FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass während der Behandlung mit Dasabuvir in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Ribavirin über Erschöpfung berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um að greint hefur verið frá þreytu meðan á meðferð með dasabuviri samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri og ribavirini stendur (sjá kafla 4.8).
German: SVR12-Raten bei den empfohlenen Behandlungsschemata nach Patientenpopulation
Icelandic: Tafla 16. SVR12 tíðni fyrir ráðlagða meðferð eftir sjúklingahópum
German: Alle 3 Studienteilnehmer mit GT4-Infektion (100 %), die nach einer Lebertransplantation behandelt wurden, erreichten SVR12.
Icelandic: Allir 3 (100%) einstaklingar sem voru sýktir af arfgerð 4 sem höfðu fengið lifrarígræðslu náðu SVR 12.
German: Bei der Mehrzahl der in Tabelle 3 dargestellten Nebenwirkungen handelte es sich um Reaktionen vom Schweregrad 1 bei Behandlungsschemata mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir.
Icelandic: Meirihluti aukaverkananna í töflu 3 eru af alvarleikagráðu 1 hvað varðar lyfjameðferðir með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
German: Die Anwendung von Lopinavir/Ritonavir
Icelandic: Lopinavir / ritonavir
German: Mechanismu s: CYP3A4/CYP2C8Induktion durch
Icelandic: CYP3A4/ CYP2C8.
German: Der Expositionsanstieg war unabhängig von der Art der Mahlzeit (z. B. fettreich gegenüber normal fetthaltig) und dem Kaloriengehalt (ca. 600 kcal gegenüber ca. 1000 kcal) ähnlich.
Icelandic: Aukning á útsetningu var svipuð óháð fæðutegund (t.d. fiturík fæða samanborið við í meðallagi feita) eða hitaeiningainnihaldi (u.þ.b. 600 hitaeiningar samanborið við u.þ.b. 1.000 hitaeiningar).
German: Tabelle 17 zeigt die primäre Auswertung zur Wirksamkeit im Hinblick auf die SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-GT1/HIV-1-Koinfektion, die in Teil 2 der TURQUOISE-I-Studie das empfohlene Behandlungsschema erhalten hatten.
Icelandic: Tafla 17 sýnir aðalgreiningu verkunar á SVR12 sem gerð var hjá einstaklingum samtímis með HCV sýkingu af arfgerð 1/HIV-1 sem fengu ráðlagða meðferð í hluta 2 í TURQUOISE-I rannsókninni.
German: Die meisten Studienteilnehmer erhielten eine Anfangsdosis von 600-800 mg/Tag; zu Behandlungsende erhielten die meisten Studienteilnehmer ebenfalls 600-800 mg/Tag.
Icelandic: Skammturinn af ribavirini var einstaklingsbundinn samkvæmt ákvörðun rannsakanda, flestir einstaklingar fengu 600 til 800 mg sem upphafsskammt og flestir einstaklingar fengu einnig 600 til 800 mg á sólarhring við lok meðferðar.
German: Die Kombination von Ethinylestradiol mit Dasabuvir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun etinýlestradíóls samhliða dasabuviri (sjá kafla 4.3).
German: 5 Sirolimus 2 mg wurde alleine gegeben, 0,5 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Icelandic: 5. Sirolimus 2 mg var gefið eitt sér, 0,5 mg gefin með dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Behandlungsschemata, die Efavirenz (ein Enzyminduktor) und Paritaprevir/Ritonavir + Dasabuvir beinhalten, führte zu einem Anstieg der ALT-Werte und in der Folge zu einem vorzeitigen Abbruch der Studie.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz meðferðaráætlun (ensím-örvi) með paritaprevir/ritonavir + dasabuvir leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
German: Die maximale Tagesdosis von Rosuvastatin beträgt 5 mg (siehe Abschnitt
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring af rosuvastatini skal vera 5 mg (sjá kafla 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wurden bei pädiatrischen Patienten nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjahvörf dasabuvir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri hjá börnum hafa ekki verið rannsökuð (sjá kafla 4.2).
German: 7 Tacrolimus 2 mg wurde alleine und zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir gegeben.
