FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Once the right dose has been determined with your doctor, use 1 tablet for an episode of breakthrough pain as a general rule.
Polish: Po dobraniu odpowiedniej dawki przez lekarza, generalną zasadą jest stosowanie 1 tabletki w czasie epizodu bólu przebijającego.
English: Effentora like other fentanyl products can cause very severe breathing problems which can lead to death.
Polish: Effentora, jak inne leki zawierające fentanyl, może powodować bardzo ciężkie zaburzenia oddychania, które mogą prowadzić do zgonu.
English: Bend 3.
Polish: Zgiąć 3.
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Polish: W trakcie dostosowania właściwej dawki, lekarz może zalecić zażycie więcej niż jednej tabletki w czasie epizodu.
English: In these cases, a second tablet of the same strength may be used.
Polish: W tych przypadkach można zastosować drugą tabletkę produktu Effentora o tej samej mocy.
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Polish: Rozpoczynając stosowanie leku Effentora lekarz w porozumieniu z pacjentem dobierze odpowiednią dawkę, która złagodzi ból przebijający.
English: Titration in patients switching from other fentanyl containing products Due to different absorption profiles, switching must not be done at a 1:1 ratio.
Polish: Ze względu na różne profile wchłaniania, zmiana terapii nie może być dokonana w stosunku 1:1.
English: Effentora employs a delivery technology which utilises an effervescent reaction which enhances the rate and extent of fentanyl absorbed through the buccal mucosa.
Polish: Forma produktu Effentora wykorzystuje technologię dostarczania, w postaci reakcji musowania zwiększającej szybkość i ilość fentanylu wchłoniętego przez śluzówkę jamy ustnej.
English: Euphoric mood
Polish: Stan euforyczny
English: • Peel the blister backing to expose the tablet.
Polish: • Zdjąć folię z tyłu blistra, by odsłonić tabletkę.
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 400 micrograms tablet of Effentora.
Polish: Jeśli dawka ta zostanie uznana za skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki produktu Effentora o mocy 400 µg.
English: Serotonin Syndrome
Polish: Leki serotoninergiczne
English: Dosage and frequency
Polish: Dawkowanie i częstość stosowania
English: However, opioid analgesics impair the mental and/or physical ability required for the performance of potentially dangerous tasks (e.g., driving a car or operating machinery).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednakże opioidowe leki przeciwbólowe upośledzają sprawność psychiczną i (lub) fizyczną wymaganą do wykonywania zadań potencjalnie niebezpiecznych (np. prowadzenie pojazdów czy obsługiwanie maszyn).
English: Effentora 100 micrograms buccal tablets Effentora 200 micrograms buccal tablets Effentora 400 micrograms buccal tablets Effentora 600 micrograms buccal tablets Effentora 800 micrograms buccal tablets
Polish: Effentora 100 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 200 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 400 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 600 mikrogramów tabletki podpoliczkowe Effentora 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe
English: • You have problems with your heart especially slow heart rate.
Polish: • problemy z sercem, zwłaszcza wolna częstość akcji serca.
English: The blister unit should then be flexed along the line printed on the backing foil where indicated.
Polish: Oddzieloną część blistra należy zgiąć zgodnie z oznaczeniem wzdłuż linii wydrukowanej na tylnej stronie folii.
English: • one or more of the following problems in the mouth: ulcer, loss of sensation, discomfort, unusual colour, soft tissue disorder, tongue disorder, painful or blistered or ulcerated tongue, gum pain, chapped lips, tooth disorder
Polish: • jeden lub kilka z następujących dolegliwości w jamie ustnej: owrzodzenie, utrata czucia, dyskomfort, nienormalne zabarwienie, zaburzenia tkanki miękkiej, zaburzenia języka, ból, pęcherze lub owrzodzenie języka, ból dziąseł, spękane usta, zaburzenia zębów
English: Hypersensitivity reactions have been reported in post-marketing experience, including rash, erythema, lip and face swelling, and urticaria (see section 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości zgłaszano po wprowadzeniu leku do obrotu i obejmowały one wysypkę, rumień, obrzęk warg i twarzy oraz pokrzywkę (patrz punkt 4.4).
English: During titration, multiple tablets may be used: up to four 100 micrograms or up to four 200 micrograms tablets may be used to treat a single episode of BTP during dose titration according to the following schedule:
Polish: W trakcie doboru dawki stosowane mogą być różne tabletki: do leczenia jednego epizodu bólu przebijającego (BTP) użytych może być do czterech tabletek o mocy 100 µg lub do czterech tabletek o mocy 200 µg, według następującego schematu:
English: In case of buccal mucosa irritation, a change in tablet placement within the buccal cavity should be recommended.
Polish: W przypadku podrażnienia śluzówki jamy ustnej, zaleca się zmianę umiejscowienia tabletki w obrębie jamy ustnej pod policzkiem.
English: Constipation Stomatitis Dry mouth Diarrhoea Abdominal pain Gastrooesophageal reflux disease Stomach discomfort Dyspepsia Toothache
Polish: Suchość w ustach Biegunka Ból brzucha Refluks żołądkowoprzełykowy Dolegliwości żołądkowe
English: • Titration guide tool Key elements to be included in the educational material for healthcare professionals: - Prescription of EFFENTORA only by physicians experienced in the management of opioid therapy in cancer patients - Prescription of EFFENTORA only to critically selected patients with close following on
Polish: Kluczowe elementy, które mają się znaleźć w materiale edukacyjnym dla lekarzy: - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy posiadających doświadczenie w zakresie prowadzenie terapii opioidami u pacjentów onkologicznych; - Produkt EFFENTORA powinien być przepisywany wyłącznie pacjentom dobranym w sposób krytyczny oraz ściśle monitorowanych;
English: Effentora 200, 400, 600 and 800 micrograms buccal tablets contain 20 mg sodium per tablet.
Polish: Produkt Effentora 200, 400, 600 i 800 mikrogramów tabletki podpoliczkowe zawiera 20 mg sodu w 1 tabletce.
English: • Separate one of the blister units from the blister card by tearing apart at the perforations.
Polish: • Oddzielić jednostkę blistra z dawką pojedynczą od całości blistra, przedzierając wzdłuż linii perforacji.
English: Fentanyl concentrations obtained in serum were higher than in plasma: Serum AUC and Cmax were approximately 20% and 30% higher than plasma AUC and Cmax, respectively.
Polish: AUC dla surowicy krwi i Cmax były około 20% i 30% większe niż AUC i Cmax dla osocza.
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Polish: W badaniach klinicznych nie można było ustalić skutecznej dawki produktu Effentora w leczeniu bólu przebijającego na podstawie dziennej dawki podtrzymującej leku opioidowego.
English: The length of time that the tablet takes to fully disintegrate following oromucosal administration does not appear to affect early systemic exposure to fentanyl.
Polish: Czas potrzebny do całkowitego rozpuszczenia tabletki po podaniu na śluzówkę jamy ustnej nie wydaje się mieć wpływu na wczesną odpowiedź ogólnoustrojową po ekspozycji na fentanyl.
English: When you place a tablet in your mouth, it dissolves and the medicine is absorbed through the lining of your mouth, into the blood system.
Polish: Po umieszczeniu tabletki w jamie ustnej ulega ona rozpuszczeniu, a lek jest wchłaniany do układu krwionośnego przez śluzówkę jamy ustnej.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę
English: If this dose is considered to be the effective dose, treatment of successive episodes of BTP may be continued with a single 200 micrograms tablet of Effentora.
Polish: Jeśli dawka ta uznana zostanie za skuteczną, terapia kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) może być kontynuowana za pomocą jednej tabletki produktu Effentora o mocy 200 µg.
English: Mean Plasma Concentration Versus Time Profiles Following Singles Doses of EFFENTORA and OTFC in Healthy Subjects
Polish: Profile po Pojedynczych Dawkach Leku EFFENTORA i OTFC u Zdrowych Pacjentów
English: Effentora is indicated for the treatment of breakthrough pain (BTP) in adults with cancer who are already receiving maintenance opioid therapy for chronic cancer pain.
Polish: Produkt Effentora wskazany jest do leczenia bólu przebijającego (ang. BTP - breakthrough pain) u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej.
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Polish: Stosowanie tych leków z lekiem Effentora może prowadzić do zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu (patrz punkt 2
English: • You have a head injury.
Polish: • uraz głowy.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenicity.
Polish: Dane niekliniczne , wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i rakotwórczości, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Polish: Induktory CYP3A4
English: If switching from another oral fentanyl citrate product, independent dose titration with Effentora is required as bioavailability between products differs significantly.
Polish: Jeżeli następuje zmiana z innego doustnego produktu cytrynianu fentanylu, konieczne jest osobne dostosowanie dawki produktu Effentora ze względu na dużą różnicę biodostępności między produktami.
English: If you still have some of these fentanyl treatments at home, contact your pharmacist to check how to dispose of them.
Polish: W przypadku posiadania jeszcze tychże leków, należy zwrócić się do farmaceuty w celu prawidłowego ich usunięcia.
English: Muscle twitching Muscular weakness
Polish: Drżenie mięśni Osłabienie mięśni
English: This medicine must be kept out of the sight and reach of children.
Polish: Lek ten musi być przechowywany w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
English: Fentanyl passes into breast milk and may cause sedation and respiratory depression in the breast-fed child. Fentanyl should not be used by breastfeeding women and breastfeeding should not be restarted until at least 5 days after the last administration of fentanyl.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu.
English: • You are suffering from any condition that has an effect on your breathing (such as asthma,
Polish: • jakiekolwiek schorzenie, które ma wpływ na oddychanie (np. astma, świszczący oddech lub skrócenie oddechu).
English: Co-administration of fentanyl with other central nervous system depressants, including other opioids, sedatives or hypnotics, (including benzodiazepines), general anaesthetics, phenothiazines, tranquillisers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines and alcohol can produce additive depressant effects which may result in a fatal outcome (see section 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie fentanylu z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak inne opioidy, środki sedatywne lub nasenne (w tym benzodiazepiny), leki do znieczulenia ogólnego, fenotiazyny, leki uspokajające, leki rozluźniające mięśnie szkieletowe, leki antyhistaminowe o działaniu uspokajającym i alkohol mogą powodować addytywne efekty depresyjne, które mogą prowadzić do zgonu pacjenta (patrz punkt 4.4).
English: Each tablet of Effentora 100 micrograms contains 10 mg of sodium.
Polish: Każda tabletka leku Effentora 100 µg zawiera 10 mg sodu.
English: • shortness of breath, painful throat
Polish: • duszność, ból gardła
English: • If you suffer from severe breathing problems or severe obstructive lung conditions.
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne problemy z oddychaniem lub choroba obturacyjna płuc.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 20 mg of sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 20 mg sodu.
English: In addition, Effentora should be administered with caution to patients with hepatic or renal impairment.
Polish: Effentora powinna być również ostrożnie stosowana u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
English: Overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person For treatment of overdose (accidental ingestion) in the opioid-naive person, intravenous access should be obtained and naloxone or other opioid antagonists should be employed as clinically indicated.
Polish: Przedawkowanie (połknięcie przypadkowe) u osoby, która nie przyjmowała dotąd opioidów Do leczenia przedawkowania (połknięcie przypadkowe) u osoby, która nie przyjmowała dotąd opioidów, należy uzyskać dostęp do żyły oraz zastosować nalokson lub inny lek będący antagonistą opioidów zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
English: Iatrogenic addiction following therapeutic use of opioids is known to occur.
Polish: Znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu.
English: Effentora buccal tablets are for oromucosal use.
Polish: Tabletki podpoliczkowe Effentora stosuje się na śluzówkę jamy ustnej.
English: Overdose in opioid-maintained patients
Polish: Przedawkowanie u pacjentów leczonych opioidami
English: Fentanyl is highly lipophilic and is well distributed beyond the vascular system, with a large apparent volume of distribution.
Polish: Fentanyl charakteryzuje się wysoką lipofilnością i wysoką objętością dystrybucji poza układ naczyniowy.
English: The concomitant use of partial opioid agonists/antagonists (e.g. buprenorphine, nalbuphine, pentazocine) is not recommended.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania częściowych opioidowych agonisto/antagonistów (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny).
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Polish: • odwodnienie lub niskie ciśnienie krwi.
English: • Your other opioid pain medicine taken for your persistent (around-the-clock) cancer pain is not stabilised yet.
Polish: • dawkowanie podstawowego leku do zwalczania uporczywego bólu związanego z chorobą nowotworową nie jest jeszcze ustalone.
English: Sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs The concomitant use of opioids with sedative medicines such as benzodiazepines or related drugs increases the risk of sedation, respiratory depression, coma and death because of additive CNS depressant effect.
Polish: Leki sedatywne, takie jak benzodiazepiny lub podobne leki Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami sedatywnymi, takimi jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko wystąpienia uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu addytywnego działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy.
English: Each tablet of Effentora 200 micrograms, Effentora 400 micrograms, Effentora 600 micrograms and Effentora 800 micrograms contains 20 mg of sodium.
Polish: Każda tabletka leku Effentora 200 µg, Effentora 400 µg, Effentora 600 µg i Effentora 800 µg zawiera 20 mg sodu.
English: In animal studies, male fertility was impaired (See Section 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach występowało upośledzenie płodności samców (patrz punkt 5.3).
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Polish: Pacjentom z suchością jamy ustnej zaleca się wypicie wody przed zażyciem produktu Effentora, aby zwilżyć jamę ustną.
English: • If the initial 100 micrograms tablet is not efficacious, the patient can be instructed to treat the next episode of BTP with two 100 micrograms tablets.
Polish: • Jeśli początkowa tabletka 100 µg okaże się nieskuteczna, do leczenia kolejnego epizodu bólu przebijającego (BTP) pacjent może zażyć dwie tabletki o mocy 100 µg.
English: resulting in a median terminal elimination half-life t1/2 of approximately 22 hours following buccal administration of the effervescent formulation and approximately 18 hours following intravenous administration.
Polish: Ta faza eliminacji jest powolna, co wynika ze średniego okresu półtrwania t1/2 fazy końcowej wydalania wynoszącego około 22 godziny po podaniu podpoliczkowym w formie musującej tabletki i około 18 godzin po podaniu dożylnym.
English: Oral candidiasis Pharyngitis
Polish: Kandydoza jamy ustnej
English: • itching, excessive sweating, rash
Polish: • swędzenie, nadmierne pocenie, wysypka
English: Effentora may interact with these medicines and you may experience mental status changes (e.g. agitation, hallucinations, coma), and other effects such as body temperature above 38°C, increase in heart rate, unstable blood pressure, and exaggeration of reflexes, muscular rigidity, lack of coordination and/or gastrointestinal symptoms (e.g nausea, vomiting, diarrhoea).
Polish: Lek Effentora może oddziaływać wzajemnie z tymi lekami i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka).
English: Titration in patients not switching from other fentanyl containing products The initial dose of Effentora should be 100 micrograms, titrating upwards as necessary through the range of available tablets strengths (100, 200, 400, 600, 800 micrograms).
Polish: Początkowa dawka produktu Effentora powinna wynosić 100 µg, zwiększana w zależności od potrzeby, w zakresie dostępnych mocy tabletek (100 µg, 200 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg).
English: Evaluation of brain slides from the carcinogenicity study in rats revealed brain lesions in animals administered high doses of fentanyl citrate.
Polish: Ocena preparatów histologicznych mózgu z badania rakotwórczości u szczurów wykazała zmiany w mózgu u zwierząt,
English: • EFFENTORA prescribing guide
Polish: • Przewodnik przepisywania produktu EFFENTORA
English: Whilst you are being treated with Effentora, do not use other fentanyl treatments previously prescribed for your breakthrough pain.
Polish: W czasie leczenia lekiem Effentora nie należy stosować innych leków zawierających fentanyl przepisanych wcześniej do leczenia bólu przebijającego.
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Polish: Folię należy usunąć w celu udostępnienia tabletki.
English: Fentanyl should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrythmias.
Polish: U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami fentanyl powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności.
English: If this occurs, please seek immediate medical assistance.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: • Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Polish: • Ostra depresja oddechowa lub ostra choroba obturacyjna płuc.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 10 mg of sodium.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 10 mg sodu.
English: • muscle pain, back pain
Polish: • ból mięśni, ból pleców
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Polish: Rzadko: mogą występować z częstością 1 do 10 na 10 000 osób
English: • feeling nauseous, vomiting
Polish: • uczucie nudności, wymioty
English: You should discuss with your doctor whether it is safe for you to drive, or operate machinery after taking Effentora.
Polish: Należy zapytać lekarza czy po zażyciu leku Effentora można bezpiecznie prowadzić samochód lub obsługiwać urządzenia mechaniczne.
English: • sore throat
Polish: • podrażnienie gardła
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Polish: Wybór niewłaściwego pacjenta do leczenia zarówno produktem Effentora jak i innymi produktami fentanylu (np. pacjenci nieleczeni podtrzymującą terapią opioidową) i (lub) nieodpowiednie dawkowanie prowadziło do zgonu pacjenta.
English: The symptoms of fentanyl overdose are expected to be similar in nature to those of intravenous fentanyl and other opioids, and are an extension of its pharmacological actions, with the most serious significant effects being altered mental status, loss of consciousness, hypotension, respiratory depression, respiratory distress, and respiratory failure, which have resulted in death.
Polish: Stanowią one rozszerzenie działania farmakologicznego leku, a najpoważniejszymi i najbardziej znaczącymi z nich są zmiany psychiczne, utrata świadomości, niedociśnienie, depresja oddechowa, zaburzenia oddechowe i niewydolność oddechowa, które prowadziły do śmierci.
English: Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Polish: Teva Magyarország Zrt Tel.: (+ 36) 1 288 6400
English: How to use Effentora
Polish: Jak stosować lek Effentora
English: The development of a potentially life-threatening serotonin syndrome may occur with the concomitant use of serotonergic drugs such as Selective Serotonin Re-uptake Inhibitors (SSRIs) and Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors (SNRIs), and with drugs which impair metabolism of serotonin (including Monoamine Oxidase Inhibitors [MAOIs]).
Polish: Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z lekami,
English: The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Polish: Do leczenia utrzymującego się bólu wszyscy pacjenci stosowali równocześnie leki opioidowe, takie jak morfina o przedłużonym uwalnianiu lub przezskórny fentanyl.
English: • constipation, inflammation of the mouth, dry mouth, diarrhoea, heartburn, loss of appetite,
Polish: • zaparcia, zapalenie jamy ustnej, suchość w ustach, biegunka, zgaga, utrata apetytu, ból brzucha,
English: • You may feel a gentle bubbling sensation between your cheek and gum as the tablet dissolves.
Polish: • W miarę rozpuszczania się tabletki pomiędzy dziąsłem a policzkiem może być odczuwane delikatne musowanie.
English: The maintenance dose of Effentora should be increased when a patient requires more than one tablet per BTP episode for several consecutive BTP episodes.
Polish: Dostosowywanie dawki Dawkę podtrzymującą produktu Effentora należy zwiększyć jeśli u pacjenta podczas kilku kolejnych epizodów bólu przebijającego (BTP) konieczne było użycie więcej niż jednej tabletki.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER OF 4 TABLETS
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH