FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis, and cancer) - if you are taking methotrexate your doctor may temporarily stop your SOMAC Control treatment because pantoprazole can increase levels of methotrexate in the blood.
Greek: - μεθοτρεξάτη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ρευματοειδούς αρθρίτιδας, ψωρίασης και καρκίνου) - εάν παίρνετε μεθοτρεξάτη ο γιατρός σας μπορεί προσωρινά να διακόψει τη θεραπεία με SOMAC Control επειδή η παντοπραζόλη μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα μεθοτρεξάτης στο αίμα.
English: What SOMAC Control contains - The active substance is pantoprazole.
Greek: Τι περιέχει το SOMAC Control - Η δραστική ουσία είναι η παντοπραζόλη.
English: If you take more SOMAC Control than you should Tell your doctor or pharmacist if you have taken more than the recommended dose.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση SOMAC Control από την κανονική Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν έχετε λάβει δόση μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη.
English: Other side effects include: - Common (may affect up to 1 in 10 people): Benign polyps in the stomach
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν: Συχνές (μπορεί να επηρεάζονται έως 1 στα 10 άτομα): Καλοήθεις πολύποδες στο στομάχι
English: Other medicines and SOMAC Control
Greek: Άλλα φάρμακα και SOMAC Control
English: - if you get a rash on your skin, especially in areas exposed to the sun tell your doctor as soon as you can, as you may need to stop your treatment with SOMAC Control.
Greek: - εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα, ιδίως σε σημεία του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατόν, καθώς ενδέχεται να πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία σας με το SOMAC Control.
English: What you need to know before you take SOMAC Control
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το SOMAC Control
English: Disorientation (and all aggravations)
Greek: Κατάθλιψη (και όλες οι καταστάσεις επιδείνωσης)
English: Stop taking SOMAC Control when you are completely symptom-free.
Greek: Διακόψτε τη λήψη του SOMAC Control όταν έχετε απαλλαγεί πλήρως από τα συμπτώματα.
English: If lesions occur, especially in sun-exposed areas of the skin, and if accompanied by arthralgia, the patient should seek medical help promptly and the health care professional should consider stopping SOMAC Control.
Greek: Εάν παρατηρηθούν βλάβες, ιδίως σε περιοχές του δέρματος που εκτίθενται στον ήλιο, συνοδευόμενες από αρθραλγία, ο ασθενής πρέπει να αναζητήσει άμεσα ιατρική βοήθεια και οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της χορήγησης του SOMAC Control.
English: SOMAC Control should not be used during breast-feeding.
Greek: Το SOMAC Control δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
English: SOMAC Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Greek: To SOMAC Control διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου με ή χωρίς εξωτερική ενίσχυση από χαρτόνι.
English: Liver enzymes increased (transaminases , γ-GT)
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα (τρανσαμινάσες , γ-GT)
English: What SOMAC Control is and what it is used for What you need to know before you take SOMAC Control How to take SOMAC Control Possible side effects
Greek: Τι είναι το SOMAC Control και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το SOMAC Control Πώς να πάρετε το SOMAC Control Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το SOMAC Control Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: If you forget to take SOMAC Control
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το SOMAC Control
English: However, you may take SOMAC Control with antacids (e.g. magaldrate, alginic acid, sodium bicarbonate, aluminium hydroxide, magnesium carbonate, or combinations thereof), if needed.
Greek: Ωστόσο, μπορείτε να πάρετε το SOMAC Control με αντιόξινα (π.χ. μαγαλδράτη, αλγινικό οξύ, νάτριο διττανθρακικό, αργιλίου υδροξείδιο, μαγνήσιο ανθρακικό ή συνδυασμούς αυτών), εάν χρειάζεται.
English: Do not take SOMAC Control with other medicines which limit the amount of acid produced in your stomach, such as another proton pump inhibitor (omeprazole, lansoprazole or rabeprazole) or an H2 antagonist (e.g. ranitidine, famotidine).
Greek: Μην πάρετε το SOMAC Control με άλλα φάρμακα που περιορίζουν την ποσότητα του οξέος που παράγεται στο στομάχι σας, όπως με άλλο αναστολέα αντλίας πρωτονίων (ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη ή ραμπεπραζόλη) ή με Η2 - ανταγωνιστή (π.χ. ρανιτιδίνη, φαμοτιδίνη).
English: SOMAC Control may reduce the absorption of active substances whose bioavailability is dependent on the gastric pH (e.g. ketoconazole).
Greek: Το SOMAC Control μπορεί να μειώσει την απορρόφηση δραστικών ουσιών των οποίων η βιοδιαθεσιμότητα εξαρτάται από το γαστρικό pH (π.χ. κετοκοναζόλης).
English: Talk to your doctor before taking SOMAC Control - if you have been treated for heartburn or indigestion continuously for 4 or more weeks - if you are over 55 years old and taking non-prescription indigestion treatment on a daily basis - if you are over 55 years old with any new or recently changed reflux symptoms - if you have previously had a gastric ulcer or stomach surgery - if you have liver problems or jaundice (yellowing of skin or eyes) - if you regularly see your doctor for serious complaints or conditions - if you are due to have an endoscopy or a breath test called a C-urea test. - if you have ever had a skin reaction after treatment with a medicine similar to SOMAC Control that reduces stomach acid.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το SOMAC Control - εάν έχετε υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για αίσθημα καύσου ή δυσπεψία συνεχώς για 4 ή περισσότερες εβδομάδες - εάν είστε άνω των 55 ετών και υποβάλλεσθε σε μη συνταγογραφούμενη θεραπευτική αγωγή της δυσπεψίας σε καθημερινή βάση - εάν είστε άνω των 55 ετών με συμπτώματα παλινδρόμησης που είναι νέα ή έχουν πρόσφατα μεταβληθεί - εάν προηγουμένως είχατε γαστρικό έλκος ή είχατε υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση στομάχου - εάν έχετε ηπατικά προβλήματα ή ίκτερο (κιτρίνισμα του δέρματος ή των οφθαλμών) - εάν επισκέπτεσθε τακτικά το γιατρό σας για σοβαρά ενοχλήματα ή παθήσεις - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε ενδοσκόπηση ή δοκιμασία αναπνοής που ονομάζεται δοκιμασία με C-ουρία.
English: SOMAC Control contains the active substance pantoprazole, which blocks the ‘pump' that produces stomach acid.
Greek: To SOMAC Control περιέχει τη δραστική ουσία παντοπραζόλη, η οποία αποκλείει την «αντλία» που παράγει οξύ του στομάχου.
English: Do not take SOMAC Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Greek: Μην πάρετε τα δισκία SOMAC Control για περισσότερο από 4 εβδομάδες χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
English: What SOMAC Control looks like and contents of the pack The gastro-resistant tablets are yellow, oval, biconvex film-coated tablets imprinted with “P20” on one side.
Greek: Εμφάνιση του SOMAC Control και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα γαστροανθεκτικά δισκία είναι κίτρινα, ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία που στη μία επιφάνειά τους φέρουν το αποτύπωμα «P20».
English: You must not use SOMAC Control if you are taking HIV protease inhibitors.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το SOMAC Control εάν παίρνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV. Βλέπε «Μην πάρετε το SOMAC Control».
English: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Greek: Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium Belgique / Belgien Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
English: How to take SOMAC Control
Greek: Πώς να πάρετε το SOMAC Control
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets Pantoprazole
Greek: SOMAC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία Παντοπραζόλη
English: SOMAC Control is used for the short-term treatment of reflux symptoms (for example heartburn, acid regurgitation) in adults.
Greek: To SOMAC Control χρησιμοποιείται για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση συμπτωμάτων παλινδρόμησης (για παράδειγμα αισθήματος καύσου, αναγωγής οξέος) σε ενήλικες.
English: Pantoprazole was consistently shown to be superior to placebo and H2RA and non-inferior to other PPIs.
Greek: Η παντοπραζόλη αποδείχθηκε ότι υπερέχει του εικονικού φαρμάκου και των ανταγωνιστών των Η2- υποδοχέων και ότι δεν είναι κατώτερη άλλων αναστολέων αντλίας πρωτονίων.
English: How to store SOMAC Control
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SOMAC Control
English: Agranulocytosis Thrombocytopenia; Leukopenia,
Greek: Θρομβοπενί α, λευκοπενία, πανκυτταροπενία
English: Do not take SOMAC Control: - if you are allergic to pantoprazole or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Greek: Μην πάρετε το SOMAC Control: - σε περίπτωση αλλεργίας στην παντοπραζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: - Printing ink: shellac, red, black and yellow iron oxide (E172) and ammonia solution, concentrated.
Greek: - Μελάνι τυπογραφικό: κόμμεα λάκκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό, μέλαν και κίτρινο (E172), και αμμωνίας διάλυμα, συμπυκνωμένο.
English: SOMAC Control 20 mg gastro-resistant tablets
Greek: SOMAC Control 20 mg γαστροανθεκτικά δισκία
English: - if you are due to have a specific blood test (Chromogranin A) - if you are taking HIV protease inhibitors such as atazanavir, nelfinavir (for the treatment of
Greek: Control για τη μείωση του οξέος του στομάχου - πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (χρωμογρανίνη Α) - εάν παίρνετε αναστολείς της πρωτεάσης του HIV, όπως αταζαναβίρη ή νελφιναβίρη (για τη θεραπεία της λοίμωξης από HIV) ταυτόχρονα με παντοπραζόλη, ζητήστε από τον γιατρό σας ειδική συμβουλή.
English: Subacute cutaneous lupus erythematosus (SCLE)
Greek: Πολύποδες αδενίων θόλου (καλοήθεις
English: Takeda Italia S.p.A. Tel: +3906502601
Greek: Tel: + 3906502601
English: anaphylactic reactions and anaphylactic shock)
Greek: Υπερευαισθησία (συμπεριλαμβανομέ - νων των αναφυλακτικών αντιδράσεων και αναφυλακτικής καταπληξίας)
English: EU Number
Greek: Περιεκτικ ότητα(ες)
English: National Competent Authorities of Member State(s) or Reference Member State(s) if applicable shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, κατά περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
English: Do not use on an empty stomach.
Greek: Να μην χορηγείται με άδειο στομάχι.
English: ATCvet code: QP51AX08.
Greek: Κωδικός ATCvet: QP51AX08.
English: The product should not enter watercourses as this may be dangerous for fish and other aquatic organisms.
Greek: Το προϊόν δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
English: Not for use in animals from which milk is produced for human consumption
Greek: Να μην χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση
English: In very rare cases, an increase in the level of diarrhoea has been observed in treated animals.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα.
English: Administration should start in the first 24 to 48 hours of age.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των μόσχων.
English: Date of first authorisation: 13/12/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13/12/2016
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το προϊόν.
English: 3) If the metering pump is used for the first time (or hasn't been used for a few days), carefully pump till a drop of solution is formed on top of the nozzle.
Greek: 3) Εάν χρησιμοποιείτε τη δοσιμετρική αντλία για πρώτη φορά (ή εάν δεν την έχετε χρησιμοποιήσει για μέρες), αντλήστε προσεκτικά το διάλυμα έως ότου να σχηματιστεί μία σταγόνα επάνω στο ακροφύσιο.
English: Do not use in case of diarrhoea established for more than 24 hours and in weak animals.
Greek: Να μην χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
English: For smaller or higher weights, a precise calculation should be performed (4 ml/20 kg).
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (4 ml /20 kg).
English: Once broached, use by …
Greek: Μετά τη διάνοιξη, να χρησιμοποιείται εντός …
English: Avoid skin, eye or mucosal contact with the product.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών και των βλεννογόνων με το προϊόν.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα).
English: The concentrations to inhibit 50% and 90% of the parasites, in an in vitro test system, are IC50 < 0.1 μg/ml and IC90 of 4.5
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml, αντίστοιχα.
English: The active substance in HALAGON is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του HALAGON είναι μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ως ακολούθως:
English: Should clinical signs of overdosing occur, the treatment must be stopped immediately and the animal fed unmedicated milk or milk replacer.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
English: Halofuginone lactate is a salt whose antiprotozoal properties and efficacy against Cryptosporidium parvum have been demonstrated both in in vitro conditions and in artificial and natural infections.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
English: However, in order to make the HALAGON treatment easier, a simplified dosage scheme is proposed:
Greek: Ωστόσο, για να γίνει η θεραπεία με το HALAGON ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
English: 1) Screw the metering pump on the bottle.
Greek: 1) Βιδώστε τη δοσιμετρική αντλία στη φιάλη.
English: The bioavailability of the drug in the calf following single oral administration is about 80%.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
English: 5) Pull the trigger of the metering pump completely for release of a dose that equals 4 ml of solution.
Greek: 5) Τραβήξτε τη σκανδάλη της δοσιμετρικής αντλίας ως το τέρμα για να χορηγήσετε δόση ίση με 4 ml διαλύματος.
English: • Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection.
Greek: • Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum.
English: Each bottle is sealed with a polypropylene cap. Each package also contains a 4 ml metering pump that consists of several components made out of high, low and linear low density polyethylene, polypropylene, stainless steel and silicone.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία δοσιμετρική αντλία των 4 ml, η οποία αποτελείται από εξαρτήματα κατασκευασμένα από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, γραμμικό πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας, πολυπροπυλένιο, ανοξείδωτο χάλυβα και σιλικόνη.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antiprotozoal agents, halofuginone.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Λοιποί αντιπρωτοζωϊκοί παράγοντες, halofuginone.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται η επωνυμία και η διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
English: In new-born calves:
Greek: Σε νεογέννητους μόσχους:
English: • Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum infection, in farms with history of cryptosporidiosis.
Greek: • Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένη λοίμωξη από Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
English: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102) Water, Purified
Greek: Benzoic acid (E210) Lactic acid (E270) Tartrazine (E102)
English: 0.03 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP. Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά την ένδειξη EXP/ΛΗΞΗ.
English: 2) Remove the protector cap from the nozzle.
Greek: 2) Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από το ακροφύσιο.
English: 4) Restrain the calf and insert the nozzle of the metering pump into the calves mouth.
Greek: 4) Ακινητοποιήστε τον μόσχο και τοποθετήστε τη δοσιμετρική αντλία στο στόμα του.
English: Each ml contains:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε ml περιέχει:
English: Bovine 10 μg/kg 25 μg/kg
Greek: Βοοειδή 10 μg/kg
English: Administer after colostrum feeding, or after milk or milk replacer feeding only.
Greek: Χορηγήστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλατος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος.
English: Cattle (newborn calves).
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι).
English: The dosage is: 100 μg of halofuginone / kg bw / once a day for 7 consecutive days, i.e. 4 ml of HALAGON / 20 kg bw / once a day for 7 consecutive days.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 4 ml HALAGON / 20 κιλά σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Greek: Να μην χορηγείται σε περίπτωση υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: Antiparasitic agents/Agents acting against protozoa
Greek: Αντιπαρασιτικ οί παράγοντες /αντιπρωτοζωϊ κοί παράγοντες
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years Shelf-life after first opening the immediate packaging: 6 months.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη.
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution halofuginone
Greek: HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα halofuginone
English: 0.50 mg Equivalent to 0.6086 mg of halofuginone lactate
Greek: Ισοδύναμο με 0,6086 mg γαλακτικής αλοφουγινόνης Έκδοχα:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S) AND OTHER INGREDIENTS
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Κάθε ml περιέχει:
English: Pull twice or three times, respectively, for administration of the desired volume (8 ml for calves of 35 - 45 kg and 12 ml for calves of 45 - 60 kg, respectively).
Greek: (8 ml για μόσχους 35 - 45 kg και 12 ml για μόσχους 45 - 60 kg, αντίστοιχα).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα
English: 6) Put the protector cap back on the nozzle.
Greek: 6) Τοποθετήστε ξανά το προστατευτικό καπάκι στο ακροφύσιο.
English: • 45 kg < calves < 60 kg: 12 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Greek: • 45 kg < μόσχοι < 60 kg: 12 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
English: • 35 kg < calves ≤ 45 kg: 8 ml of HALAGON once a day during 7 consecutive days
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON μία φορά την ημέρα επί 7 συνεχόμενες ημέρες
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: Cattle (newborn calves)
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals People with known hypersensitivity to the active substance or any of the excipients should administer the veterinary medicinal product with caution.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με προσοχή από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
English: For oral use Read the package leaflet before use.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
English: Cardboard box containing one bottle (high-density polyethylene) of 290 ml, 490 ml or 980 ml of the oral solution.
Greek: Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει φιάλες των 290 ml, 490 ml ή 980 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων:
English: An appropriate device for oral administration is included.
Greek: Μαζί με το προϊόν διατίθεται συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
English: Nature and composition of immediate packaging
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves halofuginone (as lactate salt)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους halofuginone (ως γαλακτικό άλας)
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του κατόχου της άδειας παραγωγής που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Animal species MRLs
Greek: 4.1 Είδη ζώων
English: HALAGON 0.5 mg/ml oral solution for calves
Greek: HALAGON 0,5 mg/ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
English: To ensure a correct dosage, an appropriate doser for administration of ‘HALAGON' is included.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία του HALAGON, το προϊόν διατίθεται μαζί με δοσιμετρική αντλία.
English: Special warnings
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Greek: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
English: Clear yellow oral solution.
Greek: Διαυγές κίτρινο πόσιμο διάλυμα.
English: List of excipients
Greek: Κατάλοιποδείκτης
English: Withdrawal period(s)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: It is taken morning and evening.
Greek: Τα δισκία λαμβάνονται πρωί και βράδυ.
English: This medicine is the same as Tracleer, which is already authorised in the EU.
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι το ίδιο με το Tracleer, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ.