkih podataka omogućava zaključak da su supozitoriji od 30 mg koji se primjenjuju dva puta na dan ekvivalentni peroralnim formulacijama od 10 mg koje se primjenjuju tri puta na dan.
Slovenian: • spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom za druga zdravila, ki vsebujejo domperidon in so navedena v Prilogi I, skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III k priporočilu odbora PRAC.
Croatian: • Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže domperidon, a koji su navedeni u Prilogu I., za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. preporuci PRAC-a.
Slovenian: o ni ugodno za visokoodmerne farmacevtske oblike za rektalno uporabo (60 mg) in farmacevtske oblike za rektalno uporabo, odobrene za pediatrično uporabo (10 mg),
Croatian: o Nije povoljan za rektalne formulacije visokih doza (60 mg) ili rektalne formulacije odobrene za pedijatrijsku uporabu (10 mg).
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 1 (pridobitev podatkov o učinkovitosti pri pediatrični populaciji).
Croatian: • Produljenje vremenskog okvira za podnošenje konačnog izvješća iz ispitivanja o uvjetu br. 1 (generiranje podataka o djelotvornosti u djece).
Slovenian: Poleg tega je skupina CMDh izkoristila priložnost, da v opis zdravil, za katera se priporoča odvzem dovoljenja za promet, vključi naslednja pojasnila:
Croatian: Pored toga, CMDh je iskoristio priliku da uvede sljedeće objašnjenje u opis lijekova za koje se preporučuje povlačenje:
Slovenian: Podlaga za odvzem/spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Croatian: Razlozi za opoziv / izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da obstoječi podatki (čeprav so omejeni) kažejo na učinkovitost pri indikaciji „lajšanje simptomov slabosti in bruhanja";
Croatian: • PRAC je smatrao da postojeći podaci, iako su ograničeni, ukazuju na djelotvornost u indikaciji „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja".
Slovenian: Pri tem je izpostavil tudi, da podatki o učinkovitosti niso samo omejeni, ampak dejansko tudi ne potrjujejo, da bi bila kombinacija superiorna v primerjavi z zdravilom z eno sestavino.
Croatian: U tom smislu PRAC je nadalje uočio da ne samo da su podaci o djelotvornosti ograničeni, ali da u biti ne demonstriraju superiornost kombinacije nad lijekom s jednom djelatnom tvari.
Slovenian: Zaradi vsega navedenega je Belgija 1. marca 2013 v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obvestila Evropsko agencijo za zdravila o svoji odločitvi, da sproži napotitveni postopek v skladu s členom 31 in zaprosi odbor PRAC, da poda priporočilo v zvezi s tem, ali je razmerje med tveganji in koristmi za ta zdravila pri odobrenih indikacijah še vedno pozitivno in ali se lahko dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo domperidon, ohranijo ali pa jih je treba spremeniti, začasno preklicati ali umakniti.
Croatian: Belgija je izvijestila Europsku agenciju za lijekove, a u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o svojoj odluci da potakne postupak arbitraže u skladu s člankom 31. kako bi se zatražila preporuka PRAC-a o tome je li omjer koristi i rizika za te lijekove još uvijek pozitivan u odobrenim indikacijama i trebaju li se odobrenja za lijekove koji sadrže domperidon održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Slovenian: Vse od takrat je delovna skupina za farmakovigilanco (PhVWP) na evropski ravni razpravljala o srčno-žilnih dogodkih, ki vključujejo tveganje za podaljšanje intervala QT, aritmijo in nenadno srčno smrt, v povezavi z drugimi farmacevtskimi oblikami domperidona.
Croatian: Naknadno se na europskoj razini, u Radnoj skupini za farmakovigilanciju (PhVWP) raspravljalo i o kardiovaskularnim događajima uključujući i rizik od produljenja QT segmenta, aritmije i iznenadne srčane smrti koji su povezani s drugim farmaceutskim oblicima domperidona.
Slovenian: uporabo so leta 1985 umaknili s trga.
Croatian: Formulacija za intravensku (IV) primjenu povučena je s tržišta 1985. godine.
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da je tveganje za resne neželene učinke na srce mogoče zmanjšati z uporabo manjših odmerkov domperidona, omejitvijo trajanja zdravljenja in kontraindikacijo zdravljenja pri bolnikih, pri katerih je tveganje še posebno veliko (to so bolniki z zmerno ali hudo okvaro jeter, bolniki z znanimi obstoječimi podaljšanimi intervali prevajanja v srcu, zlasti intervalom QTc, bolniki z večjimi motnjami elektrolitov ali obstoječimi boleznimi srca, kot je kongestivno srčno popuščanje), ter pri bolnikih, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki podaljšajo interval QT, ali močne zaviralce CYP3A4.
Croatian: • PRAC je smatrao da se rizik od ozbiljnih srčanih nuspojava može smanjiti uporabom nižih doza domperidona, ograničavanjem trajanja liječenja kontraindiciranjem terapije za bolesnike s posebno visokim rizikom (bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, bolesnici za koje je poznato da imaju produljenje srčanih provodnih intervala, posebice QTc-a, bolesnici sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom srčanom bolešću poput kongestivnog zatajenja srca) i bolesnici koji istovremeno uzimaju lijekove za produljenje QT segmenta ili potentne inhibitore CYP3A4.
Slovenian: Zaradi novih največjih priporočenih odmerkov je odbor PRAC menil, da imajo nekatere farmacevtske oblike, kot so na primer tablete, ki vsebujejo 20 mg domperidona, in svečke, ki vsebujejo 60 mg domperidona, negativno razmerje med tveganji in koristmi in jih je zato treba ukiniti.
Croatian: Kao posljedica novih maksimalnih preporučenih doza, PRAC je smatrao da određene formulacije poput tableta u dozi od 20 mg i supozitorija u dozi od 60 mg imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih stoga treba povući.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo domperidon, se izdajajo bodisi brez recepta bodisi le na recept.
Croatian: Lijekovi koji sadrže domperidon dostupni su kao bezreceptni (OTC) ili lijekovi dostupni samo na recept (POM).
Slovenian: • odbor PRAC je menil, da so podatki v podporo učinkovitosti domperidona pri pediatrični populaciji omejeni, in priporočil, naj se pridobijo dodatni podatki, ki bodo potrdili učinkovitost pri tej populaciji bolnikov;
Croatian: • PRAC je smatrao da su podaci koji podržavaju djelotvornost domperidona u pedijatrijskoj populaciji ograničeni i preporučio generiranje daljnjih podataka za potvrdu djelotvornosti u ovoj populaciji bolesnika.
Slovenian: − kombinirana zdravila, ki vsebujejo domperidon in cinarizin.
Croatian: − kombinirane lijekove koje sadrže domperidon/cinarizin
Slovenian: Znana je nenamenska uporaba domperidona za bolezni, kot sta GERB in gastropareza, ter za spodbujanje laktacije.
Croatian: Poznata je uporaba domperidona izvan odobrenih indikacija za stanja poput GERB-a, gastropareze i stimulacije laktacije.
Slovenian: Vendar pa je menila, da so potrebne spremembe predlaganih pogojev dovoljenj za promet z zdravili (Priloga IV).
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile nužne promjene za predložene uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog IV.).
Slovenian: • podaljša rok za predložitev končnega poročila o študiji za izpolnitev pogoja 2 (farmakokinetična študija za pridobitev podatkov, ki bodo omogočili primerjavo med farmacevtskimi oblikami za rektalno in peroralno uporabo);
Croatian: • Potrebno je produljiti vremenski okvir za podnošenje završnog izvješća o ispitivanju o uvjetu br. 2 (farmakokinetička studija kako bi se generirali podaci kojima bi se omogućila usporedba između rektalnih i peroralnih formulacija).
Slovenian: Manjše spremembe so zaradi jasnosti vključili tudi v informacije o zdravilu.
Croatian: U informacije o lijeku također su uvedene manje nadopune radi jasnoće.