FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans des études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales de metformine (Cmax) n'ont pas dépassé 5 microgrammes/ml, même aux posologies maximales.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier översteg de maximala plasmanivåerna av metformin (Cmax) inte 5 µg/ml, inte ens vid maximala doser.
French: Aux doses et aux posologies recommandées de metformine, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre sont atteintes dans un délai de 24 à 48 heures et sont généralement inférieures à 1 microgramme/ml.
Swedish: Vid rekommenderade metformindoser och doseringsscheman uppnås plasmakoncentrationen vid steady-state inom 24-48 timmar och är i allmänhet mindre än 1 mikrogram/ml.
French: Dose d'insuline (UI/jour) à la semaine 52
Swedish: Insulindos (IE/dag) vid vecka 52
French: Votre médecin peut vous prescrire Synjardy avec un autre médicament antidiabétique.
Swedish: Din läkare kan ordinera Synjardy tillsammans med ett annat diabetesläkemedel.
French: Les agents cationiques, éliminés par sécrétion tubulaire rénale (par ex. la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénaux communs.
Swedish: Katjoniska substanser, som elimineras genom utsöndring i njurtubuli (t.ex. cimetidin), kan interagera med metformin genom konkurrens om gemensamma transportsystem i njurtubuli.
French: • chez les patients déjà traités par l'association d'empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
Swedish: • hos patienter som redan behandlas med en kombination av empagliflozin och metformin som separata tabletter.
French: Par conséquent, des interactions médicamenteuses, impliquant les principales isoformes du CYP450 et de l'UGT, entre l'empagliflozine et des substrats co-administrés de ces enzymes, sont considérées comme peu probables.
Swedish: Interaktioner mellan läkemedel som inbegriper de viktigaste isoformerna av CYP450 och UGT med empagliflozin och samtidigt administrerade substrat för dessa enzymer är därför osannolika.
French: Acidose lactique Déficit en vitamine B12
Swedish: Laktacidos Vitamin B12-brist
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments utilisés dans le traitement du diabète, associations d'antidiabétiques oraux, code ATC : A10BD20
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Diabetesmedel, Perorala diabetesmedel, kombinationer, ATC-kod: A10BD20
French: Si vous avez des symptômes d'hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose, mangez un en-cas à haute teneur en sucre ou buvez un jus de fruit.
Swedish: Om du har symtom på lågt blodsocker; ät druvsockertabletter, ett sockerrikt mellanmål, eller drick fruktsaft.
French: • Prenez un comprimé deux fois par jour par voie orale.
Swedish: • Ta en tablett två gånger dagligen via munnen.
French: Un surdosage important de metformine ou l'existence de facteurs de risque concomitants peut provoquer une acidose lactique.
Swedish: Hög överdos av metformin eller samtidiga riskfaktorer kan leda till laktacidos.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée
Swedish: • hos patienter som är otillräckligt kontrollerade med den maximala tolererbara dosen av enbart metformin.
French: Les études effectuées chez l'animal avec l'empagliflozine et la metformine n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier med empagliflozin och metformin tyder inte på några direkta eller indirekta effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
French: Suite à l'administration orale d'une solution de C]-empagliflozine à des volontaires sains, la répartition sur les globules rouges était d'environ 37 % et la liaison aux protéines plasmatiques de 86 %.
Swedish: C]-empagliflozinlösning till friska frivilliga, var fördelningen till röda blodkroppar cirka 37 % och plasmaproteinbindningen var 86 %.
French: L'acidose lactique constitue une urgence médicale et doit être traitée en milieu hospitalier.
Swedish: Laktacidos är ett medicinskt akuttillstånd och måste behandlas på sjukhus.
French: Synjardy doit être administré deux fois par jour au moment des repas pour diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Swedish: Synjardy bör tas två gånger dagligen tillsammans med måltider för att minska de gastrointestinala biverkningarna associerade med metformin.
French: Les données disponibles chez l'animal ont montré une excrétion de l'empagliflozine et de metformine dans le lait.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att empagliflozin och metformin utsöndras i mjölk.
French: • si vous êtes traité(e) pour une insuffisance cardiaque aiguë ou si vous avez eu récemment une crise cardiaque, si vous avez des problèmes circulatoires sévères (tels qu'un « choc ») ou avez des difficultés respiratoires.
Swedish: • om du behandlas för akut hjärtsvikt eller nyligen har genomgått en hjärtinfarkt, har allvarliga problem med blodcirkulationen, (såsom chock), eller har svårigheter att andas.
French: Le mécanisme d'action de ces tumeurs est dépendant de la prédisposition naturelle de la souris mâle aux pathologies rénales et à une voie métabolique non superposable à l'homme.
Swedish: Verkningsmekanismen bakom dessa tumörer är beroende av den naturliga predispositionen för njurpatologi hos hanmusen och en metabolisk väg som inte reflekterar den hos människa.
French: Si vous oubliez de prendre Synjardy
Swedish: Om du har glömt att ta Synjardy
French: Par conséquent, une attention particulière devra être portée aux patients pour lesquels une baisse de la pression artérielle induite par l'empagliflozine peut représenter un risque, tels que les patients présentant une maladie cardiovasculaire avérée, les patients sous traitement antihypertenseur avec des antécédents d'hypotension ou les patients âgés de 75 ans et plus.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas hos patienter där ett empagliflozin-inducerat blodtrycksfall skulle kunna utgöra en risk, såsom patienter med känd kardiovaskulär sjukdom, patienter som får blodtryckssänkande behandling med hypotoni i anamnesen eller patienter som är 75 år och äldre.
French: Étude de dose unique : après l'administration d'une dose unique de chlorhydrate de metformine 500 mg, les enfants ont présenté un profil pharmacocinétique similaire à celui observé chez les adultes sains.
Swedish: Studie på engångsdoser: efter engångsdoser av metforminhydroklorid 500 mg uppvisade pediatriska patienter en liknande farmakokinetisk profil som observerades hos friska vuxna.
French: Contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
Swedish: Kontakta omedelbart en läkare eller närmaste sjukhus, om du får någon av följande biverkningar:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Synjardy har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Après administration par voie orale, l'empagliflozine a été rapidement absorbée, avec des concentrations plasmatiques maximales survenant à un tmax médian de 1,5 heures après l'administration.
Swedish: Efter oral administrering absorberades empagliflozin snabbt med maximala plasmakoncentrationer vid ett tmax-medianvärde på 1,5 timmar efter dosering.
French: • des médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'inflammation (AINS ou inhibiteurs de la COX-2, tels que l'ibuprofène et le célécoxib).
Swedish: • läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (NSAID-läkemedel och COX 2-hämmare, så som ibuprofen och celecoxib)
French: Synjardy a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Synjardy har liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Après administration d'une dose orale, la demi-vie apparente d'élimination terminale est d'environ 6,5 heures.
Swedish: Efter en oral dos är den skenbara terminala halveringstiden cirka 6,5 timmar.
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que la clairance orale apparente de l'empagliflozine diminuait avec une baisse de la clairance de la créatinine, entraînant ainsi une augmentation de l'exposition au médicament.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att skenbar oral clearance för empagliflozin minskade med en minskning av kreatininclearance, vilket leder till en ökad läkemedelsexponering.
French: Chez les patients qui tolèrent une dose quotidienne totale de 10 mg d'empagliflozine et qui nécessitent un contrôle glycémique plus strict, la dose quotidienne totale peut être augmentée à 25 mg d'empagliflozine.
Swedish: Hos patienter som tolererar en total daglig dos på 10 mg empagliflozin och som behöver striktare glykemisk kontroll kan dosen höjas till en total daglig dos på 25 mg empagliflozin.
French: Pour la metformine, l'ASC a diminué de 12 % et la Cmax de 26 % par rapport aux conditions de jeûne.
Swedish: För metformin minskade AUC med 12 % och Cmax med 26 % jämfört med fasta.
French: Synjardy ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
Swedish: Synjardy ska inte användas till patienter med diabetes mellitus typ 1.
French: Les autres composants sont : - Noyau du comprimé : amidon de maïs, copovidone, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium - Pelliculage: hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), talc.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: - Tablettkärna: majsstärkelse, kopovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat - Filmdragering: hypromellos, makrogol 400, titandioxid (E171), talk.
French: Du fait du mécanisme d'action des inhibiteurs du SGLT2, la diurèse osmotique qui accompagne la glycosurie thérapeutique peut entraîner une légère diminution de la pression artérielle (voir rubrique 5.1).
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen för SGLT2-hämmare, kan osmotisk diures som åtföljer terapeutisk glukosuri leda till en måttlig sänkning av blodtrycket (se avsnitt 5.1).
French: Lilly Deutschland GmbH Tél. +49 (0) 6172 273 2222
Swedish: Lilly Deutschland GmbH Tel. +49 (0) 6172 273 2222
French: Les globules rouges représentent très probablement un compartiment secondaire de distribution.
Swedish: Erytrocyterna utgör förmodligen en 2-kompartmentdistributionsmodell.
French: La glycosurie observée avec l'empagliflozine est accompagnée d'une diurèse légère qui peut contribuer à une réduction modérée et durable de la pression artérielle.
Swedish: Den glukosuri som observeras med empagliflozin, åtföljs av mild diures vilket kan bidra till varaktig och måttlig sänkning av blodtrycket.
French: Aucun patient n'a présenté d'événement hypoglycémique majeur lors de l'association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant, et en association avec la linagliptine et la metformine.
Swedish: Ingen patient hade någon svår hypoglykemisk händelse vid behandling med kombinationen av metformin och en sulfonureid och som tillägg till linagliptin och metformin.
French: A la semaine 52, le traitement par empagliflozine a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c et une épargne insulinique par rapport au placebo, ainsi qu'une réduction du poids corporel.
Swedish: Vid vecka 52 resulterade behandling med empagliflozin i en statistiskt signifikant sänkning av HbA1c och insulinsparande jämfört med placebo och en minskad kroppsvikt.
French: Ces symptômes peuvent apparaître indépendamment du taux de glucose dans le sang.
Swedish: Detta kan inträffa oavsett blodsockernivå.
French: Arrêtez immédiatement de prendre ce médicament et contactez un médecin ou rendez-vous en urgence à l'hôpital le plus proche (voir la rubrique 2).
Swedish: Sluta genast att ta Synjardy och kontakta omedelbart läkare eller åk till närmaste sjukhus (se avsnitt 2).
French: A la semaine 18, l'empagliflozine a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c.
Swedish: Vecka 18 uppvisade empagliflozin en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c.
French: • le PRAC a estimé que les données disponibles sur l'amputation dans les essais cliniques CANVAS et CANVAS-R confirment que le traitement par canagliflozine peut contribuer à un risque accru d'amputation d'un membre inférieur, principalement de l'orteil;
Swedish: • PRAC fann att de tillgängliga uppgifterna om amputation i CANVAS- och CANVAS-R-prövningarna bekräftar att behandling med kanagliflozin kan bidra till en förhöjd risk för nedre extremitetsamputation, främst av tån.
French: L'empagliflozine est un inhibiteur compétitif sélectif, réversible et très puissant (CI50 de 1,3 nmol) du SGLT2.
Swedish: Empagliflozin är en reversibel, mycket potent (IC50 på 1,3 nmol) och selektiv kompetitiv hämmare av SGLT2.
French: Synjardy peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Swedish: Synjardy kan orsaka den mycket sällsynta, men mycket allvarliga biverkningen laktatacidos, i synnerhet om dina njurar inte fungerar som de ska.
French: Adultes dont la fonction rénale est normale (DFG ≥ 90 ml/min) La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Swedish: Vuxna med normal njurfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
French: • Affections aiguës susceptibles d'altérer la fonction rénale, telles que : déshydratation, infection sévère, choc.
Swedish: • Akuta tillstånd som potentiellt kan påverka njurfunktionen, såsom: uttorkning, svår infektion, chock.
French: Un total de 12 245 patients diabétiques de type 2 a été traité dans des études cliniques visant à évaluer la sécurité d'emploi de l'empagliflozine en association à la metformine ; parmi eux, 8 199 patients ont été traités par l'association empagliflozine plus metformine, soit seule soit en complément d'un sulfamide hypoglycémiant, de pioglitazone ou d'insuline.
Swedish: Totalt 12 245 patienter med diabetes mellitus typ 2 behandlades i kliniska studier för att utvärdera säkerheten av empagliflozin som tillägg till metformin, av vilka 8 199 patienter behandlades med empagliflozin som tillägg till metformin, antingen ensamt eller som tillägg till en sulfonureid, pioglitazon eller insulin.
French: L'effet observé des aliments sur la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'a pas été jugé cliniquement significatif et l'empagliflozine peut être administrée avec ou sans aliments.
Swedish: Den observerade effekten av föda på farmakokinetiken för empagliflozin bedömdes inte vara kliniskt relevant och empagliflozin kan tas antingen med eller utan mat.
French: La fréquence des infections des voies urinaires était faible chez les hommes et similaire entre les différents groupes de traitement.
Swedish: Frekvenserna av urinvägsinfektioner var låga för manliga patienter och var jämnt fördelade över behandlingsgrupperna.
French: Metformine L'étude prospective randomisée (UKPDS) a démontré le bénéfice à long terme d'un contrôle glycémique intensif chez les patients diabétiques de type 2.
Swedish: Metformin Den prospektiva, randomiserade studien (UKPDS) har fastställt den långsiktiga nyttan av intensiv blodsockerkontroll vid diabetes mellitus typ 2.
French: Des infections des voies urinaires ont été rapportées plus fréquemment pour l'empagliflozine 10 mg que pour le placebo chez les femmes, mais pas pour l'empagliflozine 25 mg.
Swedish: Urinvägsinfektioner rapporterades oftare för empagliflozin 10 mg jämfört med placebo hos kvinnliga patienter, men detta gällde inte för empagliflozin 25 mg.
French: En outre, Synjardy peut être utilisé comme alternative à la prise d'empagliflozine et de metformine sous forme de comprimés individuels.
Swedish: Dessutom kan Synjardy användas som ett alternativ till att ta både empagliflozin och metformin som separata tabletter.
French: • cimétidine, un médicament utilisé pour traiter les troubles d'estomac.
Swedish: • cimetidin, ett läkemedel som används för att behandla magproblem.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Läkemedlet bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Synjardy dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Synjardy för alla grupper av den pediatriska populationen för diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: Pendant les 18 premières semaines, la dose d'insuline a été maintenue constante, mais elle a été ajustée pendant les 60 semaines suivantes pour obtenir une glycémie à jeun < 110 mg/dl.
Swedish: Under de första 18 veckorna hölls insulindosen stabil, men justerades för att uppnå en FPG < 110 mg/dl de följande 60 veckorna.
French: La fonction rénale devra être surveillée pour prévenir une acidose lactique associée à la metformine, en particulier chez les patients âgés (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Övervakning av njurfunktionen är nödvändig som en hjälp att förebygga metforminassocierad laktacidos, särskilt hos äldre patienter (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: Les études effectuées chez l'animal avec une association d'empagliflozine et de metformine ou avec la metformine seule ont montré un effet toxique sur les fonctions de reproduction, uniquement à des doses plus élevées de metformine (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier av kombinationen av empagliflozin och metformin eller av enbart metformin har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid högre doser av metformin (se avsnitt 5.3).
French: Pour les patients souffrant d'une insuffisance cardiaque aiguë et instable, Synjardy est contre-indiqué en raison de la metformine (voir rubrique 4.3).
Swedish: För patienter med akut och instabil hjärtsvikt är Synjardy kontraindicerat på grund av dess metformininnehåll (se avsnitt 4.3).
French: Chez les patients âgés de 75 ans et plus, des réductions numériquement plus faibles de l'HbA1c ont été observées lors du traitement par empagliflozine.
Swedish: Hos patienter i åldern 75 år och äldre observerades numeriskt lägre minskningar av HbA1c med empagliflozinbehandling.
French: • en retardant l'absorption intestinale du glucose.
Swedish: • och fördröjning av intestinal glukosabsorption.
French: La metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en agissant sur la glycogène synthase.
Swedish: Metformin stimulerar den intracellulära glykogensyntesen genom att påverka glykogensyntas.
French: • L'empagliflozine agit en bloquant une protéine située au niveau des reins appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Swedish: • Empagliflozin verkar genom att blockera ett protein i njurarna som kallas natrium-glukos-kotransportör 2 (SGLT2).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V*.
French: Après administration d'une dose de 850 mg de chlorhydrate de metformine, il a été observé une diminution de 40 % de la concentration plasmatique maximale, une diminution de 25 % de l'ASC et une prolongation de 35 minutes du délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
Swedish: Efter administrering av en dos på 850 mg metforminhydroklorid sågs 40 % lägre maximal plasmakoncentration, en 25-procentig minskning av AUC och 35 minuters förlängning av tiden till maximal plasmakoncentration.
French: Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Swedish: Svart järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
French: Vous devrez peut-être passer plus fréquemment des tests de la glycémie ou de la fonction rénale ou votre médecin devra peut-être ajuster la posologie de Synjardy.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Synjardy.
French: • les analyses sanguines peuvent mettre en évidence une augmentation du nombre de globules rouges dans le sang (hématocrite)
Swedish: • blodprov kan visa ökningar av antalet röda blodkroppar i blodet (hematokrit)
French: Synjardy est un médicament antidiabétique contenant deux substances actives, l'empagliflozine et la metformine.
Swedish: Synjardy är ett diabetesläkemedel som innehåller två olika aktiva substanser som heter empagliflozin och metformin.
French: • des produits de contraste iodés (médicaments utilisés pendant les radiographies, voir la rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Swedish: • joderade kontrastmedel (läkemedel som används vid röntgenundersökningar; se avsnitt "Varningar och försiktighet").
French: Aucune différence cliniquement significative n'a été observée dans la pharmacocinétique de l'empagliflozine entre les volontaires sains et les patients atteints de diabète de type 2.
Swedish: Det fanns inga kliniskt relevanta skillnader i farmakokinetik för empagliflozin mellan friska frivilliga och patienter med typ 2-diabetes.
French: L'effet observé des aliments sur l'empagliflozine et la metformine n'est pas considéré cliniquement significatif.
Swedish: Den observerade effekten av föda på empagliflozin och metformin bedöms inte vara kliniskt relevant.
French: Chez l'homme, indépendamment de son action sur la glycémie, la metformine a des effets bénéfiques sur le métabolisme lipidique.
Swedish: Hos människor har metformin oberoende av sin verkan på blodsockernivån en gynnsam effekt på lipidmetabolismen.
French: Tableau 2 : Effets indésirables rapportés dans les études contrôlées versus placebo Classe de système d'organe
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats i placebokontrollerade studier Organsystemklass
French: Les augmentations initiales de la créatinine et les baisses initiales du débit de filtration glomérulaire estimé chez les patients traités par empagliflozine ont été en général transitoires en cas de poursuite du traitement ou réversibles après l'arrêt du traitement.
Swedish: Initiala kreatininökningar och initiala minskningar i estimerad glomerulär filtrationshastighet hos patienter som behandlas med empagliflozin som tillägg till metforminbehandling var generellt sett övergående under kontinuerlig behandling eller reversibla efter utsättning av läkemedelsbehandling.
French: Le traitement par empagliflozine une fois par jour a entrainé une amélioration statistiquement significative de l'HbA1c et de la pression artérielle systolique et diastolique moyenne sur 24 heures, déterminée par un suivi ambulatoire de la pression artérielle (Tableau 10).
Swedish: Behandling med empagliflozin en gång dagligen resulterade i en statistiskt signifikant förbättring av HbA1c, och 24 timmars genomsnittligt systoliskt och diastoliskt blodtryck uppmätt genom ambulatorisk blodtrycksmätning (tabell 10).
French: La prise de ce médicament en association avec des médicaments appelés sulfamides hypoglycémiants ou avec l'insuline peut entraîner une diminution trop importante du taux de sucre dans votre sang (hypoglycémie), ce qui peut entraîner des symptômes tels que tremblements, transpiration et troubles de la vision, et peut altérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Att ta detta läkemedel i kombination med läkemedel som kallas sulfonureider eller tillsammans med insulin kan orsaka alltför stort blodsockerfall (hypoglykemi), det kan ge symtom som skakningar, svettningar och synförändringar, och kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.