FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verdient aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.
Dutch: Mocht u een dergelijke bijwerking ondervinden, dan dient u onmiddellijk uw arts in te lichten.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever slike bivirkninger, må du umiddelbart kontakte din lege om dette.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: 4.9 Overdosering Det er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Dutch: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Verenigd Koninkrijk.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland
Dutch: Eén ml van de oplossing in de flacon bevat 100 U laronidase.
Norwegian Bokmål: 1 ml av oppløsningen i hetteglasset inneholder 100 E laronidase.
Dutch: 10 flacons met concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Haal de benodigde hoeveelheid uit de flacons met Aldurazyme en voeg de daaruit gehaalde hoeveelheden bij elkaar.
Norwegian Bokmål: Trekk ut ønsket volum fra hetteglassene med Aldurazyme.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om forbehandling, se pkt.
Dutch: Bij patiënten met geen of een laag aantal antilichamen werd een aanzienlijke verlaging van de GAG-uitscheiding in de urine vastgesteld, terwijl bij patiënten met hoge antilichaamtiters de afname van de GAG-uitscheiding in de urine wisselend was.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lave eller ingen antistoffer viste en tydelig nedgang av GAG i urinen.
Dutch: • Bepaal het aantal te verdunnen flacons op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt.
Norwegian Bokmål: Finn totalt infusjonsvolum basert på den enkelte pasientens vekt.
Dutch: Controleer vóór gebruik de oplossing visueel op vaste deeltjes.
Norwegian Bokmål: Før bruk, foreta visuell kontroll av infusjonsvæsken for å se om den inneholder partikler.
Dutch: Patiënten bij wie antilichamen of infusiegerelateerde bijwerkingen zijn ontstaan, dienen voorzichtig te worden behandeld, als Aldurazyme wordt toegediend (zie rubriek 4.3 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har utviklet antistoffer eller har fått symptomer på IRR bør behandles med forsiktighet ved administrering av Aldurazyme (se pkt.
Dutch: C.
Norwegian Bokmål: - NL
Dutch: Het is een heldere tot iets troebele, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er gjennomsiktig til noe opalescerende, og fargeløs til svakt gul.
Dutch: EU/1/03/253/002 10 Flacons
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/002/NO
Dutch: EU/1/03/253/003 25 Flacons
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/003/NO
Dutch: EXP:
Norwegian Bokmål: PC:
Dutch: Infusie 1 gemiddelde ± SD
Norwegian Bokmål: Infusjon 1 Gj.snitt ± SD
Dutch: Placebo/Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme Etter 208 uker
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen uitslag angioneurotisch oedeem, opgezwollen gezicht, urticaria, pruritus, koud zweet, alopecia, hyperhidrosis erytheem, oedeem in het gezicht, laryngaal oedeem, perifeer oedeem
Norwegian Bokmål: Angioødem, ansiktshevelser, urtikaria, pruritus, kaldsvette, alopesi, hyperhidrose
Dutch: Aldurazyme, 100 U/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Laronidase
Norwegian Bokmål: Aldurazyme, 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Laronidase
Dutch: • rusteloosheid
Norwegian Bokmål: • rastløshet
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypersensitivitet (f.eks. anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoening en artropathie, artralgie, rugpijn, pijn in de ledematen musculoskeletale pijn
Norwegian Bokmål: Artropati, artralgi, ryggsmerter, smerter i ekstremiteter
Dutch: Hulpstoffen
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium en wordt als intraveneuze infusie toegediend in een natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing (zie rubriek 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet inneholder natrium og administreres intravenøst i en 0,9 % natriumkloridoppløsning, (se pkt.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aldurazyme 100 U/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aldurazyme 100 E/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: overschreden
Norwegian Bokmål: Utslett
Dutch: Voeg de bij elkaar gevoegde hoeveelheden Aldurazyme toe aan de natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: Legg til de sammenslåtte volumene Aldurazyme til Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Haal uit de infusiezak een hoeveelheid natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor intraveneuze infusie die gelijk is aan de totale toe te voegen hoeveelheid Aldurazyme, en werp deze weg.
Norwegian Bokmål: Trekk ut fra infusjonsposen og kast den mengde Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske som tilsvarer det totale volum av Aldurazyme som skal fortynnes.
Dutch: Vaak
Norwegian Bokmål: Vanlige
Dutch: • het plotseling warm of koud krijgen
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, kuldefølelse
Dutch: Blisterverpakking (PA/alu/PVC/alu)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse blisterbrett (PA/Alu/PVC/Alu)
Dutch: HDPE fles
Norwegian Bokmål: HDPE flaske
Dutch: 240 capsules
Norwegian Bokmål: 240 kapsler
Dutch: 224 (4 x 56) capsules
Norwegian Bokmål: (4 x 56) kapsler
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische Vorm
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: EU nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Dutch: Verpakkings grootte
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Dutch: ● en gevorderd is.
Norwegian Bokmål: ● og er fremskreden.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65år)
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
Norwegian Bokmål: Frekvenskategori (alle grader)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Norwegian Bokmål: ● Risikohåndteringsplan (RMP)
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige.
Dutch: Alle graden
Norwegian Bokmål: Alle grader
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
Norwegian Bokmål: Ekstrem kroppsvekt (>130 kg)
Dutch: Myalgie9)
Norwegian Bokmål: Myalgi9)
Dutch: Dit zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer:
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Flertallet av disse hendelsene forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter over 80 år.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta deretter den neste dosen til vanlig tid.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
Norwegian Bokmål: ● Andre innholdsstoffer er:
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisterbrett som inneholder 8 harde kapsler.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet Metabolitt/foreldreforholdet ved steady-state er 0,399.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Norwegian Bokmål: Ta med pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
Norwegian Bokmål: De tilsvarende verdier for M4 var på henholdsvis 217 l/time, og 30,7 timer.
Dutch: Testen en controles
Norwegian Bokmål: Tester og undersøkelser
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Gevoeligheid voor zonlicht
Norwegian Bokmål: Følsomhet for sollys
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
Norwegian Bokmål: Prevensjon, graviditet og amming - informasjon til kvinner Prevensjon - informasjon til kvinner
Dutch: Een licht hypotensief effect werd waargenomen bij apen bij ongeveer klinisch relevante blootstelling.
Norwegian Bokmål: En mild hypotensiv effekt er observert hos aper ved rundt klinisk relevant eksponering.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
Norwegian Bokmål: Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av Alecensa hos gravide kvinner.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Norwegian Bokmål: Forsinkede eller glemte doser
Dutch: De werkzaamheid van gelijktijdig toegediende orale anticonceptiva kan verminderd zijn.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrerte orale prevensjonsmidler kan bli redusert.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
Norwegian Bokmål: Se ‘Bivirkninger' i avsnitt 4 for mer informasjon.
Dutch: Hoe neemt u het in?
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta
Dutch: ALK-positieve niet-kleincellige longkanker
Norwegian Bokmål: ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever overdose bør overvåkes nøye og generell støttende behandling igangsettes.
Dutch: Verhoogde ASAT
Norwegian Bokmål: Økt ASAT
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
Norwegian Bokmål: En lavere konfidensgrense for det estimerte ORR over det prespesifiserte nivået på 35 % ville gitt et statistisk signifikant resultat.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne eller løse opp kapslene.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase (AF)**
Norwegian Bokmål: Økt alkalisk fosfatase**
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Alecensa har liten påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Dutch: Alecensa is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Alecensa er til oral bruk.
Dutch: Verhoogde ALAT
Norwegian Bokmål: Økt ALAT
Dutch: ● Ernstige spierpijn, gevoeligheid en zwakte (myalgie).
Norwegian Bokmål: ● alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi).
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter hadde hendelser med alvorlighetsgrad ≥ 3.
Dutch: Echter, in het algemeen hadden de personen in de Child-Pugh B-groep geen last van abnormale bilirubinewaarden, albuminewaarden of protrombinetijd, wat suggereert dat zij mogelijk niet volledig representatief waren voor personen met een matig verminderde leverfunctie en verminderde metabole capaciteit.
Norwegian Bokmål: Personene i Child-Pugh B-gruppen hadde imidlertid generelt ikke unormal bilirubin, albumin eller protrombintid, som indikerer at de muligens ikke er fullt ut representative for personer med moderat nedsatt leverfunksjon med redusert metabolsk kapasitet.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner.
Dutch: Patiënten die niet eerder zijn behandeld
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlede pasienter
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
Norwegian Bokmål: Tegnene kan ligne de fra din lungekreft.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom under 18 år.
Dutch: De bijwerkingen in tabel 3 worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentiecategorie, gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført i tabell 3 vises etter organklassesystem og frekvenskategori, definert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 1. desember 2017
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: ● Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet.
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
Norwegian Bokmål: Det brukes dersom lungekreften:
Dutch: Alecensa bevat lactose (een soort suiker).
Norwegian Bokmål: Alecensa inneholder laktose (en type sukker).
Dutch: Ernstige myalgie is niet gemeld in het klinisch onderzoek BO28984.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myalgi er ikke rapportert i den kliniske studien BO28984.
Dutch: Elke harde capsule bevat 33,7 mg lactose (als monohydraat) en 6 mg natrium (als natriumlaurylsulfaat).
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat).
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd om elke onverklaarbare spierpijn, gevoeligheid of zwakte te melden.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å rapportere en hvilken som helst uforklarlig muskelsmerte, ømhet eller svakhet.
Dutch: a Hartslag minder dan 60 slagen per minuut (bpm).
Norwegian Bokmål: Hjerterytme på mindre enn 60 slag per minutt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Norwegian Bokmål: ● når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Dutch: Een samenvatting van gepoolde analyses van CZS-eindpunten wordt weergegeven in tabel 6.
Norwegian Bokmål: En oppsummering av den samlede analysen av CNS endepunkter er presentert i tabell 6.
Dutch: ● snelle verslechtering van de nierfunctie (nierproblemen)
Norwegian Bokmål: ● raskt tap av nyrefunksjon (nyreproblemer)
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet av de individuelle halveringstidsestimatene ved eliminasjon for alektinib var 32,5 timer.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit of sinaasappelen tijdens uw behandeling met Alecensa, omdat hierdoor de hoeveelheid Alecensa in uw lichaam kan veranderen.
Norwegian Bokmål: Du bør vise forsiktighet når du drikker grapefrukt juice eller spiser grapefrukt eller pomerans (bitre appelsiner) når du behandles med Alecensa da det kan endre på mengden av Alecensa i kroppen din.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurve voor de INV-beoordeelde PFS staat in figuur 1.
Norwegian Bokmål: Effektdata oppsummeres i tabell 4, og KaplanMeier-kurven for PFS vurdert av utprøver vises i figur 1.
Dutch: Systeem/orgaan klassen Bijwerkingen (MedDRA)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Bivirkninger (MedDRA)
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (62 %).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische geneesmiddelen, proteïnekinaseremmer; ATCcode: L01XE36.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01X E36.
Dutch: Leverfunctie, waaronder ALAT, ASAT en totaal bilirubine, moet worden gecontroleerd op baseline en vervolgens elke 2 weken gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjon, inkludert ALAT, ASAT og totalbilirubin bør monitoreres ved baseline og deretter hver andre uke de tre første månedene med behandling.
Dutch: Gebaseerd op een populatie-PK-analyse was de schijnbare klaring (CL/F) van alectinib 81,9 l/uur.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse, var tilsynelatende clearance (CL/F) av alektinib 81,9 l/time.
Dutch: Behandeling met Alecensa
Norwegian Bokmål: Behandling med Alecensa
Dutch: De capsules zijn ook verkrijgbaar in plastic flessen met 240 harde capsules.
Norwegian Bokmål: Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.
Dutch: Het onderzoek behaalde het primaire eindpunt bij de primaire analyse en toonde een statistisch significante verbetering in INV-beoordeelde PFS.
Norwegian Bokmål: Studien oppfylte sitt primære endepunkt ved den primære analysen, der det ble påvist en statistisk signifikant forbedring i PFS, vurdert av utprøver.
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
Norwegian Bokmål: Grad 2 eller grad 3 bradykardia (symptomatisk, kan være alvorlig og medisinsk betydningsfull, medisinsk intervensjon indisert)
Dutch: Het mechanisme achter micronucleusinductie was abnormale chromosoomsegregatie (aneugeniciteit) en geen clastogeen effect op chromosomen.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for induksjon av mikronukleus var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet) og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Dutch: 3 LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat lactose en natrium.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder laktose og natrium.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
Norwegian Bokmål: Råd om dosejusteringer er gitt i tabell 1 og 2 nedenfor.
Dutch: (bereik 0,5 - 29,0)
Norwegian Bokmål: (variasjon 0,5 - 29,0)
Dutch: Resultaten van het humane massabalansonderzoek toonden aan dat alectinib en M4 de belangrijkste circulerende stoffen in plasma zijn met 76% van de totale radioactiviteit in plasma.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den humane massebalanse-studien viste at alektinib og M4 var de viktigste sirkulerende substansene i plasma med 76 % av den totale radioaktivitet i plasma.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is alectinib geen substraat van p-glycoproteïne of BCRP, die beiden efflux transporters zijn in de bloed-hersenbarrière, en kan zich daarom verspreiden in het centraal zenuwstelsel en daar blijven.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske data er ikke alektinib et substrat for p-glykoprotein eller BCRP, som begge er effluks-transportører i blod-hjernebarrieren, og kan derfor distribueres inn i og blir værende i sentralnervesystemet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på pasienter med kroppsvekt over 130 kg.
Dutch: ● Flauwvallen, duizeligheid en lage bloeddruk (mogelijke symptomen van een vertraagde hartslag)
Norwegian Bokmål: ● Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (70%).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde ikke tidligere røykt (70 %).
Dutch: Deze patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosering van 600 mg tweemaal daags.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene ble behandlet med den anbefalte dosen på 600 mg to ganger daglig.
Dutch: In feces werd respectievelijk 84% en 5,8% van de dosis uitgescheiden als onveranderd alectinib of M4.
Norwegian Bokmål: I feces ble 84 % og 5,8 % av dosen utskilt som henholdsvis uforandret alektinib eller M4.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
Norwegian Bokmål: Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten.
Dutch: De gevallen traden meestal op tijdens de eerste 3 maanden van de behandeling, waren gewoonlijk van voorbijgaande aard en de meerderheid verdween na doseringsaanpassing.
Norwegian Bokmål: Hendelsene som vanligvis forekom i løpet av de første 3 månedene av behandlingen, var oftest forbigående og de fleste forsvant ved dosejustering.
Dutch: CZS-CR n (%)
Norwegian Bokmål: CNS-CR n (%)
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 84% Kaukasisch, 8% Aziatisch, 55% vrouwen en de mediane leeftijd was 54 jaar.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 84 % kaukasiske, 8 % asiatiske, 55 % kvinner og median alder var 54 år.
Dutch: De demografische kenmerken van de totale onderzoekspopulatie waren: 67% Kaukasisch, 26% Aziatisch, 56% vrouwen en de mediane leeftijd was 52 jaar.
Norwegian Bokmål: De demografiske karakteristika i den totale studiepopulasjonen var 67 % kaukasiske, 26 % asiatiske, 56 % kvinner og median alder var 52 år.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van alectinib capsules was 36,9% (90% BI: 33,9% ; 40,3%) in niet-nuchtere gezonde personen.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av alektinib kapsler var 36,9 % (90 % KI: 33,9 %, 40,3 %) i ikkefastende tilstand hos friske personer.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bij een overdosering met Alecensa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidot for overdose med Alecensa.
Dutch: Alectinib veroorzaakte embryo-foetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen.
Norwegian Bokmål: Alektinib forårsaket embryoføtal toksisitet hos drektige rotter og kaniner.
Dutch: ● Als het meer dan 6 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
Norwegian Bokmål: ● Dersom der er mer enn 6 timer til neste dose kan den glemte dosen tas så snart du husker det.
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
Norwegian Bokmål: Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften.