FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The company informed the CHMP that the withdrawal does not impact ongoing clinical trials with Fulphila.
Bulgarian: Фирмата уведоми CHMP, че този отказ няма влияние върху провеждащите се в момента клинични изпитвания с Fulphila.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the quality of Fulphila had not been demonstrated.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че качеството на Fulphila не е доказано.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing the application because a GMP certificate for the manufacturing site of Fulphila could not be obtained in the time available.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, фирмата заявява, че оттегля заявлението си, защото не може да получи сертификат за ДПП за обекта, в който се произвежда Fulphila, в определения срок.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Fulphila could not have been approved to reduce neutropenia in patients taking cancer treatments.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Fulphila не може да бъде одобрен за намаляване на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Fulphila, for reducing neutropenia in patients taking cancer treatments.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Fulphila за намаляването на неутропения при пациенти, подложени на противоракови лечения.
English: What was Fulphila expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Fulphila?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Bulgarian: EMA/577551/2017
English: Powder : 200mg Solvent: 20 ml (10 mg/ml)
Bulgarian: Прах: 200 mg Разтворител: 20 ml (10 mg/ml)
English: 1 vial +1 infusion bag +1 syringe +1 vial adaptor
Bulgarian: 1 флакон + 1 сак за инфузия + 1 спринцовка + адаптор за флакон
English: Intravenous use Powder: vial (glass) Solvent: infusion bag
Bulgarian: Прах: флакон (стъкло) Разтворител: сак за инфузия
English: They should be taken within one hour after morning and evening meals.
Bulgarian: Те трябва да бъдат взети в рамките на един час след сутрешното и вечерното хранене.
English: The Agency considered that the measures put in place are adequate to manage these risks.
Bulgarian: Агенцията счита, че въведените мерки са подходящи за управление на тези рискове.
English: The tablets are taken twice a day on certain days of each treatment cycle.
Bulgarian: Таблетките се приемат два пъти на ден в определени дни от всеки цикъл на лечение.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lonsurf?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lonsurf?
English: Further information on Lonsurf can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf можете да се намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lonsurf.
English: Colorectal cancer
Bulgarian: Колоректален рак
English: The European Medicines Agency decided that Lonsurf's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lonsurf са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: This therefore boosts trifluridine's effect.
Bulgarian: Следователно това подсилва ефекта на трифлуридин.
English: As for all medicines, data on the use of Lonsurf are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lonsurf непрекъснато се проследяват.
English: For more information about using Lonsurf, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lonsurf вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: Lonsurf received a marketing authorisation valid throughout the European Union on 25 April 2016.
Bulgarian: Lonsurf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 25 април 2016 г.
English: This reduces the growth of cancer cells, while normal cells are only slightly affected.
Bulgarian: Това намалява растежа на раковите клетки, а нормалните клетки остават слабо засегнати.
English: It is used when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body) in patients who have already been treated with, or who cannot be given, other treatments for their cancer.
Bulgarian: Използва се, когато ракът е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото) при пациенти, които вече са лекувани или които не могат да бъдат лекувани с други лечения за рак.
English: Lonsurf is available as tablets (15 mg trifluridine and 6.14 mg tipiracil; 20 mg trifluridine and 8.19 mg tipiracil) and is given in treatment cycles of 28 days.
Bulgarian: Lonsurf се предлага под формата на таблетки (15 mg трифлуридин и 6,14 mg типирацил; 20 mg трифлуридин и 8,19 mg типирацил) и се дава в терапевтични цикли от 28 дни.
English: Tipiracil increases the level of trifluridine in the blood by slowing its breakdown.
Bulgarian: Типирацил повишава нивата на трифлуридин в кръвта, като забавя неговото разграждане.
English: Why is Lonsurf authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Lonsurf е разрешен за употреба в ЕС?
English: The conversion of trifluridine into its active form occurs more readily in cancer cells than in normal cells, leading to higher levels of the active form of the medicine and a longer duration of action in cancer cells.
Bulgarian: Превръщането на трифлуридин в активната му форма се осъществява по-бързо в раковите клетки, отколкото в нормалните, което води до повишаване на нивата на активната форма на лекарството и до по-голяма продължителност на действие при раковите клетки.
English: Other information about Lonsurf
Bulgarian: Допълнителна информация за Lonsurf:
English: All patients had previously received other treatments.
Bulgarian: Всички пациенти са получили поне 2 предишни лечения.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lonsurf have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lonsurf, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Side effects reported with Lonsurf are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lonsurf, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: Treatment with Lonsurf should be prescribed by a doctor who is experienced in the use of cancer medicines.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
English: All patients received supportive care.
Bulgarian: Всички пациенти в проучването получават поддържащи грижи.
English: What are the risks associated with Lonsurf?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lonsurf?
English: The most common side effects with Lonsurf (which may affect more than 3 in 10 people) are neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), feeling sick, tiredness and anaemia (low red blood cell counts).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lonsurf (които мoжe да засегнат повече от 3 на 10 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите), гадене, умора, анемия (нисък брой на червените кръвни клетки).
English: What is Lonsurf and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Lonsurf и за какво се използва?
English: In the body, trifluridine is converted into an active form that is incorporated into DNA, the genetic material of cells.
Bulgarian: В организма трифлуридин се превръща в активна форма, която попада директно в ДНК, генетичния материал на клетките.
English: What benefits of Lonsurf have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Lonsurf са установени в проучванията?
English: Lonsurf is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells).
Bulgarian: Lonsurf е цитотоксично лекарство (лекарство, което убива делящи се клетки, например раковите клетки).
English: Regarding its safety, although Lonsurf's side effects can be serious they are in line with what can be expected for this type of medicine.
Bulgarian: По отношение на безопасността, въпреки че нежеланите реакции при Lonsurf могат да бъдат сериозни, те са в съответствие с очакваните за цитотоксично лекарство.
English: As a result, trifluridine interferes with DNA function and prevents the cells from dividing to make more cells.
Bulgarian: В резултат на това трифлуридин нарушава функциите на ДНК и пречи на клетките да се делят и умножават.
English: For the full list of side effects and restrictions of Lonsurf, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Lonsurf, вижте листовката.
English: In one main study involving 800 patients, those treated with Lonsurf lived on average for 7.1 months compared with 5.3 months for patients who were treated with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: В едно основно проучване при 800 пациенти лекуваните с Lonsurf пациенти преживяват средно 7,1 месеца в сравнение с 5,3 месеца при пациентите, лекувани с плацебо (сляпо лечение).
English: The most serious side effects are bone marrow suppression (when the bone marrow produces fewer blood cells than normal) and effects on the gut (diarrhoea and feeling sick).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са потискане на костния мозък (когато костният мозък произвежда по-малко кръвни клетки от обикновено) и ефекти върху червата (диария и позиви за повръщане).
English: Treatment with Lonsurf should continue for as long as benefits can be seen and the side effects are tolerable.
Bulgarian: Лечението с Lonsurf трябва да продължи, докато могат да се наблюдават ползи и нежелани реакции са поносими.
English: In a study involving 507 adults with metastatic gastric cancer, patients treated with Lonsurf lived on average for 5.7 months compared with 3.6 months for patients who received placebo.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 507 възрастни с метастатичен рак на стомаха, пациентите, лекувани с Lonsurf, живеят средно 5,7 месеца в сравнение с 3,6 месеца при пациентите, получаващи плацебо.
English: Lonsurf is a medicine used to treat adults with colorectal cancer (cancer of the large bowel) and gastric (stomach) cancer.
Bulgarian: Lonsurf е лекарство, което се използва за лечение на възрастни с колоректален рак (рак на дебелото черво) и рак на стомаха.
English: How is Lonsurf used?
Bulgarian: Как се използва Lonsurf?
English: The Agency considered that the benefit of Lonsurf in prolonging survival in patients with metastatic colorectal and metastatic gastric cancer who have received previous treatment was important.
Bulgarian: Агенцията счита, че ползите на Lonsurf за удължаване на преживяемостта при пациенти с метастатичен колоректален карцином и метастатичен рак на стомаха, които са лекувани преди това, са клинично значими.
English: How does Lonsurf work?
Bulgarian: Как действа Lonsurf?
English: It contains two active substances: trifluridine and tipiracil.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
English: The doctor may reduce the dose or interrupt treatment if certain side effects develop.
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, може да се наложи лекарят да намали дозата или временно да спре лечението.
English: Lonsurf contains the active substances trifluridine and tipiracil.
Bulgarian: Lonsurf съдържа активните вещества трифлуридин (trifluridine) и типирацил (tipiracil).
English: An overview of Lonsurf and why it is authorised
Bulgarian: Общ преглед на Lonsurf и основания за разрешаване в ЕС
English: Lonsurf prolonged overall survival of patients with metastatic colorectal cancer and in patients with metastatic gastric cancer.
Bulgarian: Lonsurf удължава общата преживяемост при пациенти с метастатичен колоректален карцином, който преди това са получавали друго лечение.
English: It usually occurs in one part of the body and can last for several weeks.
Bulgarian: Обикновено се развива в една част на тялото и може да продължи няколко седмици.
English: North Carolina 27712 U.S.A
Bulgarian: North Carolina 27712 САЩ
English: Average VE§
Bulgarian: Средна VE§
English: VE over study period‡
Bulgarian: VE в периода на проучването‡
English: Adults receiving additional doses/revaccination
Bulgarian: Възрастни, получаващи допълнителни дози/реваксиниране
English: Inject the vaccine.
Bulgarian: Инжектирайте ваксината.
English: Read all of this leaflet carefully before you are vaccinated because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да се ваксинирате, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Some of these reactions may be serious and may include difficulty in breathing or swallowing.
Bulgarian: Някои от тези реакции може да бъдат сериозни и може да включват затруднено дишане или преглъщане.
English: • if you have a fever
Bulgarian: ако имате висока температура
English: - This vaccine has been prescribed for you only.
Bulgarian: Тази ваксина е предписана лично на Вас.
English: This vaccine may contain traces of neomycin.
Bulgarian: Тази ваксина може да съдържа следи от неомицин.
English: What ZOSTAVAX is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява ZOSTAVAX и за какво се използва
English: 2007 to 2014
Bulgarian: 2007 г. -2014 г.
English: • if you have been told by your doctor that you have a weakened immune system as a result of a disease, medicines, or other treatment
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е уведомил, че имате отслабена имунна система в резултат на заболяване, лекарства или друго лечение
English: See sections 4.3 and 4.4.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.4.
English: It is important to use a separate sterile syringe and needle for each patient to prevent transmission of infectious agents from one individual to another.
Bulgarian: Важно е да се използва отделна стерилна спринцовка и игла за всеки пациент, за да се предотврати предаване на инфекциозни агенти от един пациент на друг.
English: Reconstitution instructions intended for healthcare professionals are included at the end of the leaflet.
Bulgarian: Инструкции за разтваряне, предназначени за медицинските специалисти, са посочени в края на листовката.
English: This risk appears to be causally related to a decline in VZV-specific immunity.
Bulgarian: Този риск изглежда причинно свързан с понижаване на VZV-специфичния имунитет.
English: As these events are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably calculate their frequency or establish a causal relationship to vaccine exposure.
Bulgarian: Тъй като тези събития са съобщени доброволно от популация с неустановена големина, не винаги е възможно достоверно да се определи тяхната честота или да се установи причинно-следствена връзка с ваксината.
English: The safety and efficacy of ZOSTAVAX in children and adolescents have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZOSTAVAX при деца и юноши все още не са установени.
English: Vaccine efficacy (95% CI)
Bulgarian: Ефикасност на ваксината (95% CI)
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемете други лекарства или ваксини.
English: Headache and pain in the extremity were the most common systemic adverse reactions.
Bulgarian: Главоболие и болка в крайниците са най-честите системни нежелани реакции.
English: After reconstitution, the vaccine should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва незабавно да се използва.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to not administer ZOSTAVAX taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of vaccination for the woman.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да не се приложи ZOSTAVAX, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от ваксиниране за жената.
English: Avoid contact with disinfectants as they may inactivate the vaccine virus.
Bulgarian: Избягвайте контакт с дезинфектанти, тъй като те могат да инактивират вируса във ваксината.
English: Your doctor will decide if ZOSTAVAX should be given.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали трябва да се приложи ZOSTAVAX.
English: Traditional non-clinical studies are insufficient with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
Bulgarian: Традиционните неклинични проучвания са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
English: No data are currently available regarding concomitant use with other vaccines.
Bulgarian: Понастоящем няма данни за съпътстваща употреба с други ваксини.
English: Consequently, the frequencies of these adverse reactions have been estimated based on the adverse events reported in SPS and ZEST (regardless of vaccine relationship assigned by the investigator).
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани реакции е оценена въз основа на нежеланите събития, съобщени при SPS и ZEST (независимо от връзката с ваксината, определена от изследователя).
English: If you have an allergic reaction, call your doctor right away.
Bulgarian: Ако получите алергична реакция, незабавно се обадете на Вашия лекар.
English: Rarely (may affect up to 1 in 1,000 people), allergic reactions may occur.
Bulgarian: Рядко (може да засегнат до 1 на 1 000 души), може да се появят алергични реакции.
English: Adverse events were followed up to Day 42 post vaccination and serious adverse events throughout the entire study period (i.e. through Day 180).
Bulgarian: Нежеланите събития са проследени до Ден 42 след ваксинирането, а сериозните нежелани събития са проследени по време на целия период на проучването (т.е. до Ден 180).
English: ZOSTAVAX should be injected under the skin or into the muscle, preferably in the upper arm.
Bulgarian: ZOSTAVAX трябва да се инжектира под кожата или в мускул, за предпочитане в горната част на ръката.
English: What is PHN?
Bulgarian: Какво е ПХН?
English: Solicited adverse reaction within 5 days post-vaccination.
Bulgarian: Активно търсени нежелани реакции в рамките на 5 дни след ваксиниране.
English: Less commonly, bacterial skin infections, weakness, muscle paralysis, loss of hearing or vision can occur.
Bulgarian: По-рядко могат да се развият бактериални кожни инфекции, слабост, мускулни парализи, загуба на слух или зрение.
English: ZOSTAVAX is given as a single dose.
Bulgarian: ZOSTAVAX се прилага като единична доза.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving this vaccine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.
English: In clinical trials, general safety has been evaluated in more than 57,000 adults vaccinated with ZOSTAVAX.
Bulgarian: В клинични изпитвания, общата безопасност е оценена при повече от 57 000 възрастни, ваксинирани със ZOSTAVAX.
English: • if you have a blood disorder or any type of cancer that weakens your immune system
Bulgarian: ако имате нарушение на кръвта или някакъв вид рак, който отслабва Вашата имунна система
English: Individuals should receive a single dose (0.65 mL).
Bulgarian: Лицата трябва да получат единична доза (0,65 ml).
English: Sometimes, after many years, the virus becomes active again and causes shingles.
Bulgarian: Понякога, след много години, вирусът се активира отново и причинява херпес зостер.
English: e. Other studies
Bulgarian: Други проучвания
English: Other medicines and ZOSTAVAX
Bulgarian: Други лекарства и ZOSTAVAX
English: • if you have HIV infection
Bulgarian: ако имате ХИВ инфекция
English: VZV-seronegative adults
Bulgarian: VZV-серонегативни възрастни
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with ZOSTAVAX in all the subsets of paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със ZOSTAVAX във всички подгрупи на педиатричната популация при (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The two vaccines should be given as separate injections at different body sites.
Bulgarian: Двете ваксини трябва да се приложат на различни места като отделни инжекции.
English: 3-year postvaccination 5-year postvaccination
Bulgarian: 3 години след ваксиниране 5 години след ваксиниране
English: Data from a clinical trial (n=368) demonstrated that the current refrigerated formulation has a safety profile comparable to that of the frozen formulation.
Bulgarian: Данните от едно клинично изпитване (n=368) показват, че настоящата форма, която се съхранява в хладилник, има профил на безопасност, сравним с този на замразената форма.
English: In an interim analysis of the 2007 to 2014 study period, out of 1,355,720 study individuals, 392,677 received ZOSTAVAX.
Bulgarian: При междинен анализ на проучването в периода от 2007 г. до 2014 г. от 1 355 720 изследвани участници, 392 677 са получили ZOSTAVAX.
English: See sections 4.8 and 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.8 и 5.1.
English: In the SPS, the reduction in zoster was seen in almost all dermatomes.
Bulgarian: В SPS, намаляване на херпес зостер е наблюдавано в почти всички дерматоми.
English: After the shingles blisters heal, pain can last for months or years and may be severe.
Bulgarian: След като мехурчетата, формиращи херпесния обрив, зараснат, болката може да продължи месеци или години и да бъде силна.
English: The data do not indicate that concomitant administration alters the effectiveness of ZOSTAVAX.
Bulgarian: Данните не показват, че съпътстващото прилагане променя ефективността на ZOSTAVAX.
English: Although, ZOSTAVAX is indicated as a single dose regimen (see section 4.2), a two-dose regimen was used.
Bulgarian: Въпреки че ZOSTAVAX е показан за прилагане като единична доза (вж. точка 4.2), е използвана схема с две дози.
English: Immunisation should be postponed in individuals suffering from moderate to severe acute febrile illness or infection.
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от умерено до тежко остро фебрилно заболяване или инфекция.
English: Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to any of the ingredients (including neomycin or any of the ingredients listed under section 6) before you receive this vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към някои от съставките (включително неомицин или към някои от съставките, изброени в точка 6) преди да Ви приложат тази ваксина.
English: No data are available.
Bulgarian: Няма налични данни
English: Final determination of zoster cases was made by Polymerase Chain Reaction (PCR) [86%], or in the absence of virus detection, as determined by a clinical evaluation committee [14%].
Bulgarian: Окончателното определяне на случаите на херпес зостер е направено чрез полимеразна верижна реакция (PCR) [86 %] или при липса на откриване на вируса, както е определено от комисията за клинична оценка [14 %].