FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 35 ml/min) is gecontra-indiceerd wegens een verhoogd risico op nierfalen in deze populatie.
Croatian: Primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min), kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Dutch: De serumcreatininespiegels van patiënten moeten worden onderzocht vóór elke dosis zoledroninezuur.
Croatian: Bolesnicima treba provjeriti razinu kreatinina u serumu prije primjene svake doze zoledronatne kiseline.
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): - Flauwvallen door lage bloeddruk - Ernstige bot-, gewrichts-, en/of spierpijn, soms invaliderend
Croatian: Vrlo rijetko (može se javiti u do 1 na 10 000 osoba): - nesvjestica zbog niskog krvnog tlaka - jaki, ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima.
Dutch: Hartritmestoornissen en neurologische bijwerkingen (zoals convulsies, hypo-esthesie en tetanie) zijn gemeld als gevolg van gevallen van ernstige hypocalciëmie.
Croatian: Aritmije srca i neurološke nuspojave (uključujući konvulzije, hipoesteziju i tetaniju) prijavljeni su kao posljedica hipokalcemije.
Dutch: In een tweede studie, met betrekking tot andere solide tumoren dan borst- of prostaatkanker, verminderde zoledroninezuur 4 mg op significante wijze het aantal patiënten met een SRE, vertraagde het de mediane tijd tot de eerste SRE met > 2 maanden, en verminderde het het morbiditeitscijfer m.b.t. botcomplicaties.
Croatian: U drugom ispitivanju u bolesnika sa solidnim tumorima, izuzev raka dojke ili prostate, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg značajno je smanjila udio bolesnika s koštanim događajima, produljila medijan vremena do prvog koštanog događaja za > 2 mjeseca i smanjila stopu koštanog pobola.
Dutch: Er wordt verwacht dat met de gereduceerde doses voor patiënten met nierinsufficiëntie dezelfde AUC wordt bereikt als bij patiënten met creatinineklaring van 75 ml/min.
Croatian: Očekuje se da će smanjena doza u bolesnika s bubrežnim oštećenjem postići isti AUC kao onaj u bolesnika s klirensom kreatinina od 75 ml/min.
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit, inclusief misvormingen, gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost uključujući malformacije (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met Zoledronic Acid Hospira begint.
Croatian: Vaš liječnik Vas može zatražiti da napravite detaljan pregled zuba prije početka liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Dutch: Achteruitgang van de nierfunctie, progressie tot nierfalen en dialyse zijn gemeld bij patiënten na de initiële dosis of een enkelvoudige dosis van 4 mg zoledroninezuur (zie rubriek 4.4).
Croatian: Propadanje funkcije bubrega koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, prijavljeno je u bolesnika i nakon početne jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dyspneu, hoest, bronchoconstrictie
Croatian: dispneja, kašalj, bronhokonstrikcija rijetko:
Dutch: Hypocalciëmie is gemeld bij patiënten behandeld met zoledroninezuur.
Croatian: Hipokalcemija je prijavljena u bolesnika koji su liječeni zoledronatnom kiselinom.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties waaronder zeldzame gevallen van bronchoconstrictie, urticaria en angio-oedeem en zeer zeldzame gevallen van anafylactische reactie/shock
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava nepoznato** reakcija preosjetljivosti, uključujući rijetke slučajeve bronhokonstrikcije, urtikarije, angioedem i vrlo rijetko anafilaktičku reakciju/šok
Dutch: Zoledronic Acid Hospira (5 mg in 100 ml oplossing klaar-voor-infusie) wordt toegediend via een infusielijn met beluchting en met een constante infusiesnelheid.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira (5 mg/100 ml otopina spremna za infuziju) treba primijeniti putem infuzijske linije konstantnom brzinom infuzije.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira se ne smije miješati niti davati intravenski s bilo kojim drugim lijekom.
Dutch: De ‘multiple event'analyse toonde een significante risicoreductie van 16% aan bij patiënten behandeld met zoledroninezuur 4 mg vergeleken met patiënten behandeld met pamidronaat.
Croatian: Analiza višestrukih događaja pokazala je značajno smanjenje rizika za 16% u bolesnika liječenih zoledronatnom kiselinom u dozi od 4 mg naspram bolesnika koji su primali pamidronat.
Dutch: Bij de beslissing om patiënten met botmetastasen te behandelen voor de preventie van botcomplicaties moet rekening gehouden worden met het feit dat het behandelingseffect pas na 2-3 maanden optreedt.
Croatian: Pri donošenju odluke da se liječe bolesnici s koštanim metastazama radi prevencije koštanih događaja, treba uzeti u obzir da učinak liječenja nastupa nakon 2-3 mjeseca.
Dutch: Bij patiënten die tekenen vertonen van verslechterde nierfunctie gedurende de behandeling, mag zoledroninezuur niet meer worden toegediend.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave znakovi pogoršanja funkcije bubrega tijekom liječenja, treba prekinuti primjenu zoledronatne kiseline.
Dutch: - Behandeling van volwassen patiënten met tumor-geïnduceerde hypercalciëmie (TIH).
Croatian: - Liječenje odraslih bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom.
Dutch: Zoledroninezuur wordt geëlimineerd via nierexcretie.
Croatian: Zoledronatna kiselina se eliminira izlučivanjem putem bubrega.
Dutch: Verwijder het geïndiceerde volume Zoledronic Acid Hospira oplossing uit de zak voorafgaand aan de toediening.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zoledronatne kiseline Hospira iz vreće prije primjene.
Dutch: Patiënten met TIH en met tekenen van verslechtering van de nierfunctie moeten op adequate wijze geëvalueerd worden, waarbij in overweging moet worden genomen of de mogelijke voordelen van een behandeling met zoledroninezuur opwegen tegen de mogelijke risico's.
Croatian: Bolesnike s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i dokazanim pogoršanjem funkcije bubrega treba procijeniti na odgovarajući način i pritom razmotriti jesu li moguće koristi od liječenja zoledronatnom kiselinom veće od mogućih rizika.
Dutch: Er was een snellere normalisatie van de gecorrigeerde serumcalciumspiegel op dag 4 voor 8 mg zoledroninezuur en op dag 7 voor 4 mg en 8 mg zoledroninezuur.
Croatian: Bila je brža normalizacija korigiranog kalcija u serumu 4. dana kod doze zoledronatne kiseline od 8 mg i 7. dana kod doze zoledronatne kiseline od 4 i 8 mg.
Dutch: Bradycardie, hartritmestoornissen (secundair aan hypocalciëmie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Soms:
Croatian: bradikardija, srčana aritmija (zbog hipokalcemije) Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja manje često:
Dutch: In de gepoolde resultaten werd een vergelijkbare afname in pijn met betrekking tot scores van ernst en hinder waargenomen ten opzichte van baseline gedurende 6 maanden voor zoledroninezuur en risedronaat.
Croatian: Kada su rezultati bili objedinjeni, nakon 6 mjeseci opaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojeva interferencije boli u odnosu na početne vrijednosti za zoledronatnu kiselinu i risedronat.
Dutch: Voor de bewaarcondities na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja lijeka nakon prvog otvaranja vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet duidelijk of zoledroninezuur dit onregelmatige hartritme veroorzaakt, maar u moet het aan uw arts melden indien u dergelijke symptomen ervaart nadat u Zoledronic Acid Hospira heeft gekregen.
Croatian: Trenutačno je nejasno uzrokuje li zoledronatna kiselina nepravilan srčani ritam, ali trebate to prijaviti svom liječniku ako primijetite takve simptome nakon uzimanja Zoledronatne kiseline Hospira.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 7.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 7.
Dutch: Wat is Zoledronic Acid Hospira en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Zoledronatna kiselina Hospira i za što se koristi
Dutch: In de HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (zie rubriek 5.1) was de totale incidentie van atriumfibrilleren 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur en placebo kregen.
Croatian: U HORIZON-Pivotal Fracture Trial [PFT] ispitivanju (vidjeti dio 5.1) ukupna incidencija atrijske fibrilacije iznosila je 2,5% (96 od 3862) i 1,9% (75 od 3852) u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu, odnosno placebo.
Dutch: - De gebruikelijke toegediende enkelvoudige dosis bedraagt 4 mg. - Als u een nierstoornis heeft, zal uw arts u een lagere dosis geven, afhankelijk van de ernst van uw nierklachten.
