FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of surgery or anaesthetics, you should tell your doctor that you are taking PritorPlus.
Bulgarian: В случай на операция или анестезия, трябва да съобщите на Вашия лекар, че приемате PritorPlus.
English: Talk to your doctor before taking PritorPlus:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете PritorPlus:
English: Exacerbation or activation of systemic lupus erythematosus
Bulgarian: обостряне или активиране на системен лупус еритематодес
English: PritorPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
Bulgarian: PritorPlus съдържа млечна захар (лактоза) и сорбитол.
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking PritorPlus.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на PritorPlus.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take PritorPlus” and “Warnings and precautions”).
Bulgarian: - ако приемате ACE инхибитор или алискирен (вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте PritorPlus” и “Предупреждения и предпазни мерки”).
English: The safety and efficacy of PritorPlus in children and adolescents aged below 18 have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PritorPlus при деца и юноши на възраст под 18 години не е установена.
English: See also information under the heading “Do not take PritorPlus”.
Bulgarian: Вижте също информацията озаглавена “ Не приемайте PritorPlus”
English: PritorPlus tablets are for once-daily oral administration and should be taken with liquid, with or without food.
Bulgarian: Таблетките PritorPlus са предназначени за перорално приложение веднъж дневно и трябва да се приемат с течност, със или без храна.
English: Hydrochlorothiazide is not metabolised in man.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид не се метаболизира при хора.
English: With hydrochlorothiazide, onset of diuresis occurs in 2 hours, and peak effect occurs at about 4 hours, while the action persists for approximately 6-12 hours.
Bulgarian: При прилагане на хидрохлоротиазид началото на диурезата е след 2 часа, като пик на ефекта се наблюдава след около 4 часа и персистира в продължение на приблизително 6-12 часа.
English: PritorPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
Bulgarian: PritorPlus може да увеличи ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства с потенциал за понижаване на кръвното налягане (напр. баклофен, амифостин).
English: Increased incidence of sepsis has been observed with telmisartan only, however can not be ruled out for PritorPlus.
Bulgarian: Повишена честота на сепсис се наблюдава само при телмисартан, но все пак не може да бъде изключена при PritorPlus
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking PritorPlus.
Bulgarian: Това може да са симптоми за повишаване на вътреочното налагане и може да се случи в рамките на часове до седмици от началото на приема на PritorPlus.
English: **Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Bulgarian: **Случаи на прогресивно срастване на белодробната тъкан са съобщавани по време на прием на телмисартан.
English: Therefore, in these patients blood glucose monitoring should be considered; a dose adjustment of insulin or antidiabetics may be required, when indicated.
Bulgarian: Затова , при тези пациенти трябва да се обмисли съответно проследяване на кръвната захар и може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или антидиабетните лекарства, когато е показано..
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/02/215/015-021
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/02/215/015-021
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР,
English: Co-administration of lithium and PritorPlus is not recommended (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на литий и PritorPlus не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: What you need to know before you take PritorPlus
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете PritorPlus
English: The effect of PritorPlus may be reduced when you take NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
Bulgarian: Ефектът на PritorPlus може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with PritorPlus in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PritorPlus във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking PritorPlus before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of PritorPlus.
Bulgarian: Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на PritorPlus преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да приемате друго лекарство, вместо PritorPlus. PritorPlus не се препоръчва по време на бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди
English: PritorPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Bulgarian: PritorPlus не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 4.3).
English: Based on the experience with the use of other medicinal products that blunt the renin- angiotensin system, concomitant use of the above medicinal products may lead to increases in serum potassium and is, therefore, not recommended (see section
Bulgarian: Въз основа на опита с използването на други лекарствени продукти, намаляващи действието на системата ренин-ангиотензин, съпътстващото приложение на гореспоменатите лекарствени продукти може да доведе до повишаване на серумния калий и по тази причина не се препоръчва (вж. точка 4.4).
English: PritorPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
Bulgarian: PritorPlus не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема след третия месец от бременността, тъй като може сериозно да увреди
English: Do not take PritorPlus
Bulgarian: Не приемайте PritorPlus
English: If you forget to take PritorPlus
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PritorPlus
English: 3: For further description, please see sub-section “Description of selected adverse reactions” Hydrochlorothiazide:
Bulgarian: 3: за допълнително описание, моля вижте подточка Описание на избрани нежелани реакции Хидрохлорoтиазид:
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking PritorPlus.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако е необходимо да се коригира дозата на другото лекарство, докато приемате PritorPlus.
English: The use of PritorPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на PritorPlus при деца и юноши до 18 години.
English: The diuretic action of hydrochlorothiazide reduces plasma volume, increases plasma renin activity, increases aldosterone secretion, with consequent increases in urinary potassium and bicarbonate loss, and decreases in serum potassium.
Bulgarian: Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренина в плазмата, увеличава екскрецията на алдостерон с последващо увеличение на калия в урината и загуба на бикарбонати, и намалява нивата на калиий в серума.
English: What PritorPlus contains
Bulgarian: Какво съдържа PritorPlus
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
Bulgarian: 28 таблетки 30 таблетки 56 таблетки 90 таблетки
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS)
Bulgarian: Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостероновата система(РААС)
English: In addition, PritorPlus should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Bulgarian: Освен това, PritorPlus трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
English: No clear evidence of a teratogenic effect was observed, however at toxic dose levels of telmisartan an effect on the postnatal development of the offsprings such as lower body weight and delayed eye opening was observed.
Bulgarian: Няма ясни данни за тератогенен ефект, въпреки това при токсични дозови нива на телмисартан е наблюдаван ефект върху постнаталното развитие на потомството, като по-ниско телесно тегло и забавено отваряне на очите
English: The following adverse reactions listed below have been accumulated from all clinical trials in patients treated with telmisartan for hypertension or in patients 50 years or older at high risk of cardiovascular events.
Bulgarian: Представените по-долу нежелани реакции, отразяват резултатите от всички клинични проучвания при пациенти, лекувани с телмисартан за хипертония или при пациенти на 50 години, или по-възрастни с повишен риск от сърдечно-съдови инциденти.
English: The concomitant use of PritorPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Bulgarian: Едновременната употреба на PritorPlus с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки
English: What PritorPlus looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда PritorPlus и какво съдържа опаковката
English: The overall incidence of adverse reactions reported with PritorPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба на PritorPlus е сравнима с тази на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при употреба само на телмисартан в рандомизирани контролирани проучвания, обхващащи 1 471 пациенти, разпределени на случаен принцип за лечение с телмисартан плюс хидрохлорoтиазид (835) или само с телмисартан (636).
English: PritorPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
Bulgarian: PritorPlus трябва да се съхранява в запечатаните блистери, поради хигроскопичните свойства на таблетките.
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Bulgarian: Нелекуваната, остра, закритоъгълна глаукома може да доведе до трайна загуба на зрение.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with PritorPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Bulgarian: Макар че, досега не е отбелязано наличие на клинично значима хиперкалиемия по време на лечение с PritorPlus, рисковите фактори за развитието й включват бъбречна недостатъчност и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
English: PritorPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: PritorPlus не е показан за лечение на пациенти с тежки чернодробни нарушения.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed PritorPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
Bulgarian: При пациенти с леко до средно чернодробно увреждане дозировката не трябва да надвишава PritorPlus 40 mg/12,5 mg веднъж дневно.
English: If you accidentally take too many tablets you may experience symptoms such as low blood pressure and rapid heartbeat.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза PritorPlus Ако случайно приемете твърде много таблетки, може да изпитате някои симптоми, като понижено кръвно налягане и ускорен сърдечен ритъм.
English: Potassium-sparing diuretics, potassium supplements or potassium-containing salt substitutes should be co-administered cautiously with PritorPlus (see section 4.5).
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с PritorPlus (вж. точка 4.5).
English: The use of PritorPlus during breast feeding is not recommended.
Bulgarian: Употребата на PritorPlus по време на бременност не се препоръчва.
English: PritorPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
Bulgarian: PritorPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролира достатъчно, когато телмисартан се използва самостоятелно.
English: There is no experience regarding the administration of PritorPlus in patients with recent kidney transplantation.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на PritorPlus при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
English: Remove your PritorPlus tablet from the blister only directly prior to intake.
Bulgarian: Извадете таблетката PritorPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.
English: PritorPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
Bulgarian: PritorPlus се приема от пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при прием само на телмисартан.
English: PritorPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/215/006-010, 012, 014
Bulgarian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/215/006-010, 012, 014
English: In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
Bulgarian: При предклинични проучвания за безопасност с едновременно приложение на телмисартан и хидрохлорoтиазид при нормотензивни плъхове и кучета, дози, сравними с тези в клиничния терапевтичен диапазон не предизвикват ефекти, различни от наблюдаваните при самостоятелното приложение на двете вещества.
English: Hydrochlorothiazide is excreted in human milk in small amounts.
Bulgarian: Хидрохлпротиазид се екскретира в малки количества в майчиното мляко.
English: Possible side effects of PritorPlus:
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на PritorPlus
English: Experience with PritorPlus is modest in the patients with mild to moderate renal impairment, therefore periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Bulgarian: Налице е ограничен опит от употребата на PritorPlus при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума.
English: PritorPlus should not be given to patients with cholestasis, biliary obstructive disorders or severe hepatic insufficiency (see section 4.3) since telmisartan is mostly eliminated with the bile.
Bulgarian: PritorPlus не трябва да се прилага при пациенти с холестаза, с жлъчни обструктивни нарушения или тежка чернодробна инсуфициенция (вж. точка 4.3), тъй като по-голямата част от телмисартан се елиминира чрез жлъчката.
English: PritorPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Bulgarian: PritorPlus е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлорoтиазид.
English: PritorPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
Bulgarian: PritorPlus е комбинация от две активни вещества в една таблетка - телмисартан и хидрохлорoтиазид.
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Bulgarian: Нежелани реакции докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за PritorPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of PritorPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
Bulgarian: Пиковите концентрации на хидрохлорoтиазид се постигат в рамките на приблизително 1,0 - 3,0 часа след перорален прием на PritorPlus.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Bulgarian: Антихолинергичните лекарствени продукти (например атропин, бипериден) може да повишат бионаличността на тиазидните диуретици чрез понижаване на стомашно-чревния мотилитет и честотата на изпразване на стомаха.
English: The active substances are telmisartan and hydrochlorothiazide.
Bulgarian: Активните вещества са телмисартан и хидрохлорoтиазид.
English: How to store PritorPlus
Bulgarian: Как да съхранявате PritorPlus
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Bulgarian: Сепсис*(често наричан “отравяне на кръвта” е тежка инфекция с възпалителен процес в цялото тяло), бързо подуване на кожата и лигавицата (ангиоедем), образуване на мехури и белене на повърхностния слой на кожата (токсична епидермална некролиза); тези нежелани реакции са редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души) или с неизвестна честота (токсична епидермална некролиза), но много сериозни.
English: * The event may have happened by chance or could be related to a mechanism currently not known.
Bulgarian: *Събитието може да е случайно или да е свързано с непознат до момента механизъм.
English: • Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min).
Bulgarian: Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) PritorPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/215/001-005, 011, 013
Bulgarian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg таблетки EU/1/02/215/001-005, 011, 013
English: PritorPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
Bulgarian: PritorPlus, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of PritorPlus, hyperkalaemia might occur.
Bulgarian: В противоположния случай може да се стигне до хиперкалиемия, дължаща се на антагонизма на телмисартан (компонент на PritorPlus) към ангиотензин II (AT1) рецепторите.
English: How to take PritorPlus
Bulgarian: Как да приемате PritorPlus
English: EU/1/02/215/001 14 tablets EU/1/02/215/002 28 tablets EU/1/02/215/003 28 x 1 tablets EU/1/02/215/013 30 tablets EU/1/02/215/004 56 tablets EU/1/02/215/011 90 tablets EU/1/02/215/005 98 tablets
Bulgarian: EU/1/02/215/001 14 таблетки EU/1/02/215/002 28 таблетки EU/1/02/215/003 28 x 1 таблетки EU/1/02/215/013 30 таблетки EU/1/02/215/004 56 таблетки EU/1/02/215/011 90 таблетки EU/1/02/215/005 98 таблетки
English: Angioedema (also with fatal outcome), erythema, pruritus, rash, hyperhidrosis, urticaria
Bulgarian: ангиоедем (също и с фатален изход), еритема, пруритус, обрив, хиперхидроза, уртикария
English: If you have further questions on the use of this this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Hyperkalaemia Hypoglycaemia (in diabetic patients)
Bulgarian: хипогликемия (при пациенти, болни от диабет)
English: PritorPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт PritorPlus е с фиксирани дози (40 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид и 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
English: Medicinal products associated with potassium loss and hypokalaemia (e.g. other kaliuretic diuretics, laxatives, corticosteroids, ACTH, amphotericin, carbenoxolone, penicillin G sodium, salicylic acid and derivatives)
Bulgarian: Лекарствени продукти, които водят до загуба на калий и хипокалиемия (например други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерацин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й).
English: Thiazide therapy may impair glucose tolerance, whereas hypoglycaemia may occur in diabetic patients under insulin or antidiabetic therapy and telmisartan treatment.
Bulgarian: Лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс, поради това, при пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетни лекарствени продукти и терапия с телмисартан, може да настъпи хипогликемия.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC: {номер} [код на продукта]
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with PritorPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани преди това при самостоятелното използване на някой от компонентите, могат да възникнат и при използването на PritorPlus, дори да не са наблюдавани при клиничните проучвания на този продукт.
English: No action needs to be taken if this is observed.
Bulgarian: В такъв случай не е необходимо да се предприемате никакви действия.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, markedly low blood pressure and low blood levels of potassium can also happen, which may result in nausea, sleepiness and muscle cramps and/or irregular heartbeat associated with the concomitant use of drugs such as digitalis or certain anti-arrhythmic treatments.
Bulgarian: Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени антиритъмни лекарства.
English: • PritorPlus 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Pritor 40 mg
Bulgarian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 40 mg.