FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Úprava dávkování je nezbytná pouze u pacientů s poškozením jater, kteří současně trpí i poruchou funkce ledvin.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară numai dacă aceasta este însoţită concomitent de insuficienţă renală.
Czech: - předmětem předložení záležitosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Romanian: - domeniul de aplicare a procedurii de sesizare a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectului,
Czech: Biologická dostupnost cetirizinu je srovnatelná pro roztok, kapky, tablety i dražé.
Romanian: Biodisponibilitatea cetirizinei administrată sub formă de soluţie, capsule sau comprimate, este similară.
Czech: PŔÍBALOVÁ INFORMACE Pro léčivé přípravky vázané na lékařský předpis
Romanian: PROSPECTUL Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Vyšetření: vzácně nárůst hmotnosti
Romanian: Investigaţii diagnostice: Rare: creştere în greutate
Czech: Starší lidé: po podání jedné perorální dávky 10 mg došlo u 16 starších pacientů v porovnání s normálními pacienty ke zvýšení poločasu přibližně o 50% a ke snížení clearance o 40%.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg la 16 subiecţi vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu aproximativ 50%, iar clearance-ul a fost redus cu 40% faţă de subiecţii normali.
Czech: I-10044 Pianezza (Torino)
Romanian: UCB Pharma SpA Via Praglia, I-10044 Pianezza (Torino)
Czech: Děti, kojenci a batolata: u dětí ve věku 6-12 let byl poločas cetirizinu zhruba 6 hodin a u dětí ve věku 2-6 let 5 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al cetirizinei este de aproximativ 6 ore la copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi de 5 ore la cei cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.
Czech: Při prvních příznacích reakce z přecitlivělosti přestaňte okamžitě Zyrtec užívat a poraďte se s lékařem.
Romanian: La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea Zyrtec.
Czech: Rakousko: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgie: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulharsko: Zyrtec
Romanian: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgia: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgaria:
Czech: Itálie: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg/ml gocce orali soluzione Lotyšsko: Zyrtec
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letonia:
Czech: McNeil, a division of Janssen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8 02130 ESPOO
Romanian: McNeil, a division of JanssenCilag Oy
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Romanian: Din experienţa acumulată după punerea pe piaţă, au fost raportate următoarele reacţii adverse.
Czech: E-08750 Molins de Rei
Romanian: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Czech: - jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku přípravku Zyrtec, na kteroukoli pomocnou látku přípravku Zyrtec, na kteroukoli další složku přípravku, na hydroxyzin nebo na látky odvozené piperazinu (ty jsou příbuzné s léčivými látkámi jiných přípravků).
Romanian: - dacă sunteţi cunoscut cu hipersensibilitate la substanţa activă din Zyrtec, la oricare dintre excipienţi (celelalte componente), la hidroxizină sau la derivaţi de piperazină (substanţe active înrudite ale altor medicamente).
Czech: NL-4822 NK Breda Nizozemsko
Romanian: UCB Pharma B.V. Lage Mosten 33 NL-4822 NK Breda Olanda
Czech: Neužívejte Zyrtec - jestliže máte dědičnou poruchu nesnášenlivosti galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo poruchu vstřebávání glukózy a galaktózy.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec 10 mg comprimate filmate: - dacă aveţi probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Czech: U dětských pacientů trpících poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování individuálně s přihlédnutím k hodnotě renální clearance každého pacienta, jeho věku a hmotnosti.
Romanian: La copii şi adoloescenţi cu insuficienţă renală doza trebuie ajustată individual, în funcţie de clearanceul renal al pacientului, de vârsta şi de greutatea sa.
Czech: Jak dokládá odborná lékařská zpráva předložená v dokumentaci držitele rozhodnutí o registraci, na základě mnoha studií, při nichž byly testovány děti ve věku od 2 do 12 let, bylo prokázáno, že dávky navrhované k registraci jsou bezpečné a účinné.
Romanian: Dozele propuse pentru înregistrare au fost demonstrate ca fiind sigure şi eficiente în multe studii efectuate la copii între 2 şi 12 ani, după reevaluarea raportului clinic prevăzut în dosarul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Czech: Německo: Zyrtec saft
Romanian: Zyrtec saft
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální kapky Čirý, bezbarvý roztok
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Lichid limpede şi incolor
Czech: Zyrtec se u dospělých a u dětí od 2 let věku používá pro - zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy, - zmírnění příznaků chronické kopřivky nejasného původu (chronické idiopatické urtikárie).
Romanian: La adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 2 ani şi peste, Zyrtec este indicat - pentru ameliorarea simptomelor nazale sau oculare din rinita alergică sezonieră şi perenă - pentru ameliorarea urticariei cronice (urticarie idiopatică cronică).
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše, byly v rámci postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující ojedinělé případy nežádoucích účinků, pro které byla frekvence výskytu na základě hlášení po uvedení přípravku na trh určena jako velmi vzácná: ≥ 1/10 000, vzácná: ≤ 1/10 000 - ≥ 1/1 000 nebo méně častá: ≤ 1/ 1 000.
Romanian: Pentru aceste reacţii adverse raportate mai puţin frecvent, frecvenţele estimate (mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000) se bazeazǎ pe experienţa după punerea pe piaţă.
Czech: Pacienti s poškozením jater: U pacientů s chronickými jaterními chorobami (hepatocelulární, cholestatická a biliární cirhóza), kterým bylo podáno 10 nebo 20 mg cetirizinu jednorázově, došlo v porovnání se zdravými pacienty k 50% prodloužení poločasu a ke 40% snížení clearance.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 10 sau 20 mg cetirizină la pacienţii cu afecţiune hepatică cronică (hepatocelulară, colestatică şi ciroză biliară), timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu 50% şi clearance-ul creatininei a scăzut cu 40% comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Czech: Dánsko: Benaday, Zyrtec
Romanian: Danemarca: Benaday, Zyrtec
Czech: Nepoužívejte Zyrtec - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin (těžkým selháním ledvin s hodnotou clearance kreatininu nižší než 10 ml/min.)
Romanian: Nu luaţi Zyrtec - dacă aveţi o boală renală severă (insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei sub 10 ml/min);
Czech: Norsko: Reactine, Zyrtec
Romanian: Norvegia: Reactine, Zyrtec
Czech: [doplní se národní údaje] {Název a adresa} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH BLISTR Z PVC A HLINÍKU
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
Czech: SOLUZIONE
Romanian: soluţie orală
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako jsou intolerance galaktózy, vrozený deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, nesmí potahované tablety cetirizinu užívat..
Romanian: Comprimatul filmat de cetirizină nu se administrează la pacienţii cu intoleranţă ereditară rară la galactoză, deficit de lactază Lapp sau cu sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Czech: Belgie: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Romanian: Belgia: Reactine, Cetirizine-UCB, Zyrtec
Czech: 2,5 mg dvakrát denně jako 2,5 ml roztoku (= polovina odměrky).
Romanian: 2,5 mg de două ori pe zi sub forma a 2,5 ml soluţie orală (o jumătate de linguriţă dozatoare) de două ori pe zi.
Czech: Odměrná lžička o objemu 5ml s ryskou označující 2,5 ml je dodávána společně s lahvičkou.
Romanian: Flaconul este însoţit de o linguriţǎ dozatoare de 5 ml, cu o gradaţie la 2,5 ml.
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Zyrtec Zyrtec perorální kapky obsahují methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Zyrtec Zyrtec picături orale, soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil E 218 şi para-hidroxibenzoat de propil E 216 care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Czech: Kromě dalších látek obsahuje i methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Romanian: Conţine printre alte substanţe şi para-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi para-hidroxibenzoat de propil (E 216).
Czech: Krevní a lymfatické poruchy: velmi vzácně: thrombocytopenie
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Foarte rare: trombocitopenie
Czech: - cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
Romanian: - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei cronice idiopatice.
Czech: Jedna kapka obsahuje 0,5 mg cetirizin dihydrochloridu.
Romanian: O picătură conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg.
Czech: Zyrtec perorální roztok je čirá a bezbarvá tekutina, nasládlá s banánovou příchutí.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Lichid limpede şi incolor cu gust uşor dulceag şi aromă de banană
Czech: Francie: Virlix, Zyrtec
Romanian: Franţa: Virlix, Zyrtec
Czech: Jestliže se u Vás objeví některý z výše uvedených nežádoucích účinků, sdělte to, prosím, svému lékaři.
Romanian: Dacă prezentaţi vreuna dintre reacţiile adverse descrise mai sus, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră.
Czech: Holandsko: Reactine, Zyrtec
Romanian: Olanda: Reactine, Zyrtec
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ZYRTEC POUŽÍVAT
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Zyrtec
Czech: - Cetirizin je indikován pro zmírnění symptomů chronické idiopatické urtikárie.
Romanian: - Cetirizina este indicată pentru ameliorarea simptomelor urticariei idiopatice cronice.
Czech: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg (10 kapek) jednou denně
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg sub forma a 10 picături o dată pe zi.
Czech: Lahvička s obsahem 60 ml, 75 ml, 100 ml, 125 ml, 150 ml nebo 200 ml
Romanian: Soluţie orală Flacon a 60 ml Flacon a 75 ml Flacon a 100 ml Flacon a 125 ml Flacon a 150 ml Flacon a 200 ml
Czech: Polsko: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Romanian: Polonia: Reactine, Virlix, Zyrtec, Zyrtec UCB
Czech: Istituto Lusofarmaco Via Walter Tobagi 8 20068 Peschiera Borromeo (MI)
Romanian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
Czech: Lucembursko: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Romanian: Luxemburg: Reactine, Zyrtec, Cetirizine-UCB
Czech: Časté: sucho v ústech, nevolnost, průjem; méně časté: bolesti břicha
Romanian: - Tulburări gastro-intestinale: frecvente: gură uscată, greaţă, diaree mai puţin frecvente: durere abdominală
Czech: • Cetirizin je určen pro úlevu od chronické idiopatické kopřivky.
Romanian: • Cetirizina este indicată pentru ameliorarea urticariei cronice idiopatice.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Romanian: Utilizarea altor medicamente
Czech: Pokud nebudete pro Vás platné pokyny dodržovat, účinek Zyrtecu může být pouze částečný.
Romanian: Vă rugăm să respectaţi aceste instrucţiuni, în caz contrar Zyrtec poate să nu fie deplin eficace.
Czech: Poruchy respiračního systému Rýma
Romanian: Tulburări ale aparatului respirator Rinită
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin: Pacientů se střední až těžkou poruchou funkce ledvin se doporučuje užívat 5 mg jednou denně
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă La pacienţii cu insuficienţă renală moderată se recomandă administrarea a 5 mg o dată pe zi.
Czech: Roztok se podává perorálně - buď nezředěný nakapaný na lžičku nebo zředěný ve sklenici vody..
Romanian: Picăturile trebuie turnate într-o linguriţă sau diluate în apă, şi apoi administrate oral.
Czech: Finsko: Benaday, Zyrtec
Romanian: Finlanda: Benaday, Zyrtec
Czech: - Poruchy imunitního systému: Vzácné: alergická reakce (reakce přecitlivělosti),
Romanian: - Tulburări ale sistemului imunitar: rare: reacţii alergice, unele severe (foare rare)
Czech: Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry Y-1-7000 bílá, hypromelosa E464, oxid titaničitý E 171, makrogol 400.
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor - Celuloză microcristalină - Lactoză - Dioxid de siliciu coloidal anhidru - Stearat de magneziu - Opadray Y-1-7000 - Hidroxipropilmetilceluloză (E464) - Dioxid de titan (E171) - Macrogol 400
Czech: Slovinsko; Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Romanian: Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Czech: U pacientů se střední poruchou funkce ledvin došlo v porovnání se zdravými dobrovolníky k trojnásobnému zvýšení poločasu a ke 70% snížení clearance.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, timpul de înjumătăţire plasmatică a fost de 3 ori mai mare şi clearance-ul creatininei cu 70% mai scăzut faţă de voluntarii sănătoşi.
Czech: Léčivou látkou přípravku Zyrtec je cetirizin dihydrochlorid.
Romanian: Substanţa activă din Zyrtec este diclorhidrat de cetirizină.
Czech: Psychiatrické poruchy: méně často rozrušení, vzácně agrese, zmatenost, deprese, halucinace, nespavost, velmi vzácně: tiky
Romanian: - Tulburări psihice: frecvente: somnolenţă mai puţin frecvente: agitaţie rare: agresivitate, confuzie, depresie, halucinaţii, insomnie foarte rare: ticuri
Czech: Zyrtec je bílá podlouhlá potahovaná tableta s půlící rýhou a označením Y-Y. balení s 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 nebo 100 potahovanými tabletami.
Romanian: Ambalaj cu 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 sau 100 comprimate filmate.
Czech: Věta bude proto upravena následovně: „U dětských pacientů s poruchou funkce ledvin musí být dávka upravena na individuálním základě s ohledem na renální clearance pacienta, jeho věk a tělesnou hmotnost."
Romanian: „La pacienţii pediatrici care prezintă afectare renală, doza va trebui ajustată în mod individual, luând în considerare clearance-ul renal, vârsta şi greutatea pacientului."
Czech: Polsko: Virlix, Zyrtec
Romanian: Polonia: Virlix, Zyrtec
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu, jedna kapka roztoku obsahuje 0,5 mg cetirizin-dihydrochloridu.
Romanian: Un ml de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg; o picătură de soluţie conţine diclorhidrat de cetirizină 0,5 mg
Czech: 10 mg (1 tableta) jednou denně.
Romanian: 10 mg, o dată pe zi
Czech: Žádné interakce s tímto antihistaminikem nejsou očekávány z důvodů farmakokinetických a farmakodynamických vlastností cetirizinu a jeho tolerančního profilu.
Romanian: Având în vedere farmacocinetica, farmacodinamica şi profilul de toleranţă al cetirizinei nu sunt de aşteptat interacţiuni medicamentoase cu acest antihistaminic.
Czech: Poruchy gastrointestinálního systému Bolest břicha
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Durere abdominală
Czech: Zyrtec perorální roztok také obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolávat pravděpodobně opožděnou alergickou reakci.
Romanian: Zyrtec soluţie orală conţine para-hidroxibenzoat de metil E 218, para-hidroxibenzoat de propil E 216 care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).
Czech: - Poruchy jater a žlučových cest:
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat:
Czech: Za celou dobu 22 let, kdy je Zyrtec v prodeji, nebyl v rámci farmakovigilance zaznamenán jediný varovný signál, který by naznačoval nepříznivý poměr přínosů a rizik u tohoto přípravku v porovnání s ostatními antihistaminiky; držitel rozhodnutí o registraci by nicméně i přesto raději zachoval tuto kontraindikaci: „Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin při clearance kreatininu nižší než 10 ml/min."
Romanian: Niciun semnal care să sugereze un raport beneficiu/risc nefavorabil pentru Zyrtec în comparaţie cu alte antihistaminice nu a fost detectat niciodată prin farmacovigilenţă în cei 22 de ani de existenţă pe piaţă, totuşi titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă ar dori să păstreze în continuare contraindicaţiile:
Czech: - Poruchy dýchací soustavy: Časté: zánět hltanu, rýma
Romanian: - Tulburări ale aparatului respirator: frecvente: faringită, rinită
Czech: Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Romanian: Maria I, Q 60, piso 1 A Quinta da Fonte 2770-229 PACO DE ARCOS
Czech: - Oční poruchy: velmi vzácné: porucha akomodace čočky, neostré/rozmazané vidění, mimovolní pohyby oční koule
Romanian: - Tulburări oculare: foarte rare: tulburare de acomodare, vedere înceţoşată, mişcări oculogire (mişcări circulare necontrolate ale ochilor)
Czech: U dospělých, dětí, kojenců a batolat ve věku od 1 roku:
Romanian: Pentru adulţi, copii, sugari şi copiii mici de peste 2 ani:
Czech: - Tělo jako celek: Časté: únava
Romanian: - Tulburări la nivelul întregului organism: frecvente: oboseală
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoliv jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă consideraţi că prezentaţi reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Czech: Jak Zyrtec vypadá a co obsahuje toto balení: Zyrtec perorální kapky je čirý a bezbarvý roztok.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Zyrtec se prezintǎ sub forma unui lichid limpede şi incolor.
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Czech: Pacienti se střední až těžkou poruchou funkce ledvin:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Czech: - Dalšími složkami tohoto přípravku jsou: glycerol, propylenglykol, dihydrát sodné soli sacharinu,
Romanian: - Celelalte componente sunt: glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, 4-hidroxibenzoat de metil/
Czech: • Dospělí a dospívající ve věku od 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Romanian: • Adulţi şi adolescenţi în vârstă de peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).
Czech: Dospělí a děti starší 12 let: 10 mg jednou denně (20 kapek).
Romanian: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani: 10 mg o dată pe zi (20 de picături).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje 1 mg cetirizini dihydrochloridum Pomocné látky: - jeden ml roztoku obsahuje 450 mg sorbitolu (70% roztok nekrystalizující) - jeden ml roztoku obsahuje 1,35 mg methylparabenu - jeden ml roztoku obsahuje 0,15 mg propylparabenu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
Romanian: Excipienţi: - un ml soluţie conţine sorbitol (soluţie 70%, necristalizată) 450 mg - un ml soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil 1,35 mg - un ml soluţie conţine para-hidroxibenzoat de propil 0,15 mg
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Czech: Lahvička
Romanian: Mărimea ambalajului flacon
Czech: Vyplňte své dny v týdnu.
Romanian: Completați zilele săptămânii dumneavoastră
Czech: - Pokud jste žena, a zejména pokud jste těhotná.
Romanian: - dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă.
Czech: Všechny změny byly úplně nebo částečně reverzibilní.
Romanian: Toate modificările au demonstrat reversibilitate completă sau parţială.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Romanian: - La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente:
Czech: U těchto pacientů se doporučuje opatrnost.
Romanian: Se recomandă prudenţă la aceşti pacienţi.
Czech: Bezpečnost znovuzahájení léčby u takovýchto pacientů není známa.
Romanian: Siguranţa reluării tratamentului la aceşti pacienţi nu este cunoscută.
Czech: - V kombinaci s Ra-223 (který se používá k léčbě rakoviny prostaty).
Romanian: - în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).
Czech: Co je ZYTIGA a k čemu se používá
Romanian: Ce este ZYTIGA şi pentru ce se utilizează
Czech: Každá krabička obsahuje jednu lahvičku.
Romanian: Fiecare cutie conţine un flacon.
Czech: Doporučené sledování
Romanian: Monitorizare recomandată
Czech: Pacienti s viscerálními metastázami byli vyloučeni.
Romanian: Pacienţii cu metastaze viscerale au fost excluşi.
Czech: Potenciální rizika
Romanian: Riscuri potenţiale
Czech: Nedosaženo (11,66; NE)
Romanian: Nu s-a atins (11,66;
Czech: Většina cirkulující radioaktivity (přibližně 92 %) je nalezena ve formě metabolitů abirateronu.
Romanian: Majoritatea radioactivităţii circulante (aproximativ 92%) se găseşte sub formă de metaboliţi ai abirateronei.
Czech: C-abirateronu na plazmatické bílkoviny je 99,8 %.
Romanian: C de proteinele plasmatice este de 99,8%.
Czech: Některé léčivé přípravky mohou také zvýšit nebo snížit účinek přípravku ZYTIGA.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele ZYTIGA.
Czech: Je také nutno vyšetřit funkci jater.
Romanian: De asemenea, trebuie evaluată funcţia hepatică.
Czech: - Tento léčivý přípravek může uškodit nenarozenému dítěti, pokud je užíván těhotnými ženami.
Romanian: - Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
Czech: Medián věku pacientů zahrnutých do studie byl 69 let (rozpětí 39 - 95).
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor incluşi în studiu a fost de 69 de ani (interval 39-95 ani).
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může tento léčivý přípravek poškodit vyvíjející se plod; proto by těhotné ženy a ženy, které mohou být těhotné, neměly zacházet s přípravkem bez ochrany, např. rukavic.
Romanian: Din cauza mecanismului său de acţiune, acest medicament poate dăuna fătului în curs de dezvoltare; ca urmare, gravidele sau femeile care ar putea fi gravide nu trebuie să-l manipuleze fără protecţie, de exemplu mănuşi.
Czech: V léčbě se pokračovalo do progrese nemoci, odvolání souhlasu, výskytu nepřijatelné toxicity nebo úmrtí.
Romanian: Tratamentul a continuat până la progresia bolii, retragerea consimțământului, atingerea unui nivel de toxicitate inacceptabil sau deces.
Czech: Užívání se spironolaktonem
Romanian: Utilizarea împreună cu spironolactona
Czech: Lékař může chtít změnit dávkování těchto léčivých přípravků.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente.
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1000 až < 1/100); vzácné ( 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Pacienti s aktivní nebo symptomatickou virovou hepatitidou byli z klinických studií vyloučeni; neexistují tedy údaje, které by použití přípravku ZYTIGA v této populaci podporovaly.
Romanian: Pacienţii cu hepatită virală activă sau simptomatică au fost excluşi din studiile clinice; ca urmare, nu există date care să susţină utilizarea ZYTIGA la aceşti pacienţi.
Czech: Datum posledního prodloužení: 26. května 2016
Romanian: Data primei autorizări: 05 Septembrie 2011 Data ultimei reautorizări: 26 mai 2016
Czech: Nežádoucí účinek a frekvence
Romanian: Reacții adverse și frecvenţa
Czech: Zdánlivý distribuční objem je přibližně 5 630 l, což ukazuje, že abirateron je extenzivně distribuován do periferních tkání.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de aproximativ 5630 l, sugerând că abiraterona se distribuie în proporţie mare în ţesuturile periferice.