FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • antidépresseurs (par ex. ISRS (fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine), et bupropion)
Romanian: • antidepresive (de exemplu ISRS (fluoxetină, paroxetină, fluvoxamină) și bupropionă)
French: Peu fréquent : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100
Romanian: Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
French: • bloc cardiaque
Romanian: • bloc cardiac
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] X sont des comprimés divisibles avec trois barres de cassure.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate] X sunt comprimate divizibile, cu trei linii de rupere.
French: • sténose du pylore (rétrécissement de la partie terminale de l'estomac) et iléus paralytique
Romanian: • stenoză pilorică (îngustarea orificiului gastric) și ileus paralitic (intestin blocat)
French: Acouphènes.
Romanian: Convulsii.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée] La barre de cassure facilite la division du comprimé retard en 3 parties égales.
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată] Linia de rupere are rolul de a ușura ruperea comprimatului cu eliberare modificată (retard) în 3 doze egale.
French: Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et patients atteints d'une pathologie cardiovasculaire La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg par jour.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) și pacienți cu boală cardiovasculară Doza inițială recomandată este de 10 mg - 25 mg pe zi.
French: • hépatite
Romanian: • hepatită
French: La dose quotidienne se situe en général enter 1 et 3 ampoules de 2 ml (ce qui équivaut à 50 à 150 mg de chlorhydrate d'amitriptyline/jour, soit 44,2 à 132,6 mg d'amitriptyline/jour).
Romanian: 3 fiole de 2 ml (echivalent cu 50-150 mg clorhidrat de amitriptilină/zi, echivalent cu 44,2 - 132,6 mg amitriptilină/zi).
French: • acouphènes
Romanian: • convulsii
French: Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut progressivement augmenter la dose à 150 mg le soir.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate crește treptat doza la 150 mg seara.
French: • résultats anormaux des tests de la fonction du foie
Romanian: • scădere în greutate • rezultate anormale la testele funcției ficatului.
French: • rifampicine (pour les infections)
Romanian: • rifampicină (pentru tratarea infecțiilor)
French: • Soigner l'énurésie (pipi au lit) nocturne chez les enfants de 6 ans et plus, uniquement lorsque des causes organiques, telles que spina bifida et troubles associés, ont été exclues et en l'absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris les relaxants musculaires et la desmopressine.
Romanian: • Urinării în pat în timpul nopții la copii cu vârsta de 6 ani și peste, numai atunci când au fost excluse cauzele organice, cum sunt spina bifida și tulburările asociate și nu s-a obținut niciun răspuns la toate celelalte tratamente nemedicamentoase și medicamentoase, inclusiv cu miorelaxante și desmopresină.
French: Si vous avez pris ce médicament au cours de la dernière partie de la grossesse, le nouveau-né peut présenter des symptômes de sevrage tels qu'irritabilité, augmentation de la tension musculaire, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise absorption alimentaire, pleurs intenses, rétention urinaire et constipation.
Romanian: Dacă ați luat acest medicament în ultima parte a sarcinii, nou-născutul poate avea simptome de abstinență, cum sunt iritabilitatea, tensiunea musculară crescută, tremurăturile,
French: La dose quotidienne recommandée est de 25 mg à 75 mg.
Romanian: Doza zilnică recomandată este de 25 mg - 75 mg.
French: − Constipation, estomac distendu, fièvre et vomissement.
Romanian: • Constipație persistentă, balonare, febră și vărsături.
French: • mauvaise articulation ou élocution lente
Romanian: • vorbire neclară sau lentă
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg] Le comprimé peut être divisé en 4 doses égales.>
Romanian: [A se completa la nivel național] <[Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate] Comprimatul poate fi divizat în 4 doze egale.
French: • délire (en particulier, chez les patients âgés), hallucinations (chez les patients schizophrènes)
Romanian: Delir (la pacienții vârstnici), halucinații
French: Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză, sindrom de malabsorbție la glucoză galactoză sau insuficiență a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.
French: • halofantrine (contre le paludisme)
Romanian: • halofantrină (utilizată pentru tratarea malariei)
French: Sécheresse buccale, constipation, nausées.
Romanian: Foarte frecvente Xerostomie, constipație, greață.
French: <[Saroten et noms associés, comprimés de 75 mg à libération modifiée]
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate 75 mg, comprimate cu eliberare modificată]
French: • Douleurs neuropathiques
Romanian: • Durere neuropatică
French: Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 10 mg Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 25 mg Saroten et noms associés, comprimés pelliculés de 50 mg
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saroten și denumirile asociate 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 25 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate 50 mg comprimate filmate
French: Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 10 mg Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 25 mg Saroten et noms associés (voir Annexe I), comprimés pelliculés de 50 mg
Romanian: Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 10 mg comprimate filmate Saroten și denumirile asociate (vezi Anexa I) 25 mg comprimate filmate
French: • Épisode dépressif majeur
Romanian: • Tulburare depresivă majoră
French: Épisode dépressif majeur
Romanian: Tulburare depresivă majoră
French: Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100) ;
Romanian: Mai puțin frecvente (> 1/1,000 și < 1/100);
French: Dans la liste ci-dessous, la convention suivante est utilisée : classe de système d'organes MedDRA / terme préconisé ;
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe / Termenul preferat;
French: Allongement de l'intervalle QT Un problème cardiaque, appelé « allongement de l'intervalle QT ou QT long » (que l'on voit à l'électrocardiogramme, ECG) et des troubles du rythme cardiaque (battements rapides ou irréguliers du cœur) ont été signalés avec X. Informez votre médecin si :
Romanian: La utilizarea X s-a raportat o problemă la inimă numită „interval QT prelungit" (care apare la electrocardiogramă, ECG) și tulburări ale ritmului inimii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii).
French: Cardiomyopathies, torsades de pointes.
Romanian: Cardiomiopatii, torsada vârfurilor.
French: Selon votre réponse au médicament, votre médecin peut augmenter la dose à 100 mg.
Romanian: medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 100 mg.
French: Personnes âgées (au-delà de 65 ans) et personnes atteintes d'une pathologie cardiovasculaire La dose initiale recommandée est de 10 mg à 25 mg le soir.
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani) și pacienți cu boală cardiovasculară Doza inițială recomandată este de 10 mg- 25 mg seara.
French: Si vous recevez des doses de plus de 100 mg par jour, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Romanian: Dacă vi se administrează doze peste 100 mg pe zi, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai frecvent.
French: Si vous prenez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg le soir, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Romanian: Dacă vi se administrează doze în intervalul 100 mg - 150 mg seara, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească mai frecvent.
French: Palpitations, tachycardie
Romanian: Foarte frecvente Palpitații, tahicardie Frecvente
French: Effet secondaire rare, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă rară care poate afecta până la 1 din 1000 de persoane.
French: Comprimés pelliculés
Romanian: Comprimate filmate
French: Les doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.
Romanian: Dozele peste 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
French: • maladie cardiaque sévère
Romanian: • boală severă de ficat • boală severă de inimă
French: Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg par jour le soir.
Romanian: Dozele recomandate sunt de 25 mg - 75 mg pe zi seara.
French: Arythmies.
Romanian: Aritmie.
French: • antidépresseurs (par ex. ISRS (fluoxétine, paroxétine, fluvoxamine et bupropion),
Romanian: • antidepresive (de exemplu ISRS fluoxetină, paroxetină, fluvoxamină și bupropionă)
French: • méthylphénidate (pour le TDAH)
Romanian: • metilfenidat (utilizat pentru tratarea ADHD)
French: Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg le soir.
Romanian: Dozele recomandate sunt de 25 mg - 75 mg seara.
French: Si vous recevez des doses comprises entre 100 mg et 150 mg, votre médecin peut être amené à faire un suivi plus fréquent avec vous.
Romanian: Dacă vi se administrează doze în intervalul 100 mg - 150 mg, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă urmărească mai frecvent.
French: <[Saroten et noms associés, gélules à libération prolongée]
Romanian: <[Saroten și denumirile asociate capsule cu eliberare prelungită]
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Romanian: Atenționări și precauții
French: Allaitement
Romanian: Midriază
French: Effet secondaire fréquent, qui peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10.
Romanian: Aceasta este o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane.
French: L'amitriptyline a été approuvée pour la première fois par les États-Unis en 1961.
