FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Componentele Terrosa Pen buton; fereastră de afișaj; tijă filetată; flanșă; cartuș Terrosa; folie detașabilă; acul stiloului; capacul intern al acului; capacul extern al acului; capacul stiloului; suportul cartușului, buton de dozare,
Maltese: Partijiet tat-Terrosa Pen buttuna fejn tagħfas; tieqa tad-displej; stud; flanġ; Terrosa skartoċċ; fojl li jitqaxxar; labra tal-pinna; għatu ta' ġewwa tal-labra; għatu ta' barra tal-labra; għatu tal-pinna; kontenitur tal-iskartoċċ, pum taddożaġġ, korp
Romanian: Pen.
Maltese: Pen biss.
Romanian: cartuș Terrosa
Maltese: Tużax Terrosa
Romanian: 1 cutie cu cartuș Terrosa (conținând 1 cartuș) și 1 cutie cu Terrosa Pen (conținând 1 stilou).
Maltese: Kartuna 1 ta' Terrosa skartoċċ (li fiha skartoċċ 1) u kartuna 1 ta' Terrosa Pen (li fiha pinna 1).
Romanian: Experienţa privind supradozajul ca urmare a raportărilor spontane post-autorizare
Maltese: Esperjenza ta' doża eċċessiva bbażata fuq rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq
Romanian: Ce conţine Terrosa - Substanţa activă este teriparatidul.
Maltese: Is-sustanza attiva hi teriparatide.
Romanian: EU/1/16/1159/001 [1 cartuș] EU/1/16/1159/002 [3 cartușe]
Maltese: EU/1/16/1159/002 [3 skrataċ]
Romanian: • dificultate în respiraţie
Maltese: Disturbi respiratorji,
Romanian: La pacienții care au avut radiografii făcute atât inițial și pe parcursul studiului, incidența de noi fracturi vertebrale a fost de 28/516 (5,4%) la pacienții tratați cu teriparatid și 64/533 (12,0%) la pacienții tratați cu risedronat, cu un risc relativ (IÎ 95%) = 0,44 (0,290,68), p<0,0001.
Maltese: Għall-dawk l-individwi li kellhom radjugrafs tas-sinsla tal-linja bażi u tas-segwitu, linċidenza ta' ksur vertebrali ġdid kienet 28/516 (5.4%) fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 64/533 (12.0%) fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, riskju relattiv (95% CI) = 0.44 (0.29-0.68), p<0.
Romanian: Fracturi vertebrale multiple (≥2) a
Maltese: (≥2) a
Romanian: Terrosa, furnizat separat.
Maltese: M'għandhomx jinbiegħu separatament.
Romanian: Acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, manitol, metacrezol, apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Maltese: Glacial acetic acid, sodium acetate, trihydrate, mannitol, metacresol, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) u sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH).
Romanian: Hipercalcemie mai mare de 3,25 mmol/l
Maltese: 3.25 mmol/L
Romanian: 95%) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
Maltese: kienet 4.8% fil-pazjenti ttrattati b'teriparatide u 9.8% fil-pazjenti ttrattati b'risedronate, proporzjon ta' periklu (95% CI) = 0.48 (0.32-0.74), p=0.0009.
Romanian: Timp de 18 luni în medie, după întreruperea teriparatidului, a existat o reducere de 41% (p=0,004) a numărului de paciente cu cel puţin o nouă fractură vertebrală, în comparaţie cu placebo.
Maltese: Matul medja ta' 18-il xahar wara l-waqfien tal-kura b'teriparatide, kien hemm 41% tnaqqis (p=0.004) meta mqabbel mal-plaċebo fin-numru ta' pazjenti b'minimu ta' ksur waħdani vertebrali ġdid.
Romanian: Stiloul injector poate fi utilizat cu acele pentru injecție compatibile.
Maltese: labar tal-pinna kompatibbli.
Romanian: Hipotensiune arterială
Maltese: artralġja,
Romanian: Acest studiu a inclus femei în post-menopauză (N=277), femei în pre-menopauză (N=67) şi bărbaţi
Maltese: Dan l-istudju kien jinkludi nisa wara l-menopawża (N=277), nisa qabel il-menopawża (N=67), u irġiel (N=83).
Romanian: 1103 Budapesta Ungaria
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Romanian: 1103 Budapesta UNGARIA
Maltese: 1103 Budapest L-UNGERIJA
Romanian: Sarcina Terrosa este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Maltese: Tqala Waqt it-tqala l-użu ta' Terrosa huwa kontra-indikat (ara sezzjoni 4.3).
Romanian: 1103 Budapesta, Ungaria
Maltese: 1103 Budapest, L-Ungerija
Romanian: d p≤ 0,025 în comparaţie cu placebo.
Maltese: 025 meta mqabbel mal-plaċebo
Romanian: La începutul studiului, vârsta medie a femeilor a fost de 72,1 ani, cu o medie prevalentă de 2 fracturi vertebrale; 57,9% dintre paciente primiseră anterior tratament cu bifosfonați și 18,8% au primit, concomitent, glucocorticoizi, pe durata studiului.
Maltese: Fil-linja bażi, n-nisa kellhom età medja ta' 72.1 sena u medjan ta' 2 ksur prevalenti tal-vertebrae; 57.9% tal-pazjenti kienu rċivew terapija preċedenti b'bisphosphonate u 18.8% ħadu glukokortikojdi fl-istess waqt matul l-istudju.
Romanian: La femeile în pre-menopauză, creşterea DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare de la începutul până la sfârşitul primelor 18 luni de tratament a fost semnificativ mai mare în grupul tratat cu teriparatid faţă de grupul tratat cu alendronat (4,2% faţă de -1,9%, p<0,001), precum şi a DMO totală la nivelul şoldului (3,8% faţă de 0,9%, p=0,005).
Maltese: Fin-nisa qabel il-menopawża, iż-żieda fil-BMD mil-linja bażi sar-riżultat finali wara 18-il xahar kien iżjed, b'mod sinifikanti, fil-grupp ta' teriparatide meta mqabbel mal-grupp ta' alendronate filparti lumbari ta' l-ispina (4.2 % kontra -1.9 %; p<0.001) u mal-ġenbejn kollu (3.8 % kontra 0.9 %; p=0.005).
Romanian: Ameţeli, cefalee,
Maltese: F'dan il-każ,
Romanian: • stiloul este utilizat cu un dispozitiv medical, accesorii sau consumabile, altele decât cele recomandate de Gedeon Richter Plc.
Maltese: • meta l-pinna tintuża ma' apparat mediku, aċċessorji jew oġġetti intiżi għall-użu minbarra dawk rakkomandati minn Gedeon Richter Plc.
Romanian: Osteoporoza la bărbaţi
Maltese: l-osteoporożi.
Romanian: Nu sunt disponibile date la pacienţii cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.3).
Maltese: Indeboliment epatiku M' hemmx informazzjoni dwar pazienti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (ara sezzjoni 5.3.).
Romanian: Cartuş (sticlă tip I siliconată) a 3 ml, prevăzut cu un opritor pentru piston (bromobutil) și disc de sigilare (sigilii din aluminiu și căptușeală de cauciuc), ambalat într-o tăviță din plastic sigilată cu capac sub formă de folie și ambalate într-o cutie.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Skartoċċ ta' 3 mL (ħġieġ silikoniżżat tat-Tip I) b' tapp planġer (bromobutyl) u siġill fil- forma ta' diska (aluminium u siġilli b'kisja tal-lasktu), ippakkjati fi trej tal-plasik issiġillat b'għatu tal-fojl u ppakkjati f'kartuna.
Romanian: carcasă
Maltese: Ipprajmjar
Romanian: Acetat de sodiu trihidrat Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Maltese: Sodium acetate trihydrate Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Sodium hydroxide(għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjoni
Romanian: Creştere ponderală,
Maltese: Madankollu,
Romanian: În raportări spontane din perioada post-autorizare au existat cazuri de administrare greşită în care întregul conţinut (până la 800 micrograme) al unui stilou injector (pen) cu teriparatid a fost administrat într-o singură doză.
Maltese: F'rapporti spontanji wara t-tqegħid fis-suq, kien hemm każijiet ta' żbalji fil-medikazzjoni fejn ilkontenut kollu (sa 800 mikrogramma) ta' pinna ta' teriparatide ngħata f'doża waħda.
Romanian: Terrosa teriparatid
Maltese: Terrosa teriparatide
Romanian: EPAR-ul complet pentru Terrosa este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Terrosa este un „medicament biosimilar".
Maltese: Terrosa hija ‘mediċina bijosimili'.
Romanian: Terrosa conține substanța activă teriparatid.
Maltese: Terrosa fih is-sustanza attiva teriparatide.
Romanian: Substanța activă din Terrosa, teriparatidul, este identică cu o parte a hormonului paratiroidian uman.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Terrosa, teriparatide, hija identika għal parti mill-ormon tal-paratirojde uman.
Romanian: Terrosa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartușe (care conțin 600 de micrograme de teriparatid) care trebuie utilizate cu ajutorul sistemului ServoPen Fix.
Maltese: Terrosa huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni fi skrataċ (li fihom 600 mikrogramma ta' teriparatide) maħsuba biex jintużaw mas-sistema ServoPen Fix.
Romanian: Alte informații despre Terrosa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Terrosa
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Terrosa cu Forsteo au demonstrat că substanța activă din Terrosa este foarte similară cu cea din Forsteo din punctul de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorju li qabblu Terrosa ma' Forsteo wrew li s-sustanza attiva f'Terrosa hija simili ħafna għal dik f'Forsteo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: De ce a fost aprobat Terrosa?
Maltese: Għaliex ġie approvat Terrosa?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Terrosa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Terrosa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Terrosa?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Terrosa?
Romanian: Medicamentul de referință pentru Terrosa este Forsteo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Terrosa hija Forsteo.
Romanian: Terrosa este contraindicat la pacienții care au alte boli de oase, precum boala Paget, cancer osos sau metastaze osoase (cancer care s-a răspândit la oase), la pacienții tratați cu radioterapie a scheletului sau la pacienții cu hipercalcemie (valori crescute ale calciului în sânge), la cei cu valori mari neexplicate ale fosfatazei alcaline (o enzimă) sau cu afecțiuni renale severe.
Maltese: Terrosa ma għandux jintuża fuq pazjenti li jkollhom mard ieħor tal-għadam bħall-marda tal-Paget, kanċer tal-għadam jew metastażi tal-għadam (kanċer li jkun infirex għall-għadam), fuq pazjenti li kellhom terapija ta' radjazzjoni tal-iskeletru, jew fuq pazjenti b'iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm), b'livelli għoljin mingħajr raġuni ta' alkaline phosphatase (enzima), jew b'mard serju talkliewi.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele biosimilare, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini bijosimili, ara ddokument mistoqsija u tweġiba hawn.
Romanian: Doza recomandată este de 20 micrograme de Terrosa administrate o dată pe zi, prin injecție subcutanată la nivelul coapsei sau al abdomenului (în burtă).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 20 mikrogramma ta' Terrosa li tingħata darba kuljum bħala injezzjoni taħt il-ġilda fil-koxxa jew fladdome (iż-żaqq).
Romanian: Aceasta înseamnă că Terrosa este foarte similar cu un medicament biologic (numit și „medicament de referință"), care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
Maltese: Dan ifisser li Terrosa huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Romanian: Un studiu care a cuprins 54 de femei sănătoase a demonstrat că aceleași doze din cele două medicamente, administrate prin injecție subcutanată, au produs în organism niveluri similare ale substanței active teriparatid.
Maltese: Studju fuq 54 mara b'saħħithom wera li listess dożi taż-żewġ mediċini mogħtija permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda pproduċew livelli simili tassustanza attiva teriparatide fil-ġisem.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a avut în vedere dovezile care demonstrează că Terrosa are o structură, o puritate și o activitate biologică foarte similare cu Forsteo și că este distribuit în organism în același mod.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies evidenza li turi li Terrosa għandu struttura, purità u attività bijoloġika simili ħafna għal Forsteo u jiġi distribwit bl-istess mod filġisem.
Romanian: Mărimea ambalajului blister (PVC/PE/PVDC/alu) 50x1 comprimate (unitate dozată)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Data primei autorizări: 10 ianuarie 2008 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 20 septembrie 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Settembru 2012
Romanian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Marea Britanie
Maltese: Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3JU Ir-Renju Unit
Romanian: Sitagliptin este un substrat al transportorului anionic organic uman 3 (human organic anion transporter-3 - hOAT-3), care ar putea fi implicat în eliminarea renală a sitagliptin.
Maltese: Sitagliptin huwa sustrat għat-trasportatur-3 tal-anjonu organiku uman (hOAT-3 - human organic anion transporter-3), li jista' jkun involut fl-eliminazzjoni renali ta' sitagliptin.
Romanian: - o reacţie alergică la TESAVEL (vezi pct. 4).
Maltese: - reazzjoni allerġika għal TESAVEL (ara sezzjoni 4).
Romanian: Studii cu monoterapie
Maltese: Studji ta' Monoterapija
Romanian: TESAVEL face parte dintr-o clasă de medicamente antihiperglicemiante orale, denumită inhibitori ai dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4).
Maltese: TESAVEL huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Romanian: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460) hidrogenofosfat de calciu, anhidru (E341) croscarmeloză sodică (E468) stearat de magneziu (E470b) stearil fumarat de sodiu
Maltese: Qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460) calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341) croscarmellose sodium (E468) magnesium stearate (E470b) sodium stearyl fumarate
Romanian: In vitro, sitagliptin nu inhibă OAT3 (IC50=160 µM) sau transportul mediat de glicoproteina-p (până la 250 µM), la concentraţii plasmatice terapeutice relevante.
Maltese: In vitro, sitagliptin ma kienx jinibixxi transport permezz ta' OAT3 (IC50=160 mM) jew p-glycoprotein (sa 250 mM) f'konċentrazzjonijiet fil-plażma terapewtikament relevanti.
Romanian: Filmul comprimatului: polivinil alcool macrogol 3350 talc (E553b) dioxid de titan (E171) oxid roşu de fer (E172) oxid galben de fer (E172)
Maltese: Rita ta' barra: poly(vinyl alcohol) macrogol 3350 talc (E553b) titanium dioxide (E171) red iron oxide (E172) yellow iron oxide (E172)
Romanian: Terapie iniţială (de două ori pe zi) sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Maltese: Sitagliptin 50 mg + metformin 500 mg (N=183)
Romanian: Ce conţine TESAVEL
Maltese: Tiħux TESAVEL:
Romanian: Efectele inhibitorilor puternici ai CYP3A4 în insuficienţa renală nu au fost evaluate într-un studiu clinic.
Maltese: Leffett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Romanian: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Maltese: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Romanian: EU/1/07/435/013 EU/1/07/435/014 EU/1/07/435/015 EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Maltese: EU/1/07/435/016 EU/1/07/435/017 EU/1/07/435/018 EU/1/07/435/023 EU/1/07/435/024
Romanian: Addenda Pharma S.r.l. Tel.: +39 06 91393303 info@addenda.it
Maltese: +39 06 91393303 addendapharma@legalmail.it
Romanian: Acestea au inclus hipoglicemie (foarte frecvente la asocierea cu sulfoniluree și metformin), gripă (frecvente la asocierea cu insulină (cu sau fără metformin)), greață și vărsături (frecvente la asocierea cu metformin), flatulență (frecvente la asocierea cu metformin sau pioglitazonă), constipație (frecvente la asocierea de sulfoniluree cu metformin), edem periferic (frecvente la asocierea cu pioglitazonă sau pioglitazonă și metformin în combinație), somnolență și diaree (mai puțin frecvente la asocierea cu metformin) și xerostomie (mai puțin frecvente la asocierea cu insulină (cu sau fără metformin)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tesavel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanţa activă din Tesavel, sitagliptina, este un inhibitor al dipeptidil-peptidazei-4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tesavel, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Romanian: Tesavel este un medicament care conţine substanţa activă sitagliptină.
Maltese: Tesavel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sitagliptina.
Romanian: Tesavel se administrează în doză de 100 mg o dată pe zi.
Maltese: Tesavel jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tesavel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tesavel.
Romanian: Efecte secundare grave raportate asociate cu Tesavel sunt pancreatita (inflamarea pancreasului) şi hipersensibilitatea (reacţiile alergice).
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Tesavel inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Romanian: • trei studii suplimentare au comparat Tesavel cu placebo la administrarea în asociere cu alte medicamente antidiabetice: glimepiridă (o altă sulfoniluree), cu sau fără metformină, la 441 de pacienţi, asocierea de metformină şi rosiglitazonă (un agonist PPAR-gama) la 278 de pacienţi şi o doză stabilă de insulină, cu sau fără metformină, la 641 de pacienţi.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu lil Tesavel ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn kontra d-dijabete: il-glimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Romanian: Tesavel sau placebo au fost utilizate în monoterapie în cadrul a două studii la care au participat 1 262 de pacienţi, în calitate de adjuvant la metformină în cadrul unui studiu la care au participat 701 pacienţi şi în calitate de adjuvant la pioglitazonă (un agonist PPAR-gama) în cadrul unui studiu la care au participat 353 de pacienţi;
Maltese: Tesavel jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonista PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Romanian: Un studiu a comparat Tesavel şi glipizida (o sulfoniluree), utilizate ca adjuvanţi la metformină la 1 172 de pacienţi.
Maltese: Studju minnhom qabbel lil Tesavel mal-glipiżide (sulfonilurea), meta ntużaw bħala żieda mal-metformina fuq 1,172 pazjent.
Romanian: În sfârşit, aceasta s-a redus cu 0,59% la pacienţii la care Tesavel a fost administrat în asociere cu insulină (cu sau fără metformină), faţă de o scădere de 0,03% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Maltese: Fl-aħħar nett, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Tesavel mal-insulina (bil-metformina jew mingħajrha), apparagun ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Tesavel, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 ianuarie 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tesavel fl-10 ta' Jannar 2008.
Romanian: La pacienţii care luau Tesavel în monoterapie, concentraţia de HbA1c a scăzut de la aproximativ 8,0%, cât era la începutul studiilor, cu 0,48% după 18 săptămâni şi cu 0,61% după 24 de săptămâni.
Maltese: F'pazjenti li ngħataw Tesavel waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu talistudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.61% wara 24 ġimgħa.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tesavel?
Maltese: Għal xiex jintuża Tesavel?
Romanian: Prin asocierea Tesavel la pioglitazonă, concentraţia de HbA1c s-a redus cu 0,85% după 24 de săptămâni, faţă de o scădere de 0,15% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Maltese: Meta żdied mal-pijoglitażonu, Tesavel naqqas il-livelli tal-HbA1c b'0.85% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.15% f'pazjenti li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Concentraţia de HbA1c s-a redus cu 1,03% după 18 săptămâni la pacienţii la care Tesavel a fost administrat în asociere cu metformină şi rosiglitazonă, faţă de o scădere de 0,31% la pacienţii la care s-a asociat placebo.
Maltese: Il-livelli tal-HbA1c tnaqqsu b'1.03% wara 18-il ġimgħa f'pazjenti li żiedu Tesavel malmetformina u r-rosiglitażonu, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.31% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Romanian: Conţinutul (concentraţia)
Maltese: Kontenut(konċentrazzjoni) Daqs tal-pakkett
Romanian: Ambalajul
Maltese: x
Romanian: Alte informaţii despre TESLASCAN:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar TESLASCAN:
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat în 04-2007.©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 22 mai 2002 şi 22 mai 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fit-22 ta' Mejju 2002 u t-22 ta' Mejju 2007.
Romanian: RAPORTUL EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) TESLASCAN Rezumatul EPAR destinat publicului
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) TESLASCAN Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Romanian: Acest lucru permite diferenţierea între imaginile de ţesut normal şi anormal.
Maltese: B'hekk tidher id-differenza bejn it-tessut normali u t-tessut anormali.
Romanian: Substanţa activă conţinută de TESLASCAN, mangafodipirul, este alcătuită dintr-un metal numit mangan.
Maltese: Is-sustanza attiva f'TESLASCAN, mangafodipir, fiha l-manganiż, element metalliku.
Romanian: Efectul este vizibil la 15-20 de minute după începerea perfuziei şi durează aproximativ 4 ore.
Maltese: L-immaġni jibdew jissaħħu bejn 15 u 20 minuta wara li tinbeda l-infużjoni, u l-effett idum xi 4 sigħat.
Romanian: În general, în timpul studiilor, după administrarea de TESLASCAN au fost detectate mai multe leziuni la 33% din pacienţi, dar la 20% din pacienţi au fost detectate mai puţine.
Maltese: TESLASCAN iżda f'20% tal-pazjenti nstabu inqas leżjonijiet.
Romanian: Acest document reprezintă un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
Romanian: Manganul interacţionează cu moleculele de apă.
Maltese: Il-manganiż jirreaġixxi mal-molekoli ta' l-ilma.
Romanian: Ritmul perfuziei este de 2 până la 3 ml/min pentru investigarea hepatică şi de 4 până la 6 ml/min pentru investigarea pancreasului.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni hi bejn 2 u 3 ml kull minuta għall-ħruġ ta' immaġni tal-fwied u bejn 4 u 6 ml kull minuta għall-ħruġ ta' immaġni tal-frixa.
Romanian: Cum a fost studiat TESLASCAN?
Maltese: Kif ġie studjat TESLASCAN?
Romanian: TESLASCAN se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă în doză de 0,5 ml pe kilogram corp, priză unică.
Maltese: TESLASCAN jintuża bħala infużjoni fil-vina ta' darba b'doża ta' 0.5ml għal kull kilogramma li jiżen il-pazjent.
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, consultaţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Maltese: Jekk trid aktar informazzjoni abbażi tar-rakkomandazzjonijiet ta' CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse asociate cu TESLASCAN (constatate la 10 pacienţi din 100 ) sunt cefaleea, greaţa (senzaţia de rău), congestionarea feţei şi senzaţia de căldură.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'TESLASCAN (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn 100) huma luġigħ ta' ras, id-dardir (tħossok ma tiflaħx), fwawar u sensazzjoni ta' sħana.
Romanian: TESLASCAN este o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) care conţine ca substanţă activă mangafodipir trisodic.
Maltese: TESLASCAN hu sustanza għall-infużjoni (drip fil-vina) li jkun fiha s-sustanza attiva mangafodipir trisodium.
Romanian: 4.1 - „Indicații terapeutice"
Maltese: Sezzjoni 4.1 "Indikazzjonijiet terapewtiċi"