FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tiazidi delujejo tako, da tekmujejo za vezavno mesto za Cl- ione na skupnem prenašalcu Na+ in Cl- ionov in ga na ta način zavirajo, s tem pa vplivajo na mehanizme reabsorpcije elektrolitov: neposredno povečajo izločanje natrija in klorida v približno enaki meri, posredno pa s takim diuretičnim delovanjem zmanjšajo volumen plazme, s tem povzročijo zvišanje delovanja renina v plazmi, izločanje aldosterona in izgubljanje kalija z urinom ter znižano koncentracijo kalija v serumu.
Croatian: Način djelovanja tiazida je kroz inhibiciju Na+Cl- simportera nadmetanjem za mjesto vezanja Cl-, čime se utječe na mehanizme reapsorpcije elektrolita: direktno povećanjem izlučivanja natrija i klorida u otprilike jednakoj mjeri, a indirektno smanjenjem volumena plazme putem ovog diuretskog djelovanja, s posljedičnim povećanjima aktivnosti renina u plazmi, izlučivanja aldosterona i gubitka kalija mokraćom te sniženja kalija u serumu.
Slovenian: Preveliko odmerjanje hidroklorotiazida je povezano s pomanjkanjem elektrolitov (s hipokaliemijo, hipokloremijo, hiponatriemijo) in z dehidracijo, do česar pride zaradi prekomernega odvajanja vode.
Croatian: Predoziranje hidroklorotiazidom je povezano sa smanjenjem razina elektrolita (hipokalijemija, hipokloremija, hiponatrijemija) i dehidracijom koja rezultira prekomjernom diurezom.
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilez HCT.
Croatian: Stoga se napitci koji sadrže biljne ekstrakte, uključujući biljne čajeve, ne smiju uzimati zajedno s Rasilez HCT-om.
Slovenian: Če pride do katerega od spodaj navedenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:
Croatian: Ako se dogodi nešto od sljedećih nuspojava, odmah obavijestite svojeg liječnika:
Slovenian: Hidroklorotiazid prehaja preko posteljice.
Croatian: Hidroklorotiazid prolazi placentu.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih študijah so ugotovili, da so preiskovanci dobro prenašali odmerke aliskirena tudi do 600 mg oziroma odmerke, ki so bili dvakrat višji od najvišjega priporočenega terapevtskega odmerka.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima je otkriveno da se doze aliskirena do 600 mg ili dvostruko više od najviše preporučene terapijske doze, dobro podnose.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic so opažali 8-kratno povečanje AUC.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije uočeno je da su se vrijednosti AUC-a povećale 8 puta.
Slovenian: Pričakovani obseg sprememb v koncentracijah aliskirena v prisotnosti ketokonazola ali verapamila se giblje v okviru, ki bi ga dosegli s podvojenim odmerjanjem aliskirena.
Croatian: Očekuje se da bi promjena u razinama aliskirena u plazmi u prisutnosti ketokonazola ili verapamila bila unutar raspona koji bi se postigao kada bi se doza aliskirena udvostručila.
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov ni kazala nobene povezave s spolom, starostjo, z indeksom telesne mase ter z rasno ali etnično pripadnostjo.
Croatian: Pokazalo se da incidencija nuspojava nije povezana sa spolom, dobi, indeksom tjelesne mase, rasom ili etničkom pripadnošću.
Slovenian: • Huda alergijska reakcija (anafilaktična reakcija), alergijske reakcije (preobčutljivost) in angioedem (simptomi lahko vključujejo težave pri dihanju ali požiranju, izpuščaj, srbenje, koprivnico ali otekanje obraza, dlani in stopal, oči, ustnic in/ali jezika, omotičnost (redki, lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Croatian: • Teška alergijska reakcija (anafilaktička reakcija), alergijske reakcije (preosjetljivost) i angioedem (čiji simptomi mogu uključivati teškoće pri disanju ili gutanju, osip, svrbež, koprivnjača ili oticanje lica, šaka i stopala, očiju, usnica i/ili jezika, omaglica). (rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)
Slovenian: Tiazidi zmanjšajo izločanje kalcija z urinom in lahko povzročijo občasno rahlo zvišanje koncentracije kalcija v serumu brez znanih motenj presnove kalcija.
Croatian: Tiazidi smanjuju izlučivanje kalcija mokraćom i mogu uzrokovati povremeno i blago povišenje kalcija u serumu u odsutnosti poznatih poremećaja metabolizma kalcija.
Slovenian: Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA Italija
Croatian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 I-80058 Torre Annunziata/NA
Slovenian: • težave z ledvicami, vključno z akutno ledvično odpovedjo (zelo zmanjšanim nastajanjem urina),
Croatian: • problemi s bubrezima, uključujući akutno zatajenje bubrega (jako smanjeno izlučivanje mokraće)
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja zdravil z enkratnim odmerjanjem pri zdravih osebah se je pokazalo, da ciklosporin (200 in 600 mg) zviša Cmax aliskirena (75 mg) približno 2,5-krat, AUC pa približno 5-krat.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova uz primjenu jednokratne doze lijeka u zdravih ispitanika pokazalo je da ciklosporin (200 i 600 mg) povećava Cmax aliskirena u dozi od 75 mg otprilike 2,5 puta, a AUC otprilike 5 puta.
Slovenian: PRETISNI OMOT (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC) PRETISNI OMOT (KOLEDARSKO PAKIRANJE) (PVC/PCTFE ALI PA/ALU/PVC)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTERI (PVC/PCTFE ILI PA/AL/PVC) BLISTER (KALENDAR) (PVC/PCTFE ILI PA/AL/PVC)
Slovenian: Ob sočasni uporabi aliskirena z metforminom (↓28 %), amlodipinom (↑29 %) ali s cimetidinom (↑19 %) sta se Cmax ali AUC aliskirena spremenila za 20 % do 30 %.
Croatian: Istodobna primjena aliskirena bilo s metforminom (↓28%), amlodipinom (↑29%) ili cimetidinom (↑19%) rezultirala je promjenom Cmax ili AUC-a aliskirena između 20% i 30%.
Slovenian: To zdravilo je treba jemati enkrat na dan, vedno s hrano ali vedno brez nje, najbolje vsak dan ob istem času.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzimati jednom na dan, uvijek sa hranom ili uvijek bez hrane, po mogućnosti svaki dan u isto vrijeme.
Slovenian: • nizka raven trombocitov v krvi (včasih s krvavitvami ali s podkožnimi podplutbami),
Croatian: • niska razina krvnih pločica (ponekad s krvarenjem ili stvaranjem modrica ispod kože)
Slovenian: Sočasna uporaba ketokonazola (200 mg) ali verapamila (240 mg) z aliskirenom (300 mg) je povzročila povečanje AUC aliskirena za 76 % oziroma 97 %.
Croatian: Istodobna primjena ketokonazola (200 mg) ili verapamila (240 mg) s aliskirenom (300 mg) rezultirala je 76%-im odnosno 97%-im povećanjem AUC-a aliskirena.
Slovenian: Rezultati, ki so jih opažali v dveh študijah toksičnosti, 2-tedenski in 13-tedenski, so se ujemali s predhodnimi rezultati, ki so jih opažali pri uporabi aliskirena ali hidroklorotiazida v monoterapiji.
Croatian: Nalazi opaženi u 2-tjednom i 13-tjednom ispitivanju toksičnosti bili su u skladu s onim prethodno opaženim za monoterapiju aliskirenom ili hidroklorotiazidom.
Slovenian: Zaradi vsebnosti hidroklorotiazida je zdravilo Rasilez HCT kontraindicirano za uporabo pri bolnikih z anurijo in pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (s hitrostjo glomerulne filtracije (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Zbog hidroklorotiazidne komponente, Rasilez HCT je kontraindiciran za primjenu u bolesnika s anurijom i u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (brzina glomerularne filtracije (GFR) <30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: 98 (2 x 49 x 1) filmsko obloženih tablet
Croatian: 98 (2 x 49 x 1) filmom obloženih tableta
Slovenian: Angiotenzin II povzroči, da se krvne žile stisnejo, kar zviša krvni tlak.
Croatian: Angiotenzin II uzrokuje suženje krvnih žila što povisuje krvni tlak.
Slovenian: Zmanjšanje količine angiotenzina II omogoči krvnim žilam, da se sprostijo, kar zniža krvni tlak.
Croatian: Smanjujući količinu angiotenzina II omogućava relaksaciju krvnih žila što dovodi do sniženja krvnog tlaka.
Slovenian: • podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija),
Croatian: • stvaranje modrica i česte infekcije (aplastična anemija)
Slovenian: Obroki z majhno vsebnostjo maščob pri hipertenzivnih bolnikih v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšajo Cmax za 76 % in AUC0-tau za 67 %.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže obroci s niskim sadržajem masti smanjuju Cmax za 76% i AUC0-tau za 67% u hipertenzivnih bolesnika.
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Croatian: • nelagoda u trbuhu
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 50 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 56 x 1 filmsko obložena tableta 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Croatian: 14 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 56 filmom obloženih tableta 56 x 1 filmom obložena tableta 90 filmom obloženih tableta 98 filmom obloženih tableta
Slovenian: V multicentrični randomizirani, dvojno slepi 8-tedenski študiji aliskirena v monoterapiji (3 odmerne skupine glede na telesno maso [≥ 20 kg do < 50 kg; ≥ 50 kg do < 80 kg; ≥ 80 kg do ≤ 150 kg]: nizek odmerek 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednji odmerek 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; in visok odmerek 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z visokim razmerjem odmerkov med skupinami z nizkim, srednjim in visokim odmerkom [1 : 6 : 24]) pri 267 pediatričnih bolnikih s hipertenzijo, starih od 6 do 17 let, večina s prekomerno telesno maso/debelih, je aliskiren znižal krvni tlak, izmerjen z ambulantnimi meritvami in s 24-urnim neinvazivnim merjenjem krvnega tlaka, v odvisnosti od odmerka med začetno 4-tedensko fazo za določitev odmerka (1. faza).
Croatian: U multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, 8-tjednom ispitivanju s aliskirenom u monoterapiji (3 dozne skupine prema kategoriji težine [≥20 kg do <50 kg; ≥50 kg do <80 kg; ≥80 kg do ≤150 kg]: niska doza 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; srednja doza 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; i visoka doza 150/300/600 mg [3,0-7.5 mg/kg], uz širok raspon doze između skupina s niskom, srednjom i visokom dozom [1:6:24]) u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, većinom s prekomjernom težinom/pretilih, aliskiren je doveo do sniženja krvnog tlaka kod ambulantnog mjerenja i kod 24-satnog kontinuiranog mjerenja tlaka, pri čemu je sniženje bilo ovisno o dozi tijekom početne 4-tjedne faze utvrđivanja doze u ispitivanju (1. faza).
Slovenian: Hipovolemijo ali primanjkljaj natrija je treba odpraviti pred dajanjem zdravila Rasilez HCT ali pa je treba zdravljenje uvajati pod strogim zdravniškim nadzorom.
Croatian: Volumen tekućine ili razina natrija se treba ispraviti prije primjene Rasilez HCT, ili liječenje treba započeti uz pomni nadzor liječnika.
Slovenian: Ta študija je bila podaljšana s 52-tedensko, randomizirano, dvojno slepo študijo za oceno varnosti, prenašanja in učinkovitosti aliskirena v primerjavi z enalaprilom pri 208 pediatričnih bolnikih s hipertenzijo, starih od 6 do 17 let (z izhodiščem v prejšnji študiji).
Croatian: Produžetak ovog ispitivanja sastojao se od 52-tjednog dvostruko slijepog, randomiziranog ispitivanja za procjenu sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti aliskriena u usporedbi s enalaprilom u 208 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina (na početku prethodnog ispitivanja).
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko zmanjšajo izločanje citotoksičnih učinkovin (npr. ciklofosfamida in metotreksata) preko ledvic in stopnjujejo njihov mielosupresiven učinek.
Croatian: Tiazidi, uključujući hidroklorotiazid, mogu smanjiti izlučivanje citostatika (npr. ciklofosfamid, metotreksat) bubrezima i potencirati njihove mijelosupresivne učinke.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Rasilez HCT
Croatian: Drugi lijekovi i Rasilez HCT
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet (3 škatle po 30)
Croatian: 90 filmom obloženih tableta (3 pakiranja od 30)
Slovenian: V tej študiji so aliskiren s ciljnim odmerkom 300 mg primerjali z enalaprilom s ciljnim odmerkom 20 mg, pri čemer so enega ali drugega dodajali standardnemu zdravljenju, ki je vključevalo zaviralec adrenergičnih receptorjev beta (in antagonist mineralokortikoida pri 37 % bolnikov) ter diuretik po potrebi.
Croatian: U ovom ispitivanju aliskiren u ciljnoj dozi od 300 mg uspoređen je s enalaprilom u ciljnoj dozi od 20 mg kada se dodaju standardu skrbi koji uključuje beta-blokator (i antagonist mineralokortikoidnih receptora u 37% bolesnika) i diuretik po potrebi.
Slovenian: V kontrolirani klinični študiji je med zdravljenjem z aliskirenom redko prišlo do angioedema in preobčutljivostnih reakcij in sicer s pogostnostjo, ki je bila primerljiva z zdravljenjem s placebom ali primerjalnimi zdravili.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima angioedem i reakcije preosjetljivosti javljali su se rijetko tijekom liječenja aliskirenom uz stope koje se mogu usporediti s liječenjem placebom ili komparatorima.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Rasilez HCT - Učinkovini sta aliskiren in hidroklorotiazid.
Croatian: Što Rasilez HCT sadrži - Djelatne tvari su aliskiren i hidroklorotiazid.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema redki anafilaktične reakcijea, preobčutljivostne reakcijea,h
Croatian: Anafilaktičke reakcijea, reakcije preosjetljivostia,h
Slovenian: Tiazidni diuretiki, vključno s hidroklorotiazidom, lahko vplivajo na toleranco za glukozo in zvišajo koncentracije holesterola, trigliceridov in sečne kisline v serumu.
Croatian: Tiazidni diuretici, uključujući hidroklorotiazid, mogu izmjeniti toleranciju glukoze i povisiti razine kolesterola, triglicerida i mokraćne kiseline u serumu.
Slovenian: Zdravila Rasilez HTC se ne sme uporabljati pri otrocih po dopolnjenem 2. letu in pred dopolnjenim 6. letom starosti zaradi pomislekov glede varnosti v povezavi z možnostjo prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.2 in 5.3).
Croatian: Rasilez HCT se ne bi smio koristiti u djece u dobi od 2 godine do 6 godina zbog sigurnosnih rizika povezanih s potencijalnom prekomjernom izloženošću aliskirenu (vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Slovenian: • sladkor v urinu.
Croatian: • šećer u mokraći
Slovenian: 280 (20 x 14) filmsko obloženih tablet
Croatian: 280 (20 x 14) filmom obloženih tableta
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost.
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ako mislite da ste (ili možete postati) trudni.
Slovenian: Zdravila, ki se jih ne priporoča (glejte poglavje 4.2)
Croatian: Ne preporučuje se (vidjeti dio 4.2)
Slovenian: V primeru morebitnih kliničnih znakov ali suma na sistemski eritematozni lupus (SLE- systematic lupus erythematosus) je treba zdravljenje z zdravilom Rasilez HCT takoj prekiniti in poskrbeti za ustrezno zdravljenje in spremljanje bolnika, dokler znaki in simptomi niso v celoti in trajno odpravljeni.
Croatian: U slučaju pojave bilo kojih znakova ili kliničke sumnje na sistemski eritematozni lupus, lijek Rasilez HCT treba odmah prekinuti i primijeniti odgovarajuću terapiju i nadzor do potpunog i trajnog povlačenja znakova i simptoma.
Slovenian: Izogibati se morate jemanju tega zdravila skupaj s sadnim sokom in/ali z napitki, ki vsebujejo rastlinske izvlečke (kar vključuje tudi zeliščne čaje), saj bi lahko zmanjšali učinkovitost tega zdravila.
Croatian: Izbjegavajte uzimanje ovog lijeka zajedno s voćnim sokomi/ili napitcima koji sadrže biljne ekstrakte (uključujući biljne čajeve), jer mogu dovesti do smanjenja djelotvornosti ovog lijeka.
Slovenian: • zmedenost, utrujenost, trzanje mišic in mišični krči, hitro dihanje (hipokloremična alkaloza),
Croatian: • smetenost, umor, grčevi i trzanje mišića, ubrzano disanje (hipokloremijska alkaloza)
Slovenian: • huda bolečina v zgornjem delu trebuha (vnetje trebušne slinavke),
Croatian: • jaka bol u gornjem dijelu trbuha (pankreatitis)
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT so proučevali v preskušanju, kontroliranem s placebom; v katerem je bilo vključenih 2.762 hipertenzivnih bolnikov z diastoličnim krvnim tlakom ≥ 95 mmHg in < 110 mmHg (povprečna izhodiščna vrednost krvnega tlaka je bila 153,6/99,2 mmHg).
Croatian: Rasilez HCT je ispitivan u placebo kontroliranom kliničkom ispitivanju u kojem su bila uključena 2762 hipertenzivna bolesnika s dijastoličkim krvnim tlakom ≥95 mmHg i <110 mmHg (srednja vrijednost početnog krvnog tlaka je bila 153,6/99,2 mmHg).
Slovenian: Pri starejših bolnikih prilagajanje začetnega odmerka zdravila Rasilez HCT ni potrebno.
Croatian: U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba početne doze Rasilez HCT-a.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rasilez HCT pri otrocih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rasilez HCT-a u djece mlađe od 18 godina nije još ustanovljena.
Slovenian: Neobvezno titriranje ustreznega odmerka proučevanega zdravila do naslednjega največjega odmerka glede na telesno maso je bilo mogoče s podvajanjem odmerka z vsako od dveh dovoljenih titracij odmerka do največ 600 mg (največji proučevani odmerek pri odraslih) za aliskiren in 40 mg za enalapril v skupini s telesno maso ≥ 80 do ≤ 150 kg, če je bilo to medicinsko potrebno za nadzorovanje povprečnega sistoličnega krvnega tlaka sede (msSBP - mean sitting systolic blood pressure) (t. j. msSBP mora biti manj kot 90. percentil za starost, spol in telesno maso).
Croatian: Opcionalna titracija odgovarajućih doza ispitivanog lijeka do sljedeće najviše doze na osnovu težine bila je moguća udvostručavanjem doze pomoću dvije dozvoljene titracije doza, do 600 mg (najviša ispitivana doza u odraslih) za aliskiren i 40 mg za enalapril u težinskoj skupini od ≥80 do ≤150 kg, ako je to bilo medicinski neophodno radi kontroliranja srednje vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju (tj. srednja vrijednost sistoličkog krvnog tlaka u sjedećem položaju treba biti ispod 90. percentile za dob, spol i visinu).
Slovenian: Zdravljenje s hidroklorotiazidom je mogoče uvesti šele po korekciji že prisotne hiponatriemije.
Croatian: Liječenje hidroklorotiazidom smije započeti tek nakon korigiranja već postojeće hiponatrijemije.
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti impotencah
Croatian: Poremećaji reproduktivnog sustava i dojki Često
Slovenian: Informacije o interakcijah zdravila Rasilez HCT
Croatian: Informacije o interakcijama Rasilez HCT-a
Slovenian: • srbeč izpuščaj in druge vrste izpuščaja,
Croatian: • osip praćen svrbežom i druge vrste osipa
Slovenian: Na voljo so podatki študij kombiniranega zdravljenja, v katerih so aliskiren dodali zdravljenju z diuretikom hidroklorotiazidom, z zaviralcem kalcijevih kanalčkov amlodipinom in z zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta atenololom.
Croatian: Dostupna su klinička ispitivanja kombinirane terapije aliskirena dodanog diuretiku hidroklorotiazidu, blokatoru kalcijevih kanala amlodipinu and beta-blokatoru atenololu.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT vsebuje pšenični škrob.
Croatian: Rasilez HCT sadrži pšenični škrob.
Slovenian: Antiholinergične učinkovine in druga zdravila, ki vplivajo na motiliteto želodca Antiholinergične učinkovine (na primer atropin, biperiden) lahko povečajo biološko uporabnost diuretikov tiazidnega tipa, verjetno zaradi zmanjšanja motilitete prebavil in hitrosti praznjenja želodca.
Croatian: Antikolinergički lijekovi i drugi lijekovi koji utječu na motilitet želuca Bioraspoloživost tiazidnih diuretika može se povećati antikolinergičkim lijekovima (npr. atropin, biperiden), vjerojatno zbog smanjenja gastrointestinalnog motiliteta i brzine pražnjenja želuca.
Slovenian: Predklinično testiranje, na podlagi katerega bi lahko uporabljali hidroklorotiazid pri ljudeh, je obsegalo teste genotoksičnosti in vitro in študije toksičnih vplivov na sposobnost razmnoževanja in karcinogenosti pri glodalcih.
Croatian: Pretklinička istraživanja koja govore u prilog primjene hidroklorotiazida u ljudi uključivala su in vitro određivanje testova genotoksičnosti te ispitivanja reproduktivne toksičnosti i kancerogenosti u glodavaca.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Rasilez HCT pride do fotosenzitivnostne reakcije, je priporočena prekinitev zdravljenja.
Croatian: Ako se tijekom liječenja Rasilez HCT-om javi fotosenzitivna reakcija, preporučuje se prekinuti liječenje.
Slovenian: Čeprav je znano, da aliskiren lahko povzroča lokalno draženje (v gastrointestinalnem traktu), so v študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejemali odmerke 300 mg, ugotovili, da obsega okvir še varnih odmerkov 9 do 11-kratne vrednosti glede na koncentracije v blatu oziroma 6-kratne vrednosti glede na koncentracije v sluznici v primerjavi z odmerkom 250 mg/kg/dan v študiji karcinogenosti na podganah.
Croatian: Iako aliskiren ima poznat lokalni (gastrointestinalni trakt) iritacijski potencijal, smatra se da sigurnosne granice, koje su tijekom ispitivanja na zdravim dobrovoljcima dobivene u ljudi pri dozi od 300 mg, odgovaraju 9-11 puta većoj dozi na temelju koncentracija u stolici, ili 6 puta većoj dozi na temelju koncentracija u sluznici, u usporedbi s 250 mg/kg/dan u ispitivanju kancerogenosti u štakora.
Slovenian: Začetni odmerki aliskirena so bili 37,5/75/150 mg v skupinah z nizko, srednjo in visoko telesno maso.
Croatian: Početne doze za aliskiren iznosile su 37,5/75/150 mg u skupini s niskom težinom odnosno skupini sa srednjom težinom odnosno u skupini s visokom težinom.
Slovenian: Pri bolnikih s tveganjem je za odkrivanje morebitnega elektrolitskega neravnovesja priporočeno periodično določanje koncentracije kalija v serumu v ustreznih intervalih (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: U rizičnih bolesnika mora se periodički određivati kalij u serumu u odgovarajućim intervalima kako bi se otkrila moguća neravnoteža elektrolita (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočljivo redno spremljanje ravni kalija.
Croatian: Ako se istodobna primjena s lijekom koji utječe na razinu kalija u serumu smatra nužnom, savjetuje se rutinsko praćenje razina kalija.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/poliklorotrifluoretilena (PCTFE) - aluminija:
Croatian: PVC/poliklorotrifluoroetilen (PCTFE) - Al blisteri:
Slovenian: Prekomerno znižanje krvnega tlaka lahko pri bolnikih z ishemično boleznijo srca ali ishemično kardiovaskularno boleznijo povzroči miokardni infarkt ali možgansko kap.
Croatian: Pretjerano sniženje krvnog tlaka u bolesnika s ishemijskom kardiopatijom ili ishemijskom kardiovaskularnom bolešću može rezultirati infarktom miokarda ili moždanim udarom.
Slovenian: Če se izkaže, da je uporaba navedene kombinacije nujna, je v času sočasne uporabe priporočeno skrbno spremljanje koncentracije litija v serumu.
Croatian: Ako je ova kombinacija neophodna, preporučuje se pažljivo praćenje razine litija u serumu tijekom istodobne primjene.
Slovenian: Zato je pri uporabi zdravila Rasilez HCT z NSAID, posebno pri starejših bolnikih, potrebna previdnost.
Croatian: Stoga primjena Rasilez HCT-a s NSAIL-ovima zahtijeva oprez, posebno u starijih bolesnika.
Slovenian: Pri uporabi kombiniranega zdravila je do hipotenzije in z njo povezanih dogodkov prišlo le občasno, pri tem ni prišlo do povečane incidence pri starejših bolnikih.
Croatian: Hipotenzija i povezani štetni događaji su bili manje česti u kombiniranom liječenju, bez povećane incidencije u starijih bolesnika.
Slovenian: − huda okvara ledvic (hitrost glomerulne filtracije < 30 ml/min/1,73 m2);
Croatian: Teško oštećenje bubrežne funkcije (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: V 8-tedenski randomizirani, dvojno slepi študiji z aliskirenom v monoterapiji pri 267 pediatričnih bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so bili stari od 6 do 17 let ter so bili večinoma debeli oziroma prekomerno prehranjeni, so bile 28. dan zdravljenja najnižje koncentracije aliskirena na tešče podobne kot v drugih študijah, v katerih so tako pri odraslih kot pri otrocih uporabljali podobne odmerke aliskirena.
Croatian: U 8-tjednom randomiziranom, dvostruko-slijepom ispitivanju monoterapije aliskirenom u 267 pedijatrijskih hipertenzivnih bolesnika u dobi od 6 do 17 godina, uglavnom s prekomjernom težinom/pretili, najniže vrijednosti koncentracije aliskirena natašte na dan 28 bile su usporedive s onima opaženima u drugim ispitivanjima i u odraslih i u djece koji su koristili slične doze aliskirena.