FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki) 10 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml) 100 fiolek WIELODAWKOWYCH (4 dawki na fiolkę - dawka 0,5 ml)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag) 10 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként) 100 TÖBBADAGOS injekciós üveg (4 adag injekciós üvegenként - 0,5 ml adagonként)
Polish: Badanie kliniczne przeprowadzone w Indiach, oceniające podanie dawki uzupełniającej w wieku 9-12 i 1518 miesięcy u odpowiednio 66 i 71 dzieci, po szczepieniu pierwotnym w wieku 6, 10 i 14 tygodni nie wskazało na różnice pomiędzy grupami w zakresie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs).
Hungarian: Egy Indiában végzett klinikai vizsgálatban, melyben a 6, 10 és 14 hetes korban beadott alapimmunizálást követően 9-12, valamint 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltást értékelték, a felsorolás sorrendjében 66, illetve 71 gyermeknél, nem találtak különbséget a csoportok között az antitest GMC-értékek tekintetében.
Polish: 10 ampułkostrzykawek +10 igieł
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 10 tű
Polish: Odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do serotypu 7F była zbliżona do odpowiedzi w stosunku do siedmiu wspólnych dla obu szczepionek serotypów.
Hungarian: A 7F szerotípusra adott válasz ugyanolyan tartományon belül volt, mint a két vakcinában megtalálható hét közös szerotípus esetében.
Polish: Szacuje się, że skuteczność szczepionki w zapobieganiu każdemu klinicznemu epizodowi zapalenia ucha środkowego niezależnie od etiologii wynosiła 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
Hungarian: A vakcina becsült hatásossága bármely klinikai otitis media epizód ellen, az etiológiától függetlenül, 33,6%-os volt (95%-os CI: 20,8; 44,3) volt.
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-10 miesięcy
Hungarian: 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás
Polish: W oparciu o 1,5 roczną obserwację prowadzoną po wprowadzeniu szczepionki Synflorix z ponad 90% pokryciem grupy podlegającej szczepieniu, zaobserwowano zmniejszenie zapadalności na IChP, wywoływaną przez serotypy szczepionkowe (w dużym stopniu dzięki zmianom dotyczącym choroby wywoływanej przez serotyp 7F) bez jednoczesnego wzrostu częstości zachorowań na IChP, wywoływaną przez serotypy nie występujące w szczepionce.
Hungarian: A Synflorix bevezetését követően végzett 1,5 éves felmérés alapján, az oltásra alkalmas korcsoportban több, mint 90%-os átoltottság mellett megfigyelték a vakcinában található szerotípusok által okozott IPD incidencia csökkenését (főként a 7F szerotípus által okozott betegségben bekövetkezett változások miatt),
Polish: Oceniano immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Synflorix u ograniczonej liczby pacjentów z wrodzonym lub nabytym brakiem śledziony, zaburzeniami czynności śledziony lub zaburzeniami układu dopełniacza, którzy otrzymali uprzednio szczepienie pierwotne i którzy go nie otrzymali: 6 pacjentów w wieku 2-5 lat i 40 pacjentów w wieku 6-17 lat (szczepionka Synflorix może być stosowana do ukończenia 5
Hungarian: A Synflorix immunogenitását és biztonságosságát egy korlátozott számú, már alapimmunizált vagy még nem alapimmunizált, veleszületett vagy szerzett aspleniában, lienalis dysfunctioban vagy komplement-rendszer működési zavarban szenvedő betegnél értékelték: 6, 2-5 éves és 40, 6-17 éves betegnél (a Synflorix legfeljebb 5 éves életkorig javallott).
Polish: W badaniach klinicznych porównawczych, częstość miejscowych i ogólnych działań niepożądanych zgłaszanych w ciągu 4 dni po każdej dawce szczepionki Synflorix była zbliżona do częstości działań niepożądanych po podaniu 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Hungarian: Az összehasonlító klinikai vizsgálatok során, az oltás egyes adagjait követő 4 napon át észlelt helyi és általános nemkívánatos események incidenciája ugyanolyan mértékű volt, mint a 7-valens Prevenar oltások után.
Polish: Skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu występującym po raz pierwszy epizodom pozaszpitalnego zapalenia płuc (Community Acquired Pneumonia - CAP) o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej, występującym po 2 tygodniach od podania trzeciej dawki wykazano w kohorcie ATP (wartość P≤ 0,002) w analizie wstępnej (oparta na zdarzeniach, główny cel badania).
Hungarian: A Synflorix hatásosságát a 3. adag beadását követő 2 hét után előforduló, feltehetően bakteriális eredetű, közösségben szerzett pneumonia (Community Acquired Pneumonia (CAP)) első epizódjai ellen az interim analízisben (eseményalapú; elsődleges célkitűzés) az ATP-kohorszban
Polish: Miesiąc po szczepieniu pierwotnym (po trzeciej dawce), wobec wszystkich serotypów szczepionkowych, co najmniej 92,7% pacjentów miało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 81,7% miało miana przeciwciał mierzone metodą OPA≥8, z wyjątkiem serotypu 1 (co najmniej 58,8% z mianem OPA ≥ 8).
Hungarian: Egy hónappal az alapimmunizálást (vagyis a harmadik adag beadását) követően a vakcinában lévő összes szerotípusra az alanyok legalább 92,7%-ánál alakult ki ≥0,20 µg/ml ELISA ellenanyag koncentráció és legalább 81,7%-ánál ≥8 OPA-titer, kivéve az 1. szerotípust (legalább 58,8% ≥8 OPA-titerű alany).
Polish: Średni okres obserwacji pod kątem wystąpienia choroby inwazyjnej i diagnozowanego w szpitalu zapalenia płuc wynosił 24 do 28 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Hungarian: Az első oltás után az átlagos utánkövetés az invazív megbetegedésekre és a kórházban megállapított tüdőgyulladásra 24-28 hónap volt.
Polish: Nasadka ochronna na igłę
Hungarian: A tű védőkupakja
Polish: Badano również odpowiedź immunologiczną na dodatkowe 3 serotypy zawarte w szczepionce Synflorix.
Hungarian: A Synflorix-ban megtalálható további három szerotípusra adott immunválaszt szintén értékelték.
Polish: Dla większości serotypów szczepionkowych porównania między grupami nie wykazywały różnic w odpowiedzi immunologicznej pomiędzy grupami HIV +/+ i HIV -/-, lub grupami HIV +/- i HIV -/-, za wyjątkiem trendu w kierunku mniejszego odsetka pacjentów osiągających miana przeciwciał ≥ 8 w teście OPA i mniejsze średnie geometryczne miana przeciwciał (OPA GMTs) w grupie HIV +/+.
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípus esetében a csoportok összehasonlítása nem mutatott különbséget az alapimmunizálás utáni immunválaszban a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, vagy a HIV+/- és a HIV-/csoportok között azon tendencia kivételével, hogy a HIV+/+ csoportban a ≥8 OPA titert az alanyok kisebb százeléka éri el, valamint az OPA GMT-értékek alacsonyabbak.
Polish: Zarówno w badaniu COMPAS jak i w zagnieżdżonym badaniu w Finlandii szczepionka Synflorix zmniejszała nosicielstwo serotypów szczepionkowych, z obserwowanym po dawce uzupełniającej wyraźnym wzrostem serotypów nie występujących w szczepionce (z wyłączeniem serotypów związanych ze szczepionką).
Hungarian: A Synflorix mind a COMPAS-ban, mind a finn beágyazott vizsgálatban csökkentette a vakcinában megtalálható típusok hordozását, az emlékeztető oltás utáni megfigyelés alapján a vakcinában nem megtalálható típusok hordozásának egyértelmű fokozódásával (a vakcinához köthető szerotípusok kivételével).
Polish: 63 905 dawek szczepionki Synflorix grupie 22 429 zdrowych dzieci i 137 wcześniaków w ramach szczepienia pierwotnego.
Hungarian: A Synflorix biztonságossági értékelése olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek során 63 905 adag Synflorix-ot adtak be alapimmunizálásként 22 429 egészséges gyermeknek és 137 koraszülöttnek.
Polish: Jednak w kohorcie TVC, skuteczność szczepionki przeciw pierwszemu epizodowi OZUŚ z objawami klinicznymi wynosiła 19% (95% CI: 4,4; 31,4).
Hungarian: Azonban az TVC-ban a vakcina hatékonysága az első klinikai AOM-epizód ellen 19%-os volt (95%-os CI: 4,4; 31,4).
Polish: Typ IChP (1)
Hungarian: IPD(1)
Polish: - dzieci w wieku 12 miesięcy - 5 lat: schemat szczepienia składa się z dwóch dawek, każda po 0,5 ml, podawanych w odstępie co najmniej 2 miesięcy.
Hungarian: - 12 hónapos-5 éves gyermekek: az oltási sorozat két, egyenként 0,5 ml-es adagból áll; az oltások között legalább 2 hónap szünet tartandó.
Polish: Szczepionki Synflorix nie należy mieszać z innymi szczepionkami.
Hungarian: A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Polish: Odpowiedzi immunologiczne zostały porównane przy użyciu kryteriów co najmniej równoważności w zakresie stosunku średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMC w grupie osób otrzymujących Synflorix bez 2-PE w stosunku do GMC w grupie osób, które otrzymały Synflorix z 2-PE) dla każdego z 10 serotypów szczepionkowych i reagującego krzyżowo serotypu 19A.
Hungarian: Az immunválaszt egyenértékűségi (non-inferioritási) kritériumok alapján hasonlították össze, mely során az antitest GMC arányokat (GMC azon alanyok csoportjából, akik 2-PE mentes Synflorix-ot kapnak, összehasonlítva azon alanyok csoportjából származó GMC-vel, akik 2-PE-t tartalmazó Synflorix-ot kapnak) hasonlították össze, mind a 10 vakcina szerotípusra, valamint a keresztreaktív 19A szerotípusra.
Polish: Gorączka mierzona w odbytnicy ≥38 °C (wiek 2
Hungarian: Végbélben mért ≥ 38 °C-os láz (2-5 év közötti életkorban)
Polish: Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ) jest chorobą o różnorodnej etiologii powszechnie występującą u dzieci.
Hungarian: Az akut otitis media (AOM) gyakori, különböző etiológiájú gyermekkori megbetegedés.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Działania niepożądane (dla wszystkich grup wiekowych) podzielono na grupy według częstości występowania.
Hungarian: A mellékhatásokat (az összes korcsoportra vonatkozóan) a gyakoriságuk alapján csoportosították.
Polish: Tabela 2: Liczby i odsetki pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki szczepionki Synflorix lub szczepionki kontrolnej i skuteczność szczepionki
Hungarian: 2. táblázat: a Synflorix vagy a kontroll vakcina 3. adagjának beadásától számított 2 hét után előforduló első B-CAP epizódok számai és százalékos arányai, valamint a vakcina hatásossága (ATP-kohorsz)
Polish: Anty-18C 1102 96,0 374 98,9
Hungarian: Anti-18C 1102 96,0 374 98,9
Polish: Tak jak w przypadku innych szczepionek, Synflorix może nie zapewnić wszystkim zaszczepionym ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową, zapaleniem płuc lub zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy zawarte w szczepionce oraz reagujący krzyżowo serotyp 19A.
Hungarian: A többi védőoltáshoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Synflorix nem véd meg minden oltottat a vakcinában megtalálható szerotípusok, valamint a keresztreaktív 19A szerotípus által okozott invazív pneumococcus megbetegedés, pneumonia vagy otitis media ellen.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy pomiędzy dwiema grupami w odsetkach pacjentów ze stężeniem przeciwciał ≥0,20 µg/mL (ELISA), jednakże odsetki pacjentów z takim stężeniem przeciwciał dla serotypów 6B i 23F były niższe niż dla pozostałych serotypów szczepionkowych (tabela 7 i 8).
Hungarian: Bár nem volt jelentős különbség a ≥0,20 µg/ml-es ELISA-val meghatározott antitest koncentrációjú alanyok százalékos arányát illetően, a 6B és 23F szerotípus esetében százalékos arányuk alacsonyabb volt, mint a többi vakcina szerotípus esetén (7. táblázat és 8. táblázat).
Polish: Dzieci z osłabionym układem immunologicznym (np. w związku z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub leczeniem immunosupresyjnym) mogą nie uzyskać pełnej ochrony po podaniu szczepionki Synflorix.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a legyengült immunrendszerű gyermekek (pl. humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzöttek vagy az immunrendszer működését gyengítő kezelésben részesülők) nem élvezik a Synflorix minden előnyét.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio przez dziecko lekach, a także o lekach, które dziecko może zacząć przyjmować.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is.
Polish: Ostatnią dawkę (uzupełniającą) można podawać po ukończeniu 9 miesięcy.
Hungarian: Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.
Polish: Znaczenie kliniczne tych różnic nie jest jasne, gdyż wykazano skuteczność szczepionki Synflorix w zapobieganiu IChP wywoływanej przez serotyp 6B w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z randomizacją klasterową (patrz tabela 1).
Hungarian: E különbségek klinikai relevanciája nem tisztázott, mivel egy kettősvak, cluster-randomizált klinikai vizsgálatban a Synflorix hatásosnak bizonyult a 6B szerotípus által okozott IPD ellen (lásd 1. táblázat).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących podskórnego podawania szczepionki Synflorix.
Hungarian: A Synflorix subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Polish: Nie da się przewidzieć stopnia i czasu trwania ochrony przed inwazyjną chorobą pneumokokową i zapaleniem ucha środkowego wywoływanym przez te trzy serotypy u dzieci w tej grupie wiekowej zaszczepionych jedną dawką szczepionki Synflorix.
Hungarian: Ezért e három típus által okozott invazív pneumococcus megbetegedésekkel és otitis mediával szemben kialakult védelem mértékét és időtartamát ebben a korcsoportban egy adag Synflorix beadását követően nem lehet megjósolni.
Polish: W analizie wstępnej (kohorta ATP), skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszym epizodom CAP, z zagęszczeniami pęcherzykowymi lub wysiękiem opłucnowym (C-CAP wg definicji WHO) wynosiła
Hungarian: Az interim analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága az alveolaris konszolidációval vagy pleuralis folyadékgyülemmel járó CAP első epizódjai (C-CAP, WHO definíció) ellen 25,7%-os
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix zawierającej konserwant 2-fenoksyetanol (2-PE)
Hungarian: 2-fenoxietanol tartósítószert (2-PE) tartalmazó Synflorix immunogenitása
Polish: • ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • fájdalom, bőrpír vagy duzzanat a szúrás helyén;
Polish: Dodatkowo, kiedy jednocześnie podawano skoniugowaną szczepionkę przeciw meningokokom typu A, C, W-135 i Y (koniugat TT) i dawkę uzupełniającą szczepionki Synflorix w drugim roku życia dzieciom, które otrzymały 3 dawki szczepionki Synflorix jako szczepienie pierwotne, stwierdzano niższe średnie geometryczne stężeń (GMCs) i średnie geometryczne mian przeciwciał w teście opsonofagocytozy (OPA GMTs) dla jednego serotypu pneumokokowego (18C).
Hungarian: Ezen felül, amikor 3 adag Synflorix oltással alapimmunizált gyermekeknek második életévük során meningococcus A, C, W-135 és Y szerocsoportú vakcinát (TT konjugált) egyidejűleg adtak be Synflorix emlékeztető oltással, alacsonyabb ellenanyag geometriai átlagkoncentrációt (GMC) és opsonophagocytosis vizsgálati geometriai átlagtitert (OPA GMT) figyeltek meg az egyik pneumococcus szerotípusra (18C).
Polish: Inwazyjna choroba pneumokokowa (w tym posocznica, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc z bakteriemią, bakteriemia)
Hungarian: Invazív pneumococcus megbetegedés (beleértve a sepsist, meningitist, bakteriaemiás pneumoniát és bakteriaemiát)
Polish: miesięcy.
Hungarian: 3 év
Polish: Całkowita częstość występowania IChP wyniosła 35/100 000 osobo-lat w kohortach, które otrzymywały szczepionkę Synflorix i 64/100 000 osobo-lat w kohortach, które otrzymywały 7-walentną szczepionkę Prevenar, co jest różnicą istotną statystycznie (p=0,03).
Hungarian: Összességében az IPD incidencia 35/100 000 betegév volt a Synflorix-szal oltott kohorszoknál, míg 64/100 000 betegév azoknál, akiket a 7-valens Prevenar-ral oltottak.
Polish: 1 ampułkostrzykawka +1 igła
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 1 tű
Polish: Jednak dzieci, które w pierwotnym cyklu szczepienia były szczepione 7-walentną szczepionką Prevenar nie otrzymały dodatkowych serotypów zawartych w szczepionce Synflorix (1, 5, 7F).
Hungarian: Ugyanakkor, ezek a gyermekek a 7-valens Prevenar-ral történő alapimmunizáláskor nem részesültek alapimmunizálásban a Synflorix-ban járulékosan megtalálható szerotípusokkal (1, 5, 7F) szemben.
Polish: Skuteczność szczepionki 11Pn-PD w zapobieganiu wystąpieniu pierwszego epizodu OZUŚ wywoływanego przez serotypy zawarte w szczepionce wynosiła 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5).
Hungarian: A 11 Pn-PD vakcina hatásossága a vakcinában lévő szerotípusok okozta első AOM-epizód megelőzésében 52,6%-os (95%-os CI: 35,0; 65,5) volt.
Polish: Porównanie sytuacji przed i po NIP wskazuje na istotne zmniejszenie występowania IChP potwierdzonej hodowlą, powodowanej przez dowolny serotyp, IChP powodowanej przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowanej przez serotyp 19A.
Hungarian: A NIP előtt és után az összehasonlítás szignifikáns csökkenést mutat a tenyésztéssel igazolt IPD-ben, mindegyik vakcinában található szerotípusok által okozott IPD-ben és a 19A szerotípus által okozott IPD-ben.
Polish: - u wszystkich dzieci otrzymujących Synflorix jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuścowy ze względu na zwiększoną częstość występowania reakcji gorączkowych (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Lázcsillapító gyógyszerek profilaktikus adása javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Synflorix-ot együtt kapja teljes sejtes pertussist tartalmazó védőoltással, a nagyobb arányban előforduló lázas reakciók miatt (lásd 4.8 pont).
Polish: N liczba pacjentów w grupie n/% liczba/odsetek pacjentów, u których wystąpił pierwszy epizod B-CAP o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej w dowolnym czasie po upływie 2 tygodni od podania trzeciej dawki CI Przedział ufności
Hungarian: N alanyok száma csoportonként n/% azoknak az alanyoknak a száma/százalékos aránya, akiknél a B-CAP első epizódjának előfordulását jelentették a 3. adag beadását követő 2 hét után.
Polish: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Hungarian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Polish: W oparciu o prawie 3 lata nadzoru prowadzonego po wprowadzeniu szczepionki Synflorix, dopasowane badanie kliniczno-kontrolne wykazało istotne zmniejszenie liczby zachorowań na IChP, potwierdzoną badaniem mikrobiologicznym lub PCR, powodowaną przez dowolny serotyp szczepionkowy oraz IChP powodowaną przez poszczególne serotypy: 6B, 14 i 19A.
Hungarian: A Synflorix bevezetését követő közel 3 éven át tartó megfigyelés alapján, egy párosított eset-kontroll vizsgálat szignifikáns csökkenést jelentett a tenyésztéssel, vagy PCR-rel igazolt bármely vakcina szerotípus okozta IPD és a 6B, 14 és 19A szerotípusok általi IPD esetén.
Polish: Profilaktyczne zastosowanie leków przeciwgorączkowych
Hungarian: Lázcsillapítók profilaktikus alkalmazása
Polish: U pacjentów, którzy otrzymali trzydawkowy schemat szczepienia pierwotnego oraz dawkę uzupełniającą, co najmniej 96,5% pozostawało seropozytywnych w stosunku do serotypów szczepionkowych oraz 86,4% w stosunku do serotypu 19A.
Hungarian: Azoknak az alanyoknak, akik 3 adagos alapimmunizálást követően részesültek emlékeztető oltásban, legalább 96,6%-uk maradt szeropozitív a vakcinában lévő szerotípusokra és 86,4%-uk a 19A szerotípusra.
Polish: 1 ampułkostrzykawka +2 igły
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő + 2 tű
Polish: Pozaszpitalne zapalenie płuc o prawdopodobnej etiologii bakteryjnej (B--CAP) jest definiowane jako potwierdzone radiologicznie przypadki CAP z zagęszczeniami pęcherzykowymi/wysiękiem opłucnowym w obrazie radiologicznym klatki piersiowej lub bez zagęszczeń pęcherzykowych, ale z poziomem białka C
Hungarian: A valószínűleg bakteriális eredetű CAP (B-CAP) definíciója: radiológiailag igazolt, a mellkasi röntgenfelvételen vagy alveolaris konszolidációval/pleuralis folyadékgyülemmel vagy nem alveolaris infiltrátumokkal, de ≥40 mg/l C-reaktív protein (CRP)-szinttel társult CAP esetek.
Polish: W analizie na koniec badania (kohorta ATP), skuteczność szczepionki (w odniesieniu do pierwszych epizodów) w zapobieganiu B-CAP wynosiła 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), w zapobieganiu C--CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1) i w zapobieganiu klinicznie podejrzewanemu CAP, kierowanemu do potwierdzenia radiologicznego wynosiła 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Hungarian: A vizsgálat végén elvégzett analízisben (ATP-kohorsz) a vakcina hatásossága a B-CAP (első epizódjai) ellen 18,2%-os (95%-os CI: 4,1; 30,3), a C-CAP ellen 22,4%-os (95%-os CI: 5,7; 36,1) és a röntgenvizsgálatra utalt, klinikailag gyanított CAP esetek ellen 7,3%-os (95%-os CI: 1,6; 12,6) volt.
Polish: W badaniach klinicznych Synflorix indukował odpowiedź immunologiczną w stosunku do wszystkich serotypów zawartych w szczepionce, ale poziom tych odpowiedzi różnił się zależnie od serotypu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Synflorix mind a tíz, a vakcinában található szerotípus ellen immunválaszt váltott ki, azonban az immunválasz nagysága az egyes szerotípusok esetében eltérő volt.
Polish: Podobne średnie geometryczne stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) były obserwowane u wszystkich niemowląt, z wyjątkiem niższych średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs) dla serotypów 4, 5, 9V i regującego krzyżowo serotypu 19A u bardzo niedojrzałych wcześniaków i serotypu 9V u wcześniaków oraz niższych średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) w odniesieniu do serotypu 5 u bardzo niedojrzałych wcześniaków.
Hungarian: Hasonló ellenanyag GMC- és OPA GMT-értékeket figyeltek meg minden csecsemőnél, kivéve a 4, 5, 9V és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél, valamint a 9V szerotípus esetében a koraszülötteknél észlelt alacsonyabb ellenanyag GMC-értékeket, továbbá az 5. szerotípus esetében a jelentős mértékben idő előtt születetteknél észlelt alacsonyabb OPA GMT-értékeket.
Polish: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Hungarian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming 20
Polish: W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem szczepionki Synflorix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha bizonytalan, a Synflorix beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Polish: Efektywność lub skuteczność (VE) szczepionki Synflorix w zapobieganiu potwierdzonej hodowlą IChP, wywoływanej przez serotypy pneumokoków zawarte w szczepionce, wykazano u niemowląt, które otrzymywały szczepionkę w schemacie 2+1 lub 3+1 w badaniu FinIP lub w schemacie 3+1 w badaniu
Hungarian: A vakcina hatásosságát, illetve hatékonyságát (VH) a vakcinában található pneumococcus szerotípus által okozott, tenyésztéssel igazolt IPD-k megelőzésében úgy bizonyították, hogy a Synflorix-ot vagy a 2+1-es vagy a 3+1-es oltási rend szerint adták csecsemőknek a FinIP vizsgálatban, vagy a 3+1-es oltási rend szerint a COMPAS vizsgálatban (lásd 1. táblázat).
Polish: • Pierwszą dawkę można podać najwcześniej po ukończeniu 6. tygodnia życia.
Hungarian: • Az első injekció 6 hetes kortól adható.
Polish: Dla większości serotypów szczepionkowych i serotypu 19A porównania grup nie wykazywały różnic po podaniu dawki uzupełniającej w średnich geometrycznych stężeniach (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mianach przeciwciał (OPA GMTs) pomiędzy grupami HIV +/+ i HIV -/-, lub grupami HIV +/- i HIV -/-.
Hungarian: A legtöbb vakcina szerotípusra, valamint a 19A szerotípusra az emlékeztető oltás után a csoportok közötti összehasonlítás nem mutatott semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a HIV+/+ és a HIV-/- csoportok, valamint a HIV+/és a HIV-/- csoportok között.
Polish: Po szczepieniu wychwytującym (catch-up) u dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy pokrzywka była zgłaszana częściej (niezbyt często), w porównaniu z częstością występowania u dzieci podczas szczepienia pierwotnego i uzupełniającego.
Hungarian: Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest a felzárkóztató (catch-up) oltást követően a 12-23 hónapos gyermekeknél nagyobb valószínűséggel jelentettek csalánkiütést (nem gyakori).
Polish: Kliniczne OZUŚ
Hungarian: Klinikai AOM
Polish: Dane z badań klinicznych Zaburzenia układu immunologicznego
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Immunrendszeri betegségek és tünetek