FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się dostosowanie dawki guanfacyny w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi / silnymi inhibitorami CYP3A4/5 (np. ketokonazol, sok grejpfrutowy), lub silnymi induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina) (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Közepesen erős/erős CYP3A4/5-inhibitorok (például ketokonazol, grépfrútlé) vagy erős CYP3A4-indukotork (például karbamazepin) egyidejű alkalmazása esetén dózismódosítás ajánlott (lásd 4.5 pont).
Polish: Leczenie musi być rozpoczynane pod nadzorem lekarza specjalisty w leczeniu zaburzeń zachowania okresu dziecięcego i (lub) okresu dorastania.
Hungarian: A kezelést a gyermekkori és/vagy serdülőkori viselkedészavarokban képzett szakorvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Polish: Badania diagnostyczne Obniżone ciśnienie tętnicze krwi
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Csökkent vérnyomás
Polish: Encefalopatia nadciśnieniowa
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia
Polish: W tym 12-tygodniowym (6-12 lat), lub 15-tygodniowym (13-17 lat), randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem grup równoległych i z grupą kontrolną otrzymującą placebo lub leczenie aktywne (atomoksetyna), którego celem było ustalenie optymalnej dawki, guanfacyna wykazała się znacząco większą skutecznością w porównaniu do placebo, w leczeniu objawów zespołu ADHD, w ocenie badacza na podstawie skali oceny ADHD (ADHD-RS).
Hungarian: Ebben a 12 hetes (6-12 évesek) vagy 15 hetes (13-17 évesek) randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo- és aktív referencia (atomoxetin) kontrollos dózistitrálási vizsgálatban az ADHD értékelő skálán (ADHD Rating Scale, ADHD-RS) a vizsgáló által elvégzett értékelések alapján a guanfacin szignifikánsan jobb hatásosságot mutatott az ADHD tünetei tekintetében, mint a placebo.
Polish: • uczucie zmęczenia
Hungarian: • fáradékonyság;
Polish: Odstęp QTc
Hungarian: QTc-intervallum
Polish: Lek pobudzający i stosowany w leczeniu zaburzeń snu
Hungarian: Az éberséget fokozó és alvászavarok kezelésére szolgáló gyógyszer
Polish: Działania niepożądane senność i sedacja występowały głównie na początku leczenia i zazwyczaj mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie, a w niektórych przypadkach dłużej.
Hungarian: A mellékhatások közül az aluszékonyság és a szedáció túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie)
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia);
Polish: Bardzo rzadko: ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Hungarian: Nagyon ritka: az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
Polish: W kluczowym badaniu fazy III SPD503-316 oceniano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność guanfacyny podawanej raz na dobę u 337 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat, (dzieci 1-4 mg/dobę, młodzież 1-7 mg/dobę).
Hungarian: A kulcsfontosságú (pivotális) SPD503-316 III. fázisú vizsgálatban 337, 6-17 éves betegnél értékelték a napi egyszeri adagolás (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) biztonságosságát és hatásosságát.
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz-intoleranciában, laktóz-intoleranciában vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Polish: Guanfacyna jest metabolizowana przy udziale CYP3A4/5 na drodze oksydacji, po której następują reakcje II fazy - przyłączenia grupy siarczanowej i glukuronidacji.
Hungarian: A guanfacin a CYP3A4/5 enzimek által mediált oxidáció útján metabolizálódik, amit szulfatálás és glükuronidáció típusú II. fázisú reakciók követnek.
Polish: • brak energii (apatia)
Hungarian: • energiahiány (letargia);
Polish: Lekarz, którzy zdecydował się stosować guanfacynę przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien weryfikować celowość jej stosowania co 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie nie rzadziej niż raz w roku, opierając się na ocenie klinicznej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Annak az orvosnak, aki hosszabb (több mint 12 hónapos) időszakra választja a guanfacin-kezelést, az első évben 3 havonta, azt követően pedig legalább évente újra kell értékelnie a guanfacin hasznosságát a klinikai kép alapján (lásd 4.4 pont), és meg kell fontolni egy időre megpróbálni elhagyni a gyógyszert, hogy értékelni lehessen a beteg farmakoterápia nélküli funkcióit, lehetőleg iskolai szünetek alatt.
Polish: W obu badaniach wykazano znacząco większą poprawę w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do placebo, w zakresie zmiany wyniku oceny w skali ADHD-RSIV od początku badania do zakończenia leczenia (redukcja średniej obliczanej metodą najmniejszych kwadratów skorygowana względem placebo mieściła się w zakresie od 5,4 do 10,0, p<0,02).
Hungarian: A guanfacin esetében placebóhoz képest mindkét vizsgálatban szignifikánsan nagyobb mértékű volt az ADHD értékelő skálán (ADHD-RS-IV) kapott pontszámban a kiindulástól a kezelés alatt végzett végső értékelésig bekövetkezett javulás (a legkisebb négyzetátlagokban bekövetkezett, placebóra korrigált csökkenés 5,4 és 10,0 között mozgott, p<0,02).
Polish: • swędząca skóra (świąd)
Hungarian: • sápadt bőrszín (pallor);
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Intuniv z umiarkowanymi i silnymi inhibitorami CYP3A4/5 powoduje wzrost stężenia guanfacyny w osoczu i zwiększa ryzyko działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie tętnicze, bradykardia czy sedacja.
Hungarian: Az Intuniv és a CYP3A4/5-izoenzimek közepes, illetve erős inhibitorainak együttes alkalmazása emeli a guanfacin plazmakoncentrációját, és fokozza a mellékhatások, így például a hypotonia, a bradycardia és a szedáció kockázatát.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Hungarian: Ha aggódik, beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Nagłe zaprzestanie przyjmowania leku Intuniv może prowadzić do wystąpienia u pacjenta objawów odstawienia, takich jak wzrost częstości akcji serca i ciśnienia krwi (patrz punkt 4).
Hungarian: Ha hirtelen hagyja abba az Intuniv szedését, megvonási tünetei (szapora szívműködés és magas vérnyomás) alakulhatnak ki (lásd 4. pont).
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal szóljon kezelőorvosának.
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a guanfacin kiegészítő kezelésben részesülő betegeknél nagyobb mértékű volt az ADHD-RS-IV javulása, mint azoknál, akik kiegészítésként placebót kaptak (20,7 (12,6) pont vs.
Polish: W tym badaniu nie ustalono przewagi (statystyczna istotność) nad placebo, w obrębie kategorii: rodzina i szkoła oraz nauka, według skali WFIRS-P.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási domének tekintetében nem igazolták a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
Polish: Badanie wykazało znacząco większą poprawę wyniku w skali ADHD-RS-IV w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do grupy placebo.
Hungarian: A guanfacin az ADHD-RS-IV összpontszám szignifikánsan nagyobb mértékű javulását okozta, mint amit a placebót kapó betegeknél észleltek.
Polish: Po tym czasie badania kontrolne należy przeprowadzać co 6 miesięcy, a po każdej zmianie dawki - częściej.
Hungarian: Ezután 6 havonta, illetve ha bármilyen dózismódosítás történik, akkor gyakrabban kell ellenőrzést végezni.
Polish: • nudności lub wymioty
Hungarian: • hányinger vagy hányás;
Polish: Było to trwające 9 tygodni wieloośrodkowe badanie randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mające na celu optymalizację dawkowania.
Hungarian: vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos, multicentrikus, dózisoptimalizációs vizsgálat volt.
Polish: Guanfacyna jest eliminowana zarówno przez wątrobę jak i przez nerki, z czego co najmniej 30% produktu leczniczego w postaci niezmienionej jest wydalane z moczem.
Hungarian: A guanfacin eliminációjában a máj és a vese egyaránt részt vesz, az intakt gyógyszer körülbelül 30%-a választódik ki a vizelettel.
Polish: Cyprofloksacyna
Hungarian: Ciprofloxacin
Polish: • Aby zakończyć leczenie, lekarz prowadzący będzie stopniowo zmniejszał dawkę leku Intuniv,
Hungarian: • A gyógyszer leállításához kezelőorvosa lassan fogja csökkenteni az Intuniv adagját, hogy minimálisra csökkentse az esetleges mellékhatásokat.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Intuniv
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható az Intuniv?
Polish: • ciężkie działania niepożądane wynikające z odstawienia w postaci wysokiego ciśnienia krwi po nagłym przerwaniu przyjmowania leku Intuniv; objawy mogą obejmować ból głowy, uczucie splątania, nerwowość, pobudzenie i drżenie (encefalopatia nadciśnieniowa).
Hungarian: • az Intuniv hirtelen abbahagyását követően kialakuló súlyos megvonási tünetként jelentkező magas vérnyomás, amely a következő tünetekkel járhat: fejfájás, zavartság, idegesség, nyugtalanság és remegés (úgynevezett hipertenzív enkefalopátia).
Polish: Tydzień
Hungarian: 3. hét
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Intuniv u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, blokiem serca, bradykardią lub chorobą układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie lub u których występowały omdlenia lub stany predysponujące do omdleń, takie jak niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne, bradykardia czy odwodnienie.
Hungarian: Óvatosság ajánlott olyan betegek Intuniv-val történő kezelésekor, akiknek az anamnézisében hypotonia, szívblokk, bradycardia vagy cardiovascularis betegség szerepel, illetve akinek az anamnézisében syncope vagy olyan állapot szerepel, amely syncopéra hajlamosíthat, például hypotonia, orthostaticus hypotonia, bradycardia vagy dehydratio.
Polish: • złe samopoczucie
Hungarian: • rossz közérzet.
Polish: Z tego względu w ramach rutynowych badań kontrolnych należy wykonywać pomiar wzrostu, masy ciała i wskaźnika BMI przed rozpoczęciem leczenia, co 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, a następnie co 6 miesięcy, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Hungarian: Közvetkezésképpen a rutin ellenőrzés keretében mérni kell a testmagasságot, a testtömeget és a BMI-t a kezelés kezdetén, majd az első évben 3 havonta, ezt követően pedig 6 havonta, és a növekedési grafikon vezetése mellett figyelembe kell venni az eset klinikai megítélését.
Polish: Bradykardia wystąpiła u 1,5%, niedociśnienie tętnicze u 3,2%, a omdlenia u 0,7% wszystkich pacjentów otrzymujących guanfacynę.
Hungarian: A guanfacinnal kezelt összes beteget tekintve bradycardia 1,5%-nál, hypotonia 3,2%-nál, syncope pedig 0,7%-nál lépett fel.
Polish: • trudności w oddychaniu (astma)
Hungarian: • nehézlégzés (asztma);
Polish: • zwiększenia masy ciała/ryzyka otyłości.
Hungarian: o bradycardia; testtömeg-növekedés/obesitas kockázata.
Polish: Znaczny wzrost częstości występowania gruczolaków w obrębie wysepek Langerhansa obserwowano u samców szczurów, którym podawano guanfacynę w dawce 5 mg/kg m.c./dobę przez 102 tygodnie.
Hungarian: A pancreas szigetsejtes adenomák előfordulási gyakoriságának szignifikáns fokozódását figyelték meg napi 5 mg/ttkg guanfacinnal 102 héten át kezelt hím patkányoknál, nőstény patkányoknál azonban nem.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wpływu stosowania guanfacyny na płodność u ludzi.
Hungarian: A termékenységre gyakorolt hatás tekintetében a guanfacin humán alkalmazásából származó információ nem, vagy csak korlátozott mennyiségben áll rendelkezésre.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv może wywoływać senność i sedację, szczególnie na początku leczenia, które mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie, a w niektórych przypadkach dłużej.
Hungarian: Az Intuniv aluszékonyságot és szedációt idézhet elő, amely túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
Polish: Zmiana z produktu zawierającego guanfacynę w innej postaci na produkt Intuniv Guanfacyny w postaci tabletek o natychmiastowym uwalnianiu nie należy zastępować produktem o przedłużonym uwalnianiu w identycznej dawce wyrażonej w miligramach, ze względu na różne profile farmakokinetyczne.
Hungarian: Az azonnali hatóanyagleadású guanfacin tabletta az eltérő farmakokinetikai profilok miatt nem helyettesíthető mg/mg alapon.
Polish: W randomizowanych badaniach fazy II i III, z podwójnie ślepą próbą, oceniających stosowanie produktu Intuniv w monoterapii, wydłużenie w stosunku do stanu wyjściowego odstępu QTc o >60 ms (skorygowane wg wzoru Fridericia i wzoru Bazzeta), wynosiło odpowiednio 0 (0,0%) oraz 2 (0,3%) u pacjentów w grupie placebo i 1 (0,1%) oraz 1 (0,1%) u pacjentów w grupie otrzymującej produkt Intuniv.
Hungarian: Randomizált, II-III. fázisú, kettős vak monoterápiás vizsgálatokban a kiindulási QTc-intervallum 60 ms-ot meghaladó megnyúlásának előfordulása Fridericia-féle korrekció alkalmazása esetén 0 (0,0%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében, míg Bazett-féle korrekció alkalmazásakor 2 (0,3%) volt a placebóval kezelt és 1 (0,1%) az Intuniv-val kezelt betegek körében.
Polish: Monitorowanie podczas dostosowywania dawki
Hungarian: Ellenőrzés a titrálás során
Polish: • niepokój i rozdrażnienie
Hungarian: • nyugtalanság vagy ingerlékenység;
Polish: Lek Intuniv może wpływać na masę ciała i wzrost pacjenta, jeżeli stosowany jest przez długi czas.
Hungarian: Ha az Intuniv-ot hosszú ideig szedik, befolyásolhatja a testtömeget és a testmagasságot, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön növekedését.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Wykazano szkodliwy wpływ guanfacyny na rozwój płodu i zarodka u myszy i szczurów (NOAEL 0,5 mg/kg m.c./dobę) oraz u królików (NOAEL 3,0 mg/kg m.c./dobę) w przypadkach występującej toksyczności u matek.
Hungarian: A guanfacin - anyai toxicitás fennállása mellett - embryofoetalis fejlődési toxicitást mutatott egereknél és patkányoknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 0,5 mg/ttkg), valamint nyulaknál (mellékhatást még nem okozó szint: napi 3,0 mg/ttkg).
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego
Hungarian: Közönséges orbáncfű
Polish: Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniu wpływu na płodność u samic szczura, z zastosowaniem dawek maksymalnych 22-krotnie większych niż dawka maksymalna zalecana u ludzi, przeliczonych na podstawie mg/m
Hungarian: Egy nőstény patkányoknál végzett fertilitás vizsgálat során a mg/m alapon számított ajánlott maximális humán dózis 22-szereséig terjedő adagok mellett nem figyeltek meg káros hatásokat.
Polish: W badaniu tym, po jednoczesnym podaniu produktu Intuniv z dimesylatem lisdeksamfetaminy, nie zaobserwowano żadnego wpływu na ekspozycję d-amfetaminy.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg a d-amfetamin-expozícióra gyakorolt hatást az Intuniv és a liszdexamfetamin-dimezilát kombinációjának alkalmazását követően.
Polish: Niestabilność hemodynamiczna towarzyszyła również przedawkowaniu guanfacyny 3-krotnie ponad zalecaną dawkę dobową.
Hungarian: Az ajánlott napi dózis 3-szorosának megfelelő guanfacin-adaggal történt túladagolás hemodinamikai instabilitással is járt.
Polish: • moczenie się mimowolne (enurezja)
Hungarian: • bevizelés (enurezis);
Polish: Wirusowe zapalenie wątroby
Hungarian: Vírusos májgyulladás
Polish: ANEKS I
Hungarian: Reszponder ek
Polish: Lek Intuniv a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Intuniv
Polish: Z tego względu z reguły nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Intuniv z produktami leczniczymi powodującymi wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Az Intuniv szívfrekvenciára gyakorolt hatásából adódóan az Intuniv és a QT-intervallum megnyúlását előidéző gyógyszerek egyidejű alkalmazása általában nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Guanfacyna jest znanym lekiem stosowanym w chorobie nadciśnieniowej.
Hungarian: A guanfacin ismert antihipertenzív szer.
Polish: Przed przepisaniem produktu leczniczego należy koniecznie przeprowadzić wyjściowe badanie, aby zidentyfikować pacjentów z podwyższonym ryzykiem wystąpienia senności i sedacji, niedociśnienia tętniczego i bradykardii, arytmii z wydłużeniem odstępu QT oraz zwiększenia masy ciała/otyłości.
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt el kell végezni egy kezdeti értékelést, amelynek célja az aluszékonyság és szedáció, valamint a hypotonia, a bradycardia, a QT-intervallum megnyúlással járó arrhythmia és a testtömeg-növekedés/obesitas fokozott kockázatának kitett betegek felismerése.
Polish: Podobne wyniki dotyczące skuteczności guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD uzyskano w 2 randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, oceniających monoterapię z zastosowaniem ustalonej dawki (zakres 1-4 mg/dobę) u pacjentów pediatrycznych (dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat włącznie).
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében mutatott hatásossága tekintetében hasonló eredményeket állapítottak meg 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos, fix dózisú (dózistartomány: 1-4 mg/nap) monoterápiás vizsgálatban, amelyeket gyermekek és serdülők bevonásával végeztek (6-17 éves gyermekek és serdülők, a 17 éveseket is beleértve).
Polish: Na końcu podwójnie zaślepionej części leczenia istotnie większy odsetek pacjentów otrzymujących guanfacynę niż pacjentów otrzymujących placebo został zaliczony do grupy zdrowych psychicznie lub będących na pograniczu choroby psychicznej na podstawie skali CGI-S, która obejmuje ocenę funkcjonowania.
Hungarian: A placebocsoporthoz képest a guanfacin-csoportba tartozó betegek a kettős vak kezelésük végére szignifikánsan nagyobb arányban értek el normális vagy határértéken lévő eredményt a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (CGI-S) alapján mérve, amely a funkcionalitás értékelését is magában foglalja.
Polish: Produkt leczniczy Intuniv spowalnia akcję serca.
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlását okozó gyógyszerek Az Intuniv a szívfrekvencia csökkenését idézi elő.
Polish: Nowotwory
Hungarian: Rák
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Hungarian: Intuniv 1 mg retard tabletta Intuniv 2 mg retard tabletta Intuniv 3 mg retard tabletta Intuniv 4 mg retard tabletta
Polish: Jak przechowywać lek Intuniv
Hungarian: Hogyan kell az Intuniv-ot tárolni?
Polish: 58,5 kg i powyżej Dawka maksymalna= 7 mg
Hungarian: 58,5 kg és annál nagyobb Maximális dózis = 7 mg
Polish: Bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Polish: 49,5-58,4 kg Dawka maksymalna= 6 mg
Hungarian: 49,5-58,4 kg Maximális dózis = 6 mg
Polish: • spowolnione bicie serca
Hungarian: • lassabb szívműködés;
Polish: • Nie należy pić soku grejpfrutowego w trakcie przyjmowania leku, ponieważ może to zmienić działanie leku.
Hungarian: • Ne vegye be ezt a gyógyszert grépfrútlével, mivel ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
Polish: 34-41,4 kg Dawka maksymalna= 4 mg
Hungarian: 34-41,4 kg Maximális dózis = 4 mg
Polish: Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: Amennyiben a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Polish: Badanie dotyczące zespołu ADHD z towarzyszącymi objawami buntowniczymi Badanie SPD503-307 było 9-tygodniowym, randomizowanym badaniem z podwójnie ślepą próbą, z placebo w grupie kontrolnej, mającym na celu optymalizację dawkowania guanfacyny (1-4 mg/dobę), przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem ADHD i objawami buntowniczymi (n=217).
Hungarian: Az SPD503-307 vizsgálat 9 hetes, kettős vak, randomizált, placebokontrollos dózisoptimalizációs vizsgálat volt, amelyet ADHD-s, ellenszegülés tüneteit mutató 6-12 éves gyermekek bevonásával (n = 217) végeztek a guanfacinnal (1-4 mg/nap).
Polish: Każda tabletka 3 mg zawiera 37,81 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Hungarian: 37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 3 mg-os tablettánként.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Efekty stosowania guanfacyny w leczeniu zespołu ADHD oceniano w 5 kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży (od 6 do 17 lat), w 3 krótkoterminowych kontrolowanych badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, 1 krótkoterminowym kontrolowanym badaniu klinicznym u dzieci i młodzieży w wieku od 13 do 17 lat, oraz w 1 randomizowanym badaniu, w którym przerwano podawanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, z których wszyscy spełniali kryteria zespołu ADHD według DSM-VI-TR. U większości pacjentów ustalona optymalna dawka mieściła się w zakresie od 0,05 do 0,12 mg/kg m.c./dobę.
Hungarian: A guanfacin ADHD kezelésében kifejtett hatásait 5, gyermekek és serdülők (6-17 évesek) bevonásával végzett kontrollos vizsgálatban értékelték, ezek közül 3 vizsgálat 6-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett rövid távú kontrollos vizsgálat, 1 vizsgálat 13-17 éves serdülők bevonásával végzett rövid távú kontrollos vizsgálat, és 1 vizsgálat pedig olyan 6-17 éves gyermekek és serdülők bevonásával végzett randomizált megvonásos vizsgálat volt, akiknél teljesültek az ADHD DSM-IV-TR kritériumai.
Polish: Produkty działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) Należy zachować ostrożność podając produkt Intuniv jednocześnie z produktami działającymi hamująco na OUN (np. alkohol, leki uspokajające, leki nasenne, benzodiazepiny, barbiturany i leki przeciwpsychotyczne), ze względu na możliwe sumowanie się działania farmakodynamicznego, wyrażające się sedacją i sennością.
Hungarian: Központi idegrendszeri depressziót okozó gyógyszerek Az additív farmakodinámiás hatások, például a szedáció és az aluszékonyság lehetősége miatt óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot központi idegrendszeri depressziót okozó gyógyszerekkel (például alkohol, szedatívumok, altatók, benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok) egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: • zwiększenie masy ciała
Hungarian: • testtömeg-gyarapodás;
Polish: 25 kg i powyżej Dawka maksymalna= 4 mg
Hungarian: 25 kg és annál nagyobb Maximális dózis = 4 mg
Polish: U pacjentów otrzymujących guanfacynę obserwowano statystycznie istotnie lepsze wyniki leczenia, mierzone w punkcie końcowym badania za pomocą skali CGI-S, w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: A guanfacinnal kezelt betegek a placebóval kezelt betegekhez képest statisztikailag szignifikáns mértékben jobb állapotban voltak a végpontban a súlyosságra vonatkozó klinikai összbenyomás (clinical global impression of severity, CGI-S) alapján mért funkcionális eredmények tekintetében.
Polish: Odpowiedź nieznacznie słabsza niż optymalna zdefiniowana została jako wyniki w skali ADHD-RS-IV ≥24 i wyniki w skali CGI-S ≥3 w badaniu przesiewowym kwalifikującym i na początku badania klinicznego.
Hungarian: A szuboptimális válasz meghatározása a szűréskor és a vizsgálat kezdetén kapott legalább 24-es ADHD-RS-IV összpontszám és legalább 3-as CGI-S pontszám volt.
Polish: Silne inhibitory CYP3A4/5 Induktory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4/5-inhibitorok CYP3A4-induktorok