FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte
Lithuanian: Atsargumo priemonės dirbant su DepoCyte ir naikinant jo likučius
French: On ne sait pas si la cytarabine est excrétée dans le lait maternel après son administration intrathécale.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar citarabinas, vartojamas intrateikaliai, išskiriamas į moters pieną.
French: L'administration de DepoCyte en association à d'autres agents anticancéreux neurotoxiques ou à une irradiation crânienne ou rachidienne peut augmenter le risque de neurotoxicité.
Lithuanian: DepoCyte vartojant kartu su kitais neurotoksiškais chemoterapiniais preparatais ar kartu taikant kaukolės ar stuburo švitinimą, gali padidėti neurotoksinio poveikio rizika.
French: Cholestérol
Lithuanian: Cholesterolis
French: Si vos effets indésirables empirent ou si vous ressentez de nouveaux effets indésirables, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Jeigu šalutinis poveikis pasunkėjo arba Jums pasireiškė bet koks naujas pašalinis poveikis, pasakykite gydytojui.
French: Ne pas utiliser ce médicament si vous remarquez un changement de couleur prononcé, un changement d'apparence ou un récipient défectueux.
Lithuanian: Pastebėjus ženklų spalvos pokytį, pasikeitusią išvaizdą arba talpyklė yra pažeista, šio vaisto vartoti negalima.
French: • en cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement les zones exposées avec de l'eau et
Lithuanian: • jei preparato netyčia pateko ant odos, tos vietos turi būti nedelsiant nuplautos vandeniu su muilu
French: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Lithuanian: Mundipharma Pharmaceuticals B.
French: Des changements analogues (généralement décrits comme minimes à légers) ont aussi été observés chez certains animaux recevant DepoFoam seul (vésicules de DepoCyte sans cytarabine) mais pas chez les animaux témoins recevant une solution de chlorure de sodium.
Lithuanian: Panašių pakitimų (dažniausiai aprašomų kaip minimalūs ar lengvi) kai kuriems gyvūnams, sukėlė vien tik DepoFoam (DepoCyte pūslelės be citarabino), o natrio chlorido tirpalas kontroliniams gyvūnams tokių požymių nesukėlė.
French: La dexaméthasone doit être administrée à tous les patients à raison de 4 mg deux fois par jour par voie orale ou intraveineuse pendant 5 jours à partir du jour de l'injection de DepoCyte.
Lithuanian: Visi pacientai turi pradėti vartoti deksametazoną 4 mg du kartus per dieną arba per os, arba į veną 5 dienas pradedant nuo DepoCyte injekcijos dienos.
French: La distribution et la clairance de la cytarabine et des composants phospholipidiques prédominants de la particule lipidique (DOPC) suite à une administration intrathécale de DepoCyte ont été évaluées chez les rongeurs.
Lithuanian: Citarabino ir pagrindinio lipidinių dalelių fosfolipidinio komponento (DOPC) pasiskirstymas ir klirensas po intratekalinio DepoCyte vartojimo buvo nustatytas graužikams.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
French: La méningite lymphomateuse est une affection dans laquelle des cellules tumorales de lymphome ont envahi le liquide ou les membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière.
Lithuanian: Limfomos sukeltas meningitas yra būklė, kai limfomos naviko ląstelės patenka į galvos ir nugaros smegenis supantį skystį ir apvalkalus.
French: Traitement intrathécal de la méningite lymphomateuse.
Lithuanian: Intratekaliniam limfomos sukelto meningito gydymui.
French: DepoCyte ne doit pas être mélangé avec d'autres produits médicamenteux (voir Section 6.2).
Lithuanian: DepoCyte negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais (žr.
French: La fréquence des effets indésirables potentiels indiqués ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus d'1 utilisateur sur 10), fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 100), peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 1 000), rare (affecte 1 à 10 utilisateurs sur 10 000), très rare (affecte moins d'1 utilisateur sur 10 000), inconnu (la fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).
Lithuanian: Galimo šalutinio poveikio dažnis išvardintas toliau, naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 pacientų), dažni (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), nedažni (pasireiškia nuo 1iki 10 pacientų iš 1 000), reti (pasireiškia nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000), labai reti (pasireiškia mažiau nei 1 pacientui iš 10 000), dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
French: Les patients sous cytarabine n'ayant pas pris toutes les 4 doses au cours d'un cycle sont comptés comme un cycle complet.
Lithuanian: Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ciklo dozių, priskiriami prie pilną ciklą baigusiųjų pacientų.
French: Il n'y a pas d'antidote pour DepoCyte.
Lithuanian: DepoCyte priešnuodžio nėra.
French: Les patients devront être informés des effets indésirables attendus tels les céphalées, nausées, vomissements et fièvre ainsi que des signes et symptômes précoces de la neurotoxicité.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie galimus nepageidaujamus reiškinius: galvos skausmą, pykinimą, vėmimą ir karščiavimą, taip pat apie ankstyvuosius neurotoksinio poveikio požymius ir simptomus. Kiekvieno DepoCyte ciklo pradžioje labai svarbu kartu skirti deksametazono.
French: Aucune évaluation pharmacocinétique formelle sur les interactions médicamenteuses entre DepoCyte et d'autres agents n'a été conduite.
Lithuanian: Oficialių farmakokinetinės sąveikos tarp DepoCyte ir kitų preparatų tyrimų neatlikta.
French: Cytarabine (n = 99 cycles)
Lithuanian: Citarabinas (n = 99 ciklai)
French: En raison de sa nature toxique, prendre des précautions spéciales pour manipuler DepoCyte.
Lithuanian: Dėl galimų toksinių DepoCyte savybių dirbant su juo turi būti imamasi specialių atsargumo priemonių.
French: Par contre, après une administration systémique de cytarabine, qui est rapidement métabolisée en AraU, la conversion en Ara-U dans le LCR est négligeable après une administration intrathécale, en raison d'une activité significativement plus faible de la cytidine-déaminase dans les tissus du SNC et du LCR.
Lithuanian: Priešingai nei sistemiškai skiriamas citarabinas, kuris greitai metabolizuojamas į ara-U, virtimas ara-U cerebrospinaliniame skystyje po intratekalinio vartojimo yra nedidelis dėl kur kas mažesnio citidindeaminazės aktyvumo CNS audiniuose ir cerebrospinaliniame skystyje.
French: Des filtres en ligne ne doivent pas être utilisés lors de l'administration de DepoCyte.
Lithuanian: Skiriant DepoCyte negalima naudoti vienaeilių filtrų.
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte est négligeable.
Lithuanian: Sisteminė laisvo citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte buvo nereikšminga.
French: • Cécité et autres troubles de la vue
Lithuanian: • Apakimai ir kiti regos sutrikimai
French: L'administration concomitante de DepoCyte avec d'autres agents antinéoplasiques par voie intrathécale n'a pas été étudiée.
Lithuanian: DepoCyte sąveika su kitais antineoplastiniais preparatais, vartojamais intratekaliai, ištirta nebuvo.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter une réaction toxique immédiate.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
French: Aucune étude de carcinogénèse, de mutagénèse, ni de reproduction n'a été menée avec DepoCyte.
Lithuanian: Kancerogeninis ir mutageninis DepoCyte poveikis ar žala vaisingumui nebuvo tirta.
French: Tous les patients recevant DepoCyte doivent être traités de façon concomitante avec la dexaméthasone pour atténuer les symptômes de l'arachnoïdite.
Lithuanian: Kad sušvelnėtų arachnoidito simptomai, visi pacientai, gydomi DepoCyte, kartu turi būti gydomi deksametazonu.
French: L'exposition systémique à la cytarabine a été déterminée comme étant négligeable après une administration intrathécale de 50 et 75 mg de DepoCyte.
Lithuanian: Sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinių 50 mg ir 75 mg DepoCyte dozių yra nereikšminga.
French: Suomi/Finland Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
Lithuanian: Mundipharma Oy Puh/Tel: +358 (0)9 8520 2065 info@mundipharma.fi
French: Les particules de DepoCyte étant identiques en taille et en apparence aux leucocytes, il est nécessaire de porter une attention particulière lors de l'interprétation de l'examen du LCR après administration.
Lithuanian: Kadangi DepoCyte dalelyčių dydis ir išvaizda primena leukocitus, cerebrospinalinio skysčio tyrimų rezultatus po vartojimo reikėtų interpretuoti apdairiai.
French: La co-administration intrathécale de la cytarabine avec d'autres agents cytotoxiques peut augmenter le risque de neurotoxicité.
Lithuanian: Intratekalinis citarabino kartu su kitais citotoksiniais preparatais vartojimas gali padidinti neurotoksinio poveikio riziką.
French: DepoCyte (n = 929 cycles) Méthotrexate (n = 258 cycles) Cytarabine (n = 99 cycles)
Lithuanian: DepoCyte (n = 929 ciklai) Metotreksatas (n = 258 ciklai) Citarabinas (n = 99 ciklai)
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
French: Fréquent : syndrome de la queue de cheval, convulsions, paralysie des nerfs crâniens, hypoesthésie, myélopathie, paresthésie, hémiplégie, engourdissement
Lithuanian: Dažni: cauda equina sindromas, konvulsijos, galvinių nervų paralyžiai, hipoestezija, mielopatija, parestezija, hemiplegija, nutirpimas Dažni: cauda equina sindromas, konvulsijos, galvinių nervų paralyžiai, hipoestezija, mielopatija, parestezija, hemiplegija, nutirpimas
French: Se référer aux "Précautions pour la manipulation et l'élimination de DepoCyte" données ci-dessous.
Lithuanian: toliau „Atsargumo priemonės dirbant su DepoCyte ir naikinant jo likučius".
French: DepoCyte a un potentiel neurotoxique important.
Lithuanian: DepoCyte gali sukelti sunkų toksinį neurologinį poveikį.
French: Juste avant de prélever DepoCyte, le flacon doit être retourné doucement pour homogénéiser la suspension.
Lithuanian: Prieš pat ištraukiant DepoCyte iš flakono, lengvai apverskite flakoną, kad dalelės lygiai susimaišytų.
French: Ces pics étaient suivis par un profil d'élimination biphasique consistant en une décroissance initiale rapide puis en une décroissance lente avec une demi-vie terminale de 100 à 263 heures pour une gamme posologique de 12,5 mg à 75 mg. Par contre, l'administration intrathécale de 30 mg de cytarabine libre a montré un profil de concentration biphasique dans le LCR avec une demi-vie terminale d'environ 3,4 heures.
Lithuanian: Maksimalią koncentraciją sekė bifazinė eliminacija - pradinis staigus ir tolesnis lėtas koncentracijos kritimas, o galutinės pusinės eliminacijos laikas, suvartojus 12,5 - 75 mg dozę, buvo100 - 263 valandos.
French: Un ml de suspension contient 10 mg de cytarabine.
Lithuanian: Viename ml suspensijos yra 10 mg citarabino.
French: DepoCyte doit être utilisé tel quel ; il ne doit pas être dilué (voir Section 6.2).
Lithuanian: DepoCyte turi būti vartojamas toks, koks yra pagamintas; skiesti šio vaisto draudžiama (žr.
French: Si une neurotoxicité se développe, la posologie doit être réduite à 25 mg.
Lithuanian: Jei pasireiškia neurotoksinis poveikis, dozę reikia sumažinti iki 25 mg. Jei jis išlieka, gydymas DepoCyte turi būti nutrauktas.
French: L'analyse des données de pharmacocinétique disponibles montre que suite à une administration intrathécale de DepoCyte à des patients, soit par la voie lombaire soit via le réservoir intraventriculaire, les pics de cytarabine libre ont été observés dans les 5 heures aussi bien dans le ventricule que dans le sac lombaire.
Lithuanian: Turimų farmakokinetinių duomenų analizė rodo, kad suleidus pacientams DepoCyte intratekaliai per juosmeninį maišelį ar intraventrikulinį rezervuarą, laisvo citarabino koncentracija ir skilveliuose, ir juosmeniniame maišelyje tapo didžiausia per 5 valandas.
French: Fréquent : somnolence Fréquent : somnolence
Lithuanian: Dažni: mieguistumas Dažni: mieguistumas
French: Tableau 3 : Effets indésirables pouvant refléter un syndrome méningé chez les patients d'étude de Phase 2, 3 et 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą smegenų dangalų sudirginimą II, III ir IV tyrimo fazės tiriamiesiems
French: Aucune interaction bien définie entre DepoCyte administré par voie intrathécale et d'autres médicaments n'a été établie.
Lithuanian: Aiškios intratekaliai vartojamo DepoCyte sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nustatyta nebuvo.
French: La méningite infectieuse peut être associée à l'administration intrathécale.
Lithuanian: Su intratekaliniu vaistų skyrimu gali būti siejamas ir infekcinis meningitas.
French: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitate phosphatidylglycérol, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Cholesterolis, trioleinas, dioleilfosfatidilcholinas, dipalmitolfosfatidilglicerolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.
French: Les patients doivent être sous surveillance médicale afin de détecter les réactions toxiques immédiates.
Lithuanian: Gydytojas turi stebėti, ar pacientams nepasireiškia greitos toksinės reakcijos.
French: Après administration par ponction lombaire, il est recommandé de demander au patient de rester allongé à plat pendant une heure.
Lithuanian: Po vaisto suleidimo juosmeninės punkcijos būdu pacientui reikėtų rekomenduoti valandą pagulėti lygioje vietoje.
French: DepoCyte est une formulation à libération prolongée de cytarabine, destinée à une administration directe dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
Lithuanian: DepoCyte yra pailginto atpalaidavimo citarabino forma, skirta tiesiogiai suleisti į cerebrospinalinį skystį (CSF).
French: Pour les antimétabolites spécifiques de la phase du cycle cellulaire, la durée d'exposition des cellules néoplasiques à des concentrations cytotoxiques est une détermination importante de l'efficacité.
Lithuanian: Ląstelės ciklui specifiškų antimetabolitų veiksmingumui labai svarbi navikinių ląstelių ekspozicijos trukmė esant citotoksinėms koncentracijoms.
French: Après la première ouverture du flacon : d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Po pirmojo atidarymo: mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turi būti vartojamas nedelsiant. Jeigu jis nevartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
French: Administration intrathécale.
Lithuanian: Indukcinis gydymas.
French: Le patient doit être averti qu'en cas d'apparition de signe ou symptôme de neurotoxicité ou de mauvaise tolérance à la dexaméthasone per os, il doit en informer son médecin.
Lithuanian: Jei pasireiškia neurotoksinio poveikio simptomai arba vartojamas geriamasis deksametazonas blogai toleruojamas, pacientai turi kreiptis medicinos pagalbos.
French: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Royaume- Uni.
Lithuanian: Pacira Limited, Wessex House, Marlow Road, Bourne End, Buckinghamshire, SL8 5SP, Jungtinė Karalystė.
French: Le blocage ou la diminution du flux du liquide céphalo-rachidien peut entraîner une augmentation des concentrations en cytarabine libre dans le LCR avec augmentation du risque de neurotoxicité.
Lithuanian: Dėl cerebrospinalinio skysčio cirkuliacijos blokados ar sumažėjimo cerebrospinaliniame skystyje gali padidėti citarabino koncentracija, o kartu - ir neurotoksinio poveikio rizika.
French: Ηνωμένο Βασίλειο Τηλ: +44 (0) 1628 530554
Lithuanian: Τηλ: +44 (0) 1628 643 987
French: DepoCyte est une suspension stérile blanche à blanche cassée.
Lithuanian: DepoCyte - tai sterili baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
French: DepoCyte est administré directement dans le LCR via un réservoir intraventriculaire ou via une injection directe dans le sac lombaire.
Lithuanian: DepoCyte yra leidžiamas tiesiai į cerebrospinalinį skystį per intraventikulinį rezervuarą ar injekuojamas tiesiai į juosmeninį maišelį.
French: − Les autres composants sont: cholestérol, trioléïne, dioléate phosphatidylcholine, dipalmitoylphosphatidylglycérol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos yra cholesterolis, trioleinas, dioleilfosfatidilcholinas, dipalmitoilfosfatidilglicerolis, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
French: Chez les patients présentant une méningite néoplasique, les paramètres pharmacocinétiques de DepoCyte (75 mg), administré par voie intraventriculaire ou par ponction lombaire, suggèrent que l'exposition à la substance active dans les espaces ventriculaires ou lombaires est similaire quelle que soit la voie d'administration.
Lithuanian: Navikiniu meningitu sergantiems pacientams, kuriems šis vaistinis preparatas buvo skiriamas arba intraventrikuliariai, arba per juosmeninę punkciją, DepoCyte (75 mg) farmakokinetiniai parametrai rodo, kad, nepaisant vartojimo būdo, veikliosios medžiagos ekspozicija skilvelių arba juosmeninės dalies smegenų skystyje yra panaši.
French: Cependant, le risque de toxicité pour le fœtus après l'administration intrathécale de DepoCyte est faible l'exposition systémique à la cytarabine étant négligeable.
Lithuanian: Tačiau susirūpinimas dėl vaisiaus pažeidimo po intratekalinio DepoCyte vartojimo yra mažas, kadangi sisteminis citarabino poveikis yra nereikšmingas.
French: Suspension blanche à blanche cassée.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos spalvos suspensija.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT DepoCyte 50 mg, suspension injectable
Lithuanian: DepoCyte 50 mg injekcinė suspensija
French: Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
Lithuanian: Institute of Innovative Biomedical Technology Tel: +371 7 800810 info@ibti.lvoffice
French: Bien qu'une exposition systémique significative à la cytarabine libre ne soit pas attendue après une administration intrathécale, certains effets sur la moelle osseuse ne peuvent pas être exclus.
Lithuanian: Nors po intratekalinio gydymo ryški sisteminė laisvo citarabino ekspozicija nėra tikėtina, kai kurių poveikio kaulų čiulpų funkcijai galimybių atmesti negalima.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 50 mg de cytarabine (10 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 50 mg citarabino (10 mg/ml).
French: Traitement de consolidation: 50 mg, administrés à 14 jours d'intervalle pour 3 doses (semaines 5, 7 et 9) suivie d'une dose supplémentaire de 50 mg à la semaine 13.
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 3 kartus kas 14 dienų (5, 7 ir 9 savaitę), paskui 13 savaitę gali būti skiriama papildoma 50 mg dozė.
French: Les effets indésirables pouvant refléter une neurotoxicité sont répertoriés dans le Tableau 2 en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, atspindinčios galimą toksinį neurologinį poveikį, išvardinti 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
French: Chez les patients des études de phase 1-4 présentant une méningite lymphomateuse et recevant DepoCyte ou de la cytarabine, les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 1 ci-dessous en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à <1/1 000), très rare (< 1/10 000)).
Lithuanian: I-IV fazės klinikiniuose tyrimuose pacientams, sergantiems limfomos meningitu ir gydomiems arba DepoCyte arba citarabinu, pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000)) pateiktos toliau 1 lentelėje.
French: L'exposition systémique à la cytarabine libre après une administration intrathécale de DepoCyte étant négligeable, il est probable que le risque de diminution de la fertilité soit faible (voir Section 5.3)
Lithuanian: Kadangi sisteminis laisvo citarabino poveikis, skiriant DepoCyte intratekaliai yra nereikšmingas, vaisingumo pažeidimo rizika yra maža (žr.
French: Traitement de maintenance: 50 mg, administrés à 28 jours d'intervalle pour 4 doses (semaines 17, 21, 25 et 29).
Lithuanian: Vartojama po 50 mg 4 kartus kas 28 dienas (17, 21, 25 ir 29 savaitę).
French: België/Belgique/Belgien Mundipharma Comm VA.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien
French: Aucune autre dilution ou reconstitution n'est nécessaire.
Lithuanian: Tirpinti ar skiesti nereikia.
French: Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
Lithuanian: , Austria Tel: +40 751 121 222 office@mundipharma.ro
French: Traitement initial: un flacon de DepoCyte (50 mg), administré à 14 jours d'intervalle pour 2 doses (semaines 1 et 3).
Lithuanian: Pradinis gydymas.Vartojama po vieną DepoCyte flakoną (50 mg) 2 kartus kas 14 dienų (1 ir 3 savaitę).
French: Puisque l'exposition systémique à la cytarabine libre est négligeable suite à un traitement intrathécal par DepoCyte, le risque d'une altération de la fertilité est probablement faible.
Lithuanian: Kadangi sisteminė citarabino ekspozicija po intratekalinio gydymo DepoCyte yra nežymus, vaisingumo funkcijos pakenkimo rizika yra nedidelė.
French: • un endroit désigné doit être réservé à la préparation (de préférence sous une hotte à flux d'air laminaire).
Lithuanian: • turi būti paskirtas plotas preparatui ruošti (geriausiai laminarinio oro srauto spintoje); darbinis paviršius turi būti apsaugotas vienkartiniu absorbciniu popieriumi su plastikiniu pamušalu;
French: Suite à l'administration intrathécale de DepoCyte, une grave toxicité du système nerveux central incluant des convulsions persistantes (7 %), une somnolence extrême (3 %), une hémiplégie (1 %), des troubles de la vue y compris la cécité (1 %), une surdité (3 %) et une paralysie des nerfs crâniens (3 %), ont été rapportés.
Lithuanian: Po DepoCyte leidimo intratekaliai pranešta apie sunkų toksinį poveikį centrinei nervų sistemai, įskaitant persistuojančias konvulsijas (7 %), išreikštą mieguistumą (3 %), hemiplegiją (1 %), regėjimo sutrikimus, įskaitant aklumą (1 %), kurtumą (3 %) galvinių nervų paralyžių (3 %) .Taip pat stebėti periferinės neuropatijos simptomai ir požymiai, tokie kaip skausmas (1 %), nutirpimas (3 %), parestezija (3 %), hipoestezija (2 %), silpnumas (13 %) ir žarnyno (3 %) bei šlapimo pūslės veiklos sutrikimai (nelaikymas) (1 %), kai kuriais atvejais apie neurologinių požymių ir simptomų derinį buvo pranešta kaip apie cauda equina sindromą (3 %).
French: Une inflammation légère à modérée des méninges de la moelle épinière et du cerveau et/ou une activation astrocytaire ont été observées chez les animaux recevant DepoCyte par voie intrathécale.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad intratekaliai vartojamas DepoCyte gyvūnams sukelia lengvo ar vidutinio laipsnio smegenų dangalų uždegimą stuburo ir galvos smegenyse ir (arba) astrocitų aktyvaciją.
French: Les patients sous cytarabine et méthotrexate n'ayant pas pris toutes les 4 doses sont comptés comme une partie d'un cycle.
Lithuanian: Pacientai, kurie nebaigė vartoti visų 4 citarabino ar metotreksato ciklo dozių, priskiriami prie nepilną ciklą baigusiųjų pacientų.
French: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP Royaume-Uni
Lithuanian: Pacira Limited Wessex House Marlow Road Bourne End Buckinghamshire SL8 5SP
French: Les effets indésirables sont répertoriés en fonction de la classe de système organique MedDRA et de la fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos suklasifikuotos pagal MedDRA organų sistemų klases ir pagal dažnį: labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki < 1/10), ir nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).