FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Swedish: • har stora svårigheter att andas vid vila (BUCCOLAM kan förvärra andningssvårigheter)
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Swedish: I två av studierna observerades dessutom att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter utan att återkomma inom en timme efter administrering hos 56 % till 70 % av barnen.
English: Label colour
Swedish: Etikettfärg
English: As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Swedish: Därför är det eventuellt inte nödvändigt att avbryta amningen efter en enstaka dos av midazolam.
English: Each syringe is for single use only.
Swedish: Varje spruta är endast avsedd för engångsbruk.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden är längre hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter (5,9 mot 2,3 timmar).
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Swedish: Efter en överdos av oral midazolam ska kräkning framkallas (inom en timme) om patienten är vid medvetande eller magsköljning utföras med luftvägarna skyddade om patienten är medvetslös.
English: Simulated pharmacokinetic parameters for the recommended posology in children aged 3 months to less than 18 years, based on a population pharmacokinetic study are provided in tabulated format below:
Swedish: Simulerade farmakokinetiska parametrar för rekommenderad dos för barn i åldrarna 3 månader till under 18 år, baserat på en farmakokinetisk populationsstudie som redovisas i tabellform nedan:
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Swedish: Sedering, amnesi, nedsatt uppmärksamhet och nedsatt muskelfunktion kan ha en negativ inverkan på förmågan att framföra fordon, cykla eller använda maskiner.
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Swedish: Även om små mängder BUCCOLAM överförs till bröstmjölken behöver det inte utgöra något hinder för amning.
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Swedish: Alkohol (inklusive läkemedel som innehåller alkohol) kan markant öka den sedativa effekten av midazolam.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Swedish: Om anfallet inte upphör inom tio minuter efter administreringen av midazolam måste vårdaren söka akut medicinsk hjälp och visa upp den tomma sprutan för hälso- och sjukvårdspersonalen som information om vilken dos patienten har fått.
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Swedish: Det har dessutom en sederande och sömngivande effekt med uttalad intensitet, samt en ångestdämpande och muskelavslappnande effekt.
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Swedish: Vid administrering via munhålan påverkas endast systemisk clearance.
English: The clearance is not significantly different in obese and non-obese patients.
Swedish: Clearance är inte signifikant annorlunda hos överviktiga än hos icke-överviktiga patienter.
English: How to give BUCCOLAM
Swedish: Hur du ger BUCCOLAM
English: Keep the syringe to show to the ambulance staff or doctor.
Swedish: Spara den tomma sprutan så att du kan visa den för ambulanspersonalen eller läkaren.
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
Swedish: Vårdaren ska endast administrera en enda dos av midazolam.
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
Swedish: • Anfallet upphör inte inom 10 minuter.
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Swedish: Varje dos har en viss färg som anges på kartongen, fodralet och sprutan med läkemedlet.
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Swedish: Om en magtömning inte bedöms vara till nytta ska aktivt kol ges för att hämma absorption.
English: • You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
Swedish: • Du kan inte ge barnet hela innehållet i sprutan eller du spiller ut något av innehållet.
English: Treatment of prolonged, acute, convulsive seizures in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to < 18 years).
Swedish: Behandling av långvariga, akuta krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till < 18 år).
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal om läkemedel som ditt barn bör undvika när han/hon tar BUCCOLAM.
English: • This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Swedish: En andra dos efter 10 minuter ger en signifikant ökning av genomsnittligt Cmax på mellan 1,7 och 1,9 gånger.
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Swedish: Efter att ha fått detta läkemedel bör patienten inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän han/hon har återhämtat sig helt.
English: The basic nitrogen in position 2 of the imidazobenzodiazepine ring system enables midazolam to form the hydrochloride salt with acids.
Swedish: Det basiska kvävet i position 2 i ringsystemet för imidazobensodiazepin gör det möjligt för midazolam att bilda hydrokloridsalter med syror.
English: E.g. baclofen.
Swedish: T.ex. baklofen.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Swedish: I fyra studier med kontroller i form av rektalt diazepam och en studie med jämförelse med intravenöst diazepam, med totalt 688 barn, observerades att synliga tecken på kramper avtog inom tio minuter hos 65 % till 78 % av barnen som fick midazolam som munhålelösning.
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Swedish: BUCCOLAM innehåller ett läkemedel som kallas midazolam.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Sömnmedel och lugnande medel, bensodiazepinderivat ATC-kod: N05CD08.
English: Amber, pre-filled needle-free oral syringe (polypropylene) with plunger (polypropylene) and end cap (high density polyethylene) packed in a protective, capped plastic tube.
Swedish: Gul, förfylld nålfri spruta för oral användning (polypropylen) med kolv (polypropylen) och ändhatt (polyeten med hög densitet) förpackad i ett skyddande kapselfodral av plast.
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Swedish: En episod av klåda sattes möjligen i samband med buckal användning av midazolam.
English: Pull the red cap off the tip of the syringe and dispose of it safely.
Swedish: Ta av den röda hatten från sprutspetsen och kassera den på ett säkert sätt.
English: Signs may include chest pain which may spread to the child's neck and shoulders and down their left arm.
Swedish: Tecken på detta kan vara bröstsmärta som kan sprida sig till barnets hals/nacke och skuldror och ner i vänster arm.
English: Concomitant use with other benzodiazepines
Swedish: Samtidig användning med andra bensodiazepiner
English: Overdose of benzodiazepines is usually manifested by degrees of central nervous system depression ranging from drowsiness to coma.
Swedish: Överdosering av bensodiazepiner tar sig vanligen uttryck i olika grader av depression i centrala nervsystemet, från dåsighet till koma.
English: If the child is having a seizure, allow their body to move freely, do not try to restrain them.
Swedish: Om barnet får ett anfall, försök inte hindra honom/henne från att röra sig.
English: Life threatening incidents are more likely in patients with breathing difficulties or heart problems, especially when higher doses of BUCCOLAM are given.
Swedish: Risken för livshotande incidenter är större för patienter med andningssvårigheter eller hjärtproblem, i synnerhet när höga doser av BUCCOLAM ges.
English: • A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
Swedish: • en lungsjukdom som regelbundet ger upphov till andningssvårigheter.
English: • Fits (convulsions)
Swedish: • Anfall (konvulsioner)
English: • sedative antidepressants (medicines used to treat depression that make you sleepy)
Swedish: • lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)
English: Published clinical studies show that oromucosal midazolam was administered to approx 443 children with seizures.
Swedish: Publicerade kliniska studier visar att midazolam administrerades som munhålelösning till cirka 443 barn med kramper.
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
Swedish: Små mängder midazolam återfinns i bröstmjölk.
English: The doctor will advise if the patient should breast-feed after being given this medicine.
Swedish: Läkaren avgör om patienten bör sluta att amma efter att ha fått detta läkemedel.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Swedish: Om det behövs (för större volymer och/eller yngre patienter) ska cirka hälften av dosen först ges långsamt i ena sidan av munhålan och sedan resterande dos i andra sidan.
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner efter administrering av midazolam som munhålelösning är sannolikt likartade med de som ses efter intravenöst midazolam snarare än efter oral administrering.
English: The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Swedish: Effekterna av BUCCOLAM kan förstärkas av läkemedel såsom:
English: Giving high doses of BUCCOLAM during the last 3 months of pregnancy can cause abnormal heart beat in the unborn child.
Swedish: Höga doser av BUCCOLAM som ges under de tre sista månaderna av graviditeten kan ge upphov till onormal hjärtrytm hos fostret.
English: Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Swedish: Barn som föds när detta läkemedel har getts under förlossningen kan ha dålig sugförmåga, andningssvårigheter och försämrad muskelspänning vid födseln.
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Swedish: Plasmaclearance av midazolam hos barn efter administrering som munhålelösning är 30 ml/kg/min.
English: Slowly press the syringe plunger until the plunger stops.
Swedish: Tryck sakta in sprutkolven tills det tar stopp.
English: Using the finger and thumb gently pinch and pull back the child's cheek.
Swedish: Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind.
English: In humans, midazolam has been shown to cross the placenta slowly and to enter foetal circulation.
Swedish: Hos människa har det visat sig att midazolam långsamt passerar placentan och går in i fostercirkulationen.
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för midazolam som munhålelösning är cirka 75 % hos vuxna.
English: The patient must not drink grapefruit juice while taking BUCCOLAM.
Swedish: Patienten får inte dricka grapefruktjuice medan han/hon tar BUCCOLAM.
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Swedish: • vissa läkemedel som används för att behandla hiv och aids, t.ex. saquinavir, kombinationer av lopinavir och ritonavir
English: BUCCOLAM is used to stop a sudden, prolonged, convulsive, seizure in infants, toddlers, children and adolescents (from 3 months to less than 18 years of age).
Swedish: BUCCOLAM används för att stoppa ett plötsligt, långvarigt krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Swedish: Inom respektive frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad:
English: Inhibitors and inducers of CYP3A4 have the potential to respectively increase and decrease the plasma concentrations and, subsequently, the effects of midazolam thus requiring dose adjustments accordingly.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4 har potentialen att öka respektive minska plasmakoncentrationerna och därmed effekterna av midazolam, vilket kräver motsvarande dosjusteringar.
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Swedish: Effekterna av BUCCOLAM kan försvagas av läkemedel såsom:
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Swedish: Midazolam minskar den minsta alveolära koncentrationen (MAC) av inhalationsanestetika.
English: Midazolam is hydroxylated by the cytochrome P4503A4 isozyme and the major urinary and plasma metabolite is alpha-hydroxy-midazolam.
Swedish: Midazolam hydroxyleras av cytokrom P4503A4isozymet och den primära urin- och plasmametaboliten är alfa-hydroxy-midazolam.
English: Midazolam has a major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Midazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
Swedish: Anestetika och narkotiska analgetika
English: Bradycardia**, cardiac arrest**, hypotension**, vasodilatation**
Swedish: Bradykardi**, hjärtstillestånd**, hypotension**, vasodilatation**.
English: At 30 and 60 minutes, significant elimination of midazolam has already occurred and therefore the increase in mean Cmax is less pronounced; 1.3 to 1.6 and 1.2 to 1.5 fold respectively.
Swedish: Efter 30 respektive 60 minuter har det redan skett en signifikant eliminering av midazolam och därför är ökningen av genomsnittligt Cmax mindre uttalad: 1,3 till 1,6 respektive 1,2 till 1,5 gånger (se avsnitt 4.2).
English: 7 days of 600 mg once daily decreased the plasma concentrations of intravenous midazolam by about 60%.
Swedish: 7 dagar med 600 mg en gång dagligen minskade plasmakoncentrationerna av intravenöst midazolam med cirka 60 %.
English: BUCCOLAM oromucosal solution is a clear colourless liquid.
Swedish: BUCCOLAM munhålelösning är en klar, färglös vätska.
English: Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Swedish: I exemplen ingår opiatderivat (som används som smärtstillande, hostdämpande eller substitutionsbehandlingar), antipsykotiska medel, andra bensodiazepiner som används som ångestdämpande medel eller sömnmedel, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat; sederande antidepressiva medel, ej aktuella H1-antihistaminer och centralt verkande blodtryckssänkande läkemedel.
English: Special attention should be paid to respiratory and cardiovascular functions in intensive care.
Swedish: Vid intensivvård ska särskild uppmärksamhet fästas vid de respiratoriska och kardiovaskulära funktionerna.
English: BUCCOLAM must only be used by parents/carers where the patient has been diagnosed to have epilepsy.
Swedish: BUCCOLAM får endast användas av föräldrar/vårdare till patient som har fått diagnosen epilepsi.
English: The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Swedish: Frekvensen och allvarlighetsgraden i de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats för midazolam som munhålelösning i publicerade kliniska tester är likartade de läkemedelsbiverkningar som har rapporterats i jämförelsegruppen som använde rektalt diazepam.
English: Talk to your doctor or pharmacist before giving BUCCOLAM if the patient has:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger BUCCOLAM till ditt barn om han/hon har:
English: It is supplied in an amber coloured prefilled, single-use oral syringe.
Swedish: Det tillhandahålls i en gulfärgad, förfylld engångsspruta för oral användning.
English: Midazolam is a derivative of the imidazobenzodiazepine group.
Swedish: Midazolam är ett derivat av gruppen imidazobensodiazepiner.
English: BUCCOLAM is available in cartons containing 4 pre-filled oral syringes/tubes (of the same dose).
Swedish: BUCCOLAM finns i kartonger som innehåller 4 förfyllda sprutor för oral användning/fodral (med samma dos).
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Swedish: Om läkaren har ordinerat det (för större mängder och/eller till små patienter) kan du först ge cirka hälften av dosen långsamt på ena sidan av munhålan och sedan resterande dos på andra sidan.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-reglering).
English: The administration of high doses of midazolam in the last trimester of pregnancy or during labour has been reported to produce maternal or foetal adverse reactions (risk of aspiration of fluids and stomach contents during labour in the mother, irregularities in the foetal heart rate, hypotonia, poor suckling, hypothermia and respiratory depression in the new-born infant).
Swedish: Administreringen av höga doser midazolam under graviditetens sista trimester eller under förlossningen har rapporterats framkalla biverkningar hos modern eller fostret/barnet (risk för inhalation av vätska och maginnehåll under moderns förlossningsarbete, oregelbunden hjärtfrekvens hos fostret, minskad tonus, dålig sugförmåga, hypotermi och andningsdepression hos det nyfödda barnet).
English: • You observe signs of a heart attack which may include chest pain or pain that spreads to the neck and shoulders and down the left arm
Swedish: • Du märker tecken på hjärtattack, som kan yttra sig som bröstsmärta eller smärta som sprider sig till hals/nacke och skuldror och ner i vänster arm.
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Swedish: • Upprördhet, rastlöshet, fientlighet, raseri eller aggression, upprymdhet, förvirring, eufori (en överdriven känsla av lycka eller upprymdhet) eller hallucinationer (syn- och ibland hörselupplevelser som inte är verkliga)
English: • narcotic analgesics (very strong pain killers), e.g. fentanyl
Swedish: • narkotiska analgetika (mycket starka smärtlindrande medel), t.ex. fentanyl
English: Buccolam must not be injected.
Swedish: BUCCOLAM får inte injiceras.
English: Co-administration with protease inhibitors (e.g. Saquinavir and other HIV protease inhibitors) may cause a large increase in the concentration of midazolam.
Swedish: Samadministrering med proteashämmare (t.ex. saquinavir och andra HIV-proteashämmare) kan ge upphov till en stor koncentrationsökning av midazolam.
English: The patient must not drink alcohol while taking BUCCOLAM.
Swedish: Patienten får inte dricka alkohol medan han/hon tar BUCCOLAM.
English: Hold the plastic tube, break the seal at one end and pull the cap off. Take the syringe out of the tube.
Swedish: Håll i plastfodralet, bryt förseglingen i ena änden och ta av hatten.
English: Midazolam belongs to a group of medicines known as benzodiazepines.
Swedish: Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner.
English: • An illness causing frequent interruption of breathing during sleep (sleep apnoea syndrome)
Swedish: • har en sjukdom som orsakar ett stort antal andningsuppehåll under sömnen (sömnapnésyndrom)
English: Medical history of alcohol or drug abuse
Swedish: Alkohol- eller drogmissbruk i anamnes
English: • The child is sick (vomits) and the seizure does not stop within 10 minutes
Swedish: • Barnet kräks och anfallet upphör inte inom 10 minuter.
English: Midazolam overdose can present a threat to life if the patient has pre-existing respiratory or cardiac insufficiency, or when combined with other CNS depressants (including alcohol).
Swedish: En midazolamöverdos kan vara livshotande, om patienten har en befintlig andnings- eller hjärtinsufficiens eller om läkemedlet kombineras med andra CNS-depressorsubstanser (inklusive alkohol).
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Swedish: Sök omedelbart medicinsk hjälp eller ring efter ambulans om patienten har något av följande sjukdomstecken:
English: The steady state volume of distribution following oromucosal administration is estimated to be 5.3 l/kg.
Swedish: Steady state-volymen för distribution efter administrering som munhålelösning beräknas till 5,3 l/kg.
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Swedish: Elimineringshalveringstiden hos patienter med kronisk njursvikt är likartad med tiden hos friska frivilliga försökspersoner.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Swedish: Vid förnyade anfall efter en första behandling skall en andra eller upprepad dos endast ges efter kontakt med medicinsk rådgivning (se avsnitt 5.2).
English: Always give this medicine exactly as a doctor has told you.
Swedish: Ge alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Swedish: BUCCOLAM är kontraindicerat för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
English: Fentanyl may reduce midazolam clearance.
Swedish: Fentanyl kan reducera clearance av midazolam.
English: The co-administration of midazolam with other sedative/hypnotic medicinal products and CNS depressants, including alcohol, is likely to result in enhanced sedation and respiratory depression.
Swedish: Samadministreringen av midazolam med andra sedativa/hypnotiska läkemedel och CNSdepressorsubstanser, inklusive alkohol, leder sannolikt till ökad sedering och andningsdepression.
English: Strengths 5 mg, 7.5 mg and 10 mg:
Swedish: Styrka 5 mg; 7,5 mg respektive 10 mg:
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ge detta läkemedel.