FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Galvus est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Dutch: Galvus is een geneesmiddel dat de werkzame stof vildagliptine bevat.
French: Pourquoi Galvus a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Galvus goedgekeurd?
French: Galvus ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor vildagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Galvus (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Galvus (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is duizeligheid.
French: Elle agit en bloquant la dégradation des hormones «incrétines» dans le corps.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
French: Galvus a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Dutch: Galvus is onderzocht in elf grote onderzoeken waaraan in totaal meer dan 5 000 patiënten met type 2diabetes deelnamen bij wie de bloedsuikerspiegel onvoldoende werd gereguleerd.
French: Le principe actif de Galvus, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Dutch: De werkzame stof van Galvus, vildagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4remmer).
French: Quel est le bénéfice démontré par Galvus au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Galvus tijdens de studies te hebben?
French: Qu'est-ce que Galvus?
Dutch: Wat is Galvus?
French: • un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), lorsqu'il est utilisé seul, avec de la metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus une sulfonylurée, ou avec de l'insuline (avec ou sans metformine);
Dutch: • één tablet 's morgens en een tweede 's avonds (100 mg per dag), bij gebruik op zichzelf, in combinatie met metformine, met een thiazolidinedion, met metformine plus een sulfonylureum, of met insuline (al dan niet samen met metformine);
French: Le CHMP, considérant que Galvus est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie) ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Galvus even effectief was als aanvulling op een behandeling met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie), een sulfonylureum plus metformine (drieledige therapie) of insuline, al dan niet in combinatie met metformine, en heeft geconcludeerd dat de voordelen van de aanvullende behandeling groter zijn dan de risico's.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Galvus?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Galvus in?
French: Dans toutes les études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux sanguin d'une substance appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication sur la façon dont la glycémie est contrôlée.
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c), die een indicatie is voor de al dan niet goede regulering van de bloedglucosespiegel.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Galvus et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Dutch: Omdat vildagliptine in verband is gebracht met leverfunctiestoornissen, moeten patiënten hun leverfunctie laten onderzoeken voordat ze met de behandeling met Galvus beginnen.
French: Quatre études ont comparé les effets de Galvus, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Dutch: In vier onderzoeken werd de werking van Galvus, in een dosis van 50 of 100 mg per dag gedurende 24 weken, vergeleken met die van placebo wanneer het middel werd toegevoegd aan een reeds lopende behandeling met metformine (544 patiënten), pioglitazon (een thiazolidinedion, 463 patiënten), glimepiride (een sulfonylureum, 515 patiënten) of insuline (296 patiënten).
French: Une autre étude a comparé Galvus avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Dutch: In nog een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 449 patiënten die al een stabiele dosis van langwerkende insuline namen.
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Galvus a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Dutch: In het onderzoek met 296 patiënten die insuline namen, resulteerde de toevoeging van Galvus in een sterkere daling van de HbA1c-waarden dan de placebo, maar de omvang van dit effect was klein, waarschijnlijk ten gevolge van het feit dat het onderzoek langdurige patiënten betrof bij wie minder verbetering te behalen was.
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Galvus pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Dutch: In vijf van deze onderzoeken werd de werking van uitsluitend Galvus bij in totaal 3 644 patiënten vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), metformine, rosiglitazon (een thialidinedion) of glicazide (een sylfonylureum).
French: En conséquence, Galvus ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la prise de celle-ci.
Dutch: Galvus dient daarom alleen te worden voorgeschreven aan patiënten die geen metformine kunnen nemen vanwege de bijwerkingen of die een aandoening hebben waardoor metformine voor hen ongeschikt is.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Galvus en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Dutch: Het CHMP heeft ook het gebruik van Galvus als op zichzelf staand middel beoordeeld en geconcludeerd dat het middel werkzaam was bij het verlagen van de bloedglucosespiegel, maar minder werkzaam dan metformine.
French: Dans l'étude comparant Galvus à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Galvus.
Dutch: In het onderzoek waarin Galvus werd vergeleken met metformine, leverde metformine significant betere resultaten op: een daling van de HbA1c-waarden met 1,5 procentpunt na 52 weken in vergelijking met een daling van ongeveer 1 procentpunt bij patiënten die Galvus kregen.
French: Une autre étude a comparé Xiliarx avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Dutch: In een ander onderzoek werd Galvus vergeleken met placebo als aanvullende behandeling bij 318 patiënten die al metformine en glimepiride namen.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Galvus, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Galvus.
French: En revanche, les patients recevant un placebo en plus de leur traitement habituel ont présenté des variations plus faibles du taux d'HbA1c, allant d'une réduction de 0,3 à une augmentation de 0,2 point de pourcentage.
Dutch: Patiënten bij wie een placebo aan hun bestaande behandeling werd toegevoegd, vertoonden daarentegen kleinere veranderingen in de HbA1c-waarden, variërend van een daling met 0,3 tot een stijging met 0,2 procentpunt.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Galvus, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Galvus avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Galvus, waaronder de bijwerkingen van het gebruik van Galvus in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
French: En association à la glimépiride, les doses quotidiennes de 50 mg et 100 mg ont provoqué une diminution d'environ 0,6 point de pourcentage.
Dutch: In combinatie met glimepiride resulteerde zowel de dagdosis van 100 mg als die van 50 mg in een daling met ongeveer 0,6 procentpunt.
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Galvus s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Dutch: Wanneer Galvus werd toegevoegd aan een bestaande behandeling voor type 2-diabetes, was het werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de HbA1c-waarden.
French: Avec la metformine et la pioglitazone, la dose quotidienne de 100 mg s'est avérée plus efficace que la dose quotidienne de 50 mg, avec une réduction du taux d'HbA1c comprise entre 0,8 et 1,0 point de pourcentage.
Dutch: Met metformine en met pioglitazon was de dagdosis van 100 mg werkzamer dan de dagdosis van 50 mg, met een daling van de HbA1c-waarden met 0,8 tot 1 procentpunt.
French: Les patients sous Galvus en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Dutch: Patiënten die Galvus namen als aanvulling op insuline, al dan niet in combinatie met metformine, vertoonden een daling van de HbA1c-waarden van 0,77 procentpunt, in vergelijking met 0,05 procentpunt bij patiënten die placebo kregen als aanvulling op insuline.
French: Comment Galvus est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Galvus gebruikt?
French: • en combinaison avec de l'insuline (avec ou sans metformine) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et de l'exercice associés à une dose stable d'insuline.
Dutch: • samen met insuline (al dan niet in combinatie met metformine) voor patiënten bij de diabetes niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging plus een stabiele dosis insuline.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Galvus 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Dutch: In combinatie met metformine en glimepiride, verlaagde 50 mg Galvus in een tweemaal daagse dosering de HbA1c-waarden met 1 procentpunt, in vergelijking met een daling van 0,3 procentpunt bij patiënten die placebo kregen.
French: • en combinaison avec une sulfonylurée et la metformine (trithérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par ces médicaments associés à un régime et de l'exercice;
Dutch: • samen met een sulfonylureum en metformine (drieledige therapie) voor patiënten bij wie de diabetes onvoldoende kan worden gereguleerd met deze geneesmiddelen plus een dieet en lichaamsbeweging;
French: • en combinaison avec la metformine, une thiazolidinedione ou une sulfonylurée (bithérapie) lorsque le diabète du patient est insuffisamment contrôlé par cet autre médicament pris seul, mais il est seulement utilisé en combinaison avec une sulfonylurée chez les patients qui ne peuvent pas prendre de metformine;
Dutch: • samen met metformine, een thiazolidinedion of een sulfonylureum (tweeledige therapie) wanneer de diabetes bij de patiënt met alleen dit geneesmiddel onvoldoende kan worden gereguleerd.
French: Comment Galvus agit-il?
Dutch: Hoe werkt Galvus?
French: • seul (monothérapie) chez les patients dont le diabète n'est pas suffisamment contrôlé par un régime et par la pratique d'un exercice physique et pour lesquels la metformine est contreindiquée;
Dutch: • als monotherapie (op zichzelf staand middel) voor patiënten bij wie een dieet en lichaamsbeweging onvoldoende regulerend werken en die geen metformine kunnen nemen;
French: Galvus en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux d'HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Dutch: Wanneer Galvus alleen werd gebruikt, leidde dit tot een daling van de HbA1c-waarden, maar was het effect minder dan dat van de middelen waarmee het werd vergeleken.
French: Contenu (Concentration) Présentation
Dutch: Inhoud (Concentratie)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage
Dutch: (Fantasie) naam Sterkte
French: Ces modifications peuvent être permanentes.
Dutch: Deze veranderingen kunnen blijvend zijn.
French: Cette quantité est suffisante pour 4 semaines d'utilisation.
Dutch: Deze hoeveelheid is voldoende voor 4 weken gebruik.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 mai 2006 Date du dernier renouvellement : 23 juin 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2006 Datum van laatste hernieuwing: 23 juni 2011
French: Ne conservez pas la solution inutilisée.
Dutch: Ongebruikte oplossing niet bewaren.
French: Vous pouvez généralement continuer de prendre le collyre sauf si les effets sont graves.
Dutch: U kunt de oogdruppels doorgaans blijven gebruiken, tenzij de effecten ernstig zijn.
French: La réponse de ces patients doit être étroitement surveillée.
Dutch: De respons van deze patiënten dient nauwgezet te worden gevolgd.
French: Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Dutch: Voor het verminderen van de systemische absorptie, zie rubriek 4.2.
French: Hallucination :
Dutch: Hallucinatie:
French: La fréquence des effets indésirables possibles présentés ci-dessous est définie à l'aide de la convention suivante :
Dutch: De frequentie van de hieronder genoemde mogelijke bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie:
French: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland Allergan n.v.
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg/Nederland
French: Ni les naevi ni les éphélides de l'iris ne paraissent affectés par le traitement.
Dutch: Naevi of efeliden in de iris lijken niet te worden beïnvloed door de behandeling.
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien doit être mis en place.
Dutch: In geval van een overdosering moet de behandeling symptomatisch en ondersteunend te zijn.
French: Les tailles de conditionnement suivantes sont disponibles :
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar:
French: L'utilisation de deux bêta-bloquants à usage topique n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Dutch: Het gebruik van twee topische bèta-adrenerge blokkers wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
French: La couleur de votre iris peut aussi s'assombrir au fil du temps.
Dutch: Na verloop van tijd kan de kleur van uw iris eveneens donkerder worden.
French: Ce liquide est constamment évacué de l'œil et du nouveau liquide est produit pour le remplacer.
Dutch: Er wordt voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe vloeistof aangemaakt om dit te vervangen.
French: ▪ Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
French: Cette pression élevée peut entraîner un glaucome.
Dutch: Deze verhoogde druk kan leiden tot glaucoom.
French: Dans la publication : Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
Dutch: In de publicatie: Nanda T, Rasool N, Callahan AB, Stamper RL, Odel JG. Ophthalmic Timolol Hallucinations: A Case Series and Review of the Literature.
French: L'œil contient un liquide aqueux et transparent qui nourrit l'intérieur de l'œil.
Dutch: Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van het oog voedt.
French: Anesthésie chirurgicale
Dutch: Chirurgische anesthesie
French: Il est admis que, dans plus de la moitié des cas, les gouttes oculaires au timolol étaient le seul médicament suspect, bien que des facteurs de risque supplémentaires tels que l'âge, la maladie sous-jacente ou des médicaments concomitants aient pu y contribuer.
Dutch: Het is bevestigd dat in meer dan de helft van de gevallen timololoogdruppels het enige verdachte geneesmiddel was, hoewel extra risicofactoren zoals een hogere leeftijd, onderliggende ziekte of gelijktijdig gebruikte medicijnen een rol zouden kunnen hebben gespeeld.
French: La demi-vie plasmatique du timolol est de l'ordre de 4 à 6 heures.
Dutch: De halfwaardetijd van timolol in plasma is circa 4 tot 6 uren.
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de mettre à jour la section 4.8 du Résumé des caractéristiques du produit afin d'y ajouter « hallucination » avec la mention « inconnue » en ce qui concerne la fréquence.
Dutch: Op basis van deze uitkomst wordt aanbevolen paragraaf 4.8 van de Samenvatting van de productkenmerken aan te passen door 'hallucinatie' met frequentie 'niet bekend' toe te voegen.
French: Si une dose est omise, il convient d'administrer la dose suivante comme prévu.
Dutch: Als er een dosis niet is toegediend, dient de behandeling te worden voortgezet met de volgende, geplande dosis.
French: Instillez la goutte suivante à l'heure habituelle.
Dutch: Gebruik uw volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
French: Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant d'utiliser ce médicament.
Dutch: Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitdoen voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
French: La stabilité physico-chimique, dans des conditions normales d'utilisation, a été démontrée pendant 28 jours à 25 °C.
Dutch: De aangetoonde chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is 28 dagen bij 25ºC.
French: Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
Dutch: De structuur van de prostamidereceptor is echter nog niet bepaald.
French: Le changement peut être encore plus visible si vous ne traitez qu'un seul œil.
Dutch: De verandering zal meer opvallen, als er maar één oog wordt behandeld.
French: En conséquence, vous devrez jeter le flacon quatre semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, même s'il contient encore quelques gouttes.
Dutch: Daarom moet u het flesje 4 weken, nadat u het voor het eerst heeft geopend, weggooien, zelfs als er nog oplossing overblijft.
French: Lâchez la paupière inférieure et fermez votre œil.
Dutch: Laat het onderste ooglid los en houd uw oog dicht.
French: Le timolol peut passer dans le lait maternel.
Dutch: Timolol kan in de moedermelk terechtkomen.
French: Compte tenu de l'absence d'accumulation du bimatoprost dans le sang, le profil de sécurité serait comparable chez les patients âgés et les patients jeunes.
Dutch: Na verloop van tijd was er geen accumulatie van bimatoprost in het bloed en was het veiligheidsprofiel van bejaarden en jonge patiënten vergelijkbaar.
French: Développement en profondeur du sillon supérieur :
Dutch: Dieper worden van de bovenste hersengroeven:
French: • Dépression, perte de mémoire, hallucination ;
Dutch: • Depressie; geheugenverlies; hallucinatie
French: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Allergan Norden AB
Dutch: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
French: Posologie recommandée chez les adultes (y compris les sujets âgés)
Dutch: Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van oudere patiënten)
French: Toutefois du point de vue microbiologique, les durées et conditions de conservation après ouverture relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 28 jours à 25 °C.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt zijn de bewaartermijn en bewaarcondities tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen normaal gesproken niet langer te zijn dan 28 dagen bij 25ºC.
French: Cet effet indésirable est très probablement lié à la substance active du bimatoprost et non au conservateur.
Dutch: Deze bijwerking is waarschijnlijk gerelateerd aan de actieve stof bimatoprost en niet aan het conserveermiddel.
French: La demi-vie d'élimination déterminée après administration intraveineuse est d'environ 45 minutes ; la clairance sanguine totale est de 1,5 l/h/kg.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd, bepaald na intraveneuze toediening, was ongeveer 45 minuten; de totale bloedklaring was 1,5 l/uur/kg.
French: Cela diminue la pression à l'intérieur de l'œil.
Dutch: Hierdoor neemt de druk in het oog af.
French: Une fois le flacon ouvert, la solution risque de devenir contaminée, ce qui risque de causer une infection de l'œil.
Dutch: Nadat een flesje is geopend, kan de oplossing worden verontreinigd, waardoor infecties van het oog kunnen worden veroorzaakt.
French: En fait, la limite supérieure de l'IC à 95 % ne dépassait pas 0,14 mm Hg à la semaine 12.
Dutch: De bovengrens van de 95% CI kwam op week 12 zelfs niet hoger dan 0,14 mm Hg.
French: Caractéristiques chez les sujets âgés
Dutch: Eigenschappen in oudere patiënten
French: Ce médicament est exclusivement à usage unique, et il ne contient pas de conservateur.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en bevat geen conserveermiddelen.
French: 2017;26(9):e214-e216, quatre cas de fortes hallucinations sous timolol (substance unique) administré par voie oculaire ont été rapportés, tous chez des patients âgés avec une pathologie du SNC coexistante.
Dutch: 2017;26(9):e214-e216, werden vier duidelijke gevallen van hallucinaties bij oftalmologische timolol (enige werkzame stof) gerapporteerd, allemaal bij bejaarde patiënten met daarnaast CNS-pathologie.
French: Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson.
Dutch: Bij therapeutische doses timolol in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat er voldoende hoeveelheden in de moedermelk terechtkomen om bij het kind klinische symptomen van bètablokkade te veroorzaken.
French: Le bimatoprost est une substance active hypotensive oculaire puissante.
Dutch: Bimatoprost is een krachtig oculair hypotensief werkzaam bestanddeel.
French: Si une goutte tombe à côté de votre œil, recommencez.
Dutch: Als een druppel niet in uw oog terecht is gekomen, probeer het dan opnieuw.
French: Autres agents bêta-bloquants
Dutch: Andere bètablokkers
French: • Faiblesse ;
Dutch: • Zwakte
French: Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque principe actif est bien établi.
Dutch: Het oculaire- en systemische veiligheidsprofiel van de afzonderlijke componenten is algemeen geaccepteerd.
French: Aucune augmentation de l'absorption systémique de chaque principe actif n'a été observée.
Dutch: Er is geen toename van de systemische absorptie van de afzonderlijke werkzame bestanddelen vastgesteld.
French: Si le liquide ne peut pas être évacué suffisamment vite, la pression à l'intérieur de l'œil augmente, ce qui risque éventuellement à la longue d'endommager la vue (une maladie appelée glaucome).
Dutch: Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd, neemt de druk in het oog toe en kan dit eventueel leiden tot aantasting van uw gezichtsvermogen (een ziekte die glaucoom wordt genoemd).