FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Colistinesulfaat is een polypeptideantibioticum dat behoort tot de groep van de polymyxinen.
Finnish: Kolistiinisulfaatti on polymyksiineihin kuuluva polypeptidiantibiootti.
Dutch: Dagelijks.
Finnish: Päivittäin.
Dutch: Roemenië CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Dutch: Str. Stadionului nr.
Finnish: Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Dutch: Lidstaat/ EER
Finnish: Jäsenvaltio/ ETA
Dutch: Roemenië CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Finnish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N
Dutch: Slowakije Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Finnish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Dutch: 7100 Vejle
Finnish: 7100 Vejle DENMARK
Dutch: Hongarije Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Finnish: Coophavet S.A.S Saint Herblion, B.P.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJDEN EN AANVRAGERS/HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Finnish: LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDEELÄINLAJEISTA, ANTOREITISTÄ, VAROAJASTA JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: Voor een deel van de betrokken middelen werd een behandelperiode van 5 tot 7 dagen aanbevolen, wat voor het bereiken van een optimale balans tussen het bacteriologische genezingspercentage en het risico op ontwikkeling van resistentie te lang werd geacht.
Finnish: Muutamissa menettelyn piirissä olleissa lääkevalmisteissa suositeltiin 5-7 päivää kestävää hoitoa, jota kuitenkin pidettiin liian pitkänä bakteriologisen parantumisasteen ja vastustuskyvyn kehittymisen riskin välisen optimaalisen tasapainon saavuttamisen kannalta.
Dutch: Er werd vastgesteld dat bepaalde delen van de gepresenteerde gegevens identiek waren maar door verschillende aanvragers/houders van handelsvergunningen waren ingediend.
Finnish: Menettelyn aikana todettiin, että tietyt osat esitetystä aineistosta olivat samoja mutta eri hakijoiden tai myyntiluvan haltijoiden toimittamia.
Dutch: Uit de door de aanvragers/houders van een vergunning voor het in de handel brengen ingediende gegevens bleek dat het verlenen of aanvragen van goedkeuring voor de betrokken diergeneesmiddelen via verschillende procedures voor het verlenen van handelsvergunningen (wederzijdseerkenningsprocedures of nationale procedures) en op verschillende wettelijke grondslagen (volledig of generiek) heeft plaatsgevonden.
Finnish: Myyntiluvan hakijoiden/haltijoiden toimittamat tiedot osoittivat, että näille eläinlääkevalmisteille on myönnetty myyntilupa tai sen hakeminen on vireillä eri myyntilupamenettelyissä (vastavuoroiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) sekä eri oikeusperustojen mukaisesti (täydellinen ja rinnakkaisvalmiste).
Dutch: De aanbevolen dagdosering dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
Finnish: Suositeltu päiväannos on puolitettava, jos lääkevalmiste annetaan suoraan eläimen suuhun.
Dutch: Frankrijk Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Finnish: 2 Chemin de la Milletière
Dutch: Gedurende 3-5 dagen
Finnish: 3-5 päivän ajan.
Dutch: IU/ML/DIVASA -FARMANIC
Finnish: IU/ML/DIVASAFARMANIC
Dutch: Roemenië S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Finnish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Dutch: Daarnaast merkte het Comité op dat behandeling van subklinische Salmonella met het doel het aantal bacteriën te verminderen, kan botsen met bestrijdingsprogramma's voor deze aandoening1.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että vähäoireisena ilmenevän Salmonella-infektion hoito bakteerimäärän vähentämiseksi saattaa häiritä tämän sairauden valvontaohjelmia1.
Dutch: 43205 Reus
Finnish: 43205 Reus SPAIN
Dutch: Niet goedgekeurd voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Finnish: Ei saa käyttää eläimillä, jotka tuottavat maitoa elintarvikkeeksi.
Dutch: 040185 Bucharest ROMANIA
Finnish: 5 Chindiei , sector 4 040185 Bucharest ROMANIA
Dutch: Route d'Avire, BP
Finnish: Zone industrielle d'Etriche Route d'Avire, BP
Dutch: • Het CVMP was van oordeel dat de aanvragers/houders van handelsvergunningen geen gegevens of argumenten hadden verschaft die de claim "…voor behandeling van door
Finnish: • eläinlääkekomitea katsoi, että myyntiluvan hakijoilla/haltijoillla ei ollut sellaisia tietoja tai argumentteja, jotka olisivat puoltaneet käyttöaihetta "...Salmonella spp.
