FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nella popolazione intent to treat (ITT), l'età mediana è stata di 69 anni (range compreso tra 38 e 88 anni).
Croatian: Intent to Treat, ITT) prosječna je dob bila 69 godina (raspon od 38 do 88 godina).
Italian: • Azacitidina Celgene viene somministrato ogni giorno per una settimana, cui segue una pausa di 3 settimane.
Croatian: • Azacitidin Celgene se primjenjuje svakoga dana tijekom jednog tjedna, nakon čega slijedi razdoblje stanke od 3 tjedna.
Italian: • Difficoltà a dormire (insonnia).
Croatian: • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Italian: • Ulcerazioni in bocca o sulla lingua.
Croatian: • ranice u ustima ili jeziku
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela in caso di guida di veicoli o uso di macchinari.
Croatian: Stoga se preporučuje oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Italian: L'escrezione urinaria è la principale via di eliminazione di azacitidina e/o dei suoi metaboliti.
Croatian: Izlučivanje urinom glavni je put eliminacije azacitidina i/ili njegovih metabolita.
Italian: • se ha avuto in passato una malattia al cuore o un attacco di cuore o se ha precedenti di malattie polmonari.
Croatian: • ako ste u prošlosti imali srčanu bolest ili srčani udar ili bilo kakvu plućnu bolest.
Italian: Nelle analisi dei sottogruppi di età è stato osservato un aumento della sopravvivenza globale mediana in tutti i gruppi (< 65 anni, ≥ 65 anni e ≥ 75 anni).
Croatian: U analizi dobnih podskupina zabilježeno je povećanje medijana sveukupnog preživljenja kod svih skupina (< 65 godina, ≥ 65 godina i ≥ 75 godina).
Italian: C-azacitidina, rispettivamente l'85 e il 50 % della radioattività somministrata è stata reperita nelle urine, mentre < 1% è stata reperita nelle feci.
Croatian: C-azacitidina, 85 i 50 % primijenjene radioaktivnosti nađeno je u urinu, dok je < 1 % nađeno u stolici.
Italian: Nonostante la presenza di limitazioni nell'analisi, i dati disponibili suggeriscono che i pazienti non subiscono un deterioramento significativo della qualità della vita durante il trattamento con azacitidina.
Croatian: Iako su u analizi postojala ograničenja, dostupni podaci pokazuju da bolesnici nemaju značajno pogoršanje kvalitete života tijekom liječenja azacitidinom.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Croatian: Odmah se obratite svojem liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Italian: Le cellule non proliferanti sono relativamente insensibili ad azacitidina.
Croatian: Neproliferativne stanice su relativno neosjetljive na azacitidin.
Italian: L'uso di Azacitidina Celgene non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Azacitidina Celgene u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Italian: Le dosi superiori a 4 mL devono essere iniettate in due sedi differenti.
Croatian: Doze veće od 4 mL treba ubrizgati na dva različita mjesta.
Italian: La tabella seguente costituisce solo un esempio di come calcolare le dosi individuali di azacitidina in base a un valore medio di SC di 1,8 m
Croatian: Sljedeća tablica služi samo kao primjer kako se računaju pojedinačne doze azacitidina prema prosječnoj vrijednosti PT-a od 1,8 m
Italian: Il trattamento deve proseguire fino a che il paziente continui a trarne vantaggio o fino alla progressione della malattia.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti dagli studi su animali e del suo meccanismo di azione, azacitidina non deve essere usata durante la gravidanza, in particolare nel primo trimestre, se non in caso di assoluta necessità.
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i mehanizma djelovanja, azacitidin se ne bi smio primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako je to prijeko potrebno.
Italian: Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere tramite iniezione sotto la pelle (sottocutanea).
Croatian: Ovaj lijek će Vam dati liječnik ili medicinska sestra kao injekciju ispod kože (supkutano).
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose specifico negli anziani.
Croatian: Ne preporučuju se posebne prilagodbe doza kod starijih osoba.
Italian: I pazienti con SMD secondaria sono stati esclusi dallo studio.
Croatian: Bolesnici sa sekundarnim MDS-om bili su isključeni iz ispitivanja.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, analoghi della pirimidina, codice ATC: L01BC07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, analozi pirimidina, ATK oznaka: L01BC07
Italian: Polvere bianca liofilizzata.
Croatian: Bijeli liofilizirani prašak.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela nella prescrizione di azacitidina a questi pazienti.
Croatian: Stoga se savjetuje oprez kad se azacitidin propisuje ovim bolesnicima.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentementeusato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Italian: Bisogna tener conto che in alcuni adattatori, aghi e sistemi chiusi sono presenti dei filtri; pertanto tali sistemi non devono essere usati per la somministrazione del medicinale dopo ricostituzione.
Croatian: Mora se uzeti u obzir da su filtri prisutni kod nekih nastavaka, šiljaka i zatvorenih sustava; stoga se takvi sustavi ne smiju upotrebljavati za primjenu lijeka nakon rekonstitucije.
Italian: • Pressione arteriosa alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
Croatian: • visok ili nizak krvni tlak (hipertenzija ili hipotenzija)
Italian: La risposta ematologica e quella citogenetica sono state valutate dal medico sperimentatore e dall'IRC, con risultati simili.
Croatian: Hematološke i citogenetske odgovore procijenili su ispitivač i IRC sa sličnim rezultatima.
Italian: Indagini di laboratorio
Croatian: Laboratorijske pretrage
Italian: Quando è necessario più di 1 flaconcino, ripetere le fasi descritte per la preparazione della sospensione.
Croatian: Kada je potrebno više od 1 bočice, ponovite sve ranije navedene postupke za pripremu suspenzije.
Italian: • Debolezza (astenia).
Croatian: • slabost (astenija)
Italian: Possono essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità).
Croatian: To može nastati zbog alergijske reakcije (preosjetljivost).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione è stato di 76 ± 26 L e la clearance sistemica è stata di 147 ± 47 L/h.
Croatian: Nakon intravenske primjene srednji volumen distribucije bio je 76 ± 26 L, a sistemski klirens 147 ± 47 L/h.
Italian: Dose totale basata su di un valore SC di 1,8 m
Croatian: Ukupna doza prema vrijednosti PT-a od 1,8 m
Italian: Legenda: AZA = azacitidina; CCR = regimi convenzionali (conventional care regimens); IC = intervallo di confidenza; HR = rapporto di rischio (hazard ratio)
Croatian: KRATICE: AZA = azacitidin; CCR = režim konvencionalne skrbi; CI = interval pouzdanosti; HR = omjer hazarda
Italian: Eventi cardiaci
Croatian: Srčani događaji
Italian: • Sindrome da lisi tumorale - complicanze metaboliche che possono presentarsi durante il trattamento tumorale e, a volte, anche in assenza di trattamento.
Croatian: • sindrom lize tumora - metaboličke komplikacije koje mogu nastati tijekom liječenja raka, a ponekad i bez liječenja.
Italian: Esami diagnostici riduzione del peso corporeo *= sono stati riportati rari casi a esito fatale
Croatian: Pretrage smanjenje težine *= rijetko su prijavljeni smrtni slučajevi
Italian: L'endpoint primario dello studio è stata la sopravvivenza globale.
Croatian: Primarni ishod ispitivanja bilo je ukupno preživljenje.
Italian: I pazienti e i medici devono anche prestare attenzione ai segni e ai sintomi di emorragia.
Croatian: Bolesnicima i liječnicima također se savjetuje da obrate pozornost na znakove i simptome krvarenja.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito (vedere paragrafo "Procedura di ricostituzione").
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih ispod (vidjeti „Postupak rekonstitucije").
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse si è manifestata durante i primi 2 cicli, mentre nei cicli successivi si è osservata una tendenza alla diminuzione.
Croatian: Većina nuspojava pojavila se tijekom prva 2 ciklusa, s tendencijom smanjenja u sljedećim ciklusima.
Italian: Azacitidina Celgene è un agente anticancro che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti".
Croatian: Azacitidin Celgene je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji se zovu „antimetaboliti".
Italian: Conservazione del medicinale ricostituito
Croatian: Čuvanje rekonstituiranog lijeka
Italian: • Infezione degli strati più profondi della pelle, che si diffonde rapidamente danneggiando la pelle e i tessuti che può essere fatale (fascite necrotizzante).
Croatian: • infekcija dubljih slojeva kože koja se bržo širi, oštećuje kožu i tkivo što može biti opasno po život (nekrotizirajući fasciitis).
Italian: • L'altro componente è il mannitolo (E421).
Croatian: • Pomoćna tvar je manitol (E421).
Italian: Il trattamento con azacitidina è associato ad anemia, neutropenia e trombocitopenia, in particolare durante i primi 2 cicli (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: Liječenje azacitidinom povezano je s anemijom, neutropenijom i trombocitopenijom, osobito tijekom prva 2 ciklusa (vidjeti dio 4.8).
Italian: Altri medicinali e Azacitidina Celgene
Croatian: Drugi lijekovi i Azacitidin Celgene
Italian: Per i flaconcini chiusi di questo medicinale - non si richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Croatian: Za neotvorene bočice ovog lijeka - nema posebnih uvjeta čuvanja.
Italian: In genere, vengono somministrati almeno 6 cicli di trattamento.
Croatian: Uobičajeno je da primite najmanje 6 ciklusa liječenja.
Italian: Non filtrare la sospensione dopo ricostituzione in quanto ciò potrebbe rimuovere la sostanza attiva.
Croatian: Ne filtrirajte suspenziju nakon rekonstitucije jer to može ukloniti djelatnu tvar.
Italian: Non vi sono dati adeguati sull'uso di azacitidina in donne in gravidanza.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni azacitidina u trudnica.
Italian: I pazienti sono stati assegnati dal proprio medico a 1 dei 3 CCR prima della randomizzazione.
Croatian: Bolesnike je prethodno odabrao njihov liječnik za 1 od 3 CCR-a prije randomizacije.
Italian: I pazienti con anamnesi di severa insufficienza cardiaca congestizia, patologia cardiaca clinicamente instabile o patologia polmonare sono stati esclusi dagli studi di registrazione pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001 e AZA-AML-001); pertanto, in questi pazienti la sicurezza e l'efficacia di azacitidina non sono state accertate.
Croatian: Bolesnici s anamnezom teškoga kongestivnog zatajenja srca, klinički nestabilne bolesti srca ili bolesti pluća bili su isključeni iz pivotalnih registracijskih ispitivanja (AZA PH GL 2003 CL 001 i AZA-AML-001) pa stoga sigurnost i djelotvornost azacitidina u takvih bolesnika nije ustanovljena.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio dei segni e sintomi di emorragia, in particolare coloro che presentano trombocitopenia preesistente o correlata al trattamento.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog znakova i simptoma krvarenja, a osobito one s prethodno postojećom ili s liječenjem povezanom trombocitopenijom.
Italian: Gli effetti di compromissione epatica (vedere paragrafo 4.2), del sesso, dell'età o dell'appartenenza etnica sulle proprietà farmacocinetiche di azacitidina non sono stati studiati formalmente.
Croatian: Učinci oštećenja jetre (vidjeti dio 4.2), spola, dobi ili rase na farmakokinetiku azacitidina nisu formalno ispitivani.
Italian: Dose totale (mg) = Dose (mg/m 2) x SC (m
Croatian: Ukupna doza (mg) = doza (mg/m2) x PT (m
Italian: Consulti il medico se desidera conservare lo sperma prima di iniziare questo trattamento.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako želite pohraniti sjeme prije početka liječenja.
Italian: I pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della risposta/tossicità ematologica e della tossicità renale (vedere paragrafo 4.4); può rendersi necessario rimandare l'inizio del ciclo successivo o ridurre la dose come descritto di seguito.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i bubrežne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); možda će biti nužna odgoda početka sljedećeg ciklusa ili smanjenje doze kao što je ispod opisano.
Italian: • Sanguinamento dal naso (epistassi).
Croatian: • krvarenje iz nosa (epistaksa)
Italian: Il trattamento con Azacitidina Celgene deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di agenti chemioterapici.
Croatian: Liječenje Azacitidinom Celgene treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Italian: La sospensione di Azacitidina Celgene può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti.
Croatian: Suspenzija Azacitidina Celgene može se pripremiti neposredno prije primjene te rekonstituiranu suspenziju treba primijeniti unutar 45 minuta.
Italian: • Puntini rossi o viola sotto la pelle.
Croatian: • crvene ili ljubičaste mrlje ispod kože
Italian: Prima di somministrarle Azacitidina Celgene il medico le darà un altro medicinale per prevenire nausea e vomito all'inizio di ciascun ciclo di trattamento.
Croatian: Prije primjene Azacitidina Celgene, liječnik će Vam dati drugi lijek za sprječavanje mučnine i povraćanja na početku svakoga ciklusa liječenja.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se ha qualsiasi domanda riguardo al modo in cui agisce Azacitidina Celgene o al motivo per cui le è stato prescritto.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom ako imate pitanja o tome kako djeluje Azacitidin Celgene ili zašto
Italian: La mielosoppressione può indurre neutropenia e un aumento del rischio di infezioni.
Croatian: Mijelosupresija može dovesti do neutropenije i povećanog rizika od infekcije.
Italian: I pazienti a rischio di sindrome da lisi tumorale sono quelli con massa tumorale elevata prima del trattamento.
Croatian: Bolesnici sa rizikom od sindroma lize tumora su oni koji imaju veliko opterećenje tumorskom masom prije liječenja.
Italian: HR 0,58 [IC 95%: 0,43-0,77] Decessi: AZA = 82, CCR = 113
Croatian: HR = 0,58 [95% CI: 0,43 - 0,77] Smrtnost: AZA = 82, CCR = 113
Italian: Il trattamento con azacitidina è stato anche associato a una riduzione delle citopenie e dei sintomi ad esse correlati.
Croatian: Liječenje azacitidinom također je bilo povezano sa smanjenjem citopenija i s njima povezanih simptoma.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate nella tabella seguente secondo la frequenza più elevata osservata in uno qualsiasi degli studi clinici principali.
Croatian: Nuspojave su prikazane u donjoj tablici prema najvišoj učestalosti opaženoj u bilo kojem od glavnih kliničkih ispitivanja.
Italian: 1 flaconcino - 100 mg
Croatian: 1 bočica - 100 mg
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia stato confusionale, ansia
Croatian: Psihijatrijski poremećaji nesanica konfuzno stanje, anksioznost
Italian: Dopo la ricostituzione, la sospensione non deve essere filtrata.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija se nesmije filtrirati.
Italian: Gli studi condotti su topi hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Ispitivanja na miševima pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Italian: L'effetto dei polimorfismi noti della citidina deaminasi sul metabolismo di azacitidina non è stato studiato formalmente.
Croatian: Učinak poznatih polimorfizama citidin deaminaze na metabolizam azacitidina nije službeno ispitivan.
Italian: Queste reazioni cutanee devono essere distinte dalle infezioni dei tessuti molli, che talvolta compaiono nella sede di iniezione.
Croatian: Te reakcije na koži treba razlikovati od infekcija mekog tkiva kakve se katkad javljaju na mjestu primjene injekcije.
Italian: Si raccomanda un trattamento minimo di 6 cicli.
Croatian: Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa.
Italian: La temperatura della sospensione al momento dell'iniezione deve essere approssimativamente di 20ºC-25ºC.
Croatian: Temperatura suspenzije u vrijeme ubrizgavanja treba biti otprilike 20 ºC-25 ºC.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Tra i criteri di inclusione, i pazienti dovevano presentare un performance status di 0-2 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Croatian: Kao dio kriterija za uključenje, bolesnici su trebali imati indeks stanja zdravlja prema ljestvici Istočne kooperativne onkološke skupine (ECOG) 0-2.
Italian: Si raccomanda di monitorare attentamente tali pazienti e di adottare le precauzioni appropriate.
Croatian: Te bolesnike treba pomno nadzirati i poduzimati odgovarajuće mjere opreza.
Italian: • Reazione allergica (ipersensibilità).
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost)
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Italian: • Malattia che colpisce l'intestino e può provocare febbre, vomito e dolore allo stomaco
Croatian: • bolest koja zahvaća crijeva što može dovesti do vrućice, povraćanja i bolova u trbuhu
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi, come emorragia gastrointestinale ed emorragia endocranica.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne nuspojave poput gastrointestinalnog krvarenja i intrakranijalnog krvarenja.
Italian: 9/l e > 5 x 10
Croatian: 9/L i >5 x 10
Italian: Il trattamento di ratti maschi ha indotto una riduzione del peso dei testicoli e degli epididimi, riduzione della conta spermatica, riduzione della frequenza delle gravidanze, aumento del numero di embrioni anormali e aumento delle perdite di embrioni nelle femmine accoppiate (vedere paragrafo 4.4).
Croatian: Liječenje mužjaka štakora rezultiralo je smanjenjem težine testisa i epididimisa, smanjenjem broja spermija, smanjenjem stopa graviditeta i povećanjem broja abnormalnih embrija te povećanim gubitkom embrija u gravidnih ženki (vidjeti dio 4.4).
Italian: Questo perché Azacitidina Celgene può influire sulle modalità di azione di altri medicinali.
Croatian: To je potrebno zbog toga što Azacitidin Celgene može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Italian: Per dosi che necessitano di più di 1 flaconcino, dividere equamente la dose (ad es. dose da 150 mg = 6 mL, 2 siringhe con 3 mL ciascuna).
Croatian: Za doze koje zahtijevaju više od 1 bočice, dozu treba jednako podijeliti, npr. doza 150 mg = 6 mL, 2 štrcaljke s 3 mL u svakoj štrcaljki.
