FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U żadnego z pacjentów przyjmujących gancyklowir nie nastąpiło pogorszenie słuchu po 6 miesiącach w porównaniu do stanu wyjściowego, w porównaniu do 7 pacjentów z grupy kontrolnej (p < 0,01).
Slovenian: Sluh se od izhodišča do 6. meseca ni poslabšal pri nobenem prejemniku ganciklovirja, poslabšal pa se je pri 7 kontrolnih bolnikih
Polish: 1 fiolka 5 fiolek
Slovenian: 5 vial
Polish: Dawka leku zależy od:
Slovenian: To bo odvisno od:
Polish: Całkowita częstość występowania CMV wynosiła 16% (15/92 pacjentów).
Slovenian: Celotna incidenca CMV je bila 16 %
Polish: Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku Cymevene - lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Cymevene bodite pozorni na naslednje - zdravnik vam bo morda naročil, da nehate uporabljati zdravilo Cymevene, in morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Polish: Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub zaburzeniami dotyczącymi krwi Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub zaburzenia dotyczące krwi, lekarz może zalecić stosowanie mniejszej dawki leku Cymevene oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia.
Slovenian: Če imate kakršne koli težave z ledvicami ali krvjo, vam bo zdravnik morda predlagal manjši odmerek zdravila Cymevene in vam bo med zdravljenjem pogosteje kontroliral krvno sliko.
Polish: Neutropenia również występuje częściej u dzieci i młodzieży, nie występuje jednak korelacja pomiędzy neutropenią a działaniami niepożądanymi związanymi z zakażeniem u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Tudi nevtropenija je pri pediatričnih bolnikih pogostejša, vendar v pediatrični populaciji ni korelacije med nevtropenijo in infekcijskimi neželenimi učinki.
Polish: Jak stosować lek Cymevene
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cymevene
Polish: U pacjentów, u których obserwuje się powtarzającą się słabą odpowiedź kliniczną lub przetrwałe wydalanie wirusów w czasie leczenia, należy wziąć pod uwagę możliwość występowania oporności wirusów.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ponavljaje dosegajo slab kliničen odziv ali se jim med zdravljenjem stalno izloča virus,
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy Cymevene jest bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.
Slovenian: Po rekonstituciji je zdravilo Cymevene brezbarvna do rumenkasta raztopina, ki je skoraj brez vidnih delcev.
Polish: Zmniejszenie klirensu kreatyniny
Slovenian: Očistek kreatinina
Polish: Nie stosować bakteriostatycznej wody do wstrzykiwań zawierającej parabeny (parahydrobenzoesany), ponieważ wykazują one niezgodność z produktem leczniczym Cymevene i mogą powodować jego wytrącanie.
Slovenian: Ne uporabljajte bakteriostatske vode za injekcije, ki vsebuje parabene (parahidroksibenzoate), ker ti niso inkompatibilni z zdravilom Cymevene in lahko povzročijo precipitacijo.
Polish: Gancyklowir musi być podawany w infuzji dożylnej w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym niż 10 mg/ml.
Slovenian: Ganciklovir je treba dajati v intravenski infuziji v teku ene ure, koncentracija pa ne sme preseči
Polish: Zaleca się, aby w ciągu pierwszych 14 dni podawania leku oznaczanie liczby białych krwinek (najlepiej jako test różnicowania) przeprowadzano co drugi dzień; u pacjentów z małą wyjściową liczbą neutrofili (< 1000 neutrofili/µl), pacjentów, u których wystąpiła leukopenia podczas poprzedniego leczenia innymi lekami o działaniu mielotoksycznym, oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek kontrolę należy wykonywać codziennie.
Slovenian: Bolnikom z majhnim izhodiščnim številom nevtrofilcev (< 1000 nevtrofilcev/µl), bolnikom, ki se jim je levkopenija pojavila med predhodnim zdravljenjem z drugimi mielotoksičnimi snovmi, in bolnikom z okvaro ledvic je treba krvno sliko kontrolirati vsak dan.
Polish: Główną drogą eliminacji jest wydalanie niezmienionego gancyklowiru przez nerki w procesie przesączania kłębuszkowego oraz aktywne wydzielanie kanalikowe.
Slovenian: Izločanje Ganciklovir se pretežno odstrani z izločanjem skozi ledvice z glomerularno filtracijo in aktivno tubularno sekrecijo nespremenjenega ganciklovirja.
Polish: ponieważ, ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru, może to powodować silne podrażnienie tkanek (patrz punkt 4.8).
Slovenian: (~11) raztopin ganciklovirja povzroči hudo draženje tkiva (glejte poglavje 4.8).
Polish: W razie bezpośredniego kontaktu narażone miejsce należy starannie umyć wodą z mydłem, a w razie kontaktu z oczami przemyć je bieżącą wodą.
Slovenian: Če pride do takšnega stika, kožo temeljito umijte z milom in vodo; oko temeljito izperite s čisto vodo.
Polish: Odpowiednie wartości średniego klirensu ogólnoustrojowego, średniego klirensu nerkowego oraz średniego okresu półtrwania w fazie eliminacji wynosiły odpowiednio 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, oraz 2,49 ± 0,57 h.
Slovenian: Ustrezna vrednost povprečnega sistemskega očistka je bila 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, povprečnega ledvičnega očistka 3,49 ± 2,40 ml/min/kg in povprečnega eliminacijskega razpolovnega časa 2,49 ± 0,57 ure.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: Bardzo często (≥ 1/10):
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora: Zelo pogosti (≥ 1/10):
Polish: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Slovenian: 5 mg/kg v intravenski infuziji v teku ene ure enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Polish: Gancyklowir do podawania doustnego nie jest już dostępny, jednak działania niepożądane zgłaszane w związku z jego stosowaniem mogą również wystąpić u pacjentów otrzymujących gancyklowir dożylnie.
Slovenian: Peroralnega ganciklovirja ni več na voljo, vendar je pri bolnikih, ki prejemajo intravenski ganciklovir, mogoče pričakovati tudi neželene učinke, zabeležene med peroralno uporabo.
Polish: Dlatego też wszystkie takie leki można stosować równocześnie z gancyklowirem jedynie wówczas, jeśli spodziewana korzyść przewyższa potencjalne ryzyko (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zato pridejo ta zdravila v poštev za sočasno uporabo z ganciklovirjem le v primeru, da možne koristi odtehtajo možna tveganja (glejte poglavje 4.4).
Polish: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg mc. co 12 godzin
Slovenian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg na 12 ur
Polish: Całkowity klirens gancyklowiru w osoczu jest skorelowany w sposób liniowy z klirensem kreatyniny.
Slovenian: Celotni plazemski očistek ganciklovirja linearno korelira z očistkom kreatinina.
Polish: • krew w moczu
Slovenian: • kri v urinu
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust, težave s požiranjem ali dihanjem.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Ze względu na teratogenne i rakotwórcze działanie gancyklowiru u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania leku (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Ganciklovir velja pri človeku za potencialni teratogen in kancerogen, zato je pri ravnanju z njim potrebna previdnost (glejte poglavje 6.6).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Cymevene oraz nazwy produktów powiązanych (patrz aneks I) 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovenian: Navodilo za uporabo Zdravilo Cymevene in povezana imena (glejte Prilogo I) 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Polish: Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne podczas przygotowania liofilizowanego produktu leczniczego Cymevene.
Slovenian: Priprava rekonstituiranega koncentrata Med celotnim postopkom rekonstitucije liofiliziranega zdravila Cymevene je treba uporabljati aseptično tehniko.
Polish: Należy zatem zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Cymevene pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na acyklowir lub pencyklowir (lub ich proleki, odpowiednio walacyklowir lub famcyklowir).
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Cymevene bolnikom z znano preobčutljivostjo na aciklovir ali penciklovir (ali na njuni predzdravili valaciklovir oz.
Polish: Wszystkie inne kategorie częstości są oparte na podstawie zgłoszonych częstości w badaniach klinicznych.
Slovenian: * Pogostnosti teh neželenih učinkov temeljijo na izkušnjah po prihodu zdravila na trg; vse druge kategorije pogostnosti temeljijo na pogosnosti, zabeleženi v kliničnih preskušanjih.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 1 fiolkę lub 5 fiolek.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih z 1 ali 5 vialami.
Polish: Istnieje możliwość nasilenia działania toksycznego, jeśli gancyklowir stosuje się równocześnie z lekami o działaniu powodującym zahamowanie czynności szpiku lub których stosowanie ma związek z zaburzeniami czynności nerek (np. dapson, pentamidyna, flucytozyna, winkrystyna,
Slovenian: Toksičnost se lahko poveča, če je ganciklovir uporabljen sočasno z drugimi zdravili, za katera je znano, da so mielosupresivna ali so povezana z okvaro ledvic (npr. dapson, pentamidin, flucitozin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfotericin B, mofetilmikofenolat, trimetoprim/sulfametoksazol in hidroksisečnina), ter z nukleozidnimi analogi (vključno z zidovudinom).
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem dorosłych w wieku powyżej 65 lat. 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Slovenian: Starejši bolniki Študij pri odraslih, starejših od 65 let, niso izvedli.
Polish: Równoczesne stosowanie gancyklowiru i didanozyny powodowało zwiększenie stężenia didanozyny w osoczu.
Slovenian: Ugotovili so, da je bila med sočasno uporabo didanozina z ganciklovirjem koncentracija didanozina v plazmi dosledno zvišana.
Polish: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg mc. na dobę
Slovenian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/dan
Polish: Odwarstwienie siatkówki
Slovenian: Odstop mrežnice
Polish: Zaburzenie czynności nerek: u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek po przedawkowaniu gancyklowiru może dojść do nasilenia toksycznego wpływu na nerki (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Okvara ledvic: Pričakovati je, da lahko preveliko odmerjanje ganciklovirja pri bolnikih z okvaro ledvic poveča toksičnost za ledvice (glejte poglavje 4.4).
Polish: • u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek - konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - zdravnik vam bo moral dati manjši odmerek in med zdravljenjem pogosteje kontrolirati krvno sliko.
Polish: • u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir - leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
Slovenian: • če ste alergični na aciklovir, valaciklovir, penciklovir ali famciklovir - to so druga zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje virusnih okužb.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje 1 viala
Polish: Rzadko (≥ 1/10000, <1/1000)
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Polish: Lek Cymevene może powodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników.
Slovenian: Pri moških lahko začasno ali trajno prekine nastajanje semenčic.
Polish: • niskie ciśnienie tętnicze krwi, które może powodować zawroty głowy lub zasłabnięcia, • ciężkie zaburzenia czynności nerek w badaniach,
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki lahko povzroči omotico ali omedlevico
Polish: Często (≥ 1/100, < 1/10):
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100, < 1/10):
Polish: Przygotowany roztwór leku Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Slovenian: Barva rekonstituirane raztopine zdravila Cymevene je od brezbarvne do rumenkaste.
Polish: Co to jest lek Cymevene i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Cymevene in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Cymevene
Polish: (N = 15) do 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N = 6), a klirens nerkowy wahał się od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N = 15) do 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N = 20), co odpowiadało 90−101% podanej dawki gancyklowiru.
Slovenian: 2,79 ml/min/kg (n = 6) in ledvični očistek je segal od 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (n = 15) do 3,48 ±
Polish: Uwaga:
Slovenian: Opozorilo:
Polish: Wysypka*
Slovenian: izpuščaj*
Polish: Z fiolki z koncentratem produktu leczniczego Cymevene za pomocą strzykawki pobrać dawkę odpowiednią do masy ciała pacjenta i dodać do odpowiedniego roztworu do infuzji.
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infundiranje Glede na bolnikovo telesno maso je treba z brizgo izvleči ustrezno količino iz viale in dodatno razredčiti za ustrezno raztopino za infundiranje.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Cymevene
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Cymevene
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILA ZA UPORABO IN RAVNANJE Z ZDRAVILOM
Polish: Na podstawie wyników badań na zwierzętach, w których ogólne narażenie na gancyklowir w dawkach niższych niż dawki lecznicze powodowało zahamowanie spermatogenezy, uważa się za prawdopodobne zahamowanie spermatogenezy u ludzi.
Slovenian: Glede na študije na živalih, v katerih se je aspermatogeneza pojavila ob sistemski izpostavljenosti ganciklovirju, nižji od terapevtske, je verjetno,
Polish: Nie należy stosować leku Cymevene, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cymevene, če kaj od naštetega velja za vas.
Polish: Zaleca się kontrolowanie pełnej morfologii krwi w tym płytek krwi podczas leczenia.
Slovenian: Med zdravljenjem je priporočljivo spremljati celotno krvno sliko, vključno s številom trombocitov.
Polish: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Leczenie podtrzymujące: 5 mg/kg mc. podawane w infuzji dożylnej w ciągu jednej godziny, raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg mc. raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje: 5 mg/kg v enourni intravenski infuziji enkrat na dan 7 dni na teden ali 6 mg/kg enkrat na dan 5 dni na teden.
Polish: • zaburzenia czynności wątroby i nerek w badaniach, • reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku - np. stan zapalny, ból i obrzęk.
Slovenian: • kožna reakcija na mestu, kjer je bilo injicirano zdravilo - na primer vnetje, bolečine in oteklost.
Polish: • depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia,
Slovenian: • občutek potrtosti, tesnobnost, zmedenost ali nenormalne misli
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W analizie retrospektywnej porównywano bezpieczeństwo i skuteczność stosowania gancyklowiru oraz walgancyklowiru u 92 pacjentów pediatrycznych po przeszczepieniu nerki lub wątroby (w wieku od 7 miesięcy do 18 lat, mediana wieku 9 lat).
Slovenian: 92 pediatričnih prejemnikih presajene ledvice in/ali jeter (starih od 7 mesecev do 18 let, mediana starost 9 let).
Polish: • zakażenie dróg moczowych - objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu,
Slovenian: • okužba sečil - med znaki so zvišana telesna temperatura, pogostejše odvajanje urina,
Polish: • zakażenie krwi (posocznica),
Slovenian: • zastrupitev krvi (sepsa)
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie;
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda,
Polish: Ból
Slovenian: • bolečine
Polish: Jak przechowywać lek Cymevene
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cymevene
Polish: • probenecyd - stosowany w leczeniu dny moczanowej;
Slovenian: • probenecid - uporablja se za zdravljenje protina,
Polish: • mała liczba płytek krwi - objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie.
Slovenian: • majhno število trombocitov (krvnih ploščic) - med znaki so večja nagnjenost h krvavitvam ali podplutbam kot po navadi, kri v urinu ali blatu ali krvavitev iz dlesni; krvavitev je lahko huda.
Polish: Aktywność przeciwwirusowa
Slovenian: Protivirusno delovanje
Polish: Dlatego też niepożądane działania leku zgłaszane w związku ze stosowaniem gancyklowiru do podawania dożylnego lub doustnego lub walgancyklowiru zostały umieszczone w tabeli działań niepożądanych.
Slovenian: Zato so v preglednico neželenih učinkov vključeni neželeni učinki, zabeleženi z intravenskim in peroralnim ganciklovirjem ali z valganciklovirjem.
Polish: • ból brzucha, biegunka lub wymioty
Slovenian: • slabost v želodcu ali bruhanje
Polish: • ból lub skurcze mięśni,
Slovenian: • mišične bolečine ali krči (spazmi)
Polish: • mała liczba czerwonych krwinek - objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry.
Slovenian: • majhno število rdečih krvnih celic - med znaki so občutek kratke sape ali utrujenost, razbijanje srca (palpitacije) ali bledica kože,
Polish: Substancją czynną leku Cymevene jest gancyklowir.
Slovenian: Zdravilo Cymevene vsebuje zdravilno učinkovino ganciklovir.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: {DD miesiąc RRRR} Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: {DD miesiąc RRRR}
Slovenian: Datum prve odobritve: {DD. mesec LLLL}
Polish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg mc. na dobę
Slovenian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Polish: Przed rozcieńczeniem przy użyciu kompatybilnego rozpuszczalnika przygotowany koncentrat roztworu należy dokładnie obejrzeć w celu upewnienia się, czy produkt rozpuścił się oraz czy nie zawiera cząstek stałych.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba skrbno pregledati za zagotovitev, da je zdravilo raztopljeno in praktično brez vidnih delcev pred razredčenjem s kompatibilnim vehiklom.
Polish: U pacjentów z ciężką leukopenią, neutropenią, niedokrwistością lub małopłytkowością zaleca się rozważenie zastosowania krwiotwórczych czynników wzrostu lub przerwanie leczenia gancyklowirem
Slovenian: Pri bolnikih s hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo in/ali trombocitopenijo je priporočljivo razmisliti o zdravljenju s hematopoetskimi rastnimi faktorji in/ali o prekinitvi zdravljenja z ganciklovirjem (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat, jednak na podstawie doświadczenia w stosowaniu walgancyklowiru, proleku gancyklowiru, całkowity profil bezpieczeństwa aktywnego leku jest podobny u dzieci i młodzieży oraz pacjentów dorosłych.
Slovenian: Toda na podlagi izkušenj z valganciklovirjem, predzdravilom ganciklovirja, so splošne varnostne značilnosti aktivnega zdravila pri pediatričnih in odraslih bolnikih podobne.
Polish: Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przed zażyciem leku Cymevene należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred začetkom uporabe zdravila Cymevene posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: Produkt leczniczy Cymevene jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
Slovenian: Zdravilo Cymevene je indicirano pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, za:
Polish: Niezbyt często: mogą występować u maksymalnie 1 na 1000 pacjentów
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Szklana fiolka zawierająca jedną dawkę 10 ml zamknięta korkiem z gumy laminowanej fluoro-żywicą i kapslem aluminiowym typu flip-off.
Slovenian: 10-ml steklene viale z enim odmerkom, ki imajo gumijast zamašek, laminiran s fluorosmolo, in aluminijsko zaporo s snemno zaporko.
Polish: Ciężkie działania niepożądane Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych - lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Cymevene i pacjent może wymagać pilnego leczenia: Bardzo często: mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów
Slovenian: Zdravnika morate nemudoma obvestiti, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkovzdravnik vam lahko naroči, da prenehate jemati zdravilo Cymevene; morda boste potrebovali nujno zdravljenje:
Polish: Średni klirens ogólnoustrojowy wahał się od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je segal od 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (n = 15) do 4,52 ±
Polish: U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaobserwowano, że średnie klirensy ogólnoustrojowe wynoszą 2,1, 1 i 0,3 ml/min/kg.
Slovenian: Povprečni sistemski očistek je bil pri bolnikih z blago okvaro ledvic 2,1 ml/min/kg, z zmerno okvaro ledvic 1 ml/min/kg in s hudo okvaro ledvic 0,3 ml/min/kg.
Polish: Lek Cymevene zawiera 43 mg sodu w dawce 500 mg.
Slovenian: En 500-mg odmerek zdravila Cymevene vsebuje 43 mg natrija.
Polish: • zmiany w morfologii krwi,
Slovenian: • spremembe v krvni sliki
Polish: Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi.
Slovenian: Izogibajte se neposrednemu stiku ali vdihavanju praška v viali in neposrednemu stiku raztopine s kožo ali sluznicami.
Polish: • utrata apetytu, jadłowstręt lub zmniejszenie masy ciała,
Slovenian: zmanjšan apetit anoreksija zmanjšanje telesne mase
Polish: U pacjentów stosujących gancyklowir obserwowano ciężką leukopenię, neutropenię, niedokrwistość, małopłytkowość, pancytopenię i zahamowanie czynności szpiku.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z ganciklovirjem, so opažali hudo levkopenijo, nevtropenijo, anemijo,
Polish: Ból ucha
Slovenian: bolečine v ušesu
Polish: 0,625 mg/kg mc. na dobę
Slovenian: 0,625 mg/kg/dan
Polish: • czynności nerek
Slovenian: • oteklost trebuha
Polish: Należy wziąć to pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom kontrolującym zawartość sodu w diecie.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki uživajo dieto z omejitvijo natrija.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 500 mg
Polish: Przypadki przedawkowania gancyklowiru podawanego dożylnie, niektóre ze skutkiem śmiertelnym, zgłoszono na podstawie badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in med obdobjem po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih prevelikega odmerjanja intravenskega ganciklovirja; nekateri od teh primerov so bili smrtni.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA [Izpolni država članica]
Polish: Przygotowany roztwór produktu leczniczego Cymevene ma kolor od bezbarwnego do jasnożółtego.
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Cymevene so brezbarvne do rumenkaste.
Polish: • mała liczba białych krwinek - z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka,
Slovenian: • majhno število belih krvnih celic - z znaki okužbe, npr. vnetjem žrela, razjedami v ustih ali zvišano telesno temperaturo,
Polish: • niepłodność u mężczyzn - patrz punkt „Płodność", • zapalenie trzustki - objawy obejmują silny ból brzucha, promieniujący do pleców.
Slovenian: • pankreatitis - med znaki so hude bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet.
Polish: • reakcja alergiczna - objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.
Slovenian: • alergijska reakcija - med znaki so lahko rdeča, srbeča koža, oteklost žrela, obraza, ustnic ali ust,