FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Významné změny/nové léčebné možnosti pro pacienty trpící neurodegenerativními onemocněními
Slovak: Významné zmeny/ nové liečebné možnosti pre pacientov trpiacich neurodegeneratívnymi onchoreniami
Czech: Členové Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
Slovak: Výbor pre lieky na ojedinelé ochorenia
Czech: Ariclaim duloxetine Part B
Slovak: Ariclaim duloxetine Part
Czech: Pracovní skupina pro účinnost Předsedající: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt EMEA: Agnès SAINT-RAYMOND
Slovak: Pracovná skupina pre účinnosť Predsedníčka: Barbara VAN ZWIETEN-BOOT Kontakt
Czech: Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovak: Výbor pre rastlinné lieky
Czech: ITÁLIE
Slovak: Taliansko
Czech: 1 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky.
Slovak: č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje
Czech: Skupina CHMP pro přezkum vytvářených obchodních názvů
Slovak: Výboru pre humánne lieky na preskúmanie vymysleného názvu
Czech: • Eric ABADIE (Francie) (místopředseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Slovak: (podpredseda) náhradník: Jean-Hugues TROUVIN
Czech: EMEA/CHMP/SWP/5382/2003 Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Slovak: Guideline on the non-clinical testing for inadvertent germline transmission of gene transfer vectors
Czech: ŘECKO
Slovak: Grécko
Czech: BELGIE
Slovak: BELGICKO
Czech: Nahradil Steffen THIRSTRUP od listopadového zasedání 8 Nahradil Pekka KURKI od říjnového zasedání 2004.
Slovak: Nahradil koho: Steffen THIRSTRUP od novembrového zasadnutia 2004.
Czech: • Program průběžných zlepšení kvality vědeckých a regulačních činností Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinbal Products for Human Use, CHMP) a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) byl zaveden do praxe a zahájen.
Slovak: Výboru pre humánne lieky a Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia bol zavedený do praxe a spustený.
Czech: Inspekce správné výrobní praxe (GMP)
Slovak: Činnosti správnej výrobnej praxe
Czech: • Henri METZ (Lucembursko)
Slovak: Henri METZ
Czech: Posudky COMP podle léčebných oblastí
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia podľa liečebných oblastí
Czech: Konzultace skončila v prosinci 2004
Slovak: Konzultácia sa skončila v decembri 2004
Czech: Pracovní skupina pro buněčnou terapii (dříve Odborná skupina ad hoc pro buněčnou terapii)
Slovak: Pracovná skupina pre bunkovú terapiu (predtým
Czech: 2 směrnice 75/319/EHS)
Slovak: 2 of smernice 75/319/EHS)
Czech: Vydání ke konzultaci se očekává ve třetím čtvrtletí roku 2005
Slovak: Uvoľnenie na konzultáciu sa očakáva v 3. kvartáli roku 2005
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003 (dříve čl.
Slovak: č. 1084/2003 (predtým článok 7 ods.
Czech: V roce 2004 nebyly vydány žádné negativní posudky CVMP.
Slovak: V roku 2004 nevydal Výbor pre veterinárne lieky žiadne negatívne stanoviská.
Czech: Vydán ke konzultaci v březnu 2004
Slovak: Uvoľnené na konzultáciu v marci 2004
Czech: Léčebná oblast Kód ATC Souhrn indikace
Slovak: Kód ATC
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
Slovak: Vedecká poradenská skupina pre baktériostatiká
Czech: Pracovní zátěž vznikající zpracováváním pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, přijatých opatření pro další sledování (follow-up measures, FUM) a zvláštních povinností (special obligations, SO) se v porovnání s rokem 2003 mírně
Slovak: Pracovná záťaž vznikajúca spracovaním pravidelných periodických rozborov bezpečnosti lieku, následných opatrení a špecifických povinností sa v porovnaní s rokom 2003 mierne znížila, a to čiastočne vďaka zníženiu počtu žiadostí o povolenie na uvedenie na trh, ktoré agentúra prijala v rokoch 2002 a 2003.
