FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • operace spojení dolní části páteře.
Slovak: • operácia s fúziou dolných stavcov chrbtice.
Czech: Souhrn zprávy EPAR
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť•
Czech: Náhradní dibotermin alfa působí stejným způsobem jako BMP-2, který vzniká přirozeně v těle.
Slovak: Nahrádzajúci dibotermín alfa účinkuje rovnakým spôsobom ako BMP-2, ktorý prirodzene vytvára telo.
Czech: Dodatečné studie a analýza údajů z publikované literatury prokázaly, že v rámci podpory spojení obratlů dolní části páteře byl přípravek Inductor účinnější než kostní štěp, a to bez ohledu na použitou chirurgickou techniku nebo typ schváleného zdravotnického prostředku určeného k udržení kosti v požadované pozici.
Slovak: Dodatočnými štúdiami a analýzou údajov z uverejnenej literatúry sa preukázalo, že liek Inductos bol pri dosiahnutí fúzie dolných stavcov účinnejší než kostný štep, bez ohľadu na chirurgickú techniku alebo typ schválenej zdravotníckej pomôcky použitej na udržanie kosti v správnej pozícii.
Czech: Přípravek Inductos se používá jako doplněk standardní léčby a péče.
Slovak: Liek Inductos sa používa ako doplnok k štandardnej liečbe a starostlivosti.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Inductos naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inductos, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výbor CHMP agentury rozhodl, že přínosy přípravku Inductos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Inductos sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Czech: U spojení dolní části páteře se odstraní poškozená ploténka mezi obratli a nahradí se jedním nebo dvěma zdravotnickými prostředky s přípravkem Inductos.
Slovak: Pri fúzii dolných stavcov chrbtice sa odstráni poškodená platnička medzi stavcami a nahradí sa jedným alebo viacerými zdravotníckymi pomôckami a liekom Inductos.
Czech: Dibotermin alfa se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat dibotermin alfa.
Slovak: Dibotermín alfa sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: tvoria ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci im produkovať dibotermín alfa.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Inductos (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou v případě jeho použití při operaci páteře radikulopatické příhody (problémy objevující se na nervovém kořenu nebo v jeho blízkosti, podél páteře, jež vedou k bolesti, slabosti, necitlivosti nebo obtížnému ovládání určitých svalů), přičemž v případě jeho použití při operaci zlomeniny tibie je to lokalizovaná infekce.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inductos (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú radikulopatické udalosti (problémy vznikajúce na koreni nervu alebo v jeho blízkosti, pozdĺž chrbtice, ktorých výsledkom je bolesť, slabosť, necitlivosť alebo ťažkosti pri ovládaní špecifických svalov), ak sa liek používa pri operácii chrbtice, a lokalizovaná infekcia, ak sa liek používa pri operácii zlomeniny holennej kosti.
Czech: Přípravek Inductos se používá u dospělých, kteří byli léčeni po dobu alespoň šesti měsíců s bolestí zad v důsledku poškozené ploténky, avšak nepodstoupili chirurgický zákrok;
Slovak: Liek Inductos sa používa u dospelých, ktorí boli aspoň šesť mesiacov liečení na bolesť chrbta spôsobenú poškodenou platničkou, ale zatiaľ nepodstúpili operáciu.
Czech: Tyto zdravotnické prostředky fixují polohu obratlů a přípravek Inductos podporuje růst kosti mezi dvěma obratli tak, aby se trvale spojily ve správné pozici.
Slovak: Zdravotníckymi pomôckami sa zafixuje pozícia stavcov a liek Inductos podporuje rast kosti medzi dvomi stavcami, aby sa natrvalo zrástli v správnej pozícii.
Czech: Přípravek Inductos se používá k podpoře tvorby nové kosti.
Slovak: Inductos sa používa na pomoc pri tvorbe novej kosti.
Czech: • u pacientů s aktivní infekcí v místě chirurgického zákroku,
Slovak: u pacientov s aktívnou infekciou na mieste operácie;
Czech: U pacientů se zlomeninou tibie bylo použití přípravku Inductos spolu se standardní péčí ve snížení rizika selhání léčby účinnější než samotná standardní péče.
