FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování:
Maltese: Dożaġġ:
Czech: NĚMECKO
Maltese: FRANZA
Czech: Povidon (E1201) Makrogol 400
Maltese: Lamtu tal-qamħirrun Soy protein fines Beef braised flavouring Povidone (E1201) Macrogol 400
Czech: Afoxolaner je insekticid a akaricid náležející do skupiny isoxazolinů.
Maltese: Afoxolaner huwa insettiċida u akariċida li jappartjeni għal-familja ta' isoxazoline.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Maltese: KUNDIZZJONIJIET OĦRA U REKWŻITI
Czech: INDIKACE
Maltese: Kartuna
Czech: 6.5 Druh a složení vnitřního obalu Veterinární léčivý přípravek je samostatně balen v tepelně formovaných laminovaných PVC blistrech s papírovo-hliníkovou fólií (Aclar/PVC/Alu).
Maltese: Il-prodott veterinarju mediċinali huwa ppakkjat individwalment fi blisters tal-PVC illaminat iffurmati bis-sħana miksija minn wara b'folja tal-aluminju (Aclar/PVC/Alu).
Czech: {DD/MM/RRRR}
Maltese: JISKADI {xahar/sena}
Czech: PK parametry
Maltese: Parametri PK
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Maltese: Sistema tal Klassifika ta' l Organi Standard MedDRA
Czech: Dospělí
Maltese: Popolazzjoni adulta
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Maltese: IU IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D
Czech: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Maltese: IR (UI/dl)/(UI/kg)
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 04 ta' Jannar 2017
Czech: AUC0-inf (IU*h/dl)
Maltese: AUC0-inf (UI*siegħa/dl)
Czech: Cmax (IU/dl)
Maltese: Cmax (UI/dl)
Czech: t1/2 (h)
Maltese: t1/2 (siegħa)
Czech: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Maltese: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Maltese: Frekwenza tad-dożi (sigħat) / Tul ta' żmien tat-terapija (jiem)
Czech: Krabička 3000 IU
Maltese: Kartuna 3000 IU
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Czech: VWF stabilizuje faktor VIII a chrání ho před degradací.
Maltese: VWF jistabilizza l-fattur VIII u jipproteġih middiżintegrazzjoni.
Czech: AFSTYLA 3000 IU
Maltese: AFSTYLA 3000
Czech: Profylaxe: 146 pacientů bylo zařazeno do skupiny podstupující profylaktické léčebné režimy (medián ABR, 1,14 (mezikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54 %) bylo zařazeno do skupiny s léčebným režimem třikrát týdně a 47 (32 %) do skupiny s léčebným režimem dvakrát týdně.
Maltese: Profilassi: 146 individwu kienu assenjati għall-iskeda ta' għoti ta' profilassi (medjan ABR, 1.14 (firxa interkwartili: 0.0, 4.2)), 79 (54%) ġew assenjati skeda ta' għoti ta' 3 darbiet fil-ġimgħa u 47 (32%) skeda ta' għoti ta' darbtejn fil-ġimgħa.
Czech: Léčba krvácení: Z 848 událostí krvácení pozorovaných ve studii 1001, 93,5 % bylo léčeno podáním 2 nebo méně injekcí.
Maltese: Mit-848 episodju ta' avvenimenti ta' ħruġ ta' demm osservati waqt lIstudju 1001, 93.5% kienu kkontrollati b'2 injezzjonijiet jew anqas.
Czech: AFSTYLA 1500 IU
Maltese: AFSTYLA 1500
Czech: AFSTYLA 250 IU
Maltese: AFSTYLA 250
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Maltese: Mhux komuni (PTPs)* komuni ħafna (PUPs)*
Czech: Pyrexie
Maltese: • raxx
Czech: Přípravek AFSTYLA 1500, 2000, 2500 a 3000 IU (5 ml rozpouštědla) Jedna injekční lahvička obsahuje 35 mg (1,52 mmol) sodíku.
Maltese: AFSTYLA 1500, 2000, 2500 and 3000 UI (5 ml ta' solvent)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl)
Maltese: Livell ta' Fattur VIII meħtieġ (%) (UI/dl)
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem 2,5 ml a 5 ml
Maltese: Tikketta tal-kunjett tas-solvent ta' 2.5 ml u 5 ml
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Maltese: L-attività speċifika ta' AFSTYLA hija 7,400 - 16,000
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě do 25 °C po dobu max. 3 měsíců.
Maltese: Jista' jinħażen f'temperatura ambjentali sa 25 °C għal perjodu wieħed ta' 3 xhur.
Czech: AFSTYLA 2500 IU
Maltese: AFSTYLA 2500
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nevymizí.
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm tgħaddi ttheddida.
Czech: Kardiovaskulární příhody
Maltese: Avvenimenti kardjovaskulari
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Maltese: Anzjani Studji kliniċi ta' AFSTYLA ma nkludewx individwi li kellhom aktar minn 65 sena.
Czech: Prášek: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Maltese: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Czech: AFSTYLA 2000 IU
Maltese: AFSTYLA 2000
Czech: Krabička 250 IU
Maltese: Kartuna 250
Czech: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Německo
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Il-Ġermanja
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin až do přiměřeného zhojení rány, pak pokračujte v léčbě nejméně dalších 7 dní k udržení aktivity faktoru VIII na 30 % až 60 % (IU/dl).
Maltese: Irrepeti l-injezzjoni kull 8 sigħat sa 24 siegħa sakemm ikun hemm fejqan xieraq tal-ġerħa, imbagħad terapija għal mill-inqas 7 ijiem oħra biex tinżamm l-attività ta' 30% sa 60% (UI/dl) tal-fattur VIII.
Czech: 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU] 5 ml [pro rekonstituci sil 1500/2000/2500/3000 IU]
Maltese: UI] 5 ml [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 1500/2000/2500/3000
Czech: Dávka (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru VIII (IU/dl nebo % normálu) x 0,5 (IU/kg na IU/dl)
Maltese: Doża (UI) = il-piż tal-ġisem (kg) x Żieda mixtieqa fil-fattur VIII (UI/dl jew % tan-normal) x 0.5
Czech: IR = přírůstková recovery zaznamenána 30 minut po injekci; Cmax = maximální koncentrace, AUC0-inf = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravená na základě tělesné hmotnosti s n = 80; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC0-inf (area under curve) = żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u l-ħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż tal-ġisem b'N = 80; Vss (volume of distribution at steady state) = volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss aġġustat għallpiż tal-ġisem.
Czech: Pomocné látky: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Maltese: Sustanzi oħra: L-Histidine, Polysorbate 80, Calcium chloride dihydrate, Sodium chloride, Sucrose
Czech: • alergická reakce
Maltese: • reazzjoni allerġika
Czech: lonoctocogum alfa 3000 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 3000 IU
Czech: AFSTYLA 1000 IU
Maltese: AFSTYLA 1000
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Maltese: AFSTYLA attivat għandu s-sekwenza tal-aċidi amminiċi identika għall-FVIIIa endoġenu.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Z 81 pacientů ve skupině s profylaxí (medián ABR 3,69 (mezikvartilový rozsah: 0,00; 7,20)), mělo 43 pacientů (53 %) určený léčebný režim dvakrát týdně a 25 pacientů (31 %) léčebný režim třikrát týdně.
Maltese: Mill-81 pazjent fuq profilassi, (ABR medjan 3.69 (firxa interkwartili: 0.00, 7.20)), 43 (53%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi darbtejn fil-ġimgħa u 25 (31%) ġew assenjati għal skeda ta' għoti tad-dożi 3 darbiet fil-ġimgħa.
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika <12-il sena
Czech: Komplikace související s katetrem
Maltese: Kumplikazzjonijiet marbuta mal-kateter
Czech: Tel: +386 1 25 71 496
Maltese: MediSanus d.o.o. Tel: +386 1 25 71 496
Czech: IR = přírůstková recovery zaznamenaná 30 minut po injekci u pacientů ve věku 12 až < 18 let a 60 minut po injekci u pacientů ve věku 1 až < 12 let; Cmax = maximální koncentrace, AUC = plocha pod křivkou časového průběhu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminální poločas; MRT = průměrná doba zdržení; CL = clearance upravený na základě tělesné hmotnosti; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu upravený na základě tělesné hmotnosti.
Maltese: IR (incremental recovery) =irkupru inkrementali mkejjel 30 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 12 sa < 18-il sena u 60 minuta wara l-injezzjoni għal individwi li kellhom minn 1 sa < 12-il sena; Cmax (maximum concentration) = konċentrazzjoni massima, AUC (area under curve)= żona taħt il-kurva tal-attività tal-fattur VIII u lħin estrapolata sal-infinità; t1/2 (half-life) = ħin meħtieġ biex is-sustanza attiva fil-ġisem tonqos bin-nofs; MRT (mean residence time) = il-medja tal-ħin kemm is-sustanza ddum fil-ġisem; CL (clearance)= tneħħija aġġustata għall-piż talġisem;
Czech: Přípravek AFSTYLA je rekombinantní jednořetězcový lidský faktor VIII produkovaný v buňkách vaječníků čínského křečíka (CHO).
Maltese: AFSTYLA huwa fattur VIII uman b'katina waħda rikombinat magħmul f'ċelluli tal-ovarju talħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Czech: MRT (h)
Maltese: MRT (sigħat)
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Maltese: • Huma possibbli reazzjonijiet allerġiċi (ta' sensittività eċċessiva).
Czech: AFSTYLA 500 IU
Maltese: AFSTYLA 500
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Il-frekwenzi ġew ivvalutati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: 1 nesterilní náplast
Maltese: Stikka 1 mhux sterili
Czech: Níže uvedená tabulka je podle klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a frekvence výskytu).
Maltese: It-tabella ppreżentata taħt qegħda skont il-klassifikazzjoni tas-sistemi u tal-organi MedDRA (SOC - system organ classification u l-Livell tat-Terminu Ppreferut).
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina.
Maltese: Trombin imbagħad jibdel fibrinogen f'fibrin u jista' jiġi ffurmat tagħqid tad-demm.
Czech: Pacienti ve skupině s profylaxí dvakrát a třikrát týdně měli určenou střední dávku 35 a 30 IU/kg na injekci, respektive s průměrnou roční spotřebou přes všechny režimy profylaxe 4283 IU/kg za rok.
Maltese: Pazjenti fuq profilassi ta' darbtejn u 3 darbiet fil-ġimgħa ġew assenjati dożi medjani ta' 35 u 30 UI/kg f'kull injezzjoni rispettivament b'konsum annwali medjan tul l-iskedi ta' profilassi kollha ta' 4,283 IU/kg sena.
Czech: lonoctocogum alfa 2000 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 2000
Czech: lonoctocogum alfa 250 IU
Maltese: Lonoctocog alfa 250
Czech: CL (ml/h/kg)
Maltese: CL (ml/siegħa/kg)
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Maltese: Il-kumpless magħmul minn fattur VIII/fattur von Willebrand jikkonsisti f'żewġ molekuli (il-fattur VIII u l-fattur von Willebrand) b'funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Czech: Tvorba neutralizujících protilátek (inhibitorů) faktoru VIII je známou komplikací léčby jedinců s hemofilií A. Tyto inhibitory jsou obvykle imunoglobuliny IgG zaměřené proti prokoagulační aktivitě faktoru VIII, které jsou kvantifikovány v Bethesda jednotkách (Bethesda units, BU) na ml plazmy s použitím modifikovaného testu.
Maltese: IgG diretti lejn l attività prokoagulanti tal fattur VIII, li jiġu kwantifikati f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull ml ta' plażma billi tintuża l analiżi modifikata (modified assay).
Czech: • zaznamenáte příznaky alergických reakcí Alergické reakce mohou zahrnovat následující příznaky: kopřivka, generalizovaná kopřivka (vyrážka), tlak na hrudi, potíže s dýcháním, sípot, nízký krevní tlak, závrať a anafylaxe.
Maltese: • inti tinnota sintomi ta' reazzjonijiet allerġiċi Reazzjonijiet allerġiċi jistgħu jinkludu s-sintomi li ġejjin: ħorriqija, urtikarja mifruxa (raxx bil-ħakk), tagħfis fis-sider, diffikultà biex tieħu n-nifs, tħarħir, pressjoni baxxa, stordament u anafilassi.
Czech: Při používání přípravků s obsahem faktoru VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivní reakce nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, návaly horka, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, pocit tísně na hrudi, parestezie, zvracení, sípot), které v některých případech mohou vést k závažné anafylaxi (včetně šoku).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva jew allerġiċi (li jistgħu jinkludu anġjoedima, ħruq u tingiż filpost tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, urtikarja mifruxa, uġigħ ta' ras, ħorriqija, pressjoni baxxa, letarġija, nawsja, nuqqas ta' kwiet, takikardija, tagħfis fis-sider, tingiż, rimettar, tħarħir) ġew osservati b'mod rari bl-użu ta' prodotti tal-fattur VIII u jistgħu f'xi każijiet jiżviluppaw f'anafilassi severa (inkuż xokk).
Czech: Pomocnými látkami jsou: histidin, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (viz poslední odstavec části 2.
Maltese: L-Histidine, polysorbate 80, calcium chloride di-hydrate, sodium chloride (ara l-aħħar paragrafu ta' sezzjoni 2), sucrose.
Czech: Jedno balení s 1500, 2000, 2500 nebo 3000 IU obsahuje: 1 injekční lahvičku s práškem 1 injekční lahvičku s 5 ml vody pro injekci 1 přepouštěcí adaptér s filtrem 20/20
Maltese: Pakkett wieħed b'1500, 2000, 2500 jew 3000 UI li fih: kunjett 1 li fih it-trab kunjett 1 b'5 ml ilma għall-injezzjonijiet apparat wieħed 20/20 biex tiffiltra u tittrasferixxi Kaxxa waħda ta' ġewwa li fiha: siringa ta' 10 ml li tintrema wara li tintuża sett wieħed għat-titqib tal-vina 2 imselħiet bl-alkoħol stikka 1 mhux sterili
Czech: Krabička 1500 IU
Maltese: Kartuna 1500
Czech: Nepoužívejte přípravek AFSTYLA
Maltese: Tużax AFSTYLA
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje sodík
Maltese: AFSTYLA fih sodium
Czech: Pokud je vyžadováno zařízení pro centrální žilní přístup (Central Venous Access Device, CVAD), musí se zvážit riziko komplikací souvisejících s CVAD včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katetru.
Maltese: Jekk ikun meħtieġ apparat ta' aċċess dirett għal vina ċentrali (CVAD - central venous access device), għandhom jitqiesu r-riskji ta' kumplikazzjonijiet marbuta ma' CVAD inkluż infezzjonijiet lokali, batterimja u trombożi fis-sit tal-kateter.
Czech: Afstyla lonoctocogum alfa
Maltese: Afstyla lonoctocog alfa
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Afstyla je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Afstyla
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Afstyla
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Maltese: L-injezzjoni tingħata ġo vina tul bosta minuti.
Czech: Obsahuje léčivou látku lonoctocog alfa.
Maltese: Hu fih issustanza attiva lonoctocog alfa.
Czech: Mohou zahrnovat angioedém (otok podkožních tkání), pálení a bodání v místě vpichu injekce, zimnici, zarudnutí, svědivou vyrážku po celém těle, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi (nízký krevní tlak), letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid, tachykardii (zrychlený tep), svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení a sípání.
Maltese: Dawn jistgħu jinkludu: anġjoedema (nefħa tat-tessuti li jinsabu taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fil-post tal-injezzjoni, tkexkix ta' bard, fwawar, raxx bil-ħakk mal-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), letarġija, nawsja (tħossok ma tiflaħx), irrikwetezza, takikardija (taħbit tal-qalb mgħaġġel), tagħfis fis-sider, tagħrix, rimettar u tħarħir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Afstyla.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Afstyla.
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podáván k prevenci krvácení, bylo u každého pacienta zaznamenáno 1,14 krvácivé příhody za rok, což byla nižší hodnota než 19,64 příhody za rok zaznamenaná u pacientů, kterým nebyl přípravek Afstyla v rámci prevence podáván.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċevew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, ġiet irreġistrata medja ta' 1.14 episodju ta' fsada fis-sena għal kull pazjent u dan kien inqas minn 19.64 episodju fis-sena f'pazjenti li ma rċevewx Afstyla għall-prevenzjoni.
Czech: Přípravek Afstyla byl hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý" v léčbě 96 % z 347 krvácivých příhod zaznamenaných během studie, přičemž 96 % krvácivých příhod odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Maltese: Afsyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 96 % minn 347 episodju ta' fsada li ġew irreġistrati matul l-istudju; 96 % tal-episodji ta' fsada li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Afstyla?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Afstyla schválen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Afstyla?
Czech: U pacientů, kterým byl přípravek Afstyla podán k prevenci krvácení, činil průměrný počet krvácivých příhod za rok při podávání přípravku třikrát týdně 2,30 a při jeho podávání dvakrát týdně 4,37.
Maltese: Fost dawk il-pazjenti li rċivew Afstyla għall-prevenzjoni ta' fsada, l-għadd medju ta' episodji ta' fsada fis-sena kien ta' 2.30 għal pazjenti li rċivew Afstyla tliet darbiet fil-ġimgħa, u ta' 4.37 għal dawk li rċivew Afstyla darbtejn filġimgħa.
Czech: Přípravek Afstyla byl v léčbě 92 % krvácivých příhod hodnocen jako „vynikající" nebo „dobrý".
Maltese: Afstyla ġie kklassifikat bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fit-trattament ta' 92 % ta' episodji ta' fsada.
Czech: Během studie bylo zaznamenáno celkem 848 krvácivých příhod, přičemž 94 % z nich odeznělo po podání jedné nebo dvou injekcí přípravku Afstyla.
Maltese: Matul l-istudju, ġie rreġistrat total ta' 848 episodju ta' ħruġ ta' demm, b'94 % minnhom li ġew riżolti b'injezzjoni waħda jew żewġ injezzjonijiet ta' Afstyla.
Czech: Léčivá látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je kratší verze lidského faktoru VIII, která působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Afstyla, lonoctocog alfa, hi verżjoni iqsar tal-fattur VIII uman li taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur VIII uman.
Czech: *PD50 - 50% ochranná dávka u skotu, jak je popsáno v Ph. Eur.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Czech: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2
Maltese: O1 Manisa, A22 Iraq &
Czech: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro and A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro &
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey
Maltese: O Taiwan 3/97, A Turkey 14/98 &
Czech: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A Turkey
Maltese: O1 BFS, O Taiwan 3/97 &
Czech: A Turkey 14/98 and Asia 1
Maltese: A Turkey 14/98 &
Czech: Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia
Maltese: Asia1 Shamir &
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Maltese: A24 Cruzeiro u A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Czech: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Maltese: A22 Iraq u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u O1 BFS ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: A24 Cruzeiro u Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Czech: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: A24 Cruzeiro u A Turkey 14/98 u Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O Taiwan 3/97 and A Turkey 14/98 and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Maltese: O Taiwan 3/97 u A Turkey 14/98 u Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Czech: O1 Manisa and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Maltese: O1 Manisa u A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/13/153/001-850
Maltese: EU/2/13/153/001-850
Czech: ATCvet kód: QI02AA04.
Maltese: QI02AA04.
Czech: Tekutý parafin 537 mg.
Maltese: Paraffin likwidu 537 mg.
Czech: NIZOZEMSKO
Maltese: The NETHERLANDS
Czech: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Czech: 10 dávek 25 dávek 50 dávek 100 dávek 150 dávek 10 x 10 dávek 10 x 25 dávek 10 x 50 dávek 10 x 100 dávek 10 x 150 dávek
Maltese: 10 dożi 25 doża 50 doża 100 doża 150 doża 10 x 10 dożi 10 x 25 doża 10 x 50 doża 10 x 100 doża 10 x 150 doża
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU AFTOVAXPUR DOE
Maltese: VETERINARJU AFTOVAXPUR DOE
Czech: 100 dávek
Maltese: 100 doża
Czech: 25 dávek
Maltese: 25 doża
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Maltese: NUMRU TAL-LOTT LOT{numru}
Czech: 150 dávek
Maltese: 150 doża
Czech: VELIKOST BALENÍ 50 dávek
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 50 doża
Czech: Adjuvans: Tekutý parafin ..............................................................................................................................537 mg.
Maltese: Paraffin likwidu ............................................................................................................................. 537 mg
Czech: FRANCIE
Maltese: FRANZA
Czech: * PD50 - 50% protektivní dávka u skotu jak je popsána v monografii Evropského lékopisu 0063.
Maltese: *PD50: 50% doża protettiva fil-baqar kif deskritta fil-monografu Ph.Eur. 0063.
Czech: Vakcinace skotu kmeny O1 Manisa, O1 BFS, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia1 Shamir a SAT2 Saudi Arabia vedla ke zmírnění klinických příznaků u zvířat vystavených infekci.
Maltese: Tilqim ta' baqar bl-istrejns O1 Manisa, O1 BFS, A22Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 Asia 1 Shamir u SAT2 Għarabja Sawdita wassal għal tnaqqis fis-sinjali kliniċi f'annimali esposti għallinfezzjoni.
Czech: Datum posledního prodloužení: 14/06/2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15/07/2013 Data tal-aħħar tiġdid: 14/06/2018
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Chlorid draselný Hydrogenfosforečnan sodný Hydroxid draselný Voda na injekci.
Maltese: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Disodium phosphate anhydrous Potassium hydroxide Ilma għal injezzjonijiet.
Czech: Nástup imunity:
Maltese: Bidu tal-immunità
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).