FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezbyt często zespół Guillain Barré, polineuropatia, zapalenie nerwów, porażenie nerwu strzałkowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), zapalenie mózguc polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), miastenia rzekomoporaźnac
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Guillain-Barrés syndrom, polynevropati, nevritt, fibularislammelse, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), encefalittc polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), myasthenia gravisc
Polish: Leczenie wysypki i świądu, indukowanych przez ipilimumab, zależy od ich nasilenia.
Norwegian Bokmål: Ipilimumab-indusert utslett og kløe skal håndteres basert på alvorlighetsgrad.
Polish: Zmniejszenie masy tarczycy i jąder, bez związanych z nim zmian histopatologicznych, obserwowano tylko w jednym badaniu.
Norwegian Bokmål: Redusert vekt av tyreoidea og testikler ble sett i en studie uten at dette ble ledsaget av histopatologiske funn.
Polish: o Przewód pokarmowy: biegunka, krew w stolcu, ból brzucha, nudności lub wymioty o Wątroba: zażółcenie skóry lub białek oczu o Skóra: wysypka, pęcherze i (lub) łuszczenie, owrzodzenie jamy ustnej o Oczy: niewyraźne widzenie, zmiany widzenia, ból oczu o Ogólne: gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia, ciemne zabarwienie moczu, krwawienie, słabość, drętwienie nóg, ramion lub twarzy, zmiany zachowania, takie jak: zmniejszenie popędu płciowego, uczucie irytacji lub zapominanie
Norwegian Bokmål: o Gastrointestinale: diaré, blodig avføring, magesmerter, kvalme eller brekninger o Lever: gulfarging av huden eller det hvite i øynene o Hud: utslett, blemmer og/eller hudavskalling, munnsår o Øye: sløret syn, endret syn, øyesmerter o Generelle: feber, hodepine, tretthet, svimmelhet eller besvimelse, mørk urin, blødninger, kraftløshet, nummenhet i ben, armer eller ansikt, endret oppførsel, slik som redusert sexlyst, irritabilitet eller glemsomhet
Polish: Przypadki chorób tarczycy stopnia 2. i 3. stwierdzono odpowiednio u 14,5% (65/448) i 1,3% (6/448) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 tyreoide lidelser ble rapportert hos henholdsvis 14,5 % (65/448) og 1,3 % (6/448) av pasientene.
Polish: Uzyskano stabilizację choroby przez 260 dni u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. i przez około 14 miesięcy u jednego pacjenta leczonego ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. U dwóch pacjentów leczonych ipilimumabem w dawce 10 mg/kg mc. wystąpiła częściowa odpowiedź, przy czym jedna z nich była trwałą odpowiedzią, utrzymującą się przez ponad 1 rok.
Norwegian Bokmål: Stabil sykdom ble oppnådd i 260 dager hos én pasient på ipilimumab 3 mg/kg og omtrent 14 måneder hos én pasient på ipilimumab 10 mg/kg.
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia raka skóry, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 3 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av hudkreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 3 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Polish: ); 1,2% małopłytkowości; 0,5% leukopenii; 6,7% limfocytopenii; 0,7% neutropenii; 4,3% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 12,4% zwiększenie aktywności AspAT; 15,3% zwiększenie aktywności AlAT; 1,2% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,4% zwiększenie stężenia kreatyniny; 5,3% hiperglikemii; 8,7% zwiększenie aktywności amylazy; 19,5% zwiększenie aktywności lipazy; 1,2% hipokalcemii; 0,2% hipernatremii i hiperkalcemii; 0,5% hiperkalemii; 0,3% hipermagnezemii; 4,8% hipokalemii i 9,5% hiponatremii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 1 mg/kg nivolumab ved melanom, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 2,8 % for anemi (alle av grad 3), 1,2 % for trombocytopeni, 0,5 % for leukopeni, 6,7 % for lymfopeni, 0,7 % for nøytropeni, 4,3 % for økt alkalisk fosfatase, 12,4 % for økt ASAT, 15,3 % for økt ALAT, 1,2 % for økt total bilirubin, 2,4 % for økt kreatinin, 5,3 % for hyperglykemi, 8,7 % for økt amylase, 19,5 % for økt lipase, 1,2 % for hypokalsemi, 0,2 % for både hypernatremi og hyperkalsemi, 0,5 % for hyperkalemi, 0,3 % for hypermagnesemi, 4,8 % for hypokalemi og 9,5 % for hyponatremi.
Polish: ); 0,7% małopłytkowości; 0,6% leukopenii; 5,1% limfocytopenii; 1,1% neutropenii; 2,0% zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej; 4,8% zwiększenie aktywności AspAT; 6,5% zwiększenie aktywności AlAT; 1,1% zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; 2,1% zwiększenie stężenia kreatyniny; 7,2% hiperglikemii; 1,8% hipoglikemii; 12,2% zwiększenie aktywności amylazy; 20,1% zwiększenie aktywności lipazy; 0,4% hipokalcemii; 1,3% hiperkalcemii; 2,4% hiperkalemii; 1,1% hipermagnezemii; 0,4% hipomagnezemii; 1,9% hipokalemii i 9,9% hiponatremii.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg ipilimumab i kombinasjon med 3 mg/kg nivolumab ved RCC, var andelen pasienter som opplevde en forverring fra baseline til et unormalt laboratoriefunn av grad 3 eller 4 som følger: 3,0 % for anemi (alle av grad 3), 0,7 % for trombocytopeni, 0,6 % for leukopeni, 5,1 % for lymfopeni, 1,1 % for nøytropeni, 2,0 % for økt alkalisk fosfatase, 4,8 % for økt ASAT, 6,5 % for økt ALAT, 1,1 % for økt total bilirubin, 2,1 % for økt kreatinin, 7,2 % for hyperglykemi, 1,8 % for hypoglykemi, 12,2 % for økt amylase, 20,1 % for økt lipase, 0,4 % for hypokalsemi, 1,3 % for hyperkalsemi, 2,4 % for hyperkalemi, 1,1 % for hypermagnesemi, 0,4 % for hypomagnesemi, 1,9 % for hypokalemi og 9,9 % for hyponatremi.
Polish: Rycina 3.: Czas przeżycia bez progresji choroby w zależności od ekspresji PD-L1: 5% punkt odcięcia (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut off (CA209067)
Polish: W większości przypadków (87%) po zastosowaniu specyficznych dla protokołu wytycznych postępowania objawy ustępowały; mediana czasu od wystąpienia objawów do ich ustąpienia wynosiła 5 tygodni (od 0,6 do 29 tygodni).
Norwegian Bokmål: Med protokollspesifikke retningslinjer for håndtering oppsto bedring i de fleste tilfellene (87 %), med en median tid fra oppstart til bedring på 5 uker (varierte fra 0,6 til 29 uker).
Polish: W porównaniu do niwolumabu w monoterapii dłuższy czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS) dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem został stwierdzony tylko u pacjentów z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med nivolumab som monoterapi gir kombinasjonen av nivolumab med ipilimumab en økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) kun hos pasienter med lav PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Polish: W badaniach klinicznych z różnymi dawkami i różnymi typami nowotworów zgłaszano następujące działania niepożądane pochodzenia immunologicznego u mniej niż 1% pacjentów leczonych ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem: zapalenie trzustki, zapalenie błony naczyniowej oka, demielinizację, neuropatię autoimmunologiczną (w tym niedowład nerwu twarzowego i odwodzącego), zespół Guillaina-Barrégo, miastenię rzekomoporaźną (ang. myasthenia gravis), zespół miasteniczny, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zapalenie mózgu, zapalenie żołądka, sarkoidozę, zapalenie dwunastnicy, zapalenie mięśni, zapalenie mięśnia sercowego i rabdomiolizę.
Norwegian Bokmål: Følgende immunrelaterte bivirkninger ble rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene som ble behandlet med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab i kliniske studier på tvers av doseringer og tumortyper: pankreatitt, uveitt, demyelinisering, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve), Guillain-Barrés syndrom, myasthenia gravis, myastenisk syndrom, aseptisk meningitt, encefalitt, gastritt, sarkoidose, duodenitt, myositt, myokarditt og rabdomyolyse.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku YERVOY
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker YERVOY
Polish: W badaniach klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem nie uczestniczyli pacjenci z wyjściowym stanem sprawności ≥ 2, aktywnymi przerzutami do mózgu lub chorobami autoimmunologicznymi, a także pacjenci, którzy otrzymywali systemowo leki immunosupresyjne przed włączeniem do badania.
Norwegian Bokmål: Pasienter med funksjonsscore ≥ 2 ved baseline, aktive hjernemetastaser eller autoimmun sykdom og pasienter som hadde fått systemiske immunsuppressiva før inklusjon i studien, var ekskludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab.
Polish: W grupie leczonej ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii, biegunkę i zapalenie jelita grubego zgłaszano, odpowiednio, u 27% i 8% pacjentów.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk 3 mg/kg ipilimumab som monoterapi, ble diaré og kolitt uavhengig av alvorlighetsgrad rapportert hos henholdsvis 27 % og 8 %.
Polish: endokrynopatii pochodzenia immunologicznego wynosił od 7 do 20 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Tid til oppstart av moderat til veldig alvorlig (grad 2 til 4) immunrelatert endokrinopati varierte fra 7 til nesten 20 uker etter behandlingsstart.
Polish: Po wykluczeniu innych przyczyn [w tym zakażenia (reaktywacji zakażenia) wirusem cytomegalii (CMV), ocenianego metodą PCR wirusa w próbce z biopsji, i zakażenia innymi wirusami, bakteriami lub pasożytami) u pacjentów z opornym na steroidy zapaleniem jelita grubego o etiologii immunologicznej należy rozważyć dodanie do schematu opartego na kortykosteroidach innego leku immunosupresyjnego.
Norwegian Bokmål: Tillegg av et annet immunsuppressivt middel til kortikosteroidregimet bør vurderes ved kortikosteroid-refraktær immunrelatert kolitt dersom andre årsaker er utelukket (inkludert cytomegalovirus (CMV)-infeksjon/reaktivering vurdert med viral PCR av biopsi, og annen viral, bakteriell eller parasittær etiologi).
Polish: W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du er usikker.
Polish: Hepatotoksyczność pochodzenia immunologicznego
Norwegian Bokmål: Immunrelatert hepatitt
Polish: U pacjentów z zapaleniem oka związanym z ipilimumabem obserwowano przemijającą utratę widzenia.
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap er rapportert hos pasienter med ipilimumab-relatert okulær inflammasjon.
Polish: Bóle mięśniowo-szkieletowe to złożony termin, który obejmuje bóle pleców, bóle kości, bóle mięśniowo-szkieletowe w klatce piersiowej, dyskomfort mięśniowo-szkieletowy, bóle mięśni, bóle szyi, bóle kończyn i bóle kręgosłupa.
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter er en sammensatt betegnelse som inkluderer ryggsmerter, bensmerter, muskel- og skjelettsmerter i brystet, ubehag i muskler og skjelett, myalgi, nakkesmerter, smerter i ekstremitetene og smerter i ryggraden.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu YERVOY.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av YERVOY er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Polish: SAEs związane z lekiem, n (%)
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte dødsfall, n (%)
Polish: W leczeniu skojarzonym przeciwciała przeciwko ipilimumabowi nie miały wpływu na klirens ipilimumabu.
Norwegian Bokmål: Når administrert i kombinasjon, var det ingen effekt av antistoffer mot ipilimumab på CL av ipilimumab.
Polish: ), niezależnie od jego etiologii
Norwegian Bokmål: utbredt/intens kløe uavhengig av etiologi
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni badań klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra de kliniske studiene med ipilimumab i kombinasjon med nivolumab (se pkt.
Polish: Niezbyt często zapalenie błony naczyniowej okac, krwawienie do ciała szklistego, zapalenie tęczówkic, obrzęk okad, zapalenie powiekd, zmniejszenie ostrości widzenia, uczucie obecności ciała obcego w oczach, zapalenie spojówek
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige uveitt c , blødning i glasslegemet, irittc, øyeødemd, blefarittd, redusert visuelt skarpsyn, følelse av fremmedlegeme i øynene, konjunktivitt
Polish: Podanie po zastosowaniu wemurafenibu
Norwegian Bokmål: Sekvensiell administrering med vemurafenib
Polish: Zapalenie jelita grubego pochodzenia immunologicznego Ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem
Norwegian Bokmål: Immunrelatert kolitt Ipilimumab i kombinasjon med nivolumab
Polish: endokrynopatią kontrolowaną hormonalnym leczeniem zastępczym mogą być dalej leczeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig (grad 3 eller 4) endokrinopati kontrollert med hormonerstatningsbehandling kan fortsette behandlingen.
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów ich dawkę należy zwiększyć do dawki równoważnej 1 do 2 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu a ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem musi być trwale odstawiony.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg også med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler.
Polish: Mediana czasu do ich wystąpienia wynosiła 2,6 miesiąca (zakres: 0,25-20,6).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 2,6 måneder (variasjon: 0,25-20,6).
Polish: W przypadku podawania leku YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem w celu leczenia zaawansowanego raka nerki, zalecana dawka leku YERVOY wynosi 1 mg ipilimumabu na kilogram masy ciała podawane co 3 tygodnie w przypadku pierwszych 4 dawek (faza leczenia skojarzonego).
Norwegian Bokmål: Når YERVOY gis i kombinasjon med nivolumab til behandling av fremskreden nyrekreft, er den anbefalte dosen av YERVOY 1 mg ipilimumab per kg kroppsvekt hver 3. uke for de 4 første dosene (kombinasjonsfase).
Polish: W przypadku pogorszenia lub braku poprawy pomimo rozpoczęcia stosowania kortykosteroidów ich dawkę należy zwiększyć do dawki równoważnej 2 do 4 mg/kg mc./dobę metyloprednizolonu a ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem musi być trwale odstawiony.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og ipilimumab i kombinasjon med nivolumab må seponeres permanent.
Polish: YERVOY roztwór do infuzji
Norwegian Bokmål: YERVOY infusjonsvæske
Polish: Często odwodnienie odwodnienie
Norwegian Bokmål: Vanlige dehydrering dehydrering
Polish: Wysypka stopnia 4.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1.
Polish: Należy zaprzestać leczenia ipilimumabem u pacjentów z bardzo ciężką (stopnia 4.)
Norwegian Bokmål: Ipilimumab skal seponeres permanent hos pasienter med veldig alvorlig (grad 4) utslett eller alvorlig (grad 3) kløe (se pkt.
Polish: Po uzyskaniu poprawy można ponownie rozpocząć stosowanie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem po stopniowym zmniejszeniu dawek kortykosteroidów.
Norwegian Bokmål: Ved bedring kan ipilimumab i kombinasjon med nivolumab gjenopptas etter nedtrapping av kortikosteroider.
Polish: Sunitynib
Norwegian Bokmål: Sjeldne
Polish: Nie zgłaszano przypadków ciężkiej i bardzo ciężkiej (stopnia 3. lub 4.)
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om alvorlig (grad 3 eller 4) forhøyet ASAT eller ALAT.
Polish: Rzadko zapalenie odbytud
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige pleuraeffusjon
Polish: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 komórek
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001 YESCARTA 0,4 x 1082 x 108 celler
Polish: Dyspersja do infuzji
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæs ke, dispersjon
Polish: Podanie dożylne Worek z etylenu/octanu winylu
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk pose (etylenvinylac etat)
Polish: Numer dopuszczenia do obrotu (UE)
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn
Polish: • Końcowy raport z wyników badania: Grudzień 2038
Norwegian Bokmål: •Endelig rapport av studieresultatene: desember 2038
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Norwegian Bokmål: Dette kan ta 3 til 6 timer og må kanskje gjentas.
Polish: N/A = brak/nie dotyczy (a) Lee et al 2014.
Norwegian Bokmål: N/A = ikke tilgjengelig/ikke relevant (a) Lee et al 2014.
Polish: Jeden z 111 pacjentów nie otrzymał produktu z powodu błędu produkcyjnego.
Norwegian Bokmål: Én av 111 pasienter fikk ikke legemidlet på grunn av produksjonsfeil.
Polish: W szczególności pacjentowi nie wolno przyjmować niektórych szczepionek, zwanych żywymi szczepionkami:
Norwegian Bokmål: Spesielt må du ikke gis visse vaksiner som kalles levende vaksiner:
Polish: Kluczowe elementy:
Norwegian Bokmål: Nøkkelelementer:
Polish: Najczęstszym miejscem zakażenia były drogi oddechowe.
Norwegian Bokmål: Det vanligste infeksjonsstedet var luftveiene.
Polish: Patrz ulotka w celu uzyskania dalszych informacji.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Polish: • Sprawdzi, czy pacjent otrzymał szczepionkę w ostatnich 6 miesiącach lub planuje przyjąć szczepionkę w następnych kilku miesiącach.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om du har fått en vaksine i løpet av de siste 6 ukene eller planlegger å få en i løpet av de neste månedene.
Polish: ORR (%) [95% CI] CR (%)
Norwegian Bokmål: ORR (%) [95 % KI] CR (%)
Polish: Dysfagia*
Norwegian Bokmål: Dysfagi*
Polish: Nie osiągnięto mediany czasu trwania odpowiedzi ani mediany całkowitego przeżycia (Tabela 5).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet og median total overlevelse er ikke oppnådd (tabell 5).
Polish: Wiek (przedział od 23 do 76 lat) oraz płeć nie miały istotnego wpływu na AUC i Cmax produktu YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alder (område: 23 til 76 år) og kjønn hadde ingen signifikant innvirkning på AUC og Cmax for YESCARTA.
Polish: Reaktywacja HBV
Norwegian Bokmål: HBV-reaktivering
Polish: • czynne, niekontrolowane zakażenie,
Norwegian Bokmål: • Aktiv ukontrollert infeksjon.
