FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come prevedibile, la maggior parte dei dati che supportano questa indicazione sono di tipo retrospettivo.
Greek: Τα περισσότερα από τα στοιχεία που υποστηρίζουν την ένδειξη αυτή είναι όπως αναµενόταν αναδροµικά.
Italian: Austria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Germania, Grecia, Spagna, Finlandia, Francia, Ungheria, Irlanda, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito.
Greek: Αυστρία, Κύπρος, Τσεχική Δηµοκρατία, Δανία, Γερµανία, Ελλάδα, Ισπανία, Φινλανδία, Γαλλία, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία,
Italian: Regno Unito Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Greek: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Italian: Le reazioni avverse di seguito riportate sono indicate in ordine di frequenza decrescente di comparsa: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100,< 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1,000); molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate).
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες αναφέρονται παρακάτω µε σειρά µειούµενης συχνότητας εµφάνισης: πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1,000, <1/100), σπάνιες (>1/10,000, <1/1,000), πολύ σπάνιες (<1/10,000, συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών).
Italian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Italia
Greek: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Ιταλία
Italian: : {MM/AAAA}
Greek: ΛΗΞΗ: {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Italian: Middlesex, TW18 3AZ Regno Unito
Greek: Middlesex, TW18 3AZ Ηνωµένο Βασίλειο
Italian: Il profilo della sicurezza nel lungo termine di tacrolimus non è stato studiato in maniera sistematica.
Greek: Το µακροπρόθεσµο προφίλ ασφαλείας της tacrolimus δεν έχει µελετηθεί συστηµατικά.
Italian: La frequenza del monitoraggio dei livelli ematici si deve basare sulle esigenze cliniche.
Greek: Η συχνότητα της µέτρησης των επιπέδων στο αίµα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ανάγκες.
Italian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
Greek: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Ιρλανδία
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, <DEL(DEI) RICHIEDENTE(I)>, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, <ΤΟΝ(ΤΟΥΣ) ΑΙΤΟΥΝΤΑ(-ΕΣ)>, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ, ΤΗ ΝΟΡBΗΓΙΑ ΚΑΙ ΤΗΝ ΙΣΛΑΝΔΙΑ
Italian: Repubblica Ceca Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Greek: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Italian: I risultati sono continuamente migliorati con l'aumentare dell'esperienza clinica nel corso degli ultimi 11 anni.
Greek: Τα αποτελέσµατα συνεχώς βελτιώνονταν µε την αυξανόµενη εµπειρία στη διάρκεια των 11 χρόνων.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichetta e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που προτάθηκε από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας, αξιολογήθηκε βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της Επιτροπής,
Italian: Poiché il prodotto originale Prograf e le denominazioni associate non hanno il medesimo riassunto delle caratteristiche del prodotto nei vari Stati membri dell'Unione europea e a fronte delle divergenze delle decisioni nazionali, si è reso necessario armonizzare detto riassunto delle caratteristiche del prodotto per Prograf e denominazioni associate in tutta l'Unione europea.
Greek: Λόγω του γεγονότος ότι το αρχικό προϊόν Prograf και οι σχετιζόµενες ονοµασίες δεν διαθέτουν την ίδια περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) στα διάφορα κράτη µέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης και λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις, κατέστη απαραίτητη η εναρµόνιση της ΠΧΠ του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών σε ολόκληρη την Ευρώπη.
Italian: Molte delle reazioni avverse di seguito riportate sono reversibili e/o rispondono ad una riduzione della dose.
Greek: Πολλές από τις κατωτέρω αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες είναι αναστρέψιµες και/ή ανταποκρίνονται στη µείωση της δοσολογίας.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressore macrolide, codice ATC: L04A A05
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτική µακρολίδη, Κωδικός ATC: L04A A05
Italian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portogallo
Greek: Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Πορτογαλία
Italian: Come tutti i medicinali, <Nome (di fantasia)> può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Italian: Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, non è noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Όπως και µε άλλους δραστικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, ο κίνδυνος δευτερογενούς καρκίνου είναι άγνωστος (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Di conseguenza, il suo corpo è meno efficiente del solito nel combattere le infezioni.
Greek: Συνεπώς, ο οργανισµός σας δεν θα είναι τόσο καλός όπως συνήθως είναι στο να καταπολεµά λοιµώξεις.
Italian: A causa della necessità di trattamento, tacrolimus può essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa più sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto.
Greek: Λόγω της ανάγκης για θεραπεία, η tacrolimus µπορεί να χορηγηθεί σε εγκύους γυναίκες όταν δεν υπάρχει ασφαλέστερη εναλλακτική θεραπεία και όταν το αναµενόµενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έµβρυο.
Italian: Deve essere evitato l'impiego di vaccini vivi attenuati.
Greek: Η χρήση των εµβολίων από ζώντες εξασθενηµένους ιούς πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Questa ipotesi è anche confortata dal maggior numero di pazienti che necessitano di una terapia di salvataggio passando da ciclosporina a tacrolimus che non viceversa.
Greek: Ο ισχυρισµός αυτός στηρίζεται και από το ότι µεγαλύτερος αριθµός ασθενών που χρήζουν θεραπείας διάσωσης µετέβησαν από την κυκλοσπορίνη στην tacrolimus απ' ότι το αντίστροφο.
Italian: La terapia con <Nome (di fantasia) del prodotto> richiede un attento monitoraggio da parte di personale adeguatamente qualificato ed attrezzato.
Greek: Η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> απαιτεί προσεκτική παρακολούθηση από επαρκώς εκπαιδευµένο και εξοπλισµένο προσωπικό.
Italian: La dose deve essere principalmente basata sulla valutazione clinica del rigetto e sulla tollerabilità di ogni singolo paziente.
Greek: Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Italian: Esiste un rischio di parto prematuro (<37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato, la quale comunque si normalizza spontaneamente.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος πρόωρου τοκετού (<37 εβδοµάδες) καθώς επίσης και υπερκαλιαιµίας στο νεογέννητο, η οποία, ωστόσο, αποκαθίσταται αυτόµατα.
Italian: Sono stati segnalati effetti gravi, comprese reazioni allergiche e anafilattoidi.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές παρενέργειες, συµπεριλαµβανοµένων αλλεργικών και αναφυλακτικών αντιδράσεων.
Italian: Tacrolimus può causare disturbi visivi e neurologici.
Greek: Η tacrolimus µπορεί να προκαλέσει οπτικές και νευρολογικές διαταραχές.
Italian: Nei confronti testa a testa con la ciclosporina sembra avere un modesto vantaggio in termini di efficacia.
Greek: Σε λεπτοµερείς συγκρίσεις µε την κυκλοσπορίνη φαίνεται να έχει ένα µέτριο πλεονέκτηµα αναφορικά µε την αποτελεσµατικότητα.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse associate con l'impiego di immunosoppressori è spesso difficile da definire a causa della patologia di base e dell'uso contemporaneo di molti altri farmaci.
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών που συνδέονται µε ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, είναι συχνά δύσκολο να προσδιορισθεί λόγω της υποκείµενης νόσου και της σύγχρονης χρήσης πολλών φαρµάκων.
Italian: Tacrolimus può causare il prolungamento dell'intervallo QT ma attualmente non ci sono prove sostanziali che possa causare Torsades des pointes.
Greek: Η tacrolimus µπορεί να παρατείνει το διάστηµα QT αλλά αυτή τη στιγµή δεν υπάρχει ουσιαστική απόδειξη ότι προκαλεί Torsades de Pointes.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza o sospetta di essere incinta, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Greek: Εάν σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος ή νοµίζετε ότι είστε έγκυος, ζητήστε τη συµβουλή του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρµακο.
Italian: I dati corrispondenti, su sangue intero, sono in media di 47,6 l.
Greek: Τα αντίστοιχα στοιχεία µε βάση το ολικό αίµα υπολογίσθηκαν κατά µέσο όρο σε 47.6 l.
Italian: Ma in uno scenario in cui il ritrapianto o il decesso si profila come l'esito probabile prevale un atteggiamento più liberale verso l'indicazione.
Greek: Σε περίπτωση όµως που η επαναµεταµόσχευση ή ο θάνατος αποτελούν πιθανή έκβαση, καταλληλότερη είναι η τήρηση µιας περισσότερο ευρείας στάσης.
Italian: Si consiglia un contatto costante con il medico.
Greek: Πρέπει να είστε σε τακτική επικοινωνία µε το γιατρό σας.
Italian: Metabolismo e biotrasformazione
Greek: Μεταβολισµός και βιοµετατροπή
Italian: Tale procedura è abbastanza normale e aiuta il medico a decidere la dose più appropriata di <Nome (di fantasia)> per lei.
Greek: Αυτό είναι πολύ φυσιολογικό και θα βοηθήσει το γιατρό σας να αποφασίσει για την πλέον κατάλληλη για εσάς δοσολογία του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Italian: La relazione annuale dell'ISHLT pertanto offre informazioni importanti sulla pratica del trapianto di cuore nei pazienti pediatrici.
Greek: Γι' αυτό και η ετήσια αναφορά της ISHLT προσθέτει πολύτιµες πληροφορίες σχετικά µε την πραγµατοποίηση µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά.
Italian: Ipersensibilità a tacrolimus o ad altri macrolidi.
Greek: Υπερευαισθησία στην tacrolimus ή σε άλλες µακρολίδες.
Italian: La dose iniziale per prevenire il rigetto dell'organo che le è stato trapiantato verrà stabilita dal medico e calcolata in base al suo peso.
Greek: Η αρχική δόση για την πρόληψη της απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου θα καθοριστεί από το γιατρό σας υπολογιζόµενη σύµφωνα µε το βάρος του σώµατός σας.
Italian: Le verranno richieste analisi del sangue su base regolare per poter determinare la dose corretta e per adattare tale dose di volta in volta.
Greek: Θα απαιτηθούν από το γιατρό σας τακτικές εξετάσεις αίµατος για να καθορίσει τη σωστή δόση και να προσαρµόσει τη δόση ανά διαστήµατα.
Italian: Considerazioni sul legame con le proteine
Greek: Σύνδεση µε πρωτεΐνες
Italian: In seguito al trapianto d'organo (cioè di fegato, di rene, di cuore) il sistema immunitario del suo corpo cercherà di rigettare il nuovo organo.
Greek: Μετά την µεταµόσχευση (π.χ. ήπαρ, νεφρός, καρδιά), το ανοσοποιητικό σύστηµα του οργανισµού σας, θα προσπαθήσει να απορρίψει το νέο όργανο.
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Greek: Υπερευαισθησία σε κάποιο από τα έκδοχα.
Italian: I dati sul trapianto cardiaco nei bambini sono scarsi, per il limitato numero di trapianti eseguiti ogni anno.
Greek: Τα στοιχεία επί της µεταµόσχευσης καρδιάς σε παιδιά είναι σποραδικά λόγω του µικρού αριθµού των µεταµοσχεύσεων που πραγµατοποιούνται ετησίως.
Italian: CHE COS'È <NOME (DI FANTASIA)> E A CHE COSA SERVE
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ> ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Italian: Il decorso di malattie infettive preesistenti può risultare aggravato.
Greek: Προϋπάρχουσες λοιµώξεις µπορεί να επιδεινωθούν.
Italian: Trapianto di cuore negli adulti
Greek: Μεταµόσχευση καρδιάς σε ενήλικες:
Italian: In questo caso, una dose orale iniziale di tacrolimus da 2 a 4 mg per giorno è stata utilizzata in combinazione con micofenolato mofetile e corticosteroidi o in combinazione con sirolimus e corticosteroidi.
Greek: Στην περίπτωση αυτή, χρησιµοποιήθηκε µία αρχική δόση tacrolimus από το στόµα 2 έως 4 mg την ηµέρα σε συνδυασµό µε mycophenolate mofetil και κορτικοστεροειδή ή σε συνδυασµό µε sirolimus και κορτικοστεροειδή.
Italian: dermatite, fotosensibilità raro:
Greek: δερµατίτιδα, φωτοευαισθησία σπάνιες:
Italian: La sezione sugli effetti indesiderati (4.8) è stata adeguata alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Greek: Το κεφάλαιο που αναφέρεται στις ανεπιθύµητες ενέργειες (4.8) προσαρµόστηκε ώστε να συνάδει µε την οδηγία που αφορά στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος.
Italian: La terapia endovenosa non deve superare i 7 giorni.
Greek: Η θεραπεία µε ενδοφλέβια έγχυση δεν πρέπει να συνεχίζεται για περισσότερο από 7 ηµέρες.
Italian: Sulla base della documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Prograf e denominazioni associate sia favorevole nei seguenti casi:
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της Επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του Prograf και των σχετιζόµενων ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά τη χρήση του προϊόντος για:
Italian: L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti può essere trattata con successo quando le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml.
Greek: Ανάλυση των αποτελεσµάτων κλινικών µελετών δείχνει ότι η πλειονότητα των ασθενών µπορεί να αντιµετωπισθεί επιτυχώς εάν τα κατώτερα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα διατηρηθούν κάτω από 20 ng/ml.
Italian: Le capsule devono essere assunte con un liquido (preferibilmente acqua).
Greek: Τα καψάκια πρέπει να καταπίνονται µε κάποιο υγρό (κατά προτίµηση νερό).
Italian: Considerazioni generali
Greek: Γενικές εκτιµήσεις
Italian: L'effetto di un pasto ricco di carboidrati è meno pronunciato.
Greek: Η επίδραση ενός γεύµατος υψηλής περιεκτικότητας σε υδατάνθρακες είναι λιγότερο έκδηλη.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PROGRAF/PROGRAFT CAPSULE RIGIDE E CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ PROGRAF / PROGRAFT ΚΑΨΑΚΙΑ ΣΚΛΗΡΑ ΚΑΙ ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Italian: Nel plasma, tacrolimus è notevolmente legato (> 98.8%) alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina sierica ed alla glicoproteina acida α-1.
Greek: Στο πλάσµα, η tacrolimus συνδέεται εκτεταµένα (>98.8%) µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, κυρίως µε την λευκωµατίνη ορού και α-1-όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Italian: In caso di esposizione in utero, è consigliato il monitoraggio del neonato per controllare i potenziali effetti avversi di tacrolimus (in particolare effetti renali).
Greek: Σε περίπτωση in utero έκθεσης, συνιστάται παρακολούθηση του νεογέννητου για πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες της tacrolimus (ιδιαίτερα τις επιδράσεις στους νεφρούς).
Italian: Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche comune:
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισµών συχνές:
Italian: La biodisponibilità orale media di tacrolimus è compresa nell'intervallo del 20 %-25 %.
Greek: Ο µέσος όρος της βιοδιαθεσιµότητας από το στόµα της tacrolimus κυµαίνεται από 20% - 25%.
Italian: E' stato osservato che bambini molto piccoli (< 2 anni), EBV-VCA negativi, presentano un rischio maggiore di comparsa di malattie linfoproliferative.
Greek: Πολύ µικρά (<2 ετών) EBV-VCA-αρνητικά παιδιά έχει αναφερθεί ότι εµφανίζουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης λεµφοβλαστικών ανωµαλιών.
Italian: La prima dose di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die, cominciando 8 - 12 ore dopo la sospensione della terapia per via endovenosa.
Greek: Η πρώτη δόση της θεραπείας από το στόµα πρέπει να είναι 0.30 mg/kg/ηµέρα αρχίζοντας 8 έως 12 ώρες µετά τη διακοπή της ενδοφλέβιας θεραπείας.
Italian: Se ha dimenticato di prendere le capsule di <Nome (di fantasia)>, aspetti fino al momento della dose successiva, e poi continui come prima.
Greek: Εάν έχετε ξεχάσει να πάρετε τα καψάκια <Επινοηθείσα ονοµασία>, περιµένετε µέχρι να φθάσει η ώρα της επόµενης δόσης και µετά συνεχίστε όπως πριν.
Italian: La sezione relativa alle controindicazioni (4.3) è rimasta invariata.
Greek: Το κεφάλαιο που αφορά τις αντενδείξεις (4.3) παρέµεινε αµετάβλητο.
Italian: Nei primi anni di utilizzo del farmaco la dose iniziale di tacrolimus era pari a 0,3 mg/kg/die.
Greek: Στα πρώτα χρόνια η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα ήταν 0.3 mg/kg/ηµέρα.
Italian: Dati limitati sono disponibili riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη γνώση για τις αλληλεπιδράσεις µεταξύ της tacrolimus και των στατινών.
Italian: Sono state introdotte alcune modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto, soprattutto per quanto riguarda le indicazioni terapeutiche (4.1) e la sezione sulla posologia e il modo di somministrazione (4.2).
Greek: Εισήχθησαν αρκετές τροποποιήσεις στην ΠΧΠ, ιδιαίτερα αναφορικά µε τις κλινικές ενδείξεις (4.1) και το κεφάλαιο σχετικά µε τη δοσολογία και τον τρόπο χορήγησης (4.2).
Italian: Solo uno di questi si è dimostrato avere in vitro un'attività immunosoppressiva simile a quella di tacrolimus.
Greek: Μόνο ένας από αυτούς έχει δειχθεί ότι in vitro έχει ανοσοκατασταλτική δράση όµοια µε εκείνη της tacrolimus.
Italian: Nella circolazione sistemica solo uno dei metaboliti inattivi è presente a basse concentrazioni.
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία µόνο ένας από τους αδρανείς µεταβολίτες ανευρίσκεται σε χαµηλές συγκεντρώσεις.
Italian: Un ostacolo all'indicazione pediatrica renale, tuttavia, è la mancanza di dati di lungo termine.
Greek: Δυσκολία για τη νεφρική παιδιατρική ένδειξη αποτελεί παρ' όλα αυτά η έλλειψη µακροπρόθεσµων δεδοµένων.
Italian: Pertanto, in questo gruppo di pazienti, prima di iniziare il trattamento con <Nome (di fantasia) del prodotto>, occorre indagare il quadro sierologico relativo all'EBV-VCA.
Greek: Γι' αυτό σε αυτή την οµάδα ασθενών, πριν αρχίσει η θεραπεία µε <(Επινοηθείσα) ονοµασία> πρέπει να εξακριβώνεται η κατάσταση του ορού ως προς τα έναντι του EBV-VCA αντισώµατα.
Italian: Se ha dei dubbi consulti per favore il medico prima di assumere qualsiasi prodotto o rimedio di origine vegetale.
Greek: Εάν αµφιβάλλετε παρακαλείσθε να συµβουλευθείτε το γιατρό σας πριν πάρετε οποιοδήποτε προϊόν ή σκεύασµα φυτικής προέλευσης.
Italian: In volontari sani la clearance totale media (TBC) valutata sulle concentrazioni nel sangue intero è risultata di 2,25 l/h.
Greek: Σε υγιή άτοµα, ο µέσος όρος της ολικής κάθαρσης (TBC) που υπολογίσθηκε από τις συγκεντρώσεις σε ολικό αίµα ήταν 2.25 l/h.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (27 %) e Cmax (50 %) e aumento di tmax (173 %) nel sangue intero.
Greek: Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (27%) και του Cmax (50%) και µία αύξηση στο tmax (173%) στο ολικό αίµα.
Italian: Non guidi e non usi strumenti o macchinari se avverte senso di instabilità o sonnolenza, oppure ha problemi a vedere in maniera chiara dopo aver assunto <Nome (di fantasia)>.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε εξαρτήµατα ή µηχανές εάν αισθάνεστε ζάλη ή νύστα, ή έχετε πρόβληµα να βλέπετε καθαρά µετά από τη λήψη <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato dal fegato, principalmente dal citocromo P450-3A4.
Greek: Η tacrolimus µεταβολίζεται ευρέως στο ήπαρ, κυρίως µέσω του κυτοχρώµατος P450-3A4.
Italian: EBV-PCR positive possono persistere per mesi e non sono quindi di per sé indicative di malattie linfoproliferative o di linfoma.
Greek: Θετικά EBV-PCR µπορεί να διατηρούνται επί µήνες και δεν είναι καθαυτό ενδεικτικά λεµφοβλαστικής νόσου ή λεµφώµατος.
Italian: Si sono osservati diminuzione di AUC (da 2 a 12 %) e Cmax (da 15 a 38 %) e aumento di tmax (da 38 a 80 %) nel sangue intero.
Greek: Παρατηρήθηκαν µειώσεις στις τιµές της ΑUC (2 έως 12%) και Cmax (15 έως 38%), και µία αύξηση στο tmax (38 έως 80%) στο ολικό αίµα.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEL RIASSUNTO/DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO PRESENTATI DALL'EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Italian: Belgio, Lussemburgo, Olanda.
Greek: Βέλγιο, Λουξεµβούργο, Κάτω Χώρες.
Italian: Faccia attenzione con <Nome (di fantasia)> soprattutto - Perchè dovrà assumere <Nome (di fantasia)> ogni giorno finché ha bisogno di una azione immunosoppressiva per evitare il rigetto dell'organo che le è stato trapiantato.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα µε το <Επινοηθείσα ονοµασία> - Θα χρειάζεται να παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία> κάθε µέρα για όσο χρονικό διάστηµα χρειάζεστε ανασοκαταστολή για την πρόληψη απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Italian: Nei pazienti adulti trapiantati di fegato, rene e cuore, sono stati osservati rispettivamente valori di 4,1 l/ora, di 6,7 l/ora e di 3,9 l/ora.
Greek: Σε ενήλικες λήπτες ηπατικών, νεφρικών και καρδιακών µοσχευµάτων παρατηρήθηκαν τιµές 4.1 l/h, 6.7 l/h και 3.9 l/h αντίστοιχα.
Italian: Durante il trattamento si raccomanda un accurato controllo infettivologico con EBV-PCR.
Greek: Επίσης συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση µε EBV-PCR κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si consiglia un monitoraggio supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante tali episodi.
Greek: Επειδή τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα µπορεί να τροποποιηθούν σηµαντικά κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της tacrolimus κατά τη διάρκεια επεισοδίων διάρροιας.
Italian: Le capsule devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister.
Greek: Τα καψάκια πρέπει να λαµβάνονται αµέσως µετά την αποµάκρυνσή τους από το blister.
Italian: Vengono forniti dosaggi raccomandati per la terapia di rigetto, riferita ad "altri allotrapianti".
Greek: Συνιστώµενες δοσολογίες παρέχονται για τη θεραπεία απόρριψης, η οποία αφορά «άλλα αλλογενή µοσχεύµατα».
Italian: Le incoerenze tra la sezione 4.6 (Gravidanza ed allattamento) e la sezione 5.3 (Dati preclinici di sicurezza) sono state corrette e sono state inserite maggiori informazioni sulla fertilità maschile.
Greek: Οι ανακολουθίες µεταξύ του κεφαλαίου 4.6 (Κύηση και θηλασµός) και του κεφαλαίου 5.3 (Προκλινικά δεδοµένα για την ασφάλεια) έχουν διορθωθεί ενώ περισσότερες πληροφορίες έχουν προστεθεί σχετικά µε την αντρική γονιµότητα.
Italian: Il flusso di bile non influenza l'assorbimento di <Nome (di fantasia) del prodotto> .
Greek: Η λειτουργία της χολής δεν επηρεάζει την απορρόφηση του <(Επινοηθείσα) ονοµασία>.
Italian: In particolare, tacrolimus inibisce la produzione di linfociti citotossici che sono i principali responsabili del rigetto del trapianto.
Greek: Συγκεκριµένα, η tacrolimus αναστέλλει τη δηµιουργία κυτταροτοξικών λεµφοκυττάρων τα οποία κυρίως ευθύνονται για την απόρριψη του µοσχεύµατος.
Italian: Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus potrebbe potenzialmente diminuire la clearance e aumentare l'emivita di pentobarbital e di antipirina.
Greek: Στοιχεία από µελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι η tacrolimus µπορεί να µειώσει την κάθαρση και να αυξήσει το χρόνο ηµιζωής της πεντοβαρβιτάλης και της αντιπυρίνης.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ
Italian: Aggiustamenti posologici in specifiche popolazioni di pazienti Pazienti con compromissione epatica
Greek: Προσαρµογή της δοσολογίας σε ειδικές οµάδες ασθενών Ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια
Italian: Alterazioni del sistema endocrino Raro:
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήµατος σπάνιες: