FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh s pacienty, kteří byli infikovaní HIV-1, které pravděpodobně souvisejí s léčbou emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, jsou uvedeny v Tabulce 3 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Romanian: Reacţiile adverse considerate cel puţin posibil a fi asociate tratamentului cu componentele emtricitabinei/tenofovirului disoproxil, pe baza experienţei studiilor clinice şi ulterior punerii pe piaţă a medicamentului la pacienții infectați cu HIV-1, sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Czech: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu pro preexpoziční profylaxi u pacientů s infekcí HBV nebo HCV nebyla stanovena.
Romanian: Nu au fost stabilite siguranța și eficacitatea emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia anteexpunere la pacienții cu infecție cu VHB sau VHC.
Czech: Preferováno je užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan společně s jídlem.
Romanian: Este de preferat ca Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan să fie administrată împreună cu alimente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MYLAN S.A.S
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: MYLAN S.A.S.
Czech: U 2 ze 14 jedinců, kteří měli akutní infekci HIV v době zařazení do studie, byla zjištěna mutace K65R viru HIV u 1 z 5 jedinců ve skupině užívající tenofovir-disoproxil 245 mg a mutace M184V viru HIV (související s rezistencí na emtricitabin) byla zjištěna u 1 z 3 jedinců ve skupině užívající emtricitabin/tenofovir-disoproxil.
Romanian: La 2 din 14 subiecți cu infecție acută cu HIV la înrolarea în studiu, s-a detectat HIV cu mutația K65R (asociată cu rezistența la tenofovir) la 1 din 5 subiecți din grupul tratat cu tenofovir disoproxil 245 mg și HIV cu mutația la 1 din 3 subiecți din grupul cu administrare de emtricitabină/tenofovir disoproxil.
Czech: Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Romanian: Prevenția infecției cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Czech: Ve studii GS-US-104-0352 užívalo 89 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 s mediánem věku 7 let (od 2 do 15 let) tenofovir-disoproxil s mediánem trvání 331 týdnů.
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 89 copii şi adolescenţi infectați cu HIV-1 cu o valoare mediană a vârstei de 7 ani (interval 2 până la 15 ani) au fost expuşi la tenofovir disoproxil pe o durată mediană de 331 săptămâni.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil může být příčinou závratí.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil poate provoca ameţeli.
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá 2.
Romanian: Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează 2.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl studován u pacientů starších 65 let.
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil nu a fost studiat la pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Czech: Nárůst kostní hmoty celého těla byl ve skupině užívající tenofovir-disoproxil oproti skupině užívající stavudin nebo zidovudin nižší.
Romanian: La nivelul întregului corp, rata de creştere a densităţii osoase a fost mai mică în grupul tratat cu tenofovir disoproxil decât în grupul tratat cu stavudină sau zidovudină.
Czech: Bioekvivalent jedné potahované tablety s fixní kombinací emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jednou tvrdou tobolkou obsahující 200 mg emtricitabinu a jednou potahovanou tabletou obsahující 245 mg tenofovir-disoproxilu byl stanoven po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno.
Romanian: Bioechivalenţa unui comprimat filmat cu o combinaţie fixă de emtricitabină/tenofovir disoproxil cu o capsulă de emtricitabină 200 mg şi un comprimat filmat de tenofovir disoproxil 245 mg a fost stabilită după administrarea unei doze unice la subiecţi sănătoşi în condiţii de repaus alimentar.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu byla stanovena na základě studií s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem podávanými samostatně.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa clinică ale medicamentului emtricitabină/tenofovir disoproxil au fost stabilite din studiile clinice efectuate cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil administrate în monoterapie.
Czech:  Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoliv z těchto příznaků, informujte svého lékaře.
Romanian:  Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Czech: Přerušení léčby emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem se má také zvážit v případě progresivního poklesu funkce ledvin, když nebyla identifikována žádná jiná příčina.
Romanian: De asemenea, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu emtricitabină/tenofovir disoproxil în cazul declinului progresiv al funcției renale, atunci când nu a fost identificată nicio altă cauză.
Czech: Pacienti užívající ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a současně tenofovir-disoproxil v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.
Romanian: Pacienții care primesc ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir concomitent cu tenofovir disoproxil și un inhibitor puternic al proteazei HIV trebuie monitorizați pentru apariția reacțiilor adverse asociate cu tenofovir disoproxil.
Czech: Souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu v denní dávce 400 mg bylo spojováno s výrazným snížením počtu buněk CD4, pravděpodobně z důvodu intracelulární interakce zvyšující hladinu fosforylovaného (tj.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil din cauza unei interacţiuni intracelulare care creşte concentraţia didanozinei fosforilate (forma activă).
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir disoproxilu u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea emtricitabină/tenofovir disoproxil la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite.
Czech: V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky odpovídající proximální renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a 5.1).
Romanian: În studiul clinic GS-US-104-0352, la copiii infectaţi cu HIV-1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacţii adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Czech: Existují údaje o vysoké míře virologického selhání a o výskytu rezistence, obojí v časném stadiu, když byl tenofovir-disoproxil podáván současně s lamivudinem a abakavirem u pacientů infikovaných HIV-1, stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV-1 au fost raportate rate crescute de eşec virusologic şi de apariţie a rezistenţei la tratament într-un stadiu incipient când tenofovir disoproxil a fost administrat în asociere cu lamivudină şi abacavir sau în asociere cu lamivudină şi didanozină, o dată pe zi.
Czech: Takrolimus/tenofovir-disoproxil /emtricitabin
Romanian: Tacrolimus/Tenofovir disoproxil/Emtricitabină
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaná tableta (jedno balení) 90 x 1 potahovaná tableta (jedno balení) 100 x 1 potahovaná tableta (jedno balení)
Romanian: 30 de comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate (o unitate) 90 x 1 comprimate filmate (o unitate) 100 x 1 comprimate filmate (o unitate)
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100 osob)
Romanian: (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Czech: Neužívejte přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, jestliže již užíváte jiná léčiva obsahující složky emtricitabin a tenofovir-disoproxil nebo jiná antivirová léčiva, která obsahují tenofovir-alafenamid, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil.
Romanian: Nu luaţi Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan dacă luaţi deja alte medicamente care conţin componentele din acest medicament (emtricitabină şi tenofovir disoproxil) sau orice alte medicamente antivirale care conţin tenofovir alafenamidă, lamivudină sau adefovir dipivoxil.
Czech: Emtricitabin/tenofovir-disoproxil nebyl zkoumán u osob starších 65 let.
Romanian: Emtricitabina/tenofovirul disoproxil nu a fost studiat la persoanele cu vârsta peste 65 ani.
Czech: Balení lahviček: spotřebujte do 90 dnů po prvním otevření.
Romanian: Ambalaj flacon: a se utiliza în termen de 90 de zile după prima deschidere.
Czech: Nedoporučuje se. Souběžné podávání se nedoporučuje, neboť má za následek 40-60 % zvýšení systémové expozice didanosinu, která může zvýšit riziko nežádoucích účinků spojených s užíváním didanosinu (viz bod 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă nu este recomandată deoarece determină o creştere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină care poate creşte riscul reacţiilor adverse asociate utilizării didanozinei (vezi pct. 4.5).
Czech: Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně.
Romanian: Tratamentul infecţiei cu HIV la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu greutate corporală de minimum 35 kg: un comprimat, o dată pe zi.
Czech: Přečtěte si také bod Použití s ledipasvirem a sofosbuviren nebo sofosbuvirem a velpatasvirem níže.
Romanian: Vezi și informațiile de la Utilizarea împreună cu ledipasvir și sofosbuvir sau sofosbuvir şi velpatasvir de mai jos.
Czech: Pro léčbu infekce HIV-1 jsou k dispozici samostatné přípravky obsahující emtricitabin a tenofovirdisoproxil pro případ, že bude nutné přerušení léčby nebo úprava dávkování jedné ze složek přípravku
Romanian: Sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea sau modificarea dozei unuia dintre componentele Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan.
Czech: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, potahované tablety, jsou světle zelené, potahované, bikonvexní tablety ve tvaru tobolky o rozměrech 19,80 x 9,00 mm s vyraženým „M" na jedné straně tablety a „ETD" na straně druhé.
Romanian: Cum arată Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi conţinutul ambalajul Comprimatele filmate de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sunt comprimate filmate biconvexe, în formă de capsulă, de culoare verde, cu dimensiunile 19,8 mm x 9,00 mm, marcate cu „M" pe o faţă şi cu „ETD" pe cealaltă faţă.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů léčených tenofovir-disoproxilem byly shodné s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích s tenofovir-disoproxilem u dospělých (viz body 4.8 Tabulkový přehled nežádoucích účinků a 5.1).
Romanian: Reacţiile adverse semnalate la copiii şi adolescenţii trataţi cu tenofovir disoproxil au fost similare cu cele observate în studiile clinice cu tenofovir disoproxil la adulţi (vezi pct. 4.8 Rezumatul reacţiilor adverse sub formă de tabel şi 5.1).
Czech: V rámci studie GS-US-104-0321 dostávalo 87 již léčených pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 12 až < 18 let tenofovir-disoproxil (n = 45) nebo placebo (n = 42) v kombinaci s optimalizovaným základním režimem (optimised background regimen, OBR) po dobu 48 týdnů.
Romanian: În studiul GS-US-104-0321, 87 pacienţi infectaţi cu HIV-1 (cu vârste de 12 până la < 18 ani), trataţi anterior, au primit tenofovir disoproxil (n = 45) sau placebo (n = 42) în combinaţie cu un regim de fond optimizat (OBR) timp de 48 săptămâni.
Czech: Průměrná změna ve 48. týdnu (konec dvojitě zaslepené fáze) byla −0,215 a −0,165 pro Z-skóre BMD bederní páteře a −0,254 a −0,179 pro Z-skóre BMD celého těla ve skupině užívající tenofovirdisoproxil, resp. ve skupině užívající placebo.
Romanian: Valorile medii ale modificărilor în săptămâna 48 (sfârşitul fazei dublu-orb) au fost de −0,215 şi −0,165 pentru scorul Z al DMO la nivelul coloanei lombare şi de −0,254 şi −0,179 pentru scorul Z al DMO la nivelul întregului corp, în grupul tratat cu tenofovir disoproxil şi, respectiv, în grupul tratat cu placebo.
Czech: Současné podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s léčivými přípravky, které snižují funkci ledvin nebo u kterých dochází ke kompetici o aktivní tubulární sekreci (např. cidofovir), může proto zvyšovat sérové koncentrace emtricitabinu, tenofoviru a/nebo současně podávaných léčivých přípravků.
Romanian: Medicamente eliminate pe cale renală: Deoarece emtricitabina şi tenofovirul sunt eliminate în principal pe cale renală, administrarea concomitentă de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi alte medicamente care scad funcţia renală sau sunt în competiţie pentru secreţia tubulară activă (de exemplu, cidofovir) poate determina creşterea concentraţiilor serice de emtricitabină, tenofovir şi/sau medicamente administrate concomitent.
Czech: Vícečetné balení: 90 (3 balení lahviček po 30) potahovaných tablet 5.
Romanian: 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Ambalaj multiplu: 90 comprimate filmate (3 flacoane de câte 30) 5.
Czech: Po vyloučení chybějících údajů byla ve 48. týdnu u 91 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 94 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Romanian: După excluderea datelor lipsă, 91% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil şi 94% dintre cei trataţi cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic în săptămâna 48.
Czech: Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu u dětí ve věku do 12 let nebyla stanovena (viz bod 5.2).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea emtricitabinei/tenofovirului disoproxil la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite (vezi pct. 5.2).
Czech: • Samotné užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan Vás nemusí uchránit před nákazou HIV.
Romanian: • Administrarea doar de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan nu poate opri contactarea HIV.
Czech: Pacientům užívajícím emtricitabin, tenofovir-disoproxil- a efavirenz byly od 96. do 144. týdne podávány kombinace emtricitabin/tenofovir-disoproxil a efavirenz.
Romanian: * Pacienţii cărora li s-au administrat emtricitabină, tenofovir disoproxil şi efavirenz au fost trataţi cu emtricitabină/tenofovir disoproxil şi efavirenz din săptămâna 96 până în săptămâna 144.
Czech: U 28 pacientů, kteří dostávali po dobu 96 týdnů léčbu tenofovir-disoproxilem, došlo k poklesu Z-skóre BMD bederní páteře o −0,341 a Z-skóre BMD celého těla o −0,458.
Romanian: La 28 de pacienţi trataţi timp de 96 săptămâni cu tenofovir disoproxil, scorurile Z ale DMO s-au redus cu −0,341 la nivelul coloanei lombare şi cu −0,458 la nivelul întregului corp.
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan s jídlem a pitím
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Možné účinky dlouhodobého užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu na ledviny a kosti při preexpoziční profylaxi u dospívajících nejsou známy (viz bod 4.4).
Romanian: Efectele potențiale la nivel renal și osos asociate cu utilizarea de lungă durată a emtricitabină/tenofovir disoproxil pentru profilaxia ante-expunere la adolescenți nu sunt cunoscute (vezi pct. 4.4).
Czech: Co je přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan a k čemu se používá
Romanian: Ce este Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan şi pentru ce se utilizează
Czech: • cidofovir (užívaný k léčbě virové infekce)
Romanian: • cidofovir (pentru tratamentul infecţiilor virale)
Czech: Užívání přípravku Emtricitabin/Tenofovir disoproxil Mylan s jinými léčivy obsahujícími didanosin (užívaný k léčbě infekce HIV): Užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4.
Romanian: Folosirea de emtricitabină/tenofovir disoproxil în asociere cu alte medicamente antivirale care conţin didanozină poate determina creşterea concentraţiei de didanozină din sânge şi scăderea numărul de celule CD4.
Czech: Nevynechávejte žádnou dávku přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan ani nepřerušujte jeho užívání.
Romanian: Nu omiteți nicio doză de Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan sau nu încetați să îl luați.
Czech: Infekce virem herpes simplex 2 v séru, N (%) Pozitivní na leukocytární esterázu v moči, N (%)
Romanian: Infecție serică cu virus Herpes Simplex Tip 2, N (%)
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan je rovněž indikován k léčbě dospívajících, s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Romanian: Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu HIV-1, cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s emtricitabinem je založeno na poznatcích ze třech pediatrických studií (n = 169), v nichž byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s jinými antiretrovirovými látkami pediatričtí pacienti s infekcí HIV-1 ve věku 4 měsíce až 18 let dosud neléčení (n = 123) a pacienti již léčení (n = 46).
Romanian: Evaluarea reacţiilor adverse asociate emtricitabinei este bazată pe experienţa din trei studii clinice pediatrice (n = 169) în care copii şi adolescenţi cu vârste între 4 luni şi 18 ani, infectaţi cu HIV, netrataţi anterior (n = 123) sau trataţi anterior (n = 46), au fost trataţi cu emtricitabină în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu mezi 30-49 ml/min se doporučuje upravit interval mezi dávkami (viz bod 4.2).
Romanian: Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienţii infectaţi cu HIV-1 cu un clearance al creatininei între 30 - 49 ml/minut (vezi pct. 4.2).
Czech: Proto podávání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu během těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Romanian: Ca urmare, dacă este necesar, se poate avea în vedere utilizarea de emtricitabină/tenofovir disoproxil în timpul sarcinii.
Czech: Pokud byly u jakýchkoli pediatrických pacientů během užívání emtricitabinu/tenofovir-disoproxilu zjištěny kostní abnormality nebo existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna konzultace s endokrinologem a/nebo nefrologem.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase în timpul utilizării emtricitabinei/tenofovir disoproxilului, este necesar un consult endocrinologic şi/sau nefrologic.
Czech: U pacientů, kteří dostávali léčbu tenofovirdisoproxilem, nebo stavudinem nebo zidovudinem, bylo průměrné výchozí Z-skóre BMD bederní páteře −1,034 a −0,498 a průměrné výchozí Z-skóre BMD celého těla −0,471 a −0,386.
Romanian: La pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil, sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul iniţial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de −1,034 şi respectiv −0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de −0,471 şi respectiv −0,386.
Czech: • Karta s připomínkami o PrEP
Romanian: • Cardul de reamintire privind profilaxia ante-expunere
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení léčby přípravkem Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Mylan
Czech: Snížení dávky didanosinu na 250 mg současně podávané s tenofovirdisoproxilem mělo za následek vysoký výskyt virologického selhání v rámci několika testovaných kombinací léčby HIV-1 infekce.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil şi didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eşec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecţiei cu HIV-1.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině užívající tenofovirdisoproxil a u 92 % pacientů ve skupině užívající stavudin nebo zidovudin koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
Romanian: În săptămâna 48, 83% dintre pacienţii trataţi cu tenofovir disoproxil şi 92% dintre cei trataţi cu stavudină sau zidovudină prezentau valori < 400 copii/ml ale ARN HIV-1 plasmatic.
Czech: Věk (let), medián (Q1, Q3)
Romanian: Vârsta (Ani), Mediana (T1, T3) Sex, N (%)
Czech: Přípravek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan obsahuje monohydrát laktosy.
Romanian: Emtricitabina/Tenofovirul disoproxil Mylan conţine lactoză monohidrat.
Czech: • Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě infekce HIV, mohou se u Vás vyskytnout autoimunitní onemocnění, stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně.
Romanian: • Bolile autoimune, atunci când sistemul imunitar atacă țesut sănătos din corp, pot apărea după ce începeți să luați medicamente pentru tratarea infecției cu HIV.
Czech: Kostní toxicita se vyskytovala u mladých infikovaných opic při velmi vysokých expozicích po subkutánním podání (≥ 40násobná expozice u pacientů).
Romanian: Toxicitatea la nivel osos la exemplarele adulte tinere de şobolani şi câini a apărut la expuneri ≥ 5 ori faţă de expunerea la pacienţi (copii şi adolescenţi sau adulţi); toxicitatea la nivel osos a apărut la maimuţe tinere infectate la expuneri foarte mari după administrarea subcutanată (≥ 40 ori faţă de expunerea la pacienţi).
Czech: • vankomycin (užívaný k léčbě bakteriální infekce)
Romanian: • vancomicină (pentru tratamentul infecţiilor bacteriene)
Czech: Účinky na funkci ledvin:
Romanian: Efecte renale:
Czech: Emtricitabin/tenofovirdisoproxil (n = 1 251)
Romanian: Emtricitabină/tenofovir disoproxil (n = 1251)
Czech: Bezpečnost tenofovir-disoproxilu při použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem a přípravkem optimalizujícím farmakokinetiku nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța tenofovir disoproxilului în condițiile administrării concomitente cu ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir și a unui potențator farmacocinetic nu a fost stabilită.
Czech: Po otevření spotřebujte do 90 dní.
Romanian: A se utiliza în termen de 90 de zile după deschidere.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Romanian: Reacții mai puțin frecvente
Czech: • Obsahuje připomenutí klíčových bezpečnostních informací týkajících se užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan pro PrEP.
Romanian: • Reamintirea informațiilor importante privind siguranța cu privire la utilizarea Emtricitabină/Tenofovir Mylan pentru profilaxia ante-expunere
Czech: Vznikne-li podezření na abnormální funkci ledvin nebo je zjištěna abnormální funkce ledvin, má být zajištěna konzultace s nefrologem a má se zvážit přerušení užívání přípravku Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Mylan.
Romanian: În cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii renale, este necesar un consult nefrologic pentru a lua în considerare întreruperea utilizării emtricitabinei/tenofovir disoproxilului.
Czech: Osoby s poruchou funkce ledvin: Protože tenofovir-disoproxil může být nefrotoxický, u všech dospělých s poruchou funkce ledvin, kteří byli léčeni emtricitabinem/tenofovir-disoproxilem, se doporučuje pečlivé sledování funkce ledvin (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Romanian: Persoane cu insuficienţă renală: Deoarece tenofovirul disoproxil poate provoca toxicitate renală, se recomandă monitorizarea atentă a funcţiei renale la orice adult cu insuficienţă renală, care primește emtricitabină/tenofovir disoproxil (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.2).
Czech: GS-3310072: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Romanian: GS-3310072: ASC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Czech: (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Romanian: (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Czech: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20 až ↑ 61)
Romanian: Cmin: ↑ 39% (↑ 20 până la ↑ 61)