FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V njej je 484 bolnikov, okuženih s HIV-1, ki pred tem še niso dobivali protiretrovirusnega zdravljenja, dobivalo bodisi en odmerek 50 mg dolutegravirja enkrat na dan (n = 242) bodisi 800 mg/100 mg kombinacije darunavir/ritonavir (DRV/r) (n = 242), oba uporabljena ali z ABC/3TC ali TDF/FTC.
Icelandic: Í FLAMINGO (ING114915), opinni, slembaðri rannsókn með virkum samanburði fengu 484 HIV-1 smitaðir fullorðnir, sem ekki höfðu fengið retróveirulyf áður, einn skammt af annaðhvort dolutegravíri 50 mg einu sinni á dag (n=242) eða darúnavír/rítónavír (DRV/r) 800 mg/100 mg einu sinni á dag (n=242), í báðum tilvikum ásamt ABC/3TC eða TDF/FTC.
Slovenian: N155H ali E92Q, ni bilo opaziti nadaljnje selekcije odpornosti (FC nespremenjen, okoli 1).
Icelandic: Í raðræktun með stofni NL432 þar sem byrjað var með stofna með sætismiðuðum stökkbrigðum, sem voru með N155H eða E92Q, kom ekki fram frekara ónæmisval (FC óbreytt í kringum 1).
Slovenian: Poročali so o preobčutljivostnih reakcijah na dolutegravir, za katere so bili značilni izpuščaj, sistemski pojavi, včasih pa tudi motnje v delovanju organov, vključno s hudimi jetrnimi reakcijami.
Icelandic: Greint hefur verið frá ofnæmisviðbrögðum við notkun dolutegravírs sem einkenndust af útbrotum, almennum einkennum og stundum líffærastarfstruflun, þ.m.t. alvarlegum lifrarviðbrögðum.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð.
Slovenian: Simptomi običajno vključujejo povišano telesno temperaturo in še katerega od naslednjih: • glavobol
Icelandic: Einkennin eru yfirleitt hiti auk einhverra eftirtalinna einkenna:
Slovenian: Peroralna uporaba dolutegravirja pri brejih kunčjih samicah v odmerkih do 1000 mg/kg na dan od 6. do 18. dne gestacije ni povzročila razvojnih toksičnih učinkov ali teratogenih učinkov (0,40-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku med uporabo 50 mg dvakrat na dan na podlagi AUC).
Icelandic: Gjöf dolutegravírs til inntöku hjá kanínum með fangi, í skömmtum allt að 1000 mg/kg á dag, frá degi 6 til 18 á meðgöngu, hafði ekki eiturverkanir á þroska eða vansköpunarvaldandi áhrif (0,40 sinnum útsetning við 50 mg skammta tvisvar á dag hjá mönnum miðað við AUC).
Slovenian: efavirenz dolutegravir ↓ AUC ↓ 57% Cmax ↓ 39% Cτ ↓ 75%
Icelandic: Dolutegravír  AUC  57% Cmax  39% Cτ  75%
Slovenian: b Potrjene vrednosti HIV-1 RNA v plazmi na ≥200 kopij/mL po predhodno potrjeni supresiji na <200 kopij/mL.
Icelandic: RNA gildi að ≥200 eintök/ml eftir staðfesta bælingu að <200 eintök/ml.
Slovenian: Ni dokazov, da bi pogosti polimorfizmi encimov v presnovi zdravil klinično pomembno spremenili farmakokinetiko dolutegravirja.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um að algengur fjölbreytileiki tengdur lyfjaumbrotsensímum valdi breytingum á lyfjahvörfum dolutegravírs, sem hafa klíníska þýðingu.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti pri podganah je smrt dveh mladičev pred odstavitvijo povzročila uporaba dolutegravirja v odmerku 75 mg/kg/dan.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum hjá ungum rottum sem voru enn á spena og fengu dolutegravír 75 mg/kg/dag urðu tvö dauðsföll.
