FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In generale, nell'ambito degli studi clinici è stato osservato un aumento della frequenza degli eventi avversi nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Slovak: Celkovo bola v klinických štúdiách hlásená zvýšená frekvencia nežiaducich udalostí u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Italian: Se ha assunto più Truberzi di quanto deve, informi il medico o richieda assistenza medica urgente.
Slovak: Ak ste užili viac Truberzi, ako máte, povedzte to lekárovi alebo vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc.
Italian: Benché non siano state dimostrate interazioni dirette, l'uso cronico di loperamide con eluxadolina deve essere evitato poiché questa associazione può aumentare il rischio di costipazione.
Slovak: I keď neboli preukázané žiadne priame liekové interakcie, treba sa vyhnúť chronickému užívaniu loperamidu s eluxadolínom, keďže toto môže zvýšiť riziko zápchy.
Italian: È improbabile che Truberzi alteri la capacità di guidare o di usare strumenti o macchinari.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Truberzi ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať nástroje alebo stroje.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili negli animali hanno mostrato l'escrezione di eluxadolina nel latte (per dettagli vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie eluxadolínu do mlieka (pre podrobné informácie pozri časť 5.3).
Italian: Il miglioramento dei sintomi globali di IBS è stato valutato sulla base di un endpoint di risposta di sollievo adeguato, definito come un sollievo adeguato dei sintomi di IBS per almeno il 50% delle settimane, e di un endpoint di risposta dei sintomi globali, definito da una valutazione giornaliera dei sintomi globali corrispondente a "assenti" o "lievi" per almeno il 50% dei giorni.
Slovak: Zlepšenia globálnych príznakov IBS boli hodnotené na základe ukazovateľa odpovede dostatočnej úľavy, ktorý bol definovaný ako dosiahnutie dostatočnej úľavy od príznakov IBS počas aspoň 50 % týždňov, a na základe ukazovateľa odpovede globálnych príznakov, ktorý bol definovaný denným hodnotením globálnych príznakov ako žiadne alebo mierne počas najmenej 50 % dní.
Italian: Tutti gli eventi a carico del pancreas, associati o meno a spasmo dello sfintere di Oddi, sono stati valutati retrospettivamente come lievi, a indicare l'assenza di insufficienza d'organo e di complicanze sistemiche o locali.
Slovak: Všetky pankreatické udalosti, či už spojené so spazmom Oddiho sfinktera alebo nie, boli spätne vyhodnotené ako udalosti miernej intenzity, poukazujúc tým na neprítomnosť orgánového zlyhania a miestnych alebo systémových komplikácií.
Italian: Nei ratti non sono stati osservati effetti su accoppiamento, fertilità e indici di fecondità (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: U potkanov nebol žiadny účinok na párenie, fertilitu a ukazovatele plodnosti (pozri časť 5.3).
Italian: A causa degli episodi di sonnolenza e sedazione osservati negli studi clinici, è necessaria cautela (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Slovak: Z dôvodu príhod ospalosti a sedácie, pozorovaných v klinických štúdiách, je potrebná opatrnosť (pozri časti 4.4 a 4.5).
Italian: Blister in PCTFE/PVC/Al contenente 14 compresse rivestite con film.
Slovak: PCTFE/PVC/Al blister s obsahom 14 filmom obalených tabliet.
Italian: Nei ratti, eluxadolina è stata escreta nel latte in maniera approssimativamente proporzionale alla dose, con concentrazioni massime inferiori alle concentrazioni plasmatiche.
Slovak: U potkanov sa eluxadolín vylučoval do mlieka približne dávkovo úmerne maximálnym koncentráciám, menej než plazmatickým koncentráciám.
Italian: Durante il periodo di sospensione della fase in singolo cieco di 4 settimane dello Studio 2 (IBS-3002) non sono emerse evidenze di diarrea o di dolore addominale di rebound.
Slovak: Počas 4 týždňov jednoducho zaslepeného obdobia vysadenia v Štúdii 2 (IBS-3002) neboli preukázané žiadne dôkazy opätovnej hnačky alebo bolesti brucha.
Italian: eluxadolina
Slovak: eluxadolín
Italian: Le seguenti reazioni avverse registrate nel corso degli studi clinici e attraverso le segnalazioni spontanee e che sono ritenute correlate al trattamento con eluxadolina sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla convenzione sulla frequenza secondo MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); rara (≥1/10.000,
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie z klinických skúšaní a spontánnych hlásení, ktoré boli považované za súvisiace s liečbou eluxadolínom, sú uvedené podľa klasifikácie orgánových systémov a konvencie frekvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100),
Italian: Stool Scale) ≥5,5 e almeno 5 giorni con un punteggio BSS ≥5, su una scala da 1 a 7, nella settimana precedente la randomizzazione;
Slovak: ≥5,5 a najmenej 5 dní BSS skóre bolo ≥5 na stupnici od 1 do 7.
Italian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Germania
Slovak: Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Nemecko
Italian: Le compresse devono essere assunte per via orale, a stomaco pieno, al mattino e alla sera.
Slovak: Tablety treba užívať perorálne (ústami) s jedlom ráno a večer.
Italian: • Insufficienza epatica (classe A-C di Child-Pugh).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene (trieda A-C podľa Childa-Pugha).
Italian: <1/1.000); molto rara (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovak: zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (z dostupných údajov).
Italian: • una media dei punteggi relativi al peggior dolore addominale (worst abdominal pain, WAP) percepito nelle ultime 24 ore >3,0 su una scala da 0 a 10, nella settimana precedente la randomizzazione;
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer skóre najhoršej bolesti brucha (worst abdominal pain, WAP) za posledných 24 hodín >3,0 na stupnici od 0 do 10.
Italian: Tuttavia, è necessario prestare cautela nei pazienti trattati con dosi elevate di OATP1B1 (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Je však potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí dostávajú vysoké dávky substrátov pre OATP1B1 (pozri časť 4.5).
Italian: In una percentuale rilevante di pazienti con diagnosi di IBS-D, il malassorbimento degli acidi biliari può costituire una potenziale causa dei sintomi di IBS-D.
Slovak: Významný podiel pacientov, u ktorých bol diagnostikovaný IBS-D, môžu byť postihnutí malabsorbciou žlčových kyselín ako možnou príčinou symptómov IBS-D.
Italian: Eluxadolina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti poiché non è stata studiata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Eluxadolín sa nemá používať u detí a dospievajúcich, keďže nebol preskúmaný v tejto populácii (pozri časť 4.2).
Italian: 1Il termine "sonnolenza" include: sonnolenza e sedazione.
Slovak: Termín "ospalosť" zahŕňa: ospalosť a sedáciu.
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti.
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný u pacientov bez žlčníka.
Italian: 4Il termine "malattia da reflusso gastroesofageo" include: malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia e gastrite.
Slovak: Termín "gastroezofágová refluxová choroba" zahŕňa gastroezofágovú refluxovú chorobu, dyspepsiu a gastritídu.
Italian: Popolazioni specifiche
Slovak: Špecifické populácie
Italian: Deve essere evitato anche l'uso di eluxadolina con altri medicinali che possono provocare costipazione (per es. anticolinergici, oppioidi, ecc.).
Slovak: Tiež sa treba vyhnúť užívaniu eluxadolínu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (napríklad anticholinergiká, opioidy, atď.).
Italian: Come conservare Truberzi
Slovak: Ako uchovávať Truberzi
Italian: Dei cinque casi riportati, tre sono risultati associati a un consumo eccessivo di alcol, uno a sabbia biliare e in un caso il paziente ha interrotto il trattamento con eluxadolina due settimane prima dell'esordio dei sintomi.
Slovak: Z 5 hlásených prípadov boli 3 spojené s nadmerným užívaním alkoholu, 1 bol spojený so žlčovým kalom, a v jednom prípade pacient prerušil liečbu eluxadolínom 2 týždne pred nástupom príznakov.
Italian: In condizioni di digiuno, l'assorbimento di eluxadolina è risultato rapido, con una Tmax mediana di 2 ore.
Slovak: Absorpcia eluxadolínu nalačno bola rýchla, pričom hodnota mediánu Tmax bola 2 hodiny.
Italian: Per quanto riguarda la risposta composita su base giornaliera, eluxadolina ha iniziato a discostarsi dal placebo appena dopo l'inizio del trattamento e l'effetto massimo, osservato a 4-6 settimane, si è mantenuto per l'intera durata del trattamento.
Slovak: V prípade dennej kombinovanej odpovede, eluxadolín sa začal oddeľovať od placeba krátko po začatí liečby, pričom maximálny účinok bolo vidieť po 4-6 týždňoch, a tento účinok sa udržal počas priebehu liečby.
Italian: Un sovradosaggio di eluxadolina può provocare sintomi correlati ad un eccesso degli effetti farmacodinamici noti del medicinale.
Slovak: Predávkovanie eluxadolínom môže viesť k príznakom vyplývajúcim zo zosilnenia známych farmakodynamických účinkov lieku.
Italian: Sebbene l'esposizione a eluxadolina sia stata significativamente incrementata nei partecipanti con ESRD non ancora in dialisi rispetto ai corrispondenti partecipanti sani con funzionalità renale normale, è improbabile che tale incremento risulti clinicamente significativo poiché i valori Cmax e AUC0-t (media geometrica) nei partecipanti con ESRD rientravano nello stesso intervallo osservato in diversi studi di maggiori dimensioni condotti su volontari sani.
Slovak: Hoci bola expozícia eluxadolínu u účastníkov s ESRD, ktorí sa ešte nepodrobovali dialýze, v porovnaní so zodpovedajúcimi zdravými účastníkmi s normálnou funkciou obličiek výrazne vyššia, nie je pravdepodobné, že takýto nárast bude mať klinický význam, pretože geometrický priemer Cmax a AUC0-t boli u účastníkov s ESRD v rovnakom rozpätí, aké bolo pozorované v niekoľkých väčších štúdiách u zdravých dobrovoľníkov.
Italian: • Pazienti senza colecisti (p. es. a causa di colecistectomia o agenesia).
Slovak: Pacienti bez žlčníka (napr. z dôvodu cholecystektómie alebo agenézy).
Italian: • una media del punteggio giornaliero di consistenza delle feci secondo la scala BSS (Bristol
Slovak: • počas týždňa pred randomizáciou bol priemer denných skóre konzistencie stolice (Bristol Stool Score, BSS)
Italian: Truberzi agisce sulla superficie dell'intestino per ripristinare la normale funzionalità intestinale e blocca la sensazione di dolore e disagio nei pazienti con IBS-D.
Slovak: Truberzi účinkuje na povrchu čreva tak, že obnovuje normálnu funkciu čriev a blokuje pocit bolesti a nepohodlia u pacientov s IBS-D.
Italian: Negli studi clinici, lo spasmo dello sfintere di Oddi si è manifestato come aumento degli enzimi epatici associato a dolore addominale in 8 pazienti, pancreatite in 1 paziente e dolore addominale con aumento dei livelli di lipasi inferiore a 3 volte il limite superiore del valore normale in 1 paziente.
Slovak: V klinických štúdiách sa prípady spazmu Oddiho sfinktera prejavovali ako zvýšené hladiny pečeňových enzýmov spojené s bolesťou brucha u 8 pacientov, pankreatitída u 1 pacienta a bolesť brucha so zvýšením hladiny lipázy, nižším ako je trojnásobok hornej hranice normálneho rozsahu, u 1
Italian: La maggior parte dei casi segnalati di gravi pancreatiti si è verificata entro una settimana dall'inizio del trattamento con eluxadolina e alcuni pazienti hanno sviluppato i sintomi anche dopo una o due dosi, ma sono stati segnalati casi di pancreatite anche dopo un periodo di trattamento di durata maggiore.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov závažnej pankreatitídy sa vyskytla v priebehu týždňa od začatia liečby eluxadolínom a u niektorých pacientov sa rozvinuli symptómy dokonca už po jednej až dvoch dávkach, no hlásili sa aj prípady pankreatitídy po dlhšej liečbe.
Italian: • Ipersensibilità a eluxadolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na eluxadolín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Italian: Una volta interrotta eluxadolina, tutti gli eventi a carico del pancreas si sono risolti con la normalizzazione dei livelli di lipasi, e l'80% (4/5) dei casi si è risolto entro la prima settimana dall'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Všetky pankreatické udalosti sa vyriešili normalizáciou lipázy po prerušení liečby eluxadolínom, pričom 80 % (4/5) sa vyriešilo do 1 týždňa po prerušení liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Considerati nel loro complesso, questi risultati indicano che l'uso del medicinale a dosi terapeutiche, come prescritto, non induce effetti significativi sul sistema nervoso centrale o eventi avversi compatibili con quelli di una sostanza d'abuso.
Slovak: Súhrnne tieto výsledky naznačujú, že keď sa tento liek používa v terapeutických dávkach podľa návodu, u pacientov sa nevyskytnú významné účinky na centrálnu nervovú sústavu, ani nežiaduce udalosti charakteristické pre drogy.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Truberzi 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
Italian: Evitare l'uso con altri medicinali che possono causare stipsi (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu iných liekov, ktoré môžu spôsobiť zápchu (pozri časť 4.5).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Truberzi e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Truberzi a obsah balenia
Italian: Non prenda Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione (vedere paragrafo 2: Altri medicinali e Truberzi).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi spolu s inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu (pozri časť 2: Iné lieky a Truberzi).
Italian: Si può verificare una perdita di efficacia, soprattutto in caso di cosomministrazione di eluxadolina con medicinali a basso dosaggio e con indice terapeutico ridotto (es. alfentanil, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
Slovak: Môže dôjsť k strate účinnosti najmä, ak sa súbežne s eluxadolínom podávajú lieky v nízkej dávke a s úzkym terapeutickým indexom (napr. alfentanil, dihydroergotamín, ergotamín, fentanyl, pimozid, chinidín, sirolimus, takrolimus).
Italian: Data l'azione di eluxadolina sui recettori oppioidi, occorre prendere in considerazione la somministrazione di un antagonista narcotico mu oppioide come naloxone.
Slovak: Vzhľadom na účinok eluxadolínu na opioidné receptory, treba zvážiť podanie narkotického antagonistu mí opioidných receptorov, ako je naloxón.
Italian: Eviti di assumere Truberzi con qualsiasi altro medicinale che potrebbe provocare costipazione come gli oppioidi (p. es. fentanil [antidolorifico] o gli anticolinergici (p. es. atropina [per il trattamento dei disturbi cardiaci, tra le altre indicazioni]).
Slovak: Vyhýbajte sa užívaniu Truberzi s akýmikoľvek inými liekmi, ktoré môžu spôsobiť zápchu, ako sú opioidy (napr. fentanyl [používaný na liečbu bolesti]) alebo anticholinergiká (napr.atropín [používaný na liečbu srdcových ochorení, okrem iných indikácií]).
Italian: Patologie del sistema nervoso
Slovak: Poruchy nervového systému Závraty
Italian: Inoltre, eluxadolina migliora in misura significativa la qualità di vita dei pazienti, come dimostrato dalla variazione del punteggio IBS-QOL alle settimane 12 e 26 rispetto al basale.
Slovak: Eluxadolín tiež významne zlepšuje kvalitu života pacienta, čo je preukázané zmenou východiskového skóre v dotazníku IBS-QOL v týždňoch 12 a 26.
Italian: Studi in vitro indicano che eluxadolina non è né un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4 né un inibitore di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: Štúdie in vitro ukazujú, že eluxadolín v klinicky významných koncentráciách nie je ani induktorom CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP3A4, ani inhibítorom CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 alebo CYP2D6.
Italian: A seguito di una singola dose orale da 100 mg dose in soggetti con vari gradi di compromissione epatica e in soggetti sani, sono state osservate concentrazioni plasmatiche di eluxadolina aumentate in media di 6, 4 e 16 volte nei soggetti che presentavano rispettivamente compromissione epatica lieve, moderata e severa (classi A, B e C di Child-Pugh), mentre l'emivita è aumentata di 3-5 volte (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Slovak: Po jednej perorálnej dávke 100 mg osobám s rozličnými stupňami poškodenia funkcie pečene a zdravým osobám, plazmatické hladiny eluxadolínu boli v priemere 6-krát, 4-krát a 16-krát vyššie u osôb s miernym, stredne ťažkým, a ťažkým poškodením funkcie pečene (trieda A, B, a C podľa Childa-Pugha) v danom poradí, kým biologický polčas bol predĺžený 3- až 5-násobne (pozri časti 4.3 a 4.4).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose nel caso di co-somministrazione di substrati di OATP1B1.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky v prípade súbežne podávaných substrátov pre OATP1B1.
Italian: Tutti gli eventi di spasmo dello sfintere di Oddi si sono verificati in pazienti privi di colecisti.
Slovak: Ku všetkým udalostiam spazmu Oddiho sfinktera došlo u pacientov bez žlčníka.
Italian: Se dimentica di prendere Truberzi
Slovak: Ak zabudnete užiť Truberzi
Italian: Eluxadolina non è un induttore/inibitore dei principali enzimi del CYP, tuttavia presenta un certo potenziale di inattivazione del CYP3A4 metabolismo-dipendente.
Slovak: Eluxadolín nie je induktorom/inhibítorom hlavných CYP enzýmov, eluxadolín však má určitý potenciál pre inaktiváciu CYP3A4 založenú na metabolizme.
Italian: Eluxadolina è un agonista misto del recettore oppioide mu (μOR) con azione locale e un antagonista del recettore oppioide delta (δOR).
Slovak: Eluxadolín je miestne pôsobiaci zmiešaný agonista mí opioidných receptorov (μOR) a antagonista delta opioidných receptorov (δOR).
Italian: I principali sintomi di IBS-D includono: - mal di stomaco; - disturbi gastrici; - diarrea; - evacuazioni urgenti.
Slovak: IBS-D zahŕňajú: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie.
Italian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Slovak: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Italian: Tuttavia, data la potenziale maggiore suscettibilità a sviluppare effetti indesiderati, può essere considerata l'opzione di iniziare il trattamento con eluxadolina alla dose di 150 mg/die (una compressa da 75 mg due volte al giorno).
Slovak: Vzhľadom na možnú zvýšenú citlivosť pre výskyt nežiaducich účinkov sa však môže zvážiť začatie liečby eluxadolínom v dávke 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Italian: I pazienti arruolati (N=1.282 nello Studio 1, IBS-3001; N=1.146 nello Studio 2, IBS-3002) sono stati trattati con Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg o placebo due volte al giorno.
Slovak: Celkovo bolo zaradených 1282 pacientov do Štúdie 1 (IBS-3001) a 1146 pacientov do Štúdie 2 (IBS-3002), a boli liečení Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg alebo placebom dvakrát denne.
Italian: Allergan n.v Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Slovak: Tél /Tel : +32 (0)2 351 24 24
Italian: Per i pazienti che non tollerano la dose giornaliera da 200 mg (una compressa da 100 mg due volte al giorno), la dose può essere ridotta a 150 mg al giorno (una compressa da 75 mg due volte al giorno).
Slovak: Pre pacientov, ktorí neznášajú dennú dávku 200 mg (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne), dávku možno znížiť na 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
Italian: Malassorbimento di acidi biliari
Slovak: Malabsorpcia žlčových kyselín
Italian: Sonnolenza e sedazione
Slovak: Ospalosť a sedácia
Italian: I pazienti devono essere informati e monitorati circa la presenza di segni e sintomi che indichino pancreatite, ad es. dolore addominale che può irradiare alla schiena o alle spalle, nausea e vomito.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní a sledovaní z dôvodu prejavov a symptómov naznačujúcich pankreatitídu, napr. bolesť brucha, ktorá môže vyžarovať do chrbta alebo pleca, nevoľnosť a vracanie.
Italian: AST aumentata
Slovak: Zvýšená hladina AST
Italian: Negli studi clinici sono stati osservati ulteriori casi di pancreatite non associata a spasmo dello sfintere di Oddi.
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené dodatočné prípady pankreatitídy, ktoré nesúviseli so spazmom
Italian: • Storia di costipazione cronica o grave o sequele della costipazione, oppure ostruzione gastrointestinale meccanica nota o sospetta.
Slovak: Chronická alebo ťažká zápcha alebo následky zápchy v anamnéze, alebo známa mechanická obštrukcia gastrointestinálneho traktu alebo podozrenie na ňu.
Italian: Se ben tollerato, ma non sufficientemente efficace, questa dose può essere successivamente aumentata a 200 mg/die (una compressa da 100 mg due volte al giorno).
Slovak: Ak je táto dávka dobre znášaná, ale nie je dostatočne účinná, dávka sa môže následne zvýšiť na 200 mg denne (jedna 100 mg tableta dvakrát denne).
Italian: Truberzi è controindicato in pazienti senza colecisti e in altre condizioni che aumentano il rischio di sviluppare pancreatite (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Truberzi je kontraindikovaný pacientom bez žlčníka a pri iných stavoch, ktoré zvyšujú riziko rozvoja pankreatitídy (pozri časť 4.3).
Italian: Le affinità di legame (Ki) di eluxadolina con μOR e δOR nell'uomo sono rispettivamente pari a 1,8 nM e 430 nM.
Slovak: Väzobné afinity (Ki) eluxadolínu k ľudským μOR a δOR sú 1,8 nM a 430 nM v danom poradí.
Italian: L'affinità di legame (Ki) di eluxadolina con κOR nell'uomo non è stata determinata; tuttavia, la Ki con κOR presente nel cervelletto delle cavie è di 55 nM. Negli animali,
Slovak: Väzobná afinita (Ki) eluxadolínu k ľudským κOR nebola stanovená, avšak hodnota Ki pre κOR v cerebelle morčiat je 55 nM.
Italian: La presenza di insufficienza epatica o la co-somministrazione con ciclosporina determina aumenti significativi delle concentrazioni plasmatiche di eluxadolina.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene alebo súbežné podanie s cyklosporínom vedie k významnému zvýšeniu plazmatickej koncentrácie eluxadolínu.
Italian: Studi in vitro sui microsomi epatici umani hanno dimostrato che eluxadolina non è un inibitore diretto del CYP3A4 a concentrazioni clinicamente rilevanti [IC50=450 µM], mentre nei microsomi intestinali umani eluxadolina è risultata un inibitore metabolismo dipendente del CYP3A4 con una Kinatt di 0,1 min-1 e una K-I di 450 µM (256 µg/mL).
Slovak: Štúdie in vitro na ľudských pečeňových mikrozómoch ukázali, že eluxadolín nie je priamym inhibítorom CYP3A4 v klinicky významných koncentráciách [IC50 = 450 µmol/l], ale v ľudských črevných mikrozómoch bol eluxadolín inhibítor CYP3A4 závislý od metabolizmu s hodnotou kinact 0,1 min-1 a hodnotou K-I 450 µmol/l (256 µg/ml).
Italian: Nei pazienti con IBS-D non sono stati identificati segnali di eventi avversi SNC-mediati.
Slovak: pacientov s IBS-D nebol zistený žiadny signál pre nežiaduce udalosti sprostredkované centrálnou nervovou sústavou.
Italian: Comunichi al medico: - la quantità di alcol che assume (p. es. il numero giornaliero di assunzioni di bevande alcoliche); - se manifesta eventuali effetti come capogiri e sonnolenza.
Slovak: - koľko alkoholu pijete (napr. počet požití na deň); - ak pocítite akékoľvek účinky, ako sú závraty a ospalosť.
Italian: Tuttavia, in uno studio clinico ni soggetti sani, la somministrazione di eluxadolina 100 mg due volte al giorno per una settimana con una singola dose orale di 4 mg di midazolam non ha determinato alcun cambiamento della Cmax di midazolam e una leggera diminuzione dell'AUC (~10%).
Slovak: V klinickej štúdii so zdravými jedincami však podávanie eluxadolínu v dávke 100 mg dvakrát denne počas jedného týždňa s jednorazovou perorálnou dávkou 4 mg midazolamu neviedlo k žiadnej zmene hodnoty Cmax midazolamu a malo za následok mierny pokles AUC
Italian: Rash5
Slovak: Vyrážka5
Italian: Nel periodo post-commercializzazione sono state riportate reazioni avverse gravi quale spasmo dello sfintere di Oddi con o senza pancreatite, che hanno comportato ricovero in ospedale, principalmente in pazienti senza colecisti.
Slovak: Boli hlásené závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh v podobe spazmu Oddiho sfinktera s pankreatitídou alebo bez nej, ktoré viedli k hospitalizácii, hlavne u pacientov bez žlčníka.