FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen felül, nagyobb vizsgálati betegpopulációtól, több napon keresztül, gyérített gyakorisággal is gyűjtöttek PK mintákat a dinamikus egyensúlyi állapot során, a következő adag alkalmazása előtt (Cmin).
Estonian: Lisaks koguti suuremalt uuritavate populatsioonilt pistelised farmakokineetilised proovid mitmel päeval tasakaaluseisundi jooksul enne järgmise annuse manustamist (Cmin).
Hungarian: A mikrobiológiai adatok arra utalnak, hogy a pozakonazol hatásos a Rhizomucor, Mucor, valamint Rhizopus fajokkal szemben; a klinikai adatok azonban túlságosan korlátozottak jelenleg, hogy a pozakonazol hatásosságát meg lehessen ítélni ezekkel a kórokozókkal szemben.
Estonian: Mikrobioloogilised uuringud näitavad, et posakonasool on toimiv Rhizomucor'i, Mucor'i ja Rhizopus'e liikide suhtes; kliinilised andmed on siiski veel väga piiratud, et hinnata posakonasooli efektiivsust nende haigustekitajate suhtes.
Hungarian: Azonosítottak olyan klinikai izolátumokat, amelyek pozakonazollal szemben csökkent érzékenységet mutattak.
Estonian: On kindlaks tehtud kliinilised isolaadid, millel on vähenenud tundlikkus posakonasooli suhtes.
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon Klinikai siker arány 4 héttel a kezelés befejezése után
Estonian: Kliinilise tulemuse näitaja 14. päeval Kliinilise tulemuse näitaja 4 nädalat pärast ravi lõppu
Hungarian: A vizsgálatban 155 (65%) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő beteget, és 82 (35%) HSCT-ben részesült beteget kezeltek, amelyek vizsgálat kezdetekor fennálló primer betegségek voltak.
Estonian: Uuringus raviti 155 (65%) AML-i või MDS-iga patsienti ja 82 (35%) HSCT läbinud patsienti, kellel nimetatud haigus oli uuringuga liitumisel primaarne haigus.
Hungarian: 5%-os dextróz vizes oldat 0,9%-os nátrium-klorid 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,45%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 0,9%-os nátrium-klorid 5%-os dextróz és 20 mEq kálium-klorid
Estonian: 5% dekstroosi vesilahus 0,9% naatriumkloriidilahus 0,45% naatriumkloriidilahus 5% dekstroosi- ja 0,45% naatriumkloriidilahus 5% dekstroosi- ja 0,9% naatriumkloriidilahus 5% dekstroosilahus ja 20 meq KCl
Hungarian: • mentális problémák, mint pl. nem létező hangok hallása, dolgok látása
Estonian: • psüühikahäired, nagu häälte kuulmine või olematute asjade nägemine;
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud tabelis 5 ja 6.
Hungarian: A 5520-as vizsgálatba összesen 279 betegek vontak be, beleértve azt a 268 beteget, akik legalább egy adag pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kaptak.
Estonian: Uuringusse 5520 kaasati kokku 279 isikut, kellest 268 said vähemalt ühe annuse posakonasooli infusioonilahuse kontsentraati.
Hungarian: A javasolt adagolást az 1. táblázat tartalmazza.
Estonian: Soovitatavad annused on näidatud tabelis 1.
Hungarian: • Veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás
Estonian: • kaasasündinud või omandatud QTc-intervalli pikenemine;
Hungarian: • súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, mert ezek az állapotok korlátozhatják a gyógyszer hatásosságát.
Estonian: • tekib tugev kõhulahtisus või oksendamine, kuna need seisundid võivad selle ravimi toimet vähendada;
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló biztonságossági adatok a > 28 napos alkalmazás esetén.
Estonian: Üle 28-päevase manustamise kohta ohutusandmed puuduvad.
Hungarian: A vinka alkaloidok (pl. vinkrisztin és vinblasztin) többsége a CYP3A4 szubsztrátja.
Estonian: Enamus igihalja (Vinca) alkaloide (nt vinkristiin ja vinblastiin) on CYP3A4 substraadid.
Hungarian: Glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Estonian: Glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda preparaati kasutada.
Hungarian: A 316-os vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P= 0,0413).
Estonian: Uuringus 316 oli üldsuremus sarnane (POS 25%, FLU 28%), kuid invasiivsete seeninfektsioonidega seotud suremus oli oluliselt väiksem posakonasoolirühmas (4/301) võrreldes flukonasoolirühmaga (12/299; P = 0,0413).
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó.
Estonian: Enne kasutamist loksutada.
Hungarian: A pozakonazol nem távolítható el hemodialízissel.
Estonian: Posakonasooli ei saa organismist eemaldada hemodialüüsi teel.
Hungarian: Az expozíció további növekedését nem figyelték meg, ha 800 mg feletti napi dózist adtak betegeknek és egészséges önkénteseknek.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni edasist suurenemist ei täheldatud, kui 800 mg ööpäevas manustati patsientidele ja tervetele vabatahtlikele.
Hungarian: EU/1/05/320/002 24 tabletta EU/1/05/320/003 96 tabletta
Estonian: EU/1/05/320/002 24 tabletti EU/1/05/320/003 96 tabletti
Hungarian: Dózis és kezelési időtartam (lásd 5.2 pont)
Estonian: Annus ja ravi kestus (Vt lõik 5.2)
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve a bőr kiterjedt felhólyagosodását és hámlását
Estonian: • rasked allergilised reaktsioonid, sealhulgas laialdane villiline lööve ja naha irdumine;
Hungarian: A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Estonian: Posakonasool metaboliseeritakse UDP glükuroonimise kaudu (2. faasi ensüümid) ja on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraadiks in vitro.
Hungarian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, Zone A, BE-2220 Heist-op-den-Berg, Belgium
Estonian: Schering-Plough Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgia
Hungarian: • Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
Estonian: • Ent kui on juba peaaegu kätte jõudnud järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake ravimi võtmist tavalise skeemi järgi.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt szüksége lehet vérvizsgálatok elvégzésére.
Estonian: Teile võib olla vaja teha vereanalüüse selle ravimi võtmise ajal;
Hungarian: FLU = flukonazol; ITZ = itrakonazol; POS = pozakonazol.
Estonian: FLU = flukonasool, ITZ = itrakonasool, POS = posakonasool.
Hungarian: A Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt az alkalmazás előtt hígítani kell (lásd 6.6 pont).
Estonian: Noxafili infusioonilahuse kontsentraat vajab enne manustamist lahjendamist (vt lõik 6.6).
Hungarian: A klinikai kimenetelt egy egészségügyi adatok retrospektív áttekintéséből származó külső kontrollcsoport eredményeivel hasonlították össze.
Estonian: Kliinilist tulemit võrreldi välise kontrollrühmaga, mis moodustati meditsiiniliste andmete retrospektiivse ülevaatamise käigus.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 29 nap volt a pozakonazol és 25 nap a flukonazol/itrakonazol esetében.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 29 päeva posakonasoolirühmas ja 25 päeva flukonasooli-/itrakonasoolirühmas.
Hungarian: • homályos látás, fényérzékenység
Estonian: • ähmane nägemine, valgustundlikkus;
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, amennyiben Ön glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved, ha pedig bármilyen okból oda kell figyelnie a cukorbevitelre, jegyezze meg ezt a glükózmennyiséget.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui teil esineb seisund, mida nimetatakse glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniks ning pidage silmas glükoosi kogust selles ravimis, kui te peate jälgima oma suhkru tarbimist mis tahes põhjusel.
Hungarian: Az emelkedett májfunkciós értékek a kezelés leállítását követően általában normalizálódtak, és néhány esetben ez a kezelés megszakítása nélkül is bekövetkezett.
Estonian: Maksafunktsiooni tõusnud laboratoorsed näitajad üldjuhul normaliseerusid ravi katkestamisel ja mõnedel juhtudel ei osutunud ravi katkestamine vajalikuks.
Hungarian: noxafil tabletta
Estonian: noxafil tabletid
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 80 nap volt a pozakonazol és 77 nap a flukonazol esetében.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 80 päeva posakonasoolirühmas ja 77 päeva flukonasoolirühmas.
Hungarian: Mindkét profilaxisvizsgálatban az aspergillosis volt a leggyakoribb, áttörő infekció.
Estonian: Mõlemas profülaktika uuringus oli kõige sagedasem läbimurde infektsioon aspergilloos.
Hungarian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Franciaország
Estonian: Cenexi HSC, 2, rue Louis Pasteur; 14200 Hérouville St Clair, Prantsusmaa
Hungarian: A 30 percnél tovább tartó perifériás infúziós idő az infúzió helyén fellépő reakciók és a thrombophlebitis magasabb incidenciájához vezet.
Estonian: Perifeerse infusiooni kestus kauem kui 30 minutit viib infusioonikoha reaktsioonide ja tromboflebiidi esinemissageduse suurenemiseni.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag egyszer szabad felhasználni.
Estonian: See ravimpreparaat on mõeldud ainult ühekordseks kasutuseks.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
Estonian: Posakonasool on tugev CYP3A4 inhibiitor.
Hungarian: EXP A palack felbontásától számított négy hét után megmaradt készítményt meg kell semmisíteni.
Estonian: EXP Pärast pudeli esmast avamist nelja nädala möödudes tuleb kasutamata jäänud ravim hävitada.
Hungarian: Diabeteses betegeknél glükózkoncentráció monitorozása javasolt.
Estonian: Diabeetilistel patsientidel soovitatakse jälgida glükoosi kontsentratsioone veres.
Hungarian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Franciaország
Estonian: 2, rue Louis Pasteur F-14200 Hérouville St Clair Prantsusmaa
Hungarian: A pozakonazolnak nincs jelentős keringő metabolitja, és a koncentrációit valószínűleg nem változtatják meg a CYP450 enzim inhibitorai.
Estonian: Posakonasoolil ei ole ühtegi peamist veres ringlevat metaboliiti ja selle kontsentratsioonid ei muutu tõenäoliselt CYP450 ensüümide inhibiitorite toimel.
Hungarian: A tabletta és a belsőleges szuszpenzió nem helyettesíthető egymással, mert a két gyógyszerforma adásának gyakorisága, étellel való alkalmazhatósága és elért plazmakoncentrációja különbözik.
Estonian: Tablette ja suukaudset suspensiooni ei tohi kasutada vaheldumisi, kuna nende kahe ravimvormi puhul on annustamissagedused, toiduga manustamine ja saavutatavad plasmakontsentratsioonid erinevad.
Hungarian: Aspergillus-szal fertőzött betegek esetében a kritikus arány ~200 volt.
Estonian: Aspergillus'e nakkusega isikutel oli kriitiline suhe ~ 200.
Hungarian: Semmilyen más, a fenti táblázatban nem szereplő készítményt nem szabad együtt beadni a Noxafillal ugyanabban az intravénás szerelékben (vagy kanülben).
Estonian: Ühtegi ülaltoodud tabelis nimetamata preparaati ei tohi Noxafiliga sama veenitee (või kanüüli) kaudu manustada.
Hungarian: A kezelés időtartama az alapbetegség súlyosságától, az immunszuppresszióból való felépüléstől és a klinikai választól függ.
Estonian: Ravi kestus sõltub põhihaiguse raskusest, immuunsupressioonist taastumisest ning kliinilisest ravivastusest.
Hungarian: • Feloldás után a készítményt azonnal fel kell használni.
Estonian: • Valmis segatud lahus tuleb kohe ära kasutada.
Hungarian: Nem volt neurológiai, viselkedésbeli vagy fejlődési abnormalitás az ilyen eltéréssel rendelkező kutyákban, és nem tapasztaltak hasonló agyi abnormalitást fiatal kutyáknak (4 napostól a 9 hónapos korig) adott orális pozakonazol mellett.
Estonian: Selle leiuga koertel ei olnud neuroloogilisi, käitumuslikke ega arenguhäireid ja samasugust ajuga seotud leidu ei täheldatud posakonasooli suukaudsel manustamisel noortele koertele (vanuses 4 päeva kuni 9 kuud).
Hungarian: Ezek közül a betegek közül ötnek volt chromoblastomycosisa, amit Fonsecaea pedrosoi okozott, és négynek mycetomája, amit főleg Madurella fajok okoztak.
Estonian: Viiel patsiendil nendest oli Fonsecaea pedrosoi tekitatud kromoblastomükoos ja 4-l oli peamiselt Madurella spp.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14α-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterolbioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Estonian: Posakonasool inhibeerib ensüüm lanosterool-14-demetülaasi (CYP51), mis katalüüsib olulist etappi ergosterooli biosünteesis.
Hungarian: Mesterséges cseresznyeízesítés, ami benzil-alkoholt és propilén-glikolt tartalmaz Tisztított víz
Estonian: Tehislik kirsimaitseaine, mis sisaldab bensüülalkoholi ja propüleenglükooli Puhastatud vesi
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, 17,5 mm hosszúságú tabletta, egyik oldalán „100" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Estonian: Kollase kattega kapslikujuline tablett, mille pikkus on 17,5 mm ja mille ühel küljel on pimetrükk „100".
Hungarian: • részleges vagy teljes beszédképtelenség
Estonian: • kõnevõime täielik või osaline kaotus;
Hungarian: Étel A pozakonazol felszívódását az étel jelentősen fokozza (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Estonian: Toit Toit suurendab oluliselt posakonasooli imendumist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Hungarian: A szer felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Noxafilt?").
Estonian: Kui vähegi võimalik, tuleb posakonasooli võtta koos toidu või toiteseguga või otsekohe pärast seda, et parandada posakonasooli imendumist (vt lõik 3 "Kuidas Noxafili võtta").
Hungarian: Mikrobiológiai megfontolásból a készítményt feloldás után azonnal fel kell használni.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmis segatud preparaat otsekohe ära kasutada.
Hungarian: • fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban
Estonian: • valu, selja- või kaelavalu, valu kätes või jalgades;
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 4. és 5. táblázatban.
Estonian: Mõlema uuringu tulemused on toodud tabelis 4 ja 5.
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
Estonian: Ärge võtke Noxafili, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Hungarian: Nem ajánlott a pozakonazol szirolimusszal való együttes alkalmazása, és ezt, amikor csak lehetséges, el kell kerülni.
Estonian: Posakonasooli koosmanustamine siroliimusega ei ole soovitatav ning seda tuleb võimaluse korral vältida.
Hungarian: Az igazolt/valószínű Aspergillosisos betegek százaléka (%) Kezelési időtartam
Estonian: Tõestatud/tõenäolise invasiivsete aspergilloosiga patsientide osakaal (%) Raviperiood
Hungarian: Meg kell fontolni a Noxafil leállítását, ha a klinikai jelek és tünetek májbetegség kialakulására utalnak.
Estonian: Kaaluda tuleb Noxafili manustamise lõpetamist, kui kliinilised nähud ja sümptomid viitavad maksakahjustuse tekkimisele.
Hungarian: Ez a túlélési előny akkor is megmutatkozott, ha az értékelés a bármely okból bekövetkezett halálozást (P= 0,0354), illetve akkor is, ha az IGF-hez kapcsolódó halálozást (P = 0,0209) vette figyelembe.
Estonian: Parem elulemus ilmnes nii kõigi surmapõhjuste analüüsimisel (P = 0,0354) kui ka invasiivsete seeninfektsioonidega seotud surmade analüüsimisel (P = 0,0209).
Hungarian: • Önnek nagyon lassú a szívverése.
Estonian: • on väga aeglane südamerütm;
Hungarian: Az ilyen betegeknél a Noxafil orális gyógyszerformáját kell alkalmazni, kivéve, ha a beteg számára nyújtott előny/kockázat értékelés a Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz használatát indokolja.
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kasutada Noxafili suukaudseid ravimvorme, välja arvatud juhul, kui kasu/riski suhe antud patsiendi jaoks õigustab Noxafili infusioonilahuse kontsentraadi kasutamist.
Hungarian: Figyelmeztetés: A klinikai vizsgálatokban az ugyanabba a vénába adott többszöri perifériás infúzió az infúzió helyén fellépő reakciókat eredményezett (lásd 4.8 pont).
Estonian: Märkus: Kliinilistes uuringutes andis korduv infundeerimine samasse perifeersesse veeni tulemuseks infusioonikoha reaktsioonid (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ha az együttes alkalmazást elkerülhetetlennek tartják, a pozakonazol-kezelés elkezdésekor a szirolimusz adagjának nagymértékű csökkentése javasolt, és nagyon gyakran ellenőrizni kell a szirolimusz minimális koncentrációját a teljes vérben.
Estonian: Kui leitakse, et koosmanustamine on vältimatu, on soovitatav siroliimuse annust posakonasoolravi alustamisel oluliselt vähendada ning siroliimuse kontsentratsiooni täisveres väga tihti kontrollida.
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál ( 65 éves 24 alany) a Cmax (26%) és az AUC (29%) emelkedését figyelték meg a fiatalabb alanyokhoz viszonyítva (18 és 45 év közötti 24 alany).
Estonian: Eakatel patsientidel (24 isikut vanuses  65 aastat) täheldati Cmax-i (26%) ja AUC-i (29%) suurenemist võrreldes nooremate isikutega (24 isikut vanuses 18…45 aastat).
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 25.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25/10/2005 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 25/10/2010
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gomba elleni szerek, triazolszármazékok, ATC kód: J02AC04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: seenevastased ained süsteemseks kasutamiseks, triasooli derivaadid; ATC-kood: J02AC04.
Hungarian: Folyékony glükózt is tartalmaz.
Estonian: Sisaldab ka vedeldatud glükoosi.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks pärast lahjendamist.
Hungarian: • üres vagy sötét folt a látótérben
Estonian: • pime või tume laik teie nägemisväljas;
Hungarian: Az 5615-ös számú vizsgálatból származó farmakokinetikai és biztonságossági adatainak felhasználásával áthidalást készítettek a belsőleges szuszpenzióval végzett vizsgálatok meglévő adataihoz (beleértve a hatásossági adatokat is).
Estonian: Uuringust 5615 saadud farmakokineetilised ja ohutusandmed ühendati suukaudse suspensiooni kohta olemasolevate andmetega (sealhulgas efektiivsusandmetega).
Hungarian: • álmatlanság (insomnia)
Estonian: • unetus (insomnia);
Hungarian: A Noxafil tablettát és a Noxafil belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet!
Estonian: Ärge kasutage vaheldumisi Noxafil tablette ja Noxafil suukaudset suspensiooni ilma eelnevalt oma arsti või apteekriga rääkimata, sest see võib põhjustada toime puudumist või kõrvaltoimete riski suurenemist.
Hungarian: 105 ml belsőleges szuszpenzió palackban (IV-es típusú borostyán üveg) gyermekbiztos műanyag (polipropilén) kupakkal lezárva és adagolókanál (polisztirén) két beosztással: 2,5 ml és 5 ml.
Estonian: 105 ml suukaudset suspensiooni pudelis (oranžkollane IV tüüpi klaas), mis on suletud plastist lapsekindla korgiga (polüpropüleen) ja mõõtelusikas (polüstüreenist) 2 jaotusega: 2,5 ml ja 5 ml.
Hungarian: • a bőr nagy területen jelentkező, lilás elszíneződése (trombotikus trombocitopénia purpura)
Estonian: • suured lillakat värvi laigud nahal (trombootiline trombotsütopeeniline purpur);
Hungarian: Általánosságban semmiféle gyógyszerbiztonsággal kapcsolatos különbséget nem észleltek a fiatal és az idős betegek esetében, ezért az idős betegek adagjának módosítása nem ajánlott.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi ohutuse erinevusi, seetõttu ei ole eakatel patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Hungarian: Ennek az eltérésnek a klinikai jelentősége nem ismert, ezért a pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz alkalmazása 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem ajánlott (lásd 4.2 pont).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada ja seetõttu ei soovitata posakonasooli infusioonilahuse kontsentraati kasutada alla 18-aastastel patsientidel (vt lõik 4.2).
Hungarian: Profilaxis neutropenia esetén 1899. sz. vizsgálat
Estonian: Profülaktika neutropeenia korral Uuring 1899
Hungarian: A pozakonazol emelheti az ergot-alkaloidok (ergotamin és dihidroergotamin) plazmaszintjeit, ami ergotizmushoz vezethet.
Estonian: Posakonasool võib suurendada tungaltera alkaloidide (ergotamiin ja dihüdroergotamiin) plasmakontsentratsiooni, mis võib viia ergotismi tekkimiseni.
Hungarian: A thromboemboliás eseményeket a pozakonazol intravénás infúzióhoz való koncentrátum lehetséges rizikójaként azonosították be, azonban a klinikai vizsgálatok során ezek nem léptek fel.
Estonian: Trombemboolilised tüsistused on kindlaks tehtud kui üks intravenoosse posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi võimalik risk, mida aga ei täheldatud kliinilistes uuringutes.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.
Estonian: Kui vähegi võimalik, peate te posakonasooli võtma söömise või toitesegu võtmise ajal või kohe pärast seda.
Hungarian: A pozakonazol ~ 3 órás tmax középértékkel szívódik fel (táplált betegeknél).
Estonian: Posakonasooli imendumise keskmine aeg tmax on ~ 3 tundi (toidetud patsientidel).
Hungarian: A pozakonazol lassan szívódik fel és lassan eliminálódik, nagy látszólagos megoszlási térfogata van (1774 liter), és nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Estonian: Posakonasool imendub aeglaselt ja elimineerub aeglaselt ulatusliku jaotusruumalaga (1774 liitrit) ja seondub väga hästi valkudega (> 98%), peamiselt seerumi albumiiniga.
Hungarian: Ez azonban nem egy prospektív, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, ezért a külső kontrollcsoporttal történő miden összehasonlítást körültekintően kell értékelni.
Estonian: Siiski, kuna tegu ei olnud prospektiivse randomiseeritud kontrollitud uuringuga, tuleb kõiki võrdlusi välise kontrollrühmaga käsitleda ettevaatlikult.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tolerálják az ételt vagy a tápszert, naponta kétszer 400 mg (10 ml) adható, étkezés, illetve tápszer adása közben vagy közvetlenül azt követően.
Estonian: Alternatiivina võivad patsiendid, kes taluvad toitu või toidulisandit, võtta 400 mg (10 ml) kaks korda ööpäevas toidukorra või toidulisandi võtmise ajal või otsekohe pärast seda.
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Estonian: Organsüsteemi klasside piires on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduste pealkirjade alla, kasutades järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: Ezt az expozíciót a pozakonazol belsőleges szuszpenzió farmakokinetikája/farmakodinamikája alapján választották.
Estonian: See ekspositsioon valiti kaalutledes posakonasooli suukaudse suspensiooni farmakokineetikat/farmakodünaamikat.
Hungarian: 2. táblázat Mellékhatások szervrendszer és gyakoriság szerint, amelyeket a klinikai vizsgálatok során és/vagy a forgalomba hozatalt követően jelentettek* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja/või turuletulekujärgsel kasutamisel teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja esinemissageduse järgi* Vere ja lümfisüsteemi häired
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 268 betegen értékelték.
Estonian: Posakonasooli infusioonilahuse kontsentraadi ohutust on kliinilistes uuringutes hinnatud 268 patsiendil.
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon 300 mg naponta kétszer)*
Estonian: 300 mg üks kord päevas (1. päeval 300 mg kaks korda päevas)*
Hungarian: Cav tartomány (ng/ml)
Estonian: Ckesk vahemik (ng/ml)
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat) Két randomizált, kontrollos, profilaxisvizsgálatot végeztek invazív gombafertőzések kialakulása szempontjából nagy kockázatú betegek körében.
Estonian: Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika (uuringud 316 ja 1899) Kahes randomiseeritud kontrollitud profülaktika uuringus osalesid patsiendid, kellel oli suur risk invasiivsete seeninfektsioonide tekkeks.
Hungarian: Gyomornedv-ellenálló tabletta (tabletta)
Estonian: Gastroresistentne tablett (tablett)