FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kaht soovitatavat mobilisatsioonimeetodit (filgrastiim üksi või kombinatsioonis müelosupressiivse kemoteraapiaga) võrdlevaid randomiseeritud prospektiivseid uuringuid samas patsientide populatsioonis ei ole teostatud.
Icelandic: Ekki liggur fyrir neinn framvirkur, slembaður samanburður á ráðlögðu losunaraðferðunum tveimur (filgrastim eitt og sér eða samhliða mergbælandi krabbameinslyfjameðferð) innan sama sjúklingahóps.
Estonian: Rottidel ja küülikutel on uuritud filgrastiimi mõju sünnieelsele arengule.
Icelandic: Áhrif filgrastims á fósturþroska hafa verið rannsökuð hjá rottum og kanínum.
Estonian: • vere valgeliblede arvu suurenemine (leukotsütoos)
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornaríki)
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on esinenud neerukahjustust.
Icelandic: Nýrnaskaði hefur komið fram hjá sjúklingum sem fá filgrastim.
Estonian: Patsiendil saavutatud ravivastusest lähtuvalt võib esialgset annust pärast ühe- kuni kahenädalast ravi kahekordistada või poole võrra vähendada.
Icelandic: Eftir 1 - 2 vikna meðferð má tvöfalda eða helminga upphafsskammtinn eftir svörun sjúklings.
Estonian: Müelosupressiivsete ravimite suurendatud annustega seotud ohud
Icelandic: Áhætta sem tengist auknum skömmtum mergbælandi lyfja
Estonian: Esinenud sümptomite hulka kuulusid palavik, kõhuvalu, halb enesetunne, seljavalu ja põletikumarkerite (nt CRV ja leukotsüütide) sisalduse suurenemine.
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Estonian: Filgrastim HEXAL 48 miljonit ühikut/0,5 ml süste- või infusioonilahus süstlis EU/1/08/496/005
Icelandic: Filgrastim HEXAL 48 ME/0,5 ml stungulyf/innrennslislyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/08/496/005
Estonian: Neid autoloogseid vererakkude progenitoorrakke on võimalik koguda ja pärast suureannuselist tsütotoksilist kemoteraapiat tagasi infundeerida nii täiendavalt luuüdi siirdamisele kui ka selle asendusena.
Icelandic: Þessar samgena stofnfrumur blóðmyndandi frumna er unnt að einangra og gefa síðan sjúklingnum að nýju með innrennsli í kjölfar háskammta krabbameinslyfjameðferðar, annaðhvort í stað beinmergsígræðslu eða til viðbótar beinmergsígræðslu.
Estonian: • normist kõrvalekalded kopsu röntgenuuringus (kopsu infiltratsioon)
Icelandic: • óeðlileg röntgenmynd af lungum (lungnaíferð)
Estonian: • planeerite rasestuda.
Icelandic: • hefur í hyggju að verða þunguð.
Estonian: Esialgse annuse kohandamisena soovitatakse manustamist üle päeva annuses 30 miljonit ühikut (300 mikrogrammi) ööpäevas.
Icelandic: Mælt er með því að fyrst sé skammti breytt þannig að gefnar séu 30 ME/dag (300 μg/dag).
Estonian: Tervetel doonoritel on G-CSF-i manustamise järgselt täheldatud mööduvaid tsütogeneetilisi hälbeid.
Icelandic: Tímabundinn afbrigðileiki á frumumyndun hefur komið fram hjá heilbrigðum gjöfum í kjölfar notkunar G-CSF.
Estonian: Filgrastiimi annuse kohandamine
Icelandic: Hætta notkun filgrastim
Estonian: Lahjendamine lõpliku kontsentratsioonini < 0,2 miljonit ühikut (2 mikrogrammi)/ml ei ole ühelgi juhul soovitatav.
Icelandic: Aldrei er mælt með slíkri þynningu að lokastyrkur verði < 0,2 ME/ml (2 μg/ml).
Estonian: Filgrastiimi igapäevast manustamist tuleb jätkata seni, kui arvatav madalaim neutropeenia staadium on möödas ja neutrofiilide hulk on tõusnud normaalse tasemeni.
Icelandic: Halda skal áfram daglegri skömmtun filgrastim þar til farið er yfir lægsta gildi daufkyrninga sem búist er við og daufkyrningafjöldinn er innan eðlilegra marka á ný.
Estonian: Veriköha Düspnoe Köhaa Suuneeluvalua,e Epistaksis
Icelandic: Meltingarfæri Niðurgangura, e Uppkösta, e
Estonian: Raskekujulise kroonilise neutropeenia diagnoosimisel peab olema eriti hoolikas, eristamaks seda teistest hematoloogilistest haigustest nagu aplastiline aneemia, müelodüsplaasia ja müeloidleukeemia.
Icelandic: Þess skal sérstaklega gætt við greiningu á alvarlegri, langvarandi daufkyrningafæð að hún sé aðgreind frá öðrum blóðmyndunarsjúkdómum t.d. vanmyndunarblóðleysi, mergmisþroska og kyrningahvítblæði.
Estonian: Küülikutel on mitmekordse kliinilise annuse ja emapoolse toksilisuse olemasolul tuvastatud embrüo hävinemise sagenenud juhtumeid (vt lõik 5.3).
Icelandic: Aukin tíðni fósturláta hefur komið fram hjá kanínum við margfalda klíníska útsetningu og við eiturverkun hjá móður (sjá kafla 5.3).
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal ja turuletulekujärgsel perioodil on teatatud ravi alustamisel ja järgneva ravi ajal esinevatest ülitundlikkuse tüüpi reaktsioonidest, sh anafülaksia, nahalööve, urtikaaria, angioödeem, düspnoe ja hüpotensioon.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu, svo sem bráðaofnæmi, útbrot, ofsakláða, ofsabjúg, mæði og lágþrýsting við fyrstu eða síðari meðferð.
Estonian: • EMEA nõudel
Icelandic: Þegar EMEA fer fram á það
Estonian: LT-08409 Vilnius Lithuania
Icelandic: LT-08409 Vilnius
Estonian: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Icelandic: Ekki hægt að meta út frá núverandi gögnum.
Estonian: Et süstimine oleks mugavam, laske eeltäidetud süstelil 30 minutit seista, et see saavutaks toatemperatuuri, või hoidke seda mõned minutid ettevaatlikult käes.
Icelandic: Til að sprautugjöfin sé þægilegri skaltu láta áfylltu sprautuna standa í 30 mínútur svo hún nái stofuhita eða halda henni varlega í hendinni í nokkrar mínútur.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis võtke enne selle ravi kasutamist ühendust oma arstiga.
Icelandic: Ef læknir hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur þetta lyf.
Estonian: Süstimiseks sobivaimad kohad on: - reite eespind ja - kõhupiirkond, välja arvatud naba ümbrus (vt pilt 3).
Icelandic: Bestu staðirnir til að sprauta þig eru: - í kviðinn, nema í svæðið kringum naflann (sjá mynd 3).
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Filgrastim ratiopharm põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Filgrastim ratiopharm valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Estonian: Organsüsteemi klass
Icelandic: Kerfislíffæraflokkur (system organ class)
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa gefið til kynna eituráhrif við æxlun (reproductive toxicity) (sjá kafla 5.3).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Icelandic: Geymist í kæli (2C - 8 C).
Estonian: Leidke mugav, hästi valgustatud koht ja pange kõik vajalik käeulatusse valmis (Filgrastim ratiopharm´i eeltäidetud süstel, alkoholitampoonid ja torkekindel konteiner).
Icelandic: Finndu þægilega, vel upplýstan stað og settu allt innan seilingar (áfylltu Filgrastim ratiopharmsprautuna, sótthreinsandi klútana og stunguhelda ílátið).
Estonian: Samuti on väga tähtis informeerida arsti sellest, kui te kahtlustate endal mõne infektsiooni olemasolu.
Icelandic: Einnig er afar mikilvægt að hafa samband við lækninn ef þú heldur að þú sért með sýkingu.
Estonian: Täpsem teave koostisaine sorbitooli (suhkur) kohta on toodud lõigus 2 pealkirja all „Oluline teave mõningate Filgrastim ratiopharm'i koostisainete suhtes".
Icelandic: Nánari upplýsingar um innihaldið sorbitol (sykurtegund) er að finna í kafla 2. undir fyrirsögninni "Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Filgrastim ratiopharms".
Estonian: Desinfitseerige alkoholitampooniga nahk ning võtke nahk ilma pigistamata pöidla ja nimetissõrme vahele (vt pilt 5).
Icelandic: Sótthreinsaðu húðina með sprittþurrku og klíptu húðina milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana (sjá mynd 5).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süsteli sildil (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á miðanum á sprautunni (EXP).
Estonian: Osa vajaminevast teabest leiate selle infolehe lõpust, kuid iga haiguse täpne ravi vajab tihedat koostööd oma arstiga.
Icelandic: Sumar af þeim upplýsingum sem þú þarft er að finna á enda þessa fylgiseðils, en náin og stöðug samvinna við lækninn er nauðsynleg fyrir rétta meðhöndlun á sjúkdómi þínum.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil (31%) uuringutes osalenud patsientidest leiti palpeeritav splenomegaalia.
Icelandic: Þrjátíu og eitt prósent (31%) sjúklinga í rannsóknum reyndust hafa áþreifanlega miltisstækkun.
Estonian: Kasutage Filgrastim ratiopharm´i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharm´iga kestab 4...5 päeva.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm- meðferð tekur 4 til 5 daga.
Estonian: Ärge soojendage Filgrastim ratiopharm´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
Icelandic: Ekki hita Filgrastim ratiopharm á neinn annan hátt (til dæmis í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Estonian: Abiaine: Lahuse 1 ml sisaldab 50 mg sorbitooli.
Icelandic: Hver ml af lausn inniheldur 50 mg af sorbitóli.
Estonian: Ent kuna märkimisväärne osa nendest patisentidest põdes leukeemiat, mida seostatakse Sweet'i sündroomi tekkega, ei ole põhjuslikku seost filgrastiimiga tuvastatud.
Icelandic: Þar sem mikill hluti þessara sjúklinga var með hvítblæði, sem vitað er að tengist Sweet's-heilkenni, hefur hinsvegar ekki verið sýnt fram á orsakasamband við filgrastim.
Estonian: Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või õlas, kuna sellel võib olla seos põrnaga.
Icelandic: Mikilvægt er að þú hafir samband við lækninn tafarlaust ef þú finnur fyrir verk ofarlega vinstra megin í kviðarholi eða í vinstri öxl þar sem þessi einkenni geta tengst því að eitthvað sé að miltanu í
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega
Icelandic: Notkun annara lyfja
Estonian: Leukofereesi alustatakse 5. päeval ja jätkatakse vajadusel kuni 6. päevani, et koguda 4 x 106 CD34+ rakku/kg retsipiendi kehakaalu kohta.
Icelandic: Hvítfrumusöfnun skal hefjast á 5. degi og halda áfram allt að 6. degi, sé þess þörf, til að safna 4 x 106 CD34+ frumum fyrir hvert kg af líkamsþyngd mergþegans.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Icelandic: Látið lækni eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Estonian: Arst jätkab regulaarselt vereanalüüside tegemist ning soovitab teile sobivaimat annust.
Icelandic: Læknirinn mun halda áfram að gera blóðprufur reglulega og mun mæla með besta skammtinum fyrir þig.
Estonian: Arst ütleb teile, miks teid Filgrastim ratiopharm´iga ravitakse.
Icelandic: Læknir mun útskýra fyrir þér af hverju þú færð meðferð með Filgrastim ratiopharmi.
Estonian: Arst ütleb teile, millal tuleb Filgrastim ratiopharm´i kasutamine lõpetada.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skalt hætta að nota Filgrastim ratiopharm.
Estonian: Teatud haiguste ravi võib kesta kuni umbes kuu.
Icelandic: Fyrir sumar tegundir sjúkdóma getur hinsvegar verið þörf á lengri meðferð sem tekur allt að mánuð.
Estonian: Tõmmake süstelikolbi veidi tagasi ja veenduge, et te ei tabanud veresoont.
Icelandic: Togaðu laust í bulluna til ganga úr skugga um að þú hafir ekki stungið í æð.
Estonian: Kui te arvate, et teil esineb sellist tüüpi reaktsioon, lõpetage Filgrastim ratiopharm´i manustamine ja pöörduge abi saamiseks otsekohe arsti poole.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért að fá slík ofnæmiseinkenni, hættu Filgrastim ratiopharm- gjöfinni og leitaðu læknishjálpar tafarlaust.
Estonian: Suruge kolb kuni numbrini (ml) süstelil, mis vastab arsti poolt määratud Filgrastim ratiopharm´i annusele.
Icelandic: Ýttu bullunni upp að tölunni (ml) á sprautunni sem samsvarar Filgrastim ratiopharm-skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´is sisalduv r-metHuG-CSF (filgrastiim) põhjustab 24 tunni jooksul märkimisväärse neutrofiilide ja vähemal määral monotsüütide arvu suurenemise perifeerses veres.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm sem inniheldur r-metHuG-CSF (filgrastim) veldur merkjanlegri aukningu á magni daufkyrninga í útlægu blóði (peripheral blood neutrophil counts) innan 24 klukkustunda, með minniháttar aukningu á einkjörnungum (monocytes).
Estonian: Kuhu tuleb ravimit süstida?
Icelandic: Hvernig á ég að sprauta mig?
Estonian: Kliinilistes uuringutes said Filgrastim ratiopharm´i 541 vähihaiget ja 188 tervet vabatahtlikku.
Icelandic: Í meðferðartilraunum voru 541 krabbameinssjúklingi og 188 heilbrigðum sjálfboðaliðum gefið Filgrastim ratiopharm.
Estonian: • Kui 60 päeva jooksul tähtajast (farmakoloogilised kõrvalnähud/mõjud, riski alandamine)
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægum áföngum (v/lyfjagátar eða áhættuminnkunar) er náð
Estonian: Multipakend sisaldab 2 pakki, milles kummagis on 5 eeltäidetud süstelit
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 2 pakkningar, hvor pakkning með 5 áfylltum sprautum.
Estonian: Annuse vähendamisel põrna edasine suurenemine aeglustus või peatus, 3%-l patsientidest oli vajalik splenektoomia.
Icelandic: á eða stöðvuðu stækkun milta, og 3% sjúklinga þurftu miltisnám (splenectomy).
Estonian: Filgrastiimiga läbi viidud kliinilistes uuringutes on osalenud väike arv eakaid patsiente, kuid spetsiaalseid uuringuid ei ole antud vanusegrupis läbi viidud ja seetõttu puuduvad vastavad annustamissoovitused.
Icelandic: á filgrastimi hafa haft lítinn fjölda aldraðra sjúklinga í úrtakinu en ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir á þessum hópi og því er ekki hægt að gefa sérstakar ráðleggingar um
Estonian: Kontrollige Filgrastim ratiopharm´i väljanägemist.
Icelandic: Athugaðu útlit Filgrastim ratiopharms.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired
Icelandic: Efnaskipta- og næringarraskanir
Estonian: - Ärge pange kasutatud süsteleid kunagi tavalisse prügikonteinerisse.
Icelandic: - Aldrei skal setja notaðar sprautur í ílát fyrir venjulegt heimilissorp.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on näidustatud püsiva neutropeenia (neutrofiilide absoluutarv ≤ 1,0 x 109/l) raviks kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel bakteriaalsete infektsioonide riski vähendamiseks, kui teised neutropeenia ravivõimalused ei ole sobivad.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm er notað í meðferð langvarandi daufkyrningafæðar (ANC jafnt og eða minna en 1,0 x 109/l), hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu, til að draga úr hættu á bakteríusýkingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki möguleg.
Estonian: Mis ravim on Filgrastim ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Filgrastim ratiopharm´i kasutamist Kuidas Filgrastim ratiopharm´i kasutada
Icelandic: Hvað er Filgrastim ratiopharm og við hverju er það notað Áður en byrjað er að nota Filgrastim ratiopharm Hvernig á að nota Filgrastim ratiopharm
Estonian: Ravi Filgrastim ratiopharm´iga kestab kuni 2 nädalat ning erandjuhtudel kauem.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm- meðferð tekur allt að 2 vikur og í einstaka tilfellum lengri tíma.
Estonian: Mõnedel raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidel võib filgrastiim esile kutsuda ka tsirkuleerivate eosinofiilide ja basofiilide arvu vähese suurenemise algväärtustest; mõnedel neist patsientidest võib eosinofiilia või basofiilia esineda juba enne ravi.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með SCN getur filgrastim einnig valdið minniháttar aukningu á sýrumfrumum (eosophils) og basafrumum (basophils) í umferð miðað við grunnlínu; sumir af þessum sjúklingum gætu komið fram með sýrufrumuofgnótt (eosophilia) eða basafrumuofgnótt (basophilia) fyrir meðferð.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér að neðan.
Estonian: Kui valgevereliblede arv on normaliseerunud, võib olla võimalik manustada ravimit harvem kui üks kord päevas.
Icelandic: Þegar hvítfrumur í blóði þínu ná aftur eðlilegum mörkum gæti verið mögulegt að lækka tíðni skammta niður í sjaldnar en einu sinni á dag.
Estonian: Pidage meeles Kui teil on raskusi, ärge kartke pöörduda abi või nõu saamiseks arsti või meditsiiniõe poole.
Icelandic: Ef einhver vandamál koma upp skaltu ekki vera hræddur við að spyrja lækninn eða hjúkrunarkonu um
Estonian: Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud filgrastiimiga ja esinesid tüüpiliselt alla 2% raskekujulise kroonilise neutropeeniaga patsientidest, olid süstekoha reaktsioon, peavalu, hepatomegaalia, liigesevalu, alopeetsia, osteoporoos ja lööve.
Icelandic: Aukaverkanir sem mögulega má rekja til filgrastim- meðferðar og komu yfirleitt fram hjá innan við 2% af SCN- sjúklingum voru viðbrögð á stungustað, höfuðverkur, lifrarstækkun, liðverkir, hárlos,
Estonian: See annab arstile teavet, kui hästi ravi toimib ning kas ravi on vaja jätkata.
Icelandic: Þetta mun segja lækninum þínum hvernig meðferðin gengur og gefur einnig til kynna hvort það þarf að halda henni áfram.
Estonian: Vähem kui 5%-l filgrastiimiga (annus üle 0,3 MIU/kg (3 μg/kg) päevas) ravitud haigetest on täheldatud leukotsütoosi 100 x 109/l või enam.
Icelandic: Hjá minna en 5% sjúklinga sem fá filgrastim í stærri skömmtum en 0,3 milljón a.e./kg á dag (3 μg/kg á dag) hefur magn hvítfrumna mælst 100 x 109/l eða meira.
Estonian: See kuulub valkude rühma, mida nimetatakse tsütokiinideks ning see on väga sarnane kehaomasele valgule (granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor [G-CSF]).
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem kallast frumuboðar (cytokines) og er mjög líkt náttúrulegu próteini (hvítkornavaxtarþáttur eða [G-CSF] (granulocytecolony stimulating factor)) sem líkami þinn framleiðir sjálfur.
Estonian: Filgrastim ratiopharm on kirjutatud teile arsti poolt selleks, et teie keha toodaks rohkem valgeid verelibesid.
Icelandic: Læknir hefur ávísað þér Filgrastim ratiopharmi til að hjálpa líkama þínum við að mynda fleiri hvítfrumur.
Estonian: Filgrastim ratiopharm´i efektiivsust ja ohutust on hinnatud randomiseeritud, kontrollitud III faasi uuringutes rinnavähi, kopsuvähi ja mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel.
Icelandic: Virkni og öryggi Filgrastim ratiopharms hafa verið metin í slembuðum, stýrðum fasa III-rannsóknum á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini og Non-Hodgkin-Eitlaæxlum.
Estonian: Lahjendatud filgrastiim võib adsorbeeruda klaasile ja plastmaterjalidele, kui seda ei ole lahjendatud lõigus 6.6 kirjeldatud viisil.
Icelandic: Útþynnt filgrastim getur aðsogast að gleri og plasti, eins og fram kemur í kafla 6.6.
Estonian: Tähtis on arsti teavitada sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda, kuna sellistel juhtudel võib arst otsustada, et te ei tohi seda ravimit kasutada.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækni vita ef þú ert þunguð, heldur að þú sért þunguð eða áætlar að verða þunguð, þar sem gæti ákveðið að þú
Estonian: Rahvusvaheline retrospektiivne uuring (2006) aAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadi uuringuid sel perioodil; mõnedes uuringutes kasutati GM-CSFi (granulotsüütide ja makrofaagide kolooniaid stimuleeriv tegur) bAnalüüs hõlmab luuüdi transplantaadiga patsiente sel perioodil
Icelandic: 1995-2000b aGreiningin inniheldur rannsóknir varðandi beinmergsígræðslur á þessu tímabili; í sumum rannsóknum voru notaðir GM-CSF (hvítkorna-átfrumu-vaxtarþættir, granulocyte-macrophage-colony stimulating factor) bRannsóknin inniheldur sjúklinga sem fengu beinmergsígræðslu á þessu tímabili
Estonian: Patsientidel, keda on ravitud alla 1,5 MIU (15 mg/ml) filgrastiimiga tuleb lahusesse lisada inimese seerumi albumiini (HSA) niipalju, et saavutada lõppkontsentratioon 2 mg/ml.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem fá meðferð með filgrastimi sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón a.e. (15 μg) á ml skal bæta HSA (human serum albumin) við lausnina svo lokahlutfallið verði 2mg/ml.
Estonian: Lisaks tuleb riski haldamis plaani teostada:
Icelandic: Að auki skal skila inn uppfærðri áætlun um áhættustýringu
Estonian: Kui seda ei kasutata kohe, on kasutamisele eelnevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru notkunargeymslutímar og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og eru þeir yfirleitt ekki lengri en 24 tímar við 2 °C til 8 °C hita nema útþynning lyfsins hafi átt sér stað við stýrðar og bakteríulausar aðstæður.
Estonian: Mõnikord viis korduv manustamine sümptomite taastekkeni, viidates põhjuslikule seosele.
Icelandic: Í sumum tilfellum hafa einkenni tekið sig upp aftur við síðari lyfjagjafir, sem bendir til þess að um orsakasamband sé að ræða.
Estonian: Iga eeltäidetud süstel sisaldab 0,5 ml või 0,8 ml süstelahust.
Icelandic: Hver áfyllt srauta inniheldur 0,5 ml eða 0,8 ml lausn.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Icelandic: 4.4 Sérstök varnarorð og varúðarreglur við notkun
Estonian: Uroloogilised häired Väsimus, üldine nõrkus Täpsustamata valu
Icelandic: Afbrigðilegt þvag Þreyta, almennt máttleysi
Estonian: Filgrastim ratiopharm sisaldab sorbitooli.
Icelandic: Filgrastim ratiopharm inniheldur sorbitol.
Estonian: Ärge kasutage Filgrastim ratiopharm´i - kui te olete allergiline (ülitundlik) filgrastiimi või Filgrastim ratiopharm´i mõne koostisosa suhtes.
Icelandic: Ekki má nota Filgrastim ratiopharm - ef þú ert með ofnæmi fyrir filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni Filgrastim ratiopharms.
Estonian: Filgrastiim (rekombinantne metionüül inimese granulotsüütide kolooniat stimuleeriv faktor) on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli tüves K802.
Icelandic: Filgrastim (raðbrigða methionyl hvítkornavaxtarþáttur manna) er framleitt í Escherichia coli K802
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Filgrastim ratiopharm´i ise süstida.
Icelandic: Þessi kafli inniheldur leiðbeiningar um hvernig þú átt að sprauta sjálfan þig með Filgrastim ratiopharmi.
Estonian: EU/1/08/449/001 EU/1/08/449/002 EU/1/08/449/003 EU/1/08/449/004
Icelandic: EU/1/08/449/003 2 x
Estonian: Põrna suurenemist seostati filgrastiimraviga < 3% patsientidest.
Icelandic: Stækkun á milta tengd filgrastim- meðferð kom fram hjá innan við 3% sjúklinga.
Estonian: Harva on teatatud pulmonaalsete kõrvaltoimete, kaasa arvatud interstitsiaalse pneumoonia, kopsuturse ja kopsuinfiltraatide tekkest, mille järgselt tekkis hingamispuudulikkus või täiskasvanute respiratoorse distressi sündroom (ARDS), mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkarnir í lungum, meðal annars millivefslungnabólga, lungnabjúgur og íferð í lungum (pulmonary infiltrates) hafa komið fram í sumum tilvikum og endað í andnauðarheilkennum fullorðinna (ARDS), sem geta verið banvæn (sjá kafla 4.4).
Estonian: Filgrastiimi manustamine tuleb lõpetada ja võtta kasutusele vastavad ravimeetmed.
Icelandic: Í þessum tilvikum skal hætta að gefa filgrastim og hefja viðeigandi meðferð.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on esinenud proteinuuriat/hematuuriat.
Icelandic: Mjög fá tilfelli próteinmigu/blóðmigu (proteinuria/haematuria) hafa komið upp.
Estonian: Sarnaselt teistele vereloome kasvufaktoritele on ka G-CSF puhul demonstreeritud in vitro stimuleerivaid omadusi inimese endoteelirakkudele.
Icelandic: Eins og aðrir blóðvaxtarþættir hefur G-CSF haft örvandi áhrif á innanþekjufrumur (endothelial cells)
Estonian: Pärast süstimist eemaldage nõel ja laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Icelandic: Eftir að þú hefur sprautað vökvanum skaltu fjarlæga nálina og sleppa húðinni.
Estonian: Glükoosi 50 mg/ml (5%) infusioonilahuses lahjendatud Filgrastim ratiopharm sobib kokku klaasi ning mitmesuguste plastikmaterjalidega, sealhulgas PVC, polüolefiini (polüpropüleeni ja polüetüleeni kopolümeer) ja polüpropüleeniga.
Icelandic: Þegar Filgrastim ratiopharm er þynnt í 50 mg/ml (5%) glúkósalausn fyrir dreypilyf er það samrýmanlegt með gleri og ýmsum plastefnum, meðal annars PVC, pólýólefín (sam-fjölliða pólýprópýlen og pólýþýlen) og pólýprópýlen.
Estonian: Jää-äädikhape Naatiumhüdroksiid Sorbitool (E420)
Icelandic: Acetic acid, glacial Sodium hýdroxíð Sorbitol (E420) Pólýsorbat 80
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER