FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Doseringsrekommendationen är tillämplig på den rekommenderade dosen rilpivirin på 25 mg en gång dagligen.
Greek: Η σύσταση δοσολογίας ισχύει για τη συνιστώμενη δόση της ριλπιβιρίνης των 25 mg μία φορά την ημέρα.
Swedish: BR = bakgrundsregim
Greek: BR = αγωγή υποβάθρου
Swedish: Kombinationen rilpivirin och dabigatranetexilat bör användas med försiktighet.
Greek: Ο συνδυασμός της ριλπιβιρίνης και της ετεξιλικής δαβιγατράνης πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Swedish: Upprepad dostoxicitet
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Swedish: Försökspersoner som uppnådde virologiskt svar (två på varandra följande virusnivåer < 50 kopior/ml) och bibehöll det till och med vecka 48/96.
Greek: Τα άτομα παρουσίασαν ιολογική απόκριση (δύο συνεχόμενα ιικά φορτία < 50 αντίγραφα/ml) και τη διατήρησαν έως και την εβδομάδα 48/96.
Swedish: Immunsystemet mindre vanliga immunreaktiveringssyndrom
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος όχι συχνές σύνδρομο ανοσοδιέγερσης
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Vit till benvit, filmdragerad, rund, bikonvex tablett märkt "TMC" på den ena sidan och "25" på den andra sidan.
Greek: Εμφάνιση του EDURANT και περιεχόμενα της συσκευασίας Λευκό έως υπόλευκο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο, με χαραγμένο το "TMC" στη μία πλευρά και το "25" στην άλλη πλευρά.
Swedish: En burk med barnskyddande lock innehåller 30 filmdragerade tabletter.
Greek: Μία φιάλη με πώμα ασφαλείας για παιδιά που περιέχει 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Swedish: Behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna patienter I den poolade resistensanalysen vid 96-veckor av fas III-prövningarna (ECHO och THRIVE) uppvisade 42 av de 86 patienterna med virologisk svikt med rilpivirin behandlingsrelaterad resistens mot rilpivirin (genotypisk analys).
Greek: Ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 Στη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή στις δοκιμές Φάσης ΙΙΙ (ECHO και THRIVE), 42 από τα 86 άτομα με ιολογική αποτυχία με τη ριλπιβιρίνη παρουσίασαν σχετιζόμενη με τη θεραπεία αντοχή στη ριλπιβιρίνη (γονοτυπική ανάλυση).
Swedish: R(-) metadon AUC ↓ 16 % R(-) metadon Cmin ↓ 22 % R(-) metadon Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * baserat på historiska kontroller
Greek: R(-) μεθαδόνη AUC ↓ 16% R(-) μεθαδόνη Cmin ↓ 22% R(-) μεθαδόνη Cmax ↓ 14%
Swedish: Ingen dosjustering föreslås men försiktighet tillråds hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Greek: Δεν προτείνεται προσαρμογή της δόσης αλλά συνιστάται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART) kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Greek: Σε προσβεβλημένους με HIV ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια κατά την έναρξη της συνδυαστικής αντιρετροϊικής θεραπείας (CART), μπορεί να παρουσιαστεί μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Swedish: Vanliga: - onormala drömmar - utslag - buksmärta - depression - trötthet - kräkningar - sömnighet - minskad aptit - sömnstörningar - obehagskänsla i magen - sänkt stämningsläge - muntorrhet
Greek: Συχνές: - ανώμαλα όνειρα - εξάνθημα - πόνος στο στομάχι - κατάθλιψη - κόπωση - έμετος - υπνηλία - μειωμένη όρεξη - διαταραχές του ύπνου - στομαχική δυσφορία - καταθλιπτική διάθεση - ξηροστομία - χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων και/ή αιμοπεταλίων στο αίμα, μείωση της αιμοσφαιρίνης στο αίμα σας, αύξηση των τριγλυκεριδίων, της λιπάσης και/ή της χολερυθρίνης στο αίμα σας
Swedish: Från den poolade resistensanalysen vid vecka 96 visas resistensutfallet för patienter med protokolldefinierad virologisk svikt och parade genotyper (baseline och svikt) i tabell 5.
Greek: Από τη συγκεντρωτική ανάλυση της εβδομάδας 96 για την αντοχή, το αποτέλεσμα της αντοχής για τους ασθενείς με καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία και με συνδυασμένους γονότυπους (στην έναρξη και κατά την αποτυχία) παρουσιάζεται στον πίνακα 5.
Swedish: Om du tar en H2-receptorantagonist (läkemedel som används för att behandla sår i magen eller tarmen eller används för att lindra halsbränna till följd av syrareflux (t.ex. cimetidin, famotidin, nizatidin eller ranitidin).
Greek: Εάν πάρετε κάποιον ανταγωνιστή υποδοχέων-H2 (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του έλκους του στομάχου ή του εντέρου ή χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση του στομαχικού καύσου εξαιτίας γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης (όπως σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη ή ρανιτιδίνη).
Swedish: EDURANT ska inte administreras samtidigt med följande läkemedel eftersom betydligt minskade rilpivirinkoncentrationer i plasma kan förekomma (till följd av induktion av CYP3A-enzym eller ökat gastriskt pH), vilket kan resultera i förlorad terapeutisk effekt av EDURANT (se avsnitt 4.5): - de antikonvulsiva medlen karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin - de antimykobakteriella medlen rifampicin, rifapentin - protonpumpshämmare, t.ex. omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol - den systemiska glukokortikoiden dexametason, med undantag för en singeldosbehandling - johannesört (Hypericum perforatum)
Greek: Το EDURANT δεν πρέπει να συγχορηγείται με τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς ενδέχεται να επέλθουν σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (λόγω της ενζυμικής επαγωγής του CYP3A ή της αύξησης του pH του στομάχου), οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια της θεραπευτικής δράσης του EDURANT (βλέπε παράγραφο 4.5): - τα αντισπασμωδικά καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - τα αντιμυκοβακτηριδιακά ριφαμπικίνη, ριφαπεντίνη - αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, όπως ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη,
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin*
Greek: ΑΝΤΙΑΡΡΥΘΜΙΚΑ Διγοξίνη*
Swedish: Laktosmonohydrat Hypromellos 2910 6 mPa.s Titandioxid E171
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s Διοξείδιο τιτανίου Ε171 Πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 Τριακετίνη
Swedish: Patienter co-infekterade med hepatit B- och/eller hepatit C-virus Hos patienter co-infekterade med hepatit B- eller C-virus och som fick rilpivirin var incidensen av förhöjt leverenzym högre än hos patienter som fick rilpivirin och som inte var co-infekterade.
Greek: Ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Σε ασθενείς με ταυτόχρονη μόλυνση από τον ιό της ηπατίτιδας Β ή C που παίρνουν ριλπιβιρίνη, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερη απ' ό,τι σε ασθενείς που παίρνουν ριλπιβιρίνη και δεν ήταν συν-προσβεβλημένοι.
Swedish: Tillverkare Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Greek: Παρασκευαστής Janssen-Cilag SpA Μέσω C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Ιταλία
Swedish: Läkemedel som påverkas av användning av rilpivirin Det är inte sannolikt att rilpivirin i en dos om 25 mg en gång dagligen har någon kliniskt relevant effekt på exponeringen av läkemedel som metaboliseras av CYP-enzymer.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζονται από τη χρήση ριλπιβιρίνης Η ριλπιβιρίνη σε δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα δεν είναι πιθανό να έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP.
Swedish: Säkerhetsbedömningen är baserad på 48 veckors-analysen i den enarmade, öppna fas II-studien TMC278-C213, i vilken 36 antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1-infekterade ungdomar som vägde minst 32 kg, fick rilpivirin (25 mg en gång dagligen) i kombination med andra antiretrovirala medel (se avsnitt 5.1).
Greek: Η αξιολόγηση ασφαλείας βασίζεται στην ανάλυση της εβδομάδας 48 μιας μονού σκέλους, ανοικτού σχεδιασμού, μελέτης Φάσης ΙΙ, της TMC278-C213, στην οποία 36 έφηβοι ασθενείς με λοίμωξη HIV-1 που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν και ζύγιζαν τουλάχιστον 32 kg έλαβαν ριλπιβιρίνη (25 mg μία φορά την ημέρα) σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: 0,035 mg en gång dagligen Noretindron*
Greek: 0,035 mg μία φορά την ημέρα
Swedish: Ta antacida antingen minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter EDURANT (se avsnitt 2 "Andra läkemedel och EDURANT").
Greek: Πάρτε το αντιόξινο είτε τουλάχιστον 2 ώρες πριν είτε τουλάχιστον 4 ώρες μετά από το EDURANT (βλέπε παράγραφο 2 «Άλλα φάρμακα και EDURANT»).
Swedish: Samtidig administrering av rilpivirin och läkemedel som hämmar CYP3A har observerats öka rilpivirinkoncentrationer i plasma.
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα.
Swedish: 6 celler/l i efavirenz-armen [uppskattad skillnad mellan behandlingarna (95 % CI): 11,3
Greek: 6 κύτταρα/l στο σκέλος της εφαβιρένζης στη συγκεντρωτική ανάλυση των δοκιμών ECHO και THRIVE [εκτιμώμενη διαφορά στη θεραπεία (95% CI): 11,3 (-6,8, 29,4)].
Swedish: Samtidig användning av rilpivirin och ritonavirboostrade PI-preparat orsakar en ökning av rilpivirinkoncentrationerna i plasma, men ingen dosjustering behövs.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ριλπιβιρίνης με ενισχυμένους με ριτοναβίρη PIs προκαλεί αύξηση στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, αλλά δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Swedish: 400 mg en gång dagligen ketokonazol AUC ↓ 24 % ketokonazol Cmin ↓ 66 % ketokonazol Cmax ↔
Greek: 400 mg μία φορά την ημέρα κετοκοναζόλη AUC ↓ 24% κετοκοναζόλη Cmin ↓ 66% κετοκοναζόλη Cmax ↔
Swedish: Med hänsyn till samtliga tillgängliga in vitro- och in vivo-data hos behandlingsnaiva individer kan följande resistensassocierade mutationer, om de förekommer vid baseline, påverka aktiviteten för rilpivirin: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I och M230L.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα in vitro και in vivo δεδομένα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν, οι ακόλουθες συσχετιζόμενες με αντοχή μεταλλάξεις, όταν συμβαίνουν κατά την έναρξη, είναι πιθανόν να επηρεάζουν τη δραστηριότητα της ριλπιβιρίνης: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L,Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, και M230L.
Swedish: Hos kvinnor som fick 25 mg rilpivirin en gång dagligen under graviditetens 2:a trimester var de genomsnittliga intraindividuella värdena för Cmax, AUC24h och Cmin för totalt rilpivirin 21 %, 29 % respektive 35 % lägre jämfört med efter förlossningen, och under graviditetens 3:e trimester var värdena för Cmax, AUC24h och Cmin 20 %, 31 % respektive 42 % lägre jämfört med efter förlossningen.
Greek: Στις γυναίκες που έλαβαν ριλπιβιρίνη στη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια του ου τριμήνου της κύησης, οι μέσες τιμές της Cmax, της AUC24h και της Cmin της συνολικής ριλπιβιρίνης για το ίδιο άτομο ήταν χαμηλότερες σε σύγκριση με αυτές της μεταγεννητικής περιόδου κατά 21%, 29% και 35%, αντίστοιχα.
Swedish: Efavirenz-behandlade Resistens mot emtricitabin/lamivudin % (n/N)
Greek: Θεραπεία με εφαβιρένζη Αντοχή στην εμτρισιταμπίνη/λαμιβουδίνη % (n/N)
Swedish: Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos 2910 6 mPa.s, titandioxid E171, makrogol 3000 och triacetin.
Greek: Η επικάλυψη λεπτού υμενίου περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη 2910 6 mPa.s, διοξείδιο τιτανίου Ε171, πολυαιθυλενογλυκόλη 3000 και τριακετίνη.
Swedish: I tabell 4 nedan redovisas resultaten från effektanalysen i vecka 48 och vecka 96 för patienter behandlade med rilpivirin och patienter behandlade med efavirenz från poolade data från prövningarna ECHO och THRIVE.
Greek: Ο πίνακας 4 παρακάτω παρουσιάζει τα αποτελέσματα της εβδομάδας 48 και την ανάλυση για την αποτελεσματικότητα την εβδομάδα 96 για ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη και ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εφαβιρένζη από συγκεντρωτικά στοιχεία των δοκιμών ECHO και THRIVE.
Swedish: Antacida (t.ex. aluminiumeller magnesiumhydroxid, kalciumkarbonat)
Greek: ΑΝΤΙΟΞΙΝΑ Αντιόξινα (π.χ. υδροξείδιο αλουμινίου ή μαγνησίου, ανθρακικό ασβέστιο)
Swedish: Patienter med en virusnivå på > 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml vid baseline, som utvecklade virologisk svikt uppvisade en högre frekvens behandlingsrelaterad resistens för klassen icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
Greek: Οι ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml, οι οποίοι παρουσίασαν ιολογική αποτυχία, εμφάνισαν υψηλότερο ποσοστό οφειλόμενης στη θεραπεία αντοχής στην κατηγορία των μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης (NNRTI).
