FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a cualquier otro inhibidor de la ECA (ver sección 6.1)
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną, którykolwiek składnik preparatu lub którykolwiek inny inhibitor ACE (patrz punkt 6.1)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Tritace comprimidos y cápsulas duras con ramipril 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg y 10 mg
Polish: Londyn, 18 marca 2009 r. Doc. Ref. EMEA/202973/2009 Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Tritace, tabletki i kapsułki twarde zawierające ramipryl w dawce 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg i 10 mg
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tritace?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tritace?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tritace en la Unión Europea (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE).
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tritace obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE) i Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG).
Spanish: Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con un inhibidor de la ECA o un AAII, las pacientes que pretendan quedarse embarazadas deberán cambiar de tratamiento por otro antihipertensivo que tenga un perfil de seguridad demostrado durante el embarazo.
Polish: Jeśli nieprzerwane stosowanie inhibitorów ACE/ AIIRA nie jest uznawane za niezwykle ważne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić lek obniżający ciśnienie na alternatywny, posiadający ugruntowany profil bezpieczeństwa podczas stosowania w okresie ciąży.
Spanish: Se mostró de acuerdo con la inclusión de una séptima contraindicación: El ramipril no debe utilizarse en pacientes hipotensos o hemodinámicamente inestables.
Polish: CHMP uzgodnił dodanie siódmego przeciwwskazania: Ramiprylu nie należy stosować u pacjentów z hipotonią lub niestabilnych hemodynamicznie.
Spanish: El CHMP observó asimismo que en algunos países se señala que el producto está indicado en la protección contra enfermedades renales.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę na fakt, że w niektórych państwach preparat Tritace ma wskazanie do stosowania w nefroprotekcji.
Spanish: El principio activo de Tritace, el ramipril, es un inhibidor de la enzima de conversión de la angiotensina (ECA).
Polish: Substancja czynna preparatu Tritace, ramipryl, jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Spanish: Los inhibidores de la ECA reducen la producción de angiotensina II, un potente vasoconstrictor (sustancia que estrecha los vasos sanguíneos).
Polish: Inhibitory ACE zmniejszają wytwarzanie angiotensyny II, silnego czynnika wazokonstrykcyjnego (substancja zwężająca naczynia krwionośne).
Spanish: • Tos
Polish: • Kaszel
Spanish: Tritace se usa para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardiaca sintomática.
Polish: Preparat Tritace stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego i objawowej niewydolności serca.
Spanish: Se usa asimismo para prevenir la enfermedad cardiovascular en pacientes con riesgo cardiovascular (como los que ya tienen enfermedad coronaria) y para prevenir un posterior ataque cardiaco (infarto agudo de miocardio) en pacientes que ya han tenido uno.
Polish: Preparat Tritace stosuje się także w celu zapobiegania schorzeniom układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z grup ryzyka sercowo-naczyniowego (jak pacjenci z już istniejącą chorobą wieńcową) i w celu zapobiegania kolejnym atakom serca (zawałom mięśnia sercowego) u pacjentów po przebytych zawałach.
Spanish: • Al examinar la indicación en la insuficiencia cardiaca, el CMP tomó en consideración anteriores procedimientos de arbitraje relativos a otros inhibidores de la ECA (enalapril, perindopril y lisinopril) y se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la insuficiencia cardiaca sintomática.
Polish: • Podczas oceny wskazania w niewydolności serca CHMP wziął pod uwagę wcześniejsze procedury harmonizacyjne dotyczące innych inhibitorów ACE (enalapryl, peryndopryl, lizynopryl) i zatwierdził wskazanie: Leczenie objawowej niewydolności serca.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP se mostró de acuerdo en incluir la redacción siguiente: Insuficiencia cardiaca transitoria o persistente después de un IM.
Polish: CHMP uzgodnił zatem wprowadzenie sformułowania: przejściowa lub utrzymująca się niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego.
Spanish: • El CMP se mostró de acuerdo con la indicación: Tratamiento de la hipertensión.
Polish: • CHMP zatwierdził wskazanie: Leczenie nadciśnienia tętniczego.
Spanish: • Antecedentes de angioedema (hereditario, idiopático o debido a angioedema previo con inhibidores de la ECA o AAII (antagonistas del receptor de la angiotensina II))
Polish: • Stwierdzony obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny, idiopatyczny lub wskutek stosowania inhibitorów ACE lub AIIRA (antagonistów receptora angiotensyny II))
Spanish: El CHMP observó que había contraindicaciones en uno o más RCP nacionales.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w jednej lub kilku ChPL wymieniono niektóre przeciwwskazania.
Spanish: • En lo que respecta a la prevención secundaria después de un IM en pacientes con insuficiencia cardiaca, el CMP respaldó la indicación armonizada siguiente: Prevención secundaria después de un infarto agudo de miocardio: reducción de la mortalidad en la fase aguda del infarto de miocardio en pacientes con signos clínicos de insuficiencia cardiaca cuando el tratamiento se inicia > 48 horas después de un infarto agudo de miocardio.
Polish: • W prewencji wtórnej u pacjentów po zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca CHMP zatwierdził ujednolicone wskazanie: Prewencja wtórna po przebytym zawale mięśnia sercowego: zmniejszenie śmiertelności w ostrej fazie zawału mięśnia sercowego u pacjentów z klinicznymi objawami niewydolności serca występującymi >48 godz. po wystąpieniu zawału mięśnia sercowego.
Spanish: • Embarazo: Durante el embarazo no debe iniciarse el tratamiento con inhibidores de las ECA, como ramipril, ni con antagonistas de la angiotensina II (AAII).
Polish: • Ciąża: Nie należy wdrażać leczenia za pomocą inhibitorów ACE, takich jak ramipryl i antagoniści receptora angiotensyny II, w czasie ciąży.
Spanish: • El CMP examinó asimismo las indicaciones en la prevención cardiovascular secundaria y en la prevención primaria en pacientes de alto riesgo, y respaldó la indicación siguiente: Prevención cardiovascular: reducción de la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares en pacientes con: i) enfermedad cardiovascular aterotrombótica manifiesta (antecedentes de cardiopatía coronaria o ictus, o vasculopatía periférica) o ii) diabetes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Polish: • CHMP omówił także wskazania w prewencji wtórnej chorób układu sercowo-naczyniowego oraz prewencji pierwotnej u pacjentów z grup wysokiego ryzyka i zatwierdził ujednolicone wskazanie: Zapobieganie chorobom układu sercowo-naczyniowego: zmniejszenie zapadalności i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych u pacjentów z i) jawnymi chorobami miażdżycowo-zakrzepowymi układu sercowo-naczyniowego (stwierdzona choroba wieńcowa lub udar mózgu bądź choroba naczyń obwodowych) lub ii) cukrzycą z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
Spanish: Esto ha dado lugar a divergencias entre los Estados miembros con respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos en los países en los que se comercializa.
Polish: Świadczą o tym różnice obserwowane w zakresie charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie państw, w których produkt jest wprowadzony do obrotu.
Spanish: • La presencia de hipotensión y disfunción renal después del infarto agudo de miocardio fue más frecuente con ramipril que con placebo en la población considerada en el estudio AIRE.
Polish: • Hipotonia i upośledzenie czynności nerek po zawale mięśnia sercowego częściej występowały u pacjentów przyjmujących ramipryl w porównaniu z placebo w docelowej populacji pacjentów w badaniu AIRE.
Spanish: El Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) consideró necesaria la armonización para Tritace.
Polish: Uznano, że preparat Tritace wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania i zdecentralizowanych procedur - produkty dla ludzi (CMD(h)).
Spanish: Tras debatir la cuestión, el CHMP se mostró de acuerdo con la indicación armonizada siguiente: Tratamiento de enfermedades renales
Polish: Po dyskusji CHMP uzgodnił włączenie ujednoliconego wskazania: Leczenie choroby nerek.
Spanish: • Cirugía: se recomienda suspender el tratamiento con inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina, en lo posible, un día antes de la intervención.
Polish: • Zabieg operacyjny: jeśli jest to możliwe, na dzień przed zabiegiem operacyjnym zaleca się przerwanie leczenia inhibitorami enzymu konwertazy angiotensyny, takimi jak ramipryl.
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria en pacientes con al menos un factor de riesgo cardiovascular.
Polish: • Objawowe stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu u pacjentów ze współwystępowaniem przynajmniej jednego czynnika ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego
Spanish: • Nefropatía diabética glomerular incipiente, definida por la presencia de oligoalbuminuria.
Polish: • Wczesne stadium glomerulopatii cukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania mikroalbuminurii
Spanish: • Estenosis bilateral importante de las arterias renales o estenosis de la arteria renal si sólo hay un riñón funcional.
Polish: • Występowanie istotnego obustronnego zwężenia tętnic nerkowych lub zwężenia tętnicy nerkowej zaopatrującej jedyną czynną nerkę
Spanish: • Nefropatía no diabética glomerular manifiesta, definida por la presencia de macroproteinuria
Polish: • Objawowe stadium glomerulopatii niecukrzycowej rozpoznawane na podstawie występowania białkomoczu ≥ 3g/d
Spanish: EMEA/H/C/000552/WS/0076 EMEA/H/C/000572/WS/0076 EMEA/H/C/000573/WS/0076
Polish: EMEA/H/C/000552/WS/0076
Spanish: ¿A qué uso estaban destinados los medicamentos?
Polish: W jakim celu miały być stosowane te leki?
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Polish: Wnioskodawca poprosił o ponowną ocenę opinii.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúen?
Polish: Jakie jest ich oczekiwane działanie?
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Eli Lilly.
Polish: Firma wnioskująca o zmianę dopuszczenia do obrotu to Eli Lilly.
Spanish: 17 de noviembre de 2011 EMA/901723/2011
Polish: 17 listopada 2011
Spanish: La principal medida de la eficacia fue el cambio en la gravedad del dolor referido por los pacientes en una escala de 11 puntos, después de 12 o 13 semanas de tratamiento.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana ciężkości bólu rejestrowana przez pacjentów na 11-punktowej skali po 12 lub 13 tygodniach leczenia.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Ariclaim, Cymbalta y Xeristar puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de estos medicamentos en las indicaciones autorizadas, cuya relación entre beneficios y riesgos no ha variado.
Polish: Nie ma skutków dotyczących stosowania tych leków w ich zarejestrowanych wskazaniach, dla których bilans korzyści i ryzyka pozostał niezmieniony.
Spanish: No incluye el dolor en órganos internos, como el estómago y los intestinos.
Polish: Nie obejmuje to bólu pochodzącego z narządów zewnętrznych, jak żołądek i jelita.
Spanish: Los neurotransmisores son sustancias químicas que permiten la comunicación entre las neuronas.
Polish: Neuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają wzajemną komunikację komórek nerwowych.
Spanish: El CHMP indicó que los estudios no habían probado que la duloxetina supondría un beneficio relevante en la indicación que se solicitaba.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że badania nie udowodniły, że duloksetyna dawałaby istotne korzyści we wskazaniu, o które złożono wniosek.
Spanish: El dolor somático se produce en las superficies del organismo (como la piel) o en los tejidos musculoesqueléticos (como los músculos esqueléticos, los huesos y las articulaciones).
Polish: Ból somatyczny pochodzi z powierzchni ciała (jak skóra) oraz tkanek mięśniowo-szkieletowych (jak mięśnie szkieletowe, kości i stawy).
Spanish: Dado que estos neurotransmisores desempeñan una función en la reducción de la sensación del dolor, el bloqueo de su recaptación por las neuronas puede mejorar los síntomas del dolor.
Polish: Ponieważ te neuroprzekaźniki biorą udział w zmniejszaniu odczucia bólu, blokowanie ich wychwytu zwrotnego do komórek nerwowych może poprawić objawy bólu.
Spanish: Tras considerar el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización el 17 de noviembre de 2011.
Polish: Po rozważeniu podstaw prośby CHMP dokonał ponownej oceny wstępnej opinii i potwierdził odmowę zmiany dopuszczeń do obrotu w dniu 17
Spanish: El 21 de julio de 2011, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, recomendando la denegación de una modificación de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen duloxetina: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar.
Polish: W dniu 21 lipca 2011 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wystosował negatywną opinię zalecającą odmowę zmiany dopuszczeń do obrotu dla leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar zawierających duloksetynę.
Spanish: Al bloquear su recaptación, la duloxetina aumenta la cantidad de estos neurotransmisores presente en los espacios entre estas neuronas y, de este modo, aumenta el nivel de comunicación entre ellas.
Polish: Blokując ich wychwyt zwrotny, duloksetyna zwiększa ilość tych neuroprzekaźników w przestrzeniach między komórkami nerwowymi i zwiększa poziom komunikacji międzykomórkowej.
Spanish: Además, los datos aportados eran insuficientes para demostrar que este efecto pudiera mantenerse en el tiempo, algo importante a la hora de tratar una afección de larga duración.
Polish: Nie było wystarczających dowodów, że jej skuteczność może utrzymać się w czasie, co jest ważne w leczeniu chorób długotrwałych.
Spanish: Asimismo, se necesitaba más información sobre los efectos de la duloxetina en pacientes ancianos y su seguridad en los pacientes a los que está destinado, entre los que se incluyen ancianos.
Polish: Ponadto wymaganych jest więcej informacji na temat działania duloksetyny u osób starszych oraz bezpieczeństwa jej stosowania u docelowej grupy pacjentów obejmującej osoby starsze.
Spanish: Ariclaim, Cymbalta y Xeristar son medicamentos que contienen el principio activo duloxetina.
Polish: Ariclaim, Cymbalta i Xeristar to leki zawierające substancję czynną duloksetynę.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cinco estudios principales en los que participaron 839 pacientes con dolor somático crónico: dos estudios en pacientes dolor de rodilla provocado por artrosis (inflamación y dolor articular) y tres en pacientes con dolor lumbar crónico.
Polish: Firma przedstawiła wyniki pięciu badań głównych z udziałem 839 pacjentów cierpiących na przewlekły ból somatyczny: dwa badania z udziałem pacjentów z bólem spowodowanym przez zapalenie kości i stawów (obrzęk i ból stawów) i trzy z udziałem pacjentów z przewlekłym bólem dolnej części pleców.
Spanish: Se trató a los pacientes de los estudios con duloxetina o placebo (un tratamiento simulado) y algunos pacientes los tomaron combinados con AINE.
Polish: W badaniach pacjentów leczono duloksetyną lub placebo (leczenie obojętne), a niektórzy z nich przyjmowali je w skojarzeniu z NLPZ.
Spanish: Es de esperar que los medicamentos actúen del mismo modo que en la neuropatía periférica diabética.
Polish: Leki powinny działać w ten sam sposób jak w przypadku obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Spanish: El principio activo, la duloxetina, es un inhibidor de la recaptación de serotonina y noradrenalina.
Polish: Substancją czynną jest duloksetyna, inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que, actualmente, no se están realizando ensayos clínicos con Ariclaim, Cymbalta y Xeristar en pacientes con dolor somático crónico en Europa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że obecnie w Europie nie ma trwających badań klinicznych z zastosowaniem leków Ariclaim, Cymbalta i Xeristar u pacjentów z przewlekłym bólem somatycznym.
Spanish: Durante la revisión, el Comité consideró el uso de la duloxetina en un grupo más reducido de pacientes: pacientes con dolor lumbar o artrosis crónica (inflamación y dolor articular) de gravedad al menos moderada que no pueden emplear AINE.
Polish: Podczas ponownej oceny Komitet rozważył stosowanie duloksetyny u mniejszej grupy pacjentów: pacjentów cierpiących na przewlekły bóle dolnej części pleców lub zapalenie kości i stawów (obrzęk i ból stawów) o nasileniu przynajmniej umiarkowanym, którzy nie mogą stosować NLPZ.
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la duloxetina en el tratamiento del dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE no superaban los riesgos.
Polish: Dlatego CHMP stwierdził, że korzyści ze stosowania duloksetyny w leczeniu bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie NLPZ, nie przeważają ryzyka.
Spanish: Actúa evitando que las neuronas del cerebro y de la médula espinal vuelvan a captar los neurotransmisores 5-hidroxitriptamina (tambien denominada serotonina) y noradrenalina.
Polish: Jego działanie polega na uniemożliwianiu wychwytu zwrotnego neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej także serotoniną) i noradrenaliny z powrotem do komórek nerwowych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Spanish: Además de los usos autorizados, los tres medicamentos estaban destinados a utilizarse en el tratamiento del dolor somático crónico (de larga duración) de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con analgésicos AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Polish: Oprócz zarejestrowanych zastosowań, te trzy leki miały leczyć przewlekłego (długotrwałego) bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie przeciwbólowych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Spanish: ¿En qué situación quedan Ariclaim, Cymbalta y Xeristar para las indicaciones autorizadas?
Polish: Co się stanie z lekami Ariclaim, Cymbalta i Xeristar w przypadku ich zarejestrowanych wskazań?
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE.
Polish: Zmiana dotyczyła dodania nowego wskazania: leczenia przewlekłego bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie NLPZ.
Spanish: Además del dolor provocado por la neuropatía periférica diabética, Cymbalta y Xeristar también se emplean en la depresión mayor y en el trastorno de ansiedad generalizada (ansiedad o nerviosismo de larga duración provocados por cuestiones cotidianas).
Polish: Są one dostępne w Ariclaim służy do leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie Oprócz leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową, Cymbalta i Xeristar stosowane są także w ciężkiej depresji i uogólnionym zaburzeniu lękowym (długotrwały lęk lub
Spanish: Sin embargo, el Comité consideró que los problemas todavía no se habían resuelto de forma adecuada y confirmó su dictamen negativo inicial que recomendaba la denegación de la modificación de las autorizaciones de comercialización.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że obawy nadal nie zostały wystarczająco rozwiązane i potwierdził swoją wstępną klinicznych lub programach stosowania produktu leczniczego w leczeniu ostatniej szansy?
Spanish: EMEA/H/C/000582/II/0059
Polish: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Avastin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/577647/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 września 2014 r.
Spanish: Las principales medidas de valoración de la eficacia fueron la supervivencia global (cuánto tiempo vive el paciente) y la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vive el paciente sin que su enfermedad empeore).
Polish: Główną miarą skuteczności produktu był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjenci przeżyli) oraz czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Avastin en sus indicaciones autorizadas.
Polish: Nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania produktu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, no se consideró clínicamente relevante debido a las limitaciones de los métodos disponibles para medir el tamaño de los tumores cerebrales.
Polish: Mimo że faktycznie czas przeżycia bez postępu choroby uległ wydłużeniu, nie można było tego uznać za istotne klinicznie ze względu na ograniczenia metod pomiaru wielkości guzów mózgu.
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en la supervivencia global.
Polish: Ponadto nie stwierdzono korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Spanish: El 22 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Avastin.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Avastin en el que participaron 921 pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem produktu Avastin i udziałem 921 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de septiembre de 2014.
Polish: Po rozważeniu podstaw do tego wniosku CHMP przeprowadził ponowną ocenę pierwszej opinii i w dniu 22 września 2014 r. potwierdził odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.