FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienternes kliniske status, sociale situation og alkoholforbrugsmønter blev evalueret ved det første besøg (baseret på patientens egne oplysninger).
Slovenian: Pri začetnem obisku so bili ocenjeni klinično stanje, socialni položaj in vzorec uživanja alkohola bolnikov (na podlagi bolnikovega poročanja).
Danish: Hvis du ammer, skal du og din læge beslutte, om du skal holde op med at amme, eller om du skal stoppe behandlingen med Selincro under hensyntagen til barnets fordele ved amningen og dine fordele ved behandlingen.
Slovenian: Če dojite, se morate vi in vaš zdravnik odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Selincro, pri čemer je treba pretehtati prednost dojenja za otroka in prednost zdravljena za vas.
Danish: • Din læge vil regelmæssigt lave opfølgende kontrol, f.eks. en gang om måneden, efter du er startet i Selincro behandling.
Slovenian: - Zdravnik bo redno spremljal vaše zdravljenje, na primer mesečno po začetku zdravljenja z zdravilom Selincro; dejanska pogostnost bo odvisna od vašega napredka.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved ordinering af Selincro til patienter ≥65 år (se pkt.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri predpisovanju zdravila Selincro bolnikom, starim 65 let ali več (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Danish: I præ-/postnatale toksicitetsstudier med rotter sås der en stigning i antallet af dødfødte unger og et fald i postnatal levedygtighed hos ungerne.
Slovenian: Povečanje mrtvorojenih mladičev in zmanjšanje postnatalnega preživetja mladičev so opazili v študijah pre - in postnatalne toksičnosti pri podganah.
Danish: Der er begrænsede kliniske data vedrørende anvendelse af Selincro til patienter ≥65 år med alkoholafhængighed.
Slovenian: O uporabi zdravila Selincro pri bolnikih, starih 65 let ali več, z odvisnostjo od alkohola, so na voljo omejeni klinični podatki.
Danish: Indtagelse af mad med højt fedtindhold øger den samlede eksponering (AUC) med 30% og den maksimale koncentration (Cmax) med 50%.
Slovenian: Uživanje hrane z visoko vsebnostjo maščob poveča skupno izpostavljenost (AUC) za 30 % in največjo koncentracijo (Cmax) za 50 %; čas do največje koncentracije (tmax) se podaljša za 30 min (tmax je 1,5 ure).
Danish: Administration af en enkelt dosis nalmefen 18,06 mg til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion øgede eksponeringen i forhold til raske forsøgspersoner.
Slovenian: Pri enkratnem odmerku nalmefena 18,06 mg pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter se je izpostavljenost povečala podobno kot pri zdravih osebah.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Selincro
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Selincro
Danish: Selincro bør ikke anvendes under graviditeten.
Slovenian: Zdravila Selincro ne uporabljajte pri nosečnicah.
Danish: • Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Slovenian: - Za shranjevanje tega zdravila niso potrebna posebna navodila.
Danish: Takykardi Palpitationer
Slovenian: Tahikardija Palpitacije
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter nalmefen
Slovenian: Selincro 18 mg filmsko obložene tablete nalmefen
Danish: • Én filmovertrukket tablet indeholder 18,06 mg nalmefen (som hydrochloriddihydrat)
Slovenian: - Ena filmsko obložena tableta vsebuje 18,06 miligrama nalmefena (v obliki nalmefenijevega klorida dihidrata).
Danish: Muskelkramper
Slovenian: Mišični krči
Danish: Selincro 18 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Selincro 18 mg filmsko obložene tablete
Danish: Selincro er ikke beregnet til patienter, hvor behandlingsmålet er omgående afholdenhed.
Slovenian: Zdravilo Selincro ni primerno za bolnike, katerih cilj je takojšnja vzpostavitev abstinence od alkohola.
Danish: Selincro er indiceret til reduktion af alkoholforbruget hos voksne alkoholafhængige patienter, som har et stort alkoholforbrug (Drinking Risk Level (DRL)) [se pkt.
Slovenian: Zdravilo Selincro je indicirano za zmanjševanje uživanja alkohola pri odraslih bolnikih z odvisnostjo od alkohola, ki imajo visoko stopnjo tveganja za zdravje zaradi pitja (DRL - drinking risk level) [glejte poglavje 5.1], brez fizičnih odtegnitvenih simptomov ter ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
Danish: Selincro indeholder det aktive stof nalmefen.
Slovenian: Zdravilo Selincro vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.
Danish: - Hvis du tager medicin, der indeholder opioider, f.eks. metadon eller buprenorphin eller smertestillende medicin (såsom morfin, oxycodon eller andre opioider).
Slovenian: - če ste alergični na nalmefen ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6) - če jemljete zdravila, ki vsebujejo opioide, na primer metadon ali buprenorfin ali zdravila proti bolečinam (kot so morfij, oksikodon in drugi opioidi) - če ste ali ste pred kratkim bili odvisni od opioidov.
Danish: Hvis du holder op med at tage Selincro
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Selincro
Danish: Meget almindelig Svimmelhed Hovedpine
Slovenian: Omotica Glavobol
Danish: Der synes at være en lille nedsættelse af kognitiv og psykomotorisk formåen efter indgivelse af nalmefen, men virkningen af samtidig indtagelse af nalmefen og alkohol oversteg ikke den samlede virkning af hvert stof, når det blev taget alene.
Slovenian: Vendar pa učinek kombinacije nalmefena in alkohola ni presegel vsote učinkov, ki nastanejo pri jemanju posameznih snovi.
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 102 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=171) og 99 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=167).
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 102 g/dan v Selincro skupini (n=171) in 99 g/dan v placebo skupini (n=167).
Danish: Andre bivirkninger (kan ikke fastsættes ud fra de eksisterende data)
Slovenian: Vendar pogostnost teh neželenih učinkov ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov.
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 100 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=141) og 101 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=42).
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 100 g/dan v Selincro skupini (n=141) in 101 g/dan v placebo skupini (n=42).
Danish: Det daglige totale alkoholforbrug var 113 g dagligt ved baseline i Selincro gruppen (n=148) og 108 g dagligt ved baseline i placebogruppen (n=155).
Slovenian: V izhodišču je bila TAC 113 g/dan v Selincro skupini (n=148) in 108 g/dan v placebo skupini (n=155).
Danish: Selincro er til oral anvendelse.
Slovenian: - Zdravilo Selincro je za peroralno uporabo.
Danish: Der er rapporteret få tilfælde af bivirkninger, hvor patienten har set, hørt eller fornemmet ting, som ikke var der eller har følt sig ved siden af sig selv, men hyppigheden af disse bivirkninger kan ikke beregnes ud fra de foreliggende data.
Slovenian: Poročali so o nekaj primerih stranskih učinkov kot so videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni ali občutek odmaknjenosti od sebe.
Danish: Meget almindelig Kvalme Almindelig
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Pogosti
Danish: I undersøgelse 1 var andelen af patienter, som trak sig ud af undersøgelsen, større i gruppen behandlet med Selincro end i gruppen behandlet med placebo (hhv. 50% og 32%).
Slovenian: Post hoc analiza učinkovitosti pri bolnikih, ki so ohranili visoko ali zelo visoko DRL pri randomizaciji V študiji 1 je bil delež bolnikov, ki so prekinili sodelovanje v študiji večji v Selincro skupini kot v placebo skupini (50 % proti 32 %, glede na vrstni red).
Danish: Krampetilfælde
Slovenian: Srčne bolezni
Danish: Bivirkninger såsom koncentrationsvanskeligheder, en følelse af at være unormal, kvalme, svimmelhed, somnolens, søvnløshed og hovedpine kan forekomme efter administration af nalmefen (se pkt.
Slovenian: Po dajanju nalmefena se lahko pojavijo neželeni učinki, kot so motnje pozornosti, nenormalno počutje, navzea, omotica, somnolenca, nespečnost in glavobol (glejte poglavje 4.8).
Danish: Administration af opioid
Slovenian: Uporaba opioidov
Danish: Opmærksomhedsforstyrrelser Paræstesi
Slovenian: Motnje pozornosti Parestezija Hipestezija
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for Selincro, var for det meste milde eller moderate.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Selincro, so bili v glavnem blagi ali zmerni, pojavili pa so se na začetku zdravljenja in trajali nekaj ur ali dni.
Danish: For de patienter, som fortsatte i undersøgelsen og gav effektdata efter 1 år, var det daglige totale alkoholforbrug 24 g dagligt i Selincro gruppen (n=78) og 47 g dagligt i placebogruppen (n=29).
Slovenian: Za bolnike, ki so nadaljevali v študiji in zagotovili podatke o učinkovitosti pri 1. letu, je bila TAC 24 g/dan v Selincro skupini (n=78) in 47 g/dan v placebo skupini (n=29).
Danish: Der findes ikke tilgængelige farmakokinetiske data efter peroral administration af nalmefen til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Farmakokinetični podatki po peroralnem vnosu nalmefena pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso na voljo (glejte poglavja 4.3 in 4.4.
Danish: Nalmefendoser på op til 90 mg dagligt i 16 uger blev undersøgt i et studie med patienter, der var blevet diagnosticeret med ludomani.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z diagnozo patološkega hazardiranja so bili preiskani odmerki nalmefena do 90 mg/dan v obdobju 16 tednov.
Danish: Størstedelen af disse reaktioner sted var lette eller moderate og af kort varighed.
Slovenian: Reakcije so bile večinoma blage ali zmerne in kratkotrajne.
Danish: Det leveres som tabletter (18 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (18 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Selincro den 25. februar 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Selincro, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 25. Februarja 2013.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Selincro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ved patientens første besøg hos lægen vurderes patientens almene helbredstilstand, alkoholafhængighed og alkoholforbrug (på grundlag af patientens egne oplysninger).
Slovenian: Ob prvem obisku bolnika pri zdravniku se ovrednoti njegovo splošno zdravstveno stanje, odvisnost od alkohola in stopnjo uživanja alkohola (na podlagi bolnikovega poročanja).
Danish: Derefter bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug gennem ca. 2 uger.
Slovenian: Zatem se bolnika pozove, da približno dva tedna beleži svoje uživanje alkohola.
Danish: De almindeligste bivirkninger (som ses hos flere end 1 ud af 10 behandlede) er kvalme, svimmelhed, søvnløshed og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so bili navzea (slabost), omotica, nespečnost (težave s spanjem) in glavobol.
Danish: Som vejledning tjener følgende: En flaske vin (750 ml, 12 % v/v alkohol) indeholder ca. 70 g alkohol, og en flaske øl (330 ml, 5 % v/v alkohol) indeholder ca. 13 g alkohol.
Slovenian: Kot vodilo: steklenica vina (750 ml; 12 vol. % alkohola) vsebuje približno 70 g alkohola, steklenica piva (330 ml; 5 vol. % alkohola) pa vsebuje približno 13 g alkohola.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Selincro.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Selincro.
Danish: Virkningerne af Selincro blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Selincro so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Patienten skal tage en Selincro tablet "efter behov", dvs. når der er risiko for, at patienten vil begynde at drikke.
Slovenian: Bolnik mora vzeti eno tableto zdravila Selincro peroralno „po potrebi", tj. ko obstaja tveganje, da bi bolnik začel piti alkohol.
Danish: Selincro blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, hvori der deltog 1 322 mænd og kvinder med alkoholafhængighed.
Slovenian: Zdravilo Selincro so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 322 moških in žensk z odvisnostjo od alkohola.
Danish: Der findes oplysninger om brug af Selincro i sædvanlige kliniske undersøgelser med en varighed fra seks måneder til et år.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila Selincro iz standardnih kliničnih študij so na voljo za obdobje od šestih mesecev do enega leta.
Danish: Det aktive stof i Selincro, nalmefen, bindes til visse opioidreceptorer i hjernen.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Selincro, nalmefen, se veže na nekatere opioidne receptorje v možganih.
Danish: Selincro må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for nalmefen eller andre af indholdsstofferne.
Slovenian: Zdravila Selincro ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) nalmefen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Danish: Det bør kun anvendes sammen med psykosocial støtte (rådgivning), og kun hos personer, som ikke har fysiske abstinenssymptomer eller kræver øjeblikkelig afgiftning.
Slovenian: Uporablja se lahko samo sočasno s psihosocialno podporo (svetovanjem) in samo pri bolnikih, ki nimajo fizičnih odtegnitvenih simptomov in ne potrebujejo takojšnje detoksifikacije.
Danish: På en enkelt dag må patienten kun tage én tablet, fortrinsvis 1-2 timer før patienten forventer at ville begynde at drikke.
