FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il metabolita attivo ha un'emivita di 6,2-13,5 ore.
Icelandic: Virka umbrotsefnið er með helmingunartímann 6,2-13,5 klst.
Italian: L'età media era di 48,1 anni (range da 18 a 80 anni), con la maggior parte dei soggetti di origine caucasica (65,0%) e sesso femminile (79,8%).
Icelandic: Meðalaldurinn var 48,1 ár (aldursbil 18-80 ára) og meirihluti sjúklinga voru hvítir (65,0%) og konur (79,8%).
Italian: La selettività per EP2, EP4, e DP1 è importante perché questi recettori mediano gli effetti immunodepressivi.
Icelandic: Sértækni gagnvart EP2, EP4 og DP1 er mikilvæg, þar sem þessir viðtakar miðla ónæmisbælandi áhrifum.
Italian: Queste reazioni sono generalmente transitorie o gestibili con un trattamento sintomatico (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Þær eru yfirleitt skammvinnar eða viðráðanlegar með einkennameðferð (sjá kafla 4.8).
Italian: Tuttavia, se un paziente raggiunge una dose che non può essere tollerata, questa deve essere ridotta al livello di dose precedente.
Icelandic: Hins vegar, ef sjúklingur nær skammti sem hann þolir ekki, skal minnka skammtinn aftur í fyrri skammt.
Italian: Uptravi è un medicinale da assumere ogni mattina e ogni sera per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP).
Icelandic: Uptravi er lyf sem tekið er á hverjum morgni og kvöldi til meðferðar við lungnaslagæðaháþrýstingi.
Italian: Come deve prendere Uptravi?
Icelandic: Hvernig á að taka Uptravi?
Italian: All'inizio del trattamento e a ogni incremento progressivo, si raccomanda di assumere la prima dose la sera.
Icelandic: Í upphafi meðferðar og við hverja skammtastillingu upp á við er mælt með því að taka fyrsta skammtinn á kvöldin.
Italian: Non è stato stabilito un livello NOAEL (No Observed Adverse Effect Level).
Icelandic: Mörkin þar sem engin skaðleg áhrif finnast (e. no-observedadverse-effect level) voru ekki staðfest.
Italian: • Un diario che faciliti l'utilizzo di Uptravi e serva da promemoria per il paziente (es. contatti del medico) e registro per annotare le compresse prese;
Icelandic: Dagbók til að auðvelda notkun Uptravi og sem þjónar sem áminning fyrir sjúklinga (t.d. um að hafa samband við lækninn) og til að skrá töfluinntöku
Italian: Ogni fase dura solitamente 1 settimana, salvo diverse indicazioni da parte del medico o dell' infermiere.
Icelandic: Hvert skref tekur venjulega um 1 viku, nema þegar læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefa þér fyrirmæli um annað.
Italian: - Il principio attivo è selexipag.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er selexipag.
Italian: Se dimentica di prendere Uptravi
Icelandic: Ef gleymist að taka Uptravi
Italian: Selexipag e il suo metabolita attivo sono substrati di OATP1B1 e OATP1B3.
Icelandic: Selexipag og virkt umbrotsefni þess eru hvarfefni OATP1B1 og OATP1B3.
Italian: Riduzione del rischio relativo (99% IC)
Icelandic: Minnkun hlutfallslegrar áhættu (99% CI)
Italian: Le compresse non devono essere divise, frantumate o masticate e vanno ingerite con acqua.
Icelandic: Ekki má skipta töflunum, mylja þær eða tyggja og þær á að gleypa með vatni.
Italian: Usi le pagine da 20 a 27 per segnare le prime settimane di trattamento con la sola assunzione di compresse da 200 microgrammi (fasi 1-4).
Icelandic: Notaðu síður 20 til 27 til að fylgjast með fyrstu vikum meðferðarinnar meðan þú tekur eingöngu 200 míkrógramma töflurnar (skref
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað
Italian: La guida alla titolazione per il paziente, utilizzata dagli operatori sanitari durante gli incontri con il paziente, deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir sjúklinga, sem heilbrigðisstarfsmenn geta notað á meðan rætt er við sjúklinginn, á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Il diagramma sottostante mostra le fasi per diminuire la dose.
Icelandic: Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir hvernig skref er tekið niður á við til að minnka skammt.
Italian: La tortuosità delle arteriole della retina è stata notata dopo 2 anni di trattamento solo nei ratti.
Icelandic: Hlykkir í slagæðlingum í sjónhimnu komu fram eftir 2ja ára meðferð en aðeins hjá rottum.
Italian: La capacità di esercizio è stata valutata come endpoint secondario.
Icelandic: Æfingageta var metin sem aukaendapunktur.
Italian: Informi il medico se sta assumendo altri medicinali, perché potrebbe raccomandarle di assumere Uptravi solo una volta al giorno.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita ef þú tekur önnur lyf, þar sem læknirinn getur ráðlagt þér að taka Uptravi einungis einu sinni á dag.
Italian: La percentuale di pazienti con un evento al mese 36 è stata del 28,9% e del 41,3% rispettivamente nel gruppo selexipag e in quello placebo, con una riduzione assoluta del rischio del 12,4%.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með tilvik í mánuði 36 var 28,9% og 41,3% í selexipag og lyfleysuhópunum, í þeirri röð, með 12,4% lækkun heildaráhættu.
Italian: In cani adulti e giovani, intestino e ossa / midollo osseo sono stati identificati come gli organi bersaglio principali dopo il trattamento con selexipag.
Icelandic: Hjá fullorðnum og ungum hundum voru þarmar og bein/beinmergur skilgreind sem helstu marklíffærin eftir meðferð með selexipagi.
Italian: Inibitori di trasporto (lopinavir/ritonavir)
Icelandic: Hemlar á ferju (lópínavír/rítónavír)
Italian: - se è allergico a selexipag o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir selexipag eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Che cos'è Uptravi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Uptravi Come prendere Uptravi
Icelandic: Upplýsingar um Uptravi og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Uptravi Hvernig nota á Uptravi
Italian: Usi le seguenti pagine di diario se il medico o l'infermiere le prescrive compresse da 800 microgrammi assieme alle compresse da 200 microgrammi.
Icelandic: Notaðu eftirfarandi dagbókarsíður ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ávísar 800 míkrógramma töflum til viðbótar við 200 míkrógramma töflurnar.
Italian: A causa della sensibilità specie-specifica del cane a sviluppare intussuscezione, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo adulto.
Icelandic: Vegna tegundarsértæks næmis hunda til að þróa garnasmokkun er þessi niðurstaða ekki talin skipta máli hjá fullorðnum mönnum.
Italian: Effetto di selexipag su altri medicinali
Icelandic: Áhrif selexipags á önnur lyf
Italian: Decesso fino a EOT + 7 giornid n (%)
Icelandic: Dauðsföll fyrir meðferðarlok (EOT) + 7 dagard n (%)
Italian: Il volume di distribuzione di selexipag allo stato stazionario è di 11,7 L.
Icelandic: Dreifingarrúmmál selexipags við jafnvægi er 11,7 l.
Italian: Uptravi ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Uptravi hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Non si ha esperienza con l'uso di Uptravi in pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 5.2), pertanto Uptravi non deve essere usato in questa popolazione.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 5.2), því skal ekki nota Uptravi hjá þessum sjúklingum.
Italian: La durata media del trattamento è stata di 76,4 settimane (mediana 70,7 settimane) per i pazienti nel gruppo selexipag, mentre di 71,2 settimane (mediana 63,7 settimane) per i pazienti nel gruppo placebo.
Icelandic: Meðaltal meðferðarlengdar var 76,4 vikur (miðgildi 70,7 vikur) hjá sjúklingum sem fengu selexipag á móti 71,2 vikum (miðgildi 63,7 vikur) hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Decesso fino alla chiusura dello studio d n (%)
Icelandic: Dauðsföll fyrir rannsóknarlok d n (%)
Italian: Ad esempio, antidolorifici come il paracetamolo possono essere utili nel trattare il dolore e il mal di testa.
Icelandic: Til dæmis gætu verkjalyf svo sem parasetamól hjálpað til við að meðhöndla verki og höfuðverk.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del suo metabolita attivo è stata studiata principalmente in soggetti sani.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virka umbrotsefnisins hafa aðallega verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato la sera.
Icelandic: Hefja skal meðferð að kvöldi til.
Italian: Uptravi non è raccomandato in gravidanza e nelle donne in età fertile che non utilizzino metodi di contraccezione.
Icelandic: Uptravi er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Ulteriori risultati istopatologici di selexipag sono stati osservati soltanto a esposizioni sufficientemente superiori a quella massima nell'uomo indicando una limitata rilevanza per l'uomo.
Icelandic: Aðrar meinafræðilegar niðurstöður fyrir selexipag komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en við hámarksskammta fyrir menn, sem bendir til þess að þær hafi litla þýðingu fyrir menn.
Italian: La dose massima di Uptravi è di 1.600 microgrammi il mattino e 1.600 microgrammi la sera.
Icelandic: Hámarksskammtur af Uptravi er 1.600 míkrógrömm að morgni og 1.600 míkrógrömm að kvöldi.
Italian: Come deve aumentare la dose?
Icelandic: Hvernig á að trappa upp skammtinn?
Italian: Alcuni pazienti potrebbero avere una dose di mantenimento di 200 microgrammi al mattino e la sera, mentre altri raggiungeranno la dose massima di 1.600 microgrammi al mattino e alla sera.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu þurft 200 míkrógrömm að morgni og kvöldi sem viðhaldsskammt en aðrir ná hæsta skammtinum sem er 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi.
Italian: Uptravi può causare effetti indesiderati come mal di testa e abbassamento della pressione del sangue (vedere paragrafo 4) che potrebbero influenzare la capacità di guidare; inoltre anche i sintomi della sua malattia possono renderla meno idonea alla guida.
Icelandic: Uptravi getur valdið aukaverkunum svo sem höfuðverk og lágum blóðþrýstingi (sjá kafla 4) sem kunna að hafa áhrif á hæfni þína til aksturs; einkenni af völdum sjúkdómsins geta einnig skert akstursgetu þína.
Italian: Assuma le compresse durante i pasti perché potrebbe tollerare meglio il medicinale.
Icelandic: Taktu töflurnar með máltíðum þar sem það getur hjálpað þér að þola lyfið betur.
Italian: Non interrompa il trattamento con Uptravi a meno che non le sia stato detto dal medico o dall'infermiere.
Icelandic: Ekki hætta að taka Uptravi nema læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefi þér fyrirmæli um það.
Italian: Effetti di altri medicinali su selexipag
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á selexipag
Italian: Selexipag e il metabolita attivo sono agonisti del recettore IP ad alta affinità con un'elevata selettività per il recettore IP rispetto ai recettori prostanoidi (EP1-EP4, DP, FP e TP).
Icelandic: IP-viðtakaörvar með háa sækni og mikla sértækni fyrir IP-viðtakanum í samanburði við aðra prostanóíðviðtaka (EP1-EP4, DP, FP og TP).
Italian: Non usi Uptravi dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad."
Icelandic: Ekki skal nota Uptravi eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir „EXP".
Italian: Il passaggio alla dose di mantenimento.....................14
Icelandic: Skipt yfir í viðhaldsskammt.....................................14
Italian: Inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7
Icelandic: Hemlar á UGT1A3 og UGT2B7
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose di partenza nei pazienti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2); la titolazione della dose deve essere eseguita con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engin breyting á upphafsskammti er nauðsynleg hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði [ eGFR] < 30 ml/mín./1,73 m2); skammtastillingu skal framkvæma með varúð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Italian: Uptravi 200 microgrammi
Icelandic: Uptravi 200 míkrógrömm
Italian: Il diagramma sottostante mostra il numero di compresse da prendere ogni mattina e ogni sera ad ogni fase partendo dalla fase 5.
Icelandic: Skýringarmyndin hér fyrir neðan sýnir fjölda taflna sem taka skal á hverjum morgni og á hverju kvöldi í hverju skrefi, frá skrefi 5.
Italian: Non vi sono dati clinici disponibili.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir.
Italian: Usi queste pagine per scrivere il numero di compresse che prende al mattino e alla sera.
Icelandic: Notaðu þær til að skrifa niður hversu margar töflur þú tekur á morgnana og kvöldin.
Italian: Solo due soggetti con compromissione epatica severa (Classe C Child-Pugh) sono stati sottoposti a una terapia con selexipag.
Icelandic: Aðeins tveimur einstaklingum með alvarlega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi var gefið selexipag.
Italian: Non si ha esperienza clinica con selexipag in pazienti con severa compromissione epatica (Classe C Child-Pugh), pertanto Uptravi non deve essere somministrato in questa popolazione.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun selexipags hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), því skal ekki gefa þessum sjúklingum Uptravi.
Italian: Negli studi di Fase 1 e 2 è stata osservata una leggera diminuzione dei livelli plasmatici del fattore di von Willebrand (vWF) con selexipag; i valori vWF sono rimasti superiori al limite inferiore della norma.
Icelandic: Í 1. og 2. stigs rannsóknum kom fram lítilsháttar lækkun á plasmaþéttni von Willebrand þáttar (vWF) með selexipagi, vWF-gildin héldust ofan við neðri mörk eðlilegra gilda.
Italian: Dal momento che un forte inibitore di CYP3A4 non ha influenzato la farmacocinetica del metabolita attivo, indicando così che la via metabolica di CYP3A4 non è rilevante per l'eliminazione del metabolita attivo, non ci si aspetta alcun effetto degli induttori di CYP3A4 sulla farmacocinetica del metabolita attivo.
Icelandic: Þar sem öflugur hemill á CYP3A4 hafði ekki áhrif á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins sem benti til þess að CYP3A4 ferlið sé ekki mikilvægt í brotthvarfi virka umbrotsefnisins er ekki gert ráð fyrir neinum áhrifum frá virkjum á CYP3A4 á lyfjahvörf virka umbrotsefnisins.
Italian: • Eventi cerebrovascolari (es. attacchi ischemici transitori, ictus) negli ultimi 3 mesi.
Icelandic: Heilaæðasjúkdómar (t.d. skammvinn blóðþurrð í heila, heilaslag) á síðustu 3 mánuðum.
Italian: Considerando la potenza 37 volte superiore del metabolita attivo, questo effetto non risulta clinicamente rilevante.
Icelandic: Í ljósi 37-falt hærri virkni virka umbrotsefnisins eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
Italian: Un'interruzione improvvisa del trattamento con Uptravi potrebbe portare a un peggioramento dei sintomi.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með Uptravi getur það valdið því að einkenni þín versni.
Italian: Nei pazienti in cui la titolazione è stata limitata da motivi diversi dalle reazioni avverse che riflettono il meccanismo di azione di Uptravi, è possibile considerare un secondo tentativo per continuare la titolazione verso la dose massima tollerata personalizzata, fino a una dose massima di 1.600 microgrammi due volte al giorno
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem skammtastilling upp á við takmarkaðist af öðrum ástæðum en aukaverkunum sem endurspegla verkunarmáta Uptravi, má íhuga að gera aðra tilraun til skammtastillingar að hæsta einstaklingsbundna þolanlega skammti, að hámarksskammtinum 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag.
Italian: La farmacocinetica di selexipag e del metabolita attivo nei pazienti affetti da IAP non è stata influenzata dalla severità della malattia e non è cambiata nel tempo.
Icelandic: Lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting urðu ekki fyrir áhrifum af alvarleika sjúkdómsins og breyttust ekki með tímanum.
Italian: La durata totale mediana del trattamento in doppio cieco è stata di 63,7 settimane per il gruppo placebo e 70,7 settimane per il gruppo selexipag.
Icelandic: Heildarmiðgildi fyrir lengd tvíblindu meðferðarinnar var 63,7 vikur fyrir lyfleysuhópinn og 70,7 vikur fyrir selexipag hópinn.
Italian: Ipotensione (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Lágþrýstingur (sjá kafla 4.4)
Italian: I margini di sicurezza per i potenziali effetti sulla riproduzione mediati dal recettore IP sono stati di 20 per la fertilità e di 5 e 1 (in base all' esposizione della frazione libera di selexipag) per lo sviluppo embrio-fetale nei ratti e conigli rispettivamente, quando adattati per le differenze nella potenza recettoriale.
Icelandic: Öryggismörk fyrir hugsanleg viðtakatengd áhrif prostasýklíns á æxlun voru 20 fyrir frjósemi og 5 og 1 (á grundvelli frjálsrar útsetningar) fyrir þroskun fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum þegar þau voru aðlöguð að mismunandi viðtakavirkni.
Italian: La guida all'aumento graduale della dose (titolazione) per gli operatori sanitari su tessera plastificata formato A4 è finalizzata a ridurre il rischio di errore terapeutico dovuto alla titolazione di Uptravi nella fase iniziale di trattamento e deve contenere i seguenti elementi fondamentali:
Icelandic: Leiðbeiningum um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4 er ætlað að draga úr hættu á lyfjamistökum vegna skammtastillingarfasans í upphaf meðferðar með Uptravi og það á að lýsa eftirfarandi lykilatriðum:
Italian: I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre assistenza di un'altra persona durante l'assunzione di Uptravi nel periodo di titolazione.
Icelandic: Sjúklingum með skerta sjón eða blindum sjúklingum skal ráðlagt að fá aðstoð frá öðrum aðila þegar þeir taka Uptravi á skammtastillingartímabilinu.
Italian: Il medico le potrebbe indicare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento completamente.
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að minnka skammtinn smám saman áður en þú hættir alveg.
Italian: Non vi è stato alcun effetto significativo del trattamento dall'inizio dello studio alla 26a settimana.
Icelandic: Engin marktæk meðferðaráhrif komu fram frá upphafsgildi að viku
Italian: L'unica conseguenza riportata è stata l'insorgenza di nausea lieve e temporanea.
Icelandic: Eina tilkynnta afleiðingin var væg, skammvinn ógleði.
Italian: Se, per qualsiasi motivo, interrompe l'assunzione di Uptravi per più di 3 giorni consecutivi (ad es. se non assume la dose per 3 mattine e 3 sere consecutive o 6 dosi consecutive o più), contatti immediatamente il medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose per evitare gli effetti indesiderati.
Icelandic: Ef þú hættir að taka Uptravi lengur en í 3 daga samfellt af einhverjum ástæðum (ef þú gleymdir 3 morgun- og 3 kvöldskömmtum eða 6 skömmtum eða fleiri í röð) skaltu hafa samband við lækninn án tafar þar sem hugsanlega þarf að breyta skammtinum til að koma í veg fyrir aukaverkanir.
Italian: Leggere il foglio illustrativo allegato prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Lesið meðfylgjandi fylgiseðil áður en meðferð er hafin.
Italian: Esami ecocardiografici hanno mostrato una tachicardia sinusale nell'11,3% dei pazienti nel gruppo selexipag rispetto all'8,8% dei pazienti nel gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Rannsóknir með hjartalínuriti sýndu sínushraðtakt hjá 11,3% sjúklinga í selexipag hópnum samanborið við 8,8% í lyfleysuhópnum (sjá kafla 5.1).
Italian: Se non tollera gli effetti indesiderati, anche dopo un trattamento deciso assieme al medico o all'infermiere, questi ultimi potrebbero raccomandarle di diminuire la dose.
Icelandic: Ef þú þolir ekki aukaverkanirnar, jafnvel eftir að læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn hefur reynt að meðhöndla þær, gæti þér verið ráðlagt að taka skref niður á við og minnka skammtinn.
Italian: Per una migliore tollerabilità, si raccomanda di assumere Uptravi con il cibo e, all'inizio di ogni fase di titolazione a incrementi progressivi, di assumere la prima dose la sera.
Icelandic: Til að auka þol er mælt með því að taka Uptravi með mat og að taka fyrsta hækkaða skammtinn að kvöldi í upphafi hvers skammtastillingarfasa.
Italian: • Informazioni riguardo l'uso sicuro ed efficace di Uptravi in un linguaggio facilmente comprensibile ai pazienti.
Icelandic: Upplýsingar um örugga og skilvirka notkun Uptravi á auðskiljanlegu máli.
Italian: Inizierà ad assumere una dose di 200 microgrammi al mattino e alla sera e, solo dopo averne discusso con il medico o l'infermiere, aumenterà la dose a quella successiva.
Icelandic: Þú byrjar á 200 míkrógramma skammtinum að morgni og kvöldi og tekur næsta skref upp á við eftir samráð við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Italian: La percentuale approssimativa di reazioni avverse gravi è stata pari al 2,3% nel gruppo selexipag e allo 0,5% nel gruppo placebo.
Icelandic: Áætluð tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar var 2,3% í selexipag hópnum og 0,5% í lyfleysuhópnum.
Italian: Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati: mal di testa, diarrea, nausea, vomito, dolore alla mandibola, dolore muscolare, dolore alle gambe, dolore alle articolazioni o rossore in viso, che non riesce a tollerare o che non può essere trattato, contatti il suo medico perché la dose che sta assumendo potrebbe essere troppo elevata per lei e potrebbe essere necessario ridurla.
Icelandic: Höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti sem þú þolir ekki eða ekki er hægt að meðhöndla skaltu hafa samband við lækninn, þar sem hugsanlegt er að skammturinn sem þú tekur sé of stór og þörf sé á að minnka hann.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ogni Stato Membro, dove Uptravi è commercializzato, tutti gli operatori sanitari che intendano prescrivere e/o dispensare Uptravi siano provvisti del Kit di Prescrizione che contenga il seguente materiale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi og/eða skammti Uptravi í hverju aðildarríki þar sem Uptravi er markaðssett fái upplýsingapakka (hjálpargögn) sem inniheldur eftirfarandi:
Italian: Altri potrebbero raggiungere una dose di mantenimento intermedia.
Icelandic: Enn aðrir gætu náð viðhaldsskammti einhvers staðar á því bili.
Italian: Non spezzi, frantumi o mastichi le compresse.
Icelandic: Ekki skipta töflunum, mylja þær eða tyggja.
Italian: Uptravi non deve essere somministrato a pazienti con compromissione epatica severa (Classe C ChildPugh; vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Uptravi má ekki gefa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, sjá kafla 4.4).
Italian: Non è possibile escludere una potenziale interazione farmacocinetica con forti inibitori di UGT1A3 e di UGT2B7.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hugsanlega lyfjahvarfafræðilega milliverkun við öfluga hemla á UGT1A3 og UGT2B7.
Italian: L'obiettivo è quello di trovare la dose più adatta a lei.
Icelandic: Markmiðið er að ná þeim skammti sem hentar best fyrir þína meðferð.
Italian: Il numero totale di decessi per qualsiasi causa fino alla chiusura dello studio è stato pari a 100 (17,4%) per il gruppo selexipag e a 105 (18,0%) per il gruppo placebo (HR 0,97, 99% CI: 0,68; 1,39).
Icelandic: Heildarfjöldi dauðsfalla af öllum orsökum fram að rannsóknarlokum var 100 (17,4%) í selexipag hópnum og 105 (18,0%) í lyfleysuhópnum (HR 0,97; 99% CI: 0,68; 1,39).