FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3: Pretrvávanie imunitnej odpovede 5 rokov po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo a imunitné odpovede 1 mesiac po posilňovacej dávke u osôb vo veku 2 - 5 rokov a 6 - 10 rokov v čase základného očkovania
Lithuanian: 2-5 ir 6-10 metų amžiaus (per pirminę vakcinaciją) grupių tiriamųjų imuninio atsako išsilaikymas 5 metus po pirminės vakcinacijos Menveo ir imuninis atsakas praėjus 1 mėnesiui po stiprinamosios dozės
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100): svrbenie v mieste vpichu injekcie
Lithuanian: injekcijos vietos paraudimas (> 50 mm) ir injekcijos vietos sukietėjimas (> 50 mm) Nedažni (gali pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 100): injekcijos vietos niežėjimas
Slovak: 1:8 v týchto dvoch vekových skupinách 1 % - 5 % pri séroskupine A, 13 % - 28 % pri séroskupine C, 42 % - 64 % pri séroskupine
Lithuanian: Tyrimo pradžioje tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis abiejose amžiaus grupėse buvo tokia: 1%-5% A serogrupės, 13%-28% C serogrupės, 42%-64% W-135 serogrupės ir 6%-19% Y serogrupės.
Slovak: Obsah týchto dvoch komponentov (liekovky a liekovky) sa pred zaočkovaním zmieša, čím vznikne 1 dávka objemu 0,5 ml.
Lithuanian: Prieš vartojimą dviejų komponentų turinį (flakono ir flakono) reikia sumaišyti, kad gautųsi viena 0,5 ml dozė.
Slovak: N=49 N=49
Lithuanian: N = 41 N = 49 N = 49 N = 41 N = 49 N = 49
Slovak: Tabuľka 2: Imunogenita po jednej dávke očkovacej látky Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 2 až 10 rokov, meraná jeden mesiac a dvanásť mesiacov po očkovaní
Lithuanian: Vienos Menveo arba ACWY-PS dozės imunogeniškumas, išmatuotas praėjus vienam mėnesiui ir dvylikai mėnesių po vakcinacijos, tiriamiesiems nuo 2 iki 10 metų amžiaus
Slovak: (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
Lithuanian: gauto iš bakterijos, sukeliančios difteriją.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. marca 2010
Lithuanian: kovo 15 d.
Slovak: ŠTÍTOK LIEKOVKY KOMPONENT
Lithuanian: Receptinis vaistinis preparatas.
Slovak: Tabuľka 8: Odpoveď na posilňovaciu dávku: odpoveď bakteriálnych protilátok na posilňovaciu dávku očkovacou látkou Menveo podanú v 3. alebo 5. roku po základnom očkovaní očkovacou látkou Menveo alebo ACWY-PS u osôb vo veku 11 - 17 rokov
Lithuanian: Atsakas į stiprinamąją dozę: 11-17 metų tiriamųjų baktericidinis antikūnų atsakas į Menveo stiprinamąją dozę, skirtą pradėjus 3-5 metams nuo pirminio vakcinavimo
Slovak: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Lithuanian: GlaxoSmithKline A.E.B.
Slovak: Sérum sa odobralo pred očkovaním a 1 mesiac po očkovaní.
Lithuanian: Prieš vakcinaciją ir praėjus 1 mėnesiui po jos buvo paimti kraujo serumo mėginiai.
Slovak: Tabuľka 9: Baktericídna protilátková odpoveďv sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 19 - 55 rokov
Lithuanian: Kraujo serumo baktericidinės antikūnų reakcijos į Menveo praėjus vienam mėnesiui po 19-55 metų amžiaus pacientų vakcinacijos
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10): spavosť, bolesť hlavy, podráždenosť, pocit choroby, bolesť v mieste vpichu injekcie, začervenanie v mieste vpichu injekcie (≤
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 žmogui iš 10): mieguistumas, galvos skausmas, dirglumas,
Slovak: Tabuľka 4: Baktericídna protilátková odpoveď v sére po podaní očkovacej látky Menveo jeden mesiac po očkovaní u osôb vo veku 11 - 18 rokov
Lithuanian: Kraujo serumo baktericidinės antikūnų reakcijos į Menveo praėjus vienam mėnesiui po 11-18 metų amžiaus tiriamųjų vakcinacijos
Slovak: Menveo ACWY-P
Lithuanian: Menveo ACWY-PS
Slovak: Na 7. deň po posilňovacej dávke sa u 98 % - 100 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku Menveo a u 73 % - 84 % osôb, ktoré predtým dostali očkovaciu látku ACWY-PS, dosiahla hodnota hSBA ≥
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms nuo stiprinamosios dozės, 98-100% tiriamųjų, anksčiau skiepytų Menveo, ir 73-84% tiriamųjų, anksčiau skiepytų ACWY-PS, pasiekė hSBA ≥ 1:8 prieš A, C, W135 ir Y serogrupes.
Slovak: 28 dní 2 roky 100 %
Lithuanian: 7 dienos 28 dienos 2 metai
Slovak: 1:8 v skupine s očkovacou látkou Menveo než v kontrolnej skupine osôb bez predošlého podania očkovacej látky proti všetkým štyrom sérotypom.
Lithuanian: Praėjus 5 metams nuo pirminio vakcinavimo, Menveo grupės tiriamųjų, kurių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis buvo reikšmingai didesnė nei nevakcinuotų kontrolinių tiriamųjų prieš visas keturias serogrupes.
Slovak: Každá dávka očkovacej látky Menveo sa dodáva ako: - 1 liekovka obsahujúca komponent lyofilizovaného konjugátu MenA vo forme bieleho až šedobieleho prášku,
Lithuanian: - 1 flakonas, kuriame yra MenA liofilizuotas konjugato komponentas kaip balti arba beveik balti milteliai, - 1 flakonas, kuriame yra MenCWY skysto konjugato komponentas kaip skaidrus tirpalas,
Slovak: A konjugovaných na 16,7 - 33,3 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Lithuanian: sujungto su 16,7-33,3 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo;
Slovak: 50 mm), stvrdnutie v mieste podania injekcie (≤
Lithuanian: (≤ 50 mm), injekcijos vietos induracija (≤ 50 mm).
Slovak: Výsledky imunogenity jeden mesiac po očkovaní očkovacou látkou Menveo u osôb vo veku 2-5 rokov a 6-10 rokov sú zhrnuté v tabuľke 1.
Lithuanian: 2-5 metų ir 6-10 metų amžiaus tiriamųjų imunogeniškumo rezultatai praėjus vienam mėnesiui po Menveo vakcinacijos pateikiami toliau esančioje 1 lentelėje.
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
Lithuanian: Vienoje (0,5 ml paruoštos vakcinos) dozėje yra: Veikliosios medžiagos yra:
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Menveo injekcinis tirpalas
Slovak: Y konjugovaných na 5,6 - 10,0 mikrogramov proteínu CRM197 Corynebacterium diphtheriae
Lithuanian: sujungto su 5,6-10,0 mikrogramo Corynebacterium diphtheriae CRM197 baltymo.
Slovak: Pred posilňovac ou dávkou 7 dní
Lithuanian: Prieš stiprinamąj ą dozę
Slovak: Jeden rok po očkovaní u tých istých osôb v porovnaní s očkovacou látkou ACWY-PS bol väčší podiel osôb s hodnotou hSBA ≥
Lithuanian: Praėjus vieneriems metams po vakcinacijos tų pačių pacientų grupėje, palyginti su ACWY-PS,
Slovak: Imunogenita u starších dospelých
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų imunogeniškumas
Slovak: Imunitná odpoveď pozorovaná u detí vo veku 2 - 10 rokov bola veľmi podobná ako odpoveď pozorovaná v štúdii V59P8 spomínanej vyššie: imunitná odpoveď na očkovaciu látku Menveo 1 mesiac po očkovaní,
Lithuanian: 2-10 metų amžiaus vaikų imuninis atsakas buvo labai panašus į tuos, kurie buvo stebimi anksčiau minėtame V59P8 klinikiniame tyrime: imuninis atsakas į Menveo praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos, vertintas pagal procentą tiriamųjų, kuriems yra serologinis atsakas, hSBA ≥ 1:8 ir GMT, buvo ne blogesnis nei ACWY-PS.
Slovak: 1:8 a GMT.
Lithuanian: Menveo hSBA ≥ 1:8
Slovak: V kľúčovej štúdii (V59P13) dostali dospievajúci a dospelí buď dávku očkovacej látky Menveo (N = 2649) alebo porovnávajúcuočkovaciu látku ACWY-D
Lithuanian: 11 metų amžiaus ir vyresnių asmenų imunogeniškumas Per pagrindžiamąjį tyrimą (V59P13) paaugliams ar suaugusiesiems buvo skirta arba Menveo dozė (N = 2649), arba palyginamoji vakcina ACWY-D (N = 875).
Slovak: Menej časté: závrat, svrbenie v mieste vpichu injekcie
Lithuanian: Nedažni: galvos svaigimas, injekcijos vietos niežėjimas
Slovak: Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Lithuanian: Menveo neapsaugos nuo infekcijų, kurias sukelia kitos N.
Slovak: Menveo, jeden rok po očkovaní signifikantne vyššie v porovnaní s osobami, ktoré dostali očkovaciu látku ACWY-PS pri séroskupinách C, W-135 a Y a podobné medzi dvomi skúšanými skupinami pri séroskupine A. Hodnoty hSBA GMT pri séroskupinách W-135 a Y boli vyššie medzi osobami, ktoré dostali očkovaciu látku Menveo.
Lithuanian: Atliekant V59P6E1 tyrimą, praėjus vieneriems metams po vakcinavimo, Menveo vakcinuotų tiriamųjų, kurių C, W-135 ir Y serogrupių hSBA ≥ 1:8, procentinė dalis išliko reikšmingai didesnė, palyginti su ACWY-PS vakcinuotais tiriamaisiais; A serogrupės duomenys abiejose tiriamosiose grupėse buvo panašūs.
Slovak: (≥1/100 to <
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10),
Slovak: % a 53 % proti séroskupine Y. Hodnoty GMT boli 6,5 a 12 pri séroskupine C, 19 a 26 pri séroskupine W135 a 8,13 a 10 pri séroskupine Y.
Lithuanian: serogrupės W-135 - 19 ir 26 ir serogrupės Y - 8,13 ir 10.
Slovak: 1:8 a GMT neboli horšie než v prípade porovnávacej očkovacej látky ACWY-PS, ale boli aj štatisticky vyššie než komaprátor pre všetky séroskupiny a všetky imunitné merania 1 mesiac po očkovaní.
Lithuanian: 2-10 metų amžiaus vaikų, taip pat ir kiekvienoje amžiaus grupėje (2-5 ir 6-10 metų), imuninis atsakas buvo vertinamas kaip procentas tiriamųjų, kurių serologinis atsakas hSBA ≥ 1:8 ir GMT buvo ne tik neblogesni nei palyginamosios vakcinos ACWY-PS, bet visi buvo statistiškai didesni nei palyginamosios vakcinos visoms serogrupėms ir visuose imuniniuose vertinimuose praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos.
Slovak: U detí vo veku od 2 do 10 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje umožňujúce vyhodnotiť bezpečnosť a imunogenitu iných detských očkovacích látok pri súbežnom podaní s očkovacou látkou Menveo.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą ir imunogeniškumą vaikams nuo 2 iki 10 metų amžiaus, kai
Slovak: Protilátkové odpovedena Menveo a komponenty očkovacej látky proti záškrtu,
Lithuanian: Antikūnų reakcijos į Menveo ir difterijos, stabligės arba ŽPV vakcinų komponentai nepakito neigiama linkme skyrus vakcinas kartu.
Slovak: (GMT 79 až 127) po očkovaní jednou dávkou.
Lithuanian: (GMT 79-127) nustatytas stiprus imuninis atsakas matuojant hSBA GMT.
Slovak: Menej časté: svrbenie v mieste podania injekcie
Lithuanian: Nedažni: injekcijos vietos niežėjimas.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Menveo bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Menveo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: EMEA/H/C/001095
Lithuanian: EMA/595072/2015 EMEA/H/C/001095
Slovak: To pomáha zlepšiť odpoveď imunitného systému.
Lithuanian: Tai padeda sustiprinti imuninę reakciją.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Menveo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Menveo vartojimą?
Slovak: Očkovacia látka sa má podávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Lithuanian: Vakcina vartojama laikantis oficialių nurodymų.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti očkovacej látky Menveo vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Menveo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Menveo sa nesmie podať do žily ani pod kožu.
Lithuanian: Menveo negalima švirkšti į kraujagyslę, į odą arba po oda.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Menveo u dospelých a detí vo veku od 11 rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), slabosť, myalgia (bolesť svalov), ako aj bolesť, erytém (sčervenanie kože) a indurácia (stvrdnutie) v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Dažniausi Menveo šalutiniai reiškiniai suaugusiems ir vaikams nuo 11 metų (pasireiškę daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, pykinimas, prasta savijauta, mialgija (raumenų skausmas), taip pat injekcijos vietos skausmas, eritema (odos paraudimas) ir sukietėjimas.
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Menveo v týchto štúdiách?
Lithuanian: Kokia Menveo nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Počet osôb s reakciou imunitného systému na oligosacharidy bol v prípade obidvoch očkovacích látok podobný.
Lithuanian: Žmonių, kuriems pasireiškė imuninė reakcija į oligosacharidus, buvo maždaug tiek pat abiejų vakcinų grupėse.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí vo veku od 2 do 10 rokov sú podobné a patrí k nim aj ospalosť a podráždenosť.
Lithuanian: Vaikams nuo dvejų iki 10 metų daugiausia pasireiškė panašūs šalutiniai reiškiniai, taip pat mieguistumas ir dirglumas.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky Menveo na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Menveo rinkodaros leidimą.
Slovak: Menveo sa používa u osôb, ktorým hrozí expozícia tejto baktérii.
Lithuanian: Menveo skiriama žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti šia bakterija.
Slovak: K invazívnemu ochoreniu dochádza vtedy, keď sa baktérie rozšíria v tele a spôsobujú vážne infekcie, ako je meningitída (infekcia blán okolo mozgu a miechy) a septikémia (infekcia krvi).
Lithuanian: Invazine liga susergama tuomet, kai į organizmą patekusi bakterija sukelia sunkias infekcijas, pvz., meningitą (smegenų ir nugaros smegenų dangalų uždegimą) ir septicemiją (kraujo užkrėtimą).
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Menveo
Lithuanian: Kita informacija apie Menveo
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Menveo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Menveo vartojimu?
Slovak: V prípade, že je osoba vystavená baktérii, dokážu tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému zabiť baktérie a pomôcť pri ochrane pred chorobou.
Lithuanian: Kai bakterija patenka į organizmą, susidarę antikūnai kartu su kitais imuninės sistemos komponentais sunaikina bakteriją ir padeda apsisaugoti nuo ligos.
Slovak: Očkovaciu látku Menveo nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na účinné látky alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane diftériového toxoidu.
Lithuanian: Menveo negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliosioms medžiagoms arba kitoms vaisto pagalbinėms dalims, taip pat difterijos toksoidui.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Menveo povolená?
Lithuanian: Kodėl Menveo buvo patvirtinta?
Slovak: Výbor poznamenal, že očkovacia látka Menveo ponúka výhody konjugovaných očkovacích látok vrátane vyvolania silnejšej imunitnej odpovede u malých detí.
Lithuanian: Komitetas pastebėjo, kad Menveo veikia kaip konjuguotos vakcinos ir taip pat sukelia stipresnę vaikų organizmo imuninę reakciją.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa podáva vo forme jednej injekcie najlepšie do ramenného svalu.
Lithuanian: Menveo vienkartinę injekciją geriausia sušvirkšti į peties raumenį.
Slovak: Menveo je očkovacia látka.
Lithuanian: Menveo yra vakcina.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Menveo sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Menveo EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Daugiau informacijos apie gydymą Menveo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že päť bakteriálnych skupín N. meningitidis (A, B, C, W135 a Y) je zodpovedných za invazívne ochorenie a že očkovacia látka Menveo poskytuje väčšiu ochranu ako iné dostupné očkovacie látky.
Lithuanian: meningitidis bakterijos (A, B, C, W135 ir Y) ir kad Menveo suteikia geresnę apsaugą nei kitos naudojamos vakcinos.
