FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Orphacol is available as hard capsules (capsules) of oblong shape.
German: Orphacol ist als längliche Hartkapseln (Kapseln) erhältlich.
English: Bile acid sequestrants (cholestyramine, colestipol, colesevelam) and certain antacids (e.g. aluminium hydroxide) bind bile acids and lead to their elimination.
German: Gallensäuresequestranten (Cholestyramin, Colestipol, Colesevelam) und bestimmte Antazida (z. B. Aluminiumhydroxid) binden Gallensäuren und sorgen für ihre Eliminierung.
English: There is a theoretical possibility that administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
German: Es besteht theoretisch die Möglichkeit, dass eine Anwendung zu den Mahlzeiten die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöht und die Verträglichkeit verbessert.
English: Cholic acid showed non-significant mutagenic activity in a battery of genotoxicity tests performed in vitro.
German: Cholsäure zeigte in einer Serie von In-vitro-Tests zur Genotoxizität eine nicht signifikante mutagene Aktivität.
English: After the initiation period, serum and/or urine bile acids (using suitable analytical techniques) and liver parameters should be determined annually, at a minimum, and the dose adjusted accordingly.
German: Nach der Einleitungsphase sind die Gallensäuren im Serum und/oder Urin (mittels geeigneten analytischen Techniken) sowie die Leberparameter mindestens einmal jährlich zu bestimmen und die Dosis entsprechend anzupassen.
English: The dose of bile acid sequestrants or antacids must be separated from the dose of cholic acid by an interval of 5 hours, regardless of which medicinal product is administered first.
German: Zwischen der Gabe von Gallensäuresequestranten oder Antazida und der Gabe von Cholsäure muss ein Zeitraum von mindestens fünf Stunden liegen, unabhängig davon, welches Arzneimittel zuerst gegeben wird.
English: No data are available for patients with renal impairment.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion liegen keine Daten vor.
English: If you forget to take Orphacol
German: Wenn Sie die Einnahme von Orphacol vergessen haben
English: The following table lists adverse reactions reported in the literature under treatment with cholic acid.
German: Tabellarische Auflistung der unerwünschten Wirkungen In der folgenden Tabelle sind die in der Literatur unter der Behandlung mit Cholsäure berichteten Nebenwirkungen aufgeführt.
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Orphacol 50 mg hard capsules Orphacol 250 mg hard capsules
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Orphacol 50 mg Hartkapseln Orphacol 250 mg Hartkapseln
English: The rational basis for treatment consists of restoration of the bile aciddependent component of bile flow enabling restoration of biliary secretion and biliary elimination of toxic metabolites; inhibition of the production of the toxic bile acid metabolites by negative feedback on cholesterol 7α-hydroxylase, which is the rate-limiting enzyme in bile acid synthesis; and improvement of the patient's nutritional status by correcting intestinal malabsorption of fats and fat-soluble vitamins.
German: Das Grundprinzip der Behandlung besteht in der Wiederherstellung der Gallensäure-abhängigen Komponente des Gallenflusses und damit der Wiederherstellung der Gallensekretion und der biliären Elimination toxischer Metaboliten, in der Inhibition der Produktion toxischer Gallensäuremetaboliten durch negative Rückkopplung auf Cholesterin-7α-Hydroxylase, das geschwindigkeitsbegrenzende Enzym im Rahmen der Gallensäuresynthese, und einer Verbesserung der Nährstoffversorgung des Patienten durch Korrektur der intestinalen Malabsorption von Fett und fettlöslichen Vitaminen.
English: Take your next dose when you would normally take it. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann ein, wenn Sie sie normalerweise einnehmen würden.
English: During the initiation of therapy and dose adjustment, serum and/or urine bile acid levels should be monitored intensively (at least every three months during the first year of treatment, every six months during the second year) using suitable analytical techniques.
German: Während der Einleitung der Behandlung und der Dosiseinstellung sind die Gallensäurespiegel im Serum und/oder Urin mittels geeigneten analytischen Techniken intensiv zu überwachen (im ersten Behandlungsjahr mindestens alle drei Monate, im zweiten Jahr alle sechs Monate).
