FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts kan bepalen wat voor u geschikt is.
Estonian: Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Dutch: • allergische reacties (zie hierboven)
Estonian: • allergilised reaktsioonid (vt eespool)
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Estonian: Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Dutch: De lagere dosis wordt 8 uur later ingenomen.
Estonian: Väiksem annus võetakse 8 tundi hiljem.
Dutch: Als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, heeft u mogelijk dringend medische hulp nodig.
Estonian: Kui märkate järgmisi kõrvaltoimeid, võite vajada kiiresti meditsiinilist abi.
Dutch: Het advies van een hepatoloog is aanbevolen.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Dutch: Levertransplantatie was noodzakelijk.
Estonian: Vajalik oli maksasiirdamine.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van tolvaptan bedraagt ongeveer 56 %.
Estonian: Tolvaptaani absoluutne biosaadavus on ligikaudu 56 %.
Dutch: Dit geldt vooral voor patiënten bij wie type II-diabetes onvoldoende onder controle is.
Estonian: See kehtib eelkõige patsientide kohta, kellel on ebapiisavalt ravile alluv II tüüpi diabeet.
Dutch: Door de verhoogde urineproductie is het ook van belang dat u altijd een toilet ter beschikking heeft.
Estonian: Suurenenud uriinierituse tõttu on ka tähtis olla alati tualeti lähedal.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt geleverd in de volgende verpakkingsgrootten:
Estonian: Teie ravimit turustatakse järgmise suurusega pakendites:
Dutch: • advies indien dergelijke symptomen optreden
Estonian: • nõuanded nende sümptomite tekkimise puhuks
Dutch: • als u diabetes heeft.
Estonian: • kui teil on diabeet;
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken (zie "Voldoende water drinken" hieronder) of als u uw vochtinname moet beperken.
Estonian: • kui te ei saa juua piisavalt vett (vt allpool "Piisav vee joomine") või peate oma vedelikutarbimist piirama;
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden opgevolgd tijdens de behandeling.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida.
Dutch: • Uw nieren werken niet (produceren geen urine).
Estonian: • kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus);
Dutch: • Patiënten die geen dorst kunnen voelen of die niet op dorst kunnen reageren
Estonian: • Patsiendid, kes ei taju janu või ei suuda janu kustutada.
Dutch: Beschikbaarheid van water
Estonian: Vee kättesaadavus
Dutch: (CKD-stadium 4).
Estonian: (CKD raskusaste 4).
Dutch: Tijdens langdurige behandeling moeten elektrolyten ten minste om de drie maanden worden opgevolgd.
Estonian: Pikaajalise ravi korral tuleb elektrolüütide tasemeid jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Dutch: Denk eraan de verpakking van het geneesmiddel mee te nemen, zodat duidelijk is wat u heeft ingenomen.
Estonian: Pidage meeles võtta ravimi pakend kaasa, et oleks selge, millist ravimit olete võtnud.
Dutch: Als u de hogere dosis heel laat op de dag inneemt, is het mogelijk dat u 's nachts vaker naar het toilet moet gaan.
Estonian: Kui võtate suurema annuse päeva lõpu poole, võib osutuda vajalikuks käia öösel sagedamini tualetis.
Dutch: Vermoeidheid, Dorst
Estonian: Väsimus Janu
Dutch: • patronen van geneesmiddelgebruik, met name met betrekking tot off-label gebruik en gebruik bij patiënten ouder dan 50 jaar
Estonian: • ravimi kasutustavade kohta, eelkõige müügiloata kasutamise ja üle 50 aasta vanustel patsientidel kasutamise kohta
Dutch: De tweede dagelijkse dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Estonian: Päeva teise annuse võib manustada koos toiduga või ilma.
Dutch: Als u bent vergeten uw geneesmiddel te gebruiken, moet u de dosis diezelfde dag innemen zodra u er aan denkt.
Estonian: Kui te unustate ravimit võtta, peate võtma annuse samal päeval, niipea kui see meelde tuleb.
Dutch: Dit type reactie kwam voor na de eerste toediening van tolvaptan.
Estonian: Seda tüüpi reaktsioon tekkis pärast tolvaptaani esmakordset manustamist.
Dutch: U moet altijd de hoogst verdraagbare dosiscombinatie gebruiken die uw arts heeft voorgeschreven.
