FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hongarije KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovak: Maďarsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m
Slovak: Holandsko Dopharma Research B.V.
Dutch: B. Voor Genta-ject 10% vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Dopharma Research B.V.)
Slovak: I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Dopharma Research B.V.)
Dutch: Er werd een GLP-conform onderzoek ingediend dat werd uitgevoerd met Genta-ject 10% (MAH: Dopharma).
Slovak: Bola predložená štúdia SLP skúmajúca liek Genta-ject 10% (držiteľ povolenia na uvedenie na trh:
Dutch: Bij varkens per injectieplaats niet meer dan 50 mg gentamicine toedienen.
Slovak: V prípade ošípaných nepodávajte viac ako 50 mg gentamicínu na miesto podania.
Dutch: Er werd nog een GLP-conform onderzoek m.b.t. zowel runderen als varkens uitgevoerd met Gentamicin 40 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Vetprom), waarbij een enzymgekoppelde immuuntest als analysemethode werd gebruikt.
Slovak: Ďalšia štúdia SLP týkajúca sa hovädzieho dobytka aj ošípaných sa vykonala pre Gentamicin 40 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Vetprom), pričom sa ako analytická metóda využila enzýmová imunoanalýza.
Dutch: Wachttijden voor vlees en slachtafval van runderen
Slovak: Ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka
Dutch: C. Voor Gentavall 5 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Mevet S.A.U.)
Slovak: Pre Gentavall 5 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet S.A.U.)
Dutch: Gegevens m.b.t. residudepletie in melk van runderen
Slovak: Údaje o odbúravaní rezíduí v kravskom mlieku
Dutch: Groepen van 4 dieren werden gedurende 3 dagen elke 12 uur met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 80, 100, 130 en 170 na de laatste toediening geslacht.
Slovak: Skupinám 4 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 3 dní a porážka sa vykonala v 80., 100., 130. a 170. dni po podaní poslednej dávky.
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis gentamicine, zoals in de productinformatie aanbevolen, niet hoger is dan 24 mg gentamicinebasis per kg lg bij runderen en 50 mg gentamicinebasis per kg lg bij varkens, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka gentamicínu odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 24 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Dutch: Na een aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen bij het Belgische Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, ingediend op grond van artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG zoals gewijzigd, d.w.z. een generieke aanvraag, bleek dat geen productspecifieke residugegevens waren gegenereerd ter ondersteuning van de wachttijd voor vlees en slachtafval van runderen en varkens voor het referentieproduct Genta 100 mg/ml, zoals toegelaten in Duitsland.
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES v znení zmien, t. j. žiadosti pre generický liek, sa ukázalo, že neboli vytvorené žiadne údaje špecifické pre daný liek týkajúce sa rezíduí ako podklad pre ochranné lehoty pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka a ošípaných pre referenčný liek
Dutch: Er werd geen controlemonster van het omliggende weefsel van de injectieplaats genomen.
Slovak: Neodobrali sa žiadne kontrolné vzorky z okolia miesta vpichu.
Dutch: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Slovak: Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Dutch: Het onderzoek betrof groepen van 4 dieren die gedurende 5 dagen eenmaal daags een dosis van 4 mg/kg lg kregen en die op dag 21, 35, 49 en 70 na de laatste toediening werden geslacht.
Slovak: Štúdia zahŕňala skupiny 4 zvierat, ktorým sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti na deň počas 5 dní, pričom porážka sa vykonala v 21., 35., 49. a 70. dni po podaní poslednej dávky.
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal per dag met een dosis van 4 mg/kg lichaamsgewicht (lg) behandeld en op dag 30, 40, 50, 60, 70, 80 en 90 na de laatste toediening geslacht.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti jedenkrát denne počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50., 60., 70., 80. a 90. dni po podaní poslednej dávky.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats (zonder monster van omliggend weefsel) werden geanalyseerd met behulp van een gevalideerde LC-MS/MS-methode; er zijn echter geen resultaten voor vet beschikbaar.
Slovak: Vykonala sa analýza obličiek, pečene, tuku, svaloviny a miesta vpichu (bez odobratia vzorky z okolia) pomocou validovanej metódy LC-MS/MS, výsledky pre tuk však nie sú k dispozícii.
Dutch: A. Voor Aagent 50 mg/ml vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Fatro S.p.A.)
Slovak: Pre Aagent 50 mg/ml uvedený v prílohe I (držiteľ rozhodnutia o registrácii: Fatro S.p.A.)
Dutch: D. Voor Gentaveto-5 (50 mg/ml) vermeld in bijlage I (houder van de vergunning voor het in de handel brengen: V.M.D.
Slovak: Pre Gentaveto-5 (50 mg/ml) uvedený v prílohe I (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: V.M.D. n.v.)
Dutch: Als runderen en/of varkens al zijn goedgekeurd als doeldiersoort(en) en mits de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen niet meer dan 12 mg gentamicinebasis per kg lg en bij varkens niet meer dan 50 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient de onderstaande tekst met betrekking tot de betreffende soort te worden gebruikt:
Slovak: V prípade, že hovädzí dobytok a/alebo ošípané už boli schválené ako cieľové druhy, a za predpokladu, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 12 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok a 50 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre ošípané, sa má pre príslušné druhy použiť toto znenie:
Dutch: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos
Slovak: GENTA-kel 05, solução injectável para bovinos, suínos, cães, gatos injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy, mačky intramuskulárne, subkutánne (len psy)
Dutch: Griekenland KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Slovak: Portugalsko KELA NV Sint Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Dutch: Dit zijn de onderzoeken die werden uitgevoerd met de producten Gentavall 5 mg/ml (MAH: Mevet), Aagent 50 mg/ml oplossing voor injectie (MAH: Fatro) en Gentaveto-5 (MAH: VMD).
Slovak: Gentavall 5 mg/ml (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekčný roztok (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: Fatro) a Gentaveto-5 (držiteľ povolenia na uvedenie na trh: VMD).
Dutch: Groepen van 5 dieren werden gedurende 3 dagen eenmaal daags met een dosis van 4 mg/kg lg behandeld en op dag 30, 40, 50 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Slovak: Skupinám 5 zvierat sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti raz za deň počas 3 dní a porážka sa vykonala v 30., 40., 50. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Dutch: Nieren, lever, vet, spieren en injectieplaats werden geanalyseerd.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, tuk, svalovina a miesto vpichu.
Dutch: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms
Slovak: GENTA 100 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams ir kiaulėms injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Dutch: Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paarden die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden, katten
Slovak: 250 kg), ošípané (dojčené prasiatka), kone, ktoré nie sú určené na ľudskú spotrebu, psy, mačky intramuskulárne, pomaly intravenózne
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de overeenkomstige residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (192 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (24 mg gentamicinebasis per kg lg).
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v zodpovedajúcich štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 192 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Dutch: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Slovak: Handelsgesellschaft mbH
Dutch: Groepen van slechts 3 dieren werden gedurende 4,5 dag elke 12 uur behandeld met een dosis van 4 mg/kg lg (9 injecties) en op dag 15 en 60 na de laatste toediening geslacht.
Slovak: Štúdia sa týka neruminujúcich zvierat s hmotnosťou približne 50 až 60 kg. Skupinám, ktoré tvorili len 3 zvieratá, sa podávala dávka 4 mg/kg telesnej hmotnosti každých 12 hodín počas 4,5 dňa (9 injekcií) a porážka sa vykonala v 15. a 60. dni po podaní poslednej dávky.
Dutch: Als de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij runderen tot 80 mg gentamicinebasis per kg lg bedraagt, dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Slovak: V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku je maximálne 80 mg gentamicínového základu na kg telesnej hmotnosti pre hovädzí dobytok, sa má použiť toto znenie:
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare wachttijd worden vastgesteld via deze gegevens.
Slovak: Na základe týchto údajov preto nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Dutch: Voor de in de bovenstaande paragraaf vermelde producten die maximale aanbevolen doses hebben die hoger zijn dan de in de residu-onderzoeken gebruikte doses, dient de 'worst case'-wachttijd die direct is afgeleid van de residugegevens (146 dagen) te worden toegepast, mits de totale dosis volgens de SPC-aanbevelingen niet hoger is dan de totale dosis die is toegediend in het onderzoek dat deze wachttijd opleverde (50 mg gentamicinebasis per kg lg).
Slovak: V prípade liekov uvedených v predchádzajúcom odseku, ktorých maximálne odporúčané dávky sú vyššie ako dávky použité v štúdiách skúmajúcich rezíduá, sa má uplatniť ochranná lehota pre najhorší prípad, t. j. 146 dní, za predpokladu, že celková dávka podľa odporúčaní v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je vyššia ako celková dávka podaná v rámci štúdie, na základe ktorej sa stanovila táto ochranná lehota (t.
Dutch: Genta-Kel 5% gentamicine 50 mg/ml
Slovak: Genta-Kel 5% gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá)
Dutch: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
Slovak: GENTIPRA - 305 ESP gentamicín 50 mg/ml injekčný roztok hovädzí dobytok (teľatá s hmotnosťou do 250 kg)
Dutch: Laboratorios Maymo, S.A. Via Augusta, 302
Slovak: Via Augusta, 302
Dutch: Nieren, lever, spieren, vet en de injectieplaats werden geanalyseerd.
Slovak: Analyzovali sa obličky, pečeň, svalovina, tuk a miesto vpichu.
Dutch: Er kan geen betrouwbare wachttijd via deze gegevens worden vastgesteld.
Slovak: Na základe týchto údajov nie je možné stanoviť žiadnu spoľahlivú ochrannú lehotu.
Dutch: Runderen, varkens, honden runderen, varkens: IM honden: IM of SC
Slovak: injekčný roztok hovädzí dobytok, ošípané, psy hovädzí dobytok, ošípané: intramuskulárne psy: intramuskulárne alebo subkutánne
Dutch: Rundvee, kalveren, varkens, biggen
Slovak: injekčný roztok hovädzí dobytok, teľatá, ošípané intramuskulárne
Dutch: Als de maximale totale dosis, zoals in de productinformatie aanbevolen, bij varkens per dier niet meer dan 5 mg gentamicinebasis bedraagt, dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Slovak: V prípade, že maximálna celková dávka odporúčaná v informáciách o lieku nie je vyššia ako 5 mg gentamicínového základu na zviera pre ošípané, sa má použiť toto znenie:
Dutch: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584 ESP
Slovak: GENTAVIN 100mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE - 2584
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 27 februari 2017 gepubliceerd.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 27. februára 2017.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 februari 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. február 2017
Dutch: Wat is gentamicine?
Slovak: Čo je gentamicín?
Dutch: Uitkomst van een verwijzingsprocedure uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/117)
Slovak: Výsledok konania o postúpenej veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES (EMEA/V/A/117)
Dutch: Binnen de diergeneeskunde wordt gentamicine voornamelijk gebruikt als een oplossing voor injectie voor runderen, varkens, paarden, katten en honden.
Slovak: Vo veterinárnej medicíne sa gentamicín používa najmä ako injekčný roztok pre hovädzí dobytok, ošípané, kone, mačky a psy.
Dutch: Er werden bedrijfseigen gegevens en wetenschappelijke referenties met betrekking tot residudepletie overgelegd door de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili chránené údaje a vedecké odkazy na údaje o deplécii rezíduí.
Dutch: België merkte op dat er in de Europese Unie voor runderen en varkens verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor gentamicine bevattende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die worden geleverd als oplossingen voor injectie, bijv. vlees en slachtafval van runderen: van 28 dagen tot 210 dagen; melk van runderen: van 2 tot 7 dagen, met bij een aantal producten de vermelding ‘niet gebruiken bij koeien waarvan de melk is bestemd voor menselijke consumptie'; en vlees en slachtafval van varkens: van 28 dagen tot 150 dagen.
Slovak: Belgicko zaznamenalo, že pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov sú v rámci Európskej únie stanovené rôzne schválené ochranné lehoty pre hovädzí dobytok a ošípané, napríklad pre mäso a vnútornosti hovädzieho dobytka od 28 dní do 210 dní, pre kravské mlieko od 2 do 7 dní, pričom na niektorých liekoch je uvedené, aby sa nepoužívali v prípade kráv, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu, a pre mäso a vnútornosti ošípaných od 28 dní do 150 dní.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over de redidudepletie te beoordelen en wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) aan te bevelen.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby preskúmal všetky dostupné údaje o deplécii rezíduí a aby odporučil ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti).
Dutch: Waarom werden geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie beoordeeld?
Slovak: Prečo boli veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov preskúmané?
Dutch: Het CVMP adviseerde de handelsvergunningen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie te wijzigen, teneinde de productinformatie dienovereenkomstig aan te passen.
Slovak: Výbor CVMP odporučil zmenu v povoleniach na uvedenie na trh pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov, aby sa informácie o lieku zodpovedajúcim spôsobom zmenili.
Dutch: Op 8 januari 2016 zette België uit hoofde van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG een procedure in gang voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie om te worden toegediend aan runderen en varkens, vanwege bedenkingen in verband met de voor de bovengenoemde producten vastgestelde wachttijden.
Slovak: Belgicko začalo postup podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre veterinárne lieky obsahujúce gentamicín vo forme injekčných roztokov na podávanie hovädziemu dobytku a ošípaným z dôvodu výhrad v súvislosti s ochrannými lehotami stanovenými pre uvedené lieky.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen en was het ook van mening dat de subcutane route niet langer dient te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a súhlasil s tým, že ochranné lehoty pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) sa majú zmeniť tak, aby sa zaistila bezpečnosť spotrebiteľov, a takisto súhlasil s tým, že pre hovädzí dobytok a ošípané sa už nemá odporúčať podkožný spôsob podávania lieku, pretože kinetika deplécie rezíduí z miesta podania injekcie je naďalej neznáma.
Dutch: Op 10 november 2016 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling afgerond van de veiligheid voor de consument van de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie.
Slovak: Dňa 10. novembra 2016 Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra") dokončila preskúmanie bezpečnosti spotrebiteľov v súvislosti s ochrannými lehotami pre hovädzí dobytok (mäso a mlieko) a pre ošípané (mäso a vnútornosti) v prípade veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossing voor injectie positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor rundvee en varkens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že celkový pomer prínosu a rizika veterinárnych liekov obsahujúcich gentamicín vo forme injekčných roztokov je pozitívny a odporučil zmeny v ochranných lehotách pre hovädzí dobytok a ošípané s cieľom zaistiť bezpečnosť spotrebiteľov.
Dutch: Dit mechanisme vindt plaats bij hoge concentraties.
Slovak: Tento mechanizmus sa uplatňuje pri vysokých koncentráciách.
Dutch: Er zijn meer dan 50 verschillende enzymen vastgesteld.
Slovak: Bolo identifikovaných viac ako 50 rôznych enzýmov.
Dutch: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Slovak: Vanapere tee 14, Pringi 74001
Dutch: Verwijzingsprocedures op grond van artikel 35 van Richtlijn 2001/82/EG vereisen de voorlegging van een duidelijk geformuleerde vraag aan het Comité.
Slovak: Postupy pri predložení podnetu na základe článku 35 smernice 2001/82/EC vyžadujú, aby bola výboru predložená jasne formulovaná otázka.
Dutch: Alle andere doseringsregimes lijken te zijn goedgekeurd op basis van deskundigenrapporten, wetenschappelijke publicaties en PK/PD-kenmerken.
Slovak: Zdá sa, že všetky ďalšie dávkovacie režimy sú schválené na základe hlásení odborníkov, vedeckých publikácií a PK/PD charakteristík.
Dutch: Het CVMP merkt op dat het, krachtens artikel 36 van de Richtlijn, zijn verplichting is om de betreffende zaak te bekijken en binnen de passende termijn een met redenen omkleed advies uit te brengen.
Slovak: Výbor CVMP uvádza, že podľa článku 36 tejto smernice má povinnosť posúdiť príslušnú záležitosť a vydať odôvodnené stanovisko v stanovenom čase.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de op dit moment goedgekeurde indicaties te ondersteunen.
Slovak: Na podporu indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené, nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de meeste van de huidige brede indicaties niet zouden worden ondersteund door gegevens.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že väčšina aktuálnych širokých indikácií nie je podporená údajmi.
Dutch: Het CVMP achtte dit onderzoek van beperkte waarde voor zijn beoordeling.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že táto štúdia má obmedzenú hodnotu pre posudzovanie.
Dutch: Letland KELA N.V.
Slovak: Lotyšsko KELA N.V.
Dutch: Niet gebruiken in gevallen van bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de hulpstoffen.
Slovak: Nepoužívať v prípadoch známej precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku.
Dutch: Om een juiste dosering te verzekeren, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald om onder- of overdosering te vermijden.
Slovak: Na zabezpečenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa zabránilo nedostatočnému dávkovaniu alebo predávkovaniu.
Dutch: 43206 Tarragona Spanje
Slovak: 43206 Tarragona Španielsko
Dutch: Aangezien het referentiegeneesmiddel alleen in Ierland is goedgekeurd, is het concept van het Europese referentiegeneesmiddel toegepast bij deze procedure van wederzijdse erkenning.
Slovak: Keďže referenčný liek je povolený len v Írsku, v rámci tohto MRP bol použitý koncept európskeho referenčného lieku.
Dutch: Met betrekking tot de reeds goedgekeurde doeldiersoort paarden dient onderstaande tekst te worden gebruikt:
Slovak: Pre schválený cieľový druh kone sa má použiť toto znenie:
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Gentaject 10% oplossing voor injectie voor paarden, dat in Ierland sinds 1988 is goedgekeurd (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Slovak: Referenčný liek je Gentaject 10 % injekčný roztok pre kone, ktorý je povolený v Írsku od roku 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Dutch: Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Slovak: Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona
Dutch: Daarnaast zou de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie tegen gentamicine een ernstig risico kunnen vormen voor de gezondheid van zowel mens als dier.
Slovak: Okrem toho, rozvoj antimikrobiálnej rezistencie voči gentamicínu by mohol predstavovať závažné riziko pre zdravie ľudí aj zvierat.
Dutch: Gentamicine wordt gebruikt voor behandelingen van eerste of tweede keus in een verscheidenheid aan klinische situaties bij paarden.
Slovak: Gentamicín sa používa ako liečba prvej alebo druhej voľby u koní v rôznych klinických situáciách.
Dutch: Tijdens deze procedure van wederzijdse erkenning merkte Denemarken op dat het oorspronkelijke geneesmiddel en de generieke producten verschillende indicaties en doseringsregimes hebben.
Slovak: Počas tohto MRP Dánsko poznamenalo, že pôvodný liek a generické lieky majú odlišné indikácie a dávkovacie režimy.
Dutch: SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Slovak: Španielsko SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Dutch: De veiligheid bij drachtige paarden is onbekend.
Slovak: Bezpečnosť u gravidných koní nie je známa.
Dutch: ATCvet-code: QJ01GB03
Slovak: Kód ATCvet: QJ01GB03
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden als gentamicine wordt gebruikt bij oude paarden, of bij paarden met koorts, endotoxemie, sepsis en dehydratie.
Slovak: Mimoriadna obozretnosť je potrebná, ak sa gentamicín používa u starých koní, alebo u koní s horúčkou, endotoxémiou, sepsou a dehydratáciou.
Dutch: De meeste van de injecteerbare producten voor paarden die gentamicine bevatten, werden voor het eerst goedgekeurd in de jaren 80 en 90 van de vorige eeuw, en (vergeleken met de huidige vereisten) zijn er slechts zeer beperkte gegevens beschikbaar om indicaties of doseringsregimes bij paarden te ondersteunen.
Slovak: Väčšina liekov obsahujúcich gentamicín určených pre kone, podávaných injekčne, bola pôvodne schválená v 80. a 90. rokoch 20. storočia a (v porovnaní s aktuálnymi požiadavkami) k dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje na podporu indikácií alebo dávkovacích režimov pre kone.
Dutch: Enzymatische modificatie resulteert in een hoog niveau van resistentie.
Slovak: Enzymatická modifikácia vedie k rezistencii na vysokej úrovni.