FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Debe informar inmediatamente a su médico si nota cualquier herida o decoloración, o si experimenta cualquier sensibilidad o dolor en sus pies.
Slovak: Musíte ihneď kontaktovať svojho lekára, ak si všimnete akékoľvek poranenia alebo zmenu farby, alebo ak zaznamenáte citlivosť alebo bolesť v nohách.
Spanish: Los inductores enzimáticos (como la hierba de San Juan [Hypericum perforatum], rifampicina, barbitúricos, fenitoína, carbamazepina, ritonavir, efavirenz) pueden hacer que se reduzca la exposición a canagliflozina.
Slovak: Induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný [Hypericum perforatum], rifampicín, barbituráty, fenytoín, karbamazepín, ritonavir, efavirenz) môžu spôsobiť pokles expozície kanagliflozínu.
Spanish: El volumen medio de distribución de canagliflozina en estado estacionario tras una infusión intravenosa única en sujetos sanos fue de 83,5 litros, lo que sugiere una extensa distribución en los tejidos.
Slovak: Priemerný distribučný objem kanagliflozínu v rovnovážnom stave po jednorazovej intravenóznej infúzii zdravým dobrovoľníkom bol 83,5 litra, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu do tkaniva.
Spanish: % de sujetos con acontecimientos
Slovak: Subjektov w/Udalostí
Spanish: Combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal (tiempo hasta la primera aparición; conjunto de análisis por intención de tratar)
Slovak: Kompozitná kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu alebo nefatálna cievna mozgová príhoda, (čas do prvého výskytu; analytický súbor liečebného zámeru - intent-to-treat)
Spanish: Asociado a depleción del volumen; ver sección 4.4 y descripción de la reacción adversa (RA) a continuación.
Slovak: Súvisiace s depléciou objemu; pozri časť 4.4 a opis nežiaducich reakcií (AR) nižšie.
Spanish: Se evaluó canagliflozina en combinación con metformina como tratamiento combinado inicial en pacientes con diabetes tipo 2 tras el fracaso de la dieta y ejercicio.
Slovak: Kanagliflozín bol hodnotený v kombinácii s metformínom ako úvodná kombinovaná liečba u pacientov s diabetom typu 2, u ktorých zlyhala diéta a cvičenie.
Spanish: A favor de placebo
Slovak: V prospech Placeba
Spanish: Independientemente del tratamiento con canagliflozina o placebo, el riesgo de amputación fue mayor en los pacientes que en el momento inicial tenían antecedentes de amputación previa, enfermedad vascular periférica y neuropatía.
Slovak: Bez ohľadu na liečbu kanagliflozínom alebo placebom bolo riziko amputácie najvyššie u pacientov so základnou anamnézou predchádzajúcej amputácie, ochorenia periférnych ciev a neuropatie.
Spanish: A favor de canagliflozina
Slovak: V prospech kanagliflozínu
Spanish: HR (IC 95%)
Slovak: HR (95%
Spanish: A-1070 Wien
Slovak: A-1070
Spanish: • si experimenta pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio poco habituales, olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor, consulte con su médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano.
Slovak: • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd, rýchle a hlboké dýchanie, zmätenosť, nezvyčajnú ospalosť alebo únavu, sladkú vôňu vo vašom dychu, sladkú alebo kovovú chuť v ústach alebo iný zápach vášho moču alebo potu, ihneď vyhľadajte lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice.
Spanish: Los resultados de las dosis de 100 mg y 300 mg de canagliflozina fueron consistentes con los resultados de los grupos de dosis combinados.
Slovak: Výsledky pre dávky 100 mg a 300 mg kanagliflozínu boli v súlade s výsledkami pre kombinované dávkové skupiny.
Spanish: También se puede valorar interrumpir el tratamiento con Invokana en aquellos pacientes que desarrollen eventos que pueden preceder a la amputación tales como úlceras en la piel de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Slovak: Môže sa tiež zvážiť ukončenie liečby Invokanou u pacientov, u ktorých sa rozvinú príznaky, ktoré môžu predchádzať amputácii, ako je kožný vred dolnej končatiny, infekcia, osteomyelitída alebo gangréna.
Spanish: • somnolencia o cansancio poco habituales
Slovak: • nezvyčajná ospalosť alebo únava
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano.
Slovak: • nekrotizujúca fasciitída perinea alebo Fournierova gangréna, závažná infekcia mäkkých tkanív pohlavných orgánov alebo v oblasti medzi pohlavnými orgánmi a konečníkom.
Spanish: Estos síntomas pueden ser señales de una "cetoacidosis diabética" - un problema raro pero grave, algunas veces potencialmente mortal que puede tener con la diabetes debido al aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, detectados en los análisis.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - zriedkavého, ale závažného, niekedy aj život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
Spanish: Aumentos en la excreción urinaria de glucosa con Invokana pueden disminuir falsamente los niveles de 1,5-anhidroglucitol (1,5-AG) y hacer medidas de 1,5-AG no fiables en la evaluación del control glucémico.
Slovak: Zvýšenie vylučovania glukózy močom pri Invokane môže nepravdivo znížiť hladiny 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) a spôsobiť, že merania 1,5-AG budú pri posudzovaní kontroly glykémie nespoľahlivé.
Spanish: Canagliflozina como tratamiento complementario con insulina (con o sin otros medicamentos antihiperglucémicos).
Slovak: Kanagliflozín ako prídavná liečba k inzulínu (s inými antidiabetikami alebo bez nich).
Spanish: Población por intención de tratar utilizando la última observación en el estudio antes del tratamiento de rescate glucémico.
Slovak: Populácia s úmyslom liečby (Intent-to-treat) použitím posledného pozorovania v štúdii pred podaním záchrannej glykemickej liečby.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Spanish: p < 0,001 frente a placebo.
Slovak: 0,001 v porovnaní s placebom.
Spanish: Se recomienda vigilar la función renal como sigue: - Antes de iniciar la administración de canagliflozina y, en adelante, al menos anualmente (ver las secciones 4.2, 4.8, 5.1 y 5.2) - Antes de iniciar el tratamiento concomitante con medicamentos que puedan reducir la función renal y, en adelante, de forma periódica - Para función renal próxima a insuficiencia renal moderada, por lo menos de 2 a 4 veces al año.
Slovak: Odporúča sa nasledovné sledovanie funkcie obličiek: - Pred začatím liečby kanagliflozínom a potom aspoň raz ročne (pozri časti 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2) - Pred začatím liečby ďalšími liekmi, ktoré môžu znížiť funkčnosť obličiek a potom pravidelne - Pri funkcii obličiek približujúcej sa stredne ťažkej poruche funkcie obličiek aspoň 2- až 4-krát ročne.
Spanish: • dabigatran (medicamento anticoagulante que disminuye el riesgo de formación de coágulos de sangre).
Slovak: • dabigatran (liek na zriedenie krvi, ktorý znižuje riziko tvorby krvných zrazenín).
Spanish: El efecto de la administración concomitante de canagliflozina (un inhibidor débil de la P-gp) con dabigatran etexilato (sustrato de la P-gp) no se ha estudiado.
Slovak: Účinok súbežného podávania kanagliflozínu (slabý P-gp inhibítor) na dabigatran etexilát (substrát P-gp) sa neskúmal.
Spanish: C] canagliflozina a sujetos sanos, el 41,5%, el
Slovak: C]kanagliflozínu zdravým dobrovoľníkom, sa 41,5 %, 7,0
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores (principalmente dedos de los pies y mediopié) especialmente en pacientes con riesgo elevado de enfermedad cardiaca
Slovak: Amputácie dolných končatín (najmä prsta na nohe a strednej časti chodidla) hlavne u pacientov s vysokým rizikom ochorenia srdca
Spanish: Muerte cardiovascular Infarto de miocardio no mortal Ictus no mortal
Slovak: Kardiovaskulárna smrť Nefatálny infarkt myokardu Nefatálna cievna mozgová príhoda
Spanish: Este efecto se observa con más frecuencia en personas de edad avanzada (≥ 75 años), personas con problemas de riñón y personas que toman diuréticos.
