FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il dosaggio del prodotto è espresso in modo diverso nei vari SM, o in mg o in UI di attività antifattore Xa.
Dutch: De sterkte van het product wordt in de verschillende lidstaten op diverse manieren uitgedrukt, in mg of in IE antifactor Xa-activiteit.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che il regime debba essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Dutch: Het CHMP was ook van oordeel dat het schema door de arts moet worden geselecteerd op basis van een individuele beoordeling waaronder een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Italian: Per la profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici, il CHMP ha considerato che sarebbe opportuno apporre nell'etichetta l'indicazione sul livello di rischio trombotico del paziente, in conformità con le linee guida dell'American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Dutch: Met betrekking tot profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten achtte het CHMP het relevant om de indicatie op het niveau van het trombotische risico van de patiënt in de etikettering op te nemen in overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Clinical Pharmacy (ACCP).
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Lovenox e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Dutch: • het CHMP de geïdentificeerde verschillen in de kennisgeving voor Lovenox en verwante namen in aanmerking heeft genomen, evenals de overige rubrieken van de productinformatie;
Italian: Per il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI), il CHMP ha osservato che lo studio cardine (ExTRACT-TIMI 25) era stato realizzato in pazienti STEMI che soddisfacevano i criteri seguenti:
Dutch: Voor de behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct merkte het CHMP op dat het hoofdonderzoek (ExTRACT-TIMI 25) werd uitgevoerd bij STEMI-patiënten die voldeden aan de volgende criteria:
Italian: o o come iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) in pazienti senza complicazioni a basso rischio di recidive di TEV,
Dutch: o als eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg): gebruikt voor ongecompliceerde patiënten die een laag risico lopen op VTE-recidief;
Italian: Per questa indicazione in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, il CHMP ha ritenuto che il riassunto delle caratteristiche del prodotto debba riflettere il fatto che il rischio tromboembolico individuale nei pazienti può essere stimato usando un modello convalidato di stratificazione del rischio.
Dutch: Met betrekking tot deze indicatie voor chirurgische patiënten met een matig en hoog risico was het CHMP van oordeel dat in de SPC dient te worden weergegeven dat het individuele tromboembolisch risico voor patiënten kan worden bepaald met behulp van een gevalideerd risicostratificatiemodel.
Italian: Alcuni Stati membri prevedevano una controindicazione per grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 mL/min) nelle indicazioni terapeutiche, che è stata eliminata nell'ambito del deferimento sulla base dei dati disponibili a sostegno dell'uso in questa popolazione.
Dutch: Sommige lidstaten hadden een contra-indicatie voor ernstige nierinsufficiëntie (klaring <30 ml/min) opgenomen in de therapeutische indicaties, die in het kader van de verwijzingsprocedure is verwijderd op basis van beschikbare gegevens die het gebruik in deze populatie ondersteunen.
Italian: Il CHMP ha osservato che, nelle attuali linee guida ESC, l'acido acetilsalicilico (ASA) è raccomandato per tutti i pazienti senza controindicazioni alla dose di carico iniziale orale di 150-300 mg (in pazienti non esposti all'aspirina in precedenza) e a una dose di mantenimento di 75-100 mg/giorno a lungo termine, indipendentemente dalla strategia di trattamento.
Dutch: Het CHMP merkte op dat ASA in de huidige ESC-richtlijnen voor alle patiënten zonder contra-indicaties wordt aanbevolen met een orale oplaaddosis van 150-300 mg (bij aspirine-naïeve patiënten) en een langdurige onderhoudsdosering van 75-100 mg/dag ongeacht de behandelingsstrategie.
Italian: Per il trattamento della tromboembolia venosa profonda, il testo esatto era diverso tra gli Stati membri e il CHMP ha preso in considerazione l'armonizzazione dell'indicazione per includere il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), escludendo l'embolia polmonare che richiede terapia o chirurgia trombolitica.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombo-embolie verschilde de precieze formulering per lidstaat en het CHMP overwoog de indicatie te harmoniseren door behandeling op te nemen van diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie (PE), met uitzondering van PE die waarschijnlijk een trombolytische behandeling of een chirurgische ingreep vereist.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), il CHMP ha ritenuto, sulla base dei dati forniti e delle linee guida per il trattamento disponibili, che il testo armonizzato debba includere un'iniezione una volta al giorno da 150 UI/kg (1,5 mg/kg) o un'iniezione due volte al giorno da 100 UI/kg (1 mg/kg) in pazienti a rischio di TVP ed EP.
Dutch: Voor de behandeling van DVT en PE was het CHMP op grond van de ingediende gegevens en de beschikbare behandelingsrichtlijnen van oordeel dat voor deze patiënten een eenmaal daagse injectie van 150 IE/kg (1,5 mg/kg) of een tweemaal daagse injectie van 100 IE/kg (1 mg/kg) in de geharmoniseerde formulering dient te worden opgenomen.
Italian: • riduzione del dosaggio in pazienti di età superiore ai 75 anni trattati con enoxaparina per infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI);
Dutch: • dosisverlaging bij patiënten ouder dan 75 jaar die met enoxaparine worden behandeld voor ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI);
Italian: Controindicazioni
Dutch: Bijsluiter
Italian: È stata eliminata anche una controindicazione precedentemente esistente per l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 mL/min) a causa della mancanza di dati sulla sicurezza in questa popolazione che giustifichi una controindicazione; tuttavia, l'uso in questa popolazione non è raccomandato, come indicato sotto.
Dutch: Een eerder bestaande contra-indicatie voor het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) werd ook verwijderd wegens het ontbreken van veiligheidsgegevens in deze populatie die een contra-indicatie rechtvaardigen, hoewel het gebruik in deze populatie niet wordt aanbevolen, zoals hieronder uiteengezet.
Italian: Adesso, il testo dell'indicazione per questa popolazione include, pertanto, i pazienti medici con affezioni acute (quali insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria acuta, infezioni gravi o malattie reumatiche) e a ridotta mobilità con aumentato rischio di tromboembolia venosa.
Dutch: Daarom zijn ziekte bij medische patiënten met een acute ziekte (zoals acuut hartfalen, ademhalingsinsufficiëntie, ernstige infecties of reumatische aandoeningen) en verminderde mobiliteit met een verhoogd risico op veneuze trombo-embolie nu opgenomen in de formulering voor de indicatie in deze populatie.
Italian: • Una controindicazione in pazienti affetti da grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina < 30 ml/min) che esisteva in alcuni Stati membri dell'UE è stata eliminata dalle informazioni sul prodotto; tuttavia, l'uso in pazienti con nefropatia in stadio terminale (eliminazione della creatinina <15 ml/min) non è raccomandato se non sono previste misure preventive contro la formazione di trombosi per i pazienti dializzati.
Dutch: • Een contra-indicatie voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) die in sommige EU-lidstaten werd gehanteerd, werd uit de productinformatie geschrapt, hoewel het gebruik bij patiënten met eindstadium nierfalen (creatinineklaring <15 ml/min) niet wordt aanbevolen, afgezien van de preventie van trombusvorming bij dialysepatiënten.
Italian: L'indicazione armonizzata riporta, pertanto, la profilassi della malattia tromboembolica venosa in pazienti chirurgici con rischio moderato ed elevato, in particolare quelli in preparazione ad interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening bij chirurgische patiënten met een matig en hoog risico, met name patiënten die orthopedische of algemene chirurgische ingrepen ondergaan, waaronder oncologische chirurgie, is derhalve in de geharmoniseerde indicatie opgenomen.
Italian: L'etichettatura è stata uniformata, ove opportuno, alle modifiche introdotte nel riassunto delle caratteristiche del prodotto; tuttavia alcuni paragrafi sono stati tralasciati affinché siano completati a livello nazionale.
Dutch: De in de SPC aangebrachte wijzigingen kwamen, voor zover relevant, consistent tot uiting in de etikettering, hoewel enkele rubrieken nog nationaal moeten worden geïmplementeerd.
Italian: Composizione quantitativa e qualitativa
Dutch: Rubriek 1 - Naam van het geneesmiddel en Rubriek 2 - Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti chirurgici
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) bij chirurgische patiënten
Italian: Il foglio illustrativo è stato armonizzato tenendo conto di tutte le revisioni del riassunto delle caratteristiche dei prodotti pertinenti per lo stesso.
Dutch: De bijsluiter is geharmoniseerd, rekening houdend met alle herzieningen van de SPC die relevant zijn voor de bijsluiter.
Italian: Tuttavia, non esistono altre differenze importanti per l'indicazione in corso di emodialisi nei riassunti delle caratteristiche del prodotto nazionali approvati negli Stati membri dell'UE.
Dutch: Er is met betrekking tot de hemodialyse-indicatie echter geen sprake van andere belangrijke verschillen in de nationale SPC's die in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd.
Italian: Trattamento dell'infarto acuto STEMI
Dutch: Behandeling van acute STEMI
Italian: Esistevano poi alcune disarmonie sui tempi di somministrazione di enoxaparina in questa indicazione, che sono state allineate nell'ambito della procedura.
Dutch: Verder was er in deze indicatie sprake van enige disharmonie met betrekking tot het tijdstip van toediening van enoxaparine, die in het kader van de verwijzingsprocedure werd weggenomen.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che, per essere in linea con i dati clinici e la prassi clinica, l'acido acetilsalicilico (ASA) debba essere raccomandato a una dose da 75 mg a 325 mg nel riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: Het CHMP was echter van oordeel dat acetylsalicylzuur (ASA) in doses van 75 mg tot 325 mg dient te worden aanbevolen in de SPC om te zorgen voor overeenstemming met de klinische gegevens en de klinische praktijk.
Italian: Profilassi della malattia tromboembolica venosa
Dutch: Profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoening
Italian: • in pazienti con grave insufficienza renale (eliminazione della creatinina 15-30 mL/min), poiché i livelli di enoxaparina sodica sono significativamente aumentati, è raccomandato un adeguamento del dosaggio per le dosi sia di trattamento sia di profilassi;
Dutch: • aangezien blootstelling aan enoxaparinenatrium significant verhoogd is, wordt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 15-30 ml/min) een dosisaanpassing aanbevolen voor therapeutische en profylactische dosisbereiken;
Italian: Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico senza sopraslivellamento del segmento ST (NSTEMI)
Dutch: Behandeling van instabiele angina (UA) en non-ST-elevatiemyocardinfarct (NSTEMI)
Italian: Trattamento della tromboembolia venosa profonda
Dutch: Behandeling van diepe veneuze trombo-embolie
Italian: Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP)
Dutch: Behandeling van DVT en longembolie (PE)
Italian: È stato approvato un testo coerente sul monitoraggio della conta delle piastrine per tenere in considerazione le attuali linee guida internazionali, al fine di evitare un monitoraggio non necessario in pazienti a basso rischio di trombocitopenia indotta dall'eparina (TIE).
Dutch: Er werd een consistente formulering goedgekeurd voor de controle van het aantal bloedplaatjes uitgaande van de huidige internationale richtlijnen, om onnodige controle te voorkomen bij patiënten die weinig risico lopen op HIT. Andere wijzigingen werden aangebracht als aanvulling op de informatie die al in andere delen van de productinformatie aanwezig was:
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi
Dutch: Preventie van extracorporale trombus tijdens hemodialyse
Italian: Prevenzione della formazione di coaguli in corso di emodialisi
Dutch: Preventie van trombusvorming tijdens hemodialyse
Italian: Paragrafo 4.3.
Dutch: Rubriek 4.3 - Contra-indicaties
Italian: Profilassi di tromboembolia venosa (TEV) in pazienti medici
Dutch: Profylaxe van VTE bij medische patiënten
Italian: Dall'altro lato, altre eparine a basso peso molecolare (EBPM) nella maggior parte degli SM dell'UE sono espresse principalmente in UI di attività anti-Xa e non in mg, il che è in linea con la Farmacopea europea
Dutch: Anderzijds worden andere laagmoleculairgewichtheparines (LMWH's) in de meeste
Italian: Trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI)
Dutch: Behandeling van acuut ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI)
Italian: Da stabilire dagli Stati membri a seguito della decisione della CE
Dutch: Te bepalen door de lidstaten na het besluit van de EC
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbe distribuire una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC), conformemente ai messaggi chiave concordati.
Dutch: De houders van een handelsvergunning moeten een DHPC rondsturen die overeenstemt met de overeengekomen kernboodschappen.
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, se del caso, garantiscono l' adempimento delle condizioni seguenti da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Dutch: De nationale bevoegde instanties, waar van toepassing gecoördineerd door de referentielidstaat, zien erop toe dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Italian: Allegato IV Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Dutch: Bijlage IV Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Italian: Condizioni per il rilascio <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Italian: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hungary
Dutch: BUDAPEST TÓ U. 1-5 Hongarije
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio negli Stati Membri
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de Lidstaten
Italian: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Letališka 29 A 1000 Ljubljana Slovenië
Italian: 65926 Frankfurt am Main Germany
Dutch: 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Italian: Bucureşti, Romania
Dutch: Boekarest, Roemenië
Italian: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Croatia
Dutch: Heinzelova 70, 10000 Zagreb, Kroatië
Italian: 1325 Lysaker Norway
Dutch: 1325 Lysaker Noorwegen
Italian: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Lithuania
Dutch: A.Juozapaviciaus 6/2, LT-09310 Vilnius, Litouwen
Italian: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Einsteinova 24, 85101 Bratislava Slowakije
Italian: 2970 Hørsholm Denmark
Dutch: 2970 Hørsholm
Italian: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milan, Italy
Dutch: Viale L. Bodio 37/b 20158 Milaan, Italië
Italian: 10 singole dosi di 40 mg)
Dutch: 10 single doses of 40 mg)
Italian: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, Belgium
Dutch: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem, België
Italian: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgaria
Dutch: SANOFI BULGARIA EOOD 90 Tsarigradsko chaussee Blvd. Office building Capital Fort, section A, 10th floor Sofia 1784, Bulgarije
Italian: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS United Kingdom
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS Verenigd Koninkrijk
Italian: The Netherlands
Dutch: Nederland
Italian: Spagna sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spain
Dutch: Spanje sanofi-aventis, S.A. C/ Josep Pla, 2 08019 Barcelona Spanje
Italian: Danimarca sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Dutch: Denemarken sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Italian: Lettonia sanofi - aventis Latvia SIA
Dutch: Letland sanofi - aventis Latvia SIA
Italian: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A1220 Wenen, Oostenrijk
Italian: Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo; Uso extracorporeo
Dutch: Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik; Extracorporaal gebruik
Italian: Germania sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athens Greece
Dutch: Griekenland sanofi-aventis AEBE 348, Syngrou Av. - Building A, 176 74 Kallithea - Athene Griekenland
Italian: Estonia sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2
Dutch: Estland sanofi-aventis Estonia OÜ Pärnu mnt. 139 E/2 11317 Tallinn, Estland
Italian: Regno Unito Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Dutch: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford
Italian: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANCE
Dutch: Sanofi-aventis France 82 avenue Raspail 94250 Gentilly FRANKRIJK
Italian: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly France
Dutch: Sanofi-Aventis France 82, Avenue Raspail 94250 Gentilly Frankrijk
Italian: 150 mg (15000 UI)
Dutch: 150 mg (15000 IU)
Italian: 120 mg (12000 UI)
Dutch: 120 mg (12000 IU)
Italian: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Dutch: Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda
Italian: Soluzione iniettabile Uso endovenoso
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Italian: Repubblica Ceca sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Tsjechië sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: Croazia sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Dutch: Kroatië sanofi-aventis Croatia d.o.o.
Italian: Slovacchia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Dutch: Slowakije sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Italian: 100 mg (10 000 UI)
Dutch: 100 mg (10 000 IU)
Italian: 20 mg (2000 UI)
Dutch: 20 mg (2000 IU)
Italian: 2000 anti-Xa UI /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Dutch: 2000 anti-Xa IU /0,2 ml (20 mg/0,2 ml)
Italian: 40 mg (4000 UI)
Dutch: 40 mg (4000 IU)
Italian: 60 mg (6000 UI)
Dutch: 60 mg (6000 IU)
Italian: 80 mg (8000 UI)
Dutch: 80 mg (8000 IU)
Italian: 10 000 anti-Xa UI /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Dutch: 10 000 anti-Xa IU /1,0 ml (100 mg/1 ml)
Italian: 4000 anti-Xa UI /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Dutch: 4000 anti-Xa IU /0,4 ml (40 mg/0,4 ml)
Italian: 30 000 anti-Xa UI /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Dutch: 30 000 anti-Xa IU /3.0 ml (300 mg/3 ml)
Italian: 8000 anti-Xa UI /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Dutch: 8000 anti-Xa IU /0,8 ml (80 mg/0,8 ml)
Italian: 6000 anti-Xa UI /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Dutch: 6000 anti-Xa IU /0,6 ml (60 mg/0,6 ml)
Italian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalenti a 10 000 anti-Xa UI/ml)
Dutch: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalent aan 10 000 anti-Xa IU/ml)
Italian: 150 mg/1,0 ml Soluzione iniettabile Uso sottocutaneo; Uso extracorporeo
Dutch: 150 mg/1,0 ml Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik; Extracorporaal gebruik
Italian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalenti a 15000 anti-Xa UI/ml)
Dutch: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalent aan 15000 anti-Xa IU/ml)
Italian: 9 marzo 2017
Dutch: 9 maart 2017
Italian: Le parti armonizzate includono:
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 09/03/2017.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 9/03/ 2017 gepubliceerd.
Italian: È stata inclusa una tabella con le raccomandazioni di dosaggio per questo gruppo.
Dutch: Er werd een tabel met doseringsaanbevelingen bij deze groep opgenomen.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Sanofi.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Sanofi.
Italian: I pazienti a rischio più elevato devono ricevere 100 UI/kg (1 mg/kg) due volte al giorno.
Dutch: Patiënten met een hoger risico dienen tweemaal daags 100 IE/kg (1 mg/kg) te krijgen.
Italian: Il regime deve essere scelto dal medico sulla base di una valutazione individuale, compresa la valutazione del rischio tromboembolico e del rischio di sanguinamento.
Dutch: Het schema dient door de arts te worden gekozen op basis van een individuele beoordeling, onder meer een beoordeling van het trombo-embolische risico en het risico op bloedingen.
Italian: È disponibile anche con altre denominazioni commerciali: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi ed Enoxaparine Sanofi.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Clexane, Clexane T, Clexane Forte, Klexane, Qualiop, Enoxaparin Sanofi en Enoxaparine Sanofi.
Italian: Che cos'è Lovenox?
Dutch: Wat is Lovenox?
Italian: È stata eliminata una controindicazione presente in alcuni Stati membri dell'UE riguardante l'uso in pazienti con insufficienza renale grave.
Dutch: Een in sommige EU-lidstaten bestaande contra-indicatie voor gebruik bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis werd verwijderd.
Italian: Lovenox è disponibile in tutti i paesi dell'UE.
Dutch: Lovenox is in alle EU-landen verkrijgbaar.
Italian: Il CHMP ha convenuto che Lovenox può essere utilizzato per:
Dutch: Het CHMP was van mening dat Lovenox kan worden gebruikt voor de volgende toepassingen:
Italian: Lovenox contiene il principio attivo enoxaparina.
Dutch: Lovenox bevat de werkzame stof enoxaparine.
Italian: Questo paragrafo è stato aggiornato anche per evidenziare il fatto che, al di fuori del suo uso approvato nell'emodialisi, Lovenox non è raccomandato nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale.
Dutch: Deze rubriek werd ook bijgewerkt om aan te geven dat Lovenox buiten het goedgekeurde gebruik bij hemodialyse niet wordt aanbevolen bij patiënten met terminale nierziekte.
Italian: Il comitato ha inoltre armonizzato altri paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto, fra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (interazione con altri medicinali e altre forme di interazione), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari) e 4.8 (effetti indesiderati).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen), 4.5 (Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie), 4.6 (Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen) en 4.8 (Bijwerkingen).
Italian: Lovenox è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Dutch: Lovenox is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Italian: Per il trattamento della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare, il CHMP ha inoltre chiarito che il regime posologico di 150 UI/kg (1,5 mg/kg) somministrato una volta al giorno deve essere utilizzato solo in pazienti che non presentano complicazioni e hanno un basso rischio di sviluppare un'ulteriore tromboembolia venosa.
Dutch: Voor de behandeling van diepe veneuze trombose en longembolie maakte het CHMP ook duidelijk dat het doseringsschema van eenmaal daags 150 IE/kg (1,5 mg/kg) alleen mag worden gebruikt bij ongecompliceerde patiënten die een laag risico op verdere veneuze trombo-embolie hebben.