FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • primær HPT hos patienter, hvor der ville være indikation for parathyroidektomi på grundlag af serumkalciumniveauerne (som angivet i relevante behandlingsretningslinjer), men hos hvem parathyroidektomi ikke er klinisk mulig eller kontraindiceret.
Greek: • πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει των επιπέδων του ασβεστίου του ορού (όπως καθορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig, eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Danish: Parareg skal indtages oralt sammen med eller kort tid efter indtagelse af mad.
Greek: Το Parareg πρέπει να λαμβάνεται από το στόμα, μαζί ή λίγο μετά το φαγητό.
Danish: Ældre personer: Der var ingen klinisk relevante forskelle forårsaget af alder i de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Greek: Ηλικιωμένοι: Δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην φαρμακοκινητική του cinacalcet οι οποίες να οφείλονται στην ηλικία.
Danish: Midazolam: Samtidig administration af cinacalcet (90 mg) med oralt administreret midazolam (2 mg), et CYP3A4- og CYP3A5-substrat, ændrede ikke farmakokinetikken for midazolam.
Greek: Μιδαζολάμη: Συγχορήγηση cinacalcet (90mg) με από του στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη (2mg), ένα υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5, δεν μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης.
Danish: AUC og Cmax for cinacalcet stiger næsten lineært i dosisområdet på 30180 mg én gang dagligt.
Greek: Η AUC και η Cma του cinacalcet αυξάνονται σχεδόν γραμμικά για δόσεις που κυμαίνονται από 30 - 180mg εφάπαξ ημερησίως.
Danish: • Opadry klar (indeholder hypromellose, makrogol).
Greek: • Opadry clear (περιέχει υπρομελλόζη, πολυαιθυλαινογλυκόλη)
Danish: Behandling af sekundær hyperparathyroidisme (HPT) hos patienter med slutstadium af nyresygdom (ESRD) i vedligeholdelsesdialyseterapi.
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HTP) σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af Parareg samtidig med stærke CYP3A4- og/eller CYP1A2-hæmmere eller -induktorer.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίνεται κατά την ταυτόχρονη χορήγηση Parareg με ισχυρούς αναστολείς ή επαγωγείς του CYP3A4 και/ή του CYP1A2.
Danish: Forgelatineret stivelse (majsstivelse) Mikrokrystallincellulose Povidon
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (αραβοσίτου) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Danish: • appetitløshed (anoreksi),
Greek: • απώλεια της όρεξης (ανορεξία)
Danish: Sammenlignet med personer med normal leverfunktion var den gennemsnitlige AUC for cinacalcet ca. det dobbelte hos personer med moderat svækkelse og ca. det 4dobbelte hos personer med svær svækkelse.
Greek: Συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC του cinacalcet ήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και περίπου 4 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Cinacalcet viste ikke nogen tegn på at være genotoksisk eller carcinogent.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία γονοτοξική ή καρκινογονική δυνατότητα.
Danish: Den kalciumfølende receptor på overfladen af parathyroideas hovedcelle er den primære regulator af PTH-udskillelsen.
Greek: O υποδοχέας αντίληψης του ασβεστίου στην επιφάνεια του κύριου κυττάρου του παραθυρεοειδή αδένα είναι ο κύριος ρυθμιστής της έκκρισης παραθορμόνης.
Danish: • reducerede testosteronniveauer.
Greek: • μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε τα παρακάτω φάρμακα.
Danish: Lavere fostervægt blev registreret hos rotter ved doser, hvor moderdyrene oplevede svær hypocalcæmi.
Greek: Μειωμένα βάρη εμβρύων παρατηρήθηκαν σε επίμυες σε δόσεις, με τις οποίες οι μητέρες εμφάνιζαν σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Danish: Cinacalcet sænkede niveauet af iPTH og Ca x P, kalcium og fosfor uanset baselinie-iPTH- eller -Ca x P-niveau, dialysemodalitet (PD i forhold til HD), dialysens varighed, og hvorvidt der blev administreret Dvitamin-steroler eller ej.
Greek: Το cinacalcet μείωσε την iPTH και το γινόμενο Ca x P, καθώς και τα επίπεδα ασβεστίου και φωσφόρου, ανεξάρτητα από τα επίπεδα iPTH ή του Ca x P κατά την αρχική αξιολόγηση, τη μέθοδο της διύλισης (περιτοναϊκή κάθαρση έναντι αιμοκάθαρσης), τη διάρκεια της διύλισης και τη χορήγηση ή μη στερολών βιταμίνης D.
Danish: Parareg kan bruges som en del af en terapeutisk behandling, herunder fosfatbindere og/eller Dvitamin-steroler efter behov (se punkt 5.1).
Greek: Το Parareg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, το οποίο περιλαμβάνει δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις (βλέπε παράγραφο
Danish: Der blev observeret signifikante reduktioner i iPTH, serumkalcium-fosforprodukt (Ca x P), kalcium og fosfor hos de patienter, der blev behandlet med cinacalcet, sammenlignet med de patienter, der gennemgik standard-placebobehandling, og resultaterne var konsekvente i alle 3 undersøgelser.
Greek: Σημαντικές μειώσεις στην iPTH, το γινόμενο ασβεστίου - φωσφόρου στον ορό (Ca x P), το ασβέστιο και τον φωσφόρο παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με cinacalcet συγκριτικά με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και βασική ιατρική φροντίδα, και τα αποτελέσματα αυτά ήταν σε µεταξύ τους συµφωνία και στις 3 μελέτες.
Danish: I in vitro studier var IC50-værdierne for serotonin transportør og KATP kanaler 7 respektive 12 gange højere end EC50 værdi for kalciumreceptoren ved lige forsøgbetingelser.
Greek: Σε μελέτες in vitro, οι τιμές IC50 για τον μεταφορέα της σεροτονίνης και τους KATP διαύλους βρέθηκαν να είναι 7πλάσιες και 12πλάσιες, αντίστοιχα, σε σχέση με την EC50 για τον υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου που επιτεύχθηκε κάτω από τις ίδιες πειραματικές συνθήκες.
Danish: Hvis de er overfølsom over for nogle sukkertyper Hvis Deres læge har konstateret, at De er overfølsom over for visse sukkertyper, skal De kontakte Deres læge, før De tager dette lægemiddel.
Greek: Αν έχετε ενημερωθεί από το γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Danish: Laktosemonohydrat
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική
Danish: Hvis serumkalciumniveauet falder til under normalområdet, skal det behandles som påkrævet (se punkt 4.4).
Greek: Αν τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού μειωθούν κάτω από τα φυσιολογικά όρια, θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Forstyrrelser i immunsystemet Usædvanlig: hypersensitivitetsreaktioner
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Όχι συχνές: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Danish: Cinacalcets manglende påvirkning af de farmakokinetiske egenskaber for R- og S-warfarin og mangel på automatisk induktion efter multipel dosering hos patienter indikerer, at cinacalcet ikke hæmmer CYP3A4, CYP1A2 og CYP2C9 hos mennesker.
Greek: Η έλλειψη επίδρασης του cinacalcet στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R- και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο- επαγωγής κατά την χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι το cinacalcet δεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
Danish: Biskjoldbruskkirtlerne er fire små kirtler i halsen, tæt ved skjoldbruskkirtlen, som producerer parathyroideahormon (PTH).
Greek: Οι παραθυρεοειδείς είναι τέσσερις μικροί αδένες στον τράχηλο, κοντά στον θυρεοειδή αδένα, οι οποίοι παράγουν παραθορμόνη (ΡΤΗ).
Danish: Administration af Parareg sammen med mad giver en stigning på ca. 50-80 % i biotilgængeligheden for cinacalcet.
Greek: Η χορήγηση του Parareg με φαγητό είχε ως αποτέλεσμα αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του cinacalcet κατά 50 - 80% περίπου.
Danish: PTH-niveauerne i kliniske forsøg med Parareg blev målt sidst i doseringsintervallet.
Greek: Τα επίπεδα της παραθορμόνης στις κλινικές μελέτες του Parareg μετρούνταν στο τέλος του διαστήματος μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler (se punkt 4.5).
Greek: Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών σκευασμάτων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: Tabletterne er overtrukket med:
Greek: Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με:
Danish: PTH skal måles 1-4 uger efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Greek: Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 ως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
Danish: Demografi og baseliniekarakteristika var repræsentativt for dialysepatientgruppen med sekundær HPT.
Greek: Τα δημογραφικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά έναρξης ήταν αντιπροσωπευτικά του πληθυσμού των ασθενών υπό αιμοκάθαρση με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Danish: Dosisjustering af Parareg kan være nødvendig (se punkt 4.5).
Greek: Πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Parareg (βλέπε παράγραφο 4.5).
Danish: I disse undersøgelser blev der observeret krampeanfald hos 1,4 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 0,4 % af patienterne i placebogruppen.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι επιληπτικές κρίσεις παρατηρήθηκαν στο 1,4% των ασθενών που λάμβαναν Parareg και στο 0,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Baseret på in vitro-data er cinacalcet en stærk hæmmer af CYP2D6, men fungerer ikke som hæmmer af andre CYP-enzymer ved koncentrationer, der opnås klinisk, herunder CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 eller induktor for CYP1A2, CYP2C19 og CYP3A4.
Greek: Βάσει in vitro δεδομένων, το cinacalcet είναι ισχυρός αναστολέας του CYP2D6, αλλά, σε συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται κλινικά, δεν είναι ούτε αναστολέας άλλων CYP ενζύμων, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, και CYP3A4 ούτε επαγωγέας των CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4.
Danish: Parareg skal bruges med forsigtighed hos patienter med moderat til alvorlig hepatisk svækkelse, og behandlingen skal overvåges nøje under dosistitrering og fortsat behandling (se punkt 4.4 og 5.2).
Greek: Το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η αγωγή θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη συνεχιζόμενη αγωγή (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2)
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Danish: Cinacalcet var ikke teratogent hos kaniner ved en dosis på 0,4 gange, på AUC-basis, den maksimale humane dosis for sekundær HPT (180 mg dagligt).
Greek: Το cinacalcet δεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές τη μέγιστη, ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Danish: Når cinacalcet-niveauet derefter begynder at falde, stiger PTH-niveauet indtil 12 timer efter dosis, og derefter forbliver PTH-reduktionen næsten konstant indtil slutningen af doseringsintervallet på én gang dagligt.
Greek: Στη συνέχεια, καθώς τα επίπεδα του cinacalcet αρχίζουν να μειώνονται, τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνονται μέχρι τις 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, και στη συνέχεια η καταστολή της παραθορμόνης παραμένει σχεδόν σταθερή ως τη λήξη του διαστήματος μεταξύ των εφάπαξ ημερήσιων χορηγήσεων.
Danish: Postmarketing-erfaring
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Danish: 18 ud af 29 (62 %) patienter med cancer i parathyroidea samt 15 af 17 (88 %) patienter med primær HPT opnåede en reduktion i serumkalciumniveauet på ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Greek: Σε 18 από τους 29 ασθενείς (62%) με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς και σε 15 από τους 17 ασθενείς (88%) με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό επιτεύχθηκε μείωση του ασβεστίου του ορού ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Danish: Den ikke-teratogene dosis hos rotter var 4,4 gange, på AUC-basis, den maksimale dosis for sekundær HPT.
Greek: Η μη τερατογόνος δόση σε επίμυες ήταν 4,4 φορές τη μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, με βάση την AUC.
Danish: Reduktionerne i PTH var forbundet med ubetydelige reduktioner af knoglemetabolismemarkører (knoglespecifik alkalisk fosfatase, N-telopeptid, omsætning i knogler og knoglefibrose).
Greek: Μειώσεις της παραθορμόνης σχετίζονταν με μη σημαντικές μειώσεις των δεικτών μεταβολισμού των οστών (αλκαλική φωσφατάση ειδική των οστών, Ν- τελοπεπτίδιο, ρυθμός αντικατάστασης οστών και ίνωση οστών).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Parareg administreres sammen med individuelt titrerede lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίνεται όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους φαρμακευτικά σκευάσματα, που τιτλοποιούνται ξεχωριστά και κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6.
Danish: Hepatisk insufficiens: Mild hepatisk svækkelse påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet i nævneværdig grad.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε εμφανώς τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Danish: Den anbefalede startdosis for Parareg for voksne er 30 mg to gange dagligt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Parareg για ενήλικες είναι 30mg δύο φορές ημερησίως.
Danish: Det kan medføre et for lavt kalciumniveau i knoglerne, som kan give smerter i knoglerne, knoglebrud og hjerte-kar-sygdom, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει απώλεια ασβεστίου από τα οστά, το οποίο μπορεί να οδηγήσει σε οστικό πόνο και κατάγματα, προβλήματα με το αίμα και τα αγγεία της καρδιάς, πέτρες στα νεφρά, ψυχική ασθένεια και κώμα.
Danish: Co-administration af 200 mg bid ketoconazol, som er en stærk hæmmer af CYP3A4, forårsagede en stigning i cinacalcet-niveauerne til ca. det dobbelte.
Greek: Συγχορήγηση 200mg δύο φορές ημερησίως κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, επέφερε περίπου διπλασιασμό των επιπέδων του cinacalcet.
Danish: Der blev udført tre 6 måneder lange placebokontrollerede kliniske undersøgelser med dobbeltblindforsøg med ESRD-patienter med ukontrolleret sekundær HPT, der gennemgik dialyse (n=1136).
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλές - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό αιμοκάθαρση, (n=1136).
Danish: I en klinisk undersøgelse af ESRD-patienter (end-stage renal disease) i dialyse faldt det fri testosteronniveau i gennemsnit med 31,3% hos de patienter, der blev behandlet med Parareg, og med 16,3 % hos patienterne i placebogruppen efter 6 måneders behandling.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη με ασθενείς με Νεφρική Νόσο Τελικού Σταδίου υπό αιμοκάθαρση, τα επίπεδα της ελεύθερης τεστοστερόνης μειώθηκαν μετά από 6 μήνες θεραπείας κατά ένα μέσο όρο 31,3% στους ασθενείς που λάμβαναν Parareg και κατά 16,3% στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Danish: Den er oval og har "30", "60" eller "90" trykt på den ene side og "Amgen" på den anden side.
Greek: Είναι οβάλ σχήματος και φέρουν στην μία πλευρά την επισήμανση "30", "60"ή"90" και "Amgen" στην άλλη.
Danish: Denne indlægsseddel fortæller Hvad Parareg er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage Parareg Hvilke mulige bivirkninger, Parareg har
Greek: Τι είναι το Parareg και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Parareg
Danish: Efter oral administration af Parareg opnås den maksimale plasma-cinacalcet-koncentration efter ca. 26 timer.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση του Parareg, η μέγιστη συγκέντρωση του cinacalcet στο πλάσμα επιτυγχάνεται σε περίπου 2 με 6 ώρες.
Danish: PTH begynder at falde kort tid efter dosering indtil nadir ca. 2-6 timer efter dosis, som stemmer overens med cinacalcet Cmax.
Greek: Σύντομα μετά τη χορήγηση της δόσης, η παραθορμόνη αρχίζει να μειώνεται μέχρι ενός ναδίρ που επιτυγχάνεται 2 - 6 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης, το οποίο αντιστοιχεί στην μέγιστη συγκέντρωση cinacalcet, Cmax.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere dosen af samtidigt indtagne lægemidler, når Parareg administreres med individuelt titrerede stoffer med et snævert terapeutisk indeks, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2D6 (f.eks. flecainid, propafenon, metoprolol administreret ved hjertesvigt, desipramin, nortriptylin og clomipramin) (se punkt 4.4).
Greek: Πιθανόν να απαιτείται προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων, όταν το Parareg χορηγείται με στενού θεραπευτικού εύρους ουσίες που τιτλοποιούνται ξεχωριστά, οι οποίες κυρίως μεταβολίζονται από το CYP2D6 (για παράδειγμα φλεκαϊνίδη, προπαφαινόνη, μετοπρολόλη χορηγούμενη σε καρδιακή ανεπάρκεια, δεσιπραμίνη, νορτρυπτιλίνη, χλωμιπραμίνη) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Plasmaniveauet af cinacalcet kan være lavere hos rygere på grund af induktion af CYP1A2-fremmet metabolisme.
Greek: Τα επίπεδα του cinacalcet στο πλάσμα μπορεί να είναι χαμηλότερα σε καπνιστές λόγω επαγωγής του μεταβολισμού μέσω CYP1A2.
Danish: De og deres læge skal afklare, om det er bedst at ophøre med amning eller afbryde behandlingen med Parareg.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας αν θα πρέπει να διακόψετε είτε το θηλασμό είτε την αγωγή με Parareg.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (observeret hos mere end 0,1 % af de personer, som tager Parareg):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 1.000 ανθρώπους που παίρνουν Parareg):
Danish: (Laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid (E171), glyceroltriacetat, FD&C blå (E132), jernoxid gul (E172))
Greek: (Μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171), τριακετίνη (glycerol triacetate), FD&C Blue (E132), κίτρινο οξείδιο
Danish: Grundlaget for den rapporterede forskel i forekomsten af krampeanfald er ikke klar, men tærsklen for krampeanfald sænkes ved betydelige reduktioner i serumkalciumniveauet.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η αιτία της αναφερόμενης διαφοράς στη συχνότητα εμφάνισης των επιληπτικών κρίσεων δεν είναι σαφής, η ουδός των επιληπτικών κρίσεων ελαττώνεται με τη σημαντική ελάττωση των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
Danish: Kvalme og opkastning var af mild til moderat art og af forbigående art hos de fleste patienter.
Greek: Η ναυτία και ο έμετος ήταν ήπιας ως μέτριας σοβαρότητας και παροδικής φύσεως στην πλειοψηφία των ασθενών.
Danish: Under dosistitrering skal serumkalciumniveauet måles regelmæssigt og inden for 1 uge efter påbegyndelse af Parareg eller justering af Parareg-dosis.
Greek: Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά και εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Parareg.
Danish: På grund af risikoen for 2 til 4 gange højere plasmaniveau af cinacalcet hos patienter med moderat til svær hepatisk svækkelse (Child-Pugh-klassifikation) skal Parareg anvendes med forsigtighed hos disse patienter, og behandlingen skal overvåges nøje (se punkt 4.2 og 5.2).
Greek: Λόγω της πιθανότητας τα επίπεδα cinacalcet σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική βλάβη (κατηγοριοποίηση Child-Pugh) να είναι διπλάσια ως τετραπλάσια των υψηλότερων επιπέδων του cinacalcet στο πλάσμα, το Parareg θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Danish: Når der opnås en stabil tilstand, forbliver serumkalciumkoncentrationerne konstante i doseringsintervallet.
Greek: Μετά την επίτευξη της σταθερής κατάστασης, οι συγκεντρώσεις του ασβεστίου του ορού παραμένουν σταθερές κατά το διάστημα μεταξύ των χορηγήσεων της δόσης.
Danish: • at reducere forhøjede kalciumniveauer i blodet (hyperkalcæmi) hos patienter med primær hyperparathyreoidisme, der fortsat har forhøjede kalciumniveauer efter, de har fået fjernet biskjoldbruskkirtlerne eller hos hvem, det ikke er muligt at fjerne biskjoldbruskkirtlerne.
Greek: • για τη μείωση των υψηλών επιπέδων ασβεστίου στο αίμα (υπερασβεστιαιμία) σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι εξακολουθούν να έχουν υψηλά επίπεδα ασβεστίου μετά την αφαίρεση του παραθυρεοειδούς αδένα ή όταν η αφαίρεση του αδένα δεν είναι δυνατή.
Danish: • Opadry grøn (indeholder laktosemonohydrat, hypromellose, titaniumdioxid
Greek: • Opadry green (περιέχει μονοϋδρική λακτόζη, υπρομελλόζη, διοξείδιο του τιτανίου (E171),
Danish: PTH-niveauet bør vurderes mindst 12 timer efter dosering med Parareg.
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης του Parareg.
Danish: De øvrige indholdsstoffer i Parareg er:
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι:
Danish: • krampeanfald (anfald eller kramper).
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (κρίσεις ή σπασμούς).
Danish: Da cinacalcet sænker serumkalciumniveauet, skal patienterne omhyggeligt overvåges for forekomst af hypocalcæmi (se punkt 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι το cinacalcet μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: De hyppigst rapporterede uønskede virkninger var kvalme og opkastning, som forekom hos henholdsvis 31 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og hos 19 % af patienterne i placebogruppen, og 27 % af de patienter, der blev behandlet med Parareg, og 15 % af patienterne i placebogruppen.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ναυτία και έμετος, οι οποίες παρατηρήθηκαν στο 31% των ασθενών που λάμβαναν Parareg και στο 19% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο καθώς και στο 27%
Danish: Proteinbindingen for cinacalcet påvirkes ikke af svækket hepatisk funktion.
Greek: Η δέσμευση του cinacalcet με τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τη διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Danish: Sevelamer: Co-administration af sevelamer (2400 mg 3 gange dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Greek: Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Danish: • Forgelatineret majsstivelse,
Greek: • Προζελατινοποιημένο άμυλο αραβοσίτου
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse (paræstesier),
Greek: • αιμωδία ή αίσθηση μουδιάσματος (παραισθησία)
Danish: ATC-kode: H05BX01
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιπαραθυρεοειδικοί παράγοντες , Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01
Danish: Til oral brug Læs indlægssedlen inden brug
Greek: Από του στόματος χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση
Danish: Tal med Deres læge, før De begynder at tage Parareg, hvis De lider af eller nogen sinde har lidt af:
Greek: Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε το Parareg ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε ή είχατε ποτέ
Danish: Hos de CKD-patienter, der var i dialyse, og som indtog Parareg, var 4 % af serumkalciumværdierne lavere end 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l).
Greek: Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο υπό αιμοκάθαρση στους οποίους χορηγήθηκε Parareg, οι τιμές του ασβεστίου του ορού ήταν χαμηλότερες από 7,5 mg/dl (1.875 mmol/l) σε ποσοστό 4%.
Danish: Parareg er en lysegrøn filmovertrukket tablet.
Greek: Το Parareg είναι ανοικτού πράσινου χρώματος δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Danish: Pantoprazol: Co-administration af pantoprazol (80 mg 1 gang dagligt) påvirkede ikke de farmakokinetiske egenskaber for cinacalcet.
Greek: Παντοπραζόλη: Συγχορήγηση παντοπραζόλης (80 mg ημερησίως) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική του cinacalcet.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dompé Biotec S.p.A.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Dompé Biotec S.p.A.