FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque gélule contient 30 ou 60 mg de duloxétine, sous forme de chlorhydrate.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 30 mg ή 60 mg ντουλοξετίνη (ως υδροχλωρική).
French: : EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/751799/2009 EMEA/H/C/572
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2009.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 12-2009
French: La réponse au traitement doit être évaluée régulièrement.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία πρέπει να αξιολογείται τακτικά.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cymbalta à Eli Lilly Nederland B.V., le 17 décembre 2004.
Greek: Στις 17 Δεκεµβρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Eli Lilly Nederland B.V.
French: Il est disponible sous la forme de gélules gastrorésistantes (blanches et bleues: 30 mg; vertes et bleues: 60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό µορφή γαστροανθεκτικών καψακίων (λευκά και µπλε: 30 mg, πράσινα και µπλε: 60 mg).
French: Cymbalta est indiqué pour le traitement des adultes atteints des maladies suivantes:
Greek: Το Cymbalta χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από τις ακόλουθες νόσους:
French: Autres informations relatives à Cymbalta:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Cymbalta:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Cymbalta sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Cymbalta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται µε αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρµακο.
French: La principale mesure de l'efficacité était l'évolution de la gravité des douleurs chaque semaine.
Greek: Ο βασικός δείκτης µέτρησης της αποτελεσµατικότητας ήταν η αλλαγή στην ένταση του πόνου κάθε εβδοµάδα.
French: Le blocage de leur recapture permet à la duloxétine d'augmenter le nombre de ces neurotransmetteurs dans les espaces entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre elles.
Greek: Αναστέλλοντας την επαναπρόσληψή τους, η ντουλοξετίνη αυξάνει την ποσότητα των εν λόγω νευροδιαβιβαστών στα κενά που υπάρχουν µεταξύ των νευρικών αυτών κυττάρων, αυξάνοντας τα επίπεδα επικοινωνίας µεταξύ των κυττάρων.
French: «Gastro-résistant» signifie que le contenu d'une gélule traverse l'estomac sans être décomposé avant d'atteindre les intestins.
Greek: Ο όρος «γαστροανθεκτικά» υποδεικνύει ότι το περιεχόµενο των καψακίων περνάει από το στοµάχι χωρίς να διασπαστεί µέχρι να φτάσει στο έντερο.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι χηµικές ουσίες που επιτρέπουν την επικοινωνία µεταξύ των νευρικών κυττάρων.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cymbalta (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: nausée (sensation de malaise), maux de tête, sécheresse buccale, somnolence (endormissement) et vertiges.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του Cymbalta (εµφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), πονοκέφαλος, ξηροστοµία, υπνηλία και ζάλη.
French: Le traitement ne doit pas être initié chez des patients présentant une hypertension (tension artérielle élevée) non contrôlée en raison d'un risque de crise hypertensive (élévation soudaine et dangereuse de la tension artérielle).
Greek: Η θεραπεία δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε µη ελεγχόµενη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση), λόγω κινδύνου εκδήλωσης υπερτασικής κρίσης (αιφνίδια, επικίνδυνα αυξηµένη αρτηριακή πίεση).
French: Quatre études ont porté sur le traitement du trouble en mesurant la réduction des symptômes après neuf à dix semaines.
Greek: Τέσσερις µελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της διαταραχής µε µέτρηση των συµπτωµάτων έπειτα από εννέα έως 10 εβδοµάδες.
French: La plupart des patients auront besoin de prendre 60 mg par jour.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς χρειάζονται δόση 60 mg την ηµέρα.
French: Dans les deux études pour lesquelles la dose approuvée de Cymbalta a été comparée à un placebo, Cymbalta a été plus efficace.
Greek: Στις δύο µελέτες στις οποίες η εγκεκριµένη δόση του Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο.
French: L'EPAR complet relatif à Cymbalta est disponible ici.
Greek: Η πλήρης δηµόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Cymbalta διατίθεται εδώ.
French: En cas de trouble d'anxiété généralisé, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour, mais elle peut être portée à 60, 90 ou 120 mg, en fonction de la réponse du patient.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιµετώπιση της γενικευµένης αγχώδους διαταραχής, η συνιστώµενη δόση έναρξης είναι 30 mg µία φορά την ηµέρα, ωστόσο η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 60, 90 ή 120 mg, αναλόγως µε την ανταπόκριση του ασθενούς.
French: Comme ces neurotransmetteurs ont une influence sur la bonne humeur et la baisse de la sensation de douleur, le blocage de leur recapture dans les cellules nerveuses permet d'améliorer les symptômes de dépression, d'anxiété et de douleur neuropathique.
Greek: Καθώς οι συγκεκριµένοι νευροδιαβιβαστές συµµετέχουν στη διατήρηση της ευφορίας και στη µείωση της αίσθησης του άλγους, η αναστολή της επαναπρόσληψής τους από τα νευρικά κύτταρα δύναται να βελτιώσει τα συµπτώµατα της κατάθλιψης, του άγχους και του νευροπαθητικού άλγους.
French: Le principe actif n'est donc pas détruit par l'acide dans l'estomac.
Greek: Κατ'αυτόν τον τρόπο, η δραστική ουσία δεν καταστρέφεται από τα οξέα του στοµάχου.
French: La majorité de ces effets étaient d'intensité légère à modérée, débutant à un stade précoce du traitement et s'atténuant au fur et à mesure de sa progression.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές είναι ήπιας ή µέτριας µορφής, εµφανίζονται από την αρχή της θεραπείας και γίνονται πιο ήπιες κατά την πορεία αυτής.
French: Cymbalta ne doit pas être utilisé avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (un autre groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'énoxacine (des types d'antibiotiques).
Greek: Το Cymbalta δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε αναστολείς της µονοαµινοξειδάσης (άλλη οµάδα αντικαταθλιπτικών), µε φλουβοξαµίνη (άλλο αντικαταθλιπτικό), ή µε σιπροφλοξασίνη ή ενοξασίνη (τύποι αντιβιοτικών).
French: Cymbalta ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Greek: Το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτοµα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη ντουλοξετίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρµάκου.
French: Six de ces études portaient sur le traitement de la dépression et sur l'évaluation de l'évolution des symptômes sur une période de six mois.
Greek: Έξι από τις µελέτες εξέτασαν τη θεραπεία της κατάθλιψης και αξιολόγησαν τη µεταβολή στα συµπτώµατα για χρονικό διάστηµα έως έξι µηνών.
French: Chez les patients qui répondent à Cymbalta, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin d'éviter que ce trouble ne survienne à nouveau.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της διαταραχής.
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques, Cymbalta a été comparé à un placebo dans le cadre de deux études de 12 semaines réalisées auprès de 809 adultes diabétiques.
Greek: Σε ό,τι αφορά το νευροπαθητικό άλγος, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο σε µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων στις οποίες µετείχαν 809 διαβητικοί ενήλικες.
French: En ce qui concerne le traitement de la dépression majeure, Cymbalta a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de huit études principales menées auprès de 2 544 patients.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη µείζονα κατάθλιψη, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο (εικονική θεραπεία) σε οκτώ βασικές µελέτες στις οποίες µετείχαν 2.544 ασθενείς.
French: Pour le traitement du trouble d'angoisse généralisé, Cymbalta a été comparé à un placebo dans cinq études impliquant au total 2 337 patients.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta συγκρίθηκε µε εικονικό φάρµακο στο πλαίσιο πέντε µελετών στις οποίες µετείχαν συνολικά 2.337 ασθενείς.
French: Cymbalta est un médicament qui contient le principe actif duloxétine.
Greek: Το Cymbalta είναι φάρµακο που περιέχει τη δραστική ουσία ντουλοξετίνη.
French: En ce qui concerne le trouble d'angoisse généralisé, Cymbalta a également été plus efficace que le placebo dans le traitement du trouble et la prévention d'une réapparition des symptômes.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη γενικευµένη αγχώδη διαταραχή, το Cymbalta καταδείχτηκε επίσης αποτελεσµατικότερο του εικονικού φαρµάκου στην θεραπεία της διαταραχής και την πρόληψη της επανεµφάνισης των συµπτωµάτων.
French: Comme avec d'autres antidépresseurs, des cas isolés d'idées et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par Cymbalta, en particulier au cours des premières semaines de traitement de la dépression.
Greek: Όπως συµβαίνει και µε τα άλλα αντικαταθλιπτικά, σε ασθενείς που λαµβάνουν Cymbalta έχουν παρατηρηθεί µεµονωµένα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασµού και συµπεριφορών, ειδικότερα κατά τις πρώτες εβδοµάδες της θεραπείας για την κατάθλιψη.
French: Qu'est-ce que Cymbalta?
Greek: Τι είναι το Cymbalta;
French: La cinquième étude a porté sur le délai de réapparition des symptômes chez 429 patients ayant initialement répondu à Cymbalta.
Greek: Η πέµπτη µελέτη εξέτασε το χρονικό διάστηµα που παρήλθε έως την επανεµφάνιση των συµπτωµάτων σε 429 ασθενείς που είχαν αρχικά ανταποκριθεί στο Cymbalta.
French: En cas de dépression majeure, la dose recommandée de Cymbalta est de 60 mg une fois par jour.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση της µείζονος κατάθλιψης, η συνιστώµενη δόση του Cymbalta είναι 60 mg µία φορά την ηµέρα.
French: Les patients souffrant également de dépression majeure doivent commencer par une dose de 60 mg une fois par jour.
Greek: Στους ασθενείς που επιπλέον παρουσιάζουν µείζονα κατάθλιψη πρέπει να χορηγείται δόση έναρξης 60 mg µία φορά την ηµέρα.
French: Chez les patients qui répondent à Cymbalta, le traitement doit être poursuivi pendant plusieurs mois afin de prévenir la réapparition de la maladie, voire plus longtemps chez les patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs.
Greek: Στους ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Cymbalta, η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται για αρκετούς µήνες ώστε να προληφθεί η υποτροπή της νόσου, ή για µεγαλύτερο διάστηµα στους ασθενείς που είχαν επαναλαµβανόµενες περιόδους κατάθλιψης στο παρελθόν.
French: Une réponse apparaît généralement après deux à quatre semaines.
Greek: Η ανταπόκριση του ασθενούς στο φάρµακο είναι συνήθως εµφανής µετά από δύο έως τέσσερις εβδοµάδες.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Cymbalta, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύµητων ενεργειών που αναφέρθηκαν µε το Cymbalta περιλαµβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Pour les douleurs neuropathiques diabétiques, la dose recommandée est de 60 mg par jour, mais une dose supérieure de 120 mg par jour peut être nécessaire pour certains patients.
Greek: Όταν χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση του διαβητικού νευροπαθητικού άλγους, η συνιστώµενη δόση είναι 60 mg ηµερησίως, ωστόσο ορισµένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται µεγαλύτερη δόση των 120 mg την ηµέρα.
French: Comment Cymbalta agit-il?
Greek: Πώς δρα το Cymbalta;
French: Dans les deux études, la réduction de la douleur a été observée dès la première semaine de traitement et durant 12 semaines au plus.
Greek: Σε αµφότερες τις µελέτες, η µείωση του άλγους παρατηρήθηκε από την πρώτη εβδοµάδα θεραπείας για χρονικό διάστηµα έως 12 εβδοµάδων.
French: • dépression majeure;douleurs neuropathiques diabétiques périphériques (atteinte des nerfs des extrémités chez les patients souffrant de diabète);trouble d'anxiété généralisé (anxiété à long terme ou nervosité au sujet de problèmes quotidiens).Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: • γενικευµένη αγχώδης διαταραχή (χρόνιο άγχος ή νευρικότητα σχετικά µε καθηµερινά ζητήµατα).Το φάρµακο χορηγείται µόνο µε ιατρική συνταγή.
French: Lors de l'arrêt du traitement, la dose de Cymbalta doit être réduite progressivement.
Greek: Η δόση του Cymbalta πρέπει να µειώνεται σταδιακά κατά τη διακοπή της θεραπείας.
French: Cymbalta ne doit pas être prescrit aux patients présentant certains types de maladies du foie ou une grave maladie rénale.
Greek: Επίσης, το Cymbalta δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς µε ορισµένες ηπατικές νόσους ή σε ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les deux autres études portaient sur le temps écoulé avant la réapparition des symptômes chez les patients qui avaient initialement répondu à Cymbalta, dont 288 patients présentant des antécédents d'épisodes dépressifs récurrents pendant une période allant jusqu'à cinq ans.
Greek: Οι υπόλοιπες δύο µελέτες, στις οποίες µετείχαν 288 ασθενείς µε ιστορικό επαναλαµβανόµενων επεισοδίων κατάθλιψης για διάστηµα έως πέντε ετών, εξέτασαν το χρονικό διάστηµα που παρήλθε µέχρι την υποτροπή της νόσου στους ασθενείς που είχαν ανταποκριθεί αρχικά στο Cymbalta.
French: Bien que les études portant sur la dépression aient donné lieu à des résultats variables, Cymbalta s'est avéré plus efficace que le placebo dans quatre des études menées.
Greek: Παρά τα ποικίλα αποτελέσµατα των µελετών για την κατάθλιψη, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο σε τέσσερις από τις µελέτες.
French: Quel est le risque associé à Cymbalta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Cymbalta;
French: Dans quel cas Cymbalta est-il utilisé?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιµοποιείται το Cymbalta;
French: Le principe actif de Cymbalta, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.
Greek: Η δραστική ουσία του Cymbalta, η ντουλοξετίνη, είναι αναστολέας επαναπρόσληψης σεροτονίνηςνοραδρεναλίνης.
French: (également appelés sérotonine) et noradrénaline dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Greek: Δρα προλαµβάνοντας την επαναπρόσληψη των νευροδιαβιβαστών 5υδροξυτρυπταµίνης (γνωστής και ως σεροτονίνης) και νοραδρεναλίνης από τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου µυελού.
French: Les patients sous Cymbalta sujets à des épisodes de détresse ou des idées noires doivent immédiatement en parler à leur médecin.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής που λαµβάνει Cymbalta έχει αυτοκαταστροφικές σκέψεις ή βιώµατα σε οποιαδήποτε φάση της θεραπείας, θα πρέπει να το συζητήσει άµεσα µε το γιατρό του.
French: Quelles études ont été menées sur Cymbalta?
Greek: Ποιες µελέτες εκπονήθηκαν για το Cymbalta;
French: Pour le traitement des douleurs neuropathiques diabétiques, Cymbalta a été plus efficace que le placebo pour réduire les douleurs.
Greek: Για τη θεραπεία του νευροπαθητικού διαβητικού άλγους, το Cymbalta ήταν αποτελεσµατικότερο από το εικονικό φάρµακο στη µείωση του άλγους.
French: Cymbalta duloxétine Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Cymbalta ντουλοξετίνη
French: De même, les symptômes ont mis plus de temps à réapparaître chez les patients sous Cymbalta que chez ceux sous placebo.
Greek: Επίσης χρειάστηκε µεγαλύτερο διάστηµα για την επανεµφάνιση των συµπτωµάτων στους ασθενείς που λάµβαναν Cymbalta σε σύγκριση µε όσους λάµβαναν εικονικό φάρµακο.
French: Pourquoi Cymbalta a-t-il été approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cymbalta;
French: La sécurité n'a pas été évaluée dans cette étude.
Greek: Η ασφάλεια δεν εκτιμήθηκε σε αυτή τη μελέτη.
French: Elles seront effectuées moins souvent ensuite.
Greek: Στη συνέχεια, οι εξετάσεις θα πραγματοποιούνται λιγότερο συχνά.
French: • de votre âge
Greek: • την ηλικία σας
French: Aucune étude n'a été menée chez des adultes âgés de plus de 65 ans.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ενήλικες ηλικίας άνω των 65 ετών.
French: Les informations suivantes sont destinées aux professionnels de santé uniquement :
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης:
French: Elle appartient à un groupe appelé médicaments antiviraux.
Greek: Αυτή ανήκει σε μία ομάδα που ονομάζεται αντιιικά φάρμακα.
French: • Le virus peut atteindre toute partie du corps.
Greek: • Ο ιός μπορεί να επηρεάσει οποιοδήποτε μέρος του σώματος.
French: • hallucinations - voir ou entendre des choses qui n'existent pas
Greek: • ψευδαισθήσεις - το να ακούει ή να βλέπει κανείς πράγματα που δεν υπάρχουν.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ): http://www.ema.europa.eu
French: Ces analyses de sang seront fréquemment effectuées au cours des 2 premières semaines.
Greek: Για τις πρώτες 2 εβδομάδες, οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις θα πραγματοποιούνται συχνά.
French: • Le virus peut atteindre tout le monde, mais il représente un problème particulier pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli.
Greek: • Ο ιός μπορεί να προσβάλλει τον οποιονδήποτε, αλλά αποτελεί ιδιαίτερο πρόβλημα για τα άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα.
French: Pour une femme : 0,85 x valeur pour un homme
Greek: Για γυναίκες: 0,85 x τιμή άνδρα
French: Il convient de prendre en compte les recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des agents antiviraux.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση των αντιικών παραγόντων.
French: Toutes les autres catégories de fréquence sont basées sur les fréquences rapportées au cours des essais cliniques.
Greek: Όλες οι άλλες κατηγορίες συχνότητας βασίζονται στη συχνότητα που καταγράφηκε σε κλινικές δοκιμές.
French: Chez ces personnes, le virus CMV peut provoquer une maladie grave.
Greek: Σε αυτά τα άτομα, ο ιός CMV μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρή νόσο.
French: En l'absence d'étude de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés en rubrique 6.6.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
French: • Si vous recevez deux perfusions par jour, vous continuerez à les recevoir pendant 21 jours.
Greek: • Εάν έχετε δύο εγχύσεις την ημέρα, αυτό θα συνεχιστεί για έως και 21 ημέρες.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο:
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα παιδιατρικά δεδομένα περιγράφονται στις παραγράφους 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορούν να γίνουν συστάσεις για τη δοσολογία.
French: Les autorités compétentes de l'état membre, en lien avec l'état membre de référence, pourront mettre à jour si nécessaire l'information produit, conformément à la procédure prévue au Chapitre 4 du Titre 3 de la Directive 2001/83/EC.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί να ενημερώνονται στη συνέχεια από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
French: 72 x (0,011 x créatininémie [micromole/l])
Greek: (72) x (0,011 x κρεατινίνη ορού [micromol/L])
French: Si cela se produit, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas d'outil ou de machine.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις
French: Autres médicaments et Cymevene
Greek: Άλλα φάρμακα και Cymevene
French: Parmi ces patients, 25 ont reçu du ganciclovir et 17 n'ont reçu aucun traitement.
Greek: Από αυτούς, 25 έλαβαν γκανσικλοβίρη και 17 δεν έλαβαν θεραπεία.
French: L'incidence globale de l'infection à CMV a été de 16 % (15/92 patients).
Greek: συνολική επίπτωση του CMV ήταν 16% (15/92 ασθενείς).
French: L'objectif de ces analyses sera de vérifier que la dose que vous recevez est correcte pour vous.
Greek: Αυτό γίνεται για να ελεγχθεί ότι η δόση που λαμβάνετε είναι σωστή για την περίπτωσή σας.
French: • Votre traitement commencera habituellement par une ou deux perfusions chaque jour.
Greek: • Συνήθως θα ξεκινάτε με μία ή δύο εγχύσεις κάθε ημέρα.
French: Analyses et vérifications
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι
French: * Les fréquences de ces effets indésirables sont tirées de données post-AMM.
Greek: **Οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων αντιδράσεων προέρχονται από την εμπειρία μετά από την κυκλοφορία.
French: Au total, 38,5 % des patients n'ont reçu aucun médicament antiviral en dehors de leur prophylaxie postopératoire initiale.
Greek: Συνολικά, το 38,5% των ατόμων δεν χρειάστηκε να λάβει αντιιική φαρμακευτική αγωγή πέραν της αρχικής τους μετεγχειρητικής προφύλαξης.
French: La dose de Cymevene varie d'un patient à l'autre.
Greek: Η δόση του Cymevene ποικίλει από τον ένα ασθενή στον άλλο.
French: Pour un homme : (140 - âge [années]) x (poids corporel [kg])
Greek: Για άνδρες: (140 - ηλικία [έτη]) x (βάρος σώματος [kg])
French: • Le médecin pourra ensuite prescrire une perfusion par jour.
Greek: • Στη συνέχεια, ο γιατρός σας ενδέχεται να συνταγογραφήσει την έγχυση μία φορά την ημέρα.
French: Cymevene peut entraîner un arrêt temporaire ou permanent de la production de sperme.
Greek: Το Cymevene μπορεί να σταματήσει προσωρινά ή οριστικά την παραγωγή σπέρματος στους άνδρες.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament :
Greek: Προφύλαξη που πρέπει να λαμβάνεται πριν από το χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος:
French: Ceci est dû au fait que Cymevene peut passer dans le lait maternel.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Cymevene μπορεί να εισέλθει στο μητρικό γάλα.
French: Cymevene vous sera administré par un médecin ou un infirmier/une infirmière.
Greek: Το Cymevene θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
French: Le traitement antiviral a été l'un des suivants :
Greek: Η αντιιική θεραπεία αποτελούνταν από τα εξής:
French: • si vous allaitez (voir la sous-rubrique « Allaitement »).
Greek: • εάν θηλάζετε (βλ. υπο-παράγραφο «Θηλασμός»).
French: Aucun décès n'a été lié au médicament de l'étude.
Greek: Κανένας θάνατος δεν σχετίστηκε με την υπό μελέτη φαρμακευτική αγωγή.
French: Titulaire d'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός
French: Cymevene peut induire certains effets indésirables graves que vous devrez signaler immédiatement à votre médecin.
Greek: Το Cymevene μπορεί να προκαλέσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, για τις οποίες θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
French: • modifications du goût
Greek: • μεταβολές στη γεύση των τροφών
French: Sur les 100 patients inclus, 42 répondaient à tous les critères de l'étude et ont fait l'objet d'évaluations audiométriques à l'entrée dans l'étude et à 6 mois de suivi.
Greek: Από τους 100 ασθενείς που εντάχθηκαν, οι 42 ικανοποίησαν όλα τα κριτήρια της μελέτης και είχαν ακουομετρικές αξιολογήσεις κατά την αρχική εκτίμηση και στην παρακολούθηση στους 6 μήνες.
French: Diminution de l'appétit Anorexie
Greek: Μειωμένη όρεξη Ανορεξία
French: La sécurité d'emploi du ganciclovir chez la femme enceinte n'a pas été établie.
Greek: Η ασφάλεια της γκανσικλοβίρης για χρήση σε έγκυες γυναίκες δεν έχει θεμελιωθεί.
French: Ne le donnez pas à quelqu'un d'autre.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους.
French: • pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité
Greek: • μη φυσιολογικές σκέψεις ή αισθήματα, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα