FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tweeënveertig patiënten (50,6%) in de groep met eslicarbazepineacetaat vergeleken met 10 patiënten (25,0%) in de placebogroep waren respondenten (≥ 50% verlaging in gestandaardiseerde aanvalsfrequentie), wat resulteerde in een significant verschil (p=0,009).
Icelandic: Fjörtíu og tveir sjúklingar (50,6%) í eslikarbazepín asetat hópnum sýndu svörun (≥50% lækkun á staðlaðri tíðni floga) samanborið við 10 sjúklinga (25,0%) í lyfleysuhópnum og þessi munur var marktækur (p=0,009).
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN
Icelandic: eiturverkanir lyfja
Dutch: 30 tabletten 60 tabletten
Icelandic: 30 töflur 60 töflur
Dutch: • Hoofdpijn
Icelandic: höfuðverkur
Dutch: Daardoor kan het optreden hiervan na een behandeling met eslicarbazepineacetaat niet worden uitgesloten.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka að þær komi fram við meðferð með eslikarbazepín asetati.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 90 tabletten.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 90 töflur.
Dutch: Eslicarbazepineacetaat en zijn actieve metabolieten verhinderden de ontwikkeling van aanvallen in niet-klinische modellen ter voorspelling van de anticonvulsieve werkzaamheid bij de mens.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat og virk umbrotsefni þess komu í veg fyrir þróun floga í forklínískum líkönum til að spá fyrir um krampaleysandi verkun hjá mönnum.
Dutch: Bij 1,5% van de patiënten die behandeld werden met Zebinix werd hyponatriëmie als bijwerking gerapporteerd.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðnatríumlækkun sem aukaverkun hjá 1,5% sjúklinga í meðferð með Zebinix.
Dutch: • Moeite met slapen
Icelandic: svefnvandamál
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende huidreacties, waaronder stevens-johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring bij patiënten die werden behandeld met Zebinix.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg og hugsanlega lífshættuleg húðviðbrögð, þar á meðal StevensJohnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS), eftir markaðssetningu hjá sjúklingum sem fengu Zebinix.
Dutch: Wanneer tekenen of symptomen van overgevoeligheid optreden, moet de behandeling met eslicarbazepineacetaat onmiddellijk worden stopgezet en dient een alternatieve behandeling te worden gestart.
Icelandic: Ef einkenni ofnæmis koma fram verður tafarlaust að hætta notkun Zebinix og hefja aðra meðferð.
Dutch: De tabletten zijn verpakt in doordrukstrips in kartonnen dozen met 20 of 60 tabletten, en in HDPEflessen met kindveilige sluiting in kartonnen dozen met 60 tabletten.
Icelandic: Töflunum er pakkað í þynnur í pappaöskjum sem innihalda 20 eða 60 töflur og í HDPE glös með loki með barnaöryggi í öskjum sem innihalda 60 töflur.
Dutch: Uit dieronderzoek is excretie van eslicarbazepine in de moedermelk gebleken.
Icelandic: Eslikarbazepín hefur reynst skiljast út í móðurmjólk í dýrarannsóknum.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan eslicarbazepineacetaat, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance, worden hieronder in een tabel weergegeven.
Icelandic: Aukaverkanir eslikarbazepín asetats sem komu fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir að lyfið kom á markað eru taldar upp í töflu hér á eftir.
Dutch: Toedieningswijze en toedieningsweg
Icelandic: Lyfjagjöf og íkomuleið
Dutch: Aluminium/aluminium of PVC/Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen dozen met 30 of 60 tabletten.
Icelandic: Ál /álþynnur eða PVC/álþynnur í pappaöskjum sem innihalda 30 eða 60 töflur.
Dutch: Gewichtstoename Bloeddruk verlaagd, gewicht verlaagd, bloeddruk verhoogd, bloednatriumgehalte verlaagd, bloedchloridegehalte verlaagd, osteocalcinespiegel verhoogd, hematocriet verlaagd, hemoglobine verlaagd, transaminasen verhoogd
Icelandic: Lækkun blóðþrýstings, þyngdartap, hækkun blóðþrýstings, blóðnatríumlækkun , blóðklóríðlækkun, osteókalsínhækkun, lækkuð blóðkornaskil, lækkun blóðrauða, hækkun transamínasa
Dutch: Zebinix 400 mg tabletten zijn wit, rond en biconvex.
Icelandic: Zebinix 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 50 mg eslicarbazepineacetaat.
Icelandic: Hver ml af mixtúru, dreifu inniheldur 50 mg af eslikarbazepín asetati.
Dutch: ALU/ALU-blisterverpakking
Icelandic: Eslikarbazepín asetat
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eslicarbazepineacetaat.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er eslikarbazepín asetat.
Dutch: Ernstige cutane bijwerkingen (SCARS), waaronder stevens-johnsonsyndroom (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), wat levensbedreigend of fataal kan zijn, zijn gemeld tijdens de postmarketingervaring met behandeling met Zebinix.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg viðbrögð í húð (SCARS), þar á meðal Stevens-Johnson heilkenni (SJS)/eitrunardreplos húðþekju (TEN) og lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og almennum einkennum (DRESS) sem geta verið lífshættuleg eða banvæn, eftir markaðssetningu við meðferð með Zebinix.
Dutch: • als u een geneesmiddel neemt dat afwijkingen op het ecg (elektrocardiogram) kan veroorzaken, met name een verlengde PR-interval.
Icelandic: ef þú tekur einhver lyf sem geta valdið frávikum á hjartarafriti sem kallast lengt PR bil.
Dutch: Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis echter worden verhoogd.
Icelandic: Skammta má hins vegar hækka, samkvæmt einstaklingsbundinni svörun
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eslicarbazepineacetaat bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun eslikarbazepíns á meðgöngu.
Dutch: Zelfmoordgedachten en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die voor verschillende indicaties behandeld werden met anti-epileptische werkzame stoffen.
Icelandic: Greint hefur verið frá sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun hjá sjúklingum í meðferð með virkum efnum gegn flogaveiki vegna ýmissa ábendinga.
Dutch: Coördinatie afwijkend, geheugenstoornis, amnesie, hypersomnie, sedatie, afasie, dysesthesie, dystonie, lethargie, parosmie, cerebellair syndroom, convulsie, perifere neuropathie, nystagmus, spraakstoornis, dysartrie, branderig gevoel, paresthesie, migraine
Icelandic: Óeðlileg samhæfing, minnisskerðing, minnisleysi, svefnsækni, sefjun, málstol, tilfinningartruflun, trufluð vöðvaspenna, svefnhöfgi, lyktarglöp, hnykils heilkenni (cerebellar syndrome), krampi, úttaugakvilli, augntin, taltruflanir, tormæli, sviðatilfinning, tilfinningarglöp, mígreni
Dutch: Het gebruik van Zebinix wordt geassocieerd met een afwijking op het ecg (elektrocardiogram), met name een verlengd PR-interval.
Icelandic: Notkun Zebinix tengist frávikum á hjartalínuriti sem kallast lengt PR bil.
Dutch: Amberkleurige glazen flessen met kindveilige HDPE-sluiting met daarin 200 ml suspensie voor oraal gebruik in een kartonnen doos.
Icelandic: Rafgul glös úr gleri með HDPE loki með barnaöryggi sem innihalda 200 ml af mixtúru, dreifu, í pappaöskjum.
Dutch: • Verminderd aantal bloedplaatjes met als gevolg een verhoogd risico op bloedingen of bloeduitstortingen
Icelandic: • fækkun blóðflagna ásamt aukinni hættu á blæðingum eða mari
Dutch: Pak de fles, de doseerspuit voor orale toediening en het opzetstuk voor de spuit uit de doos.
Icelandic: Skref 1. Taktu glasið, munngjafarsprautuna og tengi fyrir glas úr öskjunni
Dutch: Tabel 1: Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Zebinix, verkregen uit klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance
Icelandic: Zebinix sem komu fram í klínískum rannsóknum og við eftirlit eftir markaðssetningu.
Dutch: Ervaring bij kinderen en adolescenten
Icelandic: Reynsla hjá börnum og unglingum
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Zeffix bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Zeffix hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Dutch: • ernstig overgewicht heeft (dit geldt vooral als u een vrouw bent)
Icelandic: ef þú ert allt of þung(ur) (einkum ef þú ert kona)
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 7 totdat u de volledige dosis heeft ingenomen.
Icelandic: 8 Endurtaktu skref 3 til 7 á sama hátt þar til allur skammturinn hefur verið tekinn.
Dutch: Na eerste opening: 1 maand
Icelandic: 2 ár. Eftir fyrstu opnun: 1 mánuður.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in uw land beschikbaar zijn.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu fáanlegar í þínu landi.
Dutch: Laat de applicator volledig droog worden voordat u deze opnieuw gebruikt.
Icelandic: Láttu hana þorna alveg áður en hún er notuð aftur.
Dutch: Zeffix kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Zeffix má taka með eða án matar.
Dutch: Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðsettar.
Dutch: Op basis van beperkte aantallen gegevens bij kinderen in de leeftijd van 2 tot 17 jaar, waren er in vergelijking met volwassenen geen nieuwe veiligheidsproblemen geïdentificeerd.
Icelandic: Samkvæmt takmörkuðum upplýsingum um börn 2 til 17 ára, hafa ekki greinst neinir nýir áhættuþættir í samanburði við fullorðna.
Dutch: Als u van plan bent uw hiv-behandeling te veranderen, bespreek deze verandering dan eerst met uw arts.
Icelandic: Ef þú ráðgerir að breyta HIV meðferðinni skalt þú byrja á að ræða við lækninn.
Dutch: Patiënten met verhoogde ALAT-waarden/Patiënten met bevindingen*
Icelandic: Sjúklingar með ALT-hækkun/ Sjúklingar með mælingar*
Dutch: Gebruik de applicator voor toediening in de mond die in de verpakking is ingesloten om de dosis nauwkeurig te meten (zie ook rubriek 3).
Icelandic: Notaðu munnsprautuna sem fylgir í pakkningunni til að mæla skammtinn nákvæmlega (sjá einnig kafla 3).
Dutch: Deze reactie kan soms verlaat tot uiting komen.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta verið síðbúin.
Dutch: Stop met het gebruik van Zeffix.
Icelandic: Hættið að taka Zeffix.
Dutch: Er zijn geen specifieke verschijnselen of symptomen geïdentificeerd na zo'n overdosis.
Icelandic: Engin sérstök merki eða einkenni hafa greinst í kjölfar slíkrar ofskömmtunar.
Dutch: Sucrose kan schadelijk zijn voor uw tanden.
Icelandic: Súkrósi getur skaðað tennurnar.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van de YMDD-mutant was 63% versus 13% met een cut-off van 1.000 kopieën/ml (NUCB3009 en NUCB3018).
Icelandic: Hættan á myndun YMDD-stökkbrigðis var 63% samanborið við 13% með viðmiðunarmörk (cut off) 1000 eintök/ml (NUCB3009 og NUCB3018).
Dutch: • zwelling van oogleden, gezicht of lippen
Icelandic: Þroti í augnlokum, andliti eða vörum
Dutch: mannitol, lactitol of maltitol) bevatten, indien regelmatig gebruikt
Icelandic: mannitól, lactitól eða maltitól) ef þau eru notuð reglulega
Dutch: Drank één maand na opening van de fles niet meer gebruiken.
Icelandic: Fargið einum mánuði eftir að flaskan var fyrst opnuð.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um afleiðingar bráðrar ofskömmtunar hjá mönnum.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.4 en 5.1 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.4 og 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Dutch: Er werd ook een verbetering van de leverfunctie gezien na één jaar therapie.
Icelandic: Ennfremur kom fram að lifrarstarfsemi var betri eftir eitt ár í meðferð.
Dutch: • cladribine, een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van haarcelleukemie Vertel het uw arts wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic: • cladribín, notað gegn hárfrumuhvítblæði Láttu lækninn vita ef þú ert í meðferð með einhverju þessara lyfja.
Dutch: Laat het passtuk in de fles.
Icelandic: Geymdu millistykkið í flöskunni.
Dutch: Druk de zuiger langzaam in, neem voldoende tijd om te slikken.
Icelandic: Þrýstu stimplinum rólega inn, þannig að þú hafir tíma til að kyngja.
Dutch: 5 tot < 15
Icelandic: 5 til < 15
Dutch: Creatinineklaring ml/min
Icelandic: Kreatínínúthreinsun ml/mín
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2011/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Dutch: Zie het diagram en de instructies na rubriek 6 van deze bijsluiter voor het afmeten en het toedienen van een dosis van dit geneesmiddel.
Icelandic: Sjá skýringarmynd og leiðbeiningar aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli varðandi hvernig á að mæla og taka skammt af lyfinu.
Dutch: Lamivudine heeft geen farmacokinetische interactie met alfa-interferon wanneer de twee geneesmiddelen tegelijkertijd worden toegediend.
Icelandic: Lamivúdín hefur engar milliverkanir við alfa-interferón þegar lyfin eru gefin samtímis.
Dutch: De fles bevat 240 ml lamivudine drank (5 mg/ml).
Icelandic: Flaskan inniheldur 240 ml af lamivúdín mixtúru (5 mg/ml).
Dutch: Zeffix drank wordt geleverd in een doos met daarin een witte polyethyleen fles met kindveilige sluiting.
Icelandic: Zeffix mixtúra er í öskjum sem innihalda hvíta pólýetýlen flösku með barnaöryggisloki.
Dutch: Zeffix filmomhulde tabletten worden geleverd in verzegelde doordrukstrips met 28 of 84 tabletten.
Icelandic: Zeffix filmuhúðaðar töflur eru í innsigluðum þynnupakkningum sem innihalda 28 eða 84 töflur.
Dutch: Als uw dosis 20 ml is, moet u bijvoorbeeld 2 volle applicatoren met geneesmiddel innemen.
Icelandic: Ef skammturinn er t.d. 20 ml, þarf að taka 2 sprautur fullar af lyfi.
Dutch: Vanwege de gelijksoortigheid mag Zeffix niet gelijktijdig worden toegediend met andere cytidine analoga, zoals emtricitabine.
Icelandic: Vegna skyldleika skal ekki gefa Zeffix samtímis öðrum cýtidínhliðstæðum svo sem emtrícítabíni.
Dutch: Neem de applicator uit de fles en was de applicator grondig met schoon water.
Icelandic: 9 Taktu sprautuna út úr flöskunni og þvoðu hana vandlega með hreinu vatni.
Dutch: Echter, formele interactiestudies zijn niet uitgevoerd.
Icelandic: Formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa hins vegar ekki verið gerðar.
Dutch: Er is Zeffix drank beschikbaar voor patiënten die een lagere dan de gebruikelijke dosis nodig hebben, of die geen tabletten kunnen innemen.
Icelandic: Zeffix mixtúra, lausn fæst handa einstaklingum sem þurfa að fá minna en venjulegan skammt eða geta ekki tekið töflurnar.
Dutch: Druk het passtuk (B) krachtig in de hals van de fles, zo ver als mogelijk is.
Icelandic: (B) þétt ofan í flöskustútinn, eins langt og það kemst.
Dutch: Niet-YMDD1
Icelandic: Án YMDD1
Dutch: Andere geneesmiddelen (bijv. ranitidine, cimetidine) worden alleen gedeeltelijk via dit mechanisme uitgescheiden en bleken geen interactie met lamivudine te hebben.
Icelandic: Önnur lyf (t.d. ranitidín og címetidín) útskiljast aðeins að hluta til með þessu kerfi og reyndust ekki hafa milliverkanir við lamivúdín.
Dutch: die uit bloedtesten naar voren kan komen, is:
Icelandic: Algeng aukaverkun sem getur komið fram í blóðprófum er:
Dutch: Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk of
Icelandic: Herts SG12 0DJ Bretland eða
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 juli 1999 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
Icelandic: 29. júlí 1999 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: 30 tot < 50
Icelandic: 30 til < 50
Dutch: 15 tot < 30
Icelandic: 15 til < 30
Dutch: Vistor hf. Tel: + 354 535 7000
Icelandic: Sími: + 354 535 7000
Dutch: Glaxo Operations UK Limited (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Icelandic: UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Gelijktijdige toediening van lamivudine met voedsel resulteerde in een uitstel van de tmax en een afname van de Cmax (afname met maximaal 47%).
Icelandic: Ef lamivúdín er tekið með mat verður seinkun á tmax og lækkun á Cmax (lækkun allt að 47%).
Dutch: Vergelijkende gegevens op basis van de YMDD-status waren ook beschikbaar voor de histologische beoordeling, maar slechts tot 3 jaar.
Icelandic: Samanburðargögn varðandi YMDD-stöðu voru einnig fáanleg til vefjafræðilegs mats, en aðeins frá fyrstu þremur árunum.
Dutch: Dieronderzoeken met lamivudine lieten een toename van vroege embryonale sterfte zien bij konijnen, maar niet bij ratten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum með lamivúdíni sást aukinn dauði fósturvísa snemma á fósturskeiði hjá kanínum en ekki hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Dutch: De verdere vorming van viraal DNA wordt geblokkeerd door incorporatie van lamivudine-TP in de keten en de daaropvolgende beëindiging van de keten.
Icelandic: Myndun veiru-DNA stöðvast vegna upptöku lamivúdín-TP inn í keðjuna og þar með endar keðjan.
Dutch: Het per ongeluk innemen van te veel van dit middel geeft waarschijnlijk geen ernstige problemen.
Icelandic: Ef þú tekur inn of mikið af Zeffix fyrir slysni er ólíklegt að það valdi alvarlegum vandamálum.
Dutch: Als u al een ander geneesmiddel met lamivudine gebruikt voor een hiv-infectie, zal uw arts doorgaan u te behandelen met de hogere dosering (meestal tweemaal daags 150 mg), omdat de dosering van lamivudine in Zeffix (100 mg) onvoldoende is om een hiv-infectie te behandelen.
Icelandic: Ef þú ert að taka annað lyf sem inniheldur lamivúdín gegn HIV sýkingu, mun læknirinn halda áfram að meðhöndla þig með stærri skammtinum (yfirleitt 150 mg tvisvar á dag) vegna þess að lamivúdínskammturinn í Zeffix (100 mg) nægir ekki gegn HIV sýkingunni.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met dit middel.
Icelandic: Það svara ekki allir meðferð með Zeffix á sama hátt.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Een behandeling met Zeffix kan de hoeveelheid hepatitis B-virus in uw lichaam verlagen.
Icelandic: Meðferð með Zeffix getur dregið úr fjölda lifrarbólguveira B í líkamanum.
Dutch: - Baseline 3 - Week 260 4 negatief positief < baseline positief > baseline
Icelandic: - Grunngildi 3 - Vika 260 4 neikvætt jákvætt < grunngildi jákvætt > grunngildi
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit product is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Lamivudine wordt goed geabsorbeerd uit de darm en de biobeschikbaarheid van oraal lamivudine bij volwassenen is normaal tussen 80 en 85%.
Icelandic: Lamivúdín frásogast vel frá meltingarvegi og aðgengi lamivúdíns eftir inntöku er venjulega á bilinu 80-85% hjá fullorðnum.
Dutch: Hoe moet de dosis worden afgemeten en hoe moet het geneesmiddel worden toegediend?
Icelandic: Hvernig mæla skal skammtinn og taka lyfið
Dutch: Filmomhulde tablet:
Icelandic: Filmuhúðuð tafla:
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte in combinatie met een tweede middel zonder kruisresistentie tegen lamivudine (zie rubriek 4.2)
Icelandic: • lifrarsjúkdóm í ójafnvægi (decompensated), með öðru lyfi án krossónæmis við lamivúdín (sjá kafla 4.2).
Dutch: • geneesmiddelen (meestal vloeistoffen) die sorbitol en andere suikeralcoholen (zoals xylitol,
Icelandic: • lyf (yfirleitt á vökvaformi) sem innihalda sorbitól og önnur sykuralkóhól (t.d. xylitól,
Dutch: Duur van de behandeling De optimale duur van de behandeling is onbekend.
Icelandic: Ákjósanlegasta tímalengd meðferðar er ekki þekkt.
Dutch: De drank is helder, kleurloos tot lichtgeel van kleur met aardbeien-/bananensmaak.
Icelandic: Mixtúran er tær, litlaus eða fölgul á litinn með jarðarberja/bananabragði.
Dutch: Vergeet niet uw arts of apotheker te vertellen wanneer u een nieuw geneesmiddel gaat gebruiken in de periode waarin u dit middel gebruikt.
Icelandic: Mundu að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að taka nýtt lyf á meðan þú tekur Zeffix.
Dutch: De intracellulaire halfwaardetijd van het trifosfaat in hepatocyten bedraagt in vitro 17 - 19 uur.
Icelandic: Helmingunartími þrífosfatsins í lifrarfrumum er 17-19 klukkustundir in vitro.
Dutch: Neem de applicator in uw mond, plaats het topje van de applicator tegen de binnenkant van uw wang.
Icelandic: 7 Settu sprautuna í munninn, með endann að innanverðri kinninni.
Dutch: Wat is Zeffix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Zeffix og við hverju það er notað
Dutch: Toediening van trimethoprim/sulfamethoxazol 160 mg/800 mg verhoogde de lamivudine blootstelling met ongeveer 40%.
Icelandic: Við gjöf trímetópríms/súlfametoxazóls 160 mg/800 mg jókst þéttni lamivúdíns í líkamanum um 40%.
Dutch: Lamivudine was niet mutageen in bacteriële testsystemen maar vertoonde, zoals vele nucleosideanalogen, activiteit in een in vitro cytogenetische test en de muislymfoomtest.
Icelandic: Lamivúdín olli ekki stökkbreytingum í bakteríuprófunum, en sýndi eins og margar núkleósíðahliðstæður virkni í frumuerfðafræðilegu prófi in vitro og í eitilæxlaprófi á músum.
Dutch: 2 Bovenste limiet van normaal
Icelandic: 2 Efri eðlileg mörk
Dutch: Uw arts zal met bloedtesten regelmatig controleren of uw behandeling werkt.
Icelandic: Læknirinn mun hafa eftirlit með árangri meðferðarinnar með reglulegum blóðprufum.
Dutch: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Icelandic: + 386 (0)1 280 25 00 Medical.x.si@gsk.com
Dutch: Minder dan 1% van deze vrouwen is behandeld voor HBV, terwijl de meerderheid werd behandeld voor hiv met hogere doseringen en gelijktijdig met andere geneesmiddelen.
Icelandic: Innan við 1% þessara kvenna fengu meðferð við lifrarbólgu B, þar sem meiri hluti þeirra fékk meðferð við HIV í stærri skömmtum og með öðrum lyfjum samhliða.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar van een studie naar de vervolgbehandeling bij HBeAg-negatieve patiënten (NUCAB3017) die behandeld waren met lamivudine.
Icelandic: Niðurstöður liggja fyrir úr langvarandi rannsókn á meðferð hjá HBeAg-neikvæðum sjúklingum (NUCAB3017) sem fengu meðferð með lamivúdíni.
Dutch: Beschikbare gegevens bij mensen uit het Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) die melding maakten van meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens het eerste trimester van de zwangerschap en meer dan 1.000 uitkomsten van blootstelling tijdens de tweede en derde trimesters lieten geen misvormend en geen foetaal/neonataal effect zien.
Icelandic: Í fyrirliggjandi upplýsingum hjá mönnum úr skrá á notkun retróveirulyfja á meðgöngu (Antiretroviral Pregnancy Registry) er greint frá að í yfir 1.000 tilvikum á fyrsta þriðjungi meðgöngu og í yfir 1.000 tilvikum á öðrum og síðasta þriðjungi valdi útsetning á meðgöngu hvorki vansköpun né áhrifum á fóstur/nýbura.
Dutch: Patiënten die gecategoriseerd zijn als niet-YMDD mutant waren diegenen die > 95% wildtype HBV hadden op elk jaarlijks tijdstip gedurende de studieperiode van 5 jaar.
Icelandic: Sjúklingar sem skilgreindir voru sem án YMDD-stökkbrigðis voru þeir sem höfðu > 95% villigerð HBV á öllum árlegum tímapunktum á 5 ára rannsóknartímabilinu.
Dutch: Normalisatie van de ALAT-niveaus kwam voor bij 31% (14/45) van de patiënten die gecombineerde therapie kregen versus 6% (3/47) die alleen lamivudine kregen.
Icelandic: ALT-gildi urðu aftur eðlileg hjá 31% (14/45) sjúklinga sem voru á samsettri meðferð, á móti 6% (3/47) þeirra sem fengu lamivúdín eitt sér.
Dutch: De verpakking bevat ook een polyethyleen passtuk voor de applicator en een 10 ml applicator voor oraal gebruik, bestaande uit een polypropyleen cilinder (met schaalverdeling in milliliters) en een polyethyleen zuiger.
Icelandic: Pakkningin inniheldur einnig pólýetýlenmillistykki og 10 ml munnsprautu, sem samanstendur af pólýprópýlenhólki (með ml-máli) og pólýetýlenstimpli.