Swedish: I den poolade effektanalysen från fas III-prövningarna på vuxna efter 96 veckor hade patienter som behandlats med rilpivirin med en virusnivå på > 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml vid baseline en större risk för virologisk svikt (18,2 % för rilpivirin jämfört med 7,9 % för efavirenz) jämfört med patienter med en virusnivå på ≤ 100 000 HIV-1 RNA-kopior/ml vid baseline (5,7 % för rilpivirin jämfört med 3,6 % för efavirenz).
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας κλινικών μελετών Φάσης ΙΙΙ σε ενήλικες μέχρι την εβδομάδα 96, οι ασθενείς, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριλπιβιρίνη με αρχικό ιικό φορτίο > 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml διέτρεχαν υψηλότερο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας (18,2% με ριλπιβιρίνη έναντι 7,9% με εφαβιρένζη) σε σύγκριση με τους ασθενείς με αρχικό ιικό φορτίο ≤ 100.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml (5,7% με ριλπιβιρίνη έναντι 3,6% με εφαβιρένζη).
Swedish: Tabell 2: Läkemedelsbiverkningar som rapporterats hos antiretroviralt behandlingsnaiva HIV-1infekterade vuxna patienter som behandlats med rilpivirin (poolade data från analys i vecka 96 av fas III-prövningarna ECHO och THRIVE) N = 686 Organsystem
Greek: Πίνακας 2: ΑΕ που αναφέρθηκαν σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με Ριλπιβιρίνη (συγκεντρωτικά δεδομένα από την ανάλυση της εβδομάδας 96 των δοκιμών Φάσης ΙΙΙ ECHO και THRIVE) N = 686
Swedish: Använd inte EDURANT i kombination med något av följande läkemedel eftersom de kan påverka det sätt på vilket EDURANT eller det andra läkemedlet verkar: - karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel för att behandla epilepsi och förebygga anfall) - rifampicin, rifapentin (läkemedel för att behandla vissa bakterieinfektioner som t.ex. tuberkulos) - omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (protonpumpshämmare som är läkemedel som förebygger och behandlar magsår, halsbränna eller refluxsjukdom) - dexametason (en kortikosteroid som används vid många olika tillstånd som t.ex. inflammation och allergiska reaktioner) när det tas genom munnen eller injiceras, förutom när det ges som en engångsdos - preparat som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) (en örtmedicin som används vid depression).
Greek: Μην πάρετε το EDURANT σε συνδυασμό με οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα καθώς μπορεί να επηρεασθεί ο τρόπος δράσης είτε του EDURANT είτε του άλλου φαρμάκου: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη (φάρμακα για τη θεραπεία της επιληψίας και την πρόληψη των επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (φάρμακα για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων όπως η φυματίωση) - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, παντοπραζόλη, ραμπεπραζόλη (αναστολείς αντλίας πρωτονίων, που είναι φάρμακα για την πρόληψη και τη θεραπεία του έλκους του στομάχου, στομαχικού καύσου ή γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης).
Swedish: HIV-behandling botar inte HIV-infektion!
Greek: Μη σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το EDURANT Η θεραπευτική αγωγή για τον HIV δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV!
Swedish: (hämning av P-gp i tarmen)
Greek: (αναστολή της P-gp του εντέρου)
Swedish: Den rekommenderade dosen av EDURANT är en 25 mg-tablett en gång dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EDURANT είναι ένα δισκίο 25 mg που λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Swedish: rilpivirin AUC ↑ 16 %* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↑ 43 %*
Greek: ριλπιβιρίνη AUC ↑ 16%* ριλπιβιρίνη Cmin ↔* ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 43%*
Swedish: Hud och subkutan vävnad vanliga utslag
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα
Swedish: Ytterligare behandlingsåtgärder bör baseras på kliniska tecken eller följa rekommendationer från Giftinformationscentralen.
Greek: Περαιτέρω διαχείριση πρέπει να γίνεται όπως υποδεικνύεται κλινικά ή όπως συνιστάται από το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου υπάρχει.
Swedish: EDURANT i den rekommenderade dosen på 25 mg en gång dagligen förknippas inte med någon kliniskt relevant effekt på QTc.
Greek: Το EDURANT στη συνιστώμενη δόση των 25 mg μία φορά την ημέρα δεν συνδέεται με κλινικά σχετική επίδραση στο QTc.
Swedish: Samtidig administrering av rilpivirin och läkemedel som ökar gastriskt pH kan resultera i minskade rilpivirinkoncentrationer i plasma, vilket potentiellt skulle kunna minska den terapeutiska effekten av EDURANT.
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το pH του στομάχου μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα οι οποίες θα μπορούσαν δυνητικά να μειώσουν τη θεραπευτική δράση του EDURANT.
Swedish: Utvalda behandlingsrelaterade kliniska laboratorieavvikelser (grad 3 eller grad 4), bedömda som läkemedelsbiverkningar, som rapporterades hos EDURANT-behandlade patienter var förhöjt pankreasamylas (3,8 %), förhöjt ASAT (2,3 %), förhöjt ALAT (1,6 %), förhöjt LDL-kolesterol (fastande, 1,5 %), minskat antal vita blodkroppar (1,2 %), förhöjt lipas (0,9 %), förhöjt bilirubin
Greek: Οι επιλεγμένες κλινικοεργαστηριακές ανωμαλίες (βαθμού 3 ή βαθμού 4) που εμφανίστηκαν κατά τη θεραπεία, οι οποίες θεωρήθηκαν ΑΕ, και αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με EDURANT ήταν αυξημένη παγκρεατική αμυλάση (3,8%), αυξημένη AST (2,3%), αυξημένη ALT (1,6%), αυξημένη LDL χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας, 1,5%), μειωμένος αριθμός λευκοκυττάρων (1,2%), αυξημένη λιπάση (0,9%), αυξημένη χολερυθρίνη (0,7%), αυξημένα τριγλυκερίδια (σε κατάσταση νηστείας, 0,6%), μειωμένη αιμοσφαιρίνη (0,1%), μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων (0,1%) και αυξημένη ολική χοληστερόλη (σε κατάσταση νηστείας, 0,1%).
Swedish: Om en patient kräks mer än 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet, behöver patienten inte ta någon ytterligare dos av EDURANT förrän nästa dos enligt det regelbundna schemat.
Greek: Εάν ο ασθενής κάνει εμετό μετά από περισσότερες από 4 ώρες από τη λήψη του φαρμάκου, ο ασθενής δεν είναι απαραίτητο να πάρει άλλη δόση του EDURANT μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Swedish: Övriga antivirusmedel Ribavirin
Greek: Άλλοι αντι-ιικοί παράγοντες Ριμπαβιρίνη
Swedish: Om en patient kräks inom 4 timmar efter att ha tagit läkemedlet ska en ny EDURANT-tablett tas tillsammans med en måltid.
Greek: Εάν ένας ασθενής κάνει εμετό εντός 4 ωρών από τη λήψη του φαρμάκου, πρέπει να πάρει ένα άλλο δισκίο του EDURANT μαζί με ένα γεύμα.
Swedish: Rilpivirin-behandlade Resistens
Greek: Θεραπεία με Ριλπιβιρίνη Αντοχή
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Swedish: HIV PI - med samtidig administrering av lågdos ritonavir Darunavir/ritonavir*
Greek: Αναστολείς πρωτεάσης (PIs) για τον HIV - με συγχορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης Δαρουναβίρη/ριτοναβίρη*
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκεια λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet mycket vanliga huvudvärk yrsel vanliga sömnighet
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος πολύ συχνές κεφαλαλγία ζάλη συχνές υπνηλία
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας ποτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Swedish: Ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion förväntas.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Swedish: CCR5-antagonister Maravirok
Greek: Ανταγωνιστές υποδοχέων χυμοκίνης CCR5 Μαραβιρόκη
Swedish: Virologisk svikt i effektanalys: inkluderar individer med "rebound" (bekräftad virusnivå ≥ 50 kopior/ml efter att ha varit responder) eller som aldrig varit supprimerade (ingen bekräftad virusnivå < 50 kopior/ml, antingen pågående eller avbruten på grund av avsaknad av eller förlust av effekt).
Greek: Ιολογική αποτυχία στη συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας: περιλαμβάνονται ασθενείς με υποτροπή (επιβεβαιωμένο ιικό φορτίο ≥ 50 αντίγραφα/ml μετά την ανταπόκρισή τους στη θεραπεία) ή στους οποίους ποτέ δεν επετεύχθη καταστολή του ιού (δεν υπήρξε επιβεβαίωση για ιικό φορτίο < 50 αντίγραφα/ml, είτε με συνεχή θεραπεία ή η θεραπεία διεκόπη λόγω έλλειψης ή απώλειας αποτελεσματικότητας).
Swedish: I studien TMC278-C204 inkluderades 368 HIV-1 infekterade behandlingsnaiva vuxna patienter som hade HIV-1-RNA ≥ 5 000 kopior/ml i plasma, som tidigare fått ≤ 2 veckors behandling med en N(t)RTI eller proteashämmare, som inte tidigare använt NNRTI och som screenades för känslighet för N(t)RTI och för frånvaro av specifika NNRTI resistensassocierade mutationer.
Greek: Στη μελέτη TMC278-C204 συμμετείχαν 368 ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με λοίμωξη HIV-1 οι οποίοι είχαν ≥ 5.000 αντίγραφα HIV-1 RNA/ml στο πλάσμα, οι οποίοι είχαν προγουμένως λάβει για ≤ 2 εβδομάδες θεραπεία με νουκλεοτιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέα, δεν είχαν προηγουμένως κάνει καμία χρήση μη νουκλεοσιδικών αναστολέων της ανάστροφης μεταγραφάσης και εξετάστηκαν για ευαισθησία σε νουκλεοτιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης και για την απουσία συγκεκριμένων συσχετιζόμενων με αντοχή μεταλλάξεων σε μη νουκλεοσιδικούς αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης.
Swedish: Graviditetens 2:a trimester (n=15)
Greek: ο τρίμηνο της κύησης (n=15)
Swedish: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10 % rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25 % rilpivirin Cmax ↔
Greek: σιμεπρεβίρη AUC ↔ σιμεπρεβίρη Cmin ↔ σιμεπρεβίρη Cmax ↑ 10% ριλπιβιρίνη AUC ↔ ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 25% ριλπιβιρίνη Cmax ↔
Swedish: HMG CoA-REDUKTASHÄMMARE Atorvastatin*
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΑΚΑ Ριφαμπουτίνη*
Swedish: 20 mg en gång dagligen omeprazol AUC ↓ 14 % omeprazol Cmin NA omeprazol Cmax ↓ 14 % rilpivirin AUC ↓ 40 % rilpivirin Cmin ↓ 33 % rilpivirin Cmax ↓ 40 %
Greek: 20 mg μία φορά την ημέρα ομεπραζόλη AUC ↓ 14% ομεπραζόλη Cmin ΝΑ ομεπραζόλη Cmax ↓ 14% ριλπιβιρίνη AUC ↓ 40% ριλπιβιρίνη Cmin ↓ 33% ριλπιβιρίνη Cmax ↓ 40%
Swedish: Samtidig administrering av rilpivirin och läkemedel som inducerar CYP3A har observerats minska rilpivirinkoncentrationer i plasma, vilket skulle kunna minska den terapeutiska effekten av rilpivirin.
Greek: Η συγχορήγηση της ριλπιβιρίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A έχει παρατηρηθεί ότι μειώνει τις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε να μειώσει τη θεραπευτική δράση της ριλπιβιρίνης.
Swedish: EDURANT rekommenderas därför inte till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Κατά συνέπεια, το EDURANT δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Lopinavir/ritonavir (mjuk gelkapsel)* 400/100 mg två gånger dagligen lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11 % lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52 % rilpivirin Cmin ↑ 74 % rilpivirin Cmax ↑ 29 %
Greek: Λοπιναβίρη/ριτοναβίρη (καψάκιο μαλακής γέλης)* 400/100 mg δύο φορές την ημέρα λοπιναβίρη AUC ↔ λοπιναβίρη Cmin ↓ 11% λοπιναβίρη Cmax ↔ ριλπιβιρίνη AUC ↑ 52% ριλπιβιρίνη Cmin ↑ 74% ριλπιβιρίνη Cmax ↑ 29%
Swedish: EDURANT bör användas med försiktighet vid administrering tillsammans med ett läkemedel med en känd risk för torsade de pointes.
Greek: Το EDURANT πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με ένα φαρμακευτικό προϊόν με γνωστό κίνδυνο κοιλιακής ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου.