FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aldurazyme ha sido comparado con placebo (tratamiento ficticio) en 45 pacientes mayores de 6 años con un diagnóstico confirmado de MPS I. El criterio principal de valoración de la eficacia fue la función pulmonar (capacidad vital forzada, CVF) y la distancia que podían recorrer los pacientes durante seis minutos.
Swedish: Aldurazyme har jämförts med placebo (overksam behandling) hos 45 patienter från sex års ålder och uppåt med en bekräftad diagnos på MPS I. Huvudeffektmåttet var lungfunktion (forcerad vitalkapacitet, FVC) och det avstånd som patienterna kunde gå på sex minuter.
Spanish: El estudio evaluó principalmente la seguridad del medicamento, aunque también midió su capacidad de reducir los niveles de glicosaminoglicanos en la orina y el tamaño del hígado.
Swedish: I studien undersöktes huvudsakligen läkemedlets säkerhet men även dess förmåga att minska GAGnivåerna i urinet.
Spanish: Los síntomas no neurológicos de la enfermedad MPS I pueden ser el aumento del tamaño del hígado, rigidez de las articulaciones que dificulta el movimiento, volumen pulmonar reducido, enfermedad cardiaca y enfermedad ocular.
Swedish: De ickeneurologiska symtomen av MPS I kan vara förstorad lever, stelhet i leder som gör det svårt att röra sig, minskad lungvolym, hjärtsjukdom och ögonsjukdom.
Spanish: El principio activo de Aldurazyme, la laronidasa, es una copia de la enzima humana α-L-iduronidasa.
Swedish: Den aktiva substansen i Aldurazyme, laronidas, är en kopia av det mänskliga enzymet alfa-Liduronidas.
Spanish: La laronidasa se utiliza como «terapia de sustitución enzimática», lo que significa que sustituye la enzima ausente en los pacientes afectados por MPS I. Al sustituir la enzima que falta se controlan los síntomas de la enfermedad, lo que mejora la calidad de vida del paciente.
Swedish: Laronidas används som enzymersättningsterapi, vilket innebär att det ersätter det enzym som saknas hos patienter med MPS I. På så sätt kontrolleras symtomen på MPS I och detta förbättrar patientens livskvalitet.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Aldurazyme en pacientes mayores de cinco años (observados en más de 1 paciente de cada 10) son dolor de cabeza, náuseas, dolor abdominal, erupción cutánea, artropatía (lesiones en las articulaciones), artralgia (dolor de las articulaciones), dolor de espalda, dolor en las extremidades (manos y pies), sofocos, pirexia (fiebre) y reacciones en la zona de la perfusión.
Swedish: De vanligaste biverkningarna hos patienter äldre än fem år (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, illamående, buksmärta (magont), utslag, artropati (skador på lederna), artralgi (ledsmärta), ryggsmärta, smärta i händer och fötter, rodnad, feber och reaktioner på infusionsstället.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 16 de diciembre de 2015, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Swedish: Eftersom företaget har lämnat den kompletterande information som begärdes upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 16 december 2015.
Spanish: El estudio demostró que Aldurazyme había mejorado tanto la capacidad vital forzada como la capacidad de caminar de los pacientes a las 26 semanas.
Swedish: Studien visade att Aldurazyme förbättrat både FVC och gångförmågan hos patienterna efter 26 veckors behandling.
Spanish: Aldurazyme se usa en pacientes con diagnóstico confirmado de mucopolisacaridosis de tipo I (MPS I), enfermedad causada por el déficit de α-L-iduronidasa, para tratar los síntomas no neurológicos de la enfermedad (síntomas que no están conectados con el cerebro ni con los nervios).
Swedish: Aldurazyme ges till patienter med en bekräftad diagnos på mukopolysackaridos I (MPS I; alfa-Liduronidasbrist) för att behandla de symtom på sjukdomen som är icke-neurologiska (som inte har samband med hjärnan eller nerverna).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Aldurazyme?
Swedish: Varför har Aldurazyme godkänts?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Aldurazyme durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Aldurazyme visat vid studierna?
Spanish: Se recurre a un método denominado «tecnología del ADN recombinante», donde la enzima es producida por células que han recibido un gen (ADN) que las capacita para producir laronidasa.
Swedish: Laronidas framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av celler som fått en gen (DNA) som gör att de kan producera laronidas.
Spanish: Aldurazyme no se debe utilizar en personas que presenten una alergia aguda a la laronidasa o a cualquier otro componente del medicamento.
Swedish: Aldurazyme får inte ges till personer som är starkt allergiska (överkänsliga) mot laronidas eller något annat innehållsämne.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Aldurazyme?
Swedish: Vilka är riskerna med Aldurazyme?
Spanish: En pacientes menores de cinco años, los efectos adversos más comunes (observados en más de 1 paciente de cada 10) son aumento de la tensión arterial, disminución de la saturación de oxígeno (una medida de la función pulmonar), taquicardia (ritmo cardiaco rápido), fiebre y escalofríos.
Swedish: Hos patienter yngre än fem år är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) förhöjt blodtryck, minskad syrgasmättnad (ett mått på lungfunktion), takykardi (snabb hjärtrytm), feber och frossa.
Spanish: El EPAR completo de Aldurazyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mayor información sobre el tratamiento con Aldurazyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué es Aldurazyme?
Swedish: Vad är Aldurazyme?
Spanish: Aldurazyme es una solución para perfusión (administración intravenosa) que contiene el principio activo laronidasa.
Swedish: Aldurazyme är en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller den aktiva substansen laronidas.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Aldurazyme?
Swedish: Vad används Aldurazyme för?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Aldurazyme, ver el prospecto.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aldurazyme finns i bipacksedeln.
Spanish: En niños menores de cinco años, Aldurazyme redujo los niveles de glicosaminoglicanos en la orina en aproximadamente el 60 %.
Swedish: Hos barn yngre än fem år minskade Aldurazyme GAG-nivåerna i urinen med omkring 60 procent och hälften av de behandlade barnen hade en normalstor lever när studien var slut.
Spanish: ¿Cómo se usa Aldurazyme?
Swedish: Hur används Aldurazyme?
Spanish: Aldurazyme deberá administrarse en un hospital o clínica que disponga de equipo de reanimación y los pacientes podrían necesitar algunos medicamentos antes de la perfusión para impedir una reacción alérgica.
Swedish: Patienterna kan behöva ges vissa läkemedel före infusionen för att förhindra en allergisk reaktion.
Spanish: ¿Cómo actúa Aldurazyme?
Swedish: Hur verkar Aldurazyme?
Spanish: 240 cápsulas
Swedish: 240 kapslar
Spanish: 224 (4 x 56) cápsulas
Swedish: 224 (4 x 56) kapslar
Spanish: Frasco HDPE
Swedish: HDPE burk
Spanish: La mediana de edad era de 54 años.
Swedish: Medianåldern var 54 år.
Spanish: ● A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Spanish: ● y está en estado avanzado.
Swedish: ● och är framskriden.
Spanish: ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Swedish: ● Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Spanish: Pacientes que no han sido previamente tratados
Swedish: Patienter som inte tidigare behandlats
Spanish: ● Los demás componentes son:
Swedish: ● Övriga innehållsämnen är:
Spanish: Entre estos se incluyen:
Swedish: Dessa inkluderar:
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Swedish: Äldre (≥65 år)
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Swedish: Vissa biverkningar kan vara allvarliga.
Spanish: Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
Swedish: Ta sedan din nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted y su pareja.
Swedish: Tala med din läkare om rätt preventivmetoder för dig och din partner.
Spanish: La mayoría de estos acontecimientos ocurrieron durante los primeros 3 meses de tratamiento.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser inträffade under de 3 första månaderna av behandlingen.
Spanish: Ver "Efectos adversos" en la sección 4 para obtener más información.
Swedish: Se "Biverkningar" i avsnitt 4 för mer information.
Spanish: No se puede descartar el riesgo para el recién nacido/lactante.
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Spanish: No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar under 18 år.
Spanish: Reino Unido Roche Products Ltd.
Swedish: United Kingdom Roche Products Ltd.
Spanish: Las formas anormales de esta enzima (debido al fallo en el gen que la produce) ayudan a estimular el crecimiento de las células cancerosas.
Swedish: Onormala former av detta enzym (på grund av ett fel i genen som bildar det) bidrar till att stimulera cancercelltillväxten.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes mayores de 80 años de edad.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data på patienter över 80 år.
Spanish: ● medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla infektioner.
Spanish: Sensibilidad a la luz solar
Swedish: Känslighet för solljus
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Spanish: Mujeres en edad fértil
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales administrados de forma concomitante puede verse reducida.
Swedish: Effektiviteten av samtidigt administrerade orala preventivmedel kan minska.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (62%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (62%).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16 de febrero 2017 Fecha de la última renovación: 1 de diciembre 2017
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 1 december 2017
Spanish: Blísters de aluminio/aluminio (PA/Alu/PVC/Alu) que contienen 8 cápsulas duras.
Swedish: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blister innehållande 8 hårda kapslar.
Spanish: Fotosensibilidad
Swedish: Fotosensitivitet
Spanish: Ningún paciente tuvo un evento de gravedad de Grado ≥ 3.
Swedish: Inga patienter hade händelser av svårighetsgrad ≥3.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina**
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas**
Spanish: Cómo tomarlo
Swedish: Hur du tar
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel.
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras, sin abrirlas ni disolverlas.
Swedish: De hårda kapslarna ska sväljas hela och får inte öppnas eller lösas upp.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Spanish: Se utiliza si su cáncer de pulmón:
Swedish: Det används om din lungcancer:
Spanish: Mediana de tiempo de seguimiento (meses)
Swedish: Mediantid för uppföljning (månader)
Spanish: Es posible que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Spanish: Es importante que tome Alecensa dos veces al día durante el tiempo que su médico le haya recetado.
Swedish: Det är viktigt att ta Alecensa två gånger om dagen så länge som din läkare ordinerar det för dig.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin consultar primero a su médico.
Swedish: Sluta inte ta detta läkemedel utan att först prata med din läkare.
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Spanish: La mayoría de los pacientes eran no fumadores (70%).
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-rökare (70%).
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes que presenten sobredosis e instaurar cuidados de soporte generales.
Swedish: Patienter som får en överdos bör övervakas noga och allmänt stödjande behandling bör sättas in.
Spanish: Todos los grados
Swedish: Alla grader
Spanish: Deterioro de la fertilidad
Swedish: Försämrad fertilitet
Spanish: La mayoría de los acontecimientos disminuyeron su frecuencia después del primer mes de tratamiento.
Swedish: Händelserna minskade i frekvens efter den första behandlingsmånaden.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Spanish: Uso de Alecensa con alimentos y bebidas
Swedish: Alecensa med mat och dryck
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 personer):
Spanish: Se deben tomar con alimentos (ver sección 5.2).
Swedish: De måste tas tillsammans med föda (se avsnitt 5.2).
Spanish: ● Informes periódicos de seguridad (IPS)
Swedish: ● Periodiska säkerhetsrapporter
Spanish: Pacientes previamente tratados con crizotinib
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med crizotinib
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde
Spanish: Alecensa es para uso oral.
Swedish: Alecensa är för oral användning.
Spanish: Los síntomas pueden ser similares a los del cáncer de pulmón.
Swedish: Symtomen kan likna dem från din lungcancer.
Spanish: Alecensa puede provocar efectos adversos que debe comunicar a su médico inmediatamente.
Swedish: Alecensa kan orsaka biverkningar som du omedelbart måste informera din läkare om.
Spanish: Retrasos u omisiones de dosis
Swedish: Försenade eller missade doser
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Alecensa.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
Spanish: Un límite inferior de confianza de la TRO estimada por encima del umbral pre-especificado de 35% sería lograr un resultado estadísticamente significativo.
Swedish: En lägre konfidensgräns för det estimerade ORR över det fördefinierade gränsvärdet på 35% skulle uppnå ett statistiskt signifikant resultat.
Spanish: Las RAMs enumeradas en la Tabla 3 se presentan de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y por categoría de frecuencia, definidas mediante la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a <
Swedish: De biverkningar som listas i tabell 3 presenteras efter organsystem och frekvens, definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Spanish: Si toma más Alecensa del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Swedish: Om du tar mer Alecensa än vad du borde, tala med en läkare eller uppsök genast sjukhus.
Spanish: ● El principio activo es alectinib.
Swedish: ● Den aktiva substansen är alectinib.
Spanish: Un resumen del análisis combinado de los resultados a nivel de SNC se presenta en la Tabla 6.
Swedish: En sammanfattning av den poolade analysen av CNS-effektmått presenteras i tabell 6.
Spanish: SLP (INV)
Swedish: PFS (INV)
Spanish: ● Si se queda embarazada mientras está tomando este medicamento o en los 3 meses posteriores a su última dosis, informe inmediatamente a su médico.
Swedish: ● Om du blir gravid när du tar detta läkemedel eller under de 3 första månaderna efter att du har tagit din sista dos, tala med din läkare omedelbart.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Métodos anticonceptivos
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Spanish: A partir de entonces, el seguimiento se debe realizar periódicamente, ya que pueden producirse eventos después de 3 meses, con pruebas más frecuentes en pacientes que desarrollen aumentos de las aminotransferasas y bilirrubina.
Swedish: Därefter ska kontroller utföras med jämna mellanrum eftersom händelser kan inträffa efter de 3 första månaderna, med mer frekvent testning hos patienter som utvecklar förhöjda aminotransferaser och förhöjda bilirubinnivåer.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Estomatitis5)
Swedish: Stomatit5)
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Esto equivale al 2,4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Swedish: Detta motsvarar 2,4 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Spanish: Lleve el envase del medicamento y este prospecto con usted.
Swedish: Ta med dig läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
Spanish: Categoría de frecuencia (todos los grados)
Swedish: Frekvens (alla grader)
Spanish: Trastornos sanguíneos y del sistema linfático Anemia1)
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi1)
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe mantener hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Swedish: Behandlingens längd Behandling med Alecensa ska pågå tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet uppstår.
Spanish: Bradicardiaa de Grado 2 o Grado 3 (sintomática, puede ser grave y clínicamente significativa, intervención médica indicada)
Swedish: Bradykardia grad 2 eller grad 3 (symtomatisk, kan vara svår och medicinskt signifikant, medicinsk intervention indicerat)
Spanish: Alecensa puede retardar o detener la progresión del cáncer.
Swedish: Alecensa kan bromsa eller stoppa tillväxten av din cancer.
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 84% caucásicos, 8% asiáticos, 55% mujeres.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad en animales para evaluar el efecto de Alecensa.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på djur har utförts för att utvärdera effekten av Alecensa.
Spanish: Esto se debe a que Alecensa puede afectar al modo en que otros medicamentos actúan.
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Spanish: Alecensa contiene lactosa (un tipo de azúcar).
Swedish: Alecensa innehåller laktos (en typ av socker).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alecensa en niños y adolescentes menores de 18 años.
Swedish: Säkerhet och effekt för Alecensa för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Spanish: El ensayo alcanzó su objetivo primario en el análisis principal, demostrando una mejora en la SLP estadísticamente significativa evaluada por el investigador.
Swedish: Studien uppnådde dess primära effektmått vid den primära analysen och visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS av prövaren.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe instaurar y administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Swedish: Behandling med Alecensa bör initieras och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Spanish: ● Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Spanish: Efectos gastrointestinales
Swedish: Gastrointestinala effekter
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad para determinar el potencial carcinogénico de Alecensa.
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Spanish: Efectos de la edad, peso, raza y sexo
Swedish: Effekter på ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön
Spanish: ● No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Swedish: ● Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos.
Spanish: Perfil farmacocinético en poblaciones especiales
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Spanish: Las características demográficas de la población global del estudio fueron: 67% caucásicos, 26% asiáticos, 56% mujeres y una mediana de edad de 52 años.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Spanish: El metabolito M1b se detectó como un metabolito menor in vitro y en plasma humano de sujetos sanos.
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Roche Registration GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Roche Registration GmbH
Spanish: Si tiene alguna pregunta sobre cómo actúa Alecensa o por qué este medicamento se le ha recetado, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Swedish: Om du har några frågor om hur Alecensa fungerar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Spanish: Si padece problemas hepáticos graves antes de iniciar el tratamiento con Alecensa:
Swedish: Om du har svåra leverproblem innan du startar behandling med Alecensa:
Spanish: Debe tragar las cápsulas enteras.
Swedish: Svälj varje kapsel hel.
Spanish: ● puede notar cansancio, debilidad o falta de aire debido a una reducción del número de glóbulos rojos, conocido como anemia
Swedish: ● du kan känna dig trött, svag och andfådd på grund av minskat antal röda blodkroppar, så kallad anemi
Spanish: Debe tener precaución al beber zumo de pomelo o comer pomelo o naranjas de Sevilla mientras está en tratamiento con Alecensa, ya que pueden modificar la cantidad de Alecensa en su cuerpo.
Swedish: Du bör vara försiktig med att dricka grapefruktjuice och äta grapefrukt och pomerans under tiden du behandlas med Alecensa eftersom det kan ändra mängden av Alecensa i din kropp.
Spanish: Alectinib causó toxicidad embriofetal en ratas y conejas embarazadas.
Swedish: Alectinib orsakade embryofetal toxicitet hos dräktiga råttor och kaniner.
Spanish: ● alteración del sentido del gusto
Swedish: ● förändrat smaksinne
Spanish: Se deben monitorizar la frecuencia cardíaca y la presión arterial cuando esté clínicamente indicado.
Swedish: Hjärtfrekvens och blodtryck bör övervakas som kliniskt indicerat.
Spanish: El manejo de los efectos adversos puede requerir una reducción de la dosis, la interrupción temporal o la suspensión del tratamiento con Alecensa.
Swedish: Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
Spanish: El tratamiento con Alecensa se debe suspender de manera permanente si los pacientes no toleran la dosis diaria de 300 mg dos veces al día.
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.