FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koagulaatioparametreja, erityisesti INR-arvoja, tulee seurata samanaikaisen Pixuvri-hoidon aloitusta välittömästi seuraavien päivien aikana.
Greek: Οι παράμετροι πήξης, ιδίως ο διεθνής ομαλοποιημένος λόγος (INR), θα πρέπει να παρακολουθούνται τις ημέρες αμέσως μετά την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας με Pixuvri.
Finnish: Piksantronin aktiivinen soluunotto maksassa välittyy mahdollisesti OCT1-kuljettimien kautta, ja eritystä sappeen välittävät mahdollisesti P-pg ja BCRP.
Greek: Η ηπατική πρόσληψη της πιξαντρόνης πιθανόν να επάγεται από τους ενεργούς μεταφορείς OCT1 και η χολική απέκκριση από τα P-gp και BCRP.
Finnish: Veren virtsahappo-, kalium-, kalsiumfosfaatti- ja kreatiniinipitoisuudet tulee määrittää hoidon jälkeen potilailla, joilla on suuri tuumorilyysiriski (kohonnut LDH, suuri kasvaimen tilavuus, korkea lähtötason virtsahappopitoisuus tai seerumin fosfaattipitoisuus).
Greek: Τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, το κάλιο, το φωσφορικό ασβέστιο και η κρεατινίνη θα πρέπει να αξιολογούνται μετά τη θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο λύσης του όγκου (αυξημένη LDH, μεγάλο μέγεθος όγκου, υψηλά επίπεδα αναφοράς ουρικού οξέος ή φωσφορικού άλατος ορού).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Finnish: Yleisin toksinen vaikutus oli luuydinsuppressio, erityisesti neutropenia.
Greek: Ο πιο συχνός κίνδυνος τοξικότητας είναι η καταστολή του μυελού των οστών, ιδίως της γένεσης των ουδετερόφιλων.
Finnish: Annoksen muuttaminen ja seuraavien annosten ajoitus tulee määrittää kliinisesti arvioiden ja ottaen huomioon myelosuppression aste ja kesto.
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης Η τροποποίηση της δόσης και το χρονοδιάγραμμα των επόμενων δόσεων θα πρέπει να καθορίζεται κατά την κρίση των κλινικών γιατρών ανάλογα με το βαθμό και τη διάρκεια της μυελοκαταστολής.
Finnish: Pixuvri oli mutageeninen Amesin testissä, lisäsi kromosomipoikkeavuuksien määrää ihmisen lymfosyyteissä ja lisäsi mikrotumia sisältävien solujen esiintymistaajuutta in vivo.
Greek: Το Pixuvri ήταν μεταλλαξιογόνο στην εξέταση Ames, αύξησε τον αριθμό των χρωμοσωμικών βλαβών στα ανθρώπινα λεμφοκύτταρα και αύξησε τη συχνότητα των μικροπυρήνων in vivo.
Finnish: Potilaat, joiden toimintakyky on heikentynyt
Greek: Ασθενείς με ανεπαρκή κατάσταση απόδοσης
Finnish: Yksittäisiä piksantroniannoksia aina 158 mg:aan/m2 asti annettiin suurenevin annoksin tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilman, että havaittiin annoksesta riippuvaa toksisuutta.
Greek: Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις πιξαντρόνης έως 158 mg/m2 σε κλινικές δοκιμές κλιμακούμενων δόσεων χωρίς ενδείξεις τοξικότητας εξαρτώμενης από τη δόση.
Finnish: Pixuvri ruuan ja juoman kanssa Ruokavaliota ei tarvitse muuttaa Pixuvri-hoidon jälkeen, paitsi jos lääkäri kehottaa siihen.
Greek: Δεν χρειάζεται να αλλάξετε τη διατροφή σας μετά τη θεραπεία με Pixuvri, εκτός αν ο γιατρός σας σάς συμβουλέψει διαφορετικά.
Finnish: Pixuvri kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään nimeltä antineoplastiset aineet.
Greek: Το Pixuvri ανήκει σε μια φαρμακοθεραπευτική κατηγορία φαρμάκων, η οποία είναι γνωστή ως «αντινεοπλασματικοί παράγοντες».
Finnish: Piksantronin konversio asetyloiduiksi metaboliiteiksi joko NAT1- tai NAT2-entsyymin kautta oli kuitenkin hyvin vähäistä in vitro.
Greek: Ωστόσο, in vitro, ο μετασχηματισμός της πιξαντρόνης στους ακετυλιωμένους μεταβολίτες από τη NAT1 ή τη NAT2 ήταν εξαιρετικά περιορισμένος.
Finnish: Infuusiota voidaan joutua hidastamaan tai se voidaan joutua lopettamaan.
Greek: Ενδεχομένως να απαιτείται επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäiseen käyttöön.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Finnish: Jos hoitojakson 1. päivänä neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on < 1,0 x 109/l tai verihiutaleiden määrä on < 75 x 109/l, hoitoa suositellaan lykättäväksi, kunnes ANC on ≥ 1,0 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 75 x 109/l.
Greek: Εάν κατά την ημέρα 1 οποιουδήποτε κύκλου ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων (ANC) είναι < 1,0 x 109/l ή ο αριθμός αιμοπεταλίων είναι < 75 x 109/l συνιστάται η καθυστέρηση της θεραπείας, έως ότου ο ANC επανέλθει σε τιμές ≥ 1,0 x 109/l και ο αριθμός αιμοπεταλίων σε τιμές ≥ 75 x 109/l.
Finnish: Älä imetä Pixuvri-hoidon aikana.
Greek: Μην θηλάζετε ενώ ακολουθείτε θεραπεία με Pixuvri.
Finnish: Toisin kuin hyväksytyt antrasykliinit (doksorubisiini ym.) ja antraseenidionit (mitoksantroni), piksantroni on vain heikko topoisomeraasi II:n estäjä.
Greek: Αντίθετα από τις εγκεκριμένες ανθρακυκλίνες (δοξορουβικίνη και άλλες) και ανθρακενοδιόνες (μιτοξαντρόνη), η πιξαντρόνη είναι ασθενής αναστολέας της τοποϊσομεράσης II.
Finnish: Jos ekstravasaatiota esiintyy, lääkkeen anto tulee lopettaa välittömästi ja antoa tulee jatkaa toisen laskimon kautta.
Greek: Αν παρουσιαστεί εξαγγείωση, η χορήγηση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να ξεκινήσει ξανά σε άλλη φλέβα.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimusten ja yhdistelmähoitojen (vaihe 1/2) kattava retrospektiivinen farmakokineettinen/farmakodynaaminen populaatioanalyysi osoitti, että aika ilman taudin etenemistä ja 2. tai 3. asteen neutropenia liittyivät Pixuvri-altistukseen.
Greek: Μια εκτενής αναδρομική φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση πληθυσμού των δοκιμών φάσης 1 και των θεραπευτικών σχημάτων συνδυασμού (φάση 1/2) έδειξε ότι η επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου και η ουδετεροπενία 2
Finnish: Kasvaimen eteneminen Sekundaariset maligniteetit (mukaan lukien ilmoitukset AML- ja MDS-tapauksista)
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια (συμπεριλαμβανομένων των αναφορών των καρκίνων AML και MDS)
Finnish: Koirilla hoito ei vaikuttanut sydämeen; EKG-muutoksia ei havaittu hoidon missään vaiheessa, eikä makropatologiassa tai histopatologiassa havaittu muutoksia sydämessä.
Greek: Στους σκύλους η καρδιά δεν επηρεάστηκε από τη θεραπεία, καθώς δεν παρατηρήθηκαν αλλαγές στην ΗΚΓ σε διαφορετικούς χρόνους της θεραπείας, αλλά ούτε και ανιχνεύθηκαν μεταβολές στην καρδιά στη μακροσκοπική παθολογία και την ιστοπαθολογία.
Finnish: Munuaispuhdistuman vähäisestä osuudesta johtuen puhdistuma plasmasta tapahtuu etupäässä munuaisten ulkopuolella.
Greek: Λόγω της περιορισμένης συμβολής της νεφρικής κάθαρσης, η κάθαρση του πλάσματος είναι κυρίως μη νεφρική.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella piksantronin havaittiin olevan membraanikuljetusproteiinien P-pg/BRCP ja OCT1 substraatti, ja aineet, joka estävät näitä kuljetusproteiineja, voivat mahdollisesti hidastaa piksantronin kulkeutumista maksaan ja sen poistumista elimistöstä.
Greek: Με βάση in vitro μελέτες, η πιξαντρόνη βρέθηκε ότι είναι υπόστρωμα για τις πρωτεΐνες μεμβρανικής μεταφοράς P-gp/BRCP και OCT1 και οι παράγοντες που αναστέλλουν αυτούς τους μεταφορείς μπορούν να μειώσουν την αποτελεσματικότητα ηπατικής πρόσληψης και απέκκρισης της πιξαντρόνης.
Finnish: Fisherin testiä käytettiin vertaamaan osuuksia Pixuvri- ja verrokkikemoterapiaryhmissä.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε η ακριβής δοκιμασία του Fisher για τη σύγκριση των αναλογιών στις χημειοθεραπευτικές ομάδες του Pixuvri και του συγκριτικού παράγοντα.
Finnish: Rekombinanttia hematopoieettista kasvutekijää voidaan käyttää vakiintuneiden tai ESMO:n (European Society for Medical Oncology) suositusten mukaisesti.
Greek: Μπορούν να χρησιμοποιηθούν ανασυνδυασμένοι αυξητικοί παράγοντες αιμοποίησης σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του νοσηλευτικού ιδρύματος ή της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολόγων - Ογκολόγων (ESMO).
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa on raportoitu yksi valoherkistyneisyystapaus, jota ei katsottu vakavaksi ja josta potilas toipui.
Greek: Ένα περιστατικό αντίδρασης φωτοευαισθησίας έχει αναφερθεί στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, το οποίο χαρακτηρίστηκε ως μη σοβαρό και το οποίο επιλύθηκε.
Finnish: Tapahtuma (taudin eteneminen tai kuolema) Mediaani PFS (kk)
Greek: Σύμβαμα (προοδευτική νόσος ή θάνατος) Διάμεσο PFS (μήνες)
Finnish: Aika satunnaistamisesta (kk)
Greek: Χρόνος από την τυχαιοποίηση (μήνες)
Finnish: Mitä Pixuvri on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pixuvria Miten Pixuvria käytetään
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: valkoihoisia, 76 %:lla oli lähtötilanteessa Ann Arbor -luokituksen vaiheen III/IV NHL, 74 %:lla oli IPI-pisteet ≥ 2 (IPI: International Prognostic Index) ja 60 % oli saanut ≥ 3 aiempaa kemoterapiaa.
Greek: Για τη συνολική μελέτη η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 59 έτη, το 61% ήταν άντρες, 64% Καυκάσιοι, 76% είχαν νόσο σταδίου III/IV κατά Ann Arbor κατά την έναρξη της αγωγής, 74% είχαν βαθμολογία διεθνούς προγνωστικού δείκτη (IPI) ≥ 2 κατά την έναρξη της αγωγής και 60% είχαν λάβει ≥ 3 προηγούμενες χημειοθεραπείες.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Hedelmällisessä iässä olevia naisia kumppaneineen tulee neuvoa välttämään raskautta.
Greek: Σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και τους συντρόφους τους θα πρέπει να δίνεται οδηγία να αποφύγουν μια πιθανή εγκυμοσύνη.
Finnish: Sydämen lähtötason toiminnan arviointia isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO) suositellaan, erityisesti, jos potilaalla on kasvaneen sydäntoksisuuden riskitekijöitä.
Greek: Συνιστάται αρχική αξιολόγηση της καρδιακής λειτουργίας με ραδιοϊσοτοπική κοιλιογραφία (MUGA scan) ή ECHO, ιδίως σε ασθενείς με παράγοντες κινδύνου για αυξημένη καρδιακή τοξικότητα.
Finnish: Pixuvrin rakkulamuodostusta ehkäisevien ominaisuuksien vuoksi ekstravasaation jälkeisen paikallisen reaktion riski on hyvin pieni.
Greek: Οι μη φλυκταινογόνες ιδιότητες του Pixuvri ελαχιστοποιούν τον κίνδυνο τοπικής αντίδρασης μετά από εξαγγείωση.
Finnish: Hiirillä tehdyssä kantasoluryhmien muodostumisen yksiköitä mittaavassa tutkimuksessa Pixuvrin ja mitoksantronin myelotoksisuudet olivat samankaltaiset, kun niitä annettiin LD10-annoksina (piksantronidimaleaatti 38 mg/kg ja mitoksantroni 6,1 mg/kg).
Greek: Σε μια μελέτη μονάδων σχηματισμού αποικιών στα ποντίκια, η μυελοτοξικότητα του Pixuvri και της μιτοξαντρόνης χορηγούμενων στην LD10 (διμηλεϊνική πιξαντρόνη 38 mg/kg και μιτοξαντρόνη 6,1 mg/kg) ήταν παρόμοια.
Finnish: Toistuvia LVEF:n isotooppiventrikulografia- tai kaikukardiografiamäärityksiä on harkittava potilailla, joilla on sellaisia riskitekijöitä kuin aiempi suuri altistuminen antrasykliineille tai merkitsevä ennalta esiintyvä sydäntauti.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επανειλημμένων προσδιορισμών του LVEF με MUGA ή ECHO σε ασθενείς για τους οποίους συντρέχουν παράγοντες κινδύνου, όπως υψηλή αθροιστική έκθεση σε προηγούμενες ανθρακυκλίνες ή σημαντική προϋπάρχουσα καρδιακή νόσος.
Finnish: Jauheen pitäisi liueta täysin 60 sekunnissa, kun pulloa ravistetaan.
Greek: Η κόνις θα πρέπει να διαλυθεί τελείως σε 60 δευτερόλεπτα αναταράσσοντας.
Finnish: Piksantronin lopullisen pitoisuuden infuusiopussissa tulee olla alle 580 mikrogrammaa/ml, mikä lasketaan pussiin lisätyn käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen määrän pohjalta.
Greek: Η τελική συγκέντρωση της πιξαντρόνης στο σάκο έγχυσης θα πρέπει να είναι μικρότερη από 580 μικρογραμμάρια/ml με βάση τις οδηγίες του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Pixuvri on sytotoksinen aine.
Greek: Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Finnish: Kolmella Pixuvri- potilaalla (4,4 %) oli takykardia, arytmia, sinustakykardia, supraventrikulaarinen takykardia tai bradykardia.
Greek: Τρεις ασθενείς στην ομάδα του Pixuvri (4,4%) παρουσίασαν ταχυκαρδία, αρρυθμία, κολπική ταχυκαρδία, υπερκοιλιακή ταχυκαρδία ή βραδυκαρδία.
Finnish: Piksantroni oli huono OATP1B1:n ja OATP1B3:n soluunottokuljettimien estäjä in vitro.
Greek: Η πιξαντρόνη ήταν ανεπαρκής αναστολέας των μεταφορέων πρόσληψης OATP1B1 και OATP1B3
Finnish: Pixuvri aiheutti vähäistä nefropatiaa.
Greek: Το Pixuvri προκάλεσε ελαφριά νεφροπάθεια.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) mediaani oli Pixuvri-hoitoa saaneilla 2,6 kuukautta pitempi kuin verrokkihoitoa saaneilla (HR = 0,79; log-rank p = 0,25) (ks. kuva 2 alla).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση για τους ασθενείς που ακολούθησαν θεραπεία με Pixuvri ήταν μεγαλύτερη κατά 2,6 μήνες σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με συγκριτικό παράγοντα (HR=0,79, logrank p=0,25) (βλ. εικόνα 2 παρακάτω).
Finnish: Alkiotoksisuuden piirteitä olivat sikiön alentunut paino, sikiön epämuodostumat ja epätäydellinen tai viivästynyt sikiön luutuminen.
Greek: Η εμβρυοτοξικότητα χαρακτηρίστηκε από μείωση του μέσου εμβρυϊκού βάρους, από δυσμορφίες του εμβρύου και ατελή ή καθυστερημένη οστεοποίηση.
Finnish: Ihon värimuutokset häviävät yleensä muutaman päivän tai viikon kuluessa, kun lääkevalmiste poistuu kehosta.
Greek: Ο αποχρωματισμός του δέρματος γενικά εξαφανίζεται σε λίγες ημέρες έως εβδομάδες καθώς αποβάλλεται το φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Annostuksen muuttamista tulee harkita (ks. kohta 4.2).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τροποποιήσεις της δόσης (βλ.
Finnish: Vaikka kongestiivisena sydämen vajaatoimintana ilmeneviä kardiotoksisuustapauksia näytti olevan odotettua vähemmän verrattaessa muihin samantapaisiin lääkkeisiin, kuten antrasykliineihin, subkliinisen kardiotoksisuuden arvioimiseksi suositellaan LVEF:n seuraamista joko isotooppiventrikulografialla (MUGA) tai kaikukardiografialla (ECHO).
Greek: Παρόλο που η εμφάνιση καρδιακής τοξικότητας, η οποία εκδηλώνεται ως CHF, φαίνεται πως είναι χαμηλότερη από εκείνη που θα αναμενόταν με σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι ανθρακυκλίνες, συνιστάται η παρακολούθηση του LVEF είτε με σαρώσεις MUGA είτε με ECHO προκειμένου να αξιολογηθεί η υποκλινική καρδιοτοξικότητα.
Finnish: Vaikka 3. ja 4. asteen neutropeniaa tavattiin satunnaistetuissa tutkimuksissa useammin Pixuvria saaneilla, se oli useimmissa tapauksissa komplisoitumatonta eikä kumulatiivista, ja siihen liittyvän kuumeisen neutropenian tai infektioiden ilmaantuvuus oli pieni, eikä yksikään tapaus johtanut kuolemaan.
Greek: ου ου βαθμού παρουσιάστηκε στις τυχαιοποιημένες δοκιμές συχνότερα μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν Pixuvri, στην πλειονότητα των περιπτώσεων δεν παρουσίαστηκαν επιπλοκές, ήταν μη αθροιστικές και σχετίστηκαν με χαμηλή επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας ή λοιμώξεων, καμία όμως δεν οδήγησε σε θνησιμότητα.
Finnish: Ennen ensimmäisen Pixuvri-hoitojakson aloittamista tulee aina määrittää huolella verenkuvan lähtöarvot sekä lähtötasoarvot seerumin kokonaisbilirubiinille, seerumin kokonaiskreatiniinille sekä vasemman kammion ejektiofraktiolle (LVEF) sydämen toiminnan arvioimiseksi.
Greek: Πριν από κάθε αρχική θεραπεία με Pixuvri θα πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αρχική εκτίμηση των αιματολογικών τιμών, των επιπέδων ορού της συνολικής χολερυθρίνης, των επιπέδων ορού της συνολικής κρεατινίνης και της καρδιακής λειτουργίας βάσει του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Finnish: * NYHA: New York Heart Association ** LVEF: Vasemman kammion ejektiofraktio (Left Ventricular Ejection Fraction)
Greek: * NYHA: Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης ** LVEF: Κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Finnish: I-tyypin lasista valmistettu injektiopullo, jossa on harmaa butyylikumitulppa, alumiinisinetti ja punainen muovikorkki ja joka sisältää 50 mg piksantronidimaleaattia vastaten 29 mg:aa piksantronia.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου I με γκρι ελαστικό πώμα από βουτύλιο με σφράγιση αλουμινίου και κόκκινο πλαστικό πώμα, το οποίο περιέχει 50 mg διμηλεϊνικής πιξαντρόνης, ισοδύναμης με 29 mg πιξαντρόνης.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Σε κάθε ομαδοποίηση της συχνότητας οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava Pixuvri-hoidon ajaksi.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Finnish: Potilaalle annettavan yksilöllisen annoksen on perustuttava käyttövalmiiksi saatetun liuoksen vahvuuteen, joka on 5,8 mg/ml piksantronia, sekä 50 mg/m2 :n annossuositukseen.
Greek: Ο υπολογισμός της εξατομικευμένης δόσης που θα χορηγηθεί σε έναν ασθενή πρέπει να βασίζεται στην ισχύ του ανασυσταθέντος διαλύματος το οποίο περιέχει 5,8 mg/ml πιξαντρόνης και στη συνιστώμενη δοσολογία των 50 mg/m2.
Finnish: Muut aineet ovat laktoosimonohydraatti, natriumhydroksidi, suolahappo ja natriumkloridi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και χλωριούχο νάτριο.
Finnish: Kokonaiselinajan (OS) todennäköisyys
Greek: Πιθανότητα συνολικής επιβίωσης
Finnish: - Yliherkkyys piksantronidimaleaatille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - Immunisaatio eläviä viruksia sisältävällä rokotteella - Vaikea-asteinen luuydinsuppressio - Maksan vaikea vajaatoiminta.
Greek: - Υπερευαισθησία στη διμηλεϊνική πιξαντρόνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 - Ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανών ιών - Σημαντική καταστολή του μυελού των οστών - Βαριάς μορφής μη φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Finnish: Taulukoita 1 ja 2 suositellaan ohjeiksi 28 päivän hoitojakson 8:nnen ja 15:nnen päivän annosten mukauttamiseen.
Greek: Οι πίνακες 1 και 2 παρέχονται ως οδηγοί όσον αφορά την αναπροσαρμογή της δόσης για τις ημέρες 8 και 15 των κύκλων των 28 ημερών.
Finnish: Melko harvinaiset Vilunväreet, injektiokohdan kylmyys, paikallinen reaktio
Greek: Όχι συχνές Ρίγη, αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης, τοπική αντίδραση
Finnish: Pixuvrin hyötyä ei kuitenkaan ole varmistettu käytettäessä 5:nen tai myöhemmän linjan hoitona potilaille, joiden edellinen hoito ei ole tehonnut, ja tästä potilasryhmästä on hyvin vähän tietoa.
Greek: Ωστόσο, το όφελος από το Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί, όταν χρησιμοποιείται ως πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς ανθεκτικούς στην τελευταία θεραπεία και υπάρχουν πολύ περιορισμένα δεδομένα σε αυτή την ομάδα ασθενών.
Finnish: Kun sinulle on annettu Pixuvria, saatat saada helpommin infektioita.
Greek: Πιθανόν να σας παρουσιάζονται πιο εύκολα λοιμώξεις μετά τη χορήγηση του Pixuvri.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Pixuvri έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων ή στο χειρισμό μηχανών.
Finnish: Koska suurin osa lääkevalmisteiden synnyttämistä valoherkistyneisyysreaktioista on UVA-alueen aallonpituuksien aiheuttamaa, suositellaan käytettäväksi aurinkosuojaa, joka absorboi vahvasti UVAalueella.
Greek: Καθώς οι περισσότερες φαρμακογενείς αντιδράσεις φωτοευαισθησίας προκαλούνται από μήκη κύματος εντός του εύρους UV-A, συνιστώνται αντιηλιακά προϊόντα με ισχυρή απορρόφηση των ακτινών UV-A.
Finnish: Hematologinen toksisuus ja neutropenian komplikaatiot Hematologinen toksisuus oli useimmin havaittu toksisuus, mutta se on ollut yleensä helppo hallita tarpeen mukaan granulosyyttiryhmiä stimuloivalla kasvutekijällä (G-CSF) ja verensiirroilla.
Greek: Περιπτώσεις αιματολογικής τοξικότητας και επιπλοκές της ουδετεροπενίας Η αιματολογική τοξικότητα είναι η πιο συχνή περίπτωση τοξικότητας που έχει παρατηρηθεί, ωστόσο σε γενικές γραμμές είναι εύκολα διαχειρίσιμη με υποστήριξη με παράγοντα διέργεσης των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και, αν χρειαστεί, με υποστήριξη με μετάγγιση.
Finnish: Tapahtumat olivat ohimeneviä eivätkä riippuneet Pixuvri-annoksesta.
Greek: Τα συγκεκριμένα συμβάματα ήταν παροδικά και μη εξαρτώμενα από τη δόση του Pixuvri.
Finnish: Avaintutkimukseen ei otettu mukaan manttelisolulymfoomaa sairastavia potilaita.
Greek: Στη βασική μελέτη δεν συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με λέμφωμα από κύτταρα του μανδύα.
Finnish: Erityiset varotoimet hävittämistä ja käsittelyä varten Pixuvri on sytotoksinen aine.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και χειρισμός Το Pixuvri είναι κυτταροτοξικός παράγοντας.
Finnish: Sekundaariset maligniteetit
Greek: Δευτεροπαθής κακοήθεια
Finnish: Muiden deoksiribonukleiinihappoa (DNA:ta) vahingoittavien aineiden tavoin Pixuvrin käyttöön voi liittyä hedelmällisyyden heikkenemistä.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλους παράγοντες στη γενική κατηγορία των παραγόντων που προκαλούν βλάβες στο δεσοξυριβοζονουκλεϊνικό οξύ (DNA), το Pixuvri πιθανόν να σχετίζεται με εξασθένιση της γονιμότητας.
Finnish: Varovaisuuteen kehotetaan liikalihavien potilaiden kohdalla, sillä ryhmän osalta kehon pinta-alaan perustuvasta annostuksesta on erittäin vähän tietoa.
Greek: Συνιστάται προσοχή στην περίπτωση παχύσαρκων ασθενών, καθώς τα στοιχεία σχετικά με τη δοσολογία βάσει της BSA είναι πολύ περιορισμένα για τη συγκεκριμένη ομάδα.
Finnish: Pixuvrin farmakokinetiikka oli annoksesta riippumatonta välillä 3 mg/m2 - 105 mg/m2, eikä siinä havaittu oleellisia muutoksia, annettiinpa lääke monoterapiana tai yhdistelmähoitotutkimuksissa.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμεροι του Pixuvri ήταν ανεξάρτητες από τη δόση στο δοσολογικό εύρος 3 mg/m2 έως 105 mg/m2 και δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές όταν το φαρμακευτικό προϊόν χορηγήθηκε ως μεμονωμένος παράγοντας ή σε μελέτες συνδυασμού.
Finnish: Hematologisten maligniteettien, kuten sekundaarisen akuutin myelooisen leukemian (AML) tai myelodysplastisen oireyhtymän (MDS), kehittyminen on tunnistettu riski, joka liittyy antrasykliinihoitoon ja muihin topoisomeraasi II:n estäjiin.
Greek: Η ανάπτυξη αιματολογικών κακοηθειών όπως δευτεροπαθούς οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) ή μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή άλλους αναστολείς της τοποϊσομεράσης II.
Finnish: Pixuvri-hoidon kuluessa tai sen päätyttyä voi esiintyä sydämen toiminnanmuutoksia, kuten LVEF:n alentumista tai kuolemaan johtavaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa.
Greek: Πιθανόν να παρουσιαστούν μεταβολές στην καρδιακή λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF ή θανατηφόρος συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπείας με
Finnish: Ennen tiputusta sinulle voidaan antaa lääkkeitä, jotka estävät tai vähentävät mahdollisia Pixuvrin aiheuttamia reaktioita.
Greek: Πριν από τη χορήγηση της έγχυσης, πιθανόν να σας χορηγηθούν φάρμακα για την πρόληψη ή τον περιορισμό των αντιδράσεων στο Pixuvri, όπως φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας.
Finnish: Pixuvrilla vahingossa kontaminoituneet välineet ja pinnat tulee käsitellä natriumhypokloriittiliuoksella (100 µl vettä ja 20 µl natriumhypokloriittia [jossa aktiivista klooria 7 ± 2 %] jokaista 0,58 mg:aa Pixuvria kohden).
Greek: Οι συσκευές και οι επιφάνειες που τυχαία μολύνθηκαν με το Pixuvri πρέπει να καθαρίζονται με διάλυμα υποχλωριώδους νατρίου (100 µl νερό και 20 µl υποχλωριώδες νάτριο [7 ± 2% διαθέσιμου χλωρίου] για 0,58 mg Pixuvri).
Finnish: Kehon pinta-ala määritetään käyttäen vakiintunutta kehon pinta-alan laskemiseen tarkoitettua käytäntöä, ja siinä tulee käyttää potilaan kunkin hoitojakson 1. päivän painoa.
Greek: Η BSA θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το πρότυπο που χρησιμοποιεί το νοσηλευτικό ίδρυμα για τον υπολογισμό της BSA και θα πρέπει να χρησιμοποιείται το βάρος που καταγράφεται την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Finnish: Pixuvri-hoidossa olevat potilaat kokevat todennäköisesti myelosuppressiota (neutropenia, leukopenia, anemia, trombosytopenia ja lymfopenia), joka ilmenee erityisesti neutropeniana.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pixuvri να παρουσιάσουν μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λεμφοπενία) με κύρια εκδήλωση την ουδετεροπενία.
Finnish: Kliinisessä tutkimusohjelmassa on raportoitu yksi Pixuvri-yliannostapaus, johon ei raportoitu liittyneen samanaikaisia haittavaikutuksia.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικών μελετών, έχει αναφερθεί ένα περιστατικό υπερδοσολογίας χωρίς καμία αναφορά ακολουθούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών.