FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • hosta eller andfåddhet
Lithuanian: • kosulys ar dusulys;
Swedish: Lätt till måttligt nedsatt njurfunktion påverkar inte signifikant palonosetrons farmakokinetiska parametrar.
Lithuanian: Nedidelis arba vidutinis inkstų veiklos sutrikimas reikšmingos įtakos palonosetrono farmakokinetikai neturi.
Swedish: Biverkningar utvärderades hos pediatriska patienter som fick palonosetron i upp till 4 kemoterapicykler.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos buvo įvertintos pacientams vaikams ir paaugliams, vartojantiems palonosetroną iki 4 chemoterapijos ciklų.
Swedish: Efter godkännandet inträffade, i mycket sällsynta fall (<1/10 000), överkänslighetsreaktioner efter intravenös användning av palonosetron injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Patekus preparatui į rinką, vartojant palonosetrono injekcinį tirpalą, skirtą leisti į veną, labai retais atvejais (<1/10 000) pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijų.
Swedish: Säkerhet och effekt för Aloxi för barn har inte fastställts.
Lithuanian: Aloxi saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiemetika, serotonin (5HT3) receptorantagonister.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antiemetikai ir pykinimą slopinantys preparatai, serotonino (5HT3)
Swedish: De pivotala studierna var inte utformade för bedömning av effekten av palonosetron vid illamående och kräkningar med fördröjd debut.
Lithuanian: Pagrindiniai tyrimai nebuvo skirti palonosetrono veiksmingumui nutolinant pykinimą ir vėmimą įvertinti.
Swedish: Du kommer inte att få Aloxi om något av det ovanstående gäller dig.
Lithuanian: Aloxi Jums nebus leidžiamas, jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau pateiktų punktų. Jeigu abejojate,
Swedish: Pediatriska cancerpatientera
Lithuanian: Vėžiu sergantys suaugę pacientaib
Swedish: Inga farmakokinetiska data föreligger för hemodialyspatienter.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenų apie ligonius, kuriems atliekama hemodializė, nėra.
Swedish: Äldre personer Ålder påverkar inte farmakokinetiken för palonosetron.
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonės Amžius palonosetrono farmakokinetikai įtakos neturi.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska dvs. är näst intill "natriumfritt".
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Swedish: Dessa är:
Lithuanian: NN:
Swedish: Hos 12 cancerpatienter, som behandlades med en oral engångsdos palonosetronkapslar på 500 mikrogram en timme före kemoterapin, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml och Tmax var 5,1 ± 5,9 timmar.
Lithuanian: Likus valandai iki chemoterapijos, 12 vėžiu sergančių pacientų išgėrus vienkartinę palonosetrono kapsulių 500 mikrogramų dozę, Cmax buvo 0,93 ± 0,34 ng/ml, o Tmax buvo 5,1 ± 5,9 val.
Swedish: Fullständig kontroll (fullständig respons och som mest lätt illamående) p-värdec 0-24 timmar
Lithuanian: Visiška kontrolė (visiškas atsakas ir ne daugiau nei lengvas pykinimas)
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi om:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi, jeigu:
Swedish: Effekten hos Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin.
Lithuanian: Aloxi veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį turinčios chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant kortikosteroidų.
Swedish: Om du slutar att ta Aloxi
Lithuanian: Nustojus vartoti Aloxi
Swedish: Det var dock 875 av patienterna som medverkat i de tre fas III-studierna som fortsatte i en öppen säkerhetsstudie, där de behandlades med palonosetron 750 mikrogram i upp till 9 ytterligare behandlingscykler med kemoterapi.
Lithuanian: Nors kontrolinių klinikinių tyrimų metu palyginamasis palonosetrono veiksmingumas daugkartiniuose cikluose nebuvo įrodytas, trijuose trijų fazių bandymuose dalyvaujantys 875 pacientai toliau dalyvavo atvirame saugumo tyrime ir buvo gydomi 750 mikrogramų palonosetronu iki 9 papildomų chemoterapijos ciklų.
Swedish: Urinretention, glukosuri
Lithuanian: Šlapimo susilaikymas, glikozurija
Swedish: Gruppen med den högsta dosen uppvisade liknande incidens av biverkningar jämfört med de andra dosgrupperna och inga dos-responseffekter observerades.
Lithuanian: Vartojant didžiausias dozes, nepageidaujamų reakcijų dažnis buvo panašus kaip vartojant kitas dozes, dozės poveikio reakcijoms nepastebėta.
Swedish: I kliniska studier var, vid en dosering av 500 mikrogram (totalt 161 patienter), den mest frekvent observerade biverkningen, som var åtminstone möjligtvis relaterad till Aloxi, huvudvärk (3,7 %).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu (iš viso 161 pacientui) vartojant 500 mikrogramų dozę dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija, kuri bent galėtų būti susijusi su Aloxi vartojimu, buvo galvos skausmas
Swedish: Studien var utformad för att visa non-inferiority.
Lithuanian: Tyrimo tikslas buvo parodyti, kad preparato savybės nėra blogesnės.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är mannitol, dinatriumedetat, natriumcitrat, citronsyramonohydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid och saltsyra.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio edetatas, natrio citratas, citrinų rūgštis monohidratas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Swedish: Effekten av Aloxi vid förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar hos pediatriska cancerpatienter visades i en andra pivotal non-inferiority-prövning som jämförde en intravenös engångsinfusion av palonosetron med en intravenös ondansetronregim.
Lithuanian: Aloxi veiksmingumas chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti vėžiu sergantiems vaikams ir paaugliams buvo įrodytas antruoju pagrindiniu ne mažesnio preparato veiksmingumo klinikiniu tyrimu, palyginus vienos palonosetrono infuzijos į veną veiksmingumą su gydymo ondansetronu, i.v režimo veiksmingumu.
Swedish: Rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi om du ammar.
Lithuanian: pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi.
Swedish: Nedsatt leverfunktion påverkar inte signifikant totalclearance för palonosetron jämfört med förhållandena hos friska försökspersoner.
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla reikšmingos įtakos palonosetrono pasišalinimui iš organizmo, palyginti su sveikais pacientais, neturi.
Swedish: Studien uppvisade inte någon effekt på QT/QTc-intervallet eller på något annat EKG-intervall vid doser på upp till 2,25 mg.
Lithuanian: 2,25 mg dozes, jokio poveikio QT/QTc intervalo trukmei ir jokiam kitam EKG intervalui nenustatyta.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Lithuanian: Skirta tik vienkartiniam vartojimui
Swedish: Eftersom konfidensintervallet på 97,5 % (stratumjusterat Mantel-Haenszels test) för skillnaden i CR0-24h mellan palonosetron 20 µg/kg och ondansetron var [−11,7 %, 12,4 %], visade palonosetrondosen 20 µg/kg non-inferiority jämfört med ondansetron.
Lithuanian: 20 mikrogramų/kg palonosetrono grupės bei ondansetrono grupės 97,5 % patikimumo intervalas (nustatytas taikant koreguotą pagal sluoksnį Mantelio-Henzelio (Mantel-Haenszel) testą) buvo [11,7 %, 12,4 %], nustatyta, kad 20 mikrogramų/kg palonosetrono dozė buvo ne mažiau veiksminga nei ondansetronas.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av Aloxi som profylax mot illamående och kräkningar hos barn under 2 års ålder.
Lithuanian: Duomenų apie Aloxi vartojimą jaunesniems nei 2 metų vaikams pykinimui bei vėmimui išvengti nepakanka.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited
Lithuanian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Limited.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar är enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala mjuka kapslar, fyllda med en klar gulaktig lösning.
Lithuanian: Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės yra lygios, šviesiai rusvai gelsvos, nepermatomos, apvalios arba ovalios formos minkštosios kapsulės, užpildytos skaidriu, gelsvu tirpalu.
Swedish: Tabell 1: Andel patientera som svarade på behandling, uppdelade efter behandlingsgrupp och fas
Lithuanian: Reaguojančių pacientųa procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Swedish: I pediatriska kliniska prövningar för förebyggande av illamående och kräkningar inducerade av måttligt emetogen eller högemetogen kemoterapi fick 402 patienter en engångsdos av palonosetron (3, 10 eller 20 mikrogram/kg).
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų metu vidutinio stiprumo arba stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti 402 pacientai suvartojo vieną palonosetrono dozę (3, 10 arba 20 mikrogramų/kg).
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Aloxi
Lithuanian: Kas žinotina prieš Jums leidžiant Aloxi
Swedish: Ungefär 74 % av patienterna behandlades även med en engångsdos oralt eller intravenöst dexametason 30 minuter före kemoterapin.
Lithuanian: Likus 30 minučių iki chemoterapijos, maždaug 74 % pacientų taip pat išgėrė vienkartinę deksametazono dozę arba ji buvo suleista į veną.
Swedish: De klassificerades som vanliga (≥1/100, <1/10) eller mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
Lithuanian: Dažni(nuo ≥1/100 iki <1/10) Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100)
Swedish: • nedsatt syn eller ögonirritation
Lithuanian: • sutrikęs regėjimas arba akių dirglumas;
Swedish: Allergisk dermatit, kliande hudutslag
Lithuanian: Alerginis dermatitas, niežintis bėrimas
Swedish: • höga halter av pigmentet bilirubin i blodet (ett tecken på leverproblem)
Lithuanian: • padidėjęs pigmento bilirubino (kepenų sutrikimų žymens) kiekis kraujyje, • raumenų skausmas.
Swedish: Kriterier för non-inferiority uppfylldes om den undre gränsen för det dubbelsidiga konfidensintervallet på 98,3 % för skillnaden i fullständig respons på oral palonosetrondos minus godkänd intravenös formulering var större än -15 %.
Lithuanian: Ne mažesnio veiksmingumo kriterijai buvo laikomi įvykdytais, jei geriamos palonosetrono dozės ir patvirtintos į veną leidžiamos preparato dozės bendro atsako rodiklių skirtumo dvipusio 98,3 % patikimumo intervalo apatinė riba buvo didesnė kaip -15 %.
Swedish: Patienter med det sällsynta ärftliga problemet fruktosintolerans skall inte ta läkemedlet.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Swedish: Det primära effektmåttet var fullständig respons i den akuta fasen av den första kemoterapicykeln och definierades som ingen emetisk episod och ingen akut insatt medicinering under de första 24 timmarna efter att kemoterapin påbörjats.
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo visiškas atsakas pirmojo chemoterapijos ciklo ūmios vėmimo fazės metu, apibrėžiamas kaip jokio vėmimo, jokio raugėjimo ir jokios pagalbos vaistiniais preparatais nebuvimas per pirmąsias 24 valandas po chemoterapijos pradžios.
Swedish: • låg halt av kalcium i blodet
Lithuanian: • mažas kalcio kiekis kraujyje;
Swedish: Inga biverkningar rapporterades i en frekvens på >1 %.
Lithuanian: Buvo pranešta apie dažnas ir nedažnas nepageidaujamas reakcijas dėl palonosetrono, > 1 % dažnio nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Swedish: Hur du tar Aloxi
Lithuanian: Kaip laikyti Aloxi
Swedish: Totalt 493 pediatriska patienter i åldern 64 dagar till 16,9 år som fick måttligt emetogen (69,2 %) eller högemetogen (30,8 %) kemoterapi behandlades med palonosetron 10 µg/kg (högst 0,75 mg), palonosetron 20 µg/kg (högst 1,5 mg) eller ondansetron (3 x 0,15 mg/kg, högsta totala dos 32 mg) 30 minuter före start av emetogen kemoterapicykel 1.
Lithuanian: Iš viso 493 pacientai vaikai ir paaugliai nuo 64 parų iki 16,9 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio (69,2 %) arba stipraus emetogeniškumo chemoterapija (30,8 %), buvo gydomi 10 mikrogramų/kg (ne daugiau kaip 0,75 mg) palonosetrono, 20 mikrogramų/kg (ne daugiau kaip 1,5 mg) palonosetrono arba ondansetronu (3 x 0,15 mg/kg,
Swedish: Aloxi 500 mikrogram mjuka kapslar palonosetron
Lithuanian: Aloxi 500 mikrogramų minkštosios kapsulės
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar°
Lithuanian: Labai reti°
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 30 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 30 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Swedish: Aloxi används till vuxna för att förhindra illamående och kräkningar vid så kallad kemoterapibehandling ("cellgifter") mot cancer.
Lithuanian: Aloxi vartojamas suaugusiesiems, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas, vadinamas chemoterapija.
Swedish: Takykardi, bradykardi, extrasystolier, myokardischemi, sinustakykardi, sinusarytmi, supraventrikulära extrasystolier
Lithuanian: ekstrasistolės, miokardo išemija, sinusinė tachikardija, sinusinė aritmija, supraventrikulinės ekstrasistolės
Swedish: Ändamålet var att utvärdera EKG-effekterna av intravenöst administrerat palonosetron i engångsdoser på 0,25, 0,75 eller 2,25 mg hos 221 friska försökspersoner.
Lithuanian: vienkartinėmis 0,25, 0,75 ar 2,25 mg dozėmis leidžiamo palonosterono poveikį 221 sveikų tiriamųjų EKG.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller 500 mikrogram palonosetron (som hydroklorid).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 500 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma).
Swedish: Vss rapporteras för pediatriska cancerpatienter, medan Vz rapporteras för vuxna cancerpatienter.
Lithuanian: Vss nustatytas vėžiu sergantiems pacientams vaikams ir paaugliams, Vz nustatytas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams.
Swedish: • onormalt EKG (elektrokardiogram) (QT-förlängning).
Lithuanian: • padidėjęs tam tikrų kepenų fermentų aktyvumas; • pakitusi elektrokardiograma (pailgėjęs QT intervalas).
Swedish: Dessa villkor innefattar patienter med QT-förlängning i anamnesen (den egna eller en familjemedlems), elektrolytavvikelser, kronisk hjärtsvikt, bradyarytmier och överledningsstörningar samt till patienter som tar antiarytmika eller andra läkemedel som leder till QT-förlängning eller elektrolytavvikelser.
Lithuanian: stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmija, laidumo sutrikimai, taip pat pacientams, kurie vartoja preparatus nuo aritmijos ar kitus vaistinius preparatus, skatinančius QT intervalo pailgėjimą ar elektrolitų nenormalumus.
Swedish: Om något av det ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Aloxi.
Lithuanian: Jeigu Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų (arba dėl to abejojate), pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi.
Swedish: Palonosetron var minst lika effektivt ("non-inferior") som jämförelseläkemedlen i det akuta emetiska skedet, både med den måttligt emetogena och den högemetogena behandlingen.
Lithuanian: Palonosetronas nebuvo blogesnis lyginant su lyginamu gydymu ūmios emezės fazėje tiek vidutinio, tiek didelio emetogeniškumo sąlygomis.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Aloxi 250 mikrogram injektionsvätska, lösning Palonosetron
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Aloxi 250 mikrogramų injekcinis tirpalas Palonosetronas
Swedish: • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Swedish: EU/1/04/306/002
Lithuanian: EU/1/04/306/003 EU/1/04/306/002
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums leidžiant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Swedish: Två fall av förstoppning med fekal impaktion som krävde sjukhusvård har rapporterats i samband med behandling med palonosetron 750 mikrogram.
Lithuanian: Buvo pastebėti du su 750 mikrogramų palonesetrono vartojimu susiję vidurių užkietėjimo su išmatų įstrigimu atvejai, kai ligonius prireikė hospitalizuoti.
Swedish: • sömnighet eller sömnlöshet
Lithuanian: • mieguistumo pojūtis arba nemiga;
Swedish: • onormal hjärtfrekvens eller dåligt blodflöde till hjärtat
Lithuanian: • nenormalus širdies plakimas arba nepakankamas kraujo priplūdimas į širdį; • nenormaliai didelis ar mažas kalio kiekis kraujyje;
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Aloxi injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning och levereras i en förpackning med en injektionsflaska av typ I-glas med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
Lithuanian: Aloxi injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, tiekiamas vieno I tipo stiklo flakono su chlorobutilo silikonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu 5 ml tirpalo pakuotėje.
Swedish: Clearance och distributionsvolym hos pediatriska patienter beräknades viktjusterade från de båda dosgrupperna 10 µg /kg och 20 µg/kg i kombination.
Lithuanian: Klirensas ir pasiskirstymo tūris pacientams vaikams ir paaugliams buvo skaičiuojami koreguojant pagal svorį 10 mikrogramų/kg ir 20 mikrogramų /kg dozių grupėse kartu.
Swedish: Ändamålet var att visa att orala doser av palonosetron är minst lika effektiva som den godkända intravenösa formuleringen.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo vertinamas, tiriant, ar geriamos palonosetrono dozės yra ne mažesnio veiksmingumo nei patvirtinta į veną leidžiama preparato forma.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Aloxi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aloxi
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsbolusdos till friska försökspersoner var totalclearance för palonosetron 173 ± 73 ml/min och njurclearance 53 ± 29 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną boliusinę dozę sveikiems pacientams bendras palonosetrono pašalinimas iš organizmo buvo 173 ± 73 ml/min., iš inkstų - 53 ± 29 ml/min.
Swedish: 4 år.
Lithuanian: < 6 metų
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Aloxi är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Aloxi Hur du tar Aloxi
Lithuanian: Kas yra Aloxi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Aloxi Kaip vartoti Aloxi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Aloxi
Swedish: Kontakta genast läkare om du märker något tecken på allergisk reaktion.
Lithuanian: Pastebėję alerginės reakcijos požymių, iš karto kreipkitės į gydytoją.
Swedish: I toxikologiska studier sågs effekter endast vid höga exponeringar/vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų metu poveikis pastebėtas tik kai ekspozicija buvo tokia, kuri laikoma pakankamai viršijančia maksimalią žmogui, todėl jo klinikinė reikšmė yra maža.
Swedish: Höga doser av palonosetron (där varje dos gav upphov till minst 15 gånger den terapeutiska exponeringen hos människa) som gavs dagligen i två år orsakade ökad frekvens av levertumörer, endokrina neoplasmer (i tyreoidea, hypofys, pankreas och binjuremärg) och hudtumörer hos råttor men inte hos möss.
Lithuanian: Žiurkėms (bet ne pelėms), dvejus metus kas dieną vartojusioms dideles palonosetrono dozes (kiekvienos dozės poveikis buvo ne mažiau nei 15 kartų didesnis už poveikį žmogaus organizmui), padidėjo kepenų auglių, endokrininių neoplazmų (skydliaukės, hipofizio, kasos, antinksčių šerdinės dalies) bei odos auglių skaičius.
Swedish: Enfärgade, ljust beige, ogenomskinliga, runda till ovala kapslar av mjuk gelatin fyllda med klar gulaktig vätska.
Lithuanian: Lygios, šviesiai rusvai gelsvos, nepermatomos, apvalios arba ovalios formos minkštosios želatinos kapsulės, užpildytos skaidriu, gelsvu tirpalu.
Swedish: Inte vid någon av de testade dosnivåerna inducerade palonosetron kliniskt relevant förlängning av det QTc-korrigerade intervallet.
Lithuanian: Jokios tiriamos palonosetrono dozės nesukėlė klinikiškai reikšmingo QT koreguoto intervalo pailgėjimo.
Swedish: Administreringssätt
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS
Swedish: Den andra pediatriska prövningen var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad, non-inferiority-multicenterstudie med engångsdos, dubbel-dummy och parallella grupper som jämförde intravenöst palonosetron (1 µg/kg, högst 0,075 mg) med intravenöst ondansetron.
Lithuanian: Antrasis vaikų ir paauglių tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, dviem placebais kontroliuojamas, randomizuotas, paralelinių grupių, aktyviai kontroliuojamas, vienkartinės dozės ne mažesnio veiksmingumo tyrimas, kuriame buvo lyginamas i.v.
Swedish: Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron.
Lithuanian: Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas, med silikoniserad propp av klorobutylgummi och aluminumlock.
Lithuanian: I tipo stiklo flakonas su chlorobutilo silikonu padengtu guminiu kamščiu ir aliuminio dangteliu.
Swedish: • så kallade SSRI-preparat ("selektiva serotoninåterupptagshämmare") såsom fluoxetin, paroxetin,
Lithuanian: • vaistus, vadinamus SNRI (serotonino noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius), pvz.
Swedish: p-värdec
Lithuanian: p vertėc
Swedish: Förebyggande av kemoterapiinducerat illamående och kräkningar (CINV): Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Lithuanian: Chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (CINV) išvengimas Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst palonosetron vid engångsdoser på 3 µg/kg och 10 µg/kg undersöktes i den första kliniska studien med 72 patienter i följande åldersgrupper, > 28 dagar till 23 månader (12 patienter), 2 till 11 år (31 patienter) och 12 till 17 år (29 patienter), som behandlades med högemetogen eller måttligt emetogen kemoterapi.
Lithuanian: Palonosetrono saugumas ir efektyvumas, leidžiant į veną vienkartines 3 µg/kg ir 10 µg/kg dozes, buvo tirtas atliekant pirmąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 72 pacientai, priklausantys nuo > 28 dienų iki 23 mėnesių (12 pacientų), nuo 2 iki 11 metų (31 pacientas) ir nuo 12 iki 17 metų (29 pacientai) amžiaus grupėms, kuriems buvo taikoma didelio arba vidutinio emetogeniškumo chemoterapija.
Swedish: Palonosetron har två vägar för elimination: omkring 40 % elimineras via njurarna och ungefär 50 % metaboliseras till två primära metaboliter, vilka besitter mindre än 1 % av 5HT3receptorantagonistaktiviteten hos palonosetron.
Lithuanian: Biotransformacija Palonosetronas pašalinamas dviem keliais: apie 40 % pašalinama per inkstus, apie 50 %
Swedish: 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas.
Lithuanian: 250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą (boliusinė injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios.
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Tvådimensionell streckkod som innehåller den unika identitetsbeteckningen.
Lithuanian: <2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
Swedish: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Lithuanian: Ondansetronas, 32 miligramai (n = 221)
Swedish: Det finns endast begränsat med data från djurstudier avseende placentapassage (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenų apie vaisto prasiskverbimą per placentą nepakanka (žr.
Swedish: 6 till <12 år
Lithuanian: Nuo 12 iki