FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with Still's disease have an increased risk of spontaneous development of MAS.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Still presentan un riesgo aumentado de desarrollo espontáneo del SAM.
English: Anakinra is produced by DNA technology using the micro-organism E. coli.
Spanish: Anakinra se obtiene por tecnología del ADN recombinante utilizando el microorganismo E. coli.
English: The safety profile in paediatric patients was similar to that seen in adult populations and no clinically relevant new adverse reactions were seen.
Spanish: El perfil de seguridad en los pacientes pediátricos fue similar al observado en la población adulta, sin que se observaran nuevas reacciones adversas clínicamente relevantes.
English: If Kineret treatment is continued during serious infections to reduce the risk for a disease flare, careful monitoring is required.
Spanish: Si se continúa el tratamiento con Kineret durante las infecciones graves para reducir el riesgo de que se produzca un brote de la enfermedad, es necesaria una monitorización cuidadosa.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: En cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se recogen por orden de gravedad decreciente.
English: Kineret is for patients whose response to methotrexate on its own is not good enough to control the rheumatoid arthritis.
Spanish: Kineret está destinado a pacientes cuya respuesta a la administración de metotrexato por sí sola no es suficiente para controlar la artritis reumatoide.
English: Inject the liquid slowly and evenly, always keeping the skin pinched as in Figure E.
Spanish: Inyecte el líquido lenta y regularmente, manteniendo siempre la piel pellizcada, como se muestra en la Figura E.
English: Significant improvements are seen in the pain, tender joint count, physical function (HAQ score), acute phase reactants and in the patient's and physician's global assessment.
Spanish: Se han observado mejorías significativas en el dolor, en el recuento de articulaciones dolorosas, en la funcionalidad física (puntuación HAQ), en los reactantes de fase aguda y en las valoraciones globales del paciente y del médico.
English: Population pharmacokinetic analysis demonstrated that the mean plasma clearance value after subcutaneous bolus administration was approximately 14% higher in men than in women and approximately 10% higher in subjects < 65 years than in subjects ≥ 65 years.
Spanish: El análisis farmacocinético de la población demostró que el aclaramiento plasmático medio después de la administración en bolo subcutáneo fue aproximadamente un 14% mayor en los varones que en las mujeres y aproximadamente un 10% mayor en sujetos < 65 años que en ≥ 65 años.
English: No effects on embryo-foetal development in the rabbit were observed at doses 100 times the human dose.
Spanish: Tampoco se han observado efectos en el desarrollo embrio-fetal en el conejo a dosis 100 veces la humana.
English: Interactions between Kineret and other medicinal products have not been investigated in formal studies.
Spanish: Las interacciones de Kineret con otros medicamentos no se han investigado en estudios formales.
English: These study data are insufficient to demonstrate efficacy and, therefore, Kineret is not recommended for paediatric use in JIA.
Spanish: Los datos de este estudio son insuficientes para demostrar la eficacia, por lo que, no se recomienda el uso de Kineret en pacientes pediátricos con AIJ.
English: Non-infectious hepatitis
Spanish: Hepatitis no infecciosa
English: This treatment combination has not demonstrated increased clinical benefit.
Spanish: Este tratamiento combinado no ha demostrado que incremente el beneficio clínico.
English: If you forget to use Kineret
Spanish: Si olvidó usar Kineret
English: Less than 2.5% of the administered dose of Kineret was removed by hemodialysis or continuous ambulatory peritoneal dialysis.
Spanish: Menos del 2,5% de la dosis de Kineret administrada se eliminó por hemodiálisis o diálisis peritoneal continua ambulatoria.
English: Furthermore, the overall incidence of malignancies was not increased during 3 years of patient exposure to Kineret.
Spanish: Además, la incidencia total de neoplasias malignas no se incrementó en 3 años de exposición de pacientes a Kineret.
English: • Instructions on correct injection procedures and disposal of used syringes
Spanish: • Instrucciones sobre los procedimientos correctos de inyección y la eliminación de las jeringas usadas
English: Any unused medicine must be discarded.
Spanish: Cualquier resto de medicamento no utilizado debe desecharse.
English: One out of the 15 patients discontinued due to ISRs.
Spanish: Uno de los 15 pacientes interrumpió debido a RLI.
English: The ejected liquid will be absorbed by the gauze or tissue as shown in Figure C.
