FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: − uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals)
Italian: − non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)
English: Dogs: single administration of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg).
Italian: Cani: una somministrazione singola di 0,2 mg di meloxicam/kg di peso corporeo (cioè 0,4 ml/10 kg).
English: If side effects occur, treatment should be discontinued.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Se dovessero manifestarsi reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto.
English: Sodium Chloride Sodium Hydroxide Water for injection
Italian: Sodio cloruro
English: Shelf-life after first opening the immediate packaging: 28 days.
Italian: Periodo di validità dopo prima apertura del condizionamento primario: 28 giorni.
English: Manufacturer for batch release
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione
English: MA (EU) Number
Italian: Numero MA (UE)
English: 3 inhalers (3 x 30 doses) (multipack)
Italian: 3 inalatori (3 x 30 dosi) (confezione multipla)
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Forma Farmaceutica
English: A Decision was issued by the European Commission on 9 August 2005.
Italian: La decisione è stata presa dalla Commissione europea il 9 agosto 2005.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION FOLLOWING ARBITRATION PURSUANT TO ARTICLE 30 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC FOR
Italian: SINTESI DEL PARERE IN SEGUITO AL DEFERIMENTO PER ARBITRATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 30 DELLA DIRETTIVA 2001/83/CE DEL CONSIGLIO PER
English: 9 August 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
Italian: 9 agosto 2005 EMEA/CHMP/289490/2005
English: The referral procedure started on 21 October 2004
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 21 ottobre 2004.
English: Calcium is an essential mineral, necessary for bone formation and maintenance, for electrolyte equilibrium in the body and for the proper functioning of numerous regulatory mechanisms.
Italian: Il calcio è un minerale essenziale, necessario per la formazione e la conservazione delle ossa, per l'equilibrio elettrolitico dell'organismo e per il corretto funzionamento di numerosi meccanismi regolatori.
English: An overall summary of the scientific evaluation is provided in Annex II together with the harmonised summary of product characteristics in Annex III.
Italian: Un riassunto generale della valutazione scientifica figura nell'allegato II, mentre il riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III.
English: Medicinal products containing calcium lactate gluconate and calcium carbonate have been nationally authorised in EU Member States, resulting in different Summaries of Product Characteristics based on individual national decisions.
Italian: I medicinali contenenti calcio lattato gluconato e calcio carbonato sono stati autorizzati a livello nazionale negli Stati membri dell'UE, con la conseguenza che vi sono diversi riassunti delle caratteristiche del prodotto, basati sulle singole decisioni nazionali.
English: -Rickets and osteomalacia, in addition to vitamin D3 therapy
Italian: - rachitismo e osteomalacia, in aggiunta a terapia con vitamina D3.
English: Novartis Consumer Health SA presented to the EMEA a referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC, in order to harmonise the national SPCs of the medicinal product Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names and additionally to harmonise the pharmaceutical documentation.
Italian: Novartis Consumer Health SA ha presentato all'EMEA un deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE per ottenere l'armonizzazione dei riassunti nazionali delle caratteristiche del prodotto Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate, nonché l'armonizzazione della documentazione farmaceutica.
English: Calcium Sandoz and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Calcium lactate gluconate, Calcium carbonate
Italian: Calcium Sandoz e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): calcio lattato gluconato, calcio carbonato
English: A dossier in CTD format and a proposal for a harmonised SPC were submitted by the MAH on 22 September 2004.
Italian: Un fascicolo sotto forma di documento tecnico comune (CTD) e una proposta di riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto sono stati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 22 settembre 2004.
English: The CHMP having considered the Rapporteur and the Co-Rapporteur assessment reports, and scientific discussion within the Committee was of the opinion that the benefit/risk ratio of Calcium
Italian: Il CHMP, previo esame delle relazioni di valutazione del relatore e del correlatore e della discussione scientifica in seno al Comitato, ha ritenuto che Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate presentasse un rapporto benefici/rischi positivo.
English: Calcium Sandoz Effervescent tablets, 500/1000 mg and associated names for the following agreed therapeutic indications: -Prevention and treatment of calcium deficiency -Calcium supplement as an adjunct to specific therapy in the prevention and treatment of osteoporosis
Italian: - integrazione di calcio come supplemento alla terapia specifica nella prevenzione e nel trattamento dell'osteoporosi;
English: CHMP issued a positive opinion, on 21 April 2005, recommending the harmonisation of the SPC for
Italian: Il 21 aprile 2005 il CHMP ha espresso un parere favorevole, raccomandando l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto per Calcium Sandoz compresse effervescenti, 500/1000 mg e denominazioni associate per le seguenti indicazioni terapeutiche:
English: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg tablets
Italian: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg compresse
English: Pack size
Italian: Compressa rivestita con film
English: Date of first authorisation: 23 August 2018
Italian: Data della prima autorizzazione:23 agosto 2018
English: • if you are to be given a vaccine.
Italian: • se deve ricevere un vaccino.
English: This leaflet was last revised in October 2019 Other sources of information
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato a ottobre 2019 Altre fonti d'informazioni
English: Death (Grade 5) is used for some of the criteria to denote a fatality.
Italian: Il decesso (grado 5) viene usato per alcuni dei criteri per indicare una fatalità.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines.
Italian: Qualora ciò accada, non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari.
English: • if you think you might be pregnant.
Italian: • se sospetta di essere in gravidanza.
English: Efficacy results for study 301
Italian: Risultati di efficacia per lo studio 301
English: • The infusion is given over one and a half hours (90 minutes).
Italian: • L'infusione avrà una durata di un'ora e mezza (90 minuti).
English: Each consolidation
Italian: Ogni consolidamento
English: Cardiac function should be closely monitored.
Italian: La funzione cardiaca deve essere monitorata attentamente.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Italian: Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
English: The primary endpoint was overall survival measured from the date of randomisation to death from any cause.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza globale misurata dalla data di randomizzazione al decesso per qualsiasi causa.
English: Complete response rate
Italian: Tasso di risposta completa
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
English: Recommended dose adjustments during treatment
Italian: Aggiustamenti della dose raccomandati durante il trattamento
English: Tel: +44 8450305089 Email: medinfo-int@jazzpharma.com
Italian: Tel.: +448450305089 E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com
English: Vyxeos liposomal N=153
Italian: Vyxeos liposomiale N=153
English: EU/1/18/1308/001 1 vial EU/1/18/1308/002 2 vials EU/1/18/1308/003 5 vials
Italian: EU/1/18/1308/001 1 flaconcino EU/1/18/1308/002 2 flaconcini EU/1/18/1308/003 5 flaconcini
English: Kaplan-Meier curve for overall survival, ITT population
Italian: Curva di Kaplan-Meier per la sopravvivenza globale, popolazione ITT
English: Study 301 in patients with untreated high risk AML
Italian: Studio 301 su pazienti con AML ad alto rischio non trattata
English: The infusion should not be restarted.
Italian: L'infusione non deve essere ripresa.
English: In particular, tell your doctor or nurse if you are taking any of the following medicines:
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
English: The mechanism of action is not completely understood, but it appears that ara-CTP acts primarily through inhibition of DNA synthesis.
Italian: Il meccanismo d'azione non è completamente noto, ma sembra che ara-CTP agisca primariamente attraverso l'inibizione della sintesi del DNA.
English: There is no specific experience in the management of overdose in patients.
Italian: Non vi sono esperienze specifiche nella gestione del sovradosaggio nei pazienti.
English: This medicine will be given to you in a hospital by a doctor or nurse.
Italian: Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale da un medico o da un infermiere.
English: Contact your doctor or nurse as soon as possible.
Italian: Contatti quanto prima il medico o l'infermiere.
English: If you miss an appointment
Italian: Se salta un appuntamento
English: The first consolidation cycle should be administered 5 to 8 weeks after the start of the last induction.
Italian: Il primo ciclo di consolidamentodeve essere somministratoda 5 a 8 settimane dall'inizio dell'ultima induzione.
English: These active substances act in different ways to kill cancer cells by stopping them from growing and dividing.
Italian: Questi principi attivi agiscono in modi differenti per sopprimere le cellule tumorali impedendo loro di crescere e di dividersi.
English: Therefore you must tell your doctor immediately if you experience:
Italian: Pertanto lei deve informare immediatamente il medico qualora manifesti:
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstitution/dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, salvo il metodo di apertura/ricostituzione/diluizione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere usato immediatamente.
English: • if you have any allergic (hypersensitivity) reactions.
Italian: • se presenta reazioni allergiche (di ipersensibilità).
English: • increased blood pressure or a fall in blood pressure
Italian: • aumento o calo della pressione del sangue
English: The demographic and baseline disease characteristics were generally balanced between the study arms.
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali della malattia erano generalmente bilanciate tra i bracci di studio.
English: Killed or inactivated vaccines may be administered; however, the response to such vaccines may be diminished.
Italian: È possibile somministrare vaccini inattivati, tuttavia la risposta a questi vaccini potrebbe risultare ridotta.
English: Your treatment will be given in ‘courses'.
Italian: Il trattamento sarà somministrato in “cicli”.
English: • Do not throw away any medicines via wastewater.
Italian: • Non gettare alcun medicinale nell'acqua di scarico.
English: Tell your doctor straight away if you become pregnant during treatment.
Italian: Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza durante il trattamento.
English: Event free survival
Italian: Sopravvivenza libera da eventi
English: Your doctor or nurse will work out your dose of the medicine based on your weight and height.
Italian: Il medico o l'infermiere determinerà la dose del medicinale in base al suo peso e alla sua altezza.
English: The efficacy of Vyxeos liposomal in the treatment of high risk AML was evaluated in 1 controlled study.
Italian: L'efficacia di Vyxeos liposomiale nel trattamento dell'AML ad alto rischio è stata valutata in 1 studio controllato.
English: Arrhythmia a
Italian: Aritmia a
English: • if you have low numbers of platelets, red or white blood cells in your blood (you will have a blood test before starting treatment).
Italian: • se ha un basso numero di piastrine, globuli rossi o bianchi nel sangue (sarà effettuato un esame del sangue prima che lei inizi il trattamento).
English: ADRs have been included under the appropriate category in the table below according to the highest frequency observed in any of the main clinical studies.
Italian: Le ADR sono riportate nella categoria appropriata della tabella sottostante, in base alla frequenza più alta osservata nei principali studi clinici.
English: Stability of diluted infusion solution
Italian: Stabilitàdella soluzione per infusione diluita
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Lefrequenzesono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: • if you have had problems with your kidneys or liver.
Italian: • se ha avuto problemi ai reni o al fegato.
English: A second induction was highly recommended for patients who did not achieve a CR or CRi in the first induction course and was mandatory for patients achieving greater than 50% reduction in percent blasts.
Italian: Una seconda induzione era altamente raccomandata per i pazienti che non ottenevano una CR o CRi nel primo ciclo di induzione ed era obbligatoria per i pazienti che raggiungevano una riduzione dei blasti superiore al 50%.
English: Each course is given as a separate infusion and can be given weeks apart.
Italian: Ogni ciclo consiste di un'infusione e potrà esserle somministrato a distanza di settimane.
English: Patients may be pre-medicated for nausea and vomiting.
Italian: È possibile somministrare ai pazienti una premedicazione per nausea e vomito.
English: • bleeding or bruising without injury
Italian: • sanguinamento o lividi senza essersi ferito
English: The incidence of fatal infections was 6.9%.
Italian: L'incidenza di infezioni fatali è stata del 6,9%.
English: Your doctor will assess how you respond to treatment after each course.
Italian: Il medico valuterà la sua risposta al trattamento dopo ogni ciclo.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Vyxeos liposomal in one or more subsets of the paediatric population in AML (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vyxeos liposomiale in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'AML (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Observe the patient carefully over time for signs of cardiotoxicity and provide appropriate supportive therapy as clinically indicated.
Italian: Osservare attentamente il paziente nel corso del tempo per eventuali segni di cardiotossicità e fornire una terapia di supporto appropriata come clinicamente indicato.
English: No dose adjustment is required in elderly patients (≥65 years) (see section 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.2).
English: Cardiotoxicity (72) Arrhythmia a
Italian: Cardiotossicità (72) Aritmia a
English: The safety and efficacy of Vyxeos liposomal in children aged 0-18 years have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vyxeos liposomiale nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
English: • After reconstitution, let it rest for 15 minutes.
Italian: • Dopo la ricostituzione, lasciar riposare per 15 minuti.
English: Hypersensitivity (including rash)
Italian: Ipersensibilità (incluso rash)
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, combinations of antineoplastic agents, ATC code: L01XY01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, combinazioni di agenti antineoplastici, codice ATC: L01XY01.
English: • Do not use this medicine if you notice any particles in the diluted solution.
Italian: • Non usare questo medicinale se nota la presenza di particelle nella soluzione diluita.
English: There are no data on the use of Vyxeos liposomal in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Vyxeos liposomiale in donne in gravidanza.
English: This limit appears lower (400 mg/m2) in patients who received radiation therapy to the mediastinum.
Italian: Tale limite appare inferiore (400 mg/m²) in pazienti sottoposti a radioterapia al mediastino.
English: Your doctor will monitor you during treatment.
Italian: Il medico la monitorerà durante il trattamento.
English: • Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: • Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: • if you are allergic to the active substances (daunorubicin or cytarabine) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico ai principi attivi (daunorubicina o citarabina) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • Do not heat, vortex, or shake vigorously.
Italian: • Non riscaldare, roteare vorticosamente o agitare vigorosamente.
English: Dosing should be delayed or permanently discontinued, if necessary, as described below.
Italian: Se necessario, la somministrazione va posticipata o interrotta in via definitiva, come descritto di seguito.
English: The medicinal product name and dose should be verified prior to administration to avoid dosing errors.
Italian: Occorre verificare il nome e la dose del medicinale prima della somministrazione, per evitare errori posologici.
English: The relationship between cumulative Vyxeos liposomal dose and the risk of cardiac toxicity has not been determined.
Italian: La relazione tra la dose cumulativa di Vyxeos liposomiale e il rischio di tossicità cardiaca non è stata determinata.
English: The most frequently reported serious ADRs were decreased ejection fraction and congestive cardiac failure.
Italian: Le ADR gravipiù frequentemente segnalate sono state la riduzione della frazione di eiezione e l'insufficienza cardiaca congestizia.
English: Daunorubicin per dose
Italian: Daunorubicina per dose
English: Figure 1:
Italian: Figura 1.
English: The study included 2 phases, 1) Treatment Phase during which patients received up to 2 induction and 2 consolidation courses, and 2) a Follow-up Phase, which began 30 days after the last induction or consolidation course and continued for up to 5 years from randomisation.
Italian: Lo studio prevedeva 2 fasi: 1) una Fase di trattamento durante la quale i pazienti hanno ricevuto fino a 2 cicli di induzione e 2 cicli di consolidamento e 2) una Fase di follow-up, iniziata 30 giorni dopo l'ultimo ciclo di induzione o consolidamento e proseguita fino a un massimo di 5 anni dalla randomizzazione.
English: ADRs/Frequency (%)
Italian: ADR/Frequenza (%)
English: • fever, often with other signs of infection, due to very low white blood cells (febrile neutropenia)
Italian: • febbre, spesso accompagnata da altri segni di infezione, a causa di un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue (neutropenia febbrile)
English: A subsequent course of induction may be administered in patients who do not show disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: Un successivo ciclo di induzione può essere somministrato a pazienti che non mostrano progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
English: The frequency of fatal hypersensitivity events was 0 (see section 4.4).
Italian: La frequenza degli eventi fatali di ipersensibilità è risultata pari a 0 (vedere paragrafo 4.4).
English: Although central nervous system (CNS) and cardiovascular system parameters were included in these studies, given the observed morbidity and mortality, there was insufficient information to arrive at an integrated assessment of safety pharmacology of Vyxeos liposomal.
Italian: Benché i parametri relativi al sistema nervoso centrale (SNC) e all'apparato cardiovascolare fossero inclusi in questi studi, a fronte della morbilità e della mortalità osservate, le informazioni raccolte non erano sufficienti ai fini di una valutazione integrata della farmacologia di sicurezza di Vyxeos liposomiale.
English: A high incidence of mammary tumours was observed about 120 days after a single intravenous dose of daunorubicin in rats (at about 1.7 times the human dose on a mg/m basis).
Italian: Un'elevata incidenza di tumori mammari è stata osservata circa 120 giorni dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa di daunorubicina nei ratti (a circa 1,7 volte la dose nell'uomo su base mg/m²).
English: Toxicity is graded as mild (Grade 1), moderate (Grade 2), severe (Grade 3), or life-threatening (Grade 4), with specific parameters according to the organ system involved.
Italian: La tossicità è classificata come lieve (grado 1), moderata (grado 2), severa(grado 3) o potenzialmente fatale (grado 4), con parametri specifici in base al sistema e all'organo interessato.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after
Italian: • Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flaconcino dopo Scad.
English: • Gently invert each vial 5 times prior to withdrawing the concentrate for dilution.
Italian: • Capovolgere delicatamente ogni flaconcino per 5 volte prima di prelevare il concentrato per la diluizione.
English: It should be taken into consideration that the absorption of oral accompanying medicinal products may be considerably influenced by gastrointestinal mucositis and/or diarrhoea frequently occurring in association with intensive chemotherapy.
Italian: Si deve tenere in considerazione che l'assorbimento di medicinali concomitanti per uso orale può essere influenzato in misura considerevole da mucosite gastrointestinale e/o diarrea, eventi che si verificano di frequente in associazione a chemioterapia intensiva.
English: • medicines that can affect your liver.
Italian: • medicinali con possibili effetti sul fegato.
English: Insufficient pharmacokinetic data were collected in paediatric patients to draw conclusions.
Italian: I dati farmacocinetici raccolti nei pazienti pediatrici non sono sufficienti per poter trarre conclusioni.
English: • During your first course - you will have an infusion on days 1, 3, and 5.
Italian: • Durante il primo ciclo lei riceverà un'infusione nei giorni 1, 3 e 5.
English: The randomised patients had a median age of 68 (range 60-75 years), 61% were male, and 88% had an ECOG performance status of 0-1.
Italian: I pazienti randomizzati presentavano un'età mediana di 68 anni (range 60-75 anni), il 61% era di sesso maschile e l'88% aveva un indice di performance ECOG pari a 0-1.
English: • slow, fast, or irregular heartbeat, chest pain (which may be a sign of infection)
Italian: • battito del cuorelento, veloce o irregolare, dolore al petto (che può essere un segno di infezione)
English: FLT3 mutation was identified in 15% (43/279) of patients tested and NPM1 mutation was identified in 9% (25/283) patients tested.
Italian: La mutazione FLT3 è stata individuata nel 15% (43/279) dei pazienti valutati e la mutazione NPM1 è stata individuata nel 9% (25/283) dei pazienti valutati.
English: It must not be administered via an intramuscular, intrathecal, or subcutaneous route.
Italian: Non deve essere somministratoper via intramuscolare, intratecale o sottocutanea.