FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le taux de mortalité avec le furoate de fluticasone/vilanterol n'était pas significativement différent de celui observé avec le placebo (HR 0,88 ; 95% IC : 0,74 à 1,04 ; p = 0,137), le furoate de fluticasone (HR 0,96 ; 95% IC : 0,81 à 1,15 ; p = 0,681) ou le vilanterol (HR 0,91 ; 95% IC : 0,77 à 1,09 ; p = 0,299).
Slovak: 0,137), s flutikazónfuroátom (HR 0,96; 95 % IS: 0,81 až 1,15; p = 0,681) alebo s vilanterolom (HR 0,91; 95 % IS: 0,77 až 1,09; p =
French: Après l'administration de doses répétées de furoate de fluticasone/vilanterol pendant 7 jours, une augmentation de l'exposition systémique au furoate de fluticasone a été observée (jusqu'à trois fois d'après la mesure de l'ASC(0-24) chez les sujets avec une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B ou C) comparativement aux sujets sains.
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní došlo u osôb s poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie) v porovnaní so zdravými osobami k zvýšeniu systémovej expozície flutikazónfuroátu (až na trojnásobok, keď sa merala na základe AUC(0-24)).
French: Le trifénatate de vilanterol est un agoniste sélectif des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (LABA).
Slovak: Vilanteroltrifenatát je selektívny, dlhodobo pôsobiaci agonista beta2-adrenergných receptorov (long-acting, beta2-adrenergic agonist, LABA).
French: Après l'administration de doses répétées de furoate de fluticasone/vilanterol pendant 7 jours, il n'y a pas eu d'augmentation significative de l'exposition systémique au vilanterol (Cmax et ASC) chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère (Child-Pugh A, B ou C).
Slovak: Po opakovanom podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu počas 7 dní nedošlo u osôb s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa A, B alebo C Childovej-Pughovej klasifikácie)
French: L'effet anti-inflammatoire observé sur les mononucléaires circulants de spatients présentant une BPCO était plus important avec l'association furoate de fluticasone/vilanterol comparativement au furoate de fluticasone seul, à des concentrations correspondantes aux doses utilisées en clinique.
Slovak: V mononukleárnych bunkách periférnej krvi od osôb s CHOCHP sa pozoroval väčší protizápalový účinok v prítomnosti kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol v porovnaní so samotným flutikazónfuroátom, a to pri koncentráciách dosiahnutých pri podávaní klinických dávok.
French: Chez les patients ayant une BPCO, les estimations de l'ASC(0-24) du furoate de fluticasone pour les sujets d'Asie de l'Est, du Japon et d'Asie du Sud Est (13-14% des patients) étaient en moyenne de 23% à 30% plus importantes comparativement aux sujets caucasiens.
Slovak: U osôb s CHOCHP bola odhadovaná hodnota AUC(0-24) flutikazónfuroátu u osôb pochádzajúcich z východnej Ázie, Japonska a juhovýchodnej Ázie (13 - 14
French: Comme observés avec les autres agonistes bêta2- adrénergiques, le trifénatate de vilanterol a entraîné des effets prolifératifs au niveau de l'appareil reproducteur du rat femelle et de la souris et au niveau de la glande pituitaire chez le rat dans les études menées avec administration par voie inhalée durant toute la vie des rats ou des souris.
Slovak: Zhodne so zisteniami získanými pri iných beta2-agonistoch sa v štúdiách s celoživotným inhalačným podávaním zistilo, že vilanteroltrifenatát mal proliferatívne účinky na reprodukčný systém samíc potkanov a myší a na hypofýzu potkanov.
French: Lorsqu'il est administré par voie sous-cutanée, il n'y a pas eu d'effet à des expositions 84 fois plus importantes que celles correspondant à la dose maximale recommandée chez l'homme, sur la base de l'ASC.
Slovak: 84-násobne vyšších ako sú expozície dosahované po maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí, na základe AUC.
French: L'exposition systémique au furoate de fluticasone normalisée par la dose était similaire chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée et sévère (Child-Pugh B ou C).
Slovak: Systémová expozícia flutikazónfuroátu normalizovaná na dávku bola u osôb so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (stupňa
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour inhalation, en récipient unidose (Poudre pour inhalation).
Slovak: Dávkovaný inhalačný prášok (Inhalačný prášok).
French: Les taux ajustés en fonction de l'exposition (pour 1000 traitementsannées) pour toutes les fractures étaient respectivement de 13,6 ; 12,8 ; 13,2 ; 11,5.
Slovak: Výskyt všetkých prípadov zlomenín upravený vzhľadom na dĺžku expozície (na 1 000 pacientorokov liečby) bol 13,6; 12,8; 13,2; 11,5 v uvedenom poradí; výskyt zlomenín typicky súvisiacich s použitím ICS bol 3,4; 3,9; 2,4; 2,1 v uvedenom poradí.
French: Hazard ratio (IC 95%) % de réduction du risque p-value p<0,001
Slovak: % zníženie rizika p-hodnota p<0,001
French: HZC112206 a évalué l'efficacité du furoate de fluticasone/vilanterol 46/22 microgrammes [n=206] et du furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=206] comparativement au FF 92 microgrammes [n=206], vilanterol 22 microgrammes [n=205] et au placebo [n = 207], en une prise par jour.
Slovak: Štúdia HZC112206 hodnotila účinnosť flutikazónfuroátu/vilanterolu 46/22 mikrogramov [n = 206] a flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov [n = 206] v porovnaní s FF 92 mikrogramov [n = 206], vilanterolom 22 mikrogramov [n =
French: Chaque dose délivrée contient 92 microgrammes de furoate de fluticasone et 22 microgrammes de vilanterol (sous forme de trifenatate).
Slovak: Každá inhalovaná dávka obsahuje 92 mikrogramov flutikazónfuroátu a 22 mikrogramov vilanterolu (vo forme trifenatátu).
French: Des événements indésirables liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement avec le furoate de fluticasone/vilanterol.
Slovak: Počas liečby flutikazónfuroátom/vilanterolom sa môžu vyskytnúť nežiaduce udalosti spojené s astmou a exacerbácie astmy.
French: Variation par rapport à l'inclusion du débit expiratoire de pointe matinal (peak flow) Différence entre les traitements
Slovak: Zmena v dopoludňajšej hodnote maximálneho výdychového prietoku (PEF) v porovnaní s východiskovou hodnotou
French: La barquette contient un sachet contenant un dessiccant pour réduire l'humidité.
Slovak: Vanička obsahuje vrecko s vysúšadlom na zníženie vlhkosti.
French: Deux dosages différents de Relvar Ellipta sont disponibles : furoate de fluticasone 92 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes et furoate de fluticasone 184 microgrammes/vilanterol 22 microgrammes.
Slovak: Relvaru Ellipta: flutikazónfuroát 92 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov a flutikazónfuroát 184 mikrogramov/vilanterol 22 mikrogramov.
French: Utilisez ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous le recommande.
Slovak: Ellipta bez odporúčania Tento liek používajte tak dlho, ako vám odporučil váš lekár.
French: Les critères d'évaluation primaires dans les deux études étaient la moyenne pondérée à J168 des mesures du VEMS au cours des 4h suivant la prise du traitement et la variation du VEMS résiduel (24 heures après la prise du traitement) à J169 par rapport à l'inclusion.
Slovak: %. Kombinovanými primárnymi cieľmi v oboch štúdiách boli vážený priemer hodnoty FEV1 od nuly po 4 hodiny po podaní dávky na 168. deň a zmena trough FEV1 pred podaním dávky na 169. deň v porovnaní s východiskovou hodnotou.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a amélioré le VEMS résiduel de 46 ml comparativement au vilanterol (IC 95 % :8 ; 83ml ; p= 0,017).
Slovak: Trough FEV1 sa pri podávaní flutikazónfuroátu/vilanterolu 92/22 mikrogramov zvýšil o 46 ml v porovnaní s vilanterolom (95 % IS: 8, 83 ml, p =
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et <1/10), peu fréquent (≥1/1 000 et <1/100), rare (≥1/10 000 et <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
French: Tous les patients devaient avoir des antécédents tabagiques d'au moins10 paquets-années ; un rapport VEMS/CVF (Capacité Vitale Forcée) post-salbutamol ≤0,70 ; un VEMS après administration de salbutamol ≤70% des valeurs théoriques et avoir un score de dyspnée selon l'échelle modifiée du Medical Research Council (mMRC) ≥2 (échelle 0-4) à la sélection.
Slovak: Všetci pacienti museli mať anamnézu fajčenia aspoň 10 balíčkorokov; pomer FEV1/FVC po podaní salbutamolu menší alebo rovný 0,70; hodnotu FEV1 po podaní salbutamolu menšiu alebo rovnú 70 %
French: Relvar Ellipta est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les adultes dont le VEMS (mesuré après administration d'un bronchodilatateur) est inférieur à 70 % de la valeur théorique et ayant des antécédents d'exacerbations malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Slovak: 70 % referenčnej hodnoty (po podaní bronchodilatancia), ktorí majú v anamnéze exacerbácie napriek pravidelnej bronchodilatačnej liečbe.
French: Trifenatate de vilanterol
Slovak: Vilanteroltrifenatát
French: NUMÉRO DU LOT
Slovak: Číslo štúdie
French: Suivez juste les instructions « étape par étape ».
Slovak: Stačí, ak budete postupovať podľa podrobných pokynov na použitie.
French: Le furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes a montré de manière significative une meilleure protection vis-à-vis de l'hyper-réactivité bronchique provoquée par les allergènes (évaluée à J22 par un test de provocation à la méthacholine) comparativement aux monothérapies de FF et de vilanterol.
Slovak: Liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov poskytla významne väčšiu ochranu pred hyperreaktivitou priedušiek vyvolanou alergénom v porovnaní s FF a vilanterolom podávanými v monoterapii, čo sa hodnotilo na 22.
French: Les sujets présentaient une BPCO modérée (à la sélection, VEMS moyen (exprimé en pourcentage) après l'administration d'un bronchodilatateur de 60% [écart type = 6%]), et des antécédents ou des facteurs de risque cardiovasculaires.
Slovak: Osoby mali stredne ťažkú CHOCHP (priemerná hodnota FEV1 po podaní bronchodilatancia rovná 60 % referenčnej hodnoty [SD =
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE INTERMEDIAIRE (SANS « BLUE BOX » - CONDITIONNEMENT MULTIPLE UNIQUEMENT)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OZNAČENIE MULTIBALENIA (S BLUE BOXOM)
French: Le risque d'évènement cardiovasculaire avec le furoate de fluticasone/vilanterol n'était pas significativement différent de celui observé avec le placebo (HR 0,93 ; 95% IC : 0,75 à 1,14), le furoate de fluticasone (HR 1,03 ; 95% IC : 0,83 à 1,28) ou le vilanterol (HR 0,94 ; 95% IC : 0,76 à 1,16).
Slovak: Riziko vzniku niektorej z definovaných kardiovaskulárnych príhod pri flutikazónfuroáte/vilanterole v porovnaní s placebom (HR 0,93; 95 % IS: 0,75 až 1,14), s flutikazónfuroátom (HR 1,03;
French: A 24 semaines, il a été observé une augmentation du VEMS résiduel 24 heures après prise du traitement de 146 ml pour le bras FF (IC 95 % : 36 ; 257 ml ; p=0,009) et de 145 ml pour le bras FP (IC 95 % : 33 ; 257 ml ; p=0,011) respectivement, comparativement au placebo.
Slovak: V 24. týždni sa trough FEV1 pri podávaní FF zvýšil o 146 ml (95 % IS: 36, 257 ml, p =
French: Une variation de la moyenne des moindres carrés du VEMS résiduel (24 heures après prise du traitement) par rapport à l'inclusion de 281 ml chez les sujets du groupe furoate de fluticasone/vilanterol et de 300 ml chez les sujets du groupe salmétérol/FP a été mesurée ; la différence de la moyenne ajustée de 19 ml (IC 95 % : 0,073 ; 0,034) n'était pas statistiquement significative (p=0,485).
Slovak: Pokiaľ ide o trough FEV1, osoby v skupine s flutikazófuroátom/vilanterolom dosiahli priemernú zmenu vypočítanú s použitím metódy najmenších štvorcov (least squares, LS) rovnajúcu sa 281 ml v porovnaní s východiskovou hodnotou a osoby v skupine so salmeterolom/FP dosiahli zmenu rovnajúcu sa 300 ml; (rozdiel v upravenom priemere rovnajúci sa 19 ml (95 % IS: -0,073; 0,034) nebol štatisticky významný (p =
French: Inscrivez la date à laquelle l'inhalateur doit être jeté sur l'étiquette de l'inhalateur, dans l'espace prévu à cet effet.
Slovak: Napíšte dátum, kedy sa má inhalátor zlikvidovať, na vyhradené miesto na štítku inhalátora.
French: L'association furoate de fluticasone/vilanterol n'a pas eu d'effet bêta2-adrénergique cliniquement significatif (fréquence cardiaque ou kaliémie) chez les sujets avec une insuffisance hépatique légère ou modérée (vilanterol, 22 microgrammes) ou avec une insuffisance hépatique sévère (vilanterol, 12,5 microgrammes) comparativement aux volontaires sains.
Slovak: U osôb s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 22 mikrogramov) alebo s ťažkou poruchou funkcie pečene (vilanterol, 12,5 mikrogramu) nemala kombinácia flutikazónfuroát/vilanterol klinicky významný vplyv na beta-adrenergné systémové účinky (srdcová frekvencia alebo hladina draslíka v sére) v porovnaní so zdravými osobami.
French: Dans l'étude HZA106837, les patients étaient randomisés pour recevoir soit furoate de fluticasone/vilanterol 92/22 microgrammes [n=1009] soit FF 92 microgrammes [n=1010], en une prise par jour.
Slovak: V štúdii HZA106837 bola pacientom náhodne pridelená buď liečba flutikazónfuroátom/vilanterolom 92/22 mikrogramov [n =
French: Une étude d'interaction a été réalisée en dose répétée chez le sujet volontaire sain, étudiant l'administration concomitante du furoate de fluticasone/vilanterol 184/22 microgrammes et d'un inhibiteur puissant du CYP3A4, le kétoconazole 400 mg. Des augmentations de l'ASC(0-24) et de la Cmax du furoate de fluticasone respectivement de 36% et de 33% ont été observées.
Slovak: U zdravých osôb sa uskutočnila štúdia zameraná na liekové interakcie sprostredkované CYP3A4 s opakovaným podávaním kombinácie flutikazónfuroát/vilanterol (184/22 mikrogramov) a silného inhibítora CYP3A4 ketokonazolu (400 mg).
French: Globalement, sur l'ensemble des deux études 2009 (62%) patients avaient des antécédents/facteurs de risque cardiovasculaire à la visite de sélection.
Slovak: %) pacientov kardiovaskulárne ochorenie v anamnéze/kardiovaskulárne rizikové faktory pri skríningu.
French: • si vous êtes un jeune adulte.
Slovak: • ak ste mladý dospelý človek.
French: La formulation générale quant à l'absence d'interactions ne doit pas être incluse.
Slovak: Všeobecné znenie o neprítomnosti interakcií by sa nemalo uvádzať.
French: Cette orientation de la FDA a été modifiée en 1998.
Slovak: Toto usmernenie agentúry FDA bolo nahradené v roku 1998.
French: C'est pourquoi le texte suivant a été recommandé:
Slovak: Odporučilo sa teda nasledujúce znenie:
French: La dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Slovak: Odporúčaná dávka je rovnaká ako u dospelých.
French: • Si vous êtes une personne âgée.
Slovak: • ak ste staršia osoba.
French: Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative.
Slovak: Toto riziko pretrváva, až kým sa neprejaví významná remisia.
French: ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
Slovak: nemožno stanoviť z dostupných údajov
French: 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon: 6 semaines
Slovak: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše: 6 týždňov
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Slovak: Môžete sa ho spýtať, či si myslí, že sa zhoršila Vaša depresia alebo či sa obáva zmien vo Vašom správaní.
French: Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans.
Slovak: Väčšina fatálnych prípadov sa týkala pacientov vo veku nad 65 rokov.
French: Une mise en garde dans la rubrique 4.5 semble suffisante à ce propos.
Slovak: Upozornenie v časti 4.5 sa zdá byť na tento účel postačujúce.
French: Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Slovak: Ak sa ešte vždy nebudete cítiť lepšie, Váš lekár Vám môže predpísať vyššiu dávku.
French: Notez la date d'ouverture du flacon.
Slovak: Zaznamenajte si dátum otvorenia fľaše.
French: Luxembourg Organon Europe B.V.
Slovak: Luxembursko Organon Europe B.V.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
Slovak: Vám môže odporučiť zvýšiť Vašu dávku po niekoľkých dňoch po dávku, ktorá Vám bude najlepšie vyhovovať (medzi 15 a 45 mg denne).
French: Le CHMP a considéré que le texte proposé aux points a et b était acceptable.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že navrhované znenie v bode a a b je prijateľné.
French: Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
Slovak: Hoci sú zriedkavé, tieto príznaky sa najčastejšie prejavujú po 4-6 týždňoch liečby.
French: Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy možno ukončiť liečbu.
French: Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako máte postupne znižovať dávku.
French: Cas nécessitant une surveillance
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú dohľad
French: Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.
Slovak: Pokiaľ prestanete priskoro, Vaša depresívna nálada sa môže vrátiť.
French: Si aucune réponse n'est constatée au cours des 2 à 4 semaines suivantes, le traitement devra être arrêté.
Slovak: Pokiaľ nie je odpoveď počas ďalšie 2-4 týždne, liečba má byť ukončená.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'était pas acceptable d'ajouter «chez l'adulte».
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že doplnenie slov „u dospelých" je neprijateľné.
French: Cependant, dans certains cas particuliers, votre médecin peut vous prescrire Remeron, parce que cela peut être la meilleure solution, dans votre intérêt et dans celui de votre enfant.
Slovak: V zvláštnych prípadoch Vám lekár i napriek tomu môže predpísať Remeron, pretože to môže byť v najlepšom záujme Vás a Vášho dieťaťa.
French: L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosahuje za 3-4 dni, po ktorých nedochádza k ďalšej kumulácii.
French: Sautez-la simplement.
Slovak: Iba ju vynechajte.
French: Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines.
Slovak: Liečba adekvátnou dávkou má vyvolať pozitívnu reakciu v priebehu 2-4 týždňov.
French: Remeron peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement).
Slovak: Remeron môže narušiť koncentráciu a pozornosť (najmä v úvodnej fáze liečby).
French: À des fins d'homogénéité, le CHMP a considéré que ces effets indésirables doivent également être mentionnés sous le point 4.8 (Effets indésirables).
Slovak: Z dôvodov jednotnosti výbor CHMP usúdil, že tieto nežiaduce účinky by sa mali uviesť aj v časti 4.8 (Nežiaduce účinky).
French: 167 77 Athens,
Slovak: 167 77 Athens, Greece
French: Remeron est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
Slovak: Remeron sa používa na liečbu depresívneho ochorenia.
French: Cependant, le CHMP n'a pas estimé cette explication acceptable et a demandé au demandeur/TAMM de fournir des arguments étayant la raison pour laquelle ces contre-indications ne sont pas absolues.
Slovak: Výbor CHMP však toto vysvetlenie nepovažoval za prijateľné a vyžadoval, aby žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil argumenty, prečo tieto kontraindikácie nie sú absolútne.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste suivante.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate (alebo plánujete užívať) niektorý z liekov z nasledovného zoznamu.
French: Remeron a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Remeron má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: La pompe est maintenant prête à l'emploi.
Slovak: Pumpa je teraz pripravená na použitie.
French: La plupart des réactions de sevrage sont modérées et spontanément réversibles.
Slovak: Väčšina reakcií z vysadenia je mierna a spontánne vymizne.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Slovak: Svoju ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.
French: Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Slovak: Najvhodnejšie je nepiť žiadne alkoholické nápoje.
French: Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.
Slovak: Demetyl metabolit je farmakologicky aktívny a zdá sa, že má rovnaký farmakokinetický profil ako materská zložka.
French: Le film de plastiques contient du PVC (chlorure de polyvinyl), du polyamide et du polyester.
Slovak: Plastové filmy obsahujú: PVC (polyvinylchlorid), polyamid a polyester.
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Slovak: Toto sa najpravdepodobnejšie vyskytuje počas prvých týždňov liečby.
French: Le CHMP a considéré que les explications fournies semblent solides et justifiées sur le plan scientifique, en notant que la teneur du produit en aspartame est traitée de manière appropriée dans la forme proposée.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že poskytnuté vysvetlenia sa zdajú byť vedecky správne a odôvodnené, pričom poznamenáva, že obsah aspartámu v lieku je v navrhovanej forme primerane riešený.
French: Les propositions de la société à propos du RCP étaient essentiellement basées sur cette PRM.
Slovak: Návrhy SPC predložené spoločnosťou vychádzali najmä z tohto postupu MRP.
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à la mirtazapine ou à l'un des autres composants contenus dans Remeron.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na niektorú z ďalších zložiek Remeronu.
French: Quand prendre Remeron → Prenez Remeron chaque jour à la même heure.
Slovak: Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň.
French: Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités.
Slovak: Štúdie na zvieratách a obmedzené údaje u ľudí ukázali, že mirtazapín sa vylučuje do materského mlieka iba vo veľmi malých množstvách.
French: - une pression artérielle basse.
Slovak: - nízkym tlakom krvi.
French: Il est par conséquent proposé de conserver cette mise en garde dans la rubrique correspondante, la rubrique 4.4.
Slovak: Z toho dôvodu sa navrhuje ponechanie daného upozornenia v príslušnej časti, v časti 4.4.
French: Il se peut que vous soyez plus sensible aux effets secondaires des antidépresseurs.
Slovak: Môžete byť citlivejší na vedľajšie účinky antidepresív.
French: Compte tenu de la faible incidence de l'état le plus sérieux, c'est-à-dire l'agranulocytose (indépendamment de la question de causalité ou du fait qu'elle dépasse ou non l'incidence de base), cela ne constitue pas une contreindication absolue et ne doit pas être inclus dans la rubrique 4.3
Slovak: Vzhľadom na veľmi nízky výskyt najvážnejšieho stavu - t.j. agranulocytózy (bez ohľadu na otázku kauzality alebo bez ohľadu na to, či prevyšuje základnú incidenciu) nejde o absolútnu kontraindikáciu a nemalo by to byť zahrnuté v časti 4.3.
French: Vous devrez l'amorcer avant de prendre votre première dose.
Slovak: Preto ju musíte pred Vašou prvou dávkou pripraviť.
French: Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison.
Slovak: Hlavnými biotransformačnými cestami sú demetylácia a oxidácia, nasledovaná konjugáciou.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : [Sans objet en référence à l'article 30]
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: [nevzťahuje sa na článok 30 referalu]
French: Le CHMP a considéré que cette explication était acceptable et que cette question était donc résolue.
Slovak: Výbor CHMP považoval toto vysvetlenie za prijateľné a otázka sa vyriešila.
French: Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par Remeron.
Slovak: Preto je niekedy ťažké určiť, ktoré príznaky sú dôsledkom samotného ochorenia a ktoré dôsledkom liečby Remeronom.