Estonian: Peate alati võtma suurimat talutavat annusekombinatsiooni, mille teie arst on määranud.
Dutch: Bilirubine verhoogd
Estonian: Bilirubiini taseme tõus
Dutch: Als dit bij u het geval is, mag u geen voertuigen besturen of gereedschap of machines gebruiken.
Estonian: Sel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Dutch: Artsen die het geneesmiddel voorschrijven, moeten de onderstaande vereiste veiligheidsmaatregelen volledig naleven.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel peab arst täielikult järgima alltoodud nõutavaid ohutusmeetmeid.
Dutch: Informatie in braille:
Estonian: Teave braille' kirjas:
Dutch: U moet het met name uw arts vertellen als u het volgende gebruikt:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate järgmisi ravimeid:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan bij kinderen en adolescenten zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Tolvaptaani ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Dutch: Een geschikte vervanging van water en/of elektrolyten moet worden voortgezet tot waterdiurese afneemt.
Estonian: Vee ja/või elektrolüütide sobivat asendamist tuleb jätkata kuni veekaotuse leevendumiseni.
Dutch: Als u uw tabletten een bepaalde dag niet inneemt, neem dan de dag daarna uw normale dosis in.
Estonian: Kui jätate oma tabletid ühel päeval võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Dutch: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Ierland
Estonian: Almac Pharma Service (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth - A91 P9KD Iirimaa
Dutch: Aangezien overgevoeligheid een contra-indicatie is (zie rubriek 4.3), mag nooit een behandeling opnieuw worden gestart na een anafylactische reactie of andere ernstige allergische reacties.
Estonian: Kuna ülitundlikkus on vastunäidustus (vt lõik 4.3), ei tohi ravi pärast anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimist enam kunagi uuesti alustada.
Dutch: • als u een te hoog of te laag natriumgehalte in het bloed heeft.
Estonian: • kui teil on liiga kõrge või liiga madal vere naatriumisisaldus;
Dutch: • dorst (de drang om overmatige hoeveelheden water te drinken)
Estonian: • janu (vajadus juua ülemäära vett)
Dutch: De groepen van tolvaptan (n = 961) en placebo (n = 484) waren goed met elkaar te vergelijken met betrekking tot geslacht; de gemiddelde leeftijd was 39 jaar.
Estonian: Tolvaptaani (n = 961) ja platseebo (n = 484) rühmad olid sooliselt hästi vastavuses ja keskmise vanusega 39 aastat.
Dutch: Tolvaptan bindt op omkeerbare wijze (98 %) aan plasma-eiwitten.
Estonian: Tolvaptaan seondub pöörduvalt (98 %) plasmavalkudega.
Dutch: In het fase 3-hoofdonderzoek (TEMPO 3:4, 156-04-251) werden proefpersonen opgenomen van 129 centra in Noord- en Zuid-Amerika, Japan, Europa en andere landen.
Estonian: III faasi kesksesse kliinilisse uuringusse (TEMPO 3:4, 156-04-251) kaasati uuringus osalejaid 129 uuringukeskusest Põhja- ja Lõuna-Ameerikas, Jaapanis, Euroopas ja teistes riikides.
Dutch: Om de beste dosis te kunnen bepalen, zal uw arts regelmatig controleren hoe goed u een voorgeschreven dosis verdraagt.
Estonian: Sobivaima annuse saamiseks kontrollib teie arst regulaarselt, kui hästi te määratud annust talute.
Dutch: Na nog eens 2 jaar behandeling met tolvaptan, wat neerkomt op een totaal van 5 jaar tolvaptantherapie, werden geen nieuwe veiligheidssignalen vastgesteld.
Estonian: Pärast täiendavat 2-aastast ravi tolvaptaaniga, mis andis kogu tolvaptaaniga ravi kestuseks 5 aastat, ei tuvastatud ühtegi uut ohutusega seotud signaali.
Dutch: Tijdens behandeling met Jinarc zal uw arts maandelijkse bloedtests laten uitvoeren als controle op wijzigingen in uw leverfunctie.
Estonian: Ravi ajal Jinarciga määrab arst teile iga kuu vereproove, et kontrollida muutusi teie maksa talitluses.
