FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sniženja razine glukoze u plazmi na kraju ispitivanja postignuta uz Toujeo bila su slična onima postignutima uz inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml, ali je smanjenje tijekom razdoblja titracije bilo postupnije uz Toujeo.
Romanian: Scăderea valorilor glicemiei la încheierea studiului cu Toujeo a fost similară celei obținute cu insulina glargin 100 unităţi/ml, cu o scădere mai lentă în cazul Toujeo pe parcursul perioadei de titrare a dozei.
Croatian: Pri posljednjoj kontroli tijekom liječenja zabilježeno je srednje povećanje tjelesne težine od 1,4 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala inzulin glargin jačine 100 jedinica/ml te srednje smanjenje od 0,8 kg u odnosu na početnu vrijednost u skupini koja je primala standardno liječenje.
Romanian: La ultima vizită efectuată pe parcursul tratamentului, în grupul cu insulină glargin 100 unităţi/ml s-a evidenţiat o creştere medie a greutăţii corporale cu 1,4 kg faţă de momentul iniţial, iar în grupul cu îngrijire standard o scădere medie cu 0,8 kg.
Croatian: Bolesnikova sposobnost koncentracije i reakcije može biti umanjena zbog hipoglikemije ili hiperglikemije ili, primjerice, zbog oštećenja vida.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea de concentrare şi de reacţie a pacientului poate fi afectată din cauza hipoglicemiei, hiperglicemiei sau, de exemplu, din cauza tulburărilor vizuale.
Croatian: B Skinite zatvarač brizgalice.
Romanian: B Scoateţi capacul stiloului injector (pen-ului).
Croatian: IGlar: inzulin glargin 100 jedinica/ml a
Romanian: IGlar: Insulină glargin 100 unităţi/ml a ITTm:
Croatian: Prije svake injekcije mora se pričvrstiti nova sterilna igla.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, trebuie atașat un ac nou, steril.
Croatian: Ako to ne učinite,
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru:
Croatian: Bacite upotrijebljenu iglu u neprobojan spremnik ili je zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.
Romanian: Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 300 jedinica inzulina glargina* (što odgovara 10,91 mg).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine insulină glargin* 300 unităţi (echivalent cu 10,91 mg).
Croatian: C Skinite vanjski zatvarač igle.
Romanian: C Scoateţi capacul exterior al acului.
Croatian: • ako promijenite područje na koži u koje injicirate inzulin, npr. injicirate u nadlakticu umjesto u bedro
Romanian: • schimbaţi regiunea pielii în care vă faceţi injecţia de insulină.
Croatian: Prozorčić za prikaz doze prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Romanian: Fereastra dozei arată numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie injectate.
Croatian: • Ako se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).
Romanian: • Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Incidencija (%) potvrđene noćne c hipoglikemije (n/ukupan N)
Romanian: Incidenţa (%) hipoglicemiei nocturnec confirmate (n/N total) Din săptămâna a 9-a până la încheierea studiului
Croatian: Nemojte primijeniti Toujeo
Romanian: Nu udaţi,
Croatian: Ukupna djelotvornost i sigurnost lijeka Toujeo (inzulin glargin 300 jedinica/ml) jedanput na dan na regulaciju glikemije uspoređivala se s onom inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml jedanput na dan u otvorenim, randomiziranim, aktivnim lijekom kontroliranim, paralelnim ispitivanjima u trajanju do 26 tjedana, u kojima je sudjelovalo 546 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 i 2474 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 (Tablica 1 i Tablica 2).
Romanian: 100 unităţi/ml administrată o dată pe zi, în studii deschise, randomizate, controlate cu tratament activ, pe grupuri paralele, cu durata până la 26 săptămâni, care au inclus 546 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 1 şi 2474 de pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 (Tabelele 1 şi 2).
Croatian: Toujeo se ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice Toujeo SoloStar ili napunjene brizgalice Toujeo DoubleStar u štrcaljku jer u protivnom može doći do teškog predoziranja (vidjeti dijelove 4.4, 4.9 i 6.6).
Romanian: SoloStar sau al stiloului injector (pen-ului) preumplut Toujeo DoubleStar, deoarece poate rezulta supradozaj sever (vezi pct. 4.4, 4.9 şi 6.6).
Croatian: Ako se to dogodi, trebali biste povećati učestalost provjere razine šećera u krvi i možda ćete morati primijeniti dodatni inzulin.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să creşteţi frecvenţa cu care vă verificaţi valoarea glicemiei şi poate fi necesar să vă administraţi suplimentar insulină.
Croatian: Za smanjenje rizika od hipoglikemije neophodno je da se bolesnik pridržava režima doziranja i prehrane, da pravilno primjenjuje inzulin te da prepoznaje simptome hipoglikemije.
Romanian: Aderența pacientului la schema de administrare a dozelor şi la dietă, administrarea corectă a insulinei şi cunoaşterea simptomelor hipoglicemiei sunt esenţiale pentru reducerea riscului de hipoglicemie.
Croatian: Kako biste osigurali da su brizgalica i igla ispravne, uvijek napravite test sigurnosti prije svakog injiciranja dok ne vidite da inzulin izlazi kroz vrh igle (vidjeti 3. KORAK).
Romanian: Înainte de fiecare injecţie, pentru a vă asigura că stiloul injector (pen-ul) şi acul funcţionează, efectuaţi întotdeauna un test de siguranţă până când vedeţi că iese insulină prin vârful acului (vezi PASUL 3).
Croatian: Prije svake injekcije uvijek pričvrstite novu sterilnu iglu.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecţii, ataşaţi întotdeauna un ac nou, steril.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek morate provjeriti naljepnicu na inzulinu kako biste izbjegli zamjenu lijeka Toujeo i drugih inzulina
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecţii, trebuie să verificaţi întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita înlocuirea din greşeală a Toujeo cu alte insuline.
Croatian: U protivnom razina šećera u krvi može postati vrlo visoka i može se početi nakupljati kiselina u krvi (ketoacidoza).
Romanian: Dacă procedaţi astfel, oprirea administrării poate duce la valori foarte mari ale glicemiei şi la acumularea de acid în sânge (cetoacidoză).
Croatian: Dostupna su pakiranja od 1, 3, 5 i 10 napunjenih brizgalica.
Romanian: Cutii cu 1, 3, 5 şi 10 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Croatian: Možete odabrati doze od 2 do 160 jedinica, odmjeravanjem u koracima od 2 jedinice.
Romanian: Puteţi selecta doze de la 2 până la 160 unităţi o dată, fixate în trepte de câte 2 unităţi.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži više od jedne doze.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) conţine mai multe doze.
Croatian: • Ako inzulin ni tada ne izlazi kroz vrh igle, nemojte upotrijebiti brizgalicu.
Romanian: • Dacă tot nu iese insulină prin vârful acului, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul).
Croatian: Prijavljene su medikacijske pogreške zbog zamjene inzulina, osobito dugodjelujućih inzulina i brzodjelujućih inzulina.
Romanian: Au fost raportate erori de medicație ca urmare a înlocuirii din greșeală a unei insuline cu o altă insulină, în special a unei insuline cu acțiune de lungă durată cu o insulină cu acțiune rapidă.
Croatian: Ako koristite više od jednog inzulina, prije svake injekcije uvijek pregledajte naljepnicu na inzulinu kako biste se uvjerili da imate pravi inzulin.
Romanian: Dacă utilizaţi mai multe tipuri de insulină, asiguraţi-vă întotdeauna că utilizaţi insulina corectă prin verificarea etichetei insulinei înainte de administrarea fiecărei injecţii.
Croatian: • Nemojte vraćati brizgalicu u hladnjak.
Romanian: • Nu puneţi stiloul injector (pen-ul) înapoi în frigider.
Croatian: Pioglitazon u kombinaciji s inzulinom
Romanian: Utilizarea pioglitazonei împreună cu insulină
Croatian: Kao što su pokazala ispitivanja uz pomoć euglikemijske spone u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1, nakon supkutane je injekcije učinak lijeka Toujeo na snižavanje razine glukoze bio stabilniji i dugotrajniji nego učinak inzulina glargina jačine 100 jedinica/ml.
Romanian: Aşa cum s-a observat în studiile care utilizează tehnica „clamp"-ului euglicemic, efectuate la pacienţi cu diabet zaharat de tip 1, efectul Toujeo de scădere a glicemiei a fost mai stabil şi mai prelungit, comparativ cu insulina glargin 100 unităţi/ml, după administrarea injectabilă subcutanată.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Toujeo 300 jedinica/ml SoloStar otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici inzulin glargin Jedna SoloStar brizgalica isporučuje 1-80 jedinica u koracima od 1 jedinice.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Toujeo 300 unităţi/ml SoloStar soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Insulină glargin Fiecare stilou injector (pen) SoloStar eliberează doze de 1-80 unităţi, fixate în trepte de câte
Croatian: (jedinica/kg)
Romanian: GIR* (mg/kg şi min)
Croatian: - Prijelaz s bazalnih inzulina koji se primjenjuju jedanput na dan na liječenje lijekom Toujeo jedanput na dan može se izvršiti u omjeru jedinica jedan naprama jedan, na temelju dotadašnje doze bazalnog inzulina.
Romanian: - Schimbarea tratamentului de la insuline bazale, cu administrare o dată pe zi, la Toujeo administrat o dată pe zi poate fi efectuată unitate la unitate, pe baza dozei anterioare de insulină bazală.
Croatian: Parni su brojevi prikazani u ravnini s pokazivačem doze:
Romanian: Cum se citeşte fereastra dozei Numerele pare sunt afişate în linie cu indicatorul dozei:
Croatian: Isporučuje doze od 1-80 jedinica po injekciji, u koracima od 1 jedinice.
Romanian: Eliberează doze de 1-80 unităţi per injecţie, fixată în trepte de 1 unitate.
Croatian: Mjesta za injiciranje
Romanian: Locuri de administrare a injecției
Croatian: 1. KORAK: Pregledajte brizgalicu
Romanian: PASUL 1: Verificaţi stiloul injector (pen-ul).
Croatian: Toujeo se nikada ne smije izvlačiti iz uloška napunjene brizgalice u štrcaljku jer u protivnom može doći do teškog predoziranja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.9).
Romanian: (pen-ului) preumplut, deoarece poate rezulta supradozaj sever (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.9).
Croatian: Pažljiva kontrola šećerne bolesti i sprečavanje hipoglikemije izuzetno su važni za zdravlje Vašeg djeteta.
Romanian: Pentru sănătatea copilului dumneavoastră, este deosebit de important să vă controlaţi cu atenţie diabetul zaharat şi să preveniţi hipoglicemia.
Croatian: Ako se ovo dogodi, bolesnik treba povećati učestalost provjeravanja razine glukoze u krvi te će možda trebati primijeniti dodatni inzulin.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, pacienţii trebuie să crească frecvenţa de verificare a valorilor glicemiei şi este posibil să necesite administrarea suplimentară de insulină.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt na Majni, Njemačka.
Romanian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, D-65926 Frankfurt am Main, Germania
Croatian: Srednja početna vrijednost Srednja promjena od početne vrijednosti Tjelesna težina d
Romanian: Modificare medie faţă de momentul iniţial Greutate corporalăd (kg)
Croatian: Poremećaji oka poremećaj vida retinopatija
Romanian: Tulburări vizuale Retinopatie
Croatian: • ako ste slijepi ili slabovidni, nemojte koristiti napunjenu brizgalicu bez nečije pomoći.
Romanian: • Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi vederea deficitară, nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) fără a fi ajutat, deoarece nu veţi putea citi fereastra dozei de pe stiloul injector.
Croatian: • uzimate ili ste prestali uzimati neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo' u dijelu 2.)
Romanian: - Utilizaţi sau aţi oprit utilizarea anumitor alte medicamente (vezi pct. 2, „Toujeo împreună cu alte medicamente").
Croatian: Prozorčić za prikaz doze na brizgalici SoloStar prikazuje broj jedinica lijeka Toujeo koje će se injicirati.
Romanian: Fereastra dozei de pe stiloul injector (pen-ul) SoloStar afişează numărul de unităţi de Toujeo care urmează să fie administrate injectabil.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari cinkov klorid metakrezol glicerol kloridna kiselina (za prilagodbu pH) natrijev hidroksid (za prilagodbu pH) voda za injekcije
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Croatian: Jedan uložak sadrži 1,5 ml otopine.
Romanian: Fiecare cartuş conţine 1,5 ml soluţie.
Croatian: (n=463).
Romanian: 4.4 și 6.6).
Croatian: Incidencija (%) teške a hipoglikemije (n/ukupan N)
Romanian: Incidenţa (%) hipoglicemiei severea (n/N total) Întreaga perioadă a studiuluid
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Toujeo u djece i adolescenata sa šećernom bolešću tipa 1 ispitivani su u 1:1 randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju otvorenog tipa u razdoblju od 26 tjedana
Romanian: Eficacitatea și siguranța Toujeo au fost investigate într-un studiu clinic deschis, controlat, randomizat 1:1, efectuat la copii și adolescenți cu diabet zaharat de tip 1, pe o perioadă de 26 săptămâni (n=463).
Croatian: Prijelaz s drugih bazalnih inzulina na Toujeo
Romanian: Schimbarea tratamentului de la alte insuline bazale la Toujeo
Croatian: Ako ponovno upotrijebite istu iglu, povećava se rizik od njezina začepljenja, što za posljedicu može imati primjenu premale ili prevelike doze inzulina.
Romanian: Dacă reutilizaţi un ac, creşte riscul de a se înfunda sau de a vă administra prea multă sau prea puţină insulină.
Croatian: Toujeo mogu primjenjivati starije osobe, bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre, te adolescenti i djeca od navršenih 6 godina nadalje.
Romanian: Toujeo poate fi utilizat la vârstnici, la pacienţi cu insuficienţă renală şi la pacienţi cu insuficienţă hepatică și la adolescenți și copii începând cu vârsta de 6 ani.
Croatian: Budući da je inzulin glargin peptid i da se u ljudskom probavnom sustavu probavlja u aminokiseline, ne očekuje se da će progutan inzulin glargin imati metabolički učinak u dojene novorođenčadi/dojenčadi.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei glargin ingerate asupra nou-născuţilor/sugarilor alăptaţi, deoarece insulina glargin sub formă de peptid este descompusă în aminoacizi la nivelul tractului gastro-intestinal uman.
Croatian: Drugi lijekovi i Toujeo
Romanian: Toujeo împreună cu alte medicamente
Croatian: U usporedbi s bolesnicima liječenima inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml, navedeni učinci na rizik od hipoglikemije općenito su se dosljedno primjećivali u bolesnika koji su primjenjivali Toujeo, neovisno o dobi, spolu, ITM-u i trajanju šećerne bolesti (<10 godina ili ≥10 godina).
Romanian: Global, aceste efecte asupra riscului de apariţie a hipoglicemiei au fost observate în mod constant la pacienţii trataţi cu Toujeo, comparativ cu pacienţii trataţi cu insulină glargin 100 unităţi/ml, indiferent de vârstă, sex, IMC şi durata de evoluție a diabetului zaharat (<10 ani şi ≥10 ani).
Croatian: Isporučuje doze od 2-160 jedinica po injekciji, u koracima od 2 jedinice.
Romanian: Eliberează doze de 2-160 unităţi per injecţie, fixată în trepte de 2 unităţi.
Croatian: • Detaljan opis načina koji se koriste za samostalnu primjenu inzulina glarigina: - Inzulin glargin 100 jedinica/ml i inzulin glargin 300 jedinica/ml (Toujeo SoloStar i Toujeo
Romanian: - Că insulina glargin 100 unităţi/ml şi insulina glargin 300 unităţi/ml (Toujeo SoloStar și Toujeo
Croatian: Incidencija (%) potvrđene b hipoglikemije (n/ukupan N)
Romanian: Incidenţa (%) hipoglicemiei confirmateb (n/N total) Întreaga perioadă a studiului
Croatian: Nakon supkutane injekcije lijeka Toujeo u zdravih osoba i bolesnika sa šećernom bolešću, koncentracije inzulina u serumu ukazivale su na sporiju i dulju apsorpciju, koja je za posljedicu imala profil koncentracije kroz vrijeme s nižim i postojanijim vrijednostima u usporedbi s inzulinom glarginom jačine 100 jedinica/ml.
Romanian: La subiecţii sănătoşi şi la pacienţii diabetici, concentraţiile plasmatice ale insulinei au indicat o absorbţie mai lentă şi mai prelungită, care a determinat un profil concentraţie-timp mai aplatizat după administrarea injectabilă subcutanată a Toujeo, comparativ cu administrarea injectabilă subcutanată de insulină glargin 100 unităţi/ml.
Croatian: • Ako inzulin izlazi kroz vrh igle, Vaša brizgalica radi ispravno.
Romanian: • Atunci când insulina iese prin vârful acului, înseamnă că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) funcţionează corect.
Croatian: Prije svake injekcije uvijek se mora provjeriti naljepnica na inzulinu kako ne bi došlo do medikacijskih pogrešaka zbog zamjene lijeka Toujeo i drugih inzulina.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecţii, trebuie verificată întotdeauna eticheta insulinei, pentru a evita erorile de medicaţie între Toujeo şi alte insuline.
Croatian: • Injicirajte ga u prednji dio bedra, nadlakticu ili prednji dio struka (trbuh).
Romanian: • Administrați injecția în regiunea anterioară a coapselor, partea de sus a braţelor sau în regiunea anterioară a abdomenului.
Croatian: Također pogledajte dio 2.
Romanian: Vă rugăm să citiţi şi pct. 2.
Croatian: Šećerna bolest tipa 2 Bolesnici prethodno liječeni bazalnim inzulinom
Romanian: Diabet zaharat de tip 2 Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală
Croatian: Tvari koje mogu pojačati učinak na snižavanje razine glukoze u krvi i povećati sklonost hipoglikemiji obuhvaćaju antihiperglikemike, inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), dizopiramid, fibrate, fluoksetin, inhibitore monoaminooksidaze (MAO), pentoksifilin, propoksifen, salicilate i sulfonamidske antibiotike.
Romanian: disopiramida, fibraţii, fluoxetina, inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO), pentoxifilina, propoxifenul, salicilaţii şi sulfonamidele antibacteriene.
Croatian: Jačina je istaknuta zlatnom bojom meda na naljepnici Vaše Toujeo DoubleStar napunjene brizgalice.
Romanian: Concentraţia este evidenţiată pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut Toujeo DoubleStar cu culoarea galben-auriu ca mierea.
Croatian: Može dovesti do preniske razine šećera u krvi, nakon koje ponekad može uslijediti previsoka razina šećera u krvi.
Romanian: Poate să determine valori prea mici ale glicemiei, care pot fi urmate uneori de valori prea mari ale glicemiei.
Croatian: Upotrijebite novu brizgalicu.
Romanian: Utilizaţi un stilou injector (pen) nou.
Croatian: Za više informacija pogledajte uokviren tekst na kraju ove Upute.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi chenarul de la sfârşitul acestui prospect.
Croatian: Inzulinski analog koji se primjenjuje u vrijeme obroka
Romanian: Un analog de insulină administrat prandial
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Toujeo, srednja promjena tjelesne težine primijećena na kraju 6-mjesečnog razdoblja bila je manja od 1 kg (vidjeti Tablice 1 i 2).
Romanian: 1 kg, la încheierea perioadei cu durata de 6 luni (vezi Tabelele 1 şi 2).
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni.
Romanian: Întrebaţi medicul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur ce alimente trebuie să mâncaţi.
Croatian: B Upotrijebljene igle odložite u neprobojan spremnik ili ih zbrinite sukladno uputama ljekarnika ili lokalnog nadležnog tijela.
Romanian: B Aruncaţi acul utilizat într-un container pentru obiecte ascuţite sau aşa cum aţi fost îndrumat de către farmacist sau autorităţile locale.
Croatian: Šećerna bolest tipa 1 Bolesnici prethodno liječeni bazalnim inzulinom
Romanian: Diabet zaharat de tip 1 Pacienţi trataţi anterior cu insulină bazală
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija
Romanian: Tulburări musculo scheletice şi ale ţesutului conjunctiv
Croatian: Ako se razina šećera u krvi previše snizi, možete se onesvijestiti (izgubiti svijest).
Romanian: Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, puteţi să leşinaţi (să vă pierdeţi conştienţa).
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za inzulin glargin, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru insulina glargin,
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/00/133/039 6 brizgalica (2 pakiranja od 3)
Romanian: EU/1/00/133/039 6 stilouri injectoare (pen-uri) (2 cutii a câte 3) EU/1/00/133/040 9 stilouri injectoare (pen-uri) (3 cutii a câte 3)
Croatian: • injicirate previše inzulina
Romanian: Vă administrați injectabil prea multă insulină.
Croatian: Jedan uložak sadrži 3 ml otopine.
Romanian: Fiecare cartuş conţine 3 ml soluţie.
Croatian: Toujeo DoubleStar sadrži 300 jedinica/ml inzulina glargina u napunjenoj brizgalici za jednokratnu uporabu od 3 ml.
Romanian: Toujeo DoubleStar conţine insulină glargin 300 unităţi/ml într-un stilou injector (pen) preumplut jetabil a 3 ml.
Croatian: Inzulin glargin potpuno je topljiv pri pH 4.
Romanian: La pH 4, insulina glargin este complet solubilă.
Croatian: Beta-blokatori
Romanian: Medicamente blocante beta-adrenergice
Croatian: C Vratite zatvarač na brizgalicu.
Romanian: C Puneţi capacul stiloului injector (pen-ului) înapoi pe stiloul injector.
Croatian: • uzimate ili ste uzimali neke druge lijekove (pogledajte odlomak 'Drugi lijekovi i Toujeo' u dijelu 2.)
Romanian: - Utilizaţi sau aţi utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Toujeo împreună cu alte medicamente").
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Pripravci za liječenje šećerne bolesti; inzulini i analozi za injiciranje, dugog djelovanja.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabetul zaharat, insuline şi analogi injectabili, cu acţiune de lungă durată, codul ATC: A10A E04.
Croatian: Tvari koje mogu smanjiti učinak na snižavanje razine glukoze u krvi obuhvaćaju kortikosteroide, danazol, diazoksid, diuretike, glukagon, izoniazid, estrogene i progestagene, derivate fenotiazina, somatropin, simpatomimetičke lijekove (npr. epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), hormone štitnjače, atipične antipsihotike (npr. klozapin i olanzapin) te inhibitore proteaze.
Romanian: Substanţele care pot reduce efectul de scădere a glicemiei includ glucocorticoizii, danazolul, diazoxidul, diureticele, glucagonul, izoniazida, estrogenii şi progestativele, derivaţii de fenotiazină,
Croatian: 450 jedinica u brizgalici (SoloStar brizgalica) 900 jedinica u brizgalici (DoubleStar brizgalica)
Romanian: 450 unităţi per stilou injector (pen) (stiloul injector (pen-ul) SoloStar) 900 unităţi per stilou injector (pen) (stiloul injector (pen-ul) DoubleStar)
Croatian: Primjena inzulina može uzrokovati stvaranje protutijela na inzulin.
Romanian: Anticorpi anti-insulină Administrarea insulinei poate determina formarea de anticorpi anti-insulină.
Croatian: • Nikada nemojte upotrijebiti brizgalicu nakon isteka roka valjanosti.
Romanian: • Nu utilizaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) după data de expirare.
Croatian: DoubleStar brizgalica 1 korak=2 jedinice
Romanian: 1 treaptă=2 unităţi
Croatian: Brojne tvari utječu na metabolizam glukoze i mogu zahtijevati prilagodbu doze inzulina glargina.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune O serie de substanţe afectează metabolizarea glucozei şi pot impune ajustarea dozei de insulină glargin.
Croatian: Kako čuvati Toujeo
Romanian: Cum se păstrează Toujeo
Croatian: • Ako odaberete previše jedinica, možete okrenuti izbornik doze unatrag.
Romanian: • Dacă aţi trecut de doza dumneavoastră, puteţi răsuci înapoi.