FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Přípravek Hefiya nepodávejte dítěti s ložiskovou psoriázou nebo ulcerózni kolitidou, pokud je mladší 4 let.
Croatian: • Nemojte davati Hefiya djeci s plak psorijazom ili ulceroznim kolitisom mlađoj od 4 godine.
Czech: • systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Croatian: • sistemski eritemski lupus (imunološki poremećaj koji uključuje upalu kože, srca, pluća,
Czech: - Váš lékař Vám rovněž vydá informační kartičku, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, se kterými musíte být seznámen(a) před zahájením léčby přípravkem Hefiya a během léčby tímto lékem.
Croatian: Liječnik će Vam također dati Karticu s podsjetnikomza bolesnika, koja sadrži važne podatke o sigurnosti s kojima morate biti upoznati prije i za vrijeme liječenja lijekom Hefiya.
Czech: Jak přípravek Hefiya vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Hefiya izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Přípravek Hefiya je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Hefiya je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Czech: Pacient, u kterého je nutná operace během léčby přípravkem Hefiya, musí být pečlivě sledován z hlediska vzniku infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom Hefiya potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě těchto onemocnění u dospělých.
Croatian: Hefiya je namijenjen liječenju tih bolesti u odraslih.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Croatian: Hefiya je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Czech: Jakmile předplněnou injekční stříkačku vyjmete z lednice a ponecháte ji při pokojové teplotě, musíte ji použít do 14 dní nebo zlikvidovat, a to i tehdy, pokud ji později vrátíte zpět do lednice.
Croatian: Nakon što ste napunjenu štrcaljku izvadili iz hladnjaka i čuvali na sobnoj temperaturi, morate je iskoristiti u roku od 14 dana ili baciti, čak i ako ste je kasnije vratili u hladnjak.
Czech: Pacientům se během léčby přípravkem Hefiya doporučuje provádět denně lokální antiseptické ošetření na místech s HS lézemi.
Croatian: Preporučuje se da bolesnik tijekom liječenja lijekom Hefiya svakodnevno koristi topikalnu antiseptičku tekućinu za ispiranje lezija uzrokovanih gnojnim hidradenitisom.
Czech: Přípravek Hefiya se podává jednou za dva týdny subkutánní injekcí.
Croatian: Hefiya se primjenjuje svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Czech: Během léčby přípravkem Hefiya je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Hefiya treba nastaviti primjenu metotreksata.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě aktivní středně těžké až těžké hidradenitis suppurativa (acne inversa) u dospělých a dospívajících od 12 let při nedostatečné odpovědi na jinou konvenční systémovou léčbu HS (viz body 5.1 a 5.2).
Croatian: Gnojni hidradenitis (Hidradenitis suppurativa) Hefiya je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog gnojnog hidradenitisa (acne inversa) u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno sistemsko liječenje gnojnog hidradenitisa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Přípravek Hefiya se používá také k léčbě těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících od 4 do 17 let, u kterých léky nanášené na kůži a léčba pomocí UV světla neúčinkovaly dobře nebo je u nich tato léčba nevhodná.
Croatian: Hefiya se koristi i za liječenje teške plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 do 17 godina u kojih lijekovi koji se primjenjuju na kožu i liječenje UV zračenjem nisu djelovali jako dobro ili nisu prikladne.
Czech: V léčbě přípravkem Hefiya musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Croatian: Lijek Hefiya morate nastaviti primjenjivati onoliko dugo koliko Vam je to propisao Vaš liječnik.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Hefiya vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Croatian: Bolesnicima koji su primili adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Hefiya.
Croatian: • Ako bolujete ili obolite od demijelinizirajuće bolesti (bolest koja zahvaća izolirajući sloj oko živaca, poput multiple skleroze), odluku o tome smijete li početi ili nastaviti primati lijek Hefiya donijet će Vaš liječnik.
Czech: Použití přípravku Hefiya u dětí mladších než 2 roky není v této indikaci relevantní.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Hefiya u djece mlađe od 2 godine u ovoj indikaciji.
Czech: Při nesnášenlivosti methotrexátu nebo v případě, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné, může být přípravek Hefiya podáván samostatně (účinnost při monoterapii viz bod 5.1).
Croatian: Hefiya se može davati kao monoterapija u slučajevima nepodnošenja metotreksata ili kada nastavak terapije metotreksatom nije prikladan (za djelotvornost monoterapije vidjeti dio 5.1).
Czech: Nositelé HBV, kteří vyžadují léčbu přípravkem Hefiya, musí být v průběhu léčby a několik dalších měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek či projevů aktivní HBV infekce.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Hefiya mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Czech: Crohnovou chorobou je 80 mg v týdnu 0, dále pak 40 mg v týdnu 2.
Croatian: Crohnovom bolešću je 80 mg u nultom tjednu, praćena dozom od 40 mg u drugom tjednu.
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Hmotnost pacienta
Croatian: Doza lijeka Hefiya za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Czech: Tyto infekce nebyly u pacientů užívajících TNF-antagonisty vždy rozpoznány, což mělo za následek opožděné nasazení vhodné léčby a v některých případech vedlo až k fatálnímu zakončení.
Croatian: TNF-a, što je rezultiralo kašnjenjem s primjerenim liječenjem i ponekad dovelo do smrtnog ishoda.
Czech: Velmi časté Rash (včetně exfoliativního rashe) Časté
Croatian: Vrlo često Osip (uključujući eksfolijativni osip)
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Croatian: • reaktivacija infekcije hepatitisa B,
Czech: Dávka přípravku Hefiya u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Hefiya za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Czech: Po použití přípravku Hefiya se může objevit pocit točení hlavy (vertigo) a poruchy vidění.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Hefiya može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vrtoglavica) te smetnje vida.
Czech: Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování v souladu se současnými vakcinačními směrnicemi ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya.
Croatian: Preporučuje se da se pedijatrijske bolesnike, ako je moguće, cijepi u skladu sa svim važećim smjernicama za cijepljenje prije započinjanja liječenja lijekom Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya se podává subkutánní injekcí.
Croatian: Hefiya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Czech: • podal(a) přípravek Hefiya injekcí 15-30 minut po vyjmutí z lednice.
Croatian: • ubrizgate Hefiya 15-30 minuta nakon vađenja iz hladnjaka radi ugodnije injekcije.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě hidradenitis suppurativa u dospělých a dospívajících od 12 let.
Croatian: Hefiya se koristi za liječenje gnojnog hidradenitisa u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih.
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab
Croatian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab
Czech: 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %)
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI: 0,31 - 4,16).
Czech: Přípravek Hefiya je indikován, v kombinaci s methotrexátem, k léčbě aktivní polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let, u kterých odpověď na léčbu jedním nebo více chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARDs) nebyla dostatečná.
Croatian: Hefiya je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug,
Czech: Léčba přípravkem Hefiya byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Croatian: Adalimumab je ostvario povoljan terapijski učinak u bolesnika s psorijazom noktiju i različitim stupnjevima zahvaćenosti kože (≥ 10% tjelesne površine [60% bolesnika] te < 10%
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Hefiya.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca prime sva predviđena cjepiva za njihovu dob prije početka liječenja lijekom Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Croatian: Hefiya je indiciran za liječenje neinfektivnog intermedijarnog, posteriornog i panuveitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na kortikosteroide, kojima je potrebna poštedna primjena kortikosteroida ili u kojih liječenje kortikosteroidima nije prikladno.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné ukončení léčby přípravkem
Croatian: Liječnik može preporučiti privremeni prekid terapije lijekom Hefiya.
Czech: Předplněné pero SensoReady na jedno použití s přípravkem Hefiya
Croatian: Vaša jednokratna napunjena brizgalica SensoReady s lijekom Hefiya
Czech: T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených přípravkem Hefiya vyloučit (viz bod 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Hefiya ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hefiya Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: PASI 75 a PGA jasný nebo minimální se zvyšoval se zvyšujícími se koncentracemi adalimumabu s podobnou zjevnou EC50 přibližně 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 a 1,9- 10,5, v uvedeném pořadí).
Croatian: S povećanjem koncentracija adalimumaba povećavale su se i stope odgovora PASI 75 i PGA rezultata 'bez bolesti' ili 'minimalno', u oba slučaja uz sličan prividan EC50 od približno 4,5 μg/ml (95% CI: 0,4-47,6 odnosno 1,9-10,5).
Czech: Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce na jedno použití Hefiya se dodává ve stříkačce z čirého skla typu I na jedno použití s pryžovou zátkou, jehlou z nerezové oceli s automatickou ochranou jehly s opěrkou na prsty, pryžovým krytem jehly a plastovým pístem.
Croatian: Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu Hefiya se isporučuje u prozirnoj napunjenoj štrcaljki za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom i iglom od nehrđajućeg čelika s automatskim štitnikom za iglu s hvatištem za prste, gumenim zatvaračem igle i plastičnim klipom, a koja sadrži 0,8 ml otopine.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě ulcerózní kolitidy u dospělých.
Croatian: Hefiya je namijenjen liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s Crohnovou chorobou ve věku od 6 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 4).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hefiya za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 4).
Czech: Krabička obsahuje 1 a 2 předplněné injekční stříkačky s přípravkem Hefiya.
Croatian: Kutije sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice lijeka Hefiya.
Czech: Pacienti, u nichž byla léčba zahájena dávkou 160/80 mg adalimumabu, dosáhli klinické remise v týdnu 8 v signifikantně vyšším procentu v porovnání s placebem, a to jak ve studii UC-I, kde remise dosáhlo 18 % pacientů léčených adalimumabem versus 9 % pacientů léčených placebem (p=0,031),
Croatian: Bolesnici koji su primili indukciju adalimumabom u dozi od 160/80 mg u osmom su tjednu postigli kliničku remisiju u značajno većem postotku u odnosu na placebo i u ispitivanju UC-I (18%,
Czech: Každé pero obsahuje 40 mg / 0,8 ml přípravku Hefiya.
Croatian: Jedna brizgalica sadrži 40 mg/0,8 ml lijeka Hefiya.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO VÍCEČETNÉ BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Croatian: VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hefiya pokračuje v podávání methotrexátu.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa, primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Hefiya.
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat injekci pomocí předplněného pera.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik treba Vam pokazati kako ispravno pripremiti i ubrizgati lijek Hefiya napunjenom brizgalicom prije prve uporabe.
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem Hefiya.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Hefiya zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Czech: Přípravek Hefiya nesmíte z důvodu zvýšeného rizika závažné infekce používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Croatian: Hefiya se ne smije primjenjivati s lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept zbog povećanog rizika od ozbiljne infekcije.
Czech: Hefiya 40 mg injekce adalimumabum s.c.
Croatian: Hefiya 40 mg injekcija adalimumab s.c.
Czech: Předplněná injekční stříkačka na jedno použití s ochranou jehly a přidanou opěrkou na prsty s přípravkem Hefiya
Croatian: Vaša jednokratna napunjena štrcaljka lijeka Hefiya sa štitnikom igle i dodatnim hvatištem za prste
Czech: Hefiya je indikován k léčbě aktivní entezopatické artritidy u pacientů ve věku od 6 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na konvenční léčbu, nebo u nichž léčba nebyla tolerována (viz bod 5.1).
Croatian: Artritis povezan s entezitisom Hefiya je indiciran za liječenje aktivnog artritisa povezanog s entezitisom u bolesnika u dobi od 6 godina i starijih u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji ne podnose konvencionalnu terapiju (vidjeti dio 5.1).
Czech: Před prvním použitím Vám Váš lékař ukáže, jak správně připravit a podat předplněná injekci pomocí stříkačky.
Croatian: Vaš zdravstveni radnik treba Vam pokazati kako ispravno pripremiti i ubrizgati lijek Hefiya napunjenom štrcaljkom prije prve uporabe.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní ulcerózní kolitidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí konvenční léčbu včetně kortikosteroidů a 6-merkaptopurinu (6-MP) nebo azathioprinu (AZA) nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Hefiya je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hefiya používat Nepoužívejte přípravek Hefiya
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Hefiya
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hefiya.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju dugotrajno korištenje imunosupresivne terapije ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom
Czech: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekce adalimumab s.c.
Croatian: Hefiya 40 mg / 0,8 ml injekcija adalimumab s.c.
Czech: Přípravek Hefiya tento zánět zmírňuje.
Croatian: Hefiya djeluje tako što smanjuje tu upalu.
Czech: Jak přípravek Hefiya uchovávat
Croatian: Kako čuvati lijek Hefiya
Czech: EU/1/18/1287/006 6 předplněných per (3 balení po 2)
Croatian: EU/1/18/1287/006 6 napunjenih brizgalica (3 pakiranja po 2)
Czech: NA
Croatian: Ako
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u pediatrických pacientů (od 6 let), u kterých reakce na konvenční léčbu včetně primární nutriční léčby a kortikosteroidů a/nebo imunosupresiv nebyla dostatečná, nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Hefiya je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 godina i starijih) u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalnu terapiju, uključujući primarnu nutritivnu terapiju i liječenje kortikosteroidom i/ili imunomodulatorom ili u onih koji ne podnose ili u kojih su takve vrste terapija kontraindicirane.
Czech: Proto lze přípravek Hefiya podávat během kojení.
Croatian: Stoga se Hefiya može primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných per s přípravkem Hefiya.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih štrcaljki lijeka Hefiya.
Czech: Přípravek Hefiya je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní Crohnovy choroby u dospělých pacientů, kteří i přes plnou a adekvátní léčbu kortikosteroidy a/nebo imunosupresivy na tuto léčbu neodpovídali; nebo kteří ji netolerují nebo je u nich tato léčba kontraindikována.
Croatian: Hefiya je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivne Crohnove bolesti u odraslih bolesnika u kojih unatoč prethodnom potpunom i odgovarajućem tijeku liječenja kortikosteroidima i/ili imunosupresivima nije postignut odgovor ili kod bolesnika koji ih ne podnose ili im je takva terapija kontraindicirana.
Czech: Léčba přípravkem Hefiya nesmí být zahájena u pacientů s diagnostikovanou aktivní tuberkulózou (viz bod 4.3).
Croatian: Ako se dijagnosticira aktivna tuberkuloza, ne smije se započeti liječenje lijekom Hefiya (vidjeti dio 4.3).
Czech: Doporučená dávka přípravku Hefiya u pacientů s ložiskovou psoriázou ve věku od 4 do 17 let vychází z tělesné hmotnosti (tabulka 3).
Croatian: Preporučena doza lijeka Hefiya za bolesnike s plak psorijazom u dobi od 4 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (tablica 3).
Czech: Dospívající s hidradenitis suppurativa od 12 do 17 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší Doporučené dávkování přípravku Hefiya je podání úvodní dávky 80 mg (jako dvě 40mg injekce jednou denně) následované dávkou 40 mg každé dva týdny o jeden týden později.
Croatian: Adolescenti s gnojnim hidradenitisom u dobi od 12 do 17 godina tjelesne težine 30 kg ili više Preporučeno doziranje lijeka Hefiya je početna doza od 80 mg (u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu), a zatim 40 mg svaka dva tjedna, počevši tjedan dana kasnije.
Czech: • Přípravek Hefiya lze podávat během kojení.
Croatian: • Hefiya se može primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: • Pokud Vám má být provedena operace nebo stomatologický výkon, sdělte svému lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Hefiya.
Croatian: Kirurški ili stomatološki zahvati • Ako se spremate podvrgnuti kakvom kirurškom ili stomatološkom zahvatu, molimo da svog liječnika obavijestite o tome da primjenjujete lijek Hefiya.
Czech: Děti a dospívající od 6 do 17 let s tělesnou hmotností do 40 kg Přípravek Hefiya 40 mg předplněná injekční stříkačka se nesmí používat u dětí a dospívajících s Crohnovou chorobou s tělesnou hmotností do 40 kg, protože není možné podat dávku nižší než 40 mg.
Croatian: Napunjena štrcaljka lijeka Hefiya od 40 mg ne smije se koristiti u djece i adolescenata tjelesne težine manje od 40 kg s Chronovom bolesti jer se ne mogu primijeniti doze manje od 40 mg.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Hefiya Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hefiya přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Hefiya potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: EU/1/18/1287/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1287/002 2 předplněné injekční stříkačky
Croatian: EU/1/18/1287/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1287/002 2 napunjene štrcaljke
Czech: Děti, dospívající a dospělí s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Děti, dospívající a dospělí od 2 let s tělesnou hmotností 30 kg nebo vyšší
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom Djeca, adolescenti i odrasli u dobi od 2 i više godina, tjelesne težine 30 kg ili više Preporučena doza lijeka Hefiya je 40 mg svaki drugi tjedan.
Czech: Přípravek Hefiya se používá k léčbě psoriatické artritidy u dospělých.
Croatian: Hefiya je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Czech: o infekcí, včetně tuberkulózy o rakoviny o problémů nervového systému o očkování
Croatian: • liječenje lijekom Hefiya može povećati potencijalne rizike od o infekcija, uključujući tuberkulozu o raka o problema živčanog sustava o cijepljenja
Czech: Hefiya je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Croatian: Hefiya je biosličan lijek.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Hefiya.
Croatian: Višestruka pakiranja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica lijeka Hefiya.
Czech: Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru
Croatian: Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hefiya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici