FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin For patients switching from co-administration of sitagliptin and metformin, Velmetia should be initiated at the dose of sitagliptin and metformin already being taken.
Swedish: Patienter som byter från samtidig behandling med sitagliptin och metformin i separata tabletter Hos patienter som byter från samtidig behandling med sitagliptin och metformin i separata tabletter ska den inledande dosen av Velmetia motsvara den som redan tas med sitagliptin och metformin i separata tabletter.
English: Neopharmed Gentili S.p.A. Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
Swedish: Tel: +39 02891321 regulatory@neogen.it
English: Velmetia is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin.
Swedish: Velmetia är indicerat som ett tillägg till kost och motion för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin i monoterapi eller patienter som redan behandlas med en kombination av sitagliptin och metformin i separata tabletter.
English: Velmetia is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPAR) agonist (i.e., a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPAR agonist.
Swedish: Velmetia är indicerat som en trippel kombinationsterapi med en PPARγ (peroxisome proliferatoractivated receptor gamma)-agonist (dvs en tiazolidindion) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en PPARγ-agonist.
English: For the different doses on metformin, Velmetia is available in strengths of 50 mg sitagliptin and 850 mg metformin hydrochloride or 1,000 mg metformin hydrochloride.
Swedish: För de olika metformindoserna finns Velmetia tillgängligt i styrkorna 50 mg sitagliptin och 850 mg respektive 1 000 mg metforminhydroklorid.
English: Velmetia must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Velmetia ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och 4.5.
English: Velmetia is also indicated as add-on to insulin (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Swedish: Velmetia är också indicerat som tilläggsbehandling till insulin (dvs trippel kombinationsterapi) för att förbättra den glykemiska kontrollen hos patienter där kost och motion tillsammans med stabil dos av insulin och metformin inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll.
English: Velmetia should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.3 and
Swedish: Velmetia ska sättas ut före eller vid tidpunkten för bilddiagnostiken och inte återinsättas förrän minst 48 timmar efteråt, förutsatt att njurfunktionen har utvärderats och visats vara stabil, se avsnitt 4.3 och
English: depending on how your kidneys are working - if you have recently had a heart attack or have severe circulatory problems, such as ‘shock' or breathing difficulties - if you have liver problems - if you drink alcohol to excess (either every day or only from time to time) - if you are breast-feeding
Swedish: Du kommer att behöva göra ett behandlingsuppehåll med Velmetia under 2 eller fler dagar efter ingreppet enligt läkarens instruktion, beroende på hur dina njurar fungerar - om du nyligen har genomgått en hjärtinfarkt eller har allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas om du har leverbesvär - om du dricker för mycket alkohol (antingen du gör det varje dag eller endast periodvis) om du ammar.
English: Sitagliptin 100 mg once daily added to ongoing glimepiride + metformin therapy (N=115)
Swedish: Sitagliptin 100 mg en gång dagligen som tillägg till pågående glimepirid + metforminbehandling (N=115)
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Velmetia tablets however bioequivalence of Velmetia with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2).
Swedish: Velmetia har emellertid visat bioekvivalens med samtidigt administrerat sitagliptin och metformin (se avsnitt 5.2).
English: Velmetia is indicated in combination with a sulphonylurea (i.e., triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a sulphonylurea.
Swedish: Velmetia är indicerat i kombination med en sulfonureid (dvs trippel kombinationsterapi) som ett tillägg till kost och motion hos patienter med otillräcklig glykemisk kontroll trots maximal tolererbar dos av metformin och en sulfonureid.
English: EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
Swedish: EU/1/08/456/001 EU/1/08/456/002 EU/1/08/456/003 EU/1/08/456/004 EU/1/08/456/005 EU/1/08/456/006 EU/1/08/456/007 EU/1/08/456/015 EU/1/08/456/017 EU/1/08/456/019 EU/1/08/456/020
English: If you need to have major surgery you must stop taking Velmetia during and for some time after the procedure.
Swedish: Om du ska genomgå en större operation måste du sluta ta Velmetia under operationen och en viss tid efter den. Läkaren avgör när du måste sluta ta Velmetia och när du ska börja ta det igen.
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets
Swedish: Velmetia 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets
Swedish: Velmetia 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter
English: EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
Swedish: EU/1/08/456/008 EU/1/08/456/009 EU/1/08/456/010 EU/1/08/456/011 EU/1/08/456/012 EU/1/08/456/013 EU/1/08/456/014 EU/1/08/456/016 EU/1/08/456/018 EU/1/08/456/021 EU/1/08/456/022
English: Velmetia 50 mg/850 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Swedish: Velmetia 50 mg/850 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
English: EU/1/08/456/008 14 film-coated tablets EU/1/08/456/009 28 film-coated tablets EU/1/08/456/010 56 film-coated tablets EU/1/08/456/021 60 film-coated tablets EU/1/08/456/011 112 film-coated tablets EU/1/08/456/012 168 film-coated tablets EU/1/08/456/022 180 film-coated tablets EU/1/08/456/013 196 film-coated tablets EU/1/08/456/014 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) film-coated tablets
Swedish: EU/1/08/456/008 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/009 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/010 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/021 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/011 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/012 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/022 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/013 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/014 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/016 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/456/018 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
English: How to store Velmetia
Swedish: Hur Velmetia ska förvaras
English: EU/1/08/456/001 14 film-coated tablets EU/1/08/456/002 28 film-coated tablets EU/1/08/456/003 56 film-coated tablets EU/1/08/456/019 60 film-coated tablets EU/1/08/456/004 112 film-coated tablets EU/1/08/456/005 168 film-coated tablets EU/1/08/456/020 180 film-coated tablets EU/1/08/456/006 196 film-coated tablets EU/1/08/456/007 50 x 1 film-coated tablets EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) film-coated tablets EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) film-coated tablets
Swedish: EU/1/08/456/001 14 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/002 28 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/003 56 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/019 60 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/004 112 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/005 168 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/020 180 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/006 196 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/007 50 x 1 filmdragerade tabletter EU/1/08/456/015 196 (2 x 98) filmdragerade tabletter EU/1/08/456/017 168 (2 x 84) filmdragerade tabletter
English: Velmetia 50 mg/1,000 mg film-coated tablets sitagliptin/metformin hydrochloride
Swedish: Velmetia 50 mg/1 000 mg filmdragerade tabletter sitagliptin/metforminhydroklorid
English: - if you have severely reduced kidney function - if you have uncontrolled diabetes, with e.g. severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Swedish: Ta inte Velmetia - om du är allergisk mot sitagliptin, metformin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har kraftigt nedsatt njurfunktion - om du har okontrollerad diabetes med exempelvis svår hyperglykemi (högt blodsocker), illamående, kräkningar, diarré, snabb viktnedgång, laktatacidos (se "Risk för laktatacidos" nedan) eller ketoacidos.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with Velmetia have not been performed; however, such studies have been conducted with the individual active substances, sitagliptin and metformin.
Swedish: Studier på de enskilda aktiva substanserna sitagliptin och metformin har dock utförts.
English: Frequency of adverse reaction upper abdominal pain
Swedish: Mindre vanliga övre buksmärta
English: Furthermore, the data provided, including some data on reduced bleeding, were considered promising.
Swedish: Vidare ansågs de data som tillhandahållits som lovande, däribland vissa data om minskade blödningar.
English: Further information on Ondexxya can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Swedish: Mer information om Ondexxya finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
English: Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Swedish: Patienter som behandlas med Ondexxya, särskilt de som är över 75 år gamla, kan löpa större risk för att drabbas av tromboembolism.
English: As a result, the excessive bleeding caused by the anticoagulants is reduced.
Swedish: Detta leder till att den kraftliga blödningen som orsakas av de antikoagulerande läkemedlen minskar.
English: The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Swedish: Företaget ska också genomföra studier för att få mer information om effekterna och blodnivåerna av Ondexxya och bekräfta doseringsrekommendationerna.
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Swedish: Ondexxya ges genom infusion (dropp) i en ven under cirka 2,5 timmar.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ondexxya?
English: Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Ondexxya utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Swedish: Hos patienter med blödningar var de vanligaste biverkningarna (som uppträdde hos omkring 1 av 10 personer) tromoboembolism (problem orsakade av blodproppar såsom blockerade vener, hjärtinfarkt och stroke) och feber.
English: These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Swedish: Dessa antikoagulerande läkemedel verkar genom att blockera faktor Xa, ett naturligt protein som hjälper blodet att koagulera.
English: The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av antifaktor Xa-aktivitet (ett mått på hur väl naturlig faktor Xa blockeras av ett antikoagulerande läkemedel).
English: However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Swedish: Myndigheten noterade dock också det ouppfyllda medicinska behovet av att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar orsakade av faktor Xa-hämmare.
English: Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Swedish: Ondexxya innehåller den aktiva substansen andexanet alfa.
English: Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Swedish: Ondexxya är receptbelagt och får endast användas på sjukhus.
English: Other information about Ondexxya
Swedish: Mer information om Ondexxya
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ondexxya har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
Swedish: Varför är Ondexxya godkänt i EU?
English: The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det inte hade fastställts att antifaktor Xa-aktivitet kan användas som ett tillförlitligt mått på minskad blödning och att det inte fanns tillräckliga belägg för användningen av Ondexxya för att vända effekten av edoxaban, en annan faktor Xa-hämmare.
English: When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Swedish: När Ondexxya ges binder de antikoagulerande läkemedlen i stället till andexanet alfa och de är inte längre tillgängliga för att blockera faktor Xa.
English: What is Ondexxya and what is it used for?
Swedish: Vad är Ondexxya och vad används det för?
English: Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Swedish: Ondexxya får inte ges till patienter som är allergiska mot hamsterprotein.
English: As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Ondexxya kontinuerligt.
English: Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Swedish: Ondexxya har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande”.
English: The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna med Ondexxya är större än riskerna och att Ondexxya kan godkännas för försäljning i EU.
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Ondexxya och varför det är godkänt inom EU
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Ondexxya har visats i studierna?
English: Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Swedish: Ondexxya är ett läkemedel som används för att stoppa livshotande eller okontrollerade blödningar hos vuxna som tar de antikoagulerande läkemedlen apixaban eller rivaroxaban.
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Swedish: Efter behandlingen med Ondexxya minskade antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 90 procent hos 83 patienter som tog apixaban och med 78 procent hos 70 patienter som tog rivaroxaban.
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Swedish: Baserat på studier på friska försökspersoner är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Ondexxya (kan uppträda hos mer än 1 av 10 personer) blodvallningar och värmekänsla, som båda är kopplade till att läkemedlet ges som infusion, samt en kortvarig ökning av nivåerna av vissa proteiner som tyder på blodkoagulering.
English: Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Swedish: I två huvudstudier konstaterades att Ondexxya var effektivt på friska försökspersoner som tog antingen apixaban eller rivaroxaban, två antikoagulerande läkemedel som blockerar effekten av faktor Xa.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Swedish: En ytterligare pågående studie omfattar patienter som tar ett faktor Xa-hämmande antikoagulerande läkemedel och som har haft omfattande blödningar.
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Swedish: Eftersom Ondexxya godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande” ska företaget som marknadsför Onxxya lämna evidens från studier på patienter med omfattande blödningar för att på ett tillförlitligt sätt koppla antifaktor X-aktivitet till förmågan att stoppa blödningar och klarlägga risken för tromboembolism.
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Swedish: På grundval av studier på friska försökspersoner och preliminära data från studier på patienter befanns Ondexxya vara effektivt för att minska antifaktor Xa-aktivitet hos dem som tar antikoagulerande läkemedel som blockerar faktor Xa (faktor Xa-hämmare).
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Ondexxya finns i bipacksedeln.
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Swedish: Andexanet alfa, den aktiva substansen i Ondexxya, fungerar som en decoyreceptor för antikoagulerande läkemedel som kallas faktor Xa-hämmare, t.ex. apixaban och rivaroxaban.
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Swedish: I den första studien, som gjordes på personer som tagit apixaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 92 procent hos 23 personer, jämfört med 33 procent hos 8 personer som fick placebo (overksam behandling).
English: What are the risks associated with Ondexxya?
Swedish: Vilka är riskerna med Ondexxya?
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Swedish: I den andra studien, som gjordes på personer som tagit rivaroxaban, minskade hela dosen av Ondexxya antifaktor Xa-aktiviteten med i genomsnitt 97 procent hos 26 personer, jämfört med 45 procent hos 13 personer som fick placebo.
English: How is Ondexxya used?
Swedish: Hur används Ondexxya?
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Swedish: Vilken information om Ondexxya saknas för närvarande?
English: How does Ondexxya work?
Swedish: Hur verkar Ondexxya?
English: For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Dosen beror på vilken dos av det antikoagulerande läkemedlet som gavs senast och när patienten tog den. För mer information om hur du använder Ondexxya, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Swedish: I övriga fall ska du söka hjälp så snart som möjligt.
English: Active or suspected malignancy.
Swedish: Aktiv eller misstänkt malignitet.
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 30 augusti 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 23 juni 2017
English: A small amount of bleeding may occur.
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Swedish: De kliniska studier som har genomförts kunde varken utesluta eller bekräfta en sådan ökad risk.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Swedish: Långsiktiga säkerhetsdata är ännu inte tillgängliga för denna pediatriska population.
English: C-reactive protein
Swedish: C-reaktivt protein
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Swedish: Om det finns pulver kvar upprepas steg 2.5 och 2.6.
English: See Table 1 under “Adults” section.
Swedish: Se tabell 1 i avsnittet ”Vuxna”.
English: What Revestive is and what it is used for
Swedish: Vad Revestive är och vad det används för
English: Paediatric population (≥1 year)
Swedish: Pediatrisk population (≥1 år)
English: Never use more than one injection in the same day.
Swedish: Injicera aldrig mer än en injektion på en och samma dag.
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om ingen generell förbättring av patientens tillstånd uppnås.
English: The majority of these reactions were mild or moderate.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner var lätta till måttliga.
English: Allow the area to air-dry.
Swedish: Låt området lufttorka.
English: The following procedure shows how you do this.
Swedish: Följande avsnitt visar hur du gör:
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Swedish: Pediatrisk population Se även allmänna försiktighetsåtgärder för vuxna i detta avsnitt.
English: You can still use the medicine that is already in the syringe.
Swedish: Du kan fortfarande använda det läkemedel som redan finns i sprutan.
English: This is because there is no experience with Revestive in this age group.
Swedish: Det beror på att det inte finns någon erfarenhet av att använda Revestive i denna åldersgrupp.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Swedish: Klinisk bedömning av läkaren ska beakta individuella behandlingsmål och patientpreferenser.
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Swedish: Vartannat år bör interimsdata från NIS lämnas in.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Swedish: Dessa förändringar var inte associerade med några förändringar av andra laboratorievärden och inte heller med några rapporterade kliniska symtom.