FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients du vaccin listés dans la rubrique 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Immunogénicité chez les sujets infectés par le VIH
Portuguese: Imunogenicidade em indivíduos infetados pelo VIH
French: MGT = moyenne géométrique des titres.
Portuguese: GMT= Títulos Médios Geométricos.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Portuguese: Isto pode ser acompanhado por vários sinais neurológicos como distúrbios visuais transitórios, parestesia e movimentos tónico-clónicos dos membros durante a recuperação.
French: L'efficacité et/ou l'immunogénicité de Gardasil 9 ont été évaluées au cours de dix études cliniques.
Portuguese: A eficácia e/ou imunogenicidade de Gardasil 9 foram avaliadas em dez ensaios clínicos.
French: Il n'y a pas eu d'effets indésirables graves reliés au vaccin rapportés chez les nourrissons qui ont été allaités durant la période de vaccination.
Portuguese: Não houve acontecimentos adversos graves relacionados com a vacina notificados em lactentes que foram amamentados durante o período de vacinação.
French: Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire.
Portuguese: A vacina deve ser administrada através de uma injeção intramuscular.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous ou votre enfant :
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro se você ou o seu filho:
French: Le titulaire de l'AMM réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises détaillées dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'AMM, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
French: L'indication de Gardasil 9 est fondée sur :
Portuguese: A indicação de Gardasil 9 tem por base a:
French: A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8C).
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Portuguese: Caso se esqueça de levar uma injeção na data prevista, o seu médico decidirá quando deverá ser administrada a dose de que se esqueceu.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se você ou o seu filho estiverem a tomar, tiverem tomado recentemente, ou se vierem a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Les anticorps contre les 9 types d'HPV ont été transmis à la descendance durant la grossesse et l'allaitement.
Portuguese: Os anticorpos contra os 9 tipos de HPV foram transferidos para os descendentes durante a gestação e o aleitamento.
French: Si vous oubliez une dose de Gardasil 9
Portuguese: Caso se esqueça de uma dose de Gardasil 9
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère pour les visites des doses suivantes.
Portuguese: É importante que siga as instruções do seu médico ou enfermeiro relativamente às consultas programadas para as restantes doses.
French: *Les effets indésirables inclus dans ce tableau proviennent de 7 essais cliniques (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 et 009, N = 15 776 personnes) (voir rubrique 5.1 pour la description des essais cliniques).
Portuguese: *As reações adversas incluídas nesta tabela são de 7 ensaios clínicos (PN 001, 002, 003, 005, 006, 007 e 009, N=15.776 indivíduos) (ver secção 5.1 para descrição dos ensaios clínicos).
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins, Vaccins Papillomavirus, Code ATC : J07BM03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, vacinas contra o Papilomavírus humano, código ATC: J07BM03
French: La démonstration de non infériorité nécessitait que la limite inférieure de l'IC à 95% du ratio des MGT soit supérieure à 0,67.
Portuguese: A demonstração de não-inferioridade requer que o limite inferior do IC de 95% do rácio de GMT fosse superior a
French: N = nombre de sujets inclus dans chaque groupe de vaccination qui ont reçu au moins une injection.
Portuguese: N= Número de indivíduos aleatorizados no respetivo grupo de vacinação que receberam pelo menos uma injeção.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner ou de faire vacciner votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous ou votre enfant.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados pois contém informação importante para si ou para o seu filho.
French: Il n'est pas non plus destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
Portuguese: Também não se destina à prevenção da progressão de outras lesões estabelecidas relacionadas com o HPV.
French: cLIA = competitive Luminex Immunoassay.
Portuguese: cLIA= Imunoensaio Competitivo baseado em Luminex.
French: Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter toute blessure en cas d'évanouissement.
Portuguese: É importante que sejam implementados procedimentos que evitem lesões por desmaio.
French: Dans les études, l'immunogénicité vaccinale était comparable entre les femmes allaitant et les femmes n'allaitant pas.
Portuguese: Nestes ensaios, a imunogenicidade da vacina foi comparável entre as mulheres que amamentavam e as mulheres que não amamentavam.
French: Ces résultats appuient l'efficacité de Gardasil 9 dans la population masculine.
Portuguese: Estes resultados suportam a eficácia de Gardasil 9 na população masculina.
French: La tolérance et l'immunogénicité chez des sujets ayant reçu des immunoglobulines ou des produits dérivés du sang au cours des 3 mois précédant la vaccination n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques.
Portuguese: A segurança e imunogenicidade em indivíduos que tinham recebido imunoglobulinas ou produtos derivados do plasma nos 3 meses anteriores à vacinação não foram estudadas nos ensaios clínicos.
French: Ne recevez jamais Gardasil 9 si vous ou votre enfant :
Portuguese: Não receba Gardasil 9 se você ou o seu filho:
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue après EXP.
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo da seringa e na embalagem exterior após EXP.
French: ème mois).
Portuguese: mês).
French: Fréquent (≥ 1/100 à <1/10)
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
French: A. Résumé du profil de tolérance
Portuguese: A. Resumo do perfil de segurança
French: Par conséquent, des précautions appropriées doivent continuer à être prises contre les maladies sexuellement transmissibles.
Portuguese: Consequentemente, devem continuar a ser tomadas as precauções apropriadas contra doenças de transmissão sexual.
French: Dans 7 études cliniques, les sujets ont reçu Gardasil 9 le jour de leur inclusion et approximativement 2 mois et 6 mois plus tard.
Portuguese: Em 7 ensaios clínicos, os indivíduos receberam Gardasil 9 no dia da inclusão e aproximadamente 2 e 6 meses depois.
French: De plus, le profil de tolérance chez les femmes allaitant était comparable à celui observé chez les femmes dans la population générale.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de acontecimentos adversos para as mulheres que amamentavam foi comparável com o das mulheres na população global de segurança.
French: Classe de système organe
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
Portuguese: Para mais informações fale com o seu médico.
French: • Prélever la dose de 0,5 ml de vaccin du flacon unidose en utilisant une aiguille stérile et une seringue.
Portuguese: • Retirar a dose de 0,5 ml da vacina do frasco para injetáveis de dose unitária usando uma agulha estéril e uma seringa.
French: ASC-US= Atypies cytologiques des cellules malpighiennes de signification indéterminée (Atypical squamous cells of undetermined significance).
Portuguese: ASC-US= Células escamosas atípicas de significado indeterminado.
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance du sujet, en raison de rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin.
Portuguese: Tal como acontece com todas as vacinas injetáveis, deverá estar sempre prontamente disponível tratamento médico apropriado e monitorização em caso da ocorrência rara de reações anafiláticas após a administração da vacina.
French: Si vous oubliez ou qu'il ne vous est pas possible de vous rendre chez votre médecin dans le temps imparti, demandez conseil à votre médecin.
Portuguese: Caso se esqueça ou não possa ir à consulta na data prevista, peça conselho ao seu médico.
French: La durée de protection d'un schéma en 2 doses n'a pas été établie.
Portuguese: A duração da proteção de um esquema de 2 doses de Gardasil 9 não foi estabelecida.
French: • Verrues génitales (condylomes acuminés) dues à des types d'HPV spécifiques.
Portuguese: • verrugas genitais (condiloma acuminado) causadas por tipos específicos de HPV.
French: Vaccin qHPV N=7105
Portuguese: Vacina qHPV N=7.105
French: Bien que les cas d'évanouissement soient peu fréquents, les patients devraient rester en observation durant les 15 minutes suivant l'injection du vaccin HPV.
Portuguese: Apesar dos episódios de desmaio serem pouco frequentes, os doentes devem ser observados durante 15 minutos após receberem a vacina contra o HPV.
French: Tableau 2 : Effets indésirables signalés après l'experience de mise sur le marché du vaccin qHPV Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas notificadas na experiência pós-comercialização com a vacina qHPV Classes de sistemas de órgãos
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne des Médicaments : http ://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
French: Cependant, une légère fièvre ou une infection des voies respiratoires supérieures (par exemple un rhume) n'est pas une raison pour retarder la vaccination.
Portuguese: Contudo, uma febre ligeira ou uma infeção respiratória superior (por exemplo, uma constipação) não constituem, por si só, um motivo para adiar a vacinação.
French: Dans les extensions à long terme des études cliniques des Protocoles 001 et 002, l'efficacité a été observée dans la population PPE.
Portuguese: Nos estudos de extensão a longo prazo dos Protocolos 001 e 002, a efetividade foi observada na população PPE.
French: L'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Portuguese: Pensa-se que a eficácia das vacinas VLP L1 é mediada pelo desenvolvimento de uma resposta imunitária humoral.
French: La deuxième dose doit être administrée entre 5 et 13 mois après la première dose.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada entre 5 a 13 meses após a primeira dose.
French: Etudes d'efficacité à long terme
Portuguese: Estudos de efetividade a longo prazo
French: Les effets indésirables considérés comme pouvant être liés à la vaccination ont été classés en fonction de leur fréquence.
Portuguese: As reações adversas consideradas como, pelo menos, possivelmente relacionadas com a vacinação encontram-se classificadas por frequência.
French: Les symptômes peuvent inclure des difficultés respiratoires, une respiration sifflante, de l'urticaire et/ou des éruptions cutanées.
Portuguese: Os sintomas podem incluir dificuldade em respirar, pieira, urticária e/ou erupção cutânea.
French: Des contraceptifs hormonaux (par exemple la pilule) n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil 9.
Portuguese: Os contracetivos orais (ex. a pílula) não reduziram a proteção obtida pelo Gardasil 9.
French: Etant donné qu'aucun vaccin n'est efficace à 100 % et que Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types d'HPV ou contre des infections dues aux HPV déjà existantes au moment de la vaccination, le dépistage en routine du cancer du col de l'utérus reste très important et doit se faire selon les recommandations locales.
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Gardasil 9 não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes no momento da vacinação, o rastreio do cancro do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: • Choisir une aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
Portuguese: • Escolher uma agulha apropriada para assegurar uma administração intramuscular (IM) dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
French: Gardasil 9 peut ne pas avoir un effet optimal s'il est utilisé avec des médicaments qui affaiblissent le système immunitaire.
Portuguese: Gardasil 9 poderá não ter o efeito desejado se for usado com medicamentos que provocam supressão do sistema imunitário.
French: L'immunogénicité a été mesurée par (1) le pourcentage de sujets qui étaient séropositifs aux anticorps pour le type HPV spécifique considéré, et (2) la moyenne géométrique des titres (MGT) d'anticorps.
Portuguese: A imunogenicidade foi medida por: (1) a percentagem de indivíduos que foram seropositivos para anticorpos contra o tipo de HPV relevante da vacina e (2) o Título Médio Geométrico (GMT).
French: Ce vaccin doit être administré avec prudence chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou tout trouble de la coagulation en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets suite à une administration par voie intramusculaire.
Portuguese: Esta vacina deve ser administrada com precaução a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer perturbação da coagulação pois pode ocorrer hemorragia após uma administração intramuscular nestes indivíduos.
French: Gardasil 9 ne protège pas contre tous les types de Papillomavirus Humains.
Portuguese: Gardasil 9 não protegerá contra todos os tipos de Papilomavírus Humano.
French: La dose totale recommandée de vaccin doit être utilisée.
Portuguese: Deve administrar-se a totalidade da dose recomendada da vacina.
French: Le vaccin protège uniquement contre les maladies provoquées par les types d'HPV ciblés par le vaccin (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A vacina apenas protegerá contra as patologias provocadas pelos tipos de HPV presentes na vacina (ver secção 5.1).
French: Dans une analyse post-hoc pour les HPV 6 et 11, les ratios de MGT étaient respectivement de 0,76 et 0,81.
Portuguese: Numa análise post hoc para os tipos de HPV 6 e 11, os rácios GMT foram 0,76 e 0,81, respetivamente.
French: En conséquence, l'étude clinique pivot (Protocole 001) a évalué l'efficacité de Gardasil 9 en utilisant le vaccin qHPV comme comparateur.
Portuguese: Deste modo, o estudo clínico principal (Protocolo 001) avaliou a eficácia de Gardasil 9 utilizando a vacina qHPV como comparador.
French: Lorsqu'un sujet est vacciné avec Gardasil 9, le système immunitaire (système de défense naturel du corps) stimule la production d'anticorps contre les neuf types d'HPV du vaccin, pour aider à protéger contre les maladies causées par ces virus.
Portuguese: Quando um indivíduo é vacinado com Gardasil 9, o sistema imunitário (o sistema de defesas naturais do organismo) estimula a produção de anticorpos contra os nove tipos de HPV presentes na vacina, para ajudar a proteger contra as doenças provocadas por estes vírus.
French: Des tests immunologiques spécifiques utilisant des références spécifiques à chaque type ont été utilisés pour évaluer l'immunogénicité de chaque type d'HPV du vaccin.
Portuguese: Foram utilizados imunoensaios tipo-específicos, com padrões específicos de cada tipo para avaliar a imunogenicidade a cada tipo de HPV da vacina.
French: Gardasil 9 ne doit pas être injecté par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.
Portuguese: Gardasil 9 não pode ser injetado por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.
French: Gardasil 9 est injecté à travers la peau, dans le muscle (de préférence dans le muscle de la partie supérieure du bras ou de la cuisse).
Portuguese: Gardasil 9 será administrado por meio de uma injeção aplicada no músculo através da pele (preferencialmente no músculo da parte superior do braço ou da coxa).
French: Cependant, la présence d'une infection mineure, comme une infection bénigne des voies respiratoires supérieures ou une fièvre peu élevée, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Portuguese: Contudo, a presença de uma infeção ligeira, como uma infeção do trato respiratório superior ou febre de baixa temperatura, não é uma contraindicação para a vacinação.
French: Aucun cas de cancer du col de l'utérus, VIN 2/3, cancer vulvaire ou vaginal n'a été diagnostiqué dans la population PPE.
Portuguese: Não foram diagnosticados casos de cancro do colo do útero, VIN2/3, cancros da vulva e vagina na população PPE.
French: Réponses immunitaires de Gardasil 9 avec un schéma 2 doses chez les individus âgés de 9 à 14 ans
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil 9 utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos com idades entre os 9 e os 14 anos
French: **Les sujets étaient suivis jusqu'à 67 mois après la troisième dose (médiane de 43 mois après la 3
Portuguese: **Os indivíduos foram seguidos até 67 meses após a dose 3 (mediana 43 meses após a dose 3).
French: Papillomavirus Humain = HPV.
Portuguese: Papilomavírus Humano =HPV.
French: Autres médicaments et Gardasil 9
Portuguese: Outros medicamentos e Gardasil 9
French: Comme attendu, chez les femmes âgées de 27 à 45 ans (Protocole 004), les MGT observées étaient inférieures à celles observées chez les femmes âgées de 16 à 26 ans.
Portuguese: Como esperado para mulheres com idade entre os 27 e os 45 anos (Protocolo 004), os GMTs observados foram inferiores aos observados em mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos.
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Cellulite au site d'injection
Portuguese: Desconhecido Celulite no local de injeção
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Portuguese: Para informação relevante sobre os dados que suportam estas indicações, ver as secções 4.4 e 5.1
French: Si vous ou votre enfant avez déjà reçu un vaccin HPV, demandez à votre médecin si vous pouvez recevoir Gardasil 9.
Portuguese: Se você ou o seu filho já receberam uma vacina contra o HPV, pergunte ao seu médico se Gardasil 9 é adequado para si.
French: L'utilisation de contraceptifs hormonaux ne semble pas modifier la réponse immunitaire spécifique à Gardasil 9.
Portuguese: O uso de contracetivos hormonais não pareceu afetar as respostas imunitárias específicas de tipo ao Gardasil 9.
French: Seringue préremplie avec 2 aiguilles, boîte de 1, 10
Portuguese: Seringa pré-cheia com 2 agulhas, embalagem de 1, 10
French: Une syncope (évanouissement), parfois associée à des chutes, peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Portuguese: Pode surgir síncope (desmaio), por vezes associada a queda, após ou mesmo antes, de qualquer vacinação, especialmente em adolescentes como uma resposta psicogénica à injeção por agulha.
French: Jeter le vaccin si des particules sont présentes et/ou s'il apparaît décoloré.
Portuguese: Rejeitar a vacina se estiverem presentes partículas e/ou se detetar descoloração.
French: Ceci est basé sur les résultats d'une étude clinique dans laquelle un vaccin combiné dTPca a été administré de façon concomitante avec la première dose de Gardasil 9 (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Isto tem como base os resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Gardasil 9 (ver secção 4.8).
French: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486, USA
Portuguese: Merck Sharp & Dohme Corp. 770 Sumneytown Pike West Point, Pennsylvania, 19486 EUA
French: Dans un essai clinique, la persistance de la réponse en anticorps a été démontrée pendant au moins 5 ans chez des filles âgées de 9 à 13 ans qui avaient reçu 2 doses de vaccin anti-qHPV.
Portuguese: Num ensaio clínico, a persistência da resposta de anticorpos foi demonstrada durante pelo menos 5 anos em raparigas com idade entre os 9 e os 13 anos que receberam 2 doses da vacina qHPV.
French: L'existence d'une réponse anamnestique a été observée chez des femmes vaccinées qui étaient séropositives au(x) type(s) d'HPV concernés avant la vaccination.
Portuguese: Foi observada evidência de uma resposta anamnéstica em mulheres vacinadas que eram seropositivas ao(s) tipo(s) relevante(s) de HPV da vacina antes da vacinação.
French: Le taux minimum d'anticorps anti-HPV protecteur n'a pas été défini.
Portuguese: O título mínimo de anti-HPV que confere eficácia protetora não foi determinado.
French: Ce vaccin n'est pas utilisé pour traiter les maladies dues aux HPV.
Portuguese: A vacina não é utilizada para tratar doenças associadas ao HPV.
French: Les MGT étaient plus élevées chez les filles et les garçons que chez les femmes âgées de 16 à 26 ans, et plus élevées chez les garçons que chez les filles et les femmes.
Portuguese: Os GMTs foram mais elevados nas raparigas e rapazes do que nas mulheres com idade entre os 16 e os 26 anos, e mais elevados nos rapazes do que nas raparigas e mulheres.
French: Persistance de la réponse immunitaire à Gardasil 9
Portuguese: Persistência da resposta imunitária de Gardasil 9
French: Ces tests mesurent les anticorps dirigés contre un unique épitope neutralisant pour chacun des types d'HPV.
Portuguese: Estes ensaios mediram anticorpos contra epitopos neutralizantes para cada tipo de HPV.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés avec Gardasil 9 étaient des réactions au site d'injection (rapportées chez 84,8 % des vaccinés dans les 5 jours suivant un rendez-vous vaccinal) et des céphalées (rapportées chez 13,2 % des vaccinés dans les 15 jours suivant un rendez-vous vaccinal).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente observadas com Gardasil 9 foram reações no local de injeção (84,8% dos vacinados nos 5 dias seguintes a qualquer sessão de vacinação) e cefaleias (13,2% dos vacinados nos 15 dias seguintes a qualquer vacinação).
French: La tolérance a été évaluée en utilisant des carnets de surveillance pendant 14 jours après chaque injection de Gardasil 9.
Portuguese: A segurança foi avaliada através do cartão de registo da vacinação (VRC) para suporte da vigilância durante 14 dias após cada injeção de Gardasil 9.
French: Des évanouissements, parfois accompagnés de tremblements ou raideurs importantes, ont été rapportés.
Portuguese: Foi comunicado desmaio, por vezes acompanhado de tremor ou rigidez.
French: • Fixer l'aiguille en exerçant une pression et en la faisant pivoter dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce que l'aiguille soit bien adaptée à la seringue.
Portuguese: • Encaixar a agulha rodando no sentido dos ponteiros do relógio, até que a agulha esteja encaixada com segurança na seringa.
French: Au site d'injection : douleur, gonflement, érythème
Portuguese: No local de injeção: dor, tumefação, eritema