FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Seuraava haittavaikutusprofiili perustuu yhdistettyihin tutkimustuloksiin lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, jotka kattoivat valmisteen kaikki käyttöaiheet.
Polish: Przedstawiony poniżej profil działań niepożądanych sporządzono na podstawie zbiorczej analizy badań klinicznych kontrolowanych placebo we wszystkich badanych wskazaniach, w których lewetyracetam podawano w sumie 3 416 pacjentom.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 tabletin sisäpakkaus 200 (2 x 100) tabletin pakkausta varten ilman Blue boxia
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Opakowanie pośrednie zawierające 100 tabletek dla pudełka zawierającego 200 (2 x 100) tabletek, bez ‘Blue box"
Finnish: • hiustenlähtö, ihottuma, kutina
Polish: • utrata włosów, wyprysk, świąd;
Finnish: • Annos aikuisille ja nuorille (vähintään 16-vuotiaille): Tavanomainen annos: 1 000 mg - 3 000 mg joka päivä.
Polish: • Dawka u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) o masie ciała 50 kg lub powyżej: Zazwyczaj stosowana dawka: od 1000 mg do 3000 mg na dobę.
Finnish: Levetirasetaamia saavien raskaana olevien naisten asianmukainen hoito tulee taata.
Polish: W przypadku kobiet w ciąży stosujących lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne.
Finnish: Mittaa asianmukainen annos 1 kuukauden mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille pakkauksessa olevalla 1 ml:n mittaruiskulla.
Polish: U niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy, należy odmierzyć odpowiednią dawkę przy użyciu strzykawki 1 ml dołączonej do opakowania.
Finnish: EU/1/00/146/013 200 tablettia (2 x 100 tablettia)EU/1/00/146/035 100 x 1 tablettia
Polish: EU/1/00/146/028 200 tabletek (2 opakowania po 100) EU/1/00/146/036 100 x 1 tabletka
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Keppra 250 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 250 mg
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi injektiopullo sisältää 500 mg/5 ml levetirasetaamia.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Jedna fiolka zawiera 500 mg/5 ml lewetyracetamu.
Finnish: Annos voidaan kliinisen vasteen ja siedettävyyden perusteella suurentaa enintään annokseen 21 mg/kg kaksi kertaa päivässä.
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, dawkę dobową można zwiększyć do 21 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Keppra 750 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Keppra 750 mg
Finnish: 1 500 mg 15 ml (kolme 5 ml:n pulloa)
Polish: 1500 mg 15 ml (trzy fiolki 5 ml)
Finnish: Annosmuutos munuaisten vajaatoiminnassa imeväisillä, lapsilla ja alle 50 kg:n painoisilla nuorilla potilailla:
Polish: Dostosowanie dawkowania u niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 50 kg z zaburzoną czynnością nerek:
Finnish: 10-20 mg/kg (0,10-0,20 ml/kg) kerran päivässä (3) (5)
Polish: 10 do 20 mg/kg mc. (0,10 do 0,20 ml/kg mc.) jeden raz na dobę (3) (5)
Finnish: Annos 1 kuukauden, mutta alle 6 kuukauden ikäisille vauvoille:
Polish: Zalecana dawka dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 6 miesięcy:
Finnish: (2) Dialyysin jälkeen suositellaan 250−500 mg:n lisäannosta.
Polish: (1) pierwszego dnia leczenia lewetyracetamem zalecana jest dawka początkowa 750 mg (2) po dializie zalecana jest dawka uzupełniająca 250 do 500 mg.
Finnish: • nuoruusiän myoklonista epilepsiaa sairastavien potilaiden myoklonisten kohtausten hoitoon aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille.
Polish: • w leczeniu napadów mioklonicznych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną.
Finnish: Keppra-infuusiokonsentraatin turvallisuutta ja tehoa alle 4-vuotiaiden imeväisten ja lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Polish: Terapia wspomagająca u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Keppra koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Finnish: Levetirasetaamin eritys on suhteessa kreatiniinipuhdistumaan.
Polish: Wydalanie lewetyracetamu jest skorelowane z klirensem kreatyniny.
Finnish: Keppran säilyttäminen
Polish: Pominięcie zastosowania leku Keppra
Finnish: 3 000 mg/vrk
Polish: 3000 mg/ dobę
Finnish: Lisälääkkeenä idiopaattista yleistynyttä epilepsiaa sairastavien potilaiden primaarisesti yleistyvien toonis-kloonisten kohtausten hoidossa aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla
Polish: Terapia wspomagająca w leczeniu napadów toniczno-klonicznych pierwotnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną.
Finnish: Keppra levetirasetaami
Polish: Keppra lewetyracetam
Finnish: Keppraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Keppra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Keppraa varten 29. syyskuuta 2000.
Polish: W dniu 29 września 2000 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Keppra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat vähintään yhtä muuta epilepsialääkettä.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmowali co najmniej jeden inny lek przeciwpadaczkowy.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä ennen hoitoa ja sen aikana.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium skuteczności była zmiana w liczbie napadów przed rozpoczęciem badania i w jego trakcie.
Finnish: Levetirasetaamin täsmällistä vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan synaptiseen rakkulaproteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Polish: Dokładny mechanizm działania lewetyracetamu jest wciąż niejasny, lecz wydaje się, że oddziałuje on na białko zwane białkiem pęcherzyka synaptycznego 2A, występujące w przestrzeni pomiędzy komórkami nerwowymi, i wpływa na uwalnianie przekaźników chemicznych z komórek nerwowych.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Keppralääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Keppra.
Finnish: Kummassakin ryhmässä 73 prosentilla potilaista ei ollut yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana sopivan annoksen saavuttamisen jälkeen.
Polish: W obu grupach u 73% pacjentów napady nie występowały przez sześć miesięcy od przejścia na odpowiednią dawkę.
Finnish: Infuusion käytön on oltava vain tilapäistä.
Polish: Wlew należy stosować tymczasowo.
Finnish: Tämä auttaa Keppraa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Polish: Pomaga to lekowi Keppra w stabilizowaniu aktywności elektrycznej w mózgu i zapobieganiu napadom.
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg), oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja konsentraattina, joka sekoitetaan infuusioliuokseksi (tiputus laskimoon, 100 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (250 mg, 500 mg, 750 mg i 1000 mg), roztworu doustnego (100 mg/ml) oraz jako koncentrat do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego (100 mg/ml).
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Polish: Jest to rodzaj padaczki, w którym nadmierna aktywność elektryczna, występująca po jednej stronie mózgu, powoduje takie objawy, jak nagłe, gwałtowne ruchy jednej części ciała, zaburzenia słyszenia, doznania węchowe lub wzrokowe, drętwienie bądź nagłe uczucie strachu.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin niiden potilaiden määrää, jotka eivät saaneet yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana tehokkaan annoksen saavuttamisen jälkeen.
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów nie występowały napady padaczkowe przez sześć miesięcy po osiągnięciu skutecznej dawki.
Finnish: Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.
Polish: Wtórne uogólnienie występuje, jeżeli taka nadmierna aktywność z czasem obejmuje cały mózg.
Finnish: Mitä hyötyä Kepprasta on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Keppra zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keppran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Keppraa varten.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Keppra przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Finnish: Alle 12vuotiaita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää Keppran teho tämäntyyppisten kohtausten osalta tässä ryhmässä.
Polish: Zbyt mała liczba dzieci w wieku poniżej 12 lat sprawiła jednak, że nie można uzasadnić zastosowania leku Keppra w tego rodzaju napadach w tej grupie wiekowej.
Finnish: Potilaiden hoitamista jatkettiin 20 viikon ajan täyden annostuksen saavuttamisen jälkeen.
Polish: Leczenie trwało do 20 tygodni po osiągnięciu pełnej dawki przez poszczególnych pacjentów.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie leku Keppra do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Finnish: Keppraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdannaisille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetaamin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Polish: Leku Keppra nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na lewetyracetam lub inne pochodne pirolidynowe (leki o podobnej budowie jak lewetyracetam) lub na którykolwiek składnik produktu.
Finnish: Käytettäessä Keppraa 2 000 mg vuorokaudessa vähentymä oli 27 prosenttia ja käytettäessä 3 000 mg:n vuorokausiannostusta vähentymä oli noin 39 prosenttia.
Polish: Lek Keppra w dawce 2 000 mg wywoływał spadek o 27%, a w dawce 3 000 mg - o 39%.
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Polish: • pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (napadów dużych, w tym także połączonych z utratą przytomności) u pacjentów powyżej 12 lat z idiopatyczną padaczką uogólnioną (rodzaj padaczki, o której uważa się, że ma przyczyny genetyczne).
Finnish: Oraaliliuos voidaan sekoittaa lasilliseen vettä ennen sen ottamista.
Polish: Roztwór doustny można rozpuścić przed podaniem w szklance wody.
Finnish: Keppra voidaan antaa infuusiona käyttämällä samaa annostusta ja samoja annostusvälejä silloin, kun tablettien tai oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista.
Polish: Lek Keppra można podawać w postaci wlewu dożylnego z zastosowaniem takich samych dawek i z taką samą częstością, gdy stosowanie tabletek lub roztworu doustnego jest tymczasowo niemożliwe.
Finnish: Keppra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia.
Polish: Keppra jest lekiem zawierającym substancję czynną lewetyracetam.
Finnish: Keppraa on verrattu myös lumelääkkeeseen 314 potilaalla, jotka olivat iältään yhdestä kuukaudesta 17 vuoteen.
Polish: Lek Keppra porównywano także z placebo u 314 pacjentów w wieku 1 miesiąca - 17 lat;
Finnish: Mitä Keppra on?
Polish: Co to jest Keppra?
Finnish: Lisätietoja Keppra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Keppra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Keppraa on tutkittu myös lisälääkityksenä seuraavasti:
Polish: Lek Keppra oceniano również jako leczenie uzupełniające:
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Polish: • drgawek mioklonicznych (krótkie, przypominające wstrząs skurcze mięśnia lub grupy mięśni) u pacjentów w wieku powyżej 12 lat z młodzieńczą padaczką miokloniczną;
Finnish: Keppran yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), uneliaisuus ja päänsärky.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Keppra (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie górnych dróg oddechowych (nosa i gardła), senność i bóle głowy.
Finnish: Mitä riskejä Keppraan liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Keppra?
Finnish: • Primaarien yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten osalta Keppraa verrattiin lumelääkkeeseen 164:llä yli neljän vuoden ikäisellä potilaalla.
Polish: • w pierwotnych uogólnionych napadach toniczno-klonicznych lek Keppra porównywano z placebo u 164 pacjentów w wieku powyżej 4 lat.
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin 1 000, 2 000 ja 3 000 mg:n päivittäisannoksia Keppraa lumelääkkeeseen 12-14 viikon ajan.
Polish: W tych badaniach lek Keppra w dawkach 1000, 2000 lub 3000 mg na dobę porównywano przez okres 12-14 tygodni z placebo (leczenie pozorowane).
Finnish: • Paikallisalkuisten kohtausten osalta Keppraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 904:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla.
Polish: • w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym lek oceniano w trzech badaniach głównych u 904 pacjentów w wieku powyżej 16 lat.
Finnish: • Mykloonisten kohtausten osalta viikon aikana ilmenevien kohtauspäivien määrä puolittui 58 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla ja 23 prosenttiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: • w przypadku napadów mioklonicznych, liczba dni z napadami/tydzień zmniejszyła się o połowę u 58% pacjentów przyjmujących lek Keppra, a o 23% - u pacjentów otrzymujących placebo;
Finnish: • Myokloonisten kohtausten osalta Keppraa tutkittiin 122:lla yli 12-vuotiaalla potilaalla, jotka saivat joko Keppraa tai lumelääkettä tavanomaisen epilepsialääkkeensä lisänä korkeintaan 30 viikon ajan.
Polish: • w napadach mioklonicznych lek Keppra oceniano u 122 pacjentów w wieku powyżej 12 lat, którzy przyjmowali lek Keppra lub placebo jako uzupełnienie do przyjmowanego przez nich leku przeciwpadaczkowego przez okres do 30 tygodni.
Finnish: • Toonis-kloonisten kohtausten osalta kohtausten määrä väheni keskimäärin 28 prosenttia lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna 57 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla.
Polish: • w przypadku napadów toniczno-klinicznych liczba napadów spadła o 28% u pacjentów otrzymujących placebo, w porównaniu z 57% u osób otrzymujących lek Keppra.
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla;
Polish: • napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez wtórnego uogólnienia u dzieci od 1 miesiąca życia;
Finnish: Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa myös lapsilla.
Polish: Lek Keppra był również skuteczniejszy niż placebo u dzieci;
Finnish: Keppran käyttöä yksinään on tutkittu 579:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat enintään kahden vuoden ajan joko Keppraa tai karbamatsepiinia (toinen epilepsialääke).
Polish: Lek Keppra w monoterapii oceniano u 579 pacjentów w wieku powyżej 16 lat z napadami o początku ogniskowym, którzy przez okres do dwóch lat otrzymywali lek Keppra lub karbamazepinę (inny lek przeciwpadaczkowy).
Finnish: Muita tietoja Kepprasta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Keppra:
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), käytetään alhaisempia annoksia.
Polish: Niższe dawki stosuje się u pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek (np. u pacjentów w podeszłym wieku).
Finnish: Annosta voidaan lisätä 21 mg:aan/kehon painokilo kahdesti päivässä.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 21 mg/kg dwa razy na dobę.
Finnish: Kun Keppraa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Gdy lek Keppra stosuje się w monoterapii, dawka początkowa wynosi 250 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększa się ją do 500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 miesięcy do 17 lat, ważących poniżej 50 kg, dawka początkowa wynosi 10 mg na kilogram masy ciała dwa razy na dobę i można ją zwiększyć do 30 mg/kg dwa razy na dobę.
Finnish: Keppran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Polish: Substancja czynna leku Keppra, lewetyracetam, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Finnish: Kun Keppraa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos on yli 12-vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Gdy lek Keppra podaje się jako leczenie uzupełniające do leczenia przeciwpadaczkowego, dawka początkowa u pacjentów powyżej 12 lat, ważących powyżej 50 kg, wynosi 500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Keppraa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Polish: Lek Keppra można również stosować uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych w leczeniu:
Finnish: Käytettäessä Keppraa 1 000 mg vuorokaudessa kohtaukset vähenivät 18-33 prosenttia tutkimuksesta riippuen.
Polish: • w napadach padaczkowych o początku ogniskowym, leczenie placebo zmniejszało częstość występowania napadów padaczkowych o 6-7%, podczas gdy stosowanie leku Keppra w dawce 1 000 mg/dobę powodowało zmniejszenie częstości występowania napadów o 18-33%, w zależności od badania.
Finnish: Lisähoitona Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa seuraavasti:
Polish: Jako leczenie uzupełniające lek Keppra był skuteczniejszy od placebo:
Finnish: Keppra oli yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, kun tarkasteltiin potilaiden pysymistä kohtauksettomina otettaessa pelkästään Keppraa paikallisalkuisten kohtausten ehkäisemiseksi.
Polish: Lek Keppra przyjmowany w monoterapii w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym był tak samo skuteczny w zapobieganiu występowaniu napadów jak karbamazepina.
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Dawkę dobową można zwiększyć do 1500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Keppraa voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, sekundaarisesti (toissijaisesti) yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.
Polish: Lek Keppra można stosować w monoterapii u pacjentów w wieku od 16 lat z nowo rozpoznaną padaczką, w leczeniu napadów padaczkowych o początku ogniskowym z wtórnym uogólnieniem lub bez uogólnienia.
Finnish: Annosta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Polish: Dawkę można dodatkowo zwiększać w dwutygodniowych odstępach, w zależności od odpowiedzi pacjenta, do dawki maksymalnej 1500 mg dwa razy na dobę.
Finnish: Keppra-tabletit niellään nesteen kera.
Polish: Tabletki Keppra połyka się, popijając je płynem.
Finnish: Miten Keppra vaikuttaa?
Polish: Jak działa lek Keppra?
Finnish: Miksi Keppra on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Keppra?
Finnish: Miten Keppraa käytetään?
Polish: Jak stosować lek Keppra?
Finnish: 5 x 2 tablettia a i e ä
Polish: 5 x 2 tabletki t y z e
Finnish: 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
Polish: Wielkość opakowania blister perforowany, podzielny na dawki pojedyncze (PVC/ aluminium)
Finnish: Mekanismeja ei täydellisesti tiedetä.
Polish: Mechanizmy tych działań nie są całkowicie znane.
Finnish: Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä.
Polish: Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Ketek-tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta ile tabletek leku Ketek powinien przyjmować, o jakiej porze i jak długo.
Finnish: Jakautumistilavuus on 2,9 ± 1,0 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 2,9±1,0 l/kg.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/1/01/191/001-004
Polish: EU/1/01/191/001-004
Finnish: Akuutissa yliannostustapauksessa vatsa tulee tyhjentää.
Polish: W przypadku ostrego przedawkowania należy opróżnić żołądek.
Finnish: Ketekiä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Polish: Ketek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Polish: Okres półtrwania midazolamu zwiększył się około 2,5-krotnie.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza wynosi około 60% do 70%.
Finnish: Annoksen säätäminen ei ole tarpeen iäkkäillä potilailla pelkästään iän vuoksi.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na sam wiek.
Finnish: Nämä näköhäiriöt voivat alkaa äkillisesti ja kestää useita tunteja.
Polish: Powyższe zaburzenia widzenia mogą wystąpić nagle i utrzymywać się przez kilka godzin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Polish: W badaniach klinicznych wpływ na QTc był niewielki (średnio około 1 ms).
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. heinäkuuta 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 9 lipca 2001 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9 lipca 2011 r.
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Polish: Ketek jest antybiotykiem z grupy makrolidów.
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Polish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumunia
Finnish: Jos mahdollista, ota lääkepakkaus mukaasi ja näytä lääkärille.
Polish: Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby pokazać
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii: S.C. Zentiva S.A.
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: Występowały zazwyczaj w ciągu kilku godzin po podaniu pierwszej lub drugiej dawki produktu, powtarzały się po kolejnych dawkach, utrzymywały się przez kilka godzin i ustępowały całkowicie zarówno w trakcie leczenia, jak i po jego zakończeniu.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Ketekiä, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole riittävästi selvitetty.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, nie powinna przyjmować leku Ketek, ponieważ bezpieczeństwo jego stosowania w okresie ciąży nie jest wystarczająco ustalone.
Finnish: Ketekin turvallisuutta ja tehoa alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ketek u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 5.2).
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina riittävän vesimäärän kera.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.