FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very limited high quality data exists in support of the efficacy of metoclopramide in the majority of the indications authorised in the European Union.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens van hoge kwaliteit beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij de meeste in de Europese Unie goedgekeurde indicaties.
English: According to the BNFc, in patients at low risk of emesis, pre-treatment with metoclopramide continued for up to 24 hours after chemotherapy is often effective.
Dutch: Volgens het BNFc is bij patiënten die een laag risico lopen op emesis voorbehandeling met metoclopramide die wordt voortgezet tot maximaal 24 uur na de chemotherapie vaak effectief.
English: Limited data exists on the onset of action of oral liquid formulations in comparison with tablets.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de aanvang van de werkzaamheid van orale vloeibare formuleringen ten opzichte van tabletten.
English: It is possible that there is unintended misuse of the high concentration oral liquid formulations, leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Dutch: Het is mogelijk dat er sprake is van onbedoeld verkeerd gebruik van de orale vloeibare formuleringen met een hoge concentratie, leidend tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
English: For the indication acute CINV, while there is some data indicative of efficacy, it requires the intravenous use of high doses of metoclopramide which carry higher risks not only of neurological but also cardiovascular adverse reactions (including cardiac arrest).
Dutch: Voor de indicatie acute CINV zijn er enige gegevens die wijzen op werkzaamheid, maar hiervoor is het intraveneuze gebruik van hoge doses metoclopramide nodig, wat grotere risico's met zich meebrengt, niet alleen wat betreft neurologische maar ook wat betreft cardiovasculaire bijwerkingen (waaronder hartstilstand).
English: In the absence of an established benefit, and taking into account the safety profile of metoclopramide, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative.
Dutch: Bij het ontbreken van een gevestigd voordeel, en rekening houdend met het veiligheidsprofiel van metoclopramide, was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is.
English: The MAH considered in its grounds that for oral liquid solutions a concentration of 4 mg/ml is too high for children and that there is a risk of overdose in this population.
Dutch: De vergunninghouder was in de redenen voor heronderzoek van oordeel dat voor orale vloeibare oplossingen een concentratie van 4 mg/ml te hoog is voor kinderen en dat er in deze populatie een risico op overdosering bestaat.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not translate into a clinically meaningful outcome (time taken to complete the examination).
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit vertaalde zich niet in een klinisch resultaat van betekenis (tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden).
English: Based on data from both the Jantunen meta-analysis and the randomised clinical studies assessed, metoclopramide administered intravenously or orally is consistently inferior to 5-HT3 receptor antagonists for prevention of acute CINV for highly or moderately emetogenic chemotherapy.
Dutch: Op basis van gegevens uit zowel de meta-analyse door Jantunen als de beoordeelde gerandomiseerde klinische onderzoeken is intraveneus of oraal toegediend metoclopramide consequent minder goed dan 5-HT3-receptorantagonisten waar het gaat om de preventie van acute CINV bij sterk of matig emetogene chemotherapie.
English: The CHMP considered that formulations with concentration 1mg/ml are suitable for those patients that may prefer an oral liquid formulation to a solid pharmaceutical form.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat formuleringen met een concentratie van 1mg/ml geschikt zijn voor patiënten die een orale vloeibare formulering verkiezen boven een vaste farmaceutische vorm.
English: Thus, for both treatment of established post-operative nausea and vomiting and prevention of delayed CINV in children, the use of metoclopramide should be reserved as a second line option.
Dutch: Zo dient voor zowel behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken als preventie van vertraagde CINV bij kinderen het gebruik van metoclopramide te worden gereserveerd als een tweedelijnsoptie.
English: • Post-operative nausea and vomiting (PONV)
Dutch: • postoperatieve misselijkheid en braken (PONV);
English: The MAH disagreed with the CHMP recommendation for revocation of oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml.
Dutch: De vergunninghouder was het niet eens met de aanbeveling van het CHMP om orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml te herroepen.
English: The data presented in relation to the prevention of delayed CINV is predominantly in patients receiving moderately emetogenic chemotherapy, using oral metoclopramide at doses of 10-20 mg three or four times a day.
Dutch: De gepresenteerde gegevens betreffende de preventie van vertraagde CINV hebben hoofdzakelijk betrekking op patiënten die matig emetogene chemotherapie krijgen, met gebruikmaking van oraal metoclopramide bij doses van 10-20 mg drie- of viermaal daags.
English: Therefore the Committee considered that, based on long term experience of use and the clinical need for treatment options in the paediatric population, the benefit-risk balance of metoclopramide for the prevention of delayed CINV in the paediatric population can be considered positive.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, op basis van de langetermijnervaring met het gebruik en de klinische behoefte aan behandelingsopties voor pediatrische patiënten, de batenrisicoverhouding van metoclopramide voor de preventie van vertraagde CINV bij pediatrische patiënten als positief kan worden beschouwd.
English: Of note, the review by Jantunen et al. describes the low metoclopramide doses used (20-80mg) as ‘inadequate' and concludes that this may not be an appropriate comparator for 5-HT3 receptor antagonists.
Dutch: wordt beschreven dat de gebruikte lage metoclopramidedoses (20-80 mg) 'ontoereikend' zijn, en er wordt geconcludeerd dat deze wellicht geen geschikte comparator voor 5-HT3-receptorantagonisten zijn.
English: The data presented in support of the effect of metoclopramide in post-operative nausea and vomiting indicates that it has similar efficacy to other active substances authorised in this indication.
Dutch: De gepresenteerde gegevens ter ondersteuning van het effect van metoclopramide bij postoperatieve misselijkheid en braken geven aan dat de stof een werkzaamheid heeft die vergelijkbaar is met die van andere werkzame stoffen die voor deze indicatie zijn goedgekeurd.
English: • Gastroesophageal reflux disease (GORD) and dyspepsia
Dutch: • gastro-oesofageale refluxziekte (GORD) en dyspepsie;
English: Therefore, the Committee considered that the available evidence does not support the assumption that oral liquid formulations have a faster onset of action than tablets.
Dutch: Het CHMP was derhalve van oordeel dat het beschikbare bewijs de aanname dat orale vloeibare formuleringen sneller beginnen te werken dan tabletten, niet ondersteunt.
English: In order to minimise the risk of overdose in children, the MAH proposed to add the statement ‘for adults' in the label of oral liquid formulations with concentration > 1 mg/ml, and a contraindication in the paediatric population.
Dutch: Om het risico op overdosering bij kinderen tot een minimum te beperken stelde de vergunninghouder voor de tekst ‘voor volwassenen' toe te voegen in de etikettering voor orale vloeibare formuleringen met een concentratie >1 mg/ml, en stelde hij ook een contraindicatie voor pediatrische patiënten voor.
English: When administered for moderately emetic chemotherapy, doses ranging from 30 to 60mg appear to be effective.
Dutch: Wanneer toegediend bij matig emetische chemotherapie blijken doses die variëren van 30 tot 60 mg werkzaam te zijn.
English: Using a device such as a graduated oral syringe may even be more convenient than counting drops and it ensures accurate and reproducible dosing in any situation, including when doses are reduced due to renal or hepatic impairment.
Dutch: Mogelijk is het praktischer een meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling te gebruiken dan druppels te tellen; op deze manier is een nauwkeurige en reproduceerbare dosering in alle situaties gegarandeerd, ook wanneer doses worden verlaagd in verband met nier- en leverfunctiestoornissen.
English: While it is difficult to conclude on absolute efficacy of metoclopramide in these individual settings, when taken together, the data are indicative of an effect on nausea and vomiting of different aetiologies.
Dutch: Hoewel het moeilijk is om conclusies te trekken over de absolute werkzaamheid van metoclopramide in deze individuele kaders zijn de gegevens, wanneer samengenomen, indicatief voor een effect op misselijkheid en braken met verschillende oorzaken.
English: Metoclopramide has long been associated with a risk of serious neurological adverse reactions such as acute extrapyramidal symptoms and irreversible tardive dyskinesia.
Dutch: Metoclopramide is sinds lang geassocieerd met een risico op ernstige neurologische bijwerkingen zoals acute extrapiramidale symptomen en irreversibele tardieve dyskinesie.
English: Based on the data presented, there is little evidence of efficacy of metoclopramide in treatment of gastroesophageal reflux disease or dyspepsia and existing data is not consistent in terms of effect.
Dutch: Gebaseerd op de gepresenteerde gegevens zijn er weinig aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte of dyspepsie, en bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen in termen van effect.
English: The lack of placebo-controlled trial data prevents assessment of the absolute efficacy of metoclopramide in these indications.
Dutch: Door het ontbreken van gegevens uit placebogecontroleerde proeven kon de absolute werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicaties niet worden beoordeeld.
English: • In view of the available data the Committee also concluded that the benefit-risk balance of metoclopramide-containing products:
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens ook concludeerde dat de batenrisicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
English: The MAH considered that oral liquid formulations with concentration higher than 1 mg/ml continue to be useful for adult patients, in terms of dosing (less number of drops are necessary to achieve the intended dose with a higher concentration solution) and in terms of easiness of administration vis-à-vis tablets.
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat orale vloeibare formuleringen met een concentratie hoger dan 1 mg/ml nog steeds zinvol kunnen zijn voor volwassen patiënten, voor wat betreft de dosering (met een oplossing van hogere concentratie zijn er minder druppels nodig om de beoogde dosis te bereiken) en de eenvoudige toedieningswijze ten opzichte van tabletten.
English: Very limited data exists in support of the efficacy of metoclopramide in this indication, and the existing data is not consistent.
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij deze indicatie, en de bestaande gegevens komen niet met elkaar overeen.
English: Therefore the Committee considered that it is an important risk minimisation measure to restrict the maximum concentration of oral liquid formulations to 1 mg/ml, to ensure that clear instructions are given in the product information on posology for paediatric patients and that these oral liquid formulations are supplied with an appropriate measuring device such as a graduated oral syringe.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat een belangrijke risicobeperkende maatregel bestaat uit het beperken van de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen tot 1 mg/ml, het zorgen voor duidelijke instructies in de productinformatie over dosering bij pediatrische patiënten en het standaard leveren van deze orale vloeibare formuleringen met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
English: Limited data exists on the efficacy of metoclopramide in the different therapeutic indications authorised in the European Union; however, when taken together, it is indicative of the efficacy of the product in the management of nausea and vomiting of different origins.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de werkzaamheid van metoclopramide voor de verschillende, in de Europese Unie goedgekeurde therapeutische indicaties; wanneer de gegevens echter worden samengenomen zijn ze indicatief voor de werkzaamheid van het product bij de behandeling van misselijkheid en braken met verschillende oorzaken.
English: The review by Lee et al. provides a complete overview of the evidence of efficacy in diabetic gastroparesis.
Dutch: verschaft een complete samenvatting van het bewijs van de werkzaamheid bij diabetische gastroparese.
English: The studies assessed seem to indicate that metoclopramide reduces gastric transit time, but this did not affect the time taken to complete the examination.
Dutch: De beoordeelde onderzoeken lijken aan te geven dat metoclopramide de maagpassagetijd verkort, maar dit had geen invloed op de tijd die werd genomen om het onderzoek af te ronden.
English: o Is not favourable for ‘gastrointestinal motility disorders, including gastroparesis'
Dutch: o niet gunstig is voor 'stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese';
English: Post marketing data is suggestive of unintended misuse of these formulations (oral drops, oral solution, syrup), approved under a range of concentrations and with a range of administration devices potentially leading to the inadvertent administration of doses higher than intended.
Dutch: Gegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen wijzen op onbedoeld verkeerd gebruik van deze formuleringen (orale druppels, orale oplossing, siroop), die zijn toegelaten onder een reeks concentraties en een scala aan toedieningshulpmiddelen die mogelijk leiden tot de onopzettelijke toediening van hogere doses dan bedoeld.
English: − rectal formulations dosed at 20mg
Dutch: − rectale formuleringen met een dosis van 20 mg;
English: There is sufficient evidence of efficacy of metoclopramide in the treatment of post-operative nausea and vomiting in the paediatric population.
Dutch: Er zijn voldoende aanwijzingen voor de werkzaamheid van metoclopramide bij de behandeling van postoperatieve misselijkheid en braken bij pediatrische patiënten.
English: − parenteral formulations with concentration higher than 5mg/ml
Dutch: − parenterale formuleringen met een concentratie van hoger dan 5 mg/ml;
English: Gastroesophageal reflux disease and dyspepsia
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte en dyspepsie
English: Very limited information exists to support the efficacy of metoclopramide in the paediatric population, in the majority of the indications.
Dutch: Er is zeer beperkte informatie beschikbaar ter ondersteuning van de werkzaamheid van metoclopramide bij pediatrische patiënten voor de meeste indicaties.
English: For this reason, the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in this indication is negative and recommended that it is deleted.
Dutch: Om deze reden was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicatie negatief is, en deed het de aanbeveling om deze te verwijderen.
English: This body of data is more consistent and indicates similar efficacy for these doses of metoclopramide given orally to the efficacy of 5-HT3 receptor antagonists.
Dutch: Deze gegevens komen meer met elkaar overeen en geven aan dat deze oraal gegeven doses metoclopramide even werkzaam zijn als 5HT3-receptorantagonisten.
English: Based on data submitted, when administered for highly emetic chemotherapy, metoclopramide appears to be effective by intravenous route at doses ranging from 6 to 10 mg/kg/day.
Dutch: Gebaseerd op overgelegde gegevens blijkt metoclopramide, wanneer toegediend bij sterk emetische chemotherapie, werkzaam te zijn via de intraveneuze weg bij doses die variëren van 6 tot 10 mg/kg/dag.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of metoclopramidecontaining medicinal products remains positive, taking into account the changes to the product information and risk minimisation measures recommended.
Dutch: Het CHMP concludeerde dientengevolge dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die metoclopramide bevatten nog steeds positief is, op voorwaarde dat de veranderingen van de productinformatie worden doorgevoerd en de aanbevolen risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd.
English: • Gastrointestinal motility disorders including gastroparesis
Dutch: • stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit, waaronder gastroparese;
English: Gastrointestinal motility disorders
Dutch: Stoornissen in de gastro-intestinale motiliteit
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘treatment of established post-operative nausea and vomiting, as second line option' (parenteral route only)
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'behandeling van gevestigde postoperatieve misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (alleen parenterale weg);
English: • Nausea and vomiting associated with migraine
Dutch: • met migraine geassocieerde misselijkheid en braken;
English: • The variation to the terms of the marketing authorisation for the remaining metoclopramidecontaining medicinal products referred to in Annex I, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in annex III of the CHMP opinion.
Dutch: • de wijziging van de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen voor de overblijvende geneesmiddelen die metoclopramide bevatten (zie bijlage I), waarvoor de desbetreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies van het CHMP; orale vloeibare formuleringen moeten worden geleverd met een gepast meethulpmiddel zoals een orale spuit met schaalverdeling.
English: The Committee noted this proposal from the MAH, but it also took note of the fact that, even if not specifically approved for paediatric use, high concentration oral liquid formulations are associated with risks in this population.
Dutch: Het CHMP heeft nota genomen van dit voorstel van de vergunninghouder, maar ook van het feit dat vloeibare formuleringen van hoge concentratie in verband gebracht worden met risico's voor pediatrische patiënten, zelfs wanneer deze niet specifiek zijn goedgekeurd voor pediatrische gebruik.
English: Therefore the Committee considered that the benefit-risk balance of metoclopramide in these indications is negative.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van metoclopramide voor deze indicaties negatief is.
English: • In view of the available data the Committee concluded, subject to the amendments to the product information and implementation of the risk minimisation measures, that the benefitrisk balance of metoclopramide-containing products:
Dutch: • het CHMP met het oog op de beschikbare gegevens concludeerde dat, op voorwaarde dat de wijzigingen in de productinformatie worden doorgevoerd en de risicobeperkende maatregelen worden ingevoerd, de baten-risicoverhouding van producten die metoclopramide bevatten:
English: o Is not favourable for ‘prevention of acute chemotherapy induced nausea and vomiting'
Dutch: o niet gunstig is voor de 'preventie van acute, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken';
English: o Is favourable in adults for ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting' (parenteral route) and ‘symptomatic treatment of nausea and vomiting, including acute migraine induced nausea and vomiting.
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale weg) en ‘symptomatische behandeling van misselijkheid en braken, waaronder acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken; metoclopramide kan worden gebruikt in combinatie met orale pijnstillers ter verbetering van de absorptie van pijnstillers bij acute migraine' (orale weg);
English: − oral liquid formulations with concentration higher than 1mg/ml
Dutch: − orale vloeibare formuleringen met een concentratie van hoger dan 1 mg/ml;
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of radiotherapy induced nausea and vomiting' (parenteral, oral and rectal routes)
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (parenterale, orale en rectale wegen);
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of post-operative nausea and vomiting' (parenteral route only)
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van postoperatieve misselijkheid en braken' (alleen parenterale weg);
English: Nausea and vomiting of other origins
Dutch: Misselijkheid en braken met een andere oorzaak
English: Therefore, for these indications the Committee considered the benefitrisk balance to be positive.
Dutch: Daarom was het CHMP voor deze indicaties van mening dat de baten-risicoverhouding positief is.
English: o Is favourable in children between 1 and 18 years of age for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting, as second line option' (parenteral and oral routes)
Dutch: o gunstig is bij kinderen van 1 tot 18 jaar voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken, als tweedelijnsoptie' (parenterale en orale wegen);
English: Efficacy data
Dutch: Werkzaamheidsgegevens
English: • Nausea and vomiting of other origins
Dutch: • misselijkheid en braken met een andere oorzaak;
English: o Is favourable in adults for ‘prevention of delayed chemotherapy induced nausea and vomiting' (oral and rectal routes)
Dutch: o gunstig is bij volwassenen voor de 'preventie van vertraagde, door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken' (orale en rectale wegen);
English: In respect of dose adjustment for renal and hepatic impairment, while it is correct that oral liquid formulations offer advantage over solid pharmaceutical forms, higher concentrations (such as 4
Dutch: Met betrekking tot dosisaanpassing voor nier- en leverfunctiestoornissen is het weliswaar juist dat orale vloeibare formuleringen een voordeel bieden ten opzichte van vaste farmaceutische vormen, maar bieden hogere concentraties (bijvoorbeeld 4 mg/ml) geen extra voordeel ten opzichte van de voorgestelde 1 mg/ml.
English: The data presented is indicative of the efficacy of metoclopramide in acute migraine induced nausea and vomiting based on its anti-emetic properties.
Dutch: De gepresenteerde gegevens zijn op basis van zijn anti-emetische eigenschappen indicatief voor de werkzaamheid van metoclopramide bij acute, door migraine geïnduceerde misselijkheid en braken.
English: • The Committee considered that the risk of serious neurological adverse events can be minimised by using lower doses of metoclopramide and limiting treatment duration.
Dutch: • het CHMP van mening was dat het risico op ernstige neurologische bijwerkingen tot een minimum kan worden beperkt door lagere doses metoclopramide te gebruiken en de behandelingsduur te beperken; het CHMP ook van mening was dat het risico op onbedoelde overdosering en geassocieerde bijwerkingen bij kinderen kan worden verlaagd door de maximale concentratie van orale vloeibare formuleringen te beperken;
English: Nausea and vomiting associated with migraine
Dutch: Met migraine geassocieerde misselijkheid en braken
English: Radiotherapy induced nausea and vomiting
Dutch: Door radiotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken