FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma had een goedkeuringsaanvraag voor het gebruik van Increlex voor deze kinderen ingediend, maar trok deze aanvraag na de beoordeling van het geneesmiddel weer in omdat deze aandoening niet is opgenomen in de aanwijzing van Increlex als ‘weesgeneesmiddel'.
Finnish: Yhtiö haki myyntilupaa Increlexin käyttöön näillä lapsilla, mutta peruutti hakemuksensa lääkevalmisteen arvioinnin päätyttyä, koska tätä sairautta ei mainita lääkevalmisteen harvinaislääkemääritelmässä.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Increlex groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Increlexin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Dutch: Increlex zorgde voor een versnelling van de groei.
Finnish: Increlex lisäsi kasvunopeutta.
Dutch: Increlex mag niet worden gebruikt bij patiënten die lijden of vermoedelijk lijden aan actieve neoplasie (afwijkende celgroei).
Finnish: Increlexiä ei saa antaa potilaille, joilla on tai joilla epäillään olevan aktiivinen neoplasia (epänormaali solujen kasvu).
Dutch: Mecasermine, de werkzame stof van Increlex, is een kopie van het hormoon IGF-1.
Finnish: Increlexin vaikuttava aine mekasermiini on ihmisen IGF-1-hormonin kopio.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Increlex.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Increlexin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Increlex veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Increlexiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Dutch: De behandeling met Increlex moet onder toezicht staan van artsen die ervaring hebben met de diagnose en behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Finnish: Increlex-hoitoa saa antaa vain sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Increlex?
Finnish: Mitä tietoja Increlexistä odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Deze patiënten hebben te weinig van het hormoon insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), dat nodig is om normaal te kunnen groeien.
Finnish: Tällöin potilailla on veressä hyvin alhainen pitoisuus insuliininkaltaista kasvutekijä-1- tai IGF-1-hormonia, joita tarvitaan normaaliin kasvuun.
Dutch: Waarom is Increlex goedgekeurd?
Finnish: Miksi Increlex on hyväksytty?
Dutch: De aanbevolen startdosis is tweemaal daags 0,04 mg per kilogram lichaamsgewicht.
Finnish: Suositeltava aloitusannos on 0,04 mg potilaan painokiloa kohti kahdesti vuorokaudessa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Increlex.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Increlex.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Increlex vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Increlexin käytön ehdoista.
Dutch: Increlex wordt gebruikt voor de langdurige behandeling van patiënten van 2 tot 18 jaar die te klein voor hun leeftijd zijn wegens een ‘ernstig primair tekort aan de insulineachtige groeifactor 1'.
Finnish: Increlexiä käytetään kasvuhäiriön pitkäaikaishoitoon 2- 8 -vuotiailla potilailla, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijä 1:n puutos.
Dutch: Vanaf het vierde behandelingsjaar stabiliseerde de groeisnelheid zich rond 4,7 cm per jaar.
Finnish: Kasvu vakiintui noin 4,7 senttimetriin vuodessa hoidon neljännestä vuodesta eteenpäin.
Dutch: Daarnaast zal de producent van Increlex informatiepakketten voor artsen en patiënten ter beschikking stellen met daarin informatie over het gebruik van het geneesmiddel en mogelijke bijwerkingen.
Finnish: Increlexiä valmistava yhtiö toimittaa lääkäreille ja potilaille tietopaketin, jossa selitetään lääkevalmisteen käyttötapa ja sen sivuvaikutukset.
Dutch: De behandeling met Increlex moet worden stopgezet als neoplasie optreedt.
Finnish: Increlex-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy neoplasia.
Dutch: De dosering moet worden aangepast aan iedere patiënt, afhankelijk van de groeisnelheid en de bijwerkingen.
Finnish: Annos on määriteltävä potilaskohtaisesti kasvunopeuden ja tiettyjen sivuvaikutusten mukaan.
Dutch: Wat is Increlex?
Finnish: Mitä Increlex on?
Dutch: Het hormoon doet dit door cellen te stimuleren zich te delen en te groeien en voedingsstoffen op te nemen.
Finnish: Se vaikuttaa kasvuun stimuloimalla solujen jakautumista ja kasvua sekä ravinteiden imeytymistä, mikä tukee kehon kudosten kasvua.
Dutch: Hoe is Increlex onderzocht?
Finnish: Miten Increlexiä on tutkittu?
Dutch: In de andere studies werd Increlex niet met een andere behandeling vergeleken.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Increlexiä verrattiin lumelääkkeeseen kahdeksalla potilaalla, mutta muissa tutkimuksissa Increlexiä ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Dutch: Welke voordelen bleek Increlex tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Increlexistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Increlex is een oplossing voor injectie die de werkzame stof mecasermine bevat.
Finnish: Increlex on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on mekasermiini.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Increlex in?
Finnish: Mitä riskejä Increlexiin liittyy?
Dutch: Het volledige EPAR voor Increlex is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Increlex-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Increlex-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Hoe wordt Increlex gebruikt?
Finnish: Miten Increlexiä käytetään?
Dutch: Increlex werkt op dezelfde manier als natuurlijk IGF-1 door het ontbrekende hormoon te vervangen en zo de groei van het kind te stimuleren.
Finnish: Increlex korvaa puuttuvan hormonin ja edistää lapsen pituuskasvua.
Dutch: Increlex wordt via onderhuidse injectie toegediend en voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen.
Finnish: Increlex annetaan injektiona ihon alle.
Dutch: Hoe werkt Increlex?
Finnish: Miten Increlex vaikuttaa?
Dutch: Uw arts kan de uitslagen met u bespreken.
Finnish: Lääkäri voi keskustella tuloksista kanssasi.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Finnish: Iäkkäät henkilöt (≥ 65-vuotiaat)
Dutch: Uw arts zal hier rekening mee houden bij het behandelen van uw diabetes.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon hoitaessaan diabetestasi.
Dutch: Klinische onderzoeken gedurende twee jaar hebben aangetoond dat dit een blijvend effect is.
Finnish: Kahden vuoden kliinisissä tutkimuksissa on osoitettu, että tämä vaikutus säilyy.
Dutch: Distributie Het geschatte distributievolume bij mensen is 19 l.
Finnish: Jakautuminen Arvioitu jakaantumistilavuus ihmisellä on 19 l.
Dutch: De omvang van deze dalingen werd niet als klinisch relevant beschouwd.
Finnish: Näiden pienenemien suuruusluokkaa ei katsottu kliinisesti merkittäväksi.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras, lichaamsgewicht
Finnish: Ikä, sukupuoli, rotu, paino
Dutch: Het helpt uw lichaam om beter gebruik te maken van de insuline die het aanmaakt.
Finnish: Se auttaa elimistöä käyttämään tuottamansa insuliinin paremmin hyödyksi.
Dutch: Dit is ook waargenomen met andere DPP-4-remmers.
Finnish: Tämä on havaittu myös muiden DPP-4-estäjien kohdalla.
Dutch: Neem deze bijsluiter of enkele tabletten mee, zodat uw arts precies weet wat u heeft ingenomen.
Finnish: Ota tämä pakkausseloste tai muutamia tabletteja mukaan, jotta lääkäri tietää tarkalleen, mitä olet ottanut.
Dutch: Deze patiënten kunnen een risico lopen zwanger te worden.
Finnish: Tällaiset potilaat saattavat tulla raskaaksi.
Dutch: Verandering in week 26 (n=303)
Finnish: Muutos viikolla 26 (n = 303)
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is hoger dan 80%.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli 80 %.
Dutch: Verandering in week 52 (n=303)
Finnish: Muutos viikolla 52 (n = 303)
Dutch: Het wordt aangeraden dat u een paar suikerklontjes, snoepjes, koekjes of suikerhoudende vruchtendrank bij u draagt.
Finnish: On suositeltavaa pitää mukana muutamia sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokerista hedelmämehua.
Dutch: Daarenboven werden verhoogde vetafzetting en -infiltratie waargenomen.
Finnish: Lisäksi havaittiin lisääntynyttä rasvojen kertymistä ja infiltraatiota.
Dutch: (-oneindig, -0,28)
Finnish: (-ääretön, -0,28)
Dutch: (-oneindig, -0,35)
Finnish: (-ääretön, -0,35)
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/842/001-036
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/842/001-036
Dutch: De relevantie van deze bevinding is niet bekend.
Finnish: Tämän löydöksen merkitystä ei tunneta.
Dutch: Veel van deze patiënten meldden gelijktijdig optredend perifeer oedeem.
Finnish: Useat näistä potilaista raportoivat samanaikaista ääreisturvotusta.
Dutch: • Diabetische ketoacidose
Finnish: • Diabeettinen ketoasidoosi
Dutch: Co. Wicklow Ierland
Finnish: Co. Wicklow Irlanti
Dutch: Incresync mag niet in combinatie met insuline worden gebruikt, omdat de veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie niet zijn vastgesteld.
Finnish: Incresync-valmistetta ei saa käyttää yhdessä insuliinin kanssa, sillä tämän yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Dutch: Als dit bij u gebeurt, mag u geen voertuigen besturen en geen gereedschappen of machines bedienen.
Finnish: Jos näin käy, älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita.
Dutch: De relevantie van een dergelijk mechanisme bij mensen is niet duidelijk.
Finnish: Tämän mekanismin merkitys ihmisillä on epäselvä.
Dutch: Het artsenvoorlichtingspakket moet bevatten:
Finnish: Lääkärin koulutuspaketin pitää sisältää:
Dutch: Niet onderzochte combinaties
Finnish: Ei-tutkitut yhdistelmähoidot
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Incresync u moet innemen en of u de hoeveelheid van andere geneesmiddelen die u inneemt, moet wijzigen.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon Incresync-valmistetta sinun on otettava tai jos muiden ottamiesi lääkkeiden annosta täytyy muuttaa.
Dutch: Drie van de zes geïdentificeerde metabolieten van pioglitazon zijn actief (M-II, M-III en M-IV).
Finnish: Kolme kuudesta tunnistetusta pioglitatsonin metaboliitista on aktiivisia (M-II, M-III ja M-IV).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid niet bekend overgevoeligheid en allergische reacties niet bekend
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyys tuntematon yliherkkyys- ja allergiset reaktiot tuntematon
Dutch: Op deze basis is de bijdrage van M-IV aan de werkzaamheid ongeveer 3 maal zo hoog als die van pioglitazon, terwijl de relatieve werkzaamheid van M-II minimaal is.
Finnish: Tämän perusteella M-IV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsoniin verrattuna, kun taas M-II:n suhteellinen teho on minimaalinen.
Dutch: Alogliptine is voor 20-30% gebonden aan plasma-eiwitten.
Finnish: Alogliptiini sitoutuu 20-30-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Dutch: In geval van overdosering dienen gepaste ondersteunende maatregelen te worden genomen op basis van de klinische toestand van de patiënt.
Finnish: Yliannostustapauksessa on ryhdyttävä asianmukaisiin tukitoimenpiteisiin potilaan kliinisen tilan mukaan.
Dutch: Elke macroscopische hematurie dient vóór het starten van de therapie te worden onderzocht.
Finnish: Makroskooppinen hematuria on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
Dutch: Dit leidde in dit onderzoek echter niet tot een stijging van de mortaliteit.
Finnish: Tämä ei kuitenkaan lisännyt kuolleisuutta tässä tutkimuksessa.
Dutch: Voorafgaand aan de verspreiding van de handleiding voor de voorschrijver in elke lidstaat, moet de vergunninghouder het eens zijn met de nationale bevoegde autoriteit voor wat betreft inhoud en vorm van het voorlichtingsmateriaal, tezamen met een communicatieplan.
Finnish: Ennen lääkärin koulutusoppaan jakamista kaikkiin jäsenmaihin myyntiluvan haltijan on sovittava koulutusmateriaalin sisällöstä ja muodosta sekä tiedotussuunnitelmasta kansallisen viranomaisen kanssa.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Esiintymistiheydet ovat hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) sekä tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Dutch: U kunt problemen hebben met uw gezichtsvermogen wanneer u dit geneesmiddel inneemt.
Finnish: Sinulle saattaa tulla näköhäiriöitä, kun käytät tätä lääkettä.
Dutch: Als u een dosis vergeten in te nemen bent, neem deze dan in zodra u eraan denkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti, kun muistat.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
Finnish: Nämä kokeet voidaan toistaa aika ajoin.
Dutch: Ongeveer een derde van de patiënten kreeg insuline in combinatie met metformine en/of een sulfonylureumderivaat.
Finnish: Noin kolmannes potilaista sai insuliinia metformiinin ja/tai sulfonyyliurean kanssa.
Dutch: Pioglitazon en alle actieve metabolieten ervan worden voor een zeer groot deel gebonden aan plasmaeiwitten (> 99%).
Finnish: Pioglitatsoni ja kaikki aktiiviset metaboliitit sitoutuvat laajasti plasman proteiineihin (> 99 %).
Dutch: Bij bloedonderzoek kunnen kleine veranderingen in de aantallen bloedcellen worden gevonden.
Finnish: Verikokeissa voi näkyä pieniä solumäärien muutoksia.
Dutch: Het effect van Incresync op de vruchtbaarheid bij mensen is niet onderzocht.
Finnish: Incresync-valmisteen vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
Dutch: Placebo N=2.701 N=2.679
Finnish: Lumelääke N = 2 701 N = 2 679
Dutch: De percentages van oedeem in de comparatorgroepen (sulfonylureum, metformine) waren 2-5%.
Finnish: Turvotuksen esiintyvyys vertailuryhmissä (sulfonyyliurea, metformiini) oli 2-5 %.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen): - Plotselinge en ernstige botpijn of immobiliteit (vooral bij vrouwen).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): - Äkillinen ja vaikea luukipu tai liikuntakyvyttömyys (erityisesti naisilla).
Dutch: Absorptie De absolute biologische beschikbaarheid van alogliptine is ongeveer 100%.
Finnish: Imeytyminen Alogliptiinin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %.
Dutch: U moet het ook met uw arts bespreken als de volgende bijwerkingen bij u optreden:
Finnish: On syytä keskustella lääkärin kanssa myös siinä tapauksessa, että sinulle tulee seuraavia haittavaikutuksia:
Dutch: De aanwezigheid van microkristallen verhoogde de hyperplastische respons, maar werd niet als de primaire oorzaak van hyperplastische veranderingen beschouwd.
Finnish: Mikrokiteet pahensivat hyperplastista vastetta, mutta sitä ei katsottu hyperplastisten muutosten ensisijaiseksi syyksi.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Incresync als triple-therapie met een sulfonylureumderivaat is niet vastgesteld en het gebruik wordt daarom niet aanbevolen.
Finnish: Incresync-valmisteen tehoa ja turvallisuutta kolmoishoidossa sulfonyyliurean kanssa ei ole varmistettu, minkä vuoksi tällaista käyttöä ei suositella.
Dutch: Als dit op u van toepassing is, moet u geschikte contraceptie gebruiken om de kans op een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Jos tämä koskee sinua, sulje suunnittelemattoman raskauden mahdollisuus pois käyttämällä asianmukaista ehkäisyä.
Dutch: Oedeem werd gemeld bij 6-9% van de patiënten die gedurende één jaar in gecontroleerd klinisch onderzoek werden behandeld met pioglitazon.
Finnish: Turvotusta raportoitiin 6-9 %:lla potilaista, joita hoidettiin pioglitatsonilla yhden vuoden ajan kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Leeftijd (65-81 jaar), geslacht, ras (blank, zwart en Aziatisch) en lichaamsgewicht hadden geen klinisch relevant effect op de farmacokinetiek van alogliptine.
Finnish: Iällä (65-81 vuotta), sukupuolella, rodulla (valkoinen, musta ja aasialainen) ja painolla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta alogliptiinin farmakokinetiikkaan.
Dutch: STOP met het innemen van Incresync en neem onmiddellijk contact op met een arts als één van de volgende ernstige bijwerkingen bij u optreedt:
Finnish: LOPETA Incresync-valmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos havaitset jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Dutch: Neem Incresync niet in en laat uw arts zo snel mogelijk uw urine controleren.
Finnish: Älä ota Incresync-valmistetta, vaan pyydä lääkäriä tutkimaan virtsasi mahdollisimman pian.
Dutch: Bij de uitgangssituatie hadden de patiënten een gemiddelde leeftijd van 61 jaar, een gemiddelde duur van de diabetes van 9,2 jaar en een gemiddelde HbA1c van 8,0%.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen ikä oli 61 vuotta, keskimääräinen diabeteksen kesto 9,2 vuotta ja keskimääräinen HbA1c-arvo 8,0 %.
Dutch: (Patiënten met nierziekte in het laatste stadium ondergingen hemodialyse direct na toediening van alogliptine.
Finnish: (Loppuvaiheen munuaissairautta sairastavat potilaat saivat dialyysihoitoa heti alogliptiinin antamisen jälkeen.
Dutch: Uw bloedsuikerspiegel kan dalen tot onder de normale waarde, maar kan weer worden verhoogd door suiker in te nemen.
Finnish: Verensokeripitoisuus voi pienentyä normaalia pienemmäksi, mutta sen saa suurenemaan ottamalla sokeria.
Dutch: Glykemische controle dient nauwgezet te worden gemonitord.
Finnish: Glukoositasapainoa on seurattava tarkasti.
Dutch: (1-zijdig BI)
Finnish: (1-suuntainen CI)
Dutch: De gemiddelde serumeliminatiehalfwaardetijd van onveranderd pioglitazon bij mensen bedraagt 5 tot 6 uur, en van alle actieve metabolieten 16 tot 23 uur.
Finnish: Muuttumattoman pioglitatsonin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika seerumissa on ihmisellä 5-6 tuntia ja sen kaikkien aktiivisten metaboliittien 16-23 tuntia.
Dutch: • Patiëntenselectiecriteria die inhouden dat pioglitazon niet dient te worden gebruikt als eerstelijnsbehandeling en die de noodzaak van regelmatige beoordeling van de behandelingsvoordelen beklemtonen.
Finnish: • potilasvalintakriteerit, mukaan lukien tieto, että pioglitatsonia ei saa käyttää ensilinjan hoitona ja että hoidon hyödyt on säännöllisesti arvioitava
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar (zie rubriek 4.2).
Finnish: Tietoja ei ole saatavana (ks. kohta 4.2).
Dutch: Incresync is geen vervangmiddel voor insuline bij patiënten die insuline nodig hebben.
Finnish: Incresync ei korvaa insuliinia tarvitsevien potilaiden insuliinia.
Dutch: Incresync wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar, vanwege het ontbreken van gegevens bij deze patiënten.
Finnish: Incresync-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska tietoja näistä potilaista ei ole.
Dutch: Wat is Incresync en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Finnish: Mitä Incresync on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Na het opstarten van de behandeling met Incresync moeten patiënten na 3 tot 6 maanden worden onderzocht, om te beoordelen of er goed op de behandeling wordt gereageerd (d.w.z. afname van HbA1c).
Finnish: Incresync-hoidon aloittamisen jälkeen potilaiden hoitovastetta on arvioitava 3-6 kuukauden jälkeen (esim. HbA1c-arvon pieneneminen).
Dutch: De remming van DPP-4 bleef gedurende 24 uur hoger dan 81% na 14 dagen toediening.
Finnish: DPP-4:n esto säilyi yli 81 %:ssa 24 tunnin kuluttua 14 päivän hoidon jälkeen.
Dutch: Bij de maximale gemelde dosis van 120 mg/dag gedurende vier dagen en dan 180 mg/dag gedurende zeven dagen zijn geen symptomen opgetreden.
Finnish: Kun potilaat ottivat suurimman raportoidun annoksen, 120 mg vuorokaudessa neljänä päivänä ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemänä päivänä, siihen ei liittynyt oireita.
Dutch: Zie rubriek 2 "Incresync bevat lactose".
Finnish: Ks. kohta 2, "Incresync sisältää laktoosia".
Dutch: Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Finnish: Valmistaja Takeda Ireland Limited Bray Business Park Kilruddery
Dutch: Dit gebeurt vooral via cytochroom P450 2C8, hoewel ook andere isovormen in mindere mate hierbij betrokken kunnen zijn.
Finnish: Tämä tapahtuu ensisijaisesti sytokromi P450 2C8:n välityksellä, vaikka muut isoformit voivat myös olla vähemmässä määrin osallisia.
Dutch: Interacties met CYP-remmers worden daarom niet verwacht en werden niet aangetoond.
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYP-estäjien kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Dutch: Er werden geen effecten waargenomen op de toxicokinetiek van beide stoffen.
Finnish: Vaikutuksia kummankaan aineosan toksikokinetiikkaan ei havaittu.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Incresync moet worden gestaakt dan wel niet moet worden opgestart, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Incresync-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Dutch: Hyperplasie van de urineblaas is niet gezien bij honden of apen die tot 12 maanden werden behandeld met pioglitazon.
Finnish: Virtsarakon hyperplasiaa ei havaittu koirilla tai apinoilla, jotka saivat pioglitatsonia jopa 12 kuukautta.
Dutch: Incresync moet eenmaal daags worden ingenomen.
Finnish: Incresync otetaan kerran vuorokaudessa.
Dutch: • Niet-onderzochte macroscopische hematurie (zie rubriek 4.4).
Finnish: • Tutkimaton makroskooppinen hematuria (ks. kohta 4.4).
Dutch: Incresync heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Incresync-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Dutch: Gebruik met andere anti-hyperglykemische middelen en bij hypoglykemie
Finnish: Käyttö muiden hyperglykemialääkkeiden kanssa ja hypoglykemia
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabeld pioglitazon aan mensen werd het label voornamelijk in de feces (55%), en in mindere mate in de urine (45%) teruggevonden.
Finnish: Kun ihmiselle annettiin suun kautta radioaktiivisesti merkittyä pioglitatsonia, merkkiainetta todettiin pääasiassa ulosteessa (55 %) ja vähemmässä määrin virtsassa (45 %).
Dutch: De totale serumconcentratie van pioglitazon is niet veranderd, maar het distributievolume is verhoogd.
Finnish: Pioglitatsonin kokonaispitoisuus seerumissa ei muutu, mutta jakaantumistilavuus on suurempi.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik bij mensen om de veiligheid van pioglitazon tijdens de zwangerschap te bepalen.
Finnish: Riittäviä ihmisiä koskevia tietoja ei ole, jotta voitaisiin määrittää pioglitatsonin turvallisuus raskauden aikana.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u een lagere dosis voorschrijven.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri voi määrätä sinulle pienemmän annoksen.
Dutch: Hogere HbA1c-uitgangswaarden werden geassocieerd met grotere dalingen in HbA1c.
Finnish: Suurempaan lähtötilanteen HbA1c-arvoon liittyi suurempi HbA1c-arvon pieneneminen.
Dutch: Wanneer rekening wordt gehouden met activiteit, concentraties en eiwitbinding, dragen pioglitazon en zijn metaboliet M-III in gelijke mate bij aan de werkzaamheid.
Finnish: Kun aktiivisuus, pitoisuudet ja proteiineihin sitoutuminen otetaan huomioon, pioglitatsoni ja metaboliitti M-III vaikuttavat yhtä paljon tehoon.