FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Emellertid fann PRAC det lämpligt att ytterligare studier utförs för att dokumentera effekten av domperidon hos barn vid denna indikation och vid den nyligen rekommenderade doseringen.
Polish: Mimo to PRAC uznał za właściwe przeprowadzenie dalszych badań w celu udokumentowania skuteczności domperidonu u dzieci w omawianym wskazaniu oraz według nowego zalecanego dawkowania.
Swedish: På senare tid har kardiovaskulära biverkningar såsom risk för QT-förlängning, arytmi och plötslig hjärtdöd i samband med andra läkemedelsformer av domperidon diskuterats på EU-nivå av arbetsgruppen för biverkningsbevakning (PhVWP).
Polish: Od tego czasu zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym ryzyko wydłużenia odstępu QT, arytmia i nagła śmierć sercowa, związane ze stosowaniem innych postaci farmaceutycznych domperidonu są omawiane na poziomie europejskim przez grupę roboczą ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (ang. Pharmacovigilance Working Party, PhVWP).
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in till stöd för domperidons säkerhet och effekt.
Polish: • PRAC rozpatrzył całość przedłożonych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności domperidonu;
Swedish: Domperidon är en perifer dopamin D2-receptorantagonist med gastrokinetiska och antiemetiska egenskaper.
Polish: Domperidon jest antagonistą receptora dopaminowego D2 działającym obwodowo, o właściwościach gastrokinetycznych i przeciwwymiotnych.
Swedish: Till följd av de nya maximala rekommenderade doserna ansåg PRAC att vissa beredningar såsom tabletter vid en dos på 20 mg och suppositorierna vid en dos på 60 mg har ett negativt nyttariskförhållande och därför bör återkallas.
Polish: W związku z ustaleniem nowych maksymalnych zalecanych dawek PRAC uznał, że niektórepreparaty, takie jak tabletki w dawce 20 mg i czopki w dawce 60 mg, mają niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka i w związku z tym powinny zostać wycofane z obrotu.
Swedish: • PRAC fann att risken för allvarliga hjärtbiverkningar kan minimeras genom att använda lägre doser av domperidon, begränsa behandlingens längd och kontraindicera behandlingen för patienter som löper särskilt hög risk (patienter med måttlig eller allvarligt nedsatt leverfunktion, patienter med känd befintlig förlängning av hjärtats retledningsintervaller, särskilt QTc, patienter med avsevärda elektrolytstörningar eller underliggande hjärtsjukdomar såsom kronisk hjärtsvikt) och patienter som för tillfället tar QT-förlängande läkemedel eller potenta CYP3A4-hämmare.
Polish: • PRAC uznał, że ryzyko wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku może zostać zminimalizowane poprzez stosowanie niższych dawek domperidonu, ograniczenie czasu trwania leczenia oraz przeciwwskazanie do stosowania leku u pacjentów ze szczególnie wysokim ryzykiem (u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, pacjentów z rozpoznanym wydłużeniem odstępów w przewodnictwie serca, w szczególności QTc, a także pacjentów ze znacznymi zaburzeniami gospodarki elektrolitowej lub współistniejącymi chorobami serca, np. zastoinową niewydolnością serca) oraz pacjentów przyjmujących jednocześnie leki wydłużające odstęp QT lub silne inhibitory cytochromu CYP3A4.
Swedish: Det är därför viktigt att minimera risken genom att inskränka den maximala dosen (10 mg upp till 3 gånger om dagen för vuxna och ungdomar från 12 års ålder och som väger ≥ 35 kg), begränsa behandlingens längd till den kortast nödvändiga för att kontrollera symtomen och kontraindicera andra läkemedel som man vet förlänger QT-intervallet.
Polish: Dlatego ważne jest, aby zminimalizować to ryzyko poprzez ograniczenie dawki maksymalnej (10 mg do 3 razy na dobę w przypadku osób dorosłych i młodzieży od 12. roku życia o masie ciała ≥35 kg), ograniczenie czasu trwania leczenia do najkrótszego czasu niezbędnego do złagodzenia objawów, a także wprowadzenie przeciwwskazań do stosowania innych leków wydłużających odstęp QT.
Swedish: Skäl till återkallande/ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Polish: Podstawy do cofnięcia/ zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu Zważywszy, że
Swedish: Av ovanstående skäl är det avgörande att patienterna får lägsta möjliga effektiva dos och PRAC ansåg att en rekommendation på 0,25 mg/kg upp till 3 gånger per dag var lämplig.
Polish: Z przyczyn wspomnianych wcześniej bardzo istotne jest, aby pacjenci otrzymywali najniższą skuteczną dawkę, a PRAC za właściwą uznał dawkę 0,25 mg/kg mc. maksymalnie 3 razy na dobę.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för domperidon-innehållande läkemedel är fortsatt gynnsamt med reservation för villkoren för godkännandena för försäljning, och med beaktande av ändringarna i produktinformationen och andra rekommenderade åtgärder för riskminimering.
Polish: W rezultacie PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających domperidon pozostaje korzystny z zastrzeżeniem dotyczącym spełnienia warunku przyznania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, a także z uwzględnieniem zalecanych zmian w informacji o produkcie i innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Swedish: o Inte gynnsamt för rektala högdosberedningar (60 mg) eller rektala beredningar som godkänts för pediatrisk användning (10 mg).
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doodbytniczych w wysokiej dawce (60 mg) ani preparatów doodbytniczych zatwierdzonych do stosowania u dzieci (10 mg);
Swedish: De tillgängliga kliniska och icke-kliniska uppgifterna visar genomgående att risken för allvarliga och potentiellt livshotande hjärtbiverkningar är förhöjd i samband med användningen av domperidon.
Polish: Dostępne dane kliniczne i niekliniczne konsekwentnie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych sercowych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem domperidonu.
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna fann PRAC, förutsatt att ändringarna införs i produktinformationen och att andra åtgärder för riskminimering genomförs, att nyttariskförhållandet för domperidon-innehållande produkter är som följer:
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził, że pod warunkiem wprowadzenia zmian do informacji o produkcie i wdrożenia innych działań służących zminimalizowaniu ryzyka stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
Swedish: • Det dyspeptiska symtomkomplex som ofta förknippas med försenad gastrisk tömning, gastroesofageal reflux och esofagit:
Polish: • Złożone objawy dyspeptyczne, często związane z opóźnionym opróżnianiem żołądka, refluksem żołądkowo-przełykowym i zapaleniem przełyku:
Swedish: Extrapoleringen av befintliga farmakokinetiska data gör det möjligt att dra slutsatsen att suppositorier med en dos på 30 mg administrerat två gånger per dag bör motsvara den orala beredningen på 10 mg administrerat tre gånger per dag.
Polish: Ekstrapolacja istniejących danych farmakokinetycznych pozwala na sformułowanie wniosku, iż czopki w dawce 30 mg podawane dwa razy na dobę należy uznać za ekwiwalent preparatu doustnego w dawce 10 mg podawanego 3 razy na dobę.
Swedish: PRAC ansåg även att kombinationen domperidon/cinnarizin, som innehåller 15 mg domperidon (högre än den nyligen rekommenderade enskilda dosen), har ett negativt nytta-riskförhållande.
Polish: PRAC uznał również, że kombinacja domperidonu i cynaryzyny zawierająca 15 mg domperidonu (dawka wyższa niż nowo zalecana dawka w przypadku stosowania samodzielnego) ma niekorzystny stosunek korzyści do ryzyka.
Swedish: Vetenskapliga slutsatser och skäl till återkallande eller ändring av villkoren för godkännandena för försäljning i förekommande fall och detaljerad förklaring av skillnaderna från rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do cofnięcia lub zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Swedish: Pediatriska patienter bör använda andra beredningar som möjliggör en exaktare dosering (t.ex. oral lösning) närhelst sådana finns att tillgå, och dessa bör tillhandahållas med en lämplig mätanordning.
Polish: W każdym przypadku, gdy jest to możliwe, u dzieci należy stosować inne postacie leku pozwalające na dokładniejsze dawkowanie (np. roztwór doustny), które należy dostarczać wraz z odpowiednim przyrządem pomiarowym.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för rektala beredningar för pediatriska patienter är negativt på grund av potentialen för överdosering.
Polish: W związku z tym PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatów doodbytniczych w tej grupie pacjentów jest niekorzystny ze względu na możliwość przedawkowania.
Swedish: Det bör även vara kontraindicerat för patienter med måttligt till allvarligt nedsatt leverfunktion och för samtidig administrering med potenta CYP3A4hämmare, på grund av den förväntade höjningen av plasmanivåerna av domperidon.
Polish: Stosowanie tego produktu powinno być również przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego oraz w przypadku podawania jednocześnie z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 z uwagi na oczekiwane zwiększenie stężenia domperidonu w osoczu.
Swedish: • Ändring av villkoren för godkännande för försäljning för de återstående domperidon-innehållande läkemedlen i bilaga I, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i PRAC:s rekommendation.
Polish: • zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających domperidon wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Swedish: PRAC övervägde de befintliga uppgifterna till stöd för effekten av domperidon och fann att det totalt sett finns tillräckliga belägg1,2,3 till stöd för användningen vid en allmän indikation för lindring av symtom på illamående och kräkningar hos vuxna.
Polish: Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące skuteczności domperidonu, PRAC uznał, że istnieją wystarczające dowody1,2,3 potwierdzające zasadność stosowania leku w ogólnym wskazaniu łagodzenia objawów nudności i wymiotów u osób dorosłych.
Swedish: • PRAC ansåg att de befintliga uppgifterna, även om de är begränsade, är indikativa för effekt vid indikationen "lindring av symtom på illamående och kräkningar".
Polish: • PRAC był zdania, że choć istniejące dane są ograniczone, to wykazują skuteczność leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów";
Swedish: • PRAC ansåg även att de befintliga uppgifterna avseende effekten av domperidon vid andra indikationer än "lindring av symtom på illamående och kräkningar" är mycket begränsade, och därför är den potentiella nyttan mindre än den kardiella risken.
Polish: • PRAC był również zdania, że istniejące dane dotyczące skuteczności domperidonu we wskazaniach innych niż „łagodzenie objawów nudności i wymiotów" są bardzo ograniczone, a zatem potencjalne korzyści z jego stosowania nie przewyższają ryzyka sercowego;
Swedish: Följande godkända indikationer för domperidon finns listade i CCDS (Core company data sheet) för originalläkemedlet:
Polish: Poniżej przedstawiono zatwierdzone wskazania do stosowania domperidonu wymienione w arkuszu CCDS (ang. core company data sheet) produktu innowacyjnego.
Swedish: Uppgifterna till stöd för effekten av kombinationen domperidon/cinnarizin för åksjuka är dessutom begränsade, samtidigt som de inte visar på kombinationens överlägsenhet över singelkomponentprodukten och därför inte motiverar att patienter exponeras för den ytterligare risk som är förknippad med en kombinationsprodukt.
Polish: Dodatkowo dane wykazujące skuteczność kombinacji domperidonu i cynaryzyny w łagodzeniu objawów choroby lokomocyjnej są ograniczone i nie wskazują na przewagę kombinacji nad produktem jednoskładnikowym, w związku z czym nie uzasadniają narażania pacjentów na dodatkowe ryzyko związane z preparatem złożonym;
Swedish: o Inte gynnsamt för kombinationen domperidon/cinnarizin.
Polish: o nie jest korzystny w przypadku kombinacji domperidonu i cynaryzyny,
Swedish: Uppgifterna till stöd för den pediatriska användningen för lindring av symtom på illamående och kräkningar är begränsade.
Polish: Dane uzasadniające stosowanie leku w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci są ograniczone.
Swedish: • PRAC fann att domperidon är förknippat med en förhöjd risk för allvarliga hjärtbiverkningar, inräknat QT-förlängning och plötslig hjärtdöd.
Polish: • PRAC uznał, że stosowanie domperidonu jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych sercowych działań niepożądanych leku, w tym wydłużenia odstępu QT i nagłej śmierci sercowej.
Swedish: CMD(h) har beaktat kommissionens beslut avseende förfarandet enligt artikel 30 om Domperidon och bekräftade att nytta-riskkvoten för indikationen "lindring av symtom på illamående och kräkningar" (inräknat i den pediatriska populationen) förblir positiv.
Polish: Biorąc pod uwagę decyzję Komisji podjętą w ramach procedury zgodnej z art. 30 dotyczącej domperidonu, CMDh potwierdziła, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku we wskazaniu „łagodzenie objawów nudności i wymiotów" (także u dzieci) pozostaje korzystny.
Swedish: Domperidon är även godkänt som en fast doskombinationsprodukt med cinnarizin och är indicerat för förebyggande och behandling av symtom förknippade med åksjuka.
Polish: Domperidon jest dopuszczony do obrotu także w postaci preparatu złożonego z cynaryzyną, wskazanego w leczeniu objawów związanych z chorobą lokomocyjną oraz zapobieganiu im.
Swedish: Med tanke på den kardiella risken bör off-label-förskrivning övervakas.
Polish: Z uwagi na ryzyko sercowe należy monitorować przypadki stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.
Swedish: • PRAC ansåg att uppgifterna till stöd för effekten av domperidon i den pediatriska populationen är begränsade och rekommenderade generering av ytterligare data för att bekräfta effekten i denna patientpopulation.
Polish: • PRAC uznał, że dane wykazujące skuteczność domperidonu u dzieci są ograniczone i zalecił uzyskanie kolejnych danych w celu potwierdzenia skuteczności w tej grupie pacjentów;
Swedish: Domperidon-innehållande läkemedel finns som receptfria eller receptbelagda läkemedel.
Polish: Leki zawierające domperidon są wydawane bez recepty lub wyłącznie z przepisu lekarza.
Swedish: • PRAC noterade att domperidon, i kombinationen domperidon/cinnarizin, har en dos på 15 mg vilket är högre än den nyligen rekommenderade enskilda dosen.
Polish: • PRAC zauważył, że w kombinacji domperidonu i cynaryzyny dawka domperidonu wynosi 15 mg, jest zatem wyższa niż nowo zalecana dawka w przypadku stosowania samodzielnego.
Swedish: • Tidsramen för inlämning av den slutgiltiga studierapporten om villkor 1 (generering av pediatriska effektdata) bör förlängas.
Polish: • przedłużenie czasu na złożenie ostatecznego sprawozdania z badań odnoszących się do warunku 1.
Swedish: CMD(h) beaktade nedanstående rekommendation från Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel avseende läkemedel innehållande domperidon:
Polish: CMDh rozważyła poniższe zalecenie PRAC dotyczące produktów leczniczych zawierających domperidon:
Swedish: Riskerna är förhöjda hos patienter över 60 års ålder som använder höga doser och/eller använder samtidiga QT-förlängande läkemedel eller produkter som kan höja plasmanivåerna av domperidon.
Polish: Ryzyko to jest większe u pacjentów powyżej 60. roku życia, którzy przyjmują wysokie dawki i/lub jednocześnie przyjmują leki wydłużające odstęp QT lub produkty zwiększające stężenie domperidonu w osoczu.
Swedish: PRAC noterade även att de rektala beredningarna vid en dos på 10 mg som godkänts för pediatrisk användning inte medger den rekommenderade dosjusteringen efter kroppsvikt, och därför troligen leder till att pediatriska patienter exponeras för en dos som är högre än den som nyligen rekommenderats.
Polish: PRAC zauważył również, że preparaty doodbytnicze w dawce 10 mg zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od nowo zalecanych.
Swedish: Domperidon saluförs i flera beredningar, för oral eller rektal administrering under olika produktnamn.
Polish: Domperidon wchodzi w skład wielu preparatów do podawania drogą doustną lub doodbytniczą, dostępnych pod różnymi nazwami handlowymi.
Swedish: o Inte gynnsamt för orala högdosberedningar (över 10 mg).
Polish: o nie jest korzystny w przypadku preparatów doustnych w wysokiej dawce (powyżej 10 mg);
Swedish: Ett möjligt samband mellan domperidon och QT-förlängning och hjärtrelaterade oönskade händelser identifierades i mitten av 1980-talet när höga och snabbt administrerade intravenösa doser användes som antiemetikum vid cytotoxisk behandling av cancerpatienter.
Polish: XX w. wykryto związek pomiędzy stosowaniem domperidonu a wydłużeniem odstępu QT i występowaniem sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych podczas szybkiego podawania dożylnie wysokich dawek leku jako środka przeciwwymiotnego w trakcie leczenia cytotoksycznego pacjentów z nowotworami.
Swedish: • PRAC noterade att de rektala beredningar som godkänts för pediatrisk användning inte medger den nödvändiga rekommenderade dosjusteringen efter kroppsvikt, och därför troligen leder till att pediatriska patienter exponeras för en dos som är högre än den som rekommenderats.
Polish: • PRAC zauważył, że preparaty doodbytnicze zatwierdzone do stosowania u dzieci nie umożliwiają dostosowania koniecznej zalecanej dawki do masy ciała, w związku z czym mogą prowadzić do narażenia dzieci na dawki wyższe od zalecanych;
Swedish: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Polish: Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Swedish: − rektala beredningar vid en dos på 10 mg och 60 mg
Polish: − preparatów doodbytniczych w dawkach 10 mg i 60 mg;
Swedish: Domperidon är inte godkänt i alla medlemsstater för pediatrisk användning i subpopulationen under 12 års ålder och ungdomar som väger <35 kg. Närhelst den godkänts noteras det att den för närvarande rekommenderade doseringen varierar mellan produkterna, från 0,25-0,5 mg/kg 3 till 4 gånger per dag.
Polish: Domperidon nie we wszystkich państwach członkowskich jest zatwierdzony do stosowania u dzieci w subpopulacji poniżej 12. roku życia i u młodzieży o masie ciała <35 kg.
Swedish: • Mot bakgrund av de tillgängliga uppgifterna drog PRAC dessutom följande slutsatser om nyttariskförhållandet för domperidon-innehållande läkemedel:
Polish: • wobec dostępnych danych PRAC stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających domperidon:
Swedish: Efter att ha övervägt PRAC:s rekommendation av den 6 mars 2014 i enlighet med artikel 107k.1 och 2 i direktiv 2001/83/EG kom CMD(h) fram till en ståndpunkt för ändring eller, i förekommande fall, återkallande av godkännandena för försäljning av domperidon-innehållande läkemedel, för vilka de relevanta avsnitten i produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III och med förbehåll för de villkor som anges i bilaga IV.
Polish: 1 i 2 dyrektywy 2001/83/WE CMDh podjęła decyzję o zmianie warunków lub wycofaniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla poszczególnych produktów leczniczych zawierających domperidon, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawiono w aneksie III, pod warunkami przedstawionymi w aneksie IV.
Swedish: • PRAC ansåg att de farmakokinetiska uppgifterna till stöd för de rektala beredningarna är begränsade och rekommenderade därför generering av ytterligare data för att möjliggöra en jämförelse mellan de orala och rektala beredningarna.
Polish: • PRAC za ograniczone uznał również dane farmakokinetyczne uzasadniające stosowanie postaci doodbytniczych, w związku z czym zalecił uzyskanie kolejnych danych, aby można było porównać preparaty doustne i doodbytnicze;
Swedish: − kombinationsprodukter innehållande domperidon/cinnarizin
Polish: − preparatów złożonych zawierających domperidon i cynaryzynę;
Swedish: Det finns extremt få belägg för effekten av domperidon för alla andra indikationer än "lindring av symtom på illamående och kräkningar", och därför anses den potentiella nyttan vara mindre än den fastställda kardiella risken.
Polish: W przypadku wszystkich wskazań do stosowania oprócz „łagodzenia objawów nudności i wymiotów" istnieje bardzo niewiele dowodów potwierdzających skuteczność domperidonu, w związku z czym uznaje się, że rozpoznane ryzyko sercowe przewyższa potencjalne korzyści.
Swedish: o epigastrisk fyllnadskänsla, tidig mättnad, känsla av uppspänd buk, övre buksmärta o uppsvälldhet, eruktation, flatulens o illamående och kräkningar o halsbränna med eller utan regurgitationer av maginnehållet i munnen
Polish: o uczucie ciężkości w nadbrzuszu, uczucie wczesnej sytości, uczucie rozdęcia brzucha, ból nadbrzusza;
Swedish: o Gynnsamt vid lindringen av symtomen på illamående och kräkningar.
Polish: o jest korzystny w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów;
Swedish: Off-label-förskrivning av domperidon är känt vid tillstånd såsom GERD, gastropares och stimulering av amningen.
Polish: Znane są również przypadki stosowania domperidonu niezgodnie z zaleceniami, np. w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego lub gastroparezy oraz do stymulacji laktacji.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Polish: Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Swedish: Inom 3 månader efter kommissionens beslut om detta förfarande ska innehavarna av godkännandet för försäljning lämna in en riskhanteringsplan till de nationella behöriga myndigheterna som innehåller de centrala delar som beskrivs i PRAC:s bedömningsrapport.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury podmioty odpowiedzialne powinny przedłożyć właściwym organom narodowym plan zarządzania ryzykiem zawierający kluczowe elementy opisane w sprawozdaniu z oceny PRAC.
Swedish: Den slutliga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 1 år efter kommissionens beslut om detta förfarande.
Polish: Sprawozdanie końcowe z badania należy przedłożyć właściwym organom narodowym w ciągu 1 roku od decyzji komisji w ramach niniejszej procedury.
Swedish: En studie ska utföras för att generera robusta data om effekten av domperidon vid lindring av symtom på illamående och kräkningar hos barn vid de rekommenderade doserna.
Polish: Należy przeprowadzić badanie mające na celu uzyskanie niepodważalnych danych na temat skuteczności domperidonu w zalecanych dawkach w łagodzeniu objawów nudności i wymiotów u dzieci.
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna inom 36 månader efter att protokollet godkändes, och uppdateringar om hur rekryteringen till studien framskrider ska varje år lämnas in till de nationella behöriga myndigheterna.
Polish: W ciągu 36 miesięcy od zatwierdzenia protokołu należy przedłożyć właściwym organom narodowym sprawozdanie końcowe z badania, przy czym aktualizacje na temat postępów w procesie rekrutacji do badania należy przedkładać tym organom co roku.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och övervaka off-labelförskrivning.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie nad stosowaniem leku w celu oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka oraz w celu kontrolowania stosowania leku niezgodnie z zaleceniami.