FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dexdor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un bloc cardiaque avancé (un type de trouble du rythme cardiaque), les patients souffrant d'hypotension non contrôlée et les patients ayant des pathologies comme une attaque cérébrale, qui modifie l'alimentation du cerveau en sang.
Dutch: Dexdor mag niet worden gebruikt bij patiënten met gevorderd hartblok (een type hartritmestoornis), bij patiënten met ongecontroleerde lage bloeddruk en bij patiënten met aandoeningen zoals een beroerte die van invloed zijn op de bloedtoevoer naar de hersenen.
French: Aperçu de Dexdor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Dutch: Een overzicht van Dexdor en waarom het is geregistreerd in de EU
French: Une proportion plus élevée de patients traités sous Dexdor n'ont pas eu besoin du traitement supplémentaire sous midazolam (un autre sédatif) pour maintenir le niveau de sédation souhaité.
Dutch: Een hoger percentage patiënten die met Dexdor werden behandeld had geen aanvullende behandeling met midazolam (een ander sedatief geneesmiddel) nodig om het gewenste sedatieniveau te handhaven.
French: Les effets secondaires rapportés avec Dexdor sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dexdor worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
French: Lorsque Dexdor est utilisé pour la sédation éveillée au cours de procédures de diagnostic ou d'interventions chirurgicales, la dose de départ dépend du type de procédure et la dose est ajustée pour obtenir l'effet souhaité.
Dutch: Wanneer Dexdor voor bewuste sedatie bij diagnostische of chirurgische procedures wordt gebruikt, is de aanvangsdosis afhankelijk van het type procedure en wordt de dosis aangepast om het gewenste effect te bereiken.
French: Quels sont les bénéfices de Dexdor démontrés au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Dexdor tijdens de studies te hebben?
French: Dexdor contient le principe actif dexmédétomidine.
Dutch: Dexdor bevat de werkzame stof dexmedetomidine.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dexdor?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dexdor in?
French: Les études réalisées en soins intensifs ont montré que Dexdor était assez similaire à d'autres sédatifs.
Dutch: Uit de studies bij intensieve zorg bleek dat Dexdor gunstig afstak tegen andere sedativa.
French: Il s'est avéré efficace pour la sédation éveillée pendant les interventions, mais dans certains cas, un sédatif supplémentaire en plus de Dexdor peut être nécessaire.
Dutch: Het middel is effectief voor bewuste sedatie tijdens procedures, maar soms kan naast Dexdor een aanvullend sedatief geneesmiddel nodig zijn.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dexdor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) lorsqu'il est utilisé en soins intensifs sont l'hypotension, l'hypertension et la bradycardie (rythme cardiaque ralenti).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dexdor (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) bij gebruik voor intensieve zorg zijn lage of hoge bloeddruk en bradycardie (langzame hartslag).
French: Lorsque Dexdor est utilisé en soins intensifs, la dose est ajustée jusqu'à obtention du niveau de sédation souhaité.
Dutch: Wanneer Dexdor bij intensieve zorg wordt gebruikt, wordt de dosis aangepast om het gewenste sedatieniveau te bereiken.
French: Dexdor a été comparé avec d'autres traitements sédatifs (propofol ou midazolam) dans deux études principales incluant 1 000 patients en unités de soins intensifs nécessitant une sédation.
Dutch: Dexdor werd met andere sedatieve geneesmiddelen (propofol of midazolam) vergeleken in twee hoofdstudies onder 1 000 patiënten die sedatie nodig hadden op intensievezorgafdelingen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés lorsqu'il est utilisé pour la sédation éveillée sont l'hypotension, la dépression respiratoire (capacité respiratoire réduite) et la bradycardie.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij gebruik voor bewuste sedatie zijn lage bloeddruk, ademhalingsdepressie (verminderd ademhalingsvermogen) en bradycardie.
French: Dexdor est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine, en utilisant un dispositif de perfusion contrôlée.
Dutch: Dexdor wordt toegediend via infusie (indruppeling) in een ader met behulp van een reguleerbaar infuussysteem.
French: Les études ont également montré que Dexdor a permis de réduire la durée sous respiration artificielle.
Dutch: Uit de studies bleek ook dat Dexdor de duur van mechanische beademing verkorte.
