FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Takykardi Sinustakykardi
Lithuanian: Sinusinė tachikardija
Danish: Dzuveo må kun administreres af sundhedspersonale i omgivelser med lægeligt opsyn.
Lithuanian: Įdėti Dzuveo tabletę pacientui po liežuviu gali tik sveikatos priežiūros specialistas ir tai galima daryti tik gydytojo stebimoje aplinkoje.
Danish: Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Lithuanian: Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Jūsų sveikatos priežiūros specialistas išmes visas atliekas laikydamasis ligoninės politikos.
Danish: Respirationsdepression forårsaget af sufentanil kan modvirkes med opioidantagonister.
Lithuanian: Dėl sufentanilio poveikio prislopintą kvėpavimą galima normalizuoti opioidų antagonistais.
Danish: Ved nedsat respiration eller reduceret respiratorisk reserve er risikoen højere.
Lithuanian: Didesnė rizika kyla tiems pacientams, kurių kvėpavimo sistemos veikla sutrikusi arba sumažėjęs kvėpavimo rezervas.
Danish: Ved hjernetumorer bør der udvises forsigtighed ved anvendelse af sufentanil.
Lithuanian: Gydant pacientus, kuriems diagnozuotas galvos smegenų navikas, sufentanilį reikėtų naudoti atsargiai.
Danish: Blå, flad resoriblet med afrundede kanter og med en diameter på 3 mm.
Lithuanian: 3 mm skersmens mėlynos spalvos plokščia tabletė užapvalintomis briaunomis.
Danish: Patienten bør instrueres i at undlade at spise eller drikke og at tale så lidt som muligt i 10 minutter efter at have fået resoribletten.
Lithuanian: Pasakykite pacientui, kad, įdėjus tabletę po liežuviu, jis 10 minučių nevalgytų, negertų ir kuo mažiau kalbėtų.
Danish: Der iagttoges samme CST½ -værdier efter både enkel og gentagen administration som tegn på, at virkningstiden er forudsigelig og konstant efter gentagen dosering af den sublinguale resoriblet.
Lithuanian: 0,1 val.) Panašios NAPL½ vertės buvo nustatytos tiek suvartojus vieną dozę, tiek pakartotinai vartojant vaistinį preparatą; tai patvirtina, kad vartojant kelias poliežuvines tabletes, vaistinio preparato veikimo trukmę galima numatyti ir ji yra nuosekli.
Danish: Der blev iagttaget færre drægtighedstilfælde efter behandling af hanner som tegn på potentiale for negativ virkning på fertiliteten hos hanner.
Lithuanian: Po patinų gydymo sufentaniliu buvo nustatyta mažiau vaikingų patelių, o tai leidžia manyti, kad šis vaistinis preparatas gali turėti nepageidaujamą poveikį patinų vaisingumui.
Danish: Hvis du begynder at få disse, skal du straks kontakte en læge eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Atsiradus šiems simptomams, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Danish: Gennemsnitsværdien (SEM) af baselineintensiteten i disse forsøg var 6,48 (0,21) for 12-timers knystkirurgiforsøget hos de sufenatilbehandlede patienter, og 5,98 (0,30) for placebobehandlede patienter.
Lithuanian: Atliekant su bunionektomija susijusį 12 valandų trukmės tyrimą, prieš pradedant gydymą vidutinis (VSN) skausmo intensyvumo vertinimas sufentaniliu gydytų pacientų grupėje siekė 6,48 (0,21), o placebu gydytų pacientų grupėje - 5,98 (0,30).
Danish: 3 år.
Lithuanian: 9 proc.
Danish: Dzuveo 30 mikrogram resoribletter, sublinguale sufentanil
Lithuanian: Dzuveo 30 mikrogramų poliežuvinė tabletė sufentanilis
Danish: Ortostatisk hypertension Rødmen Diastolisk hypotension Ortostatisk hypotension
Lithuanian: Diastolinė hipotenzija Ortostatinė hipotenzija
Danish: Du bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter hver dosis.
Lithuanian: Įdėjus kiekvieną tabletę, bent 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
Danish: Buccal administration viste en øget biotilgængelighed på 78 %, når resoribletterne blev placeret foran de forreste tænder i undermunden.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę už lūpos priešais priekinius apatinius dantis, vaistinio preparato biologinis įsisavinamumas buvo didesnis - 78 proc.
Danish: Forhøjet urinstof i blodet
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės kiekis Padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje
Danish: Diarré Eruktation Opstød
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Dzuveo indeholder:
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Dzuveo sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sufentanilis.
Danish: Dzuveo bør ikke anvendes i mere end 48 timer.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti ilgiau kaip 48 valandas.
Danish: Yderligere information om Dzuveo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Danish: Dzuveo (sufentanil)
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis)
Danish: Det er et "hybridt lægemiddel".
Lithuanian: Tai yra hibridinis vaistas.
Danish: Andre oplysninger om Dzuveo
Lithuanian: Kita informacija apie Dzuveo
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, opkastning og feber.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Danish: Dzuveo udleveres kun efter recept.
Lithuanian: Dzuveo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Dzuveo løbende overvåget.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Dzuveo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Danish: Dzuveo (sufentanil) EMA/283761/2018
Lithuanian: Dzuveo (sufentanilis) EMA/283761/2018
Danish: De alvorligste bivirkninger ved sufentanil er svære vejrtrækningsproblemer, som forekommer hos ca. 6 ud af 1.000 patienter.
Lithuanian: Rimčiausias sufentanilio šalutinis poveikis yra sunkūs kvėpavimo sutrikimai, kurie pasireiškia maždaug 6 žmonėms iš 1 000.
Danish: Det betyder, at det er identisk med et "referencelægemiddel" (der hedder Sufenta Forte), som indeholder det samme aktive stof.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistinį preparatą (pavadinimu Sufenta Forte), kuriame yra tokios pačios veikliosios medžiagos.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Dzuveo vartojimą?
Danish: Dzuveo må ikke anvendes hos patienter med alvorlige lunge- eller vejrtrækningsproblemer.
Lithuanian: Dzuveo negalima vartoti pacientams, turintiems rimtų plaučių veiklos ar kvėpavimo sutrikimų.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Dzuveo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Dzuveo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Danish: Hvad er Dzuveo, og hvad anvendes det til?
Lithuanian: Kas yra Dzuveo ir kam jis vartojamas?
Danish: Resoribletten må ikke tygges eller sluges.
Lithuanian: Tabletės negalima kramtyti ar nuryti.
Danish: Hvorfor blev Dzuveo godkendt i EU?
Lithuanian: Kodėl Dzuveo buvo registruotas ES?
Danish: Hvordan virker Dzuveo?
Lithuanian: Kaip veikia Dzuveo?
Danish: Bivirkninger rapporteret for Dzuveo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Lithuanian: Dzuveo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Danish: Dzuveo indeholder det aktive stof sufentanil.
Lithuanian: Dzuveo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sufentanilio.
Danish: I begge studier anvendtes en smerteskala (SPID12), der måler smertereduktionen over 12 timer.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, buvo naudojama skausmo vertinimo skalė, vadinama SPID12, pagal kurią sekamas skausmo mažėjimas 12 valandų laikotarpiu.
Danish: Oversigt over Dzuveo, og hvorfor det er godkendt i EU
Lithuanian: Dzuveo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Dzuveo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Dzuveo vartojimu?
Danish: Patienterne bør ikke spise eller drikke og bør tale så lidt som muligt i 10 minutter efter administration af resoribletten.
Lithuanian: Įsidėjus tabletę po liežuviu, pacientams 10 minučių negalima valgyti ir gerti ir reikėtų kuo mažiau kalbėti.
Danish: For mere information om brug af Dzuveo se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Dzuveo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Studier har vist, at Dzuveo er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Lithuanian: Tyrimais įrodyta, kad Dzuveo yra veiksmingas, siekiant sumažinti stiprų skausmą po operacijos.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Dzuveo fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Dzuveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Danish: Resoribletterne kan gives efter behov, men der bør gå mindst én time mellem hver resoriblet.
Lithuanian: Pacientai gali vartoti tabletes pagal poreikį, bet prieš vartodami kitą tabletę, turėtų palaukti bent valandą.
Danish: Ved at binde sig til disse receptorer medvirker lægemidlet til at lindre patientens smerter.
Lithuanian: Šiai medžiagai prisijungus prie šių receptorių galvos smegenyse, palengvėja pacientui pasireiškiantis skausmas.
Danish: I det første studie med 163 patienter, som var blevet opereret i maven, blev smerterne reduceret med 26 point med Dzuveo sammenholdt med 13 point med placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Atliekant pirmą tyrimą, kuriame dalyvavo 163 pacientai, kuriems buvo atlikta pilvo ertmės operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo 26 balais, o vartojant placebą (netikrą vaistą) - 13 balų.
Danish: I det andet studie med 101 patienter efter fodkirurgi blev smerterne reduceret med ca. 6 point med Dzuveo, mens de tiltog med ca. 7 point med placebo.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą, kuriame dalyvavo 101 pacientas, kuriems buvo atlikta pėdos operacija, vartojant Dzuveo skausmo vertinimas sumažėjo maždaug 6 balais, o vartojant placebą - padidėjo maždaug 7 balais.
Danish: Det aktive stof i Dzuveo, sufentanil, er en opioid, der virker ved at binde sig til receptorer (mål) i hjernen, der hedder μ-opioidreceptorer.
Lithuanian: Veiklioji Dzuveo medžiaga sufentanilis yra opioidas, kuris veikia prisijungdamas prie galvos smegenyse esančių receptorių (tikslinių struktūrų), vadinamų μ-opioidų receptoriais.
Danish: Forskellen mellem produkterne er, at Dzuveo fås som sublinguale resoribletter (tabletter, der opløses under tungen), mens referencelægemidlet er en injektionsvæske (opløsning).
Lithuanian: Šie vaistiniai preparatai skiriasi tuo, kad Dzuveo tiekiamas poliežuvinių tablečių (tablečių, kurios turi ištirpti po liežuviu) forma, o referencinis vaistas yra injekcinis tirpalas.
Danish: Hvordan anvendes Dzuveo?
Lithuanian: Kaip vartoti Dzuveo?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dzuveo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Dzuveo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Danish: Dzuveo fås som sublinguale 30 µg-resoribletter.
Lithuanian: Dzuveo tiekiamas 30 µg poliežuvinių tablečių forma.
Danish: To hovedstudier har påvist, at Dzuveo, der opløses under tungen, er effektivt til at mindske svære smerter efter operation.
Lithuanian: Atlikus du pagrindinius tyrimus, nustatyta, kad po liežuviu ištirpstantis Dzuveo yra veiksmingas siekiant sumažinti po operacijos pasireiškiantį stiprų skausmą.
Danish: Ved hjælp af en engangsapplikator placerer sundhedspersonen én resoriblet under patientens tunge, hvor den opløses.
Lithuanian: Naudodamas vienkartinį aplikatorių, sveikatos priežiūros specialistas turėtų įdėti vieną tabletę pacientui po liežuviu, kad ji ištirptų.
Danish: Det bør gives af en sundhedsperson med erfaring i behandling af smerter og på et sted, hvor patienten kan overvåges (f.eks. på hospitalet).
Lithuanian: Pacientui po liežuviu tabletę turėtų įdėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis skausmo gydymo patirties, ir vaistas turėtų būti vartojamas tokioje vietoje (pvz.
Danish: Bivirkningerne ved Dzuveo, er dem, som forventes ved brug af opioider, og de anses for at være håndterbare.
Lithuanian: Vartojant Dzuveo nustatytas šalutinis poveikis yra toks, kokio tikimasi vartojant opioidus, ir jį galima kontroliuoti.
Danish: Dzuveo er et stærkt smertestillende lægemiddel (opioid), der anvendes til at behandle moderate til svære smerter hos voksne.
Lithuanian: Dzuveo - tai opioidų grupės nuskausminamasis vaistas, kuriuo malšinamas suaugusiesiems pasireiškiantis vidutinis arba stiprus skausmas.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Dzuveo?
Lithuanian: Kokia Dzuveo nauda nustatyta tyrimų metu?
Danish: NAVN, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: PAVADINIMAS, VAISTO FORMA, STIPRUMAS, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS, VARTOJIMO BŪDAS, REGISTRUOTOJAS
Danish: CVMP anbefaler godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelsen.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti registravimo liudijimą.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Lithuanian: Taip pat ateityje reiktų atlikti stabilesnius rezultatus duodantį preparato stiprumo tyrimą.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke flytter sig i forhold til de oprindelige.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalą.
Danish: CVMP finder på grundlag af alle foreliggende oplysninger ikke anledning til betænkelighed vedrørende produktets sikkerhed eller virkning.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis turimais duomenimis, abejonių dėl preparato saugumo ir veiksmingumo nekyla.
Danish: • styrken af de to referencebatcher (9097 og 9861) er højere end styrken af PEI-referenceserum og af referencevaccinebatch 8500,
Lithuanian: • Dviejų referencinių serijų (9097 ir 9861) stiprumas yra didesnis už PEI referencinio serumo ir 8500 serijos referencinės vakcinos stiprumą.
Danish: Anbefalet dosis
Lithuanian: Rekomenduojam a dozė
Danish: I begge tilfælde har indehaveren af markedsføringstilladelsen godtgjort, at de pågældende batcher opfylder betingelserne for at være referencevaccinebatcher, eftersom
Lithuanian: Abiem atvejais registravimo liudijimo turėtojas nurodė, kad šios serijos laikomos referencinėmis vakcinos serijomis, nes:
Danish: C.J. van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Lithuanian: van Houtenlaan 36, 1381 CP Weesp The Netherlands
Danish: Dyrearter Hyppighed og indgivelsesvej
Lithuanian: Dažnumas ir naudojimo būdas
Danish: • batcherne er formuleret med et fast bakterieindhold, der er kvantificeret ved en godkendt og valideret metode,
Lithuanian: • Šių serijų vakcinose yra pastovus bakterijų kiekis, nustatytas patvirtintu ir patikrinamu būdu.
Danish: • de pågældende batcher var produktionsbatcher, der er fremstillet efter de metoder og den specifikation, der er beskrevet i markedsføringstilladelsen,
Lithuanian: • Šios serijos buvo komercinės serijos, pagamintos laikantis registravimo liudijime nurodytų būdų ir specifikacijų.
Danish: • indehaveren af markedsføringstilladelsen fulgte i hvert enkelt tilfælde den korrekte standardprocedure, da erstatningen blev foretaget.
Lithuanian: • Registravimo liudijimo turėtojas keitimą atliko vadovaudamasis standartinės keitimo procedūros reikalavimais.
Danish: De ændringer af referencevaccinen, der indgår i denne indbringelse, vedrører erstatningen af batch 8500 med 9097 og den efterfølgende erstatning af batch 9097 med 9861.
Lithuanian: Šios peržiūrėjimo procedūros metu buvo keičiama referencinė vakcina: 8500 serija pakeista 9097-ąja, vėliau 9097 serija pakeista 9861-ąja.
Danish: Contact: Dr. Eusebio Uruburu
Lithuanian: Eusebio Uruburu
Danish: Denne variabilitet gjorde testen mindre egnet til at påvise ækvivalens mellem referencebatcherne.
Lithuanian: Dėl šių skirtumų sumažėjo testo reikšmė įrodant referencinių serijų lygiavertiškumą.
Danish: I de forelagte data var der imidlertid stor variation mellem resultaterne af den serologiske styrketest for referencebatcherne.
Lithuanian: Tačiau remiantis pateiktais duomenimis, referencinių vakcinų serologinio stiprumo tyrimų rezultatai yra labai skirtingi.
Danish: Contact: Dr. Attila Romváry
Lithuanian: Attila Romváry
Danish: Ansøger
Lithuanian: Prašymo teikėjas
Danish: Ved behandlingen af en type II-ansøgning om ændring af styrkeprøven i mus med henblik på overensstemmelsen med den reviderede Ph.Eur-monografi for erysipelas-vacciner blev batch 8500 godkendt som referencevaccine.
Lithuanian: Stiprumo tyrimo su pelėmis keitimo II tipo variantu įvertinimo metu, siekiant pritaikyti jį prie peržiūrėtos Europos farmakopėjos monografijos dėl raudonligės vakcinų, 8500 serijos vakcina buvo referencinė, todėl pripažinta, kad ši bei prieš ją buvusios serijos atitinka abiejų preparatų registravimo liudijimo sąlygas.
Danish: Dette blev forklaret som en variabilitet, der skyldes testens in vivo-del og er en naturlig følge af variationen mellem batcherne af mus.
Lithuanian: Tai buvo paaiškinta in vivo tyrimų daliai būdinga įvairove dėl pelių serijų skirtingumo.
Danish: Contact: Dr. Germán Lastra
Lithuanian: Germán Lastra
Danish: Markedsføringstilladelsen (-tilladelserne) bør ændres med henblik på passende foranstaltninger til mindskelse af variabiliteten ved den serologiske styrketest i mus.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas (-ai), imdamasis atitinkamų priemonių (pvz., referencinę vakciną serologiniuose stiprumo tyrimuose su pelėmis pakeisdamas referenciniu serumu), turi atlikti pakeitimus, leisiančius sumažinti serologinio stiprumo tyrimo su pelėmis rezultatų skirtingumą.
Danish: i en dosis på 1/3 hos grise, hvorved virkningen hos måldyrearten er godtgjort,
Lithuanian: • šios serijos sėkmingai perėjo Europos farmakopėjos 1/3 dozės stiprumo tyrimus su kiaulėmis, kuriais įrodytas veiksmingumas tikslinei gyvūnų rūšiai.
Danish: Contact: Dr. Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Lithuanian: Durk Stellingwerf Tel: +31 35 6993 372 Fax: +31 35 6993380 Email: stellid@fdah.com
Danish: Indehaveren af markedsføringstillad elsen
Lithuanian: Sugalvotas produkto pavadinimas
Danish: Fort Dodge Veterinaria S.A. c/ Camprodón s/n "La Riba"
Lithuanian: c/ Camprodón s/n "La Riba"
Danish: De efterfølgende ændringsansøgninger gav anledning til spørgsmål vedrørende referencevaccinebatchernes ækvivalens.
Lithuanian: Klausimų dėl referencinių vakcinos serijų lygiavertiškumo iškilo tiriant paskesnius variantus.
Danish: Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Lithuanian: Elisabeth Stangl Tel: +49 2405454216 Fax: +49 24 05454
Danish: • batcherne holdt testen for sikkerhed i måldyrearten i henhold til Ph.
Lithuanian: • Serijų saugumas tikslinei gyvūnų rūšiai patvirtintas tyrimu pagal Europos farmakopėjos monografiją 0064.
Danish: Fort Dodge Santé Animale, S.A.
Lithuanian: Fort Dodge Santé Animale, S.
Danish: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
Lithuanian: EMEA/532267/2007- 1.
Danish: Desuden bør der i fremtiden anvendes en mere robust styrketest.
Lithuanian: Be to, ateityje reikės atlikti patikimesnį preparato stiprumo tyrimą.
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 40 VEDRØRENDE SUVAXYN PARVO/E
Lithuanian: NUOMONĖ, PATEIKTA PO KREIPIMOSI PROCEDŪROS PAGAL 40 STRAIPSNĮ DĖL SUVAXYN PARVO/E
Danish: CVMP konkluderede, at der på grundlag af de foreliggende oplysninger ingen anledning var til betænkeligheder med hensyn til lægemidlets sikkerhed eller virkning.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad remiantis visais turimais duomenimis, nėra pagrindo abejoti preparato saugumu ar veiksmingumu.
Danish: Det er imidlertid vigtigt at sikre, at godkendelsesgrænserne for styrkeprøven ikke afviger fra de oprindelige.
Lithuanian: Tačiau svarbu užtikrinti, kad stiprumo tyrimų perėjimo ribinės vertės atitiktų originalo vertes.
Danish: Suvaxyn Parvo/E er indiceret til aktiv immunisering af svin (gylte og søer) med henblik på at forebygge mod reproduktive forstyrrelser forårsaget af svineparvovirus og reducere kliniske symptomer forårsaget af Erysipelothrix rhusiopathiae- infektioner (serotype 1 og 2).
Lithuanian: Suvaxyn Parvo/E skirtas aktyviai kiaulių (kiaulaičių ir paršavedžių) imunizacijai siekiant išvengti kiaulių parvoviruso sukeliamų reprodukcinių sutrikimų ir sumažinti 2 serotipo ir 1 serotipo Erysipelothrix rhusiopathiae infekcijų sukeltus klinikinius simptomus.
Danish: Den indbragte sag beror på, at Frankrig er af den opfattelse, at der for disse 2 batcher ikke er blevet påvist ækvivalens mellem referencevaccinebatchen i batchstyrketesten for erysipelas, som er godkendt i det oprindelige dossier, og den nye referencevaccinebatch, og at CVMP derfor må overveje, om markedsføringstilladelsen skal ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu klausimas keliamas dėl to, kad Prancūzijos nuomone neįrodytas šių dviejų serijų referencinės vakcinos serijos, naudojamos stiprumo tyrimo metu raudonligės atveju ir patvirtintos pirminėje dokumentacijoje, ir naujosios referencinės vakcinos serijų lygiavertiškumas ir dėl to CVMP turi nuspręsti, ar rinkodaros teisė turi būti pakeista, jos galiojimas panaikintas ar sustabdytas.
Danish: Den 11. juli 2006 underrettede Frankrig EMEA om en sag indbragt i henhold til artikel 40 i Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende Suvaxyn Parvo/E.
Lithuanian: liepos 11 d. Prancūzija pranešė EMEA apie kreipimąsi dėl Suvaxyn Parvo/E remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 40 straipsniu.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) påbegyndte proceduren for indbragte sager den 19. juli
Lithuanian: Veterinarinių vaistinių preparatų komitetas (CVMP) pradėjo kreipimosi procedūrą 2006 m.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 17. januar 2007, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2007.
Lithuanian: CVMP nuomonė buvo priimta 2007 m.
Danish: CVMP anbefalede derfor, at markedsføringstilladelsen skulle ændres med henblik på passende foranstaltninger, så forskellene ved den serologiske styrketest i mus blev mindsket.
Lithuanian: Todėl CVMP rekomendavo keisti preparato rinkodaros teisę.
Danish: Dette kan f.eks. ske ved, at der anvendes en referenceserum i stedet for en referencevaccine i den serologiske styrketest i mus.
Lithuanian: Rinkodaros teisė(s) turi būti keičiama(os) siekiant sumažinti su pelėmis atliekamų serologinių stiprumo tyrimų skirtumus taikant atitinkamas priemones, pavyzdžiui, per serologinius stiprumo tyrimus vietoj referencinės vakcinos naudoti referencinį serumą.
Danish: --1 Hydrocortison aceponat: 1,11 mg/ml ; Miconazol: 15,1 mg/ml ; Gentamycin (som sulfat): 1505 IU/ml.
Lithuanian: --1 Hidrokortizono aceponato - 1,11 mg/ml; mikonazolo (nitrato) - 15,1 mg/ml; gentamicino (sulfato) - 1 505 TV/ml.
Danish: 1 flaske
Lithuanian: 1 buteliukas Netaikytina
Danish: Dyrearter, som læge-midlet er beregnet til
Lithuanian: Paskirties gyvūnų rūšis
Danish: 10 ml
Lithuanian: Buteliukas (PP) 10 ml
Danish: • Tag en pipette ud af æsken.
Lithuanian: • išimti pipetę iš dėžutės;
Danish: ATCvet-kode: QS02 CA03
Lithuanian: ATCvet kodas: QS02 CA03.
Danish: A-1180 Wien
Lithuanian: 1180 Wien
Danish: Bør ikke anvendes hos hunde med generaliseret demodecose.
Lithuanian: Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Negalima laikyti aukštesnėje kaip 25°C.
Danish: dar@virbac.fr
Lithuanian: paštas dar@virbac.fr
Danish: Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)
Lithuanian: Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu).