FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Icelandic: o Fylgiseðill o Minnisspjaldið fyrir umönnunaraðila sjúklings, þar sem eftirfarandi lykilskilaboð skulu koma fram:
English: If you stop giving Sialanar to your child
Icelandic: Ef hætt er að gefa Sialanar
English: • Allergic reaction (rash, itching, red raised itchy rash (hives), difficulty breathing or swallowing, dizziness) - frequency not known
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (útbrot, kláði, rauð útbrot sem klæjar í (kláðaútbrot), erfiðleikar við öndun eða kyngja, svimi) - tíðni ekki þekkt
English: Urinary retention is a known adverse reaction associated with anticholinergic medicinal products (15%).
Icelandic: Þvagteppa er þekkt aukaverkun tengd andkólínvirkum lyfjum (15%).
English: Contraindications of concomitant use Concomitant use of the following medicinal products is contraindicated (see section 4.3):
Icelandic: Samhliðanotkun eftirfarandi lyfja er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3):
English: potassium chloride solid oral dose; anticholinergic medicines.
Icelandic: kalíumklóríð í föstu formi til inntöku; andkólínvirk lyf.
English: Common manifestations include flushing, dry skin and mucous membranes, mydriasis with loss of accommodation, altered mental status and fever.
Icelandic: Algengar birtingar eru meðal annars andlistroði, þurrkur í húð og slímhúð, ljósopsvíkkun með minnkaðri aðlögunarhæfni, breytt geðslag og hiti.
English: Pharmacotherapeutic group: Medicinal products for functional gastrointestinal disorders, synthetic anticholinergics, quaternary ammonium compounds.
Icelandic: Lyf gegn starfrænum meltingartruflunum, samtengd andkólínvirk lyf, kvarterammóníumsambönd.
English: A reduction in anticholinergic and/or antihistamine dosage may be necessary;
Icelandic: Verið getur að draga þurfi úr skammti andkólínvirkra lyfja og/eða andhistamínlyfja;
English: Physostigmine salicylate is recommended when tachydysrhythmia with subsequent hemodynamic compromise, intractable seizure, severe agitation or psychosis is present.
Icelandic: Mælt er með gjöf physostigmínsalisýlats þegar til staðar eru hraðsláttartruflanir með truflun á blóðflæði, óstöðvandi krampar, mikill æsingur eða sturlun.
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Icelandic: Það er mikilvægt að skammturinn sé gefinn á svipuðum tíma miðað við neyslu matar.Ekki gefa lyfið með mjög fituríkum mat.
English: Contains sodium benzoate (E211).
Icelandic: Inniheldur natríumbensóat (E211).
English: Oral solution 60 ml
Icelandic: 60ml
English: • slow heart rate followed by rapid heart rate, palpitations and irregular heart beat
Icelandic: hægur hjartsláttur með hröðum hjartslætti í kjölfarið, hjartsláttarónot og óreglulegur hjartsláttur
English: Opioids: active substances such as pethidine and codeine may result in additive central nervous system and gastrointestinal adverse effects, and increase the risk of severe constipation or paralytic ileus and CNS depression.
Icelandic: Ópíóíð: virk innihaldsefni svo sem petidín og kódeín geta valdið viðbótar aukaverkunum á miðtaugakerfi og meltingarfæri og aukið hættuna á alvarlegri hægðatregðu eða þarmalömunarstíflu eða bælingu miðtaugakerfisins.
English: Use while breast-feeding is contraindicated (see section 4.3).
Icelandic: Notkun við brjóstagjöf er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.3.).
English: dose; distribution half-life was 2.2 ± 1.3 minutes.
Icelandic: Hjá fullorðnum var dreifing glýkópyrroníums hröð eftir stakan 6 µg/kg skammt í æð; helmingunartími dreifingar var 2,2 ± 1,3 mínútur.
English: Renal impairment Severe renal impairment (see section 4.3).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Alvarlega skert nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.3).
English: • skeletal muscle relaxants (botulinum toxin)
Icelandic: • vöðvaslakandi lyf (bótúlíneitur)
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Icelandic: Umönnunaraðilinn skal stöðva meðferðina og leita ráða hjá þeim sem ávísar lyfinu ef fram kemur:
English: Each ml of solution contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Icelandic: Hver ml af mixtúru inniheldur 400 míkrógrömm glýkópyrroníumbrómíðs sem jafngildir 320 míkrógrömmum af glýkópyrroníumi.
English: Antispasmodics: glycopyrronium may antagonize the pharmacologic effects of gastrointestinal prokinetic active substances such as domperidone and metoclopramide.
Icelandic: Krampalyf:glýkópyrroníum getur unnið gegn lyfjafræðilegum hreyfiörvandi áhrifum virkra efna í meltingarvegi svo sem domperidóns og metóklópramíðs.
English: • opioids used to treat severe pain
Icelandic: • ópíóíðnotuð við alvarlegum verkjum
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Icelandic: Einkum getur notkun Sialanar með eftirtöldum lyfjum haft áhrif á hvernig
English: Antimuscarinics are competitive inhibitors of the actions of acetylcholine at the muscarinic receptors of autonomic effector sites innervated by parasympathetic (cholinergic postganglionic) nerves.
Icelandic: Andmúskarínlyf eru samkeppnishemlar asetýlkólínsámúskarínviðtaka í ósjálfráðum svarsetum sem eru ítaugaðir með utansemju- (kólínvirkum aftanhnoðra-) taugum.
English: Sialanar should be taken by mouth.
Icelandic: Íkomuleið Sialanar er til inntöku um munn.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Icelandic: Lýsing á útliti Sialanar og pakkningastærðir
English: Sialanar is a medicine that contains the active substance glycopyrronium.
Icelandic: Sialanar er lyf sem inniheldur virka efnið glýkópyrroníum.
English: • pneumonia
Icelandic: • lungnabólga
English: Each ml contains 400 micrograms glycopyrronium bromide equivalent to 320 micrograms of glycopyrronium.
Icelandic: Hver ml inniheldur 400 míkrógrömm glýkópyrroníumbrómíð sem jafngildir 320 míkrógrömmum af glýkópyrroníumi.
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Icelandic: Svörunartíðni var skilgreind sem minnst 3ja stiga framför á mTDS-skalanum.
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic glycopyrronium exposure.
Icelandic: Samtímis gjöf með mat veldur merkjanlegri minnkun á almennri útsetningu fyrir glýkópyrroníumi.
English: dose.
Icelandic: Þvagteppa.
English: Short attention span
Icelandic: Skert athygli
English: • Fever (pyrexia)
Icelandic: • háan hita (sótthita)
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the pneumonia resolves.
Icelandic: Hætta skal meðferð með glýkópyrroníumi þar til lungnabólgan hjaðnar.
English: Non-clinical data, including genotoxicity or carcinogenicity studies have not been performed for
Icelandic: Forklínískar upplýsingar, m.a. rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum liggja ekki fyrir um Sialanar.
English: Insert the end of the oral syringe into the syringe adaptor and ensure it is secure.
Icelandic: Stingið enda munngjafarsprautunnar í millistykkið og gætið þess að hann sitji fastur.
English: Pre-hospital gastrointestinal decontamination with activated charcoal is not recommended because of the potential for somnolence and seizures and the resulting risk of pulmonary aspiration.
Icelandic: Ekki er mælt með hreinsun meltingarfæra með lyfjakolum fyrir innlögn vegna möguleika á svefnhöfga og krömpum og hættu á ásvelgingu.
English: Instructions for use How to use the oral syringe
Icelandic: Hvernig nota á munngjafarsprautuna
English: Intermittent explosive disorder
Icelandic: Aukaverkanir í miðtaugakerfi
English: Nasogastric / feeding tubes, if used, should be flushed with 10 ml water immediately after dosing.
Icelandic: Ef notaðar eru slöngur fyrir næringu, skal skola þær með 10 af vatni strax eftir skammtagjöf.
English: Amber coloured glass bottle with a high density polyethylene tamper evident child resistant closure with expanded low density polyethylene liner.
Icelandic: Rafgult glas úr gleri með þéttripólýetýlen innsiglaðri barnalæsingu með eðlisléttu pólýetýlen fóðri.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Icelandic: Læknar með reynslu af meðferð barna með taugasjúkdóma skulu ávísa Sialanar.
English: Anticholinergics may delay the gastrointestinal absorption of other anticholinergics administered orally and also increase the risk of anticholinergic side effects.
Icelandic: Andkólínvirk lyf geta seinkað frásog annarra andólínvirkra lyfja til inntöku í meltingarvegi og einnig aukið hættuna á aukaverkunum andkólínvirkra lyfja.
English: Feeling sad
Icelandic: Bráð þvaglát
English: Glycopyrronium belongs to a group of medicines known as quaternary ammonium anticholinergics, which are agents that block or reduce the transmission between nerve cells.
Icelandic: Glýkópyrroníum,sem er efnasamband með fjórgildu köfnunarefni,tilheyrirhópi lyfja sem kölluð eru andkólínvirk lyf, en þaðeru lyf sem stöðva eða draga úr boðum á milli taugafrumna.
English: Glycopyrronium is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Icelandic: Glýkópyrroníum er ekki ætlað til meðferðar á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
English: Most frequently reported treatment-emergent adverse events (glycopyrrolate vs placebo) were dry mouth, constipation, vomiting and nasal congestion.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar tengdar meðferð (glýkópyrrolats á móti lyfleysu) sem tilkynnt var um voru munnþurrkur, hægðatregða, uppköst og nefstífla.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliðanotkun eftirfarandi lyfja:
English: • Difficulty in passing stools (constipation)
Icelandic: Erfiðleikar við hægðir (hægðatregða)
English: Anticholinergics: concomitant use of anticholinergics may increase the risk of anticholinergic side effects.
Icelandic: Andkólínvirk lyf:samhliðanotkun andkólínvirkra lyfja getur aukið hættuna á aukaverkunum tengdum andkólínvirkum lyfjum.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Sialanar á meðgöngu.
English: • restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes;
Icelandic: • óeirð; ofvirkni; skert athygli, gremja; skapsveiflur, skapofsi eða árásarhneigð, ofurnæmi,
English: Antimuscarinics such as glycopyrronium should be used with caution in patients with gastrooesophageal reflux disease, pre-existing constipation and diarrhoea.
Icelandic: Nota skal andmúskarínlyf svo sem glýkópyrroníum með varúð hjá sjúklingum með vélindabakflæði og ef fyrir er hægðatregða og niðurgangur.
English: • topiramate used to treat epilepsy
Icelandic: • topiramatnotað við flogaveiki
English: Gastro-intestinal disorders
Icelandic: Ósjálfráðar augnhreyfingar (augntin)
English: Dryness of the skin
Icelandic: Hvítsveppasýking í vélinda
English: • Pneumonia (severe chest infection)
Icelandic: Lungnabólga (alvarleg sýking í brjósti)
English: Glycopyrronium is cleared predominantly from the systemic circulation by renal excretion and hepatic impairment is not thought to result in a clinically relevant increase in systemic exposure of glycopyrronium.
Icelandic: Glýkópyrroníum er aðallega úthreinsað úr blóðrásinni með útskilnaði um nýru og skert lifrarstarfsemi er ekki talin valda klínískt markverðri aukningu almennrar útsetningar fyrir glýkópyrroníumi.
English: Other medicines and Sialanar
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar
English: • potassium chloride solid oral dose (see section above “Do not give Sialanar if the child or adolescent:”)
Icelandic: kalíumklórið til inntöku í föstu formi (sjá kaflann fyrir ofan „Ekki má gefa
English: The elimination half-life of glycopyrronium appears to be dependent on route of administration being 0.83 ± 0.27 hours after i.v.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs fyrir glýkópyrroníum virðist vera háður íkomuleið þar sem hann er 0,83 ± 0,27 klst. eftir gjöf í bláæð, 75 mínútur eftir gjöf í vöðva og um það bil 2,5 - 4 klst.
English: An association with upper GI bleeding and small bowel ulceration, stenosis, perforation, and obstruction has been observed.
Icelandic: Fram hefur komið fylgni við blæðingar í efri meltingarvegi og sáramyndun, þrenging, götun og stíflun í smáþörmum.
English: Ask your doctor if you need further advice.
Icelandic: Leitið til læknis ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
English: Sedating antihistamines: may have additive anticholinergic effects.
Icelandic: Róandi andhistamínlyf: geta aukið andkólínvirk áhrif.
English: Angioedema
Icelandic: Lungnabólga
English: Data from sparse PK sampling in children suggests dose proportional PK.
Icelandic: Gögn úr strjálum sýnum um lyfjahvörf í börnum benda til lyfjahvarfa í hlutfalli við skammtastærð.
English: Skeletal muscle relaxants: Use of anticholinergics after administration of botulinum toxin may potentiate systemic anticholinergic effects;
Icelandic: Notkun andkólínvirkra lyfja eftir gjöf bótúlíneiturs getur eflt almenn andkólínvirk áhrif;
English: kg ml ml ml ml ml
Icelandic: Skammtaþrep kg ml ml ml ml ml
English: Increased central nervous system effects have been reported in clinical trials including: irritability; drowsiness; restlessness; overactivity; short attention span; frustration; mood changes; temper outbursts or explosive behaviour; excessive sensitivity; seriousness or sadness; frequent crying episodes; fearfulness.
Icelandic: skapstyggð, svefnhöfgi, óeirð, ofvirkni, skert athygli, gremja, skapsveiflur, skapofsi eða árásarhneigð, ofurnæmi, alvarleiki eða depurð, tíð grátköst, ótti.
English: single-dose.
Icelandic: Til inntöku.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING GLASS BOTTLE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM GLAS ÚR GLERI
English: Glycopyrronium
Icelandic: A. ÁLETRANIR
English: If you have any further questions about the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Icelandic: Stjórnun og hvernig draga megi úr andkólínvirkun viðbrögðum
English: Sialanar 320 micrograms /ml oral solution
Icelandic: 1 HEITI LYFS Sialanar 320 míkrógrömm/ml mixtúra, lausn
English: Inhibition of sweating
Icelandic: Hömlun á svitamyndun
English: − has myasthenia gravis (muscle weakness and tiredness)
Icelandic: − er með vöðvaslensfár (þróttleysi í vöðvum og þreyta)
English: The significance of the non-clinical findings for humans is not clear, and the lack of human data on the medicinal product leads to glycopyrronium being contraindicated in pregnant women.There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults, and safety in human pregnancy has not been established.
Icelandic: Þýðing forklínískra niðurstaðna fyrir menn er ekki ljós og skortur á upplýsingum um lyfið fyrir menn leiðir til þess að glýkópyrroníum er ekki ætlað konum á meðgöngu.
English: Additional manifestations include sinus tachycardia, decreased bowel sounds, functional ileus, urinary retention, hypertension, tremulousness and myoclonic jerking.
Icelandic: Frekari einkenni eru meðal annars sínus hraðtaktur, minni meltingarhljóð, starfræn þarmalömun, þvagteppa, háþrýstingur, titringur og kippir.
English: Respiratory
Icelandic: Öndunarvegur
English: Flushing
Icelandic: Lyfleysa
English: A reduction in anticholinergic and/or neuroleptic/antipsychotic dose may be necessary;
Icelandic: Verið getur að draga þurfi úr skammti andkólínvirkra lyfja og/eða sefandi lyfja/geðrofslyfja; Vöðvaslakandi lyf:
English: Glycopyrronium is a quaternary ammonium antimuscarinic with peripheral effects similar to those of atropine.
Icelandic: Glýkópyrroníumsem er efnasaband með fjórgildu köfnunarefni er andmúskarínlyf með jaðaráhrif svipuðum áhrifum atrópíns.
English: Mild to moderate sialorrhoea
Icelandic: Augu Ljósopsvíkkun
English: • Pneumonia (sever chest infection) - common
Icelandic: Lungnabólga (alvarleg sýking í brjósti) - algengar
English: An effect on the cardiovascular system should be considered when assessing tolerability.
Icelandic: Hafa skal í huga áhrif á hjarta- og æðakerfið þegar þol er metið.
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Icelandic: Kvilli í vöðvum og taugum þarma sem veldur stíflun eða lokun (sýndarstíflun)
English: The following medicinal product interaction information is relevant to glycopyrronium.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar um milliverkanir eiga við um glýkópyrroníum.
English: Salivation is primarily mediated by parasympathetic innervation of the salivary glands.
Icelandic: Munnvatnsrennsli er fyrst og fremst fyrir tilstilli sefkerfisítaugun í munnvatnskirtlum.
English: glycopyrronium.
Icelandic: Glýkópyrroníum
English: Halitosis
Icelandic: Gremja
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Icelandic: Samhliðanotkun getur valdið auknum augnþrýstingi með gleiðhorns- eða þrönghornsverkun; Annað
English: fearfulness
Icelandic: Augntin
English: Frustration
Icelandic: Uppköst
English: Co-administration with food results in a marked decrease in systemic medicinal product exposure.
Icelandic: Samtímis gjöf með mat veldur umtalsverðri minnkun á altækriútsetningu fyrir lyfinu.
English: • constipation
Icelandic: • svefnleysi
English: glycopyrronium has low central bioavailability, except in the case where the blood brain barrier has been compromised (e.g. a shunt infection).
Icelandic: Hjá börnum hefur 5 µg/kg skammtur af glýkópyrroníumi í bláæð lítiðaðgengi í miðtaugakerfið, nema í tilviki þar sem blóð-heila þröskuldur er óvirkur (t.d. við sýkingu í samveitu).
English: Psychiatric disorders
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Sialanar
English: Drowsiness
Icelandic: Þvagfærasýking
English: Overdose of glycopyrronium can result in anticholinergic syndrome, produced by the inhibition of cholinergic neurotransmission at muscarinic receptor sites.
Icelandic: Ofskömmtun glýkópyrroníums getur valdið andkólínvirku heilkenni, sem verður við hömlunkólínvirkra taugaboða í múskarínviðtökum.
English: • Drowsiness (sleepiness)
Icelandic: Svefnhöfgi (syfja)
English: dose was low at approximately 3% (range 1.3-13.3%) in children aged 7-14 years undergoing intraocular surgery (n = 6) due to the medicinal product's low lipid solubility.
Icelandic: Meðalgildi hreins líffræðilegs aðgengis við inntöku glýkópyrroníums þar sem borinn var saman stakur 50 µg/kg skammtur til inntöku og stakur 5 µg/kg skammtur í bláæð var lágt eða u.þ.b. 3% (á bilinu 1,3-13,3%) hjá börnum á aldrinum 7-14 ára sem fóru í aðgerð á auga (n = 6) vegna lítilsleysanleika lyfsins í fitu.
English: • Headache
Icelandic: • sótthiti
English: Paediatric population - children and adolescents aged 3 years and older The dosing schedule for glycopyrronium is based on the weight of the child, starting with approximately 12.8 micrograms/kg per dose (equivalent to 16 micrograms/kg per dose glycopyrronium bromide), three times per day and increasing by the doses shown in Table 1 below, every 7 days.
Icelandic: 12,8 míkrógrömmum/kg í hverjum skammti (jafngildir 16 míkrógrömmum/kg í hverjum skammti af glýkópyrroníumbrómíði), þrisvar á dag og aukin um þá skammta sem koma fram í töflu 1 hér fyrir neðan, á 7 daga fresti.
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the urinary retention resolves.
Icelandic: Hætta skal meðferð með glýkópyrroníumi þar til hægðatregðan hjaðnar.
English: Glycopyrronium is contraindicated in patients with severe renal impairment.
Icelandic: Glýkópyrroníumá ekki að gefa sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
English: EXPIRY DATE
Icelandic: Notkun til langs tíma
English: Glycopyrronium treatment should be withdrawn until the constipation resolves.
Icelandic: Hætta skal meðferð með glýkópyrroníumi þar til þvagteppan hjaðnar.
English: Glycopyrronium competitively inhibits cholinergic muscarinic receptors in salivary glands and other peripheral tissues, thus indirectly reducing the rate of salivation.
Icelandic: Glýkópyrroníum hamlar algjörlega kólínvirkamúskarínviðtaka í munnvatnskirtlum og öðrum nálægum vefjum og dregur þar með óbeint úr munnvatnsrennslinu.
English: Oesophageal candidiasis
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA
English: Diarrhoea
Icelandic: Meðferð
English: Reporting of side effects
Icelandic: Frábendingar um samhliðanotkun
English: Agitation
Icelandic: Ofþornun
English: One 250 ml bottle One 8 ml oral syringe One syringe adaptor.
Icelandic: Ein 8 ml sprauta fyrir mixtúru
English: Reproductive performance in rats given glycopyrronium shows a decrease in the rate of conception and in survival rate at weaning.
Icelandic: Geta til æxlunar hjá rottum sem var gefið glýkópyrroníum sýndi minni tíðni getnaðar og lifunar við afvenslun.
English: Cardiac disorders
Icelandic: Hjarta Andlitsroði
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Icelandic: Markaðsleyfishafi Proveca Pharma
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum takmörkunum (sjá viðauka I:
English: That the latter two half-lives, and especially that for oral administration, are longer than for i.v.
Icelandic: Það að síðari tveir helmingunartímarnir, einkum við inntöku, eru lengri en við gjöf í bláæð, endurspeglar líklega flókið frásog og dreifingu glýkópyrroníums með þessum íkomuleiðum.
English: Contents of the pack and other information What Sialanar contains
Icelandic: á Sialanar Pakkningar og aðrar upplýsingar
English: Upper respiratory tract infection
Icelandic: Sýkingar af völdum baktería og sníkjudýra
English: 20 vials
Icelandic: 20 hettuglös
English: Celvapan microgram /0.5 ml1
Icelandic: Celvapan 7,5 míkrógr/ 0,5 ml
English: Packaging Content (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
English: Whole virion influenza vaccine, inactivated containing antigen of pandemic strain*: A/California/7/2009 (H1N1)v 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in Vero cells (continuous cell line of mammalian origin) ** expressed in micrograms haemagglutinin.
Icelandic: í 0,5 ml skammti * ræktaðir í Vero-frumum (samfelld frumulína með uppruna úr spendýrum) ** tjáð í míkrógrömmum haemagglutíníns i
English: l t o r
Icelandic: Hettuglas (gler)
English: • The need to counsel patients on important risks associated with leflunomide therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Icelandic: Nauðsyn þess að ráðleggja sjúklingum varðandi mikilvæga áhættuþæti við leflúnómíðmeðferð og viðeigandi varúðarráðstafanir þegar lyfið er notað.
English: • That there is a risk of severe liver injury and so regular measurement of ALT (SGPT) levels to monitor liver function is important.
Icelandic: Að það er hætta á alvarlegum lifrarskemmdum og því er mikilvægt að mæla reglulega ALT (SGPT) gildi til að fylgjast með starfsemi lifrar.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate)
Icelandic: Þekkta hættu á samverkandi lifrar- eða blóðfrumueitrun (haematotoxicity) sem tengist samsettri meðferð með öðru DMARD lyfi (t.d. metótrexati).
English: The Physician Leaflet should contain the following key messages:
Icelandic: Bæklingur fyrir lækna skal innihalda eftirfarandi lykilatriði: