FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pravá strana brucha
Hungarian: (a köldöktől jobbra kb.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Betaferon 250 mikrogramm/ml, por és oldószer oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
Hungarian: A 12 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Slovak: BALENÍ MULTIPACK ALEBO VIACMESAČNÝCH BALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐ CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTON, MINT A TÖBB HÓNAPI ADAGNAK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Slovak: Bayer AG
Hungarian: Bayer AB
Slovak: Pľúcna arteriálna hypertenzia sa pozorovala v rôznych časových bodoch počas liečby vrátane niekoľkých rokov po začatí liečby liekom Betaferon.
Hungarian: A kezelés során egymástól eltérő időpontokban tapasztaltak pulmonális artériás hipertóniát, akár több évvel a
Slovak: - Podrobnosti o podmienkach uchovávania pozrite v časti 5.
Hungarian: A tárolási körülmények részleteit a tájékoztató 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. fejezetében olvashatja
Slovak: 17 - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.
Hungarian: 17. - Dobja ki az injekciós üveget és az oldat injekciós üvegben maradt, fel nem használt részét.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Hungarian: gépjárművezetéshez szükséges képességeire.
Slovak: To zodpovedá 250 mikrogramom (8,0 milióna IU) interferónu beta-1b.
Hungarian: Ez megfelel 250 mikrogramm (8,0 millió NE) béta-1b interferonnak.
Slovak: Na popis určitej reakcie, jej synoným a súvisiacich stavov je uvedený najvhodnejší pojem podľa klasifikácie MedDRA.
Hungarian: Az adott reakció, szinonimái és a vele összefüggő tünetek leírására legmegfelelőbb MedDRA
Slovak: Začnite s používaním žltého trojbalenia, ktoré je jasne označené s „1" na vrchu pravej strany škatule.
Hungarian: A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az „1"-es jelölés.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa rozvinie neutropénia, treba dôkladne sledovať s ohľadom na výskyt horúčky alebo infekcie Boli hlásené prípady trombocytopénie s veľkým poklesom počtu krvných doštičiek.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél neutropénia alakul ki, szorosan monitorozni kell láz vagy fertőzés fellépése irányában.
Slovak: Na začiatku liečby sa Betaferon najlepšie znáša, ak začnete nízkou dávkou a postupne ju zvyšujete na úplnú štandardnú dávku (pozri prvú časť tejto písomnej informácie, časť 3. „Ako používať Betaferon").
Hungarian: Szervezete akkor fogja legjobban viselni a Betaferon-kezelést, ha kezdetben kis dózist alkalmaz, majd ezt fokozatosan emeli a teljes adagra (lásd a betegtájékoztató első részének 3. pontját: „Hogyan kell alkalmazni a
Slovak: Ak sa do injekčnej liekovky vytlačí spolu so vzduchovými bublinami priveľa roztoku, vráťte sa späť do vodorovnej polohy (pozri obr.
Hungarian: Ha a buborékokkal együtt túl sok oldat kerül vissza az injekciós üvegbe, akkor ismét fordítsa felfelé a fecskendőre csatlakoztatott injekciós üveget (lásd a 13. ábrát), és a dugattyút kissé visszahúzva szívjon vissza oldatot a fecskendőbe.
Slovak: Dôležité: Nepoužívajte miesta, kde môžete cítiť hrče, pomliaždeniny, pevné uzlíky, bolesť alebo miesta so zmenenou farbou, zvrásnené, s chrastami alebo s popraskanou pokožkou.
Hungarian: Fontos: Ne adja az injekciót olyan területre, ahol duzzanatot, daganatot, kemény csomót vagy fájdalmat érez.
Slovak: III. 3 adaptéry na injekčnú liekovku s ihlami + 6 tampónov namočených v alkohole.
Hungarian: III. 3 injekciós üveg-adapter, tűvel + 6 alkoholos törlővel
Slovak: Každé trojbalenie obsahuje 3 injekčné liekovky s práškom, 3 naplnenené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou a 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky.
Hungarian: oldószert tartalmazó fecskendőt, 3 darab, tűvel előre felszerelt injekciós üveg adaptert és 6 alkoholos törlőt tartalmaz a bőr és az injekciós üveg tisztításához.
Slovak: Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako roztrúsená skleróza, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť znaky a príznaky u pacienta.
Hungarian: Minden olyan esetet kizártak a tanulmányból, ahol a beteg tünetei a sclerosis multiplexen kívül másik betegséggel jobban magyarázhatóak voltak.
Slovak: Pred injekčným podaním odstráňte injekčnú liekovku s adaptérom na injekčnú liekovku z naplnenej injekčnej striekačky.
Hungarian: Az injekció beadása előtt távolítsuk el az előretöltött fecskendőről az injekciós üveget és annak adapterét.
Slovak: Ponechajte injekčnú striekačku vo vodorovnej polohe a injekčnú liekovku pod injekčnou striekačkou.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt vízszintes helyzetben, úgy, hogy az injekciós üveg alul legyen.
Slovak: 10 - Uchopte zostavu injekčnej striekačky za dolnú časť injekčnej liekovky.
Hungarian: 10. - Emelje fel a fecskendő szereléket az injekciós üveg alját fogva.
Slovak: - závažná strata chuti do jedla vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), zriedkavé - ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), zriedkavá - náhla dýchavičnosť (bronchospazmus), zriedkavá - pečeň nepracuje správne (poranenie pečene (vrátane hepatitídy), zlyhanie pečene), zriedkavé - problémy s malými krvnými cievami, ktoré sa môžu vyvinúť pri používaní liekov ako Betaferon (systémový syndróm presakovania kapilár), neznáma frekvencia - liekom vyvolaná vyrážka, sčervenanie tváre, bolesti kĺbov, horúčka, slabosť a iné (lupus erythematosus vyvolaný liekom), neznáma frekvencia - závažné zúženie krvných ciev v pľúcach, ktoré vedie k vysokému krvnému tlaku v krvných cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc (pľúcna arteriálna hypertenzia), neznáma frekvencia.
Hungarian: ritka a kis vérerekkel (kapillárisokkal) kapcsolatos problémák alakulhatnak ki a Betaferon-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma), gyakoriság nem ismert kiütés, bőrpír az arcon, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb a gyógyszer által okozott mellékhatás (gyógyszer által okozott lupusz eritematózusz), gyakoriság nem ismert a tüdő ereinek súlyos szűkülete, ami magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), gyakoriság nem ismert.
Slovak: Stručný prehľad postupu
Hungarian: Mellékhatások táblázatos összefoglalása
Slovak: Liečivo je interferón beta-1b, 250 mikrogramov na 1 mililiter po rozpustení
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az interferon béta-1b, melyből az elkészített oldat milliliterenként 250 mikrogrammot tartalmaz.
Slovak: Príznaky môžu byť sčervenanie, opuch, zmena farby kože, zápal, bolesť, precitlivenosť, poškodenie tkaniva (nekróza).
Hungarian: A tünetek bőrpír, duzzanat, elszíneződés, gyulladás, fájdalom, túlérzékenység és szövetkárosodás (elhalás) lehetnek.
Slovak: - Budete testovaný na funkciu vašej štítnej žľazy pravidelne, alebo kedykoľvek to bude váš lekár považovať za potrebné z iných dôvodov.
Hungarian: - Rendszeres időközönként, vagy bármikor, ha kezelőorvosa más okból szükségesnek véli, a pajzsmirigy működését ellenőrző vizsgálaton kell résztvennie.
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Hungarian: Az 3. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 13., a 15. és az 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Slovak: Hypertenzia°
Hungarian: Hipertónia°
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok na injekčný roztok interferón beta-1b
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm/ml, por oldatos injekcióhoz interferon béta-1b
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 1 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť prvé 3 injekcie (1., 3. a 5. deň).
Hungarian: Az 1. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 1., a 3. és az 5. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Slovak: Osobitná príloha: ÚVODNÁ PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE TITRAČNÉ BALENIE.
Hungarian: Külön függelék: BEVEZETŐ ISMERTETŐ A DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAGHOZ
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Hungarian: A 14 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Slovak: • 3 adaptéry na injekčnú liekovku s nasadenou ihlou
Hungarian: • 3 injekciós üveg adapter előre ráerősített tűvel
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
Hungarian: A sárga hármas csomag befejezését követően kezdje meg a piros hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „2"-es jelölés.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (BETAFERON)
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE (BETAFERON)
Slovak: Na začiatku liečby sú nežiaduce účinky časté ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor jelentkező kedvezőtlen hatások általában a kezelés folyamán fokozatosan csökkennek.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Fejfájás Λ
Slovak: Príprava roztoku, krok po kroku D)
Hungarian: B) Előkészületek az öninjekciózáshoz C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
Hungarian: A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „3"-as jelölés.
Slovak: & „Komplex príznakov podobných chrípke" označuje chrípkový syndróm a/alebo kombináciu najmenej dvoch nasledujúcich nežiaducich udalostí: horúčka, zimnica, myalgia, nevoľnosť, potenie.
Hungarian: & Az „influenza-szerű tünetegyüttes" influenza szindrómát és/vagy a láz, hidegrázás, izomfájdalom,
Slovak: - Zatlačte na piest injekčnej striekačky, aby sa všetko rozpúšťadlo prenieslo do injekčnej liekovky.
Hungarian: - Nyomja be a dugattyút, hogy az oldószer teljes mennyisége bekerüljön az injekciós üvegbe.
Slovak: Súčasť balenia obsahujúceho 15 samostatných balení v 3-mesačnom balení zloženého z 3x15 samostatných balení.
Hungarian: A 3x15 egyes csomagot tartalmazó, 3 hónapra elegendő csomagolás részét képző 15 darab egyes csomagot tartalmazó csomagolás.
Slovak: *Ak sa vyskytnú akékoľvek významné nežiaduce reakcie, doba titrácie sa môže upraviť.
Hungarian: * A titrációs időszak bármilyen szignifikáns mellékhatás fellépése esetén módosítható.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti Palpitácie
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitáció *
Slovak: - závažné alergické (anafylaktické) reakcie - štítna žľaza nepracuje správne (poruchy štítnej žľazy), tvorba priveľa hormónov (hypertyreóza) - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída), pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia" - krvné zrazeniny v malých krvných cievach, ktoré môžu poškodiť obličky (trombotická trombocytopenická purpura alebo hemolyticko-uremický syndróm).
Hungarian: hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz), lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" a kiserekben keletkezett vérrögök, melyek hatással lehetnek a veséire (trombotikus trombocitopéniás purpura vagy hemolítikus urémiás szindróma).
Slovak: Trojbalenia sú označené rôznymi farbami (pozri časť 6.5).
Hungarian: A hármas csomagok különböző színekkel vannak jelölve
Slovak: Rekombinantný interferón beta-1b∗
Hungarian: A sc. adagolt béta-1b interferon abszolút biohasznosulása kb.
Slovak: Každý druhý deň (jedenkrát každé dva dni) sa vstrekne pod kožu (subkutánne) 1,0 ml pripraveného roztoku Betaferonu (pozri Prílohu „Postup samopodania injekcie", v druhej časti tejto písomnej informácie).
Hungarian: Kétnaponként (minden második napon egyszer) 1,0 ml elkészített Betaferon oldatot (lásd a
Slovak: 11 - Opatrne krúživým pohybom premiešajte obsah injekčnej liekovky s pripojenou zostavou injekčnej striekačky, aby sa suchý práškový Betaferon úplne rozpustil.
Hungarian: - A fecskendő szerelékkel együtt óvatosan, körkörösen mozgassa az injekciós üveget a száraz Betaferon por teljes feloldódásáig.
Slovak: Medzi pokyny patria nasledovné hlavné kroky:
Hungarian: Az útmutatások legfontosabb lépései a következők: A) Általános tanácsok
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia trombocytopénia trombotická mikroangiopati a vrátane trombotickej trombocytopeni ckej purpury/hemoly tickouremického syndrómu 3
Hungarian: Thrombocytopenia Thromboticus thrombocytop eniás purpurával/ha emolyticus uraemiás szindrómával járó thromboticus microangiopa thia.3
Slovak: 4 - Otvorte blistrové balenie obsahujúce adaptér na injekčnú liekovku, adaptér na injekčnú liekovku však ponechajte vo vnútri.
Hungarian: - Nyissa fel injekciós üveg adapterét tartalmazó buborékcsomagolást, de még ne vegye ki az adaptert.
Slovak: Postupujte podľa poradia každým rotačným cyklom.
Hungarian: − Minden egyes adagnál változtassák a beadás helyét.
Slovak: Λ * ° § Nekróza v mieste vpichu
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő nekrózis * °
Slovak: - balenie multipack pozostávajúce z 5 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo - balenie multipack pozostávajúce z 12 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo - balenie multipack pozostávajúce zo 14 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo - balenie multipack pozostávajúce z 15 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom, 1 naplnenú injekčnú striekačku s rozpúšťadlom, 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou, 2 tampóny namočené v alkohole, alebo
Hungarian: - 5 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 12 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 14 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 15 db egyszeres csomagot tartalmazó többszörös kiszerelés, csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveg, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tűvel, és 2 alkoholos törlő vagy - 2 hónapra elegendő, 2x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy - 3 hónapra elegendő, 3x15 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy - 3 hónapra elegendő, 3x14 darab egyes csomagolást tartalmazó csomagolás, mely csomagonként 1 db port tartalmazó injekciós üveget, 1 db oldószert tartalmazó előretöltött fecskendőt, 1 db tűvel felszerelt adaptert és 2 alkoholos törlőt tartalmaz vagy
Slovak: Balenie multipack pozostávajúce z 5 samostatných balení, z ktorých každé obsahuje:
Hungarian: A 5 darab egyes csomagolásból álló gyűjtőcsomagolás, minden egyes csomagja az alábbiakat tartalmazza:
Slovak: TITRAČNÉ BALENIE SO 4x1 TITRAČNÝM TROJBALENÍM (3 INJEKČNÉ LIEKOVKY/3
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 4x1 DARAB HÁRMAS CSOMAGOT (3 DB INJEKCIÓS ÜVEG/ 3 DBELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ) TARTALMAZÓ DÓZISTITRÁLÁSI CSOMAG AZ ELSŐ 12 INJEKCIÓHOZ, KEZELÉSI NAPONKÉNT (BLUE BOX-SZAL)
Slovak: Keďže na 60. deň sa nedosiahla zhoda, postup bol predložený výboru CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Slovak: Klinická účinnosť /bezpečnosť
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Slovak: Členský štát EU/EHP
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Slovak: Podmienky použité v štúdiách stability sú v súlade s usmernením ICH o stabilite.
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Slovak: N bol 18. apríla 2007 povolený v EÚ počas postupu vzájomného uznávania, pričom referenčným členským štátom bolo Nemecko a k zúčastneným členským štátom patrilo týchto 7 štátov: Rakúsko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Poľsko, Rumunsko a Slovenská republika.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Slovak: Ani farmakokinetická štúdia neodhalila žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Slovak: Väzba na proteíny v ľudskej plazme je menej ako 5 %.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Slovak: Neboli predložené, ani potrebné nové údaje o bezpečnosti.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázky vznesenej namietajúcim zúčastneným členským štátom.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Slovak: Kritické hodnotenie
Hungarian: Kritikus értékelés
Slovak: V 6-mesačnej urýchlenej štúdii stability (40 °C/ 75 % RH), ani v 5-ročnej štúdii stability s kontrolovanou teplotou okolia sa nezistili významné zmeny.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Slovak: Boli predložené analytické údaje, výber pomocných látok bol odôvodnený a ich funkcie boli vysvetlené.
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
Slovak: Mechanizmus účinku betahistín dihydrochloridu nie je úplne jasný, ale liek je na trhu Európskej únie už pomerne dlhý čas, a preto je možné dospieť k záveru, že jeho použitie je overené a jeho účinnosť je dokázaná.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
Slovak: Boli predložené potvrdenia o platnosti analytických metód.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Slovak: Hodnotenie pomeru prínosu a rizík
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Slovak: Keďže betahistín má široké použitie a je to dobre známa účinná látka, nie sú potrebné ďalšie štúdie a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložil žiadnu štúdiu.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dokumenty, ktoré uvádzajú podrobný opis systému dohľadu nad liekmi.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Slovak: Prípravok betahistín sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že chemickofarmaceutická dokumentácia a vedecké hlásenie o betahistíne sú dostatočne kvalitné, čo sa týka súčasných požiadaviek európskych regulačných úradov.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Slovak: Z výsledkov analýzy vyplýva, že konečné lieky spĺňajú navrhnuté špecifikácie.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Slovak: Jeho presný biochemický spôsob účinku, ani jeho receptorová špecifickosť a afinita neboli dosiaľ objasnené.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
Slovak: Účinná látka sa rozpúšťa úplne a rýchlo, nezávisle od použitého média.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
Slovak: Vylučovanie žlčou nie je významný spôsob vylučovania účinnej látky ani žiadneho z jej metabolitov.
Hungarian: Az epén keresztül történő kiválasztás nem jelentős útvonala az eliminációnak, sem a hatóanyag, sem annak bármelyik metabolitja tekintetében.
Slovak: Liek sa považuje za bioekvivalentný s pôvodným liekom a pomer prínosu a rizík sa považuje za pozitívny.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
Slovak: Na základe toho výbor CHMP navrhol pre betahistín hydrochlorid obdobie opakovaného testovania na 5 rokov.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh je spoločnosť Solvay Pharma B.V.so sídlom v Holandsku.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a hollandiai székhelyű Solvay Pharma B.V.
Slovak: Betahistín dihydrochlorid sa v pečeni rýchlo metabolizuje na neaktívny hlavný metabolit kyselinu 2-pyridyloctovú a na demetyl-betahistín [2-(2 aminoetyl pyridín)].
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
Slovak: Diskutovalo sa o podmienkach vhodnosti upustenia od štúdií bioekvivalencie, pričom sa brali do úvahy: rozpustnosť, rozpúšťanie a absorpcia/priepustnosť.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie balenia a písomná informácia pre používateľov sú výslednou verziou dosiahnutou počas postupu koordinačnej skupiny.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Slovak: Bioekvivalencia
Hungarian: Biológiai egyenértékűség