FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: dintre pacienţii din studiile clinice şi au fost predominant observate în timpul primei perfuzii, de obicei în primele două ore.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer som antyder en infusjonsrelatert reaksjon ble rapportert hos mer enn 50 % av pasientene i kliniske studier, og ble i hovedsak sett ved den første infusjonen, vanligvis i løpet av den første eller de to første timene.
Romanian: (p< 0,0001 testul Chi-Square) în grupul R-CVP (80,9%) decât în grupul CVP (57,2%).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med tumor-respons (CR, CRu, PR) var signifikant høyere (p < 0,0001 chi-kvadrat-test) i R-CVP gruppen (80,9 %) enn i CVPgruppen (57,2 %).
Romanian: Cmax medie (N = 15) a fost de 408 µg/ml (interval 97-764 µg/ml)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitttlig Cmax (n = 15) var 408 mikrog/ml (intervall, 97-764 mikrog/ml) etter den femte 500 mg/m2 infusjonen og gjennomsnittlig terminal halveringstid var 32 dager
Romanian: Cutie cu 2 sau 3 flacoane.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 2 eller 3 hetteglass.
Romanian: Tratamentul iniţial, pacienţi cu masă tumorală mare, săptămânal pentru 4 doze În datele rezultate din trei studii clinice, 39 pacienţi cu recidivă sau chimiorezistenţă, cu masă tumorală mare (o singură leziune ≥ 10 cm în diametru), cu limfom folicular non-Hodgkin cu celule B de grad mic, au primit 375 mg/m2 rituximab în perfuzie intravenoasă, săptămânal în 4 doze.
Norwegian Bokmål: Startbehandling,"bulky" sykdom, ukentlig for 4 doser I sammenslåtte data fra tilsammen tre studier, fikk 39 pasienter med residiv eller refraktær,"bulky" sykdom (enkeltlesjoner ≥ 10 cm diameter), lav-gradig eller follikulær B-celle NHL rituksimab 375 mg/m2 som intravenøs infusjon ukentlig i 4 uker.
Romanian: • afecţiuni severe pe piele cu formare de vezicule care pot pune viaţa în pericol.
Norwegian Bokmål: • alvorlige hudproblemer som medfører sår som kan være livstruende.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Infusjonsrelaterte reaksjoner
Romanian: - Necesitatea de a deţine cardul în orice moment şi de a-l arăta tuturor profesioniştilor din domeniul sănătăţii care îi tratează - Atenţionare cu privire la riscul de infecţii şi LMP, inclusiv simptomele - Necesitatea ca pacienţii să contacteze profesioniştii din domeniul sănătăţii în cazul în care apar simptome
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Rixathon inneholder følgende hovedelementer: - Behovet for å bære kortet til enhver tid, og for å vise kortet til alt behandlende helsepersonell Advarsel om risikoen for infeksjoner og PML, inkludert symptomer Behovet for at pasienter kontakter helsepersonell hvis symptomer oppstår
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab s-a observat o reducere semnificativă a indexului de dizabilitate (HAQ-DI) şi a scorului fatigabilităţii (FACIT-Fatigabilitate), comparativ cu pacienţii trataţi cu metotrexat în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Signifikant reduksjon i indekser for funksjonsnedsettelse (HAQ-DI) og tretthet (fatigue) (FACITFatigue)-skår ble observert hos pasienter som ble behandlet med rituksimab sammenlignet med pasienter som ble behandlet med metotreksat alene.
Romanian: SFP: Neatins p < 0,0001
Norwegian Bokmål: Median TTP: P< 0,0001
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Rixathon dacă:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du får Rixathon dersom:
Romanian: În analiza primară, a fost observat, de asemenea, un beneficiu semnificativ al tratamentului de întreţinere cu rituximab pentru obiectivele secundare ale studiului, supravieţuirea fără evenimente (SFE), timpul până la următorul tratament anti-limfom (TNLT), timpul până la următoarea cură de chimioterapie (TNCT) şi rata de răspuns globală (RRG) (Tabel 7).
Norwegian Bokmål: Også for de sekundære endepunktene i den primære analysen, "event-free survival" (EFS), tid til neste anti-lymfombehandling ("time to next anti-lymphoma treatment - TNLT") tid til neste kjemoterapi (TNCT) og total responsrate (ORR) ble det funnet signifikant nytte av vedlikeholdsbehandling med rituksimab (tabell 7).
Romanian: 48-luni p = 0,009
Norwegian Bokmål: 48-mnd p=0,0096
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Cmax etter andre infusjon var 207 mikrog/ml for 2 × 500 mg dosen og varierte fra 377 til 386 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Romanian: Doza recomandată de Rixathon în monoterapie utilizată ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Norwegian Bokmål: Ved monoterapi er anbefalt dose av Rixathon brukt som induksjonsbehandling hos voksne pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi: 375 mg/m2 kroppsoverflate, gitt som intravenøs infusjon én gang per uke i
Romanian: Rixathon, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener) sau în poliangeită microscopică.
Norwegian Bokmål: d) Granulomatose med polyangiitt eller mikroskopisk polyangiitt Rixathon brukes i kombinasjon med kortikosteroider til behandling av sykdommene granulomatose med polyangiitt (tidligere kalt Wegeners granulomatose) eller mikroskopisk polyangiitt.
Romanian: Au fost raportate foarte rar cazuri de necroliză epidermică toxică (sindrom Lyell) şi sindrom StevensJohnson, unele cu evoluţie letală.
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, har blitt rapportert svært sjeldent, noen med dødelig utfall.
Romanian: Monoterapia cu Rixathon este indicată pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul IIIIV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Rixathon monoterapi er indisert for behandling av pasienter med stadium III-IV follikulært lymfom som er kjemoresistente eller pasienter som er i andre eller senere tilbakefall etter kjemoterapi.
Romanian: Date de la aproximativ 180 pacienţi trataţi anterior cu rituximab au demonstrat beneficiu clinic
Norwegian Bokmål: Data fra ca. 180 pasienter tidligere behandlet med rituksimab har vist klinisk nytteverdi (inkludert KR); dette understøtter re-behandling med rituksimab.
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţie a tractului urinar Bronşită
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Urinveisinfeksjon
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Rixathon.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapien bør gis etter Rixathon-infusjonen.
Romanian: La 18 luni, un total de 19/34 de pacienţi (56%) cu PV care au fost trataţi cu rituximab au avut rezultate pozitive la testul pentru depistarea anticorpilor ADA.
Norwegian Bokmål: Totalt 19/34 (56 %) av PV-pasientene, behandlet med rituksimab testet positivt for ADA-antistoffer i 18 måneder.
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4% R-FC, 3% FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (4% R-FC,
Norwegian Bokmål: Ved KLL var den totale forekomsten av hjertesykdommer grad 3 eller 4 lav både i førstelinje-studien (4 % R-FC, 3 % FC) og i residiverende/refraktær-studien (4 % R-FC, 4 % FC).
Romanian: Cele mai frecvente infecţii din braţul cu Rituximab au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
Norwegian Bokmål: De vanligste infeksjonene i rituksimab-armen inkluderte øvre luftveisinfeksjoner, gastroenteritt, urinveisinfeksjoner og herpes zoster.
Romanian: Slăbiciune musculară
Norwegian Bokmål: Muskelskjelettsmerter
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax medie variază între 183 până la 198 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 355 până la 404 μg/ml pentru doza de
Norwegian Bokmål: Etter andre infusjon varierte gjennomsnittlig Cmax fra 183 til 198 mikrog/ml for the 2 × 500 mg dosen og fra 355 til 404 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Romanian: Afecţiuni cutanate Au fost raportate afecţiuni cutanate severe, cum sunt necroliza epidermică toxică (sindromul Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson, unele cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner som toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom) og Stevens-Johnson syndrom, noen med dødelig utfall, er rapportert (se pkt.
Romanian: Doza recomandată este de 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată în ziua 1 a fiecărui ciclu de chimioterapie pentru 8 cicluri, după administrarea perfuziei intravenoase a componentei glucocorticoide a CHOP.
Norwegian Bokmål: kroppsoverflate, i 8 sykluser gitt på første dag av hver kjemoterapisyklus etter intravenøs infusjon av glukokortikoidkomponenten i CHOP.
Romanian: Cele mai multe evenimente adverse din braţul cu rituximab au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene i rituksimab-armen var av mild eller moderat intensitet.
Romanian: Înaintea fiecărei serii de tratament cu Rixathon, în mod regulat până la 6 luni după întreruperea tratamentului şi la apariţia semnelor sau simptomelor de infecţie, trebuie măsurate valorile neutrofilelor din sânge (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Mål nøytrofile i blodet før hver administrering av Rixathon, og jevnlig opptil 6 måneder etter avsluttet behandling, og ved tegn eller symptomer på infeksjon (se pkt.
Romanian: Toţi medicii care urmează să prescrie Rixathon pentru LNH/LLC vor primi următoarele informații pentru a reduce riscul legat de erorile privind calea de administrare:
Norwegian Bokmål: For indikasjonene non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL): Alle leger som forventes å forskrive Rixathon for NHL/KLL, er utstyrt med følgende for å redusere risikoer for bruk av feil administrasjonsvei:
Romanian: **: aplicabil numai la pacienţii care au prezentat un RC;
Norwegian Bokmål: uegnet (not applicable) **: Kun egnet for pasienter som oppnådde en CR
Romanian: Cum arată Rixathon şi conţinutul ambalajului Rixathon este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie, disponibilă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Rixathon er en klar, fargeløs til lett gulaktig væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske.
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv hipertonie, mialgie, artralgie, dorsalgii, dureri cervicale, durere
Norwegian Bokmål: Hypertoni, myalgi, artralgi, ryggsmerter, nakkesmerter, smerter
Romanian: Dacă pacienţii nu au avut o reacţie gravă legată de perfuzie cu prima pefuzie sau următoarele perfuzii la o doză de 1000 mg Rixathon administrate conform schemei standard de perfuzare, poate fi administrată o perfuzie mai rapidă pentru a doua pefuzie sau următoarele perfuzii folosind aceeaşi concentraţie ca în perfuziile anterioare (4 mg/ml la un volum de 250 ml).
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene ikke opplevde en alvorlig infusjonsrelatert bivirkning ved den første eller de påfølgende infusjonene med en dose på 1000 mg Rixathon gitt ved standard infusjonshastighet, kan en raskere infusjon gis for andre og påfølgende infusjoner.
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon varierte fra 157 til 171 mikrog/ml for 2 × 500 mg doser og fra 298 til 341 mikrog/ml for 2 × 1000 mg doser.
Romanian: • Modificări ale tensiunii arteriale, greaţă, erupţie cutanată tranzitorie, febră, mâncărime, rinoree sau nas înfundat şi strănut, tremurături, bătăi rapide ale inimii şi oboseală
Norwegian Bokmål: • endringer i blodtrykk, kvalme, utslett, feber, kløende følelse, rennende eller tett nese, nysing,
Romanian: Rixathon este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar moderat până la sever.
Norwegian Bokmål: Rixathon brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
Romanian: Analiza primară pre-specificată a fost realizată la un timp median de observaţie de 25 de luni de la randomizare, tratamentul de întreţinere cu rituximab a dus la obţinerea unei îmbunătăţiri semnificative statistic şi relevante clinic a obiectivului primar al studiului, supravieţuirea fără progresie (SFP), evaluat de investigator, în comparaţie cu observaţia la pacienţii cu limfom folicular netratat anterior
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med observasjon alene ga vedlikeholdsbehandling med rituksimab en klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring av det primære endepunktet, utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse (PFS), hos pasienter med tidligere ubehandlet follikulært lymfom (tabell 7).
Romanian: Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B. Rixathon poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente numite „chimioterapice".
Norwegian Bokmål: Dette er en sykdom i lymfesystemet (del av immunsystemet) som påvirker en type hvite blodlegemer som kalles B-lymfocytter.
Romanian: Într-un studiu prospectiv, multicentric, controlat, deschis, au fost randomizaţi în total 117 de pacienţi (88 cu GPA, 24 cu MPA şi 5 cu vasculită asociată cu ANCA şi implicare exclusiv renală) cu remisiune a bolii pentru a primi azatioprină (59 pacienţi) sau rituximab (58 pacienţi).
Norwegian Bokmål: Totalt 117 pasienter (88 med GPA, 24 med MPA og 5 med ANCA-assosiert vaskulitt begrenset til nyrene) under sykdomsremisjon ble randomisert til å få azatioprin (59 pasienter) eller rituksimab (58 pasienter) i en prospektiv, åpen, kontrollert multisenterstudie.
Romanian: Cutie cu 1 sau 2 flacoane.
Norwegian Bokmål: Pakninger på 1 eller 2 hetteglass.
Romanian: Pentru pacienţii cu LLC la care numărul de limfocite este > 25 x 109/l, este recomandat să se administreze 100 mg de prednison/prednisolon pe cale intravenoasă cu puţin timp înaintea perfuziei cu Rixathon pentru a scădea frecvenţa şi severitatea reacţiilor acute asociate perfuziei şi/sau a sindromului de eliberare de citokine.
Norwegian Bokmål: Hos KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 x 109/l, er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før infusjon med Rixathon.
Romanian: Valoarea p (testul log-rank) Raport de risc (IÎ 95%) Reducerea riscului
Norwegian Bokmål: TNCT (median) log-rank p-verdi hazard ratio (95 % KI) risikoreduksjon
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastro esofagian, ulceraţii la nivelul gurii, durere la nivelul abdomenului superior
Norwegian Bokmål: Dyspepsi, diaré, gastro-øsofageal refluks, munnsår, øvre magesmerter
Romanian: • contractura musculaturii la nivelul căilor respiratorii care provoacă respiraţie şuierătoare
Norwegian Bokmål: • sammentrekning av musklene i luftveiene som forårsaker hvesing (bronkospasme), betennelse,
Romanian: • imunitate mai scăzută - din cauza valorilor scăzute ale anticorpilor din sânge numiţi „imunoglobulinele" (IgG), care ajută la protejarea împotriva infecţiei.
Norwegian Bokmål: • redusert immunforsvar - på grunn av lavere nivåer av antistoffer som kalles immunglobuliner
Romanian: Aceasta va fi administrată la interval de 1 an și 18 luni după tratamentul iniţial şi apoi la fiecare 6 luni, așa cum este necesar sau medicul dumneavoastră poate schimba intervalul de administrare în funcţie de modul în care răspundeţi la medicament.
Norwegian Bokmål: administreres ved måned 12 og 18 og deretter hver 6. måned hvis behov eller basert på en klinisk vurdering.
Romanian: Experienţa clinică în limfomul non-Hodgkin şi leucemia limfocitară cronică
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring ved Non-Hodgkins lymfom og ved kronisk lymfatisk leukemi
Romanian: Dintre cei 3189 pacienţi trataţi cu rituximab, 1135 (36%) au prezentat cel puţin o IRR, cu
Norwegian Bokmål: Blant de 3189 pasientene som ble behandlet med rituksimab, opplevde 1135 (36 %) minst én infusjonsrelatert reaksjon mens 733/3, 189 (23 %) av pasientene opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter første eksponering for rituksimab.
Romanian: FC singură (p = 0,0319, testul log-rank) (Tabel 10a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 10a).
Romanian: • Senzaţii anormale la nivelul pielii, precum amorţeală, furnicături, înţepături sau arsuri, sciatică,
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i huden, for eksempel nummenhet, kiling, prikking eller en brennende følelse,
Romanian: La pacienţii trataţi cu rituximab au fost semnalate episoade de angină pectorală, aritmii cardiace cum sunt flutterul atrial şi fibrilaţia atrială, insuficienţă cardiacă şi/sau infarct miocardic.
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, hjertearytmier slik som atrieflutter og flimmer, hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt har forekommet hos pasienter behandlet med rituksimab.
Romanian: R-CVP şi de 13,5 luni în grupul CVP (p< 0,0001, testul log-rank).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 37,7 måneder i R-CVP gruppen mens den var 13,5 måneder i CVPgruppen (p < 0,0001, log-rank test).
Romanian: Tulburări cardiace angină pectorală, fibrilaţie atrială, insuficienţă cardiacă,
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, atrieflimme r, hjertefeil, hjerteinfark t
Romanian: Cmax medie pentru rituximab seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 μg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax for serum rituksimab etter første infusjon var 170 til 175 mikrog/ml for 2 × 500 mg dosen og 317 til 370 mikrog/ml for 2 × 1000 mg dosen.
Romanian: colaps.
Norwegian Bokmål: sykluser.
Romanian: 5 semne şi simptome ale neuropatiei cerebrale apărute la momente diferite pînă la câteva luni după terminarea terapiei cu rituximab
Norwegian Bokmål: Forekom ved varierende tidspunkt opptil flere måneder etter avsluttet rituksimab terapi.
