FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy to uwzględnić, przeprowadzając rozpoznanie różnicowe u pacjentów, u których w czasie lub po zakończeniu leczenia moksyfloksacyną wystąpiła ciężka biegunka.
Latvian: Tāpēc ir svarīgi apsvērt šīs diagnozes iespēju pacientiem, kuriem moksifloksacīna terapijas laikā vai pēc tās attīstās smaga caureja.CDSD jāapsver visiem pacientiem ar caureju pēc antibiotiku lietošanas.
Polish: POPRAWKI DO WSTAWIENIA W ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO MOKSYFLOKSACYNĘ
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀVEIC MOKSIFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU APRAKSTĀ (TIKAI ATBILSTOŠI APAKŠPUNKTI)
Polish: [Nazwa własna] jest lekiem antybakteryjnym należącym do rodziny chinologów.
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir hinolonu grupas antibiotika.
Polish: POPRAWKI DO WSTAWIENIA W ODPOWIEDNIE CZĘŚCI ULOTKI DLA PACJENTA PRODUKTU LECZNICZEGO ZAWIERAJĄCEGO MOKSYFLOKSACYNĘ
Latvian: LABOJUMI, KAS JĀVEIC MOKSIFLOKSACĪNU SATUROŠU ZĀĻU LIETOŠANAS INSTRUKCIJĀ (TIKAI ATBILSTOŠI APAKŠPUNKTI)
Polish: Moksyfloksacynę należy stosować tylko wówczas, jeśli okaże się, że zastosowanie innych produktów przeciwbakteryjnych, uznawanych za leki pierwszego rzutu nie będzie właściwe.
Latvian: - Ārpus stacionāra iegūta pneimonija, izņemot smagus gadījumus Moksifloksacīnu vajadzētu lietot tikai tad, ja plaši rekomendētie antibakteriālie līdzekļi sākotnējai terpijai šīs infekcijas ārstēšanā tiek uzskatīti par neatbilstošiem.
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej zerwanie ścięgna (patrz punkt 4.4), zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów miastenii (patrz punkt 4.4)
Latvian: Muskuļu stīvums Myasthenia gravis simptomu paasināšanās (skatīt apakšpunktu 4.4)
Polish: CHMP odnotował, co następuje:
Latvian: CHMP atzīmēja:.
Polish: Zważywszy, że:
Latvian: Tā kā,
Polish: Niemniej jednak, profil bezpieczeństwa tego produktu jest niepokojący.
Latvian: Tomēr, neskatoties uz šo faktu, bažas rada zāļu drošuma profils.
Polish: Moksyfloksacyna wykazała swoją skuteczność we wszystkich spośród omawianych wskazań.
Latvian: Moksifloksacīns ir izrādījies efektīvs visās apstiprinātajās indikācijās.
Polish: Komitet uwzględnił procedurę określoną na mocy art. 107 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę w postaci doustnej.
Latvian: Komiteja ņēma vērā īstenoto procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz iekšķīgi lietojamām moksifloksacīnu saturošām zālēm.
Polish: W UE na terenie wszystkich państw członkowskich moksyfloksacyna posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie procedury wzajemnego uznania lub procedur krajowych.
Latvian: ES moksifloksacīns ir reģistrēts visās dalībvalstīs, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru vai arī valsts zāļu reģistrācijas procedūru.
Polish: Przeprowadzono przegląd wszystkich reakcji ze strony wątroby (ciężkich i nie), które wystąpiły do 30 września 2007 roku oraz ogólną ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny.
Latvian: Tika izvērtētas visas līdz 2007. gada 30. septembrim konstatētās hepatiskās reakcijas (smagas un tādas, kas nav uzskatāmas par smagām), kā arī vispārējā moksifloksacīna terapijas ieguvuma/riska attiecība.
Polish: Pomimo że wykazano skuteczność moksyfloksacyny, dostępne dane ograniczone są do badań głównie porównujących ją z innymi lekami, a w jedynym badaniu porównawczym z użyciem placebo nie udało się wykazać statystycznie istotnej wyższości moksyfloksacyny w stosunku do placebo.
Latvian: Lai gan moksifloksacīns ir izrādījies efektīvs, pieejamie dati ir ierobežoti, jo pētījumi, galvenokārt, tika veikti salīdzinot šī līdzekļa iedarbību ar citu līdzekļu iedarbību, un vienīgais placebo kontrolētais pētījums nespēja apliecināt statistisko pārākumu pār placebo.
Polish: Spośród 48 rozpoznanych przypadków zaburzeń czynności wątroby potencjalnie związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny zakończonych zgonem z jakiejkolwiek przyczyny w 8 przypadkach podejrzewano wystąpienie hepatotoksyczności wywoływanej przez moksyfloksacynę.
Latvian: No 48 konstatētajiem iespējams ar moksifloksacīnu saistītajiem aknu darbības traucējumu gadījumiem, kas beidzās ar pacienta nāvi dažādu iemeslu dēļ, astoņi tika atzīti par iespējams moksifloksacīna izraisītiem letāliem hepatotoksicitātes gadījumiem.
Polish: Na tej podstawie w dniu 2 czerwca 2008 roku Wielka Brytania wprowadziła szybką procedurę ostrzegawczą powiadamiając państwa członkowskie, Europejską Agencję Leków (EMEA) oraz Komisję Europejską zgodnie z art. 107 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami o zamiarze wprowadzenia zmian dotyczących pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich preparatów leczniczych zawierających moksyfloksacynę stosowanych w formie doustnej w postaci usunięcia wskazań do stosowania w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok i zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz ograniczenia wskazań do stosowania w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, 2008. gada 2. jūnijā Apvienotā Karaliste izsūtīja steidzamu brīdinājumu, kurā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu informēja dalībvalstis, Eiropas Zāļu aģentūru (EMEA) un Eiropas Komisiju (EK) par savu nodomu grozīt visus iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības, svītrojot tajās indikācijas attiecībā uz ABS un AECB un ierobežojot indikāciju attiecībā uz CAP.
Polish: Stosowane dawki to: 400 mg/d przez 7 dni w ostrym bakteryjnym zapaleniu zatok, 5-10 dni w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz przez 10 dni w pozaszpitalnym zapaleniu płuc.
Latvian: Terapeitiskā deva ir 400 mg dienā 7 dienas ABS gadījumā, 5-10 dienasAECB un 10 dienas CAP gadījumā.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH MOKSYFLOKSACYNĘ W FORMIE DOUSTNEJ (zob.
Latvian: MOKSIFLOKSACĪNU SATUROŠU IEKŠĶĪGI LIETOJAMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (sk.
Polish: Moksyfloksacyna jest antybiotykiem fluorochinolonowym o szerokim spektrum aktywności bakteriobójczej.
Latvian: Moksifloksacīns ir fluorhinolonu grupas antibiotika ar plašu iedarbības spektru un baktericīdām īpašībām.
Polish: Korzyści wynikające ze stosowania antybiotykoterapii w przypadkach zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli potwierdzone są publikacjami obejmującymi również metaanalizy oraz ostatnio przeprowadzony przez Cochrane Centre przegląd systematyczny.
Latvian: Antibiotiku terapijas lietderību, ārstējot hroniska bronhīta akūtus saasinājumus (acute exacerbation of chronic bronchitis-AECB) apstiprināja vairākas publikācijas, tai skaitā metaanalīze, kā arī nesen veiktais sistemātiskais pārskats, ko izstrādāja Cochrane centrs.
Polish: Ostre bakteryjne zapalenie zatok obocznych nosa jest zazwyczaj łagodnym zakażeniem związanym z wysokim odsetkiem samoistnych wyleczeń (90%).
Latvian: Akūts bakteriāls sinusīts (ABS) visumā nav smaga infekcija, un ir saistīta ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru (90%).
Polish: Zatem, ze względu na to, że wpływ wyboru antybiotyku na wynik leczenia zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli pozostaje niejasny, podczas wyboru rodzaju leczenia należy uwzględnić profil bezpieczeństwa różnych opcji terapeutycznych.
Latvian: Līdz ar to, tā kā nav skaidrs, kā antibiotiku izvēle pie AECB ietekmē ārstēšanas iznākumu, uzmanība ir jāpievērš dažādu antibiotiku lietošanas drošuma profiliem.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich informacji przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, dotyczące stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem moksyfloksacyny z tych wskazań.
Latvian: CHMP izskatīja visu reģistrācijas apliecību īpašnieku (RAĪ) iesniegto informāciju par iekšķīgi lietojama moksifloksacīna ieguvuma riska attiecību visās minētajās indikācijās.
Polish: aneks I)
Latvian: ABS
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Polish: Wyniki te oraz dodatkowe dostępne dane (badania obserwacyjne oraz badania kliniczne) sugerowały częstsze występowanie poważnych uszkodzeń wątroby podczas leczenia moksyfloksacyną w porównaniu z innymi preparatami.
Latvian: Šie konstatējumi un jauniegūtie dati (novērojumu un klīnisko pētījumu dati) ļāva secināt, ka smagi aknu bojājumi, lietojot moksifloksacīnu, rodas biežāk nekā lietojot salīdzināšanai lietotās zāles.
Polish: Zgodnie z profilem bezpieczeństwa oraz uwzględniając fakt, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może nie przebiegać w postaci ciężkiego zakażenia i wykazywać duży odsetek samoistnych wyleczeń charakteryzując się dodatnim wynikiem posiewu w kierunku bakterii jedyne w 50% przypadków, stosunek korzyści do zagrożeń można uznać za pozytywny, tylko gdy moksyfloksacynę stosuje się nie jako pierwszą linię leczenia.
Latvian: Ņemot vērā drošuma profilu, kā arī to, ka AECB var izrādīties mazāk smaga infekcija ar augstu spontānas izbeigšanās īpatsvaru un baktēriju klātbūtni tikai 50% saasinājumu gadījumos, ieguvuma un riska attiecība ir uzskatāma par labvēlīgu tikai tad, ja moksifloksacīns netiek izmantots kā pirmās kārtas līdzeklis.
Polish: Ponadto w większości badań III fazy zaprojektowanych tak, aby wykazywały porównywalność moksyfloksacyny z innymi lekami nie stosowano antybiotykoterapii stanowiącej leczenie z wyboru.
Latvian: Turklāt lielākajā daļā III fāzes pētījumu, kas tika izstrādāti, lai parādītu, ka moksifloksacīns nav sliktāks par citām zālēm, netika izmantots ieteiktais izvēles līdzeklis.
Polish: Wskazują one na korzyści w zakresie śmiertelności związane ze stosowaniem antybiotyków w porównaniu z placebo oraz na pozytywny wpływ na czynność płuc.
Latvian: salīdzinot ar placebo, samazina mirstību, kā arī labvēlīgi ietekmē plaušu funkcijas.
Polish: W świetle dostępnych danych Komitet podsumował, że stosunek korzyści do ryzyka dotyczący stosowania produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę w postaci doustnej w analizowanych wskazaniach jest pozytywny, jeśli zaleca się moksyfloksacynę jako leczenie drugiej linii.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, komiteja secināja, ka iekšķīgi lietojamu moksifloksacīnu saturošu zāļu ieguvuma un riska attiecība apstiprinātajās un izskatīšanai pakļautajās indikācijās ir labvēlīga, ja to lieto kā otrās kārtas līdzekli.
Polish: W świetle dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa Komitet stwierdził, że w informacji o produkcie należy uwzględnić występowanie zakończonych zgonem przypadków hepatotoksyczności, czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc oraz podkreślić ostrzeżenia dotyczące zapalenia okrężnicy związanego z zakażeniem Clostridium difficile i pęcherzowych reakcji skórnych.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus par drošumu, komiteja secināja, ka zāļu informācijā ir jāmin letāli hepatoksicitātes gadījumi, QTc intervāla pagarināšanās riska faktori, un ir jāpastiprina brīdinājumi par Clostridium difficille izraisītu kolītu un pūšļu veidošanos uz ādas.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA
Latvian: PAMATOJUMS IZMAIŅĀM ZĀĻU APRAKSTOS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀS
Polish: Zauważono jednak, że również ostatnio przeprowadzone badania porównujące różne sposoby antybiotykoterapii w leczeniu zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli zaprojektowane w celu wykazania równorzędności różnych produktów leczniczych nie wykazały klinicznej przewagi nad innymi żadnej z grup antybiotyków.
Latvian: Tomēr tika atzīmēts, ka vēl nesen AECB dēļ veiktie salīdzinošie pētījumi, kuru mērķis bija apliecināt zāļu līdzvērtību, neuzrādīja kādas antibiotiku klases pārākumu pāri citām klasēm.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmian do odnośnych punktów charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta, dotyczących produktów leczniczych zawierających moksyfloksacynę (zob.
Latvian: Līdz ar to CHMP ieteica veikt izmaiņas moksifloksacīnu saturošu zāļu attiecīgajos zāļu aprakstu un lietošanas pamācību apakšpunktos (skatīt III pielikumu).
Polish: Na terenie Unii Europejskiej (UE) stosowanie powlekanych tabletek moksyfloksacyny wskazane jest w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, zaostrzeń przewlekłego zapalenia oskrzeli oraz pozaszpitalnego zapalenia płuc z wyjątkiem postaci ciężkich.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) moksifloksacīna apvalkotās tabletes ir indicētas, lai ārstētu akūtu bakteriālu sinusītu (ABS), hroniska bronhīta akūtu saasinājumu (acute exacerbation of chronic bronchitis-AECBS), kā arī ārpus stacionāra iegūtu pneimoniju (community acquired pneumonia-CAP), izņemot smagus gadījumus.
Polish: Wyniki badań klinicznych oraz opublikowane dane wskazują, że stosowanie moksyfloksacyny jest ogólnie korzystne w leczeniu pozaszpitalnego zapalenia płuc.
Latvian: Klīniskais pētījums un publikāciju dati apliecina, ka moksifloksacīns CAP gadījumos kopumā ir noderīgs.
Polish: Uwzględniając jednakże profil bezpieczeństwa oraz zaobserwowaną zwiększoną częstość występowania zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny, lek ten powinien być używany jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā drošuma profilu ar lielāku apdraudējuma iespēju, moksifloksacīns būtu jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālus līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo infekciju.
Polish: Biorąc również pod uwagę inne dostępne antybiotyki oraz oporność drobnoustrojów, w niektórych przypadkach leczenie moksyfloksacyną wykazuje przewagę w leczeniu łagodnych do umiarkowanych postaci pozaszpitalnego zapalenia płuc nad innymi sposobami terapii.
Latvian: Turklāt, ņemot vērā to, kādas vēl antibiotikas ir iespējams lietot, kā arī izraisītāja rezistenci, dažreiz ārstējot vieglu vai mērenu CAP tika konstatēts moksifloksacīna pārākums pār citiem līdzekļiem.
Polish: Stosowanie moksyfloksacyny w praktyce klinicznej podczas leczenia zapalenia zatok w większości przypadków może być empiryczne, bez potwierdzenia etiologii bakteryjnej.
Latvian: Būtiska daļa klīniskajā praksē izmantoto zāļu tika izrakstītas empīriski un nepārliecinoties par bakteriālo izcelsmi.
Polish: Uznano za ważne uwzględnienie faktu dużej częstości występowania poważnych, a nawet zagrażających życiu powikłań związanych z leczeniem zakażeń wykazujących wysoki odsetek samoistnych wyleczeń bez stosowania antybiotyków.
Latvian: Bažas radīja tas, ka, ārstējot infekciju ar augstu spontānas izbeigšanās (nelietojot antibiotikas) īpatsvaru, pieaug smaga un pat dzīvību apdraudoša riska iespēja.
Polish: Zidentyfikowane poważne zagrożenia związane ze stosowaniem moksyfloksacyny przedstawione zostały w informacji o produkcie i podlegają ścisłej obserwacji: poważne działanie hepatotoksyczne, kardiotoksyczność łącznie z wydłużeniem odstępu QTc, ciężkie reakcje skórne, zapalenie okrężnicy związane z zakażeniem Clostridium difficile oraz toksyczność w stosunku do ścięgien i mięśni (również przypadki rabdomiolizy).
Latvian: Smaga hepatotoksicitāte, kardiotoksicitāte, ieskaitot QTc intervāla pagarināšanos, smagas ādas reakcijas, Clostridium difficile ierosināts kolīts, cīpslu un muskuļu toksicitāte (ieskaitot rabdomiolīzi) ir nozīmīgi moksifloksacīna terapijas riski, kas jau ir uzskaitīti informācijā par preparātu un kuru sastopamība tiek rūpīgi kontrolēta.
Polish: W przypadku ostrego bakteryjnego zapalenia zatok przynosowych oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jednie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażeń uważane jest za nieodpowiednie lub gdy terapia ta zastosowana była bez powodzenia w wyleczeniu zakażenia.
Latvian: ABS un AECB gadījumos moksifloksacīns jālieto tikai tad, ja antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt ārstēt šo slimību, izmantot nav iespējams vai arī, ja ar šiem līdzekļiem nevarēja izārstēt infekciju.
Polish: W 3 przypadkach moksyfloksacynę stosowano z innych niż poważne wskazań (np. zapalenie zatok obocznych nosa, zapalenie gardła oraz ostre zapalenie oskrzeli).
Latvian: Trijos no tiem moksifloksacīnu lietoja, lai ārstētu mazāk smagas slimības (sinusītu, faringītu un akūtu bronhītu).
Polish: W odniesieniu do pozaszpitalnego zapalenia płuc produkty lecznicze zawierające moksyfloksacynę należy stosować jedynie w przypadkach, gdy zastosowanie innych środków przeciwbakteryjnych zazwyczaj zalecanych w początkowym leczeniu tego typu zakażenia uważane jest za nieodpowiednie.
Latvian: CAP gadījumos šīs zāles jālieto tikai tad, ja nav iespējams izmantot antibakteriālos līdzekļus, ar kuriem parasti iesaka sākt šīs slimības ārstēšanu.
Polish: Ocena 15. i 16. raportu PSUR przeprowadzona w październiku 2007 roku pozwoliła na zidentyfikowanie głównych zagrożeń związanych ze stosowaniem moksyfloksacyny z uwzględnieniem zagrażających życiu przypadków hepatotoksyczności.
Latvian: PSUR par moksifloksacīnu tika ievērotas būtiskas bažas attiecībā uz drošumu, tai skaitā dzīvību apdraudoši hepatotoksicitātes gadījumi.
Polish: Jednakże w sytuacjach, gdy stosowanie innych antybiotyków zawiodło, bądź jest przeciwwskazane, stosunek korzyści do zagrożeń dla preparatów moksyfloksacyny jest pozytywny.
Latvian: Tomēr moksifloksacīna ieguvumu/riska attiecība var būt labvēlīga, ja citu antibiotiku lietošana ir izrādījusies neveiksmīga vai šīs antibiotikas izmantot nav iespējams.
Polish: Portugalia BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Latvian: BayHealth - Comercialização de Produtos Farmacêuticos Unipessoal, Lda.
Polish: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Latvian: 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugāle
Polish: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dania
Latvian: Teva Denmark A/S, Parallelvej 10, 2800 Kongens Lyngby Dānija
Polish: Moksyfloksacyna Moxifloxacin "Teva"
Latvian: Moxifloxacin "Teva"
Polish: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia) Hiszpania
Latvian: RECORDATI ESPAÑA, SL Carretera De Zeneta, 149 30588 Beniel (Murcia)
Polish: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Wielka Brytania
Latvian: Teva UK Limited Brampton Road BN22 9AG East Sussex Lielbritānija
Polish: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francja
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaures 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Polish: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat
Latvian: WTC Almeda park, Edif 1, 2º planta 08940 Cornellá de Llobregat Barcelona
Polish: 15125 Maroussi - Athens Grecja
Latvian: 15125 Maroussi - Athens Grieķija
Polish: 151 25 Marousi - Athens Grecja
Latvian: 151 25 Marousi - Athens Grieķija
Polish: The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Latvian: Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road, Dublin 18
Polish: Berkshire RG14 1JA Wielka Brytania
Latvian: Berkshire RG14 1JA
Polish: Luksemburg Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Therabel Pharma 110 Rue Egide Van Ochem 1180 Bruxelles
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Belgia
Latvian: Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Bruxelles Beļģija
Polish: Portugalia Bialfar - Produtos À Av. da Siderurgia Nacional P.O. Box 56
Latvian: À Av. da Siderurgia Nacional P.O.
Polish: Via M. Civitali, 1 20148 Milano Włochy
Latvian: Innova pharma S.p.A. Via M. Civitali, 1 20148 Milano Itālija
Polish: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av. Baix Llobregat, 3 y 5
Latvian: QUÍMICA FARMACEUTICA BAYER, S. A. Av.
Polish: Innova Pharma S.p.A.
Latvian: Therabel Pharma S.A.
Polish: Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Latvian: Luksemburga Bayer s.a.-n.v. Avenue Louise 143 Louizalaan 1050 Bruxelles
Polish: Therabel Pharma S.A. Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Belgia
Latvian: Rue Egide Van Ophem 108 1180 Bruxelles Beļģija
Polish: Actira
Latvian: Infekt
Polish: Luksemburg Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Luksemburga Bayer Healthcare AG 51368 Leverkusen
Polish: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Tabletki powlekane
Latvian: Actira 400 mg film coated tablets400 mg Apvalkotās tabletes
Polish: EU/1/09/537/001 Mozobil
Latvian: EU/1/09/537/001
Polish: 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
Latvian: 20 mg/ml šķīdums injekcijām Subkutānai lietošanai
Polish: 24 mg / 1,2 ml
Latvian: Flakons (stikla) 24 mg/1,2 ml
Polish: Moc
Latvian: Mozobil
Polish: W obu badaniach pacjenci także otrzymali G-CSF.
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma arī G-CSF.
Polish: Można go stosować maksymalnie przez 7 kolejnych dni.
Latvian: Šīs zāles var lietot līdz septiņām secīgām dienām.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Mozobil są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Mozobil lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: Mozobil (pleryksafor)
Latvian: Mozobil (pleriksafors)
Polish: Z tego względu leczenie należy prowadzić we współpracy ze specjalistycznym ośrodkiem dysponującym doświadczeniem w zakresie tego rodzaju procedur i mającym możliwość monitorowania komórek macierzystych.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ir jāveic sadarbībā ar specializētu centru, kam ir pieredze šāda veida procedūru veikšanā un kur iespējama cilmes šūnu uzraudzība.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Latvian: Sīkāka informācija par retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu statusa piešķiršanu ir atrodama: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu304227.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 05.2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.05.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Mozobil znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Latvian: Sīkāka informācija par Mozobil ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mozobil.
Polish: Dawka zależy od wagi pacjenta.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Mozobil przewyższają ryzyko i że lek może być dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Mozobil, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Mozobil
Latvian: Cita informācija par Mozobil
Polish: • osobom dorosłym z chłoniakiem lub szpiczakiem mnogim (rodzaje nowotworu krwi);
Latvian: • pieaugušie ar limfomu vai multiplo mielomu (asins vēža veidiem);
Polish: • dzieciom powyżej 1. roku życia z chłoniakiem lub guzami litymi.
Latvian: • bērni no viena gada vecuma, kuriem ir limfoma vai blīvi audzēji.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować jedynie lekarz z doświadczeniem w leczeniu nowotworów lub zaburzeń krwi.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga tikai ārstam ar pieredzi vēža vai asins slimību ārstēšanā.
Polish: Mozobil zawiera substancję czynną pleryksafor.
Latvian: Mozobil satur aktīvo vielu pleriksaforu.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Mozobil są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Mozobil lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Polish: Co to jest lek Mozobil i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Mozobil un kāpēc tās lieto?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Mozobil
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Mozobil lietošanu?
Polish: Lek Mozobil otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej UE od dnia 31 lipca 2009 r.
Latvian: 2009. gada 31. jūlijā Mozobil saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Substancja czynna leku Mozobil, pleryksafor, działa poprzez blokowanie działania białka zwanegoreceptorem chemokiny CXCR4.
Latvian: Mozobil aktīvā viela pleriksafors darbojas, bloķējot proteīna "CXCR4 hemokīna receptora" darbību.