FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Polish: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Icelandic: Notið innan 6 mánaða eftir að umbúðirnar eru rofnar.
Polish: CY-000 00 Πόλη: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Icelandic: Λεμεσός Τηλ: 00357 25372425 hapanicos@cytanet.com.cy
Polish: Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Pregabalin Sandoz jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
Icelandic: Sundl, syfja og einbeitingarskortur geta hugsanlega aukist ef Pregabalin Sandoz er tekið ásamt lyfjum sem innihalda:
Polish: Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację.
Icelandic: Pregabalin Sandoz getur valdið sundli, syfju og skertri einbeitingu.
Polish: • Lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
Icelandic: Lórazepam - (notað við kvíða) Áfengi
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Sandoz Należy poinformować o tym lekarza lub niezwłocznie udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur Pregabalin Sandoz en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða farðu á næstu bráðamóttöku sjúkrahúss.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OZNAKOWANIE ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIA WIELOKROTNEGO OWINIĘTEGO FOLIĄ (WŁĄCZAJĄC BLUE BOX)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGA PAKKAÐ Í PLASTFILMU (ÞAR MEÐ TALIÐ BLÁA BOXIÐ)
Polish: Pregabalin Sandoz 25 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 50 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 75 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 100 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 150 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 200 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 225 mg, kapsułki, twarde Pregabalin Sandoz 300 mg, kapsułki, twarde Pregabalina
Icelandic: Pregabalin Sandoz 25 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 50 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 75 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 100 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 150 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 200 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 225 mg hörð hylki Pregabalin Sandoz 300 mg hörð hylki Pregabalín
Polish: Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie liczby napadów częściowych w porównaniu z wartościami początkowymi, wynosił 40,6% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p=0,0068 versus placebo), 29,1% w grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p=0,2600 versus placebo) oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með að minnsta kosti 50% fækkun staðfloga, miðað við upphafsgildi, var 40,6% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 10 mg/kg/dag (p=0,0068 miðað við lyfleysu), 29,1% hjá þeim sem fengu meðferð með pregabalíni 2,5 mg/kg/dag (p=0,2600 miðað við lyfleysu) og 22,6% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w przeliczeniu na mg/kg.
Icelandic: Þessir áætluðu skammtar eru u.þ.b. 7% af heildarskammti móður á sólarhring miðað við mg/kg.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4-8 tygodni) poprawa o co najmniej 50% całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum (sem stóðu í 4-8 vikur) kom fram bati, að minnsta kosti 50 % á HAM-A kvarða miðað við upphafsgildi hjá 52 % af sjúklingum sem fengu pregabalín og hjá 38 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: • Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
Icelandic: Kaldur sviti, herpingur í hálsi, bólga í tungu.
Polish: Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (< 2 % af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum, er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjafræðilegum milliverkunum.
Polish: Pojemnik z HDPE z zakrętką PP.
Icelandic: HDPE ílát með PP skrúfloki.
Polish: • Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
Icelandic: Breytingar á hjartalínuriti (ECG) sem eru í samræmi við hjartsláttartruflanir.
Polish: Blister z PVC/PVDC//aluminium.
Icelandic: PVC/PVDC//álþynnur.
Polish: Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u 11,7% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Breytingar á sjónsviði komu fyrir hjá 12,4 % þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 11,7 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Pregabalin Sandoz hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Icelandic: Pregabalín er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50 % af lyfinu á 4 klst.).
Polish: Zgłaszano także napady padaczkowe.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um krampaköst.
Polish: • Płyn w płucach
Icelandic: Vökvi í lungum.
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Polish: Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Pregabalin Sandoz według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
Icelandic: Ef þú ert eldri sjúklingur (eldri en 65 ára) skaltu taka Pregabalin Sandoz á venjulegan hátt nema ef þú ert með einhverja nýrnasjúkdóma.
Polish: We wszystkich badaniach kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12% w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Í öllum samanburðarrannsóknunum var hlutfall þeirra sem hættu vegna aukaverkana 12 % hjá sjúklingum sem fengu pregabalín og 5 % hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Polish: W badaniach toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp, obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej aktywności i ataksji.
Icelandic: á eituráhrifum við endurtekna skammta í rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.
Polish: • Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
Icelandic: Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Icelandic: Sandoz getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Opakowanie wielokrotne: 210 x 1 (3 opakowania po 70 x 1) kapsułka twarda.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fjölpakkning: 210 x 1 (3 öskjur með 70 x 1) hörð hylki.
Polish: Lekarz może przepisać lek Pregabalin Sandoz, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa þér Pregabalin Sandoz þegar núverandi meðferð dugar ekki lengur til þess að ná tökum á flogaveikinni.
Polish: Butelki z HDPE zawierające 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.
Icelandic: HDPE glös með 100, 200 eða 250 hörðum hylkjum.
Polish: W tej grupie stwierdzono zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5 % sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 4,8 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Icelandic: *hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST).
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600 pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości widzenia, formalne badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy).
Icelandic: Í klínskum samanburðarrannsóknum var framkvæmt sjónpróf á yfir 3.600 sjúklingum (þ.m.t. mæld sjónskerpa, sjónsvið mælt og augnspeglun með víkkuðu sjáaldri).
Polish: CZ-140 00 Praha 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Icelandic: 4 - Nusle Tel: +420 225 775 111 office.cz@sandoz.com
Polish: Pregabalin Sandoz należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Icelandic: Pregabalin Sandoz tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Polish: Pojemniki: 100, 200 lub 250 kapsułek twardych.
Icelandic: 100, 200 eða 250 hörð hylki.
Polish: Lek Pregabalin Sandoz nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej.
Icelandic: Pregabalin Sandoz á ekki að nota á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema læknir hafi ráðlagt það.
Polish: Biodostępność pregabaliny po podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki.
Icelandic: Aðgengi pregabalíns eftir inntöku er áætlað ≥ 90 % og er óháð skammti.
Polish: • Marznięcie rąk i stóp
Icelandic: Hand- og fótkuldi.
Polish: Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 16 lat, prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w wieku od 3 miesięcy do 16 lat wykazały częstsze występowanie działań niepożądanych, takich jak gorączka i zakażenia górnych dróg oddechowych, niż w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2 ).
Polish: Novartis (Hellas) S.A.C.I.
Icelandic: Novartis (Hellas) S.A.C.I. Εθνική Οδός No 1 (12ο km)
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką.
Icelandic: Börn Öryggi pregabalíns sem fram kom í þremur rannsóknum hjá börnum sem höfðu hlutaflog, með eða án síðkominna krampafloga (12 vikna verkunar- og öryggisrannsókn meðal sjúklinga með staðbundin hlutaflog, n=295; rannsókn á lyfjahvörfum og þoli, n=65; og 1 árs opin eftirfylgnirannsókn á öryggi, n=54) var svipað og fram kom í rannsóknunum hjá fullorðnum með flogaveiki.
Polish: Pregabalin Sandoz i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).
Icelandic: Pregabalin Sandoz og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz prowadzić obserwację tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki,
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem hafa sögu um vímuefnamisnotkun og fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til einkenna um misnotkun, ranga notkun eða ávanabindingu pregabalíns (tilkynnt hefur verið um þolmyndun, stigvaxandi skammtanotkun, ásækni í lyf (drug-seeking behaviour)).
Polish: 60 kapsułek twardych.
Icelandic: 60 hörð hylki.
Polish: Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7% pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.
Icelandic: Breytingar sáust við augnspeglun hjá 1,7 % þeirra sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 2,1 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia, niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns, er í samræmi við núgildandi klínískt verklag, mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Polish: Szacunkowa dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka 150 ml/kg/dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę wynosiłaby 0,31 mg/kg/dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę - 0,62 mg/kg/dobę.
Icelandic: Áætlaður skammtur ungbarna úr brjóstamjólk (miðað við neyslu 150 ml/kg/sólarhring að meðaltali) kvenna sem fengu 300 mg/sólarhring eða hámarksskammt, 600 mg/sólarhring, er 0,31 eða 0,62 mg/kg/sólarhring, í sömu röð.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.
Icelandic: Pregabalin Sandoz má taka með eða án matar.
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Sandoz GmbH przyjmować dwa czy trzy razy na dobę.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér að taka Pregabalin Sandoz tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring.
Polish: 42 kapsułki twarde.
Icelandic: 42 hörð hylki.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregabalin Sandoz Jak przyjmować lek Pregabalin Sandoz Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Pregabalin Sandoz Zawartość opakowania i inne informacje
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Pregabalin Sandoz og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Pregabalin Sandoz Hvernig nota á Pregabalin Sandoz Hugsanlegar aukaverkanir
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 70 x 1 kapsułka twarda.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 70 x 1 hörð hylki.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji >2 razy większej od maksymalnej zalecanej ekspozycji u człowieka.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum fyrir og eftir fæðingu hafði pregabalín eituráhrif á þroska afkvæma hjá rottum þegar útsetningin var meiri en tvöföld ráðlögð hámarks útsetning hjá mönnum.
Polish: • Niewłaściwe zachowanie
Icelandic: Óviðeigandi hegðun.
Polish: Co to jest lek Pregabalin Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um Pregabalin Sandoz og við hverju það er notað
Polish: W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Icelandic: Sandoz þrisvar á dag skaltu taka það einu sinni að morgni, einu sinni um miðjan daginn og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Polish: W 12-tygodniowym badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Icelandic: Algengastu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni á meðferð með pregabalíni voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarfærum, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Polish: 50 x 1 kapsułka twarda.
Icelandic: 50 x 1 hörð hylki.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum komu ekki fram nein merki um að (S)-handhverfan umbreyttist í (R)handhverfu (racemization).
Polish: 70 x 1 kapsułka twarda.
Icelandic: 70 x 1 hörð hylki.
Polish: Produkt Pregabalin Sandoz jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.
Icelandic: Pregabalin Sandoz er eingöngu ætlað til inntöku.
Polish: • Spowolnione lub ograniczone ruchy
Icelandic: Hæg eða minnkuð hreyfing líkamans.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Sandoz pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
Icelandic: Ef þú tekur eftir minnkuðum þvaglátum á meðan þú tekur Pregabalin Sandoz, skaltu láta lækni vita þar sem stöðvun meðferðar getur orðið til þess að þetta lagist.
Polish: Leczenie ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego W leczeniu ośrodkowego bólu neuropatycznego wywołanego urazem rdzenia kręgowego stwierdzono zwiększoną ogólną częstość działań niepożądanych oraz działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza senności.
Icelandic: Meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða Við meðferð á miðlægum taugaverkjum í kjölfar mænuskaða kom fram aukin tíðni aukaverkana almennt og aukaverkana frá miðtaugakerfi, sérstaklega svefnhöfga.
Polish: * Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej
Icelandic: *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartatamínótransferasa (AST)
Polish: 50 kapsułek twardych.
Icelandic: 50 hörð hylki.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: 42 x 1 kapsułka twarda.
Icelandic: 42 x 1 hörð hylki.
Polish: Toksyczność względem płodów u szczurów i królików występowała jedynie po narażeniu istotnie większy od stosowanego u ludzi.
Icelandic: Eituráhrif á fóstur í rottum og kanínum komu eingöngu fram þegar útsetningin var meiri en hjá mönnum.
Polish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Icelandic: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austurríki
Polish: 225 mg kapsułki
Icelandic: 225 mg hylki
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • U niektórych pacjentów przyjmujących pregabalinę występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem taka pregabalín hafa greint frá einkennum sem benda til ofnæmisviðbragða.
Polish: Εθνική Οδός No 1 (12ο km) Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ: +30 210 2811712
Icelandic: Μεταμόρφωση GR-144 51 Αθήνα Τηλ:
Polish: Blistry PVC/PVDC//aluminium, podzielone na dawki pojedyncze, w tekturowym pudełku.
Icelandic: PVC/PVDC//álþynnur með stökum skömmtum sem pakkað er í öskjur.
Polish: Butelki z HDPE: Użyć w ciągu 6 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Icelandic: EXP Notið innan 6 mánaða eftir að umbúðirnar eru rofnar.
Polish: Anoreksja, hipoglikemia
Icelandic: Lifrarbilun, lifrarbólga
Polish: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej
Icelandic: Innihald hylkis
Polish: N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu, stanowiła 0,9% dawki.
Icelandic: 0,9 % af skammtinum reyndist vera N-metýleruð afleiða pregabalíns, sem er aðalumbrotsefni pregabalíns sem finnst í þvagi.
Polish: Butelki z HDPE zawierające 200 kapsułek twardych.
Icelandic: HDPE glös með 200 hörðum hylkjum.
Polish: Ze względu na to, że lek jest eliminowany głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2 Tabela 1).
Icelandic: Þar sem úthreinsun um nýru er aðalútskilnaðarleiðin, þarf að minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og bæta við skammti eftir blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 200 kapsułek twardych
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 200 hörð hylki
Polish: Jak przechowywać lek Pregabalin Sandoz
Icelandic: Hvernig geyma á Pregabalin Sandoz
Polish: 150 mg kapsułki:
Icelandic: 150 mg hylki:
Polish: W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Sandoz GmbH stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Icelandic: Sandoz tvisvar á sólarhring skaltu taka það einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Polish: Rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 1000 osób
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fram allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Polish: Wśród pacjentów, którzy odczuwali senność, poprawę obserwowano u 48% pacjentów leczonych pregabaliną i u 16% przyjmujących placebo.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga, var svörunarhlutfall 48 % hjá þeim sem fengu pregabalín og 16 % hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austria
Icelandic: Markaðsleyfishafi Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Austurríki
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku lub pudełku po: EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni, ílátinu eða öskjunni.
Polish: Pojemnik HDPE z zakrętką PP w tekturowym pudełku.
Icelandic: HDPE ílát með PP skrúfloki sem pakkað er í öskjur.
Polish: Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).
Icelandic: Meðferð við ofskömmtun á að fela í sér almenna meðferð við einkennum og getur ef nauðsyn krefur falist í blóðskilun (sjá kafla 4.2 töflu 1).
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek czarny (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Járnoxíð, gult (E172) Járnoxíð, rautt (E172) Járnoxíð, svart (E172)
Polish: Po zastosowaniu dawek terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - zwiększona aktywność i bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy ciała).
Icelandic: Við meðferðarskammta komu fram vísbendingar um klínísk einkenni frá miðtaugakerfi, ofvirkni og tannagnístran og breytingar á vexti (tímabundin bæling á þyngdaraukningu).
Polish: Przeczulica słuchowa
Icelandic: Ofurnæm heyrn.