FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής και του δείκτη ικανότητας ΠΟΥ (WHO) ήταν σημαντικά μικρότερη στις ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Влошаването на качеството на живот и статуса на изпълнение по СЗО е било значително по-малко при пациенти, лекувани с ибандронова киселина в сравнение с плацебо.
Greek: Πίνακας 3 Δευτερεύοντα στοιχεία αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού με μεταστατική οστική νόσο)
Bulgarian: Вторични резултати от проучването за ефикасност (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του ιβανδρονικού οξέος στους ανθρώπους.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на ибандроновата киселина при хората.
Greek: Οι δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας δεν απεκάλυψαν ενδείξεις γενετικής δραστικότητας για το ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Тестовете за генотоксичност не са показали данни за ефекти на ибандроновата киселина върху генетичната активност.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση.
Bulgarian: Има съобщения за атипични субтрохантерни и диафизарни феморални фрактури при бифосфонатна терапия, предимно при пациенти, лекувани продължително за остеопороза.
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr < 30 ml/min) препоръчителната доза е една филмирана таблетка от 50 mg веднъж седмично.
Greek: ** Διάμεση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
Bulgarian: Медиана на промяната от изходно ниво до последната оценка.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας δισκίου: ποβιδόνη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, κροσποβιδόνη, προζελατινοποιημένο άμυλο αραβόσιτου, διβεχενικός εστέρας της γλυκερίνης, οξείδιο πυριτίου κολλοειδές άνυδρο.
Bulgarian: Другите съставки са: ядро на таблетката: повидон, микрокристална целулоза, кросповидон, царевично нишесте прежелатинирано, глицеролов дибехенат, силициев диоксид, колоиден безводен обвивка на таблетката: титанов диоксид, лактоза монохидрат, хипромелоза, макрогол 4000
Greek: Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
Bulgarian: Ελλάδα
Greek: **Βλ. περαιτέρω πληροφορίες παρακάτω †Αναγνωρίστηκε στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Bulgarian: †Наблюдавано при постмаркетинговия опит.
Greek: Μη μασάτε, πιπιλίζετε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Bulgarian: Не дъвчете, не смучете или не разтрошавайте таблетката.
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας.
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства (аминогликозидите и Ibandronic acid Sandoz) може да понижат количеството на калций в кръвта Ви.
Greek: Υπασβεστιαιμία**
Bulgarian: Хипокалциемия**
Greek: Magyarország Sandoz Hungaria Kft.
Bulgarian: Hungaria Kft.
Greek: Οι απαιτήσεις αναφορικά με την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (παράγραφος 7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και σε οποιεσδήποτε μεταγενέστερες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са заложени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Greek: Σύνδρομο StevensJohnson†, Πολύμορφο ερύθημα†, Πομφολυγώδης δερματίτιδα†
Bulgarian: Еритема мултиформе†, булозен дерматит†
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Sandoz και ποια είναι η χρήση του Το Ibandronic acid Sandoz περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Ibandronic acid Sandoz съдържа активното вещество ибандронова киселина.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιουλίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Απριλίου 2016
Bulgarian: 13 април 2016 r.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Няма специфична информация за лечението на предозиране с ибандронова киселина.
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic acid Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο.
Bulgarian: Как изглежда Ibandronic acid Sandoz и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали таблетки в блистери от полиамид/A1/PVC - алуминиево фолио.
Greek: • πόνος στο στήθος
Bulgarian: Болка в костите
Greek: Pharmathen International S.A ΒΙΟ.
Bulgarian: Pharmathen International S.A.
Greek: Μην πιπιλίζετε, μασάτε ή θρυμματίζετε τα δισκία.
Bulgarian: Да не се смучат, дъвчат или разтрошават таблетките.
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: По време на лечение Ibandronic acid Sandoz всички пациенти трябва да се насърчават да поддържат добра хигиена на устната кухина, да минават на рутинни стоматологични прегледи и незабавно да съобщават за всички симптоми в устната кухина като разклащане на зъб, болка или подуване, или незаздравяващи рани, или отделяне на гной.
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Bulgarian: Тъй като бъбречната функция намалява с възрастта, това е единственият фактор, който трябва да се има предвид (вж. раздела за бъбречно увреждане).
Greek: Δραστικότητα φαρμακευτικού προϊόντος η οποία αναστέλλει την απορρόφηση του οστού (υψηλότερος κίνδυνος για εξαιρετικά δραστικές ενώσεις), οδός χορήγησης (υψηλότερος κίνδυνος για παρεντερική χορήγηση) και αθροιστική δόση της θεραπείας για την απορρόφηση του οστού
Bulgarian: - Силата на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при много силни съединения), начина на приложение (по-висок риск при парентерално приложение) и кумулативна доза на терапията за костна резорбция - Рак, съпътстващи заболявания (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις.(βλ.
Bulgarian: В проучванията при плъхове при интравенозно приложение ибандронова киселина намалява фертилитета при високи дневни дози (виж точка 5.3).
Greek: Πίνακας 2 Στοιχεία αποτελεσματικότητας (ασθενείς με καρκίνο μαστού με μεταστατική οστική νόσο)
Bulgarian: Резултати от проучване на ефикасността (пациенти с карцином на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
Greek: Συμβάντα οφθαλμικής φλεγμονής όπως ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με το ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Съобщава се възпалителни реакции като увеит, еписклерит и склерит при лечение с ибандронова киселина.
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz:
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι τα ΜΣΑΦ και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν να ερεθίσουν το στομάχι και το έντερο,
Bulgarian: Това е необходимо, защото и двете лекарства (НСПВС и Ibandronic acid Sandoz) може да дразнят стомаха и червата.
Greek: Ως εκ τούτου, το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
Bulgarian: По тази причина ибандроновата киселина не трябва да се използва по време на бременност.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ για ογκολογικές ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Остеонекроза на челюстта (ОНЧ) се съобщава много рядко в постмаркетингови условия при пациенти, получаващи ибандронова киселина при онкологични индикации вж. точка 4.8).
Greek: • έναν τύπο αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως γενταμυκίνη.
Bulgarian: някакъв вид антибиотик, прилаган инжекционно, наречен "аминогликозид", напр. гентамицин.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, ιβανδρονικό νάτριο).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg ибандронова киселина (под формата на натриев ибандронат монохидрат).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Ibandronic acid Sandoz 50 mg
Greek: Teл.
Bulgarian: Нед.
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Трябва да се предписват мляко и антиациди за свързване на ибандроновата киселина.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и <50 ml/min) се препоръчва коригиране на дозата на една филмирана таблетка от 50 mg през ден (вж. точка 5.2).
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно през националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου†
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизарни феморални†
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που αναφέρθηκαν για την από στόματος χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщавани при перорално приложение на ибандронова киселина
Greek: Όχι συχνές Σπάνιες
Bulgarian: С неизвестна честота
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Ibandronic acid Sandoz και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Ibandronic acid Sandoz Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: Какво представлява Ibandronic acid Sandoz и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Ibandronic acid Sandoz
Greek: ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης.
Bulgarian: - лъчетерапия на кост за лечение на фрактури/потенциални фрактури - хирургична костна интервенция за лечение на фрактури - вертебрални фрактури - невертебрални фрактури
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις άμεσης τοξικής ή τερατογόνου δράσης του ιβανδρονικού οξέος στο έμβρυο, σε επίμυες και κουνέλια που τους χορηγούνταν ενδοφλεβίως ή από στόματος η ουσία.
Bulgarian: Няма данни за директна фетална токсичност или тератогенни ефекти на ибандроновата киселина при интравенозно или перорално третирани плъхове и зайци.
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Bulgarian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Гърция
Greek: Εάν το νερό βρύσης (σκληρό νερό) παρουσιάζει υψηλά επίπεδα ασβεστίου, συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μεταλλικά στοιχεία.
Bulgarian: Препоръчва се да се използва бутилирана вода с ниско минерално съдържание, ако има опасения за потенциално високи нива на калций в чешмяната вода (твърда вода).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Bulgarian: Очно възпаление
Greek: Βιομετασχηματισμός Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταβολισμού του ιβανδρονικού οξέος σε πειραματόζωα ή σε ανθρώπους.
Bulgarian: Няма данни, че ибандроновата киселина се метаболизира при животните или човека.
Greek: Μελέτες, μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε θηλάζοντες επίμυες, κατέδειξαν παρουσία χαμηλών επιπέδων ιβανδρονικού οξέος στο γάλα.
Bulgarian: Проучванията при лактиращи плъхове са показали наличието на ниски нива на ибандронова киселина в млякото след интравенозно приложение.
Greek: Ασθενείς με διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων Η υπασβεστιαιμία και οι άλλες διαταραχές των οστών και του μεταβολισμού των ανόργανων στοιχείων πρέπει να αντιμετωπίζονται επιτυχώς πριν την έναρξη της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Хипокалцемията и други нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди началото на терапията с Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Όπως με άλλα διφωσφονικά, ο νεφρός ταυτοποιήθηκε ως το κύριο όργανο-στόχος της συστηματικής τοξικότητας.
Bulgarian: Установено е, че основен таргетен орган на системна токсичност, както и при другите бифосфонати, са бъбреците.
Greek: • σοβαρές ανεπιθύμητες δερματικές αντιδράσεις
Bulgarian: тежки нежелани реакции от страна на кожата
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic acid Sandoz :
Bulgarian: Не приемайте Ibandronic acid Sandoz
Greek: Sandoz, S.R.L.
Bulgarian: S.C. Sandoz, S.R.L.
Greek: Νερό μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Вода може да се пие по всяко време на курса на лечение с Ibandronic acid Sandoz.
Greek: Συνιστάται μία οδοντιατρική εξέταση με προληπτική οδοντιατρική και μία ατομική αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου πριν από τη θεραπεία με Ibandronic acid Sandoz σε ασθενείς με συνυπάρχοντες παράγοντες κινδύνου.
Bulgarian: Преди лечение с Ibandronic acid Sandoz при пациенти със съпътстващи рискови фактори, се препоръчва стоматологичен преглед с профилактични стоматологични мерки и индивидуална оценка на съотношението полза/риск .
Greek: Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
Bulgarian: Как да приемате Ibandronic acid Sandoz
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ
Bulgarian: Общият клирънс на ибандроновата киселина е нисък със средни стойности в границите на 84-160 ml/min.
Greek: Εάν είστε υπό οδοντιατρική θεραπεία ή εάν θα υποβληθείτε σε οδοντιατρική επέμβαση (π.χ. εξαγωγές δοντιών), ενημερώστε τον γιατρό σας σχετικά με την οδοντιατρική θεραπεία και ενημερώστε τον οδοντίατρό σας ότι είστε υπό θεραπεία με Ibandronic acid Sandoz.
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), уведомете
Greek: - Ανωμαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική κένωση όπως στένωση ή αχαλασία - Aνικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά - Υπασβεστιαιμία - Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: - Аномалии на хранопровода, които забавят изпразването му, като стриктура или ахалазия; - Неспособност да се стои или седи в изправено положение в продължение на поне
Greek: Οφθαλμική φλεγμονή†**
Bulgarian: Очно възпаление†**
Greek: ul.
Bulgarian: Вт.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (50 mg).
Greek: Επίσης, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Bulgarian: Пациентът не трябва да ляга в продължение на един час след приема на таблетката.
Greek: Αυτό οδηγεί σε μικρότερες οστικές απώλειες.
Bulgarian: Това води до по-малка загуба на костна тъкан.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibandronic Acid Sandoz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν ο ασθενής έχει μείνει νηστικός όλο το βράδυ για τουλάχιστον έξι ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας.
Bulgarian: Таблетките трябва винаги да се приемат сутрин на гладно, най-малко шест часа след последното хранене на пациента и най-малко 30 минути преди първото хранене или прием на течности за деня.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Bondronat, ползите превишават установените рискове.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Bulgarian: Това означава, че Ibandronic Acid Sandoz е подобен на „референтното лекарство", което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Ibandronic Acid Sandoz, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Ibandronic Acid Sandoz прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се използва за предотвратяване на „скелетни събития" (фрактури [счупени кости] или костни усложнения, изискващи лечение) при пациенти с карцином на млечната жлеза и костни метастази (когато ракът се е разпространил в костта).
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz πρέπει να λαμβάνεται με ένα γεμάτο ποτήρι νερό βρύσης (όχι όμως μεταλλικό νερό) σε όρθια ή καθιστή στάση, ενώ δεν πρέπει να μασάτε τα δισκία, να τα εκμυζείτε ή να τα θρυμματίζετε.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz се приема с пълна чаша негазирана вода (но не минерална) в изправено или седнало положение, като таблетките не трябва да се дъвчат, смучат или натрошават.
Greek: Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα που παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικής ουσίας στον οργανισμό.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ibandronic Acid Sandoz се използва възможно най-безопасно.
Greek: Η μείωση της οστικής απώλειας καθιστά τα οστά λιγότερο εύθραυστα, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στην πρόληψη των καταγμάτων σε ασθενείς με καρκίνο και οστικές μεταστάσεις.
Bulgarian: Намалената загуба на костна тъкан помага и да се намали вероятността от счупване на костите, като това е от полза за предотвратяването на фрактури при пациенти с рак с костни метастази.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Ibandronic Acid Sandoz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Ibandronic Acid Sandoz.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibandronic Acid Sandoz.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Ibandronic Acid Sandoz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Ibandronic Acid Sandoz, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Ibandronic Acid Sandoz αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Ibandronic Acid Sandoz е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Bondronat.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Greek: Δεδομένου ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών, προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς.
Bulgarian: Тъй като Ibandronic Acid Sandoz е генерично лекарство, проучванията при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ibandronic Acid Sandoz:
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibandronic Acid Sandoz:
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е „генерично лекарство".
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Ibandronic Acid Sandoz;
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Ibandronic Acid Sandoz?
Greek: Το φάρμακο αναφοράς του Ibandronic Acid Sandoz είναι το Bondronat.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ibandronic Acid Sandoz е Bondronat.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Bulgarian: Ibandronic Acid Sandoz е лекарство, което съдържа активното вещество ибандронова киселина (ibandronic acid).
Greek: Η δραστική ουσία του Ibandronic Acid Sandoz, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Bulgarian: Активното вещество в Ibandronic Acid Sandoz, ибандронова киселина, е бисфосфонат.
Greek: Από στόματος χρήση κυψέλη (PVC/Aclar/PVC-alu) 1 δισκίο
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Greek: Μη ξαπλώσετε.
Bulgarian: Не лягайте.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβεί αυτό, κάνοντας τα εξής:
Bulgarian: Вие може да помогнете да се предотврати това като направите следното:
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 2.928 ασθενείς.
Bulgarian: Ефикасността е била оценена при 2 928 пациенти.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθείτε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες.
Bulgarian: Важно е да следвате указанията внимателно.
Greek: Στη συνέχεια, συνεχίστε ως συνήθως την επόμενη ημέρα.
Bulgarian: След това на следващия ден продължете както обикновено.
Greek: - Διαλέξτε μια ημέρα του μήνα την οποία θα είναι εύκολο να θυμάστε.
Bulgarian: - Изберете един ден от месеца, който ще е лесно да запомните.
Greek: Μπορείτε να πιείτε νερό αλλά όχι άλλα ποτά.
Bulgarian: Може да пиете само вода, но не и други напитки.
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.
Bulgarian: Изпийте пълна чаша мляко преди да отидете.
Greek: Ένας υγιεινός τρόπος ζωής θα σας βοηθήσει επίσης να αποκομίσετε το μέγιστο όφελος από τη θεραπεία σας.
Bulgarian: Здравословният начин на живот ще допринесе за получаване на по-голяма полза от Вашето лечение.
Greek: Αμινογλυκοσίδες
Bulgarian: газове (раздуване на корема);
Greek: 747 70 Opava-Komarov Τσεχική Δημοκρατία
Bulgarian: 747 70 Opava-Komarov Чешка република
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Bulgarian: Няма налични данни (вж. точки 5.1 и 5.2).