Polish: CRS wystąpił u 93% pacjentów.
Norwegian Bokmål: CRS oppsto hos 93 % av pasientene.
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000).
Polish: Wyniki były zgodne z wynikami uzyskanymi w grupach pacjentów z oceną w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1 oraz według płci.
Norwegian Bokmål: Resultatene var samsvarende hos pasienter med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 og 1 og etter kjønn.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 sierpnia 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. august 2018
Polish: Podsumowanie danych demograficznych pacjentów przedstawiono w Tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av pasientdemografien er gitt i tabell 4.
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacje personelu
Norwegian Bokmål: Tilgjengelighet av tocilizumab og senterkvalifikasjon
Polish: Odsetek CR wyniósł, odpowiednio, 75% i 56%.
Norwegian Bokmål: CR-raten var henholdsvis 75 % og 56 %.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Polish: Pacjent nie otrzyma go ponownie.
Norwegian Bokmål: Den vil ikke bli gitt til deg på nytt.
Polish: • gorączka, która może być objawem zakażenia,
Norwegian Bokmål: • Feber, som kan være et symptom på infeksjon.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów wystąpił CRS któregoś stopnia.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene opplevde en viss grad av CRS.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: jeszcze nie przydzielony.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: ennå ikke tildelt
Polish: Inne wyniki były spójne z wynikami w populacji mITT.
Norwegian Bokmål: Andre resultater var sammenfallende med dem for mITT-populasjonen.
Polish: 2132 NT Hoofddorp Holandia
Norwegian Bokmål: 2132 NT Hoofddorp Nederland
Polish: Maksymalny wzrost stężeń był obserwowany w okresie pierwszych 14 dni po infuzji, a stężenia z reguły powracały do wartości wyjściowych w ciągu 28 dni.
Norwegian Bokmål: Maksimal økning ble observert i løpet av de første 14 dagene etter infusjon, og nivåene gikk vanligvis tilbake til baseline innen 28 dager.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1299/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1299/001
Polish: Do leków tych mogą należeć:
Norwegian Bokmål: Disse andre legemidlene kan inkludere:
Polish: Wpływ tych przeciwciał na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania nie był dostrzegalny.
Norwegian Bokmål: En virkning av disse antistoffene på effekt og sikkerhet kunne ikke påvises.
Polish: • Umieścić worek do infuzji w drugim jałowym worku lub zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: • Plasser infusjonsposen i en annen steril pose eller i henhold til lokale retningslinjer.
Polish: • Wykona badanie płuc, serca oraz ciśnienia krwi.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere lungene, hjertet og blodtrykket.
Polish: Z 111 pacjentów w populacji ITT, ORR wyniósł 66%, a CR - 47%.
Norwegian Bokmål: Blant de 111 pasientene i ITT-populasjonen var ORR 66 % og CR 47 %.
Polish: Wcześniejsze leczenie terapią anty-CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
Polish: Kobiety w ciąży należy poinformować o potencjalnych zagrożeniach dla płodu.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om de potensielle risikoene for fosteret.
Polish: Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringtillatelsen(e).
Polish: • Tocilizumab oraz sprzęt ratunkowy powinny być dostępne przed infuzją i podczas monitorowania.
Norwegian Bokmål: • Tocilizumab og akuttutstyr skal være tilgjengelig før infusjon og i overvåkningsperioden.
Polish: Leku YESCARTA nie należy stosować u dzieci ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i okresowe raporty sporządzane co 5 lat
Norwegian Bokmål: •Oppdateringsrapporter: Årlige sikkerhetsrapporter og interimrapporter hvert 5. år
Polish: Lekarz będzie regularnie badał krew pacjenta, ponieważ liczba komórek krwi i innych składników krwi może się zmniejszyć.
Norwegian Bokmål: Legen vil regelmessig kontrollere blodverdiene dine, da antallet blodceller og andre blodkomponenter kan reduseres.
Polish: • Sprawdzi, czy choroba nowotworowa nie uległa nasileniu.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere om kreften blir verre.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek odpowiedzi obiektywnej (ang. objective response rate, ORR).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var objektiv responsrate (ORR).
Polish: Program szkoleniowy - przed wprowadzeniem produktu YESCARTA do obrotu w każdym państwie członkowskim MAH ma obowiązek uzgodnienia treści i formatu materiałów szkoleniowych z właściwym organem krajowym.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram - Før lanseringen av YESCARTA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet med nasjonal kompetent myndighet.