FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are already taking sublingual buprenorphine, you can start receiving Buvidal the day after your last treatment.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już buprenorfinę w postaci podjęzykowej, wdrożenie leku Buvidal może nastąpić następnego dnia po ostatnim przyjęciu leczenia.
English: • Administration should be made into the subcutaneous tissue
Polish: • Produkt należy podawać w tkankę podskórną.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or the syringe label after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym albo na etykiecie strzykawki po napisie termin ważności (EXP).
English: Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Polish: Pacjenci w grupie leczenia przyjmującej podjęzykowo buprenorfinę z naloksonem (n=215) otrzymywali cotygodniowe wstrzyknięcia placebo przez pierwszych 12 tygodni, a następnieprzez ostatnie 12 tygodni - wstrzyknięcia comiesięczne, a dodatkowo, przez cały okres leczenia przyjmowali codziennie podjęzykowe tabletki buprenorfiny z naloksonem (8 mg do 24 mg przez pierwsze 12 tygodni oraz 8 mg do 32 mg przez ostatnie 12 tygodni).
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Polish: Dowiedziono nadrzędności produktu Buvidal w stosunku do buprenorfiny z naloksonem w postaci podjęzykowej (wcześniej przyjęte założenie) w odniesieniu do drugorzędowego punktu końcowego obejmującego funkcję rozkładu prawdopodobieństwa (CDF) dla odsetka próbek moczu, w których nie stwierdzono opioidów w okresie od 4 do 24 tygodnia leczenia (Tabela 4).
English: The first dose of this medicine will be given to you at least 24 hours after you last used methadone.
Polish: Pierwszą dawkę leku Buvidal należy zażyć nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu.
English: Overall, buprenorphine plasma exposure increased approximately 3-fold in subjects with severely impaired hepatic function (see sections 4.2, 4.3 and 4.4).
Polish: Ogólnie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenie buprenorfiny w osoczu wzrosło około 3-krotnie (patrz punkty 4.2, 4.3 oraz 4.4).
English: Respiratory depression, as a result of central nervous system depression, is the primary symptom requiring intervention in the case of buprenorphine overdose because it may lead to respiratory arrest and death.
Polish: Głównym objawem wymagającym interwencji w razie przedawkowania buprenorfiny jest zahamowanie ośrodka oddechowego wynikające z zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego, ponieważ może prowadzić do zatrzymania oddechu i zgonu.
English: Taking too much of a benzodiazepine together with Buvidal may lead to death because both medicines can cause very slow and shallow breathing (respiratory depression).
Polish: Przyjęcie zbyt dużej dawki benzodiazepin jednocześnie z lekiem Buvidal może doprowadzić do zgonu ponieważ obydwa te leki mogą powodować znaczne spowolnienie i spłycenie oddechu (zahamowanie ośrodka oddechowego).
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Polish: Podczas badań farmakologii klinicznej u osób uzależnionych od opioidów obserwowano pułapowe agonistyczne efekty opioidowe.
English: - naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Polish: - naltrekson i nalmefen (leki stosowane w leczeniu uzależnień) ponieważ może to uniemożliwić lecznicze działanie leku Buvidal.
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Polish: Lek Buvidal jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 16 bądź więcej lat.
English: A minimum of 8 weeks should be left before reinjecting a previously used injection site with the weekly dose.
Polish: Nie należy podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce przed upływem co najmniej 8 tygodni przy dawkowaniu cotygodniowym.
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield, b) Syringe Guard Body, c) Syringe Guard Wings, d) Plunger, e) Plunger Head
Polish: Rycina 1: Strzykawka z systemem zabezpieczającym: Przed użyciem a) Osłonka na igłę, b) Korpus strzykawki, c) Klipsy uruchamiające osłonę igły, d) Tłok, e) Główka tłoka
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Buvidal należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje: - astma albo inne zaburzenia oddychania; - jakakolwiek choroba wątroby taka jak wirusowe zapalenie wątroby; - ciężkie zaburzenie czynności nerek; - niektóre zaburzenia rytmu serca (zespół długiego odstępu QT albo zespół wydłużonego QT); - niskie ciśnienie krwi;
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Polish: Rozpoczęcie leczenia u pacjentów nieprzyjmujących jeszcze buprenorfiny Pacjentom, którzy nigdy wcześniej nie przyjmowali buprenorfiny, należy podać buprenorfinę w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a następnie obserwować ich przez godzinę przed pierwszym podaniem produktu Buvidal do stosowania raz na tydzień w celu ustalenia tolerancji buprenorfiny.
English: Buvidal contains the active substance buprenorphine, which is a type of opioid medicine.
Polish: Substancją czynną leku Buvidal jest buprenorfina będąca rodzajem leku opioidowego.
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Polish: - Trzymając strzykawkę z systemem zabezpieczającym za jej korpus, tak jak pokazano (patrz Rycina 4), powoli ściągnąć osłonkę igły.
English: • For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Polish: • W przypadku pacjentów uzależnionych od heroiny lub opioidów krótkodziałających, pierwszą dawkę produktu Buvidal można przyjąć nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów przez pacjenta.
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Polish: • leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym (stosowane w leczeniu reakcji alergicznych);
English: If used together with alcohol or central nervous system depressants, the effect is likely to be more pronounced (see sections 4.4. and 4.5).
Polish: Stosowanie produktu z alkoholem lub środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może nasilać wymienione objawy (patrz punkty 4.4 i 4.5).
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Buvidal, dostosowanie dawki doustnego albo dożylnych krótko-działających opioidowych przeciwbólowych produktów leczniczych (morfiny w postaci o natychmiastowym uwalnianiu, oksykodonu albo fentanylu) w celu uzyskania pożądanego efektu przeciwbólowego może wymagać podwyższenia dawek.
English: During your treatment, the doctor may adjust the dose, depending on how well the medicine works.
Polish: W trakcie leczenia, w zależności od reakcji pacjenta, lekarz może modyfikować dawkę.
English: Check with your doctor before using Buvidal during breastfeeding as this medicine passes into breast milk.
Polish: Przed zastosowaniem leku Buvidal w okresie laktacji należy poradzić się lekarza, gdyż lek ten przenika do mleka ludzkiego.
English: Figure 2 Before
Polish: Rycina 2 Przed
English: - monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression) such as phenelzine, isocarboxazid, iponiazid and tranylcypromine as they may increase the effects of this medicine.
Polish: - inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, iponiazyd i tranylcypramina, ponieważ mogą nasilać działanie leku Buvidal;
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Polish: Od razu należy ją wyrzucić (w żadnym wypadku nie wolno usiłować nałożyć jej ponownie na igłę).
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Polish: Buprenorfina jest częściowym agonistą receptora opioidowego μ (mi) i jej przewlekłe podawanie może prowadzić do uzależnienia od opioidów.
English: Subcutaneous administration of Buvidal results in significantly lower plasma concentrations of norbuprenorphine metabolite compared to administration of sublingual buprenorphine, due to avoidance of first-pass metabolism.
Polish: Po podskórnym podaniu produktu Buvidal, stężenie metabolitów norbuprenorfiny w osoczu krwi jest istotnie niższe niż w przypadku podjęzykowego przyjmowania buprenorfiny dzięki ominięciu efektu pierwszego przejścia.
English: • gabapentinoids: This combination may result in death due to respiratory depression.
Polish: • gabapentynoidy: połączenie to może spowodować zgon w wyniku zahamowania czynności oddechowej.
English: If you are dependent on long-acting opioids (e.g. methadone), your dose of methadone will be reduced to below 30 mg per day before beginning with Buvidal.
Polish: W przypadku uzależnienia od długodziałającego opioidu (np. metadonu), przed rozpoczęciem leczenia lekiem Buvidal należy zmniejszyć dawkę metadonu do poziomu poniżej 30 mg na dobę.
English: Figure 8:
Polish: Rycina 8:
English: Date of first authorisation:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
English: Long-term administration during the last three months of pregnancy may cause a withdrawal syndrome in the neonate (e.g. hypertonia, neonatal tremor, neonatal agitation, myoclonus or convulsions).
Polish: Długotrwałe podawanie w ostatnim trymestrze ciąży może spowodować wystąpienie u noworodka zespołu odstawiennnego (np. hipertonię, drżenie noworodków, pobudzenie, drgawki kloniczne albo inne drgawki).
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Instrukcje użytkowania dla fachowego personelu medycznego
English: Buvidal is for single use only.
Polish: Lek Buvidal jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
English: Once uncapped, never try to recap the needle.
Polish: Po zdjęciu osłonki, w żadnym wypadku nie wolno próbować nałożyć jej z powrotem na igłę.
English: Pre-filled syringes containing 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg and 128 mg solution for injection.
Polish: Ampułko-strzykawki zawierające 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg i 128 mg leku w postaci roztworu do wstrzykiwań.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Insomnia (inability to sleep) - Headache - Nausea (feeling sick) - Sweating, drug withdrawal syndrome, pain
Polish: Działania niepożądane występujące bardzo często (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - bezsenność (niezdolność do snu); - ból głowy; - nudności (mdłości); - nadmierna potliwość, zespół odstawienny, ból;
English: Injections should be rotated between sites in the buttock, thigh, abdomen, or upper arm (see Figure 3) with a minimum of 8 weeks before re-injecting a previously used injection site.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać rotacyjnie, wybierając pomiędzy pośladkami, udem, brzuchem albo ramieniem (patrz Rycina 3) i nie podawać wstrzyknięć ponownie w to samo miejsce zanim nie upłynie co najmniej 8 tygodni.
English: Recommended dose conversion when switching from weekly to monthly dosing or from monthly to weekly dosing
Polish: Zalecana konwersja dawki stosowana przy zmianie schematu dawkowania z jednego razu w tygodniu na jeden raz w miesiącu albo z jednego razu w miesiącu na jeden raz w tygodniu
English: Buvidal prolonged-release solution for injection (weekly) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorphine/0.16 mL]
Polish: Buvidal roztwór do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (do podawania raz na tydzień) EU/ 1/18/1336/001 [8 mg buprenorfina/0,16 ml]
English: It is recommended that the plunger is kept fully depressed while the needle is carefully lifted straight out from the injection site (see Figure 7).
Polish: Zaleca się, aby podczas delikatnego wyciągania igły z miejsca wstrzyknięcia tłok strzykawki był całkowicie wciśnięty (patrz Rycina 7).
English: Figure 1: Safety Syringe: Before Use a) Needle shield b) Syringe Guard Body c) Syringe Guard Wings d) Plunger, e) Plunger Head
Polish: Rycina 1: Strzykawka z systemem zabezpieczającym: Przed użyciem a) Osłona na igłę b) Korpus strzykawki c) Klipsy uruchamiające osłonę igły d) Tłok, e) Główka tłoka
English: To avoid precipitating symptoms of withdrawal, treatment with Buvidal should be started when objective and clear signs of mild to moderate withdrawal are evident (see section 4.4).
Polish: Aby uniknąć przyspieszenia zespołu odstawiennego, leczenie produktem Buvidal można rozpocząć dopiero, gdy pojawiają się obiektywne i wyraźne objawy odstawienia (patrz punkt 4.4).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100): - zakażenie skóry w miejscu podania wstrzyknięcia; - uczucie zawrotów głowy lub wrażenie kręcenia się (zawroty pochodzenia błędnikowego).
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie albo cząsteczki stałe.
English: Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Polish: Nie zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
English: This means a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Polish: Oznacza to, że docelowa dawka w ciągu pierwszego tygodnia leczenia to 24 mg albo 32 mg.
English: For management of acute pain during continued use of Buvidal, a combination of use of opioids with high mu-opioid receptor affinity (e.g. fentanyl), non-opioid analgesics and regional anaesthesia might be necessary.
Polish: W trakcie ciągłego stosowania produktu Buvidal, kontrola ostrego bólu może wymagać podania opioidów w skojarzeniu z lekiem wykazującym duże powinowactwo do receptorów opioidowych μ (np. fentanyl), nieopioidowymi lekami przeciwbólowymi i znieczuleniem miejscowym.
English: A maximum of one supplemental Buvidal 8 mg dose may be administered at an unscheduled visit between regular weekly and monthly doses, based on individual patient's temporary needs.
Polish: W zależności od indywidualnych, bieżących potrzeb pacjenta można mu podać maksymalnie jedną dawkę uzupełniającą leku Buvidal 8 mg podczas nieplanowej wizyty odbywającej się w okresie pomiędzy normalnymi cotygodniowymi i comiesięcznymi dawkami.
English: - if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
English: 1.2-fold increase
Polish: 1,2-krotne zwiększenie
English: Buvidal can be administered weekly or monthly.
Polish: Lek Buvidal może być podawany jeden raz na tydzień albo jeden raz na miesiąc.
English: Administered dose should be as a single injection and not divided.
Polish: Przy podawaniu dawki nie wolno jej dzielić i należy ją podać w pojedynczym wstrzyknięciu.
English: Closer monitoring of patients is recommended during the dosing period after the switch.
Polish: W okresie po zmianie produktów zaleca się dokładniejsze monitorowanie pacjentów.
English: Adverse reactions listed by body system
Polish: Działania niepożądane zestawione według klasyfikacji układów narządów
English: Appropriate precautions, such as to conduct patient follow-up visits with clinical monitoring according to the patient's needs, should be taken when prescribing and dispensing buprenorphine.
Polish: Przepisując i wydając buprenorfinę należy zachować odpowiednie środki ostrożności, jak przeprowadzanie wizyt kontrolnych z monitoringiem klinicznym w zależności od potrzeb pacjenta.
English: Opioids should be used with caution in patients with myxoedema, hypothyroidism, or adrenal cortical insufficiency (e.g. Addison's disease).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania opioidów pacjentom z obrzękiem śluzowatym, niedoczynnością tarczycy lub niedoczynnością kory nadnerczy (np. chorobą Addisona).
English: If you have not used buprenorphine before you will receive a 4 mg sublingual buprenorphine dose and be observed for an hour before the first Buvidal dose.
Polish: Jeśli pacjent nie przyjmował wcześniej buprenorfiny, najpierw zostanie mu podana buprenorfina w postaci podjęzykowej w dawce 4 mg a po godzinnej obserwacji - pierwsza dawka leku Buvidal.
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Polish: - Przytrzymując strzykawkę z systemem zabezpieczającym w sposób pokazany na rysunku, płynnym ruchem wbić igłę pod kątem mniej więcej 90° (patrz Rycina 5).
English: Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania, zawierający środki określone w odrębnych przepisach (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: - Do not uncap the safety syringe until you are ready to inject.
Polish: - Nie wolno zdejmować osłonki ze strzykawki z systemem zabezpieczającym, dopóki nie jest się gotowym do wykonania iniekcji.
English: If you have received more buprenorphine than you should you need to contact your doctor immediately since this can cause very slow and shallow breathing which can lead to death.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki buprenorfiny pacjent powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem ponieważ może to skutkować znacznym spowolnieniem i spłyceniem oddychania, co może prowadzić do śmierci.
English: • A small air bubble may be seen, which is normal.
Polish: • Obecność małego pęcherzyka powietrza w strzykawce jest zjawiskiem normalnym.
English: - Drowsiness: This medicine may cause drowsiness especially when used with alcohol or other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, other medicines that reduce anxiety or cause sleepiness, pregabalin or gabapentin.
Polish: - Senność: Ten lek może powodować senność, zwłaszcza kiedy zostanie przyjęty jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami osłabiającymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (substancjami spowalniającymi aktywność mózgu), takimi jak benzodiazepiny, inne leki przeciwlękowe, nasenne, pregabalina albo gabapentyna.
English: Switching from sublingual buprenorphine products to Buvidal Patients treated with sublingual buprenorphine may be switched directly to weekly or monthly Buvidal, starting on the day after the last daily buprenorphine sublingual treatment dose in accordance with the dosing recommendations in Table 1.
Polish: Zmiana produktów buprenorfiny w postaci podjęzykowej na lek Buvidal Pacjenci leczeni buprenorfiną w postaci podjęzykowej mogą zostać od razu przestawieni na lek Buvidal do stosowania raz na tydzień albo raz na miesiąc, począwszy od następnego dnia po ostatnim przyjęciu dawki buprenorfiny w postaci produktu do stosowania raz na dobę podjęzykowo, zgodnie z zalecanym dawkowaniem podanym w Tabeli 1.
English: Caution is recommended when dosing patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny< 30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: The prolonged-release properties of the product should be considered during treatment including initiation and termination.
Polish: W trakcie leczenia, w tym także w momencie jego rozpoczęcia i zakończenia, należy wziąć pod uwagę właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu.
English: 8 mg: Pre-filled syringe containing 8 mg buprenorphine in 0.16 mL solution 16 mg: Pre-filled syringe containing 16 mg buprenorphine in 0.32 mL solution 24 mg: Pre-filled syringe containing 24 mg buprenorphine in 0.48 mL solution 32 mg: Pre-filled syringe containing 32 mg buprenorphine in 0.64 mL solution
Polish: 8 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,16 ml roztworu zawiera 8 mg buprenorfiny 16 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,32 ml roztworu zawiera 16 mg buprenorfiny 24 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,48 ml roztworu zawiera 24 mg buprenorfiny 32 mg: Ampułko-strzykawka zawierająca 0,64 ml roztworu zawiera 32 mg buprenorfiny
English: Buvidal contains alcohol
Polish: Lek Buvidal zawiera alkohol.
English: • Do not use the safety syringe after the expiration date shown on the cardboard box or on the syringe label.
Polish: • Nie wolno używać strzykawki z systemem zabezpieczającym po upływie terminu ważności podanym na pudełku kartonowym albo na etykiecie strzykawki.
English: Buprenorphine should be used cautiously when co-administered with:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania buprenorfiny z:
English: Prolonged-release properties
Polish: Właściwości produktu o przedłużonym uwalnianiu
English: The long duration of action of buprenorphine and the prolonged release from Buvidal, should be taken into consideration when determining length of treatment needed to reverse the effects of an overdose, (see section 4.4).
Polish: Określając długość okresu leczenia potrzebnego do odwrócenia efektów przedawkowania, należy wziąć pod uwagę długi czas działania buprenorfiny oraz właściwość przedłużonego uwalniania produktu Buvidal (patrz punkt 4.4).
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
English: Hepatic function should be monitored regularly whilst on treatment.
Polish: W trakcie leczenia należy regularnie monitorować czynność wątroby.
English: • Must not be used if the safety syringe is broken or the packaging is damaged.
Polish: • Produktu nie wolno używać w przypadku uszkodzenia strzykawki z systemem zabezpieczającym bądź opakowania.
English: Buprenorphine should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Polish: Buprenorfinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2.).
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - omamy, odczuwanie radości i ekscytacji (euforia); - nieprawidłowe zaczerwienie skóry; - ból przy oddawaniu moczu bądź trudności w oddawaniu moczu.