FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket van omdoos van 90 tabletten (3 verpakkingen van 30 filmomhulde tabletten) (met blue box) verpakt in doorzichtig plastic folie
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Läbipaistvasse plastikmaterjali pakitud 90 tableti (kolm 30 kaetud tabletiga pakendit) välisetikett (Blue Box'iga)
Dutch: Een screening voorafgaand aan het opnieuw starten met abacavir wordt ook aanbevolen bij patiënten met een onbekende HLA-B*5701status die voorheen abacavir hebben verdragen.
Estonian: Skriining on soovitatav ka enne abakaviirravi uuesti alustamist patsientidel, kelle HLA-B*5701 kandlus ei ole teada ja kes on eelnevalt abakaviiri talunud.
Dutch: Bovendien veroorzaakt het insertiecomplex op positie 69 of de Q151M-mutatie, die normaal gesproken voorkomt bij A62V, V75I, F77L en F116Y, een hoog resistentieniveau voor abacavir.
Estonian: Suurt resistentsust abakaviiri suhtes põhjustavad lisaks 69 insertsiooni kompleks või Q151M mutatsioon, mis tavaliselt esineb kombinatsioonis mutatsioonidega A62V, V75I, F77L ja Y116F.
Dutch: De resultaten na 48 weken gaven aan dat de Kivexa groep geassocieerd werd met een soortgelijk virologisch resultaat (non-inferieur) vergeleken met de abacavir plus lamivudine groep, gebaseerd op proporties proefpersonen met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (respectievelijk 90% en 85%, 95% BI -2,7; 13,5).
Estonian: 48. nädala tulemused näitasid, et Kivexa grupis saavutati sarnane viroloogiline ravivastus kui abakaviiri pluss lamivudiini grupis: see baseerus patsientide arvul, kellel HIV-1 RNA tase oli <50 koopia/ml (vastavalt 90% ja 85%, 95% usaldusintervall -2,7, 13,5).
Dutch: Multiverpakking bevat 90 (3 verpakkingen van 30) tabletten in een witte, ondoorschijnende (PVC/PVDC/Aluminium/papieren) blisterverpakking met een door kinderen moeilijk te openen folie.
Estonian: Multipakendid sisaldavad 90 tabletti (kolme 30 tabletiga pakendit) läbipaistmatutes valgetes (PVC/PVDC-alumiinium) lastekindlates blisterpakendites.
Dutch: Het eerste onderzoek betrof 104 isolaten met subtypen A en A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) en de circulerende recombinante vormen (CRV's) AD (n=9) en CD (n=1) en een complex inter-subtype recombinant_cpx (n=1).
Estonian: Üks 104 isolaadiga uuring sisaldas alatüüpe A ja A1 (n=26), C (n=1), D (n=66) ja tsirkuleerivaid rekombinantseid vorme (CRF, circulating recombinant form) AD (n=9), CD (n=1) ja keerukat subtüüpidevahelist rekombinanti cpx (n=1); teine 18 isolaadiga uuring Nigeerias sisaldas alatüüpe G (n=14) ja CRF_AG (n=4) ja kolmas 6 isolaadiga uuring (n=4 CRF_AG, n=1 A ja n=1 määramata tüvi) toimus Abidjan'is (Côte d'Ivoire'is).
Dutch: Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond bij in vivo studies bij doseringen die plasmaconcentraties gaven die 40-50 maal zo hoog waren als de klinische plasmaconcentraties.
Estonian: In vivo uuringutes ei ole lamivudiini kliinilistest plasmakontsentratsioonidest 40...50 korda kõrgemate puhul genotoksilist toimet leitud.
Dutch: Voor lamivudine varieerden de EC50-waarden tegen hiv-1 subtypen (A-G) van 0,001 tot 0,170 μM, tegen Groep O van 0,030 tot 0,160 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,002 tot 0,120 μM in perifere mononucleaire bloedcellen.
Estonian: Lamivudiini EC50 väärtused HIV-1 alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,001 kuni 0,170 M, rühma O korral vahemikus 0,030 kuni 0,160 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,002 kuni 0,120 M perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Dutch: In het CNA109586 (ASSERT) en het CNA30021 onderzoek bij therapienaïeve patiënten werden genotypische gegevens bij de screening of op baseline slechts bij een deel van de patiënten verkregen.
Estonian: CNA109586 (ASSERT) ja CNA30021 uuringutes saadi ravi -naiivsete patsientide genotüübiandmed patsientide alarühma skriinimisel või uuringu alguses ja nende patsientide kohta, kes vastasid ravi ebaõnnestumise viroloogilistele kriteeriumitele.
Dutch: De EC50-waarden van abacavir tegen hiv-1 Groep M-subtypen (A-G) varieerden van 0,002 tot 1,179 μM, tegen Groep O van 0,022 tot 1,21 μM en tegen hiv-2 isolaten van 0,024 tot 0,49 μM.
Estonian: Abakaviiri EC50 väärtused HIV-1 rühma M-alatüüpide (A-G) korral olid vahemikus 0,002 kuni 1,179 M, rühma O korral vahemikus 0,022 kuni 1,21 M ja HIV-2 isolaatide korral vahemikus 0,024 kuni 0,49 M.
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanje.
Estonian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Hispaania Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor abacavir en lamivudine afzonderlijk.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi abakaviiri ja lamivudiini kohta.
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever, waarbij ongeveer 2% van abacavir onveranderd in de urine wordt uitgescheiden.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% abakaviirist eritub muutumatul kujul uriiniga.
Dutch: Dit werd aangetoond in een single-dose, 3-way cross-over bio-equivalentiestudie van FDC (op de nuchtere maag) versus 2 x 300 mg abacavirtabletten plus 2 x 150 mg lamivudinetabletten (op de nuchtere maag) versus FDC toegediend met een vetrijke maaltijd, bij gezonde vrijwilligers (n = 30).
Estonian: Seda on demonstreeritud ühekordse annuse 3-grupilises ristuva ülesehitusega bioekvivalentsusuuringus, kus hinnati tervetele täiskasvanutele (n=30) manustatud kombineeritud tablette (tühja kõhuga) versus 2 x 300 mg abakaviiri tablette pluss 2 x 150 mg lamivudiini tablette (tühja kõhuga) versus koos suure rasvasisaldusega einega manustatud kombineeritud tablette.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: zonnegeel FCF (E110) 1,7 mg per tablet Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): päikeseloojangukollane FCF (E110) 1,7 mg tableti kohta.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 600 mg abacavir (als sulfaat) en 300 mg lamivudine.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 600 mg abakaviiri (abakaviirsulfaadina) ja 300 mg lamivudiini.
Dutch: Kivexa bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen zoals Trizivir, Triumeq en Ziagen).
Estonian: Kivexa sisaldab abakaviiri (mis on ka selliste ravimite, nagu Trizivir, Triumeq ja Ziagen toimeaine).
Dutch: Spier- en skeletstelsel
Estonian: Lihas-skeletisüsteem
Dutch: Studies bij patiënten met een verminderde nierfunctie tonen aan dat eliminatie beïnvloed wordt door renale disfunctie.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidega läbi viidud uuringutest ilmnes, et neerufunktsiooni häire mõjutab lamivudiini eliminatsiooni.
Dutch: Kivexa bevat abacavir en lamivudine, daarom zijn de interacties die voor beiden gevonden zijn relevant voor Kivexa.
Estonian: Kivexa sisaldab abakaviiri ja lamivudiini, mistõttu võivad kummagi nimetatud ravimiga seotud koostoimed ilmneda ka Kivexa kasutamisel.
Dutch: Abacavir- en lamivudine-trifosfaten vertonen significant minder affiniteit voor DNApolymerasen van de gastheercel.
Estonian: Abakaviir- ja lamivudiintrifosfaadi afiinsus peremeesorganismi DNA-polümeraasi suhtes on oluliselt väiksem.
Dutch: Kivexa bevat abacavir (dit is ook een werkzame stof in geneesmiddelen als Trizivir, Triumeq en Ziagen).
Estonian: Kivexa sisaldab abakaviiri (mis on ka selliste ravimite nagu Trizivir, Triumeq ja Ziagen toimeaine).
Dutch: Neem, in geval van symptomen van een overgevoeligheidsreactie ONMIDDELLIJK contact op met uw arts. "Hier trekken"
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite ilmnemisel kontakteeruge OTSEKOHE oma arstiga „Rebi siit"
Dutch: Abacavir en lamivudine worden snel en goed geabsorbeerd uit het maagdarmstelsel na orale toediening.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist imenduvad abakaviir ja lamivudiin seedetraktist kiiresti ja hästi.
Dutch: Abacavir mag niet worden gebruikt bij patiënten die drager zijn van het HLA-B*5701-allel.
Estonian: Abakaviiri ei tohi kasutada patsientidel, kes teadaolevalt kannavad HLA-B*5701 alleeli.
Dutch: U kunt problemen krijgen met uw botten Sommige patiënten die een hiv-combinatietherapie gebruiken, ontwikkelen een aandoening die osteonecrose genoemd wordt.
Estonian: Mõnedel kombineeritud HIV ravi saavatel patsientidel areneb luuhaigus nimega osteonekroos.
Dutch: De vaste dosiscombinatietablet abacavir/lamivudine (FDC, fixed-dose combination) is bio-equivalent met lamivudine en abacavir indien afzonderlijk toegediend.
Estonian: Fikseeritud annustes abakaviiri ja lamivudiini sisaldav kombineeritud tablett on bioekvivalentne eraldi manustatud lamivudiini ja abakaviiriga.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: in de tabletkern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat en magnesiumstearaat; in de tabletomhulling: Opadry Orange YS-1-13065-A dat hypromellose, titaniumdioxide, macrogol 400, polysorbaat 80 en zonnegeel FCF (E110) bevat.
Estonian: Tableti kate sisaldab Opadry Orange YS-1-13065-A, mis sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi, makrogool 400, polüsorbaat 80 ja päikeseloojangukollast FCF (E110).
Dutch: Bij patiënten die geen drager zijn van dit allel zijn deze overgevoeligheidsreacties echter in een lagere frequentie ook gemeld.
Estonian: Siiski on abakaviiriga seotud ülitundlikkusreaktsioone väiksema sagedusega esinenud ka patsientidel, kes ei ole selle alleeli kandjad.
Dutch: Klinische diagnose van een verdachte overgevoeligheid voor ABC blijft de basis voor klinische besluitvorming.
Estonian: Kliiniliste otsuste tegemise aluseks on abakaviirist tingitud ülitundlikkuse kliiniline kahtlus.
Dutch: De aanbevolen dosering Kivexa voor volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen die ten minste 25 kg wegen, is eenmaal daags één tablet.
Estonian: Kivexa soovitatav annus täiskasvanutele, noorukitele ja lastele kehakaaluga 25 kg või enam on üks tablett üks kord ööpäevas.
Dutch: Neem, in geval van symptomen van een overgevoeligheidsreactie, ONMIDDELLIJK contact op met uw arts.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite ilmnemisel kontakteeruge OTSEKOHE oma arstiga
Dutch: CYTOTOXISCHE MIDDELEN Cladribine/Lamivudine
Estonian: TSÜTOTOKSILISED RAVIMID Kladribiin/lamivudiin
Dutch: Kruisresistentie tussen abacavir of lamivudine en antiretrovirale middelen uit een andere groep, bijvoorbeeld PI's of NNRTI's, is onwaarschijnlijk.
Estonian: Ristuv resistentsus abakaviiri või lamivudiini ja teiste retroviirusvastaste ainete, nagu proteaasi inhibiitorite või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorite vahel on ebatõenäoline.
Dutch: De proportie van eerder behandelde patiënten in het CAL30001onderzoek met hiv-RNA < 50 kopieën/ml op week 48 door middel van de genotypische sensitiviteitsscore bij een geoptimaliseerde basistherapie (OBT, optimized background therapy) zijn in tabelvorm weergegeven.
Estonian: Tabelis on esitatud CAL30001 uuringus ravikogemusega patsientidel, kellel 48. nädalal oli HIV-RNA <50 koopiat/ml, genotüübilise tundlikkuse skoori järgi määratud optimeeritud baasravi (OBT, optimized background therapy).
Dutch: In studie CAL30001 werden 182 eerder behandelde patiënten met virologisch falen gerandomiseerd en ze werden behandeld met ofwel Kivexa eenmaal daags ofwel abacavir 300 mg tweemaal daags plus lamivudine 300 mg eenmaal daags, beiden in combinatie met tenofovir en een PI of een NNRTI gedurende 48 weken.
Estonian: Uuringus CAL30001 randomiseeriti 182 varem ravi saanud patsienti, kellel puudus viroloogiline ravivastus, ja nad said raviks kas Kivexa't üks kord päevas või abakaviiri 300 mg kaks korda päevas pluss lamivudiini 300 mg üks kord päevas, mõlemat kombinatsioonis tenofoviiri ja proteaasi inhibiitori või mittenukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriga 48 nädala jooksul.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/298/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/298/002
Dutch: Deze isolaten zijn geassocieerd met specifieke genotypische veranderingen in het gebied van het RT-codon (codons M184V, K65R, L74V en Y115).
Estonian: In vitro on selekteeritud abakaviirile resistentseid HIV-1 isolaate metsikut tüüpi HIV-1 (HXB2) tüvede hulgast ja see on seotud spetsiifiliste genotüübimuutustega RT-geenis (koodonid M184V, K65R, L74V ja Y115).
Dutch: Vaak: hoesten, neussymptomen
Estonian: Sage: köha, nasaalsümptomid
Dutch: Het kan echter zijn dat sommige patiënten met een verdachte overgevoeligheidsreactie op ABC het HLA-B*5701-allel niet hebben.
Estonian: Kuid mõnedel abakaviirist tingitud ülitundlikkusreaktsiooni kahtlusega patsientidel ei pruugi esineda HLA-B*5701 alleeli.
Dutch: De metabolieten en het onveranderd abacavir in de urine vormen circa 83% van de toegediende dosis abacavir.
Estonian: Uriiniga eritub metaboliitidena või muutumatul kujul umbes 83% abakaviiri manustatud annusest, ülejäänud osa eritub roojaga.
Dutch: Speciale patiëntenpopulaties
Estonian: Patsientide erigrupid
Dutch: De invloed van belangrijke IAS-USA gedefinieerde mutaties op abacavir of lamivudine en op het aan multi-NRTI resistentie gerelateerde aantal mutaties op baseline werd ook geëvalueerd.
Estonian: Hinnati ka peamiste IAS-USA määratletud mutatsioonide mõju abakaviiri või lamivudiini ravivastusele ja mitme mitte-pöördtranskriptaasiinhibiitori resistentsusega seotud mutatsioonide arvule uuringu alguses olemasolevatest mutatsioonidest.
Dutch: Vergelijkbaar klinisch succes (puntschatting van behandelingsverschil -1,7; 95% BI -8,4, 4,9) werd waargenomen voor beide doseerschema's.
Estonian: Mõlema raviskeemi puhul täheldati sarnast kliinilist efektiivsust (ravierinevuse punkthinnang: -1,7; 95% usaldusintervall -8,4, 4,9).
Dutch: Onder de 669 patiënten die in deze studie gerandomiseerd waren (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) liet de groep die abacavir/lamivudine eenmaal daags gedoseerd kreeg non-inferioriteit zien ten opzichte van de groep met tweemaaldaagse dosering volgens de van te voren vastgelegde noninferioriteitsmarge van -12%, voor het primaire eindpunt van <80 c/ml in week 48 evenals in week 96 (secundaire eindpunt) en alle overige geteste ijkpunten (<200 c/ml, <400 c/ml, <1.000 c/ml), die allemaal ruim binnen deze non-inferioriteitsmarge vielen.
Estonian: Selles uuringus randomiseeritud 669 uuringualuse (vanuses 12 kuud kuni  17 aastat) seas saavutati abakaviiri/lamivudiini üks kord ööpäevas manustamise rühmas samaväärsed tulemused võrreldes kaks korda ööpäevas manustamise rühmaga vastavalt eelnevalt kindlaksmääratud samaväärsuse piirväärtusele -12% esmase tulemusnäitaja (viiruse hulk < 80 koopiat/ml 48. nädalal) ja teisese tulemusnäitaja (96. nädalal) ning kõikide teiste uuritud läviväärtuste (< 200 koopiat/ml, < 400 koopiat/ml, < 1000 koopiat/ml) osas, mis kõik jäid samaväärsuse piiridesse.
Dutch: Farmacokinetische gegevens zijn verkregen voor lamivudine en abacavir afzonderlijk.
Estonian: Farmakokineetilised andmed on saadud eraldi lamivudiini ja abakaviiri kohta.
Dutch: Combivir is een vaste dosiscombinatie van lamivudine en zidovudine 2.
Estonian: Combivir on lamivudiini ja zidovudiini fikseeritud annuste kombinatsioon.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking met 90 (3 verpakkingen van 30) filmomhulde tabletten
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend sisaldab 90 kaetud tabletti (kolm pakendit 30 tabletiga)
Dutch: Bij de combinatie van abacavir en lamivudine werd antivirale activiteit aangetoond in celculturen tegen non-subtype B isolaten en tegen hiv-2 isolaten met equivalente antivirale activiteit als bij subtype B isolaten.
Estonian: Tõestatud on abakaviiri ja lamivudiini kombinatsiooni samaväärne viirusvastane toime nii mitte-B alatüübi isolaatid ja HIV-2 isolaatid rakukultuuris kui alatüübi B isolaatide rakukultuuris.
Dutch: Overweeg een frequentere controle van de hiv-1 viruslast wanneer chronische gelijktijdige toediening niet kan worden vermeden.
Estonian: Kui pikaajalist koosmanustamist ei ole võimalik vältida, kaaluda HIV1 viiruskoormuse sagedamat kontrollimist.
Dutch: Farmacogenetisch testen
Estonian: Farmakogeneetiline testimine
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring van < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is.
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist.
Dutch: Aantal personen met ≥1 thymidine-analogon geassocieerde mutaties (TAM's)
Estonian: 1 tümidiini analoogmutatsiooniga (TAM) uuritavate arv.
Dutch: U moet op de hoogte zijn van belangrijke tekenen en symptomen waarop u moet letten wanneer u Kivexa gebruikt.
Estonian: Te peate Kivexa võtmise ajal olema teadlik olulistest nähtudest ja sümptomitest, mida jälgida.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/298/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/298/003
Dutch: • Er moet onmiddellijk met de behandeling met Kivexa worden gestopt, zelfs bij het ontbreken van het HLA-B*5701-allel, als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed.
Estonian: • Ülitundlikkusreaktsiooni kahtluse korral tuleb isegi HLA-B*5701 alleeli puudumisel ravi Kivexa'ga viivitamatult lõpetada.
Dutch: Koorts, lethargie, malaise, oedeem, lymfadenopathie, hypotensie, conjunctivitis, anafylaxie
Estonian: Palavik, letargia, halb enesetunne, tursed, lümfisõlmede suurenemine, vererõhu langus, konjunktiviit, anafülaksia
Dutch: Lees de informatie "Andere mogelijke bijwerkingen van combinatietherapie bij hiv" in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Estonian: Lugege selle infolehe lõigust 4 informatsiooni „Teised võimalikud kõrvaltoimed HIV
Dutch: Abacavir wordt primair gemetaboliseerd door de lever waarbij circa 2% van de toegediende dosis onveranderd renaal wordt uitgescheiden.
Estonian: Abakaviir metaboliseerub peamiselt maksas, umbes 2% manustatud annusest eritub muutumatul kujul neerude kaudu.
Dutch: Huiduitslag (gewoonlijk maculopapulair of urticarieel)
Estonian: Lööve (tavaliselt makulopapulaarne või urtikaarne)
Dutch: Soortgelijke proporties van patiënten in de eenmaaldaagse en tweemaaldaagse abacavirarmen van CAL30001 hadden GSS-scores van <2 of ≥2 en werden op week 48 met succes onderdrukt tot <50 kopieën/ml.
Estonian: CAL30001 uuringus saadi üks kord ööpäevas ja kaks korda ööpäevas abakaviiri kasutatavate ravimite rühmades samasugusel hulgal patsientidel GSS skoorid <2 või 2, mis 48. nädalaks vähendasid viiruskoopiate arvu edukalt <50 koopiale/ml.
Dutch: Toxiciteit bij herhaalde dosis
Estonian: Korduva manustamise toksilisus
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassingen niet mogelijk zijn (zie rubriek 5.2).
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 5.2).
Dutch: Bij de mens is overdracht van abacavir en lamivudine via de placenta aangetoond.
Estonian: On tõestatud, et inimestel läbivad abakaviir ja lamivudiin platsentat.
Dutch: U moet alle informatie, die onder de kop "Overgevoeligheidsreacties" staat vermeld in rubriek 4, zorgvuldig lezen.
Estonian: Te peate hoolikalt lugema lõigus 4 „Ülitundlikkusreaktsioonid" kogu informatsiooni.
Dutch: Vaak: huiduitslag, alopecia Zelden: angio-oedeem
Estonian: Sage: lööve, alopeetsia Harv: angioödeem
Dutch: Hierin kregen 669 met hiv-1 geïnfecteerde personen (van 12 maanden tot en met 17 jaar oud) eenmaal of tweemaal daags abacavir en lamivudine (zie rubriek 5.1).
Estonian: Lastel üks kord ööpäevas manustamist toetav ohutusandmebaas on saadud uuringust ARROW (COL105677), kus 669 HIV-1 infektsiooniga last (vanuses 12 kuud kuni ≤ 17 aastat) said abakaviiri ja lamivudiini kas üks või kaks korda ööpäevas (vt lõik 5.1).
Dutch: De farmacokinetiek van lamivudine en abacavir worden hieronder beschreven.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud lamivudiini ja abakaviiri farmakokineetilisi omadusi.
Dutch: Totaalrespons (gestratificeerd op basis van baseline hiv-1 RNA) Respons bij hiv-1 RNA <100.000 kopieën/ml op baseline Respons bij hiv-1 RNA ≥100.000 kopieën/ml op baseline
Estonian: Üldine ravivastus (stratifitseeritud HIV-1 RNA algtaseme järgi) Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme <100 000 k/ml järgi Ravivastus HIV-1 RNA algtaseme 100 000 k/ml järgi
Dutch: Voordat met behandeling met abacavir wordt gestart, moeten clinici screenen op HLAB*5701 .
Estonian: Enne abakaviirravi alustamist peavad arstid teostama HLA-B*5701 skriiningu.
Dutch: Deze opnieuw optredende reactie is meestal ernstiger dan de eerste en kan onder meer bestaan uit levensbedreigende hypotensie en overlijden.
Estonian: Korduvad sümptomid on tavaliselt raskemad kui esialgsed ning võivad hõlmata eluohtlikku vererõhu langust ja surma.
Dutch: Kivexa wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min aangezien de noodzakelijke dosisaanpassing niet mogelijk is (zie rubriek 4.2).
Estonian: Kivexa't ei soovitata kasutada patsientidel kreatiniini kliirensiga < 50 ml/min, kuna see ei võimalda vajalikku annuse kohandamist (vt lõik 4.2).
Dutch: Er zijn geen additionele veiligheidskwesties waargenomen bij pediatrische patiënten die het eenmaal- of tweemaaldaagse doseringsschema volgden in vergelijking met volwassen patiënten.
Estonian: Üks või kaks korda ööpäevas ravi saanud lastel ei ole täiskasvanutega võrreldes täiendavaid ohutusalaseid leide ilmnenud.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker, als u een van deze middelen gebruikt.
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda sorbitooli sisaldavat ravimit.
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met abacavir bevattende middelen werd hervat bij patiënten bij wie slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart was gemeld voordat de behandeling werd gestopt.
Estonian: Mõnikord on pärast abakaviiri sisaldava ravi taasalustamist ülitundlikkusreaktsioonid tekkinud inimestel, kellel esines enne ravi katkestamist ainult üks infokaardil loetletud sümptomitest.
Dutch: • De HLB-B*5701-status moet altijd worden gedocumenteerd voordat met de behandeling wordt begonnen.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb alati dokumenteerida HLA-B*5701 alleeli staatus.
Dutch: Hoe ziet Kivexa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Kivexa välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Abacavir wordt ook uitgescheiden in de moedermelk.
Estonian: Abakaviir eritub ka inimese rinnapiima.
Dutch: geen aanpassing van de dosis noodzakelijk ethanol/lamivudine interactie niet onderzocht sorbitol-oplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/lamivudine enkelvoudige dosis lamivudine orale oplossing van 300 mg lamivudine:
Estonian: Sorbitooli lahus (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) / lamivudiin
Dutch: Iedereen die Kivexa inneemt kan een overgevoeligheidsreactie op abacavir ontwikkelen.
Estonian: Igaühel, kes võtab Kivexa't, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioon abakaviirile, mis võib Kivexa võtmise jätkamisel osutuda eluohtlikuks.
Dutch: Hierdoor kunnen de gevoeligheid, de partiële gevoeligheid of de resistentie voorspeld worden, gebaseerd òf op directe meting van de gevoeligheid òf op berekening van het hiv-1 resistentiefenotype van het virale genotype.
Estonian: Kergelt kättesaadavad genotüübilised ravimiresistentsuse tõlgendamise algoritmid ja kommertsiaalselt kättesaadavad tundlikkuseanalüüsid on määranud kliinilised läviväärtused eraldi abakaviiri ja lamivudiini vähenenud aktiivsuse kohta, mis ennustavad tundlikkust, osalist tundlikkust või resistentsust vastavalt kas tundlikkuse vahetu mõõtmise põhjal või HIV-1 resistentsuse fenotüübi kalkuleerimise põhjal viiruse genotüübi järgi.