FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This antibiotic belongs to a class called aminoglycosides.
Czech: Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
English: Development of resistance during inhaled tobramycin therapy could limit treatment options during acute exacerbations; this should be monitored.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních exacerbací; to má být sledováno.
English: Occasionally, very small pieces of the capsule can get past the screen and get into your mouth.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
English: • Coughing up blood (very common)
Czech: • Vykašlávání krve (velmi časté)
English: Safety and efficacy have not been studied in patients with forced expiratory volume in 1 second (FEV1) <25% or >75% predicted, or patients colonised with Burkholderia cepacia.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
English: See also information on previous and concomitant use of systemic aminoglycosides and diuretics in section 4.4.
Czech: Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Czech: Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
English: Your doctor will supervise your first dose of TOBI Podhaler and check your lung function before and after dosing.
Czech: Váš lékař bude dohlížet na Vaši první dávku přípravku a zkontroluje Vaše plicní funkce před a po podání.
English: TOBI Podhaler should not be given to children less than 6 years old.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
English: Adverse drug reactions in Table 1 are listed according to system organ classes in MedDRA.
Czech: Nežádoucí účinky v tabulce 1 jsou uváděny podle systému orgánových tříd MedDRA.
English: This means that TOBI Podhaler may not work as well as it should over time.
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, Aminoglycoside antibacterials, ATC Code: J01GB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
English: Each inhaler is only used for 7 days.
Czech: Každý inhalátor se používá pouze 7 dní.
English: • 7 capsule cards (one card for each day of the week).
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
English: • Other medicines which may harm your kidneys or hearing.
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once or if the device is not held with the mouthpiece pointing down during step 7.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
English: In case of missed dose with at least 6 hours until the next dose, the patient should take the dose as soon as possible.
Czech: V případě zapomenuté dávky, kdy do další dávky zbývá více než 6 hodin, pacient musí použít dávku co nejdříve.
English: Caregivers should provide assistance to children starting TOBI Podhaler treatment, particularly those aged 10 years or younger, and should continue to supervise them until they are able to use the Podhaler device properly without help.
Czech: Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor Podhaler správně samy bez pomoci.
English: Look at the used capsule.
Czech: Prohlédněte použitou tobolku.
English: If the capsule is pierced but still contains some powder:
Czech: Pokud je tobolka propíchnutá, ale stále obsahuje nějaký prášek:
English: Aminoglycosides may aggravate muscle weakness because of a potential curare-like effect on neuromuscular function.
Czech: Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na neuromuskulární funkce.
English: • if you are allergic to tobramycin, to any type of aminoglycoside antibiotic, or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tobramycin, na jakýkoliv typ aminoglykosidového antibiotika nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: Take TOBI Podhaler twice a day, every day for 28 days
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
English: Otherwise, the patient should wait for the next dose and not inhale more capsules to make up for the missed dose.
Czech: V opačném případě musí pacient vyčkat na další dávku a neinhalovat více tobolek, aby nahradil vynechanou dávku.
English: The safety and efficacy of TOBI Podhaler in children aged under 6 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
English: It is not known whether inhaling this medicine when you are pregnant causes side effects.
Czech: Není známo, zda inhalace tohoto léku během těhotenství může vyvolat nežádoucí účinky.
English: Do not use each inhaler and its case for longer than 1 week.
Czech: Nepoužívejte žádný inhalátor a jeho pouzdro déle než 1 týden.
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Czech: Rezistence na tobramycin zahrnuje různé mechanismy.
English: • hearing problems (including noises in the ears and dizziness)
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
English: In the open label extensions, each additional 6 months of treatment resulted in incremental increases similar in magnitude to that observed in the 6 months of placebo-controlled studies.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
English: Haemoptysis is a complication in cystic fibrosis and is more frequent in adults.
Czech: Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých.
English: The serum concentration of tobramycin should only be monitored through validated methods.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
English: • Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Czech: • Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace o použití inhalátoru.
English: The unique characteristics of chronic P. aeruginosa infections in CF patients, such as anaerobic conditions and high frequency of genetic mutations, may also be important factors for reduced susceptibility of P. aeruginosa in CF patients.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
English: Remove the inhaler from your mouth, and hold your breath for about 5 seconds.
Czech: Vyjměte inhalátor z úst a zadržte dech na zhruba 5 vteřin.
English: See also section 4.2.
Czech: Viz též bod 4.2.
