FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 2004, foi introduzida a primeira parte da nova legislação farmacêutica da União Europeia, concretizando a maior mudança ao nível da estrutura e das funções da Agência desde a sua criação em 1995.
Swedish: Under 2004 lanserades den första delen av Europeiska unionens nya läkemedelslagstiftning, vilket var den största förändringen av myndighetens struktur och roll sedan dess tillkomst 1995.
Portuguese: O desenvolvimento e a implementação das políticas de gestão de documentos, gestão de registos e registos de correio serão levados a cabo em 2005.
Swedish: Initiativ för utveckling och införande av dokumenthantering, arkivförvaltning och registrering av post kommer att genomföras 2005.
Portuguese: Para além dos desafios legislativos, a Agência defronta-se também com o rápido desenvolvimento na área da ciência e da tecnologia, bem como com as recentes alterações no enquadramento político.
Swedish: Utöver de rättsliga utmaningarna står EMEA även inför en snabb utveckling på det vetenskapliga och tekniska området samt de politiska förändringar som inträffat den senaste tiden.
Portuguese: 1.2 Implementação da nova legislação farmacêutica
Swedish: 1.2 Genomförandet av den nya läkemedelslagstiftningen
Portuguese: Qualidade da EMEA desde Julho de 1998.
Swedish: EMEA sedan juli 1998.
Portuguese: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5 Total do grau A B*11 B*10 B*9 B*8 B*7 B*6 B*5 B*4 B*3 Total do grau B C*7
Swedish: A*16 A*15 A*14 A*13 A*12 A*11 A*10 A*9 A*8 A*7 A*6 A*5
Portuguese: Estratégia de telemática da UE e tecnologias de informação
Swedish: EU:s telematikstrategi och informationsteknik
Portuguese: Impacto da nova abordagem à cooperação com a OMS no contexto do regime de certificação
Swedish: Effekterna av den nya metoden för samarbete inom WHO i samband med certifieringssystemet.
Portuguese: O ciclo inicial de auditorias ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) contribuirá para uma cultura de melhoria contínua dos processos a nível do CHMP.
Swedish: Årscykeln för Kommittén för humanläkemedel's (CHMP) granskningar kommer att bidra till en kultur av ständiga förbättringar på CHMP-nivå.
Portuguese: Membro do CVMP desde 1998 e presidente do Grupo ad hoc de avaliação dos riscos ambientais do CVMP.
Swedish: Ledamot av CVMP sedan 1998 och ordförande i CVMP:s ad hoc-grupp för miljöriskbedömning.
Portuguese: Ingressou no Secretariado do Parlamento Europeu em 1989, tendo desempenhado funções nos secretariados da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia, na Comissão dos Orçamentos e, recentemente, na Mesa do Parlamento e na Conferência de Presidentes.
Swedish: Kom till Europaparlamentets sekretariat 1989 och tjänstgjorde där i sekretariatet för utskottet för forskning, teknisk utveckling och energi, i sekretariatet för budgetutskottet och slutligen i sekretariatet för parlamentets presidium och ordförandekonferens.
Portuguese: 4.3 Acordos de reconhecimento mútuo
Swedish: 4.3 Avtal om ömsesidigt erkännande
Portuguese: O sistema de auditorias integradas é complementado pelo trabalho do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
Swedish: Systemet med integrerade granskningar kompletteras av det arbete som utförs av EMEA:s rådgivande revisionskommitté.
Portuguese: As suas responsabilidades nessa função incluíam a coordenação dos aspectos regulamentares dos procedimentos europeus e as actividades da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Swedish: Där ansvarade hon bland annat för samordning av tillsynsaspekter av europeiska förfaranden och aktiviteter inom internationella harmoniseringskonferensen (ICH).
Portuguese: Mestrado em Gestão de Empresas (MBA) pelo Centre de Perfectionnement aux Affaires, Groupe HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, França.
Swedish: MBA-examen vid Centre de Perfectionnement aux Affaires vid HEC-CPA, 2000, Jouy-en-Josas, Frankrike.
Portuguese: A Agência cooperará mais activamente com a OMS e emitirá pareceres sobre medicamentos exclusivamente destinados a mercados fora da UE.
Swedish: Myndigheten kommer att samarbeta mer aktivt med Världshälsoorganisationen (WHO) och kommer att avge yttranden om läkemedel som uteslutande är avsedda för marknader utanför EU.
Portuguese: Em fase de discussão devido à legislação farmacêutica revista
Swedish: Under diskussion mot bakgrund av reviderad läkemedelslagstiftning
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem são desencadeados quando existe desacordo entre os EstadosMembros no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE).
Swedish: Skiljedomsförfaranden inleds på grund av en tvist mellan medlemsstater inom ramen för förfarandet för ömsesidigt erkännande (artikel 33 i direktiv 2001/82/EG).
Portuguese: A nova legislação introduziu um procedimento de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas, nos Estados-Membros da UE, tendo sido criado um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Swedish: Genom den nya lagstiftningen infördes ett förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbaserade läkemedel i EU:s medlemsstater och inrättades en kommitté för växtbaserade läkemedel.
Portuguese: 3.9 Grupo de coordenação
Swedish: 3.9 Samordningsgrupp
Portuguese: Os medicamentos órfãos destinam-se ao diagnóstico, prevenção ou tratamento de doenças potencialmente fatais ou crónicas debilitantes que não afectam mais de cinco em cada 10 000 pessoas na Comunidade Europeia, ou para os casos em que, devido a razões económicas, tais medicamentos não seriam desenvolvidos sem recurso a incentivos.
Swedish: Särläkemedel definieras som läkemedel avsedda för diagnos, profylax eller behandling av livshotande eller kroniskt tärande sjukdomar som inte drabbar fler än 5 per 10 000 personer i Europeiska gemenskapen, eller då sådana läkemedel av ekonomiska skäl inte skulle utvecklas utan incitament.
Portuguese: Manter-se-á uma cooperação contínua com a Comissão com vista a reforçar as contribuições para as actividades internacionais em que a Comissão está envolvida, bem como a prestação de apoio técnico nos fóruns apropriados.
Swedish: Samarbetet med kommissionen, för att stärka den internationella verksamhet som kommissionen är involverad i, kommer att fortsätta och detsamma gäller tillhandahållande av tekniskt bistånd i lämpliga forum.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para consulta mediante pedido nas instalações da EMEA.
Swedish: En förteckning över dessa europeiska experter kan på begäran studeras vid EMEA:s kontor.
Portuguese: O Comité será chamado a actuar com base nesses recursos para harmonizar os resumos (recurso com base no artigo 34.º) assim que a Agência e a Comissão tenham chegado a acordo quanto à finalização da lista e ao calendário necessário para as acções.
Swedish: Kommittén kommer att uppmanas att agera i sådana hänskjutna ärenden för att harmonisera sammanfattningar (hänskjutna ärenden enligt artikel 34) så snart EMEA och kommissionen har kommit överens om att färdigställa förteckningen och valet av tidpunkt för nödvändiga åtgärder.
Portuguese: A Agência esforçar-se-á por implementar o sistema de gestão integrada da qualidade aprovado pelo Conselho de Administração em 2004.
Swedish: EMEA kommer att arbeta för att införa det integrerade system för kvalitetsstyrning som antogs av styrelsen 2004.
Portuguese: O ano de 2005 será o primeiro ano completo de aplicação das regras relativas ao acesso aos documentos da EMEA, adoptadas pelo Conselho de Administração em Maio de 2004.
Swedish: År 2005 blir det första hela verksamhetsåret då de bestämmelser om tillgång till EMEA:s handlingar som styrelsen antog i maj 2004 gäller.
Portuguese: A Directiva do Conselho relativa à condução dos ensaios clínicos de medicamentos de uso humano entrou em vigor a 1 de Maio de 2004
Swedish: Rådets direktiv rörande tillämpning av god klinisk sed vid kliniska prövningar av humanläkemedel trädde i kraft den 1 maj 2004.
Portuguese: Objectivo para 2005:
Swedish: Mål för 2005:
Portuguese: Foi nomeado para vários cargos em investigação e assuntos regulamentares em empresas multinacionais tanto dentro como fora do Reino Unido.
Swedish: Har innehaft ett antal befattningar inom forskning och registreringsfrågor i multinationella företag både i Storbritannien och utomlands.
Portuguese: Será dada particular atenção à implementação de disposições que reforcem a segurança dos medicamentos, aceleraem a disponibilidade destes aos doentes da UE e criem o ambiente adequado para estimular a investigação.
Swedish: Särskild uppmärksamhet kommer att ägnas tillämpningen av bestämmelser avsedda att stärka läkemedelssäkerheten, påskynda tillgängligheten av läkemedel för patienter i EU och skapa en miljö som stimulerar forskning.
Portuguese: ICH quality system approach initiative Comentários da UE para preparação da norma orientadora ICH
Swedish: ICH quality system approach initiative EU-kommentarer till utarbetande av ICH-riktlinje
Portuguese: Estas informações não serão não só mais facilmente acessíveis aos doentes, profissionais de saúde e público em geral, como também serão escritas de uma forma compreensível pelo público.
Swedish: Det kommer inte bara att bli enklare för patienter, vårdpersonal och allmänheten att få tillgång till denna information, utan den kommer även att vara skriven på ett sätt som är begripligt för allmänheten.
Portuguese: Os sistemas de gestão e controlo interno fazem parte da governação institucional da EMEA e encontram-se consolidados num sistema de gestão integrada na EMEA.
Swedish: Styrsystem och internkontrollsystem ingår som ett led i EMEA:s företagsstyrning och har förts samman i ett integrerat förvaltningssystem vid EMEA.
Portuguese: Trinity College, Dublim.
Swedish: Trinity College i Dublin.
Portuguese: A certificação destes ficheiros principais num sistema análogo ao procedimento centralizado dá origem à emissão pela EMEA de um certificado de conformidade com a legislação Comunitária que é válido em toda a Comunidade Europeia.
Swedish: När dessa huvudfiler har certifierats i ett system som är jämförbart med det centraliserade förfarandet utfärdar EMEA ett intyg om överensstämmelse med gemenskapslagstiftningen som är giltigt i hela Europeiska gemenskapen.
Portuguese: Tendo sido destacada para a Comissão Europeia em 1992, esteve envolvida na implementação da legislação comunitária relativa a químicos existentes e coordenou o desenvolvimento da abordagem comunitária à avaliação dos riscos para produtos químicos.
Swedish: Lånades 1992 ut till Europeiska kommissionen där hon arbetade med tillämpningen av EU:s lagstiftning om existerande kemikalier och samordnade utarbetandet av EU:s strategi om riskbedömning för kemikalier.
Portuguese: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning A incorporar no Volume 9 revisto (ver supra)
Swedish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Skall införlivas i reviderad volym 9 (se ovan)
Portuguese: Prosseguir-se-á igualmente o desenvolvimento da interacção entre as funções de inspecção e de avaliação para que se possa fazer melhor uso dos recursos de inspecção disponíveis na Comunidade.
Swedish: Dessutom kommer samverkan mellan funktionerna för inspektion och bedömning att utvecklas ytterligare så att de resurser som finns tillgängliga för inspektioner inom gemenskapen kan användas på bästa möjliga sätt.
Portuguese: Objectivo: Melhorar a qualidade global do sistema regulador de UE através da disponibilização de conhecimentos científicos de elevada qualidade e de um adequado sistema de garantia de qualidade, em estreita colaboração com as autoridades nacionais competentes
Swedish: Mål: Höja kvaliteten på EU:s regel- och tillsynssystem genom att göra vetenskaplig sakkunskap av den allra högsta kvalitet tillgänglig och ett lämpligt system för kvalitetssäkring i nära samarbete med behöriga nationella myndigheter.
Portuguese: Desde Outubro de 2004, tem estado a cargo de criar um novo sector para informação médica.
Swedish: 2004 har hon haft ansvaret för att inrätta den nya Sektorn för medicinsk information.
Portuguese: Levar por diante os projectos Eudra de uma forma consistente e bem estruturada e introduzir nos sistemas e serviços as modificações necessárias para implementar com êxito a nova legislação.
Swedish: Att föra Eudra-projekten framåt på ett konsekvent och strukturerat sätt och genomföra de förändringar av system och tjänster som är nödvändiga för att framgångsrikt genomföra den nya lagstiftningen.
Portuguese: O Grupo de Trabalho ad hoc de Biotecnologia do COMP apoiará o processo de designação das terapias emergentes, e o Grupo COMP prosseguirá, com regularidade, as suas actividades com as partes interessadas
Swedish: COMP:s ad hoc-grupp för bioteknik kommer att ge stöd åt klassificeringsprocessen för nya behandlingsmetoder och COMP:s arbetsgrupp med berörda parter kommer regelbundet att fortsätta sin verksamhet.
Portuguese: Desenvolver um sistema de gestão de reuniões a fim de automatizar o processo de gestão das mesmas
Swedish: Utveckla ett system för mötesadministration för att automatisera mötesadministrationen.
Portuguese: É chefe da divisão "Terapias Particulares", encarregue da avaliação farmacêutica e clínica de produtos à base de plantas, homeopáticos e antroposóficos.
Swedish: Han är chef för avdelningen för "Särskilda behandlingar" som har hand om farmaceutisk och klinisk bedömning av växtbaserade produkter, homeopatiska och antroposofiska produkter.
Portuguese: Prestar apoio à totalidade dos 25 Estados-Membros, com vista a optimizar o cumprimento dos requisitos comunitários em matéria de BPF, BPC e farmacovigilância, e cooperar no planeamento de iniciativas tendentes a assegurar a atribuição de recursos suficientes para a condução de inspecções em toda a UE e em países terceiros
Swedish: Ge stöd till alla 25 medlemsstater för att optimera efterlevnaden av gemenskapskrav med avseende på GMP och GCP och biverkningsbevakning samt samarbeta om initiativ för att säkra tilldelning av tillräckliga resurser för att genomföra inspektioner i hela EU och i tredjeländer.
Portuguese: Outras acções necessárias para cumprir os objectivos a longo prazo da Agência serão incluídas em futuros programas de trabalho, com o objctivo de plena implementação do Roteiro até 2010.
Swedish: Ytterligare åtgärder som krävs för att uppnå EMEA:s långsiktiga mål kommer att inkluderas i framtida arbetsprogram så att färdplanen kan vara genomförd i sin helhet senast 2010.
Portuguese: Em 2004, a EMEA, em consulta com as suas partes interessadas, dedicou um significativo esforço à elaboração de um roteiro que expõe a visão da Agência para os próximos anos, bem como as medidas que é necessário implementar para responder ao ambiente em mudança que a rodeia.
Swedish: Under 2004 gjorde EMEA stora ansträngningar för att i samråd med intresserade parter utarbeta en "färdplan", som innehåller visioner för de kommande åren och de åtgärder som måste genomföras för att reagera på den föränderliga omgivning EMEA verkar i.
Portuguese: Os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico ajudarão o CVMP a dar, a pedido, o seu contributo científico à Comissão e às restantes Instituições europeias sobre questões de preocupação para a Comunidade relacionadas com a saúde animal.
Swedish: Arbetsgrupperna och de rådgivande grupperna med vetenskapliga experter kommer att stödja CVMP i dess arbete med att på begäran förse kommissionen och andra gemenskapsinstitutioner med vetenskapligt stöd i djurhälsofrågor av betydelse för gemenskapen.
Portuguese: A EMEA está a preparar-se para as suas novas responsabilidades na prestação de apoio de secretariado ao novo grupo de coordenação, as quais incluirão:
Swedish: EMEA förbereder sig för sin nya skyldighet att tillhandahålla sekretariatstjänster till den nya samordningsgruppen, vilket kommer att inkludera följande:
Portuguese: Durante este período, trabalhou igualmente como colaborador para as publicações dos assuntos europeus e como correspondente de Bruxelas para uma publicação sobre medicamentos americana.
Swedish: Arbetade under denna tid även som skrivande redaktör för en europeisk affärspublikation och som Bryssel-korrespondent för en amerikansk läkemedelstidskrift.
Portuguese: Apoio contínuo aos observadores dos países candidatos Relações e intercâmbio de informações com a Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar do Parlamento Europeu.
Swedish: Förbindelser och informationsutbyte med Europaparlamentets utskott för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet.
Portuguese: A EMEA continuará a apoiar a Comissão Europeia na actualização e desenvolvimento dos Avisos aos Requerentes, fornecendo aconselhamento sobre o procedimento centralizado, bem como orientação em matéria regulamentar em questões que afectam o CHMP e os respectivos grupos de trabalho permanentes e temporários
Swedish: EMEA kommer att fortsätta att stödja Europeiska kommissionen med uppdatering och vidareutveckling av meddelande till sökande, genom att lämna råd om det centraliserade förfarandet och vägledning i regelfrågor som berör CHMP och dess ständiga och tillfälliga arbetsgrupper.
Portuguese: Por forma a tirar pleno partido das oportunidades que se lhe apresentem, a Agência, para além da implementação da nova legislação, planeia ainda executar uma série de acções decorrentes do Roteiro da Agência até 2010.
Swedish: För att fullt ut dra fördel av de möjligheter som ges planerar EMEA, förutom att införa den nya lagstiftningen, även att genomföra ett antal åtgärder som har sitt ursprung i EMEA:s färdplan till 2010.
Portuguese: Levar a cabo a fase inicial do plano de implementação do Roteiro da EMEA até 2010 em relação aos medicamentos de uso humano
Swedish: Genomföra den inledande fasen i planen för genomförandet av EMEA:s färdplan till 2010 med avseende på humanläkemedel.
Portuguese: O alargamento da Comunidade a 25 Estados-Membros poderá implicar um desafio ainda maior no que respeita à consecução de consensos no âmbito do procedimento de reconhecimento mútuo, com uma forte probabilidade de aumento do número de procedimentos de recurso remetidos ao CVMP para arbitragem (artigo 33.º) com base no potencial risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente
Swedish: Utvidgningen av gemenskapen till 25 medlemsstater kan innebära att det blir svårare att nå samförstånd i förfarandet för ömsesidigt erkännande, vilket kan leda till en ökning av antalet ärenden som hänskjuts till CVMP för skiljedom (artikel 33) med motiveringen att de utgör en potentiell risk för människors eller djurs hälsa eller miljön.
Portuguese: Fornecer orientações ao CVMP sobre os critérios a ter em conta ao decidir se um pedido de autorização para um produto é elegível para o procedimento centralizado, por apresentar "interesse para os doentes ou a saúde animal, a nível comunitário" (alínea b) do n.º 2 do artigo 3.º do Regulamento 726/2004)
Swedish: Tillhandahållande av vägledning till kommittén om vilka kriterier som skall beaktas vid beslut om huruvida en ansökan om ett läkemedel kan omfattas av det centraliserade förfarandet på grund av att det är "av intresse för patienterna eller ur djurhälsosynpunkt på gemenskapsnivå" (artikel 3.2 b i förordning 726/2004).
Portuguese: Prestação de apoio de secretariado na elaboração de relatórios anuais, assistência a actividades específicas atribuídas aos grupos de coordenação, no âmbito dos respectivos programas de trabalho, bem como assistência na prestação de apoio regulamentar e jurídico às actividades do grupo
Swedish: Bistå med sekretariatstjänster vid utarbetandet av årsrapporter, bistånd till särskild verksamhet som samordningsgrupper tilldelats enligt deras arbetsprogram samt bistånd med stöd i regelfrågor och rättsliga frågor till gruppens verksamhet.
Portuguese: 50% das taxas pelos pedidos iniciais de autorizações de introdução no mercado e inspecções
Swedish: 50 procent av avgifterna för initiala ansökningar för godkännanden för försäljning och inspektioner,
Portuguese: Reuniões reembolsadas Videoconferências
Swedish: Möten med ersättning Videokonferenser
Portuguese: Estabelecimento de procedimentos de avaliação e reavaliação de produtos, cinco anos após a designação e/ou retirada do registo Comunitário
Swedish: Införa förfaranden för utredning och förnyad utredning av läkemedel fem år efter klassificering och/eller strykning ur gemenskapsregistret.
Portuguese: A Agência tenciona prosseguir a execução e expansão destes projectos, dando seguimento a requisitos legislativos em 2005.
Swedish: EMEA planerar att påbörja det fortsatta genomförandet och utvidgningen av dessa projekt som reaktion på kraven i lagstiftningen under 2005.
Portuguese: 2.12 Grupo de coordenação
Swedish: 2.12 Samordningsgrupp
Portuguese: Estas estimativas referem-se a produtos aprovados por procedimento centralizado
Swedish: Dessa uppskattningar gäller centralt godkända produkter.
Portuguese: Implementação da norma orientadora sobre a emissão de pareceres científicos no contexto da cooperação com a OMS
Swedish: Genomförande av riktlinjen om att avge vetenskapliga yttranden inom ramen för samarbetet med WHO.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) é responsável pela formulação de recomendações à Comissão Europeia sobre a designação de medicamentos órfãos para doenças raras.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) skall lämna rekommendationer till Europeiska kommissionen om klassificering av särläkemedel för sällsynta sjukdomar.
Portuguese: Foi atribuída à EMEA a responsabilidade de implementar a estratégia de telemática e projectos da UE acordados entre a Comissão Europeia, os Estados-Membros e a Agência.
Swedish: EMEA fick ansvaret för att genomföra EU:s telematikstrategi och projekt som godkänts av Europeiska kommissionen, medlemsstaterna och myndigheten.
Portuguese: Implementação de um plano de acção para a colaboração entre a EMEA e a Food and Drug Administration dos EUA, nos termos dos acordos de confidencialidade, e a monitorização apertada de todas as acções contidas neste plano
Swedish: Genomföra en handlingsplan för samarbete mellan EMEA och Förenta staternas livsmedels- och läkemedelsmyndighet (FDA) enligt sekretessavtalet och noggrann övervakning av alla åtgärder i denna plan.
Portuguese: O sector da gestão das reuniões e conferências registará um considerável aumento das suas actividades em 2005.
Swedish: Verksamheten inom området möten och konferenser kommer att öka markant under 2005.
Portuguese: Conduzir um planeamento conjunto para gerir as implicações, ao nível dos recursos, resultantes da nova legislação farmacêutica, do advento de novas tecnologias e do aumento do número de fornecedores de recursos científicos
Swedish: Genomföra gemensam planering för att hantera de resursmässiga konsekvenser som blir resultatet av den nya läkemedelslagstiftningen, tillkomsten av nya tekniker och det ökade antalet leverantörer av vetenskapliga resurser.
Portuguese: Operação, manutenção, apoio e prossecução do desenvolvimento de dois importantes subsistemas: Sistema de Gestão da Informação sobre Medicamentos (PIM) e gestão da identificação do utilizador, juntamente com assinaturas digitais juridicamente vinculativas.
Swedish: Drift, underhåll, stöd och vidareutveckling av två viktiga delsystem: produktinformationssystemet (PIM) och administration av användarprofiler, tillsammans med rättsligt bindande digitala signaturer.
Portuguese: O Conselho de Administração reunirá quatro vezes em 2005:
Swedish: Styrelsen kommer att sammanträda fyra gånger under 2005:
Portuguese: 1.4 Rede europeia de medicamentos
Swedish: 1.4 Europeiska läkemedelsnätverket
Portuguese: A nova legislação exige que os Estados-Membros acordem, no âmbito do grupo de coordenação, uma lista de medicamentos para os quais deverão ser elaborados resumos harmonizados das características dos medicamentos, com vista a promover a harmonização dos medicamentos veterinários autorizados na UE.
Swedish: Enligt den nya lagstiftningen måste medlemsstaterna komma överens inom samordningsgruppen om en förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer skall utarbetas för att främja harmonisering av veterinärmedicinska läkemedel som är godkända i EU.