FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der FALCON-Studie betrug die Anzahl der Patientinnen, die die Nebenwirkung Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen meldeten, 65 (31,2 %) bzw. 48 (24,1 %) im Fulvestrant- bzw. Anastrozol-Arm. Von den 65 Patientinnen im Fulvestrant-Arm meldeten 40 % (26/65) der Patientinnen Gelenk- und muskuloskelettale Schmerzen innerhalb des ersten Behandlungsmonats und 66,2 % (43/65) der Patientinnen innerhalb der ersten 3 Behandlungsmonate.
Hungarian: A fulvesztrant karon lévő 65 betegből 40%-uk (26/65) jelentette az ízületi és muscuslosceletalis fájdalmat a kezelés első hónapjában, és a betegek 66,2%-a (43/65) jelentette a kezelés első három hónapjában.
German: • Die gefüllte Spritze zur Applikationsstelle bringen.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt vigye a beadás helyéhez.
German: Progressionsfreies Überleben Anzahl von PFS-Ereignissen (%) PFS-Hazard Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Hungarian: Progressziómentes túlélés PFS események száma (%) PFS relatív kockázat (95% CI) és p-érték
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: In Dosierungen, die vergleichbar mit der klinischen Dosierung waren, beeinflusste Fulvestrant entsprechend seiner antiöstrogenen Wirkung die Fortpflanzung und die Embryonal/Fetalentwicklung.
Hungarian: Terápiás dózishoz hasonlatos adagolás esetén, a szaporodásra és az embrió/magzat fejlődésére a fulvesztrant az antiösztrogén aktivitásának megfelelő hatást fejtett ki.
German: 3.3 Gegenanzeigen
Hungarian: 4.3 Ellenjavallatok
German: Fulvestrant plus Palbociclib (N=141)
Hungarian: Fulvestrant plus+ palbociklib (n=141)
German: Beines, vornehmlich nur an einer Seite Ihres Körpers, plötzliche Probleme beim Gehen oder
Hungarian: amely különösen testének egyik oldalán jelentkezik, hirtelen fellépő problémák a járás során vagy az egyensúlyozásban (perifériás neuropátia)
German: Zusätzliche Wirksamkeitsmessungen (OR und TTR) zur Bewertung der PatientenSubgruppen mit und ohne viszerale Erkrankung sind in Tabelle 6 dargestellt.
Hungarian: A további hatásossági eredményeket (objektív válasz és az első tumorválaszig eltelt idő), amelyeket visceralis és nem visceralis betegségben szenvedő betegek alcsoportjainál értékeltek a 6. táblázat mutatja be.
German: Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.
Hungarian: A benzil-alkohol allergiás reakciókat válthat ki.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Fertigspritze enthält 250 mg Fulvestrant in 5 ml Lösung.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 250 mg fulvesztrant előretöltött fecskendőnként, 5 ml oldatban.
German: Vaginale Candidose, Leukorrhö
Hungarian: Hüvelyi moniliasisf, leukorrhoeaf
German: Außerdem ist eine Injektionsnadel mit Sicherheitssystem (BD SafetyGlide) zur Verbindung mit dem Zylinder beigefügt.
Hungarian: A csomagolás a fecskendőkhöz rögzítendő biztonsági injekciós tűket (BD SafetyGlide) is tartalmazza.
German: -AE Subgruppe (n=423)
Hungarian: -AE alcsoport (n=423)
German: Es wurden zwei klinische Phase-3-Studien mit insgesamt 851 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom abgeschlossen, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie oder in der Folge einer endokrinen Therapie der
Hungarian: Két fázis III. klinikai vizsgálatot végeztek összesen 851 posztmenopauzában lévő előrehaladott emlőrákban szenvedő nő bevonásával, akiknél a betegség kiújult az adjuváns endokrin kezelés alatt vagy azt követően, illetve az előrehaladott betegség endokrin terápiáját követően a betegség progrediált.
German: • Übelkeit
Hungarian: • kiütések
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett auf der Spritze nach verwendbar bis/ Verw.
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie im Double-Dummy-Design mit Fulvestrant 500 mg versus Anastrozol 1 mg mit postmenopausalen Frauen mit ER-positivem und/oder PgR-positivem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs durchgeführt, die vorher keine endokrine Therapie erhalten hatten.
Hungarian: Egy III. fázisú, randomizált, kettős vak, kettős placebót alkalmazó, multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztek a fulvesztrant 500 mg-os dózisának anasztrozol 1 mg-os dózisával történő összehasonlítására, ER-pozitív és/vagy PgR-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő, posztmenopauzában lévő olyan nők bevonásával, akik korábban nem részesültek hormonkezelésben.
German: Eine internationale, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Studie der Phase 3 mit Fulvestrant 500 mg plus Palbociclib 125 mg im Vergleich zu Fulvestrant 500 mg plus Placebo wurde durchgeführt bei Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem, lokal fortgeschrittenem Brustkrebs, der nicht für eine Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Zielsetzung geeignet war, bzw. bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs, unabhängig von ihrem Menopausenstatus, deren Erkrankung nach einer vorausgehenden endokrinen Therapie im Rahmen des (neo-)adjuvanten oder metastasierten Settings fortschritt.
Hungarian: A fulvestrant 500 mg-os dózisát 125 mg palbociklibbel kombinációban adva értékelték a fulvesztrant 500 mg és placebo kombinációjához képest egy III. fázisú, nemzetközi, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, multicentrikus vizsgálatban, amelyet olyan HR-pozitív, HER2-negatív, kuratív célú rezekcióra vagy sugárkezelésre alkalmatlan, lokálisan előrehaladott állapotú emlőrákos vagy metasztatikus emlőrákos nők körében végeztek, akiknél nem volt beválasztási szempont a menopauzális státusz, és akiknél a betegség a korábban (neo)adjuváns vagy metasztatikus állapotban adott endokrin kezelés után progrediált.
German: Fulvestrant + Palbociclib (N=345)
Hungarian: Fulvesztrant + palbociklib (n=345)
German: Die Ergänzung von Palbociclib zu Fulvestrant führte zu einem Nutzen bei den Schmerzsymptomen durch die signifikante Verzögerung der Zeit bis zur Verschlechterung der Schmerzsymptome gegenüber Fulvestrant plus Placebo (Median-Wert von 8,0 Monaten gegenüber 2,8 Monaten.
Hungarian: A palbociklib fulvestrant-al együtt történő adása a tünetek szempontjából előnnyel járt, mivel szignifikánsan meghosszabbította a fájdalom tüneteinek rosszabbodásáig eltelt időt a fulvestrant plusz+ placebo kombinációhoz képest (medián 8,0 hónap versus 2,8 hónap); HR=0,64; 95%-os CI: 0,49-0,85; p<0,001).
German: Wie ist Fulvestrant Mylan aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Fulvestrant Mylan-t tárolni?
German: 5.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
German: Fulvestrant Mylan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Fulvestrant oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a Fulvestrant Mylan-t: - ha allergiás a fulvesztrantra vagy a gyógyszer (6.
German: h Hautausschlag umfasst folgende PTs: Ausschlag, Ausschlag makulo-papulös, Ausschlag mit Juckreiz,
Hungarian: h Kiütés a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: kiütés, makulo-papularis kiütés, viszkető kiütés, erythematozus kiütés, papularis kiütés, dermatitis, akneszerű kiütés, exanthema.
German: In dem Fulvestrant + Placebo-Arm (n=172) wurde Neutropenie unabhängig vom Schweregrad bei 7 (4,1 %) Patientinnen berichtet und Neutropenie des
Hungarian: A fulvesztrant plusz placebo karon (n=172) bármely súlyosságú neutropéniát 7 beteg (4,1%) jelentett, 3-as súlyossági fokozatú neutropéniát 1 beteg (0,6%) jelentett.
German: g Stomatitis umfasst folgende PTs: Stomatitis aphtosa, Cheilitis, Glossitis, Glossodynie, Mundulzeration,
Hungarian: g Stomatitis a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: aftás stomatitis, cheilitis, nyelvgyulladás, nyelvfájdalom, száj fekélyesedése, nyálkahártya-gyulladás, szájfájdalom, oropharyngealis diszkomfort, oropharyngealis fájdalom, stomatitis.
German: PFS-Median [Monate (95 %-CI)] Anzahl von OS-Ereignissen* OS-Hazard Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Hungarian: PFS medián [hónap (95% CI)] OS események száma* OS relatív kockázat (95% CI) és p-érték
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó útmutatások
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig
Hungarian: A fulvesztrant monoterápiával kezelt betegek esetén jelentett mellékhatások Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Fertőző betegségek és parazitafertőzések
German: Es wurde eine klinische Phase-3-Studie mit 736 postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom durchgeführt, die ein Wiederauftreten der Erkrankung während oder nach einer adjuvanten Hormontherapie oder in der Folge der Hormontherapie der fortgeschrittenen Erkrankung eine Progression zeigten.
Hungarian: Végeztek egy fázis III. vizsgálatot, amelyben 736 olyan, posztmenopauzában lévő, előrehaladott emlőrákban szenvedő nő vett részt, akiknek az adjuváns endokrin terápia alatt vagy után kiújult a betegsége, vagy akiknél az előrehaladott betegség miatt adott endokrin kezelést követően progresszió következett be.
German: Tabelle 5 Wirksamkeitsergebnisse - PALOMA3-Studie (Beurteilung durch den Prüfarzt, Intent-To-Treat-Population)
Hungarian: A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei (a vizsgáló szerinti értékelés, kezelni kívánt populáció)
German: Bei 30 Mädchen im Alter von 1 bis 8 Jahren mit progressiver vorzeitiger Pubertät im Zusammenhang mit McCune-Albright-Syndrom (MAS) wurden in einer offenen Phase-2-Studie die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Fulvestrant untersucht.
Hungarian: Egy fázis II., nyílt vizsgálatban tanulmányozták a fulvesztrant biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját 30, 1 és 8 év közötti, McCune-Albright szindrómával (MAS) társult progresszív pubertas praecoxban szenvedő lánynál.
German: CBR-Odds-Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Hungarian: CBR esélyhányados (95% CI) és p-érték
German: • in Kombination mit Palbociclib zur Behandlung von Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Hormonrezeptor-positiver, humaner epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert).
Hungarian: • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 - negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus).
German: ORR-Odds-Ratio (95 %-CI) und p-Wert
Hungarian: ORR esélyhányados (95% CI) és p-érték
German: Fulvestrant + Placebo (N=172)
Hungarian: Fulvesztrant + placebo (n=172)
German: • unnormale Leberenzymwerte (im Bluttest)*
Hungarian: • kóros májenzimértékek (laboratóriumi vérvizsgálat során észlelhető)*
German: Fulvestrant sollte bei Patientinnen mit leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Hungarian: A fulvesztrant elővigyázatossággal alkalmazandó enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban (lásd 4.2, 4.3, 5.2 pont).
German: Wie ist Fulvestrant Mylan anzuwenden?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
German: Pharmazeutischer Unternehmer MYLAN S.A.S.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó MYLAN S.A.S.
German: Wie Fulvestrant Mylan aussieht und Inhalt der Packung Fulvestrant Mylan ist eine klare, farblose bis gelbliche, viskose Lösung in einer Fertigspritze, die mit einem Originalitätsverschluss versehen ist und 5 ml Injektionslösung enthält.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan tiszta, színtelen vagy sárga viszkózus oldat garanciazárral ellátott, előretöltött fecskendőben, amely 5 ml oldatos injekciót tartalmaz.
German: K-M Median in Monaten; Hazard ratio Alle Patientinnen -AE Untergruppe (n=423) -AI Untergruppe (n=313) a
Hungarian: Összes beteg -AE alcsoport (n=423) -AI alcsoport (n=313) a OSb
German: Vergleich zwischen Gruppen (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio
Hungarian: A csoportok összehasonlítása (fulvesztrant 500 mg/fulvesztrant 250 mg) Relatív
German: Anwendung von Fulvestrant Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Für die Subgruppe der Patientinnen mit einer Erkrankung, die sich auf nichtviszerale Metastasen (n=208) beschränkte, betrug die HR 0,592 (95 %-CI: 0,419; 0,837) für den FulvestrantArm im Vergleich zum Anastrozol-Arm. Für die Subgruppe der Patientinnen mit viszeralen Metastasen (n=254) betrug die HR 0,993 (95 %-CI: 0,740; 1,331) für den Fulvestrant -Arm im Vergleich zum Anastrozol-Arm.
Hungarian: A nem visceralis metasztázisos betegségben szenvedő betegek alcsoportjánál (n = 208) a HR = 0,592 (95%-os CI: 0,419-0,837) volt a fulvesztrant karon az anasztrozol karhoz hasonlítva.
German: Wenn Fulvestrant Mylan dorsogluteal injiziert wird, ist aufgrund der Nähe zum tiefer liegenden Ischiasnerv Vorsicht geboten.
Hungarian: A mögöttes ülőideg közelsége miatt elővigyázatosan kell eljárni, ha a Fulvestrant Mylan-t a dorsoglutealis oldalon injekciózzák.
German: 4.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das durch den Prüfarzt beurteilte PFS, bewertet nach RECIST
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a vizsgáló értékelése szerinti, a RECIST 1.1 alapján megítélt PFS (progressziómentes túlélés) volt.
German: Für die empfohlene monatliche Dosis von 500 mg müssen zwei Spritzen verabreicht werden.
Hungarian: Két fecskendőt kell felhasználni az ajánlott 500 mg havi adag beadásához.
German: • als Monotherapie zur Behandlung postmenopausaler Frauen mit einer Form von Brustkrebs, die Östrogenrezeptor-positiver Brustkrebs genannt wird und der lokal fortgeschritten ist oder sich auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasiert), oder
Hungarian: • vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztázisos) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
German: Fulvestrant Mylan 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Fulvestrant
Hungarian: Fulvestrant Mylan 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben fulvesztrant
German: Besondere Patientinnengruppen
Hungarian: Speciális populációk
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Fulvestrant Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Fulvestrant MylanEMA/754074/2017
Hungarian: Fulvestrant Mylan EMA/754074/2017
German: Die empfohlene Dosis beträgt 500 mg einmal pro Monat sowie eine zusätzliche 500-mg
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Fulvestrant Mylan vor.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat elvégezte a Fulvestrant Mylan minőségére vonatkozó vizsgálatokat.
German: Dies bedeutet, dass Fulvestrant Mylan denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Faslodex.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Fulvestrant Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Faslodex nevű „referencia-gyógyszer".
German: Es blockiert die Rezeptoren für Östrogen auf Zellen und führt dazu, dass die Anzahl an Östrogenrezeptoren sinkt.
Hungarian: Gátolja a sejteken lévő ösztrogén-receptorok működését és az ösztrogénreceptorok számának csökkenését okozza.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Fulvestrant Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Fulvestrant Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Fulvestrant Mylan ist ein Antiöstrogen zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat) bei postmenopausalen Frauen mit einer Art von Brustkrebs, der als „östrogenrezeptorpositiver Krebs" bezeichnet wird, und die zuvor keine Hormonbehandlung erhalten haben oder deren Krebs nach einer Behandlung mit einem anderen Antiöstrogen erneut aufgetreten ist.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer, melyet az előrehaladott vagy áttétes emlőrák (a szervezet más részeire átterjedt daganat) kezelésére alkalmaznak, „ösztrogénreceptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogén-ellenes hatású kezelést követően.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Faslodex, durchgeführt und müssen daher für Fulvestrant Mylan nicht wiederholt werden.
Hungarian: A jóváhagyott alkalmazásban a hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat már elvégezték a referencia-gyógyszer, a Faslodex esetében, így ezeket nem szükséges megismételni a Fulvestrant Mylan esetében.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Fulvestrant Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Faslodex vergleichbar ist.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Fulvestrant Mylan összehasonlíthatónak bizonyult a Faslodex-szel.
German: Fulvestrant Mylan ist nur auf ärztliche Verschreibung als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich (250 mg).
Hungarian: A Fulvestrant Mylan csak receptre kapható, és oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben forgalmazzák (250 mg).
German: Fulvestrant Mylan
Hungarian: Fulvestrant Mylan fulvesztrant
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die meisten Arten von Brustkrebs werden zum Wachstum angeregt, wenn das Hormon Östrogen an die Ziele (Rezeptoren) auf den Krebszellen bindet.
Hungarian: Az emlőrák legtöbb típusában a növekedést az ösztrogénhormon serkenti a daganatsejteken lévő célpontokhoz (receptorok) történő kötődés segítségével.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Fulvestrant Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Fulvestrant Mylan in ähnlicher Weise wie das Referenzarzneimittel resorbiert wird, um denselben Spiegel des Wirkstoffs im Blut zu erzeugen.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Fulvestrant Mylan felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Fulvestrant Mylan zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Fulvestrant Mylan alkalmazására vonatkozóan.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Fulvestrant Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Das liegt daran, dass Fulvestrant Mylan dieselbe Zusammensetzung wie das Referenzarzneimittel hat und davon ausgegangen wird, dass der Wirkstoff, wenn er als Injektion in den Muskel gegeben wird, in beiden Arzneimitteln in derselben Weise resorbiert wird.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Fulvestrant Mylan összetétele azonos a referencia-gyógyszerével, és ha izomba adott injekcióban alkalmazzák, mindkét készítmény hatóanyaga várhatóan azonos módon szívódik fel.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Fulvestrant Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Fulvestrant Mylan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Weitere Informationen über Fulvestrant Mylan
Hungarian: A Fulvestrant Mylan-nal kapcsolatos egyéb információ
German: Fulvestrant Mylan ist ein „Generikum".
Hungarian: A Fulvestrant Mylan „generikus gyógyszer".
German: Da Fulvestrant Mylan ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Hungarian: Mivel a Fulvestrant Mylan generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Fulvestrant Mylan verbunden?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Fulvestrant Mylan alkalmazása?
German: Der Wirkstoff in Fulvestrant Mylan, Fulvestrant, ist ein Antiöstrogen.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga, a fulvesztrant, egy ösztrogénellenes hatású gyógyszer.
German: Fulvestrant Mylan enthält den Wirkstoff Fulvestrant.
Hungarian: A Fulvestrant Mylan hatóanyaga a fulvesztrant.
German: Wie wirkt Fulvestrant Mylan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fulvestrant Mylan?
German: Warum wurde Fulvestrant Mylan zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Fulvestrant Mylan forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Fulvestrant Mylan angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fulvestrant Mylan-t?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Faslodex der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Fulvestrant Mylan zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Faslodex-hez hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
German: Wie wurde Fulvestrant Mylan untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Fulvestrant Mylan-t?
German: EU-Zulassungsnummer
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély (EU) száma
German: Zieltierarten Art der Anwendung
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Az alkalmazás módja
German: Phantasiebezeichnung
Hungarian: Fantázianév Hatáser ősség
German: Inhalt Packungsgröße
Hungarian: Csomagolás Tartalom Kiszerelés Élelmezésegészségügyi várakozási idő
German: Frankreich / Luxemburg / Portugal / Italien / Schweden / Finnland / Tschechische Republik / Slowakei / Hongary / Bulgarien / Rumänien / Kroatien / Slowenien / Republik Zypern / Dänemark / Estland / Lettland / Litauen / Malta:
Hungarian: Franciaország / Luxemburg / Portugália / Olaszország / Svédország / Finnország / Cseh Köztársaság / Szlovákia / Hongary / Bulgária / Románia / Horvátország / Szlovénia / Ciprusi Köztársaság / Dánia / Észtország / Lettország / Litvánia /