Dutch: Daarom is het belangrijk dat u water ter beschikking heeft en dat u voldoende hoeveelheden kunt drinken wanneer u dorst heeft.
Estonian: Seetõttu on tähtis, et teile oleks vesi kättesaadav ning et janu tundes saaksite juua piisavalt.
Dutch: Licht daarom onmiddellijk uw arts in als u tekenen heeft die op mogelijke leverproblemen zouden kunnen wijzen, zoals:
Estonian: Seetõttu teatage kohe oma arstile, kui teil tekivad võimalikele maksahäiretele viitavad nähud, näiteks:
Dutch: 7 tabletten 28 tabletten
Estonian: 7 tabletti 28 tabletti
Dutch: Voordat Jinarc in elke lidstaat in de handel wordt gebracht, dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia en distributiemodaliteiten, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Estonian: Enne Jinarci turule toomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja kooskõlastama riigi pädeva ametiasutusega teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavitamiskanalid ja levitamisviisid.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen houden verband met waterverlies.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed on seotud veekaotusega.
Dutch: Als u stopt met het gebruiken van Jinarc, kunnen uw niercysten opnieuw zo snel gaan groeien als voordat u de behandeling met Jinarc startte.
Estonian: Kui te lõpetate Jinarci võtmise, võivad teie neerutsüstid kasvada sama kiiresti kui enne ravi alustamist Jinarciga.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of vermoeidheid kan optreden.
Estonian: Autojuhtimisel või masinate käsitsemisel tuleb siiski võtta arvesse, et vahel võib tekkida pearinglus, asteenia või väsimus.
Dutch: Tijdens de eerste 18 maanden van behandeling kan Jinarc alleen maar aan patiënten worden gegeven wier arts heeft vastgesteld dat de leverfunctie verdere behandeling toelaat.
Estonian: Ravi esimese 18 kuu jooksul võib Jinarci väljastada ainult patsientidele, kelle maksafunktsioon toetab nende arsti hinnangul jätkuvat ravi.
Dutch: De urinelozing moet gegarandeerd worden.
Estonian: Tuleb tagada uriini väljutamine.
Dutch: 30 mg (verdere verlaging tot 15 mg als 30 mg niet goed wordt verdragen)
Estonian: 30 mg (vähendada täiendavalt tasemeni 15 mg, kui 30 mg ei ole hästi talutav)
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen dat ze water of andere waterige vloeistoffen moeten drinken bij het eerste teken van dorst om overmatige dorst of dehydratie te vermijden.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis juua vett või muid vett sisaldavaid vedelikke janu esimeste märkide korral, et vältida liigse janu või dehüdratsiooni tekkimist.
Dutch: Daarom mag u het gebruik van Jinarc pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische hulp vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u dat zegt.
Estonian: Seetõttu võite katkestada Jinarci võtmise ainult sel juhul, kui märkate kõrvaltoimeid, mis vajavad kiiret arstiabi (vt lõik 4), või kui saate oma arstilt sellise juhise.
Dutch: Uw arts kan uw dosis geleidelijk aan verhogen tot een maximale combinatie van 90 mg bij het ontwaken en 30 mg acht uur later.
Estonian: Teie arst võib seejärel teie annust järk-järgult suurendada maksimaalselt kombinatsioonini 90 mg ärgates ja 30 mg 8 tundi hiljem.
Dutch: • diuretica (worden gebruikt om uw urineproductie te doen toenemen).
Estonian: • diureetikumid (kasutatakse teie uriini eritumise suurendamiseks).
Dutch: Daarom is het van het allergrootste belang dat patiënten water ter beschikking hebben en voldoende hoeveelheden vloeistoffen kunnen drinken.
Estonian: Seetõttu on kõige tähtsam, et patsientidel oleks vesi kättesaadav ning et nad oleksid võimelised jooma piisaval hulgal vedelikku.
Dutch: Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st
Dutch: Alleen het metaboliet oxobutyrinezuur is aanwezig met meer dan 10 % van de totale plasmaradioactiviteit; alle overige zijn in lagere concentraties dan tolvaptan aanwezig.
Estonian: Ainult oksovõihappe metaboliit hõlmas rohkem kui 10 % kogu plasma radioaktiivsusest; kõiki teisi esines tolvaptaanist väiksemates kontsentratsioonides.
Dutch: Bovendien moeten patiënten 1-2 glazen drinken vóór het slapengaan, ongeacht of ze dorst hebben, en moeten ze 's nachts elke episode van nycturie met vloeistoffen compenseren.
Estonian: Peale selle peavad patsiendid jooma enne magamaminekut 1-2 klaasi vedelikku olenemata janu olemasolust ja täiendama öösel oma vedelikuvarusid noktuuria iga episoodi korral.
Dutch: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Verenigd Koninkrijk
Estonian: Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate Craigavon - BT63 5QD Ühendkuningriik
Dutch: • griepachtig syndroom (gewrichts- en spierpijn met koorts)
Estonian: • gripilaadne sündroom (liigese- ja lihasevalu koos palavikuga)
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Estonian: Kuigi see suurenemine ei ole kliiniliselt oluline, näitab see, et tolvaptaan võib potentsiaalselt suurendada CYP3A4 substraatide kontsentratsioone.
Dutch: De opzet werd gebruikt om de impact van vroege stopzetting en ontbrekende gegevens over onderzoekseindpunten te minimaliseren.
Estonian: Disaini kasutati, et vähendada varajast katkestamist ja sellest tulenevaid puuduvaid andmeid uuringu tulemusnäitajates.
Dutch: Veertien metabolieten zijn geïdentificeerd in plasma, urine en feces; op één na werden ze allemaal ook gemetaboliseerd door CYP3A.
Estonian: Plasmast, uriinist ja väljaheitest on leitud 14 metaboliiti; neid kõiki, välja arvatud ühte, metaboliseeris ka CYP3A.
Dutch: Uit onderzoek met ratten blijkt dat tolvaptan in melk wordt uitgescheiden.
Estonian: Uuringud rottidega on näidanud tolvaptaani eritumist piima.
Dutch: Soortgelijke wijzigingen met andere geneesmiddelen werden in verband gebracht met de oorzaak van een mogelijk onomkeerbaar en mogelijk levensbedreigend leverletsel.
Estonian: Samasuguste muutuste korral teiste ravimite kasutamisel on loetud võimalikuks pöördumatute ja potentsiaalselt eluohtlike maksakahjustuste põhjustamist.
Dutch: Tabletten moeten zonder kauwen worden doorgeslikt met een glas water.
Estonian: Tabletid tuleb alla neelata katki närimata ja klaasi veega.
Dutch: TEMPO 4:4 is een open-label vervolgonderzoek onder 871 proefpersonen die TEMPO 3:4 hebben voltooid in 106 centra in 13 landen.
Estonian: TEMPO 4:4 on avatud jätku-uuring, mis hõlmas 871 osalejat, kes olid lõpuni osalenud uuringus TEMPO 3:4 106 uuringukeskuses 13 riigis.
Dutch: Sommige personen kunnen na inname van Jinarc een duizelig, zwak of vermoeid gevoel hebben.
Estonian: Mõni inimene võib tunda pärast Jinarci saamist pearinglust, nõrkust või väsimust.
Dutch: In totaal zijn wereldwijd 14 klinische onderzoeken uitgevoerd met tolvaptan ter ondersteuning van de indicatie van ADPKD, waarvan 8 onderzoeken in de VS, 1 in Nederland, 3 in Japan, 1 in Korea en het multinationale, fase 3-hoofdonderzoek.
Estonian: Maailmas on tolvaptaaniga autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaiguse näidustuse toetamiseks läbi viidud kokku 14 kliinilist uuringut, sealhulgas 8 uuringut USA-s, 1 Hollandis, 3 Jaapanis, 1 Koreas ja rahvusvaheline III faasi keskne uuring.
Dutch: Tolvaptan is een zwak CYP3A4-substraat en blijkt geen enkele remmende werking te bezitten.
Estonian: Tolvaptaan on nõrk CYP3A4 substraat ja sellel ei näi olevat inhibeerivat toimet.
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft gebruikt, drink dan voldoende water en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Estonian: Kui olete võtnud teile määratud annusest rohkem tablette, jooge palju vett ja võtke kohe ühendust oma arstiga või pöörduge kohalikku haiglasse.
Dutch: Hoewel deze gelijktijdige verhogingen met een onmiddellijke stopzetting van tolvaptan omkeerbaar waren, houden ze een mogelijk significant leverletsel in.
Estonian: Kuigi need samaaegsed tõusud olid tolvaptaanravi kohesel lõpetamisel pöörduvad, võivad need tekitada olulise maksakahjustuse.
Dutch: In overeenstemming met deze schema's van een gesplitste dosis bedraagt de totale dagelijkse dosis 60, 90 of 120 mg.
Estonian: Nende kaheosaliste annustamisskeemidega on ööpäevane annus kokku 60, 90 või 120 mg.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van tolvaptan bij zwangere vrouwen.
Estonian: Tolvaptaani kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: Uw behandeling start gewoonlijk met een dosis van 45 mg 's ochtends en 15 mg acht uur later.
Estonian: Teie ravi alustatakse tavaliselt annusega 45 mg hommikul ja 15 mg kaheksa tundi hiljem.
Dutch: Aanbevolen richtlijnen voor definitieve stopzetting omvatten:
Estonian: Soovitatavad juhised alatiseks lõpetamiseks:
Dutch: • ALAT of ASAT > 5 maal ULN gedurende meer dan 2 weken
Estonian: • ALAT või ASAT > 5 korda normi ülempiirist rohkem kui 2 nädala jooksul
Dutch: Wat is Jinarc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Jinarc ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Estonian: Katsed radiomärgistatud tolvaptaaniga näitasid, et 40 % radioaktiivsusest väljus uriiniga ja 59 % väljus väljaheitega ning tolvaptaan muutumatul kujul moodustas 32 % of radioaktiivsusest.
Dutch: • diuretica of andere geneesmiddelen voor het behandelen van hoge bloeddruk.
Estonian: • diureetikumid või muud kõrge vererõhu ravimid.
Dutch: Het voorlichtingsprogramma heeft tot doel te garanderen dat men zich bewust is van het mogelijke risico van hepatotoxiciteit en het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop dit risico moet worden behandeld alsook het belang van zwangerschapspreventie vóór het instellen van en tijdens behandeling met Jinarc.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on tagada teadlikkus potentsiaalsest hepatotoksilisuse riskist ja anda juhiseid selle riski vähendamiseks ning rasedusest hoidumise tähtsusest enne ravi alustamist Jinarciga ja ravi ajal.
Dutch: Als een anafylactische reactie optreedt of als andere ernstige allergische reacties optreden, moet de toediening van tolvaptan onmiddellijk worden stopgezet en een geschikte therapie worden ingesteld.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muude tõsiste allergiliste reaktsioonide tekkimisel tuleb tolvaptaani manustamine kohe lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Dutch: Aan de hand van de inclusiecriteria werden patiënten geïdentificeerd die bij aanvang tekenen vertoonden van een ziekte in een vroeg stadium die progressie vertoont.
Estonian: Kaasamiskriteeriumitega selgitati välja patsiendid, kellel oli ravi algul kinnitust leidnud haiguse varane progresseerumine.
Dutch: Tests moeten frequenter blijven plaatsvinden tot de symptomen/tekenen/afwijkende laboratoriumwaarden stabiliseren of verdwijnen, waarna Jinarc opnieuw kan worden ingesteld.
Estonian: Analüüse tuleb suurema sagedusega korrata, kuni sümptomid/nähud/laboratoorsed kõrvalekalded stabiliseeruvad või kaovad, ning pärast seda võib ravi Jinarciga uuesti alustada.
Dutch: • geneesmiddelen die het natriumgehalte in uw bloed doen stijgen of die grote hoeveelheden zout bevatten, zoals tabletten die in water oplossen en remedies tegen indigestie.
Estonian: • ravimid, mis suurendavad teie vere naatriumisisaldust või sisaldavad palju soola, näiteks vees lahustuvad tabletid ja seedehäirete ravimid.
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvorming), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Estonian: Kahes rottide fertiilsuse uuringus täheldati toimeid vanemate põlvkonnal (toidu tarbimise ja kaaluiibe vähenemine, süljevool), kuid tolvaptaan ei kahjustanud isasloomade reproduktsioonivõimet ning toimeid loodetele ei täheldatud.
Dutch: Bij alle patiënten moeten de vocht- en elektrolytenbalans gecontroleerd worden.
Estonian: Vedelike ja elektrolüütide tasakaalu tuleb jälgida kõikidel patsientidel.
Dutch: Toch kan het in orde zijn dat u deze geneesmiddelen in combinatie met Jinarc gebruikt.
Estonian: Teil võidakse siiski lubada kasutada neid ravimeid koos Jinarciga.
Dutch: Deze gegevens lieten ook significant voordeel van tolvaptan ten opzichte van placebo zien (p < 0,0001).
Estonian: Ka need andmed näitasid tolvaptaani märkimisväärset kasulikku toimet platseeboga võrreldes (p < 0,0001).
Dutch: Bij ratten of honden is geen mortaliteit waargenomen na enkelvoudige orale doses van 2.000 mg/kg (maximaal haalbare dosis).
Estonian: Rottidel ega koertel pärast ühekordseid suukaudseid annuseid 2000 mg/kg (maksimaalne võimalik annus) suremust ei täheldatud.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state-concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis verkregen.
Estonian: Lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 8 tundi ja tolvaptaani püsikontsentratsioonid saavutatakse pärast esimest annust.
Dutch: • het belang van zwangerschapspreventie, vóór en tijdens behandeling met Jinarc
Estonian: • rasedusest hoidumise tähtsus enne ravi Jinarciga ja ravi ajal
Dutch: Stop het gebruik van Jinarc en neem onmiddellijk contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
Estonian: Järgmistel juhtudel katkestage Jinarci võtmine ja pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse:
Dutch: Jinarc kan het effect van desmopressine afzwakken.
Estonian: Jinarc võib vähendada desmopressiini toimet.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis moeten de voordelen en de risico's van behandeling met Jinarc zorgvuldig worden afgewogen.
Estonian: Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb Jinarciga ravimise kasu ja riski suhet hoolikalt hinnata.
Dutch: • verhoogde leverenzymgehaltes in het bloed
Estonian: • maksaensüümide taseme tõus veres
Dutch: Andere mogelijke oorzaken van nierdisfunctie of dehydratie moeten worden geëvalueerd en behandeld.
Estonian: Tuleb hinnata ka neerude funktsioonihäire või dehüdratsiooni muid võimalikke põhjuseid ja need kõrvaldada.
Dutch: Jinarc kan het effect van deze geneesmiddelen versterken.
Estonian: Jinarc võib tugevdada nende ravimite toimet;
Dutch: Jinarc heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Jinarc mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Hoewel het klinische belang van deze bevinding niet bekend is, moet de ochtenddosis nuchter worden ingenomen om het onnodige risico van toename van de maximale blootstelling tot een minimum te beperken (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kuigi selle leiu kliiniline asjakohasus ei ole teada, tuleks maksimaalse kontsentratsiooni suurenemise riski vähendamiseks võtta hommikune annus tühja kõhuga (vt lõik 4.2).
Dutch: Als u andere geneesmiddelen gebruikt die de effecten van Jinarc kunnen versterken, is het mogelijk dat u lagere doses krijgt.
Estonian: Kui võtate ka teisi ravimeid, mis võivad Jinarci toimet tugevdada, võite saada väiksemaid annuseid.
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van tolvaptan bij ADPKD-patiënten ouder dan 50 jaar zijn echter nog niet vastgesteld.
Estonian: Tolvaptaani ohutust ja efektiivsust autosoom-dominantse polütsüstilise neeruhaigusega patsientidel vanuses üle 50 aasta ei ole siiski veel tõestatud.
Dutch: De hogere dosis moet u 's ochtends innemen wanneer u ontwaakt, ten minste 30 minuten vóór het ontbijt.
Estonian: Suurem annus tuleb võtta hommikul ärgates, vähemalt 30 minutit enne hommikusööki.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatavate suhkrute talumatus, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arstiga.
Dutch: • tekenen of symptomen van levertoxiciteit en ernstige dehydratie
Estonian: • maksale avalduva toksilisuse ja raske dehüdratsiooni tunnused või sümptomid
Dutch: Alanineaminotransfer ase verhoogd, Aspartaataminotransf erase verhoogd, Gewicht verlaagd
Estonian: Alaniini aminotransferaasi aktiivsuse tõus Aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse tõus Kehakaalu langus