FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: O uporabi tega zdravila pri nosečnicah ni ustreznih podatkov.
Lithuanian: Pakankamų duomenų apie šio vaistinio preparato vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsul (gastrorezistentna zrnca)
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas Kapsulės turinys (skrandyje neirios granulės)
Slovenian: Zdravilo jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči, da prenehajte.
Lithuanian: Vaistą vartokite tol, kol gydytojas nurodys nutraukti vaisto vartojimą.
Slovenian: Zdravilo Enzepi je indicirano pri dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih.
Lithuanian: Enzepi skirtas kūdikiams, vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems.
Slovenian: Morda bo treba prilagoditi odmerek.
Lithuanian: Gali tekti koreguoti dozę.
Slovenian: Natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, torej je praktično »brez natrija«.
Lithuanian: Šio vaisto vienos dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Starejši ljudje
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenys
Slovenian: Študija EUR-1008-M
Lithuanian: EUR-1008-M tyrimas
Slovenian: Na splošno so bili negovalci bolj zadovoljni z uporabo jabolčne čežane kot načina odmerjanja v primerjavi z jabolčnim sokom.
Lithuanian: Apibendrinant slaugytojams kaip dozavimo metodą labiau patiko naudoti obuolių tyrę, o ne apelsinų sultis.
Slovenian: Drugi neželeni učinki so lahko:
Lithuanian: Kitas galimas šalutinis poveikis:
Slovenian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Lithuanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Slovenian: Poleg tega so opravili tri podporne študije pri 34 pediatričnih bolnikih.
Lithuanian: Taip pat atlikti trys papildomi tyrimai, kuriuose dalyvavo 34 vaikai.
Slovenian: Če se pojavi alergijska reakcija, prenehajte z zdravljenjem in se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Išsivysčius alerginei reakcijai gydymą nutraukite ir kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Če se to zgodi, takoj pokličite nujno zdravniško pomoč.
Lithuanian: Jei patirtumėte šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į skubios medicinos pagalbos padalinį.
Slovenian: Stabilizacijo simptomov je bilo treba doseči pred koncem prvih 14 dni vsakega obdobja zdravljenja.
Lithuanian: Kiekvieno etapo metu simptomai turėjo tapti kontroliuojami iki pasibaigiant pirmosioms 14 dienų.
Slovenian: Bolniki s cistično fibrozo
Lithuanian: Cistine fibroze sergantys pacientai
Slovenian: Zdravilo Enzepi (N = 83)
Lithuanian: Enzepi (N = 83)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Enzepi
Lithuanian: Kiti vaistai ir Enzepi
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki našteti po padajoči resnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos jų sunkumo mažėjimo tvarka.
Slovenian: Vrednost p
Lithuanian: p-vertė
Slovenian: Odmerek se meri v »enotah lipaze«.
Lithuanian: Dozė matuojama „lipazės vienetais".
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Kapsul ne žvečite.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Nekramtykite kapsulių.
Slovenian: Dvanajst bolnikov je zaključilo zdravljenje v obeh skupinah in so bili ocenjeni.
Lithuanian: Gydymą abiejose paskirto gydymo šakose baigė dvylika pacientų, jų duomenys įvertinti.
Slovenian: Pri starejši populaciji niso ugotovili nobenih posebnih neželenih učinkov.
Lithuanian: Specifinių nepageidaujamų reakcijų senyvo amžiaus asmenims nenustatyta.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Enzepi, so bile prebavne motnje [bolečina v trebuhu (16 %); flatulenca (12 %); napihnjenost trebuha (7%); driska in bruhanje (6 %); zaprtost (5 %); navzea (3 %)] in glavobol, ki se pojavlja pri približno 6 % bolnikov.
Lithuanian: Dažniausios Enzepi nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios vartojant Enzepi, buvo virškinimo sistemos sutrikimai [pilvo skausmas (16 %), pilvo pūtimas (12 %), pilvo tempimas (7 %), viduriavimas ir vėmimas (6 %), vidurių užkietėjimas (5 %), pykinimas (3 %)] ir galvos skausmas, kuriuo skundėsi maždaug 6 % pacientų.
Slovenian: Previdno odprite kapsulo in stresite zrnca na majhno količino kisle hrane (glejte zgoraj).
Lithuanian: Atsargiai atidarykite kapsulę ir joje esančias granules išberkite į nedidelį kiekį rūgštaus maisto (žr.
Slovenian: Bolniku lahko daste zrnca z majhno količino ustrezne kisle hrane ali neposredno v usta.
Lithuanian: Granules galima sumaitinti su nedideliu tinkamo rūgštingumo maisto kiekiu arba tiesiai į burną.
Slovenian: Zdravilo Enzepi se sme posuti samo na določeno hrano (glejte poglavje 3).
Lithuanian: Enzepi galima užberti tik ant tam tikrų maisto produktų (žr.
Slovenian: Preglednica 1 Analiza koeficienta absorpcije maščob v obdobju 72 ur (CFA-72h) - populacija, ki je zaključila obdobje zdravljenja (študija PR-005)
Lithuanian: Riebalų absorbcijos koeficiento per 72 valandas analizė (CFA-72 val.) tyrimą pabaigusioje populiacijoje (PR-005 tyrimas)
Slovenian: Zdravilo Enzepi je vedno treba vzeti z obrokom ali prigrizkom.
Lithuanian: Enzepi visada reikia vartoti su maistu ar užkandžiais.
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke ne povzročajo farmakokinetičnih in farmakodinamičnih interakcij na podlagi farmakoloških značilnosti, saj se ne absorbirajo iz prebavil.
Lithuanian: Kasos fermentų vaistiniai preparatai, remiantis jų farmakologija, nesukelia farmakokinetinės ir farmakodinaminės sąveikos, nes jie neabsorbuojami iš virškinimo sistemos.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok v enem dnevu pojeste veliko obrokov in prigrizkov, bodite previdni, da ne presežete predpisanega celotnega dnevnega odmerka zdravila Enzepi.
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas per dieną valgote daug maisto ir užkandžių, būkite atsargūs ir neviršykite suminės Enzepi paros dozės.
Slovenian: Dojenčki (mlajši od 1 leta)
Lithuanian: Kūdikiai (iki vienų metų)
Slovenian: Statistični podatki na podlagi modela izhajajo iz linearnega modela mešanih učinkov, kjer je bil koeficient CFA-72h uporabljen kot spremenljivka odziva, zdravljenje, obdobje in zaporedje zdravljenja kot stalni učinki ter preskušanec v zaporedju zdravljenja kot slučajni učinek.
Lithuanian: Statistika modelio pagrindu yra sumaišyto poveikio linijinis modelis, kuriame atsako kintamasis yra CFA-72 val., fiksuoti poveikio veiksniai buvo gydymas, etapas ir gydymo seka, o gydymo seka konkrečiam tiriamajam asmeniui yra atsitiktinis veiksnys.
Slovenian: Ne mešajte z vodo, mlekom, materinim mlekom, mlečno formulo, aromatiziranim mlekom ali toplo hrano.
Lithuanian: Nemaišykite su vandeniu, pienu, motinos pienu, pieno mišiniais, aromatizuotu pienu ar karštu maistu.
Slovenian: Število odzivnih bolnikov (bolniki z manj kot 30 % vsebnosti maščob v blatu ter brez znakov in simptomov malabsorpcije) je bilo ob izhodišču 10/19 (52,6 %), po 1 tednu zdravljenja (stabilizacija) 13/19 (68,4 %) in po drugem tednu odprtega zdravljenja z zdravilom Enzepi 11/19 (57,9 %).
Lithuanian: Į gydymą reaguojančių pacientų (riebalų kiekis išmatose < 30 % ir malabsorbcijos požymių bei simptomų dalis) tyrimo pradžioje buvo 10/19 (52,6 %), po gydymo nekoduotu Enzepi 1 savaitės (stabilizavimas) ji buvo 13/19 (68,4 %), o po dviejų savaičių - 11/19 (57,9 %).
Slovenian: Zdravilo Enzepi se ne sme zdrobiti ali žvečiti ali zmešati s hrano z vrednostjo pH, višjo od 5.
Lithuanian: Enzepi negalima trinti, kramtyti ar maišyti su maisto produktais, kurių pH yra didesnis kaip 5.
Slovenian: Odmerki encimov, izraženi v enotah lipaze/kg telesne mase na obrok, morajo biti manjši pri starejših bolnikih, ker se nagibajo k zaužitju manj maščob na kilogram telesne mase.
Lithuanian: Fermentų dozes, išreikštas lipazės vienetais kilogramui kūno svorio vienam valgymo epizodui, reikia mažinti vyresnio amžiaus pacientams, nes jie linkę suvartoti mažiau riebalų skaičiuojant kilogramui kūno svorio.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo Enzepi vpliva na zmožnost zanositve ali škoduje še nerojenemu otroku.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Enzepi gali pakenkti Jūsų gebėjimui pastoti ar pakenkti negimusiam kūdikiui.
Slovenian: Odvisno od tega, katero jakost zdravila Enzepi boste jemali, vam bo zdravnik povedal, koliko kapsul morate vzeti z vsakim obrokom ali prigrizkom.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į vartojamo Enzepi preparato stiprumą, gydytojas pasakys, kiek kapsulių reikia vartoti kiekvieną kartą valgant ar užkandžiaujant.
Slovenian: Priporočajo se podporni ukrepi, vključno s prenehanjem zdravljenja z encimi trebušne slinavke in zagotavljanjem ustrezne rehidracije.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama taikyti palaikomąsias priemones, įskaitant kasos fermentų vartojimo nutraukimą ir tinkamą skysčių kiekį atkuriantį gydymą.
Slovenian: Z zdravilom Enzepi sicer niso opravili nobenih predkliničnih raziskav, vendar ni dokazov o absorpciji tega zdravila.
Lithuanian: Nors ikiklinikinių Enzepi tyrimų neatlikta, nėra jokių įrodymų, kad šis vaistinis preparatas yra absorbuojamas.
Slovenian: Ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas išsiskiria į motinos pieną.
Slovenian: Nenormalne ravni glukoze v krvi
Lithuanian: Nenormalus gliukozės kiekis kraujyje
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enzepi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Enzepi, kot bi smeli, spijte veliko količino vode in se čim prej posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jei suvartojote daugiau Enzepi, nei turėtumėte, gerkite daug vandens ir kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Ti prebavni encimi se sprostijo iz granul šele v dvanajstniku, ki ima drugačno okolje in vrednost pH, višjo od 5.
Lithuanian: Iš granulių virškinimo fermentai išsiskiria tik dvylikapirštėje žarnoje, kurioje aplinka yra kitokia, o pH yra didesnis už 5.
Slovenian: Zmanjšano povečevanje telesne mase matere in podhranjenost sta lahko povezani z neželenimi izidi nosečnosti.
Lithuanian: Per mažas motinos svoris ir nepakankama mityba gali būti susiję su nepageidaujamais padariniais.
Slovenian: Vsebina kapsule se ne sme zmešati neposredno v mlečno formulo ali materino mleko, ker bi to lahko zmanjšalo učinkovitost.
Lithuanian: Kapsulės turinio negalima maišyti su pieno mišiniu ar motinos pienu, nes tai gali sumažinti vaistinio preparato veiksmingumą.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom o drugih živilih, na katera lahko potresete zrnca zdravila Enzepi.
Lithuanian: Klauskite gydytojo, ant kokių maisto produktų galima užberti Enzepi granulių.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Enzepi nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja orodja ali strojev.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Enzepi neturi įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti arba valdyti prietaisus ar mechanizmus.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok težave s požiranjem kapsul zdravila Enzepi, previdno odprite kapsule in potresite vsebino (zrnca) na majhno količino kisle hrane, kot so sadna kaša (jabolko/hruška), jogurt ali sok (pomaranča/ananas/jabolko).
Lithuanian: Jeigu Jums ar Jūsų vaikui sunku nuryti Enzepi kapsules, jas atsargiai atidarykite ir turinį (granules) užberkite ant nedidelio kiekio rūgštaus maisto, pavyzdžiui, vaisių (obuolių ar kriaušių) tyrės, jogurto ar sulčių (apelsinų, ananasų ar obuolių).
Slovenian: Če imate cistično fibrozo in jemljete encime trebušne slinavke, ki presegajo 10.000 enot lipaze na kilogram telesne mase dnevno, in imate neobičajne trebušne simptome (kot so hude bolečine v trebuhu, težave pri odvajanju blata, siljenje na bruhanje ali bruhanje) ali spremembe trebušnih simptomov, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Lithuanian: Jei sergate cistine fibroze ir vartojate didesnę kaip 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną kasos fermentų dozę bei patiriate neįprastų pilvo simptomų (pavyzdžiui, stiprų pilvo skausmą, pasunkėjusį tuštinimąsi, pykinimą ar vėmimą) arba pasikeičia pilvo simptomų pobūdis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: V prvem obdobju zdravljenja so bolniki 28 dni prejemali zdravilo Enzepi ali primerjalno zdravilo, nato so prešli na nadomestno zdravilo za dodatno 28-dnevno obdobje.
Lithuanian: Pirmuoju gydymo etapu pacientai 28 dienas vartojo Enzepi arba palyginamojo preparato, o po to - 28 dienas vartojo sukeisto preparato.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep mora neobičajne trebušne simptome ali spremembe trebušnih simptomov oceniti zdravnik, da se izključi možnost fibrozirajoče kolonopatije, zlasti če bolnik jemlje več kot 10.000 enot lipaze/kg/dan.
Lithuanian: Todėl, atsargumo sumetimais, pastebėjus neįprastų pilvo simptomų ar jų pokyčių, būtina įvertinti paciento būklę, kad būtų atmesta galimos fibrozinės kolonopatijos diagnozė, ypač jei pacientas vartoja daugiau kaip 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio per dieną.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, če ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Jeigu žindote kūdikį ar planuojate žindyti kūdikį, esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: Ob vsakem prigrizku je treba vzeti polovico odmerka zdravila Enzepi, predpisanega za poln obrok.
Lithuanian: Kiekvieną kartą suvalgius užkandį reikia suvartoti pusę Enzepi dozės, paskirtos vartoti įprasto valgymo metu.
Slovenian: Odvzem vzorcev je bil opravljen v odobrenem, nadzorovanem okolju, ki je omogočalo nadzorovan vnos s hrano in odvzem kvantitativnih vzorcev blata.
Lithuanian: Išmatos buvo surenkamos nustatytoje kontroliuojamoje aplinkoje, kurioje buvo galima prižiūrėti vartojamą maistą ir surinkti reikiama kiekį išmatų.
Slovenian: Po prvem odprtju: 6 mesecev pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 6 mėnesiai laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: Kapsule Enzepi ali njihova vsebina se ne smejo zdrobiti ali žvečiti, saj bi lahko povzročile draženje v notranjosti ust.
Lithuanian: Enzepi kapsulių ar jų turinio negalima trinti ar kramtyti, nes jos gali dirginti burnos viduje esančius audinius.
Slovenian: Draženje ust
Lithuanian: Veido tinimas
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo škoduje plodu, če ga uporablja nosečnica, oziroma ali lahko vpliva na sposobnost razmnoževanja.
Lithuanian: Taip pat nežinoma, ar šis vaistinis preparatas, vartojamas nėštumo metu, gali pakenkti vaisiui arba turėti įtakos reprodukcijai.
Slovenian: Alergijska reakcija lahko vključuje srbenje, koprivnico ali izpuščaj.
Lithuanian: Alerginė reakcija gali pasireikšti niežėjimu, dilgėline ar išbėrimu.
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO
Slovenian: Statistika na podlagi modela (Enzepi minus Kreon) Povprečni NK (standardna napaka)
Lithuanian: Statistika modelio pagrindu (Enzepi minus „Creon")
Slovenian: Zdravila z encimi trebušne slinavke prašičjega izvora vsebujejo purine, ki lahko zvišajo ravni sečne kisline v krvi.
Lithuanian: Iš kiaulių gautuose kasos fermentų preparatuose yra purinų, kurie gali padidinti šlapimo rūgšties kiekį kraujyje.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Enzepi pri pediatrični populaciji je bil podoben kot pri odraslih.
Lithuanian: Enzepi saugumo charakteristikos vaikų populiacijoje buvo panašios į pastebėtas suaugusiesiems.
Slovenian: Obdobja izplavljanja ni bilo.
Lithuanian: Išplovimo etapo tyrime nebuvo.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Enzepi: če ste alergični na zdravilno učinkovino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Enzepi vartoti negalima jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb): neprijeten občutek v trebuhu ali napihnjenost, napenjanje/vetrovi, driska, glavobol.
Lithuanian: Dažnas (gali atsirasti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10): nemalonus pojūtis pilve ar vidurių pūtimas, dujų kaupimasis / dujų pasišalinimas, viduriavimas, galvos skausmas.
Slovenian: Takoj mu dajte mleko, formulo ali materino mleko, da bo zrnca popolnoma pogoltnil in del odmerka ne bo ostal v otrokovih ustih.
Lithuanian: Tada iš karto duokite gerti pieno, pieno mišinių ar motinos pieno, kad visos granulės būtų nurytos ir vaiko burnoje jų neliktų.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja*
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Slovenian: Kapsule, ki so se po nesreči zdrobile, zavrzite.
Lithuanian: Jei kapsulę netyčia sutrynėte, ją išmeskite.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Uporaba pri pediatrični populaciji
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Vartojimas vaikų populiacijai
Slovenian: Če imate še vedno mastno blato (smrdljivo, mehko, mastno, bledo blato) ali druge težave z želodcem ali črevesjem (simptomi prebavil), se posvetujte s svojim zdravnikom, saj bo morda treba vaš odmerek ponovno prilagoditi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų išmatose vis dar yra didelis riebalų kiekis (dvokiančios, skystos, riebalingos, blyškios spalvos išmatos) ar patiriate kitų skrandžio ar žarnyno problemų (skrandžio ir žarnyno simptomų), pasakykite gydytojui, nes gali tekti dar kartą koreguoti dozę.
Slovenian: Kaj je zdravilo Enzepi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Enzepi Kako jemati zdravilo Enzepi Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra Enzepi ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Enzepi Kaip vartoti Enzepi Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Enzepi Pakuotės turinys ir kita informacija
Slovenian: Velikosti pakiranj: 20, 50, 100 in 200 kapsul.
Lithuanian: Pakuotėje gali būti 20, 50, 100 arba 200 kapsulių.
Slovenian: Mešanico zdravila Enzepi z mehko hrano je treba takoj pogoltniti brez žvečenja in popiti vodo ali sok, da se zagotovi popolno zaužitje.
Lithuanian: Enzepi mišinį su minkštu maistu reikia nedelsiant nuryti nekramtant ir užgerti vandeniu ar sultimis, kad būtų užtikrinamas geras nurijimas.
Slovenian: Po pogostnosti so razvrščeni v te kategorije: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Lithuanian: Toliau lentelėje pateikiamos su kasos miltelių vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos, užregistruotos klinikiniuose tyrimuose atliekant stebėjimus vaistą pradėjus tiekti į rinką, ir tam tikras papildomas šios klasės vaistinių preparatų poveikis. Jos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją ir pagal dažnumą skirstomos į tokias kategorijas: labai dažnos (≥ 1/10); dažnos (≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnos (≥ 1/1 000 iki < 1/100), retos (≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retos (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintos pagal turimus duomenis).
Slovenian: Študija PR-018
Lithuanian: PR-018 tyrimas
Slovenian: Najpomembnejši učinki skupine zdravil, ki vsebujejo encime trebušne slinavke, vključujejo fibrozirajočo kolonopatijo, hiperurikemijo/hiperurikozurijo in anafilaktične reakcije.
Lithuanian: Svarbiausias kasos fermentų preparatų klasei būdingas poveikis yra fibrozinė kolonopatija, hiperurikemija / hiperurikozurija ir anafilaksinės reakcijos.
Slovenian: Plodnost Na voljo ni nobenih podatkov o učinku zdravila Enzepi na plodnost pri ljudeh.
Lithuanian: Duomenų apie Enzepi poveikį žmogaus vaisingumui nėra.
Slovenian: Povprečna vrednost CFA-72h je bila 88 % v skupini z zdravilom Enzepi v primerjavi s 63 % v skupini s placebom.
Lithuanian: vidutinė vertė buvo 88 %, palyginti su 63 % vartojant placebą.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani za 10-dnevno prejemanje zdravila Enzepi iz odprte kapsule, zmešanega z jabolčnim sokom (v brizgi) ali jabolčno čežano (z uporabo žlice), ki mu je sledil prehod na drug način dajanja za dodatnih 10 dni.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinės atrankos būdu paskirtas 10 dienų gydymas iš kapsulės iškratytu ir su apelsinų sultimis (buteliuke su stūmokliu) arba obuolių tyre (maitinant šaukštu) sumaišytu Enzepi, po to kryžminiu būdu skiriant alternatyvų 10 dienų vartojimo būdą.
Slovenian: Velikosti pakiranj: plastenka z 20, 50, 100 ali 200 gastrorezistentnimi trdimi kapsulami.
Lithuanian: Pakuotės dydis: vienas buteliukas, kuriame yra 20, 50, 100 arba 200 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.
Slovenian: Na splošno je bilo od izhodišča do zaključka študije opaziti izboljšanje indeksov rasti, vključno s percentili telesne mase glede na starost, višine glede na starost in telesne mase glede na višino.
Lithuanian: Apibendrinant tyrimo pabaigoje buvo pastebimas pagerėjimas, palyginti su pradiniu vertinimu, vertinant pagal šiuos augimo parametrus: svorį pagal amžių, ūgį pagal amžių ir svorį pagal procentiles.
Slovenian: Študija PR-011
Lithuanian: PR-011 tyrimas
Slovenian: Enzepi je nadomestno encimsko zdravilo z encimi trebušne slinavke, namenjeno ljudem, katerih telo ne proizvaja dovolj lastnih encimov za prebavo hrane.
Lithuanian: Enzepi yra vaistas, skirtas pakaitiniam gydymui kasos fermentais žmonėms, kurių organizmas negamina fermentų, reikalingų suvalgytam maistui virškinti.
Slovenian: ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Lithuanian: Atnaujintas rizikos valdymo planas turi būti pateiktas: pareikalavus Europos vaistų agentūrai; kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Slovenian: Zdravilo Enzepi spada v družino zdravil z encimi trebušne slinavke in vsebuje določeno količino lipaze, amilaze in proteaze, pridobljenih iz trebušne slinavke prašičev in prečiščenih s postopkom za inaktivacijo virusov.
Lithuanian: Enzepi priklauso kasos fermentų preparatų šeimai; jo sudėtyje yra nustatytas kiekis lipazės, amilazės ir proteazės, kurios gaunamos iš kiaulių kasos ir išgryninamos taikant virusus sunaikinantį procesą.
Slovenian: To je bila randomizirana, dvojno slepa, aktivno nadzorovana navzkrižna študija z dvema zdraviloma, v kateri so primerjali zdravilo Enzepi s standardnim zdravilom z encimi trebušne slinavke v dveh obdobjih zdravljenja.
Lithuanian: Tai buvo atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, aktyviu preparatu kontroliuojamas, dviejų preparatų kryžminis tyrimas, skirtas palyginti Enzepi su standartiniu kasos fermentų preparatu per du gydymo etapus.
Slovenian: Med 12-mesečno študijo so odmerek zdravila Enzepi prilagajali glede na rast in pridobivanje telesne mase bolnikov.
Lithuanian: 12 mėnesių tyrimo laikotarpiu Enzepi dozė buvo koreguojama, nes pacientai augo ir jų svoris didėjo.
Slovenian: Zrnc zdravila Enzepi ne mešajte z vodo, mlekom, materinim mlekom, mlečno formulo, aromatiziranim mlekom ali toplo hrano.
Lithuanian: Enzepi granulių nemaišykite su vandeniu, pienu, motinos pienu, pieno mišiniais, aromatizuotu pienu ar karštu maistu.
Slovenian: Vrečic (ki vsebujejo sušilno sredstvo) v plastenki ne zavrzite, ker pomagajo ščititi zdravilo pred vlago.
Lithuanian: Neišmeskite buteliuke esančių maišeliu (drėgmę sugeriančios medžiagos); jie padeda apsaugoti vaistą nuo drėgmės.
Slovenian: Otroci, starejši od 4 let, mladostniki in odrasli (vključno s starejšimi) Priporočeni začetni odmerek za otroke, starejše od 4 let, mladostnike (stare od 12 do 18 let) in odrasle je 500 enot lipaze/kg telesne mase na obrok.
Lithuanian: Vaikai (vyresni nei 4 metų), paaugliai ir suaugusieji (įskaitant senyvo amžiaus) Vyresniems nei 4 metų vaikams, paaugliams (nuo 12 iki 18 metų) ir suaugusiesiems rekomenduojama pradinė dozė yra 500 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio vieno valgymo metu.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Enzepi niso vključevale dovolj preskušancev, starih 65 let in več, da bi bilo mogoče ugotoviti, ali se odzivajo drugače kot mlajši.
Lithuanian: Enzepi klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo toks skaičius 65 metų ir vyresnių tiriamųjų, kad būtų galima nustatyti, ar jų atsakas į gydymą skiriasi nuo jaunesnių tiriamųjų.