FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Information from clinical studies in acute tibia fractures indicated that the use of InductOs in patients receiving glucocorticoids was not associated with any apparent adverse reactions.
Lithuanian: Ūminių blauzdikaulio lūžių klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad pacientams, kartu su InductOs vartojusiems gliukokortikoidų, su šiuo vartojimu susijusių šalutinių reakcijų nebuvo.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Lithuanian: Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
English: The doctor will determine how much InductOs you will receive, depending on the size and number of fractures.
Lithuanian: Gydytojas, atsižvelgęs į lūžio dydį bei lūžių skaičių, nuspręs, kiek InductOs reikia.
English: • if you are allergic to dibotermin alfa or bovine collagen or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija alfa diboterminui, I tipo galvijų kolagenui arba bet kuriai kitai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
English: InductOs can cause initial resorption of surrounding trabecular bone as evidenced by radiolucency.
Lithuanian: InductOs gali būti pradinės aplinkinio trabekulinio kaulo rezorbcijos priežastis, kaip parodė peršviečiamos rentgenogramų sritys.
English: Over time, the sponge will gradually disappear as new bone is formed.
Lithuanian: Bėgant laikui ir susidarant naujam kaului kempinė palaipsniui išnyks.
English: In two exploratory studies, pre- and post-surgery serum samples were collected from a few long-bone fracture patients.
Lithuanian: Dviejų bandomųjų tyrimų metu prieš chirurginę operaciją ir po jos buvo paimti kelių pacientų, kuriems buvo lūžę ilgieji kaulai, serumo bandiniai.
English: In a clinical study in which the intramedullary canal was reamed to cortical chatter, an increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (see section 4.8).
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kurio metu intramedulinis kanalas buvo platinamas iki sąlyčio su žieviniu kaulo sluoksniu, InductOs gydytiems pacientams infekcijos dažnis buvo didesnis, negu kontrolinės grupės pacientams, gydytiems įprastiniu būdu (žr. 4.8 skyrių).
English: In the acute tibia fracture pivotal trial, InductOs increased the probability of fracture healing; patients treated with InductOs 1.5 mg/ml had a 44% reduced risk for treatment failure (secondary intervention to promote fracture healing) compared with patients in the standard-care group (RR = 0.56; 95% CI = 0.40 to 0.78).
Lithuanian: Ūminių blauzdikaulio lūžių pagrindinio tyrimo metu nustatyta, kad InductOs didina lūžių sugijimo tikimybę: pacientams, gydytiems 1,5 mg/ml InductOs, nesėkmingo gydymo (kartotinės intervencijos, skirtos paskatinti lūžio gijimą) rizika buvo 44 % mažesnė nei standartinio gydymo pacientų grupėje (RD = 0,56; 95 % PI 0,40 - 0,78).
English: The required volume of InductOs is determined by the intervertebral disc space and the size, shape, and internal volume of the lumbar interbody fusion device(s) being used.
Lithuanian: Reikiamas InductOs tūris priklauso nuo tarpslankstelinio disko tarpo ir naudotino juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaiso (-ų) dydžio, formos bei vidinio tūrio.
English: Device dislocation can occur after the use of InductOs in spinal fusion surgery that may necessitate surgical revision (see section 4.8).
Lithuanian: Įtaisas po InductOs naudojimo stuburo fiksacijos operacijos metu gali pasislinkti/išnirti ir dėl to gali prireikti chirurginės korekcijos (žr. 4.8 skyrių).
English: If you have broken your shin bone, InductOs is used, to help your fracture heal and to reduce the need for additional surgeries.
Lithuanian: Jeigu lūžo blauzdikaulis, InductOs naudojamas norint pagerinti lūžio gijimą ir sumažinti kartotinių operacijų tikimybę.
English: The proportion of patients with hardware failure (locking screws bent or broken) was significantly lower in the InductOs 1.5 mg/ml group as compared to standard-care group (11% versus 22%; P= 0.0174).
Lithuanian: Pacientų, kuriems atsirado su įtaisais susijusių komplikacijų (fiksuojamųjų varžtų sulinkimų arba lūžių) skaičius 1,5 mg/ml InductOs grupėje buvo reikšmingai mažesnis nei standartinio gydymo grupėje (11 % ir 22 %; P = 0,0174).
English: These autoimmune diseases include rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren's syndrome and dermatomyositis/polymyositis.
Lithuanian: Autoimuninėms ligoms priskiriamas reumatoidinis artritas, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, Sjögren sindromas, dermatomiozitas ir (arba) polimiozitas.
English: Localised oedema was common when InductOs was used for cervical spine fusion.
Lithuanian: Lokali edema pasireiškė labai dažnai, kai InductOs buvo naudojamas kaklinės stuburo dalies slanksteliams sujungti.
English: InductOs should be folded or cut as needed prior to implantation.
Lithuanian: Prieš implantaciją InductOs reikia sulankstyti arba sukarpyti.
English: Placement of InductOs into trabecular bone resulted in transient resorption of the bone surrounding the implant, followed by replacement with new, more dense bone.
Lithuanian: Įvedus InductOs į trabekulinį kaulą kyla laikina aplink implantą esančio kaulo rezorbcija, po to susidaro didesnio tankio kaulas.
English: Powder, solvent and matrix for implantation matrix contain: 1 vial with 12 mg dibotermin alfa 1 vial with 10 ml water for injections 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Lithuanian: Miltelių, tirpiklio ir matricos implantuojamajai matricai pakuotėje yra: 1 flakonas su 12 mg alfa dibotermino 1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens 1 sterili matrica (7,5 x 10 cm)
English: Outside the intervertebral disc space, the surgical field should be irrigated as needed, and any fluid loss from the wetted matrix should be washed away.
Lithuanian: Už tarpslankstelinio disko tarpo ribų chirurginį lauką prireikus reikia iriguoti ir nedelsiant nuplauti bet kokį skystį, išsisunkusį iš sudrėkintos matricos.
English: The use of these products in close proximity to InductOs is not recommended as this may lead to bone formation at the site of implant of the fibrin-based haemostatic agent or sealant (see section 4.2).
Lithuanian: Šių preparatų arti InductOs nerekomenduojama naudoti, nes fibrino hemostatiko ar hermetiko implanto vietoje gali susiformuoti kaulas (žr.
English: No impact on fertility was detected in non-clinical studies.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai neparodė poveikio vaisingumui.
English: Anti-dibotermin alfa antibodies: In spine fusion studies, 1.3% of patients receiving InductOs developed antibodies to dibotermin alfa versus 0.8% of patients receiving autogenous bone graft.
Lithuanian: Antikūnai prieš alfa diboterminą: stuburo slankstelių fuzijos tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą susidarė 1,3 % InductOs gydytų ir 0,8 % autogeniniais kaulų transplantatais gydytų pacientų.
English: 2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One vial contains 4 mg (4 mg pack) or 12 mg (12 mg pack) dibotermin alfa.
Lithuanian: Viename flakone yra 4 mg (4 mg pakuotė) arba 12 mg (12 mg pakuotė) alfa dibotermino.
English: Once InductOs and the lumbar interbody fusion device(s) are implanted, the inside of the intervertebral disc space must not be irrigated.
Lithuanian: Implantavus InductOs ir stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisą (-us), tarpslankstelinio disko tarpo vidinės pusės iriguoti negalima.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1 sterile matrix (7.5 x 10 cm)
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 sterili matrica (7,5 x 10 cm)
English: Driving and using machines InductOs will not affect your ability to drive or operate machines.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas InductOs gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
English: InductOs 12 mg pack contains:
Lithuanian: 12 mg InductOs pakuotėje yra:
English: Typically, 4 mg (2.7 cm3 of wetted matrix) of InductOs is used in the intervertebral disc space.
Lithuanian: Paprastai tarpslankstelinio disko tarpe naudojama 4 mg (2,7 cm3 sudrėkintos matricos) InductOs.
English: The efficacy of InductOs was demonstrated in a multinational, randomized, controlled, single-blind study of 450 patients (age range 18 to 87 years; 81% male) with open tibial shaft fractures requiring surgical management.
Lithuanian: Jame dalyvavo 450 pacientų (amžius nuo 18 iki 87 metų, 81 % tiriamųjų buvo vyrai), patyrusių atvirąjį blauzdikaulio diafizės lūžį, kurį reikėjo sutvarkyti chirurginiu būdu.
English: The soaked sponge is then implanted where bone growth is needed.
Lithuanian: Pagamintu tirpalu įmirkoma kempinė, kuri vėliau implantuojama toje vietoje, kur reikia, kad kaulas augtų.
English: Special warnings and precautions for use specific to acute tibia fractures
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės naudojant ūminių blauzdikaulio lūžių gydymui
English: 3.2 ml solvent
Lithuanian: 3,2 ml tirpiklio
English: Increased breakdown of the bone
Lithuanian: Padidėjęs kaulo lūžumas
English: Peel open the interior package of the matrices and leave the matrices in their trays.
Lithuanian: Atplėškite vidinę matricų pakuotę; matricas palikite jų dėkluose.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
English: During two years follow-up in clinical trials for lumbar interbody fusion using a posterior approach, heterotopic ossification seen on radiographs occurred more often in patients treated with InductOs compared with autograft (see section 4.4).
Lithuanian: Vykdant juosmeninės stuburo dalies slankstelių kūnų fuzijos, atliekamos naudojant galinę prieigą, klinikinių tyrimų dvejų metų trukmės tolesnį stebėjimą, rentgenogramose matoma heterotopinė osifikacija dažniau pasitaikė InductOs gydytiems pacientams nei tiems, kuriems buvo implantuotas autogeninis transplantatas (žr.
English: Dibotermin alfa binds to receptors on the surface of mesenchymal cells and causes cells to differentiate into cartilage- and bone-forming cells.
Lithuanian: Alfa diboterminas yra baltymas, skatinantis naujo kaulinio audinio atsiradimą implantacijos vietoje. Jis jungiasi prie mezenchimos ląstelių paviršiaus receptorių, todėl jos diferencijuojasi į kremzlę ir kaulą gaminančias ląsteles.
English: • adequate haemostasis (i.e., providing a relatively dry implantation site)
Lithuanian: pakankamai sausa implantacijos vieta);
English: The solvent is a clear colourless liquid.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus bespalvis skystis.
English: Concentration of wetted matrix
Lithuanian: Sudrėkintos matricos koncentracija
English: The differentiated cells form trabecular bone as the matrix is degraded, with vascular invasion evident at the same time.
Lithuanian: Suirus matricai, diferencijuotos ląstelės formuoja trabekulinį kaulą, tuo pačiu metu vykstant vaskuliarizacijai.
English: InductOs should not be used in patients with history or clinical suspicion of malignancy at the site of application (see section 4.3).
Lithuanian: InductOs negalima naudoti pacientams, kuriems naudojimo vietoje anksčiau buvo nustatyta arba kliniškai įtariama piktybinė liga (žr.
English: Care and caution must be used to prevent overfilling the lumbar interbody fusion device and/or the anterior portion of the intervertebral disc space (see section 4.4).
Lithuanian: Naudoti reikia atsargiai, kad stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos įtaisas ir (arba) tarpslankstelinio disko tarpo priekinė dalis nebūtų užpildyti per daug (žr. 4.4 skyrių).
English: Disinfect the stoppers of the dibotermin alfa and solvent vials.
Lithuanian: Dezinfekuokite alfa dibotermino ir tirpiklio flakonų kamščius.
English: The maximum dosage is limited to 8 mg (5.3 cm3 of wetted matrix) of InductOs in the intervertebral disc space.
Lithuanian: Didžiausia tarpslankstelinio disko tarpe leidžiama dozė - 8 mg (5,3 cm3 sudrėkintos matricos) InductOs.
English: InductOs was implanted directly onto the exposed dura following a laminectomy.
Lithuanian: InductOs po laminektomijos buvo implantuojamas tiesiai į atvirą kietąjį smegenų dangalą.
English: In clinical studies, the presence of antibodies to collagen was not associated with side effects, such as allergies, nor was it shown to decrease the effectiveness of InductOs.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu antikūnų prieš kolageną atsiradimas nebuvo susijęs su šalutiniu poveikiu, pvz., alergija, bei InductOs veiksmingumo sumažėjimu. Jeigu manote, kad kolagenas Jums sukėlė alerginę reakciją, kreipkitės į gydytoją.
English: 1/6 of the matrix
Lithuanian: 1/6 matricos
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 3.2 ml of solvent.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 3,2 ml tirpiklio.
English: The proportion of patients with healed soft-tissue wounds was significantly higher at the 6-week post-treatment visit in the InductOs 1.5 mg/ml group compared with the standard-care group (83% versus 65%; P= 0.0010).
Lithuanian: Praėjus 6 savaitėms po gydymo pacientų, kuriems minkštųjų audinių žaizda sugijo, skaičius 1,5 mg/ml InductOs grupėje buvo reikšmingai didesnis nei standartinio gydymo grupėje (83 % ir 65 %; P = 0,0010).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per maximum dose (two 12 mg packs), i.e. it is essentially ‘sodium-free'.
Lithuanian: Vienoje maksimalioje (dviejų 12 mg pakuočių) šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
English: The safety and efficacy of InductOs in cervical spine surgery have not been established, and InductOs should not be used in this condition.
Lithuanian: InductOs saugumas bei veiksmingumas operuojant kaklinę stuburo sritį nėra nustatyti, todėl jį naudoti tokiai operacijai draudžiama.
English: • Use of InductOs may cause bone formation (heterotopic ossification) in the surrounding tissues, which can result in complications.
Lithuanian: • Naudojant InductOs, aplinkiniuose audiniuose gali atsirasti kaulinio audinio (tai vadinama heterotopine osifikacija).
English: 2/3 of the matrix
Lithuanian: 2/3 matricos
English: InductOs contains bovine collagen, a protein obtained from cattle Some patients may develop antibodies (made by your body to fight a foreign protein) against the collagen in the medicine.
Lithuanian: InductOs sudėtyje yra galvijų kolageno (tai yra iš galvijų gautas baltymas) Kai kurių pacientų organizme gali atsirasti antikūnų prieš preparate esantį alfa diboterminą.
English: InductOs 1.5 mg/ml powder, solvent and matrix for implantation matrix Dibotermin alfa
Lithuanian: InductOs 1,5 mg/ml milteliai, tirpiklis ir matrica implantuojamajai matricai Alfa diboterminas
English: Once prepared, InductOs contains dibotermin alfa at a concentration of 1.5 mg/ml.
Lithuanian: Paruoštame InductOs alfa dibotermino koncentracija yra 1,5 mg/ml.
English: Using the remaining syringe and needle from the pack, reconstitute the dibotermin alfa vial with 8.4 ml of solvent.
Lithuanian: Naudodami pakuotėje likusį švirkštą ir adatą, flakone esantį alfa diboterminą paruoškite su 8.4 ml tirpiklio.
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 8.0 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Lithuanian: Taikydami aseptinio perdavimo metodą 1-ajame veiksme paruoštu švirkštu ir adata, pritraukite 8,0 ml paruošto alfa dibotermino tirpalo iš flakono, esančio nesteriliajame lauke (kad būtų lengviau įtraukti tirpalą, flakoną laikykite apverstą.
English: Acute tibia fracture surgery
Lithuanian: Ūminio blauzdikaulio lūžio chirurginė operacija
English: Anti-bovine Type I collagen antibodies: In spine fusion studies, 13.5% of patients receiving InductOs developed antibodies to bovine Type I collagen versus 14.3% of patients receiving autogenous bone graft.
Lithuanian: Antikūnai prieš 1 tipo galvijų kolageną: stuburo slankstelių fuzijos tyrimų metu antikūnai prieš 1 tipo galvijų kolageną susidarė 13,5 % InductOs gydytų pacientų ir 14,3 % pacientų, gydytų autogeniniais kaulų transplantatais.
English: Tabulated list of adverse reactions
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelė
English: As a single use product, InductOs has not been tested for in vivo carcinogenicity (see also section 4.3).
Lithuanian: Kadangi InductOs yra vienkartinio naudojimo preparatas, jo kancerogeniškumas in vivo netirtas (žr.
English: Using aseptic transfer technique and the syringe and needle from step 1, withdraw 2.8 ml of the reconstituted dibotermin alfa solution from the vial in the non-sterile field, holding up the inverted vial to facilitate withdrawal.
Lithuanian: Taikydami aseptinio perdavimo metodą 1-ajame veiksme paruoštu švirkštu ir adata pritraukite 2,8 ml paruošto alfa dibotermino tirpalo iš flakono, esančio nesteriliajame lauke (kad būtų lengviau įtraukti tirpalą, flakoną laikykite apverstą).
English: In some cases it may lead to nerve compression potentially requiring surgical intervention (see section 4.8).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais dėl to gali būti užspaustas nervas ir prireikti chirurginės intervencijos (žr.
English: • Two syringes (5 ml; polypropylene).
Lithuanian: • du švirkštai (5 ml; pagaminti iš polipropileno);
English: As per standard practice, disc material and the cartilaginous portions of the vertebral endplates should be removed, preserving the cortical portions of the endplates, and haemostasis should be achieved (see section 4.5).
Lithuanian: Taikant standartinę procedūrą ir užtikrinus hemostazę, disko medžiagą ir kremzlines slankstelių dengiamųjų plokštelių dalis reikia pašalinti išsaugant žievines dengiamųjų plokštelių dalis (žr.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for InductOs
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS InductOs tirpiklis
English: METHOD OF ADMINISTRATION Implantation.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Implantacija.
English: The doctor treating you will implant InductOs during surgery.
Lithuanian: Jus gydantis gydytojas implantuos InductOs chirurginės operacijos metu. Sveikatos priežiūros darbuotojai paruoš InductOs operacinėje.
English: It is used in addition to standard treatment and care of shin bone fractures.
Lithuanian: Preparatas naudojamas kartu su įprastu blauzdikaulio lūžio gydymu ir slauga.
English: 1/3 of the matrix
Lithuanian: 1/3 matricos
English: Formation of a fluid collection (pseudocyst, localised oedema, implant site effusion), sometimes encapsulated and in some cases resulting in nerve compression and pain, has been reported associated with the use of InductOs.
Lithuanian: Nustatyta atvejų, kai dėl InductOs naudojimo susidarė skysčio sankaupos (pseudocistos, lokali edema, efuzijos implanto vietoje), kartais inkapsuliuotos ir kai kuriais atvejais sukeliančios nervo spaudimą ir skausmą.
English: Pharmacodynamic information specific to lumbar interbody fusion studies
Lithuanian: Specifiniai stuburo juosmeninės dalies slankstelių kūnų fuzijos tyrimų farmakodinamikos duomenys
English: Leaving the matrix in its tray, UNIFORMLY distribute 1.4 ml of dibotermin alfa solution on each of the two 2.5 x 5 cm matrices, following the pattern in the figure below.
Lithuanian: TOLYGIAI paskirstykite 1,4 ml alfa dibotermino tirpalo ant kiekvienos iš dviejų 2,5 x 5 cm matricų, neišimdami jų iš dėklo, kaip pavaizduota toliau esančiame paveiksle.
English: 7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
English: What InductOs looks like and contents of the pack InductOs is supplied to your doctor as a kit for implanting during surgery.
Lithuanian: InductOs Jūsų gydytojui pateikiamas kaip rinkinys implantui.
English: In acute tibia fracture clinical trials, more InductOs patients receiving concomitant NSAIDs for 14 consecutive days experienced mild or moderate adverse events related to wound healing (e.g., wound drainage) than InductOs patients not taking NSAIDs.
Lithuanian: , žaizdos drenavimusi) buvo dažnesni InductOs gydytiems pacientams, kurie 14 dienų iš eilės vartojo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), palyginti su jų nevartojusiais InductOs gydytais pacientais.
English: 4 Radiculopathic events includes radiculitis, lumbar radiculopathy, radicular pain, radiculitis lumbosacral, radiculopathy and sciatica.
Lithuanian: 4 Radikulopatijos reiškiniai apima radikulitą, juosmeninę radikulopatiją, šaknelinį skausmą,
English: • You should inform your doctor if you have kidney or liver disease.
Lithuanian: • Turite informuoti gydytoją, jeigu sergate autoimunine liga, pvz.
English: Special populations
Lithuanian: Specialiosios pacientų grupės
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the Summary of Product Characteristics before use
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Prieš naudojimą perskaitykite preparato charakteristikų santrauką
English: • Two syringes (10 ml; polypropylene).
Lithuanian: • du švirkštai (10 ml; pagaminti iš polipropileno);
English: Pre-Implantation
Lithuanian: Prieš implantaciją
English: In long-bone fracture studies, 13.0% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to bovine Type I collagen versus 5.3% of control patients.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu 13,0 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydytų pacientų kraujyje atsirado antikūnų prieš I tipo galvijų kolageną, palyginti su 5,3 % kontrolinės grupės pacientų.
English: In long-bone fracture studies, 6.3% of patients receiving dibotermin alfa with bovine Type I collagen matrix developed antibodies to dibotermin alfa versus 1.3% in the control group.
Lithuanian: Ilgųjų kaulų lūžių gydymo tyrimų metu antikūnai prieš alfa diboterminą atsirado 6,3 % alfa dibotermino su I tipo galvijų kolageno matrica gydomų pacientų, palyginti su 1,3 % pacientų kontrolinėje grupėje.
English: Cervical spine surgery
Lithuanian: Kaklinės stuburo dalies chirurginė operacija
English: • Localised swelling, in some cases resulting in breathing difficulty, has been reported in patients when InductOs has been used in surgery of the upper (neck) region of the spine.
Lithuanian: • Kai operuojant viršutinę (kaklinę) stuburo sritį buvo naudojamas InductOs, pacientams pasireiškė vietinis patinimas, kuris kai kuriais atvejais trikdė kvėpavimo takų praeinamumą.
English: InductOs may be used either in lower back spine fusion surgery or to repair fractures of the shin bone.
Lithuanian: InductOs naudojamas atliekant apatinių stuburo slankstelių sujungimo operaciją arba gydant lūžusį blauzdikaulį.
English: The most severe adverse reaction is localised oedema in cervical spine surgery.
Lithuanian: Sunkiausia nepageidaujama reakcija po kaklinės stuburo dalies chirurginės operacijos yra lokali edema.
English: At 24 months post-operation, InductOs was demonstrated to be statistically non-inferior to autogenous bone graft with a success rate for radiologically determined fusion of 94.4% for InductOs versus 88.9% for autogenous bone graft (95% two-sided CI of the difference: -1.53, 12.46).
Lithuanian: Radiologiškai nustatytos sėkmingos fuzijos dažnis InductOs grupėje buvo 94,4 %, o autogeninio kaulo transplantato - 88,9 % (skirtumo 95 % dvipusio vertinimo PI: -1,53; 12,46).
English: An increased rate of infection was observed in the InductOs-treated group versus the standard of care control group (19% versus 9%, respectively; see section 4.4).
Lithuanian: Grupėje, kurioje buvo naudojamas InductOs, nustatytas didesnis (19 %) infekcijų dažnis nei standartinio gydymo kontrolinėje grupėje (9 %; žr. 4.4 skyrių). Naudojant su vinimis, įvedamomis be platinimo, apskaičiuotasis infekcijų dažnis tyrimo gydymo bei kontrolinėje grupėse buvo panašus (atitinkamai 21 % palyginti su 23 %).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Matrix for InductOs 1.5 mg/ml
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS InductOs 1,5 mg/ml matrica