FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cases of serious inflammatory disorders of different parts of the gastrointestinal tract (including serious complications such as bleeding, perforation, ulceration, necrosis, colitis, …) associated with the presence of sevelamer crystals have been reported in literature.
French: Des cas graves de troubles inflammatoires affectant différentes parties du tractus gastro-intestinal (comprenant des complications graves telles que hémorragie, perforation, ulcération, nécrose, colites..) associés à la présence de cristaux de sevelamer ont été rapportés dans la littérature.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
French: Des niveaux élevés de phosphates dans le sang peuvent entraîner la formation de dépôts durs dans votre corps, que l'on appelle calcifications.
English: However, the causality of the sevelamer crystals in initiating such disorders has not been demonstrated.
French: Cependant, la relation de cause à effet entre les cristaux de sevelamer et la survenue de tels troubles n'a pas été démontrée.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
French: Digoxine, warfarine, énalapril, métoprolol
English: Sevelamer decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone, probably because the product itself does not contain calcium.
French: Le sevelamer diminue l'incidence des épisodes hypercalcémiques en comparaison à des patients utilisant uniquement des chélateurs de phosphate à base de calcium, probablement car le produit luimême ne contient pas de calcium.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used in transplant patients) may be reduced by Tasermity.
French: • Les effets de médicaments tels que la ciclosporine, le mycophénolate mofétil et le tacrolimus (médicaments utilisés chez les patients transplantés) peuvent être atténués par Tasermity.
English: • if you have prolonged diarrhoea or pain in the abdomen (symptoms of active inflammatory bowel disease)
French: • si vous avez une diarrhée prolongée ou des douleurs abdominales (symptômes de maladie intestinale inflammatoire)
English: Although no clinically significant serum chloride increase has been observed in the clinical studies, serum chloride should be monitored as is done in the routine follow-up of a dialysis patient.
French: Bien qu'aucune augmentation cliniquement significative de la chlorémie n'ait été observée pendant les études cliniques, la chlorémie doit être surveillée comme c'est le cas lors du suivi normal d'un patient dialysé.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
English: In preclinical studies in rats and dogs, sevelamer at a dose of 10 times the maximum human doses reduced absorption of fat soluble vitamins D, E and K, and folic acid.
French: Dans des études précliniques chez des rats et des chiens, le sevelamer à une dose représentant 10 fois les doses maximales humaines a réduit l'absorption des vitamines liposolubles D, E et K, et d'acide folique.
English: The recommended starting dose of Tasermity for adults and the elderly (> 65 years) is one or two tablets with each meal 3 times a day.
French: La dose initiale recommandée de Tasermity 800 mg comprimé pelliculé chez les adultes et les personnes âgées (> 65 ans) est de un ou deux comprimés 3 fois par jour au moment des repas.
English: Tasermity contains sevelamer as the active ingredient.
French: Tasermity contient la substance active sevelamer.
English: You should expect to be monitored more carefully for problems with low levels of vitamins A, D, E, K and folic acid.
French: Vous serez surveillé plus particulièrement pour des problèmes liés à des taux bas de vitamines A, D, E, K et d'acide folique.
English: One gram of sevelamer hydrochloride contains approximately 180 mg (5.1 mEq) chloride.
French: Un gramme de chlorhydrate de sevelamer contient environ 180 mg (5,1 mEq) de chlore.
English: • if you have problems with motility (movement) in your stomach and bowel
French: • si vous avez des troubles de la motilité (mouvement) de l'estomac et de l'intestin
English: Efficacy and safety of sevelamer hydrochloride has not been studied in patients with:
French: L'efficacité et la tolérance du chlorhydrate de sevelamer n'ont pas été étudiées chez les patients souffrant de :
English: Pack size: 1 bottle of 180 tablets
French: Conditionnement : 1 flacon de 180 comprimés
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of mycophenolate mofetil, ciclosporin and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
French: L'éventualité d'une interaction médicamenteuse ne peut donc pas être exclue et une surveillance étroite des concentrations sanguines de mycophénolate mofétil, de ciclosporine et de tacrolimus doit être envisagée durant la coadministration et après son arrêt.
English: Additional treatments: Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
French: En fonction de votrea atteinte rénale ou de votre traitement par dialyse vous pouvez :
English: Talk to your doctor before taking Tasermity if any of the following applies to you:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tasermity si vous présentez l'un des cas mentionnés ci-dessous :
English: Consequently, sevelamer hydrochloride should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
French: Par conséquent, le chlorhydrate de sevelamer ne doit pas être administré en même temps que la ciprofloxacine.
English: - The other ingredients are silica colloidal anhydrous and stearic acid, hypromellose (E464), diacetylated monoglycerides, iron oxide black (E172) and propylene glycol.
French: - Les autres composants sont la silice colloïdale anhydre et l'acide stéarique, de l'hypromellose (E464), des monoglycérides diacétylés, de l'oxyde de fer noir (E172) et du propylèneglycol.
English: When administering any medicinal product where a reduction in the bioavailability could have a clinically significant effect on safety or efficacy, the medicinal product should be administered at least one hour before or three hours after sevelamer hydrochloride, or the physician should consider monitoring blood levels.
French: Lorsqu'un médicament est administré et qu'une baisse de sa biodisponibilité pourrait avoir un impact clinique non négligeable sur sa tolérance ou son efficacité, ce médicament doit être administré au moins une heure avant ou trois heures après le chlorhydrate de sevelamer, ou le médecin doit envisager une surveillance des taux sanguins.
English: Serum chloride may increase during sevelamer hydrochloride treatment as chloride may be exchanged for phosphorus in the intestinal lumen.
French: La chlorémie peut augmenter pendant le traitement avec chlorhydrate de sevelamer dans la mesure où le chlore peut être échangé avec le phosphore dans la lumière intestinale.
English: Sevelamer hydrochloride alone is not indicated for the control of hyperparathyroidism.
French: Le chlorhydrate de sevelamer seul n'est pas indiqué pour le contrôle de l'hyperparathyroïdie.
English: If you forget to take Tasermity
French: Si vous oubliez de prendre Tasermity
English: In the 12 week study involving peritoneal dialysis patients however, similar iPTH reductions were seen compared with patients receiving calcium acetate.
French: Toutefois, dans l'étude sur 12 semaines incluant des patients en dialyse péritonéale, des réductions similaires de la PTHi comparables à celles des patients recevant de l'acétate de calcium ont été observées.
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Hypromellose (E464)
French: Noir d'oxyde de fer (E172) Propylène glycol, Hypromellose (E464)
English: Therefore Tasermity is not recommended for use in this population.
French: L'utilisation de Tasermity n'est donc pas recommandée chez l'enfant.
English: Patients with renal insufficiency may develop hypocalcaemia or hypercalcaemia.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale peuvent développer une hypocalcémie ou une hypercalcémie.
English: Elemental calcium should be given as a supplement in case of hypocalcaemia.
French: Une supplémentation calcique doit être administrée en cas d'hypocalcémie.
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer hydrochloride treatment.
French: Les données actuellement disponibles ne permettent pas d'exclure la possibilité d'une carence en folates au cours d'un traitement prolongé par chlorhydrate de sevelamer.
English: Serum phosphate levels should be closely monitored and the dose of sevelamer hydrochloride titrated by 0.8 g three times per day (2.4 g/day) increments with the goal of lowering serum phosphate to 1.76 mmol/L (5.5 mg/dl) or less.
French: La concentration sérique de phosphate doit être régulièrement contrôlée et la dose de chlorhydrate de sevelamer augmentée par paliers de 0.8 g trois fois par jour (2.4 g/j) en vue de réduire ce taux à 1,76 mmol/L (5,5 mg/dl) ou moins.
English: uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (≥1/10.000, <1/1.000), très rare (<1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
French: Une augmentation des phosphates dans le sang peut en outre entraîner des démangeaisons de la peau, une rougeur des yeux, une douleur au niveau des os et des fractures.
English: What Tasermity is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tasermity et dans quel cas est-il utilisé ?
English: Patients should take sevelamer hydrochloride with meals and adhere to their prescribed diets.
French: Les patients doivent prendre le chlorhydrate de sevelamer au cours des repas et se conformer au régime alimentaire prescrit.
English: Patients who are constipated should be monitored carefully while being treated with sevelamer hydrochloride.
French: Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par chlorhydrate de sevelamer.
English: When you switch from another phosphate binder to Tasermity, your doctor might consider monitoring the levels of bicarbonate in your blood more closely because Tasermity may decrease the levels of bicarbonate.
French: Lorsque vous changez de chélateur de phosphate pour Tasermity, votre médecin peut envisager une surveillance plus fréquente de votre taux sanguin de bicarbonate, Tasermity pouvant réduire les niveaux de bicarbonate.
English: Sevelamer hydrochloride is not absorbed from the gastrointestinal tract according to a single dose pharmacokinetic study in healthy volunteers.
French: Le chlorhydrate de sevelamer n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, d'après les résultats d'une étude pharmacocinétique de dose unique chez les volontaires sains.
English: Ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus in transplant patients Reduced levels of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus have been reported in transplant patients when coadministered with sevelamer hydrochloride without any clinical consequences (i.e graft rejection).
