FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no experience on the use of Imprida HCT in pregnant women.
Slovak: Nie sú skúsenosti s používaním Impridy HCT u gravidných žien.
English: (calculations assume an oral dose of 320 mg/day and a 60-kg patient).
Slovak: (výpočty predpokladajú perorálnu dávku 320 mg/deň a pacienta s hmotnosťou 60 kg).
English: Following intravenous administration, plasma clearance of valsartan is about 2 l/h and its renal clearance is 0.62 l/h (about 30% of total clearance).
Slovak: Po intravenóznom podaní plazmatický klírens valsartanu je asi 2 l/hod a jeho renálny klírens 0,62 l/hod (asi 30% celkového klírensu).
English: Imprida HCT should be used only after correction of any pre-existing sodium and/or volume depletion.
Slovak: Imprida HCT sa má použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej deplécie sodíka a/alebo objemu.
English: Imprida HCT is contraindicated in patients with hypercalcaemia and should only be used after correction of any pre-existing hypercalcaemia.
Slovak: Imprida HCT je kontraindikovaná u pacientov s hyperkalciémiou a má sa použiť len po korigovaní akejkoľvek existujúcej hyperkalciémie.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
Slovak: V plazme bol v nízkych koncentráciách zistený hydroxymetabolit (menej ako 10%
English: Angiotensin II is produced by the body and makes the blood vessels tighten, thus increasing the blood pressure.
Slovak: Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi.
English: • fever, sore throat or mouth ulcers, more frequent infections (lack or low level of white blood cells)
Slovak: • horúčka, bolesť hrdla alebo vredy v ústach, častejšie infekcie (nedostatok alebo nízky počet bielych krviniek)
English: Hepatic impairment, biliary cirrhosis or cholestasis.
Slovak: Poškodenie funkcie pečene, biliárna cirhóza alebo cholestáza.
English: Arrhythmias (including bradycardia, ventricular tachycardia, and atrial fibrillation)
Slovak: Arytmie (vrátane bradykardie, komorovej tachykardie a fibrilácie predsiení)
English: Imprida HCT should be discontinued if hypercalcaemia develops during treatment.
Slovak: Imprida HCT sa má vysadiť, ak počas liečby vznikne hyperkalciémia.
English: In case severe or rapid hyponatraemia develops during Imprida HCT therapy, the treatment should be discontinued until normalisation of natraemia.
Slovak: Ak počas liečby Impridou HCT vznikne závažná alebo náhla hyponatriémia, podávanie sa má prerušiť až do normalizovania natriémie.
English: In the 8-week controlled clinical study, changes in laboratory parameters observed with the combination of Imprida HCT were minor and consistent with the pharmacological mechanism of action of the monotherapy agents.
Slovak: V kontrolovanej klinickej štúdii trvajúcej 8 týždňov boli pozorované zmeny laboratórnych parametrov pri kombinácii Impridy HCT len malé a v súlade s farmakologickým mechanizmom účinku látok použitých v monoterapii.
English: Clinically significant hypotension due to Imprida HCT overdose calls for active cardiovascular support, including frequent monitoring of cardiac and respiratory function, elevation of extremities, and attention to circulating fluid volume and urine output.
Slovak: Klinicky významná hypotenzia spôsobená predávkovaním Impridou HCT vyžaduje aktívnu kardiovaskulárnu podpornú liečbu, vrátane častého monitorovania funkcie srdca a dýchania, vyvýšenia končatín a sledovania objemu cirkulujúcich tekutín a vylučovania moču.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit milk production.
Slovak: Vysoké dávky tiazidov, ktoré vyvolávajú silnú diurézu, môžu brániť tvorbe mlieka.
English: This dose is 6 times the maximum recommended human dose on a mg/m basis
Slovak: Táto dávka je 6-krát vyššia než maximálna odporúčaná dávka u ľudí pri prepočte na mg/m
English: There is no relevant use of Imprida HCT in the paediatric population (patients below age 18 years) for the indication of essential hypertension.
Slovak: Použitie Impridy HCT sa netýka detí a dospievajúcich (pacienti vo veku menej ako 18 rokov) v indikácii esenciálna hypertenzia.
English: • inflammation of the stomach lining or of the pancreas, gingival overgrowth, abnormal liver function test
Slovak: • zápal sliznice žalúdka alebo zápal podžalúdkovej žľazy, nadmerný rast ďasien, abnormálny test funkcie pečene
English: if the level of potassium or sodium in your blood is too low despite treatment.
Slovak: keď máte hladinu draslíka alebo sodíka v krvi napriek liečbe príliš nízku.
English: Hypertrophy of the renal juxtaglomerular cells was also seen in both species.
Slovak: U oboch druhov sa pozorovala aj hypertrofia obličkových juxtaglomerulárnych buniek.
English: Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
Slovak: Skôr ako pacienti prejdú na liečbu Impridou HCT, majú mať stav upravený stabilnými dávkami jednotlivých zložiek užívaných v rovnakom čase.
English: The rate and extent of absorption of amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide from Imprida HCT are the same as when administered as individual dosage forms.
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu z Impridy HCT sú rovnaké ako pri podávaní v osobitných liekoch.
English: if you have liver disease, destruction of the small bile ducts within the liver (biliary cirrhosis) leading to the build up of bile in the liver (cholestasis).
Slovak: keď máte ochorenie pečene, poškodenie drobných žlčovodov v pečeni (biliárnu cirhózu) spôsobujúce hromadenie žlče v pečeni (cholestázu).
English: These decreases in blood pressure are not accompanied by a significant change in heart rate or plasma catecholamine levels with chronic dosing.
Slovak: Tento pokles nesprevádza pri chronickom podávaní významná zmena srdcovej frekvencie ani plazmatických hladín katecholamínov.
English: Non-depolarising skeletal muscle relaxants (e.g. tubocurarine)
Slovak: Nedepolarizujúce relaxanciá kostrového svalstva (napr. tubokurarín)
English: The use of Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) is not recommended during the first trimester of pregnancy (see section 4.4).
Slovak: Použitie antagonistov receptorov angiotenzínu II (AIIRA) sa neodporúča počas prvého trimestra gravidity (pozri časť 4.4).
English: The safety of Imprida HCT has been evaluated at its maximum dose of 10 mg/320 mg/25 mg in one controlled short-term (8 weeks) clinical study with 2,271 patients, 582 of whom received valsartan in combination with amlodipine and hydrochlorothiazide.
Slovak: Bezpečnosť Impridy HCT sa vyhodnotila pri jej maximálnej dávke 10 mg/320 mg/25 mg v jednej kontrolovanej krátkodobej (8 týždňov) klinickej štúdii s 2 271 pacientmi, z ktorých 582 dostávalo valsartan v kombinácii s amlodipínom a hydrochlorotiazidom.
English: • crushing/tight chest pain that gets worse or that does not go away
Slovak: • drvivá/zvieravá bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje alebo ktorá pretrváva
English: Concomitant use of amlodipine with strong or moderate CYP3A4 inhibitors (protease inhibitors, azole antifungals, macrolides like erythromycin or clarithromycin, verapamil or diltiazem) may give rise to significant increase in amlodipine exposure.
Slovak: Súčasné užívanie amlodipínu so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A4 (inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, makrolidmi, ako sú erytromycín alebo klaritromycín, verapamil alebo diltiazem) môže zapríčiniť významné zvýšenie expozície amlodipínu.
English: The safety profile of Imprida HCT presented below is based on clinical studies performed with Imprida HCT and the known safety profile of the individual components amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Bezpečnostný profil Impridy HCT uvedený nižšie je založený na klinických štúdiách vykonaných s Impridou HCT a na známom bezpečnostnom profile jeho jednotlivých zložiek amlodipínu, valsartanu a hydrochlorotiazidu.
English: A vasoconstrictor may be helpful in restoring vascular tone and blood pressure, provided that there is no contraindication to its use.
Slovak: Pri obnovení cievneho tonusu a krvného tlaku môže pomôcť vazokonstrikčná látka za predpokladu, že jej podanie nie je kontraindikované.
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and or accentuate arrhythmia associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain antiarrhythmic medicinal products.
Slovak: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným podávaním digitálisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
English: Abasia, gait disturbance
Slovak: Abázia, porucha chôdze
English: thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly, by this diuretic action, reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Slovak: -, čím ovplyvňujú mechanizmy reabsorpcie elektrolytov: priamo zvyšujú vylučovanie sodíka a chloridu v približne rovnakom rozsahu, a týmto diuretickým účinkom nepriamo znižujú objem plazmy s následným zvýšením plazmatickej aktivity renínu, sekrécie aldosterónu a strát draslíka močom, aj znížením draslíka v sére.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment with Imprida HCT, it is recommended to stop the treatment.
Slovak: Ak sa počas liečby Impridou HCT vyskytne reakcia z fotosenzitivity, odporúča sa liečbu ukončiť.
English: All patients receiving thiazide diuretics should be periodically monitored for imbalances in electrolytes, particularly potassium, sodium and magnesium.
Slovak: Všetkých pacientov, ktorí dostávajú tiazidové diuretiká, je potrebné pravidelne kontrolovať pre nerovnováhu elektrolytov, najmä draslíka, sodíka a horčíka.
English: If any of the above applies to you, do not take Imprida HCT and talk to your doctor.
Slovak: Ak sa Vás čokoľvek z uvedeného týka, neužite Impridu HCT a porozprávajte sa so svojím lekárom.
English: Based on the existing data with the components, the use of Imprida HCT is not recommended during first trimester and contraindicated during the second and third trimester of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Na základe existujúcich údajov o jeho zložkách sa použitie Impridy HCT neodporúča počas prvého trimestra a je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
Slovak: Liečivá, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes
English: Hydrochlorothiazide increases urine output, which also lowers blood pressure.
Slovak: Hydrochlorotiazid zvyšuje tvorbu moču, čím sa tiež znižuje krvný tlak.
English: Film-coated tablet (tablet)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
English: • weight increase
Slovak: • zvýšenie telesnej hmotnosti
English: In clinical interaction studies, amlodipine did not affect the pharmacokinetics of atorvastatin, digoxin, warfarin or
Slovak: V klinických interakčných štúdiách amlodipín neovplyvňoval farmakokinetiku atorvastatínu, digoxínu, warfarínu alebo cyklosporínu.
English: Hydrochlorothiazide belongs to a group of substances called “thiazide diuretics”.
Slovak: Hydrochlorotiazid patrí do skupiny látok nazývaných „tiazidové diuretiká”.
English: Treatment with hydrochlorothiazide should only be started after correction of pre-existing hyponatraemia.
Slovak: Liečba hydrochlorotiazidom sa má začať len po korigovaní existujúcej hyponatriémie.
English: Amlodipine Valsartan HCT
Slovak: Amlodipín Valsartan HCT
English: Imprida HCT and older people (age 65 years and older) Imprida HCT can be used by people aged 65 years and over at the same dose as for other adults and in the same way as they have already taken the three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Ľudia vo veku 65 rokov a viac môžu užívať Impridu HCT v rovnakej dávke ako iní dospelí a rovnakým spôsobom, ako už užívali tri liečivá nazvané amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
English: Patients should be re-hydrated before the administration.
Slovak: Pacienti majú byť pred podaním rehydratovaní.
English: In the presence of renal impairment, mean peak plasma levels and AUC values of hydrochlorothiazide are increased and the urinary excretion rate is reduced.
Slovak: Pri poruche funkcie obličiek sú priemerné maximálne plazmatické koncentrácie a hodnoty AUC hydrochlorotiazidu zvýšené a rýchlosť vylučovania močom je znížená.
English: • sugar in the urine
Slovak: • cukor v moči
English: Imprida HCT combines three antihypertensive compounds with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: amlodipine belongs to the calcium antagonist class and valsartan to the angiotensin II antagonist class of medicines and hydrochlorothiazide belongs to the thiazide diuretics class of medicines.
Slovak: Imprida HCT kombinuje tri antihypertenzívne zlúčeniny s komplementárnymi mechanizmami znižovania krvného tlaku u pacientov s esenciálnou hypertenziou: amlodipín patrí do liekovej triedy antagonistov kalcia a valsartan do triedy antagonistov angiotenzínu II a hydrochlorotiazid patrí do triedy tiazidových diuretík.
English: The major symptom of overdose with valsartan is possibly pronounced hypotension with dizziness.
Slovak: Hlavným príznakom predávkovania valsartanu je asi výrazná hypotenzia so závratmi.
English: Risk factors for developing acute angle closure glaucoma may include a history of sulphonamide or penicillin allergy.
Slovak: K rizikovým faktorom pre vznik akútneho glaukómu s uzavretým uhlom môže patriť alergia na sulfonamidy alebo penicilín v anamnéze.
English: Respiratory distress, pulmonary oedema, pneumonitis
Slovak: Respiračná tieseň, pľúcny edém, pneumonitída
English: Based on the pharmacological mechanism of action of hydrochlorothiazide, its use during the second and third trimester may compromise foeto-placental perfusion and may cause foetal and neonatal effects like icterus, disturbance of electrolyte balance and thrombocytopenia.
Slovak: Na základe farmakologického mechanizmu účinku môže použitie hydrochlorotiazidu počas druhého a tretieho trimestra ohroziť fetoplacentárnu perfúziu a môže mať účinky na plod a novorodenca, ako sú žltačka, poruchy rovnováhy elektrolytov a trombocytopénia.
English: The bioavailability of thiazide-type diuretics may be increased by anticholinergic agents (e.g. atropine, biperiden), apparently due to a decrease in gastrointestinal motility and the stomach emptying rate.
Slovak: Biologická dostupnosť diuretík tiazidového typu sa môže zvýšiť anticholínergikami (napr. atropínom, biperidénom), zjavne pre zníženie gastrointestinálnej motility a rýchlosti vyprázdňovania žalúdka.
English: Thiazide diuretics may precipitate azotaemia in patients with chronic kidney disease.
Slovak: Tiazidové diuretiká môžu vyvolať azotémiu u pacientov s chronickou chorobou obličiek.
English: The site of action of thiazide diuretics is primarily in the renal distal convoluted tubule.
Slovak: Miesto účinku tiazidových diuretík je primárne v distálnom stočenom tubule obličiek.
English: Decreased appetite
Slovak: Znížená chuť do jedenia
English: The hypokalaemic effect of hydrochlorothiazide may be increased by concomitant administration of kaliuretic diuretics, corticosteroids, laxatives, adrenocorticotropic hormone (ACTH), amphotericin, carbenoxolone, penicillin G and salicylic acid derivatives or antiarrhythmics.
Slovak: Hypokaliemický účinok hydrochlorotiazidu môže zvýšiť súbežné podávanie kaliuretických diuretík, kortikosteroidov, laxatív, adrenokortikotropného hormónu (ACTH), amfotericínu, karbenoxolónu, penicilínu G a derivátov kyseliny salicylovej alebo antiarytmík.
English: If excessive hypotension occurs with Imprida HCT, the patient should be placed in the supine position and, if necessary, given an intravenous infusion of normal saline.
Slovak: Ak pri užívaní Impridy HCT vznikne výrazná hypotenzia, pacienta je potrebné uložiť na chrbát a v prípade potreby podať intravenóznu infúziu fyziologického roztoku.
English: • increased muscle stiffness
Slovak: • zvýšená stuhnutosť svalov
English: In hypertensive patients with normal renal function, therapeutic doses of amlodipine resulted in a decrease in renal vascular resistance and increases in glomerular filtration rate and effective renal plasma flow, without change in filtration fraction or proteinuria.
Slovak: U pacientov s hypertenziou s normálnou funkciou obličiek terapeutické dávky amlodipínu vyvolali zníženie odporu obličkových ciev a zvýšenie rýchlosti glomerulárnej filtrácie a efektívneho prietoku plazmy obličkami, a to bezo zmeny filtrovanej frakcie alebo proteinúrie.
English: Concomitant use of thiazide type diuretics may lead to hypercalcaemia in patients pre-disposed for hypercalcaemia (e.g. hyperparathyroidism, malignancy or vitamin-D-mediated conditions) by increasing tubular calcium reabsorption.
Slovak: Súbežné použitie diuretík tiazidového typu môže vyvolať hyperkalciémiu u pacientov s predispozíciou na hyperkalciémiu (napr. s hyperparatyreoidizmom, malignitou alebo stavmi sprostredkovanými vitamínom D) zvýšením reabsorpcie vápnika v tubuloch.
English: pulmonary oedema, pneumonitis)
Slovak: pľúcny edém, pneumonitída)
English: Vasculitis necrotising and toxic epidermal necrolysis
Slovak: Nekrotizujúca vaskulitída a toxická epidermálna nekrolýza
English: No formal interaction studies with other medicinal products were performed with Imprida HCT.
Slovak: Formálne štúdie interakcií Impridy HCT s inými liekmi sa nevykonali.
English: Patients with mild to moderate renal impairment may therefore receive the usual initial dose (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Pacienti s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek môžu preto dostať obvyklú začiatočnú dávku (pozri časti 4.2 a 4.4).
English: The use of AIIRAs is contraindicated during the second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Použitie AIIRA je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
English: The concomitant use of CYP3A4 inducers (e.g. rifampicin, Hypericum perforatum) may give a lower plasma concentration of amlodipine.
Slovak: Súčasné užívanie s induktormi CYP3A4 (napr. rifampicínom, Hypericum perforatum) môže znížiť plazmatické koncentrácie amlodipínu.
English: • weakness, bruising and frequent infections (aplastic anaemia)
Slovak: • slabosť, podliatiny a časté infekcie (aplastická anémia)
English: Elderly patients, particularly those taking the maximum dose of Imprida HCT (10 mg/320 mg/25 mg), should have their blood pressure checked regularly.
Slovak: Pacienti v pokročilom veku, zvlášť tí, ktorí užívajú najvyššiu dávku Impridy HCT (10 mg/320 mg/25 mg), si majú dať pravidelne merať krvný tlak.
English: Methyldopa
Slovak: Metyldopa
English: Cytotoxic agents
Slovak: Cytotoxické látky
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Imprida HCT is contraindicated for use in patients with anuria (see section 4.3) and in patients with severe renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Slovak: Pre hydrochlorotiazidovú zložku je použitie Impridy HCT kontraindikované u pacientov s anúriou (pozri časť 4.3) a u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek (rýchlosť glomerulovej filtrácie (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
English: The amlodipine component of Imprida HCT inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Slovak: Zložka amlodipínu v Impride HCT inhibuje transmembránový vstup iónov vápnika do hladkého svalstva srdca a ciev.
English: Insomnia/sleep disturbances Uncommon Uncommon
Slovak: Nespavosť/poruchy spánku Menej časté Menej časté
English: Sodium- and/or volume-depleted patients
Slovak: Pacienti s depléciou sodíka a/alebo objemu
English: Amlodipine bioavailability is unaffected by food ingestion.
Slovak: Biologická dostupnosť amlodipínu nie je ovplyvnená požitím jedla.
English: • sleep disturbances
Slovak: • poruchy spánku
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
English: • irregular heart beat
Slovak: • nepravidelný tep srdca
English: Imprida HCT tablets contain three substances called amlodipine, valsartan and hydrochlorothiazide.
Slovak: Tablety Impridy HCT obsahujú tri látky, ktoré sa nazývajú amlodipín, valsartan a hydrochlorotiazid.
English: • high level of sugar in the blood
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
English: Kidney transplantation
Slovak: Transplantácia obličky
English: The mechanism of the antihypertensive action of amlodipine is due to a direct relaxant effect on vascular smooth muscle, causing reductions in peripheral vascular resistance and in blood pressure.
Slovak: Mechanizmus antihypertenzívneho pôsobenia amlodipínu je podmienený priamym relaxačným účinkom na hladké svalstvo ciev, čo vyvoláva pokles odporu periférnych ciev a krvného tlaku.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Slovak: Tiazidové diuretiká vrátane hydrochlorotiazidu spôsobujú podľa hlásení exacerbáciu alebo aktiváciu systémového lupus erythematosus.
English: If hypokalaemia develops during hydrochlorothiazide therapy, Imprida HCT should be discontinued until stable correction of the potassium balance.
Slovak: Ak hypokaliémia vznikne počas liečby hydrochlorotiazidom, Imprida HCT sa má vysadiť až do trvalej úpravy rovnováhy draslíka.
English: Due to the risk of hypokalaemia, hydrochlorothiazide should be administered with caution when associated with medicinal products that could induce torsades de pointes, in particular Class Ia and Class III antiarrhythmics and
Slovak: Pre riziko hypokaliémie sa má hydrochlorotiazid podávať opatrne v spojení s liekmi, ktoré môžu vyvolať torsades de pointes, hlavne antiarytmikami triedy Ia a triedy III a niektorými antipsychotikami.
English: Frequency Imprida HCT
Slovak: Frekvencia Imprida HCT
English: Concomitant treatment with ciclosporin may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Slovak: Súčasná liečba cyklosporínom môže zvýšiť riziko hyperurikémie a komplikácií typu dny.
English: Worsening of diabetic metabolic state
Slovak: Zhoršenie stavu metabolizmu pri diabete
English: Thiazide-induced hypokalaemia or hypomagnesaemia may occur as undesirable effects, favouring the onset of digitalis-induced cardiac arrhythmias.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia vyvolané tiazidmi sa môžu vyskytnúť ako nežiaduce účinky napomáhajúce vzniku srdcových arytmií vyvolaných digitálisom.
English: Thiazides, including hydrochlorothiazide, may reduce the renal excretion of cytotoxic agents (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Slovak: Tiazidy vrátane hydrochlorotiazidu môžu znižovať vylučovanie cytotoxických látok obličkami (napr. cyklofosfamidu, metotrexátu) a potenciovať ich myelosupresívne účinky.
English: if you have gout (uric acid crystals in the joints).
Slovak: keď máte dnu (kryštály kyseliny močovej v kĺboch).
English: Exposure to AIIRAs therapy during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia) (see section 5.3).
Slovak: Je známe, že expozícia AIIRA pri liečbe počas druhého a tretieho trimestra gravidity vyvoláva u ľudí fetotoxické účinky (poškodenie funkcie obličiek, oligohydramnión, spomalenie osifikácie lebky) a toxické účinky u novorodencov (zlyhanie obličiek, hypotenzia, hyperkaliémia) (pozri časť 5.3).
English: Medicinal products used in the treatment of gout (probenecid, sulfinpyrazone and allopurinol)
Slovak: Lieky používané na liečbu dny (probenecid, sulfínpyrazón a alopurinol)
English: In one rat study, adverse effects were found on male fertility (see section 5.3).
Slovak: V jednej štúdii u potkanov boli zaznamenané nežiaduce účinky na fertilitu u samcov (pozri časť 5.3).