FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Increlex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Increlex.
Danish: Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der bliver tilgængelige, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация и това резюме съответно ще се актуализира.
Danish: Det betyder, at sygdommen er så sjælden, at det ikke har været muligt af indhente fyldestgørende oplysninger om Increlex.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е възможно да се получи пълна информация за Increlex.
Danish: Increlex er blevet godkendt under "særlige omstændigheder".
Bulgarian: Increlex е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Danish: Når resultaterne af alle undersøgelserne lægges sammen, var den gennemsnitlige væksthastighed 2,8 cm om året inden behandlingen.
Bulgarian: При съвместно разглеждане на резултатите от всички проучвания средната скорост на растеж е 2,8 см годишно преди лечението.
Danish: Increlex må ikke anvendes til for tidligt fødte spædbørn eller nyfødte.
Bulgarian: Increlex не трябва се прилага при недоносени бебета или новородени.
Danish: Den maksimale dosis er 0,12 mg pr. kilogram to gange dagligt.
Bulgarian: Максималната доза е 0,12 mg на килограм два пъти дневно.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Increlex anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Increlex се използва възможно най-безопасно.
Danish: Nogle af undersøgelserne omfattede også børn, der havde fejl i væksthormongenet (GH), og som havde udviklet antistoffer mod GH.
Bulgarian: В някои от проучванията са включени и деца с дефекти в гена за хормона на растежа (GH), които са развили антитела срещу GH.
Danish: Andre oplysninger om Increlex:
Bulgarian: Допълнителна информация за Increlex:
Danish: Increlex fik væksthastigheden til at stige.
Bulgarian: Increlex води до ускоряване на скоростта на растежа.
Danish: Patienter med denne tilstand har lavt niveau af hormonet insulinlignende vækstfaktor-1 eller IGF-1, der er nødvendigt for normal vækst.
Bulgarian: Пациентите с това заболяване имат ниски нива на хормона инсулиноподобен растежен фатор-1 или IGF-1, необходим за нормалния растеж.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Increlex, skal udføre en langtidsundersøgelse af lægemidlets sikkerhed, når behandlingen indledes hos små børn og fortsætter ind i voksenalderen.
Bulgarian: Фирмата производител на Increlex ще проведе дългосрочно проучване за безопасността на лекарствения продукт в случаите, когато лечението е започнато при малки деца и продължава до юношеска възраст.
Danish: Increlex blev undersøgt i fem undersøgelser, som omfattede i alt 76 børn i alderen 1 til 15 år med svær primær IGF-1-mangel, hvoraf ni havde fået en anden type rekombinant IGF-1, inden de deltog i disse undersøgelser.
Bulgarian: Increlex е проучен в пет проучвания, обхващащи общо 76 деца на възраст между една и 15 години с остър първичен дефицит на IGF-1, като девет от тях са получили друг тип рекомбинант на IGF-1, преди да участват в проучванията.
Danish: Da antallet af patienter med primær IGF-1-mangel er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Increlex blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 22. maj 2006.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с първичен дефицит на IGF-1 е малък, болестта се счита за „рядка" и Increlex е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 22 май 2006 г.
Danish: IGF-1 har meget stor betydning for, hvor stort barnet bliver af vækst.
Bulgarian: IGF-1 е много важен за определяне на ръста на детето.
Danish: Det aktive stof i Increlex, mecasermin, er en kopi af hormonet IGF-1.
Bulgarian: Активното вещество в Increlex, мекасермин, е копие на човешкия хормон IGF-1.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,04 mg pr. kilogram legemsvægt to gange dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,04 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Increlex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Increlex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: I den ene undersøgelse blev Increlex sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos otte patienter, men i de øvrige blev Increlex ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Bulgarian: В едно от проучванията Increlex е сравнен с плацебо (сляпо лечение) при осем пациенти, но в останалите Increlex не е сравнен с други лечения.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Increlex (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, hypoglycæmi (lavt blodsukkerindhold), opkastninger, hævelse på injektionsstedet og otitis media (akut mellemørebetændelse).
Bulgarian: Най честите нежелани лекарствени реакции при Increlex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, хипогликемия (ниски нива на кръвна захар), повръщане (позиви за повръщане), хипертрофия на мястото на инжектиране (подутини на мястото на инжектиране) и отит (инфекция) на средното ухо.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Increlex findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Virksomheden ansøgte om godkendelse af Increlex til behandling af sådanne børn, men trak efter vurderingen af lægemidlet ansøgningen tilbage, da denne sygdom ikke er opført i fortegnelsen over lægemidler udpeget til sjældne sygdomme.
Bulgarian: Фирмата кандидатства за разрешение за употреба на Increlex при тези деца, но оттегля заявлението си след края на оценката на лекарствения продукт, тъй като това заболяване не е изброено в определението за „лекарство сирак".
Danish: Behandlingen med Increlex bør overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Bulgarian: Лечението с Increlex трябва да бъде наблюдавано от лекари с опит в диагностицирането и лечението на пациенти с нарушение в растежа.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Increlex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Increlex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Increlex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Increlex?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Increlex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Increlex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Increlex virker på samme måde som naturligt IGF-1, idet det erstatter det manglende hormon og fremmer barnets vækst.
Bulgarian: Increlex действа по същия начин като естествения IGF-1, заменяйки лисващия хормон и помагайки на детето да наддава на ръст.
Danish: Virksomheden udleverer desuden dosiskalkulatorer for at gøre det lettere for læger og patienter (eller deres omsorgsgivere) at beregne den korrekte dosis.
Bulgarian: Фирмата ще предостави също калкулатори за дозировка в помощ на лекарите и пациентите (или на тези, които се грижат за тях) за определяне на подходящата доза.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Increlex, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Increlex, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Increlex må desuden ikke anvendes hos patienter, der har eller menes at have aktiv neoplasi (abnorm cellevækst).
Bulgarian: Increlex не трябва да се използва при пациенти, които имат или при които има съмнения за активна неоплазия (абнормен клетъчен растеж).
Danish: Increlex anvendes til langtidsbehandling af patienter i alderen 2 til 18 år, som er lave i forhold til deres alder på grund af en tilstand kaldet "svær primær insulinlignende vækstfaktor-1 mangel".
Bulgarian: Increlex се използва за дългосрочно лечение на пациенти на възраст от две до 18 години, които са с нисък за тяхната възраст ръст поради състояние, известно като тежък първичен дефицит на хормона инсулиноподобен растежен фатор".
Danish: Increlex er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof mecasermin.
Bulgarian: Increlex е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество мекарзермин (mecasermin).
Danish: Increlex gives ved injektion under huden, og der bør vælges et nyt sted til hver injektion.
Bulgarian: Increlex се прилага чрез подкожно инжектиране, а мястото на инжектиране трябва да се сменя при всяка инжекция.
Danish: Hvis en patient får neoplasi, bør behandlingen med Increlex standses.
Bulgarian: При развитие на неоплазия лечението с Increlex трябва да бъде спряно.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Increlex fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Increlex, вижте листовката.
Danish: Dosis bør tilpasses den enkelte patient afhængigt af væksthastighed og bivirkninger.
Bulgarian: Дозата трябва да се определи за всеки пациент според бързината на растежа и нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Denne virkning skyldes, at hormonet får cellerne til at dele sig og vokse og optage næringsstoffer, så væksten af kroppens væv fremmes.
Bulgarian: Той стимулира деленето и растежа на клетките, както и способността им да усвояват хранителни вещества, подпомагащи растежа на телесната тъкан.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Increlex skal anvendes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Increlex.
Danish: Ydermere skal virksomheden, der fremstiller Increlex, udlevere informationspakker til læger og patienter, hvori det forklares, hvordan lægemidlet anvendes, og hvilke bivirkninger det har.
Bulgarian: В допълнение, фирмата, която предлага Increlex (на пазара), ще предостави информационни пакети за лекари и за пациенти, обясняващи как се използва лекарството и нежеланите лекарствени реакции.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Increlex?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Increlex?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Increlex den 3. august 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Increlex, валидно в Европейския съюз.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis patienten ikke kan spise, uanset årsagen.
Bulgarian: Ако пациентът не може да приема храна по някаква причина, лечението трябва да бъде спряно.
Danish: I det første behandlingsår var væksthastigheden 8,0 cm, i det andet 5,8 cm. Fra og med det fjerde behandlingsår stabiliserede væksthastigheden sig på ca. 4,7 cm om året.
Bulgarian: Скоростта на растеж се стабилизира на около 4,7 см годишно от четвъртата година на лечение.
Danish: Hvad anvendes Increlex til?
Bulgarian: За какво се използва Increlex?
Danish: Hvordan anvendes Increlex?
Bulgarian: Как се използва Increlex?
Danish: Hvorfor blev Increlex godkendt?
Bulgarian: Защо Increlex е разрешен за употреба?
Danish: Hvordan blev Increlex undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Increlex?
Danish: Hvad er Increlex?
Bulgarian: Какво представлява Increlex?
Danish: Det bør aldrig gives i en vene.
Bulgarian: При никакви обстоятелства не трябва да се инжектира интравенозно.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Increlex?
Bulgarian: Каква информация се очаква да бъде получена за Increlex?
Danish: Hvordan virker Increlex?
Bulgarian: Как действа Increlex?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Increlex?
Bulgarian: Какви ползи от Increlex са установени в проучванията?
Danish: Størstedelen af disse episoder var lette til moderate i intensitet.
Bulgarian: По-голямата част от тези епизоди са леки до умерени по интензитет.
Danish: PPS = pr. protokolsæt
Bulgarian: PPS = набор по протокол
Danish: Fordeling Det beregnede fordelingsvolumen hos mennesker er 19 l.
Bulgarian: Приблизителният обем на разпределение при хора е 19 l.
Danish: - hvis du har blod i urinen, som din læge ikke har undersøgt.
Bulgarian: ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал.
Danish: Incresync skal tages én gang dagligt.
Bulgarian: Incresync трябва да се взема веднъж дневно.
Danish: Størrelsen af disse reduktioner blev ikke anset for at være klinisk relevant.
Bulgarian: Величината на това намаляване не се счита за клинично значима.
Danish: Disse patienter risikerer derfor at blive gravide.
Bulgarian: Тези пациентки може да са изложени на риск от забременяване.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner.
Bulgarian: Ако това се случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at følge de råd om kost og motion, som din læge eller sygeplejerske har givet dig.
Bulgarian: Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от Вашата медицинска сестра или лекар.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbelt dosis på samme dag.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза в същия ден.
Danish: Alder, køn, race, kropsvægt
Bulgarian: Възраст, пол, раса, телесно тегло
Danish: Din læge tjekker, om Incresync virker tilfredsstillende, 3 til 6 måneder efter du er startet med at tage det.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери дали Incresync действа от 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.
Danish: Kliniske studier af en varighed på to år har vist, at denne effekt bibeholdes.
Bulgarian: Двугодишни клинични проучвания показват поддържане на този ефект.
Danish: Lægen fortæller dig, hvor meget Incresync du skal tage, og om du skal ændre mængden af andre lægemidler, du tager.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо да промените количеството на другите лекарства, които приемате.
Danish: Tag denne indlægsseddel eller nogle tabletter med, så lægen nøjagtigt ved, hvad der er indtaget.
Bulgarian: Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте приели.
Danish: Din læge vil tage dette i betragtning ved planlægning af din behandling.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Bulgarian: Абсорбцията не се повлиява от прием на храна.
Danish: Relevansen af en sådan mekanisme hos mennesker er uklar.
Bulgarian: Значението на този механизъм при хора не е ясно.
Danish: Kombinationer, der ikke er undersøgt
Bulgarian: Непроучени комбинации
Danish: Co. Wicklow Irland
Bulgarian: Co. Wicklow Ирландия
Danish: - hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre lignende lægemidler, som du tager for at styre dit blodsukker.
Bulgarian: ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства, които приемате, за да контролирате кръвната захар.
Danish: Placebo N=2.701 N=2.679
Bulgarian: Плацебо N=2 701 N=2 679
Danish: Dette førte dog ikke til en forøget dødelighed i studiet.
Bulgarian: Това, обаче, не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Bulgarian: Наличието на микрокристали усилва хиперпластичния отговор, но не се приема като основна причина за хиперпластични промени.
Danish: Informationsmaterialet til lægen bør omfatte:
Bulgarian: Обучителният пакет за лекаря трябва да съдържа:
Danish: Din vægt bør tjekkes med jævne mellemrum, og hvis den stiger, skal du kontakte din læge.
Bulgarian: Телесното Ви тегло трябва да се проверява на редовни интервали; ако увеличите теглото си, говорете с Вашия лекар.
Danish: I nogle tilfælde kan vægtøgning være et symptom på hjertesvigt, så derfor bør vægten overvåges nøje.
Bulgarian: В някои случаи увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото трябва да се следи стриктно.
Danish: Se punkt 2 "Incresync indeholder lactose".
Bulgarian: Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза".
Danish: Hvad Incresync bruges til
Bulgarian: За какво се използва Incresync
Danish: (to-sidet 95 %-KI)
Bulgarian: (2-странен 95% CI)
Danish: Undlad at tage Incresync, og få din læge til at tjekke din urin hurtigst muligt.
Bulgarian: Не приемайте Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро.
Danish: Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вас, използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете възможността за непланирана бременност
Danish: Din læge vil muligvis tale med dig om det.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да обсъди резултатите с Вас.
Danish: Omkring halvdelen af studiepopulationen opfyldte mindst to af de kardiovaskulære inklusionskriterier.
Bulgarian: Приблизително половината от проучваната популация е имала най-малко два от сърдечно-съдовите анамнестични критерии за участие.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Incresync, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Blodsukkeret kan falde til under det normale niveau, men kan bringes til at stige igen, hvis du indtager sukker.
Bulgarian: Кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар.
Danish: Hvis du følger en diabetesdiæt, skal du fortsætte med denne, mens du tager Incresync.
Bulgarian: Ако спазвате диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Incresync.
Danish: Synk tabletten hel sammen med vand.
Bulgarian: Гълтайте таблетката(ите) цяла с вода.
Danish: Hyppigheder defineres som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Честотите са определени по следния начин: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: - hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Bulgarian: ако имате кисти в яйчниците (синдром на поликистозни яйчници).
Danish: Der er blevet udført dyrestudier af op til 13 ugers varighed med kombinationen af stoffer i Incresync.
Bulgarian: Проучвания при животни с продължителност до 13 седмици са проведени с комбинираните вещества в Incresync.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og toksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност.
Danish: Dette studie viste et øget antal indberetninger om hjerteinsufficiens, uden dog at føre til en øget dødelighed i dette studie.
Bulgarian: Това проучване показва увеличаване на съобщенията за сърдечна недостатъчност, което обаче не довежда до повишаване на смъртността в това проучване.
Danish: Dette er også observeret i forbindelse med andre DPP-4-hæmmere.
Bulgarian: Това е наблюдавано и при други инхибитори на DPP-4.
Danish: Incresync bør ikke anvendes sammen med insulin, da sikkerheden ved og virkningen af denne kombination ikke er klarlagt.
Bulgarian: Incresync не трябва да се използва в комбинация с инсулин, тъй като безопасността и ефикасността на тази комбинация не са установени.
Danish: Med udgangspunkt i dette er M-IV's bidrag til effekten omkring tre gange pioglitazons, mens den relative effekt af M-II er minimal.
Bulgarian: На тази база приносът на M-IV за ефикасността е приблизително три пъти повече от този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Danish: En del af diabetesbehandlingen er diætkontrol.
Bulgarian: Част от лечението на диабета е контролът върху диетата.
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske eksponering.
Bulgarian: Тези резултати са наблюдавани при различни животински видове при плазмени концентрации ≤ 4-кратната клинична експозиция.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота.
Danish: - hvis du lider af diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved dårligt reguleret diabetes).
Bulgarian: ако имате диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на лошо контролиран диабет).
Danish: Elimination Alogliptin blev elimineret med en gennemsnitlig terminal halveringstid (T1/2) på ca. 21 timer.
Bulgarian: Елиминиране Алоглиптин се елиминира със среден терминален полуживот (T1/2) приблизително 21 часа.
Danish: Alder (65-81 år), køn, race (hvid, sort eller asiatisk) og kropsvægt havde ingen klinisk relevant indvirkning på alogliptins farmakokinetik.
Bulgarian: Възрастта (65-81 години), полът, расата (бели, чернокожи и азиатци) и телесното тегло нямат никакъв клинично значим ефект върху фармакокинетиката на алоглиптин.
Danish: • Patientudvælgelseskriterier, herunder at pioglitazon ikke bør bruges som førstelinjebehandling og understregning af behovet for regelmæssig vurdering af fordele ved behandlingen.
Bulgarian: Критериите за подбор на на пациенти, включително факта, че пиоглитазон не трябва да се използва като терапия на първа линия, и да акцентира върху нуждата от периодичен преглед на ползата от терапията.
Danish: Forud for udlevering af ordinationsvejledningen i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indholdet og formatet af informationsmaterialet samt en kommunikationsplan.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписващия лекар във всяка държава членка, ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган.
Danish: Behandling med Incresync bør afbrydes, hvis der opstår en forværring i hjertestatus.
Bulgarian: Приемът на Incresync трябва да бъде преустановен, ако настъпи влошаване на сърдечния статус.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft et myokardieinfarkt, og omkring 20 % havde haft et apopleksi.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен инфаркт на миокарда, а приблизително 20% са прекарали инсулт.
Danish: Nogle epidemiologiske studier indikerer, at der er samme øgede risiko for frakturer hos både mænd og kvinder.
Bulgarian: Някои епидемиологични проучвания са показали подобно повишен риск от фрактури както при мъже, така и при жени.
Danish: Blodprøverne kan vise små ændringer i dine blodværdier.
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат незначителни промени.