FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld tijdens therapie en tijdens follow-up met een frequentie die overeenkomt met zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции са съобщени по време на лечението и периода на проследяване с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: Het oplossen van het gelyofiliseerd product duurt ongeveer 15 minuten.
Bulgarian: Лиофилизираният продукт изисква приблизително 15 минути за разтваряне.
Dutch: Maximaal 14 dagen
Bulgarian: До 14 дни
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen, wanneer deze samengaan met infecties van de huid.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, когато са свързани с инфекция на кожата.
Dutch: Niet-gevoelige micro-organismen
Bulgarian: Нечувствителни микроорганизми
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het starten van de behandeling met daptomycine en, als daptomycine wordt toegediend, dienen deze patiënten vaker dan eenmaal per week te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Това е необходимо да бъде взето под внимание при започване на лечение с даптомицин и ако се прилага даптомицин, пациентите трябва да бъдат мониторирани по-често от веднъж в седмицата.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig alleen op basis van leeftijd.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата основано само на възрастта.
Dutch: Als u dialyse krijgt en uw volgende dosis Cubicin op een dialysedag moet worden toegediend, zal Cubicin gewoonlijk aan u toegediend worden na de dialysesessie.
Bulgarian: Ако провеждате диализа и Вашата следваща доза Cubicin трябва да бъде приложена в деня с диализа, обикновено Cubicn ще Ви бъде приложен след диализната процедура.
Dutch: Veranderingen in de perifere zenuwen werden gekenmerkt door minimale tot geringe axonale degeneratie en gingen vaak gepaard met functionele veranderingen.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална или лека по степен аксонална дегенерация и често са съпроводени от функционални промени.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse), die kan leiden tot beschadiging van uw nieren.
Bulgarian: В много редки случаи (съобщавани при по-малко от 1 на всеки 10 000 пациенти), мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите (рабдомиолиза), което може да доведе до увреждане на бъбреците.
Dutch: Bereiding van de oplossing voor infusie vereist een bijkomende verdunningsstap, zoals hieronder in detail wordt beschreven.
Bulgarian: Приготвянето на инфузионния разтвор изисква една допълнителна стъпка на разреждане, както подробно е описано по-долу.
Dutch: Ernstige bijwerkingen met niet-bekende frequentie (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Dutch: In vitro studies met humane hepatocyten wijzen erop dat daptomycine de activiteiten van de volgende humane cytochroom P450-isoformen niet remt of induceert: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 en 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не идуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром Р450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
Dutch: Zie rubriek 5.1
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Dutch: Gram-negatieve organismen * geeft soorten aan waarvan wordt geacht dat werking hiertegen bevredigend is aangetoond in klinische onderzoeken.
Bulgarian: * обозначава микроорганизмите, срещу които се счита, че активността е задоволително демонстрирана при клинични проучвания.
Dutch: Er werden geen functionele of pathologische veranderingen in de gladde spier of de hartspier waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви функционални или патологични изменения на гладката и сърдечната мускулатура.
Dutch: De prevalentie van resistentie kan voor geselecteerde soorten per gebied en periode variëren en lokale informatie over resistentie is wenselijk, met name bij de behandeling van ernstige infecties.
Bulgarian: Разпределението на резистентността може да се променя в зависимост от географското разположение и с течение на времето за определени видове и по тази причина е желателно наличието на местна информация за резистентността, особено при лекуване на тежки инфекции.
Dutch: Bovendien bestaat de mogelijkheid dat zich een farmacodynamische interactie voordoet tijdens gelijktijdige toediening vanwege additieve renale effecten.
Bulgarian: В допълнение, съществува възможност за настъпване на фармакодинамични взаимодействия по време на едновременното приложение, поради адитивните бъбречни ефекти.
Dutch: Ongeveer 5 % van het toegediende radioactieve label werd uitgescheiden in de feces.
Bulgarian: Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретират във фецеса.
Dutch: Dit resulteert in de dood van de bacteriecel met een verwaarloosbare cellysis.
Bulgarian: Това води до смърт на бактериалната клетка с незначително клетъчно лизиране.
Dutch: Hoewel de exacte incidentie van eosinofiele pneumonie geassocieerd met daptomycine niet bekend is, is tot op heden het aantal spontane meldingen erg laag (< 1/10.000).
Bulgarian: Тъй като точният брой на случаите на еозинофилна пневмония, свързана с прилагането на даптомицин е неизвестен, към днешна дата честотата, получена в резултат на спонтанни съобщения е много ниска (< 1/10 000).
Dutch: Cubicin mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 1 jaar, omdat onderzoek met dieren heeft laten zien dat deze leeftijdsgroep ernstige bijwerkingen kan krijgen.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага при деца на възраст под една година, тъй като проучванията при животни показват, че при тази възрастова група могат да се наблюдават по-тежки нежелани реакции.
Dutch: PP-populatie (per protocol) RIE
Bulgarian: PP (per protocol) популация ДИЕ
Dutch: Microscopische veranderingen in skeletspieren waren minimaal (ongeveer 0,05 % van de myofibrillen was aangetast) en bij de hogere doses gingen ze gepaard met stijgingen van de CK.
Bulgarian: Микроскопските изменения в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% от миофибрилите са засегнати), а по-високите дози са съпроводени от повишение в CPK.
Dutch: Indien gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden, dienen CK-spiegels vaker dan eenmaal per week te worden gemeten en dienen patiënten nauwlettend te worden gecontroleerd op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Bulgarian: В случай, че не може да бъде избегнато едновременното приложение, стойностите на CPK трябва да бъдат определяни почесто от веднъж в седмицата и пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци или симптоми, характерни за изявата на миопатия.
Dutch: Pediatrische patiënten met SAB
Bulgarian: Педиатрични пациенти със SAB
Dutch: Er werd geen fibrose of rabdomyolyse waargenomen.
Bulgarian: Не са наблюдавани фиброза или рабдомиолиза.
Dutch: De dosis voor kinderen en jongeren (1 tot en met 17 jaar) is afhankelijk van de leeftijd van de patiënt en het type infectie waarvoor de patiënt wordt behandeld.
Bulgarian: Дозата при деца и юноши (възраст от 1 до 17 години) зависи от възрастта на пациента и от вида на лекуваната инфекция.
Dutch: De mogelijkheid bestaat dat de Cubicin-waarden in uw bloed hoger zijn dan die van personen met een gemiddeld gewicht en is het misschien nodig om u zorgvuldiger te controleren op bijwerkingen.
Bulgarian: Съществува възможност, Вашите кръвни нива на Cubicin да бъдат по-високи от тези, установени при лица със средно тегло и при Вас може да се наложи внимателно проследяване в случаи на нежелани реакции.
Dutch: • Het kan niet worden uitgesloten dat die patiënten met een CK-waarde die meer dan 5 keer hoger is dan de bovengrens van normaal bij aanvang, een hoger risico lopen op verdere verhogingen tijdens behandeling met daptomycine.
Bulgarian: Не може да бъде изключено, че пациентите със стойности на CPK по-големи от 5 пъти над горната референтна граница при започване на лечението, могат да бъдат с повишен риск от допълнително покачване по време на лечението с даптомицин.
Dutch: De ervaring met de gelijktijdige toediening van Cubicin en warfarine is beperkt.
Bulgarian: Опитът с едновременно прилагане на Cubicin и варфарин е ограничен.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het aanpassen van het doseringsinterval zijn niet beoordeeld in gecontroleerde klinische studies en de aanbeveling is voornamelijk gebaseerd op farmacokinetische modelgegevens.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на промените в дозовия интервал не са били оценявани в хода на контролирани клинични изпитвания и препоръките се основават предимно на данни от фармакокинетично моделиране.
Dutch: 1 tot < 2 jaar
Bulgarian: 1 до < 2 години
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDS-07-03 was het beoordelen van de veiligheid van de behandeling.
Bulgarian: Първичната цел на Изпитване DAP-PEDS-07-03 е да оцени безопасността на лечението.
Dutch: Daptomycine kan echter de placenta passeren bij zwangere ratten (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Въпреки това, даптомицин може да премине плацентата при бременни плъхове (вж. точка 5.2).
Dutch: Tijdens postmarketingonderzoek is melding gemaakt van gevallen van interferentie tussen daptomycine en bepaalde reagentia die worden gebruikt in sommige testen van protrombinetijd/internationale genormaliseerde ratio (PT/INR).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговото проследяване са съобщени случаи на взаимодействие между даптомицин и определени реактиви, използвани в някои изследвания за определяне на протромбиново време/международно нормализирано съотношение (PT/INR).
Dutch: De nierfunctie dient echter te worden beoordeeld en de dosis dient te worden verlaagd als er aanwijzingen zijn van een ernstige nierfunctiestoornis.
Bulgarian: Въпреки това, бъбречната функция трябва да бъде определена и дозата трябва да бъде намалена, ако има доказателства за тежко бъбречно увреждане.
Dutch: Deze verhogingen van transaminasen waren waarschijnlijk gerelateerd aan de effecten op de skeletspieren.
Bulgarian: Това повишаване на трансаминазите най-вероятно е свързано с ефектите върху скелетната мускулатура.
Dutch: De hoogste gemeten daptomycineconcentratie in de moedermelk was 0,045 mcg/ml, wat een lage concentratie is.
Bulgarian: Най-високата, измерена концентрация на даптомицин в кърмата е била 0,045 µg/ml, което е ниска канцентрация.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u geen Cubicin toe te dienen of u een poosje te laten stoppen met het andere geneesmiddel.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да не Ви лекува с Cubicin или да спре приема на другите лекарства за известен период.
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van Cubicin bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie ‘Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
Bulgarian: Клиничните данни при употребата на Cubicin за лечение на ДИЕ, причинен от Staphylococus aureus са ограничени до 19 възрастни пациенти (вижте "Информация от клинични проучвания" в точка 5.1).
Dutch: Bovendien zijn er nog geen doseringsschema's voor daptomycine vastgesteld die geschikt zouden kunnen zijn voor de behandeling van enterokokkeninfecties, met of zonder bacteriëmie.
Bulgarian: Освен това не е установена схемата на прилагане на даптомицин, която би била подходяща за лечение на ентерококови инфекции с или без бактериемия.
Dutch: Dezelfde dosis wordt aangeraden bij mensen van boven de 65 jaar, op voorwaarde dat hun nieren goed werken.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при пациентите на възраст над 65 години, в случай че бъбреците им работят добре.
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties
Bulgarian: Анафилаксия/реакции на свръхчувствителност
Dutch: Wanneer klinische informatie over de patiënten beschikbaar was om een uitspraak te kunnen doen, deed ongeveer 50 % van de gevallen zich voor bij patiënten met een reeds bestaande nierfunctiestoornis of bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen kregen waarvan bekend is dat deze rabdomyolyse veroorzaken.
Bulgarian: При наличие на клинична информация за пациентите с цел извършване на оценка, приблизително 50% от случаите настъпват при пациенти със съществуващо преди това бъбречно увреждане, или при такива, които получават съпътстващо лечение с лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват рабдомиолиза.
Dutch: Daptomycine is een natuurlijk cyclisch lipopeptide product dat alleen werkzaam is tegen Grampositieve bacteriën.
Bulgarian: Даптомицин е цикличен липопептиден естествен продукт, активен само срещу Грамположителни бактерии.
Dutch: • Patiënten dienen tijdens de therapie regelmatig te worden beoordeeld op tekenen of symptomen die myopathie zouden kunnen betekenen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да бъдат изява на миопатия.
Dutch: Farmacokinetische analyse uitgevoerd op het gepoolde farmacokinetische profiel met gemiddelde concentraties bij proefpersonen op elk tijdpunt
Bulgarian: Фармакокинетичен анализ, извършен върху сборния фармакокинетичен профил със средни концентрации при участниците във всяка времева точка
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie ook rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. също точка 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van CK vaker plaats te vinden.
Bulgarian: При пациенти с повишен риск от развитие на миопатия, СРК трябва да се измерва по-често.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van daptomycine bij zeer zwaarlijvige patiënten en derhalve wordt voorzichtigheid aangeraden.
Bulgarian: Съществува ограничена информация за безопасността и ефикасността на даптомицин при пациенти с висока степен на наднормено тегло и по тази причина се препоръчва повишено внимание.
Dutch: - Elk ongewoon prikkelend of tintelend gevoel in handen of voeten, gevoelloosheid of moeite om te bewegen.
Bulgarian: - Всяко необичайно изтръпване или схващане на ръцете или стъпалата, загуба на усещане или затруднение при движение.
Dutch: Bij bloed- of hartinfecties en huidinfecties zal uw arts beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Bulgarian: За инфекции на кръвта и сърцето, Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да бъдете лекуван/а.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cubicin aan dergelijke patiënten.
Bulgarian: Следователно е необходимо повишено внимание в случай на прилагане на Cubicin при такива пациенти.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts uw bloedstollingstijd controleert.
Bulgarian: Вашият лекар да проследява времето Ви на кръвосъсирване.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de mogelijke klinische werkzaamheid van Cubicin tegen infecties veroorzaakt door enterokokken, waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium.
Bulgarian: Няма достатъчно доказателства, за да могат да се направят някакви заключения относно възможната клинична ефикасност на Cubicin срещу инфекции, причинени от ентерококи, включително Enterococcus faecalis и Enterococcus faecium.
Dutch: Na toediening van meerdere doses was de blootstelling aan daptomycine gelijkwaardig in de verschillende leeftijdsgroepen na dosisaanpassing op basis van lichaamsgewicht en leeftijd.
Bulgarian: При многократно прилагане на дозите, експозицията на даптомицин е сходна при различните възрастови групи, след коригиране на дозата въз основа на телесното тегло и възрастта.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft of eerder heeft gehad.
Bulgarian: - Ако имате или сте имали проблеми с бъбреците.
Dutch: Als u verdikte of met vocht gevulde plekken op de huid over een groot oppervlak van uw lichaam opmerkt, meld dit dan onmiddellijk aan uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Ако получите надигнати или пълни с течност мехури по кожата върху голяма площ от тялото, кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Er hebben zich echter enkele gevallen van aanzienlijke verhogingen van CK-spiegels en gevallen van rabdomyolyse voorgedaan bij volwassen patiënten die een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met Cubicin gebruikten.
Bulgarian: Въпреки това, има случаи на значимо нарастване на стойностите на CPK и случаи на рабдомиолиза при възрастни пациенти, приемащи един от тези лекарствени продукти едновременно с Cubicin.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een zeldzame maar ernstige longaandoening, eosinofiele pneumonie genoemd.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно белодробно заболяване, наречено еозинофилна пневмония.
Dutch: Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak.
Bulgarian: След като сте я почистили, не докосвайте гумената запушалка и не позволявайте да се допре до друга повърхност.
Dutch: In vergelijking met de toediening van dezelfde doses als intraveneuze infusies gedurende 30 minuten, waren er echter geen klinisch belangrijke verschillen in de farmacokinetiek en het veiligheidsprofiel van daptomycine (zie ook rubrieken 4.8 en 5.2).
Bulgarian: Независимо от това, при сравнение със същите дози, приложени като интравенозна инфузия за период от 30 минути, няма клинично значими разлики във фармакокинетиката и профила на безопасност на даптомицин (вж. също точки 4.8 и 5.2).
Dutch: Cubicin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, dat wil zeggen alleen als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост, т. е. само ако очакваната полза надхвърля възможния риск.
Dutch: Daptomycine was niet mutageen of clastogeen in een reeks in vivo en in vitro onderzoeken naar genotoxiciteit.
Bulgarian: Даптомицин не е мутагенен или кластогенен в комплект от in vivo и in vitro тестове за генотоксичност.
Dutch: Waarden voor farmacokinetische parameters geschat met behulp van niet-compartimentele analyse Individuele waarden gerapporteerd aangezien slechts twee patiënten in deze leeftijdsgroep farmacokinetische monsters voor farmacokinetische analyse afstonden; AUC, schijnbare t1/2 en CL/wt (klaring/gewicht) konden slechts voor een van de twee patiënten worden bepaald
Bulgarian: Стойности на фармакокинетичните параметри, изчислени чрез некомпартиментен анализ Съобщени са индивидуални стойности, тъй като само двама пациенти в тази група са дали фармакокинетични проби, за да се извърши фармакокинетичен анализ; AUC, привиден t1/2 и CL/wt е било възможно да се определят само за един от двамата пациенти.
Dutch: Daptomycine is alleen werkzaam tegen Gram-positieve bacteriën (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Даптомицин е активен само срещу Грам положителни бактерии (вж. точка 5.1).
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit klinische studies en postmarketingmeldingen
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клиничните проучвания и постмаркетинговия период
Dutch: Hoewel kleine veranderingen in de farmacokinetiek van daptomycine en tobramycine werden waargenomen bij gelijktijdige toediening via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten en gebruik makend van een dosis van 2 mg/kg Cubicin, waren de veranderingen niet statistisch significant.
Bulgarian: Въпреки че се наблюдават малки промени във фармакокинетиките на даптомицин и тобрамицин при едновременното им приложение чрез 30-минутна интравенозна инфузия, при доза на Cubicin 2 mg/kg, промените не са статистически значими.
Dutch: Indien onverklaarbare afwijkingen van PT/INR worden waargenomen bij patiënten die daptomycine krijgen toegediend, dient er rekening te worden gehouden met een mogelijke in vitro wisselwerking met de laboratoriumtest.
Bulgarian: Ако при пациенти, които приемат даптомицин се наблюдава необяснимо нарушение в PT/INR, трябва да бъде обсъдено възможно in vitro взаимодействие с лабораторните тестове.
Dutch: Bij gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten die werden behandeld met daptomycine bedroeg de eiwitbinding gemiddeld ca. 90 %, waaronder personen met een nierfunctiestoornis.
Bulgarian: При здрави възрастни доброволци и възрастни пациенти, лекувани с даптомицин, свързването с протеините е общо около 90% включително при лицата с бъбречно увреждане.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
Dutch: Volwassenen - cSSTI zonder gelijktijdige SAB: Cubicin 4 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend gedurende 7-14 dagen of totdat de infectie is verdwenen (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Възрастни - уИКМТ без съпътстваща SAB: Cubicin 4 mg/kg се прилага веднъж на 24 часа за 7-14 дни или до преминаване на инфекцията (вж. точка 5.1).
Dutch: Trombocytemie, eosinofilie, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR), leukocytose
Bulgarian: Тромбоцитемия, еозинофилия, повишаване на международното нормализирано съотношение (INR), левкоцитоза
Dutch: Belangrijk: Raadpleeg a.u.b. de Samenvatting van de productkenmerken, voordat u het geneesmiddel voorschrijft.
Bulgarian: Моля, отнесете се към кратката характеристика на продукта, преди да предпишете лекарствения продукт.
Dutch: Gevoeligheid
Bulgarian: Чувствителност
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen worden hieronder beschreven:
Bulgarian: Най-често докладваните нежелани реакции са описани по-долу:
Dutch: Krachtig schudden/roeren dient te worden vermeden om schuimen van het product te voorkomen.
Bulgarian: Трябва да се избягва силното разклащане, за да се предотврати разпенването на продукта.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om infecties in het bloed te behandelen die veroorzaakt worden door dezelfde soort bacterie, wanneer deze samengaan met infecties van het hart.
Bulgarian: Използва се също така за лечение на инфекции на кръвта, причинени от същия вид бактерии, когато са свързани с инфекция на сърцето.
Dutch: Cubicin wordt gebruikt bij volwassenen en bij kinderen en jongeren (van 1 tot en met 17 jaar) voor de behandeling van infecties van de huid en de weefsels onder de huid.
Bulgarian: Cubicin се използва при възрастни и при деца и юноши (на възраст от 1 до 17 години) за лечение на инфекции на кожата или на тъканите, които се намират под кожата.
Dutch: Cubicin mag niet vaker dan eenmaal per dag worden gebruikt.
Bulgarian: Cubicin не трябва да се използва по-често от веднъж дневно.
Dutch: De aanbevolen doses dienen te worden gebruikt bij ouderen, behalve bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (zie hierboven en rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст трябва да се използва препоръчителната доза, освен при такива с тежко бъбречно увреждане (вж. по-горе и точка 4.4).
Dutch: De anticoagulerende activiteit bij patiënten die Cubicin en warfarine krijgen, moet worden gecontroleerd gedurende de eerste dagen na de start van de therapie met Cubicin.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на антикоагулантната активност при пациенти, приемащи Cubicin и варфарин през първите няколко дни след започване на лечението с Cubicin.
Dutch: Stammen met verminderde gevoeligheid voor daptomycine zijn gemeld, vooral tijdens de behandeling van patiënten met moeilijk te behandelen infecties en/of na toediening gedurende langere periodes.
Bulgarian: Щамове с намалена чувствителност към даптомицин са били докладвани особено при лечението на пациенти с трудни за лечение инфекции и/или след употреба за продължителни периоди.
Dutch: Toediening van daptomycine werd geassocieerd met minimale tot milde degeneratieve/regeneratieve veranderingen in skeletspieren bij ratten en honden.
Bulgarian: Приложението на даптомицин е свързано с минимални до леки по степен дегенеративни/регенеративни промени в скелетните мускули при плъх и куче.