Czech: Pracovní skupina CVMP pro imunologické přípravky
Slovak: Výboru pre veterinárne lieky pre imunologické lieky
Czech: Special Products Ltd
Slovak: Services Ltd
Czech: OJ C 215, 27.08.2004, p. 7
Slovak: OJ C 215, 27.08.2004,
Czech: Xeristar duloxetine Part B
Slovak: Xeristar duloxetine Part
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro léčbu dětí 2004
Slovak: Pediatrické lieky na ojedinelé ochorenia 2004
Czech: Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
Slovak: Vytvorenie výboru pre rastlinné lieky
Czech: • Ján MAZÁG3 (Slovensko)
Slovak: Ján MAZÁG3
Czech: Vydán ke konzultaci v červnu 2004
Slovak: Uvoľnená na konzultáciu v júni 2004
Czech: 2.3 Výchozí hodnocení
Slovak: Počiatočné vyhodnotenie
Czech: Útvar pro poregistrační hodnocení humánních léčivých přípravků Vedoucí útvaru
Slovak: Jednotka na hodnotenie humánnych liekov po schválení Vedúci jednotky
Czech: Aloxi palonosetron Part B
Slovak: Aloxi palonosetron Part
Czech: 3 inhalátory (3 x 30 dávek) (multipack)
Slovak: 3 inhalátory (3 x 30 dávok) (multibalenie)
Czech: Smyšlený název
Slovak: (Vymyslený) názov
Czech: Obal
Slovak: Reg.
Czech: Agentura doporučila, aby byla provedena studie za účelem dalšího přezkoumání této otázky.
Slovak: Agentúra odporučila uskutočniť štúdiu na ďalšie preskúmanie tejto otázky.
Czech: Doporučená dávka je jedna inhalace denně, každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia denne, každý deň v rovnakom čase.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 09-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2018
Czech: Umeklidinium je antagonista muskarinového receptoru.
Slovak: Umeklidínium je antagonista muskarínových receptorov.
Czech: EMA/585265/2018 EMEA/H/C/002751
Slovak: EMA/585265/2018
Czech: Další informace k přípravku Anoro Ellipta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Anoro Ellipta sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ve všech pěti studiích, jež zahrnovaly více než 5 600 pacientů, bylo hlavní měřítko účinnosti založeno na změnách usilovně vydechovaného objemu vzduchu pacientem (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu).
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách zahŕňajúcich vyše 5 600 pacientov bolo hlavné meradlo účinnosti založené na zmenách núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, čo je maximálny objem vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu).
Czech: Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Podrobné informácie o správnom používaní inhalátora nájdete v pokynoch uvedených v písomnej informácii pre používateľa, prípadne kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: (umeclidinii bromidum / vilanterolum)
Slovak: (umeklidíniumbromid/vilanterol)
Czech: Působí tak, že blokuje jiné receptory nazývané muskarinové receptory, které řídí stahy svalů.
Slovak: Pôsobí tak, že blokuje iné receptory nazývané muskarínové receptory, ktoré riadia sťahovanie svalov.
Czech: Kombinovaný účinek obou léčivých látek pomáhá udržet dýchací cesty průchodné a umožňuje pacientovi snadněji dýchat.
Slovak: Kombinovaný účinok týchto dvoch liečiv pomáha udržiavať dýchacie cesty otvorené a pacient môže ľahšie dýchať.
Czech: Po vdechnutí se vilanterol dostane k receptorům v dýchacích cestách a aktivuje je.
Slovak: Pri inhalácii sa vilanterol dostane na receptory v dýchacích cestách a aktivuje ich.
Czech: Jelikož léčivé přípravky ze stejné třídy jako přípravek Anoro Ellipta mohou mít vliv na srdce a krevní cévy v mozku, společnost, která přípravek dodává na trh, provede dlouhodobou studii u pacientů s cílem shromáždit další informace o jeho bezpečnosti ve srovnání s tiotropiem.
Slovak: Keďže lieky z rovnakej triedy ako liek Anoro Ellipta môžu mať účinok na srdce a krvné cievy v mozgu, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, uskutoční dlhodobú štúdiu u pacientov na získanie ďalších informácií o bezpečnosti lieku v porovnaní s tiotrópiom.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku k inhalaci v přenosném inhalátoru.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. května 2014.
Slovak: Lieku Anoro Ellipta bolo dňa 8. mája 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Anoro Ellipta (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou infekce horních dýchacích cest (infekce nosu a hrdla), infekce močových cest (infekce struktur, které odvádějí moč), faryngitida (zánět hrdla), sinusitida (zánět vedlejších nosních dutin), nazofaryngitida (zánět nosohltanu), bolest hlavy, kašel, orofaryngeální bolest (bolest v oblasti úst a hrdla), zácpa a sucho v ústech.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Anoro Ellipta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia v nose a hrdle), infekcie močových ciest (infekcia štruktúr, ktoré vedú moč), faryngitída (zápal hrdla), sínusitída (zápal sínusov), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, kašeľ, orofaryngeálna bolesť (bolesť v ústach a hrdle), zápcha a sucho v ústach.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta-2adrenergní receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách řady orgánů, včetně dýchacích cest v plicích.
Slovak: Pôsobí tak, že sa naviaže na beta2-adrenergné receptory, ktoré sa nachádzajú vo svalových bunkách mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Czech: Agentura také konstatovala, že se nevyskytly žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Anoro Ellipta a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné, ačkoliv dlouhodobé údaje o bezpečnosti jsou dosud omezené.
Slovak: Agentúra takisto konštatovala, že s používaním lieku Anoro Ellipta nie sú spojené žiadne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, vedľajšie účinky sú kontrolovateľné, aj keď sú dosiaľ získané údaje o dlhodobej bezpečnosti obmedzené.
Czech: To způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Slovak: To spôsobí uvoľnenie svalstva dýchacích ciest.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Anoro Ellipta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Anoro Ellipta sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Anoro Ellipta průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Anoro Ellipta sa neustále kontrolujú.
Czech: Dříve známý pod názvem Anoro.
Slovak: Predtým známy ako liek Anoro.
Czech: Kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu nevedla vždy k výraznějšímu zlepšení funkce plic než v případě přípravku Anoro Ellipta, což by odůvodňovalo jeho použití.
Slovak: Kombinácia umeklidínia a vilanterolu vo vyššej dávke neviedla vždy zhodne k väčšiemu zlepšeniu funkcie pľúc ako v prípade lieku Anoro Ellipta, čo by odôvodňovalo jej použitie.
Czech: Vilanterol je dlouhodobě působící beta-2-adrenergní agonista.
Slovak: Vilanterol je beta-2 adrenergný agonista s dlhodobým účinkom.
Czech: Chronická obstrukční plicní nemoc je dlouhodobé onemocnění, při němž dochází k poškození nebo zablokování dýchacích cest a plicních sklípků, což způsobuje dýchací obtíže.
Slovak: CHOCHP je dlhotrvajúce ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo zablokované dýchacie cesty a pľúcne mechúriky, čo vedie k problémom pri dýchaní.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Slovak: Liek Anoro Ellipta sa používa na udržiavaciu (pravidelnú) liečbu.
Czech: Jedna inhalační dávka obsahuje 55 mikrogramů umeklidinia (ve formě umeklidinium-bromidu) a 22 mikrogramů vilanterolu.
Slovak: Každá inhalácia poskytne 55 mikrogramov umeklidínia (vo forme umeklidíniumbromidu) a 22 mikrogramov vilanterolu.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že přípravek Anoro Ellipta zlepšil po 24 týdnech léčby funkci plic průměrně o 167 ml FEV1 více než placebo.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek Anoro Ellipta po 24 týždňoch liečby zlepšil funkciu pľúc priemerne o 167 ml FEV1 viac ako placebo.
Czech: Antagonisté muskarinových receptorů a dlouhodobě působící beta-2 agonisté se v rámci léčby chronické obstrukční plicní nemoci běžně kombinují.
Slovak: Antagonisty muskarínových receptorov a beta-2 agonisty s dlhodobým účinkom sa často kombinujú pri liečbe CHOCHP.
Czech: Další informace o přípravku Anoro Ellipta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Anoro Ellipta
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Anoro Ellipta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Anoro Ellipta sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Přípravek Anoro Ellipta obsahuje léčivé látky umeklidinium-bromid a vilanterol.
Slovak: Liek Anoro Ellipta obsahuje liečivá umeklidíniumbromid a vilanterol.
Czech: Výdej přípravku Anoro Ellipta je vázán na lékařský předpis.
Slovak: Výdaj lieku Anoro Ellipta je viazaný na lekársky predpis.
Czech: Jaké přínosy přípravku Anoro Ellipta byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Anoro Ellipta boli preukázané v štúdiách?
Czech: Agentura dospěla k závěru, že byla prokázána účinnost přípravku Anoro Ellipta v rámci zlepšení funkce plic a zmírňování příznaků chronické obstrukční plicní nemoci jak v porovnání s placebem, tak s jednotlivými složkami a rovněž s tiotropiem.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Anoro Ellipta pri zlepšení funkcie pľúc a príznakov CHOCHP v porovnaní s placebom alebo jednotlivými zložkami, ako aj s tiotrópiom.
Czech: Přehled pro přípravek Anoro Ellipta a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku Anoro Ellipta a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Přípravek Anoro Ellipta rovněž zvýšil FEV1 v průměru až o 95 ml více než samotný vilanterol a o 52 ml více než samotný umeklidinium-bromid.
Slovak: Liek Anoro Ellipta takisto zvýšil hodnotu FEV1 priemerne až o 95 ml viac ako vilanterol podávaný v monoterapii a o 52 ml viac ako umeklidíniumbromid podávaný v monoterapii.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Anoro Ellipta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Anoro Ellipta boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Anoro Ellipta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Anoro
Czech: Anoro Ellipta je léčivý přípravek, který se používá ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci u dospělých.
Slovak: Liek Anoro Ellipta sa používa na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých.
Czech: Ukázalo se také, že přípravek Anoro Ellipta v porovnání s placebem snižuje dušnost.
Slovak: Takisto sa preukázalo, že liek Anoro Ellipta zlepšuje v porovnaní s placebom dýchavičnosť.
Czech: Po vdechnutí umeklidinium rovněž způsobí uvolnění svalů v dýchacích cestách.
Slovak: Umeklidínium po inhalácii takisto uvoľňuje svalstvo dýchacích ciest.
Czech: Co je přípravek Anoro Ellipta a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Anoro Ellipta a na čo sa používa?
Czech: Přípravek Anoro Ellipta a kombinace vyšší dávky umeklidinia a vilanterolu (113 mikrogramů / 22 mikrogramů) byly porovnávány v pěti hlavních studiích s placebem (neúčinným přípravkem), samotným vilanterolem, samotným umeklidiniem nebo jiným přípravkem k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci nazývaným tiotropium.
Slovak: V piatich hlavných štúdiách sa porovnával liek Anoro Ellipta a kombinácia umeklidínia a vilanterolu vo vyššej dávke (113 mikrogramov/22 mikrogramov) s placebom (zdanlivým liekom), s vilanterolom podávaným v monoterapii, s umeklidíniom podávaným v monoterapii alebo s ďalším liekom na CHOCHP, ktorý sa nazýva tiotrópium.
Czech: Léčivé látky v přípravku Anoro Ellipta, umeklidinium a vilanterol, působí dvěma odlišnými způsoby, jejichž prostřednictvím rozšiřují dýchací cesty a zlepšují dýchání při chronické obstrukční plicní nemoci.
Slovak: Liečivá lieku Anoro Ellipta, umeklidínium a vilanterol, účinkujú pri rozširovaní dýchacích ciest a zlepšovaní dýchania v prípade CHOCHP odlišným spôsobom.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Anoro Ellipta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Anoro Ellipta?
Czech: Ve třech studiích, v nichž byl přípravek Anoro Ellipta porovnáván s tiotropiem, bylo průměrné zvýšení FEV1 po 24 týdnech léčby přípravkem Anoro Ellipta o 60, 90 a 112 ml větší než v případě tiotropia.
Slovak: Ellipta v troch štúdiách, v ktorých sa liek Anoro Ellipta porovnával s tiotrópiom, bolo o 60, 90 a 112 ml väčšie ako pri použití tiotrópia.
Czech: Jak přípravek Anoro Ellipta působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Anoro Ellipta účinkuje?
Czech: Jak se přípravek Anoro Ellipta používá?
Slovak: Ako sa liek Anoro Ellipta používa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Anoro Ellipta registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek Anoro Ellipta povolený v EÚ?
Czech: Jednou denně
Slovak: Jedenkrát denne
Czech: Pokud se příznaky nezlepšují
Slovak: Ak sa vaše príznaky nezlepšia
Czech: (jako je např. salbutamol).
Slovak: (napríklad so salbutamolom).
Czech: Z tohoto důvodu nelze odvodit statistickou významnost tohoto srovnání.
Slovak: Štatistickú signifikanciu tohto porovnania preto nie je možné odvodiť.
Czech: Kvalita života související se zdravím:
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravotným stavom:
Czech: Tento přípravek nepodávejte dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Czech: Podpůrné studie účinnosti
Slovak: Podporné štúdie účinnosti
Czech: Interakce na úrovni metabolismu a transportních systémů
Slovak: Interakcie na úrovni metabolizmu a transportných systémov
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. januára 2019
Czech: Mezi tyto léky patří:
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
Czech: Systémová expozice těmto metabolitům je nízká.
Slovak: Systémová expozícia metabolitom je nízka.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat jednotlivě.
Slovak: Súčasť multibalenia, nesmie sa predávať samostatne.
Czech: Pokles hladiny draslíku v séru je obvykle přechodný a nevyžaduje suplementaci.
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je zvyčajne prechodné a nie je potrebná jeho suplementácia.
Czech: Tento přípravek je třeba inhalovat jednou denně, protože jeho účinky přetrvávají po dobu 24 hodin.
Slovak: Tento liek potrebujete inhalovať iba jedenkrát denne, pretože jeho účinok trvá 24 hodín.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin zdravých dobrovolníků nebo pacientů
Slovak: Charakteristické vlastnosti v špecifických skupinách zdravých dobrovoľníkov alebo pacientov Staršie osoby
Czech: • Pomalu a lehce vydechněte.
Slovak: • Pomaly a jemne vydýchnite.
Czech: Inhalujte pouze následující dávku v obvyklý čas.
Slovak: Stačí, ak vašu ďalšiu dávku inhalujete vo zvyčajnom čase.
Czech: Počítadlo dávek
Slovak: Počítadlo dávok
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace každý den ve stejnou dobu.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna inhalácia každý deň v rovnakom dennom čase.
Czech: Spotřebujte do:
Slovak: Zlikvidujte do:
Czech: Rozdíly v léčbě1 (95% interval spolehlivosti, p-hodnota)
Slovak: Rozdiel medzi liečbami1 (95 % intervaly spoľahlivosti, p-hodnota)
Czech: Tento přípravek bude účinný pouze tak dlouho, jak dlouho jej budete používat.
Slovak: Bude účinkovať len dovtedy, dokedy ho budete používať.
Czech: Genotoxicita a kancerogenita
Slovak: Genotoxicita a karcinogenita
Czech: Vezměte jej zpět k lékárníkovi, aby Vám poradil.
Slovak: Vezmite ho späť k lekárnikovi a poraďte sa s ním.
Czech: Častější používání krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků ukazuje na zhoršení kontroly onemocnění.
Slovak: Zvýšené užívanie krátkodobo pôsobiacich bronchodilatancií na zmiernenie príznakov svedčí o zhoršení kontroly ochorenia.
Czech: To Vám pomáhá zajistit odstranění příznaků onemocnění v průběhu dne i noci.
Slovak: Pomôže vám to zostať bez príznakov počas celého dňa a noci.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná toto opatrenie:
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe, jelikož Vaše příznaky se mohou zhoršit.
Slovak: Neprestaňte ho používať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, dokonca ani vtedy, keď sa budete cítiť lepšie, pretože vaše príznaky sa môžu zhoršiť.
Czech: Co je inhalátor?
Slovak: Čo je inhalátor?
Czech: Zlepšení EET ve srovnání s placebem bylo pozorováno 2. den a přetrvávalo v 6. i 12. týdnu.
Slovak: Zlepšenie v EET v porovnaní s placebom sa pozorovalo na 2. deň a pretrvávalo v 6. týždni a v 12. týždni.
Czech: Před prvním použitím inhalátoru ukazuje počítadlo přesně 30 dávek.
Slovak: Pred prvým použitím inhalátora ukazuje presne 30 dávok.
Czech: V následujícím textu jsou uvedeny nálezy ze studií s jednotlivými složkami přípravku.
Slovak: Nasledujúce údaje odzrkadľujú štúdie vykonané s jednotlivými zložkami.
Czech: • Vyjměte inhalátor z úst.
Slovak: Vyberte si inhalátor z úst.
Czech: Zhoršení základního onemocnění
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Czech: Tento sáček s vysoušedlem vyhoďte - neotevírejte ho, nejezte ho ani neinhalujte.
Slovak: Toto vrecko s vysúšadlom zlikvidujte - neotvárajte ho, jeho obsah nejedzte ani neinhalujte.
Czech: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francie
Slovak: Glaxo Wellcome Production, Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francúzsko
Czech: PŘÍLOHA II
Slovak: PRÍLOHA III
Czech: Náhlé dýchací potíže
Slovak: Náhle dýchacie ťažkosti
Czech: U pacientů starších 65 let není úprava dávky nutná.
Slovak: U pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Czech: Rozdíl v průměrném počtů vstřiků za den v týdnech 1-24
Slovak: Rozdiel v priemernom dennom počte vstrekov počas 1. - 24. týždňa
Czech: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárním onemocněním byli navíc z klinických studií vyloučeni.
Slovak: Pacienti s klinicky významným nekontrolovaným kardiovaskulárnym ochorením boli z klinických štúdií vylúčení.
Czech: Funkce plic, příznaky a výsledky spojené s kvalitou zdraví ve 24. týdnu
Slovak: Tabuľka 1 Vplyv na pľúcne funkcie, symptómy a kvalitu života súvisiacu so zdravotným stavom v 24. týždni
Czech: Četnosti přiřazené jednotlivým nežádoucím účinkům uvedeným v tabulce níže zahrnují přibližný výskyt incidence zaznamenaný v pěti 24týdenních studiích a ve 12měsíční studii bezpečnosti.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií uvedené v nasledujúcej tabuľke zahŕňajú približnú mieru výskytu pozorovanú pri zlúčení piatich 24-týždňových štúdií a v 12-mesačnej štúdii bezpečnosti.
Czech: • infekce horních cest dýchacích.
Slovak: • infekcia horných dýchacích ciest.
Czech: Po tomto datu se již nemá inhalátor dále používat.
Slovak: Po tomto dátume sa inhalátor už viac nemá používať.
Czech: Pro účely farmakokinetiky budou proto jednotlivé složky popsány samostatně.
Slovak: Pre účely farmakokinetiky je preto možné hodnotiť obe zložky oddelene.
Czech: Tento přípravek obsahuje laktosu.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu.
Czech: • bolestivé a časté močení (může být známkou infekce močových cest);
Slovak: • bolestivé a časté močenie (môže to byť prejav infekcie močových ciest)