FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An active ingredient of Porcilis AR-T DF, Pasteurella multocida toxin, is produced by a method known as ‘recombinant technology'.
Portuguese: Um dos ingredientes activos do Porcilis AR-T DF, a toxina da Pasteurella multocida, é produzido através de um método conhecido como “tecnologia recombinante”.
English: The Pasteurella multocida toxin is made by a bacterium cell that has received a gene (DNA), which makes it able to produce Pasteurella multocida toxoid, a genetically modified form of toxin which has adequate immunogenic activity and which is free from the toxic properties.
Portuguese: A toxina da Pasteurella multocida é fabricada por uma célula bacteriana que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o toxóide de Pasteurella multocida, uma forma da toxina geneticamente modificada que tem uma actividade imunogénica adequada e que é isenta das propriedades tóxicas.
English: The vaccine is given to sows (female pigs) only.
Portuguese: A vacina é administrada apenas a porcas.
English: The main measure of effectiveness was the amount of antibodies to Bordetella bronchiseptica and also to Pasteurella multocida toxin.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a quantidade de anticorpos contra a Bordetella bronchiseptica e também contra a toxina da Pasteurella multocida.
English: Porcilis AR-T DF can cause a temporary increase in body temperature of 1.5°C, and in some pigs of up to 3°C on the day of vaccination or the following day.
Portuguese: O Porcilis AR-T DF pode provocar um aumento temporário da temperatura corporal de 1,5Ԩ, podendo esse aumento chegar aos 3 °C, em algumas porcas, no dia da vacinação ou no dia seguinte.
English: This immunity is passed onto the sow's piglets through her colostrum.
Portuguese: A porca transfere esta imunidade aos leitões através do colostro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Porcilis AR-T DF to Intervet International B.V. on 16 November 2000.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2000, a Comissão Europeia concedeu à Intervet International BV uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Porcilis AR-T DF.
English: The piglets had comparable levels of antibodies against progressive atrophic rhinitis as obtained with another approved vaccine.
Portuguese: Os leitões apresentavam níveis de anticorpos contra a rinite atrófica progressiva semelhantes aos obtidos com outra vacina aprovada.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) agreed that the benefits of Porcilis AR-T DF exceed the risks for the reduction of clinical signs of progressive atrophic rhinitis in piglets, by passive oral immunisation with colostrum from dams actively immunised with the vaccine, and recommended that Porcilis AR-T DF should be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Porcilis AR-T DF são superiores a quaisquer dos seus riscos na redução dos sinais clínicos da rinite atrófica progressiva em leitões através de uma imunização oral passiva pelo colostro das mães activamente imunizadas com a vacina, e recomendou que lhe fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado.
English: In this study, blood was taken from piglets in each litter born from each sow, and tested for antibodies to Pasteurella multocida toxin and Bordetella bronchiseptica.
Portuguese: Neste estudo, foi recolhido sangue de leitões de cada ninhada de cada porca, onde foi pesquisada a presença de anticorpos contra a toxina da Pasteurella multocida e a Bordetella bronchiseptica.
English: Progressive atrophic rhinitis is caused by toxins from the bacteria Pasteurella multocida.
Portuguese: A rinite atrófica progressiva é provocada por toxinas da bactéria Pasteurella multocida.
English: The trials showed good protection against the clinical signs of progressive atrophic rhinitis.
Portuguese: Os ensaios efectuados demonstraram uma boa protecção contra os sinais clínicos da rinite atrófica progressiva.
English: Porcilis AR-T DF contains a non-toxic recombinant derivative (see later) of the Pasteurella multocida toxin and also inactivated Bordetella bronchiseptica bacterial cells.
Portuguese: O Porcilis AR-T DF contém um derivado recombinante não tóxico (ver em seguida) da toxina da Pasteurella multocida e também células bacterianas inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
English: What benefit has Porcilis AR-T DF shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Porcilis AR-T DF durante os estudos?
English: Porcilis AR-T DF has been studied in sows, where it was compared with another vaccine for progressive atrophic rhinitis.
Portuguese: O Porcilis AR-T DF foi estudado em porcas, onde foi comparado com outra vacina para a rinite atrófica progressiva.
English: Other information about Porcilis AR-T DF:
Portuguese: Outras informações sobre o Porcilis AR-T DF:
English: Porcilis AR-T DF is used to reduce the clinical signs of progressive atrophic rhinitis (a disease where the nose tissues become infected and die) in piglets.
Portuguese: O Porcilis AR-T DF é utilizado para reduzir os sinais clínicos da rinite atrófica progressiva (uma doença em que os tecidos nasais ficam infectados e morrem) em leitões.
English: Porcilis AR-T DF is given as a dose of 2 ml by intramuscular (into a muscle) injection to female pigs of 18 weeks of age and older.
Portuguese: O Porcilis AR-T DF é administrado por injecção intramuscular (no músculo), numa dose de 2 ml, a porcas de idade igual ou superior a 18 semanas.
English: What is the risk associated with Porcilis AR-T DF?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Porcilis AR-T DF?
English: Porcilis AR-T DF is a vaccine for use in (female) pigs to reduce atrophic rhinitis in their piglets.
Portuguese: O Porcilis AR-T DF é uma vacina a ser administrada apenas a porcas para reduzir a rinite atrófica nos seus leitões.
English: Vaccine to reduce atrophic rhinitis in piglets
Portuguese: Vacina para reduzir a rinite atrófica progressiva em leitões
English: The length of time that Porcilis AR-T DF is effective has also been studied.
Portuguese: Foi igualmente estudada a duração da eficácia do Porcilis AR-T DF.
English: What is Porcilis AR-T DF?
Portuguese: O que é o Porcilis AR-T DF?
English: Porcilis AR-T DF is a suspension for injection which contains a non-toxic recombinant derivative (see ‘How does Porcilis AR-T DF work?')
Portuguese: O Porcilis AR-T DF é uma suspensão injectável que contém um derivado recombinante não tóxico (ver “Como funciona o Porcilis AR-T DF?”) da toxina da Pasteurella multocida e células inactivadas de Bordetella bronchiseptica.
English: How does Porcilis AR-T DF work?
Portuguese: Como funciona o Porcilis AR-T DF?
English: What is Porcilis AR-T DF used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Porcilis AR-T DF?
English: The applicant had requested a re-examination of the opinion.
Portuguese: O requerente havia solicitado um reexame do parecer.
English: What is Heparesc?
Portuguese: O que é o Heparesc?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de outubro de 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
English: The company that applied for authorisation is Cytonet GmbH & Ci KG.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Cytonet GmbH & Ci KG.
English: The summaries of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Heparesc can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Heparesc pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: The Committee thus considered that the benefits of treatment had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Assim sendo, o Comité considerou que os benefícios do tratamento não haviam sido suficientemente demonstrados.
English: The effects of Heparesc were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Heparesc foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: This is a type of medicine containing cells or tissues that have been manipulated so that they can be used to cure, diagnose or prevent a disease.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença.
English: The CHMP had concerns about the design and conduct of the studies, which cast doubt on their results and whether these could have occurred by chance.
Portuguese: O CHMP manifestou-se preocupado com a conceção e a realização dos estudos, que levantaram dúvidas quanto aos respetivos resultados e sobre se estes poderiam ter ocorrido por casualidade.
English: As a result, toxic waste products build up in the blood in the form of ammonia which can lead to brain damage, convulsions (fits), coma and death.
Portuguese: Como resultado, os resíduos tóxicos acumulam-se no sangue sob a forma de amónia, que pode levar a lesões cerebrais, convulsões (ataques), coma e morte.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of 13C-labelled urea production (a test intended to show the ability to produce urea) after treatment as compared to before, and the number, length and severity of any episodes of high ammonia in the blood during the studies.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a alteração dos níveis de produção de ureia 13C (um teste destinado a mostrar a capacidade de produção de ureia) após o tratamento, em comparação com os níveis anteriores, e o número, extensão e gravidade de quaisquer episódios de amónia elevada no sangue durante os estudos.
English: Heparesc is a medicine that contains living cells from the liver of a healthy donor which have been manipulated and then frozen for long-term storage.
Portuguese: O Heparesc é um medicamento que contém células vivas do fígado de um dador saudável que foram manipuladas e depois congeladas para armazenamento a longo prazo.
English: Both Committees confirmed their opinion that the effectiveness of Heparesc in the treatment of these disorders had not been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Ambos os Comités confirmaram o seu parecer de que a eficácia do Heparesc no tratamento destas doenças não havia sido suficientemente demonstrada.
English: The company presented the results of two main studies involving a total of 20 children with urea cycle disorders in which the effects of Heparesc were compared with historical results in children who had not received Heparesc treatment.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais envolvendo um total de 20 crianças com doenças do ciclo da ureia, nas quais os efeitos do Heparesc foram comparados com os resultados históricos em crianças que não haviam recebido o tratamento com Heparesc.
English: Heparesc was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 14 September 2007 for ornithine transcarbamylase deficiency, and 17 December 2010 for the other above conditions.
Portuguese: O Heparesc foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de setembro de 2007 para a deficiência de ornitina transcarbamilase e em 17 de dezembro de 2010 para as restantes doenças acima mencionadas.
English: On 25 June 2015, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Heparesc, intended for the treatment of urea cycle disorders.
Portuguese: Em 25 de junho de 2015, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Heparesc, destinado ao tratamento de doenças do ciclo da ureia.
English: In addition, the CHMP had concerns about the clinical relevance of the results of the tests that measured the ability to produce urea.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha reservas quanto à relevância clínica dos resultados dos testes que mediram a capacidade de produção de ureia.
English: Because Heparesc is an advanced therapy medicine, it was assessed by the Committee for Advanced Therapies (CAT).
Portuguese: Sendo um medicamento de terapia avançada, o Heparesc foi avaliado pelo Comité das Terapias Avançadas (CAT).
English: During the re-examination the CAT and CHMP looked again at the data from the company, and also consulted experts in the treatment of urea cycle disorders.
Portuguese: Durante o reexame, o CAT e o CHMP analisaram novamente os dados fornecidos pela empresa e consultaram também especialistas no tratamento de doenças do ciclo da ureia.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 22 October 2015.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de outubro de 2015, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: When the medicine is injected into the portal vein leading to the liver, some of the liver cells it contains are expected to settle in the recipient's liver and start producing the missing liver enzyme, thus helping to reduce the symptoms of the disease.
Portuguese: Quando o medicamento é injetado na veia porta que vai até ao fígado, prevê-se que algumas das células hepáticas que contém se alojem no fígado do recetor e iniciem a produção da enzima hepática em falta, ajudando assim a reduzir os sintomas da doença.
English: The company informed the CHMP that the refusal had no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que a recusa não tem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
English: The medicine was to be given by slow injection through a tube inserted by a surgical procedure into the portal vein (a vein leading directly to the patient's liver).
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser administrado por injeção lenta através de um tubo inserido cirurgicamente na veia porta (uma veia que dá acesso direto ao fígado do doente).
English: These are rare inborn conditions in which the liver does not produce particular enzymes involved in removing nitrogen from the body via a substance called urea.
Portuguese: Estas são doenças congénitas raras em que o fígado não produz enzimas específicas envolvidas na remoção do azoto do organismo através de uma substância chamada ureia.
English: Heparesc was developed as a type of advanced therapy medicine called a ‘somatic cell therapy product'.
Portuguese: O Heparesc foi desenvolvido como um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
English: The specific urea cycle disorders for which Heparesc was intended to be used are called carbamoylphosphate synthetase 1 deficiency, ornithine transcarbamylase deficiency, argininosuccinate synthetase deficiency (citrullinaemia type 1), argininosuccinate lyase deficiency (argininosuccinic aciduria) and arginase deficiency (hyperargininaemia).
Portuguese: As doenças específicas do ciclo da ureia para as quais o Heparesc estava previsto são as seguintes: deficiência de carbamoil fosfato sintase 1, deficiência de ornitina transcarbamilase, deficiência de arginino-succinato sintetase (citrulinemia tipo 1), deficiência de arginino-succinato ligase (acidúria arginino-succínica) e deficiência de arginase (hiperargininemia).
English: Although taking into account the challenges of developing the medicine, including the difficulty of enrolling patients due to the rarity of the disease, the CHMP therefore concluded that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and maintained the previous recommendation that the medicine be refused marketing authorisation.
Portuguese: Apesar de ter em consideração os desafios de desenvolvimento do medicamento, incluindo a dificuldade de recrutar doentes devido à raridade da doença, o CHMP concluiu que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento.
English: Heparesc is made of liver cells from an organ donor who can produce the enzyme that is missing in patients with urea cycle disorders.
Portuguese: O Heparesc é constituído por células hepáticas de um dador de órgãos que consegue produzir a enzima que está em falta nos doentes com doenças do ciclo da ureia.
English: Heparesc was intended to help temporary management of these conditions in children until they are big enough to be given a liver transplant to cure them.
Portuguese: O Heparesc destinava-se a ajudar no tratamento temporário destas doenças em crianças, até estas crescerem o suficiente para receberem um transplante de fígado.
English: Therefore, at the time of the initial evaluation, the CHMP was of the opinion that the benefits of Heparesc did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, na altura da avaliação inicial, o CHMP considerou que os benefícios do Heparesc não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Taking into account the assessments performed by the CAT, the CHMP concluded that Heparesc could not be approved for the treatment of children with urea cycle disorders.
Portuguese: Tendo em conta as avaliações realizadas pelo CAT, o CHMP concluiu que o Heparesc não poderia ser aprovado para o tratamento de crianças com doenças do ciclo da ureia.
English: Heparesc was to be used for the treatment of children from birth up to 3 years of age with specific urea cycle disorders.
Portuguese: O Heparesc estava previsto para o tratamento de crianças, desde o nascimento até aos três anos de idade, com doenças específicas do ciclo da ureia.
English: What was Heparesc expected to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Heparesc?
English: How is Heparesc expected to work?
Portuguese: Como deveria funcionar o Heparesc?
English: Other sections
Portuguese: Outras secções
English: The European Commission issued a decision on 21 February 2011.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de Fevereiro de 2011.
English: EMA/656918/2010 rev. EMEA/H/A-30/1149
Portuguese: 21 de Fevereiro de 2011 EMA/656918/2010 rev EMEA/H/A-30/1149
English: Tazocin is authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: O Tazocin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
English: What is Tazocin?
Portuguese: O que é o Tazocin?
English: It is used to treat a wide range of bacterial infections.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de uma vasta gama de infecções bacterianas.
English: Tazocin is also available in the EU under other trade names: Tazobac, Tazocel, Tazocilline and Tazonam.
Portuguese: O Tazocin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Tazobac, Tazocel, Tazocilline e Tazonam.
English: Why was Tazocin reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Tazocin?
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including the sections on contraindications, special warnings and pregnancy and lactation.
Portuguese: O Comité também harmonizou outras secções do RCM, incluindo as secções sobre contra-indicações, advertências especiais e gravidez e aleitamento.
English: The European Medicines Agency has completed a review of Tazocin.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão sobre o Tazocin.
English: This prevents the bacteria from building their cell walls, and eventually kills them.
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respectivas paredes celulares, acabando por matá-las.
English: The CHMP agreed that Tazocin should be used to treat the following infections in adults and adolescents:
Portuguese: O CHMP concluiu que o Tazocin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infecções em adultos e adolescentes:
English: On 12 June 2009, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Tazocin in the EU.
Portuguese: Em 12 de Junho de 2009, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Tazocin na UE.
English: Tazocin can be used to treat complicated intra-abdominal infections in children aged from two to 12 years.
Portuguese: O Tazocin pode ser utilizado para o tratamento de infecções intra-abdominais complicadas em crianças com idades compreendidas entre os dois e os doze anos.
English: Tazocin is a medicine that contains the active substances piperacillin and tazobactam.
Portuguese: O Tazocin é um medicamento que contém as substâncias activas piperacilina e tazobactam.
English: Tazocin was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group on the Mutual and Decentralised Procedures - Human (CMD(h)).
Portuguese: O Tazocin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
English: The company that markets these medicines is Pfizer.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Pfizer.
English: This has led to divergences across Member States in the way the medicine can be used, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicine is marketed.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar a nível das diferenças existentes entre os resumos das características do medicamento (RCM), a rotulagem e os folhetos informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Tazocin in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Tazocin, a nível da União Europeia (UE).
English: Tazocin may also be used to manage children, adolescents and adults with neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell) who also have fever suspected to be caused by bacterial infection.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado para o tratamento de crianças, adolescentes e adultos com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) e também com febre suspeita de ser causada por infecção bacteriana.
English: Questions and answers on Tazocin and associated names (piperacillin and tazobactam, 2/0.25 g and 4/0.5 g powder for solution for infusion)
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Tazocin e nomes associados (piperacilina e tazobactam, 2/0,25 g e 4/0,5 g pó para solução para perfusão)
English: Tazocin can also be used in adults to treat bacteraemia (bacteria in the blood) that is associated with or suspected to be associated with the infections listed above.
Portuguese: O Tazocin pode também ser utilizado em adultos para o tratamento de bacteremia (bactérias no sangue) que está associada ou que se suspeita que esteja associada às infecções acima indicadas.
English: • severe pneumonia (infection of the lungs), including infections acquired in hospital or by patients on a mechanical ventilator
Portuguese: • Pneumonia (infecção dos pulmões) grave, incluindo infecções contraídas no hospital ou por doentes com um ventilador mecânico,
English: Piperacillin is an antibiotic that belongs to the group ‘beta-lactams'.
Portuguese: A piperacilina é um antibiótico que pertence ao grupo dos “beta-lactâmicos”.