FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Hungarian: Ne szedje az Imatinib medac-ot:
Bulgarian: Не приемайте Иматиниб medac:
Hungarian: A B2225 vizsgálatban a kezelés időtartamának mediánértéke 6,2 hónap volt (a maximum időtartam 24,3 hónap volt).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението в проучването B2225 е 6,2 месеца, с максимална продължителност от 24,3 месеца.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Bulgarian: Пациенти с редките наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Hungarian: Egy nagy, nemzetközi, nyílt, nem kontrollált fázis II. vizsgálat történt Philadelphia-kromoszóma pozitív (Ph+) blasztos krízis fázisban levő CML-es betegekkel.
Bulgarian: Проведено е едно голямо международно, открито, неконтролирано проучване във фаза II при пациенти с напреднала, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ във фазата на бластна криза на заболяването.
Hungarian: A testtömegnek az imatinib clearance-ére hatása van, pl. egy 50 kg-os egyén esetén az átlagos clearance várhatóan 8,5 l/óra, míg egy 100 kg-os esetén 11,8 l/óra értékre növekszik.
Bulgarian: Ефектът на телесното тегло върху клирънса на иматиниб е такъв, че при пациент с тегло 50 kg се очаква средният клирънс да бъде 8,5 l/h, докато при пациент, с тегло 100 kg, се очаква да се повиши до 11,8 l/h.
Hungarian: Ezen mellékhatások általában az imatinib adásának időszakos felfüggesztésével és diuretikummal, valamint egyéb megfelelő szupportív ellátással kezelhetők.
Bulgarian: Тези реакции могат да се лекуват обикновено чрез временно спиране на иматиниб и с диуретици и други подходящи поддържащи лечебни мерки.
Hungarian: Ezek az ödémák azonban csak ritkán voltak súlyosak, és diuretikummal vagy egyéb szupportív módon, ill. az imatinib adagjának csökkentésével kezelhetők voltak.
Bulgarian: Тези отоци обаче рядко са тежки и могат да се овладеят с диуретици, други поддържащи мерки или чрез намаляване на дозата на иматиниб.
Hungarian: Az imatinib farmakokinetikáját 25 mg - 1000 mg közötti dózistartományban vizsgálták.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на иматиниб са оценени при дози, вариращи от 25 до 1 000 mg.
Hungarian: 1800-3200 mg (akár napi 3200 mg 6 napon keresztül): gyengeség, myalgia, emelkedett kreatinin foszfokináz-szint, emelkedett bilirubinszint, gastrointestinalis fájdalom.
Bulgarian: 1 800 mg до 3 200 mg (до 3200 mg на ден са прилагани в продължение на 6 дни): слабост, миалгия, повишаване на креатин фосфокиназата, повишаване на билирубина, стомашно-чревна болка.
Hungarian: Pozitív genotoxikus hatást figyeltek meg az imatinib esetében egy in vitro emlőssejt tesztben (kínai hörcsög ovarium) a clastogenicitás tekintetében (chromosoma aberratio) 125 μg/ml koncentrációjú metabolikus aktiváció fennállásakor.
Bulgarian: Положителни генотоксични ефекти на иматиниб са получени при in vitro тест в клетки от бозайници (яйчник от китайски хамстер) за кластогенност (хромозомни аберации) с метаболитно активиране при концентрация от 125 μg/ml.
Hungarian: Ha ez vonatkozik Önre, közölje azt kezelőorvosával anélkül, hogy az Imatinib medac-ot bevenné.
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Иматиниб medac.
Hungarian: Néhány gyógyszer egyidejű alkalmazás esetén befolyásolhatja az Imatinib medac hatását.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят ефекта на Иматиниб medac при едновременен прием.
Hungarian: A terápia végleges felfüggesztése (a májfunkciós laboratóriumi eltérések miatt) a CML-es betegek kevesebb mint 1%-ban történt.
Bulgarian: Лечението се прекратява окончателно поради отклонение в чернодробните показатели при помалко от 1 % от пациентите с ХМЛ.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált, krónikus fázisú CML kivételével nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának e betegségek bármelyikében.
Bulgarian: Освен при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, липсват контролирани клинични проучвания, показващи клинична полза или повишена преживяемост при тези заболявания.
Hungarian: Az imatinib dózisa 340 mg/m²/nap volt, dózislimitáló toxicitás hiányában a kezelést nem szakították meg.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с иматиниб 340 mg/m²/ден без прекъсване при липса на доза-лимитирана токсичност.
Hungarian: 9) A forgalomba hozatalt követően imatinib terápia ideje alatt vagy a kezelés felfüggesztése után musculoskeletalis fájdalmat figyeltek meg.
Bulgarian: 9) Мускулно-скелетна болка по време на лечението с иматиниб или след преустановяването му е наблюдавана по време на постмаркетинговия период.
Hungarian: A gyermekek imatinib dózisa 260 mg/m²/nap (n = 5), 340 mg/m²/nap (n = 9), 440 mg/m²/nap (n = 7), ill.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на иматиниб от 260 mg/m²/ден (n = 5), 340 mg/m²/ден (n = 9), 440 mg/m²/ден (n = 7) и 570 mg/m²/ден (n = 5).
Hungarian: A primer hatásossági mutató a hematológiai válaszarány volt: melyet vagy a komplett hematológiai válasz, a leukaemia jeleinek hiánya, (pl. a blastsejtek eltűnése a vérből és a csontvelőből, de a komplett válasszal ellentétben a perifériás vér nem teljes normalizálódásával) vagy a krónikus CML fázisba való visszatérés jelentett.
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е честотата на хематологичен отговор, докладван като пълен хематологичен отговор, без данни за левкемия (т.е. изчистване на костния мозък и кръвта от бласти, но без пълно възстановяване нa периферната кръв както при пълния отговор) или преминаване отново в хроничната фаза на ХМЛ.
Hungarian: A nem reszekábilis és/vagy metasztatikus GIST-ben szenvedő betegekkel végzett vizsgálatban 7 betegben (5%) jelentkezett ¾ CTC fokú vérzés: gastrointestinalis vérzés 3 betegben, intratumoralis vérzés 3 betegben és 1 betegben mindkettő.
Bulgarian: В проучване при пациенти с неподлежащи на резекция и/или метастатични ГИСТ 7 (5 %) пациенти получават CTC степен 3/4 гастроинтестинално кървене (3 пациенти), вътретуморно кървене (3 пациенти) или и двете (1 пациент).
Hungarian: 3 betegnél komplett hematológiai válasz (CHR), egy betegnél részleges hematológiai válasz (PHR) jelentkezett.
Bulgarian: При трима пациента е наблюдаван пълен хематологичен отговор (ПХО) и при един пациент - частичен хематологичен отговор (ЧХО).
Hungarian: 2. táblázat Terápiás válasz a felnőttek bevonásával végzett CML klinikai vizsgálatban
Bulgarian: Таблица 2 Отговор при проучването на ХМЛ при възрастни
Hungarian: Enyhe, mérsékelt vagy súlyos mértékben károsodott májfunkciójú betegekben a perifériás vérképet és a májenzimeket gondosan monitorozni kell (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pontok).
Bulgarian: При пациентите с нарушение на чернодробната функция (леко, средно, тежко), внимателно трябва да се проследяват броят на клетките в периферната кръв и чернодробните ензими (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Hungarian: • Az Imatinib medac nem javasolt a terhesség ideje alatt, csak ha az egyértelműen szükséges,
Bulgarian: Иматиниб medac не се препоръчва по време на бременност освен в случай на категорична необходимост, тъй като може да увреди
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek a cytogenetikai adatai rendelkezésre állnak: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Bulgarian: От 9 пациента с хронична фаза на ХМЛ с налична цитогенетика 4 (44 %) и 3 (33 %) постигат съответно пълен и частичен цитогенетичен отговор с честота на големия цитогенетичен отговор (ГЦО) от 77 %.
Hungarian: ADE04 vizsgálat Előfázis
Bulgarian: Проучване ADE04 Префаза
Hungarian: A fő keringő metabolitja emberben az N-demetilált piperazin származék, ami az anyavegyületéhez hasonló in vitro hatásosságot mutat.
Bulgarian: Основният метаболит в кръвообращението при хора е N-деметилирано пиперазиново производно, което показва in vitro активност близка до тази на изходното вещество.
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ában figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését, és 4,8%-ában a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Bulgarian: При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) е наблюдавано повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8 %, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8 %.
Hungarian: MDS/MPD-ben és DFSP-ben szenvedő gyermekek esetében nagyon kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Опитът при деца с МДС/МПЗ и ДФСП е много ограничен.
Hungarian: • Az Imatinib medac-ot étkezés közben vegye be.
Bulgarian: Приемайте Иматиниб medac по време на хранене.
Hungarian: Gyermekek és serdülők esetében az összdózis nem haladhatja meg a 800 mg-ot CML esetén, és a 600 mg-ot Ph+ALL esetén.
Bulgarian: Общата дневна доза при деца и юноши не трябва да надвишава 800 mg при ХМЛ и 600 mg при Ph+ ОЛЛ.
Hungarian: CML akcelerált fázis és blasztos krízis és Ph+ ALL (kezdő adag: 600 mg)
Bulgarian: Фаза на акцелерация на ХМЛ и бластна криза и Ph+ ОЛЛ (начална доза 600 mg)
Hungarian: Az Imatinib-medac laktózt tartalmaz.
Bulgarian: Иматиниб medac съдържа лактоза.
Hungarian: A nagyfokú cytogenetikai válasz a komplett és részleges választ együttesen jelenti: komplett: 0% Ph+ metafázis, részleges: 1-35%)
Bulgarian: Големият отговор съчетава едновременно пълния (0 % Ph+ метафазни пластинки) и частичния (1-35 %) отговори
Hungarian: A gastrointestinalis vérzés forrása a tumor lehetett (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Местата на гастроинтестиналния тумор може би са източникът на гастроинтестиналното кървене (виж точка 4.4).
Hungarian: In vivo a vegyület tumorellenes hatást mutat Bcr-Abl pozitív tumorsejteket alkalmazó állatmodellekben egyedüli szerként adva.
Bulgarian: In vivo съединението показва противотуморно действие като самостоятелно средство при животински модели с използване на Bcr-Abl позитивни туморни клетки.
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkciójú betegek esetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Bulgarian: Клирънсът на свободния иматиниб е вероятно подобен при пациентите с бъбречно нарушение и тези с нормална бъбречна функция, тъй като бъбречната екскреция представлява само незначителен път на елиминиране на иматиниб (вж. точки 4.2 и 4.4).
Hungarian: PA-alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Bulgarian: Блистери от PA-алуминий/PVC/алуминий.
Hungarian: • Filadelfia kromoszóma pozitív akut limfoblasztos leukémia (Ph-pozitív ALL).
Bulgarian: Положителна за Филаделфийска хромозома остра лимфобластна левкемия (Ph-положителна ОЛЛ).
Hungarian: Imatinib túladagolás egyedülálló eseteiről vannak spontán jelentések és a szakirodalomban megjelent beszámolók.
Bulgarian: Изолирани случаи на предозиране с иматиниб са били докладвани спонтанно и в литературата.
Hungarian: 1200-1600 mg (az időtartam 1-10 nap között változik): hányinger, hányás, hasmenés, bőrkiütés, erythema, ödéma, duzzanat, fáradtság, izomspasmus, thrombocytopenia, pancytopenia, hasi fájdalom, fejfájás, étvágycsökkenés.
Bulgarian: 1 200 mg до 1 600 mg (продължителността варира между 1 до 10 дни): гадене, повръщане, диария, обрив, еритем, едем, подуване, умора, мускулни спазми, тромбоцитопения, панцитопения, коремна болка, главоболие, понижен апетит.
Hungarian: A imatinib kezelést igénylő HBV hordozókat szorosan ellenőrizni kell a kezelés közben, valamint akezelés befejezését követően több hónapon keresztül, hogy nem alakulnak-e ki az aktív HBV fertőzés jelei és tünetei (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с иматиниб, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. точка 4.8).
Hungarian: Ezen felül, a fiatal állatoknál (az elválasztási időszak körül) mortalitást észleltek a gyermekeknek javasolt legnagyobb dózis (340 mg/m²) melletti átlagos expozíció kb.
Bulgarian: Освен това при ювенилните животни се наблюдава морталитет (около фазата на отбиване) в приблизително 2 пъти средната педиатрична експозиция при най-високата препоръчителна доза от 340 mg/m².
Hungarian: Gyermekkori CML krónikus fázis (340 mg/m² adagban)
Bulgarian: Хронична фаза на ХМЛ в детска възраст (в доза от 340 mg/m²)
Hungarian: A patkányokon végzett 2 éves karcinogenitási vizsgálatban 15, 30 és 60 mg/kg/nap imatinib adása az élettartam statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte: hímek esetében 60 mg/kg/nap,
Bulgarian: При 2-годишното проучване за карциногенност при плъхове приложението на иматиниб в дози от 15, 30 и 60 mg/kg/ден води до статистически значимо понижение на продължителността на живота на мъжките животни при дози от 60 mg/kg/ден и на женските при дози ≥ 30 mg/kg/ден.
Hungarian: Felnőttek esetében a dózis 400 mg-ról 300 mg-ra, 600 mg-ról 400 mg-ra vagy 800 mg-ról 600 mg-ra, gyermekeknél pedig 340 mg-ról 260 mg/m²/napra csökkentendő.
Bulgarian: При възрастни дозата трябва да се намали от 400 mg на 300 mg или от 600 mg на 400 mg, или от 800 mg на 600 mg, а при педиатрични пациенти от 340 mg на 260 mg/m²/ден.
Hungarian: A szakirodalomban szereplő felnőtt betegek imatinib adagja napi 400 mg (4 eset) vagy 800 mg (1 eset) volt.
Bulgarian: Възрастните пациенти, съобщени в публикуваната литература, са лекувани с 400 mg (4 случая) или 800 mg (1 случай) иматиниб дневно.
Hungarian: Az imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Bulgarian: Продължителната ежедневна експозиция на иматиниб в ранните етапи от лечението в комбинация с химиотерапия при пациентите в кохорта 5 (n=50) подобрява 4-годишната преживяемост без събития (ПБР) спрямо контроли от минали проучвания (n=120), получаващи стандартна химиотерапия без иматиниб (съответно 69, 6 % спрямо 31,6 %).
Hungarian: A teratogén hatások közé tartozott az exencephalia vagy encephalocele, a frontalis csontok hiánya/hiányos kifejlődése és a partietalis csontok hiánya.
Bulgarian: Тератогенните ефекти включват екзенцефалия или енцефалоцеле, липсващи/редуцирани фронтални и липсващи париетални кости.
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 1-4. ciklus
Bulgarian: Поддържане (8-седмични цикли) Цикли 1-4
Hungarian: A többi kis számú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
Bulgarian: Останалата част от радиоактивността се дължи на редица второстепенни метаболити.
Hungarian: Konszolidációs terápia II, IV
Bulgarian: Консолидационна терапия I, III, V Консолидационна терапия II, IV
Hungarian: Az Imatinib medac vízvisszatartást okozhat a szervezetében (jelentős mértékű vízvisszatartás).
Bulgarian: Иматиниб medac може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
Hungarian: A lehetséges gyógyszerinterakciók közül (acetaminofen, aciklovir, allopurinol, amfotericin, citarabin, eritromicin, flukonazol, hidroxikarbamid, norfloxacin, penicillin V) csak az eritromicin (IC50 50 µM) és a flukonazol (IC50 118 µM) gyakorolt az imatinib metabolizmusra gátlóhatást, ami klinikai jelentőséggel bírhat (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: От набора възможни лекарства за съвместно приложение (ацетаминофен, ацикловир, алопуринол, амфотерицин, цитарабин, еритромицин, флуконазол, хидроксиурея, норфлоксацин, пеницилин В) единствено еритромицин (IC50 50 µM) и флуконазол (IC50 118 µM) показват инхибиращo действие върху метаболизма на иматиниб, което би могло да има клинично значение (вж. точка 4.5).
Hungarian: • Krónikus mieloid leukémia (CML) blasztos krízisben.
Bulgarian: Хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в бластна криза.
Hungarian: Az imatinib egy kis molekulájú protein-kináz inhibitor, ami hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkináz (TK), valamint több TK-receptor aktivitását: a Kit-et, az őssejt faktor (SCF) receptorát, amit a c-Kit protoonkogén kódol, a diszkoidin domén receptorokat (DDR1 és DDR2), a kolónia stimuláló faktor receptort (CSF-1R) és a thrombocyta-eredetű növekedési faktor receptor-alfát és -bétát (PDGFR-alfa és PDGFR-béta).
Bulgarian: Иматиниб е малка молекула, протеин киназен инхибитор, който мощно потиска активността на Bcr-Abl тирозин киназата (ТК), както и на няколко ТК рецептора: Kit, рецептора на фактора на стволовите клетки (SCF), кодиран от c-Kit прото-онкогена, дискоидин домейн рецепторите (DDR1 и DDR2), рецептора за колониoстимулиращия фактор (CSF-1R) и алфа и бета рецепторите за произхождащите от тромбоцитите растежни фактори (PDGFR-алфа и PDGFRбета).
Hungarian: Továbbá két fázis I., valamint egy fázis II. vizsgálatban kezeltek gyermekeket.
Bulgarian: Освен това при педиатрични пациенти са проведени две проучвания във фаза I и едно във фаза II.
Hungarian: Gyermekek: összesen 26, 18 év alatti krónikus fázisú (n = 11) vagy blasztos krízisben lévő CML-es vagy Ph+ akut leukaemiás (n = 15) gyermekkorú beteget vontak be a dózis-eszkalációs fázis I. vizsgálatba.
Bulgarian: Общо 26 пациенти на възраст < 18 години в хронична фаза на ХМЛ (n = 11) или в бластна криза на ХМЛ или с остри Ph+ левкемии (n = 15) са включени във фаза I проучване с ескалация на дозата.
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függött, és sokkal gyakoribb volt az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението, и те са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
Hungarian: Amennyiben az Ön napi adagja 800 mg, vegyen be 1 db 400 mg-os kapszulát reggel és 1 db 400 mg-os kapszulát este.
Bulgarian: Ако Вашата доза е 800 mg, трябва да приемате 1 капсула от 400 mg сутрин и 1 капсула от 400 mg вечер.
Hungarian: • ha Önnek valaha hepatitisz B fertőzése volt vagy jelenleg fennáll annak lehetősége.
Bulgarian: ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит
Hungarian: A HES-sejtek okkult myocardialis infiltrációjával járó hypereosinophilia szindrómás (HES) betegek között egyedülálló esetekben előfordult kardiogén sokk/balkamra dysfunctio az imatinib-kezelés megkezdésekor fellépő HES-sejt degranulációval járt együtt.
Bulgarian: При пациенти с хипереозинофилен синдром (ХЕС) с окултна инфилтрация на ХЕС клетки в миокарда изолирани случаи на кардиогенен шок/левокамерна дисфункция са били свързвани с ХЕС клетъчна дегранулация при започването на лечение с иматиниб.
Hungarian: 0102 vizsgálat 38 hónap adata myeloid blasztos krízis (n = 260) a betegek%-a (= CI95%)
Bulgarian: Миелобластна криза (n = 260) % на пациентите (ДИ95 %)
Hungarian: Előfordult cytolytikus és cholestatikus hepatitis- és májelégtelenség, némelyik (közöttük egy beteggel, aki nagy dózisban szedett paracetamolt) halálos kimenetellel.
Bulgarian: Има случаи на цитолитичен и холестатичен хепатит и чернодробна недостатъчност, като при някои от тях изходът е бил фатален, включително и един пациент с прием на висока доза на парацетамол.
Hungarian: A hematológiai betegségekben (CML, Ph+ ALL vagy más, imatinibbel kezelt hematológiai kórképek) szenvedő gyermekgyógyászati betegek összesített populációs farmakokinetikai analízise alapján az imatinib clearance-e a testfelszínnel együtt nő.
Bulgarian: Въз основа на сборен популационен фармакокинетичен анализ при педиатрични пациенти с хематологични заболявания (ХМЛ, Ph+ОЛЛ или други хематологични заболявания, лекувани с иматиниб) клирънсът на иматиниб се увеличава с увеличаване на телесната повърхност.
Hungarian: A 12 bevont betegből 9 adott választ: 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ.
Bulgarian: 9 отговарят, един пълно и 8 частично.
Hungarian: Az eredeti analízis idején a 4 PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül 3-nál jelentkezett hematológiai válasz (2 CHR és 1 PHR).
Bulgarian: Към момента на началния анализ, трима от четиримата пациента с PDGFR генни пренареждания са развили хематологичен отговор (2 ПХО и 1 ЧХО).
Hungarian: CML-ben a cytopenia (főképp a neutropenia és thrombocytopenia) valamennyi vizsgálatban következetesen jelentkezett, és gyakoribbnak tűnt a nagyobb, ≥ 750 mg dózisok mellett (fázis I. vizsgálat).
Bulgarian: Цитопениите при ХМЛ, особено неутропения и тромбоцитопения, са постоянна находка във всички проучвания, с предполагаемо по-висока честота при по-високи дози ≥ 750 (фаза I проучване).
Hungarian: Recidiváló vagy refrakter Ph+ ALL-ben szenvedő felnőtt betegek esetében az imatinib monoterápia 600 mg/nap adaggal biztonságos, hatékony és a betegség progressziójáig alkalmazható.
Bulgarian: При възрастни пациенти с рецидив или рефрактерна Ph+ ОЛЛ монотерапията с иматиниб от 600 mg/ден може да бъде прилагана до настъпване на прогресия на заболяването.
Hungarian: • Egyéb összetevők a kroszpovidon (A típusú), laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát.
Bulgarian: Другите съставки са: кросповидон (тип A), лактоза монохидрат, магнезиев стеарат.
Hungarian: Javulásról számoltak be az alábbi szervrendszerek tekintetében: idegrendszer, bőr/bőr alatti szövetek, légzőrendszer/mellkas/mediastinum, vázizom/kötőszövet/érrendszer és emésztőrendszer.
Bulgarian: Подобрения се докладват по отношение на сърдечно-съдова, нервна система, кожа/подкожна тъкан, дихателна/торакална/медиастинална, мускулно-скелетна /съединителна тъкан/съдова и стомашно-чревна органни системи.
Hungarian: A 400 mg-os és 600 mg-os adagokat naponta egyszer kell adagolni, míg a 800 mg-os napi adagot két részre elosztva, reggel és este kell bevenni.
Bulgarian: Дозите от 400 mg или 600 mg трябва да се прилагат веднъж дневно, докато дневната доза от 800 mg трябва да се прилага като 400 mg два пъти дневно сутрин и вечер.
Hungarian: Az AUC(0-24)-értékeket az 1. és a 8. napon összehasonlítva 340 mg/m²/nap dózisú ismételt, napi egyszeri adagolás esetén 1,7-szeres akkumulációt találtak.
Bulgarian: Сравняването на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m²/ден показва 1,7 пъти кумулиране след многократно приложение веднъж дневно.
Hungarian: Ha a bilirubinszint növekedése meghaladja a helyi normál érték felső határának (IULN) háromszorosát, vagy a máj transzaminázok esetében az IULN ötszörösét, az imatinib-kezelést fel kell függeszteni addig, amíg a bilirubinszint lecsökken az IULN kevesebb mint 1,5-szeresére és a transzamináz érték az IULN kevesebb mint 2,5-szeresére.
Bulgarian: При повишение на билирубина > 3 пъти над горната референтна граница на нормата за лечебното заведение (IULN) или на чернодробните трансаминази > 5 пъти спрямо IULN иматиниб трябва да се спре, докато нивата на билирубина се върнат до < 1,5 пъти спрямо IULN, а нивата на трансаминазите до < 2,5 пъти спрямо IULN.
Hungarian: Cytogenetikai válasz kritériumai:
Bulgarian: Голям цитогенетичен отговор²
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy az imatinib terápia ideje alatt mellékhatások, például szédülés, homályos látás és aluszékonyság előfordulhat.
Bulgarian: На пациентите трябва да се обясни, че биха могли да почувстват нежелани реакции като замаяност, замъглено виждане или сънливост по време на лечението с иматиниб.
Hungarian: PDGFR génátrendeződéssel társuló MDS/MPD-ben szenvedő betegek imatinib-kezelésére vonatkozóan nagyon korlátozott számú tapasztalat áll rendelkezésre (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Опитът с иматиниб при пациенти с МДС/МПЗ, свързани с генни пренареждания на PDGFR, е много ограничен (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ha nem tudja a gyógyszert a kezelőorvosa által előírtaknak megfelelően szedni, vagy ha úgy érzi, hogy már nincs rá szüksége, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Вашият лекар, или почувствате, че вече не се нуждаете от него, свържете се с Вашия лекар незабавно.