FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke MS-H sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za VMP MS-H Cjepivo na snazi u Europskoj uniji od 14. lipnja 2011. Cjeloviti EPAR za VMP MS-H Cjepivo nalazi se na internetskim stranicama Agencije: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/vet_epar_search.jsp Za dodatne informacije o terapiji VMP-om MS-H Cjepivo vlasnici životinja ili uzgajivači trebaju pročitati u uputi o VMP-u, odnosno trebaju se obratiti svojem veterinaru ili ljekarniku.
Slovak: Mulpleo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Croatian: Više informacija o lijeku Mulpleo dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Slovak: Mulpleo a na čo sa používa?
Croatian: Što je Mulpleo i za što se koristi?
Slovak: Predtým známy ako Lusutrombopag Shionogi.
Croatian: 1 Prethodno poznat kao Lusutrombopag Shionogi.
Slovak: Podobné účinky sa prejavili u pacientov, ktorí užívali placebo.
Croatian: Slične su nuspojave nastupile i kod bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Mulpleo je dostupný vo forme 3 mg tabliet.
Croatian: Mulpleo je dostupan u obliku tableta od 3 mg.
Slovak: Mulpleo má začať aspoň sedem dní pred zákrokom a odporúčaná dávka je 1 tableta raz denne počas siedmich dní.
Croatian: Terapiju lijekom Mulpleo treba započeti barem osam dana prije zahvata, a preporučena doza iznosi jednu tabletu dnevno tijekom sedam dana.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mulpleo sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mulpleo kontinuirano se prate.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mulpleo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mulpleo nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Slovak: Prečo bol liek Mulpleo povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Mulpleo odobren u EU-u?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mulpleo?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mulpleo?
Slovak: Liek sa používa v prípade pacientov, ktorí sa podrobujú invazívnemu zákroku (lekárskemu zákroku, pri ktorom sa prerezáva alebo prepichuje koža, alebo sa do tela vkladajú nástroje).
Croatian: Lijek se primjenjuje u bolesnika koji će biti podvrgnuti invazivnom postupku (medicinskom postupku koji podrazumijeva rezanje ili punkciju kože, odnosno uvođenje instrumenata u tijelo).
Slovak: Prehľad o lieku Mulpleo a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mulpleo i zašto je odobren u EU-u
Slovak: Mulpleo sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mulpleo pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Mulpleo si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Mulpleo pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Mulpleo bolo dňa 18. februára 2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Croatian: Za lijek Mulpleo izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 18. veljače
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mulpleo?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mulpleo?
Slovak: V druhej štúdii, ktorá zahŕňala 215 dospelých, sa zistilo, že u 65 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 29 % pacientov, ktorí užívali placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju na 215 odraslih osoba pokazalo se da 65 % bolesnika koji su primali Mulpleo nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 29 % bolesnika koji su primali placebo.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag.
Croatian: Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag.
Slovak: Predpokladá sa, že nežiaduce účinky, ktoré sa prejavili v štúdiách, boli spôsobené ochorením pacientov a povahou invazívneho zákroku, pri ktorom sa použil liek Mulpleo.
Croatian: Smatra se da su nuspojave iz ispitivanja posljedica zdravstvenog stanja bolesnika i prirode invazivnog zahvata tijekom kojeg se upotrebljavao Mulpleo.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, ktoré zahŕňali dospelých s nízkymi hladinami krvných doštičiek z dôvodu dlhodobého ochorenia pečene, liek Mulpleo zvýšil počet krvných doštičiek pred invazívnym zákrokom a znížil potrebu podania transfúzií.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala odrasle osobe s niskim brojem trombocita uzrokovanim dugotrajnom bolešću jetre, lijek Mulpleo povećao je broj trombocita prije invazivnog zahvata te je smanjio potrebu za transfuzijom.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mulpleo
Slovak: K nežiaducim účinkom, ktoré sa pozorovali v štúdiách s pacientmi užívajúcimi liek Mulpleo, patrili bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), trombóza portálnej žily (blokovanie krvnej cievy, ktorá prenáša krv z čriev do pečene) a vyrážka.
Croatian: Nuspojave koje su u ispitivanjima nastupile kod bolesnika koji su primali Mulpleo bile su glavobolja, mučnina (slabost), tromboza portalne vene (začepljenje krvne žile koja prenosi krv od crijeva do jetre) i osip.
Slovak: Mulpleo, lusutrombopag, sa viaže na rovnaké receptory ako trombopoetín, čím sa zvyšuje počet krvných doštičiek.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Mulpleo, lusutrombopag, veže se na iste receptore kao i trombopoetin, čime se povećava broj tromobocita.
Slovak: Mulpleo účinkuje?
Croatian: Kako djeluje Mulpleo
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Mulpleo zvyšuje počet krvných doštičiek, čim znižuje riziko nadmerného krvácania počas alebo po invazívnom zákroku a znižuje potrebu podania transfúzie krvných doštičiek.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno da Mulpleo povećava broj trombocita, pri čemu se smanjuje rizik od prekomjernog krvarenja tijekom invazivnog zahvata ili nakon njega te se smanjuje potreba za transfuzijom trombocita.
Slovak: Mulpleo je liek, ktorý sa používa na prevenciu nadmerného krvácania u dospelých s trombocytopéniou v dôsledku dlhodobého ochorenia pečene.
Croatian: Mulpleo je lijek za sprječavanje prekomjernog krvarenja u odraslih osoba s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mulpleo boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Mulpleo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovak: EMA/553072/2019
Croatian: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 96 dospelých, sa zistilo, že u 79 % pacientov, ktorí užívali liek Mulpleo, nebolo pred zákrokom potrebné podať transfúziu krvných doštičiek v porovnaní s 13
Croatian: U prvom ispitivanju na 96 odraslih osoba pokazalo se da 79 % bolesnika koji su primali Mulpleo nije trebalo transfuziju trombocita prije zahvata, u usporedbi s 13 % bolesnika koji su primili placebo (prividno liječenje).
Slovak: Ako sa liek Mulpleo používa?
Croatian: Kako se Mulpleo primjenjuje?
Slovak: Perorálne použitie blister OPA/Al/PVC/Al
Croatian: Blister OPA/Al/PVC/Al
Slovak: EU/1/18/1348
Croatian: EU/1/18/1348 Mulpleo
Slovak: 7 tabliet
Croatian: 7 tableta
Slovak: Mulpleo
Croatian: Doza
Slovak: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Croatian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Slovak: U detí neboli získané žiadne farmakokinetické údaje.
Croatian: Nisu dobiveni farmakokinetički podaci u djece.
Slovak: Inavzívny výkon sa uskutočnil medzi 9. a 14. dňom.
Croatian: Invazivni postupak proveden je između 9. i 14. dana.
Slovak: Čo je Mulpleo a na čo sa používa
Croatian: Što je Mulpleo i za što se koristi
Slovak: Odporúčaná dávka: Užívajte jednu tabletu jedenkrát denne, len počas siedmych dní, každý deň v rovnakom čase.
Croatian: Preporučena doza: uzmite jednu tabletu jednom dnevno, svakog dana u isto vrijeme, tijekom samo sedam dana.
Slovak: • Plán riadenia rizík (RMP)
Croatian: PRIMJENU LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 45kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 45 kg
Slovak: Môžete ju užiť s jedlom alebo medzi jedlami.
Croatian: Može se uzimati uz obrok ili između obroka.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť riziko pre dojčené dieťa.
Croatian: Stoga se rizik za dojenče ne može isključiti.
Slovak: Iné lieky a Mulpleo
Croatian: Drugi lijekovi i Mulpleo
Slovak: Interakcie s jedlom:
Croatian: Interakcije s hranom
Slovak: Riziko sa s invazívnym výkonom zvyšuje.
Croatian: Taj rizik može biti povećan kod invazivnog postupka.
Slovak: Pomer väzby na ľudské plazmatické bielkoviny je ≥ 99,9 %. Priemerný
Croatian: Omjer vezanja za proteine ljudske plazme je ≥ 99,9%.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Mulpleo
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Mulpleo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Mulpleo
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo
Slovak: Tento liek nedávajte deťom alebo dospievajúcim vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa tento liek u detí a dospievajúcich neskúmal.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci ili adolescentima mlađima od 18 godina zato što lijek nije ispitan u djece i adolescenata.
Slovak: Tento liek pomáha zvýšiť počet krvných doštičiek vo vašej krvi.
Croatian: Ovaj lijek pomaže da se poveća broj krvnih pločica u krvi.
Slovak: Liečbu začnite najmenej 8 dní pred operáciou alebo výkonom.
Croatian: S liječenjem ćete započeti najmanje 8 dana prije kirurškog zahvata ili nekog sličnog postupka.
Slovak: Nežiaduca reakcia - Časté
Croatian: Nuspojava - često
Slovak: - n - Medián (dni) - (Q1, Q3) - Hodnota p [a]
Croatian: Ukupno - n - Medijan (dani) - (Q1, Q3) - P vrijednost [a]
Slovak: Pred zákrokom je potrebné stanoviť počet trombocytov.
Croatian: Prije postupka mora se odrediti broj trombocita.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Uzima se s hranom ili bez nje.
Slovak: Prenatálny a postnatálny vývoj
Croatian: Prenatalni i postnatalni razvoj
Slovak: Ako vyzerá Mulpleo a obsah balenia
Croatian: Kako Mulpleo izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Lusutrombopag sa u ľudí vylučoval hlavne stolicou (približne 83 % do stolice a 1 % do moča).
Croatian: Lusutrombopag se u ljudi uglavnom izlučio stolicom (približno 83% u stolici i 1% u mokraći).
Slovak: Farmakokinetika v subpopuláciách
Croatian: Farmakokinetika u populacijskim podskupinama
Slovak: Počet trombocytov (*10^4/ul)
Croatian: Broj trombocita (*10^4/µl)
Slovak: Ak prestanete užívať Mulpleo
Croatian: Ako prestanete uzimati Mulpleo
Slovak: (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: (mogu se pojaviti u najviše 1 na 10 osoba) • glavobolja
Slovak: Je potrebné často stanovovať počet trombocytov a dôkladne sledovať stav pacienta.
Croatian: Broj trombocita mora se često mjeriti, a stanje bolesnika pažljivo promatrati.
Slovak: Trombotické/tromboembolické komplikácie
Croatian: Trombotičke/tromboembolijske komplikacije
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.
Slovak: Mulpleoa nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Mulpleo nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada strojevima.
Slovak: Mulpleo je určený na perorálne použitie.
Croatian: Mulpleo namijenjen je za peroralnu primjenu.
Slovak: Ak je to možné, ukážte im obal lieku alebo túto písomnú informáciu.
Croatian: Po mogućnosti, pokažite im pakiranje ili ovu uputu o lijeku.
Slovak: Preto sa nedá vylúčiť prípadná interakcia s inhibítormi P-pg alebo BCRP, ale pri odporúčanej klinickej dávke 3 mg u dospelých nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Croatian: Stoga se ne može isključiti mogućnost interakcije s inhibitorima P-gp-a ili BCRP-a, no u preporučenoj kliničkoj dozi od 3 mg u odraslih nije potrebna prilagodba doze.
Slovak: Podáva sa dospelým s nízkym počtom krvných doštičiek z dôvodu chronických ochorení pečene.
Croatian: Daje se odraslim osobama koje imaju nizak broj krvnih pločica zbog kronične bolesti jetre.
Slovak: Vek, pohlavie a rasa
Croatian: Dob, spol i etnička pripadnost
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v tablete, tj. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. sadrži zanemarive količine natrija.
Slovak: Trvanie liečby Mulpleo sa nemá užívať viac ako 7 dní.
Croatian: Mulpleo se ne smije uzimati dulje od 7 dana.
Slovak: Študijný liek sa podával perorálne až 7 dní.
Croatian: Ispitivani lijek primjenjivao se peroralno do 7 dana.
Slovak: Tento liek môže predstavovať riziko pre životné prostredie (pozri časť 5.3).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Kvôli vedľajším účinkom spojeným s nadmerným počtom krvných doštičiek, ako sú krvné zrazeniny, vás budú sledovať (pozri časť 2, „Upozornenia a opatrenia" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: Možda će Vas pratiti zbog nuspojava povezanih s prevelikim brojem krvnih pločica, kao što su krvni ugrušci (pogledajte dio 2, „Upozorenja i mjere opreza" te dio 4, „Moguće nuspojave").
Slovak: Mulpleo sa používa na zníženie rizika krvácania počas operácií a iných výkonov (vrátane extrakcie zubov alebo endoskopických výkonov).
Croatian: Mulpleo primjenjuje se za smanjenje rizika od krvarenja tijekom kirurškog zahvata i drugih sličnih postupaka (uključujući vađenje zuba i endoskopiju).
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny: sledujte akékoľvek prejavy uvedené nižšie:
Croatian: Znakovi pojave krvnog ugruška: pazite na bilo koji od niže navedenih znakova:
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Croatian: rijetko (≥1/10 000 i <1/1000) i vrlo rijetko (<1/10 000).
Slovak: Počet trombocytov sa má stanoviť aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Croatian: Potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Slovak: Neužívajte Mulpleo, ak ste tehotná a lekár vám to výslovne neodporučí.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo ako ste trudni, osim ako Vam je to liječnik posebno preporučio.
Slovak: Prejavy krvnej zrazeniny: dajte si pozor na prejavy uvedené nižšie:
Croatian: Znakovi pojave krvnog ugruška: pazite na sve niže navedene znakove:
Slovak: Krvné doštičky sú zložky krvi, ktoré pomáhajú krvi zrážať sa a tak predchádzať krvácaniu.
Croatian: Krvne pločice su sastavni dio krvi i sudjeluju u njezinom zgrušavanju te tako sprječavaju krvarenje.
Slovak: Ak už dojčíte, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Croatian: →Ako već dojite, odmah se obratite liječniku.
Slovak: U týchto pacientov sa neočakáva úprava dávkovania.
Croatian: Ne očekuje se da će biti potrebna prilagodba doze u ovih bolesnika.
Slovak: Predávkovanie môže spôsobiť nadmerné zvýšenie počtu trombocytov a to môže následne vyvolať zdravotný stav náchylný na vznik trombózy alebo tromboembolizmu.
Croatian: Predoziranje može potaknuti prekomjerno povećanje broja trombocita te posljedično izazvati medicinsko stanje koje može uzrokovati trombozu i tromboemboliju.
Slovak: Keďže miera väzby lusutrombopagu na sérové bielkoviny je vysoká, nepredpokladá sa, že by hemodialýza bola účinná.
Croatian: Budući da je stopa vezanja lusutrombopaga za proteine u serumu visoka, smatra se da hemodijaliza neće biti učinkovita.
Slovak: Lusutrombopag sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Croatian: Lusutrombopag se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: (% variačný koeficient) zjavný objem distribúcie počas terminálnej fázy lusutrombopagu u zdravých dospelých osôb (n =16) bol 39,5 l (23,5
Croatian: Srednja vrijednost (% koeficijenta varijacije) prividnog volumena distribucije tijekom terminalne faze lusutrombopaga u zdravih odraslih ispitanika (n = 16) iznosila je 39,5 l (23,5%).
Slovak: Antihemoragiká, iné systémové hemostatiká, ATC kód: B02BX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, drugi sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX07 Mehanizam djelovanja
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu Ak zabudnete užiť tabletu Mulpleo, užite ju čo najskôr v ten istý deň, ako si spomeniete.
Croatian: Ako propustite tabletu lijeka Mulpleo, uzmite je čim se sjetite istog dana.
Slovak: Mulpleo obsahuje liečivo lusutrombopag, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných agonisti trombopoetínového receptora.
Croatian: Mulpleo sadrži djelatnu tvar lusutrombopag, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti trombopoetinskih receptora.
Slovak: Lusutrombopag a jeho metabolity sa u potkanov vylučujú do mlieka a koncentrácie v mlieku klesajú rovnako ako v plazme.
Croatian: U štakora se lusutrombopag i njegovi metaboliti izlučuju u mlijeko, a njihove se koncentracije u mlijeku smanjuju kao i one u plazmi.
Slovak: Ako uchovávať Mulpleo Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí
Croatian: Kako čuvati Mulpleo Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Slovak: Nepredpokladá sa, že lusutrombopag ovplyvňuje farmakokinetiku súbežne podávaných liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov alebo transportérov.
Croatian: Smatra se da lusutrombopag ne utječe na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati ovih enzima ili prijenosnika.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne vyššie, ako je maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri izloženosti dozama koje su znatno više od maksimalno dopuštenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Slovak: Hoci sa žiadna úprava dávky u týchto osôb nevyžaduje, má sa stanoviť počet trombocytov aspoň jedenkrát približne 5 dňov po prvej dávke a ďalej podľa potreby.
Croatian: Osim toga, iako u tih osoba nije potrebna prilagodba doze, potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Slovak: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF)
Croatian: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.
Slovak: - Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Croatian: - Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete.
Slovak: Lusutrombopag sa vzácne vylučuje do moča (približne 1
Croatian: Lusutrombopag se rijetko izlučuje mokraćom (približno 1%).
Slovak: Vyššie riziko krvnej zrazeniny
Croatian: Veći rizik od krvnih ugrušaka
Slovak: Kvôli obmedzene dostupným informáciám sa nemá lusutrombopag používať u pacientov s triedou C podľa Childa-Pugha, pokiaľ očakávaný prínos nepreváži očakávané riziká.
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih informacija, lusutrombopag se ne smije primjenjivati u bolesnika s Child-Pugh stadijem C, osim ako se očekuje da će korist biti veća od očekivanih rizika.
Slovak: Cl/F (l/hod)
Croatian: CL/F (l/h)
Slovak: Farmakokinetické parametre u pacientov s chronickým pečeňovým ochorením sú uvedené v tabuľke 6.
Croatian: Farmakokinetički parametri u bolesnika s kroničnom bolešću jetre prikazani su u tablici 6.
Slovak: Mulpleo obsahuje sodík
Croatian: Mulpleo sadrži natrij
Slovak: Lusutrombopag sa po perorálnom podaní absorbuje a dosahuje maximum koncentrácie za 6 až 8 hodín.
Croatian: Nakon apsorpcije lusutrombopag postiže vršnu koncentraciju 6 - 8 sati nakon peroralne primjene.
Slovak: Tabuľka 2 Podiel subjektov, ktorých stav nevyžadoval transfúziu trombocytov, ani záchrannú terapiu
Croatian: Tablica 2 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita ni hitna terapija
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 7 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 filmom obloženih tableta
Slovak: Naopak krátke nadpočetné torakolumbálne rebrá sa pozorovali pri dávkach bez maternálnej toxicity.
Croatian: Isto tako, opažena su kratka prekobrojna torakolumbalna rebra uz doze pri kojima nije bilo toksičnosti za majku.
Slovak: Jedna osoba v skupine s lusutrombopagom odstúpila zo štúdie pred podaním študijného lieku.
Croatian: Jedan ispitanik u skupini liječenoj lusutrombopagom povukao se iz ispitivanja prije primjene ispitivanog lijeka.
Slovak: Je známe, že trombotické a tromboembolické komplikácie sa vyskytujú v súvislosti s agonistami trombopoetínových (TPO) receptorov, na základe mechanizmu účinku, ktorý je spojený so zvýšením počtu trombocytov.
Croatian: Poznato je da se kod primjene agonista trombopoetinskih (TPO) receptora događaju tromboembolijske i trombotičke komplikacije putem mehanizma djelovanja povezanog s povećanjem broja trombocita.
Slovak: Ani jedlo (vrátane jedla s vysokým obsahom tukov alebo vysoko kalorických diét), ani súbežné podanie s kalciom nemalo klinicky významný účinok na farmakokinetiku lusutrombopagu.
Croatian: Ni hrana (uključujući visokokaloričnu prehranu s velikim udjelom masti) ni istodobna primjena s kalcijem nisu imali klinički značajan učinak na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a blistri po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisterima iza oznake „EXP".
Slovak: Vynechanú dávku je potrebné užiť čo najskôr, ako je to možné.
Croatian: Ako se propusti, dozu se mora uzeti što prije.
Slovak: Vývoj počtu trombocytov v čase
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena
Slovak: a APTT (potkany), zvýšené aktivity plazmatických ALT a AST (potkany a psi), adrenálnu toxicitu (potkany a psi), kožné lézie a lézie predžalúdka (potkany) a renálnu toxicitu (potkany).
Croatian: PT-a i APTT-a (štakori), povećanu aktivnost ALT-a i AST-a u plazmi (štakori i psi), adrenalnu toksičnost (štakori i psi), lezije kože i predželuca (štakori) i bubrežnu toksičnost (štakori).
Slovak: • opuch, bolesť, teplo, začervenanie alebo citlivosť na dolnej končatine
Croatian: • oticanje, bol, toplina, crvenilo ili osjetljivost u nozi
Slovak: Lusutrombopag nebol genotoxický pri použití testu bakteriálnej reverznej mutácie, testu chromozomálnej aberácie na kultivovaných pľúcnych bunkách čínskeho škrečka alebo pri mikronukleovom teste in vivo na bunkách kostnej drene myší.
Croatian: Lusutrombopag nije bio genotoksičan kad je testiran testom bakterijske reverzne mutacije, testom kromosomske aberacije na uzgojenim stanicama pluća kineskog hrčka ili in vivo mikronukleusnim testom na stanicama koštane srži miša.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Lusutrombopag nemá žiadny známy vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Lusutrombopag nema poznatih učinaka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Blister z OPA/hliníkovej fólie/PVC filmu s pretlačovacím krytom z hliníkovej fólie, zabalený v kartónovej škatuli.
Croatian: Blister OPA/aluminijska folija/PVC film zatvoren aluminijskom folijom koja se otvara na potisak, pakiran u kartonskoj kutiji.
Slovak: Osem osôb liečených lusutrombopagom a dvaja pacienti na placebe dostávali liek menej ako 7 dní, pretože tieto osoby splnili kritériá pre respondenta pred 7. dňom.
Croatian: Osam ispitanika liječenih lusutrombopagom i 2 ispitanika koja su dobivala placebo primala su terapiju kraće od 7 dana jer su zadovoljili kriterij za terapijski odgovor prije 7. dana.
Slovak: (tabuľka 5) Tabuľka 5 Trvanie vzostupu počtu trombocytovna ≥ 50 000/µl
Croatian: Tablica 5 Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl