FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Absolútna biodostupnosť po i.m. podaní je 97% (prerátané na AUC).
Latvian: Ievadot i.m., absolūtā biopieejamība ( AUC) ir 97%.
Slovak: V dostupných štúdiách sa tieto príznaky vyskytli u menej ako 10% pacientov.
Latvian: Klīniskajos pētījumos šos simptomus novēroja mazāk kā 10% pacientu.
Slovak: Pri začiatku liečby akútnej bolesti liekmi NSAID je bežnou praxou začať liečbou prvou vysokou dávkou (napr. dvojitou dávkou), aby sa dosiahlo významné zníženie bolesti od začiatku liečby.
Latvian: Ir parasts, iesākot akūtu sāpju ārstēšanu ar NSZ, sākt ar augstu pirmo devu (piem., divkāršu devu), lai sasniegtu nozīmīgu sāpju samazināšanu ārstēšanas sākumā.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti ( skatīt apakšpunktu 5.3).
Slovak: Vzali sa do úvahy aj najnovšie informácie jadra PhVWP ohľadom kardiovaskulárnej bezpečnosti NSAID (január 2007).
Latvian: Ir ņemta vērā arī jaunākā farmakovigilances darba grupas pamatinformācija par NPL kardiovaskulāro nekaitīgumu (2007. g. janvārī).
Slovak: Zriedkavé: Asténia.
Latvian: Reti: astēnija.
Slovak: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Dánsko
Latvian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Denmark
Slovak: Dohodlo sa, že by sa malo zahrnúť nasledujúce znenie:
Latvian: Tika panākta vienošanās par šāda ziņojuma iekļaušanu:
Slovak: Úmrtia môžu byť dôsledkom viacerých ochorení pacientov, ktorí sa zúčastňujú týchto štúdií.
Latvian: Tie var atspoguļot šajos pētījumos iesaistītos pacientus ar daudzām slimībām.
Slovak: Bezpečnostná databáza, počet pacientov a expozícia Bezpečnostná databáza (SDB) zahŕňala všetky štúdie lornoxicamu kontrolované spoločnosťou Nycomed Pharma (štúdie vykonávané tretími stranami boli vylúčené) s celkovým počtom 12 570 pacientov, z ktorých 7 427 dostávalo lornoxicam.
Latvian: Datu bāze par nekaitīgumu, pacientu skaits un ekspozīcija Datu bāze par nekaitīgumu (SDB), ietvēra visus lornoksikama pētījumus Nycomed Pharma vadībā (trešo personu veiktie pētījumi tika izslēgti), un aptvēra kopumā 12570 pacientus, no kuriem 7427 saņēma lornoksikamu.
Slovak: Títo pacienti majú začať liečbu s najnižšou dostupnou dávkou.
Latvian: Šiem pacientiem ārstēšanu jāsāk ar zemāko pieejamo devu.
Slovak: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva 16, 2610-016 Amadora, Portugalsko
Latvian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovak: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brusel, Belgicko
Latvian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgium
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti - časť 5.3 Rozdiely medzi MS boli zjednotené.
Latvian: Preklīniskie dati par drošību - apakšpunkts 5.3 Tika saskaņotas atšķirības starp dalībvalstīm.
Slovak: Klinický vývojový program pre účinok lornoxicamu proti bolesti sa skladal z 27 štúdií.
Latvian: Lornoksikama klīniskās attīstības programma pret sāpēm ietvēra 27 pētījumus.
Slovak: Zriedkavé: Dermatitída, purpura.
Latvian: Reti: dermatīts, purpura.
Slovak: Rozpúšťadlo: Číry roztok
Latvian: Šķīdinātājs: dzidrs šķīdums
Slovak: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estónsko
Latvian: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Estonia
Slovak: The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Veľká Británia
Latvian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, United Kingdom
Slovak: Keďže lornoxicam sa rýchlejšie absorbuje a dosahuje vyššiu hodnotu Cmax po i.m. aplikácii, než po perorálnej aplikácii, zber údajov o účinnosti z i.m.
Latvian: Tā kā lornoksikams tiek ātrāk absorbēts un ātrāk sasniedz Cmax pēc i.m. ievadīšanas nekā pēc p.o. pielietošanas, efektivitātes datu apvienošana no i.m.
Slovak: Močový trakt Metabolické/Endokrinné
Latvian: Metabolisma/Endokrīnas Elpceļu
Slovak: Menej často bola pozorovaná gastritída.
Latvian: Retāk novērots gastrīts.
Slovak: Hoci doteraz bol už lornoxicamom liečený značný počet pacientov, hlásených bolo len niekoľko známych závažných reakcií.
Latvian: Lai gan ar lornoksikamu līdz šim ir ārstēts ievērojams skaits pacientu, lornoksikamam ir novērotas tikai dažas no zināmām nopietnām NPL reakcijām.
Slovak: 1 sada obsahuje:
Latvian: 1 komplekts satur:
Slovak: Okrem dosiahnutia zhody v hlavnej časti SPC o kvalite lieku (použiteľnosť lieku, podmienky skladovania) výbor CHMP využil túto príležitosť aj na zjednotenie dokumentácie o kvalite týkajúcej sa menej závažných problémov spojených s výrobou a kontrolou liekovej substancie a hotového produktu.
Latvian: Papildus vienošanās panākšanai par zāļu apraksta galvenajiem kvalitātes jautājumiem (derīguma termiņu, glabāšanas apstākļiem), Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) izmantoja iespēju, lai saskaņotu arī kvalitātes dokumentāciju attiecībā uz sīkākām problēmām, kas saistītas ar zāļu substances un gatavo zāļu ražošanu un kontroli.
Slovak: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Nemecko
Latvian: Nycomed Pharma GmbH, Edisonstrasse 16, 85716 Unterschleissheim, Germany
Slovak: Vždy užívajte Xefo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Xefo tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Klasické reumatologické choroby boli skúmané v 26 štúdiách s 3 621 pacientmi: v 12 štúdiách s reumatoidnou artritídou (RA), 8 štúdiách s osteoartritídou (OA), 3 s oboma indikáciami a 3 s inými reumatickými indikáciami (t.j. ankylózna spondylitída (AKS), neartritický reumatizmus a akútna dna).
Latvian: Klasiskos reimatoloģiskos traucējumus pētīja 26 pētījumos ar 3621 pacientu: 12 pētījumos ar reimatoīdo artrītu (RA), 8 pētījumos ar osteoartrītu (OA), 3 ar abām indikācijām un 3 ar citām reimatoloģijas indikācijām (piem., ankilozējošo spondilītu (AKS), ne-artrītisko reimatismu un akūtu podagru).
Slovak: Druhá metaanalýza zahŕňala sedem štúdií (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 a CT85) s perorálne aplikovaným lornoxicamom a celkovým počtom 1581 pacientov.
Latvian: Otrajā metaanalīzē bija iekļauti septiņi pētījumi (CT01, CT02, CT03, CT14, CT32, CT78 un CT85) ar iekšķīgu lornoksikama lietošanu, kuros bija iesaistīts 1681 pacients.
Slovak: Cieľom celkovej analýzy (metaanalýzy) bolo porovnanie účinnosti rôznych dávkovaní lornoxicamu s liekmi komparátormi alebo placebom v štatistickej skupine pacientov s RA.
Latvian: Vispārējās analīzes (metaanalīzes) mērķis bija dažādu lornoksikama devu efektivitātes salīdzināšana ar salīdzinājuma zālēm vai placebo cieši saliedētā RA pacientu grupā.
Slovak: Z tohto dôvodu nová metaanalýza 3 len so samotnými údajmi o p.o. podaní túto diskusiu veľmi neovplyvní.
Latvian: Šī iemesla dēļ 3. metaanalīze, kurā ir tikai p.o. dati, nedod lielu ieguldījumu apspriešanā.
Slovak: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Atény, Grécko
Latvian: Nycomed Hellas S.A., 196 Kifissias Avenue, 15231 Athens, Greece
Slovak: Na základe odlišných národných rozhodnutí schválených členskými štátmi, ktoré sa týkajú schválenia uvedeného výrobku, spoločnosť Nycomed Danmark ApS upovedomila agentúru EMEA o predložení návrhu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení na vyriešenie odlišností medzi informáciami o lieku (SPC, PL a označeniami) schválenými na národnej úrovni pre uvedený produkt s cieľom zjednotiť informácie o lieku (SPC, PL a označenia) a dokumentáciu o kvalite v rámci celej EÚ.
Latvian: Sakarā ar atšķirīgiem dalībvalstu lēmumiem par iepriekšminēto zāļu reģistrāciju, Nycomed Danmark ApS informēja EMEA par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dalībvalstīs apstiprinātajā informācijā par zālēm (zāļu apraksti, lietošanas instrukcijas un marķējumi), un tādā veidā saskaņotu informāciju par zālēm (zāļu aprakstus, lietošanas instrukcijas un marķējumus) un kvalitātes dokumentāciju visā ES.
Slovak: Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Taliansko
Latvian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italy
Slovak: Lornoxicam 8 mg bid (16 mg) je účinnejší ako placebo.
Latvian: Lornoksikams 8 mg bid (16 mg) ir efektīvāks par placebo.
Slovak: Ochorenia ucha a labyrintu
Latvian: Ausu un labirinta traucējumi
Slovak: Ako uviedol držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH), táto metaanalýza sa obmedzila na štúdie kontrolované placebom, keďže účelom analýzy bolo vyhodnotiť rozdiel v porovnaní s placebom [Tab.
Latvian: Kā galvenajos vilcienos norādījis reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ), šī metaanalīze tika ierobežota ar pētījumiem, kuros bija placebo kontrole, jo šīs analīzes mērķis bija noskaidrot atšķirības no placebo [4. tabula].
Slovak: - Pacienti starší ako 65 rokov: Odporúča sa monitorovanie funkcií obličiek a pečene.
Latvian: - Pacienti, vecāki par 65 gadiem: rekomendē regulāri kontrolēt nieru un aknu funkcijas.
Slovak: Údaje zo 103 klinických štúdií boli zahrnuté do SDB a obsahovali údaje z 57 dvojito zaslepených štúdií, 4 jednoducho zaslepených štúdií a 50 otvorených štúdií, z ktorých 8 bolo doplnených na randomizované štúdie.
Latvian: SDB tika iekļauti dati no 103 klīniskiem pētījumiem, ieskaitot 57 dubultmaskētus pētījumus, 4 maskētus pētījumus un 50 atklātus pētījumus, no kuriem 8 bija nejaušinātu pētījumu vēlāki apsekojumi.
Slovak: Celková diskusia o metaanalýzach
Latvian: Vispārējā metaanalīžu apspriešana
Slovak: Po príprave roztoku je potrebné vymeniť ihlu.
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas ir jānomaina adata.
Slovak: Okrem toho použitie záverečného celkového dojmu, ktorý bol použitý ako sekundárny cieľ vo všetkých štúdiách v metaanalýze 3 presvedčivo nepodporuje hlavnú indikáciu: úľava od bolesti.
Latvian: Papildus tam, izmantojot par gala stāvokli kopējo iespaidu, kas tika lietots par sekundāro gala stāvokli visos 3. metaanalīzes pētījumos, nevar pārliecinoši atbalstīt RAĪ pieeju vispārējai indikācijai sāpju atvieglošanai.
Slovak: Viac ako 12 000 pacientov bolo zapojených do 103 štúdií, z ktorých 43 bolo klasifikovaných ako štúdie vo fáze I s 810 pacientmi.
Latvian: Šajos 103 pētījumos, no kuriem 43 bija klasificēti kā I fāzes pētījumi ar 810 pacientiem, bija iekļauti vairāk nekā 12000 pacienti.
Slovak: Kvôli rozdielom v návrhoch štúdií a režimoch dávkovania boli pre retrospektívne obsiahle hodnotenie vybraté len 4 z týchto štúdií (CT18, CT33, CT63, CT80).
Latvian: Sakarā ar atšķirībām pētījumu plānojumā un devu shēmā, tikai 4 no šiem pētījumiem (CT18, CT33, CT63, CT80) tika izvēlēti retrospektīvai izsmeļošai izvērtēšanai.
Slovak: Gravidita a laktácia - časť 4.6
Latvian: Grūtniecība un zīdīšana - apakšpunkts 4.6
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Hipromeloze
Slovak: Doba trvania zaslepenej liečby bola 4 týždne pre štúdie CT18 a CT80 a 12 týždňov pre CT33 a CT63.
Latvian: 4 nedēļas pētījumiem CT18 un CT80, un 12 nedēļas pētījumiem CT33 un CT63.
Slovak: V prípade viditeľných príznakov znehodnotenia lieku, musí byť liek zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
Latvian: Ja produkts ir bojāts, tas ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Liek bol na liečbu reumatoidnej artritídy schválený v 16 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Reimatoīdā artrīta ārstēšana ir atļauta 16 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, EE, ES, GR, HU, IT, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: MAH použil informácie jadra PhVWP pre NSAID v spojení s gastrointestinálnou bezpečnosťou, kožnými reakciami a kardiovaskulárnou bezpečnosťou (október 2005).
Latvian: RAĪ ir licis lietā farmakovigilances darba grupas pamatinformāciju par NPL attiecībā uz gastrointestinālo nekaitīgumu, ādas reakcijām un kardiovaskulāro nekaitīgumu (2005. g. oktobrī).
Slovak: Neboli hlásené závažné reakcie močového traktu, CNS a kože.
Latvian: Nav ziņots par smagām urīnceļu, CNS un ādas reakcijām.
Slovak: Počas prvého a druhého trimestra gravidity sa inhibítory syntézy prostaglandínov nesmú podávať, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné.
Latvian: Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī prostaglandīnu sintēzes inhibitorus drīkst lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Liek bol na liečbu osteoartritídy schválený v 14 zo 16 členských štátoch (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Latvian: Osteoartrīta ārstēšana ir atļauta 14 no 16 dalībvalstīm (AT, BE, CZ, DE, DK, ES, GR, HU, LT, LV, PT, SE, UK).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti - časť 5.2
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības - apakšpunkts 5.2
Slovak: (7 046/12 192) dostávalo lornoxicam (pozri Tabuľku nižšie).
Latvian: 57,8 % (7046) no kopējā pacientu skaita (12192) saņēma lornoksikamu (skatīt tabulu zemāk).
Slovak: Tretí zomrel na infarkt myokardu.
Latvian: Trešais pacients mira ar miokarda infarktu.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Xefo Rapid môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Xefo Rapid var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Nižšie uvedený zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vo všeobecnosti vyskytli u viac než 0,05% z 6 417 pacientov liečených vo fáze II, III a IV klinických štúdií.
Latvian: Zemāk minētās blakusparādības ir novērotas biežāk kā 0,05% pacientu, analizējot datus par 6417 pacientiem II, III un IV fāzes klīniskajos pētījumos.
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé: Faryngitída.
Latvian: Infekcijas un parazitozes Reti: faringīts.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem produktiem, izņemot apakšpunktā 6.6 minētos.
Slovak: Vždy užívajte Xefo Rapid presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Latvian: Vienmēr lietojiet Xefo Rapid tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Slovak: Pacienti sú vystavení najvyššiemu riziku týchto reakcií v počiatočnom štádiu liečby, nástup reakcie je vo väčšine prípadov v priebehu prvého mesiaca liečby.
Latvian: Lielāks risks ir terapiju uzsākot, lielākā daļa šo reakciju attīstās pirmajā ārstēšanas mēnesī.
Slovak: Inhibícia syntézy prostaglandínu môže nežiaduco ovplyvniť graviditu a/alebo vývoj embrya/plodu.
Latvian: Prostaglandīnu sintēzes inhibīcija var nelabvēlīgi ietekmēt grūtniecības norisi un/vai embrionālo/augļa attīstību.
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SÍL LIEKU, CIEST PODÁVANIA, DRŽITEĽOV ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: Najčastejším pozorovanými nežiaducimi účinkami NSAID sú gastrointestinálne.
Latvian: Visbiežāk novērotās NPL nevēlamās blakusparādības ir gastrointestinālas dabas.
Slovak: - Diuretík: Znížený diuretický a antihypertenzívny účinok kľučkových diuretík a tiazidových diuretík.
Latvian: - Diurētiskiem līdzekļiem: samazinās cilpas un tiazīdu diurētiķu diurētiskais un antihipertensīvais efekts.
Slovak: Lornoxikam sa nachádza v plazme v nezmenenej forme a aj ako jeho hydroxylovaný metabolit.
Latvian: Plazmā lornoksikāms ir sastopams neizmainītā veidā un kā hidroksilēts metabolīts.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie v pravidelných intervaloch.
Latvian: Ieteicama klīniska uzraudzība ar regulāru intervālu.
Slovak: Ak Vám Váš lekár oznámil, že trpíte intoleranciou na niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užívaním tohto lieku.
Latvian: Ja Jums ārsts ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms zāļu lietošanas.
Slovak: Počet exponovaných pacientov
Latvian: Ārstēto pacientu skaits
Slovak: Vplyv dávky 2 mg a 4 mg na parameter TOTPAR a PPRA v štúdii CT01 sa významne nelíšil od placeba.
Latvian: 2 mg un 4 mg devas ietekme uz TOTPAR un PPRA pētījumā CT01 nebija nozīmīgi atšķirīga no placebo.
Slovak: V zvieracích modeloch lornoxikam neindukuje enzýmy v pečeni.
Latvian: Pētot uz dzīvnieku modeļiem, lornoksikāms neinducēja aknu enzīmus.
Slovak: U potkanov lornoxikam znížil plodnosť (vplyv na ovuláciu a implantáciu) a mal vplyv na graviditu a pôrod.
Latvian: Žurkām lornoksikāms ietekmēja fertilitāti ( samazināja ovulāciju un implantāciju), grūtniecību un dzemdības.
Slovak: Alcalá de Henares, Madrid, Španielsko
Latvian: 28802 Alcalá de Henares, Madrid, Spain
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa simultánneho príjmu filmom obalených tabliet Xefo Rapid s potravou, avšak na základe údajov týkajúcich sa filmom obalených tabliet Xefo je možné očakávať zníženie Cmax, zvýšenie Tmax a inhibíciu vstrebávania (AUC) lornoxikamu.
Latvian: Nav pieejami dati par Xefo Rapid lietošanu ēšanas laikā, bet, balstoties uz datiem par Xefo apvalkoto tablešu farmakokinētiku, varētu samazināties Cmax, pieaugt Tmax un samazināties absorbcija (AUC).
Slovak: Stabilná hladina (plató) účinnosti bola dosiahnutá pri 8 mg bid - tento režim dávkovania sa preto považuje za maximálnu dávku lornoxicamu pri RA.
Latvian: Efektivitātes plato tika sasniegts ar devu 8 mg bid; šī devu shēma tāpēc tiek uzskatīta par maksimālo lornoksikamam pie RA.
Slovak: Súbežný príjem potravy môže znížiť vychytávanie liečiva.
Latvian: Lietošana ēšanas laikā var samazināt zāļu uzsūkšanos.
Slovak: Pre všetky farmaceutické formy a sily lornoxicamu
Latvian: Visām lornoksikama zāļu formām un stiprumiem
Slovak: Lornoxikam znižuje agregáciu krvných doštičiek a predlžuje čas krvácania, preto je potrebné venovať zvýšenú pozornosť pri aplikácii pacientom so zvýšenou náchylnosťou ku krvácaniu.
Latvian: Lornoksikāms samazina trombocītu agregāciju un pagarina asiņošanas laiku, tādēļ piesardzīgi nozīmējams pacientiem ar pastiprinātu tieksmi uz asiņošanām.
Slovak: Predpokladá sa zvyšovanie rizika s rastúcou dávkou a dobou liečby.
Latvian: Domājams, ka risks korelē ar devām un ārstēšanas ilgumu.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní - časť 4.4
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā - apakšpunkts 4.4
Slovak: Lornoxikam nemá vplyv na vitálne funkcie (napr. na telesnú teplotu, dychovú frekvenciu, pulz, tlak krvi, EKG, spirometriu).
Latvian: Lornoksikāms neietekmē vitālas pazīmes (t.sk. ķermeņa temperatūru, elpošanas biežumu, sirdsdarbību, asinsspiedienu, EKG, elpošanas rādītājus).
Slovak: Pacienti v pokročilom veku
Latvian: Gados vecākiem pacientiem
Slovak: Traja z pacientov užívajúcich lornoxicam sa zúčastnilo štúdie skúmajúcej účinnosť lornoxicamu pri úľave od bolesti spôsobenej metastázami kostí pri rakovine prostaty, čo bolo príčinou úmrtia dvoch z nich.
Latvian: Trīs ar lornoksikamu ārstētie pacienti piedalījās pētījumā, kurā noskaidroja lornoksikama efektivitāti pie sāpēm, ko izsauc prostatas vēža metastāzes kaulos; diviem no viņiem šī slimība bija nāves cēlonis.
Slovak: V literatúre sa výskyt SADR pre NSAID pohybuje medzi 0,3 % a 4,7
Latvian: No literatūras zināms, ka nopietnas nevēlamas NPL blakusparādības ir robežās no 0,3 % līdz 4,7 %.
Slovak: Prášok je potrebné pred použitím rozpustiť v priloženom rozpúšťadle.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas pulveris jāizšķīdina klātpievienotajā šķīdinātājā.
Slovak: Po perorálnom podaní je približne 50% vylúčených v stolici a 42% obličkami, prevažne ako 5-hydroxylornoxikam.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, apmēram 50% izdalās ar fēcēm un 42% ar urīnu 5-hidroksilornoksikāma veidā.
Slovak: S lornoxicamom bolo vykonaných jedenásť štúdií medzi pacientmi trpiacimi na reumatoidnú artritídu (RA) vrátene deviatich kontrolovaných a 2 nekontrolovaných štúdií v klinickej fáze II alebo III u pacientov s RA.
Latvian: Terapeitiskā indikācija - reimatiskās sāpes (RA) Vienpadsmit lornoksikama pētījumos bija iekļauti reimatoīdā artrīta (RA) pacienti, tostarp bija deviņi kontrolēti un 2 nekontrolēti klīniskās fāzes II vai III pētījumi ar RA pacientiem.
Slovak: V štúdii CT02 v parametri TOTPAR nebol výrazný rozdiel medzi skupinami v populácii ITT, ale medzi placebom a účinnou liečbou v populácii PP.
Latvian: Pētījumā CT02 nebija nozīmīga atšķirība TOTPAR starp grupām visā ārstēšanai iekļautajā populācijā, bet bija starp placebo un aktīvās ārstēšanas grupām pilotprojekta populācijā.
Slovak: Väzba lornoxikamu na plazmatické proteíny je 99% a nie je závislá od koncentrácie.
Latvian: 99% lornoksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām un tas nav atkarīgs no koncentrācijas.
Slovak: Veľmi zriedkavé (menej ako 1 z 10 000 liečených pacientov)
Latvian: Ļoti reti (retāk kā 1 no 10000pacientiem)
Slovak: Kontraindikácie - časť 4.3
Latvian: Kontrindikācijas - apakšpunkts 4.3
Slovak: MAH považoval štúdiu CT80, porovnávajúcu 4 mg bid a 8 mg bid s placebom, a štúdiu CT63, porovnávajúcu 4 mg tid s 8 mg bid, a s 50 mg diklofenaku tid, za pilotnú.
Latvian: RAĪ uzskatīja par galvenajiem pētījumu CT80, kurā salīdzināja 4 mg bid un 8 mg bid ar placebo, un pētījumu CT63, kurā salīdzināja 4 mg tid ar 8 mg bid un ar 50 mg diklofenaka tid.
Slovak: Tretí trimester gravidity (pozri časť 4.6)
Latvian: - Grūtniecības trešais trimestris ( skatīt apakšpunktu 4.6).
Slovak: V informáciách o lieku (súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC), písomná informáciu pre používateľov (PL) a označenie obalu) týkajúce sa uvedeného výrobku Xefo a prípravkov so súvisiacimi názvami nie sú uvedené vo všetkých členských štátov EÚ rovnaké informácie o napr. indikáciách, dávkovaní, kontraindikáciách, nežiaducich účinkoch a odporúčaniach na použitie.
Latvian: Par iepriekšminētajām zālēm Xefo un ar to saistītām citu nosaukumu zālēm ES dalībvalstīs nav vienādas informācijas (zāļu apraksti, lietošanas instrukcija un marķējums) attiecībā uz, piem., indikāciju, devām, kontrindikācijām, nevēlamām blakusparādībām un ieteikumiem par lietošanu.
Slovak: Príjem potravy môže znížiť vstrebávanie o 20% a zvýšiť Tmax.
Latvian: Ēdiens var samazināt lornoksikāma uzsūkšanos apmēram par 20% un palielināt Tmax.
Slovak: Z tohto dôvodu je použitie lornoxikamu kontraindikované v treťom trimestri gravidity (pozri časť 4.3).
Latvian: Tādēļ lornoksikāms grūtniecības trešajā trimestrī ir kontrindicēts (skatīt apakšpunktu 4.3 ).
Slovak: VONKAJŠIA KRABICA
Latvian: Ārējais iepakojums
Slovak: Lornoxicam (Xefo a názvy súvisiace s týmto prípravkom) je nesteroidný protizápalový liek (NSAID) z triedy oxicamov, schválený a predávaný na liečbu stredne závažnej až závažnej bolesti.
Latvian: Lornoksikams (Xefo un ar to saistītās citu nosaukumu zāles) ir oksikamu klases nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kas ir atļautas un tiek tirgotas vidēji līdz stipri izteiktu sāpju ārstēšanai.
Slovak: Liekové a iné interakcie - časť 4.5
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi - apakšpunkts 4.5
Slovak: Predložené údaje o účinnosti voči bolesti sa zamerali na metaanalýzy z 12 štúdií bolesti kontrolovaných proti placebu (vrátane tiež čiastočne účinných kontrolných vzoriek)
Latvian: Iesniegtie dati par efektivitāti pret sāpēm koncentrēti uz tādu 12 sāpju pētījumu metaanalīzēm, kas veikti, izmantojot placebo kontroli (daļēji iekļautas arī aktīvās kontroles) [Skatīt tabulu zemāk].
Slovak: Osteoartritída a reumatoidná artritída
Latvian: Osteoartrīts un reimatoīdais artrtrīts
Slovak: Veľmi časté (≥1/10);
Latvian: Ļoti bieži( ≥1/10);
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie v pravidelných intervaloch.
Latvian: Rekomendē regulāru klīnisku novērošanu.
Slovak: Absolútna biodostupnosť lornoxikamu je 90100%.
Latvian: Lonoksikāma biopiejamība ir 90-100%.
Slovak: ČO JE XEFO RAPID A NA ČO SA POUŽÍVA
Latvian: KAS IR XEFO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Slovak: U králikov a potkanov mal lornoxikam za následok predčasné uzavretie ductus arteriosus v dôsledku inhibície cyklooxygenázy.
Latvian: Trušiem un žurkām lornoksikāms izraisīja priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos ciklooksigenāzes inhibīcijas dēļ.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahnu pri i.m. podaní približne za 0,4 hodiny po podaní.
Latvian: Ievadot i.m., maksimālā plazmas koncentrācija tiek sasniegta pēc 0,4 stundām.