FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u vervelende of ongebruikelijke bijwerkingen ervaart als u EMLA gebruikt, moet u het gebruik ervan stoppen en zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts of apotheker.
Croatian: Ako primijetite uznemirujuće ili neuobičajene učinke tijekom primjene lijeka EMLA, prestanite ga primjenjivati i što prije provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: − als u of uw kind een jeukende huidaandoening heeft, genaamd ‘atopische dermatitis', kan een kortere inwerktijd genoeg zijn.
Croatian: - ako Vi ili Vaše dijete imate ‘atopijski dermatitis' - kožnu bolest praćenu svrbežom, možda će biti dovoljno kraće vrijeme primjene.
Dutch: De absorptie vanuit de genitale slijmvliezen is sneller en de aanvangstijd is korter dan na gebruik op de huid.
Croatian: Apsorpcija iz genitalne sluznice je brža, a vrijeme do nastupa anestezije kraće nego nakon primjene na koži.
Dutch: Absorptie, distributie, biotransformatie en eliminatie De systemische absorptie van lidocaïne en prilocaïne uit EMLA is afhankelijk van de dosis, het gebied van toepassing en de inwerktijd.
Croatian: Apsorpcija, distribucija, biotransformacija i eliminacija Sistemska apsorpcija lidokaina i prilokaina iz lijeka EMLA ovisi o dozi, području primjene i vremenu primjene.
Dutch: Daarom heeft een verminderde klaring, bijvoorbeeld bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, een beperkt effect op de systemische plasmaconcentraties na een enkelvoudige dosis EMLA, en na kortdurend (tot 10 dagen) eenmaal daags herhaalde enkelvoudige doses.
Croatian: Stoga smanjeni klirens, primjerice kod bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije, ograničeno utječe na sistemske koncentracije u plazmi nakon jednokratne doze lijeka EMLA i nakon kratkotrajne ponovljene primjene jednokratne dnevne doze (do 10 dana).
Dutch: De som van de maximale plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne is minder dan één derde van die geassocieerd met toxische reacties, zonder duidelijke accumulatie over 10 dagen.
Croatian: Zbroj maksimalnih plazmatskih koncentracija lidokaina i prilokaina iznosi manje od jedne trećine koncentracija povezanih s toksičnim reakcijama, bez vidljive kumulacije tijekom 10 dana.
Dutch: - Als EMLA gebruikt wordt op de geslachtsdelen moet een arts of verpleegkundige toezicht houden op het gebruik.
Croatian: Kada se EMLA primjenjuje na spolnim organima, liječnik ili medicinska sestra će nadzirati primjenu.
Dutch: Ongeveer 1 g/10 cm2 gedurende 1 uur (zie details hieronder)
Croatian: Približno 1g/10 cm2 tijekom jednog sata (vidjeti pojedinosti u nastavku)
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging nodig bij oudere patiënten (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod starijih bolesnika (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Dutch: Laat het uw arts weten als er andere dingen zijn waar u ziek van wordt tijdens het gebruik van EMLA.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svemu zbog čega se ne osjećate dobro dok primjenjujete lijek EMLA.
Dutch: EMLA werd tot 15 maal gebruikt voor de behandeling van beenulcera, gespreid over een periode van 1-2 maanden, zonder verlies van werkzaamheid of verhoging van het aantal of de ernst van de bijwerkingen.
Croatian: 5) EMLA je primijenjena za liječenje ulkusa na nogama do 15 puta u razdoblju od 1 do 2 mjeseca bez gubitka djelotvornosti ili povećanja broja i težine nuspojava.
Dutch: Kankerstudies met lidocaïne en prilocaïne, alleen of in combinatie, zijn niet uitgevoerd vanwege de indicatie en de duur van het therapeutische gebruik van deze werkzame stoffen.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti ni s lidokainom ni s prilokainom, samima ili u kombinaciji, zbog indikacije i trajanja terapijske primjene tih djelatnih tvari.
Dutch: Bij adolescenten met een gewicht van minder dan 20 kg, moet de maximale dosis EMLA op het genitale slijmvlies proportioneel worden verlaagd.
Croatian: Kod adolescenata tjelesne težine manje od 20 kg potrebno je proporcionalno smanjiti najveću dozu lijeka EMLA na genitalnoj sluznici.
Dutch: Er is reproductietoxiciteit aangetoond bij subcutane/intramusculaire toediening van hoge doses lidocaïne of prilocaïne die veel hoger lagen dan de blootstelling door plaatselijke toepassing (zie rubriek 5.3).
Croatian: Primijećena je reproduktivna toksičnost kod supkutane/intramuskularne primjene visokih doza lidokaina ili prilokaina, kojima se postiže puno veća izloženost nego kod topikalne primjene (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Lidocaïne en, naar alle waarschijnlijkheid, prilocaïne worden in de moedermelk uitgescheiden, maar in dergelijke geringe hoeveelheden dat er in het algemeen bij therapeutische doseringniveaus geen risico is op schadelijke effecten voor het kind.
Croatian: Lidokain, i najvjerojatnije i prilokain, izlučuju se u majčino mlijeko, ali u tako malim količinama da pri terapijskoj razini doza općenito ne postoji rizik od utjecaja na dijete.
Dutch: Geen van beide lokale anesthetica vertoonde een genotoxisch effect bij in vitro- of in vivogenotoxiciteitstesten.
Croatian: Niti jedan od ova dva lokalna anestetika nije pokazao genotoksičan potencijal ni u in vitro ni u in vivo ispitivanjima genotoksičnosti.
Dutch: Bij 90% van de patiënten is de anesthesie voldoende voor het inbrengen van een biopsienaald (4 mm diameter) tot een diepte van 2 mm na 60 minuten na het aanbrengen van EMLA en tot een diepte van 3 mm na 120 minuten na het aanbrengen van EMLA.
Croatian: Kod 90% bolesnika anestezija je dostatna za uvođenje biopsijskih kliješta (promjera 4 mm) do dubine od 2 mm nakon 60 minuta, odnosno 3 mm nakon 120 minuta primjene lijeka EMLA.
Dutch: Methemoglobinevorming staat in verband met de cumulatieve hoeveelheid prilocaïne die percutaan wordt geabsorbeerd en kan daarom toenemen bij langdurige inwerktijden van EMLA.
Croatian: Stvaranje methemoglobina povezano je s kumulativnom količinom perkutano apsorbiranog prilokaina te se stoga može povećati s duljim vremenom primjene lijeka EMLA.
Dutch: - geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals fenytoïne en fenobarbital.
Croatian: • lijekove za liječenje epilepsije koji se zovu fenitoin i fenobarbital.
Dutch: De analgetische werkzaamheid nam op normale huid toe bij een inwerktijd van 15 tot 90 minuten, maar op vasculaire laesies liet een inwerktijd van 90 minuten geen voordeel zien boven een inwerktijd van 60 minuten.
Croatian: Djelotvornost analgezije povećavala se s vremenom primjene od 15 do 90 minuta na normalnoj koži, ali na krvožilnim lezijama primjena u trajanju od 90 minuta nije pružila dodatnu korist u odnosu na primjenu od 60 minuta.
Dutch: Hoe ziet EMLA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako EMLA izgleda i sadržaj pakiranja
Dutch: De snelheid van het metabolisme en de eliminatie van de plaatselijke anesthetica na plaatselijk aanbrengen van EMLA worden echter beheerst door de absorptiesnelheid.
Croatian: Međutim, brzina metabolizma i eliminacije lokalnih anestetika nakon topikalne primjene određena je brzinom aporpcije.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met anti-aritmica van klasse III (bv. amiodaron) moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en ECG-controle dient te worden overwogen, aangezien effecten op het hart additief kunnen zijn.
Croatian: Bolesnike koji se liječe antiaritmicima skupine III (npr. amiodaronom) potrebno je pomno nadzirati i razmotriti praćenje EKG-a zbog mogućih aditivnih učinaka na srce.
Dutch: Als de aanbevolen dosering wordt overschreden, moet de patiënt worden gecontroleerd op systemische bijwerkingen secundair aan methemoglobinemie (zie rubrieken 4.2, 4.8 en 4.9).
Croatian: Ako se preporučena doza prekorači, bolesnika treba nadzirati kako bi se uočile moguće sistemske nuspojave koje su posljedica methemoglobinemije (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 4.9).
Dutch: 1 uur
Croatian: 1 sat
Dutch: Het reinigen dient te beginnen binnen 10 minuten na het verwijderen van de crème.
Croatian: Postupak čišćenja treba započeti unutar 10 minuta od uklanjanja kreme.
Dutch: Voorafgaand aan cervicale curettage
Croatian: Prije kiretaže cerviksa
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van beenulcera om mechanische reiniging/débridement te vergemakkelijken, alleen bij volwassenen.
Croatian: • topikalnu anesteziju ulkusa na nogama kako bi se omogućilo mehaničko čišćenje/debridman samo kod odraslih.
Dutch: Een inschatting van het risico, waarbij de berekende maximale menselijke blootstelling van intermitterend gebruik van lidocaïne en prilocaïne vergeleken werd met de blootstelling zoals gebruikt in preklinische studies, geeft een brede marge aan voor de veiligheid bij klinisch gebruik.
Croatian: Procjene rizika koje su uspoređivale izračune maksimalne izloženosti kod ljudi nakon intermitentne primjene lidokaina i prilokaina s izloženošću u pretkliničkim ispitivanjima, upućuju na široku marginu sigurnosti za kliničku primjenu.
Dutch: Inwerktijden langer dan 30 minuten bij patiënten met atopische dermatitis kunnen een verhoogde incidentie van lokale vasculaire reacties veroorzaken, in het bijzonder roodheid op de toepassingsplaats en in bepaalde gevallen petechiën en purpura (zie rubriek 4.8).
Croatian: 30 minuta kod bolesnika s atopijskim dermatitisom može dovesti do povećane incidencije lokalnih krvožilnih reakcija, osobito crvenila na mjestu primjene te u nekim slučajevima petehija i purpure (vidjeti dio 4.8).
Dutch: • bij pasgeborenen/zuigelingen tot 12 maanden die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die methemoglobinemie induceren.
Croatian: • kod novorođenčadi/dojenčadi do navršenih 12 mjeseci života koji se istodobno liječe lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina.
Dutch: Het moet worden aangenomen dat de toxiciteit van lidocaïne en prilocaïne additief zijn.
Croatian: Treba pretpostaviti da je toksičnost lidokaina i prilokaina aditivna.
Dutch: − als u specifieke geneesmiddelen tegen hartritmestoornissen (klasse III anti-aritmische middelen, zoals amiodaron) inneemt.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za poremećaje srčanog ritma (antiaritmike skupine III, kao što je amiodaron).
Dutch: Dierstudies hebben geen verstoring van de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid laten zien.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala poremećaj plodnosti mužjaka ni ženki.
Dutch: - De gebruikelijke dosering is 5 g tot 10 g crème gedurende 10 minuten.
Croatian: - Uobičajena doza je 5 g do 10 g kreme tijekom 10 minuta.
Dutch: Bij doseringen lager dan het maternale toxiciteitsbereik bij ratten had lidocaïne geen effect op de postnatale ontwikkeling van de nakomelingen.
Croatian: Pri dozama manjima od raspona toksičnog za majku u štakora lidokain nije utjecao na postnatalni razvoj potomaka.
Dutch: De toxiciteit van een lokaal anestheticum komt tot uiting in de vorm van symptomen van prikkeling van het centraal zenuwstelsel en, in ernstige gevallen, een depressie van het centraal zenuwstelsel en cardiovasculaire depressie.
Croatian: Toksičnost lokalnih anestetika manifestira se simptomima ekscitacije živčanog sustava te u teškim slučajevima depresijom središnjeg živčanog i kardiovaskularnog sustava.
Dutch: Bij patiënten met atopische dermatitis wordt een soortgelijke maar kortere vasculaire reactie waargenomen: na 30-60 minuten verschijnt een erytheem dat op een snellere absorptie door de huid wijst (zie rubriek 4.4).
Croatian: Kod bolesnika s atopijskim dermatitisom opažena je slična no kraća krvožilna reakcija, uz pojavu eritema nakon 30-60 minuta, koji je upućivao na bržu apsorpciju kroz kožu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: EMLA verminderde de pijn van zowel het inbrengen van naalden als injectie van vaccinaties.
Croatian: EMLA je ublažila bol i kod uvođenja igle i kod ubrizgavanja cjepiva.
Dutch: Hoewel plaatselijke toepassing maar een lage systemische absorptie met zich meebrengt, moet het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen met voorzichtigheid worden ondernomen, omdat er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over het gebruik van EMLA bij zwangere vrouwen.
Croatian: Iako se topikalna primjena povezuje samo s malim stupnjem sistemske apsorpcije, ELMA se trudnicama mora primjenjivati uz oprez jer su podaci o primjeni lijeka EMLA kod trudnica nedostatni.
Dutch: Een metaboliet van lidocaïne, 2,6-dimethylaniline, en een metaboliet van prilocaïne, o-toluïdine, toonden aanwijzingen van genotoxische activiteit.
Croatian: Metabolit lidokaina, 2,6-dimetilanilin, i metabolit prilokaina, orto-toluidin, pokazali su znakove genotoksičnog djelovanja.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ALUMINIUM TUBE 30 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Aluminijska tuba 30 g
Dutch: Lidocaïne en prilocaïne zijn lokale anesthetica van het amide-type.
Croatian: Lidokain i prilokain su lokalni anestetici iz skupine amida.
Dutch: Als er oogcontact is, dient het oog onmiddellijk gespoeld te worden met water of met een natriumchloride-oplossing en worden beschermd tot het gevoel terugkeert.
Croatian: Dođe li do kontakta s očima, oko treba odmah isprati vodom ili otopinom natrijeva klorida i zaštititi do povrata osjeta.
Dutch: Verwijder de crème met katoenen verbandgaas en reinig de zweer direct.
Croatian: Uklonite kremu pamučnom gazom i započnite čišćenje bez odlaganja.
Dutch: Symptomen van plaatselijke anestheticumtoxiciteit worden in toenemende mate duidelijk bij toenemende plasmaconcentraties van 5 tot 10 µg/ml van beide actieve bestanddelen.
Croatian: Simptomi toksičnosti lokalnih anestetika postaju sve vidljiviji s povećanjem plazmatske koncentracije bilo koje od djelatnih tvari s 5 na 10 μg/ml.
Dutch: EMLA vermindert het aantal reinigingsbeurten dat nodig is voor een schoon ulcus in vergelijking met débridement met placebocrème.
Croatian: EMLA smanjuje broj postupaka čišćenja potrebnih za postizanje čistog ulkusa u usporedbi s debridmanom uz primjenu placebo kreme.
Dutch: Bij een ernstige overdosis kunnen verschijnselen als stuipen, lage bloeddruk, langzamer ademhalen, ademstilstand en afwijkend hartslagpatroon optreden.
Croatian: U ozbiljnim slučajevima predoziranja simptomi mogu uključivati napadaje, nizak krvni tlak, usporeno disanje, prestanak disanja i promjene otkucaja srca.
Dutch: Breng vervolgens het verband zorgvuldig aan over het bergje crème.
Croatian: Zatim oblog pažljivo stavite preko hrpice kreme.
Dutch: EMLA is even werkzaam en heeft dezelfde tijd tot aanvang van anesthesie over het gehele bereik van licht naar donker gepigmenteerde huid (huidtypes I tot VI).
Croatian: EMLA je jednako djelotvorna i ima isto vrijeme nastupa anestezije u rasponu od svijetle do tamno pigmentirane kože (tipovi kože I-VI).
Dutch: 2 uur
Croatian: 2 sata
Dutch: Elf klinische studies bij pasgeborenen en zuigelingen toonden aan dat de hoogste methemoglobineconcentraties ongeveer 8 uur na epicutaan aanbrengen van EMLA optraden, bij de aanbevolen dosering klinisch niet significant waren en na ongeveer 12-13 uur terugkeerden tot de normale waarden.
Croatian: Jedanaest kliničkih ispitivanja kod novorođenčadi i dojenčadi pokazalo je da se vršne koncentracije methemoglobina postižu približno 8 sati nakon epikutane primjene lijeka EMLA; one nisu klinički značajne kod preporučenog doziranja i vraćaju se na normalne vrijednosti nakon 12-13 sati.
Dutch: 10 gram crème moet worden aangebracht op de laterale schedegewelven gedurende 10 minuten.
Croatian: 10 g kreme primjenjuje se u lateralne dijelove vaginalnog svoda tijekom 10 minuta.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde absorptie op pasgeschoren huid, is het belangrijk om zich te houden aan de aanbevolen dosering, het huidoppervlak en de inwerktijd (zie rubriek 4.2).
Croatian: Zbog moguće pojačane apsorpcije na svježe obrijanoj koži, važno je pridržavati se preporučenog doziranja, područja i trajanja primjene (vidjeti dio 4.2).
Dutch: • Plaatselijke anesthesie van de huid in verband met:
Croatian: • topikalnu anesteziju kože kod:
Dutch: Overgevoeligheid voor lidocaïne en/of prilocaïne of voor lokale anesthetica van het amide-type of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Croatian: Preosjetljivost na lidokain i/ili prilokain ili na lokalne anestetike iz skupine amida ili na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: De werkzaamheid van EMLA bij hielprikken bij pasgeborenen of voor het verkrijgen van afdoende verdoving voor besnijdenis kon niet worden bevestigd tijdens klinische studies.
Croatian: Djelotvornost lijeka EMLA prilikom vađenja krvi iz pete novorođenčadi ili za pružanje odgovarajuće analgezije kod obrezivanja nije potvrđena u kliničkim ispitivanjima.
Dutch: Als één van deze problemen zich voordoet, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker voordat u de crème gebruikt.
Croatian: Ako je prisutan bilo koji od tih problema, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene kreme.
Dutch: HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: {Naziv i adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: EMLA mag niet gebruikt worden in de volgende omstandigheden:
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati:
Dutch: Het is aannemelijk dat lidocaïne en prilocaïne gebruikt zijn bij een groot aantal zwangere en vruchtbare vrouwen.
Croatian: Razumno je pretpostaviti da su lidokain i prilokain primijenjeni velikom broju trudnica i žena reproduktivne dobi.
Dutch: Plasmaconcentraties van lidocaïne en prilocaïne bij pediatrische leeftijdsgroepen van 0 maanden tot 8 jaar
Croatian: Tablica 4. Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina u pedijatrijskim dobnim skupinama od 0 mjeseci do 8 godina
Dutch: Er zijn geen negatieve effecten waargenomen op de genezing van het ulcus of op de bacteriële flora.
Croatian: Nisu primijećeni negativni učinci na zacjeljivanje ulkusa niti na baketrijsku floru.
Dutch: Voor toepassing op grotere gebieden, zoals bij splitskin grafting, dient een elastisch verband over het occlusief verband te worden aangebracht om een gelijkmatige verdeling van de crème te bieden en het gebied te beschermen.
Croatian: povrh okluzivnog obloga treba staviti elastični zavoj kako bi se krema ravnomjerno rasporedila i područje zaštitilo.
Dutch: − kleine huidoperaties.
Croatian: manjih operacija na koži.
Dutch: Geneesmiddelen die de klaring van lidocaïne verminderen (bijv. cimetidine of bètablokkers) kunnen potentieel toxische plasmaconcentraties veroorzaken bij herhaalde hoge doses lidocaïne gedurende een lange periode.
Croatian: Lijekovi koji smanjuju klirens lidokaina (npr. cimetidin ili beta-blokatori) mogu dovesti do potencijalno toksičnih koncentracija u plazmi kada se lidokain primjenjuje u višekratnim visokim dozama tijekom duljeg razdoblja.
Dutch: Klinische studies bij meer dan 2300 pediatrische patiënten uit alle leeftijdsgroepen toonden de werkzaamheid aan bij naaldpijn (venapunctie, canulatie, subcutane en intramusculaire vaccinaties, lumbaalpunctie), laserbehandeling van vasculaire laesies en curettage van waterwratjes.
Croatian: Klinička ispitivanja obuhvatila su više od 2300 pedijatrijskih bolesnika svih dobnih skupina i pokazala su djelotvornost kod uboda iglom (venepunkcija, kanilacija, s.c. i i.m. cijepljenje, lumbalna punkcija), laserskog liječenja krvožilnih lezija i kiretaže kontagioznih moluska.
Dutch: Na 5-10 minuten inwerken van EMLA op het slijmvlies van de genitaliën bij de vrouw was de gemiddelde duur van effectieve analgesie 15-20 minuten tegen de scherpe, stekende pijn veroorzaakt door argonlaserstralen (individuele variabiliteit van 5-45 minuten).
Croatian: Nakon 5-10 minuta primjene lijeka EMLA na sluznici ženskih spolnih organa prosječno trajanje učinkovite analgezije na podražaj argonskim laserom koji je izazivao oštru ubodnu bol iznosilo je 15-20 minuta (individualne varijacije kretale su se u rasponu od 5-45 minuta).
Dutch: 10-16 g/100-160 cm2 (1 g/10 cm2 uur
Croatian: 10 - 16 g/100-160 cm2 (1 g/ 10 cm2)
Dutch: EMLA heeft bij de aanbevolen doseringen geen of een verwaarloosbare invloed op het vermogen om voertuigen te besturen of om machines te gebruiken.
Croatian: Kad se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: EMLA Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>.
Croatian: Emla Cream 5% Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}>.
Dutch: Vanwege de kans op verhoogde absorptie door pasgeschoren huid, is het belangrijk om u te houden aan de aanbevelingen voor hoeveelheid, het gebied van de huid en de inwerktijd.
Croatian: Zbog moguće pojačane apsorpcije na svježe obrijanoj koži, važno je pridržavati se preporučenog doziranja, područja kože i vremena primjene.
Dutch: EMLA kan een voorbijgaande toename van de dikte van de huid veroorzaken, mede veroorzaakt door de hydratatie van de huid onder het occlusief verband.
Croatian: EMLA može uzrokovati prolazan porast debljine kože, dijelom uslijed hidratacije kože pod okluzivnim oblogom.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld.
Croatian: Uvijek primijenite lijek EMLA točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel.}> <{fax}> <{e-mail}>
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Dutch: Na aanbrengen op beenulcera, kunnen de karakteristieken van de ulcera de absorptie ook beïnvloeden.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama, na apsorpciju mogu utjecati i značajke ulkusa.
Dutch: Een streep crème van ongeveer 3,5 cm uit de tube van 30 g komt overeen met 1 g crème.
Croatian: Traka kreme duga oko 3,5 cm iz tube od 30 g odgovara količini od 1 g kreme.
Dutch: Methemoglobinemie1
Croatian: ‘methemoglobinemija'.
Dutch: Prilocaïne in hoge doses kan de methemoglobinespiegels verhogen, in het bijzonder bij patiënten behandeld met geneesmiddelen die methemoglobine induceren (bijv. sulfonamiden, nitrofurantoïne, fenytoïne, fenobarbital).
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi, nitrofurantoin, fenitoin, fenobarbital).
Dutch: Andere symptomen van systemische toxiciteit kunnen zich voordoen, naar verwachting vergelijkbaar met de symptomen die optreden na de toediening van lokale anesthetica via andere toedieningswegen.
Croatian: Nastupe li drugi simptomi sustavne toksičnosti, pretpostavlja se da će znakovi biti slične naravi kao oni nakon primjene lokalnih anestetika drugim putovima primjene.
Dutch: De frequentie, het soort en de ernst van de bijwerkingen zijn vergelijkbaar in de pediatrische en de volwassen leeftijdsgroepen, behalve voor methemoglobinemie, dat vaker wordt waargenomen bij pasgeborenen en zuigelingen van 0 tot 12 maanden, vaak in verband met een overdosering (zie rubriek
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava slični su u pedijatrijskim i odraslim dobnim skupinama, osim methemoglobinemije, koja je primijećena češće u novorođenčadi i dojenčadi u dobi od 0 do 12 mjeseci, često povezana s predoziranjem (vidjeti dio 4.9).
Dutch: Studies van de lokale verdraagbaarheid waarbij mengsels van lidocaïne en prilocaïne (1:1 w/w) in de vorm van emulsie, crème of gel gebruikt werden, toonden aan dat deze preparaten goed verdragen worden door de intacte en beschadigde huid en slijmvliezen.
Croatian: Ispitivanja lokalne podnošljivosti uz primjenu mješavine lidokaina i prilokaina u omjeru 1:1 (w/w) u obliku emulzije, kreme ili gela pokazalo je da se te formulacije dobro podnose na neoštećenoj i oštećenoj koži kao i na sluznicama.
Dutch: De plasmaconcentraties na behandeling met EMLA zijn 20-60% lager voor prilocaïne dan voor lidocaïne, vanwege een groter distributievolume en een snellere klaring.
Croatian: Nakon liječenja lijekom EMLA, koncentracije prilokaina u plazmi su 20-60% niže nego koncentracije lidokaina zbog većeg volumena raspodjele i bržeg klirensa.
Dutch: Wanneer het per ongeluk toch in uw oog komt, spoel uw oog dan direct met lauw water of een zoutoplossing (natriumchloride).
Croatian: Ako Vam EMLA slučajno dospije u oči, morate ih odmah dobro isprati mlakom vodom ili fiziološkom otopinom (otopinom natrijeva klorida).