FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι διορθωμένες ως προς το εικονικό φάρμακο αυξήσεις στην 6MWD ήταν 45 μέτρα (p <0,0001), 46 μέτρα (p <0,0001) και 50 μέτρα (p <0,0001) για το sildenafil 20 mg, 40 mg και 80 mg TID, αντιστοίχως.
Hungarian: A placebóra korrigált járástávolság növekedés 45 méter (p <0,0001), 46 méter (p <0,0001) és 50 méter (p <0,0001) volt a 20 mg-os, a 40 mg-os, illetve a 80 mg-os szildenafil dózisok esetén.
Greek: Με βάση αυτά τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα η συγχορήγηση sildenafil µε ριτοναβίρη αντενδείκνυται σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Ezen farmakokinetikai eredmények alapján a szildenafil együttadása ritonavirral ellenjavallt pulmonalis arteriás betegek esetében (lásd 4.3 pont).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μια εκ των τεσσάρων θεραπευτικών ομάδων: εικονικό φάρμακο, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg ή sildenafil 80 mg, τρεις φορές ημερησίως.
Hungarian: A betegeket random módon a négy kezelési csoport egyikébe osztották: placebo, 20 mg szildenafil, 40 mg szildenafil vagy 80 mg szildenafil naponta háromszor.
Greek: Επομένως, προσαρμογές της δόσης συνιστώνται κατά τη χορήγηση αναστολέων CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.2).
Hungarian: Tehát a CYP3A4 gátlók alkalmazásakor javasolt az adagot módosítani (lásd 4.2. pont).
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4 φάνηκε να έχουν ουσιαστική επίδραση στη φαρμακοκινητική του sildenafil σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, γεγονός που επιβεβαιώθηκε στην μελέτη αλληλεπίδρασης in vivo με τον επαγωγέα του CYP3A4 βοσεντάνη.
Hungarian: A CYP3A4 induktorai, úgy tűnik, számottevő hatást gyakorolnak a szildenafil farmakokinetikájára pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél, amit a CYP3A4 induktor boszentánnal végzett in vivo gyógyszerkölcsönhatás vizsgálat igazolt.
Greek: Μετά από χορήγηση sildenafil από του στόματος τρείς φορές την ημέρα, η AUC και η Cmax αυξάνουν ανάλογα µε τη δόση στο φάσμα των 20-40 mg.
Hungarian: A szildenafil napi háromszori orális adását követően a 20-40 mg-os dózistartományban dózisfüggően változik az AUC és Cmax értéke.
Greek: Θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, κατηγορίας ΙΙ και ΙΙΙ σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση ικανότητας για άσκηση.
Hungarian: A WHO funkcionális beosztása szerinti II. és III. stádiumba sorolt pulmonalis arteriás hypertoniás felnőtt betegek kezelése, a fizikai állóképesség növelése érdekében.
Greek: Για παιδιά και εφήβους ηλικίας 1 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι είτε 10 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους ≤ 20 kg ή 20 mg τρεις φορές την ημέρα για παιδιά και εφήβους > 20 kg, και λαμβάνεται με ή χωρίς την συνοδεία φαγητού.
Hungarian: 1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg, vagy 20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg, étellel vagy anélkül bevéve.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY SZALAGFÓLIÁN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Greek: Στους ασθενείς με ΠΑΥ περιλαμβάνονταν αυτοί με πρωτοπαθή ΠΑΥ και αυτοί με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού.
Hungarian: A PAH-betegek között voltak primer PAHban, valamint PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedők is.
Greek: Σε αυτό τον πληθυσμό, οι εκτιμήσεις Kaplan-Meier για την επιβίωση στα 1, 2 και 3 έτη ήταν 92 %, 81 % και 74 %, αντίστοιχα.
Hungarian: Ebben a populációban a Kaplan-Meier féle becslés 1 év túlélés esetén 92%, 2 év túlélés esetén 81%, 3 év túlélés esetén 74% volt.
Greek: Μεσαία δόση (n=26)
Hungarian: Közepes dózis (n = 26)
Greek: Περιπτώσεις μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας, μιας σπάνιας πάθησης, έχουν αναφερθεί αυθόρμητα, καθώς και σε μία μελέτη παρατήρησης σε συσχέτιση με τη χορήγηση του sildenafil και άλλων αναστολέων της PDE5 (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Egy ritka állapotnak, a nem-arteritiszes elülső ischaemiás optikus neuropátiának (NAION) az eseteiről érkeztek spontán és egy megfigyeléses vizsgálatból származó jelentések a szildenafil és egyéb PDE-5-gátlók szedésével kapcsolatban (lásd 4.8 pont).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν συχνά (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους) περιλάμβαναν: υποδερμική λοίμωξη, γριπώδη συμπτώματα, φλεγμονή σους κόλπους της μύτης, μειωμένο αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), κατακράτηση υγρών, δυσκολία στον ύπνο, άγχος, ημικρανία, τρέμουλο, αίσθημα νηγμού, αίσθημα καύσου, μειωμένη αίσθηση αφής, αιμορραγία στο οπίσθιο μέρος του οφθαλμού, επιδράσεις στην όραση, θάμβος οράσεως και ευαισθησία στο φως, επιδράσεις στην οπτική αντίληψη των χρωμάτων, ερεθισμένους οφθαλμούς, εστίες αιμορραγίας στον οφθαλμό/εξέρυθρους οφθαλμούς, ίλιγγο, βρογχίτιδα, ρινική αιμορραγία, καταρροή, βήχα, βουλωμένη μύτη, φλεγμονή του στομάχου, γαστρεντερίτιδα, αίσθημα καύσου κάτω από το στέρνο, αιμορροΐδες, διάταση της κοιλίας, ξηροστομία, απώλεια τριχών, ερυθρότητα του δέρματος, νυκτερινούς ιδρώτες, μυικούς πόνους, οσφυαλγία και αυξημένη θερμοκρασία του σώματος
Hungarian: Egyéb gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt: bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység), folyadék-visszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés, zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok, homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás, izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες, με πιθανή σημασία σε κλινική χρήση, σε ζώα μετά από έκθεση σε επίπεδα κλινικά σχετιζόμενα, οι οποίες δεν παρατηρήθηκαν επίσης σε κλινικές μελέτες.
Hungarian: Állatoknál klinikailag releváns expozícióknál nem voltak olyan mellékhatások, melyeket ne tapasztaltak volna klinikai vizsgálatokban, és amelyek a klinikai alkalmazás során valószínűsíthetően relevanciával bírnának.
Greek: Από το σύνολο των 229 ασθενών που έλαβαν sildenafil, υπήρχαν 55, 74 και 100 ασθενείς στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης, αντίστοιχα.
Hungarian: A szildenafil-kezelésben részesülő összesen 229 vizsgálati alany közül 55 került az alacsony, 74 a közepes, 100 pedig a magas dózisú csoportba.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι συγκεντρώσεις του Ν-αποµεθυλιωµένου μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περίπου το 72 % εκείνων του sildenafil μετά την χορήγηση 20 mg τρεις φορές την ημέρα (που αποτελεί συμβολή κατά 36 % στις φαρμακολογικές επιδράσεις του sildenafil).
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél az N-dezmetil metabolit plazmakoncentrációja napi 3x20 mg-os dózisban történő adagolás esetén a szildenafilénak mintegy 72%-a (ami azt jelenti, hogy ez a felelős a szildenafil farmakológiai hatásának 36%-áért).
Greek: Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν με συχνότητα ≥ 1% σε ασθενείς που λάμβαναν sildenafil (συνδυασμένες δόσεις) ήταν πνευμονία (7,4%), καρδιακή ανεπάρκεια, πνευμονική υπέρταση (5,2% έκαστη), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (3,1%), ανεπάρκεια δεξιάς κοιλίας, γαστρεντερίτιδα (2,6% έκαστη), συγκοπή, βρογχίτιδα, βρογχοπνευμονία, πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (2,2% έκαστη), πόνος στο στήθος, τερηδόνα (1,7% έκαστη), και καρδιογενές σοκ, γαστρεντερίτιδα ιογενής , ουρολοίμωξη (1,3% έκαστη).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos nemkívánatos események, melyek ≥ 1% gyakorisággal fordultak elő a szildenafilt szedő (kombinált dózisok) betegeknél a következők voltak: pneumonia (7,4%), szívelégtelenség, pulmonalis hypertonia (mindkettő 5,2%), felső légúti fertőzés (3,1%), jobb kamra elégtelenség, gastroenteritis (mindegyik 2,6%), sycope, bronchitis, bronchopneumonia, pulmonalis arteriás hypertonia (mindegyik 2,2%) mellkasi fájdalom, fogszuvasodás (mindkettő 1,7%) illetve kardiogén sokk, vírus okozta gastroenteritis, húgyúti infekció (mindegyik 1,3%).
Greek: Παρατηρήθηκαν βελτιώσεις στον καρδιακό δείκτη και στις τρεις ομάδες sildenafil συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, της τάξεως 10 %, 4 % και 15 % για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης αντίστοιχα.
Hungarian: A cardialis index placebóhoz viszonyított javulását figyelték meg mindhárom szildenafil-csoportban, az alacsony dóziscsoportban 10%-os, a közepes dóziscsoportban 4%-os, a magas dóziscsoportban pedig 15% javulás volt megfigyelhető.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διεξήχθη σε 267 ασθενείς με ΠΑΥ, οι οποίοι ήταν σταθεροποιημένοι σε θεραπεία με ενδοφλέβια epoprostenol.
Hungarian: Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 267 betegen, akiknek állapotát intravénás epoprosztenollal stabilizálták.
Greek: Στους 175 ασθενείς (63 %) που συμπεριλήφθηκαν είχε διαγνωστεί πρωτοπαθής πνευμονική υπέρταση, σε 84 (30 %) είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με νόσο του συνδετικού ιστού και σε 18 (7 %) ασθενείς είχε διαγνωστεί πνευμονική αρτηριακή υπέρταση σχετιζόμενη με χειρουργική επιδιόρθωση συγγενών καρδιακών βλαβών.
Hungarian: A vizsgálatba bevontakból 175 betegnél (63%) primer pulmonalis hypertoniát, 84-nél (30%) kötőszöveti betegséggel társult pulmonalis arteriás hypertoniát (PAH), 18-nál (7%) pedig veleszületett szívfejlődési zavar műtéti megoldásával társult pulmonalis hypertoniát diagnosztizáltak.
Greek: Σε εθελοντές µε ήπια έως μέτρια κίρρωση του ήπατος (Δείκτες Child-Pugh Α και Β), η κάθαρση του sildenafil ήταν μειωμένη και είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση των AUC (85 %) και Cmax (47 %), σε σύγκριση µε εθελοντές ίδιας ηλικίας χωρίς ηπατική ανεπάρκεια.
Hungarian: Enyhe-, ill. középsúlyos májcirrhosisban (Child-Pugh A és B stádium) szenvedő önkénteseken a szildenafil clearance csökkenését észlelték, ennek következtében a hasonló korú, nem májbeteg önkéntesekhez képest nőtt (85%-kal) a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC), ill. a Cmax értéke (47%-kal).
Greek: Με τη συνταγογράφηση του sildenafil, ο γιατρός θα πρέπει να εξετάζει µε προσοχή εάν ασθενείς µε ορισμένες υποκείμενες καταστάσεις θα μπορούσαν να επηρεασθούν δυσμενώς από την ήπια ως μέτρια αγγειοδιασταλτική επίδραση του sildenafil, για παράδειγμα ασθενείς με υπόταση, μειωμένο όγκο υγρών, σοβαρής μορφής αποφρακτικές παθήσεις της αριστεράς κοιλίας ή δυσλειτουργία του αυτόνομου συστήματος (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az orvosnak a szildenafil felírásakor alaposan meg kell fontolnia, hogy egyes alapbetegségek esetén, pl. alacsony vérnyomás, folyadékhiány, súlyos bal kamrai kiáramlási obstrukció, a vérnyomás autonom szabályozásának zavara (lásd 4.4 pont), a szildenafil enyhe-közepes értágító hatása hátrányosan befolyásolja-e a betegeket.
Greek: Εξαιτίας του νιτρικού συστατικού που περιέχει, υπάρχει πιθανότητα σοβαρής αλληλεπίδρασης µε το sildenafil (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: Nitrát összetevője miatt súlyos gyógyszerkölcsönhatásba léphet a szildenafillal (lásd 4.3 pont).
Greek: Αν λάβετε περισσότερο Granpidam από ότι πρέπει μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος εμφάνισης γνωστών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Hungarian: Az előírtnál több Granpidam bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας.
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül a legtöbb enyhének vagy közepesen súlyosnak minősült.
Greek: Granpidam 20 mg επικαλυμμένα µε λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται επίσης σε PVC / Alu διάτρητες μονάδα συσκευασίες blister μιας δόσης που περιέχουν 15x1, 90x1 και 300x1 δισκία.
Hungarian: Granpidam 20 mg filmtabletta is rendelkezésre PVC / Alu adagonként perforált buborékcsomagolásban tartalmazó 15x1, 90x1 és 300x1 tablettát.
Greek: Η αντίστοιχη επιπλέον μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση ήταν 7 mmHg.
Hungarian: Az ennek megfelelő átlagos diastolés vérnyomáscsökkenés 7 Hgmm volt fekvő helyzetben.
Greek: Συγχορήγηση με δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως το νιτρώδες αμύλιο) ή νιτρώδη σε οποιαδήποτε μορφή, λόγω των υποτασικών αποτελεσμάτων των νιτρωδών (βλ. παράγραφο 5.1).
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő hatásuk miatt nitrogén-monoxid-donor vegyületekkel (pl. amil-nitrit) vagy bármilyen gyógyszerformájú nitrátkészítménnyel történő együttadása ellenjavallt (lásd 5.1 pont).
Greek: Στα 3 έτη το 87 % των ασθενών ελάμβαναν δόση των 80 mg TID.
Hungarian: A 3. évben a betegek 87%-a kapott napi háromszor 80 mg-os dózist.
Greek: Οι ασθενείς τοποθετήθηκαν σε μια από τις τρεις ομάδες θεραπείας του sildenafil, με σχήματα θεραπείας χαμηλής (10 mg), μεσαίας (10-40 mg) ή υψηλής (20-80 mg) δόσης sildenafil, χορηγούμενη τρεις φορές ημερησίως ή στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A betegeket három szildenafil kezelési csoportba osztották (alacsony [10 mg], közepes [10-40 mg] vagy magas dózisú [20-80 mg] szildenafil kezelési séma alapján, melyet naponta háromszor adtak), vagy placebót kaptak.
Greek: Από τα 277 άτομα που έλαβαν θεραπεία στη βασική μελέτη, τα 259 εισήχθησαν σε μακροχρόνια μελέτη παράτασης.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban kezelt 277 beteg közül 259 a vizsgálat egy hosszú távú kiterjesztésében is részt vett.
Greek: Όχι συχνές αιματουρία
Hungarian: Nem gyakori
Greek: Για κάποιους ασθενείς (5/267, 2 %), η Λειτουργική Κατηγορία σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, ήταν άγνωστη.
Hungarian: (16/267, 6%) stádiumban; néhány beteg esetében (5/267, 2%) a WHO funkcionális beosztása szerinti stádium ismeretlen volt.
Greek: Προσαρμογή της δόσης του sildenafil πιθανόν να χρειαστεί κατά τη συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A szildenafil dózisának módosítására lehet szükség CYP3A4-induktorokkal való együttes alkalmazáskor (lásd 4.5 pont).
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, οι μέσες συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 20 - 50 % υψηλότερες έναντι του ερευνηθέντος εύρους δόσεων των 20 - 80 mg τρεις φορές την ημέρα σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniában szenvedő betegeknél a vizsgált, naponta háromszor 20-80 mg-os dózistartományban az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációk 20-50%-kal magasabbak voltak, mint az egészséges önkéntesek esetén.
Greek: Δεν βρέθηκαν σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν το sildenafil (50 mg) συγχορηγήθηκε µε τολβουταµίδη (250 mg) ή βαρφαρίνη (40 mg), οι οποίες και οι δύο μεταβολίζονται από το CYP2C9.
Hungarian: Nem mutatkozott jelentős interakció a CYP2C9 által metabolizált tolbutamid (250 mg), illetve warfarin (40 mg) szildenafillal (50 mg) történő együttadásakor.
Greek: Περιπτώσεις διαταραχής της όρασης έχουν αναφερθεί αυθόρμητα σε συσχέτιση με τη χορήγηση του sildenafil και άλλων αναστολέων της PDE5.
Hungarian: Látászavarok eseteiről érkeztek spontán jelentések a szildenafil és egyéb PDE-5-gátlók szedésével kapcsolatban.
Greek: Η συγχορήγηση των αναστολέων PDE5, συμπεριλαμβανομένου του sildenafil, με διεγέρτες γουανυλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη, αντενδείκνυται διότι ενδέχεται να οδηγήσει σε υπόταση με κλινική συμπτωματολογία (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: PDE-5-gátlók (beleértve a szildenafilt is) együttes alkalmazása guanilát-cikláz stimulátorokkal (mint a riociguát) ellenjavallt, mivel ez potenciálisan symptomatikus hypotoniához vezethet (lásd 4.5 pont).
Greek: Το sildenafil και ο κύριος N- αποµεθυλιωµένος μεταβολίτης του στην κυκλοφορία, δεσμεύονται από τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό 96 %.
Hungarian: A szildenafilnak és vérben keringő legjelentősebb, N-dezmetil metabolitjának mintegy 96%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Greek: παίρνετε φάρμακα για τη στυτική δυσλειτουργία
Hungarian: - ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Greek: Αν σταματήσετε να παίρνετε Granpidam
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Granpidam szedését
Greek: Το sildenafil (100 mg εφάπαξ) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική σε σταθεροποιημένη κατάσταση του αναστολέα της πρωτεάσης του HIV, της σακουιναβίρης, η οποία είναι αναστολέας/υπόστρωμα του CYP3A4.
Hungarian: A szildenafilnak (100 mg egyszeri adagja) nem volt hatása a szakvinavir - CYP3A4 szubsztrát/inhibítor, HIV proteáz gátló - dinamikus egyensúlyi farmakokinetikájára.
Greek: Διαφορές στη 6MWD παρατηρήθηκαν μεταξύ των ασθενών με πρωτοπαθή ΠΑΥ και αυτών με ΠΑΥ συσχετιζόμενη με νόσο συνδετικού ιστού.
Hungarian: Különbséget figyeltek meg a 6 perces járástávolság tekintetében a primer PAH-ban szenvedő betegek és a PAH-hoz társuló kötőszöveti betegségben szenvedő betegek között.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sildenafil σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε θεραπεία με βοσεντάνη δεν έχει καταδειχθεί οριστικά (βλ. παραγράφους 4.5 και 5.1).
Hungarian: A szildenafil hatásosságát nem igazolták egyértelműen olyan betegek esetén, akik már boszentán terápiát kapnak (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Greek: Μία μέση διορθωμένη, ως προς το εικονικό φάρμακο, επίδραση της θεραπείας των -3,9mmHg παρατηρήθηκε υπέρ του sildenafil (95 % CI: -5,7, 2,1) (p=0,00003).
Hungarian: A szildenafil kezelés javára átlagosan -3,9 Hgmm-es- placebóra korrigált terápiás hatást figyeltek meg (95%-os CI: -5,7, -2,1) (p = 0,00003).
Greek: Το sildenafil, πρέπει να χρησιμοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ανατομικές δυσμορφίες του πέους (όπως γωνίωση, ίνωση των σηραγγωδών σωμάτων ή νόσο του Peyronie) ή σε ασθενείς που η κατάστασή τους μπορεί να προδιαθέτει για πριαπισμό (όπως δρεπανοκυτταρική αναιμία, πολλαπλό μυέλωµα ή λευχαιμία).
Hungarian: A szildenafil a hímvessző anatómiai rendellenességei (pl. angulatio, a corpus cavernosum fibrosisa vagy Peyronie-betegség) esetén, továbbá priapismusra hajlamosító kórképekben (pl. sarlósejtes anaemia, myeloma multiplex vagy leukaemia) csak óvatossággal alkalmazandó.
Greek: Πώς να πάρετε το Granpidam
Hungarian: Hogyan kell szedni a Granpidam-ot?
Greek: Οι εκτιμήσεις βασιστήκαν σε ANCOVA ανάλυση με προσαρμογές για τις συμμεταβλητές μέγιστη τιμή όγκου O2 κατά την έναρξη της μελέτης, αιτιολογία και ομάδα βάρους
Hungarian: A becslések kovariancia analízisen alapulnak a vizsgálat megkezdésekori csúcs VO2, etiológia és testtömegcsoport variánsok alapján módosítva
Greek: Οι ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρήθηκαν ότι είναι σχετιζόμενες με τη θεραπεία: εντεροκολίτιδα, σπασμοί, υπερευαισθησία, συριγμός, υποξία, κώφωση νευροαισθητήρια και κοιλιακή αρρυθμία.
Hungarian: A következő súlyos mellékhatásokat a kezeléssel összefüggőnek találták: enterocolitis, convulsio, túlérzékenység, stridor, hypoxia, neuroszenzoriális süketség és ventricularis arrhythmia.
Greek: Αγγειοαποφρακτικές κρίσεις σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία Το sildenafil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με δευτεροπαθή πνευμονική υπέρταση λόγω δρεπανοκυτταρικής αναιμίας.
Hungarian: Vasoocclusiv krízis sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél A szildenafil nem alkalmazható sarlósejtes anaemiához társuló pulmonalis hypertoniában szenvedő betegeknél.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη συσκευασία κυψέλης (blister) μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Hungarian: A dobozon és buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αγγειοδιαστολή της πνευμονικής αγγειακής κοίτης και, σε μικρότερο βαθμό, αγγειοδιαστολή στη συστηματική κυκλοφορία.
Hungarian: A pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél ez a pulmonalis erek vasodilatatiojához, és kisebb mértékben a szisztémás erek vasodilatatiójához vezet.
Greek: Επομένως, το sildenafil αυξάνει τη cGMP εντός των κυττάρων του λείου μυ των αγγείων με αποτέλεσμα τη χάλαση.
Hungarian: Ezért a szildenafil a pulmonalis erek simaizomsejtjeiben emeli a cGMP-szintet, ami azok relaxációjához vezet.
Greek: Φάρμακα που περιέχουν νιτρικά ή δότες οξειδίου του αζώτου όπως το νιτρικό αμύλιο.
Hungarian: - Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amilnitrát („popperek").
Greek: Η αναλογία πιθανοτήτων για τις ομάδες χαμηλής, μεσαίας και υψηλής δόσης sildenafil συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο ήταν 0,6 (95 % CI: 0,18, 2,01), 2,25 (95 % CI: 0,75, 6,69) και 4,52 (95 % CI: 1,56, 13,10) αντίστοιχα.
Hungarian: Az esélyhányados a placebóhoz hasonlítva az alacsony dózisú szildenafil-csoportban 0,6 (95%-os CI: 0,18; 2,01), a közepes dóziscsoportban 2,25 (95%-os CI: 0,75; 6,69), míg a magas dóziscsoportban 4,52 (95%-os CI: 1,56; 13,10) volt.
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άνυδρο όξινο φωσφορικό ασβέστιο Νατριούχος διασταυρούµενη καρµελλόζη Υπρομελλόζη (5 cp) (E464) Στεατικό μαγνήσιο.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Vízmentes kalcium-hidrogénfoszfát Kroszkarmellóz-nátrium Hipromellóz (5 cp) (E 464) Magnézium-sztearát.
Greek: Οι ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 20 kg εισήλθαν στις ομάδες μεσαίας ή υψηλής δόσης (1:1), ενώ οι ασθενείς με βάρος σώματος > 20 kg εισήλθαν στις ομάδες χαμηλής, μεσαίας ή υψηλής δόσης (1:1:1).
Hungarian: Azokat a vizsgálati alanyokat, akik a rövid távú vizsgálat placebo-csoportjában voltak, random módon állították át szildenafil-kezelésre; a ≤ 20 kg testtömegű betegeket a közepes vagy a magas dózisú csoportba léptették be (1:1 arányban), míg a > 20 kg testtömegű betegeket az alacsony, a közepes vagy a magas dózisú csoportba léptették be (1:1:1 arányban).
Greek: Στα 3 έτη το 68 % των ασθενών ελάμβαναν δόση των 80 mg TID.
Hungarian: A harmadik évben a betegek 68%-a kapott napi háromszor 80 mg-os dózist.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του sildenafil κατά τη συγχορήγηση με άλλους PDE5 αναστολείς δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A szildenafil biztonságosságát és hatásosságát egyéb PDE5-gátlókkal egyidőben történő alkalmazása esetén pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Greek: Τα Granpidam 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/Alu οι οποίες περιέχουν 90 δισκία και σε συσκευασίες κυψέλης (blister) από PVC/Alu οι οποίες περιέχουν 300 δισκία.
Hungarian: A Granpidam 20 mg filmtabletta 90 tablettát tartalmazó PVC/Alu buborékcsomagolásban és 300 tablettát tartalmazó PVC/Alu buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού των δεδομένων από μια μελέτη σε ενήλικες ασθενείς με ΠΑΥ που λάμβαναν αγωγή με βοσεντάνη (62,5 mg - 125 mg δύο φορές την ημέρα) έδειξε μια αύξηση (20% (95% CI: 9,8 - 30,8) της AUC της βοσεντάνης με τη συγχορήγηση sildenafil σε σταθεροποιημένη κατάσταση (20 mg τρεις φορές την ημέρα) μικρότερου μεγέθους από αυτήν που παρατηρήθηκε σε υγιείς εθελοντές κατά τη συγχορήγηση sildenafil 80 mg τρεις φορές την ημέρα (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Hungarian: Napi kétszer 62,5-125 mg dózisú boszentán-háttérterápián lévő felnőtt PAH-betegekkel végzett vizsgálatból származó adatok populációs farmakokinetikai elemzése azt mutatta, hogy amikor a boszentánt dinamikus egyensúlyi állapotú (naponta háromszor 20 mg) szildenafillal egyidejűleg alkalmazták, a boszentán AUC-értéke kisebb mértékben nőtt (20% (95%-os CI: 9,8 - 30,8)), mint amikor egészséges önkénteseknél naponta háromszor 80 mg szildenafillal alkalmazták együtt (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Greek: Μία μέση, διορθωμένη αύξηση, ως προς το εικονικό φάρμακο σε απόσταση βαδίσματος 26 μέτρων παρατηρήθηκε υπέρ του sildenafil (95 % CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Hungarian: Átlagosan 26 m-es placebóra korrigált sétatávolság növekedést figyeltek meg a szildenafil-kezelés javára (95%-os CI: 10,8, 41,2) (p=0,0009).
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορία και παρασκευαστής
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó