FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Jylamvo mag niet worden gebruikt bij patiënten met alcoholproblemen of met lever- of ernstige nierproblemen, bloedaandoeningen, verzwakt immuunsysteem (lichaamsafweersysteem), ernstige of langdurige infecties zoals tuberculose en hiv-infectie, mondzweren, ontstekingen in de mond en zweren in het spijsverteringsstelsel.
Greek: Το Jylamo δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος ή ασθενών με ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα, διαταραχές του αίματος, εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (το σύστημα άμυνας του οργανισμού), σοβαρές ή μακροχρόνιες λοιμώξεις, όπως φυματίωση και λοίμωξη από τον ιό HIV, στοματικά έλκη, φλεγμονή στο στόμα και έλκη στο πεπτικό σύστημα.
Dutch: Het heeft ook studies verricht waaruit bleek dat het middel bio-equivalent is aan andere geneesmiddelen met methotrexaat die worden gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen en ALL (Methotrexat Lederle en Ebetrexat-tabletten).
Greek: Η εταιρεία πραγματοποίησε, επίσης, μελέτες οι οποίες έδειξαν ότι το φάρμακο είναι «βιοϊσοδύναμο» με άλλα φάρμακα μεθοτρεξάτης που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία φλεγμονωδών παθήσεων και της ΟΛΛ (δισκία Methotrexat Lederle και Ebetrexat).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Jylamvo (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn effecten in het spijsverteringsstelsel (zoals ontsteking van het mondslijmvlies, indigestie, buikpijn, misselijkheid en verlies van eetlust) en veranderingen in de leverwaarden, wat uit bloedtests blijkt.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Jylamvo (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι επιπτώσεις στο πεπτικό σύστημα (όπως φλεγμονή του στόματος, δυσπεψία, πόνος στην κοιλιά, αίσθημα αδιαθεσίας και απώλεια της όρεξης) και μεταβολές στο ήπαρ σύμφωνα με τις αιματολογικές εξετάσεις.
Dutch: • ernstige juveniele idiopathische artritis (gewrichtsontstekingen bij kinderen) bij patiënten vanaf de leeftijd van drie jaar, wanneer NSAID's (niet-steroïdale ontstekingsremmers) onvoldoende werken;
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων σε παιδιά) σε ασθενείς από την ηλικία των 3 ετών, όταν τα ΜΣΑΦ (μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα) δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά,
Dutch: De ernstigste bijwerkingen zijn een verminderde productie van bloedcellen, schade aan de longen, lever, nieren en zenuwen, trombo-embolie (problemen veroorzaakt door bloedstolsels in bloedvaten) en ernstige allergische reacties en huidreacties.
Greek: Στις πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται η μειωμένη παραγωγή αιμοσφαιρίων, η βλάβη στους πνεύμονες, στο ήπαρ, στα νεφρά και στα νεύρα, η θρομβοεμβολή (προβλήματα που προκαλούνται από θρόμβους στα αιμοφόρα αγγεία) και οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και δερματικές αντιδράσεις.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Jylamvo van vergelijkbare kwaliteit is en biologisch gelijkwaardig aan de methotrexaatbevattende geneesmiddelen Methotrexat Lederle en Ebetrexat.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Jylamvo ήταν συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με τα φάρμακα Methotrexat Lederle και Ebetrexat που περιέχουν μεθοτρεξάτη.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Jylamvo in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Jylamvo;
Dutch: • actieve reumatoïde artritis (een aandoening die gewrichtsontstekingen veroorzaakt) bij volwassenen;
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί φλεγμονή των αρθρώσεων) σε ενήλικες,
Dutch: Hoe werkt Jylamvo?
Greek: Πώς δρα το Jylamvo;
Dutch: Hoe wordt Jylamvo gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Jylamvo;
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Jylamvo.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Jylamvo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Jylamvo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Jylamvo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Jylamvo bevat de werkzame stof methotrexaat.
