FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Substanzen, die den blutzuckersenkenden Effekt abschwächen können, gehören z. B. Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin], Salbutamol, Terbutalin), Schilddrüsenhormone, atypische Antipsychotika (z. B. Clozapin und Olanzapin) und Proteaseinhibitoren.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
German: Es gab tendenziell mehr Hypoglykämieereignisse unter Insulin glargin [Verhältnis der Ereignisraten Insulin glargin zu NPH-Insulin (95 %CI) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
German: UMKARTON - Packungen zu je 1 und 5 Fertigpens
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
German: Sonstige Bestandteile: Zinkchlorid, Metacresol, Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
German: Hinweise zur Handhabung online unter www.lusdunanexvue.com
Maltese: Istruzzjonijiet onlajn dwar lużu jinsabu f'www.lusdunanexvue.com
German: Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit je 5) Fertigpens zu je 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
German: • LUSDUNA ist ein Arzneimittel, das Insulin glargin genannt wird.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
German: Bei Studienbeginn hatten die Teilnehmer einen medianen HbA1c-Wert von 6,4 %, die medianen HbA1c-Werte unter der Behandlung lagen während des gesamten Beobachtungszeitraums zwischen 5,9 und 6,4 % in der Insulin-glargin-Gruppe und zwischen 6,2 und 6,6 % in der Standardtherapie-Gruppe.
Maltese: Fil-linja bażi, ilparteċipanti kellhom valur medjan ta' HbA1c ta' 6.4 % u l-medjan tal-valuri ta' HbA1c waqt ittrattament varjaw minn 5.9 sa 6.4 % fil-grupp ta' insulin glargine, u 6.2 % sa 6.6 % fil-grupp ta' kura standard matul iż-żmien kollu ta' segwitu.
German: UMKARTON (mit Blue Box) Bündelpackung - 10 (2 x 5) Fertigpens
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
German: Ein ml enthält 100 Einheiten Insulin glargin* (entsprechend 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
German: Die Studienteilnehmer wurden (1:1) randomisiert der Behandlung mit Insulin glargin (n = 6.264) oder Standardtherapie (n = 6.273) zugeteilt, wobei Insulin glargin auf einen Nüchternblutzuckerspiegel (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 95 mg/dl (5,3 mmol/l) titriert wurde.
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
German: IGF-1-Rezeptorbindung: Die Affinität von Insulin glargin zum Human-IGF-1-Rezeptor ist etwa 5- bis 8-fach größer als die von Humaninsulin (aber etwa 70- bis 80-fach geringer als die von IGF-1), wohingegen M1 und M2 mit etwas geringerer Affinität an den IGF-1-Rezeptor binden als Humaninsulin.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
German: Die ORIGIN-Studie (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) war eine multizentrische, randomisierte Studie mit einem 2 x 2-faktoriellen Design bei 12.537 Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko und gestörter Nüchternglukose (impaired fasting glucose, IFG) oder verminderter Glukosetoleranz (impaired glucose tolerance, IGT) (12 % der Patienten) oder einem Typ-2-Diabetes mellitus, der mit ≤ 1 oralen Antidiabetikum behandelt wurde (88 % der Patienten).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
German: *Insulin glargin wird mittels gentechnologischer Methoden unter Verwendung von Escherichia coli hergestellt.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
German: 1 Fertigpen mit 3 ml 5 Fertigpens zu je 3 ml
Maltese: Pinna 1 mimlija għal-lest ta' 3 mL 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
German: EU/1/16/1162/003 10 (2 Packungen mit je 5) Fertigpens zu je 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
German: Verwechslungen von Insulin
Maltese: Insulin glargine
German: 5 Fertigpens zu je 3 ml.
Maltese: 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3mL.
German: Die Rate schwerer Hypoglykämien (betroffene Teilnehmer pro 100 Patientenjahre) betrug 1,05 in der Insulinglargin-Gruppe und 0,30 in der Standardtherapie-Gruppe, die Rate von bestätigten nicht schweren Hypoglykämien betrug 7,71 in der Insulin-glargin-Gruppe und 2,44 in der Standardtherapie-Gruppe.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
German: Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung, entsprechend 300 Einheiten.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
German: Teile Ihres Pens
Maltese: DATA TA' SKADENZA
German: Nach subkutaner Injektion bei Diabetikern wird Insulin glargin rasch am Carboxyl-Ende der BetaKette abgebaut, wodurch die zwei aktiven Metaboliten M1 (21A-Gly-Insulin) und M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-Insulin) entstehen.
Maltese: M1 (21A-Gly-insulin) u M2 (21AGly-des-30B-Thr-insulin).
German: Schilddrüsenhormone (zur Behandlung von Schilddrüsenfehlfunktionen), atypische, antipsychotisch wirkende Arzneimittel (z.B. Clozapin, Olanzapin), Proteaseinhibitoren(zur Behandlung von HIV).
Maltese: - ormoni tat-tirojde (użati għat-trattament ta' disturbi fil-glandola tat-tirojde), - mediċini antipsikotiċi mhux tipiċi (bħal clozapine, olanzapine), - inibituri tal-protease (użati għat-tattament tal-HIV).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie Erkrankungen des Nervensystems
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
German: Entsprechend betrug die Inzidenz nächtlicher Hypoglykämien 32 % in der Insulin-glargin/-lispro-Gruppe gegen 52 % in der NPH/Normalinsulin-Gruppe.
Maltese: B'mod jaqbel ma' dan, linċidenza ta' ipogliċemija ta' matul il-lejl kienet ta' 32 % fil-grupp ta' insulin glargine/lispro versus 52 % fil-grupp tal-insulina
German: Abbildung 1 zeigt die Wirkprofile von Insulin glargin und NPH-Insulin im zeitlichen Verlauf.
Maltese: Figura 1 hawn fuq turi il-profili ta' attività mal-ħin ta' insulin glargine u l-insulina NPH.
German: LUSDUNA enthält Insulin glargin.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine.
German: Nehmen Sie sofort ungefähr 10bis 20g Zucker, z.B. Traubenzucker, Würfelzucker oder ein zuckergesüßtes Getränk, zu sich.
Maltese: Ħu immedjatament madwar 10 sa 20 g zokkor, bħal glukosju, dadi tazzokkor, jew xi xarba ħelwa li fiha z-zokkor.
German: INTERMEDIÄRKARTON (ohne Blue Box) Teil einer Bündelpackung - 5 Fertigpens
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
German: Insulinrezeptorbindung: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Insulin glargin und seine Metaboliten M1 und M2 eine ähnliche Affinität zum Humaninsulinrezeptor haben wie Humaninsulin.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li l-affinità ta' insulin glargine u l-metaboliti tiegħu M1 u M2 għar-riċettur tal-insulina umana tixbah lil dik tal-insulina umana.
German: Schrauben Sie die Nadel fest Schrauben Sie die Nadel auf den Pen auf.
Maltese: Kun ċert li tkellem tabib kmieni.
German: Zu den Substanzen, die eine Verstärkung der Blutzuckersenkung und eine Erhöhung der Anfälligkeit für Hypoglykämien verursachen können, gehören z. B. orale Antidiabetika, Angiotensin-ConvertingEnzyme-(ACE-)Hemmer, Disopyramid, Fibrate, Fluoxetin, Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer, Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate, Somatostatin-Analoga und Sulfonamid-Antibiotika.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jżidu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm u jżidu s-suxxettibilità għallipogliċemija jinkludu prodotti mediċinali mill-ħalq kontra d-dijabete, inibituri tal-enzima li tikkonverti anġjotensin (ACE - angiotensin converting enzyme), disopyramide, fibrati, fluoxetine, inibituri ta' monoamine oxidase (MAO), pentoxifylline, propoxyphene, salicylates, l-analogi ta' somatostatin u lantibijotiċi sulfonamide.
German: Retinopathie
Maltese: Retinopatija
German: Durch Insulin glargin war im Vergleich zur Standardtherapie das relative Risiko für eine HerzKreislauf-Erkrankung oder kardiovaskulären Tod nicht verändert.
Maltese: Insulin glargine ma biddilx ir-riskju relattiv għal mard kardjovaskulari u mortalità kardjovaskulari meta mqabbel ma' kura standard.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis einstellen.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Für diesen Pen sind die meisten Arten und Größen von Pen-Nadeln geeignet, wie z.B. die Nadeln von Becton, Dickinson & Company und Ypsomed.
Maltese: Din il-pinna taħdem mal-parti l-kbira tat-tipi u d-daqsijiet tal-labar talpinnen bħal dawk manifatturati minn Becton, Dickinson & Company u
German: EU/1/16/1162/001 1 Fertigpen mit 3 ml EU/1/16/1162/002 5 Fertigpens zu je 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/001 pinna waħda mimlija għal-lest ta' 3 mL EU/1/16/1162/002 5 pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
German: Ch.-B. Lot
Maltese: Qabel l-użu
German: Zur Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 2 Jahren und älter.
Maltese: Trattament ta' dijabete mellitus fl-adulti, fl-adolexxenti u fit-tfal li għandhom età ta' sentejn u aktar.
German: Für Insulin glargin liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangere aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Maltese: Għal insulin glargine m'hemmx disponibbli data klinika minn studji kliniċi kkontrollati dwar l-użu waqt it-tqala.
German: Bewahren
Maltese: Tqala
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lusduna finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es enthält den Wirkstoff Insulin glargin.
Maltese: Fiha ssustanza attiva insulina glargine.
German: In der zweiten Studie, an der 531 Patienten mit Diabetes Typ 2 teilnahmen, wurde eine durchschnittliche Reduzierung des HbA1c-Werts von 8,3 % auf 7,2 % mit Lusduna und von 8,4 % auf 7,2 % mit Lantus erzielt.
Maltese: Fit-tieni studju, li fih ħadu sehem 531 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien minn 8.3 għal 7.2% b'Lusduna u minn 8.4 għal 7.2% b'Lantus.
German: Weitere Informationen über Lusduna
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Lusduna
German: Lusduna ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Lusduna huwa ‘mediċina bijosimili'.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lusduna.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Lusduna.
German: Umfassende Laborstudien zum Vergleich von Lusduna mit Lantus haben gezeigt, dass das in Lusduna enthaltene Insulin glargin dem in Lantus enthaltenen Insulin glargin hinsichtlich chemischer Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji estensivi fil-laboratorju li qabblu Lusduna ma' Lantus urew li insulina glargine f'Lusduna hija simili ħafna għal dik f'Lantus f'termini ta' struttura kimika, purità u attività bijoloġika.
German: Insulin glargin
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku insulina glargine
German: In der ersten unterstützenden Studie, an der 506 Patienten mit Diabetes Typ 1 teilnahmen, wurde der durchschnittliche HbA1c-Wert sowohl mit Lusduna als auch mit Lantus von 8,0 % auf 7,4 % reduziert.
Maltese: Fl-ewwel studju ta' appoġġ, li fih ħadu sehem 506 pazjenti bid-dijabete tat-tip 1, il-punteġġ medju talHbA1c naqas minn 8.0 għal 7.4% kemm b'Lusduna kif ukoll b'Lantus.
German: Wie wird Lusduna angewendet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Lusduna?
German: Dies bedeutet, dass Lusduna einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Maltese: Dan ifisser li Lusduna huwa simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala l-‘mediċina ta' referenza') li diġà hija awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
German: 20.5 - 25 ml
Maltese: Użu għal ġol-vini kunjett (ħġieġ) 20.5 - 25 mL
German: Infusionslösung Intravenöse
Maltese: Soluzzjoni għallinfużjoni
German: 20 bis 30 Minuten
Maltese: 20 sa 30 minuta
German: DK, EE, FI, NO, SE SAM Nordic
Maltese: DK, EE, FI, NO, SE SAM
German: ZULASSUNGSNUMMER (N) EU/1/17/1226/001
Maltese: EU/1/17/1226/001
German: 1,5 l bis 2,2 l
Maltese: 1.5 L sa 2.2 L
German: ** CTCAE: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
Maltese: Common Terminology Criteria for Adverse Events, National Cancer Institute
German: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100 Zaragoza
Maltese: Polígono Industrial la Cuesta - Sector 3 Parcelas 1 y 2 La Almunia de Doña Godina 50100
German: Octreotid LAR
Maltese: Octreotide LAR
German: Zwischen 18 und 24 g
Maltese: Bejn 18 u 24 g
German: Es sind keine Daten verfügbar.
Maltese: Ma hemm ebda data disponibbli.
German: Colleretto Giacosa (TO) Italien
Maltese: Colleretto Giacosa (TO) L-Italja
German: 01630 Saint-Genis-Pouilly Frankreich
Maltese: 01630 Saint Genis Pouilly Franza
German: Es wird auch eine geringe GammaEnergie emittiert, beispielsweise bei 113 keV (6,2 %) und 208 keV (11 %).
Maltese: pereżempju f'113 keV (6.2%) u 208 keV (11%).
German: N % N % N % N % 95 % CI Median 95 % CI
Maltese: Tip ta' tumur n % n % N % n % CI ta' 95% Medjan CI ta' 95%
German: Systemorganklassen (SOC) gemäß MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani (SOC) tal-MedDRA
German: NETTER-1 Phase III Studie (Olinda Output)
Maltese: NETTER-1 (eżitu Olinda)
German: Ovarien**
Maltese: Utru**
German: Leukopenie5 Neutropenie6
Maltese: Lewkopenja5 Newtropenja6
German: • Leberfunktion (Alanin-Aminotransferase [ALAT], Aspartat-Aminotransferase [ASAT],
Maltese: • Funzjoni tal-fwied (alanine aminotransferase [ALAT], aspartate aminotransferase [ASAT], albumina, bilirubina)
German: Pankreatisch 133 7 5 % 74 56 % 47 35 % 81 61 % 52 % 69 % 16,3 12,1 21,8 Vorderdarm** 12 1 8 % 6 50 % 4 33 % 7 58 % 28 % 85 % 22,3 0,0 38,0 Mitteldarm 183 3 2 % 58 32 % 115 63 % 61 33 % 27 % 41 % 15,3 10,5 17,7 Hinterdarm 13 0 0 % 6 46 % 6 46 % 6 46 % 19 % 75 % 17,8 6,2 29,9
Maltese: Pankreatiku 133 7 5% 74 56% 47 35% 81 61% 52% 69% 16.3 12.1 21.8 Fil-parti anterjuri talimsaren*** 12 1 8% 6 50% 4 33% 7 58% 28% 85% 22.3 0.0
German: Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid
Maltese: Lutetium (177Lu) oxodotreotide
German: p-Wert des Log-Rank-Tests Hazard ratio (95%-CI)
Maltese: Valur-p tat-test Log-rank Proporzjon tal-periklu (95%-CI)
German: N: Anzahl Patienten, CI: Konfidenzintervall.
Maltese: N: numru ta' pazjenti, CI: intervall ta' kunfidenza.
German: Schwere Herzinsuffizienz (definiert als Grad III oder IV gemäß NYHA-Klassifikation (New York Heart Association)
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb severa (definita bħala tal-grad III jew IV tal-klassifikazzjoni tan-New York Heart Association (NYHA))
German: Größerer chirurgischer Eingriff.
Maltese: Kirurġija maġġuri.
German: Lutathera sollte über eine Zeitspanne von 20 bis 30 Minuten verabreicht werden.
Maltese: Lutathera għandha tingħata għal 20 sa 30 minuta.
German: Sekundäre Endpunkte schlossen objektive Ansprechrate (objective response rate, ORR), allgemeines Überleben (overall survival, OS), Zeit bis zur Tumorprogression (time to tumour progression, TTP), Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels und Lebensqualität (quality of life, QoL) mit ein.
Maltese: Il-punti tat-tmiem sekondarji kienu jinkludu rata ta' rispons oġġettiv (ORR, objective response rate), sopravivenza totali (OS, overall survival), żmien sal-progressjoni tat-tumur (TTP, tumour progression), is-sigurtà u t-tolerabbiltà tal-prodott mediċinali u l-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
German: Refraktäre Zytopenie mit multilineärer Dysplasie (Myelodysplastisches Syndrom)
Maltese: Ċitopenja refrattorja b'displasja multilineari (Sindrome mijelodisplastika)
German: • Leberfunktionsstörung mit entweder Gesamtbilirubinämie > 3-fache der normalen Obergrenze oder Albuminämie <30 g/l und <70 % gefallene Prothrombinrate;
Maltese: • Indeboliment tal-fwied jew b'bilirubinemija totali ta' > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal jew albuminemija ta' < 30 g/L u tnaqqis fil-proporzjon ta' prothrombin ta' < 70%;
German: Das Fehlen einer Inhibition oder einer signifikanten Induktion humaner CYP450-Enzyme, die Absenz einer spezifischen Interaktion mit P-Glycoprotein (Efflux-Transporter) sowie mit OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 und BCRP-Transportern in präklinischen Studien legen nahe, dass das Risiko von anderen Arzneimittel-Interaktionen mit Lutathera wenig wahrscheinlich ist.
Maltese: In-nuqqas ta' inibizzjoni jew induzzjoni sinifikanti tal-enzimi ta' CYP450 tal-bniedem, in-nuqqas ta' interazzjoni speċifika ma' P-glycoprotein (trasportatur tal-effluss) kif ukoll ma' trasportaturi ta' OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 u BCRP fi studji ta' qabel l-użu kliniku jissuġġerixxu li Lutathera għandu probabbiltà baxxa li jikkawża interrazzjonijiet sinifikanti ma' mediċini oħra.
German: Lysin
Maltese: Lysine
German: Blutkatecholamine Erhöhtes c-reaktives Protein
Maltese: Catecholamines fid-demm Żieda fil-proteina c-reattiva
German: Infusionsrate (ml/h)
Maltese: Rata ta' infużjoni (mL/siegħa)
German: Verfahren überwachen wird.
Maltese: Lutathera huwa kontroindikat f'nisa tqal.
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 3,5 mmol (81,1 mg) Natrium pro Dosis.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih sa 3.5 mmol (81.1 mg) sodium kull doża.
German: • Nierenfunktion (Kreatinin und Kreatinin-Clearance)
Maltese: • Funzjoni tal-kliewi (kreatinina u tneħħija ta' kreatinina)
German: Lutetium (177Lu) zerfällt durch β--Strahlung zu stabilem Hafnium (177Hf) mit dem häufigsten β- (79,3%) mit einer Maximalenergie von 0,497 MeV.
Maltese: Lutetium (177Lu) jiddegrada permezz tal-emissjoni ta' β- għal Hafnium stabbli (177Hf) bil-β- (79.3%) l-aktar abbundanti li għandu enerġija massima ta' 0.497 MeV.
German: DoR (Monate)
Maltese: DoR (xhur)
German: Pankreas
Maltese: Pankreatiku
German: Myelodysplastisches Syndrom und akute Leukämie Nach der Behandlung mit Lutathera wurden Fälle von spät ausbrechendem Myelodisplastischem Syndrom (myelodysplastic syndrome, MDS) und akuter Leukämie (acute leukaemia, AL) beobachtet (siehe Abschnitt 4.8); das Auftreten erfolgte ungefähr 28 Monate (9-41) nach Ende der Behandlung für MDS und 55 Monate (32-125) nach Ende der Behandlung für AL.
Maltese: Sindrome mijelodisplastiku (MDS, myelodisplastic syndrome) u lewkimja akuta (AL, acute leukaemia) li jidhru tard kienu osservati wara l-kura bil-Lutathera (ara sezzjoni 4.8), li jidhru madwar 28 xahar (9 - 41) għall-MDS u 55 xahar (32 - 125) għall-AL wara t-tmiem tal-kura.
German: • Frühere Chemotherapie;
Maltese: • Kimoterapija preċedenti;
German: Vom Organ absorbierte Dosis (mGy/MBq) (n = 20)
Maltese: Doża assorbita mill-organu (mGy/MBq)
German: Antiemetikum
Maltese: − Antiemetiċi
German: Aktivität zum Zeitpunkt der Infusion {Z} MBq - {TT/MM/YYYY hh:mm MEZ}
Maltese: Attività fil-ħin tal-infużjoni: {Z} MBq - {JJ/XX/SSSS hh:mm UTC}
German: Staphylokokken-Infektion Streptokokken-Bakteriämie
Maltese: Infezzjonijiet staphylococcal Batteremija streptococcal
German: Die endgültige OS-Analyse ist nach 158 kumulativen Todesfällen vorgesehen.
Maltese: L-analiżi finali tal-OS hija prevista wara 158 mewt kumulattivi.
German: In Bezug zum allgemeinen Überleben (OS) zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse (24. Juli 2015) waren im Lutathera-Arm 17, im Octreotid LAR 60 mg-Arm 31 Todesfälle aufgetreten und die Hazard-Ratio betrug 0,459 zugunsten von Lutathera, erreichte aber die Signifikanzschwelle für die Zwischenanalyse nicht (HR 99,9915 %, CI: 0,140; 1,506).
Maltese: 17-il mewta fil-parti tal-istudju b'Lutathera u 31 fil-parti tal-istudju b'octreotide LAR 60 mg u l proporzjon ta' periklu kien 0.459 favur Lutathera, iżda ma laħaqx il-livell ta' sinifikat għall-analiżi interim (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
German: Aminosäurenlösung, entweder improvisiert zusammengesetzt (1 l) oder kommerziell (1,5 bis 2,2 l)
Maltese: Soluzzjoni ta' aċidi amminiċi, komposta b'mod esterporanju (1 L) jew kummerċjali (1.5 L sa 2.2 L)
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt kategorisiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-frekwenzi huma kkaratterizzati kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: • Oder Hypoalbuminämie < 30 g/l mit einer reduzierten Prothrombinrate < 70 %.
Maltese: • jew ipoalbuminemija < 30 g/L bi tnaqqis fil-proporzjon ta' protrombina ta' < 70%.
German: Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
Maltese: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. September 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 settembru 2017
German: Anämie4
Maltese: 4 sigħat
German: Alopecie
Maltese: Alopeċja
German: Es wurde kein pharmakokinetisches Profil für ältere Patienten (≥75 Jahre) erstellt.
Maltese: Il-profil farmakokinetiku fil-pazjenti anzjani (≥75 sena) ma ġiex stabbilit.
German: Wenden Sie sich an Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie unter 18 Jahre alt sind.
Maltese: Kellem lit-tabib tal-mediċina nukleari tiegħek jekk għandek inqas minn 18-il sena.
German: Kriterium
Maltese: Kriterju
German: − Eine (1) Langnadel (90-100 mm)
Maltese: − Labra Twila (90 - 100 mm) waħda (1)
German: • Entweder Bilirubinämie > 3-mal so groß wie die obere Normalgrenze,
Maltese: • Bilirubinemija > 3 darbiet il-limitu ta' fuq tan-normal,
German: Die Ätiologie dieses therapiebedingten sekundären Knochenmarkneoplasmas (therapy related secondary myeloid neoplasms, t-MNS) ist unbekannt.
Maltese: L-etjoloġija ta' dawn in-neoplażmi tal-myeloid sekondarji relatati mat-terapija (t-MNs, therapy related secondary myeloid neoplasms) mhix ċara.
German: Lunge
Maltese: Pulmonite
German: Physische Behinderung
Maltese: Diżabilità fiżika