FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Incidensen av alla biverkningar relaterade till lever och gallvägar var <1,5% i samtliga behandlingsgrupper och jämförbar med placebo.
Hungarian: A májat és az epeutakat érintő összes nemkívánatos esemény előfordulása < 1,5% volt mindegyik terápiás csoportban és hasonló volt
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/004-006
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA EU/1/03/258/004-006
Swedish: Biverkningsfrekvenser rapporterade från kliniska prövningar med rosiglitazon Biverkning
Hungarian: A roziglitazonnal végzett klinikai vizsgálatokban azonosított mellékhatások gyakorisága
Swedish: Dessa styrkor är förpackade i tryckförpackningar innehållande 14, 28, 56, 2x56, 3x56 eller 180 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 14, 28, 56, 2×56, 3×56 vagy 180 filmtablettát tartalmazó
Swedish: Icke-kliniska data för metformin uppvisar inte några särskilda risker för människa baserat på konventionella studier avseende farmakologisk säkerhet, toxicitet vid upprepad dosering, genotoxicitet, carcinogenicitet, reproduktionstoxicitet.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.
Swedish: Om du har diagnostiserats med angina (kärlkramp) eller perifer arteriell sjukdom (minskat blodflöde till benen): → Rådfråga din läkare eftersom Avandamet kanske inte passar dig.
Hungarian: Ha Önnél anginát (mellkasi fájdalmat) vagy perifériás verőérbetegséget (csökkent véráramlás a
Swedish: Dessa styrkor är förpackade i tryckförpackning innehållande 28, 56, 112, 3x112 eller 360 filmdragerade tabletter.
Hungarian: Ezekben a hatáserősségekben a készítmény 28, 56, 112, 3×112 vagy 360 filmtablettát
Swedish: 3Vid en retrospektiv analys av data från 42 sammanslagna kliniska korttidsstudier var den totala incidensen händelser som kan ha samband med kardiell ischemi högre för behandlingsregimer med rosiglitazon jämfört med placebo och aktiv kontroll i kombination (2,00% jämfört med 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% konfidensintervall (KI) 1,004-1,69)].
Hungarian: 342 rövidtávú klinikai vizsgálat összesített adatainak retrospektív elemzésében a cardialis ischaemiához jellemzően társuló események összes előfordulása gyakoribb volt a roziglitazont tartalmazó kezelések 2,00%), mint az aktív és placebo komparátorok kombinációja esetén (1,53%) [relatív hazárd (HR): 1,30 (95%-os konfidencia intervallum (CI): 1,004 - 1,69)].
Swedish: Följ alltid läkarens ordination Läs bipacksedeln före användning
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Rosiglitazon uppvisade en måttlig hämning av CYP 2C8 (IC50 18 μM) och en låg hämning av CYP 2C9 (IC50 50 μM) in vitro (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A roziglitazon in vitro mérsékelten gátolta a CYP2C8-at (IC50 18 μM), és csekély mértékben a CYP2C9-et (IC50 50 μM) in vitro (lásd 4.5 pont) Egy in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat warfarinnal azt mutatta, hogy a roziglitazon in vivo nem lép
Swedish: En dosrelaterad minskning av hemoglobinnivåerna kan förekomma vid behandling med rosiglitazon.
Hungarian: A roziglitazon-kezeléshez dózisfüggő hemoglobinszint-csökkenés társul.
Swedish: Efter en peroral dos är den skenbara, terminala elimineringshalveringstiden ungefär 6,5 timmar.
Hungarian: Egy oralis adag után a látszólagos terminális felezési idő kb.
Swedish: • metallsmak i munnen.
Hungarian: • tejsav felhalmozódása a vérben.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas adekvat understödjande behandling beroende på patientens kliniska status.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg klinikai állapotának megfelelő szupportív kezelést kell megkezdeni.
Swedish: - Hos patienter som behandlas med peroral trippelterapi kan AVANDAMET ersätta de doser av rosiglitazon och metformin som patienten redan tar.
Hungarian: - Hármas oralis terápiában részesülő betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET helyettesítheti az addig kapott roziglitazon és metformin adagokat.
Swedish: → Kontakta läkare omedelbart om du drabbas av dessa symtom.
Hungarian: Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezeket a tüneteket észleli.
Swedish: Samtidig administrering av rosiglitazon och gemfibrocil (en hämmare av CYP 2C8) resulterade i en tvåfaldig ökning av plasmakoncentrationen av rosiglitazon.
Hungarian: A roziglitazon együttadása gemfibrozillal (a CYP2C8 inhibitora) a roziglitazon plazmakoncentrációjának kétszeresére emelkedését eredményezte.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på EMAs hemsida http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján
Swedish: Peroral trippelterapi d v s rosiglitazon, metformin och en sulfonureid (se avsnitt 4.4): - Hos patienter som behandlas med metformin och en sulfonureid kan behandling med AVANDAMET påbörjas med rosiglitazon 4 mg/dag och den dos metformin som ersätter den dos patienten redan tar.
Hungarian: Hármas oralis terápia (roziglitazon, metformin és szulfanilurea-származék) (lásd 4.4 pont) - Metforminnal és szulfanilurea-származékkal kezelt betegek: megfelelő esetben az AVANDAMET kezdő adagja napi 4 mg roziglitazon lehet, az addig alkalmazott dózist helyettesítő metformin adaggal.
Swedish: Tillgängliga data vad gäller risk för kardiell ischemi är ej konklusiva.
Hungarian: A cardialis ischaemia kockázatára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok összességükben nem
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek anaemia
Swedish: Om ALAT-nivåerna fortfarande är >3 gånger det övre normalvärdet ska behandlingen avbrytas.
Hungarian: Amennyiben az ALT-érték továbbra is magasabb, mint a normál tartomány felső határának háromszorosa, úgy a terápiát félbe kell szakítani.
Swedish: Alla patienter ska monitoreras med avseende på biverkningar som kan sättas i samband med vätskeretention inklusive viktökning och hjärtsvikt, särskilt de som samtidigt behandlas med insulin, men även de som behandlas med en sulfonureid, de som löper risk för hjärtsvikt eller har en minskad hjärtkapacitet.
Hungarian: Minden betegnél, különösen azoknál, akik egyidejűleg inzulint vagy szulfanilureát is kapnak, akiknél fennáll a szívelégtelenség veszélye és akiknél csökkent a szív rezerv kapacitása, monitorozni kell a folyadékretencióra utaló mellékhatásokat, köztük a súlygyarapodás és a szívelégtelenség jeleit és tüneteit.
Swedish: Dessutom var rosiglitazon inte genotoxiskt i en serie av in vivo-och in vitro-genotoxicitetsstudier.
Hungarian: Továbbá a roziglitazon az in vivo és in vitro genotoxicitási vizsgálatokban nem volt genotoxikus, és nem észlelték colon tumor kialakulását élethossziglan tartó roziglitazon kezelés során két rágcsálófajban.
Swedish: Biverkningsfrekvenser för metformin rapporterade från kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatal utáni alkalmazás során metforminnal kapcsolatban azonosított mellékhatások gyakorisága
Swedish: Ökad monitorering av patienten och en dosreduktion av sulfonureiden eller insulinet kan vara nödvändig.
Hungarian: Szükség lehet a beteg fokozott ellenőrzésére és az együtt adott gyógyszer adagjának a csökkentésére.
Swedish: Nedan presenteras biverkningar för varje behandling, indelade efter organsystem och absolut frekvens.
Hungarian: Az egyes terápiás protokollok során észlelt mellékhatások az alábbiakban vannak megadva, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Swedish: (Du kan även ta 2 tabletter à 1 mg/500 mg 2 gånger dagligen).
Hungarian: (Beveheti ezt az adagot naponta kétszer két 1 mg/500 mg-os tabletta
Swedish: Ögonproblem: Svullnad av näthinnan i bakre delen av ögat vilket kan orsaka dimsyn (makulaödem) kan vara ett problem för personer med diabetes.
Hungarian: Szemproblémák: Cukorbetegeknél problémát jelenthet a retina (ideghártya) megduzzadása a szemfenéken (makula [sárgafolt] ödéma), ami látászavart okozhat.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés vagy hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish: Liknande effekter har setts med andra tiazolidindioner.
Hungarian: Hasonló hatások voltak megfigyelhetők más
Swedish: †Patienter som tog bestämd behandling som randomiserats i kombination med korrekt tidigare terapi och med värderbara data.
Hungarian: † Azok a betegek, akik a randomizáció szerinti kezelést kapták a megfelelő háttérkezeléssel
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (3x112 TABLETTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ CÍMKE (BLUE BOX-SZAL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (3x112 TABLETTA)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG (MED BLUE BOX) (EXKLUSIVE MULTIFÖRPACKNINGAR)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ (BLUE BOX-SZAL) (KIVÉVE A TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOKAT)
Swedish: Fall av nydebuterat eller förvärrat makulaödem med försämrad synskärpa har rapporterats efter godkännandet för försäljning av tiazolidindioner inklusive rosiglitazon.
Hungarian: A posztmarketing időszakban tiazolidin-dionok, köztük roziglitazon alkalmazásakor a látásélesség csökkenésével járó új diabeteses macula oedema kialakulásáról, vagy a meglévő rosszabbodásáról számoltak be.
Swedish: I överensstämmelse med verkningsmekanismen ger rosiglitazon i kombination med metformin minskad insulinresistens och förbättring av bukspottkörtelns β-cellsfunktion.
Hungarian: Összhangban a hatásmechanizmusával, a roziglitazon metforminnal kombinálva csökkentette az inzulinrezisztenciát, és javította a pancreas β sejtek működését.
Swedish: Ökad aptit Hypoglykemi
Hungarian: Tejsavas acidosis
Swedish: Någon morbiditets/mortalitetsstudie har inte slutförts med rosiglitazon, varför de långsiktiga fördelar som förknippas med förbättrad glykemisk kontroll med rosiglitazon inte har visats.
Hungarian: A roziglitazonnal kapcsolatos kimenetelvizsgálat még nem zárult le, ezért a javult glikémiás kontroll
Swedish: Ta inte fler tabletter än din läkare rekommenderat.
Hungarian: Ne vegyen be újabb tablettákat a kihagyott adag pótlására.
Swedish: In vitro-studier visar att rosiglitazon huvudsakligen metaboliseras av CYP 2C8 och endast till en liten del av CYP 2C9.
Hungarian: In vitro vizsgálatok bizonyítják, hogy a roziglitazont túlnyomórészt a CYP2C8 metabolizálja, és csak
Swedish: • diuretika (används som vätskedrivande) såsom furosemid eller indapamid
Hungarian: • vízhajtók (a szervezetben felhalmozódott víz kiürítésére alkalmazzák) mint a furoszemid vagy indapamid
Swedish: En försämring eller möjlig försämring av hjärtsvikten rapporterades hos 6,4% av patienterna som behandlades med rosiglitazon jämfört med 3,5% av patienterna i placebogruppen i en placebokontrollerad ettårsstudie hos patienter med hjärtsvikt, NYHA klass I till II.
Hungarian: Egy pangásos szívelégtelenségben (NYHA I-II fokozat) szenvedő betegeken végzett placebokontrollos egy éves vizsgálatban a szívelégtelenség rosszabbodása vagy lehetséges rosszabbodása a roziglitazonnal kezelt betegek 6,4%-ánál forult elő, a placebo mellett észlelt 3,5%-kal összehasonlítva.
Swedish: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/258/001-003
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/258/001-003
Swedish: Majoriteten av frakturerna inträffade i övre extremiteterna och de distala nedre extremiteterna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: A beszámolók szerint a törések többsége a felső végtagokon és az alsó végtagok disztális részén következett be (lásd
Swedish: Nedan presenteras biverkningarna för var och en av substanserna i AVANDAMET.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások az AVANDAMET mindegyik összetevőjével kapcsolatosak.
Swedish: Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
Hungarian: A metformin változatlan formában ürül a vizeletben.
Swedish: Vätskeretention och hjärtsvikt
Hungarian: A szívelégtelenség tünetei
Swedish: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Storbritannien
Hungarian: SmithKline Beecham Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS Nagy-Britannia
Swedish: Följande data har framkommit under studier utförda på rosiglitazon och metformin var för sig.
Hungarian: A következő adatok külön külön roziglitazonnal, illetve metforminnal végzett klinikai vizsgálatok
Swedish: Erfarenheten av rosiglitazon till patienter med förhöjda leverenzymer (ALAT >2,5X det övre normalvärdet) är begränsad.
Hungarian: Kevés a tapasztalat roziglitazonnal olyan betegeken, akikben a májenzim-értékek magasak (az ALT a normál tartomány felső határának > 2,5-szerese).
Swedish: Den maximala rekommenderade dygnsdosen av AVANDAMET är 8 mg rosiglitazon plus 2000 mg metforminhydroklorid.
Hungarian: Az AVANDAMET legmagasabb ajánlott napi adagja 8 mg roziglitazon és 2000 mg metformin
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG (UTAN BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (56 TABLETTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (56 TABLETTA)
Swedish: Avandamet 4 mg/1000 mg är rosa och märkta "gsk" på ena sidan och "4/1000" på den andra.
Hungarian: Az Avandamet 4 mg/1000 mg tabletta rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „4/1000" jelzéssel.
Swedish: Dessutom hämmade rosiglitazon östradiol- och progesteronsyntesen i ovarierna och sänkte plasmanivåerna för dessa hormoner.
Hungarian: Ezenkívül a roziglitazon gátolta az ovarialis progeszteron és ösztradiol szintézist, és csökkentette ezen hormonok plazmaszintjét, ily módon befolyásolta az oestrus/menstruációs ciklust és a fertilitást (lásd 4.4 pont).
Swedish: Positiva effekter på lipidmetabolismen har setts hos människa oberoende av metformins verkan på blodglukosnivån.
Hungarian: Emberekben, a glykaemiára kifejtett hatásától függetlenül, a metformin kedvezően befolyásolja a lipid anyagcserét.
Swedish: Biverkning
Hungarian: Mellékhatás
Swedish: Immunsystemet (se Hud och subkutan vävnad) Anafylaktisk reaktion
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek (lásd A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei és tünetei) anafilaxiás reakció
Swedish: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.
Hungarian: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások
Swedish: Metabolism och nutrition Laktatacidos
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek tejsavas acidosis
Swedish: Avandamet 2 mg/500 mg tabletter är svagt rosa och märkta "gsk" på ena sidan och "2/500" på den andra.
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/500 mg tabletta halvány rózsaszínű, egyik oldalon „gsk", másikon „2/500" jelzéssel.
Swedish: Avandamet 2 mg/1000 mg tabletter är gula och märkta "gsk" på ena sidan och "2/1000" på den andra.
Hungarian: Az Avandamet 2 mg/1000 mg tabletta sárga, egyik oldalon „gsk", a másikon „2/1000" jelzéssel.
Swedish: AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion, d v s serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och >110 mikromol/l hos kvinnor och/eller kreatininclearance <70 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Nem szedhetnek AVANDAMET-et veseelégtelenségben vagy kóros veseműködésben szenvedő betegek, például > 135 µmol/l szérum kreatinin-szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: Förpackningar med 14, 28, 56, 112 (2x56), 168 (3x56) och 180 tabletter.
Hungarian: 14, 28, 56, 112 (2×56), 168 (3×56) és 180 tablettát Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Swedish: AVANDAMET ska inte användas vid behandling av patienter med njursvikt eller nedsatt njurfunktion d v s, serumkreatininnivåer >135 mikromol/l hos män och >110 mikromol/l hos kvinnor och/eller kreatininclearance <70 ml/min (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Hungarian: Nem szedhetnek AVANDAMET-et veseelégtelenségben vagy kóros veseműködésben szenvedő betegek, például > 135 µmol/l szérum kreatinin szint férfiaknál, illetve > 110 µmol/l nőknél és/vagy < 70 ml/perc kreatinin-clearance (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Swedish: - överkänslighet mot rosiglitazon, metforminhydroklorid eller mot något av de ingående
Hungarian: - túlérzékenység roziglitazonra, metformin-hidrokloridra vagy bármely segédanyagra - szívelégtelenség vagy az anamnézisben előforduló szívelégtelenség (New York Heart
Swedish: Rosiglitazon sänker glukosnivåerna genom att minska insulinresistensen i fettvävnad, skelettmuskel och lever.
Hungarian: Csökkenti a vércukorszintet azáltal, hogy csökkenti az inzulinrezisztenciát a zsírszövetben, a vázizomzatban és a májban.
Swedish: AVANDAMET ska även användas med försiktighet vid samtidig behandling med katjoniska läkemedel som elimineras renalt genom tubulär sekretion (t ex cimetidin) p g a deras effekt på farmakokinetiken av metformin (se avsnitt 4.5).
Hungarian: Továbbá, a metformin farmakokinetikájára kifejtett hatás miatt az AVANDAMET csak óvatosan adható olyan kationos gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén, amelyek renalis tubularis szekrécióval választódnak ki (pl. cimetidin) (lásd 4.5 pont).
Swedish: • svullnad, ibland i ansiktet och munnen (angioödem), vilket kan göra det svårt att andas
Hungarian: • duzzanat, néha az arcon vagy a szájon (angio-ödéma), ami légzési nehézséget okozhat Î Azonnal forduljon orvosához, ha ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli.
Swedish: • förstoppning
Hungarian: • étvágycsökkenés
Swedish: Distributionsvolymen för rosiglitazon är cirka 14 liter hos friska försökspersoner.
Hungarian: 14 liter egészséges önkénetesekben.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MELLANLIGGANDE KARTONG (UTAN BLUE BOX) ENDAST MULTIFÖRPACKNINGAR (112 TABLETTER)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ DOBOZ (BLUE BOX NÉLKÜL) CSAK TÖBBSZÖRÖS CSOMAGOLÁSOK (112 TABLETTA)
Swedish: Var särskilt försiktig med AVANDAMET
Hungarian: Az Avandamet fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER
Hungarian: A BUBORÉKFÓLIÁN VAGY A SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 1 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 500 mg metforminhydroklorid (motsvarande 390 mg metformin som fri bas).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Avandamet 1 mg/500 mg tabletter är gula och märkta "gsk" på ena sidan och "1/500" på den andra.
Hungarian: Milyen az Avandamet készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Avandamet 1 mg/500 mg tabletta sárga, egyik oldalon „gsk", a másikon „1/500" jelzéssel.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 2 mg rosiglitazon (som rosiglitazonmaleat) och 500 mg metforminhydroklorid (motsvarande 390 mg metformin som fri bas).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg roziglitazon (roziglitazon-maleát formájában) és 500 mg metformin-hidroklorid (amely 390 mg metformin szabad bázisnak felel meg) tablettánként.
Swedish: • bröstsmärta (angina)
Hungarian: • gyomor- (hasi) fájdalom
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes i ytterligare fem år.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évvel meghosszabbították.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 03-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2010.
Swedish: Den 20 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen SmithKline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avandamet som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2003. október 20-án az Európai Bizottság a SmithKline Beecham Ltd. számára az Avandamet-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Mer information om Avandamet:
Hungarian: Az Avandamet-tel kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Avandamet innehåller två aktiva innehållsämnen med olika verkningsmekanismer:
Hungarian: Az Avandamet két hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon fejtik ki hatásukat:
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avandamet är större än riskerna och rekommenderade att Avandamet skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Avandamet alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Avandamet alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Avandamet.
Hungarian: Ez a dokumentum az Avandamet-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera typ 2-diabetes.
Hungarian: A két hatóanyag hatásának eredményeként csökken a vércukorszint, és ez segíti a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Swedish: Avandamet rosiglitazon and metforminhydroklorid
Hungarian: Avandamet roziglitazon és metformin-hidroklorid
Swedish: Avandamet ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, metformin eller något annat innehållsämne.
Hungarian: Az Avandamet nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a roziglitazonnal, a metforminnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (när hjärtat inte kan pumpa runt tillräckligt med blod i kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, sjukdom som kan påverka syretillförseln till vävnaderna (t.ex. lung- eller hjärtproblem, eller en nyligen inträffad hjärtinfarkt eller chock), problem med levern eller njurarna, akut alkoholförgiftning (överdrivet intag av alkohol), alkoholism eller komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
Hungarian: Nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik a következő betegségek valamelyikében szenvednek: szívelégtelenség (amikor a szív képtelen elegendő mennyiségű vért pumpálni a szervezetbe), „akut koronária szindróma" - pl. labilis angina (a szívtáji szorító fájdalom egyik, intenzitásában változó súlyos típusa) vagy a szívrohamok bizonyos típusai -, a szövetek oxigénellátására kiható betegségek (pl. tüdő- és szívbetegség, valamint nemrégiben történt szívroham vagy sokk), máj- vagy veseelégtelenség, akut alkoholmérgezés (túlzott alkoholfogyasztás), alkoholizmus vagy a cukorbetegséghez kapcsolódó komplikációk (diabéteszes ketoacidózis vagy diabéteszes kóma).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är mag-tarmsymtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärta och aptitförlust).
Hungarian: Az Avandamet leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a gyomor- és bélrendszeri panaszok (mint például a hányinger, hányás, hasmenés, hasfájás és az étvágytalanság).