FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z pacientů, kteří byli hodnotitelní na přítomnost protilátek proti nivolumabu, byl výskyt protilátek proti nivolumabu 26 % při podání nivolumabu v dávce 3 mg/kg a ipilimumabu v dávce 1 mg/kg každé 3 týdny a 37,8 % při podání nivolumabu v dávce 1 mg/kg a ipilimumabu v dávce 3 mg/kg každé 3 týdny.
Maltese: Mill-pazjenti li setgħu jiġu vvalutati għall-preżenza ta' antikorpi kontra nivolumab, l-inċidenza ta' antikorpi kontra nivolumab kienet ta' 26% b'nivolumab 3 mg/kg u ipilimumab 1 mg/kg kull 3 ġimgħat u 37.8% b'nivolumab 1 mg/kg u ipilimumab 3 mg/kg kull 3 ġimgħat.
Czech: V datovém souboru ipilimumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %).
Maltese: Fis-sett ta' data ta' ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC (n = 547), b'segwitu minimu ta' 17.5 xhur, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu għeja (48%), raxx (34%), ħakk (28%), dijarea (27%), dardir (20%), ipotirojdiżmu (16%), uġigħ muskoloskeletali (15%), artralġja (14%), tnaqqis fl-aptit (14%), deni (14%), rimettar (11%), ipertirojdiżmu (11%).
Czech: Symptomatická hypotyreóza stupně 2 nebo 3, hypertyreóza, hypofyzitida, nedostatečnost nadledvin stupně 2 diabetes stupně 3
Maltese: Ipotirojdiżmu, ipertirojdiżmu, ipofiżite sintomatika ta' Grad 2 jew 3,
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu a kolitidy 46,7 % (209/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' dijarea jew kolite kienet46.7% (209/448).
Czech: Ve fázi 1 klinického hodnocení došlo k asymptomatickému zvýšení transamináz stupně 3 (ALT/AST > 5x HHN) a bilirubinu (celkový bilirubin > 3x HHN) při současném podání ipilimumabu (3 mg/kg) a vemurafenibu (960 mg nebo 720 mg 2x denně).
Maltese: Fi prova ta' Fażi 1, żidiet asintomatiċi ta' grad 3 fit-transaminases (ALT/AST > 5 x ULN) u bilirubina (bilirubina totali > 3 x ULN) kienu rrappurtati bl-għoti fl-istess ħin ta' ipilimumab (3 mg/kg) u vemurafenib (960 mg BID jew 720 mg BID).
Czech: Třicet dva procent pacientů mělo melanom pozitivní na BRAF mutaci; 26,5 % pacientů mělo expresi PD-L1 na nádorových buňkách ≥ 5 %.
Maltese: Tnejn u tletin fil-mija tal-pazjenti kellhom melanoma pożittiva għall-mutazzjoni BRAF; 26.5 % tal-pazjenti kellhom espressjoni tal-memrana ta-ċellula tattumur PD-L1 ≥ 5%.
Czech: Imunitně podmíněná hepatitida
Maltese: Epatite relatata malimmunità
Czech: Ipilimumabum2.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: Exprese PD-L1 < 1%
Maltese: Espressjoni PD-L1 < 1%
Czech: Počet pacientů (%)
Maltese: Numru ta' pazjenti (%)
Czech: Většina pacientů byli muži (58 %) a běloši (92 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti kienu rġiel (58%) u bojod (92%).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC11.
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Czech: YERVOY v kombinaci s nivolumabem Melanom
Maltese: YERVOY flimkien ma' nivolumab Melanoma
Czech: Časté zmatenost
Maltese: Komuni stat ta' konfużjoni
Czech: Po 18 měsících byl výskyt OS 74,3 (95% CI 69,8-78,2) u ipilimumabu v kombinaci s nivolumabem a 59,9 (95% CI 54,9-64,5) u sunitinibu.
Maltese: Wara 18-il xahar, ir-rata tal-OS kienet ta' 74.3 (95% CI 69.8-78.2) għal ipilimumab f'kombinazzjoni ma' nivolumab u 59.9 (95% CI 54.9-64.5) għal sunitinib.
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 1 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění 7,8 % (35/448).
Maltese: F'pazjenti kkurati b'ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma, l-inċidenza ta' pulmonite inkluż marda interstizjali tal-pulmun kienet 7.8% (35/448).
Czech: Méně časté syndrom Guillain Barré, polyneuropatie, neuritida, obrna nervus peroneus, autoimunní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), encefalitidac polyneuropatie, autoimunitní neuropatie (včetně parézy n. facialis a n. abducens), myasthenia gravisc
Maltese: Mhux komuni sindrome ta' Guillain-Barré, polinewropatija, newrite, paraliżi tannerv peroneali, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi fin-nerv tal-wiċċ u talabducens), enċefalitec polinewropatija, newropatija awtoimmuni (inkluż paresi tan-nerv talwiċċ u tal-abducens), mijastenja gravisc
Czech: Případy stupně 2 a 3 byly hlášeny u 20,3 % (91/448) resp. 7,6 % (34/448) pacientů.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' Grad 2 u Grad 3 f'20.3% (91/448) u 7.6% (34/448) tal-pazjenti, rispettivament.
Czech: Obrázek 6: Celkové přežití podle exprese PD-L1: 1% hranice(CA209067) - minimální doba sledování 36 měsíců
Maltese: Figura 6: Sopravivenza globali skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 1% (CA209067)Follow-up minimu ta' 36 xahar
Czech: Méně časté změny duševního stavu, deprese, snížení libida Poruchy nervového systému
Maltese: Mhux komuni tibdil fl-istat mentali, dipressjoni, tnaqqis fil-libido Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Biopsie jater u pacientů, kteří měli imunitně podmíněnou hepatotoxicitu, ukázaly známky akutního zánětu (neutrofily, lymfocyty a makrofágy).
Maltese: Bijopsiji tal-fwied minn pazjenti li kellhom epatotossiċità relatata mal-immunità, urew evidenza ta' infjammazzjoni akuta (newtrofili, limfoċiti, u makrofaġi).
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 139/314), medián a 95% CI: N.A. (38,18; N.A.) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 73 % (68; 78), 24 měsících: 64 % (59; 69) a 36 měsících: 58 % (52; 63) ──Δ─── Nivolumab (případy: 158/316), medián a 95% CI: 37,59 měsíců (29,08; N.A) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 74% (69; 79), 24 měsících: 59% (53; 64) a 36 měsících: 52% (46; 57) Ipilimumab (případy: 206/315), medián a 95% CI: 19,94 měsíců (16,85; 24,61) Výskyt OS a 95% CI ve 12 měsících: 67% (61; 72), 24 měsících: 45% (39; 50) a 36 měsících: 34% (29; 39)
Maltese: Nivolumab+ipilimumab (avvenimenti: 139/314), medjan u 95% CI: N.A. (38.18, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 73% (68, 78), 24 xahar: 64% (59, 69), u 36 xahar: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 158/316), medjan u 95% CI: 37.59 xhur (29.08, N.A.) Rata ta' OS u 95% CI wara 12-il xahar: 74% (69, 79), 24 xahar: 59% (53, 64), u 36 xahar: 52% (46, 57) Ipilimumab (avvenimenti: 206/315), medjan u 95% CI: 19.94 xhur (16.
Czech: Nebyly hlášeny žádné další endokrinní abnormality.
Maltese: Ma ġiet rappurtata l-ebda anormalità endokrinali oħra.
Czech: (99,8 % CI) p-hodnotab, c
Maltese: 99.1 % CI valur-pb,h
Czech: Celkem bylo randomizováno 727 pacientů, z toho 362 k užívání ipilimumabu v dávce 3 mg/kg a 365 k užívání ipilimumabu 10 mg/kg každé 3 týdny, vždy ve 4 dávkách.
Maltese: Total ta' 727 pazjent ġew randomizzati, 362 biex jirċievu ipilimumab 3 mg/kg u 365 biex jirċievu ipilimumab 10 mg/kg kull 3 ġimgħat għal 4 dożi.
Czech: ORR byl po 28 měsících následného sledování u kombinace nivolumabu s ipilimumabem vyšší než u monoterapie nivolumabem napříč úrovněmi exprese PD-L1 (tabulka 11), přičemž množství kompletních odpovědí se promítlo do zlepšení celkového OS s nejlepší celkovou odpovědí z kompletní odpovědi odpovídající zlepšené míře přežití.
Maltese: L-ORRs kienu ogħla għall-kombinazzjoni ta' nivolumab u ipilimumab meta mqabbel ma' monoterapija b'nivolumab fil-livelli tal-espressjoni ta' PD-L1 tat-tumur (Tabella 11) wara 28 xahar ta' segwitu, bl-aħjar rispons globali ta' rispons komplet jikkorelata ma' titjib fir-rata tas-sopravivenza.
Czech: Léčebná doporučení pro průjem nebo kolitidu jsou založena na závažnosti příznaků (dle klasifikace stupně závažnosti NCI-CTCAE v4).
Maltese: Rakkomandazzjonijiet ta' mmaniġġjar għal dijarea jew kolite huma bbażati fuq is-severità tas-sintomi (skont il-klassifikazzjoni tal-grad tas-severità ta' NCI-CTCAE v4).
Czech: Nivolumab+ipilimumab (případy: 63/123), medián a 95% CI: 11,24 (6,93; 23,03) ──Δ─── Nivolumab (případy: 77/117), medián a 95% CI: 2,83 (2,76; 5,13) Ipilimumab (případy: 87/113), medián a 95% CI: 2,79 (2,66; 2,96)
Maltese: Nivolumab+Ipilimumab (avvenimenti: 63/123), medjan u 95 % CI: 11.24 (6.93, 23.03) ──Δ─── Nivolumab (avvenimenti: 77/117), medjan u 95 % CI: 2.83 (2.76, 5.13) Ipilimumab (avvenimenti: 87/113), medjan u 95% CI: 2.79 (2.66, 2.96)
Czech: Ipilimumab 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem 3 mg/kg
Maltese: Ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg
Czech: Odhadovaná četnost jednoročního, dvouletého a tříletého přežití byla u pacientů (n=78), kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a kteří byli sdruženi z klinických studií fáze 2 a 3, 54,1% (95% IS: 42,5 - 65,6), 31,6% (95% IS: 20,7 - 42,9) a 23,7% (95% IS: 14,3 - 34,4).
Maltese: L-istimi tar-rati ta' sopravivenza ta' sena-1, sena-2 u sena-3 għal pazjenti li qatt ma ħadu kimoterapija (N = 78) miġbura minn provi kliniċi minn fost Fażi 2 u 3 kienu 54.1% (95% CI: 42.5 - 65.6), 31.6% (95% CI: 20.7 - 42.9) u 23.7% (95% CI: 14.3 - 34.4) rispettivament.
Czech: Výskyt imunitně podmíněných nežádoucích účinků u pacientů pozitivních na HLA-A2*0201, kteří dostávali ipilimumab ve studii MDX010-20, byl podobný výskytu pozorovanému v celém klinickém programu.
Maltese: Ir-rati ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità f'pazjenti pożittivi għal HLA-A2*0201 li rċivew ipilimumab fi studju MDX010-20 kienu simili għal dawk osservati fil-programm kliniku ġenerali.
Czech: Příznaky podobné myasthenia gravis byly také hlášeny u < 1 % pacientů, kteří dostávali v klinických studiích vyšší dávky ipilimumabu.
Maltese: Sintomi bħal ta' myasthenia gravis ġew irrapportati wkoll f'< 1% tal-pazjenti li rċivew dożi ogħla ta' ipilimumab fi provi kliniċi.
Czech: Většina (71-73%) pacientů měla M1c stádium choroby a 37-40% pacientů mělo zvýšenou hladinu laktát dehydrogenázy (LDH) na začátku.
Maltese: Il-maġġoranza (71-73%) tal-pazjenti kellhom marda fi stadju M1c u 37-40% tal-pazjenti kellhom lactate dehydrogenase (LDH) għoli fil-linja bażi.
Czech: Hypopituitarismus stupně 2 byl hlášen u 0,4 % (2/547) pacientů.
Maltese: Ipopitwitariżmu tal-Grad 2 seħħ f'0.4 % (2/547) tal-pazjenti.
Czech: Průměrná (procenta variačního koeficientu) Cmin ipilimumabu dosažená v ustáleném stavu s indukčním režimem 3 mg/kg byla 19,4 μg/ml (74,6 %).
Maltese: Il-medja (koeffiċjent perċentwali ta' varjazzjoni) -ta' ipilimumab -Cmin li nkisbet fl-istat fiss b'kors ta' induzzjoni ta' 3 mg/kg kienet ta' 19.4 μg/ml (74.6%).
Czech: Bezpečnostní údaje u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem léčeným ipilimumabem (v dávce 3 mg/kg, s následným sledováním po dobu minimálně 3 let) zařazených do mezinárodní prospektivní observační studie CA184143 (n= 1151) byly podobné těm, které byly hlášeny pro ipilimumab v klinických studiích u pokročilého melanomu.
Maltese: Id-data tas-sigurtà għal pazjenti b'melanoma li ma tistax titneħħa jew metastatika, ikkurata b'ipilimumab (3 mg/kg, b'follow-up minimu ta' 3 snin) u miktubin fi studju multi-nazzjonali, prospettiv, osservazzjonali CA184143 (N= 1151) kienet simili għal dak li ġie rrapportat fi provi kliniċi ta' ipilimumab għal melanoma avvanzata.
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (vs. ipilimumab) (99,5% CI) Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Trvání odpovědi Medián (rozmezí) v měsících nedosaženo
Maltese: Rispons oġġettiv (95 % CI) Proporzjon ta' probabilità (kontra ipilimumab) (99.5 % CI) Rispons komplet (CR) Rispons parzjali (PR) Marda stabbli (SD) Tul tar-rispons Medjan (medda), xhur
Czech: V datovém souboru sloučeném ze studií s kombinací ipilimumabu 3 mg/kg a nivolumabu 1 mg/kg v léčbě melanomu (n = 448) s minimální dobou následného sledování v rozmezí 6 až 28 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) vyrážka (52 %), únava (46 %), průjem (43 %), pruritus (36 %), nauzea (26 %), pyrexie (19 %), snížená chuť k jídlu (16 %), hypotyreóza (16 %), kolitida (15 %), zvracení (14 %), artralgie (13 %), bolest břicha (13 %), bolest hlavy (11 %) a dušnost (10 %).
Maltese: Fis-sett ta' dejta miġbur ta' ipilimumab 3 mg/kg flimkien ma' nivolumab 1 mg/kg fil-melanoma (n = 448) b'follow up minimu li jvarja minn 6 sa 28 xahar, ir-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti (≥ 10%) kienu raxx (52%), għeja (46%), dijarea (43%), pruritu (36%), dardir (26%), deni (19%), tnaqqis fl-aptit (16%), ipotirojdiżmu (16%), kolite (15%), rimettar (14%), artralġja (13%), uġigħ addominali (13%), uġigħ ta' ras (11%), u dispnea (10%).
Czech: Pravděpodobnost přežití
Maltese: Probabilità ta' Sopravivenza
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1 5% hranice (CA209067)
Maltese: Figura 3: Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-espressjoni ta' PD-L1: cut off ta' 5% (CA209067)
Czech: Během léčby přípravkem YERVOY je třeba vyhodnocovat jakékoliv známky a příznaky imunitně podmíněných nežádoucích účinků, včetně průjmu a kolitidy (viz tabulky 3A, 3B a bod 4.4).
Maltese: Barra minn hekk, kwalunkwe sinjal jew sintomu ta' reazzjonijiet avversi relatati mal-immunità, inklużi dijarea u kolite, għandu jiġi vvalutat waqt il-kura b'YERVOY (ara t-Tabelli 3A, 3B, u s-sezzjoni 4.4).
Czech: Časté adrenální insuficience, hypopituitarismus, hypofyzitida, hyperthyreóza, thyroiditis adrenální insuficiencec, hypofyzitidac, tyroiditida, diabetes mellitusc
Maltese: Komuni insuffiċjenza adrenali, ipopitwitariżmu, ipofiżite, ipertirojdiżmu, tirojdite insuffiċjenza adrenalic, ipofiżitec, tirojdite, dijabete mellitusc
Czech: U imunitně podmíněné kolitidy refrakterní na kortikosteroidy se má zvážit doplnění léčby kortikosteroidy o jiné imunosupresivní látky, pokud byly vyloučeny ostatní příčiny (včetně cytomegalovirové infekce/reaktivace cytomegaloviru hodnocené PCR vyšetřením bioptického vzorku tkáně a dalších virových, bakteriálních a parazitických etiologií).
Maltese: Fil-każ ta' kolite relatata mal-immunità rifrattarja għall-kortikosterojdi żżieda ta' aġent immunosoppressiv alternattiv mar-reġim tal-kortikosterojdi għandha titqies jekk jiġu esklużi kawżi oħra (inkluż infezzjoni/riattivazzjoni tal-infezzjoni biċ-Ċitomegalovirus (CMV) ivvalutati b'PCR virali fuq bijopsija, u etjoloġiji virali, batteriċi u parassitiċi oħra).
Czech: U pacientů léčených ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s nivolumabem v dávce 3 mg/kg u RCC byl podíl pacientů, u kterých došlo ke zhoršení z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 3,0 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 0,7 % trombocytopenii, 0,6 % leukopenii, 5,1 % lymfopenii, 1,1 % neutropenii, 2,0 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 4,8 % zvýšené AST, 6,5 % zvýšené ALT, 1,1 % zvýšený celkový bilirubin, 2,1 % zvýšený kreatinin, 7,2 % hyperglykémii, 1,8 % hypoglykémii, 12,2 % zvýšenou amylázu, 20,1 % zvýšenou lipázu, 0,4 % hypokalcemii, 1,3 % hyperkalcemii, 2,4 % hyperkalemii, 1,1 % hypermagnezemii, 0,4 % hypomagnezemii, 1,9 % hypokalemii a 9,9 % hyponatremii.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw kura b'ipilimumab 1 mg/kg f'kombinazzjoni ma' nivolumab 3 mg/kg f'RCC, ilproporzjon ta' pazjenti li esperjenzaw deterjorament mil-linja bażi għal anormalità tal-laboratorju talGrad 3 jew 4 kien kif ġej: 3.0% għal anemija (kollha tal-Grad 3), 0.7% għal tromboċitopenja, 0.6% għal lewkopenja, 5.1% għal limfopenja, 1.1% għal newtropenja, 2.0% għal żieda fil-fosfatażi alkalina, 4.8% għal żieda fl-AST, 6.5% għal żieda fl-ALT, 1.1% għal żieda fil-bilirubina totali, 2.1% għal żieda fil-kreatinina, 7.2% għal ipergliċemija, 1.8% għal ipergliċemija, 12.2% għal żieda flamilażi, 20.
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Časté selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)a,c selhání ledvin (včetně akutní poruchy funkce ledvin)c
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja Komuni insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż korriment akut tal-kliewi)a,c insuffiċjenza tal-kliewi (inkluż ħsara akuta fil-kliewi)c
Czech: Časté periferní senzorická neuropatie, závrať, bolest hlavy, letargie Méně časté syndrom Guillain-Barréb,c, meningitida (aseptická), autoimunitní centrální neuropatie (encefalitida)d, synkopa, kraniální neuropatie, otok mozku, periferní neuropatie, ataxie, třes, myoklonus, dysarthrie
Maltese: Komuni newropatija sensorjali periferali, sturdament, uġigħ ta' ras, letarġija Mhux komuni Sindrome ta' Guillain-Barréb,ċ, meniniġite (asettika), newropatija ċentrali awtoimmuni (enċefalite)d, sinkope, newropatija kranjali, edema fil-moħħ, newropatija periferali, atassija, rogħda, mijoklonus, disartrija
Czech: K vyléčení došlo u 64 pacientů (45,4 %).
Maltese: Il-fejqan seħħ f'64 pazjent (45.4%).
Czech: Stupně toxicity jsou v souladu s běžnými terminologickými kritérii nežádoucích účinků podle Národního institutu pro rakovinu (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Maltese: Il-gradi ta' tossiċità huma skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Czech: Případy stupně 2 byly hlášeny u 2,4 % (13/547) pacientů.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet tal-Grad 2 f'2.4% (13/547) talpazjenti.
Czech: EU/1/18/1299/001 YESCARTA
Maltese: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0.4 x 1082 x 108 ċelluli
Czech: Intravenózní vak (ethylen-vinylacetát)
Maltese: Użu ġol-vini borża (ethylene vinyl acetate)
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název Síla
Maltese: Numru tal-MA (UE) Isem (ivvintat)
Czech: 1 vak
Maltese: Borża waħda
Czech: Další informace k přípravku Yescarta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Yescarta (axicabtagenum ciloleucelum)
Maltese: Yescarta (axicabtagene ciloleucel)
Czech: Další informace o přípravku Yescarta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Yescarta
Czech: • difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL),
Maltese: • linfoma diffuża taċ-ċelloli B kbar (DLBCL);
Czech: • primárního mediastinálního velkobuněčného B-lymfomu (PMBCL).
Maltese: • linfoma medjastinali primarja taċ-ċelloli B kbar (PMBCL).
Czech: Rakovina krve, k jejíž léčbě se přípravek Yescarta používá, je vzácné onemocnění a přípravek Yescarta byl stanoven dne 16. prosince 2014 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění" pro difuzní velkobuněčný B-lymfom a dne 9. října 2015 pro primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom.
Maltese: Il-kanċers tad-demm li jikkura Yescarta huma rari, u Yescarta ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) għal DLBCL fis-16 ta' Diċembru 2014 u għal PMBCL fid9 ta' Ottubru 2015.
Czech: Přípravek Yescarta je druh léčivého přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek pro genovou terapii".
Maltese: Yescarta huwa tip ta' mediċina terapewtika avvanzata msejħa "prodott ta' terapija tal-ġeni".
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky jsou syndrom z uvolnění cytokinů (potenciálně život ohrožující stav, který může způsobit horečku, zvracení, dušnost, bolest a nízký krevní tlak), encefalopatie (onemocnění mozku spojené s bolestí hlavy, ospalostí a duševní zmateností) a infekce.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-aktar komuni huma s-sindrome ta' rilaxx ta' ċitokini (kundizzjoni potenzjalment ta' periklu għall-ħajja li tista' tikkawża deni, rimettar, qtugħ ta' nifs, uġigħ u pressjoni tad-demm baxxa), enċefalopatija (disturb talmoħħ assoċjat ma' uġigħ ta' ras, ngħas u konfużjoni mentali) u infezzjonijiet.
Czech: U pacientů zařazených do studie byla u 47 % zaznamenána úplná odpověď (což znamená, že neměli žádné známky rakoviny) a 66 % pacientů reagovalo na léčbu přípravkem Yescarta alespoň částečně.
Maltese: Mill-pazjenti li ngħaqdu fl-istudju, 47 % kellhom rispons sħiħ (li jfisser li ma kien fadlilhom l-ebda sinjal tal-kanċer) u 66 % kellhom tal-inqas rispons parzjali wara kura b'Yescarta.
Czech: Tyto výsledky byly lepší než výsledky studií u pacientů, kteří podstoupili standardní protinádorovou léčbu, v nichž přibližně 7 % pacientů mělo úplnou odpověď a přibližně 26 % alespoň částečnou odpověď.
Maltese: Dawn ir-riżultati kienu aħjar minn dawk minn studji ta' pazjenti li rċevew kuri ta' kanċer standard, fejn madwar 7 % tal-pazjenti kellhom rispons sħiħ u madwar 26 % kellhom tal-inqas rispons parzjali.
Czech: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Maltese: ORR (%) [CI ta' 95%] CR (%)
Czech: Třídy orgánových systémů (SOC)
Maltese: Organi (SOC - System Organ Class)
Czech: Věk (roky))
Maltese: Età (snin)
Czech: 2132 NT Hoofddorp Nizozemsko
Maltese: 2132 NT Hoofddorp In-Netherlands
Czech: Dysfagie*
Maltese: Disfaġja*
Czech: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo Kalifornie CA 90245
Maltese: Kite Pharma, Inc. 2355 Utah Avenue El Segundo
Czech: N/A = nevztahuje se (a) Lee et al 2014.
Maltese: N/A = mhux disponibbli/mhux applikabbli (a) Lee et al 2014.
Czech: 1098 XH Amsterdam Nizozemsko
Maltese: 1098 XH Amsterdam In-Netherlands
Czech: CRS se vyskytoval u 93 % pacientů.
Maltese: CRS seħħ fi 93% tal-pazjenti.
Czech: Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS)
Maltese: Limfoma primarja tas-sistema nervuża ċentrali (CNS - central nervous system)
Czech: • Aktivní nekontrolovaná infekce.
Maltese: • Infezzjoni attiva mhux ikkontrollata.
Czech: Analyzovaly se hladiny cytokinů a chemokinů, jako je IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ a IL2Rα.
Maltese: Il-livelli ta' ċitokini u kimokini bħal IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ, u IL2Rα ġew analizzati.
Czech: Výsledky byly shodné u pacientů s Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 1 i mezi pohlavími.
Maltese: Ir-riżultati kienu konsistenti bejn pazjenti b'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ta' 0 u 1 u skont is-sess.
Czech: Jeden vak přípravku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíku.
Maltese: Kull borża ta' YESCARTA fiha 300 mg sodium.
Czech: Pomocné látky: Cryostor CS10, lidský albumin, chlorid sodný.
Maltese: Eċċipjenti: Cryostor CS10, albumin uman, sodium chloride.
Czech: Tabulka 5:
Maltese: Tabella 5.
Czech: Reaktivace viru HBV
Maltese: Riattivazzjoni tal-HBV
Czech: Ve fázi 1 studie ZUMA-1 bylo léčeno 7 pacientů.
Maltese: Fil-parti ta' fażi 1 ta' ZUMA-1, ġew ittrattati 7 pazjenti.
Czech: Míry CR byly 75 % a 56 %.
Maltese: Ir-rati ta' CR kienu 75% u 56%, rispettivament.
Czech: 6229 EV Maastricht Nizozemsko
Maltese: 6229 EV Maastricht In-Netherlands
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1299/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1299/001
Czech: ORR činila 26 % [95% CI (21, 31)] a míra CR byla 7 % [95% CI (3, 15)], s mediánem OS 6,3 měsíců.
Maltese: L-ORR kienet ta' 26% [CI ta' 95% (21, 31)] u r-rata ta' CRkienet ta' 7% [CI ta' 95% (3, 15)], b'OS medjana ta' 6.3 xhur.
Czech: Dalšími složkami jsou: Cryostor CS10, chlorid sodný, lidský albumin.
Maltese: Cryostor CS10, sodium chloride, albumin uman.
Czech: • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (graft-versus-host disease; GVHD).
Maltese: • Marda tat-trapjant kontra l-ospitant (GVHD - graft-versus-host disease) attiva.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. srpna 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 ta' Awwissu 2018
Czech: 6229EV Maastricht Nizozemsko
Maltese: 6229EV Maastricht In-Netherlands
Czech: Například:
Maltese: JIS:
Czech: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buněk infuzní disperze
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli dispersjoni għal infużjoni
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza Zvýšená aspartátaminotransferáza
Maltese: Żieda fl-alanine aminotransferase Żieda fl-aspartate aminotransferase
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi (duration of response, DOR), celkové přežití
Maltese: L-iskopijiet finali sekondarji inkludew tul tar-rispons (DOR - duration of response), sopravivenza globali (OSoverall survival), u severità tal-avvenimenti avversi.
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000).