FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (analyse van geobserveerde gevallen voor the clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinican´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - activities of the daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDENEN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Dutch: - als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen - als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
Czech: - jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty - jestliže jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak)
Dutch: Na gebruik moet de doseerpomp in gesloten stand worden gedraaid.
Czech: Dávkovací pumpa by měla být po použití nastavena do uzamčené polohy.
Dutch: Om dit te doen, moet de kop van de doseerpomp ongeveer één achtste van een draai worden gedraaid in de richting van de pijl totdat een lichte weerstand wordt gevoeld (fig. 4)
Czech: Aby bylo možno roztok aplikovat, musí se hlava dávkovací pumpy otočit směrem k šipce asi jednu osminu otáčky až nadoraz (obr.4).
Dutch: placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician's interview based impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
Czech: Studie prokázala příznivý vliv 6měsíční léčby memantinem ve srovnání s placebem (analýza pozorovaných případů dle Clinician´s Interview Based Impression of Change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer´s Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCSADLsev): p=0,003; Severe Impairment Battery (SIB): p=0,002).
Dutch: EU/1/02/219/035 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten EU/1/02/219/049 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/02/219/035 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet EU/1/02/219/049 840 (20 balení každé obsahující 42) potahovaných tablet
Dutch: Multiverpakking met 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
Czech: Multipack: 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet.
Dutch: Tabletkernen van 10/20 mg filmomhulde tabletten: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
Czech: Jádro tablety pro 10/20 mg potahované tablety: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Dutch: De patient dient 2 ml oplossing (20 mg) , overeenkomend met vier pompbewegingen, eenmaal per dag in te nemen.
Czech: Od týdne 4 dále Pacient by měl užívat 2 ml roztoku (20 mg), což odpovídá čtyřem stlačením pumpy, jednou denně.
Dutch: Tabletcoating 5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten: Hypromellose
Czech: Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg: Hypromelosa
Dutch: Abnormale loop
Czech: Perorální roztok
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van memantine bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o podávání memantinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Dutch: EU/1/02/219/021 980 (10 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten EU/1/02/219/012 1000 (20 verpakkingen van 50) filmomhulde tabletten
Czech: EU/1/02/219/021 980 (10 balení každé obsahující 98) potahovaných tablet EU/1/02/219/012 1000 (20 balení každé obsahující 50) potahovaných tablet
Dutch: Startverpakking
Czech: Známky předávkování
Dutch: De patient dient 1,5 ml oplossing (15 mg) , overeenkomend met drie pompbewegingen, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Czech: Pacient by měl užívat 1,5 ml roztoku (15 mg), což odpovídá třem stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag.
Czech: Maximální denní dávka je 20 mg denně.
Dutch: Filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 42 filmomhulde tabletten 49 x 1 filmomhulde tabletten 50 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 56 x 1 filmomhulde tabletten 70 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten 98 x 1 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 112 filmomhulde tabletten
Czech: Potahované tablety 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 49 x 1 potahovaná tableta 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaná tableta 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 98 x 1 potahovaná tableta 100 potahovaných tablet 100 x 1 potahovaná tableta 112 potahovaných tablet
Dutch: Ebixa filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 42 tabletten, 49 x 1 tabletten, 56 tabletten, 56 x 1 tabletten, 70 tabletten, 84 tabletten, 98 tabletten, 98 x 1 tabletten, 100 x 1 tabletten, 112 tabletten of 840 (20 x 42) tabletten.
Czech: Ebixa potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních s 14 tabletami, 28 tabletami, 42 tabletami, 49 x 1 tabletou, 56 tabletami, 70 tabletami, 84 tabletami, 98 tabletami, 98 x 1 tabletou, 100 x 1, 112 tabletami nebo 840 (20 x 42) tabletami.
Dutch: Ebixa filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 14 tabletten, 28 tabletten, 30 tabletten, 42 tabletten, 49 x 1 tabletten, 50 tabletten, 56 tabletten, 56 x 1 tabletten, 70 tabletten, 84 tabletten, 98 tabletten, 98 x 1 tabletten, 100 tabletten, 100 x 1 tabletten, 112 tabletten, 980 tabletten (10 x 98) of 1000 (20 x 50) tabletten.
Czech: Ebixa potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 49 x 1 tableta, 50 tablet, 56 tablet, 56 x 1 tableta, 70 tablet, 84 tablet, 98 tablet, 98 x 1 tableta, 100 tablet, 100 x 1 tableta, 112 tablet, 980 (10 x 98) tablet nebo 1000 (20 x 50 tablet).
Dutch: ALGEMENEINDELINGVOORDEAFLEVERING
Czech: Opatření při předávkování
Dutch: In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen de werkzame bestanddelen met glibenclamide/metformine of donepezil.
Czech: Ve studiích farmakokinetiky (FK) při podávání jednotlivé denní dávky mladým zdravým dobrovolníkům nebyla prokázána interakce účinná látka - účinná látka při současném užívání glyburidu/metforminu nebo donepezilu.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) per dag te zijn.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 529 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy) denně.
Dutch: Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20) van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruiken) liet een statistisch significant voordeel zien van memantine behandeling op de domeinen cognitie, globaal, en functioneren.
Czech: Meta-analýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III se střední až těžkou formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou < 20) prokázala statisticky významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční; přičemž v meta-analýze byli zahrnuti pacienti léčeni pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou inhibitorů acetylcholinesterázy.
Dutch: Deze voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met Ebixa.
Czech: Tyto případy se vyskytly též při léčbě přípravkem Ebixa.
Dutch: DOOS EN ETIKET VOOR FLES ALSTUSSENVERPAKKING/ONDERDEEL VAN EEN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Czech: PAPÍROVÁ KRABIČKA A ŠTÍTEK PRO LAHVIČKU, MEZIOBAL JAKO SOUČÁST VĚTŠÍHO BALENÍ (MULTIPACK) BEZ ‚BLUE BOX‘
Dutch: Week 1 (dag 1-7): Neem een 5 mg tablet eenmaal daags (wit tot gebroken wit, ovaal, langwerpig) gedurende 7 dagen.
Czech: Týden 1 (den 1-7) Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně (bílé až téměř bílé, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů.
Dutch: Week 4 (day 22-28): Neem een 20 mg tablet eenmaal daags (grijs-rode, ovaal en bol aan beide kanten) gedurende 7 dagen.
Czech: Týden 4 (den 22-28): Užijte jednu 20 mg tabletu denně (šedočervené, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů.
Dutch: In een beslissende monotherapie memantine studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) werden 403 patiënten geïncludeerd.
Czech: Do stěžejní klinické studie léčby pacientů s mírnou až střední formou Alzheimerovy choroby (celkové skóre MMSE před léčbou 10-22) monoterapií memantinem bylo zahrnuto 403 pacientů.
Dutch: Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosering uit klinische studies en postmarketing ervaringen.
Czech: Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze omezené.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal daags.
Czech: Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is 20 mg éénmaal per dag.
Czech: Maximální denní dávka je 20 mg jednou denně.
Dutch: Week 2 (dag 8-14): Neem een 10 mg tablet eenmaal daags (lichtgeel tot geel, ovaal) gedurende 7 dagen.
Czech: Týden 2 (den 8-14) Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně (světle žluté až žluté, oválné ) po dobu 7 dnů.
Dutch: Tabletkern 5/10/15/20 mg filmomhulde tabletten: Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose
Czech: Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg: Mikrokrystalická celulosa
Dutch: De patient dient 1 ml oplossing (10 mg) , overeenkomend met twee pompbewegingen, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Czech: Pacient by měl užívat 1 ml roztoku (10 mg), což odpovídá dvěma stlačením pumpy, jednou denně po dobu 7 dnů.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten van Ebixa 10 mg
Czech: 7 potahovaných tablet Ebixa 10 mg
Dutch: 10 mg tablet week 3
Czech: 10 mg tableta týden 3
Dutch: Ebixa dient eenmaal daags oraal te worden ingenomen, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Czech: Ebixa se užívá jednou denně.
Dutch: De oplossing is helder en kleurloos tot lichtgeel.
Czech: Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.
Dutch: Verhoogde leverfunctietest
Czech: Snížená funkce jater
Dutch: De patient dient 0,5 ml oplossing (5 mg), overeenkomend met één pompbeweging, per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Czech: Pacient by měl užívat 0,5 ml roztoku (5 mg), což odpovídá jednomu stlačení pumpy jednou denně po dobu 7 dnů.
Dutch: Multiverpakking met 840 (20 verpakkingen van 42) filmomhulde tabletten.
Czech: Multipack obsahuje 840 (20 x 42) potahovaných tablet.
Dutch: Er is geen genotoxiciteit waargenomen tijdens standaardonderzoeken van memantine.
Czech: Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu.
Dutch: Schroef de doseerpomp met de klok mee stevig vast op de hals van de fles (fig. 3).
Czech: Přidržte dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubujte ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena (obr.3).
Dutch: Lot {nummer} Zie stempel in reliëfdruk.
Czech: :{číslo} Viz razítko na okraji.
Dutch: Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de uitgangsverbinding.
Czech: V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě.
Dutch: WIKKELETIKET VAN DE MULTIVERPAKKING DIE OMWIKKELD IS IN FOLIE (INCLUSIEF "BLUE BOX")
Czech: ŠTÍTEK NA FÓLII BALENÍ MULTIPACK, (VČETNĚ ‚BLUE BOX‘)
Dutch: Additioneel voor de 20 mg filmomhulde tabletten: IJzeroxide geel en rood
Czech: Dodatečně pro 20 mg potahované tablety: Žlutý a červený oxid železitý
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE BLISTERVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD:
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau(http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: De fles met de bevestigde pomp moet altijd rechtop worden gehouden en rechtop worden vervoerd.
Czech: Lahvička s připevněnou pumpou musí být uchovávána a přepravována pouze ve svislé poloze.
Dutch: Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden een significant beter effect dan met placebo behandelde patiënten op de primaire eindpunten: Alzheimer's disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)).
Czech: Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významně lepší účinek oproti pacientům užívajícím placebo na primární cílové parametry ve 24. týdnu (Last Observation Carried Forward, LOCF): Alzheimer´s disease assessment scale (ADAS-cog) (p=0,003) a CIBIC-plus (p=0,004).
Dutch: Daarna moet de doseerpomp op de halsopening van de fles worden bevestigd door deze met de klok mee stevig aan te draaien (fig. 3).
Czech: Potom je třeba podržet dávkovací pumpu na hrdle lahvičky a šroubovat ve směru hodinových ručiček, dokud není pevně připojena (obr.3).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg (1 ml oplossing, overeenkomend met twee pompbewegingen) te zijn.
Czech: U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3049 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg (1 ml roztoku, což odpovídá dvěma stlačením pumpy).
Dutch: Hiertoe dient de schroefdop van de fles te worden verwijderd door dezetegen de klok in de draaien en volledig los te schroeven van de fles (fig. 1).
Czech: K odstranění šroubovacího víčka z lahvičky se musí víčkem otočit proti směru hodinových ručiček a úplně odšroubovat (viz obr.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 5 - 29 ml/min) by denní dávka měla být 10 mg.
Dutch: Week 3 (dag 15-21): Neem een 15 mg tablet eenmaal daags (grijs-oranje, ovaal en bol aan beide kanten) gedurende 7 dagen.
Czech: Týden 3 (den 15 - 21): Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně (šedooranžové, oválně podlouhlé) po dobu 7 dnů.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg).
Dutch: Ebixa moet eenmaal per dag worden gegeven, steeds op ongeveer hetzelfde moment van de dag.
Czech: Přípravek Ebixa by měl být podáván jednou denně, a to vždy ve stejnou dobu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2002 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ebixa verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ebixa platné v celé Evropské unii dne 15. května 2002.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ebixa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ebixa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ebixa (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid, hypertensie (hoge bloeddruk), dyspneu (moeite met ademhalen), constipatie, hoofdpijn en overgevoeligheid voor het middel (allergie).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ebixa (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou somnolence (ospalost), závratě, hypertenze (vysoký krevní tlak), dušnost (potíže s dýcháním), zácpa, bolesti hlavy a přecitlivělost (alergie) na léčivý přípravek.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ebixa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ebixa.
Dutch: Ter voorkoming van bijwerkingen wordt de dosis Ebixa gedurende de eerste drie weken geleidelijk verhoogd: van de startdosis van 5 mg in de eerste week naar een dosis van 10 mg in de tweede week en een dosis van 15 mg in de derde week.
Czech: Aby se zamezilo vedlejším účinkům, dávka přípravku Ebixa se po dobu prvních tří týdnů léčby postupně zvyšuje: první týden činí 5 mg, druhý týden 10 mg a třetí týden 15 mg léčivé látky.
Dutch: Overige informatie over Ebixa
Czech: Další informace o přípravku Ebixa
Dutch: De behandeling met Ebixa moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Léčba přípravkem Ebixa by měla být zahájena a sledována lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die regelmatig kan controleren of de patiënt Ebixa inneemt.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude pravidelně dohlížet na to, zda pacient přípravek Ebixa užívá.
Dutch: Bij het eerste onderzoek waren 252 patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer betrokken, terwijl aan de beide andere onderzoeken in totaal 873 patiënten met een milde tot matige vorm van de ziekte deelnamen.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 252 pacientů se středně závažnou až závažnou formou onemocnění, zatímco do dalších dvou studií bylo zařazeno celkem 873 pacientů s mírnou až středně závažnou formou onemocnění.
Dutch: Wat is Ebixa?
Czech: Co je Ebixa?
Dutch: Toen deze resultaten echter naast de resultaten van de drie aanvullende onderzoeken werden gelegd, bleek dat de werkzaamheid van Ebixa minder was bij patiënten met een milde vorm van de ziekte.
Czech: Při vyhodnocení těchto výsledků společně s výsledky tří dalších studií byl však učiněn závěr, že účinek přípravku Ebixa byl nižší u pacientů s mírnou formou onemocnění.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ebixa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ebixa.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ebixa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: Ebixa werd 24 tot 28 weken lang vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Czech: Přípravek Ebixa byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) po dobu 24 až 28 týdnů.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ebixa vast te stellen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ebixa.
Dutch: Ebixa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor memantine hydrochloride of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Czech: Přípravek Ebixa by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na memantin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Dutch: Ebixa bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen van de ziekte van Alzheimer.
Czech: Přípravek Ebixa byl při zvládání příznaků Alzheimerovy choroby účinnější než placebo.
Dutch: Welke voordelen bleek Ebixa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Ebixa byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: In de beide onderzoeken met de milde tot matige vorm van de ziekte van Alzheimer werden bij patiënten die met Ebixa werden behandeld na 24 weken minder ernstige symptomen vastgesteld, zowel in de algemene als in de cognitieve scores.
Czech: V obou studiích zaměřených na mírnou až středně závažnou formu onemocnění vykazovali po 24 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně závažných příznaků, a to na základě měření jak celkového, tak kognitivního skóre.
Dutch: Ebixa wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.
Czech: Přípravek Ebixa se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou formou Alzheimerovy choroby.
Dutch: Binnen drie maanden na de start van de behandeling dient de dosering te worden beoordeeld en of het middel goed wordt verdragen; vervolgens dient regelmatig te worden nagegaan wat de baten van voortzetting van de behandeling met Ebixa zijn.
Czech: Snášenlivost přípravku a jeho dávka by měly být vyhodnoceny v průběhu tří měsíců od zahájení léčby, přičemž poté by měl být přínos pokračující léčby přípravkem Ebixa pravidelně přehodnocován.
Dutch: Ebixa is ook verkrijgbaar als drank, die geleverd wordt met een pompje dat per keer 5 mg memantine hydrochloride afgeeft.
Czech: Přípravek Ebixa je dostupný rovněž ve formě perorálního roztoku dodávaného spolu s pumpou, která při každé aktivaci vydá dávku 5 mg memantinhydrochloridu.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ebixa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ebixa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Ebixa is een geneesmiddel dat de werkzame stof memantine hydrochloride bevat.
Czech: Ebixa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Dutch: Ebixa is daarnaast onderzocht in drie aanvullende onderzoeken waarbij in totaal 1 186 patiënten in verschillende stadia van de ziekte (mild tot ernstig) waren betrokken.
Czech: Přípravek Ebixa byl rovněž zkoumán ve třech dalších studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 186 pacientů s mírnou až závažnou formou onemocnění.
Dutch: In het onderzoek bij patiënten met een matig ernstige tot ernstige vorm van Alzheimer vertoonden patiënten die met Ebixa werden behandeld na 28 weken minder symptomen dan de patiënten uit de placebogroep.
Czech: Ve studii zaměřené na středně závažnou až závažnou formu onemocnění vykazovali po 28 týdnech léčby pacienti užívající přípravek Ebixa méně příznaků než pacienti užívající placebo, a to na základě měření jak celkového, tak funkčního skóre.
Dutch: De werkzame stof in Ebixa, memantine hydrochloride, is een middel tegen dementie.
Czech: Memantin-hydrochlorid, léčivá látka v přípravku Ebixa, je lék proti demenci.
Dutch: Hoe is Ebixa onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Ebixa zkoumán?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ebixa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ebixa je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Ebixa is onderzocht in drie hoofdonderzoeken met in totaal 1 125 patiënten met de ziekte van Alzheimer.
Czech: Přípravek Ebixa byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 125 pacientů s Alzheimerovou chorobou, z nichž někteří v minulosti užívali k léčbě tohoto onemocnění jiné léčivé přípravky.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ebixa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ebixa?
Dutch: Waarom is Ebixa goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ebixa schválen?
Dutch: Hoe wordt Ebixa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Ebixa používá?
Dutch: Hoe werkt Ebixa?
Czech: Jak přípravek Ebixa působí?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte
Czech: Velikosti balení
Dutch: Farmaceutische vorm
Czech: Léková forma Cesta podání Obal
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 08-2019.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 08-2019.