FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Axiální spondylartritida bez radiologického průkazu AS Hulio je indikován k léčbě dospělých pacientů s těžkou spondylartritidou bez radiologického průkazu AS, ale s objektivními známkami zánětu (jako je zvýšené CRP a/nebo známky na MRI), kteří nedosáhli dostatečné odpovědi na nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky nebo je netolerují.
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a Hulio je indiciran za liječenje teškog oblika aksijalnog spondiloartritisa bez radiološkog dokaza AS-a kod odraslih, ali s objektivnim znakovima upale u obliku povišenog C-reaktivnog proteina (CRP) i/ili nalaza magnetne rezonance (MRI), u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) ili koji ih ne podnose.
Czech: Děti a dospívající s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Croatian: Djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Czech: Přípravek Hulio je kontraindikován u středně těžkého až těžkého srdečního selhání (viz bod 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Hulio je kontraindicirana u bolesnika s umjerenim do teškim zatajenjem srca (vidjeti dio 4.3).
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě Crohnovy choroby u dospělých a dětí od 6 do 17 let.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju Crohnove bolesti u odraslih i djece u dobi od 6 do 17 godina.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Hulio musí být vybaveni informační kartou pacienta.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe lijekom Hulio treba dati Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Czech: Studie Ps II (CHAMPION) Výsledky účinnosti za 16 týdnů Placebo n = 53 n (%)
Croatian: Tablica 15: Ispitivanje Ps II (CHAMPION) - Rezultati djelotvornosti u 16. tjednu Placebo N=53 n (%)
Czech: Míra těhotenství ukončená alespoň jedním porodem živého dítěte s významnou vrozenou vadou byla 6/69 (8,7 %) u žen léčených adalimumabem s RA a 5/74 (6,8 %) u neléčených žen s RA (neupravená OR 1,31, 95% CI 0,38-4,52) a 16/152 (10,5 %) u žen léčených adalimumabem s CD a 3/32 (9,4 %) u neléčených žen s CD (neupravená OR 1,14, 95% CI 0,31-4,16).
Croatian: Stopa trudnoća koje su završile najmanje jednim živorođenim djetetom s velikom urođenom manom iznosila je 6/69 (8,7%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale reumatoidni artritis i 5/74 (6,8%) među ženama s reumatoidnim artritisom koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,31; 95% CI: 0,38 - 4,52) te 16/152 (10,5%) među ženama liječenima adalimumabom koje su imale Crohnovu bolest i 3/32 (9,4%) među ženama s Crohnovom bolešću koje nisu primale liječenje (neprilagođen OR: 1,14; 95% CI: 0,31 - 4,16).
Czech: Týden 16 Placebem kontrolované
Croatian: 16. tjedan Placebom kontrolirano
Czech: • Přípravek Hulio nepodávejte dítěti s entezopatickou artritidou a Crohnovou chorobou, pokud je mladší 6 let.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s artritisom povezanim s entezitisom i Crohnovom bolešću mlađoj od 6 godina.
Czech: Pokud jste přípravek Hulio používala během těhotenství, může být Vaše dítě náchylnější k infekcím po dobu přibližně pěti měsíců poté, co jste dostala poslední dávku přípravku v průběhu těhotenství.
Croatian: Ako ste lijek Hulio uzimali tijekom trudnoće, Vaše dijete može biti pod povećanim rizikom od dobivanja takve infekcije i do oko pet mjeseci nakon što ste primili posljednju dozu u trudnoći.
Czech: Přípravek Hulio může mít mírný vliv na schopnost řídit, jezdit na kole nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Hulio može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima, biciklom i strojevima.
Czech: • 1 tampón napuštěný alkoholem
Croatian: • 1 jastučić natopljen alkoholom
Czech: Velikosti balení:
Croatian: Pakiranja:
Czech: Z celkového počtu 542 pacientů, kteří byli randomizováni na adalimumab 40 mg každý druhý týden, jich 170 pokračovalo v léčbě adalimumabem každý druhý týden po dobu 10 let.
Croatian: Od 542 bolesnika randomizirana za primanje adalimumaba u dozi od 40 mg svaka dva tjedna, njih 170 nastavilo je liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaka dva tjedna tijekom 10 godina.
Czech: Pokud je třeba léčbu přerušit, může být léčba přípravkem Hulio podle potřeby znovu zahájena.
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Hulio se kasnije po potrebi može ponovno uvesti.
Czech: PGA: čistý/minimálníc a MTX = methotrexát b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Croatian: PGA: bez bolesti / minimalnoc a MTX = metotreksat b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg naspram MTX-a
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bio je udio bolesnika u kojih nije došlo do egzacerbacije do 68. tjedna ispitivanja.
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 17).
Croatian: U 12. je tjednu značajno veći udio bolesnika u ispitivanju HS-II doživio klinički značajno smanjenje kožne boli uzrokovane gnojnim hidradenitisom (vidjeti Tablicu 17).
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL-LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozděleni do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Croatian: U otvorenoj uvodnoj fazi ispitivanja bolesnici su podijeljeni u dvije skupine, jedna koja je uzimala metotreksat (označena s MTX) i ona koja nije (označena s ne-MTX).
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF-36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinované léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a s monoterapií adalimumabem v 52. týdnu, přičemž zůstávalo větší až do 104. týdne.
Croatian: U ispitivanju RA V poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ i fizičke komponente SF-36 nakon 52 tjedna bilo je veće u bolesnika liječenih kombinacijom adalimumaba i metotreksata (p<0,001) u usporedbi s bolesnicima koji su dobivali monoterapiju metotreksatom, odnosno adalimumabom, i to se poboljšanje održalo tijekom 104 tjedna liječenja.
Czech: Přípravek Hulio nesmí Vaše dítě používat s léky, které obsahují léčivé látky anakinra nebo abatacept.
Croatian: Vaše dijete ne smije primijenjivati lijek Hulio s drugim lijekovima koji sadrže djelatne tvari anakinru ili abatacept.
Czech: Tabulka 8: Odpovědi Ped ACR 30 ve studii JIA Rozvrstvení
Croatian: Tablica 8: Pedijatrijski odgovori ACR 30 u ispitivanju kod JIA
Czech: • lichenoidní kožní reakce (svědivá načervenalá až purpurově zbarvená vyrážka).
Croatian: • lihenoidne kožne reakcije (crvenkasto-ljubičasti kožni osip koji svrbi).
Czech: Psoriatická studie III (REACH) porovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu oproti placebu u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou rukou a/nebo chodidlech.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study III (REACH) uspoređivale su se djelotvornost i sigurnost adalimumaba u odnosu na placebo u 72 bolesnika s umjerenom do teškom kroničnom plak psorijazom i psorijazom šaka i/ili stopala.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje jednu dávku 40 mg adalimumabu.
Croatian: Jedna bočica sadrži jednu dozu od 40 mg adalimumaba.
Czech: Injekční lahvička o obsahu 40 mg je k dispozici k použití u pediatrických pacientů, kteří vyžadují podání nižší než plné dávky 40 mg.
Croatian: Dostupna je pedijatrijska bočica od 40 mg za pacijente koji moraju primijeniti manje od pune doze od 40 mg.
Czech: Pokud po injekci místo vpichu lehce krvácí, na pár sekund na kůži jemně přiložte gázu či vatový tampónek - místo vpichu NETŘETE.
Croatian: Ako nakon ubrizgavanja mjesto ubrizgavanja lagano krvari, na nekoliko sekundi lagano pritisnite to mjesto tupferom ili vaticom - NE trljajte mjesto ubrizgavanja.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (rakovin postihující krvinky a kostní dřeň).
Croatian: U bolesnika koji već dulje vrijeme boluju od ozbiljnog reumatoidnog artritisa, rizik obolijevanja od limfoma i leukemije (rakovi koji zahvaćaju krv i koštanu srž) može biti veći od prosječnoga.
Czech: V kontrolovaných a otevřených studiích u dospělých i pediatrických pacientů s adalimumabem byly hlášeny závažné infekce (včetně fatálních infekcí, které se vyskytovaly vzácně), jako jsou tuberkulóza (včetně miliární a mimoplicní tuberkulózy) a invazivní oportunní infekce (např. diseminovaná nebo mimoplicní histoplasmóza, blastomykóza, kokcidiomykóza, pneumocystóza, kandidóza, aspergilóza a listerióza).
Croatian: U kontroliranim i otvorenim ispitivanjima adalimumaba u odraslih i djece zabilježene su ozbiljne infekcije (u rijetkim slučajevima i sa smrtnim ishodom), među kojima i tuberkuloza (uključujući njezin milijarni oblik i izvanplućne lokalizacije) te invazivne oportunističke infekcije (npr. diseminirana ili ekstrapulmonalna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pneumocistis, kandidijaza, aspergiloza i listerioza).
Czech: V týdnu 4 byly subjekty randomizovány v poměru 1:1 v závislosti na jejich tělesné hmotnosti v daném čase a byla jim v režimu udržovací léčby podávána buď snížená dávka, nebo dávka standardní, jak je patrno v tabulce 19.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Czech: Odpověď, remise a slizniční hojení ve studii UC-II (Procento pacientů) Placebo
Croatian: Tablica 28: Odgovor, remisija i cijeljenje sluznice u ispitivanju UC-II (postotak bolesnika) Placebo
Czech: Z pacientů, u kterých došlo ke „ztrátě adekvátní odpovědi" po rerandomizaci na placebo a kteří byli zařazeni do otevřené prodloužené fáze studie, došlo u 38 % pacientů (25 z 66) k opětovnému návratu odpovědi PASI 75 po 12 týdnech léčby a u 55 % pacientů (36 z 66) po 24 týdnech léčby.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je nastupio gubitak primjerenog odgovora nakon ponovne randomizacije u skupinu koja je primala placebo, a koji su potom uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja, odgovor PASI 75 ponovno je postignut u 38% (25/66) bolesnika nakon 12 tjedana terapije, odnosno u 55% (36/66) bolesnika nakon 24 tjedna terapije.
Czech: Snížení stupně progrese strukturálního poškození u části pacientů v otevřené prodloužení RA studii III přetrvává po dobu 8 a 10 let.
Croatian: Iz otvorenog produžetka ispitivanja RA III vidi se da je smanjenje stope progresije strukturnog oštećenja u određenog dijela bolesnika održano kroz 8 i 10 godina.
Czech: POMALU vytahujte píst, čímž naberete do injekční stříkačky roztok Hulio.
Croatian: POLAKO izvucite klip štrcaljke da biste otopinu Hulio uvukli u štrcaljku.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Czech: Současné používání adalimumabu spolu s jinými biologickými DMARDs (např. anakinra a abatacept) nebo jinými antagonisty TNF se nedoporučuje na základě možného zvýšení rizika infekcí včetně závažných infekcí, ale i možných farmakologických interakcí (viz bod 4.5).
Croatian: Istodobna primjena adalimumaba i drugih bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (npr. anakinra i abatacept) ili drugih antagonista TNF-a se ne preporučuje zbog mogućeg povećanog rizika od razvoja infekcija, uključujući ozbiljne infekcije, i drugih potencijalnih farmakoloških interakcija (vidjeti dio 4.5).
Czech: 1 sterilní injekční stříkačka 1 sterilní jehla
Croatian: 1 sterilna štrcaljka za injekciju 1 sterilna igla
Czech: U revmatoidní artritidy se při léčbě přípravkem Hulio pokračuje v podávání methotrexátu.
Croatian: Kod reumatoidnog artritisa primjena metotreksata se nastavlja za vrijeme uzimanja lijeka Hulio.
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001.
Croatian: U ispitivanju Psoriasis Study I, u 28% bolesnika s odgovorom PASI 75 kojima je nakon 33. tjedna pri ponovnoj randomizaciji dodijeljen placebo, u usporedbi s 5% bolesnika koji su nastavili uzimati adalimumab (p<0,001), uočen je „gubitak primjerenog odgovora" (PASI rezultat nakon 33. i u ili prije 52. tjedna koji je rezultirao odgovorom < PASI 50 u odnosu na početak terapije, uz porast PASI rezultata za najmanje 6 bodova u odnosu na 33. tjedan).
Czech: Hulio 40 mg injekční roztok v předplněném peru EU/1/18/1319/004
Croatian: Hulio 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/18/1319/004
Czech: U pacientů, kteří setrvávali na léčbě tak, jak byli randomizováni, byly průměrné nejnižší koncentrace adalimumabu v týdnu 52 9,5 ± 5,6 µg/ml u skupiny, která používala standardní dávku, a 3,5 ± 2,2 µg/ml u skupiny, která používala sníženou dávku.
Croatian: U bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Czech: Adalimumab n = 274 (95% interval spolehlivosti)
Croatian: Adalimumab n=274 interval pouzdanosti)
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna naplánovaná očkování odpovídající jejich věku před zahájením léčby přípravkem Hulio.
Croatian: Ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva obvezna cijepljenja za svoju dob prije započinjanja liječenja lijekom Hulio.
Czech: Přípravek Hulio může snižovat počet uzlů a abscesů a bolest, která často souvisí s onemocněním.
Croatian: Hulio može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Hulio.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju dugotrajno korištenje imunosupresivne terapije ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom Hulio pregledavati u svrhu otkrivanja nemelanomskog karcinoma kože.
Czech: • ztukovatění jater (ukládání tuku v jaterních buňkách);
Croatian: • masna jetra (nakupljanje masnoća u stanicama jetre),
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s antireumatskim lijekovima koji modificiraju tijek bolesti, a nisu metotreksat, vidjeti dijelove 4.4 i
Czech: Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
Croatian: Primarna mjera ishoda bila je prevalencija velikih (engl. major) urođenih mana pri porođaju.
Czech: V případě dosažení adekvátní odpovědi při dávkování 40 mg jednou týdně nebo 80 mg jednou za dva týdny může být dávkování následně sníženo na 40 mg každý druhý týden.
Croatian: Ako se s dozom od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaki drugi tjedan.
Czech: U všech dávek/režimů podávání adalimumabu ve všech čtyřech studiích bylo prokázáno statisticky významně větší zlepšení indexu disability HAQ mezi výchozí hodnotou a hodnotou v 6. měsíci v porovnání s placebem a ve studii RA III byly pozorovány stejné výsledky v 52. týdnu.
Croatian: Nakon 6 mjeseci praćenja u sva četiri ispitivanja zabilježeno je statistički značajno veće poboljšanje indeksa onesposobljenosti HAQ s obzirom na početne vrijednosti pri svim dozama/režimima davanja adalimumaba nego kod placeba, a identičan je nalaz primijećen i nakon 52 tjedna u ispitivanju RA III.
Czech: Předepisující lékaři by měli s opatrností zvážit použití přípravku Hulio u pacientů s preexistujícími nebo v nedávné době vzniklými demyelinizačními poruchami centrálního nebo periferního nervového systému; pokud se některá z uvedených poruch objeví, je třeba zvážit vysazení přípravku Hulio.
Croatian: Liječnici propisivači moraju biti oprezni prilikom razmatranja liječenja lijekom Hulio u bolesnika s otprije postojećim ili nedavno nastalim demijelinizirajućim poremećajima središnjeg ili perifernog živčanog sustava; ako se razvije bilo koji od tih poremećaja, treba razmotriti prekid liječenja lijekom Hulio.
Czech: Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF
Croatian: Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a
Czech: Rozložení pacientů dle věku a minimální, střední a maximální dávky, kterou používali v průběhu OL LI fáze, je uvedeno v tabulce 11.
Croatian: Raspored bolesnika prema dobi te minimalnoj i maksimalnoj dozi i medijanu doze tijekom ove faze prikazan je u Tablici 11.
Czech: Po použití přípravku Hulio se může objevit pocit točení hlavy (závrať) a poruchy vidění.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Hulio može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vertigo) te smetnje vida.
Czech: • NEVRACEJTE kryt na jehlu.
Croatian: • NE vraćajte kapicu na iglu.
Czech: Zpočátku mohou pacienti dostat jiné léky.
Croatian: Bolesnicima će možda prvo biti propisani drugi lijekovi.
Czech: Oděv, který může zakrývat místo vpichu injekce, odhrňte.
Croatian: Zavrnite svu odjeću koja bi mogla smetati na mjestu ubrizgavanja.
Czech: Krok 12 - připravte místo vpichu injekce
Croatian: Korak 12 - Pripremite mjesto ubrizgavanja
Czech: V týdnu 4 byli pacienti randomizováni do skupin, kdy používali buď 40 mg každý druhý týden, 40 mg každý týden nebo placebo při celkové délce trvání studie 56 týdnů.
Croatian: U četvrtom tjednu bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale 40 mg svaki drugi tjedan, 40 mg svaki tjedan ili placebo kroz ukupno razdoblje ispitivanja od 56 tjedana.
Czech: Pacienti léčeni adalimumabem vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF-36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Croatian: Bolesnicima koji su primali adalimumab kvaliteta života se u 12. tjednu znatno popravila i održala do 24. tjedna prema upitniku SF36 i upitniku za ocjenu kvalitete života kod ankilozantnog spondilitisa (engl.
Czech: • obtíže s dechem či polykáním;
Croatian: • otežano disanje ili gutanje,
Czech: Po 16 týdnech léčby pacienti, kteří dosáhli odpovědi alespoň PASI 75 (PASI kritérium zlepšení alespoň 75 % ve vztahu k výchozímu stavu), postoupili do fáze B a používali v otevřené fázi studie 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Croatian: Nakon 16 tjedana terapije, bolesnici u kojih je postignut barem odgovor PASI 75 (poboljšanje PASI rezultata za barem 75% u odnosu na početak terapije) ušli su u razdoblje B (otvoreni dio ispitivanja) i primali po 40 mg adalimumaba svaki drugi tjedan.
Czech: • lupus-like syndrom (onemocnění s příznaky podobnými lupus erythematodes)
Croatian: • sindrom sličan lupusu,
Czech: V klinické studii fáze 3 s adalimumabem u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou, která hodnotila účinnost a bezpečnost dvou udržovacích dávkovacích režimů upravených dle hmotnosti po hmotnostně upravené indukční léčbě do 52 týdnů léčby, se objevilo zvýšení ALT ≥ 3 × ULN u 2,6 % (5 ze 192) pacientů, z nichž 4 byli vystaveni současné léčbě imunosupresiv.
Croatian: U ispitivanju faze III adalimumaba u pedijatrijskih bolesnika s Chronovom bolešću, koje je ocijenilo djelotvornost i sigurnost dvaju režima terapije održavanja dozom prilagođenom tjelesnoj težini nakon indukcijske terapije prilagođene tjelesnoj težini do 52 tjedna liječenja, povišenje ALT-a ≥ 3 × GGN javilo se u 2,6% (5/192) bolesnika, od kojih je njih četvero na početku liječenja bilo izloženo istodobnoj terapiji imunosupresivima.
Czech: • krevní sraženina;
Croatian: • krvni ugrušak,
Czech: Krok 7 - podání injekce přípravku Hulio
Croatian: Korak 7 - Ubrizgajte Hulio
Czech: Přípravek Hulio je indikován k léčbě aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých pacientů, u kterých odpověď na předchozí léčbu chorobu modifikujícím antirevmatickým přípravkem nebyla dostatečná.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje aktivnog i progresivnog psorijatičnog artritisa u odraslih bolesnika u kojih prethodnim liječenjem antireumaticima koji modificiraju tijek bolesti nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Czech: Rozhodnutí o tom, zda používání přípravku Hulio přerušit, musíte konzultovat se svým lékařem.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Hulio potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Czech: Přípravek Hulio se používá k léčbě dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let s chronickou neinfekční uveitidou a se zánětem, který postihuje přední část oka.
Croatian: Hulio je namijenjen liječenju djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina s kroničnim nezaraznim uveitisom kod kojeg upala zahvaća prednji dio oka.
Czech: Během léčby přípravkem Hulio je doporučeno pokračovat v léčbě methotrexátem.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom Hulio treba nastaviti primjenu metotreksata.
Czech: Tabulka 8: Odpovědi ACR ve studii RA V (Procento pacientů)
Croatian: Tablica 8: ACR odgovori u ispitivanju RA V (postotak bolesnika) Odgovor
Czech: Výsledky při podávání dávky 40 mg každý druhý týden jsou shrnuty v tabulce 9.
Croatian: Rezultati zabilježeni u skupini koja je dobivala 40 mg svaka dva tjedna prikazani su u Tablici 9.
Czech: • známky a příznaky infekce, jako je horečka, pocit nemoci, zranění, problémy se zuby, pálení při močení, pocit slabosti nebo únavy, kašlání;
Croatian: • znakovi i simptomi infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
Czech: Indukce remise a četnost odpovědí ve studiích CD I a CD II uvádí tabulka 22.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 22.
Czech: Po týdnu 2 dostávali pacienti v obou ramenech s adalimumabem dávku 40 mg každý druhý týden.
Croatian: Nakon drugog tjedna bolesnici u obje skupine liječene adalimumabom primali su 40 mg svaki drugi tjedan.
Czech: Napříč všemi léčenými skupinami bylo průměrné výchozí PASI skóre 19,7 a výchozí PGA skóre se pohybovalo od „mírného" (< 1 %) po „středně těžké" (48 %), „těžké" (46 %) až „velmi těžké" (6 %).
Croatian: Srednja početna vrijednost PASI rezultata u svih ispitanih skupina iznosila je 19,7 a početni PGA rezultat kretao se u rasponu od „blagog" (< 1%), preko „umjerenog" (48%) do „teškog" (46%) i „vrlo teškog" (6%).
Czech: Tabulka 1: Dávka přípravku Hulio u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou
Croatian: Tablica 1: Doza lijeka Hulio za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja i u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja kada su bolesnici primali adalimumab ili placebo te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja kada su svi bolesnici primali adalimumab.
Czech: Pacienti léčení adalimumabem mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Croatian: Bolesnici koji primaju adalimumab mogu istodobno primiti cjepiva, ali ne živa cjepiva.
Czech: Selhání srdce
Croatian: Zatajenje srca
Czech: U adalimumabu byly také hlášeny fatální a život ohrožující infekce (včetně sepse, oportunních infekcí a TBC), HBV reaktivace a různé malignity (včetně leukémie, lymfomů a HSTCL).
Croatian: Kod primjene adalimumaba također su prijavljene infekcije sa smrtnim ishodom i po život opasne infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), reaktivacija HBV-a i razne zloćudne bolesti (uključujući leukemiju, limfom i hepatosplenični T-stanični limfom).