FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.
Slovak: Intuniv sa používa v rámci komplexného liečebného programu, ktorý zvyčajne zahŕňa psychologické, vzdelávacie a iné opatrenia.
Czech: Dvě další krátkodobé studie zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD více než placebo.
Slovak: V ďalších dvoch krátkodobých štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 631 pacientov, sa tiež preukázalo, že liek Intuniv v rôznych dávkach zlepšuje skóre symptómov ADHD viac než placebo.
Czech: Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
Slovak: Intuniv sa používa na liečbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov, pre ktorých nie sú vhodné stimulačné lieky alebo nekontrolujú dostatočne ich symptómy .
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí i dospívajících.
Slovak: V niekoľkých štúdiách sa preukázalo, že liek Intuniv zlepšuje u detí a dospievajúcich skóre symptómov ADHD (ADHD-RS-IV).
Czech: Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám.
Slovak: Spôsob, akým liek Intuniv účinkuje pri ADHD, nie je stanovený.
Czech: Dávka přípravku Intuniv vyžaduje pečlivou úpravu, zohledňující nežádoucí účinky i přínosy pozorované u pacienta.
Slovak: Intuniv sa musí pozorne upraviť, pričom treba vziať do úvahy vedľajšie účinky a prínosy pozorované u pacienta.
Czech: V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.
Slovak: V dlhodobej štúdii skúmajúcej udržiavaciu liečbu u 301 detí a dospievajúcich vo veku od 6 do 17 rokov sa neúspešnosť liečby pozorovala u 49 % pacientov užívajúcich liek Intuniv v porovnaní so 65 % pacientmi užívajúcimi placebo.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Intuniv?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Intuniv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Informace ohledně úpravy dávky a kontrol prováděných lékařem naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Informácie o úprave dávkovania a kontrolách, ktoré má vykonávať lekár, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Czech: Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po 10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného u ADHD).
Slovak: V štúdii, ktorej sa zúčastnilo 337 detí vo veku od 6 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD pri liečbe liekom Intuniv po 10 až 13 týždňoch 24 bodov v porovnaní so znížením o 15 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní placeba (zdanlivého lieku), a 19 bodov, ktoré sa pozorovalo pri užívaní atomoxetínu (lieku na ADHD).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intuniv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Intuniv, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Intuniv boli preukázané v štúdiách?
Czech: V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13 týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů.
Slovak: V druhej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 312 dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov, bolo zníženie skóre symptómov ADHD po 13 týždňoch 25 bodov pri užívaní lieku Intuniv a 19 bodov pri užívaní placeba.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů), bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum (oba účinky přibližně u 1 osoby z 10).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Intuniv sú ospalosť (takmer u polovice všetkých pacientov), bolesť hlavy (u viac ako štvrtiny pacientov
Czech: Jak přípravek Intuniv působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Intuniv účinkuje?
Czech: Nicméně vzhledem k přínosům pozorovaným u přípravku Intuniv dospěl výbor k závěru, že tento léčivý přípravek může být používán jako alternativa u pacientů,
Slovak: Vzhľadom na prínosy pozorované pri užívaní lieku Intuniv však výbor dospel k záveru, že liek sa môže použiť ako alternatíva u pacientov, ktorí nemôžu užívať stimulanty, alebo u pacientov, v prípade ktorých stimulanty nekontrolujú symptómy dostatočne.
Czech: Jak se přípravek Intuniv používá?
Slovak: Ako sa liek Intuniv užíva?
Czech: První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.
Slovak: Prvé 2 čísla označujú mesiac, ďalšie 4 čísla označujú rok.
Czech: Předpokládá se, že účinky této změny jsou přechodné.
Slovak: %. Predpokladá sa, že účinok tejto zmeny je prechodný.
Czech: Opakované vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné.
Slovak: Je nevyhnutné opakované hodnotenie stavu pacienta.
Czech: Proto musí být v takových zvláštních případech zvýšena pozornost.
Slovak: Preto je v takýchto výnimočných prípadoch potrebná opatrnosť.
Czech: Vážné anafylaktické reakce vyžadují okamžitou urgentní léčbu.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie vyžadujú okamžitú neodkladnú liečbu.
Czech: Pokud se nepoužijí okamžitě, odpovídá za dobu uchovávání před použitím uživatel.
Slovak: Ak sa nepoužijú okamžite, zodpovednosť za čas skladovania pred použitím má používateľ.
Czech: Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.
Slovak: Roztoky sa majú použiť do 4 hodín po vybratí z chladničky.
Czech: Tomu se říká přerůstání.
Slovak: Toto sa nazýva premnoženie.
Czech: Podobná pozorování byla učiněna i po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Podobné pozorovania sa vyskytli po uvedení lieku na trh.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla.
Slovak: Prvé prejavy závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre a/alebo hrdla.
Czech: Změny barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozsahu neovplyvňujú účinnosť.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil je porovnateľný s profilom u dospelých pacientov.
Czech: (viz bod 6.4.)
Slovak: (Pozri časť 6.4.)
Czech: Suboptimální expozice
Slovak: Suboptimálna expozícia
Czech: 3 až 23 měsíců 31/35 88,6 13/13 100,0
Slovak: od 3 do 23 mesiacov 31/35 88,6 13/13 100,0
Czech: • nízká hladina cukru v krvi
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi,
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
Slovak: Váš lekár vám predpísal INVANZ, pretože vy alebo vaše dieťa máte jednu (alebo viac) z nasledujúcich typov infekcie:
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
Slovak: Váš lekár rozhodne, koľko dní potrebujete liečbu dostávať.
Czech: Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Slovak: * Aktivita bola uspokojivo preukázaná v klinických štúdiách.
Czech: Pokud dojde během terapie k superinfekci, je nutno podniknout příslušná opatření.
Slovak: Ak sa počas liečby vyskytne superinfekcia, treba prijať príslušné opatrenia.
Czech: • nejistá chůze
Slovak: • neistá chôdza,
Czech: Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Slovak: INVANZ sa môže podávať osobám vo veku 3 mesiace a starším.
Czech: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Slovak: Zriedené roztoky sa majú použiť okamžite.
Czech: Obvykle vnímavé druhy:
Slovak: Bežne citlivé druhy:
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Czech: Časté: zvýšení ALT a AST
Slovak: Časté: zvýšenia ALT a AST
Czech: • snížené vědomí
Slovak: • znížené vedomie,
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Účinnost v pediatrických studiích
Slovak: Účinnosť v pediatrických štúdiách
Czech: Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte používať INVANZ v kombinácii s týmito ďalšími liekmi.
Czech: Přípravek INVANZ Vám vždy bude připravovat a intravenózně (do žíly) podávat lékař nebo jiný zdravotnický pracovník.
Slovak: INVANZ vám vždy pripraví a intravenózne (do žily) podá lekár alebo iný zdravotnícky pracovník.
Czech: Časté: snížení počtu neutrofilů
Slovak: Časté: zníženie počtu neutrofilov
Czech: Ertapenem se vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Ertapeném sa vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
Slovak: Pohlavie Plazmatické koncentrácie ertapenému sú porovnateľné u mužov a žien.
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na ertapenem (viz bod 4.8), přerušte okamžitě léčbu.
Slovak: Ak sa vyskytne alergická reakcia na ertapeném (pozri časť 4.8), okamžite ukončite liečbu.
Czech: Má schopnost usmrtit široké spektrum bakterií, které vyvolávají infekce různých částí těla.
Slovak: Má schopnosť ničiť široké spektrum baktérií (mikróbov), ktoré spôsobujú infekcie v rôznych častiach tela.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, dokud nebudete vědět, jak reagujete na tento přípravek.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte nástroje a stroje, pokiaľ neviete, ako reagujete na tento liek.
Czech: Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen.
Slovak: INVANZ sa neskúmal u tehotných žien.
Czech: Prevalence získané rezistence se může lišit geograficky a podle doby pro vybrané kmeny, a proto jsou žádoucí místní informace o rezistenci, zvláště při léčbě těžkých infekcí.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pre vybrané druhy líšiť podľa geografickej polohy a času, preto je žiaduce získať lokálne informácie o rezistencii, hlavne pri liečbe závažných infekcií.
Czech: Přípravek INVANZ obsahuje sodík
Slovak: INVANZ obsahuje sodík
Czech: U Escherichia coli je afinita nejsilnější u PBPs 2 a 3.
Slovak: U Escherichia coli má najvyššiu afinitu k PVP 2 a 3.
Czech: Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v nemnohých případech chirurgických zákroků, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa nedá vylúčiť, že v malom počte prípadov chirurgických intervencií presahujúcich 4 hodiny môžu byť pacienti vystavení nižším ako optimálnym koncentráciám ertapenému a následne riziku možného zlyhania liečby.
Czech: Plazmatické koncentrace
Slovak: Plazmatické koncentrácie
Czech: To proto, že může jít o stav známý jako kolitida (zánět střev).
Slovak: Je to kvôli tomu, že sa u vás môže vyskytnúť stav známy ako kolitída (zápal čriev).
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé.
Slovak: Kým antibiotiká vrátane INVANZU ničia určité baktérie, iné baktérie a huby sa môžu naďalej množiť viac ako zvyčajne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH03
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotiká na systémové použitie, karbapenémy, ATC kód: J01DH03
Czech: Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá
Slovak: Čo je INVANZ a na čo sa používa
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska gravidity, embryonálno-fetálneho vývinu, pôrodu alebo postnatálneho vývinu.
Czech: Datum první registrace: 18. dubna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. prosince 2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. decembra 2011
Czech: Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti Clostridium difficile.
Slovak: Je potrebné zvážiť ukončenie liečby INVANZOM a podanie špecifickej liečby proti Clostridium difficile.
Czech: Bílý až bělavý prášek.
Slovak: Biely až takmer biely prášok.
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.
Slovak: Dlhodobé štúdie na zvieratách, ktoré by hodnotili karcinogénny potenciál ertapenému sa neuskutočnili.
Czech: To proto, že přípravek INVANZ může mít vliv na fungování některých jiných léků.
Slovak: Je to kvôli tomu, že INVANZ môže ovplyvniť spôsob akým iné liečivá účinkujú.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Slovak: Ak sa tieto príznaky objavia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou (viz bod 5.2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Slovak: Ertapeném je možné do určitej miery odstrániť hemodialýzou (pozri časť 5.2), nie sú však k dispozícii žiadne údaje o použití hemodialýzy na liečbu predávkovania.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť INVANZU u detí mladších ako 3 mesiace neboli doteraz stanovené.
Czech: Je třeba věnovat pozornost oficiálním informacím o správném používání antibakteriálních přípravků.
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy oficiálne usmernenia týkajúce sa správneho používania antibiotík.
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
Slovak: Podiel pacientov s hodnotením priaznivej klinickej odpovede počas poliečebnej návštevy v klinickej populácii MITT je uvedený nižšie:
Czech: Celkový počet pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni ertapenemem, byl 384.
Slovak: Celkový počet pacientov liečených ertapenémom v klinických štúdiách bol 384.
Czech: Hraniční hodnoty MIC (breakpoints) stanovené metodikou EUCAST jsou následující:
Slovak: Hraničné hodnoty MIC podľa Európskeho výboru pre testovanie antimikrobiálnej citlivosti (EUCAST) sú nasledovné:
Czech: • potrat, krvácení z pohlavních orgánů
Slovak: • potrat, krvácanie z pohlavných orgánov,
Czech: Mikrobiologická vnímavost
Slovak: Mikrobiologická citlivosť
Czech: Předepisující osoby jsou informovány, že místní breakpointy MIC musí být konzultovány, pokud jsou dostupné.
Slovak: Predpisujúci lekári sú informovaní, že sa majú oboznámiť s lokálnymi hraničnými hodnotami MIC, ak sú k dispozícii.
Czech: velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Slovak: 1/10 000); neznáme (z dostupných údajov)
Czech: In vitro studie lidských jaterních mikrozomů ukazují, že ertapenem neinhibuje metabolizmus zprostředkovaný některou z šesti hlavních izoforem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Slovak: In vitro štúdie na ľudských pečeňových mikrozómoch naznačujú, že ertapeném neinhibuje metabolizmus sprostredkovaný ktoroukoľvek zo šiestich hlavných izoforiem CYP: 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Czech: Tyto reakce se spíše vyskytnou u jedinců s přecitlivělostí na četné alergeny v anamnéze.
Slovak: Výskyt týchto reakcií je pravdepodobnejší u osôb s anamnézou citlivosti na mnohopočetné alergény.
Czech: Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Slovak: Podajte v infúzii trvajúcej 30 minút.
Czech: Obvyklá délka terapie přípravkem INVANZ je 3 až 14 dní, ale může se lišit podle typu a závažnosti infekce a kauzálního patogenu (kauzálních patogenů).
Slovak: Zvyčajná dĺžka liečby INVANZOM je 3 až 14 dní, ale môže sa meniť v závislosti od typu a závažnosti infekcie a vyvolávajúceho (vyvolávajúcich) patogénu (patogénov).
Czech: Příprava pro intravenózní podání: Přípravek INVANZ je nutno před aplikací rekonstituovat a pak naředit.
Slovak: Príprava na intravenózne podanie: INVANZ sa musí pred podaním rekonštituovať a potom zriediť.
Czech: Pokud Vás během léčby postihne alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, kožní vyrážka), sdělte to okamžitě svému lékaři, protože je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc.
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne alergická reakcia (ako napr. opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, kožná vyrážka), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, pretože môžete potrebovať okamžitú lekársku pomoc.
Czech: Intravenózní podávání ertapenemu v dávce 3 g denně po dobu 8 dní zdravým dospělým dobrovolníkům nevedlo k významné toxicitě.
Slovak: Intravenózne podávanie ertapenému v dávke 3 g denne počas 8 dní zdravým dospelým dobrovoľníkom neviedlo k významnej toxicite.
Czech: Žádné odpovídající a dobře kontrolované studie ohledně účinků podávání ertapenemu na fertilitu mužů a žen neexistují.
Slovak: Neexistujú žiadne primerané a dobre kontrolované štúdie týkajúce sa účinku ertapenému na fertilitu u mužov a žien.
Czech: Informujte vždy svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Slovak: Vždy informujte svojho lekára o všetkých liekoch, ktoré užívate alebo plánujete užívať, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Czech: EU/1/02/216/001 1 injekční lahvička EU/1/02/216/002 10 injekčních lahviček
Slovak: EU/1/02/216/001 1 injekčná liekovka EU/1/02/216/002
Czech: Zahrnuje 9 pacientů ve skupině s ertapenemem (7 CAP a 2 IAI), 2 pacienty ve skupině s ceftriaxonem (2 CAP) a 1 pacienta s IAI ve skupině s tikarcilinem/klavulanátem se sekundární bakteriemií při vstupu do studie.
Slovak: Zahŕňa 9 pacientov v skupine s ertapenémom (7 PZK a 2 IAI), 2 pacientov v skupine s ceftriaxónom (2 PZK) a 1 pacienta s IAI v skupine s tikarcilínom/klavulanátom so sekundárnou bakteriémiou pri vstupe do tejto štúdie.
Czech: Nesmí se podávat léčiva inhibující peristaltiku.
Slovak: Nemajú sa podávať lieky, ktoré inhibujú peristaltiku.
Czech: Léčba byla v důsledku nežádoucích účinků ukončena u 1,3 % pacientů.
Slovak: V dôsledku nežiaducich reakcií bola liečba ukončená u 1,3 % pacientov.
Czech: Méně časté: pozitivní test na toxin Clostridium difficile
Slovak: Menej časté: pozitívny toxín Clostridium difficile
Czech: Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém: Grampozitivní anaeroby:
Slovak: Druhy, u ktorých môže byť problémom získaná rezistencia: Gram-pozitívne aeróby:
Czech: Ženy, které dostávají přípravek INVANZ, nesmí kojit, protože ertapenem byl zjištěn v lidském mateřském mléku a může tak dojít k ovlivnění kojeného dítěte.
Slovak: Ženy, ktoré dostávajú INVANZ, nemajú dojčiť, pretože sa zistil v ľudskom mlieku a môže mať teda vplyv na dojčené dieťa.
Czech: EU/1/02/216/001 EU/1/02/216/002
Slovak: EU/1/02/216/002
Czech: U potkanů, jimž byly podány vysoké dávky ertapenemu, se však objevily snížené počty neutrofilů; toto zjištění nicméně nebylo považováno za významné z hlediska bezpečnosti.
Slovak: U potkanov, ktoré dostali vysoké dávky ertapenému sa však vyskytlo zníženie počtu neutrofilov, ktoré sa nepovažovalo za významný bezpečnostný problém.
Czech: Není známo: svalová slabost
Slovak: Neznáme: svalová slabosť
Czech: Nežádoucími účinky hlášenými od uvedení přípravku na trh (četnost není známa) jsou:
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené (častosť neznáma) od uvedenia lieku na trh sú:
Czech: • abnormální pohyby
Slovak: • nezvyčajné pohyby,
Czech: Vzácné: potrat
Slovak: Zriedkavé: abortus
Czech: Z 80 % zjištěných v moči se přibližně 38 % ertapenemu vylučuje v nezměněné podobě a přibližně 37 % v podobě metabolitu s otevřeným kruhem.
Slovak: % vylúčených v moči sa približne 38 % vylúčilo ako nezmenený ertapeném a približne 37 % ako metabolit s otvoreným kruhom.
Czech: Předklinické studie na přímé nebo na nepřímé škodlivé účinky na fertilitu neukazují (viz bod 5.3).
Slovak: Predklinické štúdie nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska fertility (pozri časť 5.3).
Czech: K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania ertapenémom.
Czech: Průměrný plazmatický poločas u dětí ve věku 3 měsíce až 12 let je přibližně 2,5 hodiny.
Slovak: Priemerný plazmatický polčas u detí vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov je približne 2,5 hodiny.
Czech: Mechanismus účinku ertapenemu se liší od mechanismu dalších skupin antibiotik, jako jsou chinolony, aminoglykosidy, makrolidová antibiotika a tetracykliny.
Slovak: Mechanizmus účinku ertapenému sa líši od iných tried antibiotík, ako sú chinolóny, aminoglykozidy, makrolidy a tetracyklíny.
Czech: Přípravek INVANZ lze používat pro léčbu infekcí u dospělých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovak: INVANZ sa môže použiť na liečbu infekcií u dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku INVANZ, než mělo
Slovak: Ak dostanete viac INVANZU, ako máte
Czech: Ertapenem se ve vysoké míře váže na proteiny v lidské plazmě.
Slovak: Ertapeném sa silne viaže na ľudské plazmatické proteíny.
Czech: Rezistence však může být pozorována, jsou-li přítomné ESBL nebo jiné silné beta laktamázy (např. typy AmpC) ve spojení se sníženou prostupností, vyplývající ze ztráty jednoho nebo více porinů vnější membrány, nebo se zvýšeně regulovaným efluxem.
Slovak: Rezistencia sa však môže pozorovať, ak sú ESBL alebo iné účinné betalaktamázy (napr. typy AmpC) prítomné v spojení so zníženou permeabilitou vyplývajúcou zo straty jedného alebo viacerých porínov vonkajšej membrány alebo so zvýšeným efluxom.
Czech: Od uvedení přípravku na trh byly hlášeny těžké alergické reakce (anafylaxe), příznaky přecitlivělosti (alergické reakce včetně vyrážky, horečky, abnormálních krevních testů).
Slovak: Od uvedenia lieku na trh sa hlásili závažné alergické reakcie (anafylaxia), príznaky z precitlivenosti (alergické reakcie vrátane vyrážky, horúčky, nezvyčajných výsledkov vyšetrení krvi).
Czech: Stafylokoky rezistentní vůči meticilinu a enterokoky jsou rezistentní vůči ertapenemu v důsledku necitlivosti na cílové PBP; P. aeruginosa a další nefermentující bakterie jsou většinou rezistentní, pravděpodobně v důsledku omezeného průniku a aktivního efluxu.
Slovak: Meticilín-rezistentné stafylokoky a enterokoky sú rezistentné voči ertapenému v dôsledku necitlivosti cieľového PVP; P. aeruginosa a iné nefermentačné baktérie sú vo všeobecnosti rezistentné, pravdepodobne kvôli obmedzenej penetrácii a aktívnemu efluxu.
Czech: Vzhledem k omezenému metabolizmu ertapenemu v játrech se nepředpokládá, že by jeho farmakokinetika byla poruchou funkce jater ovlivněna.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený rozsah metabolizmu ertapenému v pečeni sa nepredpokladá, že by jeho farmakokinetika bola ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Czech: Je-li to indikováno z klinického hlediska, lze převést pacienta na vhodný perorální antibakteriální přípravek, pokud bylo pozorováno klinické zlepšení.
Slovak: Keď je to klinicky indikované, po zaznamenaní klinického zlepšenia možno prejsť na vhodné perorálne antibiotikum.
Czech: Proto je nutno u pacientů, u kterých se dostaví po podání antibakteriálních léků průjem, vzít tuto možnost v úvahu.
Slovak: U pacientov, ktorí majú hnačku po podaní antibiotík, je preto dôležité zvážiť túto diagnózu.