FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ph+ akute lymphoblastische Leukämie (ALL), bei der sich Lymphozyten (eine andere Art weißer Blutkörperchen) zu schnell vermehren, oder „lymphatische Blastenkrise" der CML.
Bulgarian: Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.
German: Eine der Studien schloss 670 Patienten mit CML in der chronischen Phase und die andere 611 Patienten mit CML in der Akzelerationsphase oder Ph+ ALL ein.
Bulgarian: Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни проучвания - едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ.
German: Wie wirkt Sprycel?
Bulgarian: Как действа Sprycel?
German: Kann schädlich für die Zähne sein.
Bulgarian: Може да е вредно за зъбите.
German: Der Vorgang sollte auf einer sauberen Oberfläche durchgeführt werden.
Bulgarian: Тази процедура трябва да се извършва на чиста повърхност.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:
German: Ungeöffnete Flasche 2 Jahre.
Bulgarian: Неотворена бутилка 2 години
German: Diese Reaktionen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
German: Überwachen Sie Patienten unter 3 Jahren auf respiratorische Symptome.
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите на възраст под 3 години за респираторни симптоми.
German: Diese Ergebnisse sind konsistent mit denen nach 12, 24 und 36 Monaten.
Bulgarian: Тези резултати са в съответствие с наблюдаваните при 12, 24 и 36 месеца.
German: Sie könnten medizinische Betreuung benötigen.
Bulgarian: Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie diese Anweisungen gelesen und verstanden haben, bevor Sie die Suspension zum Einnehmen anwenden.
Bulgarian: Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да използвате пероралната суспензия.
German: Ihr Arzt wird Ihr Befinden regelmäßig überwachen, um zu überprüfen, ob SPRYCEL die gewünschte Wirkung zeigt.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има желания ефект.
German: Was ist SPRYCEL und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва
German: • Halten Sie den Kolben fest, damit er sich nicht bewegt.
Bulgarian: Дръжте буталото, за да не се движи.
German: Nach Rekonstitution: Im Kühlschrank aufbewahren.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für die empfohlene Initialdosis.
Bulgarian: Вижте точка 4.2. за препоръчителната начална доза.
German: Gehirn: Gedächtnisverlust
Bulgarian: Мозъчни проблеми: загуба на паметта
German: Diese Ergebnisse sind im Zusammenhang mit chronischen Erkrankungen wie CML schwer zu interpretieren und erfordern eine langfristige Nachbeobachtung.
Bulgarian: Трудно е да се интерпретират тези резултати в контекста на хронично заболяване като CML и е необходимо дългосрочно проследяване.
German: Der primäre Endpunkt war eine MCyR nach 12 Wochen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била MCyR след 12 седмици.
German: Nehmen Sie Ihre Tabletten jeden Tag zur gleichen Tageszeit ein.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
German: Patienten unter Risiko
Bulgarian: Пациенти в риск
German: Stellen Sie sicher, dass Sie SPRYCEL so lange einnehmen, wie es Ihnen verschrieben wurde.
Bulgarian: Уверете се, че приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.
German: % mit MMR
Bulgarian: % с MMR
German: Das Auftreten von Zytopenien hängt jedoch auch eindeutig vom Krankheitsstadium ab.
Bulgarian: Въпреки това появата на цитопениите има ясна зависимост от етапа на заболяването.
German: Beachten Sie, dass die Markierungen auf der Spritze in ml sind.
Bulgarian: Обърнете внимание че означенията на спринцовката са в ml.
German: Patienten, die die Behandlung fortsetzen, sollten regelmäßig überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите, които продължават лечението, трябва периодично да бъдат наблюдавани.
German: Anzahl Patienten (%) Transformation nach 60 Monaten, n/N
Bulgarian: Брой пациенти (%) Трансформация след 60 месеца, n/N
German: Waschen Sie Ihre Hände bevor Sie mit der Rekonstitution beginnen.
Bulgarian: Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето.
German: • Waschen Sie sich Ihre Hände vor und nach jedem Gebrauch.
Bulgarian: Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.
German: Suchen Sie die Markierung, die der Dosis entspricht, die von Ihrem Arzt verschrieben wurde.
Bulgarian: Намерете означението което отговаря на дозата, предписана от Вашия лекар.
German: % mit MR4.5
Bulgarian: % с MR4,5
German: Patienten mit unkontrollierten oder signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankungen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen.
Bulgarian: Пациентите с неконтролирано или значимо сърдечно-съдово заболяване не са били включвани в клиничните изпитвания.
German: Das Potenzial zur Verdrängung und deren klinische Relevanz sind nicht bekannt.
Bulgarian: Потенциалът за изместване и неговата клинична значимост са неизвестни.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte mit der Anwendung von SPRYCEL in dieser Altersgruppe.
Bulgarian: Има ограничен опит с употребата на SPRYCEL в тази възрастова група.
German: Wenn möglich, sollte eine alternative Begleitmedikation ohne oder mit einem minimalen Enzymhemmungspotenzial ausgewählt werden.
Bulgarian: Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите.
German: ANC: absolute Neutrophilenzahl
Bulgarian: ANC: абсолютен брой на неутрофилите
German: SPRYCEL hemmt das Wachstum dieser leukämischen Zellen.
Bulgarian: SPRYCEL потиска растежа на тези левкемични клетки.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Einnahme von SPRYCEL während der Schwangerschaft besprechen.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по време на бременност.
German: Mittwoch Donnerstag Freitag
Bulgarian: календарна опаковка: понеделник вторник сряда четвъртък петък събота неделя
German: Zeit bis zur MMR
Bulgarian: Време до MMR
German: Andere berichtete Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit anhand der verfügbaren Daten nicht einschätzbar)
Bulgarian: Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
German: Entsorgen Sie ungenutzte Suspension 60 Tage nach der Rekonstitution.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната суспензия 60 дни след приготвяне.
German: Es wird nicht erwartet, dass die zufällige Variabilität der Exposition zwischen den Ereignissen die kumulative Exposition und die Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigt.
Bulgarian: Не се очаква случайната вариабилност на експозицията при различни условия да повлияе на кумулативната експозиция и ефикасността или безопасността.
German: • Überprüfen Sie, ob der Patient die gesamte Dosis geschluckt hat.
Bulgarian: Проверете, за да се уверите, че пациентът е глътнал цялата доза.
German: Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis oder sogar eine kurzzeitige Unterbrechung der Behandlung empfehlen.
Bulgarian: В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.
German: Die Erfahrungen zur Überdosierung von SPRYCEL in klinischen Studien sind auf Einzelfälle beschränkt.
Bulgarian: Опитът с предозиране на SPRYCEL в клинични проучвания е ограничен до единични случаи.
German: Monate seit Randomisierung
Bulgarian: Месеци след рандомизиране
German: Waschen Sie die Außenseite und spülen Sie das Innere der Spritze mit Wasser und lassen Sie diese nach jedem Gebrauch an der Luft trocknen, um sie für den nächsten Tag wiederzuverwenden.
Bulgarian: Измийте спринцовката отвътре и отвън с вода и оставете да изсъхне на въздух след всяка употреба за да я използвате на следващия ден.
German: Diese weißen Blutzellen unterstützen den Körper normalerweise bei der Abwehr von Infektionen.
Bulgarian: Тези бели клетки обикновено помагат на организма да се бори с инфекцията.
German: Packungsgröße: 1 Flasche
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 1 бутилка
German: a Zahlen in Fettschrift zeigen die Ergebnisse des primären Endpunkts.
Bulgarian: a Цифрите с удебелен шрифт са резултатите за първичните крайни точки.
German: Für Einzelheiten zur Zubereitung und Verabreichung dieses Arzneimittels und Anweisungen zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Bulgarian: За подробности относно приготвянето и приложението на този лекарствен продукт и инструкциите за употреба, вижте точка 6.6.
German: Die Dosis sollte alle 3 Monate oder häufiger, falls notwendig, aufgrund von Veränderungen des Körpergewichts nachberechnet werden.
Bulgarian: Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е необходимо, на база промяна в телесното тегло.
German: Sie können nicht sicher sein, dass Sie die richtige Dosis erhalten, wenn Sie die Tabletten zerstoßen, teilen, kauen oder dispergieren.
Bulgarian: Не можете да сте сигурни, че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките.
German: Alle Patienten waren stark vorbehandelt.
Bulgarian: Всички пациенти са били активно лекувани преди.
German: Die Mehrheit der Patienten (53 %) war zuvor länger als 3 Jahre mit Imatinib behandelt worden.
Bulgarian: Повечето от пациентите (53%) са били преди това на лечение с иматиниб за повече от 3 години.
German: Die beobachteten Auswirkungen der Mahlzeiten stellen keine klinisch relevante Änderung der Exposition dar.
Bulgarian: Наблюдаваните ефекти на храната не водят до клинично значими промени в експозицията.
German: SPRYCEL Suspension zum Einnehmen wird einmal täglich eingenommen.
Bulgarian: SPRYCEL перорална суспензия се приема веднъж дневно.
German: f Nach Markteinführung wurden Einzelfälle von Stevens-Johnson-Syndrom berichtet.
Bulgarian: е В постмаркетингови условия са съобщени отделни случаи на синдром на Stevens-Johnson.
German: Die Patienten wurden bis zum Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptabler Toxizität behandelt.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до непоносима токсичност.
German: Zusätzlich erhielten 34 (47%) Diuretika, 23 (32%) erhielten Corticosteroide und 20 (27%) erhielten sowohl Corticosteroide als auch Diuretika.
Bulgarian: В допълнение, 34 (47%) са получили диуретици, 23 (32%) са получили кортикостероиди и 20 (27%) са получили както кортикостероиди, така и диуретици.
German: Die unten beschriebenen Ergebnisse basieren auf einer Beobachtungsdauer von mindestens 2 Jahren und 7 Jahren nach Beginn der Behandlung mit Dasatinib.
Bulgarian: Резултатите, описани по-долу, се базират на поне 2 години и 7 години проследяване след започване на лечението с дазатиниб.
German: Die mediane Behandlungsdauer lag bei ca. 6 Monaten (Bereich 0,03-31 Monate).
Bulgarian: Медианата на продължителност на лечението е била около 6 месеца (от 0,03-31 месеца).
German: • Wenn eine zweite Dosis erforderlich ist, um die verschriebene Gesamtdosis zu vervollständigen, wiederholen Sie die Schritte 3 bis 10.
Bulgarian: Ако е необходима втора доза, за да се достигне до цялата предписана доза, повторете стъпките от 3 до 10.
German: *Angepasst nach Hasford-Score und indiziert statistische Signifikanz für einen vordefinierten nominalen Signifikanz-Level.
Bulgarian: * Коригирано за Hasford Score и посочената статистическа значимост при предварително определено номинално ниво на значимост
German: Die mittlere scheinbare orale Clearance beträgt 363,8 l/h (CV% 81,3%).
Bulgarian: Средният привиден перорален клирънс е 363,8 l/hr (CV% 81,3%).
German: Sehr häufig Kopfschmerz
Bulgarian: Много чести главоболие
German: Dies kann ein Anzeichen für eine Schädigung der Blutgefäße sein, die als thrombotische Mikroangiopathie (TMA) bezeichnet wird.
Bulgarian: Това може да е признак на увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).
German: Bei Patienten, die eine nachfolgende Stammzelltransplantation erhalten, kann SPRYCEL nach der Transplantation für ein weiteres Jahr verabreicht werden.
Bulgarian: При пациенти, които са подложени на последваща трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след трансплантацията.
German: Prozent (%) der Patienten
Bulgarian: Процент (%) пациенти
German: beinhaltet sowohl vollständige als auch teilweise Remissionen.
Bulgarian: комбинира пълния и частичния отговор.
German: Insgesamt wurden 2.712 Patienten in klinischen Studien untersucht; davon waren 23 % ≥65 Jahre alt, während 5 % ≥75 Jahre alt waren.
Bulgarian: Общо 2 712 пациенти са били подложени на оценка в клинични изпитвания; от тях 23% са били ≥ 65 годишна възраст, а 5% са били ≥ 75 години.
German: Es gibt nur unzureichende/eingeschränkte Informationen zur Exkretion von Dasatinib in die Muttermilch von Menschen und Tieren.
Bulgarian: Съществува недостатъчна/ограничена информация относно екскрецията на дазатиниб в кърмата или в млякото на животните.
German: Die Anwendung von SPRYCEL während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Bulgarian: Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност.
German: Umkarton: PC:
Bulgarian: Картонена кутия: PC:
German: In beiden Behandlungsarmen wurden ähnliche Mutationsraten beobachtet.
Bulgarian: При двете рамена на лечение е наблюдавана сходна честота на мутации.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass der Effekt nach mehrfacher Dosierung von Dasatinib größer ist.
Bulgarian: Не може да се изключи, че ефектът е по-продължителен след приемането на многократни дози дазатиниб.
German: Informieren Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Vorbeugung von Blutgerinnseln einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за разреждане на кръвта или за предотвратяване на образуването на съсиреци.
German: Für höhere oder niedrigere Dosierungen kann es notwendig sein, dass Sie eine Kombination verschiedener Tablettenstärken einnehmen.
Bulgarian: За по-високите или по-ниските дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на активното вещество.
German: Wenn keine Erklärung gefunden werden kann oder durch die Dosisreduktion oder Unterbrechung keine Besserung eintritt, sollte die Diagnose PAH in Betracht gezogen werden.
Bulgarian: Ако не се намери обяснение или ако няма подобрение при намаляване на дозата или при нейното прекъсване, трябва да се обмисли диагнозата БАХ.
German: Entfernen Sie den kindergesicherten Verschluss und die Folienversiegelung.
Bulgarian: Отстранете защитената от деца запушалка и запечатващото фолио.
German: Sprycel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: SPRYCEL има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
German: Als diese Rate auf den 85 Patienten mit auswertbaren Ig/TCR-Bewertungen beruhte, lag die Schätzung bei 89,4%.
Bulgarian: Когато тази честота се основава на 85 пациенти с оценими Ig/TCR показатели,се изчислява на 89,4%.
German: Die Bedeutung der Ergebnisse aus der Karzinogenitätsstudie bei Ratten für Menschen ist nicht bekannt.
Bulgarian: Не е известна приложимостта на находките от проучването за канцерогенност при плъхове за хората.
German: Entfernen Sie den Verschluss von der Flasche.
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung der DasatinibInteraktion mit anderen proteingebundenen Arzneimitteln durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания, оценяващи взаимодействието на дазатиниб с други протеин-свързани лекарствени продукти.
German: Im Allgemeinen gab es keinen Zusammenhang von verringertem Kalziumspiegel mit klinischen Symptomen.
Bulgarian: Като цяло, няма връзка между понижението на калция и клиничните симптоми.
German: PFS wurde nach dem Intent-to-treat-Prinzip analysiert und die Patienten wurden hinsichtlich Nebenwirkungen einschließlich der darauffolgenden Therapie nachverfolgt.
Bulgarian: PFS е анализирана на принципа intent-to-treat и пациентите са проследявани за събития, включително последваща терапия.
German: Abort
Bulgarian: Аборт
German: Dies sind kumulierte Raten, die die minimale Nachbeobachtungzeit innerhalb des angegebenen Zeitrahmens repräsentieren.
Bulgarian: Това са кумулативн честоти, представящи минимално проследяване за определената времева рамка.
German: Stellen Sie sicher, dass die zweite Flasche vor Gebrauch geschüttelt wird.
Bulgarian: Уверете се, че втората бутилка е добре разклатена преди употреба.
German: In-vitro-Studien zeigen ein mögliches Risiko einer Interaktion mit CYP2C8-Substraten, wie z. B. Glitazonen, auf.
Bulgarian: In vitro данни показват потенциален риск за взаимодействие със субстрати на CYP2C8, като например глитазон.
German: Schieben Sie den Kolben langsam nach unten, bis die gesamte Dosis verabreicht wurde.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докато цялата доза е приложена.
German: Bei 38 % der Patienten lagen vor Therapie Mutationen vor, die bekanntermaßen eine Imatinib-Resistenz verursachen.
Bulgarian: При 38% от пациентите са били налице предшестващи мутации, за които е известно, че водят до резистентност към иматиниб.
German: Möglicherweise erhalten Sie die Tabletten in Packungen mit Kalender-Blisterpackungen.
Bulgarian: Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.
German: Die höchste Überdosierung wurde bei zwei Patienten mit 280 mg pro Tag über eine Woche berichtet und bei beiden Patienten trat eine signifikante Abnahme der Thrombozytenzahl auf.
Bulgarian: Най-високото предозиране с 280 mg на ден за една седмица е докладвано при двама пациенти, като и при двамата се наблюдава значително понижаване на броя на тромбоцитите.
German: Bitte beachten Sie, dass bei 7 Patienten (5,6%) in dieser Gruppe Pleuraerguss berichtet wurde und diese daher nicht in der Tabelle aufgeführt sind.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че плеврален излив е докладван при 7 (5,6 %) пациенти от тази група и поради това не е включен в таблицата.
German: Dieser Fall war eine Osteopenie von Grad 1.
Bulgarian: Този случай е на остеопения степен 1.
German: Schritt 2: Die Flasche sofort umdrehen und mindestens 60 Sekunden lang kräftig schütteln, um eine einheitliche Suspension zu erhalten.
Bulgarian: Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за да се получи еднородна суспензия.
German: Kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursachen.
Bulgarian: В редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.
German: Filmtabletten sollen nicht dispergiert werden, da die Exposition bei Patienten, die eine dispergierte Tablette erhalten, geringer ist als bei Patienten, die eine ganze Tablette schlucken.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите, приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка.
German: Erinnern Sie den Patienten oder die Pflegekraft daran, die Flasche vor jedem Gebrauch kräftig zu schütteln.
Bulgarian: Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично бутилката преди всяко прилагане.
German: In dieser Patientengruppe wurden keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими, свързани с възрастта, фармакокинетични различия при тези пациенти.
German: Es kann ein Vakuum entstehen, das den Kolben zurück in den Lauf zieht.
Bulgarian: Възможно е да има вакуум, който да дърпа буталото обратно в спринцовката.
German: Körpergewicht (kg)a
Bulgarian: Телесно тегло (kg)а
German: Die meisten resistenten Patienten (72 %) hatten >600 mg Imatinib erhalten.
Bulgarian: Голяма част от пациентите с резистентност (72%) са приемали > 600 mg иматиниб.
German: Falls sich derartige klinische Anzeichen oder Symptome entwickeln, wird den Ärzten empfohlen, die Anwendung von Dasatinib zu unterbrechen und die Notwendigkeit einer alternativen CML-spezifischen Behandlung zu erwägen.
Bulgarian: Ако тези клинични признаци или симптоми се развият, желателно е лекарите да преустановят приложението на дазатиниб и да обмислят необходимостта от алтернативно CML-специфична терапия.
German: HDPE-Flasche mit kindergesichertem Verschluss aus Polypropylen.
Bulgarian: HDPE бутилка със защитена от деца полипропиленова запушалка.
German: Wie man eine Dosis aufteilt, die größer als 11 ml ist Verordnete Gesamtdosis (ml)
Bulgarian: Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml Пълна предписана доза (ml)
German: Die Wirksamkeit von SPRYCEL wurde konsistent über die verschiedenen Subgruppen, einschließlich Alter, Geschlecht und Baseline Hasford-Score, demonstriert.
Bulgarian: Ефикасността на SPRYCEL се доказва последователно при различни подгрупи, формирани по отношение на възраст, пол и изходно ниво за Hasford скор.
German: Ein Fall verlief tödlich und war mit Thrombozytopenie vom Grad 4 nach den Allgemeinen Toxizitätskriterien (CTC, Common Toxicity Criteria) assoziiert.
Bulgarian: Един от случаите е фатален, като е свързан с тромбоцитопения степен 4 по „Общи критерии за токсичност" (Common Toxicity Criteria (CTC)).
German: Wenn die Zellularität des Knochenmarks >10% beträgt, kann eine Wiederaufnahme der Behandlung mit SPRYCEL in Betracht gezogen werden
Bulgarian: Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли възобновяване на лечението със SPRYCEL.
German: Imatinib n= 260
Bulgarian: иматиниб n= 260
German: Packungsbeilage (siehe Abschnitt 5 "Wie ist SPRYCEL aufzubewahren?
Bulgarian: Вижте листовката (вижте точка 5 „Как да съхранявате
German: 24 Monate 36 Monate 48 Monate 60 Monate p=0,0021
Bulgarian: 24 месеца 36 месеца 48 месеца 60 месеца p=0.0021
German: Diese Auswirkungen traten bei Dosierungen auf, die keine maternale Toxizität hervorriefen, was darauf hinweist, dass Dasatinib ein selektives Reproduktionstoxikon von der Nidation bis zum Abschluss der Organogenese ist.
Bulgarian: Тези ефекти настъпват при дози, които не водят до токсичност за майката, което показва, че дазатиниб притежава селективна токсичност по отношение на репродукцията от имплантирането до завършване на органогенезата.
German: Stevens-Johnson-Syndromf
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnsonе
German: Wenn anti-ADAMTS13-Antikörper in Verbindung mit einer niedrigen ADAMTS13-Aktivität erhöht sind, sollte die Behandlung mit SPRYCEL nicht fortgesetzt werden.
Bulgarian: Ако анти-ADAMTS13 антителата са повишени, съчетано с ниска активност на ADAMTS13, лечението със SPRYCEL не трябва да се възобновява.
German: Zu den anderen sekundären Endpunkten zählten die Dauer der MCyR, des PFS und des Gesamtüberlebens.
Bulgarian: Други вторични крайни точки са били продължителност на MCyR, ПБП и обща преживяемост.
German: • Ein kleiner mit Wasser gefüllter Behälter, um die Spritze zu spülen.
Bulgarian: Малък контейнер с вода за изплакване на спринцовката.
German: Diese Dosis entspricht einer 30% geringeren Exposition verglichen mit der empfohlenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Тази доза предоставя 30% по-ниска експозиция в сравнение с препоръчителната доза (вж. точка 5.2).
German: Unverändertes Dasatinib machte etwa 0,1 % bzw. 19 % der Dosis im Urin und Fäzes aus; der Rest der Dosis lag in Form von Metaboliten vor.
Bulgarian: Непромененият дазатиниб възлиза на 0,1% и 19% от дозата съответно в урината и фецеса, като останалата част от дозата е под формата на метаболити.
German: Depression, Schlaflosigkeit
Bulgarian: Чести депресия, безсъние
German: Nach Rekonstitution enthält die Flasche 99 ml Suspension zum Einnehmen, von denen 90 ml zur Dosierung und Verabreichung bestimmt sind.
Bulgarian: След приготвяне, бутилката съдържа 99 ml перорална суспензия, от които 90 ml са предназначени за дозиране и приложение.
German: Die Häufigkeiten von anormalen hämatologischen Laborwerten vom Grad 3 und 4 sind in Tabelle 8 dargestellt.
Bulgarian: Честотата на отклонения в хематологичните показатели степен 3 и 4 е представена в Таблица 8.