FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravljenje prekinite do izboljšanja na stopnjo 1 ali stopnjo pred zdravljenjem pred vsakim odmerkom.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til stigi 1 eða því stigi sem var til staðar fyrir meðferð er aftur náð, áður en næsti skammtur er gefinn.
Slovenian: • utrujenost
Icelandic: Þreyta
Slovenian: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Pfizer Polska Sp.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz poročali pri 35 (21 %) oziroma 43 (26 %) bolnikih.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um gallrauðadreyra hjá 35 sjúklingum (21%) og hækkuð gildi transamínasa hjá 43 sjúklingum (26%).
Slovenian: Stopnjo je odbor EAC opredelil kot število bolnikov, ki so dosegli negativen izvid za MRD, deljeno s skupnim številom bolnikom, ki so dosegli CR/CRi.
Icelandic: Tíðni var skilgreind sem fjöldi sjúklinga sem töldust vera án lágmarks sjúkdómsleifa deilt með heildarfjölda sjúklinga sem náðu CR/CRi, samkvæmt óháðu matsnefndinni.
Slovenian: Med vsemi 326 randomiziranimi bolniki je bila verjetnost preživetja po 24 mesecih 22,8 % v skupini z zdravilom BESPONSA in 10 % v skupini s kemoterapijo po izbiri raziskovalca.
Icelandic: Meðal allra 326 sjúklinga sem var slembiraðað voru líkur á lifun eftir 24 mánuði 22,8% hjá sjúklingum sem fengu
Slovenian: Če inotuzumab ozogamicin uporabljajo nosečnice, če bolnica med prejemanjem inotuzumaba ozogamicina zanosi ali če se z inotuzumab ozogamicinom zdravijo bolniki, ki so partnerji nosečnic, jih je treba seznaniti z morebitno nevarnostjo za plod.
Icelandic: Upplýsa verður þungaðar konur, konur sem verða barnshafandi meðan þær fá inotuzumab ozogamicin og karlkyns sjúklinga sem fá meðferð og eiga barnshafandi maka, um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Slovenian: zvečanje vrednosti amilaze (5 %) zvečanje vrednosti lipaze (9 %)
Icelandic: Hækkun amýlasa (5%)
Slovenian: Pogoji shranjevanja in rok uporabnosti
Icelandic: Geymslutími og geymsluaðstæður
Slovenian: In vitro delež vezave N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida na človeške beljakovine v plazmi znaša približno 97 %.
Icelandic: In vitro var binding N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs við plasmaprótein í mönnum u.þ.b. 97%.
Slovenian: • zmanjšano število limfocitov (vrsta belih krvnih celic), kar lahko povzroči nagnjenost k razvoju okužb
Icelandic: Minnkaður fjöldi eitilfrumna (tegund hvítra blóðkorna), sem getur valdið tilhneigingu til að fá sýkingar
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: • venookluzivna bolezen jeter (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo zvečanje telesne mase, bolečino v zgornjem desnem predelu trebuha, zvečanje velikosti jeter, kopičenje tekočine, kar povzroča otekanje trebuha, in zvečanje vrednosti bilirubina in/ali jetrnih encimov (kar lahko povzroči rumenkasto obarvanje kože ali oči).
Icelandic: • bláæðateppusjúkdóms í lifur (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hröð þyngdaraukning, verkur hægra megin ofan til í kviðarholi, lifrarstækkun, vökvasöfnun sem veldur þöndum kvið og aukning á þéttni gallrauða og/eða lifrarensíma í blóði (sem getur valdið gullitun húðar eða augna).
Slovenian: Neklinični podatki kažejo, da zdravilo BESPONSA deluje proti rakavim obolenjem zaradi vezave ADC na tumorske celice z izraženim CD22, čemur sledi internalizacija kompleksa ADC-CD22, in znotrajcelično sproščanje N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida preko hidrolitske cepitve povezovalca.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda til þess að virkni BESPONSA gegn krabbameini sé vegna bindingar samtengda efnisins (ADC) við æxlisfrumur sem tjá CD22 og síðan flutnings ADC-CD22 samstæðunnar inn í frumurnar og losun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs innanfrumu með vatnsrofi tengisins.
Slovenian: -, brez predhodne PKMC,  90 % levkemičnih blastov, pozitivni na CD22 ob izhodišču, brez blastov v periferni krvi ob izhodišču in izhodiščni hemoglobin ≥ 10 g/dl glede na raziskovalne analize).
