FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I fall av onormala baslinjenivåer under gränserna för permanent utsättning kan behandling sättas in endast om den potentiella nyttan med behandling överväger de potentiella riskerna och leverfunktionstestning måste fortsätta med tätare frekvens.
Latvian: Ja sākotnējais enzīmu līmenis ir zemāks par pastāvīgai pārtraukšanai atbilstošo robežu, ārstēšanu var uzsākt vienīgi tad, ja iespējamie ārstēšanas ieguvumi pārsniedz riskus, un analīzes aknu funkciju pārbaudei jāturpina biežāk.
Swedish: Cirka 35 % av patienterna hade kronisk njursjukdom (CKD) i stadium 1, 48 % CKD-stadium 2 och 17 % CKD-stadium 3 (eGFR/CKD-EPI).
Latvian: Aptuveni 35 % pacientu bija hroniskas nieru slimības (HNS) 1. stadija, 48 % bija HNS 2. stadija un 17 % bija HNS 3. stadija (eGFĀHNS-EPI).
Swedish: • högre nivåer av leverenzymer i blodet
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs;
Swedish: Dehydrering, Hypernatremi, Nedsatt aptit, Hyperurikemi, Hyperglykemi, Gikt
Latvian: Dehidratācija, hipernatriēmija, samazināta ēstgriba, hiperurikēmija, hiperglikēmija, podagra
Swedish: • om du tidigare har haft en allergisk reaktion mot benzazepin, tolvaptan eller andra benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin), eller mot några andra innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret benzazepīnu, tolvaptānu vai citiem benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu (skatīt 6. punktu);
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla:
Latvian: Izglītojošam materiālam ārstiem jāsatur:
Swedish: Samtidig användning av tolvaptan och läkemedel som ökar serumnatriumkoncentration kan leda till en högre risk för att utveckla hypernatremi (se avsnitt 4.4) och rekommenderas därför inte.
Latvian: Tolvaptāna vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas palielina nātrija koncentrāciju serumā, var izraisīt augstāku hipernatriēmijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu), tādēļ tā nav ieteicama.
Swedish: • digoxin (ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag och hjärtsvikt), dabigatran (används för blodförtunning), rosuvastatin eller pitavastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet), metotrexat (används för att behandla cancer, ledinflammation), ciprofloxacin (ett antibiotikum), sulfasalazin (för behandling av inflammatorisk tarmsjukdom eller reumatoid artrit) eller metformin (för behandling av diabetes).
Latvian: • digoksīnu (zāles sirds ritma traucējumu un sirds mazspējas ārstēšanai), dabigatrānu (lieto, lai šķidrinātu asinis), rosuvastatīnu vai pitavastatīnu (lieto, lai samazinātu holesterīna līmeni asinīs) metotreksātu (lieto, lai ārstētu vēzi, artrītu), ciprofloksacīnu (antibiotika), sulfasalazīnu (iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta ārstēšanai) vai metformīnu (cukura diabēta ārstēšanai).
Swedish: Resultaten av det primära effektmåttet, förändringshastigheten i TKV för patienter som randomiserats till tolvaptan (normaliserad som procent) jämfört med förändringshastigheten för patienter som fick placebo, var i hög grad statistiskt signifikant.
Latvian: Primārā mērķa kritērija rezultāti, KNT pārmaiņas pacientiem, kuri randomizēti tolvaptāna grupā (procentuālā daudzuma veidā), salīdzinājumā ar placebo lietotājiem bija statistiski ļoti nozīmīgi.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av tolvaptan och starka CYP3A-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, rifapentin, fenytoin, karbamazepin och johannesört) undvikas.
Latvian: Tāpēc jāizvairās lietot tolvaptānu vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A induktoriem (piemēram, rifampicīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu un asinszāli).
Swedish: Buksmärtor, Utspänd buk, Förstoppning, Dyspepsi, Gastroesofageal Refluxsjukdom
Latvian: Sāpes vēderā, vēdera pūšanās, aizcietējums, dispepsija, gastroezofageālā atviļņa slimība
Swedish: Doskombinationerna är: 45 mg + 15 mg
Latvian: Devu kombinācijas ir šādas: 45 mg + 15 mg
Swedish: I förväg specificerade sekundära effektmått testades sekventiellt.
Latvian: Vēlāk tika pētīti iepriekšnoteiktie sekundārie mērķa kritēriji.
Swedish: Förutom dess renala aquaresis-effekt (ökar utsöndring av elektrolytfritt vatten), kan tolvaptan blockera vaskulära vasopressin V2-receptorer som är involverade i frisättningen av koagulationsfaktorer (t.ex. von Willebrand-faktor) från endotelceller.
Latvian: Papildus nieru ūdeni izvadošajam efektam tolvaptāns var bloķēt vazopresīna V2 receptorus asinsvados, kas saistīti ar koagulācijas faktoru (piemēram, fon Vilebranda faktora) atbrīvošanos no endotēlija šūnām.
Swedish: Patienter med partiell obstruktion av urinutflödet, t.ex. patienter med prostatahypertrofi eller försämrad miktion, löper en ökad risk för att utveckla akut urinretention.
Latvian: Pacientiem ar daļēju urīnceļu obstrukciju, piemēram, prostatas hipertrofiju vai urinācijas traucējumiem, ir paaugstināts akūtas urīna aiztures risks.
Swedish: Jinarc är kontraindicerat för patienter med förhöjda leverenzymer och/eller tecken eller symtom på leverskada före insättningen av behandling som uppfyller kraven på permanent utsättning av tolvaptan (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Latvian: Jinarc ir kontrindicēts pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un/vai aknu bojājuma pazīmēm vai simptomiem pirms ārstēšanas uzsākšanas, kas atbilst prasībām par pastāvīgu tolvaptāna terapijas pārtraukšanu (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Patienter ska instrueras att dricka tillräckliga mängder vatten eller andra vattenbaserade vätskor (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientiem jāiesaka izdzert pietiekamu ūdens vai citu šķidrumu daudzumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Utslag, Klåda
Latvian: Nespēks, slāpes
Swedish: Innan du går och lägger dig måste du dricka 1 eller 2 glas vatten även om du inte är törstig, och du måste också dricka vatten om du kissar på natten.
Latvian: Pirms gulētiešanas jāizdzer 1 vai 2 glāzes ūdens, pat ja nejūtat slāpes, un pēc urinācijas naktī jāaizvieto zaudētais šķidrums.
Swedish: En fördefinierad undergruppsanalys antydde att tolvaptan hade mindre effekt hos patienter över 55 års ålder, som är en undergrupp med markant långsammare grad av eGFR-försämring.
Latvian: Iepriekšnoteikto apakšgrupu analīze norādīja, ka tolvaptāns mazāk iedarbojās uz pacientiem, kas ir vecāki par 55 gadiem.
Swedish: De farmakodynamiska effekterna av tolvaptan har bestämts på friska försökspersoner och patienter med ADPKD från CKD-stadie 1 till 4.
Latvian: Tolvaptāna farmakodinamiskā iedarbība pētīta veseliem brīvprātīgajiem un pacientiem ar ADNP un 1. līdz 4. HNS stadiju.
Swedish: • diuretika (vattendrivande medel, används för att öka urinproduktionen).
Latvian: • diurētiķus (urīna izdales veicināšanai).
Swedish: Särskild försiktighet måste vidtas för patienter med sjukdomar som försämrar lämpligt vätskeintag eller som löper ökad risk för vattenförlust, t.ex. i fall av kräkning eller diarré.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem ar slimībām, kas traucē adekvātu šķidruma uzņemšanu, vai paaugstināta ūdens zuduma riska, piemēram, vemšanas vai caurejas gadījumā.
Swedish: Steady statedigoxinkoncentrationer ökades (1,3 gånger i maximal observerad plasmakoncentration [Cmax] och 1,2 gånger i area under kurvan för plasmakoncentration-tid under doseringsintervallet [AUCτ]) vid samtidig administrering med flera doser av tolvaptan på 60 mg en gång dagligen.
Latvian: Digoksīna līdzsvara koncentrācija pieauga (maksimālā novērotā koncentrācija plazmā [Cmax] pieauga 1,3 reizes un laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes attiecībā uz devu intervāliem [AUCτ] pieauga 1,2 reizes), lietojot to kopā ar vairākām tolvaptāna devām pa 60 mg reizi dienā.
Swedish: Mätningar av urinosmolalitet rekommenderas för att övervaka om vasopressinhämningen är tillräcklig.
Latvian: Ieteicams noteikt urīna osmolaritāti, lai uzraudzītu pietiekamu vazopresīna inhibīciju.
Swedish: Det primära fokuset för det kliniska programmet vid utveckling av tolvaptantabletter för behandling av ADPKD är en pivotal, multinationell, fas 3, randomiserad, placebokontrollerad singelstudie i vilken den långsiktiga säkerheten och effekten för perorala regimer av delade tolvaptandoser (titrerade mellan 60 mg/dag och 120 mg/dag) jämfört med placebo hos 1 445 vuxna patienter med ADPKD.
Latvian: Klīniskajā programmā tolvaptāna tablešu izstrādei, lai ārstētu ADNP, galvenā nozīme ir vienam pivotālam, multinacionālam, III fāzes, randomizētam, placebo kontrolētam pētījumam, kurā perorālā tolvaptāna dalīto devu režīma ilgtermiņa drošumu un efektivitāti (titrējot no 60 mg/dienā līdz 120 mg/dienā) salīdzināja ar placebo lietošanu 1 445 pieaugušiem ADNP pacientiem.
Swedish: Denna typ av reaktion uppkom efter den första administreringen av tolvaptan.
Latvian: Šīs reakcijas novērotas pēc pirmās tolvaptāna lietošanas reizes.
Swedish: Vänd dig till din läkare om du får symtom som illamående, kräkning, feber, trötthet, förlorad aptit, smärta i magen, mörk urin, gulsot (huden eller ögonvitorna gulnar), klåda i huden eller led- och muskelvärk med feber.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja parādās tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, drudzis, nogurums, apetītes zudums, sāpes vēderā, tumšs urīns, dzelte (ādas vai acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā), ādas nieze vai locītavu un muskuļu sāpes ar drudzi.
Swedish: Grupperna som fick tolvaptan (n = 961) och placebo (n = 484) var väl matchade könsmässigt med en genomsnittsålder på 39 år. Inklusionskriterierna identifierade patienter som vid studiestart hade evidens för tidig sjukdomsprogress.
Latvian: Tolvaptāna (n = 961) un placebo (n = 484) grupas tika labi saskaņotas pēc dzimuma, un pacientu vidējais vecums bija 39 gadi.
Swedish: • vikten av graviditetsprevention, före och under behandling med Jinarc
Latvian: • grūtniecības prevencijas svarīgums pirms Jinarc terapijas un tās laikā.
Swedish: Det primära effektmålet för TKV visade ingen skillnad i förändring (−1,7 %) under den 5-åriga behandlingen mellan patientgrupperna med tidig respektive uppskjuten behandling vid den fördefinierade statistiska signifikanströskeln (p = 0,3580).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs attiecībā uz KNT 5 gadu ārstēšanas laikā pacientiem, kuri saņēma agrīnu ārstēšanu un vēlīnu ārstēšanu, neatšķīrās (−1,7 %) pie iepriekš noteiktas statistiskā nozīmīguma robežvērtības (p = 0,3580).
Swedish: Jinarc administreras två gånger dagligen i regimer med delade doser på 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eller 90 mg + 30 mg. Morgondosen tas minst 30 minuter före frukosten.
Latvian: Jinarc jālieto divas reizes dienā dalītu devu režīmā pa 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg vai 90 mg + 30 mg. Rīta deva jālieto vismaz 30 minūtes pirms rīta ēdienreizes.
Swedish: Patienter med kända överkänslighetsreaktioner mot benzazepin eller benzazepinderivat (t.ex. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylat eller mirtazapin) kan löpa risk för överkänslighetsreaktioner mot tolvaptan (se avsnitt 4.3 Kontraindikationer).
Latvian: Pacientiem ar zināmām paaugstinātas jutības reakcijām pret benzazepīniem vai benzazepīna atvasinājumiem (piem., benazeprilu, konivaptānu, fenoldopama mesilātu vai mirtazapīnu) ir iespējama paaugstinātas jutības reakcija pret tolvaptānu (skatīt 4.3. apakšpunktu „Kontrindikācijas").
Swedish: Den inledande dosen ska titreras uppåt till en regim med delade doser på 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) per dag och sedan till en målregim med delade doser på 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) per dag, om detta tolereras, med minst en veckas intervall mellan titreringarna.
Latvian: Sākotnējā deva jātitrē, līdz tā sasniedz 90 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā (60 mg + 30 mg), un, ja panesamība ir laba, titrēšana jāturpina līdz mērķa devai 120 mg tolvaptāna dienā dalītu devu režīmā (90 mg + 30 mg), ievērojot vismaz nedēļas intervālu starp titrēšanas reizēm.
Swedish: Tabletter måste sväljas hela utan att tuggas och tillsammans med ett glas vatten.
Latvian: Tabletes ir jānorij nesakošļājot, uzdzerot glāzi ūdens.
Swedish: Administrering av tolvaptan inducerar riklig utsöndring av elektrolytfritt vatten (aquaresis) och kan orsaka dehydrering och höjningar av serumnatrium (se avsnitt 4.8) och är kontraindicerat till patienter med hypernatremi (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tolvaptāna lietošana izraisa ievērojamu ūdens izdalīšanos un var izraisīt dehidratāciju un nātrija līmeņa paaugstināšanos serumā (skatīt 4.8. apakšpunktu), tādēļ ir kontrindicēta pacientiem ar hipernatriēmiju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Om dehydrering eller njurdysfunktion blir märkbar, måste lämpliga åtgärder sättas in, vilket kan innefatta behovet av att avbryta eller sänka doser av tolvaptan och/eller diuretika och ökat vätskeintag.
Latvian: Ja vērojama dehidratācija vai nieru disfunkcija, jāveic atbilstoši pasākumi, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna un/vai diurētiķu lietošanu vai samazināt devas un palielināt šķidruma uzņemšanu.
Swedish: Denna skillnad upprätthölls i den tidigare specificerade MMRM-analysen (3,15 ml/min/1,73 m CI 1,462 till 4,836, p = 0,0003) och med känslighetsanalyser där eGFR-data från baslinjen förts över (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % CI 0,672 till 4,603, p = 0,0086).
Latvian: Šī atšķirība saglabājās iepriekš noteiktā atkārtotu mērījumu jauktā modeļa analīzē (3,15 ml/min/1,73 m 95 % TI 1,462 līdz 4,836, p = 0,0003) un ar jutīguma analīzēm, kurās tika pārnesti sākotnējie eGFĀ dati (2,64 ml/min/1,73 m2, 95 % TI 0,672 līdz 4,603, p = 0,0086).
Swedish: Patienter som får digoxin eller andra P-gp-substrat med smal terapeutisk bredd (t.ex. dabigatran) måste därför hanteras med försiktighet och utvärderas avseende alltför kraftiga effekter när de behandlas med tolvaptan.
Latvian: Tādēļ, uzsākot tolvaptāna lietošanu pacientiem, kuri lieto digoksīnu vai citus P-gp substrātus ar šauru terapeitisko profilu (piemēram, dabigatrānu), jāievēro piesardzība un nepieciešama kontrole, lai novērstu pārmērīgu iedarbību.
Swedish: • ökade urinträngningar, ökat behov av att urinera nattetid, eller att urinera oftare
Latvian: • pastiprināta vajadzība urinēt, urinēt naktī vai urinēt biežāk nekā parasti; • nogurums.
Swedish: Tolvaptan får inte tas tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tolvaptānu nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Den relativa frekvensen av ADPKD-relaterade händelser minskade med 13,5 % hos tolvaptanbehandlade patienter (riskkvot 0,87; 95 % CI, 0,78 till 0,97; p = 0,0095).
Latvian: Ar ADNP saistīto notikumu relatīvais rašanās ātrums tolvaptāna lietotājiem samazinājās par 13,5 % (riska attiecība, 0,87; 95 % TI, 0,78 līdz 0,97; p = 0,0095).
Swedish: I en dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning på patienter med ADPKD, observerades en höjning (> 3 × övre normalgränsen [ULN]) av ALAT hos 4,4 % (42/958) av patienterna på tolvaptan och hos 1,0 % (5/484) av patienterna på placebo, medan en höjning (> 3 × ULN) av ASAT observerades hos 3,1 % (30/958) av patienterna på tolvaptan och 0,8 % (4/484) av patienterna på placebo.
Latvian: Dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā pacientiem ar ADNP ALAT paaugstināšanos (> 3 × lielāku par normas augšējo robežu [NAR]) novēroja 4,4 % (42/958) tolvaptāna lietotāju un 1,0 % (5/484) placebo lietotāju, bet ASAT paaugstināšanos (> 3 × NAR) novēroja 3,1 % (30/958) tolvaptāna lietotāju un 0,8 % (4/484) placebo lietotāju.
Swedish: Dosjustering för patienter som tar starka CYP3A-hämmare För patienter som tar starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.5) måste tolvaptandoserna sänkas enligt följande:
Latvian: Devas pielāgošana pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus Pacientiem, kuri lieto spēcīgus CYP3A inhibitorus (skatīt 4.5. apakšpunktu), tolvaptāna deva jāsamazina šādi:
Swedish: Efter orala engångsdoser av ≥ 300 mg, ser det ut som om de maximala plasmakoncentrationerna planar ut, möjligen beroende på saturation av absorption.
Latvian: Pēc vienreizēji lietotām, iekšķīgām devām  300 mg plazmas maksimālās koncentrācijas līkne veidoja plato, iespējams, uzsūkšanās piesātinājuma dēļ.
Swedish: Samtidig administrering med vasopressinanaloger
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar vazopresīna analogiem
Swedish: Patienter måste behandlas med försiktighet och leverenzymer måste kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Jānodrošina rūpīga pacientu aprūpe un regulāri jānovēro aknu enzīmu līmenis (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Biverkningar i form av gikt rapporterades mer frekvent för tolvaptanbehandlade patienter (28/961, 2,9 %) än för patienter som fick placebo (7/483, 1,4 %).
Latvian: Podagra kā nevēlamā blakusparādība tika biežāk ziņota tolvaptāna lietotājiem (28/961, 2,9 %) salīdzinājumā ar placebo lietotājiem (7/483, 1,4 %).
Swedish: Dosjustering krävs inte för patienter med nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Swedish: Samtidig övervakning avseende symtom som kan indicera leverskada (t.ex. trötthet, anorexi, illamående, obehag i övre högra delen av buken, kräkning, feber, utslag, klåda, mörk urin eller gulsot) rekommenderas.
Latvian: Ieteicams vienlaicīgi novērot simptomus, kas var liecināt par aknu bojājumu (piemēram, nespēks, anoreksija, slikta dūša, sāpes vēderā augšējā labajā pusē, vemšana, drudzis, izsitumi, nieze, tumšs urīns vai dzelte).
Swedish: Om dehydrering blir märkbar bör lämpliga åtgärder vidtas, vilka kan inkludera behovet av att avbryta eller sänka dosen av tolvaptan och öka vätskeintaget.
Latvian: Ja vērojama dehidratācija, veiciet attiecīgus pasākumus, kas var ietvert nepieciešamību pārtraukt tolvaptāna lietošanu vai samazināt devu un palielināt šķidruma uzņemšanu.
Swedish: • får svullnad i ansikte, läppar eller tunga, klåda, utslag över stora delar av kroppen, eller kraftigt väsande andning eller andfåddhet (symtom på en allergisk reaktion).
Latvian: • parādās sejas, lūpu vai mēles tūska, nieze, ģeneralizēti izsitumi vai izteikta sēkšana, vai elpas trūkums (alerģiskas reakcijas simptomi).
Swedish: Ett sekundärt effektmål som testade varaktigheten av positiva effekter på njurfunktionen visade att den bibehållna eGFR som iakttagits i slutet av den pivotala prövningen TEMPO 3:4 (3,01 till 3,34 ml/min/1,73 m vid uppföljningsbesök 1 och 2) kunnat bibehållas under den öppna behandlingen.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs, pārbaudot pozitīvās iedarbības uz nieru darbību saglabāšanos, norādīja, ka eGFĀ saglabāšanās, kas novērota līdz pivotālā pētījuma TEMPO 3:4 (no 3,01 līdz 3,34 ml/min/1,73 m
Swedish: Den internationella, placebokontrollerade, dubbelblinda multicenterprövningen i fas 3 med randomiserad utsättning (156-13-210) jämförde effekt och säkerhet för tolvaptan (45-120 mg/dag) med placebo hos patienter som tolererat tolvaptan under en fem veckors titrerings- och inkörningsperiod med tolvaptan.
Latvian: 3. fāzes, daudzcentru, starptautiskā, randomizētas izslēgšanas, ar placebo kontrolētā, dubultmaskētā pētījumā 156-13-210 tika veikts tolvaptāna (no 45 līdz 120 mg/dienā) un placebo lietošanas efektivitātes un drošuma salīdzinājums pacientiem, kas spēj panest tolvaptānu piecu nedēļu tolvaptāna titrēšanas un uzsākšanas periodā.
Swedish: Tolvaptan är kontraindicerat till patienter med anuri (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tolvaptāns ir kontrindicēts pacientiem ar anūriju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Det primära målet med denna kliniska prövning var att utvärdera den långsiktiga effekten av tolvaptan vid ADPKD genom förändringen (%) av total njurvolym (TKV) för tolvaptanbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade.
Latvian: Šī pētījuma primārais mērķis bija novērtēt tolvaptāna ilgtermiņa efektivitāti ADNP gadījumā, nosakot kopējā nieru tilpuma (KNT) pārmaiņas (%) tolvaptāna grupā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Swedish: Dessa samtidiga höjningar var reversibla vid snabb utsättning av tolvaptan, men de utgör en potential för allvarlig leverskada.
Latvian: Lai gan šī enzīmu līmeņu paaugstināšanās bija atgriezeniska pēc tūlītējas tolvaptāna lietošanas pārtraukšanas, pastāv nozīmīga aknu bojājuma risks.
Swedish: Prövningens primära effektmått var förändringen av beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) från baslinjenivåer före behandlingen till bedömning efter behandlingen.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs šajā pētījumā bija aprēķinātā glomerulārās filtrācijas ātruma (eGFĀ) izmaiņas, salīdzinot sākotnējos rādītājus pirms ārstēšanas ar rādītājiem, kas noteikti pēc ārstēšanas.
Swedish: Ta inte Jinarc:
Latvian: Nelietojiet Jinarc šādos gadījumos:
Swedish: In vitro-studier indikerade att tolvaptan saknar hämmande aktivitet för CYP3A.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka tolvaptānam nav inhibitora darbības CYP3A enzīmu sistēmā.
Swedish: Denna vattenförlust kan leda till biverkningar som muntorrhet och törst eller till och med allvarligare biverkningar som njurproblem (se avsnitt 4).
Latvian: Šis šķidruma zudums var izraisīt nevēlamas blakusparādības, t.i., sausuma sajūtu mutē un slāpes vai pat tādas smagākas blakusparādības kā nieru darbības traucējumus (skatīt 4. punktu).
Swedish: • fenytoin eller karbamazepin (läkemedel för att behandla epilepsi), rifampicin (ett läkemedel för att behandla tuberkulos) eller johannesört (ett traditionellt örtpreparat för att lindra lätt nedstämdhet och lindrig ångest).
Latvian: • fenitoīnu vai karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai), rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai) vai asinszāli (tradicionālu augu zāļu līdzekli nedaudz pasliktināta garastāvokļa uzlabošanai un vieglas trauksmes mazināšanai).
Swedish: För att minska risken för allvarlig eller irreversibel leverskada, krävs blodtester för levertransaminaser innan Jinarc sätts in. Testerna ska fortsätta göras varje månad i 18 månader och därefter med regelbundna 3-månadersintervall (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lai mazinātu nozīmīga vai neatgriezeniska aknu bojājuma risku, nepieciešams pārbaudīt aknu transamināžu līmeni asinīs pirms Jinarc lietošanas uzsākšanas un jāatkārto analīzes ik mēnesi 18 mēnešu laikā un vēlāk regulāri ik pēc 3 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare
Latvian: • izglītojošo materiālu ārstam;
Swedish: Se bipacksedeln för mer information.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
Swedish: Om de tas tillsammans med Jinarc kan de öka risken för biverkningar som beror på vattenförlust.
Latvian: Lietojot kopā ar Jinarc, šīs zāles var palielināt ar ūdens zudumu saistīto blakusparādību risku;
Swedish: Den högsta dos vid vilken inga toxiska effekter har iakttagits (NOAEL) för påverkan på reproduktion hos honor (100 mg/kg/dag) var cirka 8 gånger den maximala humana rekommenderade dosen på 120 mg/dag på en mg/m2-basis.
Latvian: Nenovērotās nevēlamās iedarbības līmenis (NOAEL), kas ietekmē mātīšu reproduktīvo funkciju (100 mg/kg/dienā), aptuveni 8 reizes pārsniedz maksimālo cilvēkiem ieteicamo devu 120 mg/dienā, aprēķinot mg/m
Swedish: Volymstatus för patienter som tar tolvaptan måste övervakas för att förhindra dehydrering (se avsnitt 4.4).
Latvian: Lietojot tolvaptānu, pacientiem jākontrolē šķidruma tilpuma stāvoklis, lai novērstu dehidratāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Plasmakoncentrationer av tolvaptan påverkas inte av stigande ålder.
Latvian: Lielāks vecums neietekmē tolvaptāna koncentrāciju plazmā.
Swedish: Tolvaptan har dessutom associerats med idiosynkratiska förhöjningar av alanin- och aspartataminotransferaser (ALAT och ASAT) i blodet i sällsynta fall av samtidigt förhöjt totalt bilirubin.
Latvian: Turklāt tolvaptāna lietošana ir saistīta ar idiosinkrātisku alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes (ALAT un ASAT) līmeņa paaugstināšanos asinīs un retākos gadījumos arī vienlaicīgu kopējā bilirubīna (KB) līmeņa paaugstināšanos.
Swedish: Om en patient uppvisar onormala nivåer av ALAT, ASAT eller totalt bilirubin före insättning av behandling som uppfyller kriterierna för permanent utsättning (se nedan) är användningen av tolvaptan kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Latvian: Ja pacientam pirms ārstēšanas uzsākšanas novēro patoloģisku ALAT, ASAT vai KB līmeni, kas atbilst pastāvīgas pārtraukšanas kritērijiem (skatīt tālāk), tolvaptāna lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: EU/1/15/1000/001 7 tabletter EU/1/15/1000/002 28 tabletter
Latvian: EU/1/15/1000/001 7 tabletes EU/1/15/1000/002 28 tabletes