FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: S'il avait été précédemment conservé à une température de -20°C ± 5°C, le vaccin peut être conservé à court terme au réfrigérateur entre 2°C et 8°C pendant 8 semaines au maximum avant l'utilisation.
Norwegian Bokmål: Hvis den har blitt oppbevart ved -20 °C +/-5 °C, kan vaksinen oppbevares kortsiktig i et kjøleskap ved 2 °C - 8 °C i mørket i opptil 8 uker før bruk.
French: Lors d'un essai clinique non contrôlé contre placebo ayant comparé la sécurité d'IMVANEX chez des personnes atteintes de dermatite atopique et chez des sujets sains, les personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté un érythème (61,2 %) et un gonflement (52,2 %) au site d'injection à une fréquence plus élevée que chez les sujets sains (49,3 % et 40,8 %, respectivement).
Norwegian Bokmål: I en ikke-placebokontrollert klinisk studie som sammenlignet sikkerheten av IMVANEX hos individer med AD med friske individer, ble det rapportert en høyere frekvens av erytem (61,2 %) og hevelser (52,2 %) på injeksjonsstedet hos individer med AD sammenlignet med friske individer (henholdsvis 49,3 % og 40,8 %).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment décrits sont des réactions au site d'injection.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkningene var alle på injeksjonsstedet.
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende administrasjon, se pkt.
French: On ne sait pas si IMVANEX est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om IMVANEX blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: • si vous avez une maladie accompagnée d'une forte fièvre.
Norwegian Bokmål: • dersom du er syk med høy kroppstemperatur.
French: Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000).
Norwegian Bokmål: Det første ko-primære endepunktet sammenlignet Vaccinia-spesifikt nøytraliserende antistoffrespons ved maksimum-visittene (dag 42 etter første vaksinasjon med IMVANEX hvor forsøkspersonene fikk to doser i henhold til standard vaksinasjonsplan, og dag 28 for ACAM2000).
French: Une vaccination antérieure par IMVANEX peut modifier la réponse cutanée (« prise ») à l'administration ultérieure d'un vaccin antivariolique capable de se répliquer, avec pour conséquence une prise réduite ou absente.
Norwegian Bokmål: Tidligere vaksinering med IMVANEX kan endre den kutane responsen ("opptaket") av påfølgende administrerte replikasjonskompetente koppevaksiner, og føre til redusert eller manglende opptak.
French: Après décongélation du vaccin congelé, IMVANEX se présente sous la forme d'une suspension injectable homogène de couleur laiteuse pâle.
Norwegian Bokmål: Når den frosne vaksinen er tint, er IMVANEX en blek melkefarget, ensartet suspensjon for injeksjon.
French: IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
Norwegian Bokmål: IMVANEX induserte en maksimal nøytraliserende geometrisk gjennomsnittstiter av antistoff (GMT) på 153,5 (n=185; 95 % KI 134,3, 175,6), som var non-inferior mot GMT på 79,3 (n=186; 95 % KI 67,1, 93,8) oppnådd etter riss i huden med ACAM2000.
French: Néanmoins, votre médecin évaluera si le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur aux risques potentiels associés à l'administration de ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Legen vil imidlertid vurdere om mulige fordeler i forhold til å forhindre kopper veier opp for den mulige risikoen ved å gi deg denne vaksinen.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'IMVANEX pendant la grossesse, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under graviditet, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
French: • grippe,
Norwegian Bokmål: • influensa,
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må denne vaksinen ikke blandes med andre vaksiner.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec IMVANEX dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la prévention de l'infection par le virus de la variole par immunisation active contre l'infection par le virus de la variole et la maladie qu'il provoque (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IMVANEX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for forebygging av koppeinfeksjon ved aktiv immunisering mot koppeinfeksjon og sykdom (se pkt.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration répétée, tolérance locale, fertilité chez les femelles, toxicité embryo-fœtale et postnatale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på toksisitetstester ved gjentatt dosering, lokal toleranse, kvinnelig fertilitet, embryoføtal og postnatal toksisitet.
French: • fièvre,
Norwegian Bokmål: • feber,
French: • grosseur sous la peau,
Norwegian Bokmål: • kul i huden,
French: Comment conserver IMVANEX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IMVANEX
French: Cela signifie que pour des raisons scientifiques, il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Norwegian Bokmål: Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet av vitenskapelige grunner.
French: Suspension homogène de couleur laiteuse pâle.
Norwegian Bokmål: Blek, melkefarget homogen suspensjon.
French: Au jour 13-15, la surface de lésion maximale médiane a été de 75 mm2 (IC à 95 % : 69,0 ; 85,0) chez les sujets ayant reçu le vaccin ACAM2000, et de 0,0 (IC à 95 % : 0,0 ; 2,0) chez ceux ayant reçu IMVANEX.
Norwegian Bokmål: På dag 13-15 var median maksimalt lesjonsområde for forsøkspersoner som fikk ACAM2000 på 75 mm2 (95 % KI 69,0, 85,0) og for de som fikk IMVANEX var det 0,0 (95 % KI 0,0, 2,0).
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé 2.
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot 2.
French: • faiblesse,
Norwegian Bokmål: • svakhet,
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION POUR L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONDITIONNELLE SOUS DES CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES
Norwegian Bokmål: SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR DEN BETINGEDE MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
French: Notice : Information de l'utilisateur IMVANEX suspension injectable
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren IMVANEX injeksjonsvæske, suspensjon
French: Si vous manquez une injection prévue, contactez votre médecin ou infirmier/ère pour convenir d'un autre rendez-vous.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en planlagt injeksjon må du informere lege eller sykepleier og bestille en ny time.
French: Vésicules au site d'injection
Norwegian Bokmål: Vesikler på injeksjonsstedet
French: • Si votre système immunitaire est affaibli, vous recevrez deux injections, la seconde au moins
Norwegian Bokmål: • Dersom immunsystemet ditt er svekket vil du få to injeksjoner med den andre injeksjonen ikke mindre enn 28 dager etter den første.
French: Ce vaccin peut vous être administré que vous ayez ou non été précédemment vacciné(e) contre la variole.
Norwegian Bokmål: Du kan gis denne vaksinen enten du har fått eller ikke fått koppevaksine før.
French: • gonflement des ganglions lymphatiques,
Norwegian Bokmål: • hovne lymfekjertler,
French: 20 flacons unidoses.
Norwegian Bokmål: 20 enkeltdose hetteglass.
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Norwegian Bokmål: Modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX 3.
French: Immunogénicité et atténuation de la prise du vaccin ACAM2000 chez des sujets sains
Norwegian Bokmål: Immungenesitet og svekking av opptak av ACAM2000 hos friske forsøkspersoner
French: Spasmes musculaires Douleur musculosquelettique Faiblesse musculaire
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Muskler/skjelettsmerter Muskelsvakhet
French: • La seconde injection sera administrée au moins 28 jours après la première.
Norwegian Bokmål: • Den andre injeksjonen vil gis ikke mindre enn 28 dager etter den første.
French: Douleur pharyngolaryngée Rhinite
Norwegian Bokmål: Faryngolaryngeal smerte
French: • trouble nerveux provoquant faiblesse, picotement ou engourdissement,
Norwegian Bokmål: • nervesykdom som gir svakhet, prikking eller nummenhet,
French: élévation des enzymes hépatiques, diminution du nombre de globules blancs, diminution du volume plaquettaire moyen,
Norwegian Bokmål: redusert antall hvite blodceller, redusert gjennomsnittlig blodplatevolum,
French: Élévation de la troponine I Élévation des enzymes hépatiques Diminution de la numération leucocytaire Diminution du volume plaquettaire moyen
Norwegian Bokmål: Økt troponin I Økte leverenzymer Redusert antall hvite blodceller Redusert gjennomsnittlig blodplatevolum
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
Norwegian Bokmål: ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; GMT= geometriske gjennomsnittstitre; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; SCR = serokonverssjonsrate.
French: Migraine Neuropathie sensitive périphérique Somnolence
Norwegian Bokmål: Perifer sensorisk nevropati Somnolens
French: • hémorragie, irritation, desquamation, inflammation, sensations anormales au niveau de la peau, réaction au site d'injection,
Norwegian Bokmål: • blødning, irritasjon, flassing, betennelse, unormal følelse i huden, reaksjon på injeksjonsstedet,
French: 1 Le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après la première dose d'IMVANEX (analyse effectuée au jour 7 uniquement pour les études POX-MVA-008 et POX-MVA-011 ; première analyse après vaccination pour l'étude POX-MVA-005 réalisée au jour 14) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la première dose d'IMVANEX ; le jour 42 correspond à 2 semaines après la seconde dose d'IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS, Full Analysis Set) (pour l'étude POX-MVA-013 : analyse de l'immunogénicité) ; 3 Analyse per protocole (PP) ; 4 Taux de séropositivité ; 5 Aucun échantillon prélevé pour l'analyse de l'immunogénicité ; 6 groupes 1-3 combinés.
Norwegian Bokmål: 1Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter den første IMVANEX-dosen (analysetidspunkt ved dag 7 kun i studiene POX-MVA008 og POX-MVA-011; POX-MVA-005 hadde den første post-vaksinasjonsanalysen ved dag 14); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter den første IMVANEX-dosen; Dag 42 tilsvarer 2 uker etter den andre dosen med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS) (for POX-MVA-013: Immunogenisitetsanalysesett; IAS; 3 Per protokoll analysesett (PPS), 4 seropositivitetsrater, 5 ingen immunogenisitetsprøve tatt, 6 kombinert gruppe 1-3.
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et contenu de l'emballage extérieur
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX ser ut og innholdet i pakningen
French: 1 Produit sur des cellules embryonnaires de poulet Les autres composants sont : trométamol, chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: trometamol, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
French: Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 sont susceptibles d'affecter l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (par ex., sensations vertigineuses).
Norwegian Bokmål: 4.8 kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner (f.eks. svimmelhet).
French: Gonflement au niveau des aisselles Malaise
Norwegian Bokmål: Hevelser i armhulen Ubehag
French: Comme dans le cas des vaccins antivarioliques classiques, une réduction significative de la mortalité et de la morbidité (charge virale, perte de poids, nombre de lésions varioliques, etc.) par rapport aux animaux témoins non vaccinés a été démontrée chez les PNH vaccinés avec IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Som med tradisjonelle koppevaksiner, påviste man hos NHP-er vaksinert med IMVANEX en signifikant reduksjon i både mortalitet og morbiditet (virusbelastning, vekttap, antall koppelesjoner osv.) sammenlignet med ikke-vaksinerte kontroller.
French: Une réponse immunitaire plus faible a été observée chez les patients infectés par le VIH par rapport aux sujets sains (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Lavere immunresponsdata er sett hos HIV-infiserte individer sammenlignet med friske individer (se pkt.
French: • sensations vertigineuses, sensations anormales au niveau de la peau,
Norwegian Bokmål: • svimmelhet, unormal følelse i hud,
French: • troubles du sommeil,
Norwegian Bokmål: • unormal søvn,
French: Qu'est-ce qu'IMVANEX et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva IMVANEX er, og hva det brukes mot
French: Ne pas recongeler un flacon qui a été décongelé.
Norwegian Bokmål: Ikke frys et hetteglass på nytt etter at det er tint.
French: • Etude d'efficacité post-autorisation non interventionnelle (PAES) POX-MVA-039 : Étude de sécurité et d'efficacité post-autorisation, observationnelle, non interventionnelle, concernant la vaccination prophylactique par IMVANEX suite à la réémergence d'infections par la variole circulante
Norwegian Bokmål: • PAES - Ikke-intervensjonseffektstudier etter markedsføring POX-MVA-039: En ikke-intervensjonell observasjonsstudie om sikkerhet etter autorisasjon for profylaktisk vaksinasjon med IMVANEX etter oppblussing av smittsomme koppeinfeksjoner.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) du (des) principe(s) actif(s) d'origine biologique Bavarian Nordic A/S
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er) Bavarian Nordic A/S
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Norwegian Bokmål: Virkestoff er modifisert Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic levende virus1 ikke mindre enn 5 x 107 Inf.E* *infeksiøse enheter
French: La séroconversion chez les personnes précédemment immunisées contre le virus de la vaccine était définie sur la base d'une augmentation d'un facteur deux au moins des titres initiaux après une vaccination unique par IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjon hos Vaccinia-erfarne individer ble definert som minst en dobbelt økning i basetitre etter en enkelt vaksinasjon med IMVANEX.
French: Immunisation active contre la variole chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering mot kopper hos voksne (se pkt.
French: VIH 351 29,2 (24,3-34,5) 67,5 (62,1-72,5) 96,2 (93,4-98,0) POX-MVA-0132 Sujets sains
Norwegian Bokmål: HIV 351 29,2 (24,3; 34,5) 67,5 (62,1; 72,5) 96,2 (93,4; 98,0) POX-MVA-0132 Friske 2 1196
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000)
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danemark
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a DK-3490 Kvistgaard Danmark
French: 1 Le jour 0 correspond au jour de la vaccination avec IMVANEX ; le jour 7/14 correspond à 1 ou 2 semaine(s) après vaccination avec IMVANEX (première analyse après vaccination au jour 7 pour l'étude POX-MVA-011 et au jour 14 pour les études POX-MVA-005 et POX-MVA-024) ; le jour 28 correspond à 4 semaines après la vaccination avec IMVANEX ; TSC = taux de séroconversion ; 2 Analyse de l'Ensemble de la Population (FAS).
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med IMVANEX; Dag 7/14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter vaksinasjonen med IMVANEX (første post-vaksinasjonsanalyse ved dag 7 i studien POX-MVA-011, og ved dag 14 i studiene POX-MVA-005 og POXMVA-024); Dag 28 tilsvarer 4 uker etter vaksinasjon med IMVANEX; SCR = Serokonversjonsrate; 2 Fullt analysesett (FAS).
French: Primo-immunisation n Jour 01
Norwegian Bokmål: Primær immunisering
French: L'utilisation d'IMVANEX doit être évitée pendant l'allaitement, sauf si l'on estime que le bénéfice potentiel en termes de prévention de la variole est supérieur au risque potentiel.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av IMVANEX under amming, med mindre den mulige fordelen i forhold til det å forhindre kopper anses å veie opp for den mulige risikoen.
French: Hémorragie au site d'injection Irritation au site d'injection Bouffées vasomotrices Douleur thoracique Douleur axillaire Desquamation au site d'injection Inflammation au site d'injection Paresthésie au site d'injection Réaction au site d'injection
Norwegian Bokmål: Irritasjon på injeksjonsstedet Rødming Smerte i brystet Smerte i armhulen Flassing på injeksjonsstedet Inflammasjon på injeksjonsstedet Parestesi på injeksjonsstedet Reaksjon på injeksjonsstedet
French: Ne pas recongeler le vaccin lorsque celui-ci a été décongelé.
Norwegian Bokmål: Må ikke fryses på nytt etter at vaksinen er tint.
French: • mal de gorge, écoulement nasal, toux,
Norwegian Bokmål: • sår hals, rennende nese, hoste,
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danemark
Norwegian Bokmål: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danmark
French: • migraine,
Norwegian Bokmål: • migrene,
French: Comment IMVANEX est-il administré 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan IMVANEX gis 4.
French: Éruption cutanée au site d'injection Œdème périphérique Asthénie
Norwegian Bokmål: Utslett på injeksjonsstedet Perifert ødem Asteni
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus présents à l'état de traces (protéines de poulet, benzonase et gentamicine).
Norwegian Bokmål: 6.1 eller reststoffer (kyllingprotein, benzonase og gentamicin).
French: • grosseur, décoloration, hématome ou chaleur au site d'injection.
Norwegian Bokmål: • kul, misfarging, blåmerke eller varme på injeksjonsstedet.
French: 1 Produit sur des cellules d'embryons de poulet Ce vaccin contient des traces résiduelles de gentamicine (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder spormengder av gentamicin (se pkt.
French: Personnes atteintes de dermatite atopique
Norwegian Bokmål: Individer med atopisk dermatitt (AD)
French: POX-MVA-0052 Sujets sains
Norwegian Bokmål: POX-MVA-0052 Friske 200
French: La seconde dose de rappel doit être administrée au moins 28 jours après la première dose.
Norwegian Bokmål: Den andre boostervaksinen skal gis ikke mindre enn 28 dager etter den første dosen.
French: 1 Le jour 0 correspond au jour du rappel de vaccination avec IMVANEX (avant le rappel) ; les jours 7 et 14 correspondent à 1 ou 2 semaine(s) après le rappel de vaccination avec IMVANEX ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; S+ = taux de séropositivité ; MGT= moyenne géométrique du titre.
Norwegian Bokmål: 1Dag 0 tilsvarer vaksinasjonsdagen med en boostervaksinering med IMVANEX (pre-booster); Dag 7 og 14 tilsvarer 1 eller 2 uker etter boostervaksinering med IMVANEX; N = antall forsøkspersoner i den spesifikke studiegruppen; ELISA = enzymlenket immunsorbentanalyse; PRNT = plakkreduksjon-nøytraliseringstest; S+ = Seropositivitetsrate; GMT = geometriske gjennomsnittstitre.
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C), à l'abri de la lumière.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C) beskyttet mot lys.
French: • douleur, rougeur, gonflement, induration ou démangeaisons au site d'injection.
Norwegian Bokmål: • smerte, rødhet, hevelse, hardhet eller kløe på injeksjonsstedet.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Norwegian Bokmål: Tabell med oppsummering av bivirkninger
French: Ecchymoses Sueurs nocturnes Nodule sous-cutané Œdème de Quincke
Norwegian Bokmål: Urtikaria Hyperhidrose Ekkymose Nattsvette Subkutan nodul Angioødem
French: Dermatite atopique 257 22,9 (17,8-28,6) 85,4 (80,5-89,5) 97,3 (94,5-98,9) POX-MVA-0094 Sujets sains
Norwegian Bokmål: AD 257 22,9 (17,8; 28,6) 85,4 (80,5; 89,5) 97,3 (94,5; 98,9)
French: MGT (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: GMT (95 % KI)
French: • éruption cutanée, engourdissement, sécheresse, altération de la mobilité, vésicules au site d'injection,
Norwegian Bokmål: • utslett, nummenhet, tørrhet, bevegelseshemning, små blærer (vesikler) på injeksjonsstedet,
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke mer enn 1 av 10 personer):
French: Élévation de la numération leucocytaire
Norwegian Bokmål: Økt antall hvite blodceller
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer):
French: Les taux de séroconversion chez des personnes non vaccinées par le virus de la vaccine étaient définis sur la base de l'apparition de titres d'anticorps supérieurs ou égaux à la valeur seuil du test après administration de deux doses d'IMVANEX.
Norwegian Bokmål: Serokonversjonsrater hos Vaccinia-naive individer ble definert som en forekomst av antistofftitre likt eller større enn analysens cut-off-verdi, etter mottak av to doser med IMVANEX.
French: A conserver au congélateur (à -20°C ± 5°C ou à -50°C ± 10°C ou à -80°C ± 10°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i fryser (ved -20 °C +/-5 °C eller -50 °C +/-10 °C eller -80 °C +/-10 °C).
French: Affections de la peau et du tissu sous
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
French: • frissons,
Norwegian Bokmål: • frysninger,
French: TSC % (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: SCR % (95 % KI)
French: État de santé n TSC % TSC % (IC à 95 %)
Norwegian Bokmål: Studie tilstand N SCR % SCR % (95 % KI)
French: Les effets indésirables observés dans l'ensemble des essais cliniques sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra alle kliniske studier er oppført etter følgende frekvens: Svært vanlige (≥ 1/10)
French: Sensations vertigineuses Paresthésies
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parastesi
French: • douleurs musculaires,
Norwegian Bokmål: • verkende muskler,
French: Vous ne devez pas recevoir IMVANEX :
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får IMVANEX Du må ikke få IMVANEX:
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir IMVANEX : • si vous souffrez de dermatite atopique (voir rubrique 4).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får IMVANEX:
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer):
French: • urticaire,
Norwegian Bokmål: • elveblest,
French: Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants, avertissez votre médecin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du merker noen av følgende virkninger.