FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Portuguese: Se você (ou o seu filho) pesar menos de 20 kg, o período de perfusão pode ser mais longo.
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než
Portuguese: A farmacocinética em doentes com idades compreendidas entre os 2 e os 19 anos, com LLA ou LMA reincidente ou refratária, após a administração de doses múltiplas de clofarabina por perfusão intravenosa
Czech: Farmakokinetika u pacientů s relabující či refrakterní ALL nebo AML ve věku od 2 do 19 let po podání několika dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Czech: Neotevřená injekční lahvička
Portuguese: Eliminação: Semivida β da clofarabina
Czech: β poločas klofarabinu
Portuguese: Medicamentos nefrotóxicos, lise tumoral e lise tumoral com hiperuricemia podem contribuir para a toxicidade renal (ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: K ledvinové toxicitě mohou přispět nefrotoxické léčivé přípravky, rozpad nádoru a rozpad nádoru s hyperurikemií (viz body 4.3 a 4.4).
Portuguese: Precauções especiais de administração
Czech: Zvláštní opatření pro podávání
Portuguese: Observou-se que a frequência e a gravidade das reações adversas, em particular infeção, mielossupressão (neutropenia) e hepatotoxicidade, estão aumentadas quando a clofarabina é utilizada em associações.
Czech: Bylo zjištěno, že frekvence a závažnost nežádoucích účinků, zejména infekce, myelosuprese
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ivozall
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ivozall používat Nepoužívejte přípravek Ivozall:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação sobre o medicamento de referência, e quaisquer atualizações relativas ao medicamento de referência serão também incluídas, conforme relevante, na informação relativa a Ivozall, tal como este folheto.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se referenčního léčivého přípravku.
Portuguese: Durante a utilização pós-comercialização foram comunicados casos de citopenias prolongadas (trombocitopenia, anemia, neutropenia e leucopenia) e de insuficiência da medula óssea.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny prolongované cytopenie (trombocytopenie, anémie,
Portuguese: Muito frequentes: Fadiga, pirexia, inflamação da mucosa,
Czech: Velmi časté: únava, pyrexie, zánět sliznice
Portuguese: Portanto, o uso concomitante de medicamentos, que tenham estado associados a toxicidade hepática, deve ser evitado, sempre que possível (ver secções 4.4 e 4.8).
Czech: Proto je třeba, pokud je to možné, také zabránit souběžnému podávání léčivých přípravků, které jsou spojovány s hepatální toxicitou (viz body 4.4
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a distribuce
Portuguese: A informação fornecida baseia-se em dados obtidos em ensaios clínicos, nos quais os 115 doentes (>1 e ≤ 21 anos) com leucemia linfoblástica aguda (LLA) ou leucemia mieloide aguda (LMA) receberam, pelo menos, uma dose de clofarabina na posologia recomendada de 52 mg/m2/dia x 5.
Czech: a ≤ 21 let) s ALL nebo s akutní myeloidní leukemií (AML) byla podána alespoň jedna dávka klofarabinu v doporučené dávce 52 mg/m2/den x 5.
Portuguese: Três doentes morreram em consequência de acontecimentos adversos, considerados pelo investigador do estudo como estando relacionados com o tratamento com clofarabina: um devido a insuficiência respiratória, lesões hepatocelulares e síndrome de permeabilidade capilar; um doente devido a sépsis por enterococcus resistentes à vancomicina e falência de vários órgãos; e um doente devido a choque séptico e falência de vários órgãos.
Czech: hepatocelulární poškození a syndrom kapilárního úniku; jeden pacient podlehl VRE sepsi a multiorgánovému selhání; a jeden pacient zemřel na septický šok a multiorgánové selhání.
Portuguese: (definida, em estudos clínicos, como creatinina sérica ≥ 2 x limite superior ao normal para a idade) e a clofarabina é excretada, predominantemente, pelo rim.
Czech: Podávání klofarabinu pediatrickým pacientům s renální insuficiencí (v klinických studiích definovanou takto: kreatinin v séru ≥ dvojnásobek horního limitu normálních hodnot (ULN) daného věku) nebylo zkoumáno žádnou klinickou studií, přičemž klofarabin se vylučuje především ledvinami.
Portuguese: tonturas, tremores; - problemas de audição; - retenção de líquidos ao redor ao coração, batimento cardíaco acelerado; - tensão arterial baixa, nódulo devido a uma grande nódoa negra (hematoma); - sangramento de vasos sanguíneos minúsculos, respiração acelerada, hemorragias nasais,
Czech: - nízký krevní tlak, boule v důsledku špatné tvorby modřin, - prosakování z drobných cévek, zrychlený dech, krvácení z nosu, dechové potíže, dušnost, kašel, - zvracení krve, bolest břicha, bolest hýždí,
Portuguese: Foram comunicados casos de síndrome de Stevens-Jonhson (SSJ) e de necrólise epidérmica tóxica (NET), incluindo casos fatais, em doentes a receber ou recentemente tratados com clofarabina.
Czech: U pacientů, kteří v minulosti užívali klorafabin nebo byli v nedávné době léčeni klofarabinem, byl hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN) včetně fatálních případů.
Portuguese: O uso concomitante de medicamentos, que tenham estado associados a toxicidade hepática, deve ser evitado sempre que possível (ver secções 4.5 e 4.8).
Czech: Pokud je to možné, je třeba se vyvarovat souběžného podávání léčivých přípravků, které bývají spojovány s hepatální toxicitou (viz body 4.5
Portuguese: Frequentes: Hematúria*, insuficiência renal,
Czech: Časté: hematurie*, selhání ledvin, akutní selhání ledvin
Portuguese: Vinte e três doentes em 115 tiveram um caso de vasculopatia considerado como estando relacionado com a clofarabina; sendo que o acontecimento mais frequentemente registado foi rubor (13 casos; sem gravidade) e hipotensão (5 casos; todos eles considerados graves; ver secção 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bylo zrudnutí (13 nežádoucích účinků, nezávažné) a hypotenze (5 nežádoucích účinků, všechny byly považovány za závažné; viz bod 4.4).
Portuguese: Afeções cutâneas e subcutâneas
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Portuguese: 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla
Portuguese: É transmitida pela picada de mosquito e é mais frequente na Ásia, em especial em áreas rurais.
Czech: Je přenášena komáry a vyskytuje se zejména v Asii, obzvláště ve venkovských oblastech.
Portuguese: Mais informações sobre Ixiaro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Czech: Další informace k přípravku Ixiaro jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Portuguese: • O terceiro estudo principal incluiu 1869 adolescentes com idades compreendidas entre os 2 meses e os 18 anos.
Czech: • Do třetí hlavní studie bylo zařazeno 1 869 dětí ve věku od 2 měsíců do 18 let.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ixiaro são continuamente monitorizados.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ixiaro průběžně sledovány.
Portuguese: A Agência observou que a produção da única outra vacina para proteção contra a encefalite japonesa em utilização fora da Ásia tinha sido interrompida.
Czech: Agentura konstatovala, že výroba jediné další vakcíny chránící proti japonské encefalitidě, která se používala mimo území Asie, byla zastavena.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ixiaro?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ixiaro?
Portuguese: O esquema de vacinação rápido de 7 dias não produziu uma proteção inferior ao esquema de vacinação padrão de 4 semanas.
Czech: Zrychlený sedmidenní očkovací cyklus nevedl k vytvoření nižší úrovně ochrany než běžný čtyřtýdenní očkovací cyklus.
Portuguese: Antes da vacinação, a maioria dos indivíduos incluídos no estudo não apresentava níveis protetores de anticorpos contra o vírus.
Czech: Před zahájením očkování nevykazovala většina osob zařazených do studie žádné ochranné hladiny protilátek proti viru.
Portuguese: Esses anticorpos contribuirão para proteger o organismo contra a doença.
Czech: Vzniklé protilátky pomohou vytvořit ochranu před onemocněním.
Portuguese: Outras informações sobre Ixiaro
Czech: Další informace o přípravku Ixiaro
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ixiaro são superiores aos seus riscos e que o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Ixiaro převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ixiaro são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ixiaro jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Portuguese: Em 31 de março de 2009, , Ixiaro recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
Czech: Přípravek Ixiaro obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 31. března 2009.
Portuguese: Mostraram igualmente que uma dose de reforço pode ser necessária para manter níveis elevados de proteção, o que pode ser necessário para pessoas em risco elevado de exposição ao vírus.
Czech: Ze studií dále vyplynulo, že k udržení vysoké úrovně ochrany může být třeba podat posilovací dávku, přičemž u osob s vysokým rizikem vystavení viru může být udržení vysoké úrovně ochrany nutností.
Portuguese: A segunda dose deve ser administrada pelo menos uma semana antes da potencial exposição ao vírus.
Czech: Druhá dávka by měla být podána nejméně jeden týden před případným kontaktem s virem.
Portuguese: • O segundo estudo principal em 660 adultos comparou um esquema de vacinação rápido (2 doses administradas com um intervalo de 7 dias) com o esquema de vacinação padrão (2 doses administradas com um intervalo de 4 semanas).
Czech: • Druhá hlavní studie, do které bylo zařazeno 660 dospělých, srovnávala zrychlené očkovací schéma (dvě dávky podané se sedmidenním odstupem) s běžným očkovacím schématem (dvě dávky podané s čtyřtýdenním odstupem).
Portuguese: • O primeiro estudo incluiu 867 adultos saudáveis e comparou Ixiaro com outra vacina para a encefalite japonesa contendo vírus produzido em cérebros de ratinho.
Czech: • První studie, do které bylo zařazeno 867 zdravých dospělých, srovnávala přípravek Ixiaro s jinou vakcínou proti japonské encefalitidě, která obsahuje viry vypěstované v myších mozcích.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ixiaro, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Ixiaro naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O vírus no Ixiaro é cultivado em células de mamíferos (células Vero) em condições laboratoriais.
Czech: Viry v přípravku Ixiaro se pěstují v savčích buňkách (tzv. buňkách Vero) v laboratorních podmínkách.
Portuguese: Além disso, a empresa apresentou os resultados de estudos que analisaram o nível de proteção em adultos e crianças até 3 anos após a vacinação com Ixiaro, bem como a resposta às doses de reforço.
Czech: Společnost dále předložila výsledky studií, které zkoumaly úroveň ochrany dospělých a dětí po dobu až tří let po očkování přípravkem Ixiaro a reakci na posilovací dávky.
Portuguese: Em média, os níveis de anticorpos nas pessoas que receberam Ixiaro eram 2 vezes superiores aos das que receberam a vacina comparadora.
Czech: V průměru byly hladiny protilátek u osob, kterým byl podán přípravek Ixiaro, dvakrát vyšší než u osob, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Portuguese: As crianças e os adolescentes podem também receber uma dose de reforço um a dois anos após a vacinação inicial.
Czech: Posilující dávka může být podána také dětem a dospívajícím, a to jeden až dva roky po úvodním očkování.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ixiaro.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ixiaro, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Nos adultos, a segunda dose pode ser administrada até 11 meses após a primeira dose.
Czech: Očkování druhou dávkou lze u dospělých provést do 11 měsíců po podání první dávky.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ixiaro durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ixiaro byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: Ixiaro contém pequenas quantidades do vírus que causa a encefalite japonesa que foram inativadas (mortas) para não causarem a doença.
Czech: Přípravek Ixiaro obsahuje malá množství viru způsobujícího japonskou encefalitidu, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Portuguese: Esta doença pode conduzir à morte ou levar à incapacidade permanente.
Czech: Japonská encefalitida může být smrtelná nebo může vést k dlouhodobému postižení.
Portuguese: Os indivíduos que apresentem reações alérgicas depois de receberem a primeira dose de Ixiaro não devem receber a segunda dose.
Czech: Osobám, u kterých se po první dávce přípravku Ixiaro objeví alergická reakce, by druhá dávka neměla být podána.
Portuguese: 99 % a 100 % das crianças que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa 4 semanas após a última injeção.
Czech: U 99 % až 100 % dětí, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, se čtyři týdny po podání poslední injekce vyvinuly ochranné hladiny protilátek proti viru japonské encefalitidy.
Portuguese: Três estudos principais demonstram que Ixiaro induz a produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa:
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Ixiaro vyvolává tvorbu protilátek proti viru japonské encefalitidy:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ixiaro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, mialgia (dor muscular), dor e sensibilidade no local da injeção e cansaço.
Czech: U dospělých jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ixiaro (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), bolest a citlivost v místě vpichu injekce a únava.
Portuguese: Nos adultos, deve ser considerada uma dose de reforço em indivíduos com mais de 65 anos, antes de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa.
Czech: O posilující dávce je třeba uvažovat také u dospělých starších 65 let před jejich dalším kontaktem s virem japonské encefalitidy.
Portuguese: Ixiaro é uma vacina que ajuda na proteção de adultos e crianças a partir dos 2 meses de idade contra a encefalite japonesa, uma doença que causa inflamação do cérebro.
Czech: Přípravek Ixiaro je vakcína, která se používá k ochraně dospělých a dětí ve věku od dvou měsíců proti japonské encefalitidě, což je onemocnění vyvolávající zánět mozku.
Portuguese: O que é Ixiaro e para que é utilizado?
Czech: Co je přípravek Ixiaro a k čemu se používá?
Portuguese: Os adultos com idades entre 18 e 65 anos em risco de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa ou que estejam em risco contínuo de contrair a doença devem receber uma dose de reforço de Ixiaro um a dois anos após o primeiro esquema de vacinação e uma segunda dose de reforço 10 anos depois do primeiro reforço.
Czech: Dospělým ve věku 18-65 let, u nichž existuje pravděpodobnost opětovného kontaktu s virem japonské encefalitidy nebo u nichž riziko nakažení touto nemocí přetrvává, by měla být podána posilující dávka přípravku Ixiaro po jednom roce až dvou letech a další posilující dávka deset let po první posilující dávce.
Portuguese: Resumo sobre Ixiaro e porque está autorizado na UE
Czech: Přehled pro přípravek Ixiaro a proč byl přípravek registrován v EU
Portuguese: A vacinação tem de ser adiada nas pessoas que apresentem febre alta e repentina.
Czech: U osob, které v nedávné době prodělaly závažné horečnaté onemocnění, musí být očkování odloženo.
Portuguese: Estes estudos adicionais mostraram que a proteção contra a encefalite japonesa se mantinha pelo menos dois a três anos na maioria das pessoas vacinadas com Ixiaro.
Czech: Tyto další studie prokázaly, že většina osob očkovaných přípravkem Ixiaro byla proti viru japonské encefalitidy chráněna nejméně po dobu dvou až tří let.
Portuguese: Ixiaro (administrado em 2 doses com um intervalo de 4 semanas) foi tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa.
Czech: Přípravek Ixiaro (podávaný ve dvou dávkách s čtyřtýdenním odstupem) byl v rámci vyvolání tvorby protilátek proti viru japonské encefalitidy stejně účinný jako srovnávací vakcína.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ixiaro?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ixiaro?
Portuguese: A vacinação com Ixiaro deve ser considerada para utilização em pessoas em risco de exposição à encefalite japonesa devido a viagem ou à sua atividade profissional.
Czech: O očkování přípravkem Ixiaro je vhodné uvažovat u osob, u kterých existuje riziko kontaktu s virem japonské encefalitidy během cestování či v rámci zaměstnání.
Portuguese: Quatro semanas após a última injeção, 96 % das pessoas que receberam as duas doses de Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos (352 em 365), em comparação com 94 % das pessoas que receberam a vacina comparadora (347 em 370).
Czech: Čtyři týdny po podání poslední injekce se u 96 % (352 z 365) osob, kterým byly podány obě dávky přípravku Ixiaro, vytvořily ochranné hladiny protilátek.
Portuguese: Ixiaro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a quaisquer resíduos presentes na vacina como, por exemplo sulfato de protamina.
Czech: Přípravek Ixiaro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kterákoli rezidua v této vakcíně, například na protamin-sulfát.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose de Ixiaro terminem o esquema de vacinação completo (duas doses).
Czech: Doporučuje se, aby osoby, kterým je podána první dávka přípravku Ixiaro, absolvovaly celý očkovací cyklus sestávající ze dvou dávek.
Portuguese: Ixiaro (vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite japonesa)
Czech: Ixiaro (vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná))
Portuguese: Os níveis de anticorpos a longo prazo foram semelhantes com ambos os esquemas.
Czech: Obě očkovací schémata vedla k vytvoření podobné dlouhodobé úrovně hladin protilátek.
Portuguese: Ixiaro é administrado por injeção intramuscular (num músculo), de preferência no músculo deltoide (parte superior do braço) ou no músculo da coxa, em crianças.
Czech: Přípravek Ixiaro se podává injekcí do svalu, nejlépe do ramenního nebo u malých dětí do stehenního.
Portuguese: Nas crianças com idades entre os 2 meses e os 3 anos, deve ser administrada metade da dose para adultos (0,25 ml) e uma dose adicional de 0,25 ml quatro semanas após a primeira.
Czech: Dětem ve věku od dvou měsíců do tří let by měla být podána poloviční dávka přípravku Ixiaro než dospělým (0,25 ml) a za čtyři týdny by měla být podána další dávka 0,25 ml.
Portuguese: Posteriormente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos rapidamente e em grandes quantidades quando exposto novamente ao vírus da encefalite japonesa.
Czech: Pokud se v budoucnu imunitní systém znovu dostane do kontaktu s virem japonské encefalitidy, bude schopen vytvářet protilátky rychle a ve velkém množství.
Portuguese: A vacina é adsorvida, o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta.
Czech: To znamená, že vir je za účelem vyvolání lepší reakce fixován na sloučeniny hliníku.
Portuguese: Em crianças, febre, diarreia, doença gripal, irritabilidade e reações no local da injeção (tais como vermelhidão, dor e sensibilidade) foram os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 de 10 crianças).
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout více než 1 dítě z 10) horečka, průjem, chřipkovité onemocnění, podrážděnost, reakce v místě vpichu (jako je zčervenání, bolest a citlivost).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ixiaro, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Ixiaro je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Como funciona Ixiaro?
Czech: Jak přípravek Ixiaro působí?
Portuguese: Ixiaro só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Ixiaro je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: Nos adultos, incluindo pessoas com mais de 65 anos, e nas crianças a partir dos 3 anos de idade, deve ser administrada uma dose completa de Ixiaro (0,5 ml) e uma dose adicional de 0,5 ml quatro semanas após a primeira.
Czech: Dospělým, včetně osob starších 65 let, a dětem ve věku od tří let by měla být podána plná dávka přípravku Ixiaro (0,5 ml) a za čtyři týdny by jim měla být podána další dávka 0,5 ml. U dospělých ve věku od 18 do 65 let je rovněž možné použít zrychlené očkovací schéma, kdy se druhá dávka podá se sedmidenním odstupem po dávce první.
Portuguese: Como se utiliza Ixiaro?
Czech: Jak se přípravek Ixiaro používá?
Portuguese: Por que está Ixiaro autorizado na UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ixiaro registrován v EU?
Portuguese: Informe o seu médico:
Czech: Informujte svého lékaře:
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Portuguese: Se tiver sido congelada, a vacina não deve ser utilizada.
Czech: Pokud vakcína zmrzla, nesmí by být použita.
Portuguese: A-1030 Vienna
Czech: A-1030 Vídeň
Portuguese: A segurança e a tolerabilidade foram avaliadas na população total do estudo.
Czech: Bezpečnost a snášenlivost byly vyhodnoceny u celé studované populace.
Portuguese: Os dados de imunogenicidade foram avaliados em 64 doentes.
Czech: Údaje o imunogenicitě byly hodnoceny u 64 subjektů.
Portuguese: • Esta vacina foi receitada apenas para si ou para o seu filho.
Czech: • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti.
Portuguese: Aplicou-se modelização matemática para projetar a duração média da proteção.
Czech: Matematickým modelováním byl proveden odhad průměrného trvání ochrany.
Portuguese: A vacina leva o organismo a produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra esta doença.
Czech: Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o seu filho começar a receber esta vacina, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tuto vakcínu používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: 1 produzida em células Vero
Czech: 1 Produkováno v buňkách Vero.
Portuguese: Atualmente, revela-se difícil explicar se este fenómeno está ou não relacionado com o tratamento.
Czech: V současnosti je složité vyjádřit se k tomu, zda tento fenomén vznikl v souvislosti s očkováním, či nikoliv.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários abaixo enumerados foi observada durante ensaios clínicos.
Czech: Většina nežádoucích účinků uvedených níže byla pozorována v průběhu klinických studií.
Portuguese: Código ATC: J07BA02
Czech: ATC kód: J07BA02
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade de produtos medicinais biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
Portuguese: Tabela 5:
Czech: Tabulka 5: