FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Medicinal products affected by serum potassium disturbances: periodic monitoring of serum potassium is recommended when Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is administered with medicinal products affected by serum potassium disturbances (e.g. digitalis glycosides, antiarrhythmics).
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door verstoringen in het serumkalium: periodieke controle van het serumkalium wordt aanbevolen als Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva toegediend wordt in combinatie met geneesmiddelen die door een verstoring van het serumkalium kunnen worden beïnvloed (b.v. digitalisglycosiden, antiaritmica).
English: Thiazide diuretic-associated azotemia may occur in patients with impaired renal function.
Dutch: Aan thiazidediuretica gerelateerde azotemie kan optreden bij patiënten met nierfunctieverlies.
English: Such conditions should be corrected before initiating therapy with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva begonnen wordt.
English: • decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Dutch: verlagingen van het serumkalium als gevolg van hydrochloorthiazide die gedeeltelijk werden voorkomen wanneer hydrochloorthiazide in combinatie met irbesartan werd gegeven.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a combination of an angiotensin-II receptor antagonist, irbesartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is een combinatie van een angiotensine-2-receptorantagonist, irbesartan, en een thiazidediureticum, hydrochloorthiazide.
English: Although not specifically studied with the Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, rebound hypertension has not been seen with either irbesartan or hydrochlorothiazide.
Dutch: Hoewel dit niet specifiek onderzocht is met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, werd ‘re-bound'-hypertensie niet gezien bij irbesartan of bij hydrochloorthiazide.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Common: may affect up to 1 in 10 people
Dutch: De frequentie van het optreden van onderstaande bijwerkingen is ingedeeld op de volgende wijze: Vaak: kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended for patients with severe renal dysfunction (creatinine clearance <30 ml/min).
Dutch: Vanwege het bestanddeel hydrochloorthiazide wordt Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu).
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient niet aan kinderen en adolescenten (onder de 18 jaar) te worden gegeven.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva” and “Warnings and precautions”).
Dutch: Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen: - als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).
English: Food does not affect the bioavailability of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Voedsel had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
English: The two active ingredients in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva work together to lower blood pressure further than if either was given alone.
Dutch: De twee werkzame bestanddelen in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bewerkstelligen samen een grotere verlaging van de bloeddruk dan men met elke component afzonderlijk zou bereiken.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Dutch: Zwangerschap,borstvoeding en vruchtbaarheid
English: General: in patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the renin-angiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists that affect this system has been associated with acute hypotension, azotemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see Section 4.5).
Dutch: Algemeen: bij patiënten bij wie de vaattonus en de nierfunctie voornamelijk afhangen van de activiteit van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (b.v. patiënten met ernstig hartfalen of onderliggende nierziekte, waaronder nierarteriestenose), is de behandeling met ACE-remmers of angiotensine-2receptorantagonisten die dit systeem beïnvloeden, in verband gebracht met acute hypotensie, azotemie, oligurie, en in zeldzame gevallen met acuut nierfalen (zie rubriek 4.5).
English: Table 1: Adverse Reactions in Placebo-Controlled Trials and Spontaneous Reports
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens placebogecontroleerde onderzoeken en spontaan gemelde bijwerkingen Onderzoeken:
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is a combination of two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is een combinatie van twee werkzame bestanddelen, irbesartan en hydrochloorthiazide.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva can be taken once daily, with or without food.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan éénmaal daags worden ingenomen, met of zonder voedsel.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose renal creatinine clearance is ≥30 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
English: The use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva during breast feeding is not recommended.
Dutch: Het gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva tijdens het geven van borstvoeding wordt niet aanbevolen.
English: What Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is and what it is used for
Dutch: Wat is Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Dual blockade of the renin-angiotensin-aldosterone system (RAAS) Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended (see section 4.5).
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
English: If you forget to take Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Dutch: Als u per ongeluk een dagelijkse dosis overslaat, ga dan gewoon door met de volgende dosis.
English: Titanium dioxide Macrogol 3000
Dutch: Lactosemonohydraat Hypromellose Titaniumdioxide Macrogol 3000
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains lactose.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevat lactose.
English: Please see section 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva contains lactose”.
Dutch: Zie ook rubriek 2 “Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bevat lactose”.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥30 ml/min.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een nierfunctievermindering bij wie de creatinineklaring ≥ 30 ml/min bedraagt.
English: There is no experience regarding the administration of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in patients with a recent kidney transplantation.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
English: You should discontinue Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva treatment and seek medical attention.
Dutch: U moet stoppen met het nemen van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva en contact opnemen met een arts.
English: Irbesartan/hydrochlorothiazide combination:
Dutch: Irbesartan/hydrochloorthiazide combinatie:
English: Therefore, the combination of lithium and Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended (see section 4.4).
Dutch: De combinatie van lithium en Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt daarom niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
English: There is no clinical experience with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva in patients with hepatic impairment.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bij patiënten met een verminderde leverfunctie.
English: Severe hepatic impairment, biliary cirrhosis and cholestasis The concomitant use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (glomerular filtration rate (GFR) <60 ml/min/1.73 m²) (see sections 4.5 and 5.1).
Dutch: Ernstige leverfunctievermindering, biliaire cirrose en cholestase Het gelijktijdig gebruik van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva met aliskiren-bevattende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 4.5 en 5.1).
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is niet bestemd voor patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
English: The addition of 12.5 mg hydrochlorothiazide to 300 mg irbesartan once daily in patients not adequately controlled on 300 mg irbesartan alone resulted in further placebo-corrected diastolic blood pressure reductions at trough (24 hours post-dosing) of 6.1 mm Hg.
Dutch: De toevoeging van 12,5 mg hydrochloorthiazide aan 300 mg irbesartan éénmaal daags, bij patiënten die niet adequaat behandeld konden worden met 300 mg irbesartan alleen, leidde tot een verdere, voor placebo-gecorrigeerde, verlaging van de diastolische bloeddruk tijdens de dalperiode (24 uur na inname) van 6,1 mm Hg.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva should not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see section 4.3).
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient niet te worden gebruikt door patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min) (zie rubriek 4.3).
English: Additional information on individual components: in addition to the adverse reactions listed above for the combination product, other adverse reactions previously reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: Additionele informatie over de afzonderlijke bestanddelen: als toevoeging tot de bovengenoemde bijwerkingen voor het combinatie product, kunnen andere bijwerkingen optreden die eerder voor een van de individuele bestanddelen zijn gemeld.
English: You can take Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva with or without food.
Dutch: U kunt Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva innemen met of zonder voedsel.
English: The recommended dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is one or two tablets a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één of twee tabletten Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva per dag.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs: when angiotensin II antagonists are administered simultaneously with non-steroidal anti- inflammatory drugs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (>3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Dutch: Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's): wanneer angiotensine-2-receptorantagonisten gelijktijdig worden toegediend met niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (b.v. selectieve COX-2remmers, acetylsalicylzuur (> 3 g/dag) en niet-selectieve NSAID's), kan het antihypertensieve effect verzwakken.
English: Side effects associated with irbesartan alone
Dutch: Daarentegen kan door het bestanddeel irbesartan in Irbesartan
English: • Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg may be administered in patients whose blood pressure is not adequately controlled with hydrochlorothiazide or irbesartan 150 mg alone;
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kan worden gebruikt bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat behandeld kan worden met hydrochloorthiazide of irbesartan 150 mg alleen;
English: There is no difference in response to Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, regardless of age or gender.
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
English: Common side effects ( may affect up to 1 in 10 people): nausea/vomiting abnormal urination fatigue dizziness (including when getting up from a lying or sitting position) blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase) or raised levels of substances that measure kidney function (blood urea nitrogen, creatinine).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan bij maximaal 1 op de 10 patiënten voorkomen) misselijkheid/braken abnormaal plassen vermoeidheid duizeligheid (inclusief die bij het opstaan vanuit liggende of zittende houding) bloedonderzoeken kunnen verhoogde hoeveelheden van een enzym aangeven wat een aanwijzing is voor de spier- en hartfunctie (creatine kinase) of verhoogde hoeveelheden van stoffen die een aanwijzing zijn voor de nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine).
English: Renal artery stenosis - Renovascular hypertension: there is an increased risk of severe hypotension and renal insufficiency when patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a single functioning kidney are treated with angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Nierarteriestenose - Renovasculaire hypertensie: patiënten met een bilaterale nierarteriestenose of een stenose in de arterie naar slechts één werkende nier, lopen een groter risico op ernstige hypotensie en nierinsufficiëntie, wanneer ze behandeld worden met ACE-remmers of angiotensine-2
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u uitzoeken indien u borstvoeding wilt geven, vooral als het gaat om een pasgeboren of een te vroeg geboren baby.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, red and yellow ferric oxides, carnauba wax.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, rood en geel ijzeroxiden, cera carnauba.
English: The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3350, red, yellow and black ferric oxides, pregelatinized starch, carnauba wax.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3350, rood, geel en zwart ijzeroxide, voorverstijfseld zetmeel, cera carnauba.
English: Other medicines and Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Excipients: also contains lactose monohydrate.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: bevat ook lactosemonohydraat.
English: The recommended dose of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is one tablet a day.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva per dag.
English: Children should not take Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva should not be given to children under 18 years of age.
Dutch: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock Table 3: Adverse reactions reported with the use of hydrochlorothiazide alone
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van hydrochloorthiazide alleen.
English: No dosage adjustment is necessary inolder people.
Dutch: Vrouwen behoeven geen dosisaanpassing.
English: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg
English: The trough to peak effects measured by cuff during office visits were 68% and 76% for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg and Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12.5 mg, respectively.
Dutch: Bij meting met een manchet tijdens het bezoek waren de dal-tot-piek effecten voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg 68% en voor Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg 76%.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, magnesium stearate, colloidal hydrated silica, pregelatinised maize starch, red and yellow ferric oxides (E172).
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, lactosemonohydraat, magnesiumstearaat, colloïdaal siliciumdioxide, voorverstijfseld maïszetmeel, rood en geel ijzeroxide (E172).
English: You should also tell your doctor: if you are on a low-salt diet if you have signs such as abnormal thirst, dry mouth, general weakness, drowsiness, muscle pain or cramps, nausea, vomiting, or an abnormally fast heart beat which may indicate an excessive effect of hydrochlorothiazide (contained in Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva) if you experience an increased sensitivity of the skin to the sun with symptoms of sunburn (such as redness, itching, swelling, blistering) occurring more quickly than normal if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics if you have changes in your vision or pain in one or both of your eyes while taking Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.
Dutch: U dient het ook aan uw arts te vertellen, als u: een zoutarm dieet volgt symptomen zoals abnormale dorst, droge mond, algemene zwakte, slaperigheid, spierpijn of spierkramp, misselijkheid, braken, of een abnormaal snelle hartslag heeft; deze kunnen wijzen op een veel te sterke werking van hydrochloorthiazide (bestanddeel van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva), merkt dat uw huid ongewoon sneller gevoelig is voor de zon met kenmerken die lijken op verbranding door de zon (zoals roodheid, jeuk, zwelling, blaren).
English: If you take more Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor immediately.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten inneemt, waarschuw dan direct uw arts.
English: When measured by ambulatory blood pressure monitoring, the trough to peak effects of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12.5 mg were 100%.
Dutch: Tijdens ambulatoire bloedrukmeting waren de dal-tot-piek effecten van Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg 100%.
English: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Dutch: Irbesartan 300
English: Table 2: Adverse reactions reported with the use of irbesartan alone
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen gemeld tijdens het gebruik van irbesartan alleen Bloed- en lymfestelselaandoeningen
English: Each tablet contains: irbesartan 300 mg and hydrochlorothiazide 25 mg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOFFEN Elke tablet bevat: irbesartan 300 mg en hydrochloorthiazide 25 mg
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in oldersubjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Dutch: De AUC- en Cmax -waarden van irbesartan waren in oudere personen (≥ 65 jaar)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg film-coated tablets.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg filmomhulde tabletten.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or to other sulfonamide-derived substances (hydrochlorothiazide is a sulfonamide-derived substance) Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) Refractory hypokalaemia, hypercalcaemia
Dutch: Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6) Ernstige nierfunctievermindering (creatinineklaring < 30 ml/min) Refractaire hypokaliëmie, hypercalciëmie
English: Each film-coated tablet of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg contains 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg bevat 300 mg irbesartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva during breast-feeding, Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Dutch: Tijdens de borstvoeding hebben alternatieve behandelingen met een beter vastgesteld veiligheidsprofiel de voorkeur, in het bijzonder tijdens het geven van borstvoeding aan pasgeborenen en prematuren.