Slovak: Očkovacia látka Menveo sa používa na ochranu dospelých a detí vo veku od dvoch rokov pred invazívnymi ochoreniami zapríčinenými štyrmi skupinami baktérie N. meningitidis (A, C, W135 a Y).
Lithuanian: Menveo skiriama suaugusiesiems ir vaikams nuo dvejų metų apsaugoti nuo keturių grupių (A, C, W135 ir Y) N.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Menveo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Menveo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovak: Menveo sa porovnávala s podobnou konjugovanou očkovacou látkou na ochranu pred baktériou N. meningitidis.
Lithuanian: Menveo buvo lyginama su panašia konjuguota vakcina nuo N.
Slovak: Očkovacia látka sa nesmie podať osobe, ktorá mala v minulosti životu nebezpečnú odpoveď na očkovaciu látku obsahujúcu podobné zložky.
Lithuanian: Vakcinos negalima skirti tiems asmenims, kuriems anksčiau sušvirkštus vakcinos, kurios sudėtyje yra panašių komponentų, pasireiškė gyvybei pavojinga reakcija. Jei asmuo karščiuoja, skiepijimą reikia atidėti.
Slovak: Z výsledkov hlavných štúdií vyplynulo, že očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní odpovede imunitného systému na všetky štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų rezultatai parodė, kad Menveo taip pat veiksmingai kaip lyginamoji vakcina suaugusiems ir vaikams nuo dvejų metų sukėlė imuninę reakciją į visų keturių N.
Slovak: Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Lithuanian: meningitidis.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná časti baktérie obsiahnuté v očkovacej látke ako tzv. cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Lithuanian: Paskiepyto žmogaus imuninė sistema atpažįsta vakcinos sudėtyje esančių bakterijų dalis kaip svetimkūnius ir pradeda gaminti antikūnus nuo jų.
Slovak: Výbor preto rozhodol, že prínosy očkovacej látky Menveo sú väčšie než riziká spojené s jej používaním u osôb, ktorým hrozí vystavenie baktérii N. meningitidis, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Lithuanian: Todėl komitetas nusprendė, kad Menveo nauda didesnė už keliamą riziką žmonėms, kuriems kyla pavojus užsikrėsti N.
Slovak: Ako bola očkovacia látka Menveo skúmaná?
Lithuanian: Kaip buvo tiriama Menveo?
Slovak: Menveo meningokoková konjugovaná očkovacia látka proti skupine A, C, W135 a Y
Lithuanian: Meningokokinė A, C, W135 ir Y grupių konjuguota vakcina
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Menveo.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Menveo Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Menveo rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovak: Schopnosť očkovacej látky Menveo vyvolať tvorbu protilátok (tzv. imunogenita) sa hodnotila v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 4 000 účastníkov vo veku od 11 rokov, a v druhej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo takmer 3 000 detí vo veku od dvoch do 10 rokov.
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime su beveik 4 000 11 metų ir vyresnių pacientų ir antrame pagrindiniame tyrime su beveik 3 000 nuo dvejų iki 10 metų amžiaus vaikų buvo tiriama, kaip Menveo pavyksta sukelti antikūnų gamybą (imunogeniškumą).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo, či očkovacia látka Menveo bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri stimulovaní reakcie imunitného systému na štyri typy oligosacharidov baktérie N. meningitidis.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo nustatymo rodiklis buvo vertinimas, ar Menveo taip pat veiksmingai kaip ir lyginamoji vakcina sukėlė imuninę reakciją į keturių N.
Slovak: Je dostupná vo forme prášku a roztoku, ktoré sa spolu zmiešajú na prípravu injekčného roztoku.
Lithuanian: Gaminami šios vakcinos milteliai ir tirpiklis, kuriuos sumaišius gaunamas injekcinis tirpalas.
Slovak: Očkovacia látka Menveo obsahuje malé množstvá oligosacharidov (druh cukru) extrahovaných zo štyroch skupín baktérie N. meningitidis: A, C, W135 a Y. Tieto oligosacharidy boli purifikované a následne konjugované (pripojené) na proteín z baktérie Corynebacterium diphtheriae.
Lithuanian: Menveo sudėtyje yra nedidelis kiekis oligosacharidų (cukraus rūšis), išgautų iš keturių N.
Slovak: Na čo sa očkovacia látka Menveo používa?
Lithuanian: Kam vartojama Menveo?
Slovak: EMA číslo procedúry Vymyslený názov
Lithuanian: EMA procedūros numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Slovak: 4 mg Prášok na koncentrát na infúznu disperziu
Lithuanian: 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
Slovak: + 1 filter
Lithuanian: 1 buteliukas + 1 filtras
Slovak: Malo by to trvať približne 30 minút.
Lithuanian: Tai paprastai užtrunka 30 minučių.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/08/502/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/08/502/001
Slovak: Zmerajte si teplotu, pretože môžete mať horúčku.
Lithuanian: Reikia pasimatuoti temperatūrą, kadangi galite karščiuoti.
Slovak: Dospelí > 30 rokov
Lithuanian: Suaugę pacientai > 30 metų
Slovak: Na základe výskytu ochorenia sa deti a mladí dospelí skúmali v pivotnom skúšaní.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ligos paplitimą, vaikai ir jauni suaugusieji buvo tiriami pagrindiniame tyrime.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že počas liečebného obdobia nedochádzalo k hromadeniu celkového ani voľného mifamurtidu.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad gydymo laikotarpiu nei bendrasis, nei laisvasis mifamurtidas organizme nesikaupė.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal organų sistemų klases ir dažnumą.
Slovak: Horúčka s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia) môže byť príznakom závažnej infekcie.
Lithuanian: Karščiavimas esant mažam baltųjų kraujo kūnelių skaičiui (neutropenija) gali būti sunkios infekcijos požymis.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 2 roky, pretože nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto vekovú skupinu.
Lithuanian: Nerekomenduojama duoti šių vaistų jaunesniems nei 2 metų vaikams, kadangi nėra informacijos apie šio vaisto saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Lithuanian: Klinikinis saugumas ir veiksmingumas
Slovak: Čo je MEPACT a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. február 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Slovak: V prípade predávkovania, kontaktujte vášho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.
Lithuanian: Perdozavę kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Slovak: Väčšina týchto účinkov bola hlásená ako miernych alebo stredne závažných.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi ar vidutinio sunkumo.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa prípadných vedľajších účinkov počas užívania lieku sú uvedené v časti 4.
Lithuanian: Smulki informacija apie įspėjimus ir atsargumo priemones, susijusias su šalutiniu poveikiu, kuris gali pasireikšti vartojant vaistą, yra pateikta 4 skyriuje.
Slovak: Materiál dodávaný v každom balení:
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra:
Slovak: Mimoriadne dôležité je oznámiť vášmu lekárovi, ak užívate lieky obsahujúce niektoré z uvedených účinných látok:
Lithuanian: Ypač svarbu pranešti gydytojui, jei vartojate toliau išvardintus vaistus ar veikliąsias medžiagas:
Slovak: Epizódy neutropenickej horúčky sa musia sledovať a vhodne liečiť.
Lithuanian: Neutropeninio karščiavimo epizodai turi būti tinkamai stebimi ir gydomi.
Slovak: Imunostimulanciá, Iné imunostimulanciá, ATC kód: L03AX15
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kiti imunostimuliatoriai, ATC kodas - L03AX15
Slovak: Metabolizmus lipozomálneho MTP-PE nebol u ľudí študovaný.
Lithuanian: Liposominis MTP-PE metabolizmas žmonėms nebuvo tirtas.
Slovak: Nežiaduce reakcie (preferovaný termín)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (dažniausiai vartojamas terminas)
Slovak: Frekvencia „neznáme (z dostupných údajov)" sa považuje za primeranú.
Lithuanian: Manoma, kad dažnį įvardyti kaip „dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)" yra tinkamas.
Slovak: Rozhodnutie o pokračovaní/prerušení dojčenia alebo o pokračovaní/prerušení liečby sa má prijať so zohľadnením prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby mifamurtidom pre ženu.
Lithuanian: Sprendimą tęsti ar nutraukti žindymą arba tęsti ar nutraukti gydymą, reikia priimti atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo mifamurtidu naudą moteriai.