FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak czyścić inhalator Bevespi Aerosphere: Inhalator czyścić raz w tygodniu przez pierwsze 3 tygodnie.
Latvian: Pirmās 3 nedēļas tīriet inhalatoru reizi nedēļā.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy Bevespi Aerosphere należy stosować tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem (patrz punkt 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem Bevespi Aerosphere drīkst lietot tikai tad, ja paredzamais ieguvums atsver potenciālo risku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Norfluran, 1,2-distearoilo-sn-glicero-3-fosfocholina i wapnia chlorek.
Latvian: Norflurāns, 1,2-distearoil-sn-glicero-3-fosfoholīns un kalcija hlorīds.
Polish: • ból w klatce piersiowej
Latvian: • sāpes krūšu kurvī;
Polish: W wyniku zróżnicowanej gęstości receptorów muskarynowych i receptorów β2-adrenergicznych w centralnych i obwodowych drogach oddechowych w płucach, antagoniści receptorów muskarynowych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu centralnych dróg oddechowych, a agoniści receptorów β2adrenergicznych są bardziej skuteczni w rozkurczaniu obwodowych dróg oddechowych; rozkurczenie zarówno centralnych, jak i obwodowych dróg oddechowych dzięki leczeniu skojarzonemu może przyczyniać się do korzystnego wpływu produktu na czynność płuc.
Latvian: Muskarīnreceptoriem un β2-adrenoreceptoriem centrālajos un perifērajos plaušu elpceļos ir dažāds blīvums, tāpēc muskarīnreceptoru blokatori efektīvāk atslābina centrālos elpceļus, bet β2-adrenerģiskie agonisti efektīvāk atslābina perifēros elpceļus.
Polish: WIDOK Z BOKU
Latvian: SKATS NO SĀNIEM
Polish: Substancje czynne są zawarte w zawiesinie pod ciśnieniem znajdującej się wewnątrz pojemnika ciśnieniowego.
Latvian: Aktīvās vielas atrodas zem spiediena esošā aerosola flakonā zem spiediena esošā suspensijā.
Polish: (4,7) ms dla produktu leczniczego Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramów) i 7,6 (9,2) ms dla glikopironium/formoterolu przy ośmiokrotności zalecanej dawki glikopironium i czterokrotności zalecanej dawki formoterolu.
Latvian: Lielākā vidējā (90% augšējā ticamības robeža) atšķirība no placebo sākotnēji un individuāli koriģētam QT bija 3,1 (4,7) ms, lietojot Bevespi Aerosphere (14,4 /10 mikrogrami), un 7,6 (9,2) ms, lietojot glikopironiju/formoterolu astoņas reizes lielākā glikopironija un četras reizes lielākā formoterola devā nekā ieteicamā deva.
Polish: Dostosowywanie dawki ze względu na wiek, płeć i masę ciała nie jest konieczne na podstawie parametrów farmakokinetycznych glikopironium i formoterolu.
Latvian: Ņemot vērā glikopironija un formoterola farmakokinētikas raksturlielumus, devas pielāgošana atkarībā no vecuma, dzimuma un ķermeņa masas nav nepieciešama.
Polish: Wskazówka
Latvian: Rādītājs
Polish: Rycina 12 Krok 8: Założyć nasadkę na ustnik natychmiast po użyciu (patrz rycina 13).
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas uzlieciet iemutnim vāciņu (skatīt 13. attēlu).
Polish: • pacjent ma cukrzycę.
Latvian: • cukura diabēts;
Polish: Produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał również poprawę maksymalnej wartości FEV1 w ciągu 2 godzin po podaniu dawki leku przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja arī maksimālā FEV1 uzlabošanos 2 stundu laikā pēc devas lietošanas 24 nedēļas, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
Polish: Głównym enzymem uczestniczącym w metabolizmie glikopironium jest CYP2D6.
Latvian: Atklāts, ka CYP2D6 ir svarīgākais enzīms, kas piedalās glikopironija metabolismā.
Polish: TOREBKA FOLIOWA
Latvian: FOLIJAS PACIŅA
Polish: Inne leki przeciwmuskarynowe i sympatykomimetyczne Nie badano i nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere z innymi lekami przeciwcholinergicznymi i (lub) długo działającymi lekami z grupy agonistów receptora β2-adrenergicznego, gdyż może on nasilać znane działania niepożądane wziewnych antagonistów receptora muskarynowego lub agonisty receptorów β2-adrenergicznych (patrz punkt 4.4 i punkt 4.9).
Latvian: Bevespi Aerosphere lietošana kopā ar citām antiholīnerģiskām zālēm un/vai ilgstošas darbības β2adrenerģiskos agonistus saturošām zālēm nav pētīta un nav ieteicama, jo tas var pastiprināt zināmas inhalējamo muskarīnreceptoru antagonisus vai bēta2- adrenerģisko agonistus blaknes.
Polish: Inne szczególne grupy pacjentów
Latvian: Citas īpašas populācijas
Polish: Bevespi Aerosphere znajduje się w foliowej torebce z opakowaniem osuszającym (środkiem pochłaniającym wilgoć), umieszczonej w tekturowym pudełku.
Latvian: Bevespi Aerosphere tiek piegādāts kartona kastītē folijas paciņā, kurā ir mitruma uzsūcējs (desikants).
Polish: W POChP mięśnie otaczające drogi oddechowe zaciskają się, co utrudnia oddychanie.
Latvian: HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi saraujas, kas apgrūtina elpošanu.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Latvian: Nelietojiet Bevespi Aerosphere grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Polish: Toksyczność obserwowana w badaniach z zastosowaniem skojarzenia glikopironium i formoterolu, przeprowadzonych na psach była związana z działaniem farmakologicznym formoterolu, w tym głównie działaniem na układ sercowo-naczyniowy, takim jak przekrwienie, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca oraz uszkodzenia mięśnia sercowego.
Latvian: Ar glikopironiju un formoterolu veiktajos pētījumos novērotā toksicitāte suņiem bija saistīta ar formoterola farmakoloģisko iedarbību, arī galvenokārt uz kardiovaskulāro sistēmu vērstā iedarbība, kas ietvēra hiperēmiju, tahikardiju, aritmijas un miokarda bojājumus.
Polish: • uczucie niepokoju
Latvian: • nemiera sajūta;
Polish: Nie wykazano wpływu czynności nerek na ekspozycję na formoterol.
Latvian: Netika atklāts, ka nieru darbība ietekmētu formoterola kopējo iedarbību.
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 110 rozpyleń leku (patrz rycina 2b).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 110 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.b attēlu).
Polish: AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
Latvian: Τηλ: +30 210 6871500
Polish: • trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu)
Latvian: • apgrūtināta urinēšana (urīna aizture).
Polish: Aerosphere (N=551) w porównaniu z placebo (N=235)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar placebo (N=235)
Polish: Krok 3: Umieścić dozownik pod kranem z ciepłą wodą; ciepła woda powinna przepływać przez dozownik przez około 30 sekund.
Latvian: Turiet izsmidzinātāju zem krāna un aptuveni 30 sekundes laidiet tam cauri siltu ūdeni.
Polish: • Wskazówka wskazuje 100 po przyjęciu 10 kolejnych rozpyleń (dawek).
Latvian: • Rādītājs ir vērsts pret 100 pēc tam, kad esat izsmidzinājis vēl 10 izsmidzinājumus.
Polish: Bevespi Aerosphere jest inhalatorem ciśnieniowym, w zawiesinie.
Latvian: Bevespi Aerosphere ir aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: o Nie należy używać pojemnika ciśnieniowego z lekiem Bevespi Aerosphere z urządzeniem dawkującym z innego inhalatora.
Latvian: o Nelietojiet zem spiediena esošo Bevespi Aerosphere aerosola flakonu ar kāda cita inhalatora izsmidzinātāju.
Polish: Nie naciskać pojemnika ciśnieniowego zbyt mocno.
Latvian: Nespiediet zem spiediena esošo aerosola flakonu pārāk spēcīgi.
Polish: Aerozol inhalacyjny, zawiesina.
Latvian: Aerosols inhalācijām, zem spiediena, suspensija.
Polish: Inne interakcje farmakodynamiczne
Latvian: Cita farmakodinamiskā mijiedarbība
Polish: Jak przechowywać lek Bevespi Aerosphere
Latvian: Kā uzglabāt Bevespi Aerosphere
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 oC.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 oC.
Polish: Części inhalatora Bevespi Aerosphere (patrz rycina 1):
Latvian: Bevespi Aerosphere inhalatora detaļas (skatīt 1. attēlu):
Polish: Krok 7: Wykonać delikatny wydech (patrz rycina 12).
Latvian: Maigi izelpojiet (skatīt 12. attēlu).
Polish: Aerosphere (N=510) w porównaniu z placebo (N=223)
Latvian: Aerosphere (N=510) salīdzinājumā ar placebo (N=223)
Polish: • skurcze mięśni
Latvian: • muskuļu krampji;
Polish: W drogach oddechowych wykazuje działanie farmakologiczne poprzez zahamowanie receptora M3 w mięśniach gładkich prowadzące do rozszerzenia oskrzeli.
Latvian: Glikopironijam ir līdzvērtīga afinitāte pret muskarīnreceptoru apakštipiem no M1 līdz M5. Farmakoloģiskā iedarbība elpceļos tam izpaužas, inhibējot M3 receptorus gludajā muskulatūrā, kas izraisa bronhu paplašināšanos.
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 100 rozpyleń leku (patrz rycina 2c).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiediena esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 100 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.c attēlu).
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere wykazywał poprawę najmniejszej wartości FEV1 przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo, glikopironium i formoterolem (p<0,0001) (patrz Tabela 2).
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere lietošanas gadījumā konstatēja minimālā FEV1 uzlabošanos 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo, glikopironiju un formoterolu (p<0,0001) [skatīt 2. tabulu].
Polish: Ból w klatce piersiowej
Latvian: Sāpes krūšu kurvī
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC0-12) u pacjentów z POChP z umiarkowanie ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-45 ml/min)
Latvian: Glikopironija sistēmiskā kopējā iedarbība (AUC0-12) pētāmām personām ar HOPS un vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR 30 - 45 ml/min) ir par aptuveni 30% lielāka nekā pētāmām personām ar HOPS un normālu nieru darbību (eGFR >90 ml/min).
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere ma wskaźnik dawki w górnej części pojemnika ciśnieniowego (patrz rycina 1).
Latvian: • Bevespi Aerosphere zem spiediena esošā aerosola flakona augšdaļā ir devu indikators (skatīt 1. attēlu).
Polish: Rycina 18
Latvian: 18. attēls.
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere jest dostarczany w pojemniku ciśnieniowym ze wskaźnikiem dawki, który pasuje do dozownika.
Latvian: • Bevespi Aerosphere tiek piegādāts aerosola flakonā zem spiediena, kuram ir devu indikators un kas ievietots izsmidzinātājā.
Polish: Nie obserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela wraz z upływem czasu.
Latvian: Bronhodilatējošā iedarbība ar laiku nepavājinājās.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z fumaranem formoterolu (N=480)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar formoterola fumarātu (N=480)
Polish: Krok 1: Wyjąć pojemnik ciśnieniowy z dozownika (patrz rycina 15).
Latvian: Izņemiet zem spiediena esošo aerosola flakonu no izsmidzinātāja (skatīt 15. attēlu).
Polish: Krok 8: Ponownie przygotować inhalator Bevespi Aerosphere do użycia po każdym czyszczeniu.
Latvian: Pēc katras tīrīšanas reizes vēlreiz sagatavojiet Bevespi Aerosphere inhalatoru.
Polish: Rycina 15
Latvian: 15. attēls.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=551) w porównaniu z glikopironium (N=474)
Latvian: Aerosphere (N=551) salīdzinājumā ar glikopironiju (N=474)
Polish: Bevespi Aerosphere (N=510) w porównaniu z glikopironium (N=439)
Latvian: Aerosphere (N=510) salīdzinājumā ar glikopironiju (N=439)
Polish: Rycina 8
Latvian: 8. attēls.
Polish: W badaniach PINNACLE 1 i PINNACLE 2 zastosowano SAC-TDI.
Latvian: ārstēt paredzētās populācijas skaits primārais mērķa kritērijs visos pētījumos PINNACLE 1 un PINNACLE 2 izmantoja SAC-TDI.
Polish: o Wyrzucić torebkę i opakowanie z substancją pochłaniającą wilgoć.
Latvian: o Izmetiet paciņu un mitruma uzsūcēju.
Polish: Nie należy stosować leku Bevespi Aerosphere, jeżeli pacjentka karmi piersią, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Latvian: Nelietojiet Bevespi Aerosphere krūts barošanas laikā, izņemot gadījumus, kad ārsts Jums teicis, ka Jūs varat tās lietot.
Polish: W badaniach PINNACLE 1, PINNACLE 2 i PINNACLE 4 produkt leczniczy Bevespi Aerosphere powodował poprawę w zakresie jakości życia zależnej od stanu zdrowia i swoistej dla choroby, co obserwowano jako zmniejszenie całkowitego wyniku kwestionariusza szpitala Św. Jerzego (ang. St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ) przez 24 tygodnie w porównaniu z placebo i glikopironium [patrz tabela 2].
Latvian: PINNACLE 1, PINNACLE 2 un PINNACLE 4 pētījumos Bevespi Aerosphere nodrošināja slimībai specifiskās, ar veselību saistītās dzīves kvalitātes uzlabošanos, par ko liecināja St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) kopējā punktu skaita samazināšanās 24 nedēļu laikā, salīdzinot ar placebo un glikopironiju [skatīt 2. tabulu].
Polish: Rycina 2d
Latvian: 2.d attēls.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z glikopironium (N=451)
Latvian: Aerosphere (N=526) salīdzinājumā ar glikopironiju (N=451)
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano przypadków paradoksalnego skurczu oskrzeli podczas stosowania produktu leczniczego Bevespi Aerosphere w zalecanej dawce.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bevespi Aerosphere ieteicamajā devā, paradoksālas bronhu spazmas nav novērotas.
Polish: To oznacza, że w pojemniku ciśnieniowym zostało 120 rozpyleń leku (patrz rycina 2a).
Latvian: Tas nozīmē, ka zem spiedienu esošajā aerosola flakonā ir atlikuši 120 zāļu izsmidzinājumi (skatīt 2.a attēlu).
Polish: Co zawiera lek Bevespi Aerosphere Substancjami czynnymi leku są glikopironium i formoterolu fumaran dwuwodny.
Latvian: Aktīvās vielas ir glikopironijs un formoterola fumarāta dihidrāts.
Polish: Przygotowanie inhalatora Bevespi Aerosphere:
Latvian: Bevespi Aerosphere inhalatora sagatavošana
Polish: Wskaźnik dawki
Latvian: Devu indikators
Polish: oC.
Latvian: C.
Polish: Bevespi Aerosphere (N=526) w porównaniu z placebo (N=219)
Latvian: Aerosphere (N=526) salīdzinājumā ar placebo (N=219)
Polish: AstraZeneca S.p.A.
Latvian: AstraZeneca A.E.
Polish: 3 NHBA (antygen Neisseria wiążący heparynę), NadA (adhezyna A ze szczepów Neisseria), fHbp (białko wiążące czynnik H)
Latvian: 3 NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen (heparīnu saistošs Neisseria antigēns)), NadA (Neisseria adhesin A (Neisseria A adhezīns)), fHbp (factor H binding protein (H faktoru saistošs proteīns))
Polish: Pęcherzyki błony zewnętrznej (OMV) ze szczepu NZ98/254 bakterii Neisseria meningitidis grupy B mierzone jako całkowita ilość białka zawierającego PorA P1.4 2
Latvian: Ārējās membrānas vezikulas (OMV - Outer Membrane Vesicles) no B grupas Neisseria meningitidis celma NZ98/254, kas noteikts kā kopējais PorA P1.4 saturošo proteīnu daudzums 2
Polish: 1 wytwarzane w komórkach E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA 2 adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al3+)
Latvian: 2 adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,5 mg Al3+)
Polish: 10 ampułkostrzykawek bez igieł
Latvian: 10 pilnšļirces bez adatām
Polish: 1 ampułkostrzykawka bez igieł
Latvian: 1 pilnšļirce bez adatām
Polish: 10 ampułkostrzykawek z igłami
Latvian: 10 pilnšļirces ar adatām
Polish: --1 Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Rekombinowane białko fuzyjne NHBA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Latvian: Viena deva (0,5 ml) satur: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NHBA konjugētais proteīns 1, 2, 3
Polish: 1ampułkostrzykawka z igłami
Latvian: 1 pilnšļirce ar adatām
Polish: Rekombinowane białko NadA ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis NadA proteīns 1, 2, 3
Polish: Rekombinowane białko fuzyjne fHbp ze szczepów Neisseria meningitidis grupy B 1, 2, 3
Latvian: Rekombinants B grupas Neisseria meningitidis fHbp konjugētais proteīns 1, 2, 3
Polish: Tę szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Latvian: Šī vakcīna jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Polish: Wynikiem tego jest ochrona przed chorobą.
Latvian: Tādējādi tiek izveidota aizsardzība pret slimību.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko dla kobiet w ciąży.
Latvian: Potenciālais risks grūtniecēm nav zināms.
Polish: Większość pierwszoplanowych badań immunogenności było randomizowanymi, kontrolowanymi, wieloośrodkowymi badaniami klinicznymi.
Latvian: Vairums primārās imunogenitātes pētījumu bija randomizēti, kontrolēti, daudzcentru klīniskie pētījumi.
Polish: Objawy te miały charakter łagodny i przejściowy)
Latvian: Šie simptomi bijuši vieglas pakāpes un pārejoši.)
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Latvian: Īpašu pacientu grupu imunogenitāte
Polish: Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji.
Latvian: Ražošanas procesa sākumposmā tiek izmantots kanamicīns, kas tiek izņemts turpmākajos ražošanas posmos.
Polish: I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Polish: W takim przypadku szczepienie zostanie odroczone.
Latvian: Šādā gadījumā vakcīnas ievadīšana tiks atlikta.
Polish: Instrukcje dotycząca przygotowywania szczepionki przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Latvian: Norādījumus par šīs vakcīnas sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Polish: Co to jest Bexsero i w jakim celu się je stosuje
Latvian: Kas ir BEXSERO un kādam nolūkam to lieto
Polish: 50/50/50 mikrogramów
Latvian: 50/50/50 mikrogramu
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: meningokoku vakcīnas, ATĶ kods: J07AH09
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
Latvian: Zīdaiņu un bērnu imunogenitāte
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Latvian: Taču viegla infekcija, piemēram, saaukstēšanās, nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas (OMV) ražotāju nosaukums un adrese:
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią.
Latvian: Drošuma dati par vakcīnas ievadīšanu sievietēm un viņu bērniem krūts barošanas laikā nav pieejami.
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Latvian: Bexsero (0,5 ml) Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Polish: Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku kartonowym po: EXP.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Latvian: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austrija
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Latvian: Imunogenitāte tika novērtēta zīdaiņiem, bērniem, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Polish: Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
Latvian: Pirms tiek pieņemts lēmums par imunizāciju krūts barošanas laikā, jāapsver ieguvumu/riska attiecība.
Polish: Bardzo często: ból głowy
Latvian: Ļoti bieži: galvassāpes
Polish: Patrz punkt 5.1.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu (NHBA, NadA, fHbp) ražotāju nosaukums un adrese:
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Latvian: Vērtēja arī agrīno imūnreakciju pēc pirmās devas ievadīšanas.
Polish: Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości.
Latvian: Tā kā par šīm blakusparādībām tiek ziņots brīvprātīgi un šīs populācijas apmēri nav zināmi, ne vienmēr ir iespējams precīzi aprēķināt nevēlamo blakusparādību biežumu, un tāpēc tās tiek norādītas ar biežumu "nav zināmi".
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Latvian: Kopumā 78% (ar 95% ticamības robežu 63-90%) no aptuveni 1000 baktēriju celmiem bija potenciāli jutīgi pret vakcīnas izraisītām antivielām.
Polish: miano przed szczepieniem ≥1:4
Latvian: titrs pirmsvakcinācijas periodā ≥1:4
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Latvian: Kā tas ir parasti pēc jebkuras injicējamas vakcīnas ievadīšanas, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un uzraudzībai gadījumā, ja pēc vakcinācijas rodas anafilaktiska reakcija.
Polish: EU/1/12/812/001 EU/1/12/812/002 EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Latvian: EU/1/12/812/003 EU/1/12/812/004
Polish: Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks).
Latvian: Šļirces uzgalis var saturēt dabisko gumijas lateksu.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 14. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. septembris
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Latvian: Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravenozi, subkutāni vai intradermāli, un to nedrīkst vienā šļircē samaisīt ar citām vakcīnām.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Polish: Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby.
Latvian: Vakcīna iedarbojas, īpašā veidā stimulējot vakcinētās personas organisma dabīgās aizsargsistēmas darbību.
Polish: Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48-72 godzin.
Latvian: Veicot primārās imunizācijas sērijas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kuri dzimuši ≤28. grūtniecības nedēļās), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņa elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Latvian: Bexsero satur nātrija hlorīdu
Polish: Informacje na temat ochrony przeciw poszczególnym szczepom grupy B, patrz punkt 5.1.
Latvian: Lai iegūtu informāciju par aizsardzību pret konkrētām B grupas celmiem, skatīt 5.1. apakšpunktu.
Polish: Zestawienie profilu bezpieczeństwa
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: nātrija hlorīds, histidīns, saharoze, ūdens injekcijām.
Polish: 0, 1 miesiąc
Latvian: 0, 1 mēnesis
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Latvian: sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.