FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At the time of randomization to once daily vs twice daily dosing (Week 0), those patients who had received tablet formulations had a higher rate of viral load suppression than those who had received any solution formulations at any time.
Portuguese: No momento da aleatorização para um regime de uma vez por dia versus duas vezes por dia (Semana 0), os doentes aos quais tinha sido administrada a formulação em comprimidos apresentavam uma taxa superior de supressão da carga vírica do que os doentes aos quais tinham sido administradas quaisquer formulações em solução em qualquer momento.
English: The pack also includes a polyethylene syringe-adapter, and a 10 ml oral dosing syringe comprised of a polypropylene barrel (with ml graduations) and a polyethylene plunger.
Portuguese: A embalagem também inclui um adaptador em polietileno para a seringa e uma seringa doseadora de 10 ml composta por um tubo em polipropileno (com graduação em ml) e um êmbolo de polietileno.
English: 1206 HIV-infected paediatric patients aged 3 months to 17 years were enrolled in the ARROW Trial (COL105677), 669 of whom received abacavir and lamivudine either once or twice daily (see section 5.1).
Portuguese: 1206 doentes pediátricos infetados por VIH com idades entre os 3 meses e os 17 anos foram incluídos no ensaio ARROW (COL105677), 669 dos quais receberam abacavir e lamivudina ou uma vez por dia ou duas vezes por dia (ver secção 5.1).
English: Administration of Epivir tablets is bioequivalent to Epivir oral solution with respect to AUC∞ and Cmax in adults.
Portuguese: A administração de Epivir comprimidos é bioequivalente à de Epivir solução oral relativamente à AUC, Cmax e tmax nos adultos.
English: If you forget to take Epivir
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Epivir
English: A transplacental genotoxicity study conducted in monkeys compared zidovudine alone with the combination of zidovudine and lamivudine at human-equivalent exposures.
Portuguese: Um estudo genotóxico transplacentário conduzido em macacos comparou a zidovudina isoladamente com a associação zidovudina e lamivudina, em níveis de exposições equivalentes à humana.
English: Discard one month after first opening.
Portuguese: Inutilizar um mês após a primeira abertura.
English: Swallow the tablets, with some water.
Portuguese: Engula os comprimidos com água.
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Portuguese: Esta variante surge quer in vitro quer em doentes com infeção por VIH-1 tratados com terapêutica antirretrovírica contendo lamivudina.
English: However, for the treatment of HIV infection only a 300 mg daily dose of lamivudine (in combination with other antiretroviral agents) has been shown to be efficacious.
Portuguese: Contudo, para o tratamento da infeção por VIH apenas 300 mg por dia de lamivudina (em associação com outros compostos antirretrovíricos) mostraram ser eficazes.
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare: Lactic acidosis
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito raros: Acidose láctica
English: Lamivudine was not mutagenic in bacterial tests but, like many nucleoside analogues, showed activity in an in vitro cytogenetic assay and the mouse lymphoma assay.
Portuguese: A lamivudina não foi mutagénica nos testes bacterianos, no entanto, como muitos análogos de nucleósido, mostrou atividade num ensaio citogenético in vitro e no ensaio do linfoma no ratinho.
English: Lamivudine at a dose of 100 mg once daily has also been shown to be effective for the treatment of adult patients with chronic HBV infection (for details of clinical studies, see the prescribing information for Zeffix).
Portuguese: A lamivudina na dosagem de 100 mg uma vez por dia mostrou igualmente ser efetiva para o tratamento de doentes adultos com infeção crónica VHB (para mais detalhes sobre os ensaios clínicos, ver o Resumo das Características do Medicamento de Zeffix).
English: Co-administration of lamivudine with food results in a delay of tmax and a lower C max (decreased by 47 %).
Portuguese: A administração de lamivudina com alimentos resulta num atraso do tmax e numa Cmax inferior (redução de 47%).
English: do not stop Epivir without your doctor's advice, as your hepatitis may come back)
Portuguese: B não interrompa o tratamento com Epivir sem aconselhamento médico pois a sua infeção pode regressar)
English: Coadministration of sorbitol solution (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) with a single 300 mg dose of lamivudine oral solution resulted in dose-dependent decreases of 14%, 32%, and 36% in lamivudine exposure (AUC) and 28%, 52%, and 55% in the Cmax of lamivudine in adults.
Portuguese: A administração concomitante de solução de sorbitol (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) com uma dose única de 300 mg de solução oral de lamivudina resultou em diminuições dependentes da dose de 14%, 32% e 36% na exposição à lamivudina (AUC) e 28%, 52%, e 55% na Cmáx da lamivudina em adultos.
English: Epivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Portuguese: Epivir não cura completamente a infeção por VIH; reduz a carga vírica do VIH, mantendo-a a níveis baixos, e aumenta também o número de células CD4.
English: In 60 healthy adult volunteers, Epivir 300 mg once daily has been demonstrated to be pharmacokinetically equivalent at steady-state to Epivir 150 mg twice daily with respect to intracellular triphosphate AUC24 and Cmax.
Portuguese: Em 60 voluntários adultos saudáveis, o Epivir 300 mg, uma vez por dia, demonstrou ser farmacocineticamente equivalente, no estado de equilíbrio, ao Epivir 150 mg, duas vezes por dia, relativamente à AUC24 e Cmax do trifosfato intracelular.
English: Children receiving lamivudine oral tablets according to the recommended dosage regimen achieve higher plasma lamivudine exposure than children receiving oral solution because higher mg/kg doses are administered with the tablet formulation and the tablet formulation has higher bioavailability (see section 4.2).
Portuguese: As crianças a receber comprimidos orais de lamivudina de acordo com o regime posológico recomendado atingem exposição plasmática à lamivudina superior à das crianças a receber solução oral porque são administradas doses mg/kg superiores com a formulação em comprimido e a formulação em comprimido tem uma biodisponibilidade superior (ver secção 4.2).
English: The 300 mg tablet is only suitable for the once a day regimen.
Portuguese: O comprimido de 300 mg é apenas adequado ao regime de toma única diária.
English: Moreover, Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine (see section 4.4).
Portuguese: Além disso, Epivir não deve ser tomado com quaisquer outros medicamentos que contenham lamivudina (ver secção 4.4).
English: Children receiving lamivudine oral solution concomitantly with other antiretroviral oral solutions in clinical trials developed viral resistance more frequently than children receiving tablets (see the description of the clinical experience in paediatric population (ARROW study) and section 5.2).
Portuguese: As crianças às quais foi administrada solução oral de lamivudina concomitantemente com soluções orais de outros antirretrovíricos, em ensaios clínicos, desenvolveram resistência vírica mais frequentemente do que crianças às quais foram administrados comprimidos (ver a descrição da experiência clínica na população pediátrica (Estudo ARROW) e secção 5.2).
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Portuguese: Este facto não requer ajuste da dose a menos que o doente sofra também de compromisso renal (ver secções 4.5 e 4.2).
English: Drug Interactions: Epivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine (see section 4.5).
Portuguese: Interações medicamentosas: Epivir não deve ser tomado com qualquer outro medicamento contendo lamivudina ou emtricitabina (ver secção 4.5).
English: When possible, avoid chronic coadministration of Epivir with medicinal products containing sorbitol or other osmotic acting polyalcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Portuguese: Quando possível, evitar a administração concomitante crónica de Epivir com medicamentos contendo sorbitol ou outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactitol, maltitol).
English: The abacavir + lamivudine once daily dosing group was demonstrated to be non-inferior to the twice daily group according to the pre-specified non-inferiority margin of -12%, for the primary endpoint of <80 c/ml at Week 48 as well as at Week 96 (secondary endpoint) and all other thresholds tested (<200c/ml, <400c/ml, <1000c/ml), which all fell well within this non-inferiority margin.
Portuguese: Foi demonstrado que o grupo com administração de abacavir + lamivudina uma vez por dia foi nãoinferior ao grupo duas vezes por dia de acordo com a margem de não-inferioridade pré-especificada de -12% para o objetivo primário de <80 cópias/ml à Semana 48 assim como à Semana 96 (objetivo secundário) e para todos os outros limiares testados (<200 cópias/ml, <400 cópias/ml, <1000 cópias/ml), que ficaram todos bem dentro desta margem de não-inferioridade.
English: However, unless the patient has renal impairment, no dosage adjustment of lamivudine is necessary (see section 4.2).
Portuguese: No entanto, a menos que o doente tenha compromisso renal, não é necessário ajuste da dose de lamivudina (ver secção 4.2).
English: 30 to<50
Portuguese: 30 a <50
English: A 150 mg strength Epivir tablet is also available for the treatment of children from 3 months of age who weigh less than 25 kg:
Portuguese: Está também disponível uma dosagem de Epivir comprimidos de 150 mg para o tratamento de crianças desde os 3 meses de idade que pesem menos de 25 kg.
English: Lamivudine has not been specifically investigated in HIV patients co-infected with HBV.
Portuguese: A lamivudina não tem sido especialmente estudada em doentes coinfetados por VIH e VHB.
English: This medicine contains 300 mg propylene glycol in each 15ml.
Portuguese: Este medicamento contém 300 mg de propilenoglicol em cada 15 ml.
English: BOTTLE CARTON FOR ORAL SOLUTION
Portuguese: CARTONAGEM DO FRASCO PARA SOLUÇÃO ORAL
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Portuguese: A resistência cruzada conferida pela transcriptase reversa M184V é limitada aos compostos antirretrovíricos da classe dos inibidores nucleósidos.
English: The active ingredient in Epivir is lamivudine.
Portuguese: A substância ativa de Epivir é a lamivudina.
English: The oral solution also contains the following other ingredients: sugar (sucrose 3 g/15 ml), methyl parahydroxybenzoate, propyl parahydroxybenzoate, anhydrous citric acid, sodium citrate, propylene glycol, water, artificial strawberry and banana flavourings.
Portuguese: A solução oral contém também os seguintes componentes: açúcar (3 g/15 ml de sacarose), parahidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico anidro, citrato de sódio, propilenoglicol, água, aroma artificial de banana e morango.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Portuguese: Para além das infeções oportunistas, depois de ter começado a tomar medicamentos para o tratamento da infeção por VIH, podem ocorrer doenças autoimunes (uma situação que ocorre quando o sistema imunitário ataca tecido saudável do corpo).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco.
English: As well as the side effects listed below for Epivir, other conditions can develop during combination therapy for HIV.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários listados abaixo para Epivir, outras situações podem surgir durante a terapêutica combinada para a infeção por VIH.
English: Excipients: Diabetic patients should be advised that each dose (150 mg = 15 ml) contains 3 g of sucrose.
Portuguese: Excipientes: Os doentes diabéticos devem ser informados de que cada dose (150 mg =15 ml) contém 3 g de sacarose.
English: 5 to <15
Portuguese: 5 a <15
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
English: Abacavir maintains its antiretroviral activities against lamivudineresistant HIV-1 harbouring only the M184V mutation.
Portuguese: O abacavir mantém a sua atividade antirretrovírica contra o VIH-1 resistente à lamivudina com mutação única M184V.
English: Studies in animals showed that lamivudine had no effect on fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que a lamivudina não teve qualquer efeito na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Evidence from clinical studies shows that lamivudine plus zidovudine delays the emergence of zidovudine resistant isolates in individuals with no prior antiretroviral therapy.
Portuguese: Os ensaios clínicos evidenciam que a lamivudina associada à zidovudina retarda a emergência de isolados resistentes à zidovudina em doentes sem terapêutica antirretrovírica prévia.
English: A rare side effect that may show up in blood tests is: • increase in an enzyme called amylase.
Portuguese: Um efeito secundário raro que pode aparecer em análises ao sangue é: • aumento de uma enzima chamada amilase.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when Epivir is used with chronically-administered, sorbitol-containing medicines [e.g. Ziagen oral solution].
Portuguese: Considerar a monitorização mais frequente da carga vírica de VIH-1 quando Epivir é utilizado com medicamentos contendo sorbitol, administrados cronicamente [por ex. Ziagen solução oral (ver secção 4.5)].
English: Although not studied, the same effect would be expected with other osmotic acting poly-alcohols or monosaccharide alcohols (e.g. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol (see section 4.5)).
Portuguese: Apesar de não estudado, é esperado o mesmo efeito com outros poliálcoois com ação osmótica ou álcoois monossacáridos (ex.: xilitol, manitol, lactilol, manitol (ver secção 4.5)).
English: Sucrose 20 % w/v (3 g/15 ml) Methyl parahydroxybenzoate Propyl parahydroxybenzoate Citric acid Anhydrous Propylene glycol Sodium citrate
Portuguese: Sacarose 20 % p/v (3 g/15 ml) Para-hidroxibenzoato de metilo Para-hidroxibenzoato de propilo Ácido cítrico anidro Propilenoglicol
English: Limited data show that lamivudine penetrates the central nervous system and reaches the cerebrospinal fluid (CSF).
Portuguese: Alguns dados mostram que a lamivudina penetra no sistema nervoso central e atinge o líquido cefalorraquidiano (LCR).
English: Paediatric population:a randomised comparison of a regimen including once daily vs twice daily dosing of abacavir and lamivudine was undertaken within a randomised, multicentre, controlled study of HIV-infected, paediatric patients.
Portuguese: População pediátrica: foi efetuada uma comparação aleatória de um regime incluindo administração de abacavir e lamivudina uma vez por dia versus duas vezes por dia dentro de um estudo controlado, multicêntrico, e aleatorizado com doentes pediátricos infetados por VIH.
English: General disorders and administration site conditions Common: Fatigue, malaise, fever
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: Fadiga, mal-estar geral, febre
English: Renal impairment: In patients with moderate to severe renal impairment, the terminal plasma half-life of lamivudine is increased due to decreased clearance, therefore the dose should be adjusted (see section 4.2).
Portuguese: Compromisso renal: Em doentes com compromisso renal moderado a grave, o tempo de semivida plasmática terminal da lamivudina está aumentado devido à diminuição da depuração, portanto, a dose deve ser ajustada (ver secção 4.2).
English: Epivir is indicated as part of antiretroviral combination therapy for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults and children.
Portuguese: Epivir está indicado como parte da terapêutica antirretrovírica de associação para o tratamento de adultos e crianças com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided (see section 4.4).
Portuguese: Considerar a monitorização mais frequente da carga vírica de VIH-1 quando a administração concomitante crónica não pode ser evitada (ver secção 4.4).
English: An interaction with trimethoprim, a constituent of co-trimoxazole, causes a 40% increase in lamivudine exposure at therapeutic doses.
Portuguese: A interação com trimetoprim, um componente do cotrimoxazol, provoca um aumento de 40% na exposição à lamivudina em doses terapêuticas.
English: This product also contains sugar, preservatives: methyl parahydroxybenzoate and propyl parahydroxybenzoate
Portuguese: Este medicamento também contém açúcar e conservantes: para-hidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo
English: Based on data derived from a study in healthy volunteers, at a therapeutic dose of 150 mg twice daily, mean (CV) steady-state Cmax and Cmin of lamivudine in plasma are 1.2 µg/ml (24%) and 0.09 µg/ml (27%), respectively.
Portuguese: Com base em dados retirados de um estudo em voluntários saudáveis, com doses terapêuticas de 150 mg duas vezes por dia, as Cmax e Cmin médias (CV) no estado estacionário da lamivudina no plasma são de 1,2 µg/ml (24%) e 0,09 µg/ml (27%), respetivamente.
English: 15 to <30
Portuguese: 15 a <30
English: It is metabolised intracellularly to the active moiety, lamivudine 5'- triphosphate.
Portuguese: A lamivudina é metabolizada intracelularmente com formação da fração ativa, lamivudina 5'-trifosfato.
English: Check with your doctor if you think this applies to you.
Portuguese: Consulte o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
English: Paediatric population: In a study performed in paediatric patients (see section 5.1 ARROW study), lower rates of virologic suppression and more frequent viral resistance were reported in children receiving the oral solution of Epivir as compared to those receiving the tablet formulation.
Portuguese: População pediátrica: Num estudo realizado em doentes pediátricos (ver secção 5.1 Estudo ARROW), foram notificadas taxas inferiores de supressão virológica e resistência vírica mais frequente em crianças às quais foi administrada a solução oral de Epivir, quando comparadas com crianças às quais foi administrada a formulação em comprimidos.
English: Common: Nausea, vomiting, abdominal pain or cramps, diarrhoea Rare: Pancreatitis, elevations in serum amylase
Portuguese: Frequentes: Náuseas, vómitos, dor abdominal ou cólicas, diarreia Raros: Pancreatite, elevação da amilase sérica
English: Nervous system disorders Common: Headache, insomnia Very rare: Peripheral neuropathy (or paraesthesia)
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes: Cefaleias, insónias Muito raros: Neuropatia periférica (ou parestesia)
English: Epivir is also available as a tablet formulation for patients who weigh at least 14 kg (see section 4.4).
Portuguese: Epivir está também disponível em comprimidos para doentes que pesem pelo menos 14 kg (ver secção
English: How to take Epivir
Portuguese: Como tomar Epivir
English: What Epivir looks like and the contents of the pack Epivir oral solution is supplied in a white polyethylene bottle containing 240 ml of solution.
Portuguese: Qual o aspeto de Epivir e conteúdo da embalagem A solução oral de Epivir é acondicionada em frasco branco de polietileno, contendo 240 ml de solução.
English: • a decrease in the number of cells involved in blood clotting (thrombocytopenia)
Portuguese: • uma diminuição do número de células envolvidas na coagulação do sangue (trombocitopenia)
English: Once daily dosing (300 mg once a day): a clinical study has demonstrated the non inferiority between Epivir once a day and Epivir twice a day containing regimens.
Portuguese: Toma única diária (300 mg uma vez por dia): Um ensaio clínico demonstrou não existir inferioridade entre o regime de Epivir em toma única diária e Epivir em duas tomas diárias.
English: At a therapeutic dose of 300 mg once daily, the mean (CV) steady-state Cmax, Cmin and 24h AUC are 2.0 µg/ml (26%), 0.04 µg/ml (34%) and 8.9 µg.h/ml (21%), respectively.
Portuguese: Com doses terapêuticas de 300 mg uma vez por dia, as Cmax, Cmin e AUC de 24 h médias (CV) no estado estacionário são de 2,0 µg/ml (26%), 0,04 µg/ml (34%) e 8,9 µg.h/ml (21%), respetivamente.
English: The triphosphate has selective inhibitory activity against HIV-1 and HIV-2 replication in vitro, it is also active against zidovudine-resistant clinical isolates of HIV.
Portuguese: A forma trifosfatada tem uma atividade inibidora seletiva da replicação in vitro do VIH-1 e do VIH-2, sendo também ativa contra estirpes de VIH de isolados clínicos resistentes à zidovudina.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Portuguese: As células CD4 são um tipo de glóbulos brancos que representam um importante papel na manutenção do funcionamento normal do sistema imunitário, ajudando no combate à infeção.
English: Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28 % increase in peak plasma levels.
Portuguese: A administração concomitante de zidovudina resulta num aumento de 13% na exposição à zidovudina e num aumento de 28% nos níveis plasmáticos máximos.
English: Co-administration of zidovudine results in a 13% increase in zidovudine exposure and a 28% increase in peak plasma levels.
Portuguese: A administração concomitante de zidovudina resulta num aumento de 13% na exposição à zidovudina e num aumento de 28 % nos níveis plasmáticos máximos.
English: • a low red blood cell count (anaemia) or low white blood cell count (neutropenia)
Portuguese: • contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia) ou contagem baixa de glóbulos brancos
English: Immune Reactivation Syndrome: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of institution of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic pathogens may arise and cause serious clinical conditions, or aggravation of symptoms.
Portuguese: Síndrome de Reativação Imunológica: Em doentes infetados por VIH com deficiência imunológica grave à data da instituição da terapêutica antirretrovírica combinada (TARC), pode ocorrer uma reação inflamatória a infeções oportunistas assintomáticas ou residuais e causar várias situações clínicas graves, ou o agravamento dos sintomas.
English: 300 mg or
Portuguese: 300 mg ou
English: Microcrystalline cellulose (E460), Sodium starch glycollate Magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina (E460) Amidoglicolato de sódio Estearato de magnésio
English: Each 300 mg tablet contains 0.756 mg sodium.
Portuguese: Cada comprimido de 300 mg contém 0,756 mg de sódio.
English: Hepatic impairment: Data obtained in patients with moderate to severe hepatic impairment shows that lamivudine pharmacokinetics are not significantly affected by hepatic dysfunction.
Portuguese: Compromisso hepático: a informação obtida em doentes com compromisso hepático moderado a grave, demonstra que a farmacocinética da lamivudina não é significativamente afetada pela disfunção hepática.
English: Take special care with Epivir
Portuguese: Tome especial cuidado com Epivir
English: • liver disorders, such as jaundice, enlarged liver or fatty liver, inflammation (hepatitis).
Portuguese: • perturbações do fígado, como icterícia, fígado aumentado ou fígado gordo, inflamação (hepatite).