FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δόση της ριτουξιμάμπης ήταν 375 mg/m2 κάθε εβδομάδα στον κύκλο 1
Norwegian Bokmål: Dosen av rituksimab var 375 mg/m2 hver uke i syklus 1 (dag 1, 8,
Greek: • Λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη μέχρι την εξέλιξη της νόσου σε ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση
Norwegian Bokmål: • Lenalidomid i kombinasjon med deksametason frem til sykdomsprogresjon hos pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt
Greek: Καταρράκτης Όχι συχνές Τύφλωση
Norwegian Bokmål: Vanlige Katarakt Mindre vanlige Blindhet
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν λάβει επαρκή προηγούμενη θεραπεία με τουλάχιστον ένα προηγούμενο χημειοθεραπευτικό σχήμα συνδυασμού.
Norwegian Bokmål: Det var påkrevet at pasientene hadde fått tidligere adekvat behandling med minst ett kombinasjonsregime med kjemoterapi.
Greek: Μία μη παρεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε ασθενείς οι οποίοι δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα (ΝΔΠΜ) υπό θεραπεία με λεναλιδομίδη για τη συγκέντρωση δεδομένων ασφάλειας για τη χρήση της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με ΝΔΠΜ.
Norwegian Bokmål: En ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring hos pasienter med nydiagnostisert myelomtose (NDMM), hvor transplantasjon ikke er aktuelt, behandlet med lenalidomid, for å samle sikkerhetsdata på bruk av lenalidomid hos NDMM-pasienter
Greek: Πολλαπλό μυέλωμα - σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία To Revlimid λαμβάνεται μαζί με ένα αντιφλεγμονώδες φάρμακο που ονομάζεται «δεξαμεθαζόνη».
Norwegian Bokmål: Myelomatose - hos pasienter som har fått behandling tidligere Revlimid tas sammen med et betennelsesdempende legemiddel kalt "deksametason".
Greek: • πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέχρι τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • du må bruke effektive prevensjonsmetoder i minst 4 uker før behandlingen starter, under behandlingen og i inntil minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ουδετεροπενίας οφειλόμενες στη θεραπεία που οδήγησαν σε διακοπή της λεναλιδομίδης αναφέρθηκαν στο 2,2% των ασθενών στη μελέτη CALGB 100104 και το 2,4% των ασθενών στη μελέτη IFM 2005-02, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte uønskede nøytropenihendelser som medførte seponering av lenalidomid, ble rapportert hos henholdsvis 2,2 % av pasientene i CALGB 100104 og 2,4 % av pasientene i IFM 200502.
Greek: • Κατανοεί την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, αδιάλειπτα, τουλάχιστον 4 εβδομάδες πριν την έναρξη της θεραπείας, καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας και τουλάχιστον 4 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: • Hun forstår nødvendigheten av effektiv prevensjon, uten avbrudd, minst 4 uker før behandlingen startes, i hele behandlingsperioden og minst 4 uker etter at behandlingen er avsluttet
Greek: • έχετε εκδηλώσει στο παρελθόν έναν συνδυασμό από οποιαδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: διάχυτο εξάνθημα, ερυθρό δέρμα, υψηλή θερμοκρασία σώματος, συμπτώματα γριππώδους συνδρομής, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, ανωμαλίες στο αίμα (ηωσινοφιλία), διογκωμένους λεμφαδένες - αυτά είναι σημεία μιας σοβαρής δερματικής αντίδρασης που ονομάζεται φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα, η οποία είναι επίσης γνωστή ως DRESS ή σύνδρομο υπερευαισθησίας σε φάρμακο.
Norwegian Bokmål: • du har opplevd en kombinasjon av noen av de følgende symptomene tidligere: omfattende utslett, rød hud, høy kroppstemperatur, influensalignende symptomer, forhøyede leverenzymer, avvik i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuter - dette er tegn på en alvorlig hudreaksjon kalt legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer, som også kalles DRESS eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom (se også avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Greek: , αναιμία θρομβοπενία^, λευκοπενία** λεμφοπενία***
Norwegian Bokmål: , anemi trombocytopeni^, leukopeni**, lymfopeni***
Greek: Τα άτομα είχαν λάβει θεραπεία στο παρελθόν με τουλάχιστον μία προηγούμενη συστηματική χημειοθεραπεία, ανοσοθεραπεία ή συνδυασμό χημειοθεραπείας και ανοσοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner hadde tidligere blitt behandlet med minst én systemisk kjemoterapi, immunterapi eller kjemoimmunterapi.
Greek: * Συνιστώμενα βήματα μείωσης της δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά την επανέναρξη της θεραπείας για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας ή θρομβοπενίας βαθμού 3 ή 4, ή άλλης τοξικότητας βαθμού 3 ή 4, η οποία κρίνεται ότι σχετίζεται με τη λεναλιδομίδη, όπως περιγράφεται παραπάνω.
Norwegian Bokmål: * Anbefalte trinn for dosereduksjon under behandling og ved gjenoppstart av behandling for å håndtere nøytropeni eller trombocytopeni grad 3 eller 4, eller annen toksisitet grad 3 eller 4 som vurderes å være relatert til lenalidomid, er som beskrevet ovenfor.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, CRR = ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης, CR = πλήρης ανταπόκριση, CRu = πλήρης ανταπόκριση μη επιβεβαιωμένη, DMC = Επιτροπή Παρακολούθησης Δεδομένων, ITT = πρόθεση για θεραπεία, HR = λόγος επικινδυνότητας, KM = Kaplan-Meier, MIPI = Διεθνής Προγνωστικός Δείκτης για Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα, ΔΕ = δεν εφαρμόζεται, ORR = συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης, PD = εξέλιξη της νόσου, PFS = επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, PR = μερική ανταπόκριση, SCT = μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων, SD: σταθερή νόσος, SE = τυπικό σφάλμα.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; CCR = komplett responsrate; CR = komplett respons; CRu = ubekreftet komplett respons; DMC = Dataovervåkingskomité; ITT = intent-to-treat; HR = risikoforhold KM = Kaplan-Meier; MIPI = Mantle Cell Lymphoma International Prognostic Index; NA = ikke tilgjengelig; ORR = samlet responsrate; PD = progressiv sykdom; PFS = progresjonsfri overlevelse; PR = delvis respons; SCT = stamcelletransplantasjon; SD: stabil sykdom; SE = standardavvik.
Greek: δ τιμή p CRR (CR, CRu), n (%) [95% CI] p- τιμή Διάρκεια ανταπόκρισης, διάμεση τιμή α
Norwegian Bokmål: p-verdie CRR (CR, CRu), n (%) [95 % KI]c p-verdie Varighet av respons, mediana [95 % KI]
Greek: ◊◊Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με ΝΔΠΜ που είχαν λάβει λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με βορτεζομίμπη και δεξαμεθαζόνη ^βλ.
Norwegian Bokmål: ◊◊ Alvorlige bivirkninger som ble rapportert i kliniske studier hos pasienter med NDMM som hadde fått lenalidomid i kombinasjon med bortezomib og deksametason ^Se pkt.
Greek: παράγραφο 4.8 περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ◊Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ως σοβαρές σε κλινικές δοκιμές λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα.
Norwegian Bokmål: 4.8 Beskrivelse av utvalgte bivirkninger ◊Bivirkninger rapportert som alvorlige i kliniske studier ved mantelcellelymfom.
Greek: 7,5 mg μία φορά την ημέρα2 15 mg κάθε δεύτερη ημέρα
Norwegian Bokmål: 7,5 mg én gang daglig2 15 mg annenhver dag
Greek: • Απόρριψη άχρηστου φαρμάκου
Norwegian Bokmål: •Destruksjon av uønskede legemidler
Greek: Στη Μελέτη MCL-002, κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1, 11/81 (14%) ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου αποσύρθηκαν από τη θεραπεία στο σκέλος της λεναλιδομίδης έναντι 1/28 (4%) στην ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I studie MCL-002, i behandlingssyklus 1, ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
Greek: Όταν εξετάζεται το ενδεχόμενο θεραπείας με λεναλιδομίδη, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη τόσο το δυνητικό όφελος της λεναλιδομίδης όσο και ο κίνδυνος για SPM.
Norwegian Bokmål: Både de mulige fordelene av lenalidomid og risikoen for SPM skal overveies ved vurdering av behandling med lenalidomid.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να αναφέρουν άμεσα τυχόν εμπύρετα επεισόδια και ενδέχεται να απαιτηθεί προσωρινή διακοπή της θεραπείας και/ή μείωση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere feberepisoder omgående, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
Greek: Θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκε σε μικρότερο βαθμό στα σκέλη Rd και Rd18 από ό,τι στο συγκριτικό σκέλος (8,1% έναντι 11,1%, αντίστοιχα).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 eller 4 ble observert i mindre grad i gruppene Rd og Rd18 enn i sammenligningsgruppen (henholdsvis 8,1 % og 11,1 %).
Greek: Κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1, 11/81 (14%) ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου αποσύρθηκαν από τη θεραπεία στο σκέλος της λεναλιδομίδης έναντι 1/28 (4%) στην ομάδα ελέγχου.
Norwegian Bokmål: I behandlingssyklus 1 ble 11/81 (14 %) pasienter med stor tumorbelastning tatt av behandling i lenalidomidgruppen mot 1/28 (4 %) i kontrollgruppen.
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα (ΛΚΜ) ή οζώδες λέμφωμα (ΟΛ) Σύνδρομο λύσης όγκου (Tumour lysis syndrome, TLS) Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν προφυλακτική αγωγή για το TLS (αλλοπουρινόλη, ρασμπουρικάση ή ισοδύναμο σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του ιδρύματος) και να είναι καλά ενυδατωμένοι (από του στόματος) κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας του πρώτου κύκλου ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα αν ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter skal få TLS-profylakse (allopurinol, rasburikase eller tilsvarende i henhold til retningslinjer) og hydreres godt (oralt) i den første uken av den første syklusen, eller i en lengre periode hvis det er klinisk indisert.
Greek: Μη χορηγήσετε δόση μικρότερη του επιπέδου δόσης -3.
Norwegian Bokmål: Ikke doser under dosenivå -3
Greek: Παρακολούθηση Διάμεση διάρκεια παρακολούθησης (min, max) (μήνες)
Norwegian Bokmål: Median varighet av oppfølging (min., maks.)
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αναλύσεις του πληθυσμού υποδεικνύουν ότι ο από του στόματος ρυθμός απορρόφησης της λεναλιδομίδης είναι παρόμοιος μεταξύ ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (MM), ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (MDS) και ασθενών με ΛΚΜ.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser indikerer at den orale absorpsjonshastigheten til lenalidomid er tilsvarende hos pasienter med myelomatose, myelodysplastisk syndrom og mantelcellelymfom.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης SPM συμπαγών όγκων ήταν 1,36 ανά 100 ατομο-έτη για τα σκέλη λεναλιδομίδης και 1,05 ανά 100 ατομοέτη για τα σκέλη εικονικού φαρμάκου (1,26 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT και 0,60 ανά 100 ατομο-έτη για ασθενείς που δεν εκτέθηκαν σε λεναλιδομίδη μετά από ASCT).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av solide tumorer ved SPM var 1,36 pr. 100 personår for lenalidomidgruppene og 1,05 pr. 100 personår for placebogruppene (1,26 pr. 100 personår for pasienter som eksponeres for lenalidomid etter ASCT og 0,60 pr. 100 personår for pasienter som ikke eksponeres for lenalidomid etter ASCT).
Greek: 1 - Σε χώρες όπου διατίθεται το καψάκιο των 2,5 mg.
Norwegian Bokmål: 1 - I land hvor 2,5 mg kapsel er tilgjengelig.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας εφόδου, χορηγήθηκε λεναλιδομίδη 20 mg τις ημέρες 1-21 επαναλαμβανόμενων κύκλων 28 ημερών για έως και 12 κύκλους ή μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή την απόσυρση της συγκατάθεσης ή την εξέλιξη της νόσου.
Norwegian Bokmål: Under perioden med induksjonsbehandling ble lenalidomid 20 mg gitt på dag 1-21 av gjentatte 28dagers sykluser i opptil 12 sykluser eller frem til uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke eller sykdomsprogresjon.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας της μελέτης ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i studien var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Greek: ≥ 12 μήνες (95% CI)
Norwegian Bokmål: ≥ 12 måneder (95 % KI) c
Greek: β Αμφίπλευρος έλεγχος chi-square με διόρθωση συνέχειας.
Norwegian Bokmål: b Tosidig kontinuitetsjustert chi-kvadrattest.
Greek: • Βλάβη στα κύτταρα των νεφρών (ονομάζεται νέκρωση νεφρικών σωληναρίων)
Norwegian Bokmål: • Skade på nyrecellene (kalt nyretubulinekrose)
Greek: •Φυλλάδιο για γυναίκες ασθενείς που δεν έχουν δυνατότητα τεκνοποίησης
Norwegian Bokmål: • Brosjyre for kvinnelige pasienter som ikke er fertile
Greek: Νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα: ασθενείς που δεν είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση Ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα ηλικίας 75 ετών και άνω θα πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά πριν το ενδεχόμενο λήψης θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert myelomatose: pasienter hvor transplantasjon ikke er aktuelt Pasienter med nydiagnostisert myelomatose som er 75 år eller eldre, skal undersøkes nøye før behandling vurderes (se pkt.
Greek: Στην MDS-003, ένα μεγάλο ποσοστό των ασθενών με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα υπό θεραπεία με 10 mg λεναλιδομίδης (58,1%) πέτυχε την ανεξαρτησία από μεταγγίσεις (> 182 ημέρες).
Norwegian Bokmål: I MDS-003 oppnådde en stor andel av pasientene med myelodysplastisk syndrom transfusjonsuavhengighet (> 182 dager) med 10 mg lenalidomid (58,1 %).
Greek: Ασθενείς που εμφάνισαν TFR βαθμού 1 και 2 έλαβαν θεραπεία με κορτικοστεροειδή, ΜΣΑΦ και/ή ναρκωτικά αναλγητικά για τη διαχείριση των συμπτωμάτων της TFR.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TFR grad 1 og 2 ble behandlet med kortikosteroider, NSAIDs og/eller narkotiske analgetika for å kunne håndtere symptomene på TFR.
Greek: Ένας ασθενής με ΟΛ στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης παρουσίασε ένα συμβάν TFR Βαθμού 3 έναντι κανενός ασθενούς στο σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης.
Norwegian Bokmål: Én FL-pasient i lenalidomid/rituksimab-armen fikk en TFR-hendelse av grad 3 mot ingen pasienter i placebo/rituksimab-armen.
Greek: Η εμπύρετη ουδετεροπενία και η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 παρατηρήθηκαν πιο συχνά στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni og trombocytopeni grad 3 eller 4 ble oftere observert i lenalidomid/rituksimab-armen (se pkt.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν πιο συχνά (με διαφορά τουλάχιστον 1 ποσοστιαίας μονάδας) στη μελέτη NHL-007 στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου/ριτουξιμάμπης ήταν:
Norwegian Bokmål: De alvorlige bivirkningene som ble observert hyppigst (med en forskjell på minst 1 prosentpoeng) i NHL-007-studien i lenalidomid/rituksimab-armen sammenlignet med placebo/rituksimab-armen, var:
Greek: Το Revlimid περιέχει λακτόζη
Norwegian Bokmål: Revlimid inneholder laktose
Greek: Εντός 52 εβδομάδων τα αντίστοιχα μεγέθη ήταν 32/81 (39,5%) και 6/28 (21%) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (39,5 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
Greek: • Κατάθλιψη, μεταβολή της διάθεσης, δυσκολία στον ύπνο
Norwegian Bokmål: • Depresjon, humørforandringer, søvnvansker
Greek: Όταν το TLS υποχωρήσει σε Βαθμού 0, ξαναρχίστε τη λεναλιδομίδη στην αμέσως χαμηλότερη δόση κατά την κρίση του γιατρού (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Når TLS reduseres til grad 0, skal lenalidomid gjenopptas på neste lavere dosenivå etter legens skjønn (se pkt.
Greek: • Δερματικά εξανθήματα, κοκκίνισμα του δέρματος, ρωγμές, απολέπιση ή ξεφλούδισμα του δέρματος, κνίδωση
Norwegian Bokmål: • Hudutslett, rødhet i huden, hudsprekker, avflassing eller avskalling av hud, elveblest
Greek: Σε μια post-hoc ανάλυση μιας κλινικής δοκιμής της λεναλιδομίδης σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, το εκτιμώμενο διετές ποσοστό εξέλιξης σε AML ήταν 27,5% σε ασθενείς με θετικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 και 3,6% σε ασθενείς με αρνητικό αποτέλεσμα της εξέτασης IHC-p53 (p = 0,0038).
Norwegian Bokmål: I en post-hoc-analyse av en klinisk studie av lenalidomid ved myelodysplastisk syndrom, var den anslåtte forekomsten av progresjon til AML etter 2 år 27,5 % hos pasienter med IHC-p53-positivitet og 3,6 % hos pasienter med IHC-p53-negativitet (p = 0,0038).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των αιματολογικών SPM συν των SMP συμπαγών όγκων (εξαιρούμενων των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος) ήταν 0,87 ανά 100 ατομο-έτη στο σκέλος λεναλιδομίδης/ριτουξιμάμπης, σε σύγκριση με 1,17 ανά 100 ατομο-έτη σε ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο/ριτουξιμάμπη με διάμεση παρακολούθηση 30,59 μηνών (εύρος 0,6 έως 50,9 μήνες).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hematologisk SPM pluss solide tumorer ved SMP (ekskludert ikke-melanom hudkreft) var 0,87 pr. 100 personår i lenalidomid/rituksimab-armen, sammenlignet med 1,17 pr. 100 personår hos pasienter som fikk placebo/rituksimab med en median oppfølging på 30,59 måneder (område 0,6 til 50,9 måneder).
Greek: Θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να ζητούν ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως δύσπνοια, θωρακικό άλγος και οίδημα των άνω ή κάτω άκρων.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal gis beskjed om å oppsøke medisinsk hjelp dersom de utvikler symptomer som kortpustethet, brystsmerter, hevelse i armer eller ben.
Greek: • Πτώση της αρτηριακής πίεσης
Norwegian Bokmål: • Blodtrykksfall
Greek: Το όφελος παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από την καταλληλότητα για μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων.
Norwegian Bokmål: Fordelen ble observert uavhengig av om stamcelletransplantasjon var aktuelt.
Greek: ≥ 6 μήνες (95% CI)
Norwegian Bokmål: ≥ 6 måneder (95 % KI) c
Greek: Νεφρική λειτουργία (CLcr)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (Clcr)
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα βασίζεται σε δεδομένα από 254 ασθενείς από μία φάσης 2, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη μελέτη MCL002 (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for lenalidomid hos pasienter med mantelcellelymfom er basert på data fra 254 pasienter i en randomisert, kontrollert fase 2-studie MCL-002 (se pkt.
Greek: Πολύ συχνές Μυϊκή αδυναμία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Muskelsvakhet
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Περιεχόμενα καψακίου Άνυδρη λακτόζη
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: Θρομβοπενία^, ουδετεροπενία^,◊,
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni^, nøytropeni^,◊,
Greek: Σε αυτήν την κοινή ανάλυση παρατεταμένης παρακολούθησης, το διάμεσο TTP ήταν 60,1 εβδομάδες (95% CI: 44,3, 73,1) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «λεν/δεξ» (N = 353) έναντι 20,1 εβδομάδων (95% CI: 17,7, 20,3) στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με «placebo/δεξ» (N = 351).
Norwegian Bokmål: I denne sammenslåtte, utvidede oppfølgingsanalysen var median TTP 60,1 uker (95 % KI: 44,3, 73,1) hos pasienter som ble behandlet med len/deks (n = 353) mot 20,1 uker (95 % KI: 17,7; 20,3) hos pasienter som ble behandlet med placebo/deks (n = 351).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας της λεναλιδομίδης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα βασίζεται σε δεδομένα από συνολικά 286 ασθενείς από μία μελέτη φάσης 2 και μία μελέτη φάσης 3 (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Samlet sikkerhetsprofil for lenalidomid hos pasienter med myelodysplastisk syndrom er basert på data fra totalt 286 pasienter i en fase 2-studie og en fase 3-studie (se pkt.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Revlimid
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Revlimid
Greek: Αταξία, διαταραχή ισορροπίας, συγκοπή
Norwegian Bokmål: Ataksi, balanseforstyrrelse, synkope
Greek: Επιστρέψουν σε ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l τουλάχιστον 2 φορές για ≥ 7 ημέρες ή όταν ο αριθμός των αιμοπεταλίων επανέλθει σε ≥ 50 x 109/l οποιαδήποτε στιγμή
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med lenalidomid igjen stiger til ≥ 25 x 109/l - < 50 x 109/l ved minst 2 anledninger i ≥ 7 dager eller når blodplatetallet når som helst stiger til ≥ 50 x 109/l
Greek: Υπήρξαν σπάνιες αναφορές TLS σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη, και καμία αναφορά σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεναλιδομίδη.
Norwegian Bokmål: Det har vært sjeldne rapporter om TLS hos pasienter med myelomatose som ble behandlet med lenalidomid, men ingen rapporter hos pasienter med myelodysplastisk syndrom som ble behandlet med lenalidomid.
Greek: Για ασθενείς με οζώδες λέμφωμα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη σε συνδυασμό με ριτουξιμάμπη, η συνολική συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών είναι παρόμοια για ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med follikulært lymfom som ble behandlet med lenalidomid i kombinasjon med rituksimab, var den totale frekvensen av bivirkninger like for pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter under 65 år.
Greek: Σε ασθενείς με υψηλό φορτίο όγκου, τα αντίστοιχα μεγέθη ήταν 16/81 (20%) και 2/28 (7%) (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med stor tumorbelastning var tilsvarende tall 16/81 (20 %) og 2/28 (7 %) (se pkt.
Greek: 10. ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ Να επιστρέφετε τα μη χρησιμοποιημένα φάρμακα στον φαρμακοποιό.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Returner ubrukte legemidler til apoteket.
Greek: Προκειμένου να παρακολουθούνται για TLS, οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε βιοχημικό έλεγχο κάθε εβδομάδα κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου και όπως ενδείκνυται κλινικά.
Norwegian Bokmål: For å overvåke for TLS skal et blodkjemipanel innhentes for pasientene ukentlig i løpet av den første syklusen og som klinisk indisert.
Greek: ***Υπό τον όρο «Λεμφοπενία» περιλαμβάνονται οι προτιμώμενοι όροι λεμφοπενία και αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος
Norwegian Bokmål: ***Lymfopeni inkluderer foretrukket betegnelse for lymfopeni og redusert lymfocyttall
Greek: Revlimid 2,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 7,5 mg σκληρά καψάκια Revlimid 10 mg σκληρά καψάκια Revlimid 15 mg σκληρά καψάκια Revlimid 20 mg σκληρά καψάκια Revlimid 25 mg σκληρά καψάκια
Norwegian Bokmål: Revlimid 2,5 mg harde kapsler Revlimid 5 mg harde kapsler Revlimid 7,5 mg harde kapsler Revlimid 10 mg harde kapsler Revlimid 15 mg harde kapsler Revlimid 20 mg harde kapsler Revlimid 25 mg harde kapsler lenalidomid
Greek: Για ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα που έλαβαν θεραπεία με λεναλιδομίδη, δεν παρατηρήθηκε συνολική διαφορά ως προς την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας κάτω των 65 ετών.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med mantelcellelymfom som ble behandlet med lenalidomid, ble det ikke observert noen generell forskjell med tanke på sikkerhet og effekt hos pasienter som var 65 år eller mer, sammenlignet med pasienter under 65 år.
Greek: , ουρολοίμωξη εντεροκολίτιδα λοιμώδης
Norwegian Bokmål: , infeksiøs enterokolitt
Greek: Αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase i blod Vanlige
Greek: Εντός 52 εβδομάδων τα αντίστοιχα μεγέθη ήταν 32/81 (40%) και 6/28 (21%) (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Etter 52 uker var tilsvarende tall 32/81 (40 %) og 6/28 (21 %) (se pkt.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από του στόματος χρήση.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til oral bruk.
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης και συνολικής ανταπόκρισης στο σκέλος «λεν/δεξ» ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερα από ό,τι στο σκέλος «placebo/δεξ» και στις δύο μελέτες.
Norwegian Bokmål: Andelen av komplett respons og samlet respons var også i begge studier signifikant høyere i len/deks-armen enn i placebo/deks-armen.
Greek: Δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία και πολλαπλό μυέλωμα, μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα, λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα ή οζώδες λέμφωμα.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejusteringer hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og myelomatose, myelodysplastisk syndrom, mantelcellelymfom eller follikulært lymfom.
Greek: • Γενικευμένο πρήξιμο συμπεριλαμβανομένου και του πρηξίματος των χεριών και των ποδιών σας
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hele kroppen, inkludert hevelse i armer og ben