Icelandic: 7. Tacrolimus 2 mg var gefið eitt sér og Tacrolimus 2 mg var gefið ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Die Zusammenfassung der Sicherheit basiert auf gepoolten Daten aus klinischen Studien der Phasen II und III, in denen die Studienteilnehmer mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin behandelt wurden.
Icelandic: Samantekt um öryggi er byggð á samantekt gagna úr klínískum 2. stigs og 3. stigs rannsóknum hjá einstaklingum sem fengu dasabuvir ásamt ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
German: Behandlungsbeginn; 20,3 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 10,0 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3).
Icelandic: 800.000 a.e./ml; 20,3% voru með bandsvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 10,0% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3).
German: ↓ Carbama zepin-10,11Epoxid
Icelandic: carbamaze pin 10, 11epoxid dasabuvir
German: b. Unter „Anderes" fallen frühzeitige Therapieabbrüche, die nicht auf ein virologisches Versagen zurückzuführen sind sowie fehlende HCV-RNA-Werte im SVR12-Fenster.
Icelandic: Annað nær til notkunar lyfja sem stöðvuð er snemma en ekki vegna veirufræðilegs meðferðarbrests eða vöntunar á HCV RNA gildum í SVR12 bilinu).
German: Eine Verringerung der Hydrocodon-Dosis um 50 % und/oder eine klinische Überwachung ist in Kombination mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir zu berücksichtigen.
Icelandic: Á ekki við Íhuga ætti minnkun hydrocodons um 50% og/eða klíníska eftirfylgni þegar gefið samhliða dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
German: Durch die gleichzeitige Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir werden drei direkt wirkende antivirale Arzneimittel mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an mehreren Stufen im Lebenszyklus des Virus anzugreifen.
Icelandic: Samhliðagjöf dasabuvirs og ombitasvirs/paritaprevirs/ritonavirs sameinar þrjú veiruhamlandi lyf sem með beinum verkunarhætti og ónæmissvið sem ekki skarast verka á HCV á ýmsum stigum í lífsferli veirunnar.
German: Design:
Icelandic: Hönnun:
German: S
Icelandic: GS
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Dasabuvir wurden in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun dasabuvirs samhliða ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri með eða án ribavirins.
German: Obwohl Dasabuvir in vitro ein P-gp-Inhibitor ist, wurden bei gleichzeitiger Anwendung des P-gpSubstrates Digoxin mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir keine signifikanten Änderungen hinsichtlich der Digoxin-Exposition beobachtet.
Icelandic: Þó dasabuvir sé P-gp hemill in vitro komu engar marktækar breytingar fram í útsetningu fyrir P-gp hvarfefninu digoxíni, þegar það var gefið samhliða dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
German: VFa während der Behandlung Relapse Anderesb a. Bestätigte HCV-Konzentration von ≥ 25 IE/ml nach einer HCV-RNA von < 25 IE/ml während der Behandlung, einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA um 1 log10 IE/ml gegenüber dem Nadir oder eine HCV-RNA dauerhaft ≥ 25 IE/ml bei einer mindestens 6-wöchigen Behandlung.
Icelandic: Heildar SVR12 HCV arfgerð 1a HCV arfgerð 1b Árangur fyrir einstaklinga án SVR12 VF á meðferða Bakslag Annaðb a. Staðfestur HCV ≥ 25 a.e./ml eftir HCV RNA < 25 a.e./ml meðan á meðferð stóð, staðfest 1 log10 a.e./ml aukning í HCV RNA frá lággildi (nadir) eða HCV RNA stöðugt ≥ 25 a.e./ml með a.m.k. 6 vikna meðferð.
German: Behandlung von Muskelkrämpfen
Icelandic: KRABBAMEINSLYF Apalutamid
German: Gleichzeitige Anwendung zusammen mit Enzyminduktoren kann das Risiko für Nebenwirkungen und ALT-Anstiege erhöhen (siehe Tabelle 2).
Icelandic: Samhliðagjöf ensímörva getur leitt til aukinnar hættu á aukaverkunum og hækkunar ALAT (sjá töflu 2).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 45 mg Lactose (als Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 45 mg af laktósa (sem einhýdrat).
