FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Finálna analýza účinnosti zahŕňala 403 randomizovaných pacientov a 80 zhoršení psychotických príznakov/nástupov relapsu.
Hungarian: Az utolsó hatásossági elemzésbe összesen 403 randomizált beteg és 80, pszichotikus tünetek súlyosbodása/közelgő relapszus esemény került be.
Slovak: Počet dní od randomizácie
Hungarian: A randomizálás óta eltelt napok száma
Slovak: Zvýšené riziko akútnej dystónie je pozorované u mužov a mladších vekových skupín.
Hungarian: Az akut dystonia magasabb kockázatát figyelték meg férfiaknál és a fiatalabb korosztályokban.
Slovak: Počet ohrozených pacientov
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Slovak: Podiel pacientov bez nastupujúceho relapsu
Hungarian: Közelgő relapszustól mentes betegek aránya
Slovak: • kŕčmi (záchvatmi), pretože váš lekár vás možno bude chcieť sledovať dôkladnejšie,
Hungarian: • görcsök (görcsrohamok), mert előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabb megfigyelés alatt kívánja tartani;
Slovak: DK-2500 Valby
Hungarian: DK-2500 Valby Dánia
Slovak: Otočte + Odstráňte
Hungarian: Csavarja és vegye le
Slovak: Nikdy sa nedotýkajte hrotu adaptéra.
Hungarian: Az adapter hegyes végéhez soha ne érjen hozzá.
Slovak: Zatiaľ čo tieto príznaky sa môžu vyskytnúť pri nízkych dávkach, častejšie vyskytujú a sú závažnejšie pri vysoko potentných a pri vyšších dávkach antipsychotík prvej generácie.
Hungarian: Bár ezek a tünetek alacsony adagoknál is felléphetnek, gyakrabban, súlyosabban és erőteljesebben jelennek meg a nagyobb potenciállal rendelkező és nagyobb dózisban alkalmazott első generációs antipszichotikumok használata esetén.
Slovak: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánsko
Hungarian: Lundbeck A/S Ottiliavej 9, 2500 Valby Dánia
Slovak: a Údaje boli analyzované s použitím zmiešaného modelu s opakovanými meraniami (MMRM, mixed model repeated approach).
Hungarian: Az adatokat az ismétléses varianciaanalízis kevert modellben (MMRM) módszerével elemezték.
Slovak: Má ho podať iba zdravotnícky profesionál.
Hungarian: A gyógyszert kizárólag egészségügyi szakember adhatja be.
Slovak: Aripiprazol sa má používať opatrne u pacientov s rizikom aspiračnej pneumónie.
Hungarian: Az aripiprazolt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fennáll az aspirációs pneumonia kockázata.
Slovak: Sledujte znaky a príznaky náhodného intravenózneho podania.
Hungarian: Ellenőrizze az injekció véletlenszerű intravénás beadásának jeleit és tüneteit.
Slovak: V dôsledku toho majú byť novorodenci starostlivo sledovaní.(pozri časť 4.8).
Hungarian: Ezért az újszülötteket szoros megfigyelés alatt kell tartani (lásd 4.8 pont).
Slovak: Lieky znižujúce krvný tlak: Abilify Maintena môže zvyšovať účinok liekov, ktoré sa používajú na znižovanie krvného tlaku.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek: Az Abilify Maintena növelheti a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek hatását.
Slovak: • predĺžená a/alebo bolestivá erekcia,
Hungarian: • elhúzódó és/vagy fájdalmas merevedés
Slovak: Injekcia nebude podaná intravenózne.
Hungarian: Az injekciókat nem intravénásan fogja beadni.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu dočasne zhoršiť, alebo môžu vzniknúť dokonca aj po prerušení liečby.
Hungarian: Ezek a tünetek átmenetileg súlyosbodhatnak, sőt a terápia abbahagyása után is felléphetnek.
Slovak: Ak sa pri dávkovaní 400 mg objavia nežiaduce účinky, má sa zvážiť zníženie dávky na 300 mg raz mesačne.
Hungarian: Amennyiben a 400 mg-os adag mellett nemkívánatos reakciók jelentkeznek, úgy mérlegelni kell az adag havi egyszeri 300 mg-ra csökkentését.
Slovak: Preto sa má okamžite začať monitorovanie kardiovaskulárneho systému vrátane priebežného elektrokardiografického monitorovania na odhalenie možných arytmií.
