FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U všetkých pacientov bolo vykonané hodnotenie účinnosti po 8 týždňoch od randomizácie.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekt ble vurdert 8 uker etter randomisering hos alle pasientene.
Slovak: Výsledky dvoch klinických štúdií, ktoré sa týkajú biologických účinkov ingenolmebutátu preukázali, že topické použitie vyvolalo epidermálnu nekrózu a silnú zápalovú reakciu v epiderme aj hornej vrstve dermy liečenej pokožky s dominantnou infiltráciou
Norwegian Bokmål: Resultater fra to kliniske studier vedrørende biologiske effekter av ingenolmebutat, har vist at lokalbehandling induserte epidermal nekrose og en sterk inflammatorisk reaksjon i både epidermis og øvre dermis av behandlet hud, dominert ved infiltrering av T-celler, nøytrofiler og makrofager.
Slovak: 64 a 66 rokov) a 94 % pacientov malo pokožku typu I, II alebo III podľa Fitzpatricka.
Norwegian Bokmål: Alderen til pasientene i studiene varierte fra 34 - 89 år (gjennomsnittlig 64 resp. 66 år for de to styrkene) og 94 % hadde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Slovak: Pacienti si musia po nanesení gélu a kontakte s ošetrovanou oblasťou starostlivo umyť ruky, aby gél nechcene nepreniesli do očí.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal vaske hendene godt etter påføring av gel og også etter berøring av behandlet område for å unngå uheldig overføring av gel til øyne.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Picato nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Obsah jednej tuby sa má použiť na jedno liečené miesto s plochou 25 cm2.
Norwegian Bokmål: Innholdet i en tube bør brukes til et behandlingsareal på 25 cm2.
Slovak: - svrbenie (pruritída) - podráždenie - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kløe - Irritasjon - Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)
Slovak: Dojčiaca matka však má byť upozornená, že novorodenec/dojča sa má vyvarovať fyzickému kontaktu s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii lieku Picato.
Norwegian Bokmål: Den ammende moren skal informeres om at fysisk kontakt mellom hennes nyfødte/spedbarn og det behandlete området skal unngås i en periode på 6 timer etter påføring av Picato.
Slovak: 5,7; v 11. týždni 0,8 a v 12. mesiaci 0,9; v porovnaní s hodnotami 5,8; 1,0 a 1,2 v rovnakých časových bodoch v skupine liečenej vehikulom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall AK lesjoner i Picato armen var 5,7 ved baseline, 0,8 ved uke 11 og 0,9 ved måned 12, og henholdsvis 5,8, 1,0 og 1,2 i vehikkel gruppen ved disse tidspunktene.
Slovak: Nebola detekovaná žiadna systémová absorpcia na alebo nad spodnou hranicou detekcie (0,1 ng/ml) pri aplikovaní lieku Picato 500 µg/g zo 4 túb na oblasť s plochou 100 cm2 na zadnej strane predlaktia u pacientov s aktinickou keratózou raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: Ingen systemisk absorpsjon ble påvist ved eller over nedre grense for deteksjon (0,1 ng/ml) når Picato 500 mikrogram/g fra 4 tuber ble påført et område på 100 cm2 dorsalt på underarmen til pasienter med aktinisk keratose én gang daglig i 2 påfølgende dager.
Slovak: pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: 5.1) og etter markedsføring.
Slovak: Na dlhodobé nasledovné vyšetrenia boli vyberaní iba pacienti, ktorí dosiahli celkové zotavenie v liečenej oblasti na konci štúdií fázy 3 (57. deň).
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
Slovak: V neskoršej štúdii bolo 450 pacientov spočiatku liečených liekom Picato 150 μg/g, 134 z týchto pacientov bolo randomizovaných do druhého liečebného cyklu liekom Picato 150 μg/g a pacienti boli sledovaní počas 12 mesiacov od prvej liečby.
Norwegian Bokmål: I en senere studie ble 450 pasienter behandlet med Picato 150 mikrogram/g én gang, av disse fikk 134 randomiserte pasienter en sekundær behandling med Picato 150 mikrogram/g og pasientene ble fulgt opp i opptil 12 måneder etter første behandling.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 150 µg/g na tvári alebo pokožke hlavy počas 3 dní a dve štúdie zahŕňali pacientov, ktorí boli liečení liekom Picato 500 µg/g na trupe alebo končatinách počas 2
Norwegian Bokmål: Én studie inkluderte pasienter behandlet med Picato 150 mikrogram/g i ansikt eller hodebunn i 3 dager og to studier inkluderte pasienter behandlet med Picato 500 mikrogram/g på kropp eller ekstremiteter i 2 dager.
Slovak: Ak používate gél na liečbu rúk, mali by ste si umyť iba koniec prsta, pomocou ktorého ste gél nanášali.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandler hendene, vasker du kun fingertuppen som du har brukt til å påføre gelen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Predklinické bezpečnostné štúdie ukazujú, že kožná aplikácia gélu s obsahom ingenolmebutátu sa dobre znáša s akýmkoľvek podráždením pokožky s vratnými účinkami a zanedbateľným rizikom systémovej toxicity pri dodržaní odporúčaných podmienok podania.
Norwegian Bokmål: De prekliniske sikkerhetsstudiene viser at lokalbehandling med ingenolmebutat-gel blir godt tolerert ved at eventuell hudirritasjon er reversibel og at det er en ubetydelig risiko for systemisk toksisitet ved anbefalt bruk.
Slovak: Medián percentuálneho zníženia počtu lézií aktinickej keratózy bol v skupine liečenej pomocou ingenolmebutátu vyšší v porovnaní so skupinou liečenou vehikulom (pozri tabuľka č. 2).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentvise reduksjonen av aktinisk keratose-lesjoner var høyere i gruppen som ble behandlet med ingenolmebutat sammenliknet med gruppen som fikk vehikkel (se tabell 2).
Slovak: Opätovný výskyt bol definovaný ako výskyt akejkoľvek identifikovanej lézie aktinickej keratózy v už liečenej oblasti u pacientov, ktorí dosiahli do 57. dňa predchádzajúcich štúdií fázy 3 úplné zotavenie.
Norwegian Bokmål: Residiv ble definert som hvilken som helst aktinisk keratose-lesjon i tidligere behandlet område for pasienter som ble fullstendig tilhelet ved dag 57 i forutgående fase 3-studier.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a tube po EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen etter Utl.dato og på tuben etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Gél Picato sa nesmie užiť.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 150 µg/g aplikovaného na tvár alebo pokožku hlavy počas 3 po sebe nasledujúcich dní bola študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 547 dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Picato 150 mikrogram/g, påført i ansikt eller hodebunn i 3 påfølgende dager, ble studert i to dobbeltblinde, vehikkelkontrollerte kliniske studier som inkluderte 547 voksne pasienter.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa najčastejšie vyskytnú do jedného dňa po aplikácii lieku.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrer oftest innen ett døgn etter påføring av legemidlet.
Slovak: Vehikulum (n=49)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=49)
Slovak: d Pacienti, u ktorých prvý liečebný cyklus viedol k úplnému zotaveniu a objavil sa u neho opätovný výskyt lézií v 26. alebo 44. týždni.
Norwegian Bokmål: d Pasienter der første behandling medførte fullstendig tilheling og som hadde tilbakefall i behandlingsområdet enten i uke 26 eller 44.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Picato Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Picato Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Picato je možné posúdiť približne po uplynutí 8 týždňov od skončenia liečby.
Norwegian Bokmål: - Full effekt av Picato kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
Slovak: Tabuľka č. 2 Pomery počtu subjektov s úplným a čiastočným zotavením a medián percentuálneho (%) zníženia počtu lézií pri aktinickej keratóze Tvár a pokožka hlavy
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Andel pasienter med fullstendig og delvis tilheling og median prosent (%) lesjon reduksjon i aktiniske keratoser
Slovak: V štúdii boli zahrnutí pacienti so 4 až 8 klinicky typickými, viditeľnými, samostatnými, nehypertrofickými a nehyperkeratotickými léziami aktinickej keratózy v rámci súvislej oblasti liečby s plochou 25 cm2 na tvári, pokožke hlavy.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter med 4 til 8 klinisk typiske, synlige, diskrete ikke-hypertrofiske og ikke-hyperkeratotiske AK lesjoner innenfor et 25 cm2 sammenhengende behandlingsområde.
Slovak: Zjazvenie v mieste podania Zriedkavé
Norwegian Bokmål: Arrdannelse på applikasjonsstedet Sjeldne
Slovak: Ak dôjde k náhodnému vystaveniu, oči sa majú okamžite vypláchnuť veľkým množstvom vody a pacient má urýchlene vyhľadať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, må øynene skylles umiddelbart med store mengder vann, og pasienten skal søke medisinsk hjelp så snart som mulig.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Norwegian Bokmål: Ingen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet ettersom Picato ikke absorberes systemisk.
Slovak: Najčastejšie vyskytujúce sa vedľajšie účinky pri liečbe tváre a pokožky na hlave:
Norwegian Bokmål: De oftest rapporterte bivirkninger ved behandling av ansiktet og hodebunnen:
Slovak: - Neumývajte oblasť, na ktorú ste aplikovali gél, počas najmenej 6 hodín po aplikácii gélu.
Norwegian Bokmål: - Vask ikke det området som er påført gelen, før minst 6 timer etter påføring.
Slovak: Ak dôjde k náhodnému užitiu, pacient má vypiť veľké množstvo vody a vyhľadať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten svelger legemidlet ved et uhell, må pasienten drikke mye vann og søke medisinsk hjelp.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Picato 500 µg/g aplikovaného na trup alebo končatiny počas 2 po sebe nasledujúcich dní bola zase študovaná v rámci dvoch dvojito zaslepených klinických štúdií kontrolovaných vehikulom, do ktorých bolo zapojených 458 dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Likeledes ble effekten og sikkerheten av Picato 500 mikrogram/g, påført kropp og ekstremiteter i 2 påfølgende dager, studert i to dobbeltblinde, vehikkelkontrollerte kliniske studier som inkluderte 458 voksne pasienter.
Slovak: Úplné zotavenie
Norwegian Bokmål: Fullstendig tilheling
Slovak: Gél s koncentráciou 500 mikrogramov/g nenanášajte na tvár a pokožku hlavy, pretože to môže viesť k intenzívnym lokálnym kožným reakciám.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at Picato 500 mikrogram/g gelen ikke brukes i ansikt eller hodebunn, da dette kan medføre kraftigere lokale hudreaksjoner.
Slovak: Ak ste tehotná, vyhýbajte používaniu lieku Picato.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v hornej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 150 µg/g v dávkovaní pre tvár a pokožku hlavy.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til øvre del av halsen, bør Picato 150 mikrogram/g gel med doseringen for ansikt og hodebunn benyttes.
Slovak: Picato 150 mikrogramov/gram gél sa používa na liečbu aktinickej keratózy na tvári a pokožke hlavy.
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose i ansikt og hodebunn.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu zhoršovať až do 1 týždňa po dokončení liečby.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene kan bli verre i opptil 1 uke etter at du har stoppet med dette legemidlet.
Slovak: Vystavenie slnečnému žiareniu Boli vykonané štúdie s cieľom vyhodnotiť účinky ožiarenia pokožky UV žiarením po jednom alebo viacerých použitiach gélu s obsahom 100 µg/g ingenolmebutátu.
Norwegian Bokmål: Studier er utført for å vurdere effekten av UV-stråling på huden etter enkeltvis og gjentatt applikasjon med ingenolmebutat-gel, 100 mikrogram/g.
Slovak: - Liečba aktinickej keratózy na trupe, rukách, pažiach alebo nohách je jedna tuba lieku Picato 500 mikrogramov/gram gélu (s obsahom 235 mikrogramov ingenolmebutátu) raz denne počas 2 po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: - Ved behandling av aktinisk keratose på kroppen, armene, hender og ben brukes én tube med Picato 500 mikrogram/g gel (som inneholder 235 mikrogram ingenolmebutat) én gang daglig i 2 dager på rad.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas troch dní.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i tre dager.
Slovak: b Pomer opätovného výskytu podľa lézií bol pre každého pacienta definovaný ako porovnanie počtu lézií aktinickej keratózy po uplynutí 12 mesiacov s počtom lézií na začiatku predchádzajúcich štúdií fázy 3. c Z týchto pacientov bolo 38 subjektov v minulosti liečených v štúdii fázy 3 kontrolovanej placebom a 38
Norwegian Bokmål: b Den lesjonsbaserte residivfrekvensen for hver pasient er definert som forholdet mellom aktinisk keratoselesjoner ved 12 måneder og antall lesjoner ved start i de forrige fase 3-studiene.
Slovak: Z klinického skúšania po schválení a uvedení na trh boli prijaté hlásenia keratoakantómu, bazocelulárneho karcinómu, Bowenovej choroby, skvamózneho bunkového karcinómu, ktoré sa vyskytli v liečenej oblasti s časom nástupu od týždňov po mesiace, po použití gélu s obsahom ingenolmebutátu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom Rapporter om keratoakantom, basalcellekarsinom, Bowens sykdom, platecellekarsinom som har forekommet innenfor behandlingsområdet og som tidsmessig har oppstått fra uker til måneder etter bruk av ingenolmebutat-gel er mottatt fra en klinisk studie utført etter markedsføring (se pkt.
Slovak: - odlupovanie (exfoliácia) - chrasty - začervenanie spôsobené rozšírením malých ciev (erytém) - bolesť (vrátane pálenia v mieste podania)
Norwegian Bokmål: - Flassing (avskalling) - Skorpedannelse - Rødhet grunnet utvidelse av små blodkar (erytem) - Smerte (inkludert brennende følelse på påføringsstedet)
Slovak: Ak sa viac ako polovica liečeného miesta nachádza v spodnej časti krku, má sa použiť gél Picato s koncentráciou 500 µg/g v dávkovaní pre trup a končatiny.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn halvparten av behandlingsområdet er lokalisert til nedre del av halsen, bør Picato 500 mikrogram/g gel med doseringen for kropp og ekstremiteter benyttes.
Slovak: Profily expresie génov biopsie pokožky z liečených oblastí naznačujú zápalovú reakciu a reakciu na zranenie, čo je konzistentné s histologickým nálezom.
Norwegian Bokmål: Genekspresjonsmønstre av hudbiopsier fra behandlingsområder antyder inflammatorisk respons og sårrespons, som stemmer overens med histologivurderingene.
Slovak: Riziká pre ľudí používajúcich kožnú liečbu ingenolmebutátom sa považujú za nepravdepodobné, keďže Picato sa systémovo neabsorbuje.
Norwegian Bokmål: Risiko for mennesker som bruker lokalbehandling med ingenolmebutat, anses usannsynlig da Picato ikke absorberes systemisk.
Slovak: Interakcie so systémovo absorbovanými liekmi sú považované za nepravdepodobné, keďže nedochádza k systémovej absorpcii lieku Picato.
Norwegian Bokmål: Interaksjon med systemisk absorberte legemidler anses som usannsynlig da Picato ikke absorberes systemisk.
Slovak: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka.
Norwegian Bokmål: Hevelse på påføringsstedet i i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeomådet.
Slovak: Pacienti pokračovali v štúdiách počas dodatočného sledovania, ktoré trvalo 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.
Slovak: - Tento liek je určený na liečbu jedného miesta o veľkosti 25 cm2 počas dvoch dní.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er beregnet til behandling av et område på 25 cm2 i to dager.
Slovak: Ak dojčíte, predchádzajte fyzickému kontaktu dieťaťa s liečenou oblasťou počas 6 hodín po aplikácii tohto liečiva.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, bør du unngå fysisk kontakt mellom babyen og det behandlede området i 6 timer etter påføring av dette legemidlet.
Slovak: Tento liek nesmú používať deti a osoby mladšie než
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Slovak: Picato 500 µg/g sa dobre znášal, aj keď sa podával v pokračujúcej liečbe oblasti s plochou 100 cm2 na trup a na končatiny.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g ble godt tolerert ved påføring på et sammenhengende behandlingsområde på 100 cm2 på kroppen og ekstremiteter.
Slovak: - Ďalšie zložky je sú izopropylalkohol, hydroxoetylcelulóza, monohydrát kyseliny citrónovej,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.
Slovak: šupinatenie/zhrubnutie pokožky, tvorbu krúst, opuchnutie, tvorbu vezikúl/pustúl a eróziu/ulceráciu v mieste aplikácie gélu s ingenolmebutátom, pozri tabuľka 1 podľa terminológie MedDRA.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkninger er lokale hudreaksjoner, inkludert erytem, flassing/avskalling, skorpedannelse, hevelse, småblærer/blemmer og erosjon/sår der ingenolmebutat-gel appliseres, se tabell 1 for MedDRA-termer.
Slovak: Nedotýkajte sa liečenej oblasti počas 6 hodín po aplikácii lieku.
Norwegian Bokmål: Unngå å berøre det området som behandles, i 6 timer etter påføring av legemidlet.
Slovak: Picato 150 µg/g (n=277 )
Norwegian Bokmål: Picato 150 mikrogram/g (n=277 )
Slovak: Picato 500 µg/g (n=226 )
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/g (n=226)
Slovak: Edém očného viečka
Norwegian Bokmål: Ødem på øyelokket
Slovak: LEO Laboratories Ltd Tel:
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd
Slovak: - Liečivo je ingenolmebutát.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er ingenolmebutat.
Slovak: Tabuľka 1 zobrazuje expozíciu lieku Picato 150 µg/g alebo 500 µg/g u 499 pacientov s aktinickou keratózou, liečených v štyroch vehikulom kontrolovaných štúdiách fázy 3, s celkovým počtom 1002 pacientov a v hláseniach po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser 499 pasienter med aktinisk keratose som ble behandlet med Picato 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g i fire vehikkelkontrollerte fase 3-studier som totalt inkluderte 1002 pasienter i tillegg til rapporter etter markedsføring.
Slovak: *: Opuchy v mieste podania na tvári alebo na pokožke hlavy môžu pôsobením gravitácie prejsť až do oblasti oka **: Náhodné vniknutie do oka:
Norwegian Bokmål: Sjeldne *: Hevelse på applikasjonsstedet i ansikt eller hodebunn kan bevege seg til øyeområdet **: Uheldig eksponering av øyet.
Slovak: Pacienti boli lokálne liečení (oblasť s plochou 25 cm2) liekom Picato s koncentráciami 150 µg/g alebo 500 µg/g alebo vehikulom raz denne počas 3 alebo 2 po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med Picato i konsentrasjoner på 150 mikrogram/g eller 500 mikrogram/g eller vehikkel på et område (25 cm2) én gang daglig i 3 eller 2 påfølgende dager.
Slovak: Pocit tepla v mieste podania
Norwegian Bokmål: Varmefølelse på applikasjonsstedet
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie) - pocit tepla
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kribling eller nummenhet (parestesi) - Åpne sår - Endring i hudfarge (pigmentendring) - Varmefølelse
Slovak: Trup a končatiny
Norwegian Bokmål: Kropp og ekstremiteter
Slovak: Ak sa liečené miesta nachádzajú na rukách, pacienti si majú umyť iba konček prsta, ktorý použili na nanesenie gélu.
Norwegian Bokmål: Hvis hendene behandles, skal kun fingertuppen som brukes til å påføre gelen vaskes.
Slovak: Picato na kožu je možné očakávať lokálne reakcie pokožky, napríklad erytém, šupinatenie alebo zhrubnutie pokožky (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner som erytem, flassing/avskalling og skorpedannelse kan forventes etter lokalbehandling med Picato (se pkt 4.8).
Slovak: Pomer opätovného výskytu za 12 mesiacov Odhad KM (95 % CI)a
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
Slovak: Ruka
Norwegian Bokmål: Arm
Slovak: Po nanesení gélu si starostlivo umyte ruky.
Norwegian Bokmål: Vask hendene godt etter påføring av gel.
Slovak: Periorbitálny edém
Norwegian Bokmål: Periorbitalt ødem
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa klasifikácie systémových orgánov podľa MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
Slovak: V prípade náhodného kontaktu odstráňte gél vypláchnutím očí veľkým množstvom vody a urýchlene vyhľadajte lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: Hvis uhell skulle inntreffe, fjern gelen ved å skylle øynene med store mengder vann, og søk medisinsk hjelp så snart som mulig.
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, trup a končatiny
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Antall og prosentandel (95 % CI) individer som oppnådde fullstendig og delvis tilheling dag 57 ved anatomisk lokalisasjon på kropp og ekstremiteter
Slovak: Po nanesení gélu Picato sa treba vyhnúť počas 6 hodín dotýkaniu a umývaniu liečeného miesta.
Norwegian Bokmål: Vask og berøring av det behandlete område bør unngås i en periode på 6 timer etter påføring av Picato.
Slovak: Vehikulum (n=20)
Norwegian Bokmål: Vehikkel (n=20)
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Picato Ako používať Picato
Norwegian Bokmål: Hva Picato er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Picato Hvordan du bruker Picato Mulige bivirkninger
Slovak: Číry gél bez sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Klar fargeløs gel.
Slovak: V dvojito zaslepenej, vehikulom kontrolovanej štúdii u pacientov s aktinickou keratózou na trupe a končatinách sa jedenkrát denne počas 2, 3 alebo 4 dní podával skúšaný liek s ingenolmebutátovým gélom 600 µg/g na 250 cm2 kože.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblind, vehikkelkontrollert studie hos pasienter med aktinisk keratose på kropp og ekstremiteter, ble et utprøvningspreparat med ingenolmebutat-gel 600 mikrogram/g påført én gang daglig i 2, 3 eller 4 dager på et hudområde på 250 cm2.
Slovak: Po použití lieku môže pokožka v mieste použitia ľahko sčervenať, začať sa odlupovať alebo sa na nej môžu vytvoriť chrasty.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe.
Slovak: Na liečenej oblasti:
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Arrdannelse
Slovak: 329 dospelých pacientov s aktinickou keratózou na tvári alebo pokožke hlavy bolo v dvojvetvovej štúdii randomizovaných do skupiny liečenej gélom Picato 150 μg/g alebo skupiny liečenej vehikulom 3 týždne po kryoterapii, nanášaním na všetky viditeľné lézie v liečenej oblasti.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose i ansikt og hodebunn ved påfølgende bruk etter kryoterapi I en to-armet studie, ble 329 voksne pasienter med AK i ansikt eller hodebunn randomisert til behandling med Picato gel 150 mikrogram/g eller vehikkel i 3 uker etter kryoterapi av alle synlige lesjoner i behandlingsområdet.
Slovak: V tabuľke nižšie sú uvedené nežiaduce reakcie podľa triedy systémového orgánu MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA organklassesystem og anatomisk lokalisasjon.
Slovak: - brnenie alebo znecitlivenie (paraestézia) - otvorené vyrážky (vred) - výtok (sekrécia) tekutiny - zmena farby pokožky (zmena pigmentácie)
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kribling eller nummenhet (parestesi) - Åpne sår - Utskillelse (sekresjon) av væske - Endring i hudfarge (pigmentendring)
Slovak: % CI) subjektov, ktorí dosiahli úplné alebo čiastočné zotavenie do 57. dňa podľa anatomickej polohy, tvár a pokožka hlavy
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Antall og prosentandel (95 % CI) individer som oppnådde fullstendig og delvis tilheling dag 57 ved anatomisk lokalisasjon i ansikt og hodebunn