FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sifrol benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Sifrol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wie wird Sifrol angewendet?
Swedish: Hur används Sifrol?
German: Die zweite Studie umfasste 150 Patienten, die Sifrol sechs Monate einnahmen.
Swedish: I den andra studien, som omfattade 150 patienter som fick Sifrol i sex månader, jämfördes effekterna av att fortsätta med Sifrol med att övergå till placebo.
German: Was ich benötige
Swedish: Vad behöver jag
German: Monat 6 Monat 12
Swedish: Månad 6 Månad 12
German: Ein hörbares „Klick" bestätigt die korrekte Aktivierung.
Swedish: Ett hörbart "klick" bekräftar korrekt aktivering.
German: Enthält auch:
Swedish: Innehåller även:
German: Die Behandlung sollte nicht erneut aufgenommen werden.
Swedish: Behandlingen ska inte återupptas.
German: Um sich selbst eine Injektion zu geben, brauchen Sie:
Swedish: För att ge dig själv en injektion behöver du:
German: ULN = Obergrenze des Normbereichs
Swedish: ULN = övre normalgränsen
German: In die Studie wurden 150 Patienten aufgenommen.
Swedish: Studien inkluderade 150 patienter.
German: Bitte befolgen Sie diese Anweisungen.
Swedish: Följ deras anvisningar.
German: Es wurden 192 Patienten behandelt.
Swedish: 192 patienter behandlades.
German: - Starke Müdigkeit.
Swedish: - Extrem trötthet.
German: Normalisierung von IGF-1
Swedish: Normalisering av IGF-1
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, weil keine Daten in dieser Altersgruppe verfügbar sind.
Swedish: Ge inte det här läkemedlet till barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns några data för denna åldersgrupp.
German: Insgesamt wurden 358 Patienten randomisiert und behandelt.
Swedish: Totalt 358 patienter randomiserades och behandlades.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Signifor bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Signifor för barn och ungdomar i åldrarna 0 till 18 år har inte fastställts.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum und die Dosis
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet och dosen
German: Fälle vom Schweregrad 4 wurden nicht berichtet.
Swedish: Inga fall av grad 4 rapporterades.
German: Alle Analysen wurden auf der Basis der randomisierten Dosisgruppen durchgeführt.
Swedish: Alla analyser utfördes på basis av de randomiserade dosgrupperna.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. November 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 april 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 18 november 2016
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch in Monat 12 beobachtet.
Swedish: Liknande resultat sågs även månad 12.
German: Es wird angewendet, um Akromegalie bei erwachsenen Patienten zu behandeln.
Swedish: Det används till att behandla akromegali hos vuxna patienter.
German: Linearität und Zeitabhängigkeit
Swedish: Linjäritet och tidsberoende
German: Die Dosis kann entweder vorübergehend oder dauerhaft reduziert werden.
Swedish: Dosen kan sänkas antingen temporärt eller permanent.
German: Tabelle 3 Wichtigste Ergebnisse in Woche 24 (Studie C2402)
Swedish: Tabell 3 Viktiga resultat vid vecka 24 (Studie C2402)
German: Wirkung auf die weibliche Fertilität
Swedish: Effekt på kvinnlig fertilitet
German: Zwei Drittel aller Patienten hatten sich zuvor chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Swedish: Två tredjedelar av alla patienter hade genomgått kirurgi.
German: Während der Verlängerungsphase nahm das Tumorvolumen weiterhin ab.
Swedish: Under förlängningsfasen fortsatte tumörvolymen att minska.
German: - Wenn Sie eine sexuell aktive Frau sind, sollten Sie während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: - Om du är kvinna och sexuellt aktiv ska du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen.
German: Weitere Nebenwirkungen von Signifor können einschließen:
Swedish: Andra biverkningar av Signifor kan vara:
German: Nebenwirkungen, die bis zum Stichtag der Analyse berichtet wurden, sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Swedish: De biverkningar som rapporterades fram till brytdatum för analysen presenteras i tabell 1.
German: - Niedriger Blutdruck.
Swedish: - Lågt blodtryck.
German: Signifor reduziert die Produktion dieser Hormone und auch die Größe des Adenoms.
Swedish: Signifor minskar produktionen av dessa hormoner och möjligen också adenomets storlek.
German: Der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen hinsichtlich der bis Woche 24 beobachteten Verbesserung war ebenfalls statistisch nicht signifikant.
Swedish: Förbättringen som observerats upp till vecka 24 mellan behandlingsgrupperna var inte heller statistiskt signifikant.
German: Die Plasmaproteinbindung ist mäßig (88%) und konzentrationsunabhängig.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är måttlig (88 %) och oberoende av koncentrationen.
German: Die Nadel darf nichts berühren.
Swedish: Låt inte nålen nudda någonting.
German: - Arzneimittel zur Kontrolle des Blutdrucks wie:
Swedish: - läkemedel för att reglera blodtrycket som:
German: Alkoholtupfer oder ähnliches
Swedish: Spritservetter eller liknande
German: Alle QT-bezogenen Ereignisse waren vorübergehend und klangen ohne therapeutische Intervention ab.
Swedish: Alla QT-relaterade händelser var övergående och upphörde utan terapeutisk intervention.
German: Diese Rezeptor-Subtypen werden in verschiedenen Geweben unter normalen physiologischen Bedingungen gebildet.
Swedish: Dessa receptorsubtyper uttrycks i olika vävnader under normala fysiologiska förhållanden.
German: Stellen mit Anzeichen einer Entzündung oder Irritation sollten gemieden werden.
Swedish: Ställen som visar tecken på inflammation eller irritation bör undvikas.
German: Alopezie, Pruritus
Swedish: Alopeci, pruritus
German: Was ist Signifor und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Signifor är och vad det används för
German: Dies ist eine mäßige Abweichung, der angesichts der weiten Altersspanne, über welche der Effekt beobachtet wurde, geringe Bedeutung beigemessen wird.
Swedish: Denna variation är måttlig och anses vara av mindre betydelse med tanke på det breda åldersintervall inom vilket effekten observerades.
German: Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100).
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100).
German: In beiden Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Swedish: I båda dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.
German: Pasireotid bindet mit hoher Affinität an vier der fünf hsst-Rezeptoren.
Swedish: Pasireotid binder med hög affinitet till fyra av de fem hsst-receptorerna.
German: Ähnliche Trends zeigten sich in Monat 12.
Swedish: Liknande trender observerades månad 12.
German: Die Verteilung zwischen Blutzellen und Plasma ist konzentrationsunabhängig und zeigt, dass Pasireotid vor allem im Plasma vorhanden ist (91%).
Swedish: Distributionen mellan blod och plasma är koncentrationsoberoende och visar att pasireotid i första hand återfinns i plasma (91 %).
German: Der pharmakokinetische Steady State für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wird nach drei Monaten erreicht.
Swedish: Farmakokinetiskt steady state för pasireotid intramuskulär användning uppnås efter tre månader.
German: Möglicherweise verspüren Sie plötzliche Schmerzen im Rücken oder auf der rechten Bauchseite.
Swedish: Du kan uppleva plötslig ryggsmärta eller smärta i höger sida av buken.
German: - Verlängertes QT-Intervall (ein abnormales elektrisches Signal in Ihrem Herzen, das bei Tests festgestellt werden kann).
Swedish: - Förlängt QT-intervall (en onormal elektrisk signal i hjärtat som kan ses i tester).
German: Die Häufigkeit dieser Ereignisse war in den ersten 3 Behandlungsmonaten am höchsten.
Swedish: Incidensen av sådana händelser var högst under de första tre månaderna av behandlingen.
German: In all diesen Fällen bringen Sie die gesamte Packung zurück zur Apotheke.
Swedish: I samtliga dessa fall ska du lämna tillbaka hela förpackningen till apoteket.
German: Ausgehend von den Akkumulierung der AUC beträgt die berechnete effektive Halbwertszeit (t1/2,eff) bei gesunden Freiwilligen ca. 12 Stunden.
Swedish: Baserat på AUC:s ackumulationskvoter var den beräknade, effektiva halveringstiden (t1/2, eff) hos friska frivilliga cirka 12 timmar.
German: Cushing-Krankheit
Swedish: Cushings sjukdom
German: Insulin und Arzneimittel gegen Diabetes
Swedish: Insulin och diabetesläkemedel
German: Patienten, die sowohl in Monat 1 als auch in Monat 2 nicht kontrolliert waren, blieben mit großer Wahrscheinlichkeit (90%) auch in den Monaten 6 und 12 nicht kontrolliert.
Swedish: Patienter som inte hade uppnått kontroll månad 1 och månad 2 uppnådde sannolikt (90 %) inte kontroll månad 6 och 12.
German: Die klinische Bedeutung dieser Verlängerung ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna förlängning är okänd.
German: Die Dosis sollte 40 mg nicht übersteigen.
Swedish: Dosen ska inte överstiga 40 mg.
German: • jedes Mal wenn das das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
German: Hyperglykämie, Diabetes mellitus
Swedish: Hyperglykemi, diabetes mellitus
German: - Verlangsamter Herzschlag.
Swedish: - Långsam hjärtrytm.
German: Bitte lesen Sie auch die Anleitung am Ende dieser Gebrauchsinformation.
Swedish: Du bör också läsa anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln.
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid vornehmlich in unveränderter Form in Plasma, Urin und Fäzes wiedergefunden.
Swedish: Hos friska frivilliga återfinns pasireotid främst i oförändrad form i plasma, urin och feces.
German: - Gallensteine.
Swedish: - gallstenar.
German: Halten Sie die Nadel in einem Winkel von ungefähr 45 Grad (wie im Bild gezeigt) und stechen Sie sie an der Injektionsstelle ein.
Swedish: Håll nålen i en vinkel på ca 45 grader (som visas på bilden) och stick in den i huden på injektionsstället.
German: Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Swedish: Fråga din läkare om behovet av preventivmedel innan du tar detta läkemedel.
German: Die folgenden Informationen sind für das medizinische Fachpersonal bestimmt:
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdpersonal:
German: Beim Menschen sind fünf Somatostatin-Rezeptor-Subtypen bekannt: hsst1, 2, 3, 4 und 5.
Swedish: Fem humana subtyper av somatostatinreceptorer är kända: hsst1, 2, 3, 4 och 5.
German: Die Injektionsstelle ist die Stelle Ihres Körpers, an der Sie sich die Injektion geben.
Swedish: Injektionsstället är det ställe på kroppen där du ska ge dig själv injektionen.
German: - Sie sollten Signifor während der Schwangerschaft nicht anwenden, außer wenn die Behandlung zwingend erforderlich ist.
Swedish: - Signifor ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
German: Gemäß der lokalen klinischen Praxis werden Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen sagen, welche Methode Sie benutzen sollen.
Swedish: Baserat på den lokala klinikens tillvägagångssätt, kommer din läkare eller sjuksköterska att tala om för dig vilken metod de skulle vilja att du använder.
German: Amylase erhöht, Prothrombinzeit verlängert
Swedish: Förhöjt amylas, förlängd protrombintid
German: Halten Sie die Spritze in einer Hand zwischen zwei Fingern und mit dem Daumen auf der Unterseite der Kolbenstange.
Swedish: Håll sprutan i ena handen mellan två fingrar och tummen på kolvens ände.
German: Die Studie erreichte das primäre Wirksamkeitsziel für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt, da die Untergrenze des 95%-Konfidenzintervalls oberhalb der vorher spezifizierten 15%-Grenze lag.
Swedish: Studien uppfyllde det primära effektmålet för gruppen som fick 0,9 mg två gånger dagligen eftersom den nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet var högre än den förspecificerade gränsen på 15 %.
German: Pasireotid wird hauptsächlich über die hepatische Clearance (biliäre Exkretion) und zu einem kleinen Teil über die Nieren ausgeschieden.
Swedish: Pasireotid elimineras huvudsakligen via hepatiskt clearance (biliär utsöndring) och till en liten del via njurarna.
German: Wenn Sie Blut in der Spritze sehen, ziehen Sie zuerst die Nadel aus der Haut heraus, dann ersetzen Sie die kurze Nadel durch eine neue und stechen sie an einer anderen Injektionsstelle wieder ein.
Swedish: Om du ser blod i sprutan, drar du först ut nålen ur huden, ersätter den sedan med en ny kort nål och sticker in den på ett annat injektionsställe.
German: Gallenblase und damit in Beziehung stehende Ereignisse
Swedish: Gallblåsebesvär och relaterade händelser
German: Eine rasche, vollständige oder fast vollständige Unterdrückung von ACTH kann zu einer Abnahme der Konzentration des zirkulierenden Kortisols und potenziell zu einem vorübergehenden Hypokortisolismus/Hypoadrenalismus führen.
Swedish: Snabb, fullständig eller nästan fullständig hämning av ACTH kan leda till en sänkning av nivåerna av cirkulerande kortisol och potentiellt till hypokortisolism/hypoadrenalism.
German: - Signifor könnte Ihre Herzfrequenz verlangsamen.
Swedish: - Signifor kan sänka hjärtfrekvensen.
German: Wenn Sie andere Arzneimittel (einschließlich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel) gleichzeitig mit Signifor anwenden, muss Ihr Arzt vielleicht Ihr Herz noch sorgfältiger überwachen oder die Dosierung von Signifor oder der anderen Arzneimittel ändern.
Swedish: Om du använder andra läkemedel samtidigt med Signifor (även receptfria läkemedel), kan läkaren behöva kontrollera hjärtat noggrannare eller ändra dosen av Signifor eller de andra läkemedlen.
German: 2 Monate nach Beginn der Behandlung mit Signifor sollte bei den Patienten der klinische Nutzen beurteilt werden.
Swedish: Två månader efter behandlingsstart med Signifor bör patienterna utvärderas med avseende på klinisk nytta.
German: Die mittleren IGF-1-Werte zur Baseline betrugen 2,6, 2,8 bzw. 2,9 x ULN.
Swedish: Genomsnittliga värden för IGF-1 vid baseline var 2,6, 2,8 respektive 2,9 x ULN.
German: Es wurde keine Änderung der Pharmakokinetik (Rate oder Ausmaß der Exposition) von Pasireotid beobachtet.
Swedish: Ingen förändring av farmakokinetiken (hastighet eller grad av exponering) för pasireotid observerades.
German: • Das Injektionsset muss Raumtemperatur haben.
Swedish: • Injektionsförpackningen måste inta rumstemperatur.
German: Häufigkeit und Schweregrad der Nebenwirkungen waren bei der höheren Anfangsdosis von 30 mg tendenziell größer, dies war aber nicht bei allen Nebenwirkungen der Fall.
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningar tenderade att öka med den högre startdosen på 30 mg, men detta var inte konsekvent för alla biverkningar.
German: Die Injektion kann entweder unter Verwendung von zwei verschiedenen Nadeln zum Aufziehen und Injizieren der Lösung vorbereitet werden, oder durch eine kurze, dünne Injektionsnadel, die für beide Schritte verwendet wird.
Swedish: Injektionen kan beredas med användning av antingen två olika nålar för att dra upp och injicera lösningen eller en kort fin injektionsnål för båda stegen.
German: Nach den ersten 6 Studienmonaten traten die Patienten in eine zusätzliche 6-monatige offene Behandlungsphase ein.
Swedish: Efter de första 6 månaderna i studien, gick patienterna in i en andra sexmånadersperiod med öppen behandling.
German: Studie G2304 bei Morbus Cushing
Swedish: Studie G2304 vid Cushings sjukdom
German: • Kalziumkanalblocker (Bepridil, Verapamil, Diltiazem)
Swedish: • kalciumkanalblockerare (bepridil, verapamil, diltiazem)
German: Die Stärke mit 60 mg Pasireotid ist nur zur Behandlung der Akromegalie anzuwenden.
Swedish: Styrkan 60 mg ska endast användas för behandling av akromegali.
German: - Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
German: Stark eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh C).
Swedish: Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa effekter hos människa är okänd.
German: Tabelle 2 Bindungsaffinitäten von Somatostatin (SRIF-14), Pasireotid, Octreotid und Lanreotid an die fünf humanen Somatostatin-Rezeptor-Subtypen (hsst1-5)
Swedish: Tabell 2 Bindningsaffinitet hos somatostatin (SRIF-14), pasireotid, oktreotid och lanreotid till de fem humana subtyperna av somatostatin-receptorer (hsst1-5)
German: Diese Ereignisse waren in der Regel von geringem Schweregrad, erforderten keine Intervention und besserten sich während der Fortsetzung der Behandlung.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligen av låg grad, krävde ingen intervention och förbättrades vid fortsatt behandling.
German: Insgesamt beendeten 181 Patienten die Kernphase der Studie (24 Wochen).
Swedish: Totalt 181 patienter fullföljde core-fasen (24 veckor) i studien.
German: - Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat, da nicht bekannt ist, ob Signifor in die Muttermilch übergeht.
Swedish: - Om du ammar rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel eftersom det inte är känt om Signifor passerar över till bröstmjölk.
German: Pasireotid wirkt ganz ähnlich wie Somatostatin.
Swedish: Pasireotid har en verkan som är mycket lik effekten av somatostatin.
German: Signifor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pasireotid enthält.
Swedish: Signifor är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pasireotid.
German: Sinusbradykardie*, QT-Verlängerung
Swedish: Sinusbradykardi*, QTförlängning
German: Bei Patienten, die nach 2 Monaten Behandlung noch nicht auf Signifor angesprochen haben, ist eine Beendigung der Behandlung in Erwägung zu ziehen.
Swedish: För patienter som inte har svarat på Signifor efter två månaders behandling bör utsättande övervägas.
German: Die bevorzugten Stellen für die subkutane Injektion sind der obere Teil der Oberschenkel und der Bauch (außer Nabel oder Taille).
Swedish: De injektionsställen som är att föredra för subkutana injektioner är övre delen av låren och buken (med undantag av naveln och midjan).
German: - Signifor kontrolliert eine Überproduktion von Kortisol.
Swedish: - Signifor reglerar överproduktion av kortisol.
German: Karzinogenitätsstudien an Ratten und transgenen Mäusen ergaben kein karzinogenes Potenzial.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier utförda på råtta och transgen mus identifierade inte någon karcinogen potential.
German: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Swedish: Tillverkare Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
German: Wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie zwei Nadeln verwenden sollen, müssen Sie nun die lange Nadel durch die kurze ersetzen.
Swedish: Om du har blivit tillsagd att använda två nålar, ska du nu byta ut den långa nålen mot den korta.
German: Lagern Sie Signifor-Ampullen entsprechend den Aufbewahrungsbedingungen, die auf dem Umkarton angegeben sind.
Swedish: Förvara Signifor ampuller i enlighet med de förvaringsanvisningar som anges på kartongen.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Alle Fälle einer gleichzeitigen Erhöhung wurden innerhalb von 10 Tagen nach Beginn der Behandlung mit Signifor identifiziert.
Swedish: Alla fall av samtidiga förhöjningar identifierades inom tio dagar efter start av behandling med Signifor.
German: Pulver: Leicht gelbliches bis gelbliches Pulver.
Swedish: Pulver: svagt gulaktigt till gulaktigt pulver.
German: Nach Beendigung der Kernphase konnten Patienten, die nicht ausreichend auf ihre Initialtherapie angesprochen hatten, die Therapie wechseln.
Swedish: Vid slutet av core-fasen tilläts patienter som inte fått ett tillräckligt svar på deras initiala behandling att byta behandling.
German: Verbesserungen wurden für beide Dosisgruppen im CushingQoL und im SF-12v2 für den mentalen Bereich (mental component summary, MCS), aber nicht für den physischen Bereich (physical component summary, PCS) des SF-12v2 berichtet.
Swedish: Förbättringar observerades i båda dosgrupperna för CushingQoL och av Mental Component Summary (MCS) i SF12v2, men inte av Physical Component Summary (PCS) i SF-12v2.
German: Sollte ein solcher Wechsel erforderlich sein, wird empfohlen ein Intervall von mindestens 28 Tagen zwischen der letzten intramuskulären Injektion und der ersten subkutanen Injektion beizubehalten und die subkutanen Injektionen mit einer Dosierung von 0,6 mg Pasireotid zweimal täglich zu beginnen.
Swedish: Om ett sådant byte skulle behövas, rekommenderas att man håller ett intervall på minst 28 dagar mellan den sista intramuskulära injektionen och den första subkutana injektionen och inleder de subkutana injektionerna med en dos av 0,6 mg pasireotid två gånger om dagen.
German: Pasireotid könnte die relative Bioverfügbarkeit von Ciclosporin verringern.
Swedish: Pasireotid kan minska den relativa biotillgängligheten av ciklosporin.
German: Weitere Dosisanpassungen (bis zu maximal 40 mg) waren in den Monaten 7 und 9 der Kernphase möglich.
Swedish: Ytterligare dosjusteringar (upp till högst 40 mg) tilläts vid månad 7 och 9 i studiens core-fas.
German: Eine Überwachung der Leberfunktion wird vor Beginn der Behandlung mit Pasireotid und nach einer, zwei, vier, acht und zwölf Wochen Behandlung empfohlen.
Swedish: Kontroll av leverfunktionen rekommenderas före behandling med pasireotid och efter en, två, fyra, åtta och tolv veckor under behandling.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Pasireotid bei Schwangeren vor.
Swedish: Det finns begränsade data från användning av pasireotid hos gravida kvinnor.
German: Die beiden Behandlungsgruppen waren hinsichtlich der Baseline-Demographie und der Erkrankungsmerkmale gut ausgewogen.
Swedish: Det två behandlingsgrupperna var välbalanserade i termer om demografiska data vid baseline och sjukdomskarakteristika.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Hypophysen- und Hypothalamushormone und Analoga, Somatostatin und Analoga, ATC-Code: H01CB05
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatostatinanaloger, ATC-kod: H01CB05
German: Es handelte sich um sporadische, einmalige Episoden ohne klinische Konsequenzen.
Swedish: Dessa episoder var sporadiska och förekom som enstaka händelser utan några observerade kliniska konsekvenser.
German: Wenn in Monat 6 ein Ansprechen nicht erreicht wurde oder wenn das Ansprechen während der offenen Behandlungsphase nicht aufrechterhalten wurde, konnte die Dosis um 0,3 mg zweimal täglich erhöht werden.
Swedish: Om svar inte hade uppnåtts vid månad 6 eller om svaret inte upprätthölls under perioden med öppen behandling, kunde dosen ökas med 0,3 mg två gånger dagligen.
German: Bündelpackung: 3 Packungen mit je 1 Injektionsset
Swedish: Flerpack: 3 förpackningar med 1 injektionsförpackning
German: Es wurde auch eine Abnahme des Plasma-ACTH-Spiegels zu jedem Zeitpunkt für jede Dosisgruppe beobachtet.
Swedish: Sänkningar av ACTH-nivån i plasma observerades också vid varje tidpunkt för vardera dosgrupp.
German: - Arzneimittel zur Kontrolle der Elektrolytbilanz (Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper.
Swedish: - läkemedel för att reglera elektrolytbalansen (kalium, magnesium) i kroppen.
German: Der Farbpunkt auf dem oberen Teil zeigt die Position der Sollbruchstelle auf dem Ampullenhals.
Swedish: Den färgade pricken på överdelen markerar positionen för brytskåran på halsen av ampullen.