FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou dostupné žádné důkazy o zvýšeném riziku infekcí s pokračující expozicí v průběhu času.
Slovenian: Ni dokazov za povečano tveganje okužb z nadaljevanjem izpostavljenosti dalj časa.
Czech: Skóre JSN
Slovenian: Ocena JSN
Czech: • Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.
Slovenian: • Natančno morate prebrati celotna navodila v ava Priročniku za uporabo.
Czech: V tomto okamžiku je podání injekce ukončeno.
Slovenian: V tem času bo injiciranje zaključeno.
Czech: Celkem 264 subjektů (64,5 %) dokončilo studii do týdne 216.
Slovenian: 264 preiskovancev (64,5 %) je zaključilo študijo v 216. tednu.
Czech: Nejsou k dispozici žádné důkazy o tom, že léčba Cimzií má vliv na koagulaci in vivo.
Slovenian: Nobenih dokazov ni, da zdravljenje z zdravilom Cimzia vpliva na koagulacijo in vivo.
Czech: Kontakt s latexem z přírodního kaučuku může způsobit vážné alergické reakce u osob citlivých na latex.
Slovenian: Stik z naravnim lateksom lahko pri osebah, občutljivih na lateks, povzroči resne alergijske reakcije.
Czech: Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Czech: Užívání a úprava dávek léků používaných ve standardní léčbě (standard of care, SC) (např. NSAID, DMARD, kortikosteroidy, analgetika) byly kdykoli povoleny.
Slovenian: Uporaba in prilagoditev odmerka zdravil za standardno oskrbo (npr. zdravila NSAID, DMARD, kortikosteroidi, analgetiki) je bila dovoljena kadarkoli.
Czech: Procentuální odpověď je založena na počtu subjektů přispívajících dat k finálnímu časovému bodu, který se může lišit od N.
Slovenian: Odziv v odstotkih na osnovi števila posameznikov, ki so prispevali podatke (n) za ta cilj in čas, ki se lahko razlikuje od N.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
Slovenian: • karcinom Merklovih celic (vrsta kožnega raka)*
Czech: To trvá 30 minut.
Slovenian: To bo trajalo 30 minut.
Czech: • vysoký krevní tlak
Slovenian: • zvišan krvni tlak
Czech: • Vyndejte krabičku Cimzii z chladničky.
Slovenian: • Vzemite pakiranje zdravila Cimzia iz hladilnika.
Czech: Studie u potkanů ukázala, že >90 % podaného PEG bylo eliminováno během 3 měsíců po podání jednotlivé dávky, přičemž hlavní cestou vylučování byla moč.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se je > 90% apliciranega PEG v 3 mesecih po enkratnem odmerku izločilo z urinom, ki predstavlja glavno pot izločanja.
Czech: RA-I (52 týdnů)
Slovenian: RA-I (52 tednov)
Czech: Průměrné skóre PASI při výchozím stavu bylo 20 a pohybovalo se od 12 do 69.
Slovenian: Povprečni rezultat PASI ob izhodišču je bil 20 in je bil v razponu od 12 do 69.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Slovenian: V redkih primerih se lahko tuberkuloza razvije tudi med zdravljenjem, čeprav ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Czech: • azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).
Slovenian: • azoospermija (odsotnost spermijev v spermi)
Czech: Cimzia Vám bude podána Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou v nemocnici nebo v ordinaci.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali ambulanti.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA
Czech: Terminální plazmatický poločas vylučování (t1/2) byl přibližně 14 dní pro všechny testované dávky.
Slovenian: Končna razpolovna doba faze eliminacije (t1/2) je bila pri vseh preskušenih odmerkih približno 14 dni.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Slovenian: Pri ocenjevanju s prej omenjeno metodo ELISA prisotnost protiteles proti certolizumab pegolu vodi do približno trikratnega povečanja očistka.
Czech: PGA čisté nebo téměř čistéb) PASI 75
Slovenian: Ocena PGA brez ali skoraj čisto brezb) PASI 75
Czech: Tyto údaje jsou v souladu s pozorovanými údaji.
Slovenian: Ti podatki se v razumni meri skladajo z dobljenimi podatki.
Czech: Maximální délka trvání studie byla 216 týdnů.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 216 tednov.
Czech: • zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)
Slovenian: • zvišanje nekaterih krvnih parametrov (zvišanje alkalne fosfataze v krvi)
Czech: Z klinických studií je ve srovnání s mladšími pacienty zřejmý výrazně vyšší výskyt infekcí u pacientů ≥65 let, ačkoli zkušenosti jsou omezené.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila pri bolnikih, starih ≥ 65 let, pogostost okužb v primerjavi z mlajšimi bolniki precej večja, čeprav so izkušnje omejene.
Czech: Proto byly studie reprodukční toxicity provedeny s homologním reagens rozeznávajícím TNF potkanů.
Slovenian: Zato so reproduktivne toksikološke študije izvedli s homolognim reagentom, ki prepozna podganji TNF.
Czech: Mikro-USB připojení
Slovenian: 7. mikro-USB vhod
Czech: Výsledky ve 34. týdnu jsou znázorněny v tabulce 7.
Slovenian: Rezultati 34. tedna so prikazani v Preglednici 7.
Czech: S podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín (např. vakcíny BCG) se doporučuje počkat alespoň 5 měsíců po posledním podání Cimzie matce během těhotenství, pokud výhody vakcinace jasně nepřevažují nad teoretickými riziky, spojenými s podáním živých nebo živých atenuovaných vakcín kojencům.
Slovenian: Pred uporabo živih ali živih atenuiranih cepiv (npr. cepiva BCG) je priporočljivo počakati vsaj 5 mesecev po materini zadnji uporabi zdravila Cimzia med nosečnostjo, razen če korist cepljenja nedvomno odtehta teoretično tveganje pri uporabi živih ali živih atenuiranih cepiv pri dojenčkih.
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
Slovenian: • Palec umaknite z glave bata.
Czech: Radiografická odpověď
Slovenian: Radiografski odziv
Czech: Zvýšení hodnot kreatinfosfokinázy
Slovenian: Zvišane vrednosti kreatin-fosfokinaze
Czech: • roztroušená skleróza*
Slovenian: • multipla skleroza*
Czech: V předklinických studiích nebyly prokázány žádné mutagenní nebo klastogenní účinky.
Slovenian: Predklinične študije niso pokazale mutagenih ali klastrogenih učinkov.
Czech: Držte předplněné pero kolmo na kůži (v úhlu 90°), která předtím byla očištěna ("místo injekce").
Slovenian: Držite napolnjeni injekcijski peresnik h koži (pod kotom 90 stopinj), ki je bila predhodno očiščena (mesto injiciranja).
Czech: Údaje z více než 500 prospektivně sledovaných těhotenství vystavených Cimzii se známými výsledky těhotenství, včetně více než 400 těhotenství vystavených Cimzii během prvního trimestru, nenaznačují malformační účinky Cimzie.
Slovenian: Podatki iz več kot 500 prospektivno zbranih nosečnosti, pri katerih so bile ženske izpostavljene zdravilu Cimzia, z znanim izidom nosečnosti, vključno z več kot 400 nosečnostmi, pri katerih so bile ženske izpostavljene v prvem trimesečju, ne kažejo na malformacijski učinek zdravila Cimzia.
Czech: • svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů
Slovenian: • mišična obolenja, vključno s povečanimi vrednostmi mišičnih encimov
Czech: Tabulka 4: Studie C-EARLY: procento pacientů s trvající remisí a trvající nízkou aktivitou nemoci v 52. týdnu
Slovenian: Preglednica 4 Preskušanje C-EARLY: Delež bolnikov s trajnejšo remisijo in trajnejšo manjšo aktivnostjo bolezni v 52. tednu
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10,000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly smí být použita pouze zdravotnickými pracovníky.
Slovenian: Napolnjeno brizgo z varovalom za iglo lahko uporablja samo zdravstveno osebje.
Czech: • Umístěte oranžový kožní senzor na místo injekce, tedy na místo, kam se chystáte injekci podat.
Slovenian: • Namestite oranžni senzor kože na mesto injiciranja, kjer nameravate injicirati.
Czech: Tento vzácný typ T-buněčného lymfomu se vyznačuje velmi agresivním průběhem onemocnění a je obvykle fatální.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni in je običajno smrtna.
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje
Czech: C-EARLY (do 52. týdne)
Slovenian: C-EARLY (do 52 tednov)
Czech: • Druhou rukou přiložte stříkačku pod úhlem 45 stupňů ke kůži.
Slovenian: • Z drugo roko primaknite brizgo h koži pod kotom 45 stopinj.
Czech: Viz též bod 6.4 ohledně doby použitelnosti při uchovávání při pokojové teplotě do max. 25 °C.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 6.4 glede roka uporabnosti za shranjevanje pri sobni temperaturi do 25 °C.
Czech: **Tyto příhody souvisejí s podáváním skupiny antagonistů TNF.
Slovenian: **Te dogodke povezujejo s skupino zaviralcev TNF.
Czech: Tabulka 9: Odpovědi podle ASDAS-MI a ASAS 40 ve studii AS0006 (procento pacientů)
Slovenian: Preglednica 9 Odzivi ASDAS-MI in ASAS 40 v AS0006 (odstotek bolnikov) Parametri
Czech: Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: Svojega zdravnika obvestite ČIMPREJ, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Certolizumab pegol nereaguje zkříženě s TNF hlodavců.
Slovenian: Certolizumab pegol ne reagira navzkrižno z glodalčjim TNF.
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Slovenian: Zgoraj opisani simptomi so lahko posledica nekaterih v nadaljevanju navedenih neželenih učinkov, ki so jih opazili pri zdravljenju z zdravilom Cimzia:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 1. října 2009
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16 maj 2014
Czech: Když se kontrolní okénko zbarví oranžově a Vy uslyšíte druhé "kliknutí", znamená to, že podání injekce skončilo.
Slovenian: Če se okence obarva oranžno in slišite drugi ˝klik˝, to pomeni, da je bilo injiciranje končano.
Czech: 47 % dostalo předchozí fototerapii nebo chemofototerapii a 30 % dostalo předchozí biologickou léčbu psoriázy.
Slovenian: 47 % jih je predhodno prejemalo fototerapijo ali kemofototerapijo in 30 % je predhodno prejemalo biološka zdravila za zdravljenje psoriaze.
Czech: • pocity na omdlení včetně ztráty vědomí
Slovenian: • občutek šibkosti, vključno z izgubo zavesti
Czech: • rakovina kůže, prekancerózní kožní léze
Slovenian: • kožni rak, predrakave kožne lezije
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Czech: Vyprázdnění stříkačky trvá až 10 vteřin.
Slovenian: Izpraznitev injekcijske brizge lahko traja do 10 sekund.
Czech: Pomůže to minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.
Slovenian: To bo zmanjšalo neprijeten občutek ob injiciranju.
Czech: U některých pacientů, kteří byli úspěšně léčeni na aktivní tuberkulózu, se během léčby Cimzií tuberkulóza opětně vyvinula.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, pri katerih je bilo uspešno zdravljenje aktivne tuberkuloze, se je med zdravljenjem z zdravilom Cimzia ponovno razvila tuberkuloza.
Czech: Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o používání Cimzie, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno.
Slovenian: Pomembno je, da poveste vašemu otroškemu zdravniku in drugim zdravstvenim delavcem o vaši uporabi zdravila Cimzia, da se bodo lahko odločili kdaj naj vaš dojenček prejme cepivo.
Czech: Průměrný čas od diagnózy byl u pacientů ve výchozím bodě 2,9 měsíce a nebyli dosud léčeni pomocí DMARD (včetně MTX).
Slovenian: Bolniki so imeli povprečni čas od postavitve diagnoze 2,9 meseca in se še niso zdravili z antirevmatiki DMARD (vključno z MTX).
Czech: Z 850 pacientů dostalo 14 % nejméně jednoho antagonistu TNF, 13 % dostalo anti-IL-17 a 5 % dostalo anti-IL12/23.
Slovenian: Med 850 bolniki jih je 14 % prejemalo vsaj enega antagonista TNF, 13 % jih je prejemalo proti-IL-17 in 5 % jih je prejemalo proti-IL 12/23.
Czech: Cimzia může mít malý vliv na schopnost řízení a ovládání strojů.
Slovenian: Zdravilo Cimzia ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Czech: Osmnáct procent pacientů udávalo anamnézu psoriatické artritidy při výchozím stavu.
Slovenian: Osemnajst odstotkov bolnikov je ob izhodišču poročalo o psoriatičnem artritisu v anamnezi.
Czech: Pacienti byli převážně muži (64 %) a kavkazského typu (94 %), průměrný věk byl 45,7 roku (18 až 80 let); z toho 7,2 % bylo ve věku ≥ 65 let.
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (64 %) in belci (94 %), s povprečno starostjo 45,7 let (18 do 80 let); med njimi je bilo 7,2 % starih ≥ 65 let.
Czech: Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se uporablja za zmanjšanje kožnega vnetja ter drugih znakov in simptomov bolezni.
Czech: • Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vložky uchopením těla stříkačky, jak je ukázáno na obrázku 2.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite s podstavka tako, da jo držite za telo, kot prikazuje Slika 2.
Czech: Během 14 týdnů následného sledování nebyly pozorovány žádné účinky léčby certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu ve srovnání s placebem.
Slovenian: Med 14-dnevnim spremljanjem ni bilo opaziti učinkov zdravljenja z certolizumab pegolom na parametre kakovosti sperme v primerjavi s placebom.
Czech: Pozornost při léčbě je třeba věnovat starším pacientům a zvláštní pozornost platí při výskytu infekcí.
Slovenian: Pri zdravljenju starejših bolnikov je potrebna posebna pozornost, zlasti glede pojava okužb.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že před uvedením na trh všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat/používat Cimzii, bude předán balíček informací pro lékaře obsahující následující položky:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora pred dajanjem zdravila na trg zagotoviti, da prejmejo vsi zdravniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Cimzia, paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje:
Czech: • abnormální morfologie buněk bílých krvinek
Slovenian: • nenormalna morfologija belih krvničk
Czech: Jestliže užíváte Cimzii, riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny se může u Vás zvýšit.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Cimzia, se lahko tveganje za nastanek limfoma ali drugih vrst raka poveča.
Czech: • infekce tuberkulózy
Slovenian: • okužba s tuberkulozo
Czech: Vždy vezměte Kartičku s připomenutím pro pacienta a krabičku Cimzie s sebou, dokonce i když je prázdná.
Slovenian: S seboj vedno vzemite svojo Opozorilno kartico za bolnika in zunanjo ovojnino/škatlico, tudi če je prazna.
Czech: Méně časté zvýšení alkalické fosfatázy v krvi, prodloužení koagulačního času
Slovenian: občasni povečane vrednosti alkalne fosfataze v krvi, podaljšanje časa koagulacije
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, moramo uporabo zdravila Cimzia prekiniti, dokler okužba ni pod nadzorom.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili zmanjšanje gibljivosti spermijev in trend upadanja števila spermijev.
Czech: Co je Cimzia a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj ga uporabljamo
Czech: Tento počet se snižuje se zvyšováním dávek při současné léčbě MTX.
Slovenian: To število se zmanjšuje s povečanjem odmerkov sočasno apliciranega MTX.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Slovenian: • Ko je brizga prazna, previdno odstranite iglo iz kože pod enakim kotom, kot ste jo vanjo potisnili.
Czech: Pouze nejvyšší titry byly spojeny se sníženými hladinami certolizumab pegolu v plazmě, nebyl však pozorován žádný dopad na účinnost.
Slovenian: Samo najvišji titri so bili povezani z znižanimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi, vendar ni bilo opaženega vpliva na učinkovitost.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Cimzii lze v kombinaci s methotrexátem také použít k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.
Slovenian: Zdravilo Cimzia v kombinaciji z metotreksatom se lahko uporablja tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in progresivnega revmatoidnega artritisa brez predhodne uporabe metotreksata ali drugih zdravil.
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Slovenian: NEMUDOMA obvestite svojega zdravnika, če ste opazili katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Czech: Malignity a lymfoproliferativní onemocnění
Slovenian: Maligna in limfoproliferativna obolenja
Czech: Léky, které se váží na TNF, se také nazývají blokátory TNF.
Slovenian: Zdravila, ki se vežejo na TNF-α, imenujemo tudi zaviralce TNF.
Czech: • zvýšené množství červených krvinek
Slovenian: • povečanje mase rdečih krvničk
Czech: Studie RA-II kombinace s methotrexátem (24.týden)
Slovenian: Študija RA-II Kombinacija z metotreksatom (24. teden)
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto testů bylo zaznamenáno v kartičce s připomenutím pro pacienta.
Slovenian: Priporočljivo je, da se izvedba teh testov zabeleži tudi na bolnikovi opozorilni kartici.
Czech: Mezi pacienty, kteří setrvávali ve studii, se zlepšení ve všech výše uvedených klíčových výsledcích účinnosti udrželo do týdne 204, a to jak v celkové populaci, tak i v subpopulacích.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, je izboljšanje v vseh prej omenjenih ključnih rezultatih učinkovitosti trajalo do 204. tedna, tako pri celotni populaciji kot tudi v podpopulacijah.
Czech: Četnosti odpovědí a p-hodnoty podle modelu logistické regrese.
Slovenian: Stopnje odziva in vrednosti p na podlagi logističnega regresijskega modela.
Czech: U pacientů léčených placebem nebyly hlášeny žádné závažné infekce.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s placebom, niso poročali o resnih okužbah.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Cimzia 200 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Cimzia 200 mg
Czech: Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným léčivým přípravkem.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati v isti injekcijski brizgi z drugimi zdravili.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Slovenian: Pri ženskah, ki načrtujejo nosečnost, je treba razmisliti o uporabi kontracepcije še 5 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Cimzia.
Czech: Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) U pacientů léčených Cimzií byla zjištěna interference s některými testy koagulace.
Slovenian: Test za določanje aktiviranega delnega tromboplastinskega časa (aPTT) Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so opazili interferenco z nekaterimi testi koagulacije.
Czech: Celkem 199 subjektů (61,2 % z randomizovaných subjektů) dokončilo studii do týdne 204.
Slovenian: 199 preiskovancev (61,2 % od naključno izbranih preiskovancev) je zaključilo študijo v 204. tednu.
Czech: Žádná úprava dávky není nutná.
Slovenian: Odmerka ni potrebno prilagajati.
Czech: Některé z těchto reakcí se vyskytly po prvním podání Cimzie.
Slovenian: Nekaj teh reakcij se je pojavilo po prvi uporabi zdravila Cimzia.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni na dvojno slepi, s placebom nadzorovan način, do konca 48. tedna.
Czech: Výběr a příprava místa injekce • Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.
Slovenian: Izbira in priprava mesta za injiciranje • Izberite mesto na stegnu ali trebuhu.
Czech: - Poté, co jste odstranili kryt jehly, musíte injekci aplikovat do 5 minut.
Slovenian: - Ko je pokrovček igle odstranjen, morate injicirati v roku 5 minut.
Czech: Navíc, protože certolizumab pegol je protein, který se po perorálním podání v zažívacím traktu degraduje, lze předpokládat, že je jeho biologická dostupnost u kojených dětí velmi nízká.
Slovenian: Poleg tega je certolizumab pegol beljakovina, ki se po peroralnem zaužitju razgradi v prebavilih, zato je absolutna biološka uporabnost pri dojenem otroku pričakovano zelo majhna.
Czech: - Snažte se uvolnit, protože stav uvolnění zvyšuje pocit pohodlí během injekce.
Slovenian: - Poskusite se sprostiti, ker bo tako injiciranje bolj udobno.
Czech: Před zahájením léčby Cimzií musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní i neaktivní (latentní) tuberkulózní infekce.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cimzia je treba pri vseh bolnikih oceniti prisotnost aktivne ali neaktivne (latentne) tuberkulozne okužbe.
Czech: • ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje
Slovenian: • upočasnitev poškodbe hrustanca in kosti sklepov, ki jih povzroča bolezen,
Czech: Udržení odpovědi
Slovenian: Vzdrževanje odziva
Czech: Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je léčba Cimzií pro Vás prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.
Slovenian: Namen tega je, da zdravnik ugotovi, ali zdravilo Cimzia pri vas učinkuje ali pa je treba razmisliti o drugem zdravljenju.
Czech: Nesnažte se jehly dotknout, protože tím by mohlo dojít k aktivaci předplněného pera.
Slovenian: Ne poskušajte se je dotakniti, ker bi lahko s tem aktivirali napolnjeni injekcijski peresnik.
Czech: - Kryt jehly uschovejte - budete jej později potřebovat pro vyjmutí použitého léku ze zařízení ava.
Slovenian: - Obdržite pokrovček igle - potrebovali ga boste kasneje za odstranitev uporabljenega vložka iz naprave ava.
Czech: Neklinické studie naznačují nízkou nebo zanedbatelnou úroveň placentárního přenosu homologu Fabfragmentu certolizumab pegolu (bez Fc oblasti) (viz bod 5.3).
Slovenian: Neklinične študije kažejo na nizko ali zanemarljivo stopnjo prenosa homolognega Fab fragmenta certolizumab pegola skozi placento (brez Fc regije) (glejte poglavje 5.3).
Czech: • Zapněte zařízení ava:
Slovenian: • Vklopite napravo ava:
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
Slovenian: • rak krvi in limfatičnega sistema, kot sta limfom in levkemija
Czech: Cimzii je nutno používat opatrně u pacientů s mírným stupněm srdečního selhání (NYHA třída I/II).
Slovenian: Zdravilo Cimzia moramo pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred NYHA I/II) uporabljati previdno.
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Slovenian: Poleg tega so poskusi s transcitozo, ki jo uravnava FcRn, pri celicah, pri katerih so izvedli transfekcijo s humanim FcRn, pokazali zanemarljiv prenos (glejte poglavje 4.6).