FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Panretin-gel zijn niet vastgesteld bij kinderen jonger dan 18 jaar.
Hungarian: A Panretin gél biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Dutch: Er is geen klinisch bewijs geleverd in vehiculum-gecontroleerde studies voor interacties met systemische antiretrovirale agentia, inclusief proteaseremmers; antibiotica van de groep macroliden en azole schimmelmiddelen.
Hungarian: A vivőanyaggal kontrollált vizsgálatokban nem találtak klinikai bizonyítékot gyógyszerkölcsönhatásokra szisztémás antiretrovirális szerekkel, beleértve a proteáz inhibitorokat, makrolid antibiotikumokat és az azol antimycoticumokat.
Dutch: De dermale toxiciteit begint typisch als erytheem; verdere toepassing van Panretin-gel kan het erytheem doen toenemen en tot oedeem leiden.
Hungarian: A dermális toxicitás tipikusan mint bőrpír kezdődik, majd a Panretin gél további alkalmazásakor a bőrpír fokozódik és oedema keletkezhet.
Dutch: Klinisch-pathologische evaluaties toonden significante toenamen van absolute tellingen van polymorfkernige leukocyten, monocyt-tellingen en monocytpercentage, en dalingen in het percentage lymfocyt-differentiële witte bloedceltellingen op dag 29 van met alitretinoïne 0,5% gel behandelde ratten.
Hungarian: Klinikai patológiai vizsgálatok jelentős növekedést mutattak az abszolút polimorph magvú leukocyta- és monocytaszámban, a monocyták százalékos arányában, és csökkenést a lymphocyta kvantitatív fehérvérsejt-vérkép százalékában a 29. napon olyan patkányok esetében, melyeket 0,5%-os alitretinoinnal kezeltek.
Dutch: Systemische toxiciteit na acute overdosis met plaatselijke toepassing van Panretin-gel is onwaarschijnlijk.
Hungarian: A Panretin gél helyi alkalmazása során akut túladagolásából eredő szisztémás toxicitás kialakulása nem valószínű.
Dutch: Klinisch-chemische evaluaties toonden biologisch relevante, significante toenamen in de gemiddelde BUN- en alkalische fosfatasenwaarden in vrouwelijke ratten na de behandeling van 28 dagen.
Hungarian: Klinikai kémiai vizsgálatok biológiailag releváns, jelentős növekedést mutattak ki az átlag vérurea-nitrogén (BUN) és alkalikus foszfatáz értékekben nőstények esetében a 28 napos kezelés után.
Dutch: Frequentie van aanbrengen
Hungarian: Az alkalmazás gyakorisága
Dutch: Hoewel geen gegevens beschikbaar zijn, is er kans dat de gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP-isozymen induceren het alitretinoïnegehalte in de circulatie verminderen, met een mogelijk negatief effect op de werkzaamheid van Panretin-gel.
Hungarian: Bár erre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre, lehetséges, hogy a CYP izoenzimeket indukáló gyógyszerek együttes adása csökkentheti az alitretinoin vérszintjét, ezáltal a Panretin gél hatékonyságát.
Dutch: Bij verdere toepassing van Panretin kunnen de roodheid en irritatie toenemen en kan zwelling op de plaats van aanbrengen ontstaan.
Hungarian: A Panretin gél további alkalmazásakor növekedhet a vörösödés és az irritáció, és az alkalmazás területén duzzanat keletkezhet.
Dutch: - Laat de gel gedurende drie tot vijf minuten drogen voordat u de behandelde plek met losse kleding bedekt.
Hungarian: - Hagyja a gélt száradni három-öt percig, mielőtt könnyű ruhaanyaggal letakarná.
Dutch: Patiënten dienen echter gewaarschuwd te worden om de behandelde plekken zo min mogelijk aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht bloot te stellen.
Hungarian: Ugyanakkor a betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy csak minimális napfény vagy más UV-sugárzás érheti a kezelt felületet.
Dutch: Bleke huid
Hungarian: Kifehéredett bőr
Dutch: Bedek de behandelde laesies niet met een verband of ander materiaal.
Hungarian: Ne takarja le a kezelt elváltozásokat kötszerrel vagy más sebkötözővel.
Dutch: In tegenstelling tot deze bevindingen bij ratten, lagen de plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur in patiënten met KS die Panretin-gel gebruikten, nooit hoger dan 0,638 ng/ml (2,13 nMol).
Hungarian: A patkányokon mért értékekkel ellentétben a KS-ben szenvedő, Panretin gélt használó betegek 9-cis retinsav plazmakoncentrációja sosem lépte túl a 0,638 ng/ml (2,13 nmol/l) értéket.
Dutch: Tabel 2 Richtlijnen voor beperking toxiciteit door behandelingsaanpassing LOKALE DERMALE IRRITATIE (Beoordeeld volgens Tabel 1)
Hungarian: 2. táblázat A kezelést korlátozó toxicitás rendezésének útmutatója HELYI BŐRIRRITÁCIÓ (az 1. táblázat értékei alapján)
Dutch: Behandeling met Panretin mag slechts worden aangevangen en gehandhaafd door specialisten met ervaring in de behandeling van patiënten met KS.
Hungarian: Panretin-terápiát csak olyan szakorvosok kezdeményezhetnek és folytathatnak, akik jártasak a KS-ben szenvedő betegek kezelésében.
Dutch: Geen
Hungarian: Semmi
Dutch: Bij gebruik overeenkomstig de voorschrijfinformatie wordt in het algemeen aangenomen dat lokaal toegediende retinoïden leiden tot lage systemische blootstelling wegens minimale opname via de huid.
Hungarian: A helyileg alkalmazott retinoidok alkalmazási előírásnak megfelelő alkalmazása általában alacsony szisztémás expozíciót okozott, mert a bőrön keresztüli felszívódás minimális.
Dutch: De kans op interacties met systemische middelen is dus laag.
Hungarian: Ebből adódóan a szisztémásan akalmazott szerekkel gyógyszerkölcsönhatás lehetősége kicsi.
Dutch: Breng Panretin met een schone vinger op uw KS-laesies aan.
Hungarian: A Panretin gélt tiszta ujjal vigye fel a KS-bőrterületre.
Dutch: Hoewel wordt aangenomen dat de moleculaire werking van alitretinoïne wordt bewerkstelligd door interactie met de retinoïde-receptoren, is het exacte werkingsmechanisme van dit geneesmiddel bij de plaatselijke behandeling van cutane laesies van AIDS-verwant KS niet bekend.
Hungarian: Noha az alitretinoin molekuláris hatását valószínűleg a retinoid receptorokkal való kölcsönhatás idézi elő, e gyógyszerkészítmény pontos hatásmechanizmusa AIDS-hez kapcsolódó KS-ben szenvedő betegek bőrlaesióinak helyi kezelése során nem ismert.
Dutch: AIDS-verwant Kaposi-sarcoom komt weinig bij vrouwen voor.
Hungarian: Az AIDS-hez kapcsolódó Kaposi-sarcoma ritka nők esetében.
Dutch: Het responspercentage van de patiënten werd geëvalueerd aan de hand van de AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria voor laesierespons in KS.
Hungarian: A betegek terápiás válasz rátáját az AIDS Klinikai Vizsgálati Csoport (ACTG) KS-re vonatkozó laesio-terápiás válasz kritériumai alapján értékelték.
Dutch: De responspercentages werden geanalyseerd per patiënt als analyse-eenheid en per laesie.
Hungarian: A terápiás válasz rátákat betegenként (elemzési egység) és laesiónként elemezték.
Dutch: Het fototoxisch vermogen van alitretinoïne werd geëvalueerd op basis van zijn chemische eigenschappen en gegevens uit een reeks in vitro tests.
