FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additional efficacy of ivabradine in combination with dihydropyridine calcium channel blockers has not been established (see section 5.1).
Spanish: No se ha establecido una eficacia adicional de ivabradina en asociación con los antagonistas del calcio derivados de la dihidropiridina (ver sección
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Spanish: Los comprimidos de IVABRADINA ANPHARM 7,5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, triangulares, grabados con “7,5” en una cara y en la otra.
English: Ivabradine Anpharm should be taken during meals.
Spanish: Ivabradina Anpharm se debe tomar con el desayuno y la cena.
English: Ivabradine Anpharm 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Spanish: Ivabradina Anpharm 7,5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato).
English: Ivabradine Anpharm 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Spanish: Ivabradina Anpharm 5 mg: un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina como clorhidrato).
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Spanish: Medicamentos que prolongan el intervalo QT - Medicamentos cardiovasculares que prolongan el intervalo QT (ej. quinidina, disopiramida,
English: Package leaflet: information for the patient Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: Prospecto: información para el paciente Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride)
Spanish: Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina como clorhidrato)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine Anpharm - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Ivabradina Anpharm - si sufre trastornos del ritmo cardíaco (como latido irregular del corazón, palpitaciones, aumento de dolor en el pecho) o fibrilación auricular sostenida (un tipo de latido irregular del corazón), o una anomalía en el electrocardiograma (ECG) denominada “Síndrome del QT prolongado”, - si tiene síntomas tales como cansancio, mareo o dificultad al respirar (esto puede significar que su corazón va demasiado despacio), - si padece síntomas de fibrilación auricular (pulso en reposo inusualmente alto (por encima de 110
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película
English: What Ivabradine Anpharm looks like and contents of the pack Ivabradine Anpharm 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Spanish: Los comprimidos de Ivabradina Anpharm 5 mg están recubiertos con película, son de color salmón, oblongos, ranurados por ambos lados, grabados con “5” en una cara y en la otra.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película ivabradina
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Ivabradine Anpharm 5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Spanish: Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 5 mg de ivabradina (equivalentes a 5,390 mg de ivabradina en forma de clorhidrato).
English: Elevated creatinine in blood
Spanish: Creatinina elevada en sangre Intervalo QT prolongado en el ECG
English: How to store Ivabradine Anpharm
Spanish: Conservación de Ivabradina Anpharm
English: Salmon-coloured, oblong, film-coated tablet scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other face.
Spanish: Ivabradina Anpharm 5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, oblongo, ranurado por ambos lados, grabado con “5” en una cara y en la otra.
English: Salmon-coloured, triangular, film-coated tablet engraved with “7.5” on one face and on the other face.
Spanish: Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color salmón, triangular, grabado con “7,5” en una cara y en la otra.
English: Excipient with known effect: 63.91 mg lactose monohydrate Ivabradine Anpharm 7.5 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Spanish: Ivabradina Anpharm 7,5 mg comprimidos recubiertos con película Un comprimido recubierto con película contiene 7,5 mg de ivabradina (equivalentes a 8,085 mg de ivabradina en forma de clorhidrato).
English: Other medicines and Ivabradine Anpharm
Spanish: Uso de Ivabradina Anpharm con otros medicamentos
English: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Spanish: België/Belgique/Belgien
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Spanish: Tel: +31 (0)71 5246700
English: These measures should help to protect the environment.>
Spanish: Estas medidas están destinadas a proteger el medio ambiente.>
English: Date on which the label was last approved
Spanish: Fecha en que fue aprobada la etiqueta por última vez
English: <The expiry date refers to the last day of that month.>
Spanish: <La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.>
English: <Interaction with other medicinal products and other forms of interaction:>
Spanish: <Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:>
English: Advice on correct administration
Spanish: Instrucciones para una correcta administración
English: <None.>
Spanish: <Ninguna.>
English: If you notice any side effects, even those not already listed in this label or you think that the medicine has not worked, please inform your veterinary surgeon.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en esta etiqueta, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
English: <Do not use {name} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Spanish: <No utilizar {nombre del medicamento} si se observa {descripción de los signos visibles de deterioro}.>
English: <Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes):>
Spanish: <Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos):>
English: <Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/ >
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
English: <Ask your <veterinary surgeon> <or> <pharmacist> how to dispose of medicines no longer required.
Spanish: <Pregunte a su <veterinario> <o> <farmacéutico> cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
English: <Keep the {container} tightly closed>
Spanish: <Mantener {el envase} perfectamente cerrado >
English: Name of the veterinary medicinal product
Spanish: Denominación del medicamento veterinario
English: <The frequency of adverse reactions is defined using the following convention:
Spanish: <La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
English: <Not all pack sizes may be marketed.>
Spanish: <Es posible que no se comercialicen todos los formatos.>
English: Dosage for each species, route(s) and method of administration
Spanish: Posología para cada especie, modo y vía(s) de administración
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater <or household waste>.>
Spanish: <Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o <mediante los vertidos domésticos>.>
English: Special storage precautions
Spanish: Precauciones especiales de conservación
English: <Do not <refrigerate> <or> <freeze>.>
Spanish: <No <refrigerar> <o> <congelar>.>
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the <label> <bottle> <...> <after {abbreviation used for expiry date}>.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la <etiqueta><caja><frasco><…> <después de {abreviatura utilizada para la fecha de caducidad}>.
English: The words “Keep out of the sight and reach of children”
Spanish: La mención “Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños”
English: Other information>
Spanish: Información adicional>
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.>
Spanish: <Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form <target species>}
Spanish: {Nombre (comercial) del medicamento veterinario <concentración> forma farmacéutica <especies de destino>}
English: <in order to protect from <light> <and> <moisture>.>
Spanish: <con objeto de protegerlo de la <luz> <y> <humedad>.>
English: The words “For animal treatment only” and conditions or restrictions regarding supply and use, if applicable
Spanish: La mención “uso veterinario” y las condiciones o restricciones de dispensación y uso, si procede
English: <Special warnings for each target species:>
Spanish: <Advertencias especiales para cada especie de destino:>
English: <Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals:>
Spanish: <Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:>
English: <Incompatibilities:>
Spanish: <Incompatibilidades:>
English: {active substance(s)}
Spanish: {sustancia(s) activa(s)}
English: <Protect from direct sunlight.>
Spanish: <Proteger de la luz directa del sol.>
English: Marketing authorisation number(s)
Spanish: Número(s) de la autorización de comercialización
English: Special precautions for the disposal of unused product or waste materials, if any
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
English: <Once <broached> <opened> <diluted> <reconstituted> <use by…> <use within…><use immediately.>>
Spanish: <Una vez <desencapsulado><abierto><diluido><reconstituido>, <utilizar antes de …><uso inmediato>.> <Fecha límite de utilización: >
English: Special warning(s)
Spanish: Advertencia(s) especial(es)
English: <Special precautions for use in animals:>
Spanish: <Precauciones especiales para su uso en animales:>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special temperature storage conditions.>
Spanish: <Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.>
English: <Shelf life after incorporation into meal or pelleted feed: ….>
Spanish: <Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: >
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE - COMBINED LABEL AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO - ETIQUETA-PROSPECTO
English: <Store in the original <container><package>>
Spanish: <Conservar en el <envase><embalaje> original>.>
English: Manufacturer's batch number
Spanish: Número de lote de fabricación
English: <Consideration should be given to official guidance on the incorporation of medicated premixes in final feeds.>
Spanish: <Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.>
English: <This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.>
Spanish: <Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.>
English: Name and address of the marketing authorisation holder and of the manufacturing authorisation holder responsible for batch release , if different
Spanish: Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización y del fabricante responsable de la liberación de los lotes, en caso de que sean diferentes
English: <Shelf life after <dilution> <reconstitution> according to directions: …..>
Spanish: <Período de validez después de su <disolución><reconstitución> según las instrucciones: >
English: <Store and transport frozen {temperature range}.>
Spanish: <Conservar y transportar congelado {escala de temperaturas}.>
English: Statement of the active substance (s) and other ingredients
Spanish: Composición cualitativa y cuantitativa de la(s) sustancia(s) activa(s) y otra(s) sustancias
English: <Fertility:>
Spanish: <Fertilidad:>
English: <Protect from light.>
Spanish: <Proteger de la luz.>
English: {NATURE/TYPE}
Spanish: {NATURALEZA/TIPO}
English: <Protect from frost.>
Spanish: <Proteger de la congelación.>
English: <Store below <25°C> <30°C>.>
Spanish: <Conservar a temperatura inferior a <25 ºC><30 ºC>.>
English: <Manufacturer responsible for batch release:>
Spanish: <Fabricante responsable de la liberación del lote:>
English: <Store and transport refrigerated (2°C - 8°C).>
Spanish: <Conservar y transportar refrigerado (entre 2 ºC y 8 ºC).>
English: <Alternatively you can report via your national reporting system {national system details}.>[For MRP/DCP only]
Spanish: <Como alternativa puede usted notificar al Sistema Español de Farmacovigilancia Veterinaria vía tarjeta verde {( HYPERLINK "https://www.aemps.gob.es" https://www.aemps.gob.es)}> [For MRP/DCP only]
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer responsible for batch release>:>
Spanish: <Titular de la autorización de comercialización <y fabricante responsable de la liberación del lote>:>
English: <Do not store above <25°C> <30°C>.> or
Spanish: <No conservar a temperatura superior a <25 °C><30 °C>.>
English: <To be supplied only on veterinary prescription.>
Spanish: <Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.>
English: - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).>
Spanish: - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).>
English: <Withdrawal period(s):>
Spanish: <Tiempo(s) de espera:>
English: <Pregnancy and lactation:>
Spanish: <Gestación y lactancia:>
English: <Shelf life after first opening the container: …..>
Spanish: <Período de validez después de abierto el envase primario: >
English: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Spanish: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
English: <Store in a refrigerator (2°C - 8°C).>
Spanish: <Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).>
English: <Lactation:>
Spanish: <Lactancia:>
English: <Store in a freezer {temperature range}.>
Spanish: <Conservar en congelador {escala de temperaturas}.>
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Spanish: - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
English: <Store in a dry place>
Spanish: <Conservar en lugar seco.>
English: - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated)
Spanish: - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
English: - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Spanish: - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
English: <Lay:>
Spanish: <Puesta:>
English: Withdrawal period(s)
Spanish: Tiempo(s) de espera
English: <Pregnancy:>
Spanish: <Gestación:>
English: Thursday 22 January 2015
Spanish: 22 de enero de 2015
English: Adopted at the 6-9 January 2015 PRAC
Spanish: Adoptadas entre el 6 y el 9 de enero de 2015
English: PRAC recommendations on signals for update of the product information
Spanish: Recomendaciones del PRAC sobre las señales para la actualización de la información sobre el producto
English: Additional tests and medicines may be needed to diagnose and treat this.
Spanish: Podrían ser necesarias pruebas y medicamentos adicionales para diagnosticar y tratar este problema.
English: Homeopathic products containing lithium are not affected by this PRAC recommendation.
Spanish: Los productos homeopáticos que contienen litio no se ven afectados por esta recomendación del PRAC.
English: Pharmacovigilance Risk Assessment Committee
Spanish: Comité para la Determinación del Riesgo en farmacovigilancia
English: Optimark is contraindicated
Spanish: Optimark está contraindicado
English: In addition, routine pharmacovigilance should be performed in order to better characterise the risk.
Spanish: Además, debe realizarse las actividades habituales de farmacovigilancia, a fin de caracterizar mejor el riesgo.
English: • in neonates up to 4 weeks of age (see section 4.4).
Spanish: • en neonatos de hasta 4 semanas de edad (ver sección 4.4).
English: Also tell your doctor or pharmacist if you have a muscle weakness that is constant.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular constante.
English: Frequency ‘not known': aggression
Spanish: Frecuencia no conocida: agresividad
English: Footnote - cases of aggression were observed in post marketing experience Package Leaflet:
Spanish: Nota al pie: se han notificado casos de agresividad en la experiencia post-comercialización Prospecto:
English: Following the variation of the marketing authorisation for these products, the MAHs for any product with the same active substance should submit a respective variation application.
Spanish: Tras la modificación de la autorización de comercialización de estos productos, los TAC para cualquier producto con el mismo principio activo deben presentar una solicitud de variación correspondiente.
English: POLG mutation testing should be performed in accordance with current clinical practice for the diagnostic evaluation of such disorders (see section 4.3).
Spanish: Deben realizarse pruebas de mutaciones de la POLG de acuerdo con la práctica clínica actual para la evaluación diagnóstica de dichos trastornos (ver sección 4.3).
English: Musculoskeletal disorders:
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos:
English: Side effects of unknown frequency: Muscle weakness that is constant.
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida: Debilidad muscular constante.
English: Patients with known or suspected mitochondrial disease
Spanish: Pacientes en los que se sospecha o que presentan enfermedad mitocondrial
English: There have been very rare reports of an immune-mediated necrotizing myopathy (IMNM) during or after treatment with some statins.
Spanish: Se han notificado, en muy raras ocasiones, casos de miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con algunas estatinas.
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Spanish: Los pacientes sometidos a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
English: In light of the data submitted by the marketing authorisation holders and the advice provided by the Pharmacogenomics Working Party, the PRAC concluded that the evidence is sufficient to support a causal association between valproate and aggravation of underlying mitochondrial diseases, including risk of hepatotoxicity occurring mainly in patients suffering from POLG (polymerase gamma) mutations.
Spanish: A la luz de los datos presentados por los TAC y el asesoramiento prestado por el grupo de trabajo de «Farmacogenómica», el PRAC llegó a la conclusión de que la evidencia disponible es suficiente para respaldar una asociación causal entre el valproato y el empeoramiento de enfermedades mitocondriales subyacentes, incluido el riesgo de hepatotoxicidad, que se produce fundamentalmente en pacientes que padecen mutaciones de la POLG (polimerasa gamma).
English: • in patients who have had liver transplantation or
Spanish: • en pacientes sometidos a trasplante hepático o
English: IMNM is clinically characterized by persistent proximal muscle weakness and elevated serum creatine kinase, which persist despite discontinuation of statin treatment.
Spanish: Clínicamente, la MNIM se caracteriza por debilidad muscular proximal persistente y elevación de la creatina kinasa sérica, que persisten a pesar de la suspensión del tratamiento con la estatina.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use:
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo:
English: In light of the data available, the PRAC has agreed that the evidence is sufficient to conclude that longterm use of lithium may induce microcysts, oncocytomas and collecting duct renal carcinomas.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el PRAC ha acordado que la evidencia disponible es suficiente para concluir que el uso a largo plazo de litio puede producir microquistes, oncocitomas y carcinomas de los túbulos colectores renales.
English: Section 2:
Spanish: Sección 2:
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Spanish: Los pacientes sometidos o que se van a someter a trasplante hepático están especialmente en situación de riesgo, ya que la incidencia de insuficiencia renal aguda es elevada en este grupo.
English: Possible side effects:
Spanish: Posibles efectos adversos:
English: Valproate may trigger or worsen clinical signs of underlying mitochondrial diseases caused by mutations of mitochondrial DNA as well as the nuclear encoded POLG gene.
Spanish: El valproato puede desencadenar o empeorar los signos clínicos de enfermedades mitocondriales subyacentes causadas por mutaciones del ADN mitocondrial, así como del gen nuclear que codifica la POLG.
English: Optimark is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Optimark está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).