FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fabrazyme está indicado para el uso como terapia de sustitución enzimática a largo plazo en pacientes con diagnóstico confirmado de enfermedad de Fabry.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme brukes som langsiktig enzym-substitusjonsterapi hos pasienter som har fått diagnosen Fabrys sykdom.
Spanish: No se han realizado estudios clínicos en niños de 0 a 4 años.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort studier med barn mellom 0-4 år.
Spanish: • hipertermia
Norwegian Bokmål: • hypertermi
Spanish: Viales no abiertos
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass
Spanish: Trastornos vasculares rubefacción, hipertensión, palidez, hipotensión, sofocos frialdad periférica
Norwegian Bokmål: Karsykdommer rødming hypertensjon, pallor, hypotensjon, hetebølge perifer kulde
Spanish: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Spanish: • broncospasmo
Norwegian Bokmål: • bronkospasme
Spanish: Los síntomas adicionales incluyeron: disnea leve o moderada, hipoxia (descenso en la saturación de oxígeno), opresión en la garganta, molestias torácicas, rubefacción, prurito, urticaria, edema facial, edema angioneurótico, rinitis, broncospasmo, taquipnea, respiración sibilante, hipertensión, hipotensión, taquicardia, palpitaciones, dolor abdominal, náuseas, vómitos, dolor relacionado con la perfusión (incluyendo dolor en las extremidades, mialgia y cefalea).
Norwegian Bokmål: Andre symptomer inkluderte mild eller moderat dyspné, hypoksi (nedsatt oksygen metning) tranghet i halsen, ubehag i brystet, rødming, pruritt, urtikari, ansiktsødem, angioneurotisk ødem, rinitt, bronkospasme, takypné, hiving etter pusten, hypertensjon, hypotensjon, takykardi, palpitasjoner; magesmerter, kvalme, oppkast; infusjonsrelatert smerte, bl.a. smerte i ekstremiteter, myalgi; og hodepine.
Spanish: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Ámsterdam, Países Bajos
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland
Spanish: Incline cada vial con cuidado y hágalo rotar suavemente.
Norwegian Bokmål: Rull og vipp hvert hetteglass forsiktig.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Spanish: - El principio activo es agalsidasa beta, un vial contiene 35 mg. - Los demás componentes son: - Manitol - Fosfato sódico monobásico, monohidratado - Fosfato sódico dibásico, heptahidratado
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 35 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Spanish: - NL Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC)
Norwegian Bokmål: - NL Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C)
Spanish: No utilice la solución si observa partículas extrañas o cambios de color.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk oppløsningen dersom den er misfarget eller inneholder fremmedlegemer.
Spanish: Un reducido número de pacientes mostró anticuerpos IgE (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos et begrenset antall pasienter ble det påvist IgE-antistoffer (se pkt.
Spanish: • disminución de la tensión arterial
Norwegian Bokmål: • redusert blodtrykk
Spanish: - Instrucciones de actuación ante posibles efectos adversos - Instrucciones para recurrir a profesionales sanitarios para recibir tratamiento urgente si se producen reacciones adversas durante una perfusión - La necesidad de buscar tratamiento urgente en caso de no conseguir acceso venoso o si hay escasa eficacia - La necesidad de mantener un diario para documentar cada tratamiento recibido en casa y llevarlo a cada visita
Norwegian Bokmål: - Foreskrivende lege vil skaffe opplæring i følgende elementer: - At det er avgjørende å følge foreskrevet dose og infusjonshastighet strengt - Metode for klargjøring og administrasjon av Fabrazyme - Instruksjoner for håndtering av mulige bivirkninger - Instruksjon om å søke akuttbehandling av helsepersonell i tilfelle bivirkninger under en infusjon - Behovet for å søke hastebehandling i tilfelle man ikke får tilgang til en vene eller i tilfelle av manglende effektivitet - Behovet for å føre dagbok for å dokumentere hver behandling mottatt hjemme og å ta den med ved hvert besøk
Spanish: - El principio activo es agalsidasa beta, un vial contiene 5 mg. - Los demás componentes son: - Manitol - Fosfato sódico monobásico, monohidratado - Fosfato sódico dibásico, heptahidratado
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 5 mg. - Andre innholdsstoffer er: - Mannitol - Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat - Dinatriumfosfatheptahydrat
Spanish: Trastornos oculares aumento de la lacrimación prurito ocular, hiperemia ocular
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer økt lakrimasjon øyepruritt, okular hyperemi
Spanish: Los pacientes que experimentaron reacciones leves o moderadas asociadas con la perfusión al ser tratados con agalsidasa beta durante los ensayos clínicos, han continuado con el tratamiento tras una reducción de la velocidad de perfusión (~0,15 mg/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler milde eller moderate infusjonsrelaterte reaksjoner ved behandling med agalsidase beta under de kliniske studiene, har fortsatt med behandling etter en reduksjon i infusjonshastighet (~0,15 mg/min; 10 mg/time) og forbehandling med antihistaminer, paracetamol, ibuprofen og/eller kortikosteroider.
