FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, ao ananás ou à papaína (ver também a secção 4.4) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir ananasi eða papaíni (sjá einnig kafla 4.4), eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Portuguese: A extensão da absorção sistémica de uma queimadura, a Cmax, o Tmax, a AUC e a t½ da bromelaína de NexoBrid foram investigados em 16 doentes queimados com queimaduras térmicas de espessura parcial (camada média e profunda da derme).
Icelandic: Frásog inn í blóðrásina um brunasár, Cmax, Tmax, AUC, og t½ brómelaíns úr NexoBrid voru rannsökuð hjá 16 brunasjúklingum með hlutþykktar (miðlungsdjúpt og djúpt í húð) brunasár.
Portuguese: Contudo, os níveis de exposição materna foram consideravelmente mais baixos do que os níveis máximos citados no enquadramento clínico (10-500 vezes mais baixos do que a AUC humana, 3-50 vezes mais baixos do que a Cmax humana).
Icelandic: Hins vegar reyndist útsetning móður mun minni en mest var tilkynnt um við klínískar aðstæður (10-500 sinnum minni en AUC hjá mönnum, 350 sinnum minni en Cmax hjá mönnum).
Portuguese: O efeito na remoção oportuna das escaras foi avaliado em doentes com remoção bem sucedida das escaras (com remoção de pelo menos 90% das escaras em todas as feridas combinadas de um doente), determinando o tempo desde a lesão e desde o consentimento esclarecido até à remoção bem sucedida.
Icelandic: Áhrifin á tímasetningu brottnáms brunaskorpu voru metin hjá sjúklingum þar sem vel tókst að fjarlægja brunaskorpu (þar sem minnst 90% brunaskorpu var fjarlægð af öllum sárum sjúklings í heild) með því að ákvarða tíma frá áverka og frá upplýstu samþykki þar til fjarlæging hafði heppnast.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada a medicação apropriada para evitar e tratar a dor pelo menos 15 minutos antes de NexoBrid ser aplicado.
Icelandic: Þú munt fá viðeigandi lyf til þess að koma í veg fyrir og meðhöndla verki, minnst 15 mínútum áður en NexoBrid er notað.
Portuguese: Preparação do doente e da área da ferida
Icelandic: Undirbúningur sjúklings og sárs
Portuguese: Como a utilização segura de NexoBrid durante a gravidez ainda não foi estabelecida, NexoBrid não é recomendado durante a gravidez.
Icelandic: Þar sem ekki hefur verið sýnt fram á örugga notkun NexoBrid á meðgöngu er NexoBrid ekki ætlað til notkunar á meðgöngu.
Portuguese: - queimaduras contaminadas com substâncias radioativas e outras substâncias perigosas para evitar reações imprevisíveis com o medicamento e diminuir o risco de disseminação da substância nociva.
Icelandic: - sárum menguð af geislavirkum efnum og öðrum hættulegum efnum til að koma í veg fyrir ófyrirsjáanleg viðbrögð vegna lyfsins og aukna hættu á að dreifa hættulegu efni.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de NexoBrid ser utilizado:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en NexoBrid er notað ef
Portuguese: Os dados disponíveis são limitados e NexoBrid não deve ser utilizado em doentes com menos de 18 anos de idade.
Icelandic: Tiltækar upplýsingar eru takmarkaðar og ekki ætti að nota NexoBrid hjá sjúklingum yngri en 18 ara.
Portuguese: As enzimas proteolíticas consistem numa mistura de enzimas do caule de Ananas comosus (a planta do ananás).
Icelandic: Prótínkljúfar eru blanda af ensímum úr legg Ananas comosus (ananasjurt).
Portuguese: NexoBrid deve ser aplicado apenas por profissionais de saúde formados, em centros especializados de queimaduras.
Icelandic: NexoBrid skal aðeins notað af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki á sérhæfðum brunadeildum.
Portuguese: Estes acontecimentos incluíram: aprofundamento ou dessecação (decomposição) da ferida em 5 doentes (2,4%) com NexoBrid e 0 com SOC, assim como falha do enxerto (parcial) em 6 doentes (2,9%) com NexoBrid e em 2 (1,6%) com SOC (ver secção 4.4).
Icelandic: Dýpkun eða þornun (niðurbrot) sárs hjá 5 sjúklingum (2,4%) með NexoBrid og 0 með staðlaðri umönnun, auk höfnunar græðlings (að hluta til) hjá 6 sjúklingum (2,9%) með NexoBrid og 2 (1,6%) með staðlaðri umönnun (sjá kafla 4.4).
Portuguese: 65428 Rüsselsheim Alemanha
Icelandic: 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Portuguese: Medicamentos antibacterianos aplicados topicamente (p. ex., sulfadiazina de prata e povidona-iodo) podem diminuir a eficácia de NexoBrid (ver secção 4.4).
Icelandic: Staðbundin notkun bakteríueyðandi lyfja (t.d. silfur súlfadíasín eða joðlausn) getur dregið úr virkni NexoBrid (sjá kafla 4.4).
Portuguese: Incidência de auto-enxerto 70,8% (34/48) % da área de feridas submetidas a auto-enxerto
Icelandic: Tíðni með eigin húðgræðlingi 70,8% (34/48)
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá assegurar que, na altura do lançamento, todos os Profissionais de Saúde em unidades especializadas para queimados que poderão utilizar e/ou prescrever NexoBrid recebem a formação específica e um conjunto do material educacional.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, við markaðssetningu lyfsins, að allt heilbrigðisstarfsfólk á sérhæfðum brunadeildum sem gert er ráð fyrir að noti og/eða ávísi NexoBrid fái sérstaka þjálfun og fái fræðslupakka.
Portuguese: O esfregar não remove escaras não dissolvidas aderentes em áreas onde ainda permanece a escara.
Icelandic: Nudd losar ekki viðloðandi óuppleysta brunaskorpu á svæðum þar sem brunaskorpa er enn til staðar.
Portuguese: Devido a considerações de segurança (ver secção 4.4, Coagulopatia), NexoBrid não deve ser aplicado numa Área de Superfície Corporal Total (ASCT) superior a 15%.
Icelandic: Af öryggisástæðum (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli) ætti ekki að nota NexoBrid á meira en 15% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA).
Portuguese: Em estudos clínicos de fase2 e fase 3, foram notificadas infeções gerais (não relacionadas com a ferida, p. ex., infeções das vias urinárias, infeções virais) com mais frequência no grupo de NexoBrid (0,147 acontecimentos por doente) do que no grupo tratado de acordo com o Padrão de Cuidados (0,079 acontecimentos por doente).
Icelandic: Í 2. og 3. fasa klínískum rannsóknum var oftar tilkynnt um almennar sýkingar (ótengdar sárum, t.d. þvagfærasýkingar, veirusýkingar) hjá hópnum sem fékk NexoBrid (0,147 tilvik á sjúkling) en hjá hópnum sem fékk meðferð samkvæmt staðlaðri umönnun (0,079 tilvik á sjúkling).
Portuguese: A bromelaína pode aumentar a sonolência causada por alguns medicamentos (p. ex., benzodiazepinas, barbitúricos, narcóticos e antidepressores).
Icelandic: Brómelaín kann að auka svefnhöfga af völdum tiltekinna lyfja (t.d. benzódíazepína, barbitúrata, fíkniefna og geðdeyfðarlyfja).
Portuguese: NexoBrid não demonstrou atividade genotóxica quando investigado no conjunto padrão de estudos in vitro e in vivo.
Icelandic: NexoBrid sýndi ekki fram á neinar eiturverkanir á erfðaefni í stöðluðum in vitro og in vivo rannsóknum.
Portuguese: O conjunto do material educacional deve conter o seguinte:
Icelandic: Fræðslupakkinn skal innihalda eftirfarandi:
Portuguese: - queimaduras eléctricas.
Icelandic: - sárum af völdum rafmagns.
Portuguese: O intervalo etário do grupo de SOC foi de 5,1 a 55,7 anos.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk staðlaða umönnun voru á aldrinum 5,1 til 55,7 ára.
Portuguese: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Alemanha
Icelandic: MediWound Germany GmbH 65428 Rüsselsheim Þýskaland
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente.
Icelandic: Fylgjast skal náið með þessum sjúklingum.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Pode ser possível uma Cmax de 40 μg/ml em humanos aos quais se administrou NexoBrid de acordo com as indicações autorizadas, quando se tem em linha de conta que a farmacocinética só foi avaliada em doentes com queimaduras superficiais extensas, que recebem metade da dose máxima.
Icelandic: Cmax sem nemur 40 µg/ml getur komið fram hjá mönnum sem er gefið NexoBrid samkvæmt leyfisaðstæðum, þegar tekið er tillit til þess að lyfjahvörf hafa aðeins verið metin hjá sjúklingum sem eru aðallega með yfirborðsbrunasár og fá þess vegna hálfan hámarksskammt.
Portuguese: A avaliação da relação benefício/risco deve ter em consideração a maior frequência de uma doença concomitante ou de outra terapêutica medicamentosa nos idosos.
Icelandic: Við mat á ávinningi/áhættu skal taka mið af hærri tíðni samhliða sjúkdóma og annarri lyfjameðferð hjá öldruðum.
Portuguese: NexoBrid não pode ser utilizado: - se tem alergia à bromelaína - se tem alergia ao ananás - se tem alergia à papaína - se tem alergia a qualquer outro componente do pó ou do gel (indicados na secção 6)
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir brómelaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir ananasi - ef þú ert með ofnæmi fyrir papaíni - ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni duftsins eða hlaupsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: NexoBrid, quando absorvido, é um inibidor das isoenzimas 2C8 do citocromo P 450 (CYP2C8) e 2C9 do citocromo P 450 (CYP2C9).
Icelandic: P 450 2C8 (CYP2C8) og P450 2C9 (CYP2C9).
Portuguese: *Estas comparações devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados.
Icelandic: *Gæta skal varúðar við túlkun samanburðarins þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a autoridade nacional competente.
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í hverju aðildarríki, skal markaðsleyfishafinn komast að samkomulagi við innlend lögbær lyfjayfirvöld um innihald og útfærslu fræðsluefnis.
Portuguese: Dias (média ± DP) (Número de feridas)
Icelandic: Dagar (meðaltal ± staðalfrávik) (Fjöldi sára)
Portuguese: NexoBrid deve ser utilizado no período de 15 minutos após misturar o pó com o gel.
Icelandic: NexoBrid á að nota innan 15 mínútna eftir að duftið er blandað við hlaupið.
Portuguese: Após o tratamento com NexoBrid, o seu médico pode verificar os níveis da coagulação do seu sangue.
Icelandic: Í kjölfar meðferðar með NexoBrid er hugsanlegt að læknirinn athugi blóðstorknun hjá þér.
Portuguese: As instruções para a preparação do gel de NexoBrid são dadas no fim deste folheto na secção destinada aos médicos e profissionais de saúde.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun NexoBrid hlaups er að finna í lok þessa fylgiseðils í kaflanum sem er ætlaður heilbrigðisstarfsfólki.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para deteção de possíveis sinais de anomalias da coagulação.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með sjúklingum varðandi hugsanleg merki um storkutruflanir.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR adotadas pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP).
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem tilgreindar eru í lyfjagátaráætlun eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) samþykkir.
Portuguese: As concentrações séricas de NexoBrid foram determinadas utilizando um imunoensaio por electroquimioluminiscência (ECL) modificado baseado numa técnica de sanduiche.
Icelandic: Sermisstyrkur NexoBrid var ákvarðaður með ECLIA prófi með umbreyttri samlokuaðferð (modified sandwich electrochemiluminescence immunoassay).
Portuguese: O intervalo etário do grupo tratado com NexoBrid foi de 4,4 a 55,7 anos.
Icelandic: Einstaklingar í hópnum sem fékk NexoBrid voru á aldrinum 4,4 til 55,7 ára.
Portuguese: • Depois, a ferida deve ser coberta com uma penso oclusivo estéril tipo película que adira ao material de barreira adesiva estéril aplicada de acordo com as instruções acima (ver Preparação do doente e da área da ferida).
Icelandic: Síðan þarf að hylja sárið með sæfðu líni með loftþéttri filmu sem límist við sæfða límlagið sem borið var á samkvæmt ofangreindum leiðbeiningum (sjá Undirbúningur sjúklings og sárs).
Portuguese: Em vários casos, não ocorreu cicatrização adequada tendo ulteriormente sido necessário um autoenxerto, causando atrasos significativos no encerramento da ferida que estão associados a um maior risco de complicações relacionadas com a ferida.
Icelandic: Í allmörgum tilvikum náðist ekki nægur bati og þurfti húðflutning síðar, sem tafði verulega fyrir því að sárið lokaðist og þar með jókst hættan á fylgikvillum.
Portuguese: 60 feridas
Icelandic: 60 sár
Portuguese: Geralmente, é necessário misturar o pó e o gel durante 1 a 2 minutos.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda duftinum og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Portuguese: Deve ter-se isto em consideração se NexoBrid for utilizado em doentes medicados com substratos da CYP2C8 (incluindo amiodarona, amodiaquina, cloroquina, fluvastatina, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida, rosiglitazona, sorafenib e torasemida) e substratos da CYP2C9 (incluindo ibuprofeno, tolbutamida, glipizida, losartan, celecoxib, varfarina e fenitoína).
Icelandic: Þetta skal hafa í huga ef NexoBrid er gefið sjúklingum sem fá CYP2C8 hvarfefni (svo sem amíódarón, amodiaquine, klórókín, flúvastatín, paklítaxel, píóglítazón, repaglíníð, rósíglítazón, sorafenib og torasemíð) og CYP2C9 hvarfefni (þ.m.t. íbúprófen, tólbútamíð, glípízíð, lósartan, celekoxíb, warfarín og fenýtoín).
Portuguese: Os estudos em animais são insuficientes para avaliar corretamente o potencial de NexoBrid para interferir com o desenvolvimento embrionário/fetal (ver secção 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að meta nægilega getu NexoBrid til þess að trufla þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Portuguese: SOC (Número de feridas)
Icelandic: SOC (stöðluð umönnun)
Portuguese: NexoBrid foi bem tolerado quando aplicado na pele intacta do miniporco mas causou irritação e dor graves quando aplicado na pele lesada (escoriada).
Icelandic: NexoBrid þoldist vel þegar það var notað á heilbrigða húð dvergsvína en olli verulegri ertingu og verkjum þegar það var notað á skemmda (skaddaða) húð.
Portuguese: Estes resultados da Cmax e da AUCfinal indicam que a absorção sistémica pode depender da dose aplicada de NexoBrid (proporcional à área de ferida coberta) e de outros fatores específicos do doente.
Icelandic: Niðurstöður varðandi Cmax og AUClast benda til þess að kerfisbundið frásog sé bæði háð þeim skammti NexoBrid sem notaður er (í hlutfalli við það sárasvæði sem borið er á) og öðrum þáttum sem tengjast hverjum sjúklingi sérstaklega.
Portuguese: Como medida de precaução, não deve amamentar durante pelo menos 4 dias após a aplicação de NexoBrid.
Icelandic: Til öryggis skaltu ekki gefa barni brjóst í minnst 4 daga eftir notkun NexoBrid.
Portuguese: Se for utilizado mais NexoBrid do que deveria Se for aplicado demasiado gel de NexoBrid numa queimadura, o excesso de gel pode ser limpo.
Icelandic: Ef of mikið magn af NexoBrid er notað Ef of mikið magn er notað af NexoBrid hlaupinu á brunasár má strjúka burt umfram magn af hlaupinu.
Portuguese: A sensibilização pode ter ocorrido durante a inalação do pó de bromelaína.
Icelandic: Næming getur hafa komið til vegna innöndunar brómelaíndufts.
Portuguese: A eficácia de NexoBrid no ser humano foi avaliada, em comparação com o padrão de cuidados, num estudo confirmativo de fase 3, aleatorizado, multicêntico, multinacional, aberto em doentes hospitalizados com queimaduras térmicas profundas de espessura parcial e/ou total abrangendo 5 a 30% da área de superfície corporal total (ASCT), mas com feridas totais por queimadura não superiores a 30% da ASCT.
Icelandic: Verkun NexoBrid hjá mönnum var metin samanborið við staðlaða umönnun í slembiraðaðri, fjölsetra, fjölþjóðlegri, opinni, 3. fasa staðfestingarrannsókn á sjúklingum sem lagðir voru inn á sjúkrahús með djúp hlutþykktar og/eða fullþykktar brunasár sem nemur 5 til 30% af heildarlíkamsyfirborði (TBSA), þegar brunasár voru ekki meira en 30% af heildarlíkamsyfirborði í heild.
Portuguese: Poderão ser-lhe administrados medicamentos para evitar ou para tratar infeções.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir lyf til þess að koma í veg fyrir eða meðhöndla sýkingar.
Portuguese: - Condições que podem ser precipitadas ou agravadas pela pré-medicação analgésica (p. ex.,
Icelandic: - Ástand sem kunni að koma hraðar fram eða versna vegna forlyfjagjafar til verkjastillingar (t.d.
Portuguese: Isto acontece porque o NexoBrid pode ser absorvido através da ferida de queimadura para a corrente sanguínea.
Icelandic: Það er vegna þess að NexoBrid getur frásogast úr brunasárinu í blóðrásina.
Portuguese: A AUC desde o tempo zero até às 48 horas após a administração (AUCfinal) foi de 43.400 ± 46.100 ng•h/ml (média ± DP) para o grupo de 15 doentes, com um intervalo de 4.560-167.000 ng•h/ml.
Icelandic: eftir lyfjagjöf (AUClast) reyndist 43.400 ± 46.100 ngh/ml (miðgildi ± SD) hjá þessum hópi 15 sjúklinga og var á bilinu 4.560-167.000 ngh/ml.
Portuguese: Data da primeira autorização: 18 de Dezembro de 2012 Data da última renovação: 10 de Novembro de 2017
Icelandic: 10. nóvember 2017
Portuguese: Ver também a secção 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar a distribuição controlada de NexoBrid para assegurar que o medicamento só estará disponível para utilização numa unidade quando pelo menos um cirurgião na unidade tiver recebido a formação formal sobre a utilização de NexoBrid.
Icelandic: NexoBrid til að tryggja að lyfið sé ekki tiltækt til notkunar á brunadeild fyrr en minnst einn skurðlæknir á deildinni hefur fengið formlega þjálfun í notkun NexoBrid.
Portuguese: Poderá ser controlado regularmente para verificar se tem estas condições.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú gangist reglulega undir skoðun með tilliti til þessara kvilla.
Portuguese: Injeções intravenosas repetidas de doses até 12 mg/kg em intervalos de três dias no miniporco foram bem toleradas durante as três primeiras injeções, embora se tenham observado sinais clínicos graves de toxicidade (p. ex., hemorragias em vários órgãos) depois das três injeções restantes.
Icelandic: Endurteknar inndælingar í bláæð með skömmtum allt að 12 mg/kg þriðja hvern dag þoldust vel fram yfir fyrstu þrjár inndælingar en vart varð við alvarleg klínísk merki um eiturverkanir (t.d. blæðingar í nokkrum líffærum) við inndælingarnar þrjár sem á eftir fylgdu.
Portuguese: O que é NexoBrid e para que é utilizado O que precisa de saber antes de NexoBrid ser utilizado Como é utilizado NexoBrid Efeitos secundários possíveis Como é conservado NexoBrid Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota NexoBrid Hvernig NexoBrid skal notað Hugsanlegar aukaverkanir
Portuguese: As comparações em feridas mistas devem ser interpretadas com precaução porque se baseiam em grupos que não foram totalmente aleatorizados e as feridas mistas tratadas com Nexobrid eram de um modo geral maiores e tinham uma maior área de espessura total.
Icelandic: Gæta skal varúðar við túlkun samanburðar á blönduðum sárum þar sem hann byggir á hópum sem ekki eru að fullu slembivaldir og blönduðu sárin þar sem notuð var meðferð með NexoBrid á voru á heildina litið stærri og með stærra fullþykktarsvæði.
Portuguese: Dados in vitro e em animais sugerem que a bromelaína também pode facilitar a fibrinólise.
Icelandic: Upplýsingar fengnar in vitro og úr rannsóknum á dýrum gefa til kynna að bromelaín geti einnig örvað fíbrínsundrun.
Portuguese: O que é NexoBrid e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um NexoBrid og við hverju það er notað
Portuguese: • A ferida deve ser muito bem limpa utilizando primeiro uma gaze ou toalhete estéril grande, e depois uma gaze ou toalhete estéril que foi embebido em solução estéril de cloreto de sódio isotónico de 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Strjúka þarf sárið vandlega, fyrst með stórri og þurri, sæfðri grisju eða þurrku og síðan með sæfðri grisju eða þurrku sem vætt hefur verið með sæfðri jafnþrýstinni 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn.
Portuguese: NexoBrid deve ser conservado na vertical para manter o gel no fundo do frasco e na embalagem de origem para proteger da luz.
Icelandic: NexoBrid verður að geyma í uppréttri stöðu til þess að hlaupið haldist á botni glassins og í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Portuguese: O pó é esbranquiçado a bronze pálido e o gel é transparente e incolor.
Icelandic: Duftið er beinhvítt eða ljósdrapplitað og hlaupið er tært og litlaust.
Portuguese: Geralmente, é necessário misturar o pó e o gel de NexoBrid durante 1 a 2 minutos.
Icelandic: Til þess þarf venjulega að blanda NexoBrid duftinu og hlaupinu saman í 1 til 2 mínútur.
Portuguese: Todos os doentes aleatorizados para os quais estavam disponíveis dados relativos ao encerramento completo das feridas.
Icelandic: Allir slembiraðaðir sjúklingar með fyrirliggjandi upplýsingar hvað varðar algjöra lokun sára.
Portuguese: ET (% de ASCT)
Icelandic: DPT (% TBSA)
Portuguese: A utilização de NexoBrid para remover tecido queimado pode causar febre, inflamação ou infeção da ferida e, possivelmente, infeção generalizada.
Icelandic: Notkun NexoBrid til þess að fjarlægja brenndan vef getur valdið hita, bólgu eða sýkingu í sári og hugsanlega almennri sýkingu.
Portuguese: Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos de NexoBrid sobre a fertilidade.
Icelandic: Engar rannsóknir voru framkvæmdar til þess að meta áhrif NexoBrid á frjósemi.
Portuguese: No caso de exposição cutânea, NexoBrid deve ser lavado com água para diminuir a possibilidade de sensibilização cutânea (ver secção 6.6).
Icelandic: Ef NexoBrid berst á húð skal skola það af með vatni til þess að draga úr líkindum á húðnæmingu (sjá kafla 6.6)
Portuguese: Dor local*
Icelandic: Staðbundinn verkur*
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/803/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/803/002
Portuguese: NexoBrid não deve ser aplicado em mais de 15% da área de superfície corporal total (ASCT) (ver também a secção 4.4, Coagulopatia).
Icelandic: NexoBrid skal ekki nota á meira en sem nemur 15% heildarlíkamsyfirborðs (TBSA, Total Body Surface Area) (sjá einnig kafla 4.4, Blóðstorkukvilli).
Portuguese: Estes medicamentos incluem, por exemplo, medicamentos para dormir, os denominados tranquilizantes, alguns medicamentos para a dor e antidepressores.
Icelandic: Á meðal þessara lyfja eru t.d. svefnlyf, róandi lyf, sum verkjalyf og þunglyndislyf.
Portuguese: NexoBrid contém uma mistura de enzimas designadas por concentrado de enzimas proteolíticas enriquecido em bromelaína, que é produzida a partir de um extrato do caule da planta do ananás.
Icelandic: NexoBrid inniheldur blöndu ensíma sem nefnist „þykkni prótínkljúfa auðgað með brómelaíni" og er framleidd úr kjarna úr legg ananasjurtarinnar.
Portuguese: Neste caso pode ter reações alérgicas ao NexoBrid;
Icelandic: Ef svo er getur þú líka fengið ofnæmisviðbrögð gagnvart NexoBrid.