FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλα αυτά τα βακτήρια μπορεί να αναπτύσσουν ανθεκτικότητα σε περισσότερες από μία κατηγορίες αντιβιοτικών όταν ο εμπλεκόμενος μηχανισμός περιλαμβάνει αδιαπερατότητα και/ή αντλίας εκροής.
Hungarian: Azonban a baktériumok az antibakteriális szerek egyszerre több osztályával szemben is mutathatnak rezisztenciát, ha a mechanizmusban impermeabilitás és/vagy efflux-pumpa(ák) vesz részt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 500mg περιέχει 104mg sodium carbonate το οποίο ισοδυναμεί περίπου με 2mEq νατρίου (περίπου 45mg).
Hungarian: Az 500 mg-os injekciós üveg 104 mg nátrium-karbonátot tartalmaz, amely körülbelül 2,0 milliekvivalens nátriumnak (kb.
Greek: Αντιθέτως, λαμβανομένων υπόψη των παθογόνων-στόχων και της δυνητικής σοβαρότητας των εν λόγω λοιμώξεων, των πρόσφατων κλινικών μελετών, της κλινικής πρακτικής, του υφιστάμενου μικροβιολογικού περιβάλλοντος, των διεθνών και εθνικών κατευθυντήριων γραμμών και της ορθής χρήσης των αντιβιοτικών, η μεροπενέμη μπορεί να θεωρηθεί κατάλληλη αντιβακτηριακή θεραπεία για τη νοσοκομειακή πνευμονία.
Hungarian: Ezzel ellentétben a javallati körben szereplő kórokozók és az általuk okozott fertőzések potenciális súlyosságát, az új keletű klinikai vizsgálatokat, a klinikai gyakorlatot, az aktuális mikrobiológiai helyzetet, valamint a nemzetközi és országos iránymutatásokat is figyelembe véve, továbbá tekintettel az antibiotikumok helyes alkalmazására, a meropenem a kórházban szerzett tüdőgyulladás (HAP) megfelelő antibakteriális terápiájának tartható.
Greek: Τα ανασυσταμένα διαλύματα για ενδοφλέβια ένεση ή έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Hungarian: Az intravénás injekcióhoz vagy infúzióhoz elkészített oldatokat azonnal fel kell használni.
Greek: Γι'αυτό, ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν μπορείτε να πάρετε Meropenem όταν θηλάζετε.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy kell-e alkalmaznia a Meronemet, amíg szoptat.
Greek: Σλοβενία: Meronem Ισπανία: Meronem I.V.
Hungarian: Szlovénia: Meronem Spanyolország: Meronem I.V.
Greek: Αν έχετε κάποια διαταραχή που απαιτεί έλεγχο της πρόσληψης νατρίου παρακαλείστε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τη νοσηλεύτρια.
Hungarian: Ha állapota szükségessé teszi a nátrium-bevitel ellenőrzését, tájékoztassa orvosát vagy a nővért.
Greek: Meronem I.V., 1000
Hungarian: Meronem I.V., 1000 1 g
Greek: Ανοίξτε το καπάκι της κάνουλας και συνδέστε τη σύριγγα.
Hungarian: Nyissa ki a kanül tetejét és csatlakoztassa hozzá a fecskendőt.
Greek: Δεν πρέπει να δίνετε αντιβιοτικά που έχουν συνταγογραφηθεί για εσάς σε άλλους ανθρώπους 5.
Hungarian: 4. Nem szabad az Önnek felírt antibiotikumokat másoknak odaadni.
Greek: Στα δεδομένα που υποβλήθηκαν στην ενότητα «Ποιότητα» σχετικά με τη σταθερότητα των προϊόντων προστίθενται τα πλέον πρόσφατα εμπορικά δεδομένα τα οποία υποστηρίζουν τη διάρκεια ζωής των 4 ετών εφόσον τα προϊόντα φυλάσσονται σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 30 ºC.
Hungarian: A minőségi modulban benyújtott, a készítmények stabilitásával kapcsolatos adatokat kiegészítették a legfrissebb kereskedelmi adatokkal, amelyek alátámasztják a 4 éves felhasználhatósági időtartamot, amennyiben a készítményeket legfeljebb 30 ºC-on tárolják.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Meronem 500mg: anhydrous sodium carbonate Meronem 1 g: anhydrous sodium carbonate
Hungarian: Meronem 500 mg: vízmentes nátrium-karbonát Meronem 1 g: vízmentes nátrium-karbonát 6.2 Inkompatibilitások
Greek: Η CHMP συμφωνεί με τις ακόλουθες πληροφορίες που προστέθηκαν από τον ΚΑΚ στην παράγραφο 4.3 της ΠΧΠ σχετικά με την υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενεμών και τη σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση, σοβαρή δερματική αντίδραση) σε οποιονδήποτε άλλο αντιβακτηριακό παράγοντα β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja feltüntesse az alábbi információt az alkalmazási előírás más karbapenem típusú antibakteriális szerrel kapcsolatos túlérzékenységére és más béta-laktám típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) kapcsolatos súlyos túlérzékenységére (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) vonatkozó 4.3. pontjában.
Greek: Ο ΚΑΚ συζήτησε τις αποδείξεις του οφέλους του Meronem που προέκυψε από τις δοκιμές, από δεδομένα χορήγησης σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tárgyalta a Meronem alkalmazásának előnyeivel kapcsolatos bizonyítékokat, amelyek vizsgálatokból, országos és nemzetközi, megnevezett betegekkel végzett / méltányossági programok keretében történő alkalmazásból származó adatokból és az összehasonlító vizsgálatokból eredtek.
Greek: Ο ΚΑΚ αναζήτησε στη βάση δεδομένων ασφάλειας ασθενών τους ασθενείς με ιατρικό ιστορικό ΚΙ.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja átvizsgálta a betegbiztonságossági adatbázist a CF-es kórtörténetű esetekkel kapcsolatban.
Greek: 10 ή 20mg/kg
Hungarian: 10 vagy 20 mg/kg
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ προστέθηκαν επίσης πρόσθετες τροποποιήσεις σχετικά με τις επιδράσεις στο ΚΝΣ των τρωκτικών.
Hungarian: A rágcsálók központi idegrendszerére gyakorolt hatásról szintén említést tesznek az alkalmazási előírás 5.3. pontjának további módosításában.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει να διακόψει την θεραπεία με Meronem, απορρίψτε τα φιαλίδια του Meronem με τον ενδεδειγμένο τρόπο.
Hungarian: Ha orvosa a kezelés abbahagyása mellett dönt, a megfelelő módon dobjon ki minden, fel nem használt Meronemet.
Greek: Η CHMP εγκρίνει τελικά την ακόλουθη διατύπωση:
Hungarian: Ezért a CHMP az alábbi megfogalmazást fogadta el:
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφώνησε ότι η κατάλληλη διατύπωση της θεραπευτικής ένδειξης είναι η ακόλουθη:
Hungarian: Ennek eredményeképpen a CHMP a terápiás javallatok alábbi megfogalmazását tartotta megfelelőnek:
Greek: Για μια ενδοφλέβια δόση meropenem το LD50 στα τρωκτικά είναι μεγαλύτερο από 2000mg/kg
Hungarian: Az intravénás alkalmazás esetén az LD50 rágcsálókban több mint 2000 mg/kg.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων είναι επίσης προφανής και στους ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με μεροπενέμη στο πλαίσιο δύο προγραμμάτων παρηγορητικής χρήσης που παρουσίασε ο ΚΑΚ.
Hungarian: A meropenemmel kezelt CF-es betegek tüdőfunkciójának javulása is egyértelműnek mutatkozott a forgalomba hozatali engedély jogosultja által bemutatott két méltányossági programban kapott eredmények alapján.
Greek: Η meropenem αποβάλλεται με αιμοδιύλιση με κάθαρση κατά τη διάρκεια της αιμοδιύλισης περίπου 4 φορές μεγαλύτερη απ'ότι σε ασθενείς με ανουρία.
Hungarian: 4-szer nagyobb, mint anuriás betegek esetén.
