FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano skutku zahamowania glikoproteiny-P in vivo w badaniu interakcji między produktami leczniczymi, jednak uzyskane ostatnio wstępne wyniki badania 1 fazy dotyczącego jednoczesnego podawania lenalidomidu (w dawce 25 mg) i temsyrolimusu (w dawce 20 mg) wydają się potwierdzać wyniki uzyskane w badaniu in vitro i sugerować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Croatian: Međutim, nedavni preliminarni podaci iz ispitivanja faze 1 kombinirane primjene lenalidomida (doza od 25 mg) i temsirolimusa (doza od 20 mg) izgleda da podržavaju in vitro nalaze koji upućuju na povećani rizik od štetnih događaja.
Polish: Głównym punktem końcowym badania był całkowity czas przeżycia (OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je ukupno preživljenje.
Polish: Dwudziestu czterech (24) pacjentów (67%) charakteryzowało się wynikiem sprawnościowym (PS) w skali Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG = 1, a 12 pacjentów (33%) wynikiem = 0.
Croatian: Dvadeset četiri (24, 67%) bolesnika imalo je funkcionalni status prema Istočnoj kooperativnoj onkološkoj skupini (engl.
Polish: • Pozostałe składniki koncentratu to: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol propylenowy i kwas cytrynowy (E 330).
Croatian: • Drugi sastojci u koncentratu su bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratna kiselina (E 330).
Polish: 9/l (50 000 płytek/mm
Croatian: 9/l (1000 stanica/mm 3) i trombocita na
Polish: U pacjentów z nawracającym i (lub) opornym chłoniakiem z komórek płaszcza temsyrolimus 175/75 (dawka tygodniowa temsyrolimusu 175 mg przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg tygodniowo) doprowadził do poprawy PFS w porównaniu z terapią wybraną przez badacza, co było statystycznie istotne (współczynnik ryzyka = 0,44; wartość p = 0,0009).
Croatian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg tjedno tijekom 3 tjedna nakon čega je slijedilo 75 mg tjedno) doveo je do poboljšanja preživljenja bez progresije bolesti u usporedbi s terapijom po izboru ispitivača u bolesnika s relapsom i/ili refraktornim MCL-om koje je bilo statistički značajno (omjer hazarda = 0,44; p-vrijednost = 0,0009).
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml rozpuszczalnika stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ml (patrz punkt 4.2).
Croatian: Nakon što se koncentrat prvi put razrijedi s 1,8 ml otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml (vidjeti dio 4.2).
Polish: Z podawaniem temsyrolimusu wiązało się występowanie reakcji nadwrażliwości i (lub) reakcji w trakcie wlewu (w tym reakcje zagrażające życiu i rzadkie reakcje prowadzące do zgonu), obejmujących i nieograniczających się do uderzeń gorąca, bólu w klatce piersiowej, duszności, niedociśnienia tętniczego, bezdechu, utraty przytomności, reakcji nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
Croatian: S primjenom temsirolimusa povezuju se reakcije preosjetljivosti/reakcije na infuziju (uključujući neke životno opasne i rijetke reakcije sa smrtnim ishodom), u koje se između ostaloga ubrajaju navale crvenila, bol u prsištu, dispneja, hipotenzija, apneja, gubitak svijesti, preosjetljivost i anafilaksija (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Szybko wstrzyknąć pobraną ilość do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) w celu zapewnienia dobrego wymieszania.
Croatian: • Brzo ubrizgajte izvučeni volumen u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0.9%) kako biste osigurali da su se dobro pomiješali.
Polish: ETAP 2: PODAWANIE MIESZANINY KONCENTRATU DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI I ROZPUSZCZALNIKA W ROZTWORZE CHLORKU SODU DO WSTRZYKIWAŃ O STĘŻENIU 9 MG/ML (0,9%)
Croatian: KORAK 2: PRIMJENA MJEŠAVINE KONCENTRATA ZA OTOPINU ZA INFUZIJU I OTAPALA U OTOPINI ZA INJEKCIJU NATRIJEVOG KLORIDA OD 9 MG/ML (0,9%)
Polish: Patrz ulotka dla pacjenta.
