FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 75-mg tableta zdravila Klopidogrel ratiopharm na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.
Croatian: Preporučena doza, uključujući za bolesnike sa stanjem zvanim „fibrilacija atrija" (nepravilni otkucaji srca), je jedna tableta Klopidogrel ratiopharma od 75 mg dnevno koja se uzima kroz usta, s obrokom ili bez obroka, i u isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina, učinkovina, ki je prisotna v številnih zdravilih, ki se uporabljajo za lajšanje bolečine in zniževanje zvišane telesne temperature: Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v katerem koli 24 urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.
Slovenian: Klopidogrel je indiciran pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri:
Croatian: Klopidogrel je indiciran u:
Slovenian: Serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije, navzkrižna preobčutljivost med tienopiridini (kot sta tiklopidin in prasugrel) (glejte poglavje 4.4)*
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava serumska bolest, anafilaktoidne reakcije, križno reaktivna preosjetljivost na lijekove iz skupine tienopiridina (kao što su tiklopidin, prasugrel) (vidjeti dio 4.4)*, autoimuni inzulinski sindrom koji može dovesti do teške hipoglikemije, osobito u bolesnika s podtipom HLA
Slovenian: Bulozen dermatitis (toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem), angioedem, z zdravili povzročen sindrom preobčutljivosti (sindrom DIHS, Drug-Induced Hypersensitivity Syndrome), kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi, kot posledica zdravljenja z zdravilom (sindrom DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), eritematozen izpuščaj, urtikarija, ekcem, lihen planus
Croatian: (toksična epidermalna nekroliza, Stevens Johnsonov sindrom, erythema multiforme, akutna generalizirana egzantematozna pustuloza (AGEP)), angioedem, sindrom preosjetljivosti izazvane lijekom, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl.
Slovenian: • omeprazol, esomeprazol ali cimetidin, zdravila za zdravljenje težav z želodcem,
Croatian: - omeprazol ili esomeprazol, lijekove za smanjenje želučanih tegoba,
Slovenian: Če sta bila klopidogrel in omeprazol uporabljena skupaj istočasno ali v presledku 12 ur, se je izpostavljenost aktivnemu presnovku klopidogrela zmanjšala za 45 % (začetni odmerek) oz. 40 % (vzdrževalni odmerek).
Croatian: Omeprazol primijenjen u dozi od 80 mg na dan, istodobno s klopidogrelom ili s razmakom od 12 sati od primjene dvaju lijekova, smanjio je koncentraciju aktivnog metabolita klopidogrela za 45% (udarna doza) i 40% (doza održavanja).
Slovenian: • če imate hudo jetrno obolenje.
Croatian: • Teško oštećenje funkcije jetre.
Slovenian: Incidenca klinično pomembnih krvavitev je bila podobna tisti, ki so jo opazili pri uporabi trombolitikov in heparina sočasno z ASA (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Incidencija klinički značajnog krvarenja bila je slična onoj zamijećenoj pri istodobnoj primjeni trombolitika i heparina s
Slovenian: • flukonazol, vorikonazol, ciprofloksacin ali klorampfenikol, zdravila za zdravljenje bakterijskih in glivičnih okužb,
Croatian: - flukonazol ili vorikonazol, lijekove koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih infekcija,
Slovenian: IME ZDRAVILA Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Klopidogrel ratiopharm 75 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Iz varnostnih razlogov naj se z dojenjem med zdravljenjem z zdravilom Klopidogrel ratiopharm ne nadaljuje.
Croatian: Kao mjera opreza, treba prestati s dojenjem za vrijeme liječenja lijekom
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij
Croatian: Na tiskanoj uputi o lijeku mora se navesti naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje navedene serije u promet.
Slovenian: Iz previdnosti naj sočasno ne bi uporabljali močnih ali srednje močnih zaviralcev CYP2C19 (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Kao mjera opreza ne preporučuje se istodobna primjena klopidogrela i lijekova koji su jaki ili umjereni inhibitori CYP2C19 (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
Slovenian: Pri analizi podskupin glede na vključitveni pogoj (miokardni infarkt, ishemična kap in periferna arterijska bolezen/PAD/) je videti najmočnejšo korist (doseganje statistične značilnosti pri p=0,003) pri bolnikih, vključenih zaradi PAD (zlasti pri tistih, ki so doživeli tudi miokardni infarkt) (zmanjšanje RT=23,7 %; IZ: 8,9 do 36,2), in šibkejšo (ni bila pomembno različna od ASA) pri bolnikih s kapjo (zmanjšanje RT=7,3 %; IZ: -5,7 do 18,7 [p=0,258]).
Croatian: U analizi podskupina sačinjenih prema stanju (infarkt miokarda, ishemijski moždani udar, BPA) najveću su korist od liječenja (postignuta statistička značajnost pri p = 0,003) imali bolesnici s bolešću perifernih arterija (BPA), posebno oni koji su u anamnezi imali infarkt miokarda (RRR = 23,7%; CI:
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Klopidogrel ratiopharm Če pozabite vzeti odmerek zdravila Klopidogrel ratiopharm in se nanj spomnite do 12 ur po ustaljenem času, takoj vzemite tableto in nato vzemite naslednjo tableto spet ob ustaljenem času jemanja.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti jednu dozu lijeka Klopidogrel ratiopharm, ali se toga sjetite u roku od 12 sati,
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu po oznaki EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, boci ili blisteru iza oznake „EXP".
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 75 mg klopidogrela na dan, je bila pri osebah s hudo ledvično boleznijo (očistek kreatinina 5 do 15 ml/min) inhibicija z ADP sprožene agregacije trombocitov manjša (25 %) od tiste, opažene pri zdravih osebah.
Croatian: Nakon ponovljenih doza od 75 mg klopidogrela na dan, inhibicija ADP-om inducirane agregacije trombocita bila je niža (25%) u ispitanika s teško narušenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina od 5 do 15 ml/min) nego u zdravih ispitanika, iako je produljenje vremena krvarenja bilo slično onom zabilježenom u zdravih bolesnika koji su primali 75 mg klopidogrela na dan.
Slovenian: V predkliničnih študijah na podganah in pavijanih, so bile jetrne spremembe najpogosteje opaženi učinek.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Tijekom nekliničkih ispitivanja na štakorima i babunima, najčešće zabilježeni učinci bile su promjene na jetri.
Slovenian: Slunná 16
Croatian: Swensweg 5
Slovenian: Za peroralno uporabo Bolnik lahko zdravilo vzame s hrano ali brez nje.
Croatian: Može se uzimati uz obrok ili bez obroka.
Slovenian: Ko jemljete zdravilo Klopidogrel ratiopharm:
Croatian: Dok uzimate Klopidogrel ratiopharm:
Slovenian: Krvavitev v prebavila in retroperitonealna krvavitev s smrtnim izidom, pankreatitis, kolitis (vključno z ulceroznim ali limfocitnim kolitisom), stomatitis
Croatian: kolitis (uključujući ulcerozni ili limfocitni kolitis), stomatitis
Slovenian: jedro tablete: makrogol 6000 mikrokristalna celuloza (E460) krospovidon (vrsta A) hidrogenirano ricinusovo olje filmska obloga: makrogol 6000 etilceluloza (E462) titanov dioksid (E171)
Croatian: Film-ovojnica: laktoza hidrat hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol 4000 željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, žuti (E172) Indigo carmine aluminium lake (E132)
Slovenian: • Odrasli in starostniki Klopidogrel se mora dajati kot enkratni dnevni odmerek 75 mg.
Croatian: Klopidogrel se daje u jednokratnoj dnevnoj dozi od 75 mg.
Slovenian: Krvavitev v prebavila, driska, bolečine v trebuhu, dispepsija
Croatian: proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe ili žgaravica.
Slovenian: peroralna uporaba
Croatian: Za peroralnu primjenu.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Klopidogrel ratiopharm
Croatian: Kako uzimati Klopidogrel ratiopharm
Slovenian: Klopidogrel je predzdravilo in eden njegovih presnovkov zavira agregacijo trombocitov.
Croatian: Mehanizam djelovanja Klopidogrel je predlijek, čiji je jedan metabolit inhibitor agregacije trombocita.
Slovenian: To so lahko znaki redkega zmanjšanja števila določenih krvnih celic, - znaki jetrnih težav, kot je porumenelost kože in/ali oči (zlatenica), ki so lahko, ali pa ne, povezani s krvavitvijo, ki se pojavi pod kožo kot drobne rdeče pike, in/ali zmedenostjo (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Croatian: • znakove oštećenja funkcije jetre kao što su žuta boja kože ili očiju (žutica), bez obzira jesu li povezani s krvarenjem koje se pojavljuje kao crvene točkice ispod kože i/ili zbunjenošću
Slovenian: Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, morate o tem obvestiti svojega zdravnika ali farmacevta, preden vzamete zdravilo Klopidogrel ratiopharm.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE - BOCE
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Klopidogrel ratiopharm, če ste opazili vidne znake poškodovanja pretisnega omota ali filmsko obloženih tablet.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove odstupanja u kakvoći.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2012.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 02.2015.
Slovenian: • bolnikom, ki so nedavno doživeli miokardni infarkt (srčni napad).
Croatian: • bolesnika koji su nedavno pretrpjeli infarkt miokarda (srčani zastoj).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel ratiopharm je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom za lijek Clopidogrel rationpharm nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Klopidogrel ustavi zlepljanje trombocitov tako, da spojini, imenovani ADP, preprečuje vezavo na posebne receptorje na njihovi površini.
Croatian: Klopidogrel sprječava nakupljanje trombocita tako što inhibira tvar naziva ADP od vezivanja na posebne receptore na površini.
Slovenian: • bolnikom s periferno arterijsko boleznijo (težavami s pretokom krvi v krvnih žilah).
Croatian: • bolesnika s bolesti perifernih arterija (problemima s protokom krvi u arterijama);
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Clopidogrel ratiopharm.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Clopidogrel ratiopharm.
Slovenian: To preprečuje, da bi trombociti postali lepljivi, zmanjšuje tveganje za nastanek krvnih strdkov ter prispeva k preprečitvi novega srčnega napada ali kapi.
Croatian: Ovo sprječava "lijepljenje" trombocita", smanjujući rizik od formiranja krvnih ugrušaka i pomaže pri sprječavanju infarkta miokarda ili moždanog udara.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel ratiopharm se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Croatian: Terapija lijekom Clopidogrel rationpharm može se započeti od sedam dana do šest mjeseci nakon udara;
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Clopidogrel ratiopharm preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Clopidogrel rationpharm pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel ratiopharm se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Croatian: Terapija lijekom Clopidogrel rationpharm može se započeti od nekoliko dana do 35 dana nakon infarkta;
Slovenian: Zdravilo Clopidogrel ratiopharm se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Croatian: Clopidogrel rationpharm je lijek za razrijeđivanje krvi koji se primjenjuje u odraslih bolesnika za sprječavanje aterotrombotičkih događaja (problema uzrokovanih krvnim ugrušcima i ukručivanje arterija).
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel ratiopharm generično zdravilo, so bile študije z bolniki omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Croatian: Budući da je Clopidogrel rationpharm generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje da je lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Plavix.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Clopidogrel ratiopharm, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Clopidogrel rationpharm, klopidogrel, jest inhibitor nakupljanja trombcita.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Croatian: To znači da je Clopidogrel rationpharm sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji pod nazivom Plavix.
Slovenian: Kri se strjuje zaradi posebnih celic v krvi, imenovanih trombociti, ki agregirajo (se zlepljajo).
Croatian: Krv se gruša zbog nakupljanja (povezivanja) posebnih stanica u krvi naziva trombociti.
Slovenian: Clopidogrel ratiopharm je „generično zdravilo".
Croatian: Clopidogrel rationpharm je "generički lijek".
Slovenian: Ker je zdravilo Clopidogrel ratiopharm generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Croatian: Budući da je Clopidogrel rationpharm generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Plavix, odtehtajo znana tveganja.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao u slučaju lijeka Plavix, koristi nadmašuju utvrđeni rizik.
Slovenian: • bolnikom, ki so nedavno utrpeli ishemično kap (kap, ki jo povzroči pomanjkljiva oskrba določenega dela možganov s krvjo).
Croatian: • bolesnika koji su nedavno pretrpjeli ishemijski moždani udar (udar uzrokovan neprimjerenom isporukom krvi u dio mozga).
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept.
Croatian: Clopidogrel rationpharm izdaje se samo na liječnički recept.
Slovenian: Standardni odmerek zdravila Clopidogrel ratiopharm je ena 75-miligramska tableta enkrat dnevno.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta od 75 mg na dan.
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Clopidogrel ratiopharm?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Clopidogrel rationpharm?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Clopidogrel ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 23. septembra 2009.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji za Clopidogrel rationpharm od 19. veljače 2015.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Clopidogrel ratiopharm
Croatian: Ostale informacije o lijeku Clopidogrel rationpharm
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Clopidogrel ratiopharm primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter da mu je biološko enakovredno.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno kako Clopidogrel rationpharm posjeduje usporedivu kakvoću te je bioekvivalentan s lijekom Plavix.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Clopidogrel ratiopharm odobri dovoljenje za promet.
Croatian: Odbor je preporučio odobrenje lijeka Clopidogrel rationpharm za korištenje u EU-u.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Clopidogrel ratiopharm, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU-u te uvjete za njegovu primjenu.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Clopidogrel ratiopharm odobreno?
Croatian: Zašto je Clopidogrel rationpharm odobren?
Slovenian: Clopidogrel ratiopharm EMA/670858/2012
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Slovenian: Clopidogrel ratiopharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Croatian: Clopidogrel rationpharm sadrži djelatnu tvar klopidogrel.
Slovenian: Ni posebnih zahtev.
Croatian: Nema posebnih zahtijeva
Slovenian: Ne dajajte tega zdravila otrokom, ker ne deluje.
Croatian: Nemojte dati ovaj lijek djeci jer ne djeluje.
Slovenian: To so lahko znaki alergijske reakcije.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti znakovi alergijske reakcije.
Slovenian: Halucinacije, zmedenost
Croatian: Halucinacije, konfuzija
Slovenian: (glejte poglavje 2 »Opozorila in previdnostni ukrepi«).
Croatian: (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: vključno s hudo nevtropenijo
Croatian: uključujući tešku neutropeniju
Slovenian: kolitis (vključno z ulceroznim ali limfocitnim kolitisom), stomatitis
Croatian: kolitis (uključujući ulcerozni ili limfocitni kolitis), stomatitis
Slovenian: Klopidogrel je indiciran pri odraslih za sekundarno preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri:
Croatian: Klopidogrel je indiciran kod odraslih za sekundarnu prevenciju aterotrombotičkih događaja u:
Slovenian: S kombiniranim zdravljenjem je potrebno začeti čim prej po nastopu simptomov in z njim nadaljevati vsaj štiri tedne.
Croatian: Kombinirano liječenje treba započeti što je ranije moguće nakon pojave simptoma i nastaviti kroz najmanje 4
Slovenian: (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: <1/100); rijetke (≥1/10 000, <1/1000); vrlo rijetke (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}.
Slovenian: • če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh
Croatian: • ako ste imali krvni ugrušak u arteriji u mozgu (ishemijski moždani udar) koji se pojavio unutar posljednjih sedam dana
Slovenian: Bulozen dermatitis
Croatian: Bulozni dermatitis
Slovenian: • če ste alergični na klopidogrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na klopidogrel ili na neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: • če imate tveganje za krvavitev, kot je:
Croatian: • ako postoji opasnost od krvarenja poput
Slovenian: Priložnostna uporaba acetilsalicilne kisline (ne več kot 1.000 mg v katerem koli 24 urnem obdobju) na splošno ne bi smela povzročati težav, vendar pa se morate o daljši uporabi v drugih okoliščinah posvetovati s svojim zdravnikom.
Croatian: Povremeno uzimanje acetilsalicilatne kiseline (ne više od 1000 mg u 24 sata) općenito ne izaziva probleme, ali o produljenom uzimanju u drugim okolnostima morate razgovarati s liječnikom.
Slovenian: Varnost klopidogrela so vrednotili pri več kot 42.000 bolnikih, ki so sodelovali v kliničnih študijah, vključno z več kot 9.000 bolniki, ki so se zdravili 1 leto ali več.
Croatian: Sigurnost primjene klopidogrela ispitana je na više od 42 000 bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima, uključujući više od 9000 bolesnika koji su lijek primali godinu ili više dana.
Slovenian: Nevtropenija,
Croatian: Neutropenija,
Slovenian: Vloga temelji na referenčnem zdravilu, za katerega niso bila ugotovljena varnostna vprašanja, ki bi zahtevala dodatne aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Croatian: Zahtjev se temelji na referentnom lijeku za koji nisu potrebne sigurnosne mjere za dodatnu minimizaciju rizika.
Slovenian: Retroperitonealna krvavitev
Croatian: Retroperitonealno krvarenje
Slovenian: nedavna huda poškodba nedaven kirurški poseg (vključno na zobeh) načrtovan kirurški poseg (vključno na zobeh) v naslednjih 7 dneh
Croatian: - nedavnog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) - planiranog kirurškog zahvata (uključujući stomatološke zahvate) u sljedećih sedam dana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predstavljen v modulu 1.8.1 pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v prometu.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav, prikazan u Modulu 1.8.1. odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Slovenian: CYP2C8 (glejte poglavje 4.5).
Croatian: CYP2C8 (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: Številne druge klinične študije so izvedli s klopidogrelom in drugimi sočasno danimi zdravili, da bi proučili potencial za farmakodinamične in farmakokinetične interakcije.
Croatian: Određeni broj ostalih kliničkih studija provodio se s klopidogrelom i nekim drugim istodobno primjenjivanim lijekovima kako bi se ispitala mogućnost farmakodinamičkih i farmakokinetičkih interakcija.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28. julij 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 22. maj 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 22.05.2014.
Slovenian: • če imate hudo jetrno obolenje.
Croatian: • Ako patite od teške bolesti jetre.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, ki sočasno jemljejo klopidogrel in zdravila, ki so substrati
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika koji se istodobno liječe klopidogrelom i lijekovima koji su supstrati
Slovenian: Trombocitopenija, levkopenija, eozinofilija
Croatian: Trombocitopenija, leukopenija, eozinofilija
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zaviralci agregacije trombocitov brez heparina, oznaka ATC: B01AC04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inhibitori agregacije trombocita izuzev heparina, ATK oznaka: B01AC04.
Slovenian: To lahko povzroči želodčne motnje ali drisko.
Croatian: To može uzrokovati želučane tegobe ili proljev.
Slovenian: Mišično-skeletne krvavitve (hemartroza), artritis, artralgija, mialgija
Croatian: Mišićnokoštano krvarenje (hemartroza), artritis, artralgija, mijalgija
Slovenian: Resne krvavitve, krvavitev operacijske rane, vaskulitis, hipotenzija
Croatian: Ozbiljno krvarenje, krvarenje kirurške rane, vaskulitis, hipotenzija
Slovenian: Ísland ratiopharm Oy Finnland
Croatian: Ísland ratiopharm Oy
Slovenian: 0,2 mg/kg (n = 467) ali placeba (n = 439) obenem s sočasnim osnovnim zdravljenjem do tedaj, ko je bila opravljena operacija druge stopnje.
Croatian: 0,2 mg/kg (n=467) ili placebo (n=439) zajedno s istodobnom popratnom terapijom sve do drugog operativnog zahvata.
Slovenian: • Pediatrična populacija
Croatian: Pedijatrijska populacija
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta 100 filmom obloženih tableta
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Vendar pa mora imetnik dovoljenja za promet za to zdravilo predložiti redno posodobljena poročila o varnosti zdravila, če je zdravilo vključeno v seznam referenčnih datumov Unije (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive
Slovenian: Vsebuje hidrogenirano ricinusovo olje.
Croatian: Sadrži hidrogenirano ricinusovo ulje.