FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Laboruntersuchungen sind in den Wochen 2 und 4 der Therapie und danach in regelmäßigen Abständen durchzuführen, wenn klinisch indiziert.
Norwegian Bokmål: Laboratorieundersøkelsene skal utføres i uke 2 og 4 under behandling, og deretter periodisk ifølge klinisk vurdering.
German: In der Literatur finden sich widersprüchliche Aussagen bezüglich der gleichzeitigen Anwendung von Abacavir und Rebetol.
Norwegian Bokmål: Motstridende funn er rapportert i litteraturen ved samtidig administrering av abacavir og Rebetol.
German: Eine pharmakokinetische Auswertung bezogen auf verschiedene Populationen wurde anhand von wenigen erhobenen Serumkonzentrationswerten aus vier kontrollierten klinischen Studien durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse ble utført med spredte innsamlede serumkonsentrasjonsverdier fra fire kontrollerte kliniske studier.
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Kapseln schlucken kann, steht Rebetol als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet veier mindre enn 47 kg eller ikke er i stand til å svelge, er mikstur, oppløsning av Rebetol tilgjengelig.
German: Die Anwendung von Rebetol ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Norwegian Bokmål: Rebetol er kontraindisert ved graviditet.
German: Weiß, undurchsichtig und bedruckt mit blauer Tinte.
Norwegian Bokmål: Hvite, opake og stemplet med blått blekk.
German: Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung
Norwegian Bokmål: Hemoglobin hos pasienter uten hjertesykdommer
German: Wenn Ihre Partnerin derzeit nicht schwanger, aber im gebärfähigen Alter ist, muss sie jeden Monat während der Behandlung und bis 7 Monate nach Behandlungsende einen Schwangerschaftstest machen.
Norwegian Bokmål: Hvis din kvinnelige partner ikke er gravid nå, men er i fruktbar alder, må hun ta en graviditetstest hver måned under behandling og i 7 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung in beiden Studien ist in Tabelle 11 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresponsen i begge disse studiene er presentert i tabell 11.
German: Jede Kapsel enthält eine geringe Menge an Lactose.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder en liten mengde laktose.
German: NR: Non-Responder sind definiert als Serum/Plasma HCV-RNA-positiv am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapiephase.
Norwegian Bokmål: NR: Ikke-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
German: Die Abnahme der CD4+-Zellzahl war nach Dosisreduktion oder Absetzen der Therapie reversibel.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i CD4+-celletall var reversibel ved dosereduksjon eller behandlingsstopp.
German: Daher ist die Wahrscheinlichkeit für P450-Enzym vermittelte Wechselwirkungen sehr gering.
Norwegian Bokmål: Potensialet for P450 enzymbaserte interaksjoner er derfor minimal.
German: Eine 10 ml Mund-Dosierspritze wird mitgeliefert, um die Dosis zu bemessen.
Norwegian Bokmål: En 10 ml oral doseringssprøyte medfølger til oppmåling av dosen.
German: Iktus (Krampfanfall)*
Norwegian Bokmål: Anfall (kramper)*
German: Suizidgedanken, Suizidversuche und aggressives Verhalten usw.) - Wachstumshemmung bei Kindern und Jugendlichen, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann - TSH-Erhöhung bei Kindern und Jugendlichen - Schwerwiegende Augenerkrankungen - Zahn- und Zahnfleischerkrankungen.
Norwegian Bokmål: selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, osv.) - Veksthemming hos barn og ungdom, som kan være irreversibel hos noen pasienter - Økt tyreoideastimulerende hormon (TSH) hos barn og ungdom - Alvorlige øyelidelser - Dentale og periodontale lidelser.
German: Diese Gebrauchsinformation beinhaltet Informationen für das behandelte Kind oder den Jugendlichen im Alter von 3 bis 17 Jahren oder für seine Eltern bzw. Sorgeberechtigten.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget inneholder informasjon for pediatriske pasienter (barn eller ungdom, 3 til og med 17 år), eller for hans eller hennes forelder eller omsorgsperson.
German: Patienten, die mit Rebetol und Zidovudin behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko, eine Anämie zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Rebetol og zidovudin har en økt risiko for å utvikle anemi.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Rebetol enthält 142 mg Sorbitol und 300 mg Sucrose pro ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Rebetol inneholder 142 mg sorbitol og 300 mg sukrose per ml.
German: Weitere bei co-infizierten Patienten vorliegende Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für eine Leberdekompensation verbunden sein könnten, sind eine Therapie mit Didanosin und erhöhte Bilirubin-Serum-Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: Andre faktorer hos pasienter med samtidig infeksjon som kan være forbundet med en høyere risiko for leverdekompensasjon, inkluderer behandling med didanosin og forhøyet bilirubinkonsentrasjon i serum.
German: • Hämoglobin Erwachsene:  12 g/dl (weiblich);  13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche:  11 g/dl (weiblich);  12 g/dl (männlich)
Norwegian Bokmål: Voksne:  12 g/dl (kvinner),  13 g/dl (menn) Barn og ungdom:  11 g/dl (jenter),  12 g/dl (gutter)
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Rebetol Wechselwirkungen mit nicht-nukleosidalen Reverse Transkriptase-Inhibitoren oder Protease-Inhibitoren eingeht.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at Rebetol interagerer med ikke-nukleosidreverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: • er allergisk overfor ribavirin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Colitis ulcerosa*
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt*
German: Die Anwendung von Nukleosid-Analoga, allein oder in Kombination mit anderen Nukleosiden, führte zu Laktatazidose.
Norwegian Bokmål: Bruk av nukleosidanaloger, alene eller i kombinasjon med andre nukleosider har resultert i laktacidose.
German: Diese Dosen führen bei Tieren zu systemischen Expositionen, die weit unter denen beim Menschen bei therapeutischen Dosen liegen.
Norwegian Bokmål: Disse dosene hos dyr gir systemiske eksponeringer vesentlig under dem man oppnår hos mennesker ved terapeutiske doser.
German: Vor Therapiebeginn mit Rebetol muss der behandelnde Arzt sowohl männliche als auch weibliche Patienten umfassend über das teratogene Risiko von Rebetol informieren, über die Notwendigkeit einer wirksamen und ununterbrochenen Empfängnisverhütung, über die Möglichkeit eines Versagens der Kontrazeption und die möglichen Konsequenzen für eine Schwangerschaft, während oder nach der Behandlung mit Rebetol (siehe Abschnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Før initiering av behandling med Rebetol må legen informere både mannlige og kvinnelige pasienter grundig om den teratogene risikoen til Rebetol, nødvendigheten av effektiv og kontinuerlig antikonsepsjon, muligheten for at kontraseptive metoder kan svikte og mulige konsekvenser av graviditet hvis det skulle oppstå under eller etter behandling med Rebetol (se pkt.
German: Ribavirin sowie seine Triazolcarbamid- und Triazolcarbonsäure-Metaboliten werden ebenfalls über die Niere ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: Både ribavirin og dens triazol-, karboksamid- og triazolkarboksylsyremetabolitter utskilles også via nyrene.
German: EU/1/99/107/001 84 Hartkapseln EU/1/99/107/005 112 Hartkapseln EU/1/99/107/002 140 Hartkapseln EU/1/99/107/003 168 Hartkapseln
Norwegian Bokmål: EU/1/99/107/001 84 harde kapsler EU/1/99/107/005 112 harde kapsler EU/1/99/107/002 140 harde kapsler EU/1/99/107/003 168 harde kapsler
German: Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet brukt i kombinasjon med andre legemidler forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
German: Ein vorübergehendes Auftreten von Hautausschlägen erfordert keine Unterbrechung der Therapie.
Norwegian Bokmål: Forbigående utslett behøver ikke resultere i at behandlingen avbrytes.
German: Es wurden zwei Studien bei Patienten durchgeführt, die mit HIV und HCV-co-infiziert waren.
Norwegian Bokmål: To studier er blitt utført hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon.
German: 41 % der Behandelten (97/235) hatten keinen nachweisbaren HCV-RNA-Plasmaspiegel in Behandlungswoche 4 und 24.
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene (97/235) hadde ikke-detekterbare plasma-HCV-RNA-nivåer i uke 4 og uke 24 av behandlingen.
German: Insgesamt wurden 107 Patienten behandelt, davon 52 % Mädchen, 89 % Kaukasier, 67 % mit dem HCV-Genotyp 1 und 63 % im Alter von < 12 Jahren.
Norwegian Bokmål: Totalt 107 pasienter fikk behandling, derav 52 % jenter, 89 % kaukasiere, 67 % med HCV-genotype 1 og 63 % < 12 år.
German: Die Mund-Dosierspritze aus Plastik besteht aus zwei Teilen, einem undurchsichtigen Zylinder und einem weißen Kolbenstab, der in den Zylinder passt.
Norwegian Bokmål: Den orale doseringssprøyten i plastikk består av to deler, en opak sylinder og et hvitt stempel som passer akkurat ned i sylinderen.
German: Folgende Ausgangswerte können als Richtlinie vor Einleitung der Therapie mit Rebetol bei Kindern und Jugendlichen als akzeptabel erachtet werden:
Norwegian Bokmål: Akseptable utgangsverdier som kan betraktes som retningslinjer før innledning av Rebetol-behandling hos barn og ungdom, er:
German: Möglicherweise war die verminderte Bioverfügbarkeit in dieser Studie auf eine verzögerte Passage von Rebetol oder einen veränderten pH-Wert zurückzuführen.
Norwegian Bokmål: Det er mulig den reduserte biotilgjengeligheten i denne studien var forårsaket av en forsinket passasje av Rebetol eller modifisert pH.
German: Die Wahl der Rebetol-Darreichungsform richtet sich nach individuellen Merkmalen des Patienten.
Norwegian Bokmål: Valget av Rebetol-formulering er basert på individuelle pasientkarakteristika.
German: Herzrhythmusstörungen (vor allem supraventrikuläre) sprechen in der Regel auf konventionelle Therapiemaßnahmen gut an, können aber auch zu einem Abbruch der Behandlung zwingen.
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (primært supraventrikulære) vil vanligvis respondere på konvensjonell behandling, men kan kreve at behandlingen må avbrytes.
German: Ergebnisse von in vitro-Studien, bei denen Leber-Mikrosomen-Präparationen von Ratte und Mensch verwendet wurden, zeigten keinen Cytochrom P450 vermittelten Metabolismus von Rebetol.
Norwegian Bokmål: Resultater fra in vitro-studier der en mikrosomtilberedning av både human- og rottelever ble anvendt, tyder ikke på noen cytokrom-P450-enzymmediert metabolisme av Rebetol.
German: Insgesamt waren 118 Patienten eingebunden: 57 % männlich, 80 % kaukasisch und 78 % Genotyp 1, 64 %  12 Jahren.
Norwegian Bokmål: Totalt 118 pasienter ble inkludert: 57 % gutter, 80 % kaukasiere og 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 år.
German: Lösung zum Einnehmen 1 Flasche mit 100 ml 10 ml Mund-Dosierspritze
Norwegian Bokmål: mikstur, oppløsning 1 flaske på 100 ml 10 ml oral doseringssprøyte
German: Tabelle 9 Virologisches Ansprechen in Behandlungswoche 12, Ansprechen am Ende der Behandlung, Relapse-Rate* und anhaltendes virologisches Ansprechen (SVR)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR)
German: Dazu gehören: - Schwerwiegende psychiatrische und zentralnervöse Erscheinungen (wie Depressionen,
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: - Alvorlige psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon,
German: Rhabdomyolyse*, Myositis*
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse*, myositt*
German: An den Knochen wurden keine histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen histopatologiske effekter på ben ble sett.
German: Perikarderguss*, Perikarditis*
Norwegian Bokmål: Perikardvæske*, perikarditt*
German: Rebetol in Kombination mit direkt wirkenden Virustatika (Direct Antiviral Agent, DAA): Die Fachinformationen der entsprechenden DAAs sind bezüglich der ausführlichen Beschreibung der klinischen Daten in einer solchen Kombination zu beachten.
Norwegian Bokmål: Rebetol i kombinasjon med direktevirkende antivirale legemidler (DAA): Se SPC for korresponderende DAA for en fullstendig beskrivelse av de kliniske dataene ved en slik kombinasjon.
German: Wenn es in Kombination mit Rebetol angewendet wird, kann es Ihr Risiko, eine schwere Bluterkrankung zu entwickeln, erhöhen.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i kombinasjon med Rebetol kan øke risikoen for å utvikle alvorlig blodsykdom.
German: - Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
Norwegian Bokmål: - anti-Humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler - [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Ribavirin mit direkt wirkenden Virustatika sind bei diesen Patienten bislang nicht nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ribavirin brukt sammen med direktevirkende antivirale legemidler hos disse pasientene har ikke blitt fastslått.
German: Die Hämoglobinkonzentrationen sollten während der Behandlung engmaschig überwacht werden und falls notwendig sollten entsprechende korrektive Maßnahmen ergriffen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Hemoglobinkonsentrasjoner bør overvåkes nøye under behandlingen og korrigerende tiltak iverksettes etter behov (se avsnitt 4.2).
German: Am Ende der Erholungsphase waren die Veränderungen an Schienbein und Oberschenkel gering, aber dennoch statistisch signifikant bei den männlichen Tieren in allen Dosierungen und bei den weiblichen Tieren in den beiden höchsten Dosierungen verglichen mit den jeweiligen Kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: På slutten av rekonvalesensperioden var tibiale og femorale endringer minimale, men generelt statistisk signifikante sammenlignet med kontroller med hanrotter ved alle dosenivåer og hos hunrotter dosert med de to høyeste dosene sammenlignet med kontroller.
German: Die bei den juvenilen Ratten erreichten Plasmakonzentrationen lagen unter den Plasmakonzentrationen, die beim Menschen bei therapeutischen Dosen erreicht werden.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner oppnådd hos rotteunger var under humane plasmakonsentrasjoner ved terapeutisk dose.
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber irgendeiner Zuckerart haben, dann sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
German: Falls notwendig ist eine zweite Rebetol-Dosisreduktion um weitere 200 mg/Tag vorzunehmen.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig, er andre dosereduksjon av Rebetol på ytterligere 200 mg/dag.
German: 24 % der Patienten wiesen Bindegewebsbrücken oder Zirrhose auf (Knodell 3/4).
Norwegian Bokmål: Tjuefire % hadde brodannende fibrose eller cirrhose (Knodell 3/4).
German: Rebetol darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie bzw. auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rebetol Ikke bruk Rebetol hvis følgende gjelder deg eller barnet du har omsorg for.
German: Der Zweck der Studien war, die Dauerhaftigkeit des virologischen Langzeitansprechens (SVR) zu untersuchen und die klinische Auswirkung einer fortwährenden viralen Negativität abzuschätzen.
Norwegian Bokmål: Hensikten med studiene var å evaluere varighet av vedvarende virologisk respons og vurdere effekten av fortsatt viral negativitet på kliniske resultater.
German: Dieses Arzneimittel ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit blauer Tinte.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er en hvit, ugjennomsiktig, hard kapsel stemplet med blått blekk.
German: Sollte trotzdem eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb von vier Monaten nach Therapieende auftreten, muss die Patientin über das besonders hohe teratogene Risiko von Rebetol für den Fetus aufgeklärt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom graviditet oppstår under behandlingen eller innen fire måneder etter avsluttet behandling, skal pasienten opplyses om Rebetols teratogene risiko for fosteret (se pkt.
German: Herkömmliche Kanzerogenitätsstudien an Nagetieren mit niedriger Exposition im Vergleich zur Exposition beim Menschen unter therapeutischen Bedingungen (Faktor 0,1 bei Ratten und 1 bei Mäusen) ließen keine tumorerzeugende Aktivität von Ribavirin erkennen.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle karsinogenitetsstudier hos gnagere med lav eksponering sammenlignet med human eksponering under terapeutiske forhold (faktor 0,1 hos rotter og 1 hos mus) viste ikke tumorfremkallende egenskaper hos ribavirin.
German: Über die Verschlechterung einer Anämie aufgrund von Rebetol wurde berichtet, wenn Zidovudin Bestandteil eines HIV-Behandlungsschemas war; der genaue Mechanismus ist noch nicht geklärt.
Norwegian Bokmål: En forverring av anemi forårsaket av Rebetol er rapportert når zidovudin er en del av regimet brukt til HIV-behandling, selv om den eksakte mekanismen må undersøkes nærmere.
German: Daher müssen Patienten, bei denen während der Behandlung Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, vorsichtig sein und das Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen unterlassen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen, bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
German: Die Kombinationstherapie reduzierte auch die Rückfallrate.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling reduserte også andelen som fikk tilbakefall.
German: Woche 4*** (n=950) HCV-RNAnegativ
Norwegian Bokmål: Ved uke 4*** (n = 950) negativ HCV-RNA
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Didanosin wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Rebetol og didanosin anbefales ikke.
German: Zudem zeigten 98 % (51/52) der Patienten, die in der Nachbeobachtungswoche 24 normale ALT-Werte aufgewiesen hatten, auch beim letzten Besuch weiterhin normale ALT-Werte.
Norwegian Bokmål: I tillegg beholdt 98 % (51/52) av de med normale ALAT-nivåer ved oppfølgingsuke 24 sine normale ALAT-nivåer ved siste besøk.
German: Bei Patienten, die eine Leberdekompensation entwickeln, sollte die Therapie gegen Hepatitis umgehend abgesetzt und die antiretrovirale Therapie neu bewertet werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får leverdekompensasjon, skal umiddelbart avslutte sin antihepatittbehandling, og ARV-behandlingen skal revurderes.
