FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 13/02/2012 Data da última renovação: 26/09/2016
English: • There should be a 12 hour gap between doses.
Portuguese: • Deve haver um intervalo de 12 horas entre as doses.
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Portuguese: O intervalo entre as doses deve ser tão próximo de 12 horas quanto possível.
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Portuguese: Explicação de que o dispositivo deve ser eliminado passados 28 dias.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos para não conduzir nem operar máquinas se tal acontecer.
English: Breathe out slowly.
Portuguese: Expire lentamente.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Portuguese: Cápsulas: não existem requisitos especiais para a eliminação.
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Portuguese: Não interrompa o seu tratamento mais cedo, a menos que o seu médico diga para fazê-lo.
English: − these are only of nuisance value for most patients
Portuguese: − Estes constituem apenas um aspecto incómodo para a maioria dos doentes
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Portuguese: Os resultados da população com intenção de tratar (ITT) para o resultado primário de eficácia são apresentados a seguir:
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Portuguese: Se não estiver vazia, repita os passos, 7, 8 e 9 até ter inalado o conteúdo todo.
English: • Excessive production of saliva
Portuguese: • Produção excessiva de saliva
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Portuguese: Não pode / o seu filho não pode tomar 2 doses em menos de 12 horas.
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Portuguese: Se esta infeção não for adequadamente controlada, irá causar danos nos pulmões.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
Portuguese: • Voz rouca ou fraca, ou mesmo perda da voz
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Portuguese: • Se isto acontecer, é capaz de sentir essas partículas na lingual ou nas vias aéreas.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Portuguese: Algumas pessoas terão esta infeção quando ainda são muito jovens, mas outras só terão a mesma numa fase muito mais tardia da sua vida.
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Portuguese: No entanto, é possível que a sobredosagem resulte numa exposição sistémica mais elevada.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Portuguese: A população ITT excluiu doentes que tinham sido tratados mas não demonstravam evidência de infeção crónica.
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado durante tanto tempo quanto o médico considere que o doente está a obter benefício clínico.
English: The mechanism is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o mecanismo responsável.
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Portuguese: Tenha cuidado para não cobrir as ranhuras de passagem de ar com os dedos ou com a boca durante a inalação.
English: The order in which other treatments should be taken or carried out
Portuguese: Ordem pela qual devem ser tomados ou efetuados outros tratamentos
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como utilizar a medicação: começando com a desembalagem do produto e terminando com a eliminação da cápsula e dispositivo utilizados.
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Portuguese: Havia 32 doentes com idade entre os 6 a 12 anos, 41 doentes com idade entre os 13 a 17 anos e 114 doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Portuguese: • A probabilidade da cápsula se partir em pedacinhos aumenta, se a cápsula for perfurada mais do que uma vez durante o passo 6.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
Portuguese: Explicação do Turbospin e de como funciona.
English: • Raised temperature
Portuguese: • Aumento da temperatura
English: The safety and efficacy of Colobreathe in children under 6 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Colobreathe em crianças com idade inferior a 6 anos não foram estabelecidas.
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Portuguese: • Ruídos de campainhas ou zumbidos no ouvido, problemas de equilíbrio
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Portuguese: Assim que retirar a cápsula, deve utilizá-la de imediato.
English: High PK variability was observed in all three groups.
Portuguese: Foi observada uma elevada variabilidade farmacocinética nos três grupos.
English: • Blockage in the ears
Portuguese: • Bloqueio nos ouvidos
English: Forced expiratory volume decreased
Portuguese: Diminuição do volume expiratório forçado
English: The first dose should be given under medical supervision.
Portuguese: A primeira dose deve ser administrada sob supervisão médica.
English: • Do not pierce the capsule more than once.
Portuguese: • Não perfure a cápsula mais do que uma vez.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Portuguese: A segurança de Colobreathe foi avaliada num total de 237 participantes (225 doentes com fibrose quística e 12 voluntários saudáveis).
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Portuguese: Não tente soltar a cápsula, pressionando repetidamente o pistão.
English: Carry on from there as instructed.
Portuguese: A partir deste momento, proceda conforme as instruções.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Portuguese: Devem ter-se em consideração as orientações oficiais relativas ao uso apropriado de substâncias ativas antibacterianas.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Portuguese: Mantenha essa posição antes de continuar o processo de perfuração.
English: • Discussion about common side effects and in particular cough and taste abnormality: Explanation that:
Portuguese: • Debate sobre os efeitos secundários frequentes e, em particular, a tosse e as anomalias no paladar: Explicação de que:
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Portuguese: Retire o inalador Turbospin da boca e sustenha a respiração durante cerca de 10 segundos, ou durante tanto tempo quanto seja confortável, e depois expire lentamente.
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Portuguese: A diferença ajustada no tratamento e o intervalo de confiança a 95% foram retransformados a partir de dados com transformação logarítmica.
English: The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Portuguese: As seguintes instruções devem ser cumpridas pelo doente, durante a toma de Colobreathe:
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para uso sistémico, outros antibacterianos.
English: As 80% of a parenteral dose can be recovered unchanged in the urine, and there is no biliary excretion, it can be assumed that the remaining drug is inactivated in the tissues.
Portuguese: Uma vez que se pode recuperar 80% de uma dose parentérica inalterada na urina, e não há excreção biliar, pode presumir-se que o fármaco restante é inativado nos tecidos.
English: Tmax for total colistimethate occurred between 0.5 and 1 hour post-dose.
Portuguese: O Tmax para o colistimetato total ocorreu entre 0,5 e 1 horas após a dose.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade.
English: Your doctor will decide how long you/your child's treatment should last.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto tempo deverá durar o seu tratamento / o tratamento do seu filho.
English: Acute respiratory exacerbation
Portuguese: Exacerbação respiratória aguda
English: After each inhalation of Colobreathe, the mouth should be rinsed with water.
Portuguese: Após cada inalação de Colobreathe, a boca deve ser enxaguada com água.
English: The capsules are packed in blister packs supplied in cartons containing:
Portuguese: As cápsulas estão acondicionadas em blisters fornecidos em embalagens contendo:
English: • Introduction to the product: provide information on the contents of the box ie that 28 days treatment is 56 capsules and 1 device.
Portuguese: • Introdução ao medicamento: fornecer informações sobre o conteúdo da caixa, ou seja, que 28 dias de tratamento correspondem a 56 cápsulas e 1 dispositivo.
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Portuguese: A seguir, inspire lenta e profundamente através da boca a um ritmo suficiente para ouvir ou sentir a cápsula a girar.
English: If other treatments are being taken, they should be taken in the following order: Inhaled bronchodilators
Portuguese: Se estiverem a ser efetuados outros tratamentos, devem ser efetuados pela seguinte ordem: Broncodilatadores por inalação
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Portuguese: Explicação de que a utilização de antibióticos por via inalatória pode reduzir a necessidade de antibióticos por via intravenosa.
English: 2031 GA Haarlem The Netherlands.
Portuguese: 2031 GA Haarlem Países Baixos.
English: Adjusted Treatment difference
Portuguese: Diferença de tratamento ajustada
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Portuguese: Coloque o aplicador bucal entre os lábios e os dentes.
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários se tornar problemático, contacte o seu médico, que poderá mudar o seu tratamento.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro devem mostrar-lhe / mostrar ao seu filho como inalar o medicamento quando iniciar / o seu filho iniciar o tratamento pela primeira vez:
English: Overdose is unlikely by the inhaled route but has been recognised after systemic use.
Portuguese: A sobredosagem é improvável pela via inalatória, mas foi identificada após o uso sistémico.
English: No force is required.
Portuguese: Não é preciso usar a força.
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Portuguese: Os participantes tinham uma idade igual ou superior a 6 anos e tinham uma % de FEV1 prevista de 25-75%.
English: The above side effects have been seen in people of all ages with similar frequency.
Portuguese: Os efeitos secundários descritos acima foram observados com uma frequência semelhante em pessoas de todas as idades.
English: Inhale the medicine again by repeating Steps 7 and 8 to ensure you have emptied the capsule.
Portuguese: Volte a inalar o medicamento, repetindo os passos 7 e 8, para se certificar que esvaziou a cápsula.
English: Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar / se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, e em particular:
English: • The capsule shell is made of gelatin, which is harmless to humans if swallowed or inhaled.
Portuguese: • O revestimento da cápsula é composto por gelatina, o que é inofensiva para o ser humano, se for engolida ou inalada.
English: You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Portuguese: Deve confirmar / o seu filho deve confirmar a ordem dos tratamentos com o seu médico.
English: • The capsule is now pierced and the contents can be inhaled.
Portuguese: • Agora, a cápsula já está perfurada, e o conteúdo pode ser inalado.
English: You may see a small amount of powder released from the capsule chamber after the capsule is pierced, this is normal.
Portuguese: Pode ver uma pequena nuvem de pó a ser libertada da câmara depois de a cápsula ter sido perfurada, mas isso é normal.
English: To ensure proper administration of the medicinal product, the patient should be shown how to use the inhaler by a physician or other health professional, with the first dose being given under medical supervision.
Portuguese: Para assegurar a correta administração do medicamento, o doente deve ser ensinado sobre como utilizar o inalador por um médico ou outro profissional de saúde, sendo que a primeira dose será administrada sob supervisão médica.
English: What you need to know before you use Colobreathe Do not use Colobreathe:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Colobreathe Não utilize Colobreathe:
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Portuguese: Os dados do parâmetro de avaliação primário, alteração no FEV1 % prevista, não apresentam uma distribuição normal.
English: This may be related to Candida albicans infection or hypersensitivity.
Portuguese: Isto pode estar relacionado com infeção por Candida albicans ou com hipersensibilidade.
English: Polymyxins persist in the liver, kidney, brain, heart and muscle.
Portuguese: As polimixinas persistem no fígado, rins, cérebro, coração e músculos.
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Portuguese: Também pode resultar em bloqueio neuromuscular, que pode conduzir a fraqueza muscular, apneia e possível paragem respiratória.
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Portuguese: A eficácia de Colobreathe foi estabelecida num estudo com a duração de 24 semanas.
English: • Unpleasant taste
Portuguese: • Sabor desagradável
English: Medication error
Portuguese: Erros de medicação
English: − that cough decreases with repeated use of the product and should stabilize after the first month or so.
Portuguese: − A tosse diminui com o uso repetido do medicamento e deve estabilizar aproximadamente ao fim do primeiro mês.
English: Treatment with colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5).
Portuguese: O tratamento com colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de nenhuma das enzimas testadas (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5).
English: Animal studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or toxicity to reproduction, employing routes assuring systemic exposure, showed no particular hazard.
Portuguese: Os estudos realizados em animais, de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou toxicidade reprodutiva, utilizando vias que asseguram a exposição sistémica, não apresentaram nenhum risco em particular.
English: Physico-chemical data suggest excretion of colistimethate sodium in human milk.
Portuguese: Os dados físico-químicos sugerem excreção de colistimetato de sódio no leite humano.
English: One study in cystic fibrosis patients gives the steady-state volume of distribution as 0.09 l/kg.
Portuguese: Um estudo realizado em doentes com fibrose quística apresenta o volume de distribuição no estado de equilíbrio como sendo de 0,09 l/kg.
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Portuguese: Assim que todo o conteúdo tiver sido inalado, enxague bem a boca com água e cuspa.
English: Colistimethate sodium is converted to the base in vivo.
Portuguese: O colistimetato de sódio é convertido para base in vivo.
English: What Colobreathe is and what it is used for
Portuguese: O que é Colobreathe e para que é utilizado
English: Efficacy was measured by the change in FEV1 % predicted compared to baseline after a 24-week treatment period.
Portuguese: A eficácia foi medida através da alteração da % de FEV1 prevista em comparação com a situação basal após um período de tratamento de 24 semanas.
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a segurança da utilização de Colobreathe em mulheres grávidas.
English: If bronchospasm or coughing remain problematic, withdrawal of treatment should be considered.
Portuguese: Se o broncospasmo ou a tosse continuarem a ser problemáticos, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
English: A systemic absorption study showed minimal urinary excretion with less than 3% of the dose of Colobreathe excreted in the urine as colistimethate sodium and colistin.
Portuguese: Um estudo de absorção sistémica revelou uma excreção urinária mínima com menos de 3% da dose de Colobreathe excretados na urina sob a forma de colistimetato de sódio e colistina.
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue/abstain from colistimethate sodium therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com colistimetato de sódio, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: • Protein in the urine (found by testing)
Portuguese: • Proteínas na urina (detetadas através de exames)
English: The Marketing Authorisation Holder shall agree the format and content of the healthcare professional and patient educational pack with the National Competent Authority prior to launch in the Member State.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado irá acordar o formato e o conteúdo do pacote educativo para o profissional de saúde e para o doente com a Autoridade Nacional Competente antes do lançamento no Estado-Membro.
English: Colobreathe can only be administered using this device.
Portuguese: Colobreathe apenas pode ser administrado utilizando este dispositivo.
English: Adults and children of 6 years of age and older
Portuguese: Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos
English: Components of the PEG-gelatin hard capsules:
Portuguese: Componentes das cápsulas duras de gelatina PEG:
English: • Hold the inhaler with the mouthpiece upright, gently push the piston upwards until the visible line is reached - you will feel resistance at this point and this will lock the capsule in place ready for piercing.
Portuguese: • Segure no inalador com o bucal virado para cima, empurre suavemente o pistão para dentro até chegar à linha visível - sentirá resistência neste momento e isto colocará a cápsula na posição certa para ser perfurada.
English: All subjects were also required to have successfully completed a minimum of two cycles of nebulised tobramycin solution run-in prior to randomisation.
Portuguese: Era exigido que todos os participantes tivessem concluído com sucesso um mínimo de dois ciclos de introdução com solução de tobramicina nebulizada antes da aleatorização.
English: • Difficulty in breathing
Portuguese: • Dificuldade em respirar
English: The number of these side-effects may reduce as you continue to use the inhaler or your doctor may prescribe a bronchodilator to use before or after taking Colobreathe.
Portuguese: A quantidade destes efeitos secundários poderá diminuir à medida que continua a utilizar o inalador ou o seu médico pode receitar um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe.
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Portuguese: Tomar estes antibióticos ao mesmo tempo que Colobreathe pode causar problemas de fraqueza muscular;
English: You/your child may get an unpleasant taste in your mouth after inhaling Colobreathe.
Portuguese: Pode ficar / o seu filho pode ficar com um sabor desagradável na boca depois de inalar Colobreathe.
English: An allergic reaction with Colobreathe is possible (typically serious allergic reactions may cause rashes, swelling of the face, tongue and neck, inability to breathe due to narrowing of the airways and loss of consciousness).
Portuguese: É possível desenvolver uma reação alérgica resultante da administração de Colobreathe (tipicamente, as reações alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, da língua e do pescoço, incapacidade de respirar devido ao estreitamento das vias aéreas e perda de consciência).
English: Piercing the capsule and inhaling the medicine
Portuguese: Perfurar a cápsula e inalar o medicamento
English: The use of colistimethate sodium in patients with clinically significant haemoptysis should be undertaken or continued only if the benefits of treatment are considered to outweigh the risks of inducing further haemorrhage.
Portuguese: O uso de colistimetato de sódio em doentes com hemoptise clinicamente significativa deve ser efetuado ou continuado apenas caso se considere que os benefícios do tratamento ultrapassam os riscos de induzir hemorragia adicional.
English: • Now, with the capsule locked in place, continue pushing the piston as far as it will go and then release.
Portuguese: • Agora, com a cápsula em posição, continue a empurrar o pistão até o máximo que for possível e depois liberte-o.
English: Absorption of colistimethate from the gastro-intestinal tract does not occur to any appreciable extent in the normal individual.
Portuguese: A absorção de colistimetato a partir do trato gastrointestinal não ocorre em extensão apreciável num indivíduo normal.
English: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA United Kingdom
Portuguese: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Reino Unido
English: Convulsions, somnolence
Portuguese: Convulsões, sonolência
English: In the 24-week clinical study, where Colobreathe was administered twice daily to adults and children aged 6-17, the adverse reactions identified in the paediatric population were similar to that for the overall population.
Portuguese: No estudo clínico de 24 semanas, em que Colobreathe foi administrado duas vezes por dia a adultos e crianças com idade entre os 6 e os 17 anos, as reações adversas identificadas na população pediátrica foram semelhantes às observadas na população em geral.
English: • Unusual noises in the chest (your doctor would hear this when listening to your lungs with a stethoscope)
Portuguese: • Ruídos pouco habituais no peito (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)