FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe liver, kidney or heart damage from a condition called tumour lysis syndrome, caused by harmful amounts of substances from the cancer cells getting into the blood stream, has been seen sometimes when VEPESID is taken along with other drugs used to treat cancer.
Romanian: S-a observat uneori modificări severe la nivelul ficatului, rinichilor sau inimii în urma unei afecțiuni numită sindrom de liză tumorală, determinat de pătrunderea unor cantități dăunătoare de substanțe provenite din celulele canceroase, atunci când VEPESID este administrat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
English: In adult cancer patients with liver dysfunction, total body clearance of etoposide is not reduced.
Romanian: La pacienții adulți cu cancer, cu disfuncţie hepatică, clearance-ul total al etopozidei nu a fost redus.
English: Follow up doses should be adjusted in case of occurrence of grade 3 or 4 toxicities or if renal creatinine clearance is below 50 ml/min.
Romanian: Dozele de întreţinere trebuie ajustate în cazul apariției toxicităților de gradul 3 sau 4 sau dacă nivelul clearance-ului creatininei renale este sub 50 ml/minut.
English: Testicular atrophy, spermatogenesis arrest, and growth retardation were reported in rats and mice.
Romanian: S-au raportat atrofie testiculară, întreruperea spermatogenezei și întârziere de creștere la șobolan și șoarece.
English: Within-patient variability
Romanian: Variabilitatea individuală a fiecărui pacient
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să fie sfătuite să evite sarcina.
English: What VEPESID and associated names is and what it is used for
Romanian: Ce este VEPESID și denumirile asociate și pentru ce se utilizează
English: Anaemia, leucopenia, and thrombocytopenia were observed in rats and mice, while dogs had mild reversible deterioration of liver and kidney functions.
Romanian: S-au observat anemie, leucopenie și trombocitopenie la șobolan și șoarece, în timp ce la câine au manifestat o deteriorare ușoară a funcțiilor hepatică și renală.
English: • acid reflux
Romanian: • reflux de acid gastric
English: Myelosuppression (see section 4.4) with fatal outcome has been reported following administration of etoposide.
Romanian: Mielosupresia (vezi pct. 4.4) cu consecință letală a fost raportată după administrarea de etopozidă.
English: Gastrointestinal Toxicity
Romanian: Toxicitate gastrointestinală
English: Male patients treated with VEPESID and associated names are advised not to father a child during treatment and for up to 6 months after treatment.
Romanian: Pacienților bărbați tratați cu VEPESID și denumirile asociate li se recomandă să nu procreeze în timpul tratamentului și până la 6 luni după tratament.
English: Two dose-dependent responses are seen: At high concentrations (10 mcg/mL or more), cells entering mitosis are lysed; at low concentrations (0.3 to 10 mcg/mL), cells are inhibited from entering prophase.
Romanian: La concentrații plasmatice mari (10 mcg/ml sau mai mult) s-a observat liza celulelor în mitoză; la concentrații plasmatice mici (0,3 -10 mcg/ml), celulele sunt inhibate în profază.
English: What you need to know before you take VEPESID and associated names
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați VEPESID și denumirile asociate
English: As etoposide may decrease male fertility, preservation of sperm may be considered for the purpose of later fatherhood (see section 4.6).
Romanian: Deoarece etopozida poate scădea fertilitatea masculină, conservarea spermei poate fi luată în considerare pentru scopul ulterior al paternității (vezi pct. 4.6).
English: VEPESID and associated names is used in the treatment of certain types of cancers in adults:
Romanian: VEPESID și denumirile asociate este utilizat pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer la adulți:
English: High dose ciclosporin, resulting in plasma concentrations above 2000 ng/mL, administered with oral etoposide has led to an 80% increase in etoposide exposure (AUC) with a 38% decrease in total body clearance of etoposide compared to etoposide alone.
Romanian: Dozele mari de ciclosporină, care determină concentrații peste 2000 ng/ml, administrate oral împreună cu etopozidă au determinat o creștere cu 80% a expunerii la etopozidă (ASC) cu o scădere cu 38% a clearence-ului total al etopozidei în organism, comparativ cu etopozida administrată în monoterapie.
English: Phenylbutazone, sodium salicylate, and aspirin may displace etoposide from plasma protein binding.
Romanian: Fenilbutazona, salicilatul de sodiu și aspirina pot deplasa etopozida de pe proteinele plasmatice.
English: Secondary leukaemia
Romanian: Leucemia secundară
English: Reports than 50,000 platelets/mm of fever and infection were also very common in patients with neutropenia treated with etoposide.
Romanian: Raportările de febră și infecții au fost, de asemenea, foarte frecvente la pacienții cu neutropenie tratați cu etopozidă.
English: Each capsule contains etoposide 50 mg or 100 mg as the active ingredient.
Romanian: Fiecare capsulă conține etopozidă 50 mg sau 100 mg drept ingredient activ.
English: In vitro, etoposide is highly protein bound (97%) to human plasma proteins.
Romanian: În vitro, etopozida se leagă de proteinele plasmatice umane în proporție mare (97%).
English: In clinical studies involving etoposide, episodes of hypertension have been reported.
Romanian: În studiile clinice cu etopozidă, au fost raportate episoade de hipertensiune arterială.
English: • tingling or numbness in hands and feet Rare side effects (affecting between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 people)
Romanian: • furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor Reacții adverse rare (care afectează între 1 la 1000 și 1 la 10000 persoane)
English: The following haematological parameters should be measured at the start of therapy and prior to each subsequent dose of VEPESID and associated names: platelet count, haemoglobin, white blood cell count and differential.
Romanian: Următorii parametri hematologici trebuie măsurați la începutul tratamentului și înainte de administrarea fiecărei doze ulterioare de VEPESID și denumirile asociate: numărul trombocitelor, hemoglobina, numărul leucocitelor și formula leucocitară diferențiată.
English: VEPESID and associated names should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with etoposide.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția situației în care condiția clinică a femeii necesită tratament cu etopozidă.
English: Patients with impaired renal function receiving etoposide have exhibited reduced total body clearance, increased AUC and higher steady state volume of distribution (see section 4.2).
Romanian: Insuficiență renală Pacienții cu funcție renală afectată cărora li se administrează etopozidă, au prezentat un clearance total redus, ASC mărită și un volum de distribuție mai mare la starea de echilibru (vezi pct. 4.2).
English: Unbound fraction of etoposide correlates significantly with bilirubin in cancer patients.
Romanian: Fracția de etopozidă nelegată se corelează semnificativ cu bilirubina la pacienții cu cancer.
English: Acute fatal reactions associated with bronchospasm have been reported with etoposide.
Romanian: Au fost raportate reacții acute letale asociate cu bronhospasm.
English: • infertility
Romanian: • infertilitate
English: • abdominal pain
Romanian: • dureri abdominale
English: An alternative dosage schedule for VEPESID and associated names capsules is 50 mg/m2/day for 2 to 3 weeks, with courses repeated after a one week rest period or upon recovery from myelosuppression.
Romanian: Un regim de dozare alternativ pentru capsulele de VEPESID și denumirile asociate este de 50 mg/m2şi zi timp de 2 până la 3 săptămâni, cu serii repetate după o pauză de o săptămână sau după recuperarea în urma mielosupresiei.
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration (see section 4.4 and 5.2).
Romanian: Variabilitatea de expunere individuală a fiecărui pacient (și anume între serii) este mai mare în cazul administrării orale decât în urma administrării intravenoase (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: VEPESID and associated names should be terminated immediately, followed by the administration of pressor agents, corticosteroids, antihistamines, or volume expanders at the discretion of the physician.
Romanian: Administrarea VEPESID și denumirile asociate trebuie întreruptă imediat și urmată de administrarea de agenți presori, corticosteroizi, antihistaminice sau expansiune volemică la latitudinea opiniei clinice a medicului.
English: Within-patient variability in exposure (i.e. between cycles) is larger with oral administration than after intravenous administration.
Romanian: Variabilitatea de expunere individuală a fiecărui pacient (și anume între serii) este mai mare în cazul administrării orale decât în urma administrării intravenoase.
English: Total body clearance values range from 33 to 48 mL/min or 16 to 36 mL/min/m2 and, like the terminal elimination half-life, are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Romanian: Valorile clearance-ului total variază între 33 și 48 ml/minut sau 16 și 36 ml/minut/m2 și, ca și timpul de înjumătățire de eliminare final, sunt independente de doză care variază între 100 și 600 mg/m2.
English: Genetic consultation is recommended if the patient wishes to have children after ending treatment.
Romanian: Consultația genetică este recomandată dacă pacientul/pacienta dorește să procreeze după încheierea tratamentului.
English: Fatal myelosuppression has been reported following etoposide administration.
Romanian: Mielosupresia letală a fost raportată în urma administrării de etopozidă.
English: Leucopenia and severe leucopenia (less than 1,000 cells/mm 91% and 3 to 17%, respectively, for etoposide.
Romanian: Leucopenia și leucopenia severă (mai puțin de 1000 celule/mm3) au fost observate la 60 până la 91% și respectiv 3 până la 17% în cazul etopozidei.
English: Prior or concurrent use of other drugs with similar myelosuppressant action as etoposide may be expected to have additive or synergetic effects (see section 4.4).
Romanian: Este de așteptat ca administrarea anterioară sau concomitentă a altor medicamente cu acțiune mielosupresivă similară etopozidei să aibă efecte aditive sau sinergice (vezi pct. 4.4).
English: The doses after the initial dose should be adjusted if neutrophil count is below 500 cells/mm for more than 5 days.
Romanian: Dozele care urmează după doza inițială trebuie ajustate în cazul în care numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de peste 5 zile.
English: In addition the dose should be adjusted in case of occurrence of fever, infections, or at a thrombocyte count below 25,000 cells/mm3, which is not caused by the disease.
Romanian: În plus, doza trebuie ajustată în cazul apariției febrei, infecțiilor, sau în cazul în care numărul trombocitelor este mai mic de 25000 celule/mm3, fenomen care nu este cauzat de boală.
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs (see section 4.4).
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice (vezi pct. 4.4).
English: - if you are being treated with cisplatin (a medicine used to treat cancer).
Romanian: - dacă sunteți tratat(ă) cu cisplatină (un medicament folosit în tratamentul cancerului).
English: [To be completed nationally]
Romanian: [A se completa la nivel național]
English: Physicians should be aware of the possible occurrence of an anaphylactic reaction with VEPESID and associated names, manifested by chills, pyrexia, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea and hypotension, which can be fatal.
Romanian: Medicii trebuie să fie pregătiți pentru eventualitatea apariției unei reacții anafilactice în cazul VEPESID și denumirilor asociate, manifestată prin frisoane, pirexie, tahicardie, bronhospasm, dispnee și hipotensiune arterială, care pot fi letale.
English: Anaphylactic reactions manifested by chills, fever, tachycardia, bronchospasm, dyspnoea, and hypotension which can be fatal can occur with the initial dose of etoposide.
Romanian: Reacțiile de tip anafilactic, caracterizate prin frisoane, febră, tahicardie, bronhospasm, dispnee şi hipotensiune arterială, care pot fi letale, pot apărea odată cu administrarea dozei inițiale de etopozidă.
English: Etoposide is excreted in human milk.
Romanian: Etopozida este excretată în laptele matern.
English: The following adverse reactions were reported from VEPESID and associated names clinical studies and post-marketing experience.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma studiilor clinice și experienței după punerea pe piață a VEPESID și denumirile asociate.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
English: - if you are taking any anthracyclines (a group of medicines used to treat cancer).
Romanian: - dacă luați orice antracicline (un grup de medicamente pentru tratamentul cancerului).
English: There is the potential for serious adverse reactions in nursing infants from VEPESID and associated names.
Romanian: Există potențialul apariției unor reacții adverse grave la sugari, cauzate de VEPESID și denumirile asociate.
English: Safety and effectiveness of VEPESID and associated names in paediatric patients has not been systematically studied.
Romanian: Siguranța și eficacitatea administrării de VEPESID și denumirile asociate la copii și adolescenţi nu au fost studiate în mod sistematic.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during and up to 6 months after treatment.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și timp de până la 6 luni după încetarea tratamentului.
English: • high blood pressure • sore lips, mouth or throat ulcers
Romanian: • buze dureroase, ulcerații la nivelul gurii și al gâtului
English: • increased liver enzymes
Romanian: • număr crescut al enzimelor ficatului
English: Glycerol (85 per cent) (E422) Gelatin (E441)
Romanian: Glicerol (85%) (E422)
English: There are no or limited amount of data from the use of etoposide in pregnant women.
Romanian: Datele privind utilizarea de etopozidă la femeile gravide sunt limitate sau inexistente.
English: VEPESID and associated names capsules should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products (see section 4.4).
Romanian: VEPESID și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice (vezi pct. 4.4).
English: Reproductive toxicity
Romanian: Toxicitate reproductivă
English: Total body clearance and the terminal elimination half-life are independent of dose over a range 100 to 600 mg/m2.
Romanian: Valorile clearance-ului total și timpul de înjumătățire de eliminare final sunt independente de doza care variază între 100 și 600 mg/m2.
English: - The other ingredients are: citric acid, anhydrous (E330), glycerol (85 per cent) (E422), macrogol 400 (E1521) and water.
Romanian: - Celelalte componente sunt: acid citric, anhidru (E330), glicerol (85%) (E422), macrogol 400 (E1521) și apă.
English: Gastrointestinal disorders very common abdominal pain, anorexia, constipation,
Romanian: Dureri abdominale, anorexie, constipație,
English: Effects of other drugs on the pharmacokinetics of etoposide
Romanian: Efectul altor medicamente asupra farmacocineticii etopozidei
English: Etoposide has been shown to cause metaphasearrest in chick fibroblasts.
Romanian: Sa demonstrat că etopozida determină oprirea în metafază a fibroblaștilor de pui.
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraceptive is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment (see section 4.4).
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia (vezi pct. 4.4).
English: Tumour lysis syndrome (sometimes fatal) has been reported following the use of etoposide in association with other chemotherapeutic drugs.
Romanian: Sindromul de liză tumorală (uneori letal) a fost raportat după utilizarea etopozidei în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
English: VEPESID and associated names should only be administered and monitored under the supervision of a qualified physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Romanian: VEPESID și denumirile asociate trebuie administrat și monitorizat exclusiv sub supravegherea unui medic calificat cu experiență în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
English: In the paragraphs below the incidences of adverse events, given as the mean percent, are derived from studies that utilized single agent VEPESID and associated names therapy.
Romanian: În paragrafele de mai jos, incidența reacțiilor adverse, exprimată în procente medii, este obținută din studiile care au utilizat VEPESID și denumirile asociate în monoterapie.
English: The dose multiple (based on mg/m2 doses) for these findings at the no-observed adverse-effect-level in the preclinical studies were ≥ approximately
Romanian: Dozele repetate (pe baza dozelor de mg/m2) asociate acestor descoperiri la nivelul reacțiilor adverse neobservate în studiile preclinice a fost ≥ de aproximativ 0,05 ori comparativ cu doza clinică cea mai mare.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Romanian: 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: Doses subsequent to initial dose should be adjusted if neutrophil count less than 500 cells/mm occurs for more than 5 days or is associated with fever or infection, if platelet count less than 25,000 cells/mm occurs, if any grade 3 or 4 toxicity develops or if renal clearance is less than 50 ml/min.
Romanian: Dozele ulterioare dozei inițiale trebuie ajustate dacă numărul neutrofilelor este mai mic de 500 celule/mm3 timp de mai mult de 5 zile sau dacă este asociat febrei sau infecției, dacă numărul trombocitelor este mai mic decât 25000 celule/mm3, dacă se dezvoltă orice toxicitate de grad 3 sau 4 sau dacă clearance-ul renal este mai mic de 50 ml/minut.
English: Other side effects experienced with VEPESID and associated names that are;
Romanian: Alte reacții adverse manifestate cu VEPESID și denumirile asociate, care sunt;
English: In children, elevated SGPT levels are associated with reduced drug total body clearance.
Romanian: La copii şi adolescenţi, concentrații crescute ale SGPT s-au asociat cu scăderea clearance-ului total al medicamentului.
English: An inverse relationship between plasma albumin levels and etoposide renal clearance is found in children.
Romanian: La copii şi adolescenţi are loc o relație inversă între nivelurile albuminei plasmatice și clearance-ul renal al etopozidei.
English: • damage to the liver (hepatotoxicity) Common side effects (affecting between 1 in 10 and 1 in 100 people)
Romanian: • afectarea ficatului (hepatotoxicitate) Reacții adverse frecvente (care afectează între 1 la 10 și 1 la 100 persoane)
English: Syncope, face oedema, swelling face, tongue oedema and swelling tongue can also occur with etoposide.
Romanian: Sincopa, edemul facial, tumefierea feței, edemul pe limbă și umflarea limbii pot apărea, de asemenea, în asociere cu etopozida.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE [A se completa la nivel național]
English: Tabulated summary of adverse reactions
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacțiilor adverse
English: The mean renal clearance of etoposide is 7 to 10 mL/min/m2 or about 35% of the total body clearance over a dose range of 80 to 600 mg/m2.
Romanian: Clearance-ul renal mediu al etopozidei este cuprins între 7 și 10 ml/minut/m2 sau aproximativ 35% din clearance-ul total la un interval de doză de 80 până la 600 mg/m2.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel național]
English: At decreased creatinine clearance of 15 to 50 mL/min a dose reduction by 25% is recommended.
Romanian: Se recomandă o reducere a dozei cu 25% în cazul unui nivel al clearanceului creatininei de 15 până la 50 ml/minut.
English: Etoposide shows low penetration into the CSF.
Romanian: În LCR, etopozida indică o penetrație scăzută.
English: An alternative dosing of 50 mg/m body surface area taken each day for 2 to 3 weeks is sometimes used.
Romanian: Uneori se utilizează o doză alternativă de 50 mg/m2 din aria suprafeței corporale, administrate zilnic timp de 2 până la 3 săptămâni.
English: Given the mutagenic potential of etoposide, an effective contraception is required for both male and female patients during treatment and up to 6 months after ending treatment.
Romanian: Având în vedere potențialul mutagen al etopozidei, contracepția eficace este necesară atât la pacienții bărbați, cât și la paciente în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia.
English: Contains sodium ethyl parahydroxybenzoate and sodium propyl parahydroxybenzoate (see leaflet for further information).
Romanian: Conține parahidroxibenzoat de etil sodic și parahidroxibenzoat de propil sodic (vezi prospectul pentru informații suplimentare).
English: Hepatobiliary disorders very common hepatotoxicity not known alanine aminotransferase increased, alkaline phosphatase increased, aspartate amino transferase increased, bilirubin increased
Romanian: Nivel crescut al alaninaminotransferazei, nivel crescut al fosfatazei alcaline, nivel crescut al aspartataminotransferazei, nivel crescut al bilirubinei
English: The capsule shell contain gelatin (E441), glycerol (85 per cent) (E422), red iron oxide (E172), sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215), sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) and titanium dioxide (E171).
Romanian: Învelișul capsulei conține gelatină (E441), glicerol (85%) (E422), oxid roşu de fer (E172), parahidroxibenzoat de etil sodic (E215), parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) și dioxid de titan (E171).
English: Sodium ethyl parahydroxybenzoate (E215) Sodium propyl parahydroxybenzoate (E217) Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172)
Romanian: Parahidroxibenzoat de etil sodic (E215) Parahidroxibenzoat de propil sodic (E217) Dioxid de titan (E171) Oxid roșu de fer (E172)
English: VEPESID and associated names capsules contain sodium propyl parahydroxybenzoate and sodium ethyl parahydroxybenzoate which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Romanian: Capsulele de VEPESID și denumirile asociate conțin parahidroxibenzoat de propil sodic și parahidroxibenzoat de etil sodic, care poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
English: The predominant macromolecular effect of etoposide seems to be the rupture of the double strand by an interaction with DNA
Romanian: Efectul macromolecular predominant al etopozidei pare a fi modificarea desfacerii ADN printr-o interacțiune cu ADN-topoizomeraza II sau prin formarea de radicali liberi.
English: Citric acid, anhydrous (E330) Macrogol 400 (E1521) Glycerol (85 per cent) (E422) Water, purified
Romanian: Acid citric anhidru (E330) Macrogol 400 (E1521) Glicerol (85%) (E422) Apă purificată
English: The usual dose of VEPESID and associated names administered orally is 100 to 200 mg/m2/day on days 1 to 5 or 200 mg/m2/day on days 1, 3 and 5 every 3 to 4 weeks in combination with other drugs approved for use in the disease to be treated.
Romanian: Doza obișnuită de VEPESID și denumirile asociate administrată oral este între 100 și 200 mg/m2şi zi în zilele 1 până la 5 sau 200 mg/m2/zi în zilele 1, 3 și 5 la fiecare 3 până la 4 săptămâni în asociere cu alte medicamente aprobate pentru utilizarea pentru boala aflată în curs de tratament.
English: • temporary blindness
Romanian: • orbire temporară