English: The cholic acid dose for patients with familial hypertriglyceridemia will have to be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required and safe.
German: Die Cholsäuredosis ist bei Patienten mit familiärer Hypertriglyzeridämie wie beschrieben zu ermitteln und einzustellen, wobei jedoch unter Umständen eine erhöhte Dosis deutlich über der maximalen Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene erforderlich sein kann und unbedenklich ist.
English: Administration with food may increase cholic acid bioavailability and improve tolerability.
German: Durch die Einnahme zu den Mahlzeiten lässt sich die Bioverfügbarkeit von Cholsäure erhöhen und die Verträglichkeit verbessern.
English: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
German: Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or juice.
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, kann man die Kapseln öffnen und den Inhalt in Säuglingsnahrung oder Saft geben.
English: Orphacol can be used during breast-feeding.
German: Orphacol kann in der Stillzeit angewendet werden.
English: The available literature is not sufficient to detect a difference in the safety of cholic acid within paediatric age groups or between paediatric patients and adults.
German: Die Daten aus der vorliegenden Literatur sind nicht ausreichend, um innerhalb der pädiatrischen Altersgruppen oder zwischen Kindern und Jugendlichen einerseits und Erwachsenen andererseits Unterschiede bezüglich der Sicherheit von Cholsäure nachzuweisen.
English: The remaining part is transformed by reduction of the 7α-hydroxy group to deoxycholic acid (3α, 12α-dihydroxy) by intestinal bacteria.
German: Der verbleibende Anteil wird durch Reduktion der 7α-Hydroxy-Gruppe von Darmbakterien zu Deoxycholsäure (3α, 12α-Dihydroxy)
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to provide educational material on correct diagnosis and therapeutic managements of the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen implementiert im Einvernehmen mit den zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten vor der Markteinführung ein Schulungsprogramm für Ärzte, um Schulungsmaterial über die richtige Diagnose und Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel bereitzustellen und über erwartete und potenzielle Risiken in Verbindung mit der Behandlung zu informieren.
English: CTRS commits to monitor the safety and efficacy in patients treated with Orphacol from a patient surveillance database for which the protocol has been endorsed by the CHMP and is documented in the Orphacol RMP.
German: Dies geschieht mit Hilfe einer Patientenüberwachungsdatenbank, deren Protokoll vom CHMP genehmigt wurde und im RMP für Orphacol dokumentiert ist.
English: The dose of cholic acid in such patients should be established and adjusted as described, but an elevated dose, notably higher than the 500 mg daily limit for adult patients, may be required.
German: Die Cholsäuredosis ist bei diesen Patienten wie oben beschrieben zu ermitteln und einzustellen, wobei jedoch eine erhöhte Dosis deutlich über der maximalen Tagesdosis von 500 mg für Erwachsene erforderlich sein kann.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy.
German: Nach Langzeittherapie wurde über Gallensteine berichtet.
English: Patients with hepatic impairment should be monitored closely.
German: Patienten mit engeschränkter Leberfunktion sind engmaschig zu überwachen.
English: How to take Orphacol
German: Wie ist Orphacol einzunehmen?
English: Paediatric population The presented safety information is derived principally from paediatric patients.
German: Die dargestellten Daten zur Sicherheit stammen hauptsächlich von Kindern und Jugendlichen.
English: The development of pruritus and/or diarrhoea has been observed during treatment with Orphacol.
German: Unter der Behandlung mit Orphacol wurde die Entwicklung von Pruritus und/oder Diarrhö beobachtet.
English: Parenteral administration may cause haemolysis and cardiac arrest.
German: Eine parenterale Gabe kann zu Hämolyse und Herzstillstand führen.
English: Overall, cholic acid treatment results for about 60 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency are reported in the literature.
German: Insgesamt werden die Ergebnisse einer Cholsäurebehandlung von etwa 60 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel in der Literatur berichtet.
English: The usual starting dose is 5 to 15 mg per kilogram body weight every day in infants, children, adolescents and adults.
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt bei Säuglingen und Kleinkindern, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht täglich.
English: If you stop taking Orphacol
German: Wenn Sie die Einnahme von Orphacol abbrechen
English: A small fraction of bile acids is excreted in urine.
German: Zu einem geringen Anteil werden Gallensäuren über den Urin ausgeschieden.
English: These reactions abated after dose reduction and are suggestive of overdose.
German: Diese Nebenwirkungen klangen nach einer Dosissenkung wieder ab und lassen auf eine Überdosierung schließen.
English: Mass spectrometry analysis of urine during cholic acid therapy shows the presence of cholic acid and a marked reduction, or even complete elimination of the toxic bile acid metabolites.
German: Eine massenspektrometrische Urinanalyse unter Cholsäuretherapie zeigt das Vorliegen von Cholsäure sowie eine deutliche Verringerung bzw.
English: Cholic acid treatment results for seven patients with Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency for up to 14 years are reported in the literature.
German: Weiterhin werden die Ergebnisse einer Cholsäurebehandlung für sieben Patienten mit Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel über bis zu 14 Jahre in der Literatur berichtet.
English: For infants and children who cannot swallow capsules, the capsules may be opened and the content added to infant formula or infant-adapted apple/orange or apple/apricot juice.
German: Bei Säuglingen und Kindern, die keine Kapseln schlucken können, kann man die Kapseln öffnen und den Inhalt in Säuglingsnahrung oder in für Säuglinge geeigneten Apfel/Orangensaft oder Apfel-/Aprikosensaft geben.
English: Use of phenobarbital in patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency treated with cholic acid is contraindicated (see section 4.3).
German: Die Anwendung von Phenobarbital bei Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel, die mit Cholsäure behandelt werden, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: Clinical experience has been reported in the literature from small cohorts of patients and single case reports; absolute patient numbers are small due to the rarity of the conditions.
German: Berichte über klinische Erfahrungen in der Literatur liegen mit kleinen Kohorten von Patienten und in Form einzelner Fallbeschreibungen vor.
English: For babies and children who cannot swallow capsules, the capsule can be opened and its contents added to baby formula or apple/orange or apple/apricot juice adapted for small children.
German: Für Säuglinge und Kinder, die keine Kapseln schlucken können, kann die Kapsel geöffnet und ihr Inhalt entweder Säuglingsnahrung oder für Kleinkinder geeignetem Apfel-/Orangen- oder Apfel-/Aprikosensaft zugegeben werden.
English: In patients with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase and Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase, the biosynthesis of primary bile acids is reduced or absent.
German: Bei Patienten mit einem angeborenen Mangel an 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase und Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase ist die Biosynthese primärer Gallensäuren vermindert oder fehlt ganz.
English: The objectives of this surveillance programme is to monitor accumulating data on efficacy and safety in the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency with Orphacol in infants, children, adolescents and adults.
German: Die Ziele dieses Überwachungsprogramms sind, die gesammelten Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung angeborener Störungen der Synthese primärer Gallensäuren infolge von 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel mit Orphacol bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen auszuwerten.
English: Treatment must be initiated and monitored by an experienced gastroenterologist/hepatologist or a paediatric gastroenterologist/hepatologist in the case of paediatric patients.
German: bei Kindern und Jugendlichen von einem pädiatrischen Gastroenterologen/Hepatologen einzuleiten und zu überwachen.
English: Your doctor will prescribe laboratory tests on your blood, urine and liver for you when you start treatment and regularly thereafter.
German: Bei Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen wird Ihr Arzt Ihnen Labortests für Ihr Blut, Ihren Urin und Ihre Leber verschreiben.
English: See the package leaflet for further information.
German: Nähere Informationen siehe Packungsbeilage.
English: There is no need for contraceptive measures in women of childbearing potential treated with cholic acid or their partners.
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Cholsäure behandelt werden, oder ihre Partner müssen keine kontrazeptiven Maßnahmen anwenden.
English: The clinical experience reported in the literature is from a patient population with inborn deficiency of 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase that includes principally infants from the age of one month, children and adolescents.
German: Die in der Literatur berichtete klinische Erfahrung stammt von einer Patientenpopulation mit angeborenem 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel, die vorwiegend Säuglinge und Kleinkinder ab einem Alter von einem Monat, Kinder und Jugendliche umfasst.
English: Store below 30°C.
German: Nicht über 30º lagern.
English: Other medicines and Orphacol
German: Einnahme von Orphacol zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: OTHER CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN>
English: Orphacol 250 mg: Each hard capsule contains 250 mg of cholic acid.
German: Orphacol 250 mg: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Cholsäure.
English: Do not use Orphacol after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
German: Sie dürfen Orphacol nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach „Verw.
English: Orphacol is indicated for the treatment of inborn errors in primary bile acid synthesis due to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency in infants, children and adolescents aged 1 month to 18 years and adults.
German: Orphacol ist angezeigt zur Behandlung von angeborenen Störungen der primären Gallensäuresynthese aufgrund eines 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangels oder eines Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangels bei Säuglingen, Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren und bei Erwachsenen.
English: The available non-clinical data in the literature reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
German: Basierend auf Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Reproduktionstoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die vorliegenden nicht klinischen Daten in der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
English: Orphacol 50 mg: Each hard capsule contains 50 mg of cholic acid.
German: Orphacol 50 mg: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
English: Gallstones have been reported after long-term therapy with Orphacol.
German: Nach einer Langzeitbehandlung mit Orphacol wurde über Gallensteine berichtet.
English: The daily dose ranges from 5 to 15 mg/kg in infants, children, adolescents and adults.
German: Die tägliche Dosis beträgt bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen 5 bis 15 mg/kg.
English: How to store Orphacol
German: Wie ist Orphacol aufzubewahren?
English: 3β, 7α, 12α-trihydroxy-5-cholenoic acids) or in Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency (3-oxo-7α-hydroxy- and 3-oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-cholenoic acids) should be determined.
German: (3β, 7α-Dihydroxy- und 3β, 7α, 12α-Trihydroxy-5-cholensäuren) oder bei Δ4-3-Oxosteroid-5β-ReductaseMangel (3-Oxo-7α-hydroxy- und 3-Oxo-7α, 12α-dihydroxy-4-Cholensäuren) synthetisiert werden, sind zu bestimmen.
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall sein sollte, wird Ihr Arzt über das weitere Vorgehen entscheiden.
English: Orphacol 50 mg: gelatin, titanium dioxide (E171), carmine blue (E132);
German: Orphacol 50 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132);
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Orphacol.
German: Falls Sie stillen oder stillen möchten, informieren Sie Ihren Arzt vor einer Einnahme von Orphacol hierüber.
English: No experience exists in patients with hepatic impairment from causes other than 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency and no dose recommendation can be given.
German: Für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion, die auf andere Ursachen als einen 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder einen Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel zurückzuführen ist, liegen keine Erfahrungen vor, und eine Dosisempfehlung kann nicht ausgesprochen werden.
English: EU/1/13/870/001 [30 hard capsules] EU/1/13/870/002 [60 hard capsules] EU/1/13/870/003 [120 hard capsules]
German: EU/1/13/870/001 [30 Hartkapseln] EU/1/13/870/002 [60 Hartkapseln] EU/1/13/870/003 [120 Hartkapseln]
English: What you need to know before you take Orphacol Do not take Orphacol
German: Was müssen sie vor der einnahme von Orphacol beachten?
English: EU/1/13/870/004 [30 hard capsules] EU/1/13/870/005 [60 hard capsules] EU/1/13/870/006 [120 hard capsules]
German: EU/1/13/870/004 [30 Hartkapseln] EU/1/13/870/005 [60 Hartkapseln] EU/1/13/870/006 [120 Hartkapseln]
English: Limited data are available for patients with minor to severe hepatic impairment related to 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency or Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
German: Für Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion im Zusammenhang mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel oder Δ4-3-Oxosteroid-5β-Reductase-Mangel liegen begrenzte Daten vor.
English: - if you are allergic to cholic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section - if you are taking phenobarbital, a medicine to treat epilepsy.
German: - wenn Sie Phenobarbital, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie, einnehmen.
English: Orphacol 250 mg: gelatin, titanium dioxide (E171), carmine blue (E132), yellow iron oxide (E172).
German: Orphacol 250 mg: Gelatine, Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172).
English: Detailed medium- to long-term data are available for 5 of these patients, of whom 1 has been treated with cholic acid monotherapy.
German: Detaillierte Daten über einen mittellangen bis langen Zeitraum liegen für fünf dieser Patienten vor.
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridemia are expected to poorly absorb cholic acid in the intestine.
German: Man geht davon aus, dass bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw.
English: Each hard capsule contains 250 mg cholic acid.
German: Jede Hartkapsel enthält 250 mg Cholsäure.
English: Each hard capsule contains 50 mg cholic acid.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Cholsäure.
English: Gelatin (bovine origin), Titanium dioxide (E171), Carmine blue (E132).
German: Gelatine (vom Rind), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132).
English: Excipients
German: Fälligkeit
English: Gelatin (bovine origin), Titanium dioxide (E171), Carmine blue (E132), Yellow Iron Oxide (E172).
German: Gelatine (vom Rind), Titandioxid (E171), Indigocarmin (E132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
English: Both inborn diseases are extremely rare, with a prevalence in Europe of about 3 to 5 patients with 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency per 10 million inhabitants, and an estimated ten-fold lower prevalence for Δ4-3-Oxosteroid-5β-reductase deficiency.
German: Die Prävalenz in Europa liegt bei etwa 3 bis 5 Patienten mit 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel je 10 Millionen Einwohnern;
English: The concentrations of the abnormal bile acid metabolites synthesised in 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid oxidoreductase deficiency (3β, 7α-dihydroxy- and
German: Die Spiegel der pathologischen Gallensäuremetaboliten, die bei 3β-Hydroxy-Δ5-C27-steroid-Oxidoreductase-Mangel
English: Orphacol 250 mg capsules Cholic acid
German: Orphacol 250 mg Kapseln Cholsäure
English: Orphacol 50 mg capsules Cholic acid
German: Orphacol 50 mg Kapseln Cholsäure
English: Orphacol 250 mg hard capsules
German: Orphacol 250 mg Hartkapseln
English: Orphacol 50 mg hard capsules
German: Orphacol 50 mg Hartkapseln
English: Patients with newly diagnosed or a family history of familial hypertriglyceridaemia may have poor absorption of cholic acid from the intestine.
German: Bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter familiärer Hypertriglyzeridämie bzw.
English: Orphacol 250 mg hard capsules Cholic acid
German: Orphacol 250 mg Hartkapseln Cholsäure
English: Orphacol 50 mg hard capsules Cholic acid
German: Orphacol 50 mg Hartkapseln Cholsäure
English: This summary was last updated in January-2013.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im Januar 2013 aktualisiert.
English: The vaccine is given in the neck in the area behind the ear.
German: Die Impfung wird in den Nacken in den Bereich hinter dem Ohr gegeben.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf der äußeren Verpackung.
English: It is a suspension for injection and contains the active substances F4ab, F4ac, F5, F6, and LT toxoid.
German: Es ist eine Suspension zur Injektion und enthält die Wirkstoffe F4ab, F4ac, F5, F6 und Toxoid LT.
English: The main measure of effectiveness was the percentage cumulative mortality (overall death rate) of the piglets.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die prozentuale kumulative Mortalität (Gesamtsterblichkeitsrate) der Ferkel.
English: The vaccine (or parts of the vaccine) has been studied in several trials in pregnant pigs of various breeds.
German: Der Impfstoff (oder Teile des Impfstoffs) wurde in mehreren Studien an trächtigen Sauen verschiedener Rassen untersucht.