FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss Paesi Bassi
Polish: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Italian: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Italian: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP Regno Unito
Polish: Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Italian: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex Francia
Polish: ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Italian: Lussemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15
Polish: Luksemburg Madaus GmbH Colonia Allee 15
Italian: Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V.
Polish: Luksemburg Teva Pharma Belgium N.V.
Italian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD
Polish: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15
Italian: Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road,
Polish: Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge
Italian: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Ungheria
Polish: Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
Italian: Surrey RH2 9RJ Regno Unito
Polish: Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Italian: Portogallo Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris
Polish: Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Italian: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italia
Polish: DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy
Italian: Portogallo Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda.
Polish: Berlex Especialidades Farmacęuticas Lda.
Italian: Lussemburgo BAYER SA-NV J.E.
Polish: Luksemburg BAYER SA-NV J.E.
Italian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germania
Polish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Italian: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italia
Polish: Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Italian: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Polish: Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foręt Frankrijk
Italian: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Danimarca
Polish: Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 Křbenhavn S Denmark
Italian: 85540 Haar
Polish: 85540 Haar Germany
Italian: SymPhar Sp. z o.o.
Polish: SymPhar Sp. z o.o. ul.
Italian: Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Polish: LADEEPHARMA Slovakia s.r.o.
Italian: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Ungheria
Polish: LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Italian: 1070 Anderlecht Belgio
Polish: 1070 Anderlecht
Italian: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex Francia
Polish: 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Italian: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung
Polish: MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1
Italian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germania
Polish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Italian: Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda.
Polish: Laboratórios Pfizer, Lda.
Italian: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia,
Polish: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
Italian: 178 D-13353 Berlin Germania
Polish: 178 D-13353 Berlin Germany
Italian: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spagna
Polish: Schering - Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Italian: Dienogest Estradiolo
Polish: Dienogest Estradiol
Italian: Budapest 1123 Ungheria
Polish: Budapest 1123 Hungary
Italian: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italia
Polish: Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Italian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germania
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Italian: Francia
Polish: France
Italian: H-1103 Budapest Ungheria
Polish: H-1103 Budapest Hungary
Italian: Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid
Polish: Merck Sharp and Dohme de Espańa, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espańa (Spain)
Italian: Portogallo Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Berlifarma, Especialidades Farmacęuticas, Lda.
Italian: Portogallo Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Polish: Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda.
Italian: Slovacchia Bayer, spol.
Polish: Bayer, spol.
Italian: HU-1103 Budapest Ungheria
Polish: HU-1103 Budapest Hungary
Italian: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Islanda
Polish: Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Italian: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B95100 Catania
Polish: Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Italian: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland
Italian: 178 13353 Berlin Germania
Polish: 178 13353 Berlin Germany
Italian: Portogallo Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Italfarmaco - Produtos Farmacęuticos, Lda.
Italian: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germania
Polish: MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Italian: Lussemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Luksemburg Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Italian: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germania
Polish: Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Italian: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germania
Polish: Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Italian: KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Polish: Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena
Italian: Slovacchia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Italian: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spagna
Polish: de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja
Italian: Germania
Polish: Germany
Italian: 851 01 Bratislava Slovacchia
Polish: 851 01 Bratislava Slovak republic
Italian: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spagna
Polish: Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda
Italian: 2730-056 Barcarena Portogallo
Polish: Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Italian: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germania
Polish: Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Polonia
Polish: Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Italian: Romania
Polish: România
Italian: Estradiolo valerato Dienogest
Polish: Estradiol valerate Dienogest
Italian: Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Danimarca
Polish: Stragen Nordic A/S, Helsingřrgade 8C, DK-3400 Hillerřd, Denmark
Italian: Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road,
Polish: Wielka Brytania Merck Sharp & Dohme Limited,
Italian: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lituania
Polish: UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Italian: Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda.
Polish: Pharmacia Grupo Pfizer S.L.
Italian: Dienogest Etinilestradiolo maxim
Polish: Dienogest Ethinylestradiol maxim
Italian: Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda.
Polish: Sandoz Farmaceutica, Lda.
