FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter bør instrueres i at søge læge, hvis der opstår sygdomstegn/symptomer, der tyder på tuberkulose (f.eks. vedvarende hoste, tæring/vægttab, lav feber, apati) under eller efter behandling med Imraldi.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Imraldi apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med referencelægemidlet, som indeholder adalimumab, i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med colitis ulcerosa, se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu medicamentul de referință care conține adalimumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în colită ulcerativă (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: Tabel 28 Respons, remission og slimhindeheling i studie UC-II (Procent patienter)
Romanian: Tabelul 28 Răspuns, remisie şi vindecarea mucoasei în studiul UC-II (Procentul pacienţilor) Placebo
Danish: Træk forsigtigt kanylehætten af.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul acului.
Danish: Træk forsigtigt den klare kanylehætte af med en metalmidterdel fra pennen.
Romanian: Scoateţi cu grijă capacul transparent al acului, prevăzut cu un centru metalic, din stiloul injector (pen).
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når behandling med Imraldi overvejes til patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniserende sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem, og seponering af Imraldi skal overvejes, hvis nogle af disse sygdomme forværres.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Imraldi trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Imraldi.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Romanian: Siguranța și eficacitatea adalimumab au fost evaluate într-un studiu controlat, dublu orb, randomizat, la 90 pacienți copii cu vârsta de la 2 până la < 18 ani cu AJI asociată cu uveită anterioară noninfecțioasă activă care nu au răspuns la tratamentul cu metotrexat timp de cel puțin 12 săptămâni.
Danish: Hos patienter, som blev på deres randomiserede behandling, var den gennemsnitlige laveste (±SD) adalimumab-koncentration 9,5 ± 5,6 µg/ml for standard-dosis-gruppen og 3,5 ± 2,2 µg/ml for lavdosis-gruppen ved uge 52.
Romanian: Pentru pacienţii care au menţinut tratamentul randomizat, media (± DS) concentraţiilor minime de adalimumab în săptămâna 52 a fost 9,5 ± 5,6 µg/ml pentru grupul cu doză standard şi 3,5 ± 2,2 µg/ml pentru grupul cu doză redusă.
Danish: Imraldi er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor NSAID.
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante Imraldi este indicat în tratamentul adulţilor cu spondiloartrită axială severă fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante dar cu semne obiective de inflamaţie manifestate prin valori crescute ale PCR şi/sau RMN, care au avut un răspuns inadecvat sau intoleranţă la antiinflamatoarele nesteroidiene.
Danish: Hvis du udvikler nye eller får forværrede symptomer på hjertesvigt (f. eks. stakåndethed eller hævede fødder), skal du kontakte din læge øjeblikkeligt.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Under vedligeholdelsesbehandling kan kortikosteroider nedtrappes i overenstemmelse med retningslinier for klinisk praksis.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, se poate scădea treptat doza de corticosteroizi, conform ghidurilor de practică medicală.
Danish: Tabel 27 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Romanian: Tabelul 27 Studiul BC la copii Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
Danish: Bortskaffelse af hætteglasset
Romanian: Eliminarea flaconului
Danish: Én pakning indeholder 2 æsker, der hver indeholder 1 hætteglas, 1 tom steril injektionssprøjte, 1 kanyle, 1 hætteglasadapter og 2 spritservietter.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 2 cutii, fiecare conținând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.
Danish: I alt 347 stabile respondenter deltog i en evaluering af behandlingsafbrydelse og genbehandling i et åbent forlængelsesstudie.
Romanian: Într-un studiu de tip extins, deschis, 347 pacienţi care au răspuns la tratament în mod constant au participat la o evaluare a perioadei de întrerupere şi de reluare a tratamentului.
Danish: • angioødem (lokal hævelse af huden);
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
Danish: Blandt disse havde 154 patienter (90,6 %) ACR 20-respons, 127 patienter (74,7 %) ACR 50-respons og 102 patienter (60 %) ACR 70-respons.
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6 %) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7 %) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0 %) au avut răspuns ACR 70.
Danish: Remission af fistler3
Romanian: Săptămâna 52 Remisia fistulei3
Danish: • Sæt forsigtigt hætteglasset med hætteglasadapteren på dit rene arbejdssted.
Romanian: • Aşezaţi uşor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafaţa de lucru curată.
Danish: Hvis dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med dit barns læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis dit barn bruger anden medicin eller har gjort det fornylig.
Romanian: Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament.
Danish: Imraldi administreres hver anden uge som subkutan injektion.
Romanian: Imraldi se administrează o dată la două săptămâni prin injecţie subcutanată.
Danish: Sammenlignet med placebo blev der ved uge 12 påvist større forbedringer i forhold til baseline i hudspecifik sundhedsrelateret livskvalitet målt ved "Dermatology Life Quality Index" (DLQI; HS-studie I og II), globale patienttilfredshed med lægemiddelbehandlingen målt ved "Treatment Satisfaction Questionnaire - medication" (TSQM; HS-studie I og II) og fysisk helbred målt ved "physical component summary score" af SF-36 (HS-studie I).
Romanian: În săptămâna 12 față de momentul iniţial s-au demonstrat ameliorări mai importante comparativ cu placebo ale calităţii vieţii legate de sănătatea dermatologică specifică, măsurată prin Indicele Dermatologic privind Calitatea Vieţii (DLQI, studiile HS-I și HS-II), ale satisfacției globale a pacientului faţă de tratamentul medicamentos, măsurată prin Chestionarul de Satisfacție a pacientului - legat de medicamente (TSQM; studiile HS-I și HS-II), precum și ale sănătăţii fizice, măsurată prin scorul componentei fizice a SF-36 (studiul HS-I).
Danish: Citronsyremonohydrat Histidin
Romanian: Clorhidrat monohidrat de histidină
Danish: • Fortæl lægen, hvis dit barn er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis dit barn har aktiv HBVinfektion, eller hvis du tror, dit barn kan have risiko for at få HBV.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că ar avea un risc crescut să dobândească VHB.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis dit barn får symptomer som ændringer i synet, svaghed i arme eller ben eller følsesløshed eller en snurrende fornemmelse et sted i kroppen.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli ori furnicături în orice parte a corpului.
Danish: Når du har presset stemplet helt i bund, vil kanylen trække sig tilbage, så stikskade af kanylen forhindres.
Romanian: După ce apăsaţi pistonul până jos, acul se va retrage pentru a evita rănirea accidentală prin înţepare.
Danish: Udelukkende til engangsbrug.
Romanian: Numai pentru o singură utilizare.
Danish: Ikke almindelig Kolecystit og cholelithiasis, hepatisk steatose, forhøjet bilirubin
Romanian: Colecistită şi colelitiază, steatoză hepatică, creşterea bilirubinei serice
Danish: Tabel 21 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Romanian: Tabelul 21 Studiul BC la copii Întreruperea corticosteroizilor sau a medicamentelor imunomodulatoare şi remisia fistulei
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baselinePGA-score varierede fra "moderat" (53 % af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41 %) og "meget alvorlig" (6 %).
Romanian: Pentru toate grupele de tratament, scorul mediu iniţial PASI a fost de 18,9 şi scorul iniţial de Evaluarea Medicală Globală (PGA) a fost clasificat de la „moderat" (au fost incluşi 53 % din subiecţi), la „sever"(41 %) şi la „foarte sever" (6 %).
Danish: RA-studie III evaluerede 619 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, som havde haft et ikke-effektivt respons på methotrexat i doser på 12,5 til 25 mg eller som var intolerante over for 10 mg methotrexat hver uge.
Romanian: În studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
Danish: I fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med pædiatrisk Crohns sygdom, der evaluerede effekten og sikkerheden af to vedligeholdelsesdosisregimer tilpasset legemsvægt (efter induktionsbehandling tilpasset legemsvægt) i op til 52 ugers behandling, forekom ALAT-stigninger ≥ 3 × ULN hos 2,6 % (5/192) af patienterne, hvoraf 4 havde fået samtidig behandling med immunsuppressiva ved baseline.
Romanian: În studiile controlate de Fază 3 cu adalimumab, efectuate la pacienţi copii cu boală Crohn, studii care au evaluat eficacitatea şi siguranţa a două scheme de tratament de întreţinere ajustate în funcţie de greutate care au urmat tratamentului de inducţie ajustat în funcţie de greutate, pe o perioadă de până la 52 săptămâni, s-a observat creşterea ALT ≥ 3 × LNS la 2,6 % (5/192) dintre toţi pacienţii din care 4 au primit concomitent imunosupresoare la iniţierea tratamentului.
Danish: Placebo (behandlingen afbrydes) N = 73
Romanian: Placebo (întrerupere tratament)
Danish: Blandt de patienter, som responderede ved uge 16 (n = 144), blev pædiatrisk ACR 30/50/70/90responser opretholdt i op til seks år i den åbne forlængelsesfase hos dem, der fik adalimumab gennem hele studiet.
Romanian: Printre pacienţii care au răspuns în săptămâna 16 (n = 144), răspunsul ACR 30/50/70/90 pediatric s-a menţinut până la şase ani, în faza deschisă, la pacienţii care au primit adalimumab pe parcursul studiului.
Danish: Behandling af injektionssted
Romanian: Îngrijirea locului administrării injecţiei
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 29).
Romanian: Rezultatele din ambele studii au demonstrat o reducere semnificativă statistic a riscului de eșec la tratament la pacienții tratați cu adalimumab comparativ cu pacienții care au primit placebo (vezi Tabelul 29).
Danish: • Mens du stadig holder sprøjten på området med inddelinger og med spidsen opad, fjernes hætteglasadapteren med hætteglasset ved at dreje den af med den anden hånd.
Romanian: • În timp ce încă ţineţi seringa în poziţie verticală, pe zona gradată, îndepărtaţi adaptorul pentru flacon cu cealaltă mână, prin răsucire.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentligt ved uge 12 var HiSCR-raten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (se tabel 18).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 18).
Danish: ≤ 7,5 mg pr. dag og 184 (66,7 % ) var både steroidfri og inaktive.
Romanian: +) utilizând concomitent corticosteroizi în doze ≤ 7,5 mg pe zi iar 184 (66,7% ) au fost în stare de repaus fără utilizare de corticosteroizi.
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter , der bliver behandlet med Imraldi kan ikke udelukkes (se pkt.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Imraldi (vezi pct. 4.8).
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge blev undersøgt i to randomiserede, 24 ugers dobbelt-blinde placebo-kontrollerede studier med 393 patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (gennemsnits score ved baseline for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,3 i alle grupper), som ikke havde responderet tilstrækkeligt på konventionel behandling.
Romanian: În două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi cu adalimumab 40 mg, din două în două săptămâni, 393 pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
Danish: Imraldi bruges til at behandle hidrosadenitis suppurativa hos voksne og unge fra 12 år.
Romanian: Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani.
Danish: Imraldi kan i mindre grad påvirke din evne til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
Romanian: Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje.
Danish: Ved uge 4 blev patienterne på basis af deres legemsvægt på det tidspunkt randomiseret 1:1 til enten lav-dosis- eller standard-dosis-vedligeholdelsesregime som vist i tabel 25.
Romanian: În săptămâna 4, pacienţii au fost randomizaţi 1:1 în funcţie de greutatea corporală la timpul respectiv, să le fie administrată fie doza redusă, fie doza standard de întreținere, după cum este prezentat în
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, median- og maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 7.
Romanian: Clasificarea pacienţilor în funcţie de vârstă, doza minimă, mediană şi maximă administrată în timpul fazei OL LI este prezentată în
Danish: **p < 0,01, adalimumab over for placebo - Ikke relevant
Romanian: **p < 0,01, adalimumab faţă de placebo
Danish: Patienterne fik placebo og en startdosis på 7,5 mg methotrexat og derefter dosisøgning op til uge 12 til en maksimum-dosis på 25 mg eller en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter den første dosis) i 16 uger.
Romanian: Pacienţii au utilizat placebo, o doză iniţială de 7,5 mg metotrexat (MTX) şi apoi doza a crescut până în săptămâna 12, până la doza maximă de 25 mg, sau o doză iniţială de 80 mg adalimumab urmată de 40 mg la două săptămâni (la o săptămână după doza iniţială) timp de 16 săptămâni.
Danish: Adalimumabs sikkerhed og effekt blev undersøgt i to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier (UV I og UV II) hos voksne patienter med non-infektiøs intermediær, posterior og pan-uveitis; patienter med isoleret anterior uveitis blev ekskluderet.
Romanian: În două studii randomizate, dublu-orb, placebo-controlate (UV I și II) au fost evaluate siguranța și eficacitatea adalimumab la pacienți adulți cu panuveită posterioară, intermediară, non-infecţioasă, excluzându-se pacienții cu uveită anterioară izolată.
Danish: Ved ikke-infektiøs uveitis kan du fortsætte med at bruge kortikosteroider eller andre lægemidler, som påvirker immunsystemet, mens du tager Imraldi.
Romanian: La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Imraldi se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar.
Danish: Hos patienter med minimum et delvist respons på adalimumab 40 mg ugentlig ved uge 12 var HiSCRraten ved uge 36 højere hos patienter, der fortsatte ugentlig adalimumab, end hos de patienter, hvor doseringshyppigheden blev reduceret til hver anden ugen eller behandlingen afbrudt (se tabel 22).
Romanian: La pacienții cu cel puțin un răspuns parțial la adalimumab 40 mg pe săptămână în săptămâna 12, rata HiSRC în săptămâna 36 a fost mai mare la pacienții care au continuat adalimumab săptămânal decât la pacienții la care frecvența dozei a fost redusă la o dată la două săptămâni sau la care tratamentul a fost întrerupt (vezi Tabelul 22).
Danish: • Hvis dit barn skal opereres eller have tandbehandling, skal du fortælle lægen, at dit barn tager Imraldi.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră este programat să aibă intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că este sub tratament cu Imraldi.
Danish: pværdia pværdib p-værdic
Romanian: valoare p-a valoare p-b valoare p-c
Danish: • Tag en æske indeholdende en sprøjte, en hætteglasadapter, et hætteglas, to spritservietter og en kanyle ud af kartonen.
Romanian: • Scoateţi din ambalaj cutia care conţine o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool şi un ac.
Danish: arytmi, kongestiv hjertesvigt
Romanian: Infarct miocardic aritmie, insuficienţă cardiacă congestivă
Danish: Hvis dit barn får feber, som ikke vil forsvinde, blå mærker eller bløder meget let eller er meget bleg, skal du omgående henvende dig til din læge.
Romanian: Dacă copilul dumneavoastră prezintă febră persistentă, se învineţește sau sângerează foarte uşor, sau este foarte palid, anunţaţi medicul imediat.
Danish: For synsrelaterede effekter havde adalimumab ikke numererisk en fordel ved farvesyn i Studie UV I og ved farvesyn, langsyn og nærsyn i studie UV II.
Romanian: În studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea adalimumabului din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică şi vederea de aproape.
Danish: Imraldi 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/17/1216/001
Romanian: Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută EU/1/17/1216/001
Danish: Hvis du har ankyloserende spondylitis eller aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis, vil du først få andre lægemidler.
Romanian: În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente.
Danish: Hidrosadenitis suppurativa (HS) hos unge
Romanian: Hidradenită supurativă (HS) la adolescenți
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect.
Danish: Imraldi kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Danish: I kontrollerede studier med adalimumab (startdosis på 160 mg i uge 0 og 80 mg i uge 2, efterfulgt af 40 mg hver uge med start i uge 4) hos patienter med hidrosadenitis suppurativa med en kontrolperiode af 12 til 16 ugers varighed, forekom ALAT-stigning ≥ 3 × ULN hos 0,3 % af patienterne i adalimumab-behandling og hos 0,6 % af patienterne i kontrol-behandling.
Romanian: În studiile controlate cu adalimumab (doze iniţiale de 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2, urmate de 40 mg o dată la două săptămâni din săptămâna 4), la pacienţi cu hidradenită supurativă cu o durată a perioadei de control variind între 12 şi 16 săptămâni, creşterea ALT ≥ 3 × LSN s-a întâlnit la 0,3 % dintre pacienţii trataţi cu adalimumab şi la 0,6 % dintre pacienţii din grupul control.
Danish: Adalimumab er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Romanian: Adalimumabul nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală.
Danish: For patienter, som udvikler tegn og symptomer såsom feber, utilpashed, vægttab, svedeture, hoste, dyspnø, og/eller pulmonale infiltrater eller anden alvorlig systemisk sygdom med eller uden samtidig shock, bør en invasiv svampeinfektion mistænkes, og administration af Imraldi skal omgående afbrydes.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Imraldi.
Danish: I PsA-studie I blev 313 voksne patienter, som havde et utilstrækkeligt respons på nonsteroid anti-inflammatorisk behandling, behandlet i 24 uger.
Romanian: În studiul APs I, cu o durată de 24 săptămâni, au fost trataţi 313 pacienţi adulţi care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, iar dintre aceştia aproximativ 50 % utilizau metotrexat.
Danish: I de kontrollerede dele af de pivotale adalimumab-studier med voksne af mindst 12 ugers varighed hos patienter med moderat til svær aktiv reumatoid artrit, ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, psoriasisartrit, psoriasis, Crohns sygdom, colitis ulcerosa og uveitis blev der observeret maligniteter, fraset lymfomer eller ikke-melanom hudkræft, med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 6,8 (4,4-10,5) pr. 1.000 patientår blandt 5.291 adalimumab-behandlede patienter mod en hyppighed på 6,3 (3,4-11,8) pr. 1.000 patientår blandt 3.444 kontrolpatienter (gennemsnitlig varighed af behandlingen var 4,0 måneder for adalimumab og 3,8 måneder for de kontrol-behandlede patienter).
Romanian: Pe parcursul etapelor controlate din studiile pivot la adulţi cu adalimumab la pacienţii cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, artrită psoriazică, psoriazis, hidradenită supurativă, boală Crohn, colită ulcerativă şi uveită cu o durată de cel puţin 12 săptămâni, s-au observat afecţiunile maligne altele decât limfomul şi cancerul cutanat de tip ne-melanom în proporţie de 6,8 (4,4-10,5) per 1000 ani-pacienţi dintre 5291 pacienţi trataţi cu adalimumab (interval de siguranţă 95 %), versus o proporţie de 6,3 (3,4-11,8) per 1000 ani-pacienţi dintre 3444 pacienţi din grupul control (durata medianăde tratament a fost de 4,0 luni pentru adalimumab şi 3,8 luni pentru pacienţii grupului control).
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12.
Romanian: În săptămâna 12, un procent semnificativ mai mare de pacienți din studiul HSII a înregistrat o scădere semnificativă clinic a durerii cutanate cauzate de HS (vezi Tabelul 17).