FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: During the titration phase, each dose increase must be managed and monitored by a physician in the same conditions as the administration of the initial dose.
Dutch: Tijdens de titratiefase moet elke dosisstijging door een arts gecontroleerd en gemonitord worden volgens dezelfde voorwaarden als het toedienen van de startdosis.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Dutch: De vergunninghouder moet vóór de uitgifte van het educatieve pakket de inhoud en het formaat van het educatieve materiaal samen met een communicatieplan laten goedkeuren door de bevoegde nationale autoriteit.
English: HEMANGIOL is indicated in the treatment of proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy:
Dutch: HEMANGIOL is geïndiceerd voor de behandeling van prolifererend infantiel hemangioom waarvoor systemische therapie vereist is:
English: Once corrected by the body weight, primary pharmacokinetic parameters for propranolol (such as plasma clearance) determined in infants were similar to those reported in the literature for adults.
Dutch: Eenmaal gecorrigeerd door het lichaamsgewicht waren de vastgestelde primaire farmacokinetische parameters voor propranolol (zoals plasmaklaring) bij kinderen jonger dan 1 jaar gelijkaardig aan deze die in de literatuur gemeld werden voor volwassenen.
English: Approximately 90% of circulating propranolol is bound to plasma proteins (albumin and alpha1 acid glycoprotein).
Dutch: Ongeveer 90% van het circulerende propranolol wordt aan plasma-eiwitten gebonden (albumine en alfa-1-zuur-glycoproteïne).
English: The MAH shall provide an educational pack for the proposed indication, targeting all caregivers who are expected to prepare and administer HEMANGIOL to children.
Dutch: De vergunninghouder zal een educatief pakket voor de voorgestelde indicatie verstrekken, bestemd voor alle zorgverleners die HEMANGIOL klaarmaken en aan kinderen zullen toedienen.
English: Propranolol is a substrate for the intestinal efflux transporter, P-glycoprotein (P-gp).
Dutch: Propranolol is een substraat voor het intestinale effluxtransporteiwit, P-glycoproteïne (P-gp).
English: • Severe peripheral arterial circulatory disturbances (Raynaud's phenomenon)
Dutch: • Ernstige verstoringen van de perifere arteriële bloedsomloop (fenomeen van Raynaud)
English: Now you can slowly squirt HEMANGIOL from the syringe directly into your baby's mouth.
Dutch: Nu kunt u HEMANGIOL traag uit de spuit recht in de mond van uw baby spuiten.
English: 5 PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Dutch: 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
English: 3-6 months
Dutch: 3-6 maanden
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of hypotension, bradycardia, and bronchospasm, after taking HEMANGIOL, and providing guidance on how to monitor/manage that risk.
Dutch: Dit educatief pakket is bedoeld om de kennis over het mogelijke risico op hypotensie, bradycardie en bronchospasme na de inname van HEMANGIOL te verhogen en geeft advies over hoe dit risico gemonitord en onder controle gebracht kan worden.
English: • Decreased appetite,
Dutch: • Verminderde eetlust,
English: • Agitation, nightmares, irritability,
Dutch: • Agitatie, nachtmerries, prikkelbaarheid,
English: Age (35-90 days / 91150 days), gender and haemangioma location (head / body) subgroups did not identify differences in response to propranolol.
Dutch: In subgroepen van leeftijd (35-90 dagen / 91-150 dagen), geslacht en locatie van het hemangioom (hoofd / lichaam) werden geen verschillen in respons op propranolol geïdentificeerd.
English: One case of second degree atrioventricular heart block in a patient with underlying conduction disorder led to definitive treatment discontinuation.
Dutch: Eén geval van tweedegraads atrioventriculair blok bij een patiënt met een onderliggende geleidingsstoornis leidde tot definitieve stopzetting van de behandeling.
English: Treatment with propranolol resulted in a rapid improvement (within 7-14 days) in all patients and resolution of the target haemangioma was observed in 36.4% of patients by 3 months.
Dutch: De behandeling met propranolol resulteerde in een snelle verbetering (binnen 7-14 dagen) bij alle patiënten en na 3 maanden werd bij 36,4% van de patiënten verdwijning van het te behandelen hemangioom gezien.
English: This medicine will not be recommended in case of liver or kidneys impairment.
Dutch: Dit geneesmiddel is niet aanbevolen bij lever- of nierfunctiestoornissen.
English: Very limited safety data of propranolol in PHACE syndrome patients are available.
Dutch: Er zijn zeer beperkte veiligheidsgegevens beschikbaar over propranolol bij patiënten met PHACE-syndroom.
English: See section 2 under ‘HEMANGIOL contains sodium and propylene glycol' for further information.
Dutch: Zie rubriek 2 onder “HEMANGIOL bevat natrium en propyleenglycol” voor meer informatie.
English: Mean apparent oral clearance was 2.71 L/h/kg in infants aged 65- 120 days and 3.27 L/h/kg in infant aged 181- 240 days.
Dutch: De gemiddelde schijnbare orale klaring was 2,71 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 65 tot 120 dagen en 3,27 l/u/kg bij kinderen in de leeftijd van 181 tot 240 dagen.
English: • Somnolence,
Dutch: • Slaperigheid,
English: If your baby is less than 4 weeks old, talk to your doctor or pharmacist before giving them this medicine, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Dutch: Als uw baby minder dan 4 weken oud is, neem dan contact op met uw arts of apotheker alvorens dit geneesmiddel wordt toegediend, vooral als de baby andere geneesmiddelen toegediend krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
English: Patients (71.3% female; 37% aged 35-90 days old and 63% aged 91-150 days old) presented a target haemangioma on the head in 70% and majority of the infantile haemangiomas were localized (89%).
Dutch: De patiënten (71,3% meisjes; 37% in de leeftijd van 35 tot 90 dagen en 63% in de leeftijd van 91 tot 150 dagen) vertoonden een te behandelen hemangioom op het hoofd (bij 70% van de patiënten) en de meeste infantiele hemangiomen waren gelokaliseerd (89%).
English: In healthy subjects, no difference was observed between CYP2D6 extensive metabolizers and poor metabolizers with respect to oral clearance or elimination half-life.
Dutch: Bij gezonde personen werd geen verschil gezien tussen sterke metaboliseerders en zwakke metaboliseerders van CYP2D6 met betrekking tot de orale klaring of de eliminatiehalfwaardetijd.
English: • Medicines for diabetes,
Dutch: • Geneesmiddelen voor diabetes,
English: • Bradycardia below the following limits:
Dutch: • Bradycardie onder de volgende grenzen:
English: Excipients with known effect:
Dutch: Hulpstof met bekend effect:
English: In the context of the 4 hours cardiovascular monitoring during the titration days, it was observed a decrease of heart rate (about 7 bpm) and of systolic blood pressure (less than 3 mmHg) following drug administration.
Dutch: In de context van de cardiovasculaire monitoring gedurende 4 uur tijdens de titratiedagen werd na de toediening van het geneesmiddel een daling van de hartslag (ongeveer 7 bpm) en van de systolische bloeddruk (minder dan 3 mmHg) gezien.
English: Store the bottle and the syringe together in the carton until next use in a safe place where your child can't see or reach it.
Dutch: Bewaar de fles en de spuit tot het volgende gebruik samen in de doos op een veilige plaats buiten het zicht en het bereik van uw kind.
English: Caution should be taken into account in babies less than 4 weeks old, in particular if the baby is given other medicines that contain propylene glycol or alcohol.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij baby's jonger dan 4 weken oud, in het bijzonder als de baby andere geneesmiddelen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.
English: Propranolol prevents the response of endogenous catecholamines to correct hypoglycaemia.
Dutch: Propranolol voorkomt de respons van endogene catecholaminen om hypoglykemie te corrigeren.
English: Agitation Nightmares Irritability
Dutch: Agitatie Nachtmerries Prikkelbaarheid
English: An analysis of the medical history and a full clinical examination must be performed including heart rate, cardiac and pulmonary auscultation.
Dutch: Er moet een analyse van de medische voorgeschiedenis en een volledig klinisch onderzoek uitgevoerd worden, met inbegrip van de hartslag, en een hart- en longauscultatie.
English: The treatment of your child has been initiated by a physician who has expertise in the diagnosis, treatment and management of infantile haemangioma.
Dutch: De behandeling van uw kind werd opgestart door een arts met ervaring in de diagnose, de behandeling en het onder controle houden van infantiel hemangioom.
English: The recommended starting dose is 1 mg/kg/day which is divided into two separate doses of 0.5 mg/kg.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 1 mg/kg/dag die over twee afzonderlijke doses van 0,5 mg/kg wordt verdeeld.
English: • has a high blood pressure caused by a tumour on the adrenal gland.
Dutch: • een hoge bloeddruk heeft die veroorzaakt is door een tumor op de bijnier.
English: Co-administration with any substrate for alcohol dehydrogenase such as ethanol may induce serious adverse effects in neonates.
Dutch: Gelijktijdige toediening met om het even welk substraat voor alcoholdehydrogenase, zoals ethanol, kan bij pasgeborenen ernstige bijwerkingen veroorzaken.
English: 1 bottle of 120 mL and 1 oral syringe.
Dutch: 1 fles van 120 ml en 1 doseerspuit voor orale toediening.
English: The posology is expressed in propranolol base.
Dutch: De dosering wordt uitgedrukt in propranololbase.
English: 4 Possible side effects
Dutch: 4 Mogelijke bijwerkingen
English: Although some reversible effects on male and female fertilities were reported in adult rats receiving high doses of propranolol in the literature, the study performed in juvenile animals did not show any effect on fertility (see section 5.3).
Dutch: Hoewel in de literatuur enkele reversibele effecten zijn gemeld op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij volwassen ratten die hoge doses propranolol kregen, toonde de studie die uitgevoerd werd op jonge dieren geen enkel effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: • Medicines to treat anxiety and depression as well as more serious mental health problems, and epilepsy,
Dutch: • Geneesmiddelen om angst, somberheid en meer ernstige psychische gezondheidsproblemen en epilepsie te behandelen,
English: The patient should be placed on a cardiac monitor, monitor vital signs, mental status and blood glucose.
Dutch: De patiënt moet aan een hartmonitor geplaatst worden en de vitale functies, de mentale toestand en de bloedglucoseconcentratie moeten worden gecontroleed.
English: - For bradycardia and hypotension: fatigue, coldness, pallor, bluish-coloured skin, and fainting.
Dutch: - Voor bradycardie en hypotensie: vermoeidheid, koude, bleekheid, blauw gekleurde huid en flauwvallen.
English: HEMANGIOL might need to be discontinued at least 48h before the anaesthesia.
Dutch: Het is mogelijk dat het gebruik van HEMANGIOL minstens 48 uur voor de narcose gestopt moet worden.
English: Beta-blockers will result in an attenuation of reflex tachycardia and an increased risk of hypotension.
Dutch: Bètablokkers leiden tot een daling van reflextachycardie en tot een verhoogd risico op hypotensie.
English: • Step 6: Check for air bubbles
Dutch: Stap 6: Controleer op luchtbellen
English: Concerning the lower respiratory tract infections like bronchitis or bronchiolitis, an aggravation of symptoms (including bronchospasm) has been observed in patients treated with HEMANGIOL due to the bronchoconstrictive effect of propranolol.
Dutch: Wat betreft de onderste luchtweginfecties, zoals bronchitis of bronchiolitis, werd er een verergering van de symptomen (met inbegrip van bronchospasme) gezien bij patiënten die behandeld werden met HEMANGIOL vanwege het bronchoconstrictieve effect van propranolol.
English: In dietary administration studies in which mice and rats were treated with propranolol hydrochloride for up to 18 months at doses of up to 150 mg/kg/day, there was no evidence of drug-related tumorigenesis.
Dutch: In studies in verband met toediening tijdens de voeding waarbij muizen en ratten tot 18 maanden behandeld werden met propranololhydrochloride in doses tot 150 mg/kg/dag was er geen bewijs van geneesmiddelgerelateerde tumorgenese.
English: • Medicines used for anaesthesia.
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden voor anesthesie.
English: Propranolol is metabolized through three primary routes: aromatic hydroxylation (mainly 4hydroxylation), N-dealkylation followed by further side-chain oxidation, and direct glucuronidation.
Dutch: Propranolol wordt via drie primaire routes gemetaboliseerd: aromatische hydroxylering (hoofdzakelijk 4-hydroxylering), N-dealkylering gevolgd door verdere zijketenoxidatie en rechtstreekse glucuronidering.
English: • Heart failure not controlled by treatment
Dutch: • Hartfalen dat niet onder controle is met behandeling
English: In case the child spits up a dose or does not take all of the medicinal product no other dose should be given before the next scheduled dose.
Dutch: Als het kind een dosis teruggeeft of niet al het geneesmiddel ingenomen heeft, mag geen andere dosis gegeven worden tot de volgende geplande dosis.
English: The occurrence of diarrhea seems to be dose-dependent between 1 and 3 mg/kg/day.
Dutch: Het optreden van diarree lijkt dosisafhankelijk te zijn tussen 1 en 3 mg/kg/dag.
English: • If your child has psoriasis (a skin condition that produces red, dry plaques of thickened skin), as this medicine may worsen the symptoms of this condition.
Dutch: • Als uw kind psoriasis heeft (een huidaandoening die rode, droge plaques van verdikte huid geeft), omdat dit geneesmiddel de symptomen van deze aandoening kan verergeren.
English: Co-administration of cholestyramine or colestipol with propranolol resulted in up to 50% decrease in propranolol concentrations.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colestyramine of colestipol met propranolol resulteerde in een daling tot 50% van de concentraties van propranolol.
English: If your child should undergo a general anaesthesia
Dutch: Als uw kind een algemene narcose moet krijgen
English: After the first intake and each dose increase, a clinical monitoring, including blood pressure and heart rate must be performed at least hourly for at least 2 hours.
Dutch: Na de eerste inname en na elke dosisstijging moet minstens elk uur gedurende minstens 2 uur een klinische monitoring, met inbegrip van de bloeddruk en de hartslag, uitgevoerd worden.
English: • Sleep disorders (insomnia, poor quality of sleep and difficulties to wake-up),
Dutch: • Slaapstoornissen (slapeloosheid, slechte kwaliteit van de slaap en moeite met ontwaken),
English: In children with cardiac failure, the treatment should be managed by the cardiologist.
Dutch: Bij kinderen met hartfalen moet de behandeling gebeuren door de cardioloog.
English: It masks the adrenergic warning signs of hypoglycaemia, particularly tachycardia, shakiness, anxiety and hunger.
Dutch: Het maskeert de adrenerge waarschuwingstekenen van hypoglykemie, in het bijzonder tachycardie, beven, angst en honger.
English: Potential mechanisms of action of propranolol in proliferating infantile haemangioma described in the literature could include various mechanisms all in close relationship:
Dutch: In de literatuur beschreven mogelijke werkingsmechanismen van propranolol bij prolifererend infantiel hemangioom zouden uit verschillende mechanismen kunnen bestaan die allemaal nauw met elkaar verband houden:
English: Blood sugar decreases observed during clinical studies were asymptomatic.
Dutch: De dalingen van het bloedglucosegehalte die tijdens klinische studies werden waargenomen, waren asymptomatisch.
English: • Cardiogenic shock
Dutch: • Cardiogene shock
English: The main effects reported after repeated administration of propranolol in adult and juvenile rats were a transient decrease in body weight and body weight gain associated with a transient decrease in organ weight.
Dutch: De belangrijkste effecten die na herhaalde toediening van propranolol bij volwassen en jonge ratten werden gemeld waren een voorbijgaande daling van het lichaamsgewicht en een verminderde toename van het lichaamsgewicht, geassocieerd met een voorbijgaande afname van het gewicht van de organen.
English: The pharmacokinetics of repeated administrations of HEMANGIOL at 3 mg/kg/day given in 2 intakes has been investigated in 19 infants aged 35 to 150 days at the beginning of treatment.
Dutch: De farmacokinetiek van herhaalde toedieningen van HEMANGIOL van 3 mg/kg/dag, in 2 gelijke delen gegeven, werd bij 19 kinderen in de leeftijd van 35 tot 150 dagen in het begin van de behandeling onderzocht.
English: Hemangiol is started in infants aged 5 weeks to 5 months, when: - the localisation and/or extend of the lesions are life- or function threatening (might impair vital organs or senses such as vision or hearing); - the haemangioma is ulcerated (i.e. with sore on the skin which fails to heal) and painful, and/or does not respond to simple wound care measures; - there is a risk of permanent scars or disfigurement.
Dutch: HEMANGIOL wordt gestart bij kinderen in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden als: - de lokalisatie en/of de omvang van de laesies levens- of functiebedreigend is/zijn (kan/kunnen vitale organen of zintuigen, zoals het zicht of het gehoor, aantasten); - het hemangioom geülcereerd is (dat wil zeggen met zweer op de huid die niet geneest) en pijnlijk is en/of niet reageert op eenvoudige maatregelen voor wondverzorging; - er risico is op blijvende littekens of ontsiering.
English: • has very low blood pressure.
Dutch: • een heel lage bloeddruk heeft.
English: It can aggravate hypoglycaemia in children, especially in case of fasting, vomiting or overdose.
Dutch: Het kan hypoglykemie bij kinderen verergeren, in het bijzonder bij vasten, braken of overdosering.
English: • Cardiac symptoms of mild to moderate poisoning are decreased heart rate and hypotension.
Dutch: • Cardiale symptomen van lichte tot matig ernstige vergiftiging zijn een verlaagde hartslag en hypotensie.
English: There is no clinical efficacy and safety data in the clinical studies carried out with HEMANGIOL to recommend its initiation in infants and children aged above 5 months.
Dutch: Er zijn geen klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens beschikbaar uit de klinische studies die zijn uitgevoerd met HEMANGIOL om het starten van deze behandeling bij zuigelingen en kinderen ouder dan 5 maanden aan te bevelen.
English: • Bronchitis (inflammation of the bronchi),
Dutch: • Bronchitis (ontsteking van de bronchiën),
English: • Hypoglycemia may develop and manifestations of hypoglycemia (tremor, tachycardia) may be masked by other clinical effects of beta-blocker toxicity.
Dutch: • Hypoglykemie kan optreden en symptomen van hypoglykemie (tremor, tachycardie) kunnen door andere klinische effecten van de toxiciteit van de bètablokker gemaskeerd worden.
English: • Breastfed infants, if the mother is treated with medicinal products contraindicated with propranolol
Dutch: • Kinderen jonger dan 1 jaar die borstvoeding krijgen, als de moeder behandeld wordt met geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met propranolol
English: - Instructions on how to prepare the solution with HEMANGIOL
Dutch: - Instructies over hoe de oplossing met HEMANGIOL bereid moet worden
English: It is recommended to increase the dose up to the therapeutic dose under medical supervision as follows: 1 mg/kg/day for 1 week, then 2 mg/kg/day for 1 week and then 3 mg/kg/day as a maintenance dose.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de dosis onder medisch toezicht tot de therapeutische dosis als volgt te verhogen: 1 mg/kg/dag gedurende 1 week, dan 2 mg/kg/dag gedurende 1 week en dan 3 mg/kg/dag als onderhoudsdosis.
English: Corticosteroids
Dutch: Corticosteroïden
English: Propranolol belongs to a group of medicines known as beta-blockers.
Dutch: Propranolol behoort tot een groep geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
English: All beta-blocking agents can mask certain symptoms of hypoglycaemia: palpitations and tachycardia.
Dutch: Alle bètablokkers kunnen bepaalde symptomen van hypoglykemie maskeren: hartkloppingen en tachycardie.
English: If clinical signs of hypoglycaemia occur, it is necessary to make the child drink a sugary liquid solution and to temporarily stop the treatment.
Dutch: Als klinische verschijnselen van hypoglykemie optreden, is het noodzakelijk om het kind een suikerhoudende vloeistof te laten drinken en tijdelijk de behandeling te stoppen.
English: The mixing should be used within 2 hours.
Dutch: Het mengsel moet binnen 2 uur gebruikt worden.
English: Stop treatment and contact your doctor immediately if after giving HEMANGIOL to your child you observe the following symptoms suggestive of a bronchospasm (temporary restriction of the bronchial tubes that leads to difficulty breathing): cough, quick or difficult breathing or wheezing, associated or not with a bluish-coloured skin.
Dutch: Stop de behandeling en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u, nadat u uw kind HEMANGIOL heeft gegeven, de volgende symptomen ziet die kunnen wijzen op een bronchospasme (tijdelijke samentrekking van de bronchiën, de vertakkingen van de luchtpijp, wat leidt tot ademhalingsproblemen): hoest, snelle of moeilijke ademhaling of piepende ademhaling, al dan niet gepaard gaande met een blauwachtige kleur van de huid.
English: In case of suspected cardiac abnormality, a specialist advice must be sought before treatment initiation to determine any subjacent contra-indication.
Dutch: Indien een hartafwijking vermoed wordt, moet vóór de start van de behandeling het advies van een specialist gevraagd worden om na te gaan of er een onderliggende contra-indicatie is.
English: Replace the plastic cap on the bottle by turning it clock-wise (to the right).
Dutch: Plaats de plastic dop terug op de fles door hem met de klok mee te draaien (naar rechts).
English: • Medicines used to lower lipids in the blood,
Dutch: • Geneesmiddelen die gebruikt worden om de vetten in het bloed te verminderen,
English: Turn bottle upright and remove the entire syringe from the bottle.
Dutch: Breng de fles rechtop en verwijder de volledige spuit uit de fles.
English: Clinical efficacy and safety in the paediatric population The efficacy of propranolol in infants (aged 5 weeks to 5 months at treatment initiation) with proliferating infantile haemangioma requiring systemic therapy has been demonstrated in a pivotal randomised, controlled, multicentre, multidose, adaptive phase II/III study aimed to compare four regimens of propranolol (1 or 3 mg/kg/day for 3 or 6 months) to placebo (double blind).
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten De werkzaamheid van propranolol bij kinderen (in de leeftijd van 5 weken tot 5 maanden bij de start van de behandeling) met een prolifererend infantiel hemangioom die een systemische behandeling vereiste, werd aangetoond in een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicentrische, adaptieve fase II/III-hoofdstudie met multidosis die bedoeld was om vier schema's van propranolol (1 of 3 mg/kg/dag gedurende 3 of 6 maanden) te vergelijken met placebo (dubbelblind).
English: Propranolol crosses the blood-brain barrier and the placenta, and is distributed into breast milk.
Dutch: Propranolol gaat door de bloed-hersenbarrière en de placenta, en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: In animals, after an acute dosing, propranolol is considered as a moderately toxic drug with an oral LD50 of about 600 mg/kg.
Dutch: Bij dieren werd propranolol na dosering ineens als een matig-toxisch geneesmiddel beschouwd met een orale LD50 van ongeveer 600 mg/kg.
English: • Give HEMANGIOL directly into your child's mouth using the oral syringe supplied with the bottle.
Dutch: • Geef HEMANGIOL rechtstreeks in de mond van uw kind met behulp van de doseerspuit voor orale toediening die met de fles meegeleverd wordt.