FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since thiotepa is mainly metabolized through the liver, caution needs to be exercised when thiotepa is used in patients with preexisting impairment of liver function, especially in those with severe hepatic impairment.
Italian: Poiché tiotepa viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si raccomanda cautela al momento di usare tiotepa in pazienti con pregressa alterazione della funzionalità epatica, in particolare in quelli con insufficienza grave.
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect your ability to drive and use machines.
Italian: E' probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 29% to 87% with a follow-up ranging from 22 up to 63 months.
Italian: Sopravvivenza globale (OS): L'OS variava dal 29% all'87% con un follow-up compreso tra i 22 e i 63 mesi.
English: Multi-organ failure Pain
Italian: Insufficienza multipla d'organo
English: After reconstitution, each ml contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
English: Linearity /non linearity There is no clear evidence of saturation of metabolic clearance mechanisms at high doses of thiotepa.
Italian: Non vi sono chiare prove di saturazione dei meccanismi di clearance metabolica ad alti dosi di tiotepa.
English: Engraftment: It has been achieved with all reported conditioning regimens including thiotepa.
Italian: Attecchimento: L'attecchimento è stato ottenuto in tutti i regimi di condizionamento con tiotepa.
English: LYMPHOMA The recommended dose ranges from 125 mg/m2/day (3.38 mg/kg/day) to 300 mg/m2/day
Italian: La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a
English: Engraftment: Conditioning treatments including thiotepa have proved to be myeloablative.
Italian: Attecchimento: I regimi di condizionamento che comprendono tiotepa si sono dimostrati mieloablativi.
English: Acute graft versus host disease Chronic graft versus host disease
Italian: Malattia acuta del trapianto contro l'ospite Malattia cronica del trapianto contro l'ospite
English: Overall Survival (OS): OS ranged from 17% to 84% with a follow-up ranging from 12.3 up to 99.6 months.
Italian: Sopravvivenza globale (OS): L'OS variava dal 17% all'84% con un follow-up compreso tra 12,3 e 99,6 mesi.
English: Erythema Desquamation Pigmentation disorder
Italian: Desquamazione Disturbi della pigmentazione
English: Pigmentation disorder Erythrodermic psoriasis
Italian: Disturbi della pigmentazione Psoriasi eritrodermica
English: Overall Survival: OS ranged from 30% to 87% with a follow-up ranging from 11.7 up to 87 months.
Italian: Sopravvivenza globale: L'OS variava dal 30% all'87% con un follow-up compreso tra gli 11,7 e gli 87 mesi.
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 4.6).
Italian: Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la crioconservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell'anno successivo alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.6).
English: Haematological diseases
Italian: Patologie ematologiche
English: Male patients should seek for sperm cryopreservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment (see section 5.3).
Italian: Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la crioconservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell'anno successivo alla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data - increased blood pressure in the arteries (blood vessels) of the lungs (pulmonary arterial hypertension) - severe skin damage (e.g. severe lesions, bullae, etc.) potentially involving the full body surface which can be even life-threatening - damage to a component of the brain (the so called white matter) which can be even lifethreatening (leukoencephalopathy).
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare); gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, etc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
English: Dizziness Headache Vision blurred Encephalopathy Convulsion Paraesthesia
Italian: Vertigini Cefalea Visione offuscata Encefalopatia Convulsioni Parestesia
English: After dilution the product is stable for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Italian: Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C.
English: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Italian: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
English: Prior to and following each infusion, the indwelling catheter line should be flushed with approximately 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni.
English: Thiotepa Read this guide prior to the preparation and administration of TEPADINA.
Italian: Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.
English: Overall Survival: OS ranged from 31% to 81% with a follow-up ranging from 7.3 up to 120 months.
Italian: Sopravvivenza globale: L'OS variava dal 31% all'81% con un follow-up compreso fra i 7,3 e i 120 mesi.
English: Male patients should seek for sperm preservation before therapy is started and should not father a child while treated and during the year after cessation of treatment.
Italian: Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell'anno successivo alla sospensione del trattamento.
English: LYMPHOMA
Italian: LINFOMA
English: Caution must be used in patients with history of renal diseases and periodic monitoring of renal function should be considered during therapy with thiotepa.
Italian: Durante la terapia con tiotepa, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di patologie renali ed è opportuno considerare un monitoraggio periodico della funzionalità renale.
English: Cardiovascular insufficiency Cardiac failure
Italian: Arresto cardiaco Insufficienza cardiovascolare
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 40% (which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy).
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno inferiori al 40% (che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia).
English: - anxiety, confusion - abnormal bulging outward of one of the arteries in the brain (intracranial aneurysm) - creatinine elevated - allergic reactions - occlusion of a blood vessel (embolism) - heart rhythm disorder - heart inability - cardiovascular inability - oxygen deficiency - fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) - pulmonary bleeding - respiratory arrest - blood in the urine (haematuria) and moderate renal insufficiency - inflammation of the urinary bladder - discomfort in urination and decrease in urine output (disuria and oliguria) - increase in the amount of nitrogen components in the blood stream (BUN increase) - cataract - inability of the liver - cerebral haemorrhage - cough - constipation and upset stomach - obstruction of the bowel - perforation of stomach - changes in muscle tone - gross lack of coordination of muscle movements - bruises due to a low platelet count - menopausal symptoms - cancer (second primary malignancies) - abnormal brain function - male and female infertility
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100) - ansia, confusione - rigonfiamento anormale verso l'esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico) - elevata creatinina - reazioni allergiche - occlusione di un vaso sanguigno (embolia) - disturbi del ritmo cardiaco - alterazione della funzionalità cardiaca - alterazione della funzionalità cardiovascolare - carenza d'ossigeno - accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare) - sanguinamento polmonare - arresto respiratorio - sangue nell'urina (ematuria) e insufficienza renale moderata - infiammazione della vescica urinaria - difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria) - aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN) - cataratta - alterazione della funzionalità del fegato - emorragia cerebrale - tosse - stipsi e disturbi allo stomaco - ostruzione intestinale - perforazione dello stomaco - alterazione del tono muscolare - mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari - lividi dovuti a bassa conta piastrinica - sintomi della menopausa - cancro (secondo tumore primario) - funzione cerebrale anormale - infertilità maschile e femminile
English: MULTIPLE MYELOMA
Italian: MIELOMA MULTIPLO
English: Tachycardia Cardiac failure
Italian: Tachicardia Insufficienza cardiaca
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water.
Italian: In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year and up to 5 years confirm that conditioning treatments containing thiotepa following allogeneic HPCT are effective choices for treating patients with haematological diseases.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Le percentuali riferite con periodi di follow-up superiori a un anno e fino a 5 anni confermano che i regimi di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT allogenico sono una scelta efficace per il trattamento di pazienti affetti da patologie ematologiche.
English: Lymphoedema Hypertension
Italian: Linfedema Ipertensione
English: It is likely that certain adverse reactions of thiotepa like dizziness, headache and blurred vision could affect these functions.
Italian: E' probabile che alcune reazioni avverse di tiotepa come vertigini, cefalea e visione offuscata possano alterare tale capacità.
English: Disease Free Survival (DFS): Percentages reported with follow-up periods of more than 1 year confirm that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective choices for treating patients with solid tumours.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): Le percentuali riferite con periodi di follow-up superiori a un anno confermano che i regimi di condizionamento con tiotepa in seguito a HPCT autologo sono una scelta efficace per il trattamento di pazienti con tumori solidi.
English: LEUKAEMIA
Italian: LEUCEMIA
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being 60% or lower, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno pari al 60% o inferiori, che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia.
English: Disease Free Survival (DFS): An estimated 43% at five years has been reported, confirming that conditioning treatments containing thiotepa following autologous HPCT are effective therapeutic strategies for treating patients with haematological diseases.
Italian: Sopravvivenza libera da malattia (DFS): La percentuale di sopravvivenza libera da malattia stimata a cinque anni è stata del 43%, a conferma che i trattamenti condizionanti con tiotepa, in seguito a un HPCT autologo, sono strategie terapeutiche efficaci per trattare i pazienti con patologie ematologiche.
English: The reconstituted solution is hypotonic and must be further diluted prior to administration with 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (1000 ml if the dose is higher than 500 mg) or with an appropriate volume of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) in order to obtain a final TEPADINA concentration between 0.5 and 1 mg/ml.
Italian: La soluzione ricostituita è ipotonica e dev'essere ulteriormente diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.
English: Injection site inflammation Injection site pain Mucosal inflammation
Italian: Edema generalizzato Infiammazione al sito di iniezione Dolore al sito di iniezione Infiammazione delle mucose
English: Stomatitis Oesophagitis Vomiting Diarrhoea Dyspepsia Abdominal pain Enteritis Colitis
Italian: Nausea Stomatite Esofagite Vomito Diarrea Dispepsia Dolori addominali Enterite Colite
English: The total volume of reconstituted vials to be administered should be further diluted in 500 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection prior to administration (1000 ml if the dose is higher than 500 mg).
Italian: Il volume totale da somministrare, contenuto nei flaconcini ricostituiti, dev'essere ulteriormente diluito in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni prima della somministrazione (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg).
English: Relapse: In all conditioning treatments containing thiotepa, relapse rates at more than 1 year have been reported as being lower than 60%, which was considered by the physicians as the threshold to prove efficacy.
Italian: Recidiva: In tutti i regimi di condizionamento con tiotepa, sono stati riscontrati tassi di recidiva dopo più di un anno inferiori al 60%, che a parere dei medici rappresentava la soglia per dimostrare l'efficacia.
English: - The active substance is thiotepa.
Italian: Cosa contiene TEPADINA - Il principio attivo è tiotepa.
English: Pancytopenia Granulocytopenia
Italian: Pancitopenia Granulocitopenia
English: Frequent complete blood counts, including differential white blood cell counts, and platelet counts need to be performed during the treatment and until recovery is achieved.
Italian: Durante il trattamento e fino al recupero, deve essere monitorata frequentemente la conta completa delle cellule ematiche, inclusi la conta leucocitaria differenziale e i conteggi piastrinici.
English: Pack size of 1 vial.
Italian: 1 flaconcino per confezione.
English: If thiotepa accidentally contacts mucous membranes, they must be flushed thoroughly with water (see section
Italian: In caso di contatto accidentale con le membrane della mucosa si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua (vedere paragrafo 6.6).
English: Solid tumours
Italian: Tumori solidi
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 100 mg thiotepa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.
English: TEPADINA is supplied as 15 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: TEPADINA si presenta come 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: TEPADINA is supplied as 100 mg powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: TEPADINA si presenta come 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: TEPADINA is a white crystalline powder supplied in a glass vial containing 15 mg thiotepa.
Italian: Descrizione dell'aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.
English: How to store TEPADINA
Italian: Come conservare TEPADINA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
English: Infection susceptibility increased Sepsis
Italian: Maggiore predisposizione alle infezioni Sepsi
English: Cataract
Italian: Congiuntivite Cataratta
English: Venoocclusive liver disease
Italian: Malattia epatica veno-occlusiva
English: Leukopenia Thrombocytopenia Febrile neutropenia Anaemia
Italian: Leucopenia Trombocitopenia Neutropenia febbrile
English: Idiopathic pneumonia syndrome Pulmunary haemorrage Pulmonary oedema
Italian: Sindrome idiopatica di polmonite Emorragia polmonare Edema polmonare Epistassi Ipossia Arresto respiratorio
English: One vial of powder contains 100 mg thiotepa.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di tiotepa.
English: AUTOLOGOUS HPCT
Italian: HPCT AUTOLOGO
English: One vial of powder contains 15 mg thiotepa.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 15 mg di tiotepa.
English: Chemical and physical in-use stability after reconstitution has been demonstrated for 8 hours when stored at 2°C-8°C.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimica e fisica in uso di TEPADINA è stata dimostrata per 8 ore se conservato a 2°C-8°C.
English: CENTRAL NERVOUS SYSTEM (CNS) LYMPHOMA The recommended dose is 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) as a single daily infusion, administered for 2 consecutive days before autologous HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALE La dose raccomandata è 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un'unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m
English: Blood urea increased Blood electrolytes abnormal Prothrombin time ratio increased
Italian: Aumento dell'urea ematica Livelli anormali di elettroliti ematici
English: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C-8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Italian: Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso di TEPADINA è stata dimostrata per 24 ore se conservato a 2°C-8°C e per 4 ore se conservato a 25°C.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
English: Confusional state Mental status changes
Italian: Disturbi psichiatrici Stato confusionale
English: The recommended dose in lymphoma is 370 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions before allogeneic HPCT, without exceeding the total maximum cumulative dose of 370 mg/m2
Italian: La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell'HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m
English: Chemical and physical in-use stability after dilution has been demonstrated for 24 hours when stored at 2°C -8°C and for 4 hours when stored at 25°C.
Italian: Dopo la diluizione, la stabilità chimica e fisica in uso di TEPADINA è stata dimostrata per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 1.5 ml of sterile water for injection.
Italian: Usando una siringa con ago già montato, aspirare 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
English: TRM values ranged from 0% to 21% at 1 year, confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with haematological diseases.
Italian: I valori di TRM variavano dallo 0% al 21% dopo 1 anno, confermando la sicurezza del regime di condizionamento con tiotepa per l'HPCT autologo nei pazienti adulti affetti da patologie ematologiche.
English: The recommended dose ranges from 200 mg/m2/day (8 mg/kg/day) to 250 mg/m2/day (10 mg/kg/day) divided in two daily infusions, administered before allogeneic HPCT without exceeding the total maximum cumulative dose of 250 mg/m2 (10 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: La dose raccomandata varia da 200 mg/m2/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell'HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 10 ml of sterile water for injection.
Italian: Ogni flaconcino di TEPADINA dev'essere ricostituito con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Leukoencephalopathy
Italian: Leucoencefalopatia
English: TRM values ranged from 0% to 7.4% confirming the safety of the conditioning treatment including thiotepa for autologous HPCT in adult patients with solid tumours.
Italian: I valori di TRM variavano dallo 0% al 7,4% confermando la sicurezza del regime di condizionamento con tiotepa per l'HPCT autologo nei pazienti adulti con tumori solidi.
English: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Italian: Tel: +31 30 850 6014
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw 10 ml of sterile water for injection.
Italian: Usando una siringa con ago già montato, aspirare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
English: Each TEPADINA vial must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Italian: Ogni flaconcino di TEPADINA dev'essere ricostituito con 1,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
English: Ataxia
Italian: Pancitopenia
English: After reconstitution with 10 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Italian: Dopo la ricostituzione con 10 ml d'acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
English: THALASSEMIA
Italian: TALASSEMIA
English: Cognitive disorder Cerebral haemorrhage
Italian: Aneurisma intracranico Disturbi extrapiramidali Disturbi cognitivi Emorragia cerebrale
English: TEPADINA must be reconstituted with 1.5 ml of sterile water for injection.
Italian: TEPADINA dev'essere ricostituita con 1,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili.
English: TEPADINA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: One vial contains 100 mg thiotepa.
Italian: Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.
English: After reconstitution with 1.5 ml of water for injections, each ml of solution contains 10 mg thiotepa (10 mg/ml).
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,5 ml d'acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di soluzione contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
English: SICKLE CELL ANAEMIA
Italian: ANEMIA DREPANOCITICA
English: The recommended dose ranges from 185 mg/m2/day (5 mg/kg/day) to 481 mg/m2/day (13 mg/kg/day) divided in one or two daily infusions, administered from 1 up to 2 consecutive days before allogeneic HPCT depending on the combination with other chemotherapeutic medicinal products, without exceeding the total maximum cumulative dose of 555 mg/m2 (15 mg/kg), during the time of the entire conditioning treatment.
Italian: La dose raccomandata varia da 185 mg/m2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 2 giorni consecutivi prima dell'HPCT allogenico a seconda dell'associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m
English: Dysuria Oliguria Renal failure Cystitis Haematuria
Italian: Disuria Oliguria Insufficienza renale