FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podání eravacyklinu byly u potkanů, psů a opic pozorovány deplece lymfoidních buněk / atrofie lymfatických uzlin, sleziny a thymu, snížený počet erytrocytů, retikulocytů, leukocytů a trombocytů (pes a opice) související s hypocelularitou kostní dřeně a nežádoucí účinky na gastrointestinální trakt (pes a opice).
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām, suņiem un pērtiķiem, lietojot eravaciklīnu, novēroja limfmezglu, liesas un aizkrūts dziedzera limfoīdo audu izsīkumu/atrofiju, samazinātu eritrocītu, retikulocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (suņiem un pērtiķiem) kopā ar kaulu smadzeņu hipocelularitāti, kā arī nevēlamu iedarbību uz kuņģa-zarnu traktu (suņiem un pērtiķiem).
Czech: Pokud se u vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums sākas caureja, nekavējoties informējiet ārstu.
Czech: • viridující Streptococcus spp.
Latvian: • Viridans Streptococcus spp.
Czech: Viridující Streptococcus spp.
Latvian: Viridans Streptococcus spp.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát) se rekonstituuje v injekční lahvičce pomocí 5 ml vody pro injekci.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai) tiks sagatavots flakonā, sajaucot ar 5 ml ūdens injekcijām.
Czech: Pokud vynecháte dávku přípravku Xerava
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xerava
Czech: Pokud máte problémy s játry nebo pokud máte nadváhu, zejména jestliže jste léčen(a) také itrakonazolem (léčivem k léčbě plísňových infekci), ritonavirem (léčivem používaným k léčbě virových infekcí) nebo klarithromycinem (antibiotikum), sdělte to svému lékaři, aby u vás sledoval nežádoucí účinky.
Latvian: Informējiet ārstu, ja Jums ir aknu darbības problēmas vai liekais svars, jo īpaši tad, ja lietojat arī itrakonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), ritonavīru (zāles vīrusu infekciju ārstēšanai) vai klaritromicīnu (antibiotika), jo ārsts Jūs novēros, lai konstatētu, vai nerodas blakusparādības.
Czech: Intravenózní podání vysokých dávek eravacyklinu bylo ve studiích u potkanů a psů spojeno s kožními reakcemi (včetně kopřivky, škrábání, otoků a/nebo erytému kůže).
Latvian: Pētījumos ar žurkām un suņiem lielu eravaciklīna devu intravenoza ievadīšana bija saistīta ar ādas reakcijām (tostarp nātreni, kasīšanos, pietūkumu un/vai ādas eritēmu).
Czech: Před podáním je nutné infuzní roztok vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice.
Latvian: Pirms ievadīšanas infūziju šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
Czech: Přípravek bude podáván infuzí přímo do žíly (nitrožilně) po dobu přibližně 1 hodiny.
Latvian: Jūs saņemsiet šīs zāles pa pilienam tieši vēnā (intravenozi) aptuveni 1 stundas laikā.
Czech: Doporučená velikost infuzního vaku
Latvian: Ieteicamais infūziju maisa izmērs
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou induktory CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4 aktivatori.
Czech: • zánět slinivky břišní, který způsobuje silnou bolest břicha vystřelující do zad,
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras sāpes vēderā vai mugurā (pankreatīts);
Czech: b. Flebitida zahrnuje preferované termíny flebitida, flebitida v místě podání infuze, povrchová flebitida a flebitida v místě injekce.
Latvian: Flebīts ietver ieteiktos terminus flebīts, flebīts infūzijas vietā, virspusējs flebīts un flebīts injekcijas vietā.
Czech: • zánět žíly způsobující bolest a otok,
Latvian: • vēnas iekaisums, kas izraisa sāpes un pietūkumu (flebīts);
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 50 mg eravaciklīna (eravacycline).
Czech: Přípravek Xerava Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
Latvian: Xerava Jums dos ārsts vai medmāsa.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xerava lietošanas
Czech: Tabulka 2 Aritmetické průměry (%CV - variační koeficienty v %) plazmatických farmakokinetických parametrů eravacyklinu po intravenózním podání jednorázové a více dávek a u zdravých dospělých
Latvian: Vidējie (%CV) eravaciklīna farmakokinētiskie parametri plazmā pēc vienas un daudzkārtēju devu intravenozas ievadīšanas veseliem pieaugušajiem
Czech: Přípravek Xerava proto není k léčbě komplikovaných infekcí močových cest indikován.
Latvian: Tāpēc Xerava nav paredzētas komplicētu urīnceļu infekciju ārstēšanai.
Czech: Roztok se nesmí podávat jako intravenózní bolus.
Latvian: To nedrīkst ievadīt intravenozi bolus veidā.
Czech: Výsledný rozdíl v expozici eravacyklinu s ohledem na hodnotu AUC nicméně v rozsahu sledované hmotnosti nevyžaduje úpravu dávky.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā AUC, eravaciklīna iedarbības atšķirība nav pietiekama, lai pētītajā masas diapazonā pielāgotu devu.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a dalším naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Naopak při ukončení podávání může trvat minimálně 2 týdny, než indukce CYP3A4 ustoupí.
Latvian: Attiecīgi, pārtraucot CYP3A4 lietošanu, var būt vajadzīgas vismaz 2 nedēļas, lai to aktivizējošā iedarbība samazinātos.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA: 1 INJEKČNÍ LAHVIČKA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS KARTONA IEPAKOJUMS: 1 FLAKONS
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s terminálním stádiem onemocnění ledvin (ESRD) o 8,8 % vyšší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (19,4; 45,2).
Latvian: Pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā (ESRD - end stage renal disease) eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā Cmax vērtība palielinājās par 8,8 % salīdzinājumā ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 19,4, 45,2.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10):
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): • slikta dūša;
Czech: Roztok se nemá používat, pokud se zdá, že obsahuje jakékoli částice, nebo pokud je zakalený.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja šķiet, ka tajā ir daļiņas, vai ja šķīdums nav dzidrs.
Czech: Obsah požadovaného počtu injekčních lahviček má být rekonstituován vždy 5 ml vody pro injekci a mírně promísen, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Latvian: Nepieciešamā flakonu skaita saturs ir jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām katram flakonam un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Czech: Eravacyklin, TP-498 a TP-6208 nejsou inhibitory transportérů BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, MATE1 ani MATE2-K. Metabolity TP-498 a TP-6208 nejsou in vitro inhibitory P-gp.
Latvian: Eravaciklīns, TP-498 un TP-6208 nav BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, transportvielu MATE1 vai MATE2-K inhibitori.
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH), Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH).
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Czech: Roztok se nemá používat, pokud obsahuje částice nebo pokud je zakalený.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst lietot, ja tajā ir daļiņas vai šķīdums nav dzidrs.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu iekšējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby přípravek byl chráněn před světlem.
Latvian: Uzglabāt flakonu kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván
Latvian: Kā Jūs saņemsiet Xerava
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v infuzním vaku po otevření před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při teplotě 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc atšķaidīšanas infūziju maisā ir pierādīta 12 stundas 25 °C temperatūrā.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků eravacyklinu v klinických studiích
Latvian: Eravaciklīna nevēlamo blakusparādību saraksts klīniskajos pētījumos tabulas veidā
Czech: Geometrický průměr Cmax pro eravacyklin byl u subjektů s lehkou (třídy A dle Childa-Pugha), středně těžkou (třídy B dle Childa-Pugha) a těžkou (třídy C dle Childa-Pugha) poruchou funkce jater o 13,9 %; 16,3 %; respektive 19,7 % vyšší než u zdravých subjektů.
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Čailda-Pjū klasifikācijas A grupa), vidēji smagiem (Čailda-Pjū klasifikācijas B grupa) un smagiem (Čailda-Pjū klasifikācijas C grupa) aknu darbības traucējumiem eravaciklīna vidējā ģeometriskā Cmax vērtība palielinājās par attiecīgi 13,9 %, 16,3 % un 19,7 % salīdzinājumā ar veselām personām.
Czech: Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda pokračovat v kojení / přerušit kojení nebo zda pokračovat v léčbě / ukončit léčbu přípravkem Xerava.
Latvian: Lēmums pārtraukt/turpināt barošanu ar krūti vai pārtraukt/turpināt Xerava terapiju jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: V embryofetálních studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na potkany při expozici srovnatelné s klinickou expozicí u potkanů, ani na králíky při expozici vyšší než 1,9násobek klinické expozice (založené na hodnotě AUC) u králíků.
Latvian: Embriofetālos pētījumos žurkām, lietojot devas, kas salīdzināmas ar klīnisko iedarbību, vai trušiem, lietojot devas, kas par 1,9 reizēm pārsniedz klīnisko iedarbību (pamatojoties uz AUC) žurkām un trušiem, netika novērotas nevēlamas blakusparādības.
Czech: Roztok určený k použití má být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje pevné částice.
Latvian: Pirms ievadīšanas lietošanai gatavais šķīdums ir vizuāli jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka tajā nav daļiņu.
Czech: Pokud se u Vás během léčby či po ní objeví průjem, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās Jums sākas caureja, nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu.
Czech: Jak Vám přípravek Xerava bude podáván 4.
Latvian: Kā uzglabāt Xerava 6.
Czech: Světle žlutý až tmavě žlutý koláč.
Latvian: Blāvi līdz tumši dzeltena apaļas formas masa.
Czech: Geometrický průměr AUC0-inf pro eravacyklin určený metodou nejmenších čtverců byl u subjektů s ESDR o 4,0 % nižší než u zdravých subjektů, s 90% intervalem spolehlivosti (14,0; 12,3).
Latvian: Pacientiem ar ESRD eravaciklīna pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātā vidējā ģeometriskā AUC0-inf vērtība samazinājās par 4,0 % salīdzinājuma ar veseliem pacientiem, ja TI bija 90 % - 14,0, 12,3.
Czech: Potenciál eravacyklinu ovlivňovat farmakokinetiku jiných léčivých přípravků
Latvian: Iespēja, ka eravaciklīns ietekmēs citu zāļu farmakokinētiku
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky má být rekonstituován s použitím 5 ml vody pro injekci a mírně promíchán, dokud se prášek zcela nerozpustí.
Latvian: Katra flakona saturs ir jāatšķaida ar 5 ml ūdens injekcijām un viegli ar apļveida kustību jāskalina, līdz pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Czech: Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud máte podezření na anafylaktickou reakci či se u Vás rozvine kterýkoli z následujících příznaků:
Latvian: Ja, lietojot Xerava, Jums rodas aizdomas par anafilaktisku reakciju vai ja parādās kāds no turpmāk norādītajiem simptomiem, nekavējoties vērsieties pēc medicīniskās palīdzības:
Czech: Renální clearance a vylučování žlučí a přímo intestinální exkrecí tvoří přibližně 35 %, respektive 48 % celkové clearance těla po podání jednorázové i.v.
Latvian: C-eravciklīna devas intravenozas ievadīšanas nieru klīrensa, kā arī žults un tiešā zarnu ekskrēcijas ceļā tiek izvadīti attiecīgi aptuveni 35 % un 48 % no visa ķermeņa klīrensa.
Czech: Nálezy u samčích reprodukčních orgánů byly pozorovány také u potkanů ve studiích toxicity po opakovaném podání při 14denní či 13týdenní expozici přesahující 10násobek či 5násobek klinické expozice založené na hodnotě AUC.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos 14 dienu vai 13 nedēļu periodam, ievadot eravaciklīnu 10 vai 5 reizes lielākā devā nekā klīniskā iedarbība, pamatojoties uz AUC, tika arī konstatētas izmaiņas tēviņu reproduktīvajos orgānos žurkām.
Czech: Potenciál lékových interakcí
Latvian: Iespējamā mijiedarbība ar citām zālēm
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce po otevření před použitím byla prokázána po dobu 1 hodiny při teplotě 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pēc sagatavošanas flakonā ir pierādīta 1 stundu 25 °C temperatūrā.
Czech: Pokud po použití tohoto léčivého přípravku cítíte závrať, malátnost či nestabilitu, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja jūtat reiboni, apreibuma sajūtu vai nestabilitāti pēc šo zāļu lietošanas.
Czech: • rychlý tep,
Latvian: • ātra sirdsdarbība;
Czech: • tlak na hrudi,
Latvian: • spiedoša sajūta krūtīs;
Czech: Hypersenzitivita na antibiotika z třídy tetracyklinů.
Latvian: Paaugstināta jutība pret tetraciklīnu grupas antibiotikām.
Czech: (k úpravě pH).
Latvian: Sālsskābe (lai koriģētu pH)
Czech: Příznaky pankreatitidy (zánětu slinivky břišní) mohou být silná bolest břicha vystřelující do zad s horečkou.
Latvian: Aizkuņģa dziedzera iekaisuma pazīmes var būt stipras sāpes vēderā un mugurā un drudzis.
Czech: Eravacyklin při klinicky významných expozicích ovlivňoval páření i fertilitu u potkaních samců (viz bod 5.3).
Latvian: Eravaciklīns neietekmēja žurku tēviņu pārošanos un fertilitāti, kad zāļu iedarbība bija klīniski nozīmīga (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: - Léčivou látkou je eravacyclinum.
Latvian: - Aktīvā viela ir eravaciklīns.
Czech: Pokud před používáním přípravku Xerava trpíte průjmem, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja pirms Xerava lietošanas Jums ir caureja, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Czech: Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje eravacyclinum 10 mg.
Latvian: Pēc sagatavošanas katrs ml satur 10 mg eravaciklīna.
Czech: Pokyny pro rekonstituci
Latvian: Norādījumi par sagatavošanu
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Xerava 50 mg prášek pro koncentrát eravacyclinum i.v.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Xerava 50 mg pulveris koncentrāta pagatavošanai eravacycline i.v.
Czech: Dávka eravacyklinu
Latvian: Eravaciklīna deva
Czech: Doporučený režim dávkování přípravku Xerava je 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Latvian: Ieteicamā Xerava deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Czech: Ženy ve fertilním věku nemají během léčby eravacyklinem otěhotnět.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāizsargājas no grūtniecības iestāšanās, kamēr viņas lieto eravaciklīnu.
Czech: Hlavní sloučeninou spojenou s léčivým přípravkem je v lidské plazmě a moči nezměněný eravacyklin.
Latvian: Neizmainīts eravaciklīns ir galvenā ar zālēm saistītā viela cilvēka plazmā un urīnā.
Czech: Přípravek Xerava se musí rekonstituovat pomocí vody pro injekci a následně naředit s použitím 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml).
Latvian: Xerava ir jāsagatavo, izmantojot ūdeni injekcijām un tad jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Czech: Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Latvian: Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Czech: Přípravek Xerava Vám nesmí být podán:
Latvian: Nelietojiet Xerava šādos gadījumos:
Czech: Doporučený režim dávkování je podání eravacyklinu v dávce 1 mg/kg každých 12 hodin po dobu 4 až 14 dní.
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg eravaciklīna/kg ķermeņa masas reizi 12 stundās no 4 līdz 14 dienām.
Czech: Jestliže během léčby přípravkem Xerava zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja ārstēšanas ar Xerava laikā Jūs pamanāt kādu no šīm blakusparādībām, informējiet ārstu vai medmāsu.
Czech: Než začnete své dítě kojit, poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, pirms barojat savu bērnu ar krūti.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné u eravacyklinu jsou uvedeny v tabulce 1.
Latvian: 1. tabulā ir norādītas nevēlamās blakusparādības, kas tika noteiktas, lietojot eravaciklīnu.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1312/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1312/001
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje eravacyclinum 50 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a hydroxid sodný
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), sālsskābe (pH līmeņa koriģēšanai) un nātrija hidroksīds (pH
Czech: Rekonstituovaný roztok se natáhne z injekční lahvičky a přidá se do infuzního vaku s 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml).
Latvian: Slimnīcā sagatavotais šķīdums tiks izvilkts no flakona un ievadīts infūzijas maisā ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Czech: c. Reakce v místě podání infuze zahrnují preferované termíny erytém v místě injekce, hypestezie v místě podání infuze, erytém v místě venepunkce a bolest v místě venepunkce.
Latvian: Reakcijas infūzijas vietā ietver ieteiktos terminus eritēma infūzijas vietā, hipoestēzija infūzijas vietā,
Czech: Pankreatitida Průjem
Latvian: Pankreatīts Caureja
Czech: Infuze
Latvian: Infūzija
Czech: U jiných antibiotik z třídy tetracyklinů mohou nastat závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní reakce a takové reakce byly i hlášeny (viz bod 4.3).
Latvian: Ir iespējamas smagas un dažkārt arī letālas paaugstinātas jutības reakcijas, un par tām ir ziņots, lietojot citas tetraciklīnu grupas antibiotikas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Vispārēji piesardzības pasākumi
Czech: Pokud si během léčby či po ní povšimnete zarudnutí kůže, vyrážky, zánětu nebo bolesti či citlivosti v místě podání infuze, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Latvian: Informējiet ārstu vai medmāsu, ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pamanāt turpmāk minēto infūzijas vietā: ādas apsārtums, izsitumi, iekaisums, sāpes vai jutīgums.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Xerava podán 3.
Latvian: Kas ir Xerava un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xerava lietošanas 3. Kā Jūs saņemsiet Xerava 4. Iespējamās blakusparādības 5.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Xerava 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok eravacyclinum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Xerava 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai eravacycline
Czech: (bez blue boxu)
Latvian: (bez blue box)
Czech: Součást vícečetného balení, nesmí se prodávat samostatně.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Czech: Přípravek Xeristar s jídlem, pitím a alkoholem
Latvian: Xeristar kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Czech: España Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Latvian: Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Xeristar
Latvian: Citas zāles un Xeristar
Czech: V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo bolest mohou způsobit dotyk, teplo, chlad nebo tlak).
Latvian: Ietekmētajā vietā ir iespējams jutīguma zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
Czech: Informujte také svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no sekojošiem preparātiem:
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot; arī par tādām, kuras izsniedz bez receptes.
Czech: Následně během čtyř až šestiměsíčního prodloužení studie měli pacienti v průměru tendenci ke znovunabytí původního percentilu hmotnosti očekávanému na základě populačních dat od vrstevníků stejného věku a pohlaví.
Latvian: Pēc tam četrus līdz sešus mēnešus ilgajā pētījuma pagarinājumā pacientu vidējā tendence bija atgūt sākotnējās ķermeņa masas paredzamās procentīles, pamatojoties uz datiem par populācijas vecumu un dzimuma piederību.
Czech: Jestliže je přece jen na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, musí být pacient pečlivě monitorován s ohledem na výskyt příznaků suicidálního chování (viz bod 5.1).
Latvian: Ja klīniskas nepieciešamības dēļ tomēr tiek pieņemts lēmums par šādu terapiju, pacients rūpīgi jānovēro attiecībā uz suicīda simptomiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Jestliže se lékař domnívá, že přípravek Xeristar již déle nepotřebujete, nejméně 2 týdny před úplným vysazením léčby Vám dávku začne snižovat.
Latvian: Ja ārsts uzskatīs, ka Xeristar Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.
Czech: Děti a dospívající do18 let
Latvian: Bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam
Czech: U dětí a dospívajících do18 let s depresí léčených tímto přípravkem došlo na začátku jeho prvního užívání k určitému snížení tělesné hmotnosti.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi uzsākot šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa.
Czech: • Ubezpečte se, že Váš lékař a/nebo porodní asistentka vědí, že užíváte přípravek Xeristar.
Latvian: • Pārliecinieties, ka Jūsu vecmāte un/vai ārsts zina, ka lietojat Xeristar.
Czech: • generalizované úzkostné poruchy (chronický pocit úzkosti nebo nervozity)
Latvian: • ģeneralizētu trauksmi (hroniska nemiera vai nervozitātes sajūta)
Czech: U většiny lidí s depresí nebo úzkostnou poruchou začíná přípravek Xeristar účinkovat během 2 týdnů od začátku léčby, může ale trvat 2-4 týdny, než se budete cítit lépe.
Latvian: Lielākai daļai cilvēku, kam ir depresija vai spriedze, Xeristar sāk iedarboties divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas, bet pašsajūta var uzlaboties pēc 2 - 4 nedēļām.
Czech: Léčivé přípravky jako Xeristar (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce (viz bod 4).
Latvian: Tādas zāles kā Xeristar (tā sauktie SSRI/SNRI) var izraisīt seksuālās disfunkcijas simptomus (skatīt 4. punktu).
Czech: NEUŽÍVEJTE přípravek Xeristar jestliže:
Latvian: NELIETOJIET Xeristar ja:
Czech: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Latvian: − Jums iepriekš ir bijušas domas par pašnāvību vai ļaunuma nodarīšanu sev.
Czech: • Užíváte-li přípravek Xeristar ke konci svého těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte po narození objevit určité příznaky.
Latvian: • Ja lietojat Xeristar grūtniecības nobeiguma periodā, Jūsu bērnam pēc piedzimšanas var būt daži simptomi.
Czech: Zvláštní skupiny pacientů
Latvian: Īpašas pacientu grupas:
Czech: Lékař Vám může dále podávat přípravek Xeristar, i když se již cítíte lépe, aby se zabránilo návratu deprese nebo úzkosti.
Latvian: Ārsts var turpināt Jums parakstīt Xeristar, kad jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas vai trauksmes atkārtošanos.
Czech: Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Xeristar předepisován, mohou být doprovázena zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou.
Latvian: Citi psihiskie stāvokļi, kuru ārstēšanai tiek izrakstīts Xeristar, arī var būt saistīti ar palielinātu pašnāvniecisku gadījumu risku.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti, pijete-li alkohol během léčby přípravkem Xeristar.
Latvian: Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Xeristar laikā lietojat alkoholu.
Czech: Přípravek Xeristar může způsobovat pocit neklidu nebo neschopnost vydržet klidně sedět či stát na místě.
Latvian: Xeristar var izraisīt nemiera sajūtu vai nespēju sēdēt vai stāvēt mierīgi.
Czech: Duloxetin se nemá používat u dětí a dospívajících do 18-ti let k léčbě depresivní poruchy vzhledem k nejistotě ohledně bezpečnosti a účinnosti (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Duloksetīnu nedrīkst lietot depresijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem sakarā ar šaubām par drošumu un efektivitāti (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktā).