FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο µε τις ηµεροµηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δηµοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρµακα.
Slovenian: Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Μη χρησιµοποιείτε το παρόν φάρµακο σε παιδιά και εφήβους κάτω των 13 ετών.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 13 let.
Greek: Άνθρωποι µε αυτή την κατάσταση µπορεί επίσης να αισθάνονται κατάθλιψη, ενοχές, αγωνία ή ένταση.
Slovenian: Osebe s to boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali napetosti.
Greek: Θα σας µιλήσει για τρόπους διαχείρισης ή περιορισµού των συµπτωµάτων.
Slovenian: Z vami se bo pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.
Greek: Η διάρκεια της µακρόχρονης δοκιµής ασφάλειας περιορίστηκε στις 52 εβδοµάδες.
Slovenian: Dolgoročna študija varnosti je bila omejena na 52 tednov.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελµατίες του τοµέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούµενες ανεπιθύµητες ενέργειες µέσω του εθνικού συστήµατος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτηµα V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νοµίζετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού σας, πριν πάρετε αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σηµαντικό να αναφέρετε τα ακόλουθα στον γιατρό σας:
Slovenian: Zlasti je pomembno, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete naslednja zdravila:
Greek: η µέγιστη ηµερήσια δόση δεν πρέπει να ξεπερνά τα 30 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg.
Greek: Σύνδροµο σεροτονίνης
Slovenian: Serotoninski sindrom
Greek: • σπασµοί (επιληπτικές κρίσεις), καθότι ο γιατρός σας µπορεί να θελήσει να σας παρακολουθεί πιο στενά
Slovenian: • imate epileptične krče (konvulzije), saj bo zdravnik v tem primeru morda želel natančneje spremljati vaše stanje,
Greek: Δεν είναι γνωστό αν είναι αποτελεσµατικό και ασφαλές σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Varnost in učinkovitost tega zdravila pri teh bolnikih nista znani.
Greek: Επιπλέον, έχουν ληφθεί αναφορές τυχαίας υπερδοσολογίας σε µονοθεραπεία µε αριπιπραζόλη (µέχρι 195 mg) σε παιδιά χωρίς θανάτους.
Slovenian: Opisani so tudi primeri naključnega prevelikega odmerjanja aripiprazola samega (do 195 mg) pri otrocih, brez smrtnih primerov.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά µε το παρόν φαρµακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Για αυτό δόσεις υψηλότερες από10 mg/ηµέρα θα πρέπει να χρησιµοποιούνται µόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις και µε στενή κλινική παρακολούθηση (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Slovenian: Odmerke, večje od 10 mg/dan je zato treba uporabiti le v izjemnih primerih in ob strogem kliničnem nadzoru (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
Greek: Eξωπυραµιδικά συµπτώµατα (ΕΠΣ)
Slovenian: Ekstrapiramidni simptomi (EPS)
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, άλλα αντιψυχωσικά, κωδικός ATC: N05AX12 Μηχανισµός δράσης
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: psiholeptiki, drugi antipsihotiki, oznaka ATC: N05AX12 Mehanizem delovanja
Greek: Στην ανάλυση των υποοµάδων το σηµείο εκτίµησης του λόγου κινδύνου ήταν 0,495 για ασθενείς ηλικίας µεταξύ 13 και 14 ετών, σε σχέση µε 0,454 για ασθενείς ηλικίας µεταξύ 15 και 17 ετών.
Slovenian: V analizah podskupin je bila izračunana točka razmerja tveganja (HR) 0,495 za bolnike, stare 13 do 14 let, v primerjavi z 0,454 za bolnike, stare 15 do 17 let.
Greek: Στις ίδιες δοκιµές, αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες (π.χ. εγκεφαλικό επεισόδιο, παροδικό ισχαιµικό επεισόδιο), περιλαµβανοµένων και θανάτων, αναφέρθηκαν στους ασθενείς (µέση ηλικία: 84 έτη, εύρος: 78 - 88 έτη).
Slovenian: V istih preskušanjih so poročali o cerebrovaskularnih neželenih učinkih (npr. možganski kapi, prehodnem ishemičnem napadu), vključno s smrtnimi primeri (povprečna starost bolnikov: 84 let, razpon: 78-88 let).
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να ξεκινάει αµέσως καρδιαγγειακή παρακολούθηση και θα πρέπει να περιλαµβάνει ηλεκτροκαρδιογραφική παρακολούθηση για την ανίχνευση πιθανών αρρυθµιών.
Slovenian: Zato je treba takoj uvesti kardiovaskularni nadzor, ki mora vključevati stalno elektrokardiografsko spremljanje za odkritje morebitnih motenj srčnega ritma.
Greek: Κάθε δισκίο των 5, 10, 15, 30 mg περιέχει 5, 10, 15, 30 mg αριπιπραζόλης αντίστοιχα.
Slovenian: Ena 5, 10, 15, 30 mg tableta vsebuje 5, 10, 15, 30 mg aripiprazola.
Greek: Αν και οι αιτίες θανάτου διέφεραν, οι περισσότεροι θάνατοι φάνηκε ότι ήταν είτε καρδιαγγειακής (π.χ. καρδιακή ανεπάρκεια, αιφνίδιος θάνατος) είτε λοιµώδους φύσεως (π.χ. πνευµονία) (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Čeprav so se vzroki smrti razlikovali, je bila večina vzrokov kardiovaskularnih (npr. srčno popuščanje, nenadna smrt) ali infekcijskih (npr. pljučnica) (glejte poglavje 4.8).
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό σας αν εσείς ή η οικογένειά σας/άτοµα που σας φροντίζουν παρατηρήσουν ότι αναπτύσσετε ορµές ή υπερβολική επιθυµία να συµπεριφερθείτε µε τρόπους ασυνήθιστους για εσάς και δεν µπορείτε να αντισταθείτε στην παρόρµηση, την τάση ή τον πειρασµό να εµπλακείτε σε συγκεκριµένες δραστηριότητες που θα µπορούσαν να βλάψουν εσάς ή τους άλλους.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če vi sami ali vaša družina/skrbnik opazite, da se pri vas razvija nagib ali želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali drugim.
Greek: Αυτά τα φάρµακα µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασµός ή θα διακοπεί/αποφευχθεί η θεραπεία µε αριπιπραζόλη, λαµβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασµού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z aripiprazolom, pri čemer je treba upoštevati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Greek: Ο πίνακας έχει δοµηθεί µε βάση τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιµών ή/και κατά τη χρήση µετά την κυκλοφορία.
Slovenian: Preglednica temelji na neželenih učinkih, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji in/ali med uporabo v obdobju trženja.
Greek: • συµπτώµατα από απόσυρση φαρµάκου σε νεογνά σε περίπτωση έκθεσης κατά την εγκυµοσύνη,
Slovenian: • odtegnitveni sindromi pri novorojenčkih v primeru izpostavljenosti zdravilu v času nosečnosti,
Greek: • αίσθηµα ανησυχίας και αδυναµία να παραµείνει ακίνητος/η, δυσκολία να καθίσει ακίνητος/η,
Slovenian: • občutek nemira in nezmožnost sedenja ali stanja pri miru,
Greek: • ακούσιες, ακανόνιστες κινήσεις των µυών, ιδιαίτερα στο πρόσωπο
Slovenian: • imate nehotne, neredne gibe mišic, zlasti na obrazu,
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να χρειαστεί να προσαρµόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος για υποτροπή εντός 16 εβδοµάδων (αριπιπραζόλη/εικονικό φάρµακο) ήταν 0,57 (µη στατιστικά σηµαντική διαφορά).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za ponovitev v 16 tednih (aripiprazol/placebo) je bilo 0,57 (statistično nepomembna razlika).
Greek: Συνεπώς, η αριπιπραζόλη δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 13 ετών (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Slovenian: Uporabe aripiprazola se zato pri bolnikih, mlajših od 13 let, ne priporoča (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Greek: Η αριπιπραζόλη απορροφάται καλά, µε τις µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα να εµφανίζονται µέσα σε 3 - 5 ώρες από τη χορήγηση.
Slovenian: Aripiprazol se dobro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v 3 do 5 urah po uporabi.
Greek: Η ολική κάθαρση του οργανισµού για την αριπιπραζόλη είναι 0,7 ml/min/kg, που είναι κυρίως ηπατική.
Slovenian: Celotni telesni očistek aripiprazola je 0,7 ml/min/kg in je v prvi vrsti hepatičen.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύµητων ενεργειών σε πίνακα
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Greek: Συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες (µπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική σε εύρος δόσεων από 10 έως 30 mg/ηµέρα.
Slovenian: Aripiprazol je učinkovit v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια δυσαπορρόφηση γλυκόζης- γαλακτόζης δεν πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Slovenian: Bolniki z redko malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Greek: Αυτά τα φάρµακα µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο εµφάνισης ανεπιθύµητων ενεργειών ή να µειώσουν την αποτελεσµατικότητα του Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za neželene učinke ali zmanjšajo učinek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma.
Greek: • τυχαία εισπνοή τροφής µε κίνδυνο για πνευµονία (λοίµωξη των πνευµόνων),
Slovenian: • naključno vdihanje hrane s tveganjem za pljučnico (okužba pljuč),
Greek: Επιπλέον, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκεφαλικού επεισοδίου ή «µικρού» εγκεφαλικού επεισοδίου.
Slovenian: Poleg tega so poročali tudi o primerih možganske kapi ali "male" kapi.
Greek: Σε υπο-ανάλυση εφήβων ασθενών µεταξύ των ηλικιών 15 έως 17 ετών, που εκπροσωπούσε το 74 % του συνολικού πληθυσµού της δοκιµής, παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσµατος κατά την ανοιχτής φάσης επέκτασης της δοκιµής διάρκειας 26 εβδοµάδων.
Slovenian: Pri analizi podskupine mladostnikov, starih od 15 do 17 let, ki je obsegala 74 % vseh vključenih bolnikov, se je učinek ohranil ves čas 26-tedenskega odprtega podaljšanega preskušanja.
Greek: Αγγειακές εγκεφαλικές ανεπιθύµητες ενέργειες
Slovenian: Cerebrovaskularni neželeni učinki
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστηµα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσµα λήψης νέων πληροφοριών που µπορούν να επιφέρουν σηµαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσµα της επίτευξης ενός σηµαντικού οροσήµου (φαρµακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Ενεργός άνθρακας (50 g) χορηγούµενος µια ώρα µετά την αριπιπραζόλη, ελάττωσε τη Cmax της αριπιπραζόλης κατά 41 % περίπου και την AUC κατά 51 % περίπου, υποδεικνύοντας ότι ο άνθρακας µπορεί να είναι αποτελεσµατικός στη θεραπεία της υπερδοσολογίας.
Slovenian: Aktivno oglje (50 g), uporabljeno eno uro po aripiprazolu, je zmanjšalo Cmax aripiprazola za približno 41 % in AUC za približno 51 %, kar kaže, da bi bilo oglje lahko učinkovito za zdravljenje prevelikega odmerjanja.
Greek: Φαρµακοκινητική σε ειδικές οµάδες ασθενών
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα µακροπρόθεσµα στοιχεία, όσον αφορά την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια της αριπιπραζόλης για αυτή τη χαρακτηριζόµενη από διακυµάνσεις διαταραχή.
Slovenian: Dolgoročni podatki za učinkovitost in varnost aripiprazola pri tej spremenljivi motnji niso na voljo.
Greek: Στους ενήλικες προλαµβάνουν επίσης την επαναφορά αυτής της κατάστασης σε ασθενείς που έχουν ανταποκριθεί στη θεραπεία µε το Aripiprazole Mylan Pharma.
Slovenian: Zdravilo tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odraslih bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje z zdravilom Aripiprazol Mylan Pharma.
Greek: Mylan Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Greek: Εάν είσθε ηλικιωµένος ασθενής που υποφέρει από άνοια (απώλεια µνήµης και άλλων διανοητικών ικανοτήτων), εσείς ή όποιος σας φροντίζει/ο συγγενής σας πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό σας εάν είχατε ποτέ εγκεφαλικό ή «µικρό» εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: Če ste starejša oseba in imate demenco (slabšanje spomina in drugih duševnih sposobnosti), morate vi ali vaš skrbnik/sorodnik zdravniku povedati, če ste kdaj imeli možgansko kap ali "malo" kap.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς µε ψύχωση που σχετίζεται µε άνοια
Slovenian: Starejši bolniki s psihozo, povezano z demenco
Greek: Δοκιµές σε πειραµατόζωα δεν αποκλείουν πιθανή αναπτυξιακή τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso mogle izključiti možnosti toksičnih učinkov na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Greek: • δυσκολία ελέγχου της κεντρικής θερµοκρασίας του σώµατος ή υπερθερµία,
Slovenian: • težave z uravnavanjem jedrne telesne temperature ali pregretje,
Greek: • σύνδροµο σεροτονίνης (µία αντίδραση που µπορεί να επιφέρει αισθήµατα µεγάλης ευτυχίας,
Slovenian: • serotoninski sindrom (reakcija, ki lahko povzroči močan občutek sreče, omotico, okorelost,
Greek: Ορισµένοι ασθενείς µπορεί να ωφεληθούν από υψηλότερη δόση.
Slovenian: Nekaterim bolnikom lahko koristi večji odmerek.
Greek: Oι ασθενείς πρέπει να ενηµερώνονται ότι πρέπει να το αναφέρουν στο γιατρό τους εάν µείνουν έγκυες ή προτίθενται να µείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη.
Slovenian: Bolnicam je treba naročiti, da morajo obvestiti svojega zdravnika, če med zdravljenjem z aripiprazolom zanosijo ali nameravajo zanositi.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί µετά την κυκλοφορία της από του στόµατος αριπιπραζόλης, ωστόσο η συχνότητα εµφάνισής τους δεν είναι γνωστή:
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v obdobju trženja peroralne oblike aripiprazola; pogostnost pojavljanja le-teh pa ni znana:
Greek: Κύηση, θηλασµός και γονιµότητα
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Greek: Λόγω ανεπαρκούς πληροφόρησης για την ασφάλεια στον άνθρωπο και των ερωτηµατικών που δηµιουργήθηκαν από τις δοκιµές αναπαραγωγής σε πειραµατόζωα, το φαρµακευτικό αυτό προϊόν δεν πρέπει να χρησιµοποιείται σε περίπτωση κύησης εκτός εάν το αναµενόµενο όφελος δικαιολογεί σαφώς τον πιθανό κίνδυνο για το έµβρυο.
Slovenian: Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti pri človeku in zaradi pomislekov, ki jih porajajo študije razmnoževanja pri živalih, se tega zdravila pri nosečnicah ne sme uporabljati, razen če pričakovana korist nedvomno prevlada nad možnim tveganjem za plod.
Greek: Άλλα συµπτώµατα µπορεί να περιλαµβάνουν:
Slovenian: Drugi simptomi lahko vključujejo:
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούµενες δραστηριότητες και παρεµβάσεις φαρµακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συµφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριµένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Η αριπιπραζόλη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο µητρικό γάλα.
Slovenian: Aripiprazol se izloča v materino mleko.
Greek: Magyarország Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Slovenian: Mylan EPD Kft Tel: + 36 1 465 2100
Greek: Εάν πάρετε µεγαλύτερη δόση Aripiprazole Mylan Pharma από την κανονική Εάν συνειδητοποιήσετε ότι έχετε πάρει περισσότερο Aripiprazole Mylan Pharma από αυτό που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή αν κάποιος άλλος έχει πάρει µερικό από το σας Aripiprazole Mylan Pharma) ενηµερώστε το γιατρό σας αµέσως.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, kot bi smeli Če ugotovite, da ste vzeli več zdravila Aripiprazol Mylan Pharma, kot vam je priporočil zdravnik (ali če je vaše zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vzel kdo drug), se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Η κλινική συνάφεια για την αποτελεσµατικότητα των ευρηµάτων δεν έχει τεκµηριωθεί για καµία από αυτές τις δύο βραχυπρόθεσµες δοκιµές, λαµβάνοντας υπόψη το µέγεθος της επίδρασης της θεραπευτικής αγωγής σε σύγκριση µε τη µεγάλη επίδραση του εικονικού φαρµάκου και τις ασαφείς επιδράσεις σχετικά µε την ψυχοκοινωνική λειτουργικότητα.
Slovenian: Klinična pomembnost rezultatov za učinkovitost v obeh kratkih preskušanjih ni bila ugotovljena, zaradi magnitude učinka zdravila v primerjavi z velikim učinkom placeba in nejasnega vpliva na psihosocialno delovanje.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο, διότι περιλαµβάνει σηµαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε υποδοχείς άλλους από τους υποτύπους της ντοπαµίνης και της σεροτονίνης µπορούν να εξηγήσουν µερικές από τις άλλες κλινικές επιδράσεις της αριπιπραζόλης.
Slovenian: Interakcija z drugimi receptorji razen dopaminskih in serotoninskih podvrst lahko razloži nekatere druge klinične učinke aripiprazola.
Greek: Από τις κλινικές δοκιµές και την εµπειρία µετά την κυκλοφορία, διαπιστώθηκαν τυχαίες ή µε πρόθεση οξείες υπερδοσολογίες µονοθεραπείας της αριπιπραζόλης σε ενήλικες ασθενείς µε αναφερθείσες δόσεις που εκτιµώνται µέχρι και 1.260 mg χωρίς θανάτους.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in izkušenj v obdobju trženja zdravila so ugotovili naključno ali namerno preveliko odmerjanje aripiprazola samega pri odraslih bolnikih z ocenjenimi odmerki do 1.260 mg brez smrtnih primerov.
Greek: Όλες οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία οργανικού συστήµατος και συχνότητα: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα).
Slovenian: Vsi neželeni učinki zdravila so našteti po organskih sistemih in pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Δεδοµένου ότι οι ασθενείς που λαµβάνουν αντιψυχωσικά παρουσιάζουν συχνά επίκτητους παράγοντες κινδύνου για VTE, πρέπει να προσδιορίζονται όλοι οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για VTE πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε αριπιπραζόλη και να λαµβάνονται προληπτικά µέτρα.
Slovenian: Ker imajo bolniki, ki se zdravijo z antipsihotiki pogosto pridobljene dejavnike tveganja za VTE, je potrebno pred uvedbo zdravljenja in med zdravljenjem z aripiprazolom identificirati vse možne dejavnike tveganja za VTE in ustrezno preventivno ukrepati.
Greek: λιποθυµία (κακόηθες νευροληπτικό σύνδροµο),
Slovenian: omedlevica (nevroleptični maligni sindrom),
Greek: Σε κλινικές δοκιµές η αριπιπραζόλη δεν φάνηκε να προκαλεί κλινικά σηµαντική αύξηση βάρους σε ενήλικες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih niso ugotovili, da bi aripiprazol povzročil klinično pomembno povečanje telesne mase pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Greek: Παράγοντες κινδύνου που πιθανόν να προδιαθέσουν τους ασθενείς έναντι σοβαρών επιπλοκών, συµπεριλαµβάνουν παχυσαρκία και οικογενειακό ιστορικό διαβήτη.
Slovenian: Med dejavniki tveganja, ki lahko povečajo bolnikovo nagnjenost k hudim zapletom, sta debelost in družinska anamneza diabetesa.
Greek: Η αριπιπραζόλη δεν ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών µε ψύχωση που σχετίζεται µε την άνοια.
Slovenian: Aripiprazol ni indiciran za zdravljenje bolnikov s psihozo, povezano z demenco.
Greek: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Slovenian: Pharmathen International S.A Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Greek: Tο Aripiprazole Mylan Pharma ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in mladostnikih, starih 15 let in več.
Greek: Τικ που σχετίζονται µε το σύνδροµο Tourette: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 - 18 ετών δεν έχουν ακόµη τεκµηριωθεί.
Slovenian: Trzaji, povezani s Tourettovim sindromom: varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 18 let, še ni bila dokazana.
Greek: Προσπαθήστε να λαµβάνετε το Aripiprazole Mylan Pharma την ίδια ώρα καθηµερινά.
Slovenian: Prizadevajte si vzeti zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsak dan ob istem času.
Greek: • πρήξιµο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών,
Slovenian: • zatekanje rok, gležnjev ali stopal,
Greek: Σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα δεδοµένα που υπάρχουν είναι ανεπαρκή για να καθορίσουν συγκεκριµένες συστάσεις.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni dovolj podatkov, da bi lahko oblikovali priporočila.
Greek: Η αριπιπραζόλη πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε οικογενειακό ιστορικό παράτασης QT (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovenian: Aripiprazol je treba uporabljati previdno pri bolnikih z družinsko anamnezo podaljšanja intervala QT (glejte poglavje 4.8).
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, δόσεις αριπιπραζόλης 10 - 30 mg ηµερησίως, δεν είχαν σηµαντική επίδραση στο µεταβολισµό των υποστρωµάτων CYP2D6 (αναλογία δεξτροµεθορφάνης/3-methoxymorphinan), CYP2C9 (βαρφαρίνη), CYP2C19 (οµεπραζόλη) και CYP3A4 (δεξτροµεθορφάνη).
Slovenian: V kliničnih študijah odmerki od 10 do 30 mg aripiprazola na dan niso pomembno vplivali na presnovo substratov CYP2D6 (razmerje dekstrometorfan/3-metoksimorfinan), CYP2C9 (varfarin), CYP2C19 (omeprazol) ali CYP3A4 (dekstrometorfan).
Greek: Στους ασθενείς αυτούς η ρύθµιση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται µε προσοχή.
Slovenian: Pri teh bolnikih mora biti odmerjanje previdno.
Greek: Εποµένως, δεν απαιτείται προσαρµογή της δόσης για τους καπνιστές.
Slovenian: Zato odmerka pri kadilcih ni treba prilagajati.
Greek: Το Aripiprazole Mylan Pharma περιέχει τη δραστική ουσία αριπιπραζόλη και ανήκει σε µια οµάδα φαρµάκων που λέγονται αντιψυχωσικά.
Slovenian: Zdravilo Aripiprazol Mylan Pharma vsebuje zdravilno učinkovino aripiprazol in spada v skupino zdravil, imenovanih antipsihotiki.
Greek: Η αριπιπραζόλη είναι αποτελεσµατική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης κατά τη διάρκεια παρατεινόµενης θεραπείας σε ενήλικες ασθενείς που έχουν δείξει µια αρχική ανταπόκριση στη θεραπεία.
Slovenian: Aripiprazol učinkovito vzdržuje klinično izboljšanje med nadaljevalnim zdravljenjem pri odraslih bolnikih, ki se uvodoma odzovejo na terapijo.
Greek: Διατίθονται σε διάτρητες κυψέλες από PA/Alu/PVC-φύλλα αλουµινίου, συσκευασµένα σε χάρτινο κουτί που περιέχουν 14, 28, 56 ή 98 δισκία ή 28 × 1 δισκία (µονάδα δόσης).
Slovenian: Na voljo so v PA/Alu/PVC- aluminijastih perforiranih pretisnih omotih pakiranih v škatlah, ki vsebujejo po 14, 28, 56 ali 98, 28 x 1 tablet.
Greek: Ευερεθιστότητα σχετιζόµενη µε αυτιστική διαταραχή: η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της αριπιπραζόλης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόµα τεκµηριωθεί.
Slovenian: Razdražljivost, povezana z avtistično motnjo: varnost in učinkovitost aripiprazola pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Ωστόσο, η µέγιστη ηµερήσια δόση των 30 mg θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Največji dnevni odmerek 30 mg je treba pri bolnikih s hudo okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).