FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: E4599-tutkimus oli satunnaistettu, vaikuttavaan aineeseen vertaileva, avoin monikeskustutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabia ensilinjan hoitona paikallisesti edennyttä (aste IIIb, johon liittyy pahanlaatuinen pleuraeffuusio), metastasoitunutta tai uusiutunutta ei-pienisoluista keuhkosyöpää (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) sairastavilla potilailla.
Icelandic: E4599 var opin, slembiröðuð, fjölsetra, klínísk, rannsókn með virkum samanburði þar sem bevacízúmab var metið sem fyrsta val við meðferð á sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem er staðbundið (stig IIIb með illkynja fleiðruvökva) með meinvörpum eða endurtekið og er ekki af smáfrumugerð, að undanskildum þeim með ríkjandi flöguþekjugerð.
Finnish: Painon suhteen korjatut tulokset osoittivat, että Vc oli miehillä 20 % suurempi kuin naisilla.
Icelandic: Karlar í sjúklingahóp höfðu stærra Vc (+20%) en konur í sjúklingahóp, að teknu tilliti til líkamsþyngdar.
Finnish: Mahasuolikanavan perforaatio b,d suolen perforaatio, ileus, suolitukos, rektovaginaaliset fistelit d,e
Icelandic: Götun á meltingarvegi b,d götun á þörmum, garnastífla garnateppa, endaþarms- og leggangafistlar d,e,
Finnish: Bevasitsumabi + interferonialfa-2a -haaran 131 potilaalla, joiden interferonialfa-2a:n annosta tutkimuksen aikana alennettiin 6 MIU:hun tai 3 MIU:hun sillä tasolla säilyttäen, potilaiden osuus, joilla tauti ei ollut edennyt, oli 6 kuukauden kuluttua 73 %,
Icelandic: Sá 131 sjúklingur í bevacízúmab + interferón alfa-2a hópnum sem minnkaði og viðhélt interferón alfa-2a skammti í 6 eða 3 milljón a.e. meðan á rannsókninni stóð, sýndi eftir 6, 12 og 18 mánuði hlutfall lifunar án versnunar sjúkdóms sem nam 73, 52 og 21% í þessari röð, samanborið við 61, 43 og 17% í sjúklingahópnum í heild sem fékk bevacízúmab + interferón alfa-2a.
Finnish: Zirabev-valmistetta ei ole kehitetty käytettäväksi silmän lasiaiseen.
Icelandic: Zirabev er ekki ætlað til notkunar í glerhlaup.
Finnish: Mahdollisia reaktioita ovat pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin tai kapesitabiiniin liittyvä käsi-jalkaoireyhtymä, paklitakseliin tai oksaliplatiiniin liittyvä perifeerinen sensorinen neuropatia, paklitakseliin liittyvät kynsitoksisuudet tai alopesia ja erlotinibiin liittyvä paronykia.
Icelandic: Dæmi um þetta eru handa-fóta heilkenni með pegýleruðu doxórúbicíni í lípósómum eða kapecítabíni, útlægur skyntaugakvilli með paklítaxeli eða oxalíplatíni, naglakvillar eða hárlos með paklítaxeli og naglgerðisbólga (paronychia) með erlótínibi.
Finnish: 7,5 mg/kg 30−90 minuutin infuusiona laskimoon
Icelandic: 7,5 mg/kg í bláæð á 30-90 mín.
Finnish: Ruoansulatuskanavan perforaatioiden esiintymistiheydeksi on raportoitu ei-pienisoluisen keuhkosyövän (muu kuin levyepiteelikarsinooma hallitsevana tyyppinä) kliinisissä tutkimuksissa alle 1 %, metastasoituneen rintasyövän tutkimuksissa enimmillään 1,3 %, metastasoituneen munuaissyövän tai munasarjasyövän tutkimuksissa enimmillään 2,0 % ja metastasoituneen paksutai peräsuolisyövän (maha-suolikanavan fistelit ja absessit mukaan lukien) tutkimuksissa enimmillään 2,7 %.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um rof á maga og þörmum með minna en 1% tíðni hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem var hvorki af flöguþekju- né smáfrumugerð, allt að 1,3% hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum, allt að 2,0% hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum og sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum og allt að 2,7% (þ.m.t. fistlar og ígerð í maga og þörmum) hjá sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum.
Finnish: 0,75 mg/m2 laskimoon 30 minuuttia kestävänä infuusiona päivinä 1-3 sekä bevasitsumabia 15 mg/kg laskimoon päivänä 1 (joka kolmas viikko).
Icelandic: á 1. degi og tópótekan 0,75 mg/m 2 í bláæð á 30 mínútum á dögum 1-3 ásamt bevacízúmabi 15 mg/kg í bláæð á 1. degi (q3w)
Finnish: Tähän ryhmään kuuluvia termejä voi yhdistää sama taustalla oleva patofysiologia (esim. yhdistetyt tiedot valtimoperäisistä tromboembolisista tapahtumista sisältävät aivoverenkierron häiriön, sydäninfarktin, ohimenevän aivoverenkierron häiriön ja muut valtimotukokset).
Icelandic: Hver slíkur flokkur læknisfræðilegra hugtaka getur byggt á sömu undirliggjandi lífeðlisfræðilegri meingerð (t.d. sameinaðir slagæðasegarekssjúkdómar, þar á meðal heilablóðfall, hjartadrep, skammvinnt blóðþurrðarkast og önnur segarekstilvik í slagæðum).
Finnish: Bevasitsumabin lisääminen 5-FU/FA-hoitoon annostuksella 5 mg/kg joka toinen viikko johti objektiivisen hoitovasteen paranemiseen, taudin etenemisvapaan ajan pitenemiseen ja elinajan pitenemiseen pelkkään 5-FU/FA-solunsalpaajahoitoon verrattuna (ks. taulukko 5).
Icelandic: Þegar bætt var 5 mg/kg af bevacízúmabi á tveggja vikna fresti við 5-FU/FA, urðu tölur yfir hlutlæga svörun hærri, lifun án versnunar sjúkdóms lengri og tilhneiging til lengri lifunar, samanborið við 5FU/FA krabbameinslyfjameðferð eina sér (sjá töflu 5).
Finnish: Fisteli b,d
Icelandic: Prótein í þvagi b,d
Finnish: Potilaiden lukumäärä Kokonaiselinaika Mediaani (kuukautta) 95 %:n luottamusväli Riskisuhde
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Heildarlifun Miðgildistími (í mánuðum) 95% öryggismörk
Finnish: Joissakin tapauksissa taustalla oli vatsaontelonsisäinen tulehdus, jonka aiheuttaja oli joko mahahaava, kasvaimen nekroosi, divertikuliitti tai solunsalpaajahoitoon liittynyt koliitti.
Icelandic: Í sumum tilvikum var um að ræða undirliggjandi bólgu í kviðarholi, annaðhvort frá magasári, æxlisdrepi, sarpbólgu eða ristilbólgu í tengslum við krabbameinslyfjameðferðina.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Zirabev-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista.
Icelandic: Allt eftir því hvaða skammti hefur verið ávísað, er allt innihald Zirabev hettuglassins eða hluti þess þynnt með natríumklóríð lausn fyrir notkun.
Finnish: Zirabev annetaan laskimoon.
Icelandic: Zirabev er ætlað til notkunar í bláæð.
Finnish: Bevasitsumabihoitoon liittyvän hypertension riski ei ollut sidoksissa potilaiden alkutilannetta kuvaaviin muuttujiin, taustalla olevaan sairauteen eikä samanaikaiseen hoitoon.
Icelandic: Ekki var fylgni milli hættu á háþrýstingi tengdum bevacízúmabi og grunnlínueinkennum sjúklinga, sjúkdómnum sem verið var að meðhöndla eða samhliða meðferð.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyydet olivat vastaavat antrasykliini-bevasitsumabihaaran (6,2 %) ja antrasykliini-plasebohaaran (6,0 %) välillä.
Icelandic: Að auki var tíðni hvers kyns hjartabilana svipuð í hópnum sem fékk antracýklín ásamt bevacízúmabi (6,2%) og í hópnum sem fékk antracýklín ásamt lyfleysu (6,0%) í AVF3694g-rannsókninni.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika Mediaaniaika (kk) Riskisuhde p-arvo
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms Miðgildistími (í mánuðum) Áhættuhlutfall p-gildi
Finnish: a,b syvä laskimotromboosi
Icelandic: a,b segamyndun í djúpbláæðum
Finnish: Tämä oli faasi II satunnaistettu, vaikuttavaan lääkeaineeseen vertaileva kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä 5-FU/FAyhdistelmän kanssa metastasoituneen kolorektaalisyövän ensivaiheen hoitona potilailla, joille irinotekaani ei ollut suotuisin ensivaiheen hoito.
Icelandic: Þetta var II. stigs, slembiröðuð, tvíblind, klínísk rannsókn með virkum samanburði til að meta verkun og öryggi bevacízúmabs ásamt 5-FU/FA sem fyrsta val við meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum hjá sjúklingum þar sem meðferð með írinótekan var ekki ákjósanleg sem fyrsta val.
Finnish: Yhteensä 71 potilasta satunnaistettiin saamaan 5-FU- ja FA-boluksia tai 5-FU/FA-yhdistelmää ja bevasitsumabia (bevasitsumabiannostus 5 mg/kg kahden viikon välein).
Icelandic: Sjötíu og einn sjúklingur var valinn af handahófi til þess að fá 5-FU/FA í einni hraðri inndælingu eða 5-FU/FA + bevacízúmab (5 mg/kg á 2 vikna fresti).
Finnish: • E3200: Bevasitsumabi 10 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä leukovoriiniin ja 5-fluorourasiilibolusinjektioon, minkä jälkeen 5-fluorourasiili-infuusio sekä laskimoon annettava oksaliplatiini (FOLFOX-4) bevasitsumabilla aiemmin hoitamattomille potilaille.
Icelandic: Bevacízúmab 10 mg/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti ásamt levkóvoríni og hleðsluskammti af 5-flúoróúracíli, síðan 5-flúoróúracíl innrennsli, ásamt oxalíplatíni í bláæð (FOLFOX-4) hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið bevacízúmab.
Finnish: Ennen Zirabev-hoitoa tai Zirabev-hoidon aikana
Icelandic: Áður en þú færð Zirabev og meðan á meðferð með Zirabev stendur:
Finnish: Kliinisissä bevasitsumabitutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa todettiin kaikissa tähän asti tutkituissa käyttöaiheissa, mutta pääasiassa potilailla, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bevacízúmabi varð vart við hjartabilun við allar tegundir krabbameins sem rannsakaðar hafa verið fram að þessu, en hún kom aðallega fram hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Finnish: dysartria, päänsärky, makuhäiriö
Icelandic: tormæli, höfuðverkur, bragðtruflanir
Finnish: Virtsan proteiinimääritystä suositellaan ennen Zirabev-hoidon aloittamista.
Icelandic: Mælt er með að mæla prótein í þvagi áður en meðferð með Zirabev hefst.
Finnish: • ML18147: Bevasitsumabi 5,0 mg/kg kahden viikon välein tai bevasitsumabi 7,5 mg/kg kolmen viikon välein yhdistettynä fluoropyrimidiini/irinotekaani- tai fluoropyrimidiini/oksaliplatiinihoitoon, kun potilaan tauti oli edennyt ensivaiheessa annetun bevasitsumabihoidon jälkeen.
Icelandic: Bevacízúmab 5,0 mg/kg líkamsþyngdar á 2 vikna fresti eða bevacízúmab 7,5 mg/kg líkamsþyngdar á 3 vikna fresti ásamt flúorópýrimidíni/írínótekani eða flúorópýrimidíni/oxalíplatíni hjá sjúklingum þar sem sjúkdómurinn hafði versnað eftir fyrstu meðferð með bevacízúmabi.
Finnish: Zirabev on lopetettava kokonaan, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada verenpainelääkityksellä riittävästi hallintaan tai jos potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
Icelandic: Hætta á meðferð með Zirabev til frambúðar ef ekki næst nægileg stjórn á háþrýstingi með meðferð við háþrýstingi eða ef sjúklingur fær háþrýstingskreppu eða háþrýstingsheilakvilla.
Finnish: Tämä oli faasi III satunnaistettu vaikuttavalla aineella kontrolloitu, avoin tutkimus, jossa tutkittiin kahden viikon mittaisina hoitojaksoina annetun bevasitsumabin (10 mg/kg) ja FOLFOX-4:n (leukovoriini, 5-fluorourasiilibolusinjektio sekä tämän jälkeen annettu 5-fluorourasiili-infuusio ja laskimoon annettu oksaliplatiini) yhdistelmää toisen linjan hoitona aiemmin hoitoa saaneilla edennyttä paksu- tai peräsuolen syöpää sairastavilla potilailla.
Icelandic: Þetta var III. stigs slembiröðuð, opin rannsókn með virkum samanburði þar sem rannsakað var bevacízúmab 10 mg/kg ásamt levkóvoríni með hleðsluskammti af 5-flúoróúracíli og síðan 5flúoróúracíl innrennsli, ásamt oxalíplatíni í bláæð (FOLFOX-4), gefið á 2 vikna fresti hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð áður (annað val) við langt gengnu krabbameini í ristli og endaþarmi.
Finnish: Tässä faasin III tutkimuksessa verrattiin R-CHOPhoitoa (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiini, vinkristiini, prednisoni) ja bevasitsumabia saaneita potilaita pelkästään R-CHOP-hoitoa (ei bevasitsumabia) saaneisiin potilaisiin.
Icelandic: stigs klínísku rannsókn var meðferð með rítúxímab/cýklófosfamíði/doxórúbicíni/vinkristíni/prednisón (R-CHOP) ásamt bevacízúmabi borin saman við meðferð með R-CHOP án bevacízúmabs.
Finnish: Toissijaista päätetapahtumaa (kokonaiselinaika) koskevat tulokset eivät olleet vielä valmiit.
Icelandic: Á þeim tíma var enn ekki hægt að meta aukaendapunktinn heildarlifun.
Finnish: 30. kesäkuuta
Icelandic: 30. júní 2020
Finnish: Milloin sinun on otettava yhteys lääkäriin?
Icelandic: Hvenær ættir þú að hafa samband við lækninn?
Finnish: Kysy lääkäriltä, kuinka pian synnytyksen jälkeen voit aloittaa Zoely-tablettien käytön.
Icelandic: Spurðu lækninn hve fljótt eftir barnsburð þú getur byrjað að nota Zoely.
Finnish: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Ranska
Icelandic: 59452 LYS-LEZ-LANNOY Frakkland
Finnish: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003
Icelandic: EU/1/11/690/001 EU/1/11/690/002 EU/1/11/690/003 EU/1/11/690/004
Finnish: Naista on myös neuvottava lukemaan pakkausseloste huolellisesti ja noudattamaan sen ohjeita.
Icelandic: Einnig skal segja konunni að lesa vandlega fylgiseðilinn og fylgja gefnum ráðleggingum.
Finnish: Hepatiitti C
Icelandic: Lifrarbólga C
Finnish: Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Icelandic: Delpharm Lille S.A.S. Parc d'Activités Roubaix-Est 22 Rue de Toufflers CS 50070
Finnish: Ensimmäisen Zoely-pakkauksen aloittaminen
Icelandic: Þannig er byrjað á fyrstu Zoely pakkningunni
Finnish: o jalassa tai jalkaterässä (eli syvä laskimotukos)
Icelandic: o í fótlegg eða fæti (þ.e. segarek í djúplægum bláæðum)
Finnish: Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Icelandic: Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1
Finnish: • jos olet selvästi ylipainoinen (painoindeksi eli BMI yli 30 kg/m
Icelandic: ef þú ert í mikilli yfirþyngd (líkamsþyngdarstuðull (BMI) yfir 30 kg/m
Finnish: Ylipaino (painoindeksi yli 30 kg/m²)
Icelandic: Offita (líkamsþyngdarstuðull yfir 30 kg/m
Finnish: EU/1/11/690/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/002 84 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/003 168 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/11/690/004 364 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: EU/1/11/690/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/002 84 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/003 168 filmuhúðaðar töflur EU/1/11/690/004 364 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Ovulaation todettiin palautuneen 79 %:lla naisista ensimmäisten 28 päivän aikana Zoely-tablettien käytön lopettamisen jälkeen.
Icelandic: Zoely var hætt fengu 79 % kvenna egglos aftur á fyrstu 28 dögunum eftir að síðasta taflan var tekin.
Finnish: Kun olet ottanut kaikki 4 keltaista lumetablettia toisesta läpipainoliuskasta, aloita seuraava (kolmas) läpipainoliuska.
Icelandic: Eftir að hafa klárað 4 gular lyfleysutöflur úr þynnupakkningu tvö skaltu byrja á næstu (þriðju) þynnupakkningunni.
Finnish: Kun lopetat Zoely-tablettien käytön, veritulppien riski palautuu normaaliksi muutaman viikon kuluessa.
Icelandic: Þegar þú hættir að nota Zoely verður hætta þín á að fá blóðtappa orðin eðlileg innan fárra vikna.
Finnish: [Kohta, johon viikonpäivätarra kiinnitetään:] Kiinnitä viikonpäivätarra tähän [Jokainen tabletti on numeroitu päivän mukaan:] Aloitus, 2, ….28 [Tablettien järjestystä osoittavat nuolet:] →
Icelandic: Setjið dagamerkimiða hér [Númer dags fyrir hverja töflu:] Byrja, 2, ….28 [Örvar sýna í hvaða röð á að taka töflurnar:] 
Finnish: Naiset, jotka eivät käytä hormonaalista yhdistelmäehkäisyvalmistetta ja jotka eivät ole raskaana
Icelandic: Konur sem ekki nota samsettar hormónatöflur og eru ekki þungaðar
Finnish: • äkillinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky, jolle ei ole selvää syytä
Icelandic: • skyndilegur, alvarlegur eða langvinnur höfuðverkur án þekktar ástæðu;
Finnish: Zoely-ryhmässä aknea raportoitiin 15,4 %:lla naisista (vs. 7,9 %:lla vertailuryhmässä), painon nousua raportoitiin 8,6 %:lla naisista (vs. 5,7 %:lla vertailuryhmässä) ja poikkeavaa tyhjennysvuotoa (etupäässä tyhjennysvuodon puuttumista) raportoitiin 10,5 %:lla naisista (vs. 0,5 %:lla vertailuryhmässä).
Icelandic: 15,4 % kvenna í Zoely hópnum greindu frá þrymlabólum (samanborið við 7,9 % í samanburðarhópnum), 8,6 % kvenna greindu frá þyngdaraukningu (samanborið við 5,7 % í samanburðarhópnum) og 10,5 % kvenna greindu frá óeðlilegum tíðablæðingum (aðallega skortur á tíðablæðingum) (samanborið við 0,5 % í samanburðarhópnum).
Finnish: Kaikki haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintyvyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10) yleinen ( 1/100 - < 1/10), melko harvinainen ( 1/1 000 - < 1/100) ja harvinainen
Icelandic: Allar aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni; mjög algengar ( 1/10), algengar (1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000).
Finnish: Ei tiedetä, onko Zoely-tablettien sisältämän estradiolin määrä riittävä ylläpitämään sopivaa estradiolitasoa nuorilla, erityisesti luumassan lisääntymisen kannalta (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Ekki er vitað hvort magn estradíóls í Zoely sé nægjanlegt til að viðhalda viðunandi gildum estradíóls hjá unglingum, sérstaklega fyrir uppsöfnun beinmassa (sjá kafla 5.2).
Finnish: Maksimaalinen entsyymiinduktio ilmenee yleensä muutaman viikon sisällä.
Icelandic: Hámarksensímvirkjun kemur venjulega fram innan nokkurra vikna.
Finnish: Jos nainen ei halua muuttaa tablettien normaalia ottoaikatauluaan, hänen on otettava ylimääräinen (-set) valkoinen (-set) tabletti (-t) toisesta läpipainopakkauksesta.
Icelandic: Ef konan óskar ekki eftir að breyta töflutöku verður að taka hvíta(r) aukatöflu(r) af annarri þynnupakkningu.
Finnish: Tyhjennysvuodon kesto on Zoely-tabletteja käyttävillä naisilla keskimäärin 3-4 päivää.
Icelandic: Tímalengd tíðablæðinga hjá konum sem tóku Zoely er að meðaltali 3-4 dagar.
Finnish: Magnesiumstearaatti (E 572)
Icelandic: Magnesíumsterat (E572)
Finnish: Theramex Healthcare Spain S.L.
Icelandic: Theramex Healthcare Spain S.L. Tel:
Finnish: • Zoely saattaa myös vaikuttaa muiden lääkkeiden, kuten epilepsialääke lamotrigiinin, tehoon.
Icelandic: Zoely getur einnig haft áhrif á verkun annarra lyfja, t.d. flogaveikilyfið lamotrigín.
Finnish: • joudut vuodelepoon tai menet leikkaukseen (ota yhteys lääkäriin vähintään neljä viikkoa aikaisemmin)
Icelandic: • við hreyfingarleysi eða ef skurðaðgerð er fyrirhuguð (þú skalt hafa samband við lækni a.m.k. 4 vikum áður).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen non-interventionaalinen turvallisuustutkimus (PASS):
Icelandic: Rannsókn á öryggi lyfs, án inngrips, sem gerð er eftir veiting markaðsleyfis (PASS):
Finnish: Satunnaistetussa, avoimessa tutkimuksessa 32 naista käytti Zoely-tabletteja 6 kierron ajan.
Icelandic: Í slebiraðaðaðri, opinni rannsókn fengu 32 konur Zoely í 6 tíðahringi.
Finnish: Pakkauskoot: 28, 84, 168 ja 364 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: 28, 84, 168 og 364 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Mitä Zoely on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zoely og við hverju það er notað
Finnish: 4,6 %:lla naisista ei ollut tyhjennysvuotoa kolmen ensimmäisen käyttökierron aikana ja tyhjennysvuodon poisjäämisen esiintyvyys oli suuri tässä alaryhmässä myöhemmissä kierroissa, vaihdellen välillä 76-87 %.
Icelandic: 4,6 % kvenna fengu ekki tíðablæðingar í fyrstu þremur tíðahringjunum og hátt hlutfall þessa hóps fékk ekki tíðablæðingar í síðari tíðahringjum, á bilinu 76 % til 87 % kvenna.
Finnish: • haitalliset veritulpat laskimossa tai valtimossa, esimerkiksi:
Icelandic: hættulegir blóðtappar í bláæð eða slagæð, til dæmis:
Finnish: Ketokonatsolin (200 mg:n kerta-annos) samanaikainen käyttö ei muuta estradiolin metaboliaa, mutta sen havaittiin suurentavan nomegestroliasetaatin huippupitoisuutta (85 %) ja AUC0-∞-arvoa (115 %), millä ei ollut kliinistä merkitystä.
Icelandic: Samtímis notkun ketókónazóls (200 mg stakur skammtur) hefur ekki áhrif á umbrot estradíóls en aukning á hámarksþéttni (85 %) og AUC0-∞ (115 %) nomegestról acetats var ekki klínískt marktæk.
Finnish: Älä aloita uutta Zoelyläpipainoliuskaa ennen kuin lääkäri on varmistanut, ettet ole raskaana.
Icelandic: Ekki skal byrja á næstu Zoely þynnupakkningu fyrr en læknirinn hefur gengið úr skugga um að ekki sé um þungun að ræða.
Finnish: Rifampisiinin samanaikainen käyttö pienentää nomegestroliastetaatin AUC0-∞-arvoa 95 % ja suurentaa estradiolin AUC0-tlast-arvoa 25 %.
Icelandic: Samtímis notkun rífampicíns minnkar AUC0-∞ nomegestról acetats um 95 % og eykur AUC0-tlastestradíóls um 25 %.
Finnish: Voit aloittaa Zoely-tablettien käytön 21-28 päivää synnytyksen jälkeen.
Icelandic: Eftir fæðingu má byrja að nota Zoely 21-28 dögum síðar.
Finnish: Jos olet ottanut Zoely-tabletteja joka päivä näiden ohjeiden mukaisesti, on epätodennäköistä, että olisit raskaana (ks. myös kohta 3 "Jos yhdet tai useammat kuukautiset jäävät tulematta").
Icelandic: Ef þú hefur tekið Zoely á hverjum degi samkvæmt leiðbeiningum er ólíklegt að þú sért þunguð (sjá einnig í kafla 3, „Ef einar eða fleiri tíðablæðingar falla niður").
Finnish: Yhdistelmäehkäisytablettien tehoa voivat heikentää esim. tablettien unohtaminen (ks. kohta 4.2), ruuansulatuselimistön häiriöt (ks. kohta 4.2) tai muu samanaikainen lääkitys, joka laskee nomegestroliasetaatin ja/tai estradiolin pitoisuutta plasmassa (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Verkun samsettra getnaðarvarnartaflna getur minnkað ef töflur gleymast (sjá kafla 4.2), við truflanir í meltingarfærum á meðan virku töflurnar eru teknar (kafla 4.2) eða ef önnur lyf eru tekin samtímis sem draga úr plasmastyrk nomegestról acetats og/eða estradíóls (sjá kafla 4.5).
Finnish: Zoely-valmiste sisältää 17β-estradiolia.
Icelandic: Zoely inniheldur 17β-estradíól.
Finnish: Milloin sinun ei pidä käyttää Zoely-tabletteja
Icelandic: Hvenær þú skalt ekki nota Zoely
Finnish: • unohdit ottaa yhden tai useamman tabletin läpipainoliuskan ensimmäisen käyttöviikon aikana ja olit suojaamattomassa yhdynnässä edeltävien seitsemän päivän aikana (katso myös kohta 3 "Jos unohdat ottaa Zoely-tabletin")
Icelandic: ef gleymst hefur að taka eina eða fleiri getnaðarvarnartöflur á fyrstu viku þynnupakkningarinnar og hafðar hafa verið samfarir án getnaðarvarna á síðustu sjö dögum áður (sjá einnig í kafla 3, „Ef gleymist að taka Zoely").
Finnish: Kerro myös muille sinulle lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekkihenkilökunnalle), että käytät Zoely-valmistetta.
Icelandic: Láttu líka aðra lækna eða tannlækna sem ávísa þér lyfjum vita að þú notir Zoely.
Finnish: Yhdysvalloissa tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa Zoely-tabletille laskettiin seuraavat Pearlin Indeksit 18-35-vuotiaiden ikäryhmässä:
Icelandic: Í klínísku rannsókninni sem gerð var með Zoely í Bandaríkjunum voru eftirfarandi Pearl Index reiknaðir fyrir aldurshópinn 18-35 ára:
Finnish: • Ehkäisytabletteja, jotka sisältävät kahta eri hormonia (kuten Zoely), kutsutaan "yhdistelmäehkäisytableteiksi".
Icelandic: Getnaðarvarnartöflur sem innihalda tvö mismunandi hórmón eins og Zoely eru kallaðar „samsettar getnaðarvarnartöflur"
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle ilmenee haittavaikutuksia, varsinkin jos ne ovat voimakkaita tai jatkuvia, tai jos terveydentilassasi tapahtuu muutoksia, joiden arvelet voivan liittyä Zoely-tablettien käyttöön.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð einhverjar aukaverkanir, sérstaklega ef þær eru alvarlegar eða viðvarandi eða ef einhver breyting verður á heilsufari sem þú telur að gæti verið vegna Zoely.
Finnish: • Ole valppaana ja käänny lääkärin puoleen, jos epäilet, että sinulla saattaa olla veritulpan oireita (ks. kohta 2 "Veritulpat").
Icelandic: Vinsamlega sýnið aðgát og leitið til læknisins ef þú telur að þú gætir haft einkenni blóðtappa (sjá kafla 2 „Blóðtappar").
Finnish: On tärkeää tietää, että Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä sydänkohtauksen tai aivohalvauksen riski on pieni, mutta riski suurenee:
Icelandic: Mikilvægt er að vita að hættan á hjartaáfalli eða heilaslagi við notkun Zoely er mjög lítil en getur aukist:
Finnish: Jos sinulla on vaikea ripuli, ota yhteyttä lääkäriin.
Icelandic: Ef þú færð mikinn niðurgang skaltu hafa samband við lækninn.
Finnish: Uusi tabletti on otettava 24 tunnin kuluessa normaalista ottoajankohdasta, mikäli mahdollista.
Icelandic: Taka skal nýju töfluna innan 24 klst. frá venjulegum töflutökutíma ef mögulegt.
Finnish: Entsyymi-induktio voi olla havaittavissa jo muutaman hoitopäivän jälkeen.
Icelandic: Ensímvirkjun getur komið fram eftir nokkurra daga meðferð.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia 84 kalvopäällysteistä tablettia 168 kalvopäällysteistä tablettia 364 kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 364 filmuhúðaðar töflur
Finnish: Oireet, jotka useimmiten ilmenevät toisessa silmässä: • äkillinen näönmenetys tai
Icelandic: Einkenni sem vanalega koma fram í öðru auga;
Finnish: Lääkäri voi päättää, että Zoely-valmisteen käyttö on lopetettava.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva þyrfti notkun Zoely.