Dutch: In actuele samenvattingen van de productkenmerken worden voor deze soorten wachttijden van 7 dagen vermeld.
Finnish: Tämänhetkisissä valmisteyhteenvedoissa näitä eläinlajeja koskeva varoaika on seitsemän päivää.
Dutch: Drinkwater/per dag
Finnish: Juomaveteen sekoitettuna / päivä
Dutch: Met betrekking tot de antimicrobiële resistentie tegen colistine dient te worden opgemerkt dat vanwege het ontbreken van consumptiegegevens geen harde conclusies over de antimicrobiële resistentie konden worden getrokken.
Finnish: Kolistiinille kehittyvän mikrobilääkeresistenssin osalta on todettava, että lääkevalmisteen käyttöä koskevan aineiston puuttuessa pitäviä johtopäätöksiä mikrobilääkeresistenssistä ei voida tehdä.
Dutch: Daarnaast werd opgemerkt dat de aanbevolen dagdosering voor kalveren, lammeren en varkens dient te worden gehalveerd als het middel rechtstreeks in de bek van het dier wordt toegediend.
Finnish: Lisäksi todettiin, että suositeltu päiväannos vasikoille, karitsoille ja sioille on puolitettava, jos lääkevalmiste annetaan suoraan eläimen suuhun.
Dutch: Deze dosering was voor het merendeel van de middelen in deze verwijzing de aanbevolen dosering en wordt dus al vele jaren klinisch gebruikt.
Finnish: Tätä annostusta käytettiin suositusannoksena useimmissa menettelyssä mukana olleissa lääkevalmisteissa ja sitä on myös käytetty kliinisessä hoitotyössä useita vuosia.
Dutch: Aangezien colistine al tientallen jaren is toegelaten en de resistentie tot op heden laag is gebleven, was er naar het oordeel van het CVMP echter voldoende informatie beschikbaar om te kunnen concluderen dat het niet waarschijnlijk is dat resistentie een probleem zal gaan vormen.
Finnish: Koska kolistiini on kuitenkin ollut hyväksytty lääkeaine jo vuosikymmenten ajan ja mikrobien vastustuskyky sitä kohtaan on pysynyt tähän mennessä pienenä, eläinlääkekomitea katsoi, että saatavilla on riittävästi tietoa sen toteamiseksi, että vastustuskyky ei vaikuta kehittymässä olevalta ongelmalta.
Dutch: Varkens Tweemaal daags gedurende vijf opeenvolgende dagen (via drinkwater of rechtstreekse orale toediening)
Finnish: Kahdesti päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan (juomaveteen sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun annettuna)
Dutch: Bijgevolg kan het gebruik van colistine voor de behandeling van Salmonella-infecties botsen met specifieke bestrijdingsmethoden en nationale programma's voor de bestrijding van Salmonella;
Finnish: Kolistiinin käyttö Salmonella-bakteerin aiheuttamien infektioiden hoidossa voi myös häiritä tiettyjä valvontamenetelmiä ja Salmonellan valvontaan tarkoitettuja kansallisia ohjelmia;
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij kippen werd een onderzoeksrapport uit de openbare literatuur overgelegd waarin E. coli-infecties werden behandeld met colistinesulfaat in het voer.
Finnish: Lääkevalmisteen tehokkuudesta kanojen hoidossa toimitettiin julkaistusta kirjallisuudesta peräisin oleva tutkimusraportti, jossa E. coli -bakteerin aiheuttamia infektioita hoidettiin rehun seassa annetulla kolistiinisulfaatilla.
Dutch: Denemarken Ceva Animal Health A/S
Finnish: Ceva Animal Health A/S
Dutch: Wachttijd(en)
Finnish: Varoaika (-ajat)
Dutch: Vanwege de slechte absorptie in de darm zou colistine alleen effectief zijn tegen niet-invasieve Salmonella.
Finnish: Koska kolistiini imeytyy suolessa heikosti, se tehoaisi ainoastaan noninvasiiviseen Salmonella-bakteeriin.
Dutch: Eieren: nul
Finnish: Munat: nolla
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Finnish: EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Dutch: De behandelduur die momenteel voor de meeste voor kalveren en lammeren toegelaten middelen wordt aanbevolen, is 3 dagen.
Finnish: Tällä hetkellä suositeltu hoidon kesto vasikoiden ja karitsoiden hoitoon hyväksytyillä lääkevalmisteilla oli pääasiassa kolme päivää.
Dutch: Twee middelen hebben een aanbevolen behandelduur van 3-4 opeenvolgende dagen.
Finnish: Kahdessa lääkevalmisteessa suositeltu hoidon kesto oli 3-4 peräkkäistä päivää.
Dutch: De ingediende dossiers bevatten bibliografische gegevens die in het publieke domein beschikbaar zijn, en eigen gegevens van de aanvragers/houders van handelsvergunningen.
Finnish: Toimitettu aineisto koostuu bibliografisista tiedoista, jotka ovat julkisesti saatavilla, sekä teollisoikeuden alaisista tiedoista.
Dutch: Frankrijk Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine
Finnish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE
Dutch: Met betrekking tot de werkzaamheid bij varkens bleek uit de preklinische gegevens dat de keuze van de dosering en toedieningsfrequentie voor colistinesulfaat bij varkens was gebaseerd op een farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) analyse.
Finnish: Lääkevalmisteen tehokkuudesta sikojen hoidossa esikliiniset tiedot osoittivat, että kolistiinisulfaatin annos ja annostelu määritettiin sioille farmakokineettisen/farmakodynaamisen analyysin perusteella.
Dutch: dagen
Finnish: päivä
Dutch: SLOVAK REPUBLIC
Finnish: Slovakian tasavalta
Dutch: Voor een ander deel van de betrokken middelen was de aanbevolen behandelperiode 3 tot 5 dagen.
Finnish: Joissakin lääkevalmisteissa suositeltu hoitojakso oli 3-5 päivää.
Dutch: Ter ondersteuning van de gangbare wachttijden werden door de aanvragers/houders van handelsvergunningen acht onderzoeken naar residudepletie bij kalveren, varkens en kippen ingediend.
Finnish: Näiden varoaikojen puoltamiseksi myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kahdeksan tutkimusta, joissa oli tarkasteltu lääkeainejäämien häviämistä vasikoilla, sioilla ja kanoilla.
Dutch: Met het oog op de residugegevens die ter ondersteuning van de wachttijden bij kalveren, varkens en kippen zijn ingediend, en het algemeen bekende feit dat de stof slecht uit het maag-darmkanaal wordt opgenomen, was het Comité van oordeel dat voor deze diersoorten dezelfde wachttijd van 1 dag kon worden aanbevolen.
Finnish: Vasikoiden, sikojen ja kanojen varoaikaa puoltavan aineiston ja sen yleisen tiedon perusteella, että lääkeaine imeytyy mahasuolikanavasta heikosti, eläinlääkekomitea katsoi, että samasta yhden päivän varoajasta voidaan antaa myös näitä eläinlajeja koskeva suositus.
Dutch: Tweemaal per dag gedurende 3 tot 5 opeenvolgende dagen.
Finnish: Kahdesti päivässä 3-5 päivän ajan.
Dutch: bij leghennen die eieren voor menselijke consumptie produceren.
Finnish: tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Dutch: Er waren geen residugegevens beschikbaar voor lammeren en andere pluimveesoorten dan kippen.
Finnish: Jäämien häviämistä koskevia tietoja ei toimitettu karitsoiden eikä muiden siipikarjalajien kuin kanojen osalta.
Dutch: adviseert het CVMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen en wijziging van de relevante rubrieken in de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter en waar van toepassing, zoals uiteengezet in bijlage III van het advies voor de colistine bevattende diergeneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml en bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende soorten zoals vermeld in bijlage I van het advies.
Finnish: eläinlääkekomitea suosittelee myyntilupien muuttamista sekä vastaavien kohtien muuttamista valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa sekä tarvittaessa sen mukaan, mitä lausunnon liitteissä III ja I, joka koskee 2 000 000 IU/ml kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden annostelua elintarvikkeiden tuottamiseen tarkoitettujen kohde-eläinten juomaveteen, on määrätty.
Dutch: In drinkwater of melkpoeder.
Finnish: Juomaveteen tai maitojauheeseen sekoitettuna.
Dutch: Pluimvee Drie opeenvolgende dagen in drinkwater
Finnish: Siipikarja Kolmen peräkkäisen päivän ajan juomaveteen sekoitettuna
Dutch: 3-5 dagen in drinkwater, melk of via rechtstreekse toediening
Finnish: 3-5 päivän ajan juomaveteen tai maitoon sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun.
Dutch: 3 dagen
Finnish: 3 päivää
Dutch: Diergeneesmiddelen die colistinesulfaat bevatten in een sterkte van 2 000 000 IE/ml en bedoeld zijn voor toediening via drinkwater aan kalveren, lammeren, varkens en pluimvee, worden gebruikt voor de behandeling van infecties van het maag-darmkanaal die worden veroorzaakt door voor colistine gevoelige Escherichia coli en Salmonella spp.
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 2 000 000 IU/ml kolistiinisulfaattia ja jotka on tarkoitettu annettavaksi vasikoille, karitsoille, sioille ja siipikarjalle juomaveteen sekoitettuna, käytetään kolistiinille herkkien Escerichia coli- ja Salmonella spp.
Dutch: Toch kan oraal colistine zinvol zijn voor de behandeling van niet-invasieve E. coli-infecties bij deze soorten en is het effect van behandeling in de klinische praktijk gemakkelijk waar te nemen.
Finnish: Suun kautta otettuna kolistiini voi kuitenkin olla hyödyllistä noninvasiivisen E. coli -infektion hoidossa näillä eläinlajeilla, ja hoidon tehoaminen on helppo havaita kliinisessä käytännössä.
Dutch: Opgemerkt werd dat er door de aanvragers/houders van handelsvergunningen geen gegevens waren ingediend op basis waarvan de optimale behandelduur voor colibacillose bij kalveren en lammeren kon worden vastgesteld.
Finnish: Menettelyn aikana kuitenkin todettiin, että myyntiluvan hakijat ja haltijat eivät toimittaneet sellaista aineistoa, jonka avulla vasikoiden ja karitsojen kolibasiloosin lääkehoidon optimaalinen kesto olisi voitu määrittää.
Dutch: Voor orale toediening, doorgaans in drinkwater.
Finnish: Suun kautta, yleensä juomaveteen sekoitettuna.
Dutch: Colistine (als colistinesul faat)
Finnish: Kolistiini (kolistiinisul faattina)
Dutch: In de ingediende periodieke veiligheidsupdates is voor de goedgekeurde indicaties bij geen van de goedgekeurde doelsoorten een gebrek aan werkzaamheid of een opkomende resistentie gemeld;
Finnish: Safety Update Reports) mukaan tehokkuuden puuttumisesta tai vastustuskyvyn kehittymisestä minkään hyväksytyn kohde-eläinlajin osalta ei ole ilmoitettu;
Dutch: Deze onderzoeken bieden voldoende ondersteuning voor de behandeling van colibacillose bij kippen, al werd de overeenkomst tussen de in deze onderzoeken gebruikte doseringen in voer en de aanbevolen dosering voor de meeste middelen in deze verwijzing (75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 3 dagen) niet volledig onderbouwd.
Finnish: Nämä tutkimukset puoltavat kanojen kolibasilloosin hoitoa riittävästi, vaikka näissä tutkimuksissa rehuun sekoitetun lääkevalmisteannoksen ja useimpia tässä menettelyssä mukana olevia lääkevalmisteita koskevan suositusannoksen (75 000 IU kolistiinia painokiloa kohden kerran päivässä kolmen päivän ajan) välinen suhde ei ollut täysin perusteltu.
Dutch: dagen.
Finnish: päivänä.
Dutch: Toediening via drinkwater of melk of rechtstreeks via de bek.
Finnish: Annostelu juomaveteen tai maitoon sekoitettuna tai suoraan eläimen suuhun.
Dutch: Wat betreft de duur van behandeling van door niet-invasieve E. coli veroorzaakte maag-darminfecties bij de doelsoorten werd opgemerkt dat het behandeleffect gemakkelijk kan worden gecontroleerd en de behandelduur daarom kan worden aangepast aan het beloop van de aandoening.
Finnish: Kohdeeläinlajeilla ilmenevien noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidon keston osalta todettiin, että hoidon tehoamista on helppo valvoa, joten hoidon kesto voidaan määrittää sairauden kulun mukaisesti.
Dutch: Gezien het feit dat algemeen bekend is dat de stof slecht uit het maagdarmkanaal wordt opgenomen, was het Comité van oordeel dat de wachttijd van 1 dag zoals aanbevolen voor kalveren, varkens en kippen ook kan worden ondersteund voor lammeren en andere pluimveesoorten dan kippen.
Finnish: Koska tiedetään yleisesti, että lääkeaine imeytyy maha-suolikanavasta heikosti, eläinlääkekomitea katsoi, että vasikoita, sikoja ja kanoja koskevaa yhden päivän varoaikaa voidaan käyttää myös karitsoiden ja muiden siipikarjalajien osalta.
Dutch: Eieren: niet gebruiken bij dieren die eieren voor menselijke consumptie produceren
Finnish: Munat: Ei saa käyttää munivilla kanoilla, jotka tuottavat munia elintarvikkeiksi.
Dutch: Een volledig of gedeeltelijk gebrek aan werkzaamheid kan leiden tot persistentie van zoönotische organismen in behandelde dieren (en in de omgeving) en de effectieve eliminatie van Salmonella vertragen door het falen van de behandeling.
Finnish: Lääkevalmisteen kokonaan tai osittain puuttuva tehokkuus saattaa johtaa siihen, että zoonoottisia organismeja alkaa esiintyä pysyvästi hoidetuissa eläimissä (ja ympäristössä),jolloin Salmonellabakteerin tehokas eliminointi voi viivästyä hoidonepäonnistumisen vuoksi.
Dutch: 44153 Ancenis Cedex
Finnish: 44153 Ancenis Cedex FRANCE
Dutch: Gezien het wijdverbreide gebruik van de stof bij deze soorten en het feit dat er geen nieuwe informatie was die wees op een nieuw risico voor de werkzaamheid of de volksgezondheid bij gebruik van colistine bij kalveren en lammeren, was het Comité van oordeel dat het gebruik van colistine bij kalveren en lammeren voor de behandeling van maag-darminfecties door niet-invasieve E. coli kan worden gehandhaafd.
Finnish: Koska lääkevalmisteen käyttö näiden eläinlajien hoidossa on kuitenkin hyvin vakiintunutta ja koska ei ollut uutta tietoa kolistiinin käyttöön vasikoilla ja karitsoilla liittyvistä riskeistä tehokkuuden puuttumisen tai ihmisten terveyden osalta, eläinlääkekomitea katsoi, että kolistiinin käyttöä vasikoilla ja karitsoilla noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidossa voidaan jatkaa.
Dutch: Gedurende 3 opeenvolgende dagen.
Finnish: Kolmen peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Deze groep van antibiotica heeft een polypeptidestructuur met voornamelijk bactericide werking en een middelbreed antibacterieel spectrum dat alleen werkzaam is tegen gramnegatieve micro-organismen.
Finnish: Tämän ryhmän antibiooteilla on polypeptidinen rakenne, ja ne vaikuttavat pääasiassa bakteereja tuhoavasti.
Dutch: Vlees: 9 dagen
Finnish: Liha: 9 päivää
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN DIERGENEESMIDDELEN DIE COLISTINESULFAAT BEVATTEN IN EEN STERKTE VAN 2 000 000 IE/ML EN BEDOELD ZIJN VOOR TOEDIENING VIA DRINKWATER AAN KALVEREN, LAMMEREN, VARKENS EN PLUIMVEESOORTEN
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE 2 000 000 IU/ML KOLISTIINISULFAATTIA SISÄLTÄVIÄ ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA, JOTKA ON TARKOITETTU ANNETTAVAKSI VASIKOILLE, KARITSOILLE, SIOILLE JA SIIPIKARJALLE JUOMAVETEEN SEKOITETTUNA
Dutch: BIJLAGE III: WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTOKSET
Dutch: 1 dag
Finnish: 1 päivä
Dutch: De ingediende onderzoeken naar residudepletie werden beoordeeld en op basis van de aanbevolen dosering voor runderen (100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 opeenvolgende dagen) en de voorgestelde geharmoniseerde dosering voor varkens en pluimvee (100 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag voor varkens en 75 000 IE colistine per kg lichaamsgewicht per dag voor pluimvee gedurende 3-5 dagen) werden de wachttijden voor kalveren, varkens en kippen opnieuw berekend met behulp van de alternatieve methode2.
Finnish: Toimitetut tutkimukset jäämien häviämisestä arvioitiin, ja varoajat laskettiin nautaeläimiä koskevan suositusannoksen (100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan) sekä sikoja ja siipikarjaa koskevan yhtenäistetyn annosehdotuksen (100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä sioille ja 75 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä siipikarjalle 3-5 päivän ajan) mukaisesti uudestaan vaihtoehtoista menetelmää käyttäen2.
Dutch: 3 dagen.
Finnish: Kolmen päivän ajan.
Dutch: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2
Finnish: Coliscour, oral solution of colistin sulphate 2 MIU/ml
Dutch: Derhalve werd de baten-risicoverhouding voor colistine beschouwd als negatief voor de behandeling van door Salmonella spp veroorzaakte maag-darminfecties bij kalveren, lammeren, varkens en pluimvee.
Finnish: Näin ollen kolistiinin hyötyriskisuhdetta pidettiin kielteisenä Salmonella-bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoidossa vasikoilla, karitsoilla, sioilla ja siipikarjalla.
Dutch: Na deze opmerkingen werd men het erover eens dat de aanbevolen dosering van 50 000 IE per kg lichaamsgewicht tweemaal daags redelijk was.
Finnish: Tästä huolimatta ehdotettua annostusta, 50 000 IU painokiloa kohden kahdesti päivässä, pidettiin asianmukaisena.
Dutch: Tsjechische Republiek
Finnish: Tšekin tasavaltai
Dutch: Drie opeenvolgende dagen in drinkwater
Finnish: Kolmen peräkkäisen päivän ajan juomaveteen sekoitettuna
Dutch: Overig pluimvee: 7 dagen Eieren: nul dagen
Finnish: Karitsa: 7 päivää Munat: Nolla päivää
Dutch: 100 000 IE colistine/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 3-5 dagen.
Finnish: 100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivittäin 3-5 päivän ajan.
Dutch: In de ingediende periodieke veiligheidsupdates is voor de geclaimde indicaties bij kalveren en lammeren geen gebrek aan werkzaamheid gemeld.
Finnish: Määräaikaisten turvallisuuskatsausten (Periodic Safety Update Reports) mukaan tehokkuuden puuttumisesta vasikoiden ja karitsoiden hoidossa hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta ei ole ilmoitettu.
Dutch: Pluimvee: 3 dagen
Finnish: Siipikarja: 3 päivää
Dutch: Uit de uitgebreide MIC-gegevens die door de aanvragers/houders van handelsvergunningen werden overgelegd voor de periode waarin colistinesulfaat klinisch wordt gebruikt, bleek heel duidelijk dat het ontstaan van resistentie geen punt van zorg voor deze stof is.
Finnish: Myyntiluvan hakijoiden ja haltijoiden esittämät laajat MIC-tiedot kattavat sen ajanjakson, jolloin kolistiinisulfaatti on ollut kliinisessä käytössä.
Dutch: Frankrijk Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne
Finnish: 200, avenue de Mayenne
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft zijn bezorgdheid geuit over het feit dat binnen de Europese Unie bestaande verschillen in de dosering en wachttijden voor colistine bevattende diergeneesmiddelen met een sterkte van 2 000 000 IE/ml, bedoeld voor toediening via drinkwater aan voedselproducerende soorten, een potentieel ernstig risico voor de gezondheid van mens en dier kunnen inhouden.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta ilmaisi huolensa siitä, että elintarvikkeidenetuottamiseen tarkoitetuille eläinlajeille juomaveteen sekoitettuna annettavien, 2 000 000 IU/ml kolistiinia sisältävien eläinlääkevalmisteiden annostelussa ja varoajoissa on eroja Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
Dutch: Eieren:
Finnish: Munat:
Dutch: 37075 Tours Cedex
Finnish: 37075 Tours Cedex 2 FRANCE
Dutch: Een volledig of gedeeltelijk gebrek aan werkzaamheid kan leiden tot persistentie van zoönotische organismen in behandelde dieren en in de omgeving en tot vertraging bij de effectieve eliminatie door het falen van de behandeling.
Finnish: Lääkevalmisteen kokonaan tai osittain puuttuva tehokkuus saattaa johtaa siihen, että zoonoottisia organismeja alkaa esiintyä pysyvästi hoidetuissa eläimissä ja ympäristössä, jolloin bakteerin tehokas eliminointi voi viivästyä hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Dutch: CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Finnish: Eläinlääkekomitean tiedote: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (Varoaikojen yhtenäistämistä koskeva menettelytapa) http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf noninvasiivisen E. coli -bakteerin aiheuttamien maha-suolikanavan infektioiden hoitoon sioille annoksella 100 000 IU kolistiinia painokiloa kohden päivässä 3-5 peräkkäisen päivän ajan.
Dutch: Orale toediening (drinkwater) Behandeling: 3-5 dagen
Finnish: Suun kautta (juomaveteen sekoitettuna) 3-5 päivän ajan