FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A maioria da toxicidade foi coerente com a farmacologia secundária associada a perda de glicose pela urina e desequilíbrios eletrolíticos, incluindo perda de peso corporal e de gordura corporal, aumento do consumo de alimentos, diarreia, desidratação, diminuição da glicose sérica e elevação de outros parâmetros séricos que traduzem um aumento do metabolismo proteico e da neoglicogénese, alterações urinárias tais como poliúria e glicosúria, e alterações microscópicas, incluindo mineralização no rim e nalguns tecidos moles e vasculares.
Bulgarian: Повечето от токсичните прояви са били в съответствие с вторични фармакологични ефекти, свързани със загубата на глюкоза с урината и електролитния дисбаланс, включително намалените телесно тегло и телесни мазнини, повишената консумация на храни, диарията, дехидратацията, понижената плазмена глюкоза и повишенията на други серумни параметри, отразяващи засиления метаболизъм на протеини и глюконеогенезата,
Portuguese: A intensidade (ligeira, moderada, grave) da infeção do trato urinário foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina e com placebo.
Bulgarian: Интензивността (лека, умерена, тежка) на инфекцията на пикочните пътища е била сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин и с плацебо.
Portuguese: As evidências microscópicas dos efeitos da farmacologia exagerada sobre o rim, observadas nalgumas espécies, incluíram dilatação tubular e mineralização tubular e pélvica, a um nível aproximadamente 4 vezes superior à AUC por exposição clínica à empagliflozina associada à dose de 25 mg.
Bulgarian: Микроскопските доказателства за засилени фармакологични ефекти върху бъбреците, наблюдавани при някои животински видове, включват дилатация на тубулите и тубулна и тазова минерализация при приблизително 4 пъти над клиничната AUC експозиция на емпаглифлозин при дозата от 25 mg.
Portuguese: A quantidade de glicose removida pelo rim através deste mecanismo glicurético depende da glicemia e da TFG.
Bulgarian: Количеството отделена чрез бъбрека глюкоза в резултат на глюкоуретичния механизъм зависи от концентрацията на глюкозата в кръвта и GFR.
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c (Tabela 6).
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин е довел до статистически значимо подобрение на HbA1c (Таблица 6).
Portuguese: Pouco frequentes • tensão ou dor ao esvaziar a bexiga
Bulgarian: • напрежение или болка при изпразване на пикочния мехур
Portuguese: O tratamento com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa (p<0,0001) da HbA1c, em comparação com o placebo, (Tabela 2) e numa redução clinicamente significativa da GPJ.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин води до статистически значимо (p<0,0001) понижение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 2) и клинично значимо намаление на FPG.
Portuguese: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Alemanha
Bulgarian: Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein
Portuguese: No entanto, a interrupção temporária da empagliflozina deve ser considerada em doentes com infeções complicadas do trato urinário.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се има предвид временно прекъсване на приема на емпаглифлозин при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Portuguese: Em estudos de toxicidade pré e pós-natal em ratos, foi observado um menor aumento de peso das crias, para níveis de exposição materna aproximadamente 4 vezes superiores à exposição clínica máxima à empagliflozina.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове са наблюдавани намалено наддаване на тегло на поколението при експозиция на майката, приблизително 4 пъти повисоки от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 154,3 mg de lactose anidra.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 154,3 mg лактоза, безводна.
Portuguese: A infeção do trato urinário foi notificada mais frequentemente em doentes do sexo feminino tratados com empagliflozina, em comparação com o placebo; não houve diferença em doentes do sexo masculino.
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища се съобщава по-често при жени на лечение с емпаглифлозин в сравнение с плацебо; при мъже няма разлика.
Portuguese: A frequência global de depleção de volume [incluindo os termos pré-definidos: tensão arterial (em ambulatório) diminuída, tensão arterial sistólica diminuída, desidratação, hipotensão, hipovolemia, hipotensão ortostática e síncope] foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina (empagliflozina 10 mg: 0,5%; empagliflozina 25 mg: 0,3%) e com placebo (0,3%).
Bulgarian: Общата честота на хиповолемия (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 0,5%, емпаглифлозин 25 mg: 0,3%) и плацебо (0,3%).
Portuguese: A empagliflozina não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que seja eficaz nestes doentes (ver secções 4.2 e 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с крайна степен на бъбречно заболяване (ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точкa 4.2 и 5.2).
Portuguese: TAD ao longo de 24 horas na semana 123
Bulgarian: ДИ) ДАН за 24 часа към седмица 123 Изходна стойност (средна)
Portuguese: Numa análise pré-especificada de doentes (N=201), com um valor inicial de HbA1c ≥8,5%, o tratamento resultou numa redução da HbA1c, em relação ao valor inicial, de -1,44% para empagliflozina 10 mg, -1,43% para empagliflozina 25 mg e -1,04% para sitagliptina, bem como um aumento de 0,01% para o placebo.
Bulgarian: При предварително зададен анализ на пациенти (n=201) с изходен HbA1c ≥8,5%, лечението е довело до понижение на HbA1c в сравнение с изходното ниво с -1,44% за емпаглифлозин 10 mg, -1,43% за емпаглифлозин 25 mg, -1,04% за ситаглипин и повишение с 0,01% за плацебо.
Portuguese: Nesta população, houve um maior número de reações adversas relacionadas com depleção de volume em doentes tratados com empagliflozina, em comparação com o placebo (ver secção 4.8).
Bulgarian: Повече пациенти на лечение с емпаглифлозин са развили свързани с хиповолемия нежелани реакции, в сравнение с плацебо (вж. точка 4.8).
Portuguese: O tratamento com empagliflozina originou uma redução estatisticamente significativa da HbA1c (Tabela 7) e uma melhoria clinicamente significativa da GPJ, em comparação com o placebo à 24ª semana.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин е довело до статистически значимо понижение на HbA1c (Таблица 7) и клинично значимо подобрение на FPG към седмица 24 в сравнение с плацебо.
Portuguese: • se estiver a tomar outros medicamentos que reduzam a quantidade de açúcar no sangue, tais como insulina ou uma "sulfonilureia".
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или сулфонилурейно производно.
Portuguese: Placebo Empagliflozina 10 mg
Bulgarian: Плацебо Емпаглифлозин 10 mg
Portuguese: Num estudo de toxicidade juvenil, em ratos, quando se administrou empagliflozina desde o 21º dia até ao 90º dia após o nascimento, só se verificou dilatação renal tubular e pélvica, mínima a ligeira e nãoadversa, nos ratos juvenis, na dosagem de 100 mg/kg/dia, o que corresponde aproximadamente a 11 vezes a dose clínica máxima de 25 mg.
Bulgarian: При едно проучване на токсичността при млади индивиди върху плъхове, при приложение на емпаглифлозин от 21-ви постнатален ден до 90-ти постнатален ден, е билa наблюдавана минимална до лека бъбречна тубулна и тазова дилатация при ювенилни плъхове само, в доза 100 mg/kg/ден, която е около 11 пъти максималната клинична доза от 25 mg.
Portuguese: Hipoglicemia ligeira
Bulgarian: Лека хипогликемия
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos sobre a empagliflozina Os dados in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em seres humanos é a glucuronidação, pelas uridina-5'-difosfato-glucuronil-transferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 e UGT2B7.
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху емпаглифлозин In vitro данните показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфоглюкуронилтрансферазите UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, и UGT2B7.
Portuguese: Os estudos in vitro sugerem que a via metabólica primária da empagliflozina em humanos é a glucuronidação pelas uridina-5'-difosfato-glucuronil-transferases UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 e UGT1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5'-дифосфо-глюкуронилтрансферазите UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9.
Portuguese: Em doentes tolerantes à empagliflozina 10 mg uma vez por dia, que apresentem uma TFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m e necessitem de um melhor controlo glicémico, a dose pode ser aumentada até 25 mg uma vez por dia.
Bulgarian: При пациенти, които понасят емпаглифлозин 10 mg веднъж дневно, които са с eGFR ≥60 ml/min/1,73 m2 и се нуждаят от по-строг гликемичен контрол, дозата може да бъде повишена до 25 mg веднъж дневно.
Portuguese: 2 Não avaliado em termos de significância estatística em resultado do procedimento de ensaio sequencial de confirmação
Bulgarian: Не е провеждана оценка за статистическа значимост в резултат на последващата процедура за потвърждаване на теста.
Portuguese: - Cada comprimido contém 10 mg ou 25 mg de empagliflozina.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg или 25 mg емпаглифлозин.
Portuguese: A empagliflozina não deve ser utilizada em doentes com doença renal terminal ou em doentes dialisados, uma vez que não é de esperar que seja eficaz nestes doentes (ver secções 4.4 e 5.2).
Bulgarian: Не трябва да се използва емпаглифлозин при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (end stage renal disease - ESRD) или при пациенти на диализа, понеже не се очаква да е ефективен при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
Portuguese: Estudos de interação, realizados com voluntários saudáveis, sugerem que a empagliflozina não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética da metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, sinvastatina, varfarina, ramipril, digoxina, diuréticos e contracetivos orais.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че емпаглифлозин няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, симвастатин, варфарин, рамиприл, дигоксин, диуретици и перорални контрацептиви.
Portuguese: A administração concomitante de empagliflozina com probenecida, um inibidor das enzimas UGT e do OAT3, resultou num aumento de 26% das concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de empagliflozina e de 53% da área sob a curva concentração-tempo (AUC).
Bulgarian: Едновременното приложение на емпаглифлозин с пробеницид (инхибитор на UGT ензимите и OAT3) води до повишаване на пиковите плазмени концентрации (Cmax) на емпаглифлозин с 26% и на площта под кривата концентрация/време (AUC) с 53%.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de três ensaios de fase 3, o tratamento sem ocultação com empagliflozina 25 mg em doentes com hiperglicemia grave (N=184, HbA1c inicial média 11,15%) resultou numa diminuição clinicamente significativa da HbA1c de 3,27% na semana 24, em relação ao valor inicial; não foram incluídos grupos com placebo nem com empagliflozina 10 mg nestes ensaios.
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии на три проучвания от фаза 3, откритото лечение с емпаглифлозин 25 mg при пациенти с тежка хиперегликемия (N=184, средна изходна стойност на HbA1c 11,15%) е довело до клинично значимо понижение на HbA1c спрямо изходните стойности от 3,27% при седмица 24; в тези проучвания не са включвани рамена с плацебо или емпаглифлозин 10 mg.
Portuguese: A frequência de episódios de depleção de volume foi maior em doentes com idade igual ou superior a 75 anos tratados com empagliflozina 10 mg (2,3%) ou com empagliflozina 25 mg (4,4%), em comparação com o placebo (2,1%).
Bulgarian: Честотата на събитията на хиповолемия е била по-висока при пациенти на 75 години и по-възрастни, които са на лечение с емпаглифлозин 10 mg (2,3%) или емпаглифлозин 25 mg (4,4%), в сравнение с плацебо (2,1%).
Portuguese: Têm a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Bulgarian: От едната страна имат "S10", а от другата - логото на Boehringer Ingelheim.
Portuguese: Num estudo de interação com gemfibrozil, um inibidor in vitro dos transportadores OAT3 e OATP1B1/1B3, a Cmax da empagliflozina aumentou em 15% e a AUC em 59%, após administração concomitante.
Bulgarian: Едно проучване за взаимодействията с гемфиброзил (in vitro инхибитор на OAT3 и OATP1B1/1B3 транспортерите) показва, че след едновременно приложение Cmax на емпаглифлозин се повишава с 15%, а AUC се повишава с 59%.
Portuguese: Apresentações de 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 e 100 x 1 comprimidos revestidos por película.
Bulgarian: Опаковки от 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Portuguese: Glicemia plasmática em jejum
Bulgarian: Плазмена глюкоза на гладно
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante sobre a farmacocinética da empagliflozina, com base na análise farmacocinética populacional.
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на емпаглифлозин на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém lactose mono-hidratada equivalente a 107,4 mg de lactose anidra.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа лактоза монохидрат, която съответства на 107,4 mg лактоза, безводна.
Portuguese: Doentes (%) que atingiram uma HbA1c <7% com valor inicial de HbA1c ≥7%2
Bulgarian: Пациенти (%), при които се постига HbA1c <7% с изходен HbA1c ≥7%2
Portuguese: A micção aumentada foi em geral de intensidade ligeira a moderada.
Bulgarian: Повишеното уриниране е било леко или умерено по интензитет.
Portuguese: Se parar de tomar Jardiance
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jardiance
Portuguese: O tratamento com empagliflozina em monoterapia e em associação com metformina, pioglitazona, uma sulfonilureia, inibidores da DPP-4 e insulina resultou em melhorias clinicamente relevantes da HbA1c, glicemia plasmática em jejum (GPJ), peso corporal e da tensão arterial sistólica e diastólica.
Bulgarian: Лечението с емпаглифлозин като монотерапия и в комбинация с метформин, пиоглитазон, сулфонилурейно производно, DPP-4 инхибитори и инсулин е довело до клинично значимо подобрение на HbA1c, плазмената глюкоза на гладно (FPG), телесното тегло и систолното и диастолното кръвно налягане.
Portuguese: À 52ª semana, o tratamento com empagliflozina resultou numa redução estatisticamente significativa da HbA1c e da insulina administrada, em comparação com o placebo, assim como numa redução da GPJ e do peso corporal.
Bulgarian: Към седмица 52 лечението с емпаглифлозин е довело до статистически значимо понижение на HbA1c и намаляване на количествата инсулин в сравнение с плацебо, както и до намаляване на FPG и телесното тегло.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-especificada de 4 estudos controlados com placebo, o tratamento com empagliflozina originou uma diminuição do peso corporal (-0,24 kg para o placebo, -2,04 kg para empagliflozina 10 mg e -2,26 kg para empagliflozina 25 mg) à 24ª semana, que se manteve até à 52ª semana (-0,16 kg para o placebo, -1,96 kg para empagliflozina 10 mg e -2,25 kg para empagliflozina 25 mg).
Bulgarian: При един сборен анализ с предварително определени критерии от 4 плацебо-контролирани проучвания, лечението с емпаглифлозин е довело до намаление на телесното тегло (-0,24 kg за плацебо, -2,04 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,26 kg за емпаглифлозин 25 mg) към седмица 24 което е било запазено до седмица 52 (-0,16 kg за плацебо, -1,96 kg за емпаглифлозин 10 mg и -2,25 kg за емпаглифлозин 25 mg).
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos em doentes tratados com empagliflozina foi semelhante à observada com placebo.
Bulgarian: Общата честота на нежелани събития при пациентите на лечение с емпаглифлозин е била сходна с тази при лекуваните с плацебо.
Portuguese: Jardiance 10 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película redondo, biconvexo, com rebordo em bisel, amarelo pálido, com a impressão "S10" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face (diâmetro do comprimido: 9,1 mm).
Bulgarian: Кръгла, бледожълта, двойноизпъкнала филмирана таблетка със скосени ръбове с вдлъбнато релефно означение „S10" от едната страна и логото на Boehringer Ingelheim от другата страна (диаметър на таблетката: 9,1 mm).
Portuguese: A frequência de doentes com hipoglicemia ligeira foi semelhante para empagliflozina e placebo em monoterapia, para empagliflozina em terapêutica de associação com metformina e em terapêutica de associação com pioglitazona com ou sem metformina.
Bulgarian: Честотата на пациентите с лека хипогликемия е била сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин и като допълнение към пиоглитазон със или без метформин.
Portuguese: Têm a impressão "S25" numa face e o logótipo da Boehringer Ingelheim na outra face.
Bulgarian: От едната страна имат "S25", а от другата - логото на Boehringer Ingelheim.
Portuguese: HbA1c (%) na semana 522
Bulgarian: HbA1c (%) към седмица 522
Portuguese: Resultados de eficácia às 18ª e 78ª semanas, num estudo controlado com placebo de empagliflozina em terapêutica de associação com insulina basal com ou sem metformina ou uma sulfonilureiaa
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността към седмици 18 и 78 при едно плацебоконтролирано проучване за емпаглифлозин като допълнение към базалния инсулин със или без метформин или сулфонилурейни производниa
Portuguese: À 18ª semana, a empagliflozina proporcionou uma melhoria estatisticamente significativa da HbA1c, em comparação com o placebo (Tabela 5).
Bulgarian: Към седмица 18, емпаглифлозин води до статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 5).
Portuguese: É importante que continue a seguir o programa de dieta e exercício recomendado pelo seu médico, enquanto estiver a tomar Jardiance.
Bulgarian: Важно е, докато приемате Jardiance, да спазвате диетата и двигателния режим, препоръчани Ви от Вашия лекар.
Portuguese: Estudos de interação, realizados com voluntários saudáveis, sugerem que a farmacocinética da empagliflozina não foi influenciada pela administração concomitante com metformina, glimepirida, pioglitazona, sitagliptina, linagliptina, varfarina, verapamilo, ramipril, sinvastatina, torasemida e hidroclorotiazida.
Bulgarian: Проучванията за взаимодействията, проведени при здрави доброволци, показват, че фармакокинетиката на емпаглифлозин не се повлиява при едновременно приложение с метформин, глимепирид, пиоглитазон, ситаглипин, линаглиптин, варфарин, верапамил, рамиприл, симвастатин, тораземид и хидрохлоротиазид.
Portuguese: A empagliflozina utilizada em terapêutica de associação com metformina, metformina e uma sulfonilureia, ou pioglitazona com ou sem metformina resultou em reduções estatisticamente significativas (p<0,0001) da HbA1c e do peso corporal, em comparação com o placebo (Tabela 3).
Bulgarian: Емпаглифлозин като допълнение към метформин, сулфонилурейно производно, пиоглитазон Емпаглифлозин като добавка към метформин, метформин и сулфонилурейни производни или пиоглитазон със или без метформин, води до статистически значимо (p<0.0001) намаление на HbA1c и телесното тегло в сравнение с плацебо (Таблица 3).
Portuguese: Doentes com compromisso renal, dados de estudo controlado com placebo, com duração de 52 semanas
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане, плацебо-контролирани данни към седмица 52
Portuguese: 96% da radioatividade associada ao fármaco foi eliminada nas fezes (41%) ou na urina (54%).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, durante 2 anos, a empagliflozina não fez aumentar a incidência de tumores em ratos fêmea até à dose mais elevada de 700 mg/kg/dia, que corresponde a aproximadamente 72 vezes a AUC máxima por exposição clínica à empagliflozina.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за карциногенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове до най-високата доза от 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Portuguese: • O seu médico irá receitar a dosagem certa para si.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише подходящото за Вас количество на активно вещество в дозова единица.
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento utilizado para remover água do seu organismo (diurético).
Bulgarian: ако приемате лекарство за отводняване (диуретик).
Portuguese: 4 LOCF, valores após resgate anti-hipertensivo ignorados
Bulgarian: 3 LOCF, стойностите след антихипертензивна спасителна терапия са цензурирани
Portuguese: A frequência global de infeção do trato urinário, notificada como acontecimento adverso, foi semelhante em doentes tratados com empagliflozina 25 mg e com placebo e mais elevada em doentes tratados com empagliflozina 10 mg (ver secção 4.8).
Bulgarian: Общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е по-висока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8).
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando utilizada em terapêutica de associação com metformina e uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 16,1%; empagliflozina 25 mg: 11,5%; placebo: 8,4%), e como terapêutica de associação com insulina com ou sem metformina e com ou sem uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 19,5%; empagliflozina 25 mg: 27,1%; placebo: 20,6% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 36,1%; empagliflozina 25 mg: 34,8%; placebo 35,3% ao longo do ensaio de 78 semanas).
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към метформин и сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 16,1%, емпаглифлозин 25 mg: 11,5%, плацебо: 8,4%), и като допълнение към инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 19,5%, емпаглифлозин 25 mg: 27,1%, плацебо: 20,6% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 36,1%, емпаглифлозин 25 mg: 34,8%, плацебо 35,3% в хода на 78-седмичното проучване).
Portuguese: Foi observado um aumento da frequência quando utilizada em terapêutica de associação com insulina com ou sem metformina e com ou sem uma sulfonilureia (empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo: 0% durante as primeiras 18 semanas de tratamento quando a insulina não pôde ser ajustada; empagliflozina 10 mg: 0%; empagliflozina 25 mg: 1,3%; placebo 0% ao longo do ensaio de 78 semanas).
Bulgarian: Забелязана е повишена честота при приложение като допълнение към инсулин със или без метформин и със или без сулфонилурейно производно (емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо: 0% през първите 18 седмици лечение, когато не е била възможна корекция на дозата на инсулина; емпаглифлозин 10 mg: 0%, емпаглифлозин 25 mg: 1,3%, плацебо 0% в хода на 78-седмичното проучване).