FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CA was defined as the proportion of all subjects treated who did not smoke (not even a puff of a cigarette) from Week 9 through Week 52 and did not have an exhaled CO measurement of > 10 ppm.
Bulgarian: СА е дефинирана като частта от всички лекувани пациенти, които не са пушили (нито едно дръпване от цигара) от седмица 9 до седмица 52 и не са имали стойност на издишвания СО > 10 ppm.
English: Bottle: This medicine does not require any special storage conditions.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
English: Patients who are not willing or able to set the target quit date within 1-2 weeks, could be offered to start treatment and then choose their own quit date within 5 weeks.
Bulgarian: На пациенти, които не желаят или нямат възможност да определят дата за спиране на тютюнопушенето в рамките на 1-2 седмици, може да бъде предложено да започнат лечение и тогава сами да изберат дата за спиране в рамките на 5 седмици.
English: Stop taking CHAMPIX and tell your doctor immediately if you experience any of the following signs and symptoms that may indicate a serious allergic reaction: swelling of the face, lips, tongue, gums, throat or body and/or difficulty breathing, wheezing.
Bulgarian: Спрете приема на CHAMPIX и незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните признаци и симптоми, които може да са показателни за тежка алергична реакция: подуване на лицето, устните, езика, венците, гърлото или тялото и/или затруднено дишане, хрипове.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, fertility and embryo-foetal development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност, фертилитет и ембрио-фетално развитие.
English: Renal elimination of varenicline is primarily through glomerular filtration along with active tubular secretion via the organic cationic transporter, OCT2 (see section 4.5).
Bulgarian: Бъбречното елиминиране на варениклин е главно чрез гломерулна филтрация заедно с активна тубулна секреция посредством органичната катионна транспортна система ОСТ2 (вж. точка 4.5).
English: For elderly patients with reduced renal function please refer to section 4.2.
Bulgarian: За пациенти в старческа възраст с понижена бъбречна функция, моля, вижте точка 4.2.
English: CHAMPIX is available in the following pack presentations:
Bulgarian: CHAMPIX се предлага в следните опаковки:
English: Comparative clinical studies
Bulgarian: Сравнителни клинични проучвания
English: Safety and efficacy of CHAMPIX in combination with other smoking cessation therapies have not been studied.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на CHAMPIX в комбинация с други средства за спиране на тютюнопушенето не са проучени.
English: Observational Studies
Bulgarian: Обсервационни проучвания
English: Chest pain, fatigue
Bulgarian: Гръдна болка, уморяемост
English: The primary safety endpoint was a composite of neuropsychiatric adverse events that have been reported in post-marketing experience.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е съставна, включваща невропсихични нежелани събития, съобщени при постмаркетинговия опит.
English: These are equivalent to an estimated increase of 6.5 MACE events and 6.3 MACE events per 1,000 patient-years, respectively of exposure.
Bulgarian: Те са еквивалентни на изчислено увеличаване на ЗНСС от 6,5 и 6,3 на 1 000 пациентогодини, съответно на експозицията.
English: Furthermore since metabolism of varenicline represents less than 10% of its clearance, active substances known to affect the cytochrome P450 system are unlikely to alter the pharmacokinetics of varenicline (see section 5.2) and therefore a dose adjustment of CHAMPIX would not be required.
Bulgarian: Освен това, тъй като метаболизмът на варениклин представлява по-малко от 10% от неговия клирънс, малко вероятно е активни вещества, за които е известно, че взаимодействат със системата цитохром Р450, да променят фармакокинетиката на варениклин (вж. точка 5.2) и по тази причина не се изисква корекция на дозата на CHAMPIX.
English: Care should be taken with patients with a history of psychiatric illness and patients should be advised accordingly.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с анамнеза за психично заболяване, като в тези случаи пациентите трябва да бъдат съветвани по подходящ начин.
English: Risk Ratio
Bulgarian: Съотношение на рисковете
English: Patients included in this study had taken CHAMPIX for a smoking-cessation attempt in the past (for a total treatment duration of a minimum of two weeks), at least three months prior to study entry, and had been smoking for at least four weeks.
Bulgarian: Включените в това проучване пациенти са приемали CHAMPIX в миналото в опит за спиране на тютюнопушенето (с обща продължителност на лечението от минимум две седмици), поне три месеца преди включването им в проучването и са пушили в продължение на най-малко четири седмици.
English: For some people, stopping smoking with or without treatment has been associated with an increased risk of experiencing changes in thinking or behaviour, feelings of depression and anxiety and can be associated with a worsening of psychiatric disorder.
Bulgarian: При някои хора спирането на тютюнопушенето, със или без лечение, е свързано с повишен риск за настъпване на промени в мисленето или поведението, чувство на потиснатост и тревожност и може да има връзка с влошаване на психично заболяване.
English: All studies were retrospective cohort studies and included patients with and without a psychiatric history.
Bulgarian: Всички проучвания са с ретроспективна кохорта и включват пациенти със и без психична анамнеза.
English: The most commonly reported adverse events in subjects treated with varenicline in this study were similar to those observed in premarketing studies.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития при участниците, лекувани с варениклин в това проучване, са подобни на наблюдаваните в проучванията преди пускането на пазара.
English: Examples include theophylline (a medicine to treat breathing problems), warfarin (a medicine to reduce blood clotting), and insulin (a medicine to treat diabetes).
Bulgarian: Примерите включват теофилин (лекарство за лечение на проблеми с дишането), варфарин (лекарство за намаляване на кръвосъсирването) и инсулин (лекарство за лечение на диабет).
English: Based on varenicline characteristics and clinical experience to date, CHAMPIX has no clinically meaningful drug interactions.
Bulgarian: Въз основа на характеристиките на варениклин и клиничния опит до момента CHAMPIX няма клинично значими лекарствени взаимодействия.
English: When varenicline and transdermal NRT were co-administered to smokers for 12 days, there was a statistically significant decrease in average systolic blood pressure (mean 2.6 mmHg) measured on the final day of the study.
Bulgarian: Когато варениклин и трансдермална NRT са били приложени едновременно при пушачи за 12 дни, е имало статистически значимо понижение на средното систолно кръвно налягане (средно 2,6 mmHg), измерено през последния ден на проучването.
English: Clinical signs included swelling of the face, mouth (tongue, lips, and gums), neck (throat and larynx) and extremities.
Bulgarian: Клиничните белези са включвали подуване на лицето, устата (езика, устните и венците), шията (гърлото и ларинкса) и крайниците.
English: As these skin reactions can be life threatening, patients should discontinue treatment at the first sign of rash or skin reaction and contact a healthcare provider immediately.
Bulgarian: Тъй като тези кожни реакции могат да са животозастрашаващи, пациентите трябва да прекратят лечението при първия признак на обрив или кожна реакция и незабавно да се свържат с медицински специалист.
English: The effect of varenicline on craving, withdrawal and reinforcing effects of smoking were not measured during the non-treatment long-term follow-up phase.
Bulgarian: Ефектът на варениклин върху случаите на непреодолимо желание, отнемане и затвърждаване на навика за тютюнопушене не са измерени през дългосрочната фаза на проследяване без лечение.
English: No dosage adjustment of CHAMPIX or co-administered medicinal products listed below is recommended.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозировката на CHAMPIX или едновременно прилаганите лекарствени продукти, изброени по-долу.
English: Physiological changes resulting from smoking cessation, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the pharmacokinetics or pharmacodynamics of some medicinal products, for which dosage adjustment may be necessary (examples include theophylline, warfarin and insulin).
Bulgarian: Физиологичните промени в резултат на спиране на тютюнопушенето, със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят фармакокинетиката и фармакодинамиката на някои лекарствени продукти, поради което да е необходима корекция на дозировката (примерите включват теофилин, варфарин и инсулин).
English: Smoking cessation itself may result in changes to warfarin pharmacokinetics (see section 4.4).
Bulgarian: Спирането на тютюнопушенето само по себе си може да доведе до промени във фармакокинетиката на варфарин (вж. точка 4.4).
English: The efficacy and safety of varenicline has been evaluated in smokers who had the flexibility of quitting between weeks 1 and 5 of treatment.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на варениклин е оценена при пушачи, имащи свободата да спрат да пушат между седмица 1 и 5 от лечението.
English: Apparent volume of distribution averaged 415 litres (%CV= 50) at steady-state.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е средно 415 литра (%СV = 50) в стационарно състояние.
English: Of the 55 patients who reported suicidal ideation or behaviour, 48 (24 varenicline, 24 placebo) were from the two trials that enrolled patients with a history of schizophrenia/ schizoaffective disorder, or of depression.
Bulgarian: От 55 пациенти, съобщили суицидна идеация или поведение, 48 (24 варениклин, 24 плацебо) са от двете проучвания, включващи пациенти с анамнеза за шизофрения, шизоафективно разстройство или депресия.
English: Should you experience adverse effects that you cannot tolerate your doctor may decide to reduce your dose temporarily or permanently to 0.5 mg twice daily.
Bulgarian: Ако изпитвате нежелани реакции, които не можете да понесете, Вашият лекар може да реши временно или трайно да намали дозата Ви до 0,5 mg два пъти дневно.
English: CHAMPIX dosing should usually start 1-2 weeks before this date (see section 5.1).
Bulgarian: Приемът на CHAMPIX трябва обичайно да започне 1-2 седмици преди тази дата (вж. точка 5.1).
English: In patients with severe renal impairment, the concomitant use of cimetidine and varenicline should be avoided.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане едновременното приложение на циметидин и варениклин трябва да се избягва.
English: Bronchitis, sinusitis
Bulgarian: Бронхит, синузит
English: There was one completed suicide, which occurred during treatment in a subject treated with placebo in the non-psychiatric cohort.
Bulgarian: Има едно извършено самоубийство, настъпило по време на лечението, при участник, лекуван с плацебо в кохортата без психично нарушение.
English: Therefore, active substances that are cleared by renal secretion (e.g., metformin - see below) are unlikely to be affected by varenicline.
Bulgarian: По тази причина е малко вероятно активни вещества, които се излъчват чрез бъбречна секреция (напр. метформин - вж. по-долу), да бъдат повлияни от варениклин.
English: Nicotine replacement therapy (NRT)
Bulgarian: Никотин заместителна терапия (NRT)
English: You should be aware of the possible emergence of serious neuropsychiatric symptoms, such as agitation, depressed mood, or changes in behaviour during a quit attempt with or without CHAMPIX and you should contact a doctor or pharmacist if you experience such symptoms.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с възможната поява на сериозни невропсихични симптоми като възбуда, потиснато настроение или промени в поведението, по време на опит за спиране на пушенето със или без CHAMPIX и трябва да се свържете с лекар или фармацевт, ако получите такива симптоми.
English: The occurrence of detected suicide was rare during the three months after patients initiated any drug treatment (two cases in 31,260 varenicline users and six cases in 81,545 NRT users).
Bulgarian: Честотата на регистрираните самоубийства е ниска през трите месеца от започване на която и да е лекарствена терапия (два случая сред 31 260 потребители на варениклин и шест случая сред 81 545 потребители на NRT).
English: A population-based cohort study compared infants exposed to CHAMPIX in utero (N=335) with infants born to mothers who smoked during pregnancy (N=78,412) and infants born to non-smoking mothers (N=806,438).
Bulgarian: В популационно кохортно проучване се сравняват кърмачета, с експозиция на CHAMPIX in utero (N=335), с кърмачета, родени от майки, които са пушили по време на бременността (N=78 412), и с кърмачета, родени от майки непушачки (N=806 438).
English: *CA: Continuous Abstinence Rate
Bulgarian: *CA: процент на продължително въздържание
English: Some people have reported seizures while taking CHAMPIX.
Bulgarian: Някои хора съобщават за припадъци, докато приемат CHAMPIX.
English: After 12 weeks of treatment, if you have stopped smoking, your doctor may recommend an additional 12 weeks of treatment with CHAMPIX 1 mg film-coated tablets twice daily to help avoid returning back to smoking.
Bulgarian: След 12-седмично лечение, ако сте спрели да пушите, Вашият лекар може да препоръча допълнителни 12 седмици лечение с CHAMPIX филмирани таблетки от 1 mg два пъти дневно, за да Ви помогне да не се върнете към тютюнопушенето.
English: The effects of changes in your body resulting from stopping smoking, with or without treatment with CHAMPIX, may alter the way other medicines work.
Bulgarian: Ефектите от промените във Вашия организъм, произлизащи от спиране на тютюнопушенето със или без лечение с CHAMPIX, могат да променят начина, по който действат други лекарства.
English: CHAMPIX can also reduce the enjoyment of cigarettes if you do smoke when on treatment.
Bulgarian: CHAMPIX може също да намали удоволствието от цигарите, ако пушите, докато провеждате лечението.
English: Analyses of Clinical Trials:
Bulgarian: Анализи на клинични изпитвания:
English: If you accidentally take more CHAMPIX than your doctor prescribed, you must seek medical advice or go to the nearest hospital casualty department immediately.
Bulgarian: Ако случайно приемете повече таблетки CHAMPIX, отколкото е предписал Вашият лекар, Вие трябва веднага да потърсите медицински съвет или да отидете до най-близкото звено за спешна медицинска помощ.
English: The cessation rates in this population were similar to those reported in the general population.
Bulgarian: Честотата на прекратяване на тютюнопушенето при тази популация е била подобна на тази, отчетена при общата популация.
English: If you have severe kidney disease you should avoid taking cimetidine (a medicine used for gastric problems) at the same time as CHAMPIX as this may cause increased blood levels of CHAMPIX.
Bulgarian: Ако имате тежко бъбречно заболяване, трябва да избягвате едновременния прием на циметидин (лекарство за лечение на стомашни проблеми) и CHAMPIX, тъй като това може да предизвика повишаване на стойностите на CHAMPIX в кръвта.
English: The use of CHAMPIX, bupropion, and NRT was not associated with an increased risk of CV AEs in smokers treated for up to 12 weeks and followed for up to 1 year compared to placebo, although because of the relatively low number of events overall, an association cannot be entirely ruled out.
Bulgarian: Употребата на CHAMPIX, бупропион и NRT не се свързва с увеличен риск от СС НС при пушачи, лекувани до 12 седмици и проследени за период до 1 година в сравнение с плацебо, въпреки че поради относително ниския брой събития като цяло връзката не може да бъде напълно изключена.
English: The prespecified statistical testing procedures stopped testing after the high-dose varenicline vs Placebo treatment comparison in the overall study did not achieve statistical significance.
Bulgarian: Използването на предварително определените процедури за статистическо тестване спира, след като сравнението висока доза варениклин спрямо плацебо в общата популация на проучването не е постигнала статистическа значимост.
English: If you are not able or willing to quit smoking straight away, you should reduce smoking during the first 12 weeks of treatment and quit by the end of that treatment period.
Bulgarian: Ако не сте в състояние или не желаете да се откажете от тютюнопушенето изведнъж, трябва да го намалите през първите 12 седмици от лечението и да го спрете до края на този период.
English: Across both Studies 1 and 2 during active treatment, craving and withdrawal were significantly reduced in patients randomised to CHAMPIX in comparison with placebo.
Bulgarian: В рамките и на двете проучвания 1 и 2 по време на активното лечение случаите на непреодолимо желание и отнемане са били значително намалени при пациенти, рандомизирани на CHAMPIX в сравнение с плацебо.
English: Smoking cessation, with or without pharmacotherapy, has been associated with exacerbation of underlying psychiatric illness (e.g. depression).
Bulgarian: Спирането на тютюнопушенето със или без фармакотерапия се свързва с обостряне на подлежащо психично заболяване (напр. депресия).
English: Few patients reported these events in the other three trials (4 varenicline, 3 placebo).
Bulgarian: Малък брой пациенти съобщават такива реакции в останалите три изпитвания (4 варениклин, 3 плацебо).
English: In the table below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)).
Bulgarian: В таблицата по-долу всички нежелани реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо, са изброени по системо-органен клас и честота (много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100) и редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000)).
English: CHAMPIX is indicated for smoking cessation in adults.
Bulgarian: CHAMPIX е показан за спиране на тютюнопушенето при възрастни.
English: You may temporarily experience increased irritability, urge to smoke, depression and/or sleep disturbances when you stop taking CHAMPIX.
Bulgarian: Може временно да изпитате повишена раздразнителност, желание за пушене, депресия и/или нарушения на съня, когато спрете да приемате CHAMPIX.
English: The rates of events in the composite endpoint were low across all treatment groups and were similar or lower for each of the active treatments compared to placebo.
Bulgarian: Процентите на събитията в съставната крайна точка са ниски във всички терапевтични групи и са сходни или по-ниски за всяко от активните лечения в сравнение с плацебо.
English: In clinical studies in humans, varenicline showed low abuse potential.
Bulgarian: В клиничните проучвания при хора варениклин показа нисък потенциал по отношение на злоупотреба.
English: CHAMPIX also significantly reduced reinforcing effects of smoking that can perpetuate smoking behaviour in patients who smoke during treatment compared with placebo.
Bulgarian: CHAMPIX също потиска в значителна степен ефектите от затвърждаване на навика за тютюнопушене, които могат да поощрят пушаческото поведение при пациенти, които пушат по време на лечението, в сравнение с плацебо.
English: Ísland Icepharma hf.
Bulgarian: Icepharma hf.
English: The third study assessed the benefit of an additional 12 weeks of CHAMPIX therapy on the maintenance of abstinence.
Bulgarian: Третото проучване е оценило ползата от допълнително 12-седмично лечение с CHAMPIX върху трайността на въздържанието.
English: CHAMPIX was evaluated in a randomised, double-blind, placebo-controlled study of subjects with stable, cardiovascular disease (other than, or in addition to, hypertension) that had been diagnosed for more than 2 months.
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано проучване при пациенти със стабилно сърдечно-съдово заболяване (различно от или съпътстващо хипертония), което е било диагностицирано преди повече от 2 месеца.
English: During follow up
Bulgarian: По време на проследяване
English: Pharmacotherapeutic group: Other nervous system drugs; Drugs used in addictive disorders; Drugs used in nicotine dependence, ATC code: N07BA03
Bulgarian: Други лекарства за лечение на нервната система; Лекарства, използвани при нарушения, свързани с привикване; Лекарства, използвани при никотинова зависимост, ATC код: N07BA03
English: CHAMPIX was evaluated in a double-blind, placebo-controlled trial of 494 patients who had made a previous attempt to quit smoking with CHAMPIX, and either did not succeed in quitting or relapsed after treatment.
Bulgarian: CHAMPIX е оценен в двойносляпо, плацебо-контролирано изпитване при 494 пациенти, които са направили предишен опит да откажат тютюнопушенето с CHAMPIX и не са успели да го откажат, или са го възобновили след лечението.
English: In some cases as a result of stopping smoking, with or without CHAMPIX, an adjustment of the dose of other medicines may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи като резултат от спиране на тютюнопушенето със или без CHAMPIX може да се наложи корекция на дозата на други лекарства.
English: During treatment plus 30 days MACE, n (%)
Bulgarian: По време на лечението плюс 30 дни ЗНСС, n (%)
English: CA 9-24 n/N (%) Varenicline Bupropion NRT
Bulgarian: CA 9-12 n/N (%) Варениклин Бупропион NRT
English: Patients taking CHAMPIX should be instructed to notify their doctor of new or worsening cardiovascular symptoms and to seek immediate medical attention if they experience signs and symptoms of myocardial infarction or stroke (see section 5.1).
Bulgarian: Пациентите, приемащи CHAMPIX, трябва да бъдат инструктирани да информират своя лекар при поява на нови или влошаване на съществуващи сърдечно-съдови симптоми и да потърсят веднага медицинска помощ, ако изпитат признаци и симптоми на миокарден инфаркт или инсулт (вж. точка 5.1).
English: The safety profile of varenicline was comparable to what was reported in other trials in the general population, including pulmonary safety.
Bulgarian: Профилът на безопасност на варениклин е сравним с данните от други клинични проучвания при общата популация, включително и по отношение на белодробните данни за безопасност.
English: Subjects treated with CHAMPIX had a significantly higher Continuous Abstinence Rate compared with placebo; the key results are summarised in the following table:
Bulgarian: Участниците, лекувани с CHAMPIX, са имали значително по-голям процент на продължително въздържание спрямо плацебо; основните резултати са обобщени в следващата таблица:
English: Of all subjects treated in the parent study, 1749 (21.7%) had a medium CV risk and 644 (8.0%) had a high CV risk, as defined by Framingham score.
Bulgarian: От всичките участници, лекувани в основното проучване, 1 749 (21,7%) са със среден СС риск, а 644 (8,0%) имат висок СС риск според Framingham скалата.
English: To quit gradually, please refer to package leaflet for dosing instructions.
Bulgarian: За да спрете постепенно, моля, направете справка с листовката за инструкции за дозиране.
English: Cellulose, Microcrystalline
Bulgarian: Целулоза, микрокристална
English: In this study, the incidence of nausea, headache, vomiting, dizziness, dyspepsia, and fatigue was greater for the combination than for NRT alone.
Bulgarian: В това проучване честотата на гадене, главоболие, повръщане, замайване, диспепсия и умора е била по-голяма при комбинацията, отколкото при NRT самостоятелно.