Romanian: Profilul de siguranţă a rituximab în asociere cu glucocorticoizi administraţi în doze reduse, pe termen scurt, în tratamentul pacienţilor cu pemfigus vulgar a fost studiat într-un studiu clinic de fază 3, randomizat, controlat, deschis, multicentric, care a inclus 38 de pacienţi cu pemfigus vulgar (PV) randomizaţi la grupul de tratament cu rituximab.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for rituksimab i kombinasjon med kortvarig behandling med glukokortikoider i lave doser hos pasienter med pemfigus vulgaris ble studert i en fase III, randomisert, kontrollert, åpen multisenterstudie.
Romanian: Reactivarea hepatitei B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B infeksjoner
Romanian: Foarte frecvente Frecvente
Norwegian Bokmål: Sjeldne Svært sjeldne
Romanian: • durere de cap
Norwegian Bokmål: • vondt i magen
Romanian: Rixathon nu se administrează la pacienţii cu infecţii severe, active (de exemplu tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis, vezi pct. 4.3) sau la pacienţii sever imunocompromişi (de exemplu, în cazurile în care valorile CD4 sau CD8 sunt foarte scăzute).
Norwegian Bokmål: 4.3) eller til alvorlig immunsupprimerte pasienter (f.eks. ved svært lave nivåer av CD4 eller CD8).
Romanian: • Căderea părului
Norwegian Bokmål: • hårtap
Romanian: +afecţiuni cutanate afecţiuni cutanate buloase severe, sindrom StevensJohnson necroliză epidermică toxică
Norwegian Bokmål: Alvorlig bulløs hudreaksjon, StevensJohnson syndrom toksisk epidermal nekrolyse (Lyells syndrom)7
Romanian: Reacții legate de perfuzie2
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner3
Romanian: Analiza exploratorie a beneficiului tratamentului de întreţinere a arătat un efect mai puţin pronunţat la pacienţii vârstnici
Norwegian Bokmål: Undersøkende analyser av nytten av vedlikeholdsbehandling viste en mindre uttalt effekt hos eldre pasienter (> 70 år), imidlertid var antall deltagende i denne studien få.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER)
Romanian: • Celelalte componente sunt citrat de sodiu, polisorbat 80, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu,
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er natriumsitrat, polysorbat 80, natriumklorid, natriumhydroksyd, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker (se avsnitt 2).
Romanian: reacţii asemănătoar e bolii serului
Norwegian Bokmål: respons sammenlignet med seronegative pasienter.
Romanian: În timpul tratamentului cu rituximab se pot produce infecţii serioase, inclusiv letale (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inklusive dødsfall, kan forekomme under behandling med rituksimab (se pkt.
Romanian: c) Poliartrită reumatoidă
Norwegian Bokmål: c) Revmatoid artritt
Romanian: Investigaţii diagnostice Valori scăzute ale hemoglobinei
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobin
Romanian: Observaţie
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rixathon
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rixathon Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Romanian: La momentul respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie rituximab (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Norwegian Bokmål: hver 6. måned i 18 måneder eller azatioprin (administrert peroralt med en dose på 2 mg/kg/dag i 12 måneder, deretter 1,5 mg/kg/dag i 6 måneder, og til slutt 1 mg/kg/dag i 4 måneder (seponering av behandlingen etter disse 22 månedene)).
Romanian: Tulburări musculo scheletice și ale țesutului conjunctiv artralgie/durere musculo-scheletală, artroză, bursită
Norwegian Bokmål: Artralgi/muskelog skjelettsmerte, artrose, bursitt
Romanian: Limfom non-Hodgkin (LNH)
Norwegian Bokmål: Non-Hodgkins lymfom (NHL)
Romanian: După administrarea rituximabului pot apărea ameţeli (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet kan oppstå etter administrering av rituksimab (se pkt.
Romanian: • senzaţii anormale la nivelul pielii - cum sunt amorţeală, furnicături, înţepături, arsuri, o senzaţie de frison la nivelul pielii, scădere a simţului tactil
Norwegian Bokmål: • unormal følelse i huden - sånn som nummenhet, kribling, prikking, brennende følelse,
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Rixathon 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Rixathon 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă rituximab (rituximabum)
Norwegian Bokmål: Rixathon 100 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rixathon 500 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning rituximab (rituksimab)
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul de tratament cu rituximab au primit o doză iniţială de 1000 mg pe cale intravenoasă în ziua 1 şi o a doua doză de 1000 mg intravenos în ziua de studiu 15.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab ble bestemt etter to intravenøse doser med 500 mg og 1000 mg på dag 1 og 15 i fire studier.
Romanian: Reducerea Riscului
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. juni 2017