FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clinical trials with Cufence including a limited number of children in the age range of 5 to 17 years at the start of treatment indicate that frequency, type and severity of adverse reactions in children are expected to be the same as in adults.
Slovak: Cufence zahŕňajúce obmedzený počet detí vo veku 5 až 17 rokov na začiatku liečby udávajú, že frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u detí sa očakávajú rovnaké ako u dospelých.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách ukázali reprodukčnú toxicitu, ktorá bola pravdepodobne dôsledkom deficitu medi vyvolanom trientínom (pozri časť 5.3).
English: In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Slovak: U detí a dospievajúcich dávka závisí od veku a telesnej hmotnosti a nastaví ju lekár.
English: Chronic overtreatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Slovak: Chronické nadmerné liečenie môže viesť k nedostatku medi a reverzibilnej sideroblastickej anémii.
English: Factors to consider include the known risks associated with untreated or undertreated Wilson's disease, risks associated with the stage of disease, the risk of those alternative treatments which are available and the possible effects of trientine (see section 5.3).
Slovak: K faktorom, ktoré treba zvážiť, patria známe riziká spojené s neliečenou alebo nedostatočne liečenou Wilsonovou chorobou, riziká súvisiace so štádiom ochorenia, riziko tých alternatívnych druhov liečby, ktoré sú dostupné, a možné účinky trientínu (pozri časť 5.3).
English: It is important that Cufence is given on an empty stomach, at least one hour before meals or two hours after meals, and at least one hour apart from any other medicinal product, food or milk (see section 4.5).
Slovak: Je dôležité, aby sa Cufence podával na prázdny žalúdok, najmenej jednu hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu pred iným liekom, potravou alebo mliekom/po inom lieku, potrave alebo mlieku (pozri časť 4.5).
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Slovak: Boli hlásené občasné prípady predávkovania trientínom.
English: Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Slovak: Zhoršenie neurologických príznakov môže nastať na začiatku chelatačnej terapie pre nadbytok voľnej sérovej medi počas počiatočnej odpovede na liečbu.
English: It is very important to continue treatment to maintain normal copper levels during pregnancy.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste pokračovali v liečbe, a tak si udržiavali normálne hladiny medi počas tehotenstva.
English: All effects were reversible with the exception of the lung findings; however the dose levels where these effects were observed are far in excess of those used clinically.
Slovak: Všetky účinky boli reverzibilné okrem pľúcnych nálezov, no dávkové hladiny, pri ktorých boli tieto účinky pozorované, vysoko prevyšujú klinicky používané hladiny.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Slovak: Liečbu má začať výhradne lekár - špecialista so skúsenosťami s liečbou Wilsonovej choroby.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Slovak: Cieľom udržiavacej liečby je udržanie hladín voľnej medi v plazme (známa aj ako plazmatická meď neviazaná na ceruloplazmím) a vylučovania medi močom v prijateľných hraniciach.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Nausea (especially when starting treatment)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) - Nevoľnosť (najmä na začiatku liečby)
English: If you take more medicine than you should, you may get nausea, vomiting and dizziness.
Slovak: Ak užijete viac lieku, ako máte, môžete pociťovať nevoľnosť, vracať a môžete mať závraty.
English: The trientine dose may also be reduced in case of side effects of trientine, such as gastrointestinal complaints and haematological changes.
Slovak: Dávka trientínu sa môže tiež znížiť v prípade vedľajších účinkov trientínu, napr. gastrointestinálnych problémov a hematologických zmien.
English: These effects were observed only at exposures sufficiently in excess of maximum human exposure to indicate little relevance to clinical use.
Slovak: Účinky sa pozorovali iba pri expozíciách považovaných za dostatočne prevyšujúce maximálnu expozíciu u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Slovak: U pacientov predtým liečených D-penicilamínom boli počas nasledujúcej liečby trientínom hlásené reakcie podobné lupusu, nie je však možné určiť, či existuje kauzálny vzťah s trientínom.
English: 3 years.
Slovak: 5 rokov
English: The combination of trientine with zinc is not recommended as interaction of zinc with trientine is likely, thereby reducing the effect of both active substances.
Slovak: Kombinácia trientínu so zinkom sa neodporúča, lebo je pravdepodobná interakcia zinku s trientínom, čím sa znižuje účinok oboch liečiv.
English: In general, dose selection should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range as recommended for adults, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function, and of concomitant disease or other drug therapy.
Slovak: Vo všeobecnosti sa má dávka vyberať s opatrnosťou, začínajúc obvykle na najnižších hladinách rozsahu dávkovania odporúčaného pre dospelých, odrážajúc vyššiu frekvenciu zníženej funkcie pečene, obličiek alebo srdca, a tiež súbežné ochorenia a inú liekovú terapiu.
English: Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Slovak: Určité pozitívne údaje o mutagenite in vitro boli získané, no testovacie systémy in vivo nepreukázali žiadnu mutagénnu aktivitu.
English: What Cufence is and what it is used for What you need to know before you take Cufence How to take Cufence
Slovak: 1. Čo je Cufence a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Cufence 3. Ako užívať Cufence
English: Use within 3 months after first opening the bottle.
Slovak: Doužívajte do 3 mesiacov po prvom otvorení fľaštičky.
English: Not known: Lupus-like syndrome
Slovak: Neznáme: Syndróm podobný lupusu
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Slovak: Graviditu treba dôsledne monitorovať, aby sa zistila možná abnormalita plodu a hodnotili sa hladiny medi v sére matky počas celej gravidity.
English: The principal mechanism of action of trientine requires its systemic exposure (see section 5.1) so it is recommended that trientine be taken at least 1 hour before meals or 2 hours after meals and at least one hour apart from any other medicinal product, food, or milk to allow for maximum absorption and reduce the likelihood of the formation of complexes by metal binding in the gastrointestinal tract (see section 4.2).
Slovak: Hlavný mechanizmus účinku trientínu vyžaduje jeho systémovú expozíciu (pozri časť 5.1), odporúča sa preto, aby sa trientín užíval najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle a najmenej jednu hodinu od užívania iného lieku, potravy alebo mlieka, aby sa tak umožnila maximálna absorpcia a znížila sa pravdepodobnosť vzniku komplexov viazaním kovov v gastrointestinálnom trakte (pozri časť 4.2).
English: The main toxicological findings associated with trientine, which were generally seen across all species examined, included body weight loss or lower body weight gain, altered urinary electrolytes, low plasma copper levels and various histopathological changes in the lungs (mainly interstitial pneumonitis).
Slovak: Hlavné toxikologické zistenia súvisiace s trientínom, ktoré boli celkovo pozorované u všetkých skúmaných druhov, zahŕňali úbytok telesnej hmotnosti alebo nižší prírastok telesnej hmotnosti, zmenené hladiny elektrolytov v moči, nízke hladiny medi v plazme a rôzne histopatologické zmeny pľúc (najmä intersticiálna pneumonitída).
English: If you stop taking Cufence
Slovak: Ak prestanete užívať Cufence
English: If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Slovak: Ak si toto všimnete pri užívaní lieku Cufence, musíte o tom hneď povedať svojmu lekárovi.
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Slovak: Mieru príspevku MAT a DAT k celkovému účinku Cufence na hladiny medi u pacientov s Wilsonovou chorobou je potrebné ešte určiť.
English: Cufence is a medicine used for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Slovak: Cufence je liek používaný na liečbu Wilsonovej choroby u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 5 rokov alebo starších.
English: Do not use if the capsules become sticky or wet.
Slovak: Neužívajte, ak sa liek stane lepkavým alebo zvlhne.
English: If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Slovak: Ak má liečba trientínom pokračovať po analýze rizík a prínosov, treba zvážiť zníženie dávky trientínu na najnižšiu účinnú dávku a monitorovanie dodržiavania liečebného režimu.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Slovak: Kapsuly prehĺtajte vcelku a zapite ich vodou na prázdny žalúdok najmenej 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
English: In the event of overdose the patient should be observed, appropriate biochemical analysis performed and symptomatic treatment given.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta sledovať, vykonať primeranú biochemickú analýzu a podať symptomatickú liečbu.
English: The combination of trientine with zinc is not recommended.
Slovak: Kombinácia trientínu so zinkom sa neodporúča.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Slovak: Váš lekár vám potom pomôže rozhodnúť sa, či ukončiť dojčenie alebo užívanie lieku Cufence, pričom zváži prínosy dojčenia pre dieťa a prínos lieku Cufence pre matku.
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Cufence a obsah balenia
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, rôzne liečivá tráviaceho traktu a metabolizmu, ATC kód: A16AX12
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Slovak: Keďže meď je potrebná na správny rast a duševný vývoj, môžu byť potrebné úpravy dávok, aby sa zaistilo, že plod nebude mať deficit medi, a starostlivé monitorovanie pacientky je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
English: Trientine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Trientín nemá žiadny vplyv alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Trientine is absorbed with tmax occurring between 0.5 and 4 hours post-dose in healthy volunteers and patients.
Slovak: Trientín sa u zdravých dobrovoľníkov a pacientov absorbuje s časom tmax medzi 0,5 a 4 hodinami po podaní dávky.
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Slovak: Menej časté: Dystónia Menej časté: Tremor Neznáme: Dyzartria Neznáme: Svalová stuhnutosť Neznáme: Zhoršenie neurologických fukncií
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Skin rashes - Anaemia (you may feel unusually tired)
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) - Kožné vyrážky - Anémia - málokrvnosť (môžete cítiť nezvyčajnú únavu)
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Slovak: Veľké predávkovanie 40 g trientínovej bázy malo za následok samočinne závraty a zvracanie bez ďalších klinických následkov alebo významných biochemických abnormalít.
English: Dose adjustments in the trientine dose should be considered in case of signs of reduced efficacy such as (persistent) increase in liver enzymes, and worsening of tremor.
Slovak: Úpravy dávok trientínu by sa mali zvážiť v prípade prejavov zníženej účinnosti, ako napr. pri (pretrvávajúcom) zvýšení hodnôt pečeňových enzýmov a zhoršení trasu.
English: It is recommended to monitor patients closely for such signs and symptoms and to consider careful titration to reach the recommended therapeutic dose and to reduce dose when necessary.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pacienti dôsledne monitorovali z hľadiska výskytu takých prejavov a príznakov a aby sa zvážila opatrná titrácia, a dosiahla sa tak odporúčaná terapeutická dávka a tiež v prípade potreby aby sa dávka znížila.
English: The study will also contain a PK/PD sub-study to evaluate the doseresponse relationship especially during the up-titration phase.
Slovak: Súčasťou tejto štúdie má byť aj farmakokinetická/farmakodynamická (FK/FD) vedľajšia štúdia na hodnotenie vzťahu dávky a odpovede, najmä počas fázy titrácie liečby smerom nahor.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Slovak: Začiatočná dávka by mala obvykle zodpovedať najnižšej odporúčanej dávke a dávky majú byť následne upravené podľa klinickej odpovede pacienta (pozri časť 4.4).
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aká liečba a dávka je vo vašej situácii najlepšia.
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Slovak: U gravidných zvierat odhalila vysoká dávka trientínu spojená so závažnými poklesmi hladín medi v sére skorý účinok na prežívanie embryí a marginálne nižšiu hmotnosť plodov.
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Slovak: Častejšie monitorovanie sa odporúča počas počiatočnej fázy liečby a počas fáz progresie ochorenia, alebo vtedy, keď sa robia úpravy dávok podľa rozhodnutia ošetrujúceho lekára (pozri časť 4.2).
English: The recommended doses of Cufence are expressed as mg of trientine base (i.e. not in mg of the trientine dihydrochloride salt) (see section 4.4).
Slovak: Cufence sa vyjadrujú ako mg bázy trientínu (t.j. nie ako mg soli trientíniumdichloridu) (pozri časť 4.4).
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Cufence, by mali zostať pod pravidelným lekárskym dohľadom a byť monitorovaní použitím všetkých dostupných klinických údajov na náležitú kontrolu klinických príznakov a hladín medi, aby sa liečba mohla optimalizovať.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Slovak: Meranie vylučovania medi močom sa môže vykonávať počas terapie.
English: Trientine has low human plasma protein binding and is widely distributed in tissues with relatively high concentrations measured in liver, heart, and kidney in the rat.
Slovak: Trientín sa v malej miere viaže na ľudské plazmatické proteíny a v širokej miere sa distribuuje v tkanivách s relatívne vysokými koncentráciami nameranými v pečeni, srdci a obličke potkanov.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi povedali, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť.
English: If you forget to take Cufence
Slovak: Ak zabudnete užiť Cufence
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Slovak: Váš lekár rozhodne, aká liečba a dávka je vo vašej situácii najlepšia.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Slovak: Dávka používaného trientínu sa má upraviť tak, aby sa udržali sérové hladiny medi v štandardnom rozpätí.
English: If you have any of the following side effects contact your doctor immediately: - Severe stomach pains - Persistent diarrhoea - Nervous system problems (for example shaking, lack of coordination, slurred speech, muscle stiffness, worsening of muscle spasms).
Slovak: Ak budete mať akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, okamžite sa obráťte sa na svojho lekára: - silné bolesti žalúdka - pretrvávajúca hnačka - problémy nervového systému (napríklad tras, poruchy koordinácie, nezrozumiteľná reč,
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Slovak: Na začiatku liečby sa často môže vyskytovať nevoľnosť a príležitostne sa môže vyskytnúť kožná vyrážka.
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Slovak: Neboli žiadne dôkazy o embryofetálnej toxicite pri nižších hladinách dávok, aj napriek poklesom koncentrácie sérovej medi v závislosti od dávky.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Slovak: Na optimalizáciu dávky alebo úpravu liečby, ak je to potrebné, je potrebné dôkladné sledovanie (pozri časť 4.4).
English: EXP After first opening the bottle can be kept for 3 months.
Slovak: Po prvom otvorení sa fľaštička môže uchovávať 3 mesiace.
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Slovak: Keď pacient prechádza na tento liek po inom lieku obsahujúcom trientín, je potrebná opatrnosť, lebo existujú rôzne trientínové soli s rôznym obsahom trientínu (bázy) a rôznou biologickou dostupnosťou.
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Slovak: Trientínium-dichlorid je látka so známym dráždivým účinkom, najmä na sliznice, hornú časť dýchacieho traktu a kožu, a vyvoláva senzibilizáciu kože morčiat, myší a ľudí (SIDS trietyléntetramín 2002, OECD).
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Slovak: Nadmerné ošetrenie a nadmerné odstraňovanie medi je možné monitorovať pomocou hodnôt vylučovania medi močom a medi, ktorá nie je viazaná na ceruloplasmin.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Slovak: Boli hlásené duodenitída a závažná kolitída.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Musí sa rozhodnúť, či sa preruší dojčenie alebo sa preruší/ukončí liečba trientínom, pričom sa musí vziať do úvahy prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre ženu.
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách boli vo veľkej miere konzistentné s indukovaným deficitom medi v plazme a pečeni zvierat, ktoré mali predtým jej štandardné hodnoty, a je možné pripísať to farmakologickému pôsobeniu trientínu.
English: There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Slovak: Na začiatku liečby Wilsonovej choroby boli u pacientov liečených chelátmi medi vrátane trientínu hlásené zhoršenia neurologických funkcií s príznakmi ako napríklad dystónia, stuhnutosť, tremor a dyzartria (pozri časť 4.2).
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Slovak: Má však byť vykonaná titrácia smerom nahor s opatrnosťou a rozvahou, a dávka má byť upravená podľa klinickej odpovede pacienta, ako je napr. zhoršenie trasu, lebo pacientom na začiatku liečby môže hroziť zhoršenie neurologických funkcií (pozri časť 4.4).
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Slovak: Trientín je chelát so štruktúrou podobnou polyamínom a meď sa chelatuje tvorbou stabilného komplexu so štyrmi konštitučnými dusíkmi v rovinnom kruhu.
English: If you are pregnant and taking Cufence, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Slovak: Ak ste tehotná a užívate Cufence, budú vás počas tehotenstva sledovať, či liek nebude mať účinok na dieťa alebo zmeny hladín medi vo vašej krvi.
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby liekom Cufence, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Slovak: Nevoľnosť Neznáme: Kolitída Neznáme: Duodenitída
English: How to store Cufence
Slovak: Ako uchovávať Cufence
English: The usual dose is between 4 and 8 capsules per day, to be taken by mouth.
Slovak: Obvyklá dávka je 4 až 8 kapsúl denne a užívajú sa ústami (perorálne použitie).
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Slovak: Trientín môže tiež chelatovať meď v črevnom trakte, a tak inhibovať absorpciu medi.
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Slovak: Perorálne podávané železo alebo iné ťažké kovy, ktoré sa užívajú súbežne s trientínom, by sa mali podávať v inom čase, aby sa zabránilo vzniku komplexov (pozri časť 4.4).
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Slovak: Neboli vykonané žiadne osobitné štúdie u ľudí o interakcii trientínu s jedlom.
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Slovak: Pacientov, ktorí majú neurologické príznaky, sa ďalej odporúča monitorovať každý jeden týždeň až dva týždne po začatí liečby liekom Cufence až do dosiahnutia cieľovej dávky.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Slovak: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Nemecko