FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálat az OS terén a kemoterápiával kombinált pembrolizumab-kezelésre randomizált betegek mindegyikénél statisztikailag szignifikáns javulást igazolt a standard kezeléssel összehasonlítva (HR 0,72; 95%-os CI 0,60 - 0,87), valamint azoknál a pembrolizumab monoterápiára randomizált betegeknél, akiknél a daganat CPS ≥ 1 mellett expresszált PD-L1-et, a standard kezeléssel összehasonlítva.
Estonian: Uuringus tõestati statistiliselt olulist OS paranemist kõigil pembolizumabi ja kemoteraapia kombinatsioonravi harusse randomiseeritud patsientidel võrreldes standardraviga (HR 0,72; 95% CI 0,60...0,87) ning patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga CPS ≥ 1, kes randomiseeriti pembrolizumabi monoteraapia harusse, võrreldes standardraviga.
Hungarian: PFS HR (95%-os CI)
Estonian: PFS HR (95% CI)
Hungarian: Intravénásan, 30 perc alatt adja be az infúziós oldatot steril, pirogénmentes, alacsony proteinkötésű 0,2-5 mikrométeres, beépített vagy kiegészítő szűrővel ellátott infúziós szereléket alkalmazva.
Estonian: Manustage infusioonilahus veenisiseselt 30 minuti jooksul kasutades steriilset mittepürogeenset madala valgusiduvusega 0,2…5 µm süsteemisisest või lisafiltrit.
Hungarian: A betegek által jelentett végkimenetelt az EORTC QLQ-C30 életminőség skála alapján értékelték.
Estonian: Patsientide poolt teatatud tulemusi (patient-reported outcomes, PROd) hinnati EORTC QLQ-C30 alusel.
Hungarian: A tumorstátuszt 9 hetente értékelték.
Estonian: Kasvajastaatust hinnati iga 9 nädala järel.
Hungarian: * A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell felhasználásával NR = nem került elérésre
Estonian: * Stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudeli põhjal NR = ei saabunud
Hungarian: A betegek mindegyike 3 adag (medián érték) pembrolizumabot kapott (tartomány: 1 - 35 adag), közülük 130 beteg (84,4%) kapott legalább 2 adag pembrolizumabot.
Estonian: Kõik patsiendid said mediaanselt 3 pembrolizumabi annust (vahemik: 1...35 annust), neist 130 patsienti (84,4%) said 2 või rohkem pembrolizumabi annust.
Hungarian: Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában szenvedő betegeknél az ASCT-ra a salvage kemoterápia sikertelenségén kívüli okok miatt nem alkalmas betegeknél a pembrolizumab alkalmazására vonatkozó klinikai adatok mennyisége korlátozott (lásd 5.1 pont).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Hungarian: Nyolcvanhat százaléknak volt elsődleges tumora az alsó traktusban és 14%-nak volt elsődleges tumora a felső traktusban.
Estonian: Kaheksakümne kuuel protsendil oli primaarne kasvaja alumises traktis ja 14%-l primaarne kasvaja ülemises traktis.
Hungarian: A KEYTRUDA-t felnőtteknél alkalmazzák:
Estonian: KEYTRUDAt kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste raviks:
Hungarian: Hogyan kell a KEYTRUDA-t tárolni?
Estonian: Kuidas KEYTRUDAt säilitada
Hungarian: A terápiát a daganatok kezelésében jártas szakorvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi peavad alustama ja jälgima vähiravis kogenud eriarstid.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)
Estonian: Progressioonivaba elulemus, PFS (%)
Hungarian: Nem érték el (NA, NA)
Estonian: Ei saabunud (NA; NA) Ei saabunud (NA; NA)
Hungarian: A végső analízis alapján az OS-re vonatkozó Kaplan-Meier-görbéket a 13. és a 14. ábra mutatja.
Estonian: Lõplikul analüüsil põhinevad OS Kaplan-Meieri kõverad on esitatud joonistel 13 ja 14.
Hungarian: A betegség altípusainak 80%-a nodularsclerosis, 11%-a kevert sejtes, 4%-a lymphocyta-gazdag és 2%-a lymphocyta depletiós altípus volt.
Estonian: Haiguse alatüüpide järgi oli 80%-l nodulaarne skleroos, 11%-l segarakuline, 4%-l lümfotsüütiderohke ja 2%-l lümfotsüütidevaene.
Hungarian: BRAF mutáns tumorban szenvedő betegek közül 139-et (46%) kezeltek korábban BRAF inhibitorral.
Estonian: BRAF mutatsiooniga kasvajaga patsientidest oli 139 (46%) saanud eelnevalt ravi BRAF-inhibiitoriga.
Hungarian: Nem kaphat KEYTRUDA-t - ha allergiás a pembrolizumabra vagy a gyógyszer (6.
Estonian: KEYTRUDAt ei tohi teile manustada - kui olete pembrolizumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6 „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Hungarian: Átlátszó - enyhén opaleszkáló, színtelen - kissé sárga, 5,2-5,8-as pH értékű oldat.
Estonian: Selge kuni kergelt opalestseeruv värvitu kuni kergelt kollane lahus, pH 5,2…5,8.
Hungarian: Az elkészített oldatot tartalmazó injekciós üveg és/vagy a hígított oldatot tartalmazó infúziós zsák összesen legfeljebb 96 órán át tárolható hűtőszekrényben (2°C - 8°C).
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud viaale ja/või lahjendatud intravenoosse lahuse kotte võib hoida külmkapis (2°C…8°C) kokku kuni 96 tundi.
Hungarian: 302 betegnél (36%) számoltak be BRAF mutációról.
Estonian: BRAF mutatsioonidest teatati 302 (36%) patsiendil.
Hungarian: fokozatúra javulásáig* Azoknál a betegeknél, akiknél a 3. vagy a 4. fokozatú endocrinopathia 2. vagy ennél alacsonyabb fokozatúra javult, és hormonpótlással kontrollált, (amennyiben ez indokolt), fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása a kortikoszteroid adagjának fokozatos csökkentését követően, ha erre szükség van.
Estonian: raskusastmeni* Patsientidel, kellel 3. või 4. raskusastme endokrinopaatia paranes 2. või madalamale raskusastmele ja on kontrolli all hormoonasendusraviga, kui see on näidustatud, võib kaaluda pembrolizumabi ravi jätkamist pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist vastavalt vajadusele.
Hungarian: Ritka myocarditis myocarditis k, pericarditis
Estonian: Harv müokardiit müokardiit k, perikardiit
Hungarian: Nem gyakori sarcoidosis
Estonian: Aeg-ajalt sarkoidoos
Hungarian: A másodlagos hatásossági mutatók a válasz időtartama, a PFS és az OS voltak.
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad olid ravivastuse, PFS ja OS kestused.
Hungarian: OS arány 12 hónapnál, % (95%-os CI)
Estonian: 12 kuu OS määr, % (95% CI)
Hungarian: Súlyosság mértéke
Estonian: 2. raskusaste
Hungarian: IRO = Integrált radiológiai és onkológiai értékelés a RECIST 1.1 felhasználásával A stabil betegséget vagy ennél jobb terápiás választ adó legjobb reakció alapján Olyan betegeket alapul véve, akiknél a választ független értékelés erősítette meg, a válasz első feljegyzett dátumától kezdődően; n = 23 a korábban ipilimumabbal kezelt betegeknél; n = 18 a korábban ipilimumab kezelésben nem részesült betegeknél
Estonian: * Hõlmab patsiente, kellel ei olnud ravieelselt mõõdetavat haigust sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal IRO = Kombineeritud radioloogiline ja onkoloogiline hinnang RECIST 1.1 alusel Põhineb stabiilse haiguse parimal ravivastusel või paremal seisundil Põhineb patsientidel, kellel oli sõltumatu hinnangu põhjal kinnitatud ravivastus, alates ravivastuse esmakordse registreerimise kuupäevast; n = 23 eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiendid; n = 18 ipilimumabiga ravi mittesaanud patsiendid
Hungarian: A pembrolizumab-kezelést végleg le kell állítani bármely 3. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás újbóli előfordulása esetén, illetve bármely 4. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatás esetén (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Ravi pembrolizumabiga tuleb lõplikult katkestada, kui kordub mis tahes immuunsüsteemiga seotud 3. raskusastme kõrvaltoime ja mis tahes immuunsüsteemiga seotud 4. raskusastme kõrvaltoime korral (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: Pembrolizumab alkalmazása urothelialis carcinomában szenvedő betegeknél, akiket nem tartanak ciszplatin tartalmú kemoterápiára alkalmasnak, és akiknél a daganat CPS ≥ 10 mellett expresszál PD-L1-et
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine uroteliaalse kartsinoomiga patsientidel, kellele ei sobi tsisplatiini sisaldav keemiaravi ja kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 10
Hungarian: Placebo Karboplatin Paklitaxel/Nab-paklitaxel n = 281
Estonian: Platseebo Karboplatiin Paklitakseel/nab-paklitakseel n=281
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat vagy visszatérő 2. fokozat
Estonian: 3. või 4. raskusaste või korduv 2. raskusaste
Hungarian: Az axitinibbel kombinációban adott pembrolizumab biztonságosságát egy klinikai vizsgálatban értékelték, 429, előrehaladott RCC-ban szenvedő betegnél, akik 3 hetente 200 mg pembrolizumabot és naponta kétszer 5 mg axitinibet kaptak.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust kombinatsioonis aksitiniibiga on hinnatud kliinilises uuringus 429-l kaugelearenenud RCC-ga patsiendil, kes said 200 mg pembrolizumabi iga 3 nädala järel ja 5 mg aksitiniibi kaks korda ööpäevas.
Hungarian: Pembrolizumab monoterápia n = 124
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia n=124
Hungarian: Pembrolizumab monoterápia n = 133
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia n=133
Hungarian: A mellékhatás súlyosságától függően a pembrolizumab adását fel kell függeszteni vagy véglegesen le kell állítani, és kortikoszteroidokat kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Estonian: Olenevalt kõrvaltoime raskusest tuleb ravi pembrolizumabiga kas edasi lükata või lõplikult katkestada ning manustada kortikosteroide (vt lõik 4.2).
Hungarian: KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013: Kiújuló vagy nem reagáló klasszikus Hodgkin-lymphomában (cHL) szenvedő betegekkel végzett nyílt elrendezésű vizsgálatok A pembrolizumab hatásosságát a KEYNOTE-087 és a KEYNOTE-013 megnevezésű, két multicentrikus, nyílt elrendezésű vizsgálatban, 241, cHL-ban szenvedő beteg bevonásával vizsgálták.
Estonian: Uuringud KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013: avatud uuringud retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga (cHL) patsientidel Pembrolizumabi efektiivsust hinnati uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013, kahes mitmekeskuselises avatud uuringus, milles raviti 241 cHL-ga patsienti.
Hungarian: Placebo:
Estonian: Platseebo:
Hungarian: A KEYNOTE-087 és KEYNOTE-013 vizsgálatokban összesen 20, ≥ 65 éves, cHL-ban szenvedő beteget kezeltek pembrolizumabbal.
Estonian: Kokku raviti uuringutes KEYNOTE-087 ja KEYNOTE-013 pembrolizumabiga 20 ≥ 65-aastast cHL patsienti.
Hungarian: Pembrolizumab + axitinib vs. szunitinib
Estonian: Pembrolizumab+aksitiniib vs. sunitiniib
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Nagyon gyakori kreatininszint emelkedés a vérben emelkedett alanin-aminotranszferázszint, emelkedett aszpartát-aminotranszferázszint, emelkedett kreatininszint a vérben
Estonian: Uuringud Väga sage vere kreatiniinisisalduse suurenemine alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Hungarian: A pneumonitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 3,3 hónap volt (2 nap - 26,8 hónap tartományban).
Estonian: Pneumoniidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 3,3 kuud (vahemik 2 päeva kuni 26,8 kuud).
Hungarian: 1-es típusú diabetes ≥ 3. fokozatú hyperglykaemiaval (glükóz > 250 mg/dl vagy > 13,9 mmol/l) vagy társult ketoacidosissal ≥ 3. fokozatú hyperthyreosis
Estonian: Endokrinopaatiad Neerupealiste puudulikkus Sümptomaatiline hüpofüsiit ≥ 3. raskusastme hüperglükeemiaga (glükoos ˃ 250mg/dl või ˃ 13,9 mmol/l) või ketoatsidoosiga seotud I tüüpi diabeet ≥ 3. raskusastme hüpertüreoidism
Hungarian: Elkészítés és beadás
Estonian: Valmistamine ja manustamine
Hungarian: * A stratifikált Cox-féle arányos kockázati modell alapján A stratifikált lograng-próba alapján A Miettinen és Nurminen módszer alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján NA = nem áll rendelkezésre
Estonian: * Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil Põhineb Miettineni ja Nurmineni meetodil Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil NA = andmed puuduvad
Hungarian: A nephritis 13 betegnél rendeződött, 3-nál következményekkel.
Estonian: Nefriit paranes 13 patsiendil, 3 patsiendil jääknähtudega.
Hungarian: Összesen 57, NSCLC-ban szenvedő, ≥ 75 éves beteget vontak be a KEYNOTE-189 vizsgálatba (35-öt a pembrolizumab kombinációs karba és 22-t a kontrollcsoportba).
Estonian: Uuringusse KEYNOTE-189 kaasati kokku 57 NSCLC patsienti vanuses ≥ 75 aastat (35 pembrolizumabi kombinatsioonravi ja 22 kontrollrühmas).
Hungarian: Az infúziós oldat fel nem használt részét ne tegye el későbbi felhasználás céljából.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks.
Hungarian: 2. fokozat, amelynél az aszpartátaminotranszferáz- (GOT / ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz- (GPT / ALAT) szint > 3-5× ULN, illetve az összbilirubinszint > 1,5-3× ULN
Estonian: 2. raskusaste, kui aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) ˃ 3 kuni 5 korda üle normi ülapiiri või üldbilirubiin ˃ 1,5 kuni 3 korda üle normi ülapiiri
Hungarian: Az elkészített vagy hígított oldatot tilos lefagyasztani.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud või lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Hungarian: Egy külső adatmonitorozó bizottság ajánlása alapján a pembrolizumab monoterápiás karra történő bevonást leállították azoknál a betegeknél, akiknél a daganat CPS < 10 mellett expresszál PD-L1-et.
Estonian: Välise andmejärelvalve komitee soovituste alusel peatati uuritavate määramine pembrolizumabi ravirühma, kui patsiendi kasvaja ekspresseeris PD-L1 CPS-ga < 10.
Hungarian: A 4. táblázat a végső elemzésben szereplő legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze a korábban ipilimumab-kezelésben részesült betegeknél, a progressziómentes túlélést (PFS) pedig Kaplan-Meier-görbe szemlélteti a 3. ábrán.
Estonian: Tabelis 4 on toodud kokkuvõte peamistest efektiivsuse tulemusnäitajatest lõplikus analüüsis eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel ja PFS-i Kaplan-Meieri kõver on näidatud joonisel 3.
Hungarian: A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban jelentették, a pembrolizumab és a kemoterápia együttes alkalmazása mellett:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud kliinilistes uuringutes pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooniga:
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.
Hungarian: Standard kezelés* n = 110
Estonian: Standardravi* n=110
Hungarian: 3. vagy 4. fokozat
Estonian: 3. või 4. raskusaste
Hungarian: A cHL kezelésére korábban alkalmazott terápiás próbálkozások középértéke 4 volt (1-től 12-ig terjedő tartományban).
Estonian: Eelnevalt cHL raviks manustatud raviliinide arvu mediaan oli 4 (vahemikus 1 kuni 12).
Hungarian: vizsgálata szükséges, a PD-L1-expresszió mintázatára vonatkozó, a folyamatban lévő NSCLC vizsgálatokból (P001, P010, P024 és P042), az urothelialis carcinoma vizsgálatokból (KN045, KN052), a HNSCC vizsgálatból (KN040) és a II. stádiumú reszektált, adjuváns melanoma vizsgálatból (KN716) származó további információval együtt:
Estonian: Lisaks PD-L1 ekspressiooni hindamisele immunohistokeemiliselt (IHC) tuleb uurida teisi pembrolizumabi efektiivsuse prognostilisi biomarkereid (näiteks PD-L2, RNA-signatuur, jne) koos rohkema teabe saamisega PD-L1 ekspressiooni mustri kohta käimasolevatest NSCLC uuringutest (P001, P010, P024 ja P042) ja uroteliaalse kartsinoomi uuringutes (KN045, KN052) HNSCC uuringus (KN040) ja resetseeritud II staadiumi melanoomi adjuvantravi uuringus (KN716):
Hungarian: A testtömeg és a clearance közötti összefüggés vagy a fix dózisú, vagy a testtömeg alapján történő adagolást támasztja alá az expozíció kielégítő és hasonló szabályozása érdekében.
Estonian: Kehakaalu seos kliirensiga toetab pembrolizumabi kasutamist kas fikseeritud annuses või kehakaalul põhinevates annustes, et oleks tagatud ekspositsiooni piisav ja ühtlane kontroll.
Hungarian: Minden injekciós üveg 0,25 ml többlet töltetet tartalmaz (teljes űrtartalom 4,25 ml injekciós üvegenként) annak érdekében, hogy 4 ml koncentrátum legyen kinyerhető injekciós üvegenként.
Estonian: Igas viaalis on täitemaht 0,25 ml (kokku on viaalis 4,25 ml kontsentraati), mis tagab 4 ml kontsentraadi kättesaamise viaalist.
Hungarian: 2. vagy 3. fokozat
Estonian: 2. või 3. raskusaste
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a monoterápiában adott pembrolizumab biztonságosságát 5884, előrehaladott melanomában, reszektált, III. stádiumú melanomában (adjuváns terápia), NSCLC-ban, cHL-ban urothelialis carcinomában vagy HNSCC-ban szenvedő betegnél vizsgálták négyféle adagolás alkalmazása során (2 mg/ttkg 3 hetente, 200 mg 3 hetente vagy 10 mg/ttkg 2 vagy 3 hetente).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on pembrolizumabi monoteraapia ohutust hinnatud 5884-l kaugelearenenud melanoomi, resetseeritud III staadiumi melanoomi (adjuvantravi), NSCLC, cHL, uroteliaalse kartsinoomiga või HNSCC patsiendil nelja annuse (2 mg/kg iga 3 nädala järel, 200 mg iga 3 nädala järel või 10 mg/kg iga 2 või 3 nädala järel) korral.
Hungarian: TPS ≥ 1%), a vizsgálóorvos választása (paklitaxel vagy nab-paklitaxel), valamint a földrajzi régiók (Kelet-Ázsia vs. nem Kelet-Ázsia) alapján történt.
Estonian: Randomiseerimine stratifitseeriti kasvaja PD-L1 ekspressiooni (TPS < 1% [negatiivne] vs. TPS ≥ 1%) järgi, uurija valitud paklitakseeli või nab-paklitakseeli järgi ning geograafilise piirkonna järgi (Ida-Aasia vs. mitte-Ida-Aasia).
Hungarian: A KEYTRUDA-kezelés megkezdése előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön/Önnek: - autoimmun betegségben szenved (ez olyan állapot, amelyben a szervezet a saját sejtjeit támadja meg) - tüdőgyulladásban vagy a tüdőgyulladás pneumonitisz nevű formájában szenved - korábban ipilimumab-kezelésben részesült (mely szintén a melanóma kezelésére szolgáló gyógyszer), és a gyógyszer miatt súlyos mellékhatásokat tapasztalt - allergiás reakciója volt egyéb monoklonális antitesttel való kezelésre - a máj krónikus vírusos megbetegedésében szenved vagy szenvedett, ide értve a hepatitisz B
Estonian: Enne kui teile manustatakse KEYTRUDAt, teavitage oma arsti, kui: - teil on autoimmuunhaigus (seisund, kus keha ründab oma rakke); - teil on kopsupõletik või põletik kopsudes (nimetatakse pneumoniidiks); - teile on varem manustatud ipilimumabi, teist melanoomi raviks kasutatavat ravimit, ja teil on selle ravimi tõttu esinenud tõsised kõrvaltoimed; - teil on esinenud allergiline reaktsioon teiste monoklonaalsete antikehadega ravile; - teil on või on olnud krooniline viiruslik maksainfektsioon, sealhulgas B-hepatiit (HBV) või
Hungarian: EGFR aktiváló mutációval vagy ALK transzlokalizációval rendelkező betegeknek a pembrolizumab-kezelés előtt a betegségük is progrediált az erre a mutációkra kapott, jóváhagyott terápia mellett.
Estonian: EGFR aktivatsiooni mutatsiooniga või ALK translokatsiooniga patsientidel oli esinenud haiguse progresseerumine ka nende mutatsioonide puhul heakskiidetud ravi ajal enne pembrolizumabi manustamist.
Hungarian: A betegeket (1:1 arányban) randomizálták 3 hetente 200 mg pembrolizumab adagot kapó csoportba (n = 154) vagy a vizsgáló által meghatározott, platina tartalmú kemoterápiát kapó csoportba (n = 151; ide értve a pemetrexed+karboplatin, pemetrexed+ciszplatin, gemcitabin+ciszplatin, gemcitabin+karboplatin vagy paklitaxel+karboplatin tartalmúakat is.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1:1) saama pembrolizumabi annuses 200 mg iga 3 nädala järel (n=154) või plaatinat sisaldavat kemoteraapiat uurija valikul (n=151; sealhulgas pemetrekseed + karboplatiin, pemetrekseed + tsisplatiin, gemtsitabiin + tsisplatiin, gemtsitabiin + karboplatiin või paklitakseel + karboplatiin.
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú hyperthyreosisban szenvedő betegeknél, akiknek állapota 2. fokozatúra javult a kortikoszteroid adagjának csökkentését követően, fontolóra vehető a pembrolizumab-kezelés folytatása, amennyiben szükséges (lásd 4.2, 4.8 pont).
Estonian: 3. või 4. raskusastme hüpertüreoidismiga patsientidel, kellel hüpertüreoidism paranes 2. või madalamale raskusastmele, võib kaaluda pembrolizumabi ravi jätkamist pärast kortikosteroidi annuse järkjärgulist vähendamist vastavalt vajadusele (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A pneumonitis 98 betegnél (1,7%) vezetett a pembrolizumab-kezelés leállításához.
Estonian: Pneumoniidi tõttu lõpetas ravi pembrolizumabiga 98 (1,7%) patsienti.
Hungarian: A vizsgálat előre meghatározott interim analízise az RFS statisztikailag szignifikáns javulását igazolta a pembrolizumab karra randomizált betegeknél, a placebóhoz képest.
Estonian: Uuringu eelnevalt määratletud vaheanalüüsiga tõestati statistiliselt oluline RFS paranemine pembrolizumabi rühma randomiseeritud patsientidel võrreldes platseeboga.
Hungarian: 153 betegnél (23,7%) a hypothyreosis rendeződött, 10-nél következményekkel.
Estonian: Hüpotüreoidism paranes 153 (23,7%) patsiendil, 10 patsiendil jääknähtudega.
Hungarian: A monoterápiában vagy kombinációban adott KEYTRUDA-kezelést végleg le kell állítani 4. fokozatú vagy visszatérő 3. fokozatú, immunrendszerrel összefüggő mellékhatások fellépésekor, kivéve, ha az 1. táblázat ettől eltérően rendelkezik.
Estonian: 4. raskusastme või korduva 3. raskusastme immuunsusega seotud kõrvaltoimete esinemisel tuleb KEYTRUDA monoteraapia või kombinatsioonravi lõplikult katkestada, välja arvatud juhtudel, mille puhul on vastupidised soovitused esitatud tabelis 1.
Hungarian: A HNSCC-ban szenvedő, pembrolizumab monoterápiával kezelt betegeknél (n = 909) a hypothyreosis előfordulási gyakorisága 16,1% volt (minden fokozat), ebből 0,3% volt 3. fokozatú.
Estonian: HNSCC patsientidel, kes said pembrolizumabi monoteraapiat (n=909), oli hüpotüreoidismi esinemissagedus 16,1% (kõik raskusastmed), sh 3. raskusastmega 0,3%.
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysis, StevensJohnson-szindróma, erythema nodosum a haj színének megváltozása, lichenoid keratosis, papula
Estonian: Harv toksiline epidermise nekrolüüs, StevensiJohnsoni sündroom, nodoosne erüteem juuste värvuse muutus, lihhenoidne keratoos, paapul
Hungarian: Pembrolizumabot kapó betegeknél Stevens-Johnson-szindrómát (SJS) és toxicus epidermalis necrolysist (TEN) jelentettek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Pembrolizumabiga ravitud patsientidel on teatatud Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS) ja toksilise epidermise nekrolüüsi (TEN) juhtudest (vt lõik 4.8).
Hungarian: 16 betegnél a mellékvese-elégtelenség rendeződött, 4-nél következményekkel.
Estonian: Neerupealiste puudulikkus paranes 16 patsiendil, 4-l jääknähtudega.
Hungarian: A legjobb összesített válaszarányú betegek teljesnek vagy részlegesnek igazolt válasza alapján A Kaplan-Meier-becslések alapján; 43, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával A Kaplan-Meier-becslések alapján; 16, legalább 6 hónapos terápiás válasszal rendelkező beteg bevonásával NA = nem áll rendelkezésre
Estonian: Patsientide põhjal, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 43 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 16 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem
Hungarian: A 13. táblázat a legfontosabb hatásossági mutatókat foglalja össze.
Estonian: Tabelis 13 on kokku võetud põhilised efektiivsusnäitajad.
Hungarian: • a nem kissejtes tüdőráknak nevezett tüdőrák
Estonian: • teatud tüüpi kopsuvähk (nimetatakse mitteväikerakk-kopsuvähiks)
Hungarian: Immunrendszerrel összefüggő pneumonitis
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud pneumoniit
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg 2 év.
Estonian: Avamata viaal 2 aastat.
Hungarian: A hypothyreosis kezelhető hormonpótló terápiával a kezelés megszakítása, illetve kortikoszteroidok alkalmazása nélkül.
Estonian: Hüpotüreoidismi korral võib rakendada asendusravi ilma ravi katkestamata ja ilma kortikosteroidideta.
Hungarian: A colitis megjelenéséig eltelt medián időtartam 4,3 hónap volt (7 nap - 24,3 hónap tartományban).
Estonian: Koliidi avaldumiseni kulunud mediaanne aeg oli 4,3 kuud (vahemik 7 päeva kuni 24,3 kuud).
Hungarian: A fennállás medián időtartama 2,6 hónap volt (6 nap12,0 hónap tartományban).
Estonian: Mediaanne kestus oli 2,6 kuud (vahemik 6 päeva kuni 12,0 kuud).
Hungarian: A medián követési idő 10,5 hónap volt (tartomány: 0,2-20,4 hónap).
Estonian: Jälgimisaja mediaan oli 10,5 kuud (vahemik: 0,2 kuni 20,4 kuud).
Hungarian: Standard kezelés* n = 133
Estonian: Standardravi* n=133
Hungarian: hányinger, hányás, székrekedés
Estonian: iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus