FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Xromi är större än riskerna och att Xromi kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xromi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Xromi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xromi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Detta omfattade information från 4 huvudstudier av sickelcellssjukdom, inklusive 3 studier med 384 vuxna och barn som visade att hydroxikarbamid avsevärt minskade risken för allvarliga och smärtsamma stopp i blodtillförseln (s.k. vaso-ocklusiva kriser) jämfört med en overksam behandling, och en fjärde studie med 121 barn som visade att hydroxikarbamid är minst lika effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner för att minska blodkärlskador i hjärnan och risken för stroke.
Slovenian: Med drugim je predložilo podatke iz štirih glavnih študij srpastoceličnega sindroma: tri študije, v katerih je sodelovalo 384 odraslih in otrok, pri katerih je bilo dokazano, da hidroksikarbamid bistveno zmanjša tveganje za hude in boleče blokade oskrbe s krvjo (imenovane vazookluzivne krize) v primerjavi z zdravljenjem s placebom, in eno študijo, v katero je bilo vključenih 121 otrok, pri katerih je bilo dokazano, da je hidroksikarbamid vsaj tako učinkovit kot standardno zdravljenje s pomočjo transfuzij krvi pri zmanjševanju poškodb žil v možganih in nevarnosti možganske kapi.
Swedish: Xromi får inte användas i samband med graviditet och amning måste avbrytas när man tar läkemedlet.
Slovenian: Ne sme se uporabljati med nosečnostjo, dojenje pa je treba med jemanjem zdravila prekiniti.
Swedish: Företaget som marknadsför Xromi kommer att införa ett utbildningsprogram för läkare och patienter om hur läkemedlet används på rätt sätt för att förebygga skada, inbegripet vägledning om användning av lämplig spruta för dosering och behovet av regelbundna blodprov.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xromi, bo pripravilo izobraževalni program za zdravnike in bolnike o pravilni uporabi zdravila in preprečevanju tveganj, vključno z navodili za uporabo ustrezne brizge za odmerjanje in potrebo po rednem izvajanju krvnih preiskav.
Swedish: Även om det inte är helt klarlagt hur hydroxikarbamid verkar vid denna sjukdom kan hydroxikarbamid minska antalet celler som cirkulerar i blodet och förhindra att de röda blodkropparna ändrar form hos patienter med sickelcellssjukdom.
Slovenian: Čeprav način delovanja hidroksikarbamida pri tej bolezni ni v celoti znan, lahko zmanjša število celic, ki krožijo v krvi, ter prepreči spreminjanje oblike rdečih krvnih celic pri bolnikih s srpastoceličnim sindromom.
Swedish: Sammanfattning av Xromi och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Xromi in zakaj je odobreno v EU
Swedish: Hydroxikarbamid, som tidigare kallades hydroxiurea, har använts under många år för att behandla sickelcellssjukdom och har i flera årtionden varit godkänt i EU-länderna som Hydrea för användning vid vissa cancertyper.
Slovenian: Hidroksikarbamid, nekdaj znan kot hidroksisečnina, se že več let uporablja za zdravljenje srpastoceličnega sindroma in je v državah članicah Evropske unije (EU) že nekaj desetletij na voljo za uporabo pri nekaterih vrstah rakavih obolenj.
Swedish: Vilken nytta med Xromi har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xromi so se pokazale v študijah?
Swedish: Xromi får inte heller ges till patienter som tar läkemedel för att behandla hivinfektion.
Slovenian: Zdravila Xromi prav tako ne smejo uporabljati bolniki, ki jemljejo zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV.
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi, hydroxikarbamid, blockerar tillväxt och reproduktion av vissa celler, t.ex. blodkroppar.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi, hidroksikarbamid, zavira rast in reprodukcijo nekaterih celic, npr. krvnih celic.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xromi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är benmärgsuppression (minskad förmåga att framställa blodkroppar) och minskad fertilitet hos män på grund av oligospermi (lågt antal spermier) eller azoospermi (avsaknad av sperma).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xromi (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so supresija kostnega mozga (zmanjšana sposobnost za tvorjenje krvnih celic) in manjša plodnost pri moških zaradi oligospermije (majhnega število semenčic) ali azoospemije (odsotnost semenčic).
Swedish: Mer information om Xromi
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xromi
Swedish: Varför är Xromi godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xromi odobreno v EU?
Swedish: Xromi får inte ges till personer som har allvarliga problem med njurar eller lever, eller som har farligt lågt antal blodkroppar.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki imajo resne težave z ledvicami ali jetri ali ki imajo nevarno nizke ravni krvnih celic.
Swedish: Läkemedlet levereras med två orala sprutor för att mäta dosen: en mindre röd spruta för uppmätning av doser upp till totalt 300 mg (3 ml vätska) och en större vit spruta som används om doserna är större än detta.
Slovenian: Zdravilu sta priloženi dve peroralni brizgi za odmerjanje odmerkov: manjša, rdeča brizga je namenjena odmerjanju prostornine do 300 mg (3 ml tekočine), večja, bela brizga pa se uporablja za večje odmerke.
Swedish: Vad är Xromi och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj se uporablja?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Xromi har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xromi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Swedish: Det finns god kunskap om säkerhetsfrågorna för hydroxikarbamid, och Xromi har visats vara bioekvivalent med ett godkänt hydroxikarbamidläkemedel.
Slovenian: Varnostna vprašanja v zvezi s hidroksikarbamidom so dobro znana, za zdravilo Xromi pa je bilo dokazano, da je bioekvivalentno odobrenemu zdravilu, ki vsebuje hidroksikarbamid.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Xromi, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xromi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Xromi är ett läkemedel som ges till vuxna, ungdomar och barn över två års ålder som har sickelcellssjukdom, en genetisk sjukdom där de röda blodkropparna blir styva och klibbiga, och förändras från att vara diskformade till halvmåneformade (som en sickel).
Slovenian: Xromi je zdravilo za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, ki imajo srpastoceličnisindrom, tj. gensko bolezen, pri kateri rdeče krvne celice postanejo toge in lepljive ter spremenijo obliko iz okroglo-ploščate v srpasto.
Swedish: Patienterna ska dricka vatten efter en dos Xromi för att se till att hela dosen når magsäcken.
Slovenian: Bolniki morajo po vsakem odmerku zdravila Xromi popiti vodo, da celoten odmerek zdravila doseže želodec.
Swedish: Xromi används för att förhindra så kallade vaso-ocklusiva komplikationer, problem som uppstår när blodkärlen blockeras av de onormala röda blodkropparna och begränsar flödet av blod till delar av kroppen.
Slovenian: Uporablja se za preprečevanje t. i. vazookluzivnih zapletov, tj. težav, ki nastanejo, ko nenormalne rdeče krvne celice zamašijo krvne žile in s tem omejijo pretok krvi do različnih delov telesa.
Swedish: Företaget har dessutom genomfört en studie som visade att Xromi är bioekvivalent med referensläkemedlet, Hydrea.
Slovenian: Izvedlo je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo Xromi „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu Hydrea.
Swedish: Xromi är ett "hybridläkemedel".
Slovenian: Zdravilo Xromi je „hibridno zdravilo".
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sickelcellssjukdom.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xromi je le na recept, zdravljenje z njim pa mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov s srpastoceličnim sindromom.
Swedish: Det innehåller hydroxikarbamid 100 mg/ml och dosen beräknas efter patientens kroppsvikt.
Slovenian: Zdravilo Xromi je na voljo v obliki tekočine za zaužitje, ki vsebuje hidroksikarbamid v jakosti 100 mg/ml, odmerki pa so odvisni od bolnikove telesne mase.
Swedish: Vilka är riskerna med Xromi?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xromi?
Swedish: Hur används Xromi?
Slovenian: Kako se zdravilo Xromi uporablja?
Swedish: Den aktiva substansen i Xromi är hydroxikarbamid.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xromi je hidroksikarbamid.
Swedish: Referensläkemedlet för Xromi är Hydrea.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Xromi je zdravilo Hydrea.
Swedish: Hur verkar Xromi?
Slovenian: Kako zdravilo Xromi deluje?
Swedish: Barn under 2 års ålder
Slovenian: Otroci, mlajši od dveh let
Swedish: Längre övervakningsperioder kan behövas.
Slovenian: Potrebno je lahko daljše nadziranje.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades i studien.
Slovenian: V študiji niso poročali o smrtnih primerih.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1366/001
Swedish: Efter 18 månader
Slovenian: Po 18 mesecih
Swedish: Antal dagar på sjukhus
Slovenian: Število dni v bolnišnici
Swedish: Skaka inte flaskan.
Slovenian: Steklenice ne pretresajte.
Swedish: Det fanns ingen skillnad mellan behandlingsgrupperna vad gäller livshotande neurologiska händelser.
Slovenian: Med zdravljenima skupinama ni bilo razlik glede življenjsko nevarnih nevroloških dogodkov.
Swedish: Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
Slovenian: Ti motnji sta prav tako povezani z osnovno boleznijo.
Swedish: Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada.
Slovenian: To lahko povzroči akutno bolečo krizo in poškoduje organe.
Swedish: Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
Slovenian: Primarno merilo rezultatov v študiji sta bila število in trajanje hospitalizacij.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom, mlajšim od 2 let, ker verjetno ne bo varno.
Swedish: Ta ut sprutan ur munnen.
Slovenian: Odstranite brizgo iz ust.
Swedish: Om så är nödvändigt ska blodtransfusion ges.
Slovenian: Po potrebi se opravi transfuzija krvi.
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
Slovenian: Pri nekaterih vrstah so opazili tudi kardiovaskularne in hematološke učinke.
Swedish: Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko škoduje vaši spermi oziroma jajčecem.
Swedish: - Beroende på vilken dos du tar kan dessa tester utföras varannan vecka till att börja med och därefter varannan till var tredje månad.
Slovenian: - Glede na vaš odmerek se lahko preiskave najprej izvajajo vsaka dva tedna in nato vsaka dva do tri mesece.
Swedish: Vänd flaskan upp och ned (figur 4).
Slovenian: Steklenico obrnite navzdol (slika 4).
Swedish: Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
Slovenian: Poleg tega so ugotovitve navedenih ključnih študij podprte z opazovalnimi študijami, vključno z nekaterimi dolgoročnimi kontrolnimi pregledi.
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
Slovenian: Zdravilo Xromi se ne sme uporabljati med nosečnostjo.
Swedish: Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
Slovenian: Rezultati te študije so predstavljeni v spodnjih preglednicah 2 in 3.
Swedish: Prov och kontroller
Slovenian: Preiskave in pregledi
Swedish: Du kan ta detta läkemedel tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen.
Slovenian: To zdravilo lahko vzamete med obrokom ali po njem v katerem koli delu dneva.
Swedish: Efter att den öppnades första gången: 12 veckor.
Slovenian: Po prvem odprtju: 12 tednov.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att undersöka om hydroxikarbamid kan upprätthålla TCD-hastigheter efter en initial period av transfusioner lika effektivt som kroniska blodtransfusioner.
Slovenian: Primarni cilj te študije je bil preveriti, ali bi lahko hidroksikarbamid po prvotnem obdobju transfuzij ohranjal hitrosti TCD enako učinkovito kot redne transfuzije krvi.
Swedish: Trombocytopeni och anemi inträffar mindre ofta och ses sällan utan föregående leukopeni.
Slovenian: Trombocitopenija in anemija se pojavita manj pogosto in sta redko opaženi brez predhodne levkopenije.
Swedish: Patienter ska uppmanas att skydda huden mot exponering för solljus.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj kožo zaščitijo pred izpostavljenostjo soncu.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi se dosežejo v dveh urah, po 24 urah pa so koncentracije v serumu praktično enake nič.
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av behandlade barns och ungdomars tillväxt rekommenderas.
Slovenian: Priporočljivo je redno spremljanje rasti zdravljenih otrok in mladostnikov.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet som anges i bilaga V Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
Slovenian: Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Swedish: Öppningsdatum: ______
Slovenian: Datum odprtja: ______
Swedish: Säkerhet och effekt för hydroxikarbamid för barn från födelsen upp till 2 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost hidroksikarbamida pri otrocih, mlajših od dveh let, še nista bili dokazani.
Swedish: Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
Slovenian: Biološka uporabnost je pri bolnikih z rakom popolna ali skoraj popolna.
Swedish: Magont eller halsbränna
Slovenian: prečiščena voda
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
Slovenian: Dnevni odmerek se je zvišal na 25 mg/kg, če je bila sprememba HbF po dveh mesecih < 2 %.
Swedish: o Långsiktig säkerhet, särskilt utvecklingen av maligniteter (leukemi, hudcancer).
Slovenian: o dolgoročna varnost, zlasti razvoj malignomov (levkemija, kožni rak),
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Slovenian: Rezultati so predstavljeni v preglednici 4.
Swedish: Hos hundar noterades ett reversibelt spermatogent stillestånd.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilni zastoj spermatogeneze.
Swedish: Doseringen ska beräknas efter patientens kroppsvikt (kg).
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti na podlagi bolnikove telesne mase (kg).
Swedish: - Viktiga tecken och symtom på svåra biverkningar.
Slovenian: - bistveni znaki in simptomi resnih neželenih učinkov;
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
Slovenian: O tej možnosti je treba temeljito premisliti, preden se to zdravilo daje bolnikom in bolnicam, ki razmišljajo o spočetju otroka.
Swedish: Tabell 2: Antal sjukhusinläggningar och antal dagar på sjukhus efter behandling (båda perioderna kombinerade) (Ferster et al, 1996)
Slovenian: Preglednica 2: Število hospitalizacij in število dni v bolnišnici glede na zdravljenje (obe obdobji skupaj) (Ferster et al 1996)
Swedish: Om doshöjning krävs på grund av kliniska och laboratoriemässiga fynd ska följande åtgärder vidtas:
Slovenian: Če je na podlagi kliničnih in laboratorijskih izsledkov utemeljeno povečevanje odmerka, je treba ravnati na naslednji način:
Swedish: Det får därför inte administreras till patienter som är gravida.
Slovenian: Zato se ne sme dajati nosečim bolnicam.
Swedish: Svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering C).
Slovenian: Huda jetrna okvara (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Swedish: Hos vuxna cancerpatienter eliminerades hydroxikarbamid vid en halveringstid på cirka 2-3 timmar.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih z rakom se je hidroksikarbamid izločil z razpolovnim časom približno 2-3 ure.
Swedish: Xromi med mat och dryck
Slovenian: Zdravilo Xromi skupaj s hrano in pijačo
Swedish: Vägledningen för patienter/vårdare ska innehålla följande centrala delar: - Indikation.
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje bistvene elemente: - indikacijo;
Swedish: Det finns även en allvarlig risk för leukemi, och hos äldre hudcancer, även om frekvensen är okänd.
Slovenian: Obstaja tudi veliko tveganje za levkemijo, pri starejših bolnikih pa za kožnega raka, čeprav pogostnost ni znana.
Swedish: - Kassera oanvänt innehåll 12 veckor efter att flaskan öppnades första gången.
Slovenian: - Neporabljeno vsebino zavrzite po 12 tednih po prvem odprtju steklenice.
Swedish: Den första inplanerade intermediära analysen visade på minst lika god effekt och sponsorn avslutade studien.
Slovenian: Pri prvi načrtovani vmesni analizi se je pokazala neinferiornost, zato je naročnik končal študijo.
Swedish: Ta av flasklocket (figur 1) och tryck stadigt in adaptern i toppen av flaskan och låt den sitta kvar för framtida doser (figur 2).
Slovenian: Odstranite pokrovček steklenice (slika 1) in nastavek močno potisnite na vrh steklenice ter ga pustite nameščenega za naslednje odmerke (slika 2).
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt för både manliga och kvinnliga patienter.
Slovenian: Pri moških in ženskah je zelo priporočljiva uporaba učinkovite kontracepcije.
Swedish: Detta görs för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och kontrollera din lever och dina njurar.
Slovenian: Namenjene bodo preverjanju števila in tipa celic v vaši krvi ter preverjanju delovanja jeter in ledvic.
Swedish: I en enkeldosstudie på barn med sicklecellsjukdom rapporterades den genomsnittliga halveringstiden vara 1,7 timmar.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerka pri otrocih s srpastoceličnim sindromom so poročali o povprečnem razpolovnem času 1,7 ure.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är okänd.
Slovenian: Obseg vezave hidroksikarbamida na beljakovine ni znan.
Swedish: Erytrocytavvikelser; megaloblastisk erytropoes, som är självbegränsande, ses ofta tidigt under behandlingen med hydroxikarbamid.
Slovenian: Nepravilnosti eritrocitov; megaloblastna eritropoeza, ki je samoomejujoča, se pogosto opazi zgodaj med zdravljenjem s hidroksikarbamidom.
Swedish: Sammanlagt randomiserades 299 deltagare; 152 till hydroxikarbamid och 147 till matchande placebo.
Slovenian: 299 udeležencev; 152 jih je prejemalo hidroksikarbamid in 147 ujemajoči se placebo.
Swedish: För manliga patienter som tar Xromi: om din partner blir eller planerar att bli gravid kommer läkaren att tala med dig om den potentiella nyttan och risken av att fortsätta använda Xromi.
Slovenian: Velja za moške bolnike, ki jemljejo zdravilo Xromi: če partnerica zanosi ali načrtuje nosečnost, se bo zdravnik z vami pogovoril o možnih koristih in tveganjih nadaljevanja zdravljenja z zdravilom Xromi.
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan förtecknas nedan.
Slovenian: Spodaj so našteti drugi neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj.
Swedish: Oligospermi och azoospermi till följd av hydroxikarbamid är vanligen reversibelt, men måste beaktas när faderskap önskas (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Oligospermija in azoospermija, ki ju povzroči hidroksikarbamid, sta na splošno reverzibilni, vendar ju je treba upoštevati, kadar obstaja želja po očetovstvu (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen za širok spekter testnih sistemov.
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
Slovenian: Izogibati se je treba uporabi živih cepiv med zdravljenjem in še vsaj šest mesecev po zaključku zdravljenja ter se posvetovati s strokovnjakom (glejte poglavje 4.5).
Swedish: Dra tillbaka kolven till den punkt på skalan som motsvarar den ordinerade dosen (Figur 4).
Slovenian: Bat povlecite nazaj do točke na lestvici, ki ustreza predpisanemu odmerku (slika 4).
Swedish: Antal händelser/patient/år
Slovenian: Število primerov/bolnikov/le to
Swedish: WBC (×109/l) HbF (%)
Slovenian: WBC (× 109/l) HbF (%) Retikulociti (%)
Swedish: - När du tar Xromi kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Slovenian: - Ko boste jemali zdravilo Xromi, bo zdravnik opravljal redne krvne preiskave.
Swedish: Maximal dos är 35 mg/kg/dag.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 35 mg/kg.
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande centrala delar: - Indikation, dosering och dosjustering.
Slovenian: Vodnik za zdravstvene delavce mora vsebovati naslednje bistvene elemente: - indikacije, odmerjanje in prilagajanje odmerka;
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid kan sedan inledas på nytt vid en lägre dos (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Nato se lahko zdravljenje s hidroksikarbamidom ponovno začne z nižjim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt och även om inga konventionella långsiktiga karcinogenicitetsstudier har utförts antas hydroxikarbamid vara karcinogent för alla arter, vilket innebär en karcinogen risk för människor.
Slovenian: Hidroksikarbamid je nedvoumno genotoksičen, in čeprav konvencionalne dolgoročne študije karcinogenosti niso bile izvedene, domnevajo, da je karcinogen za različne vrste, kar nakazuje na karcinogeno tveganje za človeka.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX05.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX05.
Swedish: Den valda metoden och tiden på dagen bör dock vara densamma från dag till dag.
Slovenian: Način in čas jemanja morata biti vsak dan dosledna.
Swedish: Det är viktigt att du använder rätt doseringsspruta för läkemedlet.
Slovenian: Pomembno je, da za zdravilo uporabite pravilno brizgo za odmerjanje.
Swedish: Ett absolut antal neutrofiler på 2 000-4 000/μl ska eftersträvas, samtidigt som ett antal trombocyter > 80 000/μl upprätthålls.
Slovenian: Ciljno absolutno število nevtrofilcev, ki bi ga bilo treba doseči, je 2.000-4.000/μl, pri čemer je treba število trombocitov ohraniti na > 80.000/μl.
Swedish: Svårt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Slovenian: Huda ledvična okvara (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Behandling med hydroxikarbamid ska övervakas av läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av att behandla patienter med sicklecellsjukdom.
Slovenian: Zdravljenje s hidroksikarbamidom mora nadzirati zdravnik ali drug zdravstveni delavec, izkušen v obravnavanju bolnikov s srpastoceličnim sindromom.
Swedish: Trots saknade belägg för en ålderseffekt på det farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållandet kan äldre patienter vara känsligare för hydroxikarbamids effekter, varför man bör överväga att starta vid en lägre initial dos och genomföra en försiktigare doshöjning.
Slovenian: Čeprav ni dokazov o vplivu starosti na farmakokinetično-farmakodinamično razmerje, so lahko starejši bolniki občutljivejši za učinke hidroksikarbamida, zato je treba premisliti o uvedbi nižjega začetnega odmerka in previdnejšem stopnjevanju odmerka.