FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une analyse réalisée a postériori a montré que 80 mg d'atorvastatine diminuait la fréquence des accidents ischémiques de 9,2% (218/2365) versus 11.6 % (274/2366) sous placebo (p=0,01), et augmentait la fréquence des AVC hémorragiques de 2.3 % (55/2365) versus 1.4 % (33/2366) sous placebo (p=0,02).
Danish: I en post-hoc analyse reducerede atorvastatin 80 mg incidensen af koronar apopleksi (218/2.365, 9,2% vs. 274/2.366, 11,6%: p=0,01) og øgede incidensen af hæmoragisk apopleksi (55/2.365, 2,3% vs. 33/2.366, 1,4%; p=0,02) sammenlignet med placebo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst revideret [måned år].
French: ↑ 2,3 fois
Danish: ↑ 2,3 gange
French: Si l'association s'avère nécessaire, la dose doit être diminuée et l'efficacité du traitement doit être surveillé (voir Tableau 1).
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, anbefales dosisreduktion og klinisk monitorering for effekt (se tabel 1).
French: Le risque d'AVC ischémique était similaire dans les deux groupes (3/45 sous atorvastatine versus 2/48 sous placebo), soit un risque relatif de 1,64 (IC 95 %: 0,27-9,82).
Danish: Risikoen for koronar apopleksi var sammenlignelig mellem grupperne (3/45 for atorvastatin versus 2/48 for placebo; HR 1,64; 95% CI: 0,27-9,82).
French: Si l'association s'avère necessaire, une dose d'atorvastatine plus faible pour atteindre l'objectif thérapeutique doit être utilisée et le patient doit faire l'objet d'un suivi approprié (voir rubrique 4.4).
Danish: Hvis samtidig behandling ikke kan undgås, skal den lavest mulig atorvastatindosis anvendes, og patienten bør monitoreres passende (se pkt.
French: L'effet obtenu dans le groupe atorvastatine comparativement à celui obtenu dans le groupe pravastatine est significatif (p = 0,02).
Danish: Effekten af atorvastatin er statistisk signifikant (p=0,02) ved sammenligning med pravastatin.
French: Rifampicine 600 mg 1x/jour, 7 jours (prises simultanées)
Danish: Rifampicin 600 mg x 1, 7 dage (samtidig indgift)
French: Association avec d'autres médicaments
Danish: Samtidig behandling med andre lægemidler
French: Gemfibrozil /dérivés de l'acide fibrique
Danish: Gemfibrozil/fibrater
French: Événements cardiovasculaires majeurs (IDM aigu fatal et non fatal, IDM asymptomatique, décès d'origine coronaire aigue, angor instable, PAC, ACTP, revascularisation, AVC) IDM (aigus fatal et non fatal, asymptomatique) Accidents vasculaires cérébraux (aigus fatal et non fatal)
Danish: Større kardiovaskulære hændelser (letalt og ikke-letalt AMI, tavst MI, akut, dødelig CHD, ustabil angina, CABG, PTCA, revaskularisering, apopleksi)
French: • nausées, constipation, flatulence, indigestion, diarrhée
Danish: • kvalme, forstoppelse, luft i tarmen, fordøjelsesproblemer, diarré
French: Les patients présentant les troubles héréditaires rares que sont l'intolérance au galactose, le déficit en lactase de Lapp et le syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Zarator indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
French: Les concentrations de l'atorvastatine dans le plasma et le lait ont été similaires chez la rate.
Danish: Hos rotter svarer koncentrationerne i plasma til koncentrationerne i mælk.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients estimés à risque élevé de survenue de premier événement cardiovasculaire (voir rubrique 5.1), en complément de la correction des autres facteurs de risque.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som har en høj risiko for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt.
French: Effets indésirables très rares (affectent moins de 1 patient sur 10000) :
Danish: Meget sjældne (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):
French: Cette étude n'avait pas pour objectif d'étudier l'effet d''un traitement hypolipémiant intensif sur la survenue des évènementscardiovasculaires (tels que le recours à la revascularisation, la survenue des infarctus du myocarde non fatals, ou les décès d'origine coronarienne).
Danish: Effekten af intensiv lipidsænkning på kardiovaskulære endepunkter (dvs. behov for revaskularisering, ikke-letalt myokardieinfarkt (MI), koronar død) blev ikke undersøgt i dette studie.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter [Udfyldes nationalt]
French: Comme avec les autres statines, en cas d'association d'atorvastatine et d'acide fusidique, des événements musculaires, incluant des rhabdomyolyses, ont été rapportés depuis la commercialisation.
Danish: Som for andre statiner er der efter markedsføring set muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse, ved samtidig behandling med atorvastatin og fusidinsyre.
French: Affections hépatobiliaires Peu fréquent : hépatite.
Danish: Lever- og galdeveje Ikke almindelig: Hepatitis.
French: À l'état d'équilibre les concentrations plasmatiques de digoxine sont légèrement augmentées lors de l'administration concomitante de doses répétées de digoxine et de 10 mg d'atorvastatine.
Danish: Når multiple doser af digoxin og 10 mg atorvastatin blev givet samtidigt, blev steady state plasmakoncentrationen af digoxin øget en smule.
French: Peu fréquent : hypoglycémie, prise de poids, anorexie.
Danish: Ikke almindelig: Hypoglykæmi, vægtstigning, vægttab.
French: Inhibiteurs des transporteurs
Danish: Transportprotein-hæmmere
French: En cas d'augmentation persistante des transaminases au-delà de trois fois la limite supérieure de la normale (LSN), la posologie devra être diminuée ou {NOM DU PRODUIT} devra être arrêté (voir rubrique 4.8).
Danish: Ved vedvarende transaminasestigning til mere end 3 gange den øvre referenceværdi anbefales dosisreduktion eller seponering af Zarator (se pkt.
French: délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, et les inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc) doit être évitée dans la mesure du possible.
Danish: Samtidig behandling med potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ciclosporin, telithromycin, clarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol samt HIV-proteasehæmmere, herunder ritonavir, lopinavir, atanazavir, indinavir og darunavir m.fl.) bør så vidt muligt undgås.
French: Avant de débuter un traitement par une statine, le taux de CPK doit être mesuré dans les situations suivantes : Insuffisance rénale ; Hypothyroïdie ; Antécédents personnels ou familiaux de maladies musculaires héréditaires ; Antécédents de toxicité musculaire lors d'un traitement par une statine ou un fibrate ; Antécédents d'affection hépatique et/ou de consommation excessive d'alcool Chez les patients âgés (> 70 ans), la nécessité de ces mesures doit être évaluée, en fonction de la présence d'autres facteurs prédisposant à une rhabdomyolyse Situations où une augmentation des concentrations plasmatiques peut se produire, du fait des interactions (voir rubrique 4.5) et de l'utilisation dans des populations particulières incluant les polymorphysmes génétiques (voir rubrique 5.2)
Danish: Kreatinkinase (CK)værdien bør måles før initiering af behandling med statiner i følgende situationer: nedsat nyrefunktion hypotyreoidisme personlig eller familiær anamnese med arvelige muskelsygdomme tidligere muskeltoksicitet med statin eller fibrat leversygdom i anamnesen og/eller indtagelse af store mængder alkohol hos ældre ( >70 år) skal nødvendigheden af en sådan måling overvejes alt efter tilstedeværelsen af andre prædisponerende faktorer for rabdomyolyse.
French: Un traitement par les fibrates seuls est parfois associé à des évènements musculaires, telles que les rhabdomyolyses.
Danish: Monoterapi med fibrater kan i sjældne tilfælde være forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre {NOM DU PRODUIT} 3.
Danish: 2 " Det skal De vide, før De tager Zarator.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi
French: Les données disponibles sont limitées.
Danish: Kun begrænsede data er tilgængelige (se pkt.
French: Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif Fréquent : myalgies, arthralgies, douleur des extrémités, spasmes musculaires, gonflement des articulations, douleur dorsale.
Danish: Almindelig: Myalgi, artralgi, ekstremitetssmerter, muskelspasmer, hævede led, rygsmerter.
French: Chez les patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique ou d'infarctus lacunaire, la balance bénéfice/risque de l'atorvastatine 80 mg est incertaine.
Danish: Hos patienter med hæmoragisk apopleksi eller lakunært infarkt i anamnesen var risiko/benefit ratio for atorvastatin 80 mg usikker, og den potentielle risiko for hæmoragisk apopleksi skal omhyggeligt overvejes før initiering af behandling (se pkt.
French: La présence inattendue ou inhabituelle de saignements ou d'hématomes peut être le signe d'anomalies du fonctionnement de votre foie.
Danish: Hvis De oplever problemer med uventet eller usædvanlig blødning eller blå mærker, kan det skyldes leverproblemer.
French: Des tests fonctionnels hépatiques doivent être réalisés chez les patients développant des signes ou symptômes évoquant une altération hépatique.
Danish: Patienter, som udvikler tegn eller symptomer på leverskade, skal have taget leverprøver.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent : malaise, asthénie, douleur thoracique, œdème périphérique, fatigue, pyrexie.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelig: Utilpashed, asteni, brystsmerter, perifært ødem, træthed, feber.
French: Jus de pamplemousse, 240 ml 1x/jour *
Danish: Grapefrugtjuice, 240 ml x 1* 40 mg enkeltdosis
French: Suite à une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, des anomalies congénitales ont rarement été rapportées.
Danish: Sjældne rapporter om medfødte anomalier efter intrauterin påvirkning af HMG-CoAreduktasehæmmere er set.
French: Peu fréquent : douleur cervicale, fatigue musculaire.
Danish: Ikke almindelig: Nakkesmerter, muskelsvaghed.
French: L'atorvastatine est principalement éliminée par voie biliaire après métabolisme hépatique et/ou extrahépatique.
Danish: Atorvastatin udskilles primært i galden efter metabolisering i eller uden for leveren.
French: 40 mg, DU ↑ 51 % Une surveillance clinique appropriée des patients est recommandée à la suite de l'instauration du traitement ou d'une adaptation posologique du diltiazem.
Danish: ↑ 51% Efter initiering af behandling eller efter dosisjustering af diltiazem anbefales passende klinisk monitorering.
French: L'ézétimibe seul est associé à des évènements musculaires, telles que des rhabdomyolyses.
Danish: Monoterapi med ezetimibe er forbundet med muskelrelaterede bivirkninger, herunder rabdomyolyse.
French: L'utilisation concomitante d'atorvastatine et d'acide fusidique est déconseillée, ainsi, une suspension temporaire du traitement par l'atorvastatine peut être envisagée au cours d'un traitement par acide fusidique (voir rubrique 4.5).
Danish: Det bør derfor overvejes at seponere atorvastatin-behandling under behandling med fusidinsyre (se pkt.
French: Itraconazole 200 mg 1x/jour, 4 jours
Danish: Itraconazol 200 mg x 1, 4 dage 40 mg enkeltdosis
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très rare : gynécomastie.
Danish: Det reproduktive system og mammae Meget sjælden: Gynækomasti.
French: Les résultats de l'étude ont été obtenus avec le dosage à 80 mg et ne peuvent donc pas être extrapolés aux dosages plus faibles.
Danish: Derfor kan de ikke ekstrapoleres til de lavere doser.
French: Rare : myopathie, myosite, rhabdomyolyse, tendinopathie, parfois compliquée d'une rupture.
Danish: Sjælden: Myopati, myositis, rabdomyolyse, senelidelser heunder seneruptur.
French: La posologie initiale usuelle est de 10 mg une fois par jour.
Danish: Startdosis er sædvanligvis 10 mg 1 gang dagligt.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION [À compléter au niveau national.]
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER [Udfyldes nationalt] 10.
French: L'importance de l'absorption de l'atorvastatine est dose-dépendante.
Danish: Den daglige dosis af atorvastatin gives som engangsdosis.
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption mentionnée sur l'emballage intérieur et l'emballage extérieur après {EXP}.
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
French: 40mg DU ↑ 35 % Une dose initiale plus faible et un suivi clinique des patients sont recommandés.
Danish: ↑ 35% Nedsat initialdosis samt klinisk monitorering anbefales.
French: • bourdonnements d'oreilles et/ou de tête
Danish: • ringen for ørene
French: Décès d'origine coronaire et infarctus du myocarde non fatals Total des événements cardiovasculaires et des procédures de revascularisation Total des événements coronariens
Danish: Letal koronar hjertesygdom og ikke-letalt myokardieinfarkt
French: Peu fréquent : vomissements, douleur abdominales hautes et basses, éructation, pancréatite.
Danish: Ikke almindelig: Opkastning, abdominalsmerter, ructus, pancreatitis.
French: En comparaison à un placebo, 80 mg d'atorvastatine a diminué de 15% le risque de survenue d'AVC mortel ou non mortel (critère principal), soit un risque relatif de 0,85 (Intervalle de confiance à 95%: 0,721,00; p=0,05) ou de 0,84 (IC à 95%: 0,71-0,99; p=0,03) après ajustement en fonction des valeurs initiales.Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 9,1% (216/2 365) chez les patients traités à atorvastatine versus 8,9% (211/2 366) chez les patients traités par placebo.
Danish: Atorvastatin 80 mg reducerede risikoen for det primære endepunkt (letal eller ikke-letal apopleksi) med 15 % (HR 0,85; 95 % CI: 0,72-1,00; p=0,05 eller HR 0,84; 95% CI: 0,71-0,99; p=0,03 efter justering for baseline-faktorer) sammenlignet med placebo.
French: Comment prendre {NOM DU PRODUIT} 4.
Danish: 3 - Sådan skal De tage Zarator.
French: Si le taux de CPK est significativement élevé (> 5 LSN), le traitement doit être interrompu.
Danish: Hvis denne værdi er signifikant forhøjet (>5 gange den øvre referenceværdi), bør behandlingen stoppes.
French: • douleurs articulaires, douleur musculaires et maux de dos
Danish: • ledsmerter, muskelsmerter og rygsmerter
French: Si vous pensez que l'effet de {NOM DU PRODUIT} est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.
Danish: Fortæl lægen, hvis De føler, at virkningen af Zarator er for kraftig eller for svag.
French: • Le risque d'AVC hémorragique était plus élevé chez les patients inclus ayant des antécédents d'AVC hémorragiques (7/45 sous atorvastatine versus 2/48 sous placebo), soit un risque relatif de 4,06 (Intervalle de Confiance à 95% ou IC 95%: 0,84-19,57).
Danish: • Risikoen for hæmoragisk apopleksi var øget hos patienter, som før forsøgets start havde haft hæmoragisk apopleksi (7/45 i atorvastatingruppen versus 2/48 i placebogruppen; HR 4,06; 95% CI: 0,84-19,57).
French: 40mg DU ↑ 3 % Une dose initiale plus faible et un suivi clinique des s patients sont recommandés.
Danish: ↑ 3% Nedsat initialdosis samt klinisk monitorering anbefales.
French: Très rare : anaphylaxie.
Danish: Meget sjælden: Anafylaksi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Hypolipidémiants, inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase, code ATC : C10AA05
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Lipid-modificerende midler, HMG-CoA-reduktasehæmmere.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À compléter au niveau national.]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
French: Le taux de mortalité (toutes causes confondues) était de 15,6% (7/45) sous atorvastatine versus 10,4% (5/48) dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'AVC hémorragique; ce taux était de 10,9% (77/708) sous atorvastatine versus 9,1% (64/701) sous placebo dans le sous-groupe de patients ayant un antécédent d'infarctus lacunaire.
Danish: Død uanset årsag totalt var 10,9 % (77/708) for atorvastatin versus 9,1 % (64/701) for placebo i subgruppen af patienter, der tidligere havde haft lakunært infarkt.
French: 40 mg 1x/jour pendant 22 jours
Danish: 40 mg x 1 i 22 dage
French: Le traitement par {NOM DU PRODUIT} doit débuter à une posolgie de 10 mg par jour.
Danish: Patienter bør starte med 10 mg Zarator dagligt.
French: Effets indésirables fréquents (affectent 1 à 10 patients sur 100) :
Danish: Almindelige (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):
French: Aucun effet de l'atorvastatine sur la fertilité n‘a été mise en évidence lors d'études conduites chez l'animal mâle ou femelle l (voir rubrique 5.3).
Danish: I dyreforsøg havde atorvastatin ingen indvirkning på fertiliteten hos hverken hanner eller hunner (se pkt.
French: - Il existe actuellement des informations pédiatriques dans les États membres et elles ont été harmonisées et incluses.
Danish: - Der er i øjeblikket pædiatriske oplysninger i medlemsstaterne, og disse er harmoniseret og inkluderet.
French: {NOM DU PRODUIT} est destiné à une administration par voie orale.
Danish: {PRODUKTNAVN} er til oral administration.
French: • Aspects d'efficacité et de sécurité
Danish: • Aspekter vedrørende sikkerhed og virkning
French: Les données regroupées concernent 16.066 patients au total, traités pendant une durée moyenne de 53 semaines.
Danish: Det poolede datasæt omfattede i alt 16 066 patienter, som har været behandlet i en medianperiode på 53 uger.
French: Les procédures sont indépendantes et aucune donnée de l'une des procédures ne sera introduite dans l'autre.
Danish: Procedurerne er uafhængige, og der bringes ikke nogen data ind i den ene eller den anden procedure.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Lipitor et noms associés (voir Annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Lipitor og relaterede navne (se bilag I)
French: Les données de sécurité pour le développement n'ont pas été évaluées dans cette population.»
Danish: Udviklingsmæssige sikkerhedsdata i denne patientgruppe er ikke evalueret."
French: L'efficacité et la sécurité chez les patients de plus de 70 ans utilisant les doses recommandées sont similaires à celles observées dans la population générale.
Danish: Virkning og sikkerhed hos patienter på over 70 år, som anvender de anbefalede doser, svarer til den, der ses i befolkningen generelt.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires pour atteindre les taux de cholestérol (LDL) conformément aux lignes directrices actuelles ………………
Danish: Højere dosis kan være nødvendig for at opnå LDL-kolesterolniveauer i henhold til gældende retningslinjer………………
French: Seules des données limitées sont disponibles (voir rubrique 5.1).
Danish: Der er kun begrænsede data til rådighed (se pkt.
French: Une réponse thérapeutique est manifeste dans les 2 semaines et la réponse thérapeutique maximale est en général obtenue dans les 4 semaines.
Danish: Terapeutisk virkning ses inden for 2 uger, og maksimal respons opnås normalt inden for 4 uger.
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP:
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP:
French: Conformément au document d'orientation sur le RCP de septembre 2009, une déclaration brève et qualitative portant sur profil de sécurité non clinique de l'atorvastatine a été incluse.
Danish: I overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009 er der medtaget korte og kvalitative udsagn om atorvastatins ikke-kliniske sikkerhedsprofil.
French: • Aspects de qualité
Danish: • Kvalitetsspørgsmål
French: L'indication proposée par le TAMM pour la prévention de la maladie cardiovasculaire est conforme à la formulation acceptée par le CHMP entre le 20 et le 23 mars 2006 (CHMP/76062/2006) au cours de la saisine formée au titre de l'article 6, paragraphe 12.
Danish: Den indikation, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslår til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom, er på linje med den formulering, som CHMP vedtog den 20.-23. marts 2006 (CHMP/76062/2006) under indbringelsen i henhold til artikel 6, stk. 12.
French: Les doses doivent être individualisées et ajustées toutes les 4 semaines jusqu'à 40 mg par jour.
Danish: Dosis bør individualiseres og justeres hver 4. uge op til 40 mg dagligt.
French: Suite à l'approbation de la formulation de la classe de statines par le PhVWP en novembre 2009, le texte accepté a été inclus.
Danish: Efter at arbejdsgruppen vedrørende lægemiddelovervågning blev enig om statinklasseformuleringen i november 2009, er den aftalte tekst medtaget.
French: La suspension temporaire de l'atorvastatine pendant un traitement par l'acide fusidique a été incluse conformément à la modification de type II de la PRM (DE/H/0109/001- 004/II/094).
Danish: Den midlertidige suspension af atorvastatin under behandling med fusidinsyre er medtaget i overensstemmelse med type II-ændringen i det gensidigt anerkendte produktresumé (DE/H/0109/001- 004/II/094).
French: Rubrique 4.7 - Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sur la majorité des marchés, la formulation harmonisée proposée figure actuellement dans le RCP, ce qui est conforme à la ligne directrice relative au RCP datée de septembre 2009.
Danish: Punkt 4.7 - Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner De fleste markeder har i øjeblikket den foreslåede harmoniserede formulering, som er i overensstemmelse med produktresumévejledningen fra september 2009.
French: Renseignements cliniques
Danish: Kliniske oplysninger
French: La formulation suivante a été acceptée par le CHMP: «{NOM DU PRODUIT} est contre-indiqué chez les patients:
Danish: Følgende formulering er godkendt af CHMP: "{PRODUKTNAVN} er kontraindiceret til patienter:
French: Les données ont été examinées toutes doses confondues (10 à 80mg) vs placebo et les événements indésirables ont été regroupés par catégories de systèmes d'organes.
Danish: Dataene blev gennemgået for alle doser (10-80 mg) kontra placebo, og bivirkningerne blev grupperet efter kategorier af organsystemer.
French: Les similitudes entre les deux études cliniques et les délais d'achèvement des études ont permis une revue conjointe pour étayer une indication pour l'atorvastatine dans la prévention de la maladie cardiovasculaire.
Danish: Lighederne mellem de to kliniske undersøgelser samt timingen af undersøgelsernes afslutning tillod en samlet vurdering til støtte for en indikation for atorvastatin til forebyggelse af kardiovaskulær sygdom.
French: L'ajustement de la dose doit intervenir à des intervalles de 4 semaines ou plus.
Danish: Dosis bør justeres med intervaller på 4 uger eller mere.
French: Prévention de la maladie cardiovasculaire
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulær sygdom
French: - présentant une maladie hépatique active ou des élévations inexpliquées persistantes des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure des valeurs normales;
Danish: - med aktiv leversygdom eller uforklarlig vedvarende stigning i serumtransaminaserne svarende til mere end 3 gange den øvre referenceværdi
French: Les modifications de la formulation de certains termes, ainsi que les justifications de la conservation de certains autres ont été acceptées par le CHMP.
Danish: Ændringer i visse formuleringer samt dokumentation for at bevare andre blev accepteret af CHMP.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Lipitor et les noms associés (voir Annexe I).
Danish: anbefalede CHMP ændringen af de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremgår af bilag III for Lipitor og relaterede navne (se bilag I).
French: Il y a eu une interruption due à des réactions indésirables chez 5,2 % des patients sous atorvastatine contre 4,0 % des patients sous placebo.
Danish: Seponering på grund af bivirkninger forekom hos 5,2 % af de patienter, som fik atorvastatin, og hos 4,0 % af de patienter, som fik placebo.