FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 30 až <40 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé 2 týdny 20 až <30 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé 2 týdny
Norwegian Bokmål: 30 til < 40 kg 600 mg ukentlig x 2 900 mg i uke 3, deretter 900 mg hver 2. uke 20 til < 30 kg 600 mg ukentlig x 2 600 mg i uke 3, deretter 600 mg hver 2. uke 10 til < 20 kg 600 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver 2. uke 5 til < 10 kg
Czech: Svalový spasmus, kostní bolest, bolest zad, bolest krku, otok kloubu, bolest v končetině
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skjelettsmerter, ryggsmerter, nakkesmerter, hevelse i ledd, smerter i ekstremiteter
Czech: Po dokončení iniciální 26 týdnů trvající léčby pokračovala většina pacientů zařazením do rozšířené fáze studie.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av oppstartsperioden på 26 uker, fortsatte de fleste pasientene med Soliris ved å delta i en forlengelsesstudie.
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
Norwegian Bokmål: Tabell 18 oppsummerer effektresultatene for C10-003-studien med atypisk HUS.
Czech: Dávkování přípravku Soliris u pacientů s PNH s tělesnou hmotností do 40 kg vychází z dávkování, které se používá u pacientů s aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pasienter med PNH som veier mindre enn 40 kg. Dosering av Soliris hos PNH-pasienter som veier mindre enn 40 kg er basert på doseringen som brukes hos pasienter med atypisk HUS som veier mindre enn 40 kg.
Czech: • dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu)
Norwegian Bokmål: • dyspné (pustevansker), neseblødning, tett nese (nasalkongestion), irritasjon i svelget, rennende nese (rhinoré)
Czech: Doba trvání MG (roky), Průměr (min, max) Výchozí skóre MG-ADL
Norwegian Bokmål: Varighet av MG (år), gjennomsnitt (min, maks)
Czech: − Dalšími složkami jsou: - dihydrogenfosforečnan sodný - hydrogenfosforečnan sodný
Norwegian Bokmål: − Andre innholdsstoffer er: - natriumfosfat, monobasisk - natriumfosfat, dibasisk - natriumklorid - polysorbat 80 (vegetabilsk opphav) Oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker
Czech: Normalizace počtu krevních destiček Všichni pacienti, n (%) (95% CI)
Norwegian Bokmål: Normalisering av blodplatetall Alle pasienter, n (%) (95 % KI) Pasienter med unormal baseline, n/n (%)
Czech: U pediatrických pacientů s PNH a aHUS s tělesnou hmotností do 40 kg režim dávkování přípravku
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt under 40 kg består doseringsregimet for Soliris av: Pasientens kroppsvekt
Czech: Multidimensional Fatigue oproti výchozí hodnotě ve 12. týdnu (rodiče)
Norwegian Bokmål: Multidimensional Fatigue (pasienter) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM Multidimensional Fatigue (foreldre)
Czech: Častým projevem meningokokové infekce u pacientů léčených přípravkem Soliris je sepse (viz bod 4.8).Všichni pacienti by měli být sledováni z důvodu možnosti výskytu časných příznaků meningokokové infekce, v případě podezření na infekci je třeba neodkladně vyhodnotit jejich stav a v případě potřeby u nich zahájit podávání vhodných antibiotik.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør overvåkes for tidlige tegn på meningokokkinfeksjon, utredes omgående ved mistanke om infeksjon og behandles med egnede antibiotika ved behov.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí mediánu eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjonen, målt ved hjelp av median eGFR, økte under behandlingen med Soliris.
Czech: V souboru s vynechanou dávkou nebo opožděným podáním dávky přípravku Soliris v průběhu klinických studií aHUS byly hlášeny případy komplikací ve formě trombotické mikroangiopatie (viz rovněž bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med atypisk HUS er tilfeller av komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati rapportert etter glemt eller forsinket Solirisdose (se også pkt.
Czech: Pacienti, kteří léčbu přípravkem Soliris přeruší, musí být pečlivě sledováni z hlediska výskytu známek a příznaků exacerbace onemocnění.
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandling med Soliris skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på sykdomsforverring.
Czech: Před zahájením podávání přípravku Soliris pacienti dostali meningokokovou vakcínu.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk meningokokkvaksinering før de fikk Soliris.
Czech: Za účelem prevence běžných patogenních meningokokových sérotypů se doporučují vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W 135 a B, jsou-li k dispozici.
Norwegian Bokmål: Vaksiner mot serogruppe A, C, Y, W 135 og B, hvis tilgjengelig, anbefales for å forebygge vanlige patogene serogrupper av meningokokkbakterien.
Czech: - atypického hemolyticko-uremického syndromu (aHUS) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Atypisk hemolytisk-uremisk syndrom (atypisk HUS) (se pkt.
Czech: Laboratorní sledování aHUS
Norwegian Bokmål: Laboratorieovervåking ved atypisk HUS
Czech: Ve studii aHUS C10-003 byla odpověď na přípravek Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících proteiny regulačních faktorů komplementu nebo autoprotilátkami proti faktoru H a u pacientů bez těchto mutací nebo autoprotilátek.
Norwegian Bokmål: I C10003-studien med atypisk HUS var responsen på Soliris tilsvarende hos pasienter med og uten påviste mutasjoner i gener som koder for proteiner som regulerer komplementfaktorer eller påviste autoantistoffer mot faktor H.
Czech: Soliris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Czech: Z přerušení užívání přípravku Soliris vyplývá riziko zvýšené destrukce červených krvinek, které může způsobit: - významné snížení počtu červených krvinek (anémie),
Norwegian Bokmål: Risikoen ved å avbryte behandling med Soliris omfatter økt ødeleggelse av de røde blodcellene, som kan medføre: betydelig fall i antall røde blodceller (anemi) forvirring eller endret oppmerksomhet brystsmerter eller angina økte nivåer av kreatinin i blodet (nyreproblemer) trombose (blodlevring)
Czech: TMA bezpříznakový stav, n (%)
Norwegian Bokmål: Hendelsesfri ny dialysestatus, n (%)
Czech: 2) Selhala alespoň jedna léčba imunosupresivy a ke kontrole příznaků byla nutná chronická výměna krevní plazmy nebo i.v.
Norwegian Bokmål: 2) Manglende behandlingseffekt med minst ett immunsuppressivum og behov for kronisk plasmautskiftning eller IVIg for å kontrollere symptomer, dvs. pasienter med behov for plasmautskiftning eller IVIg regelmessig for behandling av muskelsvakhet minst hver 3. måned de siste 12 månedene.
Czech: Při posledním hodnocení bylo dosaženo zlepšení eGFR o ≥ 15 ml/min/1,73 m2 oproti výchozí hodnotě u 25 z 41 pacientů (61 %).
Norwegian Bokmål: Ved den siste evalueringen hadde 25 av 41 pasienter (61 %) oppnådd eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/minutt/1,73 m2 fra baseline.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Od přípravku Soliris se neočekává ovlivnění aplastické složky anémie u pacientů s PNH.
Norwegian Bokmål: Soliris forventes ikke å påvirke den aplastiske komponenten ved anemi hos pasienter med PNH.
Czech: Studie ECU-NMO-301 byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná,
Norwegian Bokmål: Studie ECU-NMO-301 var en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase IIIstudie av Soliris hos pasienter med NMOSD.
Czech: Pyrexie, únava,
Norwegian Bokmål: Pyreksi, fatigue, influensalignende sykdom
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Nepoužívejte přípravek Soliris
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Soliris
Czech: 12. týdnu (U/l) AUC u LDH (U/l x den)
Norwegian Bokmål: LDH AUC (E/liter Soliris-dag)
Czech: Upravená posouzená ARR
Norwegian Bokmål: Justert bekreftet ARRa
Czech: Není nutná žádná úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Tabulka 8 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-004.
Norwegian Bokmål: Tabell 8 oppsummerer effektresultatene for C10-004-studien med atypisk HUS.
Czech: Doba od diagnózy aHUS do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
Norwegian Bokmål: Tid fra første atypisk HUS-diagnose til første studiedose (måneder), median (min, maks)
Czech: Denní výskyt intervence TMA, medián (rozpětí) Před ekulizumabem
Norwegian Bokmål: Daglig TMA-intervensjonsrate, median (område) Før behandling med eculizumab, median Ved behandling med eculizumab, median
Czech: Tabulka 17 shrnuje klíčové počáteční klinické charakteristiky spojené s onemocněním u pacientů zahrnutých do studie aHUS C10-003.
Norwegian Bokmål: Tabell 17 oppsummerer viktige kliniske og sykdomsrelaterte karakteristika ved baseline hos pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS.
Czech: Průměrná hladina hemoglobinu (g/dl)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Hb-nivå (g/dl), grenseverdi (SD)
Czech: V reprodukčních toxikologických studiích u myší s náhradní protilátkou inhibující terminální komplement, která byla použita za účelem posouzení reprodukční bezpečnosti blokády C5, nebyly zaznamenány žádné účinky či nežádoucí účinky jednoznačně související s léčbou.
Norwegian Bokmål: Ingen klare behandlingsrelaterte effekter eller bivirkninger ble observert i studier av reproduksjonstoksisitet hos mus med et terminal komplementhemmende surrogatantistoff, som ble brukt til å vurdere reproduksjonssikkerhet ved C5-blokade.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG ani NMOSD zkoumán.
Norwegian Bokmål: Soliris er ikke undersøkt hos pediatriske pasienter med refraktær gMG eller NMOSD.
Czech: CI 95% pro HR
Norwegian Bokmål: KI 95 % for HR
Czech: - se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Norwegian Bokmål: - En av delene ser ut til å være sprukket eller ødelagt.
Czech: Lékař Vašeho dítěte Vám sdělí správnou dávku, kterou je třeba používat.
Norwegian Bokmål: Legen til barnet ditt vil fortelle deg den riktige dosen som skal brukes.
Czech: Průměrná expozice v celé populaci užívající adalimumab byla 762 dnů.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eksponering i hele adalimumabgruppen var 762 dager.
Czech: U všech randomizovaných pacientů.
Norwegian Bokmål: Blant alle randomiserte pasienter.
Czech: ● Břicho kromě oblasti 5 centimetrů okolo pupku
Norwegian Bokmål: ● Magen, bortsett fra området 5 cm rundt navlen
Czech: ASAS částečná remise BASDAI
Norwegian Bokmål: ASAS delvis remisjon BASDAI
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (tabulka 8).
Norwegian Bokmål: Signifikant respons ble observert først i uke 2 og vedvarte i 24 uker (tabell 8).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig.
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data):
Czech: • Že léčba přípravkem Solymbic může zvýšit potenciální riziko závažných infekcí, sepsí,
Norwegian Bokmål: • At behandling med Solymbic kan øke de potensielle risikoene for alvorlige infeksjoner, sepsis,
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 22.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 22.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které rozpoznávají a váží se na jiné specifické bílkoviny.
Norwegian Bokmål: Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til andre unike proteiner.
Czech: *další informace lze nalézt na jiných místech textu, v bodech 4.3, 4.4 a 4.8 **včetně otevřené fáze prodloužených studií 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Norwegian Bokmål: * ytterligere informasjon finnes i avsnittene 4.3, 4.4. og 4.8 ** inkludert utvidete åpne studier inkluderer data fra spontanrapportering
Czech: Pokud je potřebná jiná dávka, mají být použity jiné přípravky s obsahem adalimumabu, které to umožňují.
Norwegian Bokmål: Hvis det kreves en annen dose, må det benyttes andre adalimumab-produkter som tilbyr denne muligheten.
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy;
Norwegian Bokmål: • Hovent ansikt, hender, føtter,
Czech: Jsou k dispozici omezené klinické údaje o podávání adalimumabu během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data på bruk av adalimumab under graviditet.
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for leger skal inneholde:
Czech: - Jestliže máte těžkou infekci včetně aktivní tuberkulózy (viz „Upozornění a opatření").
Norwegian Bokmål: - dersom du har en kraftig infeksjon, inkludert aktiv tuberkulose (se "Advarsler og forsiktighetsregler").
Czech: Obsahuje latex, před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Inneholder lateks, les pakningsvedlegget før bruk.
Czech: Vždy si s sebou vezměte vnější obal tohoto léku, a to i když je prázdný.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen for dette legemidlet, selv om den er tom.
Czech: • pocit slabosti nebo únavy;
Norwegian Bokmål: • Følelse av svakhet eller tretthet,
Czech: Poté si aplikujte další dávku podle plánovaného schématu ten den, jako kdybyste si nezapomněl(a) aplikovat předchozí dávku.
Norwegian Bokmål: Deretter kan du sette neste dose den dagen det opprinnelig var planlagt, som om du ikke hadde glemt en dose.
Czech: Nepoužívejte přípravek SOLYMBIC po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout nejvýše 1 z 1 000 osob): • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a destiček v krvi.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 1000 personer): • lave blodverdier for hvite blodlegemer, røde blodlegemer og antall plater.
Czech: Méně časté idiopatická trombocytopenická purpura
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Idiopatisk trombocytopenisk purpura
Czech: Souběžné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDS eller TNF-antagonister
Czech: TNF antagonisté, jako například SOLYMBIC, ovlivňují imunitní systém a jejich použití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Norwegian Bokmål: TNF-antagonister som SOLYMBIC påvirker immunsystemet og bruk av dem kan påvirke kroppens forsvar mot infeksjon og kreft.
Czech: Objem injekce se stanoví na základě výšky a hmotnosti pacienta (tabulka 1).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolumet velges basert på pasientens høyde og vekt (tabell 1).
Czech: Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.
Norwegian Bokmål: Dersom du tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, rådfør deg med legen din før behandling med denne medisinen.
Czech: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, Kalifornie 91320 Thousand Oaks
Norwegian Bokmål: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, California
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit): • selhání jater.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke estimeres ut i fra tilgjengelig data): • leversvikt.
Czech: Děti nebo dospívající vážící méně než 40 kg:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier mindre enn 40 kg:
Czech: • Upozornění pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou jakkoli léčit či ošetřovat pacienta a to včetně případů pohotovosti, že pacient používá přípravek Solymbic.
Norwegian Bokmål: • En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved akutte behandlinger, om at pasienten bruker Solymbic.
Czech: Opětovné nasazení léčby přípravkem SOLYMBIC po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle má vést ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Norwegian Bokmål: Reintroduksjon med SOLYMBIC etter et opphold på 70 dager eller lenger bør føre til samme klinisk respons og sikkerhetsprofil som før oppholdet.
Czech: Následující výčet nežádoucích účinků je založen na zkušenosti z klinických studií a z období postmarketingu, účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a frekvence výskytu v tabulce 3 níže: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 do < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 do < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 3 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data).
Czech: Děti nebo dospívající vážící 40 kg nebo více:
Norwegian Bokmål: Barn eller ungdom som veier 40 kg eller mer:
Czech: Před uvedením přípravku Solymbic na trh se v každém členském státě držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně způsobu komunikace, metod distribuce a dalších náležitostí programu, s příslušnou národní kompetentní autoritou.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Solymbic i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen bli enig med nasjonal kompetent myndighet om innholdet i og formatet på opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsformer og eventuelle andre sider ved programmet.
Czech: • přítomnost autoprotilátek v krvi.
Norwegian Bokmål: • tilstedeværelse av autoantistoffer i blod.
Czech: Tabulka 23 Doba do selhání terapie ve studiích UV I a UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 23 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Czech: PGA: čistý/minimální b a
Norwegian Bokmål: PGA: ‘Klar'/minimal b a
Czech: Rozsah klinické remise a klinické odpovědi (definované jako snížení skóre PCDAI o minimálně 15 bodů v porovnání s výchozím stavem) je prezentován v tabulce 20.
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og klinisk respons (definert som reduksjon i PCDAI score på minst 15 poeng fra baseline) er presentert i tabell 20.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 80 % pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Norwegian Bokmål: kortikosteroider og/eller immunmodulerende midler var tillatt og 80 % av pasientene fortsatte å ta minst ett av disse legemidlene.
Czech: Podaná dávka je zvolena na základě hmotnosti pacienta (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Administrert dose er basert på pasientens vekt (tabell 2).
Czech: Tabulka 7 Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Radiografisk gjennomsnittlig endring ved uke 52 i RA-studie V
Czech: Jestliže používáte přípravek SOLYMBIC, riziko onemocnění lymfomem, leukémií nebo jiným druhem rakoviny může vzrůst.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar SOLYMBIC, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Czech: ASDAS neaktivní onemocnění hs-CRP
Norwegian Bokmål: ASDAS inaktiv sykdom hs-CRP
Czech: Klinická odpověď (CR- 100)
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100)
Czech: Bylo použito modifikované celkové Sharpovo skóre (mTSS), které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
Norwegian Bokmål: En modifisert Total Sharp Score (mTSS) som inkluderte distale interfalangeale ledd (dvs. ikke identisk til TSS brukt for revmatoid artritt), var brukt.
Czech: • autoimunní hepatitida (zánět jater způsobený imunitním systémem vlastního těla);
Norwegian Bokmål: • autoimmun hepatitt (leverbetennelse forårsaket av kroppens eget immunforsvar)
Czech: Sada informací pro pacienta musí obsahovat: • Příbalovou informaci pro pacienta
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienten skal inneholde: • Pakningsvedlegg
Czech: V průběhu období po vysazení se symptomy psoriázy vrátily po čase zpět s průměrnou dobou návratu (pokles v PGA na mírné nebo horší) přiližně 5 měsíců.
Norwegian Bokmål: Under seponeringsperioden kom symptomene på psoriasis tilbake over tid med en mediantid for tilbakefall (nedgang i PGA "moderat" eller verre) på ca. 5 måneder.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem SOLYMBIC na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Norwegian Bokmål: Effekten av langtidsbehandling med SOLYMBIC med hensyn til utvikling av autoimmune sykdommer er ukjent.
Czech: ● Nevystavujte injekční stříkačku přímému slunečnímu světlu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke legg sprøyten i direkte sollys.
Czech: • silná vyrážka, kopřivka nebo jiné známky alergické reakce;
Norwegian Bokmål: • Alvorlig utslett, elveblest eller andre tegn på allergisk reaksjon,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Solymbic na trhu, byla všem zdravotnickým pracovníkům, u kterých lze očekávat předepisování přípravku Solymbic, poskytnuta tato vzdělávací sada:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Solymbic markedsføres, sørge for at alt helsepersonell som forventes å forskrive Solymbic mottar følgende opplæringspakke:
Czech: Jestliže trpíte CHOPN nebo hodně kouříte, měli byste si se svým lékařem promluvit, je-li pro Vás léčba blokátorem TNF vhodná.
Norwegian Bokmål: Dersom du har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNF-blokker passer for deg.
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat obchodní název a číslo šarže přípravku, který jste dostal(a), do Vaší zdravotní dokumentace.
Norwegian Bokmål: For å kunne forbedre sporbarheten til dette legemidlet, skal legen eller apoteket notere varenavnet og produksjonsnummeret til produktet du har fått, i pasientjournalen.
Czech: - předplněné pero spadlo na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: - Du har mistet den ferdigfylte pennen på en hard overflate.
Czech: U pacientů s výchozí hodnotou bolesti kůže spojené s HS ≥ 3, na podkladě číselné škály 0 - 10; 0 = žádná bolest kůže, 10 = bolest kůže tak velká, jak si jen lze představit.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter med HS-relaterte hudsmerter vurdert til ≥ 3, basert på «Numerisk Rating Scale» 0 - 10; 0 = ingen hudsmerter, 10 = hudsmerter så sterke man kan forestille seg.
Czech: Neinfekční uveitida postihující zadní část oka
Norwegian Bokmål: Ikke-infeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet
Czech: Ve studii RA V bylo strukturální poškození kloubů hodnoceno radiograficky a vyjádřeno jako změna upraveného celkového Sharpova skóre (viz tabulka 7).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 7).
Czech: Časté astma, dyspnoe, kašel
Norwegian Bokmål: Astma, Dyspné, Hoste
Czech: U pacientů vyhovujícím kritériím stanoveným v protokolu pro ztrátu odpovědi nebo žádné zlepšení bylo požadováno vyřazení ze studie a byli započteni jako pacienti, kteří neodpovídali na léčbu.
Norwegian Bokmål: b Pasienter som oppfylte protokollspesifiserte kriterier for tap av respons eller ingen forbedring ble pålagt å avbryte studiene og ble regnet som ikke-respondere.
Czech: Léčba přípravkem SOLYMBIC může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Norwegian Bokmål: Behandling med SOLYMBIC kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 15).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo výskytu plovoucích zákalů v oku (černé tečky nebo chomáčkovité čáry pohybující se přes zorné pole).
Norwegian Bokmål: Denne betennelsen fører til nedsatt syn og/eller tilstedeværelse av ‘flytere' i øyet (svarte prikker eller ujevne linjer som beveger seg på tvers av synsfeltet).