FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Reseptilääke (tai vastaava merkintä, kansallinen julkaisu)
Lithuanian: Parduodama su veterinariniu receptu (ar panašus tekstas, pagal nacionalinius reikalavimus).
Finnish: 100 gramman, 250 gramman, 500 gramman ja 1 kilon pussit sekä 10x100 gramman rasia.
Lithuanian: Maišeliai po 100 g, 250 g, 500 g ir 1 kg bei 10 x 100 g kartono dėžutėje.
Finnish: leesioiden vähentäminen tai sairastuvuuden ja leesioiden vähentäminen tai O. rhinotrachealen johtuvissa hengitystieinfektioissa.
Lithuanian: rhinotracheale sukeltomis kvėpavimo infekcijomis ir dėl jų atsiradusiems pakitimams mažinti.
Finnish: Eläimille.
Lithuanian: Veterinariniam naudojimui.
Finnish: Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Lithuanian: Susitarta dėl šių Doxyfar 50 % ir susijusių pavadinimų vaistų indikacijų:
Finnish: Siksi päätös valmisteen käytöstä tulee perustua maatilan sairailta eläimiltä otettujen mikrobien viljelyyn ja herkkyyteen.
Lithuanian: Šio vaisto naudojimą reikėtų pagrįsti mikroorganizmų, sukėlusių ligos atvejus ūkyje, mikrobiologiniais ir jautrumo tyrimais.
Finnish: Komitealle toimitettiin aineistoa kananlihassa mitatuista lääkeainejäämistä molemmilla annostuksilla (10 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan ja 20 mg doksisykliinihyklaattia painokiloa kohti vuorokaudessa enintään neljän päivän ajan).
Lithuanian: Pateikti duomenys apie likučių pasišalinimą iš vištienos taikant abu dozavimo režimus (10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio per parą 4 dienas ir 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio per parą 4 dienas).
Finnish: Sika: - teurastus: 4 vuorokautta
Lithuanian: Kiaulėms - Skerdienai ir subproduktams : 4 paros
Finnish: Kana: Pasteurella multocida -bakteerin aiheuttamasta pasteurelloosista johtuvien kuolleisuuden, sairastuvuuden sekä kliinisten oireiden ja vaurioiden tai Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) -bakteerin aiheuttamasta hengitystieinfektiosta johtuvien sairastuvuuden ja vaurioiden vähentäminen silloin, kun kliinistä sairautta todetaan parvessa.
Lithuanian: Vištoms: gydyti atvejais, kai liga kliniškai pasireiškia pulke, norint sumažinti mirtingumą, sergamumą ir klinikinius požymius bei pažeidimus, atsirandančius dėl pastereliozės, kurią sukėlė Pasteurella multocida, arba sumažinti sergamumą ir pažeidimus, atsirandančius dėl Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) sukeltų kvėpavimo organų infekcijų.
Finnish: • Kanat (broileri, nuorikkokana, jalostuskana): jos parvessa on kliinisesti todettu tauti,
Lithuanian: • Vištos (broileriai, jauniklės vištos, veislinės vištos). Jeigu vištų pulke yra klinikine liga sergančių paukščių, vaistas skiriamas jų mirtingumui, sergamumui ir klinikiniams požymiams bei
Finnish: Doksisykliinin pitoisuudet plasmassa ylittivät 2 µg/ml 24-96 tunnin jälkeen hoidon aloituksesta.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios praėjus nuo 24 iki 96 val., doksiciklino koncentracija plazmoje viršijo 2 µg/ml.
Finnish: PAKKAUSKOKO 10x100 grammaa
Lithuanian: 10 x 100 gramų
Finnish: Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi
Lithuanian: Milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu
Finnish: kun infektion ovat aiheuttaneet seuraavat doksisykliinille herkät bakteerit: Actinobacillus pleuropeumoniae, Pasteurella multocida ja Mycoplasma hyopneumoniae.
Lithuanian: Kiaulėms: gydyti, esant klinikinių simptomų, susijusių su kiaulių kvėpavimo takų liga, kurią sukelia doksiciklinui jautrūs Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida ir Mycoplasma hyopneumoniae.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä - Täytetään kansallisesti.
Lithuanian: Parduodama su veterinariniu receptu. Įrašyti nacionalinius duomenis.
Finnish: Sikapatogeenien resistenssi doksisykliinille saattaa myös vaihdella; erityisesti A. pleuropneumoniae -bakteerin herkkyys voi vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä.
Lithuanian: Kiaulių patogenų atsparumas doksiciklinui irgi gali skirtis, ypač A.
Finnish: Doksisykliinihyklaattia sisältäviä veteen liukenevia jauheita ja oraaliliuoksia koskevan 35 artiklan mukaisen menettelyn aikana havaittiin, että kanoista eristetyt E. coli -bakteerit olivat erittäin vastustuskykyisiä tetrasykliineille (De Jong ym., 2009)5.
Lithuanian: coli bakterijos labai atsparios tetraciklinams (De Jong ir kiti, 2009)5.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Jauhe juomaveteen sekoitettavaksi.
Lithuanian: Vaistą reikia girdyti sumaišytą su geriamuoju vandeniu.
Finnish: Ei saa käyttää munintajakson alkamista edeltävä 4 viikon aikana.
Lithuanian: Negalima naudoti likus 4 sav.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteen sekä muut toimitetut tiedot kokonaisuudessaan eläinlääkekomitea suosittelee niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Doxyfar 50 % -valmistetta ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Lithuanian: I priedą), kurių veterinarinio vaisto aprašas, ženklinimas ir informacinis lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teises.
Finnish: Doksisykliinin taipumus muodostaa komplekseja kalsiumin kanssa on vähäinen, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että doksisykliini tuskin vaikuttaa luuston muodostumiseen.
Lithuanian: Tyrimų metu įrodyta, kad doksiciklinas nežymiai veikia skeleto formavimąsi.
Finnish: Koska bakteerien, varsinkin A. pleuropneumoniae- ja O. rhinotracheale -bakteerien, herkkyys doksisykliinille (aika, maantieteellinen sijainti) voivat vaihdella maitten ja jopa tilojen välillä, bakteerinäytteen ottoa ja herkkyysmäärityksen tekoa suositellaan.
Lithuanian: rhinotracheale jautrumas gali skirtis įvairiose šalyse ir netgi ūkiuose, rekomenduojama imti bakteriologinius mėginius ir atlikti mikroorganizmų jautrumo tyrimus.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Täytetään kansallisesti.
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Įrašyti nacionalinius duomenis
Finnish: Doxyfar 50 % -valmisteen ja sen muiden kauppanimin osalta sovittiin seuraavasta suositusannoksesta:
Lithuanian: Susitarta dėl tokios rekomenduojamos Doxyfar 50 % ir susijusių pavadinimų vaistų dozės:
Finnish: • eläinlääkekomitea asetti menettelyn tavoitteeksi valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhdenmukaistamisen
Lithuanian: • CVMP manė, kad kreipimosi procedūros tikslas buvo suderinti veterinarinio vaisto aprašus,
Finnish: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Kreikka, Portugali, Puola, Ranska, Saksa, Slovakia ja Tšekin tasavalta
Lithuanian: Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Slovakija
Finnish: Sähköposti: invesa@invesagroup.com
Lithuanian: El.paštas: invesa@invesagroup.com
Finnish: Faksi: +34 933 727 556
Lithuanian: Faksas: +34 933 727 556
Finnish: Säilytä alle 30 ºC:n lämpötilassa.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje nei 30 ºC temperatūroje.
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi gramma sisältää:
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename grame yra:
Finnish: {LAATU/TYYPPI}
Lithuanian: {POBŪDIS/TIPAS}
Finnish: Nämä vastaukset toimitettiin EMEAlle 19. joulukuuta 2006.
Lithuanian: Atsakymai EMEA buvo pateikti 2006 m.
Finnish: Lisäksi käytettiin negatiivista verrokkia.
Lithuanian: Be to, buvo atlikta ir neigiama kontrolė.
Finnish: Tästä on samaa mieltä Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BVL), ja myös asiantuntijalausunnossa yhdytään tähän.
Lithuanian: Su tuo sutiko ir Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BVL), ir ekspertai.
Finnish: Maailmanlaajuiset arviot olivat perusteltuja, koska ne sisältyvät tilastolliseen ohjeeseen.
Lithuanian: Bendri įvertinimai buvo pagrįsti, nes yra įtraukti į statistines gaires.
Finnish: Tämä on myös haettu käyttöaihe keskinäisen tunnustamismenettelyn (MRP) alussa.
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta abipusio pripažinimo procedūros (APP) pradžioje.
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Erä {numero}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija: {numeris}
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY liitteessä I, sellaisena kuin se on muutettuna direktiivillä 2004/28/EY, todetaan, että tällaisissa tapauksissa myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatu kokemus muilla lääkevalmisteilla, jotka sisältävät samoja ainesosia, on erityisen tärkeää, ja että hakijoiden tulisi tähdentää erityisesti tätä asiaa.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Finnish: Kasvojen, huulien ja silmien tulehtuminen tai hengitysvaikeudet ovat vakavia merkkejä, jotka vaativat välitöntä lääkärinhoitoa.
Lithuanian: Veido, lūpų ir akių uždegimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra žymiai sunkesni požymiai, kuriems gali reikėti skubios medicininės priežiūros.
Finnish: Tetrasykliinit, ATCvet-koodi: QJ01AA02.
Lithuanian: Tetraciklinai, ATCvet kodas: QJ01AA02.
Finnish: Keskinäisen tunnustamismenettelyn aikana tämä tilastollinen arviointi kyseenalaistettiin, ja sen katsottiin olevan riittämätön.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu buvo išreikšta abejonių dėl šių statistinių duomenų ir jie pripažinti netinkamais.
Finnish: Kaikki nämä viitteet on toimitettu alkuperäisen hakemuksen kanssa.
Lithuanian: Visi šie duomenys buvo pateikti kartu su pirmine paraiška.
Finnish: Semolina q.s.
Lithuanian: Manų kruopos q.s.
Finnish: Vähintään kaksi tetrasykliineille vastustuskykyistä mekanismia on olemassa.
Lithuanian: Yra mažiausiai du atsparumo tetraciklinams mechanizmai.
Finnish: Haittavaikutukset (yleisyys ja vakavuus)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Finnish: Doksisykliinin 10 %:n esisekoitteen kliininen avaintutkimus
Lithuanian: Pagrindinis 10 proc. doksiciklino premikso klinikinis tyrimas
Finnish: Oraalisen antotavan jälkeen useimmilla lajeilla saavutetaan yli 70 %:n arvot.
Lithuanian: Po suvartojimo peroraliai daugumai gyvūnų rūšių įsisavinimas yra didesnis nei 70%.
Finnish: Säilytä avattua pakkausta tiiviisti suljettuna.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo pakuotę laikyti gerai uždarytą.
Finnish: Resistenssiä käsiteltiin riittävästi kirjallisuudessa.
Lithuanian: Atsparumo klausimas taip pat buvo aptartas literatūroje.
Finnish: Hakija katsoi, että tämä sopeutettiin paremmin vastaamaan ohjetta EMEA/CVMP/816/00 ja että sillä saavutettiin suurempi kliininen merkittävyys.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, toks metodas labiau atitiko EMEA/CVMP/816/00 rekomendacijas ir buvo reikšmingesnis klinikiniu požiūriu.
Finnish: Rehunkulutus riippuu eläimen kliinisestä tilasta.
Lithuanian: Pašaro suvartojimas priklausys nuo klinikinės gyvulio būklės.
Finnish: Säilytettävä kuivassa paikassa.
Lithuanian: Laikyti sausoje vietoje.
Finnish: Tähän oli syynä se, että Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen katsoi tämän eläinlääkevalmisteen voivan olla eläinten terveydelle mahdollinen vakava riski sillä perusteella, että asiakirja-aineistossa ei ole riittävästi näytetty toteen sen tehoa.
Lithuanian: Taip nuspręsta todėl, kad Vokietijos nacionalinė kompetentinga institucija nutarė, jog veterinarinis vaistas gali kelti didelę riziką gyvulių sveikatai, nes nebuvo pakankamai įrodytas vaisto veiksmingumas.
Finnish: Yhteenvetona todettiin, että hakija on todella suorittanut useita alkuperäisiin tietoihin perustuvia analyysejä, ja näyttää siltä, että ne on suoritettu asianmukaisesti.
Lithuanian: Apibendrinant, galima teigti, kad pareiškėjas iš tiesų atliko įvairių pirminiais duomenimis grindžiamų tyrimų ir, panašu, kad jie buvo atlikti kaip pridera.
Finnish: Tutkimus suoritettiin ja arvioitiin kuitenkin ennen näitä vaatimuksia, ja hakija on yrittänyt suorittaa useita alkuperäisten tietojen lisäanalyysejä ja puolustanut erilaisia puutteita.
Lithuanian: Tačiau tyrimas buvo atliekamas ir vertinamas dar prieš įsigaliojant šiems reikalavimams ir pareiškėjas atliko daug papildomų pradinių duomenų analizių, taip pagrįsdamas daugelį trūkumų.
Finnish: Sidonta plasmaproteiineihin on noin 90−92 %.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra apie 90-92%.
Finnish: Johtopäätös ja suositus
Lithuanian: Išvados ir rekomendacijos
Finnish: Hakija tai myyntiluvan haltija
Lithuanian: Paraiškos teikėjas arba registracijos liudijimo turėtojas
Finnish: Keuhkojen pitoisuudet ovat aina plasman pitoisuuksia korkeammat.
Lithuanian: Koncentracijos plaučiuose visuomet yra didesnės nei plazmoje.
Finnish: Ennen granulointia jauhot eivät saa kuumentua yli 55ºC:seen.
Lithuanian: Prieš gaminant granules miltai negali pasiekti temperatūros aukštesnės nei 55 ºC.
Finnish: Yksi osa Doxyprexia on suositeltavaa sekoittaa ensin osaan rehua, lisätä tämän jälkeen loput rehut ja sekoittaa hyvin.
Lithuanian: Rekomenduojama vieną Doxyprex dalį pirmiausia įmaišyti į vieną pašaro dalį, po to įmaišyti likusią pašaro dalį ir gerai išmaišyti.
Finnish: Tärkein mekanismi vähentää lääkkeen kertymistä soluihin.
Lithuanian: Svarbiausias mechanizmas yra sumažėjęs vaisto kaupimas ląstelėje.
Finnish: Vaikuttavaa ainetta:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga:
Finnish: Saksa ilmoitti EMEAlle 30. toukokuuta 2006, että CMD(v) ei pystynyt saavuttamaan lääkevalmistetta koskevaa yksimielisyyttä.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) susitarti dėl šio produkto nepavyko.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Industrial Veterinaria, S.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Industrial Veterinaria, S.A.
Finnish: Hakija on toimittanut tieteellisen raportin porsaiden hengitystiesairauksista (Porcine Respiratory Disease Complex, PRDC) ja osoittanut myös, että yllä mainittu ohje ei ollut voimassa tutkimusaikana tai jätettäessä ensimmäistä hakemusta Espanjan viranomaiselle.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC) ir taip pat pažymėjo, kad pirmiau minėtos gairės nebuvo parengtos tyrimo metu ar pateikus pirminę paraišką Ispanijos institucijoms.
Finnish: Havaittiin, että ensimmäisten hoitopäivien aikana valmisteen pitoisuudella rehussa 300 ppm päästiin lähimmäksi suositeltua annosta, mutta kun ruuan kulutus kasvoi, suositeltu annos saavutettiin pitoisuudella 200 ppm.
Lithuanian: Buvo pastebėta, kad per pirmąsias gydymo dienas į pašarus įmaišant 300 ppm preparato buvo labiausiai priartėta prie rekomenduojamos dozės, bet padidėjus suvartojamo pašaro kiekiui, to paties rezultato pasiekta skiriant 200 ppm.
Finnish: Ottaen huomioon, että tilastollinen analyysi on tarkoituksenmukainen, tästä tutkimussuunnitelmasta voidaan päätellä, että todellisen lopullisen lääkkeen käyttöteho on osoitettu negatiiviseen verrokkiryhmään verrattuna, ja että se on tuottanut vähintään yhtä hyviä tuloksia kuin vertailuvalmiste TM550 (oksitetrasykliini).
Lithuanian: kad statistinė analizė yra tinkama, galima padaryti išvadą, jog praktinio tyrimo metu buvo įrodytas dabartinės galutinės sudėties mišinio veiksmingumas, palyginus su neigiamos kontrolės grupe, ir kad vaistas davė bent tokių pat gerų rezultatų kaip lyginamasis preparatas TM550 (oksitetraciklinas).
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/82/EY 33(4) artiklan mukaisesti asia toimitettiin CVMP:lle.
Lithuanian: Remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi, klausimas buvo perduotas svarstyti Veterinarinių vaistų komitetui.
Finnish: Nelikenttäanalyysissä molemmat Doxyprex-ryhmät paranivat merkittävästi nopeammin kuin negatiiviset ja positiiviset verrokkiryhmät.
Lithuanian: Porinių tyrimų metu abi Doxyprex grupės pasveiko greičiau negu teigiamos ir neigiamos kontrolės grupės.
Finnish: Asiakirjassa CVMP/627/01 ja hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeessa esitettiin, että hoitovasteen tulee perustua kliinisiin ja mikrobiologisiin kriteereihin aina, kun se on mahdollista.
Lithuanian: CVMP/627/01 ir GCP gairėse nurodyta, kad atsakas į gydymą turi būti vertinamas, jei įmanoma, remiantis klinikiniais ir mikrobiologiniais kriterijais.
Finnish: 40 % lääkeaineesta poistuu aineenvaihdunnan mukana erittyen suurilta osin ulosteiden kautta (sappitiehyt ja suolikanava) pääasiassa mikrobiologisesti inaktiivisina konjugaatteina.
Lithuanian: 40% vaisto yra metabolizuojama ir didžiąja dalimi išskiriama su išmatomis (tulžies ir žarnyno kelias) daugiausia mikrobiologiškai neaktyvių kojungatų pavidalu.
Finnish: Seuraavia sikojen täysrehuja voidaan käyttää lääkerehujen valmistukseen:
Lithuanian: Toliau pateikti sukomplektuoti pašarai kiaulėms gali būti naudojami gaminant medikamentinius pašarus:
Finnish: Hakija suoritti tästä syystä toisen tilastollisen arvioinnin käyttäen alkuperäistä tietokantaa.
Lithuanian: Tačiau pareiškėjas atliko kitą statistinį įvertinimą, naudodamasis pirmine duomenų baze.
Finnish: Vaikka mukana olleiden porsaiden yksittäiset lukumäärät näyttävät pinnallisesti katsoen pieniltä, hakija on perustellut tätä sillä, että Doxyprexin ja verrokkiryhmien tulosten suuren eron vuoksi eläinten pienestä lukumäärästä huolimatta saavutetaan silti 80 %:n teho.
Lithuanian: Nors iš pirmo žvilgsnio tirtų kiaulių skaičius atrodo mažas, pareiškėjas tai grindė tuo, kad dėl didelio rezultatų skirtumo tarp Doxyprex ir kontrolinio vaisto tyrimų grupių nedidelis tirtų gyvūnų skaičius vis tiek leidžia pasiekti 80 proc.
Finnish: Näistä syistä sopivaksi ehdotetuksi käyttöaiheeksi ehdotetaan seuraavaa:
Lithuanian: Dėl šių priežasčių indikaciją siūloma formuluoti taip:
Finnish: Tetrasykliinien välillä ristikkäisresistenssi on yleistä.
Lithuanian: Kryžminis rezistentiškumas tarp tetraciklinų yra dažnas.
Finnish: Tästä syystä tämä tulisi hyväksyä.
Lithuanian: Šio skaičiaus turėtų užtekti.
Finnish: Hakija on pohtinut perusteellisesti avaintutkimusta varten suoritettuja tilastollisia analyysejä.
Lithuanian: Pareiškėjas plačiai aptarė pagrindinio tyrimo metu atliktą statistinę analizę.
Finnish: Hakija selitti, että sen avainkenttäkokeen positiivisten verrokkien valinnan tarkoituksena ei ollut verrata hakijan valmistetta valmisteeseen, jota oli käytetty samalla ehdotetulla annostuksella yhteisössä vähintään kymmenen vuoden ajan.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino, kad pagrindinio tyrimo metu atliekant teigiamas kontroles nebuvo siekiama palyginti jo preparato su preparatu, kuris jau naudojamas tokiomis pat dozėmis Bendrijoje mažiausiai 10 metų.
Finnish: Positiivisten verrokkivalmisteiden valinnasta ja käytetystä annostusohjeesta keskusteltiin:
Lithuanian: Buvo aptarti teigiamos kontrolės preparatų pasirinkimo ir dozavimo nustatymo klausimai:
Finnish: Kliinisiä päätepisteitä olivat "kliiniseen paranemiseen kulunut aika" ja "kliininen kokonaisparaneminen".
Lithuanian: Klinikinio vertinimo kriterijai buvo „laikas iki klinikinio išgijimo" ir „bendras klinikinis išgijimas".
Finnish: Imeytymisen jälkeen lääkeaine sitoutuu suuressa määrin (93 %) plasmaproteiineihin.
Lithuanian: Įvykus rezorbcijai vaistas yra labai didele dalimi surišamas su plazmos baltymais (93%).
Finnish: 5 kg:n, 20 kg:n ja 25 kg:n pakkauksissa pusseissa on ylimääräinen nailoninen sisäkerros.
Lithuanian: 5 kg, 20 kg ir 25 kg pakuočių maišuose yra papildomas vidurinis nailoninis sluoksnis.
Finnish: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Espanja Puhelin: +34 934 706 270
Lithuanian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Ispanija Tel: +34 934 706 270
Finnish: Clinical and Laboratory Standard Institute:n (CLSI) määräyksien mukaan muita organismeja kuin MIC-arvon ≤ 4 µg/ml omaavia streptokokkeja pidetään herkkinä, keskinkertaisesti herkkinä arvossa 8 µg/ml ja MIC-arvoissa ≥ 16 µg/ml doksysykliinille vastustuskykyisinä.
Lithuanian: Remiantis Klinikinių ir laboratorinių standartų instituto nuoroda mikroorganizmai, išskyrus streptokokus, kurių MIC vertės ≤ 4 µg/ml, yra laikomi jautriais, esant 8 µg/ml - vidutiniškai jautriais ir esant MIC vertėms ≥ 16 - atspariais doksiciklinui.
Finnish: Älä tupakoi, syö tai juo tuotteen käsittelyn aikana.
Lithuanian: Dirbdami su preparatu nerūkykite, nevalgykite bei negerkite.
Finnish: Seuraavaa kaavaa voidaan käyttää annostuksen laskemiseen:
Lithuanian: Žemiau pateikta formulė gali būti naudojama dozei apskaičiuoti:
Finnish: Yliherkkyysreaktioita ja valoyliherkkyyttä voi esiintyä, kuten kaikkien tetrasykliinien käytön yhteydessä.
Lithuanian: Gali atsirasti alerginės reakcijos ir jautrumas saulės šviesai, kaip ir su visais tetraciklinais.
Finnish: Perustelua pidettiin hyväksyttävänä, mutta valmisteyhteenvedon annostusta koskevaa kohtaa pitäisi muuttaa vastaamaan paremmin hakijan ehdottamaa ja dokumentoimaa käyttöä.
Lithuanian: Buvo nuspręsta, kad šie duomenys yra priimtini, bet kad Preparato charakteristikų santraukos skirsnį, kuriame nurodomas dozavimas, reikia iš dalies pakeisti, labiau atsižvelgiant į pareiškėjo siūlomą ir dokumentais pagrįstą vaisto vartojimo būdą.
Finnish: Itse asiassa kaksi positiivista verrokkia valittiin siksi, että siihen aikaan Espanjassa ei ollut saatavissa doksisykliinipohjaisia esisekoiteviitevalmisteita.
Lithuanian: Iš esmės abi teigiamos kontrolės buvo atliktos todėl, kad Ispanijoje tuo metu nebuvo sukurta jokio pamatinio premikso su doksiciklinu.
Finnish: "Normaaliin" rehun kulutukseen liittyvää standardipitoisuutta 250 ppm tulisi painottaa vähemmän.
Lithuanian: Be to, reikia mažiau akcentuoti, kad į įprastai suvartojamą pašarų kiekį įmaišoma standartinis 250 ppm kiekis.
Finnish: Tästä syystä suositellaan, että käyttöaiheista poistetaan tämä patogeeni.
Lithuanian: Todėl komitetas rekomenduoja iš indikacijos teksto išbraukti šį sukėlėją.
Finnish: Sekoitusohjeet:
Lithuanian: Maišymo instrukcijos:
Finnish: Hakija on antanut selityksen annoksen valinnasta.
Lithuanian: Pareiškėjas paaiškino atitinkamos dozės pasirinkimą lėmusias priežastis.
Finnish: Huomautettiin, että vaikka annostuksessa on pieniä eroja, tasapainotilan keskimääräinen ja suurin plasman pitoisuus ovat samanlaiset.
Lithuanian: Pažymima, kad nors ir yra nežymių dozavimo skirtumų, mažiausia ir didžiausia pastovi vaisto koncentracija plazmoje yra panaši.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Lithuanian: Nesunaudoto veterinarinio vaisto likučiai ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.
Finnish: Jos altistumisen jälkeen esiintyy ihottumaa, ota yhteyttä lääkäriin ja näytä lääkärille nämä varoitukset.
Lithuanian: Jei po preparato poveikio pasireiškia tokie simptomai kaip odos bėrimas, reikia kreiptis į gydytoją pateikiant šiuos įspėjimus.
Finnish: Kliiniseen paranemiseen kulunut aika: Doxyprexiä 200 ppm ja 300 ppm pitoisuuksina saaneet ryhmät paranivat 3,2 ja 3,33 vuorokaudessa, TM550-ryhmä parani 8,2 vuorokaudessa, Stabox-ryhmä 11,75 vuorokaudessa ja verrokkiryhmä 13,67 vuorokaudessa.
Lithuanian: Doxyprex 200 ppm ir 300 ppm gydomos grupės pasveiko atitinkamai per 3,2 ir 3,33 dienas; palyginus su TM550 grupe - per 8,2 dienas, Stabox grupe - per 11,75 dienas ir kontroline grupe - per 13,67 dienas.
Finnish: CVMP katsoi, että tämän avaintutkimuksen tutkimussuunnitelmassa on "tämänhetkisen" hyvän kliinisen tutkimustavan vaatimusten mukaan useita puutteita.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas nutarė, kad atsižvelgiant į dabartinius Geros klinikinės praktikos reikalavimus, pagrindinis tyrimas turi daug trūkumų.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Sika (vieroituksen jälkeen)
Lithuanian: PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Kiaulės (po nujunkimo)
Finnish: Hakija perustelee sitä, että M. hyopneumoniaen esiintymistä ei määritetty bakteriologisilla menetelmillä, koska sen eristäminen oli siihen aikaan vaikeaa.
Lithuanian: Pareiškėjas nurodė, kad M.hyopneumoniae buvo nustatyta ne pagal bakteriologinį metodą, kadangi tuo metu buvo sunku atskirti šią bakteriją.
Finnish: Siat (vieroituksen jälkeen)
Lithuanian: Kiaulės (po nujunkimo)
Finnish: Naamarin (EN140FFP1-standardin mukaisesti), suojakäsineiden, työhaalarin ja hyväksyttyjen suojalasien käyttö on suositeltavaa.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kaukę nuo dulkių (remiantis EN140FFP1 nurodymu), pirštines, darbinį drabužį ir aprobuotus saugumo akinius.