FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Etravirina no tuvo efectos sobre el desarrollo de las crías durante la lactancia ni después del destete con exposiciones maternas equivalentes a las observadas con la dosis clínica recomendada.
Croatian: Etravirin nije imao učinka na razvoj mladunčadi za vrijeme ili nakon prestanka sisanja u slučaju kada je majka bila izložena jednakoj onoj opaženoj pri preporučenim kliničkim dozama.
Spanish: Cifra basal de ARN VIH-1 < 30.000 copias/ml ≥ 30.000 y < 100.000 copias/ml ≥ 100.000 copias/ml Recuento basal de CD4+ (x 10
Croatian: Početne vrijednosti HIV-1 RNK < 30.000 kopija/ml ≥ 30.000 i < 100.000 kopija/ml ≥ 100.000 kopija/ml
Spanish: La administración conjunta está contraindicada (ver sección 4.3).
Croatian: Istodobna primjena je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: La etravirina intacta que se presenta en las heces es probable que sea fármaco no absorbido.
Croatian: Nepromijenjeni etravirin u stolici vjerojatno je neapsorbirani lijek.
Spanish: Raramente, durante el tratamiento con INTELENCE, puede sufrir una erupción grave de la piel con ampollas o descamación, en especial alrededor de la boca o los ojos, o una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica que incluye erupción y fiebre pero también hinchazón de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar) que puede poner en peligro la vida.
Croatian: Rijetko tijekom liječenja lijekom INTELENCE možete doživjeti težak kožni osip praćen mjehurićima ili ljuštenjem kože, osobito oko usta ili očiju, ili reakciju preosjetljivosti koja potencijalno može biti opasna po život (alergijska reakcija koja uključuje osip i vrućicu, ali i oticanje lica, jezika ili grla, teškoće s disanjem ili gutanjem).
Spanish: Medicamentos que afectan a la exposición de etravirina
Croatian: Lijekovi koji utječu na izloženost etravirinu
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de los inhibidores de la PDE-5 si se administran junto con INTELENCE para conseguir el efecto clínico deseado.
Croatian: Istodobna primjena PDE-5 inhibitora i lijeka INTELENCE može zahtijevati prilagodbu doze PDE-5 inhibitora kako bi se postigao željeni klinički učinak.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y en el frasco después de CAD.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza oznake „Rok valjanosti" ili „EXP".
Spanish: Los pacientes que han suspendido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad no deben reiniciar el tratamiento con INTELENCE.
Croatian: Bolesnici koji su prekinuli liječenje zbog reakcija preosjetljivosti ne smiju ponovo započeti terapiju s lijekom INTELENCE.
Spanish: Por eso, siempre debe informar a su médico si está tomando otros medicamentos contra el VIH.
Croatian: Stoga, uvijek obavijestite svog liječnika o drugim lijekovima protiv HIV-a koje uzimate.
Spanish: Etravirina no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh), por lo que no se recomienda su uso en este tipo de pacientes (ver secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Etravirin nije ispitivan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) stoga se njegova primjena ne preporučuje u toj skupini bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Los pacientes que no pueden tragar el/los comprimidos enteros pueden disolverlo/s en un vaso de agua.
Croatian: Bolesnici koji ne mogu progutati cijelu tabletu(e) mogu tabletu(e) rastopiti u čaši vode.
Spanish: ANTIMICÓTICOS Fluconazol 200 mg una vez por la mañana fluconazol
Croatian: 200 mg jedanput ujutro flukonazol
Spanish: La dosis recomendada de INTELENCE es un comprimido dos veces al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE je jedna tableta dva puta dnevno.
Spanish: Proporción de sujetos con ARN VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48 Etravirina + TB N = 599
Croatian: Postotak ispitanika s HIV-1 RNK < 50 kopija/ml u 48. tjednu etravirin + BR N = 599
Spanish: La dosis recomendada de INTELENCE es de dos comprimidos dos veces al día.
Croatian: Preporučena doza lijeka INTELENCE su dvije tablete dva puta dnevno.
Spanish: A partir de los resultados de este ensayo, no se recomienda usar etravirina combinado con sólo ITIAN(t) en pacientes que hayan experimentado fracaso virológico con una pauta a base de ITINAN e ITIAN(t).
Croatian: Na temelju rezultata tih ispitivanja, etravirin se ne preporučuje za primjenu u kombinaciji s N(t)RTI samo u bolesnika koji su imali virološki neuspjeh u režimu liječenja s NNRTI i N(t)RTI.
Spanish: La eficacia de etravirina en relación con la resistencia de inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de los nucleósidos (ITINAN) a nivel basal, ha sido analizada principalmente con etravirina administrada en combinación con darunavir/ritonavir (DUET-1 y DUET-2).
Croatian: Djelotvornost etravirina u odnosu na rezistenciju prema NNRTI na početku liječenja bila je uglavnom analizirana kad se etravirin davao u kombinaciji s darunavirom/ritonavirom (DUET-1 i DUET-2).
Spanish: En los pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a patógenos oportunistas asintomáticos o residuales y provocar trastornos clínicos graves o un empeoramiento de los síntomas.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme započinjanja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može doći do upalne reakcije na asimptomatske ili rezidualne oportunističke patogene, koja može uzrokovati teška klinička stanja ili pogoršanje simptoma.
Spanish: ANTICONCEPTIVOS ESTROGÉNICOS Etinilestradiol
Croatian: NA BAZI ESTROGENA Etinilestradiol
Spanish: Composición de INTELENCE - El principio activo es etravirina.
Croatian: Što INTELENCE sadrži - Djelatna tvar je etravirin.
Spanish: 90 mg dos veces al día etravirina*
Croatian: 90 mg dva puta dnevno etravirin*
Spanish: Rifabutina 300 mg una vez al día
Croatian: Rifabutin 300 mg jedanput dnevno
Spanish: Por lo tanto, INTELENCE no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
Croatian: Stoga se INTELENCE ne preporučuje u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de INTELENCE son erupción cutánea, diarrea, náuseas, y dolor de cabeza (ver sección "4.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka INTELENCE su osip, proljev, mučnina i glavobolja (pogledajte dio „4. Moguće nuspojave").
Spanish: El ensayo incluyó a pacientes con tratamiento antirretroviral estable pero en situación de fracaso virológico, con una carga viral (ARN del VIH-1 ≥ 500 copias/ml).
Croatian: Ispitivanje je uključilo bolesnike sa stabilnom, ali virološki neuspješnom, antiretrovirusnom shemom liječenja s potvrđenim HIV-1 RNK virusnim opterećenjem u plazmi ≥ 500 kopija/ml.
Spanish: Dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos de entre 6 y 18 años de edad Peso corporal
Croatian: Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike u dobi od 6 godina do manje od 18 godina
Spanish: - La respuesta virológica se definió por el logro de una carga viral indetectable confirmada (ARN VIH-1 < 50 copias/ml).
Croatian: - Virološki odgovor je definiran kao postizanje potvrđenog nemjerljivog virusnog opterećenja (< 50 HIV-1 RNK kopija/ml).
Spanish: ENF no de novo
Croatian: Nije de novo ENF
Spanish: La administración conjunta de etravirina con elbasvir/grazoprevir puede disminuir las concentraciones de elbasvir y grazoprevir, provocando una disminución del efecto terapéutico de elbasvir/grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena etravirina s elbasvirom/grazoprevirom može sniziti koncentracije elbasvira i grazoprevira, što dovodi do smanjenog terapijskog učinka elbasvira/grazoprevira.
Spanish: Nota: Imputaciones realizadas con arreglo al algoritmo TLOVR (tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica)
Croatian: Napomena: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora)
Spanish: 150/600/100 mg dos veces al día maraviroc
Croatian: 150/600/100 mg dva puta dnevno maravirok
Spanish: Si vomita en menos de 4 horas después de tomar INTELENCE, tome otra dosis después de una comida.
Croatian: Ako povraćate nakon manje od 4 sata nakon uzimanja lijeka INTELENCE, uzmite drugu dozu nakon obroka.
Spanish: Además, la cifra por la que etravirina multiplica la CE50 es ≤ 3 frente al 60% de 6.171 cepas clínicas resistentes a los ITINAN.
Croatian: Osim toga, etravirin pokazuje stupanj promjene (eng. fold change, FC) kod EC50 ≤ 3 nasuprot 60% od 6171 kliničkih izolata otpornih na NNRTI.
Spanish: Parámetros inmunológicos
Croatian: Imunološki parametri
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuentes hipersensibilidad al medicamento poco frecuente síndrome de reconstitución inmune
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava često preosjetljivost na lijek manje često sindrom imunološke rekonstitucije
Spanish: El uso sistémico concomitante de itraconazol o ketoconazol y etravirina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de etravirina.
Croatian: Istodobna sistemska primjena itrakonazola ili ketokonazola i etravirina može povećati koncentracije etravirina u plazmi.
Spanish: 0,035 mg una vez al día Noretindrona
Croatian: 0,035 mg jedanput dnevno.
Spanish: Esta combinación se puede utilizar sin ajuste de dosis.
Croatian: Ova kombinacija se može uzimati bez prilagodbe doze.
Spanish: Mmedia ± DE (mediana)
Croatian: SD (medijan)
Spanish: Amprenavir/ritonavir y fosamprenavir/ritonavir pueden requerir disminución de dosis cuando son administrados conjuntamente con INTELENCE.
Croatian: Amprenavir/ritonavir i fosamprenavir/ritonavir mogu tražiti smanjenje doze kad se primjenjuju istodobno s INTELENCE-om.
Spanish: Es de esperar que INTELENCE disminuya las concentraciones plasmáticas de estos antiarrítmicos.
Croatian: Očekuje se da INTELENCE smanjuje koncentracije tih antiaritmika u plazmi.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que acudan al médico en el caso de aparición de erupción grave o reacciones de hipersensibilidad.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da potraže liječnički savjet u slučaju pojave teškog osipa ili reakcija preosjetljivosti.
Spanish: Se observó un aumento en las incidencias de adenomas hepatocelulares y carcinomas en ratones hembras.
Croatian: U ženki miša opaženo je povećanje incidencije hepatocelularnog adenoma i karcinoma.
Spanish: Parámetros virológicos
Croatian: Virološki parametri
Spanish: No estudiados, pero basándose en la vía principal de eliminación renal para los otros ITIAN (p. ej., abacavir, emtricitabina, lamivudina, estavudina y zidovudina) no se esperan interacciones.
Croatian: Nije ispitano, ali interakcija se ne očekuje s obzirom na to da se ostali NRTI (npr. abakavir, emtricitabin, lamivudin, stavudin i zidovudin) izlučuju primarno putem bubrega.
Spanish: Pacientes coinfectados por el virus de la hepatitis B y/o C En el conjunto de los análisis obtenidos de los ensayos DUET-1 y DUET-2, la incidencia de los acontecimientos hepáticos tendió a ser más alta en sujetos coinfectados tratados con etravirina, en comparación con los sujetos coinfectados del grupo placebo.
Croatian: Bolesnici istodobno zaraženi virusom hepatitisa B i/ili hepatitisa C U analizi udruženih podataka iz ispitivanja DUET-1 i DUET-2, incidencija nuspojava vezanih uz jetru bila je viša u ispitanika istodobno zaraženih virusom hepatitisa B i hepatitisa C liječenih etravirinom nego u skupini istodobno zaraženih ispitanika u skupini koja je primala placebo.
Spanish: La administración conjunta con inmunosupresores sistémicos debe hacerse con precaución porque las concentraciones plasmáticas de ciclosporina, sirolimus y tacrolimus pueden verse afectadas por la administración conjunta de INTELENCE.
Croatian: Istovremena primjena sa sustavnim imunosupresantima treba se izvršiti s oprezom, budući da može doći do utjecaja na koncentraciju ciklosporina, sirolimusa ili takrolimusa u plazmi kad se primjenjuju istodobno s lijekom INTELENCE
Spanish: Los datos in vitro muestran las propiedades inhibitorias de etravirina sobre el CYP2C19.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da etravirin pokazuje inhibiciju prema CYP2C19.
Spanish: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirina
Croatian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirin
Spanish: Pacientes pediátricos previamente tratados (de entre 6 y 18 años de edad) El estudio PIANO es un ensayo Fase II de un solo brazo que evaluó la farmacocinética, seguridad, tolerabilidad, y eficacia de etravirina en 101 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados con antirretrovirales de entre 6 y 18 años de edad y con un peso de al menos 16 kg.
Croatian: Prethodno liječeni pedijatrijski bolesnici (u dobi od 6 do manje od 18 godina) PIANO je ispitivanje faze II s jednom skupinom, u kojem je procijenjena farmakokinetika, sigurnost, podnošljivost i djelotvornost etravirina u 101 pedijatrijskog bolesnika zaraženog HIVom-1, u dobi od 6 do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg, koji je prethodno liječen antiretrovirusnim lijekovima.
Spanish: Etravirina se metaboliza por las enzimas CYP3A4, CYP2C9 y CYP2C19, y a continuación los metabolitos sufren glucuronidación por la uridina difosfato glucuronosil transferasa (UDPGT).
Croatian: Etravirin metaboliziraju enzimi CYP3A4, CYP2C9 i CYP2C19 nakon čega slijedi glukuronidacija uridin difosfat glukuronil transferazom (UDPGT).
Spanish: Toma de INTELENCE con otros medicamentos INTELENCE puede interaccionar con otros medicamentos.
Croatian: INTELENCE može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Spanish: Los pacientes que no completaron el ensayo se imputan como fracasos (NC = F).
Croatian: Bolesnicima koji nisu završili ispitivanje pripisana je vrijednost neuspjeha
Spanish: En todos los demás ensayos con etravirina en pacientes infectados por el VIH-1, las siguientes mutaciones fueron las más frecuentes: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C y H221Y.
Croatian: U svim drugim ispitivanjima provedenima s etravirinom u bolesnika zaraženih virusom HIV-1, najčešće su se javljale sljedeće mutacije: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C i H221Y.
Spanish: La erupción suele ser de leve a moderada.
Croatian: Osip je obično blagog do umjerenog intenziteta.
Spanish: Dado que la etravirina presenta una elevada unión a proteínas, no es probable que la diálisis consiga la eliminación de cantidades significativas del principio activo.
Croatian: S obzirom da se etravirin u velikoj mjeri veže na proteine, nije vjerojatno da bi dijaliza značajno uklonila djelatnu tvar.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición frecuentes diabetes mellitus, hiperglucemia, hipercolesterolemia, elevación de la lipoproteína de baja densidad (LDL), hipertrigliceridemia, hiperlipidemia, dislipidemia, anorexia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često dijabetes melitus, hiperglikemija, hiperkolesterolemija, povišen lipoprotein niske gustoće (LDL), hipertrigliceridemija, hiperlipidemija, dislipidemija, anoreksija
Spanish: La mediana de carga viral basal en plasma (ARN del VIH-1) fue de 3,9 log10 copias/ml, y la mediana del recuento basal de CD4 fue de 385 x 10
Croatian: Medijan početne vrijednosti HIV-1 RNK u plazmi bio je 3,9 log10 kopija/ml, a medijan početnog broja CD4 stanica bio je 385 x 10
Spanish: croscarmelosa sódica, estearato de magnesio y lactosa (como monohidrato).
Croatian: umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat i laktoza (u obliku hidrata).
Spanish: Fluvastatina Lovastatina Pravastatina Rosuvastatina Simvastatina
Croatian: Fluvastatin Lovastatin Pravastatin Rosuvastatin Simvastatin
Spanish: Imputaciones realizadas según el algoritmo TLOVR (tiempo hasta la pérdida de respuesta virológica).
Croatian: Pripisane vrijednosti izračunate prema algoritmu TLOVR (TLOVR = vrijeme do gubitka virološkog odgovora).
Spanish: La información sobre el uso de INTELENCE en pacientes mayores de 65 años es limitada (ver sección 5.2), por lo que se debe utilizar con precaución en esta población.
Croatian: Za primjenu lijeka INTELENCE kod populacije bolesnika starijih od 65 godina potreban je oprez s obzirom na to da su dostupni ograničeni podaci (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Conservar en el frasco original y mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Croatian: Čuvati u originalnoj boci i bocu držite čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad) La dosis recomendada de etravirina para pacientes pediátricos (de entre 6 y 18 años de edad y con un peso al menos de 16 kg) se establece en función del peso corporal (ver tabla siguiente).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Preporučena doza etravirina za pedijatrijske bolesnike (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine najmanje 16 kg) temeljeno je na tjelesnoj težini (vidjeti tablicu ispod).
Spanish: Vardenafilo sildenafilo
Croatian: Vardenafil sildenafil
Spanish: La administración conjunta de etravirina con medicamentos metabolizados principalmente por la CYP3A4, puede disminuir las concentraciones plasmáticas de dichos medicamentos, lo que podría reducir o acortar sus efectos terapéuticos.
Croatian: Istovremena primjena etravirina s lijekovima koje primarno metabolizira izoenzim CYP3A4 može rezultirati smanjenom koncentracijom tih lijekova u plazmi, što bi moglo smanjiti ili skratiti njihove terapijske učinke.
Spanish: INTELENCE solo se debe utilizar con dolutegravir cuando se administre conjuntamente con atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, o lopinavir/ritonavir.
Croatian: INTELENCE se smije uzimati s dolutegravirom jedino kada se istodobno primjenjuju atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir ili lopinavir/ritonavir.
Spanish: Al mismo tiempo, etravirina puede reducir las concentraciones plasmáticas de itraconazol o ketoconazol.
Croatian: Istovremeno, etravirin može smanjiti koncentracije itrakonazola ili ketokonazola u plazmi.
Spanish: Descenso ≥ 1 en el log10 desde el momento basal a la semana 24, n (%)
Croatian: ≥ 1 log10 pad u odnosu na početnu vrijednost u 24. tjednu, n (%)
Spanish: Población pediátrica (de entre 6 y 18 años de edad) La farmacocinética de etravirina en 101 pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados de entre 6 y 18 años de edad y con un peso de al menos 16 kg, mostró que las dosis administradas en función del peso tuvieron una exposición a etravirina comparable a la de los adultos que recibieron etravirina 200 mg dos veces al día (ver secciones 4.2 y 5.2) cuando se administraba a la dosis correspondiente de acuerdo a la pauta de 5,2 mg/kg dos veces al día.
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi od 6 godina do manje od 18 godina) Farmakokinetika etravirina u 101 bolesnika zaraženog HIVom-1, koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina i težine barem 16 kg, pokazala je usporedive rezultate za izloženost etravirinu za dozu primijenjenu na temelju težine, u dozi koja odgovara 5,2 mg/kg dva puta dnevno u odnosu na odrasle koji primaju etravirin 200 mg dva puta dnevno (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Trastornos del sistema nervioso muy frecuente cefalea frecuentes neuropatía periférica, parestesia, hipoestesia, amnesia, somnolencia poco frecuentes convulsión, síncope, temblor, hipersomnio, trastorno de atención
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često glavobolja česte periferna neuropatija, parestezija, hipoestezija, amnezija, somnolencija manje često konvulzije, sinkopa, tremor, hipersomnija, poremećaj pažnje
Spanish: - Informe a su médico si presenta una erupción.
Croatian: - Upozorite svog liječnika ako Vam se razvije osip.
Spanish: En las personas sanas, la absorción de etravirina no se ve afectada por la administración conjunta de ranitidina u omeprazol por vía oral, medicamentos que aumentan el pH gástrico.
Croatian: U zdravih ispitanika na apsorpciju etravirina ne utječe istodobna peroralna primjena ranitidina ili omeprazola, lijekova za koje se zna da povećavaju pH u želucu.
Spanish: Los pacientes diagnosticados de reacción de hipersensibilidad mientras que están en tratamiento con INTELENCE deben interrumpir inmediatamente dicho tratamiento.
Croatian: Bolesnici kojima se dijagnosticira reakcija preosjetljivosti za vrijeme terapije moraju odmah prekinuti uzimati INTELENCE.
Spanish: Es de esperar, el aumento de la exposición de la fracción libre.
Croatian: Može se očekivati povećana izloženost nevezanom dijelu.
Spanish: La influencia de INTELENCE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es limitada.
Croatian: INTELENCE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: El síndrome de Erupción Medicamentosa con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos se caracteriza por erupción, fiebre, eosinofilia y afectación sistémica (incluyendo, aunque no únicamente, erupción grave o erupción acompañada de fiebre, malestar general, fatiga, mialgias o artralgias, ampollas, lesiones orales, conjuntivitis, hepatitis y eosinofilia).
Croatian: DRESS sindrom karakteriziran je osipom, vrućicom, eozinofilijom i sistemskom reakcijom (uključuje, ali se ne ograničava na težak osip ili osip praćen vrućicom, opće slabo stanje, umor, bolove u mišićima ili zglobovima, mjehuriće, oralne lezije, konjunktivitis, hepatitis i eozinofiliju).
Spanish: En pacientes infectados por el VIH que presentan inmunodeficiencia grave en el momento de iniciar el tratamiento antirretroviral combinado (TARC), puede aparecer una reacción inflamatoria frente a infecciones oportunistas asintomáticas o residuales.
Croatian: Kod bolesnika zaraženih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije (KART) može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Spanish: Población pediátrica (menores de 6 años de edad) No se ha establecido la seguridad y eficacia de etravirina en niños menores de 6 años y con un peso menor de 16 kg (ver sección 5.2).
Croatian: Pedijatrijska populacija (u dobi manje od 6 godina) Sigurnost i djelotvornost etravirina u djece mlađe od 6 godina i težine manje od 16 kg nisu još ustanovljene (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg una vez al día + 600/100 mg dos veces al día
Croatian: Dolutegravir + darunavir/ritonavir 50 mg jedanput dnevno + 600/100 mg dva puta dnevno
Spanish: Tabla 5: Proporción de sujetos con ARN VIH-1 < 50 copias/ml en la semana 48, en función del número basal de RAM a etravirina en la población conjunta de los estudios DUET-1 y DUET-2 excluidos los pacientes sin fracaso virológico Número basal de RAM a Etravirina*
Croatian: Tablica 5: Udio ispitanika s < 50 HIV-1 RNK kopija/ml u 48. tjednu prema početnom broju mutacija povezanih s rezistencijom (RAM) na etravirin u populaciji iz koje nisu isključeni ispitanici s virološkim neuspjehom prema združenim podacima ispitivanja DUET-1 i DUET-2 Početni broj RAM za etravirin*
Spanish: INTELENCE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) y por ello no se recomienda (ver secciones 4.2 y 4.4).
Croatian: INTELENCE nije ispitan kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i stoga se ne preporučuje (vidjeti dio 4.2 i
Spanish: El efecto de etravirina en las concentraciones plasmáticas de dolutegravir fue mitigado por la administración conjunta de darunavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir, y es de esperar que sea mitigado con atazanavir/ritonavir.
Croatian: Učinak etravirina na koncentracije dolutegravira u plazmi ublažen je istodobnom primjenom darunavira/ritonavira ili lopinavira/ritonavira i očekuje se da će biti ublažen atazanavirom/ritonavirom.
Spanish: Tabla 8: Farmacocinética poblacional estimada para etravirina (todas las dosis combinadas) en el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 previamente tratados de entre 6 y 18 años de edad (análisis del estudio PIANO a la semana 48)
Croatian: Tablica 8: Populacijska farmakokinetička procjena za etravirin (kombinirano za sve doze) u pedijatrijskih ispitanika zaraženih HIVom-1 koji su prethodno liječeni antiretrovirusnim lijekovima, u dobi od 6 godina do manje od 18 godina (analiza podataka ispitivanja PIANO u 48. tjednu)
Spanish: Farmacocinética de etravirina
Croatian: Farmakokinetika etravirina srednja vrijednost