FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 21. septembril 2011 teatas viiteliikmesriik Iirimaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi
Latvian: 2011. gada 21. septembrī atsauces dalībvalsts Īrija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Estonian: kohast esildist Nuflor 300 mg/ml veiste ja lammaste süstelahus
Latvian: Atzinums saskaņā ar 33. panta 4. punktu veikto pārvērtēšanu par Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīdumu liellopiem un aitām
Estonian: Need liikmesriigid ei suutnud jõuda kokkuleppele.
Latvian: Minētās dalībvalstis nespēja panākt vienprātību.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. märtsil 2009.
Latvian: 2009. gada 6. martā Eiropas Komisija pieņēma lēmumu.
Estonian: Mis on Uman Big?
Latvian: Kas ir Uman Big?
Estonian: viide EMEA/CHMP/173440/2009
Latvian: EMEA/CHMP/173446/2009
Estonian: Dr. Antonio Addis (Itaalia)
Latvian: Antonio Addis (Itālija)
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Austrias, Taanis, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Poolas, Portugalis ja Rootsis (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: Uzņēmums vēlējās panākt reģistrācijas atzīšanu Austrijā, Dānijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Polijā, Portugālē un Zviedrijā (iesaistītajās dalībvalstīs).
Estonian: London, 9. märts 2009 Dok.
Latvian: Londona, 2009. gada 9. marts Atsauces dok.
Estonian: Ettekandja:
Latvian: Koreferents:
Estonian: Lisaks märgiti, et puuduvad ravimi spetsiifilised ohutusandmed või turustamisjärgsed ohutusandmed.
Latvian: Turklāt bažas radīja tas, ka nebija datu par konkrēto zāļu nekaitīgumu un nekaitīgumu pēc laišanas tirgū.
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Latvian: Izskatīšanu veica saskaņā ar 29. pantu1.
Estonian: • patsiendid, kellele tehakse hemodialüüsi (hemodialüüs on verepuhastusmenetlus, mida kasutatakse neerupuudulikkuse korral), kuni vaktsineerimine hakkab toimima;
Latvian: • hemodialīzes pacientiem (pacientiem, kuriem ir nieru mazspēja un nepieciešama asins attīrīšanas procedūra, ko sauc par hemodialīzi), līdz vakcīna sākusi iedarboties;
Estonian: EMEA inimravimite komitee otsustas, et Uman Bigi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja Itaalias antud müügiluba võib tunnustada ka teistes Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, un Itālijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās Eiropas Savienības valstīs un Eiropas Ekonomikas zonas valstīs.
Estonian: 31. oktoobril 2008 tegi Itaalia pädev astutus Agenzia Italiana del Farmaco erimeelsuste lahendamiseks inimravimite komiteele esildise.
Latvian: 2008. gada 31. oktobrī Itālijas Zāļu aģentūra Agenzia Italiana del Farmaco ierosināja CHMP uzsākt izskatīšanas procedūru.
Estonian: Esildise aluseks olid probleemid seoses ravimi efektiivsuse määramiseks esitatud kliiniliste andmete ebapiisavusega.
Latvian: Izskatīšanas pamatojums bija bažas par iesniegto klīnisko datu nepietiekamību, lai novērtētu Uman Big efektivitāti.
Estonian: Tuginedes olemasolevate andmete hindamisele ja komiteesisesele ja komitee veretoodete töörühmas toimunud teaduslikule arutelule, otsustas inimravimite komitee, et Uman Bigi kasulikkus ületab ravimiga kaasnevad riskid ja seega tuleb Uman Bigile anda müügiluba kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Latvian: Pamatojoties uz tobrīd pieejamajiem datiem un zinātnisko apspriešanu komitejā un CHMP Asins produktu darba grupā, CHMP secināja, ka Uman Big sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu radīto risku, tādējādi Uman Big reģistrācijas apliecība izsniedzama visās iesaistītajās valstīs.
Estonian: esitas ravimi Uman Big vastastikuse tunnustamise menetluseks Itaalia poolt 2. juunil 1979 antud esialgse müügiloa põhjal.
Latvian: Kāpēc veica izskatīšanu attiecībā uz zālēm Uman Big? Uzņēmums Kedrion S.pA. iesniedza Uman Big savstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz 1979. gada 2. jūnijā Itālijā izsniegto sākotnējo reģistrācijas apliecību.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMEA) on lõpetanud esildismenetluse, mis algatati pärast seda, kui Euroopa Liidu liikmesriigid ei jõudnud kokkuleppele järgmise ravimi heakskiitmises: Uman Big 180 RÜ/ml, süstelahus.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi izskatīšanas procedūru sakarā ar Eiropas Savienības dalībvalstu nevienprātību attiecībā uz Uman Big 180 SV/ml injekciju šķīduma reģistrāciju.
Estonian: Immunoglobuliin on doonori plasmast eraldatud verevalk.
Latvian: Imūnglobulīni ir asins proteīni, kas iegūti no donoru plazmas.
Estonian: • vastsündinud, kui ema on B-hepatiidi viiruse kandja;
Latvian: • jaundzimušajiem, kuru mātes ir B hepatīta vīrusa nēsātājas;
Estonian: • isikud, kellel vaktsineerimise järel ei tekkinud immuunvastust (ja kes on B-hepatiidi nakkusest pidevalt ohustatud ja seetõttu on vaja haigust pidevalt ennetada).
Latvian: • cilvēkiem, kuriem pēc vakcinēšanas nebija imūnreakcijas (arī tiem, kam nepieciešama pastāvīga profilakse saistībā ar pastāvīgu risku inficēties ar B hepatītu).
Estonian: • B-hepatiidi viiruse vastu vaktsineerimata või lõpetamata vaktsineerimisega või ebaselge vaktsineerimisseisundiga inimesed viirusega juhusliku kokkupuute korral;
Latvian: • pēc nejaušas saskares cilvēkiem, kas nav vakcinēti pret B hepatīta vīrusu, kā arī tiem, kuriem vakcinācija nav pabeigta vai stāvoklis ir neskaidrs;
Estonian: Uman Bigi manustatakse intramuskulaarse (lihasesse süstitava) süstina B-hepatiidi ennetamiseks järgmistel juhtudel:
Latvian: Uman Big ievada intramuskulāri (muskulī) injekcijas veidā B hepatīta profilaksei šādos gadījumos:
Estonian: B-hepatiidi immunoglobuliin sisaldab suures koguses B-hepatiidivastaseid antikehi.
Latvian: B hepatīta imūnglobulīnos ir augsts antivielu līmenis pret B hepatīta vīrusu.
Estonian: Uman Big inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin, 180 RÜ/ml, süstelahus
Latvian: Jautājumi un atbildes par izskatīšanu attiecībā uz Uman Big cilvēka B hepatīta imūnglobulīni, 180 SV/ml, injekciju šķīdums
Estonian: Uman Big on inimestel kasutatav B-hepatiidi immunoglobuliin.
Latvian: Uman Big ir cilvēka B hepatīta imūnglobulīnu šķīdums.
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta:
Latvian: Izskatīšanas sākuma datums:
Estonian: Dr Catherine Moraiti (Kreeka) Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. november 2008 Arvamuse kuupäev:
Latvian: Dr Catherine Moraiti (Grieķija)
Estonian: Müügiloa taotlus esitati viiteliikmesriik Saksamaale ning asjaomastele liikmesriikidele Austriale, Belgiale, Bulgaariale, Eestile, Hispaaniale, Iirimaale, Itaaliale, Kreekale, Küprosele, Leedule, Luksemburgile, Lätile, Madalmaadele, Maltale, Poolale, Portugalile, Prantsusmaale, Rumeeniale, Slovakkiale, Sloveeniale, Taanile, Tšehhi Vabariigile, Ungarile ja Ühendkuningriigile.
Latvian: Pieteikumu iesniedza Vācijai kā atsauces dalībvalstij un Austrijai, Beļģijai, Bulgārijai, Kiprai, Čehijas Republikai, Dānijai, Igaunijai, Francijai, Grieķijai, Ungārijai, Īrijai, Itālijai, Latvijai, Lietuvai, Luksemburgai, Maltai, Nīderlandei, Polijai, Portugālei, Rumānijai, Slovākijai, Slovēnijai, Spānijai un Apvienotai Karalistei kā ieinteresētām dalībvalstīm.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus (DE/V/0122/002/DC) algas 12. novembril 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra (DE/V/0122/002/DC) tiek uzsākta 2010. gada 12. novembrī.
Estonian: Ravimite loetelu, mida see arvamus puudutab, on I lisas.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts ir iekļauts I pielikumā.
Estonian: Seetõttu soovitas veterinaarravimite komitee keelduda müügiloa andmisest ja peatada juba olemasolevad müügiload.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica atteikt reģistrācijas apliecību izsniegšanu un apturēt esošo reģistrācijas apliecību darbību.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas müügilubade peatamise lõpetamise tingimused III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un reģistrācijas apliecību darbības apturēšanas atcelšanas nosacījums - III pielikumā.
Estonian: 27. septembril 2012 toimus veterinaarravimite alalise komitee plenaaristung ja 3. oktoobril 2012 saatis Euroopa Komisjon veterinaarravimite komiteele kirja, milles nõudis, et komitee vaataks oma 13. Juuni 2012. aasta arvamuse veel kord üle.
Latvian: 2012. gada 27. septembrī notika Veterināro zāļu pastāvīgās komitejas plenārsēde, un 2012. gada 3. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja vēstuli CVMP, lūdzot pārskatīt 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Estonian: Lõplik arvamus vormistati Euroopa Komisjoni otsusena 16. mail 2013.
Latvian: Pamatojoties uz pārskatīto atzinumu, Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 16. maijā.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest tõsistest riskidest, mis olid seotud ravi ebaõnnestumise kumulatiivse määraga põhilises kliinilises väliuuringus ja võimaliku antimikroobse resistentsuse kujunemisega florfenikooli suhtes.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja potenciāli nopietnu risku attiecībā uz kumulatīvo neveiksmju biežumu, kas novērots pivotālā klīniskā lauka pētījumā, un attiecībā uz antibakteriālās rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks professor Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Latvian: Christian Friis, bet par līdzreferentu - dr. Cornelia Ibrahim.
Estonian: See oli muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohane hübriidtaotlus, milles viidati võrdlusravimile Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahusele (FR/V/0118/001).
Latvian: Tas bija "hibrīdpieteikums" saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Nuflor Swine 300 mg/ml šķīdumu injekcijām (FR/V/0118/001).
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 4
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar
Estonian: Arvamuse ülevaatamise menetlus algas 10. oktoobril 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 10. oktobrī.
Estonian: 7. veebruaril 2013 võttis veterinaarravimite komitee vastu ülevaadatud arvamuse ja järeldas, et taotlus ei ole vastavuses direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 kriteeriumidega, mistõttu taotlus ei vasta efektiivsuse osas müügiloa andmise kriteeriumidele.
Latvian: CVMP 2013. gada 7. februārī pieņēma pārskatītu atzinumu, secinot, ka pieteikums neatbilst Direktīvas 2001/82/EK 13. panta prasībām un līdz ar to neatbilst arī reģistrācijas kritērijiem no iedarbīguma viedokļa.
Estonian: 31. augustil 2012 esitasid Madalmaad alalise komitee kirjaliku menetluse etapis vastulause veterinaarravimite komitee 13. juuni 2012 arvamusele.
Latvian: 2012. gada 31. augustā Pastāvīgās komitejas procedūras rakstveida fāzes laikā Nīderlande iesniedza iebildumu par CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņemto atzinumu.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas suulised selgitused 10. jaanuaril 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs mutiskus skaidrojumus sniedza 2013. gada 10. janvārī.
Estonian: Need küsimused jäid menetluse 210. päevaks vastuseta, mistõttu need suunati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohaselt arutamiseks veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes algatas vastava menetluse 17. oktoobril 2011.
Latvian: 210. dienā šie jautājumi aizvien nebija atrisināti, tādēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu Veterināro zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(v)) 2011. gada 17. oktobrī uzsāka pārvērtēšanu.
Estonian: Florfenikool on nii oma keemilise struktuuri kui ka farmakoloogilise profiili poolest sarnane tiamfenikooliga.
Latvian: Florfenikols ir strukturāli radniecīgs tiamfenikolam, un tiem ir līdzīgs farmakoloģiskais profils.
Estonian: Veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse 60. päev oli 15. detsembril 2011 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele, suunati menetlus edasi veterinaarravimite komiteele.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2011. gada 15. decembris, un tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Estonian: Florfenikooli soovitatav annus on 30 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühekordse intramuskulaarse süstina.
Latvian: Piedāvātā deva ir 30 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Estonian: 19. detsembril 2011 teatas viiteliikmesriik Saksamaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm ei jõudnud ravimi suhtes kokkuleppele ning suunas direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 alusel küsimuse edasi veterinaarravimite komiteele.
Latvian: 2011. gada 19. decembrī atsauces dalībvalsts Vācija informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Estonian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus erineb võrdlusveterinaarravimist toimeaine suurema kontsentratsiooni, ühekordse manustamise, muudetud näidustuse ja ka ravimis kasutatud kaaslahusti poolest.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām atšķiras no atsauces veterinārajām zālēm ar augstāku aktīvās vielas koncentrāciju, vienreizēju lietošanu, terapeitisko indikāciju izmaiņām, kā arī atšķirīgu papildu šķīdinātāju.
Estonian: 13. juunil 2012 võttis veterinaarravimite komitee olemasolevate andmete hindamise järel vastu arvamuse, milles soovitas anda veterinaarravimi Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa teatud tingimustel.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamo datu novērtējumu, CVMP 2012. gada 13. jūnijā pieņēma atzinumu, ar kuru ieteica izsniegt Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumam injekcijām reģistrācijas apliecības ar noteiktiem nosacījumiem.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahus
Latvian: Atzinums, kas sniegts pēc pārskatīšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F attiecībā uz Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdumu injekcijām
Estonian: Müügiloa taotleja Intervet International BV esitas Nuflor Swine Once 450 mg/ml süstelahuse müügiloa detsentraliseeritud menetluse taotluse.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs, Intervet International BV, iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīduma injekcijām pieteikumu izskatīšanai decentralizētai procedūras ietvaros.
Estonian: Esildismenetlust alustati 10. jaanuaril 2012.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra tika uzsākta 2012. gada 10. janvārī.
Estonian: Müügiloa taotleja esitas kirjalikud selgitused 20. märtsil 2012 ja suulised selgitused 15. mail 2012.
Latvian: Rakstveida skaidrojumus pieteikuma iesniedzējs sniedza 2012. gada 20. martā.
Estonian: 16. mai 2013
Latvian: 2013. gada 16. maijs EMA/349452/2013
Estonian: See on ette nähtud sigade hingamisteede infektsioonide raviks, mida põhjustavad florfenikooli suhtes tundlikud Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis'e ja Pasteurella multocida bakteritüved.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml šķīdums injekcijām kā aktīvo sastāvdaļu satur florfenikolu, un to ir paredzēts lietot cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Estonian: Taotleja esitas kirjalikud selgitused 11. septembril 2012 ja 9. jaanuaril 2013.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza rakstveida paskaidrojumus 2012. gada 11. septembrī un 2013. gada 9. janvārī.
Estonian: Arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 23. mail 2013.
Latvian: Atzinums pārtapa par Eiropas Komisijas lēmumu 2013. gada 23. maijā.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus algas 17. detsembril 2010.
Latvian: Decentralizētā procedūra sākās 2010. gada 17. decembrī.
Estonian: Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon kiideti veistel kasutamiseks heaks Nuflor 300 mg/ml süstelahuse hübriidravimina detsentraliseeritud menetluse (DE/V/0132/001/DC) kaudu, kus viiteliikmesriik oli Saksamaa ning asjaomased liikmesriigid Austria, Belgia, Bulgaaria, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Luksemburg, Madalmaad, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rumeenia, Slovakkia, Taani, Tšehhi Vabariik, Ungari, Ühendkuningriik.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem tika reģistrēta kā Nuflor 300 mg/ml injekciju šķīduma hibrīdzāles decentralizētas procedūras (DE/V/0132/001/DC) veidā, kurā Vācija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Bulgārija, Čehijas Republika, Dānija, Francija, Grieķija, Ungārija, Īrija, Itālija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovākija, Spānija un Apvienotā Karaliste - attiecīgās dalībvalstis.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal teatas Taani võimalikest rasketest riskidest, mis olid seotud ravimi efektiivsusega ja võimaliku ravimiresistentsuse tekkimisega florfenikooli suhtes.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Dānija konstatēja iespējamu nopietnu risku attiecībā uz zāļu efektivitāti un iespējamo mikroorganismu rezistences veidošanos pret florfenikolu.
Estonian: Suulised selgitused esitati 5. märtsil 2013.
Latvian: Mutvārdu skaidrojumi tika sniegti 2013. gada 5. martā.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks prof Christian Friisi ja kaashindajaks dr Cornelia Ibrahimi.
Latvian: Christian Friis par referentu un Dr. Cornelia Ibrahim par līdzreferentu.
Estonian: Võrdlusravim oli Nuflor Swine 300 mg/ml süstelahus (FR/V/0118/001).
Latvian: Atsauces zāles bija Nuflor Swine šķīdums injekcijām 300 mg/ml (FR/V/0118/001).
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht III lisas.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā, un zāļu apraksts un lietošanas instrukcija - III pielikumā.
Estonian: Koordineerimisrühma menetluse 60. päev oli 19. aprill 2012 ning et asjaomased liikmesriigid ei jõudnud ravimi osas üksmeelele, tehti esildis veterinaarravimite komiteele.
Latvian: CMD(v) procedūras 60. diena bija 2012. gada 19. aprīlis, un, tā kā iesaistītās dalībvalstis nebija panākušas vienošanos par zālēm, procedūru nodeva CVMP.
Estonian: Esildise menetlemine algas 15. mail 2012.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra sākās 2012. gada 15. maijā.
Estonian: Ravimi kavandatav annus on 22,5 mg florfenikooli kg kehamassi kohta, mis manustatakse ühe intramuskulaarse süstina.
Latvian: Piedāvātā deva ir 22,5 mg florfenikola uz kilogramu ķermeņa masas, ko ievada intramuskulāri vienreizējas injekcijas veidā.
Estonian: Müügiloa laiendamise taotlus (DE/V/0132/001/DX/001) esitati sama muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 3 kohase detsentraliseeritud menetluse ja taotluse (hübriid) kaudu ülalmainitud liikmesriikidele nagu esialgne taotlus veiste kohta.
Latvian: Šis paplašinājuma pieteikums (DE/V/0132/001/DX/001) tika iesniegts tajās pašās dalībvalstīs saskaņā ar tādu pašu procedūru (decentralizēto procedūru), un arī pieteikuma veids bija tāds pats kā sākotnējais pieteikums lietošanai liellopiem (hibrīdpieteikums, saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu).
Estonian: Menetluse 210. päeval olid need küsimused lahendamata ning seetõttu tehti 20. veebruaril 2012 veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordineerimisrühmale direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 1 kohane esildis.
Latvian: Šie jautājumi 210. dienā aizvien vēl nebija atrisināti, un tādēļ 2012. gada 20. februārī Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (veterinārām zālēm) (CMD(v)) saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 1. punktu uzsāka pārvērtēšanas procedūru.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel leidis veterinaarravimite komitee, et ravimi Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele kasulikkuse ja riski profiil on positiivne.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu, CVMP uzskatīja, ka Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Estonian: 19. aprillil 2012 teatas viiteliikmesriik Saksamaa Euroopa Ravimiametile, et veterinaarravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm ei saavutanud ravimi suhtes üksmeelt ning tegi veterinaarravimite komiteele direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildise.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija 2012. gada 19. aprīlī informēja Eiropas Zāļu aģentūru, ka CMD(v) nav panākusi vienošanos par zālēm, un saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu nosūtīja lietu CVMP.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. märtsil 2013 häälteenamusega vastu positiivse arvamuse, soovitades anda veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml ja sarnaste nimetuste müügiloa.
Latvian: Tādēļ Komiteja 2013. gada 6. martā ar balsu vairākumu deva pozitīvu atzinumu un ieteica izsniegt Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu reģistrācijas apliecību.
Estonian: Veterinaarravimit kavatseti sigadel kasutada florfenikooli suhtes tundlike bakterite Actinobacillus pleuropneumoniae ja Pasteurella multocida tüvedest põhjustatud hingamisteede infektsioonide ägedate puhangute raviks.
Latvian: Florgane 300 mg/ml injekciju suspensija liellopiem un cūkām kā aktīvo vielu satur florfenikolu un ir paredzēta lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu slimības akūtu paasinājumu ārstēšanai.
Estonian: Taotleja Emdoka bvba esitas veistele ja sigadele ettenähtud süstesuspensiooni Florgane 300 mg/ml ja sarnaste nimetuste detsentraliseeritud menetluse taotluse, millega soovitakse laiendada veistel kasutamiseks heakskiidetud florfenikooli 300 mg/ml süstesuspensiooni müügiluba ravimi kasutamiseks sigadel.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs Emdoka bvba iesniedza pieteikumu Florgane 300 mg/ml injekciju suspensijas liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu decentralizētai procedūrai.
Estonian: Arvamus pärast artikli 33 lõike 40F kohast esildist Florgane 300 mg/ml süstesuspensioon veistele ja sigadele ja sarnased nimetused EMA/324042/2013
Latvian: Atzinums pēc Florgane 300 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārvērtēšanas saskaņā ar 33. panta 4. punktu0F
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. septembril 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 2. septembrī.
Estonian: Täpsustati kasutamist lastel.
Latvian: Sīkāk paskaidroja lietošanu bērniem.
Estonian: Mis on Diflucan?
Latvian: Kas ir Diflucan?
Estonian: See sisaldab toimeainena flukonasooli.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu flukonazolu.
Estonian: Ilma ergosteroolita seen hävib või ei saa levida.
Latvian: Bez ergosterola sēnīte iet bojā vai nespēj izplatīties.
Estonian: Diflucan on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Diflucan Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: EMA/CHMP/478970/2011
Latvian: 2011. gada 2. septembris EMA/CHMP/478970/2011 1. red.
Estonian: Ravimeid turustab Pfizer.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Pfizer.
Estonian: EMA/CHMP/478970/2011 Rev.1 EMEA/H/A-30/1156
Latvian: EMEA/H/A-30/1156
Estonian: Miks Diflucani taotlus uuesti üle vaadati?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Diflucan?
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Estonian: Komitee ühtlustas ravimi kasutamise sõnastuse nende näidustuste korral, täpsustades, millal tuleb seda kasutada raviks ja millal profülaktikaks, ning kehtestas teatud näidustuste korral piirangud.
Latvian: Komiteja saskaņoja formulējumu par zāļu lietošanu šajos gadījumos, norādot, ka tas lietojams ārstēšanai un profilaksei un ieviešot ierobežojumus noteiktu indikāciju gadījumā.
Estonian: Diflucan on triasoolide rühma kuuluv seenevastane ravim.
Latvian: Diflucan ir pretsēnīšu zāles, kas pieder pie triazolu grupas.