FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je možné, že souběžné podání jiných fotosenzibilizujících látek (např. tetracyklinů, sulfonamidů, fenothiazinů, sulfonylurey, hypoglykemik, thiazidových diuretik, griseofulvinu a fluorochinolonů) by mohlo zvýšit intenzitu fotosenzitivní reakce.
Bulgarian: tetraciklinov, sulfonamidov, fenotiazinov, hipoglikemičnih pripravkov sulfoniluree, tiazidnih diuretikov, grizeofulvina ter fluorokinolonov) lahko poveča fotosenzitivno reakcijo.
Czech: V případě předávkování by pacient měl chránit oči a kůži před přímým slunečním světlem nebo jasným světlem ve vnitřních prostorách po dobu 90 dnů.
Bulgarian: V primeru dajanja prevelikih odmerkov, si morajo bolniki za 90 dni zaščititi oči in kožo pred neposredno sončno svetlobo ali močno zunanjo svetlobo.
Czech: Míra výskytu striktur vzrostla na 32 %, jestliže bylo přistoupeno k druhému cyklu léčby, a to zvláště v oblastech, kde oblast druhé léčby překrývala oblast prvé léčby a vystoupila na 10% u pacientů, kteří obdrželi třetí cyklus léčby.
Bulgarian: Pogostost pojavljanja se je povečala na 32% po drugi fazi zdravljenja, zlasti v predelih, kjer se drugo zdravljenje prekriva
Czech: Preklinické údaje rovněž naznačují, že by se PDT s PhotoBarrem mohla vzájemně ovlivňovat s tkáňovou ischémií, allopurinolem, blokátory kalciových kanálů a některými inhibitory syntézy prostaglandinů.
Bulgarian: Predklinični podatki prav tako kažejo na ishemijo tkiva, alopurinol, blokatorji kalcijevih kanalčkov in nekateri zaviralci sinteze prostaglandina pa bi lahko vplivali na zdravljenje
Czech: Jak zabránit fotosenzitivní reakci (reakci z přecitlivělosti na světlo) Fotosenzitivní reakce jsou velmi častým vedlejším účinkem PhotoBarru (vyskytují se u více než 2 uživatelů ze 3).
Bulgarian: Fotosenzitivne reakcije so zelo pogost neželeni učinek PhotoBarra (prizadenejo več kot 2 bolnika od 3).
Czech: Po injekci PhotoBarru bylo aplikováno jedno nebo 2 ošetření laserem.
Bulgarian: Po injiciranju PhotoBarra je sledilo eno do 2 zdravljenji z lasersko svetlobo.
Czech: Pro zvýšení úspěšnosti léčby budete možná potřebovat až tři cykly PDT, mezi kterými je období nejméně 90 dní.
Bulgarian: Da bi povečali vašo stopnjo odzivnosti, boste morda potrebovali do tri cikluse PDT v razmaku najmanj 90
Czech: Krátký difuzor optického vlákna (≤ 2,5 cm) (50 J/cm)
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni (50 J/cm)
Czech: Pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje po aplikaci léčby laserovým světlem, pokud byla pacientovi při zákroku podána sedativa.
Bulgarian: smejo upravljati vozil ali strojev po zdravljenju s svetlobo, če so bili pri postopku sedirani.
Czech: 75 mg prášku v injekční lahvičce (sklo typu I, objem 40 ml) se zátkou z šedého butylkaučuku.
Bulgarian: 75 mg praška v viali (steklo hidrolitske skupine I, prostornina 40 ml ) s sivim butilnim zamaškom.
Czech: Fotodynamická terapie PhotoBarrem představuje dvoustupňový proces vyžadující aplikaci jak léčivého přípravku, tak světla.
Bulgarian: s PhotoBarrom je dvostopenjski proces, ki zahteva uporabo tako zravila kot svetlobe.
Czech: Dostupnou léčbu a zásady dalšího sledování je třeba individuálně posoudit.
Bulgarian: Upoštevati je treba razpoložljivo zdravljenje in navodila za spremljanje bolnika.
Czech: Cílem je vystavit působení světla všechny oblasti těžké dysplasie a léčit Barrettův jícen po celé jeho délce.
Bulgarian: Cilj je osvetliti in zdraviti vsa področja HGD ter celotno dolžino BP.
Czech: Pacienti vhodní k zařazení do této studie museli mít diagnózu Barrettova jícnu s biopticky verifikovanou dysplasií těžkého stupně.
Bulgarian: Bolniki, primerni za to raziskavo, so morali imeti z biopsijo potrjeno HGD v Barrettovem požiralniku (BP).
Czech: Porfimer sodný by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Bulgarian: sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Czech: Frekvence a povaha fotosenzitivních reakcí zaznamenaných v této studii se neshoduje s dokumentovanou incidencí pozorovanou v předchozích klinických studiích u pacientů s maligními nádory (přibližně 20 %) a ani s incidencí spontánně hlášených reakcí během komerčního použití PhotoBarru (< 20 %).
Bulgarian: Pogostost in vrsta preobčutljivostnih reakcij na svetlobo, ki so nastale v tej raziskavi, niso take kot so pojavi, opaženi v prejšnjih kliničnih raziskavah pri rakavih bolnikih (približno 20%), ali pojavi, o katerih
Czech: Spočívají zejména v reakcích podobných spálení sluncem, mírném začervenání pokožky, obvykle obličeje a rukou, která je světlu vystavena.
Bulgarian: Predstavljajo jih predvsem reakcije, podobne sončnim opeklinam, blaga rdečina na izpostavljeni koži, navadno na obrazu
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PHOTOBARR POUŽÍVAT
Bulgarian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO PHOTOBARR
Czech: pokud se na vystavené části neobjevily žádné výše uvedené příznaky, můžete se znovu začít postupně věnovat běžným činnostem venku.
Bulgarian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in
Czech: Získaná ezofageální stenóza*, zvracení*, dysfagie, zácpa, nauzea*
Bulgarian: Zelo pogoste: Pridobljena ezofagealna stenoza*, bruhanje*, disfagija, zaprtje, slabost*.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 15 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 15 mg
Czech: 75 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 31,8 ml 5% injekčního roztoku glukózy , aby bylo dosaženo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
Bulgarian: 75 mg-vialo PhotoBarra je treba pripraviti z 31,8 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Czech: V klinických studiích byla PDT s PhotoBarrem testována pouze u pacientů, kteří byli léčení ablativní terapií mukózy poprvé.
Bulgarian: V kliničnih preskušanjih PhotoBarra je bila PDT preizkušena le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni z ablativnim zdravljenjem sluznice.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Czech: Velmi časté vedlejší účinky horečka fotosenzitivní reakce (viz bod 3) zvracení, nevolnost zúžení jícnu , obtíže s polykáním, které může působit bolest, zácpa, dehydratace
Bulgarian: Zelo pogosti neželeni učinki vročina, fotosenzitivni odzivi (glejte poglavje 3), bruhanje, slabost, zoženje požiralnika, težave pri požiranju, ki je lahko boleče, zaprtje, dehidracija.
Czech: Nepoužívejte PhotoBarr po uplynutí doby použitelnosti, která je vyznačená na obalu a injekční lahvičce za „Použitelné do:".
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Czech: Křivky přežití ukázaly, že na konci celého sledovacího období pacienti ve skupině léčené PDT s PhotoBarrem a omeprazolem měli 83% šanci být bez karcinomu v porovnání s 53% šancí pacientů ve skupině léčené omeprazolem samotným.
Bulgarian: Krivulje preživetja so pokazale, da so imeli do konca celotnega spremljevalnega obdobja bolniki v skupini, ki je dobivala PhotoBarr PDT + OM, 83% možnost, da ne zbolijo za rakom, v primerjavi
Czech: − pokud trpíte jícnovými varixy nebo erozí jiných velkých krevních cév,
Bulgarian: - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil,
Czech: Tabulka 2.
Bulgarian: V preglednici 2
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička - 75 mg
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Karton - 75 mg
Czech: Angina pectoris, fibrilace síní, flutter síní, nepříjemné pocity na hrudi
Bulgarian: Angina pektoris, atrijska fibrilacija, atrijska undulacija, pritisk v prsih
Czech: − Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Bulgarian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Czech: Tabulka 3 uvádí seznam vhodných výkonů optického vlákna a doby léčby při světelné intenzitě 400 mW/cm.
Bulgarian: Preglednici 3 so naštete ustrezne izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni ter časi zdravljenja pri uporabljeni jakosti svetlobe 400 mW/cm.
Czech: Citlivost očí
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo
Czech: − Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku dlouhodobých vedlejších účinků, zejména fotosenzitivity a na potřebu vyhledání lékařské pomoci, pokud se vedlejší účinky objeví.
Bulgarian: − Bolnike je treba opozoriti na možnost dolgotrajnih neželenih učinkov, posebno preobčutljivosti na svetlobo, in poučiti, da v takih primerih poiščejo zdravstveno
Czech: Dávky světla dva až třikrát vyšší než jsou doporučené dávky byly aplikovány několika pacientům se superficiálními endobronchiálními tumory.
Bulgarian: Odmerki (laserske) svetlobe, ki so enaki dvakratnim ali trikratnim priporočenim odmerkom, so bili uporabljeni pri maloštevilnih bolnikih
Czech: Nekrotická reakce a doprovodná zánětlivá odpověď se vyvíjejí během několika dnů.
Bulgarian: Nekrotična reakcija in z njo povezana vnetna reakcija
Czech: Můžete také podstoupit druhou aplikaci laserového světla za 96 až 120 hodin po úvodním injekčním podání PhotoBarru.
Bulgarian: tudi drugo zdravljenje z lasersko svetlobo 96-120 ur po začetnem vbrizganem odmerku PhotoBarra.
Czech: Na základě důkazů o primární hepatální/biliární eliminaci fotoaktivních látek může být u pacientů s jakýmkoliv stupněm jaterní poruchy závažnost fototoxických reakcí zvýšena a období fotosenzitivity prodlouženo.
Bulgarian: Na osnovi dokazov za v prvi vrsti jetrno/žolčno izločanje fotoaktivnih spojin lahko zaključimo, da bosta resnost fototoksičnih reakcij in trajanje občutljivosti za svetlobo pri bolnikih
Czech: Bolesti v zádech, bolesti končetin
Bulgarian: - bolečine v hrbtu, bolečine v okončinah, bolečina, ki je posledica zdravljenja.
Czech: Pacienti, kteří byli léčeni jedním cyklem PDT, měli větší riziko progrese s rozvojem karcinomu než pacienti léčení dvěma nebo třemi cykly PDT (50 % versus 39 % a 11 % v příslušných případech)
Bulgarian: tveganje razvoja raka večje kot pri bolnikih, ki so prejeli 2 ali 3 epizode PDT (50% proti 39 oz.
Czech: K předléčení nodulů se použijí krátké difuzory optického vlákna (≤ 2,5 cm) s energií 50 J na 1 cm délky difuzoru, a to při prvním léčebném zákroku laserovým světlem před standardní léčbou pomocí balónku nebo při opakované léčbě „přeskočených"(vynechaných) oblastí („skip areas") po prvním léčebném zákroku laserovým světlem.
Bulgarian: se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje »izpuščenih« področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
Czech: Druhým stupněm terapie je osvit laserovým světlem po uplynutí 40 až 50 hodin po injekci PhotoBarru.
Bulgarian: Druga stopnja zdravljenja je osvetlitev z lasersko svetlobo 40-50 ur po injiciranju
Czech: Poté opakujte kožní test.
Bulgarian: tedna pred ponovnim preskušanjem.
Czech: Kombinace difuzoru optického vlákna a balónkua
Bulgarian: Preglednica 1. Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balonaa
Czech: Jak účinkuje fotodynamická (PDT) terapie?
Bulgarian: Fotodinamično zdravljenje (PDT, photodynamic therapy)
Czech: Pokud je to možné, segment Barrettova jícnu určený k léčbě by měl mít na proximálním i distálním konci několikamilimetrový okraj normální tkáně.
Bulgarian: Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Czech: Spinový přechod z porfimeru sodného na molekulární kyslík může pak generovat kyslík ve stavu zrodu.
Bulgarian: Sučni prenos od PhotoBarra do molekulskega kisika lahko nato proizvede kisik singlet.
Czech: o Komerčně dostupné ochranné prostředky proti slunci nejsou účinné v prevenci citlivosti způsobené světlem.
Bulgarian: o običajna komercialna sredstva za zaščito pred soncem niso učinkovita v o se preobčutljivost na svetlobo lahko prepreči samo, če se bolnik
Czech: Jeden cyklus PDT spočívá v jedné injekci a jedné až dvou aplikacích světla.
Bulgarian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Czech: V tuto dobu by pak měl provést test reziduální fotosenzitivity (viz bod 4.4).
Bulgarian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pro jakékoliv další informace o tomto léčivém přípravku kontaktujte držitele rozhodnutí o registraci.
Bulgarian: Za vse nadaljnje informacije o tem zdravilu
Czech: Po rozpuštění chraňte před světlem a použijte do 3 hodin.
Bulgarian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Czech: Předklinické studie uvádějí, že k vylučování komponent porfimeru sodného dochází primárně stolicí.
Bulgarian: Predklinične študije kažejo, da se sestavine porfimer-natrija izločajo predvsem z blatom.
Czech: Jestliže se při tomto dílčím kožním testu objeví známky fotosenzitivní reakce, pacient by měl pokračovat ve výše uvedených opatřeních po další 2 týdny před opětovným kožním testem.
Bulgarian: Če se pri omejenem kožnem preskusu pojavi kaka fotosenzitivna reakcija, mora biti bolnik previden še naslednja 2
Czech: Časté:
Bulgarian: Občasne:
Czech: Ke tkáňovému poškození rovněž dochází následkem ischémie navozené vasokonstrikcí, aktivací a agregací krevních destiček a srážením krve.
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih
Czech: Jídlo a pití pacientů
Bulgarian: Prehrana pri bolnikih
Czech: Tmavočervený až červenohnědý lyofilizovaný prášek nebo solidifikovaný lyofilizát
Bulgarian: Temno rdeč do rdečkastorjav liofiliziran prašek ali pogača.
Czech: Je možné, že za vyšší frekvenci fotosenzitivních reakcí může odpovídat dlouhodobá expozice světlu na oddělení, kde probíhal klinický výzkum, nebo náhodná nežádoucí expozice slunečnímu záření po propuštění.
Bulgarian: Možno je, da daljša izpostavljenost svetlobi na oddelku za klinične raziskave ali naključna izpostavljenost sončni svetlobi po sprostitvi povzroči večjo pogostost fotosenzitivnih reakcij.
Czech: U těchto pacientů může být vyšší riziko vzniku srdečních a plicních nežádoucích příhod, jako jsou poruchy srdečního rytmu, angina pectoris, dyspnoe, kašel, pleurální výpotek, faryngitida, atelaktáza a příhody jako dehydratace (viz rovněž bod 4.8).
Bulgarian: srčnega ritma, angina pectoris, dispneja, kašelj, plevralni izliv, faringitis, atelektaza ter pojavi, kot so dehidracija (glejte tudi poglavje 4.8), večje.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje 75 mg porfimerum natricum.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Czech: Účinnost a zejména bezpečnost PDT s PhotoBarrem nebyla stanovena u pacientů s kontraindikací ezofagektomie a u pacientů, kteří nejsou k tomuto výkonu vhodní.
Bulgarian: Učinkovitost in predvsem varnost PDT s PhotoBarrom ni bila ugotovljena pri bolnikih
Czech: Postup
Bulgarian: Za postopek
Czech: Pokud zmeškáte léčbu laserovým světlem
Bulgarian: Zdravljenje z lasersko svetlobo:
Czech: − Edukační nástroje jsou navrženy tak, aby pomáhaly lékařům optimalizovat poměr přínosu a rizika léčby porfimerem.
Bulgarian: − Izobraževalna orodja so namenjena zdravnikom za optimiziranje razmerja koristi in o če imajo odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi.
Czech: Porovnání mezi křivkami přežití u obou ramen léčby s použitím logrank testu prokázalo statisticky významný rozdíl mezi křivkami obou skupin v ITT populaci (p=0,0014), což naznačuje signifikantní prodloužení doby do progrese s rozvojem karcinomu.
Bulgarian: skupinah z uporabo testa log rank je pokazala statistično pomembno razliko med krivuljama v obeh skupinah populacije ITT (p=0,0014),
Czech: Běžná UV (ultrafialová) protisluneční stínidla nemají pro ochranu před fotosenzitivní reakcí žádný význam, jelikož fotoaktivaci způsobuje viditelné světlo.
Bulgarian: so brez učinka pri zaščiti pred fotosenzitivnimi reakcijami, ker fotoaktivacijo povzroča vidna svetloba.
Czech: Intenzita světla (mW/cm)
Bulgarian: svetlobe 400 mW/cm
Czech: Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickými laserovými výkony.
Bulgarian: s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz.
Czech: Bazaliom, lentigo
Bulgarian: Bazalni celični karcinom, lentigo
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
Bulgarian: tega je treba posodobljen RPM oddati v naslednjih primerih:
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA PHOTOBARR Zdravilo shranjujte zunaj dosega in pogleda otrok.
Czech: Cytotoxické působení porfimeru sodného je závislé na světle a kyslíku.
Bulgarian: Citotoksični učinki PhotoBarra so blagi in odvisni od kisika.
Czech: Dysplasie těžkého stupně u pacientů s Barrettovým jícnem < 7 cm
Bulgarian: Preglednica 4. Displazija visoke stopnje v Barrettovem požiralniku < 7 cm Naprave za oddajanje
Czech: Noduly je třeba předléčit dávkami světelné energie 50 J/cm délky difuzoru krátkým difuzorem optického vlákna (≤ 2,5 cm) umístěným přímo proti nodulům s následným standardním použitím balónku, jak je shora uvedeno.
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Czech: Jelikož je PhotoBarr aktivován červenou částí světelného spektra, filtr proti UV (ultrafialovému) světlu vás neochrání před fotosenzitivními reakcemi.
Bulgarian: svetlobe, vas zaščitni faktorji, ki ščitijo pred UV (ultravijolično) svetlobo, ne bodo obvarovali pred fotosenzitivnimi reakcijami.
Czech: Přípravek PhotoBarr je kontraindikován u pacientů s těžkou jaterní poruchou.
Bulgarian: PhotoBarr je kontraindiciran pri bolnikih
Czech: − ve vaší rodině se vyskytl šedý zákal,
Bulgarian: s sivim butilnim zamaškom.
Czech: Poznámka: U laseru by neměl být potřebný větší výkon, než 1,5 násobek požadovaného výkonu difuzoru.
Bulgarian: Opomba: Potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve svetlobe iz laserja.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Bulgarian: Bolezni kože in podkožja Zelo pogoste: Fotosenzitivna reakcija Pogoste:
Czech: − Fotosenzitivitě je možné předcházet pouze zabráněním expozice slunci po dobu 90 dnů po aplikaci injekce přípravku PhotoBarr.
Bulgarian: − Fotosenzitivne reakcije se lahko preprečijo samo, če se izognete izpostavljenosti kože in oči svetlobi v obdobju 90 dni po injekciji PhotoBarra.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Bulgarian: Vialo hranite v zunanji ovojnini, da jo zaščitite pred svetlobo.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Bulgarian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Czech: Informujte svého lékaře okamžitě: pokud si povšimnete změny zraku.
Bulgarian: - če opazite spremembe vida.
Czech: Fotodynamickou terapii PhotoBarrem by měl provádět nebo vést pouze lékař se zkušenostmi s endoskopickou fotodynamickou terapií a pouze v těch zdravotnických zařízeních, která jsou pro tento postup řádně vybavena.
Bulgarian: s PhotoBarrom naj uporabijo le zdravniki, ki so usposobljeni za endoskopsko uporabo PDT in le v tistih ustanovah, ki so
Czech: Formální studie lékových interakcí s PhotoBarrem zaměřené na farmakokinetické interakce s jinými léčivými přípravky nebyly provedeny.
Bulgarian: s PhotoBarrom o medsebojnem delovanju, ki bi preučevale farmakokinetične interakcije z drugimi zdravili.
Czech: Dalším vylučovacím kritériem byla kontraindikace použití omeprazolu.
Bulgarian: Drugi kriterij za izločitev so bili bolniki, pri katerih je bilo zdravljenje z omeprazolom kontraindicirano.
Czech: Rozlitý přípravek PhotoBarr by měl být setřen navlhčeným hadříkem.
Bulgarian: Razlit PhotoBarr obrišite z vlažno krpo.
Czech: Horečka
Bulgarian: Pljučnica
Czech: Úroveň fotoaktivace je určena celkovou dávkou aplikovaného světla.
Bulgarian: s celotnim uporabljenim odmerkom svetlobe.
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Bulgarian: ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Dušení, dyspnoe při námaze, hemoptýza, hypoxie, nazální kongesce, aspirační pneumonie, produktivní kašel, respirační útlum, kongesce respiračního traktu, pískoty
Bulgarian: Dušenje, oteženo dihanje po naporu, hemoptiza, hipoksija, nazalna kongestija, aspiracijska pljučnica, produktivni kašelj, respiratorna depresija, kongestija
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky vyjma těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Tega zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen
Czech: o Exponovaná kůže zčervená a bude způsobovat potíže u většiny případů, ale těžké případy fotosenzitivity jsou také možné.
Bulgarian: o se na izpostavljeni koži lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov povzroča nelagodje in lahko napreduje v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Czech: Možné nežádoucí účinky.
Bulgarian: − Bolniki morajo biti seznanjenimi z možnimi neželenimi učinki.
Czech: Výkony optického vlákna a doba léčby požadovaná pro aplikaci 130 J/cm délky difuzoru s použitím centrovacího balónku
Bulgarian: Preglednica 2. Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Bulgarian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno
Czech: Skupina pacientů léčená PDT s PhotoBarrem plus omeprazol (PDT + OM) (n=183) byla v kontrolované klinické studii porovnávána se skupinou pacientů léčenou omeprazolem samotným (OM) (n=70).
Bulgarian: s PhotoBarrom PDT + OM (omeprazol), s skupino bolnikov (n=183), ki so dobivali samo OM (n=70).
Czech: 15 mg PhotoBarru v injekční lahvičce se musí rozpustit v 6,6 ml 5% injekčního roztoku glukózy, aby se dosáhlo konečné koncentrace porfimeru sodného 2,5 mg/ml injekčního roztoku.
Bulgarian: s 6,6 ml 5% raztopine glukoze za injiciranje, katere rezultat je končna koncentracija porfimer-natrija v raztopini za injiciranje 2,5 mg/ml.
Czech: Návod pro podávání a monitorování určený pro zdravotnické pracovníky
Bulgarian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Czech: Léčba laserovým světlem: Váš lékař použije červené laserové světlo (které nepálí) na postiženou oblast pomocí endoskopu (nástroj, který umožňuje vyšetřit vnitřní partie určitých částí těla).
Bulgarian: Zdravnik vam bo z endoskopom (pripravo, ki se uporablja za vpogled v določene dele telesa) apliciral rdečo lasersko svetlobo (ne vročega laserja) na zadevno mesto.
Czech: 15 mg 6.
Bulgarian: Viala 15 mg - 7 ml
Czech: Nebyly hlášeny žádné pozorovatelné nežádoucí účinky, když byla doporučená dávka léčivého přípravku 2 mg/kg místo doporučeného jednorázového podání podána dvakrát s odstupem dvou dnů (10 pacientů) a třikrát během dvou týdnů (1 pacient) reakce..
Bulgarian: Priporočeni odmerek zdravila 2 mg/kg, namesto priporočenega enkratnega odmerka, dan dvakrat (10 bolnikom) v razmaku dveh dni, in trikrat 2 mg/kg (1 bolniku) v času dveh tednov, so bolniki prenašali brez opaznih neželenih učinkov.
Czech: Dodržení zvláštní péče o přesné dávkování PhotoBarru a/nebo dávky světla je klíčové, protože chybný výpočet buď dávky léčivého přípravku nebo světla může vést k méně efektivní terapii nebo mít na pacienta nepříznivý účinek.
Bulgarian: Odločilna je posebna skrb za zagotavljanje točnega odmerjanja PhotoBarra in/ali odmerka svetlobe, ker lahko napačen
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Bulgarian: Uporaba drugih zdravil