FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En pacientes que desarrollen por primera vez toxicidad en Grado 2, que continúe en el momento del siguiente tratamiento de docetaxel/capecitabina, se debe retrasar la administración hasta que se haya resuelto a Grado 0-1, volviendo al 100% de la dosis original.
Portuguese: • Para os doentes que desenvolvam pela primeira vez toxicidade de Grau 2 que persista até à altura do tratamento seguinte com docetaxel/capecitabina, deve-se adiar o tratamento até resolução para Grau 0-1, e retomar com 100% da dose original.
Spanish: • hemorragia
Portuguese: • hemorragias
Spanish: Supervivencia global (Variable principal del estudio):
Portuguese: Sobrevivência global (parâmetro primário):
Spanish: Post-Menopáusico *una razón de riesgos (TAC/FAC) menor de 1 indica que TAC está relacionado con una mayor supervivencia libre de enfermedad frente a FAC.
Portuguese: Post-menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida: terapia adyuvante
Portuguese: DOCEFREZ em associação com doxorrubicina e ciclofosfamida: terapêutica adjuvante
Spanish: Terapia adyuvante para cáncer de mama
Portuguese: Tratamento adjuvante do carcinoma da mama
Spanish: Fallo cardiaco
Portuguese: Paragem cardíaca
Spanish: El comienzo de la retención severa o moderada se retrasa (mediana de la dosis acumulada: 818,9 mg/m2) en pacientes con premedicación, comparado con los pacientes sin premedicación (mediana de la dosis acumulada: 489,7 mg/m2); sin embargo, se ha notificado en algunos pacientes en los ciclos iniciales del tratamiento.
Portuguese: O início de uma retenção moderada a grave de líquidos é mais lenta (dose cumulativa mediana: 818,9 mg/m2) em doentes com pré-medicação comparativamente com doentes sem prémedicação (dose mediana cumulativa: 489,7 mg/m2) foi no entanto notificado em alguns doentes durante os estádios iniciais da terapêutica.
Spanish: Para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado, la posología recomendada para docetaxel en monoterapia es 100 mg/m2.
Portuguese: Para o tratamento de doentes com carcinoma da mama localmente avançado ou metastático, a dose recomendada de docetaxel em monoterapia é de 100 mg/m2.
Spanish: Composición de Docefrez
Portuguese: Qual a composição de Docefrez
Spanish: No se han observado efectos estadísticamente significativos de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito estatisticamente significativo da prednisona sobre a farmacocinética do docetaxel.
Spanish: Disnea (grave: 2,7%)
Portuguese: Dispneia (grave 2,7%)
Spanish: En pacientes tratados con 100 mg/m2 de docetaxel en monoterapia, que presenten niveles de transaminasas séricas (GOT y/o GPT) superiores a 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con niveles de fosfatasa alcalina sérica superiores a 2,5 veces el límite superior del rango normal, existe un riesgo mayor de desarrollar reacciones adversas graves tales como muertes tóxicas incluyendo sepsis y hemorragia gastrointestinal que puede ser mortal, neutropenia febril, infecciones, trombocitopenia, estomatitis y astenia.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m2 que apresentem transaminases séricas (ALT e/ou AST) superiores a 1,5 vezes o LSN em simultâneo com níveis de fosfatase alcalina superiores a 2,5 vezes o LSN, existe um risco aumentado de ocorrência de reacções adversas graves tais como morte tóxica incluindo sépsis e hemorragias gastrointestinais que podem ser fatais, neutropenia febril, infecções, trombocitopenia, estomatites e astenia.
Spanish: Este volumen de concentrado se deberá inyectar en una bolsa o un frasco de perfusión de 250 ml que contenga solución de glucosa de 50 mg/ml (al 5%) o solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (al 0,9%) para perfusión.
Portuguese: Este volume de concentrado deve ser injectado num frasco ou saco de perfusão de 250 ml com uma solução de glucose a 50 mg/ml (5%) ou uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Tras la administración de una dosis de 100 mg/m2 en perfusión de 1 hora, se obtiene un pico medio de nivel plasmático de 3,7 mcg/ml con una AUC correspondiente de 4,6 mcg.h/ml.
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m2 numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 µg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h-µg/ml.
Spanish: Los pacientes tratados con TPF desarrollaron un menor deterioro de su estado de salud Global de forma significativa, en comparación con los tratados con PF (p = 0,01, según la escala EORTC-QLQ-C30).
Portuguese: Os doentes tratados com TPF experienciaram uma deterioração significativamente inferior do seu estado de saúde global comparativamente com os que foram tratados com PF (p=0,01, utilizando a Escala EORTC QLQ-C30).
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.
Spanish: Razón de riesgos: 1,032 [IC 95%: 0,876; 1,216]
Portuguese: Índice de casualidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Spanish: La supervivencia global a los 5 años fue también significativamente mayor con TAC comparado con FAC (87% frente al 81%, respectivamente), esto es, una reducción absoluta del riesgo de muerte del 6% (p = 0,008).
Portuguese: A sobrevivência global aos 5 anos foi também significativamente aumentada com TAC em comparação com FAC (87% versus 81%, respectivamente) i.e. uma redução absoluta do risco de morte de 6% (p = 0,008).
Spanish: El aclaramiento de docetaxel en terapia combinada con cisplatino o carboplatino fue similar al observado después de la monoterapia.
Portuguese: A depuração do docetaxel na terapêutica de associação com cisplatina foi semelhante à observada após monoterapia.
Spanish: Se han notificado con docetaxel casos muy raros de lupus eritematoso cutáneo y erupciones bullosas, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica.
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Spanish: En pacientes con cáncer de mama operable sin afectación ganglionar, el tratamiento adyuvante debe estar restringido a pacientes candidatos de recibir quimioterapia de acuerdo a los criterios internacionalmente establecidos para el tratamiento inicial del cáncer de mama precoz (ver sección
Portuguese: Em doentes com carcinoma da mama operável com gânglios negativos, o tratamento adjuvante deverá ser restrito a doentes elegíveis para receber quimioterapia de acordo com os critérios estabelecidos a nível internacional para o tratamento primário do carcinoma da mama precoce (ver secção 5.1).
Spanish: Con G-CSF en profilaxis primaria (n=421) n (%)
Portuguese: Com profilaxia primária com GCSF (n=421) n (%)
Spanish: Por tanto, la dosis recomendada de docetaxel en aquellos pacientes con elevados niveles de marcadores de la función hepática es de 75 mg/m2 y se controlarán los niveles de dichos marcadores al comienzo del tratamiento y antes de cada ciclo (ver sección 4.2).
Portuguese: Portanto a dose recomendada de docetaxel nos doentes com testes da função hepática (TFH) elevados é de 75 mg/m2 e os TFH devem-se efectuar no início da terapêutica e antes de cada ciclo (ver a secção 4.2).
Spanish: Los pacientes tratados con TCF presentaron un mayor tiempo hasta el 5% del deterioro definitivo del estado de salud global en el cuestionario QLQ-C30 (p = 0,0121) y un mayor tiempo hasta el empeoramiento definitivo del índice de Karnofsky (p = 0,0088), en comparación con los pacientes tratados con CF.
Portuguese: Os doentes tratados com TCF atingiram mais tardiamente os 5% de deterioração definitiva do estado global de saúde, no questionário QLQ30 (p = 0,0121) e num maior período de tempo até ao agravamento definitivo do índice de Karnosfky (p = 0,0088) em comparação com os doentes tratados com CF.
Spanish: La relación beneficio-riesgo no se ha definido totalmente en pacientes con 4 o más nódulos positivos en el momento del análisis intermedio.
Portuguese: A relação benefício/risco não foi completamente definida em doentes com 4 ou mais nódulos positivos nesta fase de análise.
Spanish: A los pacientes que desarrollen estomatitis grado 3 ó 4 se les debe reducir la dosis a 60 mg/m2.
Portuguese: Doentes que experimentam estomatite de Grau 3 ou 4 devem ter a sua dose reduzida para 60 mg/m².
Spanish: Alopecia; Reacciones cutáneas (G3/4:
Portuguese: Alopecia; Reacções cutâneas (G3/4:
Spanish: Cáncer de próstata
Portuguese: Carcinoma da próstata
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Spanish: • dolores y achaques musculares; dolor de espalda o dolor óseo*
Portuguese: • dores musculares; dores de costas ou nos ossos*
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Envase 80 mg
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem 80 mg
Spanish: Aumento de AST G3/4 Aumento de ALT G3/4
Portuguese: AST G3/4 aumentada ALT G3/4 aumentada
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la siguiente tabla:
Portuguese: Os resultados de eficácia estão resumidos no quadro seguinte:
Spanish: • 1312 y 121 pacientes que recibieron 100 mg/m2 y 75 mg/m2 de docetaxel en monoterapia,
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m2 e 75 mg/m2 de docetaxel em monoterapia.
Spanish: Ambos regímenes se administraron cada 3
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em 3
Spanish: Los ciclos se repitieron cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Portuguese: Os ciclos foram repetidos a cada 3 semanas durante 3 ciclos.
Spanish: Docetaxel se administra como una perfusión durante 1 hora cada tres semanas.
Portuguese: O docetaxel é administrado em perfusão de uma hora de três em três semanas
Spanish: Los pacientes tratados con TAC presentaron una reducción del 32% en el riesgo de recaída, comparado con los tratados con FAC (razón de riesgos = 0,68; IC 95% (0,49-0,93), p=0,01).
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,49-0,93) p=0,01).
Spanish: Estas reacciones se describen utilizando el Criterio de Toxicidad Común (NCI Common Toxicity Criteria; grado 3 = G3; grado 3-4 = G3/4; grado 4 = G4), los términos COSTART y MedDRA.
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3-4 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Spanish: La neutropenia es la reacción adversa más frecuente de docetaxel.
Portuguese: A neutropenia é o efeito secundário mais frequentemente observado com o docetaxel.
Spanish: El docetaxel mostró ser citotóxico in vitro frente a varias líneas celulares de tumores murinos y humanos y frente a células tumorales humanas recién extirpadas, en ensayos por clonación.
Portuguese: O docetaxel demonstrou ser citotóxico in vitro relativamente a uma série de linhagens de células tumorais humanas e murinas e ainda em ensaios clonogénicos com células tumorais humanas de remoção recente.
Spanish: El uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos no morfínicos (p < 0,01) y otros medicamentos relacionados con la enfermedad (p = 0,06) y radioterapia (p < 0,01) fue menor en pacientes tratados con docetaxel a 75 mg/ m2 frente a los que recibieron el Mejor Tratamiento de Soporte.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m2 em comparação com a MTS.
Spanish: Sin afectar al tiempo de supervivencia total (docetaxel 15 meses frente a doxorubicina 14 meses, p = 0,38) ni al tiempo hasta la progresión (docetaxel 27 semanas frente a doxorubicina 23 semanas, p = 0,54), docetaxel incrementó la tasa de respuesta (52% frente a 37%, p = 0,01) y redujo el tiempo de respuesta (12 semanas frente a 23 semanas, p = 0,007).
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Spanish: In vivo, docetaxel es un agente no catalogable y tiene un amplio espectro de actividad antitumoral experimental frente a injertos tumorales murinos y humanos.
Portuguese: In vivo o docetaxel revelou ser independente do regime terapêutico e possuir um vasto espectro de actividade anti-tumoral experimental contra tumores humanos e murinos em estádio avançado.
Spanish: Ambos regímenes fueron administrados en el día 1 cada 3 semanas.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados no dia 1 de 3 em 3 semanas.
Spanish: En el grupo tratado con docetaxel en asociación con trastuzumab, el 64% había recibido una antraciclina como terapia adyuvante, comparado con el 55% en el grupo tratado con docetaxel en monoterapia.
Portuguese: No braço de docetaxel mais trastuzumab, 64% tinham recebido terapêutica adjuvante prévia com antraciclinas em comparação com 55% no braço de docetaxel em monoterapia.
Spanish: La variable principal del estudio, la supervivencia libre de progresión (SLP), fue significativamente mayor en el brazo TPF frente al brazo PF, p = 0,0042 (mediana de PFS: 11,4 frente a 8,3 meses, respectivamente), con una mediana del tiempo de seguimiento global de 33,7 meses.
Portuguese: O objectivo primário neste estudo, a sobrevivência livre de doença (PFS) foi significativamente mais prolongada no braço TPF comparativamente com o braço PF, p = 0,0042 (PFS mediana: 11,4 vs 8,3 meses respectivamente) com um tempo total mediano de acompanhamento de 33,7 meses.
Spanish: Se observó que la neuropatía sensorial periférica continuaba durante el seguimiento en 12 de los 83 pacientes que presentaron efectos neurosensoriales al final de la quimioterapia.
Portuguese: Observou-se neuropatia sensorial periférica no decorrer do tempo mediano de acompanhamento em 12 dos 83 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia.
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (PF/RT).
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo, mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes cuja doença não progrediu receberam radioterapia (RT) durante 7 semanas (PF/RT), de acordo com os protocolos institucionais.
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos que contengan cualquiera de los siguientes principios activos: - ritonavir y otros inhibidores de la proteasa, usados para tratar infecciones de VIH/SIDA - ketoconazol e itraconazol, utilizados para tratar las infecciones fúngicas.
Portuguese: Em particular, informe o médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias activas: - ritonavir e outros inibidores da protease, utilizados para tratar infecção por VIH/SIDA - cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções por fungos - ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunitário (por ex., após transplantes) - eritromicina, antibiótico utilizado para infecções bacterianas
Spanish: Infección neutropénica; Infección (G3/4: 11,7%).
Portuguese: Infecção neutropénica; Infecção (G3/4: 11,7%).
Spanish: Docefrez polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión es sólo para uso individual.
Portuguese: Docefrez pó e solvente para concentrado para solução para perfusão destina-se a uma só utilização.
Spanish: Esofagitis (grave: 0,4%)
Portuguese: Esofagite (grave 0,4%)
Spanish: En los pacientes tratados con docetaxel, doxorubicina y ciclofosfamida (TAC), se requiere un seguimiento hematológico por el riesgo de mielodisplasia o leucemia mieloide.
Portuguese: Nos doentes tratados com docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida (TAC), o risco de mielodisplasia tardia ou de leucemia mielóide requer acompanhamento hematológico.
Spanish: TCF y 4 semanas para el brazo CF.
Portuguese: A duração de um ciclo de tratamento foi de 3 semanas para o braço TCF e de 4 semanas para o braço CF.
Spanish: Las modificaciones de dosis recomendadas para las toxicidades en pacientes tratados con docetaxel en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo (5-FU) son:
Portuguese: Ajustes de posologia recomendados para toxicidades em doentes tratados com docetaxel em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo (5 FU):
Spanish: • 92 pacientes tratados con docetaxel en combinación con trastuzumab.
Portuguese: • 92 doentes tratados com docetaxel em associação com trastuzumab.
Spanish: Docefrez se utiliza solo, o en combinación con otros medicamentos, para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer: - cáncer de mama avanzado, solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
Portuguese: O Docefrez é utilizado, quer seja administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos, para o tratamento dos seguintes tipos de cancro: - cancro da mama avançado, administrado isoladamente ou em associação com doxorrubicina,
Spanish: • sequedad bucal, dificultad o dolor al tragar, inflamación de la garganta (oseofagitis)
Portuguese: • boca seca, dor ou dificuldade em engolir, inflamação da garganta (esofagite)
Spanish: Docefrez en combinación con doxorubicina
Portuguese: Docefrez em associação com doxorrubicina
Spanish: En caso de trombocitopenia Grado 4, se debe reducir la dosis de docetaxel de 75 a 60 mg/m2.
Portuguese: No caso de trombocitopenia de Grau 4 a dose de docetaxel deve ser reduzida de 75 para 60 mg/m2.
Spanish: No se observó ningún efecto de la prednisona sobre la farmacocinética de docetaxel.
Portuguese: Não se observou qualquer efeito da prednisona na farmacocinética do docetaxel.
Spanish: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France tel. +33 6 48 27 05 59
Portuguese: SUN Pharmaceuticals France 34, Rue Jean Mermoz 78600 Maisons Laffitte France
Spanish: La mediana de tiempo hasta la progresión fue de 186 días (docetaxel + capecitabina) frente a 128 días (docetaxel solo).
Portuguese: O tempo mediano até à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Spanish: Para la posología y administración de trastuzumab, consultar la ficha técnica de trastuzumab.
Portuguese: Para a dose e administração de trastuzumab, consulte o resumo das características do medicamento trastuzumab.
Spanish: Docefrez en combinación con capecitabina
Portuguese: Docefrez em associação com capecitabina
Spanish: • La tasa de respuesta global (TRG) fue significativamente mayor en el grupo AT frente al grupo AC, p = 0,009.
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p = 0,009.
Spanish: La neutropenia febril y la infección neutropénica aparecieron, respectivamente, en el 17,2% y el 13,5% de los pacientes, independientemente del uso de G-CSF.
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Spanish: La mediana de la supervivencia global fue también significativamente mayor a favor del brazo TPF frente al brazo PF (mediana de OS: 18,6 frente a 14,5 meses, respectivamente), con una reducción del riesgo de mortalidad del 28%, con una p = 0,0128.
Portuguese: A sobrevivência mediana global foi também significativamente maior no braço TPF comparativamente com o braço PF (OS mediana 18,6 vs 14,5 meses respectivamente) com uma redução de 28% do risco de mortalidade, p = 0,0128.
Spanish: Cefalea (G3/4: < 1%); Neuropatía periférica
Portuguese: Cefaleia (G3/4: <1%); Neuropatia periférica
Spanish: Anorexia (G3/4:1%) Disminución del apetito
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1%); Diminuição do apetite
Spanish: Trombocitopenia (G4:
Portuguese: Trombocitopénia (G4:
Spanish: Los efectos adversos marcados con "*" se detectaron cuando se suministró Docefrez en combinación con otros medicamentos.
Portuguese: Os efeitos secundários marcados com "*" foram registados quando Docefrez foi administrado em associação.
Spanish: Alteraciones de las uñas (grave
Portuguese: Alterações das unhas (grave
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (TPF/RT).
Portuguese: No final da quimioterapia, com um intervalo mínimo de 4 semanas e um intervalo máximo de 7 semanas, os doentes nos quais não se verificou progressão da doença receberam radioterapia (RT) de acordo com os protocolos institucionais durante 7 semanas (TPF/RT).
Spanish: Sin G-CSF en profilaxis primaria (n=111) n (%)
Portuguese: Sem profilaxia primária com GCSF (n=111) n (%)
Spanish: Si se requiere una dosis de más de 200 mg de docetaxel, utilizar un volumen mayor de excipiente de la perfusión, de manera que no se obtenga una concentración superior a 0,74 mg/ml de docetaxel.
Portuguese: Se for requerida uma dose superior a 200 mg de docetaxel, utilize um volume superior de veículo de perfusão, de forma a não ultrapassar a concentração de 0,74 mg/ml de docetaxel.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Portuguese: Afecções músculoesqueléticas, do tecido conjuntivo e
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: GUÍA DE PREPARACIÓN PARA LA UTILIZACIÓN DEL CONCENTRADO DE DOCEFREZ 80 MG EN POLVO Y DISOLVENTE PARA LA ADMINISTRACIÓN EN PERFUSIÓN
Portuguese: A informação seguinte destina-se apenas a médicos ou profissionais de saúde: INSTRUÇÕES DE PREPARAÇÃO PARA UTILIZAR COM O DOCEFREZ 80 mg CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO E O SOLVENTE PARA DOCEFREZ
Spanish: En un pequeño número de pacientes (n = 23) cuyos datos bioquímicos indicaban una insuficiencia hepática de leve a moderada (GOT y GPT ≥ 1,5 veces el límite superior del rango normal, junto con fosfatasa alcalina ≥ 2,5 veces el límite superior del rango normal), el aclaramiento total descendió hasta un 27% de media (ver sección 4.2).
Portuguese: Num pequeno número de doentes (n=23), com valores bioquímicos indicadores de insuficiência hepática ligeira a moderada (ALT, AST ≥1,5 vezes o LSN associado a fosfatase alcalina ≥2,5 vezes o LSN), a clearance total diminuiu em média 27% (ver a secção 4.2).
Spanish: Tamaño del tumor
Portuguese: Dimensão do carcinoma
Spanish: La solución reconstituida contiene aproximadamente 24 mg/ml de docetaxel y deberá utilizarse inmediatamente después de su preparación.
Portuguese: A solução reconstituída contém aproximadamente 24 mg/ml de docetaxel e deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Spanish: Los síntomas notificados con mayor frecuencia fueron enrojecimiento, rash con o sin prurito, rigidez torácica, dolor de espalda, disnea y fiebre o escalofríos por el fármaco.
Portuguese: Os sintomas observados mais frequentemente foram rubor, erupção com e sem prurido, sensação de aperto no peito, dor nas costas, dispneia e febre ou arrepios.
Spanish: Amenorrea (G3/4: NA)
Portuguese: Amenorreia (G3/4: NA)