FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat in de productinformatie moet staan dat het geneesmiddel gecontra-indiceerd is voor patiënten jonger dan 18 jaar die een totale cumulatieve dosis van minder dan 300 mg doxorubicine per m2 lichaamsoppervlak of een gelijkwaardige dosis van een ander antracyclinegeneesmiddel zullen krijgen.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at det i produktinformationen skal anføres, at lægemidlet er kontraindiceret hos patienter under 18 år, som påtænkes at skulle have en samlet totaldosis på mindre end 300 mg doxorubicin pr. m2 legemsoverflade eller en tilsvarende dosis af et andet lægemiddel af antracyklintypen.
Dutch: De contra-indicatie moet echter blijven bestaan voor kinderen en adolescenten die lagere cumulatieve doses antracyclinen krijgen.
Danish: Kontraindikationen bør dog bibeholdes for børn og unge, der får lavere samlede doser af antracykliner.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren de bedenkingen van het Verenigd Koninkrijk dat verwijdering van de contra-indicatie voor patiënten jonger dan 18 jaar die een hoge cumulatieve dosis antracyclinen krijgen, niet gerechtvaardigd was gezien de resterende onzekerheden met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid van Cardioxan in deze populatie, vooral gezien het eerdere besluit van het CHMP met betrekking tot dexrazoxaan-bevattende geneesmiddelen.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Det Forenede Kongeriges betænkelighed ved, at sletning af kontraindikationen for patienter under 18 år, der fik en høj samlet dosis antracykliner, ikke var velbegrundet på grund af tilbageblivende usikkerhed om sikkerheden og effektiviteten af Cardioxane hos denne patientgruppe, især på baggrund af CHMP's tidligere afgørelse vedrørende lægemidler indeholdende dexrazoxan.
Dutch: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Danish: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was verzocht te bemiddelen over de verwijdering van de contra-indicatie voor kinderen en adolescenten die worden behandeld met hoge cumulatieve doses van geneesmiddelen tegen kanker die antracyclinen worden genoemd.
Danish: Agenturet var blevet anmodet om at voldgive vedrørende sletningen af kontraindikationen for børn og unge, der er behandlet med høje samlede doser af kræftlægemidler af typen antracykliner.
Dutch: Vanwege bezorgdheid dat het geneesmiddel het risico op een tweede vorm van kanker, die pas lang na de behandeling ontstaat, kan verhogen, heeft het CHMP
Danish: På grund af betænkelighed ved, at dette kan tænkes at øge risikoen for, at der opstår en anden kræftsygdom længe efter behandlingen, gennemgik CHMP i september 2011 lægemidlet2 og anbefalede på grundlag af den daværende dokumentation, at lægemidler, der
Dutch: Ouderen: dezelfde dosering als voor volwassenen.
Danish: Ældre: Samme dosering som for voksne.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van laboratoriumgegevens.
Danish: Det skal der tages hensyn til ved fortolkning af laboratoriedata.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hoge bloeddruk
Danish: • Anden medicin, som bruges i behandling af højt blodtryk
Dutch: • als u leverproblemen hebt
Danish: • Hvis De har leverproblemer
Dutch: Neem tegelijkertijd geen twee dosis in.
Danish: De må ikke tage to doseringer på samme tid
Dutch: Raadpleeg eerst uw arts.
Danish: Tal først med lægen.
Dutch: U dient dan op uw rug te gaan liggen met uw voeten hoger dan uw hoofd.
Danish: Hvis det sker, skal De lægge Dem på ryggen og sørge for at holde fødderne højere end hovedet.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid:
Danish: Særlig forsigtighed:
Dutch: Wees extra voorzichtig als u de tabletten voor de eerste keer inneemt.
Danish: De bør især være forsigtig, når De tager tabletterne første gang.
Dutch: Het etiket op de doos geeft aan hoeveel tabletten u dient in te nemen en wanneer.
Danish: Etiketten på kartonen angiver, hvor mange tabletter De skal tage og hvornår.
Dutch: De dalconcentraties na 24 uur zijn echter vergelijkbaar.
Danish: Bundniveauet efter 24 timer er imidlertid det samme.
Dutch: PVC/PVDC/aluminium-blister.
Danish: PVC/PVDC/aluminiumblister.
Dutch: Volwassenen en ouderen:
Danish: Voksne og ældre:
Dutch: Cellulose, microkristallijne Povidon K 29-32
Danish: Cellulose, mikrokrystallisk Povidon K 29-32
Dutch: Symptomatische behandeling.
Danish: Symptomatisk behandling.
Dutch: Sinds 2002 zijn meer dan 44 000 000 generieke tabletten van deze formulering in de handel gebracht en zijn duizenden mensen van het oorspronkelijke middel overgestapt op het genericum.
Danish: Siden 2002 er der bragt over 44 000 000 generiske tabletter med denne formulering på markedet, og tusindvis af personer har skiftet fra det oprindelige præparat til det generiske lægemiddel.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren van voorbijgaande aard.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var forbigående.
Dutch: Geen speciale eisen.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie worden beide omstandigheden tegelijkertijd behandeld.
Danish: I hypertensive patienter behandles begge sygdomme samtidigt.
Dutch: De tabletten moeten geheel en met een glas water worden ingeslikt.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med et glas vand.
Dutch: Als u echter een dosis mist, neemt het dan in zodra u het zich herinnert.
Danish: Hvis De glemmer at tage en dosering, skal De blot tage den, så snart De kommer i tanke om det.
Dutch: De gebruikelijke dosis is één tablet per dag.
Danish: Den normale dosering er en tablet dagligt.
Dutch: De voedselinteractiestudie is niet overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren uitgevoerd.
Danish: Undersøgelsen for interaktion med fødevarer blev ikke gennemført i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen tot de maximum aanbevolen dosis van twee tabletten per dag.
Danish: Deres læge kan øge doseringen til det anbefalede maksimum på to tabletter dagligt.
Dutch: - Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen.
Danish: De får muligvis behov for at læse den igen.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Oral anvendelse.
Dutch: Het voorkomen van bijwerkingen wordt hoofdzakelijk veroorzaakt door de farmacologische eigenschappen van het geneesmiddel.
Danish: Forekomsten af bivirkninger skyldes navnlig lægemidlets farmakologiske egenskaber.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen wanneer ze niet meer nodig zijn.
Danish: Spørg ders apotek hvad De skal gøre ved medicin, der ikke længere er nødvendig.
Dutch: Neem deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten met u mee, zodat de arts weet wat u inneemt.
Danish: Tag denne indlægsseddel og resterende tabletter med Dem, så lægen kan se, hvad De har taget.
Dutch: Dit geneesmiddel is geautoriseerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen [In te vullen na voltooiing van de procedure]
Danish: Nærværende lægemiddel er godkendt i medlemsstaterne i EØS med følgende navne: [Udfyldes ved afslutning af proceduren]
Dutch: Als dit gebeurt, rijd dan niet en gebruik geen machines.
Danish: Hvis De er døsig, må De ikke køre eller betjene maskiner.
Dutch: Mogelijk hypoglycaemie, hypokaliëmie.
Danish: Eventuel hypoglykæmi, hypokalæmi.
Dutch: Daardoor wordt een urinelozing moeilijker.
Danish: Det gør det svært for urinen at passere.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Danish: De bør IKKE give det videre til andre.
Dutch: PARTIJNUMMER Batch
Danish: BATCHNUMMER Batch
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥1/10); vaak (>1/100 tot <1/10); soms (>1/1000 tot <1/100); zelden (>1/10 000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10 000).
Danish: Frekvenserne defineres som meget almindelige (≥1/10); almindelig (>1/100 til <1/10); usædvanlig (>1/1000 til <1/100); sjældne (>1/10 000 til <1/1000); meget sjældne (<1/10 000).
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is met patiënten met ernstige leverinsufficiëntie, wordt het gebruik bij deze patiënten niet aanbevolen.
Danish: Idet der ikke findes nogen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverinsufficiens, anbefales brug hos disse patienter ikke.
Dutch: Bloeddruk nauwlettend in de gaten houden.
Danish: Tæt kontrol af blodtryk.
Dutch: Bij mannen bevindt zich de prostaatklier net onder de blaas.
Danish: Hos mænd befinder prostataen sig under blæren.
Dutch: De tabletten met verlengde afgifte mogen niet worden gekauwd, verdeeld of gebroken.
Danish: Depottabletterne må ikke tygges, deles eller knuses.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd naar interacties met middelen die van invloed zijn op het levermetabolisme.
Danish: Der er ingen studier vedrørende interaktionen med midler, der påvirker levermetabolismen.
Dutch: Lees de hele bijsluiter door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel omhyggeligt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Dutch: - De door de aanvrager voorgestelde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie, de wetenschappelijke discussie binnen het Comité en de nieuwe formulering zoals voorgesteld in de bijgewerkte richtsnoer inzake de samenvatting van de productkenmerken van oktober 2005 en de meest recente QRD-template,
Danish: - det af ansøgeren foreslåede produktresumé, etikettering og indlægsseddel er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation, den faglige drøftelse i udvalget og den foreslåede ordlyd i den ajourførte udgave af Guideline on Summary of Product Characteristics fra oktober 2005 og den seneste QRD-model,
Dutch: Vaak: apathie
Danish: Almindelig: apati
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Alfa-adrenoceptor antagonisten, ATC-code: C02CA04
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Alfa-adrenoceptor-antagonister, ATC-code: C02CA04
Dutch: De tabletten moeten geheel en met voldoende vloeistof worden ingeslikt.
Danish: Tabletterne skal sluges hele med tilstrækkelig væske.
Dutch: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Boedapest, Hongarije Tel: 0036 1 2732730
Danish: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tlf.: 0036 1 2732730
Dutch: Een doseringsregime van 82 mg/kg/dag (8 maal het menselijke blootstellingsniveau) werd in verband gebracht met verminderde overleving van de foetus.
Danish: Et doseringsregimen på 82 mg/kg/dag (8 gange den humane eksponering) var forbundet med reduceret fosteroverlevelse.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET(DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLETS/LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Dutch: Daardoor wordt ook de verhoogde bloeddruk verlaagd.
Danish: Det hjælper med til at sænke et forhøjet blodtryk.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat deze verschillen zullen leiden tot klinisch relevante ongunstige gebeurtenissen.
Danish: Disse forskelle vil sandsynligvis ikke kunne resultere i klinisk relevante bivirkninger.
Dutch: Zij zijn verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 28 tabletten [20, 30, 50, 98, 100 of 500 tabletten].
Danish: De leveres i PVC/PVDC/aluminium-blisterpakninger med 28 tabletter [20, 30, 50, 98, 100 og 500 tabletter].
Dutch: Zeer zelden: verhoging van serumcreatinine.
Danish: Meget sjælden: forhøjet serum kreatinin.
Dutch: 4 KLINISCHE GEGEVENS
Danish: 4 KLINISKE OPLYSNINGER
Dutch: • Oestrogenen
Danish: • Østrogener
Dutch: Butylhydroxytolueen (E321) α-tocoferol
Danish: Butylhydroxytoluen (E321) α-tocopherol
Dutch: Een verhoging van de plasmarenineactiviteit en tachycardie zijn tijdens de langetermijnbehandeling zelden vastgesteld.
Danish: Der er sjældent konstateret forhøjet plasmareninaktivitet og takykardi ved langvarig behandling.
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is nog steeds onbekend.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er fortsat ukendt.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE [Per land in te vullen]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Dutch: Breek de tabletten niet of kauw erop.
Danish: Lad være med at knuse eller tygge tabletterne.
Dutch: Uit de resultaten van deze studie bleek echter dat er geen klinisch significante verschillen bestonden tussen de twee geneesmiddelen bij toediening in combinatie met voedsel.
Danish: Undersøgelsens resultater viste imidlertid, at der ingen væsentlige forskelle er mellem de to produkter, når de indtages samtidig med fødevarer.
Dutch: 6 AANVULLENDE INFORMATIE
Danish: 6 YDERLIGERE OPLYSNINGER
Dutch: In alle studies heeft het geteste middel bij toediening van één dosis consistente resultaten laten zien en er is voldoende waarborg geboden dat de overgelegde steady-state resultaten representatief zijn voor andere partijen.
Danish: Virkningen af en enkelt dosis af testpræparatet var konstant i alle undersøgelserne, og der foreligger tilstrækkelig sikkerhed for, at de fremlagte steady-stateresultater er repræsentative for andre batcher.
Dutch: Het actieve bestanddeel in uw tabletten, doxazosine, behoort tot een groep geneesmiddelen die bekendstaan als alfa-blokkers.
Danish: Det aktive indholdsstof doxazosin i tabletterne tilhører en gruppe af medicin, der kaldes alfa-blokkere.
Dutch: Tot nog toe is er geen melding gemaakt van ongunstige gebeurtenissen die verband zouden kunnen houden met een snellere afgifte van doxazosine.
Danish: Hidtil er der ikke indberettet om bivirkninger, som kan tænkes at være forbundet med en hurtigere frigivelse af doxazosin.
Dutch: Eventuele andere onzekerheid over de wezenlijke gelijkwaardigheid wordt weggenomen door de toezegging van de aanvrager om toezicht op het middel te blijven houden in de periode nadat het in de handel is gebracht.
Danish: Enhver yderligere tvivl med hensyn til væsentlige lighedspunkter er blevet fjernet, idet ansøgeren forpligter sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Dutch: Misselijkheid, braken.
Danish: Kvalme, opkastning.
Dutch: Men denkt dat dit effect wordt veroorzaakt door de selectieve blokkade van de alfa-1-adrenoceptoren die zich in de vasculatuur bevinden.
Danish: Effekten menes at skyldes en selektiv blokering af de alfa-1-adrenoceptorer, der befinder sig i vaskulaturen.
Dutch: Witte, ronde biconvexe tabletten met aan één zijde de inscriptie "DL".
Danish: Hvide, runde biconvex-tabletter mærket "DL" på den ene side.
Dutch: Het is bewezen dat doxazosine een effectieve blokker is van het 1A-subtype van alfa-adrenoceptoren die meer dan 70% uitmaken van de adrenergische subtypes bij prostaten.
Danish: Doxazosin har vist sig effektivt at blokere 1A subtypen af alfa-adrenoceptorer, som udgør mere end 70 % af adrenerge subtyper i prostata.
Dutch: De firma zegde bovendien toe het middel aan postmarketingtoezicht te onderwerpen.
Danish: Firmaet har endvidere forpligtet sig til at gennemføre en overvågning af lægemidlet efter markedsføringen.
Dutch: De waargenomen verschillen in Tmax zijn niet groot en de Cmax van de testtablet is niet hoger dan die van de innovatortablet.
Danish: De observerede forskelle i værdien for Tmax er beskedne, og Cmax-værdien for testtabletten er ikke højere end for den oprindelige tablet.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van doxazosine-tabletten met verlengde afgifte bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af doxazosin-depottabletter hos gravide kvinder.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de bioequivalentie voldoende vastgesteld was, nadat in twee verschillende bioequivalentiestudies (studie 463/04 en 1995/04-05) één dosis en in een andere studie (5208/02-3) meerdere doses werden toegediend, overeenkomstig de richtsnoeren van het CHMP.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at bioækvivalensen efter indgivelse af en enkelt dosis i to forskellige bioækvivalensundersøgelser (undersøgelse 463/04 og 1995/04-05) og indgivelse af flere doser (undersøgelse 5208/02-3) var blevet tilstrækkeligt påvist i overensstemmelse med CHMP's retningslinjer.
