FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, аромат на градинска мента (ментово масло, царевичен малтодекстрин), аромат на джоджен (малтодекстрин, арабска гума, сорбитол Е420, ментово масло, L-ментол), кросповидон, калциев силикат, магнезиев стеарат
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, mintubragðefni (piparmyntuolía, maísmaltódextrín), piparmintubragðefni (maltódextrín, arabískt gúmmí, sorbitól E420, kornmintuolía, L-mentol), krospóvidón, kalsíumsilikat, magnesíumsterat.
Bulgarian: Подобрение с поне 4 точки по ADAS-Cog без влошаване по CIBICПлюс и PDS
Icelandic: Minnst 4 stiga framfarir á ADAS-Cog án þess að versnun yrði skv.
Bulgarian: Повишението на протробиновото време, предизвикано от варфарин, не се повлиява от приложението на ривастигмин.
Icelandic: Notkun rivastigmins truflar ekki áhrif warfarins á lengingu protrombintíma.
Bulgarian: - Другите съставки на Nimvastid 1,5 mg капсули са микрокристална целулоза, хипромелоза, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат в капсулното съдържимо и титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172) и желатин в състава на капсулата.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni í Nimvastid 1,5 mg hylkjum eru örkristallaður sellulósi, hýprómellósi, vatnsfrí kísilkvoða, magnesíumsterat innan í hylkinu og títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) og gelatín í hylkinu sjálfu.
Bulgarian: Наблюдавани са нежеланите реакции (напр. хипертония и халюцинации при пациенти с Алцхаймерова деменция и влошаване на екстрапирамидните симптоми, особено на тремора, при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон) скоро след повишаване на дозата.
Icelandic: Aukaverkanir (t.d. háþrýstingur og ofskynjanir hjá sjúklingum með Alzheimersvitglöp og versnun utanstrýtueinkenna, einkum skjálfta, hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki) hafa komið fram skömmu eftir að skammtur er aukinn.
Bulgarian: Какво съдържа Nimvastid
Icelandic: Nimvastid inniheldur
Bulgarian: Тук се включват ADAS-Cog (Скала за оценка на болестта на Алцхаймер - когнитивна подскала [Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale], измерване на когнитивната функция, въз основа на поведението), CIBIC-Plus (Оценка на лекаря за положителна промяна, въз основа на интервю с пациента [Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus] - обща цялостна оценка на пациента от изследователя, включваща приноса на оказващато грижи лице) и PDS (Скала за прогресия на влошаването [Progressive Deterioration Scale] - оценка от страна на оказаващото грижи лице на ежедневните дейности, включително личната хигиена, храненето, обличането, домакинската работа като пазаруване, запазване на способността за ориентиране в околната среда, както и участие в дейности, свързани с финансови въпроси, и т.н.).
Icelandic: Um var að ræða ADAS-Cog (Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale, mæling á skilvitlegri starfsemi, á grundvelli frammistöðu), CIBIC-Plus (Clinician's Interview Based Impression of Change-Plus, yfirgripsmikið allsherjarmat á sjúklingi framkvæmt af lækni þar sem mat þess sem annast sjúklinginn er tekið með) og PDS (Progressive Deterioration Scale, mat þess sem annast sjúklinginn á færni hans til athafna daglegs lífs, t.d. eigin umhirða, geta til að borða sjálfur, geta til að klæðast sjálfur, þátttaka í heimilisstörfum t.d. við innkaup, minni á færni til að ná áttun í umhverfinu sem og þátttaka í fjármálum heimilisins o.s.frv.).
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%)
Icelandic: Sjúklingar með klínískt marktæka svörun (%) Meðferðarákvörðunargreining (intent to treat)
Bulgarian: Умора и астения Неразположение
Icelandic: Þreyta og þróttleysi Vanlíðan
Bulgarian: Промени в чернодробната функция
Icelandic: - Breytingar á lifrarstarfsemi
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Nimvastid Ако случайно сте приели повече Nimvastid, отколкото трябва, информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Nimvastid en mælt er fyrir um Segðu lækninum ef þú hefur af slysni notað meira af Nimvastid en þú áttir að gera.
Bulgarian: • Неправилен сърдечен ритъм и лош контрол на движенията
Icelandic: - Óreglulegur hjartsláttur og erfiðleikar með að stjórna hreyfingum
Bulgarian: Като холинестеразен инхибитор ривастигмин може да усили ефектите на мускулните релаксанти от сукцинилхолинов тип по време на анестезия.
Icelandic: Eins og aðrir kólínesterasahemlar getur rivastigmin aukið áhrif vöðvaslakandi lyfja af flokki succinylcolins, meðan á svæfingu stendur.
Bulgarian: Tаблетка, диспергираща се в устата
Icelandic: Aukaverkanir taldar upp í töflu
Bulgarian: Язви в стомаха или червата
Icelandic: - Sár í maga eða þörmum
Bulgarian: Повечето случаи на случайно предозиране не са свързани с клинични признаци и симптоми и почти всички засегнати пациенти продължават лечението с ривастигмин 24 часа след предозирането..
Icelandic: Þegar um ofskömmtun af slysni hefur verið að ræða, hafa í flestum tilvikum ekki komið fram nein klínísk einkenni og nánast allir sjúklinganna hafa haldið áfram meðferð með rivastigmini 24 klukkustundum eftir ofskömmtunina.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при прием на Nimvastid заедно с бета блокери (лекарства като атенолол, използвани за лечение на хипертония, стенокардия и други сърдечни проблеми).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Nimvastid er tekið ásamt beta-blokkum (lyf eins og atenólól notuð við háþrýstingi, hjartaöng og öðrum hjartasjúkdómum).
Bulgarian: Разкъсайте.
Icelandic: Flettið af.
Bulgarian: Тревожност Безпокойство Зрителни халюцинации Депресия
Icelandic: Ofskynjanir, sjónrænar Þunglyndi
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с жълта капачка и жълто тяло.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt duft í gulu hylki með gulu loki.
Bulgarian: Намерение за лечение
Icelandic: Aðlagaður meðferðarmunur
Bulgarian: Обрив, сърбеж
Icelandic: - Kvíði - Sviti - Höfuðverkur
Bulgarian: Треперене или обърканост
Icelandic: - Skjálfti eða ringlun
Bulgarian: Nimvastid 4,5 mg (само на картонената кутия)
Icelandic: Nimvastid 4,5 mg (aðeins á miða á öskju)
Bulgarian: Най-високата доза, която трябва да се приема е 6,0 mg два пъти дневно.
Icelandic: - Stærsti skammtur sem má nota er 6,0 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: Как да съхранявате Nimvastid Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Icelandic: á Nimvastid Pakkningar og aðrar upplýsingar
Bulgarian: ADCS-CGIC плацебо
Icelandic: ADCS-CGIC
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg (само на картонената кутия)
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg (aðeins á miða á öskju)
Bulgarian: Съгласно данните за метаболизма на ривастигмин, метаболитните взаимодействия с други лекарствени продукти изглеждат малко вероятни, въпреки че той може да инхибира медиирания от бутирилхолинестеразата метаболизъм на други вещества.
Icelandic: Á grundvelli umbrota rivastigmins eru umbrotamilliverkanir við önnur lyf ólíklegar, enda þótt það geti hamlað bútýrýlkólínesterasatengdum umbrotum annarra efna.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, инхибитори на холинестеразата, ATC код: N06DA03
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Geðlyf (psychoanaleptica), kólínesterasahemlar, ATC-flokkur:
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Bulgarian: Nimvastid не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е абсолютно необходимо.
Icelandic: Nimvastid á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Придържайте блистерната опаковка в краищата и отделете една блистерна клетка от останалата част на блистера чрез леко разкъсване по перфорацията около нея.
Icelandic: Haldið um brúnir þynnulengjunnar og losið eina þynnueiningu af lengjunni með því að rífa varlega meðfram götunum í kringum hana.
Bulgarian: 14, 28, 30, 56, 60 или 112 твърди капсули в кутия.
Icelandic: 14, 28, 30, 56, 60 eða 112 hörð hylki í öskju.
Bulgarian: Taблица 4
Icelandic: Tafla 4
Bulgarian: 28, 30, 56, 60 или 112 твърди капсули в кутия.
Icelandic: 28, 30, 56, 60 eða 112 hörð hylki í öskju.
Bulgarian: Таблица 2 показва нежеланите реакции, съобщавани по време на клинични проучвания, проведени при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, лекувани с ривастигмин капсули.
Icelandic: 2 eru tilgreindar aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum sem gerðar voru hjá sjúklingum með vitglöp í Parkinsonsveiki sem fengu meðferð með rivastigmini hylkjum.
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули, които съдържат бял до почти бял прах, имат жълта капачка и жълто тяло.
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg hörð hylki sem innihalda hvítt til næstum hvítt duft eru gul með gulu loki.
Bulgarian: Киселини
Icelandic: Kalsíumsilikat
Bulgarian: 14 твърди капсули 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Icelandic: 14 hörð hylki 28 hörð hylki 30 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 112 hörð hylki
Bulgarian: Nimvastid 6 mg (само на картонената кутия)
Icelandic: Nimvastid 6 mg (aðeins á miða á öskju)
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги трябва да бъдат инструктирани.
Icelandic: Veita skal sjúklingum og umönnunaraðilum upplýsingar varðandi þessi atriði.
Bulgarian: Свръхактивност (повишена активност, безпокойство)
Icelandic: - Ofvirkni (of mikil virkni, eirðarleysi)
Bulgarian: 28 твърди капсули 30 твърди капсули 56 твърди капсули 60 твърди капсули 112 твърди капсули контейнер:
Icelandic: 28 hörð hylki 30 hörð hylki 56 hörð hylki 60 hörð hylki 112 hörð hylki
Bulgarian: Nimvastid 1,5 mg твърди капсули Nimvastid 3 mg твърди капсули Nimvastid 4,5 mg твърди капсули Nimvastid 6 mg твърди капсули Ривастигмин (Rivastigmine)
Icelandic: Nimvastid 1,5 mg hylki, hörð Nimvastid 3 mg hylki, hörð Nimvastid 4,5 mg hylki, hörð Nimvastid 6 mg hylki, hörð Rivastigmin
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172) Желатин
Icelandic: Hylkið sjálft Títantvíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Gelatín
Bulgarian: Умора и астения Нарушение на походката Паркинсонова походка
Icelandic: Þreyta og þróttleysi Röskun á göngulagi
Bulgarian: Nimvastid 3 mg (само на картонената кутия)
Icelandic: Nimvastid 3 mg (aðeins á miða á öskju)
Bulgarian: Годен до:
Icelandic: á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Пациенти без зрителни халюцинации
Icelandic: Sjúklingar án ofsjóna
Bulgarian: Синдром на болния синусов възел
Icelandic: Heilkenni sjúks sínushnútar
Bulgarian: Таблица 3 посочва броя и процента на пациентите от специфичното 24-седмично клинично проучване, проведено с ривастигмин при пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон, с предварително дефинирани нежелани събития, които могат да отразяват влошаване на симптомите на паркинсонизма.
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram fjöldi og hlutfall sjúklinga sem sýndu fyrirfram skilgreindar aukaverkanir sem gætu endurspeglað versnun einkenna Parkinsonsveiki í klínísku rannsókninni sem gerð var á notkun rivastigmins hjá sjúklingum með vitglöp í tengslum við Parkinsonsveiki og stóð yfir í 24 vikur.
Bulgarian: Ако имате допълнително въпроси относно употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Лекарствен продукт на ограничен режим на отпускане (вж.
Icelandic: Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително влошаване на болестта на Паркинсон
Icelandic: Utanstrýtueinkenni (þar á meðal versnun Parkinsonsveiki)
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа ривастигмин хидроген тартарат, съответстващ на 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg или 6 mg ривастигмин.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur rivastigminhýdrógentartrat sem jafngildir 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eða 6 mg af rivastigmini.
Bulgarian: Сърбеж, алергичен дерматит (дисеминиран)
Icelandic: Kláði, ofnæmishúðbólga (útbreidd)
Bulgarian: Taблица 3
Icelandic: Tafla 3
Bulgarian: ADAS-Cog плацебо
Icelandic: ADAS-Cog Lyfleysa
Bulgarian: Пациентите с вродени проблеми на фруктозна непоносимост не трябва да приемат това лекарство.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Bulgarian: Клинични проучвания при деменция, свързана с болестта на Паркинсон Ефикасността на ривастигмин при деменция, свързана с болестта на Паркинсон, е показана при едно 2-седмично многоцентрово двойносляпо, плацебо-контролирано основно проучване и неговата 24-седмична открита разширена фаза.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins á vitglöp í Parkinsonsveiki, í 24 vikna fjölsetra, tvíblindri kjarnarannsókn með samanburði við lyfleysu og í 24 vikna opinni framlengingu rannsóknarinnar.
Bulgarian: Внимание се препоръчва при избора на упойващи агенти.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar valin eru svæfingalyf.
Bulgarian: Taблица 6
Icelandic: Tafla 6
Bulgarian: Коригирана разлика в
Icelandic: Meðaltals breyting eftir
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои видове захари, свържете се с него преди приема на лекарствения продукт.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Bulgarian: Бял до почти бял прах в капсула с оранжева капачка и оранжево тяло.
Icelandic: Hvítt til næstum hvítt duft í appelsínugulu hylki með appelsínugulu loki.
Bulgarian: Във връзка с фармакодинамичните ефекти и възможни добавъчни ефекти ривастигмин не трябва да се дава заедно с други холиномиметични вещества.
Icelandic: Með tilliti til lyfhrifa og hugsanlegra samlegðaráhrifa ætti ekki að nota rivastigmin samhliða öðrum kólínvirkum efnum.
Bulgarian: HDPE контейнер: налични са кутии с 200 или 250 твърди капсули.
Icelandic: öskjur með 200 eða 250 hörðum hylkjum eru fáanlegar.
Bulgarian: ADCS-CGIC ривастигмин
Icelandic: ADCS-CGIC Rivastigmin
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 21 µg сорбитол E 420.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 21 míkróg af sorbitóli E420.
Bulgarian: Аромат на мента (малтодекстрин, арабска гума, сорбитол E 420, асло от полска мента, L-ментол)
Icelandic: Mintubragðefni (piparmintuolía, maísmaltódextrín) Piparmintubragðefni (maltódextrín, arabískt gúmmí, sorbitól E420, kornmintuolía, L-mentol) Krospóvidón
Bulgarian: Безпокойство Обърканост
Icelandic: - Kvíði - Eirðarleysi
Bulgarian: Ривастигмин не трябва да се използва при бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Icelandic: Rivastigmin ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: необичайно потъмняване на урината или необясними гадене, повръщане, умора и загуба на апетит)
Icelandic: - Lifrarsjúkdómar (gulleit húð, gulnun hvítunnar í augunum, óeðlilega dökkt þvag eða óútskýrð ógleði, uppköst, þreyta og lystarleysi)
Bulgarian: В по-тежките случаи могат да се появят и никотинови ефекти като мускулна слабост, фасцикулации, гърчове и респираторен арест, с възможен фатален изход
Icelandic: örvunar nikótínviðtaka svo sem vöðvamáttleysi, vöðvatitringur, krampar og öndunarstopp sem getur verið banvænt.
Bulgarian: Ефикасността на ривастигмин е установена чрез използване на три независими, област специфични, оценъчни показателя, които се определят на периодични итервали по време на 6месечните периоди на лечение.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á vitglöpum í Alzheimersjúkdómi Sýnt hefur verið fram á virkni rivastigmins með því að nota þrjú óháð, vettvangssértæk matstæki, sem metin voru með reglulegu millibili á 6 mánaða meðferðartíma.
Bulgarian: Лекарственият продукт не изисква специални условия за съхранение.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Bulgarian: Изследваните пациенти имат MMSE (минимален преглед на психичното състояние) скор от 10
Icelandic: Sjúklingarnir í rannsókninni voru með MMSE (mini-mental state examination) skor 10-24.
Bulgarian: Tаблица 2
Icelandic: Tafla 2
Bulgarian: *p<0,05, **p<0,01, ***p<0,001
Icelandic: p<0,001
Bulgarian: Вашия лекар преди да Ви бъдат дадена упойка, тъй като Nimvastid може да засили ефектите на някои мускулни релаксанти по време на анестезия.
Icelandic: Ef þú þarft að gangast undir skurðaðgerð á meðan þú tekur Nimvastid, skalt þú láta lækninn vita áður en þér eru gefin svæfingalyf því Nimvastid getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja í svæfingu.
Bulgarian: Събрани са съобщения за следните нежелани реакции, изброени по-долу в Таблица 1, събрани при пациенти с Алцхаймерова деменция, лекувани с ривастигмин.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkunum sem taldar eru upp í töflu 1 hefur verið safnað saman frá sjúklingum á meðferð með rivastigmini við vitglöpum vegna Alzheimerssjúkdóms.
Bulgarian: Всяка таблетка, диспергираща се в устата съдържа 15,75 µg сорбитол E 420.
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 15,75 míkróg af sorbitóli E420.
Bulgarian: Cmax и AUC на ривастигмин са повече от два пъти по-високи при лица с умерено бъбречно увреждане в сравнение със здрави лица.
Icelandic: Gildi Cmax og AUC fyrir rivastigmin voru meira en helmingi hærri hjá einstaklingum með í meðallagi skerta nýrnastarfsemi en hjá heilbrigðum einstaklingum; þó urðu engar breytingar á Cmax og AUC fyrir rivastigmin hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Icelandic: ESB markaðsleyfis¬númer
Bulgarian: Разрешение за употреба под условие
Icelandic: Skilyrt markaðsleyfi
Bulgarian: ОТНОСНО ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ, ПРЕДСТАВЕНИ ОТ ЕВРОПЕЙСКАТА АГЕНЦИЯ
Icelandic: VIÐAUKI IV NIÐURSTAÐA LYFJASTOFNUNAR EVRÓPU UM VEITINGU SKILYRTS MARKAÐSLEYFIS
Bulgarian: Вземете със себе си опаковката на лекарството.
Icelandic: Taktu lyfjapakkann með þér.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прегледа и ще бъдете внимателно наблюдавани по време на лечението.
Icelandic: Læknir þinn mun skoða þig og þér mun verða fylgt náið eftir meðan á meðferð stendur.
Bulgarian: Вземете следващата доза както обикновено по схемата.
Icelandic: Takið næsta skammt eins og venjulega á réttum tíma.
Bulgarian: Петдесет и седем процента от пациентите са мъже.
Icelandic: Fimmtíu og sjö prósent sjúklinganna voru karlmenn.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години, възрастовият диапазон е 38 - 91 години; 58% от пациентите са на възраст над 65 години.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 66 ár, aldursbilið var 38-91 ár; 58% sjúklinganna voru eldri en 65 ára.
Bulgarian: Постмаркетингово проучване за ефикасност (PAES) C16010:
Icelandic: Verkunarrannsókn eftir veitingu markaðsleyfis (PAES) C16010:
Bulgarian: Лекарят може също да коригира дозите на другите лекарства.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig aðlagað skammta hinna lyfjanna.
Bulgarian: Мощни индуктори на CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A virkjar
Bulgarian: Възраст, пол, раса
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur
Bulgarian: Slovenija Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Icelandic: Takeda GmbH Podružnica Slovenija
Bulgarian: ‡ORR = CR + VGPR + PR §Въз основа на респондери в оценяваната за отговор популация
Icelandic: = CR+VGPR+PR §Byggt á svarendum í þýðinu sem hægt var að meta svörun hjá
Bulgarian: Осемдесет и пет процента от популацията са бели, 9% - азиатци и 2% - чернокожи.
Icelandic: Áttatíu og fimm prósent þýðisins voru hvítir, 9% asískir og 2% svartir.
Bulgarian: Преди да започнете нов цикъл на терапия:
Icelandic: Áður en ný meðferðarlota er hafin:
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на другите лекарства, за да получите повече информация за тяхната употреба и ефекти.
Icelandic: Þú skalt lesa fylgiseðlana fyrir hin lyfin til að fá frekari upplýsingar um notkun þeirra og áhrif.
Bulgarian: †Степенуването се основава на общите терминологични критерии на Националния онкологичен институт (CTCAE), версия 4.03
Icelandic: Viðmið byggð á National Cancer Institute Common Terminology Criteria (CTCAE) útgáfu 4.03
Bulgarian: Тя не трябва да се смачква, дъвче или отваря (вж. точка 6.6).
Icelandic: Ekki má mylja, tyggja eða opna hylkið (sjá kafla 6.6).
Bulgarian: Ireland Takeda Products Ireland Limited
Icelandic: Takeda Products Ireland Limited
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития, n (%)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Tilvik, n (%)
Bulgarian: *P стойността се основава на стратифицирания логаритмично преобразуван рангов (log-rank) тест.
Icelandic: *P-gildi er byggt á lagskiptu log-rank prófi.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) на иксазомиб е 9,5 дни.
Icelandic: Lokahelmingunartími (t1/2) ixazomibs var 9,5 dagar.
Bulgarian: Седемдесет и седем процента от пациентите са имали рецидив след предходни лечения и 11% са били рефрактерни на предходни лечения.
Icelandic: Sjötíu og sjö prósent sjúklinga höfðu fengið bakslag eftir fyrri meðferðir og 11% höfðu ekki svarað fyrri meðferðum.
Bulgarian: Приемайте всяка капсула NINLARO цяла, с вода, по едно и също време всяка седмица, поне един час преди или не по-рано от два часа след хранене.
Icelandic: Hvert NINLARO hylki skal gleypast heilt með vatni á sama tíma í hverri viku, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir eða í fyrsta lagi tveimur klukkustundum eftir mat.
Bulgarian: Как и кога да приемате NINLARO
Icelandic: Hvernig og hvenær á að taka NINLARO
Bulgarian: NINLARO се приема веднъж седмично (в един и същ ден от седмицата) през първите 3 седмици от съответния цикъл.
Icelandic: NINLARO er tekið einu sinni í viku (á sama vikudegi) fyrstu 3 vikurnar í meðferðarlotunni.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е 543 l.
Icelandic: Dreifingarrúmmál í jafnvægi er 543 lítrar.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа една капсула).
Icelandic: Hver þynnupakkning inniheldur eitt hylki).
Bulgarian: 16 септември 2019 г.
Icelandic: 16. september 2019
Bulgarian: Отговорът е оценяван на всеки 4 седмици до прогресия на заболяването.
Icelandic: Svörun var metin á fjögurra vikna fresti fram til versnunar sjúkdóms.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NINLARO
Icelandic: Ef gleymist að taka NINLARO
Bulgarian: Може да се чувствате изморени и замаяни, докато приемате NINLARO.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu og sundli meðan á meðferð með NINLARO stendur.
Bulgarian: Иксазомиб AUC се увеличава по пропорционален на дозата начин в дозов диапазон 0,2-10,6 mg.
Icelandic: AUC ixazomibs eykst í réttu hlutfalli við skammta á skammtabilinu 0,2-10,6 mg.
Bulgarian: 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Icelandic: 28 daga lota (4 vikna lota)
Bulgarian: Прекъснете схемата на лечение.
Icelandic: Hættið meðferðaráætlun.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на иксазомиб при деца на възраст под 18 години не е установена.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ixazomib hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако имате тези нежелани реакции.
Icelandic: Þú skalt ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir þessum aukaverkunum.
Bulgarian: Ако прахът случайно влезе в контакт с кожата, измийте обилно с вода и сапун.
Icelandic: Ef duftið snertir húðina fyrir slysni skaltu þvo það vandlega af með sápu og vatni.
Bulgarian: Ден от 2 до 7
Icelandic: Dagar 2 til 7
Bulgarian: NINLARO може да повлияе върху способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: NINLARO gæti haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Ако пациентът повърне след като е приел дозата, той не трябва да приема повторно доза, а да възобнови приема със следващата планирана доза.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið skammt ætti hann ekki að endurtaka skammtinn heldur taka næsta skammt á réttum tíma.
Bulgarian: По-специално кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате някое от следните лекарства: карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Icelandic: Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum: karbamazepín, fenýtóín, rífampisín og jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Пациентите са получили от едно до три предходни лечения (с медиана 1), включително предходно лечение с бортезомиб (69%), карфилзомиб (< 1%), талидомид (45%), леналидомид (12%), мелфалан (81%).
Icelandic: Sjúklingar höfðu fengið eina til þrjár fyrri meðferðir (miðgildi 1), þar á meðal fyrri meðferð með bortezómíbi (69%), carfilzómíbi (< 1%), talídómíði (45%), lenalídómíði (12%), melfalan (81%).