FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy results are provided in Table 3.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са представени на таблица 3.
English: - Low level of magnesium and potassium in the blood.
Bulgarian: - Ниски стойности на магнезий и калий в кръвта.
English: Multiple event analysis showed 30.7% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва 30,7% намаляване на риска за развитие на ССИ в групата със золедронова киселина 4 mg, сравнение с плацебо.
English: How often you will be given Zoledronic acid Mylan - If you are being treated for the prevention of bone complications due to bone metastases, you will be given one infusion of Zoledronic acid Mylan every three to four weeks.
Bulgarian: - Ако провеждате лечение за предотвратяване на костни усложнения, вследствие на костни метастази, ще Ви бъде прилагана по една инфузия Золедронова киселина Mylan на всеки три до четири седмици.
English: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o.
Bulgarian: MYLAN PHARMACEUTICALS Sp. z o.o. ul. Daniszewska 10
English: Fracture adverse events of long bones in the lower extremities were reported in approximately 24% (femur) and 14% (tibia) of zoledronic acid-treated patients vs 12% and 5% of pamidronate-treated patients with severe osteogenesis imperfecta, regardless of disease type and causality but overall incidence of fractures was comparable for the zoledronic acid and pamidronate-treated patients: 43% (32/74) vs 41% (31/76).
Bulgarian: Фрактури на дългите кости на долните крайници се съобщават при приблизително 24% (фемур) и 14% (тибия) от пациентите, лекувани със золедронова киселина пациенти, спрямо 12% и 5% от пациентите, лекувани с памидронат, с тежка остеогенезис имперфекта, независимо от типа на заболяването и причината, но общата честота на фрактурите беше сравнима между пациентите на лечение със золедронова киселина и тези на памидронат:
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, zoledronic acid 4 mg or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Bulgarian: В рандомизирано, двойно-сляпо във фаза ІІІ клинично проучване при пациенти с мултиплен миелом или карцином на гърдата с поне една костна лезия бяха сравнявани золедронова киселина 4 mg или 90 mg памидронат прилагани всеки 3 до 4 седмици.
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури въвеждането на напомняща карта на пациента за остеонекроза на челюстта.
English: 1.0 mg/dl or 88 μmol/l.
Bulgarian: > 124 µmol/l), покачване с 1,0 mg/dl или 88 µmol/l.
English: One ml concentrate contains 0.8 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 0,8 mg золедронова киселина (zoledronic acid), като монохидрат.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone: When initiating treatment with zoledronic acid in patients with multiple myeloma or metastatic bone lesions from solid tumours, serum creatinine and creatinine clearance (CLcr) should be determined.
Bulgarian: Преди започване на лечение със золедронова киселина при пациенти с мултиплен миелом или метастатични костни лезии от солидни тумори трябва да бъдат определени креатинина в серума и креатининовия клирънс (CLcr).
English: Renal deterioration, progression to renal failure and dialysis have been reported in patients after the initial dose or a single dose of 4 mg zoledronic acid (see section 4.4).
Bulgarian: Съобщава се за влошаване на бъбречната функция, прогресираща до бъбречна недостатъчност и диализа при прилагане на началната доза или при еднократно прилагане на 4 mg золедронова киселина (вж. точка 4.4).
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
Bulgarian: - Силата на бифосфоната (по-висок риск при по-силни активни вещества), пътят на въвеждане (по-висок риск при парентерално въвеждане) и кумулативната доза на бисфосфоната.
English: Multiple event analysis showed a 36% risk reduction in developing SREs in the zoledronic acid 4 mg group compared with placebo.
Bulgarian: Множественият анализ на инцидентите показва намаляване на риска за развитие на ССИ с 36% в групата със золедронова киселина 4 mg, сравнение с плацебо.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (обикновено се установява от лекуващия лекар с няколко специфични кръвни изследвания).
English: - Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: - Проучвания с полиолефинови сакове (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза), не показаха несъвместимост със Золедронова киселина Mylan.
English: How Zoledronic acid Mylan is given - Zoledronic acid Mylan is given as a drip (infusion) into a vein which should take at least 15 minutes and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Bulgarian: - Золедронова киселина Mylan се прилага като капкова инфузия във вената, която трябва да продължи поне 15 минути и трябва да се прилага самостоятелно в отделна система за инфузия.
English: The following properties have been demonstrated in preclinical studies: - In vivo: Inhibition of osteoclastic bone resorption, which alters the bone marrow microenvironment, making it less conducive to tumour cell growth, anti-angiogenic activity and anti-pain activity.
Bulgarian: Потискане на остеокластната костна резорбция, нарушаваща микрообкръжението на костния мозък, което го прави по-малко проводим за растежа на туморните клетки, анти-ангиогенетична и противоболкова активност.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Bulgarian: ATC код: M05BA08
English: Studies with polyolefin bags (prefilled with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution), showed no incompatibility with Zoledronic acid Mylan.
Bulgarian: Проучвания с полиолефинови сакове (предварително напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза), не показаха несъвместимост със Золедронова киселина Mylan.
English: Zoledronic acid Mylan contains sodium.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan съдържа натрий.
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: Изтегленото количество от концентрата трябва да се разреди в 100 ml стерилен натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т/об) разтвор на глюкоза.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone Adults and elderly people
Bulgarian: Предотвратяване на скелетно свързани инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите
English: - Do not use Zoledronic acid Mylan after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - The unopened vial does not require any specific storage conditions.
Bulgarian: - Не използвайте Золедронова киселина Mylan след срока на годност, отбелязан върху флакона след „ЕХР” и върху картонената опаковката след „Годен до:”..
English: Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Bulgarian: Преди приложението, 5 ml концентрат от един флакон или количеството на изтегления концентрат според изискванията трябва да се разреди със 100 ml инфузионен разтвор, несъдържащ калций (натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза).
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: За да се избегнат потенциални реакции на несъвместимост инфузионният разтвор, използван за разреждане, трябва да бъде натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Bulgarian: Пациентите със стойности на креатинин в серума > 400 µmol/l или > 4,5 mg/dl са били изключвани от клиничните проучвания.
English: The concentrate is supplied in a clear and colourless glass vial with a rubber stopper and a plastic flip-off cap. One vial contains 5 ml of concentrate.
Bulgarian: Концентратът се предлага във флакон от прозрачно, безцветно стъкло с каучукова запушалка и пластмасово отчупващо се капаче.
English: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Bulgarian: 45,3% (p=0,104)
English: Multipack: 4 vials (4 packs of 1)
Bulgarian: ОТ 4 ФЛАКОНА (4 ОПАКОВКИ
English: Blood and lymphatic system disorders Common:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфна система
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - As a consequence of low calcium values: irregular heart beat (cardiac arrhythmia; secondary to hypocalcaemia).
Bulgarian: - Като последица от ниски нива на калций: неравномерен сърдечен ритъм (сърдечна аритмия вследствие на хипокалциемия).
English: Zoledronic acid Mylan contains sodium
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan съдържа натрий
English: Zoledronic acid Mylan concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan концентрат не трябва да се смесва с други инфузионни разтвори, съдържащи двувалентни катиони, като разтвор на Рингер лактат и трябва да се прилага самостоятелно в отделна инфузионна система.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial of 5 ml.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон с 5 ml.
English: How to prepare and administer Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Как се приготвя и прилага Золедронова киселина Mylan
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Bulgarian: - За пациенти с нормални стойности на креатинин в серума (< 1,4 mg/dl или < 124 µmol/l),
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic acid Mylan concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Bulgarian: За избягване на възможни несъвместимости, Золедронова киселина Mylan концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или 5% (т./об.) разтвор на глюкоза.
English: How Zoledronic acid Mylan is used
Bulgarian: Как се прилага Золедронова киселина Mylan
English: You should not be given Zoledronic acid Mylan if you are pregnant.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan.
English: Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion Zoledronic acid
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml c концентрат за инфузионен разтвор Золедронова киселина (Zoledronic acid)
English: The interpatient variability in pharmacokinetic parameters for zoledronic acid was high, as seen with other bisphosphonates.
Bulgarian: Аналогично както се наблюдава и при другите бисфосфонати, вариабилността на фармакокинетичните показатели на золедроновата киселина между отделните пациенти е висока.
English: How to store Zoledronic acid Mylan
Bulgarian: Как да се съхранява Золедронова киселина Mylan
English: Standard hypercalcaemia-related metabolic parameters, such as serum levels of calcium, phosphate and magnesium, should be carefully monitored after initiating zoledronic acid therapy.
Bulgarian: След започване на лечението със золедронова киселина трябва внимателно да бъдат проследявани стандартните метаболитни параметри свързани с хиперкалциемия, напр. Cтойностите на калций, фосфати и магнезий в серума.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост (нежелана реакция при клас бисфосфонати).
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Bulgarian: 90 mg золедронова киселина
English: - Keep Zoledronic acid Mylan out of the sight and reach of children.
Bulgarian: - Золедронова киселина Mylan трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial with 5 ml concentrate contains 4 mg zoledronic acid (as monohydrate).
Bulgarian: Един флакон с 5 ml концентрат съдържа 4 mg золедронова киселина (zoledronic acid), като монохидрат.
English: Proportion of patients with SREs (%) p-value
Bulgarian: ССИ (%)
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan: - if you are breast-feeding.
Bulgarian: Не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan:
English: BOX OF 4 VIALS
Bulgarian: НА 4 ФЛАКОНА
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion Multipack: 4 (4 packs of 1) vials of 5 ml
Bulgarian: Групова опаковка 4 (4 опаковки по 1) флакони с 5 ml НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
English: The following are the important identified risks with zoledronic acid in the approved indications: Renal function impairment, osteonecrosis of the jaw, acute phase reaction, hypocalcaemia, atrial fibrillation, anaphylaxis, interstitial lung disease.
Bulgarian: Hарушение на бъбречната функция, остеонекроза на челюстта, острофазова реакция, хипокалциемия, предсърдно мъждене, анафилаксия, интерстициална белодробна болест.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
English: Sodium citrate Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injections
Bulgarian: Натриев цитрат Натриев хидроксид Хлороводородна киселина
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic acid Mylan 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Золедронова киселина Mylan 4 mg/5 ml концентрат за инфузионен разтвор
English: BOX OF 10 VIALS
Bulgarian: НА 10 ФЛАКОНА
English: 1 vial of 5 ml 4 vials of 5 ml 10 vials of 5 ml
Bulgarian: 10 флакона с 5 ml
English: Patients should have their serum creatinine levels assessed prior to each dose of zoledronic acid.
Bulgarian: Преди всяка следваща доза золедронова киселина трябва да се определят стойностите на креатинина в серума на пациента.
English: You must not be given Zoledronic acid Mylan if you are breast-feeding.
Bulgarian: Ако кърмите, не трябва да Ви бъде прилагана Золедронова киселина Mylan.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Bulgarian: Франция НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Bulgarian: - Като последица от ниските стойности на калций: гърчове, скованост и тетания (вследствие на хипокалциемия)
English: Abdominal pain
Bulgarian: Памидр онат
English: Withdraw an appropriate volume of the concentrate needed, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Bulgarian: Изтеглете подходящия обем от концентрата според нуждата, както следва:
English: What Zoledronic acid Mylan is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic acid Mylan How Zoledronic acid Mylan is used Possible side effects
Bulgarian: Каква трябва да знаете преди да Ви бъде приложенa Золедронова киселина Mylan
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post marketing setting in patients receiving zoledronic acid.
Bulgarian: В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит при пациенти, приемащи золедронова киселина се съобщава нечесто за случаи на остеонекроза на челюстта (ОНЧ).
English: Zoledronic acid recommended dose* 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid *Doses have been calculated assuming target AUC of 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg/hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
English: Blister (OPA/Alu /PVC-Alu) 10 x 1 tablets (unit dose)
Bulgarian: 10 x 1 таблетки (дозова единица)
English: No data are currently available for ages younger than 2 years.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за възрастта под 2 години.
English: The temperature must not exceed 37°C.
Bulgarian: Температурата не трябва да превишава 37°C.
English: Of these, 2 were children aged 2 and 5 years and 2 were adolescents of 16 years.
Bulgarian: От тях 2 са деца на възраст 2 и 5 години и 2 са юноши на 16 години.
English: The frequency of the type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Честотата на вида събитие не е известна (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1-2% of the applied dose.
Bulgarian: При Cmax плазмената концентрация представлява само 1-2 % от прилаганата доза.
English: For laparoscopy, see recommendations below.
Bulgarian: За лапароскопия вижте препоръките по-долу.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Bulgarian: В случай на шок трябва да се приложи стандартното медицинско лечение за шок.
English: Other medicines and EVICEL
Bulgarian: Други лекарства и EVICEL
English: However, for some procedures (e.g., liver traumata) larger volumes may be required.
Bulgarian: При някои процедури обаче (като например травми на черния дроб) може да бъдат необходими по-големи обеми.
English: If the tag is provided as part of the medicinal product, it should be incorporated in the product information via a variation procedure
Bulgarian: Ако етикетът е приложен като част от лекарствения продукт, той трябва да бъде включен в продуктовата информация чрез процедура за промяна
English: Thus, when the two components are mixed together they clot instantly.
Bulgarian: Поради това, когато двата компонента се смесят заедно, те се съсирват веднага.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines, even those not prescribed.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The vials should be thawed in one of the following ways:
Bulgarian: Флаконите трябва да бъдат размразени по един от следните начини:
English: Neurobehavioral observations for 14±1 days showed no abnormal findings.
Bulgarian: Невроповеденческите наблюдения за 14±1 дни не са показали абнормни находки.
English: The exact content and format of the educational material and educational programme including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, shall be agreed with the National Competent Authority.
Bulgarian: Точното съдържание и формат на обучителния материал и обучителната програма, включително средствата за комуникация, начини за разпространение и всички други аспекти на програмата трябва да бъдат съгласувани с Националния компетентен орган.
English: The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and Preferred Term Level).
Bulgarian: Таблицата, представена по-долу, е според системо-органен клас по MedDRA (SOC и Ниво на предпочитан термин).
English: However, since EVICEL is used during a surgical operation, if you are pregnant or breast-feeding, you should discuss the overall risks of the operation with your doctor.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като EVICEL се използва по време на хирургична операция, ако сте бременна или кърмите, трябва да обсъдите всички рискове на операцията с Вашия лекар.
English: • The use of EVICEL has not been studied in the following procedures, and there is therefore no information to show that it would be effective in these procedures:
Bulgarian: Употребата на EVICEL не е проучена при следните процедури, поради което няма информация за неговата ефективност при тези процедури:
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са оценени според следната условност: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10000 до <1/1000); много редки (<1/10000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и всички последващи актуализации, публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: If you experience any of the above mentioned symptoms, or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Bulgarian: Ако получите някой от споменатите по-горе симптоми или някакви други симптоми, свързани с Вашата операция, моля, незабавно се обадете на Вашия лекар или хирург.
English: Component 2 Human thrombin
Bulgarian: Компонент 2 Човешки тромбин
English: No adverse reactions were reported during the study.
Bulgarian: По време на проучването не се съобщават нежелани реакции.
English: The healthcare professionals will record the name and batch number of the medicinal product in order to trace any possible infection source.
Bulgarian: Медицинските специалисти записват името и партидния номер на лекарствения продукт, за да може да се проследи всеки възможен източник на инфекция.
English: The initial volume of the product to be applied at a chosen anatomic site or target surface area should be sufficient to entirely cover the intended application area.
Bulgarian: Първоначалният обем на прилагания продукт в избран анатомичен участък или в таргетен участък от повърхността трябва да бъде достатъчен, за да се покрие напълно участъка, за който е предназначен.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Bulgarian: Това важи и за всички неизвестни или появяващи се вируси, или други видове инфекции.
English: EVICEL forms a clear film over the area of application.
Bulgarian: EVICEL образува прозрачен филм над участъка на приложението.
English: The approved shelf life of EVICEL is 2 years storage at ≤ -18
Bulgarian: Одобреният срок на годност на EVICEL е 2-годишно съхранение при ≤ -18oC.
English: Pharmacotherapeutic group: local haemostatics, combinations, ATC code: B02BC30
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: локални хемостатици, комбинации, ATC код: B02BC30
English: POB 888, Kiryat Ono 5510801 Israel
Bulgarian: POB 888, Kiryat Ono 5510801
English: Omrix Pressure Regulator
Bulgarian: Omrix регулатор за налягането
English: Human Fibrinogen:
Bulgarian: Човешки фибриноген: