FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • izkašljevanje krvi (hemoptiza)
Lithuanian: • atsikosėjimas krauju (hemoptizė);
Slovenian: Pri kuncih so ugotovili večjo incidenco izgube zarodkov pri visokih večkratnikih klinične izpostavitve in ob hkratni toksičnosti za mater (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas triušių embrionų žuvimo padažnėjimas, kai ekspozicija buvo daug kartų didesnė už klinikinę ir pasireiškė toksinis poveikis patelei (žr.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja s filgrastimom, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti arba susilaikyti nuo gydymo filgrastimu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie glomerulonefrito atvejus filgrastimą ir pegfilgrastimą vartojantiems pacientams.
Slovenian: Zdravilo Nivestim se običajno daje enkrat na dan z injekcijo, in sicer v tkivo tik pod kožo.
Lithuanian: Dažniausiai Nivestim reikia leistis kartą per parą, paprastai į poodinį audinį.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s hudo kronično nevtropenijo, ki prejemajo kronično zdravljenje s filgrastimom, so poročali o primerih zmanjšane kostne gostote in osteoporoze.
Lithuanian: Yra pranešimų, kad sergantiems sunkia lėtine neutropenija vaikams, nuolat gydomiems filgrastimu, pasireiškė kaulų tankio sumažėjimo ir osteoporozės atvejų.
Slovenian: Pri povečevanju števila nevtrofilcev deluje filgrastim predvsem na predhodnike nevtrofilcev in tako poveča število nevtrofilcev.
Lithuanian: Filgrastimas visų pirma veikia neutrofilų kamienines ląsteles, skatindamas jas didinti neutrofilų kiekį.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso, izpuščajem, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką gauta pranešimų apie padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksiją, išbėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį (dispnėją) ir hipotenziją.
Slovenian: Obstajajo poročila o GvHD in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Lithuanian: G-KSF vartojusiems pacientams po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos registruota transplantato prieš šeimininką ligos ir mirties atvejų (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: Filgrastim za mobilizacijo PBPC pri samostojni uporabi:
Lithuanian: Vien filgrastimo terapija, skirta PKKL mobilizuoti:
Slovenian: • se vam pojavijo nenadni znaki alergije, kot so izpuščaj, srbečica ali koprivnica na koži, otekanje obraza, ustnic, jezika ali drugih delov telesa, kratka sapa, piskajoče ali oteženo dihanje.
Lithuanian: • pasireiškė netikėtų alergijos požymių, tokių kaip odos išbėrimas, niežulys ar dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas, dusulys, švokštimas ar sutrikęs kvėpavimas, nes tai gali būti pirmieji sunkių alerginių reakcijų (padidėjusio jautrumo) požymiai;
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima zaščito za iglo UltraSafe zaradi zaščite pred vbodnimi poškodbami igle.
Lithuanian: Užpildyti švirkštai turi prijungtą ultrasaugią apsauginę adatos priemonę, kad apsaugotų nuo sužeidimo adatos dūriu.
Slovenian: V ločeni retrospektivni mednarodni študiji pri bolnikih z akutno in kronično mieloično levkemijo niso opazili nobenega učinka na tveganje za pojav reakcij presadka proti gostitelju, z zdravljenjem povezane umrljivosti in za umrljivost.
Lithuanian: Atskiro tarptautinio retrospektyvaus tyrimo, kuriame dalyvavo ūmine ar lėtine mieloidine leukemija sergantys pacientai, duomenimis, poveikio TpŠL, GPM ar mirtingumo rizikai nepastebėta.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni brizgi poleg oznake »Uporabno do«.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketėje po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri prejemnikih alogenskih PBPC, ki so bile mobilizirane z uporabo filgrastima
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės filgrastimu mobilizuotų alogeninių PKKL recipientams
Slovenian: Bat potegnite nekoliko nazaj in preverite, ali je v brizgi vidna kri.
Lithuanian: Patraukite stūmoklį šiek tiek atgal, kad galėtumėte patikrinti, ar į švirkštą nepatenka kraujo. Jeigu švirkšte kraujo atsiranda, adatą ištraukite ir smeikite į kitą vietą.
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti uporabe filgrastima še niso ovrednotili pri normalnih darovalcih, mlajših od 16 let ali starejših od 60 let.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 16 metų ir vyresniems kaip 60 metų sveikiems donorams filgrastimo saugumas ir veiksmingumas netirti.
Slovenian: Po uporabi filgrastima se lahko pojavi omotica (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Pavartojus filgrastimo gali pasireikšti svaigulys (žr.
Slovenian: Na napolnjeno brizgo je nameščena varnostna zaščita, ki zagotavlja zaščito pred vbodom igle.
Lithuanian: Prie užpildyto švirkšto yra prijungta apsauginė adatos priemonė, kad apsaugotų nuo adatos dūriu sukeliamo sužeidimo.
Slovenian: Pri bolnikih so po alogeni presaditvi kostnega mozga poročali o GvHD in smrtnih primerih (glejte poglavje c).
Lithuanian: Yra pranešimų apie pacientų po alogeninės kaulų čiulpų transplantacijos TpŠL ir mirties atvejus (žr.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Lithuanian: PKKL mobilizavimui rekomenduojama filgrastimo paros dozė, kai gydoma vien juo, yra 1 MV (10 µg)/kg kūno svorio, vartojama 5-7 dienas iš eilės.
Slovenian: uporabi.
Lithuanian: Ε.
Slovenian: Ko preide obdobje najmanjšega števila nevtrofilcev, je treba dnevni odmerek filgrastima prilagoditi glede na odziv nevtrofilcev na zdravljenje, kot sledi:
Lithuanian: Didžiausiam neutrofilų skaičiaus sumažėjimui praėjus, filgrastimo paros dozę, atsižvelgiant į neutrofilų atsaką, reikia nustatyti taip, kaip nurodyta žemiau esančioje lentelėje.
Slovenian: Pri kontinuirani infuziji filgrastima, ki je pri bolnikih, ki so okrevali po avtologni presaditvi kostnega mozga, trajala do 28 dni ni bilo nobenih dokazov o kopičenju zdravila, vrednosti razpolovnega časa pa so bile primerljive.
Lithuanian: Filgrastimo ne daugiau kaip 28 paras nuolat lašinant į veną pacientams po autologinių kaulų čiulpų transplantacijos, vaistinio preparato organizme nesikaupė, pusinės eliminacijos lakas buvo panašus.
Slovenian: Da bi ugotovili bolnikovo najnižjo vrednost ANC, je priporočljivo odvzeti krvne vzorce za merjenje ANC tik pred načrtovanim odmerkom filgrastima.
Lithuanian: Norint nustatyti mažiausią ANS arba ANS didžiausio sumažėjimo metu, kraujo mėginius rekomenduojama imti prieš pat kiekvieną numatytą filgrastimo dozės injekciją.
Slovenian: Ukinitev zdravljenja s filgrastimom običajno povzroči 50 % zmanjšanje števila nevtrofilcev v krvi v 1 do 2 dneh, ki se povrne na normalne vrednosti pa v 1 do 7 dneh.
Lithuanian: Gydymo filgrastimu nutraukimas paprastai lemia cirkuliuojančių neutrofilų kiekio sumažėjimą 50 per 1-2 paras.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s filgrastimom, so poročali o primerih Sweetovega sindroma (akutni febrilni nevtrofilni dermatozi).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie Sweet sindromą (ūminę febrilinę neutrofilinę dermatozę) filgrastimu gydytiems pacientams.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo (SCN - »severe chronic neutropenia«)
Lithuanian: Pacientams, sergantiems sunkia lėtine neutropenija (SLN)
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,5 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,5 ml raztopine
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,5 ml 5 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml 8 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,5 ml 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,5 ml
Slovenian: N Akutna GvHD stopnje IIIV
Lithuanian: Ūminė TpŠL II-IV laipsnio
Slovenian: b. Tabelarični povzetek neželenih učinkov
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėse
Slovenian: Statistična analiza razmerja med številom ponovno infundiranih celic CD34
Lithuanian: Ryšio tarp reinfuzuotų CD34
Slovenian: Po uporabi filgrastima so poročali o splenomegaliji in rupturi vranice.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie splenomegalijos ir blužnies plyšimo atvejus po filgrastimo pavartojimo.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Lithuanian: Gydymas vien filgrastimu neapsaugo nuo mielosupresinių vaistinių preparatų sukeliamos trombocitopenijos ir anemijos.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli matične celice druge osebe ali so jim presadili kostni mozeg, se lahko pojavi reakcija presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease).
Lithuanian: Pacientams, kuriems persodintos kamieninės ląstelės arba kaulų čiulpai, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL) - donoro ląstelių reakcija prieš paciento transplantato gavėjo organizmą.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek 0,6 mg/ml ali 0,96 mg/ml, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaisto 0,6 mg/ml arba 0,96 mg/ml dozėje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovenian: Datum prve odobritve: 08 junij 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 27 maj 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek filgrastima je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė filgrastimo paros dozė yra 1 MV (10 µg)/kg kūno svorio per parą.
Slovenian: Podatki iz kliničnih študij pri pediatričnih bolnikih kažejo, da sta varnost in učinkovitost filgrastima podobni pri odraslih in otrocih, ki prejemajo citotoksično kemoterapijo.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad citotoksine chemoterapija gydomiems suaugusiems žmonėms ir vaikams bei paaugliams filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašūs.
Slovenian: Morda boste v brizgi opazili majhen zračni mehurček, ki ga ni treba odstraniti pred injiciranjem.
Lithuanian: Švirkšte galite pastebėti mažą oro burbuliuką.
Slovenian: za intravensko ali subkutano uporabo
Lithuanian: Leisti į veną arba po oda.
Slovenian: raztopina za injiciranje/infundiranje 1 napolnjena brizga z 0,2 ml raztopine 5 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 8 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine 10 napolnjenih brizg z 0,2 ml raztopine
Lithuanian: Injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 užpildytas švirkštas, kuriame yra 0,2 ml 5 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,2 ml 8 užpildyti švirkštai, kurių kiekviename yra 0,2 ml 10 užpildytų švirkštų, kurių kiekviename yra 0,2 ml
Slovenian: Oprema, ki je potrebna za injiciranje
Lithuanian: Kokių priemonių reikia injekcijai atlikti?
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Lithuanian: Sveikų donorų PKKL mobilizavimui prieš alogeninių PKKL transplantataciją.
Slovenian: Zdravila Nivestim se ne sme redčiti z raztopinami natrijevega klorida.
Lithuanian: Nivestim negalima skiesti natrio chlorido tirpalu.
Slovenian: Prav tako ga je mogoče dajati kot vsakodnevno počasno injekcijo v žilo (temu pravimo intravenska infuzija)Običajni odmerek je odvisen od vaše bolezni in telesne mase.
Lithuanian: Taip pat jis gali būti skiriamas vieną kartą per parą lėtai suleidžiant į veną (tai vadinama infuzija į veną).
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost preobčutljivost na zdravilo reakcija presadka proti gostitelju anafilaktična reakcija
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas Padidėjęs jautrumas vaistiniam preparatui Transplantato prieš šeimininką ligab
Slovenian: Obstajajo poročila o reakcijah presadka proti gostitelju (»Graft versus Host Disease« - GvHD) in o smrtnih primerih pri bolnikih, ki so prejemali G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie transplantato prieš šeimininką ligos (TpŠL) ir mirties atvejus pacientams, kurie G-KSF buvo gydomi po alogeninių kaulų čiulpų transplantacijos (žr.
Slovenian: • občutljivost in zatekanje sluznice prebavnega trakta, ki poteka od ust do zadnjika (vnetje sluznice)
Lithuanian: • virškinimo trakto gleivinių (nuo burnos iki išangės) skausmingumas ir tinimas (gleivinių uždegimas);
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo hude okužbe, je možno premisliti o hitrejšem povečevanju odmerka.
Lithuanian: Greičiau dozę galima didinti pacientams, sergantiems sunkiomis infekcinėmis ligomis.
Slovenian: Po injiciranju raztopine iztaknite iglo iz kože.
Lithuanian: Tirpalą suleidę, adatą ištraukite.
Slovenian: - če se vam pojavi kombinacija katerihkoli izmed naslednjih neželenih učinkov: o vročina ali drhtenje ali hudo mrazenje, hiter srčni utrip, zmedenost ali dezorientiranost, kratka sapa, izjemna bolečina ali nelagodje ter lepljiva ali znojna koža.
Lithuanian: Tokiai būklei suvaldyti reikalinga skubi medicininė pagalba; - jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų arba jų derinys: o karščiavimas, drebulys, šaltkrėtis, dažnas širdies plakimas, sumišimas arba orientacijos praradimas, dusulys, stiprus skausmas arba nemalonus pojūtis ir lipni prakaituota oda.
Slovenian: Kronična GvHD
Lithuanian: Lėtinė TpŠL GPM
Slovenian: V kliničnih študijah je bilo potrebno odmerjanje po 30 M e. (300 µg)/dan v obdobju 1 do 7 dni na teden za ohranjanje vrednosti ANC > 2,0 x 10
Lithuanian: 9/l ANS palaikyti 30 MV (300 µg) paros dozę reikėjo leisti 1-7 dienas per savaitę.
Slovenian: Za subkutano injiciranje zdravila boste potrebovali naslednje stvari: • novo napolnjeno brizgo zdravila Nivestim,
Lithuanian: Kad pats sau galėtumėte atlikti poodinę injekciją, Jums reikės toliau išvardytų priemonių.
Slovenian: Tveganje je lahko večje pri bolnikih z nedavno anamnezo pljučnih infiltratov ali pljučnice.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neseniai buvo infiltratų plaučiuose ar kurie neseniai sirgo plaučių uždegimu, gali būti didesnė nepageidaujamo poveikio plaučiams rizika.
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE GLEDE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Slovenian: Brizge zdravila Nivestim ne smete uporabiti, če v tekočini plavajo delci ali če je iz brizge izteklo nekaj tekočine.
Lithuanian: Jeigu tirpale yra plaukiojančių dalelių arba iš švirkšto išteka kiek nors skysčio, Nivestim švirkšto vartoti negalima.
Slovenian: Pri rakavih bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pseudopodagros (pirofosfatinės chondrokalcinozės) atvejus vėžiu sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi filgrastimu.
Slovenian: • mišični krči
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga
Slovenian: Pri bolnikih - otrocih ali odraslih s hudo prirojeno, ciklično ali idiopatsko nevtropenijo z absolutnim številom nevtrofilcev (»absolute neutrophil count« - ANC)  0,5 x 10
Lithuanian: Neutrofilų kiekio didinimas bei su infekcija susijusių reiškinių dažnio ir trukmės mažinimas ilgalaikio gydymo filgrastimu metu sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems vaikams ir suaugusiems žmonėms, kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 10
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvničk (nevtropenija) se lahko pojavi zaradi številnih razlogov in zmanjša sposobnost telesa za boj proti okužbam.
Lithuanian: Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV
Lithuanian: ŽIV infekuotiems pacientams
Slovenian: • pljuča ne delujejo, kot bi morala, kar povzroča zasoplost (odpoved dihanja)
Lithuanian: • plaučių funkcijos sutrikimas, sukeliantis dusulį (kvėpavimo nepakankamumas);
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Lithuanian: Nivestim 30 MV/0,5 ml
Slovenian: darovalcev (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių).
Slovenian: Ena napolnjena brizga vsebuje 48 milijonov enot (M e.) (480 µg) filgrastima v 0,5 ml (0,96 mg/ml).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 milijonai vienetų (MV) (480 µg) filgrastimo 0,5 ml tirpalo (0,96 mg/ml).
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so po uporabi G-CSF opazili prehodno nenormalen citogenski izvid .
Lithuanian: Po gydymo G-KSF sveikiems donorams stebėta laikina citogenetinė patologija. Jos reikšmė nežinoma.
Slovenian: Filgrastim ni imel vpliva na plodnost podganjih samčkov ali samic.
Lithuanian: Filgrastimo poveikio žiurkių patinų ar patelių vislumui nepastebėta.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie trombocitopenijos atvejus pacientams, vartojusiems filgrastimo.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitis Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Lithuanian: Odos vaskulitas Sweet sindromas (ūmi febrilinė neutrofilinė dermatozė)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Lithuanian: EU numeris būdas
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Lithuanian: Tiksli jos priežastis nežinoma.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Lithuanian: Jūs taip pat galite rasti šią informaciją paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė Jūsų gydytojas.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1) ni bila povsem pojasnjena.
Lithuanian: Vis dėlto šio biologinio žymens (PD-L1 raiškos) vaidmuo pilnai neištirtas.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Lithuanian: Apskaičiuota 1 metus išgyvenusių pacientų dalis buvo 41%.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Lithuanian: Dozės didinti arba mažinti nerekomenduojama.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v preglednici 3.
Lithuanian: Veiksmingumo duomenys pateikiami 3 lentelėje.
Slovenian: Ti znaki in simptomi so včasih zakasneli in se lahko pojavijo šele več tednov ali mesecev po prejemu zadnjega odmerka zdravila.
Lithuanian: Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Lithuanian: Mikrobiologijos požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: Podatkov o uporabi nivolumaba pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie nivolumabo vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Lithuanian: Dauguma pacientų buvo baltaodžiai (93%) ir vyrai (76%).
Slovenian: Izobraževalno gradivo za zdravnike mora vsebovati:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojams turi būti:
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir stebėti turi gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki
Lithuanian: Svarbu, kad saugotumėte šią įspėjamąją kortelę ir parodytumėte ją savo partneriui ar globėjams.
Slovenian: Kot trajno pozitivne so označili le 4 bolnike (0,8 %).
Lithuanian: Vis dėlto nuolat teigiamais buvo laikomi tik 4 pacientai (0,8%).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Lithuanian: Šios reakcijos sugrupuotos pagal organų sistemas ir dažnį.
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Lithuanian: • Įpareigojimas vykdyti poregistracines užduotis Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Lithuanian: Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
Lithuanian: Toliau tirti, kokia riba optimali PD-L1 teigiamumui dabartiniu metodu konstatuoti, kad būtų galima patikslinti jo vertę nivolumabo veiksmingumui numatyti.
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Lithuanian: • Išsami informacija apie tai kaip sumažinti šias saugumo problemas tinkamai stebint pacientą ir
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji malo verjeten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, nivolumabo poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.
Slovenian: Izhodiščne lastnosti so bile na splošno med skupinama uravnotežene.
Lithuanian: Pradinės į abi grupes įtrauktų pacientų savybės buvo subalansuotos.
Slovenian: pH vrednost raztopine je približno 6,0, osmolalnost pa približno 340 mOsm/kg.
Lithuanian: Tirpalo pH yra maždaug 6,0, osmoliariškumas - maždaug 340 mOsm/kg.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2°C-8°C).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Lithuanian: Atvejų dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10,000 iki < 1/1 000); labai reti (< 1/10 000).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Lithuanian: Dauguma nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinės (1 arba 2 laipsnio).
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Lithuanian: Abejų gydymo grupių pacientų vidutinis EQ-VAS rodiklis ilgainiui didėjo - tai rodo geresnę bendrą toliau gydytų pacientų sveikatos
Slovenian: Uporaba nivolumaba ni priporočljiva pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen v primeru, ko klinična korist odtehta možno tveganje.
Lithuanian: Nivolumabo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, nebent klinikinė nauda yra didesnė už galimą riziką.
Slovenian: Celokupno preživetje
Lithuanian: Bendras išgyvenimas
Slovenian: Pogostnost odraža delež bolnikov s poslabšanjem glede na izhodiščne laboratorijske izvide.
Lithuanian: Dažnis atitinka dalį pacientų, kurių laboratorinių tyrimų rodmenys pablogėjo, palyginti su pradiniais.
Slovenian: Opažena korist za celokupno preživetje je bila konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Lithuanian: Palankus poveikis OS nuosekliai nustatytas visuose pacientų pogrupiuose.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ne moremo izključiti.
Lithuanian: Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai
Slovenian: Dodatno raziskati analize povezave med ekspresijo PDL-1 in PDL-2,
Lithuanian: Tęsti asociatyvines analizes tarp PDL-1 ir PDL-2 raiškos,
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let)
Lithuanian: Bendrų saugumo ar veiksmingumo senyviems (≥ 65 metų) ir jaunesniems (< 65 metų) pacientams skirtumų nenustatyta.
Slovenian: • Znake ali simptome varnostnih tveganj in navodilo, kdaj poiskati zdravniško pomoč.
Lithuanian: • Kilusių vaistinio preparato saugumo problemų požymiai ir simptomai bei kada kreiptis pagalbos į sveikatos priežiūros specialistą.