FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poco frecuentes: Colapso circulatorio, trombosis venosa, vasculitis, trombosis, hipertensión, trombosis venosa profunda, linfedema, flebitis superficial, tromboflebitis, fluctuación de la presión arterial, hemorragia, angiopatía, sofocos, palidez
Slovenian: kolaps krvnega obtoka, venska tromboza, vaskulitis, tromboza, hipertenzija, globoka venska tromboza, limfedem, površinski flebitis, tromboflebitis, nihanje krvnega tlaka, krvavitve, angiopatija, vročinski oblivi, bledica
Spanish: Mediana del tiempo hasta la muerte [meses] (IC del 95 %)
Slovenian: Mediani čas do smrti (v mesecih) (IZ
Spanish: • enrojecimiento de la piel, erupción, picor, urticaria
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaji, srbečica, koprivnica;
Spanish: • parada cardiaca, insuficiencia cardiaca
Slovenian: • zastoj srca, popuščanje srca;
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
Slovenian: Bolezni prebavil Navzea (38 %), bruhanje (22 %) in driska (15 %) so bili neželeni učinki, o katerih so v študiji poročali najpogosteje.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO
Spanish: • dolor o molestias articulares o musculares
Slovenian: • bolečine ali nelagodje v sklepih ali mišicah;
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Spanish: − enrojecimiento e hinchazón en el lugar de perfusión
Slovenian: − rdečica in oteklina na mestu infundiranja;
Spanish: • solución de Ringer lactato adecuada para perfusión;
Slovenian: • Ringerjeva raztopina laktata, primerna za infundiranje;
Spanish: Primera reducción del nivel de dosis:
Slovenian: prvo zmanjšanje odmerka:
Spanish: Poco frecuentes: Estado epiléptico, coma, accidente cerebrovascular, neuropatía sensitivomotora periférica, letargo, hipotonía, neurotoxicidad, polineuropatía, polineuropatía en enfermedades malignas, sensación de ardor, somnolencia, trastorno cognitivo, parálisis facial, encefalopatía, hidrocefalia
Slovenian: epileptični status, koma, cerebrovaskularni inzult, periferna senzomotorična nevropatija, letargija, hipotonija, nevrotoksičnost, polinevropatija, polinevropatija pri maligni bolezni, pekoč občutek,
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión.
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje.
Spanish: Efectos de la edad, el sexo, la raza y el tamaño corporal No se ha realizado ningún análisis del efecto de la edad, el sexo o el tamaño corporal en la eliminación de Apealea.
Slovenian: Vpliv starosti, spola, rase in telesne velikosti Analize vpliva starosti, spola ali telesne velikosti na izločanje zdravila Apealea niso izvedli, so pa poročali o farmakokinetični študiji pri skupini 168 bolnikov (86 moških in 82 žensk), ki so jih zdravili s paklitakselom na osnovi topila.
Spanish: Un vial de polvo contiene 60 mg de paclitaxel.
Slovenian: Ena viala s praškom vsebuje 60 mg paklitaksela.
Spanish: Apealea se ha administrado en monoterapia a un total de 132 pacientes en dosis de entre 90 mg/m2 en una pauta de tres semanas y dosis semanales de 250 mg/m2 para diversas indicaciones.
Slovenian: 90 mg/m2 vsake tri tedne in 250 mg/m2 v tedenskih odmerkih pri različnih indikacijah.
Spanish: • reacciones graves en el lugar de perfusión
Slovenian: • hude reakcije na mestu infundiranja; • alergijska reakcija;
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La astenia y el cansancio fueron muy frecuentes y afectaron al 23 % y al 11 % de las pacientes, respectivamente.
Slovenian: Zelo pogosti sta bili astenija (pri 23 % bolnic) in utrujenost (pri 11 % bolnic).
Spanish: Se ha observado insuficiencia cardiaca en algunos pacientes tratados con Apealea.
Slovenian: Pri nekaterih bolnicah, ki so prejemale zdravilo Apealea, so opazili popuščanje srca.
Spanish: Apealea: Paclitaxel con disolvente:
Slovenian: Zdravilo Apealea: paklitaksel na osnovi topila:
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: • zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Slovenian: • zmanjšana občutljivost za dotik ali bolečino; • nenormalni občutki, kot so mravljinčenje, pekoč občutek, zbadanje ali omrtvelost, ki se pojavijo na koži ali v ustih;
Spanish: Frecuencia Término preferente
Slovenian: Prednostni izraz
Spanish: Todas las demás reacciones adversas Cualquier reacción adversa de grado 4
Slovenian: Vsaka toksičnost stopnje 4 Prenehajte zdravljenje Vsaka toksičnost stopnje 3,
Spanish: • tiene un número de un tipo de glóbulos blancos denominados neutrófilos por debajo de
Slovenian: • če imate pred začetkom zdravljenja število belih krvničk, imenovanih nevtrofilci, nižje od
Spanish: Gráfico de Forest para la SLP en función de la recidiva (población PP)
Slovenian: Drevesni diagram za OS glede na recidiv (populacija PP)
Spanish: − Hidróxido de sodio (para ajuste de pH) Ver sección 2 "Apealea contiene sodio".
Slovenian: Glejte poglavje 2, „Zdravilo Apealea vsebuje natrij".
Spanish: • depresión, insomnio, ansiedad
Slovenian: • depresija, nespečnost, tesnoba;
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 1 mg de paclitaxel (micelar).
Slovenian: Po rekonstituciji en ml raztopine vsebuje 1 mg (micelarnega) paklitaksela.
Spanish: El metabolismo de paclitaxel está catalizado, en parte, por las isoenzimas CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450 (ver sección 5.2).
Slovenian: Presnovo paklitaksela delno katalizirata izoencima CYP2C8 in CYP3A4 citokroma P450 (glejte poglavje 5.2), zato je potrebna previdnost pri dajanju paklitaksela skupaj z zdravili, za katera je znano,
Spanish: Total
Slovenian: Vsi
Spanish: Las reacciones adversas gastrointestinales son muy frecuentes.
Slovenian: Neželeni učinki na prebavila so zelo pogosti.
Spanish: Segunda reducción del nivel de dosis:
Slovenian: drugo zmanjšanje odmerka:
Spanish: • trastorno del ritmo cardiaco que causa una actividad rápida irregular en las cavidades superiores del corazón
Slovenian: • motnja srčnega ritma, ki povzroča nepravilno hitro dejavnost v srčnih preddvorih; • čutenje srčnega utripa (palpitacije), počasen srčni utrip;
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de paclitaxel con medicamentos que inducen las isoenzimas CYP2C8 o CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenitoína, efavirenz y nevirapina) porque la eficacia se puede ver comprometida debido a una menor exposición al paclitaxel.
Slovenian: rifampicin, karbamazepin, fenitoin, efavirenz in nevirapin), ni priporočljivo, saj se lahko zaradi manjše izpostavljenosti paklitakselu zmanjša učinkovitost.
Spanish: • infecciones de piel, incluidas infecciones en el lugar de perfusión
Slovenian: • okužba sečil, vnetje sečnega mehurja; • okužbe kože, vključno z okužbami na mestu infundiranja;
Spanish: Tabla 4.
Slovenian: Slika 4.
Spanish: a Incluye los siguientes términos preferentes: flebitis en el lugar de perfusión, dolor en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de inyección, inflamación en el lugar de inyección, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de inyección, reacción en el lugar de perfusión, edema en la zona de inyección.
Slovenian: reakcija na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu injiciranja, reakcija na mestu infundiranja in edem na mestu injiciranja.
Spanish: Observacióna
Slovenian: Preiskave
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnic):
Spanish: Toxicidad hematológicab recuento de neutrófilos < 1,5 × 109/l o recuento de plaquetas < 100 × 109/l o neutropenia febril
Slovenian: Število nevtrofilcev < 1,5 × 109/l ali število krvnih ploščic
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: • tono muscular bajo, parálisis facial
Slovenian: • mlahavost mišic, paraliza obraznega živca;
Spanish: Tabla 2.
Slovenian: Slika 2.
Spanish: − Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline
Spanish: Dolor abdominal, estreñimiento, dolor en la zona superior del abdomen, meteorismo, boca seca, estomatitis
Slovenian: bolečine v trebuhu, zaprtje, bolečina v zgornjem delu trebuha, napenjanje, suha usta, stomatitis
Spanish: Apealea es un medicamento contra el cáncer que contiene el principio activo paclitaxel, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados taxanos.
Slovenian: Apealea je zdravilo proti raku z učinkovino paklitaksel.
Spanish: • tensión arterial alta, cambios de la tensión arterial, palidez
Slovenian: • motnje v kroženju krvi; • visok krvni tlak, spremembe krvnega tlaka, bledica;
Spanish: Prospecto: información para el usuario Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Slovenian: Navodilo za uporabo: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Spanish: Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline natrijeva sol metilnega estra N-(13-cis retinol)-L-cisteinske kisline natrijev hidroksid (za prilagoditev pH)
Spanish: Poco frecuentes: Vértigo, sordera, trastorno del oído interno, acúfenos
Slovenian: vrtoglavica, gluhost, bolezen notranjega ušesa, tinitus
Spanish: • dolor o molestias en la boca y la garganta, trastornos de la garganta, hemorragia en las encías
Slovenian: • bolečine ali nelagoden občutek v ustih in grlu, bolezen grla, krvavitev iz dlesni; • vnetje želodčne sluznice, nelagodje ali napihnjenost v trebuhu, bolečine v spodnjem delu trebuha;
Spanish: − inflamación de los vasos sanguíneos
Slovenian: − vnetje krvnih žil;
Spanish: Apealea 60 mg polvo para solución para perfusión paclitaxel
Slovenian: Apealea 60 mg prašek za raztopino za infundiranje paklitaksel
Spanish: Poco frecuentes: Dolor metastásico
Slovenian: bolečina zaradi metastaz
Spanish: d Incluye los siguientes términos preferentes: dolor en el lugar de perfusión, flebitis en el lugar de perfusión, reacción en el lugar de perfusión, cambio de color en el lugar de perfusión, eritema en el lugar de perfusión, extravasación en el lugar de perfusión, inflamación en el lugar de perfusión, edema en el lugar de perfusión, parestesia en el lugar de perfusión, irritación en el lugar de perfusión y erupción en el lugar de perfusión.
Slovenian: reakcija na mestu infundiranja, sprememba barve kože na mestu infundiranja, eritem na mestu infundiranja, ekstravazacija na mestu infundiranja, vnetje na mestu infundiranja, edem na mestu infundiranja, parestezija na mestu infundiranja, draženje na mestu infundiranja in izpuščaji na mestu infundiranja.
Spanish: Una vez reconstituido, este medicamento contiene de manera aproximada un máximo de 1,6 g de sodio por dosis (0,9 g/m2 de superficie corporal; 3,6 mg/ml) equivalente al 80 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Slovenian: Pomožne snovi Po rekonstituciji to zdravilo vsebuje do približno 1,6 g natrija na odmerek (0,9 g/m2 telesne površine;
Spanish: Poco frecuentes: Hiponatremia, hipopotasemia, hipomagnesemia,
Slovenian: hiponatriemija, hipokaliemija, hipomagneziemija, dehidracija, zmanjšan tek
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če se med zdravljenjem pojavijo:
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia vaginal, dolor pélvico, dolor de mama
Slovenian: vaginalne krvavitve, medenična bolečina, bolečina v dojkah
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Slovenian: in aspartat-aminotransferaze [AST] ≤ 10 × ULN) se lahko zdravijo z enakimi odmerki kot bolnice z normalnim delovanjem jeter.
Spanish: Tabla 3.
Slovenian: Slika 3.
Spanish: Hipotensión, rubor, flebitis, dolor vascular, hiperemia
Slovenian: hipotenzija, rdečica, flebitis, bolečine v venah,
Spanish: Poco frecuentes: Visión borrosa, irritación ocular, molestia ocular, lagrimeo aumentado
Slovenian: zamegljen vid, draženje oči, neprijeten občutek v očeh, povečano solzenje
Spanish: − Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico
Slovenian: − natrijeva sol metilnega estra N-(all-trans retinol)-L-cisteinske kisline
Spanish: Edema periférico, dolor, fiebre, molestias torácicas, hipertermia, edema facial
Slovenian: periferni edem, bolečina, pireksija, nelagodje v prsnem košu, hipertermija, obrazni edem
Spanish: Sección 4.8
Slovenian: Poglavje 4.8
Spanish: Sección 4 [El texto existente puede cambiar en función del producto]
Slovenian: Poglavje 4 [Obstoječe besedilo se lahko razlikuje med izdelki]
Spanish: Además, el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar asociado con el tratamiento con paclitaxel se ha descrito en ensayos clínicos y en la literatura publicada.
Slovenian: Poleg tega so o sindromu palmarno-plantarne eritrodisestezije, povezanim z zdravljenjem s paklitakselom, že poročali v kliničnih preskušanjih in objavljeni literaturi.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za paklitaksel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Spanish: Los datos de la literatura publicada y las bases de datos de reclamaciones administrativas confirmaron la persistencia de la neuropatía con una exposición a paclitaxel superior a los 12 meses.
Slovenian: Podatki iz objavljene literature in iz podatkovnih zbirk upravnih zahtevkov so potrdili vztrajanje nevropatije še več kot 12 mesecev po izpostavljenosti paklitakselu.
Spanish: De acuerdo con una revisión acumulada de los datos de todos los TAC, la función causal de paclitaxel para el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar es al menos una posibilidad razonable.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda podatkov vseh imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je vzročna povezanost med paklitakselom in sindromom palmarno-plantarne eritrodisestezije vsaj razumno možna.
Spanish: Anexo II Modificaciones de la información del producto para el/los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Slovenian: Priloga II Spremembe informacij o zdravilu za zdravila, ki so pridobila dovoljenje(-a) za promet po nacionalnem postopku
Spanish: De acuerdo con los datos proporcionados, se recomienda actualizar la información actual sobre la neuropatía en el Resumen de las Características del Producto (RCP) añadiendo información relativa a la neuropatía persistente después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov se priporoča posodobitev trenutnih informacij o nevropatiji v Povzetku glavnih značilnosti zdravila tako, da se doda podatke o vztrajajoči nevropatiji po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para paclitaxel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) paclitaxel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za paklitaksel odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) paklitaksel, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: La revisión de los datos de poscomercialización reveló que la neuropatía puede persistir después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Slovenian: Pregled podatkov po pridobitvi dovoljenja za promet je razkril, da lahko nevropatija vztraja tudi po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: PRILOGA I ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: Entre los casos de síndrome de eritrodisestesia palmoplantar y los síntomas recibidos de los TAC, hubo varios casos con una no-exposición positiva y con una re-exposición positiva.
Slovenian: Med primeri sindroma palmarno-plantarne eritrodisestezije in simptomov, ki so jih prejeli imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo paklitaksel, je bilo več takšnih primerov, pri katerih so učinki izzveneli po prenehanju uporabe zdravila (angl. positve dechallenge) in se ponovno pojavili po ponovnem začetku uporabe zdravila (angl. positive rechallenge).
Spanish: Además, la frase introductoria de la tabla que enumera las reacciones adversas debe modificarse para reflejar que incluye reacciones adversas de la experiencia poscomercialización, según proceda: La tabla X enumera las reacciones adversas (…) observadas en uno o varios estudios clínicos y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Slovenian: Poleg tega je treba spremeniti uvodno besedilo preglednice, ki prikazuje navedene neželene učinke, da odražajo neželene učinke iz obdobja po prihodu zdravila na trg, kot je ustrezno: V preglednici X so navedeni neželeni učinki (…) iz klinične(-ih) študij(-e) in neželeni učinki iz obdobja po prihodu zdravila na trg.
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del Resumen de las Características del Producto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja v povzetku glavnih značilnosti zdravila (novo besedilo podčrtano in krepko, zbrisano besedilo je prečrtano)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) - Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de la neuropatía periférica)* *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - odrevenelost, mravljinčenje ali šibkost rok in nog (vsi simptomi periferne nevropatije)* *Lahko traja še več kot 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom.
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del prospecto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Slovenian: Spremembe, ki jih je treba vključiti v ustrezna poglavja navodila za uporabo(novo besedilo je podčrtano in označeno krepko, izbrisano besedilo je prečrtano)
Spanish: La neuropatía es una reacción adversa al fármaco (RAF) conocida asociada al uso de paclitaxel.
Slovenian: Nevropatija je znan neželeni učinek pri uporabi paklitaksela.
Spanish: La siguiente reacción adversa debe añadirse a la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, con una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Slovenian: Zato je treba Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel posodobiti in med neželene učinke v poglavje 4.8, pod organski sistem »Bolezni kože in podkožja«, dodati sindrom palmarno-plantarne eritrodisestezije z oznako pogostnosti »neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)«.
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Slovenian: Stična ovojnina Vsebina Velikost pakiranja
Spanish: 1 pluma precargada
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik
Spanish: 1 cartucho
Slovenian: 1 vložek
Spanish: Denominación (de fantasía)
Slovenian: Izmišljeno ime
Spanish: TIEMPO - horas
Slovenian: ČAS - ure
Spanish: Le informarán qué es lo que se necesita hacer.
Slovenian: On vam bo povedal, kaj je potrebno storiti.
Spanish: Esto ayuda a prevenir:
Slovenian: To pomaga preprečiti:
Spanish: Ésta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
Slovenian: To zagotovi, da dobite točen odmerek, ker:
Spanish: LA INFORMACIÓN SIGUIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE PARA PROFESIONALES SANITARIOS:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Spanish: Debe manipularse con cuidado.
Slovenian: Z njim morate ravnati previdno.
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones,
Slovenian: • onesnaženje in/ali okužbo,
Spanish: Estas reacciones generalmente son transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Slovenian: Te reakcije so ponavadi prehodne in med nadaljnjim zdravljenjem običajno izginejo.
Spanish: Después de la primera utilización:
Slovenian: Po prvi uporabi:
Spanish: 2 años
Slovenian: 2 leti.
Spanish: SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Slovenian: SoloStar je izdelan za natančno in varno delovanje.
Spanish: La mayor parte de las reacciones menores a la insulina se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Slovenian: Večina manjših reakcij na insuline običajno mine v nekaj dneh do nekaj tednih.
Spanish: Si esto ocurre debe buscar ayuda médica urgentemente.
Slovenian: Če se vam to zgodi, morate nujno poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: Eficacia y seguridad clínica
Slovenian: Klinična varnost in učinkovitost
Spanish: Indique a sus familiares, amigos y personas cercanas lo siguiente:
Slovenian: Svojim sorodnikom, prijateljem in bližnjim znancem povejte naslednje:
Spanish: Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel.
Slovenian: Počasi preštejte do 10, preden iglo potegnete iz kože.
Spanish: Los síntomas de una hipoglucemia normalmente aparecen de repente.
Slovenian: Simptomi hipoglikemije se ponavadi pojavijo nenadoma.
Spanish: Código ATC: A10AB06
Slovenian: Oznaka ATC: A10AB06
Spanish: La frecuencia de la hiperglucemia no puede estimarse.
Slovenian: Pogostnosti hiperglikemije ni mogoče oceniti.
Spanish: Otra fuente de información
Slovenian: Drugi viri informacij
Spanish: Cambie de aguja e inténtelo de nuevo.
Slovenian: Zamenjajte iglo in poskusite znova.
Spanish: El uso de otras soluciones no ha sido estudiado.
Slovenian: Uporaba drugih raztopin ni raziskana.
Spanish: Grupos especiales de pacientes
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 2004 Fecha de la última revalidación: 20 de agosto de 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 27. september 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. avgust 2009
Spanish: La media del índice de masa corporal (IMC) de los pacientes fue 34,55 kg/m2.
Slovenian: Povprečni indeks telesne mase (ITM) bolnikov je bil 34,55 kg/m2.
Spanish: Distribución y eliminación
Slovenian: Porazdelitev in izločanje
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Abrir por aquí
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO Odprite tukaj
Spanish: Estas reacciones también pueden extenderse alrededor del lugar de inyección.
Slovenian: Te reakcije se lahko razširijo tudi okoli mesta injiciranja.
Spanish: Estos síntomas se producen a menudo antes de que aparezcan los síntomas de un bajo nivel de azúcar en el cerebro.
Slovenian: Ti simptomi se pogosto pojavijo pred simptomi nizkega krvnega sladkorja v možganih.
Spanish: La inyección de insulina fría es más dolorosa.
Slovenian: Injiciranje mrzlega insulina je bolj boleče.