German: Die Bioverfügbarkeit von 600 mg Rebetol wurde durch die gleichzeitige Anwendung eines Magnesium-, Aluminium- und Simethicon-haltigen Antazidums vermindert; AUCtf nahm um 14 % ab.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av Rebetol 600 mg ble redusert ved samtidig administrering av et antacidum inneholdende magnesium, aluminium og simetikon; AUCtf minsket med 14 %.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Rebetol und Zidovudin wird aufgrund eines erhöhten Anämie-Risikos nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rebetol og zidovudin er ikke anbefalt pga. økt risiko for anemi (se pkt.
German: Dies galt für alle HCV-Genotypen, insbesondere Genotyp 1, bei dem die Rückfallrate um 30 % reduziert wurde verglichen mit der Interferon alfa-2b-Monotherapie.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C-genotyper, spesielt genotype 1, hvor andelen som fikk tilbakefall, ble redusert med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b-monoterapi.
German: Mit der Rebetol-Therapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Norwegian Bokmål: Rebetol-behandling må ikke initieres før en rapport på negativ graviditetstest foreligger rett før behandlingsstart.
German: Dieser Transportertyp ist auf praktisch allen Zelltypen vorhanden und könnte für das hohe Verteilungsvolumen von Ribavirin verantwortlich sein.
Norwegian Bokmål: Denne typen transportører finnes på så å si alle celletyper og kan forklare det høye distribusjonsvolumet for ribavirin.
German: wenn Sie ein Mann sind, üben Sie keinen Geschlechtsverkehr ohne Kondom mit einer schwangeren Frau aus.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ha sex med en gravid kvinne med mindre du bruker kondom.
German: Bei der in dieser Studie angewendeten Therapiedauer von 6 Monaten war die Therapie besser verträglich als bei der einjährigen Therapiedauer in der Zulassungsstudie zur Kombinationstherapie; bzgl. Therapieabbrüche 5 % vs. 14 %, bzgl. Dosisanpassung 18 % vs. 49 %.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med 6 måneders varighet i denne studien ble bedre tolerert enn ettårsbehandlingen i den pivotale kombinasjonsstudien; for behandlingsavbrudd 5 % mot 14 %, og doseendring 18 % mot
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt jedoch ca. 45-65 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten er imidlertid ca. 45 %-65 %, trolig pga. førstepassasjemetabolisme.
German: Die größte behandlungsbedingte Veränderung war eine reversible schwache bis mäßige Anämie, deren Schweregrad größer war als der durch die einzelnen Wirkstoffe alleine verursachte Schaden.
Norwegian Bokmål: Den fremste behandlingsrelaterte forandringen var en reversibel mild til moderat anemi hvor alvorlighetsgraden var større enn den som ble sett med en av de aktive substansene alene.
German: Kinder und Jugendliche Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Ingen data er tilgjengelige for barn under 3 år.
German: Diese Aktivität könnte das Risiko einer Purin-Nukleosid-Analoga (z. B. Didanosin oder Abacavir) induzierten Laktatazidose erhöhen.
Norwegian Bokmål: Denne aktiviteten kan øke risikoen for laktacidose indusert av purinnukleosidanaloger (f.eks. didanosin eller abacavir).
German: Darüber hinaus können Patienten, die Zidovudin und Ribavirin in Kombination mit alfa-Interferonen erhalten, möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner, ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
German: Trotzdem muss, wie auch bei jüngeren Patienten, die Nierenfunktion vor Beginn einer Therapie mit Rebetol bestimmt werden (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Som hos yngre pasienter må imidlertid nyrefunksjonen undersøkes før administrering av Rebetol (se pkt.
German: • wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt
Norwegian Bokmål: • er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og ammingt").
German: Aufgrund starker Anstiege der Plasmakonzentrationen von Ribavirin bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung werden Dosisanpassungen von Rebetol bei erwachsenen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min empfohlen.
Norwegian Bokmål: Som følge av betydelige økninger i plasmakonsentrasjonen av ribavirin hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon anbefales dosejustering av Rebetol hos voksne pasienter med kreatininclearance < 50 ml/minutt.
German: Diabetes mellitus, Hypertriglyzeridämie*
Norwegian Bokmål: Diabets mellitus, hypertriglyseridemi*
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon, ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se pkt.
German: EU/1/99/107/001 (84 Hartkapseln) EU/1/99/107/005 (112 Hartkapseln) EU/1/99/107/002 (140 Hartkapseln) EU/1/99/107/003 (168 Hartkapseln)
Norwegian Bokmål: EU/1/99/107/001 (84 harde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 harde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 harde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 harde kapsler)