FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 186,54 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 186,54 mg лактоза (като монохидрат) в една таблетка
Swedish: Vid utsättande av starka CYP3A4-inducerare ska dosen aripiprazol minskas till den allmänt rekommenderade.
Bulgarian: При преустановяване на приема на силните CYP3A4 индуктори дозата на арипипразол трябва да се редуцира до обичайно прилагана доза.
Swedish: I en 26-veckors placebokontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 19 % för aripiprazolbehandlade patienter och 13,1 % för placebobehandlade patienter.
Bulgarian: В дългосрочно, 26-седмично, плацебо-контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 19 % и съответно 13,1 % при пациентите от групата на плацебо.
Swedish: Den orala lösningen innehåller natrium.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа натрий.
Swedish: ABILIFY 15 mg tabletter är runda och gula märkta med "A-009" och "15" på ena sidan.
Bulgarian: Таблетките ABILIFY 15 mg са кръгли, жълти на цвят, маркирани с ‘A-009' и ‘15' върху едната страна.
Swedish: Schizofreni: den rekommenderade startdosen för ABILIFY är 10 mg/dag eller 15 mg/dag med en underhållsdos på 15 mg/dag.
Bulgarian: Шизофрения: препоръчителната начална доза ABILIFY е 10 mg/ден или 15 mg/ден, с поддържаща доза 15 mg/ден, приета веднъж дневно, независимо от храненето.
Swedish: Om du har fått mer ABILIFY än du behöver
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ABILIFY
Swedish: I den sammanslagna populationen ungdomar med schizofreni (13 till 17 år), som exponerats upp till 2 år, var incidensen av låga serumprolaktinnivåer 29,5 % (< 3 ng/ml) hos flickor och 48,3 % (< 2 ng/ml) hos pojkar.
Bulgarian: В обобщена юношеска популация с шизофрения (от 13 до 17 години) с експозиция до 2 години случаите на ниски серумни нива на пролактин при юноши от женски пол (< 3 ng/ml) и от мъжки пол (< 2 ng/ml) са били съответно 29,5 % и 48,3 %.
Swedish: ABILIFY 5 mg tabletter är rektangulära och blå märkta med "A-007" och "5" på ena sidan.
Bulgarian: Таблетките ABILIFY 5 mg са правоъгълни, сини на цвят, маркирани с ‘A-007' и ‘5' върху едната страна.
Swedish: • vissa läkemedel för behandling av hiv-infektion (som efavirenz, nevirapin och proteashämmare t.ex. indinavir, ritonavir)
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на ХИВ инфекции (като ефавиренц, невирапин,
Swedish: Den orala lösningen innehåller metyl- och propylparahydroxybensoat.
Bulgarian: Пероралният разтвор съдържа метил парахидроксибензоат и пропил парахидроксибензоат.
Swedish: ABILIFY injektionsvätska, lösning är avsedd för intramuskulär användning.
Bulgarian: ABILIFY инжекционен разтвор е за интрамускулно приложение.
Swedish: I en annan 26-veckors kontrollerad långtidsstudie var incidensen EPS 14,8 % för aripiprazolbehandlade patienter och 15,1 % för olanzapinbehandlade patienter.
Bulgarian: В друго 26-седмично контролирано проучване честотата на EPS при пациентите на лечение с арипипразол е била 14,8 % и съответно 15,1 % при пациентите на лечение с оланзапин.
Swedish: Totalt rapporterades cerebrovaskulära biverkningar hos 1,3 % av patienterna som behandlades med aripiprazol jämfört med 0,6 % hos de som behandlades med placebo.
Bulgarian: Общо при 1,3 % от лекуваните с арипипразол пациенти се съобщава за цереброваскуларни нежелани реакции в сравнение с 0,6 % плацебо-лекувани пациенти.
Swedish: Apelsinsmak
Bulgarian: Портокалов аромат
Swedish: Så snart det är lämpligt kommer din läkare att ändra din behandling till en oral beredningsform av ABILIFY.
Bulgarian: Вашият лекар ще замени лечението Ви с ABILIFY перорален разтвор веднага щом това стане възможно.
