FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan atorvastatine niet in een klinisch relevante mate na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Icelandic: Liraglútíð breytti ekki heildarútsetningu fyrir atorvastatíni að því marki að það skipti máli klínískt, eftir gjöf eins staks 40 mg skammts af atorvastatíni.
Dutch: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Dutch: E
Icelandic: N
Dutch: Gebruik deze klikjes niet voor het instellen van de dosering.
Icelandic: Ekki nota smellina til að velja skammtinn.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen bij patiënten met lichte of matig ernstige leverinsufficiëntie.
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt eða miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Als aanvullende behandeling op metformine (2.000 mg/dag) + glimepiride (4 mg/dag) Liraglutide 1,8 mg 230 8,3
Icelandic: Viðbót við metformín (2.000 mg/dag) + glimepíríð (4 mg/dag) Liraglútíð 1,8 mg
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen uit gecontroleerde fase 3a-langetermijnstudies, de langetermijn cardiovasculaire uitkomstenstudie (LEADER) en spontane meldingen (na het in de handel brengen)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir í langtíma IIIa. stigs samanburðarrannsóknum, langtímarannsókn á hjarta- og æðasjúkdómum (LEADER) og tilkynningum utan klínískra rannsókna (eftir markaðssetningu)
Dutch: Liraglutide is geen vervanger voor insuline.
Icelandic: Liraglútíð kemur ekki í staðinn fyrir insúlín.
Dutch: Het overschakelen van patiënten van sitagliptine op liraglutide na 52 weken behandeling resulteerde in een additionele en statistisch significante verlaging in HbA1c (-0,24% en -0,45%, 95% BI: -0,41 tot -0,07 en -0,67 tot -0,23) in week 78, maar een formele vergelijkingsgroep was niet beschikbaar.
Icelandic: Með því að skipta úr sitagliptin meðferð yfir á liraglútíð eftir 52 vikna meðferð, lækkaði HbA1c enn frekar og tölfræðilega marktækt (-0,24% og -0,45%, 95% CI: -0,41 til -0,07 og -0,67 til -0,23) á 78.
Dutch: Tijdens gebruik: de pen bewaren beneden 30°C of in de koelkast.
Icelandic: Eftir fyrstu notkun skal geyma lyfjapennann við lægri hita en 30°C eða í kæli.
Dutch: Het gebruik van Victoza wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.
Icelandic: Notkun Victoza er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarlega hjartabilun.
Dutch: Let er bij het injecteren op dat u het afleesvenster niet aanraakt met uw andere vingers en dat u de dosisinstelknop niet in zijwaartse richting drukt.
Icelandic: Gættu þess að setja ekki hina fingurna yfir gluggann eða snúa skammtamælinum meðan á inndælingu stendur.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van liraglutide was over het algemeen vergelijkbaar met dat wat gezien is in andere studies met liraglutide.
Icelandic: Öryggi liraglútíðs var almennt svipað og í öðrum rannsóknum á liraglútíði.
Dutch: Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen.
Icelandic: Nota skal reiknivél til að ákvarða skammtana.
Dutch: Liraglutide monotherapie gedurende 52 weken resulteerde in statistisch significante en duurzame verlaging van het HbA1c in vergelijking met glimepiride 8 mg (-0,84% voor 1,2 mg, -1,14% voor 1,8 mg vs -0,51% voor de comparator) bij patiënten die eerder behandeld werden met dieet en lichaamsbeweging of met OAD monotherapie waarbij niet meer dan de helft van de maximale dosering werd gebruikt (tabel 2).
Icelandic: Við meðferð með liraglútíði einu sér í 52 vikur varð tölfræðileg marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c í samanburði við glimepíríð 8 mg (-0,84% fyrir 1,2 mg, -1,14% fyrir 1,8 mg samanborið við -0,51% fyrir samanburðarlyf) hjá sjúklingum sem höfðu áður verið á sérstöku mataræði og hreyfingu eða fengið meðferð með allt að hálfum hámarksskammti af einu sykursýkilyfi til inntöku (tafla 2).
Dutch: Na ten minste één week moet de dosering worden verhoogd naar 1,2 mg. Enkele patiënten hebben naar verwachting baat bij een verhoging van de dosering van 1,2 mg naar 1,8 mg en op basis van klinische respons kan de dosering, na ten minste één week, worden verhoogd naar 1,8 mg om de glykemische controle verder te verbeteren.
Icelandic: Búast má við því að sumir sjúklingar hafi ávinning af því að auka skammtinn úr 1,2 mg í 1,8 mg og með hliðsjón af klínískri svörun má auka skammtinn í 1,8 mg eftir a.m.k.
Dutch: Er werd een significante en blijvende reductie in HbA1c geobserveerd vanaf de start van de studie tot maand 36 bij liraglutide versus placebo, als aanvulling op de standaardbehandeling (-1,16% versus -0,77%; geschat behandelingsverschil [estimated treatment difference; ETD] -0,40% [-0,45; -0,34]).
Icelandic: Marktæk og viðvarandi lækkun á HbA1c miðað við upphafsgildi fram að mánuði 36 kom fram með liraglútíði miðað við lyfleysu, til viðbótar við hefðbundna meðferð (-1,16% miðað við -0,77%; áætlaður meðferðarmunur -0,40% [-0,45; -0,34]).
Dutch: Beide behandelingen resulteerden in een gemiddeld gewichtsverlies van ongeveer 3 kg.
Icelandic: Á báðum meðferðum lækkaði líkamsþyngd að meðaltali um u.þ.b. 3 kg.
Dutch: Toename van insuline glargine dosis (IE)
Icelandic: Aukning á glargín-insúlínskammti (a.e.)
Dutch: Diabetische ketoacidose is gemeld bij insulineafhankelijke patiënten na snelle stopzetting of dosisverlaging van insuline (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ketónblóðsýringu af völdum sykursýki hjá insúlínháðum sjúklingum þegar insúlíngjöf er hætt of skart eða skammtaminnkun insúlíns hefur verið of hröð (sjá kafla 4.2).
Dutch: • Cardiovasculaire evaluatie
Icelandic: Cardiovascular death
Dutch: De GLP-1-receptor (GLP-1R) is het doel voor van nature aanwezig GLP-1, een endogeen incretinehormoon dat de glucoseafhankelijke insulinesecretie uit de bètacellen van de pancreas potentieert.
Icelandic: GLP-1 viðtakinn er mark upprunalegs GLP-1, innrænt hormón í meltingarvegi sem eykur áhrif glúkósaháðrar insúlínseytingar frá betafrumum í briskirtli.
Dutch: Zelfcontrole van de bloedglucose is nodig om de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aan te passen, met name wanneer de behandeling met Victoza is gestart en de dosis insuline is verlaagd.
Icelandic: Nauðsynlegt er að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að aðlaga skammtinn af súlfónýlúrealyfi og insúlíni, einkum eftir að meðferð með Victoza er hafin og dregið er úr insúlíngjöf.
Dutch: Diarree kan de absorptie van oraal tegelijkertijd toegediende geneesmiddelen beïnvloeden.
Icelandic: Niðurgangur getur haft áhrif á frásog lyfja til inntöku sem gefin eru samhliða.
Dutch: De intra-individuele variatiecoëfficiënt bedroeg 11% voor de liraglutide AUC na toediening van een enkelvoudige dosis.
Icelandic: Innri breytistuðull AUC liraglútíðs eftir gjöf eins skammts var 11%.
Dutch: Een aantal gevallen van anafylactische reacties met bijkomende symptomen zoals hypotensie, palpitaties, dyspneu en oedeem zijn gemeld na het in de handel brengen van Victoza.
Icelandic: Greint hefur verið frá fáeinum tilfellum af bráðaofnæmisviðbrögðum, með viðbótareinkennum eins og lágþrýstingi, hjartsláttarónotum, mæði og bjúg, eftir markaðssetningu Victoza.
Dutch: Liraglutide wordt vergelijkbaar met grote proteïnen gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkst eliminatieweg.
Icelandic: Liraglútíð umbrotnar á svipaðan hátt og stærri prótín án þess að neitt sérstakt líffæri hafi verið tengt megninu af brotthvarfinu.
Dutch: • Ontstoken galblaas
Icelandic: Bólgin gallblaðra
Dutch: Liraglutide 1,8 mg 242 8,4
Icelandic: Glimepíríð 4 mg/dag 242 8,4
Dutch: Als u Victoza bewaart beneden 30˚C of in de koelkast (2˚C - 8˚C) (niet in de buurt van het vriesvak) kunt u de pen één maand bewaren.
Icelandic: Lyfjapennann má geyma í allt að 1 mánuð við lægri hita en 30˚C eða í kæli (2˚C-8˚C), fjarri frystihólfinu.
Dutch: Liraglutide vermindert het lichaamsgewicht en de lichaamsvetmassa via mechanismen die betrekking hebben op een verminderd hongergevoel en een verlaagde energie-inname, GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Icelandic: GLP-1 stjórnar á lífeðlisfræðilegan hátt matarlyst og fæðuinntöku, en nákvæmur verkunarháttur er ekki þekktur að fullu.
Dutch: * humaan glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)-analoog, geproduceerd met behulp van recombinantDNA-technologie in Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Einn áfylltur lyfjapenni inniheldur 18 mg af liraglútíði í 3 ml. * glúkagón-lík peptíð-1 hliðstæða úr mönnum (GLP-1) framleidd með raðbrigða DNA-tækni í Saccharomyces cerevisiae.
Dutch: Druk op de drukknop om te injecteren totdat de aanwijspijl op 0 mg staat.
Icelandic: Dældu inn skammtinum með því að ýta á þrýstihnappinn þar til 0 mg er í beinni línu við vísinn.
Dutch: Er is beperkte ervaring bij patiënten met IBD (Inflammatory Bowel Disease) en diabetische gastroparese.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er hjá sjúklingum með garnabólgusjúkdóm og þarmalömum af völdum sykursýki.
Dutch: Daarnaast kwam hypoglykemie vaak voor, en zeer vaak als liraglutide wordt gebruikt in combinatie met een sulfonylureumderivaat.
Icelandic: Ennfremur var blóðsykursfall algeng aukaverkun og mjög algeng þegar liraglútíð var notað í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi.
Dutch: • Houd uw pen uit de buurt van stof, vuil en allerlei vloeistoffen.
Icelandic: Haltu lyfjapennanum frá ryki, óhreinindum og hvers konar vökva.
Dutch: maakte 9,1% van de patiënten melding van ten minste één episode van misselijkheid en maakte 7,9% van de patiënten melding van ten minste één episode van diarree.
Icelandic: Þegar liraglútíð var gefið í samsettri meðferð með súlfónýlúrealyfi greindu 9,1% sjúklinga frá því að hafa fengið ógleði a.m.k. einu sinni og 7,9% sjúklinga greindu frá því að hafa fengið niðurgang a.m.k. einu sinni.
Dutch: In een 104 weken durende klinische studie bereikte 57% van de patiënten met diabetes type 2, behandeld met insuline degludec in combinatie met metformine, een streefwaarde HbA1c < 7%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem stóð yfir í 104 vikur náðu 57% sjúklinga með sykursýki af tegund 2 sem voru meðhöndlaðir með deglúdekinsúlíni ásamt metformíni markmiðinu HbA1c < 7%, hinir sjúklingarnir héldu áfram í 26 vikna opinni rannsókn og voru slembiraðaðir og fengu annaðhvort liraglútíð eða stakan skammt af aspartinsúlíni (með stærstu máltíðinni).
Dutch: De geschatte piekconcentratie van liraglutide bedroeg 9,4 nmol/l (gemiddeld lichaamsgewicht circa 73 kg) voor een enkelvoudige subcutane dosis van liraglutide 0,6 mg. Bij 1,8 mg liraglutide bedroeg de gemiddelde steady state concentratie van liraglutide (AUCτ/24) circa 34 nmol/l (gemiddeld lichaamsgewicht circa 76 kg).
Icelandic: Áætluð hámarksþéttni liraglútíðs var 9,4 nmól/l (meðallíkamsþyngd um það bil 73 kg) eftir einn 0,6 mg skammt af liraglútíði sem var gefinn undir húð.
Dutch: Anders dan het van nature aanwezig GLP-1 heeft liraglutide een farmacokinetisch en farmacodynamisch profiel bij mensen dat geschikt is voor eenmaaldaagse toediening.
Icelandic: Ólíkt GLP-1 manna, eru lyfjahvörf og lyfhrif liraglútíðs þess eðlis hjá mönnum að það hentar til inndælingar einu sinni á sólarhring.
Dutch: Patroon (glastype 1) met een zuiger (broombutyl) en een gelamineerde rubberen laag (broombutyl/polyisopreen).
Icelandic: Rörlykja (gler af tegund 1) með stimpli (brómóbútýl) og lagskiptri gúmmíþynnu (brómóbútýl/pólýísópren) í fjölskammta, einnota, áfylltum lyfjapenna úr pólýólefíni og pólýasetali.
Dutch: Soms: komen voor bij 1 op 100 gebruikers
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 30 juni 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Icelandic: 30. júní 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine of NovoTwist naalden voor eenmalig gebruik met een lengte tot 8 mm en tot 32G (0,25/0,23 mm) dun.
Icelandic: Lyfjapenninn er hannaður til notkunar með NovoFine og NovoTwist einnota nálum, allt að 8 mm löngum og niður í 32G á þykkt.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú sért þunguð eða ráðgerir að verða þunguð.
Dutch: • Allergische reacties zoals jeuk en netelroos (een vorm van huiduitslag)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og t.d. kláði og ofsakláði (tegund útbrota).
Dutch: De blootstelling aan liraglutide was verminderd bij patiënten met nierinsufficiëntie in vergelijking met personen met een normale nierfunctie.
Icelandic: Útsetning fyrir liraglútíði var minni hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi en einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Dutch: Als aanvullende behandeling op SGLT2-remmer5 ± metformine (≥ 1.500 mg/dag) Liraglutide 1,8 mg 203 8,00
Icelandic: Viðbót við SGLT2i5 ± metformín (≥1.500 mg/dag)
Dutch: Er werden geen farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen tussen liraglutide en insuline detemir bij een toediening van een enkele dosering insuline detemir van 0,5 E/kg met liraglutide 1,8 mg in een steady-state-situatie bij patiënten met diabetes type 2.
Icelandic: Engar milliverkanir á lyfhrif eða lyfjahvörf komu fram milli liraglútíðs og insúlíndetemírs þegar sjúklingum með sykursýki af tegund 2 var gefinn stakur skammtur af insúlíndetemíri, 0,5 einingar/kg, samhliða 1,8 mg af liraglútíði við jafnvægi.
Dutch: In een dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid werd vergeleken van Victoza 1,8 mg versus placebo als toevoeging aan metformine ± insuline bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder met diabetes type 2, was Victoza superieur in het verlagen van HbA1c ten opzichte van behandeling met placebo na 26 weken (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Icelandic: Í tvíblindri rannsókn þar sem öryggi og verkun Victoza 1,8 mg voru borin saman við lyfleysu sem viðbót við metformín ± insúlín hjá unglingum og börnum 10 ára og eldri með sykursýki af tegund 2, sýndi Victoza yfirburði gagnvart lyfleysu m.t.t. lækkunar á HbA1c eftir 26 vikur (-1,06, [-1,65, 0,46]).
Dutch: Het schijnbare verdelingsvolume na subcutane toediening bedraagt 11-17 l. Het gemiddelde verdelingsvolume na intraveneuze toediening van liraglutide bedraagt 0,07 l/kg.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál liraglútíðs eftir gjöf í bláæð er 0,07 l/kg.
Dutch: Schildklieraandoening
Icelandic: Skjaldkirtilssjúkdómar
Dutch: Zelfcontrole van bloedglucosewaarden is niet nodig om de dosering van Victoza aan te passen.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að sjúklingur fylgist sjálfur með blóðsykri til að stilla af skammtastærð Victoza.
Dutch: Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.
Icelandic: Það er gert til að tryggja að öllum skammtinum hafi verið dælt inn.
Dutch: 336 (4 verpakkingen met elk 84) harde capsules
Icelandic: 336 (4 pakkningar með 84 stk.) hörð hylki
Dutch: 84 harde capsules
Icelandic: 84 hörð hylki
Dutch: • gedetailleerde informatie over het risico van hematologische aandoeningen (in het bijzonder bloedarmoede) gerelateerd aan het gebruik van Victrelis, bestaande uit een feitelijke beschrijving van de hematologische aandoeningen wat betreft frequentie en tijd tot de eerste symptomen en gerelateerde klinische symptomen.
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar um hættuna á blóðröskunum (sérstaklega blóðleysi) í tengslum við notkun Victrelis, þar sem koma fram lýsingar á staðreyndum varðandi blóðraskanir með tilliti til tíðni þeirra, hvenær þær koma fram og klínískt tengd einkenni.
Dutch: Voorafgaand aan de introductie in iedere lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken met de bevoegde nationale autoriteit over de opmaak en de inhoud van het Informatiepakket voor Artsen en nationaal een zodanig programma te implementeren, zodat alle artsen, voordat zij het middel voorschrijven, beschikken over een gezondheidszorginformatiepakket dat het volgende bevat:
Icelandic: Áður en lyfið er markaðssett í aðildarríkinu skulu til þess bær yfirvöld í hverju landi fyrir sig og markaðsleyfishafi koma sér saman um snið og innihald fræðsluefnis fyrir lækna og koma í framkvæmd slíkri áætlun í hverju landi fyrir sig til að tryggja að allir læknar hafi fengið fræðsluefni fyrir lækna áður þeir ávísa lyfinu, sem felur í sér:
Dutch: Het informatiepakket dient ook de volgende belangrijke elementen te bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: De lidstaten moeten garanderen dat aan alle voorwaarden met betrekking tot veilig en doeltreffend gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel wordt voldaan.
Icelandic: Aðildarríkin skulu ganga úr skugga um að skilyrði er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér fyrir neðan séu uppfyllt.
Dutch: Als dit gebeurt, ga dan niet rijden of gereedschap
Icelandic: Ef það gerist, skaltu hvorki aka bifreið né nota tæki eða vélar.
Dutch: † en ‡
Icelandic: † og ‡
Dutch: 84 harde capsules.
Icelandic: 84 hörð hylki.
Dutch: Deze bloedonderzoeken worden om verschillende
Icelandic: Þessar blóðrannsóknir eru gerðar af ýmsum
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Icelandic: Þetta ætti að ræða við lækninn.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Victrelis bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Dutch: Binnendoos zonder blue box
Icelandic: Innri askja án Blue Box
Dutch: Dat verkleint de kans dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Icelandic: Þetta minnkar líkurnar á að ribavirin verði eftir í líkama konunnar.
Dutch: • als u of iemand in uw familie een onregelmatige hartslag heeft, in het bijzonder een aandoening
Icelandic: ef þú eða einhver úr fjölskyldu þinni er með óreglulegan hjartslátt, sérstaklega ef það er ástand
Dutch: Victrelis moet altijd samen met twee andere geneesmiddelen worden gebruikt.
Icelandic: Victrelis verður ávallt að nota með tveimur öðrum lyfjum.
Dutch: 3 maal per dag innemen: ochtend, middag en avond.
Icelandic: Takið 3 svar sinnum á sólarhring, að morgni, síðdegis og að kvöldi.
Dutch: Als u vragen heeft over wat u moet doen, overleg dan met uw arts.
Icelandic: Ef þú ert í einhverjum vafa um hvað þú átt að gera skaltu hafa samband við lækninn.
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw bloed laten onderzoeken.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega láta taka blóðsýni til rannsóknar.
Dutch: Behandelingsduur = 28 weken
Icelandic: Meðferðarlengd = 28 vikur
Dutch: Neem de capsules 's ochtends, 's middags en 's avonds met een maaltijd of lichte snack (tussendoortje) in.
Icelandic: Taktu hylkin inn að morgni, síðdegis og að kvöldi með mat eða léttri millimáltíð.
Dutch: Omdoos met blue box
Icelandic: Askja með Blue Box
Dutch: Gezonde vrijwilligers hebben 5 dagen lang dagelijkse doses van 3600 mg ingenomen zonder ongunstige symptomatische effecten.
Icelandic: Heilbrigðir sjálfboðaliðar hafa tekið 3.600 mg skammta daglega í 5 daga, án þess að fram hafi komið óæskileg einkenni vegna verkunar.
Dutch: Behandelingsduur = 48 weken
Icelandic: Meðferðarlengd = 48 vikur
Dutch: Uw arts kan het nodig vinden om vaker uw bloed te onderzoeken om te controleren hoe goed uw bloed stolt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að auka tíðni blóðprófa til að athuga hversu vel blóðið storknar.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning:18 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 18. júlí 2011.
Dutch: In behandelingsweek 8
Icelandic: Í 8.meðferðar
Dutch: SPRINT-2 (niet
Icelandic: SPRINT-2
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 C - 8 C).
Icelandic: Geymt í apóteki Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Dutch: diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, nisoldipine, verapamil)
Icelandic: felodipin, nicardipin, nifedipin, nisoldipin, verapamil)
Dutch: IL28B rs12979860genotype
Icelandic: IL28B rs12979860
Dutch: Na een
Icelandic: Ef önnur
Dutch: Maraviroc 150 mg tweemaal daags wanneer gelijktijdig toegediend met boceprevir.
Icelandic: Maraviroc 150 mg tvisvar sinnum á sólarhring þegar það er gefið samhliða boceprevir.
Dutch: • zodat uw arts weet of de behandeling bij u werkt • om uw arts te helpen bepalen hoe lang u met Victrelis behandeld moet worden
Icelandic: • til þess að læknirinn geti ákveðið hversu lengi þú þarft að vera á meðferð með Victrelis
Dutch: Alle proefpersonen n=368
Icelandic: Allir þátttakendur n=368
Dutch: Dysurie, nachtelijke mictie
Icelandic: Þvaglátstregða, næturþvaglát
Dutch: • warfarine en andere vergelijkbare geneesmiddelen aangeduid als vitamine K-antagonisten die worden gebruikt om het bloed te verdunnen.
Icelandic: warfarín og önnur svipuð lyf sem kölluð eru K-vítamínhemlar og eru notuð til að þynna blóðið.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over blootstelling bij kinderen beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um útsetningu hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Dutch: Het percentage patiënten met neutropenie graad 3-4 (neutrofielentelling < 0,75 x 10
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með 3. eða 4. stigs daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi < 0,75 x 10
Dutch: *Zie de beschrijving van de klinische studies in rubriek 5.1 voor elke behandelingsarm.
Icelandic: *Sjá kafla 5.1 varðandi lýsingu sérhverjum meðferðararmi í klínísku rannsóknunum.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt brengen alle artsen die naar verwachting Victrelis zullen voorschrijven of gebruiken, worden voorzien van een voorlichtingspakket voor professionele zorgverleners dat het volgende bevat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Victrelis fái afhent fræðsluefni fyrir lækna sem samanstendur af eftirfarandi:
Dutch: Verkennende farmacogenomische analyse van IL28B in fase 3-studies met Victrelis
Icelandic: á IL28B í 3. stigs rannsóknum með Victrelis
Dutch: De eiwitbinding in plasma bij mensen is ongeveer 75 % na een eenmalige dosis Victrelis 800 mg.
Icelandic: Plasmapróteinbinding hjá mönnum er u.þ.b. 75% eftir stakan skammt af Victrelis 800 mg.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Icelandic: Þetta á einnig við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis Victrelis is 2400 mg.
Icelandic: Hámarkskammtur af Victrelis á sólarhring er 2.400 mg.
Dutch: Interactie (theoretisch werkingsmechanisme, indien bekend)
Icelandic: Milliverkun (byggt á verkunarmáta, ef þekktur)
Dutch: Aan de klinische studies met boceprevir namen onvoldoende proefpersonen van 65 jaar en ouder deel om vast te stellen of zij anders reageren op de behandeling dan jongere proefpersonen.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á bocepreviri tóku ekki til nægjanlegs fjölda einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að hægt væri að meta hvort þeir svara meðferð á annan hátt en yngri einstaklingar.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de arts dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að fela í sér eftirfarandi lykilatriði:
Dutch: Het is niet bekend welk effect behandeling met Victrelis zal hebben op de activiteit van vervolgens toegediende HCV-proteaseremmers, waaronder herbehandeling met Victrelis.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða áhrif meðferð með Victrelis hefur á virkni HCV próteasahemla sem gefnir eru síðar, þ.m.t. endurmeðferð með Victrelis.
Dutch: Victrelis heeft geen invloed op uw vermogen om een voertuig te besturen of gereedschap of machines te gebruiken.
Icelandic: Victrelis hefur ekki áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungabörn sem eru á brjósti.
Dutch: • schimmeldodende middelen - ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Icelandic: • sveppalyf - ketaconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol
Dutch: Men schat dat de blootstelling aan boceprevir bij zuigelingen bij mensen minder is dan 1 % van de dosis.
Icelandic: Talið er að útsetning boceprevirs hjá ungabörnum á brjósti sé minni en 1% af skammtinum.
Dutch: De gemiddelde leeftijd van de gerandomiseerde proefpersonen was 52,7 jaar.
Icelandic: Meðalaldur slembiraðaðra sjúklinga var 52,7 ár.