FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dolgoročna učinkovitost paroksetina pri zdravljenju obsesivno-kompulzivne motnje je bila raziskovana v treh 24-tedenskih vzdrževalnih študijah, ki so bile zasnovane tako, da so preprečevale relapse.
Estonian: Paroksetiini pikaajalist efektiivsust obsessiiv-kompulsiivse häire ravimisel on uuritud kolmes 24nädalases haiguse ägenemise vältimise uuringus.
Slovenian: Iz podatkov, ki so jih posredovali MAHs, so v CHMP zaključili, da učinkovitost pri otrocih in mladostnikih z veliko depresivno motnjo, ki so bili vključeni v preskušanja, ni bila dokazana.
Estonian: Müügiloa hoidjate poolt edastatud andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et uuringutes osalenud suure depressiivse häirega lastel ja noorukitel pole efektiivsust näidatud.
Slovenian: [potrebno dopolniti lokalno]
Estonian: (Lisada rahvuslik informatsioon)
Slovenian: Tako kot drugi selektivni zaviralci prevzema serotonina tudi paroksetin povzroča midriazo, sicer redko, vendar pa ga je pri bolnikih z ozkokotnim glavkomom ali bolnikih z glavkomom v anamnezi potrebno uporabljati previdno.
Estonian: Sarnaselt teistele serotoniini tagasihaarde inhibiitoritele põhjustab paroksetiin harva müdriaasi ning seda tuleb ettevaatusega manustada kinnise nurga glaukoomi või selle anamneesiga patsientidele.
Slovenian: Zdravljenje s paroksetinom je potrebno uvesti previdno dva tedna po zaključku zdravljenja z ireverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz ali 24 ur po zaključku zdravljenja z reverzibilnim zaviralcem monoaminooksidaz.
Estonian: Paroksetiinravi tuleb alustada ettevaatlikult kaks nädalat pärast pöördumatu toimega või 24 tundi pärast pöörduva toimega MAO inhibiitori kasutamise lõpetamist.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov so v CHMP sklenili, da je treba zgoraj navedene podatke o simptomih, ki se lahko pojavijo pri novorojenčku po materini uporabi paroksetina v zadnjih mesecih nosečnosti, vključiti v poglavje 4.6 (Nosečnost in dojenje) SPC-ja.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel otsustas Patentravimite Komitee (CHMP), et ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.6 (Rasedus ja imetamine) tuleb lisada ülaltoodud informatsioon sümptomite kohta, mis võivad esineda vastsündinul pärast emapoolset paroksetiini kasutamist raseduse hilistes staadiumides.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s peroralnimi antitrombotiki je tako paroksetin potrebno uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Estonian: Seetõttu peab paroksetiini ettevaatusega kasutama patsientidel, kes saavad ravi suukaudsete antikoagulantidega (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih z jetrno okvaro priporočamo previdnost (glejte poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Estonian: Raske neerukahjustuse või maksakahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis).
Slovenian: Iz posredovanih podatkov so v CHMP upoštevali, da je bila v študijah s fiksnim odmerkom krivulja odziva na odmerek položna, kar ne kaže na prednost v smislu učinkovitosti pri uporabi odmerkov, višjih od priporočenih.
Estonian: Esitatud andmete alusel märkis Patentravimite Komitee (CHMP), et fikseeritud annusega uuringutes esines lame annuse-vastuse kõver, mis ei viita sellele, et soovitatavatest annustest suuremate annuste kasutamine oleks efektiivsem.
Slovenian: Če se opazi antiholinergični učinek je potrebno odmerek prociklidina zmanjšati.
Estonian: Kolinoblokeeriva toime ilmnemisel tuleb protsüklidiini annust vähendada.
Slovenian: Epilepsija Tako kot druge antidepresive je potrebno tudi paroksetin pri bolnikih z epilepsijo uporabljati previdno.
Estonian: Nagu ka teiste antidepressantide puhul, tuleb olla ettevaatlik paroksetiini kasutamisel epilepsiahaigetel.
Slovenian: Peroralna suspenzija Peroralna uporaba
Estonian: Peroraalne suspensioon
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki z obsesivno-kompulzivno motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Estonian: Obsessiiv-kompulsiivse häire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine.
Slovenian: Alpharma AS, P.O. Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Estonian: Box 158, Skoyen, N-0212 Oslo, Norway
Slovenian: Zaradi tveganja za serotoninergični sindrom se paroksetina ne sme uporabljati v kombinaciji s serotoninskimi prekurzorji (kot sta L-triptofan, oksitriptan) (glejte poglavje 4.3 Kontraindikacije in poglavje 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij).
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada koos serotoniini lähteainetega (nt L-trüptofaan, oksitriptaan), kuna esineb oht serotonergilise sündroomi tekkeks (vt lõik 4.3 Vastunäidustused ja lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Slovenian: Odmerjanje insulina in/ali peroralnih antidiabetikov bo morda potrebno prilagoditi.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda insuliini ja/või suukaudsete hüpoglükeemiliste ravimite annuse korrigeerimine.
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (Lisada rahvuslik informatsioon)
Slovenian: Če je mati uporabljala paroksetin med pozno nosečnostjo se pri novorojencu lahko pojavijo naslednji simptomi: respiratorni distres, cianoza, apneja, epileptični napadi, nihanje telesne temperature, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipotonija, hipertonija, hiperrefleksija, tremor, nervoznost, razdražljivost, letargija, somnolenca, neprestano jokanje in težave s spanjem.
Estonian: Kui ema kasutab paroksetiini raseduse lõpuosas, võivad vastsündinul ilmneda järgmised sümptomid: respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri kõikumine, imemisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, lihastoonuse tõus, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, püsiv nutt, unisus ja unehäired.
Slovenian: Pojavijo se lahko simptomi, kot so dihalna stiska, cianoza, apneja, krči, nestabilna temperatura, težave pri hranjenju, bruhanje, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija, hiperrefleksija, tresenje, živčnost, razdražljivost, letargija, stalen jok, zaspanost in motnje spanja.
Estonian: Võivad esineda sellised sümptomid nagu respiratoorne distress, tsüanoos, apnoe, krambid, temperatuuri ebastabiilsus, toitmisraskused, oksendamine, hüpoglükeemia, hüpertoonia, hüpotoonia, hüperrefleksia, treemor, närvilisus, ärrituvus, letargia, pidev nutmine, somnolentsus ja magamisraskused.
Slovenian: AbZ-Pharma GmbH
Estonian: TAD Pharma GmbH
Slovenian: Ravnotežno stanje sistemskih vrednosti je doseženo 7 do 14 dni po začetku zdravljenja z oblikami s takojšnim ali prirejenim sproščanjem; pri dolgotrajnem zdravljenju ni opaziti spremenjenih farmakokinetičnih lastnosti.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabub 7...14 ööpäeva jooksul, tõenäoliselt ei muutu ravimi farmakokineetika pikaajalisel kasutamisel.
Slovenian: Pogosti: zmanjšan apetit
Estonian: Sage: söögiisu langus.
Slovenian: Previdnost priporočamo tako pri bolnikih, ki sočasno s selektivnimi zaviralci prevzema serotonina jemljejo peroralne antitrombotike, zdravila za katera je znano da vplivajo na funkcijo trombocitov ali povečajo tveganje za krvavitve (npr. atipični antipsihotiki kot so klozapin, fenotiazini, večina tricikličnih antidepresivov, acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila, zaviralci ciklooksigenaze tipa 2), kot tudi pri bolnikih, ki imajo v anamnezi motnje hemostaze ali bolezni, ki so lahko predispozicija za krvavitve.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide puhul, kes kasutavad SSRI'sid koos suukaudsete antikoagulantide, trombotsüütide funktsiooni mõjutavate ravimite või muude verejooksuohtu suurendavate ravimitega (nt atüüpilised antipsühhootikumid nagu klosapiin, fenotiasiinid, enamik tritsüklilisi antidepressante, atsetüülsalitsüülhape, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, COX-2 inhibiitorid) ning samuti patsientidel, kellel on anamneesis verejookse või seisundeid, millega kaasneb eelsoodumus verejooksu tekkeks.
Slovenian: Zato so v CHMP priporočili ustrezno dopolnilo poglavja 4.2 (Odmerjanje in način uporabe) SPC-ja.
Estonian: Seepärast soovitas Patentravimite Komitee (CHMP) vastavad parandused sisse viia ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 4.2 (Annustamine ja manustamisviis).
Slovenian: Madžarska IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a
Estonian: IIP-Institut für industrielle Pharmazie F&E GmbH Benzstraße 2a D-63741 Aschaffenburg Germany
Slovenian: Nenadni prekinitvi zdravljenja med nosečnostjo se je potrebno izogibati (glejte "Odtegnitveni simptomi opaženi po prekinitvi zdravljenja s paroksetinom", poglavje 4.2 Odmerjanje in način uporabe).
Estonian: Raseduse ajal tuleb hoiduda ravi järsust lõpetamisest (vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis, „Paroksetiinravi lõpetamisel ilmnevad sümptomid").
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri 28 % bolnikov, zdravljenih s paroksetinom, poročali o odtegnitvenih simptomih v primerjavi z 19 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinesid võõrutussümptomid 28% paroksetiiniga ravitud patsientidel võrreldes 19% patsientidega, keda raviti platseeboga.
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 20 mg/dan, odmerek pa se lahko postopno povečuje za 10 mg do priporočenega odmerka.
Estonian: Ravi algul manustatakse 20 mg ööpäevas, seejärel võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni soovitatava annuseni.
Slovenian: Poročali so o omotici, senzoričnih motnjah (vključno s parestezijo in občutki električnega šoka), motnjah spanja (vključno z intenzivnimi sanjami), agitaciji ali anksioznosti, navzei, tremorju, zmedenosti, znojenju, glavobolu, driski, palpitacijah, čustveni labilnosti, razdražljivosti in motnjah vida.
Estonian: Kirjeldatud on pearinglust, tundlikkushäireid (sh paresteesia ja elektrilöögi tunne), unehäireid (sh hirmuunenäod), agitatsiooni või ärevust, iiveldust, treemorit, segasust, higistamist, peavalu, kõhulahtisust, südamepekslemist, emotsionaalset ebastabiilsust, ärrituvust ja nägemishäireid.
Slovenian: Za zagotovilo, da so bolniki s panično motnjo brez simptomov jih je potrebno zdraviti dovolj dolgo.
Estonian: Paanikahäire ravi peab kestma piisavalt kaua, et kindlustada sümptomite kadumine.
Slovenian: Portugalska Merck S.A, Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Estonian: Rua Alfredo da Silva, 3-C, P-1300-040 Lisboa Portugal
Slovenian: Druge odtegnitvene reakcije, o katerih so poročali ob ukinitvi paroksetina, vključujejo agitacijo, slabost, tresenje, zmedenost, znojenje, diarejo, palpitacije, čustveno nestabilnost, razdražljivost in motnje vida.
Estonian: Teisteks kõrvaltoimeteks, millest on teatatud paroksetiinravi katkestamisel, on erutus, iiveldus, treemor, segadusseisund, higistamine, kõhulahtisus, südamepekslemine, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus ja nägemishäired.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET [potrebno dopolniti lokalno]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA (Lisada rahvuslik informatsioon)
Slovenian: • Starostniki
Estonian: • Näidustused
Slovenian: Filmtabletten tableta
Estonian: Filmtabletten polümeerkilega kaetud tablett
Slovenian: Pri vseh nadaljnjih prilagajanjih odmerkov je potrebno upoštevati klinično učinkovitost (prenosljivost in učinkovitost).
Estonian: Annust tuleb vajadusel korrigeerida ravi käigus, olenevalt kliinilisest toimest (talutavusest ja efektiivsusest).
Slovenian: Če so bolniki vzeli odmerek do 2000 mg (brez kombinacije z drugimi zdravili) so običajno okrevali brez resnih posledic.
Estonian: Patsiendid on üldjuhul paranenud ilma tõsiste tagajärgedeta, isegi kuni 2000 mg annuste manustamise järgselt.
Slovenian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3°
Estonian: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Slovenian: Nizozemska I.C.C.
Estonian: I.C.C.
Slovenian: Če se po nekaj tednih zdravljenja s priporočenim odmerkom ne opazi zadosten odziv lahko nekaterim bolnikom koristi, če odmerek postopno povečujemo do največjega odmerka 60 mg/dan.
Estonian: Kui pärast mõnenädalast ravi soovitatava annusega ei ole piisavat ravivastust ilmnenud, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 60 mg ööpäevas.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil o oceni zdravila (Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports) in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o učinkovitosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Estonian: Patentravimite Komitees (CHMP) leidis aset arutelu paroksetiini sisaldavate ravimtoodete efektiivsuse üle, mis põhines ettekandja ja kaasettekandja hindamisraportitel ning müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetel.
Slovenian: Zaradi navajenosti na zdravilo ali odvisnosti pa pojavnost odtegnitvenih simptomov ni ista.
Estonian: Võõrutusnähtude teke ei ole sama sõltuvuse tekkega.
Slovenian: Učinkovitost paroksetina pri zdravljenju velike depresije pri odraslih ugotavljajo in potrjujejo številna kratkotrajna in dolgotrajna preskušanja.
Estonian: Paroksetiini efektiivsus depressiooni ravis täiskasvanutel on kindlaks tehtud ja seda toetavad arvukad lühi- ja pikaajalised uuringud.
Slovenian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Estonian: Ühendkuningriik Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Slovenian: Gesztenyés torony
Estonian: MOM Park Gesztenyés torony Hungary
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z nezadostnim odzivom na zdravljenje z 20 mg odmerkom lahko v skladu z bolnikovim odzivom odmerek postopno povečujemo za 10 mg, vendar le do največjega odmerka 50 mg na dan.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust 20 mg-ga, võib annust järk-järgult suurendada 10 mg kaupa kuni annuseni 50 mg ööpäevas, vastavalt patsiendi ravivastusele.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo so v skupini, ki je prejemala paroksetin pogosteje opazili še naslednje neželene učinke: zmanjšan apetit, tremor, znojenje, hiperkinezijo, agitacijo in čustveno labilnost (vključno z jokom in spreminjanjem razpoloženja).
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mida täheldati sagedamini paroksetiini kui platseebo puhul, olid söögiisu langus, treemor, higistamine, hüperkineesia, agitatsioon, emotsionaalne labiilsus (sh nutt ja meeleolu kõikumine).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so omotica, motnje zaznavanja, motnje spanja, občutek tesnobe in glavobol.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on peapööritus, sensoorsed häired, unehäired, ärevus ja peavalu.
Slovenian: Občasno so poročali o komi ali spremembah EKG vendar zelo redko s smrtnim izidom.
Estonian: Mõnikord on tekkinud kooma või muutused EKG-s ja väga harva on täheldatud surmajuhtumeid, kuid sellisel juhul on paroksetiini tavaliselt võetud koos teiste psühhotroopsete ravimitega, koos alkoholiga või ilma.
Slovenian: Diabetes
Estonian: Epilepsia
Slovenian: TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany
Estonian: Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany polümeerkilega kaetud tablett
Slovenian: RG 14 Berkshire
Estonian: Reading; Berkshire
Slovenian: Slovaška ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Estonian: Slovakkia ratiopharm GmbH Gras-Orco-Strasse 3 89079 Ulm
Slovenian: Pri sočasni uporabi paroksetina in znanega zaviralca encima, ki presnavlja zdravilo je potrebno razmisliti o uporabi odmerkov na spodnji meji odmernega intervala.
Estonian: Kui samaaegselt paroksetiiniga manustatakse ravimit, millel on ensüüme inhibeerivad omadused, tuleb kasutada paroksetiini võimalikult väikest toimivat annust.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti: zehanje
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired.
Slovenian: Druga stanja v psihiatriji pri katerih se predpisuje paroksetin so tudi lahko povezana s povečanim tveganjem za samomorilno vedenje.
Estonian: Suitsidaalse käitumise suurenenud risk võib olla seotud ka muude psüühikahäiretega, mille raviks paroksetiini kasutatakse.
Slovenian: V CHMP so na podlagi poročil Rapporteur´s in Co-Rapporteur´s Assessment Reports in podatkov, ki so jih predstavili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom (Marketing Authorisation Holders, MAHs), razpravljali o varnosti zdravil, vsebujočih paroksetin.
Estonian: Patentravimite Komitees (CHMP) leidis aset arutelu paroksetiini sisaldavate ravimtoodete ohutuse üle, mis põhines ettekandja ja kaasettekandja hindamisraportitel ning müügiloa hoidjate poolt esitatud andmetel.
Slovenian: Ocenjuje se, da pri sočasni uporabi znanih induktorjev encima, ki presnavlja zdravilo (npr. karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenitoin) začetnega odmerka ni potrebno prilagoditi.
Estonian: Paroksetiinravi alustamisel ei ole annuse muutmine vajalik, kui seda manustatakse koos ravimit metaboliseerivate ensüümide indutseerijatega (nt karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin).
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje pričeti z odmerkom 10 mg/dan, odmerek pa v skladu z bolnikovim odzivom postopno povečujemo za 10 mg do priporočenega odmerka.
Estonian: Alustada tuleb 10 mg annusega ja annust võib järk-järgult suurendada 10 mg kaupa vastavalt patsiendi ravivastusele kuni soovitatava annuse saavutamiseni.
Slovenian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19-21, Hungary
Estonian: Gedeon Richter Ltd. H-1103 Budapest, Gyömrōi ut 19
Slovenian: Chiesi SA
Estonian: Võttes arvesse, et
Slovenian: Peroralni antitrombotiki
Estonian: Suukaudsed antikoagulandid
Slovenian: Najbolj verjetno se to zgodi v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega esimestel ravinädalatel.
Slovenian: Žilne bolezni
Estonian: Sage: haigutamine.
Slovenian: Paroksetin je kontraindiciran v kombinaciji z zaviralci monoaminooksidaz.
Estonian: Paroksetiini ei tohi kasutada kombinatsioonis monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega.
Slovenian: Zdravljenje: hude depresivne epizode obsesivno-kompulzivne motnje panične motnje z ali brez agorafobije socialne anksiozne motnje/socialne fobije generalizirane anksiozne motnje posttravmatske stresne motnje
Estonian: Järgmiste seisundite ravi Suur depressiivne episood Obsessiiv-kompulsiivne häire Paanikahäire agorafoobiaga või ilma selleta Sotsiaalne ärevushäire / sotsiaalne foobia Generaliseerunud ärevushäire Post-traumaatiline stressihäire
Slovenian: Po odstranitvi iz hladilnika:
Estonian: Pärast külmkapist väljavõtmist:
Slovenian: 80,3 % teh bolnikov je imelo protitelesa že prej.
Estonian: 80,3% neist olid antikehad juba varasemalt olemas.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje so pri starejših bolnikih enaka kot pri odraslih bolnikih.
Estonian: Annustamissoovitused eakatele on samad mis täiskasvanud patsientidele.
Slovenian: Neznana: pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov • Alergijske reakcije (vključno z anafilaktičnimi reakcijami)
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel • Allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised reaktsioonid)
Slovenian: Varnost in učinkovitost etelkalcetida pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, še nista dokazani.
Estonian: Etelkaltsetiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Slovenian: Velikosti pakiranj z 1, 6, 12 in 42 vialami.
Estonian: Pakendi suurused on 1, 6, 12 ja 42 viaali.
Slovenian: Glavni produkt biotransformacije (vezan na albumin) je bil in vitro minimalno aktiven.
Estonian: Peamine biotransformatsiooniprodukt (albumiiniga seondunud) oli minimaalselt aktiivne in vitro.
Slovenian: Ni znano, ali je zdravilo Parsabiv varno in učinkovito pri otrocih, mlajših od 18 let, ker pri teh bolnikih ni raziskano.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv on ohutu ja efektiivne lastel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimit ei ole nendel patsientidel uuritud.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov v obeh študijah je bila 58,2 leta (razpon: od 21 do 93).
Estonian: Patsientide keskmine vanus mõlema uuringu põhjal oli 58,2 aastat (vahemik 21 kuni 93).
Slovenian: a p < 0,001 v primerjavi s placebom b p = 0,003 v primerjavi s placebom
Estonian: a p < 0,001 versus platseebo b p = 0,003 versus platseebo
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Parsabiv, morate svojemu zdravniku povedati, če imate ali ste kdaj imeli:
Estonian: Enne, kui teile manustatakse Parsabiv'i, öelge oma arstile kui tei on või on kunagi olnud:
Slovenian: 6 Glejte poglavje 4.4.
Estonian: 6 Vt lõik 4.4.
Slovenian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland
Estonian: Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filiaal i Finland
Slovenian: Pogosti glavobol parestezije3
Estonian: Peavalu Paresteesia3
Slovenian: Kaj je zdravilo Parsabiv in za kaj ga uporabljamo
Estonian: Mis ravim on Parsabiv ja milleks seda kasutatakse
Slovenian: Dodatna priporočila v zvezi z obravnavo nizkega kalcija so navedena v spodnji tabeli.
Estonian: Täiendavad soovitused seerumi madala kaltsiumisisalduse käsitlemiseks on esitatud järgnevas tabelis.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Parsabiv, če ste alergični na etelkalcetid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Parsabiv'i, kui olete etelkaltsetiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Samo za enkratno uporabo.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovenian: Zdravila Parsabiv se ne sme uporabljati pogosteje kot 3-krat na teden.
Estonian: Parsabiv'i ei tohi manustada sagedamini kui 3 korda nädalas.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojence/dojenčke ni mogoče izključiti.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele ja imikutele ei saa välistada.
Slovenian: • Nizek krvni tlak
Estonian: • Madal vererõhk
Slovenian: • težave s srcem, na primer srčno popuščanje ali motnje srčnega ritma (aritmije),
Estonian: • probleeme südamega, näiteks südamepuudulikkus või rütmihäired (arütmia),
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Parsabiv škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: Ei ole teada, kas Parsabiv võib kahjustada veel sündimata last.
Slovenian: Pri večini bolnikov so bili blagi do zmerni in prehodni.
Estonian: Enamikul patsientidest olid need raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ja olemuselt mööduvad.
Slovenian: Podatkov o uporabi etelkalcetida pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Estonian: Etelkaltsetiidi kasutmise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. november 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. november 2016
Slovenian: • Potem ko zdravilo Parsabiv vzamete iz originalne škatle, je stabilno največ 4 ure, če je zaščiteno pred neposredno sončno svetlobo.
Estonian: • pärast originaalpakendist väljavõtmist on Parsabiv stabiilne maksimaalselt 4 tundi, otsese päikesevalguse eest kaitstult.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud järgnevalt, kasutades kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Njuna sočasna uporaba lahko povzroči hudo hipokalciemijo.
Estonian: Samaaegne manustamine võib põhjustada rasket hüpokaltseemiat.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da zdravilo vsebuje delce, ali je spremenjene barve.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui see siisaldab osakesi või on muutnud värvi.
Slovenian: Povprečno trajanje hemodialize pred vključitvijo v študijo je bilo 5,4 let in 68 % bolnikov je ob vključitvi v študijo prejemalo sterole vitamina D, 83 % pa jih je prejemalo vezalce fosfatov.
Estonian: Uuringule eelnenud hemodialüüsravi keskmine kestus oli 5,4 aastat, 68% patsientidest said uuringusse kaasamisel ravi D-vitamiini steroolidega ja 83% fosfaadisidujatega.
Slovenian: 1 Glejte podpoglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če dojite ali če nameravate dojiti.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te imetate või plaanite seda teha.