Icelandic: CD22-jákvæðar hvítblæðiskímfrumur við upphaf meðferðar, engar kímfrumur í útæðablóði við upphaf meðferðar og hemóglóbín við upphaf meðferðar ≥ 10 g/dl, samkvæmt könnunargreiningum).
Slovenian: Rahla upočasnitev rasti ploda pri podganah se je pojavila tudi pri približno 0,4-kratniku klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: 0,4 sinnum klínískri útsetningu fyrir menn samkvæmt AUC (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Inotuzumab ozogamicin je imunokonjugat (ADC - Antibody-Drug Conjugate), sestavljen iz rekombinantnega humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG4 kapa, ki je usmerjeno proti CD22 (pridobljen s tehnologijo rekombinantne DNK v ovarijskih celicah kitajskega hrčka) in kovalentno vezano na N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid.
Icelandic: Inotuzumab ozogamicin er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate), þ.e. manngert einstofna IgG4 mótefni gegn kappa-CD22 (framleitt með erfðatækni í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum), sem tengt er með samgildu tengi við N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð.
Slovenian: • z infuzijo povezane reakcije (glejte poglavje 2); znaki in simptomi vključujejo vročino in mrzlico ali težave z dihanjem med infundiranjem zdravila BESPONSA ali kmalu po njem.
Icelandic: • innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 2); meðal ummerkja og einkenna eru hiti og kuldahrollur eða öndunarerfiðleikar meðan á innrennsli BESPONSA stendur eða skömmu eftir að því lýkur.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL so bili največji enkratni oziroma večkratni odmerki inotuzumab ozogamicina 0,8 mg/m 2 oziroma 1,8 mg/m 2 na cikel, ki so jih dajali kot
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð voru stakir skammtar af inotuzumab ozogamicini að hámarki 0,8 mg/m2 og heildarskammtur í hverri meðferðarlotu að hámarki 1,8 mg/m 2, gefinn sem 3 skammtar á degi 1
Slovenian: Тел.
Icelandic: Tel:
Slovenian: Pogostnosti določenih vrst okužb so bile: sepsa in bakteriemija (17 %), okužba spodnjih dihal (12 %), okužba zgornjih dihal (12 %), glivična okužba (9 %), virusna okužba (7 %), okužba prebavil (4 %), okužba kože (4 %) in bakterijska okužba (1 %).
Icelandic: Tíðni tiltekinna sýkinga var sem hér segir: blóðsýking (sepsis) og bakteríusmit í blóði (bacteraemia) (17%), sýking í neðri hluta öndunarvegar (12%), sýking í efri hluta öndunarvegar (12%), sveppasýking (9%), veirusýking (7%), sýking í meltingarvegi (4%), húðsýking (4%) og bakteríusýking (1%).
Slovenian: Od 9 bolnikov s Ph B-celično ALL je 1 bolnik prejel 1 predhodni TKI, 1 bolnik pa ni prejel predhodnih TKI.
Icelandic: Ph B-frumu eitilfrumuhvítblæði hafði 1 sjúklingur fengið eina fyrri meðferð með týrósínkínasa hemli og 1 sjúklingur hafði ekki áður fengið meðferð með týrósínkínasa hemli.
Slovenian: O hiperbilirubinemiji oziroma zvečanju vrednosti transaminaz stopnje ≥ 3 so poročali pri 9 (6 %) oziroma 11 (7 %) bolnikih.
Icelandic: Tilkynnt var um ≥ 3. stigs hækkað gildi gallrauða hjá 9 sjúklingum (6%) og hækkuð gildi transamínasa hjá 11 sjúklingum (7%).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija (32 %) utrujenost (35 %) mrzlica (11 %)
Icelandic: Hiti (32%) Þreyta (35%) Kuldahrollur (11%)
Slovenian: Odmerjanje prekinite, dokler se vrednost celokupnega bilirubina ne vrne na ≤ 1,5 × ZMN ali vrednost AST/ALT na ≤ 2,5 × ZMN pred vsakim odmerkom, razen v primeru Gilbertovega sindroma ali hemolize.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð þar til heildargallrauði hefur aftur náð ≤ 1,5 × ULN og AST/ALT hefur aftur náð ≤ 2,5 × ULN fyrir hvern skammt, nema það sé vegna Gilberts sjúkdóms eða blóðskilunar.
