FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For muscles to contract, nerves have to transmit electrical impulses to the muscles through a chemical messenger called acetylcholine.
German: Um die Kontraktion der Muskeln zu ermöglichen, müssen die Nerven mithilfe des chemischen Botenstoffs Acetylcholin elektrische Impulse an die Muskeln übermitteln.
English: In one study, the NDS was reduced from 40 to 22 points in patients taking Firdapse compared with a drop to 35 points in patients taking placebo.
German: In einer Studie sank der NDS-Wert bei Patienten, die Firdapse einnahmen, von 40 auf 22 Punkte, während er bei Patienten unter Placebo auf 35 Punkte sank.
English: How has Firdapse been studied?
German: Wie wurde Firdapse untersucht?
English: Because the number of patients with LEMS is low, the disease is considered ‘rare', and Firdapse was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 18 December 2002.
German: Da es nur wenige Patienten mit LEMS gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firdapse wurde am 18.
English: What is Firdapse used for?
German: Wofür wird Firdapse angewendet?
English: How is Firdapse used?
German: Wie wird Firdapse angewendet?
English: The active substance in Firdapse, amifampridine, is a potassium channel blocker, which prevents charged potassium particles from leaving the nerve cells.
German: Der Wirkstoff in Firdapse, Amifampridin, ist ein Kaliumkanalblocker;
English: Firdapse is taken in divided doses, three or four times a day, and a single dose should not be more than 20 mg. Firdapse should be taken with food.
German: Firdapse wird verteilt auf drei bis vier Dosen täglich eingenommen;
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
German: 1105BJ Amsterdam Niederlande
English: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italy.
German: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italien.
English: Information from non-clinical studies
German: Informationen aus nichtklinischen Studien
English: There are no data concerning human fertility.
German: Es liegen keine Daten zur menschlichen Fertilität vor.
English: Human infections are primarily caused by contact with infected animals, but do not spread easily between people.
German: Infektionen beim Menschen werden in erster Linie durch Kontakt mit infizierten Tieren verursacht, breiten sich aber nicht leicht unter Menschen aus.
English: Alternative vaccination schedules:
German: Alternative Impfprogramme:
English: • if you have a severe infection with a high temperature (over 38°C).
German: • wenn Sie an einer schweren Infektion mit erhöhter Temperatur (über 38°C) leiden.
English: AFLUNOV should be used in accordance with official recommendations.
German: AFLUNOV sollte unter Beachtung der amtlichen Empfehlungen angewendet werden.
English: - Italy
German: - Italien
English: - Other ingredients:
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
English: HI results for the two clinical studies revealed lower values than those reported in previous studies.
German: Die HAH-Ergebnisse für die beiden klinischen Studien zeigten niedrigere Werte als die, die im Rahmen der vorhergehenden Studien berichtet wurden.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
English: These transitory false positive results may be due to IgM production in response to the vaccine.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse können auf eine IgM-Produktion als Reaktion auf die Impfung zurückzuführen sein.
English: Periodic Safety Update Reports (PSURs)
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte(PSUR)
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
German: • starke stechende oder klopfende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
German: In diesem Fall wird Ihre Impfung in der Regel verschoben, bis Sie sich wieder besser fühlen.
English: In the first few weeks after vaccination with AFLUNOV the results of these tests may not be correct.
German: In den ersten Wochen nach einer Impfung mit AFLUNOV erbringen diese Tests möglicherweise keine korrekten Resultate.
English: PSUR submission when AFLUNOV is used during an influenza pandemic:
German: PSUR Einreichung, wenn AFLUNOV während einer Influenza-Pandemie angewendet wird:
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be taken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
English: - Adjuvant MF59C.1:
German: - Adjuvans MF59C.1:
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
English: Vaccination is currently not recommended in this age group.
German: Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
English: N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
German: der Probanden N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
English: Similar trends were observed for seroprotection rates in both studies.
German: In beiden Studien wurden vergleichbare Trends für Seroprotektionsraten beobachtet.
English: • Anaphylaxis (severe allergic reactions).
German: • Anaphylaktische Reaktionen (schwere allergische Reaktionen)
English: Immunogenicity was assessed in 182 subjects.
German: Die Immunogenität wurde bei 182 Probanden beurteilt.
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: Nicht verwendeter Impfstoff oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
German: Darüber hinaus können die Antikörperreaktionen bei Patienten mit endogener oder iatrogener Immunsuppression für eine Schutzwirkung unzureichend sein.
English: SP= seroprotection SC= seroconversion
German: SP = Seroprotektion SK = Serokonversion
English: However, the degree of protection that may be elicited to H5N1 strains of other clades is unknown (see section 5.1).
German: Der Umfang des Schutzes, der gegen H5N1-Stämme anderer Kladen hervorgerufen werden kann, ist jedoch nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.1).
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen der Name und die Chargennummer des verabreichten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
English: Further information);
German: Weitere Informationen)
English: Prompt analysis of cumulative safety information, in light of extent of exposure, will be crucial for regulatory decisions and protection of the population to be vaccinated.
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird ausschlaggebend sein für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung.
English: The suspension is a milky-white liquid.
German: Die Suspension ist eine milchig-weiße Flüssigkeit.
English: Doctors are aware of this possibility and have emergency treatment available for use in such cases.
German: Dies ist Ärzten bekannt und sie haben für solche Fälle eine Notfallbehandlung zur Hand.
English: Lung damage was reduced in vaccinated groups.
German: Die Lungenschäden waren in den geimpften Gruppen reduziert.
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age (see section 5.1).
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei älteren Personen über 70 Jahren vor (siehe Abschnitt 5.1).
English: Visually inspect the suspension prior to administration.
German: Vor der Verabreichung ist die Suspension visuell zu überprüfen.
English: In such cases, the Western Blot method is negative.
German: In solchen Fällen fällt ein Test nach der Western-Blot-Methode negativ aus.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
German: • wenn Sie einen Bluttest zur Feststellung einer Infektion mit bestimmten Viren durchführen lassen.
English: The percentages of subjects reporting local reactions were higher in the older age groups, mainly due to the higher reports for pain.
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
English: The immunological response may be diminished if the patient is undergoing immunosuppressant treatment.
German: Die Immunantwort kann reduziert sein, wenn der Patient mit Immunsuppressiva behandelt wird.
English: Cross reactivity data in adults
German: Daten zur Kreuzreaktivität bei Erwachsenen
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation 726/2004/EC will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
German: Während einer pandemischen Situation ist die Häufigkeit der Einreichung von regelmäßig aktualisierten Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (PSUR), wie in Artikel 24 der Verordnung 726/2004/EG spezifiziert, nicht ausreichend für die Überwachung der Unbedenklichkeit eines pandemischen Impfstoffes, bei dem hohe Expositionszahlen innerhalb einer kurzen Zeitspanne zu erwarten sind.
English: Date of first authorisation: 29 November 2010 Date of latest renewal: 17 July 2015
German: November 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Erhalt dieses Impfstoffs Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von AFLUNOV mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
English: What AFLUNOV looks like and contents of the pack
German: Wie AFLUNOV aussieht und Inhalt der Packung
English: None of the ingredients in the vaccine can cause flu.
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
German: Darüber hinaus könnten während einer Pandemie die Ressourcen, die für eine gründliche Bewertung der PSURs in dem Format, festgelegt in dem Buchband 9a der „Rules Governing Medicinal Products in the European Union“ benötigt werden, für eine rasche Identifizierung neuer Sicherheitsfragen nicht ausreichend sein.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
German: Da davon auszugehen ist, dass AFLUNOV nicht in einer Notfallsituation angewendet wird, kann die Verabreichung während der Schwangerschaft als Vorsichtsmaßnahme verschoben werden.
English: Children from 6 months to 17 years of age
German: Kinder von 6 Monaten bis 17 Jahren
English: • Neuritis (inflammation of nerves)
German: • Neuritis (Nervenentzündung)
English: Your doctor or nurse will administer the vaccine in accordance with official recommendations.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird den Impfstoff gemäß den amtlichen Empfehlungen verabreichen.
English: Packs of 1 or 10 pre-filled syringes.
German: Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen
English: AFLUNOV contains sodium and potassium.
German: AFLUNOV enthält Natrium und Kalium.
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
English: Blood and lymphatic system disorders Thrombocytopenia (in some cases reversible platelet counts less than 5000 mm3).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie (in einigen Fälle reversible Thrombozytenzahlen von unter 5000/mm³)
English: In addition, the side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with vaccines given routinely every year to prevent seasonal flu.
German: Außerdem sind die folgenden Nebenwirkungen in den Tagen oder Wochen nach der Impfung mit Impfstoffen aufgetreten, die jedes Jahr routinemäßig zur Vorbeugung gegen saisonale Grippe verabreicht werden.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titres were low or undetectable.
German: Die Impfung schützte die Tiere gegen eine letale Virusbelastung, selbst wenn die HAH-Antikörpertiter niedrig oder nicht nachweisbar waren.
English: The vaccine should never be given into a vein.
German: Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.
English: Milky-white liquid.
German: Milchig-weiße Flüssigkeit.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
German: In solchen Fällen ist zu beachten, dass die Nebenwirkungen verstärkt auftreten können.
English: Viral shedding and viral titres in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
German: Die Ausscheidung von Viren und die Virustiter in der Lunge waren ebenfalls verringert, was darauf hindeutet, dass die Impfung das Risiko einer Virusübertragung reduzieren dürfte.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
German: Im Falle von Partikeln und/oder eines abnormen Aussehens sollte der Impfstoff verworfen werden.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
English: Data in children and adolescents suggest a slight decrease in side effects after the second dose of the vaccine, with no increase in rates of fever.
German: Die Daten bei Kindern und Jugendlichen lassen eine leichte Abnahme der Nebenwirkungen nach der zweiten Impfstoff-Dosis vermuten, wobei es zu keiner Zunahme der Fieberhäufigkeit kam.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
German: Kinder unter 6 Monaten Gegenwärtig wird die Impfung für diese Altersgruppe nicht empfohlen.
English: The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
German: Die im Folgenden aufgeführten abgefragten Nebenwirkungen wurden in diesen beiden Studien zusätzlich erfasst und mit den nachstehend genannten Häufigkeiten für alle Probanden, die AFLUNOV erhielten, unabhängig vom Alter oder Gesundheitszustand, berichtet: Durchfall (bis zu 11,9%), Appetitverlust (bis zu 10,9%) und Erbrechen (bis zu 1,7%).
English: Anti-HA antibody (SRH)
German: Anti-HA-Antikörper (SRH)
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
German: Daher müssen von den Verantwortlichen im Gesundheitswesen der Nutzen und die potenziellen Risiken einer Verabreichung des Impfstoffs an Personen mit Thrombozytopenie oder anderen Blutungsstörungen eingeschätzt werden, bei denen eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert ist, außer der potenzielle Nutzen überwiegt das Blutungsrisiko.
English: Irrespective of antigen dose, almost all systemic reactions were reported on the day of vaccination (day 1) or during the 3 days immediately following.
German: Unabhängig von der Antigendosis wurden beinahe alle systemischen Nebenwirkungen am Tag der Impfung (Tag 1) in den 3 Tagen unmittelbar danach berichtet.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
German: Die Immunogenität wurde in einer Untergruppe (N=197) der Studienpopulation beurteilt.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
German: Fieber ≥ 38ºC (≥ 40ºC)
English: AFLUNOV is intended also to be given when there is anticipation of a possible pandemic due to the same or a similar strain.
German: AFLUNOV ist auch für die Verabreichung im Falle einer zu erwartenden möglichen Pandemie durch denselben oder einen ähnlichen Stamm vorgesehen.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
German: Einige der in Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen haben.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
German: Ihr Arzt muss die Vorteile und potenziellen Risiken der Verabreichung des Impfstoffs abwägen.
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
German: Adjuvans: MF59C.1-Öl-in-Wasser-Emulsion mit Squalen als Ölphase, stabilisiert mit Polysorbat 80 und Sorbitan-Trioleat.
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
German: Eine Studie an Kaninchen zeigte keine toxischen Auswirkungen von AFLUNOV auf die Fortpflanzung und Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
English: Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was AFLUNOV enthält
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the zoonotic vaccine is used, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the “CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context” (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
German: Sobald eine Pandemie bekannt gemacht wurde und der zoonotische Impfstoff verwendet wird, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen häufiger vereinfachte PSURs in einem Format und mit einer Periodizität, wie in den „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context“ (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen vorgegeben, einreichen.
English: What AFLUNOV is and what it is used for
German: Was ist AFLUNOV und wofür wird es angewendet?
English: Such situation requires rapid notification of safety information that may have the greatest implications for risk-benefit balance in a pandemic.
German: Eine derartige Situation erfordert eine rasche Anzeige von Informationen zur Arzneimittelsicherheit, die bei einer Pandemie von größter Bedeutung für das Nutzen-Risiko-Verhältnis sind.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
German: Die Wirksamkeit gegen eine Belastung mit dem heterologen A/Indonesia/5/2005-Virus wurde ebenfalls geprüft.
English: If they persist, CONSULT YOUR DOCTOR.
German: Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
German: Informieren Sie den Arzt, der einen solchen Test durchführen möchte, dass Sie vor kurzem AFLUNOV erhalten haben.
English: • extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
German: • Großflächiges Anschwellen der injizierten Extremität über eine Dauer von mehr als einer Woche
English: Post-marketing spontaneously reported adverse events and an interventional study do not suggest direct or indirect harmful effects of Focetria exposure on pregnancy.
German: Daten von Meldungen unerwünschter Ereignisse aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition während der Schwangerschaft.
English: Some effects mentioned under section 4.
German: Einige der in Abschnitt 4.
English: These side effects may occur with AFLUNOV.
German: Diese Nebenwirkungen können auch bei AFLUNOV auftreten.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
German: Nach der Impfung kann es zu allergischen Reaktionen kommen, die in seltenen Fällen zu Schock führen.
English: Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
German: Zoonotische Influenzaviren führen gelegentlich zu Infektionen bei Menschen und können Erkrankungen verursachen, die von leichten Infektionen der oberen Atemwege (Fieber und Husten) bis zu einer schnell fortschreitenden Erkrankung bis hin zu schwerer Pneumonie, akutem Atemnotsyndrom, Schock und sogar bis zum Tod reichen können.
English: • Low blood platelet count which can result in bleeding or bruising.
German: • Niedrige Blutplättchenzahl, was zu Blutungen oder Blutergüssen führen kann.
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
German: Unabhängig vom Alter war die Reaktogenität nach der ersten Dosis größer als nach der zweiten Impfung.