French: Ciclosporine, mycophénolate mofétil et tacrolimus chez les patients transplantés Une diminution des taux de ciclosporine, de mycophénolate mofétil et de tacrolimus ont été signalés chez des patients transplantés lors de co-administration avec le chlorhydrate de sevelamer, , mais ceci sans conséquence clinique (par ex. rejet de greffe),.
English: • In certain people taking levothyroxine (a thyroid hormone) and Tasermity, increased levels of thyroid stimulating hormone (TSH, a substance in your blood which helps control your body's chemical functions) may very rarely be observed.
French: • chez certaines personnes traitées par lévothyroxine (hormone thyroïdienne) et Tasermity une élévation de la thyréostimuline (TSH, substance présente dans votre sang intervenant dans le contrôle de votre métabolisme) peut être observée dans de très rares cas .
English: Since constipation may be a preceding symptom in very rare cases of blockages in your intestine, it is important to inform your doctor or pharmacist of this symptom before or during the use of Tasermity.
French: La constipation pouvant être un symptôme précoce d'occlusion intestinale, il est important que vous informiez votre médecin ou votre pharmacien si ce symptôme survient avant ou pendant le traitement par Tasermity.
English: He/she will base the dose on your serum phosphate level.
French: Il/elle déterminera la dose requise en fonction de votre taux sanguin de phosphate.
English: Therefore, patients on PD should be closely monitored to ensure the reliable use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
French: Par conséquent, les patients sous DP doivent faire l'objet d'une surveillance étroite afin d'assurer le respect des conditions d'asepsie et la reconnaissance précoce de tous les signes et symptômes associés à une péritonite ainsi que sa prise en charge rapide.
English: - The active substance is sevelamer hydrochloride.
French: - La substance active est le chlorhydrate de selevamer.
English: In a study in rats, administering sevelamer in 15-30 x the human dose, an increase in serum copper was detected.
French: Dans une étude chez le rat, suite à l'administration d'une dose de sevelamer 15 à 30 fois supérieure à la dose prescrite chez l'homme, une augmentation du cuivre sérique a été détectée.
English: • If you are taking medicine such as omeprazole, pantoprazole, or lansoprazole to treat heartburn, gastroesophageal reflux disease (GERD), or gastric ulcers, you should consult your doctor when taking Tasermity.
French: • Si vous prenez un médicament tel que l'oméprazole, le pantoprazole ou le lanzoprazole pour traiter des brûlures d'estomac, un reflux gastro-œsophagien (RGO) ou des ulcères gastriques, consultez votre médecin avant de prendre Tasermity.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): cases of itching, rash, abdominal pain, slow intestine motility (movement), blockages in the intestine, inflammation of abnormal small pouches (called diverticula) in the large intestine and perforation in the intestine wall have been reported.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles): Des cas de démangeaisons, d'éruption cutanée, de douleur abdominale, ralentissement du transit intestinal, d'occlusion intestinale, d'inflammation de petites poches anormales (diverticules) du gros intestin et de perforation de la paroi intestinale ont été rapportés.
English: Tasermity contains sevelamer, a non-absorbed phosphate binding poly (allylamine hydrochloride) polymer, free of metal and calcium.
French: Tasermity contient du sevelamer, un chélateur du phosphate, polymère du chlorhydrate de poly(allylamine) non absorbé, dépourvu de métal et de calcium.
English: Many of these cases involved patients with co-morbid conditions including swallowing disorders or oesophageal abnormalities.
French: Pour la plupart, il s'agissait de patients ayant des co-morbidités associées, notamment des troubles de la déglutition ou des anomalies œsophagiennes.
English: In the clinical studies in haemodialysis patients, sevelamer hydrochloride alone did not have a consistent and clinically significant effect on serum intact parathyroid hormone (iPTH).
French: Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphate levels in the blood.
French: Il fixe les phosphates présents dans l'alimentation à l'intérieur du tube digestif, et ainsi il réduit le taux sérique de phosphate dans le sang.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental
French: Si vous ne prenez pas de compléments multivitaminés, vous pouvez également présenter de faibles concentrations sanguines de vitamines A, E, K et d'acide folique et par conséquent, votre médecin pourra être amené à contrôler ces concentrations et à vous prescrire un complément en vitamines si nécessaire.
English: Silica, colloidal anhydrous Stearic acid
French: Noyau du comprimé : Silice colloïdal anhydre Acide stéarique
English: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
French: Sanofis Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10),
French: La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1.000, <1/100), rare
English: Therefore, in patients not taking these vitamins, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of thromboplastin time should be considered and the vitamins should be supplemented if necessary.
French: Par conséquent, chez les patients ne recevant pas de compléments vitaminiques, la surveillance des concentrations de vitamines A, D et E, et l'évaluation de la concentration en vitamines K par la mesure du temps de prothrombine doivent être envisagées et un complément en vitamines doit être administré si nécessaire.
English: In interaction studies in healthy volunteers, sevelamer hydrochloride decreased the bioavailability of ciprofloxacin by approximately 50% when co-administered with sevelamer hydrochloride in a single dose study.
French: Dans les études d'interaction portant sur des volontaires sains, le chlorhydrate de sevelamer a diminué la biodisponibilité de la ciprofloxacine approximativement de 50 % lorsqu'elle était administrée avec du chlorhydrate de sevelamer.
English: If you have missed one dose, this dose should be omitted and the next dose should be taken at the usual time with a meal.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, vous prendrez la dose suivante à l'heure habituelle au moment du repas.
English: Sevelamer hydrochloride does not contain calcium.
French: Le chlorhydrate de sevelamer ne contient pas de calcium.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Tasermity Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Additional monitoring of vitamins and folic acid is recommended in patients receiving peritoneal dialysis, since in the clinical study, vitamin A, D, E and K levels were not measured in these patients.
French: Une surveillance particulière des concentrations en vitamines et de l'acide folique est recommandée chez les patients sous dialyse péritonéale, les concentrations des vitamines A, D, E et K n'ayant pas été mesurées chez ces patients dans l'étude clinique.
English: Tasermity should only be given to pregnant or breast-feeding women if clearly needed.
French: Tasermity ne doit être administré en cas de grossesse ou d'allaitement qu'en cas de nécessité.
English: What Tasermity looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Tasermity et contenu de l'emballage extérieur
English: In a clinical trial of one-year duration, sevelamer hydrochloride had no adverse effect on bone turnover or mineralisation compared to calcium carbonate.
French: Lors d'un essai clinique d'une durée d'un an, le chlorhydrate de sevelamer n'a eu aucun effet indésirable sur le remodelage osseux ou sur la minéralisation osseuse par rapport au carbonate de calcium.
English: Anti-arrhythmics and anti-seizure medicinal products Patients taking anti-arrhythmic medicinal products for the control of arrhythmias and anti-seizure medicinal products for the control of seizure disorders were excluded from clinical trials.
French: Les patients qui recevaient des médicaments anti-arythmiques pour traiter une arythmie ou des médicaments anticonvulsivants pour traiter des troubles épileptiques ont été exclus des essais cliniques.
English: The safety of sevelamer hydrochloride has not been established in pregnant women.
French: L'innocuité du chlorhydrate de sevelamer n'a pas été établie chez les femmes enceintes.
English: Worsening of acidosis has been reported upon switching from other phosphate binders to sevelamer in a number of studies where lower bicarbonate levels in the sevelamer-treated patients compared to patients treated with calcium-based binders were observed.
French: Une aggravation de l'acidose a été rapportée lorsque le sevelamer a été substitué à d'autres chélateurs de phosphore dans plusieurs études, avec des taux de bicarbonate observés chez les patients sous sevelamer inférieurs à ceux observés chez les patients sous chélateurs à base de calcium.
English: Do not crush, chew or break into pieces prior to administration.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers sans être écrasés, mâchés ou coupés en morceaux avant administration.
English: • if you have swallowing problems
French: • si vous avez des problèmes pour avaler ,
English: Sevelamer hydrochloride should only be given to breast-feeding women if clearly needed and after a careful risk/benefit analysis has been conducted for both the mother and the infant (see section 5.3).
French: Le chlorhydrate de sevelamer ne doit être administré chez une femme qui allaite qu'en cas de réelle nécessité et après une évaluation attentive du rapport risques/bénéfices tant pour la mère que pour le nourrisson (voir 5.3).
English: What you need to know before you take Tasermity 3.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tasermity ?
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de Tasermity que vous n'auriez dû En cas de surdosage éventuel , contactez immédiatement votre médecin.
English: Tasermity tablets are film-coated, off-white, oval tablets with “SH800” imprinted on one side.
French: Les comprimés Tasermity sont pelliculés, de couleur blanc cassé, ovales et portent l'impression « SH800 » sur une face.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to the dialysis modality.
French: Les patients sous dialyse sont à risque d'infections inhérent à la méthode de dialyse utilisée.
English: Tasermity is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Tasermity modifie votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
English: By binding phosphate in the gastrointestinal tract, sevelamer lowers the phosphate concentration in the serum.
French: Grâce à la chélation du phosphate dans le tractus gastro-intestinal, le sevelamer réduit la concentration de phosphate dans le sérum.
English: Adult patients whose kidneys have failed and who are undergoing haemodialysis or peritoneal dialysis are not able to control the level of serum phosphate in their blood.
French: Les patients adultes ayant une insuffisance rénale traitée par hémodialyse ou dialyse péritonéale ne sont pas en mesure de réguler le taux de phosphate dans leur sang.