Italian: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lituania
Polish: Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Italian: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Polish: Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Italian: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germania
Polish: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Italian: Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F
Polish: Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2ş F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Italian: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera,
Polish: Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera
Italian: Italia
Polish: Italy
Italian: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germania
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Italian: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London Regno Unito
Polish: Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Italian: 5340 BH Oss Paesi Bassi
Polish: 5340 BH Oss The Netherlands
Italian: Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş Romania
Polish: Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Italian: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15
Polish: Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon
Italian: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polonia
Polish: 95-200 Pabianice Poland
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Italian: 5340 BH, Oss Paesi Bassi
Polish: 5340 BH, Oss The Netherlands
Italian: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germania
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Italian: Mikrogramm + 30
Polish: Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Italian: Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germania
Polish: Islandia ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Italian: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London Regno Unito
Polish: Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Italian: Slovacchia Heaton a.s.
Polish: Heaton a.s.
Italian: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lituania
Polish: Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiauliř g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Italian: Sun-Farm Sp. z o.o.
Polish: Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75
Italian: Regno Unito Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009,
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin,
Italian: 2740-271 Porto Salvo Portogallo
Polish: Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Italian: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex Francia varnoline
Polish: 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France varnoline
Italian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Paesi Bassi
Polish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Italian: Einsteinova 25
Polish: Digital Park II Einsteinova 25
Italian: Lussemburgo JANSSEN-CILAG N.V.
Polish: Luksemburg JANSSEN-CILAG N.V.
Italian: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germania
Polish: Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Italian: Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germania
Polish: Luksemburg Helm AG Nordkanalstrasse 28
Italian: Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Polish: Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 20 Tabletten
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 20 Tabletten
Italian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germania previva sanol 30 Tabletten
Polish: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany previva sanol 30 Tabletten
Italian: Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italia
Polish: via Messina 38 20154 Milano Italy
Italian: Dienogest Etinilestradiolo ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Polish: Dienogest Ethinylestradiol ladonna sanol 2 mg /0,03 mg
Italian: 821 02 Bratislava
Polish: 821 02 Bratislava Slovak republic
Italian: Lussemburgo Gedeon Richter Plc.
Polish: Luksemburg Gedeon Richter Plc.
Italian: 821 08 Bratislava
Polish: 821 08 Bratislava Slovak republic
Italian: Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Polish: Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
Italian: Regno Unito Gedeon Richter Plc.
Polish: Wielka Brytania Gedeon Richter Plc.
Italian: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue
Polish: PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Italian: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex Francia
Polish: 92593 Levallois-Perret Cedex France
Italian: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Polonia
Polish: 5 Ks. J. Poniatowskiego Street
Italian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul.
Polish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19
Italian: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germania
Polish: Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Italian: Paesi Bassi betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Polish: Holandia betapharm Arzneimittel GmbH
Italian: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germania
Polish: Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Italian: Danimarca Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19
Polish: Janssen-Cilag A/S, Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerřd Denmark
Italian: (carne e latte)
Polish: (mięso i mleko)
Italian: La domanda di autorizzazione è stata presentata agli Stati membri interessati nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento.
Polish: Wniosek złożono w zainteresowanych państwach członkowskich w ramach procedury wzajemnego uznania.
Italian: • l'efficacia di Combisyn non è stata confermata;
Polish: • nie potwierdzono skuteczności preparatu Combisyn;
Italian: Il CVMP ha pertanto concluso che i particolari forniti a sostegno della domanda di autorizzazione non sono conformi all'articolo 13 della direttiva 2001/82/CE e ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata nello Stato membro di riferimento.
Polish: Dlatego CVMP uznał, że szczegółowe dane przedstawione na poparcie wniosku nie spełniają wymogów art. 13 dyrektywy 2001/82/WE i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w zainteresowanych państwach członkowskich i zawieszenie istniejącego pozwolenia w referencyjnym państwie członkowskim.
Italian: Combisyn è stato autorizzato nel Regno Unito il 30 gennaio 2003 ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE.
Polish: Preparat Combisyn został zatwierdzony w Wielkiej Brytanii w dniu 30 stycznia 2003 r. na mocy art. 13 ust.
Italian: Gli Stati membri interessati ritenevano che l'autorizzazione di Combisyn potesse presentare un grave rischio potenziale per la salute umana e animale poiché la sicurezza e l'efficacia del prodotto non erano state sufficientemente dimostrate.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie uznały, że zatwierdzenie preparatu Combisyn może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi i zwierząt, ponieważ nie wykazano w odpowiedni sposób bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension
Italian: Il richiedente ha presentato dati comparativi sulla viscosità tra la "vecchia" e la "nuova" formulazione di Combisyn.
Polish: Wnioskodawca przedstawił porównawcze dane dotyczące lepkości pomiędzy „starym" i „nowym" preparatem Combisyn.
Italian: Un'ulteriore questione esaminata dal CVMP riguardava un cambiamento apportato alla formulazione di Combisyn nel corso del suo sviluppo, per aumentare la stabilità del prodotto, che è stato considerato tale da influire potenzialmente sul rilascio delle sostanze attive dal prodotto al tessuto.
Polish: Dodatkowym zagadnieniem rozpatrywanym przez CVMP była zmiana postaci preparatu Combisyn podczas jego opracowywania mająca na celu zwiększenie stabilności produktu, którą określono jako potencjalnie mającą wpływ na uwolnienie substancji czynnych z produktu do tkanek.
Italian: Il CVMP è stato invitato a fornire un parere in merito alle preoccupazioni sollevate dagli Stati membri interessati e a trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici per Combisyn.
Polish: Wystąpiono do CVMP o wydanie opinii dotyczącej zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i ustalenie stosunku korzyści do ryzyka preparatu Combisyn.
Italian: • il periodo di sospensione proposto per Combisyn non è stato sufficientemente motivato;
Polish: • nie uzasadniono w wystarczający sposób proponowanego okresu karencji preparatu Combisyn;
Italian: È stato concluso che, sebbene Combisyn si sia dimostrato simile al prodotto di riferimento per quanto riguarda la formulazione, le dimensioni delle particelle e la viscosità, tale dimostrazione può essere considerata comprovante solo in questo caso e non può sostituire studi clinici per dimostrare l'efficacia.
Polish: Uznano, że choć wykazane zostało, iż preparat Combisyn jest podobny do produktu referencyjnego pod względem postaci, rozmiaru cząsteczek i lepkości, to jednak w tym przypadku fakt ten można uznać jedynie za pomocne, natomiast nie może to zastąpić badań klinicznych dotyczących wykazania skuteczności.
Italian: Nell'elaborare l'approccio usato per esaminare la similarità in termini di efficacia per Combisyn, il richiedente non aveva condotto studi clinici comparativi poiché si riteneva che le sperimentazioni cliniche non avrebbero avuto sufficiente sensibilità per rilevare le differenze tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Polish: Podczas opracowywania sposobu badania podobieństwa w odniesieniu do skuteczności preparatu Combisyn wnioskodawca nie dążył do przeprowadzenia porównawczych badań klinicznych, ponieważ zakładano, że badania kliniczne nie będą wystarczająco czułe, aby wychwycić różnice pomiędzy preparatem Combisyn i produktem referencyjnym.
Italian: Devono essere forniti dati clinici atti a confermare l'efficacia di Combisyn sospensione intramammaria per bovine in lattazione.
Polish: Należy przedstawić odpowiednie dane kliniczne na potwierdzenie skuteczności preparatu Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension.
Italian: Nel corso della procedura è emerso un disaccordo tra lo Stato membro di riferimento e gli Stati membri interessati in merito all'applicabilità della dimostrazione della bioequivalenza sistemica per un prodotto che viene applicato ed è attivo localmente; inoltre sono stati manifestati timori circa l'adeguatezza del periodo di sospensione proposto.
Polish: Podczas procedury referencyjne państwo członkowskie i zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii odpowiedniości sposobu wykazania ogólnoustrojowej równoważności biologicznej produktu podawanego miejscowo i działającego miejscowo oraz wniesiono dodatkowe zastrzeżenie dotyczące stosowności proponowanego okresu karencji.
Italian: Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (in prosieguo Combisyn) è una sospensione intramammaria contenente amoxicillina (come amoxicillina triidrato), acido clavulanico (come potassio clavulanato) e prednisolone.
Polish: Preparat Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (dalej określany jako Combisyn) to zawiesina dowymieniowa zawierająca amoksycylinę (w postaci amoksycyliny trójwodnej), kwas klawulanowy (w postaci klawulanianu potasu) i prednizolon.
Italian: I risultati degli studi sul latte hanno dimostrato che le concentrazioni delle sostanze attive erano simili a quelle del prodotto di riferimento in seguito all'infusione intramammaria di Combisyn, benché sia stata osservata una notevole variabilità tra quarti e tra individui in ciascuno dei parametri farmacocinetici misurati.
Polish: Wyniki badań mleka wskazały, że po podaniu dowymieniowym preparatu Combisyn stężenia substancji czynnych były podobne do uzyskanych po podaniu produktu referencyjnego, chociaż zwrócono uwagę na znacznego stopnia zmienność pomiędzy płatami wymienia i międzyosobniczą dla każdego mierzonego parametru farmakokinetycznego.
Italian: Sono stati effettuati tre studi comparativi farmacocinetici su Combisyn e il prodotto di riferimento, ciascuno con una configurazione incrociata di due periodi.
Polish: Przeprowadzono trzy porównawcze badania farmakokinetyczne preparatu Combisyn i produktu referencyjnego; wszystkie miały projekt dwufazowy, w układzie naprzemiennym.
Italian: Il richiedente affermava inoltre che la formulazione di Combisyn era sufficientemente simile al prodotto di riferimento per consentire un esonero dall'obbligo di presentare dati in vivo.
Polish: Wnioskodawca twierdził także, że preparat Combisyn jest podobny do leku referencyjnego w dostatecznym stopniu, aby móc przestać dostarczać dane in vivo.
Italian: Quando gli è stato chiesto di comprovare ulteriormente questa affermazione, il richiedente ha fornito dati comparativi sulle caratteristiche fisico-chimiche del prodotto, comprendenti viscosità, dimensioni delle particelle ed escrezione nel latte, tra Combisyn e il prodotto di riferimento.
Polish: Poproszony o dalsze uzasadnienie takiego stanowiska wnioskodawca przedstawił dane porównawcze w odniesieniu do właściwości fizykochemicznych takich jak lepkość, rozmiar cząsteczek, rozpuszczalność w mleku produktu Combisyn i produktu referencyjnego.
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e la sospensione dell'autorizzazione già rilasciata
Polish: Podstawy do odmowy przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu i zawieszenia istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Italian: Combisyn è destinato al trattamento di mastiti nelle bovine in lattazione causate dai principali patogeni che colpiscono comunemente la mammella bovina (Staphylococci, Streptococci ed Escherichia coli).
Polish: Preparat Combisyn jest przeznaczony do leczenia zapalenia gruczołów mlekowych u krów w okresie laktacji wywołanego przez główne patogeny często pojawiające się na wymionach krów (gronkowce, paciorkowce i Escherichia coli).
Italian: A sostegno di Combisyn, sono stati presentati studi mirati al confronto della farmacocinetica di latte e plasma tra il prodotto generico e il prodotto di riferimento.
Polish: Na poparcie produktu Combisyn przedstawiono badania, w których porównano parametry farmakokinetyczne produktów odtwórczego i referencyjnego w mleku i w osoczu.
Italian: Combisyn si presenta in siringhe monodose come sospensione oleosa da somministrare per via intramammaria.
Polish: Preparat Combisyn występuje w strzykawkach zawierających dawkę jednostkową w postaci zawiesiny olejowej do podania dowymieniowego.
Italian: Numero EU Denominazione commerciale
Polish: Numer EU Nazwa własna
Italian: Blister (PVC/alu) 60
Polish: Podanie doustne blister (PCW/aluminium)
Italian: Flacone (HDPE) 60
Polish: Podanie doustne Butelka polietylenowa (HDPE)
Italian: Poi continui il trattamento come prima.
Polish: Kontynuować leczenie, jak przedtem.
Italian: Protezione delle altre persone
Polish: Ochrona innych ludzi
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków
Italian: Non sono stati osservati decessi e tutti i pazienti si sono ristabiliti.
Polish: Nie było przypadków zgonów i wszyscy pacjenci powracali do zdrowia.
Italian: Studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.
Polish: Badania interakcji były wykonywane tylko u dorosłych.
Italian: Tali cambiamenti possono in parte essere correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
Polish: Takie zmiany mogą być po części związane z opanowywaniem choroby i ze stylem życia.
Italian: 60-322 Poznan
Polish: 60-322 Poznań
Italian: È un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento.
Polish: Występuje rzadko; jeżeli wystąpi, to zazwyczaj rozwija się po kilku miesiącach leczenia.
Italian: È necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
Polish: Należy przyjmować go codziennie, aby zatrzymać postęp choroby.
Italian: • febbre (temperatura elevata)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza o wszelkich zmianach w stanie zdrowia.
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
Polish: Zwiększa on także liczbę komórek CD4 we krwi.