FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genomsnittligt renalt clearance var likartat för alla testade doser och efter enstaka och upprepad inhalation (intervall 281-396 ml/min).
Polish: Średni klirens nerkowy w zakresie badanych dawek był podobny po inhalacji jednorazowej, jak i wielokrotnej (zakres 281-396 ml/min).
Swedish: Om din KOL försämras:
Polish: Jeśli nasili się POChP:
Swedish: Om du ser att spraydimma kommer ut från den övre delen av inhalatorn eller via mungiporna betyder det att Riarify inte kommer ned i lungorna som det ska.
Polish: Jeśli widać „mgiełkę" wydostającą się z górnej części inhalatora lub z boków ust, oznacza to, że lek Riarify nie dostanie się do płuc, tak jak trzeba.
Swedish: Om du testar inhalatorn för första gången ska räknaren visa:
Polish: Jeśli inhalator jest testowany po raz pierwszy, licznik powinien wskazywać:
Swedish: KOL är en allvarlig, långvarig sjukdom som innebär att luftvägarna blockeras och lungblåsor i lungorna skadas vilket leder till andningssvårigheter.
Polish: POChP jest ciężką, przewlekłą chorobą, w której drogi oddechowe ulegają zablokowaniu, a pęcherzyki płucne ulegają uszkodzeniu, co prowadzi do trudności w oddychaniu.
Swedish: Det finns en ökad risk för arytmier hos patienter som får samtidig anestesi med halogenerade kolväten.
Polish: Ryzyko zaburzeń rytmu serca zwiększa się u pacjentów poddawanych jednocześnie znieczuleniu za pomocą halogenowych węglowodorów.
Swedish: • om du får allergiska reaktioner som hudallergi, nässelfeber, klåda, hudutslag (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), hudrodnad, svullnad av hud eller slemhinnor, särskilt ögon, ansikte, läppar och svalg (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
Polish: • jeśli wystąpią reakcje alergiczne, takie jak alergie skórne, pokrzywka, świąd skóry, wysypka skórna (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów), zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błon śluzowych, szczególnie w okolicy oczu, twarzy, warg i gardła (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentów);
Swedish: Sluta inte använda Riarify eller minska dosen, även om du känner dig bättre eller är symtomfri.
Polish: Pacjent nie powinien przerywać stosowania leku Riarify ani zmniejszać dawki, nawet jeśli czuje się lepiej lub nie ma żadnych objawów choroby.
Swedish: Absorption av formoterol är linjär efter inhalation av 12-96 mikrogram formoterol.
Polish: Wchłanianie formoterolu jest liniowe po inhalacji od 12 do 96 mikrogramów formoterolu.
Swedish: Använd inte detta läkemedel tillsammans med en betablockerare (används för behandling av vissa hjärtproblem som kärlkramp eller för att sänka blodtrycket) såvida inte läkaren har valt en betablockerare som inte påverkar din andning.
Polish: Nie stosować tego leku z lekiem blokującym receptory beta (stosowanym w leczeniu określonych chorób serca, takich jak dusznica bolesna lub do zmniejszenia ciśnienia krwi), chyba że lekarz wybrał lek beta-adrenolityczny, który nie wpływa na oddychanie.
Swedish: Den näst viktigaste metaboliseringsvägen involverar O-demetylering följd av konjugering av fenol-2'-hydroxylgruppen.
Polish: Drugi główny szlak obejmuje O-demetylację, a następnie sprzęganie z fenolową grupą 2'-hydroksylową.
Swedish: Om det kommer ut spraydimma efter inhalering, antingen från inhalatorn eller via mungiporna, ska förfarandet upprepas från steg 2.
Polish: Jeśli po inhalacji pojawi się mgiełka wydostająca się z inhalatora lub z boków ust, należy powtórzyć procedurę od punktu 2.
Swedish: Eftersom formoterol elimineras till största delen genom levermetabolism kan dock ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion.
Polish: Jednak ze względu na to, że formoterol jest głównie eliminowany w procesach metabolizmu wątrobowego, można się spodziewać zwiększonego narażenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Det rekommenderas att kaliumnivåer i serum kontrolleras i sådana situationer.
Polish: Zaleca się, by w takich sytuacjach kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Swedish: Du ska inhalera läkemedlet genom munnen så att läkemedlet förs direkt ned i lungorna.
Polish: Lek należy wdychać przez usta, co spowoduje dostarczenie leku bezpośrednio do płuc.
Swedish: Färglös till gulaktig lösning.
Polish: Roztwór bezbarwny do żółtawego.
Swedish: Tryckbehållaren är placerad i en inhalator av plast.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy jest umieszczony w plastikowym inhalatorze.
Swedish: Båda studierna utfördes på patienter med klinisk diagnos på KOL med svår till mycket svår luftflödesbegränsning (FEV1 mindre än 50 % förväntat) med symtom bedömda som motsvarande minst 10 poäng i KOL-testet COPD Assessment Test (CAT) och med minst en KOL-exacerbation under föregående år.
Polish: Obydwa badania przeprowadzono u pacjentów z rozpoznaniem klinicznym POChP z ciężkim lub bardzo ciężkim ograniczeniem przepływu powietrza (z FEV1 poniżej 50% wartości należnej), z objawami ocenionymi na 10 lub więcej w skali testu oceniającego POChP (ang. COPD Assessment Test, CAT) oraz z co najmniej jednym zaostrzeniem POChP w poprzednim roku.
Swedish: För patienter som använder AeroChamber Plus kan detta uppnås med ett kontinuerligt, långsamt och djupt andetag genom andningsbehållaren utan någon fördröjning mellan sprayning och inhalation.
Polish: Pacjenci stosujący komorę AeroChamber Plus mogą to uzyskać wykonując jeden ciągły, powolny i głęboki wdech przez komorę inhalacyjną, bez żadnego opóźnienia pomiędzy uwolnieniem dawki z inhalatora a wdechem.
Swedish: Fraktionen av en inhalerad dos som sväljs efter administrering med en dosinhalator kan variera mellan 60 % och 90 %.
Polish: Frakcja dawki inhalacyjnej, która zostaje połknięta po podaniu za pomocą inhalatora odmierzającego dawkę, może wynosić od 60% do 90%.
Swedish: Höga doser av formoterol kan höja ditt blodsocker och därför kan du behöva göra extra blodsockermätningar när du börjar använda detta läkemedel och även då och då under behandlingen.
Polish: Duże dawki formoterolu mogą zwiększać stężenie glukozy we krwi i dlatego podczas rozpoczynania stosowania tego leku i od czasu do czasu podczas leczenia konieczne może być przeprowadzenie dodatkowych badań krwi w celu sprawdzenia stężenia cukru we krwi;
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Riarify i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Riarify u kobiet w okresie ciąży.
Swedish: Hypokalemi kan även förstärkas vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan inducera hypokalemi, t.ex. xantinderivat, steroider och diuretika (se avsnitt 4.5).
Polish: Hipokaliemia może się również nasilić wskutek jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych mogących powodować hipokaliemię, takich jak pochodne ksantyny, steroidy i leki moczopędne (patrz punkt 4.5).
Swedish: Utsöndringen av beklometasondipropionat och dess metaboliter via njurarna är försumbar.
Polish: Wydalanie beklometazonu dipropionianu i jego metabolitów przez nerki jest nieznaczne.
Swedish: Frekvensen av biverkningarna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych została określona zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko
Swedish: Riarify ska sättas ut omedelbart, patienten utvärderas och alternativ behandling sättas in vid behov.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Riarify, ocenić stan pacjenta i, w razie konieczności, rozpocząć leczenie alternatywne.
Swedish: Antal kvarvarande spraydoser visas i intervall på 20.
Polish: Liczba pozostałych rozpyleń jest wskazywana w odstępach co 20.
Swedish: Djurstudier har visat försämrad fertilitet (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zaburzenie płodności (patrz punkt 5.3).
Swedish: Om du känner att läkemedlet inte har tillräcklig effekt ska du kontakta läkaren.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że lek jest niezbyt skuteczny, powinien zwrócić się do lekarza.
Swedish: Detta effektmått mättes endast i studien TRINITY.
Polish: Ten punkt końcowy mierzono jedynie w badaniu TRINITY.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}.
Swedish: Denna studie undersökte även den möjliga farmakokinetiska interaktionen mellan de aktiva substanserna i Riarify genom att jämföra farmakokinetiska data som erhölls efter en enkeldos av extemporekombinationen eller efter en enkeldos av de enskilda komponenterna beklometasondipropionat/formoterol eller glykopyrronium.
Polish: W badaniu tym określano również możliwe interakcje farmakokinetyczne pomiędzy substancjami czynnymi produktu leczniczego Riarify, porównując dane farmakokinetyczne uzyskane po podaniu pojedynczej dawki doraźnego skojarzenia lub po podaniu pojedynczej dawki poszczególnych składników: beklometazonu dipropionianu, formoterolu lub glikopironium.
Swedish: • smärta i bakre delen av munnen och svalget
Polish: • ból w tylnej części jamy ustnej i gardła
Swedish: Om tecken på allergiska reaktioner uppstår, särskilt angioödem (inklusive andningssvårigheter eller sväljsvårigheter, svullnad av tunga, läppar och ansikte), urtikaria eller hudutslag, ska Riarify sättas ut omedelbart och alternativ behandling sättas in.
Polish: Jeśli wystąpią objawy wskazujące na reakcje alergiczne, zwłaszcza obrzęk naczynioruchowy (w tym trudności w oddychaniu lub połykaniu, obrzęk języka, warg i twarzy), pokrzywka lub wysypka skórna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Riarify i rozpocząć leczenie alternatywne.
Swedish: • ökad hosta eller ökade andningssvårigheter.
Polish: • nasilony kaszel lub nasilone trudności w oddychaniu.
Swedish: Andas ut långsamt och så djupt som möjligt för att tömma lungorna.
Polish: Wykonać wydech najwolniej jak to możliwe i jak najgłębiej, aby opróżnić płuca.
Swedish: Om du tycker det är svårt att använda inhalatorn samtidigt som du andas in kan du använda andningsbehållaren AeroChamber Plus.
Polish: Jeśli pacjentowi jest trudno stosować inhalator podczas wdechu, może korzystać z komory inhalacyjnej AeroChamber Plus.
Swedish: Blodtrycksökning1, blodtryckssänkning1
Polish: Zwiększenie ciśnienia krwi1, zmniejszenie ciśnienia krwi1
Swedish: Formoterol metaboliseras till stor del och den viktigaste metaboliseringsvägen involverar direkt konjugering vid fenol-hydroxyl-gruppen.
Polish: Metabolizm Formoterol jest szeroko metabolizowany, a najważniejszy szlak obejmuje bezpośrednie sprzęganie z fenolową grupą hydroksylową.
Swedish: ÖVRIGA VILLKOR ELLER KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Swedish: Efter inhalation av glykopyrronium var biotillgängligheten i lungorna 10,5 % (med förtäring av aktivt kol) medan den absoluta biotillgängligheten var 12,8 % (utan förtäring av aktivt kol) vilket bekräftar den begränsade absorptionen i magtarmkanalen och indikerar att den systemiska exponeringen av glykopyrronium från absorption i lungorna är över 80 %.
Polish: Po inhalacji glikopironium biodostępność w płucach wynosiła 10,5% (z podaniem doustnym węgla aktywnego), podczas gdy całkowita biodostępność wynosiła 12,8% (bez doustnego podania węgla aktywnego), co potwierdza ograniczone wchłanianie z przewodu pokarmowego i wskazuje na to, że ponad 80% ogólnoustrojowego narażenia na glikopironium wynika z wchłaniania w płucach.
Swedish: Detta omfattar läkemedel som, precis som Riarify, används mot lungsjukdom.
Polish: Dotyczy to również leków podobnych do leku Riarify, stosowanych w chorobie płuc.
Swedish: Effekterna är sannolikt relaterade till formoterols beta2-adrenerga aktivitet och glykopyrroniums antimuskarina aktivitet.
Polish: Działania te były prawdopodobnie związane głównie z aktywnością beta-2-adrenergiczną formoterolu i aktywnością przeciwmuskarynową glikopironium.
Swedish: Det finns inga relevanta uppgifter om användning av Riarify för patienter med gravt nedsatt leverfunktion och läkemedlet bör användas med försiktighet för dessa patienter (se avsnitt 4.4 och avsnitt 5.2).
Polish: Brak istotnych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Riarify u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów (patrz punkt 4.4 i punkt 5.2).
Swedish: Beklometasondipropionat tillhör en grupp läkemedel som kallas kortikosteroider som verkar genom att minska svullnad och irritation i lungorna.
Polish: Beklometazonu dipropionian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami, które działają w celu zmniejszenia obrzęku i podrażnienia płuc.
Swedish: Glukuronidsyrakonjugatet är inaktivt.
Polish: Koniugat kwasu glukuronowego jest nieczynny.
Swedish: Rengöring av Riarify-inhalatorn
Polish: Czyszczenie inhalatora Riarify
Swedish: Du ska kontakta läkare omedelbart.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Swedish: Den systemiska exponeringen för beklometasondipropionat, formoterol och glykopyrronium har undersökts i en farmakokinetisk studie med friska personer.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe na beklometazonu dipropionian, formoterol i glikopironium określano w badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym u zdrowych osób.
Swedish: Håll andan så länge som möjligt, ta sedan bort inhalatorn från munnen och andas ut långsamt.
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i powoli wydychać powietrze.
Swedish: Glykopyrronium har en kvartenär ammoniumstruktur som begränsar dess passage över biologiska membran och ger en långsam, varierande och ofullständig absorption i magtarmkanalen.
Polish: Glikopironium ma budowę czwartorzędowej soli amoniowej, co ogranicza jego przenikanie przez błony biologiczne i powoduje powolne, zmienne i niekompletne wchłanianie z przewodu pokarmowego.
Swedish: Den systemiska exponeringen ökar ungefär linjärt med ökande inhalerad dos.
Polish: Narażenie ogólnoustrojowe zwiększa się w przybliżeniu liniowo wraz ze zwiększaniem inhalowanej dawki.
Swedish: Det systemiska upptaget av den aktiva metaboliten sker från lungorna (36 %) och via gastrointestinal absorption av den svalda dosen.
Polish: Dostępność ogólnoustrojowa czynnego metabolitu wynika z wchłaniania z płuc (36%) i z wchłaniania połkniętej dawki z przewodu pokarmowego.
Swedish: Patienten ska få information från läkare eller apotekspersonal om lämplig användning och skötsel av inhalatorn och andningsbehållaren och patienternas teknik ska kontrolleras för att säkerställa optimal tillförsel av den inhalerade aktiva substansen till lungorna.
Polish: Lekarz lub farmaceuta powinien poinformować pacjentów o prawidłowym użyciu i pielęgnacji inhalatora i komory inhalacyjnej, a także sprawdzić technikę użycia, w celu zapewnienia optymalnego dostarczania wziewnej substancji czynnej do płuc.
Swedish: Därför ska blodglukosnivån kontrolleras enligt fastställda riktlinjer för patienter med diabetes.
Polish: Dlatego podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi zgodnie z ustalonymi wytycznymi.
Swedish: • hjärtklappning (onormala hjärtslag)
Polish: • kołatanie serca (odczuwanie nieprawidłowego bicia serca)
Swedish: Rikta munstycket bort från dig och tryck bestämt på tryckbehållaren för att spraya en dos.
Polish: Skierować ustnik z dala od siebie i mocno nacisnąć pojemnik ciśnieniowy, aby uwolnić jedno rozpylenie
Swedish: FEV1 före dos
Polish: FEV1 przed podaniem dawki
Swedish: Det ska noteras att den enskilda komponenten glykopyrronium, formulerad som dosreglerad sprayinhalator, som användes i de farmakokinetiska studierna inte är tillgänglig på marknaden.
Polish: Należy zauważyć, że glikopironium, jako pojedynczy składnik w postaci farmaceutycznej podawanej za pomocą inhalatora ciśnieniowego odmierzającego dawkę, stosowany w badaniach farmakokinetycznych, nie jest dostępny na rynku.
Swedish: Om du är allergisk mot beklometasondipropionat, formoterolfumaratdihydrat eller glykopyrronium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian, formoterolu fumaran dwuwodny i glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.
Swedish: För att inhalera den andra dosen ska patienten hålla inhalatorn upprätt i ungefär 30 sekunder och upprepa steg 2 till 6.
Polish: Aby przyjąć drugą dawkę, pacjenci powinni trzymać inhalator w pozycji pionowej przez około 30 sekund i powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 6.
Swedish: Ökad nivå av C-reaktivt protein1, ökad nivå av trombocyter1, ökad nivå av fria fettsyror1, ökad nivå av insulin i blodet1 och ökad nivå av ketonkroppar i blodet1, minskning av kortisolnivån1
Polish: Zwiększenie stężenia białka C-reaktywnego1, zwiększenie liczby płytek krwi1, zwiększenie stężenia wolnych kwasów tłuszczowych1, zwiększenie stężenia insuliny we krwi1, zwiększenie stężenia ciał ketonowych we krwi1, zmniejszenie stężenia kortyzolu1
Swedish: För systemisk omvandling till beklometason-17-monopropionat resulterar emellertid i att 41 % av dosen absorberas som aktiv metabolit.
Polish: 17-monopropionian przed wchłonięciem powoduje, że 41% dawki jest wchłaniane jako czynny metabolit.
Swedish: Del av multipelförpackning, ej för separat försäljning.
Polish: Żaden element opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Swedish: Tryckbehållare med 120 och 180 spraydoser: 22 månader.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 i 180 dawek: 22 miesiące.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE KARTONG (ENDAST ENPACK OCH FLERPACK: innehåller blue box)
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (TYLKO OPAKOWANIA POJEDYNCZE I ZBIORCZE: zawiera Blue Box)
Swedish: Tryckbehållaren ska inte avlägsnas från inhalatorn och ska inte använda vatten eller andra vätskor för rengöring av munstycket.
Polish: Nie należy wyjmować pojemnika ciśnieniowego z inhalatora ani używać wody lub innych płynów do czyszczenia inhalatora.
Swedish: • glykopyrronium.
Polish: • glikopironium.
Swedish: Tryckbehållare med 60 spraydoser: 21 månader.
Polish: Pojemnik ciśnieniowy zawierający 60 dawek: 21 miesięcy.
Swedish: Inga karcinogenitetsstudier har utförts med Riarify.
Polish: Rakotwórczość Nie przeprowadzano badań rakotwórczości dla produktu leczniczego Riarify.
Swedish: • minskning av nivåer av vissa ämnen i blodet: av vissa vita blodkroppar som kallas granulocyter, av kalium eller av kortisol
Polish: • zmniejszenie zawartości niektórych składników krwi: liczby białych krwinek zwanych granulocytami, stężenia potasu lub kortyzolu
Swedish: I en telemetrisk inhalationsstudie på hundar var hjärt-kärlsystemet ett viktigt målorgan för akuta effekter av Riarify (ökad hjärtfrekvens, blodtrycksfall, EKG-förändringar vid höga doser).
Polish: W badaniu podania wziewnego u psów ocenianych metodą telemetryczną układ krążenia był głównym układem docelowym doraźnego działania produktu leczniczego Riarify (zwiększenie częstości akcji serca, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, zmiany w EKG przy większych dawkach).
Swedish: Användning av Riarify med andningsbehållaren AeroChamber Plus hos KOL-patienter ökade lungtillförseln av beklometason-17-monopropionat, formoterol och glykopyrronium (maximal plasmakoncentration ökade med 15 %, 58 % respektive 60 %).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Riarify z komorą inhalacyjną AeroChamber Plus u pacjentów z POChP zwiększyło dostarczanie do płuc beklometazonu 17-monopropionianu, formoterolu i glikopironium (maksymalne stężenie w osoczu zwiększyło się odpowiednio o 15%, 58% i 60%).
Swedish: 1 Biverkningar rapporterade i produktresumén för åtminstone en av de enskilda komponenterna, men som inte observerats som biverkning under den kliniska utvecklingen av Riarify.
Polish: 1 Działania niepożądane zgłaszane w ChPL obejmujące co najmniej jeden z poszczególnych składników, ale nieobserwowane jako działania niepożądane podczas prac klinicznych nad doskonaleniem produktu leczniczego Riarify
Swedish: • ovanligt snabba hjärtslag och hjärtrytmrubbningar
Polish: • niezwykle szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca
Swedish: För apotekspersonal:
Polish: Informacja dla farmaceutów:
Swedish: Detta effektmått mättes endast i studien TRILOGY.
Polish: Ten punkt końcowy mierzono jedynie w badaniu TRILOGY.
Swedish: Det är rimligt att anta att beklometasondipropionat och dess metaboliter också utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Można założyć, że beklometazonu dipropionian i jego metabolity również przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: • låg nivå av vissa blodkroppar som kallas blodplättar
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek zwanych płytkami krwi
Swedish: Inspiratorisk kapacitet (IC)
Polish: Pojemność wdechowa (ang. Inspiratory Capacity, IC)
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet har påvisats i 2 månader vid 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia wykazano dla 2 miesięcy w temperaturze 25°C.
Swedish: infusion (6-420 l jämfört med 323 l) vilket återspeglar den långsammare elimineringen efter inhalation.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (Vz) inhalowanego glikopironium była większa niż po infuzji dożylnej (iv.) (6 420 l wobec z 323 l), co odzwierciedla wolniejszą eliminację po inhalacji.
Swedish: Det fanns inga belägg extra additiva effekter med trippelkombinationen i jämförelse med de enskilda komponenterna.
Polish: Nie uzyskano dowodów na działania nadaddytywne potrójnego skojarzenia w porównaniu z pojedynczymi substancjami.
Swedish: • om du behandlas eller någon gång har behandlats mot tuberkulos (TBC) eller om du har en infektion i luftvägarna.
Polish: • jeśli pacjent jest lub był kiedykolwiek leczony na gruźlicę lub jeśli u pacjenta występuje zakażenie w obrębie klatki piersiowej;
Swedish: Om överdosering inträffar ska patientens symtom hanteras med stödjande behandling och lämplig övervakning vid behov.
Polish: W razie przedawkowania pacjenta należy leczyć objawowo, a w razie konieczności zapewnić odpowiednie monitorowanie.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet har påvisats i 4 månader vid 25 °C.
Polish: Stabilność chemiczną i fizyczną podczas użycia wykazano dla 4 miesięcy w temperaturze 25°C.
Swedish: Samtidig behandling med xantinderivat, steroider eller diuretika kan förstärka en möjlig hypokalemisk effekt av beta2-agonister (se avsnitt 4.4).
Polish: Jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami lub lekami moczopędnymi może nasilać działanie hipokaliemiczne agonistów receptorów beta-2 (patrz punkt 4.4).
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Swedish: TDI mättes endast i studien TRILOGY.
Polish: Wskaźnik TDI oznaczano jedynie w badaniu TRILOGY.
Swedish: Möjliga biverkningar anges nedan enligt frekvens.
Polish: Możliwe działania niepożądane są wymienione poniżej w zależności od ich częstości występowania.
Swedish: Kontrollera dosräknaren/-indikatorn.
Polish: Sprawdzić licznik dawek lub wskaźnik dawek.
Swedish: Vattenfri etanol Saltsyra
Polish: Etanol bezwodny Kwas solny
Swedish: Läkaren kommer att utvärdera dina symtom och kan sätta in en annan behandling för dig vid behov.
Polish: Lekarz oceni objawy u pacjenta i w razie konieczności rozpocznie inne leczenie.