FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Det gennemsnitlige steady state-fordelingsvolumen (Vss) er ca. 180 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss) je približno 180 l.
Danish: Brug til børn og unge Børn og unge under 18 år bør ikke tage Ranexa.
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Otroci in mladostniki, mlajši od 18, let ne smejo jemati zdravila Ranexa.
Danish: Hvis du får nogle af disse symptomer, skal du undlade at køre eller betjene maskiner, indtil du er helt symptomfri.
Slovenian: Če imate takšne simptome, ne vozite in ne upravljajte strojev, dokler ti simptomi popolnoma ne izginejo.
Danish: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italien
Slovenian: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Danish: Indtagelse af mad har ingen indvirkning på hastigheden og omfanget af absorptionen af ranolazin.
Slovenian: Hrana ne vpliva na hitrost in obseg absorpcije ranolazina.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med vand.
Slovenian: Tablete vedno pogoltnite cele z vodo.
Danish: Dette farvestof kan give overfølsomhedsreaktioner.
Slovenian: To barvilo lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Hvis du ikke kan komme i kontakt med din læge, skal du tage til den nærmeste skadestue.
Slovenian: Če ne morete obvestiti svojega zdravnika, pojdite v najbližji oddelek za nujno pomoč.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujete s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: I tilfælde af overdosis bør patienten følges nøje, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika pozorno nadzorovati, zdravljenje pa je simptomatsko in podporno.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila vedno upoštevajte zdravnikova navodila.
Danish: Hos patienter med en kombination af disse faktorer forventes der yderligere stigninger i eksponering.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prisotna kombinacija teh dejavnikov, se lahko pričakuje dodatna izpostavljenost.
Danish: Der er identificeret 14 primære reaktionsmekanismer, hvoraf O-demethylering og N-dealkylering er de vigtigste.
Slovenian: Odkrili so 14 primarnih presnovnih poti, med katerimi sta najpomembnejši O-demetilacija in N-dealkilacija.
Danish: Denne virkning afhænger ikke af ændringer i hjertefrekvens, blodtryk eller vasodilatation.
Slovenian: Ti učinki niso odvisni od sprememb hitrosti srčnega utripa, krvnega tlaka ali vazodilatacije.
Danish: Hvis symptomerne ikke forsvinder efter dosisreduktion, bør behandlingen seponeres.
Slovenian: Če po zmanjšanju odmerka simptomi ne izginejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: En risiko for det ammede barn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Ne moremo izključiti tveganja za doječega otroka.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i MERLIN-TIMI 36 havde en anamnese med angina.
Slovenian: Približno polovica bolnikov v študiji MERLIN-TIMI 36 je imela angino v anamnezi.
Danish: Mindre end 5 % af dosis udskilles uforandret i urin og fæces.
Slovenian: Manj kot 5% odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom ali blatom.
Danish: Disse lægemidler kan give muskelsmerter og muskelskader.
Slovenian: Ta zdravila lahko povzročijo bolečine v mišicah in poškodbe mišic.
Danish: Ranexa-tabletter bør synkes hele og må ikke knuses, brækkes eller tygges.
Slovenian: Tablete Ranexa je treba pogoltniti cele, ne sme se jih zdrobiti, prepoloviti ali žvečiti.
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Slovenian: Po pogostnosti so opredeljeni kot zelo pogosti ( 1/10), pogosti (od  1/100 do  1/10), občasni (od  1/1000 do < 1/100), redki (od  1/10.000 do < 1/1000) in zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Bivirkninger hos patienter, der behandles med Ranexa, er normalt milde til moderate og optræder ofte i de første to uger af behandlingen.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Ranexa, so na splošno blagi do zmerni in se pogosto pojavijo v prvih dveh tednih zdravljenja.
Danish: Virkningsmekanisme: Ranolazins virkningsmekanisme er overvejende ukendt.
Slovenian: Mehanizem delovanja: mehanizem delovanja ranolazina je večinoma neznan.
Danish: De bivirkninger, der blev vurderet til i hvert fald muligvis at være relateret til behandlingen, er kategoriseret nedenfor efter kropssystem, organklasse og absolut hyppighed.
Slovenian: Neželeni dogodki, za katere menijo, da so vsaj morda povezani z zdravljenjem, so navedeni spodaj, po organskih sistemih in absolutni pogostnosti.
Danish: Denne virkning er forbundet med en øget koncentration af plasmakolesterol.
Slovenian: Ta učinek je povezan s povečanimi koncentracijami holesterola v plazmi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre hjertemidler, ATC-kode: C01EB18
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni srca, oznaka ATC: C01EB18
Danish: Potentialet for hæmning af CYP2B6 er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Potenciala za zaviranje encima CYP2B6 niso ovrednotili.
Danish: Hvis du har glemt at tage Ranexa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ranexa
Danish: Ranexas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Ranexa pri otrocih, mlajših od 18 let nista bili dokazani.
Danish: Azo farvestof E102: Dette lægemiddel indeholder azo farvestoffet E102, som kan medføre allergiske reaktioner.
Slovenian: Barvilo azo E102: To zdravilo vsebuje barvilo azo E102, ki lahko povzroči alergijske reakcije.
Danish: Fordeling: Ca. 62 % af ranolazin er bundet til plasmaproteiner, især til alfa-1-syre-glykoprotein og svagt til albumin.
Slovenian: Porazdelitev: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, predvsem na alfa-1 kisli glikoprotein in šibko na albumin.
Danish: I dette forsøg var arbejdsvarigheden længst hos 1.500 mg-gruppen, men der blev konstateret en uforholdsmæssig stigning i bivirkninger, og 1.500 mg-dosen blev derfor ikke undersøgt yderligere.
Slovenian: V tej študiji je bil čas telesne vadbe najdaljši v skupini, ki je prejemala 1500 mg, vendar so opazili tudi nesorazmerno povečanje neželenih učinkov, zato odmerka 1500 mg niso nadalje raziskovali.
Danish: Sjælden: desorientering.
Slovenian: Redki: dezorientiranost.
Danish: Derudover behandledes 45 % af forsøgspopulationen med langtidsvirkende nitrater.
Slovenian: Poleg tega je 45% populacije, ki je sodelovala v študiji, prejemalo tudi dolgo delujoče nitrate.
Danish: Du pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder farvestof E 102 og lactose: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje barvilo E102 in laktozo; za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Danish: Graviditet: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af ranolazin til gravide kvinder.
Slovenian: Nosečnost: Na voljo so omejeni podatki o uporabi ranolazina pri nosečnicah.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2008 Dato for sidste fornyelse: 6. marts 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 9. julij 2008
Danish: Ældre patienter: Alder alene havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Slovenian: Starejši bolniki: Sama starost ni imela klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Danish: Må ikke tygges.
Slovenian: Tablet ne žvečite.
Danish: Fertilitet: Reproduktionsstudier hos dyr indikerede ikke skadelige virkninger på fertiliteten (se pkt.
Slovenian: Plodnost: Študije razmnoževanja na živalih niso pokazale neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Danish: Reduktionen i hyppigheden af angina-anfald og nitroglycerin-forbruget var dog ens for både kvinder og mænd.
Slovenian: Vendar je bilo zmanjšanje pogostnosti napadov angine in porabe nitroglicerina pri moških in ženskah podobno.
Danish: Køn: Kønnet havde ingen klinisk relevant indvirkning på de farmakokinetiske parametre.
Slovenian: Učinki spola: Spol ni imel klinično pomembnega učinka na farmakokinetične parametre.
Danish: Eksponeringen for andre OCT2-substrater inklusive, men ikke begrænset til, pindolol og vareniclin, kan blive påvirket tilsvarende.
Slovenian: Učinek na izpostavljenost drugih OCT2 substratov, vključno vendar ne omejeno s pindololom in vareniklinom, je lahko na podobni stopnji.
Danish: I karcinogenicitetsforsøg over lang tid med ranolazindoser på op til 50 mg/kg/dag (150 mg/m hos mus og 150 mg/kg/dag (900 mg/m2/dag) hos rotter sås der ingen relevant stigning i forekomsten af tumor uanset type.
Slovenian: V dolgotrajnih študijah kancerogenosti pri odmerkih ranolazina do 50 mg/kg/dan (150 mg/m2/dan) pri miših in 150 mg/kg/dan (900 mg/m2/dan) pri podganah niso opazili pomembnih povečanj pojavnosti nobene vrste tumorjev.
Danish: Dosisafhængige bivirkninger vil sandsynligvis forekomme.
Slovenian: Verjetno se bodo pojavili od odmerka odvisni neželeni učinki .
Danish: Pædiatrisk population: Ranolazins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt i den pædiatriske population (< 18 år).
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetičnih parametrov ranolazina pri pediatričnih bolnikih (< 18 let) niso raziskovali.
Danish: Der var desuden en numerisk stigning i antallet af dødsfald uanset årsag for patienter ≥ 75 år (9,2 % vs. 5,1 %, p = 0,074).
Slovenian: Poleg tega je bilo številčno več umrljivosti zaradi vseh vzrokov pri bolnikih starih ≥ 75 let (9,2% proti 5,1%, p=0,074).
Danish: Mens du bliver behandlet med Ranexa, bør du ikke drikke grapefrugtjuice.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Ranexa ne smete piti soka grenivke.
Danish: Der foreligger ingen data for patienter med svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Za bolnike s hudo jetrno okvaro ni podatkov.
Danish: I spørgeskemaet Seattle Angina Questionnaire sås signifikant virkning på flere niveauer, herunder hyppigheden af angina (p < 0,001) sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Slovenian: Vprašalnik o angini Seattle je pokazal pomembne učinke na več razsežnosti, vključno s pogostnostjo angine (p < 0,001), v primerjavi z bolniki, ki so jih zdravili s placebom.
Danish: PVC/PVDC/aluminium-blister med 15 eller 20 tabletter pr. blisterkort.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminija s po 15 ali 20 tabletami v ploščici.
Danish: Desuden er følgende bivirkning indberettet: Muskelsvaghed
Slovenian: Poročali so tudi o: mišični slabosti.
Danish: QT-forlængelse: Ranolazin blokerer IKr og forlænger QTc-intervallet på en dosisrelateret måde.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT: Ranolazin blokira IKr in podaljša QTc interval v odvisnosti od odmerka.
Danish: Der er en teoretisk risiko for, at behandling med ranolazin samtidig med andre lægemidler, der vides at forlænge QTc-intervallet, kan medføre en farmakodynamisk interaktion og øge risikoen for ventrikulære arytmier.
Slovenian: Obstaja teoretično tveganje, da lahko sočasna uporaba ranolazina in drugih zdravil, za katere je znano, da podaljšajo interval QTc, poveča farmakodinamične interakcije in poveča morebitno tveganje za ventrikularne aritmije.
Danish: Det reproduktive system og mammae Sjælden: erektil dysfunktion.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk Redki: erektilna disfunkcija.
Danish: Менарини България" ЕООД
Slovenian: Менарини България"
Danish: I et andet forsøg, ERICA, blev Ranexa givet sammen med amlodipin 10 mg én gang dagligt (den maksimale godkendte dosis).
Slovenian: V drugi študiji, ERICA, so zdravilo Ranexa dodali zdravljenju z amlodipinom v odmerku 10 mg enkrat na dan (največji dovoljeni odmerek).
Danish: Ca. 62 % af ranolazin bindes til plasmaproteiner, og derfor er det sandsynligvis ikke muligt at opnå fuldstændig clearance ved hæmodialyse.
Slovenian: Približno 62% ranolazina je vezanega na beljakovine v plazmi, zato popolna odstranitev s hemodializo ni verjetna.
Danish: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Tyskland eller
Slovenian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija ali
Danish: Hjælpestoffer: Hver tablet indeholder 0,04 mg azofarvestoffet E 102 og 12,0 mg lactosemonohydrat.
Slovenian: Pomožne snovi: tableta vsebuje 0,04 mg azo barvilo E102 in 12,0 mg laktozo monohidrat.
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyrefunktion eller lav vægt: Generelt optrådte bivirkningerne hyppigere blandt ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion, men bivirkningerne var de samme i disse undergrupper som dem, der ses i den almindelige befolkning.
Slovenian: Starejši bolniki, bolniki z ledvično okvaro in bolniki z majhno telesno maso: Na splošno so bili neželeni dogodki pogostejši pri starejših bolnikih in bolnikih z ledvično okvaro, vendar so vrste dogodkov v teh podskupinah bile podobne tistim, ki so jih opazili pri splošni populaciji.
Danish: Absorption: Ranolazins gennemsnitlige absolutte biotilgængelighed efter oral administration af ranolazin-tabletter med øjeblikkelig frigivelse var 35-50 % med store interindividuelle forskelle.
Slovenian: Absorpcija: Povprečna absolutna biološka uporabnost ranolazina po peroralni uporabi tablet ranolazina s takojšnjim sproščanjem je bila 35- do 50-odstotna, z velikimi razlikami med posamezniki.
Danish: Et stort antal metabolitter er blevet identificeret i humant plasma (47 metabolitter),
Slovenian: Veliko presnovkov so odkrili v plazmi (47 presnovkov),
Danish: Der var imidlertid ingen forskel i arbejdsvarighed mellem de to doser (24 sekunder sammenlignet med placebo; p ≤ 0,03).
Slovenian: Vendar med odmerkoma ni bilo razlik v trajanju telesne vadbe (24 sekund v primerjavi s placebom; p  0,003).
Danish: Under dette langtidsforsøg blev der også indberettet akut nyresvigt med en incidens på mindre end 1 % hos patienter, der fik placebo eller ranolazin.
Slovenian: Tudi v tej dolgoročni raziskavi so poročali o akutni odpovedi ledvic, pogostost je bila manj kot 1% pri bolnikih ki so jemali placebo in ranolazin.
Danish: Du må ikke knuse, sutte på eller tygge tabletterne, og du må heller ikke halvere dem, da dette kan påvirke måden, hvorpå medicinen frigives i kroppen.
Slovenian: Tablet ne drobite, sesajte, žvečite ali prelamljajte, saj to lahko vpliva na način sproščanja zdravila iz tablet v telo.
Danish: Den terminale halveringstid ved steady state efter oral administration af ranolazin er ca. 7 timer, da eliminationen begrænses af absorptionshastigheden.
Slovenian: Končni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja po peroralnem odmerjanju ranolazina je približno 7 ur zaradi izločanja, omejenega s hitrostjo absorpcije.
Danish: Graviditet Du bør ikke tage Ranexa, hvis du er gravid, medmindre din læge har anvist det.
Slovenian: Nosečnost Zdravila Ranexa ne smete jemati, če ste noseči, razen če vam je zdravnik tako naročil.
Danish: Eksponering for Ranexa øges mere end proportionalt med dosis.
Slovenian: Izpostavljenost zdravilu Ranexa se poveča bolj kot glede na odmerek.
Danish: Hvis Ranexa anvendes hos patienter med en kombination af flere af disse faktorer, bør monitoreringen af bivirkninger være hyppig, dosis bør reduceres, og behandlingen bør om nødvendigt seponeres.
Slovenian: Če zdravilo Ranexa jemljejo bolniki, pri katerih je prisotna kombinacija več teh dejavnikov, je treba pri njih redno spremljati neželene učinke, zmanjšati odmerek in po potrebi prekiniti zdravljenje.
Danish: I en undersøgelse af nyrefunktionen hos raske frivillige forsøgspersoner blev der konstateret en reduktion af kreatininclearance uden ændring af den glomerulære filtrationshastighed svarende til hæmningen af kreatininudskillelse gennem nyretubuli.
Slovenian: Študija delovanja ledvic pri zdravih prostovoljcih je pokazala zmanjšanje kreatininskega očistka brez spremembe v hitrosti glomerularne filtracije, vendar povezano z zaviranjem tubularne sekrecije kreatinina.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ranexa 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ranexa 3.
Danish: Amning: Det vides ikke, om ranolazin udskilles i human brystmælk.
Slovenian: Dojenje: Ni znano, ali se ranolazin izloča v materino mleko pri človeku.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på hver blisterstrip og uden på æsken og flasken efter EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vseh pretisnih omotih ter na zunanjosti škatle in steklenice za oznako Uporabno do.
Danish: Æske indeholdende blisterstrips eller æske indeholdende en HDPE flaske samt etiket.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla s pretisnimi omoti ali škatla s stekleničko iz HDPE in oznaka na steklenički.
Danish: Andre lægemidlers indvirkning på ranolazin
Slovenian: Učinek drugih zdravil na ranolazin
Danish: Den tilsvarende forskel ved en dosis på 1.000 mg to gange dagligt var 25 %.
Slovenian: Razlika pri odmerku 1000 mg dvakrat na dan je bila 25%.
Danish: Forsøgspersonerne udviklede ikke tolerance over for ranolazin i løbet af behandlingen, og der blev ikke observeret nogen rebound-stigning i angina-anfald efter pludselig seponering.
Slovenian: Med zdravljenjem se ni razvila toleranca za ranolazin, po nenadni prekinitvi zdravljenja pa niso opazili povratnega povečanja števila napadov angine.
Danish: Ranexa bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Slovenian: Zdravila Ranexa ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Danish: Ranolazin er et substrat for P-glykoprotein.
Slovenian: Ranolazin je substrat P-gp.
Danish: Hvis noget af det ovenstående gælder for dig, er det muligt, at din læge nedsætter din dosis eller ændrer din behandling på anden vis.
Slovenian: Če kar koli od navedenega velja za vas, vam bo morda zdravnik dal manjši odmerek ali uporabil druge previdnostne ukrepe.
Danish: Indvirkningen af dialyse på ranolazins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Slovenian: Učinka dialize na farmakokinetiko ranolazina niso ocenjevali.
Danish: • hævelser i ansigt, tunge eller svælg
Slovenian: • otekanje obraza, jezika ali grla;
Danish: Reduktionen i cellulært calcium-overload forventes at forbedre den myokardielle relaksation og derigennem mindske den venstre ventrikels diastoliske dysfunktion.
Slovenian: Pričakovati je, da bo zmanjšanje preobremenitve s kalcijem izboljšalo relaksacijo miokarda in posledično zmanjšalo diastolično otrdelost levega ventrikla.
Danish: Almindelig: svimmelhed, hovedpine.
Slovenian: Pogosti: omotica, glavobol.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Slovenian: Navodilo za uporabo zdravila mora vsebovati ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sproščanje serij zdravila
Danish: Hvis du kommer til at tage for mange Ranexa-tabletter, eller hvis du tager en højere dosis end den, din læge har ordineret, er det vigtigt, at du fortæller det til din læge med det samme.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Ranexa, kot bi smeli Če ste pomotoma vzeli preveč tablet zdravila Ranexa ali če ste vzeli večji odmerek, kot vam je predpisal zdravnik, morate takoj obvestiti zdravnika.
Danish: Hvis en patient oplever behandlingsrelaterede bivirkninger, f.eks. svimmelhed, kvalme eller opkastning, kan en nedtitrering af Ranexa til 500 mg eller 375 mg to gange dagligt være nødvendig.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem (npr. omotica, navzea ali bruhanje), bo morda treba odmerek zdravila Ranexa titrirati nazaj na 500 mg ali 375 mg dvakrat na dan.
Danish: Bivirkningsprofilen var overvejende den samme i MERLIN-TIMI 36-forsøget.
Slovenian: Profil neželenih dogodkov je bil v študiji MERLIN-TIMI 36 podoben.
Danish: Fordelingen af lægemidler, der transporteres af P-glykoprotein, til væv kan øges.
Slovenian: Tkivna distribucija zdravil, ki jih prenaša P-gp, se lahko poveča.
Danish: Samtidig behandling med ketoconazol 200 mg to gange dagligt fik ranolazins AUC til at stige 3,0-3,9 gange under ranolazinbehandlingen.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola dvakrat na dan med zdravljenjem z ranolazinom je povečala vrednost AUC ranolazina za 3,0- do 3,9-krat.
Danish: Det tilrådes at være forsigtig ved ordination eller optitrering af ranolazin til patienter, hos hvem der forventes en øget eksponering:
Slovenian: Pri predpisovanju ali povečevanju odmerka ranolazina bolnikom, pri katerih se pričakuje povečana izpostavljenost, je potrebna previdnost:
Danish: Ranexa fås i æsker med 30, 60 eller 100 tabletter i blisterstrips eller 60 tabletter i plasticflasker.
Slovenian: Zdravilo Ranexa je na voljo v škatlah s po 30, 60 ali 100 tabletami v pretisnih omotih ali 60 tabletami v plastenkah.
Danish: De blev indberettet i løbet af det kliniske fase 3udviklingsprogram, der omfattede 1.030 patienter med kronisk angina pectoris, der blev behandlet med Ranexa.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali v programu kliničnega razvoja III. faze, v katerem je sodelovalo skupno 1030 bolnikov s kronično angino, ki so prejemali zdravilo Ranexa.
Danish: Biotransformation: Ranolazin gennemgår en hurtig og omfattende metabolisme.
Slovenian: Biološka transformacija: Ranolazin se presnavlja hitro in v veliki meri.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Slovenian: Zdravil ne smete odvreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke.
Danish: I det primære doseringsforsøg, MARISA, blev ranolazin anvendt som monoterapi.
Slovenian: Pri glavni študiji za določanje odmerka, MARISA, so ranolazin uporabljali kot samostojno zdravljenje.
Danish: Digoxin-niveauet bør derfor følges nøje efter opstart og afslutning af behandling med Ranexa.
Slovenian: Zato je treba po začetku in koncu zdravljenja z zdravilom Ranexa ravni digoksina nadzorovati.
Danish: Sjælden: hyponatriæmi.
Slovenian: Redki: hiponatriemija.
Danish: Der forekom ingen signifikant forskel i det sammensatte primære endepunkt (tid til første forekomst af iskæmirelateret revaskularisering eller iskæmirelateret indlæggelse uden revaskularisering) i den gruppe, der fik ranolazin (26,2 %), sammenlignet med placebogruppen (28,3 %), hazard ratio 0,95, 95 % CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Slovenian: Ni bilo pomembno značilnih razlik v primarnem sestavljenem opazovanem dogodku (čas do prvega pojava revaskularizacije zaradi ishemije ali hospitalizacije zaradi ishemije brez revaskularizacije) v skupini, ki je prejemala ranolazin (26,2%) glede na placebo skupino (28,3%), razmerje ogroženosti 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.