FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 x 50 Dosen 4 x 50 Dosen 1 x 200 Dosen
Bulgarian: 1 х 50 дози 4 x 50 дози 1 х 200 дози
German: 6,9 bis 9,0
Bulgarian: 6,9 до 9,0
German: Daher ist es empfehlenswert, am Tag vor der Impfung die tatsächliche Wasseraufnahme über einen Zeitraum von 4 Stunden zu ermitteln.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се оцени действителният прием на вода в продължение на 4-часов период в деня преди ваксинацията.
German: 50 Schweine
Bulgarian: 50 прасета
German: 200 Schweine
Bulgarian: 200 прасета
German: Wasseraufnahme (in Litern) in 4 Stunden 1 Schwein
Bulgarian: Консумация на вода (L) през 4-часов период 1 прасе
German: nicht attenuiert KBE - koloniebildende Einheiten
Bulgarian: неатенюирани CFU - колония-формиращи единици
German: Bis zu 4,5
Bulgarian: До 4,5
German: Beispiel: Bei einer Aufnahme von 22 Litern in 4 Stunden und einer Dosierpumpengeschwindigkeit von 1 % sollte das Volumen der Stammlösung 22 Liter x 0,01 = 220 ml betragen.
Bulgarian: Например за 4-часова консумация в размер на 22 L и с разход на дозиращата помпа 1%, обемът на изходния разтвор трябва да е 22 L x 0,01 = 220 ml.
German: Es wird nicht empfohlen, Tiere unter immunsuppressiver Behandlung oder Tiere unter antibakterieller Behandlung, die gegen E. coli wirksam ist, zu impfen.
Bulgarian: Не се препоръчва да се ваксинират животни, подложени на имуносупресивно лечение, или да се ваксинират животни, подложени на антибактериално лечение, ефективно срещу E. coli.
German: Bei Bedenken hinsichtlich des Vorliegens von Desinfektionsmittelrückständen im Trinkwasser, wie z. B. Chlor, ist es empfehlenswert, dem Trinkwasser Magermilchpulver als Stabilisator vor der Zugabe des Impfstoffs zuzumischen.
Bulgarian: При опасения относно наличието на остатъчни количества от дезинфектант във водата за пиене, като например хлор, се препоръчва добавяне на обезмаслено мляко на прах като стабилизатор в водата за пиене, преди да се добави ваксината.
German: Haltbarkeit nach Rekonstitution gemäß den Anweisungen: 4 Stunden.
Bulgarian: Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: 4 часа.
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Bulgarian: Унищожаване: преди употреба прочети листовката.
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach Impfung Dauer der Immunität: 21 Tage nach Impfung
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след ваксинацията.
German: Eine Einzeldosis Impfstoff ab einem Alter von 18 Tagen verabreichen.
Bulgarian: Приложете една доза от ваксината на възраст от 18 дни.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Suidae; bakterieller Lebendimpfstoff.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични средства за свине; жива бактериална ваксина.
German: Das Volumen der Stammlösung wird anhand der Wassermenge berechnet, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden aufnehmen, multipliziert mit der Geschwindigkeit der Dosierpumpe (dezimal).
Bulgarian: Обемът на изходния разтвор се изчислява с използване на обема вода, който изпиват прасетата през 4часов период, умножено по разхода на дозиращата помпа (в десети).
German: Die Impfstämme können sich leicht auf andere Schweine ausbreiten, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen.
Bulgarian: Ваксиналните щамове лесно може да се пренесат към други прасета при контакт с ваксинирани прасета.
German: - Zur Verabreichung mithilfe von Trögen oder Tanks den rekonstituierten Impfstoff mit der Menge an Trinkwasser verdünnen, die die Schweine innerhalb eines Zeitraums von 4 Stunden trinken.
Bulgarian: - За приложение с използване на поилки или резервоари разредете разтворената ваксина в обема вода, който изпиват прасетата през 4-часов период.
German: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
Bulgarian: Имунологични свойства
German: Der rekonstituierte Impfstoff ist eine transparente bis opake weißgelbliche Suspension, je nach Wasservolumen, das für die Verdünnung verwendet wurde.
Bulgarian: Разтворената ваксина е прозрачна до матова, жълтеникаво-бяла суспензия в зависимост от обема на водата, използвана за разреждане.
German: Der Impfstoff verleiht Kreuzimmunität gegen F18ab-positive E. coli, wie durch eine Belastungsinfektion sowohl für den Beginn der Immunität nach 7 Tagen als auch für die Dauer der Immunität nach 21 Tagen gezeigt wurde.
Bulgarian: Ваксината придава кръстосана защита срещу F18ab-позитивни E. coli, както се установява чрез провокация за 7-дневно начало на имунитет, така и за 21-дневна продължителност на имунитета.
German: Bei einzelnen Tieren kann innerhalb der ersten 24 Stunden nach Verabreichung einer 10-fachen Überdosis eine rektal gemessene Temperatur von bis zu 41,2 °C auftreten.
Bulgarian: Повишаване на ректалната температура до 41,2 °C при отделни животни може да настъпи през първите 24 часа след прилагане на 10 пъти по-висока свръхдоза.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Bulgarian: Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие
German: Dextran 40.000
Bulgarian: Декстран 40 000
German: - Zur Verabreichung über Wasserleitungen mithilfe einer Dosierpumpe (Zumischer) den rekonstituierten Impfstoff in dem Volumen verdünnen, das als Stammlösung für die Dosierpumpe erforderlich ist.
Bulgarian: - За приложение чрез водопроводи използвайте дозаторна помпа (дозатор), разредете разтворената ваксина в необходимия обем изходен разтвор за дозаторна помпа.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Es dürfen nur gesunde Tiere geimpft werden.
Bulgarian: Ваксинирайте само здрави животни.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:
Bulgarian: Име и адрес на производителя на отговорен за освобождаване на партидата:
German: Geimpfte Ferkel können die Impfstämme mindestens 14 Tage nach der Impfung ausscheiden.
Bulgarian: Ваксинираните малки прасета могат да отделят ваксиналниите щамове до 14 дни след ваксинацията.
German: Karton mit einer Durchstechflasche à 50 oder 200 Dosen.
Bulgarian: Картонена кутия с един флакон от 50 или 200 дози.
German: Durch den Impfstoff induzierte Antikörper weisen eine Kreuzreaktivität gegen F4ab- und F4ad-positive E. coli-Stämme auf.
Bulgarian: Отключените от ваксината антитела осигуряват кръстосана реактивност срещу F4ab- и F4ad-позитивни щамове от E. coli.
German: Karton mit vier Durchstechflaschen à 50 Dosen.
Bulgarian: Картонена кутия с четири флакона от 50 дози.
German: Lebende E. coli O8:K87 (F4ac) und lebende E. coli O141:K94 (F18ac)
Bulgarian: Живи E. coli O8:K87 (F4ac) и живи E. coli O141:K94 (F18ac)
German: Impfschema: Ab einem Alter von 18 Tagen eine Einzeldosis oral verabreichen.
Bulgarian: Ваксинална схема: прилагайте една доза перорално на възраст от 18 дни.
German: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 10 ml (50-Dosen-Darreichungsform) oder 20 ml (200-DosenDarreichungsform) Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Bulgarian: Разтворете лиофилизата, като добавите 10 ml (за флакона, съдържащ 50 дози) или 20 ml (за флакона, съдържащ 200 дози) вода към флакона.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 100 ml auffüllen.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с вода до достигане на общ обем 100 ml.
German: Lebende, nicht pathogene Escherichia coli O141:K94
Bulgarian: Живи, непатогенни Escherichia coli O141:K94
German: Nicht geimpfte Schweine, die mit geimpften Schweinen in Kontakt kommen, beherbergen die Impfstämme ebenso wie geimpfte Schweine und scheiden diese aus.
Bulgarian: Неваксинираните прасета в контакт с ваксинирани прасета пренасят и разпространяват ваксиналните щамове по сходен с ваксинираните прасета начин.
German: Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
German: Gründlich schütteln, die Suspension in einen skalierten Behälter überführen und mit Wasser auf ein Gesamtvolumen von 400 ml auffüllen.
Bulgarian: Разклатете добре и прехвърлете суспензията в градуиран контейнер, отново смесете с вода до достигане на общ обем 400 ml.
German: Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
German: - die Inzidenz mittelschwerer bis schwerer durch E. coli verursachter Diarrhö nach dem Absetzen (post-weaning Escherichia coli diarrhoea, PWD) bei infizierten Schweinen zu reduzieren; - die fäkale Ausscheidung von enterotoxischen F4-positiven und F18-positiven E. coli durch infizierte Schweine zu reduzieren.
Bulgarian: - намаляване на честотата на възникване на умерена до тежка диария след отбиване (PWD), дължаща се на E. coli, при инфектирани прасета; - намаляване на разпространението чрез изпражнения на ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E.coli от инфектирани прасета.
German: Zur oralen Verabreichung
Bulgarian: За перорално приложение
German: Zur oralen Verabreichung.
Bulgarian: За перорално приложение.
German: bis 9,0x10
Bulgarian: до 9,0x10
German: Bei Hautexposition ist die betroffene Stelle mit Wasser abzuspülen, unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Bulgarian: При случайно разливане върху кожата да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
German: - 200-Dosen-Darreichungsform: Das Lyophilisat durch Hinzufügen von 20 ml Wasser in die Durchstechflasche rekonstituieren.
Bulgarian: - Флакон, съдържащ 200 дози: разтворете лиофилизата, като добавите 20 ml вода към флакона.
German: Typ-I-Glas Durchstechflasche von 11 ml Volumen mit 50 Dosen und Typ-II-Glas-Durchstechflasche von 50 ml Volumen mit 200 Dosen mit Chlorbutylgummistopfen und Aluminiumbördelkappe.
Bulgarian: Стъклен флакон тип I от 11 ml, съдържащ 50 дози, и стъклен флакон тип
German: bis 3,0x10
Bulgarian: до 3,0x10
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O8:K87 (F4ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O8:K87 (F4ac):
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen gegen enterotoxische F4positive und F18-positive E. coli mit dem Ziel:
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу ентеротоксигенни, F4позитивни и F18-позитивни E. coli с цел:
German: ZIELTIERART(EN)
Bulgarian: И ЕКСЦИПИЕНТА(ИТЕ)
German: 2,8x10
Bulgarian: 2,8х10
German: GEBRAUCHSINFORMATION FÜR Coliprotec F4/F18 Lyophilisat zur Herstellung einer Suspension zur oralen Verabreichung für Schweine
Bulgarian: ЗА: Coliprotec F4/F18 лиофилизат за перорална суспензия за прасета
German: 27 80689 München DEUTSCHLAND
Bulgarian: 27 80689 München ГЕРМАНИЯ
German: Lebende, nicht pathogene E. coli O141:K94 (F18ac):
Bulgarian: Живи, непатогенни E. coli O141:K94 (F18ac):
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen enterotoxische F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу ентеротоксигенни, F4-позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета.
German: Der Impfstoff induziert intestinale Immunität sowie eine serologische Reaktion gegen F4-positive und F18-positive E. coli bei Schweinen.
Bulgarian: Ваксината индуцира чревен имунитет и серологичен отговор срещу F4позитивни и F18-позитивни E. coli при прасета.
German: Keine
Bulgarian: НАЧИН
German: Während dieser
Bulgarian: Годен до
German: EXP
Bulgarian: CFU
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im November 2016 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2016 г.
German: Der Impfstoff entfaltet seine Wirkung 7 Tage nach der
Bulgarian: Ваксината започва да действа 7 дни след
German: Die Bakterienstämme im Impfstoff verfügen über diese Proteine, produzieren aber nicht die Toxine, die die Erkrankung verursachen.
Bulgarian: Бактериалните щамове във ваксината имат тези протеини, но не отделят токсините, които причиняват заболяването.
German: Dies trägt zum Schutz der Schweine gegen die Infektion bei und reduziert das Erkrankungsrisiko.
Bulgarian: Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекция и рискът от заболяване да бъде намален.
German: In zwei Studien wurde der F4-Stamm verwendet, in den anderen zwei der F18-Stamm.
Bulgarian: В две проучвания се използва щамът F4, а в другите две - щамът F18.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт се отпуска само по лекарско предписание.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Coliprotec F4/F18 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Coliprotec F4/F18 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: In zwei Studien wurde gezeigt, dass der Impfstoff seine Wirkung 7 Tage nach der Impfung entfaltet, und in zwei Studien wurde nachgewiesen, dass der Schutz bis 21 Tage nach der Impfung anhält.
Bulgarian: В две проучвания се установява, че ваксината започва да действа 7 дни след ваксиниране, а в две проучвания - че имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
German: Bei der Handhabung des Impfstoffs sollte der Anwender eine persönliche Schutzausrüstung bestehend aus Einweghandschuhen und einer Schutzbrille tragen.
Bulgarian: При работа с ваксината трябва да се носят лични предпазни средства, включващи защитни ръкавици за еднократна употреба и защитни очила.
German: Obwohl E. coli-Bakterien natürlicherweise im Darm vorkommen, produzieren manche Stämme (diese werden auch enterotoxische Stämme genannt) Toxine, die Durchfall verursachen und zu Dehydratation (Flüssigkeitsmangel), Gewichtsverlust und gelegentlich sogar zum Tod des Tieres führen können.
Bulgarian: Въпреки че бактериите E. coli се срещат естествено в червата, някои щамове (познати като ентеротоксигенни щамове) отделят токсини, които причиняват диария и могат да доведат до дехидратиране, загуба на тегло и понякога до смърт на животното.
German: Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist zum Zeitpunkt des Absetzens erhöht, wenn das Ferkel keine schützenden Antikörper mehr über die Milch der Sau erhält.
Bulgarian: По-вероятно е това да се случи по време на отбиване, когато малкото прасе вече не получава защитни антитела чрез млякото на свинята майка.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in vier Laborstudien an Schweinen untersucht; hierbei lag der Schwerpunkt auf der Inzidenz, Schwere und Dauer von Durchfall sowie auf dem Vorhandensein von krankheitsverursachenden E. coli in den Exkrementen der Tiere.
Bulgarian: Ефективността на ваксината е проучена в четири лабораторни проучвания при прасета, които са избрани главно според честотата, степента и продължителността на диарията, както и според присъствието на болестотворни E. coli в животинските изпражнения.
German: Durch den Impfstoff wurde die Anzahl der Schweine, die an mittelschwerem bis schwerem Durchfall erkrankten, im Vergleich zu den nicht geimpften Schweinen reduziert.
Bulgarian: Ваксината намалява броя на прасетата с умерена до тежка диария в сравнение със случаите при неваксинирани прасета.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ваксинирането, а имунитетът продължава 21 дни след ваксинирането.
German: Coliprotec F4/F18 enthält zwei Stämme lebender E. coli-Bakterien (O8:K87 und O141:K94), die keine krankheitsverursachenden Toxine produzieren.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 съдържа два щама живи бактерии E. coli (O8:K87 и O141:K94), които не отделят токсини, причиняващи заболяване.
German: Am 09.01.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Coliprotec F4/F18 in der gesamten EU.
Bulgarian: На 09.01.2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Coliprotec F4/F18, валиден в Европейския съюз.
German: Wenn die Tiere später erneut mit den krankheitsverursachenden Bakterien mit den F4- bzw. F18-Proteinen in Kontakt kommen, ist ihr Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
Bulgarian: В бъдеще, ако животните са изложени на болестотворни бактерии с F4 или F18 протеини, имунната им система ще може да реагира по-бързо.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Coliprotec F4/F18 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Coliprotec F4/F18 са по-големи от рисковете, и препоръча Coliprotec F4/F18 да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
German: Schweine im Alter von 17 bis 18 Tagen wurden mit Coliprotec F4/F18 geimpft und anschließend künstlich mit E. coli-Stämmen infiziert.
Bulgarian: Прасета на възраст 17 - 18 дни са ваксинирани с Coliprotec F4/F18 и след това са изкуствено инфектирани с щамовеE.
German: Wird Coliprotec F4/F18 Schweinen verabreicht, so erkennt deren Immunsystem die Bakterien als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Bulgarian: При прилагане на Coliprotec F4/F18 върху прасета имунната система на животните разпознава бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
German: Impfstoff (Lebendimpfstoff) gegen E. coli O8:K87 / O141:K94
Bulgarian: coli O8:K87/O141:K94 ваксина (жива)
German: Bei Hautexposition sollte der betroffene Bereich mit Wasser gespült, unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Bulgarian: При разливане върху кожата засегнатото място трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
German: Die mit Durchfall nach dem Absetzen assoziierten Arten von E. coli produzieren auf ihrer äußeren Hülle häufig Proteine mit den Bezeichnungen F4 und F18, die ihnen das Anhaften an die Zellen im Darm ermöglichen.
Bulgarian: Свързаните с диарията след отбиване видове E. coli често синтезират протеини, наречени F4 и F18, върху външната си стена, което им позволява да се прикрепват към чревните клетки.
German: Falls das Arzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
Bulgarian: При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff, der zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von 18 Tagen vor durch E. coli verursachtem Durchfall nach dem Absetzen angewendet wird.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина, която се използва за имунизация на прасета на възраст над 18 дни срещу диария след отбиване, причинена от E. coli.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Coliprotec F4/F18.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Coliprotec F4/F18.
German: Coliprotec F4/F18 ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 е ваксина.
German: Coliprotec F4/F18 ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, das mithilfe von Wasser zu einer Suspension zum Eingeben hergestellt wird.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се предлага като лиофилизат (изсушени чрез замразяване гранули), който се приготвя с вода във вид на суспензия, за да бъде прилаган перорално.
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Coliprotec F4/F18 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Coliprotec F4/F18, е нула дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Coliprotec F4/F18 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Coliprotec F4/F18 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат своя ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Coliprotec F4/F18 wird Schweinen oral als Einzeldosis entweder per Drench (durch Einflößen) oder durch Einmischen in das Trinkwasser verabreicht.
Bulgarian: Coliprotec F4/F18 се прилага перорално на прасета като единична доза или чрез поставяне на течност в устата, или чрез добавяне към водата за пиене.
German: Was ist Coliprotec F4/F18 und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Coliprotec F4/F18 и за какво се използва?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Coliprotec F4/F18 zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Coliprotec F4/F18.
German: Welchen Nutzen hat Coliprotec F4/F18 in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Coliprotec F4/F18 са установени в проучванията?
German: Weitere Informationen über Coliprotec F4/F18
Bulgarian: Допълнителна информация относно Coliprotec F4/F18:
German: Welche Risiken sind mit Coliprotec F4/F18 verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Coliprotec F4/F18?
German: Wie wirkt Coliprotec F4/F18?
Bulgarian: Как действа Coliprotec F4/F18?
German: Wie wird Coliprotec F4/F18 angewendet?
Bulgarian: Как се използва Coliprotec F4/F18?
German: Bottle (HDPE)
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
German: Die Programmmaterialien werden folgendermaßen verfügbar sein:
Bulgarian: Програмните материали трябва да се предоставят по следните начини:
German: Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass alle Voraussetzungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels wie unten beschrieben eingehalten werden:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу, са изпълнени:
German: Dies führt zu einer Zunahme der durchschnittlichen Dicke des Endometriums.
Bulgarian: Това води до увеличение на средната дебелина на ендометриума.
German: Es muss den maßgeblichen internationalen Guidelines entsprechen und die in renommierten medizinischen Fachzeitschriften publizierten Erfahrungen widerspiegeln.
Bulgarian: Тя трябва да бъде в съответствие с авторитетни международни указания и да е подкрепена от доказателства, публикувани в признати медицински списания.
German: Das Schulungsprogramm soll mit identischem Inhalt sowohl in elektronischer wie auch in gedruckter Form vorliegen.
Bulgarian: Програмата трябва да бъде предоставена както в електронна, така и в печатна форма, които са
German: Dieses Programm sollte sich auf die Interpretation von EndometriumBiopsien von Frauen konzentrieren, die mit FABLYN behandelt wurden.
Bulgarian: Тази програма трябва да се фокусира върху интерпретацията на ендометриалната биопсия на жени, лекувани с FABLYN.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Markteinführung alle medizinischen Fachkreise, von denen erwartet wird, dass sie FABLYN verordnen oder eine gynäkologische Ultraschalluntersuchung von Patientinnen, die mit FABLYN behandelt werden, anordnen, Zugang zu einem Schulungsprogramm zur Risikoverminderung haben.
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за Употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че на всички здравни работници, от които се очаква да предписват FABLYN или да назначават гинекологично ултразвуково изследване на пациенти, лекувани с FABLYN, преди пускането на пазара е предоставен достъп до обучителна програма за минимизиране на риска.