FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les propriétés pharmacocinétiques étaient similaires quels que soient le sexe et le groupe ethnique.
Finnish: Farmakokinetiikka oli samanlainen eri sukupuolten ja etnisten ryhmien välillä.
French: • Si vous êtes allergique aux protéines de souris, de hamster ou aux protéines bovines (telles que le lait de vache).
Finnish: • Jos olet allerginen hiiren, hamsterin tai lehmän valkuaisaineille (kuten lehmänmaidolle).
French: • Toutes les étapes doivent être effectuées dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par du personnel dûment formé.
Finnish: • Kaikki vaiheet on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava tähän riittävä koulutus.
French: Une prise en charge à l'hôpital est habituellement nécessaire.
Finnish: Sairaalahoito on yleensä välttämätöntä.
French: Qu'est-ce que NovoSeven et dans quel cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä NovoSeven on ja mihin sitä käytetään
French: 25 micromètres.
Finnish: 25 mikrometriä.
French: - Hypersensibilité (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Finnish: - Yliherkkyys (ks. kohdat 4.3 ja 4.4)
French: • Si le saignement n'est pas contrôlé dans les 24 heures, contactez votre médecin immédiatement.
Finnish: • Jos vuotoa ei saada hallintaan 24 tunnin kuluessa, ota heti yhteys lääkäriisi.
French: Dans chacune de ces études les caractéristiques des patients étaient différentes, donc les profils de risques sous-jacents étaient différents.
Finnish: Tutkimuksissa oli erilaiset potilasryhmät ja näin ollen erilaiset riskiprofiilit.
French: Demandez à votre médecin quand utiliser les injections et combien de temps continuer à les utiliser.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa milloin injektiot pitäisi ottaa ja kuinka kauan valmistetta käytetään.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'injection car elle contient des informations importantes pour vous.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä injektiona, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
French: ANNEXE II A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
French: Si vous oubliez une injection de NovoSeven
Finnish: Jos unohdat ottaa NovoSeven-injektion
French: Quatre cas de surdosage ont été rapportés chez des patients hémophiles en 16 ans.
Finnish: Hemofiliapotilailla on raportoitu neljä yliannostustapausta 16 vuoden aikana.
French: L'utilisation simultanée des concentrés de complexes prothrombiques, activés ou non, doit être évitée.
Finnish: Aktivoidun tai aktivoimattoman protrombiini-kompleksikonsentraatin samanaikaista käyttöä tulee välttää.
French: Injectez lentement en 2 à 5 minutes.
Finnish: • Injisoi hitaasti 2-5 minuutin ajan.
French: Si l'hémorragie n'est pas contrôlée, une hospitalisation est indispensable.
Finnish: Jos vuotoa ei saada hallintaan, sairaalahoito on välttämätöntä.
French: Commencez le traitement d'un saignement dès que possible, idéalement dans les 2 heures.
Finnish: Aloita vuodon hoito niin aikaisin kuin mahdollista, ihanteellinen aika on 2 tunnin kuluessa.
French: Vérifiez le nom, le dosage et la couleur de l'emballage, pour vous assurer qu'il contient le bon produit.
Finnish: • Tarkista pakkauksesta nimi, vahvuus ja väri varmistaaksesi, että se sisältää oikeaa valmistetta.
French: *Un manque d'efficacité (réponse thérapeutique diminuée) a été rapporté.
Finnish: * Tehon puutetta (alentunut terapeuttinen vaste) on raportoitu.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta.
French: Lavez-vous les mains et séchez-les correctement à l'aide d'une serviette propre ou à l'air libre.
Finnish: • Pese kätesi ja kuivaa ne kunnolla käyttäen puhdasta pyyhettä tai ilmakuivausta.
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoSeven doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoSeven chez la femme.
Finnish: Päätös imettämisen jatkamisesta/lopettamisesta tai NovoSeven-valmisteen käytön jatkamisesta/lopettamisesta tulee tehdä ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoSevenhoidon hyöty naiselle.
French: Injection de la solution H
Finnish: Injektion antaminen H
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux protéines de souris, de hamster ou protéines bovines.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai hiiren, hamsterin tai naudan proteiineille.
French: Dans certains cas, les anticorps ont présenté un effet inhibiteur in vitro.
Finnish: Joissain tapauksissa vasta-aineet olivat inhiboivia in vitro.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: La durée de conservation du produit dans l'emballage destiné à la vente est de 3 ans lorsque le produit est conservé à une température ne dépassant pas 25°C.
Finnish: Myyntipakkauksessa olevan tuotteen kestoaika on 3 vuotta, kun se säilytetään alle 25 °C:ssa.
French: • Si vous êtes allergique à l'eptacog alfa (substance active de NovoSeven) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Finnish: • Jos olet allerginen eptakogialfalle (NovoSeven-valmisteen vaikuttava aine) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de NovoSeven durant la grossesse.
Finnish: Varotoimenpiteenä on suositeltavaa välttää NovoSeven-valmisteen käyttöä raskauden aikana.
French: Les saignements sévères sont habituellement traités à l'hôpital et vous pouvez vous administrer vous-même la première dose de NovoSeven sur le trajet de l'hôpital.
Finnish: Yleensä vakavat vuodot hoidetaan sairaalassa ja voit itse ottaa ensimmäisen NovoSeven-annoksen matkalla sinne.
French: • Manque d'efficacité ou diminution de la réponse au traitement.
Finnish: • Tehon puutetta tai vähentynyttä vastetta hoitoon.
French: NovoSeven est un facteur de coagulation du sang.
Finnish: NovoSeven on veren hyytymistekijä.
French: Les procédures de manipulation des deux présentations sont décrites ci-dessous.
Finnish: Käsittelyohjeet molemmille pakkaustyypeille on kuvattu alla.
French: Il agit dans tous les types de saignements, y compris les saignements au niveau des articulations.
Finnish: Se toimii kaikenlaisiin vuotoihin, mukaan lukien nivelvuodot.
French: Le passage du rFVIIa dans le lait n'a pas été étudié chez les animaux.
Finnish: rFVIIa:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
French: Si de tels symptômes surviennent, le patient devra être informé de la nécessité d'arrêter immédiatement l'utilisation du produit et de contacter son médecin.
Finnish: Mikäli sellaisia oireita ilmenee, potilasta tulee neuvoa lopettamaan valmisteen käyttö välittömästi ja ottamaan yhteys hoitavaan lääkäriin.
French: Hémophilie A et B avec inhibiteurs
Finnish: Hemofilia A ja B, joihin liittyy inhibiittoreita
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualités publiées sur le portail web européen des médicaments.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
French: Dans le même registre, 3 patients sur les 91 ayant subi une intervention chirurgicale ont présenté des évènements thromboemboliques.
Finnish: Samassa rekisterissä kolmella 91:stä leikkauspotilaasta oli tromboembolisia tapahtumia.
French: Le traitement par NovoSeven, seul ou en association à des antifibrinolytiques et/ou des plaquettes, a été défini comme efficace lorsque le saignement était arrêté pendant au moins 6 heures.
Finnish: Hoito NovoSeven-valmisteella, yksin tai yhdistettynä antifibrinolyytteihin ja/tai verihiutaleisiin, määritettiin tehokkaaksi kun vuoto loppui vähintään 6 tunnin ajaksi.
French: Ces dispositifs ne sont pas inclus dans l'emballage de NovoSeven.
Finnish: Nämä välineet eivät sisälly NovoSevenpakkaukseen.
French: Ne prolongez pas votre auto-traitement au-delà de 24 heures sans consulter votre médecin.
Finnish: Älä hoida itseäsi yli 24 tuntia keskustelematta lääkärin kanssa.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoSeven
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NovoSeven sisältää
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
Finnish: Näitä vaikutuksia on raportoitu melko harvinaisina (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: La dose devra être répétée 2 heures plus tard puis à des intervalles de 2 à 3 heures durant les premières 24 à 48 heures en fonction du type d'intervention et de l'état clinique du patient.
Finnish: Annos toistetaan 2 tunnin kuluttua ja sitten 2-3 tunnin välein ensimmäisten 24-48 tunnin ajan toimenpiteen/leikkauksen ja potilaan kliinisen tilan mukaan.
