FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Carriers of HBV who require treatment with Glivec should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).
Bulgarian: Носителите на HBV, които имат нужда от лечение с Glivec, трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след края на лечението (вж. Точка 4.8).
English: How much Glivec to take
Bulgarian: Колко Glivec да приемате
English: Glivec may cause your body to retain water (severe fluid retention).
Bulgarian: Glivec може да предизвика задържане на вода в организма (тежка задръжка на течности).
English: At 84 months the estimated overall survival is 86.4% (83, 90) vs. 83.3% (80, 87) in the randomised Glivec and the IFN+Ara-C groups, respectively (p=0.073, log-rank test).
Bulgarian: На 84-тия месец общата преживяемост се оценява на 86,4% (83, 90) спрямо 83,3% (80, 87) в рандомизираните групи на Glivec и IFN+Ara-C, съответно (p=0,073, log-rank test).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“.
English: Of these 11 patients, 4 patients escalated up to 800 mg daily, 2 of whom regained a cytogenetic response (1 partial and 1 complete, the latter also achieving a molecular response), while of the 7 patients who did not escalate the dose, only one regained a complete cytogenetic response.
Bulgarian: От тези 11 пациента, при 4 дозата е била повишена до 800 mg дневно, от които двама отново постигат цитогенетичен отговор (единият - частичен, а другият - пълен, като последният постига също молекулярен отговор), докато при 7 пациенти, при които дозата не е повишена, само при един е постигнат пълен цитогенетичен отговор.
English: If this applies to you, tell your doctor without taking Glivec.
Bulgarian: Ако горенаписаното се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар без да приемате Glivec.
English: Patients were treated with Glivec 340 mg/m2/day, with no interruptions in the absence of dose limiting toxicity.
Bulgarian: Пациентите са лекувани с Glivec 340 mg/m2/ден без прекъсване, при липса на дозо-лимитираща токсичност.
English: There have been post-marketing reports of spontaneous abortions and infant congenital anomalies from women who have taken Glivec.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за спонтанни аборти и вродени аномалии при новородени от жени, които са приемали Glivec по време на бременността.
English: From the safety data available, escalating the dose to 800 mg daily in patients progressing at lower doses of 400 mg or 600 mg daily does not seem to affect the safety profile of Glivec.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност показват, че повишаването на дозата на 800 mg дневно при пациенти с прогресия при ниските дози от 400 mg или 600 mg дневно не се отразява на профила на безопасност на Glivec.
English: Table 2 Response in newly diagnosed CML Study (84-month data)
Bulgarian: Таблица 2 Отговори в проучване при новодиагностицирани пациенти с ХМЛ (84месечни данни)
English: Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Bulgarian: Известни са ограничени данни за ефекта на повишението на дозата от 400 mg до 600 mg или 800 mg при пациенти с прогресия при по-ниската доза (вж. точка 5.1).
English: The median time to progression in the overall population of 411 patients with relapsed/refractory Ph+ ALL ranged from 2.6 to 3.1 months, and median overall survival in the 401 evaluable patients ranged from 4.9 to 9 months.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия в общата група от 411 пациенти с рецидив/рефрактерна Ph+ОЛЛ варира от 2,6 до 3,1 месеца, а медината на общата преживяемост при 401 оценявани пациента варира от 4,9 до 9 месеца.
English: Some children and adolescents taking Glivec may have slower than normal growth.
Bulgarian: При някои деца и юноши, приемащи Glivec, може да се наблюдава изоставане в растежа.
English: Metabolism of Glivec is mainly hepatic, and only 13% of excretion is through the kidneys.
Bulgarian: Glivec се метаболизира основно в черния дроб и само 13% се екскретират през бъбреците.
English: If laboratory or clinical findings associated with TMA occur in a patient receiving Glivec, treatment should be discontinued and thorough evaluation for TMA, including ADAMTS13 activity and anti-ADAMTS13-antibody determination, should be completed.
Bulgarian: Ако при пациенти на лечение с Glivec възникнат лабораторни или клинични находки, свързани с ТМА, лечението трябва да се преустанови и да се направи задълбочена оценка за ТМА, включително определяне на активността на ADAMTS13 и наличието на анти-ADAMTS13 антитела.
English: This will help protect you from stomach problems when taking Glivec.
Bulgarian: Това ще Ви помогне да се предпазите от стомашни проблеми докато приемате Glivec.
English: Patients had received a median of 14 months of prior IFN therapy at doses  25 x 10
Bulgarian: Пациентите са получавали предхождаща IFN терапия с медиана на продължителност 14 месеца в доза ≥25 x 10
English: Accelerated phase: 235 adult patients with accelerated phase disease were enrolled.
Bulgarian: Включени са 235 възрастни пациенти със заболяване във фаза на акцелерация.
English: C-labelled dose of imatinib, approximately 81% of the dose was recovered within 7 days in faeces (68% of dose) and urine (13% of dose).
Bulgarian: C иматиниб, приблизително 81% от дозата в рамките на 7 дни се отделя във фецеса (68% от дозата) и урината (13% от дозата).
English: Because of known increased risks of bleeding in conjunction with the use of imatinib (e.g. haemorrhage), patients who require anticoagulation should receive low-molecular-weight or standard heparin, instead of coumarin derivatives such as warfarin.
Bulgarian: Поради известния повишен риск от кървене, свързан с употребата на иматиниб (напр. хеморагия), пациентите, които се нуждаят от антикоагулантна терапия, трябва да получават нискомолекулен или стандартен хепарин, вместо кумаринови производни, като варфарин.
English: The prescribed dose should be administered orally with a meal and a large glass of water to minimise the risk of gastrointestinal irritations.
Bulgarian: Предписаната доза трябва да се приема перорално с храна и голяма чаша вода, за да се минимизира риска от стомашно-чревни оплаквания.
English: Using this approach, the estimated cumulative response rates for first-line treatment with Glivec improved from 12 months of therapy to 84 months of therapy as follows: CHR from 96.4% to 98.4% and CCyR from 69.5% to 87.2%, respectively.
Bulgarian: Използвайки този метод, степените на кумулативен отговор на първа линия терапия с Glivec се подобряват от 12 месечното лечение до 84 месечното, както следва: CHR от 96,4% на 98,4% и CCyR от 69,5% на 87,2%, съответно.
English: For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Bulgarian: При лечение на ХМЛ и ГИСТ, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза, в зависимост от това как се повлиявате от лечението.
English: Glivec inhibits the growth of these cells.
Bulgarian: Glivec потиска растежа на тези клетки.
English: With 7 years follow-up, there were 93 (16.8%) progression events in the Glivec arm: 37 (6.7%) involving progression to accelerated phase/blast crisis, 31 (5.6%) loss of MCyR, 15 (2.7%) loss of CHR or increase in WBC, and 10 (1.8%) CML unrelated deaths.
Bulgarian: След 7-годишно проследяване, са наблюдавани 93 (16,8%) случая на прогресия в групата на Glivec: 37 (6,7%) включващи прогресия до фаза на акцелерация/бластна криза, 31 (5,6%) загуба на MCyR, 15 (2,7%) загуба на CHR или повишение на WBC и 10 (1,8%) несвързани с ХМЛ смъртни случая.
English: In GIST patients (study B2222), 6.8% of grade 3 or 4 ALT (alanine aminotransferase) elevations and 4.8% of grade 3 or 4 AST (aspartate aminotransferase) elevations were observed.
Bulgarian: При пациентите с ГИСТ (проучване B2222) са наблюдавани повишаване на честотата на степен 3 или 4 повишение на ALT (аланин аминотрансфераза) при 6,8%, а на степен 3 или 4 повишение на AST (аспартат аминотрансфераза) при 4,8%.
English: At the time of analysis, the treatment duration was a median of 7 months (7 days to 13 months).
Bulgarian: Към момента на анализа продължителността на лечението е средно 7 месеца (7 дни до 13 месеца).
English: Table 3 Response in adult CML studies
Bulgarian: Таблица 3 Отговори в проучвания на ХМЛ при възрастни
English: Table 7 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на анализите на преживяемостта без рецидив при проучването Z9001, съгласно класификациите на риска на NIH и AFIP
English: When given with a high-fat meal, the rate of absorption of imatinib was minimally reduced (11% decrease in Cmax and prolongation of tmax by 1.5 h), with a small reduction in AUC (7.4%) compared to fasting conditions.
Bulgarian: При приемането му с храна с високо съдържание на мазнини, степента на абсорбция на иматиниб намалява минимално (11% понижение на Cmax и удължаване на Tmax с 1,5h) с леко понижение на AUC (7,4%), в сравнение с прием на гладно.
English: If a severe non-haematological adverse reaction develops with Glivec use, treatment must be withheld until the event has resolved.
Bulgarian: Ако при употреба на Glivec се развие сериозна нехематологична нежелана реакция, лечението трябва да се спре, докато реакцията отзвучи.
English: Maximal plasma concentrations of imatinib in patients are 2-4 mol/l, consequently an inhibition of CYP2D6 and/or CYP3A4/5-mediated metabolism of co-administered drugs is possible.
Bulgarian: Максималните плазмени концентрации на иматиниб при пациентите са 2-4 µmol/l, следователно е възможно инхибирането на медиирания от CYP2D6 и/или CYP3A4/5 метаболизъм на съвместно приемани лекарства.
English: These reactions can usually be managed by withholding Glivec temporarily and with diuretics and other appropriate supportive care measures.
Bulgarian: Тези реакции се лекуват обикновено чрез временно спиране на Glivec и с диуретици, както и с други подходящи поддържащи лечебни мерки.
English: Glivec was administered intermittently in cohorts 1-5, with increasing duration and earlier start of Glivec from cohort to cohort; cohort 1 receiving the lowest intensitiy and cohort 5 receiving the highest intensity of Glivec (longest duration in days with continuous daily Glivec dosing during the first chemotherapy treatment courses).
Bulgarian: Glivec е прилаган интермитентно в кохорти 1-5, с увеличаваща се продължителност и по-ранно започване на Glivec от кохорта на кохорта, кохорта 1 го е получавала с най-ниска интензивност, а кохорта 5 с най-висока интензивност (най-дълга продължителност в дни с непрекъснато ежедневно приложение на Glivec през първия химиотерапевтичен курс).
English: The effectiveness of Glivec is based on overall haematological and cytogenetic response rates and progression-free survival.
Bulgarian: Ефективността на Glivec се основава на общите нива на хематологичен и цитогенетичен отговор и преживяемостта без прогресия.
English: In this retrospective analysis, the superiority of Glivec over IFN+Ara-C in overall survival was demonstrated (p<0.001); within 42 months, 47 (8.5%) Glivec patients and 63 (19.4%) IFN+Ara-C patients had died.
Bulgarian: При този ретроспективен анализ се доказва превъзходството на Glivec пред IFN+Ara-C по отношение на общата преживяемост (p<0,001); за период от 42 месеца, 47 (8,5%) от пациентите на Glivec и 63 (19,4%) от пациентите на IFN+Ara-C са починали.
English: A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily.
Bulgarian: Други 162 пациента с ХЕС/ХЕЛ, докладвани в 35 публикувани клинични случая и серии от случаи са приемали Glivec в дози от 75 mg до 800 mg дневно.
English: These events can usually be managed with either a reduction of the dose or an interruption of treatment with Glivec, but can in rare cases lead to permanent discontinuation of treatment.
Bulgarian: Поведението при тези реакции обикновено включва или редуциране на дозата, или преустановяване на лечението с Glivec, но в редки случаи може да се стигне до окончателно спиране на терапията.
English: • the adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Bulgarian: адювантна терапия при възрастни пациенти с повишен риск от рецидив след резекция на Kit (CD117)-позитивни ГИСТ.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with Glivec while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при пациенти с малигнени глиоми, които са лекувани с Glivec по време на приема на ензиминдуциращи антиепилептични лекарствени продукти (EIAEDs) като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин.
English: - Women who might become pregnant are advised to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени, които е възможно да забременеят, се препоръчва да използват ефективни методи за предпазване от бременност по време на лечението.
English: The 23 patients enrolled in this registry received Glivec at a median daily dose of 264 mg (range: 100 to 400 mg) for a median duration of 7.2 years (range 0.1 to 12.7 years).
Bulgarian: 23-мата пациенти, включени в регистъра са приемали Glivec като медианата на дневната доза е 264 mg (интервал: 100 до 400 mg), а медианата на продължителността на приема е 7,2 години (интервал 0,1 до 12,7 години).
English: In vitro Glivec inhibits the cytochrome P450 isoenzyme CYP2D6 activity at concentrations similar to those that affect CYP3A4 activity.
Bulgarian: In vitro Glivec инхибира активността на цитохром P450 изоензима CYP2D6 в концентрации, подобни на тези, които повлияват активността на CYP3A4.
English: Although the results of pharmacokinetic analysis showed that there is considerable inter-subject variation, the mean exposure to imatinib did not increase in patients with varying degrees of liver dysfunction as compared to patients with normal liver function (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Въпреки че резултатите от фармакокинетичния анализ показват съществуването на значимо индивидуално вариране, средната експозиция на иматиниб не се повишава при пациенти с различни по степен нарушения на чернодробната функция, в сравнение с тези с нормална чернодробна функция (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
English: Caution should therefore be exercised when using high doses of Glivec and paracetamol concomitantly.
Bulgarian: Следователно трябва да се подхожда предпазливо, ако високи дози Glivec се прилагат съвместно с парацетамол.
English: Patients were treated at doses of Glivec of 260 mg/m2/day (n=5), 340 mg/m2/day (n=9), 440 mg/m2/day (n=7) and 570 mg/m2/day (n=5).
Bulgarian: Пациентите са лекувани с дози на Glivec от 260 mg/m²/ден (n=5), 340 mg/m²/ден (n=9), 440 mg/m²/ден (n=7) и 570 mg/m²/ден (n=5).
English: In clinical trials in CML, drug discontinuation for drug-related adverse reactions was observed in 2.4% of newly diagnosed patients, 4% of patients in late chronic phase after failure of interferon therapy, 4% of patients in accelerated phase after failure of interferon therapy and 5% of blast crisis patients after failure of interferon therapy.
Bulgarian: В хода на клинични проучвания при ХМЛ преустановяването на приема на лекарството, поради свързани с лекарството нежелани лекарствени реакции се наблюдава при 2,4% от новодиагностицираните пациенти, при 4% от пациенти в късен хроничен стадий след неуспех от лечението с интерферон, при 4% от пациентите във фаза на акцелерация след неуспех от лечението с интерферон и при 5% от пациентите с бластна криза след неуспех от лечението с интерферон.
English: This Ki value is far higher than the expected plasma levels of imatinib in patients, consequently no interaction is expected upon coadministration of either 5-fluorouracil or paclitaxel and imatinib.
Bulgarian: Тази стойност на Ki е далеч по-висока от очакваните плазмени нива на иматиниб при пациенти, така че не се очаква никакво взаимодействие при съвместното му приложение с 5-флуороурацил или паклитаксел.
English: Miscellaneous adverse reactions such as pleural effusion, ascites, pulmonary oedema and rapid weight gain with or without superficial oedema may be collectively described as “fluid retention”.
Bulgarian: Разнообразни нежелани реакции като плеврален излив, асцит, белодробен оток и бързо повишаване на теглото с или без повърхностни отоци могат общо да се опишат като “задръжка на течности”.
English: Glivec inhibits the growth of these cells in a certain subtype of these diseases.
Bulgarian: Glivec потиска растежа на тези клетки при някои подтипове на тези заболявания.
English: However, the occurrence of these cytopenias is likely to be related to the stage of the disease being treated and they were more frequent in patients with accelerated phase CML or blast crisis as compared to patients with chronic phase CML.
Bulgarian: Честотата на тези цитопении обаче вероятно е свързана със стадия на заболяването, в който се прилага лечението и са по-чести при пациенти с ХМЛ във фаза на акцелерация или бластна криза, в сравнение с пациентите в хронична фаза на ХМЛ.
English: The comparison of AUC(0-24) on day 8 and day 1 at the 340 mg/m2/day dose level revealed a 1.7-fold drug accumulation after repeated once-daily dosing.
Bulgarian: Сравняването на AUC(0-24) на 8-ия и 1-ия ден при дози от 340 mg/m²/ден показва 1,7 пъти повисоко натрупване на лекарството след неколкократно ежедневно приложение.
English: Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg.
Bulgarian: Като цяло, при пациенти получаващи Glivec като терапия на първа линия, средната получена дневна доза е била 406 ± 76 mg.
English: Dosing in children at 260 and 340 mg/m2/day achieved the same exposure, respectively, as doses of 400 mg and 600 mg in adult patients.
Bulgarian: Дозите при деца от 260 и 340 mg/m²/ден водят до същата експозиция като съответно дозите от 400 mg и 600 mg при възрастни пациенти.
English: This time-to-event endpoint is strongly affected by the high crossover rate from IFN+Ara-C to Glivec.
Bulgarian: Тази крайна точка на “време до събитие” е силно повлиявана от високата степен на преминаване на пациенти от рамото на IFN+Ara-C в това на Glivec.
English: Pretreatment with multiple doses of rifampicin 600 mg followed by a single 400 mg dose of Glivec resulted in decrease in Cmax and AUC(0-∞) by at least 54% and 74%, of the respective values without rifampicin treatment.
Bulgarian: При предварителното прилагане на многократни дози рифампицин 600 mg, последвано от единична доза от 400 mg Glivec е наблюдавано понижение на Cmax и AUC(0-∞) с поне 54% и 74% от съответните стойности, сравнявано с тези без лечение с рифампицин.
English: BCR-ABL tyrosine kinase inhibitors (TKIs) have been associated with thrombotic microangiopathy (TMA), including individual case reports for Glivec (see section 4.8).
Bulgarian: BCR-ABL тирозинкиназните инхибитори (ТКИ) се свързват с тромботична микроангиопатия (ТМА), включително съобщения на отделни случаи при Glivec (вж. точка 4.8).
English: The age of the DFSP patients ranged from 23 to 75 years; DFSP was metastatic, locally recurrent following initial resective surgery and not considered amenable to further resective surgery at the time of study entry.
Bulgarian: Възрастта на пациентите с ДФСП варира от 23 до 75 години; ДФСП е била метастатична, локално рецидивирала след първоначална резекционна хирургия и не се считало, че ще се поддаде на по-нататъшна резекционна хирургия по време на включване в проучването.
English: The effect of Glivec treatment on survival in chronic phase, newly diagnosed CML has been further examined in a retrospective analysis of the above reported Glivec data with the primary data from another Phase III study using IFN+Ara-C (n=325) in an identical regimen.
Bulgarian: Ефектът от лечението с Glivec върху преживяемостта при новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза е бил изследван допълнително чрез ретроспективен анализ на горе-изложените данни за Glivec и първичните данни от друго фаза III проучване, използващо IFN+Ara-C (n=325) в същата дозировка.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Bulgarian: Липсва опит при деца с ХМЛ под 2 годишна възраст и с Ph+ОЛЛ под 1 годишна възраст (вж. точка 5.1).
English: Blast crisis is defined as blasts  30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Bulgarian: Бластната криза се дефинира като бласти ≥30% в кръвта или костния мозък или екстрамедуларно засягане, с изключение на хепатоспленомегалия.
English: Additionally, partial cytogenetic response (PCyR) was observed in 16% for a MCyR of 81%.
Bulgarian: В допълнение, частичен цитогенетичен отговор ЧЦО (PСyR) е наблюдаван при 16% при честота на големия цитогенетичен отговор ГЦО (MСyR) от 81%.
English: Resume treatment with Glivec at 600 mg. 3.
Bulgarian: Възобновете лечението с Glivec на 600 mg. 3.
English: In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of Glivec was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Bulgarian: При две клинични проучвания (проучване B2222 и междугруповото проучване S0033) дневната доза на Glivec е повишена на 800 mg при пациенти с прогресия на заболяването при ниски дневни дози от 400 mg или 600 mg.
English: The more frequent adverse reactions included gastrointestinal haemorrhages, conjunctivitis and elevation of transaminases or bilirubin.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции включват гастро-интестинални кръвоизливи, конюнктивити и повишаване на трансаминазите или билирубина.
English: Study ADE04 Prephase
Bulgarian: Study ADE04 Префаза
English: Due to the possible occurrence of tumour lysis syndrome (TLS), correction of clinically significant dehydration and treatment of high uric acid levels are recommended prior to initiation of Glivec (see section 4.8).
Bulgarian: Поради възможността за възникване на тумор-лизис синдром (ТЛС) се препоръчва коригиране на клинично значимата дехидратация и високите нива на пикочна киселина преди започване на лечението с Glivec (вж. точка 4.8).
English: If you forget to take Glivec - If you forget a dose, take it as soon as you remember.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага след като си спомните.
English: Myelodysplastic/myeloproliferative diseases with PDGFR gene re-arrangements could be associated with high eosinophil levels.
Bulgarian: Миелодиспластичният синдром/миелопролиферативните заболявания с PDGFR генни пренареждания могат да бъдат свързани с високи нива на еозинофилите.
English: As in adult patients, imatinib was rapidly absorbed after oral administration in paediatric patients in both phase I and phase II studies.
Bulgarian: Както и при възрастни пациенти, така и при деца иматиниб се абсорбира бързо след перорален прием при проучвания от фаза I и фаза II.
English: What Glivec contains - The active substance is imatinib mesilate.
Bulgarian: Какво съдържа Glivec - Активното вещество е иматиниб мезилат.
English: Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management.
Bulgarian: Прогресията се дефинира като едно от следните събития: прогресия към фаза на акцелерация или бластна криза, смърт, загуба на ПХО (CHR) или ГЦО (MCgR) или при пациенти, непостигнали ПХО (CHR)- повишаване на левкоцитите независимо от подходящо приложената терапия.