Slovak: Vyskytuje sa častejšie u starších ľudí (vo veku ≥ 75 rokov), ľudí s ťažkosťami obličiek a u ľudí užívajúcich močopudné lieky (diuretiká).
Spanish: La sed incluye los términos de sed, sequedad de boca y polidipsia.
Slovak: Smäd zahŕňa pojmy smäd, sucho v ústach a polydipsia.
Spanish: El tratamiento con canagliflozina puede ser restablecido cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y la enfermedad del paciente se haya estabilizado.
Slovak: Liečba kanagliflozínom sa môže obnoviť, ak je hladina ketónov normálna a po stabilizovaní stavu pacienta.
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta la posibilidad de que se reduzcan las desviaciones posprandiales de la glucosa plasmática como consecuencia de la absorción intestinal diferida de glucosa, se recomienda tomar Invokana antes de la primera comida del día (ver las secciones 4.2 y 5.1).
Slovak: Na základe potenciálneho zníženia odchýlok postprandiálnej glukózy v plazme z dôvodu oddialenej absorpcie glukózy v čreve sa však odporúča, aby sa Invokana užívala pred prvým jedlom dňa (pozri časti 4.2 a
Spanish: • si es alérgico a canagliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Slovak: • ak ste alergický na kanagliflozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: • si ha tenido una amputación en un miembro inferior
Slovak: • ak ste po amputácii dolnej končatiny.
Spanish: Los acontecimientos médicos más frecuentemente asociados a la necesidad de amputación fueron infecciones del miembro inferior, úlcera de pie diabético, enfermedad arterial periférica y gangrena, en ambos grupos de tratamiento (ver sección 4.4).
Slovak: Najčastejšie zdravotné stavy spojené s potrebou amputácie v obidvoch liečebných skupinách boli infekcie dolných končatín, diabetické vredy na nohe, ochorenie periférnych artérií a gangréna (pozri časť 4.4).
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que canagliflozina y/o sus metabolitos se excretan en la leche, así como los efectos farmacológicamente mediados en la descendencia lactante y ratas jóvenes expuestas a canagliflozina (ver sección 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie kanagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov a mladých potkanov vystavených kanagliflozínu (pozri časť 5.3).
Spanish: Además, en estos pacientes se notificaron descensos más acusados de la TFGe (ver las secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: U týchto pacientov boli navyše hlásené vyššie zníženia eGFR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Spanish: Danmark Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Slovak: Mundipharma A/S Frydenlundsvej 30 DK-2950 Vedbæk Tlf: +45 45 17 48 00
Spanish: Invokana está indicado para el tratamiento de adultos con diabetes mellitus tipo 2 no suficientemente controlada, asociado a dieta y ejercicio:
Slovak: Invokana je indikovaná dospelým s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu ako doplnok k diéte a k cvičeniu:
Spanish: La candidiasis vulvovaginal incluye los términos de candidiasis vulvovaginal, infección micótica vulvovaginal, vulvovaginitis, infección vaginal, vulvitis e infección fúngica genital.
Slovak: Vulvovaginálna kandidóza zahŕňa pojmy vulvovaginálna kandidóza, vulvovaginálna mykotická infekcia, vulvovaginitída, vaginálna infekcia, vulvitída a genitálna mykotická infekcia.
Spanish: • olor dulce en su aliento, sabor dulce o metálico en su boca u olor diferente de su orina o sudor.
Slovak: • sladký zápach z úst, sladká či kovová chuť v ústach alebo nezvyčajný zápach vášho moču alebo potu.
Spanish: La seguridad de canagliflozina se evaluó en 18.248 pacientes con diabetes tipo 2, incluidos 11.078 pacientes tratados con canagliflozina y 7.170 pacientes tratados con un comparador, que recibieron medicación en 14 estudios clínicos de fase 3 y fase 4, doble ciego y controlados.
Slovak: Bezpečnosť kanagliflozínu bola hodnotená u 18 248 pacientov s diabetom 2. typu, vrátane 11 078 pacientov liečených kanagliflozínom a 7 170 pacientov liečených komparátorom, ktorí dostávali liek v 14 dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 a fázy 4.
Spanish: Puede encontrar más información en la sección "Toma de Invokana con otros medicamentos"
Slovak: Viac informácií sa uvádza nižšie v časti „Iné lieky a Invokana".
Spanish: • Trague el comprimido entero con agua.
Slovak: Tabletu prehltnite celú a zapite vodou.
Spanish: El 66% de los sujetos tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida, el 56% tenían antecedentes de enfermedad coronaria, el 19% de enfermedad cerebrovascular y el 21% de enfermedad vascular periférica; el 14% tenían antecedentes de fallo cardíaco.
Slovak: Šesťdesiatšesť percent jedincov malo v anamnéze preukázané kardiovaskulárne ochorenie, pričom 56 % malo v anamnéze koronárne ochorenie, 19 % malo cerebrovaskulárne ochorenie a 21
Spanish: Efectos de canagliflozina sobre otros medicamentos
Slovak: Účinky kanagliflozínu na iné lieky
Spanish: Los pacientes que puedan estar en más alto riesgo de CAD son aquellos pacientes con baja reserva de células beta funcionales (p.ej. pacientes con diabetes tipo 2 con bajo péptido C o diabetes autoinmune latente del adulto (LADA, por sus siglas en inglés) o pacientes con antecedentes de pancreatitis), pacientes con síntomas que indican restricción de ingesta de alimentos o deshidratación grave, pacientes para quienes las dosis de insulina se han reducido y pacientes con aumento de la necesidad de insulina debido a enfermedades agudas, cirugía o abuso del alcohol.
Slovak: Pacienti, u ktorých môže byť vyššie riziko DKA, zahŕňajú pacientov s nízkou funkčnou rezervou beta buniek (napr., pacienti s diabetom typu 2 s nízkou hladinou C-peptidu alebo latentným autoimunitným diabetom u dospelých (LADA) alebo pacienti s pankreatitídou v anamnéze), pacienti s ochoreniami vedúcimi k obmedzenému príjmu potravy alebo k závažnej dehydratácii, pacienti, u ktorých sú dávky inzulínu znížené a pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu z dôvodu akútneho ochorenia, chirurgického zákroku alebo nadmerného užívania alkoholu.
Spanish: , Aumento de la urea en sangre b,p
Slovak: , zvýšenie hladiny urey v krvi b,p
Spanish: Hipotensión a, Hipotensión ortostática
Slovak: Poruchy ciev menej časté hypotenzia a, ortostatická hypotenzia
Spanish: BLISTER
Slovak: BLISTRE
Spanish: Canagliflozina redujo el riesgo de insuficiencia cardíaca con necesidad de hospitalización en comparación con placebo (HR: 0,67; IC 95% (0,52; 0,87)).
Slovak: Kanagliflozín znížil riziko zlyhania srdca vyžadujúceho hospitalizáciu v porovnaní s placebom (HR: 0,67; 95 % CI (0,52; 0,87).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a
Slovak: Kategórie frekvencií sú definované podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté ( 1/10), časté (≥
Spanish: Relacionado con fractura ósea; ver descripción de la RA a continuación.
Slovak: Súvisiace so zlomeninou kostí; pozri opis AR nižšie.
Spanish: • otros antidiabéticos, ya sea insulina o una sulfonilurea (como glimepirida o glipizida), puede que su médico decida reducir su dosis para evitar una bajada excesiva de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia)
Slovak: • iné antidiabetiká - buď inzulín alebo sulfonylureu (ako glimepirid alebo glipizid) - váš lekár môže znížiť vašu dávku, aby zabránil prílišnému zníženiu hladiny cukru vo vašej krvi (hypoglykémia)
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré druhy cukrov, porozprávajte sa so svojím lekárom ešte pred začiatkom liečby.
Spanish: Se debe vigilar adecuadamente a los pacientes que tomen digoxina u otros glucósidos cardiacos (p. ej., digitoxina).
Slovak: Pacientov užívajúcich digoxín alebo iné srdcové glykozidy (napr. digoxín) treba príslušne sledovať.
Spanish: Tabla 5: Resultados del estudio clínico de 26 semanas, controlado con tratamiento activo, de canagliflozina como tratamiento combinado inicial con metformina
Slovak: Tabuľka 5: Výsledky z 26-týždňovej aktívne kontrolovanej klinickej štúdie kanagliflozínu ako úvodnej kombinovanej liečby s metformínom
Spanish: En el programa CANVAS, se comparó el riesgo de sufrir un Acontecimiento Adverso Cardiovascular Mayor (AACM), definido como la combinación de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal, con canagliflozina y placebo añadidos a tratamientos de base convencionales para la diabetes y la enfermedad cardiovascular aterosclerótica.
Slovak: Program CANVAS porovnával riziko vzniku závažnej nežiaducej kardiovaskulárnej udalosti (MACE) definovanej ako kompozit kardiovaskulárnej smrti, nefatálneho infarktu myokardu a nefatálnej mozgovej príhody medzi kanagliflozínom a placebom na pozadí štandardnej liečby diabetu a aterosklerotického kardiovaskulárneho ochorenia.
Spanish: Tras la coadministración de canagliflozina con rifampicina (un inductor de diversos transportadores activos y enzimas metabolizadoras de medicamentos), se observó una disminución del 51% y el 28% en la exposición sistémica (AUC) y la concentración máxima (Cmax) de canagliflozina.
Slovak: Po súbežnom podaní kanagliflozínu s rifampicínom (induktorom niekoľkých aktívnych transportérov a liek matabolizujúcich enzýmov), bol pozorovaný 51 % pokles v systémovej expozícii kanagliflozínu (AUC) a 28
Spanish: En caso de embarazo el tratamiento con canagliflozina se debe interrumpir.
Slovak: Keď sa zaznamená gravidita, liečba kanagliflozínom sa má ukončiť.
Spanish: En un estudio de dosis única realizado en pacientes con diabetes tipo 2, el tratamiento con 300 mg antes de una comida variada retrasó la absorción intestinal de glucosa y redujo la glucosa posprandial a través de un mecanismo tanto renal como no renal.
Slovak: V štúdii s jednorazovou dávkou u pacientov s diabetom typu 2, liečba 300 mg dávkou pred príjmom zmiešanej potravy oddialila absorpciu črevnej glukózy a znížila postprandiálnu glukózu ako renálnym, tak aj mimorenálnym mechanizmom.
Spanish: Invokana se administra en monoterapia o combinado con otros medicamentos que ya puede estar tomando para tratar su diabetes tipo 2 (como metformina, insulina, un inhibidor de DPP-4 [como sitagliptina, saxagliptina o linagliptina], una sulfonilurea [como glimepirida o glipizida], o pioglitazona) que reducen los niveles de azúcar en sangre.
Slovak: Invokana sa môže užívať samotná alebo spolu s inými liekmi na liečbu vašej cukrovky typu 2 (napríklad metformín, inzulín, inhibítor DPP-4 [ako sitagliptín, saxagliptín alebo linagliptín], sulfonylurea [ako glimepirid alebo glipizid] alebo pioglitazón), ktoré znižujú hladinu cukru v krvi.
Spanish: • Intente tomarlo siempre a la misma hora del día.
Slovak: Snažte sa tabletu užiť každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Los pacientes tratados con canagliflozina presentaron una disminución inicial de la TFGe media, independientemente de la TFGe inicial.
Slovak: Pacienti liečení kanagliflozínom bez ohľadu na východiskovú hodnotu eGFR mali počiatočný pokles priemernej eGFR.
Spanish: • si tiene síntomas de una infección genital por hongos como irritación, picor, secreción inusual u olor.
Slovak: • ak máte prejavy genitálnej kvasinkovej infekcie, ako podráždenie, svrbenie, nezvyčajný výtok alebo zápach.
Spanish: Ver sección 4.4 y descripción de la RA a continuación.
Slovak: Pozri časť 4.4 a opis AR nižšie.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) de estudios controlados con placebo e y control activo e y de la experiencia poscomercialización Sistema de clasificación de órganos Frecuencia
Slovak: Tabuľka 1: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) z placebom kontrolovaných štúdií e a aktívne kontrolovaných štúdií e a postmarketingových skúseností
Spanish: Cuando esté tomando este medicamento
Slovak: Užívanie tohto lieku
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores
Slovak: Amputácia dolných končatín
Spanish: Tratamiento hipoglucémico complementario con insulina o secretatogos de la insulina
Slovak: Hypoglykémia v prídavnej liečbe s inzulínom alebo inzulínovými sekretagógmi
Spanish: En pacientes con signos de depleción del volumen, se recomienda corregir esta alteración antes de iniciar el tratamiento con canagliflozina (ver sección 4.4).
Slovak: U pacientov so zjavnou depléciou objemu sa pred začatím liečby kanagliflozínom odporúča úprava tohto stavu (pozri časť 4.4).
Spanish: Canagliflozina tampoco debe ser administrada a pacientes con enfermedad renal terminal (ERT) ni a pacientes en diálisis, puesto que en estas poblaciones no se espera que sea eficaz (ver secciones 4.4 y
Slovak: Kanagliflozín sa nemá používať u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu (ESRD, z angl. end stage renal disease) ani u pacientov na dialýze, pretože v tejto populácii pacientov sa nepovažuje za účinnú (pozri časti 4.4 a 5.2).
Spanish: Un total de 10.134 pacientes recibieron tratamiento en dos estudios cardiovasculares específicos, con una exposición media de 149 semanas (exposición media de 223 semanas en CANVAS y de 94 semanas en CANVAS-R), y 8.114 pacientes recibieron tratamiento en 12 estudios clínicos de fase 3 y fase 4, doble ciego y controlados, con un seguimiento medio de 49 semanas.
Slovak: Celkovo bolo 10 134 pacientov liečených v dvoch špecializovaných kardiovaskulárnych štúdiách s priemernou expozíciou 149 týždňov (exponovaných priemerne 223 týždňov v štúdii CANVAS a 94 týždňov v štúdii CANVAS-R) a 8 114 pacientov liečených v 12 dvojito zaslepených kontrolovaných klinických štúdiách fázy 3 a fázy 4 s priemerným časom sledovania 49 týždňov.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) La edad no tiene ningún efecto clínicamente significativo en la farmacocinética de canagliflozina según un análisis de farmacocinética poblacional (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Slovak: Na základe analýzy farmakokinetiky v populácii nemal vek klinicky významný vplyv na farmakokinetiku kanagliflozínu (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Spanish: Resultados cardiovasculares
Slovak: Kardiovaskulárne výsledky
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: No obstante, se debe alertar a los pacientes sobre el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza canagliflozina en combinación con insulina o un secretatogo de la insulina, y sobre el riesgo elevado de reacciones adversas relacionadas con una depleción del volumen, como mareo postural (ver las secciones 4.2, 4.4 y 4.8).
Slovak: Pacientov však treba upozorniť na riziko hypoglykémie, keď sa kanagliflozín užíva ako prídavná liečba s inzulínom alebo inzulínovými sekretagogami a na zvýšené riziko nežiaducich reakcií súvisiacich s depléciou objemu, ako je posturálny závrat (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico raras
Slovak: Poruchy imunitného systému zriedkavé anafylaktická reakcia
Spanish: No debe utilizarse canagliflozina durante el embarazo.
Slovak: Kanagliflozín sa nemá užívať počas gravidity.