FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • de aard en de biologische activiteit van gebonden residuen is niet bekend;
Romanian: • Natura şi activitatea biologică a reziduurilor legate nu sunt cunoscute,
Dutch: • de mogelijkheid van afgifte aan het milieu is niet onderzocht.
Romanian: • Posibilitatea de eliberare în mediul înconjurător nu a fost investigată.
Dutch: Aangenomen wordt dat diergeneesmiddelen met een beperkt gebruik en beperkte blootstelling van het milieu een beperkte invloed hebben op het milieu.
Romanian: Se presupune că produsele medicamentoase de uz veterinar cu utilizare limitată şi expunere limitată a mediului vor avea un impact limitat asupra mediului.
Dutch: Aan het eind van het onderzoek (27 dagen) bestond 64 % van de dosis uit niet-extraheerbare residuen.
Romanian: Cu toate acestea, la sfârşitul studiului (27 de zile), 64% din doză a format reziduuri neextractibile.
Dutch: Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Statul membru Solicitantul/deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: De incidentie houdt rekening met het aantal zieke dieren bij aanvang van het onderzoek en alle andere dieren die gedurende de observatieperiode ziek worden.
Romanian: Incidenţa ia în calcul numărul de animale bolnave de la începutul studiului şi toate animalele care s-au îmbolnăvit în plus pe parcursul perioadei de observare.
Dutch: 2.1 Incidentie van BRD (luchtwegaandoeningen bij runderen)
Romanian: 2.1 Incidenţa bolii respiratorii la bovine (BRB)
Dutch: Het CVMP is daarom van oordeel dat de door Duitsland en Nederland opgeworpen bezwaren geen reden zijn om een handelsvergunning te weigeren.
Romanian: CVMP consideră, prin urmare, că obiecţiile ridicate de Germania şi Ţările de Jos nu ar trebui să împiedice acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Dutch: Wanneer dergelijke specifieke informatie niet voorhanden is, worden de standaardwaarden in het richtsnoer aangehouden.
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, se aplică valorile implicite indicate în cadrul orientărilor.
Dutch: Met betrekking tot het deel van een kudde dat behandeld moet worden, werd opgemerkt dat de ziekteincidentie en de daaropvolgende behandeling moeilijk te scheiden zijn.
Romanian: În ceea ce priveşte proporţia dintr-o cireadă care urmează a fi tratată, s-a observat că incidenţa bolii şi terapia ulterioară sunt dificil de disociat.
Dutch: LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN/AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICA, CONCENTRAŢIA PRODUSULUI MEDICAMENTOS DE UZ VETERINAR, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORUL/SOLICITANTUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ DIN STATELE MEMBRE
Dutch: In fase I wordt de berekening van de initiële PEC in de bodem uitgevoerd wanneer meer dan "een klein aantal dieren" wordt behandeld.
Romanian: În faza I se efectuează calculul concentraţiei CPM iniţiale la nivelul solului când se tratează mai mult decât un „mic număr de animale".
Dutch: Daarom werd er geconcludeerd dat alle extraheerbare afbraakproducten op dag 27 minder dan 5 % van de dosis zouden bedragen.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că toţi produşii de degradare extractibili ar reprezenta mai puţin de 5% din doză până în ziua 27.
Dutch: De beoordeling van het milieurisico wordt uitgevoerd als een proces bestaand uit twee fasen.
Romanian: Evaluarea riscului pentru mediu se realizează în cadrul unui proces în două faze.
Dutch: 2.3 Afbraak van residuen in mest
Romanian: 2.3 Degradarea reziduurilor în bălegar
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning was er bezorgdheid over de mogelijkheid dat Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen een potentieel ernstig risico voor het milieu kan vormen.
Romanian: În cursul procedurii de recunoaştere reciprocă, au fost invocate motive de îngrijorare cu privire la faptul că Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine poate prezenta un risc potenţial grav pentru mediul înconjurător.
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTULUI
Dutch: • de aard van de binding is niet bekend;
Romanian: • Natura legării nu este cunoscută,
Dutch: = Dagdosis van het werkzame bestanddeel [mg.kgbw
Romanian: = Doza zilnică din ingredientul activ [mg.kgbw
Dutch: Het percentage dieren in de kudde dat wordt behandeld, kan achterhaald worden uit informatie in het dossier, zoals gegevens uit veldonderzoek of uit de wetenschappelijke literatuur.
Romanian: Proporţia animalelor din cireadă care sunt tratate poate fi disponibilă din informaţiile existente în dosar, cum ar fi date ale studiilor de teren, sau din literatura ştiinţifică.
