FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Před podáním injekce vydezinfikujte kůži v místě vpichu alkoholovým tamponem.
Icelandic: Sótthreinsið húðina á svæðinu með sprittþurrku fyrir inndælinguna.
Czech: • Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Icelandic: Ýtið þrýstihnappnum alveg niður þar til „0" nemur við punktinn í skammtaglugganum.
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH), a to zejména u pacientů s rizikovými faktory pro PAH (jako je portální hypertenze, infekce HIV, cirhóza).
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnaslagæðaháþrýstingi með interferon alfa, sérstaklega hjá sjúklingum með áhættuþætti fyrir lungnaslagæðaháþrýstingi (t.d. háþrýstingur í portæð, HIV sýking, skorpulifur).
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef áfyllti penninn virðist hafa orðið fyrir skemmdum, lausnin skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða gulleit.
Czech: Bylo prokázáno, že interferon alfa má u primátů abortivní účinek a předpokládá se, že ropeginterferon alfa-2b má podobný účinek.
Icelandic: Sýnt var fram á að interferon alfa veldur fósturláti hjá prímötum og gert er ráð fyrir að ropeginterferon alfa-2b hafi svipuð áhrif.
Czech: V případě výskytu nebo zhoršení těchto kožních poruch je potřeba zvážit ukončení léčby.
Icelandic: Ef viðbrögð í húð koma fram eða þau versna má gera ráð fyrir að meðferðinni verði hætt.
Czech: • Udržujte místo vpichu injekce čisté, dokud se malá ranka po injekci nezavře.
Icelandic: Haldið inndælingarstaðnum hreinum þar til stungustaðurinn hefur lokast.
Czech: - při krevních testech: zvýšená kyselina močová, protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla proti červeným krvinkám
Icelandic: Aukin þvagsýra, mótefni sem ónæmiskerfi líkamans framleiðir gegn rauðum blóðfrumum
Czech: Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léčivých přípravků nazývaných interferony.
Icelandic: Besremi inniheldur virka efnið ropeginterferon alfa-2b sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast interferon.
Czech: Pokud se během léčby vyskytnou nežádoucí účinky, má být podávaná dávka snížena nebo má být léčba dočasně zastavena, dokud nežádoucí účinky neodezní; léčba má být dále znovu zahájena v nižší dávce než je dávka, která nežádoucí účinky způsobila.
Icelandic: Ef aukaverkanir koma fram meðan á meðferðinni stendur á að minnka skammta eða hætta meðferð tímabundið þar til dregur úr aukaverkunum.
Czech: 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramů.
Icelandic: Besremi 500 míkróg áfylltan penna er hægt að nota til inndælingar 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 og 500 míkróg skammta.
Czech: Bylo zjištěno, že interferon alfa má inhibiční účinek na proliferaci hematopoetických buněk a progenitorových buněk fibroblastů kostní dřeně a antagonizuje působení růstových faktorů a dalších cytokinů, které hrají roli ve vývoji myelofibrózy.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á hamlandi áhrif interferon alfa á fjölgun forvera blóðmyndandi- og beinmergstrefjakímfrumna og mótverkandi áhrif á vaxtarþætti og önnur frumuboð sem hafa hlutverk í myndun beinmergstrefjunar.
Czech: Child-Pugh skóre stupně A) byla prokázána bezpečnost jiného léčivého přípravku s pegylovaným interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a).
Icelandic: Hjá sjúklingum með starfhæfa (compensated) skorpulifur (þ.e. Child-Pugh A) hefur verið sýnt fram á öryggi með öðru pegýleruðu interferon alfa lyfi (pegýlerað interferon alfa-2a).
Czech: Ropeginterferon alfa-2b je kovalentní konjugát bílkoviny interferon alfa-2b produkované buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií, s molekulou monomethylether polyethylenglykolu (mPEG).
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b er samgild samtenging próteinsins interferon alfa-2b framleitt í Escherichia coli með DNA samrunaerfðatækni, með metoxýpólýetýlen glýkól (mPEG) hluta.
Czech: Studie podobného léčivého přípravku s interferonem alfa (pegylovaný interferon alfa-2a) ukázaly, že hlavním orgánem vylučování radioaktivně značených metabolických produktů jsou ledviny (studie u potkanů) a že systémová clearance pegylovaného interferonu alfa-2a u člověka je přibližně 100krát nižší než clearance přírodního nepegylovaného interferonu alfa-2a.
Icelandic: Rannsóknir á svipuðum interferon alfa lyfjum (pegýlerað interferon alfa-2a) benda til þess að nýru séu aðallíffærið fyrir útskilnað geislamerktra umbrotsefna (rannsókn hjá rottum) og að altæk úthreinsun pegýleraðs interferon alfa-2a hjá mönnum er u.þ.b. 100 sinnum minni en fyrir upprunalegt ópegýlerað interferon alfa-2a.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, tj.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum ml, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Pro podání injekce každým z obou dvou per budete muset použít jiné místo vpichu.
Icelandic: Þú þarft mismunandi inndælingarstaði fyrir hvorn penna.
Czech: Přípravek smí být použit pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až světle žlutý a neobsahuje viditelné částice.
Icelandic: Lausnina má aðeins nota ef hún er litlaus til fölgul án sjáanlegra agna.
Czech: - zvýšení triglyceridů (typ tuku) v krvi, snížená chuť k jídlu
Icelandic: Efnaskipti og næring algengar aukin þríglýseríð í blóði, minnkuð matarlyst
Czech: Dávka se postupně zvyšovala v závislosti na odpovědi onemocnění a snášenlivosti (u ropeginterferonu alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramů podávaných subkutánně jednou za dva týdny).
Icelandic: Skammturinn var aukinn smám saman háð sjúkdómssvörun og þolanleika (skammtur ropeginterferon alfa-2b var á bilinu 50 til 500 míkróg undir húð á tveggja vikna fresti).
Czech: Velké objemy se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická acidóza).
Icelandic: Ekki á að nota mikið magn nema með varúð og aðeins ef nauðsyn krefur, sérstaklega hjá einstaklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi vegna hættu á uppsöfnun og eiturverkunum (blóðsýring).
Czech: Síla udává množství interferonu alfa-2b, který je částí ropeginterferonu alfa-2b, bez ohledu na pegylaci.
Icelandic: Styrkleikinn gefur til kynna magn interferon alfa-2b hluta ropeginterferon alfa-2b án tillits til pegýleringar.
Czech: Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů.
Icelandic: Tann- og tannholdsvandamál sem geta valdið tannlosi geta komið fram með interferon lyfjum.
Czech: Připojení interferonu alfa-2b k rozvětvené polyethylenglykolové složce s vysokou molekulovou hmotností (40 kDa) je považováno za hlavní důvod rozdílu v eliminaci ve srovnání s nepegylovanými interferony.
Icelandic: Tenging interferon alfa-2b við greinótta pólýetýlen glýkól hlutann sem hefur mikinn sameindarþunga (40 kDa) er talin aðalástæða fyrir mismun á brotthvarfi samanborið við ópegýlerað interferon.
Czech: Pro podání injekce budete potřebovat:
Icelandic: Eftirfarandi þarf að vera tiltækt fyrir inndælinguna:
Czech: 112měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 12měsíční léčba v prodloužené studii).
Icelandic: 1 12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 12 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (včetně počtu pacientů, incidence, stupně závažnosti, nutnosti úpravy dávkování a výsledku) hlášené během programu klinického vývoje ropeginterferonu alfa-2b jsou shrnuty v tabulce 1.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (þ.m.t. fjöldi sjúklinga, nýgengishlutfall, alvarleikastig, nauðsyn skammtaaðlögunar og niðurstöður) sem greint var frá meðan á klínísku þróunaráætluninni með ropeginterferon alfa-2b stóð eru teknar saman í töflu
Czech: Zátěž alely JAK2V617F (%)*
Icelandic: (mánuðir)* JAK2V617F samsætubyrði (%)* 41,9±23,49
Czech: • Anamnéza nebo přítomnost autoimunitního onemocnění.
Icelandic: Saga um eða yfirstandandi sjálfsnæmissjúkdómur
Czech: • Před tím než začnete, zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfið sé ekki komið fram yfir fyrningardagsetningu áður en byrjað er.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef frekari spurningar vakna má leita til læknisins eða lyfjafræðings.
Czech: - jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest (např. ztížené dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi).
Icelandic: - ef þú færð kvefeinkenni eða aðra öndunarfærasýkingu (t.d. öndunarerfiðleika, hósta og brjóstverk).
Czech: • Odšroubujte jehlu a odpovídajícím způsobem ji zlikvidujte.
Icelandic: Losið nálina og fargið henni eins og við á.
Czech: V klinické studii u pacientů s polycytemia vera trvala individuální titrace ropeginterferonu alfa-2b (střední hodnota) přibližně 3,7 měsíce, u hydroxykarbamidu přibližně 2,6 měsíce.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á frumkomnu rauðkornablæði lauk einstaklingsbundnum meðaltítrunarfasa með ropeginterferon alfa-2b eftir u.þ.b. 3,7 mánuði og eftir u.þ.b. 2,6 mánuði með hýdroxýkarbamíði.
Czech: Udržovací fáze
Icelandic: Meðferð stöðvuð
Czech: - jestliže máte nebo jste měl(a) autoimunitní onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění kloubů revmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění).
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur verið með sjálfsnæmissjúkóm (eins og liðagigt, psoriasis eða bólgusjúkdóm í þörmum).
Czech: Rameno léčby ropeginterferonem alfa-2b1 (n = 94)
Icelandic: Ropeginterferon alfa-2b meðferðarhópur1 (n=94)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat Nepoužívejte přípravek Besremi:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Besremi Ekki má nota Besremi:
Czech: • V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů, pokračujte přímo krokem 7.
Icelandic: Ef Besremi 250 míkróg áfyllti penninn hefur verið notaður einu sinni áður, á að halda áfram með skref 7.
Czech: Na základě údajů získaných po podání jediné dávky byla clearance u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, kteří nebyli na dialýze, podobná jako u pacientů, kteří hemodialýzu podstupovali.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum fyrir stakan skammt var úthreinsun svipuð hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi sem voru ekki í blóðskilun og hjá sjúklingum sem voru í blóðskilun.
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit): - Vogt-Koyanagi-Haradova choroba (vzácné onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, sluchu a kožní pigmentace), těžké alergické reakce - změna barvy kůže - poruchy periodontu (poruchy postihující dásně) a poruchy zubů, změna barvy jazyka
Icelandic: - Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur (mjög sjaldgæfar sjúkdómur sem getur valdið sjón- og heyrnarmissi og litarbreytingum í húð), veruleg ofnæmisviðbrögð - mislitun húðar - tannholds- og tannvandamál, litarbreyting á tungu
Czech: U interferonu alfa byly hlášeny účinky na CNS včetně sebevražedného pokusu, sebevražedných představ, agrese, bipolární poruchy, mánie a zmatenosti (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá áhrifum interferon alfa á miðtaugakerfi þ.m.t. sjálfsvígstilraunir, sjálfsvígshugleiðingar, árásarhneigð, geðhvarfasýki, oflæti og ringlun (sjá kafla 4.4).
Czech: - Léčivou látkou je ropeginterferonum alfa-2b.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ropeginterferon alfa-2b.
Czech: VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Na základě údajů zjištěných u opic je to přibližně 80 %, což je podobné jako absolutní biologická dostupnost zjištěná u pegylovaného interferonu alfa-2a.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum hjá öpum er hún u.þ.b. 80%, svipuð og fyrir pegýlerað interferon alfa-2a.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby ropeginterferonem alfa-2b vyskytnou příznaky svědčící o dysfunkci štítné žlázy, se má vyhodnotit hladina thyreotropního hormonu (TSH).
Icelandic: Sjúklinga sem fá einkenni sem benda til vanstarfsemi skjaldkirtils meðan á meðferð með ropeginterferon alfa-2b stendur á að meta með tilliti til gilda skjaldkirtilsörvandi hormóns (TSH).
Czech: Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:
Icelandic: Þegar meðferð með Besremi er hafin skaltu ræða við lækninn:
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů): - bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení) - kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum): - geðhvarfasýki (geðröskun með þunglyndis- og geðhæðarlotum), oflæti (óhemjumikill spenningur eða óeðlilegur eldmóður) - hjartavöðvakvilli (sjúkdómur sem hefur áhrif á hjartavöðva), hjartaöng (verulegur brjóstverkur vegna þrengsla í hjartaæðum) - lifrarbilun
Czech: Zátěž alely JAK2V617F
Icelandic: JAK2V617F samsætubyrði JAK2V617F breytingar frá upphafsgildi
Czech: Před použitím roztok zkontrolujte.
Icelandic: Skoðið lausnina fyrir notkun.
Czech: Předplněné pero 500 mikrogramů/0,5 ml má modré tlačítko.
Icelandic: Áfyllti 500 míkróg/0,5 ml penninn er með bláan þrýstihnapp
Czech: Dodržujte návod k použití přípravku uvedený v příbalové informaci.
Icelandic: Fylgja á notkunarleiðbeiningunum sem eru í fylgiseðlinum.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): - pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðfrumna (hvít blóðkorn) og blóðstorkufrumna
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni á eftir EXP.
Czech: • Nastavte dávku, kterou Vám sdělil Váš lékař, otočením dávkovacího kolečka.
Icelandic: Stillið á skammtinn sem á að nota, samkvæmt fyrirmælum læknisins, með því að snúa skammtastillinum.
Czech: Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku.
Icelandic: Hver áfylltur penni inniheldur 0,5 ml af lausn.
Czech: Není známo, zda se účinná látka přípravku vylučuje do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort virkt innihaldsefni skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Pacienti po 36 měsícíchí léčby ropeginterferonem alfa-2b2
Icelandic: 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b2
Czech: Jak se přípravek Besremi používá
Icelandic: Hvernig nota á Besremi
Czech: Pacienti po 24 měsících léčby ropeginterferonem alfa-2b1
Icelandic: 24 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b1
Czech: O účinku léčby ropeginterferonem alfa-2b na fertilitu žen a mužů nejsou k dispozici žádné údaje.
Icelandic: Upplýsingar liggja ekki fyrir um áhrif ropeginterferon alfa-2b meðferðar á frjósemi hjá konum og körlum.
Czech: U pacientů, u kterých se toto onemocnění vyvine během léčby a nelze je kontrolovat léčivými přípravky, má být léčba ropeginterferonem alfa-2b ukončena.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá sjúkdóminn meðan á meðferðinni stendur og ekki næst stjórn á honum með lyfjum á að hætta meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Czech: - pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu - ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice (sítnice je vrstva v oku citlivá na světlo), případně nahromaděním tuku v sítnici nebo pod sítnicí
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): - sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshugsanir - sjónmissir sem getur verið vegna blæðingar inn á sjónu (sjóna er ljósnæmt lag í auganu) eða stafar af fituuppsöfnun í eða undir sjónu
Czech: Kombinovaná léčba s telbivudinem a ropeginterferonem alfa-2b je kontraindikována (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má gefa telbivudin og ropeginterferon alfa-2b samhliða (sjá kafla 4.3).
Czech: Child-Pugh skóre stupně B nebo C) nebylo použití interferonu alfa hodnoceno a je u nich kontraindikováno (viz bod 4.3).
Icelandic: Child-Pugh B eða C) og ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Czech: Účast transportních proteinů na absorpci, distribuci a eliminaci ropeginterferonu alfa-2b není známa.
Icelandic: Þáttur flutningspróteina í frásogi, dreifingu og brotthvarfi ropeginterferon alfa-2b er ekki þekktur.
Czech: Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá.
Icelandic: Það tekur dálítinn tíma að ákvarða ákjósanlegan skammt fyrir þig af Besremi.
Czech: Raynaudův fenomén, hypertenze, hematom, zrudnutí
Icelandic: Raynauds-fyrirbæri, háþrýstingur, margúll, húðroði
Czech: Farmakokinetický profil ropeginterferonu alfa-2b nebyl u obézních pacientů ani pacientů s podváhou stanoven.
Icelandic: Lyfjahvörf ropeginterferon alfa-2b hafa ekki verið metin hjá sjúklingum í yfir- og undirþyngd.
Czech: Vogt-Koyanagi-Haradova choroba#, akutní reakce hypersenzitivity#**
Icelandic: tíðni ekki þekkt Vogt-Koyanagi-Harada sjúkdómur#, bráð ofnæmisviðbrögð#
Czech: Zkratky: CTCAE - Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody; nehl.
Icelandic: CTCAE, almennar viðmiðanir varðandi heiti aukaverkana; n.r.:
Czech: 19 (10.7) 6.0 nehl.
Icelandic: Vöðvaverkir 19 (10,7) 6,0 n.r.
Czech: Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s šedým tlačítkem a silou „250 μg/0,5 ml" zvýrazněnou šedě na štítku.
Icelandic: Besremi 250 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með gráum þrýstihnapp og styrkleikinn „250 míkróg/0,5 ml" er auðkenndur í gráum lit á miðanum.
Czech: Poruchy nervového systému
Icelandic: Bráð ofnæmisviðbrögð
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Czech: Změny JAK2V617F oproti výchozí hodnotě 1Pacienti léčení 36 měsíců ropeginterferonem alfa-2b (12měsíční léčba ve studii PROUD-PV a 24měsíční léčba v prodloužené studii).
Icelandic: 36 mánaða meðferð með ropeginterferon alfa-2b (12 mánaða meðferð í PROUD-PV rannsókninni og 24 mánaða meðferð í framhaldsrannsókninni).
Czech: Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám.
Icelandic: Áhrif Besremi á meðgöngu eru ekki þekkt.
Czech: Ve stejné studii bylo zjištěno 25% zvýšení AUC theofylinu (substrát CYP1A2), což dokazuje, že pegylovaný interferon alfa-2a je inhibitorem aktivity CYP1A2.
Icelandic: á AUC fyrir theophyllin (CYP1A2 hvarfefni) sem sýnir að pegýlerað interferon alfa-2a hamlar virkni CYP1A2.
Czech: Injekční roztok v předplněném peru 1 předplněné pero + 2 injekční jehly
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 1 áfylltur penni + 2 nálar til inndælingar 0,5 ml lausn
Czech: • Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné okénko displeje a štítek.
Icelandic: Haldið pennanum þannig að skammtaglugginn og miðinn sjáist meðan á inndælingunni stendur.
Czech: Ne n (%)
Icelandic: Nei n (%)
Czech: Tento léčivý přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým preexistujícím kardiovaskulárním onemocněním nebo u pacientů, kteří v nedávné době prodělali cévní mozkovou příhodou nebo infarkt myokardu (viz bod 4.3).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá sjúklingum með verulega hjarta- og æðasjúkdóma eða sjúklingum með nýlegt heilablóðfall eða hjartadrep (sjá kafla 4.3).
Czech: Eliminace ropeginterferonu alfa-2b není plně popsána.
Icelandic: Umbrotum ropeginterferon alfa-2b hefur ekki verið lýst að fullu.
Czech: *Jedná se o průměrné hodnoty ±SD.
Icelandic: Já n (%) *gildi eru meðaltal ± staðalfrávik.
Czech: Besremi 500 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru Předplněné pero je vyrobeno z bílého polypropylenu s modrým tlačítkem a silou „500 µg/0,5 ml"
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Áfyllti penninn er úr hvítu polýpropýleni með bláum þrýstihnapp og styrkleikinn „500 míkróg/0,5 ml" er auðkenndur í bláum lit á miðanum.
Czech: • Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.
Icelandic: Ekki nota pennann ef lausnin er skýjuð, inniheldur agnir eða flygsur eða er ekki litlaus eða ljósgul.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže.
Icelandic: Veruleg augnvandamál geta komið fram meðan á meðferð með Besremi stendur.
Czech: 5 a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
Icelandic: Ef enginn dropi sést á nálaroddinum á að endurtaka skref 5 og 6 allt að sex sinnum þar til smá dropi kemur í ljós.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 60 kDa, z toho složka PEG tvoří přibližně
Icelandic: Meðalsameindamassi er u.þ.b. 60 kDa þar af er PEG hlutinn u.þ.b. 40 kDa.
Czech: Pacient se plně zotavil po podání paracetamolu a dočasném vysazení léčby ropeginterferonem alfa-2b.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér að fullu eftir gjöf parasetamóls og tímabundna stöðvun á meðferð með ropeginterferon alfa-2b.
Czech: Toto působení se může podílet na léčebných účincích interferonu alfa u polycytemia vera.
Icelandic: Þetta ferli getur átt þátt í meðferðarverkun interferon alfa við frumkomnu rauðkornablæði.
Czech: Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Eftir að umbúðir eru rofnar má geyma áfyllta pennann má geyma að hámarki í 30 daga í kæli (2°C - 8°C) með hettuna á og í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: • Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0" nebude v rovině s tečkou v okénku displeje.
Icelandic: Ýtið á þrýstihnappinn með þumlinum þangað til „0" nemur við punktinn í skammtaglugganum.
Czech: Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir smitsjúkdóma á aldrei að deila Besremi áfylltum penna með öðrum jafnvel þótt skipt hafi verið um nál.
Czech: Při souběžném podávání ropeginterferonu alfa-2b s léčivými přípravky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C9/19, CYP3A4 nebo N-acetyltransferázy by neměla být nutná úprava dávkování ropeginterferonu alfa-2b.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta ropeginterferon alfa-2b við gjöf samhliða lyfjum sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9/19, CYP3A4 eða N-asetýltransferasa.
Czech: Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav.
Icelandic: Læknirinn ákveður skammtinn sérstaklega fyrir þig og sjúkdóminn sem þú ert með.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou (GFR 60-89 ml/min) nebo středně těžkou (GFR 30-59 ml/min)
Icelandic: eða meðalskerta (GFR 30-59 ml/mín.) nýrnastarfsemi.
Czech: U pacientů po dlouhodobé léčbě ropeginterferonem alfa-2b byly hlášeny poruchy jater (viz bod 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá lifrarröskunum hjá sjúklingum eftir langtímameðferð með ropeginterferon alfa2b (sjá kafla 4.8).
Czech: b Definované jako zlepšení příznaků souvisejících s onemocněním (klinicky významná splenomegalie) a projevů spojených s onemocněním (mikrovaskulární poruchy, pruritus, bolest hlavy).
Icelandic: b skilgreint sem minnkuð sjúkdómstengd teikn (klínískt veruleg miltisstækkun) og sjúkdómstengd einkenni
Czech: Zvláštní populace Porucha funkce jater
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Czech: Předplněné pero může být uchováváno v chladničce (2 °C - 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Icelandic: Áfyllta pennann má geyma að hámarki í 30 daga í kæli (2°C - 8°C) með hettuna á og í öskjunni til varnar gegn ljósi.
Czech: Besremi 500 μg/0,5 ml injekce Ropeginterferonum alfa-2b s.c.
Icelandic: Besremi 500 míkróg/0,5 ml stungulyf ropeginterferon alfa-2b s.c.