FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PL should be updated accordingly.
Portuguese: O FI deve ser atualizado em conformidade.
English: The latter ones may be attributed to paclitaxel regardless of the treatment regimen.
Portuguese: Estas últimas podem ser atribuídas ao paclitaxel, independentemente do regime de tratamento.
English: A frequency of ‘not known (cannot be estimated from available data)' is considered appropriate.
Portuguese: Considera-se apropriada uma frequência “desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)”.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for paclitaxel, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o paclitaxel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: Based on a cumulative review of data from all the MAHs, the causal role of paclitaxel for palmarplantar erythrodysesthesia syndrome is at least a reasonable possibility.
Portuguese: Com base numa revisão de dados cumulativa de todos os titulares de AIM, a responsabilidade causal do paclitaxel na eritrodisestesia palmo-plantar (síndrome mão-pé) é, no mínimo, uma possibilidade razoável.
English: Very common (may effect more than 1 in 10 people) - Numbness, tingling or weakness in arms and legs (all symptoms of peripheral neuropathy)* *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation Frequency not known (cannot be estimated from the available data): - redness and swelling of the palms of your hands or soles of your feet which may cause your skin to peel
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dormência, formigueiro ou fraqueza nos braços e pernas (todos sintomas de neuropatia periférica)* * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - vermelhidão e inchaço das palmas das mãos ou plantas dos pés, o que pode causar descamação da pele
English: In addition, palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome associated with paclitaxel treatment has been reported in clinical trials and in the published literature.
Portuguese: Além disso, a eritrodisestesia palmo-plantar associada ao tratamento com paclitaxel foi notificada em ensaios clínicos e na literatura publicada.
English: Annex II Amendments to the product information of the nationally authorised medicinal product(s)
Portuguese: Anexo II Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s) autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Package Leaflet (new text underlined and in bold, deleted text strike through)
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
English: The following adverse reaction should be added under the SOC Skin and subcutaneous tissue disorders with a frequency “not known” (cannot be estimated from available data): “Palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome*” *As reported in the post marketing surveillance of paclitaxel.
Portuguese: A reação adversa seguinte deve ser adicionada na CSO “Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos” com uma frequência “desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)”: “Eritrodisestesia palmo-plantar*” * Conforme notificado na vigilância pós-introdução no mercado do paclitaxel.
English: Data from published literature and administrative claims databases confirmed the persistence of neuropathy with paclitaxel exposure beyond 12 months.
Portuguese: Dados existentes na literatura publicada e em bases de dados de alegações administrativas confirmam a persistência de neuropatia associada à exposição ao paclitaxel superior a 12 meses.
English: Based on the data provided, it is recommended to update the current information on neuropathy in the SmPC, by adding information concerning persistent neuropathy after paclitaxel discontinuation.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, recomenda-se a atualização das presentes informações, referentes à neuropatia no RCM, acrescentando informações sobre a persistência da neuropatia após descontinuação do paclitaxel.
English: From the cases of palmarplantar erythrodysesthesia syndrome and symptoms received by the MAHs, there were several cases with a positive dechallenge and with a positive rechallenge.
Portuguese: Nos casos de eritrodisestesia palmo-plantar e sintomas comunicados aos titulares de AIM, existiam vários casos de suspensão positiva e de reexposição positiva.
English: Review of the post-marketing data revealed that neuropathy can persist after discontinuation of paclitaxel treatment.
Portuguese: A revisão dos dados de pós-introdução no mercado revelou que a neuropatia pode persistir após descontinuação do tratamento com paclitaxel.
English: Annex I Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Portuguese: ANEXO I CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Therefore, the SmPC of paclitaxel should be updated with the inclusion of palmar-plantar erythrodysesthesia syndrome as an ADR in section 4.8 under SOC Skin and subcutaneous tissue disorders.
Portuguese: Assim, o RCM do paclitaxel deve ser atualizado com a inclusão da eritrodisestesia palmoplantar como uma RAM, na secção 4.8 na CSO “Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos”.
English: Neuropathy is a known ADR with the use of paclitaxel.
Portuguese: A neuropatia é uma reação adversa ao medicamento (RAM) conhecida, associada ao uso do paclitaxel.
English: The following phrase should be included as a footnote of the ADR ‘neuropathy' in the table listing adverse reactions: *Can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation The following sentence should be included in the text describing nervous system disorders under the section 4.8:
Portuguese: A frase seguinte deve ser incluída como nota de rodapé relativa à RAM “neuropatia” na tabela que lista as reações adversas: * Pode persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel A frase seguinte deve ser incluída no texto que descreve doenças do sistema nervoso na secção 4.8: Além disso, foi demonstrado que as neuropatias periféricas podem persistir mais de 6 meses após a descontinuação do paclitaxel.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for paclitaxel the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing paclitaxel is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas ao paclitaxel, o CHMP considera que o perfil benefíciorisco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) paclitaxel se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: In addition, the introductory sentence to the table listing adverse reactions is to be amended to reflect that it includes adverse reactions from post marketing experience, as appropriate: Table X lists adverse reactions (…) observed in (a) clinical study(ies) and adverse reactions from post-marketing experience.
Portuguese: A Tabela X lista as reações adversas (…) observadas num (em) estudo(s) clínico(s) e as reações adversas observadas na experiência pós-introdução no mercado.
English: Amendments to be included in the relevant sections of the Summary of Product
Portuguese: Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento (novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
English: It is best to take your tablet at the same time each day.
Portuguese: É melhor tomar o seu comprimido todos os dias à mesma hora.
English: Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se precaução no caso de coadministração.
English: Doses could also be decreased depending on tolerability.
Portuguese: As doses também puderam ser reduzidas dependendo da tolerabilidade.
English: There is no experience in humans.
Portuguese: Não existe experiência em seres humanos.
English: % difference
Portuguese: % da diferença
English: Signs that your liver may not be working properly include:
Portuguese: Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem incluem:
English: → Tell your doctor immediately.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente.
English: No additional safety concerns were identified in these patients.
Portuguese: Não foram identificadas questões de segurança adicionais nestes doentes.
English: The advice of a hepatologist is recommended.
Portuguese: É recomendado o conselho de um hepatólogo.
English: → Don't drive or use machines if you're feeling unwell.
Portuguese: → Não conduza nem utilize máquinas se não se estiver a sentir bem.
English: More than 90% of patients achieved this.
Portuguese: Mais de 90% dos doentes atingiram estas doses.
English: Sometimes this requires a blood transfusion.
Portuguese: Por vezes requer uma transfusão sanguínea.
English: • whether your liver is working properly.
Portuguese: • se o seu fígado está a trabalhar bem.
English: • The need for monthly pregnancy tests
Portuguese: • A necessidade de testes de gravidez mensais
English: Patient reminder card should include the following messages
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá incluir as seguintes mensagens
English: No specific antidote is available.
Portuguese: Não está disponível antídoto específico.
English: NT-proBNP (% reduction)
Portuguese: NT-proBNP (% de redução)
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars:
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a algum açúcar:
English: If you notice any of these signs:
Portuguese: Se notar qualquer um destes sinais:
English: % subjects achieving a satisfactory clinical response at week 24
Portuguese: % de indivíduos que atingiram uma resposta clínica satisfatória à semana 24
English: Date of first authorisation: Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: Data da última renovação:
English: Cyclosporine A
Portuguese: Ciclosporina A
English: NR - not reported
Portuguese: NN - não notificado
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Portuguese: Resposta clínica de longo prazo não satisfatória
English: Concomitant use with other medicinal products
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos
English: Talk to your doctor about this.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca disto.
English: No data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secção 5.3 para informação disponível em animais juvenis).
English: In the case of pronounced hypotension, active cardiovascular support may be required.
Portuguese: Em caso de hipotensão pronunciada, pode ser necessário suporte cardiovascular ativo.
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Portuguese: Condições que necessita e o seu médico necessita de estarem atentos:
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances.
Portuguese: Contudo, não foram realizados estudos específicos de interações fármaco-fármaco com estas substâncias ativas.
English: Make sure that you have also read the information in section 2 under ‘You will need regular blood tests' and ‘Signs that your liver may not be working properly'.
Portuguese: Certifique-se de que leu também a informação na secção 2, incluída nos títulos ‘Irá necessitar de análises ao sangue regulares' e ‘Sinais de que o seu fígado pode não estar a trabalhar bem'.
English: You will need regular blood tests
Portuguese: Irá necessitar de análises ao sangue regulares
English: • sudden hearing loss.
Portuguese: • perda de audição repentina.
English: Long term data
Portuguese: Dados de longo prazo
English: Your doctor will decide whether Ambrisentan Mylan is suitable for you.
Portuguese: O seu médico irá decidir se Ambrisentano Mylan é adequado para si.
English: See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Portuguese: Ver secção “Descrição de reações adversas selecionadas”.
English: Ambrisentan (AMBITION and ARIES-E)
Portuguese: Ambrisentano (AMBITION e ARIES-E)
English: Ambrisentan is absorbed rapidly in humans.
Portuguese: O ambrisentano é rapidamente absorvido em humanos.
English: • whether you have anaemia
Portuguese: • se tem anemia
English: In combination with tadalafil (another PAH medicine) in addition to the above:
Portuguese: Em associação com tadalafil (outro medicamento para HAP) Para além dos acima mencionados:
English: A pre-specified combined analysis of the Phase 3 studies (ARIES-C) was conducted.
Portuguese: Foi realizada uma análise combinada pré-especificada dos estudos de Fase 3 (ARIES-C).
English: The clinical relevance of this finding to the paediatric population is not fully understood.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado para a população pediátrica não é totalmente compreendida.
English: • palpitations (fast or irregular heart-beats)
Portuguese: • palpitações (batimentos cardíacos rápidos ou irregulares)
English: Your doctor may decide to increase your dose to 10 mg, once a day.
Portuguese: O seu médico pode decidir aumentar a sua dose para 10 mg, uma vez por dia.
English: • high temperature (fever)
Portuguese: • temperatura elevada (febre)
English: The safety and efficacy of ambrisentan in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de ambrisentano em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
English: The combined mean exposure was approximately 145 ± 80 weeks, and the maximum exposure was approximately 295 weeks.
Portuguese: A exposição média combinada foi de aproximadamente 145 ± 80 semanas e exposição máxima foi de aproximadamente 295 semanas.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Patients should be aware of how they might be affected by ambrisentan before driving or using machines.
Portuguese: Os doentes devem estar conscientes de como podem ser afetados pelo ambrisentano antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short- term studies.
Portuguese: Com uma observação mais longa em estudos não controlados (média de observação de 79 semanas), o perfil de segurança foi similar ao observado nos estudos de curto termo.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Portuguese: Pertence ao grupo de medicamentos denominados outros anti-hipertensores (utilizados para tratar a pressão sanguínea elevada).
English: Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão ou preocupações relativamente a isto.
English: The mean age of all patients was 54 years (SD 15; range 18-75 years of age).
Portuguese: A média das idades de todos os doentes foi de 54 anos (SD 15; intervalo de 18 - 75 anos de idade).
English: Approximately 22% of the administered dose is recovered in the urine following oral administration with 3.3% being unchanged ambrisentan.
Portuguese: Aproximadamente 22% da dose administrada é recuperada na urina após administração oral, sendo que 3,3% é ambrisentano na forma inalterada.
English: • blurry or other changes to vision
Portuguese: • visão turva ou outras alterações da visão
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you - if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Portuguese: Fale com o seu médico, que decidirá se este medicamento é adequado para si - se tiver cicatrizes nos pulmões, de causa desconhecida (fibrose pulmonar idiopática).
English: Hypotension (low blood pressure)
Portuguese: Hipotensão (pressão sanguínea baixa)
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-hypertensives, other anti-hypertensives, ATC code: C02KX02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hipertensores, outros anti-hipertensores, código ATC: C02KX02
English: Steady-state is generally achieved following 4 days of repeat dosing.
Portuguese: O estado estacionário é geralmente atingido após 4 dias de dose repetida.
English: The MAH will agree the distribution plan with the National Competent Authorities before the product launch in each territory and will ensure that all patients taking Ambrisentan Mylan have been provided with the relevant educational materials.
Portuguese: O Titular da AIM acordará o plano de distribuição com as Autoridades Nacionais Competentes antes do lançamento do medicamento em cada território e garantirá que todos os doentes que estejam a tomar Ambrisentano Mylan receberam o material educacional relevante.
English: Effect of ambrisentan on xenobiotic transporters
Portuguese: Efeito do ambrisentano nos transportadores de xenobióticos
English: This can cause light-headedness.
Portuguese: Esta pode causar a sensação de cabeça leve.
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de lesão hepática e é recomendada a monitorização mensal da ALT e AST.
English: → Tell your doctor straight away if you get these effects or if they happen suddenly after taking Ambrisentan Mylan.
Portuguese: → Informe o seu médico imediatamente se notar estes efeitos ou se estes surgirem subitamente após tomar Ambrisentano Mylan.
English: • pain in your stomach (abdomen)
Portuguese: • dor no seu estômago (abdómen)
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
English: → Don't take Ambrisentan Mylan if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: → Não tome Ambrisentano Mylan se estiver grávida ou a planear engravidar.
English: Ambrisentan Mylan is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Portuguese: Ambrisentano Mylan não está recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos uma vez que não é conhecida a segurança e a eficácia neste grupo etário.
English: The occurrence of peripheral oedema was highest within the first month of treatment initiation.
Portuguese: A ocorrência de edema periférico foi mais elevada durante o primeiro mês do tratamento inicial.
English: If you forget a dose of Ambrisentan Mylan, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Ambrisentano Mylan, tome o comprimido assim que se lembrar e depois continue como anteriormente.
English: Before you start taking Ambrisentan Mylan, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Portuguese: Antes de começar a tomar Ambrisentano Mylan, e em intervalos regulares enquanto estiver a tomá-lo, o seu médico irá realizar-lhe análises ao sangue para verificar:
English: Patients with ALT and AST values >2xULN at baseline were also excluded.
Portuguese: Os doentes com valores de ALT e AST > 2 × ULN na linha basal foram também excluídos.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 até < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 até < 1/100), raros (≥ 1/10.000 até < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: The treatment effect was driven by a 63% reduction in hospitalisations on combination therapy, was established early and was sustained.
Portuguese: O efeito do tratamento foi dirigido por uma redução em 63% das hospitalizações na terapêutica de associação, foi estabelecido cedo e foi sustentando.
English: Haemodynamic parameters were not assessed in these studies.
Portuguese: Os parâmetros hemodinâmicos não foram avaliados nestes estudos.
English: Secondary Endpoints (change from baseline to week 24)
Portuguese: Objetivos secundários (alteração desde a linha basal até à semana 24)
English: If there is any doubt on what contraceptive advice should be given to the individual patient, consultation with a gynaecologist should be considered.
Portuguese: Se existir alguma dúvida sobre qual o aconselhamento a dar a uma doente em particular relativamente à contraceção, deve ser considerada a consulta com um ginecologista.
English: Monthly pregnancy tests during treatment with ambrisentan are recommended.
Portuguese: São recomendados testes de gravidez mensais durante o tratamento com ambrisentano.
English: Treatment must be initiated by a physician experienced in the treatment of PAH.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da HAP.
English: It is recommended that the tablet is swallowed whole and it can be taken with or without food.
Portuguese: Recomenda-se que o comprimido seja engolido inteiro e pode ser tomado com ou sem alimentos.
English: • The need for regular monitoring of liver function because Ambrisentan Mylan may cause liver injury.
Portuguese: • A necessidade de monitorização regular da função hepática, uma vez que Ambrisentano Mylan pode provocar lesão hepática.
English: Most of these decreases were detected during the first 4 weeks of treatment and haemoglobin generally stabilised thereafter.
Portuguese: A maioria destas diminuições foi detetada durante as primeiras 4 semanas de tratamento e a hemoglobina geralmente estabilizou após este tempo.
English: This is an event rate of 2.3 events per 100 patient years of exposure for ambrisentan.
Portuguese: Esta é uma taxa de incidência de 2,3 acontecimentos por 100 anos de exposição dos doentes ao ambrisentano.
English: The effect on male human fertility is not known but a deterioration of spermatogenesis cannot be excluded.
Portuguese: Desconhece-se o efeito na fertilidade humana masculina mas não pode ser excluída a deterioração da espermatogénese.
English: Frequency categories do not account for other factors including varying study duration, pre-existing conditions and baseline patient characteristics.
Portuguese: As classes de frequência não têm em conta outros fatores incluindo variação da duração do estudo, condições preexistentes e características de base dos doentes.
English: This lowers the blood pressure and relieves the symptoms.
Portuguese: Isto reduz a pressão arterial e alivia os sintomas.
English: The median double-blind treatment duration for combination therapy was greater than 1.5 years.
Portuguese: A duração mediana do tratamento duplamente cego para a terapêutica de associação foi superior a 1,5 anos.
English: These effects occurred at exposures approximately 1.8 to 7 times human paediatric exposures at 10 mg (age 9 to 15 years), based on AUC.
Portuguese: Estes efeitos ocorreram com exposições de, aproximadamente, 1,8 a 7 vezes a exposição pediátrica humana a 10 mg (9 a 15 anos de idade), com base na AUC.
English: Swallow the tablet whole, with a glass of water, do not split, crush or chew the tablet.
Portuguese: Engula o comprimido inteiro, com um copo de água, não divida, esmague ou mastigue o comprimido.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of ambrisentan is not associated with rebound worsening of PAH.
Portuguese: Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta de ambrisentano não está associada com o agravamento da exacerbação da HAP.