FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die Liraglutid in Kombination mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoff erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben.
Bulgarian: Възможно е рискът от хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2, които получават лираглутид в комбинация с инсулин и/или сулфонилурейно производно, да е повишен.
German: Die blutzuckersenkende Wirkung ist bei Patienten mit Prädiabetes und Diabetes stärker ausgeprägt als bei Patienten mit Blutzuckerwerten im Normbereich.
Bulgarian: Глюкозопонижаващият ефект е по-изразен при пациенти с предиабет и диабет, отколкото при такива с нормогликемия.
German: EU/1/15/992/001 1 x 3 ml EU/1/15/992/002 3 x 3 ml EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
Bulgarian: EU/1/15/992/003 5 x 3 ml
German: Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt werden
Bulgarian: Хипергликемия при пациенти със захарен диабет, лекувани с инсулин
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten, die Saxenda anwenden, gelegentlich berichtet.
Bulgarian: Съобщени са нечести случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, използващи Saxenda.
German: Diät und körperliche Aktivität
Bulgarian: Диета и упражнения
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C bis 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С до 8°С).
German: Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid in 3 ml.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид в 3 ml.
German: Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung von Saxenda bei.
Bulgarian: Придържайте се към нея, докато използвате Saxenda.
German: Saxenda 6 mg/ml Injektionszubereitung Liraglutid s.c. Anwendung
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ Saxenda 6 mg/ml инжекция лираглутид s.c. приложение
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Die Ausgangswerte sind Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 56 sind geschätzte Mittelwerte (kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 56 sind geschätzte Behandlungsunterschiede.
Bulgarian: Стойностите на изходното ниво са средни, промените спрямо изходното ниво на седмица 56 са осреднени чрез изчисление (метод на най-малките квадрати), а разликите между леченията на седмица 56 са изчислени разлики между леченията.
German: Abbildung 3 Änderung des Körpergewichts (%) im Zeitverlauf in Studie 4 gegenüber der Randomisierung (Woche 0)
Bulgarian: Промяна спрямо рандомизирането (седмица 0) на телесното тегло (%) във времето в изпитване 4
German: Überempfindlichkeit gegen Liraglutid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Bulgarian: Свръхчувствителност към лираглутид или към някое от помощните вещества, изброени в точка
German: Was ist Saxenda?
Bulgarian: Какво представлява Saxenda
German: Anzeichen können eine Verminderung der Urinmenge, metallischer
Bulgarian: Признаците могат да включват намаляване на количеството урина, метален вкус в устата и лесно посиняване.
German: Innerhalb der Häufigkeitsbereiche werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge bezüglich ihres Schweregrades angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Für Körpergewicht, HbA1c, NPG, Blutdruck und Taillenumfang sind die Ausgangswerte Mittelwerte, Änderungen gegenüber den Ausgangswerten in Woche 56 sind geschätzte Mittelwerte (kleinste Fehlerquadrate) und Behandlungsunterschiede in Woche 56 sind geschätzte Behandlungsunterschiede.
Bulgarian: За телесното тегло, HbA1c, ПГГ, артериалното налягане и обиколката на талията стойностите на изходното ниво са средни, промените спрямо изходното ниво на седмица 56 са осреднени чрез изчисление (метод на най-малките квадрати), а разликите между леченията на седмица 56 са изчислени разлики между леченията.
German: Wird eine Dosis vergessen und es sind weniger als 12 Stunden seit dem ursprünglichen Anwendungszeitpunkt vergangen, sollte der Patient die Dosis so bald wie möglich nachholen.
Bulgarian: Ако е пропусната доза в рамките на 12 часа след обичайния прием, пациентът трябва да я приеме възможно най-скоро.
German: insbesondere Kinder, auf.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
German: Zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit sollte dies in Abstufungen von 0,6 mg jeweils im Abstand von mindestens einer Woche erfolgen (siehe Tabelle 1).
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличи до 3,0 mg веднъж дневно на стъпки от 0,6 mg, на интервали от поне една седмица, за да се подобри стомашно-чревната поносимост (вж. таблица 1).
German: Gastroösophageale Refluxkrankheit Oberbauchschmerzen Flatulenz
Bulgarian: Гастроезофагеалн а рефлуксна болест
German: • Ziehen Sie die Penkappe ab.
Bulgarian: Отстранете капачката на писалката.
German: 2 Überprüfen Sie den Durchfluss • Überprüfen Sie vor Ihrer ersten Injektion mit jedem neuen Pen den
Bulgarian: Преди първото инжектиране с всяка нова писалка проверявайте изтичането.
German: Tabelle 6 Studie 3: Änderungen des Körpergewichts und des Apnoe-Hypopnoe-Index in Woche 32 gegenüber dem Ausgangswert
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло и индекса на апнея-хипопнея (AHI) на седмица 32
German: Die tmax war mit Liraglutid bei beiden Wirkstoffen um 1,5 Stunden verzögert.
Bulgarian: За двете съединения tmax се забавя с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
German: Mundtrockenheit Dyspepsie Gastritis
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Гастрит
German: • einem BMI von 27 kg/m² und weniger als 30 kg/m² (übergewichtig) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme (wie Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte oder
Bulgarian: ИТМ 27 kg/m² и по-малко от 30 kg/m² (наднормено тегло) и свързани с теглото здравословни проблеми (като диабет, високо кръвно налягане, отклонения в нивото на мазнини в кръвта или проблеми с дишането по време на сън, наречени „обструктивна сънна апнея").
German: Ihr Arzt kann in diesem Fall die Dosis Ihres Diabetes-Arzneimittels anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата на противодиабетното Ви лекарство, за да Ви предпази от понижаване на кръвната захар.
German: Beginnen Sie damit, Ihren Pen zu überprüfen, um sicherzustellen, dass er Saxenda 6 mg/ml enthält.
Bulgarian: Започнете с проверка на писалката, за да сте сигурни, че тя съдържа Saxenda 6 mg/ml, след което погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните части на писалката и иглата.
German: *Analogon zu humanem Glucagon-like peptide-1 (GLP-1), gentechnisch hergestellt durch rekombinante DNS-Technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Bulgarian: *аналог на човешкия глюкагоноподобен пептид-1 (GLP-1), произведен по рекомбинантна ДНК
German: • Magen-Darm-Beschwerden wie Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz), Aufstoßen und Mundtrockenheit
Bulgarian: Проблеми, засягащи стомаха и червата, като нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), стомашен дискомфорт, болки в горната част на стомаха, киселини, усещане за подуване, газове (метеоризъм), оригване и сухота в устата
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане или генотоксичност.
German: Einmal gefrorenes Saxenda darf nicht mehr verwendet werden.
Bulgarian: Saxenda не трябва да се използва, ако е бил замразяван.
German: Wenden Sie Saxenda nicht in der Stillzeit an, da nicht bekannt ist, ob Saxenda in die Muttermilch übergeht.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали Saxenda преминава в кърмата.
German: Eventuell ist nach der Injektion ein Tropfen Lösung an der Spitze der Nadel zu sehen.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка разтвор след инжектирането.
German: Wie ist Saxenda anzuwenden?
Bulgarian: Как да използвате Saxenda
German: Hypoglykämie bei Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти без захарен диабет тип 2
German: 1,8 mg einmal täglich
Bulgarian: 1,8 mg веднъж дневно
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion wird keine Dosisanpassung empfohlen.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
German: Die Cmax von Griseofulvin erhöhte sich um 37 %, während die mittlere tmax unverändert blieb.
Bulgarian: Cmax на гризеофулвин се повишава с 37%, а средното
German: Nach Anbruch: Unter 30 °C lagern, oder im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C или в хладилник (2°C-8°C).
German: ), Propylenglycol, Phenol, Salzsäure 36 %/Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
German: Die genauen Daten zu Gewichtsabnahme, Respondern, Zeitverlauf und kumulativer Verteilung der Gewichtsveränderung (%) für die Studien 1-4 sind in den Tabellen 3-7 und den Abbildungen 1, 2 und 3 dargestellt.
Bulgarian: В таблици 3-7 и фигури 1, 2 и 3 са представени конкретни данни за загубата на тегло, пациенти, отговорили на лечението, времевата продължителност и кумулативното разпределение на промяната в теглото (%) за изпитвания 1-4.
German: Verwenden Sie Saxenda nicht als Ersatz für Insulin, wenn Sie Diabetes haben.
Bulgarian: Ако имате диабет, не използвайте Saxenda като заместител на инсулин.
German: • Verzögerung der Magenentleerung
Bulgarian: Забавяне при изпразването на стомаха
German: Schwere Hypoglykämien waren nicht Bestandteil dieser Meldungen.
Bulgarian: Никое от съобщенията не включва тежка хипогликемия.
German: 0,6 mg einmal täglich
Bulgarian: 0,6 mg веднъж дневно
German: • Akutes Nierenversagen.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност.
German: FAS: full analysis set (Gesamtgruppe)
Bulgarian: FAS: анализ на цялата популация, включена в изпитването.
German: 3,0 mg einmal täglich
Bulgarian: 3,0 mg веднъж дневно
German: Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet.
Bulgarian: Съобщени са признаци и симптоми на дехидратация, включително бъбречно увреждане и остра бъбречна недостатъчност, при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.
German: Tabelle 4 Studie 1: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Körpergewicht, Blutzucker und kardiometabolischen Parametern in Woche 160
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло, гликемията и кардиометаболитните параметри на седмица 160
German: Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Insulin behandelt wurden
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2, лекувани с инсулин
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Nierenfunktion (KreatininClearance ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min).
German: Bei Patienten, die mit GLP-1-Rezeptor-Agonisten behandelt wurden, wurde über akutes Nierenversagen berichtet.
Bulgarian: Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, лекувани с GLP-1 рецепторни агонисти.
German: Bei Patienten, bei denen es zu einer klinisch relevanten anhaltenden Erhöhung der Herzfrequenz im Ruhezustand kommt, sollte Liraglutid abgesetzt werden.
Bulgarian: Лечението с лираглутид трябва да се преустанови при пациенти с клинично значимо устойчиво повишаване на сърдечната честота в покой.
German: 1,2 mg einmal täglich
Bulgarian: 1,2 mg веднъж дневно
German: • Studie 3 (SCALE Sleep Apnoe - 3970): Eine 32-wöchige Studie zur Bewertung des Schweregrads der Schlafapnoe und des Gewichtsverlusts bei 359 randomisierten adipösen Patienten (276 Patienten schlossen die Studie ab) mit mittelschwerer oder schwerer obstruktiver Schlafapnoe.
Bulgarian: 32-седмично изпитване, оценяващо тежестта на сънната апнея и загубата на телесно тегло сред 359 рандомизирани (276 завършили) пациенти със затлъстяване и умерена или тежка обструктивна сънна апнея.
German: Liraglutid ist stark an Plasmaproteine gebunden (> 98 %).
Bulgarian: Лираглутид е свързан в значителна степен с плазмените протеини
German: 1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid*.
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ 1 ml от разтвора съдържа 6 mg лираглутид (liraglutide)*.
German: Saxenda sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirkungen und die Sicherheit dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurden.
Bulgarian: Причината за това е, че ефектите и безопасността на лекарството не са проучени в тази възрастова група.
German: Nach Anwendung von 3 mg Liraglutid bei adipösen Patienten (BMI 30-40 kg/m2) erreichte die durchschnittliche Steady State-Konzentration (AUCτ/24) von Liraglutid etwa 31 nmol/l.
Bulgarian: (AUCτ/24) на лираглутид достига приблизително 31 nmol/l при пациенти със затлъстяване (ИТМ 30-40 kg/m2), след прилагане на 3 mg лираглутид.
German: Bei begleitender Anwendung von Paracetamol ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при едновременна употреба на парацетамол.
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 500 mg Griseofulvin führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Griseofulvin.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на гризеофулвин след прилагане на еднократна доза гризеофулвин 500 mg.
German: Die Kappe auf dem Pen aufgesetzt lassen, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Bulgarian: Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от светлина.
German: Penskala Sichtfenster des Pens
Bulgarian: Прозорче на писалката
German: Tabelle 3 Studie 1: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Körpergewicht, Blutzucker und kardiometabolischen Parametern in Woche 56
Bulgarian: Промени спрямо изходното ниво на телесното тегло, гликемията и кардиометаболитните параметри на седмица 56
German: In einer Einzeldosis-Studie (0,75 mg) war bei Patienten mit Niereninsuffizienz die LiraglutidExposition im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion reduziert.
Bulgarian: В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция, експозицията на лираглутид при пациентите с бъбречно увреждане е намалена при изпитване с еднократна доза (0,75 mg).
German: Nach einer Einzeldosis von 1.000 mg Paracetamol führte Liraglutid nicht zu einer Änderung der Gesamtexposition von Paracetamol.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на парацетамол след еднократна доза 1 000 mg.
German: Verwenden Sie nicht die Penskala.
Bulgarian: Не използвайте скалата на писалката.
German: Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt, bis die Dosisanzeige „0" anzeigt.
Bulgarian: Натиснете надолу и задръжте дозовия бутон, докато дозовият брояч покаже 0.
German: Jeder Pen enthält 3 ml Lösung und ermöglicht die Abgabe von Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg und 3,0 mg.
Bulgarian: Всяка писалка съдържа 3 ml разтвор и може да освобождава дози по 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg и 3,0 mg.
German: Ausgehend von diesen Ergebnissen ist keine Dosisanpassung von Lisinopril erforderlich.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата на лизиноприл въз основа на тези резултати.
German: NPG=Nüchternplasmaglucose.
Bulgarian: ПГГ=плазмена глюкоза на гладно.
German: • Studie 1 (SCALE Obesity & Pre-Diabetes - 1839): Insgesamt wurden 3.731 Patienten mit
Bulgarian: Изпитване 1 (SCALE Затлъстяване и Предиабет - 1839):
German: Mit dem Dosiseinstellring dürfen nur Dosen zu 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg oder 3,0 mg eingestellt werden.
Bulgarian: Със селектора на дозата трябва да се избират само дози от 0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg или 3,0 mg.
German: Diabetiker
Bulgarian: Хора с диабет
German: Anteil der Patienten mit > 10 % Gewichtsabnahme in Woche 32, % (95 % KI)
Bulgarian: Дял на пациентите, загубили >10% телесно тегло на седмица 32, % (95% CI)
German: In einer Einzeldosis-Studie (0,75 mg) wurde die Pharmakokinetik von Liraglutid bei Patienten mit unterschiedlichen Graden einer Leberfunktionsstörung beurteilt.
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид е оценена при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане при изпитване с еднократна доза (0,75 mg).
German: Ein Fertigpen enthält 18 mg Liraglutid.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 18 mg лираглутид.
German: Ausgehend von Ergebnissen einer populationspharmakokinetischen Datenanalyse von übergewichtigen und adipösen Patienten (18 bis 82 Jahre) hat das Alter keine klinisch relevante Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Liraglutid.
Bulgarian: Възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на лираглутид въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ на данните за пациенти с наднормено тегло и затлъстяване (между 18 и 82 години).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph.Eur.
Bulgarian: - Другите съставки са динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол,
German: Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
Bulgarian: Хипогликемия при пациенти със захарен диабет тип 2
German: Klinische Studien legen nahe, dass Liraglutid die Betazellfunktion verbessert und unterstützt.
Bulgarian: Клиничните изпитвания показват, че лираглутид подобрява и поддържа бетаклетъчната функция (съгласно HOMA-β) и съотношението на проинсулин към инсулин.
German: Ausgangs -wert
Bulgarian: Изходно ниво
German: Änderung im Mittel in Woche 32, kg (95 % KI)
Bulgarian: Средна промяна на седмица 32, kg (95% CI)
German: Abbildung 4 Kaplan-Meier-Kurve über die Zeit bis zum Auftreten eines ersten MACE - FAS Population
Bulgarian: Криви на Kaplan Meier за време до първо сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) - анализ на цялата популация, включена в изпитването (FAS) Педиатрична популация
German: Tabelle 1 Dosiseskalationsschema
Bulgarian: График за повишаване на дозата
German: Von den nicht gleichzeitig mit Sulfonylharnstoff behandelten Patienten berichteten 15,7 % der mit Saxenda behandelten Patienten und 7,6 % der mit Placebo behandelten Patienten über dokumentierte symptomatische hypoglykämische Ereignisse
Bulgarian: При пациентите, които не приемат едновременно сулфонилурейно производно, 15,7% от лекуваните със Saxenda и 7,6% от приемащите плацебо, съобщават документирани симптоматични хипогликемични събития (определени като ниво на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l, със съпътстващи симптоми).
German: Dosisanzeige:
Bulgarian: Листовка:
German: Behandlung auf und kann auf Erbrechen, Übelkeit und Durchfall zurückgehen.
Bulgarian: Това е по-вероятно да възникне в началото на лечението и може да се дължи на повръщане, гадене и диария
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telefon +44 (0)20 3660 6000 Fax +44 (0)20 3660 5555
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
German: Der Arzt sollte die Notwendigkeit einer Fortführung der Behandlung einmal jährlich erneut beurteilen.
Bulgarian: Лекарят трябва да прави преоценка на необходимостта от продължаване на лечението веднъж годишно.
German: Der Gewichtsverlust war bei Frauen ausgeprägter als bei Männern.
Bulgarian: Намаляването на теглото е по-изразено при жените, отколкото при мъжете.
German: Saxenda wird einmal täglich injiziert, vorzugsweise immer zur selben Tageszeit.
Bulgarian: Saxenda се инжектира веднъж дневно, за предпочитане по едно и също време всеки ден.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Saxenda so sicher wie möglich angewendet wird.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Saxenda се използва възможно най-безопасно.
German: Die Anfangsdosis beträgt 0,6 mg täglich.
Bulgarian: Началната доза е 0,6 mg дневно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Saxenda finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Saxenda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Saxenda ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Saxenda?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Saxenda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Saxenda.
German: Es wird erwartet, dass aus einer derzeit laufenden Studie mit Victoza weitere Erkenntnisse zur Langzeitsicherheit von Liraglutid (insbesondere seinen Auswirkungen auf das Herz und die Blutgefäße) gewonnen werden.
Bulgarian: От текущо проучване с Victoza се очаква допълнителна информация за дългосрочната безопасност на лираглутид (по-конкретно за неговите ефекти върху сърцето и кръвоносните съдове).
German: Die genaue Wirkweise von Saxenda beim Gewichtsverlust ist nicht vollständig erforscht; es scheint jedoch auf die Regionen des Gehirns zu wirken, die den Appetit regulieren, indem es an GLP-1Rezeptoren in Gehirnzellen bindet und daher das Sättigungsgefühl stimuliert und das Hungergefühl reduziert.
Bulgarian: Точният начин, по който Saxenda действа за намаляване на теглото, не е напълно изяснен, но изглежда, че действа върху частите на мозъка, които регулират апетита, като се свързва с GLP-1 рецепторите в мозъчните клетки и по този начин увеличава усещането за ситост и намалява усещането за глад.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Saxenda aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Saxenda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
German: • die übergewichtig sind (einen BMI zwischen 27 und 30 haben) und mit dem Gewicht verbundene Gesundheitsprobleme wie Diabetes, anomal erhöhte Blutfettwerte, Bluthochdruck oder obstruktive Schlafapnoe (häufige Unterbrechung der Atmung im Schlaf) haben.
Bulgarian: които са с наднормено тегло (имат ИТМ между 27 и 30) и имат свързани с теглото здравословни проблеми като диабет, ненормално високи нива на мазнини в кръвта, високо кръвно налягане или обструктивна сънна апнея (често прекъсване на дишането по време на сън).
German: Anschließend wird die Dosis wöchentlich um 0,6 mg auf eine Höchstdosis von 3,0 mg pro Tag erhöht.
Bulgarian: След това дозата се увеличава всяка седмица с по 0,6 mg до максимум 3,0 mg дневно.
German: Weitere Informationen über Saxenda
Bulgarian: Допълнителна информация за Saxenda: