FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolniki s klinično pomembnimi neurejenimi srčno-žilnimi boleznimi niso bili vključeni v klinične študije.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnom nekontroliranom kardiovaskularnom bolešću nisu bili uključeni u klinička ispitivanja.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Bevespi Aerosphere uporabljate vsak dan, tudi če trenutno nimate simptomov KOPB.
Croatian: Važno je da Bevespi Aerosphere primjenjujete svakodnevno, čak i ako trenutno nemate simptome KOPB-a.
Slovenian: Glikopironij ima podobno afiniteto za podvrste muskarinskih receptorjev M1 do M5.
Croatian: Glikopironij ima sličan afinitet za podtipove muskarinskih receptora M1 do M5.
Slovenian: Zadržite dih, kolikor dolgo lahko, ne da bi vam bilo neprijetno, do 10 sekund (glejte sliko 11).
Croatian: Zadržite dah koliko možete, do 10 sekundi (pogledajte Sliku 11).
Slovenian: Znižanje kalija v serumu je po navadi prehodno in ne zahteva dodajanja kalija.
Croatian: Smanjenje razine kalija u serumu obično je prolazno i ne zahtijeva nadomjesno liječenje.
Slovenian: Datum odprtja vrečke vpišite na predvideni prostor na nalepki inhalatorja.
Croatian: Napišite datum otvaranja vrećice na za to predviđeno mjesto na naljepnici inhalatora.
Slovenian: Za O-demetilacijo sta v prvi vrsti odgovorna CYP2D6 in CYP2C.
Croatian: Utvrđeno je da su za O-demetilaciju prvenstveno odgovorni CYP2D6 i CYP2C.
Slovenian: ŠKATLA - EN INHALATOR
Croatian: KUTIJA - JEDAN INHALATOR
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih učinkov, ki bi jih bilo mogoče pripisati glikopironiju.
Croatian: Nisu opaženi značajni učinci koji bi se mogli pripisati glikopironiju.
Slovenian: Koliko zdravila uporabiti
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Slovenian: Potem nehajte pritiskati kazalnik odmerka.
Croatian: Zatim prestanite pritiskati pokazivač doze.
Slovenian: • Ko kazalec doseže oznako "0", morate prenehati z uporabo inhalatorja.
Croatian: • Kad strelica dođe do '0', morate prestati koristiti inhalator.
Slovenian: Najnižji FEV1 (ml)
Croatian: Najniži FEV1 (ml)
Slovenian: - ste alergični na glikopironij, formoterolijev fumarat dihidrat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na glikopironij, formoterolfumarat dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, vrečki in tlačnem vsebniku poleg oznake "EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, vrećici i spremniku pod tlakom iza oznake „EXP".
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena upoštevaje naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ter neznana (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≤ 1/10), često (≤ 1/100 i < 1/10), manje često (≤ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≤ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: 3. korak: Dajte sprožilnik pod pipo in pustite, da približno 30 sekund skozenj teče topla voda.
Croatian: 3. korak: Držite aktivator pod slavinom i pustite da topla voda prolazi kroz njega približno 30 sekundi.
Slovenian: • Naj skrbno prebere navodila za uporabo zdravila v navodilu za uporabo, ki je priloženo vsakemu inhalatorju.
Croatian: • pažljivo pročita upute za uporabu u uputi o lijeku koja je priložena u pakiranju svakog inhalatora.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem razvojnem programu (v katerem je bilo 1588 bolnikov, ki so prejemali zdravilo Bevespi Aerosphere), so bili glavobol (1,9 %), navzea (1,4 %), mišični spazmi (1,4 %) in omotica (1,3 %).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave u programu kliničkog razvoja (koji je uključivao 1588 bolesnika koji su primali Bevespi Aerosphere) bile su glavobolja (1,9%), mučnina (1,4%), mišićni grčevi (1,4%) i omaglica (1,3%).
Slovenian: Izločanje formoterola so raziskali pri šestih zdravih preiskovancih po sočasni peroralni in intravenski uporabi radioaktivno označenega formoterola.
Croatian: Izlučivanje formoterola ispitivalo se kod šest zdravih ispitanika nakon istodobne peroralne i intravenske primjene radioaktivno označenog formoterola.
Slovenian: 2. korak: Snemite pokrovček z ustnika.
Croatian: 2. korak: Skinite zatvarač s nastavka za usta.
Slovenian: Srčne bolezni tahikardija palpitacije motnje srčnega ritma (atrijska fibrilacija, supraventrikularna tahikardija in ekstrasistole)
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija palpitacije srčane aritmije (fibrilacija atrija, supraventrikularna tahikardija i ekstrasistole)
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Bevespi Aerosphere in nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če opazite katerega koli od naslednjih simptomov:
Croatian: Prestanite primjenjivati Bevespi Aerosphere i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma:
Slovenian: EXP Porabite v 3 mesecih po odprtju vrečke.
Croatian: EXP Upotrijebiti u roku od 3 mjeseca nakon otvaranja vrećice.
Slovenian: Ne uporabite več kot dveh vpihov dvakrat na dan.
Croatian: Nemojte primijeniti više od dva udisaja dvaput na dan.
Slovenian: • Držite inhalator pokonci, obrnjen proč od obraza, in ga dobro pretresite (glejte sliko 4).
Croatian: • Držite inhalator uspravno, podalje od lica i dobro ga protresite (pogledajte Sliku 4).
Slovenian: Značilni očistek (CL/F) formoterola je bil 99 l/h.
Croatian: Tipičan klirens (CL/F) formoterola iznosio je 99 l/h.
Slovenian: 6. korak: Ko končate vdih, vzemite ustnik iz ust.
Croatian: 6. korak: Kad završite s udisanjem, izvadite nastavak iz usta.
Slovenian: Inhalator lahko uporabljate do 3 mesece po prvem odprtju vrečke.
Croatian: Inhalator možete koristiti najviše 3 mjeseca nakon prvog otvaranja vrećice.
Slovenian: • če imate nizko koncentracijo kalija v krvi.
Croatian: • ako imate niske razine kalija u krvi
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj ne uporabijo več kot 2 inhalaciji dvakrat na dan.
Croatian: Bolesnike je potrebno uputiti da ne primjenjuju više od 2 inhalacije dvaput na dan.
Slovenian: Značilni očistek (CL/F) glikopironija je bil 124 l/h.
Croatian: Tipičan klirens (CL/F) glikopironija iznosio je 124 l/h.
Slovenian: NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA - BREZ MODREGA OKENCA
Croatian: UNUTARNJA KUTIJA, VIŠESTRUKO PAKIRANJE - BEZ PLAVOG OKVIRA
Slovenian: • vsa zdravila, ki delujejo na isti način kot zdravilo Bevespi Aerosphere, na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovine, kot so tiotropij, ipratropij, aklidinij, umeklidinij, salmeterol, vilanterol, olodaterol ali indakaterol.
Croatian: • bilo koje lijekove koji djeluju na isti način kao Bevespi Aerosphere, poput lijekova koji sadrže djelatne tvari kao što su tiotropij, ipratropij, aklidinij, umeklidinij, salmeterol, vilanterol, olodaterol ili indakaterol.
Slovenian: Slika 1 - Povprečna sprememba FEV1 od izhodišča skozi čas 1. dan in 12. teden
Croatian: Slika 1 - Srednja vrijednost promjene početne vrijednosti FEV1 tijekom vremena 1. dana i u 12. tjednu
Slovenian: Za primerjavo izpostavljenosti pri drugih etničnih pripadnostih ali rasah ni na voljo dovolj farmakokinetičnih podatkov.
Croatian: Nije dostupno dovoljno farmakokinetičkih podataka za usporedbu izloženosti u drugim etničkim skupinama ili rasama.
Slovenian: Številka v okencu kazalnika odmerka se bo spremenila na vsakih 20 vpihov.
Croatian: Broj na prozorčiću za prikaz doze promijenit će se nakon svakih 20 udisaja.
Slovenian: Ti učinkovini spadata v skupino zdravil, ki jih imenujemo dolgodelujoči bronhodilatatorji.
Croatian: One pripadaju skupini lijekova koji se zovu dugodjelujući bronhodilatatori.
Slovenian: Takojšnje poslabšanje dihanja
Croatian: Trenutačne tegobe s disanjem
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da glikopironij ne zavira nobene podvrste citokroma P450 in da ne inducira CYP1A2, 2B6 ali 3A4.
Croatian: Ispitivanja in vitro ukazuju na to da glikopironij ne inhibira nijedan podtip citokroma P450 te da ne inducira CYP1A2, 2B6 ni 3A4.
Slovenian: Ni znano, ali se glikopironij ali formoterol pri človeku izločata v materinem mleku.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se glikopironij ili formoterol u majčino mlijeko.
Slovenian: 5. korak: Preglejte sprožilnik in ustnik in se tako prepričajte, da ste povsem odplaknili vse obloge zdravila.
Croatian: 5. korak: Pogledajte u aktivator i nastavak za usta kako biste se uvjerili da je voda potpuno isprala sav nakupljeni lijek.
Slovenian: • tresenje ali tremor
Croatian: • tresenje ili nevoljno drhtanje
Slovenian: Kombinacija teh učinkovin z različnima mehanizmoma delovanja doseže dodatno učinkovitost v primerjavi z vsako učinkovino posamezno.
Croatian: Kombinacijom ovih tvari s različitim mehanizmima djelovanja postiže se aditivna djelotvornost u usporedbi s onom kod primjene jedne od sastavnica samostalno.
Slovenian: Dnevno rešilno zdravilo Ventolin (št. inhalacij/dan)
Croatian: Dnevna primjena lijeka Ventolin za hitno ublažavanje simptoma (inhalacija/dan)
Slovenian: Starejši Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Delovanje ledvic ne vpliva na izpostavljenost formoterolu.
Croatian: Utvrđeno je da funkcija bubrega ne utječe na izloženost formoterolu.
Slovenian: • če imate težave z žlezo ščitnico (imenovane "tirotoksikoza").
Croatian: • ako imate tegoba sa štitnjačom (tireotoksikozu)
Slovenian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Nemčija
Croatian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Njemačka
Slovenian: Sekundarni poti presnove obsegata deformilacijo in sulfatno konjugacijo.
Croatian: Sekundarni metabolički putovi uključuju deformilaciju i sulfokonjugaciju.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični spazmi pogosti
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mišićni grčevi često
Slovenian: Najvišji FEV1 (ml)
Croatian: Vršni FEV1 (ml)
Slovenian: • Močno pritiskajte na sredino kazalnika odmerka, dokler se tlačni vsebnik v sprožilniku ne neha premikati.
Croatian: • Čvrsto pritisnite središnji dio pokazivača doze dok se spremnik pod tlakom ne prestane pomicati u aktivatoru.
Slovenian: Tlačnega vsebnika ne vstavljajte nazaj v sprožilnik, če je ta še moker.
Croatian: Nemojte vraćati spremnik pod tlakom u aktivator ako je još uvijek mokar.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije vključno z izpuščajem in srbenjem občasni
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti, uključujući osip i pruritus manje često
Slovenian: Če so blokatorji adrenergičnih receptorjev β (vključno s kapljicami za oči) potrebni, imajo prednost kardioselektivni blokatorji β, čeprav je treba tudi te uporabljati previdno.
Croatian: Ako je primjena blokatora β-adrenoreceptora (uključujući kapi za oči) neophodna, prednost se daje kardioselektivnim blokatorima β-adrenoreceptora, premda i njih treba primjenjivati uz oprez.
Slovenian: Zelo pomembno je, da inhalator vzdržujete čist, tako da se zdravilo ne nalaga v njem in ne ovira razprševanja skozi ustnik (glejte sliko 14).
Croatian: Vrlo je važno da inhalator održavate čistim kako ne bi došlo do nakupljanja lijeka i začepljenja nastavka za usta (pogledajte Sliku 14).
Slovenian: 6. korak: Pustite sprožilnik, da se čez noč posuši na zraku (glejte sliko 17).
Croatian: 6. korak: Pustite da se aktivator osuši na zraku tijekom noći (pogledajte Sliku 17).
Slovenian: Morda boste opazili hitrejši srčni utrip kot običajno, občutek tresenja, motnje vida, suha usta, glavobol ali občutek slabosti s siljenjem na bruhanje.
Croatian: Možda ćete primijetiti da Vam srce kuca brže nego inače, da se tresete, da imate smetnje vida, suha usta ili glavobolju ili da osjećate mučninu.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Bevespi Aerosphere, uporabljeno v priporočenem odmerku, vplivalo na plodnost pri človeku.
Croatian: Nije vjerojatno da će Bevespi Aerosphere primijenjen u preporučenoj dozi utjecati na plodnost ljudi.
Slovenian: Sočasni uporabi neselektivnih in selektivnih blokatorjev adrenergičnih receptorjev β se je treba izogniti, razen če je njihova uporaba nujna.
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu kako neselektivnih tako i selektivnih blokatora β-adrenoreceptora, osim ako ne postoje uvjerljivi razlozi za njihovu primjenu.
Slovenian: Glikopironij se iz sistemskega obtoka odstrani predvsem z izločanjem skozi ledvice, zato ni pričakovati, da bi okvara jeter povzročila sistemsko izpostavljenost, ki ne bi bila varna.
Croatian: Glikopironij se iz sistemske cirkulacije prvenstveno uklanja izlučivanjem kroz bubrege, pa se ne očekuje da bi oštećenje funkcije jetre moglo dovesti do sistemske izloženosti koja nije sigurna za bolesnika.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika podporno zdraviti in mu zagotoviti ustrezno spremljanje, kot je potrebno.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, bolesnika treba liječiti potporno te prema potrebi uvesti odgovarajući nadzor.
Slovenian: Z zdravilom povzročena hipokaliemija
Croatian: Hipokalijemija uzrokovana djelovanjem lijeka
Slovenian: Po intravenski uporabi 0,2-mg odmerka radioaktivno označenega glikopironija se je 85 % odmerka pojavilo v urinu v 48 urah po odmerku, nekaj radioaktivnosti pa se je pojavilo tudi v žolču.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze od 0,2 mg radioaktivno označenog glikopironija, 85% doze pronađeno je u mokraći 48 sati nakon primjene, a dio radioaktivnosti pronađen je i u žuči.
Slovenian: • zdravila, imenovana blokatorji beta, ki se lahko uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem (npr. atenolol ali propranolol), ali za zdravljenje glavkoma (npr. timolol).
Croatian: • lijekove koji se zovu beta-blokatori, a mogu se koristiti za liječenje visokog krvnog tlaka ili drugih srčanih tegoba (poput atenolola ili propranolola) ili za liječenje glaukoma (poput timolola)
Slovenian: Slika 6 2. korak: Inhalator pred vsako uporabo dobro pretresite (glejte sliko 7).
Croatian: 2. korak: Prije svake uporabe dobro protresite inhalator (pogledajte Sliku 7).
Slovenian: Priporočeni odmerek je dva vpiha dvakrat na dan.
Croatian: Preporučena doza je dva udisaja dvaput na dan.
Slovenian: Slika 8 4. korak: Stisnite ustnice okrog ustnika in nagnite glavo rahlo nazaj; jezik držite pod ustnikom (glejte sliko 9).
Croatian: Slika 8 4. korak: Usnama obujmite nastavak za usta i nagnite glavu unatrag, držeći jezik ispod nastavka za usta (pogledajte Sliku 9).
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza formoterola je zajela podatke skupno 437 preiskovancev s KOPB.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza formoterola provedena je na temelju podataka prikupljenih kod ukupno 437 ispitanika s KOPB-om.
Slovenian: V študiji PINNACLE 4 so uporabili TDI.
Croatian: U ispitivanju PINNACLE 4 koristio se TDI.
Slovenian: Študija odlaganja v pljučih, izvedena z zdravilom Bevespi Aerosphere pri zdravih prostovoljcih, je pokazala, da se v pljučih odloži povprečno 38 % nominalnega odmerka.
Croatian: Ispitivanje u kojem se ocjenjivala depozicija lijeka Bevespi Aerosphere u plućima zdravih dobrovoljaca pokazalo je da se u plućima deponira prosječno 38% nominalne doze.
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Croatian: • ako imate srčanih tegoba
Slovenian: Mednje sodijo zdravila, ki jih uporabljamo pri zdravljenju: o depresije (kot so zaviralci monoaminooksidaze ali triciklični antidepresivi), o bakterijskih okužb (kot so eritromicin, klaritromicin in telitromicin), o alergijskih reakcij (antihistaminiki).
Croatian: To uključuje lijekove za liječenje: o depresije (poput inhibitora monoaminooksidaze ili tricikličkih antidepresiva) o bakterijskih infekcija (poput eritromicina, klaritromicina, telitromicina) o alergijskih reakcija (antihistaminici)
Slovenian: KOPB je dolgotrajna bolezen dihal in pljuč; pogosto jo povzroči kajenje.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest dišnih putova u plućima, koju često uzrokuje pušenje.
Slovenian: Ker se glikopironij izloča predvsem skozi ledvice, bi se morda lahko pojavila medsebojna delovanja z zdravili, ki vplivajo na mehanizem izločanja skozi ledvice.
Croatian: Budući da se glikopironij izlučuje prvenstveno kroz bubrege, moglo bi doći do potencijalne pojave interakcije s lijekovima koji utječu na mehanizme bubrežnog izlučivanja.
Slovenian: β-adrenergični blokatorji
Croatian: Blokatori β-adrenoreceptora
Slovenian: Če pa je že skoraj čas za naslednji odmerek, izpustite odmerek, ki ste ga pozabili uporabiti.
Croatian: Međutim, ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: Morda boste inhalator lahko uporabili skupaj z "ustnikom".
Croatian: Možda ćete moći koristiti svoj inhalator s ‘komorom za inhaliranje'.
Slovenian: Psihiatrične motnje anksioznost pogosti agitiranost nemir nespečnost občasni
Croatian: Psihijatrijski poremećaji anksioznost često agitacija nemir nesanica manje često
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Bevespi Aerosphere lahko povzroči pretirane antiholinergične in/ali β2-adrenergične znake in simptome; najpogostejši so zamegljen vid, suhost ust, navzea, mišični spazmi, tremor, glavobol, palpitacije in sistolična hipertenzija.
Croatian: Predoziranje lijekom Bevespi Aerosphere može dovesti do preizraženih antikolinergičkih i/ili β2-adrenergičkih znakova i simptoma, od kojih su najčešći zamagljen vid, suha usta, mučnina, mišićni grčevi, tremor, glavobolja, palpitacije i sistolička hipertenzija.
Slovenian: Škatla, ki vsebuje 1 inhalator s 120 sprožitvami.
Croatian: Kutija koja sadrži 1 inhalator sa 120 potisaka.
Slovenian: • Še 3-krat ponovite korake osnovne priprave (glejte sliko 4 in sliko 5).
Croatian: • Ponovite korake za pripremu inhalatora još 3 puta (pogledajte Sliku 4 i Sliku 5).
Slovenian: Na podlagi literature in študij na humanih hepatocitih in vitro ima presnova majhno vlogo v celotnem odstranjevanju glikopironija.
Croatian: Podaci iz literature i ispitivanja na ljudskim hepatocitima in vitro pokazuju da metabolizam igra malu ulogu u ukupnoj eliminaciji glikopironija.
Slovenian: Ne uporabljajte ga za zdravljenje nenadnih napadov težkega ali piskajočega dihanja.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek za liječenje iznenadnog napadaja nedostatka zraka ili piskanja pri disanju.
Slovenian: Pred uporabo inhalatorja preverite, da je ustnik prazen.
Croatian: Prije uporabe inhalatora provjerite da se ništa ne nalazi u nastavku za usta.
Slovenian: V dihalih se njegovi farmakološki učinki kažejo z zavrtjem receptorjev M3 v gladkih mišicah; to povzroči bronhodilatacijo.
Croatian: U dišnim putovima ostvaruje farmakološke učinke inhibicijom M3 receptora u glatkim mišićima, koja dovodi do bronhodilatacije.
Slovenian: V tej študiji se je 62 % radioaktivno označenega formoterola izločilo v urinu, 24 % pa v blatu.
Croatian: U tom se ispitivanju 62% radioaktivno označenog formoterola izlučilo u mokraću, dok se 24% eliminiralo kroz feces.
Slovenian: Inhalatorja ne uporabite, če je sušilo izteklo iz svojega ovoja.
Croatian: Nemojte upotrijebiti inhalator ako je sredstvo za sušenje iscurilo iz svog pakiranja.
Slovenian: V študijah PINNACLE 1 in PINNACLE 2 so uporabili SAC-TDI.
Croatian: U ispitivanjima PINNACLE 1 i PINNACLE 2 koristio se SAC-TDI.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z ustnika (glejte sliko 3).
Croatian: • Skinite zatvarač s nastavka za usta (pogledajte Sliku 3).
Slovenian: Učinki na delovanje pljuč
Croatian: Učinci na plućnu funkciju
Slovenian: o Vzemite inhalator Bevespi Aerosphere iz vrečke iz folije.
Croatian: o Izvadite inhalator lijeka Bevespi Aerosphere iz vrećice od folije.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov: o otekanje obraza, zlasti okrog ust (otekanje jezika ali žrela lahko oteži požiranje), o izpuščaj ali koprivnica skupaj s težkim dihanjem, o nenaden občutek, da boste omedleli.
Croatian: Manje česti: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba o oticanje lica, osobito oko usta (oticanje jezika ili grla može otežati gutanje) o osip ili koprivnjaču praćenu otežanim disanjem o iznenadnu nesvjesticu
Slovenian: Zdravila Bevespi Aerosphere se ne sme uporabljati za zdravljenje astme.
Croatian: Bevespi Aerosphere ne smije se koristiti za liječenje astme.
Slovenian: Delovanje pljuč ter simptomatski izidi in izidi glede zdravstvene kakovosti življenja v 24 tednih
Croatian: Tablica 2. Ishodi povezani s plućnom funkcijom, simptomima i kvalitetom života vezanom uz zdravlje tijekom 24 tjedna
Slovenian: Inhalator je inhalator z odmerjenim odmerkom pod tlakom, ki vključuje aluminijski tlačni vsebnik z nameščenim kazalnikom odmerka in je opremljen z belim plastičnim telesom sprožilnika ter ustnikom z oranžnim zaščitnim pokrovčkom.
Croatian: Lijek dolazi u inhalatoru fiksnih doza pod tlakom, koji se sastoji od aluminijskog spremnika pod tlakom s pričvršćenim pokazivačem doze, a isporučuje se zajedno s bijelim plastičnim aktivatorom s nastavkom za usta prekrivenim narančastim zaštitnim zatvaračem.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale neželene učinke na plodnost le pri odmerkih, ki so večji od največje izpostavljenosti formoterolu pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost samo kod primjene doza kojima se postiže izloženost veća od maksimalne razine izloženosti formoterolu kod ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je med nosečnostjo dovoljeno uporabiti le, če pričakovane koristi odtehtajo možna tveganja.
Croatian: Bevespi Aerosphere smije se primjenjivati tijekom trudnoće samo ako očekivana korist nadmašuje potencijalne rizike.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo zdravila na hrbtni strani tega navodila za uporabo.
Croatian: Pročitajte upute za uporabu na kraju ove upute o lijeku.
Slovenian: • Po uporabi dodatnih 10 vpihov kazalec kaže med oznaki 100 in 120.
Croatian: • Nakon sljedećih 10 udisaja indikator pokazuje između 100 i 120.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Croatian: Kako primijeniti lijek
Slovenian: • bolečina v prsih
Croatian: • bol u prsnom košu
Slovenian: Obrnite sprožilnik na glavo in ga skozi ustnik znova izpirajte približno 30 sekund (glejte sliko 16).
Croatian: Preokrenite aktivator i ponovno ga isperite tako da voda prolazi kroz nastavak za usta približno 30 sekundi (pogledajte Sliku 16).
Slovenian: Zdravilo prepreči skrčenje mišic okrog dihalnih poti in tako olajša vstopanje zraka v pljuča in njegovo izstopanje iz pljuč.
Croatian: Lijek sprječava stezanje mišića oko dišnih putova, olakšavajući tako ulazak i izlazak zraka iz pluća.
Slovenian: EU/1/18/1339/002 360 sprožitev (3 pakiranja s 120 sprožitvami)
Croatian: EU/1/18/1339/002 360 potisaka (3 inhalatora sa 120 potisaka)
Slovenian: Zdravilo Bevespi Aerosphere je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 inhalator s 120 vpihi in v skupnem pakiranju, sestavljenem iz 3 inhalatorjev, od katerih vsak vsebuje 120 vpihov.
Croatian: Bevespi Aerosphere dostupan je u pakiranjima s 1 inhalatorom koji sadrži količinu lijeka za 120 udisaja i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 3 inhalatora, od kojih svaki sadrži količinu lijeka za 120 udisaja.
Slovenian: Po inhaliranju zdravila Bevespi Aerosphere je bila pri preiskovancih s KOPB Cmax glikopironija dosežena v približno 5 minutah in Cmax formoterola v približno 20 do 60 minutah.
Croatian: Nakon inhalacijske primjene lijeka Bevespi Aerosphere kod ispitanika s KOPB-om, glikopironij je dosegnuo Cmax nakon približno 5 minuta, dok je Cmax formoterola zabilježen unutar 20 - 60 minuta.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC0-12) glikopironiju je pri preiskovancih s KOPB in zmerno hudo okvaro ledvic (eGFR 30-45 ml/min) približno 30 % večja kot pri preiskovancih s KOPB in normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 90 ml/min).
Croatian: Sistemska izloženost glikopironiju (AUC0-12) približno je 30% veća kod ispitanika s KOPB-om i umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR 30 - 45 ml/min) nego kod ispitanika s KOPB-om i normalnom funkcijom bubrega (eGFR > 90 ml/min).