FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For animal treatment only.
Finnish: Eläimille-vain eläinlääkärin määräyksestä.
English: To obtain the best possible pain relieving effect post surgery Melovem should be administered 30 minutes before surgical intervention.
Finnish: Melovem on annettava 30 minuuttia ennen kirurgista toimenpidettä, jotta leikkauksen jälkeen saataisiin mahdollisimman hyvä kivunlievitys.
English: EXPIRY DATE EXP: {month/year} Once broached use by…
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP: {kk/vuosi}
English: Transient swelling at the injection site was observed in clinical studies following intramuscular administration in pigs.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yleisesti ohimenevää turvotusta injektiokohdassa, kun valmistetta on annettu lihaksensisäisesti sioille.
English: Meloxicam is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) of the oxicam class which acts by inhibition of prostaglandin synthesis, thereby exerting anti-inflammatory, anti-exudative, analgesic and antipyretic properties.
Finnish: Meloksikaami on steroideihin kuulumaton, prostaglandiinisynteesiä estävä tulehduskipulääke (NSAID), joka kuuluu oksikaami-ryhmään.
English: NO ENTRY Antiinflammatory agents/ Nonsteroidal antiinflammatory agents
Finnish: Tulehduskipulääkkeet /Steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Finnish: Kun meloksikaamia annettiin sioille kerta-annos 0,4 mg/kg annosta lihaksensisäisesti, suurin pitoisuus (Cmax) 1,1 - 1,5 µg/ml saavutettiin 1 tunnin kuluessa.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 μg/ml were reached after 7.7 hours in young cattle.
Finnish: Kun meloksikaamia annettiin yksi 0,5 mg/kg annos nahanalaisesti, suurin pitoisuus seerumissa (Cmax) 2,1 µg/ml saavutettiin nuorkarjalla 7,7 tunnin kuluttua.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT Pahvipakkaus
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 0,4 ml/5 paino-kg) ennen leikkausta.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Dopharma B.V.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Dopharma B.V.
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3.0 ml/100 kg body weight).
Finnish: Hevonen: Kerta-annoksena suonensisäisesti 0,6 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 3,0 ml/100 kg).
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/25 kg body weight).
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,0 ml/25 kg).
English: Pigs: Intramuscular use
Finnish: Sika: Lihakseen
English: Pigs: Meat and offal: 5 days
Finnish: Sika: Teurastus: 5 vuorokautta
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: s.c.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/006 (100 ml)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/098/006 (100 ml)
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Dopharma Research B.V.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Dopharma Research B.V.
English: Cattle: meat and offal: 15 days.
Finnish: Nauta: teurastus: 15 vuorokautta.
English: Cattle: subcutaneous use Pigs: intramuscular use Read the package leaflet before use.
Finnish: Hevonen: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/003 (100 ml)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/098/003 (100 ml)
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille
English: Meat and offal: 15 days.
Finnish: Teurastus:15 vuorokautta.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille
English: Transient swelling at the injection site was commonly reported in clinical studies following subcutaneous administration in cattle.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu yleisesti ohimenevää turvotusta injektiokohdassa, kun valmistetta on annettu nahanalaisesti naudoille.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 20 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 20 mg/ml
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Melovem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses Meloxicam
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Melovem 20 mg/ml injektioneste, liuos naudoille, sioille ja hevosille Meloksikaami
English: Cattle: SC or IV
Finnish: Nauta: s.c. tai i.v.
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs, horses: meat and offal: 5 days
Finnish: Nauta: Teurastus: 15 vuorokautta; maito: 5 vuorokautta Sika, hevonen: Teurastus: 5 vuorokautta Ei saa käyttää tammoilla, joiden maitoa käytetään ihmisravinnoksi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/001
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/09/098/001
English: Pigs: meat and offal: 5 days.
Finnish: Sika: teurastus: 5 vuorokautta.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 30 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Meloxicam 30 mg/ml
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEIDEN MÄÄRÄT Meloksikaami 30 mg/ml
English: Accidental self-injection may give rise to pain.
Finnish: Varotoimet, joita valmistetta antavan henkilön on noudatettava Valmisteen injisointi vahingossa itseen voi aiheuttaa kipua.
English: METHOD(S) AND ROUTES OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Finnish: ANTOTAVAT JA ANTOREITIT Nauta: s.c.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Finnish: Kerta-annoksena nahan alle tai laskimonsisäisesti 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,5 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,0 ml/150 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Finnish: Kerta-annoksena lihaksensisäisesti 0,4 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,0 ml/100 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 5 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Melovem 5 mg/ml injektioneste naudoille ja sioille Meloksikaami
English: For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation.
Finnish: Tulehdus- ja kipuoireiden lievitys ei-infektiivisissä liikuntaelinten sairauksissa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/09/098/005
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/098/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT EU/2/09/098/002
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: Subcutaneous use
Finnish: ANTOTAPA JA ANTOREITTI(ANTOREITIT) Nauta: Ihon alle
English: PACKAGE LEAFLET FOR Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Melovem 30 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Melovem 30 mg/ml solution for injection for cattle and pigs Meloxicam
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Melovem 30 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja sioille Meloksikaami
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 10.0 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Finnish: Kerta-annoksena nahan alle 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 10,0 ml/100 kg) yhdistettynä antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon, mikäli tarpeen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Glass vial
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Pahvipakkaus
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2.5 ml/150 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Finnish: Kerta-annoksena nahan alle 0,5 mg meloksikaamia elopainokiloa kohti (= 2,5 ml/150 kg) yhdistettynä asianmukaiseen antibioottilääkitykseen tai oraaliseen nestehoitoon.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year} Once broached use by…
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {KK/VVVV}
English: Meglumine Water for injection
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos
English: Meloxicam 30 mg
Finnish: 30 mg
English: Cattle: Subcutaneous or intravenous use Pigs: Intramuscular use Horses: Intravenous use Read the package leaflet before use.
Finnish: Nauta: Ihon alle tai laskimoon Sika: Lihakseen
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Cattle: SC
Finnish: ANTOREITIT Nauta: s.c.
English: Date of first authorisation: 3 March 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 2017
English: Do not apply Ledaga more than once per day.
Finnish: Älä käytä Ledagaa useammin kuin kerran päivässä.
English: - Contact with your eyes must be avoided.
Finnish: - Kosketusta silmiin on vältettävä.
English: Cutaneous hypersensitivity reactions were reported in 2.3% of the treated patients.
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktioita raportoitiin 2,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
English: If you use Ledaga more than you should
Finnish: Jos käytät enemmän Ledagaa kuin sinun pitäisi
English: Do not give this medicine to children and adolescents under the age of 18 years because the safety and effectiveness have not been established for this age group.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
English: Remove and wash contaminated clothing.
Finnish: Riisu ja pese saastuneet vaatteet.
English: - Tell your doctor if you have ever had an allergic reaction to chlormethine.
Finnish: - Kerro lääkärille, jos sinulla on koskaan ollut allerginen reaktio kloorimetiinille.
English: • Fire, flame, and smoking must be avoided until Ledaga has dried.
Finnish: • Tulta, avotulta ja tupakointia on vältettävä, kunnes Ledaga on kuivunut.
English: Your doctor may restart the treatment upon improvement of your symptoms.
Finnish: Lääkäri voi aloittaa hoidon uudelleen, kun oireesi ovat parantuneet.
English: The response criteria were the same as for CAILS.
Finnish: Vastekriteerit olivat samat kuin CAILS:n suhteen.
English: The safety profile observed in elderly patients was consistent with that in the overall patient population.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yhtäpitävä yleisen potilaspopulaation kanssa.
English: The safety and efficacy of Ledaga in children aged 0 to 18 years have not been established.
Finnish: Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
English: Contents of the pack and other information What Ledaga contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ledaga sisältää
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to become pregnant, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or to use machines.
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
English: The recommended application instructions should be followed (see section 4.2).
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
English: Apply your next dose when it is due.
Finnish: Käytä seuraava annos kun sen aika on.
English: - if you are allergic (hypersensitive) to chlormethine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) kloorimetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
English: Study medicinal product was to be applied topically once daily for 12 months.
Finnish: Tutkimuksen lääkevalmiste annettiin paikallisesti kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: Thus, the safety of the concomitant use of Ledaga with topical corticosteroids has not yet been established.
Finnish: Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
English: Ask your pharmacist how to throw away used nitrile gloves, the plastic bag and the medicine you no longer use.
Finnish: Kysy apteekista, kuinka voit hävittää käytetyt nitriilikäsineet, muovipussin ja lääkkeen, joita et enää käytä.
English: Your doctor will determine how long you should use Ledaga for and when treatment may be stopped.
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinun pitää käyttää Ledagaa ja milloin hoito voidaan lopettaa.
English: Ledaga contains alcohol and is therefore considered flammable.
Finnish: Ledaga sisältää alkoholia, ja siksi sen katsotaan olevan palovaarallista.
English: What Ledaga is and what it is used for What you need to know before you use Ledaga How to use Ledaga
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ledagaa Miten Ledagaa käytetään
English: Results in other secondary endpoints (response in percentage of body surface area affected, time to first confirmed CAILS response, duration of first confirmed CAILS response and time to disease progression) were consistent with those for CAILS and SWAT.
Finnish: Tulokset muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (vaste kehon affisioituneen pinta-alan prosenttiosuutena, aika ensimmäiseen vahvistettuun CAILS-vasteeseen, ensimmäisen vahvistetun CAILS-vasteen kestoaika ja aika taudin etenemiseen) olivat yhtäpitäviä CAILS:n ja SWAT:n tulosten kanssa.
English: - Remove the cap from the tube just before use.
Finnish: - Poista korkki putkilosta juuri ennen käyttöä.
English: Assessment was undertaken by a blinded observer.
Finnish: Arvioinnin suoritti sokkoutettu arvioija.
English: Other medicines and Ledaga
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ledaga
English: In order to minimise and prevent the Important Identified Risk of “Toxicity to mucous membranes / eye” and the Important Potential Risk of “Secondary exposure to someone other than the patient”, the MAH shall ensure that, the following additional risk minimisation measures are fulfilled in each Member State (MS) where Ledaga is marketed:
Finnish: Tärkeän tunnistetun riskin (”limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden”) ja tärkeän mahdollisen riskin (”muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen”) minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
English: Recommended application instructions should be followed to prevent secondary exposure (see section 4.2).
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava sekundaarisen altistumisen ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.2).
English: The dosing recommendation for elderly patients ( ≥ 65 years old) is the same as for younger adult patients (see section 4.8).
Finnish: Annostelusuositus iäkkäille potilaille (≥65-vuotiaille) on sama kuin nuoremmille aikuispotilaille (ks. kohta 4.8).
English: In the controlled clinical trial, 31% (79/255) of the study population were aged 65 years or older.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 31 % (79/255) tutkimuspopulaatiosta oli 65 vuotta täyttäneitä.
English: In the EE population, the percentage of patients who achieved a confirmed response by CAILS was similar between disease stages IA (79.6 %) and IB-IIA (73.2%).
Finnish: EE-populaatiossa niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat vahvistetun vasteen CAILS:n suhteen, oli samankaltainen taudin levinneisyysasteen IA (79,6 %) ja IB-IIA (73,2 %) välillä.
English: The tube should not be used and the pharmacist should be contacted if the seal is missing, punctured, or lifted.
Finnish: Putkiloa ei saa käyttää ja apteekkihenkilökunnalle on ilmoitettava, jos sinetti puuttuu, se on puhkaistu tai sitä on nostettu.
English: Ledaga is for use in adults only.
Finnish: Ledaga on tarkoitettu vain aikuisille.
English: - Caregivers must wear disposable nitrile gloves when applying this medicine to patients (this is a special type of glove; ask your doctor or pharmacist if you have questions).
Finnish: - Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä antaessaan tätä lääkettä potilaille (tämä on erityinen käsinetyyppi; kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltä tai apteekista).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
English: • The active substance is chlormethine.
Finnish: • Vaikuttava aine on kloorimetiini.
English: Gel 60 g
Finnish: Geeli 60 g
English: Do not use an opened or unopened tube of Ledaga after 60 days of storage in the refrigerator.
Finnish: Älä käytä avattua tai avaamatonta Ledaga-putkea sen jälkeen kun sitä on säilytetty 60 vuorokautta jääkaapissa.
English: As the main secondary endpoint, patients were also evaluated using the Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), which was based on an assessment of all lesions.
Finnish: Tärkeänä toissijaisena päätetapahtumana potilaat arvioitiin myös käyttämällä vaikeusasteen painotettua arviointityökalua (Severity Weighted Assessment Tool, SWAT), joka perustui kaikkien leesioiden arviointiin.
English: If it is not, ask your pharmacist.
Finnish: Jos näin ei ole, kysy apteekkihenkilökunnalta.
English: Contact with mucous membranes, especially those of the eyes, must be avoided.
Finnish: Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
English: What Ledaga is and what it is used for
Finnish: Mitä Ledaga on ja mihin sitä käytetään
English: No cases of overdose after cutaneous use of Ledaga were reported during the clinical development programme or post-marketing period.
Finnish: Mitään yliannostustapauksia ei raportoitu Ledaga-valmisteen iholle käytön jälkeen kliinisen kehitysohjelman aikana tai myyntiluvan saamisen jälkeen.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the tube label and box after EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä putkilon etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
English: For storage conditions after defrosting Ledaga, see section 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet Ledaga-valmisteen sulattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
English: CAILS = Composite Assessment of Index Lesion Severity; CI = confidence interval; CR = Complete Response; PR = Partial Response; SWAT = Severity Weighted Assessment Tool.
Finnish: CAILS = indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi; LV = luottamusväli; CR = täydellinen vaste; PR = osittainen vaste; SWAT = vaikeusasteen painotettu arviointityökalu.
English: If reintroduction of treatment is tolerated for at least 1 week, the frequency of application can be increased to every other day for at least 1 week and then to once-daily application if tolerated.
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1 viikon ajan, levityskertoja voidaan lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos hoito on edelleen siedetty.
English: A small number of subjects (6.3%, 8/128) treated with Ledaga utilised topical corticosteroids.
Finnish: Pieni määrä Ledaga-valmisteella hoidettuja tutkittavia (6,3 %, 8/128) käytti paikallisia kortikosteroideja.
English: The CAILS score was adjusted by removal of the pigmentation score and simplification of the plaque elevation scale.
Finnish: CAILS-pistemäärää säädettiin poistamalla pigmentointipistemäärä ja yksinkertaistamalla läiskän korkeusskaalaa.
English: The dose is the same for elderly patients (aged 65 years and older) as for younger adult patients (aged 18 years and older).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65vuotiaiden ja sitä vanhempien) annostus on sama kuin nuoremmilla aikuispotilailla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
English: Cytotoxic: Handle with caution Flammable: Avoid fire, flame, and smoking
Finnish: Sytostaatti: Käsittele varoen Palovaarallinen: vältettävä avotulta, liekkejä ja tupakointia
English: STOP taking Ledaga and tell your doctor immediately if you experience allergic reactions (hypersensitivity).
Finnish: KESKEYTÄ Ledagan käyttö ja kerro lääkärille välittömästi, jos saat allergisia reaktioita (yliherkkyyttä).
English: Do not apply the medicine near the eyes, to the inside of the nostrils, the inside of the ear or on the lips.
Finnish: Älä levitä lääkettä silmien lähelle, sierainten sisälle, korvan sisälle tai huuliin.
English: The primary efficacy endpoint in Study 201 was the Composite Assessment of Index Lesion Severity (CAILS) response rate.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa 201 oli indeksileesion vaikeusasteen kokonaisarviointi (Composite Assessment of Index Lesion Severity, CAILS) -vaste.
English: Ledaga is not recommended during pregnancy.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
English: It may also cause blindness and severe permanent injury to your eyes.
Finnish: Se voi myös aiheuttaa sokeutta ja vaikean, pysyvän silmävaurion.
English: Efficacy was evaluated in the Efficacy Evaluable (EE) population, which included all 185 patients who were treated for at least 6 months with no major protocol deviations [Table 1], and in the IntentTo-Treat (ITT) population, which included all 260 randomised patients.
Finnish: Teho arvioitiin tehon suhteen arvioitavissa olevassa (Efficacy Evaluable, EE) populaatiossa, johon sisältyivät kaikki 185 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ilman tärkeitä protokollasta poikkeamisia [taulukko 1], ja Intent-To-Treat (ITT) populaatiossa, joka sisälsi kaikki 260 satunnaistettua potilasta.