FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: nausea (35.7%), vomiting (23.2%), constipation (23.1%), somnolence (15.0%), dizziness (13.1%), and headache (11.8%).
Dutch: (d.w.z. ≥10% incidentie): nausea (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), somnolentie (15,0%),
English: • While you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds, heat or tanning lamps.
Dutch: • Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen.
English: When you are wearing the patch do not expose it to direct heat such as heating pads, electric blankets, hot-water bottles, heated water beds or heat or tanning lamps.
Dutch: Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden of warmte- of zonnebanklampen.
English: • Inspect the patch for any damage
Dutch: • Controleer of de pleister niet is beschadigd.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: How long to keep DUROGESIC for
Dutch: Hoe lang kan DUROGESIC worden bewaard
English: It is recommended that DUROGESIC is used in patients who have demonstrated opioid tolerance (see section 4.2).
Dutch: Aanbevolen wordt om DUROGESIC te gebruiken bij patiënten van wie reeds is aangetoond dat zij opioïden kunnen verdragen (zie rubriek 4.2).
English: • You are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: The concomitant use of DUROGESIC with cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) inhibitors may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic and adverse effects, and may cause serious respiratory depression.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4- remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een stijging of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
English: Respiratory depression, Respiratory distress
Dutch: Ademhalingsdepressie, ademnood
English: Pharmacodynamic-related interactions
Dutch: Farmacodynamiek-gerelateerde interacties
English: • Being short of breath (dyspnoea)
Dutch: • Kortademigheid (dyspneu)
English: • If your patches keep falling off, talk to your doctor, pharmacist or nurse
Dutch: • Als de pleisters los blijven laten, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: • Some antihistamines, especially ones that make you sleepy (such as chlorpheniramine, clemastine,
Dutch: • Sommige antihistaminica, in het bijzonder die soorten die u slaperig maken (zoals chloorfeniramine, clemastine, cyproheptadine, difenhydramine of hydroxyzine).
English: Side effects and DUROGESIC
Dutch: Bijwerkingen en DUROGESIC
English: Opioid-naïve patients
Dutch: Opioïdnaïeve patiënten
English: • Repeated, long term use of the patches may make the medicine less effective (you become ‘tolerant' to it) or you may become dependent on it. See section 4 for a full list of possible side effects.
Dutch: • Herhaald, langdurig gebruik van de pleisters kan ertoe leiden dat het geneesmiddel minder effectief is (u raakt eraan gewend) of dat u ervan afhankelijk wordt.
English: CYP3A4 Inhibitors
Dutch: CYP3A4-remmers
English: Pharmacokinetic-related interactions
Dutch: Farmacokinetiek-gerelateerde interacties
English: • Some medicines used to treat nausea or motion sickness (such as phenothiazines).
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines).
English: After coadministration of weak, moderate or strong CYP3A4 inhibitors with short term intravenous fentanyl administration, decreases in fentanyl clearance were generally ≤25%,
Dutch: Na gezamenlijke toediening van zwakke, matige of sterke CYP3A4-remmers en kortdurende intraveneuze toediening van fentanyl, bedroeg de daling in de fentanylklaring gemiddeld ≤ 25%; bij het gebruik in combinatie met ritonavir (een sterke CYP3A4-remmer) nam de fentanylklaring echter gemiddeld met 67% af.
English: 3b oxycodone oral parenteral oxymorphone rectal parenteral
Dutch: 15b methadon oraal parenteraal b oxycodon oraal parenteraal oxymorfon rectaal parenteraal
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
English: Table 2: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dose (for patients who have a need for opioid rotation or for clinically less stable patients: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 150:1) 1
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
English: Talk to your doctor or pharmacist before using this medicine if any of the following apply to youyour doctor may need to check you more closely if:
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt indien een van de volgende zaken op u van toepassing is.
English: DUROGESIC may be worn continuously for 72 hours.
Dutch: Een DUROGESIC-pleister kan gedurende een periode van 72 uur continu worden gedragen.
English: Convert this amount to the equianalgesic 24-hour oral morphine dose using the multiplication factors in Table 1 for the appropriate route of administration.
Dutch: Reken deze hoeveelheid met behulp van de vermenigvuldigingsfactoren in tabel 1 om naar de equianalgetische 24-uurs orale morfinedosis voor de betreffende toedieningsmethode.
English: (frequency cannot be estimated from the available data.)
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: 6.1 List of excipients [To be completed nationally]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren]
English: To derive the DUROGESIC dosage corresponding to the calculated 24-hour, equianalgesic morphine dosage, use dosage-conversion Table 2 or 3 as follows: a. Table 2 is for adult patients who have a need for opioid rotation or who are less clinically stable (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to b. Table 3 is for adult patients who are on a stable, and well-tolerated, opioid regimen (conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl approximately equal to 100:1).
Dutch: Voor het afleiden van de DUROGESIC-dosering die overeenkomt met de berekende equianalgetische 24-uurs morfinedosis gebruikt u de doseringsconversietabel 2 of 3 als volgt: a. Tabel 2 is voor volwassen patiënten voor wie afwisseling van opioïden noodzakelijk is, of die klinisch minder stabiel zijn (conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1).
English: Insomnia, Depression, Anxiety,
Dutch: Insomnia, depressie, angst, verwarde staat, hallucinatie
English: Table 3: Recommended starting dosage of DUROGESIC based upon daily oral morphine dosage (for patients on stable and well tolerated opioid therapy: conversion ratio of oral morphine to transdermal fentanyl is approximately equal to 100:1)
Dutch: Tabel 3: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosering (voor patiënten die stabiel zijn ingesteld en opioïdbehandeling goed verdragen: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 100:1)
English: • Some medicines used to treat depression or Parkinson's disease called MAOIs (such as isocarboxazid, phenelzine, selegiline, or tranylcypromine).You should not take DUROGESIC
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine).
English: Somnolence, Dizziness, Headache
Dutch: Somnolentie, duizeligheid, hoofdpijn
English: The polymer matrix and the diffusion of fentanyl through the layers of the skin ensure that the release rate is relatively constant.The concentration gradient existing between the system and the lower concentration in the skin drives drug release.
Dutch: De polymeermatrix en de verspreiding van fentanyl in de huidlagen zorgen ervoor dat de afgiftesnelheid relatief constant is.
English: Concomitant use of mixed opioid agonists/antagonists The concomitant use of buprenorphine, nalbuphine or pentazocine is not recommended (see also section 4.5).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aangeraden (zie ook rubriek 4.5).
English: Wednesday
Dutch: Woensdag
English: Patients should be advised that if accidental patch transfer occurs, the transferred patch must be removed immediately from the skin of the non-patch wearer (see section
Dutch: Patiënten moeten worden ingelicht dat de pleister onmiddellijk moet worden verwijderd van de huid van de persoon die geen pleister draagt indien onopzettelijke overdracht van een pleister plaatsvindt (zie rubriek 4.9).
English: The patches help relieve pain that is very bad and long-lasting:
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige pijn:
English: Elderly patients should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 4.4).
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
English: - Don't use hot whirlpool spa baths
Dutch: - ga niet in een warm bubbelbad;
English: Applicati on site eczema
Dutch: Toedienings plaatsdermat itis, eczeem op de toedieningsplaats
English: Saturday
Dutch: Zaterdag
English: hydroxyzine, or lorazepam) and medicines for mental conditions (anti-psychotics, such as aripiprazole, haloperidol, olanzapine, risperidone, or phenothiazines).
Dutch: • Geneesmiddelen die u helpen te kalmeren (kalmeringsmiddelen zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en geneesmiddelen voor psychische aandoeningen (antipsychotica zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines).
English: To calculate the appropriate starting dose of DUROGESIC, follow the steps below.
Dutch: Volg de onderstaande stappen voor het berekenen van de geschikte begindosis DUROGESIC.
English: DUROGESIC contains {name the excipient(s)
Dutch: DUROGESIC bevat {naam van de hulpstof(fen)}
English: If patients with renal impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary.
Dutch: Als patiënten met nierinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd.
English: Do not apply the patch on
Dutch: Breng de pleister niet
English: Thursday
Dutch: Donderdag
English: Friday
Dutch: Vrijdag
English: Sunday
Dutch: Zondag
English: Monday
Dutch: Maandag
English: If elderly patients receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose reduced if necessary (see section 5.2).
Dutch: Als oudere patiënten worden behandeld met DUROGESIC, dan moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
English: Table 5: Adverse reactions in adult and paediatric patients System/organ class
Dutch: Bijwerkingen bij volwassen en pediatrische patiënten
English: Used patches should be folded so that the adhesive side of the patch adheres to itself and then they should be safely discarded.
Dutch: Gebruikte pleisters moeten worden dichtgevouwen zodat de kleefzijde aan zichzelf kleeft.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people)
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
English: Step 5: Wash • Always wash your hands after you have handled the patch using clean water only
Dutch: • Was altijd uw handen nadat u een pleister heeft gehanteerd.
English: Patients with hepatic impairment should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC should be reduced if necessary (see section 4.4).
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie moeten nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en de dosis DUROGESIC moet indien nodig worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
English: (Uncommon, these may affect up to 1 in 100 people.)
Dutch: (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen.)
English: Application site hypersensitivity, Drug withdrawal syndrome, Pyrexia*
Dutch: Aanbrengingpla atsreactie, influenzaachtige ziekte, gevoel van verandering in lichaamstemperatuur, overgevoeligheid op de aanbrengingspla ats, geneesmiddelontwenningsverschijnselensyndroom, pyrexie*
English: Bear in mind that a sticky patch (unused or used) could be tempting to a child and if it sticks to a child's skin or they put it in their mouth, the result may be fatal.
Dutch: Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.
English: Vascular disorders
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen
English: Where to apply the patch
Dutch: Waar brengt u de pleister aan?
English: A patch accidently sticking to another person (particularly a child) can cause the medicine in the patch to go through the skin of the other person and cause serious side effects such as breathing difficulties, with slow or shallow breathing which may be fatal.
Dutch: Een pleister die per ongeluk blijft plakken aan een andere persoon (in het bijzonder een kind) kan ertoe leiden dat het geneesmiddel in de pleister wordt opgenomen door de huid van die persoon.
English: Neonatal withdrawal syndrome has been reported in newborn infants with chronic maternal use of DUROGESIC during pregnancy.
Dutch: Bij pasgeborenen waarbij de moeder DUROGESIC chronisch heeft gebruikt tijdens de zwangerschap is het neonataal abstinentiesyndroom gemeld.
English: - Common (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
English: A new patch should be applied to a different skin site after removal of the previous transdermal patch.
Dutch: Na het verwijderen van de vorige pleister voor transdermaal gebruik moet een nieuwe pleister worden aangebracht op een andere plaats op de huid.
English: Chronic pulmonary disease
Dutch: Chronische longaandoeningen
English: PHARMACEUTICAL FORM Transdermal patch.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Pleister voor transdermaal gebruik.
English: See section 4.
Dutch: Tabel 5:
English: Tuesday
Dutch: Dinsdag
English: Cardiac disease
Dutch: Hartaandoeningen
English: • You have breathing difficulties, with slow or shallow breathing Do not use this medicine if any of the above apply to you or your child.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als een van de bovenstaande punten voor u of uw kind geldt.
English: Putting a patch on
Dutch: Een pleister aanbrengen
English: 0.4b tapentadol oral parenteral tramadol oral parenteral a The oral/IM potency for morphine is based on clinical experience in patients with chronic pain.
Dutch: potentie voor morfine is gebaseerd op de klinische ervaring bij patiënten met chronische pijn.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
English: If patients with hepatic impairment receive DUROGESIC, they should be observed carefully for signs of fentanyl toxicity and the dose of DUROGESIC reduced if necessary (see section
Dutch: Als patiënten met leverinsufficiëntie worden behandeld met DUROGESIC, moeten zij nauwlettend worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en moet de dosis DUROGESIC indien nodig worden verminderd (zie rubriek 5.2).
English: Apply your patch on
Dutch: Breng uw pleister aan op
English: • Blurred vision
Dutch: • Wazig zien
English: • Some medicines used to treat depression called SSRIs or SNRIs (such as citalopram, duloxetine,
Dutch: • Sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies, de zogenaamde SSRI's of SNRI's (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine) - zie hieronder voor meer informatie.
English: What DUROGESIC looks like and contents of the pack [To be completed nationally]
Dutch: Hoe ziet DUROGESIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Each cycle has a duration of 28 days.
Dutch: Elke cyclus duurt 28 dagen.
English: Date of first authorization: 15 June 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2017
English: This is usually given every 3 week up to 8 times.
Dutch: Dit is gewoonlijk eenmaal per 3 weken tot maximaal 8 keer.
English: This may be months from now.
Dutch: Dit kan na enkele maanden zijn.
English: For non-oncology indications:
Dutch: Voor niet-oncologische indicaties:
English: Figure 3:
Dutch: Figuur 3:
English: • taste problems - such as changes in the way things taste
Dutch: • smaakproblemen - zoals een verandering in hoe dingen smaken
English: It is important to check the medicinal product labels to ensure that the appropriate formulation is being given to the patient, as prescribed.
Dutch: Het is van belang de etiketten van de geneesmiddelen te controleren om er zeker van te zijn dat de juiste formulering aan de patiënt wordt gegeven, zoals voorgeschreven.
English: Date of most recent infusion: __________ Date of first infusion: ________________ Patient's Name:_____________________ Doctor's Name:_____________________ Doctor's contact details:______________
Dutch: Datum van de meest recente infusie:_____ Datum van de eerste infusie:___________ Naam patiënt:_______________________ Naam arts:_________________________ Contactgegevens arts:_________________
English: The median follow up of patients was 53 months.
Dutch: De mediane follow-up van patiënten was 53 maanden.
English: This is because there is not much information about the use of rituximab in children and young people.
Dutch: Dit is omdat er weinig informatie is over het gebruik van rituximab bij kinderen en jongeren.
English: See section 5.1 for further information.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
English: The safety and efficacy of rituximab in children below 18 years have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rituximab bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Why have I been given this card?
Dutch: Waarom heb ik deze kaart ontvangen?
English: 95.1%b CI (-3.2%, 24.3%)a
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%)a
English: The prespecified non-inferiority margin for the treatment difference was 20%.
Dutch: De vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit van de behandeling was 20%.
English: The transient IgM increase usually returned to at least baseline level within 4 months.
Dutch: De tijdelijke IgM verhoging daalde gewoonlijk weer naar ten minste baseline-niveau binnen 4 maanden.
English: • tremors (shakiness, often in the hands)
Dutch: • tremoren (trillerigheid, vaak in de handen)
English: • you have a weak immune system.
Dutch: • U heeft een verzwakt immuunsysteem.
English: As the Patient Alert Card is part of the product information in the outer packaging, the content will be centrally approved for all EU/EEA languages without need of further approval by National Authorities.
Dutch: Omdat de patiëntenwaarschuwingskaart onderdeel is van de productinformatie in de buitenverpakking, zal de inhoud centraal worden goedgekeurd voor alle EU/EER-talen zonder dat deze verder moeten worden goedgekeurd door de nationale instanties.
English: 2 Frequency category derived from post-marketing data.
Dutch: 2 Frequentiecategorie is afgeleid van de postmarketinggegevens.
English: Patients should also be advised to inform their partner or caregivers about their treatment, since they may notice symptoms that the patient is not aware of.
Dutch: Patiënten moeten tevens geadviseerd worden om hun partner of zorgverleners over hun behandeling te informeren, aangezien deze personen symptomen kunnen opmerken waarvan de patiënt zich niet bewust is.
English: b The 95.1% confidence level reflects an additional 0.001 alpha to account for an interim efficacy analysis.
Dutch: b Het 95,1% betrouwbaarheidsniveau geeft een additionele 0,001 alpha weer om rekening te houden met een interimanalyse.
English: Your doctor will decide if you should receive concomitant supportive therapy.
Dutch: Uw arts bepaalt of u gelijktijdig ondersteunende therapie moet krijgen.
English: Worst case imputation is applied for patients with missing data
Dutch: Relaps ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
English: Currently, there are limited data on possible interactions with other medicinal products and rituximab.
Dutch: Momenteel zijn er beperkte gegevens beschikbaar aangaande mogelijke interacties met andere geneesmiddelen en rituximab.
English: Some infections may be severe (please see information on Infections within this section).
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
English: Preparation should be: - performed under aseptic conditions by trained personnel in accordance with good practice rules especially with respect to the aseptic preparation of parenteral products.
Dutch: De bereiding dient: - onder aseptische omstandigheden te worden verricht door hiervoor opgeleid personeel in overeenstemming met regels voor goede praktijkvoering, in het bijzonder met betrekking tot de aseptische bereiding van parenterale producten.
English: Make sure you have a list of all your medicines when you see a health care professional.
Dutch: Zorg dat u een overzicht heeft van al uw geneesmiddelen wanneer u een afspraak heeft bij een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: Do not have Rixathon if you have an active infection or a serious problem with your immune system.
Dutch: Gebruik Rixathon niet wanneer u een actieve ontsteking heeft of een ernstig probleem met uw immuunsysteem.
English: • a reduction in white blood cells which does not happen straight away
Dutch: • een afname van witte bloedcellen die niet direct optreedt
English: These findings were replicated at week 48, where autoantibody seropositivity also significantly increased the probability of achieving ACR70.
Dutch: Deze bevindingen werden gerepliceerd in week 48, waarbij autoantilichaam seropositiviteit ook een verhoogde kans gaf op het bereiken van ACR70.
English: − * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (− 3.2%) was higher than the predetermined non-inferiority margin (− 20%).
Dutch: * ‘Worst-case'-imputatie a Non-inferioriteit is aangetoond, aangezien de ondergrens (-3,2%) hoger was dan de vooraf vastgestelde marge voor non-inferioriteit (-20%).
English: Continued therapy should be carefully reconsidered in patients who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Dutch: Het voortzetten van de behandeling moet zorgvuldig in overweging worden genomen bij patiënten waarbij geen bewijs voor therapeutisch voordeel wordt waargenomen binnen deze tijdsperiode.
English: Kaplan-Meier estimate of median time to event (months)
Dutch: Kaplan-Meier schatting van mediane tijd tot gebeurtenis (maanden)
English: • eating disorders, not eating enough, leading to weight loss
Dutch: • eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies