FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si verifica ipotensione questo può essere ripetuto, o può essere somministrata albumina per via endovenosa o una sacca di globuli rossi, come indicato clinicamente.
Dutch: Wanneer hypotensie optreedt, kan dit worden herhaald, of intraveneus albumine of erytrocytenconcentraat kunnen worden toegediend op geleide van de klinische respons.
Italian: Sintomi e segni caratteristici comprendono ipotensione, edema generalizzato, ascite, dispnea, edema polmonare e insufficienza renale acuta associata a ipoalbuminemia e emoconcentrazione.
Dutch: Kenmerkende klachten en verschijnselen zijn onder andere hypotensie, gegeneraliseerd oedeem, ascites, dyspneu, longoedeem en acuut nierfalen geassocieerd met hypoalbuminemie en hemoconcentratie.
Italian: Risultati degni di nota comprendevano reazioni avverse correlate al trattamento a carico del fegato nei ratti (caratterizzati da congestione centolobulare, divisione cellulare anomala, necrosi epatocellulare e fibrosi della vena pericentrale e interlobulare) che potrebbero essere collegate a disturbi circolatori e alterazioni indicative di aumento dell'ematopoiesi (alto rapporto di reticolociti e/o conte piastriniche, aumento della cellularità delle cellule ematopoietiche nel midollo osseo del femore e dello sterno e/o ematopoiesi extramidollare nel fegato e nella milza).
Dutch: Belangrijke bevindingen omvatten behandelingsgerelateerde bijwerkingen op de lever bij ratten (gekenmerkt door centrilobulaire congestie, abnormale celdeling, hepatocellulaire necrose en pericentrale ader-/interlobulaire fibrose) die verband kunnen houden met bloedsomloopstoornissen en veranderingen die wijzen op verhoogde hematopoëse (hoge reticulocyten-ratio en/of hoog aantal bloedplaatjes, verhoogde cellulariteit van de hematopoëtische cellen in het femorale en sternale beenmerg, en/of extramedullaire hematopoëse in de lever en de milt).
Italian: • Ridurre la velocità di infusione a 0,875 mg/m2/h.
Dutch: • Verminder de infusiesnelheid tot 0,875 mg/m2/u.
Italian: Anomalie temporanee degli esami di laboratorio
Dutch: Afwijkende uitslagen van laboratoriumtests
Italian: Deve essere somministrata per via endovenosa una soluzione iniettabile (10 mL/kg) di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) nell'arco di un'ora subito prima dell'infusione di dinutuximab.
Dutch: Intraveneus 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (10 ml/kg) dient te worden toegediend gedurende één uur vlak voor infusie van dinutuximab.
Italian: Per le indicazioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Dutch: Voor instructies over verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Italian: • Mantenere la velocità di infusione di dinutuximab tollerata per tutti i cicli successivi con GM-CSF o IL-2.
Dutch: • Behoud de verdragen infusiesnelheid voor dinutuximab voor alle volgende kuren met GM-CSF of IL-2.
Italian: Tabella 5: Reazioni avverse che si sono verificate durante gli studi nei pazienti con neuroblastoma ad alto rischio che ricevevano dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen die optraden tijdens studies bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 3,5 mg di dinutuximab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Italian: Le reazioni avverse segnalate per i soggetti che hanno ricevuto dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina sono riassunte nella Tabella 5.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd voor proefpersonen die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne zijn samengevat in Tabel 5.
Italian: Sono più probabili reazioni allergiche severe quando dinutuximab è somministrato in associazione a IL-2.
Dutch: De kans op ernstige allergische reacties is groter wanneer dinutuximab gelijktijdig wordt toegediend met IL2.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei questi effetti.
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen ervaart:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: Per il periodo di validità dopo la diluizione vedere il paragrafo 6.3.
Dutch: Voor houdbaarheid na verdunning, zie rubriek 6.3.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Unituxin 3,5 mg/mL, soluzione sterile concentrata dinutuximab
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Unituxin 3,5 mg/ml dinutuximab
Italian: Rash maculopapulare
Dutch: Maculopapuleuze huiduitslag
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose fino all'ultima dose di dinutuximab per quel ciclo.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis tot de laatste dosis dinutuximab voor die kuur.
Italian: 1 Include i termini preferiti dolore addominale, dolore dell'addome superiore, artralgia, dolore alla schiena, dolore alla vescica, dolore osseo, dolore toracico, dolore facciale, dolore gengivale, dolore toracico muscoloscheletrico, mialgia,
Dutch: 1 Omvat de voorkeurstermen buikpijn, pijn in de bovenbuik, artralgie, rugpijn, blaaspijn, botpijn, pijn in de borstkas, gezichtspijn, gingivale pijn, musculoskeletale borstpijn, myalgie, nekpijn, neuralgie, orofaryngeale pijn, pijn in de extremiteiten en proctalgie.
Italian: Si raccomanda un dosaggio regolare ogni 4-6 ore quando IL-2 è somministrata in associazione.
Dutch: Wanneer gelijktijdig IL-2 wordt toegediend is regelmatige toediening om de 4-6 uur aanbevolen.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione facciale
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Italian: • Per i cicli con IL-2, somministrare IL-2 al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e continuare per il resto del ciclo.
Dutch: • Dien, voor IL-2-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis IL-2 toe en ga verder voor de rest van de kuur.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino ad 1 persona su 10): - perdita di peso, aumento di peso - brividi, mal di testa - sensazione di stanchezza, irritabilità - costipazione, sangue nelle feci - danno ai nervi in una parte del corpo che può compromettere il movimento - visione offuscata, sensibilità alla luce, pupille dilatate - incapacità ad urinare, sangue o proteine nelle urine - alto rischio di infezioni soprattutto dovute ai dispositivi usati per somministrare il medicinale, - sangue o infezioni intestinali - problemi cutanei dove viene somministrata l'iniezione, arrossamento con piccole protuberanze - esami del sangue anormali come bassi livelli di magnesio, glucosio, alti livelli di acidi o creatinina.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen): - gewichtsverlies, gewichtstoename - koude rillingen - hoofdpijn - gevoel van moeheid, snel geïrriteerd zijn - constipatie, bloed in de ontlasting - beschadiging aan de zenuwen in het lichaam waardoor beweging kan worden beïnvloed - slechtziendheid, gevoeligheid voor licht, grote pupillen van de ogen (‘gedilateerd') - niet in staat zijn te urineren, bloed of eiwit in de urine - hoger risico op het krijgen van infecties, vooral van de apparaten die worden gebruikt om het geneesmiddel toe te dienen - bloed- of darminfecties - huidproblemen op de plaats waar de injectie werd gegeven, rode huiduitslag met kleine bulten - afwijkende uitslagen bij bloedonderzoek, zoals laag gehalte magnesium, glucose, hoog gehalte zuren of creatinine.
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, sostituire con GM-CSF per il resto dei cicli con IL-2.
Dutch: • Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, vervang dit dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Italian: • Ripristinare dinutuximab a 0,875 mg/m2/h quando la BP è stabile.
Dutch: • Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u zodra de BD stabiel is.
Italian: Prima di iniziare ciascun ciclo di trattamento, fare riferimento alla Tabella 3 per un elenco di criteri che devono essere valutati.
Dutch: Raadpleeg Tabel 3 voor een lijst met criteria die moeten worden geëvalueerd alvorens te beginnen met elke behandelingskuur.
Italian: • Ripristinare GM-CSF o IL-2 il giorno successivo al 50 % della dose se
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis als de
Italian: Neuralgia, neuropatia periferica, cefalea
Dutch: Neuralgie, perifere neuropathie, hoofdpijn
Italian: Queste reazioni avverse sono presentate secondo la classe organo-sistemica e la frequenza MedDRA.
Dutch: systeem/orgaanklasse en frequentie.
Italian: Tabella 1: Programma di dosaggio dei cicli 1, 3 e 5 per Unituxin, GM-CSF e isotretinoina Giorno
Dutch: Tabel 1: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5 Dag
Italian: - Qualsiasi segno di reazione allergica o altra reazione nella sede dell'iniezione - i sintomi possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Dutch: • Elke vorm van allergische reactie of andere reactie op de injectieplaats - deze symptomen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid of gewrichtspijnen.
Italian: • Se la BP rimane stabile per almeno 2 ore dopo aver ripristinato GMCSF o IL-2, aumentare l'infusione di dinutuximab a 1,75 mg/m2/h.
Dutch: • Als de BD stabiel blijft gedurende ten minste 2 uur na hervatting van GM-CSF of IL-2, verhoog dan de dinutuximab-infusiesnelheid tot
Italian: La Tabella 4 fornisce una guida per modificare la dose di dinutuximab, GM-CSF e IL-2.
Dutch: Tabel 4 verschaft richtlijnen voor dosisaanpassing voor dinutuximab, GM-CSF en IL-2.
Italian: Tabella 2: Programma di dosaggio dei cicli 2 e 4 per Unituxin e IL-2; programma di dosaggio dei cicli 2, 4 e 6 per isotretinoina
Dutch: Tabel 2: Doseerschema voor Unituxin en IL-2 van kuur 2 en 4 en doseerschema voor isotretinoïne van kuur 2, 4 en 6
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con GM-CSF, somministrare dinutuximab da solo per i successivi cicli con GM-CSF.
Dutch: • Als capillaireleksyndroom optrad tijdens de GM-CSF-kuur, dien dan alleen dinutuximab toe tijdens de volgende GM-CSF-kuren.
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere eruzione cutanea, orticaria, gonfiore del viso o della gola, capogiro, battito cardiaco accelerato o palpitazioni, mancanza di respiro e difficoltà a respirare, febbre, nausea, sofferenza o dolore alle articolazioni.
Dutch: Verschijnselen van een allergische reactie zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid, gewrichtspijnen.
Italian: Scad.
Dutch: Terugval
Italian: Ritenzione urinaria, proteinuria, ematuria
Dutch: Urineretentie, proteïnurie, hematurie
Italian: Cicli successivi
Dutch: Volgende kuren
Italian: Emocoltura positiva
Dutch: Bloedkweek positief
Italian: • Se IL-2 non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
Dutch: • Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan alleen dinutuximab toe voor de rest van de kuur.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Dutch: Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Italian: Queste sono molto comuni (che interessano più di 1 persona su 10).
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (treffen meer dan 1 op 10 mensen).
Italian: Stridore respiratorio, edema laringeo
Dutch: Bronchospasme, longoedeem
Italian: Unituxin è usato insieme ad altri tre medicinali: - Isotretinoina - GM-CSF - IL-2
Dutch: Dit zijn: - Isotretinoïne - GM-CSF - IL-2
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100): - pupille diverse - fluido dentro o intorno ai polmoni - insufficienza renale - tiroide iperattiva - malattia da siero - una malattia simile ad una allergia - ritmo cardiaco anomalo - gonfiore nella zona posteriore del cervello (Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile) - i sintomi possono comprendere pressione sanguigna alta, mal di testa, convulsioni, alterazioni della vista e del comportamento, sensazione di assopimento o stanchezza.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen): - ongelijke pupillen - vocht in of rond de longen - nierfalen - overactieve schildklier - serumziekte - een ziekte die lijkt op allergie - afwijkend hartritme - zwelling in het achterste gedeelte van de hersenen (posterieur reversibel (omkeerbaar) encefalopathie syndroom) - symptomen zijn onder andere hoge bloeddruk, hoofdpijn, toevallen, verandering in zicht of gedrag, slaperig of vermoeid gevoel - atypisch hemolytisch-uremisch syndroom (aHUS) - een ziekte die het bloedsysteem en de nieren aantast
Italian: • Se i sintomi ricorrono, interrompere dinutuximab, GM-CSF e IL-2 per i cicli rimanenti.
Dutch: • Als de symptomen terugkeren, stop dan met dinutuximab, GM-CSF en IL-2 voor de rest van de kuren.
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
Italian: • Ripristinare l'infusione di dinutuximab alla velocità di 0,875 mg/m2/h.
Dutch: • Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u.
Italian: Mentre le viene dato questo medicinale, sarà monitorato attentamente per questi segni.
Dutch: U wordt nauwlettend op deze klachten gecontroleerd terwijl u het geneesmiddel toegediend krijgt.
Italian: • Iniziare GM-CSF o IL-2 al 50 % della dose, se tollerato aumentare alla dose intera il giorno successivo.
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis en verhoog de volgende dag tot de volledige dosis, indien dit goed wordt verdragen.
Italian: Tabella 4: Guida per modificare la dose per il trattamento delle reazioni avverse dovute al farmaco durante la somministrazione di dinutuximab in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Dutch: Tabel 4: Richtlijnen voor dosisaanpassing voor de behandeling van behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens toediening van dinutuximab in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne
Italian: • Se la sindrome di permeabilità capillare si è verificata durante il ciclo con IL-2, sostituire GM-CSF per i rimanenti cicli con IL-2.
Dutch: • Als er capillaireleksyndroom optrad tijdens de IL-2-kuur, vervang deze kuur dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Italian: - perdita di appetito - diarrea, vomito - pressione bassa che può provocare capogiro o svenimento, o pressione alta esami del sangue anomali come bassa conta delle piastrine, bassa conta di globuli rossi o bianchi, basso livello di albumina (questo può provocare gonfiore e farla sentire debole e stanco), funzione epatica anormale, basso livello di potassio, sodio, calcio, fosfati o alti livelli di glucosio.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen): - hoesten - jeuk - verlies van eetlust - diarree, misselijkheid - lage bloeddruk waardoor u zich duizelig kunt voelen of kunt flauwvallen, of hoge bloeddruk - afwijkende uitslagen bloedonderzoek, zoals laag aantal bloedplaatjes, laag aantal rode of witte bloedcellen, laag gehalte albumine (dit kan zwelling veroorzaken en ertoe leiden dat u zich zwak en moe voelt), afwijkende leverfunctie, laag gehalte kalium, natrium, calcium, fosfaten, of hoog gehalte glucose.
Italian: La Tabella 5 riassume le reazioni avverse al farmaco segnalate quando dinutuximab era somministrato in associazione a GM-CSF, IL-2 e isotretinoina.
Dutch: Tabel 5 vat bijwerkingen samen die werden gerapporteerd wanneer dinutuximab werd toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Italian: • Per i cicli con GM-CSF, somministrare GM-CSF al 50 % della dose iniziando il giorno successivo e, se tollerato, GM-CSF può essere somministrato alla dose intera dopo aver completato il dosaggio di
Dutch: • Dien, voor GM-CSF-kuren, vanaf de volgende dag 50% van de dosis GM-CSF toe; GM-CSF kan, indien goed verdragen, in volledige dosis worden toegediend na toediening van dinutuximab voor die kuur.
Italian: • Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto del ciclo.
Dutch: • Als GM-CSF niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan alleen dinutuximab toe voor de rest van de kuur.
Italian: • Se GM-CSF non è tollerato al 50 % della dose, somministrare dinutuximab da solo per il resto dei cicli con GM-CSF.
Dutch: • Als GM-CSF niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, dien dan alleen dinutuximab toe voor de rest van de GM-CSF-kuren.
Italian: Il trattamento dura circa 6 mesi, ma non tutti i medicinali vengono somministrati ogni mese.
Dutch: De behandeling duurt ongeveer zes maanden, maar niet alle geneesmiddelen worden iedere maand toegediend.
Italian: Unituxin viene somministrato per quattro giorni consecutivi ogni mese, nei primi 5 mesi.
Dutch: Unituxin wordt tijdens de eerste vijf maanden iedere maand toegediend gedurende vier opeenvolgende dagen.
Italian: Il 14 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Unituxin, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 augustus 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Unituxin verleend.
Italian: La dose giornaliera dipende dalla superficie corporea del bambino e le infusioni vengono somministrate nell'arco di 10 ore.
Dutch: De dagelijkse dosis is afhankelijk van het lichaamsoppervlak van het kind, en de infusies worden gedurende tien uur toegediend.
Italian: Dopo circa 3 anni, era in vita l'80% dei pazienti trattati con Unituxin, rispetto al 67% dei pazienti trattati con isotretinoina da sola.
Dutch: Na ongeveer drie jaar overleefde 80% van de patiënten die werden behandeld met Unituxin ten opzichte van 67% van de patiënten die alleen isotretinoïne toegediend kregen.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Unituxin condurrà due studi per acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza del medicinale, anche a lungo termine.
Dutch: Bovendien zal de firma die Unituxin in de handel brengt, twee onderzoeken uitvoeren om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van het geneesmiddel, waaronder de veiligheid op lange termijn.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Unituxin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Unituxin.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Unituxin sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Unituxin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Unituxin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Unituxin te waarborgen?
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Unituxin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Unituxin.
Italian: In questo modo, il medicinale può contribuire a eliminare le cellule cancerose rimaste nell'organismo dopo gli altri trattamenti.
Dutch: Op deze manier kan het geneesmiddel na andere behandelingen in het lichaam achtergebleven kankercellen helpen verwijderen.
Italian: Altre informazioni su Unituxin
Dutch: Overige informatie over Unituxin
Italian: Il numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di effetti indesiderati appare basso e tali effetti possono essere gestiti con misure appropriate.
Dutch: Het aantal patiënten die de behandeling vanwege de bijwerkingen moeten stopzetten, blijkt laag te zijn en de bijwerkingen kunnen met gepaste maatregelen worden behandeld.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da neuroblastoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Unituxin è stato qualificato come "medicinale orfano" (un medicinale usato per le malattie rare) il 21 giugno 2011.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met neuroblastoom klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Unituxin op 21 juni 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Italian: I pazienti affetti da neuroblastoma ad alto rischio necessitano di una terapia aggressiva, che spesso non è sufficiente a prevenire la ricomparsa del tumore.
Dutch: Patiënten met hoog-risico-neuroblastoom hebben een agressieve therapie nodig, die vaak niet voldoende is om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Unituxin sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Unituxin veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni con Unituxin (osservati in più del 30% dei pazienti) sono: dolore che colpisce qualsiasi parte del corpo, ipotensione (pressione sanguigna bassa), ipersensibilità (reazioni allergiche), febbre, orticaria, sindrome da aumentata permeabilità capillare (una malattia caratterizzata dalla fuoriuscita di liquidi dai vasi sanguigni, che causa gonfiore e calo della pressione sanguigna), anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue), basso numero di piastrine, bassi livelli di sodio e di potassio, aumento degli enzimi epatici e bassi livelli di globuli bianchi.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Unituxin (die bij meer dan 30% van de patiënten kunnen optreden) zijn: pijn in één of meerdere lichaamsdelen, hypotensie (lage bloeddruk), overgevoeligheid (allergische reacties), koorts, urticaria (netelroos), capillaireleksyndroom (een aandoening waarbij vocht uit de bloedvaten lekt waardoor zwelling en een daling van de bloeddruk optreden), anemie (een laag aantal rode bloedcellen), een laag aantal bloedplaatjes, laag natrium- en kaliumgehalte, verhoogde leverenzymwaarden en een laag aantal witte bloedcellen.
Italian: Quando dinutuximab si lega ai gangliosidi sulle cellule del neuroblastoma, marca le cellule come bersagli per il sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo), che quindi le attacca.
Dutch: Wanneer dinutuximab zich aan de gangliosiden op neuroblastoomcellen hecht, markeert de stof de cellen als doelwit voor het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam), dat de cellen vervolgens aanvalt.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Unituxin è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Unituxin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Sebbene gli effetti indesiderati con Unituxin possano essere severi e sia necessaria la somministrazione di medicinali per prevenire le reazioni allergiche e il dolore, i rischi del medicinale sono ritenuti accettabili data la gravità della malattia.
Dutch: Hoewel de bijwerkingen van Unituxin ernstig kunnen zijn en medicatie nodig is om allergische reacties en pijn te voorkomen, worden de risico's van het geneesmiddel aanvaardbaar geacht gezien de ernst van de ziekte.
Italian: Unituxin viene somministrato tramite infusione (flebo) in una vena.
Dutch: Unituxin wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader.