FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tabletterna har en filmdragering bestående av följande innehållsämnen: karnaubavax E903, hypromellos E464, laktosmonohydrat, titandioxid E171 och triacetin E1518.
Bulgarian: Таблетките са филмирани с материал за покритието, съдържащ следните съставки: карнаубски восък E903; хипромелоза E464; лактоза монохидрат; титанов диоксид E171; и триацетин E1518.
Swedish: Samtidig förskrivning av doravirin och läkemedel som kan minska exponeringen av doravirin ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Bulgarian: Трябва да се внимава при предписване на доравирин с лекарствени продукти, които може да понижат експозицията на доравирин (вж. точки 4.3 и 4.5).
Swedish: Antiviral aktivitet i kombination med andra antivirala hiv-läkemedel Den antivirala aktiviteten hos doravirin var inte antagonistisk vid kombination med NNRTI som delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin eller rilpivirin; med NRTI som abakavir, didanosin, emtricitabin, lamivudin, stavudin, tenofovir disoproxileller zidovudin; med proteashämmarna darunavir eller indinavir; fusionshämmaren enfuvirtid; CCR5-receptorblockeraren maravirok; eller integrashämmaren raltegravir.
Bulgarian: Антивирусната активност на доравирин не проявява антагонизъм когато е комбинирана с NNRTIs делавирдин, ефавиренц, етравирин, невирапин или рилпивирин; NRTIs абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, тенофовир дизопроксил или зидовудин; PIs дарунавир или индинавир; фузионния инхибитор енфувиртид; CCR5 корецепторния антагонист маравирок или интегразния инхибитор ралтегравир.
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ombitasvir/paritaprevir/ritonavir och dasabuvir+/-ritonavir
Bulgarian: oмбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазабувир +/- ритонавир
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първо отваряне на бутилката вижте точка 6.3.
Swedish: • illamående, diarré, magsmärta, kräkningar, gaser (flatulens)
Bulgarian: неразположение (гадене), диария, стомашна болка, повръщане, газове (флатуленция)
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför när doravirin administreras till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Поради това се препоръчва повишено внимание в случаите, когато доравирин се прилага при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Swedish: Hur du tar Pifeltro
Bulgarian: Как да приемате Pifeltro
Swedish: Om samtidig administrering inte kan undvikas ska en tablett doravirin tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Bulgarian: Ако едновременното прилагане не може да се избегне, трябва да се приема една таблетка доравирин два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Swedish: Hämmare av angiotensinkonverterande enzym lisinopril
Bulgarian: Инхибитори на агиотензин конвертиращия ензим лизиноприл
Swedish: Medel CD4 skillnad från baslinje (celler/mm
Bulgarian: Средна промяна на CD4 от изходно ниво (клетки/mm
Swedish: Inkluderar försökspersoner som avbrutit studieläkemedlet eller studien före vecka 48 för ISG eller före vecka 24 för DSG på grund av brist eller avsaknad av effekt och försökspersoner med hiv-1 RNA ≥ 40 kopior/ml i vecka 48fönstret för ISG och i vecka 24-fönstret för DSG.
Bulgarian: Включва участници, които прекратяват проучваното лекарство или проучването преди Седмица 48 за ISG или преди Седмица 24 за DSG поради липса или загуба на ефикасност и участници с HIV-1
Swedish: Doravirin är en icke-nukleosid hiv-1-omvänt transkriptashämmare av pyridinontyp, som hämmar hiv-1-replikation genom icke-kompetitiv hämning av hiv-1-omvänt transkriptas (reverse transcriptase, RT).
Bulgarian: Доравирин е пиридинонов ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI) на HIV-1 и инхибира HIV-1 репликацията посредством не-конкурентно инхибиране на обратната транскриптаза (RT) на HIV-1.
Swedish: Om samtidig administrering med andra måttliga CYP3A-inducerare (t.ex. dabrafenib, lesinurad, bosentan, tioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatetyl) inte kan undvikas, ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако не може да се избегне едновременното прилагане с други умерени индуктори на CYP3A (напр. дабрафениб, лезинурад, бозентан, тиоридазин, нафцилин, модафинил, телотристат етил), дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kroskarmellosnatrium E468, hypromellosacetatsuccinat, laktosmonohydrat, magnesiumstearat E470b, mikrokristallin cellulosa E460 samt kolloidal vattenfri kiseldioxid E551.
Bulgarian: Другите съставки са кроскармелоза натрий E468; хипромелозен ацетат сукцинат; лактоза монохидрат; магнезиев стеарат E470b; микрокристална целулоза E460; и колоиден безводен силициев диоксид E551.
Swedish: Sällsynta bröstsmärtor, frossa, smärta, törst
Bulgarian: Редки гръдна болка, студени тръпки, болка, жажда
Swedish: Antibiotika nafcillin
Bulgarian: Антибиотици нафцилин
Swedish: Doravirin ska inte ges samtidigt som läkemedel som är starka inducerare av enzymet CYP3A eftersom betydande minskning av plasmakoncentrationen av doravirin då förväntas, vilket kan minska effekten av doravirin (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Bulgarian: Доравирин не трябва да се приема едновременно с лекарствени продукти, които са силни индуктори на ензима CYP3A, тъй като се очаква да настъпят значими понижения в плазмените концентрации на доравирин, което може да намали ефективността на доравирин (вж. точки 4.3 и 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av doravirin behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на доравирин при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro om du är osäker.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Pifeltro.
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки
Swedish: Ytterligare deltagare randomiserades i del II till att få antingen doravirin 100 mg eller EFV, båda i kombination med FTC/TDF.
Bulgarian: В част II още участници са рандомизирани да получават или доравирин 100 mg, или EFV, всеки в комбинация с FTC/TDF.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Pifeltro Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза.
Swedish: 3, 84 % var män, 27 % var icke-kaukasier, 4 % hade samtidig hepatit B- och/eller C-infektion, 10 % hade aids i anamnesen, 20 % hade hiv-1 RNA >100 000 kopior/ml, 13 % fick ABC/3TC och 87 % fick FTC/TDF.
Bulgarian: + T-клетките по-голям от 200 клетки на mm като 84 % са мъже, 27 % не са бели, 4 % са с ко-инфекция с хепатит B и/или C, 10 % са с анамнеза за СПИН, 20 % имат HIV-1 РНК повече от 100 000 копия на ml, 13 % получават ABC/3TC и 87 % получават FTC/TDF; като тези характеристики са сходни между групите на лечение.
Swedish: 0,03 mg etinylestradiol / 0,15 mg levonorgestrel SD, doravirin 100 mg QD
Bulgarian: 0,03 mg етинил естрадиол/0,15 mg левоноргестрел SD, доравирин 100 mg QD
Swedish: Vad Pifeltro är
Bulgarian: Какво представлява Pifeltro
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mindre vanliga myalgi, artralgi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Нечести миалгия, артралгия
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh klass C) nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Клас С по Child-Pugh).
Swedish: Administrering av en doravirin-tablett som engångsdos tillsammans med en fettrik måltid till friska försökspersoner resulterade i 16 % ökning av AUC och 36 % ökning av C24 för doravirin, medan Cmax inte påverkades i nämnvärd grad.
Bulgarian: Ефект на храната върху пероралната абсорбция AUC и C24 на единична доза доравирин таблетка при здрави индивиди се повишават съответно с 16 % и 36 %, когато се прилага с богата на мазнини храна, докато Cmax е незначително засегната.
Swedish: Efavirenz 600 mg
Bulgarian: Ефавиренц 600 mg
Swedish: 20-200 mg QD individanpassad dos, doravirin 100 mg QD
Bulgarian: 20-200 mg QD индивидуализирана доза, доравирин 100 mg QD
Swedish: 3, irritabilitet, förvirringstillstånd, självmordstankar
Bulgarian: 2, тревожност раздразнителност, състояние на обърканост, суицидни мисли
Swedish: ↔ boostade proteashämmare kobicistat-boostade proteashämmare (darunavir, atazanavir)
Bulgarian: усилени с кобицистат PIs (дарунавир, атазанавир)
Swedish: Filmdragering Karnaubavax E903 Hypromellos E464 Laktosmonohydrat Titandioxid E171 Triacetin E1518
Bulgarian: Филмово покритие Карнаубски восък (E903) Хипромелоза (E464) Лактоза монохидрат Титанов диоксид (E171) Триацетин (E1518)
Swedish: Om Pifeltro administreras samtidigt med rifabutin ska en 100 mg tablett Pifeltro tas två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Ако Pifeltro се приема едновременно с рифабутин, трябва да се приема една таблетка Pifeltro от 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.5).
Swedish: • minskade nivåer av fosfat
Bulgarian: намалени нива на фосфат
Swedish: Hiv-1 RNA kopior/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК копия/ml
Swedish: Hur Pifeltro ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Pifeltro
Swedish: • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter)
Bulgarian: • 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки)
Swedish: Hud och subkutan vävnad Vanliga utslag
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести обрив
Swedish: Förväntat: ↔ lisinopril
Bulgarian: Очаквано: ↔ лизиноприл
Swedish: Endotelinreceptorantagonister bosentan
Bulgarian: Ендотелин рецепторни антагонисти бозентан
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom, autoimmun hepatit, polymyosit och Guillain-Barrés syndrom) har också rapporterats vid immunreaktivering.
Bulgarian: Съобщени са автоимунни нарушения (като болест на Graves, автоимунен хепатит, полимиозит или синдром на Guillain-Barré), които се проявяват в случай на имунна реактивация; времето до тяхното начало обаче е променливо и могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
Swedish: Sedativa/hypnotika midazolam (2 mg SD, doravirin 120 mg QD)
Bulgarian: Седативни/Хипнотични средства мидазолам (2 mg SD, доравирин 120 mg QD)
Swedish: Ingen dosjustering av doravirin behövs för patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата доравирин при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане.
Swedish: Om du slutar att ta Pifeltro
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Pifeltro
Swedish: norgestimat/etinylestradiol
Bulgarian: норгестимат/етинилестрадиол
Swedish: Doravirins effekter på andra läkemedel
Bulgarian: Влияние на доравирин върху други лекарствени продукти
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Pifeltro.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете Pifeltro.
Swedish: Doravirin har inte studerats hos patienter med terminal njursjukdom och inte heller hos patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Доравирин не е проучван при пациенти с терминален стадий на бъбречно заболяване и не е проучван при пациенти на диализа (вж. точка 5.2).
Swedish: V106A (som gav en cirka 19-faldig förändring) uppkom som initial substitution i subtyp B-virus och V106A eller M i subtyp A- och C-virus.
Bulgarian: V106A (при което се получава около 19-кратна промяна) се появява като първоначална субституция при вирус подтип В, а V106A или M при вирус подтип A и C. Впоследствие възниква и F227 (L/C/V) или L234I в допълнение към V106 субституциите (двойни мутанти, които водят до повече от 100-кратна промяна).
Swedish: Antivirala läkemedel mot hiv Fusionshämmare och CCR5-receptorblockerare (inträdeshämmare)
Bulgarian: HIV антивирусни средства Фузионни и CCR5 Инхибитори енфувиртид
Swedish: AUC 0,50 (0,45; 0,55) Cmax 0,99 (0,85; 1,15) C24 0,32 (0,28; 0,35) (Induktion av CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 0,50 (0,45, 0,55) Cmax 0,99 (0,85, 1,15) C24 0,32 (0,28, 0,35) (Индуциране на CYP3A)
Swedish: Om doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (med ungefär 12 timmars mellanrum).
Bulgarian: Ако доравирин се прилага едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите).
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare tenofovirdisoproxil (245 mg QD, doravirin 100 mg SD)
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза тенофовир дизопроксил (245 mg QD, доравирин 100 mg SD)
Swedish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Bulgarian:  доравирин AUC 1,15 (1,07, 1,24) Cmax 1,11 (0,97, 1,27) C24 1,24 (1,13, 1,36)
Swedish: Hypromellosacetatsuccinat Laktosmonohydrat Magnesiumstearat E470b Mikrokristallin cellulosa E460 Kolloidal vattenfri kiseldioxid E551
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Микрокристална целулоза (E460) Силициев диоксид, колоиден безводен (E551)
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↓ takrolimus, sirolimus (Induktion av CYP3A)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин ↓ такролимус, сиролимус (Индуциране на CYP3A)
Swedish: Pifeltro 100 mg filmdragerade tabletter doravirin
Bulgarian: Pifeltro 100 mg филмирани таблетки доравирин
Swedish: Om du tar vissa läkemedel kan din läkare behöva ändra dosen doravirin.
Bulgarian: Вашият лекар да промени количеството на доравирин, което приемате.
Swedish: • mitotan
Bulgarian: митотан
Swedish:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (Hämning av CYP3A)
Bulgarian:  доравирин AUC 3,54 (3,04, 4,11) Cmax 1,31 (1,17, 1,46) C24 2,91 (2,33, 3,62) (Инхибиране на CYP3A)
Swedish: Förväntat:  doravirin
Bulgarian: Очаквано:  доравирин
Swedish: • 90 filmdragerade tabletter (3 burkar om 30 filmdragerade tabletter).
Bulgarian: 90 филмирани таблетки (3 бутилки по 30 филмирани таблетки).
Swedish: När doravirin administreras samtidigt med rifabutin ska dosen av doravirin ökas till 100 mg två gånger dagligen (doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum) (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Когато доравирин се приема едновременно с рифабутин, дозата доравирин трябва да се увеличи на 100 mg два пъти дневно (с интервал около 12 часа между приемите) (вж. точка 4.2).
Swedish: Doravirin 25 mg
Bulgarian: Доравирин 25 mg
Swedish: Förväntat: ↔ doravirin ↔ maravirok
Bulgarian: Очаквано: ↔ доравирин ↔ маравирок
Swedish: sofosbuvir AUC 1,04 (0,91; 1,18) Cmax 0,89 (0,79; 1,00)
Bulgarian:  софосбувир AUC 1,04 (0,91, 1,18) Cmax 0,89 (0,79, 1,00)
Swedish: Hur Pifeltro verkar
Bulgarian: Как действа Pifeltro
Swedish: dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (Hämning av bröstcancerresistensprotein (BCRP))
Bulgarian:  долутегравир AUC 1,36 (1,15, 1,62) Cmax 1,43 (1,20, 1,71) C24 1,27 (1,06, 1,53) (Инхибиране на BCRP)
Swedish: Farmakokinetiska förstärkare ritonavir (100 mg BID, doravirin 50 mg SD)
Bulgarian: Фармакокинетични енхансери ритонавир (100 mg BID, доравирин 50 mg SD)
Swedish: Rekommendation vid samtidig administrering av doravirin abakavir
Bulgarian: Препоръки относно едновременното прилагане с доравирин абакавир
Swedish: Antidiabetika metformin (1 000 mg SD, doravirin 100 mg QD)
Bulgarian: Антидиабетни средства метформин (1 000 mg SD, доравирин 100 mg QD)
Swedish: Effekten av doravirin baseras på analyser av 96-veckorsdata från två randomiserade, multicenter, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas 3-prövningar (DRIVE-FORWARD och DRIVE-AHEAD) med hiv-1-infekterade behandlingsnaiva deltagare som inte tidigare behandlats med antiretrovirala medel (n =1494).
Bulgarian: Ефикасността на доравирин при нелекувани с антиретровирусни средства участници, инфектирани с HIV-1(n = 1494) се основава на анализите от данните в седмица 96 на две рандомизирани, многоцентрови, двойнослепи, активно контролирани
Swedish: Förväntat:  doravirin (Hämning av CYP3A4)
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (Инхибиране на CYP3A4)
Swedish: Tabell 1: Interaktioner mellan doravirin och andra läkemedel
Bulgarian: Взаимодействия на доравирин с други лекарствени продукти
Swedish: Förväntat:  doravirin (CYP3A-hämning) ↔ elvitegravir
Bulgarian: Очаквано:  доравирин (CYP3A инхибиране) ↔ елвитегравир
Swedish: Förväntat:  doravirin glekaprevir, pibrentasvir
Bulgarian: глекапревир, пибрентасвир
Swedish: Doravirin var inte gentoxiskt i ett flertal in vitro- och in vivo-analyser.
Bulgarian: in vitro или in vivo анализи доравирин не е генотоксичен.
Swedish: Doravirin 200 mg
Bulgarian: Доравирин 200 mg
Swedish: atorvastatin AUC 0,98 (0,90; 1,06) Cmax 0,67 (0,52; 0,85)
Bulgarian:  аторвастатин AUC 0,98 (0,90, 1,06) Cmax 0,67 (0,52, 0,85)
Swedish: Doravirin 100 mg
Bulgarian: Доравирин 100 mg
Swedish: Doravirin 50 mg
Bulgarian: Доравирин 50 mg
Swedish: Förväntat: ↔ buprenorfin ↔ naloxon
Bulgarian: Очаквано: ↔ бупренорфин ↔ налоксон
Swedish: • lumakaftor
Bulgarian: лумакафтор
Swedish:  R-metadon AUC 0,95 (0,90; 1,01) Cmax 0,98 (0,93; 1,03) C24 0,95 (0,88; 1,03)
Bulgarian:  R- метадон AUC 0,95 (0,90, 1,01) Cmax 0,98 (0,93, 1,03) C24 0,95 (0,88, 1,03)
Swedish: • förstoppning, obehag i magen, svullen eller uppblåst mage, matsmältningsbesvär, lös avföring,
Bulgarian: запек, стомашен дискомфорт, подут или балониран стомах (раздуване на корема),
Swedish: Förväntat: ↔ kanagliflozin ↔ liraglutid ↔ sitagliptin
Bulgarian: Очаквано: ↔ канаглифлозин ↔ лираглутид ↔ ситаглиптин
Swedish: etinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Bulgarian:  етинил естрадиол AUC 0,98 (0,94, 1,03) Cmax 0,83 (0,80, 0,87)
Swedish: Läkemedel som inducerar eller hämmar CYP3A förväntas därför påverka clearance av doravirin (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху доравирин Доравирин се метаболизира основно от CYP3A и се очаква лекарствените продукти, които индуцират или инхибират CYP3A да окажат влияние върху клирънса на доравирин (вж. точка 5.2).
Swedish: lamivudin AUC 0,94 (0,88; 1,00) Cmax 0,92 (0,81; 1,05)
Bulgarian:  ламивудин AUC 0,94 (0,88, 1,00) Cmax 0,92 (0,81, 1,05)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning
Bulgarian: Лекарствен а форма
Swedish: BILAGA VILLKOR OCH RESTRIKTIONER AVSEENDE SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV DEN MEDICINSKA PRODUKT SOM SKA IMPLEMENTERAS I MEDLEMSSTATERNA
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДЪРЖАВИТЕЧЛЕНКИ СЛЕДВА
Swedish: på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
Swedish: • om du har blod i urinen som din läkare inte har undersökt närmare.
Bulgarian: ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар.
Swedish: Det rekommenderas att bära med sig sockerbitar, godis, kex eller sockrade fruktdrycker.
Bulgarian: Препоръчва се да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захарплодов сок.
Swedish: Tala om för din läkare om - du är gravid eller tror att du är gravid eller planerar graviditet.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако - сте бременна или мислите, че може да сте бременна, както и в случай, че планирате бременност.
Swedish: Läkaren kommer att tala om för dig vilken dos du ska ta.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже дозата, която да вземате.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции,въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: Innan förskrivningsguiden distribueras i varje Medlemsland, måste MAH komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten angående innehåll och format för utbildningsmaterialet, tillsammans med en kommunikationsplan.
Bulgarian: Преди разпространението на ръководството за предписване във всяка държавачленка, ПРУ трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителниматериали заедно с план за съобщаване.
Swedish: Säkerhet och effekt av Pioglitazone Accord hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PioglitazoneAccord при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Bulgarian: Може дасе наложи да я прочетете отново.
Swedish: (E 465) och magnesiumstearat (E 572).
Bulgarian: (Е465) и магнезиев стеарат (Е572).
Swedish: Den högsta rapporterade dosen som intagits, 120 mg/dag under fyra dagar, följt av 180 mg/dag under sju dagar, rapporterades inte ha gett upphov till några symtom.
Bulgarian: Приемът на най-висока доза от 120 mg/дневно за четири дни, последвана от 180 mg/дневно за седем дни не е бил свързан с каквито и да е било симптоми.
Swedish: Om ALAT-värdet kvarstår på > 3 gånger övre gräns för normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Bulgarian: Ако нивата на ALT останат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да бъде преустановено.
Swedish: Innehåller även laktosmonohydrat.
Bulgarian: Съдържа също лактоза монохидрат.
Swedish: Om du tycker att effekten av Pioglitazone Accord är för svag, ska du kontakta din läkare.
Bulgarian: Ако смятате, че ефектът на PioglitazoneAccord е прекалено слаб, консултирайте се с Вашия лекар.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт,ако приемате,наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: • om du är allergisk mot pioglitazon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пиоглитазон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Bulgarian: North Harrow, Middx HA1 4HF Великобритания
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om risken för graviditet, och om en patient önskar bli gravid eller om graviditet inträffar ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени за този риск и в случай, че пациентката желае да забременее или настъпи бременност, то лечението трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.6).
Swedish: • om du har problem med lever eller hjärta.
Bulgarian: - ако имате проблеми с черния дроб и сърцето.
Swedish: Studiepopulationen hade en genomsnittlig ålder av 62 år och de hade i genomsnitt haft diabetes i 9,5 år.
Bulgarian: Популацията на проучванетоe на средна възраст 62 години; средната продължителност на диабета е 9,5 години.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste se till att farmakovigilanssystemet i modul 1.8.1 i godkännandet för försäljning finns och fungerar innan och under tiden läkemedlet finns på marknaden.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира,че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употребае внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för plasmaeliminering av oförändrat pioglitazon hos människa är 5 till 6 timmar och för alla de aktiva metaboliterna 16 till 23 timmar.
Bulgarian: Средният плазмен елиминационнен полуживот на непроменения пиоглитазон при човек е 5 до 6 часа, а на неговите общи активни метаболити 16до 23 часа.
Swedish: Epidemiologiska studier har också antytt att det finns en liten ökad risk för blåscancer hos diabetiker som behandlats med pioglitazon, även om alla studier inte har påvisat någon statistiskt signifikant ökad risk.
Bulgarian: Епидемиологичните изследвания предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет, лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания са определили статистически значимо повишаване на риска.