FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The data above reflect the percentage of patients whose test results were considered positive for antibodies to Cimzia in an ELISA, and are highly dependent on the sensitivity and specificity of the assay.
German: Die zuvor genannten Daten reflektieren den prozentualen Anteil an Patienten, bei denen die ELISATestergebnisse positiv für Antikörper gegen Cimzia bewertet wurden und sind somit in hohem Maße von der Sensitivität und der Spezifität des Assays abhängig.
English: • Let go of the needle cap - this allows ava to check if the medication is usable.
German: • Lassen Sie die Schutzkappe der Nadel los - dies ermöglicht ava zu überprüfen, ob das Medikament verwendet werden kann.
English: The impact of long-term treatment with Cimzia on the development of autoimmune diseases is unknown.
German: Der Einfluss einer langfristigen Behandlung mit Cimzia auf die Entwicklung von Autoimmunkrankheiten ist nicht bekannt.
English: Cimzia binds to a specific protein called tumour necrosis factor α (TNFα).
German: Cimzia bindet an ein spezifisches Eiweiß namens Tumornekrosefaktor α (TNFα).
English: Table 2 Clinical trial description Study number
German: Tabelle 2 Beschreibung der klinischen Studien Studien-Nr.
English: Allée de la Recherche 60 1070 Brussels Belgium
German: Allée de la Recherche 60 1070 Brüssel Belgien
English: The de-conjugated PEG component is rapidly eliminated from plasma and is to an unknown extent excreted renally.
German: Die dekonjugierte PEG-Komponente wird rasch aus dem Plasma ausgeschieden und in einem unbekannten Ausmaß über die Nieren ausgeschieden.
English: The mTSS Score was modified for psoriatic arthritis by addition of hand distal interphalangeal joints.
German: Der mTSS Score wurde für die Psoriasis-Arthritis durch Ergänzung um die distalen interphalangealen Gelenke der Hand angepasst.
English: • blood clots in the veins or lungs
German: • Blutgerinnsel in den Venen oder Lungen
English: • Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition which early symptoms include malaise,
German: • Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwerwiegende Hauterkrankung, deren frühe Symptome
English: • feeling weak or tired
German: • Schwäche oder Müdigkeit
English: *These events have been related to the class of TNF-antagonists, but incidence with certolizumab pegol is not known.
German: *Diese Ereignisse stehen im Zusammenhang mit der Klasse der TNF-Antagonisten, die Inzidenz bei Certolizumab Pegol ist aber nicht bekannt.
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
German: Rheumatoide Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke.
English: (On/Off button) for 1 second, or until the screen lights up and you hear sound - “Hello” is displayed for 2 seconds - this means ava is switched on.
German: so lange, bis der Bildschirm aufleuchtet und Sie einen Ton hören - Für 2 Sekunden wird “Hallo” angezeigt - dies bedeutet, dass ava eingeschaltet ist.
English: It does not induce apoptosis in vitro in human peripheral blood-derived monocytes or lymphocytes, or neutrophil degranulation.
German: Es induziert in vitro weder eine Apoptose in aus humanem peripheren Blut gewonnenen Monozyten oder Lymphozyten noch eine neutrophile Degranulation.
English: ACR response
German: ACR-Ansprechen
English: Only the highest titers were associated with reduced certolizumab pegol plasma levels, however, no impact on efficacy was observed.
German: Aber nur die höchsten Titer waren mit einer reduzierten Certolizumab Pegol-Plasmakonzentration assoziiert, und es wurde keine Beeinträchtigung der Wirksamkeit beobachtet.
English: Despite previous or concomitant prophylactic treatment for tuberculosis, cases of active tuberculosis have occurred in patients treated with TNF-antagonists including Cimzia.
German: Trotz einer vorhergehenden oder begleitenden Prophylaxe-Behandlung der Tuberkulose sind bei Patienten, die mit TNF-Antagonisten - einschließlich Cimzia - behandelt wurden, Fälle einer aktiven Tuberkulose aufgetreten.
English: • feeling weak and generally unwell
German: • Schwächegefühl und allgemeines Unwohlsein
English: Some of these reactions could occur after the first administration of Cimzia.
German: Einige dieser Reaktionen können nach der ersten Anwendung von Cimzia auftreten.
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)*
German: • Merkelzell-Karzinom (eine Hautkrebsform)*
English: A total of 199 subjects (61.2% of randomized subjects) completed the study through Week 204.
German: Insgesamt beendeten 199 Patienten (61,2 % der randomisierten Patienten) die Studie nach 204 Wochen.
English: Do not rub the injection site.
German: - Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
English: Therefore, reproductive toxicology studies have been performed with a homologous reagent recognising rat TNF.
German: Deshalb wurden reproduktionstoxikologische Studien mit einem homologen Ratten-TNF erkennenden Reagenz durchgeführt.
English: • blood and lymphatic system cancers like lymphoma and leukaemia
German: • Krebserkrankungen des Blutes und des Lymphsystems wie Lymphom und Leukämie
English: Do not try to touch the needle as it could activate the pre-filled pen.
German: Versuchen Sie nicht, die Nadel anzufassen, da der Fertigpen dadurch aktiviert werden könnte.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For healthcare professionals only.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bestimmt.
English: If you forget to use Cimzia If you forget or miss an appointment to receive Cimzia, make another appointment as soon as possible.
German: Wenn Sie die Anwendung von Cimzia vergessen haben Wenn Sie einen Termin zur Verabreichung von Cimzia vergessen oder verpasst haben, machen Sie schnellst möglich einen neuen Termin aus.
English: At this time, the injection will be complete.
German: Dann ist die Injektion beendet.
English: • If something is not clear - please ask your doctor or pharmacist.
German: • Falls Ihnen etwas nicht klar ist - fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The maximum duration of the study was 204 weeks.
German: Die maximale Studiendauer betrug 204 Wochen.
English: PASI 75 (c) Week 12 Week 24 Week 48
German: PASI 75 (c) Woche 12 Woche 24 Woche 48
English: For these reasons, comparison of the incidence of antibodies to Cimzia with the incidence of antibodies to other TNF-antagonists is not appropriate.
German: Deshalb ist ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Cimzia mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere TNFAntagonisten nicht sinnvoll.
English: Before initiation of therapy with Cimzia, all patients must be evaluated for both active or inactive (latent) tuberculosis infection.
German: Vor Beginn einer Behandlung mit Cimzia müssen alle Patienten auf das Vorliegen einer aktiven oder auch inaktiven (latenten) Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
English: B-1070 Bruxelles Belgium
German: B-1070 Brüssel
English: Hold the pre-filled pen straight (at a 90° degree angle) against the skin, that previously has been cleaned (the “injection site”).
German: Halten Sie den Fertigpen mit der anderen Hand senkrecht (in einem Winkel von 90 Grad) zur Haut, die zuvor gereinigt wurde („Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle“)
English: Key results are presented in Table 9.
German: Die wichtigsten Ergebnisse sind in Tabelle 9 dargestellt.
English: The maximum duration of the study was 216 weeks.
German: Die maximale Studiendauer betrug 216 Wochen.
English: Accordingly, certolizumab pegol is an antibody Fab' fragment conjugated with PEG in order to extend the terminal plasma elimination half-life of the Fab' to a value comparable with a whole antibody product.
German: Somit ist Certolizumab Pegol ein mit PEG konjugiertes Antikörper-Fab'-Fragment zur Verlängerung der terminalen Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fab' auf einen Wert, der mit einem vollständigen Antikörperprodukt vergleichbar ist.
English: The empty syringe and needle will automatically move back into the barrel and lock in place.
German: Die leere Spritze und die Nadel werden automatisch in das Gehäuse zurückgezogen und dort verriegelt.
English: 87.7% of patients received concomitant NSAIDs.
German: 87,7 % der Patienten erhielten eine NSAID-Begleitmedikation.
English: • Push plunger head all the way down until the entire dose has been given and the plunger head is between the needle guard activation clips.
German: • Drücken Sie den Kopf des Kolbens herunter bis die gesamte Dosis gegeben wurde und der Kopf des Kolbens sich zwischen den Auslösepunkten des Schutzsystems befindet.
English: Patients who miss a dose should be advised to inject the next dose of Cimzia as soon as they remember and then continue injecting subsequent doses as instructed.
German: Patienten, die eine Dosis ausgelassen haben, sollten die nächste Cimzia-Dosis injizieren, sobald sie sich daran erinnern, und dann die weiteren Injektionen wie angewiesen fortsetzen.
English: Improvements in ASAS5/6, Partial Remission and BASDAI-50 were statistically signficant at Week 12 and Week 24 and were sustained up to Week 48 in the overall popualtion as well as in the subpopulations.
German: Verbesserungen bei ASAS 5/6, partieller Remission und BASDAI-50 waren nach Woche 12 und Woche 24 statistisch signifikant und wurden bis zu 48 Wochen sowohl im Gesamtkollektiv als auch in den Untergruppen aufrechterhalten.
English: If inactive (‘latent') tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
German: Bei Verdacht auf eine inaktive ("latente") Tuberkulose sollte ein Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Tuberkulose hinzugezogen werden.
English: ASDAS-MI Week 52
German: ASDAS-MI Woche 52
English: Thereby this TNFα is blocked by Cimzia and this decreases inflammation diseases such as in rheumatoid arthritis, axial spondyloarthritis, psoriatic arthritis and psoriasis.
German: Dadurch wird TNFα von Cimzia blockiert, und dies reduziert die Entzündung bei Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, axialer Spondyloarthritis, Psoriasis-Arthritis und Psoriasis.
English: Studies in rats indicated that > 90% of the administered PEG was eliminated in 3 months following a single dose, with the urine being the main route of excretion.
German: Studien bei Ratten ließen erkennen, dass ˃ 90 % des verabreichten PEG innerhalb von 3 Monaten nach Gabe einer Einzeldosis ausgeschieden wurden, und zwar mit dem Urin als Hauptausscheidungsweg.
English: If you have questions, please ask your doctor.
German: Bei Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: The primary efficacy variable was the Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement (ASDAS-MI) response at Week 52.
German: Die primäre Wirksamkeitsvariable war das ASDAS-MIAnsprechen (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score major improvement) in Woche 52.
English: • Store ava in the storage case after use.
German: • Bewahren Sie ava nach Verwendung in der Aufbewahrungsbox auf.
English: Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Cimzia.
German: Manche Patienten, die erfolgreich gegen aktive Tuberkulose behandelt wurden, entwickelten während der Behandlung mit Cimzia wieder eine Tuberkulose.
English: This will include a thorough medical history, a chest X-ray and a tuberculin test.
German: Zu diesen Untersuchungen gehört die detaillierte Aufnahme Ihrer medizinischen Vorgeschichte, eine Röntgenaufnahme Ihres Brustkorbs und ein Tuberkulin-Test.
English: Other disorders - Patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or who are heavy smokers, may be at increased risk for cancer with Cimzia treatment.
German: Andere Erkrankungen - Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder die starke Raucher sind, können bei der Behandlung mit Cimzia ein erhöhtes Krebsrisiko haben.
English: Week 52 p-values were < 0.001 for both mTSS and erosion score and ≤ 0.01 for JSN score.
German: Die p-Werte betrugen < 0,001 sowohl für mTSS und den Erosion Score und  0,01 für den JSN Score.
English: Due to its inhibition of TNFα, Cimzia administered during pregnancy could affect normal immune response in the newborn.
German: Aufgrund der Hemmung von TNFα könnte die Anwendung von Cimzia während der Schwangerschaft die normale Immunantwort von Neugeborenen beeinträchtigen.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
German: Die Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte (siehe Abschnitt 5.2).
English: No data are available on the response to live vaccinations or the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Cimzia.
German: Es liegen keine Daten zu Reaktionen auf Impfungen mit Lebendimpfstoffen oder der sekundären Übertragung von Infektionen durch Lebendimpfstoffe bei Patienten unter CimziaBehandlung vor.
English: • fungal infections (occur when the ability to fight off infection is lessened)
German: • Pilzinfektionen (treten auf, wenn die Widerstandskraft gegenüber Infektionen verringert ist)
English: This evaluation should include a detailed medical history for patients with a personal history of tuberculosis, with possible previous exposure to others with active tuberculosis, and with previous and/or current use of immunosuppressive therapy.
German: Diese Untersuchung sollte eine detaillierte Anamnese mit einer persönlichen Tuberkulose-Krankengeschichte oder möglichen vorherigen Kontakten mit Patienten mit aktiver Tuberkulose und vorheriger und/oder aktueller Begleittherapie mit Immunsuppressiva umfassen.
English: Use of TNF-antagonists has been associated with rare cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease, including multiple sclerosis.
German: Die Anwendung von TNF-Antagonisten wurde mit seltenen Fällen von Neuauftreten oder Verschlechterung klinischer Symptome und/oder röntgenologischer Hinweise einer demyelinisierenden Erkrankung einschließlich Multipler Sklerose in Verbindung gebracht.
English: A dose of 400 mg every 2 weeks can be considered in patients with insufficient response (see section 5.1).
German: Bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen kann eine Dosis von 400 mg alle 2 Wochen erwogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
English: Previous treatment with one TNF-antagonist was allowed and 20% of patients had prior TNF-antagonist exposure.
German: Die vorherige Behandlung mit 1 TNF-Antagonisten war erlaubt und 20 % der Patienten waren zuvor mit TNF-Antagonisten behandelt worden.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
German: Nach dem aktuellen Wissensstand kann ein mögliches Risiko für die Entwicklung von Lymphomen, Leukämien oder anderen bösartigen Erkrankungen bei Patienten, die mit einem TNF-Antagonisten behandelt werden, nicht ausgeschlossen werden.
English: • swollen face, hands, feet (angioedema)
German: • Schwellungen im Gesicht, an den Händen oder Füßen (Angioödem)
English: Assessments on remission (DAS28(ESR) <2.6), Low Disease Activity (DAS28(ESR) ≤3.2) status, ACR50 and ACR 70 by visit demonstrated that Cimzia+MTX treatment led to faster and greater responses than PBO+MTX treatment.
German: Die Beurteilung der Remission (DAS28(ESR) <2,6), des niedrigen Krankheitsaktivitätsstatus (DAS28(ESR) ≤3,2), ACR50 und ACR 70 je Untersuchung zeigten, dass die Behandlung mit Cimzia + MTX zu einem schnelleren und stärkeren Ansprechen führte als die Behandlung mit Plazebo +
English: This effect has been observed with the PTT-Lupus Anticoagulant (LA) test and Standard Target Activated Partial Thromboplastin time (STA-PTT) Automate tests from Diagnostica Stago, and the HemosIL APTT-SP liquid and HemosIL lyophilised silica tests from Instrumentation Laboratories.
German: Diese Wirkung wurde im PTT-Lupus-Antikoagulanzien (LA)-Test und dem automatischen "Standard Target Activated Partial Thromboplastin time"-Test (STA-PTT) der Firma Diagnostica Stago und den HemosIL APTT-SP liquid und HemosIL lyophilised Silica-Tests der Fa. Instrumentation Laboratories beobachtet.
English: These results were maintained over 52 weeks of treatment in DMARD-naïve subjects.
German: Diese Ergebnisse hielten während der 52-wöchigen Behandlungsdauer bei DMARD-naiven Studienteilnehmern an.
English: Cimzia contains sodium acetate and sodium chloride This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 400 mg, i.e. essentially ‘sodium-free'.
German: Cimzia enthält Natriumacetat und Natriumchlorid Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 400 mg, d.h.
English: Similarly, on the basis of Phase III clinical trial data in patients with psoriasis, a population exposure-response relationship was established between plasma concentration of certolizumab pegol and PASI with an EC90 of 11.1 µg/ml.
German: In ähnlicher Weise wurde auf der Basis von Daten klinischer Phase III-Studien bei Patienten mit Psoriasis ein Exposition/Ansprech-Zusammenhang bei der Population zwischen der Plasmakonzentration von Certolizumab pegol und PASI mit einem EC90 von 11,1 µg/ml ermittelt.
English: The safety and efficacy of Cimzia in children and adolescents below age 18 years have not yet been established.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Cimzia bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
English: Rheumatoid arthritis Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
German: Rheumatoide Arthritis Cimzia ist in Kombination mit Methotrexat (MTX) angezeigt für:
English: Cancer - It is uncommon, but cases of certain types of CANCER have been reported in patients treated with Cimzia or other TNF blockers.
German: Krebs - Gelegentlich wurden bestimmte Arten von KREBS bei Patienten beschrieben, die mit Cimzia oder anderen TNF-Blockern behandelt wurden.
English: In study-to-study comparison, the pharmacokinetics of certolizumab pegol appeared similar to those observed previously in healthy subjects.
German: Ein Vergleich verschiedener Studien ergab, dass die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol ähnlich der war, wie sie zuvor bei gesunden Probanden beobachtet wurde.
English: Tell your doctor IMMEDIATELY if you notice any of the following side effects:
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt SOFORT, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
English: • Any unused product(s) or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
German: • Das unbenutzte Produkt oder Abfallmaterial muss in Übereinstimmung mit den lokalen
English: Effects on sperm motility measures and a trend of reduced sperm count in male rodents have been observed with no apparent effect on fertility (see section 5.3).
German: Beobachtete Wirkungen auf die Parameter der Spermienbeweglichkeit und ein Trend zu einer reduzierten Spermienzahl bei männlichen Nagetieren haben keine erkennbare Auswirkung auf die Fruchtbarkeit (siehe Abschnitt 5.3).
English: Improvements in all afore-mentioned outcomes were maintained through Week 216.
German: Die Verbesserung aller zuvor beschriebener Ergebnisse konnte bis zum Ende von Woche 216 aufrechterhalten werden.
English: Carcinogenicity studies have not been performed with certolizumab pegol.
German: Kanzerogenitätsstudien wurden mit Certolizumab Pegol nicht durchgeführt.
English: The pharmacokinetics of the PEG fraction of certolizumab pegol are expected to be dependent on renal function but have not been assessed in patients with renal impairment.
German: Die Pharmakokinetik der PEG-Fraktion von Certolizumab Pegol sollte abhängig von der Nierenfunktion sein, wurde aber nicht bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung untersucht.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cap.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach Entfernen der Nadelkappe.
English: In patients who develop HBV reactivation, Cimzia should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer HBV-Reaktivierung kommt, ist die Therapie mit Cimzia abzusetzen und eine wirksame antivirale Therapie mit angemessener unterstützender Behandlung einzuleiten.
English: Patients must have been intolerant to or had an inadequate response to at least one NSAID.
German: Bei den Patienten musste eine Unverträglichkeit gegenüber oder ein unzureichendes Ansprechen auf mindestens ein NSAID vorliegen.
English: Cimzia contains the active substance certolizumab pegol, a human antibody fragment.
German: Cimzia enthält den Wirkstoff Certolizumab Pegol, ein humanes Antikörper-Fragment.
English: Data from a human closed-circuit placental transfer model ex vivo suggest low or negligible transfer to the foetal compartment.
German: Daten aus einem humanen Exvivo-Plazentatransfermodell mit geschlossenem Kreislauf lassen einen geringen oder vernachlässigbaren Transfer in das fötale Kompartiment vermuten.
English: You will be instructed by your doctor or healthcare giver on the technique of self-injection.
German: Ihr Arzt oder Ihre medizinische Pflegekraft wird Ihnen die Technik der Selbstinjektion zeigen.
English: • When the injection is complete, a message is shown on ava's screen saying "Injection complete.
German: • Sobald die Injektion abgeschlossen ist, erscheint auf dem ava-Bildschirm die Meldung "Injektion abgeschlossen.
English: - Position ava at a right angle on your skin with the screen facing you.
German: - Halten Sie ava senkrecht/im rechten Winkel auf Ihrer Haut, so dass der Bildschirm zu Ihnen zeigt.
English: Adequate data of treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
German: Adäquate Daten über die Behandlung von Patienten, die HBV-Träger sind, mit einem TNF-Blocker zusammen mit einer antiviralen Therapie zur Verhinderung einer HBV-Reaktivierung liegen nicht vor.
English: Treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Cimzia is indicated.
German: Die Therapie sollte von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die Cimzia zugelassen ist, eingeleitet und überwacht werden.
English: Plaque psoriasis is an inflammatory disease of the skin, and can also affect your scalp and nails.
German: Bei PlaquePsoriasis handelt es sich um eine entzündliche Erkrankung der Haut, die auch Kopfhaut und Nägel betreffen kann.
English: Choosing and preparing an injection site • Choose a site on your thigh or tummy.
German: Auswahl und Vorbereitung der Injektionsstelle • Wählen Sie eine Stelle an Ihrem Oberschenkel oder Bauch aus.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressants, tumour necrosis factor alpha (TNFα) inhibitors, ATC code: L04AB05
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitoren, ATC-Code: L04AB05.
English: The infections consisted primarily of upper respiratory tract infections and viral infections (including herpes infections).
German: Die Infektionen umfassten in erster Linie Infektionen der oberen Atemwege und Virusinfektionen (einschließlich Herpes-Infektionen).
English: One case of lymphoma was also observed in the Phase III psoriatic arthritis clinical trial.
German: Ein Fall eines Lymphoms war ebenfalls in der klinischen Phase IIIStudie zur Psoriasis-Arthritis beobachtet worden.
English: The clinical significance of low levels certolizumab pegol for infants is unknown.
German: Die klinische Signifikanz sehr niedriger Konzentrationen Certolizumab Pegol bei Säuglingen ist nicht bekannt.
English: Patients had a mean time since diagnosis at baseline of 2.9 months and were DMARD naïve (including MTX).
German: Die Patienten erhielten ihre Diagnose durchschnittlich innerhalb von 2,9 Monaten vor Beginn der Studie und waren DMARD-naiv (einschließlich MTX).
English: - Press the
German: - Drücken Sie