FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with JIA should always be referred to a rheumatology unit specialising in the treatment of children/adolescents.
German: Patienten mit JIA sind stets an ein rheumatologisches Zentrum zu verweisen, das auf die Behandlung von Kindern/Jugendlichen spezialisiert ist.
English: Ensure that the patient is sitting up or standing before giving the medicine.
German: Stellen Sie sicher, dass der Patient aufrecht sitzt oder steht, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
English: Shake the bottle.
German: Schütteln Sie die Flasche.
English: The patient card shall contain the following key elements:
German: Die Patientenkarte muss die folgenden Kernelemente enthalten:
English: (See renal function monitoring)
German: (Siehe Überwachung der Nierenfunktion.)
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
German: • Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten.
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
German: Wenden Sie Jylamvo nicht an, wenn Sie versuchen, schwanger zu werden.
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
German: Ihr Arzt kann die Dosis gemäß Ihrem Ansprechen auf die Behandlung und der Nebenwirkungen anpassen.
English: In this case, treatment with methotrexate must be discontinued until the symptoms have disappeared.
German: In diesem Fall muss die Behandlung mit Methotrexat bis zum Verschwinden der Symptome abgesetzt werden.
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
German: Bei Rhesusaffen traten keine Missbildungen auf, die mit den am Menschen beobachteten vergleichbar waren.
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
German: • Aussage zur Verantwortung des verordnenden Arztes hinsichtlich der Entscheidung, welche Patienten geeignet sind für die Anwendung zu Hause oder die Selbstanwendung von Jylamvo.
English: Remember to inform your doctor about the treatment with Jylamvo if you are prescribed another medicine during treatment.
German: Informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Jylamvo, wenn Ihnen während der Behandlung ein anderes Arzneimittel verordnet wird.
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
German: Derartige Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Methotrexat zur Behandlung anderer Erkrankungen nicht ausgeschlossen werden.
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
German: Entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt über den geeignetsten Wochentag für die Einnahme des Arzneimittels.
English: You should not drink alcohol during treatment with Jylamvo and should avoid drinking excessive amounts of coffee, caffeinated drinks and black leaf tea.
German: Während der Behandlung mit Jylamvo sollten Sie keinen Alkohol trinken und müssen den übermäßigen Konsum von Kaffee, koffeinhaltigen Getränken und schwarzem Tee vermeiden.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
German: Bitte lesen Sie diesen Abschnitt der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sehr aufmerksam.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
German: Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
English: When methotrexate was discontinued prior to conception, normal pregnancies have been reported.
German: War Methotrexat vor der Empfängnis abgesetzt worden, wurde über normale Schwangerschaften berichtet.
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 3 dieser Packungsbeilage sehr aufmerksam durch.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
German: Teratogenität - Reproduktionsrisiko
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
German: Beim Menschen wird ein mutagener Effekt vermutet.
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
German: Falls die Ergebnisse einer dieser Untersuchungen auffällig sind, wird die Behandlung erst fortgesetzt, wenn sich alle Werte normalisiert haben.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
German: Ein Ansprechen auf die Therapie ist im Allgemeinen nach etwa 4-8 Wochen zu erwarten.
English: Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Jylamvo enthält
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
German: Wegen des Risikos schwerer oder sogar tödlicher toxischer Reaktionen müssen die Patienten vom behandelnden Arzt umfassend über die bestehenden Risiken (einschließlich der frühen Anzeichen und Symptome einer Toxizität) und die empfohlenen Sicherheitsmaßnahmen aufgeklärt werden.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
German: Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wird nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
English: Treatment with moderately high and high doses of methotrexate should not be initiated at urinary pH values of less than 7.0.
German: Die Behandlung mit mäßig hohen und hohen Dosen Methotrexat sollte bei Urin-pH-Werten von weniger als 7,0 nicht eingeleitet werden.
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
German: Darüber hinaus wird eine engmaschige Überwachung von Patienten auf mögliche frühe Anzeichen einer Toxizität empfohlen (siehe Abschnitte 4.4, 4.5, 4.8 und 5.2).
English: Jylamvo is for use in the following indications:
German: Jylamvo ist zur Anwendung für die folgenden Indikationen vorgesehen:
English: If the lymphomas fail to regress spontaneously, cytotoxic treatment must be initiated.
German: Wenn sich die Lymphome nicht spontan wieder zurückbilden, muss eine zytotoxische Behandlung eingeleitet werden.
English: To decrease the risk of exposure, parents and care givers should wear disposable gloves when handling methotrexate.
German: Um das Expositionsrisiko zu reduzieren, müssen Eltern und Pflegekräfte bei der Handhabung von Methotrexat Einweghandschuhe tragen.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
English: Allergic reactions, Anaphylactic shock,
German: Allergische Reaktionen, anaphylaktischer Schock,
English: In children with JIA, the dose normalized area under the plasma concentration versus time-curve (AUC) of methotrexate increased with the age of the children and was lower than that found in adults.
German: Bei Kindern mit JIA stieg die dosisnormierte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Methotrexat mit dem Alter der Kinder an und war geringer als bei Erwachsenen.
English: The prescriber should make sure patients understand that Jylamvo (methotrexate) should only be taken once a week.
German: Der Verordner sollte sicherstellen, dass die Patienten verstanden haben, dass Jylamvo (Methotrexat) nur einmal wöchentlich eingenommen werden darf.
English: If Jylamvo comes into contact with skin, eyes or nose, you should wash the affected area with water and soap.
German: Wenn Jylamvo mit der Haut, den Augen oder der Nase in Berührung kommt, waschen Sie den betroffenen Bereich mit Wasser und Seife ab.
English: When you have taken your dose, drink some water and swallow it to ensure you have taken your full dose and there is no methotrexate left in your mouth.
German: Wenn Sie Ihre Dosis eingenommen haben, trinken Sie etwas Wasser nach und schlucken Sie dieses, um sicherzustellen, dass Sie Ihre vollständige Dosis eingenommen haben und kein Methotrexat in Ihrem Mund zurückbleibt.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Jylamvo vermarktet wird, alle Angehörigen der Gesundheitsberufe, von denen zu erwarten ist, dass sie Jylamvo verordnen oder abgeben, Zugang zu den folgenden Schulungsmaterialien haben:
English: What Jylamvo looks like and contents of the pack
German: Wie Jylamvo aussieht und Inhalt der Packung
English: Patients should be encouraged to report all signs and symptoms suggestive of infection to their doctor.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden, alle Anzeichen und Symptome für eine Infektion Ihrem Arzt zu melden.
English: Tabulated list of adverse reactions Frequencies in the table are defined according to the MedDRA convention:
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Die in der Tabelle angegebenen Häufigkeiten sind gemäß den MedDRA-Konventionen definiert:
English: Patients should be informed of the risks of pneumonia and advised to contact their doctor immediately if they develop a persistent cough or persistent dyspnoea.
German: Patienten müssen über das Risiko einer Pneumonie aufgeklärt und aufgefordert werden, unverzüglich ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie einen anhaltenden Husten oder eine anhaltende Dyspnoe entwickeln.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
German: Entfernen Sie die Applikationsspritze aus dem Mund des Patienten.
English: (include weekday of intake in full).
German: (Wochentag der Einnahme ungekürzt eintragen).
English: Testing of serum liver enzymes Transient increases in transaminases to twice or three times normal occur in 13-20% of patients.
German: Bestimmung der Leberenzyme im Serum Ein vorübergehender Anstieg der Transaminasen auf das Zwei- bis Dreifache des Normalwertes tritt bei 13 % bis 20 % der Patienten auf.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
German: Vor der Einführung von Jylamvo in jedem Mitgliedstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten und anderer Aspekte des Programms, absprechen.
English: If you want to become pregnant, you should speak with your doctor, who may refer you for specialist advice before the planned start of treatment.
German: Wenn Sie schwanger werden möchten, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, der Sie vor dem geplanten Beginn der Behandlung zur Beratung an einen Spezialisten überweisen kann.
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
German: • Schwere, akute oder chronische Infektionen, wie z. B. Tuberkulose und HIV
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nicht zutreffend
English: The duration of the treatment is determined by the treating physician.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom behandelnden Arzt festgelegt.
English: - Liver function tests - particular attention should be given to the appearance of liver toxicity.
German: Leberfunktionstests - Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Auftreten von Lebertoxizität geschenkt werden.
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
German: Nach der Verteilung erfolgt eine Anreicherung vor allem in der Leber, den Nieren und der Milz in Form von Polyglutamaten, die über Wochen und Monate anhalten kann.
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
German: Der Hauptmetabolit ist 7-Hydroxymethotrexat.
English: Recommended examinations and safety measures
German: Empfohlene Untersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen
English: Children, adolescents and the elderly treated with methotrexate should have particularly careful medical monitoring in order to detect important side effects quickly.
German: Kinder, Jugendliche und ältere Patienten, die mit Methotrexat behandelt werden, sollten besonders sorgfältig medizinisch überwacht werden, damit schwerwiegende Nebenwirkungen schnell erkannt werden.
English: A blood test will be done to check for reduction in the white blood cells (agranulocytosis).
German: Es wird eine Blutuntersuchung durchgeführt, um eine Verringerung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) festzustellen.
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
German: WENN SIE METHOTREXAT AUFGRUND EINER DER OBEN GENANNTEN ERKRANKUNGEN ANWENDEN, DÜRFEN SIE METHOTREXAT NUR EINMAL PRO WOCHE EINNEHMEN.
English: In rheumatological indications, there is no evidence to support use of liver biopsies in monitoring hepatotoxicity.
German: Bei rheumatologischen Indikationen gibt es keine Hinweise, die die Durchführung von Leberbiopsien zur Überwachung der Hepatotoxizität unterstützen.
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
German: • Die Notwendigkeit Patienten und Verwandte / Pflegekräfte über die einmal wöchentliche Dosierung aufzuklären.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
German: • Empfehlung die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Überdosierung zu überwachen (diese wirkt sich in erster Linie auf das hämatopoetische und das gastrointestinale System aus)
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
German: Patienten müssen während der Therapie angemessen überwacht werden, damit Anzeichen für mögliche toxische Effekte oder Nebenwirkungen ohne Verzögerung erkannt und bewertet werden können.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
German: Durch Methotrexat hervorgerufene Lungenerkrankungen wie Pneumonitis können akut und zu jedem Zeitpunkt während der Therapie auftreten, sind nicht immer vollständig reversibel und wurden bereits bei allen Dosierungen beobachtet (einschließlich niedriger Dosen von 7,5 mg [3,75 ml]/Woche).
English: Patients should be informed that they must notify the doctor immediately if any symptoms of an overdose occur and that the symptoms of the overdose need to be monitored (including regular laboratory tests).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass sie unverzüglich den Arzt kontaktieren müssen, wenn Symptome einer Überdosierung auftreten und dass die Symptome der Überdosierung überwacht werden müssen (einschließlich regelmäßiger Laboruntersuchungen).
English: It is presented in a brown glass bottle containing 60 ml of solution and capped with a child-resistant closure.
German: Es ist in einer braunen Glasflasche erhältlich, die 60 ml Lösung enthält und mit einem kindergesicherten Verschluss verschlossen ist.
English: Approximately 10% of the administered methotrexate dose is metabolised in the liver.
German: Ungefähr 10 % des angewendeten Methotrexats werden in der Leber metabolisiert.
English: Do not breast-feed during treatment as methotrexate passes into the breast milk.
German: Stillen Sie während der Behandlung nicht, da Methotrexat in die Muttermilch übergeht.
English: − red eyes, damage to the retina of the eye
German: − rote Augen, Schädigung der Netzhaut des Auges
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen mit denen bei Erwachsenen identisch sind.
English: Interstitial alveolitis/ pneumonia (can be fatal)
German: Interstitielle Alveolitis/ Pneumonie (kann tödlich verlaufen)
English: Excretion occurs predominantly in the unchanged form by glomerular filtration and active secretion in the proximal tubule via the kidneys.
German: Die Ausscheidung findet hauptsächlich in unveränderter Form über die Nieren durch glomeruläre Filtration und aktive Sekretion in die proximalen Tubuli statt.
English: The active substance is methotrexate.
German: Der Wirkstoff ist Methotrexat.
English: The usual caution should be exercised in handling cytostatics.
German: Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen für die Handhabung von Zytostatika anzuwenden.
English: Repeat the above instructions for each dose, as instructed by your doctor or pharmacist.
German: Wiederholen Sie die obenstehenden Anweisungen für jede Dosis gemäß den Anweisungen Ihres Arztes oder Apothekers.
English: Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
German: Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit beim Patienten kann die Dosis schrittweise um 2,5 mg (1,25 ml) pro Woche erhöht werden.
English: The prescriber should specify the day of intake on the prescription.
German: Der Verordner sollte den Wochentag der Einnahme auf der Verordnung festlegen.
English: The dose and duration of treatment are determined individually on the basis of the patient's clinical picture and the tolerability of methotrexate.
German: Dosis und die Dauer der Behandlung werden individuell auf Grundlage des Krankheitsbildes des Patienten und der Verträglichkeit von Methotrexat festgelegt.
English: In each individual case the benefit of treatment must be weighed up against the possible risk to the foetus.
German: Der Nutzen der Behandlung muss in jedem Einzelfall gegen das mögliche Risiko für den Fötus abgewogen werden.
English: In animal studies, methotrexate has shown reproductive toxicity, especially during the first trimester (see section 5.3).
German: In tierexperimentellen Studien hat Methotrexat eine Reproduktionstoxizität gezeigt, insbesondere im ersten Trimenon (siehe Abschnitt 5.3).
English: − bleeding from the lungs*
German: − Blutung aus der Lunge*
English: Methotrexate can cause serious (sometimes life-threatening) side effects.
German: Methotrexat kann schwerwiegende (in einigen Fällen lebensbedrohliche) Nebenwirkungen verursachen.
English: With every prescription, healthcare professionals should advise the patient and/or caregiver on how to measure the prescribed dose.
German: Bei jeder Verordnung muss der Arzt den Patienten und/oder die Pflegeperson anweisen, wie die verordnete Dosis abzumessen ist.
English: Jylamvo should be prescribed only by doctors who are familiar with the properties of the medicine and how it works.
German: Jylamvo sollte nur von Ärzten verordnet werden, die mit den Eigenschaften des Arzneimittels und dessen Wirkweise vertraut sind.
English: It is important to determine any increase in active substance levels within 48 hours of therapy, otherwise irreversible methotrexate toxicity may occur.
German: Es ist wichtig, erhöhte Wirkstoffspiegel innerhalb von 48 Stunden nach der Therapie zu bestimmen, da es sonst zu einer irreversiblen Methotrexat-Toxizität kommen kann.
English: If a patient develops pulmonary symptoms, the possibility of Pneumocystis jiroveci pneumonia should be considered.
German: Wenn bei einem Patienten pulmonale Symptome auftreten, sollte die Möglichkeit einer Pneumocystisjirovecii-Pneumonie in Betracht gezogen werden.
English: Doses are usually based on the patient's BSA and maintenance treatment represents a long-term treatment.
German: Die Dosen basieren in der Regel auf der KOF des Patienten, und die Erhaltungstherapie ist eine langfristige Behandlung.
English: They should then be rinsed thoroughly under COLD water and excess water shaken off before wiping dry with a clean paper towel.
German: Anschließend sind sie gründlich unter KALTEM Wasser abzuspülen, und überschüssiges Wasser ist abzuschütteln, bevor die Teile mit einem sauberen Papiertuch trockengewischt werden.
English: Cell proliferation is usually greater in malignant tumours than in normal tissue and methotrexate can therefore exert a sustained effect on malignant growth without causing irreversible damage to normal tissue.
German: Die Zellproliferation ist in Malignomen meist stärker als in normalem Gewebe, und daher kann Methotrexat das maligne Wachstum nachhaltig beeinflussen, ohne normalem Gewebe irreversiblen Schaden zuzufügen.
English: Pulmonary symptoms require a rapid diagnosis and discontinuation of methotrexate therapy.
German: Pulmonale Symptome erfordern eine rasche Diagnose und das Absetzen der MethotrexatTherapie.
English: Female patients of reproductive potential must be counselled regarding pregnancy prevention and planning.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sind zu Schwangerschaftsverhütung und -planung zu beraten.
English: It acts by competitive inhibition of the enzyme dihydrofolate reductase and thus inhibits DNA synthesis.
German: Es wirkt durch die kompetitive Hemmung des Enzyms Dihydrofolatreduktase und hemmt dadurch die DNA-Synthese.
English: In view of its possible effects on the immune system, methotrexate can falsify vaccinal and test results (immunological procedures to assess the immune reaction).
German: In Anbetracht seiner möglichen Auswirkungen auf das Immunsystem kann Methotrexat Impf- und Testergebnisse (immunologische Verfahren zur Bewertung der Immunreaktion) verfälschen.
English: Anyone handling methotrexate should wash their hands before and after administering a dose.
German: Alle Personen, die Methotrexat handhaben, müssen vor und nach Anwendung einer Dosis ihre Hände waschen.
English: Data from a randomised trial in patients with juvenile rheumatoid arthritis (aged 2.8 to 15.1 years) indicated greater oral bioavailability of methotrexate in the fasting state.
German: Daten aus einer randomisierten Studie an Patienten mit juveniler rheumatoider Arthritis (im Alter von 2,8 bis 15,1 Jahren) lassen darauf schließen, dass die orale Bioverfügbarkeit von Methotrexat im nüchternen Zustand höher ist.
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
German: Wenn eine kombinierte Behandlung notwendig ist, sollten das Blutbild und die Nierenfunktion überwacht werden.
English: % of dose to be administered
German: % der anzuwendenden Dosis
English: The prescriber should ensure that patients or their carers will be able to comply with the once weekly regimen.
German: Der Verordner sollte sicherstellen, dass Patienten oder deren Pflegekräfte in der Lage sind, das einmal wöchentliche Behandlungsschema zu befolgen.
English: A weekly dose of 25 mg (12.5 ml) should not be exceeded.
German: Eine wöchentliche Dosis von 25 mg (12,5 ml) sollte nicht überschritten werden.
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
German: Patienten mit rheumatologischen oder dermatologischen Erkrankungen müssen deutlich darauf hingewiesen werden, dass das Arzneimittel nur einmal wöchentlich und nicht täglich eingenommen werden darf.