FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Dvylikos (12) savaičių tyrimo duomenimis, pacientų, kuriems pasireiškė atsakas su bent minimaliu kliniškai reikšmingu TDI pagrindinio balo skirtumu 1 vienetu (MKRS, angl., the minimum clinically important difference, MCID), dalis 12-ą savaitę buvo didesnė, vartojant Incruse Ellipta (38 %),
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew b'mill-inqas id-differenza minima klinikament importanti (MCID) ta' unità 1 fil-punteġġ fokali tad-TDI fil-Ġimgħa 12 kien akbar għal Incruse Ellipta(38%) meta mqabbel ma' plaċebo (15%) fl-istudju fuq 12-il ġimgħa.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galattosju,
Lithuanian: Buvo įvertintas vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriaus verapamilio (240 mg dozės vieną kartą per parą) poveikis umeklidino bromido farmakokinetinėms savybėms sveikų savanorių organizme pusiausvyros apykaitos sąlygomis.
Maltese: L-effett tal-inibitur moderat ta' P-gp verapamil (240 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetika ta' umeclidinium bromide fi stat stabbli kien evalwat f'voluntiera b'saħħithom.
Lithuanian: Buvo stebėtas umeklidino bromido AUC padidėjimas maždaug 1,4 karto.
Maltese: Ġiet osservata żieda ta' madwar 1.4 darbiet fl-AUC ta' umeclidinium bromide.
Lithuanian: Tachikardija
Maltese: Stitikezza
Lithuanian: 1 mg
Maltese: 1 mg Pilloli
Lithuanian: 30 tablečių Kartoninėje dėžutėje vienas blisteris
Maltese: Kull strixxa 30 pinnola Kaxxa talkartun bi strixxa waħda
Lithuanian: Nenumatyta
Maltese: Tiżmim
Lithuanian: Vartojimo būdas
Maltese: Mhux applikabli
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Paskirties gyvūnų rūšis
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Lithuanian: ATCvet kodas: QG03CA04.
Maltese: QG03CA04
Lithuanian: Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nyderlandai
Maltese: Aspen Oss B.V. Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Olanda
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/00/018/001
Maltese: EU/2/00/018/001
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai
Maltese: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
Lithuanian: Taip pat žiūrėti 4.3 punktą „Kontraindikacijos".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.3 kontra indikazzjonijiet
Lithuanian: TINKAMUMO DATA Tinka iki {mėnuo/metai}
Maltese: DATA TA' SKADENZA {xahar/sena}
Lithuanian: Perdozavus gali pasireikšti tipiniai estrogeniniai požymiai.
Maltese: F'kazi ta' dożi eċċessivi se jkun hemm effetti tipiċi estroġeniċi.
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravita)
Lithuanian: I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Maltese: Klassi farmakoterapewtika: estoġeni Kodici ATĊ veterinarja:
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Maltese: VETERINARJU Pilloli
Lithuanian: Beveik visas estriolis jungiasi su plazmos albuminu.
Maltese: Kważi l-kwantita kollha ta' Estriol hija mwaħħla mal-albumina fil-plasma.
Lithuanian: Vienoje lizduotėje yra 30 tablečių.
Maltese: Kull strixxa fiha 30 pillola.
Lithuanian: Minimali dozė neturi būti mažesnė kaip 0,5 mg estriolio kalei per parą.
Maltese: L- inqas doża qatt ma għanda tkun inqas minn 0.5 milligrammi għal kull kelba kuljum.
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIOS (-IŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Maltese: TAS-SUSTANZA(I) BIOLOĠIKA(ĊI) ATTIVA(I) U> SID(/S-SIDIEN TA') L-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS Serija{numeris}
Maltese: NUMRU TAL-LOT Lott {numru}
Lithuanian: Estriolis pasišalina su šlapimu konjuguota forma.
Maltese: Estriol huwa eskritt konġugat fl-awrina.
Lithuanian: kovas Perregistracijos data: 2010 m.
Maltese: Marzu 2010
Lithuanian: DUOMENYS APIE DLK Netaikytina.
Maltese: Mhux applikabbli.
Lithuanian: Puslapis 2/2©EMEA 2008
Maltese: Paġna 2/2©EMEA 2008
Lithuanian: EMEA/V/C/047
Maltese: EMEA/V/C/047 RAPPORT TA' VALUTAZZJONI
Lithuanian: Šis poveikis pasireiškia maždaug 5-9 proc.
Maltese: L-inċidenza hija ta' madwar 5.9%.
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) INCURIN EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Maltese: PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) INCURIN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Lithuanian: Kas yra Incurin? Incurin -tai tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos natūralaus hormono estriolio.
Maltese: Incurin huwa pillola li fih l-ormon naturali estriol bħala sustanza attiva.
Lithuanian: Kodėl Incurin buvo patvirtintas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Incurin?
Lithuanian: Šis poveikis išnyksta sumažinus dozę.
Maltese: L-effetti huma reversibbli wara t-tnaqqis fid-doża.
Lithuanian: Incurin skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija (pvz., šunų kalėms, kurioms kiaušidės ir gimda buvo pašalintos chirurginiu būdu), gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo (SMI).
Maltese: Incurin jintuża għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti mill-ormon li tirriżulta minn inkompetenza fil-mekkaniżmu sphincter (SMI) fi klieb nisa li huma ovarjoisterektomizzati (jiġifieri fi klieb li jkunu tneħħewlhom l-ovarji u l-utru permezz ta' intervent kirurġiku).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni fuq il-bażi tarrakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Lithuanian: Pastebėta, kad kalei skyrus didžiausią rekomenduotiną 2 mg dozę, pasireiškia tokie estrogeniniai požymiai, kaip patinusi vulva, pieno liaukos ir (arba) patrauklumas patinams, vėmimas.
Maltese: Effetti tipiċi għall-estroġenu bħall-infjammazzjoni tal-vulva, tal-glandoli tal-ħalib u/jew kemm jiġbdu l-klieb maskili u remettar ġew osservati fl-iktar doża għolja rakkomandata ta' 2mg kull kelb.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Incurin nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai jis skiriamas kalėms, kurioms atlikta ovariohisterektomija, gydyti nuo hormoninio pobūdžio šlapimo nelaikymo dėl sfinkterio mechanizmo nepakankamumo.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veternarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Incurin huma ikbar mir-riskji għat-trattament ta' inkontinenza urinarja dipendenti millormon dovuta għal inkompetenza tal-mekkaniżmu sphincter fil-klieb nisa li ġew ovarjoisterektomizzati u rrakkomanda li Incurin jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą galima rasti šio EPAR 6 modulyje.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jinsab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Lithuanian: Kam vartojamas Incurin?
Maltese: X'inhu Incurin?
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojas turi turėti galiojantį AKK gamintojo, atitinkančio Direktyvos 2001/83/EB 46 straipsnyje nustatytus reikalavimus, atitiktį GGP reikalavimams patvirtinantį dokumentą.
Maltese: • Dikjarazzjoni valida ta' konformità mal-PTM għall-manifattur tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), li tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 46 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, InductOs rinkodaros leidimo turėtojas privalo užtikrinti, kad būtų įvykdyta ši sąlyga:
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq għal InductOs għandu jiżgura li l-kundizzjoni li ġejja tiġi ssodisfata:
Lithuanian: II priedas
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
Lithuanian: CHMP nuomonė Kadangi
Maltese: Opinjoni tas-CHMP Billi
Lithuanian: Rinkinys sudarytas iš miltelių, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa dibotermino, taip pat tirpiklio ir matricos (absorbuojamos kolageno kempinės, AKK).
Maltese: Il-kitt jikkonsisti fi trab li fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa, solvent u matriċi (sponża tal-kollaġen assorbibbli, ACS).
Lithuanian: • „Integra LifeSciences Corporation" gamybos vieta neatitinka ES nustatytų GGP reikalavimų, kad galėtų gaminti absorbuojamą kolageno kempinę (AKK), kuri yra vaistinio preparato InductOs dalis;
Maltese: • Is-sit ta' Integra LifeSciences Corporation mhuwiex f'konformità mal-PTM tal-UE għallmanifattura tal-isponża tal-kollaġen assorbibbli (ACS), parti mill-prodott mediċinali, InductOs;
Lithuanian: - CHMP laikosi nuomonės, kad šiuo metu Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai, yra neteisingi;
Maltese: - id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati;
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros metu; dėl šių priežasčių komitetas priėjo prie išvados, kad: - Direktyvos 2001/83/EB 8 straipsnio 3 dalyje nurodyti duomenys ir dokumentai yra neteisingi; - dėl absorbuojamos kolageno kempinės, kuri yra InductOs dalis, gamybos vietos neatitikties GGP reikalavimams negalima patvirtinti šio vaistinio preparato naudos ir rizikos santykio; todėl CHMP laikosi nuomonės, kad reikia sustabdyti InductOs rinkodaros leidimo (-ų) galiojimą pagal minėtos direktyvos 116 straipsnio antrą pastraipą.
Maltese: - Is-CHMP ikkunsidra li fil-preżent, id-dettalji u d-dokumenti previsti fl-Artikolu 8(3) tad-Direttiva 2001/83/KE, huma żbaljati; - Is-CHMP jikkunsidra li n-nuqqas ta' konformità mal-PTM tas-sit ta' manifattura tal-isponża talkollaġen assorbibbli, parti mill-prodott mediċinali fil-preżent tipprekludi l-konferma tal-benefiċċju/riskju ta' InductOs;
Lithuanian: Kaip minėta pirmiau, atlikus patikrinimą 2015 m.
Maltese: Nuqqas fil-provvista kien mistenni minn Novembru 2015.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015 EMA/683814/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 November 2015
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES EMA/683814/2015
Maltese: EMA/683814/2015
Lithuanian: • ES rinkoje yra alternatyvių gydymo priemonių.
Maltese: • M'hemm ebda kura alternattiva disponibbli fl-UE.
Lithuanian: EMA pradėjo Inductos peržiūrą po to, kai Nyderlandų ir Ispanijos institucijos atliko patikrinimą ir nustatė, kad absorbuojamos kempinės gamybos vietoje nesilaikoma gamybos reikalavimų.
Maltese: L-EMA bdiet reviżjoni ta' Inductos wara spezzjoni mill-awtoritajiet Olandiżi u Spanjoli li sabet li s-sit ta' manifattura tal-isponża assorbibbli mhuwiex konformi mar-rekwiżiti ta' manifattura.
Lithuanian: Stabdomas Inductos rinkodaros leidimo galiojimas ES
Maltese: Is-sospensjoni ser tibqa' effettiva sakemm jiġu solvuti l-kwistjonijiet ta' manifattura
Lithuanian: CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri 20/11/2015 paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 20/11/2015.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas, baltymas, kuris veikia kaulo struktūrą ir padeda formuotis naujam kauliniam audiniui.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dibotermin alfa, proteina li taġixxi fuq l-istruttura tal-għadam u tgħin bilformazzjoni ta' tessut tal-għadam ġdid.
Lithuanian: Inductos rinkodaros ES leidimas suteiktas pagal centralizuotą procedūrą, 2002 m.
Maltese: Inductos kien awtorizzat fuq livell ċentrali fl-UE f'Settembru 2002.
Lithuanian: Nors požymių, kad dėl patikrinimo metu nustatytų faktų pacientams kyla koks nors pavojus, nėra, EMA Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad, taikant dabartinį gamybos procesą, Inductos kokybės negalima užtikrinti.
Maltese: Għalkemm m'hemm ebda indikazzjoni ta' riskju għall-pazjenti marbut mas-sejbiet tal-ispezzjoni, ilKumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-EMA kkunsidra li l-kwalità ta' Inductors ma tistax tiġi assigurata bil-proċess ta' manifattura attwali.
Lithuanian: Inductos tiekiamas rinkinio implantui, kuris sudarytas iš miltelių, tirpiklio ir absorbuojamos kolageno kempinės (arba matricos), forma. Jis naudojamas operuojant pacientus, kurių stuburo slanksteliai pažeisti arba kuriems lūžusi koja (blauzdikaulis).
Maltese: Inductos huwa disponibbli bħala kitt għal impjant li fih trab, solvent u sponża (jew matriċi) tal-kollaġen assorbibbli.
Lithuanian: Tirpiklis: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Maltese: Solvent: 10 ml Matriċi: 7.5 x 10 cm
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 2 matricos + 2 švirkštai + 2 adatos
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 2 matriċijiet + 2 siringi + 2 labar
Lithuanian: 1 flakonas + 1 flakonas + 1 matrica + 2 švirkštai + 2 adatos
Maltese: 1 kunjett + 1 kunjett + 1 matriċi + 2 siringi + 2 labar
Lithuanian: Milteliai: 4 mg; Tirpiklis: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 x 5 cm)
Lithuanian: 6422 PJ Heerlen Nyderlandai
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda
Lithuanian: +31 (0) 45 566 8000 Faksas +31 (0) 45 566 8012
Maltese: 6422 PJ Heerlen L-Olanda telefon +31 (0) 45 566 8000 fax +31 (0) 45 566 8012
Lithuanian: Nesilaikant InductOs naudojimo būdo gali sumažėti preparato saugumas ir veiksmingumas.
Maltese: Failure to follow the product preparation instructions for InductOs may compromise its safety and effectiveness.
Lithuanian: Lokali infekcija5*
Maltese: Infezzjoni lokalizzata5*
Lithuanian: KITA PUSĖ {numeris} {MMMM/mm}
Maltese: NAĦA TA' WARA {numru} {SSSS XX}
Lithuanian: 1,5 mg/cm3
Maltese: 1.5 mg/ċm3
Lithuanian: 1 matrica
Maltese: 1 matriċi
Lithuanian: 2 x (2,5 cm x 5 cm)
Maltese: 2 x (2.5 ċm x 5 ċm)
Lithuanian: Kiti vaistai ir InductOs
Maltese: Mediċini oħra u InductOs
Lithuanian: • nesubrendęs skeletas;
Maltese: • Immaturità skeletrika
Lithuanian: Suleisto į veną alfa dibotermino galutinis pusinės eliminacijos laikas žiurkėms buvo 16 minučių, cynomolgus beždžionėms - 6,7 minučių.
Maltese: Meta injettat minn ġol-vina, il-half-life terminali ta' dibotermin alfa kienet ta' 16-il minuta fil-firien u 6.7 minuti fix-xadini cynomolgus.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta reakcijų, kurios pasireiškia nedažnai (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retai (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) arba labai retai (<1/10 000).
Maltese: Ma kienux osservati reazzjonijiet bi frekwenza mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) jew rari ħafna (<1/10,000).
Lithuanian: Lokali infekcija
Maltese: Infezzjoni lokalizzata
Lithuanian: InductOs ir autogeninio kaulo transplantato įvertintas absoliutusis sėkmingos fuzijos rodiklių skirtumas buvo 11,7 % (95 % PI: 0,8 %, 22,5 %; P = 0,035).
Maltese: Id-differenza assoluta stmata fir-rata ta' suċċess tal-fużjoni bejn InductOs u t-trapjant tal-għadam awtoġenu kienet ta' 11.7% (95% CI: 0.8%, 22.5%; P = 0.035).
Lithuanian: 2 matricos
Maltese: 2 matriċijiet
Lithuanian: 12 mg pakuotė:
Maltese: Pakkett ta' 12 mg:
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika
Lithuanian: KITA Medtronic BioPharma B.
Maltese: OĦRAJN Medtronic BioPharma B.V.
Lithuanian: 1/6 matricos
Maltese: 1/6 tal-matriċi
Lithuanian: Alfa diboterminas (rekombinacinis žmogaus kaulų morfogenezės baltymas 2; ržKMB 2) yra žmogaus baltymas, gautas iš rekombinacinės kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelių linijos.
Maltese: Dibotermin alfa (Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti; rhBMP-2) hi proteina umana derivata minn razza ta' ċelluli rikombinanti ta' l-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (Chinese Hamster Ovary - CHO).
Lithuanian: Klinikinių duomenų nėra, potenciali rizika žmonėms nežinoma.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli, irriskju potenzjali għall-bniedem mhux magħruf.
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija InductOs sudėtis - InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas (dar vadinamas rekombinaciniu žmogaus kaulų morfogenezės baltymu 2), 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė).
Maltese: X'fih InductOs - Is-sustanza attiva f'InductOs hi dibotermin alfa (magħruf ukoll bħala Proteina-2 Morfoġenika ta' l-Għadam umana rikombinanti), 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg).
Lithuanian: Alfa dibotermino poveikis žmogaus navikinių ląstelių linijoms in vitro buvo įvairus.
Maltese: Dibotermin alfa wera effetti varjabbli fuq razez ta' ċelluli umani tat-tumur in vitro.
Lithuanian: 2/3 matricos
Maltese: 2/3 tal-matriċi
Lithuanian: SĄ
Maltese: JIS
Lithuanian: 8,4 ml tirpiklio
Maltese: 8.4 ml ta‘solvent
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Lithuanian: Nustatytas suderinamumas su titanu, polietereterketonu (PEEK) ir alogeniniu kaulu.
Maltese: Il-kompatibilità ġiet murija mat-titanju, mal polyetheretherketone (PEEK), u mal-għadma trapjantata.
Lithuanian: InductOs veiklioji medžiaga yra alfa diboterminas.
Maltese: InductOs fih is-sustanza attiva, dibotermin alfa.
Lithuanian: 1/3 matricos
Maltese: 1/3 tal-matriċi
Lithuanian: Paskirstyti tirpalą ant matrices ir palaukti 15 min.
Maltese: Poġġi fuq il-matriċi u stenna 15-il minuta
Lithuanian: Paprastai tarpslankstelinio disko tarpe naudojama 4 mg (2,7 cm3 sudrėkintos matricos) InductOs.
Maltese: Tipikament, 4 mg (2.7 ċm3 tal-matriċi mxarrba) ta' InductOs jintuża fl-ispazju tad-diska intervertebrali.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Lithuanian: , reumatoidiniu artritu, sistemine raudonąja vilklige, sklerodermija, Sjogreno (Sjögren) sindromu, dermatomiozitu ar polimiozitu.
Maltese: Dan il-mard awtoimmuni jinkludi artrite rewmatojde, lupus erythematosus sistemiku, skleroderma, is-sindrome ta' Sjögren jew dermatomijosite/polimijosite.
Lithuanian: • du švirkštai (5 ml; pagaminti iš polipropileno);
Maltese: • Żewġ siringi (5 ml; polypropylene).
Lithuanian: Antikūnai prieš diboterminą buvo tiriami po vaikingų triušių hiperimunizacijos alfa diboterminu, bandant suaktyvinti antikūnų prieš alfa diboterminą išsiskyrimą.
Maltese: Antikorpi anti-dibotermin kienu investigati fi fniek tqal wara iper-immunizzazzjoni b'dibotermin alfa biex tikkaġuna antikorpi anti-dibotermin alfa b'mod sperimentali.
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 sterili matrica (7,5 x 10 cm)
Maltese: Matriċi 1 sterili (7.5 x 10 ċm)
Lithuanian: Matrica
Maltese: Matriċi:
Lithuanian: 6 kontroliuojamų klinikinių tyrimų, per kuriuos buvo gauti InductOs arba autogeninio kaulo transplantatu gydytų pacientų duomenys (implantuota naudojant CE ženklu pažymėtus slankstelių kūnų fuzijos įtaisus arba alotransplantato kaulo tarpiklius bei taikant įvairius chirurginius metodus), post-hoc metaanalizė parodė, kad praėjus 24 mėnesiams po operacijos InductOs sėkmingų fuzijų rodiklis buvo didesnis (95 %, 241 pacientas iš 255), palyginti su autogeninio kaulo transplantatu (85 %, 177 pacientai iš 209), šansų santykis 3,26 (95 % PI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Maltese: Analiżi post-hoc ta' 6 provi kliniċi b'kontrolli b'dejta minn pazjenti kkurati b'InductOs jew trapjant tal-għadam awtoġenu li ngħata b'tagħmir ta' fużjoni interkorporali mmarkata KE jew spacers tattrapjant tal-għadam u approċċi kirurġiċi differenti wrew li, sa 24 xahar wara l-kirurġija, InductOs kien assoċjat ma' rata ta' suċċess tal-fużjoni ogħla (95%, 241 minn 255 pazjent) meta mqabbla ma' trapjant tal-għadam awtoġenu (85%, 177 minn 209 pazzjent), b'rata ta' possibbiltà ta' 3.26 (95% CI:
Lithuanian: 4.8 skyrių).
Maltese: 8 NUMRU(I)
Lithuanian: 3,2 ml tirpiklio
Maltese: 3.2 ml ta' solvent
Lithuanian: Milteliai: sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80 Tirpiklis: injekcinis vanduo
Maltese: Trab: sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80
Lithuanian: Sudrėkintos matricos matmenys
Maltese: Dimensjonijiet tal-matriċi mxarrba
Lithuanian: Skysčių kaupimasis operacijos vietoje
Maltese: Akkumulazzjoni ta' fluwidu lokalizzat
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė) alfa dibotermino.
Maltese: Kunjett wieħed fih 4 mg (pakkett ta' 4 mg) jew 12 mg (pakkett ta' 12 mg) ta' dibotermin alfa.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, glicinas, glutamo rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo bei I tipo galvijų kolagenas.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sucrose, glycine, glutamic acid, sodium chloride, sodium hydroxide u polysorbate 80, ilma għal injezzjonijiet, u kollaġen tal-baqar ta' Tip I.
Lithuanian: 4 Radikulopatijos reiškiniai apima radikulitą, juosmeninę radikulopatiją, šaknelinį skausmą,
Maltese: Każijiet radjukulopatiċi jinkludu radikulite, radjukulopatija lumbari, uġigħ radikulari, radikulite lumbosakrali, radikulopatija u xatka.5
Lithuanian: Milteliai Sacharozė Glicinas Glutamo rūgštis
Maltese: Is-solvent huwa likwidu ċar mingħajr kulur.
Lithuanian: InductOs po laminektomijos buvo implantuojamas tiesiai į atvirą kietąjį smegenų dangalą.
Maltese: InductOs kien impjantat direttament fuq id-dura esposta wara laminektomija.
Lithuanian: Jame dalyvavo 450 pacientų (amžius nuo 18 iki 87 metų, 81 % tiriamųjų buvo vyrai), patyrusių atvirąjį blauzdikaulio diafizės lūžį, kurį reikėjo sutvarkyti chirurginiu būdu.
Maltese: L-effikaċja ta' InductOs intweriet fi studju multinazzjonali, randomized, ikkontrollat, single-blind ta' 450 pazjent (medda ta' età minn 18 sa 87 sena; 81% irġiel) li kellhom ksur miftuħ tax-xaft tal-qasba tas-sieq li kien jeħtieġ immaniġġjar kirurġiku.
Lithuanian: 5 cm x 10 cm 5,3 cm3
Maltese: 5 ċm x 10 ċm 5.3 ċm3
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija1, 3*
Maltese: Ossifikazzjoni eterotopika)1 3
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą atsirado 6,3 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydomų pacientų, palyginti su 1,3 % pacientų kontrolinėje grupėje.
Maltese: Fi studji kliniċi li saru fuq il-ksur akut tal-għadma ttwila, 6.3% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu dibotermin alfa b'matriċi tal-kollaġen tal-baqar ta' Tip I, żviluppaw antikorpi meta mqabbla ma' 1.3% fil-grupp tal-kontroll.
Lithuanian: • du švirkštai (10 ml; pagaminti iš polipropileno);
Maltese: • Żewġ siringi (10 ml; polypropylene)
Lithuanian: 2,5 cm x 10 cm 2,7 cm3
Maltese: 2.5 ċm x 10 ċm 2.7 ċm3
Lithuanian: 2,7 cm3
Maltese: 2.7 ċm3
Lithuanian: Steriliajame lauke
Maltese: Fil-kamp sterili
Lithuanian: Alfa dibotermino dozė
Maltese: Doża ta' dibotermin alfa
Lithuanian: 7,5 cm x 10 cm 8 cm3
Maltese: 7.5 ċm x 10 ċm 8 ċm3
Lithuanian: Ūminių blauzdikaulio lūžių pagrindinio tyrimo metu nustatyta, kad InductOs didina lūžių sugijimo tikimybę: pacientams, gydytiems 1,5 mg/ml InductOs, nesėkmingo gydymo (kartotinės intervencijos, skirtos paskatinti lūžio gijimą) rizika buvo 44 % mažesnė nei standartinio gydymo pacientų grupėje (RD = 0,56; 95 % PI 0,40 - 0,78).
Maltese: Fi prova importanti dwar ksur akut fil-qasba tas-sieq, InductOs żied il-probabbiltà tal-fejqan tal-ksur; pazjenti kkurati b'InductOs 1.5 mg/ml kellhom riskju mnaqqas ta' 44% li l-kura ma tirnexxix (intervent sekondarju biex jippromwovi l-fejqan mill-ksur) meta mqabbla ma' pazjenti fil-grupp tal-kura standard (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 sa 0.78).
Lithuanian: InductOs veiksmingumas ir saugumas buvo įrodytas daugiacentriniu atsitiktinių imčių kontroliuojamuoju tyrimu, skirtu nustatyti, kad preparato bendrasis poveikis nėra prastesnis. Jame dalyvavo 279 pacientai, kurių amžius 19-78 metai ir kuriems buvo atlikta atvira juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos iš priekio operacija.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' InductOs intwerew fi studju randomised, ikkontrollat, multiċetriku, noninferiority fuq 279 pazjent li kellhom bejn 19-78 sena, li kien qed ikollhom proċedura ta' fużjoni interbody lumbari anterjuri.
Lithuanian: Saugumo informacijos santrauka
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà