FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zirabev 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Latvian: Zirabev 25 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai bevacizumab
Slovenian: Če jo boste dobro prenesli, boste lahko drugo infuzijo prejeli v 60 minutah.
Latvian: Ja labi panesta pirmā infūzija, otro infūziju drīkst ievadīt 60 minūšu laikā.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zirabev, ki ga dajemo v obliki intravenske infuzije, je 5 mg/kg ali 10 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsaka 2 tedna ali 7,5 mg/kg ali 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsake 3 tedne.
Latvian: Zirabev ieteicamā deva, ievadot intravenozas infūzijas veidā, ir 5 mg/kg vai 10 mg/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās vai 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas, ievadot vienu reizi 3 nedēļās.
Slovenian: Celokupno preživetje - nadaljnja analiza razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Latvian: Kopējā dzīvildze - novērojumu rezultātu analīze Riska attiecība (95% TI)
Slovenian: Bolezni sečil proteinurija a,b
Latvian: Proteinūrija a,b
Slovenian: Rektovaginalne fistule so najpogostejše fistule v skupini fistul med prebavili in nožnico.
Latvian: Rekto-vaginālas fistulas ir biežāk sastopamās KZT-vaginālo fistulu kategorijas fistulas.
Slovenian: • okužba ali vnetje očesnega zrkla,
Latvian: • acs ābola infekcija vai iekaisums,
Slovenian: Skupina 2 IFL + bevacizumab
Latvian: 2. grupa IFL + bevacizumabs
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z bevacizumabom, lahko obstaja povečano tveganje za nastanek fistule.
Latvian: Bevacizumaba terapijas laikā pacientiem var būt paaugstināts fistulu rašanās risks.
Slovenian: Prirojene in dedne genetske okvare pri ženskah, ki so se zdravile z bevacizumabom samim ali v kombinaciji z znano embriotoksičnimi kemoterapevtiki, so opazili primere nenormalnosti ploda (glejte poglavje 4.6)
Latvian: Novēroti augļa patoloģiju gadījumi sievietēm, kuras ārstētas tikai ar bevacizumabu vai bevacizumabu kombinācijā ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kam ir zināma embriotoksiska iedarbība (skatīt 4.6. apakšpunktu)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni sepsa, absces b,d celulitis, okužba, okužba sečil nekrotizirajoči fasciitis
Latvian: Sepse, abscess b,d celulīts, infekcija, urīnceļu infekcija
Slovenian: Venska trombembolija (glejte poglavje 4.8)
Latvian: Venozā trombembolija (skatīt 4.8. apakšpunktu)
Slovenian: Vpliv bevacizumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe
Latvian: Bevacizumaba ietekme uz citu pretaudzēju līdzekļu farmakokinētiku
Slovenian: Povečane pojavnosti drugih neželenih učinkov, vključno s perforacijo prebavil, zapleti pri celjenju ran, kongestivnim srčnim popuščanjem in krvavitvijo, pri starejših bolnikih (> 65 let), ki so prejemali bevacizumab, v primerjavi z bolniki, starimi ≤ 65 let, ki so se zdravili z bevacizumabom, niso opazili.
Latvian: Gados vecākiem (> 65 gadi) pacientiem, kuri lietoja bevacizumabu, nepaaugstinājās citu reakciju, tostarp kuņģa-zarnu trakta perforācijas, brūču dzīšanas komplikāciju, sastrēguma sirds mazspējas un asiņošanas gadījumu, risks, salīdzinot ar 65 gadus veciem un jaunākiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar bevacizumabu.
Slovenian: • krvavitev iz spodnjega dela debelega črevesa,
Latvian: • asiņošana resnās zarnas lejasdaļā,
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zirabev je 7,5 mg/kg ali 15 mg/kg telesne mase v enkratnem odmerku vsake 3 tedne v obliki intravenske infuzije.
Latvian: Ieteicamā Zirabev deva ir 7,5 mg/kg vai 15 mg/kg ķermeņa masas reizi 3 nedēļās intravenozas infūzijas veidā.
Slovenian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161
Latvian: Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (bezmaksas)
Slovenian: Zdravilo Zirabev uporabljamo tudi za zdravljenje odraslih bolnic z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu.
Latvian: Zirabev lieto arī persistējoša, recidivējoša vai metastātiska dzemdes kakla vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu (študija GOG-0240) so o venskih trombemboličnih dogodkih stopnje 3-5 poročali pri največ 15,6 % bolnic, ki so se zdravile z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in cisplatinom, v primerjavi z največ 7,0 % bolnic, ki so se zdravile s paklitakselom in cisplatinom.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar pastāvīgu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. smaguma pakāpes venozas trombembolijas gadījumi novēroti līdz 15,6% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 7,0% ar paklitakselu un cisplatīnu ārstēto pacientu.
Slovenian: • V retrospektivni seriji primerov v 1 ustanovi so 12 zaporednih primerov otrok (med letoma 2005 in 2008) s ponavljajočim se ali napredovalim gliomom visoke stopnje (3 otroci s stopnjo IV po SZO, 9 otrok s stopnjo III po SZO) zdravili z bevacizumabom (10 mg/kg) in irinotekanom (125 mg/m2) vsaka 2 tedna.
Latvian: • Retrospektīvā, vienā iestādē veikta pētījuma laikā 12 (dzimuši 2005.-2008. g.) bērni ar recidivējošu vai progresējošu augstas malignitātes pakāpes gliomu (trim un deviņiem bērniem bija attiecīgi i.v.
Slovenian: Žilne bolezni hipertenzija a,b arterijska trombembolija a,b krvavitev a,b trombembolija (venska)
Latvian: a,b hemorāģija a,b trombembolija (venoza)
Slovenian: b,d krvavitev b,d
Latvian: b,d asiņošana b,d dziļo vēnu tromboze
Slovenian: Če imate metastatski rak, ki je prizadel vaše možgane, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Lūdzu, pārrunājiet to ar ārstu, ja Jums ir metastātisks vēzis, kas skar galvas smadzenes.
Slovenian: razmerje ogroženosti (95 % interval zaupanja)
Latvian: Riska attiecība (95% TI)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje dehidracija, hiponatriemija
Latvian: Dehidratācija, hiponatrēmija
Slovenian: Monoklonska protitelesa proti receptorju epidermalnega rastnega faktorja (EGFR - epidermal growth factor receptor) v kombinaciji s kemoterapevtskimi shemami z bevacizumabom
Latvian: EGFR monoklonālās antivielas kombinācijā ar bevacizumaba ķīmijterapijas shēmām
Slovenian: Metastatski rak dojk (mBC - metastatic breast cancer)
Latvian: Metastātisks krūts vēzis (mKV)
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 25 mg bevacizumaba.
Latvian: Katrs mililitrs koncentrāta satur 25 mg bevacizumaba (bevacizumab).
Slovenian: Dodajanje bevacizumaba v odmerku 5 mg/kg vsaka 2 tedna shemi 5-FU/FA je povečalo objektivni odziv na zdravljenje in pomembno podaljšalo preživetje brez napredovanja bolezni.
Latvian: Pievienojot bevacizumabu (5 mg/kg ik 2 nedēļas) 5-FU/FA, palielinājās objektīvās atbildes reakcijas rādītājs, ievērojami palielinājās dzīvildze bez slimības progresēšanas, un bija vērojama dzīvildzes palielināšanās tendence, salīdzinot ar 5-FU/FA ķīmijterapiju.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z bevacizumabom, so redko poročali o pojavu znakov in simptomov, značilnih za PRES, redko nevrološko motnjo.
Latvian: Saņemti reti ziņojumi par pacientiem, kas ārstēti ar bevacizumabu un kuriem radušies reta neiroloģiska traucējuma - atgriezeniskas mugurējās encefalopātijas sindroma (PRES) - pazīmes un simptomi.
Slovenian: bistra do rahlo motna, brezbarvna do svetlo rjava tekočina
Latvian: Dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši brūns šķidrums.
Slovenian: Pri bolnikih s hipertenzijo v anamnezi, ki se zdravijo z bevacizumabom, lahko obstaja povečano tveganje za pojav proteinurije.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir hipertensija, var būt paaugstināts proteinūrijas risks, lietojot bevacizumabu.
Slovenian: • okužbe kože ali globljih plasti pod kožo,
Latvian: • ādas vai dziļāku zemādas slāņu infekcijas,
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zirabev boste morda morali opraviti pregled zob.
Latvian: Jums var ieteikt pirms Zirabev lietošanas sākuma pārbaudīt zobus.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, ki so se zdravili z bevacizumabom, so poročali o primerih osteonekroze čeljustnic; večina teh bolnikov se je predhodno ali sočasno zdravila z intravenskimi bisfosfonati, pri katerih je osteonekroza čeljustnic znano tveganje.
Latvian: Ar bevacizumabu ārstētiem pacientiem, kuru lielākā daļa agrāk vai vienlaikus ārstēta ar intravenozajiem bisfosfonātiem, kuru lietošanas gadījumos ir konstatēts ŽKO risks, ir aprakstīti ŽKO gadījumi.
Slovenian: • drisko,
Latvian: • drudzis,
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni mediana (meseci)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Mediāna (mēneši)
Slovenian: oksaliplatinom (shema FOLFOX-4), pri bolnikih z napredovalim rakom debelega črevesa in danke, ki so se predhodno že zdravili (druga linija zdravljenja).
Latvian: (FOLFOX-4), nozīmējot pēc 2 nedēļu shēmas iepriekš ārstētiem pacientiem (otrā izvēle) ar progresējošu kolorektālo vēzi.
Slovenian: • zaspanost,
Latvian: • miegainība,
Slovenian: Hudi neželeni učinki so opredeljeni kot neželeni učinki z vsaj 2 % razliko v primerjavi s kontrolno skupino v kliničnih študijah za neželene učinke stopnje 3-5 po NCI-CTCAE.
Latvian: Smagas blakusparādības ir definētas kā nevēlamas blakusparādības, kuru biežums klīniskajos pētījumos attiecībā uz 3.-5. pakāpes reakcijām pēc NCI-CTCAE klasifikācijas salīdzinājumā ar kontroles grupu atšķīrās par vismaz 2%.
Slovenian: Najboljši celokupni odziv - primarna analiza bolnice z odzivom na zdravljenje (stopnja odziva
Latvian: Labākā kopējā atbildes reakcija saskaņā ar primāro analīzi
Slovenian: V randomizirani študiji 2. faze (BO25041) so s pooperativnim obsevalnim zdravljenjem (RTradiotherapy) in adjuvantnim zdravljenjem s temozolomidom (T) v kombinaciji z intravensko danim bevacizumabom v odmerku 10 mg/kg vsaka 2 tedna ali brez njega zdravili skupno 121 bolnikov, starih od ≥ 3 let do < 18 let, z novo diagnosticiranim supratentorialnim ali infratentorialnim cerebelarnim ali pedunkularnim gliomom visoke stopnje (HGG - high-grade glioma).
Latvian: Randomizētā II fāzes pētījumā (BO25041) kopumā 121 pacients, kuru vecums bija no ≥ 3 līdz <18 gadiem, ar pirmreizēji diagnosticētu supratentoriālu vai infratentoriālu smadzenīšu vai pedunkulāru augstas malignitātes pakāpes gliomu (high-grade glioma, HGG), saņēma pēcoperācijas staru terapiju (ST) un adjuvantu temozolomīda (T) terapiju kopā ar bevacizumabu vai bez tā: 10 mg/kg ik pēc 2 nedēļām i.v.
Slovenian: NR = niso dosegli (not reached).
Latvian: NS = nesasniegts.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnicah z dolgotrajnim, ponavljajočim se ali metastatskim rakom materničnega vratu (študija GOG-0240) so o krvavitvah stopnje 3-5 poročali pri največ 8,3 % bolnic, ki so se zdravile z bevacizumabom v kombinaciji s paklitakselom in topotekanom, v primerjavi z največ 4,6 % bolnic, ki so se zdravile s paklitakselom in topotekanom.
Latvian: Klīniskajā pētījumā pacientiem ar persistējošu, recidivējošu vai metastātisku dzemdes kakla vēzi (pētījums GOG-0240) 3.-5. pakāpes asiņošanas gadījumi novēroti līdz 8,3% ar bevacizumabu kombinācijā ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu, salīdzinot ar līdz 4,6% ar paklitakselu un topotekānu ārstēto pacientu.
Slovenian: Injiciranje bevacizumaba ali njegovega izvornega mišjega protitelesa v heterotransplantatne modele raka pri golih miškah je povzročilo obsežno protitumorsko aktivnost v tumorjih človeškega izvora,
Latvian: Ievadot bevacizumabu vai tā sākotnējo peļu antivielu vēža ksenotransplantāta modelī kailajām pelēm, tas izraisīja plašu pretaudzēju darbību pret cilvēka vēzi, tai skaitā resnās zarnas, krūts, aizkuņģa dziedzera un priekšdziedzera vēzi.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojotV pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovenian: Kdaj in kako jemati tablete
Latvian: Kad un kā lietot tabletes
Slovenian: • če ste rodili pred manj kot nekaj tedni.
Latvian: • ja Jums mazāk nekā pirms dažām nedēļām ir bijušas dzemdības.
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. julij 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 21. april 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. 27. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. 21. aprīlis
Slovenian: Tablete je treba vrniti v lekarno ali jih odstraniti na kak drug varen način v skladu z lokalnimi zahtevami.
Latvian: Tabletes ir jāatdod atpakaļ aptiekā vai jāiznīcina kādā citā drošā veidā atbilstoši vietējām prasībām.
Slovenian: Razpoložljivi farmakokinetični podatki so opisani v poglavju 5.2.
Latvian: Pieejamie farmakokinētiskie dati ir aprakstīti 5.2 apakšpunktā.
Slovenian: Približno 5 do 7 od 10.000 žensk
Latvian: Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm
Slovenian: Za preprečitev neželene nosečnosti je treba uporabiti drug način kontracepcije.
Latvian: Lai izvairītos no nevēlamas grūtniecības, jāizmanto cita kontracepcijas metode.
Slovenian: Podatkov o učinkovitosti in varnosti pri mladostnicah, mlajših od 18 let, ni na voljo.
Latvian: Nav pieejami dati par drošumu un efektivitāti pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Slovenian: Kontraceptivi, ki vsebujejo etinilestradiol, lahko znižajo koncentracijo lamotrigina za približno 50 %.
Latvian: Kontraceptīvie līdzekļi, kas satur etinilestradiolu, var samazināt lamotrigīna koncentrāciju par apmēram 50%.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu.
Slovenian: • če boste imobilizirani ali boste imeli operacijo (o tem morate zdravnika obvestiti najmanj štiri tedne vnaprej);
Latvian: • ja Jūs tiksiet imobilizēta vai ir paredzēta operācija (pasakiet to ārstam vismaz četras nedēļas iepriekš);
Slovenian: Vsi neželeni učinki so navedeni po organskim sistemih in pogostnosti; zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100) in redki (1/10.000 do <1/1.000).
Latvian: Visas blakusparādības ir norādītas atbilstoši orgānu sistēmai un sastopamības biežumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100) un reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000).
Slovenian: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003
Latvian: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Slovenian: Nadaljujte z jemanjem zdravila Zoely kot običajno.
Latvian: Turpiniet Zoely lietošanu kā parasti.
Slovenian: Imate naslednji dve možnosti.
Latvian: Ir iespējami divi tālāk norādītie varianti.
Slovenian: Indukcija encimov se lahko pojavi po nekaj dneh zdravljenja.
Latvian: Enzīma indukcija var rasties pēc dažu dienu ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Če je imela v preteklih 7 dneh spolni odnos, je treba upoštevati možnost, da je zanosila.
Latvian: Ja iepriekšējo septiņu dienu laikā ir bijis dzimumakts, jāievēro, ka var būt iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Sočasna uporaba rifampicina zmanjša vrednost AUC0-∞ nomegestrolacetata 95 % in poveča vrednost AUC0-tlast estradiola za 25 %.
Latvian: Vienlaicīga rifampicīna lietošana mazina nomegestrola acetāta AUC0-∞ par 95 % un palielina estradiola AUC0-tlast par 25 %.
Slovenian: V takšnih okoliščinah je uporabo kontracepcijskih tablet priporočljivo prekiniti (v primeru elektivne operacije vsaj štiri tedne prej) in jo ponovno začeti šele dva tedna po popolni remobilizaciji.
Latvian: Šādās situācijās ieteicams pārtraukt tablešu lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas pirms tās) un neatsākt lietot ātrāk kā divas nedēļas pēc tam, kad pilnībā atgūta kustību spēja.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS):
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS)
Slovenian: Če to velja tudi za COC, ki vsebujejo 17β-estradiol, je treba še potrditi.
Latvian: Vai tas attiecas arī uz 17β-estradiolu saturošiem KPKL, vēl jāapstiprina.
Slovenian: Pred začetkom ali ponovno uvedbo zdravila Zoely se je treba seznaniti s celotno anamnezo (vključno z družinsko) in izključiti nosečnost.
Latvian: Pirms tiek sākta vai atsākta Zoely lietošana, jānoskaidro pilna medicīniskā anamnēze (arī ģimenes anamnēze) un jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Slovenian: COC bi lahko vplivali na dojenje, ker lahko zmanjšajo količino materinega mleka in spremenijo njegovo sestavo.
Latvian: KPKL var ietekmēt barošanu ar krūti, jo var mazināt piena daudzumu un mainīt tā sastāvu.
Slovenian: Povezava med uporabo COC in klinično hipertenzijo še ni bila ugotovljena.
Latvian: Saistība starp KPKL lietošanu un klīnisku hipertensiju nav noskaidrota.
Slovenian: • Čeprav so pri mnogih ženskah, ki jemljejo COC, poročali o majhnem povečanju krvnega tlaka, pa je klinično pomembno povečanje redko.
Latvian: • Lai gan daudzām sievietēm, kuras lieto KPKL, ziņots par nedaudz paaugstinātu asinsspiedienu, klīniski nozīmīgu paaugstināšanos novēro reti.
Slovenian: Debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m
Latvian: Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss virs 30 kg/m
Slovenian: Če to ni mogoče ali je minilo že 24 ur ali več, morate slediti navodilom v poglavju "Če ste pozabili vzeti zdravilo Zoely".
Latvian: Ja tas nav iespējams vai pagājušas 24 stundas vai vairāk, Jums vajadzētu sekot ieteikumiem sadaļā "Ja esat aizmirsusi lietot Zoely".
Slovenian: [okvirček za dnevno oznako z napisom:] sem prilepite nalepko z dnevnimi oznakami [številka dneva za vsako posamezno tableto:] začetek, 2, ….28 [puščice kažejo zaporedje jemanja tablet:] 
Latvian: [Rāmis dienas etiķetes uzlīmēšanai:] Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit [Katras konkrētās tabletes dienas numurs:] Sākums, 2, ….28 [Bultas, kas norāda tablešu lietošanas secību:] 
Slovenian: (Za več informacij o stanjih, ki povečajo tveganje za krvne strdke, in o simptomih krvnih strdkov glejte poglavje 2.)
Latvian: (Sīkāku informāciju par traucējumiem, kas palielina asins trombu risku, un trombozes simptomiem, skatīt 2. punktu.)
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zoely morate prebrati informacije o krvnih strdkih (trombozi) v poglavju 2.
Latvian: Pirms Zoely lietošanas sākuma Jums jāizlasa informācija par asins trombiem (trombozi) 2. punktā.
Slovenian: Po prenehanju uporabe zdravila lahko indukcija encimov traja še približno 28 dni.
Latvian: Pārtraucot zāļu lietošanu, enzīma indukcija var ilgt vēl apmēram 28 dienas.
Slovenian: • če opazite kakršne koli spremembe v svojem zdravju, še posebej pa motnje, ki so omenjene v tem navodilu (glejte tudi poglavje 2 " Kdaj ne smete uporabljati zdravila Zoely" ter ne pozabite na spremembe v zdravju svojih bližnjih družinskih članov);
Latvian: • ja ievērojat kādas veselības pārmaiņas, īpaši tās, kas norādītas šajā instrukcijā (skatīt arī 2. punktā "Kādos gadījumos Jūs nedrīkstat lietot Zoely"; neaizmirstiet par veselības pārmaiņām saviem tuvākajiem radiniekiem);
Slovenian: • Depresivno razpoloženje in depresija sta dobro znana neželena učinka uporabe hormonskih kontraceptivov (glejte poglavje 4.8).
Latvian: • Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: Za ovrednotenje varnosti zdravila Zoely so izvedli šest multicentričnih kliničnih preskušanj v trajanju do enega leta.
Latvian: Lai novērtētu Zoely drošumu, izmantoja sešus daudzcentru pētījumus, ka bija līdz vienam gadam ilgi.
Slovenian: Otroci in mladostniki Podatki o učinkovitosti in varnosti pri mladostnicah do 18. leta starosti niso na voljo.
Latvian: Bērni un pusaudži Nav pieejami dati par drošumu un efektivitāti pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem.
Slovenian: Tudi vsem drugim zdravnikom ali zobozdravnikom, ki vam predpišejo kakršno koli drugo zdravilo (ter farmacevtu, ki vam ta zdravila izda v lekarni), morate povedati, da jemljete zdravilo Zoely.
Latvian: Arī visiem citiem ārstiem un zobārstam, kurš paraksta citas zāles (vai zāles izsniedzošajam farmaceitam), pastāstiet, ka lietojat Zoely.
Slovenian: Če niste dobili ene ali več menstruacij Klinična preskušanja z zdravilom Zoely so pokazala, da vam lahko občasno izostane redna mesečna menstruacija po 24. dnevu.
Latvian: Ja nav bijusi viena vai vairākas mēnešreizes Klīniskajos pētījumos ar Zoely novērots, ka reizēm pēc 24. dienas var nebūt mēnešreižu.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o različnih tveganjih jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov glejte poglavje 2, "Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zoely".
Latvian: Sīkāku informāciju par dažādu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu lietošanas radīto risku, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Zoely lietošanas".
Slovenian: Največjo indukcijo encimov je običajno zaznati v nekaj tednih.
Latvian: Maksimālā enzīma indukcija parasti novērota dažu nedēļu laikā.
Slovenian: Preden lahko začnete jemati zdravilo Zoely, vam bo zdravnik postavil nekaj vprašanj o vašem zdravju v preteklosti in o zdravju vaših bližnjih sorodnikov.
Latvian: Pirms Zoely lietošanas sākšanas Jūsu ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu personīgo veselības anamnēzi un par Jūsu tuvo radinieku veselības anamnēzi.
Slovenian: Če imate kakršno koli preiskavo krvi ali urina, povejte zdravniku, da uporabljate zdravilo Zoely, saj bi lahko le-to vplivalo na izvide nekaterih preiskav.
Latvian: Ja Jums tiek veiktas kādas asins vai urīna analīzes, izstāstiet ārstam, ka lietojat Zoely, jo tas var ietekmēt kādu analīžu rezultātus.
Slovenian: • z višjo starostjo (zlasti nad 35 let);
Latvian: • palielinoties vecumam (īpaši pēc 35 gadu vecuma);
Slovenian: Če ženska ne želi spremeniti svojega običajnega režima jemanja tablet, naj vzame dodatno belo tableto (oziroma tablete) iz drugega pretisnega omota.
Latvian: Ja sieviete nevēlas mainīt savu ierasto tablešu lietošanas shēmu, viņai ir jālieto papildu baltā(s) tablete(s) no cita iepakojuma.
Slovenian: Navidezni porazdelitveni volumen nomegestrolacetata v stanju dinamičnega ravnovesja je 1.645  576 l.
Latvian: Nomegestrola acetāta šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir 1645  576 l.
Slovenian: Če uporaba zdravila Zoely ni predhodno prekinjena, je treba razmisliti o antitrombotičnem zdravljenju.
Latvian: Ja Zoely lietošana nav iepriekš pārtraukta, jāapsver antitrombotiskas terapijas iespējamība.
Slovenian: Za ravnanje v primeru pozabljene tablete veljata naslednji dve osnovni pravili:
Latvian: Rīcībai aizmirstu tablešu gadījumā jābūt pamatotai ar diviem tālāk norādītajiem pamatnoteikumiem:
Slovenian: Opaženo povečano tveganje bi lahko bilo posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri uporabnicah COC, bioloških učinkov COC ali pa kombinacije obeh dejavnikov.
Latvian: Novērotais palielinātais risks varētu būt agrīnākas krūts vēža diagnosticēšanas dēļ KPKL lietotājām, bioloģiskās KPKL iedarbības dēļ vai abu šo faktoru kombinācijas dēļ.
Slovenian: Ni znano, če količina estradiola v zdravilu Zoely zadostuje za vzdrževanje ustrezne ravni estradiola pri mladostnikih, še posebej za prirastek kostne mase (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Nav zināms, vai estradiola daudzums Zoely ir pietiekams, lai saglabātu pietiekamu līmeni estradiola pusaudžiem, jo īpaši kaulu masas uzkrāšanai (skatīt 5.2 apakšpunktu).
Slovenian: V skupini, ki je jemala zdravilo Zoely, je o aknah poročalo 15,4 % žensk (proti 7,9 % v primerjalni skupini), o povečanju telesne mase 8,6 % žensk (proti 5,7 % v primerjalni skupini) in o nenormalnih odtegnitvenih krvavitvah (predvsem o odsotnosti odtegnitvene krvavitve) 10,5 % žensk (proti 0,5 % v primerjalni skupini).
Latvian: Zoely grupā par pinnēm ziņoja 15,4 % sieviešu (salīdzinot ar 7,9 % salīdzinājuma grupā), par svara pieaugumu ziņoja par 8,6 % sieviešu (salīdzinot ar 5,7 % salīdzinājuma grupā), un par patoloģisku asiņošanu (galvenokārt nav asiņošanas) tika ziņots 10,5% sievietēm (salīdzinot ar 0,5 % salīdzinājuma grupā).
Slovenian: Zdravnik bo morda presodil, da je treba uporabo zdravila Zoely prekiniti.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt, ka Zoely lietošana jāpārtrauc.
Slovenian: • Epidemiološke študije pri ženskah, ki jemljejo nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive (< 50 µg etinilestradiola), so pokazale, da se VTE v enem letu pojavi pri 6 do 12 od 10.000 žensk.
Latvian: • Epidemioloģiskos pētījumos ar sievietēm, kas lieto mazu devu kombinētos hormonālos kontracepcijas līdzekļus (< 50 µg etinilestradiola), ir konstatēts, ka aptuveni 6 līdz 12 sievietēm no 10 000 radīsies VTE viena gada laikā.