FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev foretaget analyser af iagttagne kontra forventede antal spontane indberetninger, der dækkede en bred række scenarier bestående af underindberetning (fra 1 til 100 % indberetning) og medtagelse af indberetninger, der ikke fuldstændig opfyldte de diagnostiske kriterier for syndromet.
Slovak: Uskutočnili sa analýzy pozorovaného počtu v porovnaní s očakávaným počtom spontánnych hlásení zahŕňajúce rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania (1 - 100 % ohlasovanie) vrátane hlásení, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tento syndróm.
Danish: Overordnet var forekomsten af disse syndromer hos vaccinerede piger sammenfaldende med den forventede forekomst hos disse aldersgrupper
Slovak: Miera týchto syndrómov u očkovaných dievčat bola v týchto analýzach celkovo konzistentná s očakávanými mierami v týchto vekových skupinách,
Danish: CRPS følger typisk efter en traumeepisode, herunder håndledsfraktur, operation for karpaltunnelsyndrom eller immobilisering af ekstremiteten.
Slovak: Syndróm CRPS zvyčajne nasleduje po epizóde traumy vrátane fraktúry zápästia alebo po operácii syndrómu karpálneho tunela, alebo po imobilizácii končatiny.
Danish: I en undersøgelse udført af Donegan et al. (2013)2 med et design bestående af selvkontrollerede caseserier (hvilket omgår problemet med forskellig diagnostisk praksis hos vaccinerede og ikkevaccinerede) vurderedes CFS-diagnoser såvel som henvisninger fra almen praksis for endnu ikke diagnosticerede symptomer på kronisk træthed og udmattelse samt diagnoser af fibromyalgi, postviralt syndrom og neurasteni.
Slovak: (2013)2, v ktorej bola použitá koncepcia samokontrolovanej série prípadov (a preto nevznikol problém diferenciálnej diagnostiky u vakcinovaných a nevakcinovaných jedincov), sa posudzovala diagnóza syndrómu CFS, ako aj postúpenia veci z lekárskej praxe pre doteraz nediagnostikované symptómy chronickej únavy a vyčerpania a tiež diagnóza fibromyalgie, postvírusového syndrómu a neurasténie.
Danish: • PRAC tog desuden hensyn til, at mange af de gennemgåede indberetninger om POTS havde kendetegn tilfælles med kronisk træthedssyndrom (CFS).
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že mnoho skúmaných prípadov syndrómu POTS má spoločné charakteristiky so syndrómom chronickej únavy (CFS).
Danish: Andre symptomer (fx synkope, træthed, hovedpine, svimmelhed, svedtendens, tremor, palpitationer, manglende evne til fysisk aktivitet, synkopelignende anfald, når man rejser sig) er forskellige for forskellige patienter og i øvrigt uspecifikke.
Slovak: U pacientov sa vyskytujú aj ďalšie symptómy (napr. synkopa, únava, bolesť hlavy, točenie hlavy, potenie, tras, palpitácie, neznášanlivosť fyzickej aktivity, stav blízky synkope po postavení sa), ktoré inak nie sú špecifické.
Danish: • PRAC tog i betragtning, at der gennem analyser af iagttagelser kontra det forventede var taget hensyn til en lang række scenarier med underindberetning og var medtaget indberetninger, der ikke fuldt ud opfylder de diagnostiske kriterier for syndromerne.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie, že pri vykonaných analýzach v porovnaní s očakávanými analýzami boli zohľadnené rôzne scenáre týkajúce sa nedostatočného ohlasovania a že zahŕňali hlásenia, ktoré úplne nespĺňali diagnostické kritériá pre tieto syndrómy.
Danish: Ved undersøgelsen fandtes ingen sammenhæng mellem HPV-vaccine og nogen af de undersøgte sygdomme.
Slovak: V štúdii sa nezistila žiadna súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a niektorým zo skúmaných stavov.
Danish: Der var enighed om vigtigheden af brede søgestrategier til at identificere mulige tilfælde af CRPS og POTS, og af løbende sammenholdelse af indberetningsfrekvensen med de foreliggende oplysninger om den kendte epidemiologi af CRPS og POTS.
Slovak: Schválilo sa, že je dôležité použiť rozsiahle stratégie sledovania na identifikovanie možných prípadov syndrómov CRPS a POTS a naďalej porovnávať miery hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómov CRPS a POTS.
Danish: Sammenholdelse af observerede kontra forventede antal spontane indberetninger med samme scenarier som beskrevet for CRPS tyder overordnet ikke på en øget forekomst af POTS i forbindelse med HPV-vacciner.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení s rovnakými scenármi, ako sú opísané vyššie pre syndróm CRPS, celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu POTS súvisiaceho s očkovacími látkami proti vírusu HPV.
Danish: Hertil hører opfølgning på indberetninger om CRPS eller POTS til fastlæggelse af de relevante kliniske karakteristika, udpegelse af mulige tilfælde af POTS og CRPS ved brede søgestrategier, herunder detaljer om udfald, og sammenholdelse af indberetningsfrekvenser med de foreliggende oplysninger om den kendte epidemiologi af POTS og CRPS.
Slovak: Malo by to zahŕňať sledovanie hlásených prípadov syndrómu CRPS alebo syndrómu POTS na stanovenie príslušných klinických charakteristík, na identifikovanie možných prípadov syndrómu POTS a syndrómu CRPS na základe rozsiahlych stratégií sledovania vrátane podrobných informácií o výsledkoch a na porovnanie mier hlásení s dostupnými informáciami o známej epidemiológii syndrómu POTS a syndrómu CRPS.
Danish: Resultaterne af en stor publiceret undersøgelse2 viste ingen sammenhæng mellem HPV-vaccine og CFS.
Slovak: Výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie2 nepreukázali súvislosť medzi vakcínou proti vírusu HPV a syndrómom CFS.
Danish: Ud fra alle de foreliggende oplysninger konkluderede PRAC, at evidensen ikke støtter, at HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) er årsag til CRPS eller POTS.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné informácie výbor PRAC dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú podozrenie, že očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9, Silgard) spôsobujú syndróm CRPS alebo syndróm POTS.
Danish: Brinth, LS, Pors, K, Theibel, AC, Mehlsen, J.: Ortostatisk intolerance og postural takykardisyndrom som formodede bivirkninger af vaccination mod humant papillomavirus; Vaccine, 2015; 33(22):2602-5.
Slovak: Brinth, L. S., Pors, K., Theibel, A. C., Mehlsen, J. Orthostatic intolerance and postural tachycardia syndrome as suspected adverse effects of vaccination against human papillomavirus (Ortostatická intolerancia a syndróm posturálnej tachykardie ako suspektné nežiaduce účinky vakcinácie proti ľudskému papilomavírusu.
Danish: Der blev ikke konstateret tilfælde i Cervarix- eller sammenligningsgruppen.
Slovak: V kohorte očkovanej vakcínou Cervarix a v porovnávacej kohorte neboli identifikované žiadne prípady.
Danish: • PRAC gennemgik samtlige forelagte data vedrørende en mulig sammenhæng mellem HPVvaccination og forekomsten af refleksdystrofi (CRPS) og postural ortostatisk takykardisyndrom (POTS).
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie všetky predložené údaje týkajúce sa potenciálnej súvislosti medzi očkovaním proti vírusu HPV a výskytom komplexného regionálneho bolestivého syndrómu (CRPS) a syndrómu posturálnej ortostatickej tachykardie (POTS).
Danish: Sammenholdelse af observerede kontra forventede antal spontane indberetninger tyder overordnet ikke på øget forekomst af CRPS i forbindelse med HPV-vaccinerne.
Slovak: Porovnania pozorovaného počtu a očakávaného počtu spontánnych hlásení celkovo nenaznačujú zvýšený výskyt syndrómu CRPS súvisiaceho s vakcínami proti vírusu HPV.
Danish: CHMP fastslog som konsekvens heraf, at benefit/risk-forholdet for HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 og Silgard) fortsat er positivt, og anbefaler derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Výbor CHMP teda usudzuje, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý, a preto odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Danish: PRAC fastslog, at benefit/risk-forholdet for HPV-vacciner (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 og Silgard) fortsat er positivt og anbefaler opretholdelse af markedsføringstilladelserne.
Slovak: Výbor PRAC potvrdil, že pomer prínosu a rizika pre očkovacie látky proti vírusu HPV (Cervarix, Gardasil, Gardasil 9 a Silgard) ostáva priaznivý a odporúča zachovať povolenia na uvedenie na trh.
Danish: I de foreliggende skøn anslås det imidlertid, at CRPS årligt udvikles hos omkring 150 piger og unge kvinder per million i alderen 10-19 år i den almindelige befolkning, og at mindst 150 piger og kvinder om året udvikler POTS.
Slovak: Z dostupných odhadov však vyplýva, že v celkovej populácii sa syndróm CRPS môže každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku od 10 do 19 rokov a syndróm POTS sa môže každoročne vyvinúť najmenej u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien.
Danish: Incidensen af POTS i de kliniske Gardasil/Silgard- og Gardasil 9-forsøg var mindre end ét tilfælde pr. 10 000 personår og sammenlignelig i Gardasil/Silgard- og Gardasil 9-gruppen og de tilsvarende placebogrupper.
Slovak: Výskyt syndrómu POTS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Danish: Desuden viste den detaljerede gennemgang af indberetningerne om CRPS intet sammenhængende mønster i tid til indsætten efter vaccination eller kliniske kendetegn.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásení syndrómu CRPS nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Danish: konkluderede udvalget efter at have gennemgået alle de foreliggende oplysninger, at evidensen ikke underbygger en årsagssammenhæng mellem HPV-vaccination og CRPS og/eller POTS.
Slovak: výbor vzal na vedomie všetky dostupné informácie a dospel k záveru, že dôkazy nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovaním proti vírusu HPV a syndrómom CRPS a/alebo syndrómom POTS.
Danish: Desuden viste den detaljerede gennemgang af indberetningerne intet sammenhængende mønster i tid til indsætten efter vaccination, eller i kliniske kendetegn.
Slovak: Okrem toho podrobné preskúmanie hlásených prípadov nepreukázalo konzistentný vzorec času, pokiaľ ide o nástup (TTO) po očkovaní alebo klinické charakteristiky.
Danish: En stor publiceret undersøgelse, der ikke viste sammenhæng mellem HPV-vaccine og CFS, blev derfor fundet relevant for denne gennemgang af PRAC
Slovak: Výbor PRAC preto považoval výsledky rozsiahlej uverejnenej štúdie, ktorá nepreukázala súvislosť medzi očkovacou látkou proti vírusu HPV a syndrómom CFS, za relevantné pre aktuálne preskúmanie,
Danish: De foreliggende skøn anslår, at blandt en million piger og unge kvinder i den almindelige befolkning mellem 10 og 19 år kan 150 udvikle CRPS pr. år.
Slovak: Z dostupných odhadov vyplýva, že syndróm CRPS sa môže v celkovej populácii každoročne vyvinúť asi u 150 z jedného milióna dievčat a mladých žien vo veku 10 - 19 rokov.
Danish: Incidensen af CRPS i de kliniske forsøg med Gardasil/Silgard og Gardasil 9 var mindre end ét tilfælde per 10 000 personår og sammenlignelig med incidensen i de tilsvarende placebogrupper.
Slovak: Výskyt syndrómu CRPS v klinických skúšaniach, v ktorých boli použité vakcíny Gardasil/Silgard a Gardasil 9, bol menej ako jeden prípad na 10 000 osôb-rokov, ktorý bol porovnateľný s kohortami očkovanými vakcínami Gardasil/Silgard a Gardasil 9 a so zodpovedajúcimi kohortami, v ktorých bolo použité placebo.
Danish: Overordnet støtter de foreliggende data ikke en kausal sammenhæng mellem HPV-vacciner og CRPS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinnú súvislosť medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom CRPS.
Danish: Overordnet støtter de foreliggende data ikke en kausal sammenhæng mellem HPV-vacciner og POTS.
Slovak: Dostupné údaje celkovo nepodporujú príčinný vzťah medzi očkovacími látkami proti vírusu HPV a syndrómom POTS.
Danish: 1 hætteglas + 1 injektionssprøjter + 1 kanyler + 1 hætteglasadaptere
Slovak: + 1 ihla + 1 adaptér na injekčnú liekovku +
Danish: 2 (2 x 1) hætteglas + 2 (2 x 1) injektionssprøjter +2 (2 x 1) kanyler + 2 (2x1) hætteglasadaptere + 4 (2 x 2) alkoholservietter (multipakning)
Slovak: 2 (2 x 1) injekčné liekovky + 2 (2
Danish: 1 fyldt pen + 2 alkoholservietter
Slovak: 2 naplnené perá + 2 alkoholom napustené tampóny
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter
Slovak: 2 naplnené injekčné striekačky + 2
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte alkoholservietter
Slovak: 1 injekčná liekovka
Danish: 6 fyldte injektionssprøjter alkoholservietter
Slovak: 6 naplnených injekčných striekačiek + 6
Danish: EMA/518630/2018 EMEA/H/C/004429
Slovak: EMA/518630/2018
Danish: Yderligere information om Hulio findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Hulio sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Efter 24 uger sås en symptombedring på 20 % hos 74 % af de Huliobehandlede patienter (270 ud af 363) og hos 76 % af de Humira-behandlede patienter (271 ud af
Slovak: % zlepšenie príznakov pozorovalo v prípade 74 % pacientov liečených liekom Hulio (270 z 363) a v prípade 76 % pacientov liečených liekom Humira (271 z 358).
Danish: Informationsmaterialet skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed.
Slovak: Tieto balíčky budú obsahovať informácie o bezpečnosti lieku.
Danish: Derudover skal patienterne have udleveret et patientkort.
Slovak: Pacienti dostanú aj pohotovostnú kartu.
Danish: Dosen og injektionshyppigheden afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn beregnes normalt ud fra barnets vægt.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od liečeného ochorenia a pre dieťa sa dávka zvyčajne vypočíta na základe hmotnosti dieťaťa.
Danish: En oversigt over Hulio, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Hulio a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Hulio løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Hulio sa neustále kontrolujú.
Danish: Ligesom andre lægemidler i samme klasse kan Hulio påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Slovak: Podobne ako iné lieky z tejto triedy môže liek Hulio ovplyvniť schopnosť imunitného systému bojovať s infekciami a rakovinou a u pacientov používajúcich adalimumab sa vyskytlo niekoľko prípadov závažných infekcií a rakoviny krvi.
Danish: Andre oplysninger om Hulio
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Hulio
Danish: Hulio må ikke anvendes hos patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller hos patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (en tilstand, hvor hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovak: Hulio sa nesmie používať u pacientov s aktívnou tuberkulózou alebo inými závažnými infekciami ani u pacientov so stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Danish: Hulio var desuden lige så effektivt som Humira i et studie med 730 patienter med leddegigt (rheumatoid artritis), der ikke havde opnået tilstrækkelig sygdomskontrol ved behandling med lægemidlet methotrexat.
Slovak: Hulio bol okrem toho rovnako účinný ako liek Humira v štúdii zahŕňajúcej 730 pacientov s reumatoidnou artritídou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná liekom metotrexát.
Danish: Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af adalimumab.
Slovak: Oční špecialisti, ktorí liečia uveitídu, sa majú poradiť aj s lekármi, ktorí majú skúsenosti s používaním adalimumabu.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab TNF's aktivitet og reducerer dermed inflammationen og andre symptomer på sygdommen.
Slovak: Naviazaním sa na TNF adalimumab blokuje jeho aktivitu, čím znižuje zápal a iné príznaky ochorení.
Danish: Det betyder, at Hulio i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i
Slovak: To znamená, že liek Hulio je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Danish: Hvorfor blev Hulio godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Hulio povolený v EÚ?
Danish: Hvad er Hulio, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Hulio a na čo sa používa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hulio?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hulio?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Hulio vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Hulio sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Hulio anvendes oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Slovak: Hulio sa väčšinou používa u dospelých, ak je ich ochorenie závažné, stredne závažné alebo sa zhoršuje, alebo ak pacienti nemôžu užívať iné lieky.
Danish: Hulio er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling af følgende sygdomme:
Slovak: Hulio pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu týchto ochorení:
Danish: Hulio fås som injektionsvæske i hætteglas, fyldte sprøjter eller fyldte penne til injektion under huden og indgives typisk hver 2. uge.
Slovak: Hulio je dostupný vo forme injekčného roztoku v injekčnej liekovke alebo v naplnenej injekčnej striekačke alebo pere a podáva sa pod kožu zvyčajne každé dva týždne.
Danish: Det aktive stof i Hulio, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er designet til at genkende og binde til et stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Slovak: Liečivo lieku Hulio, adalimumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala látku v tele nazývanú tumor nekrotizujúci faktor (TNF) a naviazala sa na ňu.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Hulio har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Humiras, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky má liek Hulio veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Humira a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, svælget og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, ømhed eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky adalimumabu (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú infekcie (vrátane infekcií v nose, hrdle a prínosových dutinách), reakcie v mieste vpichu injekcie (začervenanie, svrbenie, krvácanie, bolesť alebo opuch), bolesť hlavy, bolesť svalov a kostí.
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver inflammation af leddene)
Slovak: • polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída a aktívna artritída spojená s entezitídou (obidve ochorenia sú zriedkavé a spôsobujú zápal kĺbov);
Danish: Da Hulio er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden ved adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Hulio.
Slovak: Keďže liek Hulio je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti adalimumabu uskutočnené s liekom Humira sa nemusia v prípade lieku Hulio všetky opakovať.
Danish: Hulio udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i håndtering af de sygdomme, der behandles med Hulio.
Slovak: Hulio je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou ochorení, na ktoré sa liek Hulio používa.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hulio?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Hulio?
Danish: TNF er en medvirkende årsag til inflammationstilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Hulio.
Slovak: TNF sa podieľa na vzniku zápalu a jeho vysoké hladiny sa zistili u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa liek Hulio používa.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Hulio, skal sørge for informationsmateriale til ordinerende læger.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Hulio uvádza na trh, musí poskytnúť lekárom, ktorí liek predpisujú, vzdelávacie balíčky.
Danish: Hulio indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Slovak: Hulio obsahuje liečivo adalimumab a je to tzv. biologicky podobný liek.
Danish: Referencelægemidlet for Hulio er Humira.
Slovak: Hulio je liek Humira.
Danish: For mere information om brug af Hulio, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter svigtende produktion af blodceller i knoglemarven, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager inflammation og organskader) og
Slovak: Iné zriedkavé závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 1 000) zahŕňajú neschopnosť kostnej drene produkovať krvné bunky, nervové poruchy, lupus a ochorenia podobné lupusu (pri ktorých imunitný systém napáda vlastné tkanivá pacienta a spôsobuje zápal a poškodenie orgánov) a Stevens-Johnsonov syndróm (život ohrozujúca reakcia s príznakmi podobnými chrípke a bolestivou vyrážkou postihujúcou kožu, ústa, oči a genitálie).
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Hulio vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Hulio sa bude vo schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Humira, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Danish: Laboratoriestudier, der sammenligner Hulio med Humira, har vist, at det aktive stof i Hulio svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa liek Hulio porovnával s referenčným liekom Humira, sa preukázalo, že liečivo lieku Hulio je vysoko podobné liečivu lieku Humira, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Danish: For mere information om brugen af Hulio ved de forskellige sygdomme, herunder hvornår Hulio kan anvendes til børn, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hulio pri všetkých ochoreniach vrátane informácií, kedy sa liek môže používať u detí, si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Hvordan anvendes Hulio?
Slovak: Ako sa liek Hulio používa?
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Hulio opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Humira, prínos lieku Hulio je väčší než identifikované riziká a že liek môže byť povolený.
Danish: • non-infektiøs uveitis (inflammation i øjets årehinde (hinden under det hvide i øjeæblet)).
Slovak: • neinfekčná uveitída (zápal vrstvy pod očným bielkom).
Danish: • aksial spondyloartritis (inflammation i rygsøjlen, der medfører rygsmerter), herunder såkaldt ankyloserende spondylitis og sygdom uden røntgenforandringer, men med tydelige tegn på inflammation
Slovak: • axiálna spondylartritída (zápal chrbtice spôsobujúci bolesť chrbta) vrátane ankylozujúcej spondylitídy bez dôkazu ochorenia na röntgenovom snímku, ale prejavy zápalu sú zjavné;
Danish: Derudover har et studie med patienter med leddegigt vist, at Hulios virkning svarer til Humiras ved denne sygdom.
Slovak: Okrem toho, v štúdii zahŕňajúcej pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že účinky lieku pri tomto ochorení sú rovnocenné s účinkami lieku Humira.