Spanish: El líquido que salga será absorbido por la gasa o el apósito, tal como se muestra en la Figura C.
English: • The importance of providing patients and/or caregivers with the educational material
Spanish: • La importancia de facilitar a los pacientes y/o cuidadores el material educativo
English: Physicians should exercise caution when administering Kineret to patients with a history of recurring infections or with underlying conditions which may predispose them to infections.
Spanish: Los médicos deberán actuar con precaución cuando administren Kineret a pacientes con un historial de infecciones recurrentes o con enfermedades subyacentes que puedan predisponerlos a infecciones.
English: In children with inadequate response the dose can be escalated up to 4 mg/kg/day.
Spanish: En niños con respuesta inadecuada, la dosis se puede incrementar hasta un máximo de 4 mg/kg/día.
English: Medicines called tumour necrosis factor (TNF-α) inhibitors, such as etanercept should not be used with Kineret because this may increase the risk of infections.
Spanish: Los medicamentos denominados inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF-α), como etanercept, no deben utilizarse junto con Kineret ya que esto podría incrementar el riesgo de infecciones.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo a la frecuencia y clasificación por órganos y sistemas de MedDRA.
English: You should try to have the injection at the same time each day.
Spanish: Debe procurar ponerse la inyección cada día a la misma hora.
English: What should you do before you give yourself or your child a subcutaneous injection of Kineret?
Spanish: ¿Qué debe hacer antes de ponerse usted mismo o ponerle a su hijo la inyección subcutánea de Kineret?
English: Immunogenicity See section 4.8.
Spanish: Inmunogenicidad Ver sección 4.8.
English: In clinical studies transient elevations of liver enzymes have been seen.
Spanish: En los estudios clínicos se han observado aumentos transitorios de las enzimas hepáticas.
English: • The Summary of Product Characteristics • Guide for healthcare professionals
Spanish: • La Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto • La Guía para los profesionales sanitarios
English: RA patients may be at a higher risk (on average 2-3 fold) for the development of lymphoma.
Spanish: Los pacientes con AR pueden tener un mayor riesgo (una media de 2 a 3 veces superior) de desarrollar linfoma.
English: 16 patients completed the subsequent open label phase and among 7 responders at month 12, 6 had stopped glucocorticoid treatment and 5 of them had inactive disease.
Spanish: 16 pacientes completaron la fase abierta subsiguiente y de 7 pacientes con respuesta en el mes 12, 6 habían suspendido el tratamiento con glucocorticoides y 5 de ellos tenían enfermedad inactiva.
English: How do you or the person injecting you, use the Kineret pre-filled syringe?
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar la jeringa precargada de Kineret?
English: No dose adjustments are expected to be required.
Spanish: No cabe esperar que se requieran ajustes de dosis.
English: Symptoms of lung disease can be e.g. shortness of breath during light exercise, morning cough, and difficulties breathing.
Spanish: Los síntomas de enfermedad pulmonar pueden ser, p. ej., falta de respiración al realizar ejercicio ligero, tos matutina y dificultad para respirar.
English: Anakinra neutralises the biologic activity of interleukin-1α (IL-1α) and interleukin-1β (IL-1β) by competitively inhibiting their binding to interleukin-1 type I receptor (IL-1RI).
Spanish: Anakinra neutraliza la actividad biológica de la interleucina- 1α (IL-1α) e interleucina-1β (IL-1β) al inhibiendo competitivamente su unión al receptor de tipo I de la interleucina- 1 (IL-1RI).
English: The 50 patients who achieved a clinical response after a 12-week open-label run-in were randomized to Kineret (25 patients) or placebo (25 patients), administered daily for an additional 16 weeks.
Spanish: Los 50 pacientes que alcanzaron una respuesta clínica tras un periodo abierto de 12 semanas, fueron randomizadamente designados a recibir Kineret (25 pacientes) o placebo (25 pacientes), administrado diariamente durante otras 16 semanas adicionales.
English: Symptoms of infection might include a fever or a sore throat.
Spanish: Los síntomas de una infección pueden ser fiebre o dolor de garganta.
English: Maintenance dose in mild CAPS (FCAS, mild MWS)
Spanish: Dosis de mantenimiento en los CAPS leves (FCAS, MWS leve)
English: Hearing and visual acuity did not deteriorate further during anakinra treatment.
Spanish: La audición y la agudeza visual dejan de deteriorarse durante el tratamiento con anakinra.
English: How to use Kineret
Spanish: Cómo usar Kineret
English: The development of ISRs in patients who had not previously experienced ISRs was uncommon after the first month of therapy.
Spanish: El desarrollo de RLI en pacientes que no la habían experimentado previamente fue infrecuente después del primer mes de tratamiento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of anakinra during pregnancy and in woman of childbearing potential not using contraception.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de anakinra durante el embarazo y en las mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
English: It is recommended that neutrophil counts be assessed prior to initiating Kineret treatment, and while receiving Kineret, monthly during the first 6 months of treatment and quarterly hereafter.
Spanish: Se recomienda valorar el recuento de neutrófilos antes de iniciar el tratamiento con Kineret y mientras dure su administración, mensualmente durante los primeros 6 meses de tratamiento y trimestralmente después.
English: In RA, CAPS and in Still's disease, your body produces too much of a cytokine called interleukin-1.
Spanish: En la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, el cuerpo produce una cantidad excesiva de una citocina llamada interleucina-1.
English: This would be clinically relevant for CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g. warfarin and phenytoin).
Spanish: Esto sería clínicamente relevante para los sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho (p. ej., warfarina y fenitoína).
English: How to prepare a 100 mg dose
Spanish: ¿Cómo preparar una dosis de 100 mg?
English: Routine testing of hepatic enzymes during the first month should be considered, especially if the patient has pre-disposing factors or develops symptoms indicating liver dysfunction.
Spanish: Se debe considerar la realización sistemática de análisis de las enzimas hepáticas durante el primer mes, especialmente si el paciente tiene factores predisponentes o presenta síntomas que indiquen disfunción hepática.
English: A clinical response to anakinra generally appeared within 2 weeks of initiation of treatment and was sustained with continued administration of anakinra.
Spanish: La respuesta clínica a anakinra generalmente se observó a las 2 semanas de iniciar el tratamiento, manteniéndose con la administración continuada de anakinra.
English: For information on vaccinations see section 4.4.
Spanish: Para información sobre vacunaciones, ver sección 4.4.
English: In general the pharmacokinetics in CAPS patients is similar to that in RA patients.
Spanish: En general, la farmacocinética en los pacientes con CAPS es similar a la de los pacientes con AR.
English: Mean (SD) estimates of clearance (CL/F) and volume of distribution (Vd/F) by population analysis of data from two PK studies in 35 RA patients were 105(27) ml/min and 18.5(11) l, respectively.
Spanish: Las medias (DE) estimadas de aclaramiento (CL/F) y volumen de distribución (Vd/F) para los análisis de datos de población de dos estudios farmacocinéticos (FC) en 35 pacientes con AR fueron de 105 (27) ml/min y 18,5 (11) l, respectivamente.
English: The most suitable places to inject yourself or your child are (See Figure D):
Spanish: Los lugares más adecuados para ponerse la inyección usted mismo o ponérsela a su hijo son (ver la
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Spanish: No retire el protector de la jeringa hasta que esté preparado para la inyección.
English: You will need to give yourself or your child an injection at the same time every day.
Spanish: Necesitará ponerse una inyección usted mismo o ponérsela a su hijo cada día a la misma hora.
English: - if you are allergic to anakinra or any of the other ingredients of this medicine, listed in section 6; - if you are allergic to other products that are produced by DNA technology using the micro organism E. coli; - if you have neutropenia (low white blood cell count) determined after a blood test.
Spanish: - si es alérgico a anakinra o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si es alérgico a otros productos producidos por tecnología ADN recombinante que empleen el microorganismo E. coli - si padece neutropenia (nivel bajo en el recuento de los glóbulos blancos) determinada tras un análisis de sangre.
English: None of the syringe or needle shield components are made with natural rubber latex.
Spanish: Ningún componente de la jeringa ni de la aguja está hecho con látex de caucho natural.
English: A causal relationship with Kineret has not been established.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con Kineret.
English: For a more comfortable injection, leave at room temperature for approximately 30 minutes or hold the pre-filled syringe gently in your hand for a few minutes.
Spanish: Para una administración más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante 30 minutos aproximadamente o manténgala con cuidado en su mano cerrada durante unos minutos.
English: In the severe form of CAPS, long-term treatment improves the systemic inflammatory organ manifestations of the eye, inner ear, and CNS.
Spanish: En las formas graves de los CAPS, el tratamiento a largo plazo mejora las manifestaciones inflamatorias sistémicas en órganos como los ojos, el oído interno y el SNC.
English: Kineret is injected just under the skin.
Spanish: Kineret se inyecta debajo de la piel.
English: A corresponding decrease in creatinine clearance was seen in the hepatic failure population.
Spanish: Se observó una disminución correspondiente del aclaramiento de creatinina en la población con insuficiencia hepática.
English: Change the place that you inject each time so you don't become sore in one area.
Spanish: Cambie el lugar de la inyección de una vez a otra para que no tenga molestias en ninguna zona.
English: Anakinra had no observed effect on the fertility, early development, embryo-foetal development, or peri- and postnatal development in the rat at doses up to 100 times the human dose (2 mg/kg/day).
Spanish: Anakinra no produjo ningún efecto observable sobre la fertilidad, desarrollo inicial, desarrollo embrio-fetal o desarrollo peri o posnatal en la rata a dosis de hasta 100 veces la dosis en humanos (2 mg/kg/día).
English: With careful monitoring, Kineret treatment can be continued also during a serious infection.
Spanish: Con una monitorización cuidadosa, el tratamiento con Kineret se puede continuar también durante una infección grave.
English: Pulmonary Events
Spanish: Acontecimientos pulmonares
English: Similar rates were obtained for the groups on the SOC level, except for eye disorders with 55 AEs (rate 0.5), whereof 35 ocular hyperemia (which could also be a symptom of CAPS) in the CIAS1 group, and 4 AEs in the non-CIAS1 group (rate 0.1).
Spanish: Se obtuvieron tasas similares para ambos grupos a nivel de órgano o sistema, excepto para los trastornos oculares, con 55 AA (tasa 0,5), de los cuales 35 fueron hiperemia ocular (que también puede ser un síntoma de los CAPS) en el grupo con CIAS1, y 4 AA en el grupo sin CIAS1 (tasa 0,1).
English: • That it is not recommended to start treatment with Kineret in patients with an ongoing infection
Spanish: • Que no se recomienda iniciar el tratamiento con Kineret en los pacientes con una infección en curso
English: A formal toxicologic and toxicokinetic interaction study in rats revealed no evidence that Kineret alters the toxicologic or pharmacokinetic profile of methotrexate.
Spanish: Un ensayo formal sobre las interacciones toxicológicas y toxicocinéticas en ratas no reveló ninguna prueba de que Kineret altere el perfil toxicológico o farmacocinético del metotrexato.
English: Hepatic events in patients with Still's disease predominantly occur during the first month of Kineret treatment.
Spanish: Los acontecimientos hepáticos en los pacientes con enfermedad de Still se producen de forma predominante durante el primer mes de tratamiento con Kineret.
English: - Serious infections such as pneumonia (a chest infection) or infections of the skin.
Spanish: - Infecciones graves como neumonía (infección torácica) o infecciones de la piel.
English: Untreated CAPS patients are characterized by increased CRP, SAA and IL-6 relative to normal serum levels.
Spanish: Los pacientes con CAPS que no reciben tratamiento se caracterizan por un aumento de CRP, SAA e IL-6 con respecto a los niveles séricos normales.
English: Still's disease - Patients with Still's disease may develop a condition called macrophage activation syndrome (MAS), which can be life-threatening.
Spanish: Enfermedad de Still - Los pacientes con enfermedad de Still pueden desarrollar un trastorno llamado síndrome de activación macrofágica (SAM), que puede poner en peligro su vida.
English: A subset of these patients continued open-label treatment with Kineret for up to 1 year in a companion extension study.
Spanish: Un subgrupo de estos pacientes continuó el tratamiento abierto con Kineret durante un máximo de 1 año en un estudio de extensión complementario.
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Spanish: Dejar que la jeringa alcance la temperatura ambiente antes de inyectar.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving several biological anti-inflammatory treatment regimens.
Spanish: Se han registrado casos de tuberculosis en pacientes tratados con diversos regímenes de antiinflamatorios biológicos.
English: The estimated anakinra clearance increased with increasing creatinine clearance and body weight.
Spanish: El aclaramiento estimado de anakinra aumentó al aumentar el aclaramiento de creatinina y el peso corporal.
English: The adverse event profile from these studies show no overall difference from that seen in the rheumatoid arthritis studies.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos en estos ensayos no muestra ninguna diferencia significativa con respecto a lo observado en los ensayos en artritis reumatoide.
English: It is important that you do not try to give yourself or your child the injection unless you have received training from a doctor, nurse or pharmacist.
Spanish: Es importante que no intente administrarse la inyección usted mismo o administrársela a su hijo si no ha sido instruido sobre cómo hacerlo por un médico, enfermero o farmacéutico.
English: In 43 CAPS patients followed for up to 5 years the frequency of serious infections was 0.1/year, the most common being pneumonia and gastroenteritis.
Spanish: En el seguimiento durante 5 años de 43 pacientes con CAPS, la frecuencia de infecciones graves fue de 0,1/año; las más frecuentes fueron neumonía y gastroenteritis.
English: Anakinra inhibits responses elicited by IL-1 in vitro, including the induction of nitric oxide and prostaglandin E2 and/or collagenase production by synovial cells, fibroblasts, and chondrocytes.
Spanish: Anakinra inhibe las respuestas producidas por la IL-1 in vitro, incluyendo la inducción de óxido nítrico y prostaglandina E2 y/o la producción de colagenasa por las células sinoviales, fibroblastos y los condrocitos.
English: IL-1 is found in the plasma and synovial fluid of patients with rheumatoid arthritis, and a correlation has been reported between IL-1 concentrations in the plasma and the activity of the disease.
Spanish: La IL-1 se encuentra en el plasma y el líquido sinovial de los pacientes con artritis reumatoide, y se ha indicado una correlación entre las concentraciones de IL-1 en plasma y la actividad de la enfermedad.
English: Where should you give your injection?
Spanish: ¿Dónde debe ponerse la inyección?
English: These data support that no dose adjustment is required for patients with hepatic dysfunction of Child-Pugh Class B. See section 4.2.
Spanish: Estos datos avalan que no se requiera ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática Child-Pugh Clase B. Ver sección 4.2.
English: Your doctor will have to decide if you can still be given Kineret; - if you have a history of increased levels of liver enzymes; - if you require vaccinations.
Spanish: Su médico tendrá que decidir si usted puede recibir Kineret - si tiene antecedentes de aumento de los niveles de las enzimas hepáticas si necesita vacunarse.
English: Disinfect the skin by using the alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it.
Spanish: Desinfecte la piel usando una toallita con alcohol y pellizque la piel entre el pulgar y el índice, sin apretar.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection or worsening of Still's disease, as these are known triggers for MAS.
Spanish: Los médicos deben estar atentos a los síntomas de infección o de empeoramiento de la enfermedad de Still, ya que estos son desencadenantes conocidos del SAM.
English: Patients should be screened for latent tuberculosis prior to initiating Kineret.
Spanish: Los pacientes deben someterse a un estudio para detectar tuberculosis latente antes de iniciar el tratamiento con Kineret.
English: - In rare cases patients with Still's disease, mainly children, may develop lung disease, also during Kineret treatment.
Spanish: - En raras ocasiones, los pacientes con enfermedad de Still, sobre todo los niños, pueden desarrollar enfermedad pulmonar, también durante el tratamiento con Kineret.
English: For more information on neutropenia see section 4.8.
Spanish: Para más información sobre la neutropenia ver sección 4.8.
English: Kineret treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of RA, CAPS and Still's disease, respectively.
Spanish: El tratamiento con Kineret deberá ser iniciado y controlado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la AR, los CAPS y la enfermedad de Still, respectivamente.
English: - if you get a rash all over your body, shortness of breath, wheezing, fast pulse or sweating after your Kineret injection.
Spanish: - si le aparece un sarpullido por todo el cuerpo, le falta la respiración, tiene pitidos al respirar, pulso rápido o sudoración después de inyectarse Kineret.
English: These have shown no deleterious effect on joint cartilage.
Spanish: No se ha demostrado un efecto perjudicial sobre el cartílago articular.
English: RA: The efficacy of Kineret in children with RA (JIA) aged 0 to 18 years has not been established.
Spanish: AR: No se ha establecido la eficacia de Kineret en niños con AR (Artritis Idiopática Juvenil (AIJ)) de 0 a 18 años.
English: Kineret contains the active substance anakinra.
Spanish: Kineret contiene el principio activo anakinra.