Greek: Το Jylamvo περιέχει τη δραστική ουσία μεθοτρεξάτη.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Jylamvo is Methotrexat Lederle voor injectie.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Jylamvo είναι το Methotrexat Lederle (ένεση).
Dutch: Jylamvo is beschikbaar als vloeistof voor inname via de mond en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Jylamvo διατίθεται σε υγρή μορφή για χορήγηση από το στόμα και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Waarom is Jylamvo geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Jylamvo στην ΕΕ;
Dutch: Een overzicht van Jylamvo en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Jylamvo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Wat is Jylamvo en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Jylamvo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Jylamvo, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Jylamvo.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis (een ontstekingsziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen, wanneer andere behandelingen onvoldoende werken;
Greek: λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα) σε ενήλικες, όταν άλλες θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικές,
Dutch: • ernstige artritis psoriatica (gewrichtsontsteking bij volwassen psoriasispatiënten);
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής (φλεγμονή των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση) σε ενήλικες,
Dutch: Vanaf de datum van kennisgeving van het besluit van de Commissie *
Greek: Από την ημερομηνία κοινοποίησης της απόφασης της Επιτροπής*
Dutch: * Verwijzing EMEA/H/A-31/1463
Greek: * παραπομπής EMEA/H/A-31/1463
Dutch: Piekserumconcentraties worden bereikt binnen 1-2 uur.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτυγχάνονται εντός 1-2 ωρών.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 29 maart 2017.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29 Μαρτίου 2017
Dutch: Macrogol 400
Greek: Μακρογόλη 400
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας
Dutch: Jylamvo wordt gebruikt bij de volgende indicaties:
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται στις ακόλουθες ενδείξεις:
Dutch: 1 kan reversibel zijn - zie rubriek 4.4
Greek: 1 δύναται να είναι αναστρέψιμο - βλ. 4.4
Dutch: De mate van dosisverlaging dient per geval te worden bepaald.
Greek: Η ποσότητα της μείωσης της δόσης θα πρέπει να αποφασίζεται κατά περίπτωση.
Dutch: De arts zal de benodigde dosis berekenen op basis van het lichaamsoppervlak (m2) van het kind.
Greek: Ο γιατρός θα υπολογίσει την απαιτούμενη δόση βάσει της επιφάνειας σώματος του παιδιού (m2).
Dutch: Een risico kan echter niet volledig worden uitgesloten en er is geen informatie over hogere doses methotrexaat.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς και δεν υπάρχουν πληροφορίες αναφορικά με υψηλότερες δόσεις μεθοτρεξάτης.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont aanzienlijke variaties (3-17 uur).
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημίσειας ζωής είναι 6-7 ώρες και επιδεικνύει σημαντικές διακυμάνσεις (3-17 ώρες).
Dutch: Na de eerste opening: 3 maanden.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα 3 μήνες.
Dutch: Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Greek: Συνιστώμενες εξετάσεις και μέτρα ασφαλείας
Dutch: Anticonceptie voor mannen
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες
Dutch: Ongeopende fles: 15 maanden.
Greek: Κλειστή φιάλη 15 μήνες.
Dutch: De arts zal bepalen of behandeling nodig is.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει εάν απαιτείται θεραπεία.
Dutch: Deze stoffen kunnen allergische reacties veroorzaken (mogelijk vertraagd).
Greek: Μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Dutch: Kinderen, adolescenten en ouderen
Greek: Παιδιά, έφηβοι και ηλικιωμένοι
Dutch: Vitamineproducten
Greek: Βιταμινούχα προϊόντα
Dutch: Dit kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, hoewel dit in verschillende onderzoeken slechts bij individuele patiënten werd waargenomen.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει αύξηση του κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών, παρόλο που σε αρκετές μελέτες παρατηρήθηκε μόνο σε μεμονωμένους ασθενείς.
Dutch: De patiëntenkaart moet de volgende hoofdonderdelen bevatten:
Greek: Η κάρτα ασθενή θα περιλαμβάνει τα εξής βασικά στοιχεία:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat E214 en E219.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει E214 και Ε219.
Dutch: Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose en hepatitis B en C worden uitgesloten.
Greek: Εάν υπάρχει κλινική ένδειξη, θα πρέπει να αποκλείεται η φυματίωση και η ηπατίτιδα B και C.
Dutch: De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας καθορίζεται από τον θεράποντα γιατρό.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties kan veroorzaken.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει γενετικές μεταλλάξεις.
Dutch: Indien de toepasselijke laboratoriumtesten één week later normaal zijn, kan de behandeling worden gestart.
Greek: Εάν μία εβδομάδα αργότερα οι τιμές των κατάλληλων εργαστηριακών εξετάσεων είναι φυσιολογικές, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει.
Dutch: In dit geval moet de behandeling met methotrexaat worden gestaakt totdat de symptomen verdwenen zijn.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να διακόπτεται η θεραπεία με μεθοτρεξάτη μέχρι να εξαφανιστούν τα συμπτώματα.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden (zie rubriek 6.6).
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη (βλ. παράγραφο 6.6).
Dutch: De dosis wordt uitgedrukt als mg/m2.
Greek: Η δόση εκφράζεται σε mg/m2.
Dutch: Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de werkzaamheid en veiligheid voor deze patiëntengroep.
Greek: Η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν συνιστάται, επειδή τα διαθέσιμα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια είναι ανεπαρκή για αυτήν την ομάδα ασθενών.
Dutch: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Verenigd Koninkrijk
Greek: Quay Pharmaceuticals Limited Quay House, 28 Parkway Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS
Dutch: Respons op de behandeling is na ongeveer 4‐8 weken te verwachten.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Dutch: Lees nauwkeurig deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken.
Greek: Διαβάστε πολύ προσεκτικά αυτήν την παράγραφο της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Dutch: Mutageen en carcinogeen potentieel
Greek: Μεταλλαξιογόνο και καρκινογόνο δυναμικό
Dutch: Zie ook rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Dutch: Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Greek: Μετά την επίτευξη της επιθυμητής θεραπευτικής έκβασης, η δόση θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά στη χαμηλότερη δυνατή αποτελεσματική δόση συντήρησης.
Dutch: Hogere doses dienen parenteraal te worden toegediend.
Greek: Οι υψηλότερες δοσολογίες πρέπει να χορηγούνται παρεντερικά.
Dutch: TEKST PATIËNTENKAART
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΚΑΡΤΑΣ ΑΣΘΕΝΗ
Dutch: De arts kan de dosis verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar goed wordt verdragen.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση, εάν η χρησιμοποιούμενη δόση δεν είναι αποτελεσματική αλλά είναι καλώς ανεκτή.
Dutch: De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να επιστρέψουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Dutch: De aanbevolen dosering
Greek: Συνιστώμενη δόση
Dutch: Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van 7-hydroxymethotrexaat wordt via de gal uitgescheiden.
Greek: Περίπου το 5-20% της μεθοτρεξάτης και το 1-5% της 7-υδροξυμεθοτρεξάτης αποβάλλονται στη χολή.
Dutch: Pas op: Dit geneesmiddel kan van invloed zijn op uw reactievermogen en uw rijvaardigheid.
Greek: Προσοχή: Αυτό το φάρμακο μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης οχημάτων και αντίδρασης κατά την οδήγηση.
Dutch: Medisch personeel en patiënten moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Greek: Το ιατρικό προσωπικό και οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν σαφείς οδηγίες.
Dutch: Zie ook de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid".
Greek: Βλ. επίσης την παράγραφο «Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα».
Dutch: Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Greek: Πώς να πάρετε το φάρμακο
Dutch: Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de behandelend arts uitvoerig worden geïnformeerd over de risico's (waaronder vroegtijdige tekenen en symptomen van toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen.
Greek: Λόγω της πιθανότητας βαριών ή ακόμη και θανατηφόρων τοξικών αντιδράσεων, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται διεξοδικά από τον θεράποντα γιατρό για τους κινδύνους που ενέχονται (συμπεριλαμβανομένων των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων τοξικότητας) και για τα συνιστώμενα μέτρα ασφαλείας.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar aangezien er onvoldoende ervaring is in deze leeftijdsgroep.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, καθώς η εμπειρία από τη χρήση του σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα είναι ανεπαρκής
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts vertelt welke geneesmiddelen u inneemt.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας για όλα τα φάρμακα που παίρνετε.
Dutch: 3 is gemeld bij gebruik van methotrexaat voor reumatologische en daarmee samenhangende indicaties 4 zie opmerkingen over leverbiopsie in rubriek 4.4
Greek: 3 έχει αναφερθεί κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ρευματολογικές και σχετικές ενδείξεις 4 βλ. τις παρατηρήσεις για τη βιοψία ήπατος στην παράγραφο 4.4
Dutch: Er mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden toegediend.
Greek: Δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται ταυτόχρονα εμβολιασμός με εμβόλια με ζώντες μικροοργανισμούς.
Dutch: Verander nooit zelf de dosis.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση με δική σας πρωτοβουλία.
Dutch: De behandeling dient in overeenstemming te zijn met de huidige behandelingsprotocollen.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να τηρεί τα υφιστάμενα θεραπευτικά πρωτόκολλα.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Dutch: Als de resultaten van een onderzoek afwijkend zijn, zal de behandeling niet worden hervat totdat alle waarden zijn genormaliseerd.
Greek: Εάν τα αποτελέσματα κάποιας εξέτασης δεν είναι φυσιολογικά, η θεραπεία δεν θα επαναληφθεί έως ότου όλες οι τιμές γίνουν φυσιολογικές.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u contact opnemen met uw arts, die u mogelijk zal doorverwijzen voor specialistisch advies vóór de geplande start van de behandeling.
Greek: Εάν θέλετε να μείνετε έγκυος, θα πρέπει να μιλήσετε με τον γιατρό σας, ο οποίος ενδέχεται να σας παραπέμψει να συμβουλευτείτε έναν ειδικό πριν από την προγραμματισμένη έναρξη της θεραπείας.
Dutch: • informeren over ernstige bijwerkingen die fataal kunnen zijn en over symptomen van overdosering en stappen die moeten worden genomen als zich symptomen voordoen om te zorgen dat de patiënt bijtijds medische hulp kan krijgen;
Greek: • Πληροφορίες για σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να είναι θανατηφόρες και για τα συμπτώματα της υπερδοσολογίας και τα βήματα που πρέπει να ακολουθηθούν εάν εμφανιστούν συμπτώματα, ώστε ο ασθενής να μπορεί να αναζητήσει εγκαίρως ιατρική βοήθεια
Dutch: Gebruik Jylamvo niet als u zwanger wilt worden.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Jylamvo εάν προσπαθείτε να μείνετε έγκυος.
Dutch: Herhaal het bovenstaande voor elke dosis volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Greek: Επαναλάβετε τις παραπάνω οδηγίες για κάθε δόση, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Dutch: Wat is Jylamvo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Jylamvo και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Jylamvo mag niet worden toegediend.
Greek: Το Jylamvo δεν πρέπει να χορηγείται.
Dutch: Uw arts moet onderzoeken verrichten en laboratoriumonderzoeken laten uitvoeren om deze effecten zo vroeg mogelijk aan het licht te brengen.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει να διενεργήσει παρακλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις προκειμένου να ανιχνευθούν αυτές οι επιδράσεις το συντομότερο δυνατόν.
Dutch: Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, want methotrexaat gaat over in de moedermelk.
Greek: Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επειδή η μεθοτρεξάτη μεταφέρεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Haal de spuit uit de mond van de patiënt.
Greek: 12. Αφαιρέστε τη σύριγγα από το στόμα του ασθενή.
Dutch: Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma.
Greek: Δεν είναι γνωστή η παρουσία μεθοτρεξάτης στο σπέρμα.
Dutch: Over het algemeen is respons op de behandeling na 4‐8 weken te verwachten.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία μπορεί γενικά να αναμένεται μετά από περίπου 4-8 εβδομάδες.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur worden voor elke patiënt afzonderlijk bepaald op basis van het klinische beeld van de patiënt en de verdraagbaarheid van methotrexaat.
Greek: Η δόση και η διάρκεια της θεραπείας προσδιορίζονται ατομικά με βάση την κλινική εικόνα του ασθενούς και την ανεκτικότητα στη μεθοτρεξάτη.
Dutch: % van toe te dienen dosis
Greek: % δόσης προς χορήγηση
Dutch: Behandeling van reumatoïde artritis met dergelijke geneesmiddelen kan bij behandeling met een lage dosis methotrexaat worden voortgezet, maar uitsluitend onder nauwlettend medisch toezicht.
Greek: Η θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας με αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με χαμηλή δόση μεθοτρεξάτης, αλλά μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Dutch: Drie maanden na eerste opening verwijderen.
Greek: Να απορρίπτεται 3 μήνες μετά το πρώτο άνοιγμα.
Dutch: Gemorst materiaal moet onmiddellijk worden weggeveegd.
Greek: Τυχόν διαρρέουσα ποσότητα πρέπει να καθαρίζεται αμέσως.
Dutch: Bij kinderen met JIA steeg het dosisgenormaliseerde oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) van methotrexaat met de leeftijd van de kinderen en was deze lager dan bij volwassenen.
Greek: Σε παιδιά με JIA, η κανονικοποιημένη περιοχή της δόσης κάτω από τη συγκέντρωση πλάσματος έναντι της καμπύλης χρόνου (AUC) της μεθοτρεξάτης αυξήθηκε ανάλογα με την ηλικία των παιδιών και ήταν μικρότερη σε σχέση με αυτή των ενηλίκων.
Dutch: Schud de fles.
Greek: Ανακινήστε τη φιάλη.
Dutch: Patiënten met JIA moeten altijd worden doorverwezen naar een reumatologieteam dat is gespecialiseerd in de behandeling van kinderen/adolescenten.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από JIA θα πρέπει να παραπέμπονται πάντοτε σε μονάδα ρευματολογίας ειδικευμένη στην αντιμετώπιση παιδιών/εφήβων.
Dutch: Voor anticonceptie-advies voor mannen, zie rubriek 4.6.
Greek: Για συστάσεις αντισύλληψης για άνδρες, βλ. παράγραφο 4.6.
Dutch: Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen, zoals pneumonitis, kunnen acuut en op elk moment tijdens de behandeling optreden, zijn niet altijd volledig reversibel en zijn reeds bij alle doseringen waargenomen (inclusief de lage dosering van 7,5 mg (3,75 ml)/week).
Greek: Οι παθήσεις των πνευμόνων που προκαλούνται από τη μεθοτρεξάτη, όπως η πνευμονίτιδα, μπορούν να εκδηλωθούν σε οξεία μορφή ανά πάσα χρονική στιγμή της θεραπείας, δεν είναι πάντοτε πλήρως αναστρέψιμες, ενώ έχουν ήδη παρατηρηθεί για όλες τις δόσεις (συμπεριλαμβανομένων των χαμηλών δόσεων των 7,5 mg (3,75 ml)/εβδομάδα).
Dutch: Dit moet ook worden overwogen tijdens gelijktijdige toediening van hemotoxische geneesmiddelen.
Greek: Αυτό το ενδεχόμενο θα πρέπει να εξετάζεται και κατά την ταυτόχρονη χορήγηση αιματοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Dutch: Hoewel dit effect kan worden verminderd door toediening van calciumfolinaat, moet het gelijktijdig gebruik worden vermeden.
Greek: Ενώ η επίδραση αυτή μπορεί να ελαττωθεί με τη χορήγηση φυλλινικού ασβεστίου, η ταυτόχρονη χρήση θα πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Aangezien zich gevallen van encefalopathie/leuko-encefalopathie hebben voorgedaan bij kankerpatiënten die met methotrexaat werden behandeld, kunnen deze ook niet worden uitgesloten bij patiënten met niet-kankergerelateerde indicaties.
Greek: Δεδομένου ότι έχουν παρατηρηθεί περιστατικά εγκεφαλοπάθειας/λευκοεγκεφαλοπάθειας σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν θεραπεία με μεθοτρεξάτη, αυτά δεν μπορούν να αποκλειστούν ούτε για τους ασθενείς που δεν έχουν ενδείξεις καρκίνου.
Dutch: • de noodzaak om patiënten en hun familie/verzorgers te informeren over de dosering van eenmaal per week;
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνονται ασθενείς και συγγενείς/φροντιστές για τη δοσολογία της μίας φοράς την εβδομάδα.
Dutch: Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de dosis geleidelijk worden verhoogd met 2,5 mg (1,25 ml) per week.
Greek: Ανάλογα με την εξατομικευμένη δραστηριότητα της νόσου και την ανεκτικότητα του ασθενούς, η δόση μπορεί να αυξάνεται σταδιακά κατά 2,5 mg (1,25 ml) ανά εβδομάδα.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Greek: Φύλλο οδηγιών: Πληροφορίες για τον χρήστη
Dutch: Vóór en na de behandeling worden mogelijk nog andere onderzoeken uitgevoerd.
Greek: Ενδέχεται να διενεργηθούν και άλλες εξετάσεις πριν από τη θεραπεία και μετά από αυτή.
Dutch: Actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten.
Greek: • Ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικους ασθενείς.
Dutch: Als u vermoedt dat u (of iemand anders) te veel Jylamvo heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Greek: Εάν υποπτεύεστε ότι εσείς (ή κάποιος άλλος) έχετε (έχει) πάρει υπερβολική ποσότητα Jylamvo, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή επικοινωνήστε με το τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου.
Dutch: Om het risico van blootstelling te verlagen, moeten ouders en verzorgers tijdens het hanteren van methotrexaat wegwerphandschoenen dragen.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος έκθεσης, οι γονείς και οι θεράποντες θα πρέπει να φορούν γάντια μίας χρήσης κατά τον χειρισμό της μεθοτρεξάτης.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Jylamvo
Dutch: Te veel van dit middel (methotrexaat) innemen kan dodelijk zijn.
Greek: Η λήψη υπερβολικής ποσότητας Jylamvo (μεθοτρεξάτη) μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Dutch: (Zie controle van de nierfunctie.)
Greek: (Βλ. παρακολούθηση νεφρικής λειτουργίας)
Dutch: Aanbevolen wordt de concentratie vitamine B12 te controleren voordat de suppletie met foliumzuur wordt gestart, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar, aangezien de inname van foliumzuur een vitamine B12-deficiëntie kan maskeren.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος των επιπέδων της βιταμίνης Β12 πριν από την έναρξη της συμπληρωματικής αγωγής με φυλλικό οξύ, ιδιαίτερα σε ενήλικες ηλικίας άνω των 50 ετών, επειδή η πρόσληψη φυλλικού οξέος μπορεί να υποκρύπτει ανεπάρκεια βιταμίνης Β12.
Dutch: In elk afzonderlijk geval moet het voordeel van de behandeling worden afgewogen tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Greek: Στην εκάστοτε περίπτωση θα πρέπει να σταθμίζεται το όφελος της θεραπείας έναντι του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Dutch: Patiënten met reumatologische of dermatologische aandoeningen moeten op eenduidige wijze erop worden gewezen dat de behandeling slechts éénmaal per week mag worden toegediend en niet iedere dag.
Greek: Οι ασθενείς με ρευματικές ή δερματικές παθήσεις πρέπει να ενημερώνονται με σαφήνεια ότι η θεραπεία πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα και όχι σε ημερήσια βάση.