FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
English: Dosing should be individualised and based on the clinical presentation of each patient.
Danish: Dosering bør fastsættes individuelt og baseres på den enkelte patients behov.
English: Local injection site reactions were very rarely reported and resolved without cessation of therapy.
Danish: Der er meget sjældent rapporteret om lokale reaktioner på injektionsstedet, og disse har fortaget sig uden afbrydelse af behandlingen.
English: Therefore, close glucose monitoring and veterinary supervision is advised.
Danish: Derfor tilrådes en nøje overvågning af glukoseniveauet samt dyrlægetilsyn.
English: The main effects of insulin are the reduction in circulating blood glucose concentrations and the storage of fat.
Danish: Hovedeffekterne af insulin er en reduktion af den cirkulerende blodglukosekoncentration og af fedtlagringen.
English: If the animal owner is to administer the product, suitable training/advice should be provided by the prescribing veterinarian before using for the first time.
Danish: Hvis dyreejeren skal administrere produktet, skal der gives passende oplæring/vejledning af den ordinerende dyrlæge før første anvendelse.
English: Initiation
Danish: Opstart
English: The veterinarian should re-evaluate the animal at appropriate intervals and make adjustments to the treatment protocol, for instance dose and dosing regimen, until adequate glycaemic control has been attained.
Danish: Dyrlægen bør vurdere dyret med passende intervaller og foretage justeringer i forhold til behandlingsprotokollen, f.eks. i dosis eller dosisregimen, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
English: A U-40 syringe must be used.
Danish: Der skal anvendes en U-40 sprøjte.
English: Special precautions for use in dogs
Danish: Særlige forsigtighedsregler til brug hos hunde
English: To achieve optimal control of diabetes mellitus, dose adjustments should primarily be based on clinical signs.
Danish: For at opnå optimal kontrol af diabetes mellitus, skal dosisjusteringer primært baseres på kliniske symptomer.
English: Agglomerates (e.g. clumps) can form in insulin suspensions: do not use the product if visible agglomerates persist after gently rolling the vial.
Danish: Agglomerater (f.eks klumper) kan dannes i insulinpræparater: Anvend ikke præparatet hvis der forekommer synlige agglomerater efter forsigtigt at have rullet hætteglasset.
English: Insulin activates insulin receptors and therewith a complex cell signaling cascade which results in increased glucose uptake into the cells.
Danish: Insulin aktiverer insulinreceptorer og derved en kompleks kaskade af cellesignaler, der resulterer i forøget glukoseoptagelse i cellerne.
English: In addition, interstitial fluid will dilute and break down the formed zinc insulin hexamer complexes and result in a delayed absorption from the subcutaneous depot.
Danish: Endvidere vil interstitielvæske fortynde og nedbryde de dannede zinkinsulinhexamer-komplekser og resultere i en forsinket absorption fra det subkutane depot.
English: Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne.
English: - Adjustments of insulin dose if required should usually be done between 0.5 to 1 IU insulin per injection.
Danish: - Hvis der kræves justering af insulindosis, bør den normalt være på mellem 0,5 til 1 IE insulin pr. injektion.
English: The owner is advised to have glucose containing products (e.g. honey, dextrose gel) in the household.
Danish: Ejeren anbefales at have glukoseholdige produkter i hjemmet (som f.eks. honning eller dextrose gel).
English: In general, insulin requirements during pregnancy and lactation might be different due to a change in the metabolic state.
Danish: Generelt kan insulinbehovet under drægtighed og diegivning være anderledes som følge af en ændring i den metaboliske tilstand.
English: In this case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Danish: I disse tilfælde er øjeblikkelig administration af en glukoseholdig opløsning eller gel og/ eller mad nødvendig.
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in a clinical study: 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Danish: Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i et klinisk studie: 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde.
English: Insulin administration should be temporarily stopped and the next dose of insulin adjusted appropriately.
Danish: Administration af insulin bør midlertidigt stoppes og næste insulindosis passende justeres.
English: Hypoglycaemic reactions were very commonly reported in clinical studies: 13% (23 of 176) of treated cats and 26.5% (44 of 166) of treated dogs.
Danish: Hypoglykæmiske reaktioner blev meget almindeligt rapporteret i kliniske studier: 13 % (23 ud af 176) af behandlede katte og 26,5 % (44 ud af 166) af behandlede hunde.
English: THE WORDS "FOR ANIMAL TREATMENT ONLY"
Danish: TEKSTEN “TIL DYR”
English: Cloudy, white, aqueous suspension.
Danish: Uklar, hvid, vandig suspension.
English: Degradation normally involves endocytosis of the insulin-receptor complex, followed by the action of insulin-degrading enzyme.
Danish: Nedbrydning inddrager normalt endocytose af insulinreceptorkomplekset, efterfulgt af aktivitet af insulinnedbrydende enzym.
English: The suspension should be mixed by gently rolling the vial prior to withdrawing each dose from the vial.
Danish: Suspensionen bør blandes ved at rulle hætteglasset forsigtigt inden hver dosis trækkes op.
English: After subcutaneous injection, proteolytic tissue enzymes degrade protamine to permit the absorption of insulin.
Danish: Efter subkutan injektion nedbryder proteolytiske vævsenzymer protamin for at muliggøre absorption af insulin.
English: Pharmacotherapeutic group: Insulins and analogues for injection, intermediate acting.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Insulinanaloger til injektion, Intermediært virkende insulin.
English: Similarly, feeding cats with a high protein/low carbohydrate diet and changing the diet of any given cat or dog may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
Danish: Fodring af katte med foder med et højt proteinindhold/lavt kulhydratindhold samt foderændring til en given kat eller hund kan ændre insulinbehovet og nødvendiggøre en ændring i insulindosis.
English: Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although more seldom than in cats.
Danish: Afhængig af den underliggende årsag (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus) kan hunde udvikle remission af diabetes, selvom det er mere sjældent end hos katte.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the vial after EXP.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 60 dage Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglasset efter EXP.
English: Very stressful events, inappetance, concomitant treatment with gestagens and corticosteroids or other concomitant diseases (e.g. gastro-intestinal, infectious or inflammatory or endocrine diseases), might influence insulin effectiveness and therefore the insulin dose may need to be adjusted.
Danish: Meget stressende hændelser, appetitløshed, samtidig behandling med gestagener eller kortikosteroider eller andre samtidige sygdomme (f.eks. gastrointestinale lidelser, infektions- eller inflammationssygdomme eller endokrine sygdomme) kan have indflydelse på effekten af insulin, og en justering af insulindosis kan derfor være nødvendig.
English: The veterinary medicinal product should be administered by subcutaneous injection.
Danish: Veterinærlægemidlet bør indgives som subkutan injektion.
English: Monitoring of glucose concentrations should be performed to adjust the dose accordingly.
Danish: Glukosekoncentrationen bør overvåges med henblik på at foretage en passende justering af dosis.
English: In cases where hypoglycaemia is suspected, blood glucose measurements should be taken at the time of occurrence (if possible) as well as shortly prior to the next feeding/injection (where applicable).
Danish: I tilfælde hvor hypoglykæmi er mistænkt, skal der tages blodglukosemålinger, når hændelsen sker (om muligt), samt kort før næste fodring/injektion (hvis relevant).
English: For the treatment of diabetes mellitus in cats and dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Danish: Til behandling af diabetes mellitus hos katte og hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og forbedring af kliniske symptomer.
English: Once absorbed from the subcutaneous site, insulin will enter the circulation and diffuse into tissues, where it binds to insulin receptors found on most tissues.
Danish: Når insulinen er absorberet fra det subkutane sted, vil den blive optaget i kredsløbet og diffundere ud i vævet, hvor den binder sig til insulinreceptorer, der findes i de fleste væv.
English: Once broached use within 60 days.
Danish: EXP {måned/år} Efter anbrud: anvendes indenfor 60 dage.