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 59% Cmax ↓ 47% Cτ ↓ 76% (indukcija encimov UGT1A1 in CYP3A)
Icelandic: Dolutegravír  AUC  59% Cmax  47% Cτ  76% (örvun UGT1A1 og CYP3A ensíma)
Slovenian: Med sočasno uporabo z dolutegravirjem 50 mg dvakrat na dan: metformin
Icelandic: Við gjöf samtímis dolutegravíri 50 mg tvisvar á dag:
Slovenian: Simptomi okužbe in vnetja
Icelandic: einkenni sýkingar og bólgu
Slovenian: Ena tableta vsebuje 10 mg, 25 mg ali 50 mg dolutegravirja (v obliki natrijeve soli).
Icelandic: Hver tafla inniheldur dolutegravírnatríum sem jafngildir 10 mg, 25 mg eða 50 mg af dolutegravíri.
Slovenian: in/ali C. Mediana izhodiščna vrednost CD4+ je bila 140 celic/mm3, mediana trajanja predhodnega zdravljenja z ART je bilo 14 let, 56% pa jih je bilo razvrščenih v CDC razred C. Ob izhodišču so raziskovanci kazali odpornost na več razredov ART.
Icelandic: 3, miðgildi lengdar fyrri meðferðar með retróveirulyfjum var 14 ár og 56% voru í CDC-flokki C. Einstaklingar sýndu breytilegt ónæmi gegn retróveirulyfjum í upphafi:
Slovenian: Odlašanje z ukinitvijo zdravljenja z dolutegravirjem ali drugimi zadevnimi učinkovinami ob pojavu preobčutljivosti ima lahko za posledico življenjsko nevarno alergijsko reakcijo.
Icelandic: Ef meðferð með dolutegravíri eða öðrum virkum efnum, sem grunur er um að tengist ofnæmisviðbrögðunum, er ekki hætt strax geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Slovenian: Antidiabetiki metformin metformin ↑
Icelandic: Verkjastillandi lyf Metadon
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji VIKING-4 (ING116529) je bilo 30 odraslih, okuženih z virusom HIV-1, ki so že prejemali ART in so imeli ob presejanju primarno genotipsko odpornost na INI, randomiziranih v skupini, ki sta prejemali 7 dni, poleg neuspešne sheme zdravljenja, bodisi 50 mg dolutegravirja dvakrat na dan bodisi placebo,čemur je sledila odprta faza, v kateri so vse osebe prejemale dolutegravir.
Icelandic: Í tvíblindu VIKING-4-rannsókninni með samanburði við lyfleysu (ING116529) var 30 HIV-1smituðum fullorðnum, með reynslu af notkun retróveirulyfja og frumkomið arfgerðarónæmi fyrir INIlyfjum við skimun, slembiraðað á annaðhvort dolutegravír 50 mg tvisvar á dag eða lyfleysu, ásamt meðferðaráætluninni sem þeir voru að nota og sem var að bregðast, í 7 daga, fylgt eftir með opnum fasa þar sem allir einstaklingar fengu dolutegravír.
Slovenian: Bolečine v sklepih, otrplost in težave s kostmi
Icelandic: Liðverkir, stirðleiki og beinavandamál
Slovenian: Navidezni peroralni očistek (CL/F) pri bolnikih, okuženih s HIV, je na podlagi populacijske farmakokinetične analize približno 1 l/uro.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er u.þ.b. 1 l/klst. hjá HIV-smituðum sjúklingum samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli
Slovenian: darunavir/ritonavir + etravirin dolutegravir ↓ AUC ↓ 25 % Cmax ↓ 12 % Cτ ↓ 36 % DRV ↔ RTV ↔
Icelandic: Dolutegravír  AUC  25% Cmax  12% Cτ  36% DRV  RTV 
Slovenian: Pri 50 mg dvakrat na dan se je izpostavljenost v 24 urah v primerjavi s 50 mg enkrat na dan približno podvojila.
Icelandic: Við gjöf 50 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaðist útsetningin á 24 klst. miðað við gjöf 50 mg einu sinni á dag.
Slovenian: dolutegravirja za 33 %, 41 % oziroma 66 % ter poveča Cmax za 46 %, 52 % oziroma 67 %, Tmax pa podaljša na 3, 4 oziroma 5 ur (z 2 ur po uporabi na tešče).
Icelandic: Tmax í 4 klst. og fiturík málíð eykur AUC(0-) um 66%, Cmax um 67% og lengir Tmax í 5 klst., úr 2 klst. við töku á fastandi maga.
Slovenian: Vsem dejavnikom, ki vplivajo na manjšo izpostavljenost dolutegravirja, se je treba pri prisotni odpornosti na zdravila iz skupine zaviralcev integraze izogibati.
Icelandic: Forðast skal alla þætti sem minnka útsetningu fyrir dolutegravíri þegar ónæmi fyrir integrasaflokknum er til staðar.
Slovenian: 448 (8x 56) kapsul +10 inhalatorjev (2 x mesečno skupno pakiranje)
Icelandic: 448 (8x 56) hylki +10 innöndunartæki (2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Slovenian: Številka EU
Icelandic: EU snúmer
Slovenian: 56 kapsul + 1 inhalator
Icelandic: 56 hylki + 1 innöndunartæki
Slovenian: 224 (4x 56) kapsul + 5 inhalatorjev (mesečno skupno pakiranje)
Icelandic: 224 (4x 56) hylki + 5 innöndunartæki (fjölpakkning fyrir einn mánuð)
Slovenian: Odprite tu.
Icelandic: Opnið hér.
Slovenian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Icelandic: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Slovenian: • Če pride do tega, jih boste morda začutili na jeziku.
Icelandic: Ef það gerist gætir þú fundið fyrir þessum ögnum á tungunni.
Slovenian: V nasprotnem primeru počakajte na naslednji odmerek.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til kemur að næsta skammti.
Slovenian: Preostale 3 kapsule vzemite na enak način.
Icelandic: 12. Notaðu hin 3 hylkin á sama hátt.
Slovenian: Pri bolnikih,
Icelandic: Hjá sjúklingum
Slovenian: Kaj je Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: Hvað er Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: • 7 tablic s kapsulami (ena tablica za vsak dan v tednu),
Icelandic: • 7 hylkjaspjöld (eitt spjald fyrir hvern vikudag).
Slovenian: • Zdaj ste pripravljeni za inhaliranje vsebine kapsule z dvema ločenima vdihoma (koraka št. 8 in 9).
Icelandic: Nú ert þú tilbúin(n) til að anda að þér innihaldi hylkisins í tveimur aðskildum andardráttum (skref 8 og 9).
Slovenian: • izkašljevanje krvi (zelo pogosto)
Icelandic: Hóstað upp blóði (mjög algengt)
Slovenian: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irska
Icelandic: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Írland
Slovenian: • kri v izpljunku (v vsebini, ki jo izkašljate),
Icelandic: • blóð í hráka (því sem þú hóstar upp úr þér)
Slovenian: Če boste jemali kapsule vsak dan ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj jih morate vzeti.
Icelandic: Notaðu hylkin á sama tíma á hverjum degi til að hjálpa þér að muna hvenær á að nota þau.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu pretisnih omotih.
Icelandic: Hörðu hylkin eru í PVC/PA/Ál/PVC- PET/Ál þynnum.
Slovenian: Odmerek je enak za vse bolnike, ki so stari 6 let ali več.
Icelandic: Skammturinn er sá sami fyrir alla 6 ára og eldri.
Slovenian: Mesečno pakiranje.
Icelandic: Mánaðarpakkning.
Slovenian: Nekateri ljudje se okužijo šele v kasnejšem obdobju življenja, drugi pa že zelo mladi.
Icelandic: Sumir fá ekki þessa sýkingu fyrr en seint á lífsleiðinni á meðan aðrir fá hana mjög ungir.
Slovenian: Odvijte ustnik (1) in vzemite kapsulo iz ležišča (2).
Icelandic: Skrúfaðu munnstykkið af (1) og fjarlægðu hylkið úr hólfinu (2).
Slovenian: Če je prazna, jo zavrzite.
Icelandic: Ef hylkið er tómt skaltu fleygja því.
Slovenian: Uporabite ga v primeru, če inhalator iz tedenskega pakiranja ne deluje pravilno, je moker ali pade na tla.
Icelandic: Notið það ef innöndunartækið sem fylgir vikupakkningunni virkar ekki rétt, er blautt eða hefur dottið.
Slovenian: Pazite, da ostane suh, in ga shranjujte v etuiju.
Icelandic: Haltu því þurru og geymdu það í hulstrinu.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á.
Slovenian: 2 x mesečno pakiranje, zavito v folijo
Icelandic: 2 x fjölpakkning fyrir einn mánuð vafin í þynnu
Slovenian: Ustnik odložite na čisto in suho površino.
Icelandic: Leggðu munnstykkið til hliðar á hreint og þurrt yfirborð.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino in katerikoli aminoglikozid ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu og einhverjum amínóglýkósíðum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Jutranji in večerni odmerek odtrgajte od tablice.
Icelandic: Aðskildu morgunskammtinn frá kvöldskammtinum á hylkjaspjaldinu.
Slovenian: Videti morate, da je predrta in prazna.
Icelandic: Það á að vera gatað og tómt.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov je bila večja v izpljunku kot v serumu.
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfafræðilegra breyta var meiri i hráka en í sermi.
Slovenian: 4 kapsule = 1 odmerek
Icelandic: 4 hylki = 1 skammtur
Slovenian: Če mislite, da bi bili lahko alergični, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Ef þú heldur að þú gætir verið með ofnæmi skaltu ráðfæra þig við lækninn.
Slovenian: • Ko boste pripravljeni, začnite z drugim vdihom in ponovite korak št. 8 z isto kapsulo.
Icelandic: Þegar þú ert tilbúin(n) andaðu þá aftur að þér lyfinu úr sama hylkinu, með því að endurtaka skref 8.
Slovenian: Magyarország Mylan EPD Kft.
Icelandic: Mylan EPD Kft.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če ste imeli kdaj prej katero od naslednjih težav:
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur verið með einhvern eftirtalinna sjúkdóma:
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Icelandic: Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Slovenian: Če ste stari 65 let ali več, bo zdravnik morda pri vas opravil dodatne preiskave, da bi ugotovil, ali je zdravilo TOBI Podhaler za vas primerno.
Icelandic: Ef þú ert 65 ára eða eldri getur verið að læknirinn geri viðbótar prófanir til að ákveða hvort TOBI Podhaler henti þér.
Slovenian: Mylan Finland Oy
Icelandic: Mylan Finland
Slovenian: Roke si umijte in jih temeljito osušite.
Icelandic: Þvoðu hendur og þurrkaðu, þar til þær eru alveg þurrar.
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 8, 9 in
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 8, 9 og
Slovenian: Mylan EPD bvba/sprl
Icelandic: Mylan EPD bvba/sprl Tél/Tel:
Slovenian: Zdravnik vas bo morda prosil, da vzamete druga ustrezna zdravila pred uporabo zdravila TOBI Podhaler.
Icelandic: Verið getur að læknirinn biðji þig að nota önnur viðeigandi lyf áður en þú notar TOBI Podhaler.
Slovenian: Bolniki v tej študiji najmanj 4 mesece pred začetkom študije niso bili izpostavljeni inhalacijskemu tobramicinu.
Icelandic: Sjúklingar í þessari rannsókn höfðu ekki fengið tobramycin til innöndunar í að minnsta kosti 4 mánuði áður en rannsóknin hófst.
Slovenian: Trgajte po perforaciji najprej po dolžini in nato po širini: glejte sliki (a) in (b).
Icelandic: Rífðu spjaldið sundur eftir rifgataða brotinu fyrst langsum og síðan þversum: sjá myndir (a) og (b).
Slovenian: Pri farmacevtu se pozanimajte, kako lahko zavržete zdravila in inhalatorje, ki jih ne potrebujete več.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lyfjafræðingnum um hvernig skal farga lyfjum og innöndunartækjum sem ekki þarf að nota lengur.
Slovenian: Če je kapsula po tem poskusu še vedno polna in ni videti predrta, zamenjajte inhalator z rezervnim in poskusite znova.
Icelandic: Ef hylkið er enn fullt eftir þetta og virðist vera ógatað, skiptu þá um innöndunartæki og reyndu aftur.
Slovenian: 56 kapsul in 1 inhalator
Icelandic: 56 hylki og 1 innöndunartæki
Slovenian: • Ponovno namestite ustnik in ponovite korake št. 7, 8 in 9.
Icelandic: Settu munnstykkið aftur á og endurtaktu skref 7, 8 og 9.
Slovenian: Ljudje s cistično fibrozo imajo številne simptome te bolezni.
Icelandic: Sjúklingar með slímseigjusjúkdóm eru með mörg einkenni sjúkdómsins.
Slovenian: • slabšanje sluha (zvenenje v ušesih je lahko opozorilni znak slabšanja sluha), zvoki (kot je sikanje) v ušesih (pogosti)
Icelandic: Skert heyrn (suð fyrir eyrum eru hugsanleg viðvörunarmerki um heyrnartap), óhljóð (svo sem blístur) fyrir eyrum (algengt)
Slovenian: V nasprotnem primeru mora bolnik počakati na naslednji odmerek in ne sme inhalirati več kapsul, da bi nadomestil izpuščeni odmerek.
Icelandic: Að öðrum kosti skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri hylki til þess að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - prvi vdih:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldi hylkisins - 1. andardráttur:
Slovenian: Glejte tudi podatke o toksičnosti za ledvice v poglavju 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um eiturverkanir á nýru í kafla 4.4.
Slovenian: Da bi dosegli kar najboljše rezultate zdravljenja, uporabljajte zdravilo v skladu z Navodilom za uporabo.
Icelandic: Til að ná sem bestum árangri af meðferðinni með þessu lyfi skaltu nota það samkvæmt leiðbeiningunum í þessum fylgiseðli.
Slovenian: Ti simptomi so lahko prisotni tudi v obdobju jemanja zdravila TOBI Podhaler, vendar ne bi smeli biti bolj pogosti ali bolj izraziti kot prej.
Icelandic: Þau geta enn komið fram þrátt fyrir meðferð með TOBI Podhaler, en þau eiga ekki að koma oftar fram eða vera verri en áður.
Slovenian: Puh/Tel: +358 20 720 9555
Icelandic: Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555
Slovenian: Kašelj ni bil povezan z bronhospazmom.
Icelandic: Hóstinn tengdist ekki berkjukrampa.
Slovenian: Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik, ki ga izdelujejo bakterije Streptomyces tenebrarius.
Icelandic: Tobramycin er amínóglýkósíð sýklalyf myndað af Streptomyces tenebrarius.
Slovenian: Za EN celoten odmerek potrebujete ŠTIRI kapsule.
Icelandic: Nota þarf FJÖGUR hylki fyrir EINN skammt.
Slovenian: Občasno lahko zelo majhni delci kapsule zaidejo skozi mrežico v usta.
Icelandic: Einstöku sinnum geta örlitlar agnir úr hylkinu komist í gegnum síuna og upp í munninn.
Slovenian: • Učinkovina je tobramicin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tobramycin.
Slovenian: 224 kapsul + 5 inhalatorjev
Icelandic: 224 hylki + 5 innöndunartæki
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.2 in "Spremljanje koncentracij tobramicina v serumu" v nadaljevanju.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.2 og „Eftirlit með þéttni tobramycins í sermi" hér fyrir neðan.
Slovenian: • Kapsulo takoj vstavite v ležišče na inhalatorju (1).
Icelandic: Settu hylkið strax í hólfið á innöndunartækinu (1).
Slovenian: • zdravila, ki vsebujejo platino, kot sta karboplatin in cisplatin (za zdravljenje nekaterih vrst raka).
Icelandic: Platínusambönd svo sem carboplatin og cisplatin (notuð við sumum tegundum krabbameins).
Slovenian: Zmanjševanje gostote bakterij P. aeruginosa v izpljunku je bilo podobno v vseh starostnih skupinah v obeh krakih.
Icelandic: Bæling á þéttni P. aeruginosa í hráka var svipuð í öllum aldurshópum í báðum örmum rannsóknarinnar.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in zadržujte dih približno 5 sekund, nato pa normalno izdihnite v smeri stran od inhalatorja.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 5 sekúndur, andaðu síðan eðlilega frá þér fjarri innöndunartækinu.
Slovenian: Inhalator odmaknite od ust in približno 5 sekund zadržujte dih.
Icelandic: Taktu innöndunartækið úr munninum og haltu niðri í þér andanum í um það bil 5 sekúndur.
Slovenian: Zdravila TOBI Podhaler ne smejo prejemati otroci, ki so stari manj kot 6 let.
Icelandic: Ekki á að nota TOBI Podhaler handa börnum yngri en 6 ára.
Slovenian: prašek za inhaliranje, trde kapsule 56 kapsul + 1 inhalator
Icelandic: Innöndunarduft, hörð hylki 56 hylki + 1 innöndunartæki
Slovenian: Po nekaj normalnih vdihih in izdihih stran od inhalatorja izvedite še drugi vdih iz iste kapsule.
Icelandic: Eftir nokkra eðlilega andardrætti fjarri innöndunartækinu áttu að anda aftur að þér úr sama hylkinu.
Slovenian: Inhalirajte vsebino 4 kapsul dvakrat na dan (4 kapsule zjutraj in 4 kapsule zvečer), in sicer s pomočjo inhalatorja Podhaler.
Icelandic: Andaðu að þér innihaldinu úr 4 hylkjum tvisvar á sólarhring (4 hylki að morgni og 4 hylki að kvöldi), með því að nota Podhaler innöndunartækið.
Slovenian: Mylan Österreich GmbH
Icelandic: Mylan Österreich GmbH Tel:
Slovenian: Inhalirajte vsebino kapsule - drugi vdih:
Icelandic: Andaðu að þér innihaldi hylkisins - 2. andardráttur:
Slovenian: Ni znano, koliko tobramicina se izloči v materino mleko po aplikaciji z inhalacijo, vendar ocenjujejo, da je ta količina zelo majhna glede na majhno sistemsko izpostavljenost zdravilu.
Icelandic: Ekki er vitað hve mikið magn tobramycins skilst út í brjóstamjólk eftir innöndun, en talið er að það sé mjög lítið vegna þess hve altæk útsetning er lítil.
Slovenian: Bolnikov, ki so imeli koncentracijo kreatinina v serumu 2 mg/dl ali več in koncentracijo dušika sečnine v krvi 40 mg/dl ali več, niso vključevali v klinične študije, zato pri tej skupini bolnikov ni podatkov, na podlagi katerih bi lahko priporočali ali odsvetovali prilagajanje odmerkov zdravila TOBI Podhaler.
Icelandic: Sjúklingar með 2 mg/dl eða meira af kreatíníni í sermi og 40 mg/dl eða meira af köfnunarefni úr þvagefni í blóði (BUN) hafa ekki verið teknir inn í klínískar rannsóknir og þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um þennan sjúklingahóp er hvorki hægt sé að mæla með né gegn aðlögun skammta af TOBI Podhaler.
Slovenian: V aktivno kontrolirani študiji je imelo najmanj 89 % bolnikov izolate bakterije P. aeruginosa z MIK, ki je bila vsaj 15-krat nižja od povprečne koncentracije zdravila v slini po odmerjanju, in sicer tako ob izhodišču kot ob koncu tretjega aktivnega ciklusa zdravljenja.
Icelandic: 89% sjúklinga P. aeruginosa stofna með lágmarksheftistyrk sem var að minnsta kosti 15 sinnum lægri en meðalþéttni í hráka eftir notkun skammts, bæði í upphafi og í lok þriðju virku meðferðarlotunnar.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je na voljo v mesečnem pakiranju, ki vsebuje 4 škatle za tedensko pakiranje in rezervni inhalator Podhaler v etuiju.
Icelandic: TOBI Podhaler er í mánaðarpakkningum sem innihalda 4 vikupakkningar og viðbótar Podhaler innöndunartæki í geymsluhulstri.
Slovenian: 3, 6, 7, 8, 9 in 10.
Icelandic: Það er að segja, endurtaktu skref 5, 6, 7, 8, 9, 10 og 11 með hinum hylkjunum.
Slovenian: Zdravnik bo nadzoroval vaše prvo odmerjanje zdravila TOBI Podhaler in preveril vašo pljučno funkcijo pred odmerjanjem zdravila in po njem.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér meðan þú tekur fyrsta skammtinn af TOBI Podhaler og kannar lungnastarfsemi fyrir og eftir notkun.
Slovenian: Poleg tega je do povečanja odstotka napovedane vrednosti FEV1 za 6 % prišlo pri približno 30 % odraslih bolnikov v skupini z zdravilom TOBI Podhaler v primerjavi s 36 % odraslih bolnikov v skupini z raztopino za nebulator TOBI.
Icelandic: Ennfremur jókst áætlað hundraðshlutfall FEV1 um 6% hjá um 30% fullorðinna sjúklinga hjá þeim sem fengu TOBI Podhaler, en um 36% hjá þeim sem fengu TOBI lausn fyrir eimgjafa.
Slovenian: Pomembno je, da v 28-dnevnem obdobju uporabe zdravila jemljete zdravilo dvakrat na dan in da se držite sheme 28 dni uporabe zdravila, ki ji sledi 28 dni odmora, ko zdravila ne uporabljate.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú notir lyfið tvisvar á sólarhring alla 28 dagana meðan þú ert á meðferð og að þú haldir þig við loturnar sem eru 28 dagar á meðferð, 28 dagar án meðferðar.
Slovenian: Ena škatla za tedensko pakiranje zdravila TOBI Podhaler vsebuje:
Icelandic: Í hverri vikupakkningu af TOBI Podhaler eru:
Slovenian: Spravite inhalator spet v etui in ga dobro zaprite.
Icelandic: Settu öndunartækið aftur í geymsluhulstrið og lokaðu því vel.
Slovenian: Glejte tudi podatke o kliničnih koristih in prenosljivosti v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um klínískan ávinning og þol í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovenian: En inhalator Podhaler z etuijem je namenjen sedemdnevni uporabi, nato pa ga je treba zavreči in vzeti novega.
Icelandic: Hvert innöndunartæki og hulstur á aðeins að nota í sjö daga og síðan skal þeim fargað og ný tekin í notkun.
Slovenian: MESEČNA VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA, KI OBSEGA 2 MESEČNI PAKIRANJI, OD KATERIH VSAKO VSEBUJE 4 TEDENSKA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MÁNAÐARLEG INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA MEÐ 2 MÁNAÐARPAKKNINGUM SEM HVOR INNIHELDUR 4 VIKUPAKKNINGAR (ÁN BLUE BOX)
Slovenian: 3 leta Inhalator Podhaler skupaj z etuijem zavrzite 1 teden po prvi uporabi.
Icelandic: 3 ár. Fargið Podhaler innöndunartækinu og hulstrinu utan af því 1 viku eftir fyrstu notkun þess.
Slovenian: Zdravilo TOBI Podhaler je treba aplicirati z inhaliranjem s pomočjo inhalatorja Podhaler (za podrobna navodila za uporabo glejte poglavje 6.6).
Icelandic: TOBI Podhaler er gefið með innöndun með því að nota Podhaler innöndunartækið (sjá nákvæmar notkunarleiðbeiningar í kafla 6.6).
Slovenian: Če okužbe ne bi ustrezno zdravili, bi ta še naprej kvarila pljuča in tako povzročala nadaljnje težave z dihanjem.
Icelandic: Ef ekki er unnið almennilega á sýkingunni mun hún halda áfram að skemma lungun sem veldur frekari vandamálum hvað varðar öndunina.
Slovenian: Nato kapsulo ponovno preglejte.
Icelandic: Skoðaðu hylkið aftur.
Slovenian: Kapsule TOBI Podhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu (v tablici s kapsulami) in jih vzeti iz njega šele tik pred uporabo.
Icelandic: TOBI Podhaler hylki skal ávallt geyma í þynnunni (hylkjaspjaldinu) og einungis skal taka þau úr henni rétt fyrir notkun.
Slovenian: Opažali so, da se odziv FEV1 razlikuje glede na starost bolnikov.
Icelandic: Svörun FEV1 var breytileg eftir aldri.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo TOBI Podhaler in je do naslednjega odmerka več kot 6 ur, vzemite odmerek takoj, ko ga lahko.
Icelandic: Ef þú gleymir að nota TOBI Podhaler og það eru að minnsta kosti 6 klst. þangað til þú átt að nota næsta skammt, skaltu taka skammtinn eins fljótt og hægt er.
Slovenian: Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus neobčutljivi
Icelandic: Pseudomonas aeruginosa Haemophilus influenzae Staphylococcus aureus