Hungarian: Ezért a kardiovaszkuláris ellenőrzést azonnal meg kell kezdeni, és ennek keretében az esetleg fellépő aritmiák kimutatása céljából folyamatos elektrokardiográfiás monitorozást is biztosítani kell.
Slovak: • pokus o samovraždu a samovražda,
Hungarian: • öngyilkossági kísérlet és öngyilkosság
Slovak: V tejto súvislosti, a vzhľadom na závažnosť následkov pádov, najmä u starších, PRAC odporúča aktualizáciu písomnej informácie pre používateľa zahrnutím upozornenia z časti 4.4 SmPC.
Hungarian: Mindezek ismeretében, valamint tekintettel az elesés következményeinek súlyosságára - különösen időseknél -, a PRAC úgy véli, hogy a kísérőiratok módosítása javasolt annak érdekében, hogy az alkalmazási előírás 4.4 pontjába figyelmeztető részt foglaljanak bele.
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Hungarian: • magas vérnyomás
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť),
Hungarian: • alvási nehézség (álmatlanság)
Slovak: Suspenziu podajte ihneď po rekonštitúcii.
Hungarian: A szuszpenziót a feloldás után azonnal be kell adni.
Slovak: Koncentrácie v stabilizovanom stave pre typického účastníka boli dosiahnuté po štvrtej dávke pri obidvoch miestach podania.
Hungarian: Egy tipikus betegnél a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció a negyedik dózis beadása után alakult ki mindkét beadási hely esetében.
Slovak: Abilify Maintena sa nemá používať na zvládanie akútnych stavov agitovanosti ani vážnych psychotických stavov, keď sa vyžaduje okamžitá kontrola príznakov.
Hungarian: A Abilify Maintena nem alkalmazható akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotok kezelésére, amikor a tünetek azonnali enyhítése szükséges.
Slovak: Uprednostniť by sa malo perorálne podávanie (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az orális készítmény alkalmazását kell előnyben részesíteni (lásd 5.2 pont).
Slovak: Odporúčaná a úvodná dávka je 400 mg, pokiaľ lekár neurčil nižšiu úvodnú alebo následnú dávku (300 mg, 200 mg alebo 160 mg).
Hungarian: A javasolt kezdő adag 400 mg, kivéve abban az esetben, ha kezelőorvosa úgy döntött, hogy kisebb kezdő vagy követő adagot (300 mg, 200 mg vagy 160 mg) ad Önnek.
Slovak: Váš lekár bude striedať miesta podania injekcie medzi ľavou a pravou stranou.
Hungarian: Kezelőorvosa az injekciókat felváltva fogja beadni az Ön jobb és bal oldalába.
Slovak: Samovražedné myšlienky
Hungarian: • öngyilkossági gondolatok
Slovak: Na základe dostupných údajov má byť tento stav uvedený pri všetkých liekových formách aripiprazolu.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján ezt a kórképet fel kell tüntetni minden aripiprazolt tartalmazó készítmény gyógyszerformájának kísérőirataiban.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Slovak: 4 týždne a < 6 týždňov
Hungarian: > 4 hét és < 6 hét
Slovak: Vzhľadom na to, že dystónia je dobre známym nežiaducim účinkom tohto lieku, a vzhľadom na vysoký počet hlásených prípadov, je pravdepodobné, že aripiprazol môže spôsobiť okulogyrickú krízu.
Hungarian: Figyelembe véve a disztóniát mint ennek a gyógyszernek egy jól ismert mellékhatását, valamint a bejelentett esetek nagy számát, valószínűnek tűnik, hogy az aripiprazol okozhat okulogíriás krízist.
Slovak: Pri každej frekvencii výskytu sú nežiaduce reakcie zoradené podľa klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a nemkívánatos hatások csökkenő súlyosság szerint vannak megadva.
Slovak: • znížený záujem o sex (pokles libida),
Hungarian: • csökkent szexuális érdeklődés (csökkent nemi vágy)
Slovak: Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Hungarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes Z.I Les Bouillides Sophia Antipolis 06550 Valbonne
Slovak: U týchto pacientov je potrebná opatrnosť pri dávkovaní.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az adag meghatározása óvatosságot igényel.
Slovak: V štúdiách opakovanej dávky u mladých potkanov a psov bol profil toxicity aripiprazolu porovnateľný s profilom pozorovaným u dospelých zvierat a nevyskytol sa dôkaz neurotoxicity alebo nežiaducich účinkov na vývoj.
Hungarian: Fiatal patkányokon és kutyákon ismételt dózisokkal végzett vizsgálatokban az aripiprazol toxicitási profilja a felnőtt állatokon megfigyeltekhez hasonló volt, és nem mutatkozott a neurotoxicitásra vagy a fejlődést érintő nemkívánatos hatásra utaló bizonyíték.
Slovak: Keď sa piest úplne zastaví, stredná zarážka sa bude nachádzať na úrovni kontrolnej čiary.
Hungarian: Amikor a dugattyúszár forgása teljesen megáll, a középső dugó a jelzővonalnál lesz.
Slovak: Môžu to byť príznaky stavu nazývaného tardívna dyskinéza,
Hungarian: Ezek a „tardív diszkinézia" nevű betegség jelei lehetnek.
Slovak: • smäd,
Hungarian: • szomjúság
Slovak: Vedľajšie účinky uvedené nižšie sa môžu tiež vyskytnúť po podaní lieku Abilify Maintena.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások szintén előfordulhatnak az Abilify Maintena alkalmazása után.
Slovak: Stupnica PSP je validovaná medicínsky uznaná stupnica, ktorá meria fungovanie v osobnom a spoločenskom živote v štyroch oblastiach: spoločensky užitočné aktivity (napr. práca a štúdium), osobné a spoločenské vzťahy,
Hungarian: A PSP skála a kezelőorvos által értékelt, validált skála, amely a személyes és szociális funkciókat méri négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (pl. munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, valamint zavaró és agresszív viselkedésformák.
Slovak: NMS je potenciálne fatálny komplex symptómov súvisiaci s podávaním antipsychotík.
Hungarian: Az NMS az antipszichotikumok alkalmazásával összefüggésben jelentkező, potenciálisan halálos kimenetelű tünetegyüttes.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvárania/rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, liek sa má okamžite použiť.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni, kivéve abban az esetben, ha a felnyitás/feloldás módja kizárja a mikrobiológiai szennyeződés kockázatát.
Slovak: Úplné pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom Abilify Maintena sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa (informácie určené pre zdravotníckych profesionálov).
Hungarian: Az Abilify Maintena teljes használati és kezelési útmutatója a betegtájékoztatóban (információk egészségügyi szakemberek számára) található.
Slovak: PIL pre tieto lieky obsahuje podobné upozornenia týkajúce sa spazmov svalov, ťažkostí s prehĺtaním a ťažkostí s dýchaním, ale tiež sa neuvádzajú poruchy pohybov očí.
Hungarian: Ezeknek a készítményeknek a betegtájékoztatója hasonló figyelmeztetéseket tartalmaz az izomgörcsökre, valamint a nyelési és légzési nehézségre vonatkozóan, de szintén nem tesz említést szemmozgászavarokról.
Slovak: Staršie osoby
Hungarian: Idősek
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Slovak: • niektoré antibiotiká na liečbu tuberkulózy (rifabutin, rifampicín),
Hungarian: • a tuberkulózis kezelésére használt bizonyos antibiotikumok (rifabutin, rifampicin);
Slovak: V zdrojoch po uvedení lieku na trh bolo 20 hlásení okulogyrickej krízy počas intervalu (11 závažných) a celkovo 244 hlásení (92 závažných).
Hungarian: Okulogíriás krízis: A forgalomba hozatalt követő forrásokból kiderül, hogy okulogíriás krízisről a vizsgált időszakban 20 bejelentés (11 súlyos esetről), összesen pedig 244 bejelentés (92 súlyos esetről)
Slovak: Vzhľadom k nedostatočným informáciám o bezpečnosti u ľudí a obavám vyvolaným reprodukčnými štúdiami na zvieratách sa tento liek nemá podávať počas gravidity, pokiaľ očakávaný prínos liečby zreteľne neprevýši potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok alapján felmerülő aggályok ismeretében - mivel a humán gyógyszerbiztonsági adatok ebben a vonatkozásban hiányosak - a gyógyszer terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előny egyértelműen meghaladja a potenciális magzati kockázatot.
Slovak: • porucha vnímania chuti a čuchu,
Hungarian: • az ízérzés és szaglás torzulása
Slovak: • nedobrovoľný únik moču (inkontinencia),
Hungarian: • akaratlan vizeletürítés (inkontinencia)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 osôb):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovak: Smäd
Hungarian: Szomjúság
Slovak: vyhľadajte okamžite lekársku pomoc,
Hungarian: azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Podanie lieku Abilify Maintena s niektorými liekmi môže znamenať, že lekár bude potrebovať zmeniť dávku lieku Abilify Maintena alebo iných liekov.
Hungarian: Az Abilify Maintena bizonyos gyógyszerekkel történő együttes használata esetén előfordulhat, hogy az orvosnak módosítania kell az Abilify Maintena vagy a többi gyógyszer adagját.
Slovak: Nasledujúce príznaky sa môžu objaviť u novorodencov matiek, ktoré dostali liek Abilify Maintena v poslednom trimestri (posledné tri mesiace tehotenstva): triaška, stuhnutie svalov a/alebo slabosť, ospalosť, vzrušenie, problémy s dýchaním a problémy pri kŕmení.
Hungarian: A következő tünetek jelentkezhetnek olyan újszülötteknél, akiknek édesanyja Abilify Maintena-t kapott a harmadik trimeszterben (a terhesség utolsó három hónapjában): remegés, izommerevség és/vagy izomgyengeség, aluszékonyság, izgatottság, légzési nehézségek és táplálkozási zavarok.
Slovak: Nemali by ste dostať liek Abilify Maintena, ak ste tehotná, pokiaľ ste sa o tom neporadili so svojim lekárom.
Hungarian: Nem kaphatja az Abilify Maintena-t, ha terhes kivéve, ha azt kezelőorvosával megbeszélte.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena u detí a dospievajúcich vo veku 0 - 17 rokov nebola stanovená.
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát 0-17 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: V klinických štúdiách aripiprazolu sa nepreukázalo, že by spôsoboval klinicky významný prírastok telesnej hmotnosti (pozri časť 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az aripiprazol nem okozott klinikailag jelentős testtömeg-növekedést (lásd 4.8 pont).
Slovak: Interakcia s receptormi iného typu ako sú dopamínové a serotonínové receptory môže vysvetľovať niektoré z ďalších klinických účinkov aripiprazolu.
Hungarian: A dopamin és szerotonin receptor altípusokon kívül más receptorokkal való interakciók magyarázhatják az aripiprazol egyéb klinikai hatásait.
Slovak: Fungovanie v osobnom a spoločenskom živote bolo hodnotené pomocou stupnice fungovania v osobnom a spoločenskom živote (PSP, Personal and Social Performance).
Hungarian: A személyes és szociális funkciókat a Személyes és Szociális Teljesítmény Skála (Personal and Social
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky 400 mg alebo 300 mg lieku Abilify Maintena je stredný polčas terminálnej eliminácie aripiprazolu 46,5 dní alebo 29,9 dní, pravdepodobne z dôvodu kinetických vlastností obmedzených rýchlosťou absorpcie.
Hungarian: A 400 mg vagy 300 mg Abilify Maintena több dózisának adása után az aripiprazol átlagos terminális eliminációs felezési ideje 46,5 nap, illetve 29,9 nap, feltételezhetően az abszorpciós sebesség által korlátozott kinetika miatt.
Slovak: • slintanie, viac slín v ústach ako obvykle,
Hungarian: • nyálzás, a szokásosnál több nyál termelődése a szájban
Slovak: Neutropénia bola hlásená v klinickom programe s liekom Abilify Maintena a väčšinou začínala okolo 16. dňa po prvej injekcii a trvala priemerne 18 dní.
Hungarian: Az Abilify Maintena-val végzett klinikai programban beszámoltak neutropéniáról, amely jellemzően az első injekció után 16 nappal alakult ki, és medián időtartama 18 nap volt.
Slovak: Na základe kompletného rozsahu štandardných testov genotoxicity sa aripiprazol nepokladá za genotoxický.
Hungarian: Teljes körű, standard genotoxicitási vizsgálatok eredményei alapján az aripiprazol nem bizonyult genotoxikusnak.
Slovak: Pri perorálnom aripiprazole boli toxikologicky významné účinky pozorované iba pri dávkach alebo expozíciách, ktoré dostatočne presahovali maximálnu dávku u ľudí alebo expozíciu, čo naznačilo, že tieto účinky majú len obmedzený alebo žiadny význam pre klinickú prax.
Hungarian: A szájon át szedett aripiprazol esetében toxikológiailag jelentős hatásokat csak a maximális humán dózis vagy expozíció mértékét olyan jelentős mértékben meghaladó dózisok, illetve expozíció esetében figyeltek meg, ami elegendő annak alátámasztására, hogy ezekkel a hatásokkal a klinikai alkalmazásban kevésbé vagy egyáltalán nem kell számolni.
Slovak: Fotosenzitívna reakcia Hyperhidróza
Hungarian: Fotoszenzitív reakció Hiperhidrózis
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre aripiprazol dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az aripiprazolra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Slovak: Použitie u pacientov akútne agitovaných alebo vo vážnom psychotickom stave
Hungarian: Alkalmazás akut agitált vagy súlyos pszichotikus állapotban lévő betegeknél
Slovak: Pacientky majú byť poučené, aby svojmu lekárovi oznámili, ak otehotnejú alebo ak plánujú otehotnieť počas liečby aripiprazolom.
Hungarian: betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy jelezzék kezelőorvosuknak, ha az aripiprazol-kezelés ideje alatt teherbe esnek vagy terhességet terveznek.
Slovak: Boli hlásené vrodené anomálie, no príčinná súvislosť s aripirazolom nebola stanovená.
Hungarian: Jelentettek ugyan fejlődési rendellenességeket, ugyanakkor az aripiprazolhoz köthető ok-okozati összefüggés nem igazolódott.
Slovak: • zrazeninami krvi alebo sa zrazeniny krvi v minulosti vyskytli u vás v rodine, pretože antipsychotiká sú spojené s tvorbou krvných zrazenín,
Hungarian: • vérrögképződés Önnél vagy korábban a családjában, mivel az antipszichotikumokat összefüggésbe hozták a vérrögök kialakulásával;
Slovak: • akatízia (pocit nepohodlia a vnútorného nepokoja, nutkavá potreba neustáleho pohybu),
Hungarian: • akatízia (kellemetlen belső nyugtalanság és állandó mozgáskényszer)
Slovak: Po podaní viacnásobnej dávky lieku Abilify Maintena dehydro-aripiprazol, aktívny metabolit, predstavuje približne 29,1-32,5 % AUC aripiprazolu v plazme.
Hungarian: Az Abilify Maintena több dózisának adása után a dehidro-aripiprazol, vagyis az aktív metabolit az aripiprazol AUC-értékének 29,1-32,5 %-át teszi ki a plazmában.
Slovak: Liek Abilify Maintena je určený len na intramuskulárne použitie a nesmie sa podávať intravenózne ani subkutánne.
Hungarian: Az Abilify Maintena kizárólag intramuszkulárisan alkalmazható, intravénásan vagy szubkután nem adható be.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná úprava dávkovania.
Hungarian: Enyhe, illetve középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges.
Slovak: Toxikologický profil aripiprazolu podávaného testovaným zvieratám vo forme intramuskulárnej injekcie je všeobecne podobný profilu po perorálnom podaní pri porovnateľných plazmatických hladinách.
Hungarian: A kísérleti állatoknak intramuszkuláris injekcióban adott aripiprazol toxikológiai profilja általában ugyanolyan, mint a szájon át történő adagolás után, hasonló plazmaszintek mellett.
Slovak: • stav ľahostajnosti bez emócií, emocionálne a mentálne nepríjemné pocity,
Hungarian: • érzelemhiánnyal járó közömbösség, kellemetlen érzelmi és szellemi állapot
Slovak: • lieky proti plesniam (napr. ketokonazol, itrakonazol),
Hungarian: • gombaellenes szerek (pl. ketokonazol, itrakonazol);
Slovak: Bezpečnostný profil bol v súlade so známym bezpečnostným profilom lieku Abilify Maintena.
Hungarian: A biztonságossági profil összhangban volt az Abilify Maintena korábbról ismert biztonságossági profiljával.
Slovak: • neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu počas pohlavného styku,
Hungarian: • képtelenség merevedés elérésére vagy fenntartására a közösülés alatt
Slovak: Obrázok 1 Kaplanov-Meierov graf jednotlivých liekov zaznamenavajúci čas do zhoršenia psychotických príznakov/príznakov blížiaceho sa relapsu
Hungarian: 1. ábra: Kaplan-Meier túlélési görbe a pszichotikus tünetek súlyosbodásáig/közelgő relapszusig eltelt időre nézve
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Abilify Maintena pri liečbe schizofrénie u pacientov vo veku 65 rokov a starších nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Hungarian: Az Abilify Maintena biztonságosságát és hatásosságát a szkizofrénia kezelésében a 65 éves és idősebb betegek esetében még nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Slovak: Aripiprazol sa vylučuje do ľudského mlieka.
Hungarian: Az aripiprazol kiválasztódik a humán anyatejbe.
Slovak: Injekciu podajte čo najskôr a následne obnovte mesačný plán podávania injekcií.
Hungarian: Az injekciót minél előbb be kell adni, majd vissza kell térni a havi injekciós rendhez.
Slovak: Nezabudnite svojmu lekárovi oznámiť, ak užívate lieky na kontrolu krvného tlaku.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a vérnyomása beállítására szolgáló gyógyszert szed.
Slovak: • abstinenčné príznaky u novorodencov,
Hungarian: • gyógyszermegvonási tünetek újszülötteknél
Slovak: Nasaďte ochranný kryt na ihlu tak, ako je opísané v 2. kroku e).
Hungarian: Hozza működésbe a tűvédő eszközt a 2. lépésben (e) leírtaknak megfelelően.
Slovak: Príčiny úmrtí boli síce rôzne, väčšina z nich však bola kardiovaskulárneho (napr. zlyhanie srdca, náhla smrť) alebo infekčného (napr. pneumónia) charakteru (pozri časť 4.8).
Hungarian: Bár a halál különböző okokra volt visszavezethető, a legtöbb esetben vagy kardiovaszkuláris (pl. szívelégtelenség, hirtelen halál) vagy fertőzéses (pl. tüdőgyulladás) eredetű volt (lásd 4.8 pont).
Slovak: Tieto účinky postupne vymizli spolu s ukončením dávkovania.
Hungarian: Ezek a hatások fokozatosan megszűntek az adagolás megszakítása után.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre aripiprazol je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) aripiprazol je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: Az aripiprazolra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az aripiprazol hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
Slovak: Zistilo sa, že dávky podobné tým, ktoré vyvolali vývojovú toxicitu boli toxické aj pre matku.
Hungarian: A fejlődési toxicitást kiváltó dózisokhoz hasonló adagoknál anyai toxicitás jelentkezett.
Slovak: Rekonštituovaná výsledná suspenzia by mala byť homogénna, nepriehľadná suspenzia mliečnej farby.
Hungarian: A feloldott szuszpenzió homogén és egyenletesen opálos, tejfehér színű kell legyen.
Slovak: Dôležité: injekčná liekovka s disperzným prostredím obsahuje nadbytočné množstvo.
Hungarian: Fontos: az oldószert tartalmazó injekciós üveg túltöltést tartalmaz.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Hungarian: Kiválasztott nemkívánatos hatások leírása
Slovak: Z databázy EudraVigilance bol okrem toho získaný minimálne jeden prípad s pozitívnym rechallenge (opätovný výskyt okulogyrickej krízy po opätovnom začatí užívania lieku), čo naznačuje pravdepodobnú príčinnú súvislosť užívania aripiprazolu s okulogyrickou krízou.
Hungarian: Emellett, az EudraVigilance adatbázisában legalább egy eset szerepel, amikor pozitív rechallenge történt, ami valószínűsíti az ok-okozati összefüggést az aripiprazol alkalmazása és az okulogíriás krízis között.
Slovak: Vynechané dávky
Hungarian: Kihagyott adagok
Slovak: Iné lieky a liek Abilify Maintena
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Abilify Maintena
Slovak: b: Zahrnutí boli iba pacienti s východiskovou hodnotou a s minimálne jednou hodnotou po východiskovej hodnote.
Hungarian: Csak azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a kiindulási értéken kívül legalább egy kiindulás utáni érték is rendelkezésre állt.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita v stave pripravenom na použitie bola stanovená na 4 hodiny pri teplote do 25 °C.
Hungarian: A felhasználás közbeni kémiai és fizikai stabilitás 25 °C-on 4 órán keresztül igazolt.