FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda l'aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave, ma non si raccomanda un aggiustamento della dose di Trobalt nei pazienti con compromissione renale lieve (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă se recomandă ajustarea dozei de Trobalt, dar la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară nu se recomandă nicio ajustare a dozei de Trobalt (vezi pct. 4.2).
Italian: Confezione contenente 84 compresse rivestite con film; confezione multipla comprendente 168 (2 x 84) compresse rivestite con film.
Romanian: Ambalaje care conţin 84 comprimate filmate; ambalaje multiple care conţin 168 (2 x 84) comprimate filmate.
Italian: Non è richiesta alcuna riduzione della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio Child-Pugh da 5 a 6; vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Nu este necesară reducerea dozei în cazul pacienţilor cu insuficienţă hepatică uşoară (scor Child-Pugh 5 - 6; vezi pct. 5.2).
Italian: L'esperienza di sovradosaggio con la retigabina è limitata.
Romanian: Nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte supradozajul cu retigabină.
Italian: Colorazione blu-grigia di unghie, labbra, cute è stata osservata, generalmente alle dosi più alte e dopo diversi anni di trattamento
Romanian: Mai puţin frecvente subcutanat gri a unghiilor, buzelor şi/sau pielii, în general la doze mai mari şi după câţiva ani de tratament.
Italian: Le compresse devono essere assunte ogni giorno suddivise in tre dosi..
Romanian: Comprimatele se administrează divizat în trei prize în fiecare zi.
Italian: L'eliminazione di retigabina avviene attraverso una combinazione di metabolismo epatico ed escrezione renale.
Romanian: Retigabina este eliminată atât prin metabolizare hepatică cât şi prin excreţie renală.
Italian: La dose massima è di 400 mg assunti tre volte al giorno (per un totale di 1.200 mg al giorno).
Romanian: Doza maximă este de 400 mg administrată de trei ori pe zi (în total, 1.200 mg pe zi).
Italian: La maggior parte degli eventi si presentava nelle prime 8 settimane di trattamento, ed era evidente una correlazione con la dose solo per lo stato confusionale.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în primele 8 săptămâni de tratament şi doar pentru starea confuzională a existat o relaţie dependentă de doză.
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilorilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Italian: Alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio): questo può essere molto comune nelle persone che prendono Trobalt per diversi anni.
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului): aceasta poate fi foarte frecventă la pacienţii care utilizează Trobalt de mai mulţi ani.
Italian: Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Italian: Trobalt può alterare l'effetto di alcuni anestetici (ad esempio il tiopentale sodico).
Romanian: Trobalt poate influenţa acţiunea anumitor substanţe anestezice (de exemplu tiopental sodic).
Italian: da ≥1/10.000 a <1/1.000
Romanian: 1/10.000 şi <1/1.000
Italian: La dose iniziale massima di Trobalt è di 100 mg, assunti per tre volte al giorno (per un totale di 300 mg al giorno).
Romanian: Doza iniţială maximă de Trobalt este de 100 mg, administrată de trei ori pe zi (în total, 300 mg pe zi).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) dei tessuti oculari, compresa la retina, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione della cute, delle labbra o delle unghie (vedere il paragrafo successivo e il paragrafo 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a ţesuturilor oculare, inclusiv a retinei, au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a pielii, buzelor sau unghiilor (vezi paragraful de mai jos şi punctul 4.8).
Italian: Studio 302 (n=538; n=471) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Romanian: Studiul 302 (n=538; n=471) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Italian: Negli studi clinici controllati con la retigabina, sono state riportate ritenzione urinaria, disuria ed esitazione urinaria, generalmente entro le prime 8 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Retenţia urinară, disuria şi dificultăţile în iniţierea jetului urinar au fost raportate în studii clinice controlate cu retigabină, în general în primele 8 săptămâni de tratament (vezi pct. 4.8).
Italian: Le compresse da 50 mg e 400 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e carminio (E120).
Romanian: Comprimatele de 50 mg şi 400 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi carmin (E120).
Italian: Nei pazienti che presentano queste alterazioni, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo una attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
Romanian: În cazul pacienţilor care manifestă aceste modificări, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat doar după re-evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Italian: Componente di una confezione multipla, da non vendersi separatamente
Romanian: 84 comprimate filmate Componentă a unui ambalaj colectiv, a nu se poate vinde separat
Italian: La dose giornaliera iniziale totale è di 150 mg al giorno e durante il periodo di titolazione la dose giornaliera totale deve essere aumentata di un massimo di 150 mg a settimana, in base alla risposta individuale del paziente ed alla tollerabilità.
Romanian: Doza iniţială zilnică totală este de 150 mg/zi şi în perioada de stabilire treptată a dozei doza zilnică totală trebuie crescută săptămânal cu maximum 150 mg, în funcţie de răspunsul individual şi de tolerabilitatea pacientului.
Italian: Studio 301 (n=305; n=256) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Romanian: Studiul 301 (n=305; n=256) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament
Italian: Se non è sicuro su cosa fare, chieda al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cum să procedaţi, adresaţivă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esentato dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trobalt nei pazienti pediatrici di età da 0 a meno di 2 anni con sindrome di Lennox Gastaut (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii cu vârsta între 0 şi sub 2 ani cu sindrom Lennox Gastaut (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Parli con il medico relativamente all'allattamento mentre sta prendendo Trobalt.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre continuarea alăptării în timpul administrării Trobalt.
Italian: In questi studi, a livelli privi di effetti osservati, l'esposizione nell'animale è stata generalmente inferiore a quella raggiunta nell'uomo alle dosi clinicamente raccomandate.
Romanian: La valorile de expuenre fără efecte observate, valoarea de expunere a animalelor din aceste studii a fost în general inferioară faţă de nivelul expunerea la om, la dozele clinice recomandate.
Italian: Uno studio in volontari sani sulla conduzione cardiaca ha dimostrato che la retigabina titolata a 1.200 mg al giorno ha prodotto un effetto di prolungamento del QT. Un aumento medio dell'intervallo QT corretto individualmente (QTcI) fino a 6,7 ms (limite superiore del 95% IC one-sided 12,6 ms) è stato osservato entro 3 ore dalla dose.
Romanian: La trei ore de la administrare a fost observată o creştere medie a intervalului QT corectat individual (QTcI) de până la 6,7 ms (limită superioară de 95% IÎ unilateral 12,6 ms).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Romanian: Dacă mai aveţi alte întrebări privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.
Italian: L'alterazione del colore di parti dell'occhio, compresa la retina (all'interno della parte posteriore dell'occhio) è stata riportata nelle persone che hanno preso Trobalt per diversi anni (vedere paragrafo
Romanian: Decolorarea unor zone ale ochiului, inclusiv a retinei (situată în spatele ochiului) a fost raportată la persoanele care utilizează Trobalt de mai mulţi ani (vezi punctul 4).
Italian: Negli studi clinici a lungo termine con retigabina sono state segnalate alterazioni della pigmentazione (alterazione della colorazione) della cute, delle labbra o delle unghie, a volte ma non sempre in associazione con alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari (vedere il paragrafo precedente e il paragrafo 4.8).
Romanian: Modificari de pigmentaţie (decolorare) a pielii, buzelor sau unghiilor au fost raportate în studii clinice de lungă durată cu retigabină, câteodată, dar nu întotdeauna, în combinaţie cu modificări de pigmentaţie a ţesuturilor oculare (vezi paragraful de mai sus şi punctul 4.8).
Italian: da ≥1/100 a <1/10
Romanian: 1/100 şi <1/10
Italian: da ≥1/1.000 a <1/100
Romanian: 1/1.000 şi <1/100
Italian: Nessun segno di disfunzione della colecisti è stato osservato clinicamente.
Romanian: Din punct de vedere clinic nu s-au observat semne de disfuncţie a vezicii biliare.
Italian: Indigotina carminio lacca di alluminio (E132) Carminio (E120)
Romanian: Lac de aluminiu indigo carmin (E132) Carmin (E120).
Italian: Studio 205 (n=396; n=303) Totale della modifica % della frequenza delle crisi parziali (mediana)
Romanian: Studiul 205 (n=396; n=303) Modificarea (%) frecvenţei totale a crizelor convulsive cu debut parţial (mediana) Rata de pacienţi cu răspuns la tratament (criteriu secundar)
Italian: Inoltre, non vi è stato alcun effetto clinicamente significativo della pillola contraccettiva orale combinata a basso dosaggio sulla farmacocinetica di retigabina.
Romanian: În plus, nu s-a înregistrat niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii retigabinei în cazul administrării acesteia concomitent cu medicamentele contraceptive orale cu combinaţii în concentraţii scăzute ale substanţelor active.
Italian: Le compresse da 100 mg e 300 mg contengono anche indigotina carminio lacca di alluminio (E132) e ossido di ferro giallo (E172).
Romanian: Comprimatele de 100 mg şi 300 mg conţin şi lac de aluminiu indigo carmin (E132) şi oxid galben de fer (E172).
Italian: Ogni confezione contiene blister da 84 o 2 x 84 compresse rivestite con film.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 84 sau 2 x 84 comprimate filmate.
Italian: Confezioni contenenti 21 o 84 compresse rivestite con film.
Romanian: Ambalaje care conţin 21 sau 84 comprimate filmate.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 marzo 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Italian: Descrizione dell'aspetto di Trobalt e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Trobalt 50 mg sono di colore viola, rotonde e con impresso "RTG 50" su di un lato.
Romanian: Cum arată Trobalt şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate de Trobalt 50 mg sunt de culoare mov, de formă rotundă şi marcate cu "RTG 50" pe una dintre feţe.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO (SENZA BLUE BOX - SOLO CONFEZIONE MULTIPLA)
Romanian: CUTIE INTERMEDIARĂ (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU - DOAR AMBALAJ COLECTIV)
Italian: • difficoltà nel deglutire
Romanian: • dificultăţi de înghiţire
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare stato confusionale, allucinazioni e disturbi psicotici e della necessità di rispettare la titolazione della dose per minimizzare questi rischi - la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare alterazioni della pigmentazione dei tessuti oculari, compresa la retina, e anche della cute, delle labbra e/o delle unghie, così come una forma distinta di anomalia maculare con le caratteristiche della maculopatia vitelliforme.
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina modificări pigmentare la nivelul ţesuturilor oculare, inclusiv retina, şi de asemenea la nivelul pielii, buzelor şi/sau unghiilor, şi, deasemenea, o formă distinctă de anomalie maculară cu caracteristici ale maculopatiei viteliforme;
Italian: Tutti i pazienti devono sottoporsi ad esami oftalmologici completi al basale e almeno ogni 6 mesi, che devono includere acuità visiva, esame con lampada a fessura, fotografia del fondo oculare con pupilla dilatata e OCT maculare .
Romanian: Toţi pacienţii trebuie să efectueze o examinare oftalmologică completă la momentul iniţierii tratamentului şi la cel puţin fiecare 6 luni, care trebuie să includă testarea acuităţii vizuale, examinarea sub lampă cu fantă, examenul fundului de ochi şi tomografia maculară (OCT).
Italian: MOTIVAZIONI PER UN ULTERIORE RINNOVO
Romanian: JUSTIFICAREA RECOMANDĂRII PENTRU O REÎNNOIRE SUPLIMENTARĂ A AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Italian: In pazienti trattati con farmaci antiepilettici per varie indicazioni sono stati segnalati ideazione e comportamento suicidari.
Romanian: Ideaţia şi comportamentul suicidar au fost raportate la pacienţi trataţi cu medicamente anti-epileptice pentru o serie de indicaţii.
Italian: Ogni confezione contiene blister da 21 o 84 compresse rivestite con film.
Romanian: Fiecare cutie conţine blistere de 21 sau 84 comprimate filmate.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha posticipato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Trobalt nei pazienti pediatrici di età da 2 a meno di 18 anni con sindrome di Lennox Gastaut, e nei pazienti di età da 2 a meno di 18 anni con crisi parziali (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Trobalt la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi sub 18 ani cu sindrom Lennox Gastaut, şi la subgrupul de copii şi adolescenţi cu vârsta între 0 şi sub 18 ani cu crize convulsive cu debut parţial (vezi punctul 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Italian: Se vengono rilevate alterazioni della pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un'attenta rivalutazione del bilancio beneficio - rischio.
Romanian: Dacă sunt detectate schimbări ale pigmentării retinei, maculopatie viteliformă sau modificări de vedere, tratamentul cu Trobalt trebuie continuat doar după reevaluarea atentă a raportului beneficiu/risc.
Italian: Crisi convulsive da interruzione
Romanian: Crize convulsive de rebound
Italian: Informi il medico se questo la riguarda.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.
Italian: Se vengono rilevate pigmentazione retinica, maculopatia vitelliforme o alterazioni visive, il trattamento con Trobalt deve essere continuato solo dopo un'attenta rivalutazione del bilancio beneficio-rischio.
Romanian: Dacă sunt detectate schimbări ale pigmentului retinian, maculopatie viteliformă sau schimbări ale vederii, tratamentul cu TROBALT poate fi continuat doar după reanalizarea atentă a balanţei beneficiu risc.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei dell'assunzione di Trobalt in confronto a qualsiasi rischio per il bambino mentre lei è in gravidanza.
Romanian: Medicul va analiza beneficiul pentru dumneavoastră şi riscurile pentru sugar asociate administrării Trobalt în timpul sarcinii.
Italian: • tremori
Romanian: • ameţeli
Italian: Compresse da 50 mg:
Romanian: Comprimate de 50 mg:
Italian: Pensieri autolesivi o di suicidio contatti immediatamente il medico.
Romanian: Gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere
Italian: la necessità di informare i pazienti che TROBALT può causare o potenziare i sintomi di ritenzione urinaria/esitazione urinaria la necessità di informare i pazienti relativamente agli eventi avversi correlati al prolungamento dell'intervallo QT
Romanian: - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate provoca sau precipita simptome de retenţie urinară/dificultate în iniţierea jetului urinar - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la reacţiile adverse determinate de prelungirea intervalului QT - Administrarea TROBALT cu precauţie la pacienţii cu afecţiuni cardiace sau la cei care iau concomitent medicamente care prelungesc intervalull QT - Necesitatea informării pacienţilor cu privire la faptul că TROBALT poate determina o stare confuzională, halucinaţii şi tulburări psihotice şi de nevoia respectării stabilirii treptate a dozei în vederea reducerii acestor riscuri.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE trobalt 50 mg
Romanian: trobalt 50 mg
Italian: Ogni compressa contiene 50 mg di retigabina
Romanian: Fiecare comprimat conţine 50 mg retigabină
Italian: Compresse rivestite con film di 5,6 mm, rotonde, di colore viola, con impresso "RTG 50" su di un lato.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, de culoare mov, cu dimensiunea de 5,6 mm, marcate cu „RTG 50" pe una dintre feţe.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 84 compresse rivestite con film
Romanian: 21 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Italian: Il 28 marzo 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Trobalt, valida in tutta l'Unione europea.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Trobalt, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28 martie 2011.
Italian: Altre informazioni su Trobalt
Romanian: Alte informaţii despre Trobalt
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Trobalt.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Trobalt.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Trobalt consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Trobalt este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per contro, nel gruppo trattato con placebo si è registrata una diminuzione del 13%.
Romanian: Comparativ, în grupul placebo reducerea a fost de 13%.
Italian: Negli altri due studi il principale indicatore dell'efficacia era il numero di pazienti in cui il numero di crisi era almeno dimezzato.
Romanian: În celelalte două studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de pacienţi ale căror crize s-au redus la cel puţin jumătate.
Italian: Ciò arresta l'ulteriore trasmissione di impulsi elettrici prevenendo in tale modo le crisi epilettiche.
Romanian: Acest lucru va opri transmiterea în continuare a impulsurilor electrice, prevenind crizele epileptice.
Italian: Nel primo studio la principale misura dell'efficacia era la variazione del numero di crisi al mese.
Romanian: În primul studiu, principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea numărului de crize pe lună.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Trobalt?
Romanian: Care sunt măsurile luate pentru a asigura utilizarea în siguranţă a Trobalt?
Italian: Questi canali sono pori che consentono al potassio di entrare nelle cellule e uscire da esse e svolgono un ruolo nel terminare gli impulsi elettrici.
Romanian: Aceştia sunt nişte pori care permit potasiului să intre şi să iasă din celule şi să joace un rol în suspendarea impulsurilor electrice.
Italian: Il CHMP ha rilevato che Trobalt è efficace nella riduzione del numero di crisi.
Romanian: CHMP a reţinut că Trobalt este eficace în reducerea numărului de crize.
Italian: Ai pazienti più anziani e a quelli che presentano problemi moderati o gravi a carico del fegato o dei reni devono essere somministrate dosi più basse.
Romanian: La pacienţii în vârstă şi la pacienţii cu afecţiuni hepatice sau renale moderate sau severe trebuie administrate doze mai mici.
Italian: L'epilessia è causata da un'eccessiva attività elettrica nelle cellule nervose del cervello.
Romanian: Epilepsia este provocată de o activitate electrică excesivă la nivelul celulelor nervoase din creier.
Italian: Trobalt agisce mantenendo aperti questi canali di potassio.
Romanian: Trobalt acţionează păstrând canalele de potasiu deschise.
Italian: Trobalt retigabina
Romanian: Trobalt retigabină
Italian: Il trattamento con Trobalt inizia con una compressa da 100 mg tre volte al giorno per una settimana; in seguito la dose viene aumentata di 50 mg ogni volta con frequenza settimanale, secondo la risposta del paziente.
Romanian: Tratamentul cu Trobalt se începe cu un comprimat de 100 mg de trei ori pe zi timp de o săptămână; doza se măreşte apoi săptămânal cu 50 mg pe doză, în funcţie de răspunsul pacientului.
Italian: Tuttavia, a causa del rischio di decolorazione della retina, che potrebbe comportare una compromissione della vista, il CHMP ha concluso che l'utilizzazione di Trobalt deve essere ristretta ai soli pazienti nei quali gli altri medicinali antiepilettici si sono dimostrati inadeguati o non sono stati tollerati.
Romanian: Din cauza riscului de decolorare a retinei care poate duce la afectarea vederii, CHMP a concluzionat însă că Trobalt trebuie utilizat numai la pacienţii la care alte medicamente antiepileptice s-au dovedit inadecvate sau nu au fost tolerate.
Italian: Per maggiori informazioni sulle modalità d'uso di Trobalt, tra cui raccomandazioni particolareggiate per diversi gruppi di pazienti, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Romanian: Pentru mai multe informaţii privind modul de utilizare a Trobalt, inclusiv recomandări detaliate pentru diferite grupe de pacienţi, a se consulta Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è compresa fra 600 mg al giorno e un massimo di 1 200 mg al giorno.
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este între 600 mg pe zi şi maximum 1 200 mg pe zi.
Italian: Trobalt è un medicinale contenente il principio attivo retigabina.
Romanian: Trobalt este un medicament care conţine substanţa activă retigabină.
Italian: Perché è stato approvato Trobalt?
Romanian: De ce a fost aprobat Trobalt?
Italian: Trobalt è risultato più efficace del placebo nel ridurre il numero di crisi.
Romanian: Trobalt a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea numărului de crize.
Italian: Trobalt viene usato nel trattamento dell'epilessia con o senza "generalizzazione secondaria" (quando l'eccessiva attività elettrica raggiunge l'intero cervello).
Romanian: Se utilizează în epilepsia cu sau fără „generalizare secundară" (activitate electrică excesivă care cuprinde întregul creier).
Italian: Trobalt è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in tre studi principali condotti su un totale di 1 244 pazienti con crisi non adeguatamente controllate da altri medicinali antiepilettici.
Romanian: Trobalt a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în trei studii principale care au cuprins în total 1 244 de pacienţi la care crizele nu erau controlate în mod adecvat prin alte medicamente antiepileptice.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Trobalt sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Trobalt sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Italian: Quali benefici ha mostrato Trobalt nel corso degli studi?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Trobalt pe parcursul studiilor?