Slovenian: Vzame lahko samo eno tableto katerikoli dan, po možnosti eno do dve uri pred verjetnim začetkom pitja.
Danish: Alle patienterne modtog desuden rådgivning med henblik på at hjælpe dem til at nedsætte deres alkoholforbrug og fortsætte med behandlingen.
Slovenian: Vsi bolniki so bili deležni tudi svetovanja, ki naj bi jim pomagalo zmanjšati pitje alkohola in držati se zdravljenja.
Danish: Hvis patienten er begyndt at drikke uden Selincro, skal patienten tage én tablet snarest muligt.
Slovenian: Če je bolnik začel piti alkohol, ne da bi vzel zdravilo Selincro, mora vzeti tableto v najkrajšem možnem času.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på reduktionen i antallet af dage med stort alkoholforbrug og i det gennemsnitlige daglige alkoholforbrug efter seks måneders behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo zmanjšanje števila dni prekomernega pitja in povprečne količine dnevno zaužitega alkohola po šestih mesecih zdravljenja.
Danish: Opioidreceptorer spiller en rolle ved afhængighed, og når nalmefen bindes til receptorerne og ændrer deres aktivitet, nedsætter det drikketrangen hos personer, der har vænnet sig til store mængder alkohol.
Slovenian: Opioidni receptorji imajo pomembno vlogo pri zasvojenosti, zato nalmefen, ki se veže nanje in spremeni njihovo delovanje, pomaga zmanjšati potrebo po pitju pri bolnikih, ki so navajeni uživati velike količine alkohola.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Selincro, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Selincro preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Selincro forhindrer ikke de berusende virkninger af alkohol.
Slovenian: Zdravilo Selincro ne preprečuje učinkov zastrupitve z alkoholom.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Selincro.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Selincro, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Danish: Før påbegyndelse af behandlingen med Selincro bliver patienten bedt om at registrere sit alkoholforbrug i en 2-ugers periode.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Selincro mora bolnik dva tedna beležiti stopnjo uživanja alkohola.
Danish: CHMP afgjorde, at fordelene ved Selincro overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Selincro.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Selincro večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Danish: Andre oplysninger om Selincro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Selincro
Danish: Selincro blev påvist at være mere effektivt end placebo til at mindske antallet af dage med stort alkoholforbrug og det daglige alkoholforbrug.
Slovenian: Zdravilo Selincro je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjšanju števila dni prekomernega pitja in količine dnevno zaužitega alkohola.
Danish: Selincro udleveres kun efter recept.
Slovenian: Izdaja zdravila Selincro je le na recept.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter, som har svært nedsat lever- eller nyrefunktion eller for nylig har haft akutte alkoholabstinenser (med hallucinationer, krampeanfald og rysten).
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati bolniki s hudo okvaro jeter ali ledvic in bolniki z nedavnim akutnim sindromom odtegnitve alkohola (ki vključuje halucinacije, epileptične napade (krče) in tremor).
Danish: Ved næste besøg (efter de to uger) kan behandlingen med Selincro påbegyndes, hvis patienten fortsat har et stort alkoholforbrug (over 60 g dagligt for mænd og 40 g dagligt for kvinder).
Slovenian: Pri naslednjem obisku (po dveh tednih) se lahko pri bolniku uvede zdravilo Selincro, če je njegova stopnja uživanja alkohola še vedno visoka (več kot 60 g na dan za moške in 40 g na dan za ženske).
Danish: Selincro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof nalmefen.
Slovenian: Selincro je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino nalmefen.
Danish: Behandlingen kan desuden omfatte rådgivning med henblik på at hjælpe patienten til at nedsætte sit forbrug og fortsætte med behandlingen.
Slovenian: Zdravljenje mora vključevati tudi svetovanje, ki bolniku pomaga zmanjšati pitje alkohola in se držati zdravljenja.
Danish: Selincro anvendes til at nedsætte alkoholforbruget hos alkoholafhængige voksne med et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder).
Slovenian: Zdravilo Selincro se uporablja za pomoč pri zmanjševanju uživanja alkohola pri odraslih z odvisnostjo od alkohola, ki uživajo več kot 60 g alkohola na dan (za moške) oziroma več kot 40 g na dan (za ženske).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Selincro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Selincro?
Danish: Hvorfor blev Selincro godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Selincro odobreno?
Danish: der er eller for nylig har været afhængige af opioider, patienter med akutte abstinenser efter opioider eller patienter, der formodes at have anvendt opioider for nylig.
Slovenian: Zdravila ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo opioidna zdravila, bolniki s trenutno ali nedavno odvisnostjo od opioidov, bolniki z akutnimi simptomi odtegnitve opioidov in bolniki, pri katerih obstaja sum nedavne uporabe opioidov.
Danish: Der tilrådes forsigtighed, hvis Selincro ordineres i længere tid end et år.
Slovenian: Če je zdravilo Selincro predpisano za več kot eno leto, je potrebna previdnost.
Danish: Hvordan blev Selincro undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Selincro raziskano?
Danish: Med Selincro faldt det daglige alkoholforbrug fra 102 g til 44 g i den første undersøgelse og fra 113 g til 43 g i den anden.
Slovenian: Količina dnevno zaužitega alkohola se je po jemanju zdravila Selincro v prvi študiji zmanjšala s 102 g na 44 g, v drugi pa s 113 g na 43 g. Izboljšanja so bila v primerjavi s placebom večja za približno 2,7 do 3,7 dni prekomernega pitja na mesec in za približno 10 do 18 g alkohola na dan.
Danish: CHMP bemærkede, at Selincro var påvist at være effektivt til at nedsætte alkoholforbrug hos mænd, der drikker mere end 60 g, og kvinder, der drikker mere end 40 g dagligt.
Slovenian: CHMP je menil, da se je zdravilo Selincro izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju uživanja alkohola pri moških, ki uživajo več kot 60 g, in pri ženskah, ki uživajo več kot 40 g alkohola na dan. Neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, niso vzbudili večjih pomislekov glede varnosti.
Danish: Hvad er Selincro?
Slovenian: Kaj je zdravilo Selincro?
Danish: Hvad anvendes Selincro til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Selincro uporablja?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Selincro?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Selincro izkazalo med študijami?
Danish: Hos de patienter, der i forvejen havde et forbrug på mere end 60 g alkohol dagligt (for mænd) eller over 40 g dagligt (for kvinder), var der væsentlig bedring, sædvanligvis inden for de første fire ugers behandling Efter seks måneders behandling med Selincro faldt antallet af dage med stor alkoholindtagelse hos disse patienter fra 23 til 10 i den første undersøgelse og fra 23 til 11 i den anden.
Slovenian: Pri teh bolnikih se je po šestih mesecih jemanja zdravila Selincro število dni prekomernega pitja na mesec v prvi študiji zmanjšalo s 23 na 10, v drugi pa s 23 na 11.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn
Slovenian: Številka (EU)
Danish: 1 fyldt pen
Slovenian: 1 napolnjen injekcijsk peresnik
Danish: Semglee gives én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Zdravilo Semglee se daje enkrat dnevno, vsak dan ob istem času.
Danish: Yderligere information om Semglee findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Semglee so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det betyder, at Semglee i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Semglee løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Semglee stalno spremljajo.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor blodsukkerniveauet er forhøjet, enten fordi kroppen ikke kan producere insulin (type 1-diabetes), eller fordi kroppen ikke producerer nok insulin eller ikke kan anvende insulinet effektivt (type 2-diabetes).
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri je raven glukoze v krvi visoka, bodisi zato, ker telo ne more proizvajati insulina (sladkorna bolezen tipa 1), bodisi zato, ker telo ne proizvede dovolj insulina oziroma ga ne more učinkovito izrabiti (sladkorna bolezen tipa 2).
Danish: Hvorfor blev Semglee godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Semglee odobreno v EU?
Danish: Der er dog gennemført en understøttende undersøgelse hos 558 patienter med type 1diabetes, som viste, at Semglee og Lantus havde samme virkninger.
Slovenian: Vendar pa je podporna študija pri 558 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pokazala, da imata zdravili Semglee in Lantus podobne učinke.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i maven, låret eller overarmen.
Slovenian: Injicira se v podkožje, in sicer v trebuh, stegno ali nadlaket.
Danish: En oversigt over Semglee og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Semglee in zakaj je odobreno v EU
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Semglee (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Semglee (ki se lahko pojavi pri več kot 1 od 10 bolnikov) je hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Semglee?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Semglee?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Semglee vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Semglee, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.