French: Dexdor constitue une option de traitement supplémentaire pour atteindre des niveaux plus légers de sédation chez les patients pour lesquels il est adapté.
Dutch: Dexdor is een aanvullend alternatief geneesmiddel voor het bereiken van een lichter sedatieniveau bij geschikte patiënten.
French: Comment Dexdor est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Dexdor gebruikt?
French: La seconde étude portait sur des patients ayant subi une intubation à fibre optique (introduction d'une sonde respiratoire par le nez ou la bouche dans la trachée) alors qu'ils étaient éveillés.
Dutch: De tweede studie betrof patiënten die in wakkere toestand een fiberoptische intubatie ondergingen (waarbij door de neus of de mond een ademhalingsbuis in de luchtpijp wordt ingebracht).
French: Comment Dexdor agit-il?
Dutch: Hoe werkt Dexdor?
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quel cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Dexdor en wanneer wordt het voorgeschreven?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Dexdor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dexdor.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Dexdor, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Dexdor.
French: Le traitement par midazolam n'a pas été nécessaire chez 40 % des patients ayant reçu la dose la plus faible de Dexdor et chez 54 % de ceux ayant reçu la dose la plus élevée, contre 3 % des patients ayant reçu un placebo.
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 40% van de patiënten die de lagere dosis Dexdor kregen en bij 54% van degenen die de hogere dosis kregen niet nodig, tegenover bij 3% van de patiënten die een placebo kregen.
French: Le traitement par midazolam n'était pas nécessaire chez 53 % des patients ayant reçu Dexdor, contre 14 % chez ceux ayant reçu un placebo.
Dutch: Behandeling met midazolam was bij 53% van de patiënten die Dexdor kregen niet nodig, tegenover bij 14% van de patiënten die een placebo kregen.
French: Dans la seconde étude, 61 % des patients sous Dexdor ont maintenu le niveau requis de sédation, contre 57 % des patients sous midazolam.
Dutch: In de tweede studie werd bij 61% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 57% van degenen die midazolam kregen.
French: Dans la première étude, le niveau requis de sédation était maintenu chez 65 % des patients sous Dexdor, par comparaison avec 65 % des patients sous propofol.
Dutch: In de eerste studie werd bij 65% van de patiënten die Dexdor kregen het vereiste sedatieniveau gehandhaafd, tegenover 65% van degenen die propofol kregen.
French: Des précautions doivent être prises lors de l'utilisation de Dexdor chez des patients qui souffrent d'insuffisance hépatique.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Dexdor wordt gebruikt bij patiënten met een verminderde leverfunctie en bij hen kan de dosis worden verlaagd.
French: Le PRAC a approuvé cette révision.
Dutch: Het PRAC keurde deze herziening goed.
French: Date de première autorisation : 16 septembre 2011 Date de dernier renouvellement : 26 mai 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
French: Du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product echter direct worden gebruikt.
French: Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu.
Dutch: Een risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
French: Les données disponibles sont résumées dans le tableau suivant :
Dutch: De beschikbare gegevens zijn samengevat in de volgende tabel:
French: Leur revue a identifié 172 cas parmi lesquels 91 étaient graves et 81 non-graves.
Dutch: Hun review identificeerde 172 rapporteringen, waarvan 91 ernstig waren en 81 niet ernstig.
French: La signification clinique est inconnue.
Dutch: De klinische significantie is onbekend.
French: Préparation de la solution
Dutch: Bereiding van de oplossing
French: Biotransformation et Élimination
Dutch: Biotransformatie en eliminatie
French: Hypotension non-contrôlée.
Dutch: Ongecontroleerde hypotensie.
French: Moyenne (95% IC)
Dutch: Gemiddelde (95% CI)
French: Ces effets ont clairement été associés à une toxicité maternelle.
Dutch: Deze effecten werden in verband gebracht met een duidelijke maternale toxiciteit.
French: La sécurité et l'efficacité de Dexdor chez les enfants agés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Dexdor bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
French: - Le médecin vous gardera sous surveillance médicale pendant quelques heures après la sédation pour vérifier que vous allez bien.
Dutch: - De arts zal u gedurende enkele uren na sedatie in het oog houden om zeker te zijn dat u zich goed voelt.
French: - si vous avez une pression artérielle très basse qui ne répond pas à un traitement.
Dutch: - U heeft een zeer lage bloeddruk die niet reageert op een behandeling.
French: Parlez avec votre médecin de l'utilisation de ces médicaments et de la consommation d'alcool.
Dutch: Neem contact op met uw arts over het gebruik van deze middelen en over het gebruik van alcohol.
French: Moins de 1 % de la substance mère inchangée a été retrouvée dans les urines.
Dutch: Minder dan 1% van de onveranderde moederstof werd in de urine teruggevonden.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: Votre médecin décidera de la dose appropriée pour vous.
Dutch: Uw arts besluit wat voor u een geschikte dosis is.
French: Demander à votre médecin quand vous pouvez recommencer ces activités et quand vous pouvez retourner à ce type de travail.
Dutch: Vraag aan uw arts wanneer u deze activiteiten weer kunt hervatten en wanneer u weer mag werken.
French: Aucune donnée pertinente n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens beschikbaar.
French: L'utilisation de Dexdor sur une période plus longue devra être réévaluée régulièrement.
Dutch: Het gebruik van Dexdor gedurende een langere periode moet regelmatig opnieuw worden beoordeeld.
French: L'utilisation en dehors de cet environnement n'est pas recommandée.
Dutch: Het gebruik in een andere omgeving wordt niet geadviseerd.
French: N Cl (l/h/kg)
Dutch: N Cl (l/uur/kg)
French: Aucune différence pharmacocinétique majeure n'a été observée en fonction du sexe ou de l'âge.
Dutch: Er zijn geen belangrijke farmacokinetische verschillen waargenomen op basis van sekse of leeftijd.
French: Après avoir reçu Dexdor, vous ne devez pas conduire, utiliser de machines ou travailler dans des conditions dangereuses jusqu'à ce que les effets aient complètement disparu.
Dutch: Nadat u Dexdor heeft gekregen, mag u geen voertuig besturen, machines gebruiken of in gevaarlijke omstandigheden werken totdat de effecten volledig verdwenen zijn.
French: Le poids corporel moyen associé à ces valeurs de Vss et Cl est de 69 kg.
Dutch: Het gemiddelde lichaamsgewicht dat samenhing met deze berekeningen van Vss en Cl was 69 kg.
French: De l'oxygène d'appoint doit être immédiatement disponible et administré si nécessaire.
Dutch: Zuurstofsuppletie moet onmiddellijk beschikbaar zijn en toegediend worden indien aangewezen.
French: Effets cardiovasculaires et précautions
Dutch: Cardiovasculaire effecten en voorzorgsmaatregelen
French: Au cours de la période actuelle du rapport (16 mars 2017 - 15 mars 2018), le titulaire de l'AMM, Orion Corporation, a mené une revue cumulative de toutes les notifications de l'effet indésirable « hyperthermie ».
Dutch: Tijdens de huidige rapporteringsperiode van 16 maart 2017 - 15 maart 2018, ondernam de vergunninghouder, Orion Corporation, een cumulatieve review van alle rapporteringen van de bijwerking hyperthermie.
French: Votre médecin saura comment vous traiter en fonction de votre état.
Dutch: Uw arts weet aan de hand van uw toestand hoe hij u moet behandelen.
French: La solution est transparente et incolore.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing.
French: La vitesse de la perfusion d'entretien doit être ajustée pour obtenir le niveau de sédation souhaité.
Dutch: De snelheid van het onderhoudsinfuus moet aangepast worden om het gewenste niveau van sedatie te bereiken.
French: Une réduction de la dose devra être envisagée.
Dutch: Dosisverlaging moet in overweging worden genomen.
French: Une dose d'entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Dutch: Een lagere onderhoudsdosis kan worden overwogen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
French: Aucune donnée pour la fertilité humaine n'est disponible.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de vruchtbaarheid bij de mens.
French: A des concentrations élevées, l'hypertension est plus importante que l'hypotension.
Dutch: Bij een hoge concentratie kan hypertensie prominenter aanwezig zijn dan hypotensie.
French: Environ 28 % des métabolites urinaires sont des métabolites mineurs non identifiés.
Dutch: Ongeveer 28% van de urinemetabolieten zijn niet-geïdentificeerde minder belangrijke metabolieten.
French: Ces métabolites présentent une activité pharmacologique négligeable.
Dutch: Deze metabolieten hebben een verwaarloosbare farmacologische werking.
French: L'effet observé a été léger dans 1 cas et modéré dans 3 cas.
Dutch: De bijwerking werd als mild gerapporteerd in 1 geval en als matig in 3 gevallen.
French: Chez les volontaires sains, une phase de distribution rapide est observée avec une estimation centrale de la demi-vie (t1/2α) à environ 6 minutes.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers vertoont het een snelle distributiefase met een centrale schatting van de distributiehalfwaardetijd (t1/2α) van ongeveer 6 minuten.
French: Une hypotension ou une bradycardie cliniquement significatives devront être prises en charge comme décrit dans la rubrique 4.4.
Dutch: Klinisch significante hypotensie of bradycardia moet worden behandeld op de wijze die in rubriek 4.4 wordt beschreven.
French: Peu fréquent : Inefficacité du médicament, soif
Dutch: Geneesmiddel niet effectief, dorst
French: Après la sédation/réveil
Dutch: Na sedatie/ontwaken
French: La dose maximale de 1,4 microgrammes/kg/h ne devra pas être dépassée.
Dutch: De maximale dosis van 1,4 microgram/kg/uur mag niet worden overschreden.
French: Votre médecin pourra modifier votre dose si nécessaire et surveillera votre cœur et votre pression artérielle pendant le traitement.
Dutch: Uw arts kan uw dosis indien nodig aanpassen en tijdens de behandeling worden uw hart en bloeddruk bewaakt.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - besoin d'uriner plus que d'habitude.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - vaker moeten plassen dan normaal
French: La quantité de Dexdor dépend de votre âge, de votre taille, de votre état de santé général, du niveau de sédation nécessaire et comment vous répondez au médicament.
Dutch: De hoeveelheid Dexdor is afhankelijk van uw leeftijd, omvang, algemene gezondheidstoestand, de mate van bewustzijnsverlaging die nodig is en hoe u op het geneesmiddel reageert.
French: Des températures très élevées ont été rapportées dans un petit nombre de cas pour lesquelles les agents antipyrétiques ou les méthodes de refroidissement externe n'ont pas été efficaces.
Dutch: Zeer hoge temperaturen werden gerapporteerd in een klein aantal van de case reports, en dat antipyretische middelen of uitwendige koeling niet doeltreffend waren.
French: • dés lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
French: - si vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie grave affectant la distribution du sang au cerveau.
Dutch: - U heeft recentelijk een beroerte gehad of een andere ernstige aandoening die de bloedtoevoer naar de hersenen beïnvloedt.
French: - Vous ne devez pas rentrer chez vous sans être accompagné.
Dutch: - U moet door iemand begeleid worden bij uw terugkeer naar huis.
French: La saturation en oxygène doit être contrôlée avec un oxymètre de pouls.
Dutch: De zuurstofsaturatie moet gecontroleerd worden door pulsoxymetrie.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est constante pour des concentrations allant de 0,85 à 85 ng/ml.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is constant over een concentratiebereik van 0,85 tot 85 ng/ml.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la dexmedetomidine chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van dexmedetomidine bij zwangere vrouwen.
French: Solution limpide et incolore, pH compris entre 4,5 et 7,0.
Dutch: Het concentraat is een heldere, kleurloze oplossing, pH 4,5 - 7,0.
French: Après ajustement de la dose, un nouveau niveau stable de sédation peut ne pas être atteint avant une heure.
Dutch: Na een aanpassing van de dosis, kan het tot één uur duren vooraleer een nieuw stabiel sedatieniveau wordt bereikt.
French: Le risque de sédation insuffisante était augmenté chez les patients qui étaient difficiles à sédater avec les traitements usuels, juste avant le changement de traitement.
Dutch: Het risico van onvoldoende sedatie was verhoogd bij patiënten die moeilijk te verdoven waren met standaardmiddelen onmiddellijk voorafgaand aan de omschakeling.
French: Patients avec un trouble neurologique
Dutch: Patiënten met neurologische aandoeningen
French: En comparaison au midazolam et au propofol, les patients étaient plus facilement stimulés, plus coopérants et plus capables à communiquer, qu'ils aient des douleurs ou non.
Dutch: In vergelijking met zowel propofol als midazolam werden patiënten makkelijker gewekt, waren ze coöperatiever en beter in staat om aan te geven of ze wel of geen pijn hadden.
French: Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Dutch: Uitsluitend voor gebruik in een ziekenhuis.
French: Dexdor a un impact majeur sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Dutch: Dexdor heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
French: Annex IV Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: Bijlage IV Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
French: Si vous avez reçu trop de Dexdor, votre pression artérielle pourra augmenter ou chuter, les battements de votre cœur pourront ralentir, votre respiration pourra être plus lente et vous pourrez ressentir une somnolence.
Dutch: Als aan u te veel Dexdor is toegediend, dan kan uw bloeddruk stijgen of dalen, kan uw hartslag vertragen, kunt u trager ademhalen en kunt u zich slaperiger voelen.
French: t1/2 (h)
Dutch: t1/2 (uur)
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres hypnotiques et sédatifs, Code ATC : N05CM18
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, andere hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM18
French: La dexmedetomidine se lie à 94% aux protéines plasmatiques.
Dutch: Dexmedetomidine wordt voor 94% gebonden aan plasma-eiwitten.
French: Le CHMP recommande que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés.
Dutch: Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
French: La solution doit être secouée doucement pour se mélanger correctement.
Dutch: De oplossing moet voorzichtig worden geschud om goed te worden vermengd.
French: Les patients doivent être avertis qu'ils ne doivent pas conduire ou réaliser des tâches dangereuses pendant une période suffisante après avoir reçu Dexdor pour un acte de sédation.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden om niet te rijden of andere gevaarlijke taken uit te voeren gedurende een geschikte tijdsperiode nadat ze Dexdor hebben ontvangen voor procedurele sedatie.
French: Qu'est-ce que Dexdor et dans quels cas est-il utilisé ?
Dutch: Wat is Dexdor en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Dans approximativement 50 % des cas, une régression de l'effet indésirable à l'arrêt du traitement a été rapportée (déchallenge positif).
Dutch: In ongeveer 50% van de gevallen werd een positieve dechallenge gerapporteerd.
French: Dans les groupes d'âge de 1 mois à 6 ans, la clairance plasmatique ajustée par rapport au poids corporel semble être plus élevée, mais décroît chez les enfants plus âgés.
Dutch: In de leeftijdsgroepen van 1 maand tot 6 jaar, bleek de voor lichaamsgewicht gecorrigeerde plasmaklaring hoger, maar minder hoog bij oudere kinderen.
French: Cependant, dans la majorité des cas, ce délai avant guérison était de 12 heures.
Dutch: De meerderheid lag echter binnen 12 uur.
French: Pathologies cérébrovasculaires aiguës.
Dutch: Acute cerebrovasculaire aandoeningen.
French: Normalement Dexmedetomidine ne provoque pas de sédation profonde et les patients peuvent être facilement réveillés.
Dutch: Dexmedetomidine veroorzaakt gewoonlijk geen diepe sedatie en patiënten kunnen makkelijk gewekt worden.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché ORION CORPORATION
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Orion Corporation
French: Il est recommandé d'utiliser des analgésiques supplémentaires ou des sédatifs (par exemple opioïdes, midazolam ou propofol) en cas d'actes douloureux ou si un niveau de sédation plus profond est nécessaire.
Dutch: Het wordt aanbevolen om aanvullende analgetica of sedativa (bijv. opioïden, midazolam of propofol) toe te dienen in geval van pijnlijke procedures of als diepe sedatie vereist is.
French: La t1/2 moyenne des sujets avec une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère était prolongée à 3,9 ; 5,4 et 7,4 heures, respectivement.
Dutch: De gemiddelde t1/2 voor de proefpersonen met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornis was verlengd tot respectievelijk 3,9; 5,4 en 7,4 uur.
French: Dexdor n'est pas recommandé pour la sédation contrôlée des patients.
Dutch: Dexdor wordt niet aanbevolen voor patiënt-gecontroleerde sedatie.