Italian: Queste malattie colpiscono il midollo osseo e possono causare problemi con la normale produzione di cellule del sangue.
Croatian: To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme sa stvaranjem normalnih krvnih stanica.
Italian: Un beneficio in termini di sopravvivenza è stato dimostrato anche nei pazienti che non hanno ottenuto una risposta completa/parziale dopo il trattamento con azacitidina.
Croatian: Također je dokazano poboljšanje preživljenja kod bolesnika kod kojih nije postignut potpuni/djelomični odgovor nakon liječenja azacitidinom.
Italian: • Sanguinamento all'interno della testa.
Croatian: • krvarenje u glavi
Italian: Non si verifica accumulo dopo somministrazione sottocutanea di 75 mg/m di azacitidina una volta al giorno per 7 giorni.
Croatian: Ne dolazi do nakupljanja azacitidina nakon supkutane primjene 75 mg/m jedanput dnevno tijekom 7 dana.
Italian: Altri medicinali possono, a loro volta, influire sulle modalità d'azione di Azacitidina Celgene.
Croatian: Isto tako, drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Azacitidina Celgene.
Italian: Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko u ljudi.
Italian: La somministrazione di azacitidina a topi maschi prima dell'accoppiamento con topi femmina non trattati ha causato una riduzione della fertilità e perdita della prole durante il successivo sviluppo embrionale e postnatale.
Croatian: Primjena azacitidina na mužjacima miševa prije parenja s neliječenim ženkama rezultirala je smanjenjem plodnosti i gubitkom potomaka tijekom daljnjeg embrijskog i postnatalnog razvoja.
Italian: • delle sindromi mielodisplastiche (SMD) ad alto rischio;
Croatian: • mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
Italian: I pazienti con severa compromissione epatica d'organo devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per gli eventi avversi.
Croatian: Bolesnike s teškim oštećenjem jetre treba pažljivo nadzirati zbog štetnih događaja.
Italian: Devono essere utilizzate procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antitumorali.
Croatian: Treba primijeniti postupke za pravilno rukovanje i odlaganje antitumorskih lijekova.
Italian: Azacitidina scompare rapidamente dal plasma, con un'emivita (t½) di eliminazione media di 41 ± 8 minuti dopo somministrazione per via sottocutanea.
Croatian: Azacitidin se brzo uklanja iz plazme s prosječnim poluvremenom eliminacije (t½) nakon supkutane primjene od 41 ± 8 minuta.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Celgene Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Celgene Europe B.V.
Italian: • Infezione della pelle (cellulite).
Croatian: • infekcija kože (celulitis)
Italian: Le reazioni avverse gravi più comuni riscontrate nello studio pivotal (AZA PH GL 2003 CL 001) hanno incluso neutropenia febbrile (8,0%) e anemia (2,3%), che sono state riferite anche negli studi di supporto (CALGB 9221 e CALGB 8921).
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave zabilježene u pivotalnom ispitivanju (AZA PH GL 2003 CL 001) uključivale su febrilnu neutropeniju (8,0 %) i anemiju (2,3 %), koje su također bile prijavljene u potpornim ispitivanjima (CALGB 9221 i CALGB 8921).
Italian: La qualità della vita correlata alla salute (Health-Related Quality of Life, HRQoL) è stata valutata mediante il questionario European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
Croatian: Health-Related Quality of Life, HRQoL) bila je procijenjena pomoću glavnog upitnika o kvaliteti života Europske organizacije za istraživanje i liječenje raka (engl.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non guidi e non utilizzi attrezzi o macchinari se compaiono effetti indesiderati, come la stanchezza.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima i raditi alatima ili strojevima ako osjećate nuspojave poput umora.
Italian: Donne potenzialmente fertili / Contraccezione negli uomini e nelle donne Le donne potenzialmente fertili e gli uomini devono usare metodi contraccettivi efficaci durante e fino a 3 mesi dopo il trattamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / Kontracepcija u muškaraca i žena Žene u reproduktivnoj dobi i muškarci moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju za vrijeme i do 3 mjeseca nakon liječenja.
Italian: Pertanto, l'induzione o l'inibizione degli enzimi del CYP da parte di azacitidina a concentrazioni plasmatiche ottenibili nella pratica clinica è improbabile.
Croatian: Stoga indukcija ili inhibicija enzima CYP klinički dosežnim koncentracijama azacitidina u plazmi nije vjerojatna.