FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βαριές ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σε δύο ασθενείς (0,6%), μια αντίδραση σχετιζόμενη με έγχυση και μια αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος αντίστοιχα.
Romanian: La doi pacienți (0,6 %) au fost observate reacții adverse severe, anume o reacție asociată cu perfuzia și, respectiv, creșterea valorilor fosfatazei alcaline sanguine.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Romanian: <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Greek: Έπειτα από αραίωση, η έγχυση θα πρέπει να ολοκληρώνεται εντός 4 ωρών όταν φυλάσσεται στους 25 °C, ή εντός 22 ωρών όταν φυλάσσεται σε ψυγείο στους 2 - 8 °C.
Romanian: După diluare, perfuzia trebuie finalizată în decurs de 4 ore dacă soluția este păstrată la 25 °C, sau în decurs de 22 de ore dacă este păstrată în frigider la 2-8 °C.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται κατά τη χορήγηση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης ταυτοχρόνως με φαρμακευτικά προϊόντα με στενό θεραπευτικό παράθυρο τα οποία μεταβολίζονται κατά κύριο λόγο από ένζυμα CYP450, (π.χ. ανοσοκατασταλτικά όπως τακρόλιμους, εβερόλιμους και κυκλοσπορίνη, λοβαστατίνη, μιδαζολάμη, σιλδεναφίλη και βαρφαρίνη) καθώς δεν υπάρχουν ακόμα διαθέσιμα οριστικά δεδομένα σχετικά με το εάν η μεροπενέμη ή η βαμπορβακτάμη μπορεί να είναι αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων CYP450.
Romanian: Este necesară precauție atunci când se administrează meropenem/vaborbactam concomitent cu medicamente cu indice terapeutic îngust care sunt metabolizate în principal de enzimele citocromului CYP450 (de exemplu, imunosupresoare cum sunt tacrolimus, everolimus și ciclosporină, lovastatină, midazolam, sildenafil și warfarină), deoarece încă nu sunt disponibile date concludente cu privire la posibilitatea ca meropenemul sau vaborbactamul să fie inhibitori sau inductori ai enzimelor citocromului CYP450.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα από μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξαν μείωση στην κάθαρσης της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης στο πλάσμα η οποία συσχετίζεται με σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση στην κάθαρση κρεατινίνης.
Romanian: Datele farmacocinetice dintr-o analiză de farmacocinetică populațională au arătat o reducere a clearance-ului plasmatic al meropenem/vaborbactam care se corelează cu reducerea clearance-ului creatininei asociată cu vârsta.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη.
Romanian: În cazul pacienților cu tulburări hepatice preexistente, se impune monitorizarea funcției hepatice pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam.
Greek: Η τελική ημίσεια ζωή (t½) είναι 2,30 ώρες και 2,25 ώρες για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de 2,30 ore pentru meropenem, respectiv 2,25 ore pentru vaborbactam.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν υποφέρετε από διάρροια κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți diaree în timpul tratamentului.
Greek: Η αποτελεσματικότητα έχει καταδειχτεί σε κλινικές μελέτες έναντι των ακόλουθων παθογόνων τα οποία ήταν ευαίσθητα σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη in vitro.
Romanian: În studiile clinice a fost demonstrată eficacitatea împotriva următorilor patogeni care prezentau sensibilitate la meropenem/vaborbactam in vitro.
Greek: Δεν πρέπει να σας δοθεί το Vaborem
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Vaborem dacă
Greek: Η μεροπενέμη έχει αναφερθεί ότι απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Meropenemul se excretă în laptele uman.
Greek: Καθώς η μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη δεν υφίσταται ηπατικό μεταβολισμό, η συστηματική κάθαρση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Romanian: Deoarece meropenem/vaborbactam nu este metabolizat pe cale hepatică, nu se preconizează ca clearanceul sistemic al meropenem/vaborbactam să fie afectat de insuficiența hepatică.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί έναντι των ακόλουθων παθογόνων που είναι σχετικά με τις εγκεκριμένες ενδείξεις παρόλο που in vitro μελέτες υποδηλώνουν ότι θα ήταν ευαίσθητοι στην μεροπενέμη ή/και σε μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη απουσία επίκτητων μηχανισμών αντοχής.
Romanian: Nu a fost stabilită eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni care sunt relevanți pentru indicațiile aprobate, deși studiile in vitro sugerează că ar fi sensibili la meropenem și/sau meropenem/vaborbactam în absența mecanismelor de rezistență dobândite.
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων στις αντιπηκτικές επιδράσεις από του στόματος χορηγούμενων αντιπηκτικών, συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν ταυτοχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Romanian: Au fost raportate numeroase cazuri de amplificare a efectelor anticoagulantelor cu administrare orală, inclusiv a efectelor warfarinei, la pacienții cărora li se administrează concomitent tratament cu antibacteriene.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (ηπατική δυσλειτουργία με χολόσταση και κυτταρόλυση) (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată cu atenție pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam, din cauza riscului de toxicitate hepatică (disfuncție hepatică cu colestază și citoliză) (vezi pct. 4.8).
Greek: Τόσο η μεροπενέμη όσο και η βαμπορβακτάμη διεισδύουν στο ανθρώπινο υγρό που επικαλύπτει το βρογχικό επιθήλιο (ELF) σε συγκεντρώσεις γύρω στο 65% και 79% των μη δεσμευμένων συγκεντρώσεως μεροπενέμης και βαμπορβακτάμης στο πλάσμα, αντίστοιχα.
Romanian: Atât meropenemul, cât și vaborbactamul pătrund în lichidul epiteliului mucoasei bronhice în concentrații de aproximativ 65 % și 79 % din concentrațiile plasmatice ale meropenemului nelegat, respectiv ale vaborbactamului nelegat.
Greek: Θεραπεία ασθενών με βακτηριαιμία η οποία παρουσιάζεται σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω.
Romanian: Tratamentul pacienților cu bacteriemie care apare în asociere sau este suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Greek: Υπερευαισθησία σε οποιονδήποτε αντιβακτηριακό παράγοντα καρβαπενέμης.
Romanian: Hipersensibilitate la oricare medicament antibacterian carbapenemic.
Greek: Όχι συχνές: (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα)
Romanian: Mai puțin frecvente: (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vaborem σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Vaborem la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii Gram-negative (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Greek: Οι μηχανισμοί βακτηριακής αντίστασης που θα μπορούσε να μειώσει την αντιβακτηριακή δράση της μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης περιλαμβάνουν μεταλλάξεις πορίνης που επηρεάζουν τη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης και την υπερέκφραση των αντλιών εκροής.
Romanian: Mecanismele de rezistență ale bacteriilor care ar putea reduce activitatea antibacteriană a meropenem/vaborbactam includ mutații ale porinelor care afectează permeabilitatea membranei externe și supraexpresia pompelor de eflux.
Greek: Σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, θα συμβεί ταχεία νεφρική αποβολή.
Romanian: La persoanele cu funcție renală normală se va induce eliminarea rapidă pe cale renală.
Greek: Ο όγκος κατανομής σταθερής κατάστασης της μεροπενέμης και της βαμπορβακτάμης σε ασθενείς ήταν 20,2 L και 18,6 L, αντίστοιχα, αφότου εγχύθηκαν δόσεις 2 g μεροπενέμης/2 g βαμπορβακτάμης επί 3 ώρες κάθε 8 ώρες, υποδεικνύοντας ότι και οι δύο ενώσεις κατανέμονται σε ένα όγκο κατανομής συνεπή με το χώρο εξωκυττάριου υγρού.
Romanian: Volumele de distribuție la starea de echilibru pentru meropenem și vaborbactam la pacienți au fost de 20,2 l, respectiv 18,6 l, după doze de 2 g meropenem/2 g vaborbactam administrate prin perfuzie cu durata de 3 ore, la interval de 8 ore, indicând faptul că ambele substanțe se distribuie într-un volum de distribuție corespunzător cu compartimentul lichidian extracelular.
Greek: Διάρροια που σχετίζεται με το Clostridium difficile
Romanian: Diaree asociată cu Clostridium difficile
Greek: Σε άτομα με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στα οποία χορηγήθηκε 1 g μεροπενέμης και 1 g βαμπορβακτάμης, η μέση ολική ανάκτηση σε διαπίδημα έπειτα από μια συνεδρία αιμοκάθαρσης ήταν 38% και 53% για τη μεροπενέμη και τη βαμπορβακτάμη, αντίστοιχα.
Romanian: La subiecții cu boală renală cronică în stadiu final (BRCF) cărora li s-a administrat meropenem 1 g și vaborbactam 1 g, fracția totală medie recuperată în lichidul de dializă după o ședință de hemodializă a fost de 38 % pentru meropenem și respectiv 53 % pentru vaborbactam.
Greek: Η μεροπενέμη δεν έχει δραστηριότητα έναντι του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνηStaphylococcus aureus (MRSA) και Staphylococcus epidermidis (MRSE) ή ανθεκτικών στη βανκομυκίνηΕντερόκοκκων (VRE).
Romanian: Meropenemul nu este activ împotriva Staphylococcus aureus rezistent la meticilină (SARM), nici împotriva Staphylococcus epidermidis rezistent la meticilină (SERM) sau a enterococilor rezistenți la vancomicină (ERV).
Greek: Επομένως, συμπληρωματική αντιεπιληπτική θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί ταυτόχρονη χορήγηση βαλπροϊκού οξέος και μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Prin urmare, trebuie să se administreze terapie anticonvulsivantă suplimentară atunci când nu poate fi evitată administrarea concomitentă a acidului valproic cu meropenem/vaborbactam (vezi pct. 4.4).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Greek: • Μείωση στον τρόπο λειτουργίας των νεφρών σας
Romanian: • Funcționare redusă a rinichilor
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Romanian: Vaborem este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți (vezi pct. 4.4 și 5.1):
Greek: Δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Greek: Αντιβακτηριακή δράση σε συνδυασμό με άλλους αντιβακτηριακούς παράγοντες
Romanian: Activitatea antibacteriană în asociere cu alte substanțe antibacteriene
Greek: Η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη αφαιρούνται μέσω αιμοκάθαρσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Meropenem și vaborbactam sunt eliminate prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματιδιακό υλικό.
Romanian: Soluția diluată trebuie inspectată vizual pentru depistarea particulelor.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση και η αραίωση
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire și diluare
Greek: Η συγχορήγηση προβενεσίδης με το Vaborem δεν συνιστάται, καθώς ενδέχεται να καταλήξει σε αυξημένες συγκεντρώσεις μεροπενέμης στο πλάσμα.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a probenecidului cu Vaborem, deoarece poate avea ca rezultat creșterea concentrațiilor plasmatice ale meropenemului.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη ρύθμιση της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν παρέχεται σε συσκευασία των 6 φιαλιδίων.
Romanian: Medicamentul este disponibil în cutii cu câte 6 flacoane.
Greek: Σε έναν επιπρόσθετο ασθενή, αναφέρθηκε μια σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια αντίδρασης σχετιζόμενης με έγχυση (0,3%).
Romanian: În cazul altui pacient (0,3 %) a fost raportată o reacție adversă gravă constând în reacție asociată cu perfuzia.
Greek: Πώς θα σας χορηγηθεί το Vaborem
Romanian: Cum vi se va administra Vaborem
Greek: • Βαριές αλλεργικές αντιδράσεις οι οποίες θα μπορούσα να περιλαμβάνουν ξαφνική διόγκωση στα χείλη, στο πρόσωπο, στο λαιμό ή στη γλώσσα σας, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή ή εξάνθημα βαριάς μορφής ή άλλη βαριά δερματική αντίδραση, ή μείωση στην αρτηριακή πίεση (η οποία θα μπορούσε να σας προκαλέσει τάση λιποθυμίας ή ζάλη).
Romanian: • Reacții alergice severe, care ar putea include umflarea bruscă a buzelor, feței, gâtului sau limbii, dificultăți la înghițire sau respirație sau o erupție severă pe piele sau alte reacții severe la nivelul pielii, sau o scădere a tensiunii arteriale (care ar putea să vă provoace senzația de leșin sau amețeală).
Greek: Τι είναι το Vaborem και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Vaborem și pentru ce se utilizează
Greek: Η κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πρέπει να υφίσταται ανασύσταση και να αραιώνεται περαιτέρω πριν από τη χρήση.
Romanian: Pulberea pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie să fie reconstituită și apoi diluată înainte de utilizare.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης βάσει της ηλικίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă (vezi pct. 5.2).
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στον περιέκτη.Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται εκεί.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient.
Greek: Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με μεροπενέμη μόνο ή/και έχουν ανιχνευθεί κατά τη διάρκεια των δοκιμών φάσης 3 με το Vaborem.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost raportate în asociere cu meropenem în monoterapie și/sau au fost identificate în studiile de fază 3 cu Vaborem.
Greek: Gram-αρνητικών οργανισμών σε ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας
Romanian: Infecții cauzate de microorganisme Gramnegativ aerobe la pacienți cu opțiuni terapeutice limitate
Greek: Πίνακας 3: Συχνότητα ανεπιθύμητες ενεργειών κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα Kατηγορία/οργανι κό σύστημα
Romanian: Tabelul 3: Frecvența reacțiilor adverse pe aparate, sisteme și organe Aparate, sisteme și organe
Greek: Gram-θετικοί μικροοργανισμοί:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitiv:
Greek: Οι μηχανισμοί αντοχής σε Gram-αρνητικά βακτήρια τα οποία είναι γνωστό ότι επηρεάζουν τη μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη περιλαμβάνουν οργανισμούς που παράγουν μεταλλο-β-λακταμάσες ή οξακιλλινάσες με δράση καρβαπενεμάσης.
Romanian: Mecanismele de rezistență ale bacteriilor Gram-negativ despre care se cunoaște că influențează efectul meropenem/vaborbactam includ microorganismele care produc metalo-β-lactamaze sau oxacilinaze cu activitate carbapenemazică.
Greek: Εάν απαιτείται, η δόση μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα πρέπει να ρυθμίζεται βάσει της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, doza de meropenem/vaborbactam trebuie ajustată pe baza funcției renale (vezi pct. 4.2).
Greek: Αφότου αναμιχθεί απαλά ώστε να διαλυθεί, το ανασυσταμένο διάλυμα μεροπενέμης/βαμπορβακτάμης θα έχει κατά προσέγγιση συγκέντρωση μεροπενέμης 0,05 g/ml και κατά προσέγγιση συγκέντρωση βαμπορβακτάμης 0,05 g/ml.
Romanian: După amestecarea ușoară până la dizolvare, soluția de meropenem/vaborbactam reconstituită va avea o concentrație aproximativă de meropenem de 0,05 g/ml și o concentrație aproximativă de vaborbactam de 0,05 g/ml.
Greek: micros, P anaerobius, P. magnus)
Romanian: • Peptostreptococcus spp. (inclusiv P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Greek: • Αίσθημα υπνηλίας και νωθρότητας
Romanian: • Senzație de somnolență și lentoare
Greek: Ασθενείς με νεφρικά προβλήματα
Romanian: Pacienți cu probleme renale
Greek: Το Vaborem ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες με περιορισμένες επιλογές θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Romanian: De asemenea, Vaborem este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme Gramnegativ aerobe la adulți cu opțiuni terapeutice limitate (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Greek: Το Vaborem θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση λοιμώξεων λόγω αερόβιων Gram-αρνητικών οργανισμών σε ενήλικες ασθενείς με περιορισμένες επιλογές θεραπείας μόνο κατόπιν διαβούλευσης με ένα γιατρό με κατάλληλη εμπειρία στη διαχείριση λοιμωδών νόσων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Vaborem este indicat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme Gram-negativ aerobe la pacienții adulți cu opțiuni terapeutice limitate numai după consultarea unui medic cu experiență corespunzătoare în abordarea terapeutică a bolilor infecțioase (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Greek: Γυάλινο διαφανές φιαλίδιο (Τύπου 1) των 50 ml κλεισμένο με ελαστικό (βρωμοβουτυλίου) πώμα εισχώρησης και επιπωματικό από αλουμίνιο με εύκολα αποσπώμενο πώμα.
Romanian: Flacon de 50 ml din sticlă transparentă (de tipul 1), închis cu dop din cauciuc (bromobutilic) și capsă din aluminiu cu sigiliu detașabilă.
Greek: • Αιφνίδια έναρξη βαριάς μορφής εξανθήματος σε σχήμα ομόκεντρων κύκλων με μια καθαρή περιοχή στο κέντρο (bullseye) ή δέρμα με φλύκταινες ή που απολεπίζεται, πιθανώς με υψηλό πυρετό, αρθραλγία, μη φυσιολογική λειτουργίας του ήπατος, των νεφρών ή των πνευμόνων σας (αυτά μπορεί να είναι σημεία πιο σοβαρών ιατρικών καταστάσεων που ονομάζονται τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο Stevens-Johnson, πολύμορφο ερύθημα ή μια κατάσταση γνωστή ως αντίδραση φαρμάκου με εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα (DRESS))
Romanian: • Erupție severă pe piele cu debut brusc, cu puncte în formă de țintă și formare de vezicule sau descuamare a pielii, posibil însoțită de febră mare, durere articulară, funcționare anormală a ficatului, rinichilor sau plămânilor (acestea pot fi semnele unei afecțiuni medicale mai grave, numită necroliză epidermică toxică, ale sindromului Stevens-Johnson, ale eritemului polimorf sau ale unei afecțiuni numite reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS))
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης
Romanian: Valori serice crescute ale alaninaminotransferazei
Greek: • Staphylococcus aureus (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Romanian: • Staphylococcus aureus (numai izolatele sensibile la meticilină)
Greek: Τυπικές ασηπτικές τεχνικές πρέπει να χρησιμοποιούνται για την προετοιμασία και τη χορήγηση του διαλύματος.
Romanian: Pentru prepararea și administrarea soluției trebuie să fie folosită o tehnică aseptică standard.
Greek: • Μη φυσιολογική αίσθηση στο θώρακα
Romanian: • Senzație anormală în piept
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare
Greek: Ο Πίνακας 1 δείχνει τη συνιστώμενη ενδοφλέβια δόση για ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης (CrCl) ≥40 ml/λεπτό (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 40 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Greek: • του στομάχου και του εντέρου (ενδοκοιλιακές λοιμώξεις)
Romanian: • ale stomacului și intestinelor (infecții intraabdominale)
Greek: Nucleo Industriale S. Atto (loc.
Romanian: ACS Dobfar, S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto (loc.
Greek: Εάν πιστεύεται ότι μπορεί να σας έχει χορηγηθεί υπερβολική ποσότητα Vaborem, ενημερώστε αμέσως το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Romanian: Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Vaborem, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση μεροπενέμης και βαλπροϊκού οξέος έχει συσχετιστεί με μειώσεις στις συγκεντρώσεις του βαλπροϊκού οξέος με επακόλουθη απώλεια στον έλεγχο των κρίσεων.
Romanian: Administrarea concomitentă a meropenemului cu acid valproic a fost asociată cu reducerea concentrațiilor plasmatice de acid valproic și, în consecință, cu pierderea controlului asupra convulsiilor.
Greek: Μια θετική άμεση ή έμμεση δοκιμασία Coombs ενδέχεται να αναπτυχθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεροπενέμη/βαμπορβακτάμη όπως παρατηρείται με τη μεροπενέμη (βλ. παράγραφο 4.8).
Romanian: Poate apărea rezultat pozitiv la testul Coombs direct sau indirect pe durata tratamentului cu meropenem/vaborbactam, similar cu fenomenul observat în cazul meropenemului (vezi pct. 4.8).
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες με μεροπενέμη και βαμπορβακτάμη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία έχουν δείξει ότι η κάθαρση στο πλάσμα τόσο για τη μεροπενέμη όσο και για τη βαμπορβακτάμη συσχετίζεται με την κάθαρση κρεατινίνης.
Romanian: Studiile farmacocinetice cu meropenem și vaborbactam la pacienții cu insuficiență renală au demonstrat că clearance-ul plasmatic al ambelor substanțe, atât meropenem cât și vaborbactam, se corelează cu clearance-ul creatininei.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι η μεροπενέμη και η βαμπορβακτάμη.
Romanian: Substanțele active sunt meropenem și vaborbactam.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.Μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν πραγματοποιηθεί με τη μεροπενέμη.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea asupra funcției de reproducere și genotoxicitatea.
Greek: UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC"
Romanian: Lietuva UAB "BERLIN-CHEMIE MENARINI
Greek: Βακτηριαιμία σχετιζόμενη, ή που πιθανολογείται ότι είναι σχετιζόμενη, με οποιαδήποτε από τις λοιμώξεις που αναγράφονται παραπάνω
Romanian: Bacteriemie asociată sau suspectată a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus
Greek: • Αντίδραση η οποία συμβαίνει κατά τη διάρκεια ή λίγο έπειτα από τη χορήγηση του Vaborem και παρουσιάζεται ως κακουχία (γενική αίσθηση αδιαθεσίας) πιθανώς με κάποιο από τα ακόλουθα:μειωμένη αρτηριακή πίεση, ναυτία, έμετος, κοιλιακές κράμπες, πυρετός, έξαψη, ταχύς καρδιακός παλμός ή δυσκολία στην αναπνοή, κεφαλαλγία
Romanian: • Reacție care apare în timpul administrării Vaborem sau la scurt timp după aceasta, care se prezintă sub forma unei stări generale de rău, posibil însoțită de oricare dintre următoarele: scădere a tensiunii arteriale, greață, vărsături, crampe abdominale, febră, înroșire a feței, bătăi rapide ale inimii sau dificultăți la respirație, durere de cap
Greek: • ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, το οποίο ονομάζεται δεσιπραμίνη
Romanian: • un medicament utilizat pentru a trata depresia, numit desipramină
Greek: • Staphylococcus epidermidis (απομονωθέντα στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη μόνο)
Romanian: • Staphylococcus epidermidis (numai izolatele sensibile la meticilină)
Greek: Το ανασυσταμένο φιαλίδιο θα πρέπει αμέσως να αραιωθεί περαιτέρω.
Romanian: Conținutul reconstituit al flaconului trebuie să fie diluat imediat.
Greek: Ο κίνδυνος μπορεί να ποικίλλει με την υποκείμενη λοίμωξη, την ηλικία και τη γενική κατάσταση του ασθενούς έτσι ώστε η συμβολή του αντιβακτηριακού παράγοντα στην αύξηση σε διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο (INR) να είναι δύσκολο να εκτιμηθεί.Συνιστάται το INR να παρακολουθείται συχνά κατά τη διάρκεια και σύντομα μετά τη συγχορήγηση Vaborem με κάποιο από του στόματος αντιπηκτικό.
Romanian: Riscul poate varia în funcție de infecția de fond, de vârsta și de starea generală a pacientului; în consecință, este dificil de evaluat contribuția medicamentului antibacterian la creșterea valorii raportului normalizat internațional (INR).
Greek: Ακοκκιοκυττάρωσ η
Romanian: Ελλάδα