FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP looked at data from clinical studies, the published literature, spontaneous reports of side effects and data submitted by the companies that market medicines containing trimetazidine.
Swedish: CHMP tittade på data från kliniska studier, publicerad litteratur, spontana biverkningsrapporter och data som lämnats in av de företag som marknadsför läkemedel som innehåller trimetazidin.
English: The CHMP therefore recommended that a warning should be included in the product information on trimetazidine-induced parkinsonism, its diagnosis and management.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att en varning inkluderas i produktinformationen om trimetazidininducerad parkinsonism, dess diagnos och behandling.
English: Trimetazidine is a ‘metabolic agent', a medicine which has an effect on metabolism (the process by which substances are broken down in the body).
Swedish: Trimetazidin är ett ”metaboliskt medel”, ett läkemedel som har effekt på metabolismen, eller ämnesomsättningen (den process där ämnen bryts ned i kroppen).
English: What are the conclusions of the CHMP?
Swedish: Vilka slutsatser drog CHMP?
English: On 21 June 2012, the European Medicines Agency completed a review of the safety and effectiveness of trimetazidine following concerns over its effectiveness and reports of movement disorders such as parkinsonian symptoms with these medicines.
Swedish: Den 21 juni 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av trimetazidins säkerhet och effekt till följd av frågor gällande dess effekt och rapporter om rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom med dessa läkemedel.
English: It is believed to protect against myocardial ischaemia (reduced blood supply to the heart muscle) by increasing the rate at which glucose is broken down.
Swedish: Man tror att det skyddar mot myokardischemi (minskad blodtillförsel till hjärtmuskeln) genom att öka den hastighet med vilken glukos bryts ned.
English: These symptoms were seen in some patients with no previous history of Parkinson syndrome, and in many cases their symptoms resolved when they stopped taking trimetazidine.
Swedish: De här symtomen sågs hos vissa patienter som inte tidigare hade haft Parkinsonsyndrom, och i många fall försvann symtomen när de slutade ta trimetazidin.
English: Despite strengthening the warnings in the prescribing information of these medicines, the French agency remained concerned that the benefits for trimetazidine did not outweigh its risks.
Swedish: Trots att varningarna i förskrivningsinformationen för dessa läkemedel förstärktes, var den franska myndigheten fortfarande orolig för att trimetazidins fördelar inte uppvägde riskerna.
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors will review their patients' treatment at their next routine appointment.
Swedish: • Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna kommer att granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
English: In addition, there were concerns regarding the safety of trimetazidine-containing medicines following reports of Parkinson syndrome (a group of symptoms that include shaking, slow movement and muscle stiffness) and other motor disorders such as tremor (shaking), muscle rigidity and walking disorders, and restless legs syndrome (a disorder where the patient has uncontrollable urges to move the limbs to stop uncomfortable, painful or odd sensations in the body, usually at night).
Swedish: Dessutom fanns det frågor beträffande säkerheten med läkemedel innehållande trimetazidin efter rapporter om Parkinsonsyndrom (en grupp symtom omfattande skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet) och andra rörelserubbningar såsom tremor (skakningar), muskelstelhet, gångrubbningar och rastlösa ben-syndromet (en sjukdom där patienten har ett okontrollerat behov av att röra armar och ben för att lindra obehag, smärta eller underliga känslor i kroppen, vanligtvis på natten).
English: • There is no need for an urgent change in treatment, but doctors should review their patients' treatment at their next routine appointment.
Swedish: • Det finns inget behov av en brådskande förändring av behandlingen, men läkarna bör granska sina patienters behandling vid deras nästa rutinbesök.
English: Regarding the use of trimetazidine in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the studies had poor methodology and did not demonstrate a clinical benefit of trimetazidine when compared with placebo (a dummy treatment) or alternative medicines.
Swedish: Beträffande användningen av trimetazidin vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar hade studierna dålig metodologi och visade inte klinisk nytta för trimetazidin jämfört med placebo (en overksam behandling) eller alternativa läkemedel.
English: • Trimetazidine should be discontinued permanently in patients who develop movement disorders such as parkinsonian symptoms.
Swedish: • Trimetazidin ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar rörelserubbningar såsom Parkinsonsymtom.
English: Trimetazidine is a medicine used to prevent angina attacks, which are sudden pains to the chest, jaw and back brought on by physical effort, due to reduced blood flow to the heart.
Swedish: Trimetazidin är ett läkemedel som används för att förebygga attacker av kärlkramp, som är plötsliga smärtor i bröst, käke och rygg framkallade av fysisk ansträngning beroende på minskat blodflöde till hjärtat.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of trimetazidine continue to outweigh its risks when used as add-on treatment in patients with angina pectoris, but that changes should be made to the product information to ensure the safe use of these medicines.
Swedish: Baserat på utvärderingen av aktuella, tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med trimetazidin fortfarande uppväger riskerna vid användning som tilläggsbehandling hos patienter med angina pectoris, men att ändringar bör göras i produktinformationen för att säkerställa säker användning av dessa läkemedel.
English: In April 2011, the French medicines regulatory agency concluded that, based on a review of the evidence in France, the risks of medicines containing trimetazidine were greater than the benefits for all the authorised indications.
Swedish: Baserat på en granskning av bevis i Frankrike kom den franska reglerings- och tillsynsmyndigheten för läkemedel i april 2011 fram till att risken med läkemedel innehållande trimetazidin var större än fördelarna vid alla godkända indikationer.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for angina pectoris should consult their doctor to ensure that it is the most appropriate treatment for their condition or to arrange alternative treatment if necessary.
Swedish: • Patienter som för närvarande får trimetazidin för angina pectoris bör rådfråga sin läkare för att säkerställa att det är den lämpligaste behandlingen för deras sjukdom eller ordna alternativ behandling om det behövs.
English: Trimetazidine is also used to treat the symptoms of vertigo (a spinning sensation) and tinnitus (ringing sensation in the ears), and to treat reduced vision and visual field disturbances (unclear or disturbed vision) due to problems affecting the blood vessels.
Swedish: Trimetazidin används också för att behandla symtomen yrsel (en känsla av att det snurrar) och tinnitus (ringningar i öronen), och för att behandla försämrad syn och synfältsrubbningar (otydlig eller störd syn) beroende på problem med blodkärlen.
English: It also recommended contraindicating trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Swedish: Det rekommenderades också att trimetazidin kontraindiceras för patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: For the symptomatic treatment of tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the CHMP concluded that the benefits no longer outweigh the risks and that these uses should no longer be authorised.
Swedish: När det gäller symtomatisk behandling av tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar fann CHMP att fördelarna inte längre uppväger riskerna och att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
English: For use in tinnitus, vertigo and visual field disturbances, the benefits no longer outweigh the risks and the CHMP recommended that these uses should no longer be authorised.
Swedish: När det gäller användning vid tinnitus, yrsel och synfältsrubbningar uppväger fördelarna inte längre riskerna och CHMP rekommenderade att dessa användningar inte längre bör vara godkända.
English: Angina is commonly associated with a narrowing of the blood vessels that supply the heart, called the coronary arteries.
Swedish: Kärlkramp är vanligtvis förknippad med en förträngning av de blodkärl som försörjer hjärtat med blod, vilka kallas kransartärer.
English: • Patients currently receiving trimetazidine for tinnitus, vertigo and disturbances in vision should consult their doctor so they can switch to an appropriate alternative treatment.
Swedish: • Patienter som för närvarande får trimetazidin för tinnitus, yrsel och synrubbningar bör rådfråga sin läkare så att de kan byta till en lämplig alternativ behandling.
English: • Prescribers should no longer prescribe trimetazidine for treating tinnitus, vertigo and disturbances in vision and switch patients to appropriate alternative treatment.
Swedish: • Förskrivare bör inte längre förskriva trimetazidin för behandling av tinnitus, yrsel och synrubbningar och låta patienterna byta till alternativ behandling.
English: Although the studies did not show that the benefits outweighed the risks for trimetazidine when used alone as first-line treatment, the studies supported the use of trimetazidine as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or intolerant to other medicines for angina pectoris.
Swedish: Även om studierna inte visade att fördelarna uppväger riskerna med trimetazidin när det används ensamt som förstahandsbehandling, gav studierna stöd för användning av trimetazidin som tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
English: • Prescribers must not prescribe trimetazidine in patients with Parkinson disease or parkinsonian symptoms and in patients with severely reduced kidney function.
Swedish: • Förskrivare får inte förskriva trimetazidin till patienter med Parkinsons sjukdom eller Parkinsonsymtom och inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
English: • Trimetazidine should only be used in the symptomatic treatment of angina pectoris, and only as add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Swedish: • Trimetazidin bör endast användas för symtomatisk behandling av angina pectoris och endast som tillägg till befintlig behandling hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
English: In addition the CHMP noted that trimetazidine is often used to treat these conditions in older patients for longer and at higher doses than recommended, increasing the risk of side effects such as falls which undermines the use of trimetazidine for these conditions.
Swedish: Dessutom konstaterade CHMP att trimetazidin ofta används för att behandla dessa tillstånd hos äldre patienter under längre tid och med högre doser än rekommenderat.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits continue to outweigh the risks in patients with angina pectoris but that treatment should be restricted to add-on to existing treatments in patients who are not adequately controlled by or who are intolerant to other medicines for angina pectoris.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna fortfarande är större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar hos patienter som inte uppnår tillräcklig symtomkontroll med, eller som är intoleranta mot, andra läkemedel för angina pectoris.
English: • severe dyskinesia.
Swedish: • svår dyskinesi.
English: This summary was last updated in 06-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 06-2014.
English: It is available as tablets (100 mg and 200 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (100 mg och 200 mg).
English: The tablets should be swallowed whole.
Swedish: Tabletterna bör sväljas hela.
English: The recommended dose is 100 mg three times a day.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 mg tre gånger om dagen.
English: Doctors should monitor patients very carefully during treatment.
Swedish: Läkarna bör övervaka patienterna mycket noggrant under behandling.
English: The patients then lose their ability to control their movements reliably.
Swedish: Därefter förlorar patienterna förmågan att kontrollera sina rörelser.
English: The initial studies showed that Tasmar was more effective than placebo.
Swedish: De första studierna visade att Tasmar var effektivare än placebo.
English: The full EPAR for Tasmar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Tasmar was originally studied in a total of 594 patients, in two 13-week studies and one six-week study.
Swedish: Tasmar undersöktes ursprungligen hos sammanlagt 594 patienter, i två 13-veckorsstudier och i en sexveckorsstudie.
English: Tasmar is only used when patients do not respond, or cannot take other medicines of the same type.
Swedish: Tasmar ska endast användas när patienter inte svarar på eller inte kan ta andra läkemedel av samma typ.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tasmar is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Tasmar används så säkert som möjligt.
English: Tasmar can cause liver injury, which can be fatal in rare cases.
Swedish: Tasmar kan orsaka leverskada som i sällsynta fall kan vara dödlig.
English: If after three weeks, no substantial benefit has been seen, treatment with Tasmar should be stopped.
Swedish: Om ingen påtaglig nytta kan ses efter tre veckor ska behandlingen med Tasmar avbrytas.
English: The dose of Tasmar may be increased to 200 mg three times a day but only when the benefit expected outweighs the risk of liver injury.
Swedish: Dosen Tasmar kan höjas till 200 mg tre gånger per dag, men bara om den förväntade nyttan är större än risken för leverskada.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tasmar.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Tasmar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tasmar?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Tasmar?
English: Other information about Tasmar
Swedish: Mer information om Tasmar
English: Doctors should check the patient's liver before starting treatment with Tasmar and then regularly during treatment.
Swedish: Läkaren bör kontrollera patientens lever innan behandlingen med Tasmar inleds och sedan regelbundet under behandlingens gång.
English: In the switch study, more patients responded to Tasmar (53%; 40 out of 75) than to entacapone (43%; 32 out of 75).
Swedish: I studien av läkemedelsbyte var det fler patienter som svarade på behandling med Tasmar (53 procent, 40 av 75) än som svarade på behandling med entakapon (43 procent, 32 av 75).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with an increase in ‘on' time of one hour or more, during the three weeks following the switch.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var andelen patienter med en ökning av ”on”-tid på en timme eller mer under de tre veckorna efter bytet.
English: Tasmar is a medicine that contains the active substance tolcapone.
Swedish: Tasmar är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tolkapon.
English: There was a reduction of about 20 to 30% in ‘off' time in patients taking Tasmar.
Swedish: ”Off”-tiden minskade med ungefär 20-30 procent hos patienterna som tog Tasmar.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Tasmar.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: • signs of liver disease or increased liver enzymes;
Swedish: • tecken på leversjukdom eller förhöjda leverenzymer,
English: These patients were already receiving a combination of levodopa and entacapone (another medicine that blocks COMT).
Swedish: Dessa patienter fick redan en kombination av levodopa och entakapon (ett annat läkemedel som blockerar COMT).
English: Fluctuations are linked with a reduction in the effects of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and immobile.
Swedish: Fluktuationer är kopplade till en minskning av effekten av levodopa, när patienten upplever plötsliga växlingar mellan att vara ”on” och förmögen att röra sig och att vara ”off” och orörlig.
English: Tasmar has also been studied in a ‘switch' study in 150 patients.
Swedish: Tasmar har också undersökts i en studie av läkemedelsbyte med 150 patienter.
English: Tasmar is used to treat patients with Parkinson's disease.
Swedish: Tasmar används för att behandla patienter med Parkinsons sjukdom.
English: The first dose of the day of Tasmar should be taken together with the first daily dose of the levodopa preparation, and subsequent doses of Tasmar should be given approximately 6 and 12 hours later.
Swedish: Dagens första dos av Tasmar ska tas tillsammans med den första dagliga dosen av levodopaberedningen, och de följande två doserna av Tasmar ska tas omkring sex och tolv timmar senare.
English: The active substance in Tasmar, tolcapone, works to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination.
Swedish: Den aktiva substansen i Tasmar, tolkapon, verkar genom att återställa nivåerna av dopamin i de delar av hjärnan som kontrollerar rörelserna och koordinationen.
English: The Committee recommended that Tasmar be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Tasmar skulle godkännas för försäljning.
English: Tasmar treatment should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of advanced Parkinson's disease.
Swedish: Behandling med Tasmar får endast förskrivas och övervakas av läkare som har erfarenhet av att behandla avancerad Parkinsons sjukdom.
English: The study compared continuing to take entacapone with switching to Tasmar.
Swedish: I studien jämfördes effekten av att fortsätta ta entakapon med effekten av att byta till Tasmar.
English: When patients add Tasmar to their existing anti Parkinson's disease medication, they need to be made aware that they may experience some of the side effects of levodopa, although these can often be reduced by lowering the dose of levodopa.
Swedish: När patienter kompletterar sin befintliga medicinering mot Parkinsons sjukdom med Tasmar måste de upplysas om att de kan drabbas av några av levodopas biverkningar, även om det ofta går att minska dessa genom att sänka dosen levodopa.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tasmar on 27 August 1997.
Swedish: Den 27 augusti 1997 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Tasmar som gäller i hela EU.
English: Tasmar must also not be used in patients who are being treated with medicines known as nonselective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Swedish: Tasmar får inte heller ges till patienter som behandlas med läkemedel som kallas icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare).
English: Tolcapone blocks an enzyme that is involved in the breakdown of levodopa in the body called catecholO-methyl transferase (COMT).
Swedish: Tolkapon blockerar ett enzym som medverkar till att bryta ned levodopa i kroppen och kallas katekolO-metyltransferas (COMT).
English: The most common side effects with Tasmar (seen in more than 1 patient in 10) are nausea (feeling sick), loss of appetite, diarrhoea, dyskinesia (uncontrollable movements), dystonia (muscle spasms), headache, dizziness, sleep disorders, excessive dreaming, somnolence (sleepiness), confusion, hallucination (seeing things that are not there) and orthostatic complaints (dizziness on standing).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Tasmar (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående, aptitnedsättning, diarré, dyskinesi (okontrollerbara rörelser), dystoni (muskelspasmer), huvudvärk, yrsel, sömnstörningar, starkt ökat drömmande, dåsighet (sömnighet), förvirring, hallucinationer (att se saker som inte finns) och ortostatism (yrsel i stående ställning).
English: What benefit has Tasmar shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Tasmar visat vid studierna?
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Swedish: Parkinsons sjukdom är en progressiv hjärnfunktionsstörning som leder till skakningar, långsamma rörelser och muskelstelhet.
English: Tasmar is used together with other standard treatments for Parkinson's disease (either a combination of levodopa and benserazide or a combination of levodopa and carbidopa) when the patients have ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their standard combination.
Swedish: Tasmar används tillsammans med andra standardbehandlingar mot Parkinsons sjukdom (antingen en kombination av levodopa och benserazid eller en kombination av levodopa och karbidopa) när patienterna har ”fluktuationer” mot slutet av perioden mellan två doser av sin standardkombination.
English: In patients with Parkinson's disease, the cells in the brain that produce the neurotransmitter dopamine begin to die and the amount of dopamine in the brain decreases.
Swedish: Hos patienter med Parkinsons sjukdom börjar de celler som producerar signalsubstansen dopamin att dö och mängden dopamin i hjärnan minskar.
English: • a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous disorder usually caused by antipsychotic medicines), rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres) or hyperthermia (heat stroke);
Swedish: • tidigare neuroleptiskt malignt syndrom (en farlig nervsjukdom som vanligtvis orsakas av läkemedel mot psykos), rabdomyolys (muskelsönderfall), hypertermi (värmeslag) eller
English: For the full list of restrictions see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients spent in the ‘off' or in the ‘on' state.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur lång tid patienterna befann sig i ”off-” respektive ”on”-tillståndet.
English: It only works when it is taken with levodopa, a copy of the neurotransmitter dopamine that can be taken by mouth.
Swedish: Den verkar endast tillsammans med levodopa, en kopia av signalsubstansen dopamin som kan tas genom munnen.
English: Tasmar must not be used in patients with:
Swedish: Tasmar får inte ges till patienter med
English: Why has Tasmar been approved?
Swedish: Varför har Tasmar godkänts?