FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ChondroCelect wurde in einer Hauptstudie, an der 118 erwachsene Patienten mit durch Knorpeldefekte im Knie hervorgerufenen Symptomen teilnahmen, mit dem Mikrofrakturverfahren (einer Operation zur Behandlung von Knorpeldefekten) verglichen.
Polish: Produkt ChondroCelect porównano z mikrozłamaniem (rodzaj zabiegu chirurgicznego stosowanego w leczeniu urazów chrząstki) w jednym badaniu głównym z udziałem 118 dorosłych pacjentów z objawami wywołanymi przez uraz chrząstki kolana.
German: ChondroCelect war bei der Heilung der Knorpeldefekte wirksamer als das Mikrofrakturverfahren.
Polish: Produkt ChondroCelect był skuteczniejszy od mikrozłamania w leczeniu uszkodzenia chrząstki.
German: Das Material für die sonstigen medizinischen Fachkräfte wird Informationen darüber enthalten, wie mit der entnommenen Knorpelbiopsie umzugehen und wie ChondroCelect für die Implantation vorzubereiten ist, sowie über den Patientennachuntersuchungsplan und das empfohlene Physiotherapieprogramm.
Polish: Materiały dla pozostałego personelu medycznego obejmować będą informacje dotyczące obchodzenia się z próbką i przygotowania produktu ChondroCelect do implantacji oraz dalszych badań kontrolnych pacjenta i zalecanej fizjoterapii.
German: Mit einer biologischen Membran wird die Stelle abgedichtet, damit die Zellen an Ort und Stelle bleiben, während der Knorpel sich selbst repariert.
Polish: Następnie stosuje się błonę biologiczną jako uszczelnienie, aby komórki podczas regeneracji chrząstki pozostawały w miejscu.
German: ChondroCelect war bei der Symptomverbesserung genauso wirksam wie das Mikrofrakturverfahren.
Polish: W ograniczaniu występowania objawów produkt ChondroCelect był równie skuteczny co mikrozłamanie.
German: Wofür wird ChondroCelect angewendet?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt ChondroCelect?
German: Es wird bei einzelnen Knorpeldefekten in der Femurkondyle (das untere Ende des Oberschenkelknochens), die Symptome verursachen, angewendet.
Polish: Produkt stosuje się w przypadku pojedynczego uszkodzenia chrząstki kłykcia udowego (dolny koniec kości
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ChondroCelect berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu ChondroCelect znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Welchen Nutzen hat ChondroCelect in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu ChondroCelect zaobserwowano w
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Polish: Nazwa (własna) Moc farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. November 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. November 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 listopada 2012
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Polish: Ponadto uaktualniony RMP należy przedstawiać:
German: In allen klinischen Studien waren Berichte über Änderungen des Farbsehens selten (< 0,1 %).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych doniesienia o zmianach widzenia barw były rzadkie (<0,1%).
German: Das Ergebnis ist eine verbesserte Erektion.
Polish: W wyniku tego dochodzi do poprawy erekcji.
German: Ein aktualisierter RMP wird alle drei Jahre vorgelegt.
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedkładać co trzy lata.
German: Der Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) hat keine klinisch relevanten Auswirkungen auf Geschwindigkeit und Ausmaß der Resorption.
Polish: Pora przyjmowania leku (rano czy wieczorem) nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość i stopień jego wchłaniania.
German: Die Behandlungen sollten mit einer Minimaldosis begonnen und stufenweise angepasst werden.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od najmniejszej dawki i stopniowo ją dostosowywać.
German: Das mittlere Verteilungsvolumen beträgt etwa 63 l, was darauf hindeutet, dass Tadalafil im Gewebe verteilt wird.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi około 63 l, co oznacza, że tadalafil jest rozmieszczany w tkankach.
German: Erwachsene Männer
Polish: Dorośli mężczyźni
German: Es gibt begrenzte Daten zur Anwendung von Tadalafil bei schwangeren Frauen.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tadalafilu u kobiet w ciąży.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, sollten beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Polish: W razie pokrywania się dat przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
German: WEITERE ANGABEN Mo, Di, Mi, Do, Fr, Sa, So
Polish: INNE Pn., Wt., Śr., Cz., Pt., So., Nd.
German: Die meisten dieser EKG-Unregelmäßigkeiten standen nicht im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen.
Polish: Większość nieprawidłowości w zapisie EKG nie była związana z występowaniem działań niepożądanych.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktmi leczniczymi i inne rodzaje interakcji
German: Weniger als 0,0005 % der eingenommenen Dosis fand sich im Samen von gesunden Probanden.
Polish: Mniej niż 0,0005% podanej dawki leku pojawia się w nasieniu u zdrowych osób.
German: Über den Dosisbereich von 2,5 bis 20 mg steigt die Exposition (AUC) proportional mit der Dosis.
Polish: W zakresie dawek 2,5 do 20 mg, ekspozycja (AUC) zwiększa się proporcjonalnie do dawki.
German: Obwohl dieser Effekt geringfügig ist und in dieser Studie klinisch nicht signifikant war, sollte er bei gemeinsamer Anwendung dieser Arzneimittel berücksichtigt werden.
Polish: Pomimo, że to działanie było niewielkie i nie miało znaczenia klinicznego w tym badaniu, należy o nim pamiętać w przypadku równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych.
German: - Priapismus, eine verlängerte und möglicherweise schmerzhafte Erektion kann nach Einnahme von CIALIS auftreten (Häufigkeit selten).
Polish: - priapizm, przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku CIALIS (rzadko).
German: - Brustschmerzen - wenden Sie keine Nitrate an, sondern nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch (Häufigkeit gelegentlich).
Polish: - ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, ale natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską (niezbyt często).
German: Die einzige pharmakodynamische Wirkung war eine geringfügige Erhöhung der Herzfrequenz (um 3,5 Schläge pro Minute).
Polish: Jedynym działaniem farmakodynamicznym było niewielkie (3,5 uderzeń/minutę) zwiększenie częstości akcji serca.
German: Plötzliche Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens
Polish: Pogorszenie lub nagła utrata słuchu
German: CIALIS kann noch bis zu 36 Stunden nach der Einnahme der Tablette wirken.
Polish: Lek CIALIS może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
German: Die tägliche Anwendung von CIALIS kann bei Männern vorteilhaft sein, die 2-mal oder öfter pro Woche sexuell aktiv sind.
Polish: Przyjmowanie leku CIALIS raz na dobę może być korzystne w przypadku mężczyzn, którzy zamierzają podejmować aktywność seksualną dwa razy na tydzień lub częściej.
German: Allerdings ist es nicht möglich, mit Gewissheit festzustellen, ob diese Ereignisse in ursächlichem Zusammenhang mit diesen Risikofaktoren, mit CIALIS, mit der sexuellen Aktivität oder einer Kombination dieser oder anderer Faktoren stehen.
Polish: Nie jest jednak możliwe ustalenie w sposób jednoznaczny, czy zgłaszane działania były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, produktem CIALIS, aktywnością seksualną lub połączeniem tych i innych czynników.
German: Schlucken Sie die ganze Tablette mit etwas Wasser.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody.
German: Zwei sich daran anschließende klinische Studien zeigen, dass dieser Effekt beim Menschen unwahrscheinlich ist, obwohl bei einigen Männern eine Abnahme der Spermienkonzentration beobachtet wurde (siehe Abschnitte 5.1 und 5.3).
Polish: Dwa późniejsze badania wykazały, że takie działanie jest mało prawdopodobne u ludzi, ale obserwowano zmniejszenie stężenia plemników u niektórych mężczyzn (patrz punkty 5.1 i 5.3).
German: (Siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: (patrz punkt 4.5).
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
German: Die meisten Patienten berichteten über eine schon mindestens ein Jahr andauernde erektile Dysfunktion.
Polish: Większość pacjentów zgłaszała zaburzenia erekcji trwające przynajmniej przez okres 1 roku.
German: Die Rolle von Transportmolekülen (z. B. p-Glycoprotein) bei der Verteilung von Tadalafil ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie nośników (np. p-glikoproteiny) w dystrybucji tadalafilu nie zostało poznane.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bereits einnehmen:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmuje się następujące leki:
German: Sollten Sie eine Erektion haben, die über mehr als 4 Stunden anhält, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Polish: Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: - in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall hatten.
Polish: - jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
German: - unter einer schweren Herzerkrankung leiden oder in den letzten 90 Tagen einen Herzinfarkt hatten.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał serca w ciągu ostatnich 90 dni.
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Lilly S.A., Avda.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly S.A., Avda.
German: Ethinylestradiol und Terbutalin
Polish: Etynyloestradiol i terbutalina
German: - unter niedrigem oder unkontrolliert hohem Blutdruck leiden.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
German: Die berichteten unerwünschten Reaktionen waren vorübergehend und im Allgemeinen leicht bis mäßig.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane były przemijające, zwykle miały łagodne lub umiarkowane nasilenie.
German: Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Auch wurde 3 Stunden nach gleichzeitiger Verabreichung von Alkohol keine Veränderung der Tadalafil-Konzentration beobachtet.
Polish: Ponadto, nie obserwowano zmian w stężeniu tadalafilu w ciągu 3 godzin po podaniu go jednocześnie z alkoholem.
German: Die Pharmakokinetik von Tadalafil ist bei gesunden Probanden im Hinblick auf Zeit und Dosis linear.
Polish: Farmakokinetyka tadalafilu u zdrowych osób wykazuje liniowość względem dawki i czasu.
German: Bei trächtigen Ratten war die AUC für die berechnete ungebundene Substanz bei dieser Dosis etwa 18-mal höher als die AUC beim Menschen bei einer 20 mg Dosis.
Polish: U ciężarnych samic szczura, wartość AUC wyliczona dla niezwiązanego leku była około 18 razy większa niż wartość AUC u ludzi po dawce 20 mg.
German: CIALIS hat einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: CIALIS wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
Polish: Stosowanie z inhibitorami CYP3A4
German: Die meisten dieser Männer hatten bereits vor der Einnahme dieses Arzeimittels bekannte Herzerkrankungen.
Polish: Większość z nich miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
German: Auch wenn teilweise andere Risikofaktoren vorlagen (wie Alter, Diabetes, Hypertonie und früherer Hörverlust in der Anamnese), sollten Patienten angewiesen werden, im Fall von plötzlicher Verschlechterung oder Verlust des Hörvermögens die Anwendung von Tadalafil zu beenden und sofort ärztlichen Rat einzuholen.
Polish: Chociaż w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinformować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast zasięgnęli porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.
German: Es könnte sein, dass Nebenwirkungen auftreten, wie im Abschnitt 4. beschrieben.
Polish: Mogą wystąpić działania niepożądane opisane w punkcie 4.
German: Tadalafil wird hauptsächlich in Form inaktiver Metaboliten ausgeschieden, vorwiegend über die Faeces (etwa 61 % der Dosis) und zu einem geringeren Teil über den Urin (etwa 36 % der Dosis).
Polish: Tadalafil jest wydalany głównie w postaci nieaktywnych metabolitów, przede wszystkim z kałem (około 61% dawki), a w mniejszym stopniu z moczem (około
German: Häufigkeitsangaben gemäß Konvention: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nie znana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
German: Wenn die Wirkung dieser Dosierung zu gering ist, kann Ihr Arzt die Dosierung auf 20 mg erhöhen.
Polish: Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg.
German: Die Analyse klinischer Daten aus Phase III Studien zeigte keine Unterschiede der unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Tadalafil mit oder ohne antihypertensive Arzneimittel einnahmen.
Polish: Analiza wyników badania klinicznego 3 fazy nie wykazała różnic w zdarzeniach niepożądanych występujących u pacjentów przyjmujących tadalafil z przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi lub bez tych produktów.
German: (1) Bei den meisten Patienten waren vorbestehende kardiovaskuläre Risikofaktoren bekannt (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: (1) Większość pacjentów była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (patrz punkt 4.4).
German: Bitte beachten Sie, dass sexuelle Aktivität ein mögliches Risiko für Patienten mit einer Herzerkrankung beinhaltet, weil diese eine Belastung für Ihr Herz bedeutet.
Polish: Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca.
German: Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, sollten Sie dies Ihrem Arzt mitteilen.
Polish: W przypadku występowania problemów z sercem należy poinformować o tym lekarza.
German: CIALIS 5 mg wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Männern mit: - erektiler Dysfunktion.
Polish: CIALIS 5 mg jest stosowany w leczeniu dorosłych mężczyzn: - z zaburzeniami erekcji.
German: Rate und Ausmaß der Tadalafil-Resorption werden durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst, daher kann CIALIS unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Polish: Pokarm nie wpływa na szybkość i stopień wchłaniania tadalafilu, dlatego CIALIS może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
German: Bei Patienten, die eine sehr häufige Anwendung von CIALIS erwarten (z. B. mindestens 2-mal pro Woche), kann unter Berücksichtigung der Patientenpräferenz und der Beurteilung durch den Arzt eine tägliche Anwendung von CIALIS in den niedrigsten Dosierungen als angemessen erachtet werden.
Polish: U pacjentów, którzy przewidują częste stosowanie produktu CIALIS (tzn. co najmniej dwa razy na tydzień), można rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki produktu CIALIS w schemacie raz na dobę, zgodnie z wyborem pacjenta i oceną lekarza.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte vorzugsweise auf die Anwendung von CIALIS während der Schwangerschaft verzichtet werden.
Polish: W celu zachowania ostrożności, należy unikać stosowania produktu CIALIS podczas ciąży.
German: CYP2C9 Substrate (z.B. R-Warfarin)
Polish: Substraty CYP2C9 (np. R-warfaryna)
German: Fälle von plötzlichem Hörverlust wurden nach Verwendung von Tadalafil berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, Arzneimittel zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, ATC-Code: G04BE08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki urologiczne, leki stosowane w zaburzeniach erekcji, kod ATC: G04BE08.
German: Informieren Sie Ihre Patienten, dass sie CIALIS nicht in solchen Kombinationen einnehmen dürfen.
Polish: Pacjentów należy poinformować, by nie stosowali produktu Cialis w takich połączeniach.
German: 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren
Polish: Inhibitory 5-alfa-reduktazy
German: Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, kann Tadalafil eine Blutdrucksenkung induzieren.
Polish: U pacjentów przyjmujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil może spowodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi.
German: Es wurde gezeigt, dass CIALIS die Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt.
Polish: Wykazano, że lek CIALIS nasila działanie tych leków.
German: Was ist CIALIS und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek CIALIS i w jakim celu się go stosuje
German: Tadalafil ist ein selektiver, reversibler Hemmstoff der zyklischen Guanosin Monophosphat (cGMP)spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5).
Polish: Tadalafil jest selektywnym, odwracalnym inhibitorem specyficznej fosfodiesterazy cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) typu 5 (PDE5).
German: Zur einmal täglichen Einnahme.
Polish: codziennego przyjmowania leku.
German: Dieses Ergebnis steht im Einklang mit der geringen Affinität des Tadalafils für PDE6 verglichen mit PDE5.
Polish: Wyniki te potwierdzają niskie powinowactwo tadalafilu do PDE6 w porównaniu z PDE5.
German: Da dies relevant für alle Tadalafil-Patienten sein kann, müssen die Patienten darüber aufgeklärt werden, dass sie im Falle einer plötzlichen Sehstörung CIALIS absetzen und sofort einen Arzt aufsuchen sollen (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: Ze względu, że może to być istotne dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu CIALIS i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem (patrz punkt 4.3).
German: Empfindungen, die als Augenschmerzen beschrieben wurden
Polish: Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu
German: Die Anzeichen dafür umfassen Schwierigkeiten beim Wasserlassen, ein Gefühl von nicht vollständig entleerter Blase und eine häufigere Notwendigkeit, sogar nachts auf die Toilette zu müssen (Prostatasyndrom).
Polish: Objawy obejmują: trudności w rozpoczęciu oddawania moczu, wrażenie niecałkowitego opróżniania pęcherza i konieczność częstszego oddawania moczu, nawet w nocy.
German: Verfügbare pharmakodynamische/toxikologische Daten zeigen eine Exkretion von Tadalafil in die Milch von Tieren.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie tadalafilu do mleka.
German: Die Einnahme sollte mindestens 30 Minuten vor einer sexuellen Aktivität erfolgen.
Polish: Lek można zażyć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die mittlere Clearance für Tadalafil nach oraler Gabe 2,5 l/h und die mittlere Halbwertszeit 17,5 Stunden.
Polish: U zdrowych osób średni klirens tadalafilu po podaniu doustnym wynosi 2,5 l/godzinę, a średni okres półtrwania wynosi 17,5 godziny.
German: Bei Patienten, die gleichzeitig blutdrucksenkende Arzneimittel erhalten, können 20 mg Tadalafil eine Blutdrucksenkung hervorrufen, die (mit der Ausnahme von Alpha-Blockern - siehe oben) im Allgemeinen geringfügig und wahrscheinlich nicht klinisch relevant ist.
Polish: U pacjentów otrzymujących jednocześnie przeciwnadciśnieniowe produkty lecznicze, tadalafil w dawce 20 mg może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, które zazwyczaj (z wyjątkiem leków blokujących receptory α-adrenergiczne - patrz powyżej) jest niewielkie i nie jest prawdopodobne, aby miało znaczenie kliniczne.
German: Die maximale Einnahmehäufigkeit ist einmal täglich.
Polish: Maksymalna częstość przyjmowania leku wynosi raz na dobę.
German: Wie im Folgenden erläutert, wurden Interaktionsstudien mit 10 mg und/oder 20 mg Tadalafil durchgeführt.
Polish: Jak opisano poniżej, przeprowadzono badania interakcji stosując dawkę 10 mg i (lub) 20 mg tadalafilu.
German: (2) Nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen, die nicht in placebo-kontrollierten Studien beobachtet wurden.
Polish: (2) Działania niepożądane zgłaszane po dopuszczeniu do obrotu, nie obserwowane podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
German: Kinder und Jugendliche CIALIS darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: CIALIS nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Inne leki i CIALIS
German: In einer 12-wöchigen Studie, die mit 186 Patienten (142 Tadalafil, 44 Placebo) mit erektiler Dysfunktion bei Rückenmarksverletzung durchgeführt wurde, verbesserte Tadalafil signifikant die erektile Funktion.
Polish: W badaniu trwającym 12 tygodni, w którym wzięło udział 186 pacjentów z zaburzeniami erekcji spowodowanymi uszkodzeniami rdzenia kręgowego (142 otrzymywało tadalafil, 44 otrzymywało placebo), tadalafil w sposób istotny wpływał na poprawę erekcji.
German: CYP1A2 Substrate (z.B. Theophyllin)
Polish: Substraty CYP1A2 (np. teofilina)
German: Die mit dem Populationsansatz bestimmte Pharmakokinetik bei Patienten mit erektiler Dysfunktion ist der bei Personen ohne erektile Dysfunktion vergleichbar.
Polish: Farmakokinetyka określona w ujęciu populacyjnym u pacjentów z zaburzeniami erekcji jest podobna do farmakokinetyki u osób bez zaburzeń erekcji.
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
Polish: U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
German: Herzinfarkt und Schlaganfall wurden bei Patienten, die CIALIS einnahmen, selten berichtet.
Polish: Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących lek CIALIS.
German: Tadalafil zeigte keinen Effekt in der Verlangsamung des Rückgangs der Mobilität, gemessen anhand des primären Endpunkts 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD, 6 minute walk distance): die Veränderung der 6MWD nach 48 Wochen betrug nach der Methode der kleinsten Quadrate (LS = least squares) -51,0 Meter (m) in der Placebo-Gruppe, verglichen mit -64,7 m in der Gruppe Tadalafil 0,3 mg/kg (p = 0,307) und -59,1 m in der Gruppe Tadalafil 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Polish: Nie wykazano skuteczności tadalafilu w spowolnieniu utraty zdolności motorycznej mierzonej zmianą wyniku uzyskanego w teście 6-minutowego marszu (ang. 6 minute walk distance, 6MWD) jako pierwszorzędowego punktu końcowego: średnia zmiana 6MWD obliczona za pomocą metody najmniejszych kwadratów w 48 tygodniu wynosiła -51,0 metrów (m) w grupie pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z -64,7 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,3 mg/kg mc. (p = 0,307) i -59,1 m w grupie pacjentów otrzymujących tadalafil w dawce 0,6 mg/kg mc. (p = 0,538).
German: Die unerwünschten Ereignisse waren denen vergleichbar, die bei niedrigeren Dosen gesehen werden.
Polish: Działania niepożądane były podobne do tych obserwowanych podczas stosowania mniejszych dawek.
German: 2 Filmtabletten 4 Filmtabletten 8 Filmtabletten 10 Filmtabletten 12 Filmtabletten
Polish: 2 tabletki powlekane 4 tabletki powlekane 8 tabletek powlekanych 10 tabletek powlekanych 12 tabletek powlekanych
German: Dies ist eine Gruppe von Arzneimitteln ("Nitrate"), die zur Behandlung von Angina pectoris (bestimmte Art von "Herzschmerzen") eingesetzt werden.
Polish: Jest to grupa leków („azotany") stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej").