FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette vil forhindre misbrug og hjælpe til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření zamezí zneužití a pomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Patienternes median alder var 72 år.
Czech: Střední věk všech pacientů byl 72 let.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Czech: 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Danish: • Specifikke nationale krav, som aftalt med den relevante nationale myndighed, vedrørende:
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Danish: Mange af disse gener er involveret i proliferationen, overlevelsen og differentieringen.
Czech: Mnoho z těchto genů je zahrnuto do proliferace, přežití a diferenciace.
Danish: Hvis du kan blive gravid:
Czech: Pokud můžete otěhotnět:
Danish: Nøgledata opsummeres i tabel 2.
Czech: Klíčové údaje jsou shrnuty v tabulce 2:
Danish: Tid til maksimal tumorreduktion
Czech: Doba do maximální redukce tumoru
Danish: Påvirkning af specifikke enzymer og transportører
Czech: Vliv na specifické enzymy a transportéry
Danish: Der blev ikke observeret korrelerede histopatologiske ændringer.
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Danish: Objektivt respons blev defineret som fuldstændigt eller delvist respons bestemt ved to på hinanden følgende vurderinger med mindst fire ugers mellemrum.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter.
Czech: V těchto dokumentech naleznete také další informace.
Danish: • Giv aldrig medicinen til andre.
Czech: • Nikdy nedávejte lék nikomu jinému.
Danish: Fortæl din læge, hvis du lægger mærke til forandringer i din hud.
Czech: Upozorněte svého lékaře v případě, že zaznamenáte jakékoli změny na kůži.
Danish: Størrelsen på kapslen er ‘Størrelse 1' (dimension er 19,0 x 6,6 mm).
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Danish: Graviditetstesten skal have en minimumsfølsomhed på 25 mIE/ml i overensstemmelse med lokal tilgængelighed.
Czech: Těhotenský test je nutno provést s citlivostí alespoň 25 mIU/ml, podle místní dostupnosti.
Danish: Behandlingsafbrydelser af op til 4 ugers varighed var tilladt baseret på individuel tolerabilitet.
Czech: Přerušení léčby bylo povoleno až do 4 týdnů v závislosti na individuální snášenlivosti.
Danish: Denne interaktion forventes ikke at være klinisk signifikant.
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Danish: Der bør især udvises forsigtighed, hvis vismodegib administreres i kombination med et statin.
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Danish: Blandt disse kvinder blev der observeret amenoré hos tre (30%).
Czech: Mezi těmito ženami byla amenorea pozorována u 3 pacientek (30 %).
Danish: Erivedge kan påvirke kvinders evne til at få børn.
Czech: Přípravek Erivedge může u žen ovlivnit schopnost mít děti.
Danish: • Grundtekst, som er godkendt af rapportør
Czech: • Základní text tak, jak byl odsouhlasený raportérem
Danish: Tag altid Erivedge nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Erivedge přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Patienterne bør instrueres i, at de aldrig skal give dette lægemiddel til andre.
Czech: Pacienti mají být instruováni nikdy nepodávat tento léčivý přípravek další osobě.
Danish: Frekvenserne defineres som:
Czech: Četnosti jsou definovány následovně:
Danish: Erivedge kan også påvirke virkningen af andre lægemidler.
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Danish: Meget almindelig (kan påvirke mere end 1 ud af 10 patienter):
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
Danish: Selvom antallet af identicerede tilfælde er begrænset, er reaktionerne alvorlige, og relationen til vismodegib er plausibel.
Czech: Ačkoli je počet identifikovaných případů nízký, reakce byly závažné a jejich souvislost s vismodegibem je pravděpodobná.
Danish: Nogle kvinder, der har taget Erivedge, er holdt op med at menstruere.
Czech: Některé ženy užívající přípravek Erivedge přestaly menstruovat.
Danish: Induktion kan medføre et fald i den systemiske eksponering af antikonceptive steroider og herved reducere den antikonceptive virkning.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Danish: • en kønsmoden kvinde, der
Czech: • pohlavně vyspělá žena, která
Danish: • har spredt sig til andre dele af kroppen (det kaldes "metastatisk" basalcellekarcinom)
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Danish: • én gang om måneden gennem hele behandlingen.
Czech: • každý měsíc v průběhu léčby.
Danish: • ændret smagsopfattelse eller fuldstændigt tab af smagssans
Czech: • změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti,
Danish: Amenoré*
Czech: Amenorea*
Danish: Reversibiliteten af nedsat fertilitet er ukendt.
Czech: Reverzibilita poruchy fertility není známa.
Danish: Der er udført karcinogenicitetsstudier med mus og rotter.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Danish: • Information til mænd
Czech: • Informace pro muže
Danish: • Information om bortskaffelse af ikke anvendt medicin
Czech: • Informace o znehodnocení nepoužité medikace
Danish: Erivedge kan få knogler til at stoppe med at vokse og føre til for tidlig indtræden af pubertet (før 8 år hos piger eller 9 år hos drenge).
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Danish: Du må ikke blive gravid, mens du tager denne medicin (se afsnit 2 "Tag ikke Erivedge" og "Graviditet, amning og fertilitet").
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem (viz bod 2, „Neužívejte přípravek Erivedge" a „Těhotenství, kojení a plodnost").
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for Erivedge er blevet vurderet hos mus, rotter og hunde.
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Danish: Tre patienter havde en bedste procentuel ændring i tumorstørrelse på 0; disse repræsenteres ved de mindst positive bjælker i figuren.
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
Danish: Vismodegib findes hovedsageligt i plasma i koncentrationer, der udgør mere end 98% af de totale cirkulerende koncentrationer (inklusive relaterede metabolitter).
Czech: Vismodegib převažuje v plazmě, s koncentracemi odpovídajícími více než 98 % celkových cirkulujících koncentrací (včetně přidružených metabolitů).
Danish: Hver pakning indeholder én beholder.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Danish: Basalcellekarcinom udvikles, når DNA i normale hudceller bliver beskadiget, og kroppen ikke kan reparere skaden.
Czech: K rozvoji bazocelulárního karcinomu dochází, pokud dojde k poškození DNA v normálních buňkách a tělo samo není schopno poškození opravit.
Danish: PD = progressiv sygdom, SD = stabil sygdom, PR = delvist respons.
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, PR = částečná odpověď.
Danish: • bosentan, glibenclamid, repaglinid, valsartan
Czech: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Danish: • Tiltag til at sikre, at alle nødvendige foranstaltninger er blevet udført, inden Erivedge ordineres og dispenseres
Czech: • Opatření zajišťujících, že všechny příslušné požadavky byly splněny před tím, než byl přípravek Erivedge předepsán a vydán
Danish: Før lancering af lægemidlet i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale følgende med den relevante nationale myndighed:
Czech: Před uvedením léčivého přípravku na trh v členském státě držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí s národní autoritou následující:
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterusagenesi
Czech: • nemá genotyp XY, Turnerův syndrom nebo agenezi uteru,
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for vismodegib er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder vismodegib forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se vismodegibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího vismodegib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: Denne ændring var ikke reverteret ved afslutningen af en 8 ugers restitutionsperiode.
Czech: Účinek nevymizel na konci 8týdenní zotavovací fáze.
Danish: • Sikring af, at patienterne er i stand til at følge kravene for sikker anvendelse af Erivedge
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
Danish: Der blev ikke observeret lignende fund efter en restitutionsperiode på 16 uger.
Czech: Tyto nálezy nebyly pozorovány po 16týdenní zotavovací fázi.
Danish: • indenfor maksimum 7 dage inden, behandlingen starter - for at sikre, at du ikke allerede er gravid
Czech: • během maximálně 7 dní před zahájením léčby - aby se ujistil, zda už nejste těhotná
Danish: Erivedge må ikke anvendes under graviditet.
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
Danish: Alopeci Pruritus Udslæt
Czech: Alopecie Pruritus
Danish: Fire patienter er ikke medtaget i figuren: tre patienter med stabil sygdom blev kun vurderet på non-target-læsioner, og én patient kunne ikke evalueres.
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Danish: • har menstrueret på et tidspunkt i de seneste 12 på hinanden følgende måneder
Czech: • menstruovala kdykoliv v posledních 12 po sobě jdoucích měsících,
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Czech: Výbor PRAC tedy doporučuje příslušnou úpravu informací o přípravku.
Danish: Det kan også forårsage, at det ufødte barn dør.
Czech: Může rovněž vést k úmrtí nenarozeného dítěte.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner:
Czech: • závažné kožní reakce:
Danish: Fordelene ved fortsat behandling skal løbende vurderes, idet den optimale behandlingsvarighed er forskellig fra patient til patient.
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Danish: • Erivedge kan tages med eller uden mad.
Czech: • Přípravek Erivedge lze užívat s jídlem i bez jídla.
Danish: • Formatet og indholdet af materialet til sundhedspersoner og patienter
Czech: • Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Danish: • Kort baggrundsbeskrivelse om Erivedge, de godkendte indikationer og dosering
Czech: • Stručnou informaci o přípravku Erivedge, jeho schválenou indikaci a dávkování
Danish: Erivedge kan derfor tages uafhængigt af måltider.
Czech: Proto se přípravek Erivedge může užívat bez ohledu na jídlo.
Danish: • du er nødt til at ændre præventionsmiddel.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci.
Danish: Den mediane behandlingsvarighed var 12,9 måneder (0,747,8 måneder).
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Danish: • rifampicin - bruges til bakterieinfektioner,
Czech: • rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
Danish: Undervisningsmateriale
Czech: Edukační materiál
Danish: • Nødvendigheden af at henvise patienten til en specialist
Czech: • Nezbytnost odeslat pacientku ke specialistovi
Danish: Det pivotale studie ERIVANCE BCC (SHH4476g) var et internationalt, enkeltarm, multicenter, 2kohorte-studie.
Czech: Klíčová studie, ERIVANCE BCC (SHH4476g), byla mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie se 2 kohortami.
Danish: Selvom du er holdt op med at menstruere, er det vigtigt, at du får afklaret med lægen, om der er nogen som helst risiko for, at du kan blive gravid.
Czech: I v případě, že jste přestala menstruovat, je důležité, abyste se poradila se svým lékařem, zda neexistuje nějaké riziko, že můžete otěhotnět.
Danish: Bivirkninger præsenteres i tabel 1 nedenfor, opstillet efter systemorganklasse og absolut frekvens.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
Danish: Responderende patienter
Czech: Pacienti s odpovědí
Danish: Median behandlingsvarighed for alle patienter var 8,6 måneder (mellem 0 til 44,1 måned).
Czech: Střední doba trvání léčby u všech pacientů byla 8,6 měsíce (rozmezí 0 až 44,1).
Danish: • Distribution af produktet
Czech: • Distribuce přípravku
Danish: Absorptionen er mættet, vist ved den manglende dosisproportionale stigning i eksponering efter en enkeltdosis på henholdsvis 270 mg og 540 mg Erivedge.
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom blev defineret som basalcellekarcinom, der havde spredt sig fra huden til andre dele af kroppen, inklusive lymfekirtler, lunger, knogler og/eller indre organer.
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom byl definován jako bazocelulární karcinom, který se rozšířil z kůže dále do jiných částí těla, zahrnujících lymfatické uzliny, plíce, kosti a/nebo vnitřní orgány.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel hver dag.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka každý den.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en enkeltdosis Erivedge (variationskoefficient %) er gennemsnitligt 31,8 (14,5)%.
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Danish: I metastatisk basalcellekarcinom-kohorten vurderedes tumorrespons i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) version 1.0.
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
Danish: Vismodegib er til stede i sæd.
Czech: Vismodegib je přítomen ve spermatu.
Danish: • smerter (generelt) eller smerter i arme og ben
Czech: • bolest (obecně) nebo bolest paží, nohou,
Danish: • ændringer i blodprøver, herunder forhøjede levertal eller forhøjet kreatinin fosfokinase (et protein hovedsageligt fra muskler).
Czech: • změny v krevních testech, které zahrnují zvýšení hodnot v jaterních testech nebo zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy (bílkovina pocházející hlavně ze svalů).
Danish: Metastatisk basalcellekarcinom (n = 33)
Czech: Metastazující bazocelulární karcinom (n = 33)
Danish: • Information om de anbefalede præventionsmetoder til både kvinder og mænd
Czech: • Informaci o doporučených formách antikoncepce pro ženy a muže
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 28 kapsler
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tobolek
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Czech: Tvrdá tobolka (tobolka).
Danish: Ordination af Erivedge bør begrænses til 28 dages behandling, og fortsat behandling bør kræve fornyet ordination.
Czech: Přípravek Erivedge má být předepisován na dobu 28 dnů léčby a pokud léčba pokračuje, má být předepsán znovu.
Danish: Samtidig administration bør foregå med forsigtighed, og dosisjustering kan være nødvendig.
Czech: Společné podávání je třeba provádět s opatrností a může být nutná úprava dávky.
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Czech: Toxicita po opakovaném podání
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥65 år (se pkt.
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Danish: *Af de 138 patienter med fremskredent basalcellekarcinom var 10 fertile kvinder.
Czech: *Ze 138 pacientů s pokročilým bazocelulárním karcinomem, bylo 10 žen ve fertilním věku.
Danish: Hvis dette sker for dig, vides det ikke, om du begynder at menstruere igen.
Czech: Pokud k tomu dojde, není známo, zda se pravidelná menstruace znovu vrátí.
Danish: Læs og følg vejledningen i patientfolderen og på huskekortet til patienter, som lægen har givet dig.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Danish: Interaktionsstudiet varede dog kun 7 dage, og derfor kan det ikke udelukkes, at vismodegib ved længere varende behandling inducerer enzymer, der metaboliserer antikonceptive steroider.
Czech: Nicméně studie interakcí trvala pouze 7 dnů a nelze vyloučit, že v průběhu déletrvající léčby je vismodegib induktorem enzymů metabolizujících antikoncepční steroidy.
Danish: † Ikke evaluérbare/manglende data omfattede 1 patient med metastatisk basalcellekarcinom og 4 patienter med lokalt fremskredent basalcellekarcinom.
Czech: † Nehodnotitelné/chybějící údaje zahrnovaly 1 pacienta s metastazujícím bazocelulárním karcinomem a 4 pacienty s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem.
Danish: Dette kan også ske efter Erivedge-behandlingen er stoppet.
Czech: To může nastat i po ukončení léčby přípravkem Erivedge.
Danish: • topotecan - bruges til bestemte kræftformer,
Czech: • topotekan - používaný k léčbě určitých typů rakoviny,
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for vismodegib er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vismodegibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: 4.4 og 5.3) bør dette lægemiddel ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år.
Czech: Z důvodu bezpečnosti (viz body 4.4 a 5.3) se tento léčivý přípravek nemá používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Erivedge i alle undergrupper af den pædiatriske population med basalcellekarcinom (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erivedge u všech podskupin pediatrické populace s bazocelulárním karcinomem (viz bod
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser af kombinerede data fra 121 mænd og 104 kvinder, påvirkes vismodegibs farmakokinetik ikke af køn.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy dle kombinovaných údajů od 121 mužů a 104 žen se neprokázalo, že by pohlaví mělo vliv na farmakokinetiku vismodegibu.
Danish: CYP2C9 synes til dels at bidrage til vismodegibs metabolisme in vivo.
Czech: Zdá se, že CYP2C9 přispívá z části na biotransformaci vismodegibu in vivo.
Danish: skællende hud, sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne.
Czech: vředy v ústech, hrdle, nosu, pohlavních orgánech a očích.
Danish: Sundhedspersonalet skal informere patienterne på en sådan måde, at de forstår og erkender alle betingelserne i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Czech: Zdravotníci musí poučit pacienty, aby rozuměli a potvrdili, že rozumí všem podmínkám Programu prevence početí.
Danish: Enhver fertil kvinde skal forstå, at:
Czech: Žena ve fertilním věku musí být srozuměna s tím, že:
Danish: ***Observeret i patienter under et post-marketing studie med 1215 sikkerhedsevaluerbarer patienter.
Czech: ***Pozorováno v průběhu poregistrační studie u 1215 pacientů hodnotitelných z hlediska bezpečnosti.
Danish: • du holder op med at anvende prævention
Czech: • jste přestala používat antikoncepci,
Danish: • Beskrivelse af programmet for svangerskabsforebyggelse samt kategorisering af patienter baseret på køn og fertilitet
Czech: • Popis Programu prevence početí a kategorizaci pacientů založenou na pohlaví a fertilním potenciálu
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, inden du tager medicinen.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Det er særligt vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager ét eller flere af følgende lægemidler:
Czech: Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Danish: Patienter med Gorlins syndrom, som havde mindst én fremskreden basalcellekarcinom-læsion og opfyldte inklusionskriterierne, kunne deltage i studiet.
Czech: Pacienti s Gorlinovým syndromem, kteří měli alespoň jednu lézi pokročilého bazocelulárního karcinomu a kteří splňovali vstupní kritéria, byli do studie zařazeni.
Danish: • Nødvendigheden af at bruge kondom under samleje med kvindelig partner
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Erivedge eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
Danish: • Sikkerhedsrådgivning til mænd
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Danish: konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Czech: Medián přežití bez progrese (měsíce)
Danish: Den mediane alder for populationen, hvor virkning kunne evalueres, var 62 år (46% var mindst 65 år gamle), 61% var mænd, og 100% var kaukasier.
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at vismodegib kan øge eksponeringen af lægemidler, der transporteres af dette protein, fx rosuvastatin, topotecan og sulfasalazin.
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může vést ke zvýšené expozici léčivých přípravků, které jsou transportovány tímto proteinem, jako jsou rosuvastatin, topotekan a sulfasalazin.
Danish: • Lægen skal vurdere graviditetsstatus, rådgive patienten om den teratogene risiko og henvise patienten til en specialist for rådgivning
Czech: • Lékař má vyhodnotit stupeň těhotenství, poučit pacientku o teratogenním riziku a odeslat pacientku ke specialistovi
Danish: Forhøjet blod kreatinin fosfokinase***
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi***
Danish: Andre bivirkninger angives i rækkefølge, ordnet efter sværhedsgrad og hyppighed:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Danish: Som del af Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse vil alle patienter modtage:
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge, všichni pacienti obdrží:
Danish: Erivedge er et stof med høj permeabilitet og lav vandopløselighed (BCS-klasse II).
Czech: Přípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě (BCS třída 2).
Danish: I kliniske forsøg blev patienterne behandlet med Erivedge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Czech: V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Danish: • Krav ved graviditet
Czech: • Požadavky v případě těhotenství
Danish: • hvis du kan blive gravid, og ikke ønsker eller ikke er i stand til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå at blive gravid.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
Danish: **Inkluderer de foretrukne termer: unormal leverfunktionstest, forhøjet bilirubin i blodet, forhøjet gammaglutamyltransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, forhøjet basisk fosfatase, forhøjede leverenzymer.
Czech: **Zahrnuje preferované výrazy: abnormální testy jaterních funkcí, zvýšený bilirubin v krvi, zvýšení gamaglutamyl transferázy, zvýšení aspartát aminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšené jaterní enzymy.
Danish: • Rødt, skællende udbredt udslæt med buler på huden og blærer ledsaget af feber i starten af behandlingen (akut generaliseret eksantematøs pustulose).
Czech: • červená šupinatá rozsáhlá vyrážka s hrboly pod kůží a puchýři doprovázenými horečkou na začátku léčby (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza).
Danish: Fire patienter havde ingen læsionsmålinger og er ikke inkluderet i diagrammet.
Czech: Čtyři pacienti neměli provedeno změření léze a nebyli do grafu zahrnuti.