FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Until 6 hours after first dose (or if the last dose of GILENYA was more than two weeks previously) o Monitor the patient for 6 hours after the first dose of GILENYA has been administered for signs and symptoms of bradycardia, including hourly pulse and blood pressure checks.
Greek: Έως 6 ώρες μεηά ηην πρώηη δόζη (ή εάν η ηελεσηαία δόζη ηοσ GILENYA ήηαν πριν από πάνω από δύο εβδομάδες) o Να παξαθνινπζείηαη ν αζζελήο επί 6 ώξεο κεηά ηε ρνξήγεζε ηεο πξώηεο δόζεο ηνπ GILENYA γηα ζεκεία θαη ζπκπηώκαηα βξαδπθαξδίαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλσλ κεηξήζεσλ ησλ παικώλ θαη ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο αλά ώξα.
English: o GILENYA may increase the risk of infections.
Greek: o Τν GILENYA πηζαλόλ λα απμήζεη ηνλ θίλδπλν ινηκώμεσλ.
English: o Monitoring requirements at treatment initiation Before first dose o Perform baseline ECG prior to the first dose of GILENYA (or when the last dose of GILENYA was more than two weeks previously).
Greek: o Απαηηνύκελε παξαθνινύζεζε θαηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο Πριν από ηην πρώηη δόζη o Να γίλεηαη αξρηθό ΗΚΓ πξηλ από ηελ πξώηε δόζε ηνπ GILENYA (ή όηαλ ε ηειεπηαία δόζε ηνπ GILENYA ήηαλ πξηλ από πάλσ από δύν εβδνκάδεο).
English: o GILENYA reduces peripheral blood lymphocyte counts.
Greek: Σπληζηάηαη ζπλερέο (πξαγκαηηθνύ ρξόλνπ) ΗΚΓ.
English: o The need for a full ophthalmological assessment 3-4 months after starting GILENYA therapy for the early detection of visual impairment due to drug-induced macular oedema.
Greek: o Πξέπεη λα γίλεηαη πιήξεο νθζαικνινγηθή αμηνιόγεζε 3-4 κήλεο κεηά ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA γηα ηελ έγθαηξε δηάγλσζε δηαηαξαρώλ ηεο όξαζεο νθεηιόκελσλ ζε νίδεκα ηεο σρξάο θειίδαο από ην θάξκαθν.
English: o The need for a liver function test prior to treatment initiation and for liver function monitoring at months 1, 3, 6, 9 and 12 during GILENYA therapy and periodically thereafter.
Greek: o Πξέπεη λα γίλεηαη έιεγρνο ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο πξηλ από ηελ έλαξμε ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη παξαθνινύζεζε ηεο επαηηθήο ιεηηνπξγίαο ηνπο κήλεο 1, 3, 6, 9 θαη 12 ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA θαη θαηόπηλ ζε ηαθηά ρξνληθά δηαζηήκαηα.
English: • Information about the Fingolimod Pregnancy Exposure Registry
Greek: • Νενεθδεισζέληα θνιπνθνηιηαθό απνθιεηζκό δεπηέξνπ ή πςειόηεξνπ βαζκνύ.
English: o Arrange ophthalmological assessment prior to initiation with GILENYA in patients with diabetes mellitus or with a history of uveitis.
Greek: o Οη αζζελείο πξέπεη λα πξνκεζεύνληαη ηελ θάξηα ππελζύκηζεο γηα ηνλ αζζελή.
English: o GILENYA is not recommended in patients concomitantly taking Class Ia or Class III antiarrhythmic medicines.
Greek: o Τν GILENYA δελ ζπληζηάηαη ζε αζζελείο νη νπνίνη ιακβάλνπλ ηαπηνρξόλσο αληηαξξπζκηθά θάξκαθα Τάμεο Ια ή Τάμεο ΙΙΙ.
English: The Member States shall ensure that, at launch and after launch, the MAH provides all physicians who intend to prescribe GILENYA with an updated physician information pack containing the following elements:
Greek: o Πξέπεη λα γίλεηαη νθζαικνινγηθή αμηνιόγεζε θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε GILENYA ζε αζζελείο κε ζαθραξώδε δηαβήηε ή κε ηζηνξηθό ξαγνεηδίηηδαο.
English: o The need to report immediately symptoms indicating low heart rate (such as dizziness, vertigo, nausea or palpitations) after the first dose of GILENYA.
Greek: o Πξέπεη λα αλαθέξεη ακέζσο ζπκπηώκαηα ελδεηθηηθά ρακεινύ θαξδηαθνύ ξπζκνύ (όπσο δάιε, ίιηγγν, λαπηία ή αίζζεκα παικώλ) κεηά ηελ πξώηε δόζε ηνπ GILENYA.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Nivolumab BMS can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Nivolumab BMS διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nivolumab BMS is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Nivolumab BMS χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nivolumab BMS.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Nivolumab BMS.
English: Side effects were considered manageable with appropriate measures and were outweighed by the benefits.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κρίθηκαν ότι είναι αντιμετωπίσιμες με τα κατάλληλα μέτρα και ότι αντισταθμίζονται από τα οφέλη.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nivolumab BMS?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Nivolumab BMS's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Nivolumab BMS υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Nivolumab BMS.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης
English: The average survival among 135 patients given Nivolumab BMS was around 9 months, whereas among the 137 patients given docetaxel it was 6 months.
Greek: Η μέση επιβίωση στην ομάδα των 135 ασθενών που έλαβαν Nivolumab BMS ήταν περίπου 9 μήνες, στη δε ομάδα των 137 ασθενών που έλαβαν ντοσεταξέλη ήταν 6 μήνες.
English: Nivolumab BMS can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor experienced in the treatment of cancer.
Greek: Το Nivolumab BMS χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στην αντικαρκινική θεραπεία.
English: The active substance in Nivolumab BMS is a monoclonal antibody.
Greek: Η δραστική ουσία του Nivolumab BMS είναι μονοκλωνικό αντίσωμα.
English: Nivolumab BMS is a cancer medicine used to treat adults with a type of lung cancer called squamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
Greek: Το Nivolumab BMS είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μια μορφή καρκίνου ο οποίος ονομάζεται πλακώδης μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC).
English: The recommended dose is 3 mg of nivolumab per kilogram body weight given into a vein over 60 minutes, every two weeks for as long as the patient continues to benefit from it. Doses may need to be delayed or treatment stopped altogether if the patient develops certain severe side effects.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg νιβολουμάμπης ανά κιλό σωματικού βάρους, χορηγούμενη ενδοφλεβίως για 60 λεπτά κάθε δύο εβδομάδες, για όσο χρονικό διάστημα ο ασθενής εξακολουθεί να αντλεί όφελος από τη θεραπεία.
English: The most common side effects with Nivolumab BMS (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, decreased appetite, and nausea (feeling sick), which are mostly mild or moderate in severity.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με το Nivolumab BMS (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κόπωση, μειωμένη όρεξη και ναυτία (αίσθημα
English: The company will also provide an alert card for patients with information on the risks of the medicine, as well as instructions on when to contact their doctor if they experience symptoms of side effects.
Greek: Η εταιρεία θα παράσχει επίσης κάρτα προειδοποίησης ασθενή η οποία θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους του φαρμάκου, καθώς και οδηγίες σχετικά με το πότε πρέπει να επικοινωνούν οι ασθενείς με τον γιατρό τους σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: For practical information about using Nivolumab BMS, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Nivolumab BMS, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
English: When it attaches to PD-1, nivolumab blocks the receptor and prevents it from switching off these immune cells.
Greek: Με την προσκόλλησή της στον υποδοχέα PD-1, η νιβολουμάμπη αποκλείει τη δράση του και αποτρέπει την αδρανοποίηση των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: In addition, the company that markets Nivolumab BMS will provide educational packs for doctors who are expected to prescribe the medicine, containing information on how it should be used and how to manage side effects, particularly side effects related to the activity of the immune system.
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Nivolumab BMS θα παράσχει εκπαιδευτικό υλικό στους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο, το οποίο θα περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και την αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών, ιδίως των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: The antigen to which nivolumab has been designed to attach is a receptor called ‘programmed cell death-1' (PD-1), which switches off the activity of certain cells of the immune system (the body's natural defences) called T cells.
Greek: Το αντιγόνο στο οποίο είναι σχεδιασμένη να προσκολλάται η νιβολουμάμπη είναι υποδοχέας πρωτεΐνης προγραμματισμένου κυτταρικού θανάτου-1 (PD-1), ο οποίος αδρανοποιεί ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) που ονομάζονται Τ κύτταρα.
English: Nivolumab BMS have been shown to improve patients' survival in one main study involving 272 patients with previously treated squamous NSCLC that was advanced or had spread throughout the body.
Greek: Η συμβολή του Nivolumab BMS στη βελτίωση της επιβίωσης των ασθενών έχει αποδειχθεί σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 272 ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία κατά του πλακώδους μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ο οποίος βρισκόταν σε προχωρημένο στάδιο ή είχε εξαπλωθεί σε ολόκληρο το σώμα.
English: Nivolumab BMS is also commonly associated with side effects related to the activity of the immune system on body organs.
Greek: Το Nivolumab BMS συνδέεται συχνά με ανεπιθύμητες ενέργειες στα όργανα του σώματος οι οποίες σχετίζονται με τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος.
English: It will also conduct further studies on the long-term benefits of Nivolumab BMS, and try to identify which patients are most likely to benefit from treatment with the medicine.
Greek: Η εταιρεία θα διενεργήσει επίσης περαιτέρω μελέτες σχετικά με τα μακροχρόνια οφέλη του Nivolumab BMS, καθώς και για να προσδιορισθούν οι ασθενείς που έχουν τις μεγαλύτερες πιθανότητες να
English: For more information about treatment with Nivolumab BMS, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Nivolumab BMS, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nivolumab BMS, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Nivolumab BMS συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να
English: How does Nivolumab BMS work?
Greek: Πώς δρα το Nivolumab BMS;
English: It is used in patients whose disease has spread locally or to other parts of the body and who have previously been treated with other cancer medicines (chemotherapy).
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει στο παρελθόν άλλα αντικαρκινικά φάρμακα (χημειοθεραπεία) και των οποίων η νόσος έχει επεκταθεί τοπικά ή σε άλλα σημεία του σώματος.
English: Supportive information was also provided from another study indicating that Nivolumab BMS could produce a response in patients whose disease had progressed despite several previous treatments.
Greek: Υποβλήθηκαν επίσης υποστηρικτικές πληροφορίες από άλλη μελέτη, σύμφωνα με τις οποίες σε ασθενείς των οποίων η νόσος είχε προχωρήσει παρά τη χορήγηση διαφόρων
English: Patients whose cancer clearly expressed PD-1 seem to show most benefit, but as other patients also responded, further study to clarify patient groups most likely to benefit from the medicine is needed.
Greek: Αν και το μεγαλύτερο όφελος φαίνεται να αποκομίζουν οι ασθενείς με καρκίνο θετικό στην έκφραση του PD-1, υπάρχουν και άλλοι ασθενείς που ανταποκρίνονται.
English: The medicine is available as a concentrate for making up a solution for infusion (drip) into a vein.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στάγδην χορήγηση) εντός της φλέβας.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nivolumab BMS on 20.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2015, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη
English: Treatment with Nivolumab BMS was compared with another cancer medicine, docetaxel, and the main measure of effectiveness was overall survival (how long patients lived).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Nivolumab BMS, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Nivolumab
English: The medicine was associated with improved survival over docetaxel in patients with advanced, previously treated squamous NSCLC, a patient group who have few treatment options.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι το φάρμακο υπερέχει έναντι της ντοσεταξέλης ως προς την επιβίωση των ασθενών με προχωρημένο πλακώδη μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία.
English: Intravenous use Vial (glass) 15 ml (20 mg/ml) 1 vial
Greek: 15 ml (20 mg/ml)
English: 300mg Concentrate for solution for infusion
Greek: 300 mg
English: (Invented) name Strength
Greek: (Επινοηθείζα) ονομαζία
English: Route of Administration
Greek: Οδός τορήγηζης
English: Pack size
Greek: Περιεκηικόηηηα
English: Pharmaceutical Form
Greek: Φαρμακοηετνική μορθή
English: The mean length of follow up was 4.8 years.
Greek: Η µέση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 4.8 χρόνια.
English: The clinical consequences of these interactions have not been evaluated.
Greek: Οι κλινικές επιπτώσεις αυτών των αλληλεπιδράσεων δεν έχουν αξιολογηθεί.
English: Use in children and adolescents (< 18 years)
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών)
English: Very common: ≥ 1/10
Greek: Πολύ συχνές ≥1/10
English: For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
English: • if you are, think you may be or are planning to become pregnant (see also “Pregnancy and breast-feeding”)
Greek: • εάν είστε, νοµίζετε ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος (βλέπε επίσης " Κύηση και θηλασµός"
English: Most older patients require the same dose as younger patients.
Greek: Οι περισσότεροι ηλικιωµένοι ασθενείς χρειάζονται την ίδια δόση όπως και οι νεαρότεροιασθενείς.
English: You may need urgent medical attention or hospitalisation.
Greek: Μπορεί να χρειασθείτε ιατρική βοήθεια ή εισαγωγή στο νοσοκοµείο.
English: Norway MSD BV Waarderweg 39
Greek: Νορβηγία MSD BV Waarderweg 39
English: Therefore the CHMP considered that this indication is acceptable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριµένη ένδειξη είναι αποδεκτή.
English: However, if you miss a dose, do not take an extra dose.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν παραλείψετε µια δόση, µην πάρετε διπλή δόση.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <{ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ}> <{ΗΗ µήνας ΕΕΕΕ}>
English: High Blood Pressure
Greek: Υψηλή αρτηριακή πίεση
English: Clinical and biological monitoring is required.
Greek: Απαιτείται κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση.
English: Limited data are available in regard to overdosage in humans.
Greek: Υπάρχουν περιορισµένα στοιχεία σχετικά µε την υπερδοσολογία στον άνθρωπο.
English: This effect is thought to be a result of the complimentary actions of both components.
Greek: Η επίδραση αυτή είναι αποτέλεσµα της συµπληρωµατικής δράσης και των δύο συστατικών.
English: There is no experience in children and adolescents.
Greek: Δεν υπάρχει εµπειρία σε παιδιά και εφήβους.
English: The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Greek: Ο ενεργός µεταβολίτης είναι 10- έως 40φορές περισσότερο ενεργός από ότι η λοσαρτάνη στη σχέση βάρος προς βάρος.
English: 75114 Paris Cedex 08 France
Greek: 75114 Paris Cedex 08 Γαλλία
English: This is a serious but rare side effect, which affects more than 1 out of 10,000 patients but fewer than 1 out of 1,000 patients.
Greek: Αυτή είναι µία σοβαρή αλλά σπάνια ανεπιθύµητη ενέργεια , που επηρεάζει περισσότερους από 1 στους 10.000 ασθενείς αλλά λιγότερους από 1 στους 1000 ασθενείς.
English: They may cause fetal electrolyte disturbances and possibly other reactions that have been observed in adults.
Greek: Μπορεί να οδηγήσουν σε ηλεκτρολυτικές διαταραχές του εµβρύου και πιθανώς σε άλλες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί σε ενηλίκους.
English: Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
Greek: Πορτογαλία Heptafarma- Companhia Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda
English: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Latvia
Greek: Skanstes street 13, LV-1013, Riga, Λετονία
English: Treatment is symptomatic and supportive.
Greek: H θεραπεία είναι συµπτωµατική και υποστηρικτική.
English: 00191 Rome, Italy
Greek: 00191 Rome, Ιταλία
English: Just resume your usual schedule.
Greek: Απλώς ακολουθήστε το συνηθισµένο πρόγραµµά σας.
English: Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Frosst Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
English: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Greece
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythraia 14671, Ελλάδα
English: • if you are on a salt-restricted diet
Greek: • εάν είστε σε δίαιτα µε περιορισµό στο αλάτι
English: LIFE Study
Greek: Μελέτη LIFE
English: - the CHMP concluded that the data are not supportive of the following indications and therefore they should be removed from the marketing authorisation:
Greek: - η CHMP απεφάνθη ότι τα δεδοµένα δεν στηρίζουν τις ακόλουθες ενδείξεις οι οποίες, κατά συνέπεια, πρέπει να διαγραφούν από την άδεια κυκλοφορίας:
English: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47, 00144 Rome, Italy
Greek: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.- viale Shakespeare 47 , 00144 Rome, Ιταλία
English: • Lactation (see section 4.6)
Greek: • Γαλουχία (βλέπε παράγραφο 4.6)
English: 28027 MADRID
Greek: 28027 MADRID, Ισπανία
English: Germany VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
Greek: Γερµανία VARIPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
English: Your doctor will decide on the appropriate dose of Cozaar Comp depending on your condition and whether you are taking other medicines.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη δόση του Cozaar Comp ανάλογα µε την κατάστασή σας και τη λήψη άλλων φαρµάκων.
English: The volume of distribution of losartan is 34 liters.
Greek: Ο όγκος κατανοµής της λοσαρτάνης είναι 34 λίτρα.
English: These patients (9.4%) would have been over-treated on a FDC on a long term basis.
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς (9,4%) έλαβαν υπερβολική θεραπεία µε συνδυασµό σταθερής δόσης σε µακροχρόνια βάση.
English: Next to these effects, there are further adverse reactions reported after the introduction of the product to the market as follows:
Greek: Μαζί µε αυτές τις επιδράσεις υπάρχουν και άλλες ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µετά την κυκλοφορία του προϊόντος, ως ακολούθως:
English: You should not take Cozaar Comp in the first 12 weeks of pregnancy, and you must not take them at all after the 13th week as their use during pregnancy may possibly be harmful to the baby.
Greek: Δεν πρέπει να λάβετε το Cozaar Comp τις πρώτες 12 εβδοµάδες της κύησης και δεν πρέπει να λάβετε καθόλου το φάρµακο µετά την 13η εβδοµάδα , δεδοµένου ότι η χρήση του κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να είναι επιζήµια για το έµβρυο.
English: 2700-547 Amadora, Portugal
Greek: 2700-547 Amadora, Πορτογαλία
English: Chłodna 51 00-867 Warsaw Poland
Greek: Chłodna 51 00-867 Warsaw, Πολωνία
English: The antihypertensive effect of Cozaar Comp is sustained for a 24-hour period.
Greek: Το αντιϋπερτασικό αποτέλεσµα του Cozaar Comp διατηρείται για ένα 24ωρο.
English: • if you have heart failure
Greek: • εάν έχετε καρδιακή ανεπάρκεια
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει πεί, ότι έχετε δυσανεξία σε ορισµένα σάκχαρα, επικοινωνήστε µε το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρµακευτικό προϊόν.
English: When you begin treatment with this medication, you should not perform tasks which may require special attention (for example, driving an automobile or operating dangerous machinery) until you know how you tolerate your medicine.
Greek: Οταν αρχίζετε θεραπεία µε αυτό το φάρµακο, δεν θα πρέπει να έχετε δραστηριότητες που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή ( για παράδειγµα, να οδηγείτε µηχανή ή να χειρίζεσθε επικίνδυνα µηχανήµατα) , µέχρι να δείτε πόσο αντέχετε το φάρµακο.
English: Cozaar Comp works equally well in and is equally well tolerated by most older and younger adult patients.
Greek: Το Cozaar Comp ενεργεί εξίσου και είναι εξίσου ανεκτό από τους περισσότερους ηλικωµένους και νεαρούς ενήλικες.
English: Laboratory Test Interactions
Greek: Αλληλεπιδράσεις εργαστηριακών ελέγχων
English: Patients should be rehydrated before the administration.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενυδατώνονται πριν από τη χορήγηση.
English: Preparations containing lithium should not be taken with Cozaar Comp without close supervision by your doctor.
Greek: Παρασκευάσµατα που περιέχουν λίθιο δεν πρέπει να λαµβάνονται µε το Cozaar Comp χωρίς στενή παρακολούθηση από το γιατρό.
English: 6.6 Special precautions for disposal <and other handling> No special requirements.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισµός> Καµία ειδική υποχρέωση.
English: Cozaar Comp should not be initiated during pregnancy.
Greek: Η χορήγηση του Cozaar Comp δεν πρέπει να ξεκινά κατά τη διάρκεια της κύησης.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Greek: Ο συνδυασµός θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, ιδιαίτερα στους ηλικιωµένους.
English: The CHMP considered that the text concerning pregnancy and lactation in the SPC (sections 4.3, 4.4 and 4.6) should be amended to include the outcome of the PhVWP report on ACE Inhibitors and angiotensin II receptors antagonists (AIIRAs) and recommendations on the use during the first trimester of pregnancy (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το κείµενο που αφορά την κύηση και τη γαλουχία στην ΠΧΠ (τµήµατα 4.3, 4.4 και 4.6) πρέπει να τροποποιηθεί προκειµένου να συµπεριληφθούν τα αποτελέσµατα της έκθεσης της Οµάδας Εργασίας για την Φαρµακοεπαγρύπνηση (PhVWP) σχετικά µε τους αναστολείς ACE και τους ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης II (AIIRAs), καθώς και οι εισηγήσεις σχετικά µε τη χρήση κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κύησης (EMEA/CHMP/PhVWP/474692/2007).
English: The following side effects have been reported:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
English: Patients with a history of angiooedema (swelling of the face, lips, throat, and/or tongue) should be closely monitored (see section 4.8).
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό αγγειοοιδήµατος (οίδηµα του προσώπου, των χειλέων, του λαιµού και/ ή της γλώσσας) πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Taking Cozaar Comp with food and drink
Greek: Λήψη του Cozaar Comp µε τροφές και ποτά