FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tutkitaan silmämääräisesti ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen bør undersøkes visuelt før den tas i bruk.
Finnish: Syntyneillä poikasilla ei kuitenkaan ole havaittu epämuodostumia.
Norwegian Bokmål: Ingen misdannelser ble observert hos de overlevende dyrene.
Finnish: Annoksen asteittainen lisääminen hoidon alussa on suositeltavaa haittavaikutusriskin pientämiseksi (ks. kohta 3 "Miten Extaviaa käytetään").
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for bivirkninger ved starten av behandlingen, bør legen starte deg opp på en lav dose Extavia og øke den gradvis (se punkt 3, "Hvordan du bruker Extavia").
Finnish: Interferonibeeta-valmisteiden luokkamerkintä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: # Klasseeffekt for interferon beta-preparater (se pkt.
Finnish: Kuten muita beetainterferoni-valmisteita käyttävillä potilailla, myös Extavia-potilailla on raportoitu esiintyneen harvinaisena haittavaikutuksena vaikeita maksavaurioita, mukaan lukien maksan toiminnan pettäminen.
Norwegian Bokmål: Som for andre beta interferoner, er det i sjeldne tilfeller rapportert om alvorlig leverskade, herunder tilfeller av leversvikt, hos pasienter som har tatt Extavia.
Finnish: * tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla Escherichia coli -bakteereissa Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Norwegian Bokmål: *genteknologisk fremstilt fra Escherichia coli stamme.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kärkisuojus sisältää luonnonkumin (lateksin) johdannaista.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten på den ferdigfylte sprøyten inneholder et derivat av naturgummilateks.
Finnish: Extaviaa ei saisi käyttää muiden immunomodulaattoreiden (elimistön puolustusjärjestelmän toimintaa muokkaavat lääkkeet) kuin kortikosteroidien tai ACTH:n (tulehdusta vähentäviä lääkkeitä) kanssa.
Norwegian Bokmål: Bruk av Extavia sammen med andre legemidler som modifiserer immunsystemet, anbefales ikke, bortsett fra anti-inflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet yliherkkyys luonnolliselle tai yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetulle beetainterferonille, humaanialbumiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: (Jätä 5 cm väli napaan )
Norwegian Bokmål: (la det være igjen ca 5 cm på høyre side av navlen)
Finnish: Extavian todettiin harventavan kliinisten pahenemisvaiheiden esiintyvyyttä (30 %) ja vähentävän niiden vakavuutta sekä vähentävän MS-tautiin liittyviä sairaalajaksoja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk Extavia var det en reduksjon i frekvensen (30 %) og alvorlighetsgraden av de kliniske eksaserbasjonene og i antallet sykehusinnleggelser på grunn av sykdommen.
Finnish: Seerumin transaminaasiarvojen oireetonta, useimmiten lievää ja ohimenevää kohoamista esiintyi kliinisissä tutkimuksissa erittäin yleisesti Extavia-hoitoa saavilla potilailla.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble forhøyede verdier av serumtransaminaser svært ofte observert hos pasienter behandlet med Extavia.
Finnish: Ennen pistämistä Extavia-injektioneste valmistetaan liuottamalla injektiopullossa oleva Extaviakuiva-aine esitäytetyn ruiskun sisältämällä liuotinnesteellä, jota on 1,2 ml.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres ved å løse opp pulveret i Extaviahetteglasset med 1,2 ml væske fra den ferdigfylte sprøyten med oppløsningsvæske.
Finnish: Extaviaa on annettava varoen potilaille, joilla on esiintynyt kouristuksia ja jotka käyttävät epilepsialääkkeitä, etenkin jos sairautta ei ole saatu riittävästi hallintaan epilepsialääkityksellä (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Norwegian Bokmål: Man må være forsiktig med bruk av Extavia hos pasienter med anfall i sykehistorien, hos pasienter som behandles med antiepileptika, og særlig hos pasienter med epilepsi hvor behandling med antiepileptika ikke gir adekvat kontroll (se pkt.
Finnish: Vuorotteluaikataulu:
Norwegian Bokmål: ROTASJONSSKJEMA:
Finnish: 7 - Pane käytetty ruisku jätesäiliöön.
Norwegian Bokmål: 7 - Kast sprøyten i avfallsbeholderen.
Finnish: Magneettikuvauksen perusteella Extavia vähensi MS-taudin aktiivisuutta (keskushermoston akuutteja tulehduksia ja pysyviä kudosvaurioita) kaikissa tutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: RR-MS, SP-MS og kliniske enkelthendelser som tyder på MS I alle studier av multippel sklerose reduserte Extavia effektivt sykdomsaktiviteten (akutt inflammasjon i sentralnervesystemet og permanente vevsendringer) som målt ved nukleær magnetresonanstomografi (MRI).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, kun Extaviaa käytetään yhdessä hematopoieesiin vaikuttavien lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forsiktighet bør utvises ved samtidig medisinering som påvirker bloddannende organer.
Finnish: 5 - Poista puhdistuslappu injektiopullon suulta.
Norwegian Bokmål: 15 - Skru av sprøyten.
Finnish: Extavia 250 mikrog/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Extavia 250 mikrogram/ml pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Finnish: Beeta-1b-interferoni-injektiokuiva-aineen käyttökuntoon saattaminen tapahtuu seuraavasti: Mukana toimitetusta, esitäytetystä, liuotinta sisältävästä ruiskusta injisoidaan neulaa tai injektiopullon adapteria apuna käyttäen 1,2 ml liuotinta (natriumkloridi-injektioneste 5,4 mg/l (0,54 %) Extaviainjektiopulloon.
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere pulveret, brukes den ferdigfylte sprøyten med væsken og en kanyle eller en hetteglassadapter til å injisere 1,2 ml oppløsningsvæske (natriumklorid 5,4 mg/ml (0,54 % w/v) væske til injeksjon) til hetteglasset med Extavia pulver.
Finnish: Lisätietoja Extavian käytöstä on pakkausselosteen kohdassa 3 "Miten Extaviaa käytetään".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 3 i pakningsvedlegget "Hvordan du bruker Extavia" for å få vite mer om hvordan Extavia skal brukes.
Finnish: Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (<1500/mm)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert lymfocyttantall (< 1500/mm³)
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua oppimaan toimenpiteen.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier hjelper deg å lære hvordan du tilbereder og injiserer preparatet selv.
Finnish: ► Pistoskohdan reaktiot.
Norwegian Bokmål: ► reaksjoner på injeksjonsstedet.
Finnish: Absoluuttiset neutrofiilit, määrän väheneminen (<1500/mm)
Norwegian Bokmål: Redusert Abs.Neutr.Count (< 1500/mm³)
Finnish: Jauhe - väriltään valkoinen tai kellanvalkoinen.
Norwegian Bokmål: Pulver - hvitt til gråhvitt i farge.
Finnish: - Veren punasolujen määrä voi vähentyä (anemia) - Kilpirauhasen toimintahäiriö (se voi tuottaa liian vähän hormonia) (hypotyreoosi) - Painonnousu tai -lasku - Sekavuus - Epänormaalin nopea sydämensyke (takykardia) - Maksan tuottaman punertavan keltaisen pigmentin (bilirubiini) määrä veressä saattaa lisääntyä
Norwegian Bokmål: - antallet røde blodceller kan synke (anemi), - forstyrrelse i skjoldbruskkjertelen (for lite hormon produseres) (hypotyreodisme), - vektøkning eller vekttap, - forvirring, - unormal rask hjerterytme (takykardi), - et rødlig, gult pigment (bilirubin) som blir produsert av leveren, kan øke (dette vil vises i blodprøver), - hovne og vanligvis kløende flekker på hud eller slimhinner (elveblest, urtikaria), - kløe (pruritus), - tap av hår på hodet (alopeci), - menstruasjonsforstyrrelser (menorragi).
Finnish: - Jos koet ruokahaluttomuutta, väsymystä, pahoinvointia, toistuvaa oksentelua, erityisesti yleistä kutinaa, ihon tai silmänvalkuaisen kellertymistä tai mustelmaherkkyyttä.
Norwegian Bokmål: - Hvis du mister matlysten, er trøtt, kvalm, kaster opp gjentatte ganger, spesielt hvis du merker omfattende kløe, at huden eller det hvite i øynene får gulfarge, eller at du lett får blåmerker.
Finnish: Kysy lääkäriltäsi, apteekin henkilökunnalta tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Norwegian Bokmål: - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Finnish: - Jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä tai alaraajojen, kuten nilkkojen tai säärien turvotusta, tai hengenahdistusta.
Norwegian Bokmål: - Hvis du merker symptomer som uregelmessige hjerteslag, hevelser, for eksempel i ankler eller legger, eller kortpustethet.
Finnish: Valitse pistoskohta ennen injektioliuoksen valmistamista.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen settes skal injeksjonsvæsken tilberedes.
Finnish: 9 - Pidä yhteenliitettyä ruiskua ja injektiopulloa hieman kallellaan.
Norwegian Bokmål: 9 - Hold sprøyte-hetteglass-kombinasjonen lett på skrå.
Finnish: Rintakipu ° Perifeerinen turvotus Astenia* Vilunväristykset
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 300 mikrogrammaa (9,6 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass inneholder 300 mikrog (9,6 mill IE) interferon beta-1b.
Finnish: 4 - Repäise auki ja poista injektiopullon liittimen pakkauksen kansi.
Norwegian Bokmål: 4 - Trekk bakover og fjern dekselet fra hetteglassadapterpakningen.
Finnish: Tämä määrä vastaa 250 mikrogrammaa (8,0 milj. IU) beeta-1b-interferonia.
Norwegian Bokmål: Denne dosen tilsvarer 250 mikrogram (8,0 millioner IE) interferon beta-1b.
Finnish: oireyhtymäoireet
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Finnish: Käyttövalmis injektioneste tulisi käyttää välittömästi valmistamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedningen av oppløsningen bør den brukes umiddelbart.
Finnish: Taita irti ja hävitä ruiskun kärki.
Norwegian Bokmål: Vipp av og kast hetten på sprøyten.
Finnish: Itsemurhayritys (ks. kohta 4.4),
Norwegian Bokmål: Forvirring Selvmordsforsøk (se også pkt.
Finnish: EU/1/14/983/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/983/001 Exviera
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Norwegian Bokmål: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Finnish: 56 tablettia (monipakkaus)
Norwegian Bokmål: 56 tabletter (multipakning)
Finnish: 250 mg Kalvopäällysteinen tabletti
Norwegian Bokmål: 250 mg Filmdrasjerte tabletter Oral bruk
Finnish: Sisäpakkaus
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Paknings størrelse
Finnish: Suun kautta
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Finnish: - sinulla on diabetes.
Norwegian Bokmål: − har diabetes.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15 tammikuu 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015 Dato for siste fornyelse:
Finnish: 67061 Ludwigshafen Saksa
Norwegian Bokmål: 67061 Ludwigshafen Tyskland
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina veden kanssa.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med vann.
Finnish: Esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Finnish: Immuunijärjestelmä Tuntematon
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Ikke kjent
Finnish: • jos olet allerginen dasabuviirille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor dasabuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Dasabuviiria ei saa antaa monoterapiana.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir må ikke gis som monoterapi.
Finnish: 95 % lva F0-F1
Norwegian Bokmål: 95% KIa F0-F1
Finnish: 14 kalvopäällysteistä tablettia Osa monipakkausta; ei voida myydä erikseen.
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåking eller risikominimering) er nådd.
Finnish: 61 % oli saanut aiemmin hoitoa HCVinfektion hoitoon ennen elinsiirtoa.
Norwegian Bokmål: 61 % hadde tidligere fått HCV behandling før transplantasjon.
Finnish: Masennus tai muu psykiatrinen sairaus
Norwegian Bokmål: Depresjon eller psykiatrisk lidelse
Finnish: PVC/PE/PCTFE-alumiinifolioläpipainopakkaukset.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PE/PCTFE-aluminiumsfolie.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, virukseen vaikuttavat lääkeaineet, ATCkoodi: J05AP09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AP09
Finnish: Exviera-tabletteja otetaan 8, 12 tai 24 viikon ajan.
Norwegian Bokmål: Du skal ta Exviera i 8, 12 eller 24 uker.
Finnish: Tutkimuksen muiden osien tehoanalyyseissä todettiin suunnilleen yhtä suuret SVR12-vasteprosentit.
Norwegian Bokmål: Effektanalyser gjennomført på andre deler av studien viste tilsvarende høye forekomster av SVR12rater.
Finnish: Suositeltu takrolimuusin annostelu on 0,5 mg aina 7 päivän välein.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte takrolimusdoseringen er 0.5 mg hver 7. dag.
Finnish: GARNET (avoin)
Norwegian Bokmål: GARNET (åpen studie)
Finnish: • Hoito on lopetettava, jos potilaalla havaitaan näyttöä maksan dekompensaatiosta.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen bør stoppes dersom tegn på leverdekompensasjon utvikles.
Finnish: Mitä Exviera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Exviera-valmistetta Miten Exviera-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Norwegian Bokmål: Hva Exviera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Exviera Hvordan du bruker Exviera Mulige bivirkninger
Finnish: Dasabuviirin käyttöä yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa ei ole tutkittu, eikä käyttöä voida näin ollen suositella.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av dasabuvir med andre antivirale legemidler er ikke undersøkt og kan derfor ikke anbefales.
Finnish: Yhteensä 61 %:lla fibroosin aste oli F0-F1, 26 %:lla F2, 9 %:lla F3 ja 4 %:lla F4.
Norwegian Bokmål: Totalt 61 % hadde fibrose trinn F0-F1, 26 % F2, 9 % F3 og 4 % F4.
Finnish: Genotyyppi 1a N = 67b % (n)
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67b % (n)
Finnish: • Lue huolellisesti raskauden ehkäisyä koskeva kohta ribaviriinin pakkausselosteesta.
Norwegian Bokmål: • Les avsnittet om "Prevensjon" i pakningsvedlegget for ribavirin nøye.
Finnish: Anafylaktiset reaktiot
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon
Finnish: Samanaikainen HIV-1-infektio
Norwegian Bokmål: Hiv-1 koinfeksjon
Finnish: C12:= pitoisuus 12 tunnin kuluttua everolimuusikerta-annoksesta.
Norwegian Bokmål: C12:= konsentrasjon ved 12 timer etter enkeltdose av everolimus.
Finnish: Jos dasabuviiriannoksen tavanomaisesta ottoajasta on kulunut yli 6 tuntia, väliin jäänyttä annosta EI saa ottaa ja potilaan on otettava seuraava annos tavanomaisen ottoaikataulun mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 6 timer siden dasabuvir vanligvis tas, skal IKKE den glemte dosen tas, og pasienten skal ta neste dose i henhold til den vanlige doseringstidsplanen.
Finnish: Kahdelle tutkittavalle tehtiin verensiirto.
Norwegian Bokmål: To pasienter fikk blodtransfusjon.
Finnish: Näin ollen dasabuviiri ei vaikuta näiden proteiinien lääkeainekuljetukseen.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir påvirker derfor ikke legemidler som transporteres av disse proteinene.
Finnish: Plasman HCV-RNA-arvot mitattiin kliinisten tutkimusten aikana COBAS TaqMan HCV test (version 2.0), for use with the High Pure System -menetelmällä (lukuun ottamatta GARNET-tutkimusta, jossa käytettiin COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0 -menetelmää).
Norwegian Bokmål: HCV RNA-nivået i plasma ble målt i de kliniske studiene med COBAS TaqMan HCV-testen (versjon 2.0), for bruk med High Pure System (med unntak av GARNET som brukte COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Finnish: Osa 2 oli vaiheen 3 kohorttitutkimus, johon osallistui 233 tutkittavaa.
Norwegian Bokmål: Del 2 var en fase 3 kohortstudie som besto av 233 pasienter.
Finnish: • jos sinulla on muita keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja kuin hepatiitti C.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har andre moderate til alvorlige leverproblemer enn hepatitt C.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Finnish: • nukkumisvaikeudet (unettomuus)
Norwegian Bokmål: • Søvnvansker (insomni)
Finnish: Veren sirolimuusipitoisuuksia on seurattava 4-7 päivän välein, kunnes 3 perättäisessä jäännöspitoisuusmittauksessa on todettu, että sirolimuusipitoisuudet ovat vakaat.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjoner av sirolimus bør overvåkes hver 4. til 7. dag inntil 3 påfølgende målinger har vist stabile konsentrasjoner av sirolimus.
Finnish: Taulukon 1 annostelusuosituksia on noudatettava.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingene i tabell 1 bør følges.
Finnish: Niistä 50 tutkittavasta, jotka saivat ribaviriinia, 39 tutkittavan ribaviriinihoito jouduttiin keskeyttämään, ja näistä 11 sai myös erytropoietiinihoitoa.
Norwegian Bokmål: 39 av de 50 pasientene som fikk ribavirin hadde behov for avbrudd i ribavirinbehandlingen, og 11 av disse pasientene ble også behandlet med erytropoietin.
Finnish: • jos otat jotakin seuraavassa taulukossa mainituista lääkkeistä.
Norwegian Bokmål: • Dersom du tar noen av legemidlene nevnt i tabellen nedenfor.
Finnish: V55Ic Y56Hc
Norwegian Bokmål: NS3 V55Ic Y56Hc
Finnish: Lopeta Exvieran ottaminen, ja ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu hoitoon, jos jotakin seuraavaa tapahtuu:
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Exviera og snakk med legen din eller skaff medisinsk hjelp umiddelbart dersom noen av følgende skulle skje:
Finnish: Varmuuden vuoksi dasabuviirin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak, er det anbefalt å unngå bruk av dasabuvir under graviditet.
Finnish: Ks. myös kohta 4.8 RUBY-I-tutkimuksen turvallisuustietojen arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: 4.8 for diskusjon rundt sikkerhetsinformasjon for RUBY-I.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on aiemmin ollut masennusta tai jokin muu psyykkinen sairaus.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din dersom du har en tidligere historie med depresjon eller psykiatrisk lidelse.
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa (E 460(i)) Laktoosimonohydraatti Kopovidoni
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Laktosemonohydrat Kopovidon
Finnish: Neljällä tutkittavalla hemoglobiinipitoisuus pieneni tasolle < 80 g/l (8 g/dl).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter opplevde et hemoglobinnivå < 8 g/dl.
Finnish: Dasabuviirilla ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Jos unohdat ottaa Exviera-valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Exviera
Finnish: 24 viikkoa n/N % lva n/N % lva
Norwegian Bokmål: 24 uker n/N % KIa n/N % KIa
Finnish: Sinun tai sinusta huolehtivan henkilön on myös heti kerrottava lääkärille, jos käytöksesi tai mielialasi muuttuu tai jos sinulla on itsemurha-ajatuksia.
Norwegian Bokmål: Du eller din omsorgsperson bør øyeblikkelig informere legen din om alle endringer i oppførsel eller stemningsleie eller dersom du har selvmordstanker.
Finnish: Yhdistelmän käyttö edellyttää toistuvaa EKG-seurantaa, ks. kohta
Norwegian Bokmål: Dersom kombinasjonen brukes anbefales gjentatt EKG-overvåking, se pkt.
Finnish: Jos otat vahingossa suositeltua suuremman annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimpään sairaalaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du ved et uhell tar mer enn anbefalt dose, må du kontakte legen din eller oppsøke legevakt med en gang.
Finnish: Verrattuna tutkittaviin joilla ei ollut kirroosia, tutkittavilla joilla oli kompensoitunut kirroosi havaittiin enemmän epäsuoraa hyperbilirubinemiaa, kun ribaviriini oli osana hoitoa.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med pasienter uten cirrhose hadde pasienter med kompensert cirrhose en økt forekomst av indirekte hyperbilrubinemi når ribavirin var en del av behandlingen.
Finnish: Suositeltu dasabuviiriannos on 250 mg (yksi tabletti) kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 250 mg dasabuvir (én tablett) 2 ganger daglig (morgen og kveld).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Finnish: Jos dasabuviiriannos jää väliin, määrätty annos voidaan ottaa 6 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Dersom man glemmer en dose med dasabuvir, kan den forskrevne dosen tas innen 6 timer.
Finnish: Kohde
Norwegian Bokmål: Mål
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava raskauden välttämiseksi naispotilailla ja miespotilaiden naispuolisilla kumppaneilla, kun dasabuviiria käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Det må utvises ekstrem forsiktighet for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter når dasabuvir brukes sammen med ribavirin.
Finnish: Käyttö yhdessä takrolimuusin, sirolimuusin ja everolimuusin kanssa
Norwegian Bokmål: Bruk med takrolimus, sirolimus og everolimus
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent: kan ikke anslås ut ifra tilgjengelig data
Finnish: Dasabuviirin käytöstä raskaana oleville naisille on vain hyvin vähän tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrensede data på bruk av dasabuvir hos gravide kvinner.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt
Finnish: 8 viikkoa kestävää hoitoa voidaan harkita aiemmin hoitamattomilla genotyypin 1b infektiopotilailla, joilla on minimaalinen - keskivaikea fibroosi** (ks. kohta 5.1, GARNETtutkimus)
Norwegian Bokmål: 8 uker kan vurderes for tidligere ubehandlede genotype 1b-infiserte pasienter med minimal til moderat fibrose** (Se pkt.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Harvinaiset
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Mindre vanlige
Finnish: Jos hoitoon lisätään HIV-proteaasinestäjä (atatsanaviiri, darunaviiri), rilpiviriinialtistus saattaa suurentua entisestään, eikä sitä näin ollen suositella.
Norwegian Bokmål: Hvis en hivproteasehemmer blir lagt til (atazanavir, darunavir) kan eksponeringen for rilpivirin øke ytterligere og er derfor ikke anbefalt.
Finnish: Dasabuviirihoidon aloittavan ja seurannasta vastaavan lääkärin on oltava perehtynyt kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Norwegian Bokmål: Behandling med dasabuvir bør initieres og overvåkes av en lege med erfaring med behandling av kronisk hepatitt C.
Finnish: Monipakkaus: 56 (4 pakkausta à 14) kalvopäällysteistä tablettia
Norwegian Bokmål: Multipakning: 56 (4 pakninger à 14) filmdrasjerte tabletter
Finnish: Ihmiselle annetun 400 mg 14C-dasabuviiriannoksen jälkeen muuttumaton dasabuviiri oli lääkkeeseen liittyvän radioaktiivisuuden tärkein komponentti (noin 60 %) plasmassa.
Norwegian Bokmål: Etter en 400 mg 14C-dasabuvirdose hos mennesker stod uendret dasabuvir for den største andelen (ca. 60 %) av legemiddelrelatert radioaktivitet i plasma.
Finnish: Miten kauan Exviera-valmistetta otetaan
Norwegian Bokmål: Hvor lenge man skal ta Exviera
Finnish: C24:= pitoisuus 24 tunnin kuluttua siklosporiini-, takrolimuusi- tai sirolimuusikerta-annoksesta.
Norwegian Bokmål: C24:= konsentrasjon ved 24 timer etter enkeltdose av ciclosporin, takrolimus eller sirolimus.
Finnish: 68 tutkittavasta 64 (94,1 %) saavutti SVR12-vasteen.
Norwegian Bokmål: 64 av 68 (94,1 %) av pasientene oppnådde SVR12.