FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Need tsirkuleerivad metaboliidid on aktiivsed ja sarnase toime tugevusega nagu abematsikliib.
Icelandic: Þessi virku umbrotsefni hafa svipaða virkni og abemacíklíb.
Estonian: Kõhulahtisus on kõige sagedasem kõrvaltoime.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin er niðurgangur.
Estonian: • juuste väljalangemine,
Icelandic: Mjög algengar Hármissir (skalli) Kláði
Estonian: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Icelandic: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Estonian: Abematsikliibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun abemacíklíbs á meðgöngu.
Estonian: Abematsikliib oli teratogeenne ja põhjustas loote kaalulangust emaslooma ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid sarnased soovitatava annuse manustamise järgselt inimestel saavutatud väärtustega.
Icelandic: Abemacíklíb var vansköpunarvaldur og olli minni fósturþyngd ef móðir var útsett fyrir skömmtum sem voru sambærilegir við ráðlagða skammta fyrir menn.
Estonian: Abematsikliib takistab retinoblastoomi valgu (Rb) fosforüülimist, blokeerides rakutsükli ülemineku G1-faasist S-faasi, mis viib tuumori kasvu pärssimiseni.
Icelandic: Abemacíklíb hindrar fosfórun sjónukímfrumnaæxlispróteins (retinoblastoma protein, Rb) og kemur með því móti í veg fyrir framvindu
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A4 inhibiitorite kasutamist koos abematsikliibiga.
Icelandic: Forðast skal notkun öflugra CYP3A4-hemla samhliða abemacíklíbi.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. september 2018
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Estonian: Patsientidel, kellel tekib 3. või 4. raskusastme ALAT või ASAT aktiivsuse suurenemine, on soovitatav annust muuta (vt lõik 4.2).
Icelandic: Mælt er með skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem fá hækkun ALAT eða ASAT af stigi 3 eða 4 (sjá kafla 4.2).
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) makrogool (E1521) talk (E553b)
Icelandic: Verzenios 100 mg filmuhúðaðar töflur pólývínýlalkóhól (E1203) títandíoxíð (E171) makrógól (E1521) talkúm (E553b)
Estonian: Verzenios'e ja fulvestrandi kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust hinnati uuringus MONARCH 2, mis on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga III faasi uuring HR-positiivse, HER2-negatiivse lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise rinnavähiga naistel.
Icelandic: Öryggi og verkun Verzenios í samsettri meðferð með fulvestranti var metið í MONARCH 2, sem var slembiröðuð, tvíblind 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var hjá konum með hormónaviðtakajákvætt, HER2-neikvætt staðbundið langt gengið brjóstakrabbamein eða brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta nýrnastarfsemi.
Estonian: Verzenios 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge ovaalne 6,6 x 12,0 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „100".
Icelandic: Hvítar, sporöskjulaga 6,6 x 12,0 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „100" á hinni hliðinni.
Estonian: Verzenios 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane ovaalne 7,5 x 13,7 mm tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „150".
Icelandic: Gular, sporöskjulaga 7,5 x 13,7 mm töflur, merktar með „Lilly" á annarri hliðinni og „150" á hinni hliðinni.
Estonian: • söögiisu vähenemine,
Icelandic: Minnkuð matarlyst
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð stungulyfsstofn:
Estonian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIA
Icelandic: 2304 Orth an der Donau AUSTURRÍKI
Estonian: See on eriti oluline, kui teil on plaanis raskem operatsioon.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert að fara í meiriháttar aðgerð.
Estonian: - teie kliinilisest seisundist,
Icelandic: klínísku ástandi þínu,
Estonian: Seda kontrollib teie arst.
Icelandic: Læknirinn mun mæla þetta.
Estonian: [tundi],
Icelandic: [klst.],
Estonian: Ärge infundeerige kiiremini kui 4 ml/min.
Icelandic: Ekki gefa meira en 4 ml á mínútu.
Estonian: ATC-kood: B02BD10
Icelandic: B02BD10
Estonian: IR väärtusel Cmax c
Icelandic: IR við Cmax c
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVEITS
Icelandic: Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel SVISS
Estonian: Jälgige hoolikalt, et te ei puudutaks läbipaistvat plastist oga.
Icelandic: Gættu varúðar svo að þú snertir ekki glæra plastoddinn.
Estonian: 1221 Viin
Icelandic: 1221 Vienna
Estonian: Kõigil sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogiakeskusega.
Icelandic: Í öllum slíkum tilvikum er ráðlagt að hafa samband við sérhæfða meðferðarstöð fyrir dreyrasjúklinga.
Estonian: Kõrvaltoimed turuletulekujärgsetest kogemustest
Icelandic: Aukaverkanir frá reynslu eftir markaðssetningu
Estonian: Selle haigusega patsientide veri ei hüübi normaalselt, mis viib pikaajalise veritsemiseni.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sjúkdóminn storknar blóðið ekki á eðlilegan hátt og veldur lengdum blæðingartíma.
Estonian: Hävitage kogu kasutamata lahus nõuetekohaselt.
Icelandic: Fargið allri ónotaðri lausn á viðeigandi hátt.
Estonian: Kui kasutate VEYVONDI't kodus, on teie arsti kohustus teile näidata, kuidas seda manustada ja kui palju kasutada.
Icelandic: Ef þú notar VEYVONDI heima, mun læknirinn tryggja að þér verði sýnt hvernig þú átt að dæla lyfinu inn og hversu mikið þú eigir að nota.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad kaaluma võimalikke riske ja kirjutama VEYVONDI't välja ainult vajaduse korral.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu meta hugsanlega áhættu og eingöngu ávísa VEYVONDI ef þörf krefur.
Estonian: Ärge pange nõelale katet tagasi.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á nálina.
Estonian: Peske käed ja pange kätte puhtad kindad (kinnaste kasutamine pole kohustuslik).
Icelandic: Þvoið hendurnar og klæðist hreinum hönskum (notkun hanska er valfrjáls).
Estonian: Teie arst kohandab annust vastavalt teie laboratoorsetele tulemustele.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum í samræmi við niðurstöður rannsóknarstofunnar.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 5,2 mg naatriumit iga 650 RÜ viaali kohta või 10,4 mg naatriumit iga 1300 RÜ viaali kohta.
Icelandic: Lyfið inniheldur 5,2 mg af natríum í hverju 650 a.e. hettuglasi eða 10,4 mg af natríum í hverju 1.300 a.e. hettuglasi.
Estonian: Suunake nõel üles ja eemaldage õhumullid, koputades sõrmega kergelt süstlale ning surudes õhu süstlast ja nõelast aeglaselt ning ettevaatlikult välja.
Icelandic: Snúðu nálinni upp á við og fjarlægðu allar loftbólur með því að smella varlega á sprautuna með fingrinum og þrýsta loftinu hægt og varlega út úr sprautunni og nálinni.
Estonian: Ei ole teada, kas VEYVONDI eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort VEYVONDI skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Selle uuringu tegemisel kasutati ADVATE't, rekombinantset VIII faktorit
Icelandic: Þessi rannsókn var gerð með því að nota ADVATE, raðbrigða storkuþátt VIII
Estonian: Raputamine mõjub ravimile halvasti.
Icelandic: Hristingur hefur neikvæð áhrif á lyfið.
Estonian: Keskmine (95% CI) SD
Icelandic: Meðaltal (95% CI) Staðalfrávik
Estonian: Kuna kõrvaltoimetest teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsiooni poolt, ei ole nende sageduse usaldusväärne hindamine või ravimiga kokkupuute põhjusliku seose leidmine alati võimalik.
Icelandic: Þar sem tilkynningar um þessar aukaverkanir berast (reported voluntarily) frá þýði af óvissri stærð, er ekki alltaf mögulegt að meta tíðni þeirra á áreiðanlegan hátt eða greina orsakatengsl við lyfjagjöf.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Estonian: Raskete verejooksujuhtude korral säilitage VWF:RCo tase üle 50%, kuni seda peetakse vajalikuks.
Icelandic: Við meiriháttar blæðingartilvik skal halda lágmarksgildum VWF:RCo yfir 50% eins lengi og það er talið nauðsynlegt.
Estonian: Manustage lahust aeglaselt intravenoosselt (vt lõik 4.2), mitte kiiremini kui 4 ml/min.
Icelandic: Gefa skal lausnina hægt í bláæð (sjá kafla 4.2), ekki yfir 4 ml/mín.
Estonian: Infusiooni keskmine kestus oli 16,5 minutit (SD±3,51 minutit) 50 RÜ/kg (PK50) ja 11,8 minutit (±2,86 minutit) 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) korral.
Icelandic: Meðallengd innrennslis var 16,5 mínútur (SD ± 3,51 mínútur) fyrir 50 a.e./kg (PK50) og 11,8 mínútur (±2,86 mínútur) fyrir 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80).
Estonian: Kliinilist ohutuse, efektiivsuse ja farmakokineetiliste omaduste andmeid hinnati 3 lõpule viidud uuringus (070701, 071001 ja 071101), mis hõlmas VWD-ga patsiente.
Icelandic: Klínískt öryggi, verkun og lyfjahvörf voru metin í 3 rannsóknum sem er lokið, (070701, 071001 og 071101) sem tóku til sjúklinga með VWD.
Estonian: Ärge raputage.
Icelandic: Ekki fjarlægja
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada kokku teiste ravimpreparaatidega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Estonian: - Ärge segage alfavonikogi teiste ravimitega, välja arvatud rFVIII-ga.
Icelandic: - Ekki má blanda vonicog alfa við önnur lyf nema rFVIII.
Estonian: - See ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Icelandic: - Lyfið er eingöngu einnota.
Estonian: Kontrollige, et kogu lahusti oleks üle kantud.
Icelandic: Athugaðu hvort allur leysirinn hafi flætt inn í hettuglasið.
Estonian: Kui teile tundub, et VEYVONDI ei toimi piisavalt, pidage nõu oma arstiga.
Icelandic: Ef þér finnst VEYVONDI ekki vera að virka nægilega vel fyrir þig, skaltu ræða við lækninn.
Estonian: Teil võib tekkida VEYVONDI suhtes allergiline reaktsioon.
Icelandic: Þú getur fengið ofnæmisviðbrögð við VEYVONDI.
Estonian: Asetage VEYVONDI viaal tasasele tööpinnale.
Icelandic: Settu VEYVONDI hettuglasið á slétt vinnusvæði.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus hinnati uuritavaid mitteveritsemise olekus.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru þátttakendur metnir þegar ekki var um virkar blæðingar að ræða.
Estonian: - teie haiguse raskusest.
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Estonian: 1. faasi PK50 VEYVONDI koos ainega alfaoktokog g
Icelandic: 1. stigs PK50 VEYVONDI með octocog alfa g
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, võivad takistada ravimi õiget toimimist.
Icelandic: Þessir hemlar, sérstaklega í miklu magni, geta valdið því að meðferðin hættir að virka nægilega vel.
Estonian: Seda kasutatakse juhtudel, kui ravi teise ravimiga (desmopressiiniga) pole tõhus või kui seda ei saa teha.
Icelandic: Það er notað þegar meðferð með öðru lyfi, desmópressíni, verkar ekki eða er ekki möguleg.
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage ( 1/10), sage ( 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( 1/1000 kuni < 1/100), harv ( 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Icelandic: Tíðni er flokkuð samkvæmt eftirfarandi venju: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Austurríki sími: +44(0)1256 894 959 netfang: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: VEYVONDI ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: VEYVONDI hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Estonian: Arst arvutab välja VEYVONDI annuse (rahvusvahelistes ühikutes ehk RÜ-des).
Icelandic: Læknirinn mun reikna út skammtinn af VEYVONDI (í alþjóðlegum einingum eða a.e.).
Estonian: Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, katkestage otsekohe infusioon ja võtke ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef einhver þessara einkenna koma fram skaltu tafarlaust stöðva innrennslið og hafa samband við lækninn.
Estonian: Võite veritsuste kontrolli all hoidmiseks vajada suuremat VEYVONDI annust, suuremat VIII faktori annust või isegi muud ravimit.
Icelandic: Þú gætir þurft stærri skammt af VEYVONDI eða stærri skammt af storkuþætti VIII, eða jafnvel annað lyf til að ná stjórn á blæðingum.
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin AUSTRIA
Icelandic: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna AUSTURRÍKI
Estonian: Müügiloa hoidja Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Icelandic: Markaðsleyfishafi Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67
Estonian: Rohkem kui 72 tundi pärast operatsiooni
Icelandic: Meira en 72 kl st. eftir skurðaðgerð
Estonian: b[dl/kg/tundi],
Icelandic: b[dl/kg/klst.],
Estonian: VEYVONDI esimene annus peab olema 40 kuni 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Upphafsskammtur VEYVONDI skal vera 40 til 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Estonian: Üldjuhul tõstab 1 RÜ/kg (VWF:RCo/VEYVONDI/ alfavonikog) plasma VWF:RCo-d 0,02 RÜ/ml võrra (2%).
Icelandic: Almennt hækkar 1 a.e./kg af (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) VWF:RCo í plasma um 0,02 a.e./ml (2%).
