FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Saignement des gencives, prise de poids, douleur thoracique sévère (angor, ou angine de poitrine), maladie du muscle cardiaque (les signes sont une fatigue, une douleur dans la poitrine et des palpitations), augmentation du volume du cœur, accumulation de liquide autour du cœur, perte de coordination, difficulté d'élocution, peau sèche, migraine, troubles visuels ou vision double, sifflement dans les oreilles, vertiges en position debout (en particulier en passant de la position assise ou allongée à la position debout), augmentation du besoin d'uriner pendant la nuit, douleur, symptômes pseudogrippaux, somnolence, dilatation des vaisseaux sanguins, inflammation du côlon (gros intestin) (les signes sont : diarrhée avec généralement du sang et du mucus dans les selles, douleur à l'estomac et fièvre), inflammation de l'estomac (les signes sont une douleur, des nausées et vomissements), zones dans les poumons présentant une densité anormale, augmentation du taux de créatinine dans le sang pouvant être un signe de problèmes rénaux.
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes Encías sangrantes, aumento de peso, dolor intenso en el pecho (angina de pecho), enfermedad muscular cardiaca (los signos incluyen fatiga, dolor en el pecho y palpitaciones), agrandamiento del corazón, acumulación de líquido en el corazón, pérdida de coordinación, dificultad para hablar, sequedad de piel, migraña, alteraciones visuales o visión doble, zumbidos en los oídos, mareos al levantarse (sobre todo al levantarse después de estar sentado o acostado), aumento de la necesidad de orinar durante la noche, dolor, síntomas "pseudogripales", somnolencia, dilatación de los vasos sanguíneos, inflamación del intestino grueso (los signos incluyen diarrea acompañada normalmente de sangre o mucosidad, dolor de estómago, fiebre), inflamación del estómago (los signos incluyen dolor, náuseas, vómitos), área de densidad anormal en los pulmones, aumento de los niveles de creatinina en los análisis de sangre que puede ser un indicio de problemas renales.
French: • Inflammation du foie ; les symptômes sont des nausées, des vomissements, des démangeaisons,
Spanish: • Inflamación pulmonar (los signos incluyen fiebre, tos, dificultad para respirar o sibilancias;
French: Les risques et bénéfices potentiels du traitement par anagrélide chez un patient insuffisant rénal doivent être évalués avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.3).
Spanish: Se deben valorar los riesgos y los beneficios potenciales del tratamiento con anagrelida en un paciente con insuficiencia renal antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.3).
French: À la NOEL (30 mg/kg/jour), les ASC de l'anagrélide et des métabolites BCH24426 et RL603 étaient respectivement 425, 31 et 13 fois supérieures à l'ASC chez l'homme après administration d'une dose orale de 2 mg/jour d'anagrélide.
Spanish: A la dosis (máxima) sin efecto adverso observado (30 mg/kg/día), los AUC para anagrelida y los metabolitos BCH24426 y RL603 fueron 425, 31 y 13 veces mayores que el AUC en humanos tratados con una dosis oral de 2 mg/día de anagrelida, respectivamente.
French: «Essentiel» signifie que la maladie n'a pas de cause évidente.
Spanish: «Esencial» significa que la enfermedad no tiene ninguna causa aparente.
French: Des résultats sont généralement observés dans les deux à trois semaines suivant le début du traitement.
Spanish: Se suelen observar resultados pasadas 2 o 3 semanas desde el inicio del tratamiento.
French: Le traitement ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience du traitement de la thrombocytémie essentielle.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la trombocitemia esencial.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
French: La société a également mené une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo un estudio que demostró que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
French: L'EPAR complet relatif à Anagrélide Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Anagrelida Mylan se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela réduit donc le nombre de plaquettes, ce qui aide à soulager les symptômes des patients atteints de la maladie.
Spanish: De esta forma se reduce el recuento plaquetario, lo que ayuda a mejorar los síntomas en pacientes que sufren esta enfermedad.
French: Après une semaine, la dose est augmentée chaque semaine de 0,5 mg par jour, jusqu'à ce que le nombre de plaquettes du patient soit inférieur à 600 millions par millilitre et qu'il soit idéalement compris entre 150 et 400 millions/ml (niveau généralement observé chez une personne en bonne santé).
Spanish: Tras una semana, la dosis se aumenta semanalmente en 0,5 mg al día, hasta que el recuento de plaquetas es inferior a 600 millones de plaquetas por mililitro, e idealmente entre 150 y 400 millones/ml (la cifra habitual en personas sanas).
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Anagrélide Mylan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Anagrelida Mylan.
French: La dose initiale recommandée est d'une gélule de 0,5 mg deux fois par jour.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de una cápsula de 0,5 mg dos veces al día.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle l'Agence a procédé l'a conduite à recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
French: Étant donné qu'Anagrélide Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Spanish: Dado que Anagrelida Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Xagrid, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Anagrélide Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en el uso aprobado con el medicamento de referencia, Xagrid, y no es necesario repetirlos con Anagrelida Mylan.
French: Anagrélide Mylan est utilisé lorsque le traitement actuel des patients ne fonctionne pas suffisamment bien ou entraîne des effets indésirables inacceptables et lorsque les patients sont considérés comme étant «à risque» à cause de leur âge (plus de 60 ans), d'un nombre de plaquettes très élevé ou d'antécédents de troubles de la coagulation.
Spanish: Anagrelida Mylan se utiliza cuando el tratamiento que está recibiendo el paciente no funciona suficientemente bien o tiene efectos adversos inaceptables, o en pacientes «de riesgo» debido a su edad (más de 60 años), un recuento muy elevado de plaquetas o problemas de coagulación previos.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Anagrélide Mylan.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Anagrelida Mylan.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Anagrélide Mylan est de qualité comparable à celle de Xagrid et bioéquivalent à ce dernier.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Anagrelida Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xagrid.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anagrélide Mylan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Anagrélide Mylan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Anagrelida Mylan?
French: Anagrélide Mylan est un médicament utilisé pour réduire le nombre de plaquettes (composants qui contribuent à la coagulation du sang) chez des patients atteints de thrombocytémie essentielle (maladie caractérisée par un nombre excessif de plaquettes circulant dans le sang).
Spanish: Anagrelida Mylan es un medicamento que se utiliza para reducir el número de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule) en pacientes con trombocitemia esencial (enfermedad en la que hay un número excesivo de plaquetas circulando en la sangre).
French: Le principe actif d'Anagrélide Mylan, l'anagrélide, bloque le développement et la croissance des cellules de la moelle osseuse appelées «mégacaryocytes», qui produisent les plaquettes.
Spanish: El principio activo de Anagrelida Mylan, la anagrelida, bloquea el desarrollo y el crecimiento de unas células en la médula ósea llamadas «megacariocitos», las cuales producen plaquetas.
French: Anagrélide Mylan est également un «médicament hybride» car il est disponible à un dosage supérieur.
Spanish: Anagrelida Mylan es también un «medicamento híbrido» porque está disponible en una concentración adicional.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques et hybrides, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, consultar aquí el documento de preguntas y respuestas.
French: Anagrélide Mylan est disponible sous forme de gélules (0,5 et 1 mg).
Spanish: Anagrelida Mylan se presenta en cápsulas (0,5 y 1 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Anagrélide Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: La dose maximale recommandée d'Anagrélide Mylan est de 2,5 mg à la fois.
Spanish: La dosis máxima recomendada de Anagrelida Mylan es de 2,5 mg en cada toma.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Xagrid, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Xagrid, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Cela signifie qu'Anagrélide Mylan contient le même principe actif et agit de la même façon qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Xagrid.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el principio activo anagrelida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xagrid.
French: Anagrélide Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Anagrelida Mylan solo se podrá dispensar con receta médica.
French: Autres informations relatives à Anagrélide Mylan:
Spanish: Otras informaciones sobre Anagrelida Mylan
French: Pourquoi Anagrélide Mylan est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Anagrelida Mylan?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Anagrélide Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Anagrelida Mylan, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
French: Qu'est-ce qu'Anagrélide Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza?
French: Comment Anagrélide Mylan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Anagrelida Mylan?
French: Quelles études ont été menées sur Anagrélide Mylan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Anagrelida Mylan?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Anagrélide Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Anagrelida Mylan?
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Anagrélide Mylan.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Anagrelida Mylan, como se hace con todos los medicamentos.
French: Comment Anagrélide Mylan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Anagrelida Mylan?
