FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Protopic περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Protopic, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Στα παιδιά αυτό θα συμπεριλαμβάνει αναστολή της θεραπείας, προκειμένου ο γιατρός να είναι σε θέση να αξιολογήσει κατά πόσο απαιτείται συνεχιζόμενη αγωγή για τη θεραπεία της νόσου.
Slovenian: Pri otrocih je treba zdravljenje prekiniti, da lahko zdravnik ugotovi, ali je nadaljnje zdravljenje potrebno.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Protopic.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Protopic, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Στη θεραπεία των εξάρσεων της ατοπικής δερματίτιδας, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από την υδροκορτιζόνη στη βελτίωση των συμπτωμάτων, παρά το γεγονός ότι προκάλεσε εντονότερο αίσθημα καύσου σε σχέση με την υδροκορτιζόνη.
Slovenian: Pri zdravljenju izbruhov atopičnega dermatitisa je bilo zdravilo Protopic pri izboljšanju simptomov sicer učinkovitejše od hidrokortizona, vendar je povzročilo tudi bolj pekoč občutek kot hidrokortizon.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Protopic στην αντιμετώπιση της ατοπικής δερματίτιδας δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Slovenian: Način delovanja zdravila Protopic pri atopičnem dermatitisu še ni popolnoma znan.
Greek: Το Protopic συγκρίθηκε είτε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) είτε με υδροκορτιζόνη (κορτικοστεροειδές το οποίο χρησιμοποιείται συχνά για τη θεραπεία του εκζέματος).
Slovenian: Zdravilo Protopic so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) ali hidrokortizonom (kortikosteroidom, ki se pogosto uporablja za zdravljenje ekcemov).
Greek: Το Protopic είναι αλοιφή που περιέχει τη δραστική ουσία τακρολιμούση (περιεκτικότητας 0,1% και
Slovenian: Zdravilo Protopic je mazilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino takrolimus (0,1 % in 0,03 %).
Greek: Οι μελέτες συνέκριναν τη χορήγηση του Protopic δύο φορές την εβδομάδα με εικονικό φάρμακο, παρόλο που αμφότερες οι ομάδες των ασθενών μπορούσαν να χρησιμοποιούν το Protopic κάθε φορά που παρατηρούσαν έξαρση της νόσου.
Slovenian: V študijah so dvakrat tedensko uporabo zdravila Protopic primerjali s placebom, čeprav sta lahko obe skupini bolnikov ob ponovnih izbruhih bolezni uporabili zdravilo Protopic.
Greek: Το Protopic χρησιμοποιείται για τη θεραπεία εξάρσεων (υποτροπή ή επιδείνωση) της μέτριας έως σοβαρής μορφής ατοπικής δερματίτιδας (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα του δέρματος).
Slovenian: Zdravilo Protopic se uporablja za zdravljenje izbruhov (ponovitve ali poslabšanja) zmernega do hudega atopičnega dermatitisa (ekcema, srbečega kožnega izpuščaja s pordelostjo).
Greek: Όταν χορηγείται ως αγωγή συντήρησης, το Protopic πρέπει να εφαρμόζεται δύο φορές την εβδομάδα στις περιοχές του δέρματος που συχνά προσβάλλονται από τη νόσο.
Slovenian: Če se zdravilo Protopic uporablja za vzdrževalno zdravljenje, ga je treba dvakrat na teden nanesti na tiste predele kože, ki jih bolezen običajno prizadene.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να επανεξετάσει την ανάγκη συνέχισης της αγωγής συντήρησης μετά την παρέλευση διαστήματος ενός έτους.
Slovenian: Zdravnik mora po enem letu pretehtati, ali je treba vzdrževalno zdravljenje nadaljevati.
Greek: Ως αγωγή συντήρησης χορηγείται συνήθως σε ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν τουλάχιστον τέσσερις εξάρσεις ετησίως και οι οποίοι ανταποκρίθηκαν σε αρχικό θεραπευτικό σχήμα Protopic χορηγούμενου δύο φορές την ημέρα για διάστημα έως έξι εβδομάδων.
Slovenian: V okviru vzdrževalnega zdravljenja se uporablja pri bolnikih, ki so običajno imeli štiri ali več ponovnih izbruhov na leto in ki so se odzvali na začetno zdravljenje z zdravilom Protopic dvakrat na dan šest tednov zapored.
Greek: Η δραστική ουσία του Protopic, η τακρολιμούση, είναι ανοσοτροποποιητικός παράγοντας.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Protopic, takrolimus, je imunomodulator.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Protopic σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Protopic izkazalo med študijami?
Greek: Στη μελέτη μεγαλύτερης διάρκειας, το Protopic μπορούσε να χρησιμοποιείται κατ' επανάληψη χωρίς απώλεια της αποτελεσματικότητάς του.
Slovenian: V daljši študiji so zdravilo Protopic uporabljali večkrat brez zmanjšanja učinkovitosti.
Greek: Όταν χορηγείται για την αντιμετώπιση εξάρσεων, το Protopic μπορεί να χρησιμοποιείται για βραχείας διάρκειας θεραπεία και για διαλείπουσα μακράς διάρκειας θεραπεία, αλλά δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε μακροχρόνια βάση.
Slovenian: Zdravilo Protopic se pri ponovnih izbruhih lahko uporablja za kratkoročno in dolgoročno zdravljenje z vmesnimi presledki, pri dolgoročnem zdravljenju pa se ne sme uporabljati neprenehoma.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή μορφή της νόσου που χρησιμοποίησαν Protopic εμφάνισαν, κατά μέσο όρο, μία έξαρση στη διάρκεια ενός έτους, σε σύγκριση με τρεις εξάρσεις που ήταν ο αντίστοιχος αριθμός για όσους χρησιμοποίησαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V obeh študijah je pri bolnikih z zmerno do hudo obliko bolezni, ki so uporabljali zdravilo Protopic, ta povprečno ponovno izbruhnila enkrat na leto, v primerjavi s tremi ponovitvami pri bolnikih, ki so uporabljali placebo.
Greek: Η αλοιφή πρέπει να εφαρμόζεται σε λεπτό στρώμα πάνω στο δέρμα.
Slovenian: Na kožo je treba nanesti tanko plast mazila.
Greek: Διενεργήθηκε επίσης άλλη μία μελέτη που εξέτασε την επαναλαμβανόμενη χρήση του Protopic για διάστημα έως και τεσσάρων ετών σε περίπου 800 ασθενείς.
Slovenian: V drugi študiji, ki je trajala do štiri leta, so pri 800 bolnikih proučili ponavljajočo se uporabo zdravila Protopic.
Greek: Στους ενήλικες η θεραπεία πρέπει να ξεκινά µε Protopic περιεκτικότητας 0,1% δύο φορές την ημέρα και στη συνέχεια, καθώς η κατάσταση βελτιώνεται, είτε να μειώνεται η συχνότητα εφαρμογής είτε να χρησιμοποιείται η αλοιφή χαμηλότερης περιεκτικότητας (0,03%).
Slovenian: Pri odraslih je treba zdravilo Protopic, 0,1 % v začetku nanašati dvakrat na dan, vendar naj bolniki po izboljšanju stanja zdravilo uporabljajo redkeje ali uporabljajo zdravilo z manjšo jakostjo
Greek: Στην αγωγή συντήρησης, το Protopic αποδείχτηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση του αριθμού των εξάρσεων.
Slovenian: Pri vzdrževalnem zdravljenju je bilo zdravilo Protopic pri zmanjšanju izbruhov bolezni učinkovitejše od placeba.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Protopic;
Slovenian: Kako se zdravilo Protopic uporablja?
Greek: Τι είναι το Protopic;
Slovenian: Kaj je zdravilo Protopic?
Greek: Για ποιους λόγος εγκρίθηκε το Protopic;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Protopic odobreno?
Greek: Πώς δρα το Protopic;
Slovenian: Kako zdravilo Protopic deluje?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Protopic;
Slovenian: Za kaj se zdravilo Protopic uporablja?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Slovenian: Vsebina Velikost pakiranja
Greek: Αριθµός(οί) EU Επινοηθείσα ονοµασία
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: Zato se ga v tej starostni skupini ne sme uporabljati.
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης: 20/11/2006
Slovenian: Datum podaljšanja dovoljenja za promet: 20/11/2006
Greek: Εδώ παρουσιάζονται τα στοιχεία από τέσσερις μείζονες κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Tukaj so prikazani podatki iz štirih velikih raziskav.
Greek: Εάν μετά από δύο εβδομάδες θεραπείας δεν υπάρχουν ενδείξεις βελτίωσης, τότε πρέπει να εξετασθούν άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Slovenian: Če po dveh tednih zdravljenja ni znakov izboljšanja, je treba pretehtati druge možnosti zdravljenja.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28/02/2002
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 28/02/2002
Greek: Κατά κανόνα, βελτίωση παρατηρείται σε μία εβδομάδα από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Izboljšanje se praviloma pojavi v enem tednu po začetku zdravljenja.
Greek: Σε περίπτωση εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, η περίοδος αυτή πρέπει να παραταθεί στις 28 ημέρες ή θα πρέπει να εξετασθεί η χορήγηση εναλλακτικών εμβολίων.
Slovenian: V primeru živih atenuiranih cepiv je treba ta čas podaljšati na 28 dni ali razmisliti o drugačnem cepivu.
Greek: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως πολύ συχνές (> 1/10), συχνές (> 1/100, < 1/10) όχι συχνές (> 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10) in občasni (> 1/1.000, < 1/100).
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου κινδύνου αποτυχίας του εμβολιασμού, ο εμβολιασμός πρέπει να γίνει πριν την έναρξη της θεραπείας ή κατά τη διάρκεια ενός μεσοδιαστήματος χωρίς την εφαρμογή θεραπείας με μία περίοδο 14 ημερών ανάμεσα στην τελευταία εφαρμογή Protopy και στον εμβολιασμό.
Slovenian: Zaradi možnega tveganja za neuspeh cepljenja je treba cepivo aplicirati pred začetkom zdravljenja ali v obdobju, ko zdravljenje ne poteka; pri tem mora med zadnjo uporabo Protopya in cepljenjem miniti 14 dni.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Na trgu lahko ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: Χρησιμοποιείστε το Protopy δύο φορές την ημέρα για διάρκεια έως τρεις εβδομάδες, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ.
Slovenian: Protopy do tri tedne uporabljajte dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer.
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Greek: Η ασφάλεια της χρήσης του Protopy για μεγάλο χρονικό διάστημα δεν είναι γνωστή.
Slovenian: Varnost dolgotrajne uporabe Protopya ni znana.
Greek: Αποφύγετε τη χρήση της αλοιφής μέσα στη μύτη, στο στόμα σας ή στα μάτια σας.
Slovenian: Mazila ne uporabljajte v nosu, ustih ali na očeh.
Greek: Αίσθημα καύσου και κνησμός είναι πολύ συχνό (> 10%).
Slovenian: Zelo pogosti so pekoč občutek, srbenje in pordelost (> 10%).
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy μπορείτε να χρησιμοποιείτε υδατικές κρέμες και λοσιόν αλλά αυτά τα προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μέσα σε δύο ώρες από την εφαρμογή του
Slovenian: Med zdravljenjem s Protopyom lahko uporabljate vlažilne kreme in losjone, vendar teh izdelkov ne smete nanesti v razmiku manj kot dve uri od uporabe Protopya.
Greek: Πριν την εφαρμογή του Protopy μετά από μπάνιο ή ντους, βεβαιωθείτε ότι το δέρμα σας είναι τελείως στεγνό.
Slovenian: Preden Protopy nanesete po kopeli ali prhanju, se prepričajte, da je koža popolnoma suha.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA) http://www.emea.europa.eu.
Greek: Το Protopy πρέπει να χορηγείται αρχικά από ιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και θεραπεία της
Slovenian: Zdravljenje s Protopyom morajo uvesti zdravniki, ki imajo izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem
Greek: Η αλοιφή Protopy χρησιμοποιείται τοπικά και είναι απίθανο να έχει κάποια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Protopy mazilo se uporablja lokalno, zato ni verjetno, da bi imelo kakšen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Εάν τα συμπτώματα επανέλθουν, η θεραπεία με Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα πρέπει να ξαναρχίσει.
Slovenian: Če se simptomi znova pojavijo, je ponovno treba začeti zdravljenje s Protopyom 0,1% dvakrat na dan.
Greek: Τι περιέχει το Protopy
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Protopy
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία για την ταυτόχρονη χρήση με στεροειδή για συστηματική δράση ή
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo sistemskih steroidov ali
Greek: Σε μία 24-μηνη μελέτη καρκινογένεσης στο δέρμα που έγινε σε ποντικούς με αλοιφή 0,1% δεν παρατηρήθηκαν όγκοι του δέρματος.
Slovenian: V 24-mesečni raziskavi dermalne kancerogenosti pri miših, opravljeni z 0,1% mazilom, niso opazili tumorjev kože.
Greek: Σε αυτή τη μακρόχρονη μελέτη δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν προηγουμένως αναφερθεί σε μικρότερης
Slovenian: Med to dolgoročno raziskavo niso zabeležili neželenih učinkov, ki ne bi bili že pred tem opisani v kratkotrajnejših in/ali prejšnjih raziskavah.
Greek: Μην καλύψετε την υπό θεραπεία περιοχή του δέρματος με επίδεσμο ή κάλυμμα.
Slovenian: Zdravljene kože ne prekrivajte s povoji ali kako drugače.
Greek: Οι περισσότερες από τις περιπτώσεις αυτές είχαν σχέση με λοιμώξεις (δερματικές, του αναπνευστικού συστήματος, οδοντικές) και αποκαθίστανται με κατάλληλη αγωγή με αντιβιοτικό.
Slovenian: Večina teh primerov je bila povezana z okužbami (koža, dihala, zobje) in je izginila po ustreznem antibiotičnem zdravljenju.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Protopy μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Protopy neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Greek: Edifício Cinema Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Slovenian: Rua José Fontana, n.°1, 1°Andar P-2770-101 Paço de Arcos Tel: +351 21 4401320
Greek: Ο κύριος σκοπός ήταν η εκτίμηση του αποτελέσματος που ορίσθηκε ως το ποσοστό μείωσης της mEASI από την αρχή μέχρι το τέλος της θεραπείας.
Slovenian: Primarna končna točka je bila opredeljena kot odstotek zmanjšanja mEASI od izhodišča do konca zdravljenja.
Greek: Μελέτες για τη συστηματική καρκινογόνο δράση σε ποντικούς (18 μήνες) και αρουραίους (24 μήνες)
Slovenian: Raziskave sistemske kancerogenosti pri miših (18 mesecev) in podganah (24 mesecev) niso odkrile
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν έχετε διογκωμένους λεμφαδένες κατά την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate na začetku zdravljenja otekle bezgavke.
Greek: Η ολική συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών παρουσίασε τάση μείωσης με την πρόοδο της μελέτης σε όλους τους ασθενείς ανεξαρτήτως ηλικίας.
Slovenian: Celotna incidenca neželenih učinkov se je med potekom raziskave zmanjševaal pri vseh bolnikih, ne glede na starost.
Greek: Ωστόσο, δεν έχει αποδειχθεί σχέση με τη θεραπεία με αλοιφή Protopy.
Slovenian: Vendar ni dokazano, da bi bilo to povezano z zdravljenjem z mazilom Protopy.
Greek: EU/1/02/202/002 EU/1/02/202/005
Slovenian: EU/1/02/202/005
Greek: Εάν η κλινική εικόνα το επιτρέπει, πρέπει να γίνει προσπάθεια για μείωση της συχνότητας της εφαρμογής ή τη χρήση της χαμηλότερης περιεκτικότητας αλοιφής Protopy 0,03%.
Slovenian: Če klinično stanje dopušča, je treba pogostnost uporabe poskusiti zmanjšati ali uporabiti pripravek z manjšo jakostjo, tj. Protopy 0,03% mazilo.
Greek: Η θεραπεία με αλοιφή τακρόλιμους 0,03% δύο φορές την ημέρα υπήρξε πιο αποτελεσματική από την εφαρμογή μια φορά την ημέρα (Πίνακας 3).
Slovenian: Zdravljenje z 0,03% mazilom s takrolimusom dvakrat na dan je bilo učinkovitejše kot uporaba enkrat na dan (tabela 3).
Greek: Παρουσία των λοιμώξεων αυτών, πρέπει να αξιολογηθεί η σχέση κινδύνου/οφέλους από τη χρήση του Protopy.
Slovenian: V primeru teh okužb je treba pretehtati tveganja in koristi uporabe Protopya.
Greek: Χρήση σε ενήλικες (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Slovenian: Uporaba pri odraslih (16 let in več)
Greek: Εάν μετά την εφαρμογή του Protopy περάσετε κάποιο χρόνο έξω από το σπίτι, χρησιμοποιείστε κάποιο προστατευτικό για τον ήλιο και φορέστε χαλαρά κατάλληλα ρούχα για την προστασία του δέρματος από τον ήλιο.
Slovenian: Če greste po uporabi Protopya na prosto, uporabite sredstvo za sončenje in oblecite ohlapna oblačila, ki kožo varujejo pred soncem.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι συνήθως ελαφράς έως μέτριας βαρύτητας και γενικά υποχωρούν μέσα σε μία εβδομάδα από τη χρήση του Protopy.
Slovenian: Ti simptomi so ponavadi blagi do zmerni in praviloma minejo v enem tednu uporabe Protopya.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων.
Slovenian: Učinek zdravljenja s Protopyom na razvijajoči se imunski sistem pri otrocih, posebno pri mlajših,
Greek: Πλύντε τα χέρια σας μετά την εφαρμογή του Protopy εκτός εάν τα χέρια σας είναι επίσης υπό θεραπεία.
Slovenian: Potem, ko ste nanesli Protopy, si umijte roke, razen če si zdravite tudi roke.
Greek: Υπερευαισθησία στις μακρολίδες γενικώς, στην τακρόλιμους ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Slovenian: Preobčutljivost za makrolide na splošno, za takrolimus ali katerokoli pomožno snov.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMEA)
Greek: Συνήθως, η θεραπεία αρχίζει με αλοιφή Protopy 0,1% δύο φορές την ημέρα, μία φορά το πρωί και μία φορά το βράδυ μέχρι να εξαλειφθεί το έκζεμα.
Slovenian: Zdravljenje se ponavadi začne z mazilom Protopy 0,1% dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, dokler ekcem ne izgine.
Greek: Να αποφεύγετε την έκθεση του δέρματος για μεγάλες περιόδους στο ηλιακό φως ή στο τεχνητό ηλιακό φως όπως τεχνητό μαύρισμα.
Slovenian: Kože ne smete dolgo časa izpostavljati sončni svetlobi ali umetni sončni svetlobi, npr. v solarijih.
Greek: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g.
Slovenian: UAB Sirowa Vilnius Švitrigailos g. 11b
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της τακρόλιμους στην ατοπική δερματίτιδα δεν έχει πλήρως αποσαφηνισθεί.
Slovenian: Mehanizem delovanja takrolimusa pri atopičnem dermatitisu ni povsem jasen.
Greek: Η ηπατική κάθαρση της συστηματικά διαθέσιμης τακρόλιμους μπορεί να μειωθεί σε άτομα με σοβαρή ηπατική βλάβη ή σε άτομα που είναι ταυτόχρονα σε θεραπεία με φάρμακα που είναι δραστικοί αναστολείς του CYP3A4.
Slovenian: Jetrni očistek sistemsko razpoložljivega takrolimusa bi se lahko zmanjšal pri osebah s hudo okvaro jeter ali osebah, ki se sočasno zdravijo z močnimi zaviralci CYP3A4.
Greek: Μέσο Ποσοστό Μείωσης της mEASI (Κύριος Σκοπός)§ Βελτίωση ≥ 90% κατά την Ολική Εκτίμηση του Ιατρού § υψηλότερες τιμές = μεγαλύτερη βελτίωση
Slovenian: Izboljšanje za ≥ 90% po zdravniški celotni oceni § nižje vrednosti = večje izboljšanje
Greek: Και στους ενήλικες και στα παιδιά με ένα μέσο όρο 50% της επιφάνειας του σώματος υπό θεραπεία, η συστηματική έκθεση (δηλαδή η AUC) της τακρόλιμους από το Protopy είναι κατά προσέγγιση 30 φορές λιγότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε με τις από του στόματος ανοσοκατασταλτικές δόσεις σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού και ήπατος.
Slovenian: Tako pri odraslih kot pri otrocih s povprečno 50% zdravljene telesne površine je sistemska izpostavljenost (tj. AUC) takrolimusa iz Protopya približno 30-krat manjša kot po peroralnih imunosupresivnih odmerkih pri bolnikih s presajenimi ledvicami ali jetri.
Greek: Με βάση τις μεταβολές της αρχικής τιμής της EASI και το εμβαδόν της προσβεβλημένης επιφάνειας του σώματος, οι ασθενείς ανεξαρτήτως ηλικίας παρουσίασαν βελτίωση της ατοπικής δερματίτιδας σε όλες τις επόμενες χρονικές στιγμές.
Slovenian: Na podlagi sprememb seštevka EASI v primerjavi z izhodiščem in na podlagi sprememb prizadetega območja telesne površine se je v zaporednih časovnih točkah atopični dermatitis izboljšal vsem bolnikom, ne glede na starost.
Greek: Επειδή με την αλοιφή, η συστηματική έκθεση στην τακρόλιμους είναι μικρή, η σύνδεση της τακρόλιμους με πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό ποσοστό (> 98,8%) θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σχετική.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost je med uporabo mazila s takrolimusom majhna, zato velika vezava takrolimusa (> 98,8%) na beljakovine v plazmi ne velja za klinično pomembno.
Greek: Όπως ισχύει για κάθε τοπικό φαρμακευτικό προϊόν, οι ασθενείς πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά
Slovenian: Tako kot velja za vsa lokalna zdravila, si morajo bolniki po uporabi umiti roke, razen če gre za zdravljenje sprememb na rokah.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή εάν το Protopy εφαρμόζεται σε ασθενείς με εκτεταμένη δερματική βλάβη για παρατεταμένη χρονική περίοδο, ιδιαίτερα σε παιδιά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če Protopy za dalj časa predpišete bolnikom z obsežno prizadetostjo kože, zlasti otrokom (glejte poglavje 4.2).
Greek: Χρήση σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών και άνω)
Slovenian: Otroci (stari 2 leti in več)
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης της αλοιφής Protopy πρέπει να ελαχιστοποιείται η έκθεση του δέρματος στο ηλιακό φως και να αποφεύγεται η χρήση υπεριώδους ακτινοβολίας (UV) από solarium, η θεραπεία με UVB ή UVA σε συνδυασμό με ψωραλένια (PUVA), (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Izpostavljenost kože sončni svetlobi je treba omejiti na najmanjšo mero; med zdravljenjem z mazilom Protopy se je treba izogibati uporabi ultravijolične (UV) svetlobe v solarijih in zdravljenju z UVB ali UVA v kombinaciji s psoraleni (PUVA) (glejte poglavje 5.3).
Greek: Δεν έχει ακόμη αποδειχθεί η επίδραση της θεραπείας με αλοιφή Protopy στην ανάπτυξη του ανοσολογικού συστήματος των παιδιών, ιδιαίτερα των μικρότερων και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν όταν συνταγογραφείται γι' αυτή την ηλικιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 4.1).
Slovenian: Učinek zdravljenja z mazilom Protopy na razvijajoči se imunski sistem otrok, posebno mlajših, ni ugotovljen; to je treba upoštevati, kadar se zdravilo predpisuje v tej starostni skupini (glejte
Greek: Στην ατοπική δερματίτιδα, μία υπερβολική αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος του δέρματος προκαλεί φλεγμονή του δέρματος (κνησμό, ερυθρότητα, ξηρότητα).
Slovenian: Pri atopičnem dermatitisu čezmerna reakcija imunskega sistema v koži povzroči vnetje kože (srbenje, pordelost, suhost).
Greek: EU/1/02/202/004 EU/1/02/202/006
Slovenian: EU/1/02/202/002
Greek: Οι τρεις συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γριπώδη συμπτώματα (κρυολόγημα, κοινό κρυολόγημα, γρίπη, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, κλπ.), κνησμός και αίσθημα καύσου.
Slovenian: Trije najpogosteje opisani neželeni učinki so bili gripi podobni simptomi (prehlad, nahod, influenca okužba zgornjih dihal itn.), srbenje in pekoč občutek na koži.
Greek: Διανομή
Slovenian: Distribucija
Greek: Επειδή στις κλινικές μελέτες για την αποτελεσματικότητα έγινε απότομη διακοπή της θεραπείας, δεν υπάρχουν πληροφορίες για το εάν η σταδιακή μείωση της δοσολογίας θα μείωνε το ποσοστό υποτροπής.
Slovenian: V raziskavah klinične učinkovitosti so zdravljenje prekinili abruptno, zato ni podatkov, ali bi zmanjševanje odmerka zmanjšalo delež ponovitev.
Greek: Επίσης μιλήστε στο γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε Protopy εάν έχετε κάποια δερματική κακοήθεια (όγκους) ή εάν έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστημα (ανοσοκατασταλμένοι) οποιασδήποτε αιτίας.
Slovenian: Prav tako se pred uporabo Protopya posvetujte z zdravnikom, če imate kakšen malignom (tumor) na koži ali imate zaradi kakršnegakoli razloga oslabljen imunski sistem (ste imunsko oslabeli).
Greek: Εάν οι λεμφαδένες σας διογκωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Protopy, συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Slovenian: Če vam med zdravljenjem s Protopyom otečejo bezgavke, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Αίσθημα θερμότητας, πόνος, παραισθησία και εξάνθημα στη θέση εφαρμογής παρατηρήθηκαν επίσης συχνά.
Slovenian: Pogosto so opažali občutek toplote, bolečine, parestezije in izpuščaj na mestu uporabe.
Greek: Στην τέταρτη δοκιμή, σε περίπου 800 ασθενείς (ηλικίας ≥ 2 ετών) εφαρμόσθηκε αλοιφή τακρόλιμους 0,1% διακεκομμένα ή συνεχώς σε μία ανοικτή κλινική δοκιμή διάρκειας μέχρι και τεσσάρων ετών, όπου 300 ασθενείς έκαναν θεραπεία για τουλάχιστον τρία χρόνια και 79 ασθενείς έκαναν θεραπεία για μία ελάχιστη περίοδο 42 μηνών με σκοπό την αξιολόγηση της ασφάλειας.
Slovenian: V četrti študiji, odprti, dolgoročni raziskavi varnosti, je približno 800 bolnikov (starih ≥ 2 leti) do štiri leta intermitentno ali stalno dobivalo 0,1% mazilo s takrolimusom; 300 bolnikov je bilo zdravljenih vsaj tri leta, 79 bolnikov pa je zdravljenje dobivalo najmanj 42 mesecev.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εμπειρία που υπάρχει από τη χρήση στον πληθυσμό αυτό έχει δείξει ότι δεν χρειάζεται καμία ρύθμιση της δοσολογίας.
Slovenian: Vendar pa klinične izkušnje pri tej populaciji bolnikov ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka.