FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Poegimisjärgse sepsise ja tokseemia (mastiidi-metriidi-agalaktia sündroomi) täiendavaks raviks koos sobiva antibiootikumiraviga.
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (mastitt-metritt-agalakti-syndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
Estonian: meloksikaami 1 mg meloksikaami 2,5 mg
Norwegian Bokmål: Meloksikam 1 mg Meloksikam 2,5 mg
Estonian: Meloksikaam Loxicom-is on komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 kirjeldatud lubatud aine:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Loxicom 50 mg/g oralpasta til hest er tillatt virkestoff som beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010:
Estonian: 100 ml ja 250 ml pudel
Norwegian Bokmål: 100 ml og 250 ml flaske
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduge viivitamatult arsti poole ja näidake pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Estonian: Süstal sobitub pudelile ja sellel on kehamassi kilogrammide skaala, mis on arvestatud säilitava annuse doseerimiseks.
Norwegian Bokmål: Sprøyten passer inn i flasken og har en kg-kroppsvekt-skala som er tilpasset vedlikeholdsdosen.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta (s.t 0,04 ml/kg) kui meloksikaami manustamist jätkatakse suukaudse järelravina.
Norwegian Bokmål: Én enkelt administrasjon av 0,2 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 0,04 ml/kg) når administrasjon av meloksikam skal fortsette med peroral oppfølgingsbehandling.
Estonian: Vt lõik „Vastunäidustused" Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained (oksikaamid).
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiinflammatoriske og antirevmatiske midler, ikke-steroider (oksikamer)
Estonian: Hobustel: Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel märadel.
Norwegian Bokmål: Hest: Skal ikke brukes til drektige og diegivende hopper.
Estonian: Mitte kasutada noorematel kui 6-nädalastel koertel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder yngre enn 6 uker.
Estonian: Veterinaarravim on pakitud 5 ml, 15 ja 30 ml keeratava korgiga polüetüleentereftalaadist pudelitesse koos HDPE/LDPE lastekindla korgiga.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet finnes i 5 ml, 15 ml og 30 ml polyetylentereftalatflasker med HDPE/LDPE barnesikret skrulokk.
Estonian: Süstla küljes on adapter ja sellel on tähistatud jaotised kehamassi kilogrammide järgi.
Norwegian Bokmål: Sprøyten har en innebygd adapter og delestreker basert på kg/kroppsvekt.
Estonian: Naatriumbensoaati
Norwegian Bokmål: Natriumbenzoat
Estonian: 5 ml, 15 ml ja 30 ml
Norwegian Bokmål: 5 ml, 15 ml og 30 ml
Estonian: Poegimisjärgne sepsis ja tokseemia (MMA sündroom) koos antibiootikumiraviga.
Norwegian Bokmål: Puerperal sepsis og toksemi (masitt-metritt-agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
Estonian: Kassidel kasutada kassidele kasutamiseks mõeldud meloksikaami sisaldavat suukaudset suspensiooni.
Norwegian Bokmål: Til katt bør det brukes en mikstur, suspensjon innholdene meloksikam som er godkjent for denne dyrearten.
Estonian: Soovitused õige manustamise osas Manustada suukaudselt kas toiduga segatult või vahetult suhu.
Norwegian Bokmål: Råd for korrekt administrering Skal gis med mat eller direkte i munnen.
Estonian: EU/2/08/090/029 (1 süstel) EU/2/08/090/030 (1 x 7 süstelit) EU/2/08/090/031 (1 x 14 süstelit)
Norwegian Bokmål: EU/2/08/090/029 (1 sprøyte) EU/2/08/090/030 (1 x 7 sprøyter) EU/2/08/090/031 (1 x 14 sprøyter)
Estonian: Veised, kitsed, sead, küülik, hobuslase d
Norwegian Bokmål: Storfe, gris og hest
Estonian: Veterinaarravim on pakitud 15 ml ja 30 ml polüetüleentereftalaadist keeratava korgiga pudelitesse HPDE/LDPE lapsekindlate korkidega.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet finnes i 15 ml og 30 ml polyetylentereftalat flasker med HDPE/LDPE barnesikret skrulokk.
Estonian: Ägedate lihas-skeleti kahjustuste ravi alustamisel on esimesel päeval seega vajalik neljakordne säilitav annus.
Norwegian Bokmål: For initiering av behandling for akutte lidelser i bevegelsesapparatet vil det den første dagen derfor være nødvendig med 4 ganger vedlikeholdsdosen.
Estonian: Süstal sobitub pudelile ning on varustatud kg/skaalaga, mis vastab säilitusannusele (s.o 0,1 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta).
Norwegian Bokmål: Sprøytene passer inn i flasken og har en kg-kroppsvekt-skala som er tilpasset vedlikeholdsdosen (dvs. 0,1 mg meloksikam/kg kroppsvekt).
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja: Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Manufacturing Limited Rossmore Industrial Estate Monaghan Town
Estonian: Veistel: Manustada üks kord subkutaanselt või intravenoosselt.
Norwegian Bokmål: Storfe: En enkelt subkutan eller intravenøs injeksjon.
Estonian: Alternatiivina võib ravi alustada Loxicom 5 mg/ml süstelahus -ga.
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandlingen være innledet med Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Estonian: Veel täpsema doseerimise saavutamiseks võib kaaluda meloksikaami sisaldava koertele mõeldud suukaudse suspensiooni kasutamist.
Norwegian Bokmål: Bruk av en mikstur, suspensjon inneholdende meloksikam til hund kan overveies for en enda mer presis dosering.
Estonian: Meloksikaami leidub koertel peamiselt plasmas ja eritub peamiselt sapiga, uriin sisaldab ainult algaine jälgi.
Norwegian Bokmål: Hos hund gjenfinnes meloksikam hovedsakelig i plasma og er også et vesentlig ekskresjonspreparat i galle, mens urin kun inneholder spor av morsubstansen.
Estonian: Suukaudsel manustamisel imendub meloksikaam täielikult ja maksimaalne keskmine kontsentratsioon plasmas saavutatakse ligikaudu 4,5 tundi pärast manustamist.
Norwegian Bokmål: Meloksikam absorberes fullstendig etter oral administrasjon, og maksimale plasmakonsentrasjoner oppnås etter ca. 4,5 timer.
Estonian: Loxicom 50 mg/g suukaudne pasta hobustele
Norwegian Bokmål: Loxicom 50 mg/g oralpasta til hest
Estonian: Loxicom 50 mg/g suukaudne pasta hobustele meloksikaam
Norwegian Bokmål: Loxicom 50 mg/g oralpasta til hest meloksikam
Estonian: Ravivaba perioodi puhul tuleb aga arvestada varem kasutatud ravimite farmakokineetilisi omadusi.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene til de preparatene som er brukt tidligere må imidlertid vektlegges når man bestemmer lengden på den behandlingsfrie perioden.
Estonian: Postoperatiivse valu vähendamine: ühekordne subkutaanne süstimine.
Norwegian Bokmål: Katt: Postoperative smerter: Subkutan enkeltinjeksjon.
Estonian: -Hüdroksüpropüültselluloos -Glütserool -Ksantaankummi -Õuna lõhna- ja maitseaine -Sorbitool -Bensüülalkohol -Sahhariinnaatriumi pulber -Puhastatud vesi
Norwegian Bokmål: Benzylalkohol Sakkarin-natriumpulver Vann, sterilt
Estonian: Meloksikaami 1,5 mg/ml
Norwegian Bokmål: Meloksikam 1,5 mg/ml
Estonian: Loxicom 1 mg närimistabletid koertele EU/2/08/090/019 - 1 x 10 tabletid EU/2/08/090/020 - 2 x 10 tabletid EU/2/08/090/021 - 10 x 10 tabletid EU/2/08/090/022 - 50 x 10 tabletid
Norwegian Bokmål: Loxicom 1 mg tyggetabletter til hund EU/2/08/090/019 - 1 x 10 tabletter EU/2/08/090/020 - 2 x 10 tabletter EU/2/08/090/021 - 10 x 10 tabletter EU/2/08/090/022 - 50 x 10 tabletter
Estonian: Mitte kasutada kõhulahtisuse raviks veistel noorematel kui nädalavanustel loomadel.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av diaré hos storfe, skal ikke preparatet brukes til dyr som er yngre enn én uke gamle.
