FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V populácii ramena s placebom spoločne analyzovaných skúšaní fázy 2 a 3, ktorá obsahovala aj pacientov s o niečo nižším rizikom KVS (v porovnaní s veľmi vysokým KV rizikom u pacientov s HoFH), sa zistil vyšší počet MACE, čo môže opäť potenciálne naznačovať, že neprítomnosť MACE v ramene s placebom hlavných štúdií s celkovo malou populáciou môže byť náhodným zistením.
Polish: Ponadto w grupie otrzymującej placebo łącznej populacji badań fazy 2 i 3, obejmującej pacjentów z nieco niższym ryzykiem sercowo-naczyniowym (w porównaniu z bardzo wysokim ryzykiem w pacjentów z HoFH), wykryto większą liczbę zdarzeń MACE, co ponownie potencjalnie wskazuje, że brak przypadków MACE w grupach otrzymujących placebo w badaniach głównych o niewielkiej próbie może być wynikiem przypadkowym.
Slovak: Hlavné štúdie s mipomersenom neboli prospektívne plánované ani vyhodnocované z hľadiska bezpečnosti KVS, takže z predložených údajov možno vyvodiť len obmedzené závery.
Polish: Badań głównych z użyciem mipomersenu nie zaplanowano ani nie oceniano pod kątem bezpieczeństwa względem układu krążenia, zatem wnioski, które można wyciągnąć na podstawie przedstawionych danych, są ograniczone.
Slovak: Liek
Polish: Stłuszczenie
Slovak: • účinky mipomersenu na pečeň (vrátane zvýšenia hladiny pečeňových transamináz a pečeňového tuku) sa s pokračujúcou liečbou u väčšiny pacientov znižujú alebo stabilizujú, pričom keď pacienti prerušia liečbu mipomersenom, vrátia sa na hodnoty na začiatku liečby.
Polish: • W przypadku większości pacjentów wpływ mipomersenu na czynność wątroby (w tym wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych oraz tłuszczu wątrobowego) ulega zmniejszeniu lub stabilizacji wraz z kontynuacją leczenia, a po przerwaniu terapii z użyciem mipomersenu parametry te powracają do wartości wyjściowych.
Slovak: Škodlivý účinok mipomersenu na riziko KVS sa nepreukázal, ale keďže údaje sú príliš obmedzené,
Polish: Istnienie negatywnego wpływu mipomersenu na ryzyko dotyczące układu krążenia nie zostało wykazane, ale z uwagi na ograniczoną ilość danych nie można go wykluczyć.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal všetky podrobné odôvodnenia opätovného preskúmania a argumenty predložené žiadateľom a zobral do úvahy názory výboru PRAC (stretnutie výboru PRAC
Polish: CHMP dokonał oceny całości szczegółowych podstaw do ponownej oceny oraz argumentów przedstawionych przez wnioskodawcę i wziął pod uwagę opinię PRAC (z posiedzenia PRAC w dniach 4-7 lutego 2013 r.) oraz doradczej grupy ekspertów, której posiedzenie odbyło się 12 marca 2013 r.
Slovak: • vzhľadom na nízky počet testovaných pacientov, 6-mesačnú dobu liečby v štúdiách kontrolovaných placebom a 6-mesačnú dobu následných kontrol nie je v súčasnosti možné dospieť ku konečným záverom v súvislosti s nežiaducimi účinkami na KVS, ktoré sa zistili v klinických štúdiách, ale výsledky doterajších analýz nepodporujú tvrdenie o rozdiele v miere MACE medzi liečebnými skupinami.
Polish: • Z uwagi na niewielką liczbę pacjentów w badaniach z zastosowaniem 6miesięcznego leczenia i kontroli z użyciem placebo, a także 6-miesięcznego okresu kontrolnego, wyciągnięcie ostatecznych wniosków w odniesieniu do działań niepożądanych dotyczących układu krążenia, jak miało to miejsce w badaniach klinicznych, nie jest w tej chwili możliwe.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 3
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 3
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 2: stále sú neisté účinky mipomersenu na dlhodobé kardiovaskulárne výsledky.
Polish: • 2. podstawa do decyzji CHMP: W dalszym ciągu występują wątpliwości dotyczące wpływu mipomersenu na długoterminowe wyniki sercowo-naczyniowe.
Slovak: % (63/102) pacientov liečených mipomersenom s dvoma vyšetreniami MRI došlo k nárastu pečeňového tuku oproti hodnote na začiatku liečby o ≥
Polish: - u 61,8% (63/102) pacjentów przyjmujących mipomersen, u których wykonano podwójne badanie MRI, wykryto ≥5% wzrost zawartości tłuszczu wątrobowego w porównaniu ze stanem wyjściowym.
Slovak: dlhodobý pomer prínosu a rizika mipomersenu zostáva nestanovený, aj keď sa indikácia obmedzí na pacientov s HoFH.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka długoterminowego stosowania mipomersenu pozostaje nieokreślony, nawet w przypadku zawężenia wskazania do stosowania leku do pacjentów z HoFH.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasné ukončenia sú hlavne dôsledkom netolerancie, je nepravdepodobné, že v bežnej praxi by bolo možné zlepšiť mieru pokračovania v liečbe.
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w praktyce klinicznej.
Slovak: Potenciálne negatívne účinky, najmä zápalové účinky, imunologická reaktivita, zvýšenie krvného tlaku a renálna toxicita (na základe proteinúrie), na ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti priaznivému účinku na KV výsledky v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi, reaktywnością układu odpornościowego, podwyższonym ciśnieniem krwi oraz toksycznością względem nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C;
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Kynamro
Polish: Agencję Leków Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego
Slovak: Podľa literatúry (napríklad podľa súhrnu v usmernení organizácie AWMF o histopatológii nealkoholovej a alkoholovej tukovej choroby pečene, Nemecká spoločnosť pre patológiu, 2009) nie je prirodzený priebeh steatózy pečene/nealkoholovej tukovej choroby pečene (NAFLD)
Polish: Według danych literaturowych (np. streszczenia zawartego w wytycznych AWMF dotyczących histopatologii w przypadkach niealkoholowej i alkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby; Niemieckie Towarzystwo Patologów, 2009 r.) naturalny przebieg stłuszczenia wątroby/niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u poszczególnych pacjentów jest niemożliwy do przewidzenia; szacuje się, że stłuszczenie może postępować w kierunku stłuszczeniowego zapalenia wątroby/NASH w ok. 10-20% przypadków, z których w mniej niż 5% przypadków dojdzie do wystąpienia marskości.
Slovak: 8 x ULN pre AST/ALT pri jednej príležitosti, ≥ 5 x ULN pre AST/ALT počas 7 dní alebo ≥ 3 x ULN pre AST/ALT a zvýšená hladina bilirubínu).
Polish: U 14 (5,4%) z tych pacjentów wstrzymano podawanie mipomersenu (przy jednorazowym ≥8-krotnym przekroczeniu górnej granicy wartości prawidłowych (ULN) stężenia AST/ALT, ≥5-krotnym przekroczeniu ULN stężenia AST/ALT przez okres dłuższy niż 7 dni lub ≥3-krotnym przekroczeniu ULN stężenia AST/ALT i podwyższonym stężeniu bilirubiny).
Slovak: Obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Polish: Obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Slovak: V súvislosti so zvýšením hladiny ALT a AST je k dispozícii súhrn výsledkov zo spoločne analyzovaných štúdií fázy 3 (mipomersen n = 261, placebo n =
Polish: W odniesieniu do podwyższenia stężenia enzymów ALT i AST streszczono połączone wyniki badań fazy 3 (n = 261 w przypadku mipomersenu, n = 129 w przypadku placebo, z uwzględnieniem pacjentów z HoFH i HeFH).
Slovak: V porovnateľnej populácii (skupina škandinávskej štúdie prežívania pri liečbe simvastatínom, 1995, Lancet) bola pre zložený koncový bod nesmrteľného infarktu myokardu a srdcovej smrti zistená ročná miera výskytu udalostí 6 %. Podobnú či dokonca vyššiu mieru výskytu udalostí možno očakávať aj pre MACE (vrátane akútneho infarktu myokardu, mŕtvice alebo mozgovocievnej príhody, nestabilnej angíny, perkutánnej koronárnej intervencie a koronárneho arteriálneho bypassu) v populácii pacientov, ako je tá, ktorá bola zaradená do hlavných štúdií fázy 3 (pacienti s HoFH a závažnou HeFH).
Polish: Podobnej lub nawet wyższej częstości zdarzeń należy spodziewać się w odniesieniu do MACE (w tym ostrego zawału mięśnia sercowego, udaru lub incydentu mózgowo-naczyniowego, niestabilnej choroby wieńcowej, a także przezskórnej interwencji wieńcowej i pomostowania aortalnowieńcowego) w populacji pacjentów takiej jak ta zakwalifikowana do badań głównych fazy 3 (pacjenci z HoFH i ciężką postacią HeFH).
Slovak: Potenciálne negatívne účinky, najmä zápalové účinky, imunologická a renálna toxicita (na základe proteinúrie), na ďalšie kardiovaskulárne rizikové faktory môžu pôsobiť proti potenciálnemu priaznivému účinku na výsledky KVS v dôsledku zníženia hladiny LDL-C.
Polish: Potencjalne skutki negatywne, zwłaszcza związane ze stanami zapalnymi oraz toksycznością względem układu odpornościowego i nerek (na co wskazuje białkomocz), w stosunku do innych czynników ryzyka mogą przeciwdziałać potencjalnemu korzystnemu wpływowi na wyniki sercowo-naczyniowe w postaci obniżenia stężenia LDL-C.
Slovak: Vzhľadom na to, že predčasné ukončenia sú hlavne dôsledkom netolerancie, je nepravdepodobné, že v bežnej praxi by bolo možné zlepšiť mieru pokračovania v liečbe v prípade menej selektovanej populácie.
Polish: Ponieważ główną przyczyną wycofywania się pacjentów jest nietolerancja leku, mało prawdopodobne jest, aby odsetek pacjentów kontynuujących leczenie mógł ulec poprawie w populacji poddanej mniej restrykcyjnej selekcji, jak ma to miejsce w codziennej praktyce;
Slovak: Odôvodnenie výboru CHMP č. 3: veľké obavy naďalej spôsobuje vysoká celková miera predčasného ukončenia liečby pri liečbe mipomersenom po 2 - 3 rokoch, a to aj v obmedzenej populácii s HoFH, čo výrazne obmedzuje počet pacientov, pre ktorých môže účinok zníženia hladiny lipidov predstavovať potenciálny prínos.
Polish: • 3. podstawa do decyzji CHMP: Poważne obawy wzbudza wysoki ogólny odsetek pacjentów, którzy wycofali się z udziału w badaniach z użyciem mipomersenu po 2-3 latach, nawet w przypadku zawężenia wyników do populacji z HoFH, co znacząco zmniejsza liczbę pacjentów mogących odnieść potencjalną korzyść wynikającą z działania obniżającego stężenie lipidów.
Slovak: Štatisticky významné percentuálne zníženie pri liečbe mipomersenom v porovnaní s placebom sa pozorovalo aj pre hladiny apo B, TC a iného cholesterolu ako HDL-C medzi začiatkom liečby a bodom PET.
Polish: Obserwowano również istotne statystycznie obniżenie stężeń apo B, TC oraz frakcji cholesterolu poza HDL-C uzyskane podczas stosowania mipomersenu w porównaniu z placebo.
Slovak: • miera predčasného ukončenia liečby mipomersenom (zohľadňujúca dĺžku liečby, s ktorou súhlasil pacient) je podobná ako miera pozorovaná pri liečbe statínmi a inými liekmi na zníženie hladiny lipidov, ako aj inými schválenými liekmi podávanými injekčne pod kožu skúmanými v podobných dlhodobých štúdiách.
Polish: • Odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z użyciem mipomersenu (biorąc pod uwagę długość leczenia, na którą wyrazili zgodę), jest podobny jak w przypadku leczenia statynami i innymi środkami obniżającymi stężenie lipidów, a także leczenia za pomocą innych zatwierdzonych leków wstrzykiwanych podskórnie w ramach podobnych, długoterminowych badań, choć z uwagi na brak kontroli z użyciem placebo w długoterminowym badaniu przedłużonym nie jest możliwe oszacowanie prawdziwego odsetka pacjentów przestrzegających zaleceń w tym badaniu.
Slovak: Zistila sa súvislosť medzi výraznejším zvýšením obsahu tuku v pečeni a výraznejším percentuálnym znížením hladiny apo B, čo je v súlade s mechanizmom pôsobenia mipomersenu.
Polish: Wykryto związek między większymi wzrostami zawartości tłuszczu w wątrobie a wyższym odsetkiem spadków stężenia apo B, co jest zgodne z mechanizmem działania mipomersenu i sugeruje bezpośredni związek między nasileniem działania mipomersenu obniżającego stężenie lipidów a stopniem stłuszczenia, który został uznany przez CHMP za budzący obawę i wciąż niewyjaśniony w wystarczającym stopniu.
Slovak: Žiadateľ požiadal o opätovné preskúmanie stanoviska výboru CHMP v súvislosti mipomersenom s cieľom prehodnotiť pomer prínosu a rizika v populácii s veľmi zriedkavou homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HoFH)
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę opinii CHMP w sprawie mipomersenu, prosząc o ponowne określenie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku bardzo małej populacji osób z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną (HoFH) (szacowanej na 500 pacjentów w całej Unii Europejskiej), wykazującej wysokie zapotrzebowanie na leczenie z przyczyn medycznych.
Slovak: Spomedzi 22 pacientov v skupine s mipomersenom s hladinou ALT ≥
Polish: W grupie przyjmującej mipomersen spośród 22 pacjentów ze stężeniem ALT ≥3-krotnie przekraczającym ULN w trakcie kontynuowanego leczenia u 19 z nich wystąpiło obniżenie stężenia ALT do wartości niższych niż 3-krotność ULN.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP k odôvodneniu č. 2
Polish: Stanowisko CHMP w sprawie podstawy 2:
Slovak: %) pacientov liečených mipomersenom k zvýšeniu hladiny ALT a AST, ktoré spĺňalo protokolom definované pravidlá monitorovania a bezpečnosti pre chémiu pečene.
Polish: W połączonych wynikach badań fazy 3 u trzydziestu sześciu pacjentów (13,8%) leczonych z użyciem mipomersenu wystąpiło podwyższenie stężenia enzymów ALT i AST spełniające zdefiniowane w protokole zasady dotyczące monitorowania bezpieczeństwa w zakresie badań biochemicznych wątroby.
Slovak: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 naplnené injekčné striekačky
Polish: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 ampułkostrzykawki
Slovak: Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)>
Polish: Zawartość (stężenie)
Slovak: Uchopte tu
Polish: Chwycić tutaj
Slovak: Q2W = každé 2 týždne
Polish: Q2W = co 2 tygodnie
Slovak: • ak sa ktorákoľvek časť zdá byť prasknutá alebo poškodená.
Polish: • jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
Slovak: Tabuľka 2: Prehľad hlavných výsledkov účinnosti
Polish: Tabela 2: Przegląd głównych wyników dotyczących skuteczności
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. júla 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 Lipca 2017
Slovak: • nízky počet bielych krviniek
Polish: • mała liczba krwinek białych;
Slovak: Znížený absolútny počet neutrofilov
Polish: Obniżona bezwzględna liczba neutrofilów
Slovak: • nádobu na ostrý odpad (farba a vzhľad nádoby sa môžu líšiť v závislosti od národných požiadaviek).
Polish: • pojemnik na ostre przedmioty (kolor i wygląd pojemnika mogą się różnić w zależności od wymogów krajowych).
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá sa nedá vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Slovak: Na čistú a dobre osvetlenú pracovnú plochu položte:
Polish: Na czystej, stabilnej powierzchni roboczej umieścić:
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš stav, aby zistil, či má liečba požadovaný účinok.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane rezultaty.
Slovak: Starší pacienti (65 a viac rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
Slovak: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet
Polish: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet Francja
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky skúšaní s liekom
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego
Slovak: V skúšaní AMAGINE-1 sa zúčastnilo 661 pacientov.
Polish: W badaniu AMAGINE-1 brało udział 661 pacjentów.
Slovak: Dôležité: Ak sa vám pri vyťahovaní striekačky zdá, že liek je stále v tele striekačky, znamená to, že ste nedostali celú dávku.
Polish: Ważne: Jeżeli po wyjęciu strzykawki wydaje się, że lek nadal znajduje się w pojemniku strzykawki, oznacza to, że pacjent nie otrzymał całej dawki.
Slovak: S neutropéniou neboli spojené žiadne závažné infekcie.
Polish: Z neutropenią nie były związane żadne poważne zakażenia.
Slovak: Respondér podľa PSI: celkové skóre ≤ 8 so žiadnou položkou zo skóre > 1; SD: štandardná odchýlka.
Polish: Wyniki dotyczące elementów PSI: wskaźnik całkowity ≤ 8 bez elementów o wskaźniku > 1; SD: odchylenie standardowe.
Slovak: N = počet pacientov na začiatku, v 12. a 52. týždni.
Polish: n = liczba pacjentów na początku badania, w tygodniu 12 i w tygodniu 52
Slovak: V prípade potreby miesto prekryte náplasťou.
Polish: W razie potrzeby przykleić plaster.
Slovak: Brodalumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Polish: Brodalumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami interleukiny (IL).
Slovak: Následne budete potrebovať injekciu každé dva týždne.
Polish: Następnie pacjent będzie przyjmował jedno wstrzyknięcie co dwa tygodnie.
Slovak: sPGA 0 alebo 1 12. týždeň 1 sPGA 0 alebo 1 52. týždeň 0
Polish: sPGA 0 lub 1 w tygodniu 12 sPGA 0 lub 1 w tygodniu 52
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC12
Slovak: • stehno • oblasť brucha, okrem 5-centimetrovej oblasti tesne okolo pupka.
Polish: • brzuch, z wyjątkiem 5-centymetrowego obszaru wokół pępka.
Slovak: Škatuľu s nepoužitými injekčnými striekačkami vráťte späť do chladničky.
Polish: Pudełko z niewykorzystanymi strzykawkami odłożyć z powrotem do lodówki.
Slovak: Pomalým a stálym tlakom zatlačte piest úplne dole, kým sa celkom nezastaví
Polish: H. Powoli i jednostajnie popychać tłok aż do samego dołu, dopóki nie przestanie się przesuwać
Slovak: Kyntheum nebol testovaný u tehotných žien, a preto nie je známe, či tento liek môže ublížiť vášmu nenarodenému dieťaťu.
Polish: Lek Kyntheum nie był badany u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy może wyrządzić szkody nienarodzonemu dziecku.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovanie biologických liekov sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zapisać nazwę i numer serii podanego produktu.
Slovak: Žiaden z týchto pacientov nemal neutralizačné protilátky.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie były to przeciwciała neutralizujące.
Slovak: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dania
Slovak: Väčšina pozorovaných nežiaducich reakcií spojených s liečbou liekom Kyntheum bola mierna, prechodná a reverzibilná.
Polish: Większość działań niepożądanych związanych z neutropenią spowodowaną przyjmowaniem produktu leczniczego Kyntheum była łagodna, przejściowa i odwracalna.
Slovak: Ak u pacientov dôjde k rozvoju aktívnej Crohnovej choroby, liečba sa má natrvalo ukončiť.
Polish: Jeżeli u pacjentów rozwinie się aktywna choroba Crohna, należy trwale przerwać leczenie.
Slovak: Približne 30 % pacientov dostávalo v minulosti biologickú liečbu a u 12 % pacientov došlo k zlyhaniu biologickej liečby.
Polish: Około 30% pacjentów otrzymywało wcześniej leki biologiczne, a u 12% pacjentów terapia lekami biologicznymi zakończyła się niepowodzeniem.
Slovak: Analýza vzťahu medzi expozíciou a odpoveďou naznačuje, že vyššie koncentrácie brodalumabu súvisia s lepšími odpoveďami PASI a sPGA.
Polish: Analiza ekspozycja-odpowiedź wskazuje, że wyższe stężenie brodalumabu jest związane z lepszą odpowiedzią we wskaźniku PASI i w skali sPGA.
Slovak: Kyntheum môže zvyšovať riziko infekcií.
Polish: Zakażenia Produkt leczniczy Kyntheum może zwiększać ryzyko zakażeń.
Slovak: Krok 3: Podanie injekcie
Polish: Krok 3: Wstrzykiwanie
Slovak: Ihla je vnútri
Polish: Ważne: Igła znajduje się w środku
Slovak: Potom sa poraďte so svojím lekárom, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Polish: Następnie pacjent powinien porozmawiać z lekarzem o tym, kiedy wstrzyknąć kolejną dawkę.
Slovak: Ustekinumab n-randomizovaní n-dokončili 12. týždeň n-v udržiavacej fáze
Polish: Ustekinumab n-zrandomizowani n-ukończyli leczenie w tygodniu 12 n-w fazie podtrzymującej
Slovak: Pevne uchopte kožu palcom a prstami tak, aby sa vytvoril približne 5 centimetrov široký záhyb.
Polish: Mocno chwycić fałd skóry palcami, tworząc obszar o szerokości około 5 centymetrów.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií Infekcie
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Slovak: Ak ukončíte liečbu, príznaky psoriázy sa môžu vrátiť.
Polish: W przypadku przerwania leczenia objawy łuszczycy mogą powrócić.
Slovak: • ak ste boli nedávno očkovaní alebo je u vás očkovanie naplánované.
Polish: • jeśli pacjent w ostatnim czasie był szczepiony lub jeśli planuje szczepienie.
Slovak: Kyntheum (pozri časť 4.5).
Polish: Kyntheum (patrz punkt 4.8).
Slovak: • ak vám oznámili, že máte tuberkulózu.
Polish: • jeżeli pacjent został poinformowany, że choruje na gruźlicę.
Slovak: The Star Medicines Importers Co.
Polish: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až 12 týždňov po liečbe.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 12 tygodni po okresie leczenia.
Slovak: • horúčka, príznaky podobné chrípke, nočné potenie
Polish: • gorączka, objawy grypopodobne, nocne poty;
Slovak: Po odstránení sivého krytu ihly vpichnite injekčnú striekačku do kože pod 45 až 90 stupňovým uhlom
Polish: Po zdjęciu szarej nasadki igły wprowadzić strzykawkę do skóry pod kątem od 45 do 90 stopni
Slovak: Farmakokinetika brodalumabu bola u pacientov so psoriázou japonského a pacientov iného ako japonského pôvodu podobná.
Polish: Farmakokinetyka brodalumabu była podobna u pacjentów z łuszczycą będących i niebędących Japończykami.
Slovak: Opatrovateľ vám injekciu môže podať aj do vonkajšej strany hornej časti ramena.
Polish: Opiekun może również podać wstrzyknięcie w górną, zewnętrzną część ramienia.
Slovak: %) do „5 (veľmi závažné)" (5
Polish: „3 (umiarkowany)" (u 58%) do „5 (bardzo ciężki)" (u 5%).
Slovak: Na základe výskumnej popisnej analýzy nebol pozorovaný žiadny vzťah medzi expozíciou a výskytom závažných infekcií a nákaz, kandidových infekcií, vírusových infekcií a samovražedných myšlienok a správania.
Polish: Na podstawie eksploracyjnej analizy opisowej nie zaobserwowano żadnego związku między ekspozycją a występowaniem poważnych zakażeń i zarażeń pasożytniczych, kandydoz, zakażeń wirusowych ani zdarzeń związanych z myślami i zachowaniami samobójczymi.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 16 týždňov.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkowo odpowiedź częściową może później nastąpić poprawa w miarę kontynuacji leczenia przez ponad
Slovak: Nepokúšajte sa injekčnú striekačku ohriať zdrojom tepla, ako je horúca voda alebo mikrovlnná rúra.
Polish: • Nie podejmować prób podgrzewania strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že pohlavie nemalo vplyv na farmakokinetiku brodalumabu.
Polish: Dane z analizy farmakokinetyki populacyjnej wskazują, że płeć nie miała wpływu na farmakokinetykę brodalumabu.
Slovak: Opakovaná liečba bola k dispozícii od 16. týždňa pre pacientov s recidívou choroby a záchranná liečba bola k dispozícii po 12 týždňoch opakovanej liečby.
Polish: Ponowne leczenie było dostępne w tygodniu 16 lub po nim dla pacjentów z nawrotem choroby, a leczenie ratunkowe było możliwe po 12 tygodniach ponownego leczenia.
Slovak: V klinických skúšaniach sa podávali intravenózne dávky až do 700 mg bez prejavov toxicity, ktorá by limitovala dávku.
Polish: W badaniach klinicznych podawane były dawki podskórne wynoszące do 700 mg bez wystąpienia działań toksycznych ograniczających wielkość dawek.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť.
Polish: Odczekać, aż skóra wyschnie.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie (napríklad aktívna tuberkulóza, pozri časť 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenia (np. czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Slovak: Aktívna Crohnova choroba.
Polish: Aktywna choroba Crohna.