FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Związek pomiędzy stosowaniem NLPZ a występowaniem powikłań górnego odcinka przewodu pokarmowego jest dobrze ustalony, a dowody na to, że kwas nasila uszkodzenie wywoływane przez NLPZ, stanowią przesłankę do minimalizowania tego rodzaju uszkodzeń poprzez zahamowanie wytwarzania kwasu.
Slovenian: Povezava med nesteroidnimi protivnetnimi zdravili in prisotnostjo zapletov v zgornjih prebavilih se šteje za dobro poznano, zato so dokazi, da kislina poslabša poškodbe, ki jih inducirajo nesteroidna protivnetna zdravila, osnova za čim večje zmanjšanje takih poškodb s supresijo kisline.
Polish: Nie przewiduje się szczególnych zagrożeń w związku z przedawkowaniem i podmiot odpowiedzialny zacytował wiele badań, w których wykazano, że doustne dawki równe 120 mg/dobę, a nawet sięgające 320 mg/dobę przyjmowane od wielu lat w pojedynczych przypadkach i dawki dożylne równe 240 mg były dobrze tolerowane.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je navedel številne študije, ki kažejo dobro prenašanje odmerkov 120 mg/dan p.o. in tudi do 320 mg/dan p.o. več let zapored pri posameznih bolnikih ter 240 mg i.v.
Polish: CHMP przyjął cztery ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 40 mg.
Slovenian: CHMP je sprejel štiri usklajene terapevtske indikacije za 40-miligramske gastrorezistentne tablete.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyk produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Slovenian: - obseg napotitve je bila uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo;
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania atazanawiru z inhibitorami pompy protonowej, a w przypadkach, gdy łączne stosowanie tych leków jest nieuniknione, zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne i unikanie wysokich dawek inhibitora pompy protonowej.
Slovenian: Če pa se kombinacija atazanavirja z zaviralcem protonske črpalke šteje za neizogibno, je priporočljivo skrbno klinično spremljanje, izogniti pa se je treba visokim odmerkom zaviralcev protonske črpalke.
Polish: Preparat Protium został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) przeznaczone są do harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Slovenian: Zdravilo Protium je bilo dano na seznam za usklajevanje povzetkov glavnih značilnosti zdravil, ki ga je pripravila Koordinacijska skupina o medsebojnih in decentraliziranih postopkih - zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: Wskazania proponowane dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 20 mg gastrorezistentne tablete:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Protium i produktów powiązanych (patrz Aneks I).
Slovenian: je CHMP priporočil dopolnitev dovoljenj za promet z zdravilom Protium in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I), za katere so povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo navedeni v Dodatku III. Priporočeni pogoji dovoljenja za promet z zdravilom so navedeni v Dodatku IV.
Polish: Wykazano, że nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku u osób z GERD występuje o wiele rzadziej podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, a stosowanie dawek podtrzymujących inhibitorów pompy protonowej prowadziło do lepszej kontroli objawów refluksu w porównaniu z placebo.
Slovenian: Ponovitve erozivnega ezofagitisa pri preiskovancih z GERB so se dokazano bistveno zmanjšale po zdravljenju z zaviralcem protonske črpalke, simptomi refluksa so bili tudi bolje obvladovani z vzdrževalnim odmerkom zaviralca protonske črpalke kot s placebom.
Polish: Tabletki dojelitowe o mocy 20 mg
Slovenian: 20 mg gastrorezistentne tablete
Polish: Obecnie owrzodzenia związane z zakażeniem H. pylori można leczyć, można też zapobiegać ich nawrotom; wykazano, że u niestosujących NLPZ osób z zakażeniem H. pylori pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu wrzodom trawiennym i krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego po sześciu miesiącach.
Slovenian: Pri bolnikih, predhodno nezdravljenih z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, ki so okuženi s H. pylori pa je pantoprazol boljši od placebo z vidika preprečevanja peptične razjede in krvavitev v zgornjih prebavilih po šestih mesecih.
Polish: Wiele danych przemawia za leczeniem pacjentów z objawami GERD ze strony przełyku za pomocą leków antysekrecyjnych i istnieją wystarczające dowody na to, że u tych pacjentów inhibitory pompy protonowej jako klasa leków są skuteczniejsze od antagonistów receptora H2.
Slovenian: Poleg tega obstaja veliko podatkov, da so zaviralci protonske črpalke kot skupina zdravil pri teh bolnikih učinkovitejši od antagonistov receptorja H2.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Protium.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo za to poglavje, ki velja za vse formulacije zdravila Protium.
Polish: Postać do stosowania dożylnego (40 mg), proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Slovenian: 40 mg prašek za raztopino za injiciranje
Polish: Punkt 4.1: Wskazania do stosowania
Slovenian: Razdelek 4.1: Terapevtske indikacije
Polish: Ponadto na poparcie stosowania preparatu w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem przedstawiono wyniki dwóch badań dotyczących porównania skuteczności pantoprazolu w zmniejszaniu wydzielania kwasu żołądkowego u 11 pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona wcześniej leczonych omeprazolem i lanzoprazolem.
Slovenian: Na koncu pa so bili za Zollinger-Ellisonov sindrom (ZES) in druga stanja s patološko povečanim izločanjem želodčne kisline predloženi podatki iz dveh študij, v katerih so primerjali učinkovitost zmanjševanja izločanja želodčne kisline s pantoprazolom pri bolnikih z ZES, ki so prej prejemali omeprazol in lansoprazol.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Slovenian: Zdravilo Protium se ne sme uporabljati v kombiniranem zdravljenju za eradikacijo H. pylori pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali zmerno do hudo jetrno disfunkcijo, ker trenutno ni razpoložljivih podatkov o učinkovitosti in varnosti pri teh bolnikih v kombiniranem zdravljenju.
Polish: W Bułgarii, Estonii, na Litwie i Łotwie brak jest pozwoleń na dopuszczenie do obrotu pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożylnego.
Slovenian: Pantoprazol i.v., prašek za raztopino za injiciranje, nima dovoljenja za promet v Bolgariji, Estoniji, Latviji in Litvi.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w dawce 40 mg do stosowania dożylnego i przyjął ujednolicony tekst, zwłaszcza w odniesieniu do nadwrażliwości na substancję czynną i inne składniki.
Slovenian: V zvezi s formulacijo pantoprazola 40 mg tablete je CHMP upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in sprejel usklajeno besedilo, in sicer glede preobčutljivosti za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
Polish: Wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 40 mg:
Slovenian: Indikacije, predlagane za pantoprazol 40 mg gastrorezistentne tablete:
Polish: Na poparcie wskazania w chorobie wrzodowej dwunastnicy, chorobie wrzodowej żołądka oraz refluksowym zapaleniu przełyku stopnia umiarkowanego i ciężkiego przedstawiono badania metodą próby otwartej, w których wykazano porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego doustnie i pantoprazolu w dawce 40 mg/dobę stosowanego dożylnie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku i równoważność preparatów pantoprazolu w dawce 40 mg w postaci do stosowania doustnego i dożylnego pod względem zdolności do zmniejszania wydzielania kwasu żołądkowego.
Slovenian: Za razjedo na dvanajstniku in želodcu, zmeren in hud refluksni ezofagitis so nerandomizirane študije pokazale, da ima pantoprazol 40 mg/dan p.o. za zdravljenje refluksnega ezofagitisa primerljivo učinkovitost in varnost kot pantoprazol 40 mg/dan i.v.
Polish: Dawka, sposób stosowania i czas trwania leczenia są zgodne z praktyką kliniczną.
Slovenian: Priporočilo o jemanju tablet je bilo usklajeno z 20-miligramsko formulacijo.. Odmerek, shema in trajanje zdravljenja so v skladu s kliničnimi praksami.
Polish: Pantoprazol 40 mg do stosowania dożylnego
Slovenian: Pantoprazol 40 mg i.v.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom glede tega poglavja.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i równoważności farmakodynamicznej i terapeutycznej pantoprazolu 40 mg w stosowaniu dożylnym dawka i schemat stosowania we wskazaniach są właściwe.
Slovenian: Odmerek in shema za indikacije sta primerna in temeljita na razpoložljivih podatkih, pridobljenih s pantoprazolom 40 mg p.o., ter na farmakodinamični in terapevtski enakovrednosti pantoprazola 40 mg i.v.
Polish: Zgodnie z oceną tabletek dojelitowych o mocy 20 mg nie zaleca się stosowania preparatu Protium u dzieci w wieku poniżej 12 lat. CHMP ustalił także, że u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy przekraczać dobowej dawki 20 mg pantoprazolu.
Slovenian: V skladu z vrednotenjem 20-miligramskih gastrorezistentnih tablet se zdravilo Protium ne priporoča za otroke, mlajše od 12 let.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, naj zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se zavezuje, da bo odgovoril na številna nerešena vprašanja glede kakovosti s predložitvijo ustreznih in zadostnih dokumentov ter podatkov, kakor je predvideno v pismu o zavezi z dne 9. decembra 2009.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: 4000 Roskilde Dania
Slovenian: 4000 Roskilde Danska
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Slovenian: 102 53 Stockholm Švedska
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
Slovenian: 176 74 Kallithea Grčija
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Slovenian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalska
Polish: Laboratórios Delta, Lda.
Slovenian: Portugalska Laboratórios Delta, Lda.
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Slovenian: 2745-751 QUELUZ
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Slovenian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Slovenian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Italija
Polish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Slovenian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Avstrija
Polish: Via Temolo 4 20126 Milan Włochy
Slovenian: Via Temolo 4 20126 Milan Italija
Polish: Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal Produtos Farmaceuticos, Lda.
Polish: Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugalska Nycomed Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Włochy
Slovenian: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Italija
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Slovenian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgija
Polish: 78467 Constance Niemcy
Slovenian: 78467 Constance Nemčija
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Slovenian: Via M. Civitali 1
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polska
Slovenian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Poljska
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Slovenian: Madžarska Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Slovenian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Slovenian: 2132 HK Hoofddorp Nizozemska
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Slovenian: 78467 Konstanz
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Niemcy
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Nemčija
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Niemcy
Slovenian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Nemčija
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2006
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2002 Datum zadnjega podaljšanja: 20. november 2006
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Slovenian: Izboljšanje je ponavadi vidno v enem tednu.
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do tri tedne.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Slovenian: Povprečni celotni telesni očistek je približno 2,25 l/uro.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz šestih velikih raziskav.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Slovenian: Ni bilo vpliva na primarni odziv na cepljenje.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Slovenian: Posebne študije pri starejših ljudeh niso bile izvedene.
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Slovenian: Otroci, 2-15 let
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Zato se ga pri tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Slovenian: • zvečana občutljivost kože (zlasti za vročino in mraz);
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Slovenian: Poleg tega zdravnika prosite za nasvet o drugih primernih načinih za zaščito pred soncem.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Slovenian: Ne poskušajte izzvati bruhanja.
Polish: Dorośli ≥16 lat
Slovenian: Odrasli, ≥ 16 let
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Slovenian: Deleži odziva so bili po 6 mesecih primerljivi rezultatom po 3 mesecih.
Polish: ból w miejscu podania,
Slovenian: bolečina na mestu uporabe,
Polish: Dostępny jest w tubach zawierających po 10, 30 lub 60 gramów maści.
Slovenian: Pripravljeno je v tubah, ki vsebujejo po 10, 30 ali 60 gramov mazila.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AH01
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danska
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Slovenian: To lahko vključuje nadziranje vitalnih znakov in opazovanje kliničnega stanja.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, która z nich jest odpowiednia dla danego pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, katera jakost je primerna za vas.
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10) in občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje, ki so na voljo pri tej populaciji bolnikov, ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Slovenian: Tveganja za človeka ni mogoče povsem izključiti, ker možnost lokalne imunosupresije med dolgotrajno uporabo mazila s takrolimusom ni znana.
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Slovenian: Večina teh primerov je bila povezana z okužbami (koža, dihala, zobje) in je izginila po ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Slovenian: Izsledki v kontrolni skupini so bili primerljivi.
Polish: Poprawa ≥ 90 % w ogólnej ocenie lekarza
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi mazila s takrolimusom pri nosečnicah.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Slovenian: Mutagenost Preizkusi in vitro in in vivo niso pokazali, da bi imel takrolimus genotoksičen potencial.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile kancerogenega potenciala takrolimusa.
Polish: Maść Protopic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Protopic nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Slovenian: • Preden zdravilo Protopic nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Polish: Miejscowe leczenie kortykosteroidami§ (N=485)
Slovenian: Lokalno zdravljenje s kortikosteroidom§ (N=485)
Polish: W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
Slovenian: V kliničnih študijah je približno 50% bolnikov kot neželeni učinek na mestu uporabe doživelo draženje kože.
Polish: Jeżeli po dwóch tygodniach od rozpoczęcia leczenia nie obserwuje się objawów poprawy, należy rozważyć inne opcje leczenia.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba preučiti druge možnosti zdravljenja.
Polish: Częstość występowania i charakter większości objawów niepożądanych były podobne w obydwóch grupach.
Slovenian: Incidenca in narava večine neželenih učinkov sta bili v obeh terapevtskih skupinah podobni.
Polish: • uczucie gorąca
Slovenian: • občutek toplote;
Polish: • Unikać przedostania się maści do nosa, jamy ustnej czy do oka.
Slovenian: • Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Polish: Podobnie jak przy innych produktach leczniczych stosowanych miejscowo, pacjenci powinni umyć ręce po naniesieniu maści, o ile ręce nie są celem leczenia.
Slovenian: Tako kot velja za vsa lokalna zdravila, si morajo bolniki po uporabi umiti roke, razen če gre za zdravljenje sprememb na rokah.
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Slovenian: Najmanjša koncentracija takrolimusa v krvi, pri kateri je mogoče ugotoviti sistemske učinke, ni znana.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na bezpośrednią odpowiedź na szczepienie, wytworzenie pamięci immunologicznej lub odporność typu humoralnego i komórkowego (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Zaznali niso nobenega vpliva niti na takojšnji odziv na cepljenje in na izgrajevanje imunskega spomina niti na humoralno in celično imunost (glejte poglavje 5.1).
Polish: Mediana mEASI jako procent wyjściowej wartości średniej AUC (pierwszorzędowy punkt końcowy)§
Slovenian: Mediana mEASI kot odstotek izhodiščne povprečne AUC (primarni opazovani dogodek)§
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na tubi in škatli poleg oznake »EXP«.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
Slovenian: Pediatrična populacija Pogostnost, vrsta in stopnja resnosti neželenih učinkov pri otrocih so primerljive s tistimi, ki so opisane pri odraslih.
Polish: Maść Protopic może być stosowana w leczeniu krótkotrwałym lub długotrwałym leczeniu przerywanym.
Slovenian: Zdravilo Protopic se lahko uporablja za kratkotrajno in dolgotrajno zdravljenje s prekinitvami.
Polish: § mniejsze wartości = większa poprawa
Slovenian: § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był współczynnik odpowiedzi na szczepionkę, definiowany jako odsetek pacjentów o mianie przeciwciał bakteriobójczych (ang. serum bactericidal antibody, SBA) w surowicy ≥8, oznaczonym na wizycie w 5. tygodniu.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek te študije je bila stopnja odziva na cepljenje, ki je opredeljena kot odstotek bolnikov s titrom serumskih baktericidnih protiteles (SBA) ≥ 8 ob študijskem kontrolnem pregledu v 5. tednu.
Polish: Po 12 miesiącach leczenia lekarz powinien ocenić stan pacjenta i zdecydować, czy kontynuować leczenie podtrzymujące pomimo braku danych o bezpieczeństwie leczenia podtrzymującego, prowadzonego dłużej niż przez 12 miesięcy.
Slovenian: Po 12 mesecih mora zdravnik znova pregledati bolnikovo stanje in se odločiti, ali naj se vzdrževalno zdravljenje nadaljuje, kljub pomanjkanju podatkov o varnosti več kot 12-mesečnega vzdrževalnega zdravljenja.
Polish: W przypadku występowania tych zakażeń należy ocenić stosunek ryzyka do korzyści związany z zastosowaniem maści Protopic.
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe zdravila Protopic.