Estonian: See toime ilmneb kohe ja oleneb teadaolevalt suurel määral valgu polümerisatsioonitasemest.
Icelandic: Þessi áhrif koma fram tafarlaust og vitað er að þau eru að miklu leyti háð því að hve miklu leyti próteinið er fjölliðað.
Estonian: Ärge eemaldage libliknõela enne, kui kõik süstlad on infundeeritud ja ärge puudutage Luerporti, mis ühendub süstlaga.
Icelandic: Ekki fjarlægja fiðrildanálina fyrr en allar sprauturnar hafa verið gefnar og ekki snerta Luer-tengið sem tengt er við sprautuna.
Estonian: Need võivad olla ülitundlikkusreaktsiooni varajased tunnused.
Icelandic: Þetta geta verið fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Estonian: Manustamiskiirus peab olema piisavalt aeglane, et tagada patsiendi mugavus; maksimaalne kiirus on 4 ml/min.
Icelandic: Gefa þarf lyfið nægilega hægt til að hægt sé að tryggja þægindi sjúklingsins, að hámarki 4 ml/mín.
Estonian: Ärge lõpetage VEYVONDI kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Icelandic: Ekki má hætta að nota VEYVONDI án samráðs við lækninn.
Estonian: Asetage viaalid tasasele pinnale.
Icelandic: Settu hettuglösin á slétt yfirborð.
Estonian: 12 Ärge lükake ega tõmmake lahust süstla ja viaali vahel tagasi ning edasi.
Icelandic: 12 Ekki má þrýsta og draga lausnina fram og til baka á milli sprautunnar og hettuglassins.
Estonian: Sellistel juhtudel ei tohi algselt manustamiskõlblikuks muudetud lahust enam täiendavalt lahjendada.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal ekki þynna upphaflegu blönduðu lausnina enn frekar.
Estonian: 3 Avage seadme Mix2Vial pakend, tõmmates katte täielikult ära pakendi sisemust puudutamata.
Icelandic: Opnaðu pakkann með Mix2Vial áhaldinu með því að fletta lokinu alveg af, án þess að snerta innri hlið pakkans.
Estonian: Inimese ex vivo platsentaperfusioonimudel näitas, et VEYVONDI ei ületa inimese platsentaalbarjääri.
Icelandic: Í gegnflæðislíkani ex vivo fyrir fylgju manna, hefur verið sýnt fram á að VEYVONDI fer ekki yfir blóðfylgjuþröskuld manna.
Estonian: See on võrdne 2,2% soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, eeldusel et kehakaal on 70 kg ja annus on 80 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Icelandic: Þetta jafngildir 2,2% af ráðlögðum hámarksdagskammti af natríum fyrir fullorðna, miðað við 70 kg líkamsþyngd og 80 a.e./kg líkamsþyngdar.
Estonian: Siduvate antikehade kõrge tiitriga patsientide puhul (eelnevalt pdVWF-ga ravitud) võib siduvate antikehade efekti ületamiseks vaja minna suuremat annust ja nendele patsientidele võib manustada suuremaid alfavonikogi annuseid, lähtudes iga patsiendi farmakokineetilistest omadustest.
Icelandic: Sjúklingar með VWD sem eru með bindandi mótefni með háum títra (vegna fyrri meðferðar með pdVWF) gætu þurft stærri skammt til að vinna bug á áhrifum bindandi mótefnanna og slíka sjúklinga má meðhöndla klínískt með gjöf á stærri skömmtum af vonicog alfa samkvæmt niðurstöðum lyfjahvarfa (PK) fyrir hvern sjúkling.
Estonian: Sellised antikehad võivad tekkida tihedas seoses ülitundlikkuse või anafülaktiliste reaktsioonidega.
Icelandic: Slík mótefni geta komið fram í nánum tengslum við ofnæmi eða bráðaofnæmisviðbrögð.
Estonian: Esineb väike oht, et teil tekib VEYVONDI suhtes ülitundlikkusreaktsioon (raske äkiline allergiline reaktsioon).
Icelandic: Lítil hætta er á því að þú fáir ofurnæmisviðbragð (alvarlegt, skyndilegt ofnæmisviðbragð) gegn VEYVONDI.
Estonian: Kahe spontaanselt teatatud turuletulekujärgse juhtumi sümptomid lahenesid täielikult 20 minutit kuni 4 tundi pärast infusiooni katkestamist.
Icelandic: Í tveimur tilvikum sem tilkynnt var um eftir markaðssetningu lyfsins gengu einkennin til baka og sjúklingarnir náðu sér að fullu á 20 mínútum til 4 klukkustundum eftir að innrennslið var stöðvað.
Estonian: Verejooksujuhtude ravi (vajaduspõhine ravi)
Icelandic: Meðferð við blæðingartilvikum (meðferð eftir þörfum (On Demand))
Estonian: 14 Kahe viaali sisu võib tõmmata ühte süstlasse.
Icelandic: 14 Draga má innihald hettuglasanna tveggja upp í eina sprautu.
Estonian: Selle ravimiga ravitud patsientidel võivad tekkida nende mitteinimpäritolu imetajate valkude suhtes ülitundlikkusreaktsioonid.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með lyfinu geta fengið ofnæmisviðbrögð við þessum spendýrapróteinum sem ekki eru úr mönnum.
Estonian: 4 Pöörake pakend koos seadmega Mix2Vial tagurpidi ja asetage see lahustiviaalile.
Icelandic: 4 Snúðu pakkanum með Mix2Vial áhaldinu á hvolf og settu það ofan á hettuglasið með leysinum.
Estonian: Õhu kogus peab olema võrdne manustamiskõlblikuks muudetud VEYVONDI kogusega, mille te viaalist tõmbate.
Icelandic: Magn loftsins á að jafngilda magninu af blönduðu VEYVONDI sem þú ætlar að draga úr hettuglasinu.
Estonian: - Manustage järgmine annus plaanitud ajal ja jätkake ravi arsti juhiste järgi.
Icelandic: Haltu áfram með næstu inndælingu samkvæmt áætlun og síðan samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Estonian: Pöörake sinisest plastist külge vastupäeva ja tõmmake kaks viaali ettevaatlikult teineteisest eemale.
Icelandic: Snúðu bláu plasthliðinni rangsælis og dragðu hettuglösin tvö varlega í sundur.
Estonian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Viin Austria
Icelandic: Framleiðandi Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna Austurríki
Estonian: Kui teil on varem olnud probleeme vere hüübimisega või veresoonte ummistumist (trombemboolseid tüsistusi), öelge seda kohe oma arstile.
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið kvilla vegna blóðtappa eða æðastíflu (segarek) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Estonian: Uuringute 070701 ja 071001 kombineeritud andmete uurimuslikud analüüsid näitasid pärast VEYVONDI manustamist (50 RÜ/kg VWF:RCo) ja VEYVONDI kombineeritud manustamist koos alfaoktokogiga (50 RÜ/kg VWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg rFVIII) statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat keskmist viibimisaega, statistiliselt olulist (5% tasemel) pikemat terminaalne poolestusaeg ning statistiliselt olulist suuremat (5% tasemel) AUC0-inf VWF:RCo suhtes, võrreldes pdVWF-i ja pdFVIII (50 RÜ/kg pdVWF:RCo ja 38,5 RÜ/kg pdFVIII) manustamisega.
Icelandic: Könnunargreining á samanlögðum gögnum úr rannsóknum 070701 og 071001 benti til tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri meðaldvalartíma, tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) lengri endanlegs helmingunartíma og tölfræðilega marktæks (við 5% gildið) stærri AUC0-inf fyrir VWF:RCo eftir gjöf VEYVONDI (50 a.e./kg VWF:RCo) og samhliða gjöf VEYVONDI og octocog alfa (50 a.e./kg VWF:RCo og 38,5 a.e./kg rFVIII) heldur en eftir gjöf pdVWF og pdFVIII (50 a.e./kg pdVWF:RCo og 38,5 a.e./kg pdFVIII).
Estonian: VEYVONDI on rVWF, mis sisaldab peale kõigi plasmas leiduvate multimeeride ülisuuri multimeere, kuna see ei puutu tootmisprotsessi käigus kokku proteolüüsiga ADAMTS13 toimel.
Icelandic: VEYVONDI er rVWF sem inniheldur ofurstórar margliður til viðbótar við allar margliðurnar sem eru til staðar í plasma, þar sem það er ekki útsett fyrir próteinsundrun fyrir tilstilli ADAMTS13 í framleiðsluferlinu.
Estonian: Seadmes Mix2Vial olev filter eemaldab need nähtavad osakesed täielikult.
Icelandic: Sían sem er innifalin í Mix2Vial áhaldinu fjarlægir þessar agnir að fullu.
Estonian: Arv ja sagedus uuritavate alusel (N=80) n (%)
Icelandic: (N=80) n (%)
Estonian: 12...24 tunn i järel / ülepäeviti
Icelandic: Á 12‑24 klst. fresti / annan hvern dag
Estonian: Kui IR pole saadaval, kasutage IR-i väärtusena 0,02 RÜ/ml iga RÜ/kg kohta.
Icelandic: Ef IR er ekki tiltæk, skal gera ráð fyrir að IR sé 0,02 a.e./ml á hverja a.e./kg.
Estonian: (uuring 070701)
Icelandic: (rannsókn 070701) Meðaltal (95% CI)
Estonian: Tabel 1 Annustamissoovitused kergete ja raskete verejooksude raviks
Icelandic: Tafla 1 Ráðlagðir skammtar til meðferðar á minniháttar og meiriháttar blæðingum
Estonian: Kui tekib mis tahes reaktsioon, näiteks tahhükardia, mis võib olla seotud ravimi manustamisega, tuleb vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile infusioonikiirust vähendada või see peatada.
Icelandic: Ef aukaverkun eins og hraðsláttur kemur fram sem gæti tengst gjöf lyfsins, skal draga úr innrennslishraða eða stöðva innrennslið eftir þörfum samkvæmt klínísku ástandi sjúklingsins.
Estonian: Mis tahes raskete allergiliste reaktsioonide nähtude ja sümptomite ilmnemisel lõpetage kohe VEYVONDI manustamine ja kasutage sobivat toetavat ravi.
Icelandic: Ef teikn og einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða koma fram, skal tafarlaust stöðva gjöf VEYVONDI og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Estonian: Sisestage nõel veeni ja eemaldage žgutt.
Icelandic: Stingdu nálinni í bláæðina og fjarlægðu stasann.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama VEYVONDI'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta von Willebrandi tõve ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á VEYVONDI hjá öllum undirhópum barna við meðferð á von Willebrand sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: Vt lõik 2 „VEYVONDI sisaldab naatriumit".
Icelandic: 2 „VEYVONDI inniheldur natríum".
Estonian: Intravenoosselt manustatuna seondub VEYVONDI endogeense VIII faktoriga (mida tavaliselt toodab patsient) ja seda faktorit stabiliseerides takistab selle kiiret lagunemist.
Icelandic: VEYVONDI sem gefið er í æð binst innrænum storkuþætti VIII (sem sjúklingurinn framleiðir eðlilega) og kemur í veg fyrir hratt niðurbrot hans með því að auka stöðugleika hans.
Estonian: Tabelis 5 on toodud kokkuvõte VEYVONDI farmakokineetilistest omadustest pärast 50 RÜ/kg VWF:RCo (PK50) või 80 RÜ/kg VWF:RCo (PK80) infusiooni.
Icelandic: Í töflu 5 eru lyfjahvörf VEYVONDI tekin saman eftir 50 a.e./kg VWF:RCo (PK50) eða 80 a.e./kg VWF:RCo (PK80) innrennsli.
Estonian: Teadaolev allergiline reaktsioon hiirelt või hamstrilt pärit valkude suhtes.
Icelandic: Þekkt ofnæmisviðbrögð við músa- eða hamstrapróteinum.
Estonian: Tabel 4 Kokkuvõte kõrvaltoimetest, millest on teatatud kliinilistes uuringutes VEYVONDI'ga von Willebrandi tõve puhul
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á aukaverkunum sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum með VEYVONDI við von Willebrand sjúkdómi
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada temperatuuril kuni 30 °C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið við lægri hita en 30°C.
Estonian: Arst tellib sobivad laboratoorsed analüüsid, et veenduda teie von Willebrandi faktori piisavas tasemes.
Icelandic: Læknirinn mun framkvæma viðeigandi rannsóknarstofuprófanir til að tryggja að þú hafir nægilegt magn af von Willebrand þætti.
Estonian: 1. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml ja tundlikkuse käsitsi analüüs 0,01...0,08 RÜ/ml; 3. faas: automaatne analüüs 0,08...1,50 RÜ/ml g
Icelandic: 1. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml og næm handvirk prófun 0,01-0,08 a.e./ml; 3. stig: sjálfvirk prófun 0,08-1,50 a.e./ml g
Estonian: Filtreerimine ei mõjuta annuse arvutamist.
Icelandic: Síun hefur ekki áhrif á útreikning skammta.