FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mając na uwadze rzadkość występowania zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz fakt, że kilka wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny w zapaleniu opon mózgowordzeniowych, CHMP uznał, że skumulowane dane uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tym wskazaniu.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a meningitisz egy relatíve ritka fertőzés, és számos iránymutatás javasolja az amoxicillin alkalmazását meningitisz esetén, a CHMP úgy vélte, hogy a benyújtott adatok összességében alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ebben a javallatban.
Polish: Ujednolicono jedynie przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na substancję czynną (lub którąkolwiek penicylinę bądź lek beta-laktamowy) i substancje pomocnicze.
Hungarian: Csak a hatóanyaggal (vagy bármely penicillinnel és béta-laktámmal) és a segédanyagokkal szembeni túlérzékenységgel kapcsolatos ellenjavallatokat harmonizálták.
Polish: Zmodyfikowano ulotkę dla pacjenta zgodnie ze zmianami wprowadzonymi w ChPL.
Hungarian: A betegtájékoztató az alkalmazási előírás változásainak megfelelően frissítésre került.
Polish: W różnych randomizowanych badaniach w leczeniu trzema produktami amoksycylina osiągnęła współczynnik eradykacji zakażenia na poziomie 8085%.
Hungarian: Az amoxicillin hármas terápiában körülbelül 80-85%-os eradikációs arányt ért el a bemutatott különböző vizsgálatokban.
Polish: Zakażenia żołądka i jelit
Hungarian: Bőr- és lágyrész fertőzések
Polish: Pomimo iż od przeprowadzenia badań klinicznych dla tego wskazania upłynął dłuższy okres czasu, wiele aktualnych wytycznych klinicznych zaleca stosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
Hungarian: Bár a javallat vonatkozásában végzett klinikai vizsgálatok régebbiek, néhány újabb klinikai iránymutatás a húgyúti fertőzések javallatában az amoxicillin alkalmazását javasolja.
Polish: (Ciężki) ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej - wszystkie preparaty
Hungarian: (Súlyos) dentális tályog terjedő cellulitisszel - minden készítmény
Polish: Leczenie i profilaktyka zapalenia wsierdzia - wszystkie preparaty
Hungarian: Endokarditisz kezelése és megelőzése - minden készítmény
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ w krajowych ChPL nie uwzględniono tego punktu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ogólną treść dotyczącą ChPL dla produktu złożonego amoksycyliny/kwasu klawulanowego (EMEA/H/A-30/979), co zostało przyjęte przez CHMP z niewielkimi zmianami.
Hungarian: Mivel ez a pont nem szerepelt a nemzeti alkalmazási előírásokban, a CHMP kisfokú módosításokkal elfogadta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt általános szöveget, amely a fix kombinációjú amoxicillin/klavulánsav alkalmazási előírását (EMEA/H/A-30/979) vette alapul.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: 4.2 pont - Adagolás és alkalmazás
Polish: Wskazania „ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu doustnego i „ciężki ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej" dla preparatu pozajelitowego zostały więc uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadhatónak tartotta a „dentális tályog terjedő cellulitisszel" javallatot az orális készítmények esetében, valamint a „súlyos dentális tályog terjedő cellulitisszel" javallatot a parenterális készítmények esetében.
Polish: Zgodnie z zaleceniami dotyczącymi treści ChPL przesunięto zakłócenia wyników badań do punktu 4.4.
Hungarian: A teszt eredményekre gyakorolt interakciót a 4.4 pontba helyezték át az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatással összhangban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci przeprowadzonych między 1986 a 2005 rokiem, w tym badań porównawczych z makrolidami i cefalosporynami, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych obowiązujących w USA i UE, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w „ostrym zapaleniu ucha środkowego".
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1986 és 2005 között végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatokat, köztük összehasonlító vizsgálatokat makrolidekkel és cefalosporinnal, valamint különböző, az Egyesült Államokban és az Európai Unióban működő kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását „akut otitisz médiában".
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, w tym kobiet w ciąży, przeprowadzonych między 1973 a 1993 rokiem, dotyczących zastosowania amoksycyliny w podaniu doustnym i pozajelitowym, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w tych wskazaniach.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1973 és 1993 között gyermekekkel és felnőttekkel, köztük várandós nőkkel, orális és parenterális amoxicillinnel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását ezen javallatok esetén.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to wskazanie za odpowiednie.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy vélte, hogy ez a javallat megfelelő.
Polish: W informacji o produkcie w kilku państwach członkowskich obowiązywały inne przeciwwskazania do stosowania dotyczące pacjentów z zakaźną mononukleozą, w przypadku kombinacji z metotreksatem, i pacjentów z ostrą białaczką limfocytową.
Hungarian: Az egyéb ellenjavallatok, a mononukleózis infekciózában szenvedő betegek, a metotrexáttal történő kombináció és az akut limfocitás leukémia érvényben maradtak néhány tagállamban.
Polish: CHMP uznał więc, że amoksycylina jest w dalszym ciągu odpowiednią opcją leczenia w tym wskazaniu.
Hungarian: A CHMP ezért azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin továbbra is érvényes terápiás lehetőség marad ebben a javallatban.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem osób dorosłych i dzieci pomiędzy 1993 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w zapaleniu migdałków i zapaleniu gardła, szczególnie wywołanych zakażeniem paciorkowcami betahemolizującymi grupy A (GABHS).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1993 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását tonzillitisz és faringitisz esetén, főként, ha A csoportú, béta-hemolítikus sztreptokokkusz fertőzés áll a háttérben.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest skuteczna w leczeniu OZUŚ zarówno u dzieci, jak i u osób dorosłych.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az amoxicillin megfelelő kezelési lehetőség akut otitisz média esetén felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych między 1989 a 2001 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w AECB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja hét, 1989 és 2001 között végzett klinikai vizsgálatot, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a krónikus bronhitisz akut exacerbációja esetén.
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
Hungarian: Genitális és húgyúti fertőzések
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badań klinicznych z udziałem osób dorosłych i dzieci przeprowadzonych między 1992 a 2008 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w PZP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 1992 és 2008 között felnőttekkel és gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatokat, valamint különböző kezelési iránymutatás csoportok ajánlásait mutatta be, amelyek alátámasztják az amoxicillin alkalmazását a közösségben szerzett pneumónia esetén.
Polish: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Hungarian: Arquiparque-Miraflores 1495-131 Algés Portugália
Polish: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Greece
Hungarian: 266 Kifisias Avenue 152 32 Halandri Görögország
Polish: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Hungarian: SmithKline Beecham Limited, 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Polish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Duntes iela 11
Hungarian: GlaxoSmithKline Lettország SIA Duntes iela 11 Rīga
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: A tagállamokban előforduló nevek, gyógyszerformák, hatáserősségek,
Polish: Amoxil sachets 3g sucrose free
Hungarian: Amoxil sachets 3g sucrose free 3 g
Polish: GlaxoSmithKline, S.A. PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Hungarian: PTM- Severo Ochoa, 2 28760-Tres Cantos (Madrid)
Polish: Amoxil Vials 500mg, powder for solution for injection or infusion
Hungarian: Amoxil Vials 500mg, Por és powder for solution for injection or infusion
Polish: Amoxil Syrup Sucrose-Free /DyeFree 250mg/5ml
Hungarian: Amoxil Syrup Sucrose-Free /Dye-Free 250mg/5ml
Polish: Podanie dożylne 2 g
Hungarian: Intravénás alkalmazásra 2 g
Polish: 1 g/fiolka
Hungarian: 1 g/vial
Polish: Amoxil Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Hungarian: Paediatric 125mg/1.25ml Powder for Oral Suspension
Polish: Wielka Brytania
Hungarian: NagyBritannia
Polish: Clamoxyl 1 g intramuscular
Hungarian: Clamoxyl 1 g intramuscular 1 g
Polish: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Hungarian: GlaxoSmithKline (Írország) Ltd Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Polish: Latvia
Hungarian: Lettország
Polish: Clamoxyl 1g comprimidos
Hungarian: Clamoxyl 1g comprimidos 1 g
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji
Hungarian: Por és oldószer injekcióhoz or infusion
Polish: Ireland
Hungarian: Írország
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Hungarian: Diszpergálódó tabletta
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki)
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz (sachet)
Polish: Clamoxyl 500 mg cápsulas
Hungarian: Clamoxyl 500 mg cápsulas 500 mg
Polish: Rīga
Hungarian: Kapszula
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna)
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Polish: Patrz też Punkt 1.
Hungarian: Lásd az 1. pontot is.
Polish: Kontrola jakości
Hungarian: Minőség-ellenőrzés
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 stycznia 2013
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. január 14.
Polish: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Hiszpania
Hungarian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Spanyolország
Polish: Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie.
Hungarian: Mindazonáltal túladagolás esetén meg fogja kapni a szükséges kezelést.
Polish: Ich wyniki były bardzo zbliżone do wyników uzyskanych w badaniu podstawowym.
Hungarian: Az ő eredményeik szorosan illeszkedtek a pivotális vizsgálatból származó eredményekhez.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: diagnostyczne produkty radiofarmaceutyczne, ośrodkowy układ nerwowy, kod ATC: V09AX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: diagnosztikai célú radiofarmakon, központi idegrendszer, ATC kód: V09AX05
Polish: Przypadki powinny być potwierdzone wynikami badań histopatologicznych, jeżeli jest to możliwe.
Hungarian: Az esetek lehetőség szerint legyenek histopathologiailag igazoltak.
Polish: Jeśli wyniki oceny ilościowej nie są spójne z początkową interpretacją wizualną badań obrazowych, należy:
Hungarian: Ha az eredmény mennyiségi értelmezése nem felel meg a kezdeti vizuális értelmezésnek, a következőket kell tenni:
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 września 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. szeptember 21.
Polish: Objętość wstrzyknięcia nie powinna być mniejsza niż 1 ml i nie powinna przekraczać 10 ml.
Hungarian: Az injekció mennyisége nem lehet kevesebb 1 ml-nél, és nem haladhatja meg a 10 ml-t.
Polish: Będzie to najmniejsza ilość potrzebna do uzyskania wymaganych informacji.
Hungarian: Ez a szükséges információk megszerzéséhez elegendő legkisebb dózis lesz.
Polish: Aktywność: {Y} MBq w {Z} ml ToC: {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa} Numer fiolki:
Hungarian: Aktivitás:{Y} MBq/{Z} ml ToC: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}{időzóna} Injekciós üveg száma:
Polish: Produkt nie wymaga żadnych specjalnych warunków w odniesieniu do temperatury przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.
Polish: Objętość: {Z} ml
Hungarian: Térfogat: {Z} ml
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że po konsultacjach i uzyskaniu zgody właściwych władz państwowych w każdym kraju wspólnoty, w którym Amyvid znajduje się w sprzedaży, w czasie wprowadzania do obrotu i po wprowadzeniu do obrotu, wszyscy lekarze, którzy planują stosować
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának gondoskodnia kell arról, hogy az illetékes nemzeti hatósággal történő megbeszélések és megegyezés után, minden tagállamban, ahol az Amyvid forgalomba kerül, a bevezetéskor és a bevezetést követően minden olyan orvos, aki alkalmazhatja az
Polish: Mniej niż 5% wstrzykniętej dawki radioizotopu 18F utrzymuje się we krwi 20 minut po podaniu, a mniej niż 2% obecne jest 45 minut po podaniu.
Hungarian: A beadott 18F radioaktivitásának kevesebb mint 5%-a marad a vérben az adagolás után 20 perccel, és kevesebb mint 2%-a van jelen az alkalmazás után 45 perccel.
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH Sposób przygotowania
Hungarian: 12. RADIOAKTÍV GYÓGYSZEREK ELKÉSZÍTÉSÉRE VONATKOZÓ ÚTMUTATÁSOK Az elkészítés módja
Polish: Średnie wartości korowego wskaźnika SUV (SUVR, w stosunku do móżdżku) są większe u pacjentów z chorobą Alzheimera niż u zdrowych ochotników.
Hungarian: Az átlagos agykéregi SUV-ráták (SUVR, a cerebellumhoz viszonyítva) az Alzheimer-kórban szenvedő betegek esetében magasabbak voltak, mint az egészséges önkénteseknél.
Polish: Szkolenie powinno obejmować odpowiednią ilość przypadków z wyraźnie dodatnimi i ujemnymi wynikami, a także przypadki o pośrednim poziomie trudności.
Hungarian: Az oktatási anyagnak megfelelő számú, egyértelműen pozitív és negatív esetet kell tartalmaznia, valamint közbülső szintű eseteket is.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym kraju wspólnoty, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić ostateczną wersję programu edukacyjnego z właściwymi władzami państwowymi.
Hungarian: A készítmény bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja minden tagállamban egyeztetni fogja a végleges oktatási programot az illetékes nemzeti hatósággal.
Polish: • Zapewnić należy odpowiednią wiedzę i kwalifikację trenerów, którzy prowadzą szkolenia osobiście i formie elektronicznej.
Hungarian: • A képzésben résztvevők tapasztalatszerzése és minősítése legyen biztosított mind elektronikus formában, mind személyes oktatás révén.
Polish: 10010 Colleretto Giacosa (TO)
Hungarian: 10010 Colleretto Giacosa (TO) Olaszország
Polish: Dlatego w czasie ciąży należy wykonywać jedynie niezbędne badania, kiedy przypuszczalne korzyści znacznie przekraczają ryzyko dla matki i płodu.
Hungarian: Terhesség alatt csak nélkülözhetetlen vizsgálatokat szabad végezni, amennyiben a valószínűsíthető előny jóval meghaladja az anyánál és a magzatnál felmerülő kockázatot.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Hungarian: A radiológiai gyógyszerek használatára, kezelésére és megsemmisítésére szigorú jogszabályi előírások vonatkoznak.
Polish: EXP: ToC + 7,5 h
Hungarian: EXP: ToC + 7,5 ó
Polish: Zazwyczaj jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Hungarian: Rendszerint egy injekció elegendő az orvosa számára szükséges felvétel elvégzéséhez.
Polish: EXP: ToC + 10h
Hungarian: EXP: ToC + 10 ó
Polish: Uzyskiwanie obrazu
Hungarian: A kép elkészítése
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Amyvid należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej jeżeli:
Hungarian: Az Amyvid alkalmazása előtt beszéljen nukleáris medicina orvosával, ha:
Polish: Pomocne może być oszacowanie wielkości podanej dawki.
Hungarian: Hasznos lehet az alkalmazott effektív dózis megállapítása.
Polish: NG51PB Wielka Brytania
Hungarian: NG5 1PB
Polish: Produkt Amyvid można stosować wyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach.
Hungarian: Az Amyvidet csak speciálisan ellenőrzött környezetben fogják használni.
Polish: Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Polish: Stwierdzono również dużą zgodność ocen poszczególnych interpretatorów, przy czym wartości kappa Fleissa mieściły się w zakresie od 0,75 do 0,85.
Hungarian: Az egyes értékelők közti egyetértés Fleiss-kappa értékkel mérve 0,75-0,85 között alakult.
Polish: Okres połowicznego rozpadu radioizotopu 18F wynosi 110 minut.
Hungarian: A 18F radioaktív felezési ideje 110 perc.
Polish: Takie ilości mogą szkodzić pacjentom z chorobą alkoholową.
Hungarian: Ez a mennyiség alkoholprobléma esetén ártalmas lehet.
Polish: Inne leki i Amyvid
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Amyvid
Polish: Termin ważności (EXP): {DD/MM/RRRR}{hh:mm}{strefa czasowa}
Hungarian: EXP: {DD/MM/YYYY} {hh:mm}-ig{időzóna}
Polish: Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakorvosnak szól.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań z udziałem kobiet w ciąży.
Hungarian: Terhes nőknél nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby, w wyznaczonych jednostkach klinicznych.
Hungarian: A radiológiai gyógyszereket csak arra feljogosított személy veheti át, használhatja és adhatja be, meghatározott klinikai körülmények közt.
Polish: stosowanie, przekazywanie i utylizacja regulowane są przepisami i (lub) wymagają stosownych pozwoleń wydawanych przez właściwe urzędy.
Hungarian: Átvételük, tárolásuk, használatuk, szállításuk és megsemmisítésük a vonatkozó szabályozás és/vagy a hatáskörrel rendelkező hatóság megfelelő engedélyei alapján történhet.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzici i młodzieży, patrz punkty 4.2 lub 5.1.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazással kapcsolatos információkat lásd a 4.2 és 5.1 pontban.
Polish: Rozcieńczony produkt należy zużyć w ciągu 4 godzin od rozcieńczenia.
Hungarian: A hígított készítményt 4 órán belül fel kell használni.
Polish: HA6 2RN
Hungarian: HA6 2RN Nagy-Britannia
Polish: Megabekerel (MBq) to jednostka do wyrażania radioaktywności.
Hungarian: A megabequerel (MBq) a radioaktivitás mennyiségének kifejezésére szolgáló mértékegység.
Polish: Potencjalną genotoksyczność florbetapiru oceniano in vivo w teście mikrojądrowym u szczurów.
Hungarian: A florbetapir lehetséges in vivo genotoxicitását patkány mikronukleusz vizsgálattal értékelték.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Zwykle zalecana dawka dla osoby dorosłej to 370 MBq.
Hungarian: A felnőttek számára javasolt szokásos mennyiség 370 MBq.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.
Hungarian: A termékenységgel kapcsolatban nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Należy stosować tylko strzykawki wykonane z polipropylenu lub HDPE.
Hungarian: Csak polipropilén/ HDPE fecskendőt szabad használni.
Polish: Navarra 3-5 Pol. Ind. La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Hungarian: La Cuesta, Sector 3 50100 La Almunia de Doña Godina Zaragoza
Polish: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Holandia
Hungarian: Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Hollandia
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ETYKIETA NA OSŁONIE
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ TARTÁLY CÍMKE
Polish: Całe ciało
Hungarian: Teljes test
Polish: ≤ 28500 MBq w ToC (patrz opakowanie zewnętrzne)
Hungarian: ≤ 28 500 MBq kalibráláskor (lásd a külső csomagolást)
Polish: W niektórych przypadkach stwierdzono zwiększony wychwyt znacznika w strukturach pozamózgowych, takich jak ślinianki, skóra, mięśnie i kości (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Egyes esetekben fokozott felvételt figyeltek meg az extracerebrális struktúrákban, mint például a nyálmirigyekben, a bőrben, az izmokban és a csontokban (lásd 5.2 pont).
Polish: Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego Amyvid jest dołączona do opakowania produktu leczniczego jako oddzielny dokument, który ma dostarczyć innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego produktu radiofarmaceutycznego.
Hungarian: Az Amyvid teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként megtalálható a csomagolásban azzal a céllal, hogy az egészségügyi szakemberek számára a készítmény beadásával és használatával kapcsolatos további tudományos és gyakorlati információt nyújtson.
Polish: Badania z zastosowaniem produktu Amyvid należy interpretować w połączeniu z oceną kliniczną.
Hungarian: Az Amyvidet klinikai értékeléssel együttesen kell alkalmazni.
Polish: W wyniku różnicy w procesie wytwarzania możliwe jest, że fiolki z niektórych serii wprowadzanych do obrotu mają przekłute gumowe korki.
Hungarian: A különböző gyártási eljárások eredményeként előfordulhat, hogy a készítmény egyes gyártási tételeiben az injekciós üvegek lyukasztott gumidugóval kerülnek forgalomba.
Polish: Skóra
Hungarian: Bőr
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych mózgu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa nukleáris medicina orvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, mivel ezek megzavarhatják az agyi képalkotó eljárással készült felvételek értékelését.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D Nie dotyczy.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Polish: Najbardziej narażone na działanie produktu są narządy, które uczestniczą w jego eliminacji z organizmu - głównie pęcherzyk żółciowy, wątroba i jelita.
Hungarian: A legnagyobb expozíciónak kitett szervek az eliminációban résztvevő szervek, elsősorban az epehólyag, a máj és a belek.
Polish: Jeśli w ramach procedury PET jednocześnie wykonana zostanie tomografia komputerowa (CT), ekspozycja na promieniowanie jonizujące zwiększy się w stopniu zależnym od konfiguracji ustawień do akwizycji obrazu.
Hungarian: Amennyiben egyidejűleg, a PET eljárás részeként CT felvétel is készül, az ionizáló sugárzás expozíciója a CT-kép elkészítéséhez alkalmazott beállítások függvényében megnövekedik.
Polish: Pomimo, że działania niepożądane przedstawione poniżej mogą w rzeczywistości występować rzadziej niż wskazano poniżej, jednak wielkość bazy danych źródłowych nie pozwala na przypisanie niższej kategorii częstości występowania niż „niezbyt często"
Hungarian: Míg ezek a valóságban az alábbiakban feltüntetettnél kisebb gyakorisággal fordulhatnak elő, a forrás adatbázis mérete nem tette lehetővé a „nem gyakori" (≥1/1000 - <1/100) kategóriánál alacsonyabba történő besorolást.
Polish: Nie wiadomo, jaka jest przyczyna tego zjawiska, ale może ono być następstwem nagromadzenia florbetapiru (18F) albo obecności jego radioaktywnych metabolitów lub radioaktywności we krwi.
Hungarian: Ennek oka nem ismert, de okozhatja a florbetapir (18F) vagy bármely radioaktív metabolitjának felhalmozódása, vagy a vér radioaktivitása.