FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tutti i pazienti devono ricevere la profilassi per la polmonite da P. jirovecii durante il trattamento con Zydelig e devono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi respiratori.
Hungarian: • A Zydelig kezelés alatt szükséges minden betegnél a Pneumocystis jirovecii pneumónia profilaxisa és légzőszervi jelek és tünetek monitorozása.
Italian: • I pazienti devono anche sottoporsi a controlli regolari del loro emocromo per rilevare un'eventuale neutropenia.
Hungarian: • A betegek rendszeres vérsejtszám vizsgálata szintén javasolt a neutropénia felismerése érdekében.
Italian: I pazienti che sono già in trattamento saranno rivalutati dal loro medico.
Hungarian: A kezelőorvos felül fogja vizsgálni azon betegek kezelését, akiknél a terápia már folyamatban van.
Italian: Nel caso in cui il paziente presenti una neutropenia moderata o grave è possibile che il trattamento con Zydelig debba essere interrotto, in linea con il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) aggiornato.
Hungarian: Összhangban a frissített alkalmazási előírással, a Zydelig kezelést szükséges lehet megszakítani, amennyiben a betegnél közepesen súlyos vagy súlyos neutropénia alakult ki.
Italian: Sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati in studi clinici con il medicinale antitumorale Zydelig.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat jelentettek a Zydelig nevű daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer klinikai vizsgálatai során.
Italian: Inoltre, la sicurezza del medicinale è stata considerata accettabile.
Hungarian: Emellett a gyógyszer biztonságosságát elfogadhatónak tartották.
Italian: Zydelig (idelalisib)
Hungarian: Zydelig (idelaliszib)
Italian: Ulteriori informazioni su Zydelig sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Hungarian: A Zydelig-gel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Italian: La dose raccomandata è di 150 mg due volte al giorno e il trattamento deve continuare fintantoché le condizioni del paziente migliorano o rimangono stabili e gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer 150 mg, és a kezelést addig kell folytatni, amíg a beteg állapota javul vagy stabil marad, és a mellékhatások tolerálhatók.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zydelig?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Zydelig ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 settembre
Hungarian: 2014. szeptember 18-án a Zydelig az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Italian: Se il paziente lamenta gravi effetti indesiderati, il trattamento deve essere interrotto e può essere riavviato alla dose inferiore di 100 mg due volte al giorno.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést le kell állítani, és naponta kétszer, alacsonyabb, 100 mg-os adaggal lehet újrakezdeni.
Italian: Zydelig è disponibile in compresse da 100 e 150 mg.
Hungarian: A Zydelig 100 mg-os és 150 mg-os tabletta formájában kapható.
Italian: Perché Zydelig è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zydelig forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Pertanto, l'Agenzia è giunta alla conclusione che i benefici di Zydelig sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Zydelig alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Italian: I pazienti devono anche essere monitorati per rilevare eventuali segni di infezione e sottoposti a esami del sangue periodici per misurare il livello dei globuli bianchi.
Hungarian: A betegek állapotát a fertőzések szempontjából figyelemmel kell kísérni, és rendszeres vérvizsgálatokat kell végezni a fehérvérsejtek szintjének meghatározására.
Italian: Zydelig è stato efficace: il 54 % di pazienti con linfoma follicolare ha evidenziato una risposta completa o parziale al trattamento.
Hungarian: A Zydelig hatásos volt, mivel a follikuláris limfómában szenvedő betegek 54%-a teljes vagy részleges választ adott a kezelésre.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che i dati dei principali studi evidenziavano tassi di risposta elevati con Zydelig nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica e linfoma follicolare.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a fő vizsgálatokból származó adatok magas válaszarányt mutattak a Zydelig esetében krónikus limfocitás leukémiában és follikuláris limfómában szenvedő betegeknél.
Italian: Il trattamento con Zydelig non deve essere iniziato in pazienti con una qualsiasi infezione generalizzata (infezione che si è propagata con sintomi a carico dell'intero organismo, come febbre e brividi).
Hungarian: A Zydelig-kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegeknél, akiknél bármilyen generalizált fertőzés (az egész szervezetet érintő tünetekkel, például lázzal és hidegrázással járó fertőzés) áll fenn.
Italian: Altre informazioni su Zydelig
Hungarian: A Zydelig-gel kapcsolatos egyéb információ
Italian: Agendo su tale enzima e bloccandone gli effetti, idelalisib provoca la morte delle cellule tumorali, ritardando o interrompendo la progressione del cancro.
Hungarian: Ennek az enzimnek a megcélzásával és hatásainak gátlásával az idelaliszib elpusztítja a daganatsejteket, ezáltal késlelteti vagy leállítja a daganat progresszióját.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zydelig (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono le infezioni (tra cui l'infezione ai polmoni causata da Pneumocystis jirovecii e da cytomegalovirus), neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi), linfocitosi (livelli più elevati di linfociti, un altro tipo di globuli bianchi), diarrea, cambiamenti a livello del fegato evidenziati tramite esami del sangue, eruzione cutanea, febbre e aumento dei grassi nel sangue.
Hungarian: A Zydelig leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fertőzések (beleértve a Pneumocystis jirovecii által okozott tüdőfertőzést és a citomegalovírus-fertőzéseket), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a neutrofileknek az alacsony szintje), limfocitózis (a fehérvérsejtek egy másik típusának, a limfocitáknak a megnövekedett szintje), hasmenés, májelváltozásra utaló vérvizsgálati eredmény, kiütés, láz és az emelkedett vérzsírszint.
Italian: Sintesi di Zydelig e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: A Zydelig-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Italian: Zydelig è stato più efficace del placebo anche nei pazienti che presentavano una specifica mutazione genetica nelle cellule tumorali che non consentiva loro di seguire determinate altre terapie.
Hungarian: A Zydelig szintén hatékonyabb volt a placebónál olyan betegeknél, akik daganatsejtjeiben olyan specifikus genetikai mutáció volt jelen, amely alkalmatlanná tette őket bizonyos más terápiákra.
Italian: Zydelig può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica rilasciata da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Hungarian: A Zydelig csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell előírnia.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Zydelig sono costantemente monitorati.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Italian: In uno studio principale su 220 pazienti affetti da LLC trattata in precedenza, nel trattamento del cancro Zydelig si è rivelato più efficace rispetto al placebo (un trattamento fittizio) somministrando entrambi in associazione a rituximab: il 75 % dei pazienti trattati con Zydelig aveva manifestato un miglioramento, rispetto al 15 % dei pazienti che avevano assunto placebo.
Hungarian: Egy 220, korábban CLL miatt kezelt beteg részvételével végzett fő vizsgálatban a Zydelig hatékonyabbnak bizonyult a daganat kezelésében a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés), amikor mindkettőt rituximabbal kombinálva alkalmazták: a Zydelig-et szedő betegek 75%-ának javult az állapota, szemben a placebót kapó betegek 15%-ával.
Italian: Quali benefici di Zydelig sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zydelig alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zydelig, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Un altro studio principale ha valutato Zydelig nei pazienti con diversi linfomi, tra cui 72 affetti da linfoma follicolare che non avevano tratto beneficio da due trattamenti precedenti.
Hungarian: Egy másik fő vizsgálatban a Zydelig-et különböző limfómákban szenvedő betegeknél értékelték, beleértve 72, follikuláris limfómában szenvedő beteget, akiknél két korábbi kezelés sikertelen volt.
Italian: In uno studio condotto su 261 pazienti trattati in precedenza, sono passati in media oltre 16 mesi prima che la malattia peggiorasse in quelli che assumevano Zydelig più ofatumumab, rispetto agli 8 mesi di quelli trattati con ofatumumab da solo.
Hungarian: Egy 261, korábban kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban átlagosan több mint 16 hónap telt el a betegség súlyosbodásáig a Zydelig-gel és ofatumumabbal kezelt betegeknél, szemben a kizárólag ofatumumabbal kezelt betegeknél tapasztalt 8 hónappal.
Italian: Nel linfoma follicolare Zydelig è usato da solo nei pazienti in cui la malattia non ha risposto a due trattamenti precedenti.
Hungarian: Follikuláris limfóma esetében a Zydelig-et önmagában alkalmazzák olyan betegeknél, akiknek a betegsége nem javult két korábbi kezelés ellenére.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zydelig?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zydelig alkalmazása?
Italian: Zydelig contiene il principio attivo idelalisib.
Hungarian: A Zydelig hatóanyaga az idelaliszib.
Italian: Nella LLC Zydelig è usato in associazione a un altro medicinale (rituximab o ofatumumab) in pazienti che hanno ricevuto almeno un trattamento in precedenza e in pazienti le cui cellule tumorali presentano mutazioni genetiche denominate cancellazione 17p o mutazione TP53 e che non possono essere trattati con altre terapie.
Hungarian: CLL esetében a Zydelig-et egy másik gyógyszerrel (rituximabbal vagy ofatumumabbal) kombinációban alkalmazzák olyan betegeknél, akik korábban legalább egy kezelésben részesültek, illetve akiknek a daganatsejtjeiben genetikai mutáció (módosulás), úgynevezett 17p deléció vagy TP53 mutáció van jelen, és nem alkalmasak más kezelésekre.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Zydelig sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: A Zydelig biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come agisce Zydelig?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zydelig?
Italian: Zydelig è un medicinale antitumorale indicato per il trattamento della leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro dei linfociti B (un tipo di globuli bianchi), e del linfoma follicolare (un altro cancro che colpisce i linfociti B).
Hungarian: A Zydelig a krónikus limfocitás leukémia (CLL, a fehérvérsejtek egy típusának, az úgynevezett B limfocitáknak a daganata) és a follikuláris limfóma (egy másik, a B limfocitákat érintő daganat) kezelésére alkalmazott daganatellenes gyógyszer.
Italian: Zydelig è stato efficace anche nei pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica le cui cellule tumorali erano caratterizzate da cancellazione 17p o mutazione TP53, nei quali solitamente l'esito è sfavorevole.
Hungarian: A Zydelig hatásosnak bizonyult az olyan, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegeknél is, akiknek daganatsejtjeiben 17p deléció vagy TP53 mutáció volt jelen, és általában rossz kilátásaik voltak.
Italian: Nel trattamento della LLC Zydelig, in associazione a ofatumumab, è stato più efficace di ofatumumab da solo.
Hungarian: A CLL kezelésében az ofatumumabbal kombinálva a Zydelig hatékonyabb volt, mint az önmagában alkalmazott ofatumumab.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Zydelig sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zydelig, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Zydelig alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: I pazienti trattati con Zydelig devono assumere preventivamente medicinali contro la Pneumocystis jirovecii (un'infezione polmonare).
Hungarian: Minden Zydelig-gel kezelt betegnek preventív gyógyszert is kell adni egy tüdőfertőzés, a Pneumocystis jirovecii okozta tüdőgyulladás ellen, és ezt a Zydelig-kezelés leállítását követően akár 6 hónapig folytatni kell.
Italian: Il principio attivo di Zydelig, idelalisib, blocca gli effetti di un enzima denominato PI3K-delta, che ha un ruolo nella crescita, nella migrazione e nella sopravvivenza dei globuli bianchi, ma è troppo attivo nei tumori del sangue, dove consente la sopravvivenza delle cellule tumorali.
Hungarian: Ez az enzim a fehérvérsejtek növekedésében, vándorlásában és túlélésében játszik szerepet, de vérképzőszervi daganat esetén túl aktív, így lehetővé teszi a daganatsejtek túlélését.
Italian: Generalmente, ciò non significa che il tumore del sangue sta peggiorando.
Hungarian: Ez általában nem jelenti azt, hogy vérrákja rosszabbodik.
Italian: Questo effetto è previsto e può durare per alcuni mesi.
Hungarian: Erre számítani lehet, és néhány hónapig tarthat.
Italian: Monitorare l'ANC almeno una volta alla settimana.
Hungarian: Az ANC-t legalább hetente kell ellenőrizni.
Italian: Questo elenco non è esaustivo e deve essere utilizzato solo come guida.
Hungarian: Ez a felsorolás nem teljes körű, és csak tájékoztatásként szolgál.
Italian: Altri medicinali e Zydelig
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zydelig
Italian: • che hanno ricevuto almeno una terapia precedente (vedere paragrafo 4.4), o
Hungarian: • akik korábban legalább egy terápiában részesültek (lásd 4.4 pont), vagy
Italian: L'endpoint primario era la PFS.
Hungarian: Az elsődleges végpont a PFS volt.
Italian: Possono essere presi in considerazione medicinali alternativi, come olanzapina.
Hungarian: Alternatív gyógyszerek, mint például olanzapin alkalmazása megfontolható.
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (progression free survival, PFS).
Hungarian: Az elsődleges végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival - PFS) volt.
Italian: Sopravvivenza libera da progression (%)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (%)
Italian: Categoria di risposta*† CR
Hungarian: Válasz típusa*† CR
Italian: Infezioni (vedere paragrafo 4.4)
Hungarian: Fertőzések (lásd 4.4 pont)
Italian: 33-87) e 110 (89%) erano di etnia bianca.
Hungarian: 33-87), és 110 (89%) volt fehérbőrű.
Italian: Il numero mediano di terapie precedenti era 3,0.
Hungarian: A korábbi terápiák medián száma 3,0 volt.
Italian: È estremamente importante che lo faccia, in quanto l'uso di più medicinali contemporaneamente può rafforzare o indebolire il loro effetto.
Hungarian: Ez rendkívül fontos, mert több gyógyszer egyidejű alkalmazása esetén felerősödhet vagy gyengülhet a hatásuk.
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 settembre 2014 Data del rinnovo più recente: 30 aprile 2019
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2019. április 30.
Italian: N a rischio (eventi)
Hungarian: Kockázatnak kitett N (esemény)
Italian: Quasi tutte le infezioni da PJP, compresi i casi fatali, si sono verificate in assenza di profilassi anti-PJP.
Hungarian: Szinte az összes PJP fertőzés - a végzetes eseteket is ideértve - PJP profilaxis hiányában következett be.
Italian: La desquamazione della pelle può determinare infezioni gravi.
Hungarian: A bőr lehámlása súlyos fertőzéshez vezethet.
Italian: (possono colpire più di 1 persona su 10)
Hungarian: (10 betegből több mint 1 beteget érinthet)
Italian: • variazioni del numero di globuli bianchi
Hungarian: • a fehérvérsejtszám megváltozása,
Italian: Il volume apparente di distribuzione di idelalisib (media) era di 96 L circa.
Hungarian: Az idelaliszib látszólagos eloszlási térfogata (átlag) körülbelül 96 l volt.
Italian: La durata della risposta (duration of response, DOR) mediana non è stata raggiunta.
Hungarian: A terápiás válasz medián időtartamát (DOR) nem sikerült elérni.
Italian: Quasi tutti (95,9%) i soggetti avevano ricevuto in precedenza anticorpi monoclonali anti-CD20.
Hungarian: Csaknem az összes beteg (95,9%) kapott korábban anti-CD20-monoklonális antitesteket.
Italian: Informi immediatamente il medico se si ammala (specialmente con febbre, tosse o difficoltà a respirare) mentre sta prendendo Zydelig.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha megbetegszik (különösen, ha láz, köhögés vagy nehézlégzés lép fel), miközben a Zydelig-et szedi.
Italian: Il tempo mediano dalla diagnosi di CLL alla randomizzazione era di 8,5 anni.
Hungarian: A CLL diagnózisától a randomizációig eltelt medián időtartam 8,5 év volt.
Italian: • Zydelig può ridurre l'efficacia della "pillola" contraccettiva e dei contraccettivi ormonali impiantabili.
Hungarian: • A Zydelig csökkentheti a fogamzáságtló tabletták és a beültetett hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát.
Italian: È molto importante che legga anche i fogli illustrativi che sono forniti insieme a questi medicinali.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az ezekhez a gyógyszerekhez mellékelt betegtájékoztatókat is elolvassa.
Italian: Porti con sé il flacone e questo foglio illustrativo in modo da poter descrivere facilmente cosa ha preso.
Hungarian: tartályt és ezt a betegtájékoztatót tartsa magánál, hogy könnyen el tudja mondani, mit vett be.
Italian: Chieda immediatamente consiglio al medico o al più vicino pronto soccorso.
Hungarian: Azonnal forduljon tanácsért kezelőorvosához, illetve a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Italian: • se ha altre malattie (specialmente infezioni o febbre)
Hungarian: • ha bármilyen egyéb kórállapot vagy betegség áll fenn Önnél (különösen fertőzés vagy láz).
Italian: L'analisi della PFS è stata basata sulla valutazione da parte di un IRC.
Hungarian: A PFS elemzése egy független értékelő bizottság (IRC) értékelésén alapult.
Italian: Delezione 17p/mutazione TP53
Hungarian: 17p deléció/TP53 mutáció
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 8 mesi successivi all'autorizzazione.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 8 hónapon belül benyújtani.
Italian: Informi immediatamente il medico:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát:
Italian: Gli effetti sullo sviluppo embriofetale non sono stati indagati in una seconda specie.
Hungarian: Az embriofötális fejlődésre gyakorolt hatásokat más fajnál nem vizsgálták.
Italian: Non vi sono informazioni sulla sicurezza di questo medicinale in donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nők esetében nem állnak rendelkezésre információk ezen gyógyszer biztonságosságáról.
Italian: Prima e durante il trattamento con Zydelig dovranno essere effettuate regolarmente analisi del sangue.
Hungarian: A Zydelig-kezelés előtt és alatt rendszeresen vérvizsgálatokra lesz szükség.
Italian: Se necessario, il medico può decidere di sospendere il trattamento per un certo tempo prima di riprenderlo con una dose uguale o inferiore.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa úgy dönthet, hogy leállítja a kezelést egy időre, hogy az Ön májműködése rendeződhessen, mielőtt azonos vagy csökkentett adaggal újrakezdené a kezelést.
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o a tossicità inaccettabile.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Italian: Prenda poi la dose successiva come al solito.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zydelig
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Zydelig?
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Zydelig consiste in misure generali di supporto che includono il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione dello stato clinico del paziente.
Hungarian: A Zydelig túladagolásának kezelése általános tüneti beavatkozásokból áll, melyek közé a vitális jelek ellenőrzése és a beteg klinikai állapotának megfigyelése tartozik.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista)
Italian: Dei 53 soggetti che non hanno risposto al trattamento, 41 (32,8%) avevano una malattia stabile, 10 (8,0%) avevano una malattia progressiva e 2 (1,6%) non erano valutabili.
Hungarian: A terápiás választ nem mutató 53 vizsgálati alany közül 41 (32,8%) stabil betegséget mutatott, 10-nek (8,0%) volt progresszív betegsége, és 2 (1,6%) nem volt kiértékelhető.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni perché non è stato studiato in questa fascia di età.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ne adja a Zydelig-et 18 év alatti gyermekeknek és serdülőknek, mivel azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Italian: Di qualsiasi grado
Hungarian: Bármilyen súlyossági fokú
Italian: La valutazione delle reazioni avverse si basa su due studi di fase III (studio 312-0116 e studio 312-0119) e su sei studi di fase I e II.
Hungarian: A mellékhatások értékelése két III. fázisú vizsgálat (a 312-0116-os vizsgálat és a 312-0119-es vizsgálat), valamint hat I. és II. fázisú vizsgálat eredményein alapul.
Italian: Il potenziale di cancerogenicità di idelalisib è stato valutato in uno studio di 26 settimane su topi transgenici RasH2 e in uno studio di 2 anni sui ratti.
Hungarian: Az idelaliszib karcinogenitási potenciálját egy transzgénikus RasH2 egereken végzett 26 hetes, illetve egy patkányokon végzett 2 éves vizsgálatban értékelték.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások súlyosak lehetnek.
Italian: A una dose 2,7 volte superiore alla dose massima raccomandata, idelalisib non ha allungato l'intervallo QT/QTc (cioè < 10 ms).
Hungarian: Az ajánlott maximális dózis 2,7-szeresének megfelelő dózisban az idelaliszib nem nyújtotta meg a QT/QTc-intervallumot (azaz < 10 ms).
Italian: Zydelig può essere usato per il trattamento di due diversi tumori negli adulti:
Hungarian: A Zydelig két különböző rákos megbetegedés kezelésére alkalmazható felnőtteknél:
Italian: Non sono pianificate ulteriori indagini su questo argomento negli studi clinici in corso su neoplasie delle cellule B.
Hungarian: Ebben a témában további vizsgálatokat a jelenleg zajló B-sejtes malignóma vizsgálatokban nem terveznek.