Hungarian: Az alitretinoin fototoxicitási potenciálját annak kémiai tulajdonságai és az in vitro teszt egy elemének adatai alapján állapították meg.
Dutch: Bloeden
Hungarian: Vérzés
Dutch: Cellulitis, vesiculobulleuze rash, maculo-papulaire rash, allergische reactie
Hungarian: Cellulitis, vesiculobullosus kiütés, maculo-papulosus kiütés, allergiás reakció
Dutch: 3 = Sterk
Hungarian: 3 = Súlyos
Dutch: Bij toepassing van Panretin-gel hebben 69,1% van de patiënten bijwerkingen op de plaats van aanbrengen ondervonden.
Hungarian: A Panretin gél alkalmazása során a betegek 69,1%-a tapasztalt lokális gyógyszermellékhatást.
Dutch: Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Hungarian: Nem ismert, hogy a készítmény kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Panretin behandelt geen KS in het lichaam zelf.
Hungarian: A Panretin nem gyógyítja a szervezet belsejében levő KS-t.
Dutch: Graad 4
Hungarian: 4. szint
Dutch: De bijwerkingen komen waarschijnlijk voor op de plaats waar Panretin is aangebracht en beginnen typisch met roodheid.
Hungarian: A mellékhatások legvalószínűbb megjelenése azon a területen van, ahol a Panretin gélt alkalmazta, és rendszerint vörösödéssel kezdődik.
Dutch: De opening van de tube Panretin-gel is met een metalen veiligheidssluiting bedekt.
Hungarian: A Panretin gél tubusa fém biztonsági fóliával van lezárva.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Panretint
Dutch: Geen borstvoeding geven terwijl u Panretin gebruikt.
Hungarian: Ne szoptassa gyermekét, amíg a Panretin gélt használja.
Dutch: Plaatselijke dermale irritatie kan aan de hand van de schaal van vijf punten, afgebeeld in Tabel 1, worden beoordeeld.
Hungarian: A helyi bőrirritáció osztályozására egy ötpontos skála szolgál, melyet az 1. táblázat mutat be.
Dutch: Gebruik steeds de dop om de tube na elk gebruik goed te sluiten.
Hungarian: Minden használat után szorosan zárja le a tubust a kupakkal.
Dutch: BEPALING VAN KLINISCHE VERSCHIJNSELEN
Hungarian: KLINIKAI JELEK MEGHATÁROZÁSA
Dutch: De regulering van de genexpressie door alitretinoïne beheerst het proces van cellulaire differentiatie en proliferatie in zowel normale als neoplastische cellen.
Hungarian: Az alitretinoin génexpresszió- szabályozása ellenőrzi az egészséges és daganatos sejtekben végbemenő sejtdifferenciálódás és -proliferáció folyamatát.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de behandeling met Panretin-gel (zie rubriek 4.6) tot en met een maand na het staken van de behandeling een betrouwbaar anticonceptivum gebruiken.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Panretin gél használata idején (lásd 4.6 pont), valamint a kezelés felfüggesztése után egy hónapig.
Dutch: Bevat ook ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose, butylhydroxytolueen.
Hungarian: Tartalmaz még etanolt, makrogol 400-at, hidroxipropilcellulózt és butil-hidroxitoluolt.
Dutch: In een orale dose-ranging studie bij konijnen, veroorzaakte alitretinoïne aanzienlijke misvormingen bij een dosis van 35 maal de lokaal toegepaste humane dosis.
Hungarian: Egy nyulakon végzett, orális dózis-összehasonlító vizsgálat során az alitretinoin major fejlődési rendellenességeket okozott a lokális humán dózis 35-szörösének alkalmazásakor.
Dutch: Er zijn geen gegevens aangaande het gebruik van Panretin-gel bij patiënten met nierinsufficiëntie of leverziekte.
Hungarian: Károsodott veseműködésű vagy májbetegségben szenvedő betegekre vonatkozóan nincsenek adatok a Panretin gél használatával kapcsolatban.
Dutch: Verhoogde roodheid, mogelijk oedeem
Hungarian: Fokozódó bőrpír, oedema lehetősége
Dutch: Panretin NIET gebruiken indien u zwanger bent of overweegt om zwanger te worden.
Hungarian: NE használja a Panretin gélt, ha terhes vagy terhességet tervez; erről bővebb információért forduljon kezelőorvosához.
Dutch: 2 = Matig
Hungarian: 2 = Mérsékelt
Dutch: De gel drie tot vijf minuten laten drogen voordat er een doek op wordt gelegd.
Hungarian: A gélnek három-öt percig kell száradni, mielőtt ruha kerül rá.
Dutch: Door de gel alleen op de KS-laesie aan te brengen, vermindert de kans op eventuele irritatie of roodheid.
Hungarian: A gélt óvatosan, csak a KS-bőrterület felületén alkalmazza, ezzel csökkentheti az esetleges irritációt vagy vörösödést.
Dutch: Graad 3
Hungarian: 3. szint
Dutch: Hemorragie (bloeding van of rond laesies), oedeem (oedeem, zwelling, ontsteking), perifeer oedeem
Hungarian: Haemorrhagia (vérzés a laesión vagy körülötte), oedema (oedema, duzzanat, gyulladás), perifériás oedema
Dutch: Tabel 4 Beste respons volgens ACTG-criteria voor fase met vehiculum-controle Onderzoek 1 (TID, QID)
Hungarian: 4. táblázat Az ACTG kritériumok szerinti legjobb reakciók a vivőanyag-kontrollos szakaszban
Dutch: Maar vanwege mogelijke bijwerkingen van Panretin-gel op zuigelingen, dienen de moeders de borstvoeding te staken voordat ze het geneesmiddel gebruiken en geen borstvoeding te geven terwijl ze het gebruiken.
Hungarian: Mivel a Panretin gél szoptatott csecsemőkre gyakorolt hatása potenciálisan nemkívánt hatás, az anyának abba kell hagynia a szoptatást a gyógyszerkészítmény használatának megkezdése előtt és nem szabad szoptatást elkezdeni a gyógyszerkészítmény használata idején.
Dutch: Zoals zichtbaar is in Tabel 3, is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen welke in verband worden gebracht met het aanbrengen van het geneesmiddel op de applicatieplaats tijdens klinische studies in patiënten met KS. Op basis van de frequentie worden de bijwerkingen geclassificeerd als zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát a következőképpen osztályozták: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori(≥ 1/1 000 - < 1/100).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ethanol, macrogol 400, hydroxypropylcellulose en butylhydroxytolueen.
Hungarian: - Egyéb összetevők: etanol, makrogol 400, hidroxi-propil-cellulóz és butil-hidroxi-toluol.
Dutch: Hoe wordt Panretin aangebracht?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Panretint?
Dutch: De verbatim termen namen van de bijwerkingen staan tussen haakjes.
Hungarian: A mellékhatások szó szerinti leírása zárójelben található.
Dutch: De werkzaamheid van Panretin-gel in de behandeling van KS-laesies kan in verband worden gebracht met de bewezen capaciteit van alitretinoïne om de in vitro groei van KS-cellen te remmen.
Hungarian: A Panretin gél KS laesiókat gyógyító hatása az alitretinoin azon demonstrált képességének tulajdonítható, hogy gátolja a KS-sejtek in vitro növekedését.
Dutch: Panretin is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Hungarian: A Panretin alkalmazását 18 év alatti gyermekek és serdülők számára nem engedélyezték.
Dutch: - Vermijd langdurige blootstelling van de behandelde plek aan zonlicht of ander ultraviolet (UV) licht (bijv. zonnebanken).
Hungarian: - Ne tegye ki a kezelt felületet hosszú ideig napfénynek vagy UV-sugárzásnak (mint pl. szoláriumlámpa).
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten Panretin-gel niet tegelijk aanbrengen met producten die (N,N-diethyl-m-toluamide (DEET) bevatten, een veel voorkomend bestanddeel van insectwerende middelen.
Hungarian: Nem javasolt a Panreting gél egyidejű használata olyan más termékekkel, melyek N,N-dietiltoluamidot (DEET) tartalmaznak, amely a rovarriasztó szerek egyik alapvető összetevője.
Dutch: Na de behandeling met alitretinoïne 0,5% gel waren de gemiddelde plasmaconcentraties van de vrouwelijke ratten in het algemeen lager dan de onderste kwantitatieve detectielimiet (5 nMol), en bedroegen de gemiddelde plasmaconcentraties van de mannelijke ratten ongeveer 200 nMol.
Hungarian: 0,5%-os alitretinoin géllel való kezelést követően az átlagos plazmakoncentráció a nőstény patkányok esetében általánosan a minimálisan értékelhető mennyiség alatt (5 nmol/l), hím patkányok esetében körülbelül 220 nmol/l volt.
Dutch: Paresthesie (steken, tintelen)
Hungarian: Paraesthesia (szúrás, bizsergés)
Dutch: Er wordt aanbevolen om met de dagelijkse dosis vitamine A uit de voeding de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden.
Hungarian: Az A-vitamin napi bevitele ne haladja meg a javasolt napi bevitel értékét.
Dutch: Daarentegen blijkt het optreden van andere, met het geneesmiddel verband houdende bijwerkingen die eveneens vaak voorkomen, zoals pruritus, oedeem, exfoliatieve dermatitis, en droge huid, niet toe te nemen naarmate het aanbrengen vaker gebeurt.
Hungarian: Ugyanakkor az általános gyógyszermellékhatások előfordulása, mint például a viszketés, oedema, hámló bőrgyulladás, vagy a száraz bőr, nem emelkedett a gyakoribb alkalmazás következtében.
Dutch: - Gebruik geen insectwerende middelen die DEET (N,N-diethyl-m-toluamide) bevatten of andere producten die DEET bevatten terwijl u Panretin gebruikt.
Hungarian: - A Panretin gél használata során ne használjon DEET-t (N,N-dietiltoluamid) tartalmazó rovarriasztó szereket vagy más olyan termékeket, amelyek DEET-t tartalmaznak.
Dutch: Panretin-gel is voor cutaan gebruik en zal waarschijnlijk de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen niet beïnvloeden.
Hungarian: A Panretin gélt bőrre alkalmazzák, ezért valószínűtlen, hogy befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Er wordt aanbevolen Panretin-gel gedurende een initiële behandelingsperiode van maximaal 12 weken aan te brengen.
Hungarian: Javasolt a Panretin gélt kezdetben legfeljebb 12 hétig alkalmazni.
Dutch: Tabel 1 Beoordeling van lokale dermale irritatie GRAAD
Hungarian: 1. táblázat Lokális bőrirritáció osztályozása SZINT
Dutch: Diep rood, zwelling en oedeem met of zonder tekenen van de vorming van bullae en necrose
Hungarian: Mélyvörös, duzzanat és oedema hólyagképződés jeleivel vagy anélkül, illetve necrosis
Dutch: Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 668 3000
Hungarian: Τηλ: +30 210 668 3000
Dutch: De bijwerkingen die met Panretin-gel zijn geobserveerd zijn te vergelijken met de bijwerkingen van andere lokaal toegepaste retinoïden.
Hungarian: A Panretin gélnél tapasztalt mellékhatások hasonlóak a más, topikális retinoidokat tartalmazó gyógyszereknél tapasztaltakhoz.
Dutch: Breng de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip aan.
Hungarian: Akkor alkalmazza a következő adagot, amikor az következik.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn opgemerkt op de huid waar Panretin is aangebracht:
Hungarian: A Panretin alkalmazása során a következő mellékhatásokat figyelték meg a bőrön:
Dutch: Om het product voor de eerste maal te openen, gebruikt u het puntige deel van de dop om de metalen veiligheidssluiting te doorboren.
Hungarian: Első felnyitáskor használja a tubus kupakjának hegyes végét a biztonsági fólia átszúrásához.
Dutch: Patiënten dienen Panretin op cutane KS-laesies in voldoende mate aan te brengen zodat elke laesie met een rijkelijke laag gel is bedekt.
Hungarian: A beteg a bőr KS-laesiójára elegendő mennyiségű Panretint vigyen fel úgy, hogy minden laesióra bőséges réteg jusson a gélből.
Dutch: De door het protocol gespecificeerde dosering was driemaal daags aanbrengen (TID) met verhoging tot viermaal daags (QID) na twee weken, met aanpassing naar een lagere dosering vanwege toxiciteit.
Hungarian: A vizsgálati protokollban meghatározott adagolási előírást alkalmaztak napi három alkalommal (napi 3x), amit napi négy alkalomra (napi 4x) emeltek két hét után, a toxicitásnak megfelelő csökkentésekkel.
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptionele middelen gebruiken tijdens de behandeling met Panretin en gedurende een maand na het staken van de behandeling.
Hungarian: - Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni a Panretin gél alkalmazása közben és a kezelés befejezése után egy hónapig.
Dutch: Indien een laesie een complete respons laat zien, mag Panretin-gel niet langer op de desbetreffende laesie worden aangebracht.
Hungarian: Ha egy laesio komplett javulást mutatott, a Panretin gél további alkalmazása nem szükséges.
Dutch: Panretin 0,1% gel alitretinoïne
Hungarian: Panretin 0,1%-gél alitretinoin
Dutch: Panretin 0,1% gel
Hungarian: Panretin 0,1%-gél
Dutch: Er wordt geleverd in een met epoxy gevoerde aluminium tube van 60 g voor meervoudig gebruik.
Hungarian: Többször felhasználható 60 g-os epoxi réteggel bevont alumínium tubusban kerül forgalomba.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptiva gebruiken tijdens en gedurende een maand na het staken van de behandeling.
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és legfeljebb egy hónapig azt követően.
Dutch: Het gebruik van andere lokale geneesmiddelen op met Panretin behandelde KS-laesies dient te worden vermeden.
Hungarian: A Panretinnel kezelt KS laesiókon más helyi készítmények alkalmazását kerülni kell.
Dutch: Minerale olie mag echter niet gedurende minstens twee uur voor en na de behandeling met Panretin worden aangebracht.
Hungarian: Nem szabad azonban ásványi olajat használni a Panretin alkalmazása előtti vagy utáni két órán belül.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Hungarian: A tubus végén feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Dutch: Panretin-gel bevat alcohol, bewaar uit de buurt van blote vlammen.
Hungarian: A Panretin gél alkoholt tartalmaz, nyílt lángtól távol tartandó.
Dutch: Er is geen geval over overdosis gemeld.
Hungarian: Túladagolásról nem számoltak be.
Dutch: De door het protocol gespecificeerde dosering was slechts tweemaal daags aanbrengen (BD), met aanpassing naar een lagere dosering vanwege toxiciteit.
Hungarian: A vizsgálati protokollban meghatározott adagolási előírást csak napi két alkalommal (napi 2x) alkalmaztak, a toxicitásnak megfelelő csökkentésekkel.
Dutch: Vehiculum N=72
Hungarian: Vivőanyag n= 72
Dutch: Plasmaconcentraties van 9-cis-retinoïnezuur werden geëvalueerd tijdens klinisch onderzoek in patiënten met cutane laesies van AIDS-verwant KS na herhaald aanbrengen van meerdere doses Panretin-gel per dag, tot maximaal 60 weken.
Hungarian: A 9-cis-retinsav plazmakoncentrációját klinikai vizsgálatok során vizsgálták a Panretin gél ismételt, naponta többszöri, legfeljebb 60 hétig tartó alkalmazása után olyan betegeknél, akiknek AIDS-hez kapcsolódó KS-bőrlaesiója volt.
Dutch: Systeem/orgaanklassen (terminologie volgens MedDRA)
Hungarian: 3. táblázat Klinikai vizsgálatok során a betegek által jelentett mellékhatások Szervrendszer (MedDRA terminológia szerint)
Dutch: Het genotoxisch vermogen van alitretinoïne werd onderzocht met behulp van de Ames test, de in vivo muis micronucleus assay, de chromosomale afwijkingstest in humane lymfocyten en de CHO-celmutatietest.
Hungarian: Az alitretinoin genotoxikus potenciálját Ames-teszttel (in vivo egér-micronucleus-analízis), humán lymphocytákban elvégzett kromoszóma-aberratio teszttel és CHO-sejtmutációs teszttel vizsgálták.
Dutch: Onderzoek 2 (BD)
Hungarian: 2. vizsgálat (napi 2x)
Dutch: - Minerale olie mag tussen behandelingen met Panretin worden gebruikt om overmatig uitdrogen of jeuk te voorkomen.
Hungarian: - Ásványi olajat használhat a Panretin gél alkalmazása közben, hogy megelőzze a túlzott kiszáradást vagy viszketést.
Dutch: Minerale olie mag tussen behandelingen met Panretin-gel worden gebruikt om overmatig uitdrogen of jeuk te voorkomen.
Hungarian: Ásványi olajat használhat a Panretin alkalmazása közben, hogy megelőzze a túlzott kiszáradást vagy viszketést.
Dutch: In in vitro assays op cel-basis heeft alitretinoïne blijk gegeven van een zwak fototoxisch vermogen.
Hungarian: Sejtszintű in vitro analízisek során az alitretinoin gyenge fototoxikus potenciált mutatott.
Dutch: TEKST OP HET DOOSJE EN ETIKET OP DE TUBE
Hungarian: KÜLSŐ DOBOZ CÍMKESZÖVEGE ÉS TUBUS CÍMKESZÖVEGE
Dutch: Laesies met responses tijdens de eerste 12 weken van onderzoek, initiële blinde fase, bevestigd over de loop van minstens vier studieweken (bevestiging van respons vond mogelijk na 12 weken plaats voor bepaalde laesies in Studie 1).
Hungarian: 1. vizsgálat, 6 indexelt laesio; 2. vizsgálat, legfeljebb 8 indexelt laesio Minden indexelt laesio reagálását külön vizsgálják Azok a laesiók, melyek a vizsgálat első 12 hetében reagáltak, a bevezető vak periódusban, igazoltak legalább négy vizsgálati hétre (a reagálás visszaigazolása az 1. vizsgálat során vizsgált laesióknál 12 héttel később is történhetett).
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten): Uitslag, schilferen, irritatie, roodheid
Hungarian: Nagyon gyakori (amelyek 10 kezelt betegből egynél több esetben jelentkeznek): Kiütés, pikkelyesedés, irritáció, vörösödés Repedés, varasodás, pörkösödés, nedvedzés, nedvszivárgás Fájdalom, égető érzés, fekély
Dutch: 1 = Mild
Hungarian: 1 = Enyhe
Dutch: Vehiculum (N=72)
Hungarian: Vivőanyag (n= 72)
Dutch: Panretin-gel 0,1%
Hungarian: Panretin gél 0,1%
Dutch: De behandeling mag echter niet worden hervat indien toxiciteit van graad 4 is opgetreden bij een applicatiefrequentie van minder dan tweemaal daags.
Hungarian: Megegyezik a 3. irritációs szinttel, azonban a kezelést nem szabad újrakezdeni, ha a 4. szintű toxicitás napi kétszerinél ritkább alkalmazásnál következett be.