FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Mögliche Komplikationen können oft vermieden werden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - nicht empfindlich auf normales Immunglobulin vom Menschen reagieren, indem das Produkt am Anfang langsam infundiert wird (mit einer anfänglichen Infusionsgeschwindigkeit von 0,01 ml/kg/min) - für die Infusionsdauer sorgfältig auf etwaige Symptome überwacht werden.
Italian: Spesso è possibile evitare potenziali complicazioni verificando che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale somministrando dapprima il prodotto lentamente (ad una velocità iniziale di 0,01 ml/kg/min) - siano attentamente monitorati per vedere eventuali sintomi durante il periodo d'infusione.
German: Zyanose
Italian: Cianosi
German: • Reaktionen an der Infusionsstelle (Erythem, Extravasation, Entzündung, Schmerzen)
Italian: • reazioni nel sito d'infusione (eritema, stravaso, infiammazione, dolore)
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche
Italian: Confezione: 1 flacone
German: Flebogamma DIF enthält Sorbitol
Italian: Flebogamma DIF contiene sorbitolo
German: Bei der Herstellung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, erfolgen bestimmte Maßnahmen, um die Übertragung von Infektionen auf Patienten zu verhindern.
Italian: Quando i medicinali sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono prese misure precauzionali per prevenire infezioni che potrebbero passare ai pazienti.
German: 50 ml, 100 ml oder 200 ml Durchstechflasche (Typ II Glas) mit Stopfen (Chlorbutylgummi).
Italian: 50 ml, 100 ml, 200 ml di soluzione in flacone (vetro tipo II) con tappo (gomma clorobutilica).
German: Wie bei Erwachsenen und wie bei allen anderen intravenösen Immunglobulinen kann Überdosierung zu Flüssigkeitsüberlastung und Hyperviskosität führen.
Italian: Tuttavia, come nella popolazione adulta, il sovradosaggio può portare al sovraccarico idrico e all'iperviscosità come con qualsiasi altra immunoglobulina endovenosa.
German: Flebogamma DIF 100 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Flebogamma DIF 100 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
German: Ein ml enthält 50 mg D-Sorbitol.
Italian: Un ml contiene 50 mg di D-sorbitolo.
German: Schwäche, Brustkorbschmerz, Erythem an der Infusionsstelle, Extravasat an der Infusionsstelle, Entzündung an der Infusionsstelle, Schmerzen an der Infusionsstelle, Ödem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Juckreiz an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, peripheres Ödem
Italian: Astenia, dolore toracico, eritema nel sito d'infusione, stravaso nel sito d'infusione, infiammazione nel sito d'infusione, dolore nel sito d'infusione, edema nel sito d'iniezione, dolore nel sito d'iniezione, prurito nel sito d'iniezione, gonfiore nel sito d'iniezione, edema periferico
German: • Aseptische (nicht-infektiöse) Hirnhautentzündung (Meningitis)
Italian: • meningite asettica (meningite non infettiva)
German:  Patienten mit sekundären Immundefekten (SID), die an schweren oder wiederkehrenden Infektionen leiden, bei denen die antimikrobielle Behandlung nicht wirksam ist und die entweder an einem nachgewiesenen spezifischen Antikörperversagen (PSAF, proven specific antibody failure)* leiden oder deren Serum-IgG-Spiegel <4 g/l liegen (Gruppe 2)
Italian: • Pazienti con sindromi da immunodeficienza secondaria (SID) con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l (gruppo 2)
German: • Fälle von transfusionsbedingter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI), die zu Sauerstoffmangel (Hypoxie), Atemnot (Dyspnoe), beschleunigter Atmung (Tachypnoe), bläulicher Verfärbung der Haut und Schleimhäute infolge Sauerstoffmangels im Blut (Zyanose), Fieber und Blutdruckabfall (Hypotonie) führt.
Italian: • Casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) che causa ipossia (mancanza di ossigeno), dispnea (difficoltà a respirare), tachipnea (respiro accelerato), cianosi (mancanza di ossigeno nel sangue), febbre e ipotensione.
German: Verträgt der Patient die Infusion gut, so können in 30-Minuten-Intervallen weitere Steigerungen um 0,02 ml/kg/min erfolgen, bis ein Maximum von 0,08 ml/kg/min erreicht wird.
Italian: Se la somministrazione è ben tollerata dal paziente, possono essere effettuati incrementi addizionali di 0,02 ml/kg/min ad intervalli di 30 minuti, fino ad un massimo di 0,08 ml/kg/min.
German: Erniedrigter diastolischer Blutdruck, erhöhter Blutdruck, erhöhter systolischer Blutdruck, erhöhte Herzfrequenz
Italian: Diminuzione della pressione diastolica, aumento della pressione sanguigna, aumento della pressione sistolica, aumento del battito cardiaco
German: - Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion - Sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF, proven specific antibody failure)* oder einem Serum-IgGSpiegel <4 g/l
Italian: - Sindromi da immunodeficienza primaria (PID) con alterata produzione di anticorpi - Immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti con infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e che presentano dimostrata incapacità di produrre anticorpi specifici (PSAF)* o livelli sierici di IgG < 4 g/l
German: • Fälle von vorübergehender nicht-infektiöser Hirnhautentzündung (Zeichen sind u.a. Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht, steifer Nacken);
Italian: • Casi di meningite temporanea non infettiva (i cui segni sono mal di testa, paura o intolleranza alla luce, torcicollo).
German: • die Untersuchung jeder einzelnen Blut-/Plasmaspende und der Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen;
Italian: • test di ciascuna donazione e ogni pool di plasma per evidenziare virus o infezioni
German: - Vermeidung einer Begleittherapie mit Schleifendiuretika (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: - evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere 4.5).
German: Was ist Flebogamma DIF und wofür wird es angewendet?
Italian: Che cos'è Flebogamma DIF e a cosa serve
German: Flebogamma DIF 50 mg/ml ist bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Jahren kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
German: Flebogamma DIF wird als 5 g/50 ml, 10 g/100 ml und 20 g/200 ml angeboten.
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 5 g/50 ml, 10 g/100 ml e 20 g/200 ml.
German: Eine Beeinflussung der Bestimmung des Blutglukosespiegels ist nicht zu erwarten.
Italian: Non si prevedono interferenze con la determinazione della glicemia.
German: 0,4 g/kg täglich für zwei bis fünf Tage.
Italian: • 0,4 g/kg ogni giorno per 2-5 giorni.
German: Flebogamma DIF wird als 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml und 20 g/400 ml angeboten.
Italian: Flebogamma DIF è fornita in flaconi da 0,5 g/10 ml, 2,5 g/50 ml, 5 g/100 ml, 10 g/200 ml e 20 g/400 ml.
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 100 Mikrogramm/ml.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 100 microgrammi/ml.
German: Bei Kindern und Jugendlichen sind keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften zu erwarten.
Italian: Non si prevedono differenti proprietà farmacocinetiche nella popolazione pediatrica.
German: *PSAF = Nichterreichen eines mindestens zweifachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptidantigen-Impfstoffe.
Italian: *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico.
German: Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Italian: Precauzioni per l'uso
German: Deshalb sollte bei Patienten, die eine Masernimpfung erhalten, der Antikörperstatus überprüft werden.
Italian: Pertanto è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.
German: Das Produkt wird angewendet bei Patienten mit hohem Risiko für Blutungen oder vor einem chirurgischen Eingriff zur Korrektur der Plättchenzahl.
Italian: Il medicinale è anche usato nei pazienti ad alto rischio di formazione di lividi, oppure prima di un ricovero per aggiustare la conta piastrinica.
German: • Fälle transfusionsbedingter akuter Lungeninsuffizienz (TRALI)
Italian: • casi di danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI)
German: Die Verabreichung von Immunglobulin kann die Wirkung von abgeschwächten Virus-Lebendimpfstoffen wie Masern, Röteln, Mumps und Varizellen über einen Zeitraum von mindestens 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Italian: La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
German: Bei Patienten mit einem Risiko für ein akutes Nierenversagen sollten IVIg-Produkte mit der niedrigstmöglichen Infusionsrate und der niedrigstmöglichen Dosis verabreicht werden.
Italian: In pazienti a rischio d'insufficienza renale acuta, i prodotti IVIg devono essere somministrati alla velocità d'infusione e alla dose minima praticabile.
German: Grippe, aseptische Meningitis, Harnwegsinfektion
Italian: Influenza, meningite asettica, infezione delle vie urinarie
German: Eine Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung wies bei Flebogamma DIF 100 mg/ml im Vergleich zu Flebogamma DIF 50 mg/ml auf eine höhere Rate von Infusionen mit potentiell in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignissen hin (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione ha suggerito un tasso più elevato di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati per Flebogamma DIF 100 mg/ml, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (vedere paragrafo 5.1).
German: Folgende Dosierungsangaben können als Richtlinie gelten.
Italian: Gli schemi posologici di seguito descritti sono forniti come linea guida.
German: Kontaktdermatitis, Hyperhidrosis, Ausschlag
Italian: Dermatite da contatto, iperidrosi, eruzione cutanea
German: Blutdruckschwankungen, Flush
Italian: Fluttuazioni della pressione sanguigna, vampate
German: Der maximale IgA-Gehalt beträgt 50 Mikrogramm/ml.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 50 microgrammi/ml.
German: 0,2 - 0,4 g/kg Alle 3 - 4 Wochen
Italian: 0,2 - 0,4 g/kg ogni 3 - 4 settimane
German: Die empfohlene einmal zu verabreichende Initialdosis liegt bei 0,4-0,8 g/kg, gefolgt von mindestens 0,2 g/kg verabreicht alle drei bis vier Wochen.
Italian: La dose iniziale raccomandata è compresa tra 0,4 e 0,8 g/kg da somministrare una volta, seguita da almeno 0,2 g/kg da somministrare ogni 3-4 settimane.
German: Bei guter Verträglichkeit kann die Infusionsgeschwindigkeit allmählich auf maximal 0,1 ml/kg/min gesteigert werden.
Italian: Se ben tollerata, la velocità di somministrazione può essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 0,1 ml/kg/minuto.
German: Um einen IgG-Talspiegel von 6 g/l aufrechtzuerhalten, ist eine Erhaltungsdosis von 0,2-0,8 g/kg/Monat erforderlich.
Italian: La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di IgG di 6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg/mese.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Flebogamma DIF beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF
German: *PSAF = Nichterreichen eines mindestens 2-fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters gegen Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid Antigen-Impfstoffe.
Italian: *PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo di anticorpi IgG ai vaccini pneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico
German: • bekannte Gefäßerkrankung oder Thrombose
Italian: • ha una storia di malattie vascolari o trombosi
German: Flebogamma DIF darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder intravenösen Lösungen gemischt werden.
Italian: Flebogamma DIF non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
German: Schleifendiuretika Die gleichzeitige Anwendung von Schleifendiuretika ist zu vermeiden.
Italian: Diuretici dell'ansa Evitare l'uso concomitante di diuretici dell'ansa.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Italian: Nonostante ciò, quando sono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, la possibilità di trasmettere un agente infettivo non può essere completamente esclusa.
German: • Diabetes
Italian: • ha il diabete
German: • die Aufnahme bestimmter Schritte in die Weiterverarbeitung von Blut oder Plasma, die Viren inaktivieren oder entfernen können.
Italian: • l'inclusione di metodi d'inattivazione o rimozione virale nel processo di lavorazione del plasma o sangue umano.
German: • Bläuliche Verfärbung der Haut (Zyanose)
Italian: • cianosi (colorazione bluastra della pelle)
German: Immunmodulation: Primäre Immunthrombozytopenie 0,8 - 1 g/kg oder 0,4 g/kg/Tag
Italian: Sindromi dell'immunodeficienza primaria Dose iniziale: 0,4 - 0,8 g/kg
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyradikuloneuropathie (CIDP)
Italian: Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,08 ml/kg/min).
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,08 ml/kg/min).
German: • Infusionsreaktion und Reaktion an der Infusionsstelle (mit Rötung oder Schmerz an
Italian: • reazione correlata all'infusione e reazione nel sito di infusione (incluso eritema e dolore nel sito di infusione)
German: Kardiovaskuläre Erkrankung
Italian: Patologie cardiache
German: Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Italian: Spasmi muscolari, dolore al collo, dolore alle estremità
German: Über die Sicherheit dieses Arzneimittels bei Anwendung während der Schwangerschaft liegen keine kontrollierten klinischen Studien vor.
Italian: La sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita per l'uso in gravidanza in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela alle donne in gravidanza e alle madri che allattano al seno.
German: Sie können insbesondere auftreten, wenn Sie nicht genügend Immunglobulin vom Typ IgA in Ihrem Blut haben und Antikörper gegen IgA entwickelt haben.
Italian: Si possono verificare nel caso non si abbiano abbastanza IgA nel sangue o si siano sviluppati anticorpi anti-IgA.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (0,5 g)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (0,5 g)
German: • Erhöhter Blutdruck
Italian: • aumento della pressione sanguigna
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Fieber, Tachykardie und Hypotonie bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, piressia, tachicardia e ipotensione nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
German: • Kältegefühl
Italian: • sensazione di freddo
German: Wenn Sie ein vollständiges Training durch das Krankenhauspersonal erhalten haben, so können Sie es selbst verabreichen.
Italian: Può essere somministrato da lei stesso se è stato ben istruito da personale sanitario.
German: • Blutdruck erhöht oder erniedrigt
Italian: • aumento o diminuzione della pressione sanguigna
German: Ein ml dieses Arzneimittels enthält 50 mg Sorbitol.
Italian: Ogni ml di questo prodotto medicinale contiene 50 mg di sorbitolo.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und Umkarton nach „Verw.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
German: Operationen zur Korrektur der Thrombozytenzahl - Guillain-Barré-Syndrom - Kawasaki-Syndrom (in Verbindung mit Acetylsalicylsäure; siehe Abschnitt 4.2) - Chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP) - Multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica - Sindrome di Guillain Barré - Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2) - Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (5 g)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (5 g)
German: • Blutdruckschwankungen
Italian: • fluttuazioni della pressione sanguigna
German: • Beschwerden des Bewegungsapparats
Italian: • dislocazione di dispositivo
German: Chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
Italian: Polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)
German: Aufgrund des erhöhten Erythrozytenabbaus kann sich in Folge einer IVIg-Therapie eine hämolytische Anämie entwickeln.
Italian: L'anemia emolitica si può sviluppare in seguito a terapia di IVIg dovuta all'aumentato sequestro di globuli rossi.
German: Abhängig davon wie gut Sie sich fühlen, wird Ihr Arzt die Infusionsrate allmählich erhöhen (bis zu 0,1 ml/kg/min.
Italian: Se lei si sente bene, il medico potrà allora aumentare gradualmente la velocità d'infusione (fino a 0,1 ml/kg/min).
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Infusionen betreffen):
Italian: Comune (può interessare fino a 1 infusione su 10):
German: Brustkorbbeschwerden, Brustkorbschmerz, Ermüdung, Kältegefühl, Reaktion an der Infusionsstelle, Unwohlsein, peripheres Ödem, Schmerzen
Italian: Disagio toracico, dolore toracico, fatica, sensazione di freddo, reazione nel sito d'infusione, malessere, edema periferico, dolore
German: Initialdosis: 0,4 - 0,8 g/kg
Italian: 0,4 - 0,8 g/kg
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (2,5 g, 5 g, 10 g und 20 g)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO DI CARTONE (2,5 g, 5 g, 10 g e 20 g)
German: • Erhöhte Herzschlagfrequenz
Italian: • aumento del battito cardiaco
German: Da bei Säuglingen und kleinen Kindern (0-2 Jahre) eine hereditäre Fruktoseintoleranz (HFI) möglicherweise noch nicht diagnostiziert wurde und tödlich verlaufen kann, darf ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreicht werden.
Italian: Nei neonati e nei bambini piccoli (0-2 anni) l'intolleranza ereditaria al fruttosio (IEF) potrebbe non essere stata ancora diagnosticata e può causare la morte, perciò questi pazienti non devono ricevere questo medicinale.
German: Bronchitis, Giemen
Italian: Bronchite, sibilo
German: Bei allen Patienten erfordert die Verabreichung von IVIg: - adäquate Flüssigkeitszufuhr vor Beginn der IVIg-Therapie.
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg - monitoraggio della diuresi - monitoraggio dei livelli sierici di creatinina
German: Primäre Immunthrombozytopenie
Italian: Trombocitopenia Immune Primaria
German: Systolische Hypertonie
Italian: Ipertensione sistolica
German: Flebogamma DIF wird als Infusion in Ihre Venen (intravenöse Anwendung) gegeben.
Italian: Flebogamma DIF è somministrato tramite infusione in vena.
German: Flush, Hämatom, Lymphödem, Systolische Hypertonie, Thrombose Gelegentlich
Italian: Rossore, ematoma, linfedema, ipertensione sistolica, trombosi
German: Was Flebogamma DIF enthält
Italian: Cosa contiene Flebogamma DIF
German: Pruritus, Ausschlag mit Jucken
Italian: Prurito, rash con prurito
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 ml/kg/min).
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 ml/kg/min).
German: • Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, welche die Wasserausscheidung aus dem Körper erhöhen (Schleifendiuretika) sollte während der Behandlung mit Flebogamma DIF vermieden werden.
Italian: • Durante il trattamento con Flebogamma DIF deve evitare l'uso concomitante di medicinali che aumentano l'escrezione di acqua dall'organismo (diuretici dell'ansa).
German: Infusionsreaktion
Italian: Reazione all'infusione
German: • Störung der Makula der Netzhaut der Augen
Italian: • maculopatia (malattia della macula, nella retina dell'occhio)
German: Zu Beginn der Infusion wird Ihnen Flebogamma DIF mit einer langsamen Geschwindigkeit gegeben (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
Italian: All'inizio dell'infusione, lei riceverà Flebogamma DIF ad una bassa velocità (0,01 - 0,02 ml/kg/min).
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit, Unruhe
Italian: Insonnia, irrequietezza
German: Tabellarische Liste der unerwünschten Reaktionen
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Infusionen betreffen):
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 infusione su 100):
German: Pruritus, Ausschlag
Italian: Prurito, eruzione cutanea
German: Es wurde festgestellt, dass der Anteil von Patienten mit Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Hypotonie, Herzfrequenzanstieg und Rückenschmerzen bei den Kindern höher als bei den Erwachsenen war.
Italian: È stato osservato che la percentuale di cefalea, brividi, piressia, nausea, vomito, ipotensione, aumento della frequenza cardiaca e dolore dorsale nei bambini è più elevata rispetto a quella rilevata negli adulti.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen ………..50 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Italian: Immunoglobulina umana normale………….. 50 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
German: Diastolische Hypertonie, Hypertonie
Italian: Ipertensione diastolica, ipertensione
German: Es liegen klinische Hinweise auf einen Zusammenhang zwischen der Verabreichung von IVIg und thromboembolischen Ereignissen wie Herzinfarkt, apoplektischer Insult (inklusive Schlaganfall), Lungenembolie und tiefer Venenthrombose vor.
Italian: Esistono evidenze cliniche di un'associazione tra somministrazione di IVIg ed eventi tromboembolici, quali infarto miocardico, problemi cerebro-vascolari (tra cui l'ictus), embolia polmonare e trombosi venose profonde, che si presume siano correlati ad un relativo aumento della viscosità ematica per l'elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio.
German: Kawasaki-Syndrom2,0 g/kg sind als Einzeldosis zu geben.
Italian: Somministrare 2,0 g/kg in dose singola.
German: - Sehr selten (< 1/10.000) - nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Italian: - comune (>1/100, <1/10) - non comune (>1/1.000, <1/100) - raro (>1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
German: Abdominale Beschwerden, aufgetriebenes Abdomen, Mundtrockenheit, Hämatemese
Italian: Fastidio addominale, distensione addominale, secchezza della bocca, ematemesi
German: Gliederbeschwerden, Muskelkrämpfe, Muskelverspannung, Nackenschmerzen, Schmerzen in einer Extremität
Italian: Fastidio agli arti, spasmi muscolari, rigidità muscolare, dolore al collo, dolore alle estremità
German: Rückenschmerzen, Muskelschmerzen
Italian: Dolore dorsale, mialgia
German: Normales Immunglobulin vom Menschen……………..100 mg (Reinheit von mindestens 97% IgG)
Italian: Immunoglobulina umana normale………100 mg (di cui almeno il 97% è IgG pura)
German: Erhaltungsdosis: 1 g/kg, verteilt auf 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen.
Italian: Dosi di mantenimento: 1 g/kg nell'arco di 1-2 giorni consecutivi ogni 3 settimane.
German: • Überempfindlichkeit (Hypersensitivität)
Italian: • fotofobia (eccessiva sensibilità alla luce)
German: • Hustensyndrom der oberen Atemwege
Italian: • sindrome delle vie respiratorie con tosse
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS DURCHSTECHFLASCHE ETIKETT (10 g and 20 g)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONE (10 g e 20 g)