FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Spanish: Si se retrasa el crecimiento, el tratamiento deberá revisarse, si es posible, con el fin de reducir la dosis de corticoesteroide nasal, hasta la dosis más baja a la cual se mantiene el control eficaz de los síntomas.
English: Situations which may potentially trigger acute adrenal crisis include trauma, infection, surgery or any rapid reduction in dosage.
Spanish: Algunas situaciones que podrían desencadenar una crisis aguda de las glándulas suprarrenales son los traumatismos, las infecciones, las intervenciones quirúrgicas o cualquier disminución rápida de la dosis.
English: Rare: glaucoma, cataract (with long-term treatment)
Spanish: Raros: glaucoma, cataratas (con el tratamiento prolongado).
English: Budesonide Sandoz has no influence on the ability to drive or use machines.
Spanish: La influencia de Budesonide Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
English: The Applicant stated that the only difference with the originator product is an additional 0.01% of ascorbic acid, a well-characterised chemical substance and a well-established excipient in locally applied products, with no reported adverse effects.
Spanish: El solicitante afirmó que la única diferencia con respecto al producto original residía en una cantidad un 0,01% mayor de ácido ascórbico, un compuesto químico bien conocido y un excipiente de uso consolidado en los productos de aplicación local para el que no se han notificado efectos adversos.
English: Question 1b
Spanish: Pregunta 1b
English: If after priming the nozzle again the pump is still not working, clean the nozzle by using the following instructions:
Spanish: Si, después de volver a cebar la boquilla, la bomba sigue sin funcionar, limpie la boquilla, de acuerdo con las siguientes instrucciones:
English: You should not use Budesonide nasal spray if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Spanish: No debe utilizar Budesonida Pulverización Nasal si está embarazada, a menos que lo haya consultado con su médico.
English: Pump the nozzle up and down several times (5-10 times), spraying into the air until an even mist is seen.
Spanish: Bombee la boquilla varias veces hacia arriba y abajo (de cinco a diez veces), pulverizando hacia el aire, hasta que se observe una niebla uniforme.
English: Finally, therapeutic equivalence is proven for this hybrid application, therefore the efficacy and safety are considered equivalent for adults and can be extrapolated to children.
Spanish: Por último, ha quedado demostrada la equivalencia terapéutica para esta solicitud híbrida, por lo que la eficacia y la seguridad se consideran equivalentes en los adultos y pueden extrapolarse a los niños y adolescentes.
English: Additionally, any dose-related, short-term effects of inhaled corticosteroids on growth velocity identified suggest that compensatory mechanisms are involved.
Spanish: Además, los efectos a corto plazo y relacionados con la dosis de los corticosteroides inhalados en la velocidad del crecimiento identificada indican la intervención de mecanismos de compensación.
English: The area under the curve (AUC) after administration of 256 micrograms of Budesonide nasal spray suspension is 2.7 nmol*h/L in adults and 5.5 nmol*h/L in children, indicating a higher systemic exposure in children.
Spanish: El área debajo de la curva (AUC) después de la administración de 256 µg de Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es de 2,7 nmol*h/l en los adultos y de 5,5 nmol*h/l en los niños, lo que indica una exposición sistémica más alta en estos últimos.
English: • if you were told by your doctor you have infection of airways or lung tuberculosis.
Spanish: • Si su médico le ha dicho que sufre una infección de las vías respiratorias o tuberculosis pulmonar.
English: Never use more sprays in one day than your regular dosing schedule, to make up for a missed dose.
Spanish: No utilice nunca en un día más pulverizaciones de las que tiene establecidas como pauta de dosificación habitual para compensar las dosis olvidadas.
English: If there is evidence of higher than recommended doses being used then additional systemic corticosteroid cover should be considered during period of stress or elective surgery.
Spanish: Si hay indicios de que se usan dosis más altas que las recomendadas, deberá valorarse la administración de una cobertura sistémica con corticoesteroides durante el periodo de estrés o de cirugía electiva.
English: The product was submitted under the Decentralised Procedure with Germany as Reference Member State, as a hybrid application (Art.10 (3)) and is claimed to be almost identical to the reference product, Rhinocort, with the addition of ascorbic acid (as antioxidant) being the only difference.
Spanish: La solicitud del producto se presentó en virtud del procedimiento descentralizado en forma de solicitud híbrida (apartado 3 del artículo 10) con Alemania como Estado miembro de referencia; se afirmaba que el medicamento era casi idéntico al producto de referencia, Rhinocort, y que la única diferencia estribaba en la adición de ácido ascórbico (como antioxidante).
English: Budenoside nasal spray should be used during pregnancy only if clearly needed.
Spanish: La budesonida en pulverización nasal debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario.
English: The most sensitive and accurate methods of detection of systemic corticosteroid bioactivity available (measurement of endogenous cortisol secretion from the adrenal cortex) found measurable effects but only at doses above 400 µg/d.
Spanish: Los métodos más sensibles y precisos disponibles para la detección de bioactividad de los corticosteroides sistémicos (determinación de la secreción de cortisol endógeno de la corteza suprarrenal) encontraron efectos mensurables, pero sólo con dosis superiores a 400 µg/día.
English: Store the bottle in an upright position.
Spanish: Conserve el frasco en posición vertical.
English: Question 1c
Spanish: Pregunta 1c
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Budesonide Sandoz and associated names (see Annex I).
Spanish: el CHMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Budesonida Sandoz y nombres asociados (véase el Anexo I).
English: Like all medicines, Budesonide Nasal Spray can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Budesonide Pulverización Nasal puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: The results obtained suggest that budesonide is not systemically available, that the pharmacokinetic profile does not differ significantly between the two formulations, that no systemic effects are to be expected and that the products are comparable with regards to the biopharmaceutic properties.
Spanish: Los resultados obtenidos indican que la budesonida carece de disponibilidad sistémica, que el perfil farmacocinético no difiere de forma significativa entre las dos formulaciones, que no cabe esperar efectos sistémicos y que los productos son similares en lo referente a las propiedades biofarmacéuticas.
English: A clinical study conducted by the Applicant, demonstrated therapeutic equivalence to the originator, indicated similar local availability of budesonide and identified no safety concerns that could be attributed to an increased systemic availability.
Spanish: Un estudio clínico realizado por el solicitante demostró la equivalencia terapéutica con el producto original, indicó una disponibilidad local parecida de la budesonida y no identificó ningún problema de seguridad que pudiera atribuirse a un aumento de la disponibilidad sistémica.
English: Consideration of potential systemic effects may be needed in severe impairment of hepatic function.
Spanish: Puede ser necesario valorar los posibles efectos sistémicos en la insuficiencia hepática grave.
English: Paediatric Adverse Events like growth retardation have not been addressed.
Spanish: No se han abordado los acontecimientos adversos pediátricos como el retraso del crecimiento.
English: The CHMP noted the clinical equivalence study and agreed that therapeutic equivalence has been demonstrated in adults, although no formal bioequivalence studies on systemic exposure were performed, neither in adults nor in children.
Spanish: El CHMP tuvo en cuenta el estudio de equivalencia clínica y aceptó que la equivalencia terapéutica ha quedado demostrada en los adultos, pese a no haberse realizado estudios de bioequivalencia formales sobre exposición sistémica ni en adultos ni en niños.
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Spanish: Se recomienda vigilar con regularidad la estatura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticoesteroides por vía nasal.
English: Question 1a
Spanish: Pregunta 1a
English: • troleandomycin, a medicine to treat bacterial infections
Spanish: • Troleandomicina, un medicamento para tratar las infecciones bacterianas.
English: • if your have infectious blisters on your lips (a cold sore), in the nose or aroud your eyes
Spanish: • Si tiene úlceras infecciosas en los labios (herpes), en la nariz o alrededor de los ojos.
English: In order to justify the omission of bioavailability studies in the paediatric population, the Applicant stated that the results from a therapeutic equivalence study did not provide any indication of differences in systemic exposure or adverse events resulting from the active substance.
Spanish: Para justificar la omisión de estudios de biodisponibilidad en la población pediátrica, el solicitante afirmó que los resultados de un estudio sobre equivalencia terapéutica no indicaron la existencia de diferencias en la exposición sistémica ni en los acontecimientos adversos derivados del principio activo.
English: Dispersible cellulose (Microcrystalline cellulose and carboxymethylcellulose sodium, (89:11, w/w)) Polysorbate 80
Spanish: Celulosa dispersible (celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica [89:11, p/p]).
English: The Applicant stated that a number of key studies in the paediatric population have indicated that intranasal corticosteroids are effective and well-tolerated and discussed single studies from the literature.
Spanish: El solicitante señaló que diversos estudios fundamentales realizados en la población pediátrica han indicado que los corticosteroides intranasales son eficaces y bien tolerados y analizó algunos estudios de la bibliografía médica.
English: Concomitant administration of other potent inhibitors of CYP3A4 (e.g.: ketoconazol, ciclosporin, ethinylestradiol und troleandomycin) is likely to result in a marked increase of budesonide plasma concentrations.
Spanish: Es probable que la administración concomitante de otros inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo: ketoconazol, ciclosporina, etinilestradiol y trolendomicina) produzca un aumento marcado de las concentraciones plasmáticas de budesonida.
English: An excessive level of systemic glucocorticoids would reduce the endogenous production of cortisol, which can be detected by evaluating basal HPA activity, therefore measurements of HPA function, such as area-under-the curve cortisol concentrations and urinary free cortisol excretion, are considered the most sensitive indicators of INC systemic bioavailability, while stimulation tests of HPA-axis function are not as sensitive in identifying the systemic bioavailability of the INCs, but predict the likelihood of adverse events more accurately.
Spanish: Una concentración excesiva de glucocorticoides sistémicos reduciría la producción endógena de cortisol, lo que puede detectarse evaluando la actividad basal del eje HHS, por lo que las determinaciones de la función HHS -como el área bajo la curva de la concentración de cortisol y la excreción urinaria de cortisol libre- se consideran los indicadores más sensibles de la biodisponibilidad sistémica de los corticosteroides intranasales, mientras que las pruebas de estimulación de la función del eje HHS no son sensibles para identificar la biodisponibilidad sistémica, pero predicen con más exactitud las probabilidades de que aparezcan acontecimientos adversos.
English: Neither clinical data from the literature nor the clinical studies conducted by the originator indicate any adverse systemic effects for budesonide doses up to 400 µg daily and therefore, the Applicant considered that no “systemic adverse reactions” are expected and that no additional data are necessary.
Spanish: Ni los datos clínicos de la bibliografía médica ni los estudios clínicos realizados con el producto original indican la presencia de efectos adversos sistémicos con dosis de budesonida de hasta 400 µg al día, por lo que el solicitante consideró que no se esperan «reacciones adversas sistémicas» y que no se necesitan más datos.
English: In adults the maximal plasma concentration after administration of 256 micrograms of budesonide is 0,64 nmol/L and is reached within 0,7 hours.
Spanish: En los adultos, la concentración plasmática máxima después de la administración de 256 µg de budesonida es de 0,64 nmol/l y se alcanza al cabo de 0,7 horas.
English: The pharmacokinetics and pharmacodynamics properties of intranasal applied budesonide in children were shown to be comparable to those in adults from all aspects.
Spanish: Se constató que las propiedades farmacocinéticas y farmacodinámicas de la budesonida de aplicación intranasal en los niños y adolescentes son similares a las observadas en los adultos en todos los aspectos.
English: Potassium sorbate, an ingredient of this medicine, might cause irritation of the skin or mucous membranes, such as the inside if your nose.
Spanish: El sorbato de potasio, un componente de este medicamento, podría causar irritación de la piel o de lasmucosas, por ejemplo, del interior de la nariz.
English: Your doctor will tell how long your treatment with Budesonide nasal spray suspension will last.
Spanish: Su médico le indicará cuánto durará su tratamiento con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal.
English: • fragile bones
Spanish: • Fragilidad de los huesos.
English: How can comparable safety in the paediatric population be concluded based on the facts that: a.) Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Spanish: Cómo puede determinarse que la seguridad en la población pediátrica es equivalente basándose en los hechos siguientes: a.) No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
English: If this happens, first check if the nozzle is primed with medicine (see earlier).
Spanish: Si esto ocurre, compruebe primero si la boquilla está cebada con medicamento (ver más arriba).
English: Rare: growth suppression in children (see section 4.4), Very rare: adrenal supression
Spanish: Raros: supresión del crecimiento en los niños (ver sección 4.4).
English: The benefit/risk balance and the dosages were assessed during the Marketing Application of the originator and as the originator has been approved for children with the adult dose, the benefit/risk of this dose is positive, including in paediatric populations.
Spanish: Durante el proceso de solicitud de comercialización del producto original se valoraron la relación beneficio/riesgo y la posología, y, dado que el medicamento original está aprobado para los niños y adolescentes en la dosis de los adultos, se consideró que la relación beneficio/riesgo de esta dosis es positiva, incluso en las poblaciones pediátricas.
English: The Applicant discussed the available knowledge regarding the systemic exposure of intranasally applied budesonide including its high topical potency and low systemic bioactivity, primarily due to absorption through the nasal mucosa and the metabolism steps involved.
Spanish: El solicitante explicó los conocimientos disponibles acerca de la exposición sistémica de la budesonida de aplicación intranasal, incluida su gran potencia tópica y su escasa bioactividad sistémica, debidas principalmente a la absorción a través de la mucosa nasal y a los pasos metabólicos implicados.
English: Side effects of nasal corticosteroids are more likely to occur if you have been using them at high doses for a number of months.
Spanish: Es más probable que los efectos adversos de los corticoesteroides nasales ocurran si los ha estado usando a dosis altas durante varios meses.
English: Glucose, anhydrous
Spanish: Glucosa anhidra
English: Severe impairment of hepatic function influences the pharmacokinetics of orally administered budesonide resulting in increased systemic availability and reduced elimination capacity.
Spanish: Una insuficiencia hepática grave afecta a las propiedades farmacocinéticas de la budesonida administrada por vía oral, lo que causa un aumento de la disponibilidad sistémica y una disminución de la capacidad de eliminación.
English: Furthermore, the safety profile of Budesonide Sandoz in the therapeutic equivalence trial was similar to that of both the originator product and the placebo and it is therefore reasonable and justified to assume comparable safety in all target populations, including children ≥ 6 years of age and adolescents.
Spanish: Además, el perfil de seguridad de Budesonida Sandoz en el ensayo de equivalencia terapéutica fue parecido al del producto original y al del placebo, por lo que es razonable y está justificado suponer que la seguridad es equivalente en todas las poblaciones objetivo, incluidos los niños de edad ≥ 6 años y los adolescentes.
English: 6.4 Special precautions for storage Do not store above 30°C
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 30°C.
English: Remove the protective cap.
Spanish: Extraiga la cápsula de cierre protectora.
English: In conclusion, the Applicant considered that the pharmacology of budesonide in the paediatric population has been well investigated and characterised and that it is reasonable to assume that Budesonide Sandoz will be therapeutically equivalent to the originator in the paediatric population as equivalence has been convincingly demonstrated in the adult population.
Spanish: En conclusión, el solicitante consideró que la farmacología de la budesonida en la población pediátrica se ha investigado a fondo y está bien caracterizada y que es razonable suponer que Budesonida Sandoz será equivalente terapéuticamente al producto original en la población pediátrica, ya que la equivalencia ha quedado demostrada de forma convincente en la población adulta.
English: • for the treatment of symptoms of nasal polyps (small growths on the lining of the nose).
Spanish: • Para el tratamiento de los síntomas de los pólipos nasales (pequeñas masas que crecen en la membrana que recubre la nariz).
English: The CHMP therefore agrees with the argumentation concerning the dosage in children, and furthermore considered that in the context of a hybrid application, if therapeutic equivalence to the originator is proven, the new hybrid product should adopt the dosing recommendations of the originator.
Spanish: En consecuencia, el CHMP acepta los argumentos relativos a la posología en los niños y adolescentes y considera además que, en el contexto de una solicitud híbrida, una vez demostrada la equivalencia terapéutica con el producto original, el nuevo producto híbrido debe adoptar las recomendaciones posológicas del medicamento original.
English: Be sure to tell your doctor immediately if you are breast-feeding.
Spanish: Asegúrese de informar inmediatamente a su médico si está dando el pecho a su hijo.
English: Budesonide nasal powder (200 and 400 µg once daily) was shown not to affect the HPA axis in 83 children and adolescents with SAR in a 4-week study.
Spanish: Se comprobó que budesonida polvo nasal (200 y 400 µg una vez al día) no afectó al eje HHS en 83 niños y adolescentes con RAE en un estudio de 4 semanas de duración.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Spanish: La dosis debe ajustarse a la dosis más baja a la cual se mantiene un control eficaz de los síntomas.
English: • occasional sneezing, dry nose or stinging in your nose
Spanish: • Estornudos ocasionales, sequedad o escozor en la nariz.
English: An acute overdose with Budesonide nasal spray suspension is unlikely even if all the sprays contained in the bottle are administered all at once.
Spanish: La sobredosis aguda con Budesonide Suspensión para Pulverización Nasal es improbable incluso si todas las pulverizaciones contenidas en el frasco se administran a la vez.
English: • itraconasole, a medicine to treat fungal infections
Spanish: • Itraconazol, un medicamento para tratar las infecciones fúngicas.
English: Hydrochloric acid, concentrated
Spanish: Ácido clorhídrico concentrado
English: In addition, ascorbic acid is a physiological constituent of the nasal lining fluid, and in conclusion, the Applicant considered that the mucosal permeability can be regarded as essentially similar for both products.
Spanish: Además, el ácido ascórbico es un componente fisiológico del líquido de la mucosa nasal y, en resumen, el solicitante señaló que la permeabilidad de la mucosa puede considerarse básicamente similar con ambos productos.
English: This medicinal product contains potassium sorbate and may cause skin reactions (e.g. contact dermatitis).
Spanish: Este medicamento contiene sorbato de potasio y puede causar reacciones cutáneas (por ejemplo, dermatitis de contacto).
English: Comparable systemic exposure of the test and reference product has not unequivocally been shown in the adult population.
Spanish: No se ha demostrado de manera inequívoca una exposición sistémica equivalente de los productos en investigación y de referencia en la población adulta.
English: • Never try to unblock the nozzle by using a pin or other sharp object.
Spanish: • No intente nunca desbloquear la boquilla con un alfiler u otro objeto punzante.
English: The dose should be adjusted to suit you.
Spanish: La dosis debe ajustarse según su respuesta.
English: b.) Children will receive the same dose as adults, most likely exposing this more vulnerable population to higher systemic budesonide concentrations.
Spanish: b.) Los niños y adolescentes recibirán la misma dosis que los adultos, lo que con toda probabilidad expondrá a esta población más vulnerable a concentraciones sistémicas más altas de budesonida.
English: The results of a study in children and adolescents with perennial rhinitis were in line with the observations for adults, and no consistent differences in 24-hour urinary cortisol measurements were observed, therefore no systemic effects are expected in the paediatric population, irrespective of plasma budesonide concentrations.
Spanish: Los resultados de un estudio realizado en niños y adolescentes con rinitis perenne coincidieron con las observaciones en los adultos, y no se observaron diferencias constantes en las determinaciones del cortisol en la orina de 24 horas, por lo que no cabe esperar efectos sistémicos en la población pediátrica, con independencia de las concentraciones plasmáticas de budesonida.