FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Porucha funkcie pečene Segluromet je kontraindikovaný u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.3 a 4.4).
Estonian: Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidele on Segluromet vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Slovak: Medián percentuálnych zmien oproti východiskovej hodnote bol pre triglyceridy -3,9 % pri ertugliflozíne 5 mg a -1,7
Estonian: Mediaansed protsentuaalsed muutused võrreldes ravieelsega 5 mg ja 15 mg ertugliflosiini versus platseebo puhul olid vastavalt järgmised: triglütseriidid -3,9% ja -1,7% versus 4,5%.
Slovak: Maximálna denná dávka je 1 000 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 1000 mg.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní na podávanie ertugliflozínu 5 mg, ertugliflozínu 15 mg alebo placeba jedenkrát denne ako doplnok k pokračujúcej základnej liečbe metformínom a sitagliptínom (pozri tabuľku 4).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini või platseebot üks kord ööpäevas lisaks metformiini ja sitagliptiiniga põhiravi jätkamisele (vt tabel 4).
Slovak: Pohlavné dozrievanie bolo oneskorené u obidvoch pohlaví pri dávke 250 mg/kg/deň (odhadovaný 620-násobok MRHD pri dávke 15 mg/deň na základe AUC).
Estonian: Suguline küpsemine hilines mõlemal sool annusetasemel 250 mg/kg ööpäevas (AUC põhjal hinnanguliselt 620-kordne seondumata ekspositsioon võrreldes inimesel maksimaalse inimestele soovitatava ööpäevase annusega 15 mg ööpäevas täheldatuga).
Slovak: V združenom súbore placebom kontrolovaných štúdií bol výskyt nežiaducich udalostí súvisiacich s depléciou objemu (dehydratácia, posturálny závrat, presynkopa, synkopa, hypotenzia a ortostatická hypotenzia) nízky (<
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute koondandmetel oli ringleva veremahu vähenemisega seotud kõrvaltoimete (dehüdratsioon, posturaalne pearinglus, presünkoop, sünkoop, hüpotensioon ja ortostaatiline hüpotensioon) esinemissagedus väike (< 2%) ning ei erinenud märkimisväärselt ertugliflosiini ja platseebo rühmades.
Slovak: % v skupine s komparátorom a u osôb s hodnotou eGFR 45 až <60 ml/min/1,73 m2 bol výskyt 6,4 % pri ertugliflozíne 5 mg, 3,7 % pri ertugliflozíne 15 mg a 0 % v skupine s komparátorom.
Estonian: Isikutel, kelle eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused 5 mg ertugliflosiini, 15 mg ertugliflosiini ja võrdlusrühmas vastavalt 5,1%, 2,6% ja 0,5% ning isikutel, kelle eGFR oli 45 kuni < 60 ml/min/1,73 m2, olid esinemissagedused vastavalt 6,4%, 3,7% ja 0%.
Slovak: laktátová acidóza*
Estonian: Hüpoglükeemia*
Slovak: Potrava znižuje rozsah a mierne spomaľuje absorpciu metformínu, čo dokazuje približne o 40 % nižšia priemerná maximálna plazmatická koncentrácia Cmax, o 25 % zníženie plochy pod časovou krivkou koncentrácie (AUC) a predĺženie času dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax) o 35 minút po podaní jednej tablety metformínu 850 mg s jedlom v porovnaní s tabletou rovnakej sily podávanou nalačno.
Estonian: Toit vähendab ja vähesel määral aeglustab metformiini imendumist, nagu näitab maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) vähenemine 40%, kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC)
Slovak: Ertugliflozín 5 mg Ertugliflozín 15 mg Placebo
Estonian: Ertugliflosiin 5 mg Ertugliflosiin 15 mg Platseebo
Slovak: Laboratórne vyšetrenia moču
Estonian: Uriini laboratoorsed analüüsid
Slovak: Liečivá sú ertugliflozín a metformín.
Estonian: • Toimeained on ertugliflosiin ja metformiin.
Slovak: Faktoriálna štúdia ertugliflozínu a sitagliptínu ako prídavná kombinovaná liečba s metformínom Celkovo 1 233 pacientov s diabetom 2. typu sa zúčastnilo randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, 26-týždňovej, aktívne kontrolovanej štúdie na vyhodnotenie účinnosti a bezpečnosti ertugliflozínu 5 mg alebo 15 mg v kombinácii so sitagliptínom 100 mg v porovnaní s jednotlivými liečivami.
Estonian: Faktoriaalne uuring ertugliflosiini ja sitagliptiini kombinatsiooni kasutamisel lisatuna metformiinile Ühes randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises 26-nädalases aktiivse kontrolliga uuringus, milles hinnati 5 mg või 15 mg ertugliflosiini efektiivsust ja ohutust kombinatsioonis 100 mg sitagliptiiniga võrreldes üksikkomponentidega, osales kokku 1233 patsienti, kellel oli 2. tüüpi diabeet.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia kontrola glykémie, môže sa dávka u pacientov, ktorí tolerujú celkovú dennú dávku 5 mg ertugliflozínu zvýšiť na celkovú dennú dávku 15 mg ertugliflozínu.
Estonian: Patsientidel, kes taluvad ertugliflosiini ööpäevast koguannust 5 mg ja vajavad täiendavat glükeemilist kontrolli, saab annust suurendada ertugliflosiini ööpäevase koguannuseni 15 mg.
Slovak: 5 mmol/l) a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Estonian: Diagnostilise tähendusega laboratoorsetes tulemustes on vere pH langus (< 7,35), plasmas laktaadisisalduse tõus (> 5 mmol/l), suurenenud anioonide vahe ja laktaat/püruvaadi suhe.
Slovak: Analýza podskupín
Estonian: Alarühma analüüs
Slovak: Faktory, ktoré môžu zvýšiť riziko laktátovej acidózy (pozri časť 4.4) sa majú zvážiť pred začiatkom liečby metformínom u pacientov s GFR < 60 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kelle GFR on < 60 ml/min, tuleb enne ravi alustamist metformiiniga üle vaadata riskitegurid, mis võivad suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Slovak: Ak ste tehotná, neužívajte Segluromet.
Estonian: Te ei tohi kasutada Segluromet'i, kui te olete rase.
Slovak: (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460), krospovidón (E1202), laurylsíran sodný (E487), stearan horečnatý (E470b).
Estonian: • Teised koostisosad on: o tableti tuum: povidoon (K29-32) (E1201), mikrokristalliline tselluloos (E460), krospovidoon (E1202), naatriumlaurüülsulfaat (E487), magneesiumstearaat (E470b).
Slovak: Spolu sa rozhodnete, ako budete pokračovať.
Estonian: Koos otsustate, kuidas jätkata.
Slovak: Ako a kedy treba užívať liek
Estonian: Kuidas ja millal ravimit võtta
Slovak: 1-ročná štúdia
Estonian: 1-aastane uuring
Slovak: Vysoká spotreba alkoholu je spojená so zvýšeným rizikom zdravotných a sociálnych problémov.
Estonian: Rohke alkoholitarvitamine on seotud suurenenud riskiga tervise- ja sotsiaalsete probleemide tekkeks.
Slovak: EU/1/12/815/001 7 tabliet EU/1/12/815/002 14 tabliet EU/1/12/815/003 28 tabliet EU/1/12/815/004 42 tabliet EU/1/12/815/005 98 tabliet EU/1/12/815/006 49 tabliet
Estonian: EU/1/12/815/001 7 tabletti EU/1/12/815/002 14 tabletti EU/1/12/815/003 28 tabletti EU/1/12/815/004 42 tabletti EU/1/12/815/005 98 tabletti EU/1/12/815/006 49 tabletti
Slovak: Za týchto podmienok sa nepozoroval žiadny nezvyčajný profil nežiaducich reakcií, ale skúsenosti sú obmedzené.
Estonian: Nimetatud olukordades ei täheldatud ebaharilikku kõrvaltoimete profiili, kuid kogemus on piiratud.
Slovak: Počas pilotných klinických štúdií bolo pozorované najväčšie zlepšenie v priebehu prvých štyroch týždňov.
Estonian: Kesksetes uuringutes täheldati suurimaid edusamme esimese 4 nädala jooksul.
Slovak: Koľko lieku treba užiť
Estonian: Kui palju ravimit võtta
Slovak: Preto treba pacienta požiadať, aby si v priebehu asi dvoch týždňov zaznamenával svoju spotrebu alkoholu.
Estonian: Seejärel tuleb paluda patsiendil kirja panna alkoholitarvitaminemine ligikaudu kahe nädala jooksul.
Slovak: R70 0-4 HDD
Estonian: TAC R70 0-4 HDD
Slovak: Nepredpokladá sa, že by táto zmena mala klinický význam.
Estonian: Sellel muutusel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časť 5.1).
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 5.1).
Slovak: - Tableta sa má užiť 1 - 2 hodiny pred začatím pitia alkoholu.
Estonian: - Tablett tuleb sisse võtta 1...2 tundi enne seda, kui alustate alkoholi tarvitamist.
Slovak: Tabuľka 1 Frekvencie nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedused Organsüsteemi klass
Slovak: Spoločné analýzy responderov z oboch štúdií sú uvedené v Tabuľke 2.
Estonian: Kahe uuringu andmete koondanalüüsi tulemused on toodud tabelis 2.
Slovak: DK-2500 Valby
Estonian: DK-2500 Valby Taani
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. novembra 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 25 veebruar 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10 november 2017
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa však nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Estonian: Kuid nende kõrvaltoimete esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francúzsko
Estonian: Les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Prantsusmaa
Slovak: Blister: Priehľadné PVC/PVdC-hliníkové blistre v papierových škatuľkách.
Estonian: Blisterpakend: läbipaistvad PVC/PVdC-alumiinium blisterpakendid pappkarpides.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť ťažké odlíšiť vedľajšie účinky od príznakov, ktoré môžete pociťovať, keď znižujete svoju spotrebu alkoholu.
Estonian: Mõningatel juhtudel võib olla raske eristada kõrvaltoimeid sümptomitest, mis võivad ilmneda alkoholitarvitamise vähendamisel.
Slovak: - Maximálna dávka je jedna tableta denne.
Estonian: - Maksimaalne annus on üks tablett päevas.
Slovak: Všetky veľkosti balenia nemusia byť uvedené na trh.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Slovak: Napríklad fľaša vína (750 ml; 12 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml; 5 % alkoholu v objeme) obsahuje približne 13 g alkoholu.
Estonian: Näiteks pudel veini (750 ml; 12 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 70 g alkoholi ja pudel õlut (330 ml; 5 mahuprotsenti alkoholi) sisaldab ligikaudu 13 g alkoholi.
Slovak: V čase randomizácie mali títo pacienti takú nízku spotrebu alkoholu, že nezostal priestor na ďalšie zlepšovanie (efekt dna).
Estonian: Randomiseerimise ajal tarvitasid need patsiendid sedavõrd väikeses koguses alkoholi, et edasisteks edusammudeks oli vähe ruumi (laeefekt).
Slovak: Pacienti, u ktorých je podozrenie na nedávne používanie opioidov.
Estonian: Patsiendid, kellel kahtlustatakse hiljutist opioidide kasutamist.
Slovak: Selincro sa nemá používať u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože v tejto vekovej skupine Selincro nebolo testované.
Estonian: Selincro't ei tohi kasutada lastel või noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole Selincro kasutamist uuritud.
Slovak: Neexistujú žiadne klinicky relevantné farmakokinetické liekové interakcie medzi nalmefénom a alkoholom.
Estonian: Puuduvad kliiniliselt olulised farmakokineetilised koostoimed nalmefeeni ja alkoholi vahel.
Slovak: Pri užívaní Selincra sa zaznamenali nasledujúce vedľajšie účinky:
Estonian: Selincro kasutamisel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Slovak: Alkoholová závislosť je stav, keď je človek telesne alebo duševne závislý od pitia alkoholu.
Estonian: Alkoholisõltuvus esineb siis, kui inimesel on tekkinud füüsiline või psühholoogiline sõltuvus alkoholi tarvitamisest.
Slovak: Zdá sa však, že telesná veľkosť v malej miere ovplyvňuje klírens nalmefénu (klírens sa zvyšuje so zvyšujúcou sa telesnou veľkosťou), ale nepredpokladá sa, že by táto skutočnosť mala klinický význam.
Estonian: Kuid keha suurus tundub vähesel määral mõjutavat nalmefeeni kliirensit (keha suuruse kasvades kliirens suureneb), kuid sellel ei ole tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Slovak: Selincro sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Estonian: Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Slovak: Iné lieky a Selincro
Estonian: Muud ravimid ja Selincro
Slovak: Ak je potrebné podať neobvykle vysoké dávky, je nevyhnutné dôkladné sledovanie pacienta.
Estonian: Kui vajalikud on ebaharilikult suured annused, peab patsienti hoolikalt jälgima.
Slovak: Zdá sa, že po podaní nalmefénu dochádza k malému zhoršeniu kognitívneho a psychomotorického výkonu.
Estonian: Pärast nalmefeeni manustamist näib tekkivat vähene kognitiivse ja psühhomotoorse funktsiooni häire.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie tabliet, ako napríklad zlomenie alebo rozdrvenie tabliet.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate tableti defekte, näiteks täkkega või katkisi tablette.
Slovak: V žiadnej zo skupín neboli pozorované klinicky významné zmeny tmax.
Estonian: Tmax väärtuste osas üheski rühmas kliiniliselt olulisi muutusi ei täheldatud.
Slovak: Pacienti s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) patsiendid.
Slovak: Ak je v núdzovej situácii potrebné podať opioidy, dávka sa musí vždy individuálne titrovať.
Estonian: Kui on vajalik opioidide erakorraline manustamine, tuleb annust alati individuaalselt tiitrida.
Slovak: Selincro a jedlo a alkohol
Estonian: Selincro koos toidu ja alkoholiga
Slovak: Lekár má naďalej vyhodnocovať pokrok pacienta v znižovaní spotreby alkoholu, jeho celkové fungovanie, dodržiavanie liečby a akýkoľvek prípadný vedľajší účinok.
Estonian: Arst peab jätkuvalt hindama patsiendi edusamme alkoholitarvitamise vähendamisel, samuti üldist toimetulekut, ravijärgimust ja võimalike kõrvaltoimete esinemist.
Slovak: Ak pociťujete stav odpútania od svojej vlastnej osoby, vidíte alebo počujete veci, ktoré neexistujú, a ak sa tieto stavy nepretržite opakujú viac ako pár dní, prestaňte užívať Selincro a oznámte to svojmu lekárovi.
Estonian: Kui te tunnete, et näete ennast kõrvalt, näete või kuulete asju, mida ei ole olemas, ning see kordub rohkem kui paaril päeval, lõpetage Selincro võtmine ja pidage nõu oma arstiga.
Slovak: Aj keď tieto príhody trvali zvyčajne iba krátko, mohli byť prejavmi alkoholickej psychózy, alkoholového abstinenčného syndrómu alebo pridruženého psychiatrického ochorenia.
Estonian: Kuigi need kõrvaltoimed olid üldjuhul lühiajalised, võivad need olla alkohoolse psühhoosi, alkoholi võõrutussündroomi või kaasuva psühhiaatrilise haiguse ilmingud.
Slovak: Tento účinok sa považuje za nepriamy účinok súvisiaci s toxicitou samice.
Estonian: See toime loeti kaudseks toimeks seoses toksilise toimega emasloomadele.
Slovak: Nalmefén Pomer šancí (95 % CI)
Estonian: Platseebo Nalmefeen Šansside suhe (Odds Ratio, OR) (95% CI)
Slovak: Angioedém Urtikária Pruritus Vyrážka
Estonian: Angioödeem Urtikaaria Pruritus Nahalööve Erüteem
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití nalmefénu u gravidných žien.
Estonian: Nalmefeeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal (vähem kui 300 raseda andmed).
Slovak: Nie je pravdepodobné, že k problému dôjde pri príležitostnom súčasnom používaní týchto liekov, ale ak sa začne dlhodobá súbežná liečba silným inhibítorom UGT2B7, nedá sa vylúčiť možnosť zvýšenia expozície nalmefénu (pozri časť 4.4).
Estonian: Ravimi kasutamisel aeg-ajalt ei ole probleeme oodata, ent kui alustatakse pikaajalist samaaegset ravi tugeva UGT2B7 inhibiitoriga, ei saa välistada ravimi ekspositsiooni võimalikku suurenemist (vt lõik 4.4).
Slovak: V dôsledku toho Selincro môže mať malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje a pacienti musia byť opatrní najmä na začiatku liečby liekom Selincro.
Estonian: Järelikult võib Selincro mõjutada kergelt kuni mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet ning patsiendid peavad olema eriti ettevaatlikud Selincro'ga ravi alustades.
Slovak: Celkove tieto štúdie zahŕňali 1 941 pacientov, pričom 1 144 z nich bolo liečených Selincrom 18 mg podávaným podľa potreby.
Estonian: Kokku osales uuringutes 1941 patsienti, kellest 1144 said raviks vastavalt vajadusele 18 mg Selincro't.
Slovak: Absolútna perorálna biologická dostupnosť nalmefénu je 41
Estonian: Nalmefeeni absoluutne suukaudne biosaadavus on 41%.
Slovak: - Odporúčaná dávka je jedna tableta každý deň, v ktorý si myslíte, že vám hrozí pitie alkoholu.
Estonian: - Soovitatav annus on üks tablett päevadel, mil arvate, et esineb alkoholitarbimise oht.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť v prípade nasadenia liečby zameranej na zníženie spotreby alkoholu.
Estonian: Nendel patsientidel peab alkoholitarvitamise vähendamisele suunatud ravi alustamisel olema ettevaatlik.
Slovak: Selincra pri znižovaní spotreby alkoholu u pacientov so závislosťou od alkoholu (DSM-IV) sa hodnotila v dvoch štúdiách účinnosti.
Estonian: Selincro efektiivsust alkoholitarvitamise vähendamisel alkoholisõltuvusega patsientidel (DSM-IV) hinnati kahes efektiivsusuuringus.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu ovplyvniť vaše schopnosti viesť vozidlo alebo vykonávať čohokoľvek, čo si vyžaduje bdelosť, vrátane obsluhy strojov.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad mõjutada autojuhtimise oskusi või tähelepanu nõudvate tegevuste sooritamist, kaasa arvatud masinatega töötamist.
Slovak: K týmto liekom patria niektoré druhy liekov proti kašľu a nachladnutiu, niektoré lieky proti hnačke a silné lieky proti bolesti.
Estonian: Sellisteks ravimiteks on teatud tüüpi köharohud ja külmetuse ravimid, teatud kõhulahtisuse vastased ravimid ja tugevad valuvaigistid.
Slovak: - Štúdie in vivo preukázali, že nalmefén znižuje spotrebu alkoholu, pravdepodobne prostredníctvom modulácie kortiko-mezolimbických funkcií.
Estonian: - In vivo uuringud on näidanud, et nalmefeen vähendab alkoholitarvitamist, tõenäoliselt kortiko-mesolimbiliste funktsioonide moduleerimise teel.
Slovak: Váš lekár vám bude poskytovať svoje rady, aby vám pomohol vytrvať v liečbe, a tak znížiť vašu spotrebu alkoholu.
Estonian: Arst nõustab teid, aitamaks teil järgida ravi ja vähendada seeläbi alkoholitarvitamist.
Slovak: Selincro bol predpisovaný podľa potreby, výsledkom čoho bolo, že pacienti v skupine liečenej Selincrom užívali Selincro v priemere približne polovicu počtu dní.
Estonian: Selincro määrati kasutamiseks vastavalt vajadusele, mille tulemusena võtsid patsiendid Selincro't keskmiselt ligikaudu pooltel päevadel.
Slovak: Ak sa u pacientov rozvinú psychiatrické príznaky, ktoré nesúvisia so začatím liečby Selincrom a/alebo ktoré nie sú prechodné, predpisujúci lekár má zvážiť iné možné príčiny výskytu týchto príznakov a vyhodnotiť potrebu ďalšej liečby Selincrom.
Estonian: Kui patsiendil tekivad psühhiaatrilised sümptomid, mis ei ole seotud Selincroga ravi alustamisega ja/või mis ei ole mööduvad, peab raviarst kaaluma sümptomite muid võimalikke põhjuseid ning hindama Selincro'ga ravi jätkamise vajadust.
Slovak: Selincro sa má podávať podľa potreby: každý deň, v ktorý pacient vníma riziko pitia alkoholu, sa má užiť jedna tableta, najlepšie 1 - 2 hodiny pred predpokladaným časom pitia alkoholu.
Estonian: Selincro't võetakse vajaduse korral: iga päev, kui patsient tajub alkoholitarvitamise ohtu, tuleb võtta üks tablett, eelistatavalt 1...2 tundi enne eeldatavat alkoholitarbimise aega.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Selincra u detí a dospievajúcich vo veku <18 rokov nebola doteraz stanovená.
Estonian: Selincro ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase või imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Estonian: - See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Slovak: Podávanie Selincra sa má dočasne prerušiť 1 týždeň pred predpokladaným použitím opioidov, napríklad, ak sa majú použiť opioidové analgetiká pri plánovanom operačnom zákroku.
Estonian: Selincro manustamine tuleb ajutiselt katkestada üheks nädalaks enne eeldatavat opioidide kasutamist, näiteks kui opioidanalgeetikume võidakse kasutada plaanilise operatsiooni ajal.
Slovak: Na základe štúdií in vitro sa nepredpokladajú žiadne klinicky relevantné interakcie medzi nalmefénom, alebo jeho metabolitmi a súčasne podávanými liekmi metabolizovanými najčastejšie enzýmami CYP450 a UGT alebo membránovými transportérmi.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nalmefeeni või selle metaboliitide ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel, mis metaboliseeruvad kõige sagedasemate CYP450 ja UGT ensüümide või rakumembraani transporterite vahendusel.
Slovak: Ak si myslíte, že ste užili príliš veľa tabliet Selincra, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: Kui te arvate, et olete võtnud liiga palju Selincro tablette, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Slovak: Ako vyzerá Selincro a obsah balenia
Estonian: Kuidas Selincro välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Obal tablety: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171).
Estonian: Tableti kate sisaldab: hüpromelloosi, makrogool 400, titaandioksiidi (E171).
Slovak: Selincro je dostupné v baleniach po 7, 14, 28, 42, 49 alebo 98 tabliet v blistroch.
Estonian: Selincro on saadaval pakendites 7, 14, 28, 42, 49 või 98 tabletti blistritena.
Slovak: Starší pacienti (≥65 rokov)
Estonian: Eakad patsiendid (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Filmom obalené tablety sa majú prehltnúť celé.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett tuleb neelata tervelt.
Slovak: Veľkosti balenia: 7, 14, 28, 42, 49 a 98 filmom obalených tabliet.
Estonian: Pakendi suurused: 7, 14, 28, 42, 49 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Slovak: Selincro nebol skúmaný u pacientov s nestabilnými psychiatrickými ochoreniami.
Estonian: Selincro kasutamist ei ole uuritud ebastabiilse psühhiaatrilise haigusega patsientidel.
Slovak: - Selincro môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: - Selincro't võib võtta koos toiduga või ilma.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými poruchami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorbciou nesmú užívať tento liek.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Slovak: Perorálny klírens nalmefénu (CL/F) bol odhadnutý na 169 l/h a terminálny polčas rozpadu bol odhadnutý na 12,5 hodiny.
Estonian: Nalmefeeni oraalne kliirens (CL/F) oli hinnanguliselt 169 l/h ja terminaalne poolväärtusaeg 12,5 tundi.
Slovak: V klinických štúdiách sa zaznamenali stavy zmätenosti a zriedkavo halucinácie a disociačné poruchy.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kirjeldati segasusseisundit ning harva hallutsinatsioone ja dissotsiatsiooni.
Slovak: Účinnosť Selincra sa hodnotila aj v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej 1ročnej štúdii s paralelnými skupinami.
Estonian: Selincro efektiivsust hinnati ka randomiseeritud, topeltpimedas, paralleelsete rühmadega platseebokontrolliga 1-aastases uuringus.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z llieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií uvedené v Tabuľke 1 sa počítali na základe troch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií u pacientov so závislosťou od alkoholu.
Estonian: Tabelis 1 toodud kõrvaltoimete esinemissagedused arvutati kolme randomiseeritud, topeltpimeda, platseebokontrolliga uuringu põhjal, kus osalesid alkoholisõltuvusega patsiendid.
Slovak: Starší ľudia (≥65 rokov)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Slovak: Váš lekár vám predpísal Selincro, pretože sám ste neboli schopní znížiť spotrebu alkoholu.
Estonian: Arst on määranud teile ravi Selincro'ga, sest te ei olnud suuteline iseseisvalt alkoholitarvitamist vähendama.
Slovak: Selincro sa má predpisovať s opatrnosťou pacientom vo veku ≥65 rokov (pozri časti 4.2 a 5.2).
Estonian: Selincro määramisel 65-aastastele või vanematele patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõigud 4.2 ja 5.2).