FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende undersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Blitzima til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Romanian: Alte dovezi au fost aduse de studiile de susținere, din care unul a cuprins 121 de pacienți cu limfom folicular în stadiu avansat, pentru care adăugarea Blitzima la tratamentul cu medicamente chimioterapice s-a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace ca adăugarea Rituxan, versiunea americană a MabThera.
Danish: Blitzima må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for rituximab, museproteiner eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Romanian: Blitzima este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la rituximab, la proteinele de șoarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Blitzima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Blitzima, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse, der sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og en underbyggende undersøgelse af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Romanian: În plus, un studiu care a comparat Blitzima cu MabThera la pacienții cu poliartrită reumatoidă (care poate susține utilizarea Blitzima și în alte tulburări inflamatorii, cum ar fi GPA și MPA) a demonstrat că cele două medicamente au eficacitate similară, iar un studiu de susținere efectuat pentru limfomul folicular a demonstrat eficacitatea în tratarea cancerului.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Blitzima cu MabThera au demonstrat că substanța activă din Blitzima este foarte similară cu cea din MabThera din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Blitzima, vil udlevere undervisningsmateriale til læger og patienter, som anvender lægemidlet til andre sygdomme end kræft, herunder information om, at lægemidlet skal gives på et sted, hvor der er genoplivningsudstyr tilgængeligt, og om risikoen for infektion, herunder PML.
Romanian: Compania care comercializează Blitzima va furniza medicilor și pacienților care utilizează medicamentul pentru afecțiuni necanceroase materiale educaționale care vor include informații privind necesitatea administrării medicamentului în locuri unde sunt disponibile echipamente pentru resuscitare și privind riscul de infecție, inclusiv riscul de LMP.
Danish: Patienter med GPA eller MPA må heller ikke få Blitzima, hvis de har svære hjerteproblemer.
Romanian: Blitzima este contraindicat și la pacienții cu GPA sau MPA care au și afecțiuni cardiace severe.
Danish: Hvordan anvendes Blitzima?
Romanian: Cum se utilizează Blitzima?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Blitzimas og MabTheras struktur, renhed og biologiske aktivitet svarer til hinanden, og at de fordeles i kroppen på samme måde.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, Blitzima are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similară cu ale MabThera și se distribuie în organism în același mod.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Blitzima bør anvendes.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Blitzima.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Blitzima, care trebuie respectate de profesioniștii în domeniul sănătății și de pacienți.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Blitzima, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Danish: Blitzima udleveres kun efter recept.
Romanian: Blitzima se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Blitzima frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Romanian: Studiile au demonstrat și că administrarea Blitzima produce în organism concentrații de substanță activă similare cu cele produse de administrarea MabThera.
Danish: Hvordan virker Blitzima?
Romanian: Cum acționează Blitzima?
Danish: Det fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning, der skal indgives i en vene med drop (ved infusion).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de concentrat din care se prepară o soluție care trebuie administrată prin perfuzie (picurare) în venă.
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Romanian: • leucemie limfocitară cronică (LLC, o altă formă de cancer al sângelui care afectează globulele albe);
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Blitzima, citiți prospectul.
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler.
Romanian: Substanța activă din Blitzima, rituximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) conceput să recunoască și să se lege de o proteină numită CD20, prezentă pe suprafața celulelor B (un tip de globule albe).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Blitzima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Blitzima pe parcursul studiilor?
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Romanian: • limfom folicular și limfom non-Hodgkin difuz cu celulă mare B (două tipuri de limfom non-Hodgkin,
Danish: Når rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne.
Romanian: Legarea rituximabului de CD20 cauzează moartea celulelor B, lucru benefic în cazul limfomului și al LLC, în care celulele B au devenit canceroase.
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log 10)
Romanian: (*)echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Danish: Tilbagehold elsestid
Romanian: Perioadă de aşteptare
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică
Danish: Særnavn Styrke
Romanian: Denumire inventată
Danish: Undgå kontaminering.
Romanian: A se evita contaminarea.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeres meget sjældent.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt foarte rar observate.
Danish: 1 dosis om året.
Romanian: 1 doză pe an.
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
Romanian: Trebuie mentinut ciclul de raportari anuale curente pentru raportele periodice de siguranta (PSURs)
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Romanian: În cazuri rare a fost observată febră trecătoare.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Romanian: În cazuri foarte rare poate apărea pierderea apetitului alimentar.
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Romanian: (*) echivalent al titrului înaintea inactivării (log10)
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Romanian: *(valoarea ciclică (Ct) ≥ 36 printr-o metodă validată RT-PCR, indicând absenţa genomului viral) Instalarea imunităţii:
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenta, antidot):
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Romanian: Orice schemă de revaccinare trebuie aprobată de autoritatea competentă sau de medicul veterinar responsabil, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
Romanian: a) administrarea produsului la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG, OM NØDVENDIGT
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZAREA, după caz
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Romanian: Excipientii (inclusiv adjuvantii) enumerati in sectiunea 6.1 din SPC sunt fie substante permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indica faptul ca nu sunt necesare LMR sau considerate a nu intra in sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci cand sunt utilizati ca in acest produs medicinal veterinar.
Danish: Får og kvæg.
Romanian: Ovine şi bovine.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Romanian: La această categorie de animale, vaccinul trebuie utilizat doar în funcţie de evaluarea raportului risc/beneficiu efectuată de medicul veterinar responsabil şi/sau de autorităţile naţionale competente cu privire la politicile curente de vaccinare împotriva virusului bolii limbii albastre (BTV).
Danish: Aluminiumhydroxid
Romanian: Hidroxid de aluminiu
Danish: Renset saponin (Quil A)
Romanian: Saponină purificată (Quil A)
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Romanian: Ocazional, prezenţa anticorpilor derivaţi maternal la ovinele cu vârsta minimă recomandată poate interfera cu protecţia indusă de vaccin.
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Romanian: Soluţie salină tamponată cu fosfat (clorură de sodiu, fosfat disodic şi fosfat de potasiu, apă pentru preparate injectabile)
Danish: Revaccination:
Romanian: Revaccinare:
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Romanian: Prin urmare, decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după orice alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Danish: Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016
Romanian: Data ultimei reînnoirii autorizaţiei: 15/03/2016
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Romanian: ATC: QI04AA02 (ovine) şi QI02AA08 (bovine).
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Romanian: Nivelul de eficacitate pentru alte specii poate diferi de cel observat la ovine şi bovine.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Immunologiske egenskaber
Romanian: ALTE INFORMAŢII Proprietăţi imunologice
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente:(http://www.ema.europa.eu.).
Danish: En gennemsnitlig stigning i kropstemperaturen på mellem 0,5 og 1,0 ºC er en almindelig reaktion er observeret hos får og kvæg.
Romanian: O creştere medie a temperaturii corpului variind între 0,5 şi 1,0ºC este o reacție frecvent observata la ovine şi bovine.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Romanian: Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om brugen af vaccinen til seropositive kvæg, herunder dyr med maternelle antistoffer.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii cu privire la utilizarea vaccinului la bovine seropozitive, inclusiv la cele cu anticorpi derivaţi maternal.
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vaccinului nu au fost stabilite la masculii de reproducţie (ovine şi bovine).
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 10 ore.
Danish: (måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Romanian: După desigilare se va utiliza până la 10 ore.
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Romanian: Ocazional, se observă o uşoară creştere a temperaturii (0,5 - 1,0ºC) timp de 24-48 de ore după administrarea unei doze duble de vaccin.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Romanian: Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Romanian: BLUEVAC BTV8 suspensie injectabilă pentru bovine şi ovine
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten/ydre emballage.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 10 ore A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă/cutie.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Romanian: Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 26 doze pentru ovine, fie 13 doze pentru bovine (52 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 50 doze pentru ovine, fie 25 doze pentru bovine (100 ml) Cutie de carton cu 1 flacon care conţine fie 126 doze pentru ovine, fie 63 doze pentru bovine (252 ml)
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Romanian: Substanta activa fiind un principiu de origine biologica destinata pentru a determina imunitate activa nu este in domeniul de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Danish: Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Romanian: Tel.: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Romanian: A se agita bine înainte de utilizare.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai putin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportarile izolate )
Danish: 1 år efter anden dosis.
Romanian: 1 an după administrarea celei de-a doua doze.
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Romanian: EU/2/11/122/001 flacon de 52 ml EU/2/11/122/002 flacon de 100 ml EU/2/11/122/003 flacon de 252 ml
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Romanian: 4.3 Contraindicaţii Nu există.
Danish: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Romanian: Utilizarea vaccinului la oi şi vaci aflate în perioada de lactaţie nu are niciun impact negativ asupra producţiei de lapte.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi punctul 6.1.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 ºC - 8 ºC).
Danish: 106,5 CCID50*
Romanian: 106,5 DICC50*
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen:
Romanian: Bovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler til dyr.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu orice alt produs medicinal veterinar.
Danish: Denne temperaturstigning varede kun mellem 24 og 48 timer.
Romanian: Aceasta nu a durat mai mult de 24 până la 48 de ore.
Danish: Drægtighed og diegivning
Romanian: Gestaţie şi lactaţie
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Romanian: A nu se amesteca cu niciun alt produs medicinal veterinar.
Danish: Injektionsvæske, suspension
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă
Danish: I meget sjældne tilfælde, midlertidige lokale reaktioner opstår på injektionsstedet i form af en knude på mellem 0,5 og 1 cm hos får og på mellem 0,5 og 3 cm hos kvæg, som forsvinder i løbet af maksimalt 14 dage og som kan være smertefuldt.
Romanian: În cazuri foarte rare, reacţii locale temporare se produc la locul injectării sub forma unui nodul de 0,5-1 cm la ovine şi de 0,5-3 cm la bovine, care dispare în decurs de 14 zile cel târziu și care poate fi dureros.
Danish: Undgå anbrud af flere hætteglas på samme tid.
Romanian: A se evita înţepăturile multiple ale flaconului.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Romanian: Poate fi utilizat în perioada de gestaţie la oi şi vaci.
Danish: Immuniteten varer:
Romanian: Durata imunităţii:
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Romanian: Eliminare: cititi prospectul produsului.
Danish: DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD
Danish: INDIKATIONER
Romanian: INDICAŢIE
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Romanian: Ovine începând de la vârsta de 2,5 luni:
Danish: Denne temperaturstigning varer kun mellem 24 og 48 timer.
Romanian: Aceasta nu durează mai mult de 24 până la 48 de ore.
Danish: Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Romanian: Numai animalele sănătoase trebuie vaccinate.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE Timp de aşteptare: zero zile.
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Romanian: 11. CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (HDPE) de 52 ml, 100 ml sau 252 ml cu dopuri din bromobutil şi sigilii din aluminiu.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter indgivelse af en dobbeltdosis.
Romanian: Uneori apar umflături nedureroase, cu dimensiuni de până la 2 cm la ovine şi de până la 4,5 cm la bovine după administrarea unei doze duble.
Danish: BTV8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Romanian: Antigen al BTV8 .............106,5 DICC50/ml
Danish: Én ml vaccine indeholder:
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare ml de vaccin conţine:
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: ALTE CONDITII SI CERINTE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid.
Romanian: Alb sau roz-alb.
Danish: Opbevares utilgængeligt for børn.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
Danish: Uforligeligheder:
Romanian: Incompatibilitati:
Danish: Adjuvanser:
Romanian: Adjuvanţi:
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Romanian: BLUEVAC BTV8 stimulează imunitatea activă împotriva virusului bolii limbii albastre, serotipul 8.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
Danish: Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant
Romanian: Precauţii speciale pentru utilizare la animale
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Danish: 1 flaske à 52 ml 1 flaske à 100 ml 1 flaske à 252 ml
Romanian: 1 flacon de 52 ml 1 flacon de 100 ml 1 flacon de 252 ml