FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
Italian: Informi il medico se sta utilizzando o intende utilizzare medicinali per abbassare la pressione sanguigna, medicinali per il cuore, medicinali per il trattamento del diabete, chinidina (utilizzata per il trattamento di malattie cardiache e alcuni tipi di malaria) o medicinali per il trattamento della depressione noti come fluoxetina e paroxetina.
English: Frequency cannot be estimated from available data
Italian: Molto raro Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
English: However, consideration should be given to the likelihood of compliance when considering either morning or evening dosing (see section 5.1).
Italian: Tuttavia, è necessario prendere in considerazione la compliance del paziente nel decidere per la somministrazione mattutina o serale (vedere paragrafo 5.1).
English: No adequate clinical data in exposed pregnancies are available.
Italian: Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte al medicinale.
English: GANFORT has a rapid onset of action.
Italian: GANFORT agisce rapidamente.
English: EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
Italian: EU/1/06/340/003 5 contenitori monodose EU/1/06/340/004 30 contenitori monodose EU/1/06/340/005 90 contenitori monodose
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breast-feeding.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere medicinali durante l'allattamento.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> <{month YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}
English: On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su bimatoprost/timololo, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio del/i medicinale/i contenente/i bimatoprost/timololo sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Italian: I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to bring the solution to the correct pH (acidity) level.
Italian: Potrebbero essere state aggiunte piccole quantità di acido cloridrico o di sodio idrossido per portare la soluzione al giusto livello di pH (acidità).
English: Part of the dose is absorbed systemically where it is extensively metabolised in the liver.
Italian: Parte della dose viene assorbita per via sistemica e quindi metabolizzata principalmente nel fegato.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed.
Italian: Non è stato osservato alcun incremento dell'assorbimento sistemico dei singoli principi attivi.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Italian: Allegato IV Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: 10 single-dose containers.
Italian: 10 contenitori monodose.
English: Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro.
English: Do not use the drops while your contact lenses are in your eyes.
Italian: Non usi le gocce mentre indossa le lenti a contatto.
English: Bimatoprost is moderately distributed into body tissues and the systemic volume of distribution in humans at steady-state was 0.67 1/kg.
Italian: Il bimatoprost viene distribuito moderatamente nei tessuti corporei e il volume sistemico di distribuzione nell'uomo allo steady-state era 0,67 L/kg.
English: Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
Italian: Non nota reazioni di ipersensibilità inclusi segni o sintomi di dermatite allergica, angioedema, allergia oculare
English: Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
Italian: Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con GANFORT sono elencate qui di seguito nella Tabella 2:
English: Other side effects reported with eye drops containing phosphates In very rare cases, some patients with severe damage to the clear layer at the front of the eye (the cornea) have developed cloudy patches on the cornea due to calcium build-up during treatment.
Italian: Altri effetti indesiderati segnalati con colliri contenenti fosfati In rarissimi casi, alcuni pazienti con grave danno dello strato trasparente della parte anteriore dell'occhio (la cornea) hanno sviluppato aree opache sulla cornea a causa dell'accumulo di calcio durante il trattamento.
English: It is known that ophthalmic beta-blockers (like e.g. timolol) in some cases can cause systemic side effects.
Italian: È noto che i beta-bloccanti oftalmici (come ad esempio il timololo) in alcuni casi possono causare effetti collaterali sistemici.
English: These may affect 1 to 9 users in 100
Italian: Possono interessare da 1a 9 persone su 100
English: The following pack sizes are available: cartons containing 1 or 3 bottles of 3 ml.
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatola contenente 1 o 3 flaconi da 3 ml.
English: • Diarrhoea; stomach pain; feeling and being sick; indigestion; dry mouth
Italian: • Diarrea; mal di stomaco; nausea e vomito; indigestione; bocca secca
English: In two 12-month studies where systemic absorption was measured, no accumulation was observed with either of the individual components.
Italian: In due studi della durata di 12 mesi, nei quali è stato valutato l'assorbimento sistemico, non si è osservato alcun accumulo dell'uno o dell'altro componente.
English: These may affect 1 to 9 users in 1,000
Italian: Possono interessare da 1a 9 persone su 1.000
English: After 12 months of treatment with bimatoprost eye drops alone, the incidence was 1.5% and did not increase following 3 years of treatment.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento con un collirio contenente il solo bimatoprost, l'incidenza è stata dell'1,5% e non è aumentata dopo 3 anni di trattamento.
English: The preservative in GANFORT, benzalkonium chloride, may cause eye irritation.
Italian: Il conservante presente in GANFORT, il benzalconio cloruro, può irritare gli occhi.
English: To help you remember, write down the date that you opened it in the space on the carton.
Italian: Per non dimenticarsi, scriva la data dell'apertura nell'apposito spazio sulla scatola.
English: 1 adverse reactions observed with Timolol 2 adverse reactions observed with Bimatoprost
Italian: 1 reazioni avverse osservate con timololo 2 reazioni avverse osservate con bimatoprost
English: GANFORT is a colourless to slightly yellow, clear eye drop solution in a plastic bottle.
Italian: GANFORT è un collirio in soluzione incolore o leggermente gialla, limpida, in un flacone di plastica.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
Italian: Il meccanismo d'azione con il quale il bimatoprost riduce la pressione intraoculare nell'uomo è l'aumento del deflusso dell'umore acqueo sia trabecolare che uveo-sclerale.
English: Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
Italian: La variazione media rispetto al basale della PIO dell'occhio peggiore variava da -9,16 a -7,98 mm Hg per il gruppo GANFORT (monodose) e da -9,03 a -7,72 mm Hg per il gruppo GANFORT (formulazione multidose) durante lo studio di 12 settimane.
English: Patients with severe peripheral circulatory disturbance/disorders (i.e. severe forms of Raynaud's disease or Raynaud's syndrome) should be treated with caution.
Italian: I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioè forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) vanno trattati con cautela.
English: Use at the same time each day.
Italian: Assuma la dose ogni giorno alla stessa ora.
English: GANFORT single-dose is a colourless to slightly yellow solution supplied in single-dose plastic containers, each containing 0.4 ml of solution.
Italian: GANFORT monodose è una soluzione incolore o leggermente gialla fornita in contenitori di plastica monodose, contenenti ciascuno 0,4 ml di soluzione.
English: If GANFORT is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
Italian: Se si somministra GANFORT fino al parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.
English: Wipe off any excess that runs down the cheek.
Italian: Asciughi eventuale collirio in eccesso che scorre sulla guancia.
English: Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Italian: Nelle scimmie la somministrazione oculare giornaliera di bimatoprost a concentrazioni ≥0,03% per un anno, ha causato un aumento della pigmentazione iridea ed effetti perioculari reversibili dose dipendenti, caratterizzati da un prominente solco superiore e/o inferiore e da allargamento della fessura palpebrale.
English: GANFORT should be used with caution in patients with active intraocular inflammation (e.g. uveitis) because the inflammation may be exacerbated.
Italian: GANFORT deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da infiammazione intraoculare attiva (ad esempio uveite) poiché l'infiammazione potrebbe essere esacerbata.
English: A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
Italian: EudraVigilance ha individuato in totale 56 casi per i prodotti oftalmici a base di timololo, di cui 5 per il prodotto combinato bimatoprost/timololo che hanno dato origine a vari “disturbi della percezione” quali: allucinazione; derealizzazione; allucinazione uditiva; allucinazione visiva.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
Italian: Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
English: All single-dose containers should be kept in the pouch and discarded after 10 days from the first opening of the pouch.
Italian: Tutti i contenitori monodose devono essere conservati all'interno della bustina e gettati dopo 10 giorni dalla prima apertura della bustina.
English: This ADR is most likely linked to the active substance bimatoprost, and not the preservative.
Italian: Molto probabilmente questa reazione avversa da farmaci è legata al principio attivo bimatoprost e non al conservante.
English: Timolol is not extensively bound to plasma.
Italian: Il timololo non si lega in modo rilevante alle proteine plasmatiche.
English: Mean Cmax and AUC 0-24hrs values were similar on days 7 and 14 at approximately 0.08 ng/ml and 0.09 ng•hr/ml respectively, indicating that a steady drug concentration was reached during the first week of ocular dosing.
Italian: I valori medi di Cmax e AUC0-24 sono risultati simili al 7° e al 14° giorno, ed erano rispettivamente di circa 0,08 ng/ml e di 0,09 ng•h/ml indicando che si era raggiunta una concentrazione costante di farmaco durante la prima settimana di somministrazione oftalmica.
English: These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
Italian: Tali dosi sono almeno 7,5 volte superiori alla quantità di bimatoprost contenuta all'interno di una confezione intera di GANFORT monodose (90 contenitori monodose da 0,4 ml; 36 ml) accidentalmente somministrata a un bambino di 10 kg [(36 ml*0,3 mg/ml di bimatoprost)/10 kg; 1,08 mg/kg].
English: Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali trattati con timololo hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).
English: After once daily ocular administration of one drop of 0.03% bimatoprost to both eyes for two weeks, blood concentrations peaked within 10 minutes after dosing and declined to below the lower limit of detection (0.025 ng/ml) within 1.5 hours after dosing.
Italian: Dopo somministrazione giornaliera di una goccia di bimatoprost allo 0,03% in entrambi gli occhi, per un periodo di due settimane, la concentrazione ematica raggiungeva il picco entro 10 minuti dopo l'instillazione e scendeva al di sotto del limite più basso di rilevazione (0,025 ng/ml) entro 1,5 ore dopo la somministrazione.
English: GANFORT has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: GANFORT altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: • Cough, worsening of asthma, worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
Italian: • Tosse, peggioramento dell'asma, peggioramento della malattia polmonare chiamata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
English: A study of patients with renal failure showed that timolol did not dialyse readily.
Italian: Uno studio condotto su alcuni pazienti con insufficienza renale ha dimostrato che il timololo non viene dializzato rapidamente.
English: GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
Italian: Il collirio GANFORT viene utilizzato per trattare la pressione elevata degli occhi negli adulti, compresi gli anziani.
English: Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, GANFORT può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmological,- beta-blocking agents - ATC code: S01ED51
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici - sostanze beta-bloccanti - codice ATC: S01ED51
English: Contents of the pack and other information What GANFORT contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene GANFORT
English: Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
Italian: Sulla base di questo risultato, si raccomanda la rimozione della nota al paragrafo 4.8 dell'RCP che collega la reazione avversa da farmaci “Approfondimento del solco superiore” ai soli prodotti contenenti conservante.
English: The pigmentation change is due to increased melanin content in the melanocytes rather than to an increase in the number of melanocytes.
Italian: Il cambiamento della pigmentazione dipende dall'aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che dall'aumento del numero di melanociti.
English: • Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
Italian: • Pressione sanguigna bassa; pressione sanguigna elevata; mani, piedi ed estremità gonfi o freddi a causa della costrizione dei vasi sanguigni
English: Ganfort contains a preservative called benzalkonium chloride.
Italian: GANFORT contiene un conservante denominato benzalconio cloruro.
English: Timolol is a beta1 and beta2 non-selective adrenergic receptor blocking agent that does not have significant intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant, or local anaesthetic (membrane-stabilising) activity.
Italian: Il timololo blocca in modo non selettivo i recettori adrenergici beta1 e beta2, è privo di una significativa attività simpaticomimetica intrinseca, di attività depressiva diretta sul miocardio, o di attività anestetica locale (stabilizzante di membrana).
English: Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
Italian: Una volta rimosso dalla bustina, utilizzare il contenitore entro 7 giorni.
English: The increased iris pigmentation appears to be caused by increased stimulation of melanin production in melanocytes and not by an increase in melanocyte number.
Italian: L'aumento della pigmentazione iridea sembrerebbe dovuto ad una aumentata stimolazione nella produzione di melanina nei melanociti e non all'aumento del numero di melanociti.
English: Bimatoprost then undergoes oxidation, N-deethylation and glucuronidation to form a diverse variety of metabolites.
Italian: Il bimatoprost subisce ossidazione, Ndeetilazione e glucuronidazione con formazione di diversi metaboliti.
English: • Fainting; stroke; decreased blood flow to the brain; worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness); tingling sensation
Italian: • Svenimenti; ictus; riduzione del flusso sanguigno al cervello; peggioramento della miastenia grave (aumento della debolezza muscolare); sensazione di formicolio
English: GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Italian: GANFORT monodose ha inoltre dimostrato un'efficacia equivalente in termini di riduzione della PIO rispetto a GANFORT (formulazione multidose) nella PIO dell'occhio medio e dell'occhio peggiore ad ogni punto di valutazione di follow-up alle settimane 2, 6 e 12.
English: Affecting the eye cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), eye swelling, blurred vision.
Italian: A livello dell'occhio edema maculare cistoide (gonfiore della retina all'interno dell'occhio che comporta un peggioramento della visione), tumefazione degli occhi, visione offuscata.
English: If GANFORT is accidentally ingested, the following information may be useful: in two-week oral rat and mouse studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity.
Italian: Nel caso in cui GANFORT venga ingerito accidentalmente, potrebbe essere utile sapere che: in studi effettuati su ratti e topi della durata di due settimane, si è riscontrato che la somministrazione orale di dosi di bimatoprost fino a 100 mg/kg al giorno non ha determinato alcuna tossicità.
English: Bimatoprost is eliminated primarily by renal excretion, up to 67% of an intravenous dose administered to healthy volunteers was excreted in the urine, 25% of the dose was excreted via the faeces.
Italian: Fino al 67% di una dose endovenosa somministrata in volontari sani è stata escreta per via urinaria e il 25% della dose tramite le feci.
English: Table 2 System Organ Class
Italian: Tabella 2 Classificazione per sistemi e organi
English: Fertility There are no data on the effects of GANFORT on human fertility.
Italian: Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di GANFORT sulla fertilità nell'uomo.
English: A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
Italian: Uno studio clinico della durata di 12 settimane (in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli) ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di GANFORT monodose e GANFORT (formulazione multidose) in pazienti con glaucoma o ipertensione oculare.
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but have shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Italian: Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione, ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale.
English: Absorption of timolol may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents.
Italian: L'assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for bimatoprost / timolol, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Rapporto/i periodico/i di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per bimatoprost/timololo, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
English: What GANFORT is and what it is used for
Italian: Cos'è GANFORT e a cosa serve
English: Bimatoprost/timolol
Italian: Bimatoprost/timololo
English: Bimatoprost is the major circulating species in the blood once it reaches the systemic circulation following ocular dosing.
Italian: Dopo la somministrazione oftalmica, il bimatoprost risulta il maggiore componente circolante nel sangue, una volta raggiunta la circolazione sistemica.
English: GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
Italian: GANFORT non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is to be used, each one should be instilled at least 5 minutes apart.
Italian: Qualora fosse necessario l'impiego di più di un medicinale oftalmico per uso topico, instillare ciascun medicinale con un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.
English: Corneal diseases
Italian: Patologie corneali
English: After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento con GANFORT (formulazione multidose), l'incidenza della pigmentazione dell'iride è risultata pari allo 0,2%.
English: Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
Italian: Tra gli effetti indesiderati elencati sono incluse reazioni osservate con bimatoprost e timololo utilizzati per il trattamento di malattie oculari:
English: GANFORT bimatoprost/timolol
Italian: GANFORT bimatoprost/timololo
English: Choroidal detachment has been reported with administration of aqueous suppressant therapy (e.g. timolol, acetazolamide) after filtration procedures.
Italian: Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell'acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
English: If you use more GANFORT than you should, it is unlikely to cause you any serious harm.
Italian: Se ha instillato più GANFORT di quanto dovuto, è improbabile che ciò possa causare serie conseguenze.