French: Le patient risque alors de développer des caillots sanguins ou d'avoir des problèmes de saignement.
Spanish: La trombocitemia esencial es una enfermedad en la que la médula ósea produce un número excesivo de plaquetas, lo que expone al paciente al riesgo de desarrollar coágulos en la sangre o hemorragias.
French: EU/1/04/289/001 Angiox
Spanish: EU/1/04/289/001
French: 250 mg Poudre pour solution à diluer pour solution injectable ou pour perfusion
Spanish: 250 mg Polvo para concentrado para solución
French: 10 flacons
Spanish: 10 viales
French: Nom de fantaisie Dosage d'administration Conditionnement Taille de l'emballage
Spanish: Vía de administración Envase
French: 3,5 heures
Spanish: 3,5 horas
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2.
French: Ensemble de la population (ITT)
Spanish: Población global (ITT)
French: Dans leur majorité, ces cas n'ont pas été fatals.
Spanish: La mayoría de estos casos no fueron mortales.
French: • si vous êtes un enfant (de moins de 18 ans), ce médicament ne vous convient pas.
Spanish: • si se trata de un niño (menor de 18 años) este medicamento no es apropiado.
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: - si vous avez une infection du tissu cardiaque.
Spanish: - si tiene una infección del tejido del corazón.
French: Intention de traiter
Spanish: Intención de tratar
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire.
Spanish: No se necesita ningún ajuste de la dosis.
French: Le taux de mortalité parmi ces patients était nul.
Spanish: La mortalidad entre estos pacientes fue nula.
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Spanish: Debe desecharse cualquier solución no utilizada.
French: • De brèves informations ayant trait à la préparation et à l'administration.
Spanish: • Información breve sobre las instrucciones de preparación y administración.
French: Les résultats à 1 an sont concordants avec ceux à 30 jours.
Spanish: Los resultados a 1 año fueron coherentes con los resultados a los 30 días.
French: Demi-vie (minutes)
Spanish: Semivida (minutos)
French: Les effets de ce médicament sont connus pour être de courte durée.
Spanish: Se sabe que los efectos de este medicamento son a corto plazo.
French: Tous les effets indésirables, primaires et secondaires, résultant d'une activité pharmacologique excessive ont été réversibles.
Spanish: Todas las reacciones adversas, primarias y secundarias, derivadas de una actividad farmacológica excesiva fueron reversibles.
French: • avant de commencer l'injection ou la perfusion, le médecin vous indiquera quels sont les signes d'une réaction allergique.
Spanish: • antes de comenzar la inyección o perfusión, el médico le informará sobre los signos de las reacciones alérgicas.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
French: - si vous avez des problèmes rénaux sévères ou si vous avez besoin d'une dialyse.
Spanish: - si tiene problemas renales graves o si necesita diálisis.
French: • Ne pas utiliser la bivalirudine sans la diluer au préalable.
Spanish: • No utilizar bivalirudina sin diluirla previamente.
French: Date de première autorisation : 20.09.2004 Date de dernier renouvellement: 23.06.2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2004 Fecha de la última renovación: 23/junio/2014
French: Une comparaison des études à dose unique et à doses répétées a révélé que la toxicité était principalement liée à la durée d'exposition.
Spanish: La comparación de los estudios de dosis única y repetida reveló que la toxicidad estaba principalmente relacionada con la duración de la exposición.
French: La biodisponibilité de la bivalirudine par voie intraveineuse est complète et immédiate.
Spanish: La biodisponibilidad de la bivalirudina para uso intravenoso es completa e inmediata.
French: La dose administrée dépend de votre poids et du type de traitement qui vous a été donné.
Spanish: La dosis que se le administre depende de su peso y del tipo de tratamiento que reciba.
French: Des saignements ont été observés dans certains rapports de surdosage.
Spanish: Se ha observado hemorragia en algunos informes de sobredosis.
French: Ne pas l'administrer par voie intramusculaire.
Spanish: No administrar por vía intramuscular.
French: Un total de 92,9 % des patients traités ont bénéficié d'une ICP primaire, à titre de première stratégie de prise en charge.
Spanish: Un total de 92,9 % de los pacientes tratados se sometieron a ICP primaria como estrategia de tratamiento primaria.
French: Il n'existe actuellement aucune indication pour l'utilisation d'Angiox chez les enfants de moins de 18 ans et aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: No hay actualmente una indicación para el uso de Angiox en niños menores de 18 años y no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Instructions pour la préparation
Spanish: Instrucciones de preparación
French: En cas de choc, il faut appliquer les normes médicales actuelles pour le traitement du choc.
Spanish: En caso de shock, se deben aplicar los estándares médicos actuales para su tratamiento.
French: Syndrome des loges a, b
Spanish: Síndrome de compartimento a, b
French: Critère d'évaluation
Spanish: Criterio de valoración
French: L'élimination suit un processus de premier ordre avec une demivie terminale de 25  12 minutes chez les patients à fonction rénale normale.
Spanish: La eliminación sigue un proceso de primer orden con una semivida terminal de 25  12 minutos en pacientes con función renal normal.
French: Ce schéma posologique est nécessaire pour atteindre et maintenir la concentration plasmatique requise pour une protection ischémique efficace durant l'ICP.
Spanish: Este régimen de administración es necesario para alcanzar y mantener la concentración plasmática necesaria para una protección isquémica eficaz durante la ICP.
French: Votre médecin évaluera si ce traitement est ou non approprié pour vous.
Spanish: El médico considerará si el tratamiento es el adecuado o no para usted.
French: Toutefois, les valeurs maximales du TCA, tous groupes confondus (adultes et tous les groupes pédiatriques), convergent à un niveau similaire, près d'un TCA de 400 secondes.
Spanish: Sin embargo, lo valores máximos de TCA en todos los grupos (adultos y todos los grupos pediátricos) convergen en un nivel similar próximo a un TCA de 400 segundos.
French: Si vous avez reçu plus d'Angiox que vous n'auriez dû
Spanish: Si usa más Angiox del que debe
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement.
Spanish: El médico decidirá la duración de su tratamiento.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufren.
French: Si vous avez des problèmes rénaux, il se peut qu'il soit nécessaire de réduire la dose d'Angiox.
Spanish: Si usted padece problemas renales puede ser necesario reducir la dosis de Angiox.
French: La bivalirudine étant destinée à une administration de courte durée, on ne dispose d'aucune donnée concernant son potentiel carcinogène à long terme.
Spanish: La bivalirudina está destinada a la administración a corto plazo y, por lo tanto, no hay datos disponibles sobre su potencial carcinogénico a largo plazo.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations ultérieures publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Risque relatif [IC à 95 %]
Spanish: Riesgo relativo [IC 95 %]
French: * exclut la composante saignements majeurs.
Spanish: * Excepto el componente de hemorragia mayor.
French: L'utilité clinique du TCA chez les nouveau-nés et les enfants doit être considérée avec prudence, compte tenu de leur état hématologique en développement.
Spanish: La utilidad clínica del TCA en recién nacidos y niños se debe considerar con precaución teniendo en cuenta el desarrollo del estado hematológico
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
Spanish: Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Clairance (ml/min/kg)
Spanish: Aclaramiento (ml/min/kg)
French: La toxicité chez l'animal lors d'expositions répétées ou continues (1 jour à 4 semaines à des niveaux d'exposition allant jusqu'à 10 fois la concentration plasmatique clinique à l'état d'équilibre) s'est limitée à des effets pharmacologiques exagérés.
Spanish: La toxicidad en animales tras exposición repetida o continua (de 1 día a 4 semanas con niveles de exposición de hasta 10 veces la concentración plasmática en estado de equilibrio clínico) se limitó a efectos farmacológicos exagerados.
French: Des études cliniques sur un nombre restreint de patients ont donné une information limitée sur l'utilisation d'Angiox chez les patients avec TIH/STIH.
Spanish: Estudios clínicos en un reducido número de pacientes han proporcionado información limitada sobre el uso de Angiox en pacientes con TIH/STTIH.
French: Les mesures nécessaires doivent être mises en place pour faire face à cette éventualité.
Spanish: Deben tomarse las precauciones necesarias para tratar estas reacciones.
French: L'enoxaparine a été utilisée à titre de comparateur uniquement dans l'étude ACUITY.
Spanish: Se utilizó enoxaparina como comparador solo en ACUITY.
French: Le traitement doit être arrêté si on observe ou si on soupçonne un saignement.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si se observa o se sospecha la existencia de hemorragia.