FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des données de la littérature scientifique indiquent que même si les résultats PK reflètent fidèlement un dépôt pulmonaire comparable de médicament dans les poumons pour Iffeza et pour le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ces différences ne sont pas cliniquement importantes.
Greek: Τα βιβλιογραφικά δεδομένα καταδεικνύουν ότι ακόμα και αν τα φαρμακοκινητικά δεδομένα αποτυπώνουν δεόντως διαφορές ως προς την εναπόθεση του Iffeza στους πνεύμονες έναντι της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI, τέτοιου είδους διαφορές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
French: Environ 20 sujets de chaque bras de cette étude menée sur des groupes parallèles ont reçu Iffeza 500/20 (500 µg de propionate de fluticasone et 20 µg de fumarate de formotérol) ou 500 µg de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK + 24 µg de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis.
Greek: Περίπου 20 υποκείμενα στο κάθε σκέλος της εν λόγω παράλληλης ομάδας μελέτης έλαβαν Iffeza 500/20 (προπιονική φλουτικαζόνη 500µg και φουμαρική φορμοτερόλη 20µg) ή προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI + φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
French: Concernant l'indication «d'intensification», là encore le CHMP a accepté les discussions présentées par le demandeur et était d'avis que les effets cliniques de Iffeza, s'agissant du contrôle de l'asthme, sont supérieurs à ceux du propionate de fluticasone de GSK administré seul.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ένδειξη για χορήγηση επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, η CHMP αποδέχθηκε και πάλι τα επιχειρήματα που προέβαλε ο αιτών και διατύπωσε την άποψη ότι η κλινική επίδραση του Iffeza στον έλεγχο του άσθματος είναι ανώτερη από την κλινική επίδραση της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK που χορηγείται ως μονοθεραπεία.
French: le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Iffeza et noms associés (voir Annexe I).
Greek: • η επιτροπή απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Iffeza στις ζητούμενες ενδείξεις είναι θετική, η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Iffeza και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. Παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν -στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού- όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III.
French: À l'examen des données disponibles dans les études du demandeur, il apparaît que, pour la comparaison dans le cas de l'indication «d'intensification», le risque relatif estimé de «toute» exacerbation était supérieur de 33 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Iffeza (p = 0,019), tandis que le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Iffeza (p = 0,004).
Greek: Αναφορικά με τα διαθέσιμα δεδομένα από τις μελέτες του αιτούντος για τη σύγκριση της χορήγησης επιθετικότερου θεραπευτικού σχήματος, οι πιθανότητες εμφάνισης οποιασδήποτε παρόξυνσης ήταν κατά 33% υψηλότερες για τους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza (p = 0,019), ενώ το ετήσιο ποσοστό παροξύνσεων ήταν κατά 49% υψηλότερο στους ασθενείς που έλαβαν προπιονική φλουτικαζόνη έναντι των ασθενών που έλαβαν Iffeza (p = 0,004).
French: Il a été démontré que ces critères d'évaluation répondaient à la présence et/ou à la dose de corticostéroïde inhalé et ils apportaient tous une preuve statistique rigoureuse que les effets du corticostéroïde inhalé de Iffeza n'étaient pas inférieurs à ceux du traitement par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Greek: Αποδείχτηκε ότι τα τελικά αυτά σημεία καθορίστηκαν βάσει της χορήγησης ή/και της απόκρισης στη δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, παρείχαν δε ακριβή στατιστικά στοιχεία ως προς το ότι οι επιδράσεις των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Iffeza δεν υπολείπονταν αυτών του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
French: Des données présentées par le demandeur ont démontré que le contrôle de l'asthme par Iffeza est supérieur à celui obtenu avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression utilisé seul et que le contrôle de l'asthme par Iffeza est similaire à celui que permet le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression + le fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα κατέδειξαν ότι ο έλεγχος του άσθματος που επιτυγχάνεται με το Iffeza είναι αφενός αποτελεσματικότερος από ό,τι με τη προπιονική φλουτικαζόνη σε συσκευή pMDI και, αφετέρου, παρόμοιος με αυτόν που επιτυγχάνεται με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης σε συσκευή pMDI και φουμαρικής φορμοτερόλης σε συσκευή pMDI.
French: Cependant, une analyse des taux annualisés d'exacerbations observés dans cette étude a permis de différencier les effets des traitements par une forte dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (Iffeza 500 µg/20 µg et propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg) de ceux du traitement par une faible dose de corticostéroïde inhalé associé à un β2 agoniste de longue durée d'action (propionate de fluticasone 100 µg/10 µg) et de la monothérapie par le propionate de fluticasone 500 µg.
Greek: Ωστόσο, η ανάλυση των ετήσιων ποσοστών παροξύνσεων στην εν λόγω μελέτη διαφοροποίησε τα αποτελέσματα των θεραπειών ICS-LABA (εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές - β2 αγωνιστής μακράς δράσης) υψηλής δόσης (Iffeza 500μg/20μg και προπιονική φλουτικαζόνη 500μg + φουμαρική φορμοτερόλη 24μg) από τα αποτελέσματα της θεραπείας ICS-LABA χαμηλής δόσης (προπιονική φλουτικαζόνη 100μg/10μg) και της μονοθεραπείας με προπιονική φλουτικαζόνη 500μg.
French: L'étude FLT 3503 comprenait également une comparaison avec une dose plus faible de Iffeza et les effets sur le VEMS pré-dose observés avec cette dose (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux obtenus avec la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Greek: Η μελέτη FLT 3503 περιελάμβανε επίσης σύγκριση με χαμηλότερη δόση του Iffeza, οι δε επιδράσεις της χαμηλότερης αυτής δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοιες με εκείνες που παρατηρήθηκαν με την υψηλή δόση προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενης είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis).
French: De plus, la comparaison de ces données PK avec les données PD, dans l'étude FLT3503, montre que malgré la biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone pour ce nouveau produit d'association à doses fixes, l'effet sur le VEMS pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement plus important avec Iffeza 500 µg/20 µg qu'avec le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (administré soit seul, soit en association avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Greek: Επιπλέον, η σύγκριση των εν λόγω φαρμακοκινητικών δεδομένων με τα φαρμακοδυναμικά δεδομένα (μελέτη FLT3503) καταδεικνύει ότι, παρά τη χαμηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης στο νέο προϊόν συνδυασμού σταθερής δόσης, η επίδραση στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης (η οποία δυνάμει της μελέτης FLT3503 οφείλεται στην προπιονική φλουτικαζόνη που χορηγείται ως μονοθεραπεία) ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη με το Iffeza 500µg/20µg σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis).
French: Cette comparaison a montré qu'en dépit d'une biodisponibilité relative plus faible du propionate de fluticasone, l'effet sur le volume expiratoire maximum en 1 seconde (VEMS) pré-dose (dont l'induction par le propionate de fluticasone seul a été démontrée dans l'étude FLT3503) était numériquement supérieur avec Iffeza 500 µg/20 µg à celui induit par le propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé soit seul soit conjointement avec le fumarate de formotérol 24 µg de Novartis).
Greek: Η σύγκριση αυτή κατέδειξε ότι παρά τη χαμηλότερη σχετική βιοδιαθεσιμότητα της προπιονικής φλουτικαζόνης, η επίδραση στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης (η οποία δυνάμει της μελέτης FLT3503 οφείλεται στην προπιονική φλουτικαζόνη που χορηγείται ως μονοθεραπεία) ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη με το Iffeza 500µg/20µg σε σχέση με την προπιονική φλουτικαζόνη 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg της εταιρείας Novartis).
French: Les données de VEMS pré-dose obtenues dans cette étude, qui démontraient elles aussi un effet induit par le corticostéroïde inhalé, ne fournissaient aucune preuve d'un effet inférieur du corticostéroïde inhalé obtenu avec Iffeza par rapport à celui induit par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol.
Greek: Από τα δεδομένα της συγκεκριμένης μελέτης σχετικά με τον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης, τα οποία κατέδειξαν την προερχόμενη από τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή επίδραση, δεν προέκυψε ότι η επίδραση των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών του Iffeza ήταν κατώτερη από αυτήν του συνδυασμού προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης.
French: Les effets sur le VEMS pré-dose observés avec la faible dose de Iffeza (100 µg/10 µg) étaient similaires à ceux induits par la dose élevée de propionate de fluticasone 500 µg de GSK (utilisé seul ou en association avec le fumarate de formotérol 24 µg).
Greek: Η επίδραση της χαμηλής δόσης του Iffeza (100µg/10µg) στον FEV1 πριν από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ήταν παρόμοια με την επίδραση της υψηλής δόσης της προπιονικής φλουτικαζόνης 500µg της εταιρείας GSK (χορηγούμενη είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με τη φουμαρική φορμοτερόλη 24µg).
French: À l'examen des données issues des études cliniques du demandeur, il apparaît que pour l'indication «d'intensification», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose après 8 à 12 semaines étaient significativement supérieurs avec Iffeza par rapport à ceux obtenus avec le propionate de fluticasone; pour l'indication «de changement de traitement», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose étaient numériquement en faveur de Iffeza, par comparaison avec ceux induits par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (à la fois lors des comparaisons dans une population traitée selon le protocole et dans une population en intention de traiter).
Greek: Για την ένδειξη χορήγησης θεραπευτικού σχήματος αντικατάστασης οι επιδράσεις στον FEV1 τόσο πριν όσο και μετά από τη χορήγηση της επόμενης δόσης ευνόησαν αριθμητικά το Iffeza σε σχέση με τον συνδυασμό προπιονικής φλουτικαζόνης + φουμαρικής φορμοτερόλης (συγκρίσεις πληθυσμού ανά πρωτόκολλο και πληθυσμού με πρόθεση για θεραπεία).
French: Ces études PK et PD portaient toutes deux sur les mêmes dosages/doses de Iffeza, de propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et de fumarate de formotérol en inhalateur-doseur sous pression de Novartis et tous les produits ont été administrés dans les deux études en utilisant la même chambre d'inhalation, permettant ainsi une comparaison valable des données PK et PD.
Greek: Οι εν λόγω φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες αφορούσαν τις ίδιες περιεκτικότητες/δόσεις του Iffeza, της προπιονικής φλουτικαζόνης της εταιρείας GSK σε συσκευή pMDI και της φουμαρικής φορμοτερόλης της εταιρείας Novartis σε συσκευή pMDI.
French: Forme pharmaceutiq ue
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνι κή μορφή
French: 28 Comprimésa
Greek: Συσκευασίε ς
French: Date de première autorisation: 04 mars 2011 Date du dernier renouvellement: 19 novembre 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Μαρτίου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Νοεμβρίου 2015
French: - Les autres composants sont:
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι:
French: Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure chaque jour.
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε την ημερήσια δόση σας περίπου την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
French: 8501 Novo mesto Slovenia
Greek: 8501 Novo mesto Σλοβενία
French: Si vous oubliez de prendre Ifirmacombi
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ifirmacombi
French: L'âge moyen des patients était de 52,5 ans, 13% étaient âgés de 65 ans ou plus, et seulement 2% étaient âgés de 75 ans ou plus.
Greek: Η μέση ηλικία των ασθενών ήταν 52,5 έτη, το 13% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών, ενώ μόλις το 2% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
French: Si possible, une autre classe de diurétiques doit être utilisée;
Greek: Αν είναι εφικτό θα πρέπει να χρησιμοποιείται άλλη κατηγορία διουρητικών φαρμάκων.
French: Cependant une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue.
Greek: Εντούτοις μια μικρή αύξηση του κινδύνου δεν μπορεί να αποκλειστεί.
French: Test antidopage:
Greek: Δοκιμασία anti-doping:
French: La première mesure à adopter est l'arrêt du traitement le plus rapidement possible.
Greek: Η κύρια αντιμετώπιση είναι να διακοπεί η λήψη του φαρμάκου το ταχύτερο δυνατόν.
French: Les valeurs des AUC et Cmax de l'irbésartan ont été un peu plus élevées chez les personnes âgées (≥ 65 ans) que chez les sujets jeunes (18-40 ans).
Greek: Οι τιμές AUC και Cmax ήταν επίσης ελαφρώς μεγαλύτερες σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας (≥ 65 ετών) από ότι στα νεαρά άτομα (18-40 ετών).
French: Cependant, un autre antagoniste de l'angiotensine II a affecté les paramètres de fertilité dans des études chez l'animal, lorsqu'il était administré seul.
Greek: Ωστόσο, ένας άλλος ανταγωνιστής της αγγειοτενσίνης-ΙΙ επηρέασε τις παραμέτρους της γονιμότητας σε μελέτες σε ζώα όταν χορηγήθηκε μόνος του.
French: 4.3 et 4.4).
Greek: παραγράφους 4.5 και 5.1).
French: Un changement pour un traitement alternatif adapté devra être effectué avant d'envisager une grossesse.
Greek: Θα πρέπει να γίνει αλλαγή σε μία κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από μία προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
French: Si Ifirmacombi est utilisé au cours de l'allaitement, les doses utilisées doivent être les plus faibles possibles.
Greek: Εάν το Ifirmacombi χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, οι δόσεις πρέπει να διατηρηθούν όσο πιο χαμηλά γίνεται.
French: Lors des études de suivi à long terme, les effets de l'irbésartan/hydrochlorothiazide se sont maintenus au delà d'un an.
Greek: Σε μελέτες παρακολούθησης μακράς διάρκειας η δράση του συνδυασμού ιρβεσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης διατηρήθηκε για περισσότερο από ένα χρόνο.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Ifirmacombi avant que vous ne soyez enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte et vous conseillera de prendre un autre médicament à la place d'Ifirmacombi.
Greek: O γιατρός σας φυσιολογικά θα σας συμβουλεύσει να σταματήσετε να παίρνετε το Ifirmacombi πριν μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι είστε έγκυος και θα σας συμβουλεύσει να πάρετε άλλο φάρμακο αντί του Ifirmacombi.
French: L'irbésartan n'a pas affecté la survie, le développement et la reproduction de la descendance.
Greek: Η ιρβεσαρτάνη δεν επηρέασε την επιβίωση, την ανάπτυξη ή την αναπαραγωγή απογόνων.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris tout autre médicament.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
French: Lithium:
Greek: Λίθιο:
French: La demi-vie d'élimination terminale de l'irbésartan est 11-15 heures.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής της ιρβεσαρτάνης είναι 11-15 ώρες.
French: La liaison de l'hydrochlorothiazide aux protéines plasmatiques est de 68%, et son volume apparent de distribution est de 0,83 à 1,14 l/kg.
Greek: Η σύνδεση της υδροχλωροθειαζίδης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 68% και ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι 0,83-1,14 l/kg.
French: Vous devez arrêter votre traitement par Ifirmacombi et consulter votre médecin.
Greek: Θα πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία με Ifirmacombi και να ζητήσετε ιατρική συμβουλή.
French: Ifirmacombi ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Greek: Το Ifirmacombi δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
French: Ifirmacombi doit être pris au moins une heure avant ou quatre heures après ces médicaments;
Greek: Το Ifirmacombi πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μια ώρα πριν ή τέσσερεις ώρες μετά από αυτές τις φαρμακευτικές αγωγές.
French: En raison de la présence d'hydrochlorothiazide dans Ifirmacombi, si vous buvez de l'alcool alors que vous êtes sous traitement avec ce médicament, vous pouvez ressentir une sensation accrue de vertige lorsque vous vous levez, en particulier quand vous vous levez d'une position assise.
Greek: Λόγω της υδροχλωροθειαζίδης που περιέχεται στο Ifirmacombi, εάν πιείτε οινοπνευματώδη ενώ βρίσκεστε σε θεραπεία με το φάρμακο αυτό, μπορεί να έχετε αυξημένη αίσθηση ζάλης όταν στέκεστε και ειδικά όταν σηκώνεστε από καθιστή θέση.
French: Lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines, il devra être pris en compte que des vertiges ou de la fatigue peuvent survenir lors du traitement.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων ή το χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μπορεί να εκδηλωθούν περιστασιακά ζάλη ή εξάντληση κατά τη διάρκεια της θεραπείας της υπέρτασης.
French: Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme d'habitude.
Greek: Αν κατά λάθος παραλείψετε μια δόση, απλά συνεχίστε με την επόμενη δόση ως συνήθως.
French: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Germany
Greek: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Γερμανία
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι είστε (ή ότι μπορεί να μείνετε) έγκυος.
French: Qu'est-ce que Ifirmacombi et dans quels cas est-il utilisé
Greek: Τι είναι το Ifirmacombi και ποια είναι η χρήση του
French: Douze pour cent (12%) des patients présentaient un diabète, 34% une hyperlipidémie et la pathologie cardiovasculaire la plus fréquente était un angor stable chez 3,5% des participants à l'étude.
Greek: Δώδεκα τοις εκατό (12%) των ασθενών ήταν διαβητικοί, 34% ήταν υπερλιπιδαιμικοί και η πλέον συνήθης καρδιαγγειακή πάθηση ήταν σταθερή στηθάγχη στο 3,5% των συμμετεχόντων.
French: Les lésions cutanées suspectes doivent être examinées rapidement, y compris éventuellement par un examen histologique des biopsies.
Greek: Οι ύποπτες δερματικές βλάβες πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε εξέταση, συμπεριλαμβανομένης ενδεχομένως της ιστολογικής εξέτασης βιοψίας.
French: Enfants et adolescents Ifirmacombi ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents (de moins de 18 ans).
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Ifirmacombi δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
French: Cependant, il n'y a pas eu de différence concernant la demi-vie et l'accumulation d'irbésartan.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε καμία διαφορά στον χρόνο ημίσειας ζωής και στη συσσώρευση της ιρβεσαρτάνης.
French: Votre médecin vous indiquera comment passer de votre précédent traitement à Ifirmacombi.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποδείξει πώς να μεταβείτε από την προηγούμενη αγωγή στο Ifirmacombi.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Ifirmacombi ».
Greek: Βλ. επίσης πληροφορίες στην παράγραφο «Μην πάρετε το Ifirmacombi».
French: Cependant, à la dose de 12,5 mg contenue dans Ifirmacombi, des effets minimes voir aucun effet ont été signalés.
Greek: Ωστόσο με τη δόση των 12,5 mg που περιέχεται στο Ifirmacombi, δεν έχουν αναφερθεί παρά ελάχιστες ή καθόλου επιδράσεις.
French: faiblesse, spasme musculaire
Greek: αδυναμία, μυϊκός σπασμός
French: La liaison de l'irbésartan aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 96%, avec une liaison négligeable aux cellules sanguines.
Greek: Η σύνδεση της ιρβεσαρτάνης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 96%, ενώ η δέσμευση από τα κυτταρικά συστατικά του αίματος είναι ασήμαντη.
French: - des cas peu fréquents de jaunisse (caractérisée par un jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux) ont été rapportés.
Greek: - όχι συχνές περιπτώσεις ίκτερου (κιτρίνισμα του δέρματος και/ή του λευκού των ματιών) έχουν επίσης αναφερθεί.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS)
French: Peu fréquent : peu affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
French: Un recours rapide à un traitement médicamenteux ou à la chirurgie peut s'avérer nécessaire si la pression intraoculaire reste incontrôlée.
Greek: Ίσως χρειαστεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο άμεσης ιατρικής ή χειρουργικής θεραπείας, εάν η ενδοφθάλμια πίεση παραμένει ανεξέλεγκτη.
French: Effets métaboliques et endocriniens:
Greek: Μεταβολικές και ενδοκρινικές επιδράσεις:
French: Cette étude a été arrêtée prématurément en raison d'une augmentation du risque d'événements indésirables.
Greek: Η μελέτη διεκόπη πρόωρα λόγω αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων εκβάσεων.
French: Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
French: L'utilisation d'Ifirmacombi n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents car l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.
Greek: Η χρήση του Ifirmacombi δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Des études épidémiologiques ont montré que le traitement à long terme par l'hydrochlorothiazide réduit le risque de mortalité et de morbidité cardiovasculaires.
Greek: Επιδημιολογικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μακροχρόνια θεραπεία με υδροχλωροθειαζίδη ελαττώνει τον κίνδυνο νοσηρότητας και θνησιμότητας από καρδιαγγειακά αίτια.
French: Les médicaments contenant du lithium ne doivent pas être pris avec Ifirmacombi sans la surveillance de votre médecin.
Greek: Σκευάσματα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαμβάνονται μαζί με το Ifirmacombi χωρίς τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας.
French: Il bloque tous les effets de l'angiotensine II faisant intervenir les récepteurs AT1, indépendamment de l'origine ou de la voie de synthèse de l'angiotensine II.
Greek: Αναμένεται να αποκλείει όλες τις δράσεις της αγγειοτενσίνης-II που διαμεσολαβούνται από τον υποδοχέα AT1, ανεξάρτητα από την πηγή ή την οδό σύνθεσης της αγγειοτενσίνης-II.
French: Autres informations sur les interactions de l'irbésartan:
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για αλληλεπιδράσεις της ιρβεσαρτάνης:
French: L'hydrochlorothiazide ne doit pas être utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle chez les femmes enceintes sauf dans les rares cas où aucun autre traitement n'est possible.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για ιδιοπαθή υπέρταση σε έγκυες γυναίκες παρά μόνο σε σπάνιες περιπτώσεις όπου δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί άλλη θεραπεία.
French: Les mesures à prendre dépendent du temps passé depuis l'ingestion et de la sévérité des symptômes.
Greek: Η αντιμετώπιση εξαρτάται από τον χρόνο που έχει μεσολαβήσει από τη χορήγηση του φάρμακου και από τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.