FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksittäinen vahvistettu anafylaksiatapaus raportoitiin ensimmäisen 16 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen (esiintyvyys 0,7 %).
Bulgarian: Има единичен, допълнително оценен случай на анафилаксия след първата доза сугамадекс 16 mg/kg (честота 0,7 %).
Finnish: Odotusajat ennen hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla:
Bulgarian: Периоди на изчакване до повторното прилагане на средства, блокиращи невромускулното предаване, след възстановяване със сугамадекс:
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Myyntiluvan haltija Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Merck Sharp & Dohme B.V.
Finnish: Vahvistettujen yliherkkyyksien esiintymistiheys oli lumelääkeryhmässä 1,3 %, 4 mg/kg sugammadeksia saaneilla 6,6 % ja 16 mg/kg sugammadeksia saaneilla 9,5 %.
Bulgarian: Честотата на допълнително оценената свръхчувствителност е 1,3 %, 6,6 % и 9,5 % съответно в групите на плацебо, сугамадекс 4 mg/kg и сугамадекс 16 mg/kg.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 25. heinäkuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. kesäkuuta 2013
Bulgarian: 25 юли 2008 г.
Finnish: Lihavat potilaat:
Bulgarian: Пациенти със затлъстяване:
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla sugammadeksin pitoisuuksia ei havaittu enää 7 päivän kuluttua lääkkeen antamisesta.
Bulgarian: При лица с тежка бъбречна недостатъчност, след 7 дни от прилагането на дозата концентрациите на сугамадекс вече не са установими.
Finnish: Bridionia annetaan leikkauspotilaille yhtäaikaa hermolihasliitosta salpaavien lääkeaineiden ja anesteettien kanssa.
Bulgarian: Bridion се прилага едновременно с невромускулни блокери и анестетици при хирургични пациенти.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin jäännösvaikutuksesta aiheutuvat yhteisvaikutukset:
Bulgarian: Взаимодействия, дължащи се на продължителния ефект на рокуроний или векуроний:
Finnish: Sugammadeksin kinetiikka on lineaarinen annoksilla 1 16 mg/kg, kun se annetaan bolusannoksena laskimoon.
Bulgarian: Сугамадекс проявява линейна кинетика в дозовите граници от 1 до 16 mg/kg, когато се прилага като i.v. болус доза.
Finnish: Aikaa suksinyylikoliinin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1 mg/kg) kumoutumiseen verrattiin aikaan rokuronin hermolihasliitosta salpaavan vaikutuksen (1,2 mg/kg) kumoutumiseen sugammadeksilla (16 mg/kg, 3 minuuttia myöhemmin).
Bulgarian: Времето до възстановяване от невромускулна блокада, индуцирана със сукцинилхолин (1 mg/kg), е сравнено с възстановяване със сугамадекс (16 mg/kg, 3 минути по-късно) от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (1,2 mg/kg).
Finnish: Sugammadeksia annettiin enintään annoksina 96 mg/kg ihmisellä tehdyissä siedettävyystutkimuksissa.
Bulgarian: При проучванията за поносимост при хора, сугамадекс е прилаган в дози до 96 mg/kg.
Finnish: • potilailla, jotka ovat aiemmin sairastaneet keuhkosairauksia, on esiintynyt hengitysteiden lihaskouristuksista (keuhkoputkien supistumisesta) johtuvaa hengenahdistusta
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за белодробни проблеми се появява задух, дължащ се на мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм)
Finnish: Anestesian komplikaatioita, jotka viittaavat hermo-lihasliitoksen toiminnan palautumiseen, ovat raajojen tai kehon liikkeet tai yskiminen anestesiassa tehtävän toimenpiteen tai leikkauksen aikana, kasvojen liikkeet tai hengitysputken imeminen.
Bulgarian: Усложнения по време на анестезия, показателни за възстановяването на невромускулната функция, включват движение на крайник или на тялото или кашляне по време на анестезия или по време на операция, гримаси или смучене на ендотрахеалната тръба.
Finnish: Lihavien potilaiden sugammadeksiannos perustuu todelliseen painoon.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване, дозата сугамадекс трябва да бъде базирана върху действително телесно тегло.
Finnish: Kloorivetyhappo 3,7 % (pH:n säätöön) ja/tai natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi
Bulgarian: Хлороводородна киселина 3,7 % (за корекция на pH) и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)
Finnish: Hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käytön yhteydessä kliinisesti merkittäviä vaikutusta heikentäviä (sitoutumisesta johtuvia) yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois (lääkeaineen syrjäytymiseen johtavia haittavaikutuksia ei odoteta esiintyvän).
Bulgarian: При хормоналните контрацептиви не може да се изключи клинично значимо взаимодействие със захващане (не се очакват взаимодействия с изместване).
Finnish: Se muodostaa plasmassa olevien hermo-lihasliitosta salpaavien lääkeaineiden rokuronin tai vekuronin kanssa kompleksin ja vähentää siten hermo-lihasliitoksessa nikotiinireseptoreihin sitoutuvan saatavilla olevan hermo-lihasliitosta salpaavan lääkeaineen määrää.
Bulgarian: Той образува комплекс с невромускулните блокери рокуроний или векуроний в плазмата и така намалява количеството невромускулен блокер, способен да се свързва с никотинови рецептори в невромускулните синапси.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen salpauksen tavallisen kumoamisen jälkeen (korkeintaan 4 mg/kg sugammadeksia):
Bulgarian: Повторно прилагане на рокуроний или векуроний след рутинно възстановяване (до 4 mg/kg сугамадекс):
Finnish: Aika sugammadeksin tai neostigmiinin annon aloittamisesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9 oli:
Bulgarian: Времето от началото на приложението на сугамадекс или неостигмин до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е:
Finnish: Se annetaan kertainjektiona laskimolinjan kautta.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна инжекция през интравенозна система.
Finnish: Infuusiolinja pitää huuhdella riittävän hyvin (esim. 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella) Bridionin ja muiden lääkevalmisteiden annon välillä.
Bulgarian: Инфузионната система трябва да се промие адекватно (напр. с 0,9 % натриев хлорид) между прилагането на Bridion и други лекарствени продукти.
Finnish: Rokuronin tai vekuronin antaminen uudelleen sugammadeksin jälkeen: Odotusajat ennen rokuronin tai vekuronin antamista uudelleen, kun vaikutus on kumottu sugammadeksilla, katso kohta 4.4.
Bulgarian: За периодите на изчакване до повторното прилагане на рокуроний или векуроний след възстановяване със сугамадекс вижте точка 4.4.
Finnish: Jos hermo-lihassalpaus ilmaantuu leikkauksen jälkeen poikkeuksellisesti uudelleen (ks. kohta 4.4) ensimmäisen 2 mg/kg tai 4 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen, suositellaan antamaan uusi 4 mg/kg sugammadeksiannos.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства на повторна поява на невромускулна блокада след операция (вж. точка 4.4), след първоначална доза 2 mg/kg или 4 mg/kg сугамадекс се препоръчва повторно прилагане на доза сугамадекс.
Finnish: Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa 200 mg/2 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флакона 200 mg/2 ml
Finnish: Bridion 100 mg/ml injektioneste sugammadeksi i.v.
Bulgarian: Bridion 100 mg/ml инжекция сугамадекс i.v.
Finnish: Suksinyylikoliini (1 mg/kg)
Bulgarian: Сукцинилхолин (1 mg/kg)
Finnish: Koska nämä lääkkeet lamaavat myös hengityslihakset, sinua on autettava hengittämään (hengityskoneella) leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes pystyt jälleen hengittämään itse.
Bulgarian: Вашите дихателни мускули, по време на и след операцията Ви е необходима помощ, за да дишате (изкуствено обдишване), докато започнете да дишате самостоятелно.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Katso yksityiskohtaiset tiedot Bridionin valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: За подробна информация се обърнете към кратката характеристика на продукта BRIDION.
Finnish: Vapaaehtoisilla suoritetussa tutkimuksessa sugammadeksiannokset 4 mg/kg ja 16 mg/kg johtivat aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 17 prosentilla ja 22 prosentilla sekä protrombiiniajan (PT)[INR] maksimaaliseen keskimääräiseen pidentymiseen 11 prosentilla ja 22 prosentilla.
Bulgarian: При проучване при здрави доброволци дозите от 4 mg/kg и 16 mg/kg сугамадекс водят до максимално средно удължаване на aPTT, съответно с 17 и 22 % и на PT(INR), съответно с 11 и 22 %.
Finnish: T4/T1-suhde arvoon 0,9 T4/T1-suhde arvoon 0,8 T4/T1-suhde arvoon 0,7
Bulgarian: T4/T1 до 0,8
Finnish: Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111 service@grunenthal.com
Bulgarian: Deutschland Grünenthal GmbH Tel: +49 (0) 241 569 1111
Finnish: Ajan mediaani T4/T1suhteen palautumiseen arvoon 0,9 on noin 3 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 3 минути (вж. точка 5.1).
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan Yksi ml sisältää enintään 9,7 mg natriumia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Всеки ml съдържа до 9,7 mg натрий (вж. точка 4.4).
Finnish: Ajan mediaani T4/T1-suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on noin 2 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Медианата на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 е около 2 минути (вж. точка 5.1).
Finnish: Aikaisemmassa tutkimuksessa, jossa oli samankaltainen asetelma, oli kolme vahvistettua anafylaksiatapausta, kaikki 16 mg/kg sugammadeksiannoksen jälkeen (esiintyvyys
Bulgarian: В предишно проучване със сходен дизайн, има три допълнително оценени случая на анафилаксия, всички след прием на сугамадекс 16 mg/kg (честота 2,0 %).
Finnish: Tavallinen vaikutuksen kumoaminen hermo-lihasliitoksen syvä salpaus:
Bulgarian: Рутинно възстановяване - дълбока невромускулна блокада:
Finnish: Mihin Bridionia käytetään
Bulgarian: За какво се използва Bridion
Finnish: Anestesiaan liittyvä hengitysteiden komplikaatio:
Bulgarian: Усложнения на дихателните пътища в резултат на анестезията:
Finnish: Aika (minuuttia) 3 minuuttia rokuronin jälkeen annetusta sugammadeksiannoksesta T4/T1-suhteen palautumiseen arvoon 0,9, 0,8 tai 0,7
Bulgarian: Време (минути) от приложение на сугамадекс 3 минути след рокуроний до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9, 0,8 или 0,7
Finnish: Myyntiluvanhaltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja valmisteen laimentamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 48 tuntia 2-25 °C:n lämpötilassa.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба до 48 часа след първото отваряне и разреждане, при 2°C до 25°C.
Finnish: 75-vuotias Heikentynyt Lievä 75 kg
Bulgarian: 75 години Увредена Леко 50 51 (24) 75 kg
Finnish: Kirkas ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Bulgarian: Бистър и безцветен до светложълт разтвор
Finnish: Rokuroni
Bulgarian: Рокуроний
Finnish: Alle 0,02 % annoksesta erittyi ulosteiden tai uloshengitysilman kautta.
Bulgarian: Екскрецията чрез фецеса или издишвания въздух е по-малко от 0,02 % от дозата.
Finnish: Salpauksesta palautuminen kesti jonkin verran kauemmin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kuin potilailla, joilla oli normaali munuaistoiminta.
Bulgarian: Възстановяването от блокадата е умерено удължено при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите без бъбречно увреждане.
Finnish: • painosi ja
Bulgarian: Вашето тегло
Finnish: Sugammadeksia on annettu kliinisissä tutkimuksissa vain boluksena annettavana kertainjektiona.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания сугамадекс е прилаган само като еднократна болус инжекция.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny nukutuslääkärin tai muun lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия анестезиолог или друг лекар.
Finnish: Kun vaikutuksen tavalliseen kumoamiseen käytetään suositeltuja annoksia, ajan mediaani T4/T1suhteen palautumisessa arvoon 0,9 on rokuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen yhteydessä hieman lyhyempi kuin vekuronin käytön yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Прилагането на препоръчителната доза за рутинно възстановяване ще доведе до леко ускорена медиана на времето до възстановяване на съотношението T4/T1 до 0,9 при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, в сравнение с невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (вж. точка 5.1).
Finnish: Injektioneste, liuos 10 injektiopulloa 500 mg/5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 10 флаконa 500 mg/5 ml
Finnish: Aika (minuuttia) rokuronin ja sugammadeksin tai suksinyylikoliinin annosta 10 prosentin T1-supistusvasteen palautumiseen
Bulgarian: Време (минути) от приложение на рокуроний и сугамадекс или сукцинилхолин до възстановяване на T1 10 %
Finnish: Viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen salpausvaikutuksen saavutettua PTC-lukeman 1-2 annettiin 4 mg/kg sugammadeksia tai 70 mikrog/kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при 1-2 посттетанични потрепвания, са приложени 4 mg/kg сугамадекс или 70 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Finnish: Pakkauksen ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen, säilytä 2 8 °C:ssa ja käytä 24 tunnin kuluessa.
Bulgarian: След първото отваряне и разреждане, да се съхранява при температура 2С - 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
Finnish: 1 ml sisältää 100 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
Bulgarian: 1 ml съдържа 100 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus: Sugammadeksia voidaan antaa eri ajankohtina rokuronibromidin tai vekuronibromidin annon jälkeen:
Bulgarian: Сугамадекс може да се приложи в няколко различни времеви точки след прилагане на рокурониев или векурониев бромид:
Finnish: T2supistusvasteen palautuessa annettiin sugammadeksiannos 2 mg/kg tai neostigmiiniannos 50 mikrog/kg.
Bulgarian: При повторна поява на T2 е приложена доза 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин.
Finnish: Välitön kumoaminen:
Bulgarian: За незабавно възстановяване:
Finnish: Merck Sharp & Dohme B.V.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.:
Finnish: Pakkauskoot: 10 injektiopulloa á 2 ml ja 10 injektiopulloa á 5 ml.
Bulgarian: 10 флакона по 2 ml или 10 флакона по 5 ml.
Finnish: Miten Bridionia annetaan
Bulgarian: Как се прилага Bridion
Finnish: Viimeisen rokuroni- tai vekuroniannoksen jälkeen T2-supistusvasteen palautumisen yhteydessä annettiin 2 mg/kg sugammadeksia tai 50 mikrog/kg neostigmiinia satunnaisessa järjestyksessä.
Bulgarian: След последната доза рокуроний или векуроний, при повторната поява на T2, са приложени 2 mg/kg сугамадекс или 50 mcg/kg неостигмин в рандомизиран ред.
Finnish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)
Finnish: Neostigmiini (70 mikrog/kg)
Bulgarian: Неостигмин (70 mcg/kg)
Finnish: Jos sugammadeksia annetaan samana päivänä kuin ehkäisytabletteja otetaan, katso ehkäisytablettien pakkausselosteessa annetut ohjeet annoksen ottamatta jäämiseen liittyvistä tarvittavista toimenpiteistä.
Bulgarian: Ако сугамадекс се прилага в същия ден, в който се приема и перорален контрацептив, трябва да се прегледат съветите за пропусната доза в листовката за пациента на пероралния контрацептив.
Finnish: Sugammadeksin tehoon mahdollisesti vaikuttavat yhteisvaikutukset (syrjäytymisestä johtuvat): Tiettyjen lääkevalmisteiden antaminen sugammadeksin jälkeen saattaa ainakin teoriassa syrjäyttää rokuronin tai vekuronin sugammadeksista.
Bulgarian: Поради прилагането на определени лекарствени продукти след сугамадекс, рокуроний или векуроний теоретично могат да бъдат изместени от сугамадекс.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Finnish: Sugammadeksin suositeltu annos riippuu kumottavan hermo-lihassalpauksen voimakkuudesta.
Bulgarian: Препоръчителната доза сугамадекс зависи от степента на невромускулна блокада, от която пациентът трябва да се възстанови.
Finnish: Paino:
Bulgarian: Пол:
Finnish: Sisatrakurium ja neostigmiini (50 mikrog/kg)
Bulgarian: Цис-атракурий и неостигмин (50 mcg/kg)
Finnish: Hoito-ohjelma Rokuroni ja sugammadeksi (16 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Рокуроний и сугамадекс (16 mg/kg)
Finnish: Rokuronin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamista sugammadeksilla verrattiin cisatrakuriumin hermo-lihasliitosta salpaavan vaikutuksen kumoamiseen neostigmiinilla.
Bulgarian: Възстановяване със сугамадекс от невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний, е сравнено с възстановяване с неостигмин от невромускулна блокада, индуцирана с цис-атракурий.
Finnish: Bridion on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektioneste.
Bulgarian: Как изглежда Bridion и какво съдържа опаковката Bridion е бистър и безцветен до светложълт инжекционен разтвор.
Finnish: Rokuronin salpausvaikutusta (rokuronibromidiannoksilla 0,6, 0,9, 1,0 ja 1,2 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) ja vekuronin salpausvaikutusta (vekuronibromidiannoksilla 0,1 mg/kg sekä mahdolliset ylläpitoannokset) selvittävissä annos-vastetutkimuksissa sugammadeksia on annettu annoksina 0,5-16 mg/kg eri ajankohtina/salpauksen syvyyden tasoilla.
Bulgarian: Сугамадекс е прилаган в дози между 0,5 mg/kg и 16 mg/kg при проучвания за определяне на зависимостта доза-отговор при невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний (0,6, 0,9, 1,0 и 1,2 mg/kg рокурониев бромид със и без поддържаща доза), и при невромускулна блокада, индуцирана с векуроний (0,1 mg/kg векурониев бромид със и без поддържаща доза), в различни времеви точки/различни степени на невромускулна блокада.
Finnish: Antikolinergisia aineita kuten atropiinia on annettava jos kliinisesti merkittävää bradykardiaa havaitaan.
Bulgarian: Ако се наблюдава клинично значима брадикардия трябва да се приложи лечение с антихолинергични средства като атропин.
Finnish: Laskimoon annettu fusidiinihappo:
Bulgarian: Интравенозно приложение на фузидова киселина:
Finnish: Farmakokineettiseen malliin perustuen suositellun odotusajan tulee olla 24 tuntia ennen rokuronin (0,6 mg/kg) tai vekuronin (0,1 mg/kg) uudelleen antamista potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: Въз основа на ФК моделиране, препоръчителният период на изчакване при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане за повторно прилагане на 0,6 mg/kg рокуроний или 0,1 mg/kg векуроний, след рутинно възстановяване със сугамадекс, трябва да бъде 24 часа.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tai kun vajaatoimintaan liittyy koagulopatia (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане или когато чернодробното увреждане е придружено с нарушения в кръвосъсирването (вж. точка 4.4).
Finnish: Kun boluksena annetun rokuronibromidiannoksen 1,2 mg/kg jälkeen annetaan 3 minuuttia myöhemmin 16 mg/kg sugammadeksia, ajan mediaanin T4/T1suhteen palautumisessa arvoon 0,9 voidaan odottaa olevan noin 1,5 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Когато 16 mg/kg сугамадекс се прилага 3 минути след болус доза 1,2 mg/kg рокурониев бромид, може да се очаква медиана на времето до възстановяване на съотношението
Finnish: 15-vuotias Heikentynyt Lievä 56 kg
Bulgarian: 15 години Увредена Леко 48 44 (23) 56 kg
Finnish: EXP Ensimmäisen avaamisen ja laimentamisen jälkeen säilytä 2-8 °C ja käytä 24 tunnin sisällä.
Bulgarian: След първото отваряне и разреждане да се съхранява при температура 2С - 8С и да се използва в рамките на 24 часа.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava harkittaessa sugammadeksihoitoa potilaalle, joka saa veren hyytymistä estävää lääkitystä jo olemassa olevan tai toisen samanaikaisen sairauden hoitoon.
Bulgarian: Приложението на сугамадекс трябва да се обмисли внимателно при пациенти на терапевтична антикоагулация за вече съществуващо или коморбидно заболяване.
Finnish: Sugammadeksiannosta 4 mg/kg suositellaan, jos rokuronin tai vekuronin salpausvaikutuksesta toipuminen on saavuttanut vähintään post-tetanic-count-lukeman (PTC) 1-2.
Bulgarian: Препоръчва се доза 4 mg/kg сугамадекс, ако възстановяването е достигнало най-малко 1-2 посттетанични потрепвания (PTC) след невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний.
Finnish: Potilaiden anestesian aikana farmakokineettisten muuttujien kuten puhdistuma ja jakautumistilavuus on oletettu olevan samat sekä kompleksiin sitoutumattomalla että kompleksiin sitoutuneella sugammadeksilla.
Bulgarian: Фармакокинетични параметри като клирънс и обем на разпределение се приемат за еднакви при несвързания и свързания в комплекс сугамадекс при лица под анестезия.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä nukutuslääkärille tai muulle lääkärille.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия анестезиолог или друг лекар.
Finnish: Potilaat jaettiin pivotaalitutkimuksessa satunnaisesti rokuronia tai vekuronia saavaan ryhmään.
Bulgarian: В едно основно проучване, пациентите са рандомизирани в групи на рокуроний и на векуроний.
Finnish: Hoito-ohjelma Sugammadeksi (4 mg/kg)
Bulgarian: Схема на лечение Сугамадекс (4 mg/kg)
Finnish: Neostigmiini (50 mikrog/kg)
Bulgarian: Неостигмин (50 mcg/kg)
Finnish: Käyttö tehohoitoyksikössä: Sugammadeksin käyttöä ei ole tutkittu rokuronia tai vekuronia tehohoitoyksikössä saavilla potilailla.
Bulgarian: Сугамадекс не е проучван при пациенти, на които са прилагани рокуроний или векуроний в интензивното отделение.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö sugammadeksi rintamaitoon.
Bulgarian: Не е известно дали сугамадекс се екскретира в кърмата.
Finnish: Bridionin antaa sinulle nukutuslääkäri tai se annetaan nukutuslääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Bridion ще Ви бъде приложен от Вашия анестезиолог или под надзора на Вашия анестезиолог.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg sugammadeksia (sugammadeksinatriumina).
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml съдържа 500 mg сугамадекс (като сугамадекс натрий).
Finnish: Sugammadeksia voi käyttää rokuronin tai vekuronin hermo-lihasliitosta eriasteisesti salpaavan vaikutuksen kumoamiseen:
Bulgarian: Сугамадекс може да се прилага за възстановяване от различни нива на невромускулна блокада, индуцирана с рокуроний или векуроний:
Finnish: Biotransformaatio:
Bulgarian: Метаболизъм:
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 10-2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2015.
Finnish: Tämä saattaa olla tarpeen, jos potilaiden täytyy voida alkaa hengittää itse toimenpiteen aikana.
Bulgarian: Това може да е необходимо, ако по време на операцията пациентите трябва да са в състояние да започнат да дишат отново самостоятелно.
Finnish: Bridion sugammadeksi
Bulgarian: Bridion sugammadex
Finnish: Tätä annosta oletetaan käytettävän vain harvoin (alle yhdessä prosentissa hoidoista).
Bulgarian: Очаква се тази доза да бъде използвана само в ограничен брой лечения (по-малко от 1%).
Finnish: Bridionia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Bridion може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alle 2-vuotiaita lapsia oli liian vähän, jotta Bridionin turvallisuus ja teho voitaisiin määrittää tässä ikäryhmässä.
Bulgarian: Децата на възраст под две години са твърде малко на брой, за да се определи безопасността и ефективността на Bridion в тази възрастова група.
Finnish: Bridionin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Bridion се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon pääasiallinen mitta oli lihasten palautumiseen kulunut aika.
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е времето, необходимо на мускулите да се възстановят.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Bridion-valmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Bridion.