Croatian: Vidjeti uputu o lijeku.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia temsyrolimusem zaleca się, aby pacjenci byli poddani ocenie radiograficznej tj. tomografia komputerowa płuc lub prześwietlenie klatki piersiowej.
Croatian: Preporučuje se radiološki pregled bolesnika tako da se naprave snimke pluća kompjutoriziranom tomografijom ili rendgensko snimanje pluća prije početka terapije temsirolimusom.
Polish: jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z wątrobą.
Croatian: - ako imate ili ste imali tegobe s jetrom.
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Croatian: Infekcija pluća uzrokovana s Pneumocystis jirovecii (pneumonija uzrokovana s Pneumocystis jirovecii).
Polish: Pacjent powinien otrzymać dożylnie lek przeciwhistaminowy (aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na lek Torisel) na około 30 minut przed podaniem leku Torisel.
Croatian: Oko 30 minuta prije doze Torisela trebate primiti injekciju antihistaminika (čime se pokušava spriječiti alergijska reakcija na Torisel) izravno u venu.
Polish: Jeżeli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew lub ma jakiekolwiek krwawienia lub siniaki podczas stosowania leku Torisel, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate lijekove za razrjeđivanje krvi ili imate krvarenje ili modrice dok se liječite Toriselom.
Polish: Aby uzyskać stężenie 10 mg/ml, koncentrat leku Torisel należy rozcieńczyć w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika przed podaniem w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (instrukcja dotycząca rozcieńczania znajduje się na końcu tej ulotki).
Croatian: Torisel koncentrat mora se prvo razrijediti s 1,8 ml priloženog otapala kako bi se postigla koncentracija od 10 mg/ml prije primjene u otopini za injekcije natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (pogledajte upute za razrjeđivanje na kraju ove upute o lijeku).
Polish: Przed rozpoczęciem podawania temsyrolimusu oraz okresowo w trakcie leczenia zaleca się oznaczanie AspAT i bilirubiny.
Croatian: Preporučuje se određivati razine AST-a i bilirubina prije početka i periodički tijekom terapije temsirolimusom.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych temsyrolimusu to reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje w trakcie wlewu (w tym reakcje zagrażające życiu i rzadkie reakcje prowadzące do zgonu), hiperglikemia i (lub) nietolerancja glukozy, zakażenia, śródmiąższowe choroby płuc (zapalenie płuc), hiperlipidemia, krwotok wewnątrzczaszkowy, niewydolność nerek, perforacja jelit, powikłania w gojeniu ran, małopłytkowość, neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna), zatorowość płucna.
Croatian: Najozbiljnije reakcije opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa su preosjetljivost/reakcije na infuziju (uključujući neke životno opasne i rijetke reakcije sa smrtnim ishodom), hiperglikemija/intolerancija glukoze, infekcije, intersticijska bolest pluća (pneumonitis), hiperlipemija, intrakranijalno krvarenje, zatajenje bubrega, perforacija crijeva, komplikacije s cijeljenjem rana, trombocitopenija, neutropenija (uključujući febrilnu neutropeniju) i plućna embolija.
Polish: Koncentrat zawiera również: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol propylenowy i kwas cytrynowy (E 330).
Croatian: Koncentrat također sadrži: bezvodni etanol, sav-rac-α-tokoferol (E 307), propilenglikol i citratnu kiselinu (E 330).
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, ale które nie wystąpiły w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym obejmują małopłytkowość i neutropenię (w tym gorączkę neutropeniczną).
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a uključuju: trombocitopeniju i neutropeniju (uključujući febrilnu neutropeniju).
Polish: Zgłaszano przypadki PCP, niektóre ze skutkiem śmiertelnym (patrz punkt 4.4).
Croatian: Zabilježeni su slučajevi pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii, od kojih neki sa smrtonosnim ishodima (vidjeti dio 4.4).
Polish: Aby uniknąć możliwości podania we wlewie cząstek większych niż 5 mikronów, do podawania produktu zaleca się stosowanie w linii filtra z polieterosulfonu, o wielkości porów nie większej niż 5 mikronów.
Croatian: Za primjenu se preporučuje ugrađeni unutarnji polietersulfonski filtar s porama ne većima od 5 mikrona, kako bi se izbjegla mogućnost infuzije čestica koje su veće od 5 mikrona.
Polish: Ogólne odczucie osłabienia, dreszcze, obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów, ból (w tym ból brzucha, pleców, klatki piersiowej i stawów), mdłości (nudności i wymioty), biegunka, zaparcie, ból głowy, gorączka, opryszczka i stany zapalne w jamie ustnej i (lub) przewodzie pokarmowym, kaszel, zapalenie płuc, krwotok z nosa, wysypka, swędzenie, suchość skóry, zmniejszony apetyt, zadyszka, niskie stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie mięśni), mała liczba krwinek czerwonych, zmniejszona liczba jednego z typów krwinek białych co jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, wysokie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie stężenie triglicerydów, ropień, zakażenia (w tym zakażenie oka, grypa, zakażenia wirusowe, zapalenie oskrzeli), nieprawidłowa czynność nerek (w tym niewydolność nerek), badania krwi wykazujące zmiany czynności nerek, zmiana odczuwania smaku, trudności z zasypianiem, mała liczba płytek krwi, która może powodować wystąpienie krwawienia i siniaków.
Croatian: Općenito osjećaj slabosti, zimice, otečenost zbog zadržavanja tekućine, bol (uključujući bol u trbuhu, leđima, prsištu i zglobovima), mučnina i povraćanje, proljev, zatvor, glavobolja, vrućica, ranice i upala u ustima i/ili probavnom traktu, kašalj, upala pluća, krvarenje iz nosa, osip, svrbež, suha koža, smanjen apetit, nedostatak zraka, niske razine kalija u krvi (što može uzrokovati slabost mišića), nizak broj crvenih krvnih stanica, snižen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica što je povezano s povećanim rizikom od infekcije, visok šećer u krvi, visok kolesterol, visoki trigliceridi, apsces, infekcije (uključujući infekciju oka, gripu, virusne infekcije, bronhitis), poremećaj funkcije bubrega (uključujući zatajenje bubrega), krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu bubrega, promjene osjeta okusa, otežano usnivanje, nizak broj krvnih pločica što može prouzročiti krvarenje i podljeve.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u bolesnika s uznapredovalim RCC-om i blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika z każdej fiolki musi zostać połączona w jednej strzykawce w celu szybkiego wstrzyknięcia do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti dio 4.2).
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, zalecana dawka wynosi 175 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg raz w tygodniu we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut.
Croatian: Za limfom plaštenih stanica, preporučena doza je 175 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan tijekom 3 tjedna, nakon čega slijede jednokratne tjedne doze od 75 mg koje se primjenjuju infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta.
Polish: W modelu porównawczym oceniającym wielkość klirensu po podaniu temsyrolimusu w dawce 175 mg przez 3 tygodnie, a następnie dawki 75 mg przez 3 tygodnie wykazano, że minimalne stężenia (ang. trough concentrations) metabolitów temsyrolimusu i syrolimusu wynoszą odpowiednio 1,2 ng/ml i 10,7 ng/ml dla pacjentów z MCL i dla pacjentów zdrowych.
Croatian: Modelom predviđene vrijednosti klirensa iz plazme nakon primjene doze od 175 mg tijekom 3 tjedna nakon koje slijedi primjena 75 mg tijekom 3 tjedna pokazuju da su najniže koncentracije temsirolimusa približno 1,2 ng/ml, a metabolita sirolimusa približno 10,7 ng/ml.
Polish: Etanol bezwodny all-rac-α-tokoferol (E 307) Glikol propylenowy Kwas cytrynowy (E 330)
Croatian: Koncentrat etanol, bezvodni sav-rac-α-tokoferol (E 307) propilenglikol citratna kiselina (E 330)
Polish: Jedna fiolka zawierająca 2,2 ml rozpuszczalnika.
Croatian: Jedna bočica s 2,2 ml otapala.
Polish: 9/l wstrzymanie leczenia
Croatian: 9/l pričekati
Polish: Podanie we wlewie.
Croatian: Za primjenu u venu.
Polish: Torisel 30 mg koncentrat należy zawsze przed dodaniem do roztworów do infuzji rozcieńczyć przy użyciu 1,8 ml dostarczonego rozpuszczalnika.
Croatian: Uvijek razrijedite Torisel 30 mg koncentrat s 1,8 ml priloženog otapala prije njegova dodavanja u otopinu za infuziju.
Polish: Każda fiolka 1,2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg temsyrolimusu.
Croatian: Jedna bočica s 1,2 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa.
Polish: • Podawanie ostatecznie rozcieńczonego roztworu należy ukończyć w ciągu sześciu godzin od momentu, w którym lek Torisel dodano po raz pierwszy do roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: • Primjenu otopine nakon konačnog razrjeđenja treba dovršiti u roku od šest sati od vremena kad se Torisel prvi put dodao u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, ale które nie wystąpiły w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza obejmują anafilaksję, zaburzenia gojenia ran, niewydolność nerek ze skutkiem śmiertelnym i zatorowość płucną.
Croatian: Ozbiljne nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod uznapredovalog RCC-a, ali ne i u kliničkim ispitivanjima temsirolimusa kod MCL-a uključuju: anafilaksiju, narušeno cijeljenje rana, zatajenje bubrega sa smrtnim ishodom i plućnu emboliju.
Polish: Nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie temsyrolimusu z substancjami metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 będzie miało kliniczne znaczący wpływ.
Croatian: Ne očekuje se klinički značajan učinak kada se temsirolimus primijenjuje istodobno s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Polish: Toksyczność wymagająca ograniczenia dawki (wysypka rumieniowa plamistogrudkowa stopnia 3. i (lub) 4., dna i (lub) zapalenie tkanki łącznej wymagające hospitalizacji) została stwierdzona u 2 z 3 leczonych pacjentów z pierwszej kohorty w badaniu 1 fazy, po dawkach 15 mg temsyrolimusu dożylnie na tydzień oraz 25 mg sunitynibu doustnie na dobę (w dniach 1-28, następnie dwutygodniowa przerwa) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu (eritematozni makulopapulozni osip 3./4. stupnja, giht/celulitis koji je zahtijevao hospitalizaciju) bile su opažene u dva od tri liječena bolesnika u prvoj kohorti ispitivanja faze I pri intravenski primjenjivanim dozama temsirolimusa od 15 mg na tjedan i peroralnim dozama sunitiniba od 25 mg na dan (1.-28. dana nakon čega je slijedila dvotjedna stanka) (vidjeti dio 4.4).
Polish: jeśli pacjentma uczulenie na leki przeciwhistaminowe lub jeśli niemoże stosowaćleków przeciwhistaminowychz innych przyczyn natury medycznej.Leki przeciwhistaminowe są podawane,aby zapobiec wystąpieniu reakcji alergicznej na Torisel, w tym reakcji alergicznych zagrażających życiu lub rzadkich reakcji alergicznych prowadzących do zgonu.
Croatian: Antihistaminici se daju kao pomoć u sprječavanju alergijske reakcije na Torisel, uključujući neke životno opasne i rijetke smrtonosne alergijske reakcije.
Polish: 9/l i płytek krwi 50 x 9/l, to wtedy kolejną, jeszcze niższą dawkę należy podać dopiero, gdy powyższe parametry wrócą do wartości docelowych.
Croatian: 9/l pri dozi na sniženoj razini, onda treba dati dozu na sljedećoj nižoj razini nakon što se oporavi broj krvnih stanica.
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
Croatian: Intersticijska bolest pluća
Polish: W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanych może zaistnieć konieczność tymczasowego przerwania i (lub) zmniejszenia dawki temsyrolimusu, zgodnie z wytycznymi podanymi w tabeli poniżej.
Croatian: Liječenje sumnjivih nuspojava može zahtijevati privremeni prekid terapije i/ili smanjenje doze temsirolimusa sukladno smjernicama u sljedećim tablicama.
Polish: Wykazano, że temsyrolimus i syrolimus in vitro są substratami P-gp.
Croatian: Pokazalo se da su temsirolimus i sirolimus supstrati
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Croatian: Temsirolimus se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4).
Polish: hamowania CYP2B6 i CYP2E1 przez temsyrolimus wynosiły odpowiednio 48 i 100
Croatian: Vrijednost IC50 za inhibiciju CYP2B6 temsirolimusom iznosila je 48 μM , a za inhibiciju CYP2E1 100 μM.
Polish: Uwaga: w przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, dla każdej dawki powyżej 25 mg będzie potrzebne kilka fiolek.
Croatian: Napomena: Kod limfoma plaštenih stanica, bit će potrebno više bočica za svaku dozu veću od 25 mg.
Polish: Wymagana ilość mieszaniny koncentratu i rozpuszczalnika z każdej fiolki musi zostać połączona w jednej strzykawce w celu szybkiego wstrzyknięcia do 250 ml roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: Potrebna količina mješavine koncentrata i otapala iz svake bočice mora se kombinirati u jednoj štrcaljki i brzo ubrizgati u 250 ml otopine za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Toksyczność wymagająca ograniczenia dawki (wysypka rumieniowa plamistogrudkowa stopnia 3. i (lub) 4., dna i (lub) zapalenie tkanki łącznej wymagające hospitalizacji) została stwierdzona u 2 z 3 leczonych pacjentów z pierwszej kohorty w badaniu 1 fazy, po dawkach 15 mg temsyrolimusu dożylnie na tydzień oraz 25 mg sunitynibu doustnie na dobę (w dniach 1-28, następnie dwutygodniowa przerwa) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Toksičnosti koje ograničavaju dozu (3./4. stupanj eritematoznog makulopapuloznog osipa, gihta/celulitisa koji su zahtijevali hospitalizaciju) bile su opažene u 2 od 3 liječena bolesnika u prvoj kohorti ispitivanja faze I pri primjeni intravenskih doza temsirolimusa od 15 mg na tjedan i peroralnih doza sunitiniba od 25 mg na dan (1.-28. dana nakon čega je slijedila dvotjedna stanka) (vidjeti dio
Polish: Objawy te mogą być spowodowane perforacją jelita.
Croatian: Ovi simptomi mogu biti uzrokovani puknućem crijeva.
Polish: Po pierwszym rozcieńczeniu koncentratu w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika stężenie temsyrolimusu wynosi 10 mg/ml.
Croatian: Nakon prvog razrjeđenja koncentrata s 1,8 ml priloženog otapala, koncentracija temsirolimusa je 10 mg/ml.
Polish: Koncentrat Torisel oraz rozpuszczalnik należy przed podaniem ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Croatian: Torisel koncentrat i otapalo prije primjene treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub nasilenie objawów z układu oddechowego, takie jak zadyszka lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako se pojavi ili pogorša neki respiratorni simptom, kao što su nedostatak zraka ili otežano disanje.
Polish: Katar, zaczerwienienie i obrzęk dziąseł, ból w jamie ustnej (w tym owrzodzenie jamy ustnej), wzdęcie, ból gardła, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaczerwienione oczy włączając nadmierne łzawienie, utrata odczuwania smaku, zaczerwienienie i obrzęk mieszków włosowych w skórze, reakcje alergiczne, ciężkie złuszczanie skóry, zwiększona krzepliwość krwi (w tym zakrzepica żył), niskie stężenie wapnia we krwi, niskie stężenie fosforanów we krwi, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, płyn w jamie opłucnej, zakażenie krwi, odwodnienie, pobudzenie, depresja, drętwienie i mrowienie skóry, zawroty głowy, senność, krwawienie (z warg, jamy ustnej, żołądka lub jelit), zapalenie wyściółki żołądkowej, trudności z połykaniem, wylewy do skóry (siniaki), małe krwawienia, zaburzenia paznokci, trądzik, drożdżyca, zakażenie grzybicze, zakażenia dróg moczowych, torbiele, badanie krwi wykazujące zmiany czynności wątroby, wysokie stężenie związków tłuszczowych innych niż triglicerydy we krwi, cukrzyca, ból mięśni.
Croatian: Curenje nosa, crvenilo i oticanje desni, bol u ustima (uključujući ranice unutar usta), nadutost želuca, grlobolja, visok krvni tlak, crvenilo oka uključujući poremećaj suzenja, gubitak osjeta okusa, crvenilo i oticanje folikula na koži, alergijske reakcije, jako ljušenje kože, pojačano zgrušavanje krvi (uključujući trombozu vena), niske razine kalcija u krvi, niske razine fosfata u krvi, infekcije gornjih dišnih puteva, upala pluća, tekućina u prsnoj šupljini, infekcija krvi, dehidracija, uznemirenost, depresija, utrnulost i trnci po koži, omaglica, pospanost, krvarenje (iz usnica, usta, želuca ili crijeva), upala sluznice želuca, otežano gutanje, krvarenje u koži (modrice), mala točkasta krvarenja, poremećaj noktiju, akne, infekcija kvasnicama, gljivična infekcija, infekcije mokraćnih puteva, cistitis, krvne pretrage koje pokazuju promjene u radu jetre, visoke masnoće u krvi osim triglicerida, šećerna bolest, bol u mišićima.
Polish: Zaobserwowano przypadki zaćmy u niektórych pacjentów otrzymujących równocześnie temsyrolimus i IFN-α.
Croatian: Katarakta je opažena u nekih bolesnika koji su primali kombinaciju temsirolimusa i interferona-α (IFN-α).
Polish: Około 30 minut przed rozpoczęciem podania każdej dawki temsyrolimusu pacjenci powinni otrzymać dożylnie difenhydraminę w dawce 25 mg do 50 mg (lub podobny produkt przeciwhistaminowy) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Bolesnicima treba dati intravenski difenhidramin (ili slični antihistaminik) u dozi od 25 mg do 50 mg približno 30 minuta prije početka svake doze temsirolimusa (vidjeti dio 4.4).
Polish: W leczeniu raka nerki zalecana dawka wynosi 25 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu.
Croatian: Za rak bubrega, preporučena doza je 25 mg primijenjena infuzijom (kao drip) u trajanju od 30 do 60 minuta jedanput na tjedan.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby obserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń śmiertelnych.
Croatian: Povećana stopa smrtnih slučajeva bila je opažena u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije jetre.
Polish: Mieszaninę koncentratu i rozpuszczalnika należy ocenić wzrokowo, czy nie zawiera ewentualnych cząstek stałych i odbarwień.
Croatian: Mješavinu koncentrata i otapala treba vizualno provjeriti na prisutnost čestica ili promjenu boje.
Polish: Po pobraniu wymaganej ilości mieszaniny temsyrolimusu i rozpuszczalnika (10 mg/ml) należy ją szybko wstrzyknąć do 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań.
Croatian: Potrebna količina mješavine temsirolimusa i otapala (10 mg/ml) mora se izvući i zatim brzo ubrizgati u otopinu za injekciju natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Rozpuszczalnik zawiera: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i etanol bezwodny.
Croatian: Otapalo sadrži: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i bezvodni etanol.
Polish: Każda fiolka koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 30 mg temsyrolimusu.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 30 mg temsirolimusa.
Polish: W diagnostyce różnicowej należy rozważyć zakażenia oportunistyczne, takie jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci (PCP).
Croatian: Oportunističke infekcije poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii treba uzeti u obzir kod diferencijalne dijagnoze.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem, wolnym od widocznych cząstek stałych.
Croatian: Koncentrat je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina, koja ne sadrži vidljive čestice.