Estonian: Tagamaks manustamine korrektses doosis, tuleb aladoseerimise või üledoseerimise vältimiseks kehamass määrata võimalikult täpselt.
Norwegian Bokmål: Vei hunden så nøye som mulig for å unngå over- eller underdosering.
Estonian: 100 ml, 2 x 100 ml, 200 ml pudel
Norwegian Bokmål: 100 ml, 2 x 100 ml og 200 ml flaske
Estonian: Mitte manustada samaaegselt glükokortikosteroidide, muude mittesteroidsete põletikuvastaste veterinaarravimite ega antikoagulantidega.
Norwegian Bokmål: Må ikke administreres samtidig med glukokortikosteroider, andre ikke-steroide antiinflammatoriske veterinærpreparater eller sammen med antikoagulanter.
Estonian: AEttevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr
Estonian: NANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE
Estonian: Seega esimesel päeval tuleb manustada kahekordne säilitusannuse kogus.
Norwegian Bokmål: Den første dagen gis derfor dobbelt vedlikeholdsdose som et engangstilfelle.
Estonian: Ksantaankumm
Norwegian Bokmål: Xantangummi
Estonian: Ägedad ja kroonilised lihas-skeleti kahjustused.
Norwegian Bokmål: Akutte og kroniske lidelser i bevegelsesapparatet.
Estonian: Helekollane lahus.
Norwegian Bokmål: Lys gul oppløsning.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet
Estonian: Kasutamata poolikuid tabletid võib panna tagasi avatud blistrisse ja hoiustada kuni 24 tundi.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 18 måneder Ubrukte halve tabletter kan legges tilbake i blisterpakningen og lagres i 24 timer.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati üksikjuhtudel mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega tüüpiliselt seostatavaid kõrvaltoimeid (kerge nõgestõbi, kõhulahtisus).
Norwegian Bokmål: Isolerte tilfeller av bivirkninger som vanligvis er forbundet med ikke-steroide antiinflammatorisk midler (NSAIDs) ble observert ved kliniske utprøvninger (lett urtikaria, diaré).
Estonian: Pärast algset ravi Loxicom 5 mg/ml süstelahusega koertele ja kassidele jätkake 24 tunni pärast ravi Loxicom 0,5 mg/ml suukaudse suspensiooniga kassidele annuses 0,05 mg meloksikaami/kg kehamassi kohta.
Norwegian Bokmål: Etter initialbehandling med Loxicom 5 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hund og katt fortsettes behandlingen 24 timer senere med Loxicom 0,5 mg/ml mikstur, suspensjon til katt med en dose på 0,05 mg meloksikam/kg kroppsvekt.
Estonian: Vältida ravimi saastumist kasutamise ajal.
Norwegian Bokmål: Unngå kontaminering i løpet av bruk.
Estonian: 30 ml ja 50 ml pudel
Norwegian Bokmål: 30 ml og 50 ml flaske
Estonian: Mitte kasutada tiinetel ega lakteerivatel loomadel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes på drektige eller diegivende dyr.
Estonian: Jälgida hoolikalt annustamise täpsust.
Norwegian Bokmål: Vær spesielt nøye med nøyaktig dosering.
Estonian: 1 viaal + 1 filternõel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 filterkanyle
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Intravitreal bruk Ferdigfylt sprøyte
Estonian: EL liikmesriik peab tagama:
Norwegian Bokmål: EUs medlemsstater skal påse at:
Estonian: • Antibiootikumide kasutamine
Norwegian Bokmål: Anvendelse av antibiotika
Estonian: LISA
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSLANDENE
Estonian: • Steriilsed tehnikad, sealhulgas periokulaarne ja okulaarne desinfektsioon võimalike infektsioonide riski vähendamiseks
Norwegian Bokmål: Steril teknikker, inklusiv periokulær og okulær desinfeksjon til minimering av risiko for infeksjon.
Estonian: Informatsioon patsiendile peab koosnema nii kirjalikust materjalist kui ka audio CD-st ning need peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Pasientinformasjonspakken bør være i form av både en pasientinformasjonsfolder og en lyd-CD som inneholder følgende hovedelementer:
Estonian: • Kuidas valmistuda Lucentis-raviks
Norwegian Bokmål: Forberedelse til Lucentis-behandling
Estonian: • Mida tuleb teada sellest, mis järgneb Lucentis-ravile
Norwegian Bokmål: Hva er trinnene etter Lucentis-behandlingen
Estonian: Informatsioon arstile peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen bør inneholde følgende hovedelementer: Preparatomtale
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama kõikidele oftalmoloogia kliinikute arstidele, kes eeldatavasti võiksid Lucentis't ordineerida/kasutada uuendatud arsti teabematerjali.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sikre at oppdaterte informasjonspakker utleveres til alle oftalmologiske avdelinger hvor Lucentis forventes å bli brukt.Informasjonspakken skal inneholde følgende: Informasjon til legen Video om intravitreal injeksjonsprosedyre Piktogram om intravitral injeksjonsprosedyre Pasientinformasjonspakker
Estonian: • IVT süstega seotud kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger Håndtering av IVT injeksjonsrelaterte bivirkninger
Estonian: • Povidoonjodiidi või sellele ekvivalentse vahendi kasutamine
Norwegian Bokmål: Anvendelse av povidoniodid eller tilsvarende Teknikk for den intravitreale injeksjon
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid
Norwegian Bokmål: Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger Når skal man søke omgående hjelp hos den behandlende lege
Estonian: Võrdlev kontroll kuni 3. kuuni.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende kontroll opp til måned 3.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. jaanuar 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11. november 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. januar 2007 Dato for siste fornyelse: 11. november 2016
Estonian: Lapsed ja noorukid (alla 18-aastased)
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (under 18 år)
Estonian: Kuu 12 Kuu 24
Norwegian Bokmål: Måned 12 Måned 24
Estonian: (nägemise säilitamine, esmane tulemusnäitaja)
Norwegian Bokmål: (opprettholdelse av syn, primære endepunkt)
Estonian: Näiline süsteemne poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 päeva.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende systemiske halveringstiden var omtrent 6 dager.
Estonian: Saadaval on kahte erinevat pakendi tüüpi:
Norwegian Bokmål: To forskjellige pakningstyper er tilgjengelige:
Estonian: • agressiivne tagumine (AP)-ROP
Norwegian Bokmål: • Aggressiv posterior (AP)-ROP
Estonian: Singapur 637394
Norwegian Bokmål: Singapore 637394
Estonian: 30. juuni 2020
Norwegian Bokmål: 30-Jun-2020
Estonian: Selliste haiguste puhul aitab Lucentis stabiliseerida ja paljudel juhtudel parandab nägemist.
Norwegian Bokmål: I disse sykdommene kan Lucentis hjelpe til med å stabilisere, og i mange tilfeller forbedre synet.
Estonian: 3. rühm vPDT
Norwegian Bokmål: Gruppe III vPDT
Estonian: See toime püsis kuni 24 kuu jooksul.
Norwegian Bokmål: Denne virkningen ble opprettholdt frem til måned 24.
Estonian: Korduvkasutamine võib põhjustada infektsiooni või teisi haigusi/vigastusi.
Norwegian Bokmål: Gjenbruk kan føre til infeksjon eller andre sykdommer/skader.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Norwegian Bokmål: EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Estonian: 12 kuu tulemused olid sarnased enamikus alarühmades.
Norwegian Bokmål: Effekten ved 12 måneder var konsekvent i de fleste undergrupper.
Estonian: • eelneva 28 päeva jooksul tehtud või järgneva 28 päeva jooksul planeeritud silmaoperatsioon.
Norwegian Bokmål: • utført eller planlagt intraokulær kirurgi i løpet av foregående eller neste 28 dager.
Estonian: Rohkem kui kolme süsti manustamist silma kohta pole uuritud.
Norwegian Bokmål: Administrering av flere enn tre injeksjoner per øye har ikke blitt undersøkt.
Estonian: Lõplik uuringu raport:
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport:
Estonian: • süstal ei ole kahjustunud.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten er ikke skadet.
Estonian: Kui patsient suri või vahetas uuringuravi 24. nädalal või varem, siis arvestati, et patsiendil on aktiivne ROP ja ebasoodsad struktuursed tulemused 24. nädalal.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient døde eller skiftet studiebehandling før eller ved uke 24, ble pasienten vurdert å ha aktiv ROP eller uheldige strukturelle utfall ved uke 24.
Estonian: Süsteemne kliirens oli veidi madalam, kuid see ei olnud kliiniliselt oluline.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var noe lavere, men dette var ikke klinisk signifikant.
Estonian: 95% CI p-väärtus b
Norwegian Bokmål: 95 % KI p-verdi b
Estonian: b p-väärtus paariviisiliseks võrdluseks on ühepoolne.
Norwegian Bokmål: b p-verdi for parvis sammenligning er ensidig.
Estonian: * täheldatud üksnes DME-ga patsientidel
Norwegian Bokmål: *kun observert i DME-populasjonen
Estonian: 30. juuni 2023
Norwegian Bokmål: 30-Jun-2023
Estonian: Pikaajalist ohutusprofiili enneaegsetel imikutel ei ole uuritud.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhetsprofilen hos premature spedbarn har ikke blitt fastslått.
Estonian: Erinevus osakaaludes (%), CI
Norwegian Bokmål: Forskjell i andel (%), KI
Estonian: Kuu 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Kuu 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Norwegian Bokmål: Måned 12 -10,5 (16,6) +7,2 (14,4) -9,5 (16,4) +11,3 (14,6) Måned 24 -14,9 (18,7) +6,6 (16,5) -9,8 (17,6) +10,7 (16,5)
Estonian: Palun vaadake ka lõiku 3 „Kuidas Lucentist manustatakse".
Norwegian Bokmål: Vennligst også se avsnitt 3 "Hvordan Lucentis gis".
Estonian: PDR ja RVO korral võib samuti raviintervalle järk-järgult pikendada, kuid nende intervallide pikkuste määramiseks ei ole piisavalt andmeid.
Norwegian Bokmål: For PDR og RVO kan behandlingsintervallene også gradvis forlenges, men det er ikke tilstrekkelige data til å konkludere med hensyn til lengden av disse intervallene.
Estonian: Samas täheldati paranemise järgselt pöörduvuse tunnuseid.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert tegn på reversibilitet etter rekonvalesens.
Estonian: Kõik komponendid on steriilsed.
Norwegian Bokmål: Alle komponenter er sterile.
Estonian: • silmasisene rõhk ≥30 mmHg;
Norwegian Bokmål: • intraokulært trykk på ≥ 30 mmHg,
Estonian: Neid seadmeid ei ole Lucentise pakis.
Norwegian Bokmål: Dette medisinske utstyret er ikke inkludert i Lucentis-pakningen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver opdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (the European Medicines Agency).
Estonian: 62,9% 2. rühma patsientidest ei vajanud süsteid uuringuperioodi viimasel 6 kuul.
Norwegian Bokmål: 62,9 % av pasientene i Gruppe II hadde ikke behov for injeksjoner i de siste seks månedene av studien.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsigtighetsregler
Estonian: Annus tuleb jätta manustamata ning ravi ei tohi uuesti alustada enne järgmist plaanilist ravikorda järgmistel juhtudel:
Norwegian Bokmål: Dosen må holdes tilbake og behandlingen må ikke gjenopptas tidligere enn neste planlagte behandling ved eventuell:
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad ilmneda ka enneaegselt sündinud imikutel.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan også forekomme hos for tidlig fødte spedbarn.
Estonian: Siiski ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate vahel.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid ingen konsistente mønstre blandt de forskjellige former for blødninger.
Estonian: Samuti on tuvastatud püsivat IOP tõusu (vt lõik 4.8).
Norwegian Bokmål: Det er også sett vedvarende IOP økning (se pkt.
Estonian: Kui ravi teostatakse samal päeval, tuleb Lucentis manustada vähemalt 30 minutit pärast laserfotokoagulatsiooni.
Norwegian Bokmål: Når behandlingene gis på samme dag, skal Lucentis administreres minst 30 minutter etter laserbehandlingen.
Estonian: Esmases lõpptulemuses oli ettemääratud oluselisuse tase ühepoolsele p-väärtusele 0,025.
Norwegian Bokmål: For det primære endepunktet var det forhåndsspesifiserte signifikansnivået for ensidig p-verdi på 0,025.
Estonian: - Mõnel patsiendil võib vahetult pärast süstimist tekkida lühiajaline silmasisese rõhu tõus.
Norwegian Bokmål: - Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke i en kort periode rett etter injeksjonen.
Estonian: Fertiilsuse kohta andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på fertilitet.
Estonian: Mõned patsiendid võivad esimese 12 kuu jooksul vajada vaid ühte süstet, mõned võivad vajada sagedasemat ravi, ka igakuiseid süsteid.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter kan ha behov for én injeksjon i løpet av de første 12 månedene, mens andre kan ha behov for hyppigere behandling som f.eks. én injeksjon hver måned.
Estonian: Ravi alustamist tuleks kaaluda diagnoosimise ajal.
Norwegian Bokmål: Innledning av behandling på diagnosetidspunktet må vurderes.
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Norwegian Bokmål: Eldre(65 år eller mer)
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhilised nähud ja sümptomid, sealhulgas silmasisese rõhu tõus,
Norwegian Bokmål: • Hovedtegn og symptomer på alvorlige bivirkninger, inkludert økt intraokulært trykk,
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud täiskasvanutele kehtivad ka ROP-iga enneaegsetele imikutele.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler for voksne gjelder også for premature spedbarn med ROP.
Estonian: Hoida külmkapis (2C...8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 C - 8 C).
Estonian: Kartsinogeensuse või mutageensuse andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Ingen data om karsinogenisitet eller mutagenisitet er tilgjengelige.
Estonian: Olulised lõpptulemused on kokku võetud tabelis 5 (RESTORE ja jätku-uuring) ja joonisel 4 (RESTORE).
Norwegian Bokmål: De viktigste resultatene er oppsummert i tabell 5 (RESTORE og Extension) og figur 4 (RESTORE).
Estonian: Mikroskoopilised muutused silmas olid seotud põletikuga ega viidanud degeneratiivsele protsessile.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiske okulære forandinger hadde sammenheng med inflammasjon og indikerte ikke degenerative prosesser.
Estonian: Teie imiku arst võib seda pärast iga süsti jälgida.
Norwegian Bokmål: Barnets lege vil kanskje kontrollere dette etter hver injeksjon.
Estonian: Mõlema TE raviskeemi puhul säilitas rohkem kui 70% patsientidest BCVA keskmise visiidisagedusega ≥2 kuud.
Norwegian Bokmål: Med begge TE-regimer opprettholdt over 70 % av pasienter sin BCVA med en gjennomsnittlig besøksfrekvens på ≥ 2 måneder.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Estonian: Patsiendid, kellel need nähud tekivad, ei tohi juhtida autot ega töötada masinatega kuni nägemishäirete möödumiseni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som merker disse tegnene, må ikke kjøre bil eller bruke maskiner før de forbigående synsforstyrrelsene avtar.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Oftalmoloogias kasutatavad ained, neovaskularisatsioonivastased ained, ATC-kood: S01LA04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Oftalmologiske midler, antineovaskulariserende midler til bruk i øyne, ATC-kode: S01LA04
Estonian: Müügiloa saamise järgne efektiivsusuuring: CRFB002H2301E1
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: CRFB002H2301E1
Estonian: Vahepealsed raportid:
Norwegian Bokmål: Interim rapporter:
Estonian: Täiskasvanute näidustusel põhinevaid kõrvaltoimeid peetakse kohaldatavaks ROP-iga enneaegsetele imikutele, kuigi kõiki neid kõrvaltoimeid RAINBOW uuringus ei täheldatud.
Norwegian Bokmål: De etablerte bivirkningene for indikasjoner hos voksne er vurdert som gjeldende for premature spedbarn med ROP, selv om ikke alle ble observert i studien RAINBOW.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli keskmine nägemisteravuse muutus 2. aastal.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var gjennomsnittlig endring i synsskarphet ved år 2.