FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Myalepta is presented as a powder for solution for injection (powder for injection).
Dutch: Myalepta is een poeder voor oplossing voor injectie (powder for injection).
English: There is a risk of hypoglycaemia in patients treated with Myalepta who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (e.g. sulphonylureas).
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
English: 5) Withdraw 0.6 mL of water for injection into the 1 mL syringe.
Dutch: 5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
English: Plastic ampoule of water for injection
Dutch: Kunststof ampul met water voor injectie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial and carton.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: How much to inject
Dutch: Te injecteren hoeveelheid
English: Package leaflet: Information for the patient Myalepta 3 mg powder for solution for injection metreleptin This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: Peak serum leptin (endogenous leptin and metreleptin) concentration (Cmax) occurred approximately 4.0 hours after subcutaneous administration of single doses ranging from 0.1 to 0.3 mg/kg in healthy adult subjects.
Dutch: De piekserumconcentratie (Cmax) van leptine (endogene leptine en metreleptine) trad bij gezonde volwassen vrijwilligers circa 4,0 uur na de subcutane toediening van enkelvoudige doses variërend van 0,1 tot 0,3 mg/kg op.
English: • You will be given the 2.5 mL syringe to use if your daily dose is more than 5 mg up to 10 mg, which as a volume is greater than 1.0 mL of Myalepta solution.
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 2,5 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 5 mg maar minder dan 10 mg, wat als volume meer is dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
English: Abrupt interruption and/or non-compliance with metreleptin dosing was suspected to have contributed to the occurrence of pancreatitis in 2 patients.
Dutch: Bij 2 patiënten werd vermoed dat abrupte onderbreking en/of incorrecte naleving van de toediening van metreleptine bij hadden gedragen aan het optreden van pancreatitis.
English: • a glass vial of Myalepta powder
Dutch: • een glazen injectieflacon met Myalepta-poeder
English: 30 gauge 13 mm needle
Dutch: 30 Gauge Naald van 13 mm
English: It is not known if metreleptin will pass into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Dutch: Er is kans op een ongeplande zwangerschap omdat de afgifte van luteïniserend hormoon herstelt, zie rubriek 4.6.
English: How to stop using Myalepta
Dutch: Het gebruik van Myalepta stopzetten
English: - The benefits and risks of Myalepta should be carefully considered in patients with acquired LD and/or those with significant haematologic abnormalities (including leukopenia, neutropenia, bone marrow abnormalities, lymphoma and/or lymphadenopathy).
Dutch: - De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetic therapies may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4 and 4.8).
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubriek 4.4 en
English: For the 18 patients with baseline body weight less than or equal to 40 kg, the weighted average daily dose was 2.0 mg for males and 2.3 mg for females in the first year of treatment, and 2.5 mg for males and 3.2 mg for females over the entire study period.
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any signs of an inflamed pancreas, including:
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
English: • Each 5 U is shown as a number with a big line.
Dutch: • Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
English: Partial LD subgroup
Dutch: Subgroep met partiële lipodystrofie
English: You should not stop using Myalepta unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
English: Among the 4 patients in the partial LD subgroup between 12 and 18 years of age, mean change to Month 12/LOCF for HbA1c was -0.7% and for TGs was -55.1%.
Dutch: Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
English: TGs for the generalised LD group were noted in all age groups with larger mean changes observed in the older age group (-42.9%) compared to the younger age groups (-10.5% and -14.1%).
Dutch: In de groep met gegeneraliseerde lipodystrofie werden vanaf de uitgangssituatie tot aan maand 12/LOCF in alle leeftijdsgroepen gemiddelde afnamen opgemerkt in triglyceriden, waarbij grotere gemiddelde veranderingen werden waargenomen in de oudere leeftijdsgroep (-42,9%) in vergelijking met de jongere leeftijdsgroepen (10,5% en -14,1%).
English: o Non-compliance with or abrupt withdrawal of Myalepta may result in worsening of hypertriglyceridaemia and associated pancreatitis: - Risk factors include patients with a history of pancreatitis or severe hypertriglyceridaemia.
Dutch: o Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en daarmee geassocieerde pancreatitis: - Risicofactoren zijn ook aanwezig bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of ernstige hypertriglyceridemie.
English: - Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Dutch: - Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
English: The Myalepta powder is dissolved by mixing it with water for injections to make the solution for injecting.
Dutch: Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with renal impairment.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
English: Among 18 patients in the partial LD subgroup who had a baseline HbA1c level 8% or greater and data available at Month 12, the mean (SD) baseline HbA1c level was 9.9% (1.59) and the mean reduction in HbA1c at Month 12 was 1.3%.
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
English: In 43 patients with hepatic data available, the mean changes at Month 12 in alanine aminotransferase, versus baseline (112.5 U/L) was -53.1 U/L, and aspartate aminotransferase versus baseline (75.3 U/L) was -23.8 U/L.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
English: Unused reconstituted solution should be discarded after use.
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
English: • This syringe shows the injection amount in mL, so you should inject the amount your doctor, nurse, or pharmacist has told you to. You do not need to convert the amount from mL to Units.
Dutch: • Deze injectiespuit geeft de injectiehoeveelheid aan in ml, dus u moet de hoeveelheid injecteren die uw arts, verpleegkundige of apotheker u heeft verteld.
English: Table 9 Primary outcome results in study (NIH 991265/ 20010769) of evaluable patients in the partial LD subgroup treated with metreleptin at 12 months
Dutch: Tabel 9 Primaire uitkomstresultaten uit het onderzoek (NIH 991265/20010769) van evalueerbare patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
English: Your doctor will monitor you for side effects.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
English: In clinical trials (Studies NIH 991265/20010769 and FHA101), the rate of ADAs for generalised LD and the partial LD patients studied and with data available were 88% (65 out of 74 patients).
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
English: - Patients and/or caregivers should prepare and administer the first dose under the supervision of a qualified HCP.
Dutch: - Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
English: − A starting dose is 2.5 mg (0.5 mL of solution).
Dutch: − De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation.
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis, moeten tot een passende klinische beoordeling leiden.
English: • pain in the chest
Dutch: • pijn op de borst
English: It is a white powder supplied in a glass vial with a rubber stopper and an aluminium seal with a red plastic flip-off cap.
Dutch: Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.
English: ● Percent change from baseline in fasting serum TGs at Month 12
Dutch: ● procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in serum na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie.
English: During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen om zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the initial phases of treatment.
Dutch: In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
English: • Patients/carers training material The Guide/training material for patients/carers shall contain the following key elements: o Reminders on key prescribing information content, including indicated population, posology, warnings and precautions, and other safety- related information which is key to safe use of the product.
Dutch: De gids/het trainingsmateriaal voor patiënten/verzorgers zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Informatie met betrekking tot essentiële voorschrijfinformatie, inclusief geïndiceerde populatie, dosering, waarschuwingen en voorzorgen en andere veiligheidsgerelateerde informatie die essentieel is voor een veilig gebruik van het product.
English: For signs of low blood sugar levels, see section 4 under ‘Signs of high and low blood sugar'.
Dutch: Zie rubriek 4 onder “Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel” voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
English: The median duration of metreleptin treatment was 2.4 years (range: 6.7 months-14.0 years).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
English: Study NIH 991265/20010769 was conducted over 14 years, with the primary efficacy assessments being made in both generalised LD and partial LD patients after 12 months of treatment.
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
English: • swelling and reddening of the skin, hives
Dutch: • zwelling en roodheid van de huid, netelroos
English: How Myalepta works
Dutch: Hoe werkt Myalepta?
English: High blood sugar and fat levels
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
English: People with lipodystrophy can get a type of blood cancer called lymphoma, whether or not they are using Myalepta.
Dutch: Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet.
English: Dose adjustments (injection volume)
Dutch: Dosisaanpassingen (injectievolume)
English: When discontinuing Myalepta in patients with risk factors for pancreatitis (e.g. history of pancreatitis, severe hypertriglyceridaemia), tapering of the dose over a two-week period is recommended in conjunction with a low-fat diet. During tapering, monitor triglyceride levels and consider initiating or adjusting the dose of lipid-lowering medicinal products as needed.
Dutch: Wanneer het gebruik van Myalepta bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) wordt gestaakt, wordt aanbevolen de dosis over een periode van twee weken af te bouwen en daarnaast een vetarm dieet te volgen.
English: • Each 0.05 mL is shown as a medium size line.
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
English: Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Dutch: Maak de Myalepta-oplossing nooit klaar met water voor injectie dat overgebleven is van een vorige keer.
English: • The other ingredients are: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (for pH adjustment).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
English: Signs and/or symptoms consistent with pancreatitis should prompt an appropriate clinical evaluation (see section 4.4).
Dutch: Verschijnselen en/of symptomen die overeenkomen met pancreatitis moeten tot een passende klinische beoordeling leiden (zie rubriek 0).
English: Hypoglycaemia with concomitant use of insulin and other anti-diabetics
Dutch: Hypoglykemie bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica
English: Fat tissue increased, Injection site haemorrhage, Injection site pain, Injection site pruritus, Injection site swelling, Malaise, Peripheral swelling
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients to minimise the risk of hypoglycaemia.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
English: - Monitoring of blood glucose in patients on concomitant insulin therapy, especially those on high doses, or insulin secretagogues and combination treatment is warranted.
Dutch: - De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
English: Do not use the solution if it is not clear or has bits or lumps in it.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder is, verkleurd is of deeltjes of klontjes bevat.
English: • a faster than normal heart rate
Dutch: • snellere hartslag dan normaal
English: A total of 148 patients with generalised and partial LD received metreleptin during clinical studies.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen in totaal 148 patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie metreleptine toegediend.
English: Anaphylactic reactions may follow immediately after administration of the medicine.
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
English: Once insulin requirements have stabilised, dose adjustments of other anti-diabetics may also be needed in some patients.
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen.
English: T-cell lymphoma
Dutch: T-cellymfoom
English: In 24 patients with renal data available, the mean change at Month 12 in protein excretion rate versus baseline (1,675.7 mg/24hr) was -906.1 mg/24 hr.
Dutch: Bij 24 patiënten van wie niergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in de snelheid van de eiwitsecretie na 12 maanden -906,1 mg/24 uur ten opzichte van de uitgangssituatie (1.675,7 mg/24 uur).
English: • bruising, reddening, itching or hives where the injection is given
Dutch: • blauwe plekken, roodheid, jeuk of netelroos op de plaats waar de injectie is toegediend
English: • a glass ampoule
Dutch: • een glazen ampul
English: Large dose reductions of 50% or more of baseline insulin requirements may be needed in the first 2 weeks of treatment.
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
English: They will provide a ‘sharps disposal container' for you to put your used vials, syringes and needles in.
Dutch: Ook ontvangt u een naaldencontainer waar u de gebruikte injectieflacons, injectiespuiten en naalden in moet doen.
English: In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose-adjustment of anti-diabetics according to the treating physician's opinion.
Dutch: In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
English: • feeling more sleepy or confused
Dutch: • slaperiger of verwarder gevoel
English: Example: A 15 kg patient is initiated at 0.06 mg/kg of Myalepta.
Dutch: Voorbeeld: Een patiënt van 15 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
English: Table 8 Primary outcome results in an open-label, single-arm study (NIH 991265/20010769) in evaluable patients with generalised LD treated with metreleptin at 12 months Parameter n
Dutch: Tabel 8 Primaire uitkomstresultaten uit een open-label onderzoek met één arm (NIH 991265/20010769) bij evalueerbare patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
English: No formal pharmacokinetic studies were conducted in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
English: The median duration of metreleptin treatment was 4.2 years (range: 3.4 months-13.8 years).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
English: Insert the needle into the vial containing the lyophilized powder, through the centre of the stopper and direct the stream of solvent to the wall of the vial to avoid excessive foaming.
Dutch: Doe dat door het midden van de stop en richt de stroom van het oplosmiddel naar de wand van de injectieflacon om overmatig schuimen te voorkomen.
English: When starting therapy with Myalepta there is a risk of hypoglycaemia in patients who are on anti-diabetic medicinal products, in particular insulin or insulin secretagogues (see section 4.4).
Dutch: Wanneer de therapie met Myalepta wordt gestart, bestaat bij patiënten die antidiabetica (met name insuline of insulinesecretagogen) gebruiken, risico op hypoglykemie (zie rubriek 4.4).
English: - In case of hypoglycaemic events of a non-severe nature, food intake management may be considered as an alternative to dose adjustment of anti-diabetics.
Dutch: - In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
English: 21 gauge 40 mm needle
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm
English: Using the 2.5 mL syringe
Dutch: De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
English: • Each 1 U is shown as a smaller line between the big lines.
Dutch: • Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
English: o If your dose is more than 5 mg, you will use a 2.5 mL syringe.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
English: 0.3 mL U100 Insulin Syringe
Dutch: Insulinespuit van 0,3 ml U100
English: For doses of: > 5 mg - 10 mg / > 1.0 mL volume daily
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
English: Using the 1 mL syringe
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
English: • chest infection
Dutch: • luchtweginfectie
English: Individual patient once daily dose in mg = 5 mg Amount to inject once daily dose = 1 mL
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 1 ml
English: What Myalepta looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Myalepta eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: It is unknown whether metreleptin or its metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of metreleptine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
English: o Loss of efficacy, potentially due to neutralising antibodies, may occur in patients on Myalepta therapy.
Dutch: o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld.
English: Myalepta 5.8 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/005
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/005
English: Using the 0.3 mL syringe
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
English: • Each vial contains 3 milligrams of metreleptin.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine.
English: • Each 0.5 mL is shown as a number next to a big line.
Dutch: • Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
English: Starting daily dose (injection volume)
Dutch: Dagelijkse dosis bij aanvang (injectievolume)
English: Individual patient once daily dose in mg = 2.5 mg Amount to inject once daily dose = 0.5 mL
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
English: Myalepta 3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/003
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/003
English: Myalepta 11.3 mg powder for solution for injection EU/1/18/1276/001
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/001
English: For doses of: ≤ 1.5 mg /≤ 0.3 mL volume daily
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
English: Cough, Dyspnoea Pleural effusion
Dutch: Hoesten, dyspneu, pleurale effusie