FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 0.7 mg / 0.18 mg STRENGTH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 7, 28, e 30 COMPRIMIDOS DA DOSAGEM DE 0,7 mg / 0,18 mg
English: Asthenia Chest Pain Chills Pyrexia Malaise Pain
Portuguese: Dor no peito Arrepios Pirexia
English: Each 1.4 mg / 0.36 mg sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual 1,4 mg / 0,36 mg contém 1,4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,36 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Each 2.9 mg / 0.71 mg sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual 2,9 mg / 0,71 mg contém 2,9 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,71 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Urinary tract infection Vaginal infection
Portuguese: Infeção vaginal
English: White, capsule shaped tablet, length 10.3 mm and width 8.2 mm
Portuguese: 11,4 mg / 2,9 mg comprimido branco, em forma de cápsula, com 10,3 mm de comprimento e 8,2 mm de largura
English: Each sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 11,4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 2,9 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Each 5.7 mg / 1.4 mg sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual 5,7 mg / 1,4 mg contém 5,7 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 1,4 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Each sublingual tablet contains 8.6 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.1 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 8,6 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 2,1 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Each 11.4 mg / 2.9 mg sublingual tablet contains 11.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 2.9 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual 11,4 mg / 2,9 mg contém 11,4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 2,9 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Each sublingual tablet contains 2.9 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.71 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 2,9 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,71 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Each sublingual tablet contains 1.4 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.36 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 1,4 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,36 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Drug withdrawal syndrome neonatal
Portuguese: Síndrome de abstinência neonatal de fármacos
English: Each sublingual tablet contains 5.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 1.4 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 5,7 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 1,4 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Each sublingual tablet contains 0.7 mg buprenorphine (as hydrochloride) and 0.18 mg naloxone (as hydrochloride dihydrate).
Portuguese: Cada comprimido sublingual contém 0,7 mg de buprenorfina (sob a forma de cloridrato) e 0,18 mg de naloxona (sob a forma de cloridrato di-hidratado).
English: Decreased appetite Hyperglycaemia Hyperlipidaemia Hypoglycaemia
Portuguese: Hiperglicemia Hiperlipidemia Hipoglicemia
English: Back Pain Arthralgia Muscle spasms Myalgia
Portuguese: Dorsalgia Artralgia Espasmos musculares Mialgia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 11.4 mg / 2.9 mg STRENGTH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 7, 28, e 30 COMPRIMIDOS DA DOSAGEM DE 11,4 mg / 2,9 mg
English: Buprenorphine
Portuguese: Buprenorfina
English: If you are dependent upon heroin or a short acting opioid, your first dose of Zubsolv should be taken when signs of withdrawal appear, but not less than 6 hours after you last used opioids
Portuguese: • Iniciar o tratamento de Zubsolv enquanto dependente de heroína: Se tiver dependência de heroína ou de um opiáceo de ação rápida, deverá tomar a dose inicial de Zubsolv assim que surgirem sinais de abstinência, mas nunca menos de 6 horas após ter tomado um opiáceo.
English: 11.3-fold increase
Portuguese: Semelhante ao controlo Aumento de 2,7 vezes Aumento de 11,3 vezes
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 2.9 mg / 0.71 mg STRENGTH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 7, 28, e 30 COMPRIMIDOS DA DOSAGEM DE 2,9 mg / 0,71 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 5.7 mg / 1.4 mg STRENGTH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 7, 28, e 30 COMPRIMIDOS DA DOSAGEM DE 5,7 mg / 1,4 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING PACK OF 7, 28, and 30 TABLETS 1.4 mg / 0.36 mg STRENGTH
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE 7, 28, e 30 COMPRIMIDOS DA DOSAGEM DE 1,4 mg / 0,36 mg
English: - one tablet of Zubsolv 2.9 mg / 0.71 mg each day
Portuguese: um comprimido de Zubsolv 1,4 mg / 0,36 mg por dia, ou um comprimido de Zubsolv 2,9 mg / 0,71 mg por dia.
English: In patients with severe hepatic insufficiency the use of buprenorphine/naloxone is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A administração de buprenorfina/naloxona é contraindicada em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.3).
English: Hepatic impairment
Portuguese: Hepatite aguda Iterícia
English: Pruritus Rash Urticaria
Portuguese: Erupção cutânea Urticária
English: Constipation Nausea
Portuguese: Diminuição do apetite
English: Anxiety
Portuguese: Tremores
English: Zubsolv tablet strength
Portuguese: Dosagens dos comprimidos de Zubsolv
English: • spinning sensation
Portuguese: • sensação de cabeça a andar à roda
English: Monday Tuesday Wednesday Thursday Friday Saturday Sunday
Portuguese: Segunda Terça Quarta Quinta Sexta Sábado Domingo
English: Within 2 years after Commission Decision.
Portuguese: No prazo de 2 anos após a decisão da Comissão
English: You should also tell your doctor:
Portuguese: Deve também informar o seu médico:
English: Date of first authorisation: 26 November 2009 Date of latest renewal: 11 November 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de novembro de 2009 Data da última renovação: 11 de novembro de 2014
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos de que já não utiliza.
English: If possible, another class of diuretics should be used;
Portuguese: Deve ser utilizada, se possível, uma outra classe de diuréticos;
English: if you have difficulty in producing urine.
Portuguese: - Se tem dificuldade de produção da urina.
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions:
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose e/ou tomar outras precauções:
English: Compared to the lifetime cancer risk in the European population of approximately 50%, this additional risk is considered to be very low.
Portuguese: Em comparação com o risco de cancro na população europeia de aproximadamente 50 %, este risco adicional é considerado muito baixo.
English: Based on all available data, the CHMP requires the following:
Portuguese: Com base em todos os dados disponíveis, o CHMP solicita o seguinte:
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.
English: This is the background to the current referral procedure.
Portuguese: Este é o contexto do procedimento de consulta atual.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }
English: Assessment of the excess risk of cancer
Portuguese: Avaliação do risco excessivo de cancro
English: This medicine has been prescribed for you only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
English: However the terminal half-life was not significantly altered.
Portuguese: Contudo, a semivida terminal não foi alterada de modo significativo.
English: The study recruited 58 % males.
Portuguese: O estudo recrutou 58 % de indivíduos do sexo masculino.
English: However, it should be noted that nitrosamines can also be formed in many other situations, including in biological processes.
Portuguese: No entanto, é necessário ter em conta que as nitrosaminas podem igualmente formar-se em muitas outras situações, incluindo em processos biológicos.
English: Try to take your daily dose at about the same time each day.
Portuguese: Tente tomar a dose diária sempre à mesma hora.
English: Additional measures are needed to minimise prospectively the reoccurrence of such contamination.
Portuguese: São necessárias medidas adicionais para minimizar prospectivamente a recorrência de tal contaminação.
English: These interim limits are based on the maximum daily dose authorised in the EU for each of the sartans and therefore vary between them, as outlined in the table below:
Portuguese: Estes limites provisórios baseiam-se na dose diária máxima autorizada na UE para cada um dos sartans e, por conseguinte, variam entre si, tal como indicado na tabela seguinte:
English: The mean age of patients was 52.5 years, 13 % were ≥ 65 years of age, and just 2 % were ≥ 75 years of age.
Portuguese: A idade média dos doentes foi de 52,5 anos, 13% tinha idade ≥ 65 anos, e apenas 2 % tinha idade ≥ 75 anos.
English: You may need to have blood checks if you take:
Portuguese: Poderá necessitar de fazer algumas verificações ao sangue caso tome:
English: Other interactions
Portuguese: Outras interações
English: Considerations on monitoring of exposed patients
Portuguese: Considerações sobre a monitorização dos doentes expostos
English: This limit is considered a sufficiently robust threshold for APIs that can technically be reached.
Portuguese: Este limite é considerado um limiar suficientemente robusto para os PA, que pode ser tecnicamente atingido.
English: 2 years.
Portuguese: 2 anos
English: Treatment of essential hypertension.
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial.
English: Some of these effects may be serious and may require medical attention.
Portuguese: Alguns destes efeitos podem ser graves e requerer cuidados médicos.
English: Linearity/non-linearity
Portuguese: Linearidade / não-linearidade
English: For these reasons, CHMP could not identify cancer screening methods that patients would benefit from.
Portuguese: Por estas razões, o CHMP não conseguiu identificar métodos de rastreio do cancro dos quais os doentes pudessem beneficiar.
English: During the 8-week treatment period, there were no reported cases of syncope in either treatment group.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 8 semanas não foram notificados casos de síncope em qualquer dos grupos de tratamento.
English: Chloride deficit is generally mild and usually does not require treatment.
Portuguese: O défice em cloro é geralmente ligeiro e normalmente não requer tratamento.
English: If photosensitivity reaction occurs during treatment, it is recommended to stop the treatment.
Portuguese: Se ocorrer reação de fotossensibilidade durante o tratamento, recomenda-se a paragem do tratamento.
English: Efficacy and safety of sartancontaining medicines in these indications are per se well-established and are not questioned in this referral.
Portuguese: A eficácia e a segurança dos medicamentos que contêm sartans nestas indicações estão, per se, bem estabelecidas e não são questionadas neste procedimento de consulta.
English: Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
Portuguese: Modificação dos processos de fabrico, se necessário, para minimizar a contaminação tanto quanto possível.
English: Specifically, CHMP considered that NDMA and NDEA limits should be as low as technically possible.
Portuguese: Especificamente, o CHMP considerou que os limites de NDMA e NDEA deviam ser tão baixos quanto tecnicamente possível.
English: NDMA and NDEA are two of the most potent mutagenic carcinogens known.
Portuguese: A NDMA e a NDEA são dois dos agentes cancerígenos mutagénicos mais potentes conhecidos.
English: If you accidentally miss a daily dose, just take the next dose as normal.
Portuguese: Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente.
English: If you experience these, talk to your doctor before attempting to drive or use machines.
Portuguese: Se sentir estes efeitos, fale com o seu médico antes de tentar conduzir ou utilizar máquinas.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: The primary treatment is to discontinue drug intake as rapidly as possible.
Portuguese: O tratamento primário consiste em interromper o tratamento o mais rápido possível.
English: Manufacturers:
Portuguese: Fabricantes:
English: As for any combination of two active substances, side effects associated with each individual component cannot be excluded.
Portuguese: Tal como acontece para qualquer combinação de duas substâncias ativas, não podem ser excluídos os efeitos secundários associados a cada um dos componentes.
English: For an individual risk assessment, data on the exact drug products and batches used by each individual patient would be necessary.
Portuguese: Para uma avaliação individual dos riscos, seriam necessários dados sobre os medicamentos e os lotes exatos utilizados por cada doente individual.
English: Anti-doping test
Portuguese: Teste antidoping
English: Similar effects have been very rarely reported with irbesartan so far.
Portuguese: Até ao momento foram notificados, muito raramente, efeitos similares com o irbesartan.
English: The impact of NDMA and NDEA on human health is currently only extrapolated from animal studies.
Portuguese: O impacto da NDMA e da NDEA na saúde humana é atualmente extrapolado apenas a partir de estudos em animais.
English: The underlying concept of the proposed approach is to keep the amount of N-nitrosamine impurities as low as possible, irrespective of the type of sartan or dose.
Portuguese: O conceito subjacente à abordagem proposta consiste em manter a quantidade de impurezas de N-nitrosamina o mais baixa possível, independentemente do tipo de sartan ou dose.
English: At least 61 % of the oral dose is eliminated unchanged within 24 hours.
Portuguese: Pelo menos 61 % da dose oral é eliminada em 24 horas na forma inalterada.
English: Irbesartan did not affect survival, development, or reproduction of offspring.
Portuguese: O irbesartan não afetou a sobrevivência, o desenvolvimento ou a reprodução da descendência.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
Portuguese: Os sinais e sintomas mais comuns de sobredosagem são náuseas e sonolência.
English: Appropriate regulatory actions (such as quarantine or batch recalls) have been taken where relevant.
Portuguese: Foram tomadas, quando relevantes, medidas regulamentares adequadas (tais como quarentena ou retirada de lotes).
English: Serum electrolytes and creatinine should be monitored frequently.
Portuguese: Os eletrólitos séricos e a creatinina devem ser monitorizados frequentemente.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: The combination should be administered with caution, especially in the elderly.
Portuguese: A associação deve ser administrada com precaução, especialmente no doente idoso.
English: Photosensitizing actions of HCTZ could act as a possible mechanism for NMSC.
Portuguese: A atividade fotossensibilizadora da HCTZ pode atuar como mecanismo para o NMSC.
English: Max. daily dose (mg)
Portuguese: Dose diária máxima (mg)
English: A clear cumulative dose response relationship was observed for both BCC and SCC.
Portuguese: Observou-se uma clara relação da resposta à dose cumulativa para BCC e SCC.
English: However, as the DNA damage mechanisms documented in these studies are also relevant in humans and in vitro data in human cells are not significantly different from those in animal cells, it is prudent to assume that effects seen in animals may also occur in humans after exposure to sufficiently large amounts of these nitrosamines.
Portuguese: No entanto, uma vez que os mecanismos dos danos no ADN documentados nestes estudos também são relevantes para o ser humano e os dados in vitro nas células humanas não são significativamente diferentes dos dados das células animais, é prudente assumir que os efeitos observados em animais também podem ocorrer no ser humano após a exposição a quantidades suficientemente elevadas destas nitrosaminas.
English: All of these changes were considered to be caused by the pharmacological action of irbesartan.
Portuguese: Todas estas alterações foram consideradas como sendo causadas pela ação farmacológica do irbesartan.
English: Management depends on the time since ingestion and the severity of the symptoms.
Portuguese: As medidas dependem do tempo que mediou desde a ingestão e da gravidade dos sintomas.
English: Swallow the tablets with a sufficient amount of fluid (e.g. one glass of water).
Portuguese: Engula os comprimidos com uma quantidade suficiente de líquidos (por exemplo um copo com água).
English: The maximal blood pressure lowering effect should be reached 6-8 weeks after beginning treatment.
Portuguese: O efeito máximo da redução da pressão arterial obtém-se 6 a 8 semanas após o início do tratamento.
English: Primary aldosteronism
Portuguese: Aldosteronismo primário
English: This could be a sign that you are developing glaucoma, increased pressure in your eye(s).
Portuguese: Pode ser sinal de que está a desenvolver glaucoma, aumento de pressão num ou em ambos os olho(s).
English: Suspicious skin lesions should be promptly examined potentially including histological examinations of biopsies.
Portuguese: As lesões cutâneas suspeitas devem ser rapidamente examinadas, nomeadamente através de exames histológicos de biópsias.
English: Overall, taking into account the available data assessed in this procedure, the benefit risk balance of medicines containing a sartan with a tetrazole ring remains positive subject to the conditions imposed.
Portuguese: No geral, tendo em conta os dados disponíveis avaliados neste procedimento, a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm um sartan com um anel tetrazole permanece positiva, sob reserva das condições impostas.
English: • A two-year transition period) is considered acceptable to change production processes to achieve syntheses in which N-nitrosamines are not formed, to adopt analytical methods for the control strategy and in order to avoid product shortages.
Portuguese: • O período de transição de dois anos é considerado aceitável para alterar os processos de produção de modo a alcançar sínteses nas quais não se formem N-nitrosaminas, para adotar métodos analíticos para a estratégia de controlo e para evitar a escassez de produtos.
English: As soon as the problem of nitrosamine-contamination became known, immediate, precautionary measures were taken by competent authorities across the EU such as recalls of affected batches from pharmacies.
Portuguese: Assim que o problema da contaminação por nitrosamina se tornou conhecido, as autoridades competentes de toda a UE tomaram medidas de precaução imediatas, tais como a recolha dos lotes afetados das farmácias.
English: Risks resulting from multiple exposures are considered to add up in patients as mutagenic carcinogens are currently considered as summation toxins.
Portuguese: Considera-se que os riscos resultantes de exposições múltiplas se acumulam nos doentes, uma vez que os agentes cancerígenos mutagénicos são atualmente considerados toxinas somatórias.
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Portuguese: Os tipos e as incidências de acontecimentos adversos notificados para os doentes tratados com a associação foram similares ao perfil de acontecimentos adversos para os doentes em monoterapia.
English: The patient should be closely monitored, and the treatment should be symptomatic and supportive.
Portuguese: O doente deve ser sujeito a vigilância clínica, e o tratamento deve ser sintomático e de suporte.
English: The ICH M7(R1) guideline sets out principles for determining limits for mutagenic / DNA-reactive impurities.
Portuguese: A norma ICH M7(R1) estabelece os princípios para a determinação de limites para impurezas mutagénicas/reativas com o ADN.
English: No data are available..
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
English: However, there was no difference in the half-life and accumulation of irbesartan.
Portuguese: Contudo, não houve diferenças na semivida e na acumulação do irbesartan.
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Portuguese: As evidências epidemiológicas relativamente ao risco de teratogenicidade, após a exposição a inibidores ECA durante o primeiro trimestre da gravidez, não foram conclusivas; contudo não pode ser excluído um aumento do risco.
English: Furthermore, the target organ(s) of NDMA/NDEA toxicity in humans are still not sufficiently clear.
Portuguese: Além disso, o(s) órgão(s)-alvo de toxicidade por NDMA/NDEA em seres humanos ainda não é(são) suficientemente claro(s).
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
Portuguese: Durante este período, os titulares das AIM e os fabricantes são convidados a introduzir alterações relevantes nos processos de fabrico das substâncias ativas, bem como a desenvolver métodos analíticos adequados, assegurando simultaneamente um abastecimento adequado ao mercado destes medicamentos essenciais.
English: The volume of distribution for irbesartan is 53-93 litres.
Portuguese: O volume de distribuição é de 53-93 litros.
English: Initially, this was only necessary for valsartan containing APIs from few manufacturers but later also for some other sartans with a tetrazole ring.
Portuguese: Inicialmente, tal foi apenas necessário para princípios ativos (PA) contendo valsartan de alguns fabricantes, mas, mais tarde, também para outros sartans com um anel tetrazole.
English: if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood.
Portuguese: - Se o seu médico informou que tem valores persistentemente elevados de cálcio ou valores baixos de potássio no seu sangue.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live foetuses were observed.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos no número de corpos lúteos, implantes ou fetos vivos.
English: Prompt medical or surgical treatments may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Portuguese: Pode ser necessário tratamento médico ou cirúrgico imediato se a pressão intraocular permanecer descontrolada.