FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske Agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 78 mg laktoze monohidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 78 mg ta' lactose monohydrate.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Zentiva, k.s.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid Zentiva 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 20 mg
Slovenian: S hranjevanje zdravilaLeflunomid Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Leflunomide Zentiva
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Leflunomid Zentiva enkrat na dan.
Maltese: • Għall-artrite psorjatika: 20 mg Leflunomide Zentiva darba kuljum .
Slovenian: Pri odmerku 20 mg/dan je bila povprečna plazemska koncentracija A771726 v stanju dinamičnega ravnotežja približno 35 µg/ml.
Maltese: F'doża ta' 20 mg kuljum, il-livell medju fil-plażma ta' A771726 fi stat stabbli kien ta' madwar 35 µg/ml.
Slovenian: • Bolniki z resnimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Maltese: • Pazjenti b'infezzjonijiet severi, (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • Bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr. AIDS.
Maltese: • Pazjenti li għandhom stat ta' defiċjenza immunoloġika e.g. l-AIDS.
Slovenian: Filmska obloga: smukec (E553b) hipromeloza (E464) titanov dioksid (E171) makrogol 8000
Maltese: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid Zentiva 100 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 100 mg
Slovenian: Zato je med sočasno uporabo s substrati OAT3, kakršni so cefaklor, benzilpenicilin, ciprofloksacin, indometacin, ketoprofen, furosemid, cimetidin, metotreksat ali zidovudin, priporočljiva previdnost.
Maltese: ciprofloxacin, indometacin, ketoprofen, furosemide, cimetidine, methotrexate u zidovudine, il-kawtela hi rrakkomandata.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Leflunomid Zentiva 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Leflunomide Zentiva 10 mg
Slovenian: Transdermalni obliž transdermalnih obližev (7 x 2 mg/24 h, 7 x 4 mg/24 h, 7 x 6 mg/24 h, 7 x 8 mg/24 h)
Maltese: mg/24 siegħa, 7 x 4 mg/24 siegħa, 7 x 6 mg/24 siegħa, 7 x 8 mg/24 siegħa)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja transdermalnih obližev (večkratno
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Slovenian: DL-α-tokoferol (E307).
Maltese: DL-α-tocopherol (E307).
Slovenian: Ísland Vistor hf.
Maltese: Vistor hf.
Slovenian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgija
Maltese: B-1070 Bruxelles Belgium
Slovenian: 30 mesecev.
Maltese: 30 xahar.
Slovenian: Sinkopa
Maltese: Sinkope
Slovenian: zmedenost e,
Maltese: Konvulżjon i,
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi Oporna plast
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Slovenian: razdražljivost, periferni edem
Maltese: Irritabilità, edima periferali
Slovenian: Glejte tudi poglavji 4.4 in 4.7.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4 u 4.7.
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje in kardioverzija
Maltese: Magnetic resonance imaging u cardioversion
Slovenian: • psihotične motnje
Maltese: • disturbi psikotiċi
Slovenian: atrijska fibrilacija e, supraventrikularna tahikardija e
Maltese: Palpitazzjonijiet e, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikular i takikardjae
Slovenian: Občutljivost na sulfit
Maltese: Sensitivita` għal sulphite
Slovenian: Periferni edem
Maltese: Edema periferali
Slovenian: EU/1/11/695/010 EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Maltese: EU/1/11/695/012 EU/1/11/695/013 EU/1/11/695/016
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov • agresivnost
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 pazjent • tkun aggressiv/aggressjoni
Slovenian: Razlike med zdravljenjima glede na primarne spremenljivke so bile statistično pomembne (p=0,0002 in p<0,0001).
Maltese: Id-differenzi fit-trattament fil-fatturi ko-primarji li jvarjaw kienu statistikament sinifikanti (p=0.0002 u p<0.0001).
Slovenian: Učinkovitost rotigotina so ocenili v petih s placebom kontroliranih študijah z več kot 1.400 bolniki z idiopatičnim sindromom nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrome).
Maltese: L-effikaċja ta' rotigotine kienet mkejla f'5 studji kontrollati minn plaċebo b'iżjed minn 1,400 pazjent bis-Sindromu ta' Restless Legs idjopatiku (RLS).
Slovenian: V 5-letni odprti študiji zdravljenja se je avgmentacija pojavila pri 11,9 % bolnikov, ki so se zdravili z odobrenimi odmerki zdravila za sindrom nemirnih nog (RLS) (1-3 mg/24 h) in pri 5,1 % bolnikov je bila ocenjena kot klinično pomembna.
Maltese: F'studju open-label ta' 5-snin, l-awmentazzjoni ġrat f'11.9% tal-pazjenti trattati biddożaġġi għal RLS (1-3 mg/24 siegħa), u 5.1% kienu kkonsidrati klinikament sinifikanti.
Slovenian: Interakcije z drugimi oblikami hormonske kontracepcije niso bile raziskane.
Maltese: Interazzjonijiet ma' forom oħra ta' kontraċezzjoni ormonali ma ġewx investigati.
Slovenian: Pomožne snovi: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, barvila (rumeno barvilo 95, rdeče barvilo 166, rdeče barvilo 144, črno barvilo 7).
Maltese: Sustanzi oħra: Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminju, pigmenti (isfar95, aħmar166, aħmar144, iswed7)
Slovenian: • občutek vznemirjenosti, dezorientiranosti, zmedenosti ali paranoje
Maltese: • tħossok aġitat, disorjentat, konfużjoni u paranoja
Slovenian: • Največji dnevni odmerek je 16 mg.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 16 mg kuljum.
Slovenian: Prilagojena srednja razlika je bila -6,5 točk (CI95% -8,7 - -4,4, p<0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet ta' -6.5 punti (CI95% -8.7; -4.4, p <0.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14. januar 2016
Maltese: Data tal-aħħar awtorizzazzjoni: 14 Jannar 2016
Slovenian: UCB Pharma Sp. z o.o.
Maltese: UCB Pharma Sp. z o.o. Tel.:
Slovenian: Razlike so bile statistično pomembne (p<0,001 v prvi skupini in p=0,003 v drugi).
Maltese: Id-differenzi kienu statistikament sinifikanti (p<0.001 u p=0.003, rispettivament).
Slovenian: • nehoteni mišični krči (konvulzije)
Maltese: • spażmi tal-muskoli involontarji (konvulżjoni)
Slovenian: • Največji dnevni odmerek je 3 mg.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 3 mg kuljum.
Slovenian: Fibrotični zapleti
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali
Slovenian: Tega učinka niso potrdili in vivo pri testu mikronukleusa pri miših in pri testu nenačrtovane sinteze DNA (UDS - Unscheduled DNA Synthesis) pri podganah.
Maltese: Dan l-effett ma kienx ikkonfermat in vivo fil-Test Mikronukleari fil-Ġrieden u fit-test Unscheduled DNA Synthesis (UDS) fil-firien.
Slovenian: Ltd Τηλ: + 357-22 05 63 00
Maltese: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: +357-22 05 63 00
Slovenian: Magnetnoresonančno slikanje ali kardioverzija (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Immaġni bir-riżonanza manjetika jew kardjoverżjoni (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije atrijska fibrilacija supraventrikularna tahikardija
Maltese: Palpitazzjonijie te, fibrillazzjoni atrijalie, supraventrikula ri takikardjae
Slovenian: 4.8 Neželeni učinki Sindrom nemirnih nog
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sindromu ta' Restless Legs
Slovenian: Vse razlike med aktivnimi zdravljenji in placebom so bile statistično pomembne.
Maltese: Id-differenzi kollha bejn il-kuri attivi u l-plaċebo kienu statistikament sinifikanti.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leganto
Maltese: Mediċini oħra u Leganto
Slovenian: Shranjevanje zdravila Leganto Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: • agresivno vedenje
Maltese: • tkun aggressiva
Slovenian: Na osnovi dveh 6-mesečnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah, pa so opazili klinično pomembno avgmentacijo pri 1,5 % bolnikov, ki so se zdravili z rotigotinom, in pri 0,5 % bolnikov, ki so se zdravili s placebom.
Maltese: F'żewġ studji double-blind, ikkontrollati mill-plaċebo ta' 6-xhur, awmentazzjoni klinikament rilevanti kienet osservata f' 1.5% tal-pazjenti trattati b' rotigotine versus 0.5% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Slovenian: Obliži jakosti 2 mg/24 h se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni in sindroma nemirnih nog.
Maltese: Limpjastri ta' 2 mg/24 h jintużaw għat-trattament tal-marda ta' Parkinson's u Restless Leg Syndrome.
Slovenian: (2., 3. ali 4.)
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: • nehoteni gibi povezani s Parkinsonovo boleznijo (diskinezija)
Maltese: • movimenti ikontrollabli minħabba Parkinson's disease (diskinesija)
Slovenian: Očesne bolezni zamegljen vid, okvara vida, fotopsija
Maltese: Viżjoni mċajpra, impedimenti tal-vista, fotopsija
Slovenian: Omejeni podatki o farmakokinetiki pri mladostnikih z RLS (13-17 let, n=24) pri zdravljenju z večkratnimi odmerki od 0,5 do 3 mg/24h, so pokazali podobno sistemsko izpostavljenost rotigotinu kot pri odraslih.
Maltese: Dejta limitata dwar il-farmakokinetika li inġabru minn pazjenti adoloxxenti b'RLS (13-17-il sena, n=24) li ghamlu trattament b'dożi multipli ta' 0.5 sa 3mg/24siegħa wrew li l-esponiment sistemiku għal rotigotine kien simili għal dak osservat fl'adulti.
Slovenian: Spanje (PDSS) je bilo izboljšano za 4,1 ± 13,8 točk pri bolnikih zdravljenih z rotigotinom in 2,5 ± 13,5 točk pri bolnikih zdravljenih z ropinirolom.
Maltese: L-irqad (PDSS) tjieb b' 4.1 ± 13.8 punti f'pazjenti trattati b' rotigotine, u b' 2.5 ± 13.5 punt għal pazjenti fuq ropinirole.
Slovenian: Učinkovina je rotigotin.
Maltese: Is-sustanza attiva hi rotigotine.
Slovenian: Prvo leto je prekinilo zdravljenje 25-38 % oseb, drugo leto 10 % in tretje leto 11 %.
Maltese: Ilperċentaġġ ta' pazjenti li waqqfu kienu 25-38% iżjed mill-ewwel sena, 10% fit-tieni sena, u 11% fittielet sena.
Slovenian: Periferni edem so opazili v kliničnih preskušanjih pri bolnikih z RLS.
Maltese: Edima periferali kienet osservata f'provi kliniċi li saru f'pazjenti bl'RLS.
Slovenian: 81,5 % bolnikov se je sočasno zdravilo z L-dopo.190 bolnikov je prejemalo rotigotin in 97 placebo.
Maltese: 81.5% ta' dawn il-pazjenti kienu wkoll fuq kura b'levodopa. 190 pazjent ingħataw rotigotine, u 97 il-plaċebo.
Slovenian: Vezava rotigotina na beljakovine v plazmi in vitro je približno 92 %.
Maltese: It-twaħħil in vitro ta' rotigotine mal-proteini tal-plażma hu ta' madwar 92%.
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP515 je 201 bolnikov prejemalo rotigotin, 200 jih je prejemalo pramipeksol, 100 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Maltese: Fl-istudju double-blind SP515, 201 pazjenti rċivew rotigotine, 200 irċivew pramipexole u 100 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Slovenian: En obliž s površino 30 cm vsebuje 13,5 mg rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 30 cm2 fih 13.5 mg ta' rotigotine.
Slovenian: del) in komponente motoričnega pregleda (III. del) mednarodne lestvice za oceno kakovosti življenja in simptomov Parkinsonove bolezni (UPDRS - Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
Maltese: (Parti III) tal-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Slovenian: • Največji dnevni odmerek je 8 mg.
Maltese: • Id-doża massima hi ta' 8 mg kuljum.
Slovenian: Naslednja večnacionalna dvojno slepa študija (SP889) je bila opravljena z 287 bolniki v zgodnji ali napredovali fazi Parkinsonove bolezni, ki so imeli zgodaj zjutraj nezadovoljivo kontrolo nad motoriko.
Maltese: Studju multinazzjonali double-blind ieħor (SP889) sar f' 287 pazjent bi stadji tal-bidu jew avvanzati tal-marda ta' Parkinson li ma kellhomx kontrol sodisfaċenti tas-sintomu motorili ta' kmieni filgħodu.
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP512 del I je 177 bolnikov prejemalo rotigotin, 96 bolnikov pa placebo.
Maltese: Fl' studju double blind SP512 Parti I, 177 pazjent rċivew rotigotine u 96 pazjent irċivew il-plaċebo.
Slovenian: • Parkinsonova bolezen - zmanjšati za 2 mg vsak drugi dan.
Maltese: • Marda ta' Parkinson - titnaqqas b' 2 mg kull jumejn.
Slovenian: Zdravilo Leganto je indicirano za simptomatično zdravljenje zmerne do hude oblike idiopatičnega sindroma nemirnih nog (RLS - Restless Legs Syndrome) pri odraslih.
Maltese: Leganto huwa indikat għat-trattament tas-sintomi tas-sindromu ta' Restless Legs (RLS) idjopatiku moderat għal sever fl-adulti.
Slovenian: Po 6 mesecih vzdrževalnega zdravljenja so se pri bolnikih z zmerno do hudo obliko RLS vrednosti IRLS izboljšale iz 30,7 na 20,7 za placebo in iz 30,2 na 13,8 za rotigotin.
Maltese: Wara sitt xhur ta' trattament ta' manteniment f'pazjenti b'RLS moderat sa sever, il-punteġġ tal-linja bażi IRLS tjiebet minn 30.7 għal 20.7 għal plaċebo u minn 30.2 għal 13.8 għal rotigotine.
Slovenian: En obliž s površino 15 cm vsebuje 6,75 mg rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 15 cm2 fih 6.75 mg ta' rotigotine.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamici
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP650DB je 113 bolnikov prejemalo rotigotin do največjega odmerka 8 mg/24 h, 109 bolnikov je prejemalo rotigotin do največjega odmerka 12 mg/24 h, 119 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Maltese: Fl-istudju double blind SP650DB, 113 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 8 mg/24 siegħa, 109 pazjenti rċivew rotigotine sa doża massima ta' 12 mg/24 siegħa u 119-il pazjent irċivew il-plaċebo.
Slovenian: Sindrom nemirnih nog
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: transdermalni obliž
Maltese: Użu transdermali.
Slovenian: Klinične študije pri Parkinsonovi bolezni
Maltese: Studji Kliniċi fil-Marda ta' Parkinson
Slovenian: Farmakokinetični profil nakazuje na dvofazno izločanje z začetnim razpolovnim časom 2 do 3 ure.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku juri eliminazzjoni bifażika b'half-life inizjali ta' madwar 2 sa 3 sigħat.
Slovenian: Izboljšanje srednjih vrednosti rezultatov PDSS-2 je bilo za 5,9 točk (rotigotin, izhodiščna vrednost 19,3) in za 1,9 točk (placebo, izhodiščna vrednost 20,5).
Maltese: Ittitjib fil-medja tar-riżult totali tal-PDSS-2 kien 5.9 (rotigotine, linja bażi 19.3) u 1.9 punt (plaċebo, linja bażi 20.5).
Slovenian: En obliž s površino 5 cm2 vsebuje 2,25 mg rotigotina.
Maltese: Kull impjastru ta' 5 cm2 fih 2.25 mg ta' rotigotine.
Slovenian: Na koncu vzdrževalnega zdravljenja je bil optimalni odmerek pri 92 % bolnikov, ki so prejemali rotigotin, največji dovoljeni odmerek, tj. 8 mg/24 h. 20-odstotno izboljšanje so opazili pri 52 % bolnikov, ki so prejemali rotigotin, 68 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol, in pri 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika med rotigotinom in placebom je bila 21,7 %; CI95% 11,1 % - 32,4 %; razlika med ropinirolom in placebom je bila 38,4 %, CI95% 28,1 %- 48,6 %; razlika med ropinirolom in rotigotinom je bila 16,6 %, CI95% 7,6 % - 25,7 %).
Maltese: Titjib ta' 20% kien osservat fi 52% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, 68% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu ropinirole u 30% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 21.7%; CI95% 11.1%; 32.4% , id-differenza ta' ropinirole kontra l-plaċebo 38.4% CI95% 28.1%; 48.6%, id-differenza ta' ropinirole kontra rotigotine 16.6%; CI95% 7.6%; 25.
Slovenian: Nevroleptiki
Maltese: delirju
Slovenian: Pri nedopaminergičnih receptorjih ima rotigotin antagonistično delovanje na receptorje α 2B in agonistično delovanje na receptorje 5HT1A, na 5HT2B receptorje pa ne deluje.
Maltese: B'riċetturi mhux dopinerġiċi, rotigotine wera antagoniżmu f' riċetturi alpha2B u agoniżmu f' riċetturi 5HT1A, iżda ebda attivita` fuq riċetturi 5HT2B.
Slovenian: Z analizo zbranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj, v katerih je sodelovalo 1.307 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Leganto, in 607 bolnikov, ki so prejemali placebo, so ugotovili, da se je pri 72,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Leganto, in pri 58,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo, pojavil vsaj en neželen učinek.
Maltese: Ibbażat fuq l-analiżi miġbura minn ġabra ta' provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li kienu jinkludu total ta' 1,307 pazjenti li kienu ikkurati b'Leganto u 607 pazjenti kkurati bil-plaċebo, 72.5% talpazjenti fuq Leganto u 58.0% ta' pazjenti fuq il-plaċebo irrappurtaw mill-inqas reazzjoni avversa waħda.
Slovenian: V dvojno slepi študiji SP513 del I je 213 bolnikov prejemalo rotigotin, 227 bolnikov je prejemalo ropinirol, 117 bolnikov pa placebo.
Maltese: Fl' studju double-blind SP513 Parti I, 213 pazjent irċivew rotigotine, 227 irċivew ropinirole u 117 pazjenti rċivew il-plaċebo.
Slovenian: Na koncu vzdrževalnega zdravljenja so opazili vsaj 30-odstotno izboljšanje pri 60 % bolnikov, ki so prejemali rotigotin, pri 67 % bolnikov, ki so prejemali pramipeksol, in pri 35 % bolnikov, ki so prejemali placebo (razlika med rotigotinom in placebom je bila 25 %; CI95% 13 % - 36 %, razlika med pramipeksolom in placebom je bila 32 %; CI95% 21 % - 43 %, razlika med pramipeksolom in rotigotinom je bila 7 %; CI95% -2 % - 17 %).
Maltese: Fl-aħħar tal-kura tal-manteniment, titjib ta' mill-inqas 30% kien osservat f'60% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu rotigotine, f'67% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pramipexole u f'35% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu l-plaċebo (Id-differenza ta' rotigotine kontra l-plaċebo 25%; CI95% 13%; 36%, differenza ta' pramipexole kontra l-plaċebo 32% CI95% 21%; 43%, differenza ta' pramipexole kontra rotigotine 7%; CI95% -2% ; 17%).
Slovenian: Klinične študije pri sindromu nemirnih nog
Maltese: Studji Kliniċi fis-Sindromu ta' Restless Legs
Slovenian: • vrtoglavica (občutek vrtenja)
Maltese: • vertigo (sensazzjoni ta' mozzjoni idur)
Slovenian: • poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, natrijev metabisulfit (E223), askorbilpalmitat (E304) in DL-α-tokoferol (E307)
Maltese: • Poly(dimethylsiloxane, trimethylsilyl silicate)-copolymerisate, povidoneK90, sodium metabisulphite (E223), ascorbyl palmitate (E304) u DL-α-tocopherol (E307).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leganto je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost rotigotin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rotigotina
Slovenian: • Parkinsonove bolezni.
Maltese: • marda ta' Parkinson.
Slovenian: Vsak obliž sprosti 1, 2, 3, 4, 6 ali 8 mg zdravilne učinkovine rotigotin v obdobju 24 ur.
Maltese: Kull roqgħa terħi 1, 2, 3, 4, 6 jew 8 mg tas-sustanza attiva rotigotina f'24 siegħa.
Slovenian: Zdravilo Leganto je bilo manj učinkovito od ropinirola: izboljšanje je bilo opaženo pri 70 % bolnikov, ki so prejemali ropinirol.
Maltese: Leganto kien inqas effikaċi minn ropinirole: ġie nnotat titjib f'70% tal-pazjenti li ngħataw ropinirol.
Slovenian: Pri zmernem do hudem sindromu nemirnih nog so zdravilo Leganto primerjali s placebom v dveh glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skupaj 963 bolnikov.
Maltese: Fis-sindromu moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti Leganto tqabbel ma' plaċebo f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 963 pazjent.
Slovenian: Pri napredovali Parkinsonovi bolezni se je pri bolnikih, ki so uporabljali zdravilo Leganto, obdobje „izklopa" skrajšalo bolj (zmanjšanje za 2,1 do 2,7 ure pri uporabi zdravila Leganto v primerjavi s zmanjšanjem za 0,9 ure pri uporabi placeba).
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson fl-istadju avvanzat, il-pazjenti ttrattati b'Leganto kellhom tnaqqis akbar filperjodu li tqiesu bħala 'off' minn dawk ittrattati bil-plaċebo (tnaqqis ta' 2.1 sa 2.7 h b'Leganto meta mqabbel ma' 0.9 h bil-plaċebo).
Slovenian: Skrajšanje tega obdobja pri uporabi zdravila Leganto je bilo podobno kot pri uporabi pramipeksola (2,8 ure).
Maltese: It-tnaqqis innotat b'Leganto kien simili għal dak li ntwera bi pramipexole (2.8 h).
Slovenian: • zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v telesu, običajno ponoči.
Maltese: • sindromu minn moderat sa gravi tar-riġlejn irrekwieti (restless legs syndrome), disturb li bih ilpazjent ikollu impulsi bla rażan biex iċaqlaq riġlejh ħalli jwaqqaf sensazzjonijiet skomdi li jweġġgħu jew strambi fil-ġisem, normalment bil-lejl.
Slovenian: V zgodnji fazi bolezni je pri 48 do 52 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Leganto, prišlo do izboljšanja simptomov v primerjavi z 19 do 30 % tistih, ki so jemali placebo.
Maltese: Fil-marda fi stadju bikri, bejn 48% u 52% tal-pazjenti li użaw Leganto kellhom titjib fis-sintomi, meta mqabbla mad-19% sa 30% ta' dawk li ngħataw il-plaċebo.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Leganto, rotigotin, je agonist dopamina, kar pomeni, da posnema delovanje dopamina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Leganto, ir-rotigotina, hija agonista tad-dopamina li jfisser li timita l-azzjoni taddopamina.
Slovenian: Pri zdravljenju Parkinsonove bolezni so zdravilo Leganto primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v štirih študijah, v katerih je sodelovalo 830 bolnikov v zgodnjem stadiju bolezni in 842 bolnikov z napredovalo boleznijo.
Maltese: Fil-marda ta' Parkinson, Leganto tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'erba' studji li fihom ħadu sehem 830 pazjent bil-marda fi stadju bikri u 842 pazjent bil-marda fi stadju avvanzat.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Leganto.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Leganto.
Slovenian: V zgodnji fazi Parkinsonove bolezni je najvišji odmerek 8 mg/24 h, pri napredovali bolezni pa 16 mg/24 h. Pri sindromu nemirnih nog znaša največji odmerek 3 mg/24 h.
Maltese: Għall-marda ta' Parkinson fi stadju bikri d-doża massima hija 8 mg/24 h mentri d-doża għall-istadju avvanzat tagħha hija 16 mg/24 h.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Leganto pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so zaspanost, omotica, glavobol, navzeja (slabost), bruhanje in reakcije na mestu nanosa, npr. pordelost, srbečica in vzdraženost kože.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Leganto fil-pazjenti bil-marda ta' Parkinson (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma ħedla, sturdament, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar u reazzjonijiet filpost fejn titqiegħed ir-roqgħa, bħal irritazzjoni u ħruq fil-ġilda.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Leganto, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 16. junija 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Leganto valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis-16 ta' Ġunju 2011.
Slovenian: Zdravilo Leganto se uporablja za zdravljenje odraslih s simptomi naslednjih bolezni:
Maltese: Leganto jintuża fit-trattament tas-sintomi tal-mard li ġej f'adulti:
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Leganto odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Leganto?
Slovenian: Neurology.
Maltese: Neurol
Slovenian: Smrtni primeri
Maltese: Każijiet fatali
Slovenian: 2018 Feb ;90(7): e601-e605
Maltese: Newroloġija. 2018 Frar; 90(7): e601-e605
Slovenian: 2 Wehrum et al., Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
Maltese: 2 Wehrum et al., "Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis" (Attivazzjoni tal-marda waqt it-terapija b'alemtuzumab fi 3 pazjenti bl-isklerożi multipla).
Slovenian: 2017 Feb;16(2):104-106
Maltese: Lancet Neurol. 2017 Frar; 16(2):104-106
Slovenian: 3 Willis M et al., An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
Maltese: 3 Willis M et al., "An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis" (Studju ta' osservazzjoni tal-alemtuzumab wara t-teħid tal-fingolimod għall-isklerożi multipla).
Slovenian: 2017 Jan;4(2): e320
Maltese: Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
Slovenian: Ugotovljeni so bili primeri hemofagocitne limfohistocitoze (HLH).
Maltese: Ġew identifikati każijiet ta' limfoħistjoċitożi emofagoċitika (HLH).
Slovenian: Imunsko posredovane reakcije
Maltese: Reazzjonijiet medjati mis-sistema immunitarja