FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg tabletki powlekane podanie doustne
Maltese: D-90429 Nürnberg provas 320 maxx 320/25 mg 320 mg / 25 mg pilloli miksija b'rita orali
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy w dawce >3 g/dobę i nieselektywne NLPZ NLPZ mogą osłabiać hipotensyjne działanie zarówno antagonistów receptora angiotensyny II, jak i hydrochlorotiazydu, gdy leki te podawane są jednocześnie.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), inkluż inibituri selettivi ta' COX-2, acetylsalicylic acid >3 g/kuljum, u NSAIDs mhux selettivi NSAIDs jistgħu jnaqqsu l-effett ta' kontra l-pressjoni għolja kemm ta' anatgonisti ta' angiotensin II kif ukoll ta' hydrochlorothiazide meta jingħataw fl-istess ħin.
Polish: Perestezje
Maltese: Budapest
Polish: Ze względu na składnik produktu, hydrochlorotiazyd, Diovan Comp jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Maltese: Minħabba l-komponent hydrochlorothiazide, Diovan Comp huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment renali sever (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.2).
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z suchym kaszlem w trakcie leczenia inhibitorami ACE w wywiadzie 19,5% osób otrzymujących walsartan i 19,0% przyjmujących tiazydowe leki moczopędne skarżyło się na występowanie kaszlu w porównaniu z 68,5% pacjentów leczonych inhibitorami ACE (P <0,05).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'passat ta' sogħla xotta waqt terapija b'inibitur ta' ACE, 19.5% ta' l-individwi fil-prova li rċevew valsartan u 19.0% ta' dawk li rċevew dijuretiku thiazide kellhom esperjenza ta' sogħla meta mqabbel ma' 68.5% ta' dawk ikkurati b'inibitur ta' ACE (P<0.05).
Polish: Dania
Maltese: • deni
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna hydrochlorotiazydu wynosi 60-80% po podaniu doustnym.
Maltese: Bijodisponibbiltà assoluta ta' hydrochlorothiazide hija bejn 60-80% wara għoti mill-ħalq.
Polish: • zaburzenia mięśniowe
Maltese: • disturb fil-muskoli
Polish: • leków zwiotczających mięśnie, takich ja tubokuraryna
Maltese: • mediċini li jirrilassaw il-muskoli, bħal tubocurarine
Polish: Różnica w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy dawkami 160/25 mg a 160/12,5 mg również osiągnęła znamienność statystyczną.
Maltese: Id-differenza fit-tnaqqis tal-pressjoni bejn id-dożi ta' 160/25 mg u 160/12.5 mg ukoll laħqet sinifikat statistiku.
Polish: • karbamazepiny, leku stosowanego w leczeniu napadów padaczkowych
Maltese: • carbamazepine, mediċina li tintuża biex tikkura kundizzjonijiet ta' aċċessjonijiet
Polish: Largo Umberto Boccioni 1
Maltese: LPB Istituto Farmaceutico S.r.l. Largo Umberto Boccioni 1
Polish: Działania te nie były nasilone, a ich znaczenie kliniczne jest minimalne.
Maltese: Il-kobor ta' dawn l-effetti huwa żgħir u għandu importanza klinika minima.
Polish: W badaniu MARVAL (ang. Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) oceniono zmniejszanie wydalania albumin w moczu (UAE) podczas leczenia walsartanem (80-160 mg/dobę) w porównaniu z amlodypiną (5-10 mg/dobę) u 332 pacjentów z cukrzycą typu 2 (średnia wieku: 58 lat; 265 mężczyzn) z mikroalbuminurią (walsartan: 58 µg/min; amlodypina: 55,4 µg/min), prawidłowym lub wysokim ciśnieniem krwi oraz z zachowaną czynnością nerek (stężenie kreatyniny we krwi <120 µmol/l).
Maltese: L-istudju MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) ivvaluta t-tnaqqis fit-tneħħija ta' l-albumina fl-awrina (UAE) b'valsartan (80-160 mg/od) kontra amlodipine (5-10 mg/od), f'332 pazjent b'dijabete tat-tip 2 (età medja: 58 sena; 265 raġel) b'mikroalbuminurja (valsartan: 58 µg/min; amlodipine: 55.4 µg/min), bi pressjoni tad-demm normali jew għolja u b'funzjoni renali ppreservata (krejatinina fid-demm <120 µmol/l).
Polish: Holandia Novartis Pharma B.V.
Maltese: L-Olanda Novartis Pharma B.V. Raapopseweg 1
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu do czasu skonsultowania się z lekarzem.
Maltese: Evita li tixrob l-alkoħol sakemm tkellem lit-tabib tiegħek.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Rari ħafna
Polish: Leki przeciwcukrzycowe (leki doustne i insulina)
Maltese: Sustanzi antidijabetiċi (sustanzi mill-ħalq u insulina)
Polish: 20 stycznia 2010 r. EMA/285614/2010 EMEA/H/C/1108
Maltese: EMA/285612/2010 EMEA/H/C/1108
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci kapsułek.
Maltese: Kien ser ikun disponibbli f'kapsuli.
Polish: Wniosek wycofano w 180. dniu.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata fil-‘180 jum'.
Polish: Co to jest Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Maltese: X'inhu Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth?
Polish: Ibuprofen to środek przeciwbólowy należący do klasy niesterydowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
Maltese: Ibuprofen huwa analġesiku li jagħmel parti mill-klassi ta' mediċini mhux sterojdi kontra linfjammazzjoni (NSAIDs).
Polish: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth jest lekiem zawierającym substancje czynne ibuprofen i chlorowodorek difenhydraminy.
Maltese: Ibuprofen/Diphenhydramine Hydrochloride Wyeth hija mediċina li fiha s-sustanzi attivi ibuprofen u diphenhydramine hydrochloride.
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni tal-applikazzjoni qabel ma din ġiet irtirata?
Polish: ZAŁĄCZNIK IV
Maltese: ANNESS IV
Polish: Zachęca się do przeprowadzenia wspólnego badania.
Maltese: Huwa mħeġġeġ studju konġunt.
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii dotyczących bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych (DAA) wskazanych w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs) indikati fil-kura tal-epatite Ċ kronika.
Polish: Kategoria/ Substytucja, n (%)
Maltese: Kategorija/ Sostituzzjoni, n (%)
Polish: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Maltese: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) L-Italja
Polish: Patrz punkt 4.5.
Maltese: Ara sezzjoni 4.5.
Polish: GT: Genotyp; CP: skala Childa-Pugha
Maltese: GT: Ġenotip; CP: Child Pugh
Polish: Wiek (lata): mediana (zakres) Rasa:
Maltese: Età (snin): medjan (medda) Razza:
Polish: Polichlorek winylu/poli-chloro-tri-fluoro-etylen (PVC/PCTFE) przezroczysty blister/folia aluminiowa.
Maltese: Polyvinyl Chloride/poly-chloro-tri-fluoro-ethylene (PVC/PCTFE) folja ċara/inforra bil-fojl talaluminju.
Polish: Ziele dziurawca (Hypericum perforatum)
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum)
Polish: RAV NS5A monitorowane w pozycjach aminokwasowych 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, i 93
Maltese: *** NS5A RAVs issorveljati f'pożizzjonijiet tal-aċidu amminiku huma 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, u 93
Polish: Hemoglobina >12 g/dl
Maltese: Emoglobina >12 g/dL
Polish: ↑ Daklataswir ↔ Flukonazol
Maltese: ↑ Daclatasvir ↔ Fluconazole
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne
Maltese: Falliment viroloġiku
Polish: 1b
Maltese: 1a 1b
Polish: Etrawiryna Newirapina
Maltese: Etravirine Nevirapine
Polish: CP A CP B CP C Genotyp 1
Maltese: CP A CP B CP C
Polish: ↔ Telaprewir
Maltese: ↔ Telaprevir
Polish: >30 do ≤50 ml/min
Maltese: >30 sa ≤50 mL/min
Polish: Wartość parametru laboratoryjnego/Kryteria kliniczne
Maltese: Valur tal-Laboratorju/Kriterji Kliniċi
Polish: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004 EU/1/14/939/005 EU/1/14/939/006
Maltese: EU/1/14/939/001 EU/1/14/939/002 EU/1/14/939/003 EU/1/14/939/004
Polish: Badanie AI444042
Maltese: Studju AI444042
Polish: Badanie AI444010
Maltese: Studju AI444010
Polish: Przełom wirusologiczny** Nawrót**
Maltese: Skoperta viroloġika**
Polish: >10 do ≤12 g/dl
Maltese: >10 sa ≤12 g/dL
Polish: TEL: +385 1 2078 508
Maltese: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Polish: ↔ Daklataswir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: ↔* Cmax: ↔* Cmin: ↔*
Polish: Tel: + 420 221 016 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Polish: Metabolity krążące nie przekraczały 5% stężenia wyjściowego związku macierzystego.W warunkach in vitro daklataswir nie hamował (IC50 >40 μM) enzymów CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ani 2D6.
Maltese: 5% tal-konċentrazzjoni tal-ġenitur.Daclatasvir in vitro ma impedixxix (IC50 >40 µM) l-enzimi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, jew 2D6.
Polish: * Dotyczy pacjentów równocześnie zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Maltese: * Tinkludi pazjenti ko-infettati b'virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV).
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol 400
Maltese: Titanium dioxide (E171) Macrogol 400
Polish: Genotyp 2 Genotyp 3 Genotyp 4 Genotyp 6
Maltese: Ġenotip 2 Ġenotip 3 Ġenotip 4 Ġenotip 6
Polish: Q30: H, K, R
Maltese: M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V
Polish: H58: D, P
Maltese: P32-delezzjoni H58: D, P
Polish: Nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NNRTI)
Maltese: Impedituri mhux nukleosidi ta' reverse transcriptase (non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, NNRTI)
Polish: Daklataswir wykazał dodatkowe działanie synergiczne z interferonem alfa, inhibitorami niestrukturalnego białka 3 (NS3) proteazy HCV, inhibitorami nienukleozydowymi niestrukturalnego białka 5B (NS5B) HCV, oraz nukleozydowymi analogami NS5B HCV w badaniach skojarzeń leków w testach z zastosowaniem komórkowego replikonu HCV.
Maltese: HCV (nonstructural protein 3, NS3), impedituri mhux nukleosidi mhux strutturali 5B ta' HCV (ninstructural protein 5B, NS5B), u analogi ta' nukleosidi HCV NS5B fi studji ta' kombinazzjoni permezz tas-sistema replikon ta' HCV bbażata fuq ċelluli.
Polish: U większości pacjentów po niepowodzeniu leczenia z genotypem 1a występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji Q30 (127/139 [91%]), a u większości pacjentów z genotypem 1b występujące warianty NS5A wykrywano w pozycji L31 (37/49 [76%]) i (lub) Y93H (34/49 [69%]).
Maltese: Il maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1a kellhom varjanti NS5A emerġenti osservati fi Q30 (127/139 [91%]) u l-maġġoranza ta' fallimenti ta' ġenotip 1b kellhom varjanti ta' NS5A emerġenti osservati f'L31 (37/49 [76%]) u jew Y93H (34/49 [69%]).
