FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: IONSYS est un petit système appliqué sur la peau du haut du bras ou du torse.
Italian: IONSYS è un piccolo dispositivo applicato sulla pelle del torace o della parte superiore del braccio.
French: • des médicaments utilisés pour traiter la dépression appelés inhibiteurs de la monoamineoxydase (IMAO).
Italian: • sta assumendo medicinali per la depressione detti inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO).
French: Cependant, la prudence est recommandée en cas de prescription d'IONSYS chez des patients présentant une obésité morbide, car ces patients peuvent avoir un risque accru d'affections respiratoires comorbides (apnées du sommeil) pouvant les prédisposer à une hypoventilation ou à des effets indésirables plus sévères (voir rubrique 4.8).
Italian: Tuttavia, si consiglia cautela nel prescrivere IONSYS a pazienti con obesità patologica poiché potrebbero essere ad aumentato rischio di altre comorbilità respiratorie (p. es. apnea del sonno) potenzialmente in grado di predisporli a ipoventilazione o reazioni avverse più gravi (vedere paragrafo 4.8).
French: L'utilisation d'IONSYS n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) au cours des 14 jours précédents, car une potentialisation grave et imprévisible par les IMAO a été rapportée avec des analgésiques opioïdes.
Italian: L'uso di IONSYS non è raccomandato nei pazienti trattati con inibitori delle monoammino-ossidasi (MAO) nei 14 giorni precedenti, in quanto è stato segnalato un effetto di grave e imprevedibile potenziamento da parte degli inibitori MAO assunti in concomitanza con analgesici oppioidi.
French: La pertinence clinique de ces études publiées n'est pas connue ; cependant, la prudence s'impose en cas d'utilisation d'IONSYS chez des patients porteurs de polymorphismes génétiques des CYP3A4 et CYP3A5 (voir rubrique 4.4).
Italian: La rilevanza clinica del dato emerso da queste pubblicazioni non è nota; tuttavia, occorre cautela nella somministrazione di IONSYS a pazienti con polimorfismi genetici del CYP3A4 e del CYP3A5 (vedere paragrafo 4.4).
French: • Lors du remplacement d'un système IONSYS, le nouveau système doit être appliqué sur un site différent du torse ou de la face externe du haut du bras.
Italian: • Quando si sostituisce un sistema IONSYS, il nuovo sistema deve essere applicato in una differente sede cutanea sul torace o sulla parte superiore esterna del braccio.
French: Pour garantir que vous recevez la quantité nécessaire de médicament, appuyez sur le bouton du système IONSYS dès que vous commencez à ressentir de la douleur.
Italian: Per assicurarsi di ricevere la corretta quantità di farmaco, azioni IONSYS non appena il dolore inizia a farsi sentire.
French: Dose recommandée Chaque dose d'IONSYS délivre 40 microgrammes de fentanyl.
Italian: Dose raccomandata Ogni dose di IONSYS rilascia 40 microgrammi di fentanil.
French: L'administration concomitante d'agonistes/antagonistes opioïdes partiels (par exemple buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) n'est pas recommandée.
Italian: L'uso concomitante di agonisti/antagonisti oppioidi parziali (p. es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) non è raccomandato.
French: Ne pas utiliser de savon, d'alcool ou d'autres solvants pour éliminer l'hydrogel car ils peuvent augmenter le pouvoir de pénétration de la substance active dans la peau.
Italian: Non usare sapone, alcol o altri solventi per eliminare l'idrogel in quanto possono aumentare la capacità di penetrazione cutanea del principio attivo.
French: IONSYS est indiqué dans le traitement des douleurs aiguës postopératoires modérées à sévères chez les patients adultes.
Italian: IONSYS è indicato per la gestione del dolore acuto post-operatorio da moderato a grave in pazienti adulti.
French: Si vous présentez l'un de ces symptômes, prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, avvisi immediatamente il medico o l'infermiere.
French: Vous ne devez pas utiliser IONSYS si vous allaitez.
Italian: Non usi IONSYS se sta allattando.
French: Une étude de cancérogenèse chez le rat Sprague-Dawley (injections sous-cutanées quotidiennes de chlorhydrate de fentanyl pendant deux ans) n'a pas montré de résultats indiquant un potentiel oncogène.
Italian: Da uno studio di cancerogenicità (iniezioni sottocutanee giornaliere di fentanil cloridrato per 2 anni a ratti Sprague-Dawley) non sono emersi dati indicativi di potenziale oncogenico.
French: N'utilisez jamais IONSYS :
Italian: Non usi IONSYS:
French: Statut physique
Italian: Stato fisico
French: IONSYS est composé d'un contrôleur électronique et d'un réservoir de médicament contenant deux hydrogels.
Italian: IONSYS è costituito da un dispositivo di controllo elettronico e da un'unità di rilascio del farmaco con due idrogel.
French: La conception du système permet d'éliminer séparément le boîtier contenant l'hydrogel et le contrôleur électronique.
Italian: Il sistema è progettato in modo da smaltire separatamente l'alloggiamento dell'idrogel e l'unità di controllo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer, après discussions et accord avec l'autorité compétente nationale, que dans chaque État membre dans lequel IONSYS est mis sur le marché, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire, de dispenser ou d'administrer IONSYS sont informés que les éléments suivants sont disponible et leurs sont remis :
Italian: A seguito di discussioni e concertazioni con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro dove IONSYS sarà lanciato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che prevedibilmente prescriveranno, dispenseranno o somministreranno IONSYS siano informati, a mezzo di una lettera informativa, sulla possibilità di accedere / abbiano accesso a quanto segue:
French: IONSYS peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses ou une vision floue.
Italian: IONSYS può provocare sonnolenza, capogiri o offuscamento della vista.
French: Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Italian: In seguito a trattamento prolungato, fentanil può provocare sintomi da astinenza nel neonato.
French: L'écran numérique affichera alors le nombre de doses qui ont été délivrées.
Italian: Sul display digitale viene visualizzato il numero di dosi erogate.
French: IONSYS doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant un iléus paralytique.
Italian: IONSYS deve essere usato con cautela nei pazienti con ileo paralitico.
French: Les études chez la rate ont montré une diminution de la fertilité et une augmentation de la mortalité embryonnaire.
Italian: Studi effettuati su esemplari femmina di ratto hanno evidenziato un calo della fertilità e un aumento della mortalità embrionale.
French: Du fait du potentiel connu d'abus du fentanyl, les médecins doivent rechercher des antécédents de toxicomanie chez les patients (voir rubrique 4.4).
Italian: A causa del ben noto potenziale di abuso di fentanil, i medici devono effettuare una valutazione dei pazienti per eventuali precedenti di abuso di sostanze (vedere paragrafo 4.4).
French: Le fentanyl doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant des tumeurs cérébrales ou d'autres masses intracrâniennes significatives.
Italian: Fentanil deve essere usato con cautela nei pazienti con tumori cerebrali o altre significative lesioni cerebrali occupanti spazio.
French: Une hypoventilation, une hypotension et une sédation profonde, voire un coma, peuvent survenir.
Italian: Possono verificarsi ipoventilazione, ipotensione e sedazione profonda o coma.
French: À la fin de l'autotest, l'écran affichera le chiffre « 0 » et une lumière verte clignotera lentement pour indiquer que le système IONSYS est prêt pour l'application.
Italian: Al termine dell'autotest, sul display viene visualizzato il numero "0" e la spia verde lampeggia lentamente a indicare che IONSYS è pronto per l'applicazione.
French: Les données obtenues avec le fentanyl intraveineux chez des patients présentant une insuffisance rénale suggèrent que la dialyse peut modifier le volume de distribution du fentanyl.
Italian: I dati relativi alla somministrazione endovenosa di fentanil in pazienti con insufficienza renale indicano che il suo volume di distribuzione può cambiare con la dialisi.
French: Le personnel soignant conservera IONSYS.
Italian: È il personale ospedaliero a conservare IONSYS.
French: Comme avec tous les médicaments contenant du fentanyl, la clairance du fentanyl peut être réduite chez les patients âgés, avec pour conséquence un allongement de la demi-vie.
Italian: Come con tutti i prodotti a base di fentanil, nei pazienti anziani la clearance di fentanil può essere ridotta, con un conseguente aumento dell'emivita.
French: • Chaque système IONSYS peut être utilisé pendant 24 heures à partir de l'assemblage ou jusqu'à ce que les 80 doses aient été administrées, selon la première échéance.
Italian: • Ogni IONSYS può essere utilizzato per 24 ore a partire dall'assemblaggio o fino alla somministrazione di 80 dosi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
French: Les études contrôlées contre placebo ont été menées chez 791 patients qui étaient principalement des femmes (72 %), caucasiens (82 %), d'un âge moyen de 45 à 54 ans (intervalle, 18-90 ans) et les interventions consistaient principalement en chirurgie du bas abdomen (y compris chirurgie pelvienne) et chirurgie orthopédique.