Greek: Για τις προαναφερόμενες ενδείξεις, η CHMP εξέτασε το προφίλ ασφάλειας του φαρμάκου και απεφάνθη ότι η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει το 1g με ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε ενήλικες και τα 20 mg/kg με ενδοφλέβια ένεση εφόδου σε παιδιά.
Hungarian: A fenti javallatokkal kapcsolatban, figyelembe véve a gyógyszer biztonságossági profilját, a CHMP azon az állásponton volt, hogy tilos túllépni felnőttek esetében az 1 g-os intravénás bolus, míg gyermekek esetében a 20 mg/kg intravénás bolus adagját.
Greek: Ενδοφλέβια 1g/20 ml (δεν κυκλοφορεί)
Hungarian: 1g/20 ml (nincs forgalomban)
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία που να δείχνουν μεταλλαξιογόνες ιδιότητες σε ένα συμβατικό test battery, ούτε στοιχεία για τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή και για τερατογένεση σε μελέτες που διεξήχθησαν σε αρουραίους με δόση έως 750mg/kg και πιθήκους με δόση έως 360mg/kg.
Hungarian: A szokásos tesztsorozat alapján nem volt mutagén potenciálra utaló bizonyíték, sem reproduktív toxicitásra utaló bizonyíték, beleértve a teratogén hatást is, patkányoknál legfeljebb 750 mg/kg-os, majmoknál pedig legfeljebb 360 mg/kg-os adagok esetén.
Greek: Κρατώντας την άκρη της βελόνας μέσα στο υγρό, τραβήξτε προς τα πίσω το έμβολο και αναρροφήστε όλο το υγρό του φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
Hungarian: 9. A tű végét a folyadékban tartva, húzza vissza a dugattyút és szívja az injekciós üvegben lévő összes folyadékot a fecskendőbe.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία ασφάλειας διαθέσιμα ώστε να υποστηρίξουν τη χορήγηση δόσης 40mg/Kg σε παιδιά ως ενδοφλέβια bolus ένεση.
Hungarian: Korlátozott számú biztonságossági adat áll rendelkezésre, amely alátámasztja a 40 mg/kg-os adag intravénás bolus injekcióban történő alkalmazását gyermekeknél.
Greek: 15 Stanhope Gate London WLK 1LN
Hungarian: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Nagy-Britannia
Greek: 1348 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 30ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Hungarian: 1348 mg por 30 ml-es, dugóval ellátott (szürke halobutil gumi, alumínium tetővel), I-es típusú injekciós üvegben
Greek: Ρίξτε τη συνιστώμενη ποσότητα του στείρου "Water for Injections" μέσα στη σύριγγα.
Hungarian: 5. Szívja fel a fecskendőbe az ajánlott mennyiségű steril, „Injekcióhoz való vizet".
Greek: Ενδοφλέβια 500 mg/10 ml για ένεση ή μεταβλητή συγκέντρωση για έγχυση
Hungarian: 500 mg/10 ml injekcióhoz vagy változó koncentráció infúzióhoz
Greek: Παρουσιάστηκε η περίληψη των δεδομένων σχετικά με την ελάχιστη ανασταλτική συγκέντρωση για τα απομονωθέντα κοινά γυναικολογικά παθογόνα από την κλινική μελέτη που υποβλήθηκε στο πλαίσιο της αρχικής αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a leggyakrabban izolált nőgyógyászati kórokozókkal kapcsolatos összefoglaló MIC-adatokat bemutatták az eredeti forgalomba hozatali engedély iránti kérelemben.
Greek: Κύπρος: MERONEM
Hungarian: Ciprus: MERONEM
Greek: 500mg ή 1g
Hungarian: 500 mg vagy 1 g
Greek: Σλοβακία: Meronem 500mg i.v.
Hungarian: Szlovák Köztársaság: Meronem 500mg i.v.
Greek: Με το έμβολο της σύριγγας πατημένο πατημένο μέχρι τέλους μέσα στη σύριγγα, περάστε πάλι τη βελόνα διαμέσου του γκρι λαστιχένιου πώματος.
Hungarian: A fecskendő dugattyúját teljesen benyomva szúrja át a tűt ismét a szürke gumidugón.
Greek: Να μην καταψύχεται.
Hungarian: Ne fagyassza le!
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα για την εναρμόνιση της ενότητας 3.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta a 3. modul harmonizációját.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο.
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP αναθεώρησε το κείμενο της συγκεκριμένης ενότητας και δηλώνει ότι το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασίες 1 ή 10 φιαλιδίων.
Hungarian: A minőséggel kapcsolatban benyújtott adatok alapján a CHMP felülvizsgálta ezen pont szövegét és megállapította, hogy a gyógyszerkészítményt 1 vagy 10 fiolát tartalmazó kiszerelésben szállítják, de nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις βρογχο-πνευμονικές λοιμώξεις κατά την κυστική ίνωση, η CHMP συμφωνεί με την πρόταση του ΚΑΚ για το δοσολογικό σχήμα των 2g/8 ώρες σε ενήλικες και εφήβους και παιδιά με σωματικό βάρος άνω των 50 kg και των 40 mg/kg ανά 8 ώρες για παιδιά ηλικίας από 3 μηνών (και νεαρότερα) έως 11 ετών, με σωματικό βάρος έως 50 kg, καθώς οι υψηλότερες δόσεις απαιτούνται ειδικότερα για τη θεραπεία λοιμώξεων που οφείλονται σε Acinetobacter ή P. aeruginosa.
Hungarian: A cysticus fibrosisban előforduló bronchopulmonalis fertőzésekre vonatkozóan a CHMP beleegyezett a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt adagolási rendbe, beleértve a 2 g/8 órás adagba felnőttek, serdülők és 50 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek esetében, valamint a 40 mg/kg/8 órás adagba 3 hónapos kortól (és alatta) 11 éves korig, legfeljebb 50 kg-os testtömegig, mivel az Acinetobacter vagy a P. aerugunosa által okozott fertőzések esetében specifikusan nagyobb adagokat kérelmeztek.
Greek: Πρέπει τότε να κρατάτε και τη σύριγγα και το φιαλίδιο και να στρέψετε το φιαλίδιο ανάποδα.
Hungarian: Ekkor tartania kell a fecskendőt és az injekciós üveget is, és az injekciós üveget fejjel lefelé kell fordítani.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε πριν πάρετε τη meropenem.
Hungarian: Fontos, hogy a Meronem kezelés előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni szeretne.
Greek: 674 mg σκόνης σε γυάλινα φιαλίδια τύπου 1 των 20ml, με πώμα (γκρί αλοβουτυλικό ελαστικό, σφραγισμένα με προστατευτικό κάλυμμα αλουμινίου).
Hungarian: 674 mg por 20 ml-es, dugóval ellátott (szürke halobutil gumi, alumínium tetővel), I-es típusú injekciós üvegben
Greek: Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSSI)
Hungarian: Komplikált bőr- és lágyrészfertőzések (cSSSI)
Greek: Μετακινήστε το χρωματιστό καπάκι και καθαρίστε το γκρι λαστιχένιο πώμα με ένα αλκοολικό μαντηλάκι.
Hungarian: 3. Vegye le a színes tetőt és alkoholos törlőkendővel tisztítsa meg a szürke gumidugót.
Greek: Σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αντίδραση αναφυλαξίας, σοβαρές δερματικές αντιδράσεις) σε άλλα αντιβιοτικά τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες).
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anafilaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, béta-laktám típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinek vagy cefalosporinok) szemben.
Greek: Είναι ένα ευρέος φάσματος αντιβακτηριακό με in vitro δράση έναντι θετικών κατά Gram και αρνητικών κατά Gram αερόβιων και αναερόβιων παθογόνων, συμπεριλαμβανομένων των Enterobacteriaceae που παράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες (ESBL) και AMpC χρωμοσωματικές β-λακταμάσες.
Hungarian: A meropenem a béta-laktám típusú antibiotikumokon belül a karbapenemek osztályába tartozó szer, amely in vitro széles spektrumú antibakteriális hatással rendelkezik a Gram-pozitív, Gram-negatív, aerob és anaerob kórokozókkal szemben, beleértve a kiterjesztett spektrumú béta-laktamázt (ESBL) és AMpC kromoszómális béta-laktamázt termelő Enterobacteriaceae család képviselőit is.
Greek: Ολλανδία: Meronem i.v.
Hungarian: Hollandia: Meronem i.v.
Greek: Nορβηγία: Meronem
Hungarian: Norvégia: Meronem
Greek: Το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα φαίνεται στον παρακάτω πίνακα: Λοίμωξη
Hungarian: A szükséges folyadékmennyiség az alábbi táblázatban található: Meronem adag
Greek: Η δραστική ουσία τριυδρική μεροπενέμη παρασκευάζεται από δύο εταιρείες.
Hungarian: A meropenemtrihidrát nevű hatóanyagot két gyártó állítja elő.
Greek: Η νεφρική δυσλειτουργία έχει ως αποτέλεσμα υψηλότερο AUC στο πλάσμα και μεγαλύτερο χρόνο ημίσειας ζωής για την meropenem.
Hungarian: A vesekárosodás magasabb plazma AUC-t és hosszabb felezési időt eredményezett.
Greek: Σπασμοί έχουν αναφερθεί σπάνια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με καρβαπενέμες, συμπεριλαμβανομένης της meropenem (βλ. παράγραφο 4.8)
Hungarian: Ritkán rohamokról számoltak be karbapenemmel - beleértve a meropenemet is - végzett kezelés alatt (lásd a 4.8.
Greek: ● Το Meronem θα σας δωθεί σαν ένεση ή έγχυση σε μεγάλη φλέβα.
Hungarian: • A Meronemet injekcióban vagy infúzióban adják be egy nagy vénába.
Greek: H συνήθης τεχνική ασηψίας πρέπει να ακολουθείται κατά την προετοιμασία του διαλύματος και τη χορήγηση.
Hungarian: Az oldat elkészítésénél és alkalmazásánál a standard aszeptikus eljárásokat kell alkalmazni.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι τα επιχειρήματα του ΚΑΚ είναι ικανοποιητικά και συμφωνεί ότι πρέπει να προστεθεί ειδική αναφορά της κυστικής ίνωσης στην παράγραφο των ενδείξεων ακριβώς μετά από τις λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού:
Hungarian: A CHMP kielégítőnek találta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának érvelését, és beleegyezett, hogy a javallatok pontban, az alsó légúti fertőzések alatt külön megemlítsék a cysticus fibrosist is.
Greek: Ενδοφλέβια 1 g/100 ml (δεν κυκλοφορεί)
Hungarian: 1 g/100 ml (nincs forgalomban)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.4 pont).
Greek: H Meropenem ασκεί βακτηριοκτόνο δράση αναστέλλοντας τη σύνθεση του κυτταρικού τοιχώματος των Gram-θετικών και των Gram-αρνητικών βακτηρίων μέσω της σύνδεσής της με τις πρωτεΐνες που συνδέονται με την πενικιλλίνη (PBPs).
Hungarian: A meropenem bactericid hatását a penicillinkötő fehérjékhez (penicillin-binding proteins - PBP-k) kötődve a bakteriális sejtfal-szintézis gátlása révén fejti ki Gram-pozitív és Gram-negatív baktériumokban.
Greek: Θρομβοκυτταραιμία Ηωσινοφιλία, θρομβοκυτοπενία, λευκοπενία, ουδετεροπενία Ακοκκιοκυτταραιμία, αιμολυτική αναιμία
Hungarian: Nem gyakori eosinophilia, thrombocytopenia, leukopenia, neutropenia
Greek: Η φαρμακοκινητική στα βρέφη και στα παιδιά με λοίμωξη στις δόσεις 10,20 και 40mg/kg έδειξε τιμές Cmax περίπου ίδιες με τους ενήλικες στις δόσεις 500mg, 1000mg και 2000mg αντιστοίχως.
Hungarian: A farmakokinetika fertőzött csecsemőknél és gyermekeknél 10, 20 és 40 mg/kg-os adagok esetén az 500, 1000 illetve 2000 mg-os dózissal kezelt felnőtteknél mért Cmax-értékeket megközelítő értékeket mutatott.
Greek: ● Λαχάνιασμα, συριγμός (σφύριγμα) ή δυσκολία στην αναπνοή
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés, nehézlégzés.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι τα δεδομένα από τις μελέτες ή τις επισκοπήσεις που υπέβαλε ο ΚΑΚ περιείχαν ελάχιστα συμβάματα σπασμών με τη χορήγηση μεροπενέμης.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatokból vagy áttekintésből származó adatok néhány esetben görcsrohamokról számoltak be a meropenem alkalmazása során.
Greek: Το Meronem περιέχει νάτριο.
Hungarian: A Meronem nátriumot tartalmaz.
Greek: Ελέγξτε το φιαλίδιο και την ημερομηνία λήξης.
Hungarian: Ellenőrizze az injekciós üveget és a lejárati időt.
Greek: Σε ό,τι αφορά όλες τις ενδείξεις, δεν κρίθηκε απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια όπως και στους ηλικιωμένους με κανονική νεφρική λειτουργία ή κάθαρση κρεατινίνης με τιμές άνω των 50ml/min.
Hungarian: Egyik javallatra vonatkozóan sem tartották szükségesnek az adag módosítását májelégtelenségben szenvedő, illetve idős, normál vesefunkciójú vagy 50 ml/percnél magasabb kreatinin-clearance értékkel bíró betegek esetében.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις μελέτες της AZ, οι επιπλεγμένες λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος συσχετίσθηκαν με δομικές και/ή λειτουργικές ανωμαλίες όπως υπερτροφία του προστάτη, υδρονέφρωση, νευρογενής κύστη, κυστεοουρητηρική παλινδρόμηση, στένωση, συγκρίματα, όγκοι, λοιμώξεις του ανώτερου ουροποιητικού συστήματος ή πρόπτωση, μόνιμοι ουροκαθετήρες ή συντρέχουσες ουρολογικές διαγνωστικές ή χειρουργικές επεμβάσεις.
Hungarian: prosztata-megnagyobbodás, hydronephrosis, neurogén hólyag, vesicoureteralis reflux, strictura, kő, daganat, felső húgyúti fertőzés vagy prolapsus, állandó húgyúti katéter vagy egyidejű urológiai diagnosztikus vagy sebészeti beavatkozás.
Greek: 2. Τοποθετήστε τη σύριγγα και σπρώξτε αργά το έμβολο της σύριγγας ώστε να χορηγείτε το αντιβιοτικό σταθερά για περίπου 5 λεπτά.
Hungarian: 2. Csatlakoztassa a fecskendőt, és a dugattyút lassan benyomva egyenletesen adja be az antibiotikumot kb.
Greek: Ιστολογικές ενδείξεις βλάβης του νεφρικού σωληναρίου ήταν ορατές σε ποντίκια και σκυλιά μόνο σε δόσεις άνω των 2000mg/kg σε εφ'απαξ χορήγηση και σε πιθήκους σε δόσεις 500mg/kg σε μελέτη 7 ημερών.
Hungarian: A vesetubulusok szövettanilag igazolt károsodása volt megfigyelhető egereknél és kutyáknál 2000 mg/kg-os vagy magasabb dózis egyszeri alkalmazása után, majmoknál pedig 500 mg/kg-os adag mellett egy 7 napos vizsgálatban.
Greek: 11. Κρατήστε τη σύριγγα όρθια, με τη βελόνα να δείχνει προς τα επάνω.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt függőlegesen, a tűvel felfelé.
Greek: Η meropenem που θα χρησιμοποιηθεί για ενδοφλέβια bolus ένεση πρέπει να ανασυσταθεί με στείρο νερό για ενέσεις.
Hungarian: Injekció Intravénás bolus injekcióhoz a meropenemet steril, injekcióhoz való vízzel kell elkészíteni.
Greek: • Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Hungarian: • Akut bakteriális meningitis
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Greek: Τα ζητήματα σχετικά με τις ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Hungarian: A hasüregi fertőzésekkel kapcsolatos megfontolások felnőttek és gyermekek esetében megegyeznek.
Greek: Οργανισμός
Hungarian: Szervrendszer
Greek: Η χρήση της μεροπενέμης για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας θεωρείται πλέον ότι υποστηρίζεται από την κλινική εμπειρία και αναγνωρίζεται στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές.
Hungarian: A klinikai tapasztalat alapján a meropenem meningitis kezelésében történő alkalmazása immár alátámasztottnak tekinthető, és ezt el is ismerik a terápiás iránymutatásokban.
Greek: Επίσης, συζητήθηκαν τα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια του Meronem στην ΚΙ, τα οποία προέκυψαν από δοκιμές, από τη χορήγηση σε συγκεκριμένους ασθενείς/προγράμματα παρηγορητικής χρήσης και από συγκριτικές μελέτες σε εθνικό και διεθνές επίπεδο μεταξύ της μεροπενέμης και της τοβραμυκίνης ή της κεφταζιδίμης.
Hungarian: Az erre vonatkozó információt vizsgálatokból, országos és nemzetközi megnevezett betegekkel végzett / méltányossági programok keretében történő alkalmazásból származó adatokból, valamint a meropenemet és tobramicint vagy ceftazidimet összehasonlító vizsgálatokból kapták.
Greek: Η κλινική και βακτηριολογική αποτελεσματικότητα της μεροπενέμης ως μονοθεραπείας ήταν παρόμοια με αυτήν της θεραπείας συνδυασμού κλινδαμυκίνης και γενταμικίνης.
Hungarian: A meropenem monoterápia klinikai és bakteriológiai hatásossága hasonló volt a klindamicin plusz gentamicin kombinációs kezeléséhez.
Greek: Πρέπει επίσης να σημειωθεί ότι τα ζητήματα σχετικά με την πνευμονία αφορούν εξίσου ενήλικες και παιδιά.
Hungarian: Továbbá megjegyzendő, hogy a tüdőgyulladással kapcsolatos szempontok felnőttek és gyermekek esetében megegyeznek.
Greek: Ελέγξτε αν το φιαλίδιο είναι εντάξει και δεν έχει φθορές.
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy az üveg sértetlen, nincs megrongálódva.
Greek: Περίπου 60% της δόσης που αποβάλλεται στα ούρα για πάνω από 12 ώρες ως meropenem με ένα επιπλέον 12% ως μεταβολίτη.
Hungarian: 12 óra után meropenemként, további 12% pedig metabolitként.
Greek: Οξεία βακτηριακή μηνιγγίτιδα
Hungarian: Akut bakteriális meningitis
Greek: AstraZeneca Österreich GmbH,
Hungarian: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7
Greek: Επιδράσεις φάνηκαν σε οξείες τοξικολογικές μελέτες σε τρωκτικά που έλαβαν δόσεις που υπερβαίνουν τα 1000mg/kg.
Hungarian: Rágcsálókkal végzett akut toxicitási vizsgálatokban 1000 mg/kg-ot meghaladó dózisok esetén hatások mutatkoztak.
Greek: - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους αδείας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για το Meronem και τις συναφείς ονομασίες (βλέπε Παράρτημα Ι), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély(ek) módosítását, amely(ek) tekintetében a Meronemre és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προιόντα παρά μόνο με την προβενεσίδη.
Hungarian: A probeneciden kívül más gyógyszerrel interakciós vizsgálatot nem végeztek.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της έρευνας συνόψισε και παρουσίασε συνολικά 484 συμβάματα σε 273 περιπτώσεις.
Hungarian: 273 beteg esetében, összesen 484 eseményt azonosítottak, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesített és megvitatott.
Greek: Η φαρμακοκινητική της meropenem στα νεογνά που χρειάζονται αντιμικροβιακή θεραπεία έδειξε μεγαλύτερη κάθαρση στα νεογνά με μεγαλύτερη χρονολογική ηλικία ή διάρκεια κύησης με συνολική ημίσεια ζωή 2,9 ώρες.
Hungarian: Azon újszülöttek között, akiknél szükségessé vált valamely anti-infektív kezelés alkalmazása, a meropenem farmakokinetikájában nagyobb mértékű clearance volt megfigyelhető azoknál, akik idősebb kronológiai vagy gesztációs korra születtek.
Greek: AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Hungarian: AstraZeneca A/S Roskildevej 22 2620 Albertslund Dánia