German: TURQUOISE I - nicht vorbehandelte oder mit pegIFN + RBV vorbehandelte Studienteilnehmer mit HCV-GT1- oder -GT4-/HIV-1-Koinfektion, ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
Icelandic: TURQUOISE-I: einstaklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð eða fengið meðferð með pegIFN + RBV með HCV sýkingu af arfgerð 1 eða samtímis með sýkingu af arfgerð 1/HIV-1, án skorpulifrar eða með væga skorpulifur
German: 14 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
German: Ursache hierfür ist eine sich verändernde Leberfunktion während einer Behandlung mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir.
Icelandic: Þetta er vegna breytinga á starfsemi lifrar meðan á meðferð með dasabuviri ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir stendur.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
German: Bei lebertransplantierten, nicht zirrhotischen Studienteilnehmern mit GT1-Infektion erhielten die Patienten Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir über 12-24 Wochen mit und ohne RBV.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarígræðslu, án skorpulifrar og sýkingu af arfgerð 1 fengu sjúklingar meðferð með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri í 12-24 vikur, með og án RBV.
German: Im Zusammenhang mit einer HIV-Koinfektion müssen Arzneimittelwechselwirkungen sorgfältig berücksichtigt werden (Einzelheiten siehe Abschnitt 4.5, Tabelle 2).
Icelandic: Huga verður vandlega að milliverkunum þegar einnig er um að ræða HIV-sýkingu (sjá nánar í kafla 4.5, töflu 2).
German: Rachen betreffen können und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen hervorrufen können
Icelandic: tungu eða hálsi og sem getur valdið erfiðleikum við að kyngja eða anda (ofsabjúgur)
German: Nach Gabe von Dasabuvir mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir betrug die mittlere Halbwertszeit von Dasabuvir im Plasma etwa 6 Stunden.
Icelandic: Eftir gjöf dasabuvirs með ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri var meðalhelmingunartími dasabuvirs í plasma u.þ.b. 6 klst.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tacrolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir ist nicht empfohlen, außer wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Samhliðanotkun tacrolimus með dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir er ekki ráðlögð nema að ávinningur sé meiri en áhættan (sjá kafla 4.4).
German: b. Schließt alle Studienteilnehmer ein, die aufgrund unerwünschter Ereignisse die Behandlung vorzeitig abbrachen, nicht für die Nachbeobachtung zur Verfügung standen, ihre Einwilligung widerrufen hatten oder eine Reinfektion aufwiesen.
Icelandic: Meðtaldir einstaklingar sem hættu meðferð vegna aukaverkana, komu ekki fram í eftirfylgni og einstaklingar með endursýkingu
German: Klinische Studien mit Peginterferon + Ribavirin vorbehandelten Erwachsenen
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá fullorðnum einstaklingum sem höfðu áður fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini
German: Mechanismu s: Eine Senkung ist möglicherwe ise auf die CYP1A2Induktion durch
Icelandic: Verkunarhátt ur: minnkun hugsanlega vegna hömlunar ritonavirs á CYP1A2.
German: MUSKELRELAXANZIEN
Icelandic: Við vöðvakrömpum
German: VF während der Behandlung Relapse Anderes a. Für die primären Endpunkte zur Wirksamkeit (SVR12-Rate insgesamt) werden die 97,5-%Konfidenzintervalle verwendet, für zusätzliche Endpunkte zur Wirksamkeit (SVR12-Raten bei Studienteilnehmern mit HCV-Infektion vom Genotyp 1a und 1b) die 95-%-Konfidenzintervalle.
Icelandic: Árangur einstaklinga án SVR12 VF á meðferð Bakslag Annað a. 97,5% öryggisbil eru notuð fyrir megin verkunarendapunkta (heildar SVR12 tíðni); 95% öryggisbil eru notuð fyrir viðbótar verkunarendapunkta (SVR12 tíðni hjá einstaklingum sýktum af HCV af arfgerð 1a og 1b).
German: Die empfohlene Darunavir-Dosis beträgt 800 mg 1 x/Tag, ohne Ritonavir, wenn sie zur gleichen Zeit wie Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir eingenommen wird (die RitonavirDosis in
Icelandic: Ráðlagður skammtur af darunaviri er 800 mg einu sinni á sólarhring, án ritonavirs, þegar gefið á sama tíma og ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir + dasabuvir (ritonavir skammtur í ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir mun auka lyfjahvarfaáhrif darunavirs).
German: Bei Frauen, die gleichzeitig ethinylestradiolhaltige Arzneimittel einnahmen, betrug die Inzidenz dieser Anstiege 26 %; daher sind diese Arzneimittel bei Anwendung von Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir kontraindiziert.
Icelandic: Þar sem tíðni slíkrar hækkunar var 26% hjá konum sem tóku samhliða lyf sem innihéldu etinýlestradíól má ekki nota slík lyf með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
German: Die Art der unerwünschten Ereignisse, die bei HCV-infizierten Empfängern von Transplantaten auftraten, die (zusätzlich zu immunsuppressiven Arzneimitteln) Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin erhielten, war vergleichbar mit der bei Studienteilnehmern, die im Rahmen der Phase-III-Studien mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin behandelt wurden, wenn auch einige Ereignisse häufiger auftraten.
Icelandic: Heildaröryggi hjá lifrarþegum með HCV-sýkingu sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (til viðbótar við ónæmisbælandi lyf) var svipað og hjá sjúklingum sem fengu dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin í 3. stigs klínískum rannsóknum, þó að nokkrar aukaverkanir væru tíðari.
German: Es wurde kein virologisches Versagen beobachtet.
Icelandic: Þó voru engin tilvik veirufræðilegs brests.
German: ParitaprevirExposition ist möglicherwe ise auf die Hemmung von
Icelandic: Áhrif skammtaaðlögunar ribavirins á SVR líkur
German: Dasabuvir sollte nicht zur Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die mit einem anderen Genotyp als Genotyp 1 infiziert sind.
Icelandic: Ekki skal nota dasabuvir við meðferð sjúklinga sem sýktir eru af annarri arfgerð en arfgerð 1.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Everolimus mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/ Ritonavir wird nicht empfohlen, da eine signifikante Erhöhung der EverolimusExposition nicht durch verfügbare Dosisstärken angepasst werden kann.
Icelandic: Samhliða gjöf dasabuvir ombitasvir/paritaprevir/ri tonavir og everolimus er ekki ráðlögð vegna marktækrar aukningar á útsetningu fyrir everolimus og ekki er hægt að aðlaga skammta almennilega með þeim styrkleikum sem eru fáanlegir.
German: Während der Behandlung aufgetretene Aminosäuresubstitutionen in der gepoolten Analyse der Behandlungsschemata mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit und ohne RBV in klinischen Studien der Phasen IIb und III (N = 2510) Targe t
Icelandic: Tafla 5. Skiptihvörf amínósýra af völdum meðferðar í samantektargreiningu fyrir dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með og án ribavirins í 2b. stigs og 3. stigs klínískum rannsóknum (N=2.510)
German: Obwohl keine Veränderung in der Pharmakokinetik von Warfarin zu erwarten ist,
Icelandic: Þótt ekki sé búist við breytingu á lyfjahvörfum warfarins er ráðlagt að hafa náið eftirlit með INR-gildum fyrir alla Kvítamínhemla.
German: RUBY I: nicht vorbehandelt oder mit pegIFN + RBV vorbehandelt, mit oder ohne Zirrhose, mit schwerer Niereninsuffizienz oder terminaler Nierenfunktionsstörung
Icelandic: RUBY-I; án þess að hafa áður fengið meðferð eða eftir að hafa fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini, með eða án skorpulifrar með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi
German: Einzeldosis 0,75 mg
Icelandic: 0,75 mg stakur skammtur
German: Die Anwendung von Dasabuvir wird zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir empfohlen und Ritonavir kann bei HIV-koinfizierten Patienten, die sich keiner antiretroviralen Therapie unterziehen, PI-Resistenzen fördern.
Icelandic: Notkun dasabuvirs samhliða paritapreviri/ombitasviri/ritonaviri er ráðlögð og ritonavir getur valdið ónæmi fyrir próteasa hemlum hjá sjúklingum sem einnig eru með HIV-sýkingu og eru ekki á andretróveirumeðferð.
German: ↔Ombitasvi r Paritaprevir
Icelandic: Þessa dasabuvir ombitasvir paritaprevi r
German: Die Mehrheit (86,8 %) hatte bei Behandlungsbeginn eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml und die meisten (84,2 %) hatten eine Infektion vom Genotyp 1a; 15,8 % hatten eine portale Fibrose (F2) und 5,3 % eine Fibrose mit septenbildender Faservermehrung (F3); 94,7 % waren nicht vorbehandelt.
Icelandic: 800.000 a.e./ml og flestir (84,2%) höfðu sýkingu af arfgerð 1a; 15,8% voru með bandvefsmyndun í vefgátt (portal fibrosis) (F2) og 5,3% voru með brúandi bandvefsaukningu (bridging fibrosis) (F3); og 94,7% höfðu ekki áður fengið HCV meðferð.
German: 3 Ciclosporin 100 mg wurde alleine gegeben, 30 mg wurden zusammen mit Dasabuvir + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir angewendet.
Icelandic: 3. Ciclosporin 100 mg gefið eitt sér og 30 mg gefið ásamt dasabuvir + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
German: Phenytoin.
Icelandic: Phenytoin örvar
German: GARNET - Genotyp 1b, nicht vorbehandelte Studienteilnehmer ohne Zirrhose
Icelandic: GARNET - Arfgerð 1b, sem ekki höfðu áður fengið meðferð og án skorpulifrar
German: Patienten, die ethinylestradiolhaltige Arzneimittel anwenden (d. h. die meisten oralen Kombinationskontrazeptiva oder kontrazeptive Vaginalringe), müssen auf eine alternative Verhütungsmethode umstellen (z. B. Verhütungsmittel, die nur Progestin enthalten oder nichthormonelle Methoden), bevor sie eine Therapie mit Dasabuvir zusammen mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir beginnen (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Icelandic: Áður en meðferð hefst með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri verða sjúklingar sem nota lyf sem innihalda etinýlestradíól (þ.e. flest samsett getnaðarvarnarlyf til inntöku eða getnaðarvarnarhringi í leggöng) að skipta yfir í aðra gerð getnaðarvarna (þ.e. getnaðarvarna með prógestíni eingöngu eða getnaðarvarna án hormóna) (sjá kafla 4.3 og 4.5).
German: Paritaprevir möglicherwe ise auf die OATP1B1Hemmung durch
Icelandic: Verkunarháttur: paritaprevir hamlar OATP1B1.
German: Die langfristigen klinischen Auswirkungen des Auftretens bzw. des Fortbestehens von Viren, die Substitutionen enthalten, die mit Resistenzen gegenüber Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Zusammenhang stehen, auf künftige Behandlungen sind nicht bekannt.
Icelandic: Klínísk langtímaáhrif af því hvernig veira, sem inniheldur skiptihvörf, kemur fram og hve lengi hún varir í tengslum við ónæmi fyrir dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri er óþekkt.
German: Exviera enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
Icelandic: Exviera inniheldur virka efnið dasabuvir.
German: Nach einer Gabe von 400 mg 14C-Dasabuvir beim Menschen stellte unverändertes Dasabuvir die Hauptkomponente (etwa 60 %) der arzneimittelbezogenen Radioaktivität im Plasma dar.
Icelandic: Aðalhluti (um 60%) lyfjatengdrar geislavirkni í plasma eftir 400 mg skammt af 14C-dasabuviri var óbreytt dasabuvir.
German: Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT4 erhielten Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Icelandic: Einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 fengu ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt ribavirini í 12 eða 24 vikur.
German: Arm B: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
Icelandic: Hópur B: dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
German: Für Dosierungsempfehlungen für HCV/HIV-1-koinfizierte Studienteilnehmer siehe Abschnitt 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðlagða skammta hjá sjúklingum sem samtímis eru með HCV/HIV-1 sýkingu.
German: Bei keinem der 18 Studienteilnehmer mit einer Infektion vom Genotyp 1b, die kein Ribavirin erhielten, wurde eine Anämie als unerwünschtes Ereignis beobachtet.
Icelandic: Aukaverkanir blóðleysis sáust ekki hjá 18 einstaklingum sýktum af arfgerð 1b sem ekki fengu ribavirin.
German: In Teil 2 erhielten alle Studienteilnehmer mit HCV-Infektion vom GT1 Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Icelandic: Í hluta 2 fengu einstaklingar með HCV sýkingu af arfgerð 1 dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins í 12 eða 24 vikur.
German: Globale, multizentrische Studien der Phase III mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin (RBV)
Icelandic: Tafla 6. 3. stigs, alþjóðlegar, fjölsetra rannsóknir sem gerðar voru með dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri, með eða án ribavirins (RBV).
German: Während klinischer Studien mit Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin kam es bei etwa 1 % der Studienteilnehmer (35 von 3039) zu einer vorübergehenden Erhöhung der ALT auf über das Fünffache des oberen normalen Grenzwerts (Upper Limit of Normal, ULN).
Icelandic: Meðan á klínískum rannsóknum á dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri stóð með eða án ribavirins, kom fram tímabundin hækkun á ALAT sem nam allt að meira en 5-földu gildi eðlilegra efri marka hjá u.þ.b. 1% þátttakenda (35 af 3.039).
German: In Teil 1a erhielten alle Studienteilnehmer Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 oder 24 Wochen.
Icelandic: Í hluta 1a fengu allir einstaklingar dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með ribavirini í 12 eða 24 vikur.
German: Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
German: Das mediane Alter der behandelten Studienteilnehmer (N = 419) betrug 50 Jahre (19 bis 70); 45,8 % waren männlich; 4,8 % waren Schwarze; 9,3 % wiesen eine Depression oder bipolare Störung in der Anamnese auf; 73,3 % hatten eine HCV-RNA-Konzentration von mindestens 800 000 IE/ml bei
Icelandic: Miðgildi aldurs meðhöndlaðra einstaklinga (N=419) var 50 ár (á bilinu: 19 til 70); 45,8% voru karlkyns; 4,8% voru af svörtum kynstofni; 9,3% voru með sögu um þunglyndi eða geðhvarfasýki; 73,3% voru með HCV RNA grunngildi sem var a.m.k.
German: Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Ribavirin über 12 oder 24 Wochen N = 200a
Icelandic: Endapunktur dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir með eða án ribavirins í 12 eða 24 vikur N = 200a
German: Jede Filmtablette enthält 250 mg Dasabuvir (als Natrium-Monohydrat).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 250 mg af dasabuviri (sem natríumeinhýdrat).
German: AbbVie S.r.l.
Icelandic: AbbVie S.r.l. Tel:
German: SAPPHIRE-II - Genotyp 1, mit pegIFN + RBV vorbehandelt, ohne Zirrhose
Icelandic: SAPPHIRE-II - arfgerð 1, hjá þeim sem áður höfðu fengið meðferð með peginterferoni+ribavirini, án skorpulifrar
German: Die meisten dieser ALT-Erhöhungen waren vorübergehend und wurden als auf Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir bezogen eingestuft.
Icelandic: Meirihluti hækkana ALAT var skammvinnur og metinn sem tengdur dasabuviri og ombitasviri/paritapreviri/ritonaviri.
German: Aufgrund des Risikos arzneimittelbedingter unerwünschter Reaktionen beim gestillten Säugling muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Dasabuvir zu unterbrechen ist.
Icelandic: Vegna mögulegra aukaverkana lyfsins á börn á brjósti þarf að taka ákvörðun um hvort eigi að hætta brjóstagjöf eða hætta meðferð með dasabuviri með mikilvægi meðferðarinnar fyrir móðurina í huga.Varðandi samhliðagjöf ribavirins handa sjúklingum sjá samantekt á eiginleikum ribavirins.
German: • Schlafstörungen
Icelandic: Svefnvandamál (svefnleysi)
German: Bei Bedarf sollte die Dosis und/oder die Dosierungsfrequenz entsprechend angepasst werden.
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn og/eða tíðni skammta eins og þörf er á.
German: In Teil 1b erhielten alle Studienteilnehmer Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ribavirin über 12 Wochen.
Icelandic: Í hluta 1b fengu allir einstaklingar dasabuvir og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ásamt ribavirini í 12 vikur.