FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse effects on male and female reproductive organs were observed in repeat-dose toxicity studies in cynomolgus monkeys (see section 5.3).
Dutch: In onderzoeken bij cynomolgus-apen naar toxiciteit bij herhaalde dosering zijn geen bijwerkingen op de mannelijke en vrouwelijke geslachtsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
English: The following factors had no clinically important effect on the CL of mogamulizumab: age (range: 22 to 101 years), sex, ethnicity (other than Japanese, limited data are available in other ethnic populations), renal impairment, mild or moderate hepatic impairment, disease subtype (mycosis fungoides (MF) or Sézary Syndrome (SS)), degree of CCR4 expression or ECOG status, although it should be noted that patients with ECOG PS ≥2 were excluded from the clinical trials.
Dutch: (behalve voor Japanners zijn er beperkte gegevens beschikbaar over andere etnische groepen), nierinsufficiëntie, lichte of matige leverinsufficiëntie, subtype van de ziekte (mycosis fungoides (MF) of Sézary-syndroom (SS)), mate van CCR4-expressie of ECOG-status, al moet worden opgemerkt dat patiënten met ECOG PS ≥2 van de klinische onderzoeken werden uitgesloten.
English: Discard the vial if cloudiness, discolouration or particulates are observed.
Dutch: Gooi de injectieflacon weg als u troebelheid, verkleuring of vaste deeltjes waarneemt.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
Dutch: ATC-code: L01XC25
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the vial after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na “EXP”.
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI
English: Patients receiving mogamulizumab have experienced drug rash (drug eruption), some of which were severe and/or serious.
Dutch: Patiënten die mogamulizumab kregen toegediend, kregen geneesmiddelgerelateerde huidreactie (geneesmiddeleneruptie), die in sommige gevallen hevig en/of ernstig was.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Lymph nodes n=136
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI P-waardea Lymfeklieren n=136
English: Overall response rate (confirmed CR + PR, %) 95% CI P-valuea Viscera n=6
Dutch: Algeheel responspercentage (bevestigde CR + PR, %) 95%-BI P-waardea Viscera n=6
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms
English: Duration of response (months) Median (95% CI) Response by compartment Blood n=124
Dutch: Respons per compartiment Bloed n=124
English: Reporting suspected adverse reactions
Dutch: Melding van vermoedelijke bijwerkingen
English: - fever, chills, nausea, vomiting, confusion, shortness of breath, seizures, irregular heartbeat, dark or cloudy urine, unusual tiredness and/or muscle or joint pain.
Dutch: Hoewel het onwaarschijnlijk is dat deze worden veroorzaakt door dit geneesmiddel, kunnen dit tekenen van een hartziekte zijn; - koorts, koude rillingen, misselijkheid, braken, verwardheid, kortademigheid, epileptische aanvallen, onregelmatige hartslag, donkere of troebele urine, ongewone vermoeidheid en/of spier- of gewrichtspijn.
English: - signs of infection, which may include a fever, sweats or chills, flu-like symptoms, sore throat or difficulty swallowing, cough, shortness of breath, stomach pain, nausea or vomiting, diarrhoea and feeling very unwell.
Dutch: Uw arts kan de POTELIGEO-behandeling stopzetten als uw reactie ernstig is; - tekenen van infectie, met mogelijk koorts, zweten of koude rillingen, griepachtige symptomen, keelpijn of problemen met slikken, hoest, kortademigheid, maagpijn, misselijkheid of braken, diarree en sterk gevoel van niet lekker zijn; - pijn aan de huid, jeuk, huidblaren, huiduitslag of zere mond, wat mogelijk tekenen zijn dat u een ernstige huidreactie ontwikkelt, zoals Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse; - pijn op de borst, kortademigheid, snelle of trage hartslag, zweten, duizeligheid, misselijkheid of braken, zwakheid, zich zwak voelen en gevoel van niet lekker zijn.
English: - ever had a severe skin reaction with this medicine.
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: Further information about the EU-wide safety review:
Dutch: Nadere informatie over de EU-brede veiligheidsbeoordeling:
English: It is currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Dutch: Het is momenteel in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar in een aantal verschillende formuleringen.
English: Contact our press officers Monika Benstetter or Martin Harvey
Dutch: Contactgegevens van onze persvoorlichters Monika Benstetter of Martin Harvey
English: The safety of NSAIDs has been closely monitored by regulatory authorities in the EU.
Dutch: De veiligheid van NSAID's wordt nauwlettend gecontroleerd door regelgevende instanties in de EU.
English: • You should not stop taking your treatment without talking to your doctor.
Dutch: • Stop niet met de behandeling zonder met uw arts te overleggen.
English: Limitations in the data had made it hard to quantify the risk initially, but a consistent picture was emerging by the time of the 2012 review.
Dutch: Beperkingen in de gegevens hadden het in eerste instantie moeilijk gemaakt om het risico te kwantificeren, maar tegen de tijd van de beoordeling van 2012 kwam een consistent beeld naar voren.
English: New safety advice for diclofenac
Dutch: Nieuw veiligheidsadvies voor diclofenac
English: The review of systemic diclofenac was initiated on 31 October 2012 at the request of the United Kingdom medicines agency, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van systemische diclofenac werd op 31 oktober 2012 op verzoek van het Britse geneesmiddelenbureau in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: New measures aim to minimise cardiovascular risks
Dutch: Nieuwe maatregelen om cardiovasculaire risico's tot een minimum te beperken
English: Diclofenac-containing medicines have been authorised by national approval procedures in the EU Member States and have been available for many years under a wide range of trade names.
Dutch: Diclofenac-bevattende geneesmiddelen zijn goedgekeurd via nationale procedures in de lidstaten van de EU en zijn al vele jaren verkrijgbaar onder een breed scala van handelsnamen.
English: Diclofenac is an NSAID.
Dutch: Diclofenac is een NSAID.
English: It belongs to a group of medicines called ‘non-steroidal anti-inflammatory drugs' (NSAIDs).
Dutch: Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die ‘niet-steroïde ontstekingsremmers' (NSAID's) worden genoemd.
English: The product information will be amended and healthcare professionals prescribing or dispensing systemic diclofenac will receive further appropriate communication at a national level.
Dutch: De productinformatie zal worden gewijzigd en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die systemische diclofenac voorschrijven of toedienen, zullen gepaste nadere mededelingen op nationaal niveau ontvangen.
English: The patient's need for symptomatic relief and response to therapy should be re-evaluated periodically.
Dutch: De behoefte van de patiënt aan verlichting van de symptomen en zijn of haar respons op de behandeling moeten regelmatig worden geëvalueerd.
English: The new advice aims to minimise the risks of effects on the heart and circulation from these medicines.
Dutch: Het nieuwe advies heeft ten doel de risico's van effecten van deze geneesmiddelen op het hart en de circulatie tot een minimum te beperken.
English: This applies particularly when diclofenac is used at a high dose and for long-term treatment.
Dutch: Dit geldt in het bijzonder wanneer diclofenac bij een hoge dosis en voor langdurige behandeling wordt gebruikt.
English: About 8 people in 1,000 at moderate risk of heart disease are likely to have a heart attack over one year.
Dutch: Ongeveer 8 op de 1 000 personen met een matig risico op hartaandoeningen lopen het risico dat zij binnen één jaar een hartaanval krijgen.
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, a reduced production of prostaglandins reduces pain and inflammation.
Dutch: Omdat sommige prostaglandinen betrokken zijn bij het veroorzaken van pijn en ontsteking op plaatsen van letsel of schade in het lichaam, leidt een verminderde productie van prostaglandinen tot een vermindering van pijn en ontstekingen.
English: As diclofenac-containing medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Dutch: Omdat diclofenac-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een definitief standpunt bepaalde.
English: The latter found that, compared with placebo, the risk of major vascular events was increased by about one third by a COX-2 inhibitor (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.312.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Dutch: Uit laatstgenoemde analyse bleek dat, vergeleken met placebo, het risico op grote vasculaire incidenten met ongeveer een derde werd verhoogd door een COX-2-remmer ('rate ratio' [RR] 1,37, 95% betrouwbaarheidsinterval [BI] 1,14-1,66; p=0,0009) of diclofenac (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), voornamelijk door een toename in grote coronaire voorvallen (COX-2-remmers: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diclofenac: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
English: Most formulations are for systemic use (given as treatment throughout the body, such as oral and injectable medicines), which are covered by the current review.
Dutch: De meeste formuleringen zijn bedoeld voor systemisch gebruik (gegeven als een behandeling voor het gehele lichaam, zoals orale en injecteerbare geneesmiddelen); deze beoordeling heeft betrekking op deze formuleringen.
English: The overall number of heart attacks in people at moderate risk would be expected to increase by around 3 cases per year for every 1,000 people treated with diclofenac (to 11 per 1,000 people per year).
Dutch: Het totale aantal hartaanvallen bij personen met een matig risico zou naar verwachting toenemen met ongeveer 3 gevallen per jaar per 1 000 met diclofenac behandelde personen (naar 11 per 1 000 personen per jaar).
English: A class warning of this risk is in place and the product information for all NSAIDs recommends that these medicines be used at the lowest effective dose for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Dutch: Er is een klasse-waarschuwing voor dit risico ingevoerd en in de productinformatie van alle NSAID's wordt aangeraden deze geneesmiddelen te gebruiken bij de laagste werkzame dosis en voor de kortst mogelijke duur die nodig is om de symptomen te beheersen.
English: On 28 June 2013, the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh) endorsed by majority new safety advice for diclofenac-containing medicines that are given by means such as capsules, tablets, suppositories or injections, intended to have an effect on the whole body (known as a systemic effect).
Dutch: Op 28 juni 2013 heeft de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)) met meerderheid van stemmen ingestemd met een nieuw veiligheidsadvies voor diclofenac-bevattende geneesmiddelen die in de vorm van capsules, tabletten, zetpillen of injecties worden toegediend en bedoeld zijn om effect te hebben op het gehele lichaam (een zogenoemd systemisch effect).
English: The latest review by the PRAC was therefore initiated specifically to assess the benefit-risk of systemic diclofenac.
Dutch: De laatste beoordeling door het PRAC werd daarom speciaal in gang gezet om de baten-risicoverhouding van systemische diclofenac te beoordelen.
English: The PRAC review of diclofenac was started at the request of the UK medicines regulatory agency, the MHRA, in October 2012 in response to findings from the 2012 review of NSAIDs.
Dutch: De beoordeling van diclofenac door het PRAC werd op verzoek van de Britse regelgevende instantie inzake geneesmiddelen (MHRA) in oktober 2012 in gang gezet als reactie op bevindingen van de beoordeling van NSAID's in 2012.
English: • In the light of the above, all patients receiving regular diclofenac therapy should be reviewed at the next scheduled appointment.
Dutch: • Gezien het bovenstaande moeten alle patiënten die een regelmatige behandeling met diclofenac krijgen, bij de eerstvolgende afspraak worden beoordeeld.
English: • As the cardiovascular risks of diclofenac may increase with dose and duration of exposure, the shortest duration possible and the lowest effective daily dose should be used.
Dutch: • Omdat de cardiovasculaire risico's van diclofenac kunnen toenemen bij hogere doses en langere blootstelling, moet het middel zo kort mogelijk en bij de laagste werkzame dagelijkse dosis worden gebruikt.
English: • If you have other risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke, your doctor will need to assess if you should use diclofenac and the best way to take it.
Dutch: • Als u andere risicofactoren hebt, zoals een hoge bloeddruk, hoog cholesterolgehalte van het bloed of diabetes, of als u rookt, moet uw arts beoordelen of u diclofenac mag gebruiken en op welke wijze u het middel het beste kunt gebruiken.
English: The CMDh position was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision throughout the EU on 25 September 2013.
Dutch: Het standpunt van de CMD(h) werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het op 25 september 2013 bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: The cardiovascular risk with any NSAID depends on a person's underlying risk factors, such as high blood pressure and cholesterol levels and also any underlying heart or circulatory conditions.
Dutch: Het cardiovasculaire risico van een NSAID hangt af van de onderliggende risicofactoren van een persoon, zoals hoge bloeddruk en hoge cholesterolgehalten, en ook van een onderliggende hart- of circulatieaandoening.
English: As the CMDh position was adopted by majority it was sent to the European Commission, which confirmed it and took a final legally binding decision valid throughout the EU.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een in de hele EU geldig definitief juridisch bindend besluit nam.
English: Overall, compared with placebo, allocation to diclofenac or a coxib caused around three additional major vascular events per 1,000 participants per year, with one such event causing death; in high-risk individuals, about seven or eight more would have a major vascular event, of which two would be fatal.
Dutch: In het algemeen leidde toewijzing aan diclofenac of een COX-2-remmer, vergeleken met placebo, tot ongeveer drie grote vasculaire voorvallen per 1 000 deelnemers per jaar meer, waarvan er één tot de dood leidde; bij personen met een verhoogd risico zouden ongeveer zeven of acht personen meer een groot vasculair voorval hebben, waarvan er twee fataal zouden zijn.
English: • The PRAC has further reviewed available data including several new case-control and cohort studies, a post-hoc analysis of data from the MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programme,1 and a meta-analysis2 by the Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration which involved over 600 clinical trials.
Dutch: • Het PRAC heeft voorts de beschikbare gegevens beoordeeld, waaronder de gegevens van meerdere nieuwe 'case-control'-onderzoeken en cohortstudies, een post-hocanalyse van gegevens uit het MEDAL- (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term) programma1 en een metaanalyse2 door de Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration, waarbij meer dan 600 klinische proeven werden bekeken.
English: • Overall, the benefits of this medicine are greater than its risks, but there is a small risk of heart attack or stroke in patients taking systemic diclofenac regularly, especially at high doses (150 mg daily) and for long periods.
Dutch: • In het algemeen zijn de voordelen van dit geneesmiddel groter dan de risico's, maar er is een klein risico op een hartaanval of beroerte bij patiënten die regelmatig systemische diclofenac gebruiken, vooral bij een hoge dosis (150 mg daags) en bij langdurige behandeling.
English: • Patients with significant risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking) should only be treated with diclofenac after careful consideration.
Dutch: • Patiënten met belangrijke risicofactoren voor cardiovasculaire voorvallen (zoals hypertensie, hyperlipidemie, diabetes mellitus of roken) mogen alleen met diclofenac worden behandeld na zorgvuldige overweging.
English: Diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Dutch: Diclofenac is effectief bij het verminderen van pijn en ontsteking.
English: • The effectiveness of diclofenac is well established.
Dutch: • De werkzaamheid van diclofenac is bewezen.
English: • Use of diclofenac is contra-indicated in patients with established congestive heart failure (NYHA class II-IV), ischaemic heart disease, peripheral arterial disease or cerebrovascular disease.
Dutch: • Het gebruik van diclofenac is gecontra-indiceerd voor patiënten met vastgesteld congestief hartfalen (NYHA II-IV), ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte.
English: However, data from previous reviews carried out in 2005, 2006 and 2012 suggested an increased relative risk of arterial thromboembolic events which was sometimes greater than for other commonly prescribed NSAIDs and in some cases as great or greater than that seen with certain COX-2 inhibitors.
Dutch: Gegevens uit eerdere beoordelingen die in 2005, 2006 en 2012 werden uitgevoerd, wezen echter op een verhoogd relatief risico op arteriële trombo-embolische voorvallen dat soms groter was dan voor andere veel voorgeschreven NSAID's en dat in sommige gevallen even groot of groter was dan werd waargenomen voor bepaalde COX-2-remmers.
English: If 1,000 patients at moderate risk took diclofenac for a year, there would be about 3 extra cases of heart attack among them, compared with patients not taking diclofenac.
Dutch: Als 1 000 patiënten met een matig risico gedurende een jaar diclofenac zouden gebruiken, zouden er bij hen ongeveer drie gevallen van een hartaanval meer zijn dan bij een even grote groep patiënten die geen diclofenac gebruikt.
English: Traditional NSAIDs act by blocking the effects of the two cyclo-oxygenase (COX) enzymes, known as COX-1 and COX-2, resulting in a reduced production of substances called prostaglandins.
Dutch: Van oudsher werken NSAID's door de effecten van de twee cyclo-oxygenase(COX-) enzymen, COX-1 en COX-2 genoemd, te blokkeren, waardoor minder zogenoemde prostaglandinen worden geproduceerd.
English: This followed a review by the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) which found that the effects of systemic diclofenac on the heart and circulation are similar to those of selective COX-2 inhibitors, another group of painkillers.
Dutch: Dit advies volgde op een beoordeling door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Europees Geneesmiddelenbureau waaruit bleek dat de effecten van systemische diclofenac op het hart en de circulatie vergelijkbaar zijn met die van selectieve COX-2-remmers, een andere groep pijnstillers.
English: Although the risk is likely to be dose-dependent, the PRAC considered that cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Dutch: Hoewel het risico waarschijnlijk dosisafhankelijk is, concludeerde het PRAC dat het cardiovasculaire trombotische risico niet kan worden uitgesloten voor welke dosis diclofenac ook, vooral bij patiënten met reeds bestaande comorbiditeiten.
English: A subgroup of NSAIDs, called ‘selective COX-2 inhibitors' (also known as ‘coxibs'), acts by blocking the COX-2 enzyme rather than both.
Dutch: Een subgroep van de NSAID's, zogenoemde ‘selectieve COX-2-remmers' (ook bekendstaand als ‘coxibs'), blokkeert alleen het enzym COX-2, in plaats van beide COX-enzymen.
English: Reviews of these medicines carried out in 2005, 2006 and 2012 have confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increased risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, which in some cases has led to heart attack or stroke, particularly if used at high dose and for long periods.
Dutch: Beoordelingen van deze geneesmiddelen die in 2005, 2006 en 2012 werden uitgevoerd, hebben bevestigd dat NSAID's een klasse geneesmiddelen zijn die in verband wordt gebracht met een licht verhoogd risico op arteriële trombo-embolische voorvallen (bloedstolsels in de slagaderen), in het bijzonder bij patiënten met onderliggende hart- of circulatieaandoeningen of met bepaalde cardiovasculaire risicofactoren, die in sommige gevallen hebben geleid tot een hartaanval of beroerte, vooral als de middelen bij een hoge dosis en langdurig werden gebruikt.
English: Diclofenac is authorised for the relief of pain and inflammation in a wide range of conditions, including arthritic conditions and acute musculoskeletal disorders.
Dutch: Diclofenac is goedgekeurd voor het verlichten van pijn en ontsteking bij een breed scala aan aandoeningen, waaronder artritische aandoeningen en acute musculoskeletale aandoeningen.
English: As the risk is known to be somewhat higher with the subgroup of NSAIDs known as selective COX-2 inhibitors, increased measures to minimise risk are recommended in their product information.
Dutch: Omdat bekend is dat het risico iets hoger is bij de subgroep van NSAID's die selectieve COX-2-remmers worden genoemd, worden in de productinformatie van deze geneesmiddelen strengere maatregelen aanbevolen om het risico tot een minimum te beperken.
English: In addition to diclofenac, widely used NSAIDs also include ibuprofen and naproxen.
Dutch: Behalve diclofenac zijn ook ibuprofen en naproxen algemeen gebruikte NSAID's.
English: • If you are on long-term diclofenac treatment you will need to have your treatment reviewed to ensure that it is still right for you.
Dutch: • Als u een langdurige behandeling met diclofenac ondergaat, moet u uw behandeling laten evalueren om te waarborgen dat deze nog steeds passend is voor u. Raadpleeg uw voorschrijvende arts bij uw volgende afspraak.
English: • The risk with diclofenac is increased more if you are already at higher risk, so use is no longer recommended if you have already had a heart attack or stroke, or have heart failure, blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass such blockages, or circulatory problems that restrict blood flow to your limbs.
Dutch: Het gebruik van diclofenac wordt daarom afgeraden als u al een hartaanval of beroerte hebt gehad, als u lijdt aan hartfalen, als u verstoppingen van bloedvaten naar het hart of de hersenen hebt, als u een operatie hebt gehad om dergelijke verstoppingen op te heffen of met een bypass te overbruggen, of als u circulatieproblemen hebt die de bloedstroom naar uw ledematen beperken.