FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis der opstår overfølsomhed over for nogle af indholdsstofferne, bør behandlingen afbrydes og passende terapi indsættes.
Greek: Εάν παρατηρηθεί υπεραισθησία σε κάποιο από τα συστατικά η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και να χορηγηθεί η απαραίτητη αγωγή.
Danish: [Multidosisbeholder:] Før første dosering rystes flasken grundigt og pumpen fyldes ved at trykke på den.
Greek: Δοχείο πολλαπλών δόσεων: Ανακινήστε καλά το φιαλίδιο πριν από την πρώτη χρήση και ετοιμάστε την αντλία πιέζοντάς την.
Danish: Det anbefales at rense og tørre den ydre øregang før behandling og overskydende hårvækst omkring behandlingsområdet bør afklippes.
Greek: Συνιστάται πριν από τη θεραπεία ο έξω ακουστικός πόρος να έχει καθαριστεί, στεγνώσει και να έχουν απομακρυνθούν οι τρίχες.
Danish: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
Danish: 1 dosis x 50
Greek: 1 δόση x 50
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Kun til brug i ørerne.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Μόνο για ωτική χρήση.
Danish: For miconazol er der ikke defineret en standardiseret in-vitro følsomhed breakpoint, men ved undersøgelser efter Diagnostics Pasteurs metode, blev der ikke fundet resistente stammer.
Greek: Δεν έχει τυποποιηθεί in vitro εργαστηριακή μέθοδος καθορισμού των σημείων δημιουργίας ανθεκτικών στελεχών στη μικοναζόλη.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Otologica - hydrocortison og anti-infectiva.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ωτολογικά, κορτικοστεροειδή και αντιμολυσματικά σε συνδυασμό.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ
Danish: 1 dosis x 10
Greek: 1 δόση x 10
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ(OI) ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Danish: B-3001 Leuven Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Greek: Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Danish: Dets aktivitetsspektrum inkluderer grampositive og gramnegative bakterier, såsom følgende patogene organismer isoleret fra hundenes ører: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, osv.
Greek: Staphylococcus intermedius, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis, Escherichia coli, κτλ.
Danish: • Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen.
Greek: • Εισάγετε την ατραυματική κάνουλα στον έξω ακουστικό πόρο.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Easotic øredråber suspension, til hunde
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Easotic ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους
Danish: 6.5 Den indre emballages art og indhold
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας Δοχείο πολλαπλών δόσεων:
Danish: Efter tilførsel masseres øret kort og blidt for at få præparatet til at trænge ind i de nedre dele af øregangen.
Greek: Μετά την εφαρμογή, ίσως χρειαστεί να κάνετε σύντομη μάλαξη στη βάση του αφτιού και ήπια να επιτρέψετε τη διείσδυση στο χαμηλότερο τμήμα του έξω ακουστικού πόρου.
Danish: Miconazolnitrat
Greek: ΜΕΓΕΘΟΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension PAKNINGSSTØRRELSE 10 ml (10 doser).
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΟΓΚΟ Ή ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 ml (10 δόσεις).
Danish: UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT Til dyr - kræver recept.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Παρτίδα {αριθμός}
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΜΗ Ή ΑΛΛΩΝ ΑΠΟΡΡΙΦΘΕΝΤΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΕΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Danish: INDLÆGSSEDDEL: Easotic øredråber suspension, til hunde
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Easotic ωτικές σταγόνες, εναιώρημα για σκύλους
Danish: LÆGEMIDDELFORM Øredråber, suspension.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ωτικές σταγόνες, εναιώρημα.
Danish: Indfør den atraumatiske kanyle i øregangen.
Greek: Εισάγετε την ατραυματική κάνουλα στον έξω ακουστικό πόρο.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΥΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Danish: Gentamicinsulfat
Greek: Γενταμικίνη θειική
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Efter tilførsel masseres øret let og kort for at få præparatet til at trænge ind i den nedre del af øregangen.
Greek: Μετά την εφαρμογή, ίσως χρειαστεί να κάνετε σύντομη μάλαξη στη βάση του αφτιού και απαλά να επιτρέψετε την διείσδυση στο χαμηλότερο τμήμα του έξω ακουστικού πόρου.
Danish: Det fås i en 10 ml flaske.
Greek: Διατίθεται σε φιάλη των 10 ml.
Danish: Andre oplysninger om Easotic:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Easotic:
Danish: Lægemidlet tolereredes godt.
Greek: Το φάρµακο ήταν καλά ανεκτό.
Danish: Der blev gennemført en stor feltundersøgelse i forskellige centre rundt om i Europa.
Greek: Μια ευρεία δοκιµή σε πραγµατικές συνθήκες διενεργήθηκε σε διάφορα κέντρα σε όλη την Ευρώπη.
Danish: Der er iagttaget mild rødme i øret i ca. 2 % af hundene.
Greek: Παρατηρήθηκε ελαφριά ερυθρίαση (κοκκίνισµα) των αυτιών σε ποσοστό περίπου 2% των σκύλων.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) EASOTIC EPAR - sammendrag for offentligheden
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) EASOTIC Περίληψη EPAR για το κοινό
Danish: Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν µπορεί να υποκαταστήσει τις συµβουλές του κτηνιάτρου σας.
Danish: Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Greek: Πληροφορίες σχετικά µε το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριµένου φαρµάκου διατίθενται στην ετικέτα συσκευασίας/εξωτερική συσκευασία.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Easotic til Virbac S.A. den 20.11.2008.
Greek: Στις 20/11/08, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στη Virbac S.A για το Easotic.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den fremlagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο µε τον οποίο η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά µε τους όρους χρήσης του φαρµάκου.
Danish: Grupperne bestod af det samme antal hunde, men med forskellig race, alder, køn og vægt.
Greek: Σε καθεµία από τις οµάδες συµµετείχε ίδιος αριθµός σκύλων διαφορετικής ράτσας, ηλικίας, φύλου και βάρους.
Danish: Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller kommer i berøring med dyret?
Greek: Ποιες προφυλάξεις πρέπει να λαµβάνονται από το άτοµο που χορηγεί το φάρµακο ή έρχεται σε επαφή µε το ζώο;
Danish: Hvad er Easotic?
Greek: Τι είναι το Easotic;
Danish: Indersiden af øret skal renses og tørres inden behandlingen, og overskydende hår klippes af.
Greek: Το εσωτερικό των αυτιών πρέπει να καθαρίζεται και να στεγνώνεται πριν από τη χορήγηση της θεραπείας και το περίσσιο τρίχωµα να κόβεται.
Danish: Dosis er 1 ml, der gives direkte i øret ved at aktivere pumpen, som leveres med flasken.
Greek: Η καθορισµένη δόση είναι 1 ml, η οποία χορηγείται απευθείας στο αυτί µε µία µοναδική ενεργοποίηση της αντλίας που παρέχεται µε τη φιάλη.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Easotic fremgår af indlægssedlen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Easotic περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Det gives en gang dagligt i fem dage.
Greek: Το Easotic χορηγείται µία φορά την ηµέρα για χρονικό διάστηµα πέντε ηµερών.
Danish: Hvis en person ved en fejl indtager lægemidlet, eller hvis der opstår øjenirritation, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Greek: Σε περίπτωση που λάβετε κατά λάθος το φάρµακο ή σε περίπτωση ερεθισµού, αναζητήστε αµέσως ιατρική βοήθεια επιδεικνύοντας στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρµάκου.
Danish: De medfører ofte inflammation i øret/ørerne (rødme, hævelse og kløe).
Greek: Συχνά οδηγούν στη δηµιουργία φλεγµονής (ερυθρότητα, οίδηµα και κνησµός) στο αυτί.
Danish: Easotic blev undersøgt hos hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser.
Greek: Το Easotic µελετήθηκε σε σκύλους στο πλαίσιο τόσο εργαστηριακών δοκιµών όσο και δοκιµών σε πραγµατικές συνθήκες.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Easotic?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Easotic;
Danish: Easotic anvendes til behandling af hunde, som lider af akutte eller recidiverende øreinfektioner (ekstern otitis).
Greek: Το Easotic χορηγείται για τη θεραπεία σκύλων που πάσχουν από οξέα ή υποτροπιάζοντα επεισόδια ωτικών λοιµώξεων (εξωτερική ωτίτις).
Danish: Svampen dør eller forhindres i at sprede sig uden ergosterol.
Greek: Χωρίς την εργοστερόλη, ο µύκητας σκοτώνεται ή αποτρέπεται η εξάπλωσή του.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2008.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 11.
Danish: To af de aktive stoffer i Easotic, miconazolnitrat og gentamicinsulfat, modarbejder årsagen til infektionen, mens det tredje, hydrocortisonaceponat, indvirker på inflammationen.
Greek: Δύο από τις δραστικές ουσίες του Easotic, η νιτρική µικoναζόλη και η θειϊκή γενταµικίνη, δρουν κατά του αιτίου που προκαλεί τη λοίµωξη, ενώ η τρίτη, η υδροκορτιζόνη ακεπονική, δρα κατά της φλεγµονής.
Danish: Easotic indeholder tre aktive stoffer: hydrocortisonaceponat, miconazolnitrat og gentamicinsulfat.
Greek: Το Easotic περιέχει τρεις δραστικές ουσίες: υδροκορτιζόνη ακεπονική, νιτρική µικoναζόλη και θειϊκή γενταµικίνη.
Danish: Øreinfektioner hos hunde kan forårsages af bakterier eller svampe.
Greek: Οι ωτικές λοιµώξεις στους σκύλους µπορούν να προκληθούν από βακτήρια ή µύκητες.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Easotic var større end risiciene ved behandling af akut ekstern otitis og akut forværring af recidiverende ekstern otitis forårsaget af bakterier, der er modtagelige for gentamicin, og svampe, der er modtagelige for miconazol, især Malassezia pachydermatis, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Easotic.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Easotic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό στη θεραπεία της οξείας εξωτερικής ωτίτιδας και της οξείας παρόξυνσης υποτροπιάζουσας εξωτερικής ωτίτιδας προκαλούµενης από βακτήρια ευαίσθητα στη γενταµικίνη και µύκητες ευαίσθητους στη µικoναζόλη, συγκεκριµένα στους µύκητες Malassezia pachydermatis.
Danish: Det standser bakteriernes vækst, hvilket resulterer i, at de dør.
Greek: Εµποδίζει τα βακτηρίδια να παράγουν πρωτεΐνες, αναστέλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξή τους και προκαλώντας το θάνατό τους.
Danish: Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.
Greek: Για τη σχέση οφέλους-κινδύνου συµβουλευθείτε την ενότητα 6 της παρούσας δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Danish: Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks vaskes med rigeligt vand.
Greek: Εάν το προϊόν έρθει τυχαία σε επαφή µε το δέρµα ή τα µάτια, ξεπλύνετε αµέσως µε άφθονο νερό.
Danish: Hydrocortisonaceponat er et glucocorticosteroid, hvilket er en form for stof, som medvirker til at reducere inflammation og kløe.
Greek: Η υδροκορτιζόνη ακεπονική είναι ένα γλυκοκορτικοστεροειδές, δηλαδή ένας τύπος ουσίας που συµβάλλει στη µείωση της φλεγµονής και του κνησµού.
Danish: I undersøgelsen blev Easotics effekt sammenlignet med effekten af øredråber indeholdende tre lignende stoffer hos hunde med akut eller recidiverende bakterie- eller svampeinfektioner i øret.
Greek: Στη µελέτη αυτή, η αποτελεσµατικότητα του Easotic συγκρίθηκε µε εκείνη των ωτικών σταγόνων που περιέχουν τρεις παρόµοιες δραστικές ουσίες σε σκύλους µε οξείες ή υποτροπιάζουσες βακτηριακές ή µυκητιασικές λοιµώξεις.
Danish: Hvordan virker Easotic?
Greek: Πώς δρα το Easotic;
Danish: Miconazolnitrat er et middel mod svampe, som virker ved at forebygge dannelse af ergosterol, der er en vigtig komponent i svampecellernes væg.
Greek: Η νιτρική µικoναζόλη είναι αντιµυκητιασικό που αποτρέπει τη σύνθεση εργοστερόλης η οποία αποτελεί σηµαντικό συστατικό του κυτταρικού τοιχώµατος των µυκήτων.
Danish: Gentamicinsulfat er et antibiotikum, som tilhører gruppen af aminoglycosider.
Greek: Η θειϊκή γενταµικίνη είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην οµάδα των αµινογλυκοσιδών.
Danish: Easotic var lige så effektivt som komparatorlægemidlet til at forbedre symptomerne på øreinfektion (rødme, hævelse, øreflåd og ubehag), når det blev anvendt i den anbefalede dosis i fem dage.
Greek: Το Easotic, χορηγούµενο σύµφωνα µε τη συνιστώµενη δόση για χρονικό διάστηµα 5 ηµερών, αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσµατικό µε το φάρµακο σύγκρισης για τη βελτίωση των συµπτωµάτων των ωτικών λοιµώξεων (ερυθρότητα, οίδηµα, ωτικές εκκρίσεις, δυσφορία).
Danish: Hvad anvendes Easotic til?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Easotic;
Danish: Easotic må ikke anvendes til hunde, som kan være allergiske over for de aktive stoffer eller et af de andre stoffer, hvis trommehinden er perforeret, samtidigt med andre lægemidler, som kan beskadige øret, eller til hunde med en parasitinfektion kaldet generaliseret demodecose (skab).
Greek: Επίσης δεν πρέπει να χορηγείται σε περίπτωση διάτρησης τυµπάνου ούτε ταυτόχρονα µε άλλα φάρµακα που ενδέχεται να προκαλέσουν βλάβη στο αυτί ή σε σκύλους µε παρασιτική λοίµωξη που ονοµάζεται γενικευµένη µόλυνση δια του δηµόδηκος (ψώρα).
Danish: Hvorfor blev Easotic godkendt?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Easotic;
Danish: MF (EU)-nummer
Greek: Αριθμός (EU)
Danish: (Særnavn) Navn
Greek: Επινοηθείσα ονομασία
Danish: Giv barnet noget at drikke.
Greek: Δώστε στο παιδί κάτι να πιει.
Danish: 6 år
Greek: 6 χρόνια
Danish: Anbefales ikke (ingen data tilgængelig)
Greek: Δε συνιστάται (δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα)
Danish: • hvis du er allergisk over for anden medicin
Greek: • αν είστε αλλεργικοί σε άλλα φάρμακα
Danish: Der kendes ingen specifik antidot.
Greek: Δεν είναι γνωστό συγκεκριμένο αντίδοτο.
Danish: Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.
Greek: Επαναλάβετε αυτή τη διαδικασία κάθε φορά που πρέπει να δώσετε το φάρμακο.
Danish: Povidon (K-29/32)
Greek: Ποβιδόνη (K-29/32)
Danish: • hvis du har problemer med nyrerne.
Greek: • αν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας.
Danish: • To små skåle (brug et separat sæt skåle til hvert barn)
Greek: • Δύο μικρά δοχεία (χρησιμοποιήστε ξεχωριστό δοχείο για κάθε παιδί)
Danish: • hvis dit immunforsvaret ikke virker
Greek: • αν το ανοσοποιητικό σας σύστημα δεν λειτουργεί
Danish: Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen.
Greek: Συνήθως είναι βολικό να πάρετε μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Danish: 30 mg to gange daglig * Denne tabel indeholder ikke alle vægtmuligheder hos denne population.
Greek: 30 mg δύο φορές ημερησίως *Ο πίνακας αυτός δεν προτίθεται να συμπεριλάβει όλα τα δυνατά βάρη γι' αυτόν τον πληθυσμό.
Danish: Påsæt en etiket med en passende udløbsdato i henhold til opbevaringsbetingelserne (se pkt.6.3).
Greek: Τοποθετήστε μία κατάλληλη ετικέτα με την ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τις συνθήκες διατήρησης (βλ. παράγραφο 6.3).
Danish: • hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse
Greek: • αν έχετε σοβαρή ιατρική κατάσταση, η οποία μπορεί να απαιτεί άμεση νοσηλεία
Danish: Der er ikke udført specifikke studier om reduktion af risikoen for komplikationer.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες αξιολόγησης της μείωσης του κινδύνου επιπλοκών.
Danish: Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:
Greek: Τα ακόλουθα φάρμακα είναι ιδιαίτερα σημαντικά:
Danish: Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.
Greek: Είναι καλύτερο να ληφθεί αυτή η δόση το πρωί με το πρωινό.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Greek: Επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα κατατίθεται:
Danish: • Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.
Greek: • Νευροψυχιατρικές διαταραχές, όπως περιγράφονται παρακάτω.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 maj 2014 Dato for seneste fornyelse:
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 /05/2014 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Danish: I 2008 blev H275Y fundet i > 99% af de cirkulerende H1N1-influenza-isolater i Europa.
Greek: Το 2008, η H275Y βρέθηκε σε >99% των κυκλοφορούντων στελεχών της γρίπης H1N1 στην Ευρώπη.
Danish: Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.
Greek: Είναι σημαντικό να ολοκληρωθεί η συνολική θεραπεία των 5 ημερών, ακόμη κι αν αρχίσετε να αισθάνεστε καλύτερα γρήγορα.
Danish: Dette er oftest passende for børn over 1 år.
Greek: Αυτό είναι συνήθως κατάλληλο για παιδιά ηλικίας άνω 1 έτους.
Danish: Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.
Greek: Να είστε προσεκτικοί με τη σκόνη, γιατί μπορεί να ερεθίσει το δέρμα και τα μάτια σας.
Danish: Træk den forsigtigt op, så der ikke kommer luftbobler.
Greek: Αναρροφήστε προσεκτικά ώστε να μην συμπεριληφθούν φυσαλίδες αέρα.
Danish: Den kliniske betydning af dette fund er ikke klar, fordi studiet havde begrænset teststyrke.
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτού του ευρήματος δεν είναι σαφής, καθώς η μελέτη είχε περιορισμένη ισχύ.
Danish: Dermatitis (herunder allergisk og atopisk dermatitis)
Greek: Δερματίτιδα (συμπεριλαμβανομένη ς αλλεργικής και ατοπικής δερματίτιδας)
Danish: * Afhængigt af hvilken kapselstyrke der anvendes.
Greek: * Ανάλογα με τη χρησιμοποιούμενη περιεκτικότητα καψακίου.
Danish: De fleste af disse bivirkninger blev kun rapporteret en enkelt gang, enten på første eller anden behandlingsdag, og forsvandt spontant i løbet af 1-2 dage.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρθηκαν σε μία μόνο περίσταση είτε την πρώτη είτε τη δεύτερη ημέρα λήψης της αγωγής και υποχώρησαν αυθόρμητα εντός 1-2 ημερών.
Danish: Holdbarhed på 6 uger ved 2 °C -8 °C.
Greek: Διάρκεια ζωής 6 εβδομάδων στους 2°C - 8°C.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.
Greek: Η συχνότητα των ενεργειών αυτών μειώνεται αν το φάρμακο λαμβάνεται με τροφή.
Danish: • hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge.
Greek: • αν παρατηρήσετε αλλαγές στη συμπεριφορά ή στη διάθεση (νευροψυχιατρικά συμβάματα), ειδικά σε παιδιά και εφήβους.
Danish: Patienter bør overvåges omhyggeligt for adfærdsændringer, og fordele og risici ved fortsættelse af behandlingen bør vurderes omhyggeligt for hver enkelt patient (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για αλλαγές στη συμπεριφορά, και τα οφέλη και οι κίνδυνοι συνέχισης της θεραπείας θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά για κάθε ασθενή (βλ. παράγραφο 4.8).
Danish: Kapslen indeholder et hvidt granuleret pulver.
Greek: Η κάψουλα περιέχει μια λευκή κρυσταλλική σκόνη.
Danish: Oseltamivir bidrag til disse hændelser er ukendt.
Greek: Η συμβολή του oseltamivir σε αυτά τα συμβάματα είναι άγνωστη.
Danish: Legemsvægt, alder
Greek: Σωματικό βάρος, ηλικία
Danish: Hæld alt pulveret ned i skålen, uanset hvilken dosis du skal lave.
Greek: Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο, ανεξάρτητα από τη δόση που ετοιμάζετε.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c(7), i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες στην παιδιατρική χρήση.
Danish: Denne virkning forekom ved doser på 657 mg/kg og højere.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε δόσεις των 657 mg/kg και υψηλότερες.
Danish: (Bemærk: Den opblandede suspension bør rystes forsigtigt inden administration for at minimere tendensen til skumdannelse).
Greek: (Σημείωση: Το εναιώρημα με την ουσία θα πρέπει να ανακινείται ήπια πριν από τη χορήγηση για να ελαχιστοποιηθεί η τάση εγκλωβισμού αέρα.)
Danish: Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen
Greek: Βήμα 2: Προσθέστε νερό για να αραιώσετε το φάρμακο
Danish: I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.
Greek: Σε ειδικές περιπτώσεις, όπως η διαδεδομένη γρίπη ή για τους ασθενείς με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα, η θεραπεία θα συνεχιστεί για μέχρι και 6 ή 12 εβδομάδες.
Danish: Børn med allerede eksisterende bronkial astma
Greek: Παιδιά με προϋπάρχον βρογχικό άσθμα
Danish: Anvendelsen af antivirale lægemidler til behandling og forebyggelse af influenza skal besluttes på grundlag af officielle anbefalinger.
Greek: Η χρήση αντιϊκών για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται με βάση τις επίσημες συστάσεις.
Danish: Det anbefales, at denne information gives ved enten at sætte en ekstra etiket på flasken eller ved at tilføje det til instruktionerne på apotekets etiket.
Greek: Συνιστάται αυτή η πληροφορία να παρέχεται είτε με την επικόλληση μίας βοηθητικής ετικέτας στη φιάλη ή με την προσθήκη προειδοποίησης στις γραπτές οδηγίες του φαρμακοποιού.
Danish: Af disse blev 851 børn behandlet med oseltamivir suspension.
Greek: Από αυτά, 851 παιδιά έλαβαν αγωγή με εναιώρημα oseltamivir.
Danish: Hvis du holder op med at tage Ebilfumin
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ebilfumin
Danish: Den samlede varighed af feber nedsattes med en dag i de grupper, som fik oseltamivir.
Greek: Η συνολική διάρκεια του πυρετού μειώθηκε κατά μία ημέρα στις ομάδες που λάμβαναν αγωγή με oseltamivir.
Danish: Brug den egnede størrelse i stedet.
Greek: Χρησιμοποιήστε το κατάλληλο μέγεθος καψακίου αντ'αυτού.
Danish: Blandingen skal omrøres og det hele gives til patienten.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να αναδεύεται και όλο το περιεχόμενο να δίνεται στον ασθενή.
Danish: Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.
Danish: Influenza er en infektion forårsaget af en virus.
Greek: Η γρίπη είναι μία λοίμωξη η οποία προκαλείται από έναν ιό.
Danish: Bivirkningerne som fremgår af nedenstående tabel, opdeles i følgende kategorier: Meget almindelig (≥ 1/10 ), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατίθενται στους παρακάτω πίνακες υπάγονται στις ακόλουθες κατηγορίες: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Danish: Et andet studie fuldførtes hos 334 astmatiske børn i alderen 6 til 12 år, af hvilke 53,6 % var smittet med influenza.
Greek: Μία δεύτερη μελέτη ολοκληρώθηκε σε 334 παιδιά με άσθμα ηλικίας 6 έως 12 ετών εκ των οποίων 53,6 % ήταν θετικά στον ιό της γρίπης.