FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 48. nädalal tekkis ühel tenofoviirdisoproksiiliga ravitud osalejal, kuid mitte ühelgi stavudiini või zidovudiiniga ravitud osalejatest oluline (> 4%) lülisamba nimmeosa LMT vähenemine.
Norwegian Bokmål: Én pasient behandlet med tenofovirdisoproksil og ingen pasienter behandlet med stavudin eller zidovudin hadde signifikant (> 4 %) BMD-tap i korsryggen ved uke 48.
Estonian: HIV-infektsiooni raviks mõeldud ravimite võtmise alustamist.
Norwegian Bokmål: i behandling av HIV-infeksjon.
Estonian: , müopaatia
Norwegian Bokmål: , myopati
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili farmakokineetikat maksafunktsiooni kahjustusega isikutel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke studert hos forsøkspersoner med redusert leverfunksjon.
Estonian: AUC: ↑ 32% (↑ 25...↑ 38) Cmax: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 til ↑ 38) Cmax: ↔
Estonian: Üks tablett sisaldab 200 mg emtritsitabiini ja 245 mg tenofoviirdisoproksiili (mis vastab 300,7 mg tenofoviirdisoproksiilsuktsinaadile või 136 mg tenofoviirile).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproksil (tilsvarende 300,7 mg tenofovirdisoproksilsuksinat eller 136 mg tenofovir).
Estonian: Mükobakterivastased ained Rifampitsiin/tenofoviirdisoproksiil Tenofoviir: AUC: ↓ 12% (↓ 16 kuni ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 kuni ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 kuni ↓ 9)
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 12 % (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16 % (↓ 22 til ↓ 10) Cmin: ↓ 15 % (↓ 12 til ↓ 9)
Estonian: Pakendi suurus pudel (HDPE) 30 tabletti pudel (HDPE) 90 (3 x 30) tabletti
Norwegian Bokmål: Plastboks (HDPE) 90 (3 x 30) tabletter
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Pakningsstørrelse
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. detsember 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. desember 2016
Estonian: Patsiente jälgiti keskmiselt vastavalt 71 ja 87 nädalat.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble gjennomsnittlig fulgt opp i henholdsvis 71 og 87 uker.
Estonian: Ei soovitata selles populatsioonis kasutada.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke til bruk hos denne populasjonen.
Estonian: URAI 12 nädala jooksul enne skriinimist, mITT analüüs
Norwegian Bokmål: URAI innen 12 uker før screening, mITT-analyse
Estonian: Serokonversioonid/N
Norwegian Bokmål: Serokonversjoner/N
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 1 kuu.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter åpning av flasken: 1 måned.
Estonian: Uuringupartneriga abielus
Norwegian Bokmål: Gift med studiepartner År samboende med studiepartner
Estonian: - Meeldetuletus viia läbi hindamine/nõustamine esimesel visiidil ja järelkontrolli ajal.
Norwegian Bokmål: - Påminnelser om evaluering/veiledning ved første besøk og oppfølging
Estonian: Arv tuvastatud tenofoviiriga / proovide koguarv (%)
Norwegian Bokmål: Antall med påvist tenofovir / totalt antall prøver (%)
Estonian: - Paljud HIV-analüüsid ei pruugi tuvastada hiljutist nakatumist.
Norwegian Bokmål: Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Estonian: Isikuid jälgiti 4237 inimaastat.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner ble fulgt i 4237 personår.
Estonian: Avamise kuupäev:_________
Norwegian Bokmål: Dato for anbrudd: ___________
Estonian: Vaadake lõigust 2 loendit ettevaatusabinõudest, mida HIV-infektsiooni vältimiseks kasutusele võtta.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for en liste over forholdsregler som bør tas mot HIV-infeksjon.
Estonian: Peate end analüüsima ja veenduma, et teil pole juba HIV-infektsiooni.
Norwegian Bokmål: Du må bli testet for å være sikker på at du ikke allerede har HIV-infeksjon.
Estonian: P-väärtus a,
Norwegian Bokmål: P-verdi a,
Estonian: - Kui arvate, et olete nakatunud HIV-iga, rääkige sellest kohe oma arstile.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Estonian: Isikuid jälgiti 7830 inimaastat.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble fulgt i 7830 personår.
Estonian: HIV serokonversiooni esinemissagedus on toodud tabelis 9.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon er vist i tabell 9.
Estonian: Kui teil tekib gripilaadne haigus, võib see tähendada, et olete hiljuti nakatunud HIV-ga.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en influensaliknende sykdom, kan det hende at du nylig har blitt infisert med HIV.
Estonian: Vanus (aastat), keskmine (SD) Rass, N (%) Mustanahaline/afroameeriklane Valge Segarass/muu Asiaat Latiino, N (%) Seksuaalsed riskitegurid skriinimisel
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (SD) Etnisitet, N (%) Svart/afroamerikansk Hvit Blandet/annen Asiatisk Spansk/latinamerikansk, N (%) Seksuelle risikofaktorer ved screening
Estonian: - Seda kasutatakse ka HIV raviks 12- kuni alla 18-aastastel noorukitel kehakaaluga vähemalt 35 kg, kes on eelnevalt juba saanud ravi teiste HIV ravimitega, mis neil enam ei toimi või on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Norwegian Bokmål: Det brukes også for å behandle HIV hos ungdom i alderen 12 til under 18 år som veier minst 35 kg, og som allerede har blitt behandlet med andre HIV-medisiner som ikke lenger har effekt eller som har forårsaket bivirkninger.
Estonian: URAI = kaitsmata retseptiivne anaalühe
Norwegian Bokmål: URAI = unprotected receptive anal intercourse (mottaker av ubeskyttet analt samleie)
Estonian: Paari olulisemad karakteristikud, N (%) või mediaan (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3)
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime, millest teatati emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmas uuringus iPrEx, oli peavalu (1%).
Norwegian Bokmål: Den oftest rapporterte bivirkningen i emtricitabin/tenofovirdisoproksil -gruppen i iPrEx-studien var hodepine (1 %).
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/001 84 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/003
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/001 84 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/003
Estonian: Uuringuravimi kvantifitseerimine
Norwegian Bokmål: Kvantifisering av studielegemiddel
Estonian: LMT Z-skoore ei kohandatud pikkusele ega kehakaalule.
Norwegian Bokmål: BMD Z-skåringer ble ikke justert for høyde og vekt.
Estonian: - Ärge jagage isiklikke vahendeid, millel võib olla verd või kehavedelikke, nt hambaharju ja žilette.
Norwegian Bokmål: Ikke del gjenstander for personlig pleie med andre, som kan ha blod eller kroppsvæsker på seg, for eksempel tannbørster og barberblader.
Estonian: - Meeldetuletused pidada kinni annustamisskeemist - Meeldetuletus käia plaanijärgsetel kliinikuvisiitidel.
Norwegian Bokmål: - Påminnelse om å følge doseringsplan - Påminnelse om å komme til planlagte legebesøk
Estonian: Kasutamine kokkupuute-eelseks profülaktikaks isikutel, kelle HIV-1 staatus on teadmata või positiivne.
Norwegian Bokmål: Bruk til pre-eksposisjonell profylakse hos personer med ukjent eller positiv HIV-1-status.
Estonian: Aktiivseid uuringurühmasid on võrreldud platseeboga.
Norwegian Bokmål: Sammenligninger for aktive studiegrupper er gjort mot placebo.
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig (se pkt.
Estonian: Resistentsuse tekkimise oht tuvastamata HIV-1 infektsiooni korral:
Norwegian Bokmål: Risiko for resistens med uoppdaget HIV-1-infeksjon:
Estonian: Riskihinnang HIV-1 kaitsele: tenofoviiri tuvastamine võrrelduna tenofoviiri mittetuvastamisega
Norwegian Bokmål: Risikoestimat for HIV-1beskyttelse: Påvisning kontra ingen påvisning av tenofovir
Estonian: Arst võib tahta teha täiendavaid analüüse, et kontrollida, kas olete endiselt HIV-negatiivne.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan foreta flere tester for å forsikre seg om at du fortsatt er HIV-negativ.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't võib kasutada ainult isikutel, kelle kreatiniini kliirens (CrCl) on < 80 ml/min, juhul kui leitakse, et võimalik kasu on suurem sellega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal bare brukes på personer med kreatininclearance (CrCl) på < 80 ml/min dersom de potensielle fordelene anses for å veie opp for de mulige risikoene.
Estonian: Ei soovitata kasutada, kuna sobiv annuse vähendamine ei ole saavutatav kombineeritud tabletiga.
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke, da nødvendige dosereduksjonene ikke kan oppnås med kombinasjonstabletten.
Estonian: Seetõttu võivad esineda samasugused probleemid, kui Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't manustatakse koos kolmanda nukleosiidi analoogiga.
Norwegian Bokmål: Derfor kan de samme problemene ses hvis Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka administreres sammen med en tredje nukleosidanalog.
Estonian: HIV-positiivsed isikud HIV-negatiivsega sobitatud kontrollisikud
Norwegian Bokmål: HIV-positive forsøkspersoner HIV-negative matchede kontrollforsøkspersoner
Estonian: Ravijärgimuse olulisus:
Norwegian Bokmål: Viktigheten av etterlevelse:
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: - Euroopa Ravimiameti nõudel; - kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Norwegian Bokmål: - på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); - når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg (n = 1584)
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg (n= 1584)
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) õhukese polümeerikattega tabletti: EU/1/16/1151/004
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) filmdrasjerte tabletter: EU/1/16/1151/004
Estonian: kreatiniini sisalduse tõus, proteinuuria, neerude proksimaalne tubulopaatia, sh Fanconi sündroom
Norwegian Bokmål: økt kreatinin, proteinuri, proksimal renal tubulopati inkludert Fanconis syndrom
Estonian: Mõnedel HIV-1 infektsiooniga patsientidel ei lahenenud kreatiniini kliirensi vähenemine siiski täielikult vaatamata ravi katkestamisele tenofoviirdisoproksiiliga.
Norwegian Bokmål: Men hos noen HIV-1-infiserte pasienter gjenopprettedes ikke nedgangen i kreatininclearance helt på tross av seponering av tenofovirdisoproksil.
Estonian: URAI P-väärtused viitavad nullhüpoteesile, et efektiivsus erines alarühma kihtide vahel (URAI, mitte-URAI).
Norwegian Bokmål: P-verdier etter longrank-test. P-verdier for URAI henviser til nullhypotesen at effektiviteten var forskjellig mellom undergruppestrata (URAI, ikke URAI).
Estonian: Platseebo (n = 1584)
Norwegian Bokmål: Placebo (n= 1584)
Estonian: Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei ole alati tõhus HIV-1 viiruse saamise ennetamisel.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil er ikke alltid effektivt for å forhindre HIV-1-smitte.
Estonian: HIV serokonversiooni üldine esinemissagedus ja esinemissagedus kaitsmata retseptiivsest anaalühtest teatanud alamrühmas on toodud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av HIV-serokonversjon for studiedeltakere generelt, samt i undergruppen som rapporterte ubeskyttet analt samleie, vises i tabell 6.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't tohib kokkupuute-eelseks profülaktikaks kasutada ainult osana üldisest HIV-1 infektsiooni ennetusstrateegiast, sh teiste HIV-1 ennetusmeetmete kasutamine (nt kondoomide järjepidev ja õige kasutus, HIV-1 staatuse teadmine, teiste sugulisel teel levivate infektsioonide regulaarne kontrollimine).
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka skal bare brukes som pre-eksposisjonell profylakse som en del av en samlet strategi for å forhindre HIV-1-infeksjon, inkludert bruken av andre tiltak for å forhindre HIV-1 (f.eks. konsekvent og riktig bruk av kondom, kjennskap til HIV-1-status, regelmessig testing for andre seksuelt overførbare infeksjoner).
Estonian: Alamuuringus osalejate ravijärgimust jälgiti aktiivselt (nt tehti etteteatamata koduvisiite ja loeti üle tabletid) ning nad said nõustamist uuringuravimi võtmise järjepidevuse parandamiseks.
Norwegian Bokmål: Understudiedeltakere fikk aktiv overvåking av overholdelse, f.eks. uannonserte hjemmebesøk og pilletellinger, samt rådgivning for å forbedre overholdelse med studielegemidlet.
Estonian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kasutatakse ka HIV-1 infektsiooniga nakatumise riski vähendamiseks täiskasvanutel ja noorukitel vanuses 12 kuni 18 aastat kehakaaluga vähemalt 35 kg, kui seda võetakse igapäevaselt koos ohutuma seksi harrastamisega.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka brukes også for å redusere risikoen for å få HIV1-infeksjon hos voksne og ungdom i alderen 12 år til under 18 år som veier minst 35 kg, når det tas daglig, sammen med sikker sex:
Estonian: HBV-nakkusega patsiente, kellel Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka-ravi katkestatakse, tuleb hoolikalt jälgida nii sümptomaatika kui ka laboratoorsete analüüside põhjal vähemalt mõned kuud pärast ravi katkestamist.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er infisert med HBV som slutter å bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, må overvåkes nøye med både klinisk oppfølging og laboratorieoppfølging i minst flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Estonian: Algväärtused on toodud tabelis 8.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika er oppsummert i tabell 8.
Estonian: Suhtelise riski vähenemine, arvutatud mITT kohta, lähtudes intsidendi serokonversioonist, s.t. ilmneb perioodil pärast algväärtuste määramist kuni esimese ravijärgse visiidini (ligikaudu 1 kuu pärast viimast uuringuravimi väljajagamist).
Norwegian Bokmål: Relativ risikoreduksjon beregnet for mITT basert på forekomst av serokonversjon, dvs. forekomst etter baseline til første besøk etter behandling (omkring 1 måned etter siste dispensering av studielegemiddel).
Estonian: Tenofoviirdisoproksiil 245 mg
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil 245 mg
Estonian: Kui esineb ägeda viirusinfektsiooniga kooskõlas olevaid kliinilisi sümptomeid ja kahtlustatakse hiljutist (< 1 kuu) kokkupuudet HIV-1-ga, tuleb Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamine edasi lükata vähemalt üheks kuuks ja enne Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutama hakkamist kokkupuute-eelseks profülaktikaks tuleb HIV-1 staatus uuesti kinnitada.
Norwegian Bokmål: Hvis kliniske symptomer som svarer til akutt virusinfeksjon, er tilstede og det mistenkes nylige (< 1 måned) eksponeringer for HIV-1, bør bruken av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka utsettes i minst én måned og HIV-1-statusen bekreftes på nytt før Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka startes som pre-eksposisjonell profylakse.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1-l 1000-st inimesest):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (disse kan ramme opptil 1 av 1000 pasienter)
Estonian: Neerufunktsiooni käsitlus kokkupuute-eelse profülaktika ajal Emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili ei ole uuritud HIV-1 infektsioonita inimestel, kellel kreatiniini kliirens on < 60 ml/min ja seetõttu ei soovitata seda sellel populatsioonil kasutada.
Norwegian Bokmål: Kontroll av nyrefunksjon ved pre-eksposisjonell profylakse Emtricitabin/tenofovirdisoproksil har ikke blitt studert hos ikke-HIV-1-infiserte personer med kreatininclearance < 60 ml/min og anbefales derfor ikke for bruk i denne populasjonen.
Estonian: Vanematel kui 65-aastastel inimestel on suurema tõenäosusega halvenenud neerufunktsioon, mistõttu tuleb olla ettevaatlik vanematele inimestele Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't manustades.
Norwegian Bokmål: Personer over 65 år har større sannsynlighet for å ha nedsatt nyrefunksjon, og det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka til eldre personer.
Estonian: Kui teil on neerudega probleeme, võib teie arst soovitada teil lõpetada Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmise, või kui teil on juba HIV, võtta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't harvemini.
Norwegian Bokmål: Dersom du har problemer med nyrene kan legen råde deg til å slutte å ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller, dersom du allerede har HIV, be deg ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sjeldnere.
Estonian: Teist tabletti ei ole vaja võtta, kui oksendasite rohkem kui 1 tund pärast Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka võtmist.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å ta en ny tablett hvis du kaster opp mer enn 1 time etter at du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka.
Estonian: Vanus (aastat), mediaan (Q1, Q3) Sugu, N (%) Mees Naine
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus saadud piiratud andmed toetavad manustamist üks kord ööpäevas ilma HIV-1 infektsioonita patsientidel, kelle CrCl 60...80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Begrensede data fra kliniske studier støtter dosering én gang daglig hos ikkeHIV-1-infiserte personer med CrCl 6080 ml/min.
Estonian: Teistes uuringutes (prospektiivsed ja läbilõikeuuringud) täheldati kõige märkimisväärsemat LMT vähenemist patsientidel, keda raviti tenofoviirdisoproksiiliga osana raviskeemist, mis sisaldas võimendatud proteaasi inhibiitorit.
Norwegian Bokmål: I andre studier (prosepktive studier og tverrsnittstudier) ble de mest uttalte reduksjonene i BMD sett hos pasienter som ble behandlet med tenofovirdisoproksil som del av et regime som inneholdt en forsterket proteasehemmer.
Estonian: Juhtum = HIV serokonverter; kohort = 100 juhuslikult valitud isikut 245 mg tenofoviirdisoproksiili ja emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiili rühmast.
Norwegian Bokmål: «Kasus» = HIV-serokonversjoner; «Kohort» = 100 tilfeldig utvalgte forsøkspersoner fra hver av gruppene for tenofovirdisoproksil 245 mg og emtricitabin/tenofovirdisoproksil.
Estonian: Seetõttu võib Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kasutamist raseduse ajal kaaluda, kui see on vajalik.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig kan bruk av Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka under graviditet derfor vurderes.
Estonian: Isikud peavad saama sageli (nt iga 3 kuu järel) kinnituse, et nad on HIV-negatiivsed, kasutades kombineeritud antigeeni-antikeha testi ja võttes samal ajal Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't kokkupuute-eelseks profülaktikaks.
Norwegian Bokmål: Personer skal testes regelmessig for å bekrefte at de fortsatt er HIV-negative (f.eks. minst hver 3. måned) ved hjelp av en kombinert antigen/antistofftest mens de tar Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka som preeksposisjonell profylakse.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiri (manustatud tenofoviirdisoproksiilina) farmakokineetika on HIV-1-ga nakatunud ja nakatumata noorukitel eeldatavasti sarnane, lähtudes emtritsitabiini ja tenofoviiri sarnasest ekspositsioonist HIV-1-ga nakatunud noorukitel ja täiskasvanutel ning emtritsitabiini ja tenofoviiri sarnasest ekspositsioonist HIV-1-ga nakatunud ja nakatumata täiskasvanutel.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til emtricitabin og tenofovir (administrert som tenofovirdisoproksil) forventes å være tilsvarende hos HIV-1-infiserte og ikke-infiserte ungdom basert på tilsvarende eksponeringer av emtricitabin og tenofovir hos HIV-1-infiserte ungdom og voksne, og tilsvarende eksponeringer av emtricitabin og tenofovir hos HIV-1-infiserte og ikke-infiserte voksne.
Estonian: Emtritsitabiin/ Tenofoviirdisoproksiil (n = 1579)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n= 1579)
Estonian: Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks soovida regulaarselt teha vereanalüüse ja teisi diagnostilisi analüüse.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka i løpet av svangerskapet, vil legen din be om regelmessige blodprøver og andre diagnostiske prøver for å følge ditt barns utvikling.
Estonian: Ärge võtke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't riski vähendamiseks, kui teile ei kinnitata, et olete HIV-negatiivne.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka for å redusere risikoen med mindre det er bekreftet at du er HIV-negativ.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et kõik arstid, kellelt eeldatakse Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka välja kirjutamist või selle kasutamist, saavad arsti teavitusmaterjalid, mis sisaldavad ravimi omaduste kokkuvõtet ja järgmisi asjakohaseid teavitusmaterjale:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka mottar en opplæringspakke for leger, som inneholder preparatomtale og en egnet opplæringsbrosjyre, som beskrevet nedenfor:
Estonian: Kliinilistes uuringutes HIV-1-ga mittenakatunud iskutel täheldati LMT vähest vähenemist.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av ikke-HIV-1-infiserte personer ble det observert små reduksjoner i BMD.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saadaval 28 ja 84 õhukese polümeerikattega tableti kaupa karpides ja blistrites.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka leveres i esker med 28 og 84 filmdrasjerte tabletter i blisterpakninger.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka on saadaval ka 30 tabletiga pudelis, mis on varustatud plastikust lastekindla korgiga ja sisaldab kuivatusainet (silikageel), mis tuleb tablettide kaitseks pudelisse jätta.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka leveres også i flasker med 30 tabletter med en barnesikret forseglet lukkeanordning av plast med integrert tørkemiddel av silikagel som hjelper til å beskytte tablettene dine.
Estonian: Algväärtuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Norwegian Bokmål: Baselinekarakteristika er oppsummert i tabell 5.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't või ükskõik millist teist retroviirusvastast ravi saavatel patsientidel võivad jätkuvalt areneda oportunistlikud infektsioonid ja teised HIV-infektsiooniga seotud tüsistused ning seetõttu peavad need patsiendid jääma HIV-ga seotud haiguste ravimise alal kogenud arstide kliinilise järelevalve alla.
Norwegian Bokmål: HIV-1-infiserte pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka eller annen antiretroviral terapi, kan fortsette å utvikle opportunistiske infeksjoner og andre komplikasjoner forbundet med HIV-infeksjon, og bør derfor holdes under nøye klinisk observasjon av lege som har erfaring fra behandling av pasienter med HIV-tilknyttede lidelser.
Estonian: Lisaks tuleb hoolega jälgida kliinilist ravivastust nendel patsientidel, kes saavad Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka't pikendatud manustamisintervalliga.
Norwegian Bokmål: I tillegg må den kliniske responsen på behandlingen overvåkes nøye hos pasienter som får Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka med forlenget doseringsintervall.
Estonian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka aitab ainult vähendada HIV-ga nakatumise riski enne, kui olete nakkuse saanud.
Norwegian Bokmål: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka kan bare bidra til å redusere risikoen for å få HIV før du blir infisert.
Estonian: Ravi katkestamine Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka'ga HBV-nakkusega patsientidel võib olla seotud hepatiidi raske ägenemisega.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling med Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka hos pasienter som er infisert med HBV kan være assosiert med alvorlig akutt forverring av hepatitt.
Estonian: Meestel oli HIV-1 serokonversiooni määr 0,24/100 emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiil-ravi inimaasta kohta, naistel oli HIV-1 serokonversiooni määr 0,95/100 emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiil-ravi inimaasta kohta.
Norwegian Bokmål: Andelen HIV-serokonversjon hos menn var 0,24/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproksil -eksponering og andelen HIV-serokonversjon hos kvinner var 0,95/100 personår med emtricitabin/tenofovirdisoproksil -eksponering.
Estonian: Emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiil (n = 1251)
Norwegian Bokmål: Emtricitabin/tenofovirdisoproksil (n = 1251)