French: Si vous oubliez une injection, ou si vous voulez arrêter le traitement, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Jos unohdat ottaa injektion tai haluat lopettaa hoidon, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
French: • Allergie, hypersensibilité ou réactions anaphylactiques.
Finnish: • Allergiset, yliherkkyys- tai anafylaktiset reaktiot.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25°C Ne pas congeler
Finnish: Säilytä alle 25 °C Ei saa jäätyä
French: • En cas de saignement sévère, vous devez contacter votre médecin.
Finnish: • Vakavassa vuodossa sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi.
French: La poursuite du traitement à domicile ne peut être envisagée qu'après la consultation du centre de traitement de l'hémophilie.
Finnish: Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kun on konsultoitu hemofilian hoitoon erikoistunutta sairaalaa.
French: Si vous avez une thrombasthénie de Glanzmann :
Finnish: Jos sinulla on Glanzmannin tauti:
French: La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
Finnish: Ainoa yliannostuksen yhteydessä raportoitu komplikaatio oli lievä, ohimenevä verenpaineen nousu 16-vuotiaalla potilaalla, joka sai 24 mg rFVIIa:ta 5,5 mg:n sijaan.
French: La fréquence des doses initiales sera de toutes les deux heures jusqu'à l'obtention d'une amélioration clinique.
Finnish: Annos annetaan aluksi joka toinen tunti, kunnes kliinisesti havaitaan parantumista.
French: Si un traitement supplémentaire est nécessaire, une dose additionnelle de 90 µg par kg de poids corporel peut être administrée.
Finnish: Jos lisähoitoa tarvitaan, voidaan antaa yksi 90 µg/kg suuruinen lisäannos.
French: Bien que NovoSeven reste stable jusqu'à 24 heures après sa reconstitution, vous devez l'utiliser immédiatement pour éviter toute infection.
Finnish: Vaikka NovoSeven säilyy 24 tuntia sekoittamisen jälkeen, se tulisi käyttää välittömästi tulehdusten välttämiseksi.
French: L'intervalle entre les doses pourra ensuite être augmenté jusqu'à 6 à 8 heures pendant encore 2 semaines.
Finnish: Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
French: Surveillance du traitement - analyses biologiques
Finnish: Hoidon tarkkaileminen - laboratoriokokeet
French: Tous les résultats des essais de sécurité préclinique étaient liés à l'effet pharmacologique du rFVIIa.
Finnish: Kaikki prekliinisen turvallisuusohjelman havainnot liittyivät rFVIIa-valmisteen farmakologiseen vaikutukseen.
French: Dans chacune de ces situations, le bénéfice potentiel du traitement avec NovoSeven devra être mesuré en fonction du risque de survenue de ces complications.
Finnish: Näissä tapauksissa NovoSeven-hoidon mahdollinen hyöty tulee punnita komplikaatioriskiin nähden.
French: Les toxicités limitant la dose de NovoSeven n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.
Finnish: NovoSeven-valmisteen annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
French: Les profils pharmacocinétiques obtenus étaient dose-dépendant.
Finnish: Farmakokineettiset profiilit olivat suhteessa annokseen.
French: Lorsque des dispositifs non fournis par Novo Nordisk sont utilisés, s'assurer de l'utilisation d'un filtre adéquat d'un diamètre de pores de 25 micromètres.
Finnish: Jos käytät muita kuin Novo Nordiskin toimittamia laitteita, varmista, että käytät sopivaa suodatinta, jonka huokoskoko on 25 mikrometriä.
French: Si vous êtes hémophile :
Finnish: Jos sinulla on hemofilia:
French: Le nombre total d'épisodes traités dans les essais cliniques étant inférieur à 10 000, la plus faible fréquence possible de réactions indésirables qui peut être attribuée est rare (≥ 1/10 000 ;
Finnish: Koska hoitojaksojen kokonaismäärä kliinisissä tutkimuksissa on alle 10 000, matalin mahdollinen haittavaikutusten esiintymistiheys, mikä voidaan asettaa, on harvinainen
French: - Réponse thérapeutique diminuée*
Finnish: - Alentunut terapeuttinen vaste*
French: En seringue (50 ml de polypropylène) en milieu hospitalier uniquement La reconstitution doit avoir lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées par un personnel dûment formé.
Finnish: Ruiskussa (50 ml:n polypropeeniruiskussa), vain sairaalakäyttöön Liuottaminen on suoritettava kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa, ja henkilökunnalla on oltava siihen riittävä koulutus.
French: Dans la plupart des cas de caillots sanguins, les patients présentaient une prédisposition aux troubles de la coagulation.
Finnish: Suurimmassa osassa veritulppatapauksista potilaat olivat alttiita tukoksille jo aiemmin.
French: 1 KUI correspond à 1 000 UI (Unités Internationales).
Finnish: 1 KIU = 1 000 IU (kansainvälistä yksikköä).
French: • Caillots sanguins dans les artères du cœur (pouvant entraîner une crise cardiaque ou une angine de poitrine), dans le cerveau (pouvant entraîner un accident vasculaire cérébral) ou dans les intestins et les reins.
Finnish: • Veritulppia sydänvaltimoissa (jotka voivat aiheuttaa sydänkohtauksen tai angina pectoriksen) tai aivovaltimoissa (voivat johtaa aivohalvaukseen) tai sisäelimissä ja munuaisissa.
French: Un traitement précoce avec NovoSeven réduit l'importance et la durée de vos saignements.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
French: Chaque emballage de NovoSeven contient :
Finnish: Jokainen NovoSeven-pakkaus sisältää:
French: - Réaction au site d'injection dont douleur au site d'injection
Finnish: - Injektiopaikan reaktiot, mukaanlukien kipu injektiopaikassa
French: Attention : la seringue préremplie est en verre et conçue pour être compatible avec un connecteur luer-lock standard.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
French: Cette incompatibilité pourrait entraver l'administration du médicament et/ou endommager le connecteur de sécurité.
Finnish: Tämä yhteensopimattomuus voi estää lääkkeiden annon ja/tai johtaa neulattoman yhdistäjän vaurioitumiseen.
French: Si la seringue n'est pas utilisée immédiatement, les conditions de conservation avant son utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et la durée de conservation après reconstitution ne doit pas être supérieure à celle indiquée ci-dessus.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa ylittää edellä mainittua.
French: Si vous ne pouvez pas l'utiliser en une seule fois, voir la rubrique 5 Comment conserver NovoSeven de l'autre côté de cette notice.
Finnish: Jos et voi käyttää sitä heti, katso kohta 5 NovoSeven-valmisteen säilyttäminen tämän pakkausselosteen toiselta puolelta.
French: • La substance active est le facteur de coagulation VIIa recombinant (eptacog alfa activé).
Finnish: • Vaikuttava aine on rekombinantti hyytymistekijä VIIa (aktivoitu eptakogialfa).
French: Les sujets ont été stratifiés en fonction du sexe et du groupe ethnique et ont reçu des doses de rFVIIa de 40, 80 et 160 µg par kg de poids corporel (3 doses chacun) et/ou placebo.
Finnish: Koehenkilöt ryhmiteltiin sukupuolen ja etnisen ryhmän mukaan, ja heille annettiin 40, 80 ja 160 µg/kg annokset rFVIIa-valmistetta (3 annosta kullekin) ja/tai plaseboa.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement et le développement post-natal (voir rubrique
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
French: En conséquence, des doses plus importantes de rFVIIa peuvent être nécessaires chez les enfants pour atteindre des concentrations plasmatiques similaires à celles des adultes (voir rubrique 5.2).
Finnish: Lapsilla on kuitenkin nopeampi puhdistuma kuin aikuisilla ja sen vuoksi lapsipotilailla saatetaan tarvita suurempia annoksia rFVIIa:ta, jotta saavutettaisiin samankaltaisia plasmakonsentraatioita kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
French: La clairance moyenne était approximativement 50 % supérieure chez les enfants par rapport à la clairance chez l'adulte (78 versus 53 ml/h×kg), alors que la demi-vie terminale moyenne était évaluée à 2,3 heures dans les deux groupes.
Finnish: Puhdistuman keskiarvo oli noin 50 % korkeampi lapsipotilailla kuin aikuispotilailla (78 vs. 53 ml/h×kg), kun taas terminaalisen puoliintumisajan keskiarvo oli molemmissa ryhmissä 2,3 tuntia.
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution, sauf dans les conditions décrites en rubrique 6.3.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
French: ► Si l'une de ces situations s'applique à votre cas, n'utilisez pas NovoSeven.
Finnish: ► Jos jokin näistä koskee sinua, älä käytä NovoSeven-valmistetta.
French: Un registre observationnel (F7HAEM-3521) a inclus 133 patients présentant une thrombasthénie de Glanzmann traités par NovoSeven.
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3521) oli 133 NovoSeven-valmisteella hoidettua Glanzmannin tautia sairastavaa potilasta.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V. .
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: Il en résulte une transformation de la prothrombine en quantités importantes de thrombine indépendamment du facteur tissulaire.
Finnish: Tämän seurauksena protrombiini muuttuu suureksi määräksi trombiinia riippumatta kudostekijästä.
French: Si la poursuite du traitement est indiquée, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 à 2 jours.
Finnish: Jos hoidon jatkaminen on aiheellista, annosväli voidaan nostaa 3 tuntiin 1-2 päivän ajaksi.
French: - Coagulopathie
Finnish: - Koagulopatia
French: Si vous injectez une dose de NovoSeven supérieure à ce que vous auriez dû
Finnish: Jos annostelet NovoSeven-valmistetta enemmän kuin sinun pitäisi
French: Si l'activité du facteur VIIa n'atteint pas le taux attendu ou si l'hémorragie n'est pas contrôlée après traitement aux doses recommandées, une formation d'anticorps peut être suspectée et la recherche d'anticorps doit être entreprise.
Finnish: Jos hyytymistekijä VIIa:n aktiivisuus ei saavuta odotettua tasoa tai vuotoa ei saada hallintaan hoidettassa potilasta suositellulla annoksella, voidaan epäillä vasta-ainemuodostusta.
French: 2) Une injection unique de 270 µg par kg de poids corporel.
Finnish: 2) Yksi yksittäinen 270 µg/kg suuruinen injektio.
French: - Maux de tête
Finnish: - Päänsärky
French: Les études cliniques réalisées chez 61 patients ayant une hémophilie acquise, comprenant 100 épisodes de traitement, ont montré que certaines réactions indésirables ont été rapportées plus fréquemment (1 % sur la base des épisodes de traitement) : événements thromboemboliques artériels (occlusion artérielle cérébrale, accident vasculaire cérébral), événements thromboemboliques veineux (embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde), angine de poitrine, nausées, pyrexie, rash érythémateux et augmentation des taux des produits de dégradation de la fibrine.
Finnish: Hankinnaista hemofiliaa sairastavalla 61 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä 100 hoitotapahtumaa) osoittautui, että tiettyjä haittatapahtumia raportoitiin useammin (1 %, perustuen hoitotapahtumiin): valtimon tromboembolisia tapahtumia (aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma), laskimon tromboembolisia tapahtumia (keuhkoembolia ja syvä laskimotukos), angina pectorista, pahoinvointia, kuumetta, punoittavaa ihottumaa ja tutkimuksia fibriinin hajoamistuotteiden lisääntyneestä määrästä.
French: Rare (≥ 1/10 000 ; <
Finnish: Harvinainen (≥1/10 000,
French: Il est recommandé d'utiliser NovoSeven immédiatement après reconstitution.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen.
French: - Coagulation intravasculaire disséminée (voir rubrique 4.4)
Finnish: - Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
French: Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité.
Finnish: Potilaille tulee kertoa yliherkkyysreaktioiden ensioireista.
French: Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'administration d'une dose unique de 270 µg par kg de poids corporel chez les patients âgés.
Finnish: Kliinistä kokemusta 270 µg/kg suuruisen kerta-annoksen antamisesta iäkkäille potilaille ei ole.
French: Vous aurez également besoin d'un dispositif d'administration (tubulure et aiguille papillon, de tampons stériles imbibés d'alcool, de compresses de gaze et de pansements).
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
French: Le risque d'une interaction potentielle entre NovoSeven et des concentrés de facteurs de coagulation n'est pas connu.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Finnish: Tehokkaan hemostaasin varmistaminen edellyttää vähintään kolmea annostuskertaa.