FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione ITT, i rapporti di rischio per PFS nei sottogruppi di pazienti alla prima recidiva e alla seconda recidiva sono stati, rispettivamente, 0,80 (IC 95%: 0,66;0,97) e 1,04 (IC 95%: 0,74;1,47).
Hungarian: Az ITT populációban a kockázati arány a PFS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,80 (95%-os CI: 0,66;0,97), illetve 1,04 (95%-os CI: 0,74;1,47) volt, míg az OS-re vonatkozóan az első és második relapszus alcsoportjaiban 0,98 (95%-os CI: 0,79;1,21) és 1,18 (95%
Italian: Come è somministrato Apealea
Hungarian: Hogyan kell az Apealea-t tárolni?
Italian: Le reazioni locali nel sito di infusione sono molto comuni durante le infusioni di Apealea.
Hungarian: Az Apealea infúziók során nagyon gyakran alakulnak ki lokális reakciók az infúzióbeadás helyén.
Italian: Si prevede una pronunciata perdita di capelli (≥ 50%) nella maggior parte delle pazienti che manifestano alopecia.
Hungarian: Az alopeciát észlelő betegek többségénél kifejezett, 50%-os vagy annál jelentősebb hajhullás várható.
Italian: • bassi livelli di piastrine o di globuli rossi
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám vagy vörösvérsejtszám a vérben
Italian: • soluzione di Ringer acetato idonea all'infusione.
Hungarian: • Ringer-acetát infúziós oldat.
Italian: Polvere di colore da giallo verdastro a giallo.
Hungarian: Zöldessárga vagy sárga por.
Italian: Elenco delle reazioni avverse Classificazione per sistemi e organi
Hungarian: 2. táblázat A mellékhatások felsorolása Szervrendszerek
Italian: • infiammazione polmonare, influenza, infiammazione delle tonsille
Hungarian: • tüdőgyulladás, influenza, mandulagyulladás
Italian: Non comune: stato epilettico, coma, incidente cerebrovascolare, neuropatia periferica sensomotoria, letargia, ipotonia, neurotossicità, polineuropatia, polineuropatia in patologia maligna, sensazione di bruciore, sonnolenza, disturbi cognitivi, paralisi facciale, encefalopatia, idrocefalo
Hungarian: Nem gyakori: Status epilepticus, kóma, agyi katasztrófa, perifériás szenzomotoros neuropathia, letargia, hypotonia, neurotoxicitás, polyneuropathia, polyneuropathia rosszindulatú betegségben, égő érzés, somnolentia, kognitív zavar, arcidegbénulás, encephalopathia, hydrocephalus
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se nota quanto segue: • molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Hungarian: Egyéb mellékhatások és ezek gyakorisága, egyebek közt: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Italian: Non comune: offuscamento della vista, irritazione oculare, disturbi oculari, aumento della lacrimazione
Hungarian: Nem gyakori: Homályos látás, szemirritáció, diszkomfortérzés a szemben, fokozott könnyezés
Italian: molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Italian: Nome e indirizzo del(i) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Italian: Il ricorso alla premedicazione non era obbligatorio prima dell'infusione di paclitaxel micellare.
Hungarian: Premedikációt nem írtak elő a micellás paklitaxel infúzió előtt.
Italian: • comune (può interessare fino a 1 persona su 10):
Hungarian: • Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
Italian: Apealea è stato somministrato in monoterapia su un totale di 132 pazienti a dosi che vanno da 90 mg/m2 in un regime di 3 settimane con dosi settimanali di 250 mg/m2 per diverse indicazioni.
Hungarian: Összesen 132 betegnél alkalmazták az Apealea-t monoterápiában, háromhetente 90 mg/m2 és hetente
Italian: Apealea le sarà somministrato in vena lentamente mediante iniezione goccia a goccia (infusione) da un medico o da un infermiere.
Hungarian: Az Apealea-t egy orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek egy vénába lassan becsepegtetve (infúzió formájában).
Italian: • sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Hungarian: • süketség, a belső fül zavara, fülcsengés
Italian: • coma, sensazione di profonda sonnolenza, assopimento e/o profonde non reattività
Hungarian: • kóma, erős álmosság, kábaság és/vagy a környezeti ingerekre való reakció hiánya
Italian: • grave mancanza di ossigeno, derivante dalla respirazione anomala
Hungarian: • elégtelen légzés okozta súlyos oxigénhiány • hangképzési zavar
Italian: Qualsiasi tossicità di grado 4 Interrompere il trattamento
Hungarian: Minden más gyógyszermellékhatás Bármilyen 4. súlyossági fokú toxicitás
Italian: Per raggiungere la temperatura ambiente, lasciare riposare i flaconcini al riparo dalla luce per circa 15-20 minuti ad una temperatura non superiore a 25 °C.
Hungarian: Az injekciós üvegeket hagyja állni 15-20 percig legfeljebb 25 °C-os, fénytől védett helyen, hogy szobahőmérsékletre melegedjen.
Italian: Se viene a contatto con le membrane mucose, lavare queste ultime accuratamente con acqua.
Hungarian: Ha nyálkahártyára kerül, akkor a nyálkahártyát azonnal alaposan le kell öblíteni vízzel.
Italian: • sensazioni anomale quali pizzicore, bruciore, sensazione di puntura o intorpidimento della pelle o nel cavo orale
Hungarian: • kóros érzékelés, például bizsergő, égő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a szájban • szédülés vagy forgó jellegű szédülés
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione paclitaxel
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz paklitaxel
Italian: Numero di unità posologiche: 1 flaconcino.
Hungarian: Kiszerelés: 1 injekciós üveg.
Italian: Occorre utilizzare set per somministrazione dotati di un filtro per liquidi in poliammide di 15 µm.
Hungarian: 15 mikrométeres poliamid folyadékszűrőt tartalmazó infúziós szereléket kell alkalmazni.
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, la soluzione per infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Hungarian: A por feloldása után az oldatos infúzió tiszta, zöldessárga oldat.
Italian: Per evitare la somministrazione accidentale nel tessuto circostante e assicurare il rilascio endovenoso della dose completa, lavare il set di infusione e il catetere/la cannula prima e dopo la somministrazione.
Hungarian: A környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag intravénás beadásának biztosítása érdekében az alkalmazás előtt és után át kell öblíteni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Italian: Prima riduzione della dose Possibile riduzione della dose:
Hungarian: Lehetséges dóziscsökkentés: Első dóziscsökkentési szint:
Italian: Per le pazienti con bilirubina totale > 5 × ULN o AST > 10 × ULN, non esistono dati sufficienti da consentire raccomandazioni posologiche (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszintű vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szintű betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolásra vonatkozó javaslat adásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Hungarian: Nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival,
Italian: Somministrazione per via endovenosa
Hungarian: Intravénás alkalmazás
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 5).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (5. táblázat).
Italian: Le pazienti con insufficienza epatica lieve (bilirubina totale da > 1 a ≤ 1,5 × limite superiore di normalità (ULN) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 10 × ULN) possono essere trattate con la stessa dose prevista per le pazienti con funzionalità epatica normale.
Hungarian: > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint a glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT) (aszpartátaminotranszferáz; ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese) esetében a normál májműködésű betegekével megegyező adagok adhatók.
Italian: Le pazienti non devono essere sottoposte a cicli successivi fino al recupero dei neutrofili a ≥ 1,5 × 109/L e delle piastrine a ≥ 100 × 109/L.
Hungarian: A betegek addig nem kezelhetők további ciklusokkal, amíg a neutrophilszám el nem éri a ≥ 1,5 × 109/l értéket, a thrombocytaszám pedig a
Italian: Non comune: emartrosi, fastidio muscoloscheletrico, sensazione di pesantezza
Hungarian: Nem gyakori: Haemarthros, musculoskeletalis diszkomfort, elnehezülés érzés
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di paclitaxel nella popolazione pediatrica per carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma peritoneale primario e carcinoma delle tube di Falloppio.
Hungarian: A paklitaxelnek gyermekek és serdülők esetén epithelialis petefészekrák, primer peritonealis carcinoma és petevezetékrák javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Italian: Il pH della soluzione di Ringer lattato o acetato deve essere compreso in un intervallo da 5,0 a 7,5; le concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio sono elencate sotto (tabella 1).
Hungarian: A Ringer-laktát és a Ringer-acetát oldat kémhatásának pH 5,0-7,5 tartományban kell lennie, és az alábbiakban felsorolt elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációt kell tartalmaznia (1. táblázat).
Italian: La polvere deve avere un colore che va dal giallo verdastro al giallo.
Hungarian: A pornak zöldessárgának vagy sárgának kell lennie.
Italian: • soluzione di Ringer lattato idonea all'infusione;
Hungarian: • Ringer-laktát infúziós oldat;
Italian: In generale, si sono registrati tassi più elevati di eventi avversi gravi con paclitaxel micellare (41%) rispetto a paclitaxel disciolto in solvente (27%).
Hungarian: (41%), mint az oldószer alapú paklitaxel (27%) mellett.
Italian: Non comune: depressione, insonnia, ansia
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Nem gyakori: Depresszió, insomnia, szorongás
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Hungarian: Feloldás után egy ml oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Italian: • clopidogrel: un medicinale utilizzato per ridurre la possibile formazione di coaguli di sangue
Hungarian: • klopidogrél: a vérrögképződés esélyét csökkentő gyógyszer • cimetidin: a gyomorsavszintet csökkentő gyógyszer
Italian: Dose di Apealea per i cicli successivi (mg/m2)b
Hungarian: (mg/m2)b
Italian: • sangue dal naso, infiammazione allergica all'interno del naso, rinorrea
Hungarian: • orrvérzés, az orr belső részének allergiás gyulladása, orrfolyás
Italian: In particolare, riferisca al medico o all'infermiere prima che le sia somministrato Apealea se sta prendendo:
Hungarian: Az Apealea beadása előtt mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő gyógyszereket szedi:
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS(I)
Italian: Non comune: epatite, patologia epatica
Hungarian: Nem gyakori: Hepatitis, májműködési zavar
Italian: • dolore o disturbi al petto
Hungarian: • mellkasi fájdalom vagy kellemetlen érzés
Italian: Mesi, mediana (IC 95%)
Hungarian: Hónapokmedián (95% CI)
Italian: Dopo la ricostituzione il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio (componente del sale da cucina) per dose, che è equivalente all'80% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
Hungarian: Elkészítés után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (a konyhasó egyik alkotórésze) tartalmaz.
Italian: Girare il flaconcino, tenendolo diritto, per circa 20 secondi.
Hungarian: Az injekciós üveget függőleges helyzetben körülbelül 20 másodpercig körkörösen kell mozgatni.
Italian: Non nota:
Hungarian: Nem ismert gyakorisággal:
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Apealea e per sei mesi successivi.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik teherbe eshetnek, az Apealea-kezelés alatt, és azt követően még hat hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Italian: • insufficienza polmonare, restringimento delle vie respiratorie
Hungarian: • légzési elégtelenség, a légutak beszűkülése
Italian: − accumulo di acqua nei tessuti a causa del blocco dei vasi linfatici
Hungarian: − érgyulladás − folyadékfelhalmozódás a szövetekben a nyirokerek elzáródása miatt
Italian: Non comune: sepsi, ascesso, polmonite, influenza, infezione virale delle vie respiratorie, herpes simplex, cellulite nel sito di infusione, tonsillite, infezione delle vie urinarie, infezione cutanea, cistite
Hungarian: Nem gyakori: Sepsis, tályog, pneumonia, influenza, légúti vírusfertőzés, herpes simplex, az infúzióbeadás helyén kialakuló cellulitis, tonsillitis, húgyúti fertőzés, bőrfertőzés, cystitis
Italian: − debolezza muscolare, crampi o spasmi
Hungarian: − izomgyengeség, izomfeszülés vagy -görcsök
Italian: Concentrazioni accettabili di ioni di calcio e magnesio nelle soluzioni di Ringer lattato o acetato adatte per la ricostituzione
Hungarian: 1. táblázat A feloldásra alkalmas Ringer-laktát és Ringer-acetát oldatok elfogadott kalciumion és magnéziumion koncentrációja
Italian: Disturbi del sistema nervoso neuropatia sensoriale periferica di grado ≥ 2
Hungarian: 2. súlyossági fokú vagy annál súlyosabb perifériás szenzoros neuropathia vagy
Italian: Pertanto, la non inferiorità è stata dimostrata nella popolazione ITT per PFS, ma non per OS. Al momento dell'analisi dei dati OS, il decesso si era verificato nel 56% delle pazienti del gruppo trattato con paclitaxel micellare rispetto al 60% nel gruppo trattato con paclitaxel disciolto in solvente (popolazione ITT).
Hungarian: Az OS adatok elemzésekor a micellás paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 56%-ánál, míg az oldószeralapú paklitaxellel kezelt csoport betegeinek 60%-ánál (ITT populáció) következett be az elhalálozás.
Italian: Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(tutto-trans-retinoico)-L-cisteico Sale sodico dell'estere metilico dell'acido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Italian: • tosse
Hungarian: • köhögés
Italian: Apealea non deve essere sostituito con altre formulazioni di paclitaxel.
Hungarian: Az Apealea nem helyettesíthető a paklitaxel más gyógyszerformáival, és nem alkalmazható a paklitaxel más gyógyszerformái helyett.
Italian: Sospendere il trattamento fino al recupero al grado < 2
Hungarian: A kezelés felfüggesztése, amíg 2. súlyossági fok alá nem csökken
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei
Italian: Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében a gyógyszer injekciós üvege a külső csomagolásban tárolandó.
Italian: edema periferico, dolore, piressia, fastidio al petto, ipertermia, edema facciale
Hungarian: Perifériás ödéma, fájdalom, láz, mellkasi diszkomfort, hyperthermia, arcödéma
Italian: Usando una siringa sterile, iniettare 60 mL di soluzione per la ricostituzione per ogni flaconcino.
Hungarian: Egy steril fecskendővel fecskendezzen be az injekciós üvegbe 60 ml feloldáshoz használt oldatot.
Italian: In forma ricostituita, il medicinale contiene fino a circa 1,6 g di sodio per dose (0,9 g/m2 superficie corporea; 3,6 mg per mL), equivalenti all'80% della dose giornaliera raccomandata dall'Organizzazione Mondiale della Sanità di 2 g di sodio per un adulto.
Hungarian: Feloldás után ez a gyógyszer adagonként legfeljebb körülbelül 1,6 g nátriumot (0,9 g/testfelszín m2;
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati leucociti e granulociti
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett leukocitaszám és granulocitaszám a vérben
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/
Italian: • capogiri o sensazione di capogiro
Hungarian: • ízületi- vagy izomfájdalom vagy kellemetlen érzés
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione contiene 1 mg/mL di paclitaxel formulato in nanoparticelle micellari.
Hungarian: 1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
Italian: Non comune: vertigini, sordità, disturbi dell'orecchio interno, acufeni
Hungarian: Nem gyakori: Vertigo, siketség, a belső fület érintő zavar, tinnitus
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi denominati neutrofili
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett neutrofilszám a vérben
Italian: Non comune: insufficienza respiratoria, epistassi, tosse, rinorrea, dolore orofaringeo, disturbo faringeo, asfissia, broncospasmo, disfonia, rinite allergica, tosse allergica, disturbo orofaringeo
Hungarian: Nem gyakori: Légzési elégtelenség, orrvérzés, köhögés, orrfolyás, oropharyngealis fájdalom, pharyngealis zavar, asphyxia, bronchospasmus, dysphonia, allergiás rhinitis, allergiás köhögés, oropharyngealis diszkomfort
Italian: Somministrare paclitaxel in concomitanza con medicinali di cui sono note le proprietà di induzione dell'isoenzima CYP2C8 o CYP3A4 (ad esempio rifampicina, carbamazepina, fenitoina, efavirenz, nevirapina) non è raccomandato perché l'efficacia può essere compromessa a causa delle minori esposizioni a paclitaxel.
Hungarian: rifampicinnel, karbamazepinnel, fenitoinnal, efavirenzzel, nevirapinnal) egyidejűleg történő alkalmazása, mert az alacsonyabb paklitaxel-expozíció miatt csökkenhet a paklitaxel hatásossága.
Italian: Per contro, le pazienti con insufficienza epatica moderata (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 3 × ULN) severa (bilirubina totale da > 3 a ≤ 5 × ULN) avevano, rispettivamente, una riduzione del 22% o del 26% della velocità di eliminazione di paclitaxel.
Hungarian: ≤ 5-szöröse közötti) májkárosodásban szenvedő betegeknél a paklitaxel eliminációjának sebessége 22%-kal, illetve 26%-kal csökkent.
Italian: • mancanza di appetito
Hungarian: • étvágytalanság
Italian: Non comune: collasso circolatorio, trombosi venosa, vasculite, trombosi, ipertensione, trombosi venosa profonda, linfedema, flebite superficiale, tromboflebite, fluttuazioni della pressione arteriosa, emorragia, angiopatia, vampate, pallore
Hungarian: Nem gyakori: Keringés-összeomlás, vénás thrombosis, vasculitis, thrombosis, hypertonia, mélyvénás thrombosis, lymphoedema, felületes phlebitis, thrombophlebitis, vérnyomás-ingadozások,
Italian: Dopo la preparazione, ogni millilitro di soluzione contiene 1 mg di paclitaxel (micellare).
Hungarian: Feloldás után egy millilter oldat 1 mg (micellás) paklitaxelt tartalmaz.
Italian: Apealea 60 mg polvere per soluzione per infusione
Hungarian: Apealea 60 mg por oldatos infúzióhoz.
Italian: La biotrasformazione e l'eliminazione di paclitaxel sono state riportate in studi pubblicati; paclitaxel è eliminato principalmente dal metabolismo epatico e per escrezione biliare.
Hungarian: A paklitaxel biotranszformációjáról és eliminációjáról több publikált vizsgálatban is beszámolnak.
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale da > 1,5 a ≤ 5 × ULN e AST ≤ 10 × ULN) si raccomanda una riduzione della dose del 20%.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
Italian: Ricostituzione del medicinale
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Italian: Quasi tutte le pazienti hanno manifestato anemia, diminuzione della conta delle piastrine e della conta dei globuli bianchi di qualsiasi grado durante il periodo di trattamento (rispettivamente 98%, 93% e 98%).
Hungarian: thrombocytaszám-csökkenés (93%) és fehérvérsejtszám-csökkenés (98%) a kezelési időszakban.
Italian: La soluzione ricostituita per l'infusione è limpida e di colore giallo verdastro.
Hungarian: A feloldott oldatos infúzió átlátszó, zöldessárga oldat.
Italian: • indigestione, disturbi della funzionalità intestinale, feci molto dure, feci sanguinolente
Hungarian: • emésztési zavar, bélműködési zavar, nagyon kemény széklet, véres széklet
Italian: Smaltimento
Hungarian: Megsemmisítés
Italian: • ha una conta dei globuli bianchi denominati neutrofili al di sotto di 1,5 × 109/L prima dell'inizio della terapia.
Hungarian: • ha a neutrofil elnevezésű fehérvérsejtek száma a terápia megkezdése előtt 1,5 × 109/l alatt van Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha bizonytalan hogy a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Italian: Paragrafo 4 [Il testo esistente potrebbe variare tra i prodotti]
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Italian: Allegato II Modifiche alle informazioni sul medicinale del medicinale autorizzato/dei medicinali autorizzati a livello nazionale
Hungarian: II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza/dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per paclitaxel, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Italian: Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Italian: Si ritiene appropriata una frequenza "non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)".
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Italian: Dai casi di sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare e dai sintomi trasmessi dai titolari dell'AIC, si sono verificati diversi casi di dechallenge positivo e di rechallenge positivo.
Hungarian: A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su paclitaxel, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del medicinale contenente/dei medicinali contenenti paclitaxel sia invariato, fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglio illustrativo (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Italian: Pertanto, l'RCP di paclitaxel deve essere aggiornato con l'aggiunta della sindrome di eritrodisestesia palmo-plantare come una reazione avversa al farmaco nel paragrafo 4.8 sotto la Classificazione per organi e sistemi (System Organ Class, SOC) "Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo".
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.