Italian: Gli studi controllati con placebo hanno incluso 791 pazienti prevalentemente di sesso femminile (72%), di razza caucasica (82%), con età media di 45-54 anni (range 18-90 anni) e principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre (inclusa chirurgia pelvica) e procedure ortopediche sulle ossa.
French: • pâleur, manque d'énergie ou fatigue ;
Italian: • pallore, sensazione di stanchezza o mancanza di energia
French: En cas de besoin d'une analgésie supplémentaire par opioïde, un nouveau système IONSYS peut être appliqué sur une zone cutanée différente après retrait et élimination du système précédent.
Italian: Se è necessaria un'analgesia aggiuntiva con oppioidi, occorre applicare un nuovo IONSYS in una differente sede cutanea dopo aver rimosso ed eliminato il sistema IONSYS precedente.
French: Distension abdominale Diarrhée Éructations
Italian: Distensione addominale Diarrea Eruttazione
French: • si vous avez des maux de tête sévères, si vous avez subi un traumatisme crânien grave ou si vous présentez une tumeur cérébrale ;
Italian: • ha forti mal di testa, ha avuto un trauma cranico significativo o ha un tumore cerebrale
French: Vous seul(e) pouvez savoir à quel point vous avez mal et vous seul(e) devez activer IONSYS pour commencer l'administration d'une dose du médicament.
Italian: Solo lei conosce l'intensità del dolore che avverte e solo lei deve azionare IONSYS per rilasciare una dose di farmaco.
French: Iléus paralytique
Italian: Ileo paralitico
French: • Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
Italian: • Tenere il dispositivo di controllo in una mano e con l'altra tirare la linguetta rossa per separare l'alloggiamento dell'idrogel dal sistema.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale du fentanyl est d'environ 42 L/heure.
Italian: La clearance plasmatica totale di fentanil in seguito a somministrazione endovenosa è di circa 42 L/h.
French: La littérature publiée indique que l'exposition au fentanyl peut être augmentée chez les patients porteurs de polymorphismes génétiques du CYP3A4 et du CYP3A5, avec une faible variabilité des concentrations en cas d'administration par voie transdermique ; par conséquent, IONSYS doit être utilisé avec prudence chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: La letteratura pubblicata indicata un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil nei pazienti con polimorfismi genetici che possono influenzare il CYP3A4 e il CYP3A5, con una minima variabilità nelle concentrazioni associata alla somministrazione transdermica; pertanto, IONSYS deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2)
French: La littérature publiée a indiqué que les polymorphismes mononucléotidiques (SNP) CYP3A4*22 et CYP3A5*3 influencent le métabolisme du fentanyl en norfentanyl, avec la possibilité d'une augmentation de l'exposition au fentanyl chez les patients porteurs de ces polymorphismes génétiques.
Italian: La letteratura pubblicata indica che i polimorfismi a singolo nucleotide CYP3A4*22 e CYP3A5*3 influenzano il metabolismo fentanil-norfentanil con un potenziale aumento dell'esposizione a fentanil in pazienti che presentano questi polimorfismi genetici.
French: IONSYS ne doit être activé que par le patient.
Italian: IONSYS deve essere attivato esclusivamente dal paziente.
French: La dose moyenne d'opioïdes supplémentaires utilisés pendant cette période a également été comparable chez les patients traités par IONSYS ou par la morphine en PCA, avec un intervalle de dose moyen dans les quatre études de 5,0 à 7,5 mg de morphine chez les patients traités par IONSYS versus 5,4 à 7,7 mg de morphine chez les patients recevant la morphine en PCA.
Italian: Anche la quantità media di oppioidi aggiuntivi utilizzati in questo intervallo di tempo è risultata simile nei pazienti trattati con IONSYS e ACP con morfina (ovvero nei quattro studi la dose media di morfina è stata di 5,0-7,5 mg nei pazienti trattati con IONSYS rispetto a 5,4-7,7 mg nei pazienti in ACP con morfina).
French: Si vous recevez IONSYS pendant l'accouchement, il pourrait être nécessaire d'administrer un antidote à votre enfant après sa naissance.
Italian: Se le viene somministrato IONSYS durante il parto, il suo bambino potrebbe avere bisogno di un antidoto alla nascita.
French: IONSYS a également été évalué dans quatre études contrôlées contre comparateur actif (les patients étaient principalement des femmes (65 %), caucasiens (85 %), d'un âge moyen de 55 ans (intervalle 18-91 ans) et les interventions consistaient principalement en des chirurgies du bas abdomen et des chirurgies orthopédiques) en utilisant comme comparateur un traitement conventionnel par morphine intraveineuse par analgésie contrôlée par le patient (PCA).
Italian: IONSYS è stato valutato anche in quattro studi con controllo attivo (partecipanti prevalentemente di sesso femminile (65%), di razza caucasica (85%), con età media di 55 anni (range 18-91 anni), principalmente sottoposti a interventi di chirurgia addominale del basso ventre e procedure ortopediche sulle ossa) nell'ambito dei quali è stato usato come comparatore un regime standard a base di morfina per via endovenosa con analgesia controllata dal paziente (ACP).
French: ÉTIQUETTE DU SACHET
Italian: ETICHETTA DELL'ASTUCCIO
French: • sensations de picotements et de fourmillements ;
Italian: • sensazione di "punture d'aghi e spilli"
French: Ces études ont évalué IONSYS versus morphine intraveineuse en PCA dans différentes interventions chirurgicales courantes en pratique clinique.
Italian: Questi studi hanno confrontato IONSYS e ACP con morfina endovenosa in varie procedure chirurgiche comunemente effettuate nella pratica clinica.
French: IONSYS n'est utilisé qu'à l'hôpital.
Italian: IONSYS è usato esclusivamente in ospedale.
French: Le ritonavir par voie orale, un des inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4, a diminué de deux tiers la clairance du fentanyl intraveineux.
Italian: Ritonavir orale, uno dei più potenti inibitori del CYP3A4, ha ridotto di due terzi la clearance di fentanil somministrato per via endovenosa.
French: IONSYS est utilisé chez les adultes pour traiter les douleurs modérées à sévères de courte durée après une intervention chirurgicale.
Italian: IONSYS è usato nel trattamento di breve durata del dolore da moderato a grave in adulti a seguito di un intervento chirurgico.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Avant toute intervention chirurgicale, le professionnel de santé doit s'assurer que le patient a été correctement informé de la façon d'utiliser IONSYS après l'intervention.
Italian: Prima di qualsiasi intervento chirurgico l'operatore sanitario deve assicurarsi che il paziente sia stato correttamente informato sulla modalità d'uso di IONSYS nel post-operatorio.
French: Un traitement prolongé par le fentanyl, la substance active contenue dans IONSYS, peut provoquer des symptômes de sevrage chez le nouveau-né.
Italian: Il trattamento prolungato con fentanil, il principio attivo di IONSYS, può provocare sintomi da astinenza nel neonato.
French: • Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
Italian: • Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
French: Seul(s) le médecin ou l'infirmier/ère doivent installer ou retirer IONSYS.
Italian: Solo il medico o l'infermiere può applicare o rimuovere IONSYS.
French: Pour déclencher l'administration d'une dose de fentanyl, le patient doit appuyer et relâcher deux fois le bouton en l'espace de trois secondes.
Italian: Per avviare la somministrazione di una dose di fentanil, il paziente deve premere e rilasciare questo pulsante due volte entro 3 secondi.
French: Apprendre au patient à utiliser IONSYS
Italian: Dimostrare al paziente come usare IONSYS
French: • gonflement, démangeaisons, irritation ou formation de vésicules au site d'application ;
Italian: • gonfiore, prurito, irritazione o formazione di vescicole cutanee nella sede di applicazione
French: Appliquer un nouveau système sur une zone différente.
Italian: Applicare un nuovo sistema in una differente sede cutanea.
French: • Un seul système IONSYS doit être appliqué à la fois.
Italian: • Usare solo 1 sistema IONSYS alla volta.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
Italian: I pazienti con disfunzione epatica devono essere monitorati attentamente per segni di tossicità da fentanil.
French: • rythme cardiaque lent ;
Italian: • battito cardiaco lento
French: IONSYS avec des aliments, boissons et de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool ou de jus de pamplemousse pendant que vous portez le système IONSYS parce que cela peut augmenter le risque de survenue d'effets indésirables dangereux.
Italian: Non beva alcol o succo di pompelmo mentre indossa IONSYS perché ciò può aumentare il rischio di pericolosi effetti indesiderati.
French: Tenir le contrôleur électronique dans une main et tirer sur la languette rouge avec l'autre main pour séparer le boîtier d'hydrogel du système.
Italian: Tenere il dispositivo di controllo in una mano e con l'altra tirare la linguetta rossa per separare l'alloggiamento dell'idrogel dal sistema.
French: L'administration concomitante de fentanyl et d'un agent sérotoninergique tel qu'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou avec un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) peut augmenter le risque de syndrome sérotoninergique, une affection pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
Italian: La co-somministrazione di fentanil con un agente serotoninergico come un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) o un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o un inibitore delle monoammino-ossidasi (iMAO) può aumentare il rischio di sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente fatale.
French: Au début de l'administration de chaque dose, un courant électrique fait passer une quantité prédéterminée de fentanyl du réservoir contenant la substance active à travers la peau dans la circulation générale.
Italian: Quando viene azionata una dose, una corrente elettrica sposta una quantità prestabilita di fentanil dal contenitore del principio attivo attraverso la pelle facendola entrare nella circolazione sistemica.
French: La substance active contenu dans IONSYS est le chlorhydrate de fentanyl.
Italian: Il principio attivo contenuto in IONSYS è fentanil cloridrato.
French: Le sachet en aluminium est composé d'un film laminé en nylon, d'un film en aluminium et d'une couche thermoscellée de copolymère de polyéthylène et d'acide polyméthacrylique.
Italian: La lamina della bustina è formata da uno strato di nylon, da un foglio di alluminio e da uno strato termoadesivo di un copolimero di polietilene e di acido polimetacrilico.
French: Environ 75 % de la dose de fentanyl sont excrétés dans les urines, essentiellement sous forme de métabolites, avec moins de 10 % sous forme inchangée.
Italian: Circa il 75% di fentanil è escreto nelle urine, la maggior parte sotto forma di metaboliti, e meno del 10% è escreto immodificato come principio attivo.
French: Chez les patients présentant une broncho-pneumopathie obstructive chronique ou des affections les prédisposant à une hypoventilation, des effets indésirables plus sévères peuvent survenir.
Italian: Nei pazienti affetti da malattia polmonare cronica ostruttiva o nei pazienti che presentano condizioni in grado di predisporre all'ipoventilazione possono insorgere reazioni avverse più gravi.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou modérés (par exemple amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, vérapamil et jus de pamplemousse) et d'IONSYS peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui peut augmenter ou prolonger à la fois l'effet thérapeutique et les effets indésirables et provoquer une dépression respiratoire grave.
Italian: L'uso concomitante di IONSYS con potenti inibitori del CYP3A4 (p. es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o di moderati inibitori del CYP3A4 (p. es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil con potenziale aumento o prolungamento sia degli effetti terapeutici che delle reazioni avverse e conseguente sviluppo di depressione respiratoria grave.
French: Après administration à la demande d'une dose de fentanyl par IONSYS, la demi-vie d'absorption du fentanyl est d'environ 15 minutes.
Italian: Dopo il rilascio di una dose al bisogno con IONSYS, fentanil ha un'emivita di assorbimento di circa 15 minuti.
French: Lors de l'application du sparadrap, veiller à ne pas le poser sur le voyant lumineux, l'écran numérique ou le bouton d'activation de la dose.
Italian: Nell'applicare il cerotto occorre prestare attenzione a non coprire la finestrella con la spia luminosa, il display digitale o il pulsante di rilascio delle dosi.
French: Éliminer l'autre partie du système, contenant l'électronique, conformément aux procédures de l'établissement pour l'élimination des piles usagées.
Italian: Smaltire il resto del sistema, inclusi i componenti elettronici, in conformità con le procedure ospedaliere per le batterie usate.
French: Après cela, aucune autre dose ne pourra être délivrée à partir de ce système IONSYS, qui sera retiré par votre médecin ou infirmier/ère.
Italian: A questo punto il sistema non eroga altre dosi e IONSYS deve essere rimosso dal medico o dall'infermiere.
French: Les patients présentant une insuffisance rénale traités par IONSYS doivent être surveillés attentivement pour détecter des signes de toxicité du fentanyl.
Italian: I pazienti con disfunzione renale che ricevono IONSYS devono essere monitorati attentamente per segni di tossicità da fentanil.
French: Les patients doivent être traités jusqu'à atteindre un niveau d'analgésie acceptable avant de commencer à utiliser IONSYS (voir rubrique 5.1).
Italian: Prima di iniziare a usare IONSYS, i pazienti devono essere titolati a un livello accettabile di analgesia (vedere paragrafo 5.1).