Swedish: Kalciumsilikat
Bulgarian: Силициев диоксид
Swedish: Interaktionsmöjligheter för andra läkemedel att påverka den kliniska effekten av aripiprazol injektionsvätska, lösning
Bulgarian: Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху ABILIFY инжекционен разтвор
Swedish: Vid doseringar som orsakade toxiska effekter på fosterutvecklingen sågs också maternell toxicitet.
Bulgarian: Токсичност при майката се появява при дози, подобни на тези, провокиращи късна токсичност.
Swedish: Intramuskulär användning
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Swedish: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml plastflaska) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml plastflaska) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml plastflaska)
Bulgarian: EU/1/04/276/033 (1 mg/ml, 50 ml бутилка) EU/1/04/276/034 (1 mg/ml, 150 ml бутилка) EU/1/04/276/035 (1 mg/ml, 480 ml бутилка)
Swedish: Prolaktin
Bulgarian: Пролактин
Swedish: Vad du behöver veta innan du får ABILIFY Du ska inte få ABILIFY
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете ABILIFY
Swedish: I en endosstudie på friska frivilliga med intramuskulär aripiprazol (15 mg) givet samtidigt med intramuskulärt lorazepam (2 mg), var emellertid den ortostatiska hypotensionen högre med kombinationen jämfört med den som sågs för enbart lorazepam.
Bulgarian: При мускулно приложение на еднократна доза арипипразол (доза от 15 mg) на здрави индивиди, едновременно с мускулно приложение на лоразепам (доза от 2 mg), наблюдаваната ортостатична хипотензия е по-голяма при комбинацията, отколкото само с лоразепам.
Swedish: Speciella patientgrupper
Bulgarian: Специални популации
Swedish: Laktos
Bulgarian: Лактоза
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska för engångsbruk av typ I-glas med en butylgummipropp och en avrivningsförsegling av aluminium.
Bulgarian: І за еднократна употреба, с гумена запушалка от бутил и разкъсваща се алуминиева капачка.
Swedish: Aspirationspneumoni Laryngospasm Orofaryngeal spasm
Bulgarian: Аспирационна пневмония Ларингоспазъм Орофарингеален спазъм
Swedish: Ytterkartong:
Bulgarian: Годен до:
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на дозова единица, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Swedish: • sömnighet,
Bulgarian: сънливост,
Swedish: ABILIFY 30 mg tabletter:
Bulgarian: ABILIFY 30 mg таблетки:
Swedish: Hur ABILIFY ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате ABILIFY
Swedish: Suicidalitet
Bulgarian: Суицидност
Swedish: I en 3-veckors, placebokontrollerad monoterapistudie med fast dosering, där patienter med bipolär sjukdom typ I i manisk eller blandad episod ingick, visade aripiprazol ingen signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
Bulgarian: В едно 3-седмично, плацебо контролирано проучване на монотерапия с фиксирана доза при пациенти с маниен или смесен епизод на биполярно афективно разстройство арипипразол не е показал по-висока ефикасност спрямо плацебо.
Swedish: ABILIFY 1 mg/ml oral lösning är en klar, färglös till svagt gul vätska levererad i flaskor med barnsäkert lock av polypropylen, innehållande 50 ml, 150 ml eller 480 ml per flaska.
Bulgarian: Предлага се в бутилки с полипропиленови капачки, обезопасени за деца, които съдържат 50 ml, 150 ml или 480 ml на бутилка.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt 62,18 mg laktos (som monohydrat) per tablett
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 62,18 mg лактоза (като монохидрат) в една таблетка
Swedish: Gängse studier med oralt aripiprazol avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet,
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при хора на базата на конвенционални проучвания с перорален арипипразол върху фармакологията на безопасността, токсичността при многократното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и токсичността на развитието.
Swedish: ABILIFY 30 mg tabletter är runda och skära märkta med "A-011" och "30" på ena sidan.
Bulgarian: Таблетките ABILIFY 30 mg са кръгли, розови на цвят, маркирани с ‘A-011' и ‘30' върху едната страна.
Swedish: Munsönderfallande tabletter
Bulgarian: Таблетна обвивка
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Swedish: Perforerade endosblister av aluminiumfolie i kartonger med 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 tabletter.
Bulgarian: Алуминиеви перфорирани еднодозови блистери в картонени кутии по 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1 таблетки.
Swedish: I en endosstudie på friska frivilliga med intramuskulärt aripiprazol (15 mg) givet samtidigt med intramuskulärt lorazepam (2 mg), var emellertid intensiteten av sedationen högre med kombinationen jämfört med den som sågs för enbart aripiprazol.
Bulgarian: При мускулно приложение на еднократна доза арипипразол (доза от 15 mg) на здрави индивиди, едновременно с мускулно приложение на лоразепам (доза от 2 mg), се наблюдава по-интензивно седиране при комбинацията, отколкото само с арипипразол.
Swedish: ABILIFY 30 mg tabletter
Bulgarian: ABILIFY 30 mg таблетки
Swedish: • krampanfall,
Bulgarian: • скованост,
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Предклиничните данни за безопасност не са показали някакъв специфичен отрицателен ефект при хора на базата на конвенционални проучвания върху фармакологията на безопасността, токсичността при многократното приложение, генотоксичността, канцерогенността и репродуктивната токсичност и токсичността на развитието.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2016.
Swedish: EPAR för Abilify finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Abilify може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Bipolär sjukdom typ 1
Bulgarian: Биполярно разстройство тип I
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Abilify?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Abilify?
Swedish: Det kan också ges i upp till 12 veckor för att behandla maniska episoder hos ungdomar från 13 års ålder.
Bulgarian: Освен това може да се използва за период до 12 седмици за лечение на манийни епизоди при юноши на възраст от 13 години.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Abilify.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Abilify.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Abilify ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Abilify.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Abilify är större än riskerna och rekommenderade att Abilify skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Abilify са по-големи от рисковете, и препоръча Abilify да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Det antas att aripiprazol genom att binda till dessa receptorer bidrar till att normalisera hjärnans aktivitet, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att komma tillbaka.
Bulgarian: Смята се, че като се свързва с тези рецептори, арипипразол спомага за нормализиране на мозъчната дейност, като отслабва психотичните или манийни симптоми и предотвратява повторната им поява.
Swedish: Mer information om Abilify
Bulgarian: Допълнителна информация за Abilify:
Swedish: Abilify aripiprazol
Bulgarian: Abilify aripiprazole
Swedish: När det gäller säkerheten har läkemedlet biverkningar som är jämförbara med dem som andra antipsykotiska läkemedel orsakar.
Bulgarian: По отношение на безопасността лекарството има нежелани реакции, които са съпоставими с нежеланите реакции при други антипсихотични средства.
Swedish: Abilify finns som tabletter och vätska som tas genom munnen.
Bulgarian: Abilify се предлага под формата на таблетки и течност за приемане през устата.
Swedish: Det är inte känt exakt hur den verkar, men i hjärnan binder den till receptorer för två ämnen (signalsubstanser) som kallas dopamin och serotonin (5HT) och antas spela en roll vid schizofreni och bipolär sjukdom.
Bulgarian: Точният начин, по който то действа, не е известен, но в мозъка то се свързва с рецепторите за две вещества (невротрансмитери), наречени допамин и серотонин (5HT), за които се счита, че имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство.
Swedish: Den aktiva substansen i Abilify är aripiprazol.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify е арипипразол.
Swedish: Vad är Abilify och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Abilify и за какво се използва?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Abilify har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Abilify, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Andra studier visade att Abilify var effektivare än placebo när det gällde att förhindra nya maniska episoder hos tidigare behandlade vuxna i upp till 74 veckor, liksom när det användes som tillägg till befintlig behandling.
Bulgarian: В други проучвания се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за предотвратяване на манийни епизоди при лекувани преди това възрастни за период до 74 седмици, както и в случаите, когато се използва като допълнение към съществуващо лечение.
Swedish: Vilka är riskerna med Abilify?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Abilify?
Swedish: Abilify innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Bulgarian: Abilify съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole).
Swedish: Liknande biverkningar uppträder hos ungdomar, men sömnighet, extrapyramidal störning, akatisi och trötthet är mycket vanligt i denna grupp (fler än 1 av 10 patienter).
Bulgarian: При юношите се наблюдават сходни нежелани лекарствени реакции, но в тази група са много чести сънливост, екстрапирамидни нарушения, акатизия и чувство на умора (при повече от 1 на 10 юноши).
Swedish: I en annan studie på vuxna var Abilify lika effektivt som haloperidol, ett annat antipsykotiskt läkemedel, för att hindra symtomen från att komma tillbaka under ett år.
Bulgarian: В друго проучване при възрастни Abilify е толкова ефективен, колкото халоперидол - друго антипсихотично лекарство - за предотвратяване на повторна поява на симптомите в продължение на 1 година.
Swedish: De vanligaste biverkningarna vid injektion (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är sömnighet, yrsel och illamående.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при инжекционната форма (засягащи до 10 на 100 пациенти) са сънливост, замаяност и гадене.
Swedish: Studier där Abilify jämförs med placebo eller andra läkemedel (t.ex. haloperidol och litium) visar att Abilify är effektivt för att minska symtom på schizofreni och för att behandla och förebygga upprymdhet hos patienter med bipolär sjukdom typ 1.
Bulgarian: В проучванията, сравняващи Abilify с плацебо или други лекарства (например халоперидол и литий), се установява, че Abilify е ефективен за намаляване на симптомите на шизофрения и за лечение и предотвратяване на приповдигнатост при пациенти с биполярно разстройство тип I.
Swedish: Vilken nytta med Abilify har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Abilify са установени в проучванията?
Swedish: Den 4 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Abilify som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Abilify, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna när Abilify tas genom munnen (uppträder hos upp till 10 patienter av 100) rastlöshet, sömnstörningar, ångest, extrapyramidal störning (okontrollerade ryckningar), akatisi (oförmåga att sitta stilla), tremor (skakningar), yrsel, sömnighet, huvudvärk, dimsyn, dyspepsi (halsbränna), kräkningar, illamående, förstoppning, ökad salivproduktion, trötthet och diabetes.
Bulgarian: екстрапирамидни нарушения (неконтролирано потрепване или конвулсии), акатизия (постоянна необходимост от движение), тремор (треперене), замайване, сънливост, главоболие, замъглено зрение, диспепсия (киселини), повръщане, гадене (позиви за повръщане), констипация, хиперсаливация (повишено слюноотделяне), чувство на умора и диабет.
Swedish: Hur används Abilify?
Bulgarian: Как се използва Abilify?
Swedish: Abilify är receptbelagt.
Bulgarian: Abilify се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Det finns också som en injektionsvätska, lösning, som ges i axel- eller skinkmuskeln.
Bulgarian: Предлага се също под формата на инжекционен разтвор за прилагане в раменния или седалищния мускул.
Swedish: En studie på 296 barn och ungdomar visade att Abilify var effektivare än placebo för att minska maniska symtom hos patienter från 13 års ålder.
Bulgarian: В проучване при 296 деца и юноши се установява, че Abilify е по-ефективен от плацебо за намаляване на манийните симптоми при пациенти на възраст 13 години или повече.
Swedish: Dessutom har injektionen visats vara effektiv för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
Bulgarian: Освен това е установено, че инжекционната форма е ефективна за бързо овладяване на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
Swedish: I en studie på 1 203 vuxna var Abilify effektivare än placebo (overksam behandling) för att minska symtomen.
Bulgarian: В проучвания при 1203 възрастни Abilify е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за намаляване на симптомите.
Swedish: En studie på 544 patienter som behandlades med injektion mot oro och beteendestörningar visade att förbättringen med Abilify under 24 timmar var större än med placebo och ungefär lika stor som med haloperidol.
Bulgarian: В проучване при 544 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че подобрението от Abilify за период от 24 часа е по-значимо, отколкото от плацебо, и е сходно с подобрението при халоперидол.
Swedish: Hur verkar Abilify?
Bulgarian: Как действа Abilify?
Swedish: Injektionen ges endast för att snabbt dämpa oro eller beteendestörningar hos patienter med schizofreni eller bipolär sjukdom typ 1.
Bulgarian: Инжекционната форма се използва само за бързо овладяване състояние на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
Swedish: Slutligen visade en studie på 291 patienter som behandlades med injektion för oro och beteendestörningar att förbättringen med Abilify var större efter två timmar än med placebo och ungefär lika stor som med lorazepam (ett annat läkemedel för behandling av oro).
Bulgarian: Накрая, в проучване при 291 пациенти, лекувани чрез инжекционната форма за възбуда и разстройства в поведението, се установява, че след 2 часа подобрението от Abilify е по-значимо, отколкото при плацебо, и е сходно с подобрението при лоразепам (друго лекарство за лечение на възбуда).
Swedish: Information om dos och dosjusteringar finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За информация относно дозата и коригирането ѝ вижте листовката.
Swedish: Studier vid bipolär sjukdom typ 1 visade att Abilify är effektivt för att behandla maniska episoder med hjälp av standardmätningar som YMRS-skalan (Young-Mania Rating Scale).
Bulgarian: Проучванията при биполярно разстройство тип I показват, че Abilify е ефективен за лечение на манийни епизоди, като се използва стандартно измерване, например скàлата YMRS.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения вижте листовката.
Swedish: Mer information om behandling med Abilify finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Abilify прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vid bipolär sjukdom typ 1 ges Abilify till vuxna för att behandla maniska episoder (perioder av onormal upprymdhet) och för att förebygga nya maniska episoder hos personer som tidigare har svarat på läkemedlet.
Bulgarian: Abilify се използва при възрастни за лечение на манийни епизоди (периоди на прекомерна приповдигнатост) и за предотвратяване на нови манийни епизоди в случаите, когато има добро повлияване от лекарството в миналото.
Swedish: Varför godkänns Abilify?
Bulgarian: Защо Abilify е разрешен за употреба?
Swedish: Studier visade att Abilify är effektivt för att behandla symtom på schizofreni med hjälp av standardiserade skattningsskalor (t.ex. Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS).
Bulgarian: Проучванията показват, че Abilify е ефективен за лечение на симптомите на шизофрения, като се използват стандартни скàли за проследяване (например
Swedish: Abilify har också undersökts på 302 ungdomar i åldern 13-17 år.
Bulgarian: Abilify е проучен и при 302 юноши на възраст между 13 и 17 години, като резултатите сочат, че Abilify е по-ефективен от плацебо.
Swedish: Vid schizofreni, en psykisk sjukdom med symtom som vanföreställningar, osammanhängande tal och hallucinationer (att höra och se saker som inte finns), används Abilify för att behandla patienter från 15 års ålder.
Bulgarian: Abilify е антипсихотично лекарство за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство тип I. Abilify се използва за лечение на шизофрения - психическо заболяване със симптоми като видения, дезорганизирана реч и халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват) - при пациенти на възраст от 15 години.
Swedish: Det är inte känt om det är säkert och effektivt för dessa patienter.
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
Swedish: Denna skillnad var inte statistiskt signifikant.
Bulgarian: Тази разлика не е от статистическа значимост.
Swedish: Vid glömd dos
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Swedish: De påverkar i allmänhet ansiktet och munnen först, men eventuellt även andra delar av kroppen.
Bulgarian: Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
Swedish: Allt överskott ska kasseras.
Bulgarian: Всеки излишък трябва да се изхвърли.
Swedish: Patienter ska följas noggrant under hela denna period.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период.
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
Swedish: Produktinformationen för USA har redan en klassvarning för antipsykotika sedan 2017.
Bulgarian: Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
Swedish: Den medicinska övervakningen och monitoreringen måste fortsätta tills patienten återhämtar sig.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
Swedish: De 518 händelserna innefattade 291 allvarliga händelser varav 31 händelser ledde till döden.
Bulgarian: Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход.
Swedish: Undvik användning
Bulgarian: Избягвайте употреба
Swedish: • demens (förlust av minne och andra mentala förmågor), särskilt om du är äldre
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
Swedish: • ihållande och/eller smärtsam erektion
Bulgarian: удължена и/или болезнена ерекция
Swedish: Del av multiförpackning, får inte säljas separat.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
Swedish: • ovanliga rörelser (speciellt i ansiktet eller tungan) och sänkt medvetandegrad.
Bulgarian: • необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
Swedish: Möjligheten att flera läkemedel är involverade bör beaktas.
Bulgarian: Трябва да бъде взета под внимание възможността за приноса на множество лекарствени продукти.