FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 2 ml (4 dosis de 0,5 ml) de suspensión inyectable en un envase (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
Portuguese: Recipiente (vidro tipo I) contendo 2 ml (4 doses de 0,5 ml) de suspensão injetável, com uma rolha de borracha cinzenta de clorobutilo, isenta de látex, selado com uma cápsula de alumínio e uma tampa de polipropileno tipo flip-off.
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
Spanish: • Todas las inyecciones deben administrarse separadas por un mínimo de un mes.
Portuguese: • Cada injeção será administrada com, pelo menos, um mês de intervalo.
Spanish: La respuesta inmune frente al neumococo se comparó utilizando criterios de no inferioridad que incluyen el porcentaje de sujetos con una concentración de IgG específica frente al polisacárido del serotipo en suero ≥ 0,35 μg/ml y la comparación de las CMG de IgG un mes después de la serie primaria del lactante.
Portuguese: As respostas imunitárias pneumocócicas foram comparadas através de critérios de não-inferioridade, incluindo a percentagem de indivíduos com concentrações séricas de IgG antipolissacáridos específicas de serotipo ≥0,35µg/ml e a comparação das CMG de IgG um mês após a série de imunização primária em lactentes.
Spanish: Niños y adultos no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica Los niños y adultos con infección por el VIH, con un nivel de linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 717,0 células/µl), carga viral < 50.000 copias/ml (media: 2090,0 copias/ml), sin enfermedad activa relacionada con el SIDA y no vacunados previamente con una vacuna antineumocócica, recibieron tres dosis de Prevenar 13.
Portuguese: Crianças e adultos não vacinados anteriormente com uma vacina pneumocócica Crianças e adultos infetados com VIH com CD4 ≥ 200 células/µl (média de 717,0 células/µl), carga viral < 50.000 cópias/ml (média de 2090,0 cópias/ml), sem doenças ativas relacionadas com SIDA e que não foram previamente vacinados com uma vacina pneumocócica receberam 3 doses de Prevenar 13.
Spanish: Ver sección 6.5 para consultar el número de dosis por vial.
Portuguese: Relativamente ao número de doses por recipiente, ver secção 6.5.
Spanish: Anemia falciforme
Portuguese: Doença de células falciformes
Spanish: En la Tabla 7 se comparan los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA, 1 mes después de la dosis, en adultos de 60-64 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos y en adultos de 50-59 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13.
Portuguese: A Tabela 7 compara os TMG OPA, 1 mês após a dose, em adultos com 60-64 anos de idade vacinados com uma dose única de Prevenar 13 ou de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente, e em adultos com 50-59 anos de idade vacinados com uma dose única de Prevenar 13.
Spanish: NCKP: Enfermedad neumocócica invasiva (ENI) por serotipo vacunal
Portuguese: NCKP: DIP causada por serotipo da vacina
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
Portuguese: Recomenda-se a administração da quarta dose (reforço) entre os 11 e os 15 meses de idade.
Spanish: EU/1/09/590/002 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/09/590/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/590/004 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/09/590/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/590/006 - envase de 50 con agujas aparte EU/1/09/590/005 - envase de 50 sin aguja
Portuguese: EU/1/09/590/002 - embalagem de 1 com agulha individual EU/1/09/590/001 - Embalagem de 1 sem agulha EU/1/09/590/004 - Embalagem de 10 com agulhas individuais EU/1/09/590/003 - Embalagem de 10 sem agulhas EU/1/09/590/006 - Embalagem de 50 com agulhas individuais EU/1/09/590/005 - Embalagem de 50 sem agulhas
Spanish: Estudios con Prevenar 13 sin el conservante 2-FE
Portuguese: Estudos de Prevenar 13 não contendo o conservante 2-fenoxietanol (2-PE)
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de dos meses.
Portuguese: Cada injeção será administrada com um intervalo de pelo menos dois meses.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en un vial (de vidrio de tipo I) con un tapón de goma de clorobutilo gris sin látex y sellado con un dispositivo de cierre flip-off con cápsula de aluminio y tapa de polipropileno.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro tipo I) contendo 0,5 ml de suspensão injetável, com uma rolha de borracha cinzenta de clorobutilo, isenta de látex, selado com uma cápsula de alumínio e uma tampa de polipropileno tipo flip-off.
Spanish: La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5.
Portuguese: Não-inferioridade, definida como o limite inferior das duas extremidades do IC a 95% para o RMG (Rácio Médio Geométrico) superior a 0,5.
Spanish: Uso de Prevenar 13 con otros medicamentos/vacunas
Portuguese: Outros medicamentos/vacinas e Prevenar 13
Spanish: Los adultos con infección por el VIH presentaron unos efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias fueron muy frecuentes en el caso de la fiebre y los vómitos, y frecuentes en el caso de las náuseas.
Portuguese: Os adultos com infeção por VIH apresentaram efeitos secundários semelhantes, mas com febre e vómitos muito frequentes e náuseas frequentes.
Spanish: Para obtener información sobre los datos epidemiológicos más recientes de su país, consulte con el organismo nacional competente.
Portuguese: Para obter as informações epidemiológicas mais recentes no seu país, deve consultar a(s) entidade(s) nacional(ais) responsável(eis) pela vigilância do Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Fabricante responsable de la liberación de los lotes:
Portuguese: RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Spanish: EU/1/09/590/012 - envase de 1 envase multidosis EU/1/09/590/013 - envase de 5 envases multidosis EU/1/09/590/014 - envase de 10 envases multidosis EU/1/09/590/015 - envase de 25 envases multidosis EU/1/09/590/016 - envase de 50 envases multidosis
Portuguese: EU/1/09/590/012 - embalagem de 1 recipiente multidose EU/1/09/590/013 - embalagem de 5 recipientes multidose EU/1/09/590/014 - embalagem de 10 recipientes multidose EU/1/09/590/015 - embalagem de 25 recipientes multidose EU/1/09/590/016 - embalagem de 50 recipientes multidose
Spanish: • Irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo; sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con los movimientos de la extremidad.
Portuguese: • Irritabilidade; dor, sensibilidade ao toque, vermelhidão, inchaço ou endurecimento no local da vacinação; sonolência; sono agitado; sensibilidade ao toque no local de vacinação que interfere com o movimento
Spanish: 60-64 años N = 359-404
Portuguese: 60-64 anos N=359-404
Spanish: Prevenar 13 suspensión inyectable en envase multidosis Vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Portuguese: Prevenar 13 suspensão injetável em recipiente multidose Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes:
Spanish: Los adultos con infección por el VIH presentaron frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que la pirexia y los vómitos fueron muy frecuentes, y las náuseas, frecuentes.
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais Adultos com infeção por VIH apresentam frequências semelhantes de reações adversas, exceto pirexia e vómito que foram muito frequentes e náuseas que foram frequentes.
Spanish: Adultos de 50-59 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Portuguese: Adultos com 50-59 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Spanish: Respuesta inmune tras la serie primaria de vacunación con tres dosis en el lactante
Portuguese: Respostas imunitárias após a série de imunização primária de três doses em lactentes
Spanish: (IC al 95% )
Portuguese: (IC 95%)
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente:
Portuguese: Lactentes e crianças não vacinados com  7 meses de idade
Spanish: • Escalofríos; cansancio; erupción cutánea; dolor, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento o sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación que interfiere con el movimiento del brazo (dolor intenso/dolor a la palpación en el lugar de la vacunación en las personas de entre 18 y 39 años de edad y limitación importante del movimiento del brazo muy frecuente en las personas de entre 18 y 39 años).
Portuguese: • Arrepios; cansaço; erupção na pele; dor, vermelhidão, inchaço endurecido ou sensibilidade no local da vacinação que interfere com o movimento do braço (dor ou sensibilidade graves no local de vacinação para os adultos com idade entre os 18 e os 39 anos de idade, e grave limitação dos movimentos do braço para os adultos com idade entre os 18 e os 39 anos de idade)
Spanish: Adultos de 18-49 años no vacunados previamente con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Portuguese: Adultos com 18-49 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13 en adultos a partir de los 70 años de edad, que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 5 años antes de su inclusión en el estudio, los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación, sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales:
Portuguese: Um ano após a vacinação com Prevenar 13, em adultos com idade igual ou superior a 70 anos, vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente pelo menos 5 anos antes da entrada no estudo, os títulos de anticorpos OPA tinham diminuído, em comparação com o mês após a vacinação, contudo, para todos os serotipos, os títulos de anticorpos OPA permaneciam mais elevados que os níveis na linha basal:
Spanish: En la experiencia post-comercialización con Prevenar 13 en lactantes y niños de hasta 5 años de edad, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários adicionais foram observados com a vacina Prevenar 13, em lactentes e crianças até aos 5 anos de idade, durante o período de pós-comercialização:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário: Pouco frequentes:
Spanish: Respuesta inmune tras una serie primaria de vacunación con dos dosis en el lactante
Portuguese: Respostas imunitárias após uma série de imunização primária de duas doses em lactentes
Spanish: Después de la primera vacunación, Prevenar 13 indujo unas concentraciones de anticuerpos, determinadas mediante las concentraciones medias geométricas de IgG y los TMGs de OPA que fueron superiores de forma estadísticamente significativa, en comparación con los valores obtenidos antes de la vacunación.
Portuguese: Após a primeira vacinação, Prevenar 13 induziu níveis de anticorpos medidos por CMGs de IgG e TMGs OPA que foram, do ponto de vista estatístico, significativamente superiores aos níveis anteriores à vacinação.
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
Portuguese: Polissacárido do serotipo 19A do pneumococos
Spanish: • Erupción (rash); ronchas (urticaria o erupción similar a la urticaria).
Portuguese: • Erupção na pele; urticária (ou erupção semelhante a urticária)
Spanish: En la Tabla 9 se comparan los TMGs de anticuerpos funcionales (OPA) obtenidos 1 mes después de la dosis en adultos a partir de 70 años de edad, previamente vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos que recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos.
Portuguese: A Tabela 9 compara os TMG OPA, 1 mês após a dose, em adultos ≥ 70 anos anteriormente vacinados com a vacina pneumocócica polissacárida e que receberam uma dose única de Prevenar 13 ou de vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes:
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Muito frequentes:
Spanish: Por favor, pida más información a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para informações adicionais.
Spanish: Adultos de 60-64 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
Portuguese: Adultos 60-64 anos não vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente
Spanish: Erupción (rash); urticaria o erupción similar a la urticaria
Portuguese: Erupção cutânea; urticária ou erupção semelhante a urticária
Spanish: Una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 1.
Portuguese: Resposta superior estatisticamente significativa, definida como o limite inferior das duas extremidades do IC a 95% para o RMG superior a 1.
Spanish: neumonía (hallazgos auscultatorios); leucocitosis; valor de la proteína C-reactiva > 3 veces el límite superior de la normalidad; hipoxemia con una presión parcial de oxígeno < 60 mmHg al respirar aire ambiente.
Portuguese: * Doentes com, pelo menos, 2 dos seguintes critérios: tosse; expectoração purulenta, temperatura > 38°C ou < 36,1°C; pneumonia (resultados obtidos por auscultação); leucocitose; valor da proteína C-reativa > 3 vezes o limite superior normal; hipoxemia com uma pressão parcial de oxigénio < 60 mmHg ao respirar ar ambiente.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Muito frequentes:
Spanish: Pirexia; irritabilidad; cualquier eritema en el lugar de vacunación, induración/tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; mala calidad del sueño
Portuguese: Irritabilidade; eritema no local de vacinação; induração/tumefação ou dor/sensibilidade ao toque; sonolência; sono de má qualidade;
Spanish: Primer episodio de ENI por SV
Portuguese: Primeiro episódio de VT-DIP
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
Portuguese: Polissacárido do serotipo 9V do pneumococos
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
Portuguese: Polissacárido do serotipo 18C do pneumococos
Spanish: En los adultos de 60-64 años, los TMGs de OPA a Prevenar 13 fueron no inferiores a los inducidos con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos para los 12 serotipos comunes a ambas vacunas.
Portuguese: Em adultos com 60-64 anos de idade, para os doze serotipos comuns a ambas as vacinas, os TMG OPA com Prevenar 13 foram não inferiores aos TMG OPA induzidos pela vacina pneumocócica polissacárida 23-valente.
Spanish: Serotipos TMG TMG TMG
Portuguese: 60-64 Anos N=367-402 Serotipo TMG TMG TMG RMG (IC 95%)
Spanish: Adultos vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Los adultos con infección por el VIH, con edad ≥ 18 años, con linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 609,1 células/µl) y carga viral < 50.000 copias/ml (media: 330,6 copias/ml), que no presentaban enfermedad activa relacionada con el SIDA y que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, administrada al menos seis meses antes de su reclutamiento en el estudio, recibieron tres dosis de Prevenar 13, en el reclutamiento del estudio, a los 6 y a los 12 meses después de la primera dosis de Prevenar 13.
Portuguese: Adultos vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente Adultos ≥ 18 anos de idade infetados com VIH com CD4 ≥ 200 células/µl (média de 609,1 células/µl) e carga viral <50.000 cópias/ml (média de 330,6 cópias/ml), sem doenças ativas relacionadas com SIDA e que foram previamente vacinados com vacina pneumocócica polissacárida 23-valente administrada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo receberam 3 doses de Prevenar 13, no momento de entrada no estudo e 6 e 12 meses após a primeira dose de Prevenar 13.
Spanish: Adultos vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Los adultos con infección por el VIH, con edad ≥ 18 años, con linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 609,1 células/µl) y carga viral < 50.000 copias/ml (media: 330,6 copias/ml), que no presentaban enfermedad activa relacionada con el SIDA y que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, administrada al menos seis meses antes de su reclutamiento en el estudio recibieron tres dosis de Prevenar 13, en el reclutamiento del estudio, a los 6 y a los 12 meses después de la primera dosis de Prevenar 13.
Portuguese: Adultos vacinados anteriormente com a vacina pneumocócica polissacárida 23-valente Adultos ≥ 18 anos de idade infetados com VIH com CD4 ≥ 200 células/µl (média de 609,1 células/µl) e carga viral < 50.000 cópias/ml (média de 330,6 cópias/ml), sem doenças ativas relacionadas com SIDA e previamente vacinados com vacina pneumocócica polissacárida 23-valente administrada pelo menos 6 meses antes da entrada no estudo receberam 3 doses de Prevenar 13, no momento de entrada no estudo e 6 e 12 meses após a primeira dose de Prevenar 13.
Spanish: En el lactante la serie primaria consiste en tres dosis, administrándose la primera habitualmente a los 2 meses de edad y con un intervalo mínimo de 1 mes entre dosis.
Portuguese: A série de imunização primária em lactentes consiste na administração de três doses, com início normalmente aos 2 meses de idade e com um intervalo de pelo menos 1 mês entre cada dose.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes (los que pueden presentarse en más de 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses da vacina) são:
Spanish: EV (%) (IC del p-valor
Portuguese: EV (%) (IC de 95,2%)
Spanish: La pauta de vacunación depende de la edad del niño y debe basarse en las recomendaciones oficiales:
Portuguese: O esquema de vacinação depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais:
Spanish: El EPAR completo de Prevenar 13 se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Prevenar 13 pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Prevenar 13 es una vacuna.
Portuguese: O Prevenar 13 é uma vacina.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Prevenar 13.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Prevenar 13.
Spanish: En los estudios se compararon las respuestas inmunitarias un mes después de la vacunación con las dos vacunas.
Portuguese: Os estudos compararam as respostas imunitárias um mês após a vacinação com as duas vacinas.
Spanish: En adultos, Prevenar 13 se investigó en cuatro estudios principales.
Portuguese: Em adultos, o Prevenar 13 foi analisado em quatro estudos principais.
Spanish: En niños menores de 2 años, la vacuna debe administrarse mediante inyección en el músculo del muslo.
Portuguese: Em crianças com idade inferior a dois anos, a vacina é administrada por injeção no músculo da coxa.
Spanish: La cuarta dosis, la de refuerzo, se administra entre los once y los quince meses de edad.
Portuguese: A quarta dose (dose de reforço) é administrada entre os 11 e os 15 meses de idade.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Prevenar 13 el 9 de diciembre de 2009.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Prevenar 13.
Spanish: Las primeras tres dosis se administran con un intervalo de un mes entre cada una.
Portuguese: As primeiras três doses são administradas com um intervalo de um mês entre cada dose.
Spanish: vacuna antineumocócica polisacárida conjugada (13-valente, adsorbida)
Portuguese: Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (13-valente, adsorvida)
Spanish: Prevenar 13 es muy similar a Prevenar, pero contiene seis polisacáridos adicionales de serotipos que son responsables de entre el 16 y el 60 % de los casos.
Portuguese: O Prevenar 13 é extremamente semelhante ao Prevenar, mas contém seis polissacáridos adicionais de serotipos que são responsáveis por entre 16 a 60 % dos casos.
Spanish: Cuando la respuesta a Prevenar 13 fue menor que la del medicamento de comparación, las diferencias se consideraron pequeñas.
Portuguese: Nos casos em que a resposta ao Prevenar 13 foi inferior à da vacina comparadora, as diferenças foram consideradas pequenas.
Spanish: La vacuna también se adsorbe así (se fija) en un compuesto de aluminio para mejorar la respuesta inmunitaria.
Portuguese: A vacina é igualmente «adsorvida» (fixada) num composto de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Spanish: Otras informaciones sobre Prevenar 13
Portuguese: Outras informações sobre o Prevenar 13
Spanish: En los dos primeros estudios se compararon directamente; en el tercero, los resultados de Prevenar 13 se compararon con los obtenidos con Prevenar en un estudio anterior.
Portuguese: Nos primeiros dois estudos, foram comparados diretamente e, no terceiro estudo, os resultados do Prevenar 13 foram comparados com os obtidos para o Prevenar num estudo anterior.
Spanish: Estos polisacáridos han sido purificados y posteriormente «conjugados» (unidos) a un portador para que el sistema inmunitario los reconozca mejor.
Portuguese: Esses polissacáridos foram purificados e depois «conjugados» (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Prevenar 13, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Prevenar 13, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunológico reconoce los fragmentos de bacteria contenidos en la vacuna como «extraños» y fabrica anticuerpos contra ellos.
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o seu sistema imunitário reconhece as partes da bactéria contidas na vacina como «corpos estranhos» e fabrica anticorpos para as combater.
Spanish: En cuanto a la prevención de la neumonía, aunque el uso de Prevenar 13 solo se estudió en adultos mayores de 65 años, el CHMP consideró que los resultados podían extrapolarse a los adultos más jóvenes, ya que los estudios han puesto de manifiesto que su respuesta inmunitaria es similar o mayor que la de los adultos mayores de 65 años.
Portuguese: Para a prevenção da pneumonia, embora o uso do Prevenar 13 só tenha sido estudado em adultos com idade superior a 65 anos, o CHMP considerou que os resultados se poderiam aplicar igualmente a adultos mais jovens, na medida em que os estudos demonstraram que a resposta imunitária destes é similar ou superior à observada entre adultos com mais de 65 anos.
Spanish: En adultos y mayores, el Comité observó que la neumonía extrahospitalaria y la enfermedad neumocócica invasiva pueden representar un problema de salud importante, y el beneficio en términos de protección contrarresta el riesgo de reacciones adversas.
Portuguese: O Comité observou que, nos adultos e idosos, a pneumonia adquirida na comunidade e a doença invasiva pneumocócica podem constituir um problema de saúde significativo e que o benefício em termos de proteção é superior ao risco de reações adversas.