Croatian: - Ako imate tegobe s bubrezima, liječnik će Vam primijeniti nižu dozu, ovisno o težini bubrežnih tegoba.
Dutch: Patiënten dienen voldoende gehydrateerd te zijn vóór de toediening van Zoledronic Acid Hospira.
Croatian: Bolesnici moraju biti prikladno hidrirani prije primjene Zoledronatne kiseline Hospira.
Dutch: † Waargenomen bij postmarketingervaringen.
Croatian: † Primijećeno nakon stavljanja lijeka u promet.
Dutch: In één 3 jaar durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die de werkzaamheid en de veiligheid van zoledroninezuur 5 mg één keer per jaar onderzocht versus placebo bij de behandeling van postmenopauzale osteoporose (PMO), was de algemene incidentie van atriumfibrillatie 2,5% (96 van de 3.862) en 1,9% (75 van de 3.852) bij patiënten die respectievelijk zoledroninezuur 5 mg en placebo kregen.
Croatian: U jednom randomiziranom, dvostruko slijepom, kontroliranom ispitivanju u trajanju od 3 godine u kojem se ocjenjivala djelotvornost i sigurnost zoledronatne kiseline u dozi od 5 mg jednom godišnje naspram placeba u liječenju osteoporoze u postmenopauzi, ukupna incidencija fibrilacije atrija bila je 2,5% (96 od 3862) u bolesnica koje su primale zoledronatnu kiselinu u dozi od 5 mg, odnosno 1,9% (75 od 3852) u onih koje su primale placebo.
Dutch: De volgende eigenschappen zijn aangetoond in preklinische studies:
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima pokazala je sljedeća svojstva:
Dutch: Tachycardie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Dutch: De volgende algemeen overeengekomen classificatie wordt gebruikt: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, < 1/10), soms ( 1/1.000, <1/100), zelden ( 1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Za to se koristila sljedeća uobičajena klasifikacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Tabel 5: Percentage patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies Dag 4
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Dutch: Met het oog op de mogelijke impact van zoledroninezuur op de nierfunctie, het ontbreken van klinische veiligheidsgegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (in klinisch onderzoek gedefinieerd als serumcreatinine 400 µmol/l of 4,5 mg/dl voor patiënten met TIH en 265 µmol/l of 3,0 mg/dl voor patiënten met respectievelijk kanker of botmetastasen) bij baseline en slechts beperkte farmacokinetische gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie bij baseline (creatinineklaring < 30 ml/min), is het gebruik van zoledroninezuur bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie niet aanbevolen.
Croatian: S obzirom na mogući utjecaj zoledronatne kiseline na funkciju bubrega, nedostatak kliničkih podataka o sigurnosti u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (u kliničkim ispitivanjima definiranim kao kreatinin u serumu ≥ 400 μmol/l ili ≥ 4,5 mg/dl u bolesnika s hiperkalcijemijom izazvanom tumorom odnosno ≥ 265 μmol/l ili ≥ 3,0 mg/dl u bolesnika s rakom i koštanim metastazama) na početku liječenja i ograničene farmakokinetičke podatke u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) na početku liječenja, ne preporučuje se primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Dutch: ** Houdt rekening met alle botcomplicaties, zowel het totaal aantal als de tijd tot elke complicatie tijdens het onderzoek
Croatian: ** Odnosi se na sve koštane događaje, njihov ukupni broj i vrijeme do svakog pojedinog događaja tijekom ispitivanja.
Dutch: Zoledroninezuur wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie vóór de start van de behandeling, die voor deze populatie gedefinieerd is als CLcr < 30 ml/min.
Croatian: Zoledronatna kiselina se ne preporučuje za bolesnike koje prije početka terapije imaju teško oštećenje bubrega koje se za ovu populaciju definira kao klirens kreatinina < 30 ml/min.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt naar frequentie, met de meest frequente eerst, en met de volgende definities: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Zoledroninezuur mag alleen worden voorgeschreven en toegediend aan patiënten door professionele zorgverleners die ervaring hebben met de toediening van intraveneuze bisfosfonaten.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira bolesnicima smiju propisivati i primjenjivati samo zdravstveni radnici s iskustvom u intravenskoj primjeni bisfosfonata.
Dutch: In het klinische programma kregen patiënten van 1 tot < 3 jaar oud elke 3 maanden 0,025 mg/kg zoledroninezuur (tot een maximale enkelvoudige dosis van 0,35 mg).
Croatian: Bolesnici uključeni u klinički program u dobi od 1 do < 3 godine primali su 0,025 mg/kg zoledronatne kiseline (do najviše jednokratne doze od 0,35 mg) svaka 3 mjeseca, a bolesnici u dobi od 3 do
Dutch: De variabiliteit tussen patiënten in farmacokinetische parameters voor zoledroninezuur was hoog, net zoals waargenomen is met andere bisfosfonaten.
Croatian: Farmakokinetički parametri zoledronatne kiseline, viđenih i kod drugih bisfosfonata, uvelike se razlikuju između pojedinih bolesnika.
Dutch: Na verdunning: vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van zoledroninezuur bij zwangere vrouwen.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni zoledronatne kiseline u trudnica.
Dutch: Hypertensie, hypotensie, atriumfibrillatie, hypotensie leidend tot syncope of circulatoire collaps
Croatian: hipertenzija, hipotenzija, fibrilacija atrija, hipotenzija s posljedičnom sinkopom ili cirkulatorni kolaps rijetko:
Dutch: Dat resulteerde in buitensporige farmacologische effecten waarvan wordt aangenomen dat ze gerelateerd zijn aan de remming van calciummobilisatie uit het skelet door het bestanddeel, wat resulteerde in hypocalciëmie rondom de bevalling, een klasse-effect van bisfosfonaten, dystokie en vroegtijdige beëindiging van de studie.
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju ta tvar izaziva s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak svojstven skupini bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Dutch: Osteonecrose van het kaakbeen werd gemeld in de postmarketingsetting bij patiënten die met zoledroninezuur voor osteoporose behandeld worden (zie rubriek 4.8).
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom zbog osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Angst, slaapstoornissen
Croatian: anksioznost, poremećaj spavanja rijetko:
Dutch: Zoledroninezuur 4 mg verminderde het risico op SRE's met 41% in een ‘multiple event'-analyse (risk ratio=0,59; p=0,019) in vergelijking met placebo.
Croatian: Prema analizi višestrukih događaja, zoledronatna kiselina u dozi od 4 mg smanjila je rizik od koštanog događaja za 41% (omjer rizika =0,59, p=0,019) naspram placeba.
Dutch: Zoledronic Acid Hospira bevat natrium
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira sadrži natrij
Dutch: - Zoledronic Acid Hospira mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel dat opgeleid is in het intraveneus (via de ader) toedienen van bisfosfonaten (ook IV-toediening genoemd).
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Hospira smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).
Dutch: Nierfunctiestoornis, osteonecrose van de kaak, acutefasereactie, hypocalciëmie, atriumfibrillatie, anafylaxie, interstitiële longziekte.
Croatian: oštećenje bubrega, osteonekroza čeljusti, reakcija akutne faze, hipokalcijemija, fibrilacija atrija, anafilaksija, intersticijska bolest pluća.
Dutch: Tabel 6: Percentage patiënten met een volledige respons per dag in de gecombineerde TIH-studies Dag 4
Croatian: Tablica 6: Udio ispitanika s potpunim odgovorom prema danima u kombiniranim ispitivanjima liječenja hiperkalcijemije izazvane tumorom
Dutch: Bevat eveneens: mannitol, natriumcitraat, water voor injectie en natriumchloride.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat, vodu za injekcije i natrijev klorid.
Dutch: U zal voldoende calcium en vitamine D supplementen krijgen.
Croatian: Dobit ćete odgovarajuće nadomjestke kalcija i vitamina D.
Dutch: Mannitol, natriumcitraat en water voor injectie
Croatian: manitol, natrijev citrat i voda za injekcije.
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts en tandarts als u dergelijke symptomen ervaart wanneer u behandeld wordt met Zoledronic Acid Hospira of na stopzetting van de behandeling.
Croatian: Obavijestite svog liječnika i stomatologa odmah ako imate takve simptome tijekom ili nakon liječenja Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring zijn ernstige en soms invaliderende bot-, gewrichts- en/of spierpijn gerapporteerd bij patiënten die zoledroninezuur kregen toegediend.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su jaki i ponekad onesposobljavajući bolovi u kostima, zglobovima i/ili mišićima u bolesnika koji su uzimali zoledronatnu kiselinu
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd worden met andere infusieoplossingen en moet toegediend worden als een enkelvoudige intraveneuze oplossing via een afzonderlijke infusielijn.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim otopinama za infuziju i treba se primijeniti kao jednokratna intravenska otopina kroz posebnu infuzijsku liniju.
Dutch: Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Pijn in de mond, aan de tanden en/of aan de kaak, zwelling of niet genezende pijnlijke plekken in de mond of kaak, wondvocht, verdoofd of zwaar gevoel in de kaak of het los gaan zitten van een tand.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde veranderingen in BPI-scores t.o.v.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici bola (BPI) u odnosu na početnu vrijednost.
Dutch: - De oplossing met zoledroninezuur dient niet verder verdund of gemengd te worden met andere infusievloeistoffen.
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Dutch: Een behandeling met zoledroninezuur bij patiënten met TIH die ook een ernstige nierinsufficiëntie hebben, mag enkel worden overwogen na beoordeling van de risico's en baten van een behandeling.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje bubrega zoledronatnom kiselinom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Dutch: Verminderde eetlust Zelden Hypofosfatemie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često hipokalcemija* manje često smanjeni apetit rijetko hipofosfatemija
Dutch: Uit dieronderzoek met zoledroninezuur is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja utjecaja zoledronatne kiseline na reproduktivnost životinja pokazala su da postoji reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot <1/10); soms ( 1/1.000 tot <1/100); zelden ( 1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti su definirane prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: In zeldzame gevallen kan een ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen optreden, met name bij patiënten die langdurig voor osteoporose behandeld worden.
Croatian: Neobični prijelomi bedrene kosti rijetko se mogu javiti u bolesnika koji se dugotrajno liječe od osteoporoze.
Dutch: - Vanuit microbiologisch standpunt moet de verdunde oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Dutch: - Voor de ongeopende infuuszak zijn er geen speciale bewaarcondities.
Croatian: - Neotvorena vrećica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Dutch: Om mogelijke onverenigbaarheden te vermijden, moet Zoledronic Acid Hospira verdund worden met een 0,9% natriumchlorideoplossing voor injectie (9 mg/ml) of met een 5% g/v glucoseoplossing.
Croatian: Kako bi se izbjegle potencijalne inkompatibilnosti, Zoledronatna kiselina Hospira se mora razrijediti s otopinom za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) ili 5% m/V otopinom glukoze.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens) Pijn in de mond en/of kaak, zwelling of niet genezende zweren in de mond of kaak, wondvocht, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak of het loskomen van een tand: dit kunnen tekenen zijn van botschade in het kaakbeen (osteonecrose).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Bol u ustima i/ili čeljusti, otekline ili rane u ustima ili čeljustima koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, labavljenje zuba.
Dutch: De bijwerkingen, gerangschikt naar frequentie, zijn weergegeven in Tabel 6.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 6.
Dutch: Er is melding gedaan van onbedoelde toediening van doses tot 48 mg zoledroninezuur.
Croatian: Prijavljena je primjena doza zoledronatne kiseline do 48 mg zbog pogreške.
Dutch: U mag Zoledronic Acid Hospira niet toegediend krijgen als u borstvoeding geeft.
Croatian: Ne smijete dobivati Zoledronatnu kiselinu Hospira ako dojite.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met TIH met serumcreatinine < 400 µmol/l of < 4,5 mg/dl (zie rubriek 4.4).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu < 400 μmol/l ili < 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Zoledronic Acid Hospira mag niet gemengd of intraveneus toegediend worden met andere geneesmiddelen en moet toegediend worden via een aparte infusielijn met een constante infusiesnelheid.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati ili dati intravenski s drugim lijekovima te se mora primijeniti putem zasebne infuzijske linije s uz konstantnu brzinu infuzije.