FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of 1 g administered twice a day for renal or hepatic transplant patients is appropriate for the elderly.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada sometidos a trasplante renal o hepático es de 1 g administrado dos veces al día.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg tablets mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 500 mg comprimidos micofenolato mofetilo
English: CellCept 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión (micofenolato mofetilo)
English: Keep in outer carton in order to protect from light.
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
English: Inspect the resulting solution for particulate matter and discoloration prior to further dilution.
Spanish: Antes de seguir diluyendo, inspeccionar la solución resultante en lo relativo a partículas y alteración del color.
English: Further dilute the content of the two reconstituted vials (approx. 2 x 15 mL) into 140 mL of glucose intravenous infusion 5%.
Spanish: 2 x 15 ml) se debe diluir posteriormente en 140 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%.
English: The mean bioavailability of oral mycophenolate mofetil, based on MPA AUC, is 94% relative to IV mycophenolate mofetil. Food had no effect on the extent of absorption (MPA AUC) of mycophenolate mofetil when administered at doses of 1.5 g BID to renal transplant patients.
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médicoo enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Package leaflet: Information for the user CellCept 1 g/5 ml powder for oral suspension (mycophenolate mofetil)
Spanish: CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral (micofenolato mofetilo)
English: Making up the medicine
Spanish: RECONSTITUCIÓN DEL MEDICAMENTO
English: MAKING UP THE MEDICINE
Spanish: Reconstitución del medicamento
English: In patients with renal impairment in whom CellCept and ganciclovir or its prodrugs, e.g. valganciclovir, are co-administered, the dose recommendations for ganciclovir should be observed and patients should be monitored carefully.
Spanish: Se debería considerar las recomendaciones de dosis de ganciclovir, así como llevar a cabo una estrecha vigilancia, en aquellos pacientes con insuficiencia renal y que estén siendo tratados con CellCept y ganciclovir simultáneamente o sus profármacos, ej. valganciclovir.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release CellCept 250 mg capsules CellCept 500 mg film-coated tablets Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Spanish: - CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película Roche Pharma AG, Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen.
English: The recommended dose of oral CellCept in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Spanish: La dosis oral de CellCept recomendada en los pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis total diaria = 3 g).
English: CellCept 500 mg film-coated tablets
Spanish: CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película (micofenolato mofetilo)
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving CellCept in combination with other immunosuppressants.
Spanish: En los pacientes que reciben CellCept en combinación con otros inmunosupresores, se han notificado casos de hipogammaglobulinemia en asociación con infecciones recurrentes.
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Spanish: La dosis oral recomendada en los pacientes sometidos a trasplante hepático es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis diaria total de 3 g).
English: The daily dose is 6 tablets (3 g of the medicine) taken as 2 separate doses.
Spanish: • La dosis diaria es de 6 comprimidos (3 g del medicamento), administrada en 2 tomas separadas.
English: Gastro-intestinal
Spanish: Gastrointestinal
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 500 mg mycophenolate mofetil. Excipient(s) with known effect
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato mofetilo.
English: The recommended dose in cardiac transplant patients is 1.5 g administered twice daily (3 g daily dose).
Spanish: La dosis recomendada en los pacientes sometidos a trasplante cardíaco es de 1,5 g administrados dos veces al día (dosis diaria total de 3 g).
English: As evidenced by suppression of acute rejection following renal transplantation, the immunosuppressant activity of CellCept is correlated with MPA concentration.
Spanish: La actividad inmunosupresora de CellCept está correlacionada con la concentración del MPA, según ha quedado demostrado por la supresión del rechazo agudo a continuación del trasplante renal.
English: Turn the whole thing back round the right way.
Spanish: Ponga boca arriba la unidad entera.
English: The active substance is mycophenolate mofetil.
Spanish: El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato mofetilo.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película Micofenolato mofetilo
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT CellCept 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CellCept 500 mg comprimidos recubiertos con película micofenolato mofetilo
English: What CellCept contains
Spanish: Tienen el grabado "CellCept
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/002
English: Nervous system problems such as: feeling drowsy or numb, tremor, muscle spasms convulsions, feeling anxious or depressed changes in your mood or thoughts.
Spanish: • sensación de ansiedad o depresión, cambios en el estado de ánimo o de pensamiento.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/006
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/005
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/001
English: Hypogammaglobulinaemia
Spanish: Hipogammaglobulinemia Poco frecuente
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/96/005/003
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/96/005/003
English: Heart transplant Adults
Spanish: Trasplante de corazón
English: Oral administration of radiolabelled mycophenolate mofetil results in complete recovery of the administered dose, with 93% of the administered dose recovered in the urine and 6% recovered in faeces.
Spanish: Tras la administración por vía oral de micofenolato mofetilo radiomarcado, la recuperación de la dosis administrada es completa.
English: Hyperglycemia
Spanish: Hiperglicemia
English: • reduce discomfort.
Spanish: • reducir el malestar.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Velactis.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Velactis.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velactis on 9 December 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velactis el 9 de diciembre de 2015.
English: Velactis cabergoline
Spanish: Velactis cabergolina
English: The full EPAR for Velactis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Velactis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: A third field study involved 228 dairy cows.
Spanish: En un tercer estudio de campo participaron 228 vacas lecheras.
English: It contains the active substance cabergoline.
Spanish: Contiene el principio activo cabergolina.
English: • reduce the risk of new infections of the udder during the dry period,
Spanish: • reducir el riesgo de nuevas infecciones en la ubre durante el período seco,
English: Velactis is used to:
Spanish: Velactis se usa para:
English: Cabergoline has a long-lasting action on receptors in these cells (called D2 receptors) that block release of the hormone.
Spanish: Cabergolina ejerce una acción de larga duración sobre los receptores de estas células (denominados receptores D2), que bloquea la liberación de la hormona.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Velactis.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velactis.
English: By blocking prolactin release in this way, milk production is reduced.
Spanish: Al bloquear de esta forma la liberación de prolactina, se reduce la producción de leche.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Velactis' benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velactis son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: • reduce milk leakage at drying off (the point at which the cow is no longer milked),
Spanish: • reducir las fugas de leche en el secado (el momento en el que se deja de ordeñar a la vaca),
English: The withdrawal period for meat from dairy cows treated with Velactis is 23 days.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de vacas lecheras tratadas con Velactis es de 23 días.
English: What is Velactis and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Velactis y para qué se utiliza?
English: As Velactis reduces milk production, breastfeeding women should also avoid contact with the product.
Spanish: Puesto que Velactis reduce la producción de leche, las mujeres lactantes también deberán evitar el contacto con el producto.
English: Milk production is stimulated by a hormone, prolactin, released from specialised cells in the pituitary gland (a small gland attached to the brain).
Spanish: La producción de leche se ve estimulada por una hormona, la prolactina, que es liberada por unas células especializadas de la glándula pituitaria (una glándula pequeña unida al cerebro).
English: It is 4 days (8 milkings) after calving when the dry period length is less than 32 days.
Spanish: Este tiempo es de 4 días (8 ordeños) después del parto si la duración del período seco es inferior a 32 días.
English: People who are hypersensitive (allergic) to cabergoline should avoid contact with Velactis.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a cabergolina deben evitar el contacto con Velactis.
English: Velactis is a medicine used in the herd management programme of dairy cows as an aid to reduce milk production in dairy cows at the start of the dry period (the period when the cow is not milked before calving and start of the next lactation).
Spanish: Velactis es un medicamento que se usa en un programa de manejo de rebaños de vacas lecheras, como ayuda para reducir la producción de leche en vacas lecheras al inicio del período seco (el período en el que las vacas no se ordeñan, antes de parir y del inicio de la siguiente lactancia).
English: Hands should be washed after handling the product.
Spanish: Después de administrar el producto, es necesario lavarse las manos.
English: Velactis reduced the incidence of milk leakage to 2% compared to 10.7% in the cows treated with placebo.
Spanish: Velactis redujo la incidencia de fugas de leche al 2%, en comparación con un 10,7% en las vacas tratadas con placebo.
English: The withdrawal period for milk from dairy cows treated with Velactis is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time after calving, if the dry period length is 32 days or more.
Spanish: El tiempo de espera para la leche de las vacas lecheras tratadas con Velactis es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio después del parto si la duración del período seco es de 32 días o más.
English: The most common side effects with Velactis (which may affect up to 1 in 10 cows) are slight injection site reactions (mostly swellings) after injection of the product which may persist for at least 7 days.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Velactis (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 vacas) son ligeras reacciones en el lugar de la inyección (principalmente hinchazón) después de la inyección del producto.
English: What are the risks associated with Velactis?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velactis?
English: Velactis treated cows showed reduced discomfort on the first day of drying-off as indicated by increased daily lying time.
Spanish: Las vacas tratadas con Velactis mostraron menos malestar en el primer día de secado, según muestra un mayor tiempo de reposo diario.
English: Why is Velactis approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Velactis?
English: It is also the time required after administration of a medicine before milk may be used for human consumption.
Spanish: También es el tiempo que debe transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede usar la leche para consumo humano.
English: In an initial field study with 917 cows, Velactis was given to cows free of subclinical mastitis (inflammation of the udder without visible clinical signs) and in the absence of antimicrobial treatment, showed a 5.5% reduction of new udder infections during the dry period compared to cows treated with placebo (the dummy treatment).
Spanish: En un estudio de campo inicial con 917 vacas, se administró Velactis a vacas sin mastitis subclínica (inflamación de la ubre sin signos clínicos visibles) y, en ausencia de tratamiento antimicrobiano, se consiguió una reducción del 5,5% en las infecciones nuevas de la ubre durante el período seco en comparación con las vacas tratadas con placebo (el tratamiento simulado).
English: In a second field study involving 263 dairy cows the percentage of Velactis-treated cows with milk leakages during a 14-day period after drying-off was 3.9% compared with 17.6% for the cows treated with placebo.
Spanish: En un segundo estudio de campo en el que participaron 263 vacas lecheras, el porcentaje de vacas tratadas con Velactis con fugas de leche durante un período de 14 días después del secado fue del 3,9%, en comparación con el 17,6% de las vacas tratadas con placebo.
