FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A 3 veces la dosis recomendada (135 mg toltrazurilo/lechón y 600 mg hierro/lechón) solo se observó una ligera reducción transitoria del recuento de eritrocitos después de 21 días.
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
Spanish: 1 ml contiene 30 mg de toltrazurilo y 133 mg de hierro (III) (como gleptoferrón)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazuril sulfona de 10 mg/l se alcanzó aproximadamente 13 días después de la administración (Tmax de 10 a 19 días), y el AUC fue de aproximadamente 183 días.mg/l.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
Spanish: EU/2/19/235/001-003
Polish: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Spanish: No se ha evaluado en los estudios de seguridad en la especie de destino, dosis superiores a 150 mg/ kg/ día y 667 mg/kg/día para toltrazurilo y hierro, respectivamente, es decir, 3 veces la dosis más alta recomendada.
Polish: Dawki wyższe niż 150 mg/kg/dzień i 667 mg/kg/dzień odpowiednio dla toltrazurylu i żelaza, tj. 3 razy najwyższa zalecana dawka, nie zostały ocenione w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych.
Spanish: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Polish: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Spanish: Tras la administración intramuscular de 1,5 ml de Forceris / lechón, la concentración máxima de toltrazurilo de 7 mg/l se alcanzó aproximadamente 6 días después de la administración (Tmax de 4 a 7 días), y el AUC fue de aproximadamente 57 días.mg/l.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
Spanish: En los estudios de seguridad, después de cualquier sobredosis, se observó una mayor susceptibilidad a enfermedades bacterianas (sistémicas), artritis y formación de abscesos y no se pudo excluir un aumento de la mortalidad dependiente de la dosis.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Spanish: Se han observado muertes en lechones tras la administración parenteral de inyecciones de hierro en muy raras ocasiones.
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
Spanish: Únicamente use este medicamento veterinario en granjas con antecedentes de Cystoisospora suis confirmados.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
Spanish: 100 ml 250 ml 500 ml
Polish: 100 μg/kg 150 μg/kg 500 μg/kg 250 μg/kg
Spanish: EXP {mes/año} Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Etiqueta del vial
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolkę
Spanish: Dado que el hierro se recicla en el cuerpo, poco del hierro absorbido se excreta.
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Spanish: Caja con 1 vial de 100 ml. Caja con 1 vial de 250 ml. Caja con 1 vial de 500 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
Spanish: Durante los estudios de sobredosis, se observó una reducción transitoria en el recuento de eritrocitos, en el hematocrito y en la concentración de hemoglobina, sin síntomas clínicos después del día 14 tras la administración única de tres veces la dosis máxima recomendada (promedio de 261 mg de toltrazurilo por lechón y 1156 mg hierro por lechón) en los estudios de seguridad en la especie de destino.
Polish: Podczas badań dotyczących przedawkowania, 14 dni po pojedynczym podaniu trzykrotności dawki maksymalnej (średnio 261 mg toltrazurylu/prosię i 1156 mg żelaza/prosię) w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych, obserwowano przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów, spadek hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny, bez objawów klinicznych.
Spanish: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensión inyectable para lechones toltrazurilo / hierro (III) (como gleptoferrón)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Spanish: Suspensión inyectable Suspensión marrón oscuro.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Ciemnobrązowa zawiesina
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe
Spanish: Tiempo de espera: Carne: 70 días.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
Spanish: Suspensión inyectable
Polish: Podanie domięśniowe
Spanish: 10 de abril de 2013
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 13 del Reglamento 1234/2008/CE
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 10 de abril de 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Spanish: El Comité examinó el estudio presentado por la empresa para respaldar su solicitud.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Spanish: Se inhala una o dos veces al día para controlar el asma y reducir los síntomas.
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Spanish: El 17 de enero de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje de Kantos Master y denominaciones asociadas.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no llegaron a un acuerdo sobre si aceptar esta indicación para Kantos Master.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Spanish: ¿Qué es Kantos Master?
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Kantos Master?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Spanish: Kantos Master se usa como tratamiento de mantenimiento en pacientes que padecen asma.
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Spanish: El deseo de la empresa era que se reconociera la autorización en los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido (los "Estados miembros interesados").
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Spanish: Kantos Master está comercializado en todos los Estados miembros de la UE, excepto la República Checa, Irlanda, Malta, Portugal y Eslovaquia, con los nombres de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair y denominaciones asociadas.
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Spanish: Se solicitó al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia que arbitrara una modificación solicitada en la autorización de comercialización de estos medicamentos para incluir un nuevo uso como tratamiento de rescate para el alivio agudo de los síntomas del asma.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Spanish: Kantos Master se ha autorizado en la UE mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo basado en una autorización inicial concedida por Alemania.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Kantos Master para TMYA son mayores que sus riesgos y recomendó que se concediera la autorización de comercialización en Alemania y los Estados miembros interesados.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Spanish: El Comité concluyó que, en el nuevo uso, los beneficios de Kantos Master son mayores que sus riesgos y que puede concederse la modificación de la autorización de comercialización en Alemania y los siguientes Estados miembros: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Eslovenia, España, Suecia y Reino Unido.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Spanish: Alemania remitió el asunto al CHMP para su arbitraje el 13 de diciembre de 2012.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador) EMA/21628/2013 rev.1
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Kantos Master y denominaciones asociadas (dipropionato de beclometasona/fumarato de formoterol, inhalador)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
Spanish: En diciembre de 2011, la empresa solicitó un uso adicional en Alemania.
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
Spanish: La empresa que fabrica el medicamento es Chiesi.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Spanish: Kantos Master es un medicamento que contiene dos principios activos: dipropionato de beclometasona, un corticosteroide (un medicamento que reduce la inflamación), y fumarato de formoterol, un broncodilatador (un medicamento que abre las vías respiratorias y permite respirar mejor) con una duración de acción prolongada.
Polish: Produkt Kantos Master to lek zawierający dwie substancje czynne: dipropionian beklometazonu (kortykosteroid - lek przeciwzapalny) i fumaran formoterolu (środek rozszerzający oskrzela - lek ułatwiający oddychanie) o długim czasie działania.
Spanish: La solicitud hacía referencia al uso de Kantos Master como tratamiento de mantenimiento del asma y como alivio de los síntomas en el momento de su aparición, en lugar del uso de un broncodilatador de acción corta por separado (tratamiento de mantenimiento y de alivio (TMYA)).
Polish: Wniosek dotyczył stosowania leku Kantos Master zarówno w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z astmą, jak i łagodzeniu zaostrzenia objawów zamiast podawania jednego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w terapii podtrzymującej i łagodzącej - MART).
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron la reserva de Suecia de que los datos sobre Kantos Master presentados en la solicitud no eran suficientes para demostrar su eficacia como TMYA.
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Szwecję, dotyczące niemożności wykazania skuteczności stosowania leku Kantos Master w terapii MART na podstawie przedłożonych danych.
Spanish: Si los pacientes presentan síntomas de asma (sibilancias y disnea), se recomienda, como alivio, la inhalación por separado de un broncodilatador de inicio rápido y duración corta de la acción (tratamiento de rescate).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów astmy (świszczący oddech i trudności w oddychaniu) zaleca się przyjęcie jednoskładnikowego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim i krótkotrwałym działaniu w celu złagodzenia tych objawów (leczenie doraźne).
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y del debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP reconoció que se había demostrado que Kantos Master reducía el riesgo de que se agudice gravemente el asma y que prolongaba el tiempo entre las nuevas agudizaciones si se administra parte de la dosis a demanda como TMYA.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Kantos Master w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia objawów astmy i wydłużaniu odstępów pomiędzy epizodami zaostrzenia objawów w przypadku podawania części dawki w razie potrzeby w schemacie MART. CHMP zauważył, że nie dokonano porównania terapii MART z leczeniem standardowym zgodnym z aktualnymi wytycznymi, nie zgodził się jednak, że pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali niewystarczające leczenie, jako że w obu grupach stwierdzono korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego.
Spanish: También tuvo en cuenta los datos bibliográficos relevantes que apoyan el principio del tratamiento de mantenimiento y alivio usando una combinación de un corticosteroide y un broncodilatador de acción prolongada (beclometasona y formoterol) para TMYA.
Polish: Komitet zwrócił też uwagę na właściwe publikacje literaturowe potwierdzające zasadność stosowania takiego połączenia kortykosteroidu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (beklometazonu i formoterolu) w schemacie MART.
Spanish: En particular, en el estudio principal en el que se comparó el uso de Kantos Master como TMYA con el tratamiento de mantenimiento con Kantos Master más un broncodilatador de acción corta administrado como alivio, existieron reservas de que el grupo de comparación podría no haber recibido el tratamiento de mantenimiento adecuado, por lo que habría podido parecer que los resultados del grupo TMYA eran mejores de lo que realmente eran.
Polish: Wątpliwości dotyczyły przede wszystkim badania głównego, w którym porównywano stosowanie leku Kantos Master w schemacie MART z podawaniem leku Kantos Master w leczeniu podtrzymującym w połączeniu z krótko działającym lekiem rozszerzającym oskrzela, mającym na celu szybkie łagodzenie objawów.
Spanish: Sin embargo, se ha observado una reducción inicial pequeña pero transitoria en el crecimiento (aproximadamente de 1 cm).
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 noviembre 2014 Fecha de la última renovación:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: Depresión y cambios conductuales (predominantemente en niños)
Polish: Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Spanish: Esto se debe tener en cuenta no solo al iniciar un tratamiento con medicamentos combinados, sino también cuando se ajuste la dosis de mantenimiento.
Polish: Należy to wziąć pod uwagę nie tylko w czasie rozpoczynania leczenia skojarzonego produktami leczniczymi, ale również podczas dostosowywania dawki podtrzymującej.
Spanish: Poblaciones especiales: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Polish: Szczególne populacje pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Spanish: Prolongación del intervalo QTc
Polish: Wydłużenie odstępu QTc
Spanish: • Aumento de la cantidad de azúcar (glucosa) en la sangre.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Spanish: No existen requisitos de dosificación especiales para pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: La budesónida se elimina a través de un proceso metabólico catalizado principalmente por la enzima CYP3A4.
Polish: Budezonid jest eliminowany w wyniku metabolizmu katalizowanego głównie przez enzym CYP3A4.
Spanish: Cómo realizar una inhalación
Polish: Jak wykonać inhalację
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Retírese el inhalador de la boca.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Spanish: 31-546, Krakow
Polish: 31-546 Kraków
Spanish: • Alteración del sistema eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QTc).
Polish: • Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Spanish: • La budesónida pertenece a un grupo de medicamentos denominados "corticosteroides" también conocidos como "esteroides".
Polish: • Budezonid należy do grupy leków nazywanych „kortykosteroidami", znanymi również jako „steroidy".
Spanish: El formoterol se inactiva a través de reacciones de conjugación (se forman metabolitos activos O-desmetilado y desformilado, pero se observan principalmente como conjugados inactivos).
Polish: Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale uważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania).
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 50 % en el caso del formoterol y del 90 % en la budesónida.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 50% w przypadku formoterolu oraz 90% w przypadku budezonidu.
Spanish: Tenga cuidado de no bloquear las entradas de aire.
Polish: Uważać aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
Spanish: • Sensación de inquietud, nerviosismo, agitación, ansiedad o enfado.
Polish: • Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
Spanish: Antes de utilizar su nuevo inhalador Budesónida/Formoterol Teva por primera vez, debe prepararlo del modo siguiente:
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante con itraconazol, ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 (ver sección 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Spanish: Se debe aconsejar igualmente a los pacientes que se enjuaguen la boca con agua después de la inhalación (ver sección 4.4).
Polish: Pacjentom należy również zalecić, aby wypłukali jamę ustną wodą po inhalacji leku (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si los pacientes consideran que el tratamiento es ineficaz o superan la dosis máxima recomendada de Budesónida/Formoterol Teva, deben recibir asistencia médica (ver sección 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Budesonide/Formoterol Teva, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Spanish: La budesónida experimenta un amplio grado de biotransformación (aproximadamente del 90 %) en su primer paso por el hígado hacia metabolitos de baja actividad glucocorticosteroide.
Polish: Budezonid podlega w dużym stopniu (około 90%) biotransformacji podczas pierwszego przejścia przez wątrobę do metabolitów o małej aktywności glikokortykosteroidowej.
Spanish: El volumen de distribución es de unos 4 l/kg en el formoterol y de 3 l/kg para la budesónida.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi około 4 l/kg dla formoterolu oraz 3 l/kg dla budezonidu.
Spanish: Utilice la etiqueta del inhalador para anotar la fecha de apertura del envase laminado.
Polish: Wykorzystać etykietę na inhalatorze do zapisania daty otwarcia opakowania foliowego.
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones del inhibidor y la budesónida debe ser lo más largo posible (ver sección 4.4).
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa pomiędzy podaniem inhibitora i budezonidu powinna być jak najdłuższa (patrz punkt 4.4).
Spanish: • Si abre y cierra la boquilla sin administrarse la inhalación, aun así el indicador de dosis la contará como una inhalación.
Polish: • Jeżeli otworzy się i zamknie ustnik bez wykonania inhalacji, wskaźnik dawek i tak zarejestruje to jako kolejne przyjęcie leku.
Spanish: • Si está utilizando Budesónida/Formoterol Teva para el asma, su médico querrá comprobar regularmente sus síntomas.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Budesonide/Formoterol Teva na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Spanish: Cada envase contiene un inhalador.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 inhalator.
Spanish: Debe instaurarse tratamiento específico para estas enfermedades.
Polish: W takich sytuacjach należy rozpocząć specjalne leczenie.
Spanish: Así pues, es preciso advertir a los pacientes que lean el prospecto del paciente con atención y que sigan las instrucciones de uso que en él se especifican.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Spanish: Inspire por la boca lo más profundo y fuerte que pueda.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Spanish: Avise también a su médico, farmacéutico o enfermero si le van a poner anestesia general para alguna operación o tratamiento dental.
Polish: Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.
Spanish: Si esto no es posible, el período de separación entre administraciones de los medicamentos que interaccionen debe ser lo más largo posible.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem wchodzących w interakcje produktów leczniczych powinna być jak najdłuższa.
Spanish: No se dispone de datos sobre fertilidad.
Polish: Brak danych na temat płodności.
Spanish: Los datos de aproximadamente 2000 gestaciones con exposición no indican un mayor riesgo teratógeno asociado al uso de la budesónida inhalada.
Polish: Dane dotyczące około 2000 zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone ryzyko teratogenne związane ze stosowaniem wziewnego budezonidu.