FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La variable principal fue la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma, y en ambos brazos de tratamiento con mepolizumab, se produjo una reducción de la frecuencia de exacerbaciones estadísticamente significativa (p<0,001) en comparación con placebo.
Italian: L'endpoint primario era la frequenza di riacutizzazioni d'asma clinicamente significative e la loro riduzione statisticamente significativa (p<0,001) in entrambi i bracci di trattamento con mepolizumab rispetto al placebo.
Spanish: Nota: Durante el proceso, no se debe agitar la solución reconstituida, ya que esto podría ocasionar la formación de espuma o la precipitación.
Italian: Nota: la soluzione ricostituita non deve essere agitata durante la procedura poiché questo potrebbe portare a formazione di schiuma o a precipitazione.
Spanish: Los pacientes tenían un recuento de eosinófilos en sangre 150 cél/L al inicio del estudio o un recuento de eosinófilos en sangre 300 cél/L en los 12 meses anteriores a la visita basal.
Italian: I pazienti avevano una conta degli eosinofili nel sangue ≥150/µL al basale o una conta di ≥300/µL nei 12 mesi precedenti allo screening.
Spanish: Cómo conservar Nucala
Italian: Come conservare Nucala
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
Italian: In bambini di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo a seguito di somministrazione di 40 mg (per un peso < 40kg) o di 100 mg per via sottocutanea (per un peso ≥ 40 kg), 2/35 (6%) hanno mostrato anticorpi anti-mepolizumab rilevabili dopo aver ricevuto almeno una dose di mepolizumab durante la breve fase iniziale dello studio.
Spanish: Siga estas instrucciones de cómo usar la pluma precargada.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare la penna preriempita.
Spanish: Para poder mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre comercial y el número de lote del producto administrado se deben recoger claramente en la historia del paciente.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali di origine biologica, il nome del prodotto somministrato e il numero del lotto di produzione devono essere chiaramente registrati nella cartella clinica del paziente.
Spanish: Reacciones locales en el lugar de la inyección
Italian: Le reazioni locali al sito di iniezione
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad) a lo largo de los estudios clínicos son limitados (N=90).
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni) Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica nei pazienti anziani (≥ 65 anni) in tutti gli studi clinici
Spanish: Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Italian: Odds ratio (95% CI) Valore di p
Spanish: Se investigó la farmacocinética pediátrica en un estudio abierto, no controlado de 12 semanas de duración, después de la administración por vía subcutánea en sujetos de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave.
Italian: In uno studio in aperto, non controllato, della durata di 12 settimane sono stati studiati i profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica a seguito di somministrazione per via sottocutanea in soggetti di età compresa tra 6 e 11 anni con asma eosinofilico refrattario severo.
Spanish: En el brazo de placebo, la tasa de exacerbaciones se incrementó en función de los incrementos de eosinófilos en sangre en situación basal.
Italian: Il tasso di riacutizzazione nel braccio placebo aumenta con l'incremento della conta degli eosinofili nel sangue al basale.
Spanish: Media del cambio respecto a la situación basal (EE) Diferencia (mepolizumab vs. placebo) IC 95%
Italian: Variazione media dal basale (SE) Differenza (mepolizumab vs. placebo) 95% CI
Spanish: • Deseche la jeringa y la tapa de la aguja utilizadas de acuerdo con la normativa local.
Italian: • Smaltire la siringa usata e il cappuccio dell'ago in conformità alla normativa locale vigente.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nucala
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Nucala Non usi Nucala
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección del tracto respiratorio inferior Infección del tracto urinario
Italian: Infezioni del tratto respiratorio inferiore
Spanish: Elija el lugar de inyección
Italian: Scegliere il sito di iniezione
Spanish: Tras la administración intravenosa de una sola dosis a pacientes con asma, el volumen medio de distribución de mepolizumab fue entre 55 y 85 ml/Kg.
Italian: In seguito ad una singola somministrazione per via endovenosa a pazienti con asma, mepolizumab si distribuisce con un volume medio di distribuzione di 55-85 mL/kg.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego
Spanish: 1 pluma precargada.
Italian: 1 penna preriempita.
Spanish: nucala jeringa
Italian: nucala siringa
Spanish: Durante los tres estudios clínicos controlados con placebo de 24 a 52 semanas de duración, un total de 896 sujetos adultos y 19 adolescentes con asma eosinofílica refractaria grave, recibieron una dosis subcutánea, o una dosis intravenosa de mepolizumab.
Italian: Durante tre studi clinici controllati con placebo della durata da 24 a 52 settimane un totale di 896 adulti e 19 adolescenti con asma eosinofilico refrattario severo ha ricevuto una dose di mepolizumab per via sottocutanea o endovenosa.
Spanish: Reducción en la dosis diaria de OCS hasta 0 mg/día Odds ratio (IC 95%) P-Valor
Italian: Riduzione della dose giornaliera di OCS a 0 mg/die Odds ratio (95% CI) Valore di p
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar el efecto de la insuficiencia hepática en la farmacocinética de mepolizumab.
Italian: Non sono stati condotti studi formali per studiare l'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di mepolizumab.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni 7.
Spanish: Cada vial contiene 100 mg de mepolizumab (100 mg/ml tras la recostitución) 3.
Italian: Ogni fiala contiene 100 mg di mepolizumab (100 mg/ml dopo ricostituzione)
Spanish: Los datos preclínicos de los estudios convencionales de seguridad farmacológica o de toxicidad a dosis repetidas en monos, no revelaron riesgos especiales para los seres humanos.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base degli studi convenzionali di farmacologia di sicurezza o degli studi di tossicità a dosi ripetute nelle scimmie.
Spanish: • Conservar por debajo de 30ºC.
Italian: • Non conservare oltre i 30°C.
Spanish: Nucala se administra mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Italian: Nucala è somministrato per iniezione effettuata sotto la cute (iniezione sottocutanea).
Spanish: Administrar la inyección de 0,4 ml (equivalente a 40 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Italian: Somministrare 0,4 mL (equivalente a 40 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Spanish: Conozca su pluma precargada
Italian: Conoscere la penna preriempita
Spanish: Estudio de reducción de corticoides orales MEA115575 (SIRIUS)
Italian: Studio MEA 115575 sulla riduzione dei corticosteroidi orali (SIRIUS)
Spanish: Administrar la inyección de 1 ml (equivalente a 100 mg de mepolizumab) por vía subcutánea en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Italian: Somministrare 1 mL (equivalente a 100 mg di mepolizumab) tramite iniezione per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella coscia o nell'addome.
Spanish: Población por Intención de Tratar (ITT) Mepolizumab 100 mg (Subcutáneo) N= 69
Italian: Popolazione ITT Mepolizumab 100 mg (via sottocutanea) N= 69
Spanish: • opresión en el pecho, tos, dificultad para respirar
Italian: • costrizione toracica, tosse, difficoltà respiratorie
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, se debe tratar a los pacientes con infecciones preexistentes por helmintos.
Italian: I pazienti con pre-esistenti infezioni da elminti devono essere trattati prima di iniziare la terapia.
Spanish: • No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Italian: • Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Spanish: Cad: Mes-Año
Italian: : Mese-Anno
Spanish: Nucala está indicado como tratamiento adicional en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años con asma eosinofílica refractaria grave (ver sección 5.1).
Italian: Nucala è indicato come terapia aggiuntiva per l'asma eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: En el estudio MEA112997, un estudio multicéntico, aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración, en el que participaron 616 pacientes con asma eosinofílica refractaria grave, mepolizumab administrado en dosis de 75 mg, 250 mg o 750 mg por vía intravenosa redujo significativamente la frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes de asma (definidas como un empeoramiento del asma que requiere el uso de costicosteroides orales/sistémicos y/o hospitalización y/o visita a urgencias) en comparación con placebo (ver Tabla 1).
Italian: Studio dose ranging di efficacia MEA112997 (DREAM) Nello studio MEA112997, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, multicentrico della durata di 52 settimane in 616 pazienti con asma eosinofilico refrattario severo, mepolizumab ha ridotto in maniera significativa le riacutizzazioni di asma clinicamente significative (definite come peggioramento dell'asma che richiede l'uso di corticosteroidi orali/sistemici e/o ospedalizzazione e/o visite al pronto soccorso) quando somministrato a dosi di 75 mg, 250 mg o 750 mg per via endovenosa rispetto al placebo (vedere Tabella 1).
Spanish: • Sujetando la pluma por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Italian: • Tenendo il centro della penna, toglierlo con cautela dal vassoio.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes con enfermedad eosinofílica, se administraron dosis únicas de hasta 1.500 mg por vía intravenosa sin evidencias de toxicidad relacionada con la dosis.
Italian: Dosi singole fino a 1500 mg sono state somministrate per via endovenosa in un trial clinico a pazienti con malattia eosinofilica senza evidenza di tossicità dose-correlata.
Spanish: Nucala jeringa precargada es solo para uso debajo de la piel (subcutáneo).
Italian: Nucala siringa preriempita è solo per uso sotto la pelle (sottocutaneo).
Spanish: Deseche la pluma utilizada
Italian: Smaltire la penna usata
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Italian: Non rimettere il cappuccio dell'ago sulla siringa.
Spanish: Reducción de la tasa de exacerbaciones por recuento de eosinófilos en sangre al inicio del tratamiento
Italian: Riduzione del tasso di riacutizzazione in base alla conta degli eosinofili nel sangue al basale
Spanish: Esta magnitud en la reducción del recuento de eosinófilos en sangre se mantuvo en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos.
Italian: Questa entità della riduzione degli eosinofili nel sangue è stata mantenuta in pazienti con asma eosinofilico refrattario severo (n = 998) trattati per una mediana di 2,8 anni (intervallo da 4 settimane a 4,5 anni) in studi di estensione in aperto.
Spanish: Se debe desechar el envase si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
Italian: La confezione deve essere eliminata se lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Para un solo uso.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO DATA DI SCADENZA
Spanish: Retire la tapa de la aguja
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago
Spanish: La influencia de Nucala sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Italian: Nucala non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Spanish: • No se frote en el sitio de la inyección.
Italian: • Non strofinare il sito di iniezione.
Spanish: Tapa transparente de la aguja
Italian: Cappuccio dell'ago trasparente
Spanish: Uso de Nucala con otros medicamentos
Italian: Altri medicinali e Nucala
Spanish: Inyecte usted mismo en muslos o abdomen
Italian: La inietti da solo nelle cosce o nell'addome
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Italian: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny, Contea di Cork, Irlanda
Spanish: • No utilice la jeringa si está dañada.
Italian: • Non usare la siringa se appare danneggiata.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: Si es necesario, consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Chiedere consiglio al medico o al farmacista, se necessario.
Spanish: Deseche la jeringa utilizada
Italian: Smaltire la siringa usata
Spanish: Tras el inicio del tratamiento con Nucala, no se recomienda retirar de forma brusca el tratamiento con corticosteroides.
Italian: Non è raccomandata l'interruzione improvvisa dei corticosteroidi dopo l'inizio della terapia con Nucala.
Spanish: • No agite la jeringa.
Italian: • Non scuotere la siringa.
Spanish: Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido a marrón pálido.
Italian: Soluzione da limpida ad opalescente, incolore, da giallo pallido a marrone pallido.
Spanish: Retire la pluma de la bandeja
Italian: Estrarre la penna dal vassoio
Spanish: La exposición después de la administración subcutánea de 40 mg (peso <40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) fue 1,32 y 1,97 veces la observada en adultos tratados con 100 mg.
Italian: (per un peso ≥ 40 kg) è stata di 1,32 e 1,97 volte quella osservata negli adulti con 100 mg.
Spanish: • fiebre (temperatura elevada)
Italian: • febbre (temparatura corporea elevata)
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all'infermiere.
Spanish: También debería recibir entrenamiento de cómo usar la jeringa precargada.
Italian: Deve anche ricevere un addestramento su come usare la siringa preriempita.
Spanish: Los niveles elevados de citoquinas proinflamatorias (por ejemplo, IL-6), a través de la interacción con sus receptores afines en los hepatocitos, han demostrado suprimir la formación de enzimas del CYP450 y transportadores de fármacos.
Italian: L'aumento dei livelli di citochine pro-infiammatorie (ad esempio IL-6), attraverso l'interazione con i loro recettori specifici sugli epatociti, hanno dimostrato di sopprimere la formazione di enzimi CYP450 e trasportatori di farmaci, tuttavia, l'innalzamento dei marcatori sistemici proinfiammazione nell'asma eosinofilico refrattario severo è minimo e non c'è evidenza dell'espressione del recettore alfa IL-5 sugli epatociti.
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Italian: • Tenendo il centro della siringa, toglierlo con cautela dal vassoio.
Spanish: Nucala solución para inyección en pluma precargada y Nucala solución para inyección en jeringa precargada no están indicados para la administración a esta población.
Italian: Nucala 100 mg soluzione iniettabile in penna preriempita e Nucala 100 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita non sono indicati per la somministrazione a questa popolazione.
Spanish: • erupción.
Italian: • eruzione cutanea
Spanish: El líquido debe ser de transparente a opalescente, de incoloro a amarillo pálido a marrón pálido.
Italian: Il liquido deve essere da limpido a opalescente, incolore, da giallo pallido a marrone pallido.
Spanish: Tasa de exacerbación por año Porcentaje de reducción Razón de tasas (IC 95%) P-Valor
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Percentuale di riduzione Rapporto (95% CI) Valore di p
Spanish: No se frote en el sitio de la inyección.
Italian: Non strofinare il sito di iniezione.
Spanish: Frecuencia de exacerbaciones clínicamente relevantes
Italian: Endpoint primari Frequenza di riacutizzazioni clinicamente significative
Spanish: Si los síntomas de su asma empeoran mientras están administrándole inyecciones de Nucala: Avise a su médico.
Italian: Se i sintomi dell'asma peggiorano durante il trattamento con le iniezioni di Nucala
Spanish: Retire la tapa transparente de la aguja
Italian: Togliere il cappuccino trasparente dell'ago
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una pluma precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 plumas precargadas.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 penna preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 penne preriempite.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: Siga estas instrucciones acerca de cómo usar la jeringa precargada.
Italian: Seguire queste istruzioni su come usare la siringa preriempita.
Spanish: Revisar el producto
Italian: Controllare il medicinale
Spanish: Niños de 6 a 11 años La dosis recomendada es de 40 mg. Se le administrará una inyección cada cuatro semanas.
Italian: Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni La dose raccomandata è di 40 mg.
Spanish: Ácido cítrico monohidratado
Italian: Sodio fosfato dibasico eptaidrato Acido citrico monoidrato
Spanish: También contiene: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables
Italian: Contiene inoltre: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 100 mg
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 100 mg 1.
Spanish: Reacciones relacionadas con la administración (sistémicas no alérgicas)
Italian: Reazioni correlate alla somministrazione (sistemiche di natura non allergica)*** Reazioni locali al sito di iniezione
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de mepolizumab.
Italian: Dopo ricostituzione, ciascun mL di soluzione contiene 100 mg di mepolizumab.
Spanish: Tasa de exacerbación por año Mepolizumab vs. placebo Razón de tasas (IC 95%)
Italian: Tasso annuo di riacutizzazione Mepolizumab vs. placebo Rapporto (95% CI)
Spanish: Exacerbaciones de asma
Italian: Riacutizzazioni dell'asma
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Gli altri componenti sono saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, EDTA disodio diidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
Spanish: Nucala está disponible en un envase que contiene una jeringa precargada, o en un envase múltiple que contiene 3 x 1 jeringas precargadas.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 siringa preriempita, oppure in una confezione multipla da 3 x 1 siringhe preriempite.
Spanish: • Quite el estuche de la nevera.
Italian: • Estrarre la confezione dal frigorifero.
Spanish: Instrucciones de administración de la dosis de 40 mg
Italian: Istruzioni per la somministrazione della dose da 40 mg 1.
Spanish: Responsable de la fabricación GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, No 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia o
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia oppure
Spanish: Nucala está disponible en envases de 1 vial, o en envases múltiples que contienen 3 viales individuales.
Italian: Nucala è disponibile in una confezione che contiene 1 fiala, oppure in una confezione multipla con 3 fiale distinte.
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibian tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
Italian: L'efficacia di mepolizumab nel trattamento di un gruppo mirato di pazienti con asma eosinofilico refrattario severo è stata valutata in 3 studi clinici randomizzati, in doppio cieco, a gruppi paralleli della durata da 24 a 52 settimane, in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
Spanish: Desechar si se deja fuera de la nevera más de 7 días.
Italian: Eliminare se viene lasciata fuori dal frigorifero per più di 7 giorni.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (ESTUCHE INDIVIDUAL INCLUYENDO BLUE BOX)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO ASTUCCIO (CONFEZIONI SINGOLE CHE COMPRENDONO BLUE BOX)
Spanish: Mediana % de reducción en la dosis diaria de OCS desde el inicio (IC 95%) Diferencia de la mediana (IC
Italian: Riduzione mediana della dose giornaliera di OCS rispetto al basale (95% CI)
Spanish: La solución inyectable puede ser almacenada entre 2ºC y 30ºC durante un máximo de 8 horas.
Italian: La soluzione iniettabile può essere conservata tra 2°C e 30°C per non più di 8 ore. Ogni residuo di concentrato o di soluzione che sia rimasto dopo 8 ore deve essere scartato.
Spanish: Excipientes: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato 80 4.
Italian: Eccipienti: saccarosio, sodio fosfato dibasico eptaidrato e polisorbato 80
Spanish: • Mantenga las jeringas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los ni ños.
Italian: • Tenere le siringhe usate e i cappucci dell'ago fuori dalla portata dei bambini.
Spanish: Retire la jeringa de la bandeja
Italian: Estrarre la siringa dal vassoio
Spanish: Retire su pluma precargada
Italian: Estrarre la penna preriempita
Spanish: Si es necesario, la pluma precargada y la jeringa precargada de Nucala, pueden ser retiradas de la nevera y conservadas en el envase sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y protegidas de la luz.
Italian: Se necessario, la penna preriempita di Nucala e la siringa preriempita possono essere rimosse dal frigorifero e conservate nella confezione non aperta per un massimo di 7 giorni a temperatura ambiente (fino a 30°C), quando sono protette dalla luce.
Spanish: Considerando el peso corporal y la biodisponibilidad, la farmacocinética pediátrica fue ampliamente consistente con la de adultos y adolescentes.
Italian: I profili farmacocinetici nella popolazione pediatrica erano ampiamente confrontabili con quelli degli adulti e degli adolescenti, tenuto conto del peso corporeo e della biodisponibilità.
Spanish: • Retire la bandeja del estuche.
Italian: • Togliere il vassoio dalla scatola.
Spanish: Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar sus medicamentos para prevenir el asma de forma repentina.
Italian: Non smetta bruscamente di prendere il medicinale per prevenire l'asma una volta che avrà iniziato il trattamento con Nucala.
Spanish: Sin reducción de OCS/falta de control del asma/ retirada del tratamiento
Italian: Nessuna diminuzione degli OCS/mancanza di controllo dell'asma/sospensione del trattamento Odds ratio (95% CI) Valore di p
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, la solución debe ser inspeccionada visualmente.
Italian: Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente.