FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Draai de injectieflacon/ spuit om en breng het juiste volume van de oplossing over in de spuit volgens de doseringsinstructies.
Norwegian Bokmål: Vend hetteglasset/ sprøyten oppned og trekk passende volum oppløsning opp i sprøyten, i henhold til doseringsanbef alingene.
Dutch: Er zijn geen formele interactie onderzoeken met tenecteplase en andere algemeen toegediende geneesmiddelen uitgevoerd in patiënten met AMI.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med tenecteplase og andre vanlig brukte legemidler ved akutt hjerteinfarkt.
Dutch: Nadat de tenecteplasedosis bij patiënten ≥ 75 jaar met de helft was verlaagd, zijn geen intracraniale bloedingen meer opgetreden (0 van de 97 patiënten) (95% BI: 0,0-3,7) versus 8,1% (3 van de 37 patiënten) (95% BI: 1,7-21,9) vóór de dosisverlaging.
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjonen av tenecteplase til det halve hos pasienter > 75 år var det ingen ytterligere intrakraniell blødning (0 av 97 pasienter) (95 % KI: 0,0-3,7) versus 8,1 % (3 av 37 pasienter) (95 % KI: 1,7-21,9) før dosereduksjon.
Dutch: Bekende voorgeschiedenis van een ischemische beroerte of een ‘transient ischaemic attack' in de voorgaande 6 maanden
Norwegian Bokmål: • Kjent hjerneinfarkt eller forbigående iskemisk attakk (TIA) siste 6 måneder
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator.
Dutch: Metalyse dient te worden toegediend op basis van lichaamsgewicht, met een maximum van 10.000 units (50 mg tenecteplase).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør doseres på bakgrunn av kroppsvekt, med en maksimal dose på 10 000 enheter (50 mg tenecteplase).
Dutch: Metalyse moet intraveneus in ongeveer 10 seconden worden toegediend aan de patiënt.
Norwegian Bokmål: Metalyse skal gis som intravenøs injeksjon i løpet av 10 sekunder.
Dutch: In het geval van een ernstige, langdurige bloeding kan substitutie therapie (plasma, bloedplaatjes) worden overwogen, zie ook paragraaf 4.4.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig og langvarig blødning bør substitusjonsbehandling vurderes (plasma, trombocytter).
Dutch: Patiënten die niet binnen het uur, zoals aanbevolen in richtlijnen, primaire PCI kunnen ondergaan en tenecteplase krijgen als primaire coronaire rekanalisatiebehandeling, moeten zonder vertraging worden overgebracht naar een instelling waar coronaire interventies kunnen worden uitgevoerd, voor angiografie en tijdige adjunctieve coronaire interventie binnen 6-24 uur of eerder, als dit medisch noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 STREAM-studie).
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke kan gjennomgå primær PCI innen en time som retningslinjene anbefaler og få tenecteplase som primær koronar rekanaliseringsbehandling, bør overflyttes umiddelbart til PCI-enhet for angiografi og tidsriktig supplerende koronar intervensjon innen 6-24 timer eller tidligere hvis medisinsk påkrevet (se pkt.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) onregelmatige hartslag pijn op de borst (angina pectoris).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - lavt blodtrykk (hypotensjon) - uregelmessig hjerterytme - brystsmerter (angina pectoris)
Dutch: Het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden of cardiogene shock of congestief hartfalen of re-infarct binnen 30 dagen, werd bij 12,4% (116/939) van de patiënten in de farmaco-invasieve arm gezien versus 14,3% (135/943) van de patiënten in de primaire PCI-arm
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet, en kombinasjon av død eller kardiogent sjokk eller kongestiv hjertesvikt eller re-infarkt innen 30 dager, ble observert hos 12,4 % (116/939) av pasientene i den farmakoinvasive gruppen versus 14,3 % (135/943) i gruppen med primær PCI (relativ risiko 0,86
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): vetembolie (klonten bestaand uit vet) misselijkheid braken toename lichaamstemperatuur (koorts) bloedingen waarvoor een bloedtransfusie nodig is.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - fettembolisering (propper som består av fett) - kvalme - oppkast - økt kroppstemperatur (feber) - blodoverføring etter blødninger
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zelden
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Sjeldne
Dutch: De gereconstitueerde bereiding resulteert in een kleurloze tot licht gele, heldere oplossing.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen er en fargeløs til svak gul, klar oppløsning.
Dutch: Indien behandeling met Metalyse toch nodig wordt geacht, zullen voorzieningen voor reanimatie onmiddellijk beschikbaar moeten zijn in geval van nood.
Norwegian Bokmål: Hvis behandling med Metalyse likevel er nødvendig, må gjenopplivningstiltak kunne iverksettes umiddelbart ved behov.
Dutch: Metalyse is geïndiceerd bij de trombolytische behandeling van volwassen patiënten verdacht van een myocard infarct met blijvende ST-elevaties of een recent linker bundeltakblok, binnen 6 uur na het optreden van de symptomen van een acuut myocard infarct (AMI).
Norwegian Bokmål: Metalyse er indisert til voksne for trombolytisk behandling ved mistanke om akutt hjerteinfarkt (AMI) med vedvarende ST-hevning eller nylig venstre grenblokk, innen 6 timer fra symptomdebut.
Dutch: Bij patiënten ≥ 75 jaar was de waargenomen incidentie van het samengestelde primaire werkzaamheidseindpunt voor de farmaco-invasieve strategie en primaire PCI als volgt: vóór de dosisverlaging 11/37 (29,7%) (95%-BI: 15,9- 47,0) versus 10/32 (31,3%) (95%-BI: 16,1-50,0), na de dosisverlaging: 25/97 (25,8%) (95%-BI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95%-BI 19,3-39,0).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år var den observerte forekomsten for det sammensatte primære effektendepunktet for den farmakoinvasive strategien og primær PCI som følger: før dosereduksjon 11/37 (29,7 %) (95% KI: 15,9-47,0) versus 10/32 (31,3%) (95% KI: 16,1-50,0), etter dosereduksjon: 25/97 (25,8%) (95% KI: 17,4-35,7) versus 25/88 (24,8%) (95% KI: 19,3-39,0).
Dutch: Controleer of de dop van de injectieflacon nog intact is.
Norwegian Bokmål: Kontroller at hetten til hetteglasset er intakt.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): - bloeding.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekommer hos flere enn 1 av 10 personer): - blødning
Dutch: Nier-, en urinewegaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre- og urinveier Vanlige
Dutch: Patiënten die orale anticoagulantia krijgen: gebruik van Metalyse kan worden overwogen indien de dosering of de tijd sinds de laatste inname van de antistollingsmedicatie residuale werkzaamheid onwaarschijnlijk maakt en als de aangewezen test(s) op de antistollingswerking van het(de) betreffende geneesmiddel(en) geen klinisch relevante werking op het stollingssysteem laat/laten zien (bv. INR ≤ 1,3 voor vitamine K-antagonisten of uitslag(en) van (een) andere relevante test(s) voor andere orale anticoagulantia binnen de respectieve bovengrens van normaal).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får perorale antikoagulantia: Bruk av Metalyse kan vurderes når dosering eller tid siden forrige inntak av antikoagulantia gjør at resteffekt er usannsynlig og hvis relevante koagulasjonstester for aktuelle produkter ikke viser klinisk relevant påvirkning av koagulasjonen (f.eks. INR ≤ 1,3 for vitamin K-antagonister eller andre relevante tester for andre perorale antikoagulantia er innenfor det respektive øvre normalområdet).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Metalyse bij kinderen tot 18 jaar is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Metalyse hos barn (under 18 år) har ikke blitt fastslått.
Dutch: In geval van een bloeding in de hersenen zijn bijwerkingen gerelateerd aan het zenuwstelsel gemeld zoals slaperigheid (somnolentie), spraakstoornissen, verlamming van delen van het lichaam (hemiparese) en aanvallen (convulsies).
Norwegian Bokmål: Ved blødninger i hjernen har reaksjoner fra nervesystemet vært rapportert, f eks døsighet (somnolens), taleforstyrrelser, lammelse i deler av kroppen (hemiparese) og kramper (konvulsjoner).
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten met een geschiedenis van anafylactische (d.w.z. levensbedreigende) reacties op één van de bestanddelen (d.w.z. tenecteplase of één van de hulpstoffen) of gentamicine (een residu uit het productieproces).
Norwegian Bokmål: Metalyse må ikke gis til pasienter som tidligere har hatt en anafylaktisk (dvs. livstruende) reaksjon overfor et av innholdsstoffene (dvs. tenecteplase eller noen av hjelpestoffene) eller overfor gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen).
Dutch: Dit wordt ondersteund door gegevens van dieren.
Norwegian Bokmål: Dette støttes også av dyredata.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 8000 U
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 8 000 U
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon type I, met een gecoate (B2-42) grijze rubberen stop en een flip-off kap, gevuld met poeder voor de oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Hetteglass 20 ml av glass type I, med grå gummipropp (overtrukket med B2-42) og hette, fylt med pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Het optreden van het primaire eindpunt, een samenstelling van overlijden, cardiogene shock of decompensatio cordis binnen 90 dagen, was significant hoger in de groep die het onderzochte regime van tenecteplase gevolgd door routine PCI kreeg: 18,6% (151/810) in vergelijking met 13,4% (110/819) in de groep die alleen PCI kreeg, p=0,0045.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære endepunkt, død eller kardiogent sjokk eller hjertesvikt innen 90 dager, var signifikant høyere i gruppen som fikk forsøksbehandlingen med tenecteplase før rutinemessig øyeblikkelig PCI: 18,6 % (151/810) sammenlignet med 13,4 % (110/819) i gruppen som kun fikk PCI-behandling (p=0,0045).
Dutch: De sterkte van tenecteplase wordt uitgedrukt in units (U) met behulp van een referentie standaard, die specifiek is voor tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Styrken av tenecteplase uttrykkes i enheter (U) ved å bruke en standardreferanse, som er spesifikk for tenecteplase og ikke sammenlignbar med enheter brukt for andre trombolytiske midler.
Dutch: Bij mensen is het effect van nier- en leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van tenecteplase echter niet specifiek onderzocht.
Norwegian Bokmål: Effekten av renal og hepatisk dysfunksjon på tenecteplases farmakokinetikk i mennesker er imidlertid ikke spesifikt undersøkt.
Dutch: De secondaire eindpunten reïnfarct en herhaalde targetbloedvat revascularisatie waren significant verhoogd in de met tenecteplase voorbehandelde groep: reïnfact:6,1% vs 3,7% p=0,0279; herhaalde targetbloedvat revascularisatie: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene reinfarkt og repetert invasiv revaskularisering av tett åre, var signifikant høyere i gruppen forbehandlet med tenecteplase: reinfarkt: 6,1 % vs. 3,7 % (p=0,0279), og repetert invasiv revaskularisering av tett åre: 6,6 % vs. 3,4 % (p=0,0041).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metalyse 10.000 U
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Metalyse 10 000 U
Dutch: De waargenomen incidentie van ernstige en niet-ernstige non-ICH-bloedingen was in beide groepen gelijk:
Norwegian Bokmål: Den observerte forekomsten av større og mindre ikke-intrakranielle blødninger var lik i de to gruppene Farmakoinvasiv (n=944)
Dutch: Tenecteplase is een intraveneus toegediend, recombinant eiwit dat het plasminogeen activeert.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er et intravenøst administrert, rekombinant protein som aktiverer plasminogen.
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): bloedprop in de longen (longembolie).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): - blodpropp i lungene (lungeemboli)
Dutch: ETIKET VOORGEVULDE SPUIT MET OPLOSMIDDEL
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL SPRØYTE MED OPPLØSNINGSVÆSKE
Dutch: Tenecteplase is een fibrine-specifieke plasminogeen-activator geproduceerd in een chinese hamster ovarium cellijn met behulp van recombinante DNA-technieken.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en fibrinspesifikk plasminogenaktivator produsert i ovarieceller fra kinesisk hamster ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Aritmieën
Norwegian Bokmål: Arytmier
Dutch: Houdbaarheid van de ongeopende verpakking
Norwegian Bokmål: Holdbarhet i originalpakningen:
Dutch: Nu is de oplossing klaar voor intraveneuze bolus injectie.
Norwegian Bokmål: Oppløsning en er klar til intravenøs bolusinjeksj on.
Dutch: Tenecteplase is een recombinant fibrine-specifieke plasminogeen-activator die is afgeleid van het natuurlijke t-PA door modificaties op drie plaatsen in de eiwitstructuur.
Norwegian Bokmål: Tenecteplase er en rekombinant fibrinspesifikk plasminogen aktivator som er utviklet fra kroppseget tPA ved modifikasjoner på tre steder i proteinstrukturen.
Dutch: Coronaire patency en beperkte klinische gegevens lieten zien dat AMI-patiënten succesvol zijn behandeld na 6 uur na het optreden van symptomen.
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data viser at behandling av pasienter med akutt hjerteinfarkt var vellykket også når behandlingen ble startet mer enn 6 timer etter symptomdebut.
Dutch: Het type hemorragie is voornamelijk oppervlakkig op de injectieplaats.
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen er overfladisk blødning på injeksjonsstedet.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien tenecteplase aan personen wordt toegediend met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor gentamicine (een residu uit het productieproces).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet er nødvendig ved dosering av tenecteplase til personer med kjent overfølsomhet (utenom anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet, ett eller flere av hjelpestoffene eller overfor gentamycin (rest fra fremstillingsprosessen).
Dutch: De gereconstitueerde oplossing bevat 1000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen inneholder 1 000 enheter (5 mg) tenecteplase per ml.
Dutch: Bij infusie van cryoprecipitaat is de gewenste streefwaarde voor de fibrinogeenspiegel 1 g/l.
Norwegian Bokmål: Fibrinogennivået bør være 1 g/l ved kryopresipitat-infusjon.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 10 ml water voor injectie
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 10 ml vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Vanwege het grotere bloedingsrisico dient Metalyse met voorzichtigheid aan ouderen (> 75 jaar) te worden toegediend (zie de informatie over bloedingen in rubriek 4.4 en in de STREAM-studie in rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Metalyse bør administreres med forsiktighet hos eldre (≥ 75 år) pga. en høyere blødningsrisiko (se pkt.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injectie.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 8 ml water voor injectie
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 8 ml vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Numeriek gezien waren alle componenten van het klinisch samengestelde eindpunt in het voordeel van het ‘PCI-only' regime: overlijden: 6,7% vs 4,9% p=0,14; cardiogene shock: 6,3% vs 4,8% p=0,19; decompensatio cordis: 12,0% vs 9,2% p=0.06 respectievelijk.
Norwegian Bokmål: Numerisk var alle komponentene av det primære kliniske sammensatte endepunktet i favør av behandling med PCI alene: død: 6,7 % vs. 4,9 % (p=0,14), kardiogent sjokk: 6,3 % vs. 4,8 % (p=0,19), hjertesvikt: 12,0 % vs. 9,2 % (p=0,06).
Dutch: Sterfte of permanente invaliditeit kan volgen op een bloeding in de hersenen of op een andere ernstige bloeding bloedingen in de ogen (oog hemorragie).
Norwegian Bokmål: Død eller vedvarende nedsatt funksjonsevne kan forekomme etter blødning i hjernen eller andre alvorlige blødninger.
Dutch: Metalyse is onverenigbaar met glucose-infusie oplossingen.
Norwegian Bokmål: Metalyse er ikke blandbar med infusjonsoppløsninger som inneholder glukose.
Dutch: Uw arts zal zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint een enkele dosis Metalyse toedienen.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi Metalysesom én injeksjon så raskt som mulig etter at du har kjent brystsmerter.
Dutch: Een hartstilstand kan levensbedreigend zijn inwendige bloeding in de buik (retroperitoneale bloedingen) bloeding in de hersenen (cerebrale hemorragie).
Norwegian Bokmål: - indre blødninger i buken (retroperitoneal blødning) - hjerneblødning (cerebral blødning).
Dutch: Verzeker uzelf dat de juiste injectieflacongrootte wordt gekozen aan de hand van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Norwegian Bokmål: Velg passende størrelse på hetteglasset i forhold til pasientens kroppsvekt.
Dutch: Dementie
Norwegian Bokmål: • Demens
Dutch: Samenstelling van overlijden, shock, congestief hartfalen, re-infarct Mortaliteit door alle oorzaken Cardiogene shock
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av død, sjokk, kongestiv hjertesvikt, re-infarkt Totaldødelighet Kardiogent sjokk Kongestiv hjertesvikt Re-infarkt
Dutch: Draai, direct voor toediening van de oplossing, de injectieflacon met de nog steeds bevestigde spuit om, zodat de spuit onder de injectieflacon zit.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før oppløsningen skal brukes, vendes hetteglasset opp ned, fremdeles med sprøyten tilkoblet, slik at sprøyten kommer under hetteglasset.
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na het optreden van symptomen te worden ingezet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Metalyse skal starte så raskt som mulig etter symptomdebut.
Dutch: Na reconstitutie in 8 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 8 ml oppløsningsvæske inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
Dutch: Pericardiale bloeding
Norwegian Bokmål: Perikardial hemoragi
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Pulver
Dutch: * De incidenties waren in beide groepen conform de verwachting bij STEMI-patiënten die met fibrinolytica of primaire PCI worden behandeld (zoals in eerdere studies werd gezien).
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning etter protokolltillegg for halvering av dosen hos pasienter > 75 år * forekomstene i begge gruppene er som forventet hos STEMI-pasienter behandlet med fibrinolytika eller primær PCI (som observert i tidligere studier) ** forekomsten i den farmakoinvasive gruppen er som forventet for fibrinolyse med tenecteplase (som observert i tidligere studier).
Dutch: Het oplossen kan tevens met de bijgevoegde naald uitgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan rekonstitueringen foretas ved hjelp av vedlagte kanyle.
Dutch: Als u ooit eerder Metalyse gekregen heeft.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Metalyse
Dutch: Voeg het water voor injectie toe aan de injectieflacon door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Tilsett vann til injeksjonsvæsker til hetteglasset ved å skyve sprøytens stempel langsomt nedover for å unngå skumdannelse.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING De container in de buitenverpakking bewaren.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar beholderen i ytteremballasjen.
Dutch: Metalyse is een poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: Metalyse er pulver og væske til injeksjonsvæske (oppløsning).
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 8 ml oppløsningsvæske.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 40 mg tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 40 mg tenecteplase.
Dutch: Pulmonale hemorragie
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
Dutch: Na reconstitutie in 10 ml oplosmiddel, bevat elke ml 1000 units tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning med 10 ml oppløsningsvæske, inneholder hver ml 1 000 enheter tenecteplase.
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 8 ml oplosmiddel.
Norwegian Bokmål: 10 ml plastsprøyte ferdigfylt med 8 ml oppløsningsvæske.
Dutch: Urogenitale bloeding (zoals hematurie, urinewegbloeding) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak
Norwegian Bokmål: Urogenitalblødning (f eks hematuri, urinveisblødning) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Vanlige
Dutch: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Duitsland
Norwegian Bokmål: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Dutch: ernstige non-ICH-bloeding niet ernstige non-ICH-bloeding De incidentie van alle beroertes en intracraniale bloeding
Norwegian Bokmål: Større ikke-kranielle blødninger Mindre ikke-kranielle blødninger Forekomst av totale slag og intrakraniell blødning Farmakoinvasiv (n=944)
Dutch: één flacon met 8000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie.
Norwegian Bokmål: - 1 hetteglass med 8 000 enheter (U) Metalyse pulver og - en ferdigfylt sprøyte som inneholder 8 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Als u in de afgelopen twee dagen een intramusculaire injectie heeft gehad.
Norwegian Bokmål: • Nylig gitt intramuskulær injeksjon (i løpet av siste 2 dager)
Dutch: Gastroïntestinale bloeding (zoals maagbloeding, maagzweerbloeding, rectale bloeding, haematemesis, melaena, mondbloeding)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning (f eks mageblødning, blødende magesår, blødning fra rektum, hematemese, melena, blødning i munnen)
Dutch: Hemorragie is een zeer vaak voorkomende bijwerking geassocieerd met het gebruik van tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Blødning er en svært vanlig bivirkning ved behandling med tenecteplase.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 50 mg tenecteplase.
Dutch: Cardiale mortaliteit
Norwegian Bokmål: Hjertedødelighet
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver med 40 mg tenecteplase, en ferdigfylt sprøyte med 8 ml oppløsningsvæske, en hetteglassadapter og en kanyle.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bloeding op de plaats van de injectie of punctie bloedneuzen urogenitaal bloedverlies (u kunt bloed in de urine aantreffen) blauwe plekken gastro-intestinale bloeding (bloeding van de maag of darm).
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer): - blødning fra injeksjonsstedet - neseblødning - blødning fra kjønnsorganene eller urinveiene (du kan se blod i urinen) - blåmerker i huden - gastrointestinal blødning (f.eks. blødning fra mage eller tarm)
Dutch: Koppel de spuit los van de flacon-adapter.
Norwegian Bokmål: Skru sprøyten fra hetteglass-adapteren.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Norwegian Bokmål: Til intravenøs bruk etter rekonstituering med 8 ml oppløsningsvæske.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT TIL HETTEGLASS
Dutch: Zoals ook bij andere trombolytische middelen, zijn de volgende bijwerkingen gemeld als gevolg van een myocard infarct en/of trombolytische behandeling:
Norwegian Bokmål: På lik linje med andre blodfortynnende (trombolytiske) midler er følgende hendelser blitt rapportert som ettervirkning (sekvele) av hjerteinfarkt og/eller behandling med blodfortynnende midler:
Dutch: Embolie (trombotische embolisatie) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak
Norwegian Bokmål: Emboli (tromboembolisering) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Vanlige
Dutch: Voeg het water voor injectie toe door de zuiger langzaam in te drukken, dit om schuimvorming te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Tilsett vann til injeksjonsvæs ker ved å skyve sprøytens stempel langsomt nedover for å unngå skumdannelse
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder et hetteglass med et frysetørret pulver med 50 mg tenecteplase, en ferdigfylt sprøyte med 10 ml oppløsningsvæske, en hetteglassadapter og en kanyle.