Spanish: En los ensayos clínicos, el sesenta y siete por ciento (67%) de los pacientes experimentaron al menos una reacción asociada con la perfusión (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde sekstisju prosent (67 %) av pasientene minst én infusjonsrelatert reaksjon (se pkt.
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Før tilsetting av det rekonstituerte volumet med Fabrazyme som pasientdosen krever, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme hos barn og ungdom
Spanish: Conservación de Fabrazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Fabrazyme
Spanish: En los estudios clínicos, los efectos adversos se observaron principalmente mientras los pacientes estaban recibiendo el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión").
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. I kliniske studier ble bivirkninger hovedsakelig sett mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Spanish: Se incluyen como reacciones adversas muy frecuentes escalofríos, pirexia, sensación de frío, náuseas, vómitos, cefaleas y parestesia.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger inkludert kuldegysninger, pyreksi, kuldefølelse, kvalme, oppkast, hodepine og parestesi.
Spanish: • inflamación del oído
Norwegian Bokmål: • hevelse i ørene
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el período de lactancia.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du ammer anbefales ikke.
Spanish: En caso de cumplir ciertos criterios, puede que su médico considere que puede recibir el tratamiento en casa.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale at du behandles hjemme forutsatt at du oppfyller visse kriterier.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE
Spanish: EU/1/01/188/001 1 vial de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/002 5 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión EU/1/01/188/003 10 viales de polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: EU/1/01/188/001 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/002 5 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/01/188/003 10 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: Una vez reconstituido con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables, cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg/ml de agalsidasa beta.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker inneholder hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Spanish: Un vial de polvo contiene 5 mg de agalsidasa beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 5 mg agalsidase beta.
Spanish: Un vial de polvo contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med pulver inneholder 35 mg med agalsidase beta.
Spanish: No es necesario cambiar la dosis en pacientes con enfermedades renales.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med endringer i dose for pasienter med nyresykdom.
Spanish: • (manchas moradas) despigmentación cutánea
Norwegian Bokmål: • (skjoldete fiolettaktig) misfarging i huden
Spanish: Reconstituya cada vial de Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Antes de añadir el volumen reconstituido de Fabrazyme necesario para la dosis del paciente, se recomienda retirar de la bolsa para perfusión un volumen equivalente de solución intravenosa de cloruro sódico al 0,9%.
Norwegian Bokmål: Før tilsetting av nødvendig rekonstituert volum med Fabrazyme som kreves til pasientdosen, anbefales det å fjerne et tilsvarende volum med 0,9 % natriumklorid infusjonsvæske fra infusjonsposen.
Spanish: En otro estudio con 30 pacientes pediátricos con datos disponibles de farmacocinética, de entre 5 y 18 años de edad, tratados con las dos pautas posológicas más bajas de 0,5 mg/kg cada 2 semanas y 1,0 mg/kg cada 4 semanas, el CL medio fue de 4,6 y 2,3 ml/min/kg, respectivamente, el Vee medio fue 0,27 y 0,22 l/kg, respectivamente, y la semivida de eliminación fue de 88 y 107 minutos, respectivamente.
Norwegian Bokmål: I en annen studie med 30 pediatriske pasienter med tilgjengelige farmakokinetiske data, i alderen 5 til 18 år, behandlet med to lavere doseringsregimer på 0,5 mg/kg annenhver uke og 1,0 mg/kg hver 4. uke, var gjennomsnittlig CL henholdsvis 4,6 og 2,3 ml/min/kg.
Spanish: • respiración rápida • ardor de corazón
Norwegian Bokmål: • hurtig pust
Spanish: frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10 y poco frecuentes ≥ 1/1000 a < 1/100) las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos con un total de 168 pacientes (154 varones y 14 mujeres) tratados con Fabrazyme, administrado a una dosis de 1 mg/kg cada 2 semanas, durante un período mínimo de una única perfusión hasta un período máximo de 5 años.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra kliniske studier med totalt 168 pasienter (154 menn og 14 kvinner) behandlet med Fabrazyme administrert i en dose på 1 mg/kg annenhver uke i minst én infusjon i opptil maksimum 5 år.
Spanish: Reconstituya cada vial de Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: 1105 BP ámsterdam Países Bajos
Norwegian Bokmål: Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nederland
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, parestesia mareos, somnolencia, hipoestesia, ardor, letargo, síncope hiperestesia, temblor
Norwegian Bokmål: Hodepine, parestesi svimmelhet, somnolens, hypoestesi, sviende følelse, letargi, synkope hyperestesi, tremor
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos del tracto alimentario y del metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, enzymer.
Spanish: El efecto global de estos cambios tras la seroconversión fue un aumento del doble o el triple de la exposición basado en el AUC y Cmax.
Norwegian Bokmål: Vss økte til 5,4 l, og halveringstiden økte til 240 min. Nettoeffekten av disse forandringene etter serokonversjon var en økning i eksponeringen på 2- til 3-dobbel basert på AUC og Cmax.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor en las extremidades, mialgia, dolor de espalda, espasmos musculares, artralgia, opresión muscular, rigidez musculoesqueléti ca dolor musculoesquel ético
Norwegian Bokmål: Smerte i lemmene, myalgi, ryggsmerte, muskelkramper, artralgi, stramme muskler, stivhet i muskler og skjelett smerte i muskler og skjelett
Spanish: vómitos dolor abdominal, dolor abdominal superior, molestias abdominales, molestias estomacales, hipoestesia oral, diarrea dispepsia, disfagia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer kvalme, oppkast abdominalsmerte, smerte øverst i abdomen, abdominalt ubehag, mageubehag, hypoestesi oral, diaré dyspepsi, dysfagi --
Spanish: • rinorrea
Norwegian Bokmål: • rhinitt
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos disnea, congestión nasal, opresión en la garganta, sibilancia, tos, disnea exacerbada broncospasmo, dolor faringolaríngeo , rinorrea, taquipnea, congestión de las vías respiratorias superiores hipoxia
Norwegian Bokmål: Sykdommer I respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dyspné, nasal kongestion, tett hals, hiving etter pusten, hoste, forverret dyspné bronkospasme, faryngolaryngeal smerte, rhinoré, taypné, kongestion i øvre luftveier hypoksi
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Spanish: • ritmo cardíaco bajo
Norwegian Bokmål: • økte hjerteslag
Spanish: Debido a las limitaciones del diseño del ensayo (número reducido de pacientes), no se puede sacar una conclusión definitiva con respecto al régimen de mantenimiento de la dosis, pero estos hallazgos indican que, después de una dosis de impregnación inicial de 1,0 mg/kg cada 2 semanas, 0,3 mg/kg cada 2 semanas pueden ser suficientes en algunos pacientes para mantener el aclaramiento de la GL-3.
Norwegian Bokmål: Men, disse funnene tyder på at det hos noen pasienter etter en initiell "debulking"-dose på 1,0 mg/kg annenhver uke kan være tilstrekkelig med 0,3 mg/kg annenhver uke for å opprettholde clearance av GL-3.
Spanish: En uno de estos ensayos, realizado en pacientes varones adultos, después de una dosis inicial de 1 mg/kg cada 2 semanas durante 6 meses, la administración de 0,3 mg/kg cada 2 semanas podría mantener el aclaramiento de GL-3 en determinados tipos celulares en algunos pacientes; sin embargo, no se ha establecido la relevancia a largo plazo de estos hallazgos (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: I en av disse studiene, utført på voksne mannlige pasienter, ble det vist at 0,3 mg/kg annenhver uke etter en initiell dose på 1,0 mg/kg i 6 måneder, vil kunne opprettholde clearance av GL-3 i visse celletyper hos noen pasienter.
Spanish: Invierta cuidadosamente o de un masaje suave a la bolsa para perfusión para mezclar la solución diluida.
Norwegian Bokmål: Snu infusjonsposen forsiktig opp ned eller masser posen lett for å blande den fortynnede oppløsningen.
Spanish: Evite el impacto violento del agua para preparaciones inyectables sobre el liofilizado, y evite la formación de espuma.
Norwegian Bokmål: Unngå at vannet til injeksjonsvæsker treffer pulveret med kraft, unngå også at oppløsningen skummer.
Spanish: Tras la seroconversión de la IgG, el CL disminuyó a 35 mL/min., el Vee aumentó a 5,4 L, y la semivida aumentó a 240 min.
Norwegian Bokmål: Etter IgG serokonversjon ble CL redusert til 35 ml/min.
Spanish: • secreción lagrimal anormal
Norwegian Bokmål: • unormal smertefølelse
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Fabrazyme 35 mg se suministra en viales de vidrio transparente Tipo I de 20 ml.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare Type I 20 ml hetteglass.
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituya cada vial de Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 5 mg med 1,1 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: No se recomienda el uso de Fabrazyme durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Bruk av Fabrazyme når du er gravid anbefales ikke.
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Reconstituya cada vial de Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml de agua para preparaciones inyectables.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Rekonstituer hvert hetteglass Fabrazyme 35 mg med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker.
Spanish: Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene 35 mg de agalsidasa beta.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass Fabrazyme inneholder 35 mg agalsidase beta.
Spanish: - El médico al frente del tratamiento será responsable de determinar qué pacientes son aptos para la administración en casa de Fabrazyme y de hacer las disposiciones necesarias para dicha administración, así como de la formación del paciente y/o cuidador en los conocimientos que sean necesarios para ello.
Norwegian Bokmål: Nivået på støtten som kreves for hjemmeinfusjon, vil bli diskutert og avtalt av pasienten og/eller omsorgspersonen med foreskrivende lege. - Behandlende lege vil være ansvarlig for å bestemme hvilke pasienter som kan være egnet for hjemme- eller egenadministrasjon av Fabrazyme og for å ordne behandlingen hjemme samt lære opp pasienten og/eller omsorgspersonen i de ferdighetene som er nødvendig for dette.
Spanish: • erupción en la piel de color rojo
Norwegian Bokmål: • misfarging av huden
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, urticaria, rash, eritema, prurito generalizado, edema angioneurótico, tumefacción facial, rash maculopapular livedo reticularis, exantema eritematoso, exantema pruriginoso, despigmentació n cutánea, molestias cutáneas vasculitis leucocitoclástic a
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomme r pruritt, urticaria, utslett, erytem, pruritt generalisert, angioneurotisk ødem, hevelse i ansiktet, utslett makulopapulært livedo reticularis, erytemøst utslett, pruritisk utslett, misfarget hud, ubehag i huden
Spanish: No es necesario modificar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere doseringen til pasienter med nyreinsuffisiens.
Spanish: Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial de Fabrazyme contiene 5 mg de agalsidasa beta.
Norwegian Bokmål: Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass Fabrazyme inneholder 5 mg agalsidase beta.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Fabrazyme 5 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fabrazyme 5 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Fabrazyme 35 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Fabrazyme 35 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: A lo largo de 24 semanas
Norwegian Bokmål: I 24 uker
Spanish: Sin embargo, la Cmáx aumenta en un 15-23%.
Norwegian Bokmål: Cmax øker imidlertid med 15-23 %.
Spanish: − Los demás componentes son:
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er:
Spanish: Mejoría ≥20%
Norwegian Bokmål: ≥20 % forbedring
Spanish: La información relativa a la seguridad es limitada en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset sikkerhetsinformasjon for disse pasientene.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/julio/2011 Fecha de la última renovación: 18/mayo/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. juli 2011 Dato for siste fornyelse: 18. mai 2017
Spanish: − si tiene problemas de riñón
Norwegian Bokmål: − dersom du har nyreproblemer
Spanish: OCT2 es el transportador responsable de la secreción activa de la fampridina.
Norwegian Bokmål: OCT2 er transportøren som er ansvarlig for den aktive sekresjonen av fampridin.
Spanish: Fampyra se debe tomar sin alimentos, con el estómago vacío.
Norwegian Bokmål: Fampyra bør tas uten mat, på tom mage.
Spanish: Qué es Fampyra y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Fampyra er og hva det brukes mot
Spanish: No se dispone de datos.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data.
Spanish: No se espera que esta pequeña reducción en el AUC produzca una disminución de la eficacia terapéutica.
Norwegian Bokmål: Den lille reduksjonen i AUC forventes ikke å medføre redusert terapeutisk effekt.
Spanish: La diferencia en la escala de valoración del equilibrio de Berg (Berg Balance Scale, BBS), una medida del equilibrio estático, no fue estadísticamente significativa.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i Berg Balance Scale (BBS, et mål for statisk balanse) var ikke statistisk signifikant.
Spanish: 1 Ver sección 4.4 2 Estos síntomas se observaron en el contexto de la hipersensibilidad
Norwegian Bokmål: 4.4 2 Disse symptomene ble observert i forbindelse med overfølsomhet
Spanish: El aclaramiento de la creatinina puede calcularse utilizando la fórmula de Cockroft-Gault.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance kan beregnes ved hjelp av Cockroft-Gault-formelen.
Spanish: − si toma un medicamento que se llama cimetidina
Norwegian Bokmål: − dersom du tar et legemiddel som heter cimetidin
Spanish: Athlone, Co. Westmeath Irlanda
Norwegian Bokmål: Athlone, Co. Westmeath Irland
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento y durante el mismo, el médico puede comprobar que sus riñones funcionen correctamente.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen og under behandlingen vil kanskje legen undersøke at nyrene dine fungerer normalt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fampyra en niños de 0 a 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Fampyra hos barn i alderen 0 til 18 år har ikke blitt fastslått.
Spanish: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: • Infección en las vías urinarias
Norwegian Bokmål: Kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer: • Urinveisinfeksjon
Spanish: No administre Fampyra a niños o adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Fampyra til barn eller ungdom under 18 år.
Spanish: Esto es coherente con la actividad farmacológica de la fampridina.
Norwegian Bokmål: Dette er i overensstemmelse med fampridins farmakologiske aktivitet.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX07.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler med virkning på nervesystemet, ATC-kode: N07XX07.
Spanish: La fampridina tiene un índice terapéutico estrecho.
Norwegian Bokmål: Fampridin har en smal terapeutisk indeks.
Spanish: Mejoría constante
Norwegian Bokmål: Konsekvent forbedring
Spanish: El comprimido se debe tragar entero.
Norwegian Bokmål: Tabletten må svelges hel.
Spanish: Los ensayos clínicos de Fampyra no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o mayores para determinar si responden de forma diferente a los pacientes más jóvenes.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier av Fampyra inkluderte ikke tilstrekkelig antall personer over 65 år til å kunne fastslå om de responderer annerledes enn yngre pasienter.
Spanish: Si olvidó tomar Fampyra
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fampyra
Spanish: La mejoría se observó rápidamente (en semanas) después de iniciar el tratamiento con Fampyra.
Norwegian Bokmål: Forbedringen viste seg raskt (i løpet av uker) etter oppstart med Fampyra.