FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les adultes, les effets indésirables les plus communs lors de la prise d'Abilify par voie orale (se produisant chez 10 patients, ou moins, sur 100) sont la nervosité, la difficulté à dormir, l'anxiété, les troubles extrapyramidaux (mouvements de secousse ou saccadés incontrôlés), akathisie (besoin de bouger sans cesse), tremblements, vertiges, somnolence, maux de tête, vision trouble, dyspepsie (brûlures d'estomac), vomissements, nausée (envie de vomir), constipation, hypersécrétion salivaire (production plus importante de salive), fatigue et diabète.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij orale inname van Abilify (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn rusteloosheid, slapeloosheid, angst, extrapiramidale stoornis (ongecontroleerde spiertrekkingen of schokken), acathisie (constante drang om te bewegen), beven, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, wazig zicht, maagzuur, braken, misselijkheid, verstopping, verhoogde speekselproductie, vermoeidheid en diabetes.
French: Pourquoi Abilify est-il approuvé?
Dutch: Waarom is Abilify goedgekeurd?
French: Quels sont les bénéfices d'Abilify démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify tijdens de studies te hebben?
French: On ne connaît pas précisément la façon dont il agit, mais on sait qu'il s'attache, dans le cerveau, aux récepteurs de deux substances (neurotransmetteurs) appelées dopamine et sérotonine (5HT), dont on pense qu'elles jouent un rôle dans la schizophrénie et les troubles bipolaires.
Dutch: De exacte werking is onbekend, maar de stof hecht zich in de hersenen aan receptoren voor twee neurotransmitters, dopamine en serotonine (5HT), waarvan wordt aangenomen dat zij een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
French: Les effets indésirables sont similaires chez les adolescents, mais la somnolence, les troubles extrapyramidaux et la fatigue sont très courants dans ce groupe (chez plus d'un adolescent sur 10).
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden bij jongeren waargenomen, maar slaperigheid, extrapiramidale stoornis, acathisie en vermoeidheid werden in deze groep zeer vaak gemeld (bij meer dan 1 op de 10 jongeren).
French: En ce qui concerne la schizophrénie, une maladie mentale présentant des symptômes tels que des illusions, des paroles désorganisées, des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), Abilify permet de traiter des patients à partir de l'âge de 15 ans.
Dutch: In geval van schizofrenie, een geestesziekte met symptomen als verwarde gedachten en spraak, alsook hallucinaties (dingen zien of horen die er niet zijn), wordt Abilify gebruikt bij patiënten van 15 jaar en ouder.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés dans le cas de l'injection (se produisant chez 10 patients, ou moins, sur 100) sont la somnolence, les vertiges et la nausée.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van de injectie (waargenomen bij tot 10 van de 100 patiënten) zijn slaperigheid, duizeligheid en misselijkheid.
French: Abilify n'est délivré que sur ordonnance.
Dutch: Abilify is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
French: Abilify a également été étudié chez 302 adolescents âgés de 13 à 17 ans, les résultants montrant qu'Abilify est plus efficace que le placebo.
Dutch: Abilify is ook onderzocht bij 302 jongeren van 13 tot 17 jaar, waaruit bleek dat het middel werkzamer was dan placebo.
French: Pour un liste complète complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en beperkende voorwaarden.
French: D'autres études ont montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour empêcher la réapparition des épisodes maniaques chez les patients précédemment traités pendant une durée maximale de 74 semaines, et quand il était utilisé en complément d'un traitement existant.
Dutch: In andere studies is aangetoond dat Abilify ook werkzamer was dan placebo om tot 74 weken lang terugkeer van manische episodes te voorkomen bij al eerder behandelde patiënten, en wanneer het middel werd gebruikt als aanvulling op een bestaande behandeling.
French: Des études ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des symptômes de schizophrénie en utilisant des échelles de notation standardisées (telles que l'échelle des syndromes positifs et négatifs).
Dutch: Uit studies bleek dat Abilify werkzaam is bij de behandeling van symptomen van schizofrenie, aangegeven op een standaardschaal (zoals PANSS, de positieve en negatieve syndroomschaal).
French: Abilify contient le principe actif aripiprazole.
Dutch: Abilify bevat de werkzame stof aripiprazol.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Abilify?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify in?
French: Dans une autre étude réalisée sur des adultes, Abilify était aussi efficace que l'halopéridol, un autre médicament antipsychotique, en empêchant les symptômes de réapparaître pendant plus d'un an.
Dutch: In een andere studie onder volwassenen was Abilify werkzamer dan haloperidol, een ander antipsychotisch middel, bij het voorkómen dat symptomen binnen een jaar terugkeerden.
French: Les études comparant Abiify avec le placebo ou d'autres médicaments (tels que l'halopéridol et le lithium) montrent qu'Abilify est efficace en termes de réduction des symptômes de la schizophrénie ainsi que de traitement et de non-réapparition des pics de bonne humeur chez les patients atteints de trouble bipolaire de type 1.
Dutch: Uit studies die Abilify vergeleken met placebo of met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld haloperidol en lithium) bleek dat Abilify werkzaam is bij het verminderen van symptomen van schizofrenie en bij het behandelen en voorkómen van overmoed bij patiënten met bipolaire I-stoornis.
French: Trouble bipolaire de type 1
Dutch: Bipolaire I-stoornis
French: Dans quatredes cinq études réalisées sur 1 900 adultes, Abilify était plus efficace que le placebo dans la réduction des symptômes, tandis que deux de ces études révélaient qu'Abilify a des effets similaires à ceux de l'halopéridol et du lithium.
Dutch: In vier van de vijf studies onder 1 900 volwassenen was Abilify werkzamer dan placebo bij het verminderen van manische symptomen; twee van deze studies toonden aan dat Abilify een vergelijkbaar effect had als haloperidol en lithium.
French: Abilify est disponible sous forme de comprimés ou d'un liquide à prendre par voie orale.
Dutch: Abilify is verkrijgbaar als tabletten en als een vloeistof die via de mond worden ingenomen.
French: Pour plus d'informations concernant le dosage et les ajustements de celui-ci, veuillez consulter la notice.
Dutch: Lees de bijsluiter voor informatie over de dosis en dosisaanpassingen.
French: Abilify est un médicament antipsychotique indiqué dans le traitement de la schizophrénie et du trouble bipolaire de type 1.
Dutch: Abilify is een antipsychotisch geneesmiddel voor de behandeling van patiënten met schizofrenie en bipolaire I-stoornis.
French: Enfin, une étude réalisée sur 291 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé a montré que l'amélioration avec Abilify était plus importante après 2 heures qu'avec le placebo, et similaire à celle obtenue avec le lorazepam (un autre médicament traitant l'agitation).
Dutch: Ten slotte toonde een studie onder 291 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, aan dat de verbetering met Abilify na twee uur duidelijker was dan placebo en vergelijkbaar met lorazepam (een ander geneesmiddel voor de behandeling van agitatie).
French: Dans des études réalisées sur 1 203 patients, Abilify était plus efficace que le placebo (un traitement factice) dans la réduction des symptômes.
Dutch: In studies onder 1 203 volwassenen bleek Abilify werkzamer dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van de symptomen.
French: En ce qui concerne le trouble bipolaire de type 1, Abilify est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques (périodes de bonne humeur anormalement élevée) et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez ceux ayant répondu au médicament antérieurement.
Dutch: In geval van bipolaire I-stoornis, wordt Abilify gebruikt om manische episodes (periodes van overdreven goede stemming en overmoed) bij volwassenen te behandelen en herhaling ervan te voorkomen bij diegenen bij wie het geneesmiddel in het verleden is aangeslagen.
French: Comment Abilify est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Abilify gebruikt?
French: Comment Abilify agit-il?
Dutch: Hoe werkt Abilify?
French: Une étude portant sur 296 enfants et adolescents a montré qu'Abilify était plus efficace que le placebo pour diminuer les symptômes maniaques chez les patients âgés de 13 ans et plus.
Dutch: Uit een studie onder 296 kinderen en jongeren jaar bleek dat Abilify werkzamer was dan placebo bij het verminderen van de manische symptomen bij patiënten vanaf 13 jaar.
French: Le principe actif d'Abilify est l'aripiprazole.
Dutch: De werkzame stof in Abilify is aripiprazol.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Abilify, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify.
French: L'injection est utilisée pour contrôler rapidement l'agitation ou le comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Dutch: De injectie wordt enkel toegediend voor een snelle beheersing van agitatie of gestoord gedrag van patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
French: Qu'est-ce qu'Abilify et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Abilify en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: En outre, l'injection s'est révélée efficace dans le contrôle rapide de l'agitation ou du comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Dutch: Bovendien bleek de injectie agitatie of gestoord gedrag snel te kunnen beheersen bij patiënten met schizofrenie of bipolaire I-stoornis.
French: Une autre étude, réalisée sur 544 patients traités par injection pour de l'agitation et un comportement perturbé, a montré que l'amélioration avec Abilify sur 24 heures était plus importante qu'avec le placebo et similaire à celle obtenue avec l'halopéridol.
Dutch: Een studie onder 544 patiënten die een injectie kregen wegens agitatie en gestoord gedrag, toonde aan dat Abilify de symptomen gedurende een periode van 24 uur meer verbeterde dan placebo en een vergelijkbare werkzaamheid had als haloperidol.
French: Les études portant sur le trouble bipolaire de type 1 ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des épisodes maniaques en utilisant les mesures standard telles que l'échelle de manie de Young (YMRS).
Dutch: Studies naar bipolaire I-stoornis toonden aan dat, gemeten naar standaards als de Young-Mania Rating Scale (YMRS), Abilify werkzaam is bij de behandeling van manische episodes.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Abilify, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Abilify.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Dutch: Dit verschil was niet statistisch significant.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Dutch: Patiënten dienen tijdens deze gehele periode nauwlettend te worden gevolgd.
French: Date de première autorisation : 15 novembre 2013 Date du dernier renouvellement :
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging:
French: a : Une variation négative du score indique une amélioration.
Dutch: a: Negatieve verandering in de score geeft verbetering aan.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
French: • tentative de suicide et suicide
Dutch: • poging tot zelfmoord en zelfmoord.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
Dutch: Alle andere formuleringen vermelden in rubriek 4.8 slechts dat dystonie een klasse-effect van dit geneesmiddel is.
French: Autres sources d'informations
Dutch: Andere informatiebronnen
French: Jours depuis la randomisation
Dutch: Dagen vanaf randomisatie
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Dutch: De productinformatie voor de VS vermeldt al sinds 2017 een klassewaarschuwing voor antipsychotica.
French: • augmentation ou diminution de l'appétit
Dutch: • verhoogde of verminderde eetlust.
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
Dutch: a Gegevens werden geanalyseerd met behulp van een ‘mixed model repeated measures' (MMRM) benadering.
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Dutch: Persoonlijk en sociaal functioneren werden geëvalueerd aan de hand van de ‘Personal and Social Performance' (PSP) schaal.
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
Dutch: De 518 voorvallen omvatten 291 ernstige voorvallen, waarvan 31 met dodelijke afloop.
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Dutch: Het mag alleen worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
Dutch: • dementie (verlies van geheugen en andere mentale vermogens), met name als u ouder bent.
French: Composante d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Dutch: Component van een Multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
French: • sensibilité à la lumière
Dutch: • gevoeligheid voor licht.
French: La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures.
Dutch: De meeste van deze reacties waren licht van ernst en verbeterden bij volgende injecties.
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Dutch: Deze symptomen kunnen tijdelijk verergeren of kunnen zelfs pas na het staken van de behandeling optreden.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
French: La demivie d'absorption moyenne d'Abilify Maintena est de 28 jours.
Dutch: De gemiddelde absorptiehalfwaardetijd van Abilify Maintena is 28 dagen.
French: Pour utilisation intramusculaire uniquement
Dutch: Uitsluitend voor intramusculair gebruik
French: Ils peuvent être des signes d'une affection appelée « dyskinésie tardive »
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die "tardieve dyskinesie" heet.
French: Néanmoins, il existait des différences entre ce qui avait été observé avec l'utilisation en traitement d'entretien de la schizophrénie.
Dutch: Toch waren er verschillen met hetgeen werd waargenomen bij onderhoudsgebruik in de behandeling van schizofrenie.
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.
Dutch: De suspensie moet onmiddellijk na reconstitutie worden geïnjecteerd.
French: Étape 1 : Préparation préalable à la reconstitution de la poudre.
Dutch: Stap 1: Voorbereiding voor reconstitutie van het poeder.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
French: Dans chaque groupe de traitement, l'incidence était généralement plus élevée chez les hommes que chez les femmes.
Dutch: In elke behandelgroep was de incidentie over het algemeen bij mannelijke patiënten hoger dan bij vrouwelijke patiënten.
French: Ces effets ont disparu progressivement lorsque l'administration a été interrompue.
Dutch: Deze effecten verdwenen geleidelijk wanneer de toediening werd gestopt.
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Dutch: Stel de naaldbescherming in werking zoals is beschreven in stap 2 e).
French: Cela doit être pris en considération dans les cas où une vigilance totale est requise, par exemple lors de la conduite d'un véhicule ou lors de l'utilisation de machines.
Dutch: Hier moet u rekening mee houden in gevallen waarin u volledig alert moet zijn, bijvoorbeeld wanneer u autorijdt of machines bedient.
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Dutch: In deze rubriek worden oogbewegingsstoornissen niet genoemd.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
French: d) Déterminer le volume recommandé pour l'injection.
Dutch: d) Bepaal het aanbevolen volume voor injectie.
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Dutch: Uw arts dient de injecties afwisselend toe aan uw linker- en rechterzijde.
French: • augmentation de l'intérêt porté au sexe
Dutch: • verhoogde seksuele interesse.
French: Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l'injection.
Dutch: U kunt wat pijn hebben tijdens de injectie.
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook depressief, schuldig, angstig of gespannen voelen.
French: b : Seuls les patients pour lesquels la valeur initiale et au moins une valeur postérieure étaient disponibles ont été inclus.
Dutch: b: Alleen patiënten van wie zowel een uitgangswaarde als minimaal één latere waarde beschikbaar was, werden opgenomen in de analyse.
French: Tourner + Retirer
Dutch: Draaien + eraf trekken
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Dutch: Er zijn nog eens 154 cumulatieve spontane meldingen van oogbewegingsstoornis, waarvan er 22 ernstig waren.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, les données disponibles sont insuffisantes pour établir des recommandations.
Dutch: Voor patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis zijn er onvoldoende gegevens beschikbaar om aanbevelingen op te stellen.
French: • désir sexuel diminué (libido diminuée)
Dutch: • verminderde seksuele interesse (libido is verlaagd).
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
Dutch: In dit verband, en gezien de ernst van de gevolgen van vallen, met name bij ouderen, is het PRAC van mening dat het bijwerken van de productinformatie met opname van een waarschuwing in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken raadzaam is.
French: • médicaments connus pour allonger l'intervalle QT.
Dutch: • geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen.
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Dutch: Patiënten die te veel aripiprazol kregen toegediend, hadden de volgende symptomen:
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: Alle bijwerkingen worden weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: Solvant : solution transparente
Dutch: Oplosmiddel: heldere oplossing.
French: Sur la base des données disponibles, cette affection doit figurer dans toutes les formulations sur les produits contenant de l'aripiprazole.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens dient deze aandoening vermeld te worden in alle productformuleringen die aripiprazol bevatten.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Abilify Maintena bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0-17 jaar zijn niet vastgesteld.
French: DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
French: DK 2500 Valby Danmark
Dutch: DK-2500 Valby Denemarken
French: L'aripiprazole est excrété dans le lait maternel.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
French: Ne toucher à aucun moment l'embout à pointe de l'adaptateur.
Dutch: Zorg ervoor dat u de scherpe punt van de adapter op geen enkel moment aanraakt.
French: Pour tous les autres produits à base d'aripiprazole, la crise oculogyre n'est pas indiquée.
Dutch: Voor alle andere producten die aripiprazol bevatten, wordt oculogyrische crisis niet vermeld.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la suspension reconstituée sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en condities na opening onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
French: La forme orale est à préférer (voir rubrique 5.2).
Dutch: Het orale preparaat dient de voorkeur te krijgen (zie rubriek 5.2).
French: • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Dutch: • toestand van onverschilligheid met gebrek aan emoties, gevoelens van emotioneel en geestelijk ongemak.
French: En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Dutch: Wegens onvoldoende veiligheidsinformatie bij mensen en de bedenkingen die in onderzoek naar reproductietoxiciteit bij dieren zijn gerezen, mag dit geneesmiddel niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het verwachte voordeel het mogelijke risico voor de foetus duidelijk rechtvaardigt.
French: La dose recommandée et initiale est de 400 mg, à moins que votre médecin ne décide de vous administrer une dose initiale ou d'entretien inférieure (300 mg, 200 mg ou 160 mg).
Dutch: De aanbevolen dosis en aanvangsdosis is 400 mg, behalve wanneer uw arts beslist om u een lagere aanvangs- of vervolgdosis te geven (300 mg, 200 mg of 160 mg).