FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Dutch: Er is één 2 jaar durende, gecontroleerde klinische studie met Rebif uitgevoerd met patiënten met één klinisch voorval dat wees op demyelinisering als gevolg van multipele sclerose.
English: Merck Serono S.A. - Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
Dutch: Corsier-sur-Vevey Route de Fenil - Z.I.B.
English: • Increased sweating
Dutch: • Meer zweten
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Dutch: • Uw arts kan u het RebiSmart- of het RebiSlide-apparaat hebben voorgeschreven.
English: This tells you that the injection is completed.
Dutch: Dit betekent dat de injectie volledig toegediend is.
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Dutch: Over een periode van vier jaar was de afname van het aantal exacerbaties 22% bij patiënten die met Rebif 22 microgram werden behandeld en 29% bij patiënten die met Rebif 44 microgram werden behandeld; dit in vergelijking met een groep patiënten die eerst twee jaar met placebo was behandeld en vervolgens twee jaar met Rebif 22 of 44 microgram.
English: An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Dutch: Toename in de aanmaak van autoantilichamen kan optreden tijdens de behandeling met interferon-bèta.
English: • Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Dutch: • Knijp de huid rond de gekozen plek voorzichtig samen (om deze wat op te tillen).
English: It may cause toxic reactions and anaphylactoid reactions in infants and children up to 3 years old.
Dutch: Het kan toxische reacties en anafylactoïde reacties veroorzaken bij zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar.
English: Rebif is indicated for the treatment of
Dutch: Rebif is geïndiceerd voor de behandeling van
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Dutch: Deze reacties komen zelden voor (kunnen maximaal 1 op de 1.000 personen treffen).
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Dutch: Klinische studies laten zien dat MS-patiënten tijdens exacerbaties Rebif en corticosteroïden of ACTH gelijktijdig kunnen ontvangen.
English: Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Dutch: Subcutane en intramusculaire toedieningen van Rebif leiden tot gelijkwaardige blootstelling aan interferon-bèta.
English: For the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
Dutch: Tot nu toe bestaat er geen algemeen geaccepteerde definitie van een patiënt met verhoogd risico, hoewel volgens een conservatievere benadering minimaal negen hyperintense T2-laesies op de eerste scan aanwezig moeten zijn en ten minste één nieuwe T2-laesie of Gd-versterkte laesie op een volgende scan, die minimaal 1 maand na de eerste scan opgenomen moet zijn.
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Dutch: Behandeling met Rebif moet worden gestaakt als zich geelzucht of andere klinische tekenen van leverafwijkingen voordoen.
English: The adverse reactions presented have been identified from clinical studies as well as from postmarketing reports (an asterisk [*] indicates adverse reactions identified during post-marketing surveillance).
Dutch: De vermelde bijwerkingen zijn afkomstig van klinisch onderzoek en van postmarketingmeldingen (een asterisk [*] geeft bijwerkingen aan die zijn vastgesteld tijdens postmarketingbewaking).
English: Thyroid dysfunction, most often presenting as hypothyroidism or hyperthyroidism
Dutch: Schildklierfunctiestoornis, vaak voorkomend als hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie
English: Nephrotic syndrome*, glomerulosclerosis* (see section 4.4) General disorders and administration site conditions Very common:
Dutch: Nefrotisch syndroom*, glomerulosclerose* (zie rubriek 4.4) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak:
English: If the patient experiences any break in the skin, which may be associated with swelling or drainage of fluid from the injection site, the patient should be advised to consult with their physician before continuing injections with Rebif.
Dutch: Indien de patiënt enige huidafbraak bemerkt, die wellicht in verband staat met zwelling of weglekken van vloeistof van de plaats van injecteren, dan dient de patiënt te worden geadviseerd om met de behandelend arts te overleggen vóór voortzetting van de Rebif injecties.
English: If tests are normal at baseline, routine testing is not needed but should be performed if clinical findings of thyroid dysfunction appear (see section 4.8).
Dutch: Als de bepaling normaal is bij het begin van de behandeling, is routinematig onderzoek niet nodig, maar moet uitgevoerd worden als klinische aanwijzingen voor een schildklierfunctiestoornis optreden (zie rubriek 4.8).
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Dutch: Beperkte informatie die beschikbaar is over de overdracht van interferon-bèta-1a in de moedermelk, in combinatie met de chemische/fysiologische kenmerken van interferon-bèta, duidt erop dat de interferon-bèta-1a-gehaltes die in de moedermelk worden uitgescheiden, verwaarloosbaar zijn.
English: In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Dutch: In klinisch onderzoek met Rebif kwamen asymptomatische verhogingen van levertransaminasen regelmatig voor (in het bijzonder alanineaminotransferase (ALAT) en bij 1-3% ontwikkelden zich verhogingen van levertransaminasen tot meer dan 5 keer de bovengrens van normaal (BVN).
English: • Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Dutch: • Zodra u klaar bent met de injectie, gooit u direct de RebiDose weg.
English: Severe elevations in transaminases
Dutch: Ernstige verhogingen van transaminasen
English: • Keep enough pressure on the skin and press the button with your thumb.
Dutch: • Blijf goed op de huid drukken en druk met uw duim op de knop.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Dutch: Rebif (interferon-bèta-1a) deelt dezelfde aminozuurvolgorde met endogeen, humaan interferon-bèta.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Dutch: • Griepachtige verschijnselen, zoals hoofdpijn, koorts, koude rillingen, spier- en gewrichtspijnen, moeheid en misselijkheid komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen).
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Dutch: Nefrotisch syndroom moet onmiddellijk worden behandeld en er moet overwogen worden of behandeling met Rebif moet worden gestaakt.
English: Your doctor will advise you on the possible injection sites (good sites include the upper thighs and the lower abdomen).
Dutch: Uw arts zal u van advies dienen ten aanzien van mogelijke plekken (geschikte plekken zijn o.a. de bovenkant van de dij en de onderbuik).
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Dutch: Neutropenie, lymfopenie, leukopenie, trombopenie, anemie
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferonbeta that is produced in the human body.
Dutch: Rebif is een sterk gezuiverd, oplosbaar eiwit dat gelijksoortig is aan het natuurlijke interferon-bèta dat wordt geproduceerd in het menselijk lichaam.
English: The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Dutch: De patiënt mag Rebif bewaren bij of beneden 25°C voor een eenmalige periode van maximaal 14 dagen.
English: Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Dutch: Biologische responsmarkers (bijvoorbeeld 2',5'-OAS-activiteit, neopterine en bèta-2-microglobuline) worden geïnduceerd door interferon-bèta-1a na toediening van subcutane doses aan gezonde vrijwilligers.
English: In a 3-year study in patients with secondary progressive multiple sclerosis (EDSS 3-6.5) with evidence of clinical progression in the preceding two years and who had not experienced relapses in the preceding 8 weeks, Rebif had no significant effect on progression of disability, but relapse rate was reduced by approximately 30%.
Dutch: In een onderzoek van drie jaar bij patiënten met secundaire progressieve multipele sclerose (EDSS 3-6,5) met bewijs van klinische progressie in de voorgaande twee jaren en die geen exacerbaties ondervonden in de voorgaande 8 weken, had Rebif geen significante invloed op de toename van invaliditeit, maar de klinische exacerbaties namen met ongeveer 30% af.
English: Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Dutch: Ongeveer 30% van de patiënten ervaart ook reacties op de injectieplaats, meestal een milde ontstekingsreactie en erytheem.
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Dutch: De tijd tot piekconcentraties na een subcutane injectie bedroeg 24 tot 48 uur voor neopterine, bèta-2-microglobuline en 2'5'OAS, 12 uur voor MX1 en 24 uur voor OAS1- en OAS2-genexpressie.
English: • Full instructions for use are provided with your device.
Dutch: • De volledige gebruikershandleiding wordt bij uw apparaat geleverd.
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Dutch: • Laat uw pols rusten op de huid vlak bij de injectieplaats en prik de naald onder een rechte hoek direct met een snelle en stevige beweging in de huid.
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Dutch: Hoewel de klinische betekenis van het induceren van antilichamen nog niet volledig is opgehelderd, wordt de ontwikkeling van neutraliserende antilichamen in verband gebracht met een verminderde invloed op klinische en MRI parameters.
English: This “Instructions for use” was last revised in
Dutch: Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in
English: If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Dutch: Als u twijfelt aan de voordelen, raadpleeg dan uw arts.
English: • patients with relapsing multiple sclerosis.
Dutch: • patiënten met relapsing multipele sclerose.
English: • Hold RebiSlide firmly and slide the release button which is on the side of the device.
Dutch: • Houd RebiSlide stevig vast en schuif met de toedienknop die aan de zijkant van het apparaat zit.
English: Possible symptoms resulting from these changes could include tiredness, reduced ability to fight infection, bruising or unexplained bleeding.
Dutch: Mogelijke symptomen als gevolg van deze veranderingen kunnen moeheid, verminderd vermogen om infecties tegen te gaan, bloeduitstortingen of onverklaarbare bloedingen zijn.
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optreden bij gebruik van interferon-bèta-1a zijn over het algemeen mild en reversibel en reageren goed op vermindering van de dosis.
English: • Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Dutch: • Hieronder worden in het kort instructies gegeven voor het gebruik van Rebif patronen met elk apparaat.
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Dutch: De toediening van interferonen is in verband gebracht met anorexie, duizeligheid, ongerustheid, aritmieën, vasodilatatie en hartkloppingen, menorrhagia en metrorrhagia.
English: Pruritus, rash, erythematous rash, maculo-papular rash, alopecia*
Dutch: Jeuk, huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, maculo-papuleuze huiduitslag, alopecia*
English: D. Label
Dutch: D. Etiket
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Dutch: Patiënten met hartaandoeningen zoals angina pectoris, congestief hartfalen of ritmestoornissen, dienen nauwlettend te worden geobserveerd teneinde een verslechtering van hun klinische toestand te kunnen opmerken tijdens het instellen van een behandeling met interferon-bèta-1a.
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Dutch: De patiënten die aan de studie meededen, hadden ten minste twee klinisch stille laesies met een minimale afmeting van 3 mm op de T2-gewogen MRI-scan, waarvan er ten minste één ovoïd, periventriculair of infratentorieel was.
English: Initiating treatment
Dutch: Beginnen met de behandeling
English: Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Dutch: Azijnzuur voor aanpassing van de pH Natriumhydroxide voor aanpassing van de pH Water voor injecties
English: If, immediately following Rebif administration you experience a sudden difficulty breathing, which may appear in association with swelling of face, lips, tongue or throat, nettle rash, itching all over the body, and a feeling of weakness or faintness, contact your doctor immediately or seek urgent medical attention.
Dutch: Indien u, direct na het toedienen van Rebif, plotseling moeilijkheden ondervindt met ademen, soms in combinatie met zwelling van het gelaat, lippen, tong of keel, netelroos, jeuk over het hele lichaam en een gevoel van zwakte of flauwte, dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen.
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Dutch: De patiënten werden dubbelblind gerandomiseerd voor het ontvangen van driemaal per week 44 microgram Rebif, eenmaal per week 44 microgram Rebif, of placebo.
English: Approximately 70% of patients treated with Rebif can expect to experience the typical interferon flu-like syndrome within the first six months after starting treatment.
Dutch: Ongeveer 70% van de patiënten die met Rebif worden behandeld, ervaren binnen de eerste zes maanden na aanvang van de behandeling het typische griepachtig syndroom van interferon.
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Dutch: Biotransformatie interferon-bèta-1a wordt voornamelijk gemetaboliseerd en uitgescheiden door de lever en de nieren.
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Dutch: Het kan voorkomen dat de injectieplaats geïnfecteerd raakt (soms); de huid kan opzwellen, gevoelig en hard worden en het gebied kan erg pijnlijk worden.
English: If a second clinical demyelinating event occurred confirming definite multiple sclerosis, patients switched to the recommended posology of Rebif 44 micrograms three times per week in an open label manner, while maintaining blinding as to initial randomisation.
Dutch: Indien een tweede klinisch demyeliniserend voorval optrad dat bewezen multipele sclerose bevestigde, schakelden de patiënten over naar de aanbevolen dosering van driemaal per week 44 microgram Rebif als open-label dosering, terwijl de blindering voor de aanvankelijke randomisering gehandhaafd bleef.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 44 micrograms.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 44 microgram kunt kiezen.
English: The presence of antibodies has been shown to attenuate the pharmacodynamic response to interferon beta-1a (beta-2 microglobulin and neopterin).
Dutch: Van de aanwezigheid van antilichamen is aangetoond dat deze de farmacodynamische respons op interferon-bèta-1a afzwakt (bèta-2-microglobuline en neopterine).
English: Symptoms of the flu-like syndrome associated with interferon beta-1a therapy may prove stressful to patients with cardiac conditions.
Dutch: Symptomen van het griepachtig syndroom in verband met behandeling met interferon-bèta-1a, kunnen belastend blijken voor patiënten met hartaandoeningen.
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Dutch: Afsterven van weefsel (necrose), abcessen, weefselophoping op de injectieplaats komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen).
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Dutch: De resultaten van deze studie met betrekking tot de werkzaamheid van driemaal per week 44 microgram Rebif, vergeleken met placebo, zijn als volgt: Parameter Statistische gegevens
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Dutch: Bij aanwezigheid van multipele laesies dient Rebif gestaakt te worden totdat de huid genezen is.
English: Relapsing-remitting multiple sclerosis
Dutch: “Relapsing-remitting” multipele sclerose
English: • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Dutch: • Gebruik vóór de injectie een alcoholdoekje om de huid van de injectieplaats te reinigen.
English: Risk Reduction
Dutch: Risicodaling
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose of 22 micrograms.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen hoe u de juiste dosis van 22 microgram kunt kiezen.
English: • Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Dutch: • Netvliesaandoeningen (achterkant van het oog), zoals ontsteking of bloedstolsels met daaruit voortkomende aandoeningen aan het gezichtsvermogen (afwijkingen of verlies van het gezichtsvermogen)
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van interferon-bèta-1a op de fertiliteit van de man.
English: (UPPER FLAP) 6 pre-filled pens RebiDose
Dutch: (BOVENFLAP) 6 voorgevulde pennen RebiDose
English: If you experience troubling local reactions, contact your doctor.
Dutch: Indien u vervelende lokale reacties ervaart, neemt u dan contact op met uw arts.
English: Patients should be informed of the most frequent adverse reactions associated with interferon beta administration, including symptoms of the flu-like syndrome (see section 4.8).
Dutch: Patiënten behoren te worden geïnformeerd over de meest voorkomende bijwerkingen die in verband worden gebracht met toediening van interferon-bèta, waaronder symptomen van het griepachtig syndroom (zie rubriek 4.8).
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Dutch: Rebif is in drie sterkten leverbaar: 8,8 microgram, 22 microgram en 44 microgram.
English: Thrombotic microangiopathy including thrombotic thrombocytopenic purpura/haemolytic uraemic syndrome* (class label for interferon beta products, see section 4.4), pancytopenia*
Dutch: Trombotische microangiopathie waaronder trombotische trombocytopenische purpura/hemolytisch-uremisch syndroom* (van toepassing op de gehele klasse van interferon-bèta-producten; zie rubriek 4.4), pancytopenie*
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Dutch: Als een patiënt slecht reageert op de behandeling met Rebif en neutraliserende antilichamen heeft, dient de behandelend arts de werkzaamheid/veiligheid van verdere behandeling met Rebif af te wegen.
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Dutch: Als er deeltjes zijn of andere zichtbare tekenen van bederf, gebruik de oplossing dan niet en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voor hulp.
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Dutch: • Informeer direct uw arts als u een van de volgende mogelijke symptomen van een leveraandoening ervaart: geelzucht (vergeling van de huid of van het oogwit), uitgebreide jeuk, verlies van eetlust gepaard gaande met misselijkheid, braken en het gemakkelijk krijgen van blauwe plekken.
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in these patients.
Dutch: Rebif is nog niet onderzocht bij patiënten met primaire progressieve multipele sclerose en dient bij deze patiënten niet te worden toegepast.
English: • Hold RebiDose at a right angle (90 degrees) to the injection site.
Dutch: • Houd de RebiDose in een rechte hoek (90º) ten opzichte van de injectieplaats.
English: In healthy volunteers after intravenous administration, interferon beta-1a exhibits a sharp multi-exponential decline, with serum levels proportional to the dose.
Dutch: Na intraveneuze toediening aan gezonde vrijwilligers vertoont interferon-bèta-1a een steile, multiexponentiële afname, met serumconcentraties evenredig aan de dosis.
English: • The active substance is interferon beta-1a.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is interferon-bèta-1a.
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Dutch: Gebruik het niet bij te vroeg geboren kinderen of pasgeborenen.
English: The thyroid gland may function either excessively, or insufficiently.
Dutch: De schildklier kan of te hard of te langzaam werken.
English: Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Dutch: Rebif wordt gebruikt bij de behandeling van multipele sclerose.
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Dutch: Ernstige leveraandoeningen kunnen gepaard gaan met bijkomende symptomen, bv. concentratieproblemen, slaperigheid en verwardheid.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Dutch: Er wordt geadviseerd om, voorafgaand aan een injectie en gedurende 24 uur na iedere injectie, een antipyretisch analgeticum te gebruiken om griepachtige verschijnselen geassocieerd met de toediening van Rebif te verminderen.