FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie leidet unter einer Reihe von Abweichungen, die im Folgenden beschrieben werden.
Greek: Η μελέτη θεωρείται ότι παρουσιάζει αρκετές αποκλίσεις, οι οποίες περιγράφονται ακολούθως.
German: Dieser Teil des Versuchs kann als Studie der Stufe A mit drei Pflanzenarten betrachtet werden.
Greek: Αυτό το μέρος του πειράματος μπορεί να θεωρηθεί ως μελέτη βαθμίδας Α σε τρία είδη.
German: Die Anforderungen der VICH-Leitlinien waren somit nicht erfüllt.
Greek: Οι απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών της VICH δεν ικανοποιήθηκαν.
German: Da die Prüfungen im Abstand von drei Wochen durchgeführt wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Bedingungen gleich waren.
Greek: Καθώς οι δοκιμές διενεργήθηκαν με διαφορά 3 εβδομάδων, είναι απίθανο οι συνθήκες να ήταν ίδιες.
German: Die Wirkungen auf Daphnia magna wurden auf der Grundlage von Daten aus der veröffentlichten Literatur bestimmt.
Greek: Οι επιδράσεις στο Daphnia magna προσδιορίστηκαν με βάση τα δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
German: Diese PEC-Werte wurden als akzeptabel betrachtet.
Greek: Οι ΠΠΣ αυτές κρίθηκαν αποδεκτές.
German: Die Berichterstattung und Analyse der Ergebnisse entsprachen nicht der OECD-Leitlinie.
Greek: Η αναφορά και η ανάλυση των αποτελεσμάτων δεν εναρμονίζονται με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Greek: 3. Μέτρα περιορισμού του κινδύνου
German: Die Entscheidung über die Akzeptanz der Daten aus diesen Studien war von zentraler Bedeutung für die erneute Überprüfung, weshalb beide Studien noch einmal sorgfältig beurteilt wurden.
Greek: Η απόφαση για την αποδεκτότητα των δεδομένων από αυτές τις μελέτες αποτελεί σημαντικό στοιχείο για την επανεξέταση και, ως εκ τούτου αμφότερες οι μελέτες επαναξιολογήθηκαν με ιδιαίτερη προσοχή.
German: Die Nitratproduktion im Kontrollboden war an den Tagen 0 bis 7 sehr gering, doch dieses Phänomen wurde zu späteren Zeitpunkten nicht beobachtet.
Greek: Στο έδαφος μάρτυρα η παραγωγή νιτρικών ήταν πολύ μικρή μεταξύ των ημερών 0 και 7, αλλά αυτό το φαινόμενο δεν παρατηρήθηκε σε μετέπειτα χρονικά σημεία.
German: 2.2.4 Wirkungen auf Fische
Greek: 2.2.4 Επιδράσεις στα ψάρια
German: Dies könnte auf den Abbau der Substanz zurückzuführen sein, könnte aber genauso durch die Bildung von gebundenen Rückständen, die im Boden verfügbar werden könnten, verursacht worden sein.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οφείλεται στην αποδόμηση της ουσίας, αλλά θα μπορούσε να οφείλεται εξίσου στον σχηματισμό δεσμευμένων κατάλοιπων τα οποία ενδέχεται να υπάρχουν στο έδαφος.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG DER ERTEILUNG NEUER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN UND FÜR DEN WIDERRUF BESTEHENDER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΝΕΑΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΗΝ ΑΝΑΚΛΗΣΗ ΤΩΝ ΗΔΗ ΙΣΧΥΟΥΣΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: Es wurden einige gravierende Mängel in der Pflanzenstudie festgestellt.
Greek: Στη μελέτη σε φυτά διαπιστώθηκαν ορισμένες σοβαρές παραλείψεις.
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ
German: Der CVMP stimmt jedoch nicht mit der Vorgehensweise und den Schlussfolgerungen in Bezug auf bestimmte Teile der Bewertung und daher auch nicht mit den Gesamtschlussfolgerungen der Umweltrisikobewertung überein.
Greek: Ωστόσο, η CVMP δεν συμφωνεί με την προσέγγιση και τα πορίσματα που αφορούν συγκεκριμένα μέρη της αξιολόγησης και, συνεπώς, με τα γενικά πορίσματα της αξιολόγησης κινδύνου για το περιβάλλον.
German: Das Arzneimittel ist ein Generikum des Referenzarzneimittels Tylan W.O und soll folgendermaßen angewendet werden:
Greek: Το προϊόν είναι γενόσημο του προϊόντος αναφοράς Tylan W.O και προορίζεται για χρήση στις ακόλουθες περιπτώσεις:
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zu den Wirkungen auf Landpflanzen möglich;
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τις επιδράσεις στα χερσαία φυτά
German: Das Risiko für Pflanzen kann auf der Grundlage der eingereichten Daten nicht bestimmt werden.
Greek: Ο κίνδυνος για τα φυτά δεν μπορεί να προσδιοριστεί με βάση τα υποβληθέντα δεδομένα.
German: Nach sorgfältiger Beurteilung aller Informationen ist der Ausschuss der Ansicht, dass aufgrund der Unzulänglichkeit der vorgelegten Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen aus dieser Studie gezogen werden können.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση όλων των πληροφοριών, θεωρείται ότι, λόγω της ακαταλληλότητας των υποβληθέντων δεδομένων, δεν μπορεί να εξαχθεί βέβαιο πόρισμα από τη συγκεκριμένη μελέτη.
German: Die Studie erfüllt dieses Kriterium nicht vollständig, da die Unterschiede zwischen zwei Replikaten von Kontrollboden am Tag 14 größer als 15 % waren.
Greek: Η μελέτη δεν ικανοποιεί πλήρως αυτό το κριτήριο, καθώς η διαφορά μεταξύ 2 δειγμάτων μαρτύρων του εδάφους την ημέρα 14 ήταν πάνω από 15%.
German: Insbesondere die Angemessenheit der vorgelegten Daten in Bezug auf die Wirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen (Stufe A) wurde infrage gestellt, da diese Daten keine Schlussfolgerungen zur Bewertung der Umweltrisiken erlauben.
Greek: Ειδικότερα, αμφισβητήθηκε η επάρκεια των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις σε υδάτινους και χερσαίους οργανισμούς (βαθμίδα Α), καθώς τα εν λόγω δεδομένα δεν επιτρέπουν την εξαγωγή πορίσματος για την αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, DER TIERARTEN, DER ART DER ANWENDUNG UND DES ANTRAGSTELLERS/INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΗΝΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΝ ΑΙΤΟΥΝΤΑ/ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
German: Der erste Hauptversuch wurde mit Weizen, Rettich und Bohnen durchgeführt.
Greek: Το πρώτο βασικό πείραμα διενεργήθηκε σε σιτάρι, ραπάνι και φασόλι.
German: Es wurde eine Studie zur Untersuchung der akuten Toxizität von Tylosintartrat für Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) vorgelegt.
Greek: Υποβλήθηκε μια μελέτη που διενεργήθηκε για την αξιολόγηση της οξείας τοξικότητας της τρυγικής τυλοσίνης σε ιριδίζουσες πέστροφες (Oncorhynchus mykiss).
German: Die Nitratproduktionsrate wurde nicht wie in der OECD-Leitlinie gefordert angegeben; stattdessen wurde die Nitratkonzentration für jeden Zeitpunkt angegeben.
Greek: Το ποσοστό παραγωγής νιτρικών δεν παρασχέθηκε σύμφωνα με τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής του ΟΟΣΑ. Αντί αυτού , παρασχέθηκε η συγκέντρωση νιτρικών σε κάθε χρονικό σημείο.
German: Ohne eine Bewertung der Stufe IIB sind keine weiteren Schlussfolgerungen zum Risiko für Cyanobakterien möglich.
Greek: Χωρίς την αξιολόγηση βαθμίδας II-B, δεν μπορούν να εξαχθούν περαιτέρω συμπεράσματα σχετικά με τον κίνδυνο για τα κυανοβακτήρια.
German: Anhand der vorgelegten Informationen kann nicht gezeigt werden, dass die geforderten Akzeptanzkriterien für diese Art von Studie erfüllt wurden.
Greek: Από τις πληροφορίες που υποβλήθηκαν δεν μπορεί να καταδειχθεί εάν ικανοποιείται οποιοδήποτε από τα απαιτούμενα κριτήρια αποδοχής για τον συγκεκριμένο τύπο μελέτης.
German: Das Fehlen von verlässlichen Wirkungsdaten für Pflanzen und Mikroorganismen bedeutet, dass eine Verringerung der Exposition, d. h. eine Senkung des PECBoden-Wertes durch Einschränkung der Anwendungsgebiete und Tierarten das Potenzial für ein inakzeptables Risiko nicht verändert.
Greek: Η έλλειψη αξιόπιστων δεδομένων σχετικά με την επίδραση στα φυτά και στους μικροοργανισμούς σημαίνει ότι η μείωση της έκθεσης, ήτοι η επίτευξη μικρότερης ΠΠΣεδάφους, μέσω του περιορισμού των ενδείξεων και των ειδών δεν μεταβάλλει το ενδεχόμενο μη αποδεκτού κινδύνου.
German: 2.2 Risiko für Wasserorganismen
Greek: 2.2 Κίνδυνος για τους υδρόβιους οργανισμούς
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Greek: 1 Η άδεια κυκλοφορίας χορηγήθηκε
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
Greek: Επί του παρόντος, ο κίνδυνος για τα χερσαία διαμερίσματα δεν μπορεί να αποκλειστεί.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
Greek: Η διάρκεια ημιζωής (DT50) των 7,6 ημερών για τα περιττώματα πουλερικών μπορεί να γίνει αποδεκτή ως μια ρεαλιστική συντηρητική τιμή.
German: Die anderen beiden Akzeptanzkriterien - Sämlinge ohne sichtbare Phytotoxizität und identische Umweltbedingungen - waren nicht erfüllt.
Greek: Τα άλλα δύο κριτήρια αποδεκτότητας, ήτοι τα φυτάρια τα οποία δεν εμφανίζουν ορατά σημάδια φυτοτοξικότητας και οι παρόμοιες περιβαλλοντικές συνθήκες, δεν ικανοποιούνται.
German: Stattdessen wurde ein zweiter Hauptversuch mit nur zwei zusätzlichen Pflanzenarten, Zucchini und Sonnenblume, begonnen.
Greek: Αντί αυτού , ξεκίνησε δεύτερο βασικό πείραμα με τη χρήση δύο μόνο πρόσθετων ειδών, κολοκυθάκι και ηλίανθο.
German: Diese Abweichungen von der OECD-Leitlinie trugen möglicherweise zu den hohen Standardabweichungen der Nitratproduktion zu jedem Zeitpunkt und bei jeder der geprüften Konzentrationen bei.
Greek: Οι αποκλίσεις αυτές από τις κατευθυντήριες γραμμές του ΟΟΣΑ ενδέχεται να συνεισέφεραν στις υψηλές τυπικές αποκλίσεις που παρατηρήθηκαν στην παραγωγή νιτρικών σε κάθε ένα από τα χρονικά σημεία και τις συγκεντρώσεις που εξετάστηκαν.
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf das Umweltrisiko nicht die Zulassungskriterien erfüllt wie sie in Artikel 12(3)(j) der Richtlinie 2001/82/EG, novelliert durch Richtlinie 2004/28/EG, festgelegt sind.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP είναι της γνώμης ότι η αίτηση για το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules και τις συναφείς ονομασίες δεν πληροί τα κριτήρια για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για το περιβάλλον όπως καθιερώνεται από το Άρθρο 12(3)(ι) της Οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε από την Οδηγία 2004/28/ΕΚ.
German: Viele der oben beschriebenen Mängel beruhen auf der schlechten Dokumentation der Studie, die den Anforderungen der OECD-Leitlinie nicht genügt und möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ein nicht GLP-konformes Labor verwendet wurde.
Greek: Πολλές από τις ατέλειες που περιγράφονται ανωτέρω προκύπτουν από την ελλιπή έκθεση της μελέτης η οποία δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις των κατευθυντήριων γραμμών του ΟΟΣΑ, γεγονός που ενδέχεται να οφείλεται στη χρήση μη ορθής εργαστηριακής πρακτικής.
German: Die Prüfkonzentrationen nahmen im Verlauf des Prüfzeitraums ab, weshalb es als gerechtfertigt betrachtet wurde, die Ergebnisse auf der Basis des geometrischen Mittelwertes der gemessenen Prüfkonzentrationen zu bestimmen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου δοκιμής παρατηρήθηκε μείωση των συγκεντρώσεων δοκιμής και, κατά συνέπεια, θεωρήθηκε δικαιολογημένο τα αποτελέσματα να εξαχθούν με βάση τον γεωμετρικό μέσο των μετρηθεισών συγκεντρώσεων δοκιμής.
German: Hierzu wurden eine neue Studie und mehrere veröffentlichte Studien vorgelegt, die den Abbau von Tylosin in Rinder-, Schweine- und Geflügeldung sowie Boden-/Geflügeldung-Gemischen untersuchen.
Greek: Υποβλήθηκε μια νέα μελέτη και διάφορες δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες εξετάζεται η αποδόμηση της τυλοσίνης σε κοπριά βοοειδών, χοίρων και πουλερικών καθώς και σε μείγματα χώματος και κοπριάς πουλερικών.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken vorgebracht, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Risikos für Algen und Landpflanzen darstellen könnte.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας εγέρθηκαν ανησυχίες ότι το Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ενδέχεται να αποτελεί δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο για τις άλγες και τα χερσαία φυτά.
German: Die Abbaustudie zeigte jedoch, dass Tylosin A nicht nachweisbar war.
Greek: Ωστόσο, η μελέτη αποδόμησης κατέδειξε ότι η τυλοσίνη Α δεν μπορούσε να ανιχνευθεί.
German: Ein früher berichteter Endpunkt für Microcystis aeruginosa wurde für die Bewertung nicht verwendet, weil er nicht der einschlägigen OECD-Leitlinie 201 entsprach.
Greek: Στην αξιολόγηση δεν χρησιμοποιήθηκε το τελικό σημείο για το Microcystis aeruginosa που είχε αναφερθεί παλαιότερα, καθώς δεν εναρμονιζόταν με τη σχετική κατευθυντήρια γραμμή 201 του ΟΟΣΑ.
German: Um beim Übergang zur Stufe B die VICH-Leitlinie einzuhalten, hätte die empfindlichste Pflanzenart aus dem obigen Versuch, d. h. Rettich, zusammen mit zwei zusätzlichen Arten derselben Kategorie erneut getestet werden müssen.
Greek: Προκειμένου να τηρηθεί η κατευθυντήρια γραμμή της VICH, κατά την εξέταση βαθμίδας Β, το πιο ευαίσθητο είδος από το προαναφερόμενο πείραμα, ήτοι το ραπάνι, έπρεπε να επανεξεταστεί μαζί με δυο πρόσθετα είδη της ίδιας κατηγορίας.
German: Die Pflanzenstudie genügte nicht den Anforderungen der VICH-Leitlinie für die Phase II der Bewertung des Risikos für Pflanzen.
Greek: Η μελέτη για τα φυτά δεν ικανοποιεί τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής φάσης ΙΙ της VICH σε ό,τι αφορά την αξιολόγηση του κινδύνου για τα φυτά.
German: Tylmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat
Greek: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht als verlässlich betrachtet und nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να θεωρηθούν αξιόπιστα και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την εκτίμηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
German: Damit die Bodennitrifikationsstudie stichhaltig ist, sollte der Unterschied zwischen Kontrollreplikaten kleiner als ± 15 % sein.
Greek: Για να θεωρηθεί έγκυρη η μελέτη νιτροποίησης στο έδαφος, η διαφορά μεταξύ των δειγμάτων μαρτύρων πρέπει να είναι μικρότερη από ±15%.
German: Es wurden PECGrundwasserWerte für Schweine, Masthähnchen, Truthühner und Kälber von 6,43, 16,4, 8,17 bzw. 11,8 µg/l berechnet.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣυπόγειων υδάτων για τους χοίρους, τα κρεατοπαραγωγά ορνίθια, τις ινδόρνιθες και τα βοοειδή υπολογίστηκαν σε 6,43 / 16,4 / 8,17 και 11,8 µg/l αντίστοιχα.
German: Anabaena flos-aquae wurde 72 Stunden lang unterschiedlichen Konzentrationen einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat ausgesetzt.
Greek: Τα Anabaena flos-aquae εκτέθηκαν σε διαφορετικές συγκεντρώσεις υδατικού διαλύματος τρυγικής τυλοσίνης για 72 ώρες.
German: Später wurden Daten in einer Form vorgelegt, die den Vergleich der Nitratproduktion zwischen den Kontroll- und Behandlungsböden ermöglichte.
Greek: Σε μεταγενέστερο στάδιο, παρουσιάστηκαν δεδομένα σε μορφή που διευκόλυνε τη σύγκριση παραγωγής νιτρικών μεταξύ του εδάφους μάρτυρα και του προσβληθέντος εδάφους.
German: Die Sämlinge sollten keine sichtbaren phytotoxischen Wirkungen (z. B. Chlorose, Nekrose, Welken, Blatt- und Stängeldeformationen) zeigen, und die Pflanzen sollten nur eine normale Variation in Wachstum und Morphologie für die betreffende Pflanzenart aufweisen.
Greek: Τα φυτάρια δεν πρέπει να φέρουν ορατές φυτοτοξικές επιδράσεις (π.χ. χλώρωση, νέκρωση, μαρασμός, αλλοιώσεις των φύλλων και του στελέχους ) και τα φυτά πρέπει να φέρουν μόνο τις φυσικές τροποποιήσεις ανάπτυξης και μορφολογίας που χαρακτηρίζουν τα συγκεκριμένα είδη.
German: Die berechneten PECOberflächengewässer-Werte für dieselben Tierarten betrugen 2,14, 5,47, 2,72 bzw. 3,93 µg/l.
Greek: Οι τιμές ΠΠΣεπιφανειακών υδάτων για τα ίδια είδη υπολογίστηκαν σε 2,14 / 5,47 / 2,72 και 3,93 µg/l αντίστοιχα.
German: Der Unterschied in der Nitratproduktion zwischen der Kontrolle und dem niedrigsten (1X) PEC-Wert nach 28 Tagen beträgt 23 % und liegt somit knapp unter dem in der OECD-Leitlinie erlaubten
Greek: Η διαφορά στην παραγωγή νιτρικών μεταξύ του δείγματος μάρτυρα και της μικρότερης (1X) ΠΠΣ σε 28 ημέρες είναι 23%, οριακά μικρότερη από το 25% που ήταν το μέγιστο επιτρεπόμενο όριο σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ.
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zum Langzeiteinfluss auf die Stickstofftransformation durch Bodenmikroorganismen möglich;
Greek: • δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με τη μακροχρόνια επίδραση του φαρμάκου στο μετασχηματισμό του αζώτου από μικροοργανισμούς του εδάφους
German: Selbst mit der vorgeschlagenen Verfeinerung für den Abbau im Dung ergeben sich Risikoquotienten (RQ) über 1, wenn sich die Wirkungsbewertung für Pflanzen auf die EC50 mit einem AF von 100 stützt.
Greek: Ακόμη και με την προτεινόμενη εκλέπτυνση λόγω της αποδόμησης από την κοπριά, ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) που παρατηρείται είναι μεγαλύτερος από 1 όταν η αξιολόγηση της επίδρασης στα φυτά βασίζεται στην EC50 με παράγοντα αξιολόγησης (AF) 100.
German: Diese Studie wurde gemäß der OECD-Leitlinie 201 durchgeführt.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή 201 του ΟΟΣΑ.
German: In seinem Gutachten vom 10. Dezember 2008 war der CVMP der Ansicht, dass die vorgelegte Stickstofftransformationsstudie unzureichend war und keine eindeutigen Schlussfolgerungen zuließ, weshalb die vorgelegten Testergebnisse ein Risiko für Bodenmikroorganismen nicht ausschlossen.
Greek: Η CVMP, στη γνώμη της που εκδόθηκε στις 10 Δεκεμβρίου 2008, έκρινε ότι η μελέτη μετατροπής αζώτου που υποβλήθηκε ήταν ανεπαρκής και δεν μπορούσε να εξαχθεί από αυτήν κανένα βέβαιο πόρισμα και, ως εκ τούτου, τα αποτελέσματα των δοκιμών που υποβλήθηκαν δεν αποκλείουν τον κίνδυνο για τους μικροοργανισμούς του εδάφους.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αξιολόγηση του κινδύνου για το περιβάλλον.
German: Die resultierenden PEC/PNEC-Verhältnisse sind 1,16 (Schweine), 2,986 (Masthähnchen), 1,47 (Truthühner) und 2,13 (Kälber), d. h., es ergibt sich ein Risikoquotient (RQ) über 1, der auf ein potenzielles Risiko hindeutet.
Greek: Οι προκύπτουσες αναλογίες ΠΠΣ/ΠΣΑΕ είναι 1,16 (χοίροι), 2,986 (κρεατοπαραγωγά ορνίθια), 1,47 (ινδόρνιθες) και 2,13 (βοοειδή), ήτοι ο επιμερισμός του κινδύνου που προκύπτει (RQ) είναι πάνω από 1, αποτέλεσμα που καταδεικνύει δυνητικό κίνδυνο.
German: Huvepharma NV legte die statistische Analyse für die vorgeschlagenen LOEC- und NOEC-Werte für die drei Pflanzenarten (Zucchini, Rettich und Sonnenblume) vor.
Greek: Η Huvepharma NV κατέθεσε τη στατιστική ανάλυση για τις προτεινόμενες LOEC και NOEC για τα τρία είδη (κολοκυθάκι, ραπάνι και ηλίανθος).
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass die Verfeinerungen der PEC-Werte aus FOCUS-Modellen bedenklich sind, insbesondere in Bezug auf die Verwendung der zeitgewichteten Durchschnittswerte im Zusammenhang mit der akuten Cyanobakterien-Studie und der Verwendung eines DT50-Wertes von 19,15 Tagen in den FOCUS-Modellen, während der von Huvepharma NV angegebene geometrische DT50-Mittelwert 51 Tage betrug.
Greek: Ωστόσο, η CVMP έκρινε ότι υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με την εκλέπτυνση που πραγματοποιείται στις ΠΠΣ που προκύπτουν με τη χρήση των μοντέλων FOCUS και, ειδικότερα, σε ό,τι αφορά τη χρήση των χρονικά σταθμισμένων μέσων τιμών της μελέτης για τα κυανοβακτήρια οξείας δράσης και τη χρήση της τιμής DT50 των 19,15 ημερών στα μοντέλα FOCUS όταν η γεωμετρική μέση τιμή DT50 που παρουσιάστηκε από την Huvepharma NV ήταν 51 ημέρες.
German: Die höchste erwartete Oberflächengewässer-Konzentration betrug 4,44 μg/l.
Greek: Η μέγιστη προβλεπόμενη συγκέντρωση σε επιφανειακά ύδατα ήταν 4,44 μg/l.
German: Eine Studie mit Truthahn-Einstreu beschreibt eine rasche Abnahme von Tylosin unter aeroben und sterilen Bedingungen mit einer Halbwertszeit (DT50) von 4,9 Tagen.
Greek: Μια μελέτη σε απορρίμματα ινδόρνιθας περιγράφει την ταχεία διάλυση της τυλοσίνης υπό αερόβιες και στείρες συνθήκες με διάρκεια ημιζωής (DT50) 4,9 ημέρες.
German: Es sind, abgesehen von den Temperaturen, keine genauen Aufzeichnungen über die Gewächshausbedingungen im Bericht enthalten, sodass nicht festgestellt werden kann, ob die Umgebungsbedingungen gleich waren.
Greek: Στην έκθεση δεν αναφέρονται λεπτομερείς καταγραφές των συνθηκών θερμοκηπίου, πέραν της θερμοκρασίας και, κατά συνέπεια, είναι αδύνατον να προσδιοριστεί εάν οι περιβαλλοντικές συνθήκες ήταν ίδιες.
German: Die EC50-Werte auf der Grundlage des geometrischen Mittelwerts der Prüfkonzentration betrugen 1,5 mg/l für die Hemmung der Wachstumsgeschwindigkeit und 0,42 mg/l für die Hemmung der Ausbeute.
Greek: Οι τιμές EC50 βάσει του γεωμετρικού μέσου των συγκεντρώσεων δοκιμής ήταν 1,5 mg/l για την αναστολή του ρυθμού ανάπτυξης και 0,42 mg/l για την αναστολή της απόδοσης.
German: Andere Abbaustudien mit Dung deuten auf eine ähnliche Bedeutung des biologischen Abbaus hin, wobei Unterschiede zwischen sterilen und unsterilen Bedingungen bestehen, die in der oben genannten Studie nicht beobachtet wurden.
Greek: Άλλες μελέτες αποδόμησης από την κοπριά υποδεικνύουν το σημαντικό ρόλο της βιοαποδόμησης στην οποία οφείλονται οι διαφορές μεταξύ στείρων και μη στείρων συνθηκών, κάτι που δεν παρατηρείται στη συγκεκριμένη μελέτη.
German: Testfische wurden einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat in einerEinzelkonzentration von 100 mg/l über einen Zeitraum von 96 Stunden bei einer Temperatur von etwa 14 ºC unter semistatischen Prüfbedingungen ausgesetzt.
Greek: Τα υπό δοκιμή ψάρια εκτέθηκαν σε υδατικό διάλυμα τρυγικής τυλοσίνης σε συγκέντρωση 100 mg/l, για χρονικό διάστημα 96 ωρών σε θερμοκρασία περίπου 14 ºC υπό ημιστατικές συνθήκες δοκιμής.
German: Werte betragen: Kälber 3 199 µg/kg, Schweine 1 738 μg/kg, Masthähnchen 4 435 μg/kg undTruthühner 2 210 μg/kg.
Greek: Οι ΠΠΣεδάφους είναι: βοοειδή: 3199 µg/kg, χοίροι: 1738 μg/kg, κρεατοπαραγωγά ορνίθια: 4435 μg/kg και ινδόρνιθες 2210 μg/kg.
German: Es wurde keine Begründung dafür angegeben, dass keine LOEC- und NOEC-Werte für Weizen und Bohne ermittelt wurden.
Greek: Δεν υποβλήθηκε καμία τεκμηρίωση για την παράλειψη του προσδιορισμού των LOEC και NOEC για το σιτάρι και το φασόλι.
German: Die in diesem Verfahren berücksichtigten Aspekte der Phase-II-Bewertung sind die Wirkungen auf das terrestrische Kompartiment und die Wirkungen auf das aquatische Kompartiment.
Greek: Οι πτυχές της αξιολόγησης φάσης ΙΙ που εξετάστηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής είναι οι επιδράσεις σε χερσαία και υδάτινα διαμερίσματα.
German: In der ausführlichen Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens vertrat Huvepharma NV den Standpunkt, dass die Daten aus der Bodennitrifikationsstudie und der Pflanzenwachstumsstudie mit den aktuellen Leitlinien im Einklang stehen und als schlüssig betrachtet werden sollten.
Greek: Στους λεπτομερείς λόγους για την επανεξέταση της γνώμης, η Huvepharma NV υποστήριξε ότι τα δεδομένα από τη μελέτη νιτροποίησης στο έδαφος και τη μελέτη ανάπτυξης των φυτών εναρμονίζονται με τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές και πρέπει να θεωρηθούν αναμφισβήτητα.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Informationen kann nicht festgestellt werden, ob zwei der Kriterien, das Austreiben von mindestens 70 % Sämlingen und ein mittleres Überleben von ausgetriebenen Kontrollsämlingen von mindestens 90 % für die Dauer der Studie, erfüllt waren.
Greek: Βάσει των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν δεν είναι δυνατόν να διαπιστωθεί εάν ικανοποιούνται δύο από τα κριτήρια, ήτοι η βλάστηση φυταρίων σε ποσοστό τουλάχιστον 70% και η μέση επιβίωση των φυταρίων μαρτύρων που βλάστησαν σε ποσοστό τουλάχιστον 90% κατά τη διάρκεια της μελέτης.
German: In den meisten untersuchten Klima- und Gewässerszenarien lagen die Tylosin-Konzentrationen unter 0,001 µg/l.
Greek: Για την πλειοψηφία των σεναρίων που εξετάστηκαν σχετικά με τις κλιματικές συνθήκες και τους υδρόβιους οργανισμούς, οι συγκεντρώσεις τυλοσίνης ήταν κάτω από 0,001 µg/l.