FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation des pertes post-implantatoires, une réduction des poids corporels fœtaux et une réduction des tailles des portées associée à une augmentation du nombre de malformations (externes marquées, tissus souples) et d'altérations du squelette (notamment un retard de l'ossification) ont été rapportées chez le rat recevant des doses produisant approximativement 2 à 3 fois l'exposition clinique (54 mg/m²/jour) et chez le lapin recevant 12 mg/m²/jour de clofarabine (absence de données sur l'exposition chez le lapin).
Bulgarian: Увеличена постимплантационна загуба, намалено фетално телесно тегло и намален брой на котилото, заедно с увеличен брой на малформациите (общи външни, мекотъканни) и скелетни изменения (включващи забавена осификация) са съобщени при плъхове, получаващи дози приблизително 2 до 3 пъти по-високи от клиничната експозиция (54 mg/m2/ден ) и при зайци, получаващи 12 mg/m2/ден клофарабин.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence d'Ivozall.
Bulgarian: Референтното лекарство за Ivozall е разрешено за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: 11 événements survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine mais aucun d'entre eux n'a été jugé grave et l'affection cardiaque la plus fréquemment rapportée était la tachycardie (35 %) (voir rubrique 4.4); chez 6,1 % des patients (7/115), la tachycardie a été considérée comme liée à la clofarabine.
Bulgarian: Единадесет реакции при 115 пациенти са счетени като свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна, а най-често съобщаваното сърдечно нарушение е тахикардия (35%) (вж. точка 4.4); при 6,1% (7/115) пациенти тахикардията е счетена за свързана с клофарабин.
French: Six événements ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels: cholécystite aiguë (1 événement), cholélithiase (1 événement), lésion hépatocellulaire (1 événement; décès du patient (voir ci-dessus)) et hyperbilirubinémie (1 événement; avec interruption du traitement (voir ci-dessus)) a été considéré comme grave.
Bulgarian: Шест събития са счетени за свързани с клофарабин, от които остър холецистит (1 събитие), холелитиаза (1 събитие), хепатоцелуларно увреждане (1 събитие; пациентът е починал (вж. по-горе)) и хипербилирубинемия (1 събитие; пациентът е спрял терапията (вж. по-горе)) са оценени като сериозни.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ivozall ?
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Ivozall
French: COMMENT CONSERVER IVOZALL
Bulgarian: Как да съхранявате Ivozall
French: Ivozall contient du sodium
Bulgarian: Ivozall съдържа натрий
French: Les facteurs doselimitants de cette étude étaient l'hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire apparus à une dose de 70 mg/m²/jour (2 patients LAL; voir rubrique 4.9).
Bulgarian: Дозоограничаващите токсични реакции в това проучване са хипербилирубинемия, повишени стойности на трансаминазите и макулопапулозен обрив, получени при 70 mg/m2/ден (2-ма пациенти с ОЛЛ; вж. точка 4.9).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée.
Bulgarian: Не са провеждани изследвания за канцерогенност.
French: - si vous n'urinez pas ou peu, ou si vous souffrez de somnolence, nausées, vomissements, essoufflements, perte d'appétit et/ou faiblesse (cela peut être les signes d'une insuffisance rénale aigüe/insuffisance rénale).
Bulgarian: − ако отделяте малко или не отделяте никаква урина, или имате сънливост, гадене, повръщане, задух, загуба на апетит и/или слабост (това може да са признаци на остра бъбречна недостатъчност/бъбречна недостатъчност).
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients qui recevaient ou avaient récemment été traités avec de la clofarabine.
Bulgarian: Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), в това число и случаи с летален изход при пациенти, които получават или наскоро са лекувани с клофарабин.
French: Chaque flacon de 20 ml contient 70,77 mg de sodium.
Bulgarian: Всеки флакон от 20 ml съдържа 70,77 mg натрий.
French: Quatre effets indésirables rénaux survenus chez 115 patients ont été considérés comme liés à la clofarabine; aucun n'a été jugé grave: hématurie (3 événements) et insuffisance rénale aiguë (1 événement) (Cf. rubriques 4.3 et 4.4).
Bulgarian: Четири нежелани реакции, свързани с бъбречни нарушения при 115 пациенти, са счетени за свързани с клофарабин, като нито една не е била сериозна; хематурия (3 събития) и остра бъбречна недостатъчност (1 събитие) (вж. точки 4.3 и 4.4).
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore préparée et diluée avant son utilisation.
Bulgarian: Той е бистър, почти безцветен разтвор, който преди употреба трябва да се приготви чрез разреждане.
French: Estimations fondées sur une analyse noncompartimentale (n = 14 / n = 14)
Bulgarian: (n = 14 / n = 14)
French: Excipients: chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид и вода за инжекции.
French: 21 événements (18,3 %) ont été considérés comme liés à la clofarabine, parmi lesquels une infection liée au cathéter (1 événement), une septicémie (2 événements) et un choc septique (2 événements; 1 décès (Cf. cidessus)) ont été considérés comme graves.
Bulgarian: Двадесет и едно (18,3%) събития са счетени за свързани с клофарабин, от които за сериозни са приети инфекция свързана с катетъра (1 събитие), сепсис (2 събития) и септичен шок (2 събития; 1 пациент е починал (вж. по-горе)).
French: Les flacons contiennent 20 mg de clofarabine et sont conditionnés dans une boîte.
Bulgarian: Флаконите съдържат 20 mg клофарабин и са опаковани в кутия.
French: Comment utiliser Ivozall ?
Bulgarian: Как да използвате Ivozall
French: Syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) ou syndrome de fuite capillaire Le SRIS et le syndrome de fuite capillaire (signes et symptômes de libération de cytokine par ex., tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) ont été rapportés comme effets indésirables chez 5 % (6 sur 115) des patients pédiatriques (5 LAL, 1 LAM) (Cf. rubrique 4.4).
Bulgarian: SIRS, синдром на нарушена капилярна пропускливост (признаци и симптоми на освобождаване на цитокинини, например тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен оток) са съобщени като нежелани реакции при 5% (6/115) от педиатричните пациенти (5 ОЛЛ, 1 АМЛ) (вж. точка 4.4).
French: Des symptômes de surdosage sont néanmoins considérés comme possibles, à savoir: les nausées, les vomissements, la diarrhée et la myélosuppression sévère.
Bulgarian: Възможните симптоми на предозиране обаче, се очаква да включват гадене, повръщане, диария и тежка костно-мозъчна супресия.
French: Le profil de tolérance de la clofarabine n'a pas été établi chez les patients atteints d'une insuffisance rénale grave ni chez les patients recevant une transplantation rénale (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Профилът на безопасност на клофарабин не е установен при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност или пациенти, получаващи бъбречно заместителна терапия (вж. точка 4.3).
French: Des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et de nécrolyse épidermique toxique (Syndrome de Lyell), dont certains d'issue fatale, ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN), включително случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
French: Chaque flacon d'Ivozall contient 70,77 mg de sodium, ce qui équivaut à 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sodium, à savoir 3,53 % de l'apport quotidien maximum recommandé par l'OMS de 2 g de sodium pour un adulte: cette information devra donc être prise en considération par les patients suivant un régime pauvre en sel.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 3,08 mmol (или 70,77 mg) натрий, което е еквивалентно на 3,53% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО и трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
French: 23 patients sur 115 ont présenté un trouble vasculaire considéré comme lié à la clofarabine, les plus fréquemment rapportés étant les bouffées congestives (13 événements; non graves) et l'hypotension (5 événements; tous considérés comme graves; voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Двадесет и трима пациенти от 115 са получили съдово нарушение, счетено като свързано с клофарабин, като най-често съобщаваните са зачервяване (13 събития; не са сериозни) и хипотония (5 събития; всички счетени за сериозни; вж. точка 4.4).
French: L'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.5 и 4.8).
French: Lors du suivi post commercialisation, des infections bactériennes, fongiques et virales ont été rapportées, dont certaines d'issue fatale.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период има съобщения за бактериални, гъбични и вирусни инфекции, които може да са с летален изход.
French: Procédez à une inspection visuelle afin d'éliminer la possibilité de matière particulaire et d'altération de la couleur avant de pratiquer l'administration.
Bulgarian: Преди приложение трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и промяна в цвета.
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de médicaments associés à une toxicité hépatique devra être évitée autant que possible (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Bulgarian: Поради това, съпътстващата употреба с лекарствени продукти, които се свързват с чернодробна токсичност, трябва да се избягва винаги, когато е възможно (вж. точки 4.4 и 4.8).
French: Il n'y a pas d'étude clinique chez l'enfant atteint d'insuffisance rénale (définie dans les études cliniques par une créatinine sérique ≥ 2 x LSN par rapport à l'âge), alors que la clofarabine est principalement éliminée par le rein.
Bulgarian: Липсва опит от клинични изпитвания при педиатрични пациенти с бъбречна недостатъчност (определена при клиничните изпитвания като серумен креатинин ≥ 2 x горната граница на нормата за възрастта), а клофарабин се екскретира главно през бъбреците.
French: Les patients sous clofarabine devront être évalués et leurs paramètres surveillés afin de détecter tout signe et symptôme de syndrome de lyse tumorale et de libération de cytokines (ex. tachypnée, tachycardie, hypotension, œdème pulmonaire) susceptible d'apparaître au cours d'un Syndrome de Réponse Inflammatoire Systémique (SRIS) d'un syndrome de fuite capillaire et/ou d'un dysfonctionnement organique (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Подлаганите на лечение с клофарабин пациенти трябва да бъдат оценявани и проследявани за признаци и симптоми на синдром на туморен разпад и освобождаване на цитокини (напр. тахипнея, тахикардия, хипотония, белодробен едем), които могат да прераснат в синдром на системен възпалителен отговор (SIRS), синдром на нарушена капилярна пропускливост (capillary leak syndrome) и/или органна дисфункция (вж. точка 4.8).
French: − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
French: Fréquent: douleurs aux extrémités, myalgie, douleurs osseuses, douleurs de la paroi thoracique, arthralgie, douleurs au niveau du cou et du dos
Bulgarian: Болки в крайниците, миалгия, болки в костите, болки в гръдната стена, артралгия, болки във врата и гърба
French: Au moins un effet indésirable cardiaque a été rapporté par 50 % des patients.
Bulgarian: Петдесет процента от пациентите са получили поне една нежелана реакция, проявила се като сърдечно нарушение.
French: L'entérocolite peut entraîner une nécrose, une perforation ou des complications septiques et peut être associée à une issue fatale (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да е свързан с летален изход (вж. точка 4.4).
French: Fréquent: agitation, instabilité psychomotrice, modification de l'état mental
Bulgarian: Възбуда, безпокойство, промяна в психичното състояние
French: Fréquent: syndrome de lyse tumorale*
Bulgarian: Синдром на туморен разпад*
French: Fréquent: éruption maculopapulaire, pétéchies, érythème, rash prurigineux, exfoliation cutanée, rash généralisé, alopécie, hyperpigmentation cutanée, érythème généralisé, rash érythémateux, sécheresse cutanée, hyperhidrose
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив, петехии, еритем, сърбящ обрив, ексфолиация на кожата, генерализиран обрив, алопеция, кожна хиперпигментация, генерализиран еритем, еритематозен обрив, суха кожа, хиперхидроза
French: Il sera filtré grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre (l'utilisation d'un filtre seringue en PVDF hydrophile est recommandée) et ensuite dilué avec une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра (препоръчва се използването на хидрофилен PVDF филтър за спринцовка) и след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор до получаване на общ обем според примерите, посочени в таблицата по-долу.
French: Les paramètres suivants devront faire l'objet d'une surveillance étroite chez les patients sous traitement par clofarabine:
Bulgarian: При пациенти на лечение с клофарабин трябва да се проследяват внимателно следните показатели:
French: Des réponses ont été observées chez les différents immunophénotypes de LAL, notamment ceux du type pré-B et T. Bien que le taux de transplantation ne constituait pas un critère d'évaluation pour cette étude, 10/61 patients (16 %) ont pu subir une greffe de cellules souches hématopoïétiques après le traitement par clofarabine (3 ayant obtenu une RC, 2 après une RCp, 3 après une RP, 1 patient considéré comme en échec du traitement par le comité indépendant d'analyse des réponses et 1 considéré comme impossible à évaluer par ce même comité).
Bulgarian: Въпреки че честотата на трансплантации не е била крайна точка в проучването, 10/61 пациенти (16%) са били подложени на HSCT след лечение с клофарабин (3 - след постигане на CR, 2 - след CRp, 3 - след PR, 1 пациент, при който лечението е преценено за неуспешно от IRRP, и 1 - който е преценен като невъзможен за оценка от IRRP).
French: L'utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques et de produits éliminés par sécrétion tubulaire, tels que les AINS, l'amphotéricine B, le méthotrexate, les aminosides, les organoplatines, le foscarnet, les pentamidines, les immunosuppresseurs ciclosporine et tacrolimus, l'aciclovir et le valganciclovir, devra être évitée, en particulier au cours de la période de 5 jours d'administration de la clofarabine; il est préférable de ne pas administrer de médicaments néphrotoxiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на лекарствени продукти, свързани с бъбречна токсичност и такива, елиминирани чрез тубулна секреция, като НСПВС, амфотерицин B, метотрексат, аминозиди, съединения на платината, фоскарнет, пентамидин, циклоспорин, такролимус, ацикловир и валганцикловир, трябва да се избягва, особено по време на 5-дневния период на приложение на клофарабин; трябва да се предпочитат такива лекарствени продукти, за които няма данни, че са нефротоксични (вж. точки 4.5 и 4.8).
French: Les cycles thérapeutiques seront répétés toutes les 2 à 6 semaines (à partir du premier jour du cycle précédent) après reconstitution d'une hématopoïèse normale (à savoir, un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 109/l) et un retour aux valeurs initiales des fonctions organiques.
Bulgarian: Циклите на лечение трябва да се повтарят на всеки 2 до 6 седмици (от деня на започване на предишния цикъл) след възстановяване на нормалната хемопоеза (т.е.
French: • L'utilisation de stéroïdes prophylactiques (par ex., 100 mg/m2 d'hydrocortisone du Jour 1 au
Bulgarian: 100 mg/m2 хидрокортизон в дните от 1
French: Fréquent: perte de poids
Bulgarian: Намаляване на теглото
French: Ivozall 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, doit être dilué avant administration.
Bulgarian: Ivozall 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разрежда преди приложение.
French: • Récupération des taux systémiques (plaquettes ≥ 100 x 10 9/l et nombre absolu des neutrophiles ≥ 1,0 x 109/l)
Bulgarian: Възстановяване на броя на клетките в периферна кръв (тромбоцити ≥ 100 x 109/l и
French: Une perfusion intraveineuse de 52 mg/m² de clofarabine a produit une exposition équivalente quel qu'ait été le poids des patients.
Bulgarian: Интравенозната инфузия на 52 mg/m клофарабин води до еквивалентна експозиция при тегло в широки граници.
French: Fréquence indéterminée: Syndrome de Stevens Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Bulgarian: Синдром на Stevens- Johnson (SJS), токсична епидермална некролиза (TEN)
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre (l'utilisation d'un filtre seringue en PVDF hydrophile est recommandée) et ensuite diluée dans des poches pour perfusion intraveineuse en PVC ou en polyoléfine (polypropylène) transparentes contenant une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Bulgarian: Трябва да се филтрира през стерилен филтър за спринцовка с пори 0,2 микрометра (препоръчва се използването на хидрофилен PVDF филтър за спринцовка) и след това да се разреди в прозрачни инфузионни сакове от PVC или полиолефин (полипропилен) с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инфузионен разтвор до получаване на общ обем според примерите, посочени в таблицата по-долу.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent: anorexie, diminution de l'appétit, déshydratation
Bulgarian: Чести: Aнорексия, намален апетит, дехидратация
French: nausées (se sentir barbouillé) et vomissements, diarrhée (selles molles); rougeurs de la peau, démangeaisons et inflammation de la peau, inflammation des parois muqueuses comme la bouche et d'autres parties du corps; il est possible que vous souffriez de plus d'infections que d'habitude étant donné qu'Ivozall peut diminuer le nombre de certains types de cellules sanguines de votre corps; éruptions cutanées pouvant entraîner des démangeaisons, des rougeurs, des douleurs ou une desquamation, notamment au niveau de la paume des mains et de la plante des pieds, ainsi que l'apparition de petits boutons rougeâtres ou violacés sous la peau.
Bulgarian: - тревожност, главоболие, повишена температура, умора; - гадене и повръщане, диария (редки изпражнения); - зачервяване, сърбяща и възпалена кожа, възпаление на лигавицата на устата и на други места; - може да развивате повече инфекции от обикновено, тъй като Ivozall може да намали броя на някои видове кръвни клетки в организма Ви; - кожни обриви, които могат да бъдат сърбящи, зачервена, болезнена или лющеща се кожа, включително на дланите на ръцете и на стъпалата, или малки червеникави или лилави петна под кожата.
French: Il est possible qu'Ivozall ne soit pas indiqué dans votre situation: - si vous avez souffert d'une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé;
Bulgarian: − ако сте получили тежка реакция след предишно използване на това лекарство;
French: Des cas de MVO hépatique d'issue fatale ont été rapportés lors du suivi post commercialisation chez des patients pédiatriques et adultes (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Случаите на ВОБ по време на постмаркетинговия период при педиатрични и възрастни пациенти са били свързвани с летален изход (вж. точка 4.4).
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés lors du suivi post commercialisation (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Случаи на синдром на нарушена капилярна пропускливост, наблюдавани по време на постмаркетинговия период, са били свързвани с летален изход (вж. точка 4.4).
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 20 mg/20 ml
Bulgarian: 20 mg/20 ml
French: Ivozall ne doit en aucun cas être manipulé par les femmes enceintes.
Bulgarian: Бременни жени не трябва да работят с Ivozall.
French: Ces entérocolites peuvent se compliquer de nécrose, de perforation ou de sepsis et peuvent être d'issue fatale (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Ентероколитът може да доведе до некроза, перфорация или септични усложнения и може да се свързва с летален изход (вж. точка 4.8).
French: Des hémorragies, y compris des hémorragies cérébrales, gastro-intestinales et pulmonaires ont été rapportées et peuvent être fatales.
Bulgarian: Съобщава се за хеморагия, включително церебрална, гастроинтестинална и пулмонална хеморагия, която може да е с летален изход.
French: Fréquent: hypersensibilité
Bulgarian: Свръхчувствителност
French: Fréquent: hyperbilirubinémie, ictère, maladie veinoocclusive, augmentation des aminotransférases ALT* (alanine) et AST* (aspartate), insuffisance hépatique Peu fréquent: hépatite
Bulgarian: Хипербилирубинемия, жълтеница, венооклузивна болест, повишени стойности на аланинаминотрансфераза (ALАT)*
French: Très fréquent: fatigue, pyrexie, inflammation muqueuse Fréquent: défaillance multiorganique, syndrome de réponse inflammatoire systémique*, douleurs, frissons, irritabilité, œdème, œdème périphérique, sensations de chaleur, sensation de mal-être
Bulgarian: Мултиорганна недостатъчност, синдром на системен възпалителен отговор*, болкa, втрисане, раздразнителност, оток, периферен оток, горещи вълни, необичайни усещания
French: Fréquent: détresse respiratoire, épistaxis, dyspnée, tachypnée, toux
Bulgarian: Респираторен дистрес, епистаксис, диспнея, тахипнея, кашлица
French: Élimination: β demi-vie de la clofarabine
Bulgarian: Серумен албумин Eлиминиране: β полуживот на клофарабин
French: Lors du suivi post commercialisation, des cas de maladie veinoocclusive hépatique, parfois d'issue fatale, ont été rapportés chez des patients pédiatriques et adultes traités par clofarabine.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период, сериозни хепатотоксични нежелани реакции на ВОБ при педиатрични и възрастни пациенти след лечение с клорафабин, са свързани с летален изход.
French: L'administration de doses a débuté à 11,25 avec une progression à 15, 30, 40, 52 et 70 mg/m²/jour par perfusion intraveineuse pendant 5 jours toutes les 2 à 6 semaines selon la toxicité et la réponse.
Bulgarian: 52 и 70 mg/m2/ден чрез интравенозна инфузия за 5 дни, на всеки 2 до 6 седмици в зависимост от токсичността и отговора.
French: Chaque flacon contient 70,77 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/de table), ce qui équivaut à 3,53 % de l'apport quotidien maximum recommandé de sodium pour un adulte.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 70,77 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол).
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée pour le médicament de référence contenant de la clofarabine.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт, който съдържа клофарабин, е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства".
French: Il est recommandé d'utiliser des gants jetables et un équipement de protection pour manipuler Ivozall.
Bulgarian: При работа с Ivozall се препоръчва носене на ръкавици за еднократна употреба и защитно облекло.
French: Effets indésirables considérées comme liées à la clofarabine et rapportées à des fréquences ≥ 1/1000
Bulgarian: Нежелани реакции, считани за свързани с клофарабин и съобщени с честота ≥ 1/1 000 (т.e. при > 1/115 пациенти) в клинични изпитвания и постмаркетингов период
French: Fréquence indéterminée: Colite C. difficile
Bulgarian: Колит, причинен от C.