FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom har halofantrin visat sig förlänga QTc-intervallet vid den rekommenderade behandlingsdosen och är ett substrat för CYP3A4.
Slovak: Tiež sa dokázalo, že halofantrín predlžuje interval QTc pri odporúčanej terapeutickej dávke a je substrátom cytochrómu CYP3A4.
Swedish: Esofageal kandidainfektion associeras främst med hivinfektion eller andra former av immunsuppression hos barn.
Slovak: Ezofágová kandidóza je spojená hlavne s infekciou v dôsledku vírusu HIV alebo inými formami imunosupresie u detí.
Swedish: Dessutom fanns flukonazol som gel 0,5 procent för lokalbehandling.
Slovak: Flukonazol bol dostupný aj na lokálne použitie v 0,5 % gélovej zmesi.
Swedish: Flertalet patienter påbörjade antimykotisk profylax innan de genomgick en period av neutropeni orsakad av kemo- eller radioterapi för maligna sjukdomar eller benmärgstransplantation.
Slovak: Väčšina pacientov začala s fungicídnou profylaxiou pred obdobím indukovanej neutropénie v dôsledku chemoterapie alebo rádioterapie na malígne ochorenie alebo transplantáciu kostnej drene.
Swedish: Mukös kandidainfektion (orofaryngeal och esofageal) hos barn
Slovak: Kandidóza slizníc (orofaryngálna a ezofágová) u detí
Swedish: Kommittén diskuterade och motiverade även den profylaktiska användningen av Diflucan till skillnad från behandlingsindikationerna.
Slovak: Diskutovalo a odôvodnilo sa aj profylaktické použitie lieku Diflucan, pretože je odlišné od liečebných indikácií.
Swedish: Samtidig administrering med andra läkemedel kända för att förlänga QT-intervallet och som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP) 3A4 är kontraindicerad.
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú interval QT a metabolizujú sa prostredníctvom cytochrómu P450 (CYP) 3A4, je kontraindikované.
Swedish: Disseminerad kandidainfektion är ovanlig bland hivinfekterade barn men Candida kan sprida sig från esofagus, särskilt vid samtidig infektion med herpes simplexvirus (HSV) eller cytomegalovirus (CMV).
Slovak: Rozšírená kandidóza je v prípade detí infikovaných vírusom HIV zriedkavá, ale Kandida sa môže z ezofágu šíriť, najmä keď je prítomná koinfekcia vírusom herpes simplex (HSV) lebo cytomegalovírusom (CMV).
Swedish: Löslighetsegenskaperna medger såväl oral som intravenös administrering.
Slovak: Charakteristika rozpustnosti umožňuje perorálne aj vnútrožilové podávanie.
Swedish: Den allmänna texten om frekvensklassificering samt biverkningar som förekommit efter godkännandet för försäljning förtydligades och frekvensen av ett antal händelser reviderades.
Slovak: Bol objasnený celkový text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakciách získaných zo skúseností z obdobia po uvedení lieku na trh a bola revidovaná frekvencia niektorých udalostí.
Swedish: Flukonazol är godkänt för behandling av akut eller recidiverande vulvovaginal kandidos hos kvinnor och kandidabalanit hos män.
Slovak: Flukonazol je povolený na liečbu akútnej alebo rekurentnej vulvovaginálnej kandidózy v prípade žien a kandidovej balanitídy v prípade mužov.
Swedish: Det tolererades i regel väl och inga skillnader av klinisk betydelse förekom vid doser upp till och med 400 mg/dag.
Slovak: Bol tiež celkovo dobre tolerovaný a v dávkach do 400 mg/deň vrátane neboli žiadne klinicky významné zmeny.
Swedish: Bipacksedel
Slovak: Diflucan
Swedish: Kryptokockos är en aidsdefinierande opportunistisk infektion.
Slovak: Kryptokokóza je určujúca oportúnna infekcia v prípade AIDS.
Swedish: CHMP samtyckte med de framlagda uppgifterna och godtog att flukonazol är effektivt som profylax mot kandidainfektioner hos patienter med långvarig neutropeni.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s predloženými údajmi a súhlasil, že flukonazol je účinný na profylaxiu kandidových infekcií u pacientov s dlhodobou neutropéniou.
Swedish: CHMP godtog att de understödjande uppgifterna endast gällde indikationen kryptokockmeningit, vilket infördes i produktresumén, och inte den allmänna indikationen kryptokockos.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval, že podporné údaje platia len pre indikáciu kryptokokovej meningitídy, ktorá sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku, a nie pre celkovú indikáciu kryptokokózy.
Swedish: Genital kandidainfektion är relativt vanlig hos män och kvinnor och svarar väl på oral behandling med flukonazol.
Slovak: Kandidová infekcia mužských a ženských genitálnych oblastí je relatívne častá a dobre reaguje na perorálne podávanie flukonazolu.
Swedish: Candidemi förekommer hos upp till 12 procent av hivinfekterade barn med kroniskt kvarliggande central venkateter för total parental nutrition eller intravenös antibiotikabehandling.
Slovak: Kandidémia sa vyskytuje až u 12 % detí infikovaných vírusom HIV s dlhodobo zavedenými centrálnym žilovým katétrom na celkovú parenterálnu výživu alebo na podávanie vnútrožilových antibiotík.
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP, på grundval av utvärderingen av förslagen och svaren från innehavaren av godkännande för försäljning samt kommitténs egna diskussioner, den harmoniserade produktinformationen för de olika läkemedelsformerna av Diflucan och associerade namn, med beaktande av läkemedelsformerna.
Slovak: Výbor CHMP na základe posúdenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a vzhľadom na diskusie v rámci výboru prijal harmonizované dokumenty týkajúce sa informácie o rôznych formách lieku Diflucan a súvisiace názvy, pričom zohľadnil liekové formy.
Swedish: Detta innebär att dessa indikationer tagits bort i avsnitt 4.1 i produktresumén och att en varning lagts till i motsvarande avsnitt.
Slovak: Tieto indikácie sa preto už neuvádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 a v zodpovedajúcej časti bolo pridané upozornenie.
Swedish: Flukonazol är ett ämne som tillhör den kemiska klassen triazolderivat.
Slovak: Flukonazol je látka patriaca do skupiny chemických látok, ktoré sa nazývajú triazolové deriváty.
Swedish: CHMP konstaterade att dosering för ungdomar hade utelämnats; doseringen för denna åldersgrupp angavs inte i någon av de nationella produktresuméerna.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že dávkovanie pre dospievajúcich bolo vynechané; žiadny vnútroštátny súhrn charakteristických vlastností lieku neopisuje dávkovanie pre túto vekovú skupinu.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska egenskaperna är likartade hos oralt och intravenöst administrerat flukonazol och flukonazol har god biotillgänglighet kan resultaten från oral dosering även tillämpas på den intravenösa formuleringen.
Slovak: Keďže farmakokinetické vlastnosti perorálne a vnútrožilovo podávaného flukonazolu sú podobné a flukonazol má dobrú biologickú dostupnosť, výsledky získané pri perorálnom podávaní sú aplikovateľné aj na vnútrožilovú zmes.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť.
Swedish: Sålunda återspeglas CHMP:s diskussion i den slutgiltiga ordalydelsen för denna indikation i avsnitt 4.2 i produktresumén för alla formuleringar inklusive kapslar, 150 mg.
Slovak: Teda konečné znenie v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.2 týkajúce sa tejto indikácie odzrkadľuje diskusiu výboru CHMP o všetkých zmesiach vrátane jednej 150 mg kapsuly.
Swedish: Diflucan (flukonazol) är indicerat för följande svampinfektioner (se avsnitt 5.1).
Slovak: Liek Diflucan (flukonazol) je indikovaný pri týchto hubových infekciách (pozri časť 5.1).
Swedish: Eftersom lokalbehandling är första linjens behandling för denna kandidainfektion är kapseln med engångsdosen 150 mg specifikt indicerad för ovan nämnda indikationer för genital kandidainfektion hos vuxna då lokalbehandling inte är lämplig.
Slovak: Keďže je však prvolíniová liečba tejto kandidózy lokálna, jedna 150 mg kapsula je špecificky indikovaná na uvedené indikácie genitálnej kandidózy v prípade dospelých, keď lokálna liečba nie je vhodná.
Swedish: Samma sak gällde även för kryptokockos/profylax mot kryptokockinfektioner, invasiv kandidos och vaginal kandidos.
Slovak: Rovnaká situácia vznikla v prípade kryptokokózy/prevencie kryptokokových infekcií, invazívnej kandidózy alebo vaginálnej kandidózy.
Swedish: Även om C. neoformans brukar angripa personer med nedsatt immunförsvar utvecklar även patienter utan påtagliga problem med immunförsvaret kryptokockos.
Slovak: Hoci huba C. neoformans zvyčajne infikuje osoby s poškodeným imunitným systémom, kryptokokóza vzniká aj u pacientov bez zjavných problémov s imunitným systémom.
Swedish: Doser om 3 mg/kg till barn har visat sig vara effektiva mot svampinfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar och även för behandling av pediatriska patienter med svåra svampinfektioner, såsom kryptkockmeningit.
Slovak: Zistilo sa, že dávka 3 mg/kg pre deti je účinná proti hubovým infekciám v prípade detí s poškodeným imunitným systémom aj pri liečbe pediatrických pacientov so závažnými hubovými infekciami, ako je kryptokoková meningitída.
Swedish: Diflucan är indicerat till vuxna för profylax mot:
Slovak: Diflucan je indikovaný v u dospelých na profylaxiu:
Swedish: Generellt innebär därför 150 ml flukonazol som engångsdos en säker och effektiv behandling av vulvovaginal kandidos hos vuxna kvinnor och kandidabalanit hos vuxna män.
Slovak: Jedna 150 mg dávka flukonazolu preto predstavuje bezpečnú a účinnú liečbu vulvovaginálnej kandidózy u dospelých žien, alebo kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov.
Swedish: Diflucan kan användas som underhållsbehandling för att förhindra återfall i kryptokockmeningit hos barn med hög recidivrisk (se avsnitt 4.4).
Slovak: Liek Diflucan sa môže použiť ako udržiavacia liečba na prevenciu relapsu kryptokokovej meningitídy u detí s vysokým rizikom návratu choroby (pozri časť
Swedish: En varning har lagts till att medlet inte ska användas för barn när det gäller tinea capitis.
Slovak: Bolo pridané upozornenie týkajúce sa ochorenia tinea capitis a skutočnosti, že liek sa nemá používať u detí.
Swedish: Eftersom behandlingen av genital kandidainfektion kräver 150 ml flukonazol som engångsdos säljs läkemedlet i vissa medlemsstater som behändig engångskapsel med 150 ml flukonazol, endast för indikationen genital kandidainfektion, närmare bestämt för behandling av akut vaginal kandidos samt kandidabalanit.
Slovak: Keďže liečba genitálnej kandidózy vyžaduje jednu 150 mg dávku flukonazolu, v niektorých členských štátoch je dostupná pohodlná kapsula obsahujúca 150 mg flukonazolu len pre indikáciu genitálnej kandidózy, konkrétnejšie na liečbu akútnej vaginálnej kandidózy a kandidovej balanitídy.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännandet för försäljning att gå igenom alla övriga avsnitt i de nationellt godkända produktresuméerna och föreslå lämpliga ändringar i texten där den skiljer sig åt mellan länderna.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby posúdil všetky ďalšie časti vnútroštátne schválených súhrnov charakteristických vlastností lieku a aby navrhol vhodné zmeny v texte, kde sú odlišnosti.
Swedish: Flukonazol har dessutom etablerats som en standardbehandling för att förhindra uppkomsten av infektioner hos neutropena patienter.
Slovak: Flukonazol je tiež určený ako štandardná liečba na prevenciu vzniku infekcií v prípade neutropenických pacientov.
Swedish: • Kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) då tandhygien eller lokalbehandling inte är tillräcklig.
Slovak: • chronickej orálnej atrofickej kandidózy (boľavé ústa pod protézou), ak dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné,
Swedish: Flukonazol uppvisar även aktivitet in vitro mot kryptokocker.
Slovak: Flukonazol účinkuje tiež in vitro proti rodu Kryptokokus.
Swedish: Hos cancerpatienter var det bättre än placebo för att förhindra återfall i svampinfektion.
Slovak: U pacientov s rakovinou bol pri prevencii mykologického relapsu účinnejší ako placebo.
Swedish: Under pågående utvärdering av förfarandet drog innehavaren av godkännandet för försäljning självmant tillbaka gelformuleringen från EU-marknaden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh počas hodnotenia v rámci konania dobrovoľne stiahol z európskeho trhu túto gélovú zmes.
Swedish: Mer omfattande information har lagts till under avsnitt 4.5 i produktresumén.
Slovak: Do časti 4.5 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané podrobnejšie informácie.
Swedish: När det gäller kryptokockos finns det begränsad evidens för effekten av flukonazol vid behandling av kryptokockos med annan lokalisation (t.ex. pulmonell och kutan kryptokockos).
Slovak: Pokiaľ ide o kryptokokózu, dôkazy o účinnosti flukonazolu pri liečbe kryptokokózy na iných miestach (napr. pľúcna a kožná kryptokokóza) sú obmedzené.
Swedish: Oftast finns ett samband med kraftigt nedsatt immunförsvar på grund av diabetes mellitus, leukemi, lymfom, malignitet, neutropeni eller hivinfektion, vid vilken infektionen är en prediktor för klinisk progression till aids.
Slovak: Často je spojená so závažným poškodením imunitného systému v dôsledku cukrovky, leukémie, lymfómu, malignity, neutropénie a infekcie zapríčinenej vírusom HIV a predstavuje prognostický ukazovateľ klinickej progresie do choroby AIDS.
Swedish: • Förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning för produktresumé, märkning och bipacksedel har bedömts på grundval av den framlagda dokumentationen och kommitténs vetenskapliga diskussion.
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Swedish: CHMP enades även om att innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in tillfredsställande uppgifter om effekten och säkerheten hos flukonazol vid invasiva svampinfektioner (kryptokockos, invasiv kandidos) jämfört med andra behandlingsalternativ och att nytta-riskförhållandet för flukonazol var positivt.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti flukonazolu pri invazívnych hubových infekciách (kryptokokóza, invazívna kandidóza) v porovnaní s inými terapeutickými možnosťami a aby dokázal priaznivý pomer prínosu a rizika.
Swedish: CHMP noterade förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning och antog en harmoniserad text för detta avsnitt, vilken gäller för alla formuleringar av Diflucan.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh a prijal harmonizované znenie pre túto časť vzťahujúce sa na všetky zmesi lieku Diflucan.
Swedish: Flukonazol är en specifik hämmare av svampars ergosterolsyntes och cytokrom P-450-medierade enzymer hos svampar.
Slovak: Flukonazol špecificky inhibuje ergosterolovú syntézu húb a mykotické enzýmy sprostredkované cytochrómom P-450.
Swedish: • Återfall i kryptokockmeningit hos patienter med hög recidivrisk.
Slovak: • relapsu kryptokokovej meningitídy v prípade pacientov s vysokým rizikom návratu choroby,
Swedish: Nyligen publicerades uppdaterade riktlinjer av Infectious Diseases Society of America (IDSA: Pappas et al 2009) om användning av antimykotiska medel, bland annat den profylaktiska indikationen där flukonazol rekommenderas som profylax.
Slovak: Pappas a kol. 2009) nedávno publikovala aktuálne usmernenie k používaniu fungicídnych liekov vrátane indikácie prevencia, pri ktorej sa flukonazol odporúča na prevenciu.
Swedish: Oral eller intravenös lösning med flukonazol, som administreras i 14-21 dagar, är en mycket effektiv behandling av esofageal kandidainfektion.
Slovak: Perorálne alebo vnútrožilové roztoky flukonazolu podávané počas 1421 dní sú veľmi účinné pri liečbe ezofagitídy zapríčinenej rodom Kandida.
Swedish: För engångskapseln med dosen 150 mg enades CHMP om följande lydelse i avsnitt 4.1 i produktresumén:
Slovak: Výbor CHMP schválil pre jednu 150 mg kapsulu v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1 toto znenie:
Swedish: Kapslar 50 mg, 100 mg, 150 mg och 200 mg, sirap 5 mg/ml, pulver för oral suspension 50 mg/5 ml eller 200 mg/5 ml samt infusionsvätska, lösning, 2 mg/ml
Slovak: 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg kapsula, 5 mg/ml sirup, 50 mg/5ml alebo 200 mg/5 ml prášok na perorálnu suspenziu, 2 mg/ml infúzny roztok.
Swedish: Flukonazol finns även i saltlösning, 2 mg/ml, för intravenös användning (iv).
Slovak: Flukonazol je dostupný aj na vnútrožilové (IV) použitie v zmesi fyziologického roztoku 2 mg/ml.
Swedish: CHMP enades om att flukonazol ska vara indicerat för behandling av kronisk oral atrofisk kandidainfektion (protesstomatit) om munhygien eller lokalbehandling inte ger tillfredsställande resultat.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že flukonazol by mal byť indikovaný na liečbu chronickej orálnej atrofickej kandidózy (boľavé ústa pod protézou), ak dentálna hygiena alebo lokálna liečba nie sú dostatočné.
Swedish: • Kandidabalanit då lokalbehandling inte är lämplig.
Slovak: • kandidovej balanitídy, keď lokálna liečba nie je vhodná,
Swedish: CHMP fann att behandling av invasiv kandidos hos barn hade styrkts på ett tillfredsställande sätt.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že liečba invazívnej kandidózy u detí je dostatočne preukázaná.
Swedish: • Svampinfektioner såsom tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor samt kutana kandidainfektioner då systemisk behandling är indicerad.
Slovak: • dermatomykózy vrátane ochorenia tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor a kožných kandidových infekcií, keď je indikovaná systémová liečba,
Swedish: Flukonazol har använts för att behandla invasiv kandidos hos barn.
Slovak: Flukonazol sa používa na liečbu invazívnych kandidových infekcií v prípade detí.
Swedish: Invasiva kandidainfektioner har blivit vanliga och livshotande komplikationer hos patienter med leukemi, cancer och hematologiska maligniteter samt hos patienter som genomgått benmärgstransplantation.
Slovak: Invazívne infekcie zapríčinené rodom Kandida sú časté a život ohrozujúce komplikácie v prípade pacientov s leukémiou, karcinómom, hematologickými malignitami a pacientov po transplantácii kostnej drene.
Swedish: Diflucan har tagits upp i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer bör utarbetas enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Slovak: Diflucan bol zahrnutý do zoznamu liekov pre harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku v súlade s článkom 30 ods.
Swedish: På grund av medlemsstaternas skiljaktiga beslut om godkännande av ovan nämnda läkemedel (och associerade namn) informerades CHMP/Europeiska läkemedelsmyndighetens sekretariat av Europeiska kommissionen om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att undanröja skillnaderna mellan de nationellt godkända produktresuméerna och följaktligen harmonisera de skiljaktiga produktresuméerna inom EU.
Slovak: Európska komisia informovala sekretariát výboru CHMP/agentúry EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení s cieľom vyriešiť odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku a v celej Európskej únii harmonizovať odlišné súhrny charakteristických vlastností lieku.
Swedish: Användningen av bredspektrumantibiotika, kortikosteroider, cytotoxiska läkemedel samt strålbehandling är också predisponerande faktorer.
Slovak: K predispozičným faktorom patrí aj používanie širokospektrálnych antibiotík, kortikosteroidov, cytotoxických liekov a rádioterapie.
Swedish: Slutligen och sammanfattningsvis antog CHMP följande grupp av indikationer för Diflucan och associerade namn för kapslar (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infusionsvätska, lösning (iv), sirap samt pulver för oral suspension.
Slovak: Výbor CHMP napokon prijal tieto súbory indikácií pre liek Diflucan a súvisiace názvy pre kapsuly (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg), infúzny roztok (IV), sirup, prášok na perorálnu suspenziu, ktoré sú tu zhrnuté.
Swedish: Diflucan används för behandling av mukös kandidainfektion (orofaryngeal, esofageal), invasiv kandidos, kryptokockmeningit samt som profylax mot kandidainfektion hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Slovak: Diflucan sa používa na liečbu kandidózy slizníc (orofaryngálna, ezofágová), invazívnej kandidózy, kryptokokovej meningitídy a na profylaxiu kandidových infekcií v prípade pacientov s poškodeným imunitným systémom.
Swedish: Följaktligen ingår ingen utvärdering av gelformuleringen i resultatet av detta hänskjutningsförfarande.
Slovak: Výsledok tohto konania o postúpenej veci preto nezahŕňa hodnotenie gélovej zmesi.
Swedish: Efter genomförda ändringar gjordes en läsbarhetstest som lämnades in och utvärderades under hänskjutningsförfarandet.
Slovak: Na základe všetkých zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku sa po opravách uskutočnilo niekoľko zodpovedajúcich zmien v písomnej informácii pre používateľov a testovanie zrozumiteľnosti, ktoré bolo predložené a posúdené počas konania o postúpenej veci.
Swedish: Indikationen genital kandidainfektion, det vill säga vulvovaginal kandidos hos vuxna kvinnor och kandidabalanit hos vuxna män, hade godkänts i vissa medlemsstater för kapslar 150 mg på grund av den praktiska engångsdosen.
Slovak: V niektorých členských štátoch bola schválená indikácia genitálnej kandidózy, konkrétnejšie vulvovaginálnej kandidózy v prípade dospelých žien, a kandidovej balanitídy v prípade dospelých mužov pre jednu 150 mg kapsulu, ktorá poskytuje pohodlnú jednodávkovú liečbu.
Swedish: Alla ovan nämnda ändringar accepterades av CHMP och gäller alla formuleringar.
Slovak: Výbor CHMP prijal všetky uvedené zmeny, ktoré sa vzťahujú na všetky zmesi.
Swedish: Baserat på ovan nämnda uppgifter kom CHMP fram till att nytta-riskförhållandet för Diflucan och associerade namn var positivt och att den harmoniserade produktinformationen kunde godkännas.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3. Výbor CHMP vzhľadom na uvedené skutočnosti považuje pomer prínosu a rizika lieku Diflucan a súvisiace názvy za priaznivý a domnieva sa, že harmonizované dokumenty týkajúce sa informácií o lieku možno schváliť.
Swedish: När det gäller nagelsvamp kom man fram till att flukonazol endast är indicerat då andra medel inte anses lämpliga.
Slovak: V prípade ochorenia Tinea unguium (onychomykóza) sa dospelo k záveru, že flukonazol je indikovaný len vtedy, keď sa iné lieky nepovažujú za vhodné.
Swedish: CHMP enades om att flukonazol är indicerat som profylax mot kandidainfektioner hos barn med nedsatt immunförsvar.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, aby bol flukonazol indikovaný pri profylaxii kandidových infekcií u detí s poškodeným imunitným systémom.
Swedish: Vid behandling av invasiv kandidos krävs högre doser av flukonazol än vid mukokutan infektion.
Slovak: Liečba invazívnej kandidózy vyžaduje vyššie dávky flukonazolu, ako sú dávky používané na ochorenie slizníc a kože.
Swedish: Resultaten ger stöd för flukonazol som en lämplig behandling för mukös kandidainfektion, såsom orofaryngeal och esofageal kandidainfektion, kandiduri och kronisk mukokutan kandidainfektion.
Slovak: Výsledky podporujú flukonazol ako vhodnú liečbu kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej a ezofágovej kandidózy, kandidúrie a chronickej kandidózy slizníc a kože.
Swedish: Flukonazol var i alla studier likvärdigt med eller effektivare än placebo för att förhindra kliniska återfall.
Slovak: Flukonazol bol pri prevencii klinického relapsu vo všetkých štúdiách prinajmenšom taký účinný ako placebo.
Swedish: CHMP enades om att det fanns tillfredsställande uppgifter för säker och effektiv användning av flukonazol som behandling av och profylax mot mukösa kandidainfektioner (orofaryngeala och esofageala) hos barn.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dostupné údaje sú dostatočné pre bezpečné a účinné použitie flukonazolu pri liečbe a prevencii mykotickej (orofaryngálnej a ezofágovej) kandidózy v prípade detí.
Swedish: CHMP enades om att skilja behandling från återfallsprofylax mot orofaryngeal kandidainfektion och att ange dosering på motsvarande sätt.
Slovak: Výbor CHMP súhlasí s tým, aby sa liečba oddelila od profylaxie relapsu orofaryngálnej kandidózy a aby sa v súlade s tým uviedlo dávkovanie.