English: 40 IU/ml of insulin human
Danish: 40 IE/ml human insulin
English: In an experimental study in healthy dogs, the time to blood glucose nadir after a single subcutaneous injection of 0.8 or 0.5 IU/kg bodyweight of the product was variable between dogs (range 3 to >24 hours), as was the duration of insulin action (range 12 to >24 hours).
Danish: I et eksperimentelt studie hos raske hunde, var tiden til blodglukoselavpunkt efter en enkelt subkutan injektion af 0,8 eller 0,5 IE/kg legemsvægt af produktet variabel hundene imellem (3 til >24 timers interval) Det samme gjorde sig gældende for varigheden af insulinens virkning (12 til > 24 timers interval).
English: An overdose of insulin can result in hypoglycaemia in which case immediate administration of a glucose containing solution or gel and/or food is required.
Danish: En overdosis af insulin kan resultere i hypoglykæmi, hvilket kræver øjeblikkelig administration af glukoseholdig opløsning eller gel og/eller føde.
English: 40 IU/ml
Danish: 40 IE/ml
English: Dose reductions due to observed hypoglycaemia or suspected Somogyi effect (rebound hyperglycaemia) may be of 50% or higher (potentially including a temporary pause of insulin administration).
Danish: Dosisreduktion på grund af klinisk hypoglykæmi eller ved mistanke om Somogyi effekt (posthypoglykæmisk hyperglykæmi) må være på 50 % eller mere (muligvis med en midlertidig pause i insulinadministrationen).
English: Protamine zinc recombinant human insulin is an insulin whose absorption and onset of action is delayed by the addition of protamine and zinc leading to crystal formation.
Danish: Rekombinant human protaminzink-insulin, hvis absorption og virkningsstart forsinkes ved tilsætningen af protamin og zink, der fører til krystaldannelse.
English: Target tissue organs are i.e. liver, muscle and adipose tissue.
Danish: Målvævsorganer er f.eks. lever, muskel- og fedtvæv.
English: Depending on the underlying cause (e.g. dioestrus-induced diabetes mellitus), dogs can develop diabetic remission, although seldom.
Danish: Afhængig af den underliggende årsag (f.eks. diøstrus-induceret diabetes mellitus) kan hunde udvikle remission af diabetes, selvom det er sjældent.
English: The initial recommended dose is 0.2 to 0.4 IU insulin/kg bodyweight every 12 hours.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,2 til 0,4 IE insulin/kg legemsvægt hver 12. time.
English: Adjustments of insulin dose on a once daily regimen, if required, should generally be done in a conservative and gradual manner, (e.g. up to 25% increase/decrease of the dose per injection).
Danish: Justering af insulindosis (ved én daglig behandling), bør om nødvendigt foregå forsigtigt og gradvist (f.eks. op til 25 % op-/nedjustering af dosis pr. injektion).
English: If insufficient improvement in diabetic control is observed after an adequate dose adjustment period of 4 to 6 weeks on once daily treatment, the following options may be considered: - Further adjustments of insulin dose on once daily treatment may be necessary; in particular if dogs undertake increased physical activity, have a change of their usual diet or during concomitant illness.
Danish: Hvis der ikke ses en tilstrækkelig forbedring i den diabetiske kontrol efter en passende dosisjusteringsperiode på 4 til 6 uger (ved behandling én gang dagligt), kan følgende muligheder overvejes: - Yderligere justeringer af insulindosis (ved behandling én gang dagligt) kan være nødvendige, især hvis hundene øger den fysiske aktivitet, får ændret deres normale diæt eller ved anden samtidig sygdom.
English: For unused and broached vials:
Danish: For uåbnede og åbnede hætteglas:
English: It is recommended to establish a regular twice daily feeding schedule with the owner whether injecting insulin once or twice daily.
Danish: Det anbefales at fodre hunden 2 gange daglig, uanset om insulin indgives en eller to gange dagligt.
English: For the treatment of diabetes mellitus in dogs to achieve reduction of hyperglycaemia and improvement of associated clinical signs.
Danish: Til behandling af diabetes mellitus hos hunde for at opnå en reduktion af hyperglykæmi og forbedring af kliniske symptomer.
English: In those cases sufficient endogenous insulin production will be regained and the exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
Danish: I disse tilfælde vil tilstrækkelig endogen insulinproduktion reetableres og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være nødvendig.
English: Consequently, blood glucose curves should be conducted over a sufficient period to determine a blood glucose nadir.
Danish: Blodglukosekurver bør derfor bero på målinger over en tilstrækkelig lang tidsperiode for at fastslå et blodglukoselavpunkt.
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals Accidental self-injection can provoke clinical signs of hypoglycaemia which may be treated by oral administration of sugar.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Selvinjektion ved hændeligt uheld kan fremkalde kliniske tegn på hypoglykæmi, som kan behandles med oral administration af sukker.
English: Similarly, changing the diet may alter insulin requirements and necessitate a change of insulin dose.
Danish: Foderændring kan ændre insulinbehovet og nødvendiggøre en ændring i insulindosis.
English: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland
English: For newly diagnosed diabetic dogs, a starting dose of 0.5 IU insulin/kg once daily is recommended.
Danish: Til nydiagnosticerede diabetiske hunde anbefales en startdosis på 0,5 IE insulin/kg en gang dagligt.
English: - Switching to twice daily dosing: In such cases, it is recommended to reduce the dose per injection by one third (e.g. 12 kg dog being treated once daily with 12 IU insulin/injection may be switched to 8 IU insulin/injection administered twice daily).
Danish: - Skift til dosering to gange dagligt: I disse tilfælde anbefales det at reducere dosis pr. injektion med en tredjedel (f.eks. kan en hund på 12 kg der behandles én gang daglig med 12 IE insulin/injektion ændres til 2 daglige behandlinger med 8 IE insulin/injektion).
English: Median time to blood glucose nadir was approximately 16 and 12 hours following administration of 0.5 or 0.8 IU/kg bodyweight, respectively.
Danish: Mediantid til blodglukoselavpunkt var ca. 16 og 12 timer efter administration af henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg legemsvægt.
English: In case of accidental self-injection seek medical advice immediately and show the package leaflet to the physician.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
English: Cats can develop diabetic remission, in which case sufficient endogenous insulin production will be regained and exogenous insulin dose will need to be adjusted or ceased.
Danish: Katte kan udvikle remission af diabetes, hvorved der reetableres tilstrækkelig endogen insulinproduktion, og en justering eller seponering af eksogen insulin vil være nødvendig.
English: In an experimental study in healthy dogs, median time to blood glucose nadir was approximately 16 and 12 hours following administration of 0.5 or 0.8 IU/kg bodyweight, respectively.
Danish: I et eksperimentelt studie hos raske hunde, var mediantid til blodglukoselavpunkt ca. 16 og 12 timer efter administration af henholdsvis 0,5 eller 0,8 IE/kg legemsvægt.
English: - For cats previously controlled on insulin, a higher starting dose up to 0.7 IU insulin/kg bodyweight may be appropriate.
Danish: - Til katte, som tidligere er blevet behandlet med insulin, kan en højere startdosis på op til 0,7 IE
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction: Changes in insulin requirements may result from administration of substances which alter glucose tolerance (e.g. corticosteroids and gestagens).
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Ændringer i insulinbehovet kan skyldes indgivelse af stoffer, der ændrer glukosetolerancen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
English: Under clinical field conditions in diabetic cats the maximal action on blood glucose concentrations (e.g. blood glucose nadir) after subcutaneous administration was observed at a mean of 6 hours (range 3 to 9 hours).
Danish: Efter subkutan administration er der hos diabetiske katte under kliniske forhold observeret maksimal aktivitet af blodglukosekoncentrationer (f.eks. blodglukoselavpunkt) efter gennemsnitligt 6 timer (3 til 9 timers interval).
English: For initiation of treatment, the recommended dose is 0.5 to 1.0 IU insulin/kg bodyweight once daily every morning (approx. every 24 h).
Danish: Til opstart af behandling er den anbefalede dosis 0,5 til 1,0 IE insulin/kg legemsvægt en gang daglig hver morgen (ca. hver 24. time).
English: Changes in insulin requirements may result from administration of substances which alter glucose tolerance (e.g. corticosteroids and gestagens).
Danish: Ændringer i insulinbehovet kan skyldes administration af stoffer, der ændrer glukosetolerancen (f.eks. kortikosteroider og gestagener).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection can provoke clinical signs of hypoglycaemia which may be treated by oral administration of sugar.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Selvinjektion ved hændeligt uheld kan fremkalde kliniske tegn på hypoglykæmi, som kan behandles ved indtagelse af sukker.
English: QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173
English: Excipients: Protamine sulfate
Danish: Hjælpestoffer: Protaminsulfat
English: After gently rolling the vial, ProZinc suspension has a white, cloudy appearance.
Danish: Hætteglasset til ProZinc-suspension får et hvidt, uklart udseende, når hætteglasset rulles forsigtigt.
English: Pack size of 1 clear glass vial of 20 ml.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 klart hætteglas med 20 ml.
English: Protamine sulfate
Danish: Protaminsulfat
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 60 dage.
English: Pack size of 1 clear glass vial of 10 ml.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 klart hætteglas med 10 ml.
English: 55216 Ingelheim/Rhein GERMANY
Danish: 55216 Ingelheim/Rhein Tyskland
English: Carton for 10 ml
Danish: Karton til 10 ml
English: Carton for 20 ml
Danish: Karton til 20 ml
English: Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools.
Danish: Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer på blodglukosekurver, målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes understøttende.
English: Once adequate glycaemic control is achieved intermittent glucose monitoring should be performed, especially when there is a change in clinical signs, and further adjustments in the insulin dose might be necessary.
Danish: Når der er opnået en tilstrækkelig glykæmisk kontrol, bør der udføres periodisk glukose-overvågning, især hvis der er ændringer i de kliniske tegn, og yderligere justeringer af insulindosis kan være nødvendig.
English: Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools (see also section “Special precautions for use in animals”).
Danish: Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer på blodglukosekurver målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes understøttende (se også afsnit ”Særlige forholdsregler til brug hos dyr”).
English: Blood parameters such as fructosamine, maximum blood glucose and decrease of blood glucose concentrations in blood glucose curves conducted over a sufficient period of time to determine a blood glucose nadir should be used as supporting tools (see also section “Special precautions for use in dogs”).
Danish: Blodværdier såsom fruktosamin, maksimalt blodglukoseniveau og fald i blodglukosekoncentrationer på blodglukosekurver målt over en tilstrækkelig tidsperiode til at bestemme lavpunktet, bør anvendes understøttende (se også afsnit ” Særlige forsigtighedsregler til brug hos hunde”).
English: Once adequate glycaemic control is achieved intermittent glucose monitoring should be performed, especially when there is a change in clinical signs or diabetic remission is suspected, and further adjustments in the insulin dose might be necessary.
Danish: Når der er opnået en tilstrækkelig glykæmisk kontrol, bør der udføres periodisk glukose-overvågning, især hvis der er ændringer i de kliniske tegn eller hvis remission af diabetes formodes, og yderligere justeringer af insulindosis kan være nødvendig.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Danish: For kliniske symptomer og passende behandling, se afsnit 4.10.
English: Clinical signs may include hunger, increasing anxiety, unstable locomotion, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Danish: Kliniske tegn kan omfatte sult, stigende angst, ukoordinerede bevægelser, muskeltrækninger, snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.
English: Clinical signs may include hunger, anxiety, unstable locomotion, muscle twitching, stumbling or sinking in the rear legs and disorientation.
Danish: Kliniske tegn kan omfatte sult, angst, ukoordinerede bevægelser, muskel-trækninger, snublen eller nedsynkning af bagbenene og desorientering.