FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je Diovan Comp užíván společně s určitými dalšími léky.
Bulgarian: Ефектът от лечението може да се повлияе от приемането на други лекарства едновременно с Diovan Comp.
Czech: Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotensinu II během druhého a třetího trimestru vede u lidí k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz také bod 5.3).
Bulgarian: Известно е, че експозицията на терапия с AРБ по време на втория и третия триместър на бременността причинява фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция, олигохидрамнион, забавена осификация на черепа) и неонатална токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. също точка 5.3).
Czech: • jestliže máte závažné srdeční onemocnění.
Bulgarian: ако имате тежко сърдечно заболяване.
Czech: Kombinace valsartanu a HCTZ byla obecně dobře snášena a profily nežádoucích příhod a nežádoucích účinků léčivého přípravku odpovídaly farmaceutické skupině.
Bulgarian: Комбинацията от валсартан/хидрохлортиазид в повечето случаи се понася добре и показателите за нежелани събития и за нежеланите лекарствени реакции са съвместими с фармацевтичния клас.
Czech: Možná toxicita kombinace valsartanu a hydrochlorothiazidu po orálním podání byla zkoumána na potkanech a kosmanech ve studiích trvajících až šest měsíců.
Bulgarian: Потенциалната токсичност на комбинацията валсартан + хидрохлоротиазид след перорално приложение е изследвана при плъхове и мармозетки в проучвания, продължаващи до шест месеца.
Czech: Navíc se mohou objevit následující příznaky a známky v důsledku předávkování složkou hydrochlorothiazidu: nevolnost, somnolence, hypovolemie a porucha elektrolytové rovnováhy spojená se srdečními arytmiemi a svalovými spasmy.
Bulgarian: В допълнение, при предозиране с хидрохлоротиазидната съставка могат да възникнат следните признаци и симптоми: гадене, сънливост, хиповолемия и електролитен дисбаланс, свързан със сърдечни аритмии и мускулни спазми.
Czech: Spojení renin-aldosteron je zprostředkováno angiotensinem II, takže při současném podání s valsartanem je snížení sérového draslíku méně vyjádřeno než při monoterapii hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: Връзката ренин-алдостерон се медиира от ангиотензин II, така че при едновременно прилагане с валсартан редукцията на серумния калий е по-слабо изразена, отколкото наблюдаваната при монотерапия с хидрохлоротиазид.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Méně časté
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта Нечести
Czech: • karbamazepin, lék používaný na léčbu epilepsie
Bulgarian: карбамазепин - лекарство, което се използва за лечение на гърчови състояния
Czech: Vzhledem k riziku hypokalemie by měl být hydrochlorothiazid podáván s opatrností, pokud je podáván souběžně s léčivými přípravky, které mohou způsobovat torsades de pointes.
Bulgarian: Поради риска от хипокалиемия хидрохлоротиазид трябва да се прилага с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствени продукти, които могат предизвикат torsades de pointes.
Czech: Jaterní onemocnění nemění výrazněji farmakokinetiku hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Чернодробните заболявания не повлияват значимо фармакокинетиката на хидрохлоротиазид.
Czech: Podání valsartanu pacientům s hypertenzí vyústilo v redukci krevního tlaku bez ovlivnění frekvence pulzu.
Bulgarian: Приложението на Diovan при пациенти с хипертония води до понижаване на артериалното налягане без повлияване на пулсовата честота.
Czech: Neužívejte Diovan Comp:
Bulgarian: Не приемайте Diovan Comp:
Czech: Digoxin a indometacin mohou interagovat s hydrochlorothiazidovou složkou Diovanu Comp (viz interakce týkající se hydrochlorothiazidu).
Bulgarian: Дигоксин и индометацин могат да взаимодействат с хидрохлоротиазидната компонента на Diovan Comp (вж. "Взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид").
Czech: V případě diuretiky indukované dehydratace existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, především u vysokých dávek jodových látek.
Bulgarian: В случай на диуретик-индуцирана дехидратация е налице повишен риск от остра бъбреечна недостатъчност, особено при високи дози на йодния продукт.
Czech: - Závažné poškození funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min), anurie.
Bulgarian: - Тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), анурия.
Czech: Výše zmíněné účinky se zdají být důsledkem farmakologického účinku vysokých dávek valsartanu (blokáda angiotensinem II indukovaného uvolnění reninu, se stimulací renin-produkujících buněk) a objevují se i u ACE inhibitorů.
Bulgarian: Споменатите по-горе ефекти вероятно се дължат на високите дози валсартан (блокиране на ангиотензин II-индуцираната инхибиция на отделянето на ренин и стимулация на ренин-продуциращи клетки) и се срещат и при АСЕ инхибиторите.
Czech: Kombinace valsartanu s hydrochlorothiazidem nebyla testována pro mutagenitu, chromozomální poškození či kancerogenní potenciál, protože nejsou důkazy pro interakci mezi těmito dvěma látkami.
Bulgarian: Комбинацията валсартан - хидрохлоротиазид не е проучвана за мутагенност, хромозомни аномалии или карциногенност, тъй като липсват доказателства за взаимодействие между двете субстанции.
Czech: Interakce týkající se hydrochlorothiazidu
Bulgarian: Взаимодействия, свързани с хидрохлоротиазид
Czech: Nejsou k dispozici data týkající se použití valsartanu u pacientů se závažnou dysfunkcí jater (viz bod 4.3).
Bulgarian: Липсват данни за употребата на валсартан при пациенти с тежка чернодробна дисфункция (вж. точка 4.3).
Czech: Ve studiích lékových interakcí s valsartanem nebyly nalezeny klinicky signifikantní interakce valsartanu s následujícími látkami: cimetidin, warfarin, furosemid, digoxin, atenolol, indometacin, hydrochlorothiazid, amlodipin a glibenklamid.
Bulgarian: При проучвания за лекарствени взаимодействия с валсартан не са установени клинично значими взаимодействия между валсартан и някое от следните вещества: циметидин, варфарин, фуроземид, дигоксин, атенолол, индометацин, хидрохлоротиазид, aмлодипин, глибенкламид.
Czech: Tabulka 3: Četnost nežádoucích účinků hydrochlorothiazidu Hydrochlorothiazid byl pečlivě studován po mnoho let, často ve vyšších dávkách, než jsou ty podávané jako součást přípravku Diovan Comp.
Bulgarian: Честота на нежеланите лекарствени реакции при хидрохлоротиазид Хидрохлоротиазид се предписва широко от много години, често в дози, по-високи от дозата, прилагана при Diovan Comp.
Czech: • léky, které mohou snížit množství draslíku ve vaší krvi, jako jsou kortikosteroidy a některá projímadla
Bulgarian: лекарства, които могат да понижат количеството на калия в кръвта, като кортикостероиди, някои лаксативи
Czech: • léky na léčbu rakoviny, jako je metotrexát či cyklofosfamid
Bulgarian: лекарства за лечение на рак, като метотрексат или циклофосфамид
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a laboratorní nálezy vyskytující se častěji při léčbě kombinací valsartan a hydrochlorothiazid ve srovnání s placebem a individuální postmarketingová hlášení jsou prezentovány v tabulce dle orgánových systémů.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при клинични проучвания и лабораторни находки, настъпващи по-често при валсартан плюс хидрохлоротиазид спрямо плацебо, както и отделните съобщения по време на постмаркетинговия период, са представени по-долу по системо-органни класове.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotensinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Употребата на ангиотензин II рецепторни блокери (AРБ) не се препоръчва през първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Czech: Výbor CHMP zvážil možnost uvést v tomto oddíle text týkající se transportních bílkovin zapojených do příjmu a eliminace valsartanu a hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: СНМР смята да помести в тази точка текст за транспортните протеини, включени в резорбцията и елиминирането на валсартан и хидрохлортиазид.
Czech: V každém případě je třeba sledovat zvyšování dávky jednotlivých složek pro následující dávku, aby se snížilo riziko hypotenze a jiných nežádoucích účinků.
Bulgarian: Във всеки случай, трябва да се прави титриране на отделните компоненти до следващата доза, за да се намали рискът от хипотония и други нежелани събития.
Czech: • zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (který může, v závažných případech, způsobit žluté zbarvení kůže a očí)
Bulgarian: повишаване на стойностите на билирубина в кръвта (което може в тежки случаи да доведе до пожълтяване на кожата и очите)
Czech: • léky na artritidu
Bulgarian: лекарства за лечение на артрит
Czech: • alergické reakce (s příznaky jako je vyrážka, svědění, kopřivka, potíže s dechem či polykáním,
Bulgarian: алергични реакции (със симптоми като обрив, сърбеж, уртикария, затруднено дишане или преглъщане, замаяност)
Czech: Hydrochlorothiazid je vylučován do mateřského mléka.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се екскретира в човешкото мляко.
Czech: Pokud jde o poškození jater, je většina valsartanu vylučována jako nezměněné léčivo žlučí prostřednictvím jater.
Bulgarian: Що се отнася до чернодробно увреждане, по-голямата част от валсартан се елиминира главно в непроменен вид в жлъчката чрез чернодробния клирънс.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater bez cholestázy nemá dávka valsartanu překročit 80 mg (viz bod 4.4).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза дозата на валсартан не трябва да превишава 80 mg (вж. точка 4.4).
Czech: Pokud dojde k hypotenzi, měl by pacient být uložen do pozice lehu na zádech a měla by být neprodleně podána suplementace solí a tekutin.
Bulgarian: В случай на хипотония пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и бързо да се започне вливане на обемозаместващи и солеви разтвори.
Czech: Užívání Diovanu s jídlem a pitím
Bulgarian: Прием на Diovan Comp с храни и напитки
Czech: • horečka (kožní lupus erytematodes)
Bulgarian: температура (кожен лупус еритематодес)
Czech: Zvýšení hladin kyseliny močové, zvýšení sérového bilirubinu a kreatininu, hypokalemie, hyponatremie, zvýšení krevní urey, neutropenie
Bulgarian: Повишаване на серумните нива на пикочна киселина, билирубин и креатинин, хипокалиемия, хипонатриемия, повишаване на азота в кръвта, неутропения
Czech: Léčba thiazidovými diuretiky může ovlivnit glukózovou toleranci.
Bulgarian: Лечението с тиазидни диуретици може да окаже влияние върху глюкозния толеранс.
Czech: Rozdíl mezi redukcí TK mezi dávkou 160/25 mg a 160/12,5 mg též dosáhl statistické významnosti.
Bulgarian: Разликата в понижението на АН между дозите от 160/25 mg и 160/12,5 mg също достига статистическа значимост.
Czech: Existují izolovaná hlášení výskytu hemolytické anemie u pacientů léčených současně metyldopou a hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: Има изолирани съобщения за случаи на хемолитична анемия при едновременно прилагане на метилдопа и хидрохлоротиазид.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti [Doplní se národní údaje] 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání [Doplní se národní údaje] 6.5 Druh obalu a velikost balení [Doplní se národní údaje] 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Данни за опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.6 Специални предпазни мерки при изхвърляне
Czech: V klinické studii pacientů, kteří prodělali suchý kašel během léčby inhibitorem ACE 19,5% subjektů studie léčených valsartanem a 19,0% osob léčených thiazidovým diuretikem kašlalo v porovnání s 68,5% osob, které byly léčeny inhibitorem ACE (P<0.05).
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с анамнеза за суха кашлица по време на лечение с ACE инхибитор, 19,5% от проучваните лица, получаващи валсартан, и 19,0% от получаващите тиазиден диуретик имат кашлица, в сравнение с 68,5% от лицата, лекувани с ACE инхибитор (P < 0,05).
Czech: Mohou být zapotřebí úpravy dávek antidiabetických léků.
Bulgarian: Може да е необходимо коригиране на дозите.
Czech: Antidiabetika (perorální látky a inzulin)
Bulgarian: Антидиабетни лекарства (перорални средства и инсулин)
Czech: U pacientů užívajících hydrochlorothiazid současně s karbamazepinem může dojít k rozvoji hyponatremie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи хидрохлоротиазид едновременно с карбамазепин, могат да развият хипонатриемия.
Czech: Způsob podání Přípravek Diovan Comp může být užíván s jídlem či nalačno a má být podáván s vodou.
Bulgarian: Начин на приложение Diovan Comp може да се приема със или без храна и трябва да се приема с вода.
Czech: Jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být prováděny pravidelné kontroly sérových elektrolytů.
Bulgarian: Както при всички пациенти, получаващи диуретично лечение, е необходимо на подходящи интервали от време да се осъществява определяне на нивата на серумните електролити.
Czech: Aby vyhodnotil případné odstranění současného omezení, provedl výbor CHMP hodnocení údajů o účinnosti a bezpečnosti z analýzy podskupin u pacientů s výchozí hodnotou MSDBP < 100 mmHg a MSDBP ≥ 100 mmHg.
Bulgarian: За да оцени възможно премахване на настоящото ограничение, СНМР оценява данните за ефикасност и безопасност от подгрупов анализ при пациенти с изходно средно статично диастолично кръвно налягане < 100 mmHg и средно статично диастолично кръвно налягане ≥100 mmHg.
Czech: Předávkování přípravkem Diovan Comp může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku.
Bulgarian: Предозирането с валсартан може да причини изразена хипотония, която може да доведе до понижаване на яснотата на съзнанието, циркулаторен колапс и/или шок.
Czech: Podávání thiazidů má být před vyšetřením funkce příštítných tělísek přerušeno.
Bulgarian: Приемът на тиазидни диуретици трябва да бъде прекратен преди провеждането на изследвания на паратиреоидните функции.
Czech: V klinických studiích, kde byl porovnáván valsartan s inhibitorem ACE byla incidence suchého kašle signifikantně (P<0.05) nižší u pacientů léčených valsartanem než u pacientů léčených inhibitorem ACE (2,6% oproti 7,9%).
Bulgarian: В клинични проучвания, където валсартан е сравнен с ACE инхибитор, честотата на суха кашлица е значително (P<0,05) по-малка при пациенти, лекувани с валсартан, отколкото при лекуваните с ACE инхибитор (2,6% срещу 7,9% респективно).
Czech: U pacientů s hypertenzí, diabetem 2 typu a mikroalbuminurií valsartan způsobil redukci vylučování albuminu močí.
Bulgarian: При пациенти с хипертония и диабет тип 2 с микроалбуминурия е отчетено, че валсартан намалява отделянето на албумин в урината.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATEL, DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STAÁTECH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Czech: Tato kombinace též vedla k hyperplazii aferentních arteriol v ledvině (při dávce 600 + 188 mg/kg/den u potkanů a 30 + 9 mg/kg/den u kosmanů).
Bulgarian: Комбинацията също така води до хиперплазия на аферентните артериоли в бъбреците (при 600 + 188 mg/kg/ден при плъхове и 30 + 9 mg/kg/ден при мармозетки).
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že pro všechny síly bylo od 4. do 8. týdne ve studiích na pacientech nereagujících na jinou léčbu ve srovnání s faktoriálními studiemi pozorováno větší snížení systolického i diastolického krevního tlaku.
Bulgarian: СНМР се съгласява, че се наблюдава по-голямо понижение в систолното и диастолното кръвно налягане при проучвания с неповлияли се от лечение пациенти, за всички количества на активното вещество в дозова единица от седмица 4 до седмица 8, в сравнение с факториалните проучвания.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotensinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz také body 4.3 a 4.4).
Bulgarian: Новородени, чиито майки са приемали AРБ, трябва да бъдат внимателно наблюдавани за хипотония (вж. също точки 4.3 и 4.4).
Czech: • Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или възнамерявате да кърмите.
Czech: • jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je také doporučeno vyvarovat se užívání Divanu Comp v časném stádium těhotenství - viz bod Těhotenství).
Bulgarian: ако сте бременна след 3-ия месец (добре е също така да се избягва Diovan Comp и при ранна бременност - вижте раздел "Бременност").
Czech: Vysoký krevní tlak zvyšuje riziko výskytu infarktu myokardu.
Bulgarian: Високото артериално налягане повишава опасността от сърдечни инфаркти.
Czech: Rozdíl mezi redukcí TK mezi dávkou 320/25 mg a 320/12,5 mg též dosáhl statistické významnosti.
Bulgarian: Разликата в понижението на АН между дозите от 320/25 mg и 320/12,5 mg също достига статистическа значимост.
Czech: • jestliže je hladina draslíku či sodíku ve Vaší krvi nižší než normální, či pokud je hladina vápníku ve Vaší krvi zvýšená navzdory léčbě.
Bulgarian: ако имате по-ниски от нормалните нива на калий или натрий в кръвта, или ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението.
Czech: Snížení sérového draslíku se objevovalo častěji u pacientů užívajících 25 mg hydrochlorothiazidu ve srovnání s těmi, kteří užívali 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Понижението в нивата на серумния калий е по-често при пациентите, приемащи 25 mg хидрохлоротиазид, отколкото при тези, приемащи 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle četnosti, nejčetnější první, a podle následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: 000 to < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Lotyšsko Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Bulgarian: Естония Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Czech: V doporučeném dávkovacím rozmezí přípravku Diovan Comp není u pacientů s clearance kreatininu 30-70 ml/min nutná úprava dávkování.
Bulgarian: При прилагане на препоръчваната доза на Diovan Comp не се изисква коригиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс 30-70 ml/min.
Czech: • potíže s dechem
Bulgarian: затруднено дишане
Czech: Reverzibilní vzrůst koncentrací lithia v séru a toxicita byly zaznamenány během souběžného použití s inhibitory ACE a thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu.
Bulgarian: Обратимо повишаване на серумните концентрации на литий и токсичност са съобщени при едновременната употреба с ACE инхибитори и тиазидни диуретици, включително хидрохлоротиазид.
Czech: Výrazná hyperkalcemie může být průkazem přítomné hyperparatyreózy.
Bulgarian: Изразената хиперкалциемия може да е доказателство за подлежащ хиперпаратиреоидизъм.
Czech: Léčivé přípravky spojené se ztrátou draslíku a hypokalemií (např. kalium-depleční diuretika, kortikosteroidy, laxativa, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, penicilin G, kyselina salicylová a deriváty).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при едновременна употреба Лекарствени продукти, свързани със загуба на калий и хипокалиемия (напр. калий-губещи диуретици, кортикостероиди, лаксативи, ACTH, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G, салицилова киселина и производните й).
Czech: Více jak 95% absorbované dávky hydrochlorothiazidu je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Bulgarian: При хидрохлоротиазид >95% от абсорбираната доза се екскретира като непроменено вещество в урината.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že do sjednocených informací o přípravku zahrne interakci přípravku Diovan Comp s přípravkem Metformin a jodovými kontrastními látkami.
Bulgarian: СНМР се съгласява да включи в хармонизираната информация за продукта взаимодействие на Diovan Comp с: метформин и йодни контрастни агенти.
Czech: Valsartan se velmi výrazně váže na plazmatické bílkoviny a nelze jej odstranit dialýzou, zatímco clearance hydrochlorothiazidu lze dialýzou dosáhnout.
Bulgarian: Валсартан се свързва във висока степен с плазмените протеини и не може да бъде отстранен чрез диализа, докато хидрохлоротиазид може да бъде очистен чрез диализа.
Czech: Dánsko Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Lyngbyvej 172
Czech: Pokud není po dávce Diovan Comp 320/25 mg po 8 týdnech dosaženo významného dalšího účinku, měla by být zvážena léčba dalším či alternativním antihypertenzivem (viz oddíl 5.1).
Bulgarian: Ако след 8 седмици не се наблюдава съответен допълнителен антихипертензивен ефект на Diovan Comp 320 mg/25 mg, трябва да се обсъди лечение с допълнителен или алтернативен антихипертензивен лекарствен продукт (вж. точка 5.1).
Czech: Vyvarujte se požívání alkoholu, aniž byste to sdělil(a) svému lékaři.
Bulgarian: Избягвайте приема на алкохол, докато не се консултирате с Вашия лекар.
Czech: • Antiarytmika třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)
Bulgarian: Клас III антиаритмици (напр. амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)
Czech: Doporučená dávka přípravku Diovan Comp X mg/Y mg je jedna potahovaná tableta denně.
Bulgarian: Препоръчваната доза на Diovan Comp X mg/Y mg е една филмирана таблетка дневно.
Czech: Klinická reakce na přípravek Diovan Comp musí být vyhodnocena po zahájení léčby a, jestliže krevní tlak zůstává nekontrolovaný, může být dávka zvýšením jedné nebo druhé složky zvýšena na maximální dávku přípravku Diovan Comp 320 mg/25 mg."
Bulgarian: Клиничният отговор към Diovan Comp трябва да се оцени след започване на лечение и ако кръвното налягане остане неконтролирано, дозата може да се увеличи, чрез увеличаване на някой от компонентите, до максималната доза от 320mg/25mg Diovan Comp "
Czech: Údaje ze dvou faktoriálních studií a „pokyny pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě hypertenze" podporují přímou změnu z monoterapie na fixní kombinaci 160/25 mg nebo 320/12,525 mg u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií buď valsartanem, nebo hydrochlorothiazidem.
Bulgarian: Данните от двете факториални изпитвания и „Ръководството за клинично изследване на лекарствените продукти при лечението на хипертония" подкрепят директното преминаване от монотерапия към фиксирана комбинация от 160/25 mg или 320/12,5-25 mg при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при монотерапия с валсартан или хидрохлортиазид.
Czech: • otok obličeje, jazyka nebo hltanu
Bulgarian: подуване на лицето, езика или фаринкса
Czech: - Závažné poškození jater, biliární cirhóza a cholestáza .
Bulgarian: - Тежко чернодробно увреждане, билиарна цироза и холестаза.
Czech: Pokud by došlo k expozici vůči antagonistům receptoru angiotensinu II od druhého trimestru těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.
Bulgarian: В случай на експозиция на AРБ след втория триместър на бременността се препоръчва ултразвукова проверка на бъбречната функция и черепа.
Czech: Nicméně tyto testy byly provedeny samostatně pro valsartan a hydrochlorothiazid a neukázaly žádné důkazy pro mutagenitu, chromozomální poškození či kancerogenní potenciál.
Bulgarian: Независимо че тестовете са провеждани поотделно за валсартан и хидрохлоротиазид, не са установени доказателства за мутагенност, хромозомни аномалии или карциногенност.
Czech: Intrahepatální cholestáza nebo žloutenka
Bulgarian: Интрахепатална холестаза или жълтеница
Czech: • jestliže máte cukrovku, dnu, vysoké krevní hladiny cholesterolu nebo tuků.
Bulgarian: ако имате диабет, подагра, високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта.
Czech: Tyto nálezy se nezdají mít vztah k terapeuticky používaným dávkám valsartanu u lidí.
Bulgarian: Тези данни вероятно нямат практическо значение по отношение на терапевтичното приложение на валсартан при хора.
Czech: Vedlejší účinky popisované u samostatného valsartanu či hydrochlorothiazidu, ale nepopisované u přípravku Diovan Comp:
Bulgarian: Нежелани реакции, които са съобщени при самостоятелно прилагане на валсартан и хидрохлоротиазид, но не са наблюдавани при Diovan Comp:
Czech: • nízké hladiny sodíku v krvi (někdy s nevolností, únavou, zmateností, slabostí, křečemi)
Bulgarian: ниски нива на натрия в кръвта (понякога с гадене, умора, обърканост, безпокойство, конвулсии)