Dutch: Doxazosine is sterk gebonden aan plasmaeiwitten (98%).
Danish: Doxazosin bindes i høj grad til plasmaproteiner (98 %).
Dutch: Een gewenning is niet waargenomen tijdens de langetermijnbehandeling met doxazosine.
Danish: Der er ikke observeret tilvænning ved langvarig behandling med doxazosin.
Dutch: Cardoreg 4 mg depottabletter
Danish: Cargoreg 4 mg depottabletter
Dutch: - Het onwaarschijnlijk is dat de potentiële verschillen waargenomen tussen het referentiemiddel en de generieke versies de informatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) beïnvloeden;
Danish: - det ikke er sandsynligt, at de eventuelle observerede forskelle mellem referencepræparatet og den generiske udgave vil påvirke oplysningerne i produktresuméet,
Dutch: Deze patiënten dienen te worden geïnformeerd over het mogelijke risico op letsel en voorzorgen om orthostatische symptomen tot een minimum te beperken.
Danish: Patienterne skal orienteres om den potentielle risiko for læsioner og foranstaltninger med henblik på at minimere ortostatiske symptomer.
Dutch: NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE
Dutch: Aangezien doxazosine sterk is gebonden aan plasmaeiwitten, is dialyse niet geïndiceerd.
Danish: Idet doxazosin i høj grad er bundet til plasmaproteiner, angives dialyse ikke.
Dutch: Verpakkingsgrootten: 20, 28, 30, 50, 98, 100 en 500 tabletten met verlengde afgifte (normale blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; eenheidsdosisblister: 30x1, 50x1 en 100x1) Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Danish: Pakningsstørrelser: 20, 28, 30, 50, 98, 100 og 500 depottabletter (normal blister: 20, 30, 50, 100, 500; kalenderblister: 28, 98; enhedsdoseringsblister: 30x1, 50x1 og 100x1) Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 29 voor doxazosinemesilaat bevattende geneesmiddelen.
Danish: Bemærkning: Dette produktresumé og denne etikettering og indlægsseddel er de samme som dem, der var vedlagt Kommissionens afgørelse af denne artikel 29-indbringelse vedrørende lægemidler indeholdende Doxazosin mesilat.
Dutch: De plasma-eliminatie is tweefasig met een eindeliminatie-halfwaardetijd van 22 uur, wat een goede basis is voor een dosering van één keer per dag.
Danish: Plasmaelimineringen er tofaset og elimineringens halveringstid er 22 timer, hvilket danner grundlag for dosering en gang dagligt.
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Dutch: Een dosering van één keer per dag zorgt voor een klinisch significante verlaging van de bloeddruk gedurende de gehele dag en bij een 24-uur postdosis.
Danish: Med en dosering en gang dagligt opnås en klinisk signifikant reduktion af blodtrykket hele dagen og 24 timer efter doseringsindgivelsen..
Dutch: Doxazosine wordt in zeer grote mate gemetaboliseerd waarbij <5% als onveranderd product wordt uitgescheiden.
Danish: Metaboliseringen af doxazosin er omfattende med en ekskretion på <5 % i form af uændret produkt.
Dutch: In een klinische studie met 12 patiënten met een matige leverfunctiestoornis leidde de toediening van een enkele dosis doxazosine tot een verhoging van AUC met 43% en een verlaging van de orale klaring met ongeveer 40%.
Danish: I et klinisk forsøg med 12 deltagere med moderat leverforringelse resulterede en enkelt dosering af doxazosin i en stigning i AUC på 43 % og et fald i den orale clearance på ca. 40 %.
Dutch: Dierproeven hebben een verminderde overleving van de foetus bij hoge doses aangetoond (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist reduceret fosteroverlevelse ved høj dosering (se afsnit 5.3).
Dutch: • Dopamine, efedrine, adrenaline, metaraminol, metoxamine, fenylefrine (geneesmiddelen die worden gebruikt ter behandeling van hartaandoeningen)
Danish: • Dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, metoxamin, fenylefrin (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer)
Dutch: Behandeling:
Danish: Behandling:
Dutch: Verdeling: Ongeveer 98% van doxazosine bindt zich aan plasma.
Danish: Distribution: Omtrent 98 % af doxazosinen er proteinbundet i plasma.
Dutch: Eén tablet met verlengde afgifte bevat 4,85 mg doxazosinemesilaat wat overeenkomt met 4 mg doxazosine - De overige bestanddelen zijn polyethyleenoxide, microkristallijne cellulose, povidon, αtocoferol, colloïdale watervrije siliciumdioxide, natriumstearylfumaraat, methacrylzuurethylacrylaatcopolymeer (1:1), macrogol en titaniumdioxide (E171).
Danish: En depottablet indeholder 4,85 mg doxazosinmesilat svarende til 4 mg doxazosin - De øvrige indholdsstoffer er polyetylenoxid, mikrokrystallisk cellulose, povidon, α-tocopherol, kolloid ren silika, natriumstearylfumarat, methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1:1), macrogol, og titaniumdioxid (E171).
Dutch: 89079 Ulm, Duitsland Tel: 0049 731 40202
Danish: 89079 Ulm, Tyskland Tlf.: 0049 731 40202
Dutch: Symptomen:
Danish: Symptomer:
Dutch: Niet-steroïdale antireumatica of oestrogenen kunnen het antihypertensie-effect van doxazosine verlagen.
Danish: Ikke-steroidalt antireumatikum eller estrogener kan reducere doxazosins antihypertensive effekt .
Dutch: Methacrylzuur - ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 % Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij
Danish: Methacrylsyre - etylakrylatcopolymer (1:1), spredning på 30 % Silika, kolloid ren
Dutch: Posturale hypotensie en in zeldzame gevallen syncope kunnen voorkomen aan het begin van de therapie, met name bij zeer hoge doses, maar ook als de behandeling wordt voortgezet na een onderbreking.
Danish: Der kan optræde postural hypotension og i sjældne tilfælde besvimelse i begyndelsen af terapien, navnlig ved meget høj dosering men også når behandlingen genoptages efter en pause.
Dutch: Essentiële hypertensie.
Danish: Essentiel hypertension.
Dutch: Farmacokinetische studies met doxazosine bij ouderen hebben geen significante veranderingen aangetoond vergeleken met jongere patiënten.
Danish: Farmakokinetiske studier med doxazosin hos ældre mennesker har ikke udvist nogen signifikant ændring sammenlignet med yngre patienter.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat het middel wat werkzaamheid en veiligheid betreft niet significant verschilt van het oorspronkelijk ontwikkelde middel.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at lægemidlet ikke afviger væsentligt fra det oprindelige lægemiddel med hensyn til sikkerhed og virkning.
Dutch: Indien noodzakelijk mag de dosering worden verhoogd tot 8 mg doxazosine één keer per dag.
Danish: Om nødvendigt kan doseringen øges til 8 mg doxazosin en gang dagligt.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens over patiënten met leverfunctiestoornissen en over de gevolgen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij van invloed zijn op het levermetabolisme (bijv. cimetidine).
Danish: Der findes kun begrænsede data for patienter med leverskader og for effekten af lægemidler, som vides at påvirke levermetabolismen (fx cimetidin).
Dutch: • Niet-steroïdale anti-inflammatoire preparaten (NSAID's)Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAIDs)
Danish: • Ikke-steroidalt antireumatikum (NSAID)
Dutch: De piek-plasmaconcentraties zijn ongeveer een derde van die van dezelfde dosis doxazosine-tabletten met onmiddellijke afgifte.
Danish: Det maksimale plasmaniveau udgør omtrent en tredjedel i forhold til den samme dosering af doxazosin-tabletter med øjeblikkelig afgivelse.
Dutch: Doxazosine wordt primair gemetaboliseerd via O-demethylatie en hydroxylatie.
Danish: Metaboliseringen af doxazosin sker primært ved O-demetylation og hydroxylation.