English: • Cough, productive cough, voice alteration (hoarseness)
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
English: The main resistance mechanisms are drug efflux and drug inactivation by modifying enzymes.
Czech: Hlavními mechanismy rezistence jsou vylučování léku a jeho inaktivace modifikací enzymů.
English: Tinnitus may be a sentinel symptom of ototoxicity, and therefore the onset of this symptom warrants caution.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Czech: Aminoglykosidy však mohou způsobit poškození plodu (např. vrozenou hluchotu), pokud jsou u těhotné ženy při léčbě dosaženy vysoké systémové koncentrace.
English: Unscrew mouthpiece (1) and remove the capsule from the chamber (2).
Czech: Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
English: It must not be administered by any other route or using any other inhaler.
Czech: Přípravek nesmí být podán jinou cestou nebo s použitím jiného inhalátoru.
English: It is bactericidal at concentrations equal to or slightly greater than inhibitory concentrations.
Czech: Působí baktericidně ve stejné nebo mírně vyšší koncentraci než je inhibiční koncentrace.
English: • Decreasing hearing (ringing in the ears is a potential warning sign of hearing loss), noises (such as hissing) in the ears (common).
Czech: • Zhoršování sluchu ( ušní šelest je možné varovné znamení nedoslýchavosti), ušní šelest (jako např. syčení) (časté).
English: However, no association was observed in either clinical study between the incidence of bronchospasm and cough events.
Czech: Nicméně v žádné z obou klinických studií nebyla pozorována souvislost mezi bronchospasmem a epizodami kašle.
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o této populaci nelze podpořit doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
English: Animal studies with tobramycin do not indicate a teratogenic effect (see section 5.3).
Czech: Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky (viz bod 5.3).
English: Do not overtighten.
Czech: Příliš neutahujte.
English: Cough was the most frequently reported adverse reaction in both clinical studies.
Czech: Kašel byl nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v obou klinických studiích.
English: Tobramycin is an aminoglycoside antibiotic produced by Streptomyces tenebrarius.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
English: Tear the perforations along the length then width: see Figures (a) and (b).
Czech: Odtrhněte podle perforace podélně a napříč: viz obrázek (a) a (b).
English: Four patients in the TOBI Podhaler treatment group experienced significant decreases in hearing which were transient in three patients and persistent in one case.
Czech: U čtyř pacientů ze skupiny léčené přípravkem TOBI Podhaler se objevilo významné zhoršení sluchu, které bylo přechodné u tří pacientů a přetrvalo v jednom případě.
English: No other inhaler may be used.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
English: Should cough remain unchanged, other antibiotics should be considered.
Czech: Pokud kašel zůstane beze změny, je nutné zvážit nasazení jiného antibiotika.
English: These medicines may cause muscle weakness to appear or become worse..
Czech: Tyto léky mohou vyvolat svalovou slabost nebo ji zhoršit.
English: If the infection is not properly fought, it will continue to damage your lungs, causing further problems to your breathing.
Czech: Pokud není infekce správně léčena, pokračuje poškozování plic, což působí další problémy s dýcháním.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Czech: Viz též informace o klinickém prospěchu a snášenlivosti v bodech 4.4, 4.8 a
English: • muscle weakness that lasts or becomes worse over time, a symptom mostly related to conditions such as myasthenia or Parkinson's disease.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.
English: These may still happen while taking TOBI Podhaler, but should not be any more frequent or seem worse than before.
Czech: Ty se mohou stále ještě objevovat během používání přípravku TOBI Podhaler, neměly by však být četnější nebo závažnější než předtím.
English: Inhale the powder deeply with a single breath.
Czech: Inhalujte prášek zhluboka jedním nádechem.
English: In addition, all patients were infected with P. aeruginosa as demonstrated by a positive sputum or throat culture (or bronchoalveolar lavage) within 6 months prior to screening, and also in a sputum culture taken at the screening visit.
Czech: Všichni pacienti byli navíc infikováni P. aeruginosa, což bylo demonstrováno pozitivní kultivací ze sputa nebo krku (nebo bronchoalveolární laváží) během 6 měsíců před screeningem, a rovněž kultivací ze sputa odebraného během první návštěvy.
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Czech: Pacienti s hemoptýzou (> 60 ml) byli z klinických studií vyloučeni, takže údaje o použití přípravku TOBI Podhaler u těchto pacientů nejsou k dispozici.
English: Inhale the content of 4 capsules twice a day as follows:
Czech: Inhalujte obsah 4 tobolek dvakrát denně, jak je uvedeno dále:
English: • blood in your sputum (the substance you cough up)
Czech: • krev ve sputu (hlenu, který vykašlete)
English: In general, toxicity is seen at higher systemic tobramycin levels than are achievable by inhalation at the recommended clinical dose.
Czech: Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
English: In both studies, there was a trend for a recovery of P. aeruginosa density after the 28 days off-treatment period, which was reversed after a further 28 days on-treatment.
Czech: V obou studiích byl pozorován trend k znovuobnovení hustoty P. aeruginosa po 28 dnech bez léčby, který byl revezibilní po dalších 28 dnech léčby.
English: While the volume was shown to vary with body mass index (BMI) and lung function (as FEV1% predicted), model-based simulations showed that peak (Cmax) and trough (Ctrough) concentrations were not impacted markedly with changes in BMI or lung function.
Czech: Zatímco objem se měnil s “body mass” indexem (BMI) a funkcí plic (jako procento očekávané FEV1), na modelu založené simulace ukázaly, že špičkové (Cmax) a minimální (Ctrough) koncentrace nebyly znatelně ovlivněny změnami BMI nebo plicní funkce.
English: The development of antibiotic-resistant P. aeruginosa and superinfection with other pathogens represent potential risks associated with antibiotic therapy.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
English: Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Czech: Zeptejte se lékárníka, jak zlikvidovat již nepotřebné léky a inhalátory.
English: Missed doses
Czech: Zapomenuté dávky
English: • So for each remaining capsule, repeat steps 5,6, 7, 8, 9,
Czech: • Pro všechny zbývající tobolky opakujte kroky 5, 6, 7, 8,
English: The following medicines can increase the chances of harmful effects occurring if they are given to you while you are also receiving injections of tobramycin or other aminoglycoside antibiotic:
Czech: Následující léky mohou zvýšit riziko škodlivých vlivů, které se objevují, pokud jsou Vám tyto léky podány současně s injekcemi tobramycinu nebo jiných aminoglykosidových antibiotik:
English: There are no adequate data on the use of tobramycin via inhalation in pregnant women.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití tobramycinu ve formě inhalací u těhotných žen.
English: Severely maternally toxic doses to female rabbits (i.e. nephrotoxicity) lead to spontaneous abortions and death.
Czech: Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
English: • 1 inhaler (the Podhaler device) and its storage case.
Czech: • 1 inhalátor (Podhaler) a jeho pouzdro.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box or capsule card.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru.
English: The amount of tobramycin excreted in human breast milk after administration by inhalation is not known, though it is estimated to be very low considering the low systemic exposure.
Czech: Množství tobramycinu vyloučeného do lidského mateřského mléka po inhalačním podání není známo, předpokládá se však, že je velice nízké vzhledem k nízké systémové expozici.
English: Based on available data from animals a risk of toxicity (e.g. ototoxicity) at prenatal exposure levels cannot be excluded.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
English: The proportions of patients requiring hospitalisation for respiratory events were 24.4% with TOBI Podhaler and 22.0% with TOBI nebuliser solution.
Czech: Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli respiračním příhodám činil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
English: 3 years Discard the Podhaler device and its case 1 week after first use.
Czech: 3 roky Zlikvidujte inhalátor Podhaler a jeho obal 1 týden po prvním použití.
English: See also section 4.8.
Czech: Viz též bod 4.8.
English: Lift here to open.
Czech: Zde otevřete.
English: The Podhaler inhalation device and its storage case are made from plastic materials (polypropylene).
Czech: Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
English: No recommendation for or against dose adjustment can be made for patients after organ transplantation.
Czech: U pacientů po orgánové transplantaci nelze vydat doporučení pro nebo proti úpravě dávky.
English: Over half of the patients in both the TOBI Podhaler and TOBI nebuliser solution treatment groups received new (additional) anti-pseudomonal antibiotics (64.9% and 54.5% respectively, the difference consisting mainly of oral ciprofloxacin use).
Czech: Více než polovina pacientů ve skupinách léčených přípravkem TOBI Podhaler a TOBI roztokem k rozprašování dostala nové (další) - antipseudomonádové antibiotikum (64,9 % a 54,5 %, rozdíl byl zejména v užití perorálního ciprofloxacinu).
English: See also section 5.1 for the profile of response of TOBI Podhaler compared to tobramycin nebuliser solution.
Czech: Viz také bod 5.1 - profil odpovědi přípravku TOBI Podhaler v porovnání s tobramycinem ve formě roztoku k rozprašování.
English: Patients receiving concomitant parenteral aminoglycoside therapy (or any medication affecting renal excretion, such as diuretics) should be monitored as clinically appropriate taking into account the risk of cumulative toxicity.
Czech: Pacienti léčení současně parenterálními aminoglykosidy (nebo jinými léky ovlivňujícími renální exkreci, např. diuretiky) mají být klinicky vhodným způsobem monitorováni s ohledem na riziko kumulativní toxicity.
English: These medicines may harm the kidneys.
Czech: Tyto léky mohou poškodit ledviny.
English: Carcinogenicity studies with inhaled tobramycin do not increase the incidence of any variety of tumour.
Czech: Studie karcinogenicity s inhalovaným tobramycinem nezvýšily četnost výskytu kteréhokoliv druhu tumorů.
English: • Platinum compounds such as carboplatin and cisplatin (used to treat some forms of cancer).
Czech: • Sloučeniny platiny jako karboplatina a cisplatina (používané k léčbě některých forem rakoviny).
English: What is Pseudomonas aeruginosa
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
English: common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: The vast majority of adverse reactions reported with TOBI Podhaler were mild or moderate, and severity did not appear to differ between cycles or between the entire study and on-treatment periods.
Czech: Převážná část nežádoucích účinků hlášených u přípravku TOBI Podhaler byla mírná nebo střední intenzity a míra závažnosti se nelišila mezi cykly nebo mezi celou studií a cykly s léčbou.
English: It is a very common bacterium that infects the lungs of nearly everyone with cystic fibrosis at some time during their lives.
Czech: Jedná se o velice běžnou bakterii, která v některém úseku života infikuje plíce téměř každého pacienta s cystickou fibrózou.
English: If clinical deterioration of pulmonary status is evident, additional or alternative anti-pseudomonal therapy should be considered.
Czech: Pokud je zřejmé klinické zhoršení stavu plic, je nutné zvážit další nebo alternativní antipseudomonádovou terapii.
English: The variability in pharmacokinetic parameters was higher in sputum as compared to serum.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů byla větší ve sputu než v séru.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected neuromuscular disorders such as myasthenia gravis or Parkinson's disease.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBI Podhaler pacientům se známými nebo suspektními neuromuskulárními poruchami jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TOBI Podhaler in one or more subsets of the paediatric population in treatment of pseudomonas aeruginosa pulmonary infection/colonisation in patients with cystic fibrosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem TOBI Podhaler u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě plicních infekcí/kolonizací vyvolaných pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
English: In case of signs of acute toxicity, immediate withdrawal of TOBI Podhaler and testing of renal function are recommended.
Czech: V případě známek akutní toxicity se doporučuje okamžité vysazení přípravku TOBI Podhaler a sledování renálních funkcí.
English: Use capsule immediately after removal from blister.
Czech: Tobolku použijte bezprostředně po vyjmutí z blistru.
English: Basic instructions for use are given below, more detailed instructions are available from the patient leaflet.
Czech: Stručný návod k použití je uveden níže, podrobnější návod je uveden v příbalové informaci.
English: The clinical significance of changes in MICs of tobramycin for P. aeruginosa has not been clearly established in the treatment of cystic fibrosis patients.
Czech: Klinický význam změn MICs tobramycinu pro P. aeruginosa při léčbě pacientů s cystickou fibrózou nebyl jasně stanoven.
English: TOBI Podhaler significantly improved lung function compared with placebo, as shown by the relative increase in percent predicted FEV1 of about 13% after 28 days of treatment.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler signifikantně zlepšil plicní funkci v porovnání s placebem, jak bylo demonstrováno relativním nárůstem očekávaných hodnot FEV1 v procentech o zhruba 13% po 28 dnech léčby.
English: • It is best to leave close to 12 hours between doses, but this must be at least 6 hours
Czech: • Mezi dávkami je nejlepší dodržet odstup co nejblíže 12 hodinám, ale musí to být nejméně
English: monthly multipack
Czech: měsíční vícečetné balení
English: After this if the capsule is still full and appears to be unpunctured, replace the inhaler with the reserve inhaler and try again.
Czech: Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a zkuste to znova.
English: TOBI Podhaler is taken in alternating cycles of 28 days on treatment followed by 28 days off treatment.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler se používá ve střídavých cyklech 28 dní léčby následovaných 28 dny bez léčby.