Romanian: Amitriptilina a fost aprobată pentru prima dată în SUA în 1961.
French: • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Romanian: • comitetul a analizat sesizarea în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE;
French: Il est également disponible sous forme de solution injectable (2 ml, 50 mg).
Romanian: De asemenea, este disponibil sub formă de soluție injectabilă (2 ml, 50 mg).
French: Chez de nombreux patients, le traitement de la douleur neuropathique peut être nécessaire pendant plusieurs années.
Romanian: La numeroși pacienți, terapia pentru durere neuropatică poate fi necesară timp de mai mulți ani.
French: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill: New York).
Romanian: Goodman & Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics (McGraw-Hill:
French: Par ailleurs, le traitement étant symptomatique, il convient de le poursuivre pendant une durée appropriée.
Romanian: În plus, întrucât tratamentul este simptomatic, acesta trebuie continuat pe o perioadă de timp corespunzătoare.
French: L'amitriptyline est autorisée dans plus de 56 pays dans le monde.
Romanian: La nivel mondial, amitriptilina este autorizată în mai mult de 56 de țări.
French: Il est recommandé de procéder à un réexamen régulier visant à confirmer le caractère approprié de la poursuite du traitement chez le patient.
Romanian: Se recomandă reevaluarea periodică, pentru a confirma faptul că pentru pacient rămâne adecvată continuarea tratamentului.
French: L'augmentation progressive de la dose est capitale.
Romanian: Este foarte important ca doza să fie crescută treptat.
French: L'effet thérapeutique est généralement observé après 2 à 4 semaines d'administration.
Romanian: În mod obișnuit, efectul terapeutic se observă după 2-4 săptămâni de tratament.
French: La notice a été modifiée conformément aux modifications apportées au RCP.
Romanian: Prospectul a fost actualizat în conformitate cu modificările aduse RCP-ului.
French: En outre, la durée du traitement ne doit pas excéder une période de trois mois et un ECG doit être effectué avant le début du traitement afin d'exclure le syndrome du QT long.
Romanian: În plus, durata tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni și trebuie să se facă ECG înainte de inițierea terapiei, pentru a exclude sindromul de interval QT prelungit.
French: Dans l'UE, le médicament princeps pour l'amitriptyline est commercialisé sous le nom de Saroten (et sous les noms associés de Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex et Redomex Diffucaps).
Romanian: În UE, medicamentul original în cazul amitriptilinei este comercializat sub denumirea de Saroten (și denumirile asociate, inclusiv Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex și Redomex Diffucaps).
French: Chez ces patients, les doses supérieures à 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Romanian: La această populație de pacienți, dozele mai mari de 75 mg trebuie utilizate cu precauție.
French: Il convient de ne pas dépasser une dose quotidienne maximale de 150 mg d'amitriptyline administrée par injection/infusion.
Romanian: Nu trebuie depășită o doză maximă zilnică de 150 mg amitriptilină administrată prin injecție/perfuzie.
French: La dose de maintien est la dose minimale efficace et les doses supérieures à 150 mg par jour ne sont pas recommandées.
Romanian: Doza de întreținere este doza minimă eficace, iar dozele zilnice mai mari de 150 mg nu sunt recomandate.
French: Dans le cadre de l'évaluation d'une procédure PSUR antérieure pour l'amitriptyline (PSUSA/0000168/201501), l'État membre principal, la Grèce, a identifié la nécessité d'harmoniser les informations sur le produit pour le médicament princeps Saroten à l'échelle de l'UE.
Romanian: Ca parte a evaluării unei proceduri RPAS anterioare pentru amitriptilină (PSUSA/0000168/201501), statul membru responsabil, Grecia, a identificat necesitatea de armonizare a informațiilor referitoare la produs pentru medicamentul original Saroten pe întreg teritoriul UE.
French: L'actuel résumé des caractéristiques du produit approuvé dans les États membres de l'UE diffère considérablement au niveau des indications, de la posologie et des recommandations d'usage approuvées.
Romanian: RCP-urile aprobate în prezent în statele membre ale UE diferă semnificativ în privința indicațiilor, dozelor și recomandărilor de utilizare aprobate.
French: L'amitriptyline possède de puissantes propriétés anticholinergiques, antihistaminiques et sédatives, et potentialise les effets des catécholamines.
Romanian: Amitriptilina are proprietăți puternic anticolinergice, antihistaminergice și sedative și potențează efectele catecolaminelor.
French: En conséquence, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque de Saroten et noms associés demeure favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit.
Romanian: În consecință, CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc în cazul Saroten și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
French: Après examen de l'ensemble des données disponibles, la dose recommandée pour le traitement de la dépression chez les adultes est de 50 mg par jour.
Romanian: În urma evaluării tuturor datelor disponibile, doza recomandată pentru tratamentul depresiei la adulți este de 50 mg zilnic.
French: Si nécessaire, cette dose peut être augmentée de 25 mg toutes les deux semaines.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi mărită cu 25 mg o dată la două săptămâni.
French: Enfin, la rubrique 5.3 sur les données de sécurité préclinique a été modifiée conformément aux informations pertinentes les plus récentes issues de la littérature afin de refléter les connaissances actuelles relatives à la toxicité cardiaque, au potentiel génotoxique, à l'embryotoxicité et aux effets sur la fertilité.
Romanian: În sfârșit, pct. 5.3 privind datele preclinice de siguranță a fost modificat în conformitate cu cele mai recente și mai relevante informații din literatura de specialitate, pentru a reflecta cunoștințele actuale cu privire la toxicitatea cardiacă, potențialul genotoxic, embriotoxicitatea și efectul asupra fertilității.
French: Saroten est disponible sous la forme de comprimés pelliculés et de gélules et comprimés à libération modifiée à usage oral, dans des dosages de 10, 25, 50 et 75 mg.
Romanian: Saroten este disponibil pentru uz oral sub formă de comprimate filmate și de capsule și comprimate cu eliberare modificată, cu concentrații de 10, 25, 50 și 75 mg.
French: Pour le traitement de la douleur (douleur neuropathique, traitement prophylactique de la céphalée de tension chronique et traitement prophylactique de la migraine) chez les adultes, les doses sont généralement inférieures à celles utilisées pour le traitement de la dépression, et sont rarement supérieures à 100 mg.
Romanian: Pentru tratamentul durerii (durerea neuropatică, tratamentul profilactic al cefaleei cronice de tensiune și tratamentul profilactic al migrenei), dozele la adulți sunt, în general, mai mici decât pentru depresie, acestea depășind rareori 100 mg.
French: L'amitriptyline n'est pas recommandée pendant la grossesse à moins qu'elle ne soit clairement nécessaire, et doit uniquement être administrée après examen attentif du rapport bénéfice/risque.
Romanian: Amitriptilina nu se recomandă în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesară și numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
French: L'amitriptyline est un antidépresseur tricyclique connu dont le mécanisme d'action et l'utilisation sont bien établis (Brunton 2011).
Romanian: Amitriptilina este un antidepresiv triciclic bine cunoscut, cu un mecanism de acțiune bine stabilit și o utilizare consacrată (Brunton 2011).
French: Les titulaires d'AMM ont proposé des recommandations de dosage harmonisées sur la base des doses étudiées dans des essais cliniques et conformément à l'ouvrage de référence Martindale (Martindale 2014).
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au propus recomandări armonizate privind dozele, pe baza dozelor investigate în studiile clinice și în conformitate cu ghidul Martindale (Martindale 2014).
French: • L'objet de la saisine était l'harmonisation des informations sur le produit.
Romanian: • obiectul sesizării a constat în armonizarea informațiilor referitoare la medicament;
French: Pour les patients âgés de plus de 65 ans et les patients atteints de maladies cardiovasculaires, il est généralement recommandé de commencer le traitement par les doses les plus faibles recommandées aux adultes, étant donné que ces personnes sont particulièrement sensibles aux effets indésirables connus, et plus particulièrement à la toxicité cardiaque.
Romanian: Pentru pacienții vârstnici de peste 65 de ani și pentru pacienții cu boală cardiovasculară se recomandă, în general, începerea tratamentului în intervalul de doze mai mici recomandat pentru adulți, întrucât aceste populații sunt deosebit de expuse la reacțiile adverse cunoscute, în special la toxicitatea cardiacă.
French: • Le comité a examiné les divergences identifiées dans la notification pour Saroten et noms associés, ainsi que les autres rubriques des informations sur le produit.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele constatate în cadrul notificării pentru Saroten și denumirile asociate, precum și în cadrul celorlalte puncte din informațiile referitoare la medicament;
French: Par conséquent, compte tenu des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation des produits à base d'amitriptyline, la Grèce a notifié le 17 décembre 2015 à l'Agence une saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE pour Saroten et noms associés, afin de remédier aux divergences entre les résumés des caractéristiques du produit autorisés au niveau national pour le produit susmentionné, et, donc, d'harmoniser ces résumés des caractéristiques du produit divergents à l'échelle de l'UE.
Romanian: Prin urmare, din cauza deciziilor naționale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea medicamentelor care conțin amitriptilină, Grecia a notificat agenția, la 17 decembrie 2015, cu privire la o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, referitoare la Saroten și denumirile asociate, în vederea soluționării divergențelor dintre RCP-urile autorizate la nivel național pentru medicamentul menționat mai sus și a armonizării în acest fel a RCP-urilor divergente de pe întreg teritoriul UE.
French: Enfin, sur la base des recommandations actuelles des directives de traitement nationales et internationales et de la littérature disponible, l'utilisation de l'amitriptyline dans le traitement de l'énurésie nocturne chez les enfants a été limitée au traitement de troisième intention chez les enfants âgés de six ans et plus lorsqu'une pathologie organique, telle que le spina-bifida et les troubles connexes, a été exclue et que le patient n'a répondu à aucun des autres traitements non médicamenteux et médicamenteux, y compris par des antispasmodiques et des produits associés à la vasopressine.
Romanian: În sfârșit, pe baza recomandărilor actuale din ghidurile naționale și internaționale de tratament și din literatura de specialitate disponibilă, utilizarea amitriptilinei pentru enurezisul nocturn la copii și adolescenți a fost limitată la tratamentul de linia a treia la copiii cu vârsta de 6 ani și peste, atunci când a fost exclusă patologia organică, inclusiv spina bifida și afecțiunile asociate, și nu s-a obținut niciun răspuns la alte tratamente medicamentoase și nemedicamentoase, inclusiv cu spasmolitice și medicamente înrudite cu vasopresina.
French: Une dose initiale de 10 à 25 mg à prendre le soir est recommandée pour ces patients, et bien qu'elle puisse être augmentée en fonction de la réponse individuelle du patient et de la tolérance, les doses supérieures à 100 mg doivent être administrées avec précaution.
Romanian: Pentru această populație de pacienți se recomandă o doză inițială de 10-25 mg seara și, cu toate că doza poate fi crescută în funcție de răspunsul individual al pacientului și de tolerabilitatea acestuia, dozele mai mari de 100 mg trebuie utilizate cu precauție.
French: La rubrique 5.1 a été révisée pour inclure une brève description factuelle du mécanisme d'action et la rubrique 5.2 a été mise à jour pour inclure des données à l'appui des propriétés pharmacocinétiques, notamment de la formulation parentérale, qui ont été présentées et ont fait l'objet d'une discussion.
Romanian: Punctul 5.1 a fost revizuit în vederea includerii unei scurte descrieri factuale a mecanismului de acțiune, iar pct. 5.2 a fost actualizat pentru a include datele de susținere a proprietăților farmacocinetice, fiind prezentate și discutate în special cele aferente formulării cu administrare parenterală.
French: L'amitriptyline est un produit bien établi qui est utilisé depuis longtemps en tant qu'antidépresseur.
Romanian: Amitriptilina este un medicament bine stabilit, având o utilizare îndelungată ca antidepresiv.
French: • Le comité a examiné la totalité des données soumises par les titulaires d'AMM ainsi que la littérature pertinente disponible à l'appui de la proposition d'harmonisation des informations sur le produit et a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles les informations sur le produit sont énoncées à l'annexe III pour Saroten et noms associés (voir l'annexe I).
Romanian: • comitetul a evaluat ansamblul datelor prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, precum și literatura de specialitate disponibilă relevantă pentru susținerea propunerii de armonizare a informațiilor referitoare la medicament, CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care se prezintă în Anexa III informațiile referitoare la medicamentul Saroten și denumirile asociate (a se vedea Anexa I).