English: Pregnant women and women attempting to conceive should avoid contact with Velactis.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con Velactis.
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velactis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velactis, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
English: What benefits of Velactis have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velactis en los estudios realizados?
English: Other information about Velactis?
Spanish: Otras informaciones sobre Velactis
English: Velactis is given as a single injection into the muscle within four hours of the last milking on the day of drying off. Velactis is available as a solution for injection in multidose vials of 5 ml, 25 ml or 50 ml.
Spanish: Velactis está disponible en forma de solución inyectable en viales multidosis de 5 ml, 25 ml o 50 ml.
English: For more information about treatment with Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: How does Velactis work?
Spanish: ¿Cómo actúa Velactis?
English: How is Velactis used?
Spanish: ¿Cómo se usa Velactis?
English: For practical information about using Velactis, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: • Diarrhoea: if this happens, it is important that you drink more water than usual.
Spanish: • Diarrea: si aparece, es importante que beba más agua de lo habitual.
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Spanish: Estos resultados, pese a no estar maduros, constituyeron el análisis final definido en el protocolo.
English: • Inability to tolerate alcohol consumption
Spanish: • Incapacidad para tolerar el consumo de alcohol
English: Your doctor may give you another medicine to control diarrhoea
Spanish: Su médico puede darle otro medicamento para controlar la diarrea
English: A total of 218 patients were evaluable for response.
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables en cuanto a respuesta.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información va dirigida sólo a los profesionales sanitarios:
English: Time related events
Spanish: Tiempo relacionado acontecimientos
English: • Inability to produce enough insulin or resistance to normal levels of insulin
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
English: • Partial or total loss of vision
Spanish: • Pérdida parcial o total de la visión
English: • if you think you have hepatitis infection now or have had it in the past.
Spanish: • si cree que tiene en la actualidad o ha tenido en el pasado infección de hepatitis.
English: n: ITT patients
Spanish: n: pacientes ITT
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
English: Consider reduction of the melphalan dose by 25% in the next cycle.
Spanish: Considerar una reducción de la dosis de melfalán de un 25% en el siguiente ciclo.
English: What VELCADE is and what it is used for
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza
English: • Difficulty or problems in sleeping
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
English: A vial is for single use only and the remaining solution must be discarded.
Spanish: Un vial es para un solo uso y la solución restante debe ser desechada.
English: VELCADE should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Spanish: VELCADE no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
English: Median a response duration
Spanish: Mediana a de duración de la respuesta
English: • Insufficient circulation
Spanish: • Circulación insuficiente
English: • Hormone abnormality which may affect salt and water absorption
Spanish: • Alteraciones hormonales que pueden afectar a la absorción de la sal y del agua
English: The median number of cycles received for both groups was 4 cycles.
Spanish: La mediana del número de ciclos recibidos para ambos grupos fue de 4 ciclos.
English: Table 7 has been generated using Version 14.1 of the MedDRA.
Spanish: La Tabla 7 se ha generado usando la Versión 14.1 de MedDRA.
English: Based on Independent Review Committee (IRC) assessment (radiological data only).
Spanish: Basado en la evaluación de un Comité de Revisión Independiente (CRI) (sólo datos radiológicos).
English: Cases resolved in a median of 6 days, dose modification was required in two patients.
Spanish: Los casos se resolvieron en una mediana de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
English: • Haemoglobin ≥ 8 g/dL
Spanish: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
English: Overall, VELCADE was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Spanish: En total, VELCADE fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
English: Modification of starting dose
Spanish: Modificación de la dosis de inicio
English: The safety and efficacy of VELCADE in children below 18 years of age have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Spanish: La seguridad y eficacia de VELCADE no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
English: • Disorders that affect your lungs, preventing your body from getting enough oxygen.
Spanish: • Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
English: Date of first authorisation: 26 April 2004 Date of latest renewal: 10 January 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/abril/2004 Fecha de la última renovación: 10/enero/2014
English: • If, after VELCADE has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then VELCADE must be discontinued.
Spanish: • Si, después de haber interrumpido VELCADE, la toxicidad no se resuelve, como se define más arriba, se debe suspender VELCADE.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to VELCADE alone.
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a VELCADE.
English: Due to this early crossover, the median duration of follow-up for surviving patients is 8.3 months.
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la mediana de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
English: Of the 669 patients enrolled, 245 (37%) were 65 years of age or older.
Spanish: De los 669 pacientes reclutados, 245 (el 37%) tenían 65 años o más.
English: This survival was greater than the six-to-nine month median survival anticipated by consultant clinical investigators for a similar patient population.
Spanish: Esta supervivencia fue superior a la mediana de supervivencia de 6 a 9 meses prevista por los investigadores clínicos consultores, para una población similar de pacientes.
English: • If several VELCADE doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de VELCADE (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
English: • Abnormal reaction to blood transfusions
Spanish: • Reacción anormal a las transfusiones de sangre
English: Exposure of VELCADE (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Spanish: La exposición de VELCADE (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).