FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El PRAC ha considerado detenidamente los casos descritos anteriormente, el mecanismo de acción probable de estas reacciones adversas, junto con la posibilidad de reacciones autoinmunitarias o inmunitarias que parecen asociarse a Zinbryta, el mecanismo de acción del producto, la verosimilitud biológica y el hecho de que no pueden preverse medidas de minimización de riesgos (MMR) para evitar la aparición de estos riesgos en los pacientes tratados con daclizumab beta en esta fase.
Czech: Výbor PRAC pečlivě posoudil výše uvedené případy, pravděpodobný mechanismus účinku těchto nežádoucích účinků spolu s možnými autoimunitními nebo imunitně zprostředkovanými reakcemi, které zřejmě souvisejí s přípravkem Zinbryta, mechanismus účinku přípravku, biologickou věrohodnost a fakt, že v tomto stadiu nelze předpokládat žádná opatření k minimalizaci rizik, která by předcházela vzniku těchto rizik u pacientů léčených daklizumabem beta.
Spanish: El daclizumab beta bloquea el CD25 (subunidad alfa del receptor de la IL-2 de alta afinidad), lo que disminuye el número y la función de los linfocitos T reguladores CD4+/CD25+/FoxP3+ y produce la activación y expansión de las células NK CD56.
Czech: Daklizumab beta blokuje CD25 (alfa podjednotku IL-2 receptoru s vysokou afinitou), čímž snižuje počet a funkci CD4+CD25+FoxP3+Treg a vede k aktivaci a expanzi CD56 NK buněk.
Spanish: Aunque el número absoluto de informes individuales de cada trastorno fue bajo, hubo un número acumulado significativo de episodios autoinmunitarios posiblemente relacionados con el tratamiento con daclizumab beta.
Czech: I když je absolutní počet jednotlivých hlášených případů u každé poruchy nízký, kumulativně jde o významný počet autoimunitních příhod pravděpodobně souvisejících s léčbou daklizumabem beta.
Spanish: Ya se sabe que la anemia hemolítica autoinmunitaria está relacionada con el tratamiento con daclizumab beta.
Czech: Již je známo, že s léčbou daklizumabem beta souvisí autoimunitní hemolytická anémie.
Spanish: El daclizumab beta se une a la subunidad alfa (CD25) del receptor de la interleucina 2 (IL-2) de alta afinidad.
Czech: Daklizumab beta se váže na alfa podjednotku (CD25) receptoru pro interleukin-2 (IL-2) s vysokou afinitou.
Spanish: En conjunto se han identificado doce casos de encefalitis o encefalopatía en pacientes tratados con daclizumab beta para la esclerosis múltiple.
Czech: U pacientů léčených v souvislosti s roztroušenou sklerózou daklizumabem beta bylo zjištěno celkem 12 případů encefalitidy nebo encefalopatie.
Spanish: Se cree que, en conjunto, estos efectos inmunomoduladores del daclizumab beta reducen la patología del sistema nervioso central (SNC) en la EM y, por tanto, reducen la aparición de recidivas y la progresión de la discapacidad.
Czech: Předpokládá se, že společně tyto imunomodulační účinky daklizumabu beta tlumí patologické projevy v centrálním nervovém systému související s roztroušenou sklerózou a tím omezují výskyt relapsů a progresi postižení.
Spanish: El daclizumab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 humanizado que modula la señalización de la IL2 mediante el bloqueo de la señalización del receptor de la IL-2 de alta afinidad dependiente de CD25, lo que da lugar a la disponibilidad de concentraciones más altas de IL-2 para la señalización a través del receptor de la IL-2 de afinidad intermedia.
Czech: Daklizumab beta je humanizovaná monoklonální protilátka IgG1, která moduluje signalizaci IL-2 blokádou signalizace CD25-dependentního receptoru pro IL-2 s vysokou afinitou, což zvyšuje hladinu dostupného IL-2 pro signalizaci prostřednictvím IL-2 receptoru se střední afinitou.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.° 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta, en concreto la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů o přípravku Zinbryta, zejména o potřebě prozatímních opatření v souladu s čl.
Spanish: El número de dosis recibidas antes del episodio se notificó en todos los casos excepto en dos; osciló entre una y ocho dosis, excepto en el caso del paciente español que había recibido daclizumab beta durante cuatro años.
Czech: Pohybuje se v rozmezí 1 až 8dávek s výjimkou španělského pacienta, který daklizumab užíval 4 roky.
Spanish: La administración aguda de corticosteroides y/o plasmaféresis no mejoró la situación clínica; se obtuvieron biopsias cerebrales, que mostraron un hallazgo inesperado de inflamación masiva con granulocitos eosinófilos (inesperado en pacientes con EM).
Czech: Tuto klinickou situaci nevyřešilo akutní podání kortikosteroidů a/nebo plazmaferéza a odebrané biopsie mozku ukázaly nečekaný nález masivního zánětu s eozinofilními granulocyty (u pacientů s roztroušenou sklerózou neočekávaný).
Spanish: Se había solicitado al TAC más información sobre estos episodios inmunitarios para presentarlos en el tercer IPS. Desde el tercer IPS (periodo del 27 de mayo de 2017 al 26 de noviembre de 2017), también se han producido algunos casos de muertes inesperadas, atribuidas a accidentes cerebrovasculares, pero sin información detallada sobre ellos que permita descartar de forma concluyente una encefalitis.
Czech: Od třetí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (za období od 27. května 2017 do 26. listopadu 2017) došlo také k několika případům neočekávaných úmrtí přisuzovaných cerebrovaskulárním příhodám, ale bez podrobnějších informací, na jejichž základě by se dala jednoznačně vyloučit encefalitida.
Spanish: Además, el análisis de los datos del IPS indicó que se notificaron diversos trastornos inmunitarios en órganos distintos del cerebro y del hígado después del uso de Zinbryta.
Czech: Navíc analýzy údajů z periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti ukázaly, že po užívání přípravku Zinbryta byla hlášena celá škála imunitně zprostředkovaných poruch postihujících i jiné orgány než mozek a játra.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior y tras examinar detenidamente todos los datos disponibles, el PRAC consideró en esta fase que la relación beneficio-riesgo del producto ya no es favorable y que se necesitan medidas urgentes en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.° 726/2004, teniendo en cuenta los motivos establecidos en los artículos 116 y 117 de la Directiva 2001/83/CE, para proteger a los pacientes.
Czech: Na základě všech výše uvedených skutečností a po pečlivém posouzení všech dostupných dat je výbor PRAC v tomto stadiu toho názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku není nadále příznivý a že jsou na ochranu pacientů nutná okamžitá opatření v souladu s čl.
Spanish: Asimismo, la CE solicitó que la Agencia emitiese su dictamen sobre si hacían falta medidas provisionales para proteger la salud pública.
Czech: Evropská komise kromě toho požádala agenturu o předložení stanoviska, zda je nutné přijmout prozatímní opatření k ochraně veřejného zdraví.
Spanish: Esta recomendación se emite sin perjuicio de las conclusiones finales del procedimiento en curso conforme al artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004.
Czech: Tímto doporučením není dotčeno konečné rozhodnutí v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Spanish: La recomendación actual hace referencia únicamente a las medidas provisionales recomendadas por el PRAC con respecto adaclizumab sobre la base de los datos preliminares disponibles en este momento.
Czech: Aktuální doporučení se týká pouze prozatímních opatření doporučených výborem PRAC pro daklizumab na základě předběžných údajů, které jsou v současné době k dispozici.
Spanish: También se debe valorar la suspensión del tratamiento si no se alcanza una respuesta terapéutica adecuada.
Czech: Kromě toho je třeba zvážit přerušení léčby v případě, že není dosaženo odpovídající terapeutické reakce.
Spanish: Por lo tanto, se deben seguir haciendo controles de las transaminasas séricas como mínimo una vez al mes y con mayor frecuencia cuando esté indicado clínicamente; asimismo, se deberían analizar los niveles de bilirrubina.
Czech: Z tohoto důvodu by se mělo ve sledování hladin sérových transamináz pokračovat minimálně jednou měsíčně i častěji, jak je klinicky indikováno, a kromě toho by měly být zjišťovány také hladiny bilirubinu.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Czech: Dne 9. června 2017 zahájila Evropská komise na základě farmakovigilančních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala výbor PRAC - Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv o hodnocení vlivu výše uvedených skutečností na poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) a o vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización de Zinbryta (daclizumab).
Czech: Výbor proto doporučuje změnu v registraci přípravku Zinbryta (daklizumab).
Spanish: Las medidas provisionales anteriores deben reflejarse en la información sobre el producto de daclizumab y comunicarse a los profesionales sanitarios mediante una carta específica.
Czech: Výše uvedená prozatímní opatření by se měla projevit v informacích o přípravku pro daklizumab a zdravotničtí pracovníci by o nich měli být informováni formou dopisu.
Spanish: Aunque los controles de la función hepática siguen siendo una medida importante para detectar lesiones hepáticas y probablemente para reducir la incidencia de casos graves, no está claro en estos momentos si un sistema de controles alternativo evitaría consecuentemente la aparición de más casos graves.
Czech: Přestože je sledování funkce jater nadále důležitým opatřením k detekci poškození jater a pravděpodobně snižuje výskyt závažných případů, není v této fázi jasné, zda by určitý alternativní režim sledování s jistotou zabránil dalším závažným případům.
Spanish: Los análisis realizados en el programa de desarrollo clínico para evaluar las posibles interacciones del daclizumab con medicamentos potencialmente hepatotóxicos no mostraron indicios evidentes de un mayor riesgo de lesión hepática con el uso concomitante de medicamentos hepatotóxicos.
Czech: Analýzy provedené v rámci programu klinického vývoje s cílem posoudit potenciální interakce daklizumabu s potenciálně hepatotoxickými léčivými přípravky nepřinesly jasné důkazy o zvýšení rizika poškození jater při souběžném užívání hepatotoxických léčivých přípravků.
Spanish: Además, el PRAC tomó en consideración que la interrupción del tratamiento en los pacientes cuya enfermedad está bien controlada con daclizumab puede inducir recidivas.
Czech: Výbor PRAC dále vzal v úvahu skutečnost, že přerušení léčby u pacientů, jejichž onemocnění je dobře kontrolováno daklizumabem, může vyvolat relapsy.
Spanish: A la vista de lo anterior, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, siempre que se lleven a cabo las modificaciones provisionales de la información sobre el producto.
Czech: Na základě výše uvedeného zastává výbor stanovisko, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinbryta (daklizumab) zůstává příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny schválené prozatímní změny.
Spanish: Desde que se obtuvo la autorización de comercialización inicial, se han notificado más casos graves de lesión hepática, incluido un caso mortal pese a un intento de trasplante de hígado.
Czech: Po udělení původní registrace byly hlášeny další závažné případy poškození jater, včetně fatálního případu navzdory pokusu o transplantaci jater.
Spanish: Además, se debe actuar con precaución cuando se utilicen de forma concomitante otros medicamentos con potencial hepatotóxico conocido.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí také při souběžném užívání léčivých přípravků se známým hepatotoxickým potenciálem.
Spanish: • El PRAC señaló que se produjo un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante a pesar de haberse cumplido las condiciones de la autorización de comercialización y las medidas de minimización del riesgo recomendadas, incluidos los controles de la función hepática.
Czech: • Výbor PRAC konstatoval, že došlo k fatálnímu případu fulminantního selhání jater, a to navzdory dodržení podmínek registrace a doporučených opatření k minimalizaci rizik, včetně sledování funkce jater.
Spanish: Los pacientes que presenten signos y síntomas indicativos de una lesión hepática deberán ser remitidos de inmediato a un hepatólogo.
Czech: Pacienti vykazující známky a příznaky poškození jater by měli být neprodleně vyšetřeni hepatologem.
Spanish: Las MMR implantadas, en especial las pruebas hepáticas mensuales, no han sido eficaces en la prevención del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante.
Czech: Zavedená opatření k minimalizaci rizik, zejména měsíční jaterní testy, nebyly účinné a nedokázaly zabránit fatálnímu případu fulminantního selhání jater.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas y la lesión hepática grave son riesgos conocidos que se asocian al tratamiento con Zinbryta (daclizumab) y, en este sentido, se han implantado diversas medidas de minimización del riesgo (MMR), incluidos los controles mensuales de la función hepática.
Czech: Zvýšení transamináz a závažné poškození jater jsou známými riziky souvisejícími s léčbou přípravkem Zinbryta (daklizumab), přičemž byla v tomto ohledu provedena řada opatření k minimalizaci rizik, včetně měsíčního sledování funkce jater.
Spanish: Teniendo todo ello en cuenta y mientras se siguen investigando la magnitud y la naturaleza del riesgo de lesión hepática, el PRAC consideró que se necesitan medidas provisionales para limitar el uso de daclizumab.
Czech: S ohledem na tuto skutečnost a vzhledem k tomu, že rozsah a povaha rizika poškození jater jsou nadále zkoumány, výbor PRAC usoudil, že k omezení používání daklizumabu jsou nezbytná prozatímní opatření.
Spanish: El 7 de junio de 2017, se informó a la Comisión Europea (CE) de un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante en un paciente tratado con daclizumab dentro de un estudio observacional en curso, a pesar de que, siguiendo las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto, se hicieron pruebas funcionales hepáticas todos los meses.
Czech: Dne 7. června 2017 byla Evropská komise (ES) informována o případu úmrtí v důsledku fulminantního selhání jater u pacienta léčeného daklizumabem v rámci průběžné observační studie, a to i přes měsíčně prováděné testy funkce jater v souladu s doporučeními uvedenými v informaci o přípravku.
Spanish: Se debe informar a los profesionales sanitarios y a los pacientes acerca del caso mortal de insuficiencia hepática fulminante detectado tras la comercialización, del riesgo frecuente de hepatitis y de la frecuencia actualizada de casos graves de lesión hepática a la luz de los nuevos casos.
Czech: Zdravotničtí pracovnicí i pacienti by měli být informováni o fatálním případu fulminantního selhání jater, k němuž došlo po registraci přípravku, o častém riziku hepatitidy a frekvenci závažných případů poškození jater aktualizované na základě nových případů.
Spanish: Zinbryta (daclizumab) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que está indicado en pacientes adultos para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR).
Czech: Zinbryta (daklizumab) je centrálně registrovaný léčivý přípravek indikovaný u dospělých pacientů k léčbě relabujících forem roztroušené sklerózy.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, se identificaron elevaciones de las transaminasas y lesión hepática grave como riesgos importantes.
Czech: V průběhu klinického vývoje byla jako významná rizika identifikována zvýšené hodnoty transamináz a závažné poškození jater.
Spanish: El PRAC examinó las opciones de tratamiento alternativas para las diferentes fases o manifestaciones de la EMR y tuvo en cuenta que la limitación del acceso a daclizumab puede privar a algunos pacientes de una opción terapéutica para su enfermedad.
Czech: Výbor PRAC zvážil alternativní možnosti léčby pro různá stadia nebo projevy relabující roztroušené sklerózy a skutečnost, že omezení přístupu k daklizumabu může některým pacientům znemožnit jednu z možností léčby tohoto onemocnění.
Spanish: Por último, los médicos deben valorar la suspensión del tratamiento con daclizumab si no se ha alcanzado una respuesta terapéutica adecuada.
Czech: Lékaři by tedy měli zvážit přerušení léčby daklizumabem, pokud nebylo dosaženo odpovídající terapeutické reakce.
Spanish: Además, en el primer informe periódico de seguridad (IPS) se notificaron 4 casos de lesión hepática grave detectados en ensayos clínicos.
Czech: Kromě toho byly v klinických studiích v první pravidelně aktualizované zprávě o bezpečnosti (PSUR) hlášeny 4 případy závažného poškození jater.
Spanish: La eficacia del daclizumab quedó demostrada en dos estudios fundamentales realizados en sujetos con esclerosis múltiple remitente recidivante que dieron lugar a su indicación en la esclerosis múltiple recidivante.
Czech: Účinnost daklizumabu byla prokázána ve dvou pivotních studiích u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou, které vedly k indikaci relapsu roztroušené sklerózy.
Spanish: Los casos de lesión hepática grave aparecieron en momentos comprendidos entre poco después del comienzo del tratamiento y varios meses después de su retirada, y no se pudo definir un margen de predisposición a partir de los casos observados en los ensayos clínicos.
Czech: Případy závažného poškození jater se vyskytly kdykoliv v rozmezí mezi zahájením léčby a uplynutím několika měsíců po přerušení léčby, přičemž na základě případů pozorovaných v klinických studiích nebylo možné definovat jakoukoliv určitou dobu náchylnosti k tomuto poškození.
Spanish: • El PRAC examinó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia, en concreto, en relación con la necesidad de adoptar medidas provisionales en virtud del artículo 20, apartado 3, del Reglamento (CE) n.º 726/2004 para Zinbryta (daclizumab).
Czech: • Výbor PRAC zvážil postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 vyplývající z farmakovigilančních údajů, zejména pokud jde o potřebu prozatímních opatření v souladu s čl.
Spanish: • El PRAC analizó los datos preliminares presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, en el contexto de los datos de seguridad disponibles procedentes de los ensayos clínicos presentados en apoyo de la autorización de comercialización inicial en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.
Czech: • Výbor PRAC přezkoumal předběžné údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci v případech závažného poškození jater hlášených od data původní registrace v souvislosti s dostupnými bezpečnostními údaji z klinických studií předložených na podporu původní registrace ve vztahu k celkovému riziku poškození jater daklizumabem.
Spanish: El PRAC tuvo en cuenta los nuevos datos de seguridad preliminares de un caso mortal reciente de insuficiencia hepática fulminante y de otros casos de lesión hepática grave que se han producido desde la autorización de comercialización, en el contexto de los datos generados durante el desarrollo clínico de daclizumab.
Czech: Výbor PRAC zvažoval předběžné nové bezpečnostní údaje o nedávném fatálním případu fulminantního selhání jater a o případech závažného poškození jater, k nimž došlo po udělení registrace, v souvislosti s údaji získanými během klinického vývoje daklizumabu.
Spanish: El PRAC señaló que los hallazgos hepáticos observados durante el programa de desarrollo clínico habían conducido, en el momento de la autorización de comercialización inicial, a la inclusión de una advertencia en la información sobre el producto desaconsejando el tratamiento de los pacientes con insuficiencia hepática grave preexistente e indicando que se debe vigilar a los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada preexistente.
Czech: Výbor PRAC konstatoval, že jaterní nálezy pozorované v průběhu programu klinického vývoje vedly v době udělení původní registrace přípravku k tomu, že do informací o přípravku bylo zařazeno upozornění, že léčba pacientů s již existujícím těžkým poškozením jater není vhodná a že pacienti s již existujícím mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater musí být sledováni.
Spanish: En este caso mortal cabe destacar la aparición de una rápida insuficiencia hepática fulminante en un paciente sometido a los controles de la función hepática recomendados y que recibía de forma concomitante otro medicamento conocido por estar asociado a hepatotoxicidad.
Czech: Pozoruhodný je pro tento fatální případ výskyt rychlého fulminantního selhání jater v situaci, kdy bylo prováděno doporučené sledování funkce jater a pacient souběžně užíval jiný léčivý přípravek, o němž je známo, že je spojen s hepatotoxicitou.
Spanish: • Asimismo, el PRAC recomendó, como medidas provisionales para minimizar aún más el riesgo de lesión hepática, reforzar las advertencias actuales para garantizar debidamente que se controlan los signos y síntomas de lesión hepática en todos los pacientes y se hacen pruebas funcionales hepáticas como mínimo una vez al mes, remitir de inmediato a los pacientes a un hepatólogo si presentan signos o síntomas indicativos de lesión hepática y desaconsejar el comienzo del tratamiento a los pacientes con otros trastornos autoinmunitarios.
Czech: • Výbor PRAC navíc jako prozatímní opatření k další minimalizaci rizika poškození jater doporučil upravit stávající upozornění tak, aby náležitě zahrnovala, že všichni pacienti mají být sledováni z hlediska známek a příznaků poškození jater, že testování funkce jater má být prováděno minimálně jednou měsíčně, že pacienti mají být v případě známek nebo příznaků naznačujících takové poškození neprodleně vyšetřeni hepatologem a že u pacientů s jinými autoimunitními onemocněními se zahájení této léčby nedoporučuje.
Spanish: • El PRAC recomendó como medida provisional la modificación de la indicación de daclizumab para limitar su uso a pacientes adultos con enfermedad recidivante muy activa a pesar del tratamiento previo como mínimo con un fármaco modificador de la enfermedad (FME) o con esclerosis múltiple recidivante grave de evolución rápida en los que no esté indicado el tratamiento con otros FME.
Czech: • Výbor PRAC jako předběžné opatření doporučil změnu indikace daklizumabu za účelem omezení jeho používání u dospělých pacientů s vysoce aktivním relabujícím onemocněním navzdory předchozí léčbě alespoň jednou léčbou modifikující onemocnění nebo s rychle se vyvíjejícím závažným relapsem roztroušené sklerózy, pro které nejsou vhodné jiné léčby modifikující onemocnění.
Spanish: En el caso mortal que está en evaluación, el hallazgo de unos niveles normales de transaminasas séricas antes de la administración de daclizumab no evitó la aparición de la insuficiencia hepática.
Czech: V případě úmrtí, které je předmětem přezkoumání, byly před podáním dávky daklizumabu zjištěny normální hladiny sérových transamináz, což však nezabránilo selhání jater.