FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā lapatinibs in vitro inhibē CYP3A4.
Maltese: Lapatinib jimpedixxi CYP3A4 in vitro f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Latvian: Lietojot Tyverb vienlaicīgi ar irinotekānu, rūpīgi jānovēro, vai pacientam nerodas blakusparādības, un jāapsver irinotekāna devas samazināšana.
Maltese: Reazzjonijiet avversi għandhom ikunu sorveljati mill-qrib jekk Tyverb jingħata flimkien ma' irinotecan, u għandha tiġi kkunsidrata tnaqqis fid-doża ta' irinotecan.
Latvian: Vairāk nekā 70% gadījumu KKIF samazināšanās izzuda vai KKIF uzlabojās; aptuveni 60% no šiem gadījumiem notika pēc lapatiniba terapijas pārtraukšanas, bet aptuveni 40% gadījumu lapatiniba terapija tika turpināta.
Maltese: Tnaqqis fl-LVEF irrisolva kompletament jew mar għall-aħjar f'aktar minn 70 % tal-każijiet, b'madwar 60 % ta' dawn meta twaqqfet il-kura b'lapatinib, u f'madwar 40 % tal-każijiet lapatinib tkompla.
Latvian: • rosuvastatīns - zāles paaugstināta holesterīna līmeņa mazināšanai;
Maltese: • rosuvastatin - mediċina użata biex tikkura livelli għolja ta' kolesterol
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoru (esomeprazolu) samazināja lapatiniba iedarbību vidēji par 27% (diapazons no 6% līdz 49%).
Maltese: Kura minn qabel b'inibitur tal-pompa tal-proton (esomeprazole) naqqset l-esponiment għal lapatinib b'medja ta' 27 % (firxa: 6 % sa 49 %).
Latvian: Lapatiniba klīniskās izstrādes programmas ietvaros veiktajos pētījumos kardioloģiski traucējumi, tai skaitā KKIF samazināšanās, radās aptuveni 1% pacienšu.
Maltese: Fi studji mifruxa mal-programm ta' żvilupp kliniku ta' lapatinib, avvenimenti tal-qalb inkluż tnaqqis fl-LVEF kienu rrappurtati f'madwar 1 % tal-pazjenti.
Latvian: Lapatinibs netiek nozīmīgā daudzumā izvadīts caur nierēm, un saistīšanās ar plazmas proteīniem ir augsta, tādēļ hemodialīze nebūs efektīva metode lapatiniba izvadīšanas veicināšanai.
Maltese: Lapatinib ma jitneħħiex b'mod sinifikanti mill-kliewi u jeħel ħafna mal-proteini fil-plażma, għalhekk id-dijalisi tad-demm ma tkunx mistennija li tkun metodu effettiv biex ittejjeb l-eliminazzjoni ta' lapatinib.
Latvian: Izvērtēšanai derīgajā populācijā (n=37) maksimālo vidējo ΔΔQTcF (90% TI) - 8,75 ms (4,08; 13,42) novēroja 10 stundas pēc trešās lapatiniba 2000 mg devas lietošanas.
Maltese: Fil-popolazzjoni li setgħet tiġi evalwata (n=37), il-medja massima ta' ΔΔQTcF (CI ta' 90%) ta' 8.75 ms (4.08, 13.42) kienet osservata 10 sigħat wara l-inġestjoni tat-tielet doża ta' lapatinib 2000 mg.
Latvian: Trastuzumabs (8 mg/kg piesātinošā deva, pēc tam lietojot 6 mg/kg infūziju veidā reizi trīs nedēļās) + kapecitabīns (2500 mg/m dienā, 1.14. diena katrā 21 dienas ciklā)
Maltese: Trastuzumab (doża akbar ta' 8 mg/kg filbidu segwita minn 6mg/kg darba kull 3 ġimgħat) + capecitabine (2500 mg/m2/ġurnata , ġranet 1-14 kull 21 ġurnata)
Latvian: --1 Streptococcus uberis, 5616 celma……..≥ 1 RPV* lipoteihskābe (LT), kas iegūta no bioloģiskās piesaistes komponenta (Biofilm Adhesion Component - BAC) *Relatīvās potences vienības (ELISA)
Maltese: --1 Lipoteichoic acid (LTA) minn Komponent ta' Adeżjoni Biofilm (BAC) ta' Streptococcus uberis, razza 5616 ≥ 1 RPU* *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Latvian: Flakonu (stikla)
Maltese: Kunjetti (PET)
Latvian: 1 devām (2 ml)
Maltese: Kunjett (tal-ħġieġ)
Latvian: *Relatīvās potences vienības (ELISA)
Maltese: *Unitajiet tal-Potenza Relattiva (ELISA)
Latvian: Montanīda ISA
Maltese: Montanide ISA
Latvian: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona), Spānija
Maltese: Carretera C63 Km 48,300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Spanja
Latvian: Subvienību vakcīna, lai stimulētu imunitāti pret Streptococcus uberis.
Maltese: Sottunità ta' vaċċin li jistimula l-immunità attiva kontra Streptococcus uberis.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/18/227/001-004
Maltese: FIS-SUQ EU/2/18/227/001-004
Latvian: DAUDZUMS LTA no Streptococcus Uberis BAC, 5616 celms, relatīvā potence ≥ 1 RPU
Maltese: LTA mill-BAC ta' Streptococcus uberis, razza 5616 Qawwa Relattiva ≥ 1 RPU
Latvian: Imunitātes iestāšanās: aptuveni 36 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Maltese: Bidu tal-immunità: madwar 36 jum wara t-tieni doża.
Latvian: ATĶ vet kods: QI02AB.
Maltese: Kodiċi ATC veterinarja QI02AB.
Latvian: Multicentru lauka pētījumos jaunu Streptococcus uberis klīnisko mastītu gadījumu biežums grupā, kas vakcinēta ar UBAC, bija par 50% zemāks nekā placebo grupā (6,1% pret 12,2%), kas bija statistiski ievērojami atšķirīga (p=0,012).
Maltese: Fi studju multi-ċentriku fuq il-post, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' infezzjoni intramammarja klinika minn Streptococcus uberis fil-grupp imlaqqam minn UBAC, kien 50% inqas mill-inċidenza tal-grupp plaċebo (6.1% kontra 12.2%) li kien statistikament differenti b'mod sinifikattiv (p=0.012).
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Dinātrija fosfāta dodekahidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Informācija nav pieejama.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Latvian: Flakons ar 25 vai 50 devām.
Maltese: Kunjett ta' 25 u 50 doża.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/GGGG}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Latvian: Monofosforila lipīds A (MPLA) Emulsija injekcijām.
Maltese: Monophosphoryl Lipid A (MPLA) Emulsjoni għall-injezzjoni.
Latvian: 1 deva (2 ml) 5 devas (10 ml)
Maltese: 5 doża (10 ml)
Latvian: ..........................................................................................................................907,1 mg
Maltese: Montanide ISA ............................................................................................................................907.1 mg
Latvian: 10, 50 un 100 ml polietilēna (PET) flakoni.
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene (PET) ta' 10, 50 u 100 ml.
Latvian: Paturot prātā, ka dažas govis bija pārslimojušas vairāk nekā vienu Streptococcus uberis klīnisko mastītu, govis ar klīnisko mastītu bija par 52,5% mazāk vakcinēto grupā nekā placebo grupā (4,7% pret 9,9%) ar statistisku nozīmīgumu p<0,017.
Maltese: Inżommu f'moħħna li bosta baqar kellhom iktar minn episodju wieħed ta' infezzjoni klinika intramammarja ta' Streptococcus uberis, l-inċidenza ta' baqar b'infezzjoni klinika intramammarja kienet 52.5% inqas fillgrupp imlaqqam minn dawk tal-grupp plaċebo (4.7% kontra 9.9%) b'sinifikat statistiku ta' p<0.
Latvian: Balta, homogēna emulsija.
Maltese: Emulsjoni omoġenja bajda.
Latvian: Atļaujiet vakcīnai sasilt līdz +15 līdz + 25 °C temperatūrai.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' bejn +15 u +25°C) qabel tagħtih.
Latvian: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).>
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI DEVU SKAITS
Maltese: NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott{numru}
Latvian: Imunizācija jāapsver kā viena no kompleksas mastīta kontroles programmas sastāvdaļām, ar kuras palīdzību tiek risinātas tesmeņa veselības problēmas (piem., slaukšanas tehnika, cietlaišanas un vaislas menedžments, higiēna, ēdināšana, turēšana, gulēšanas apstākļi, govju komforts, gaisa un ūdens kvalitāte, veselības uzraudzība) un citi praksē izmantojami menedžmenta pasākumi.
Maltese: L-immunizzazzjoni għandha tiġi kkunsidrata bħala komponent wieħed fi programm ta' kontroll talinfezzjoni intramammarja kumpless li jindirizza l-fatturi importanti kollha tas-saħħa tal-bżieżel (eż. it teknika ta' ħlib, it-tnixxif u l-ġestjoni tat-tgħammir, l-iġjene, in-nutrizzjoni, l-akkomodazzjoni, il-postfejn jorqdu, il-kumdità tal-baqar, il-kwalità tal-arja u tal-ilma u l-monitoraġġ tas-saħħa) u prattiċi ta' ġestjoni oħra.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.apakšpunktā, vai nu ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Maltese: L-addittivi (inkluż l-aġġuvanti) elenkati f‘sezzjoni 6.1 tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor huma jew sustanzi ammissibbli li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi kif indikat fit-tabella numru 1 tal-anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta użati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese: Laboratorios Hipra, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva Laboratorios Hipra, S.A.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imunoloģiskie līdzekļi liellopiem, inaktivētu baktēriju vakcīnas liellopiem.
Maltese: Immunoloġiċi għall-bovidae, vaċċini batteriċi inattivati għall-baqar.
Latvian: 20 x 1 deva (1 flakons ar 2 ml) 5 devas (1 flakons ar 10 ml)
Maltese: 20 x 1 doża (kunjett 1 ta' 2 ml) 5 doża (kunjett 1 ta' 10 ml) 25 doża (kunjett 1 ta' 50 ml) 50 doża (kunjett 1 ta' 100 ml) 25 doża (50 ml) 50 doża (100 ml)
Latvian: Sīkāka informācija par Ubac ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Ubac
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ubac
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ubac?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ubac?
Latvian: Ubac 26/07/2018 tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Ubac ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 26/07/2018.
Latvian: Ubac satur aktīvo vielu, ko sauc par bioplēves jeb biofilmas piesaistes komponentu, kas satur lipoteihonskābi, kas iegūta no Streptococcus uberis celma 5616 producētas lipīgas plēvītes.
Maltese: Ubac fih is-sustanza attiva msejħa komponent ta' adeżjoni tal-biofilm li tinkludi llipoteichoic acid, li jiġi mill-film li jweħħel prodott minn Streptococcus uberis razza 5616.
Latvian: Ubac ir vakcīna.
Maltese: Ubac huwa vaċċin.
Latvian: Jaunu S. uberis izraisīta klīniskā mastīta gadījumu biežums 21 nedēļu ilgā novērošanas periodā grupā ar 277 liellopiem, kuri vakcinēti ar Ubac, bija par 50 % zemāks nekā grupā ar 303 liellopiem, kuriem bija ievadīts placebo (zāļu imitācija) (6,1 % pret 12,2 %).
Maltese: Matul perjodu ta' osservazzjoni ta' 21 ġimgħa, l-inċidenza ta' każijiet ġodda ta' mastite klinika ta' S. uberis kienet 50 % aktar baxxa fil-grupp ta' 277 frat imlaqqma b'Ubac, meta mqabbel mal-grupp ta' 303 ifrat li ngħata plaċebo (kura finta)
Latvian: Visbiežākās Ubac blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 dzīvniekiem) ir rektālās temperatūras īslaicīga paaugstināšanās par apmēram 1-2 ºC 24 stundu laikā pēc injekcijas un vairāk nekā 5 cm liels lokāls pietūkums injekcijas vietā.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ubac (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma żieda li ma ddumx fit-temperatura tar-rektum ta' madwar 1 - 2ºC fi żmien 24 siegħa millinjezzjoni u nefħa fis-sit tal-injezzjoni lokali ta' dijametru ta' aktar minn 5 cm.
Latvian: Tas palīdz aizsargāt liellopus no infekcijas un samazināt mastīta risku.
Maltese: Dan ser jgħin jipproteġi lill-ifrat kontra l-infezzjoni u jnaqqas ir-riskju ta' mastite.
Latvian: Vakcīna satur arī "palīgvielas" (monotīdu ISA un MPLA), kas pastiprina imūnsistēmas atbildes reakciju.
Maltese: Il-vaċċin fih ukoll "aġġuvanti" (Montanide ISA u MPLA) biex jistimula reazzjoni aħjar mis-sistema immunitarja.
Latvian: Pietūkums injekcijas vietā parasti izzūd vai samazinās līdz 17. dienai pēc vakcinācijas, bet dažos gadījumos pietūkums var ilgt līdz 4 nedēļām.
Maltese: In-nefħa tas-sit talinjezzjoni normalment tisparixxi jew titnaqqas fid-daqs fi żmien 17-il jum wara t-tilqim imma f'ċerti każijiet in-nefħa tista' ddum sa 4 ġimgħat.
Latvian: Kā lieto Ubac?
Maltese: Kif jintuża Ubac?
Latvian: 75011 Paris
Maltese: 75011 Pariġi
Latvian: Kopovidons K 28
Maltese: copovidone K 28.
Latvian: EU/1/17/1202/001 EU/1/17/1202/002
Maltese: EU/1/17/1202/002
Latvian: Retāk bradikardija
Maltese: Mhux komuni bradikardija
Latvian: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57 info@eurocept.nl
Maltese: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Latvian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. 23. jūnijā
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 Ġunju 2017
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz <1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10) u mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Latvian: Disperģējamā tablete.
Maltese: Pillola li tinfirex.
Latvian: Iepakojumā ir 12 vai 60 tabletes.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola.
Latvian: B tipa krospovidons
Maltese: crospovidone tip B,
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk caureja, vemšana
Maltese: Mhux komuni dijarea, remettar
Latvian: Ucedane 200 mg disperģējamās tabletes Carglumic acid
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Latvian: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02
Latvian: Karglumīnskābe ir N-acetilglutamāta, karbamilfosfāta sintetāzes dabiskā aktivētāja, strukturāls analogs.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Latvian: Sākuma diennakts deva parasti ir 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas līdz maksimāli 250 mg uz kilogramu ķermeņa masas (piemēram, ja Jūsu ķermeņa masa ir 10 kg, Jums jālieto 1 grams jeb piecas 200 mg tabletes dienā).
Maltese: id-doża inizjali ta' kuljum hi ġeneralment ta' 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, sa massimu ta' 250 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem (pereżempju jekk inti tiżen 10 kg, għandek tieħu 1 g kuljum jew 5 pilloli ta' 200 mg).
Latvian: • bradikardija (palēnināta sirdsdarbība)
Maltese: • bradikardija (tnaqqis fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb),
Latvian: Saņemot perorāli vienreizēju karglumīnskābes devu 100 mg/kg ķermeņa masas, 9 % devas neizmainītā veidā izdalījās ar urīnu un līdz 60 % ar fekālijām.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kuri publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Eurocept International BV (Lucane Pharma) DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Latvian: Sākuma dienas devai jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Mikrokristāliskā celuloze Mannīts
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti microcrystalline cellulose, mannitol, colloidal anhydrous silica, sodium stearyl fumarate,
Latvian: Vienreizēja karglumīnskābes deva perorāli līdz 2800 mg/kg un intravenozi līdz 239 mg/kg žurkām neizraisīja nāvi vai citu patoloģisku klīnisku simptomātiku.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Lucane Pharma
Maltese: GĦALL-HRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manufattur(i) responsabbli mill-ħruġ tal-lott Lucane Pharma
Latvian: Lietojot zāles ilglaicīgi, diennakts deva parasti svārstās no 10 mg līdz 100 mg uz kilogramu ķermeņa masas.
Maltese: Fuq medda twila ta' żmien, id-doża ta' kuljum normalment tvarja minn 10 mg sa 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Latvian: Iepakojumā 12 vai 60 disperģējamās tabletes.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 12 jew 60 pillola li jinfirxu.
Latvian: Pacientiem ar N-acetilglutamāta sintāzes deficītu, karglumīnskābe ātri normalizēja amonjaka līmeni plazmā, parasti 24 stundu laikā.
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà F'pazjenti b'nuqqas ta' N-acetylglutamate synthase, instab li carglumic acid jżid in-normalizzazzjoni ta' malajr tal-livelli ta' ammonja fil-plażma, ġeneralment fi żmien 24 siegħa.
Latvian: Pilns Ucedane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Ucedane
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Latvian: Ucedane dienas sākumdeva ir 100 mg uz vienu kilogramu ķermeņa masas, bet, ja nepieciešams, devu var palielināt līdz 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Latvian: Ucedane karglumīnskābe
Maltese: Ucedane carglumic acid
Latvian: Kāpēc Ucedane tika apstiprinātas?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ucedane.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ucedane.
Latvian: Ucedane satur aktīvo vielu karglumīnskābi un ir „ģenēriskas zāles".
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Latvian: Ucedane aktīvā viela karglumīnskābe pēc struktūras ir ļoti līdzīga N-acetilglutamātam, kas aktivizē amonjaku sašķeļošo enzīmu.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Latvian: Kāda ir Ucedane ieguvumu un riska attiecība?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Latvian: Tā kā Ucedane ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Maltese: Minħabba li Ucedane huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, ilbenefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Latvian: Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument mistoqsijiet-u-tweġibiet hawn.
Latvian: Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un risku apstiprinātai lietošanai jau ir veikti atsauces zālēm Carbaglu, un tie nav jāatkārto ar zālēm Ucedane.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta' referenza, Carbaglu, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Ucedane.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ucedane sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās ir līdzīgas „atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Carbaglu.
Maltese: Dan ifisser li Ucedane fih listess sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod ta' "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Carbaglu.
Latvian: Ievadīšanai zem ādas pilnšļirce (stikla) 0,6 ml (10 mg/ml)
Maltese: 0.6 ml (10 mg/ml)
Latvian: ES numurs
Maltese: Numru tal-UE
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims)
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim)
Latvian: Udenyca (pegfilgrastims) EMA/518623/2018
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Latvian: Sīkāka informācija par Udenyca ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Cita informācija par Udenyca
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Latvian: Udenyca ir "bioloģiski līdzīgas zāles".
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Udenyca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Latvian: Udenyca aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir ļoti līdzīgs cilvēka olbaltumvielai, ko dēvē par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Latvian: Udenyca atsauces zāles ir Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Latvian: Udenyca sastāvā esošais filgrastims ir "pegilēts" (piesaistīts ķīmiskai vielai polietilēnglikolam).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Udenyca ar Neulasta, ir pierādīts, ka Udenyca aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Neulasta aktīvajai vielai.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Latvian: Udenyca ievada kā vienu 6 mg zemādas injekciju vismaz 24 stundas pēc katra ķīmijterapijas (ārstēšanas ar pretvēža zālēm) cikla beigām.
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Latvian: Kā lieto Udenyca?
Maltese: Kif jintuża Udenyca?
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Latvian: • Dibens (skatīt 8. zīmējumu)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Latvian: 2500 Central Avenue Boulder
Maltese: KBI Biopharma, Inc. 2500 Central Avenue Boulder
Latvian: CITA ERA, GmbH - Vācija
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Latvian: (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMUR S(I) EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Latvian: Aortīts [reti] (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Latvian: UDENYCA satur aktīvo vielu pegfilgrastimu.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.