FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 08-2010.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 08-2010.
French: Le timolol est utilisé pour le traitement du glaucome depuis les années 1970.
Portuguese: O timolol tem sido utilizado para tratar o glaucoma desde a década de 1970.
French: Cela peut entraîner une importante perte de la vision et même la cécité.
Portuguese: Isto pode causar perda da acuidade visual ou mesmo cegueira.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à DuoTrav.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao DuoTrav.
French: Le travoprost seul est déjà approuvé dans l'Union Européenne sous le nom de Travatan depuis 2001.
Portuguese: O Travoprost isoladamente encontra-se autorizado na UE desde 2001 com o nome Travatan.
French: En diminuant la pression, DuoTrav réduit le risque d'endommager ces structures.
Portuguese: Ao diminuir a pressão, o DuoTrav reduz o risco de danos a estas estruturas.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de DuoTrav sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do DuoTrav são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Dans toutes les études, le principal critère d'efficacité était l'évolution de la pression à l'intérieur de l'œil mesurée en « millimètres de mercure » (mmHg).
Portuguese: Em todos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da pressão intra-ocular medida em milímetros de mercúrio (mmHg).
French: Chez les patients atteints d'un glaucome, la pression oculaire est habituellement supérieure à 21 mmHg).
Portuguese: Num doente com glaucoma, a pressão ocular é normalmente superior a 21 mmHg.
French: La posologie est d'une goutte de DuoTrav dans l'œil atteint une fois par jour, le matin ou le soir, chaque jour à la même heure.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota de DuoTrav no(s) olho(s) afectado(s) uma vez ao dia, de manhã ou à noite e todos os dias à mesma hora.
French: Dans toutes les études, DuoTrav a permis de réduire la pression intraoculaire d'environ un tiers: la réduction moyenne était de 8 à 10 mm Hg.
Portuguese: Em todos os estudos o DuoTrav reduziu a pressão intra-ocular em cerca de um terço (a redução média foi de aproximadamente 8-10 mmHg).
French: Dans le cas du glaucome à angle ouvert, la pression élevée est provoquée par le fait que le fluide ne peut s'évacuer de l'œil.
Portuguese: No glaucoma de ângulo aberto a pressão elevada é causada por o fluido não ser drenado do olho.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Duotrav.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do DuoTrav.
French: L'hypertension oculaire se produit lorsque la pression à l'intérieur de l'œil est supérieure à la normale.
Portuguese: Hipertensão ocular significa que a pressão no olho é superior à normal.
French: Pour plus d'informations concernant le traitement au moyen de DuoTrav, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o DuoTrav, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Il s'est montré aussi efficace que les deux médicaments administrés sous la forme de collyre distincts, et aussi efficace qu'un collyre associant le latanoprost et le timolol.
Portuguese: Foi tão eficaz como os dois medicamentos administrados sob a forma de gotas oculares separadamente e tão eficaz como as gotas oculares contendo latanoprost e timolol.
French: Le timolol est un bêtabloquant qui agit en réduisant la production de liquides à l'intérieur de l'œil.
Portuguese: O timolol é um bloqueador beta que actua reduzindo a produção de líquido no interior do olho.
French: DuoTrav a été étudié dans le cadre de cinq études principales sur 1 482 patients (âgés de 18 à 91 ans) atteints d'un glaucome à angle ouvert ou souffrant d'une hypertension oculaire.
Portuguese: O DuoTrav foi estudado em cinco estudos principais que incluíram um total de 1482 doentes (com idades compreendidas entre os 18 e os 91 anos) com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular.
French: Lorsque la pression à l'intérieur de l'œil s'accroît, cela endommage la rétine (mince membrane sensible à la lumière située au fond de l'oeil) et le nerf optique, qui envoie des signaux de l'oeil au cerveau.
Portuguese: Um aumento da pressão intra-ocular provoca danos na retina (a membrana sensível à luz situada na parte posterior do olho) e no nervo óptico que envia sinais do olho para o cérebro.
French: La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour DuoTrav à Alcon Laboratories (UK) Limited le 24 avril 2006.
Portuguese: Em 24 de Abril de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Alcon Laboratories (UK) Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento DuoTrav.
French: La cinquième a duré douze mois et a comparé DuoTrav avec des gouttes oculaires contenant une combinaison de latanoprost (un autre analogue de la prostaglandine) et de timolol.
Portuguese: O quinto estudo teve uma duração de 12 meses e comparou o DuoTrav com as gotas oculares contendo uma associação de latanoprost (outro análogo da prostaglandina) e timolol.
French: Une étude a comparé DuoTrav pris le matin avec DuoTrav pris dans la soirée.
Portuguese: Um estudo comparou o DuoTrav tomado de manhã com o DuoTrav tomado à noite.
French: Avec DuoTrav, l'iris peut changer de couleur (foncer) et les cils peuvent devenir plus épais, plus foncés et plus longs.
Portuguese: O DuoTrav poderá causar a alteração da cor da íris (escurecer) e tornar as pestanas mais espessas, mais escuras ou mais compridas.
French: Si plusieurs types de gouttes oculaires sont utilisés, il convient d'observer un délai de 5 minutes entre les administrations.
Portuguese: Se estiver a ser utilizado mais do que um tipo de solução oftálmica, estas devem ser aplicadas com um intervalo mínimo de 5 minutos.
French: DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost (40 microgrammes par millilitre) et le timolol (5 mg/ml).
Portuguese: Contém duas substâncias activas: travoprost (40 microgramas/ml) e timolol (5 mg/ml).
French: DuoTrav contient du chlorure de benzalkonium, qui décolore les lentilles de contact souples.
Portuguese: O DuoTrav contém cloreto de benzalcónio, conhecido por descolorar lentes de contacto gelatinosas.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par DuoTrav au cours des études ?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo DuoTrav durante os estudos?
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire qui ne réagissent pas suffisamment aux collyres à base de bêtabloquants ou d'analogues de la prostaglandine (autres médicaments utilisés pour ces affections).
Portuguese: É utilizado em doentes com "glaucoma de ângulo aberto" ou com "hipertensão ocular" que apresentam uma resposta insuficiente às gotas oculares contendo bloqueadores beta ou análogos da prostaglandina (outros medicamentos utilizados nestas patologias).
French: Autres informations relatives à DuoTrav :
Portuguese: Outras informações sobre o DuoTrav
French: L'association de ces deux principes actifs produit un effet cumulatif, qui réduit davantage la pression à l'intérieur de l'œil que chaque principe séparément.
Portuguese: A combinação das duas substâncias activas tem um efeito aditivo, reduzindo a pressão dentro do olho mais do que qualquer um dos medicamentos tomados isoladamente.
French: L'effet indésirable le plus courant avec DuoTrav (observé chez plus d'un patient sur 10) est l'hyperémie oculaire (apport de sang accru à l'intérieur de l'oeil provoquant irritation ou rougeur oculaire).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao DuoTrav (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são hiperemia ocular (aumento do fornecimento de sangue ao olho, causando vermelhidão) e irritação no olho.
French: Par conséquent, les patients en portant doivent donc y faire attention.
Portuguese: As pessoas que usam lentes de contacto moles devem, portanto, tomar precauções.
French: L'EPAR complet relatif à DuoTrav est disponible: ici.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao DuoTrav pode ser consultado aqui.
French: DuoTrav contient deux principes actifs : le travoprost et le timolol, qui font baisser la pression à l'intérieur de l'œil de différentes manières.
Portuguese: O DuoTrav contém duas substâncias activas, o travoprost e o timolol, que reduzem a pressão no olho de diferentes maneiras.
French: Quels sont les risques associés à DuoTrav ?
Portuguese: Qual é o risco associado ao DuoTrav?
French: DuoTrav est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'oeil.
Portuguese: O DuoTrav é utilizado para reduzir a pressão intra-ocular (pressão no interior do olho).
French: DuoTrav n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O DuoTrav só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Pourquoi DuoTrav a-t-il été approuvé ?
Portuguese: Por que foi aprovado o DuoTrav?
French: Qu'est-ce que DuoTrav ?
Portuguese: O que é o DuoTrav?
French: Trois études ont comparé DuoTrav avec le travoprost et le timolol, soit en monothérapie, soit administrés concomitamment, mais sous la forme de collyres distincts.
Portuguese: Três estudos compararam o DuoTrav com o travoprost e o timolol tomados isoladamente ou em conjunto, mas como gotas oculares separadas.
French: Le travoprost est un analogue de la prostaglandine qui agit en augmentant l'évacuation des liquides de l'œil.
Portuguese: O travoprost é um análogo da prostaglandina (uma cópia fabricada da substância natural prostaglandina) que actua aumentando a saída de fluido do olho.
French: DuoTrav est un collyre incolore en solution.
Portuguese: O DuoTrav é uma solução oftálmica transparente.
French: Comment DuoTrav fonctionne-t-il ?
Portuguese: Como funciona o DuoTrav?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant de rhinite allergique (inflammation des narines d'origine allergique) ou présentant des dystrophies de la cornée (troubles causant une opacification de la cornée, la couche transparente à l'avant de l'œil).
Portuguese: (inflamação das passagens nasais causada por uma alergia) e distrofias corneanas (deficiências que causam turvação da córnea, o tecido transparente que se encontra na parte frontal do olho).
French: DuoTrav pris dans la soirée s'est avéré plus efficace que DuoTrav pris dans la matinée, DuoTrav a été plus efficace pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil que le timolol seul ou le travopost seul.
Portuguese: O DuoTrav foi mais eficaz na redução da pressão intra-ocular do que o timolol ou o travoprost isoladamente.
French: DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme, atteints d'une affection pulmonaire grave ou d'une affection cardiaque.
Portuguese: O seu uso é contra-indicado em pessoas asmáticas ou com doença pulmonar grave, e em pessoas com determinadas doenças cardíacas.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous DuoTrav, veuillez vous reporter à la notice DuoTrav ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au travoprost, au timolol (et aux autres bêtabloquants), ou à l'un des excipients.
Portuguese: O DuoTrav não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao travoprost, ao timolol (e outros betabloqueadores) ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Dans quel cas DuoTrav est-il utilisé ?
Portuguese: Para que é utilizado o DuoTrav?
French: Comment DuoTrav est-il utilisé ?
Portuguese: Como se utiliza o DuoTrav?
French: Conditionnement primaire
Portuguese: 1 caneta pré-cheia
French: • Vous pourriez entendre un deuxième clic.
Portuguese: • Você pode ouvir um segundo clique.
French: • Puis comptez lentement jusqu'à 5.
Portuguese: • Depois conte lentamente até 5.
French: Remarque : Vous sentirez une certaine résistance.
Portuguese: Nota: Vai sentir alguma resistência.
French: C'est normal.
Portuguese: É normal.
French: Maintien et durabilité de la réponse (étude SOLO CONTINUE)
Portuguese: Manutenção e durabilidade da resposta (estudo SOLO CONTINUE)
French: L'injection peut prendre jusqu'à 20 secondes.
Portuguese: A injeção pode demorar até 20 segundos.
French: Vous ne pourrez pas faire les deux.
Portuguese: Não deve fazer ambas as coisas.
French: Date de première autorisation : 26 septembre 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de setembro de 2017
French: L'aiguille est à l'intérieur.
Portuguese: A agulha está dentro
French: Lavez-vous les mains.
Portuguese: Lave as mãos.
French: Exacerbations par an
Portuguese: Exacerbações por Ano
French: • Il y aura un « clic » lorsque l'injection démarre.
Portuguese: • Haverá um "clique" quando a injeção começar.
French: A : Préparer A1.
Portuguese: A: Prepare A1.
French: Étude de réduction des corticostéroïdes oraux (VENTURE)
Portuguese: Estudo de Redução Oral de Corticosteróides (VENTURE)
French: Remarque : Il se peut qu'il y ait des bulles d'air, ceci est normal.
Portuguese: Nota: poderá ver uma bolha de ar; isto é normal.
French: Pour chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de sévérité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
French: En cas d'oubli d'une dose, celle-ci sera administrée le plus tôt possible.
Portuguese: Caso uma dose seja esquecida, administrar a dose logo que possível.
French: L'efficacité et la sécurité dans ce groupe d'âge étaient similaires à celles observées de la population globale de l'étude.
Portuguese: A eficácia e segurança nesta faixa etária foram semelhantes à população total do estudo.
French: Autres médicaments et Dupixent
Portuguese: Outros medicamentos e Dupixent
French: Études en monothérapie de 16 semaines (SOLO 1 et SOLO 2)
Portuguese: Estudos de monoterapia de 16 semanas (SOLO 1 e SOLO 2)
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro du lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
French: Assurez-vous d'avoir :
Portuguese: Certifique-se de que tem o seguinte:
French: Ces effets étaient maintenus pendant toute la durée du traitement.
Portuguese: Estes efeitos foram mantidos durante todo o tratamento.
French: Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
French: Ne pas recycler le récipient.
Portuguese: Não reciclar o recipiente.
French: Dans l'étude CHRONOS, l'efficacité a également été évaluée à la semaine 52.
Portuguese: No estudo CHRONOS a eficácia também foi avaliada na Semana 52.
French: *éléments non inclus dans l'emballage
Portuguese: * Items não incluídos na embalagem
French: Les critères d'évaluation ont été mesurés aux semaines 51 et 52.
Portuguese: Os objetivos foram avaliados nas semanas 51 ou 52.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, porque contém informação importante para si.
French: Si vous résidez dans une région où ces infections sont fréquentes ou si vous voyagez dans une de ces régions, veuillez consulter votre médecin.
Portuguese: Se vive numa região onde estas infeções são frequentes ou se vai viajar para uma dessas regiões, fale com o seu médico.
French: Les patients ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs.
Portuguese: Os doentes que receberam tratamento de resgate foram considerados não respondedores.
French: • mal de tête
Portuguese: • dor de cabeça
French: Ces cas, en général, mais pas toujours, peuvent être liés à la réduction de la corticothérapie orale.
Portuguese: Esses eventos geralmente, mas nem sempre, podem estar associados à redução da terapêutica com corticosteróide oral.
French: Cependant, l'analyse comprenait seulement 61 patients âgés de plus de 65 ans.
Portuguese: Contudo, apenas foram incluídos 61 doentes com mais de 65 anos de idade nesta análise.
French: • La fenêtre devient jaune.
Portuguese: • A janela começará a ficar amarela.
French: Regardez le médicament à travers la fenêtre sur le stylo prérempli.
Portuguese: Olhe para o medicamento através da janela na caneta pré-cheia.
French: Certains patients présentant initialement une réponse partielle peuvent bénéficier d'une amélioration en poursuivant le traitement après 16 semaines.
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem subsequentemente melhorar com a continuação do tratamento além das 16 semanas.
French: • Demandez à votre professionnel de santé avec quelle fréquence vous devrez effectuer l'injection du médicament.
Portuguese: • Confirme junto do seu profissional de saúde com que frequência terá de injetar o medicamento.
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
French: Si la fenêtre ne devient pas complètement jaune, retirez le stylo et appelez votre prestataire de soins de santé.
Portuguese: Se a janela não ficar completamente amarela, retire a caneta e chame o seu médico.
French: Les données sur l'utilisation du dupilumab chez la femme enceinte sont limitées.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de dupilumab em mulheres grávidas, é limitada.
French: Les données d'efficacité issues de cette étude suggèrent que le bénéfice clinique obtenu à la semaine 16 a été maintenu jusqu'à la semaine 52.
Portuguese: Os dados de eficácia deste estudo sugerem que o benefício clínico fornecido na semana 16 foi mantido até à semana 52.
French: • gonflement du visage, de la bouche et de la langue
Portuguese: • inchaço da face, boca e língua
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
French: A5 : Attendre 30 minutes
Portuguese: A5: Aguarde 30 minutos
French: Doses suivantes (toutes les deux semaines)
Portuguese: Doses Subsequentes (em semanas alternadas)
French: Les patients étaient également autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique (ICT).
Portuguese: Os doentes também tinham permissão para utilizar inibidores da calcineurina tópicos (ICT).
French: Un total de 305 patients a été traité par dupilumab pendant au moins 1 an.
Portuguese: No total, foram tratados 305 doentes com dupilumab durante, pelo menos, 1 ano.
French: Tous les patients étaient traités par corticostéroïdes oraux pendant au moins 6 mois au moment du début de l'étude.
Portuguese: Todos os doentes receberam corticosteróides orais durante pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
French: • sensation de malaise général
Portuguese: • sensação geral de mal-estar
French: • Vérifiez que vous avez le produit correct et la dose correcte.
Portuguese: • Verifique se tem o medicamento e a dose corretos.
French: Le dupilumab est destiné à un traitement au long cours.
Portuguese: Dupilumab destina-se a tratamento de longo prazo.
French: Votre médecin décidera de la quantité de Dupixent dont vous avez besoin et de la durée du traitement.
Portuguese: O seu médico irá decidir quanto Dupixent necessita e durante quanto tempo.
French: Co-critères primaires
Portuguese: Objetivos Co-primários
French: Infection parasitaire (parasites intestinaux)
Portuguese: Infeções parasíticas (parasitas intestinais)
French: Fonction pulmonaire
Portuguese: Função pulmonar
French: Dupixent contient du sodium
Portuguese: Dupixent contém sódio
French: Le profil de sécurité observé était similaire à celui observé chez les adultes.
Portuguese: O perfil de segurança observado foi semelhante ao observado nos adultos.
French: 60 kg ou plus
Portuguese: 60 kg ou mais
French: Des patients présentant des infections connues par des helminthes ont été exclus de la participation aux études cliniques.
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas conhecidas foram excluídos de participar em estudos clínicos.
French: Le potentiel mutagène du dupilumab n'a pas été étudié ; cependant, on ne s'attend pas à ce que des anticorps monoclonaux altèrent l'ADN ou les chromosomes.
Portuguese: O potencial mutagénico de dupilumab não foi avaliado; contudo, não é de esperar que os anticorpos monoclonais alterem o ADN ou os cromossomas.
French: • évanouissement, étourdissements, sensation d'étourdissement (faible tension artérielle)
Portuguese: • desmaios, tonturas, sensação de tontura (pressão arterial baixa)
French: L'arrêt du traitement devra être envisagé chez les patients qui ne présentent aucune réponse après 16 semaines de traitement contre la dermatite atopique.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção do tratamento em doentes que não tenham apresentado resposta após 16 semanas de tratamento para a dermatite atópica.
French: Bien qu'aucune différence en termes de sécurité ou d'efficacité n'ait été observée entre les patients âgés et les patients plus jeunes, le nombre de patients âgés de 65 ans ou plus n'est pas suffisant pour déterminer si leur réponse est différente de celle des patients plus jeunes.
Portuguese: Embora não tenham sido observadas diferenças em termos de segurança ou eficácia entre os doentes mais velhos e os mais jovens adultos com dermatite atópica, o número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos não é suficiente para determinar se estes respondem de forma diferente dos doentes mais jovens.
French: Ne touchez pas l'aiguille.
Portuguese: Não toque na agulha.
French: Conjonctivite allergique Prurit oculaire Blépharite
Portuguese: Conjuntivite alérgica Prurido ocular Blefarite
French: Poids corporel du patient
Portuguese: Peso Corporal do Doente
French: L'élimination du dupilumab se fait par l'intermédiaire de voies parallèles linéaires et non linéaires.
Portuguese: A eliminação do dupilumab é mediada por vias paralelas lineares e não lineares.
French: Dupixent peut affaiblir votre résistance aux infections dues aux parasites.
Portuguese: Dupixent pode enfraquecer a sua resistência a infeções causadas por parasitas.
French: Maintenez le stylo prérempli fermement contre votre peau.
Portuguese: Mantenha a caneta pré-cheia firmemente contra a pele.
French: Étape 5 : Choisir
Portuguese: Passo 5: Escolha
French: Il est possible d'utiliser des inhibiteurs topiques de la calcineurine, mais ils doivent être réservés aux zones sensibles, telles que le visage, le cou, et les zones intertrigineuses ou les parties génitales.
Portuguese: Poderão ser utilizados inibidores da calcineurina tópicos, mas devem ser reservados apenas para as áreas problemáticas, tais como a face, o pescoço e as áreas intertriginosas e genitais.
French: Dupixent a également montré qu'il améliore les symptômes de douleurs, d'anxiété et de dépression associés à la dermatite atopique.
Portuguese: Dupixent também mostrou melhorar os sintomas de dor, ansiedade e depressão associada à dermatite atópica.