FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη η νεφρική λειτουργία και ο αυξημένος κίνδυνος μείωσης του όγκου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Bulgarian: При пациенти над 65 години и по-възрастни, трябва да се имат предвид бъбречната функция и повишения риск от дехидратация (вж. точка 4.4. и 4.8).
Greek: φαγούρα, ασυνήθιστο έκκριμα ή ασυνήθιστη οσμή)
Bulgarian: сърбеж, необичайно течение или миризма)
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η σοταγλιφλοζίνη μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα ευαίσθητα σε OAT3, OATP και/ή BRCP - υποστρώματα (πχ φεξοφεναδίνη, πακλιταξέλη, μποσεντάνη, μεθοτρεξάτη, φουροσεμίδη, βενζυλπενικιλίνη) με πιθανό αποτέλεσμα μεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση από ότι με τη ροσουβαστατίνη.
Bulgarian: Не може да се изключи, че сотаглифлозин може да взаимодейства с други чувствителни OAT3, OATP- и / или BCRPсубстрати (например: фексофенадин, паклитаксел, бозентан, метотрексат, фуроземид, бензилпеницилин), което води до потенциално по-голямо увеличение на експозицията, от наблюдаваното при розувастатин.
Greek: Συμπτωματική υπόταση μπορεί να εμφανιστεί μετά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης, ιδιαίτερα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, σε ηλικιωμένους, σε ασθενείς με χαμηλή συστολική αρτηριακή πίεση και σε ασθενείς που λαμβάνουν διουρητικά.
Bulgarian: След започване на лечението със сотаглифлозин може да настъпи симптоматична хипотония, особено при пациенти с бъбречно увреждане, в старческа възраст, при пациенти с ниско систолно артериално налягане и пациенти, които приемат диуретици.
Greek: Όλα τα συμβάντα ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, χωρίς σοβαρές περιπτώσεις.
Bulgarian: Всички събития са били леки или умерени по тежест и не са наблюдавани сериозни случаи.
Greek: Σε μία μελέτη με συμμετέχοντες με μειωμένη ηπατική λειτουργία, η AUC της σοταγλιφλοζίνης δεν αυξήθηκε στους συμμετέχοντες με ήπια (Κατηγορίας A κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, αλλά αυξήθηκε περίπου 3 φορές στους συμμετέχοντες με μέτρια (Κατηγορίας B κατά Child Pugh) και περίπου κατά 6 φορές στους συμμετέχοντες με σοβαρή (Κατηγορίας C κατά Child Pugh) ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: В проучване при пациенти с намалена чернодробна функция, AUC на сотаглифозин не се увеличава при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане, но се повишава ~3-кратно при пациенти с умерено (Child Pugh B) и ~6-кратно при пациенти с тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Greek: Η έκθεση στους αρουραίους στο επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 40 φορές υψηλότερη από την έκθεση με την MRHD.
Bulgarian: Експозицията при плъхове при нивото, при което не се наблюдава нежелан ефект е 40 пъти над експозицията при MRHD.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη, αναστολείς του συμμεταφορέα νατρίου-γλυκόζης 2 (SGLT2), κωδικός ATC: A10BK06 Μηχανισμός δράσης
Bulgarian: Лекарства, използвани при диабет, инхибитори на натриевоглюкозния котранспортер 2 (SGLT2), ATC код: A10BK06.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zynquista 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zynquista
Greek: • Οδηγό Ασθενούς/Φροντιστή
Bulgarian: Ръководство за пациента/обгрижващото лице
Greek: Για την αποφυγή της υπογλυκαιμίας με την πρώτη δόση της σοταγλιφλοζίνης, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η μείωση κατά 20% στην πρώτη γευματική bolus ινσουλίνη.
Bulgarian: За да се избегне хипогликемията при първата доза сотаглифлозин, може да се обмисли намаляване с 20% на болусната доза инсулин по време на първото хранене.
Greek: • Εάν η προσθήκη της σοταγλιφλοζίνης οδηγεί σε αξιοσημείωτη μείωση της ανάγκης για ινσουλίνη, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η διακοπή της σοταγλιφλοζίνης έτσι ώστε να αποφευχθεί μεγάλος κίνδυνος ΔΚΟ.
Bulgarian: Ако добавянето на сотаглифлозин води до значимо намаление на инсулиновите нужди, трябва да се обмисли преустановяване на сотаглифлозин, за да се избегне високия риск от ДКА.
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου της σοταγλιφλοζίνης και το όνομα του ασθενούς.
Bulgarian: Данни за контакт на ‘лекаря, предписващ' сотаглифлозин и ‘Име на пациента'.
Greek: Μετά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (δόση των 400 και 800 mg), η διάμεσες τιμές Tmax κυμάνθηκαν από 2,5 έως 4 ώρες.
Bulgarian: След приложение на многократни дози (доза 400 и 800 mg), медианните стойности на Tmax варират от 2,5 до 4 часа.
Greek: † Ορίζεται ως τεκμηριωμένη SMBG ή εργαστηριακή τιμή γλυκόζης αίματος μικρότερη ή ίση από το όριο των 3,1 ή 3,9 mmol/L.
Bulgarian: † Определя се като документирана стойност на SMBG или лабораторна стойност на глюкозата в кръвта под или равна на праг от 3,1 или 3,9 mmol/l.
Greek: • Για τους ασθενείς που λαμβάνουν ZYNQUISTA το σάκχαρο δεν είναι αξιόπιστος δείκτης για τη ΔΚΟ και πρέπει να συνοδεύεται από την παρακολούθηση των κετονών.
Bulgarian: При пациенти, приемащи ZYNQUISTA, глюкозата не е надежден маркер за ДКА и трябва да се допълни с мониториране на кетоните.
Greek: Η απομάκρυνση της σοταγλιφλοζίνης μέσω αιμοδιύλισης δεν έχει μελετηθεί.
Bulgarian: Елиминирането на сотаглифлозин чрез хемодиализа не е проучвано.
Greek: Σωματικό βάρος (kg) Τιμή αναφοράς, μέση τιμή
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна, средна
Greek: Ημερομηνία πρώτης συνταγογράφησης του ZYNQUISTA: Νοσοκομείο/Κέντρο:
Bulgarian: Дата на първо предписване на ZYNQUISTA:--------------------------
Greek: Στις μελέτες InTandem1 (μελέτη 1) και InTandem2 (μελέτη 2) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία στην βέλτιστη ινσουλινοθερπεία και στη μελέτη InTandem3 (μελέτη 3) η σοταγλιφλοζίνη χρησιμοποιήθηκε ως επιπρόσθετη θεραπεία σε οποιοδήποτε υφιστάμενο σχήμα ινσουλίνης σε ασθενείς που δεν είχαν επιτύχει την επιθυμητή HbA1c.
Bulgarian: В InTandem1 (проучване 1) и в InTandem2 (проучване 2), сотаглифлозин е използван като допълнение към оптимизирания инсулин, а в InTandem3 (проучване 3), сотаглифлозин е използван като допълнение към която и да е съществуваща схема на инсулин при пациенти, които не са постигнали целевата стойност на HbA1c.
Greek: Για το πρώτο γεύμα την Ημέρα 1, οι ασθενείς έλαβαν οδηγία να μειώσουν την υπολογισμένη (ή συνήθη) γευματική ινσουλίνη bolus με βάση τη λήψη υδατανθράκων κατά 30%.
Bulgarian: За първото хранене на ден 1 пациентите са инструктирани да намалят изчислената (или обичайна) въглехидратна болусна доза инсулин по време на хранене с 30%.
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σε μία ειδική εκπαιδευτική συνάντηση σχετικά με τον κίνδυνο της ΔΚΟ, πώς να αναγνωρίζουν τους παράγοντες κινδύνου της ΔΚΟ, τα σημεία ή τα συμπτώματα, πώς και πότε να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών και ποιες ενέργειες θα πρέπει να κάνουν όταν τα επίπεδα των κετονών είναι αυξημένα (βλ. παράγραφο 4.4)
Bulgarian: - Пациентите трябва да бъдат информирани в специализирана обучителна сесия относно риска от ДКА, как да разпознават рисковите фактори за ДКА, признаците и симптомите, как и кога да наблюдават нивата на кетоните и какви действия да предприемат, когато кетонните нива са повишени (вж. точка 4.4).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται αμέσως για κετοξέωση σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων, με μέτρηση του επιπέδου των κετονών στα ούρα ή στο αίμα, ανεξάρτητα από το επίπεδο της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат оценени за кетоацидоза незабавно, ако се появят тези симптоми, чрез измерване на кетоните в урината или кръвта, независимо от нивото на кръвната захар.
Greek: • Σημεία/συμπτώματα ΔΚΟ.
Bulgarian: Признаци/симптоми на ДКА.
Greek: Σε μία μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, η σοταγλιφλοζίνη δεν είχε καμία επίδραση στην αναπαραγωγική ικανότητα, τη γονιμότητα και τη βιωσιμότητα του εμβρύου/κυήματος.
Bulgarian: В проучване на фертилитета при плъхове, сотаглифлозин не показва ефект върху репродуктивната способност, фертилитета и ембрио/феталната жизнеспособност.
Greek: Σε μελέτες in vitro, η σοταγλιφλοζίνη δεν ανέστειλε τα CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 ή 3A4 και δεν επήγαγε τα CYP 1A2, 2B6 ή 3A4.
Bulgarian: В проучвания in vitro, сотаглифлозин не инхибира CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, или 3A4, нито индуцира CYP 1A2, 2B6, или 3A4.
Greek: Λόγω του τρόπου δράσης του Zynquista, η εξέταση ούρων για σάκχαρο θα είναι θετική ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Поради начина на действие на Zynquista, урината Ви ще бъде положителна за захар, докато сте на това лекарство.
Greek: Ο γιατρός σας θα προγραμματίσει μία ειδική εκπαιδευτική συνάντηση για να συζητήσετε τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ, πώς να αναγνωρίσετε τους παράγοντες κινδύνου ΔΚΟ, τα σημεία και τα συμπτώματα, πώς και πότε να παρακολουθείτε τα επίπεδα των κετονών και ποιες ενέργειες να κάνετε όταν τα επίπεδα των κετονών αυξάνονται.
Bulgarian: Вашият лекар ще насрочи специално обучение, за да обсъди риска от ДКА, как да разпознавате рисковите фактори за ДКА, признаците или симптомите, как и кога да следите нивата на кетони и какви действия да предприемете, когато нивата на кетоните са повишени.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες της σοταγλιφλοζίνης, στους ασθενείς δόθηκαν οδηγίες να παρακολουθούν τα επίπεδα των κετονών στα ούρα ή στο αίμα στην περίπτωση πιθανολογούμενων συμπτωμάτων DKA και να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή/φροντίδα εάν η μετρούμενη από τους ασθενείς τιμή των κετονών στο αίμα ήταν > 0,6 mmol/l.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания със сотаглифлозин, пациентите са били посъветвани да следят кетоните в урината или кръвта в случай на подозирани симптоми на ДКА и да потърсят лекарска помощ, ако самостоятелното измерване на кетоните в кръвта е > 0,6 mmol/l.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zynquista, ο κίνδυνος εμφάνισης ΔΚΟ είναι αυξημένος και μπορεί να εμφανιστεί με χαμηλό, φυσιολογικό ή υψηλό επίπεδο γλυκόζης αίματος.
Bulgarian: Докато се лекувате със Zynquista, рискът от ДКА се увеличава и може да настъпи при ниско, нормално или високо ниво на кръвната захар.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν σοταγλιφλοζίνη ταυτόχρονα με διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
Bulgarian: Пациентите, които приемат сотаглифлозин със съпътстващо приложение на дигоксин, трябва да се наблюдават по подходящ начин.
Greek: Εάν έχετε άλλες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να μετρούν τα επίπεδα των κετονών τρεις με τέσσερεις ώρες μετά από την αλλαγή των υλικών στην αντλία.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат предвид необходимостта от проследяване на нивата на кетоните три до четири часа след смяна на материалите на помпата.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει αμέσως να ζητά ιατρική συμβουλή και να σταματήσει να λαμβάνει σοταγλιφλοζίνη εάν τα επίπεδα παραμένουν και εμφανίζονται συμπτώματα.
Bulgarian: Пациентът трябва незабавно да потърси лекарска помощ и да спре приема на сотаглифлозин, ако нивата персистират и симптомите са налице.
Greek: Μια αύξηση στη συνολική έκθεση και τη Cmax της ροσουβαστατίνης κατά 1,2 και 1,4 φορές αντίστοιχα παρατηρήθηκε όταν συγχορηγήθηκε με σοταγλιφλοζίνη και δεν κρίνεται ως κλινικά σχετική.
Bulgarian: Наблюдава се повишаване на общата експозиция и Cmax на розувастатин с около 1,2- и 1,4-пъти съответно при съпътстващо приложение със сотаглифлозин и не се счита за клинично значимо.
Greek: Σε περίπτωση πιθανής ΔΚΟ ή αυξημένων επιπέδων κετονών, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας ή μεταβείτε αμέσως στο πλησιέστερο νοσοκομείο.
Bulgarian: ДКА или повишени нива на кетоните, свържете се незабавно с Вашия лекар или веднага отидете в най-близката болница.
Greek: Τα ποσοστά ολοκλήρωσης 52 εβδομάδων ήταν 84,2%, 86,6% και 85,3% αντίστοιχα.
Bulgarian: 84,2%, 86,6%, и 85,3%.
Greek: Διαφορά από την ινσουλίνη μεμονωμένα, μέση τιμή LS [95% CI]
Bulgarian: Разлика спрямо инсулин самостоятелно, LS средна [95% CI]
Greek: Κατά τη διάρκεια ειδικής συνάντησης που μπορεί να προγραμματίσει ο γιατρός σας, συζητείστε τον τρόπο αντιμετώπισης των αυξημένων επιπέδων των κετονών για την πρόληψη της ΔΚΟ (βλ. παράγραφο 2).
Bulgarian: По време на специална сесия, която Вашият лекар може да планира, обсъдете как да се овладяват повишените нива на кетони, за да се предотврати
Greek: - Ασθενείς που επιμένουν να ακολουθούν περιορισμούς στη λήψη θερμίδων, υδατανθράκων ή βρίσκονται σε κετογονική δίαιτα ή που χρόνια υποδοσολογούν την ινσουλίνη (πχ ώστε να διατηρούνται σε λιπολυτική κατάσταση).
Bulgarian: - Пациенти, които настояват за поддържане на ограничен прием на калории, ограничаване на въглахидратите или кетогенна диета, или които постоянно прилагат по-ниска доза инсулин (напр., за да останат в състояние на липолиза).
Greek: Πριν από το λανσάρισμα του Zynquista (σοταγλιφλοζίνη), ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) ≥ 27 kg/m2, οι οποίοι δεν έχουν επιτύχει επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη βέλτιστη αγωγή με ινσουλίνη, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) σε κάθε Κράτος Μέλος θα πρέπει να συμφωνήσει με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές το περιεχόμενο και τη μορφή των εκπαιδευτικών υλικών για τη σοταγλιφλοζίνη συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, τους τρόπους διανομής και οποιεσδήποτε άλλες πτυχές του προγράμματος.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Zynquista (сотаглифлозин), като допълнение към инсулиновата терапия за подобряване на гликемичния контрол при възрастни със захарен диабет тип 1 с индекс на телесна маса (BMI) ≥ 27 kg/m2, които не са успели да достигнат адекватен гликемичен контрол, въпреки оптималната инсулинова терапия, във всяка държава-членка, притежателят на разрешение за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителните материали за сотаглифлозин, включително средства за комуникация, начини на разпространение, както и всички други аспекти на програмата, с националния компетентен орган.
Greek: • οι εξετάσεις αίματος μπορεί να δείξουν αύξηση στον αριθμό των ερυθροκυττάρων στο αίμα σας (ονομάζεται αιματοκρίτης)
Bulgarian: кръвните изследвания могат да покажат увеличение на количеството на червените кръвни клетки в кръвта (наречено хематокрит)
Greek: • Ο κίνδυνος της ΔΚΟ αυξάνεται με τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη.
Bulgarian: Рискът от ДКА се повишава при лечение със сотаглифлозин.
Greek: • διγοξίνη ή διγιτοξίνη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για καρδιακά προβλήματα).
Bulgarian: дигоксин или дигитоксин (лекарства, използвани за сърдечни проблеми).
Greek: • εάν βρίσκεστε σε περιορισμό λήψης θερμίδων, υδατανθράκων ή κετογονική δίαιτα.
Bulgarian: ако сте на диета с ограничен прием на калории или въглехидрати, или кетогенна диета
Greek: Όλα τα συμβάντα UTI ήταν ήπιας ή μέτριας έντασης, με εξαίρεση μία σοβαρή περίπτωση (άνδρας συμμετέχων στην ομάδα της σοταγλιφλοζίνης 400 mg).
Bulgarian: Всички събития на инфекции на пикочните пътища са били леки или умерени по тежест, с изключение на един тежък случай (пациент от мъжки пол в групата на сотаглифлозин 400 mg).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται χαμηλότερη δόση ινσουλίνης προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με σοταγλιφλοζίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Може да е необходима по-ниска доза инсулин, за да се сведе до минимум рискът от хипогликемия, когато се използва в комбинация със сотаглифлозин (вж. точка 4.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 200 mg σοταγλιφλοζίνης άπαξ ημερησίως πριν από το πρώτο γεύμα της ημέρας.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg сотаглифлозин веднъж дневно преди първото хранене за деня.
Greek: Το Zynquista χρησιμοποιείται ως πρόσθετη θεραπεία στην ινσουλίνη σε ενήλικες με διαβήτη τύπου 1 με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) μεγαλύτερο ή ίσο με 27.
Bulgarian: Zynquista се използва като допълнение към инсулиновото лечение при възрастни с диабет тип 1 с индекс на телесна маса (ИТМ) по-голям или равен на 27.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: - πυρήνας του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460i), διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, μαγνήσιο στεατικό, τάλκης.
Bulgarian: Другите съставки са: - ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид; магнезиев стеарат; талк.
Greek: Οι ασθενείς που χρησιμοποιούν αντλία θα πρέπει επίσης να ελέγχουν τα επίπεδα των κετονών τους κάθε φορά που υπάρχει υποψία διακοπής στην παροχή ινσουλίνης άσχετα από τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: Пациентите, използващи помпа, трябва също да проверяват нивата на кетоните при всяко предполагаемо прекъсване на доставянето на инсулин, независимо от нивата на кръвната захар.
Greek: Κετόνη αίματος (β υδροξυβουτυρικό)
Bulgarian: Кетони в кръвта (бетахидроксибутират)
Greek: Στους αρουραίους, η TSH θεωρήθηκε ως ο κύριος καρκινογόνος παράγοντας και η δράση της σοταγλιφλοζίνης ως δευτερεύων καρκινογόνος παράγοντας.
Bulgarian: При плъховете, TSH се счита за първичен канцероген, а сотаглифлозин функционира като вторичен канцероген.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μυκητιασικές λοιμώξεις των γεννητικών οργάνων, διαβητική κετοξέωση και διάρροια.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са генитални микотични инфекции, диабетна кетоацидоза и диария.
Greek: Στη συνέχεια οι ασθενείς συνέχισαν τη βελτιστοποιημένη ινσουλίνη και τυχαιοποιήθηκαν σε λήψη σοταγλιφλοζίνης 200 mg, σοταγλιφλοζίνης 400 mg ή ινσουλίνης μόνο.
Bulgarian: След това, пациентите са поддържани на оптимизирана инсулинова терапия и рандомизирани да получават сотаглифлозин 200 mg, сотаглифлозин 400 mg или само инсулин.
Greek: Κατά τη θεραπεία με σοταγλιφλοζίνη
Bulgarian: По време на лечението със сотаглифлозин
Greek: * 5,35% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 1,3 ώρες † 11,71% περισσότερος χρόνος εντός εύρους, που αντιστοιχεί σε 2,8 ώρες
Bulgarian: 5,35% повече време в диапазона, съответстващо на 1,3 часа
Greek: ΔΚΟ, η σοταγλιφλοζίνη θα πρέπει να διακόπτεται.
Bulgarian: ДКА, сотаглифлозин трябва да се преустанови.
Greek: Ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει το Zynquista σε συνδυασμό με θεραπεία με ινσουλίνη για τη μείωση της ποσότητας του σακχάρου στο αίμα σας.
Bulgarian: Zynquista заедно с инсулиновото лечение, за да намали количеството захар в кръвта.
Greek: Σε μία τοξικολογική μελέτη σε νεαρούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν νεφρικές μεταβολές όταν η σοταγλιφλοζίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου της νεφρικής ανάπτυξης, η οποία αντιστοιχεί στα τέλη του δευτέρου τριμήνου και στο τρίτο τρίμηνο της κύησης στον άνθρωπο.
Bulgarian: В токсикологично проучване при млади плъхове са наблюдавани бъбречни промени, когато сотаглифлозин е приложен през периода на бъбречно развитие, съответстващ на края на втория и третия триместър на бременността при хора.
Greek: Η InTandem 3 (μελέτη 3) ήταν μία μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων που διεξήχθη στο πλαίσιο υπάρχοντος σχήματος ινσουλίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 με αρχική τιμή HbA1c ≥7,0% έως ≤11,0% για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας της σοταγλιφλοζίνης 400 mg άπαξ ημερησίως έναντι της ινσουλίνης μεμονωμένα.
Bulgarian: InTandem 3 (проучване 3) е 24-седмично проучване, проведено на базата на съществуваща инсулинова схема при пациенти с диабет тип 1 с HbA1c ≥7,0% до ≤ 11,0% при скрининга, за оценка на ефикасността и безопасността на сотаглифлозин 400 mg веднъж дневно спрямо инсулин самостоятелно.
Greek: Δείξτε την σε όλους τους γιατρούς σας, τις νοσοκόμες ή τους φαρμακοποιούς όταν χρειάζεστε οποιαδήποτε θεραπεία.
Bulgarian: медицински сестри или фармацевти, когато имате нужда от лечение.
Greek: Σε μία μελέτη αξιολόγησης των πιθανών επιδράσεων της σοταγλιφλοζίνης στην ανάπτυξη αρουραίων νεαρής ηλικίας, δεν παρατηρήθηκε σχετιζόμενη με τη σοταγλιφλοζίνη τοξικότητα μετά την από στόματος χορήγηση δόσεων περίπου έως 18 και 31 φορές υψηλότερες από την MRHD (400 mg/ημέρα) στα αρσενικά και τα θηλυκά, αντίστοιχα.
Bulgarian: В проучване, оценяващо потенциалните ефекти на сотаглифлозин върху развитието на млади плъхове, не е наблюдавана токсичност, свързана със сотаглифлозин след прилагане на перорални дози приблизително 18 и 31 пъти по-големи от MRHD (400 mg/дневно), съответно за мъжки и женски индивиди.
Greek: Τι είναι το Zynquista και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Zynquista и за какво се използва
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις νεκρωτικής περιτονίτιδας περινέου (γνωστή επίσης και ως γάγγραινα Fournier) μετά την κυκλοφορία σε γυναίκες και άνδρες ασθενείς που λάμβαναν άλλους αναστολείς SGLT2.
Bulgarian: Съобщени са постмаркетингови случаи на некротизиращ фасциит на перинеума (известен още като гангрена на Фурние), при пациенти от женски и мъжки пол, приемащи други SGLT2
Greek: Αντιμετώπιση του κινδύνου εμφάνισης ΔΚΟ
Bulgarian: Овладяване на риска от ДКА
Greek: Μετά την έναρξη της σοταγλιφλοζίνης μπορούν να εμφανιστούν διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη ορού και μειωμένος eGFR) (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: След започване на лечение със сотаглифлозин, могат да се появят отклонения в бъбречната функция (повишен серумен креатинин и намалена eGFR) (вж. точка 4.8).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Zynquista
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Zynquista
Greek: • Η κάρτα ασθενούς θα πρέπει να επιδεικνύεται σε όποιον επαγγελματία υγείας συμβουλεύεται ο ασθενής.
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да се представя на всеки медицински специалист при консултация.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές έδειξαν ότι η μετφορμίνη, η μετοπρολόλη, η μιδαζολάμη, η ροσουβαστατίνη και τα από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά δεν είχαν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της σοταγλιφλοζίνης.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията при здрави доброволци показват, че метформин, метопролол, мидазолам, розувастатин и перорални контрацептиви нямат клинично значим ефект върху фармакокинетиката на сотаглифлозин.
Greek: • Το ZYNQUISTA αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης ΔΚΟ.
Bulgarian: ZYNQUISTA повишава риска от ДКА.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης διαβητικής κετοξέωσης ενδέχεται να αυξηθεί με την παρατεταμένη νηστεία, την υπερβολική κατανάλωση οινοπνεύματος, την κατάχρηση φαρμάκων, την αφυδάτωση, τις απότομες μειώσεις της δόσης της ινσουλίνης ή την μεγαλύτερη ανάγκη για ινσουλίνη λόγω μείζονος χειρουργικής επέμβασης, σοβαρής νόσου ή λοίμωξης.
Bulgarian: Рискът от развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително гладуване, прекомерна консумация на алкохол, злоупотреба с лекарства, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на инсулина или по-висока нужда от инсулин поради голяма операция, сериозно заболяване или инфекция.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για την επίδραση της σοταγλιφλοζίνης στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със сотаглифлозин за ефекта върху фертилитета при хора.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί επιπρόσθετη λήψη υδατανθράκων με βάση τα επίπεδα γλυκόζης επιπλέον της ενυδάτωσης και επιπρόσθετη χορήγηση ταχείας ινσουλίνης (βλέπε Πίνακα 1 Παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Може да е необходим допълнителен прием на въглехидрати въз основа на нивата на кръвната захар, в допълнение към хидратацията и прилагането на допълнителен бързодействащ инсулин (вж. таблица 1 в точка 4.4).
Greek: Εάν παραλειφθεί μια δόση, θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, тя трябва да се приеме веднага щом си спомните за пропуснатата доза.
Greek: Τα επίπεδα των κετονών θα πρέπει να παρακολουθούνται επανειλημμένα όταν εμφανιστούν οποιαδήποτε σημεία ή συμπτώματα που παραπέμπουν σε ΔΚΟ ή σε ευγλυκαιμική ΔΚΟ.
Bulgarian: Кетоните трябва да се измерват многократно, когато са налице признаци или симптоми за ДКА или е налице еугликемична ДКА.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά τη γονιμότητα και την κύηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти по отношение на фертилитета и бременността (вж. точка 5.3).
Greek: Η σοταγλιφλοζίνη δρα επιβραδύνοντας και μειώνοντας την απορρόφηση της γλυκόζης από την τροφή και αυξάνοντας την ποσότητα της γλυκόζης που αποβάλλεται στα ούρα.
Bulgarian: Сотаглифлозин действа чрез забавяне и намаляване на абсорбцията на глюкоза от храната и чрез увеличаване на количеството глюкоза, което се отделя в урината.