FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ωστόσο, συνιστάται κλινική παρακολούθηση, καθώς η θεραπεία συντήρησης με μεθαδόνη μπορεί να χρειάζεται αναπροσαρμογή σε ορισμένους ασθενείς.
Polish: Jednak zalecane jest monitorowanie kliniczne, ponieważ leczenie podtrzymujące metadonem może wymagać modyfikacji u niektórych pacjentów.
Greek: Σκέλος Eviplera n = 317
Polish: Grupa leczona produktem Eviplera n = 317
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμενόταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, οι αυξήσεις των AST και ALT παρατηρούνταν συχνότερα από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Polish: Jednak, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Greek: • Αντιβιοτικά που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης, που περιέχουν:
Polish: • Antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń bakteryjnych, w tym gruźlicy, takie jak:
Greek: Τι είναι το Eviplera και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Eviplera i w jakim celu się go stosuje
Greek: • Εάν παίρνετε επί του παρόντος οποιοδήποτε από τα ακόλουθα φάρμακα
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje obecnie którykolwiek z następujących leków:
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Wpływ na stężenia produktów leczniczych.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και τον τρόπο ζωής και, στην περίπτωση των λιπιδίων στο αίμα, συνδέεται ορισμένες φορές με τα ίδια τα φάρμακα για την αντιμετώπιση του HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Greek: • Οι γυναίκες δεν πρέπει να μείνουν έγκυες ενόσω παίρνουν το Eviplera.
Polish: • Kobietom nie wolno zajść w ciążę podczas przyjmowania leku Eviplera.
Greek: Το Eviplera περιέχει τρεις δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον Ιό Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV):
Polish: Lek Eviplera zawiera trzy substancje czynne stosowane do leczenia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV):
Greek: Αυτό υποδεικνύει ότι η ενεργός σωληναριακή απέκκριση συνιστά σημαντικό μέρος της απέκκρισης του tenofovir.
Polish: Oznacza to, iż czynne wydalanie kanalikowe stanowi ważną składową eliminacji tenofowiru.
Greek: 2 Φαινοτυπική αντοχή (Antivirogram).
Polish: 2 Oporność fenotypowa (Antivirogram).
Greek: Σε ασθενείς με κίνδυνο για νεφρική δυσλειτουργία, απαιτείται συχνότερη παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: U pacjentów z ryzykiem niewydolności nerek, konieczne jest częstsze monitorowanie czynności nerek.
Greek: Αντιιική δραστικότητα in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Greek: 1 Φαινοτυπική αντοχή στη ριλπιβιρίνη (>3,7 φορές μεταβολή σε σύγκριση με το μάρτυρα).
Polish: 1 Oporność fenotypowa na rylpiwirynę (>3,7-krotna zmiana w porównaniu z grupą kontrolną).
Greek: • Αίσθημα αδυναμίας
Polish: • uczucie osłabienia
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με το Eviplera θα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη στην περίπτωση προοδευτικής μείωσης της νεφρικής λειτουργίας όταν δεν έχει αναγνωριστεί κάποια άλλη αιτία.
Polish: Przerwanie leczenia produktem Eviplera należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της emtricitabine από τα σκληρά καψάκια 200 mg εκτιμήθηκε ότι είναι 93%.
Polish: Całkowitą biodostępność emtrycytabiny uwalnianej z kapsułek twardych 200 mg oceniono na 93%.
Greek: Γενικά η φαρμακοκινητική της emtricitabine σε βρέφη, παιδιά και εφήβους (ηλικίας από 4 μηνών έως 18 ετών) είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
Polish: Farmakokinetyka emtrycytabiny u niemowląt, dzieci i młodzieży (w wieku od 4 miesięcy do 18 lat) jest na ogół podobna do obserwowanej u dorosłych.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με την τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę z pożywieniem o zwykłej porze.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ριλπιβιρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Nie wiadomo, czy rylpiwiryna przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της αλλαγής σε άλλη αντιρετροϊική αγωγή.
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej.
Greek: Μόνο ιχνοποσότητες αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (<1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Polish: Tylko ilości śladowe niezmienionej rylpiwiryny (<1% dawki) były wykryte w moczu.
Greek: Μελέτες καρκινογόνου δράσης με τη ριλπιβιρίνη σε ποντικούς και αρουραίους αποκάλυψαν ογκογόνο δυναμικό ειδικό για τα συγκεκριμένα είδη, αλλά θεωρούνται ότι δεν είναι σημαντικές για τον άνθρωπο.
Polish: Badania działania rakotwórczego rylpiwiryny na myszach i szczurach wykazały potencjalne działanie rakotwórcze swoiste dla tych gatunków, ale są one uznawane za niemające znaczenia dla ludzi.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Eviplera ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania produktu Eviplera lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις tenofovir παρατηρούνται στο πλάσμα εντός 2 ωρών και οι μέγιστες συγκεντρώσεις ριλπιβιρίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 4-5 ωρών.
Polish: Maksymalne stężenia tenofowiru są osiągane w osoczu w ciągu 2 godzin, a maksymalne stężenia rylpiwiryny w osoczu są zasadniczo osiągane w ciągu 4-5 godzin.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της κύησης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Greek: Οι τιμές EC50 για το tenofovir ήταν στο εύρος από 0,04 έως 8,5 µM.
Polish: Wartości EC50 dla tenofowiru znajdowały się w zakresie od 0,04 do 8,5 µM.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/737/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/737/001
Greek: Η γαλακτική οξέωση εμφανίζεται συχνότερα στις γυναίκες - ειδικά εάν είναι υπέρβαρες, καθώς και σε άτομα με ηπατική πάθηση.
Polish: Kwasica mleczanowa występuje częściej u kobiet, zwłaszcza jeśli mają nadwagę, oraz u osób z chorobą wątroby.
Greek: Περαιτέρω διαχείριση πρέπει να γίνεται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει.
Polish: Dalsze postępowanie powinno być stosowne do stanu klinicznego lub zgodne z zaleceniami krajowego centrum toksykologicznego, o ile są dostępne.
Greek: • Οποιαδήποτε άλλα φάρμακα που περιέχουν:
Polish: • Wszelkie inne leki zawierające następujące substancje:
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο της αλλαγής σε άλλη αντιρετροϊική αγωγή (βλ. παραγράφους 4.4, 4.6, 5.1 και 5.2).
Polish: Ewentualnie, można także rozważyć zmianę na inny schemat terapii przeciwretrowirusowej (patrz punkty 4.4, 4.6, 5.1 i 5.2).
Greek: Αυτό μπορεί να γίνει σοβαρό ή δυνητικά απειλητικό για τη ζωή.
Polish: Objawy te mogą być ciężkie lub mogą zagrażać życiu.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για την emtricitabine ήταν στο εύρος από 0,0013 έως 0,64 µM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 µM.
Greek: Δεν μετρήθηκαν οι συγκεντρώσεις του tenofovir, δεν αναμένεται καμία επίδραση
Polish: Nie zmierzono stężenia tenofowiru, nie jest spodziewany wpływ.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Eviplera για σας και το παιδί σας.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką potencjalne korzyści i możliwe zagrożenia przyjmowania leku Eviplera, wynikające dla niej i dla dziecka.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Polish: • trudności z zasypianiem (bezsenność)
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει εξετάσεις αίματος για να διαπιστώσει εάν οι νεφροί σας λειτουργούν κανονικά.
Polish: Lekarz może zalecić wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia, czy nerki pracują prawidłowo.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży poniżej 18. roku życia.
Greek: Την έναρξη του Eviplera πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό της λοίμωξης από τον ιό HIV.
Polish: Terapia produktem Eviplera powinna zostać rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Greek: Στα κόπρανα, η αμετάβλητη ριλπιβιρίνη αποτελούσε κατά μέσο όρο το 25% της χορηγηθείσας δόσης.
Polish: W kale niezmieniona rylpiwiryna stanowiła średnio 25% podanej dawki.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι η συνολική έκθεση (AUC) στη ριλπιβιρίνη ως μέρος αντιρετροϊικής αγωγής ήταν περίπου 30% χαμηλότερη κατά τη διάρκεια της κύησης σε σύγκριση με το διάστημα μετά τον τοκετό (6-12 εβδομάδες).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowite narażenie (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem po porodzie (od 6. do 12. tygodnia).
Greek: 16. ΠΛΗPOΦOPIEΣ ΣE BRAILLE Eviplera [Εξωτερική συσκευασία μόνο]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Eviplera [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Greek: Πίνακας 1: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Eviplera ή μεμονωμένων συστατικών του και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Tabela 1: interakcje między produktem Eviplera albo jego substancją czynną lub poszczególnymi substancjami czynnymi i innymi produktami leczniczymi
Greek: • Μη φυσιολογικά όνειρα, διαταραχές του ύπνου
Polish: • niezwykłe sny, zaburzenia snu
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με HIV λοίμωξη κατέδειξε ότι η φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης δεν διαφέρει εντός του ηλικιακού εύρους (18 έως 78 έτη) που αξιολογήθηκε, με μόνο 2 ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HIV wykazała, że farmakokinetyka rylpiwiryny nie różni się w ocenianym przedziale wiekowym (18 do 78 lat), w tym tylko 2 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych.
Greek: Σε δόση 25 mg ριλπιβιρίνης, δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης.
Polish: Przy dawce 25 mg rylpiwiryny nie jest wymagane dostosowanie dawki.
Greek: Το Eviplera μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Polish: Lek Eviplera zmniejsza ilość HIV w organizmie pacjenta.
Greek: Η ημίσεια ζωή τελικής απέκκρισης της ριλπιβιρίνης είναι περίπου 45 ώρες.
Polish: Końcowy okres połowicznej eliminacji rylpiwiryny wynosi około 45 godzin.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα που να δικαιολογούν τη χρήση σε ασθενείς με προηγούμενη αποτυχία NNRTI.
Polish: Nie ma wystarczających danych uzasadniających stosowanie u pacjentów z uprzednim niepowodzeniem leczenia lekami klasy NNRTI.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεστε κούραση, υπνηλία ή ζάλη αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Polish: Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli pacjent czuje się znużony, senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu tego leku.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση Eviplera από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο να παρουσιάσετε πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με αυτό το φάρμακο (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: W przypadku pomyłkowego przyjęcia dawki leku Eviplera większej niż zalecana, może być zwiększone ryzyko wystąpienia możliwych działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Greek: Ο συνδυασμός Eviplera και ετεξιλικής δαβιγατράνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Polish: Skojarzenie produktu Eviplera i eteksylanu dabigatranu należy stosować ostrożnie.
Greek: Καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες, επίσης γνωστές και ως αντιρετροϊικά φάρμακα, λειτουργεί παρεμβαίνοντας σε ένα ένζυμο (μια πρωτεΐνη που ονομάζεται «ανάστροφη μεταγραφάση») το οποίο είναι ουσιώδες για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Polish: Każda z tych substancji czynnych, które są nazywane również lekami przeciwretrowirusowymi, działa poprzez wpływ na enzym (białko nazywane „odwrotną transkryptazą"), który jest niezbędny do namnażania się wirusa.
Greek: Η K103N υποκατάσταση από μόνη της δεν οδήγησε σε μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη, αλλά ο συνδυασμός των K103N και L100I οδήγησε σε 7-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη.
Polish: Samo podstawienie K103N nie doprowadziło do zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę, ale skojarzenie K103N i L100I doprowadziło do 7-krotnie zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Eviplera με την τροφή, η emtricitabine απορροφάται ταχέως και εκτεταμένα με τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα να εμφανίζονται εντός 2,5 ωρών μετά τη δόση.
Polish: Po podaniu doustnym produktu Eviplera z pożywieniem emtrycytabina jest szybko i intensywnie wchłonięta z maksymalnymi stężeniami w osoczu występującymi w ciągu 2,5 godziny po przyjęciu dawki.
Greek: • ιντερλευκίνη-2, που ονομάζεται επίσης και αλδεσλευκίνη (για τη θεραπεία του καρκίνου)
Polish: • interleukina-2, nazywana również aldesleukiną (w leczeniu raka)
Greek: Ο Πίνακας 4 εμφανίζει τα δημογραφικά και κατά την έναρξη της μελέτης χαρακτηριστικά της νόσου.
Polish: W Tabeli 4 przedstawiono wybraną charakterystykę demograficzną i początkową charakterystykę choroby.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι τόσο η emtricitabine όσο και το tenofovir μπορούν να φωσφορυλιωθούν πλήρως όταν βρίσκονται ταυτόχρονα σε συνδυασμό μέσα στο κύτταρο.
Polish: Badania in vitro wykazały, że zarówno emtrycytabina jak i tenofowir mogą ulegać pełnej fosforylacji, gdy znajdują się równocześnie w komórkach.
Greek: Το Eviplera μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Eviplera może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη δυνατότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης μεταξύ της ριλπιβιρίνης και φαρμακευτικών προϊόντων που επιμηκύνουν το διάστημα QTc του ηλεκτροκαρδιογραφήματος.
Polish: Dostępne są ograniczone informacje dotyczące możliwości interakcji farmakodynamicznych między rylpiwiryną a produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT w elektrokardiogramie.
Greek: Το 13% της δόσης της emtricitabine ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane z moczem w postaci trzech metabolitów.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας χωρίς να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
Polish: Leczenia nie wolno przerywać bez skontaktowania się z lekarzem.
Greek: • Γαλακτική οξέωση (περίσσεια γαλακτικού οξέος στο αίμα) είναι μια σπάνια αλλά δυνητικά απειλητική για τη ζωή επίδραση ορισμένων φαρμάκων κατά του HIV.
Polish: • kwasica mleczanowa (nadmiar kwasu mlekowego we krwi) jest rzadkim, ale potencjalnie zagrażającym życiu działaniem niepożądanym niektórych leków na HIV.
Greek: • Άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την HIV λοίμωξη: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTIs).
Polish: • Inne leki stosowane do leczenia zakażenia HIV: nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Greek: Ωστόσο, σε ορισμένους ασθενείς, οι μειώσεις στην CrCl δεν επιλύθηκαν εντελώς παρά τη διακοπή του tenofovir disoproxil.
Polish: Jednak u niektórych pacjentów wartość CrCl pozostała zmniejszona mimo przerwania stosowania dizoproksylu tenofowiru.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει αποξηραντική γέλη πυριτικού οξέος η οποία πρέπει να διατηρείται μέσα στη φιάλη για να βοηθά στην προστασία των δισκίων σας.
Polish: Każda butelka zawiera żel krzemionkowy jako środek osuszający, który należy trzymać w butelce, aby chronić tabletki.
Greek: Η νεφρική κάθαρση έχει υπολογισθεί περίπου στα 210 ml/min, που είναι πέραν του ρυθμού σπειραματικής διήθησης.
Polish: Klirens nerkowy szacuje się na około 210 ml/min, co przewyższa szybkość przesączania kłębuszkowego.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το να σας χορηγήσει τα συστατικά του Eviplera ξεχωριστά εάν έχετε προβλήματα ή χρειάζεστε αναπροσαρμογή της δόσης σας.
Polish: Lekarz może rozważyć oddzielne podanie składników leku Eviplera, jeśli pacjent ma problemy lub konieczne jest dostosowanie dawki.
Greek: Το Eviplera περιέχει έναν NNRTI (ριλπιβιρίνη) και έτσι το Eviplera δεν πρέπει να συνδυάζεται με άλλα φάρμακα αυτού του τύπου.
Polish: Lek Eviplera zawiera NNRTI (rylpiwirynę) i dlatego nie należy stosować leku Eviplera w skojarzeniu z innymi lekami tego rodzaju.
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να βλάψουν τους νεφρούς σας, όπως για παράδειγμα:
Polish: • Leki, które mogą uszkadzać nerki, na przykład:
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, ο χρόνος ημίσειας ζωής για την απομάκρυνση του tenofovir ήταν περίπου 12 έως 18 ώρες.
Polish: Po podaniu doustnym okres połowicznej eliminacji tenofowiru wynosi około 12 do 18 godzin.
Greek: ε Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ΑΕ, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απέσυραν τη συγκατάθεση, χάθηκαν στην παρακολούθηση κτλ.
Polish: e Obejmuje pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż zdarzenie niepożądane, zgon lub brak lub utrata skuteczności, np. wycofanie zgody, brak informacji podczas obserwacji itd.
Greek: Μια αρνητική επίδραση από τις μεταλλάξεις NNRTI διαφορετική από εκείνες που παρατίθενται παραπάνω (π.χ. μεταλλάξεις K103N ή L100I ως μεμονωμένες μεταλλάξεις) δεν μπορεί να αποκλεισθεί, δεδομένου ότι αυτό δεν μελετήθηκε in vivo σε επαρκή αριθμό ασθενών.
Polish: Nie można wykluczyć niekorzystnego wpływu mutacji związanych z NNRTI innych niż wymienione powyżej (np. mutacji K103N lub L100I jako pojedynczych mutacji), ponieważ nie badano tego in vivo u wystarczającej liczby pacjentów.
Greek: Λόγω της μείωσης στα επίπεδα της εφαβιρένζης στο πλάσμα, η επαγωγική δράση μειώθηκε και οι συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης άρχισαν να κανονικοποιούνται.
Polish: Ze względu na zmniejszenie stężeń efawirenzu w osoczu zmniejszył się efekt indukcyjny i stężenia rylpiwiryny zaczęły się normalizować.
Greek: De novo αντοχή στην emtricitabine/λαμιβουδίνη παρατηρήθηκε σε 4 περιπτώσεις και επίσης στη ριλπιβιρίνη σε 2 περιπτώσεις, με επακόλουθη διασταυρούμενη αντοχή στο efavirenz (2/2), στη νεβιραπίνη (2/2) και στην ετραβιρίνη (1/2).
Polish: Nowo występującą oporność na emtrycytabinę/lamiwudynę zaobserwowano w 4 przypadkach, a w 2 przypadkach również na rylpiwirynę, ze skutkującą opornością krzyżową na efawirenz (2/2), newirapinę (2/2) i etrawirynę (1/2).
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουλίου 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 lipca 2016
Greek: Τι περιέχει το Eviplera
Polish: Co zawiera lek Eviplera
Greek: Η ριλπιβιρίνη αναστέλλει την P-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp) in vitro (η IC50 είναι 9,2 µM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje glikoproteinę P (P-gp) in vitro (stężenie hamujące IC50 wynosi 9,2 µM).
Greek: Στις μελέτες, η παρουσία των μεταλλάξεων V90I και V189I κατά την έναρξη της μελέτης δεν επηρέασε την ανταπόκριση.
Polish: W badaniach obecność mutacji w pozycjach V90I i V189I w punkcie początkowym nie miała wpływu na odpowiedź wirusologiczną.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης [14C-]ριλπιβιρίνης, κατά μέσο όρο 85% και 6,1% της ραδιενέργειας ήταν δυνατό να ανακτηθεί στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki rylpiwiryny znakowanej [14C] średnio odpowiednio 85% i 6,1% radioaktywności można było odzyskać w kale i w moczu.
Greek: Η μακροχρόνια λήψη φαρμάκου αυτού του τύπου, η λήψη κορτικοστεροειδών, η κατανάλωση αλκοόλ, η ύπαρξη πολύ αδύναμου ανοσοποιητικού συστήματος και η παχυσαρκία μπορεί να είναι ορισμένοι από τους πολλούς παράγοντες κινδύνου για την εμφάνιση αυτής της πάθησης.
Polish: Przyjmowanie tego rodzaju leku przez długi czas, przyjmowanie kortykosteroidów, picie alkoholu, bardzo osłabiony układ odpornościowy i nadwaga to niektóre z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby.
Greek: Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς ότι η ριλπιβιρίνη μπορεί να αυξήσει την έκθεση σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την P-gp τα οποία είναι πιο ευαίσθητα στην αναστολή της εντερικής P-gp (π.χ. ετεξιλική δαβιγατράνη).
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć, że rylpiwiryna może zwiększać narażenie na inne produkty lecznicze transportowane przez P-gp, które są bardziej wrażliwe na hamowanie jelitowej P-gp (np. eteksylan dabigatranu).
Greek: Παρακαλώ, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych tych leków.
Greek: • οποιαδήποτε άλλα αντιιικά φάρμακα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή adefovir dipivoxil
Polish: • inne leki przeciwwirusowe zawierające lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru
Greek: Η θεραπεία με το Eviplera είχε ως αποτέλεσμα μια πρώιμη μικρή αύξηση των μέσων επιπέδων κρεατινίνης ορού, η οποία παρέμεινε σταθερή με την πάροδο του χρόνου και δεν θεωρείται κλινικά σημαντική (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Leczenie produktem Eviplera prowadziło do wczesnego, małego zwiększenia średniego stężenia kreatyniny w surowicy, które nie zmieniało się w czasie i nie jest uznawane za znaczące klinicznie (patrz punkt 4.8).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει τη δόση του αντιβιοτικού ή να σας δώσει ένα διαφορετικό αντιβιοτικό.
Polish: Może być konieczna zmiana dawki antybiotyku przez lekarza lub przepisanie innego antybiotyku.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, η Y188L υποκατάσταση είχε ως αποτέλεσμα 9-πλάσια μειωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη για κλινικά απομονώματα και 6-πλάσια για στελέχη με τοποκατευθυνόµενες μεταλλάξεις.
Polish: W innym badaniu podstawienie Y188L doprowadziło do zmniejszonej wrażliwości na rylpiwirynę 9-krotnie dla klinicznych izolatów i 6-krotnie dla ukierunkowanych mutantów.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα απώλεια της θεραπευτικής δράσης του Eviplera (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Może to prowadzić do utraty działania terapeutycznego produktu Eviplera (patrz punkt 4.3).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η ριλπιβιρίνη δεν επηρέασε σημαντικά τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wywierała istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny.
Greek: Η E138K υποκατάσταση εμφανίστηκε πιο συχνά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλπιβιρίνη, συχνά σε συνδυασμό με την M184I υποκατάσταση.
Polish: Podstawienie E138K pojawiało się najczęściej podczas leczenia rylpiwiryną, powszechnie w skojarzeniu z podstawieniem M184I.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση του Eviplera στα νεογέννητα/βρέφη.
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących wpływu produktu Eviplera na organizm noworodków/dzieci.
Greek: Εντούτοις, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι η έκθεση σε φαρμακολογικά ενεργή, αδέσμευτη ριλπιβιρίνη είναι σημαντικά αυξημένη στη μέτρια δυσλειτουργία.
Polish: Jednak nie można wykluczyć, że narażenie na farmakologicznie aktywną, niezwiązaną rylpiwirynę jest znacznie zwiększone w umiarkowanej niewydolności wątroby.
Greek: Σε μελέτες in vitro διαπιστώθηκε ότι ούτε το tenofovir disoproxil ούτε το tenofovir αποτελούν υπόστρωμα των ενζύμων CYP450.
Polish: W badaniach w warunkach in vitro ustalono, że ani dizoproksyl tenofowiru, ani tenofowir nie stanowią substratów dla enzymów CYP450.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα ασφάλειας σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον ιό HIV-1 (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: Nie dokonano żadnych nowych ustaleń dotyczących bezpieczeństwa w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u osób dorosłych z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: Αφού ξεκινήσετε να παίρνετε το Eviplera, να προσέχετε για:
Polish: Po rozpoczęciu przyjmowania leku Eviplera należy zwracać uwagę na:
Greek: Διακοπή του φαρμάκου της μελέτης λόγω διαφορετικής αιτίας και τελευταίο διαθέσιμο HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mlε
Polish: Przerwanie przyjmowania leku badanego z innych przyczyn oraz ostatnie dostępne miano RNA HIV-1 <50 kopii/mle