FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changing from Lixiana to non-VKA oral anticoagulants (dabigatran, rivaroxaban, or apixaban)
Bulgarian: Преминаване от Lixiana на перорални антикоагуланти, които не са антагонисти на витамин
English: It was to be available as tablets (75 mg).
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на таблетки (75 mg).
English: Ref. EMEA/254399/2009
Bulgarian: Номер на документа EMEA/410300/2009
English: This reduces the risk of a blood clot forming and helps prevent another heart attack or stroke.
Bulgarian: Това намалява риска от образуване на кръвни съсиреци и помага да се предотврати друг сърдечен пристъп или инсулт.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions at day 120, which is sent to the company.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща на компанията.
English: What was the recommendation of the CHMP at that time?
Bulgarian: Какви са били препоръките на CHMP към онзи момент?
English: The CHMP normally takes up to 210 days to evaluate a new application.
Bulgarian: Обикновено CHMP оценява новото заявление в срок до 210 дни.
English: Clopidogrel Teva Pharma was expected to be used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Bulgarian: Очаквало се е Clopidogrel Teva Pharma да се използва при възрастни за предотвратяване на атеротромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите).
English: This stops the platelets becoming ‘sticky'.
Bulgarian: Това не позволява на тромбоцитите да стават „лепкави“.
English: It was to be used in patients who had recently had a myocardial infarction (heart attack) or an ischaemic stroke (non-bleeding stroke), or in patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Bulgarian: Предвиждало се е лекарството да се прилага при пациенти, наскоро прекарали миокарден инфаркт (сърдечен удар) или исхемичен инсулт (инсулт без кръвоизлив), или при пациенти с периферно артериално заболяване (проблеми с кръвотока в артериите).
English: On 22 April 2009, Teva Pharma B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Clopidogrel Teva Pharma, for the prevention of atherothrombotic events in patients who have myocardial infarction, ischaemic stroke or established peripheral arterial disease.
Bulgarian: На 22 април 2009 г. Teva Pharma B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Clopidogrel Teva Pharma, предназначен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти с миокарден инфаркт, исхемичен инсулт или установено периферно артериално заболяване.
English: Because Clopidogrel Teva Pharma was developed as a generic medicine, the company presented the results of studies carried out to investigate whether it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Bulgarian: Тъй като Clopidogrel Teva Pharma е разработен като генерично лекарство, компанията представя резултатите от проучвания, проведени с цел да се провери дали е „биоеквивалентен“ на референтното лекарство.
English: Clopidogrel Teva Pharma was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma е разработено като „генерично лекарство“.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not have been approved for the prevention of atherothrombotic events in patients who have had myocardial infarction, ischaemic stroke or who have established peripheral arterial disease.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Clopidogrel Teva Pharma да бъде одобрен за предотвратяване на атеротромботични събития при пациенти, прекарали миокарден инфаркт, исхемичен инсулт, или с установено периферно артериално заболяване.
English: The application was at day 177 when the company withdrew.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 177 от процедурата.
English: When the blood clots, this is due to special cells in the blood called platelets sticking together (aggregating).
Bulgarian: Кръвта се съсирва благодарение на специални клетки в нея, наречени тромбоцити, които се слепват една с друга (агрегират).
English: This means that Clopidogrel Teva Pharma was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Bulgarian: Това означава, че Clopidogrel Teva Pharma е подобно на „референтното лекарство“ Plavix, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
English: Clopidogrel stops the platelets aggregating by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Bulgarian: Clopidogrel спира агрегирането на тромбоцитите, като блокира свързването на веществото аденозин дифосфат (АДФ) със специален рецептор на тяхната повърхност.
English: At this point in time, the CHMP was of the opinion that Clopidogrel Teva Pharma could not be considered a generic medicine of Plavix, the reference medicinal product.
Bulgarian: На този етап CHMP изразява становището, че Clopidogrel Teva Pharma не може да се счита за генерично лекарство на Plavix, референтният лекарствен продукт.
English: What is Clopidogrel Teva Pharma?
Bulgarian: Какво представлява Clopidogrel Teva Pharma?
English: The active substance in Clopidogrel Teva Pharma and in Plavix, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Bulgarian: Активното вещество в Clopidogrel Teva Pharma и в Plavix - клопидогрел, е инхибитор на тромбоцитната агрегация.
English: The CHMP concluded that the studies presented did not provide enough evidence to show that Clopidogrel Teva Pharma was bioequivalent to the reference medicine Plavix.
Bulgarian: CHMP заключава, че представените проучвания не предлагат достатъчно доказателства за това, че Clopidogrel Teva Pharma е биоеквивалентен на референтното лекарство Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma is expected to work in the same way as the reference medicine, Plavix.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma се очаква да действа по същия начин, както референтното лекарство Plavix.
English: Clopidogrel Teva Pharma is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Bulgarian: Clopidogrel Teva Pharma представлява лекарство, съдържащо активното вещество клопидогрел (clopidogrel).
English: Questions and answers on the withdrawal of the marketing authorisation application for Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Bulgarian: Въпроси и отговори относно оттеглянето на заявлението за разрешение за употреба за
English: What was Clopidogrel Teva Pharma expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Clopidogrel Teva Pharma?
English: How is Clopidogrel Teva Pharma expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Clopidogrel Teva Pharma?
English: Additional data from an extension of this study in children aged 13 to 18 years confirmed the initial results.
Bulgarian: Допълнителни данни от продължението на това проучване при деца на възраст от 13 до 18 години потвърждават първоначалните резултати.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Strensiq due to the rarity of the disease.
Bulgarian: Причината е, че не е било възможно да се получи пълна информация за Strensiq поради рядкото разпространение на заболяването.
English: The effectiveness of Strensiq was also generally supported by several additional small studies.
Bulgarian: Ефективността на Strensiq по принцип е подкрепена и от няколко допълнителни, малки проучвания.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Strensiq?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Strensiq?
English: The study also looked at other measures of effectiveness such as growth in height.
Bulgarian: В проучването са разгледани и други показатели за ефективност като увеличение на ръста.
English: Strensiq has been studied in one main study in 13 children between 6 and 12 years of age.
Bulgarian: Strensiq е проучен в едно основно проучване при 13 деца на възраст между 6 и 12 години.
English: Given that hypophosphatasia is an extremely rare disease, data in this population will likely remain limited.
Bulgarian: Като се има предвид, че хипофосфатазията е изключително рядко заболяване, данните при тази популация вероятно ще останат ограничени.
English: For more information about using Strensiq, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Strensiq вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: The Agency noted that hypophosphatasia is a serious and life-threatening disease for which no treatment is authorised.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че хипофосфатазията е сериозно и животозастрашаващо заболяване, за което няма разрешено лечение.
English: As for all medicines, data on the use of Strensiq is continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Strensiq непрекъснато се проследяват.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu308594.
Bulgarian: Допълнителна информация за „лекарства сираци“ можете да намерите тук: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu308594.
English: Strensiq has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Bulgarian: Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства”.
English: Although the main study was small and did not directly compare Strensiq with another treatment or with untreated patients, the Agency considered that the improvement seen in the bones and the apparent growth was relevant.
Bulgarian: Въпреки че основното проучване е малко и не сравнява директно Strensiq с друго лечение или с нелекувани пациенти, Агенцията счита, че подобрението, наблюдавано в костите и очевидният растеж са значими.
English: This overview was last updated in 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: 10-2018.
English: Further information on Strensiq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Strensiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ziextenzo.
English: An overview of Strensiq and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Strensiq и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: As the amount given depends on the patient's bodyweight, the doctor will need to adjust the dose as the patient's weight changes, particularly in growing children.
Bulgarian: Тъй като приложеното количество зависи от телесното тегло на лицето, лекарят трябва да коригира дозата при промени в теглото на пациента, по-конкретно при растящи деца.
English: The most common side effects with Strensiq (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, erythema (reddening of the skin), pain in arms and legs, fever, irritability, injection site reactions (such as pain, rash and itching) and contusion (bruising).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Strensiq (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, еритем (зачервяване на кожата), болка в ръцете и краката, температура, раздразнимост, реакции на мястото на инжектиране (като болка, обрив и сърбеж) и контузия (посиняване).
English: X-rays of children given Strensiq were also compared with similar x-rays available from 16 children who had not received Strensiq (‘historical controls').
Bulgarian: Рентгенографиите при деца, на които е прилаган Strensiq, са сравнени със сходни рентгенографии от 16 деца, които не са приемали Strensiq („исторически контроли“).
English: Strensiq received a marketing authorisation valid throughout the EU on 28 August 2015.
Bulgarian: Strensiq получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 28 август 2015 г.
English: The European Medicines Agency decided that Strensiq's benefits are greater than its risks and it be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Strensiq са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: The main measure of effectiveness of the medicine was the improvement in x-ray appearance of the wrists and knee joints before and after treatment with Strensiq.
Bulgarian: Основният показател за ефективност на лекарството е подобрението в рентгенографиите на ставите на китките и колената на пациентите преди и след лечение със Strensiq.
English: Patients with hypophosphatasia cannot make enough working ALP, which leads to weak bones.
Bulgarian: При пациентите с хипофосфатазия не се произвежда достатъчно количество функционираща ALP, което води до слаби кости.
English: What benefits of Strensiq have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Strensiq са установени в проучванията?
English: What is Strensiq and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Strensiq и за какво се използва?
English: Side effects reported with Strensiq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Strensiq, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: It is given by injection under the skin either six times a week (in a dose of 1 mg per kilogram bodyweight) or three times a week (in a dose of 2 mg/kg).
Bulgarian: Прилага се чрез инжекция под кожата шест пъти седмично (в доза 1 mg на килограм телесно тегло) или три пъти седмично (в доза 2 mg/kg).
English: Since Strensiq has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Strensiq will set up a registry of patients with hypophosphatasia to collect information on the disease and on the long-term safety and effectiveness of Strensiq.
Bulgarian: Тъй като Strensiq е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която предлага Strensiq на пазара, ще изготви регистър на пациентите с хипофосфатазия, за да събере информация относно заболяването и дългосрочната безопасност и ефективност на Strensiq.
English: Regarding safety, injection site reactions and other side effects were considered manageable with the recommendations in place.
Bulgarian: По отношение на безопасността се счита, че реакциите на мястото на инжектиране и другите нежелани реакции подлежат на овладяване с наличните препоръки.
English: The company that markets Strensiq will provide patients and carers with educational materials to ensure that the medicine is used correctly and to minimise the risk of medication errors.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара Strensiq, ще предостави на пациентите и болногледачите образователни материали, за да се гарантира, че лекарството се използва правилно, както и за минимализиране на риска от грешки при лечението.
English: Patients were given either 2 mg/kg or 3 mg/kg Strensiq three times a week for 24 weeks.
Bulgarian: На пациентите се прилага Strensiq 2 mg/kg или 3 mg/kg три пъти седмично в продължение на 24 седмици.
English: What are the risks associated with Strensiq?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Strensiq?
English: Hypophosphatasia is rare, and Strensiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 3 December 2008.
Bulgarian: Хипофосфатазията се счита за рядко заболяване и Strensiq е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 3 декември 2008 г.
English: This material will include a self-injection guide for patients, as well as an injection guide for parents or caregivers of children with the condition.
Bulgarian: Този материал ще включва наръчник за самоинжектиране, предназначен за пациентите, както и наръчник за инжектиране, предназначен за родителите или болногледачите на децата, страдащи от заболяването.
English: This study showed that children given Strensiq had an improvement in their joint structure as demonstrated by x-rays and most of them seemed to gain in height.
Bulgarian: Проучването показва, че при децата, на които е прилаган Strensiq, има подобрение в ставната структура, както е демонстрирано чрез рентгенографиите, и при повечето от тях изглежда има увеличение на ръста.
English: Hypophosphatasia is a rare inherited disease of the bones which can lead to early loss of teeth, malformed bones, frequent bone fractures, and difficulty breathing.
Bulgarian: Хипофосфатазия е рядко, наследствено заболяване на костите, което може да доведе до ранна загуба на зъби, малформации на костите, чести фрактури на костите и затруднения при дишане.
English: Other information about Strensiq
Bulgarian: Допълнителна информация за Strensiq
English: The enzyme ‘tissue non-specific alkaline phosphatase' (ALP) plays a key role in creating and maintaining healthy bones, and managing calcium and phosphate in the body.
Bulgarian: Ензимът „тъканно-неспецифична алкална фосфатаза“ (ALP) има основно значение при създаването и поддържането на здрави кости и при разпределението на калций и фосфати в организма.
English: Some of the studies also looked at the dose of 1 mg/kg Strensiq given six times a week.
Bulgarian: Някои от проучванията изследват и дозата Strensiq от 1 mg/kg, прилагана шест пъти седмично.
English: Strensiq is a medicine used long-term to treat patients with hypophosphatasia that started in childhood.
Bulgarian: Strensiq е лекарство, което се използва за дългосрочно лечение на пациенти с хипофосфатазия, развила се в детството.
English: Why is Strensiq authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Strensiq е разрешен за употреба в ЕС?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Strensiq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Strensiq, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
English: For the full list of side effects and restrictions with Strensiq, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Strensiq, вижте листовката.
English: What information is still awaited for Strensiq?
Bulgarian: Каква информация се очаква за Strensiq?
English: Strensiq can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who is experienced in managing metabolic or bone disorders.
Bulgarian: Strensiq се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да започне от лекар с опит в лечението на метаболитни или костни нарушения.
English: In the historical controls, most children did not experience similar improvements in their joints or gain in height over a comparable period of time.
Bulgarian: Когато за контрол се използват предходни случаи на заболяването, няма деца със сходни подобрения в ставите или ръста през сравним период от време.
English: How is Strensiq used?
Bulgarian: Как се използва Strensiq?
English: Asfotase alfa, the active substance in Strensiq, is a version of the human ALP enzyme and serves as a replacement, thereby increasing levels of working ALP.
Bulgarian: представлява вариант на човешкия ензим ALP и служи като заместител на дефектния ензим, като по този начин увеличава нивата на функционираща ALP.
English: Strensiq contains the active substance asfotase alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество асфотаза алфа (asfotase alfa).
English: The medicine is available as a solution for injection.
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор.
English: How does Strensiq work?
Bulgarian: Как действа Strensiq?
English: Safety and efficacy in children have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при деца не са установени.
English: These medicines include:
Bulgarian: Тези лекарства включват:
English: You should tell your doctor as soon as possible:
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро:
English: if you are pregnant
Bulgarian: ако сте бременна.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5 for further information on bleeding risks.
Bulgarian: Вижте точки 4.3 и 4.5 за допълнителна информация относно рисковете от кървене.
English: (≥1/10,000 to <1/1000)
Bulgarian: (≥1/10 000 до <1/1 000)
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като
English: Remember to take the pack with you so that it is clear what medicine you have taken.
Bulgarian: Не забравяйте да вземете опаковката с Вас, за да е ясно какво лекарство сте приели.
English: Such lesions were not seen in rats or monkeys and are considered species specific.
Bulgarian: Такива лезии не се наблюдават при плъхове или маймуни и се считат за специфични за вида.
English: It is important that you continue the modifications you have made to your life-style whilst taking cilostazol.
Bulgarian: От важно значение е да продължите с промените, които сте направили в начина си на живот, докато приемате цилостазол.
English: You should also tell your doctor immediately if you have a fever or sore throat.
Bulgarian: Също така незабавно трябва да информирате Вашия лекар, ако имате треска или възпалено гърло.
English: Patients should be observed and given supportive treatment.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават и да се прилага поддържащо лечение.
English: These reactions were usually of mild to moderate intensity and were sometimes alleviated by reducing the dose.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени и понякога се облекчават чрез намаляване на дозата.
English: This corresponds to a relative improvement of 100% over placebo.
Bulgarian: Това съответства на относително подобрение от 100% спрямо плацебо.
English: Always take your tablets with a drink of water.
Bulgarian: Винаги приемайте таблетките с вода.
English: Refer also to section 4.8.
Bulgarian: Вижте също точка 4.8.
English: If your blood pressure falls too low, this could cause a fast heartbeat.
Bulgarian: Ако кръвното Ви налягане спадне прекалено много, това може да предизвика бързо биене на сърцето.
English: ATC code: B01A C
Bulgarian: ATC код: B01AC
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see Section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
English: The frequencies of reactions observed in the post-marketing period are considered unknown (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите на реакциите, наблюдавани през постмаркетинговия период, се считат за неизвестни (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: if you have problems with your blood pressure.
Bulgarian: ако имате проблеми с кръвното налягане.
English: You may need to have some blood tests and your doctor will decide on your further treatment.
Bulgarian: Може да Ви необходими някои кръвни изследвания и Вашият лекар ще вземе решение относно последващото лечение.
English: The remainder is excreted as metabolites, none of which exceed 5% of the total excreted.
Bulgarian: Останалата част се екскретира като метаболити, като никой от тях не надвишава 5% от общото екскретирано количество.
English: Based on these data, no dose adjustment is necessary.
Bulgarian: Въз основа на тези данни, не е необходимо коригиране на дозата.
English: Refer to sections 4.3 and 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.3 и 4.5.
English: If any of the following side effects happen, you may need urgent medical attention.
Bulgarian: Ако получите някоя от следните нежелани реакции, може да Ви е необходима спешна медицинска помощ.
English: DO NOT take a double dose to make up for a forgotten tablet.
Bulgarian: НЕ вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.