FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Spearmint smak (Pepparmyntolja, majsmaltodextrin) Pepparmint smak (maltodextrin, arabiskt gummi, sorbitol E420, åkermyntaolja, L-mentol) Krospovidon
Croatian: Aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza) Aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol) Krospovidon
Swedish: Behandling med rivastigmin till patienter med svår demens vid Alzheimers sjukdom eller svår demens vid Parkinsons sjukdom, andra typer av demens eller andra typer av nedsatt minnesfunktion (t ex åldersrelaterad kognitiv nedsättning) har inte undersökts.
Croatian: Nije istražena primjena rivastigmina u bolesnika s teškom demencijom Alzheimerove bolesti ili onom povezanom s Parkinsonovom bolešću, drugim vrstama demencije ili drugim vrstama poremećaja pamćenja (npr. smanjenje kognitivne sposobnosti povezane s dobi) te se stoga ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnika.
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - Högt blodtryck - Urinvägsinfektion - Att se saker som inte är verkliga (hallucinationer) - Störningar i hjärtrytmen (både snabb och långsam hjärtrytm) - Mag-tarmblödning (visar sig som blod i avföringen eller vid kräkning) - Inflammation i bukspottkörteln (tecken på det innefattar svåra smärtor i övre delen av buken,
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 ljudi) - Visoki krvni tlak - Infekcija mokraćnog sustava - Priviđanje stvari koje nisu prisutne (halucinacije) - Problemi s radom srca, poput ubrzanih ili usporenih otkucaja srca - Krvarenje u crijevu - prikazuje se kao krv u stolici ili kada povraćate
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen, mot andra karbamatderivat eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Primjena ovog lijeka kontraindicirana je u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na djelatnu tvarrivastigmin, druge derivate karbamata ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: Nimvastid 1,5 mg munsönderfallande tabletter Nimvastid 3 mg munsönderfallande tabletter Nimvastid 4,5 mg munsönderfallande tabletter Nimvastid 6 mg munsönderfallande tabletter Rivastigmin
Croatian: Nimvastid 1,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 3 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 4,5 mg raspadljive tablete za usta Nimvastid 6 mg raspadljive tablete za usta rivastigmin
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för rivastigmin för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av Alzheimers demens och för behandling av demens hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (information om pediatrisk användning se avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s rivastigminom u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Swedish: Pruritus, utbredd allergisk dermatit
Croatian: Svrbež, alergijski dermatitis (diseminirani)
Swedish: Metabolism och nutrition Mycket vanliga Vanliga
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često
Swedish: - Viktförlust - Magont - Känsla av upprördhet - Känsla av trötthet eller svaghet - Allmän sjukdomskänsla - Darrighet eller känsla av förvirring - Minskad aptit - Mardrömmar
Croatian: - Općenito loše osjećanje - Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti - Smanjen apetit - Noćne more
Swedish: vanligen med illamående och kräkning) - Försämring av symtomen av Parkinsons sjukdom eller uppkomst av liknande symtom - som t.ex. stelhet i musklerna, svårighet att röra sig
Croatian: - Pogoršanje znakova Parkinsonove bolesti ili pojava sličnih znakova - poput ukočenih mišića,
Swedish: Hypertoni Hypotension
Croatian: Hipertenzija Hipotenzija
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al-folie): förpackning med 14 (endast för 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 eller 112 hårda kapslar finns tillgängliga.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): Dostupne su kutije od 14 (samo za 1,5 mg), 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula.
Swedish: Kvinnliga patienter i kliniska studier drabbades oftare än manliga patienter av mag- tarmbiverkningar och viktminskning.
Croatian: Utvrđeno je da su bolesnice u kliničkim ispitivanjima bile osjetljivije od muških bolesnika na gastrointestinalne nuspojave i gubitak tjelesne težine.
Swedish: 14 hårda kapslar 28 hårda kapslar 30 hårda kapslar 56 hårda kapslar 60 hårda kapslar 112 hårda kapslar
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Feber - Svår förvirring - Urininkontinens (oförmåga att hålla tillbaka urinen)
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 ljudi) - Vrućica - Teška zbunjenost - Inkontinencija mokraće (nemogućnost primjerenog zadržavanja mokraće)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 11/5/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 16 januari 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 11. svibnja 2009.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol, mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, spearmint smak (Pepparmyntolja, majsmaltodextrin), pepparmint smak (maltodextrin, arabiskt gummi, sorbitol E420, åkermyntaolja, L-mentol), krospovidon, kalciumsilikat, magnesiumstearat.
Croatian: - Drugi sastojci su manitol, mikrokristalična celuloza, hidroksipropilceluloza, aroma spearminta (ulje paprene metvice, maltodekstrin kukuruza), aroma paprene metvice (maltodekstrin, arapska guma, sorbitol E420, ulje divlje metvice, L-mentol), krospovidon, kalcijev silikat i magnezijev stearat.
Swedish: Hudreaktioner på applikationsstället kan förekomma med rivastigmin plåster och är vanligtvis milda eller måttliga i intensitet.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene obično su blagog ili umjerenog intenziteta i mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera.
Swedish: Biverkningar som kan reflektera försämring av parkinsonsymtom hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom
Croatian: Unaprijed definirani štetni događaji koji mogu odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću
Swedish: Kalciumsilikat
Croatian: Kalcijev silikat
Swedish: Patienter med demens med Parkinsons sjukdom
Croatian: Bolesnici s demencijom i Parkinsonovom bolešću
Swedish: I annat fall, har rivastigmin satts ut (se avsnitt 4.8).
Croatian: U ostalim je slučajevima prekinuta primjena rivastigmina (vidjeti dio 4.8).
Swedish: De studerade patienterna hade MMSE (Mini-Mental State Examination) poäng mellan 10-24.
Croatian: Mini-Mental State Examination) vrijednost od 10 do 24.
Swedish: Mindre vanliga Mindre vanliga
Croatian: Manje često Manje često
Swedish: Nimvastid 1,5 mg (endast på kartong)
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Swedish: Därför bör patienter med demens som tar rivastigmin regelbundet bedömas av behandlande läkare med avseende på förmåga att framföra fordon eller arbeta med komplicerade maskiner.
Croatian: Zbog toga odgovorni liječnik treba rutinski procijeniti sposobnost bolesnika s demencijom koji uzimaju rivastigmin, mogu li nastaviti upravljati vozilima ili raditi na složenim strojevima.
Swedish: Nimvastid 4,5 mg (endast på kartong)
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Swedish: Nimvastid kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker.
Croatian: Međutim, Nimvastid se može koristiti u ovoj populaciji bolesnika te je nužno pažljivo praćenje.
Swedish: Kugghjulsstelhet Dystoni
Croatian: Anksioznost Nemir
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al-folie): 28, 30, 56, 60 eller 112 hårda kapslar i en kartong.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Swedish: Blisterförpackning (PVC/PVDC/Al-folie): 14, 28, 30, 56, 60 eller 112 hårda kapslar i en kartong.
Croatian: Blister pakiranje (PVC/PVDC/Al folija): 14, 28, 30, 56, 60 ili 112 tvrdih kapsula u kutiji.
Swedish: Det går inte att få någon uppfattning om säkerhetsmarginalen för människa med utgångspunkt från de djurstudier som genomförts.
Croatian: Zbog osjetljivosti korištenih životinjskih modela, u ispitivanjima na životinjama nisu postignute granice sigurnosti kod izlaganja ljudi lijeku.
Swedish: Patienterna har poolats från två flexibla dosstudier av sammanlagt tre pivotala 26-veckors multicenterstudier på patienter med lätt till måttligt svår Alzheimers demens.
Croatian: U Tablici 4 ispod prikazani su rezultati bolesnika s klinički relevantnim odgovorom, iz udruženih rezultata dva ispitivanja s fleksibilnom dozom, od tri osnovna 26-tjedna multicentrična ispitivanja u bolesnika s blagom do umjereno teškom Alzheimerovom demencijom.
Swedish: Varje Nimvastid kapsel innehåller rivastigminvätetartrat ekvivalent med 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - Depression - Sömnsvårigheter - Svimning och att oavsiktligt falla - Förhöjda levervärden
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 ljudi) - Depresija - Teškoće sa spavanjem - Nesvjestica ili nehotično padanje - Promjene u normalnom radu jetre
Swedish: - Högsta dos är 6,0 mg två gånger dagligen.
Croatian: - Najviša doza koju smijete uzimati je 6,0 mg dva puta na dan.
Swedish: Hur Nimvastid ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Nimvastid
Swedish: Varje Nimvastid munsönderfallande tablett innehåller rivastigminvätetartrat ekvivalent med 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg eller 6 mg rivastigmin.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Swedish: Nimvastid 6 mg (endast på kartong)
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Swedish: 14x1 (endast för 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 eller 112x1 tablett i perforerade endosblister av OPA/Al/PVC blister och PET/Al avtagbart folie finns tillgängliga
Croatian: Dostupne su 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom.
Swedish: Den warfarininducerade förlängningen av protrombintiden påverkas inte av rivastigmin.
Croatian: Primjena rivastigmina ne utječe na povećanje protrombinskog vremena koje inducira varfarin.
Swedish: Munsönderfallande tabletter
Croatian: Raspadljiva tableta za usta
Swedish: Emellertid kunde bättre behandlingseffekt ses hos patienter med Parkinsons sjukdom med måttligt svår demens.
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s umjerenom demencijom.
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa Hypromellos
Croatian: Celuloza, mikrokristalična Hipromeloza
Swedish: Har inte underhållsbehandlingen efter 3 månaders dosering gett patienten en fördelaktig utveckling av demenssymtomen skall behandlingen sättas ut. Utsättande bör också övervägas när terapeutisk effekt inte längre föreligger.
Croatian: Ako nakon 3 mjeseca liječenja bolesnika dozom održavanja ne dođe do povoljne promjene u brzini smanjivanja simptoma demencije u bolesnika, liječenje treba prekinuti.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - Darrighet - Svimning - Ramla oavsiktligt
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 ljudi) - Drhtanje - Gubitak svijesti - Nehotično padanje
Swedish: Mannitol Mikrokristallin cellulosa
Croatian: Celuloza, mikrokristalična
Swedish: Ingen toxisk påverkan på målorgan observerades.
Croatian: Nije zapažena toksičnost u ciljnim organima.
Swedish: 14 hårda kapslar: EU/1/09/525/001 28 hårda kapslar: EU/1/09/525/002 30 hårda kapslar: EU/1/09/525/003 56 hårda kapslar: EU/1/09/525/004 60 hårda kapslar: EU/1/09/525/005 112 hårda kapslar: EU/1/09/525/006 200 hårda kapslar: EU/1/09/525/047 250 hårda kapslar: EU/1/09/525/007
Croatian: 14 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/001 28 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/002 30 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/003 56 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/004 60 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/005 112 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/006 200 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/047 250 tvrdih kapsula: EU/1/09/525/007
Swedish: Minst 4 poängs förbättring på ADAS-Cog utan försämring på CIBIC-Plus and PDS
Croatian: Poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog bez pogoršanja na
Swedish: Nimvastid munsönerfallande tabletter kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid tablete mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Lever- och gallvägar Mindre vanliga Ingen känd frekvens
Croatian: Poremećaji jetre i žuči Manje često
Swedish: Nimvastid 3 mg (endast på kartong)
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allergisk reaktion där plåstret har suttit, som t.ex. blåsor eller hudinflammation Om du får någon av dessa biverkningar ska du ta kontakt med din läkare eftersom du kan behöva medicinsk hjälp.
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - Alergijska reakcija na mjestu primjene flastera, kao što su mjehurići ili upala kože
Swedish: - Övriga innehållsämnen för Nimvastid 3 mg, 4,5 mg och 6 mg är: Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, hypromellos, kiseldioxid kolloidal, vattenfri, magnesiumstearat.
Croatian: - Drugi sastojci za Nimvastid 3 mg, 4,5 mg i 6 mg kapsule su mikrokristalična celuloza, hipromeloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat u sadržaju kapsule i titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) i želatina u ovojnici kapsule.
Swedish: Nimvastid 1,5 mg hårda kapslar
Croatian: Nimvastid 1,5 mg tvrde kapsule
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Nimvastid
Croatian: Ako uzmete više Nimvastida nego što ste trebali
Swedish: Nimvastid 4,5 mg hårda kapslar
Croatian: Nimvastid 4,5 mg tvrde kapsule
Swedish: Parkinsons sjukdom (försämring) Saliv hypersekretion Dyskinesi
Croatian: Parkinsonova bolest (pogoršanje) Prekomjerno lučenje sline Diskinezija
Swedish: I peri/postnatala studier på råtta observerades en förlängd dräktighetstid.
Croatian: U ispitivanjima u štakora tijekom i nakon trudnoće uočeno je produljenje vremena gestacije.
Swedish: Nimvastid kapslar kan emellertid användas av denna patientgrupp under förutsättning att noggrann övervakning sker (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Nisu proučavani bolesnici s teškim oštećenjem jetre, međutim, Nimvastid kapsule mogu se primjenjivati u ovoj bolesničkoj populaciji pod uvjetom da se provodi pažljivo praćenje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 eller 112x1 tablett i perforerade endosblister av OPA/Al/PVC blister och PET/Al avtagbart folie.
Croatian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) - Kraftig kräkning som kan leda till bristningar i matstrupen - Uttorkning (vätskeförlust) - Rubbningar i leverfunktionen (gulfärgad hud, gulfärgade ögonvitor, onormalt mörk urin eller oförklarligt illamående, oförklarlig kräkning, trötthet och aptitförlust) - Aggressivitet, känsla av rastlöshet - Oregelbunden hjärtrytm
Croatian: - Jako povraćanje koje može dovesti do puknuća cijevi koja spaja usta sa želucem (jednjaka) - Dehidracija (gubitak previše tekućine) - Poremećaji jetre (žutilo kože, žute bjeloočnice, abnormalno tamna mokraća ili neobjašnjiva mučnina, povraćanje, umor i gubitak apetita) - Agresivnost, osjećaj nemira - Nepravilni otkucaji srca
Swedish: 14x1 munsönderfallande tablett 28x1 munsönderfallande tablett 30x1 munsönderfallande tablett 56x1 munsönderfallande tablett 60x1 munsönderfallande tablett 112x1 munsönderfallande tablett
Croatian: 14 x 1 raspadljiva tableta za usta 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Swedish: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 eller 112x1 tablett i perforerade endosblister av OPA/Al/PVC blister och PET/Al avtagbart folie:
Croatian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Swedish: Kapselns skal Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Gelatin
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Želatina
Swedish: Om biverkningar (t ex illamående, kräkningar, buksmärtor eller aptitförlust), viktminskning eller försämring av extrapyramidala symtom (t ex tremor) hos patienter med demens vid Parkinsons sjukdom observeras under behandlingen kan flera doser utelämnas.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolesti tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Swedish: Kapselns skal Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172) Gelatin
Croatian: Ovojnica kapsule Titanijev dioksid (E171) Željezov oksid, žuti (E172) Željezov oksid, crveni (E172) Želatina
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Swedish: Efter att ha behandlat ansökan, anser CHMP att nytta-riskförhållandet är gynnsamt för att rekommendera beviljande av villkorligt godkännande för försäljning, vilket förklaras närmare i det offentliga europeiska utredningsprotokollet.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens slutsatser om:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Swedish: BILAGA IV EUROPEISKA LÄKEMEDELSMYNDIGHETENS SLUTSATSER OM BEVILJANDE AV DET VILLKORLIGA GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Swedish: Övriga innehållsämnen är:
Croatian: • Ostali sastojci su:
Swedish: Median (månader) p-värde*
Croatian: Medijan (mjeseci) p-vrijednost*
Swedish: Relevansen för människa är dock okänd.
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Swedish: Svaret bedömdes var fjärde vecka fram till sjukdomsprogression.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Swedish: Distributionsvolymen vid jämvikt är 543 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Swedish: Varje blister innehåller en kapsel).
Croatian: Svaki blister sadrži jednu kapsulu).
Swedish: Medianen för total överlevnad nåddes inte i någon behandlingsregim.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Swedish: Inga djurdata finns tillgängliga.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Swedish: Försenade eller glömda doser
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Swedish: Reproduktiv och embryofetal utveckling
Croatian: Reproduktivni i embriofetalni razvoj
Swedish: NINLARO tas en gång i veckan (på samma veckodag) under de första 3 veckorna av denna cykel.
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Swedish: Den ska inte krossas, tuggas eller öppnas (se avsnitt 6.6).
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Swedish: En risk för det nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas och därför ska amning avbrytas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel sätts in ska:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Swedish: Rekommenderade åtgärder
Croatian: Preporučeni postupci
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 4 mg-kapsel som tas genom munnen.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta kroz usta.
Swedish: Andra läkemedel och NINLARO
Croatian: Drugi lijekovi i NINLARO
Swedish: Du bör läsa bipacksedlarna för dessa andra läkemedel för ytterligare information om deras användning och effekter.
Croatian: Trebate pročitati upute o lijeku za te druge lijekove za više informacija o njihovoj uporabi i učincima.
Swedish: PFS-resultaten sammanfattas i tabell 4 och bild 1.
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS) Händelser, n (%)
Croatian: Preživljenje bez napredovanja bolesti Događaji, n (%)
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel hos kvinnor och män
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Swedish: Innan du börjar ta NINLARO och under behandlingen kommer du att ta blodprover för att kontrollera om du har tillräckligt med blodceller.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Swedish: Observera: Biverkningarna som ingår som föredragna termer är baserade på MedDRA version 16.0.
Croatian: Napomena: Nuspojave uključene kao preporučeni pojmovi temelje se na verziji 16.0 MedDRA-e.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 16 september 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. rujna 2019.
Swedish: • ingen lust att äta (minskad aptit)
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Swedish: Den genomsnittliga absoluta orala biotillgängligheten är 58%.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Swedish: Effekten av ixazomib på andra läkemedel
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Swedish: *Utgör en sammanslagning av föredragna termer
Croatian: *Prikazuje grupiranje preporučenih pojmova
Swedish: • du har eller har haft problem med lever eller njurar, eftersom din dos kan behöva justeras.
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Swedish: Primärt refraktär, definierat som stabil sjukdom som bästa svar eller sjukdomsprogression på alla tidigare behandlingar dokumenterades hos 6% av patienterna.
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Swedish: Andra icke-hematologiska toxiciteter Andra icke-hematologiska toxiciteter av grad 3 eller 4
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Swedish: Om lenalidomid tas under graviditet förväntas en teratogen effekt hos människan.
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće očekuje se teratogeni učinak na ljude.
Swedish: Toxikologi och/eller farmakologi hos djur
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Swedish: Längden på behandlingen med NINLARO Du ska fortsätta med behandlingen tills läkaren säger att du ska sluta.
Croatian: Trajanje terapije lijekom NINLARO Morate nastaviti s liječenjem sve dok Vam liječnik ne kaže da prestanete.
Swedish: Följande konvention används för att klassificera frekvensen för en biverkning: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).