Slovak: V prípade pacientov so zlomeninou holennej kosti bolo použitie lieku Inductos okrem štandardnej starostlivosti účinnejšie pri znižovaní rizika zlyhania liečby ako štandardná starostlivosť samotná.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Inductos.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Inductos.
Czech: Společnost, která uvádí přípravek Inductos na trh, zajistí, aby ve všech členských státech měli zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou tento přípravek používat, k dispozici vzdělávací materiály.
Slovak: Okrem toho spoločnosť, ktorá liek Inductos uvádza na trh, zabezpečí, aby všetci zdravotnícki odborníci vo všetkých členských štátoch, ktorí budú používať tento liek, dostali vzdelávací materiál vysvetľujúci používanie lieku.
Czech: Při tomto typu chirurgického zákroku může být přípravek Inductos použit namísto autogenního kostního štěpu (kosti, která se vyjme z jedné části pacientova těla a umístí se do jiné části jeho těla).
Slovak: Pri tomto type operácie sa liek Inductos môže použiť namiesto autogénneho kostného štepu (keď sa kosť odoberie z jednej časti tela pacienta a umiestni do inej časti tela).
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 450 pacientů se zlomeninou tibie.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 450 pacientov so zlomenou holennou kosťou.
Czech: Používá se pouze v případech, kdy hřeb fixující kost nevyžaduje „vystružení otvoru" (vrtání do kosti k vytvoření otvoru pro umístění hřebu).
Slovak: Používa sa iba vtedy, keď si umiestnenie klinu na fixáciu kosti nevyžaduje rozšírenie (vŕtanie na vytvorenie miesta na umiestnenie klinu).
Czech: Léčivá látka v přípravku Inductos, dibotermin alfa, působí na strukturu kosti.
Slovak: Účinná látka lieku Inductos, dibotermín alfa, pôsobí na štruktúru kosti.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Inductos platné v celé Evropské unii dne 9. září 2002.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inductos na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Přípravek Inductos byl zkoumán u 279 pacientů, kteří podstoupili chirurgický zákrok spočívající ve spojení dolní části páteře.
Slovak: Inductos sa skúmal v prípade 279 pacientov, ktorí podstúpili fúziu dolných stavcov chrbtice.
Czech: Skládá se z prášku, který obsahuje léčivou látku dibotermin alfa, rozpouštědla a matrice (kolagenové houbičky).
Slovak: Súprava sa skladá z prášku obsahujúceho účinnú látku dibotermín alfa, z rozpúšťadla a matrice (kolagénovej hubky).
Czech: Přípravek Inductos se používá společně se schválenými zdravotnickými prostředky, které upraví polohu páteře.
Slovak: Liek Inductos sa používa spolu so schválenými zdravotníckymi pomôckami, ktorými sa koriguje pozícia chrbtice.
Czech: Jde o typ chirurgického zákroku používaný pro úlevu od bolesti zad v důsledku poškození ploténky, kdy se odstraní ploténka mezi dvěma obratli (kostmi páteře) a tyto obratle se spojí dohromady.
Slovak: Ide o typ operácie, ktorá sa používa na zmiernenie bolesti chrbta v dôsledku poškodenej platničky, pričom sa odstráni platnička medzi dvomi stavcami (kosti v chrbtici) a stavce sa spoja (fúzia).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých nebyla v roce následujícím po chirurgickém zákroku nutná další léčba zlomeniny tibie (jako je kostní štěp nebo úpravy hřebu pro fixaci kostí).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí nepotrebovali ďalšiu liečbu zlomeniny holennej kosti (napríklad kostný štep alebo úpravy klinu, ktorý sa použil na spojenie kostí) v roku nasledujúcom po operácii.
Czech: • chirurgická léčba fraktur (zlomenin) tibie (holenní kosti).
Slovak: • operácia na zahojenie fraktúr (zlomenín) tíbie (holennej kosti).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Inductos je v rámci monosegmentální (L4-S1) fúze lumbální páteře účinný jako náhrada autogenního kostního štěpu a v rámci léčby akutních zlomenin tibie u dospělých jako doplněk standardní péče.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liek Inductos je účinný pri jednoúrovňovej lumbálnej spinálnej fúzii ako náhrada za autogénny kostný štep a pri liečbe akútnych zlomenín holennej kosti u dospelých ako doplnok k štandardnej liečbe.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Inductos?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Inductos?
Czech: Inductos je kit (souprava) pro přípravu implantátu.
Slovak: Inductos je súprava na implantáciu.
Czech: Po implantaci stimuluje dibotermin alfa kostní tkáň kolem matrice k vytvoření nové kosti.
Slovak: Dibotermín alfa po implantácii stimuluje kostné tkanivo v okolí matrice, aby vytváralo novú kosť.
Czech: Jaký přínos přípravku Inductos byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Inductos v týchto štúdiách?
Czech: U spojení páteře byl přípravek Inductos stejně účinný jako kostní štěpy.
Slovak: Inductos bol pri spinálnej fúzii rovnako účinný ako kostné štepy.
Czech: Co je Inductos?
Slovak: Inductos?
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Inductos je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Byl srovnáván se standardní péčí.
Slovak: Liek Inductos sa porovnával so štandardnou starostlivosťou.
Czech: Spojení páteře pomocí přípravku Inductos bylo porovnáváno se spojením pomocí kostního štěpu vyjmutého z kyčle v průběhu chirurgického zákroku.
Slovak: Inductos sa porovnávala s fúziou pomocou kostného štepu odobratého z bedra počas operácie.
Czech: Jak byl přípravek Inductos zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Inductos skúmaný?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Inductos je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inductos sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Pacienti podstupující léčbu přípravkem Inductos mohou být vystaveni riziku heterotopické osifikace (růstu kostní tkáně na neobvyklých místech v těle, například v měkkých tkáních), přičemž toto riziko se považuje za zvládnutelné pomocí navrhovaných opatření k minimalizaci rizik.
Slovak: Pacientom podstupujúcim liečbu liekom Inductos môže hroziť riziko heterotopickej osifikácie (tvorbe kosti na abnormálnych miestach, napr. v mäkkom tkanive).
Czech: U zlomeniny tibie se přípravek Inductos umístí kolem zlomené kosti, aby se usnadnilo hojení.
Slovak: V prípade zlomeniny holennej kosti sa liek Inductos aplikuje okolo zlomenej kosti, aby sa mohla zahojiť.
Czech: V případě použití tohoto přípravku při chirurgickém zákroku na horní (krční) části páteře je nejzávažnějším nežádoucím účinkem lokalizovaný edém (otok v místě chirurgického zákroku).
Slovak: Najvážnejší vedľajší účinok je lokalizovaný edém (opuch na mieste operácie), ak sa liek používa pri operácii hornej chrbtice (krku).
Czech: Jak přípravek Inductos působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Inductos účinkuje?
Czech: K čemu se přípravek Inductos používá?
Slovak: Na čo sa liek Inductos používa?
Czech: Jak se přípravek Inductos používá?
Slovak: Ako sa liek Inductos používa?
Czech: --1 Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum (adsorbovaný)
Slovak: _ _1 Po rekonštitúcii 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Diftériový toxoid, adsorbovaný
Czech: 1 lahvička + 1 předplněná stříkačka + 2 jehly
Slovak: + 1 naplnená injekčná striekačka + 2 ihly
Czech: 50 (5x 10) lahviček + 50 (5x 10) předplněné stříkačky (vícečetná)
Slovak: 50 (5 x 10) injekčných liekoviek
Czech: Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum
Slovak: Polysacharid Haemophilus influenzae typ b konjugovaný na tetanový toxoid, adsorbovaný
Czech: tetanico jako nosný protein přibližně 25 mikrogramů
Slovak: B (S proteín), adsorbovaný 10 mikrogramov
Czech: Pertactinum (adsorbovaný)
Slovak: Pertaktín, adsorbovaný
Czech: 10 lahviček + 10 předplněných stříkaček
Slovak: + 10 naplnených injekčných striekačiek
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B (HBs)
Slovak: Rekombinantný povrchový antigen hepatitídy
Czech: Tetani anatoxinum (adsorbovaný)
Slovak: Tetanový toxoid, adsorbovaný
Czech: • jestliže je Vaše dítě alergické na:
Slovak: • ak je vaše dieťa alergické na:
Czech: Kašel může trvat jeden až dva měsíce, i déle.
Slovak: Kašeľ môže trvať 1 - 2 mesiace alebo dlhšie.
Czech: Studie kontaktů v domácnosti (prospektivní zaslepená studie)
Slovak: Štúdia kontaktov v domácnostiach (prospektívna, zaslepená)
Czech: Jednotlivá balení nesmí být prodávána separátně.
Slovak: Jednotlivé balenia sa nesmú predávať samostatne.
Czech: Imunitní odpovědi nebyly ovlivněny.
Slovak: Imunitné odpovede neboli ovplyvnené.
Czech: 4 pomnoženo na VERO buňkách
Slovak: 4pomnožený na bunkách VERO
Czech: N = počet subjektů
Slovak: N = počet osôb
Czech: Před použitím dobře protřepat.
Slovak: Pred použitím riadne pretrepať
Czech: Datum posledního prodloužení: 31. srpna 2010
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 31. augusta 2010
Czech: • Zajistěte, aby Vaše dítě dokončilo celé očkovací schéma.
Slovak: Uistite sa, že vaše dieťa ukončilo kompletnú očkovaciu schému.
Czech: Obvykle se vyskytují během 2 až 3 dnů po očkování.
Slovak: Zvyčajne sa objavujú v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Slovak: Klinický význam týchto zistení zostáva neznámy.
Czech: Ten může vést až ke smrti udušením.
Slovak: To môže spôsobiť smrť udusením.
Czech: 2 Nežádoucí účinky získané při spontánním hlášení.
Slovak: 2 Nežiaduce reakcie zo spontánnych hlásení.
Czech: • záchvaty - může k nim dojít při horečce.
Slovak: • záchvaty - môžu vzniknúť pri horúčke
Czech: Viz rovněž bod 4 Možné nežádoucí účinky.
Slovak: Pozrite si aj časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Czech: 2 adsorbováno na AlPO4
Slovak: 2adsorbovaný na AlPO4
Czech: Avšak někdy může mít velmi závažný průběh a může zanechat trvalé následky nebo způsobit i smrt.
Slovak: Niekedy však môže byť veľmi vážne a môže spôsobiť trvalé poškodenie alebo dokonca smrť.
Czech: • jestliže Vaše dítě trpí nediagnostikovaným nebo progresivním onemocněním mozku nebo epilepsií, která není pod kontrolou.
Slovak: • ak vaše dieťa má nediagnostikované alebo progresívne ochorenie mozgu alebo epilepsiu, ktorá nie je kontrolovaná.
Czech: ne méně než 40 mezinárodních jednotek (IU)
Slovak: nie menej ako 40 medzinárodných jednotiek (IU)
Czech: K těmto reakcím zpravidla dochází velmi rychle po podání injekce.
Slovak: Tieto prejavy zvyčajne začnú veľmi skoro po podaní injekcie.
Czech: • jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Slovak: • ak vaše dieťa malo vážnu infekciu s vysokou teplotou (nad 38 °C).
Czech: Studie účinnosti
Slovak: Štúdia účinnosti
Czech: Velmi časté Nechutenství
Slovak: Veľmi časté Nechutenstvo
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vašemu dítěti.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vášmu dieťaťu.
Czech: Výsledky těchto klinických studií jsou shrnuty dále v následujících tabulkách.
Slovak: Výsledky týchto klinických štúdií sú zhrnuté nižšie v tabuľkách.
Czech: ne méně než 30 mezinárodních jednotek (IU)
Slovak: nie menej ako 30 medzinárodných jednotiek (IU)
Czech: Zmrazením se vakcína zničí.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Czech: • Vakcína nemůže způsobit onemocnění, před kterými Vaše dítě chrání.
Slovak: Očkovacia látka nemôže spôsobiť ochorenia, pred ktorými chráni vaše dieťa.
Czech: Po rekonstituci: doporučuje se použít vakcínu ihned.
Slovak: Po rekonštitúcii: odporúča sa okamžité použitie.
Czech: • Lékař nebo zdravotní sestra Vám sdělí, kdy se má Vaše dítě znovu dostavit k další injekci.
Slovak: • Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa má vaše dieťa dostaviť k ďalšiemu očkovaniu.
Czech: Méně časté Infekce horních cest dýchacích Poruchy krve a lymfatického systému Vzácné
Slovak: Menej časté Infekcia horných dýchacích ciest Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé
Czech: • Bezpečnost u předčasně narozených kojenců:
Slovak: Bezpečnosť u predčasne narodených dojčiat:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vaše dítě očkováno, protože obsahuje pro Vaše dítě důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa dostane túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Ty budou chránit Vaše dítě proti uvedeným onemocněním.
Slovak: Tým bude chrániť vaše dieťa pred týmito ochoreniami.
Czech: Účinnost ochrany proti pertusi
Slovak: Účinnosť pri ochrane pred pertussis
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonickohyporesponzivní epizoda)2
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonickohyporeaktívna epizóda)2
Czech: Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny.
Slovak: Tieto reakcie zmiznú počas priemerne
Czech: • Vaše dítě dostane celkem dvě nebo tři injekce, přičemž mezi jednotlivými injekcemi bude časový odstup vždy nejméně 1 měsíc.
Slovak: • Vaše dieťa dostane celkovo dve alebo tri injekcie s časovým odstupom najmenej jedného mesiaca medzi jednotlivými injekciami.
Czech: Protože prospěch očkování je u těchto dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat.
Slovak: Vzhľadom na to, že prínos očkovania je u týchto dojčiat vysoký, očkovanie sa nemá odoprieť alebo odložiť.
Czech: • Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovak: • Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: Děti ve věku 7 - 8 let
Slovak: Deti vo veku 7 - 8 rokov
Czech: • Tato vakcína nikdy nesmí být aplikována do krevní cévy ani do kůže.
Slovak: Očkovacia látka nesmie byť nikdy podaná do krvnej cievy alebo do kože.
Czech: • Lékař Vám sdělí, bude-li nutné podat další dávky ("posilovací dávky").
Slovak: • Lekár vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Czech: Vyhodnocování farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované.
Slovak: Hodnotenie farmakokinetických vlastností sa pre očkovacie látky nevyžaduje.
Czech: Očkované jedince, u nichž se v anamnéze febrilní křeče vyskytly, je třeba pečlivě sledovat, protože se tyto nežádoucí účinky mohou objevit během 2 až 3 dnů po očkování.
Slovak: Očkovaní jedinci s febrilnými kŕčmi v anamnéze sa majú prísne sledovať, pretože takéto nežiaduce účinky sa môžu vyskytnúť v priebehu 2 až 3 dní po očkovaní.
Czech: • jestliže má Vaše dítě problémy se srážením krve nebo se mu snadno tvoří krevní podlitiny.
Slovak: • ak vaše dieťa má problémy so zrážaním krvi alebo ak sa mu ľahko tvoria modriny.
Czech: Mají být dodržována místně platná imunoprofylaktická opatření proti hepatitidě B.
Slovak: Majú sa dodržiavať lokálne zavedené imunoprofylaktické opatrenia proti hepatitíde B.
Czech: Bakterie uvolňuje jed.
Slovak: Baktéria uvoľňuje jed.
Czech: Rekonstituujte vakcínu tak, jak je popsáno výše.
Slovak: Rekonštituujte očkovaciu látku, ako je popísané vyššie.
Czech: To je normální vzhled.
Slovak: Je to normálny nález.
Czech: Horní a dolní končetiny postižené touto chorobou mohou být bolestivě stočené (deformované).
Slovak: Ruky alebo nohy postihnuté týmto ochorením môžu byť bolestivo vykrútené (zdeformované).
Czech: • jestliže Vaše dítě mělo alergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti záškrtu, tetanu, černému
Slovak: • ak vaše dieťa malo alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu,
Czech: Jak se vakcína podává
Slovak: Ako sa očkovacia látka podáva
Czech: Bakterie rovněž uvolňují jed.
Slovak: Baktéria taktiež uvoľňuje jed.
Czech: Velmi časté Neobvyklá plačtivost, podrážděnost,
Slovak: Nezvyčajný plač, podráždenosť, nepokoj Časté
Czech: Velmi vzácné Křeče (s horečkou nebo bez horečky)
Slovak: Kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Czech: Základní očkování
Slovak: Základné očkovanie
Czech: Svalové křeče mohou být tak silné, že mohou zapříčinit zlomeniny obratlů.
Slovak: Svalové kŕče môžu byť také silné, že spôsobia zlomeniny kostí chrbtice.
Czech: Průjem, zvracení
Slovak: Hnačka, vracanie
Czech: Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Imunogenicita u předčasně narozených kojenců
Slovak: Imunogenita u predčasne narodených dojčiat
Czech: Antipyretická léčba by měla být zahájena v souladu s místními terapeutickými směrnicemi.
Slovak: Liečba antipyretikami sa má začať podľa miestnych odporúčaní pre liečbu.
Czech: 1 adsorbováno na Al(OH)3
Slovak: 1adsorbovaný na Al(OH)3
Czech: U těchto dětí může být nutné sledování dechových funkcí po dobu 48 - 72 hodin po podání prvních dvou nebo tří dávek vakcíny Infanrix hexa.
Slovak: U týchto detí môže byť potrebné sledovanie dýchania počas 48 - 72 hodín po podaní prvých dvoch alebo troch dávok Infanrix hexa.
Czech: Méně často mohou bakterie infikovat krev, srdce, plíce, kosti, klouby, tkáně oka a úst.
Slovak: Menej často môže baktéria taktiež infikovať krv, srdce, pľúca, kosti, kĺby a tkanivá očí a úst.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny Infanrix hexa u dětí starších 36 měsíců nebyly stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Infanrix hexa u detí starších ako 36 mesiacov neboli stanovené.
Czech: teplota ≥ 40,0 °C během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí;
Slovak: Teplota ≥ 40,0 °C do 48 hodín po očkovaní s nepreukázanou inou súvislosťou.
Czech: Způsobuje těžké záchvaty kašle, které mohou vést k problémům s dýcháním.
Slovak: Spôsobuje ťažký kašeľ, ktorý môže viesť k problémom s dýchaním.
Czech: Horečka vyšší než 39,5 °C byla hlášena u 18 % dětí,
Slovak: Horúčka vyššia ako 39,5 °C bola hlásená u 18
Czech: Podobně jako u jiných vakcín nemusí být u všech očkovaných jedinců vyvolána ochranná imunitní odpověď (viz bod 5.1).
Slovak: Tak ako pri každej očkovacej látke sa ochranná imunitná odpoveď nemusí vytvoriť u všetkých očkovaných (pozri časť 5.1).
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného.
Slovak: Pred začatím očkovania je potrebné urobiť podrobnú anamnézu (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, specifické toxicity, toxicity po opakovaném podávání a kompatibility složek neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Může zasáhnout i svaly, které jsou nezbytné pro chůzi a dýchání.
Slovak: Medzi ne patria svaly, ktoré sú potrebné pre dýchanie a chôdzu.
Czech: Profylaktické podání antipyretik před aplikací vakcíny nebo bezprostředně po aplikaci může snížit výskyt a intenzitu postvakcinačních febrilních reakcí.
Slovak: Profylaktické podanie antipyretík pred podaním očkovacej látky alebo bezprostredne po jej podaní môže znížiť výskyt a intenzitu febrilných reakcií po očkovaní.
Czech: Děti ve věku 4 - 5 let
Slovak: Deti vo veku 4 - 5 rokov
Czech: Za určitých podmínek, například v případě vysokého výskytu dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika.
Slovak: Za určitých okolností, napr. pri vysokom výskyte pertussis, však potenciálne výhody očkovania môžu prevážiť možné riziká.
Czech: Název a adresa výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Czech: • Záškrt (difterie): závažná bakteriální infekce, která postihuje především dýchací cesty a někdy také kůži.
Slovak: Záškrt: závažná bakteriálna infekcia, ktorá postihuje hlavne dýchacie cesty a niekedy kožu.