FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn og unge Memantine ratiopharm anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með því að börn og unglingar undir 18 ára aldri noti Memantine ratiopharm.
Danish: Almindelige (påvirker 1-10 ud af 100 patienter):
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):
Danish: Hvis De har glemt at tage Memantine ratiopharm
Icelandic: Ef gleymist að taka Memantine ratiopharm
Danish: Den normale startdosis er en halv tablet en gang dagligt (1x 5 mg) i den første uge.
Icelandic: Venjan er að byrja á hálfri töflu einu sinni á dag (1 x 5 mg) fyrstu vikuna.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance 30 - 49 ml/min) er daglig dosis 10 mg pr. dag.
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 - 49 ml/mín) á dagskammturinn að vera 10 mg.
Danish: Den renale eliminationsrate for memantin kan, under alkaliske urinforhold, reduceres med en faktor på 7 til 9 (se pkt.
Icelandic: Útskilnaðarhraði memantíns um nýru þegar þvagið er basískt getur lækkað 7 - 9 falt (sjá kafla 4.4).
Danish: EU/1/13/836/013 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/014 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/015 21 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/016 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/017 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/018 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/019 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/020 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/021 100 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/13/836/013 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/014 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/015 21 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/016 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/017 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/018 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/019 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/020 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/021 100 filmuhúðaðar töflur
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), stivelse, pregelatineret (E 1404), lactose, vandfri, kolloid vandfri silica (E 551), magnesiumstearat (E 470b).
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E 460), forhleypt sterkja (E 1404), vatnsfrír laktósi, vatnsfrí kísilkvoða (E 551), magnesíumsterat (E 470b).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Memantine ratiopharm Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager/bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Memantine ratiopharm Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: • hydrochlorothiazid (eller en hvilken som helst kombination med hydrochlorothiazid)
Icelandic: • hýdróklórtíazíð (eða lyfjablöndur sem innihalda hýdróklórtíazíð)
Danish: 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 100 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Danish: Dyrestudier indikerer en potentiel mulighed for intrauterin væksthæmning ved eksponeringsniveauer, der er identiske med eller lidt højere end human eksponering (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir á dýrum benda til þess að lyfið geti hugsanlega dregið úr vexti í legi við útsetningu sem er áþekk eða lítið eitt meiri en útsetning hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: EU/1/13/836/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/002 14 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/003 21 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/004 28 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/005 30 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/006 42 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/007 50 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/008 56 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/009 98 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/010 100 filmovertrukne tabletter EU/1/13/836/011 112 filmovertrukne tabletter
Icelandic: EU/1/13/836/001 10 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/002 14 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/003 21 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/004 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/005 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/006 42 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/007 50 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/008 56 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/009 98 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/010 100 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/836/011
Danish: • hvis De for nylig har haft blodprop i hjertet (myokardieinfarkt), eller hvis De lider af dårligt hjerte eller ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension).
Icelandic: ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall, eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.
Danish: • hvis De er allergisk over for memantinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af de øvrige indholdsstoffer i Memantine ratiopharm (angivet i punkt 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir memantínhýdróklóríði, jarðhnetum eða soja, eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Følgende bivirkninger (i nedenstående tabel) er indrapporteret i forbindelse med kliniske forsøg med memantin og efter markedsføring.
Icelandic: Aukaverkununum sem fram koma í töflunni hér á eftir hefur verið safnað saman úr klínískum rannsóknum með memantíni og eftir að lyfið kom á markað.
Danish: Blisterpakninger Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: Þynnupakkningar Geymið við lægri hita en 25°C.
Danish: Meget sjældne (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter): • Krampeanfald.
Icelandic: Örsjaldan koma fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum): • Krampar
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 25°C.
Danish: 20 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: 20 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Ved en dosis af memantin på 20 mg pr. dag svarer CSF-niveauerne til ki-værdien (ki = hæmningsfaktor) for memantin, som er 0,5 µmol i den humane frontale cortex.
Icelandic: Við 20 mg dagskammt memantíns er magn í mænuvökva (CSF) í samræmi við ki-gildi (ki=hömlunarfasti) memantíns, sem er 0,5 µmól í framanverðum heilaberki manna.
Danish: Hvad anvendes Memantine ratiopharm til?
Icelandic: Við hverju er Memantine ratiopharm notað
Danish: Memantine ratiopharm indeholder lactose.
Icelandic: Memantine ratiopharm inniheldur laktósa.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/023
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/023
Danish: Memantine ratiopharm indvirker på disse NMDA-receptorer og forbedrer overførslen af nervesignaler samt hukommelsen.
Icelandic: Memantine ratiopharm hefur áhrif á NMDA-viðtakana og bætir sendingu taugaboða ásamt minni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/022
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/022
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E 460) Stivelse, pregelatineret (E 1404) Lactose, vandfri
Icelandic: Örkristallaður sellúlósi (E 460) Forhleypt sterkja (E 1404) Vatnfrír laktósi
Danish: • antikonvulsiva (stoffer, der bruges til at forebygge og afhjælpe krampeanfald)
Icelandic: • krampalosandi lyf (lyf sem eru notuð við og til að fyrirbyggja krampaköst)
Danish: Opbevaringstiden efter første åbning af beholderen: 6 måneder.
Icelandic: Geymslutími eftir að umbúðir eru rofnar: 6 mánuðir
Danish: 4. uge og derefter To tabletter à 10 mg én gang dagligt
Icelandic: Tvær 10 mg töflur einu sinni á dag
Danish: • antikolinergika (stoffer, der generelt bruges til behandling af lidelser i bevægeapparatet eller tarmkramper)
Icelandic: • andkólínvirk lyf (lyf sem almennt eru notuð við hreyfitruflunum eða iðrakveisu)
Danish: I disse situationer bør behandlingen overvåges nøje, og den kliniske gavn af Memantine ratiopharm skal regelmæssigt vurderes af Deres læge.
Icelandic: Sé svo þarf að fylgjast grannt með meðferðinni og læknirinn þarf að meta reglulega klínískan ábata af töku Memantine ratiopharm.
Danish: 10 mg filmovertrukne tabletter
Icelandic: 10 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/836/012
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/836/012
Danish: Memantine ratiopharm indeholder sojalecithin, se pkt.
Icelandic: Memantine ratiopharm inniheldur sojalesitín, sjá kafla 4.3.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af memantin til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun memantíns á meðgöngu.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage (HDPE-flaske)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning (HDPE glas)
Danish: Tag ikke Memantine ratiopharm:
Icelandic: Ekki má nota Memantine ratiopharm
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket (HDPE-flaske)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM Áletrun (HDPE glas)
Danish: • hvis De tidligere har haft epileptiske anfald
Icelandic: ef þú hefur fengið krampa
Danish: Kvinder, der tager Memantine ratiopharm, bør ikke amme.
Icelandic: Memantine ratiopharm ættu ekki að hafa barn á brjósti.
Danish: Memantin er en ikke-kompetitiv, spændingsafhængig NMDA-receptorantagonist med moderat affinitet.
Icelandic: Memantín er spennuháður NMDA-viðtakablokki, með hóflega sækni án samkeppni.
Danish: • Hvis De har glemt at tage Deres dosis af Memantine ratiopharm, skal De vente og tage Deres næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: Memantine ratiopharm skammtinn á að bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Danish: Vedligeholdelsesdosis Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 20 mg dagligt.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 20 mg á dag.
Danish: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg filmovertrukne tabletter memantinhydrochlorid
Icelandic: Memantine ratiopharm 5 mg Memantine ratiopharm 10 mg Memantine ratiopharm 15 mg Memantine ratiopharm 20 mg filmuhúðaðar töflur memantínhýdróklóríð
Danish: 3. uge (dag 15-21): Patienten bør tage halvanden 10 mg filmovertrukket tablet (15 mg) dagligt i
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka eina og hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (15 mg) á dag í
Danish: Memantine ratiopharm indeholder det aktive stof memantinhydrochlorid.
Icelandic: Memantine ratiopharm inniheldur virka efnið memantínhýdróklórið.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold
Icelandic: PVC/PVDC-álþynnupakkningar
Danish: HDPE-flasker: Opbevaringstid efter første åbning: 6 måneder
Icelandic: EXP Geymslutími eftir að umbúðir eru rofnar: 6 mánuðir
Danish: Der bør anvendes passende standardprocedurer for at fjerne det aktive stof, f.eks. ventrikeltømning, medicinsk kul (afbrydelse af potentiel enterohepatisk recirkulation), surgøring af urinen og forceret diurese.
Icelandic: Beita skal venjulegum klínískum aðferðum til losunar á virka efninu, t.d. magaskolun, lyfjakol (truflun á mögulegri lifrar-þarma hringrás), þvagsýringu, þvingaðri þvagræsingu, eins og við á.
Danish: I en væsentlig monoterapiundersøgelse med memantin til behandling af mild til moderat Alzheimers sygdom (med en samlet MMSE score ved baseline på 10-22) indgik 403 patienter.
Icelandic: Lykilrannsókn á einlyfjameðferð með memantíni var gerð hjá 403 sjúklingum með vægan til miðlungs Alzheimers-sjúkdóm (MMSE heildarstigatala á grunnlínu 10-22).
Danish: 1. uge (dag 1-7): Patienten bør tage en halv 10 mg filmovertrukket tablet (5 mg) dagligt i 7 dage.
Icelandic: Sjúklingurinn skal taka hálfa 10 mg filmuhúðaða töflu (5 mg) á dag í 7 daga.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Icelandic: Aukaverkanir eru settar upp samkvæmt líffærakerfum og eru eftirfarandi viðmið notuð:
Danish: Administration af Memantine ratiopharm til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Icelandic: Memantine ratiopharm hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser PVC/ PVDC-aluminiumsfolie-blisterpakninger Pakningsstørrelser på 28 (7 +7 +7 + 7) filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir fást með með 28 (7 +7 +7 + 7) filmuhúðuðum töflum.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg memantinhydrochlorid svarende til 16,62 mg memantin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 20 mg af memantínhýdróklóríði, samsvarandi 16,62 mg memantín.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre emballage (blister)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri pakkning (Þynnupakkning)
Danish: Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Memantine ratiopharm fæst í pakkningum með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 98 og 100 filmuhúðuðum töflum.
Danish: Lactose (40 mg/filmovertrukket tablet) og sojalecithin (0,065 mg/filmovertrukket tablet).
Icelandic: Laktósi (40 mg/filmuhúðuð tafla) og sojalesitín (0,065 mg/filmuhúðuð tafla).
Danish: Memantine ratiopharm findes i pakninger på 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og 112 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Memantine ratiopharm fæst í pakkningum með 10, 14, 21, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 og 112 filmuhúðuðum töflum.
Danish: • Hovedpine, søvnighed, forstoppelse, forhøjede værdier ved leverfunktionsprøver, svimmelhed,
Icelandic: Höfuðverkur, syfja, hægðatregða, hækkun lifrarprófa, sundl, jafnvægistruflanir, mæði,
Danish: • Generelt burde indtagelse af for meget Memantine ratiopharm ikke være skadeligt for Dem.
Icelandic: Almennt ætti ekki að stafa hætta af því að taka of mikið af Memantine ratiopharm.
Danish: Meningokok gruppe A oligosaccharid 10 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7 til 33,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe C oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 7,1 til 12,5 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe W135 oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3 til 8,3 mikrogram/0,5 ml Meningokok gruppe Y oligosaccharid 5 mikrogram konjugat til Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 5,6 til 10,0 mikrogram/0,5 ml
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7 til 33,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð C 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 7,1 til 12,5 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð W135 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3 til 8,3 míkrógrömm/0,5 ml Fásykra meningókokka af sermisgerð Y 5 míkrógrömm blandað saman við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 5,6 til 10,0 míkrógrömm/0,5 ml
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: ESB markaðs-leyfisnúmer (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Danish: 53100 Siena, Italien
Icelandic: 53100 Siena, Ítalía
Danish: Børn (fra 2 år), unge og voksne
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir
Danish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Italien
Icelandic: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (SI) Ítalía
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 4. december 2014
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis:15. mars 2010
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/003 - Pakning med 1 dosis EU/1/10/614/002 - Pakning med 5 doser
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/003 - pakkning með 1 skammti EU/1/10/614/002 - pakkning með 5 skömmtum
Danish: hSBA var det oprindelige korrelat for beskyttelse mod meningokoksygdom.
Icelandic: hSBA var upphaflegur samsvari varnar gegn meningókokkasýkingu.
Danish: Hvis der opstår en kraftig allergisk reaktion, skal du straks søge læge eller tage til/bringe dit barn til den nærmeste skadestue, da hurtig lægehjælp kan være påkrævet.
Icelandic: Ef alvarleg ofnæmisviðbrögð koma fram skal hafa tafarlaust samband við lækni eða leita til/fara með barnið á næstu bráðamóttöku, þar sem þörf gæti verið á bráðri læknismeðferð.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil sørge for, at vaccinen ikke gives i et blodkar og vil sikre, at den injiceres i en muskel og ikke i huden.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gætir þess að bóluefnið sé ekki gefið í æð og gengur úr skugga um að það sé gefið í vöðva en ekki í húð.
Danish: Personer i alderen 11-65 år
Icelandic: Einstaklingar 11 til 65 ára
Danish: (3 år efter vaccinati on)
Icelandic: (3 árum eftir bólusetni ngu)
Danish: 12 måned er
Icelandic: 12 mánuð ir
Danish: Præboo ster 7 dage 28 dage 100 % 2 år
Icelandic: fyrir örvunarsk ammt 7 dagar 28 dagar 100% 2 ár
Danish: 6-10 år
Icelandic: 6-10 ára
Danish: Effektiviteten af Menveo er muligvis nedsat hos disse personer.
Icelandic: Mögulegt er að virkni Menveo sé minni hjá þessum einstaklingum.
Danish: Menveo var non-inferiørt på disse endepunkter i serogruppe C (tabel 2).
Icelandic: Menveo var ekki lakara við þessa endapunkta fyrir sermishóp C (Tafla 2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Menveo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Menveo
Danish: Vaccinen virker ved at stimulere kroppens egen beskyttelse (dannelse af antistoffer) mod disse bakterier.
Icelandic: Bóluefnið virkar með því að láta líkamann framleiða eigin vörn (mótefni) gegn þessum bakteríum.
Danish: 21 måneder
Icelandic: 21 mánuður
Danish: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018, Sovicille (Siena), Italien
Icelandic: GSK Vaccines S.r.l., Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Ítalía
Danish: V59P6E1 (5 år efter vaccination)
Icelandic: V59P6E1 (5 árum eftir bólusetningu)
Danish: Forekomsten og sværhedsgraden af lokale reaktioner, systemiske reaktioner og andre reaktioner var generelt de samme i Menveo-grupperne i alle studier både hos unge og voksne.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki allra, staðbundinna, altækra og annarra viðbragða var almennt svipuð hjá Menveo hópunum í öllum rannsóknunum og meðal unglinga og fullorðinna.
Danish: Til børn (fra 2 år), unge og voksne: der gives en enkelt (0,5 ml) indsprøjtning.
Icelandic: Börn (frá 2 ára aldri), unglingar og fullorðnir: gefin er ein inndæling (0,5 ml) af bóluefninu.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet efter blanding i op til 8 timer ved temperaturer under 25 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur efnafræðilegur og eðlisfræðilegur stöðugleiki eftir blöndun verið staðfestur í 8 klukkustundir við lægri hita en 25°C.
Danish: Opbevar hætteglassene i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið hettuglösin í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.
Danish: 1 måned efter vaccination
Icelandic: 1 mánuði eftir bólusetningu
Danish: Dette betyder, at du (eller dit barn) skal have andre vaccinationer mod difteri, når tiden er inde til dette, eller når lægen anbefaler det.
Icelandic: Það þýðir að þú (eða barnið þitt) eigið að fá önnur bóluefni gegn barnaveiki samkvæmt áætlun eða samkvæmt ráðleggingum læknis.
Danish: Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS Menveo ACWY-P S Menveo ACWY-P S A N = 280 N = 281 N = 280 N = 281 N = 253 N = 238 N = 253 N = 238
Icelandic: Menveo ACWYPS Menveo ACWYPS Menveo ACWY -PS Menveo ACWY-PS A N=280 N=281 N=280 N=281 N=253 N=238 N=253 N=238
Danish: Dog er let feber eller infektion i de øvre luftveje (for eksempel forkølelse) ikke i sig selv grund til at udskyde vaccination.
Icelandic: Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri öndunarvegi (t.d. kvef) í sjálfu sér ekki ástæða til að fresta bólusetningu.
Danish: Denne vaccine indeholder et protein (kaldet CRM197) fra den bakterie, der forårsager difteri.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur prótein (nefnt CRM197) úr bakteríunni sem veldur barnaveiki.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du har behov for endnu en injektion af Menveo.
Icelandic: Læknirinn þinn getur sagt þér hvort þörf er á viðbótargjöf af Menveo.
Danish: 7,1 til 12,5 mikrogram
Icelandic: 7,1 til 12,5 míkrógrömm
Danish: Fem doser (10 hætteglas) pr. pakning.
Icelandic: Fimm skammtar (10 hettuglös) í pakkningu.
Danish: Tjek, at der ikke er luftbobler i sprøjten, inden vaccinen injiceres.
Icelandic: Gangið úr skugga um að engar loftbólur séu í sprautunni áður en bóluefnið er gefið.
Danish: Sådan bruges Menveo
Icelandic: Hvernig nota á Menveo
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/10/614/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/614/002
Danish: Én dosis (2 hætteglas) pr. pakning.
Icelandic: Einn skammtur (2 hettuglös) í pakkningu.
Danish: 16,7 til 33,3 mikrogram
Icelandic: 16,7 til 33,3 míkrógrömm
Danish: Hvis du eller dit barn har fået en dosis Menveo for mere end et år siden og stadig er i særlig risiko for at blive udsat for meningokokgruppe A-bakterien, kan det overvejes at give en boosterdosis for at vedligeholde beskyttelsen.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt hafið fengið skammt af Menveo fyrir meira en ári og eruð áfram í sérstakri hættu gagnvart útsetningu fyrir meningókokkum af sermisgerð A, skal hafa í huga að gefa örvunarskammt til að viðhalda vörninni.
Danish: 5,6 til 10,0 mikrogram
Icelandic: 5,6 til 10,0 míkrógrömm
Danish: Vaccinen gives normalt i overarmsmusklen (deltoideus) hos børn (fra 2 år), unge og voksne.
Icelandic: Bóluefnið er venjulega gefið í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva) hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum.
Danish: 2-5 år
Icelandic: 2-5 ára
Danish: Menveo kan ikke medføre bakteriel meningitis.
Icelandic: Menveo getur ekki valdið heilahimnubólgu af völdum bakteríu.
Danish: I alt 3.464 personer i alderen 2 til 10 år blev eksponeret for Menveo i afsluttede kliniske studier.
Icelandic: 3.464 einstaklingar á aldrinum 2-10 ára verið útsettir fyrir Menveo í klínískum rannsóknum sem lokið er.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Menveo findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis en person menes at have en særlig risiko for eksponering for Men A, og vedkommende har fået en dosis Menveo for mere end et års tid siden, kan det overvejes at give en booster-dosis.
Icelandic: Ef einstaklingur er talinn vera í sérstakri áhættu gagnvart útsetningu fyrir Men A og hefur fengið skammt af Menveo meira en um það bil einu ári fyrr, skal íhuga að gefa örvunarskammt.
Danish: 3,3 til 8,3 mikrogram
Icelandic: 3,3 til 8,3 míkrógrömm
Danish: Da der ikke blev fundet direkte indflydelse på serobeskyttelsesraten, er de kliniske konsekvenser aktuelt ukendte.
Icelandic: Þar sem engin bein áhrif á ónæmisvörn komu fram, eru klínískar afleiðingar ekki þekktar eins og er.
Danish: For information om blanding (rekonstitution) af vaccinen, se afsnittet for læger og sundhedspersonale sidst i denne indlægsseddel.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun bóluefnisins er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk í lok þessa fylgiseðils.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á æxlun.
Danish: Som det gælder for alle vacciner, er det ikke sikkert, at Menveo giver fuld beskyttelse til alle, som får vaccinen.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur Menveo ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda líffræðilega virks efnis
Danish: Neisseria meningitidis-gruppe A, C, W-135 og Y-bakterier kan medføre alvorlige og til tider livstruende infektioner som meningitis (hjernehindebetændelse) og sepsis (blodforgiftning).
Icelandic: Neisseria meningitidis sermisgerð A, C, W-135 og Y bakteríur geta valdið alvarlegum og stundum lífhættulegum sýkingum eins og heilahimnubólgu og blóðsýkingu (blóðeitrun).
Danish: V59P13E1 (3 år efter vaccinatio n)
Icelandic: V59P13E1 (3 árum eftir bólusetnin gu)
Danish: Menveo gives som en intramuskulær injektion, helst i musculus deltoideus.
Icelandic: Menveo er gefið með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva.
Danish: Immunogenicitet blev evalueret i randomiserede og aktivt kontrollerede kliniske multicenterstudie, hvori børn (2-10 år), unge (11-18 år), voksne (19-55 år) og ældre voksne (56-65 år) deltog.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin í slembivals, fjölsetra klínískum rannsóknum með virkum samanburði þar sem þátt tóku börn (2-10 ára), unglingar (11-18 ára), fullorðnir (19-55 ára) og eldri fullorðnir einstaklingar (56-65 ára).