FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Without a functional cell membrane, the fungus is killed or prevented from spreading.
Czech: Bez fungující buněčné membrány houba odumírá nebo se nemůže dál šířit.
English: It is available as tablets (50 mg or 200 mg), as an oral suspension (40 mg/ml) and as a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (50 mg nebo 200 mg), perorální suspenze (40 mg/ml) a prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: Most patients receiving Vfend treatment for these rare infections did not tolerate or did not respond to prior treatment with other antifungal medicines.
Czech: Většina pacientů, kteří užívali přípravek Vfend k léčbě těchto vzácných infekcí, v minulosti léčbu jinými antimykotiky špatně snášela nebo na ni nereagovala.
English: • terfenadine, astemizole (commonly used for allergy - these medicines may be available without a prescription);
Czech: • terfenadin, astemizol (běžně používané při alergiích - tyto léčivé přípravky mohou být dostupné bez lékařského předpisu),
English: Treatment was considered to be successful if a patient was able to continue treatment for 100 days after the transplantation and had not developed a fungal infection by day 180.
Czech: Léčba byla považována za úspěšnou, pokud byl pacient schopen v ní pokračovat po dobu 100 dnů po transplantaci a do 180. dne léčby se u něj nerozvinula mykotická infekce.
English: It works by disrupting the formation of ergosterol, which is an important component of fungal cell membranes.
Czech: Působí prostřednictvím narušení tvorby ergosterolu, důležité složky buněčné membrány hub.
English: When used for treatment of fungal infections, Vfend is intended mainly for patients with worsening and possibly life-threatening infections.
Czech: Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Vfend je určen zejména pro pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.
English: Caution is also needed when Vfend is taken at the same time as other medicines.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při souběžném užívání přípravku Vfend a jiných léčivých přípravků.
English: For more information about treatment with Vfend, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vfend naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: In the treatment of scedosporiosis and fusariosis, 28 out of 59 patients had a complete or partial response to treatment.
Czech: V případě léčby scedosporiózy a fusariózy byla celková nebo částečná odpověď zaznamenána u 28 z 59 pacientů.
English: The list of fungi against which Vfend is active can be found in the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Seznam plísní, proti kterým přípravek Vfend působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Vfend must not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Czech: Přípravek Vfend nesmějí užívat pacienti léčení některým z těchto léčivých přípravků:
English: What is the risk associated with Vfend?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vfend?
English: • ergot alkaloids such as ergotamine and dihydroergotamine (used to treat migraine headache);
Czech: • ergotové alkaloidy jako jsou ergotamin a dihydroergotamin (používané při migréně),
English: In the treatment of invasive aspergillosis, the proportion of patients responding to treatment was higher with Vfend than with amphotericin B (53% versus 31%).
Czech: Pokud jde o léčbu invazivní aspergilózy, byl podíl pacientů reagujících na léčbu vyšší ve skupině léčené přípravkem Vfend než ve skupině léčené amfotericinem B (53 % ve srovnání s 31 %).
English: Vfend is also used to prevent invasive fungal infections in patients who have had undergone haematopoietic (blood) stem-cell transplant (a transplant of a type of stem cells that can develop into blood cells) and are at high risk of infection.
Czech: Přípravek Vfend se používá rovněž k prevenci invazivních mykotických infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (transplantaci určitého typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.
English: • serious fungal infections caused by Scedosporium or Fusarium (two different types of fungus).
Czech: • závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dva různé druhy hub).
English: Vfend was compared with amphotericin B (another antifungal medicine).
Czech: Přípravek Vfend byl porovnáván s amfotericinem B (jiným antimykotikem).
English: Vfend has also been studied in the treatment of serious refractory Candida infections in 55 patients, in scedosporiosis in 38 patients, and in fusariosis in 21 patients.
Czech: Přípravek Vfend byl rovněž zkoumán v rámci léčby 55 pacientů se závažnými refrakterními kandidovými infekcemi, u 38 pacientů se scedosporiózou a 21 pacientů s fusariózou.
English: The dose of Vfend to use depends on the weight of the patient and on which formulation of the medicine is used.
Czech: Dávkování přípravku Vfend závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na použité formě přípravku.
English: A successful outcome was seen in 44% of the patients with serious refractory Candida infections (24 out of 55).
Czech: Úspěšný výsledek léčby byl zaznamenán u 44 % pacientů (24 z 55) se závažnými refrakterními kandidovými infekcemi.
English: In a study involving 465 patients, Vfend was compared with another antifungal medicine, itraconazole.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 465 pacientů, byl přípravek Vfend srovnáván s jiným antimykotikem, intrakonazolem.
English: • quinidine (used for irregular heart beat);
Czech: • quinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu),
English: The study of Vfend in the treatment of candidaemia compared Vfend with a treatment of amphotericin B followed by fluconazole in 370 patients.
Czech: Studie zkoumající přípravek Vfend v rámci léčby kandidémie porovnávala přípravek Vfend s léčbou amfotericinem B a následně flukonazolem u celkem 370 pacientů.
English: When used to prevent infections in patients who have had blood stem-cell transplantation, Vfend is given on the day of the transplantation and for up to 100 days after.
Czech: Pokud se přípravek Vfend používá k prevenci infekcí u pacientů, kteří podstoupili transplantaci krevních kmenových buněk, podává se v den transplantace a následně po dobu až 100 dnů.
English: • sirolimus (used in transplant patients);
Czech: • sirolimus (používaný u pacientů po transplantaci),
English: • high dose efavirenz (used to treat HIV infection).
Czech: • vysoké dávky efavirenzu (používaného při léčbě HIV infekce).
English: In the study on prevention in patients who had blood stem-cell transplantation, around 49% of patients who were given Vfend (109 out of 224) had a successful treatment compared with around 33% of patients who received itraconazole (80 out of 241).
Czech: Ve studii zaměřené na prevenci u pacientů po transplantaci krevních kmenových buněk byla léčba úspěšná u přibližně 49 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Vfend (109 ze 224), v porovnání s přibližně 33 % pacientů užívajících itrakonazol.
English: • invasive aspergillosis (a type of fungal infection due to Aspergillus);
Czech: • invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus),
English: How has Vfend been studied?
Czech: Jak byl přípravek Vfend zkoumán?
English: The active substance in Vfend, voriconazole, belongs to the ‘triazole' class of antifungal medicines.
Czech: Léčivá látka v přípravku Vfend, vorikonazol, je antimykotikum, které patří do třídy „triazolů“.
English: Vfend has also been studied as a preventative treatment in patients who have had blood stem-cell transplantation.
Czech: Přípravek Vfend byl zkoumán rovněž v rámci preventivní léčby u pacientů po transplantaci krevních kmenových buněk.
English: Why has Vfend been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Vfend schválen?
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Czech: • rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy),
English: • phenobarbital (used for severe insomnia and seizures);
Czech: • fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech),
English: • pimozide (used to treat mental illnesses);
Czech: • pimozid (používaný při léčbě duševních chorob),
English: • serious invasive Candida infections when the fungus is resistant to fluconazole (another antifungal medicine);
Czech: • závažná invazivní infekce vyvolaná kvasinkou druhu Candida, pokud je houba odolná vůči flukonazolu (jinému antimykotiku),
English: For the full list of all side effects reported with Vfend, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vfend je uveden v příbalové informaci.
English: When used to treat fungal infections, patients need to receive an initial higher dose (loading dose) on the first day.
Czech: Pokud se přípravek užívá k léčbě mykotických infekcí, pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž účelem je dosažení stabilních hladin přípravku v krvi.
English: Treatment should be stopped if patients experience treatment-related side effects.
Czech: Pokud se u pacienta v souvislosti s léčbou objeví nežádoucí účinky, léčba by měla být ukončena.
English: • cisapride (used for stomach problems);
Czech: • cisaprid (používaný při zažívacích potížích),
English: How is Vfend used?
Czech: Jak se přípravek Vfend používá?
English: Vfend is an antifungal medicine that contains the active substance voriconazole.
Czech: Vfend je antimykotikum (léčivý přípravek proti mykotickým (houbovým) onemocněním), který obsahuje léčivou látku vorikonazol.
English: For candidaemia, the percentage of responders to Vfend treatment at the end of therapy was the same as for the comparator (72%).
Czech: Míra přežití v případě vorikonazolu byla výrazně vyšší než u amfotericinu B.V případě kandidémie byl na konci léčby podíl pacientů vykazujících odpověď na léčbu stejný ve skupině léčené přípravkem Vfend jako ve skupině užívající srovnávací přípravek (72 %).
English: How does Vfend work?
Czech: Jak přípravek Vfend působí?
English: • carbamazepine (used to treat seizures [fits]);
Czech: • karbamazepin (používaný při léčbě epileptických záchvatů),
English: What is Vfend used for?
Czech: K čemu se přípravek Vfend používá?
English: • candidaemia (another type of fungal infection due to Candida) in patients with a normal white blood cell count;
Czech: • kandidémie (jiný typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida)
English: • St John's wort (a herbal preparation used to treat depression);
Czech: • třezalka (bylinný lék používaný při léčbě deprese),
English: The dose may be increased or decreased according to how the patient responds and the side effects experienced respectively.
Czech: Podle této odpovědi na léčbu a případného výskytu nežádoucích účinků lze dávku dle potřeby zvýšit nebo snížit.
English: No data are available
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje.
English: • if you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you).
Czech: • jestliže máte nízké hladiny fosfátů v krvi (lékař je zkontroluje).
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu nebyly stanoveny u pacientů s následujícími poruchami:
English: Follow the diet prescribed by your doctor.
Czech: Dodržuje dietu předepsanou lékařem.
English: Do not give this medicine to children below the age of 6 years because the safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 6 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 6 let) nebyly studovány.
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention: - Allergic reaction (signs including rash, hives, swelling, trouble breathing).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc: - alergická reakce (příznaky zahrnující vyrážku, kopřivku, otok, potíže s dýcháním).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Czech: Frekvence výskytu není známa (z dostupných údajů nelze určit).
English: It is important to drink all of the liquid to ensure that all of the powder is swallowed.
Czech: Je důležité vypít všechnu tekutinu, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Czech: Zvýšené hladiny fosforu v séru mohou rovněž způsobovat svědění kůže, zarudnutí očí, bolesti v kostech a zlomeniny.
English: o Ensure the dosing spoon is dry.
Czech: o Ujistěte se, že je odměrná lžička suchá.
English: • Hypophosphataemia.
Czech: • Hypofosfatemie.
English: In some cases where Sevelamer carbonate Winthrop should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Sevelamer carbonate Winthrop intake.
Czech: V některých případech, kdy má být přípravek Sevelamer carbonate Winthrop užit ve stejnou dobu jako další lék, Vám lékař možná doporučí užívat tento lék 1 hodinu před užitím nebo 3 hodiny po užití přípravku Sevelamer carbonate Winthrop.
English: Your doctor will check for interactions between Sevelamer carbonate Winthrop and other medicines on a regular basis.
Czech: Lékař bude pravidelně kontrolovat interakce mezi přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop a jinými léky.
English: • if you are allergic to sevelamer carbonate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sevelamer nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: The potential risk of Sevelamer carbonate Winthrop during human pregnancy is unknown.
Czech: Možné riziko podávání přípravku Sevelamer carbonate Winthrop během těhotenství u člověka není známo.
English: Constipation can be an early symptom of serious gastrointestinal adverse reactions.
Czech: Zácpa může být časným příznakem závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků.
English: Sevelamer carbonate Winthrop should be taken with food and not on an empty stomach.
Czech: Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop musí být užíván spolu s jídlem nikoliv na prázdný žaludek.
English: It is unknown whether Sevelamer carbonate Winthrop is excreted in breast milk and may affect your baby.
Czech: Není známo, zda se přípravek Sevelamer carbonate Winthrop vylučuje do mateřského mléka a může mít účinky na Vaše dítě.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Czech: Možná bude nutné vypláchnout sklenici vodou a také ji vypít, aby se zaručilo, že jste spolkli všechen prášek.
English: o Discard sachets of powder that have been opened for more than 24 hours.
Czech: o Sáček s práškem, který byl otevřený více než 24 hodin, vyhoďte.
English: Constipation is a very common side effect.
Czech: Zácpa je velmi častým nežádoucím účinkem.
English: The most serious adverse reactions are hypersensitivity (very rare frequency), intestinal obstruction (not known frequency), ileus/subileus (not known frequency), intestinal perforation (not known frequency), serious inflammatory gastrointestinal disorders associated with the presence of sevelamer crystals (not known frequency).
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky jsou hypersenzitivita (frekvence velmi vzácné), střevní obstrukce (frekvence výskytu není známa), ileus/subileus (frekvence výskytu není známa), intestinální perforace (frekvence výskytu není známa), závažné zánětlivé gastrointestinální poruchy spojené s přítomností krystalů sevelameru (frekvence výskytu není známa).
English: The highest dose in this study was 4.5 g/kg/day (human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA).
Czech: Nejvyšší dávka v této studii byla 4,5 g/kg/den (ekvivalentní dávka u člověka se rovná dvojnásobku maximální dávky 13 g/den podané u člověka v rámci klinické studie, na základě srovnání relativní BSA).
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Czech: Viz zánětlivé gastrointestinální poruchy v bodě 4.4.
English: Talk to your doctor who will decide if you can breastfeed your baby or not, and if it is necessary to stop Sevelamer carbonate Winthrop treatment.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda můžete kojit Vaše dítě, či nikoliv a zda je třeba léčbu přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop ukončit.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and/or carton after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a/nebo krabičce za zkratkou „EXP“.
English: The safety and effectiveness of sevelamer carbonate in hyperphosphatemic paediatric patients with CKD was evaluated in a multicenter study with a 2-week, randomised, placebo-controlled, fixed dose period (FDP) followed by a 6-month, single-arm, open-label, dose titration period (DTP).
Czech: Bezpečnost a účinnost sevelamer-karbonátu u pediatrických pacientů s hyperfosfatemií při CKD byly hodnoceny v multicentrické studii, zahrnující 2týdenní randomizovanou placebem kontrolovanou fázi s fixní dávkou (FDP) následovanou 6měsíční jednoramennou otevřenou fází s titrací dávky (DTP).
English: As an alternative to water, the powder may be pre-mixed with a small amount of beverage or food (e.g. 100grams/120 ml) and consumed within 30 minutes.
Czech: Jako alternativa k vodě může být prášek předem smíchán s malým množstvím nápoje nebo jídla (např. 100 g/120 ml) a spotřebován během 30 minut.
English: For paediatric patients with a <1.2 BSA (m2), the oral suspension should be administered, as tablet formulations were not tested in this population and therefore are not appropriate for this population.
Czech: Pediatrickým pacientům s BSA <1,2 m má být podávána perorální suspenze, jelikož tabletové formy přípravku nebyly u této věkové skupiny testovány a nejsou proto pro ni vhodné.
English: Most of adverse reactions reported were gastrointestinal in nature.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla gastrointestinalního původu.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Czech: Byly provedeny studie kancerogenity s perorálně podávaným sevelamer-hydrochloridem na myších (v dávkách do 9 g/kg/den) a potkanech (0,3, 1 nebo 3 g/kg/den).
English: As part of good clinical practice, monitoring of serum bicarbonate levels is therefore recommended.
Czech: Součástí správné klinické praxe je proto doporučeno monitorování sérových hladin bikarbonátů.
English: The safety of sevelamer (as either carbonate and hydrochloride salts) has been investigated in numerous clinical trials involving a total of 969 haemodialysis patients with treatment duration of 4 to 50 weeks (724 patients treated with sevelamer hydrochloride and 245 with sevelamer carbonate), 97 peritoneal dialysis patients with treatment duration of 12 weeks (all treated with sevelamer hydrochloride) and 128 patients with CKD not on dialysis with treatment duration of 8 to 12 weeks (79 patients treatment with sevelamer hydrochloride and 49 with sevelamer carbonate).
Czech: Bezpečnost sevelameru (buď jako karbonátu nebo jako hydrochloridu) byla zjišťována četnými klinickými studiemi, zahrnujícími celkem 969 pacientů léčených hemodialýzou s délkou léčby 4 až 50 týdnů (724 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 245 léčených sevelamer-karbonátem), 97 pacientů léčených peritoneální dialýzou s délkou léčby 12 týdnů (všichni léčeni sevelamer-hydrochloridem) a 128 nedialyzovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin a délkou léčby 8 až 12 týdnů (79 pacientů léčených sevelamer-hydrochloridem a 49 sevelamer-karbonátem).
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is 2.4-4.8g per day equally divided over three meals.
Czech: Doporučená počáteční dávka tohoto přípravku pro dospělé a starší pacienty je 2,4-4,8 g denně rovnoměrně rozdělených do tří dávek při každém jídle.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate for this population.
Czech: U dětí se dává přednost prášku, jelikož tablety nejsou pro tuto věkovou skupinu vhodné.
English: Children and adolescents (>6 years of age and a BSA of >0.75m2):
Czech: Děti a dospívající (>6 let věku a BSA >0,75m
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: These symptoms can be due to serious inflammatory bowel disease caused by sevelamer crystal deposit in your bowel.
Czech: Tyto příznaky mohou být způsobeny závažným zánětlivým onemocněním způsobeným ukládáním krystalů sevelameru ve střevech.
English: The recommended starting dose of Sevelamer carbonate Winthrop for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Sevelamer carbonate Winthrop u dětí závisí na jejich výšce a tělesné hmotnosti (údaje potřebné pro lékaře k výpočtu plochy povrchu těla).
English: If you consider stopping your Sevelamer carbonate Winthrop treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop, obraťte se nejdříve na svého lékaře nebo lékárníka.
English: The treatment response during the 2-week FDP was not affected by BSA, in contrast however, no treatment response was observed in pediatric patients with qualifying phosphorus levels <7.0 mg/dL.
Czech: Odpověď na léčbu během 2týdenní FDP nebyla ovlivněna BSA, avšak u pediatrických pacientů s hraničními hladinami fosforu <7,0 mg/dl nebyla pozorována žádná odpověď na léčbu.
English: Treatment of these patients with Sevelamer carbonate Winthrop should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Czech: • velká operace na trávicím ústrojí Léčba těchto pacientů přípravkem Sevelamer carbonate Winthrop má být zahájena pouze po pečlivém posouzení přínosů a rizik.
English: Take Sevelamer carbonate Winthrop after your meal or with food.
Czech: Užívejte přípravek Sevelamer carbonate Winthrop po jídle nebo při jídle.
English: The recommended starting dose of this medicine for adults and elderly is one to two tablets of 800 mg with each meal, 3 times a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka sevelamer-karbonátu pro dospělé a starší pacienty je jedna až dvě tablety po 800 mg při každém jídle, třikrát denně.
English: Your doctor may also consider monitoring the levels of that medicine in your blood.
Czech: Lékař může zvážit sledování hladiny tohoto léku v krvi.
English: Sachet of ethylene methacrylic acid copolymer, polyester, LDPE and aluminium foil laminate, with a heat seal.
Czech: Sáček z kopolymeru ethylenmethakrylátu, polyesteru, LDPE a hliníkovo-laminátovou fólií, s tepelným svárem.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Czech: • jestliže máte problémy s motilitou (pohyby) žaludku a střev,
English: • Sevelamer carbonate Winthrop should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Czech: • Přípravek Sevelamer carbonate Winthrop nesmí být užíván souběžně s ciprofloxacinem (antibiotikum).
English: Studies in animals have shown that sevelamer did not impair fertility in male or female rats at exposures at a human equivalent dose 2 times the maximum clinical trial dose of 13 g/day, based on a comparison of relative BSA.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že sevelamer nenarušoval fertilitu potkanů (samců ani samic) při expozici dávce ekvivalentní 2násobku maximální dávky 13 g/den v klinické studii u lidí, na základě srovnání relativní BSA.