FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Published literature indicates potential for increased fentanyl exposure in patients with genetic polymorphisms affecting CYP3A4 and CYP3A5, with a small variability in concentrations with transdermal administration; therefore, IONSYS should be used with caution in these patients (see section 5.2)
Czech: Publikovaná literatura ukazuje potenciál pro zvýšení expozice fentanylu u pacientů s genetickým polymorfismem postihujícím CYP3A4 a CYP3A5 s malou variabilitou koncentrací s transdermálním podáním, proto by se měl systém IONSYS používat u těchto pacientů s opatrností (viz bod 5.2)
English: • tightness/tension in muscles, muscle pain
Czech: • tlak nebo napětí svalů, svalové bolesti
English: IONSYS should only be activated by the patient.
Czech: Systém IONSYS má aktivovat pouze pacient.
English: IONSYS should not be applied to a previously used skin site.
Czech: IONSYS nemá být aplikován na dříve použité místo na kůži.
English: The healthcare professional must ensure the patient understands that if they suspect a device failure or malfunction, they must inform a healthcare professional immediately.
Czech: Zdravotnický pracovník se musí ujistit, že pacient chápe, že v případě podezření na selhání zařízení nebo poruchy musí neprodleně informovat zdravotnického pracovníka.
English: To dispose of a used IONSYS system:
Czech: Při likvidaci použitého systému IONSYS:
English: Pressure should be applied with the fingers around the outer edges to ensure adhesion to the skin site.
Czech: Tlak má být veden prsty po zevním okraji systému tak, aby byla zaručena adheze na kůži.
English: Only you know how much pain you are having, and only you should operate IONSYS to start a dose of medicine.
Czech: Pouze vy znáte sílu bolesti a pouze vy byste měl(a) obsluhovat systém IONSYS pro podání dávky léku.
English: • The importance of reading the “IONSYS Instructions for Use and Disposal” including the troubleshooting guide and ensuring that the patient understands what to do in the event
Czech: • Význam přečtení „Návodu k použití a likvidaci systému IONSYS“ včetně pokynů pro řešení potíží a zajištění, že pacient chápe, co má dělat v případě selhání aplikátoru anebo jeho špatné funkce.
English: Complete these steps before applying IONSYS to the patient:
Czech: Sestavení systému IONSYS Dokončete kroky před aplikací systému IONSYS na pacienta:
English: Patients were initially titrated to comfort with intravenous fentanyl or morphine, at which point they were randomized to IONSYS or a matching placebo system.
Czech: Pacienti byli nejprve titrování na uspokojivou úroveň analgezie nitrožilním fentanylem nebo morfinem a pak byli randomizováni pro systém IONSYS nebo odpovídající systém s placebem.
English: Long-lasting or any non-opioid analgesics were not permitted.
Czech: Nebyla dovolena analgetika s dlouhotrvajícím účinkem nebo jakákoli neopioidní analgetika.
English: • itching skin
Czech: • svědění kůže
English: IONSYS should be used with caution in patients with paralytic ileus.
Czech: Systém IONSYS má být používán s opatrností u pacientů s paralytickým ileem.
English: This tray contains: 1 Drug Unit, 1 Controller.
Czech: Tento zásobník obsahuje: 1 léková jednotka
English: Error message/feedback
Czech: Chybové hlášení / zpětná vazba
English: • tingling, prickling, swelling or pain at site of IONSYS application
Czech: • brnění, píchání, otok nebo bolesti v místě aplikace systému IONSYS
English: IONSYS was also evaluated in four active-control trials (predominantly female (65%), Caucasian (85%), with a mean age of 55 years (range, 18-91 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal and orthopedic bone procedures) using a standard intravenous patient controlled analgesia (PCA) morphine regimen as the comparator.
Czech: Systém IONSYS byl také hodnocen ve čtyřech aktivně kontrolovaných studiích (převážně ženy (65 %), běloši (85 %), s průměrným věkem 55 let (rozmezí 18 až 91 let) a tyto byly tvořeny zejména operacemi dolní části břicha a ortopedickými zákroky na kostech) s použitím standardní intravenózní pacientem řízené analgezie (PCA) s morfinovým režimem jako srovnávací skupiny.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or nurse has told you.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
English: IONSYS is removed from the patient by lifting the system at the red tab and peeling it away from the skin site.
Czech: Systém IONSYS se odstraní z těla pacienta zvednutím za červené poutko a odloupnutím z místa na kůži.
English: The total plasma clearance of fentanyl following intravenous administration is approximately 42 L/h
Czech: Celková clearance fentanylu v plazmě po intravenózním podání je přibližně 42 l/hodinu.
English: • If you have any further questions, please ask your doctor or your nurse.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.
English: If device failure or malfunction is suspected by a healthcare professional, IONSYS should be immediately removed from the patient and The Medicines Company contacted straightaway.
Czech: Pokud je podezření na selhání zařízení nebo na poruchu, měl by být zdravotnickým pracovníkem systém IONSYS okamžitě odstraněn z těla pacienta a ihned kontaktována společnost The Medicines
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, or tray or sachet label, after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku na zásobníku či sáčku za „Použitelné do“.
English: Average serum concentrations observed in post-surgical patients were in the range of 0.4-1.5 ng/ml over a 24 hour dosing period.
Czech: Průměrné sérové koncentrace pozorované u pacientů po operaci byly v rozmezí 0,4-1,5 ng/ml během 24 hodinového dávkovacího intervalu.
English: • constipation, stomach pain
Czech: • zácpa, bolesti břicha
English: The placebo-controlled trials included 791 patients that were predominantly female (72%), Caucasian (82%), with a mean age of 45-54 years (range, 18-90 years), and primarily comprised of surgeries including lower abdominal (including pelvic) and orthopedic bone procedures.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích bylo zahrnuto 791 pacientů, kterými byly převážně ženy (72 %), běloši (82 %), s průměrným věkem od 45 do 54 let (rozmezí 18 až 90 let) a tyto studie byly primárně tvořeny operacemi dolní části břicha (včetně pánve) a ortopedickými zákroky na kostech.
English: Upon system removal after the last dose, the decline in serum fentanyl concentration is similar to that of intravenous fentanyl.
Czech: Po odstranění systému po poslední dávce je pokles koncentrace fentanylu v séru podobný, jako po intravenózní aplikaci fentanylu.
English: Fentanyl is metabolised primarily in the liver to norfentanyl by CYP3A4 isoform.
Czech: Fentanyl je metabolizován převážně v játrech na norfentanyl izoformou CYP3A4.
English: There was no indication of teratogenic effects in studies in two species (rats and rabbits).
Czech: Ve studiích na dvou zvířecích druzích (potkanech a králících) nebyly zjištěny projevy teratogenního účinku.
English: Removal and Disposal of IONSYS.
Czech: Odstranění a likvidace systému IONSYS.
English: • you are taking muscle relaxants (prescribed for back pain), or if you are undergoing general
Czech: • užíváte léky na uvolnění svalového napětí (předepsané na bolesti zad) nebo pokud podstupujete celkovou anestézii.
English: Marketing Authorisation Holder Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Incline Therapeutics Europe Ltd 21 St. Thomas Street Bristol
English: If IONSYS appears to be loose or lifting from the skin, secure it to patient's skin by pressing the edges firmly or by applying non-allergenic tape.
Czech: Pokud se zdá systém IONSYS uvolněný nebo pokud se zvedá od kůže, upevněte ho ke kůži pacienty silným zatlačením okrajů nebo aplikací hypoalergenní pásky.
English: After the 10-minute dose has been completely delivered, the green light will return to a slow flash rate, the digital display will show the number of doses that have been delivered, and IONSYS will be ready to be used again by the patient.
Czech: Po úplném podání 10minutové dávky bude zelené světlo opět pomalu blikat, na displeji bude zobrazeno číslo počtu podaných dávek a IONSYS bude připraven k dalšímu použití pacientem.
English: The concomitant use of potent CYP3A4 inhibitors (e.g., as ritonavir, ketoconazole, itraconazole, troleandomycin, clarithromycin, and nelfinavir) or moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., amprenavir, aprepitant, diltiazem, erythromycin, fluconazole, fosamprenavir, grapefruit juice, and verapamil) with IONSYS may result in an increase in fentanyl plasma concentrations, which could increase or prolong both the therapeutic effect and adverse reactions, and may cause serious respiratory depression.
Czech: Současné užívání silných inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klaritromycin a nelfinavir) nebo středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. amprenavir, aprepitant, diltiazen, erytromycin, flukonazol, fosamprenavir, grapefruitový džus a verapamil) se systémem IONSYS může mít za následek zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu, což může zvýšit nebo prodloužit terapeutický účinek i nežádoucí účinky a může způsobit závažnou respirační depresi.
English: Co-administration of fentanyl with a serotoninergic agent, such as a Selective Serotonin Re-uptake Inhibitor (SSRI) or a Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitor (SNRI) or a Monoamine Oxidase Inhibitor (MAOI), may increase the risk of serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition.
Czech: Současné podávání fentanylu se serotoninergní látkou, jako například selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitoru monoaminooxidázy (IMAO), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, což je stav potenciálně ohrožující život.
English: If the patient requires additional treatment for pain, a new system may be applied to a new skin site on the upper outer arm or chest.
Czech: Pokud pacient potřebuje dodatečnou léčbu bolesti, může být aplikován nový systém na nové místo na kůži na horní zevní části paže nebo na hrudníku.
English: IONSYS 40 micrograms, with approximately 10% (174/1763) of exposures being in patients ≥ 75
Czech: 40 mikrogramů v klinických studiích, s přibližně 10% (174 z 1763) expozicí u pacientů starších 75 let.
English: IONSYS is restricted to hospital use only.
Czech: Systém IONSYS je omezen pouze na nemocniční péči.
English: Fentanyl should not be used in patients who may be particularly susceptible to the intracranial effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure, impaired consciousness, or coma.
Czech: Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak Fentanyl nesmí být používán u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví k intrakraniálním účinkům retence CO2, jako jsou pacienti s prokázaným zvýšením intrakraniálního tlaku, sníženým vědomím nebo bezvědomím.
English: Upon successful dose initiation, IONSYS will emit a beep indicating the start of delivery.
Czech: Po úspěšném zahájení aplikace dávky systém IONSYS pípne, čímž označuje začátek podávání.
English: If the clinical situation warrants, a patent airway should be established and maintained, possibly with an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Czech: Vyžaduje-li to klinický stav, je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest pomocí orofaryngeálního vzduchovodu nebo endotracheální rourky.
English: Soap, alcohol, or other solvents should not be used to remove the hydrogel because they may enhance the active substances' ability to penetrate the skin.
Czech: Mýdlo, alkohol nebo jiná rozpouštědla pro odstranění hydrogelu se nemají používat, protože mohou zvýšit schopnost léčivé látky penetrovat kůží.
English: • You will know the dose is being delivered when you see the fast blinking green light.
Czech: • O podávání dávky se dozvíte, když uvidíte rychle blikající zelené světlo.
English: The Drug Unit should be removed from the sachet and the Controller should be snapped on by aligning the shape and firmly pressing the two parts together.
Czech: Léková jednotka se vyjme ze sáčku a řídící jednotka se nasadí srovnáním tvaru a silným zatlačením obou částí do sebe.
English: • The doctor or nurse will get IONSYS ready to use and attach it to your upper outer arm or chest.
Czech: • Lékař nebo sestra připraví systém IONSYS k použití a připevní ho na vaši horní zevní část paže nebo na hrudník.
English: The controller is white with the identifier ‘IONSYS®' and has a digital display, a light window, and a recessed dose activation button.
Czech: Řídící jednotka je bílá s označením „IONSYS®“ a má digitální displej, světlé okénko a zapuštěné tlačítko aktivace dávky.
English: • Hold the controller in one hand and pull the red tab with the other hand to separate the hydrogel housing from the system.
Czech: • Držte řídící jednotku v jedné ruce a druhou rukou zatáhněte za červený štítek pro oddělení hydrogelového pouzdra ze systému.
English: • When replacing an IONSYS system, the new system must be applied to a different site on the chest or upper outer arm.
Czech: • Při výměně systému IONSYS musí být aplikován nový systém na odlišná místa na hrudníku nebo horní zevní části paže.
English: Absorption of fentanyl from IONSYS is similar whether applied to the upper outer arm or chest.
Czech: Absorpce fentanylu ze systému IONSYS je stejná při aplikaci do horní zevní části paže nebo hrudníku.
English: The concomitant use of other central nervous system depressants including other opioids, sedatives or hypnotics, general anaesthetics, phenothiazines, tranquilizers, skeletal muscle relaxants, sedating antihistamines, and alcoholic beverages, may produce additive depressant effects.
Czech: Souběžné užívání jiných léků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, včetně dalších opioidů, sedativ nebo hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, antihistaminik se sedativním účinkem a alkoholických nápojů, může mít aditivní tlumivý účinek.
English: Application of the IONSYS system on skin on which any topical medicine has been applied should be avoided.
Czech: Je třeba se vyhnout používání systému IONSYS na kůži, na které byl aplikován nějaký jiný topický přípravek.
English: • anaemia (low blood count)
Czech: • anemie (nízký počet červených krvinek) • snížená chuť k jídlu
English: The sachet foil is comprised of a lamination of nylon, aluminium foil and a heat seal layer of a copolymer of polyethylene and polymethacrylic acid.
Czech: Folie sáčku je složena z vrstev nylonu, hliníkové folie a zatavené vrstvy kopolymeru polyethylenu a polymethakrylové kyseliny.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl hydrochloride.
Czech: Léková jednotka je modrá na straně, která se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl hydrochlorid.
English: • Once assembled, the digital display of the controller will complete a short self-test during which there will an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number “88”.
Czech: • Po sestavení provede digitální displej řídicí jednotky krátký autotest, během něhož se ozve zvukové pípnutí, červené světlo jednou zabliká a na digitálním displeji bude blikat číslo „88“.
English: • you have abnormally slow bowel movements or severe constipation
Czech: • jestliže máte abnormálně pomalou pohyblivost střev nebo těžký průjem.
English: Transdermal system
Czech: Transdermální systém
English: • low calcium/glucose/potassium in blood serum
Czech: • nízká hladina vápníku / cukru / draslíku v séru
English: • Patients should not wear more than one IONSYS at the same time.
Czech: • Pacienti nemají mít současně na těle více než jeden systém
English: In a rat study fentanyl did not influence male fertility.
Czech: Ve studiích na potkanech neovlivnil fentanyl fertilitu samců.
English: After IONSYS has been removed, it may leave small reddish marks at the skin site.
Czech: Po odstranění systému IONSYS mohou zůstat malé načervenalé značky na vaší kůži.
English: Before any surgery, the healthcare professional should ensure that the patient has been properly informed on how to use IONSYS post-operatively.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Před každým chirurgickým zákrokem by se měl zdravotnický pracovník ujistit, že byl pacient řádně informován o používání systému IONSYS po operaci.
English: IONSYS should be removed before the patient is discharged.
Czech: Systém IONSYS má být před propuštěním pacienta odstraněn.
English: IONSYS should be administered with caution to patients with moderate or severe hepatic or renal impairment (see section 4.4).
Czech: Systém IONSYS se má s opatrností používat u pacientů se středně těžkým nebo těžkým poškozením funkce jater nebo ledvin (viz bod 4.4).
English: If you are given IONSYS during childbirth your baby may need to be given an antidote when it is born.
Czech: Pokud dostanete systém IONSYS během porodu, bude možná vaše dítě potřebovat po narození antidotum (protijed - látka s opačným účinkem).
English: A recessed dosing button is located on the Controller of IONSYS.
Czech: Zapuštěné dávkovací tlačítko se nachází na řídící jednotce systému IONSYS.
English: 1 system contains fentanyl hydrochloride equivalent to 9.7 mg of fentanyl.
Czech: Jeden systém obsahuje fentanyli hydrochloridum odpovídající fentanylum 9,7 mg
English: A used IONSYS should not be reapplied to patients.
Czech: Použitý systém IONSYS se nemá znovu aplikovat na pacienta.
English: The drug unit is blue on the side that connects to the controller and has a red bottom housing containing the hydrogels, one of which contains the fentanyl.
Czech: Léková jednotka je modrá na straně, kde se připojuje k řídící jednotce a má červené spodní pouzdro obsahující hydrogely, z nichž jeden obsahuje fentanyl.
English: If additional opioid analgesia is required, a new IONSYS should be applied to a different skin site, after removal and disposal of the previous IONSYS.
Czech: Pokud je nutná dodatečná opioidní analgezie, je třeba po odstranění a likvidaci předchozího systému IONSYS aplikovat nový systém IONSYS na jiné místo na kůži.
English: IONSYS should not be placed on abnormal skin sites, such as scars, burns, and tattoos, or on skin on which topical medicines have been applied.
Czech: Systém IONSYS nesmí být umístěn na abnormálních místech kůže, jako jsou jizvy, popáleniny, tetování nebo na kůži, na které byly použity lokální léky.
English: Prolonged treatment with fentanyl, the active substance in IONSYS, may cause withdrawal symptoms in the newborn baby.
Czech: Dlouhodobá léčba fentanylem, léčivou látkou v systému IONSYS, může způsobovat abstinenční příznaky u novorozence.
English: What IONSYS is and what it is used for
Czech: Co je IONSYS a k čemu se používá
English: Hypocalcaemia Hypoglycaemia Hypokalaemia
Czech: Hypokalcemie Hypoglykemie Hypokalémie
English: At the initiation of each dose, an electrical current moves a pre-determined amount of fentanyl from the active substance-containing reservoir through the skin and into systemic circulation.
Czech: Při zahájení každé dávky přenese elektrický proud kůží do systémové cirkulace předem stanovené množství fentanylu ze zásobníku s obsahem léčivé látky.
English: During the first 3 hours post-enrollment, patients could supplement with bolus intravenous fentanyl given, as needed, to achieve comfort.
Czech: Během prvních 3 hodin po náboru bylo dle potřeby možné použít doplňkový bolus intravenózního fentanylu tak, aby byla dosažena uspokojivá analgezie.
English: Another published article of 52 elderly Japanese post-operative patients receiving continuous intravenous (IV) fentanyl infusion (0.5-1.5 µg/kg/h) showed increased fentanyl exposure in the CYP3A5*3 group (3*/3*) than in the 1* carrier group.
Czech: infuzi fentanylu (0,5 - 1,5 µg/kg/h), ukázal zvýšenou expozici u skupiny CYP3A5*3 (3*/3*) proti skupině nosičů 1*.
English: If the fentanyl hydrogel contacts the skin during application or removal, the area should be washed with copious amounts of water.
Czech: Pokud hydrogel obsahující fentanyl přijde do styku s kůží při aplikaci nebo odstraňování systému, uvedená oblast musí být omyta velkým množstvím vody.
English: Patients should not get IONSYS wet.
Czech: Pacienti nesmí systém IONSYS namočit.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Czech: Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob)
English: If you have a history of drug abuse, inform your doctor.
Czech: Pokud jste někdy zneužíval(a) léky, informujte svého lékaře.
English: IONSYS is indicated for the management of acute moderate to severe post-operative pain in adult patients.
Czech: Systém IONSYS je určen k léčbě akutní středně silné až silné pooperační bolesti u dospělých pacientů.
English: The clear plastic film covering the adhesive should be removed and discarded with care taken not to touch the hydrogels.
Czech: Průhledná plastová folie, která kryje lepivou vrstvu, se opatrně odstraní a vyhodí tak, aby nedošlo ke styku s hydrogelem.
English: The following adverse reactions have been reported with IONSYS during clinical studies and post marketing experience.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v průběhu klinických studií použití systému IONSYS nebo po jeho uvedení na trh.
English: IONSYS will ignore additional button presses during this 10-minute dosing period.
Czech: IONSYS bude ignorovat další stisknutí tlačítka během těchto
English: What IONSYS looks like and contents of the pack IONSYS is a transdermal system and is made up of an electronic controller (the top housing) and a drug unit (the red bottom housing).
Czech: Systém IONSYS je transdermální systém a je tvořen elektronickým řídícím prvkem (horní část pouzdra) a lékovou jednotkou (červená spodní část pouzdra).
English: Only let the doctor or nurse place or remove IONSYS.
Czech: Nechejte pouze lékaře nebo sestru aplikovat nebo odstraňovat systém
English: The application site should be wiped with a standard alcohol swab and the skin should be allowed to dry completely before IONSYS is applied.
Czech: Místo určené k aplikaci má být ošetřeno standardním alkoholovým tamponem a kůže má před aplikací systému IONSYS úplně oschnout.
English: When applying tape, care should be taken not to tape over the light window, the digital display, or the dosing button.
Czech: Při aplikaci náplasti je třeba dbát na to, abyste nepřelepili světelné okénko, digitální displej nebo dávkovací tlačítko.
English: IONSYS is for transdermal use only.
Czech: Systém IONSYS je určen pouze pro transdermální podání.
English: No overall differences were observed in the safety of IONSYS fentanyl 40 micrograms in elderly patients (≥ 65 years including a subpopulation ≥ 75 years) and adult patients for all controlled studies.
Czech: IONSYS 40 mikrogramů u starších pacientů (≥ 65 let, včetně subpopulace ≥ 75 let) a dospělých pacientů.
English: You will know you have started a dose when you hear a beep.
Czech: O zahájení aplikace dávky se dozvíte, jakmile uslyšíte pípnutí.
English: When assembled, the digital display of the Controller will complete a short self-test during which there will be an audible beep, the red light will flash once, and the digital display will flash the number 88.
Czech: Po sestavení se na digitálním displeji řídící jednotky provede krátký automatický test, během kterého se ozve pípnutí, červené světlo jednou blikne a na digitálním displeji bude blikat číslo 88.
English: • Blinking display number
Czech: • Blikající číslo na displeji
English: Dispose of the folded hydrogel housing in accordance with local requirements for opioid
Czech: Zlikvidujte složené hydrogelové pouzdro v souladu s místními požadavky na opioidní léčivé přípravky.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Czech: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar