FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EXPIRY DATE EXP: reference time +8 h
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: hora de referência +8 h
English: What VIZAMYL looks like and contents of the pack VIZAMYL is a clear, colourless to slightly yellow solution for injection.
Portuguese: Qual o aspeto de VIZAMYL e conteúdo da embalagem O VIZAMYL é uma solução injetável límpida e incolor a ligeiramente amarelada.
English: The vials must not be opened before disinfecting the stopper.
Portuguese: O frasco para injetáveis nunca deve ser aberto antes da desinfeção da rolha.
English: Key: Grey matter - f frontal and ac anterior cingulate, pc posterior cingulate and precuneus, lt lateral temporal, tp temporo-parietal and in insula and and s striatum.
Portuguese: Legenda: Substância cinzenta - f frontal e ac cíngulo anterior, pc cíngulo posterior e pré-cúneo, lt temporal lateral, tp temporo-parietal e in insula e s estriato.
English: What VIZAMYL contains The active substance is flutemetamol (18F).
Portuguese: Qual a composição de VIZAMYL A substância ativa é o flutemetamol (18F) .
English: VIZAMYL is a radiopharmaceutical medicinal product indicated for Positron Emission Tomography (PET) imaging of β-amyloid neuritic plaque density in the brains of adult patients with cognitive impairment who are being evaluated for Alzheimer's disease (AD) and other causes of cognitive impairment.
Portuguese: O VIZAMYL é um radiofármaco indicado para a imagiologia por tomografia por emissão de positrões (PET) da densidade da placa neurítica de β-amilóide no cérebro de doentes adultos com défice cognitivo que estão a ser avaliados relativamente à doença de Alzheimer (DA) e a outras situações de défice cognitivo.
English: The effective dose is approximately 5.9 mSv when the maximal recommended activity of 185 MBq of flutemetamol (18F) is administered.
Portuguese: A dose efetiva é de cerca de 5,9 mSv quando se procede à administração da atividade máxima recomendada de 185 MBq de flutemetamol (18F).
English: Common - may affect up to 1 in 10 people looking flushed increased blood pressure
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem Frequentes - podem afetar até 1 em cada 10 pessoas sensação de rubor aumento da tensão arterial
English: Table 2 Estimated radiation absorbed doses from intravenous injection of VIZAMYL (adults)
Portuguese: Tabela 2 Doses estimadas de radiação absorvida da injeção intravenosa de VIZAMYL (adultos) Órgão/Tecido
English: In vitro binding studies have not shown interference of flutemetamol (18F) binding to β-amyloid plaques in the presence of other common medicinal products taken by AD patients.
Portuguese: Estudos de ligação in vitro não têm demonstrado interferência da ligação do flutemetamol (18F) às placas de β-amilóide na presença de outros medicamentos comuns tomados por doentes de Alzheimer.
English: Sensitivity and specificity to estimate β-amyloid deposition of flutemetamol (18F) was further investigated in one additional study, in which a different set of 5 electronically-trained blinded readers interpreted images from the same 68 patients followed to autopsy in the pivotal study.
Portuguese: A sensibilidade e especificidade na estimação do flutemetamol (18F) nos depósitos de β-amilóides foi investigada num outro estudo adicional, no qual um conjunto de 5 leitores (em ocultação) após terem sido formados através de um programa electrónico validado, interpretaram as imagens dos mesmos 68 doentes seguido da autópsia do estudo pivot.
English: A negative scan indicates none or a sparse density of cortical β-amyloid neuritic plaques.
Portuguese: Um exame negativo indica pouca ou nenhuma densidade das placas neuríticas de β-amilóide.
English: To enable immediate action in emergencies the necessary medicinal products and equipment such as endotracheal tube and ventilator must be readily available.
Portuguese: Devem estar disponíveis os medicamentos e equipamentos necessários à reanimação, como, por exemplo, um tubo endotraqueal e um ventilador.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável
English: Note also the medial regions where higher levels of intensity in the grey matter are seen in the positive images on the right.
Portuguese: É de notar ainda as regiões mediais nas imagens positivas onde são observados níveis elevados de intensidade na substância cinzenta.
English: The following adverse reactions may occur as symptoms and signs of a hypersensitivity reaction to VIZAMYL or any of its excipients (see section 6.1): eye/face swelling, pallor, dyspnoea, throat irritation, vomiting, rash, pruritus, skin tightness, chest tightness (see also section 4.4).
Portuguese: As seguintes reações adversas poderão ocorrer como sintomas e sinais de uma reação de hipersensibilidade ao VIZAMYL ou a qualquer dos seus excipientes (ver secção 6.1): tumefação ocular/facial, palidez, dispneia, irritação da garganta, vómito, erupção cutânea, prurido, tensão dermatológica, aperto torácico (ver também secção 4.4).
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the amount of VIZAMYL to be used in your case.
Portuguese: O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento determinará a quantidade de VIZAMYL a utilizar no seu caso.O médico escolherá a menor quantidade necessária.
English: A pivotal study in 68 end-of-life patients was aimed at establishing the diagnostic performance of flutemetamol (18F) to detect the cortical neuritic plaque density.
Portuguese: Um estudo pivot em 68 doentes em fim de vida foi direcionado para estabelecer a capacidade de diagnóstico do flutemetamol (18F) na deteção da densidade da placa neurítica cortical.
English: scans (left and right respectively).
Portuguese: (esquerda) e positivas (direita).
English: Each vial is stored in a container.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é conservado num recipiente.
English: Each mL of solution contains flutemetamol (18F)
Portuguese: Cada mL de solução contém flutemetamol (18F)
English: The majority read sensitivity and specificity were 93% (95% CI: 81% to 99%) and 84% (95% CI: 64% to 96%), respectively.
Portuguese: A sensibilidade e especificidade da leitura foi de 93% (95% CI:81-99) e 84% (95% CI: 64- 96), respetivamente.
English: The images should be viewed in a systematic manner (Figure 1) starting at the level of pons (p) and scrolling up through The frontal lobes and anterior cingulate (f, ac, axial review) Posterior cingulate and precuneus (pc, sagittal review) Temporo-parietal aspects including Insula (in, axial review and tp-in, coronal review) Lateral temporal lobes (lt, axial review) Striatal region (s, axial review)
Portuguese: As imagens devem ser visualizadas de uma forma sistemática (Figura 1) começando ao nível da protuberância (p) e depois subindo, passando por Os lobos frontais e cíngulo anterior (f,ac, análise axial) O cíngulo posterior e o pré-cúneo (pc, análise sagital) Regiões temporo-parietais incluindo Insula (in, análise axial e tp-in, análise coronal) Lobos temporais laterais (lt, análise axial) Região estriatal (s, análise axial)
English: Elimination of flutemetamol (18F) is approximately 37% renal and 52% hepatobiliary.
Portuguese: A eliminação do flutemetamol (18F) ocorre por via renal (cerca de 37%) e por via hepatobiliar
English: For cases in which there is uncertainty about the location of grey matter and of the grey/white matter border on the PET scan, and a co-registered recent CT or MR image is available, the interpreter should examine the fused PET-CT or PET-MR image to clarify the relationship of the PET radioactivity and the grey matter anatomy.
Portuguese: Nos casos em que houver incerteza quanto à localização da substância cinzenta e da zona de transição entre a substância cinzenta e a substância branca na imagem da PET, e havendo disponibilidade de uma imagem de TC ou RM recente, o técnico deve examinar a fusão das imagens PET-TC ou PET-RM de forma a clarificar a relação entre a radioatividade do PET e a anatomia da substância cinzenta.
English: The biophysical basis of the white matter retention of flutemetamol (18F) in the living human brain has not been definitively explained.
Portuguese: A base biofísica de retenção da matéria branca do flutemetamol (18F) na substância no cérebro humano vivo não definitivamente esclarecida.
English: The pharmacokinetics of flutemetamol (18F) in patients with renal or hepatic impairment has not been characterised.
Portuguese: A farmacocinética do flutemetamol (18F) em doentes com compromisso renal ou hepático não foi caracterizada.
English: VIZAMYL images should only be interpreted by readers trained in the interpretation of PET images with flutemetamol (18F).
Portuguese: As imagens obtidas com VIZAMYL só devem ser interpretadas por técnicos com formação na interpretação de imagens de PET com flutemetamol (18F).
English: A region is considered as having a negative (normal) pattern if the tracer signal in cortical regions is low (i.e. distinctly lower signal intensity compared with adjacent white matter and similar in intensity to the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Portuguese: Considera-se que uma região tem um padrão negativo (normal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for baixo (i.e., intensidade do sinal claramente inferior em comparação com a substância branca adjacente e semelhante à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
English: Flutemetamol (18F) is distributed throughout the body within several minutes of injection.
Portuguese: O flutemetamol (18F) espalha-se pelo corpo alguns minutos após a injeção.
English: A region is considered positive (abnormal) if the tracer signal in cortical regions appears high (i.e., approximately at the same or higher signal intensity as adjacent white matter and greater than the grey matter-rich regions of the cerebellum).
Portuguese: Considera-se uma região positiva (anormal) se o sinal do traçador nas regiões corticais for elevado (i.e., aproximadamente com uma intensidade de sinal igual ou superior à da substância branca adjacente e superior à das regiões ricas em substância cinzenta do cerebelo).
English: When in doubt, it is important to consult the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: Em caso de dúvida, é importante consultar o médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
English: Facial hypoaesthesia Pruritus
Portuguese: Hipostesia facial Prurido
English: SHIELD LABEL / 15 mL
Portuguese: ROTULAGEM DA PROTEÇÃO EXTERIOR / 15 mL
English: Feeling abnormal Feeling cold Infusion site pain Oedema
Portuguese: Sensação de frio Dor no local de infusão Edema
English: VIZAMYL must not be used: If you are allergic to flutemetamol (18F) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não utilize VIZAMYL: se é alergico ao flutemetamol (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc.
Portuguese: A administração de radiofármacos cria riscos para outras pessoas derivados da radiação externa ou contaminação decorrente dos derrames de urina, vómito, etc. Por conseguinte, devem ser tomadas precauções para a proteção contra a radiação, em conformidade com os regulamentos nacionais.
English: In a longitudinal study, 232 patients clinically diagnosed with amnestic mild cognitive impairment (aMCI), underwent baseline flutemetamol (18F) PET scans, and were followed for 36 months to evaluate the relationship between flutemetamol (18F) imaging and changes in diagnostic status.
Portuguese: Num estudo longitudinal, 232 doentes com diagnóstico clínico de défice cognitivo ligeiro amnésico (DCLa) realizaram imagens PET com flutemetamol (18F) e foram acompanhados clinicamente durante durante 36 meses para determinar a relação entre as imagens PET obtidas através flutemetamol (18F) e as alterações no estado dignóstico.
English: Position the patient supine with the patient's brain (including the cerebellum) within a single field of view.
Portuguese: O doente deve estar em decúbito dorsal com a cabeça colocada de modo a que o cérebro (incluindo o cerebelo) fique totalmente dentro do campo de visão do aparelho.
English: At the 36-month follow-up, 81 (35%) converted to clinical AD. Of the 97 aMCI patients who had a positive PET scan and at least one committee assessment, 52 (54%) were classified clinically as converted to clinical AD after 36 months compared to 29 (23%) of 127 who had a negative scan and at least one committee assessment.
Portuguese: Dos 97 doentes com DCLa que tinhham tido um exame PET positivo e pelo menos uma avaliação pelo comité, 52 (54%) foram classificados clinicamente como convertidos a DA clínica após os 36 meses em comparação com os 29 (23%) de 127 que obtiveram um exame negativo e pelo menos uma avaliação pelo comité.
English: The other ingredients are sodium chloride and ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate and water for injections, see section 2.
Portuguese: Os outros componentes são o cloreto de sódio e o etanol anidro, polissorbato 80, fosfato monossódico di-hidratado , fosfato dissódico dodeca-hidratado e água para preparações injetáveis, ver secção 2.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT xx.x mL YYYY MBq at reference time
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE xx,x mL AAAA MBq à data de referência.
English: In a secondary analysis that used a standard of truth based on the region of maximum neuritic plaque involvement in the 3 neocortical regions originally recommended by CERAD, sensitivity was 92% (95% CI: 83% to 97%), and specificity was 88% (95% CI: 71% to 97%).
Portuguese: Numa análise secundária que recorreu a um padrão de referência baseado na região máxima de envolvimento da placa neurítica nas 3 regiões neocorticais originalmente recomendadas pelo CERAD, a sensibilidade foi de 92% (95% CI: 83,97), e a especificidade 88% (95% CI: 71.0,97).
English: VIZAMYL is supplied in 10-mL and 15-mL Type I glass vials with halobutyl rubber stoppers and aluminium seals.
Portuguese: O VIZAMYL é fornecido em frascos de vidro Tipo I de 10 mL e 15 mL, com rolhas de borracha halobutílica e vedantes em folha de alumínio.
English: In a re-reading study that increased the patient population of the pivotal study to include 38 additional autopsied patients (i.e., 106 in total), sensitivity and specificity for detection of moderate-frequent βamyloid neuritic plaque density in the primary analysis were 91% (95% CI: 82% to 96%) and 90% (95% CI: 74% to 98%), respectively, based on the majority read (i.e., the image interpretation reached by at least 3 of the 5 readers after electronic training).
Portuguese: Num estudo de extensão que aumentou a população de doentes do estudo pivot de forma a incluir 38 doentes autopsiados adicionais (106 doentes no total), a sensibilidade e a especificidade para a deteção da densidade da placa neurítica amilóide numa análise primária foi de 91% (95% CI: 82-96) e 90% (95% CI: 74-98), respetivamente tendo como base a leitura maioritária (por exemplo, a interpretação de imagens conseguida por pelo menos 3 dos 5 leitores após o programa de formação eletrónico).
English: Lot: Vial No: xxx
Portuguese: Lote: Frasco Nº: xxx
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/001
English: Flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain.
Portuguese: O flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas β-amilóides no cérebro.
English: Treatment consists of increasing the passing of urine and stools in order to help remove radioactivity from your body.
Portuguese: O tratamento consiste em aumentar a eliminação da radioactividade do seu corpo, pela urina e fezes.
English: VIZAMYL contains alcohol (ethanol) and sodium VIZAMYL contains alcohol (ethanol).
Portuguese: O VIZAMYL contém álcool (etanol) e sódio
English: You must stop breast-feeding for 24 hours after the injection.
Portuguese: Tem de deixar de amamentar durante 24 horas após a injeção.
English: Data suggest that flutemetamol (18F) is able to label cored and diffuse amyloid β deposits and neuritic plaques.
Portuguese: Os dados sugerem que o flutemetamol (18F) é capaz de marcar depósitos β-amilóides agregados ou difusos e placas neuríticas.
English: In the 68 patients, a blinded visual patient-level PET read by 5 blinded readers resulted in a majority read sensitivity of 86% (95% CI: 72% to 95%) and specificity 92% (95% CI: 74% to 99%).
Portuguese: Nos 68 doentes, as interpretações visuais em ocultação dos exames PET realizados por 5 leitores resultou numa sensibilidade de leitura maioritária de 86% (95% CI:72-95) e especificidade 92% (95%CI:74
English: Excipients: ethanol anhydrous, polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium hydrogen phosphate dodecahydrate, water for injections.
Portuguese: Excipientes: etanol anidro, polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico dodeca-hidratado, água para preparações injetáveis.
English: This is equivalent to approximately 2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium These amounts may need to be considered for people on a low sodium diet.
Portuguese: Isto é equivalente a aproximadamente 2% da dose máxima diária recomendada para a ingestão de sódio.
English: Resuming breast-feeding should be in agreement with the nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Portuguese: O retomar da amamentação deve ser feito com a concordância do médico de medicina nuclear que vai supervisionar o procedimento.
English: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italy Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Germany
Portuguese: MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finlândia ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Itália Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, 01328 Dresden, Alemanha
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/941/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/941/002
English: VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Portuguese: VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VIZAMYL 400 MBq/mL solution for injection flutemetamol (18F)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO VIZAMYL 400 MBq/mL solução injetável flutemetamol (18F)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each mL of solution for injection contains 400 MBq of flutemetamol (18F) at reference date and time.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada mL de solução injetável contém 400 MBq de flutemetamol (18F) à data e hora de referência.
English: Vial No: xxx
Portuguese: Frasco Nº: xxx
English: Abdominal discomfort Oral discomfort
Portuguese: Mal-estar abdominal Mal-estar bucal
English: In vitro, flutemetamol (18F) binds to β-amyloid neuritic plaques in the brain, with negligible binding to neurofibrillary tangles.
Portuguese: In vitro, o flutemetamol (18F) liga-se às placas neuríticas beta-amilóides no cérebro, registando ligação insignificante aos emaranhados neurofibrilares.
English: The recommended activity for an adult is 185 MBq of flutemetamol (18F) administered intravenously
Portuguese: A atividade recomendada para um adulto é de 185 MBq de flutemetamol (18F) administrado por via intravenosa (como bólus num período aproximado de 40 segundos).
English: Reducing head movement with tape or other flexible head restraints may be employed.
Portuguese: Para limitar os movimentos da cabeça, pode recorrer-se a adesivo ou outros materiais de contenção.
English: If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise your procedure.
Portuguese: Se tiver mais alguma dúvida, pergunte ao médico de medicina nuclear que irá supervisionar o seu procedimento.
English: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate Water for injections
Portuguese: Fosfato monossódico di-hidratado Fosfato dissódico dodeca-hidratado Água para preparações injetáveis
English: One multidose vial of 15-mL capacity contains 1 to 15 mL of solution, corresponding to 400 to 6000 MBq at reference date and time.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 15 mL contém 1 a 15 mL de solução, o que corresponde a 400 a 6000 MBq à data e hora de referência.
English: What VIZAMYL is and what it is used for What you need to know before VIZAMYL is used How VIZAMYL is used
Portuguese: O que é VIZAMYL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar VIZAMYL Como utilizar VIZAMYL Efeitos secundários possíveis Como conservar VIZAMYL Conteúdo da embalagem e outras informações
English: The activity per vial may range from 400 MBq to 4000 MBq or from 400 MBq to 6000 MBq at the reference date and time.
Portuguese: A atividade por cada frasco para injetáveis pode variar entre 400 MBq e 4000 MBq ou entre 400 MBq e 6000 MBq à data de hora de referência.
English: One multidose vial of 10-mL capacity contains 1 to 10 mL of solution, corresponding to 400 to 4000 MBq at reference date and time.
Portuguese: Um frasco multidose para injetáveis de 10 mL contém 1 a 10 mL de solução, o que corresponde a 400 a 4000 MBq à data e hora de referência.
English: Axial (a), Sagittal (b) and coronal (c) views of a negative and positive flutemetamol (18F)
Portuguese: Apresentação de imagens de exames negativos e positivos, Axial (a), Sagital (b) e Coronal (c) com flutemetamol (18F) (esquerda e direita, respetivamente).
English: (as a bolus within approximately 40 seconds).
Portuguese: (cerca de 52%).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
Portuguese: Se ainda tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL / 15 mL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO ROTULAGEM DO FRASCO PARA INJETÁVEIS / 15 mL
English: Lower large intestine wall Lungs
Portuguese: Parede do intestino grosso inferior Pulmões
English: As a result of the manufacturing process some vials are distributed with punctured rubber stoppers.
Portuguese: Devido às diferenças no processo de fabrico, é possível que os frascos para injetáveis de alguns lotes do produto sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
English: Renal /Hepatic impairment
Portuguese: Compromisso renal/hepático
English: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italy Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italy Nucleis SA, 4000 Liège, Belgium
Portuguese: Advanced Accelerator Applications, 47014 Medola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, France Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spain Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, 4000 Liège, Bélgica
English: You must inform the nuclear medicine doctor before you are given VIZAMYL if there is a possibility you might be pregnant, if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VIZAMYL, tem de informar o médico de medicina nuclear se houver possibilidade de estar grávida, se não teve a sua menstruação ou se estiver a amamentar.