FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä tutkimuksessa 160 potilasta satunnaistettiin saamaan kapesitabiinihoitoa 1 000 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi 7 päivän tauko) ja sisplatiinia (80 mg/m² kahden tunnin infuusiona joka kolmas viikko).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 160 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 000 mg/m² to ganger daglig i to uker etterfulgt av en 7 dagers hvileperiode) og cisplatin (80 mg/m² som en 2 timers infusjon hver tredje uke).
Finnish: Toissijaisen päätetapahtuman RFS:n analyysi tukee näitä tuloksia, kun verrattiin XELOX-haaraa 5-FU/LV-haaraan (HR = 0,78; 95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024).
Norwegian Bokmål: Analysen for det andre endepunktet av RFS støtter disse resultatene med en HR på 0,78 (95 % KI=[0,67; 0,92]; p = 0,0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
Finnish: Paksusuoli-, kolorektaali- ja rintasyöpä
Norwegian Bokmål: Kolon, kolorektal og brystkreft
Finnish: Kammiovärinä (harvinainen), QT-ajan pidentyminen (harvinainen), kääntyvien kärkien takykardia (harvinainen), sydämen harvalyöntisyys (harvinainen), verisuoni-spasmi (harvinainen)
Norwegian Bokmål: Ventrikkelflimmer (sjelden) , QTforlengelse (sjelden), torsades de pointes (sjelden), bradykardi (sjelden), vasospasmer (sjelden)
Finnish: Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Capecitabine medac 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine medac 300 mg filmdrasjerte tabletter Capecitabine medac 500 mg filmdrasjerte tabletter
Finnish: Kapesitabiini oli vähintään yhtä tehokas kuin laskimonsisäisenä hoitona annettu 5-FU/LV tautivapaan elinajan suhteen protokollan mukaisella potilasjoukolla (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80 - 1,06).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var minst likeverdig med intravenøs 5-FU/LV målt som sykdomsfri overlevelse i per protokoll populasjonen (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 - 1,06).
Finnish: Jos potilaalla lähtötilanteessa on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta, on suositeltavaa pienentää 1 250 mg:n aloitusannosta 75 %:iin.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon før behandlingen, anbefales en dosereduksjon til 75 % av en startdose på 1 250 mg/m².
Finnish: Capecitabine medac 150 mg kalvopäällysteinen tabletti Hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), keltainen rautaoksidi (E 172), punainen rautaoksidi (E 172), talkki.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac 150 mg filmdrasjerte tabletter Hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), gult jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172), talkum
Finnish: • kihtilääkettä (allopurinolia)
Norwegian Bokmål: • legemidler mot gikt (allopurinol)
Finnish: • kyynelkanavien ahtautuminen tai tukkeutuminen (kyynelkanavan stenoosi)
Norwegian Bokmål: • innsnevring eller blokkering av tårekanalen (ductus nasolacrimalis-stenose)
Finnish: Harvinaiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 1 000:sta):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1 000 personer):
Finnish: • sapen erittymishäiriöt tai sappitietukos (kolestaattinen hepatiitti)
Norwegian Bokmål: • betennelse som fører til dysfunksjon eller obstruksjon av gallesekresjon (kolestatisk hepatitt),
Finnish: ≤ 3,0 x ULN tai kun maksan aminotransferaasiarvot ovat laskeneet ≤ 2,5 x ULN.
Norwegian Bokmål: Behandling med kapecitabin som monoterapi kan gjenopptas når bilirubin synker til ≤ 3,0 x øvre referanseverdi eller hepatisk aminotransferase synker til ≤ 2,5 x øvre referanseverdi.
Finnish: tasapainohäiriöt, pyörtyminen, hermovaurio (neuropatia) ja tuntoaistin häiriöt
Norwegian Bokmål: besvimelse, nerveskade (nevropati) og problemer med sansefornemmelsen
Finnish: Tämän syynä voi olla dosetakselin aiheuttama tymidiinifosforylaasin (ThyPase) lisääntyminen.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for dette kan være at docetaksel oppregulerer ThyPase.
Finnish: 130 mg/m² 2 tunnin infuusiona laskimoon
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin 130 mg/m² intravenøst 2 timer
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/802/029-042
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/802/029-042
Finnish: Annostusta rajoittavia toksisuusoireita ovat ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, stomatiitti sekä käsi-jalkaoireyhtymä (käsien ja jalkojen ihoreaktio, kämmenien ja jalkapohjien erytrodysestesia).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfatter diaré, abdominale smerter, kvalme, stomatitt og hånd-og-fot syndrom (HFS, hånd-og-fot hudreaksjon, palmar-plantar erytrodysestesi).
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 987 potilasta satunnaistettiin saamaan joko kapesitabiinihoitoa 1 250 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan, jonka jälkeen seurasi yhden viikon tauko; kolmen viikon hoitojaksoja jatkettiin 24 viikon ajan) tai 5-FU:ta ja leukovoriinia (Mayo-hoito: 20 mg/m² leukovoriinia laskimonsisäisesti, jota seurasi 425 mg/m² 5-FU:ta boluksena laskimoon päivinä 1 - 5 joka 28. päivä 24 viikon ajan).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 987 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av 1 ukes hvileperiode og gitt som 3 ukers sykluser i 24 uker) eller 5-FU og leukovorin (Mayoklinikk regimet: 20 mg/m² leukovorin intravenøst etterfulgt av 425 mg/m² intravenøs bolus 5-FU på dag 1 til 5, hver dag i 28 dager, i 24 uker).
Finnish: XELIRI-hoito koostui kapesitabiinista 1 000 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa kolmen viikon hoitosyklin päivinä 1 − 14 yhdistettynä irinotekaaniannokseen 250 mg/m² päivänä 1.
Norwegian Bokmål: XELIRI-regimet inkluderte kapecitabin 1 000 mg/m² to ganger daglig på dagene 1 til 14 i en 3 ukers syklus kombinert med irinotekan 250 mg/m² på dag 1.
Finnish: Aktivaatioketjun viimeiseen, 5-FU:ta synnyttävään vaiheeseen osallistuvaa entsyymiä, tymidiinifosforylaasia (ThyPase), on tuumorikudoksessa, mutta myös normaaleissa kudoksissa, joskin pienempiä määriä.
Norwegian Bokmål: Enzymet som er involvert i den endelige omdannelsen til 5-FU, tymidinfosforylase (ThyPase), finnes i tumorvev, men også i normalt vev, om enn vanligvis i mindre grad. I humane xenograft modeller for kreft, har kapecitabin vist synergistisk effekt i kombinasjon med docetaksel.
Finnish: Tämä metaboliitti muuttuu edelleen 5'-DFUR:ksi sytidiinideaminaasin vaikutuksesta, jota esiintyy pääasiassa maksassa ja tuumorikudoksissa.
Norwegian Bokmål: Kapecitabin metaboliseres av hepatisk karboksylesterase til 5'-DFCR, som så omdannes til 5'-DFUR av cytidin deaminase, hovedsakelig lokalisert i leveren og tumorvev.
Finnish: Capecitabine medac -hoito on lopetettava, jos hoidon aikana kreatiniinipuhdistuma laskee alle 30 ml/min.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal Capecitabine medac seponeres.
Finnish: Syvä laskimotromboosi, hypertensio, hiussuonipurkauma, hypotensio, kuumottava punoitus, raajojen kylmyys
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose, hypertensjon, petekkier, hypotensjon, hetebølger, perifer kulde
Finnish: Kaksi annosteluesimerkkiä: Jos paino on 64 kg ja pituus 1,64 m, kehon pinta-ala on 1,7 m².
Norwegian Bokmål: To eksempler beskrives her: En person med kroppsvekt 64 kg og høyde 1,64 m har en kroppsoverflate på 1,7 m² og skal ta 4 tabletter á 500 mg og 1 tablett á 150 mg to ganger daglig.
Finnish: • metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: • som behandling ved metastaserende kolorektalkreft (se pkt.
Finnish: Plasman kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien pieni nousu todettiin, mutta kolmeen päämetaboliittiin eli 5'-deoksi-5-fluorouridiiniin, (5'-DFUR), 5-FU:hun ja α-fluoro-β-alaniiniin (FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt påde 3 hovedmetabolittene 5'-deoksy-5-fluorouridin (5`-DFUR), 5-FU og α-fluoro-β-alanin (FBAL).
Finnish: Aloitusannoksen pienentämistä ei suositella potilaille, joilla on lievä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 51 - 80 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 51 - 80 ml/min før behandlingen) er det ikke nødvendig med en justering av startdosen.
Finnish: Foliinihappo/foolihappo
Norwegian Bokmål: Folinsyre/folsyre
Finnish: Epästabiili angina pectoris, angina pectoris, myokardiaalinen iskemia, eteisvärinä, rytmihäiriö, takykardia, sinustakykardia, sydämen tykytys
Norwegian Bokmål: Ustabil angina, angina pectoris, myokard iskemi, atrieflimmer, arytmier, takykardi, sinus takykardi, palpitasjoner
Finnish: Kun XELOX-hoitoa saaneita tutkimusryhmiä verrattiin yleisesti FOLFOX-4-hoitoa saaneisiin tutkimusryhmiin, XELOX-hoidon havaittiin olleen taudista vapaalla eloonjäämisellä (PFS) osoitettuna vähintään yhtä tehokas (non-inferior) sekä hoitoa saamaan soveltuvilla potilailla että intention-to-treat-potilasryhmässä (ks. taulukko 7).
Norwegian Bokmål: Non-inferioritet ble påvist for XELOX- armene sammenliknet med armer med FOLFOX-4 i en totalsammenlikning av progresjonsfri overlevelse (PFS) i den målbare pasientpopulasjonen og i "intent-to-treat" populasjonen (se tabell 7).
Finnish: Yhdistelmähoitona dosetakselin kanssa suositeltu kapesitabiinin aloitusannos metastasoituneen rintasyövän hoidossa on 1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan, jonka jälkeen seuraa 7 päivän tauko, ja dosetakselin annos 75 mg/m² yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med docetaksel er anbefalt startdose kapecitabin ved behandling av metastatisk brystkreft 1 250 mg/m² to ganger daglig i 14 dager fulgt av en 7 dagers hvileperiode, kombinert med docetaksel gitt i dosen 75 mg/m² som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke.
Finnish: 5-fluorourasiili 400 mg/m² boluksena laskimoon, jonka jälkeen 600 mg/m²
Norwegian Bokmål: Leukovorin 20 0 mg/m² intravenøst 2 timer 5-Fluorouracil 400 mg/m² intravenøst bolus, fulgt av 600 mg/m² intravenøst 22 timer
Finnish: Jatka sen sijaan hoitoa alkuperäisen suunnitelman mukaisesti ja ilmoita tapahtuneesta lääkärille.
Norwegian Bokmål: Fortsett med vanlig dose og rådfør deg med lege.
Finnish: Tutkimuksessa NO16967 hoidon vähintään samanlaisen tehon (non-inferiority) osoittaneiden analyysien keskeiset tehon tulokset
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Viktigste effekt-resultater for non-inferioritetsanalysen av studie NO16967 PRIMÆRANALYSE
Finnish: 30 - 90 minuutin infuusiona laskimoon
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst 30 - 90 min
Finnish: NCIC:n CTC-luokituksen mukaisessa asteen II ripulissa ulostuskertojen lukumäärä lisääntyy 4 - 6:lla/vrk tai potilas ulostaa yöllä.
Norwegian Bokmål: NCIC CTC grad 2 diaré er definert som en økning på 4 - 6 avføringer/dag eller nattlig avføring, grad 3 diaré som en økning på 7 - 9 avføringer/dag eller inkontinens og malabsorpsjon.
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut sydänvaivoja (esim. sydämen rytmihäiriöitä tai fyysisen ponnistelun aiheuttamaa rintakipua, leuka- ja selkäkipua ja häiriöitä veren virtauksessa sydämeen)
Norwegian Bokmål: • hvis du har eller har hatt hjerteproblemer (f.eks. uregelmessig hjerterytme eller smerter i brystet,
Finnish: Muuttuja: eloonjäämisaika
Norwegian Bokmål: Parameter: Total overlevelse
Finnish: Kapesitabiinin monoterapiatutkimuksissa (1 250 mg/m² kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan joka kolmas viikko) kaikenasteisten käsi-jalkaoireyhtymien esiintyvyys oli 53 - 60 % (sisältäen paksusuolisyövän liitännäishoitoa, metastasoituneen kolorektaalisyövän ja rintasyövän hoitoa koskevat tutkimukset).
Norwegian Bokmål: For kapecitabin-dosen på 1 250 mg/m² gitt to ganger daglig på dag 1 til 14 hver 3. uke ble det observert en frekvens på 53 % til 60 % av alle grader av HFS i studier med kapecitabin som monoterapi (består av studier i adjuvant terapi i kolonkreft, behandling av metastatisk kolorektalkreft og behandling av brystkreft) og det ble observert en frekvens på 63 % i kapecitabin/docetaksel armen ved behandling av metastatisk brystkreft.
Finnish: Perustuen yllämainittuun yhdistettyyn analyysiin 7 kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista enkefalopatia on liitetty kapesitabiinin monoterapiaan taulukoissa 4 ja 5 kuvattujen haittavaikutuksien lisäksi.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, og basert på samleanalysen fra kliniske sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier beskrevet ovenfor, var også encefalopati forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi med en forekomst på mindre enn 0,1 %.
Finnish: Tiedot perustuvat yhdistettyyn analyysiin seitsemän kliinisen tutkimuksen turvallisuustiedoista, joissa on ollut mukana 949 potilaan tiedot (2 faasi III:n ja 5 faasi II:n kliinistä tutkimusta metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja metastasoituneessa rintasyövässä).
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene beskrevet i tabell 4 og 5, var følgende bivirkninger med en forekomst på mindre enn 0,1 % forbundet med bruk av kapecitabin som monoterapi basert på en samleanalyse fra klinisk sikkerhetsdata fra 7 kliniske studier som inkluderte 949 pasienter (2 fase III og 5 fase II kliniske studier i metastatisk kolorektalkreft og metastatisk brystkreft): kardiomyopati, hjertesvikt, brå død og ventrikulære ekstrasystoler.
Finnish: Eloonjäämisajan (kokonaiselinaika) kestoa koskeva riskisuhde oli yhdenmukainen PFS:n riskisuhteen kanssa (riskisuhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,64 - 1,13).
Norwegian Bokmål: "Hazard ratio" for overlevelse (total overlevelse) var like med "hazard ratio" PFS (hazard ratio 0,85; 95 % KI 0,64 - 1,13).
Finnish: • ensivaiheen yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: • som førstelinjebehandling ved fremskreden ventrikkelkreft i kombinasjon med et platinumbasert regime (se pkt.
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai fluorourasiilille.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/802/015-028
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/12/802/015-028
Finnish: Siksi brivudiinia ei saa käyttää samanaikaisesti kapesitabiinin kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor skal brivudin ikke administreres samtidig med kapecitabin (se pkt.
Finnish: 5-fluorourasiili boluksena/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Norwegian Bokmål: Oxaliplatin på dag 1, hver 2. uke Leukovorin på dag 1 og 2, hver 2. uke 5-fluorouracil intravenøst bolus/infusjon, hver på dag 1 og 2, hver 2. uke
Finnish: Intent-to-treatryhmän seuranta-ajan mediaani oli ensisijaisten analyysien ajankohtana 1,5 vuotta.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Finnish: 120 potilasta satunnaistettiin muunnettuun XELIRI-hoitoon kapesitabiinin, irinotekaanin ja bevasitsumabin yhdistelmällä (kapesitabiini 800 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jota seuraa 7 vuorokauden tauko, irinotekaani 200 mg/m² minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein ja bevasitsumabi 7,5 mg/kg 30 − 90 minuutin kestoisena infuusiona päivänä 1 kolmen viikon välein).
Norwegian Bokmål: 120 pasienter ble randomisert til et modifisert XELIRI-regime med kapecitabin(800 mg/m² to ganger daglig i 2 uker etterfulgt av en hvileperiode på 7 dager), irinotekan (200 mg/m² som en 30 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke), og bevacizumab (7,5 mg/kg som en 30 - 90 minutters infusjon på dag 1 hver tredje uke).
Finnish: Asteiden III ja IV haittavaikutusten ilmaantuvuus on keskimääräistä suurempi keskivaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta (kreatiniinipuhdistuma lähtötilanteessa 30 - 50 ml/min) kärsivillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 3 eller 4 bivirkninger hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance 30 - 50 ml/min) er økt i forhold til den totale populasjon.
Finnish: Farmakokineettisen tutkimuksen perusteella kapesitabiinin biologinen hyötyosuus ja potilaan altistus 5-FU:lle saattavat olla suuremmat niillä syöpäpotilailla, joilla on maksametastaaseista johtuva lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla vajaatoimintaa ei ole.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastaser I henhold til en farmakokinetisk studie på kreftpasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon pga. levermetastaser kan kapecitabins biotilgjengelighet og eksponeringen for 5-FU økes sammenliknet med pasienter uten nedsatt leverfunksjon.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 255 potilasta satunnaistettiin kapesitabiinin 1 250 mg/m² kaksi kertaa vuorokaudessa kahden viikon ajan, jonka jälkeen viikon tauko) ja dosetakselin (75 mg/m² yhden tunnin laskimonsisäisenä infuusiona joka kolmas viikko) yhdistelmähoitoon.
Norwegian Bokmål: I denne studie ble 255 pasienter randomisert til behandling med kapecitabin (1 250 mg/m² to ganger daglig i to uker fulgt av 1 uke hvileperiode og docetaksel 75 mg/m² gitt som 1 times intravenøs infusjon hver 3. uke).
Finnish: Yleiset (saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä potilaalla 10:sta):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer):
Finnish: Kun koko satunnaistettu potilasjoukko huomioitiin, tilastollinen testi osoitti seuraavia tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan riskisuhteita (kapesitabiini vs. 5-FU/LV): 0,88 (95 %:n luottamusväli 0,77 - 1,01; p = 0,068) ja 0,86 (95 %:n luottamusväli 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Norwegian Bokmål: I hele den randomiserte populasjonen viste testene for differanse mellom kapecitabin og 5-FU/LV hazard ratios på 0,88 (95 % KI 0,77 - 1,01, p = 0,068) og 0,86 (95 % KI 0,74 - 1,01; p = 0,060) for henholdsvis sykdomsfri- og total overlevelse.
Finnish: Tymidiinifosforylaasi (ThyPase) aktivoi sitten 5'-DFUR:n edelleen katalyyttisesti.
Norwegian Bokmål: Videre katalytisk aktivering av 5'-DFUR skjer ved hjelp av ThyPase.
Finnish: Capecitabine medac on tarkoitettu käytettäväksi:
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac er indisert:
Finnish: Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1 250 mg/m²
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Beregning av standard- og redusert dose kapecitabin basert på kroppens overflateareal, med startdose 1 250 mg/m².
Finnish: Kapesitabiinia ja kumariinijohdannaista antikoagulanttia samanaikaisesti käyttävien potilaiden hyytymisparametrejä (PT tai INR) on seurattava säännöllisin väliajoin ja antikoagulanttiannosta tulisi säätää niiden mukaan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får behandling med kumarinderiverte antikoagulantia samtidig med kapecitabin bør kontrolleres med jevne mellomrom for endringer i koagulasjonsparametrene (PT eller INR) og antikoagulantia-dosen justeres deretter.
Finnish: Normaalin ja alennetun annoksen laskeminen kehon pinta-alan mukaan kapesitabiinin aloitusannoksesta 1 000 mg/m²
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Beregning av standard- og redusert dose kapecitabin basert på kroppens overflateareal, med startdose 1 000 mg/m².
Finnish: Capecitabine medac 300 mg kalvopäällysteiset tabletit Kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai luonnonvalkoisia, pitkänomaisia, kaksoiskuperia tabletteja, joiden pituus on 14,6 mm ja leveys 6,7 mm ja joiden toisella puolella on merkintä "300" ja vastakkaisella puolella ei ole merkintöjä.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er hvite til gråhvite, avlange, bikonvekse tabletter som er 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, merket med "300" på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian ja kapesitabiini-/dosetakseliyhdistelmähoidon turvallisuustietojen analyysi osoitti, että hoitoon liittyviä asteiden 3 ja 4 sekä vakavia haittavaikutuksia esiintyi yli 60-vuotiailla enemmän kuin alle 60-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: En analyse av sikkerhetsdata fra pasienter≥ 60 år behandlet med kapecitabin som monoterapi og en analyse fra pasienter behandlet med kapecitabin pluss docetaksel kombinasjonsterapi viste en økt forekomst av behandlingsrelaterte grad 3 og 4 bivirkninger og behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger sammenlignet med pasienter < 60 år.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapia liitännäishoitona paksusuolisyövässä Tulokset yhdestä kliinisestä faasin III tutkimuksesta (satunnaistettu, verrokkiryhmää käyttäen tehty monikeskustutkimus) tukevat kapesitabiinin käyttöä liitännäishoitona paksusuolisyöpäpotilailla, joilla on asteen III (Dukes C) paksusuolisyöpä (XACT-tutkimus, M66001).
Norwegian Bokmål: Monoterapi med kapecitabin ved adjuvant kolonkreft Data fra en multisenter, randomisert, kontrollert fase III studie hos pasienter med stadium III (Dukes' C) kolonkreft støtter bruk av kapecitabin for adjuvant behandling av pasienter med kolonkreft (X-ACT studien; M66001).
Finnish: Primaarisen tehon analyysit protokollan mukaisella potilasjoukolla osoittivat kapesitabiini- ja 5-FUpohjaiset hoidot yhtä tehokkaiksi kokonaiselinajan suhteen (riskisuhde 0,86; 95 %:n luottamusväli 0,8 - 0,99) sekä samoin oksaliplatiini- ja sisplatiinipohjaiset hoidot (riskisuhde 0,92; 95 %:n luottamusväli 0,80 - 1,1).
Norwegian Bokmål: Primær effektanalyse i per protokoll populasjonen viste non-inferiority i total overlevelse for kapecitabin versus 5-FU-baserte regimer (hazard ratio 0,86; 95 % KI 0,8 - 0,99) og for oxaliplatin versus cisplatin-baserte regimer (hazard ratio 0,92; 95 % KI 0,80 til 1,1).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Capecitabine medac 150 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Capecitabine medac 150 mg
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Norwegian Bokmål: Utgått m arkedsføringstillatelse
Finnish: - Kuume: Jos sinulla on lämpöä 38°C tai enemmän.
Norwegian Bokmål: - Feber: Hvis du har en temperatur på 38°C eller høyere.
Finnish: Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Andre informationskilder
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
Norwegian Bokmål: Fekal ekskresjon er minimal (2,6%).
Finnish: Lääkäri tulee kertomaan sinulle, minkä suuruisen annoksen sinun tulee ottaa, milloin sinun tulee ottaa annoksesi, ja miten pitkään hoitosi kestää.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvilken dose du skal ta, når du skal ta den og hvor lenge du trenger å ta den.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 kesäkuu 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21 juni 2013
Finnish: - Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
Norwegian Bokmål: - Kvalme: Hvis du mister appetitten, og matmengden du spiser hver dag er mye mindre enn vanlig.
Finnish: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach
Norwegian Bokmål: United Kingdom Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach Thorpe Park
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3 - 4) tai lääketieteellisesti merkittävä
Norwegian Bokmål: Alvorlig og/eller livstruende (grad 3-4) eller vurdert som medisinsk relevant
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ingen spesielle forholdsregler.
Finnish: Yksi tällainen 21 vuorokauden jakso muodostaa yhden hoitojakson.
Norwegian Bokmål: Denne perioden på 21 dager utgjør en behandlingssyklus.
Finnish: - Ota tabletit viimeistään 30 minuutin kuluttua aterian päättymisestä (aamiainen ja päivällinen).
Norwegian Bokmål: - Ta tablettene innen 30 minutter etter avsluttet måltid (frokost og middag).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista sinun on kerrottava lääkärille, jos olet tai epäilet olevasi raskaana, tai jos suunnittelet raskautta.
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen må du fortelle legen din om du er gravid, om du tror at du kan være gravid eller om du planlegger å bli gravid.
Finnish: Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt: