FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tandis que le nombre de saisines pour arbitrage découlant de l'examen des demandes introduites par le CMD(v) a baissé, les saisines qui sollicitent un volume croissant de ressources du comité et du secrétariat de l'Agence ont davantage trait, quant à elles, à des questions d'harmonisation et d'«intérêt communautaire», établissant ainsi des précédents et des pratiques à observer dans des cas similaires ultérieurs.
Portuguese: Enquanto o número de pedidos de arbitragem resultantes da apreciação de pedidos pelo CMDv diminuiu, as consultas, que exigem cada vez mais recursos ao Comité e ao Secretariado da Agência, prendem-se essencialmente com a harmonização e o "interesse comunitário", e estabelecem precedentes e práticas que serão observados em casos similares que venham a surgir.
French: Ce sujet sera également abordé lors de la conférence de la CE et de l'Agence sur les conclusions de l'évaluation de l'Agence.
Portuguese: O tema será igualmente abordado na conferência CE/EMA sobre o resultado da avaliação da Agência.
French: Documents présentés
Portuguese: Documentos apresentados
French: Néanmoins, le représentant de la Commission européenne a déclaré que cette dernière serait dans l'incapacité d'affecter des ressources supplémentaires et que cette mission devait être menée à bien dans le cadre des ressources humaines et financières respectives actuelles des agences.
Portuguese: Não obstante, o representante da Comissão afirma que a Comissão não tem condições para afectar recursos adicionais, pelo que as tarefas terão de ser asseguradas com os recursos humanos e financeiros existentes em qualquer das agências.
French: Par conséquent, il convient de dégager l'équilibre idoine entre la restriction de la participation des experts déclarant des conflits d'intérêt avec les activités de l'Agence et la mise à disposition de l'expertise la plus pointue pour appuyer les avis scientifiques qu'émet l'Agence.
Portuguese: Em consequência, importa assegurar o adequado equilíbrio entre a restrição da participação nas actividades da Agência de peritos com conflitos de interesses e a disponibilidade dos melhores conhecimentos científicos, para apoiar os pareceres científicos da Agência.
French: Therefore for all the aforementioned reasons, Prof. Nisticò does not endorse the nomination of the new nominee from Poland as CHMP member».
Portuguese: Em consequência, e por todas as razões enumeradas, o Prof. Nisticò não aprova a nomeação do novo nomeado da Polónia como membro do CHMP."
French: Au cas où l'on ne pourrait pas nommer de directeur exécutif avant la fin de 2010 ou où celui-ci ne pourrait commencer à occuper ses fonctions au 1er janvier 2011, le conseil d'administration demande au directeur exécutif de l'informer des accords prévus en vue de la nomination d'un directeur ad interim, pour en discuter lors de la réunion d'octobre.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ao Director Executivo que, no caso de não ser possível nomear o novo Director Executivo até ao final de 2010 ou de este não poder entrar em funções em 1 de Janeiro de 2011, informe o Conselho de Administração sobre as disposições destinadas a nomear um director interino, para serem discutidas na reunião de Outubro.
French: Protocole d'accord entre l'EMA et les ANC sur la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations
Portuguese: Protocolo entre a EMA e as autoridades nacionais competentes sobre o acompanhamento do nível científico e da independência das avaliações
French: Le groupe s'est réuni en présence d'un représentant de la Commission afin de discuter des conclusions de l'évaluation des agences de l'UE que la Commission européenne a réalisée en 2009.
Portuguese: O grupo reuniu com um representante da Comissão Europeia para discutir os resultados da avaliação das agências da UE efectuada pela Comissão Europeia em 2009.
French: Le conseil d'administration souligne qu'il est de la plus haute importance de garantir la participation des meilleurs experts scientifiques afin de fournir des évaluations de la meilleure qualité.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que é fundamental garantir a participação dos melhores cientistas para assegurar a excelência das avaliações.
French: Les membres suggèrent d'élaborer un questionnaire afin de collecter et de partager des informations sur les pratiques mises en place par les ANC en ce qui concerne le traitement des conflits d'intérêts.
Portuguese: Os membros sugerem que seja preparado um questionário para reunir e partilhar informações sobre as práticas das autoridades nacionais competentes em matéria de gestão de conflitos de interesses.
French: Le rapport du directeur exécutif porte sur les réalisations dans des secteurs politiques essentiels et décrit le système de gestion mis en œuvre en vue de garantir raisonnablement l'efficacité et l'utilisation raisonnée des ressources mobilisées pour atteindre les objectifs stratégiques.
Portuguese: O relatório do Director Executivo cobre as actividades da Agência em domínios políticos importantes e descreve o sistema de gestão destinado a fornecer garantias razoáveis de uma utilização eficaz e eficiente dos recursos tendo em vista a consecução dos objectivos políticos.
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jean Marimbert et Lisette Tiddens - pour leur contribution à ce travail.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos - Jean Marimbert e Lisette Tiddens - pelo seu contributo para este trabalho.
French: Le conseil d'administration demande également à la CE de veiller à une communication rapide avec lui au plus haut niveau.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita ainda à Comissão Europeia que assegure uma comunicação atempada com o Conselho de Administração ao mais alto nível.
French: Présidents des conseils d'administration des agences de l'UE
Portuguese: Presidentes de conselhos de administração de agências da União Europeia
French: Le conseil d'administration reconnaît que les accords sur le traitement des conflits d'intérêts diffèrent d'un État membre à l'autre, ce que le protocole doit refléter.
Portuguese: O Conselho de Administração reconhece que as disposições em matéria de gestão de conflitos de interesses variam consoante os Estados-Membros e considera que o protocolo deve reflectir essas diferenças.
French: [EMA/MB/210895/2010] L'ordre du jour est adopté avec les modifications du point 14.
Portuguese: [EMA/MB/210895/2010] A ordem do dia é aprovada com alterações ao ponto 14.
French: Le membre nouvellement proposé n'a jamais été membre du CHMP et ne possède pas d'expérience spécifique en tant que collaborateur de l'agence nationale des médicaments.
Portuguese: O membro proposto nunca foi membro do CHMP e não possui experiência de trabalho na Agência de Medicamentos nacional.
French: Procès-verbal de la 66e réunion, tenue les 17 et 18 mars 2010 [EMA/MB/194352/2010] Le conseil d'administration prend acte du procès-verbal final, adopté par procédure écrite le 26 avril 2010.
Portuguese: Acta da 66.ª reunião, realizada em 17-18 de Março de 2010 [EMEA/MB/194352/2010] O Conselho de Administração toma nota da acta definitiva, aprovada por procedimento escrito em 26 de Abril de 2010.
French: Le conseil d'administration prend acte des conclusions de l'évaluation de l'Agence menée en 2009 à la demande de la Commission européenne.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota do resultado da avaliação da Agência efectuada em 2009, a pedido da Comissão Europeia.
French: Procédure de nomination du directeur exécutif
Portuguese: Processo de nomeação do Director Executivo
French: Le conseil d'administration a créé un groupe de coordinateurs thématiques qui collaborera avec le personnel de l'Agence: le président, la vice-présidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò et Guido Rasi.
Portuguese: O Conselho de Administração constitui um grupo de coordenadores temáticos para trabalhar com o pessoal da Agência: Presidente, Vice-Presidente, Kent Woods, Giuseppe Nisticò e Guido Rasi.
French: Tenue à Londres le 10 juin 2010
Portuguese: Realizada em Londres, em 10 de Junho de 2010
French: Les HMA appuient la création d'un groupe permanent d'autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Portuguese: Os directores das Agências de Medicamentos apoiaram a constituição de um grupo permanente de autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos.
French: Les rapports relatifs aux effets indésirables comportent de nombreux champs devant être révisés si l'on entend protéger l'identité des personnes lors de l'accès auxdits rapports.
Portuguese: Os relatórios sobre reacções adversas a medicamentos contêm um número considerável de campos que devem ser revistos, para proteger a identidade das pessoas neles referidas, antes de ser permitido o acesso aos relatórios.
French: L'activité de ce dernier en tant que chirurgien n'est que très marginalement liée aux objectifs du CHMP.
Portuguese: A actividade do membro proposto, na sua qualidade de cirurgião, tem uma relação muito marginal com os objectivos do CHMP.
French: Il pourrait être nécessaire d'approfondir la réflexion au niveau des HMA en ce qui concerne l'éventuel intérêt de convenir d'un ensemble minimal de normes eu égard à la gestion des conflits d'intérêts, normes qui pourraient être utilisées dans les accords nationaux.
Portuguese: Poderá ser necessária uma nova reflexão, ao nível dos directores das Agências de Medicamentos, sobre a utilidade da aprovação de um conjunto mínimo de normas em matéria de gestão de conflitos de interesses, que poderia ser utilizado nas disposições nacionais.
French: Les HMA entendent finaliser le document pour la fin de cette année;
Portuguese: Os directores das Agências de Medicamentos tencionam concluir o documento até ao final do ano.
French: Vingt-huit membres sont présents au moment du scrutin et quatre procurations ont été reçues - de la République tchèque pour le Danemark, de la DG Enterprise pour la DG Sanco, de la Grèce pour l'Italie et de la Suède pour la Slovénie.
Portuguese: De acordo com o regulamento interno do Conselho de Administração, este tem 35 membros com direito de voto, dos quais 28 estavam presentes no momento da eleição, tendo sido recebidas 4 procurações: da República Checa para a Dinamarca, da DG Empresa para a DG Sanco, da Grécia para a Itália e da Suécia para a Eslovénia.
French: En réaction à cette observation, le représentant polonais du conseil d'administration a souligné que: «The decision to nominate a candidate to the CHMP is a sovereign decision of a Member State and Poland based its decision on the candidate's scientific background and professional experience».
Portuguese: Em resposta a esta observação, o representante da Polónia no Conselho de Administração sublinha que: "A decisão de nomear um candidato para o CHMP é uma decisão soberana de um EstadoMembro, e a Polónia baseou a sua decisão na capacidade científica e na experiência profissional do candidato."
French: Nuno Simoes Hélder Mota Philipe
Portuguese: Nuno Simões Hélder Mota Filipe
French: Le conseil d'administration remercie les coordinateurs thématiques - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony et Kristin Raudsepp - pour le projet approfondi d'analyse et d'évaluation du rapport qu'ils ont préparé.
Portuguese: O Conselho de Administração agradece aos coordenadores temáticos - Jytte Lyngvig, Pat O'Mahony e Kristin Raudsepp - pela análise e avaliação aprofundadas do relatório que prepararam.
French: Le conseil d'administration est informé du fait que le CVMP a mis sur pied une task-force sur les saisines qui examinera les options stratégiques en matière d'harmonisation des produits, développera une méthodologie quant à la hiérarchie des questions faisant l'objet d'une saisine et élaborera des propositions concernant la législation future en matière de médicaments vétérinaires sur des questions liées aux saisines.
Portuguese: O Conselho de Administração é informado de que o CVMP criou uma Task Force sobre consultas, que irá rever as opções estratégicas para a harmonização de produtos, desenvolver uma metodologia para a prioritização de temas de consulta e definir propostas para futura legislação relativa a medicamentos veterinários sobre temas relacionados com as consultas.
French: Il est prévu de rédiger un compte rendu détaillé des enseignements tirés pour la réunion d'octobre.
Portuguese: Na reunião de Outubro, será apresentado um relatório pormenorizado sobre os ensinamentos extraídos.
French: Le document actualisé sera présenté à la réunion des HMA de juillet et soumis au conseil d'administration pour adoption dans le cadre de la procédure écrite.
Portuguese: O documento actualizado será apresentado na reunião de directores de Agências de Medicamentos de Julho e submetido ao Conselho de Administração para aprovação por procedimento escrito.
French: Le nombre de ces champs de données varie en fonction des cas. Par conséquent, les ressources nécessaires pour répondre à une seule demande sont, dans l'état actuel des choses, disproportionnées.
Portuguese: Em consequência, os recursos necessários para responder a um único pedido são actualmente desproporcionados.
French: Les membres prennent acte du rapport actualisé des directeurs des agences des médicaments (HMA), relativement à un certain nombre de points, au rang desquels:
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização dos directores das Agências de Medicamentos sobre uma série de tópicos, incluindo:
French: Cet atelier fera partie intégrante du processus de consultation et de nombreuses autorités de réglementation et parties prenantes de l'UE et de pays tiers y seront invitées.
Portuguese: Em 6-7 de Setembro de 2010, terá lugar um workshop, no âmbito do processo de consulta, para o qual foram convidadas numerosas entidades reguladoras e partes interessadas da UE e de países terceiros.
French: À la suite de cela, le Conseil rendra son avis sur la nécessité ou non de réviser ledit règlement.
Portuguese: Em seguida, o Conselho emitirá parecer quanto à necessidade de rever o regulamento relativo às taxas.
French: [EMA/MB/289198/2010] En attendant de recevoir l'avis de la Cour des comptes sur les comptes provisoires, une procédure écrite sera mise en œuvre sous peu en vue d'adopter l'avis du conseil d'administration sur les comptes annuels de l'Agence pour l'exercice se terminant le 31 décembre 2009.
Portuguese: [EMA/MB/289198/2010] Na pendência do parecer do Tribunal de Contas sobre as contas provisórias, será lançado dentro em breve um procedimento escrito para aprovar o parecer do Conselho de Administração sobre as contas anuais do exercício que terminou em 31 de Dezembro de 2009.
French: • le renforcement des liens entre les HMA et les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
Portuguese: • A melhoria da ligação entre os directores das Agências de Medicamentos e as autoridades competentes em matéria de dispositivos médicos.
French: Élection du président du conseil d'administration
Portuguese: Eleição do Presidente do Conselho de Administração
French: Modification des redevances dues à l'Agence européenne des médicaments (règlement relatif aux redevances)
Portuguese: Revisão das taxas cobradas pela EMA (regulamento relativo às taxas)
French: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] Le conseil d'administration prend acte du projet de document de réflexion qui se fonde sur quatre domaines d'action du document stratégique intitulé «Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications» [Approbation des essais cliniques menés dans des pays tiers à des fins d'évaluation dans le cadre de demandes d'autorisation de mise sur le marché].
Portuguese: [EMA/MB/338709/2010; EMA/712397/2009] O Conselho de Administração toma nota do projecto de documento de reflexão, que aborda quatro domínios de acção do documento de estratégia "Acceptance of clinical trials conducted in third countries for evaluation in Marketing Authorisation Applications" (Aceitação de ensaios clínicos realizados em países terceiros para avaliação em pedidos de autorização de introdução no mercado).
French: Au mois d'octobre, le conseil d'administration recevra un rapport de haut niveau sur les résultats de l'atelier.
Portuguese: Em Outubro, o Conselho de Administração será devidamente informado sobre o resultado do workshop.
French: Médicaments à usage vétérinaire
Portuguese: Medicamentos veterinários
French: [EMA/MB/298674/2010] Le conseil d'administration adopte les dates de réunion prévues pour 2011 et prend acte des dates en projet pour 2012.
Portuguese: [EMEA/MB/298674/2010] O Conselho de Administração aprova as datas das reuniões de 2011 e toma nota das datas sugeridas para 2012.
French: Dans l'intervalle, l'Agence présentera, lors de la réunion de juillet des directeurs des agences de médicaments, ses propositions en matière de politique d'accès aux documents, y compris en ce qui concerne la divulgation des données des essais cliniques consécutive à la finalisation des procédures.
Portuguese: Entretanto, a Agência apresentará as suas propostas para a política em matéria de acesso a documentos, que regerá igualmente a divulgação de dados relativos a ensaios clínicos, após a conclusão dos procedimentos, na reunião de Julho dos directores das Agências de Medicamentos.
French: 26 février 2010 et le 2 juin 2010
Portuguese: de Fevereiro e 2 de Junho de 2010.
French: • [EMEA/MB/298753/2010] Synthèse des transferts de crédits dans le budget 2010
Portuguese: • [EMEA/MB/298753/2010] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2010.
French: [EMA/MB/311466/2010] Le conseil d'administration discute du protocole d'accord destiné à clarifier les responsabilités respectives de l'EMA et des autorités nationales compétentes (ANC) en ce qui concerne la surveillance du niveau scientifique et de l'indépendance des évaluations.
Portuguese: [EMA/MB/311466/2010] O Conselho de Administração discute o protocolo, que clarifica as responsabilidades respectivas da EMA e das autoridades nacionais competentes no que respeita ao acompanhamento do nível científico e da independência das avaliações.
French: Le rapport sera présenté à la réunion des HMA de juillet et publié sur le site internet de l'Agence.
Portuguese: O relatório será apresentado aos directores das Agências de Medicamentos em Julho e publicado no sítio Web da Agência.
French: [EMA/MB/298741/2010] Le conseil d'administration discute de deux procédures de consultation en cours: l'une ayant trait au CVMP et l'autre au CHMP.
Portuguese: [EMEA/MB/298741/2010] O Conselho de Administração discute dois procedimentos de consulta em curso: um para o CVMP e um para o CHMP.
French: • [EMEA/221701/2010] Rapport actualisé sur la mise en œuvre par l'Agence de la stratégie de l'UE
Portuguese: • [EMEA/MB/221701/2010] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da
French: [EMA/MB/302460/2010] Le conseil d'administration a adopté des accords contractuels révisés contenant un certain nombre d'indicateurs de performance essentiels.
Portuguese: [EMEA/MB/302460/2010] O Conselho de Administração aprova contratos revistos que contêm uma série de importantes indicadores de desempenho.
French: Le conseil d'administration souligne l'importance pour ces autorités de se voir rembourser la totalité des frais encourus.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que é fundamental que as autoridades nacionais competentes recuperem integralmente os custos.
French: Procès-verbal de la 67
Portuguese: Acta da 67.ª reunião do Conselho de Administração
French: Depuis la révision de la législation en 2004, les activités liées à la saisine n'ont cessé de croître.
Portuguese: As actividades relacionadas com consultas aumentaram desde a revisão da legislação de 2004.
French: 10bis Nomination d'un comptable ad interim
Portuguese: Nomeação de um auditor financeiro interino
French: Commission européenne
Portuguese: Comissão Europeia
French: Parlement européen
Portuguese: Parlamento Europeu
French: [EMA/MB/13787/2009] Le conseil d'administration prend note du rapport d'actualisation sur la mise en œuvre d'EudraVigilance pour les médicaments à usage vétérinaire.
Portuguese: [EMEA/MB/13787/2009] O Conselho de Administração toma nota do relatório de actualização sobre a aplicação da EudraVigilance para medicamentos veterinários.
French: Rapport des directeurs des agences des médicaments (HMA)
Portuguese: Relatório dos directores das Agências de Medicamentos
French: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] Le conseil d'administration discute et convient, en principe, du modus operandi pour apporter des changements dans la façon dont l'Agence traite les conflits d'intérêts potentiels des experts participant à l'évaluation des médicaments.
Portuguese: [EMA/MB/311343/2010; EMA/255244/2010; EMA/MB/353273/2010] O Conselho de Administração discute e chega a um acordo de princípio sobre o caminho a seguir para introduzir alterações na forma como a Agência trata potenciais conflitos de interesses de peritos envolvidos na avaliação de medicamentos.
French: Einar Magnússon (Islande) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Portuguese: Einar Magnússon (Islândia) Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega)
French: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] Le conseil d'administration prend acte de la décision de la Commission européenne de rouvrir l'annonce de poste vacant, suivant en cela l'avis du service juridique de la Commission européenne, qui préconise une diffusion plus large de l'annonce.
Portuguese: [EMA/MB/372194/2010, EMA/MB/400828/2010] O Conselho de Administração toma nota da decisão da Comissão Europeia de voltar a publicar o anúncio de vaga, na sequência do parecer do Serviço Jurídico da Comissão Europeia, favorável a uma mais ampla divulgação.
French: Fait néanmoins exception à cet égard le représentant du Parlement européen, le professeur Giuseppe Nisticò, qui a demandé que ses remarques soient consignées dans le procèsverbal: «The previous Polish CHMP member's curriculum, who was considered in the CHMP as the reference member for assessment of drug treatment in respiratory diseases, is much more specific and appropriate in terms of regulatory and clinical competence, as opposed to that of the newly proposed member.
Portuguese: No decurso da discussão, o Conselho de Administração considera as duas nomeações no contexto mais vasto dos trabalhos dos Comités e reflecte favoravelmente sobre o currículo e a experiência profissional de ambos os nomeados, com excepção do representante do Parlamento Europeu, Prof. Giuseppe Nisticò, que solicita que as suas observações sejam registadas na acta: "O currículo do anterior membro polaco do CHMP, que foi considerado no CHMP o membro de referência para a avaliação do tratamento com medicamentos de doenças respiratórias, é muito mais específico e adequado, em termos de competência reguladora e clínica, do que o do membro proposto.
French: [EMA/MB/282448/2010] Le conseil d'administration écoute le compte rendu relatif aux activités d'arbitrage et de saisine du CVMP.
Portuguese: [EMEA/MB/282448/2010] O Conselho de Administração ouve o relatório sobre as actividades de arbitragem e de consulta do CVMP.
French: Future implantation de l'Agence: actualité
Portuguese: Actualização sobre as futuras instalações da Agência
French: • [EMA/MB/281850/2010] Résultats des procédures écrites pour la période comprise entre le
Portuguese: • [EMEA/MB/281850/2010] Resultado de procedimentos escritos no período compreendido entre 26
French: [EMA/MB/297535/2010; EMA/MB/168222/2010] Le conseil d'administration adopte l'analyse et l'évaluation du rapport annuel d'activité 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/297535/2009; EMEA/MB/168222/2010] O Conselho de Administração aprova a análise e a avaliação do relatório anual de actividades 2008.
French: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] Le conseil d'administration prend acte du rapport adressé par l'Agence à la Commission européenne, rapport présentant ses avis concernant la mise en œuvre du règlement relatif aux redevances.
Portuguese: [EMA/MB/276960/2010; EMA/319831/2010] O Conselho de Administração toma nota do relatório da Agência à Comissão Europeia que contém as impressões da Agência sobre a experiência adquirida com a aplicação do regulamento relativo às taxas.