FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā
Norwegian Bokmål: Latvija Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Polish: Na podstawie ekspozycji AUC, dawka NOEL wynosząca 30 mg/kg/dobę dla guzów chromochłonnych i guzów z kanalików nerkowych przekracza o około 4,5 razy ekspozycję dobowej dawki klinicznej 300 mg. Na podstawie nieklinicznych i klinicznych badań mechanistycznych guzy jąder z komórek Leydig'a, guzy z kanalików nerkowych i guzy chromochłonne uważa się za specyficzne dla szczurów.
Norwegian Bokmål: Basert på AUC-eksponering er NOEL på 30 mg/kg/døgn for feokromocytom og nyretubulisvulster ca. 4,5 ganger eksponeringen ved en klinisk døgndose på 300 mg.
Polish: Średni wiek wynosił 63 lata, a mężczyzn było 64%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 63 år og 64 % var menn.
Polish: Niektórzy pacjenci mieli więcej niż jedną amputację.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde mer enn én amputasjon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 listopada 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 lipca 2018 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. november 2013 Dato for siste fornyelse: 26. juli 2018
Polish: • szybkie i głębokie oddechy
Norwegian Bokmål: • rask og dyp pust
Polish: 58% stanowili mężczyźni.
Norwegian Bokmål: 58 % av pasientene var menn.
Polish: Nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Polish: * Palec i śródstopie † Kostka, poniżej kolana i powyżej kolana
Norwegian Bokmål: * Tær og mellomfot † Ankel, under kne og over kne
Polish: Odsetek małych i dużych amputacji wyliczono na podstawie najwyższego miejsca amputacji u każdego pacjenta.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen av små og store amputasjoner er basert på høyeste amputasjonsnivå for hver pasient.
Polish: Śmiertelność z każdej przyczyny
Norwegian Bokmål: Mortalitet uavhengig av årsak
Polish: Całkowita liczba badanych ze zdarzeniem, n (%)
Norwegian Bokmål: Totalt antall forsøkspersoner med hendelser, n (%)
Polish: Kod ATC: A10BK02.
Norwegian Bokmål: insulin, ATC-kode: A10BK02.
Polish: Następnie wartość eGFR utrzymywała się lub stopniowo zwiększała się w trakcie terapii.
Norwegian Bokmål: Deretter ble eGFR opprettholdt eller gradvis økt ved forsatt behandling.
Polish: Uwaga: Częstość wyliczona na podstawie liczby pacjentów z co najmniej jedną amputacją, a nie całkowitej liczby zdarzeń amputacji.
Norwegian Bokmål: Merk: Insidens er basert på antall pasienter med minst én amputasjon, og ikke totalt antall amputasjonshendelser.
Polish: % pacjentów ze zdarzeniami
Norwegian Bokmål: % Forsøkspersoner med hendelser
Polish: To powoduje zmniejszenie ilości cukru we krwi i pomaga zapobiegać chorobie serca.
Norwegian Bokmål: Dette reduserer mengden av sukker i blodet og kan bidra til å forebygge hjertesykdom.
Polish: Były to wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione badania grup równoległych, z podobnymi kryteriami włączenia i wykluczenia i populacjami pacjentów.
Norwegian Bokmål: Disse studiene var multisenter, multinasjonale, randomiserte, dobbeltblindede, parallellgruppestudier med lignende inklusjons- og eksklusjonskriterier og pasientpopulasjoner.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w programie CANVAS był czas do pierwszego wystąpienia MACE.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i CANVAS-programmet var tid til første forekomst av en MACE.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Invokana nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Invokana er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Polish: p < 0,001 w porównaniu do placebo.
Norwegian Bokmål: p < 0,001 sammenlignet med placebo.
Polish: Ciężka reakcja alergiczna (rzadko, może wystąpić u 1 na 1000 pacjentów) Objawy ciężkiej reakcji alergicznej mogą obejmować:
Norwegian Bokmål: Alvorlig allergisk reaksjon (sjelden, kan ramme inntil 1 av 1000 personer) Mulige tegn på alvorlig allergisk reaksjon kan omfatte:
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er definert ved følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Parametry życiowe uzyskano od 99,6% osób z tych badań.
Norwegian Bokmål: Vital status ble registrert for 99,6 % av forsøkspersonene på tvers av studiene.
Polish: Ponieważ nie ustalono mechanizmów, nie są znane czynniki ryzyka amputacji, oprócz ogólnych czynników ryzyka.
Norwegian Bokmål: Da en underliggende mekanisme ikke har blitt fastslått, er risikofaktorer, bortsett fra generelle risikofaktorer, for amputasjon ikke kjent.
Polish: Wykres 1: Czas do pierwszego wystąpienia MACE
Norwegian Bokmål: Tid til første forekomst av MACE
Polish: Każdy element MACE wpływał dodatnio na wynik całkowity, co pokazano na wykresie 2.
Norwegian Bokmål: Hver MACE-komponent bidro positivt til det totale sammensatte endepunktet, som vist i figur 2.
Polish: Co to jest cukrzyca typu 2
Norwegian Bokmål: Hva er type 2 diabetes?
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki tego samego dnia) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: • Du skal ikke ta dobbel dose (to doser på samme dag) som erstatning for en glemt dose.
Polish: • jeśli pacjent miał kiedykolwiek ciężką chorobę serca lub przebył udar
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt alvorlig hjertesykdom eller slag
Polish: Lekarz zdecyduje, czy zwiększyć dawkę do 300 mg.
Norwegian Bokmål: Legen bestemmer om dosen din skal økes til 300 mg.
Polish: Czas obserwacji pacjenta liczony jest od dnia 1. do daty pierwszego zdarzenia amputacji.
Norwegian Bokmål: En pasients oppfølging beregnes fra dag 1 til dato for første amputasjonshendelse.
Polish: Podział etniczny pacjentów: 72% rasa biała, 16% azjaci, 5% rasa czarna i 8% inne grupy.
Norwegian Bokmål: Rasefordelingen var 72 % hvite, 16 % asiater, 5 % svarte og 8 % andre grupper.
Polish: Zasadniczo zmiany były przemijające i nie było konieczności zastosowania swoistego leczenia.
Norwegian Bokmål: Vanligvis var økningene forbigående og krevde ikke spesifikk behandling.
Polish: Pacjentów w badaniach CANVAS i CANVAS-R obserwowano odpowiednio przez średnio 5,7 i 2,1 lat.
Norwegian Bokmål: Pasienter i CANVAS og CANVAS-R ble fulgt i henholdvis 5,7 og 2,1 år i gjennomsnitt.
Polish: Procedury medyczne i chirurgiczne Niezbyt często
Norwegian Bokmål: Kirurgiske og medisinske prosedyrer mindre vanlige
Polish: Leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Norwegian Bokmål: Invokana bør ikke brukes til å behandle denne tilstanden
Polish: Jest to rzadkie, ale poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenie, które wymaga natychmiastowej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Norwegian Bokmål: Dette er en sjelden, men alvorlig og potensielt livstruende tilstand som krever umiddelbar kirurgisk intervensjon og behandling med antibiotika.
Polish: • Tabletki należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Norwegian Bokmål: • Forsøk å ta den til samme tid hver dag.
Polish: W razie pominięcia dawki, pacjent powinien ją przyjąć natychmiast, gdy sobie o tym przypomni, jednakże nie należy przyjmować dwóch dawek w tym samym dniu.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose blir glemt skal den tas så snart pasienten husker det, men det skal ikke tas en dobbelt dose samme dag.
Polish: Produkt leczniczy Invokana należy przyjmować doustnie raz na dobę, najlepiej przed pierwszym posiłkiem dnia.
Norwegian Bokmål: Invokana skal tas oralt én gang daglig, fortrinnsvis før dagens første måltid.
Polish: 17% pacjentów należało do rasy latynoskiej.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var av spansk opphav.
Polish: Około 33% podanej dawki radioaktywnej zostało wydalone z moczem, głównie jako metabolity O-glukuronowe (30,5%).
Norwegian Bokmål: Omtrent 33 % av gitt radioaktiv dose ble utskilt i urin, hovedsakelig som O-glukuronidmetabolitter (30,5 %).
Polish: Wśród pacjentów, którzy mieli amputację, najczęstszymi lokalizacjami były palce i śródstopie (71%) w obu grupach terapeutycznych (patrz tabela 2).
Norwegian Bokmål: Blant forsøkspersoner som hadde en amputasjon, var tær og mellomfot de hyppigste stedene (71 %) i begge behandlingsgrupper (se tabell 2).
Polish: Wielokrotne amputacje (niektóre obejmujące obie dolne kończyny) stwierdzano niezbyt często i w podobnych proporcjach w obu grupach terapeutycznych.
Norwegian Bokmål: Flere amputasjoner (hvor noen omfattet begge underekstremiteter) ble observert mindre hyppig og i tilsvarende andel i begge behandlingsgrupper.
Polish: Placebo (n=4347) uczestników na 100 pacjento-lat
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 4347) Deltakere per 100 pasientår
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Hydroksypropyloceluloza Kroskarmeloza sodowa Magnezu stearynian
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Polish: Metabolizm kanagliflozyny u ludzi z udziałem CYP3A4 (oksydacja) jest minimalny (około 7%).
Norwegian Bokmål: CYP3A4-mediert (oksidativ) metabolisme av kanagliflozin er minimal (ca. 7 %) hos mennesker.
Polish: To może prowadzić do poważnych zaburzeń stanu zdrowia, na przykład chorób serca, nerek, ślepoty i amputacji.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre alvorlige helsetilstander, som hjertesykdom, nyresykdom, blindhet og amputasjon.
Polish: Badanie u młodych szczurów, którym podawano kanagliflozynę od dnia 1. do 90. po urodzeniu, nie wykazało zwiększonej wrażliwości w porównaniu do działań stwierdzanych u dorosłych szczurów.
Norwegian Bokmål: En studie med juvenile rotter som fikk kanagliflozin postnatalt fra dag 1 til dag 90 viste ikke økt følsomhet sammenlignet med effekter observert hos voksne rotter.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1, ponieważ leku Invokana nie należy stosować w tym stanie
Norwegian Bokmål: • dersom du har type 1 diabetes siden Invokana ikke bør brukes til å behandle denne tilstanden
Polish: Zwiększenie narażenia na symwastatynę i kwas symwastatyny nie uważa się za klinicznie istotne.
Norwegian Bokmål: Økningen i eksponeringen for simvastatin og simvastatinsyre anses ikke klinisk relevant.
Polish: Jeśli podejrzewa się martwicę Fourniera, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Invokana i niezwłocznie rozpocząć leczenie (w tym zastosowanie antybiotyków i oczyszczenie chirurgiczne).
Norwegian Bokmål: Hvis Fourniers gangren mistenkes, bør Invokana seponeres og umiddelbar behandling (inkludert antibiotika og kirurgisk debridement) igangsettes.
Polish: Populacja z zamiarem leczenia (ang. Intent-to-treat, ITT) z zastosowaniem ostatniej obserwacji w badaniu przed glikemicznym leczeniem ratunkowym.
Norwegian Bokmål: "Intent-to-treat"-populasjon med bruk av siste observasjon i studien før behandling med glykemisk nødmedisin.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej sklasyfikowano zgodnie z częstością występowania oraz klasyfikacją układów i narządów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene listet opp nedenfor er klassifisert i henhold til frekvens og organklassesystem.
Polish: • Lekarz może ograniczyć dawkę leku do 100 mg, jeśli pacjent ma chorobę nerek.
Norwegian Bokmål: • Legen kan begrense dosen til 100 mg dersom du har et nyreproblem.
Polish: W sumie 10 501 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w 10 podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania, przeprowadzonych, by ocenić wpływ produktu leczniczego Invokana na kontrolę glikemii.
Norwegian Bokmål: Totalt 10 501 pasienter med type 2 diabetes deltok i ti dobbeltblindede, kontrollerte kliniske effekt- og sikkerhetsstudier gjennomført for å vurdere Invokanas effekt på glykemisk kontroll.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymieniono w punkcie 4
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på for stort væsketap fra kroppen er listet opp i avsnitt 4.
Polish: Dokonano dodatkowych analiz bezpieczeństwa (włączając dane długoterminowe) z danych z całego programu kanagliflozyny (badania z placebo i z aktywną kontrolą), aby ocenić zgłoszone objawy niepożądane w celu identyfikacji działań niepożądanych (patrz tabela 1) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Ytterligere sikkerhetsanalyser (inkludert langtidsdata) av data fra hele kanagliflozinprogrammet (studier med placebo og aktiv kontroll) ble gjennomført for å vurdere rapporterte uønskede hendelser for å identifisere bivirkninger (se tabell 1) (se pkt.
Polish: Guzy z komórek Leydig'a są związane ze zwiększeniem stężeń hormonu luteinizującego (LH), co jest znanym mechanizmem tworzenia się guzów z komórek Leydig'a u szczurów.
Norwegian Bokmål: Leydigcellesvulstene er forbundet med en økning i luteiniserende hormon (LH), som er en kjent mekanisme for dannelse av Leydigcellesvulster hos rotter.
Polish: Więcej informacji podano poniżej w akapicie „Lek Invokana a inne leki"
Norwegian Bokmål: Mer informasjon gis nedenfor under "Andre legemidler og Invokana".
Polish: • zmiany w badaniach krwi wykazujące zwiększone stężenie fosforanów we krwi
Norwegian Bokmål: • blodprøver kan vise økt nivå av fosfat i blodet
Polish: Działania niepożądane przedstawione w tabeli 1 wynikają ze zbiorczej analizy badań z kontrolą placebo i czynnym komparatorem opisanych powyżej.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene i tabell 1 er basert på samlet analyse av studiene med placebo- og aktiv kontroll beskrevet ovenfor.
Polish: Po 104 tygodniach leczenia kanagliflozyna nie wpływała niekorzystnie na gęstość mineralną kości.
Norwegian Bokmål: Etter 104 ukers behandling hadde kanagliflozin ingen negativ effekt på benmineraltettheten.
Polish: Wyniki dotyczące MACE w tej podgrupie były spójne z wynikami w całej populacji badania.
Norwegian Bokmål: MACE-funnene i denne undergruppen var sammenfallende med de samlede funnene.
Polish: Tabela 2: Zintegrowana analiza danych dotyczących amputacji w badaniach CANVAS i CANVAS-R
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Integrert analyse av amputasjoner i CANVAS og CANVAS-R Placebo
Polish: kanagliflozyna N = 5790
Norwegian Bokmål: kanagliflozin N = 5790
Polish: Lek Invokana stosuje się u dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2.
Norwegian Bokmål: Invokana brukes hos voksne til behandling av type 2 diabetes.
Polish: Średni wynik HbA1c na początku badań wynosił 8,2%, a średni czas trwania cukrzycy wynosił 13,5 lat.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c ved baseline var 8,2 %, og gjennomsnittlig varighet av diabetes var 13,5 år.
Polish: Leczenie kanagliflozyną można wznowić, gdy stężenie ciał ketonowych będzie prawidłowe i po ustabilizowaniu się stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med kanagliflozin kan gjenopptas når ketonverdiene er normale og pasientens tilstand er stabilisert.
Polish: Niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse
Polish: Sześćdziesiąt sześć procent osób miało rozpoznanie choroby sercowo-naczyniowej w wywiadzie, 56% miało chorobę wieńcową w wywiadzie, 19% chorobę naczyń mózgowych, a 21% chorobę naczyń obwodowych; 14% miało niewydolność serca w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Sekstiseks prosent av forsøkspersonene hadde en anamnese med påvist kardiovaskulær sykdom, hvorav 56 % hadde en anamnese med koronarsykdom, 19 % med cerebrovaskulær sykdom og 21 % med perifer vaskulær sykdom; 14 % hadde en anamnese med hjertesvikt.
Polish: Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne były zbieżne ze stwierdzanymi u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Observert farmakokinetisk og farmakodynamisk respons var sammenfallende med det som er funnet hos voksne forsøkspersoner.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była mała (około 4%) w grupach terapeutycznych, w tym w grupie placebo, podczas stosowania produktu w monoterapii jak i w terapii skojarzonej z metforminą.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hypoglykemi var lav (ca. 4 %) i behandlingsgruppene, inkludert placebo, ved bruk som monoterapi eller tilleggsbehandling til metformin.
Polish: Średnia wartość eGFR wracała do wartości początkowej po odstawieniu leczenia, co wskazuje, że zmiany hemodynamiczne mogą mieć znaczenie w tych zmianach czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eGFR returnerte til baseline etter seponering av behandlingen, noe som indikerer at hemodynamiske endringer kan bidra til disse nyrefunksjonsforandringene.
Polish: W badaniach in vitro kanagliflozyna w stężeniach ponadterapeutycznych nie hamowała cytochromu P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ani nie indukowała CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I in vitro-studier hemmet ikke kanagliflozin cytokrom P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, eller CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, og det induserte ikke CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 ved nivåer over terapeutisk konsentrasjon.
Polish: • karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital (leki przeciwdrgawkowe)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (legemidler til kontroll av krampeanfall)
Polish: Placebo Kanagliflozyna
Norwegian Bokmål: Placebo kanagliflozin
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Norwegian Bokmål: Informer særlig legen dersom du bruker noen av følgende legemidler:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Invokana, należy wziąć pod uwagę w wywiadzie pacjenta czynniki, które mogą zwiększać ryzyko amputacji.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Invokana skal faktorer i pasientens anamnese som kan øke risikoen for amputasjon vurderes.
Polish: • Jeśli pacjent zapomni zażyć tabletkę, powinien przyjąć ją, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har glemt å ta en dose, skal du ta den så snart du husker det.
Polish: Częstość działań niepożądanych podczas leczenia kanagliflozyną w dwóch badaniach z aktywną kontrolą była podobna jak po podaniu leków porównawczych.
Norwegian Bokmål: Forekomsten ved kanagliflozinbehandling i de to studiene med aktiv kontroll var tilsvarende som for sammenligningspreparater.
Polish: Można było dostosowywać towarzyszące terapie przeciwcukrzycowe i przeciwmiażdżycowe, zgodnie ze standardami leczenia tych chorób.
Norwegian Bokmål: Samtidig diabetes- og aterosklerosebehandling kunne justeres i henhold til standard praksis ved disse sykdommene.
Polish: Nie stwierdzono w warunkach in vivo istotnego klinicznie wpływu na CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk relevant effekt på CYP3A4 in vivo (se pkt.
Polish: Kanagliflozyna jest transportowana przez glikoproteinę-P (P-gp) i BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin transporteres av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Polish: Doświadczenie dotyczące pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA (ang. New York Heart Association) jest ograniczone oraz brak danych z badań klinicznych dotyczących pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA stosujących kanagliflozynę.
Norwegian Bokmål: Erfaring ved New York Heart Association (NYHA) klasse III er begrenset, og det foreligger ingen erfaring fra kliniske studier med kanagliflozin ved NYHA klasse IV.
Polish: W razie przerwania stosowania, należy rozważyć częstsze monitorowanie stężenia glukozy.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsavbrudd bør hyppigere glukoseovervåkning vurderes.
Polish: Większość zakażeń było łagodnych do umiarkowanych, bez zwiększenia częstości ciężkich reakcji niepożądanych.
Norwegian Bokmål: De fleste infeksjonene var lette til moderate uten økt forekomst av alvorlige bivirkninger.
Polish: Jako środki ostrożności należy rozważyć dokładną obserwację pacjentów z wysokim ryzykiem amputacji i informowanie pacjentów o tym, jak ważna jest codzienna profilaktyczna pielęgnacja stóp i utrzymywanie odpowiedniego nawodnienia.
Norwegian Bokmål: Som et sikkerhetstiltak bør det overveies å overvåke pasienter med høyere risiko for amputasjon nøye, og informere pasientene om viktigheten av rutinemessig forebyggende fotpleie og opprettholde tilstrekkelig hydrering.
Polish: Podstawową ocenę bezpieczeństwa i tolerancji przeprowadzono w zbiorczej analizie (n = 2313) czterech 26-tygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (monoterapia i terapia skojarzona z metforminą, metforminą i sulfonylomocznikiem oraz metforminą i pioglitazonem).
Norwegian Bokmål: Primærvurderingen av sikkerhet og tolerabilitet ble foretatt i en samlet analyse (n = 2313) av fire 26ukers placebokontrollerte kliniske studier (monoterapi og tilleggsbehandling til metformin, metformin og et sulfonylurea samt metformin og pioglitazon).
Polish: Należy natychmiast przerwać leczenie kanagliflozyną u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem DKA.
Norwegian Bokmål: Behandling med kanagliflozin skal avbrytes umiddelbart hos pasienter med mistenkt eller diagnostisert DKA.
Polish: • niewydolność nerek (głównie jako następstwo utraty zbyt dużej ilości płynów z organizmu)
Norwegian Bokmål: • nyresvikt (hovedsakelig som følge av for stort væsketap fra kroppen)
Polish: • dabigatran (lek rozrzedzający krew i zmniejszający ryzyko powstawania zakrzepów).
Norwegian Bokmål: • dabigatran (blodfortynnende legemiddel som reduserer risikoen for blodpropp).
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi w zakresie badania sekwencyjnej hipotezy warunkowej były śmiertelność z każdej przyczyny i śmiertelność sercowo-naczyniowa.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter innenfor en sekvensiell betinget hypotesetesting var mortalitet uavhengig av årsak og kardiovaskulær mortalitet.
Polish: Laktoza.
Norwegian Bokmål: Laktose.
Polish: Amputacje kończyn dolnych (głównie palców i śródstopia) szczególnie u pacjentów z wysokim ryzykiem choroby serca
Norwegian Bokmål: Amputasjoner i underekstremiteter (hovedsakelig av tær og mellomfot), spesielt hos pasienter med høy risiko for hjertesykdom
Polish: Takie zmniejszenie narażenia na kanagliflozynę może przyczyniać się do zmniejszenia skuteczności.
Norwegian Bokmål: Denne reduksjonen i kanagliflozineksponeringen kan redusere effekten.
Polish: • Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza, laktoza (patrz punkt 2 „Lek Invokana zawiera laktozę"), magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna otoczka tabletki: makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose (se avsnitt 2 "Invokana inneholder laktose"), magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmdrasjering: makrogol 3350, polyvinylalkohol, talkum og titandioksid (E171).
Polish: Kanagliflozyna była usunięta w nieznacznym stopniu podczas 4-godzinnej hemodializy.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble i ubetydelig grad fjernet ved en 4-timers hemodialyseøkt.
Polish: W badaniu fazy 1 oceniono właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne kanagliflozyny u dzieci i młodzieży w wieku ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Norwegian Bokmål: En pediatrisk fase 1-studie undersøkte farmakokinetikken og farmakodynamikken til kanagliflozin hos barn og ungdom ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Polish: Jednocześnie utrzymywało się zmniejszenie stężenia kwasu moczowego w osoczu o około 20%.
Norwegian Bokmål: Dette var ledsaget av en vedvarende reduksjon i serumkonsentrasjonen av urinsyre på ca. 20 %.
Polish: Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie kanagliflozyny może zwiększać ryzyko amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie amputacji palców i śródstopia)
Norwegian Bokmål: Noen studier tyder på at bruk av kanagliflozin kan ha bidratt til risiko for amputasjoner i føttene (hovedsakelig amputasjoner av tær og mellomfot).
Polish: Ryzyko amputacji w obrębie kończyny dolnej nie zależało od dawki.
Norwegian Bokmål: Risikoen for amputasjon i underekstremiteter var ikke doseavhengig.
Polish: Na podstawie doświadczenia po wprowadzeniu kanagliflozyny do obrotu.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring med kanagliflozin etter markedsføring.