Dutch: Het CVMP bestudeerde bibliografische informatie over de incidentie van BRD in een aantal EUlanden en over het percentage dieren dat therapeutisch en preventief is behandeld.
Romanian: CVMP a examinat informaţiile bibliografice referitoare la incidenţa BRB în mai multe ţări UE şi la procentul de animale care au fost tratate terapeutic şi profilactic.
Dutch: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Romanian: 1980 May;28(3):267-74.
Dutch: Rekening houdend met het geheel van gegevens, was het CVMP van oordeel dat dit getal een conservatieve schatting is van het algehele incidentiepercentage in kudden in de EU.
Romanian: Având în vedere totalitatea datelor, CVMP a considerat că această cifră reprezintă o estimare moderată a ratei totale de incidenţă a BRB în rândul cirezilor din UE.
Dutch: In de eerste fase wordt de mate van blootstelling van het milieu bepaald op grond van het bedoelde gebruik van het diergeneesmiddel.
Romanian: În prima fază se stabileşte gradul de expunere a mediului pe baza destinaţiei de utilizare a produsului medicamentos de uz veterinar.
Dutch: Alle andere potentiële afbraakproducten van florfenicol waren op dag 2 lager dan de LOD.
Romanian: Toţi ceilalţi potenţiali produşi de degradare ai florfenicolului au fost sub LD până în ziua 2.
Dutch: Het CVMP is van oordeel dat de therapeutische indicatie zoals die op dit moment in de rapporterende lidstaat is goedgekeurd, de beperkingen van de goedgekeurde toepassing niet duidelijk maakt, aangezien de formulering kan worden geïnterpreteerd als zou toepassing van het geneesmiddel voor zowel preventieve als therapeutische behandeling van alle aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën zijn toegestaan.
Romanian: CVMP consideră că indicaţia terapeutică autorizată în prezent în statul membru de referinţă nu clarifică limitările utilizării aprobate, întrucât formularea existentă ar putea fi interpretată ca permiţând utilizarea produsului pentru tratamentul profilactic şi terapeutic al tuturor bolilor cauzate de bacteriile sensibile la florfenicol.
Dutch: Uit de bovengenoemde gegevens kan worden geconcludeerd dat de incidentie van BRD in kudden in de EU in het algemeen lager is dan 50 %.
Romanian: Pe baza datelor de mai sus, se poate concluziona că incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE este, în general, mai mică de 50%.
Dutch: Het incidentiepercentage zoals waargenomen door Martin et al. (2007) werd verfijnd met de opname van de dieren die vóór het onderzoek klinische verschijnselen van BRD vertoonden, waarmee de incidentie toenam tot 37,7 %.
Romanian: Rata de incidenţă observată de Martin et al, 2007, a fost îmbunătăţită pentru a include animalele care prezentau semne clinice de BRB înainte de studiu, rezultatul fiind o creştere a incidenţei până la 37,7%.
Dutch: Ter ondersteuning van het argument dat de beoordeling van het milieurisico in fase I kon worden voltooid, overhandigde de vergunninghouder daarnaast een onderzoek naar mestafbraak, dat was uitgevoerd overeenkomstig de in het bovengenoemde CVMP-richtsnoer omschreven criteria.
Romanian: În susţinerea argumentului potrivit căruia evaluarea riscului pentru mediu s-ar putea finaliza în faza I, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat, de asemenea, un studiu privind degradarea în bălegar, care a fost efectuat conform criteriilor expuse în orientările CVMP menţionate mai sus.
Dutch: Indien aangewezen volgt de tweede fase van de beoordeling, waarbij de afbraak en de effecten van het geneesmiddel worden bepaald en een risicobeoordeling voor het betreffende milieucompartiment wordt uitgevoerd.
Romanian: Dacă este cazul, evaluarea continuă cu faza a doua în care se stabilesc evoluţia şi efectele produsului şi se efectuează o evaluare a riscului pentru compartimentul de mediu relevant.
Dutch: De beschikbare gegevens over de incidentie van BRD in kudden in de EU kan als volgt worden samengevat:
Romanian: Datele disponibile privind incidenţa BRB în rândul cirezilor din UE pot fi centralizate după cum urmează:
Dutch: Aangezien Fenflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen uitsluitend is geïndiceerd voor behandeling (d.w.z. uitsluitend voor toepassing bij klinisch zieke dieren en niet voor preventieve toepassing), werd geoordeeld dat het in dit geval terecht was de ziekte-incidentie binnen de kudde aan te houden als het deel van de dieren dat werd behandeld.
Romanian: Întrucât Fenflor 300 mg/ml soluţie injectabilă pentru bovine este indicată exclusiv pentru tratament (respectiv, este indicată doar pentru administrare la animalele bolnave clinic şi nu pentru utilizare profilactică), s-a considerat că, în acest caz, era adecvat să se utilizeze incidenţa bolii din cadrul cirezii ca proporţie de animale tratate.
Dutch: De LOQ is gelijk aan 11 % van de aan mest toegevoegde dosis (0,4/3,6) en de LOD is gelijk aan 2,7 % (0,1/3,6) van de aan mest toegevoegde dosis.
Romanian: LC este egală cu 11% din doza adăugată în bălegar (0,4/3,6), iar LD este egală cu 2,7% (0,1/3,6) din doza adăugată în bălegar.
Dutch: Fase I identificeert diergeneesmiddelen waarvoor een uitgebreidere beoordeling van het milieurisico noodzakelijk is.
Romanian: Faza I identifică produsele medicamentoase de uz veterinar care necesită o evaluare mai aprofundată a riscului pentru mediu.
Dutch: • Melkkalveren: Zweden - 2,2-53,3 % (Svensson et al 20064).
Romanian: • Viţei de lapte: Suedia - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064).
Dutch: Aangezien het CVMP echter van oordeel is dat er geen fase II noodzakelijk is voor de beoordeling van het milieurisico voor deze aanvraag (omdat de berekende PECbodem-waarden lager zijn dan de triggerwaarde), is het onderzoek naar mestafbraak niet essentieel voor de beoordeling van het milieurisico.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere că CVMP consideră că nu este necesară o evaluare a riscului pentru mediu de fază II pentru această cerere (deoarece valorile CPMsol calculate sunt sub valoarea de declanşare), studiul privind degradarea în bălegar nu este esenţial pentru evaluarea riscului pentru mediu.
Dutch: Met 38 % als waarde voor het behandelde deel van de dieren in een kudde, werd een maximale PECbodem-waarde van 88,6 μg/kg berekend.
Romanian: Pe baza valorii de 38% pentru proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă, a fost calculată o valoare CPMsol maximă de 88,6 μg/kg.
Dutch: De vergunninghouder legde een onderzoek over om aan te tonen dat florfenicol snel wordt afgebroken, met een DT50 van 14 uur (berekend met behulp van Arrhenius-vergelijking om te extrapoleren van een DT50 van 5 uur gemeten bij 20 °C in plaats van bij 10 °C, zoals aanbevolen in het CVMP-richtsnoer).
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat un studiu pentru a demonstra că florfenicol se degradează rapid, cu un timp DT50 de 14 ore (calculat prin utilizarea ecuaţiei Arrhenius pentru a extrapola de la un DT50 de 5 ore măsurat la 20°C şi nu la 10°C, conform recomandărilor din orientările CVMP).
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER
Romanian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI PROSPECTUL
Dutch: 4 Svensson C., Hultgren J. en Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Romanian: 4 Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Dutch: De florfenicolconcentraties waren op dag 2 lager dan de kwantificeringsgrens (LOQ) (0,4 mg/kg) en op dag 27 onder de detectiegrens (LOD) (0,1 mg/kg).
Romanian: Concentraţiile de florfenicol au fost sub limita de cuantificare (LC) (0,4 mg/kg) până în ziua 2 şi sub limita de detecţie (LD) (0,1 mg/kg) până în ziua 27.
Dutch: Fenflor bevat florfenicol, een breedspectrum, voornamelijk bacteriostatisch antibioticum met een werking tegen diverse bacteriesoorten, waaronder een groot aantal gramnegatieve en grampositieve organismen.
Romanian: Fenflor conţine florfenicol, un antibiotic în principal bacteriostatic cu spectru larg cu un domeniu variat de activitate, care include numeroase organisme gram-negative şi gram-pozitive.
Dutch: Rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken en rubriek 4 van de bijsluiter:
Romanian: Secţiunea 4.2 din RCP şi Secţiunea 4 din Prospect:
Dutch: In dit stadium werd een aantal publicaties overgelegd ter onderbouwing van het percentage voor BRD behandelde dieren in een kudde.
Romanian: În acest caz au fost furnizate o serie de publicaţii pentru a dovedi proporţia animalelor tratate pentru BRB dintr-o cireadă.
Dutch: • Commerciële kalverhouderij: VK - 75 % (Miller et al, 19802).
Romanian: • Unitate comercială de viţel: Regatul Unit - 75% (Miller et al, 19802).
Dutch: = Lichaamsgewicht van het dier [kgbw] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Romanian: BW = Greutatea corporală a animalului [kgbw] (a se vedea Tabelul 3 din orientări.
Dutch: Aangezien dit lager is dan de fase-II-triggerwaarde van 100 µg/kg, is er geen fase II noodzakelijk voor de beoordeling van het milieurisico.
Romanian: Întrucât aceasta este sub valoarea de declanşare a fazei II de 100 µg/kg, nu este necesară o evaluare a riscului pentru mediu de fază II.
Dutch: Het dossier zoals overgelegd in de verwijzingsprocedure voldoet aan de noodzakelijke vereisten ten aanzien van de beoordeling van het milieurisico (zoals vastgelegd in artikel 12, lid 3, onder j) van Richtlijn 2001/82/EG, zoals gewijzigd bij Richtlijn 2004/28/EG), mits het product uitsluitend wordt toegepast voor therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Romanian: Se consideră că dosarul, astfel cum a fost înaintat în cadrul procedurii de trimitere, îndeplineşte cerinţele necesare referitoare la evaluarea riscului pentru mediu (aşa cum se prevede la articolul 12 alineatul (3) litera (j) din Directiva 2001/82/CE, modificată de Directiva 2004/28/CE), cu condiţia ca produsul să fie utilizat exclusiv pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Dutch: Alle berekende PECbodem-waarden zijn lager dan de fase-II-triggerwaarde van 100 μg/kg, waarbij de hoogste PECbodem (88,6 μg/kg) werd berekend voor runderen ouder dan 2 jaar.
Romanian: Toate valorile CPMsol calculate sunt sub valoarea de declanşare a fazei II de 100 μg/kg, valoarea CPMsol maximă (88,6 μg/kg) calculată fiind pentru bovine de peste 2 ani.
Dutch: Dit volledige proces wordt beschreven in de VICH-richtsnoeren voor fase I en II (VICH Topic GL6 (Ecotoxicity phase I; Guideline on environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) en VICH GL 38 (Environmental impact assessment for veterinary medicinal products - phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Romanian: Acest proces general este descris în Orientările VICH pentru faza I şi faza II (VICH Tema GL6 (Ecotoxicitate faza I; Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului (EIAS)faza I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) şi VICH GL 38 (Evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului - faza II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Dutch: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. en Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Romanian: 3 Martin G., Partida E., Villalobos P., López C., López-Guerrero C. and Blanco A. (2007) Evaluation of Mass and Selective Metaphylaxis Medication with Florfenicol at Feedlot entry as a tool against Bovine Respiratory Disease Under Commercial Conditions in Spain.
Dutch: Journal of Veterinary Pharmacology and Therapeutics.
Romanian: Journal-of-VeterinaryPharmacology-and-Therapeutics.
Dutch: • Vleeskalveren: Nederland - 19,8 %, België - 13,3 % (Catry et al, 20091).
Romanian: Ţările de Jos - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry et al, 20091).
Dutch: = Stikstof geproduceerd in één jaar per plaats [kg.N.plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer)
Romanian: = Azotul produs într-un an per loc [kg.N. loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări)
Dutch: "Aandoeningen veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige bacteriën: therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni."
Romanian: „Boli cauzate de bacterii sensibile la florfenicol: tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni."
Dutch: Het CVMP concludeerde dat er adequaat bewijs was overgelegd dat het aantal dieren in een kudde dat therapeutisch werd behandeld voor luchtweginfecties bij rundvee veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni niet hoger zou zijn dan 38 % en dat de gegevens het gebruik rechtvaardigden van deze 38 % als de waarde voor het behandelde deel van de dieren in een kudde, om aan de hand daarvan de PECbodem te berekenen.
Romanian: CVMP a concluzionat că au fost furnizate dovezi adecvate pentru a demonstra că proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă nu este mai mare de 38% pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni şi că datele justifică utilizarea acestei cifre de 38% ca valoare a proporţiei animalelor tratate dintr-o cireadă utilizată în calculul concentraţiei CPMsol.
Dutch: • Commerciële veehouderijen (verschillende rassen en leeftijden): Frankrijk - 15,7 %, Duitsland20,3 %, Italië - 15,2 %, Spanje - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Romanian: Franţa - 15,7%, Germania - 20,3%, Italia - 15,2%, Spania - 17,1% (Godinho et al, 20055).
Dutch: De waarde van de resulterende PECbodem bepaalt of er een fase-II-beoordeling van het milieurisico vereist is.
Romanian: Valoarea concentraţiilor CPMsol rezultate determină necesitatea unei evaluări a riscului pentru mediu de fază II.
Dutch: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. en Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Romanian: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Dutch: 2.2 BEREKENING van PECbodem
Romanian: 2.2 CALCULAREA CONCENTRAŢIEI CPMsol
Dutch: Het geneesmiddel wordt gepresenteerd als een oplossing voor injectie met 300 mg florfenicol per ml oplossing voor injectie en is bedoeld voor de therapeutische behandeling van luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni.
Romanian: Produsul se prezintă sub forma unei soluţii injectabile care conţine 300 mg florfenicol per ml de soluţie injectabilă şi este destinat tratamentului terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.
Dutch: • Kalveren op melkveehouderij: Italië - 28,9 % (Makoshey et al, 20086).
Romanian: Italia - 28,9% (Makoshey et al, 20086).
Dutch: = ‘Predicted Environmental Concentration' in de bodem [μg.kg-1]
Romanian: CPMsol iniţială = Concentraţia previzibilă în mediu la nivelul solului [μg.kg-1] D
Dutch: • Vleeskalveren: Spanje - 31,5 %, VK - 13-15 % (Martin et al, 20073).
Romanian: Spania - 31,5%, Regatul Unit - 13-15% (Martin et al, 20073).
Dutch: = Behandelde deel van de kudde [waarde tussen 0 en 1] (zie tabel 2 van het richtsnoer) = Volumedichtheid van droge grond [kg.m-3] = Gebied van 1 hectare [m2.ha-1]
Romanian: = Fracţiunea tratată din cireadă [valoare între 0 şi 1] (a se vedea Tabelul 2 din orientări) = Greutatea specifică aparentă a solului uscat [kg.m-3] 10000 = Arie de 1 hectar [m2 .ha-1] = Adâncimea de penetrare în sol [m]
Dutch: PECbodem initieel
Romanian: CPM initiala sol
Dutch: 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. en Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Romanian: 74:162-179 5 Godinho K., Wolf R., Sherington J., Rowan T., Sunderland S. and Evans N. (2005) Efficacy of tulathromycin in the treatment and prevention of natural outbreaks of bovine respiratory disease in European cattle.
Dutch: Wanneer deze specifieke informatie niet beschikbaar is, moeten de standaardwaarden worden aangehouden zoals weergegeven in tabel 2 van het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van de VICH-richtsnoeren (richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - ook wel de technische richtsnoeren (Technical Guidance Document) genoemd).
Romanian: Dacă nu sunt disponibile astfel de informaţii specifice, trebuie utilizate valorile implicite indicate în Tabelul 2 din orientările CVMP în completarea orientărilor VICH (Orientări privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1 - cunoscute şi sub numele de Document de orientare tehnică - DOT).
Dutch: = Turnoverpercentage van dieren per plaats per jaar [plaats-1.j-1] (zie tabel 3 van het richtsnoer) = EU-stikstofnorm [kg N.ha-1]
Romanian: = Rata de rotaţie anuală a animalelor per loc [loc-1.an-1] (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Limita UE de răspândire a azotului [kg N.ha-1]
Dutch: Met gebruikmaking van 38 % als het behandelde deel van de kudde is de PECbodem voor elk type rundvee (kalveren, melkvee, runderen 0-1 jaar, runderen ouder dan 2 jaar) berekend aan de hand van de volgende formule (uit het CVMP-richtsnoer "Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38"EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1):
Romanian: CPMsol pentru fiecare tip de bovine (viţei, vaci de lapte, bovine de 0-1 ani, bovine de peste 2 ani) a fost calculată utilizându-se procentul de 38% ca proporţie tratată din cireadă, pe baza următoarei formule (din Orientările CVMP privind evaluarea impactului produselor medicamentoase de uz veterinar asupra mediului, în completarea Orientărilor VICH GL6 şi GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Dutch: = Stalfactor 1 voor dieren die het hele jaar op stal staan of 0,5 voor dieren die slechts 6 maanden op stal staan (zie tabel 3 van het richtsnoer) = Conversiefactor [1 000 μg.mg-1]
Romanian: 0,5 pentru animale adăpostite doar 6 luni (a se vedea Tabelul 3 din orientări) = Factor de conversie [1000 μg.mg-1]
Dutch: In dit geval werd een aantal onderzoeken overgelegd om aan te tonen dat het aantal dieren in een kudde dat therapeutisch werd behandeld voor luchtweginfecties bij runderen veroorzaakt door Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida en Histophilus somni, niet hoger zou zijn dan 38 %.
Romanian: În acest caz, au fost furnizate o serie de studii pentru a demonstra că proporţia animalelor tratate dintr-o cireadă nu este mai mare de 38% pentru tratamentul terapeutic al infecţiilor căilor respiratorii la bovine cauzate de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida şi Histophilus somni.