Polish: HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Maltese: KONTRAĊETTIVI ORMONALI
Polish: ≤30 ml/min lub hemodializy
Maltese: ≤30 mL/min jew emodijalisi
Polish: (patrz punkt 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Azytromycyna Cyprofloksacyna
Maltese: Azithromycin Ciprofloxacin
Polish: Lamiwudyna Zydowudyna Emtrycytabina Abakawir Dydanozyna Stawudyna
Maltese: Lamivudine Zidovudine Emtricitabine Abacavir Didanosine Stavudine
Polish: N=152
Maltese: Total N=152
Polish: Itrakonazol Pozakonazol Worykonazol
Maltese: Itraconazole Posaconazole Voriconazole
Polish: Elwitegrawir, kobicystat, emtricytabina, fumaran tenofowiru dyzoproksylu
Maltese: Elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir disoproxil fumarate
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna (patrz punkt 2), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemu dwutlenek (E551) i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromelloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, indygokarmina, lak (E132), żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma - Il-qalba tal-pillola: lactose anidru, (ara sezzjoni 2) microcrysalline cellulose, croscarmellose sodium, silicon dioxide (E551) u magnesium stearate - Il-kisi tar-rita: hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol 400, indigo carmine aluminum lake, (E132) yellow iron oxide (E172)
Polish: średnia mediana Q1, Q3 min., maks.
Maltese: Q1, Q3
Polish: Genotyp 1a Genotyp 1b Genotyp 2 Genotyp 3 N=301
Maltese: Ġenotip 1a Ġenotip 1b Ġenotip 2 Ġenotip 3
Polish: Laktoza bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Krzemu dwutlenek (E551) Magnezu stearynian
Maltese: Il-qalba tal-pillola Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate
Polish: 232 (83) ng/ml.
Maltese: 14,122 (70) ng•h/mL, u Cmin kienet ta' 232 (83) ng/mL.
Polish: >8,5 do ≤10 g/dl
Maltese: >8.5 sa ≤10 g/dL
Polish: Wszyscy Genotyp 3 N=18
Maltese: Kollha N=18
Polish: Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
Maltese: (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28 u/jew L30).
Polish: Hamowanie OATP 1B1 i BCRP przez daklataswir
Maltese: Impediment ta' OATP1B1, u BCRP b'daclatasvir
Polish: Czarna/Afroamerykanie Inni
Maltese: Bojod Suwed/Afrikani-Amerikani
Polish: Etynyloestradiol 35 μg raz na dobę przez 21 dni +
Maltese: Ethinylestradiol 35 μg darba kuljum għal 21 jum +
Polish: Najczęściej wykrywane RAV NS5A obejmowały Q30E lub Q30R w połączeniu z L31M.
Maltese: NS5A RAVs misjuba b'mod komuni kienu jinkludu Q30E jew Q30R flimkien ma' L31M.
Polish: Tabela 4).
Maltese: (ara Tabella 4).
Polish: Potencjalne interakcje z innymi produktami leczniczymi Daklataswir jest substratem CYP3A4, P-gp i transportera kationów organicznych (OCT) 1.
Maltese: Daclatasvir huwa sottostrat ta' CYP3A4, P-gpu t-trasportatur katajoniku organiku (OCT) 1.
Polish: Żelaza tlenek żółty (E172)
Maltese: Indigo carmine aluminum lake (E132) Yellow iron oxide (E172)
Polish: Atazanawir/kobicystat
Maltese: Atazanavir/cobicistat
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w dawce 60 mg raz na dobę w skojarzeniu z sofosbuwirem w dawce 400 mg raz na dobę w leczeniu pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV oceniono w czterech badaniach otwartej próby (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 i ALLY-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' daclatasvir 60 mg darba kuljum flimkien ma' sofosbuvir 400 mg darba kuljum fil-kura ta' pazjenti b'infezzjoni kronika bl-HCV, ġew evalwati erba' studji b'tikketta mikxufa (AI444040, ALLY-1, ALLY-2 u ALLY-3).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 90 mg
Polish: norgestymat 0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę przez 7/7/7 dni (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Maltese: 215/0.250 mg darba kuljum għal 7/7/7 ijiem
Polish: Ryfabutyna Ryfapentyna
Maltese: Rifabutin Rifapentine
Polish: W warunkach in vitro daklataswir jest inhibitorem transporterów wychwytu nerkowego, OAT 1 i 3, a także OCT2, ale nie oczekuje się, aby miał on wpływ kliniczny na farmakokinetykę substratów tych transporterów.
Maltese: Daclatasvir in vitro huwa impeditur ta' trasportaturi ta' teħid mill-kliewi, OAT1 u 3, u OCT2, imma mhux mistenni li jkollu effett kliniku fuq il-farmakokinetika ta' sottostrati ta' dawn it-trasportaturi.
Polish: *wyniki znormalizowano do dawki 60 mg.
Maltese: *ir-riżultati huma normalizzati għaddoża sa doża ta' 60 mg.
Polish: Do badania kwalifikowano pacjentów zakażonych genotypem 1, 2, 3, 4, 5 lub 6 HCV.
Maltese: Pazjenti infettati b'ġenotip 1, 2, 3, 4, 5, jew 6
Polish: Umiarkowane induktory CYP3A4
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Maltese: Carbamazepine Oxcarbazepine Phenobarbital Phenytoin
Polish: ↔ Etynyloestradiol
Maltese: ↔ Ethinylestradiol
Polish: Lek Daklinza 30 mg, 60 mg i 90 mg w postaci tabletek powlekanych jest dostępny w opakowaniach po 28 tabletek w nieperforowanych blistrach kalendarzowych i perforowanych blistrach jednostkowych.
Maltese: Daklinza 30 mg, 60 mg u 90 mg pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti ta' 28 pilloli f'folji kalendarji mhux ipperforati u folji pperforati ta' doża waħda.
Polish: AUC*: 2,10 (1,95; 2,26) Cmax*: 1,35 (1,24; 1,47) Cmin*: 3,65 (3,25; 4,11)
Maltese: AUC*: 2.10 (1.95, 2.26) Cmass*: 1.35 (1.24, 1.47) Cmin*: 3.65 (3.25, 4.11)
Polish: Rylpiwiryna
Maltese: Rilpivirine
Polish: (daklataswir 60 mg dawka pojedyncza)
Maltese: (daclatasvir 60 mg doża waħda)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 30 mg
Polish: 400 mg na dobę
Maltese: 400 mg kuljum
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Daklinza 60 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Daklinza 60 mg
Polish: Leczniczych.
Maltese: klinika.
Polish: lub B wg CP GT 1 lub 4 GT 3
Maltese: Pazjenti b'ċirrożi CP A jew B GT 1 jew 4
Polish: była pierwszorzędowym punktem końcowym dla określenia odsetka wyleczeń zakażeń HCV, które w badaniach AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 i AI444043 zdefiniowano jako miano RNA HCV poniżej wartości LLOQ po 12 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR12) oraz jako niewykrywalne miano RNA HCV po 24 tygodniach od zakończenia leczenia (SVR24) w badaniu AI444010.
Maltese: għall-istudji A1444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), A1444042
Polish: daklataswir + pegIFN/RBV N=82
Maltese: daclatasvir + pegIFN/RBV N=82
Polish: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Maltese: AUC*: 0.68 (0.60, 0.78) Cmass*: 0.83 (0.76, 0.92) Cmin*: 0.41 (0.34, 0.50)
Polish: Darunawir/kobicystat
Maltese: Darunavir/cobicistat
Polish: 60 mg raz na dobę ani lopinawiru/ritonawiru.
Maltese: Daklinza 60 mg darba kuljum jew lopinavir/ritonavir mhu meħtieġ.
Polish: Wartości EC50 daklataswiru w testach replikonu wynosiły 0,003-1,25 nM dla genotypów 3a, 4a, 5a i 6a oraz 0,034-19 nM dla genotypu 2a,
Maltese: Il-valuri ta' EC50 fis-sistema ta' replikon ta' daclatasvir kienu 0.003-1.25 nM għal ġenotipi 3a, 4a, 5a u 6a, u 0.034-19 nM għal ġenotipi 2a kif ukoll bħala 0.020 nM għal virus b'ġenotip 2a infettiv (JFH-1).
Polish: 28 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletka powlekana
Maltese: 28 pillola miksija b'rita 28 x 1 pillola miksija b'rita
Polish: Indukcja CYP3A4 przez efawirenz
Maltese: Induzzjoni ta' CYP3A4 b'efavirenz
Polish: Genotyp 2
Maltese: Ġenotip 2
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HCV Nukleotydowy analog inhibitora polimerazy Sofosbuwir 400 mg raz na dobę (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Maltese: Impeditur ta' polymerase analogu nukleotide (Nucleotide analogu polymerase inhibitor) Sofosbuvir 400 mg darba kuljum (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Polish: ↔ Lopinawir*
Maltese: ↔ Daclatasvir*
Polish: 0,003-0,050 i 0,001-0,009 nM, w zależności od metody testu.
Maltese: 0.001-0.009 nM, rispettivament, skont il-metodu ta' assaġġ.
Polish: Azjaci; 20% Hiszpanie lub Latynosi.
Maltese: Afrikani, 1% kien Ażjatiku, 9% kienu Ħispaniċi jew Latini.
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna 400 mg dawka pojedyncza
Maltese: IMMUNOSUPPRESSANTI Cyclosporine 400 mg doża waħda
Polish: AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Maltese: AUC: 0.21 (0.19, 0.23) Cmass: 0.44 (0.40, 0.48)
Polish: Zielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 7,2 mm x 7,0 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „213" na drugiej stronie.
Maltese: Pillola ta' lewn ħadrani pentagonali mżaqqa fuq żewġ naħat b'dimensjonijiet ta' 7.2 mm x 7.0 mm imnaqqxa b'"BMS" fuq naħa waħda u "213" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE, HIV lub HBV Inhibitory proteazy (PI)
Maltese: MEDIĊINI ANTIVIRALI, HIV jew HBV
Polish: TaqMan HCV (w wersji 2.0), przeznaczonego do stosowania z analizatorem High Pure System, przy dolnej granicy oznaczalności (ang. lower limit of quantification, LLOQ) 25 j.m./ml.
Maltese: High Pure System, b'limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni (lower level of quantification, LLOQ) ta' 25 IU/mL.
Polish: (daklataswir 60 mg raz na dobę)
Maltese: (daclatasvir 60 mg darba kuljum)
Polish: Benzodiazepiny Midazolam 5 mg dawka pojedyncza
Maltese: Midazolam 5 mg doża waħda
Polish: AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Maltese: AUC: 3.00 (2.62, 3.44) Cmass: 1.57 (1.31, 1.88)
Polish: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki zobojętniające kwas żołądkowy.
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' kwalunkwe prodott mediċinali mhu mistenni meta daclatasvir jingħata flimkien ma' xi wieħed minn dawn li ġejjin: impedituri ta' PDE-5, prodotti mediċinali fil-klassi ta' impeditur ta' ACE (eż. enalapril), prodotti mediċinali fil-klassi ta' antagonisti ta' riċettur ta' angiotensin II (eż. losartin, irbesartin, olmesartin, candesartin, valsartan), disopyramide, propafenone, flecainide, mexilitine, quinidine jew antaċidi.
Polish: Pacjentów, u których zidentyfikowano duże ryzyko bradyarytmii, należy stale kontrolować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Maltese: Il-pazjenti li huma identifikati bħala li għandhom riskju għoli ta' bradiarritmija, għandhom jiġu ssorveljati b'mod kontinwu għal 48 siegħa f'ambjent kliniku xieraq.
Polish: LEKI PRZECIWBAKTERYJNE Klarytromycyna Telitromycyna
Maltese: Clarithromycin Telithromycin
Polish: daklataswir + pegIFN/RBV N=12
Maltese: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne Przełom wirusologiczny Wykrywalne RNA HCV na koniec leczenia
Maltese: Insuffiċjenza viroloġika Breakthrough viroloġiku HCV RNA li seta' jiġi rilevat fit-tmiem tal-kura Rikaduta
Polish: ↔ Tenofowir
Maltese: ↔ Tenofovir
Polish: Hamowanie CYP3A4 przez ketokonazol
Maltese: Impediment ta' CYP3A4 b'ketoconazole
Polish: ↑ Daklataswir AUC: 2,32 (2,06; 2,62) Cmax: 1,46 (1,28; 1,66)
Maltese: AUC: 2.32 (2.06, 2.62) Cmass: 1.46 (1.28, 1.66)
Polish: 200 mg na dobę
Maltese: 200 mg kuljum
Polish: Marskość wątroby stwierdzano na podstawie biopsji wątroby, FibroScan >14,6 kPa lub wyniku FibroTest ≥0,75 oraz współczynnika aminotransferaza asparaginianowa (AspAT): płytki krwi (APRI) >2.
Maltese: Iċ-ċirrożi kienet iddeterminata minn bijopsija tal-fwied, FibroScan >14.6 kPa, jew punteġġ ta' FibroTest ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) >2.
Polish: : Nie określono Odpowiedź SVR12 uzyskano u 83% (50/60) pacjentów w kohorcie z marskością, przy czym wystąpiła wyraźna różnica pomiędzy pacjentami z chorobą klasy A lub B wg skali Childa-Pugha (92-94%) gdy porównano z pacjentami z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha oraz 94% pacjentów w kohorcie po przeszczepieniu wątroby (Tabela 9).
Maltese: SVR12 inkiseb minn 83% (50/60) tal-pazjenti fil-koorti taċ-ċirrożi, b'differenza kbira bejn pazjenti b'Child-Pugh A jew B (92-94%) meta mqabbel ma' dawk b'Child-Pugh C u 94% tal-pazjenti filkoorti ta' wara trapjant tal-fwied (Tabella 9).
Polish: Wszyscy Genotyp 2 N=26
Maltese: Kollha N=26
Polish: Wyniki leczenia uzyskane w badaniu AI444042 przedstawiono w Tabeli 13.
Maltese: Riżultati ta' trattament fl-istudju A1444042 huma ppreżentati f'Tabella 13.
Polish: Głównie terapia oparta na interferonie, ale 7 pacjentów otrzymywało sofosbuwir + rybawirynę, a 2 pacjentów otrzymywało inhibitor cyklofiliny.
Maltese: Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti rċevew inibitur ta' cyclophilin.
Polish: Warianty substytucji jednego aminokwasu związane z największą opornością w przypadku genotypu 2a i genotypu 3a obejmowały odpowiednio substytucję F28S (EC50 >300 nM) i Y93H (EC50 >1000 nM).
Maltese: L-aktar varjanti reżistenti b'sostituzzjoni ta' aċidu amminiku wieħed f'ġenotip 2a u ġenotip 3a kienu F28S (EC50 >300 nM) u Y93H (EC50
Polish: 600 mg na dobę
Maltese: 600 mg kuljum
Polish: Inhibitory proteazy (PI) Boceprewir
Maltese: Impedituri ta' protease (Protease inhibitors, PIs) Boceprevir
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Maltese: Attività speċifika tal-ġenotip
Polish: Telaprewir 500 mg co 12 h (daklataswir 20 mg raz na dobę)
Maltese: Telaprevir 500 mg q12h (daclatasvir 20 mg darba kuljum)
Polish: ↑ Norbuprenorfina AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Maltese: ↑ Norbuprenorphine AUC: 1.62 (1.30, 2.02) Cmax: 1.65 (1.38, 1.99) Cmin: 1.46 (1.12, 1.89)
Polish: Tabela 1: Zalecane leczenie skojarzone produktem leczniczym Daklinza w terapii bez interferonu
Maltese: Tabella 1: Kura rakkomandata għal terapija kombinata b'Daklinza mingħajr interferon
Polish: Nawrót obejmuje obserwacje do 24. tygodnia monitorowania.
Maltese: Ir-rikaduta tinkludi osservazzjonijiet sa follow-up f'Ġimgħa 24.