FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Cyramza pluss paklitakseeliga ravitud patsientidel oli ravi kestuse mediaan 19 nädalat ning platseebot pluss paklitakseeli saanutel 12 nädalat.
Latvian: Pacientiem Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā vidējais terapijas ilgums bija 19 nedēļas, bet pacientiem placebo un paklitaksela kombinācijas grupā vidējais terapijas ilgums bija 12 nedēļas.
Estonian: Patsientidel pidi esinema haiguse progresseerumine ravi ajal esmavaliku preparaadiga või 4 kuu jooksul pärast viimast annust koos ECOG skaala sooritusvõimega 0...1.
Latvian: Pacientu slimībai bija jābūt progresējušai pirmās kārtas terapijas laikā vai 4 mēnešu laikā pēc tās pēdējās devas, un pacientu funkcionālajam stāvoklim pēc ECOG bija jābūt 01.
Estonian: Stomatiidi taastekkel 2. astmeni, vähendage 5-FU annust 2 annuse taseme võrra.
Latvian: Atkārtota 2. pakāpes stomatīta gadījumā 5-FU devu samazina par 2 devas līmeņiem.
Estonian: Cyramza't kasutatakse kaugelearenenud maovähiga (või söögitoru ja mao vahelise liidese vähiga) täiskasvanutel, kellel haigus on halvenenud pärast ravi vähivastaste ravimitega ja kellele Cyramza koos paklitakseeliga ei sobi.
Latvian: Cyramza lieto progresējoša kuņģa vēža (vai vēža pārejā no barības vada uz kuņģi) ārstēšanai pieaugušajiem, kuru slimība ir progresējusi pēc terapijas ar citiem pretvēža līdzekļiem un kuriem Cyramza kombinācija ar paklitakselu nav piemērota.
Estonian: Ramutsirumab-ravi tuleb lõplikult ära jätta 24-tunni uriini valgusisalduse suurenedes >3 g või nefrootilise sündroomi tekkimisel.
Latvian: Ramucirumaba terapija jāpārtrauc pavisam, ja proteīnu līmenis urīnā ir > 3 g/24 stundās vai pacientam ir radies nefrotiskais sindroms.
Estonian: 2400 mg/m 46…48 tunni jooksul
Latvian: 2400 mg/m2 46-48 stundās
Estonian: Cyramza võib halvendada haava paranemist.
Latvian: Cyramza var palielināt brūču dzīšanas traucējumu risku.
Estonian: Cyramza kombinatsioonis paklitakseeliga on näidustatud kaugelearenenud maovähi või gastroösofageaal-liidese adenokartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel kui haigus on progresseerunud pärast plaatinapreparaati ja fluoropürimidiini sisaldavat keemiaravi (vt lõik 5.1).
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar paklitakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi vai gastroezofageālās pārejas adenokarcinomu, kuriem slimība progresējusi pēc iepriekš veiktas platīnu un fluorpirimidīnu saturošas ķīmijterapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kui teil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, lõpetatakse teil Cyramza ravi jäädavalt.
Latvian: Ja Jums radīsies smaga ar infūziju saistīta reakcija, Cyramza lietošana Jums tiks pārtraukta pavisam.
Estonian: Kaaluge käärsoolt stimuleeriva faktori kasutamist enne järgmist tsüklit.
Latvian: Pirms nākamā cikla apsvērt kolonijstimulējošā faktora lietošanas nepieciešamību.
Estonian: Pakendis kaks 10 ml viaali.
Latvian: Iepakojumā divi 10 ml flakoni.
Estonian: Riski suhtarv (95% CI) p-väärtus, stratifitseeritud logaritmiline astaktest
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) Stratificēta logaritmiskās pakāpes p vērtība
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAINBOW-uuring - Cyramza pluss paklitakseel versus platseebo pluss paklitakseel - viidi läbi lokaalselt taastekkelise ja mitteresetseeritava või metastaatilise maovähiga (sh gastroösofageaal-liidese adenokartsinoom) 665 patsiendil pärast plaatinat ja fluoropürimidiini sisaldavat kemoteraapiat ilma või koos antratsükliinidega.
Latvian: RAINBOW bija globāls, dubultmaskēts pētījums par Cyramza un paklitaksela kombinācijas salīdzinājumu ar placebo un paklitaksela kombināciju, un tajā piedalījās 665 pacienti ar lokāli recidivējošu un nerezecējamu vai metastatisku kuņģa vēzi (tai skaitā GEP adenokarcinomu) pēc platīna grupas līdzekli un fluorpirimidīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas kombinācijā ar antraciklīna grupas līdzekli vai bez tā.
Estonian: Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid ei ole täidetud
Latvian: Neatbilst 2. tabulā norādītajiem hematoloģiskajiem kritērijiem
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, oli ramutsirumabi ekspositsioon sarnane nii kerge maksakahjustuse (kogubilirubiin 1,0…1,5 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja ASAT mistahes väärtus või üldbilirubiin ≤ 1,0 ULN ja ASAT > ULN või mõõduka maksakahjustuse
Latvian: Pamatojoties uz PopFK, pacientiem ar viegliem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns 1,0 - 1,5 reizes lielāks par normas augšējo robežu (NAR) un jekbkāds ASAT vai kopējais bilirubīns ≤ 1,0 NAR, un ASAT līmenis > NAR) vai vidēji smagiem aknu funkciju traucējumiem (kopējais bilirubīns > 1,5 - 3,0 NAR un jebkāds ASAT līmenis) ramucirumaba kopējā iedarbība bija līdzīga tā kopējai iedarbībai pacientiem ar normālām aknu funkcijām (kopējais bilirubīns un ASAT ≤ NAR).
Estonian: Tabel 2 hematoloogilised kriteeriumid ei ole täidetud ja palavik on langenud
Latvian: Neatbilst hematoloģiskajiem kritērijiem 2. tabulā un drudzis ir izzudis
Estonian: Pakendi infoleht: teave kasutajale Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat ramutsirumab
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ramucirumabum
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse "FOLFIRI keemiaraviks", sisaldades 5-fluorouratsiili, foliinhapet ja irinotekaani.
Latvian: To lieto kopā ar citām zālēm, ko sauc par ‘FOLFIRI ķīmijterapiju'
Estonian: Siiski, ei täheldatud REVEL uuringus ramutsirumabiga ravitud lamerakulise histoloogiaga patsientidel pulmonaalse veritsuse 5. astme ületamist.
Latvian: Pacientiem ar plakanšūnu histoloģisko formu ir lielāks būtiskas plaušu asiņošanas risks, tomēr REVEL pētījumā ar ramucirumabu ārstētiem pacientiem 5. pakāpes plaušu asiņošanas gadījumi netika novēroti biežāk.
Estonian: Cyramza on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Latvian: Cyramza ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (to sauc arī par "sterilu koncentrātu").
Estonian: Cyramza kombinatsioonis dotsetakseeliga on näidustatud lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel haigus progresseerus plaatinalpõhineva keemiaravi järgselt.
Latvian: Cyramza lietošana kombinācijā ar docetakselu indicēta pieaugušiem pacientiem ar lokāli progresējušu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi, kuru slimība progresējusi pēc platīna grupas līdzekli saturošas ķīmijterapijas.
Estonian: Ramutsirumabi annuste korrigeerimine
Latvian: Ramucirumaba devas pielāgošana
Estonian: Bilirubiin
Latvian: Bilirubīns
Estonian: Pakendis üks 10 ml viaal.
Latvian: Iepakojumā viens 10 ml flakons.
Estonian: Iga 50 ml viaal sisaldab ligikaudu 85 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent).
Latvian: Šīs zāles satur aptuveni 85 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/ vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 50 ml flakonā.
Estonian: Kui kasutatakse eeltäidetud intravenoosse infusioonikotti/pudelit Lähtuvalt ramutsirumabi väljaarvutatud mahust, eemaldage vastav kogus naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust 250 ml eeltäidetud infusioonikotist/pudelist.
Latvian: Ja izmantojat jau uzpildītu tvertni intravenozām infūzijām Pamatojoties uz aprēķināto ramucirumaba tilpumu, no jau uzpildītas 250 ml intravenozās tvertnes atvelciet atbilstošo nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīduma tilpumu.
Estonian: Cyramza't kasutatakse koos dotsetakseeliga, mis on teine vähivastane ravim, kaugelearenenud kopsuvähiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel haigus halvenes pärast vähiravimitega ravimist.
Latvian: Cyramza kombinācijā ar citām pretvēža zālēm - docetakselu - lieto progresējuša plaušu vēža ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība pastiprinājusies pēc ārstēšanas ar pretvēža zālēm.
Estonian: Cyramza't manustatakse intravenoosse infusioonina.
Latvian: Uzsūkšanās Cyramza tiek ievadīts intravenozās infūzijas veidā.
Estonian: Kui te saate Cyramza't kombinatsioonis FOLFIRI-ga FOLFIRI keemiaravi manustatakse intravenoosse infusioonina, pärast Cyramza infusiooni lõppu.
Latvian: FOLFIRI ķīmijterapiju ievada ar intravenozu infūziju pēc tam, kad pabeigta Cyramza infūzija.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega ei ole Cyramza vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar nieru darbības traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Estonian: g Põhineb uuringul RAISE (ramutsirumab pluss FOLFIRI).
Latvian: g Pamatojoties uz RAISE pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar FOLFIRI).
Estonian: Kaugelearenenud maovähi, NSCLC ja metastaatilise kolorektaalvähi korral oli progressioonivaba elulemuse pikenemine samuti seotud ramutsirumabi suurenenud ekspositsiooniga.
Latvian: Pacientiem ar progresējošu kuņģa vēzi, NSŠPV un mCRC arī PFS uzlabošanās bija saistīta ar palielinātu ramucirumaba kopējo iedarbību.
Estonian: Pakendis üks 50 ml viaal.
Latvian: Iepakojumā viens 50 ml flakons.
Estonian: Ravimivastaste antikehade toime hindamiseks ramutsirumabi ohutusele ja efektiivsusele ei ole piisavalt andmeid.
Latvian: Dati nav pietiekami, lai izvērtētu AZA ietekmi uz ramucirumaba efektivitāti un drošumu.
Estonian: Patsientidel, kellel kujuneb fistul, tuleb ramutsirumab-ravi katkestada (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientiem, kam radusies fistula, ramucirumaba lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Paklitakseeli soovituslik annus on 80 mg/m2, manustatuna veenisisese infusioonina umbes 60 minuti jooksul, 28-päevase ravitsükli päevadel 1, 8 ja 15.
Latvian: Paklitaksels pa 80 mg/m2 tika ievadīts intravenozas infūzijas veidā katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Estonian: Maovähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabi ja paklitakseeliga, on teatatud raskest seedetrakti verejooksust, sh letaalsetest juhtudest ja metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidel, keda raviti ramutsirumabiga kombinatsioonis FOLFIRI-ga.
Latvian: Pacientiem ar kuņģa vēzi, kuriem ievadīts ramucirumabs kombinācijā ar paklitakselu, un pacientiem ar mCRC, kas ārstēti ar ramucirumabu kombinācijā ar FOLFIRI, ziņots par smagu kuņģa un zarnu trakta asiņošanu, tai skaitā letāliem gadījumiem.
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatiac
Latvian: Aknu encefalopātijac
Estonian: - Üks 50 ml viaal sisaldab 500 mg ramutsirumabi.
Latvian: - Katrs 50 ml flakons satur 500 mg ramucirumaba.
Estonian: Globaalne, randomiseeritud, topeltpime RAISE-uuring - Cyramza pluss FOLFIRI versus platseebo pluss FOLFIRI - metastaatilise kolorektaalvähiga patsientidega, kellel haigus progresseerus esmavaliku ravi ajal bevatsizumabi, oksaliplatiini, ja fluoropürimidiiniga või selle järgselt.
Latvian: RAISE bija globāls, nejaušināts, dubultmaskēts pētījums, kurā Cyramza plus FOLFIRI tika salīdzināts ar placebo plus FOLFIRI pacientiem ar mCRC, kam slimība bija progresējusi bevacizumaba, oksaliplatīna un fluorpirimidīna pirmās līnijas terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Estonian: Te peate hoiduma rasestumisest selle ravimi saamise ajal ja vähemalt 3 kuud pärast Cyramza viimast annust.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc pēdējās Cyramza devas ievadīšanas Jums ir jāizvairās no grūtniecības iestāšanās.
Estonian: Tabel 12: REACH-2 efektiivsusandmete kokkuvõte - ravikavatsuslik (Intent to treat, ITT) populatsioon
Latvian: REACH-2 pētījuma efektivitātes datu kopsavilkums - ārstēt paredzēto pacientu
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 2,3 kuud täheldati Cyramza't pluss paklitakseeli saanud patsientide rühma kasuks: Cyramza't pluss paklitakseeli rühmas 9,63 kuud ning platseebo pluss paklitakseeli rühmas 7,36 kuud.
Latvian: Vidējās dzīvildzes palielinājums bija 2,3 mēneši par labu Cyramza un paklitaksela kombinācijai: 9,63 mēneši Cyramza un paklitaksela kombinācijas grupā un 7,36 mēneši placebo un paklitaksela kombinācijas grupā.
Estonian: Elulemuse mediaani tõusu 1,6 kuud täheldati Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide rühma kasuks: 13,3 kuud Cyramza pluss FOLFIRI ravigrupis ja 11,7 kuud platseebo pluss FOLFIRI ravigrupis.
Latvian: Dzīvildzes mediāna Cyramza plus FOLFIRI grupā bija par 1,6 mēnešiem lielāka: 13,3 mēneši Cyramza plus FOLFIRI grupā un 11,7 mēneši placebo plus FOLFIRI grupā.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena või kiire süstina.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intravenozu bolus vai spiediena injekciju.
Estonian: Paklitakseeli annuse kohandamine
Latvian: Paklitaksela devas pielāgošana
Estonian: Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel oli anamneesis ravile allumatu pärilik või omandatud veritsus või trombootilised häired, hiljutises anamneesis tõsine verejooks (≥3.
Latvian: No pētījuma tika izslēgti pacienti ar nekontrolētiem pārmantotiem vai iegūtiem asiņošanas vai trombotiskiem traucējumiem anamnēzē vai ar smagu (≥3. pakāpes) asiņošanu nesenā anamnēzē, kā arī pacienti, kuriem 12 mēnešos pirms nejaušinātās iedalīšanas grupās bija radusies arteriāla trombotiska komplikācija (ATK).
Estonian: Dotsetakseeli annuse kohandamine
Latvian: Docetaksela devas pielāgošana
Estonian: Cyramza sisaldab naatriumit
Latvian: Cyramza satur nātriju
Estonian: 3. või 4. astme IR-de tekkimisel tuleb ramutsirumab koheselt ja lõplikult ära jätta (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja pacientam radusies 3. vai 4. pakāpes ISR, ramucirumaba ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un tā lietošana jāpārtrauc pavisam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 1. Mis ravim on Cyramza ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne kui teile Cyramza't manustatakse 3.
Latvian: Kas ir Cyramza un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīta Cyramza Kā Cyramza Jums tiks ievadīta Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cyramza
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel üldiselt tasakaalus: mediaanne vanus oli 62 aastat; 67% patsientidest olid mehed; 82% olid heledanahalised, 13% asiaadid, ECOG skaalal sooritusvõime 32%-l 0, 67%-l 1; 73% patsientidest oli mittelamerakuline histoloogia ja 26% oli lamerakuline histoloogia.
Latvian: Pacientu demogrāfiskie un slimības raksturlielumi pētījuma sākumā grupās bija labi līdzsvarotivecuma mediāna bija 62 gadi, 67 % pacientu bija vīrieši, 82 % bija eiropeīdi, 13 % bija aziāti,
Estonian: Aja ja annuse sõltuvus
Latvian: Atkarība no laika un devas
Estonian: c Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Latvian: c Pamatojoties uz RAINBOW pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar paklitakselu).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Cyramza 10 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cyramza 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Estonian: Selle sümptomid võivad olla põletustunne suus, haavandumine, villid või turse.
Latvian: Iespējamie simptomi ir dedzinoša sajūta mutē, čūlas, pūslīši vai pietūkums.
Estonian: Lisaks oli patsientidel kas BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer) staadium B ja nad ei allunud enam lokoregionaalsele ravile või esines BCLC staadium C. Uuringust jäeti välja patsiendid, kellel olid ajumetastaasid, leptomeningeaalne haigus, ravile allumatu seljaaju kompressioon, hepaatiline entsefalopaatia või kliiniliselt oluline astsiit või selle esinemine anamneesis, 3 ravile eelneva kuu jooksul esinenud tõsine verejooks veenilaienditest või esinesid suure verejooksuriskiga mao- või söögitoru veenilaiendid.
Latvian: Pētījumā neiekļāva pacientus, kuriem bija metastāzes galvas smadzenēs, leptomeningeāla slimība, nekontrolēta muguras smadzeņu kompresija, aknu encefalopātija vai klīniski nozīmīgs ascīts šobrīd vai anamnēzē, smaga asiņošana no varikozi paplašinātām vēnām 3 mēnešu laikā pirms ārstēšanas vai arī varikozi paplašinātas kuņģa vai barības vada vēnas ar lielu asiņošanas risku.
Estonian: - Üks 10 ml viaal sisaldab 100 mg ramutsirumabi.
Latvian: - Katrs 10 ml flakons satur 100 mg ramucirumaba.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega ei ole Cyramza vormikohaseid uuringuid läbi viidud.
Latvian: Par Cyramza lietošanu pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem formāli pētījumi nav veikti.
Estonian: - Auk sooleseinas (seedetrakti perforatsioon): Cyramza toimel võib suureneda sooleseina augustumise tekkimise oht.
Latvian: - Caurums kuņģa un zarnu traktā ("kuņģa un zarnu trakta perforācija"): Cyramza var palielināt cauruma kuņģa un zarnu trakta sienā izveidošanās risku.
Estonian: Fistul
Latvian: Fistula
Estonian: Annustamise skeemi korral 8 mg/kg iga 2 nädala järel oli ramutsirumabi Cmin geomeetriline keskmine enne ravimi neljanda ja seitsmenda annuse manustamist monoteraapiana kaugelearenenud maovähiga patsientide vereseerumis vastavalt 49,5 µg/ml (vahemik 6,3...228 µg/ml) ja 74,4 µg/ml (vahemik 13,8...234 µg/ml).
Latvian: Pēc ramucirumaba lietošanas monoterapijā, izmantojot devu shēmu pa 8 mg/kg ik pēc 2 nedēļām, progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā ramucirumaba Cmin ģeometriskais vidējais pirms ramucirumaba kā vienīgā līdzekļa ceturtās un septītās devas ievadīšanas progresējoša kuņģa vēža slimnieku serumā bija attiecīgi 49,5 μg/ml (intervāls no 6,3 līdz 228 μg/ml) un 74,4 μg/ml (intervāls no 13,8 līdz 234 μg/ml).
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast viimast ramutsirumabi annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā efektīva pretapaugļošanās metode jālieto ramucirumaba lietošanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc tā pēdējās devas.
Estonian: b Põhineb uuringul RAINBOW (ramutsirumab pluss paklitakseel).
Latvian: b Pamatojoties uz RAINBOW pētījuma datiem (ramucirumabs kopā ar paklitakselu).
Estonian: Kui ööpäevase uriini valgusisaldus uuesti tõuseb ≥2 g, on soovitav vähendada teistkordselt annust.
Latvian: Ja proteīnu līmenis urīnā atkārtoti sasniedz ≥ 2 g/24 stundās, ieteicama otrā devas samazināšana.
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Latvian: 3 gadi.
Estonian: Uuringust jäeti välja hiljutise tõsise kopsu- või postoperatiivse verejooksuga, kesknärvisüsteemi verejooksuga, tuumori asukohaga suurtes hingamisteedes või veresoontes, tuumorisisese kavitatsiooni ja anamneesis ravile allumatu trombootiliste häiretega patsiendid.
Latvian: Pacienti, kuriem nesen bija bijusi būtiska plaušu, gastrointestināla vai pēcoperācijas asiņošana, CNS asiņošanas pazīmes, audzējs bija skāris lielos elpvadus vai asinsvadus vai radusies audzēja kavitācija, un pacienti ar nozīmīgu asiņošanu vai nekontrolētiem trombotiskiem traucējumiem anamnēzē pētījumā netika iekļauti.
Estonian: Annust ei ole vaja muuta
Latvian: Deva nav jāpielāgo.
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpertensioona,d
Latvian: Hipertensijaa,d
Estonian: REACH-uuring on lõppenud toetav III faasi kliiniline uuring, kus osales 565 HCC patsienti, kelle haigus oli eelneva sorafeniibiga ravi ajal või järgselt progresseerunud ning kes randomiseeriti (1:1) kas Cyramza pluss BSC või platseebo pluss BSC rühma.
Latvian: Nepieciešamo AFP pieauguma robežvērtību iekļaušanas brīdī pētījumā REACH-2 pētījumam noteica, pamatojoties uz dzīvildzes rezultātiem iepriekš definētā apakšgrupā un REACH pētniecisko analīzi, iepriekš pabeigtu, atbalstošu III fāzes klīnisko pētījumu ar 565 HCK slimniekiem, kuri attiecībā 1:1 bija randomizēti vai nu Cyramza un LBT, vai placebo un LBT lietošanai un kuriem slimība bija progresējusi iepriekš veiktās sorafeniba terapijas laikā vai pēc tās.
Estonian: PAKENDI INFOLEHT
Latvian: FOLFIRI ievadīšanas.
Estonian: Pulmonaalne veritsus NSCLC patsientidel
Latvian: Plaušu asiņošana NSŠPV gadījumā
Estonian: Cyramza't pluss FOLFIRI-t saanud patsientide üldine elulemus oli statistiliselt oluliselt parem võrreldes platseebot pluss FOLFIRI't saanud patsientidega (riski suhtarv 0,844; 95%CI: 0,730 kuni 0,976; p=0,0219).
Latvian: Pacientiem Cyramza plus FOLFIRI grupā kopējā dzīvildze statistiski nozīmīgi uzlabojās, salīdzinot ar pacientiem placebo plus FOLFIRI grupā (HR 0,844; 95 % TI: 0,730; 0,976; p=0,0219).
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10'st): madal valgete vereliblede arv (võib suurendada infektsioonide ohtu) väsimus või nõrkustunne kõhulahtisus ninaverejooks suu limaskesta põletik vedelikupeetusest põhjustatud käte, labajalgade ja jalgade turse kõrge vererõhk väike vereliistakute arv (rakud, mis aitavad verel hüübida) kõhuvalu limaskestapõletik, näiteks seedetraktis või hingamisteedes peavalu valgu esinemine uriinis (kõrvalekalle uriinianalüüsis)
Latvian: - deguna asiņošana, - mutes gļotādas iekaisums, - plaukstu, pēdu un kāju pietūkums šķidruma aiztures dēļ, - paaugstināts asinsspiediens, - mazs trombocītu (asins šūnu, kas palīdz asinīm sarecēt) skaits, - sāpes vēderā, - gļotādu, piemēram, gremošanas trakta un elpceļu gļotādas, iekaisums, - galvassāpes, - olbaltumvielas urīnā (patoloģisks urīna izmeklējumu rezultāts).
Estonian: EU/1/06/379/001
Latvian: EU/1/06/379/001 Cystadane
Estonian: 1 pudel+3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Latvian: 1 pudele +3 mērkarotes (1g,150mg, 100mg)
Estonian: Peroraalne pudel (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (HDPE)
Estonian: Peroraalne pulber
Latvian: Pulveris iekšķīgai lietošanai
Estonian: Cystadane
Latvian: Saturs
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Latvian: Iepakojuma lielumi
Estonian: Lapsed ja täiskasvanud
Latvian: Bērni un pieaugušie
Estonian: Standardsed genotoksilisuse uuringud ei ole näidanud spetsiifilist ohtu inimesele.
Latvian: Standarta genotoksicitātes pētījumi neuzrāda specifisku risku cilvēkiem.
Estonian: Konkreetseid soovitusi vt lõik 4.4.
Latvian: Konkrētus ieteikumus skatīt 4.4. apakšpunktā.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile olulist teavet.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Estonian: Sellisel juhul jälgib arst metioniini taset teie kehas ja võib kontrollida teie dieeti.
Latvian: Tādā gadījumā ārsts kontrolēs metionīna līmeni Jūsu organismā un var pārskatīt Jūsu diētu.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata.
Latvian: Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras Jūs vairs nelietojat.
Estonian: Seepärast tuleb teil või teie lapsel teha õige päevaannuse määramiseks regulaarselt vereanalüüse.
Latvian: Tādēļ Jūsu bērnam regulāri būs jāveic asins analīzes, lai noteiktu pareizo dienas devu.
Estonian: PUDELI ETIKETT
Latvian: PUDELES MARĶĒJUMS
Estonian: Muud ravimid ja Cystadane
Latvian: Citas zāles un Cystadane
Estonian: • võtke õige mõõtelusikas:
Latvian: • paņemiet pareizo mērkaroti:
Estonian: Kuid Cystadane't ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Latvian: Tomēr, Cystadane grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15/02/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21/11/2016
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007.gada 15.februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016.gada 21.novembris
Estonian: Fertiilsus Teave ei ole kättesaadav.
Latvian: Fertilitāte Dati nav pieejami.
Estonian: Veevaba betaiini absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Bezūdens betaīna absolūtā biopieejamība nav noteikta.
Estonian: Aeg-ajalt: anoreksia
Latvian: Retāk: anoreksija
Estonian: Igas karbis on üks pudel ja kolm mõõtelusikat.
Latvian: Katrā kastītē ir viena pudele un trīs mērkarotes.
Estonian: - Muid koostisaineid ei ole.
Latvian: - Citu sastāvdaļu nav.
Estonian: Veevaba betaiin jagunes kiiresti suhteliselt suurele mahule (V/F = 1,3 l/kg).
Latvian: Bezūdens betaīns ātri izplatījās relatīvi lielā apjomā (V/F = 1,3 l/kg).
Estonian: Ärge lõpetage ravi ilma arstiga konsulteerimata.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu.
Estonian: Ravi eesmärk on hoida üldhomotsüsteiini tase vereplasmas alla 15 mikromol või võimalikult madal.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir saglabāt kopējā homocisteīna līmeni plazmā zem 15 µmol vai iespējami zemāku.
Estonian: Plasma metioniinisisaldust on soovitatav mõõta ravi algul ja pärast seda ligikaudu üks kord või kaks korda aastas.
Latvian: Ieteicams mērīt metionīna līmeni plazmā, sākot ārstēšanu, un apmēram reizi gadā vai reizi divos gados pēc tam.
Estonian: Selle tulemusena peaks neil patsientidel homotsüsteiini tase vereplasmas vähenema 20-30%-ni ravieelsest tasemest.
Latvian: Rezultātā šiem pacientiem homocisteīna līmenim plazmā jāsamazinās par 20-30% no līmeņa pirms ārstēšanas.