Slovenian: Pri odločanju glede uporabe zdravila BESPONSA za zdravljenje recidivne ali refraktarne B-celične ALL je treba pred začetkom zdravljenja z uporabo validiranega in občutljivega preskusa določiti izhodiščno pozitivnost CD22 > 0 % (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: B-frumu eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð verða >0% af frumunum að vera CD22-jákvæðar við upphaf meðferðar, samkvæmt gildaðri og næmri mælingu, til að hefja megi meðferð (sjá kafla 5.1).
Slovenian: Cepljenje z živimi virusnimi cepivi ni priporočljivo najmanj 2 tedna pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA, med zdravljenjem z zdravilom in po zadnjem ciklu zdravljenja, dokler ne pride do porasta limfocitov B.
Icelandic: 2 vikum fyrir upphaf BESPONSA meðferðar, á meðan meðferð stendur og þar til B-eitilfrumur hafa verið endurheimtar eftir síðustu meðferðarlotuna.
Slovenian: Odmerek zdravila BESPONSA bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum af BESPONSA með tilliti til öryggis og þolanleika hjá hverjum og einum (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Za farmakokinetiko inotuzumab ozogamicina je bil zelo značilen dvoprostorni model z linearnimi in časovno odvisnimi komponentami očistka.
Icelandic: Lyfjahvörfum inotuzumab ozogamicins var vel lýst með tveggja hólfa líkani þar sem úthreinsun var bæði línuleg og tímaháð.
Slovenian: V ključnem preskušanju (n = 164) so o zvečanih vrednostih amilaze in lipaze poročali pri 8 (5 %) oziroma 15 (9 %) bolnikih.
Icelandic: Í lykilrannsókninni (N=164) var tilkynnt um hækkað gildi amýlasa hjá 8 sjúklingum (5%) og hækkað gildi lípasa hjá 15 sjúklingum (9%).
Slovenian: O smrtnih okužbah, vključno s pljučnico, nevtropenično sepso, sepso, septičnim šokom in sepso, ki jo povzroča bakterija Pseudomonas aeruginosa, so poročali pri 8 (5 %) bolnikih.
Icelandic: Tilkynnt var um banvænar sýkingar, þ.m.t. lungnabólgu, blóðsýkingu vegna daufkyrningafæðar , blóðsýkingu, blóðsýkingarlost og pseudomonas-bakteríu blóðsýkingu, hjá 8 sjúklingum (5%).
Slovenian: CR a/CRi b; n (%) [95 % IZ]
Icelandic: CR a/CRi b; n (%) [95% CI]
Slovenian: Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu.
Slovenian: • Eno 1 mg vialo rekonstituirajte s 4 ml vode za injekcije, da dobite raztopino zdravila BESPONSA 0,25 mg/ml za enkratno uporabo.
Icelandic: Leysið innihald hvers 1 mg hettuglass upp í 4 ml af vatni fyrir stungulyf, en við það fæst einnota BESPONSA lausn sem inniheldur 0,25 mg/ml.
Slovenian: Prav tako ni verjetno, da bi inotuzumab ozogamicin in N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenila izpostavljenost substratov encimov CYP in da bi N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid spremenil izpostavljenost substratov encimov UGT ali pomembnih prenašalcev zdravil.
Icelandic: Auk þess er ólíklegt að inotuzumab ozogamicin eða N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð breyti útsetningu fyrir hvarfefni CYP ensíma og ólíklegt er að N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð breyti útsetningu fyrir hvarfefni UGT ensíma eða helstu lyfjaflutningskerfa.
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 1,5 × ZMN in vrednostjo AST/ALT > 2,5 × ZMN pred odmerjanjem so na voljo le omejeni podatki o varnosti.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um öryggi hjá sjúklingum með heildargildi gallrauða > 1,5 × ULN og AST/ALT > 2,5 × ULN fyrir lyfjagjöf.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so opazili podaljšanje intervala QT (glejte poglavji 4.8 in 5.2).
Icelandic: QT-bils hjá sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Slovenian: • zvečane ravni jetrnih encimov (ki so lahko kazalniki poškodbe jeter) v krvi
Icelandic: Há gildi lifrarensíma í blóði (sem getur bent til lifrarskaða)
Slovenian: Izraženost CD22 so ocenjevali s pretočno citometrijo na osnovi aspirata kostnega mozga.
Icelandic: Tjáning CD22 var metin með frumuflæðisjárskoðun á sýnum úr beinmerg.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo BESPONSA
Icelandic: Hvernig nota á BESPONSA
Slovenian: O trombocitopeniji oziroma nevtropeniji stopnje 3 so poročali pri 23 (14 %) oziroma 33 (20 %) bolnikih.
Icelandic: Tilkynnt var um 3. stigs blóðflagnafæð hjá 23 sjúklingum (14%) og 3. stigs daufkyrningafæð hjá 33 sjúklingum (20%).
Slovenian: Preglednica 5 prikazuje neželene učinke, o katerih so poročali pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so prejemali zdravilo BESPONSA.
Icelandic: Í töflu 5 eru aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði, sem var endurkomið eða svaraði ekki meðferð, sem fengu BESPONSA.
Slovenian: • Zdravnik bo med zdravljenjem opravljal preiskave krvi in vas tako preverjal glede pojava neželenih učinkov in vašega odziva na zdravljenje.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðsýni meðan á meðferðinni stendur til að fylgjast með aukaverkunum og svörun þinni við meðferðinni.
Slovenian: Zdravilo BESPONSA je samo za enkratno uporabo.
Icelandic: BESPONSA er eingöngu einnota.
Slovenian: Zdravila BESPONSA ne smemo mešati ali dajati kot infuzijo z drugimi zdravili.
Icelandic: BESPONSA við önnur lyf eða gefa það í sama innrennsli og önnur lyf.
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazid je in vitro substrat glikoproteina P (P-gp).
Icelandic: In vitro er N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíð hvarfefni P-glýkópróteins (Pgp).
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično/farmakodinamično vrednotenje je pokazalo povezavo med zvečanjem koncentracij inotuzumab ozogamicina v serumu in podaljšanjem intervalov QTc pri bolnikih z ALL in ne-Hodgkinovim limfomom (NHL).
Icelandic: lyfhrifafræðilegt mat benti til fylgni milli aukins styrks inotuzumab ozogamicins í sermi og lengingar QTc-bils hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði og non-Hodgkins eitilfrumukrabbamein.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do nenormalnih vrednosti jetrnih testov, je treba jetrne teste in klinične znake ter simptome hepatotoksičnosti spremljati pogosteje.
Icelandic: Hjá sjúklingum með óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum skal hafa tíðara eftirlit með niðurstöðum úr lifrarprófum og klínískum ummerkjum og einkennum eiturverkunar á lifur.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravljal redne preiskave krvi za spremljanje vaše krvne slike.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni reglulega til að fylgjast með fjölda blóðkorna meðan á meðferð með BESPONSA stendur.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila BESPONSA so ocenili v odprti, multicentrični študiji 1./2.
Icelandic: Öryggi og verkun BESPONSA voru metin í opinni, fjölsetra, 1./2. stigs rannsókn þar sem allir fengu sömu meðferð (rannsókn 2).
Slovenian: Okrajšave: ANC = absolutno število nevtrofilcev; CR = popolna remisija; CRi = popolna remisija z delnim hematološkim okrevanjem.
Icelandic: CR=fullt sjúkdómshlé (complete remission); CRi=fullt sjúkdómshlé en breytingar á blóðmynd gengu ekki að fullu til baka (complete remission with incomplete haematological recovery).
Slovenian: Bolnike z boleznijo jeter v anamnezi je treba pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA skrbno oceniti (npr. z ultrazvočnim slikanjem, testiranjem za virusni hepatitis) za izključitev prisotnosti resne bolezni jeter (glejte poglavje 4.3).
Icelandic: Meta á sjúklinga með sögu um lifrarsjúkdóm vandlega (t.d. ómskoðun, lifrarbólgupróf vegna veira) áður en meðferð með BESPONSA er hafin, til að útiloka alvarlegan og virkan lifrarsjúkdóm (sjá kafla 4.3).
Slovenian: Po rekonstituciji 1 ml raztopine vsebuje 0,25 mg inotuzumab ozogamicina.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 0,25 mg af inotuzumab ozogamicini.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Slovenian: Pri resnih ali življenjsko ogrožajočih reakcijah na infuzijo zdravljenje trajno prekinite (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Við alvarleg eða lífshættuleg innrennslistengd viðbrögð skal hætta meðferð fyrir fullt og allt (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom BESPONSA niso preučevali.
Icelandic: Öryggi bólusetninga með lifandi veirubóluefnum meðan á BESPONSA meðferð stendur og að henni lokinni hefur ekki verið rannsakað.
Slovenian: - Shranjujte v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Icelandic: - Geymið í upprunalegri öskju til varnar gegn ljósi.
Slovenian: 9/l in/ali število trombocitov < 50 × 10
Icelandic: 9/l og/eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1 × 10
Slovenian: Zato je med vožnjo ali upravljanjem strojev priporočljiva previdnost.
Icelandic: Því er mælt með því að varúðar sé gætt við akstur og notkun véla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali inotuzumab ozogamicin, so pri nekaterih bolnikih poročali o zapletih, povezanih z nevtropenijo oziroma trombocitopenijo (vključno z okužbami oziroma krvavitvami) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum sem fá inotuzumab ozogamicin, hefur verið tilkynnt um fylgikvilla sem tengjast daufkyrningafæð (þ.m.t. sýkingar) eða blóðflagnafæð (þ.m.t. blæðingar) (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Pri naslednjih ciklih je priporočeni celokupni odmerek 1,5 mg/m 2 na cikel, ki ga dajemo v 3 deljenih odmerkih 1.
Icelandic: Í síðari lotum er ráðlagður heildarskammtur 1,5 mg/m 2 í hverri lotu, gefinn í 3 skömmtum á degi 1
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo bilirubina v serumu pred PKMC ≥ ZMN lahko PKMC po zdravljenju z zdravilom BESPONSA opravite šele po skrbnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gallrauða í sermi ≥ efri mörk eðlilegra gilda fyrir stofnfrumuígræðslu á ekki að ráðast í stofnfrumuígræðslu eftir meðferð með BESPONSA nema að undangenginni vandlegri íhugun á hlutfalli ávinnings og áhættu.
Slovenian: O TLS stopnje 3/4 so poročali pri 3 (2 %) bolnikih.
Icelandic: Tilkynnt var um 3./4. stigs æxlislýsuheilkenni hjá 3 sjúklingum (2%).
Slovenian: Na podlagi nekliničnih ugotovitev velja, da lahko inotuzumab ozogamicin potencialno oslabi sposobnost razmnoževanja in plodnost pri moških in ženskah (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Niðurstöður úr forklínískum rannsóknum benda til þess að inotuzumab ozogamicin geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Aktivacija N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazida inducira pretrganja dvojno vijačne DNK, kar posledično inducira zaustavitev celičnega cikla in apoptotično celično smrt.
Icelandic: Virkjun N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíðs leiðir til rofs á tvíþátta DNA, sem síðan veldur stöðvun frumuhrings og stýrðum frumudauða.
Slovenian: Mediano DoR f; meseci [95 % IZ]
Icelandic: Miðgildi lengdar sjúkdómshlés f; mánuðir [95% CI]
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija (21 %) zvečanje vrednosti transaminaz zvečanje vrednosti GGT (21 %)
Icelandic: Gallrauðadreyri (21%) Hækkun transamínasa (26%) Hækkun GGT (21%)
Slovenian: Od 5 bolnikov, pri katerih se je med zdravljenjem z inotuzumab ozogamicinom, vendar brez posredovanja s PKMC, pojavila VOD/SOS, so pri 2 bolnikih pred zdravljenjem z zdravilom BESPONSA opravili tudi PKMC.
Icelandic: VOD/SOS meðan á meðferð með inotuzumab ozogamicini stóð en fóru ekki í stofnfrumuígræðslu, höfðu 2 sjúklingar einnig farið í stofnfrumuígræðslu fyrir meðferðina með BESPONSA.
Slovenian: • imate resno bolezen jeter, npr. cirozo (stanje, pri katerem jetra zaradi dolgotrajne poškodbe ne delujejo pravilno), nodularno regenerativno hiperplazijo (stanje z znaki in simptomi zvišanega krvnega tlaka v portalni veni (portalna hipertenzija), ki ga lahko povzroča kronična uporaba zdravil), aktivni hepatitis (bolezen, za katero je značilno vnetje jeter).
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm, t.d. skorpulifur (kvilli þar sem lifrin starfar ekki eðlilega vegna langvarandi skemmda), hnökróttan endurmyndandi vefjaauka (kvilli með ummerkjum og einkennum háþrýstings í portæð, sem geta stafað af langvarandi lyfjanotkun) eða virka lifrarbólgu (kvilli sem einkennist af bólgu í lifur).
Slovenian: Uporaba inotuzumab ozogamicina je pri podganjih samicah pri odmerku, ki je toksičen za samice matere (približno 2,3-kratnik klinične izpostavljenosti pri ljudeh na podlagi vrednosti AUC), pred parjenjem in v prvem tednu gestacije povzročila toksičnost za zarodek/plod, vključno z zvečano resorpcijo in zmanjšanim številom za življenje sposobnih zarodkov.
Icelandic: 2,3 sinnum klínísk útsetning fyrir menn, samkvæmt AUC) fyrir mökun og á fyrstu viku meðgöngu, olli það eiturverkun á fóstur og fósturvísa, meðal annars aukinni fósturvisnun og fækkun lífvænlegra fóstra.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba infundiranje začasno prekiniti in bolnike spremljati glede jetrne in hematološke toksičnosti (glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á innrennslinu og fylgjast með sjúklingum með tilliti til eiturverkana á lifur og blóðmynd (sjá kafla 4.2).
Slovenian: Rezultati preskusov centralnega oziroma lokalnega laboratorija kažejo, da je 231/253 (91,3 %) bolnikov oziroma 130/253 (51,4 %) bolnikov imelo ≥ 70% CD22-pozitivnih levkemičnih blastov ob izhodišču.
Icelandic: Hjá 231/253 sjúklingum (91,3%) voru ≥70% af hvítblæðiskímfrumum CD22jákvæðar við upphaf rannsóknarinnar að mati miðlægrar rannsóknarstofu og hjá 130/253 sjúklingum (51,4%) að mati rannsóknarstofa á rannsóknarsetrunum.
Slovenian: V 2. fazi študije so bolniki morali prejeti najmanj 2 predhodna režima zdravljenja za ALL, bolniki s Ph
Icelandic: 2 fyrri meðferðir við bráðu eitilfrumuhvítblæði og sjúklingar með brátt Ph
Slovenian: Razredčena raztopina po začetku redčenja uporaba
Icelandic: Þynnt lausn Eftir að þynning er hafin
Slovenian: N-acetil-gama-kaliheamicin je na protitelo kovalentno vezan preko povezovalca, katerega cepitev je kislinsko sprožena.
Icelandic: N-asetýl-gamma-calicheamicín er tengt við mótefnið með samgildu tengi sem hægt er að rjúfa með sýru.
Slovenian: Analiza je temeljila na populaciji ITT z bolniki brez remisije, ki so jih obravnavali kot dogodek s trajanjem nič.
Icelandic: Greining var byggð á því þýði sem ætlunin var að meðhöndla (ITT), þar sem atvik sem markaði lok lifunar án versnunar sjúkdóms var skráð hjá sjúklingum sem ekki fóru í sjúkdómshlé og lengd sjúkdómshlés skráð sem núll.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL, ki so jih zdravili z inotuzumab ozogamicinom v priporočenem začetnem odmerku 1,8 mg/m2/cikel (glejte poglavje 4.2), so izpostavljenost v stanju dinamičnega ravnovesja dosegli do 4. cikla.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð, sem fengu meðferð með inotuzumab ozogamicini í ráðlögðum upphafsskömmtum sem námu 1,8 mg/m2/lotu (sjá kafla 4.2), var jafnvægi í útsetningu náð í lotu
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BESPONSA
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða BESPONSA
Slovenian: Sindrom tumorske lize je povezan z različnimi simptomi v trebuhu in črevesju (na primer občutek siljenja na bruhanje, bruhanje, driska), srčnimi simptomi (na primer spremembe ritma), ledvičnimi simptomi (na primer zmanjšana količina urina, kri v urinu) ter živčnimi in mišičnimi simptomi (na primer bolečine v mišicah, oslabelost, krči).
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni tengist margvíslegum einkennum frá maga og þörmum (t.d. ógleði, uppköstum eða niðurgangi), hjarta (t.d. breyttum hjartslætti), nýrum (t.d. minnkuðu þvagmagni eða blóði í þvagi) eða taugum og vöðvum (t.d. krömpum í vöðvum, þróttleysi eða sinadrætti).
Slovenian: Na osnovi podatkov in vitro glede sočasne uporabe inotuzumab ozogamicina z zaviralci ali induktorji citokroma P450 (CYP) ali encimi uridin-difosfo-glukuronoziltransferaz (UGT) za presnovo zdravil ni verjetno, da bi spremenila izpostavljenost N-acetil-gama-kaliheamicin dimetilhidrazidu.
Icelandic: Samkvæmt in vitro gögnum er ólíklegt að samhliðagjöf inotuzumab ozogamicins og hemla eða örva á virkni cýtókróms P450 (CYP) eða úridín tvífosfat-glúkúronósýltransferasa (UGT), ensíma sem taka þátt í umbroti lyfja, breyti útsetningu fyrir N-asetýl-gamma-calicheamicín tvímetýlhýdrasíði.