FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It can be used in the following groups of patients who have a condition known as ‘acute coronary syndrome':
Swedish: Det kan användas i följande grupper av patienter som lider av ett tillstånd som kallas ”akut koronarsyndrom”:
English: The Committee also considered that combining both active substances in a single tablet simplifies treatment for patients as they will need to take fewer tablets.
Swedish: Kommittén fann även att en kombination av de båda aktiva substanserna i en enda tablett underlättar patienternas behandling eftersom de behöver ta färre tabletter.
English: Acetylsalicylic acid has been available for over 100 years.
Swedish: Acetylsalicylsyra har funnits i över 100 år.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It also presented the results of 3 previous studies involving in total over 61,000 patients with unstable angina or who had had a heart attack, which showed that the combination of clopidogrel and acetylsalicylic acid taken as separate tablets was more effective at preventing events such as heart attacks than acetylsalicylic acid alone.
Swedish: Det lade även fram resultaten av tre tidigare studier på sammanlagt över 61 000 patienter som hade instabil angina eller som hade haft hjärtinfarkt, vilka visade att kombinationen av klopidogrel och acetylsalicylsyra i form av separata tabletter var effektivare när det gäller att förebygga händelser såsom hjärtinfarkter än acetylsalicylsyra ensamt.
English: Because the two active substances have been used together for a number of years, the company presented the results of studies showing that the active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva are absorbed in the body in the same way when taken in a single tablet as when the two medicines are taken separately.
Swedish: Eftersom de två aktiva substanserna har använts tillsammans i många år, lade företaget fram resultaten av studier som visade att de aktiva substanserna i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva tas upp av kroppen på samma sätt när de tas i en enda tablett som när de två läkemedlen tas vart för sig.
English: The medicine is taken as a single tablet daily in place of the clopidogrel and acetylsalicylic acid tablets that the patient has already been taking separately.
Swedish: Läkemedlet tas som en enda tablett dagligen istället för de tabletter med klopidogrel och acetylsalicylsyra som patienten redan tagit var för sig.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used during the last three months of pregnancy.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva får inte användas under de tre sista månaderna av graviditeten.
English: The CHMP noted that both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been used for several years to reduce the risk of heart attack and when taken together they can reduce the risk more than each component can alone.
Swedish: CHMP noterade att de båda aktiva substanserna i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva har använts i många år för att minska risken för hjärtinfarkt och att de i kombination kan minska risken mer än varje komponent för sig.
English: It must not be used in patients who have a disease that is causing bleeding, such as stomach ulcer or bleeding in the brain, or in patients with mastocytosis (high blood levels of certain white blood cells called mast cells).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har en sjukdom som orsakar blödning, t.ex. magsår eller blödning i hjärnan, eller till patienter med mastocytos (höga nivåer i blodet av vissa vita blodkroppar som kallas mastceller).
English: It is used to prevent problems caused by blood clots, such as a heart attack, in adults who are already taking both clopidogrel and acetylsalicylic acid (known commonly as aspirin) as separate tablets.
Swedish: Det används för att förebygga problem som orsakas av blodproppar, såsom hjärtinfarkt (hjärtattack), hos vuxna som redan tar både klopidogrel och acetylsalicylsyra (vanligtvis kallad aspirin) som separata tabletter.
English: Clopidogrel stops the platelets sticking together by blocking a substance called ADP from attaching to a special receptor on their surface.
Swedish: Clopidogrel hindrar trombocyterna från att klibba ihop genom att blockera ett ämne som kallas ADP så att det inte kan fästa vid en särskild receptor på deras yta.
English: This reduces the production of a substance called thromboxane, which normally helps clots to form by binding platelets together.
Swedish: Därigenom minskar produktionen av tromboxan, ett ämne som i normala fall bidrar till att proppar bildas genom att binda samman trombocyter.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is available as tablets containing 75 mg clopidogrel, either with 75 mg or 100 mg acetylsalicylic acid.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva finns som tabletter innehållande 75 mg klopidogrel, med antingen 75 mg eller 100 mg acetylsalicylsyra.
English: The most common side effects with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (which may affect up to 1 in 10 people) are haematoma (a collection of blood under the skin), epistaxis (nosebleeds), gastrointestinal haemorrhage (bleeding in the stomach or gut), diarrhoea, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), bruising, and bleeding where the skin is punctured.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är hematom (blödning under huden), epistaxis (näsblödning), gastrointestinal blödning (blödning i magen eller tarmen), diarré, magsmärtor, dyspepsi (halsbränna), blåmärken och blödning där huden punkteras.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva används så säkert som möjligt.
English: This stops the platelets becoming ‘sticky', reducing the risk of a blood clot forming.
Swedish: Detta hindrar trombocyterna från att bli klibbiga och minskar risken för att de ska bilda blodproppar.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to clopidogrel, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, used to relieve pain and inflammation) such as acetylsalicylic acid, or any of the other ingredients in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot klopidogrel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, används för att lindra smärta och inflammation) såsom acetylsalicylsyra, eller något annat innehållsämne i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva on 01 September 2014.
Swedish: Den 01 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva som gäller i hela EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva är större än riskerna och rekommenderade att Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva skulle godkännas för försäljning i EU.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva ska användas.
English: It must not be used in patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have a medical condition that includes a combination of asthma, rhinitis (stuffy and runny nose) and nasal polyps (growths in the lining of the nose).
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion, eller som lider av ett tillstånd som omfattar en kombination av astma, rinit (täppt och rinnande näsa) och näspolyper (tillväxande vävnad i näsans inre beklädnad).
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva is a blood thinning medicine that contains two active substances, clopidogrel and acetylsalicylic acid.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva är ett blodförtunnande läkemedel som innehåller två aktiva substanser, klopidogrel och acetylsalicylsyra.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
English: Both active substances in Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, clopidogrel and acetylsalicylic acid, are antiplatelet medicines.
Swedish: Båda aktiva substanserna i Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, klopidogrel och acetylsalicylsyra, är trombocythämmande läkemedel.
English: What is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva and what is it used for?
Swedish: Vad är Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva och vad används det för?
English: Other information about Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
Swedish: Mer information om Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva clopidogrel / acetylsalicylic acid
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva klopidogrel/acetylsalicylsyra
English: Clopidogrel has been authorised since 1998 for reducing platelet aggregation, and is often used in combination with acetylsalicylic acid.
Swedish: De båda aktiva substanserna har funnits inom Europeiska unionen (EU) i många år. Klopidogrel har varit godkänt sedan 1998 för minskning av trombocytaggregation, och används ofta i kombination med acetylsalicylsyra.
English: What benefits of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva har visats i studierna?
English: What are the risks associated with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
Swedish: Vilka är riskerna med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
English: For the full list of all side effects reported with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva can only be obtained with a prescription.
Swedish: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva är receptbelagt.
English: • patients who have unstable angina (a severe type of chest pain) or have had a heart attack with no ‘ST-segment elevation' (an abnormal reading on the ECG or electrocardiogram), including those who are having a stent (a short tube) inserted into an artery to prevent it from closing up;
Swedish: • Patienter med instabil angina (en allvarlig kärlkrampssjukdom) eller som har haft hjärtinfarkt utan
English: Why is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva approved?
Swedish: Varför godkänns Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
English: How is Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva used?
Swedish: Hur används Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
English: How does Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva work?
Swedish: Hur verkar Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Teva?
English: This is called overgrowth.
Swedish: Detta kallas överväxt.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
English: Intermediate analysis results should be provided starting May 2015.
Swedish: Intermediära analyser skall tillhandahållas med början i maj 2015.
English: The potential risk for humans
Swedish: Risken för människa är
English: if you are suffering from more than one infection.
Swedish: − om du har mer än en infektion.
English: The dose given will depend on how much you weigh.
Swedish: Dosen beror på hur mycket du väger.
English: Alternatively, your doctor may decide that this medicine is not suitable for you.
Swedish: Alternativt kan din läkare besluta att detta läkemedel inte är lämpligt för dig.
English: A course of treatment usually lasts for 7 to 21 days.
Swedish: En behandlingskur varar normalt 7 till 21 dagar.
English: Both effects were reversible following an 8 week recovery period.
Swedish: Båda dessa effekter var reversibla efter en 8-veckors återhämtningsperiod.
English: At least 10,000 Gram-positive isolates per year shall be included in the study from the surveillance networks in Europe, USA, Latin America and Asia-Pacific.
Swedish: Minst 10 000 gram-positiva isolat per år, från övervakningsnät i Europa, USA, Latinamerika och Asien-Stilla havet ska
English: Therefore, no dosage adjustment is necessary based on gender.
Swedish: Dosjustering är därför inte nödvändig baserat på kön.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 September 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 september 2011
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are trying to become pregnant.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
English: Ringing in the ears and deafness are possible side effects.
Swedish: Ringningar i öronen och dövhet är möjliga biverkningar.
English: Do not take any diarrhoea medicine without first checking with your doctor.
Swedish: Tag inget läkemedel mot diarré utan att först ha kontrollerat med din läkare.
English: VIBATIV will be given to you by a doctor or a nurse.
Swedish: VIBATIV kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska.
English: Telavancin has a small volume of distribution.
Swedish: Telavancin har en liten distributionsvolym.
English: The potential risk for humans is unknown (see section 4.6).
Swedish: Den potentiella risken för människa är okänd (se avsnitt 4.6).
English: Creatinine clearance* (ml/min)
Swedish: Kreatininclearence* (ml/min
English: Your doctor will treat you as necessary.
Swedish: Din läkare kommer att behandla dig så som är nödvändigt.
English: The solution should only be used if the solution is clear and free from particles.
Swedish: Lösningen ska endast användas om den är klar och fri från partiklar.
English: • The Healthcare Professional Guide
Swedish: • Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal
English: Store in a refrigerator (2-8°C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
English: If you also have other bacteria that cause your infection, your doctor may prescribe other antibiotics in
Swedish: Om du även har andra bakterier som orsakar din infektion, kan din läkare förskriva andra antibiotika
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or shortly following treatment.
Swedish: Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter med diarré under eller strax efter behandling.
English: Telavancin must not be given to pregnant women.
Swedish: Telavancin ska inte ges till gravida kvinnor.
English: if you are allergic to antibiotics such as vancomycin.
Swedish: − om du är allergisk mot antibiotika, t.ex. vankomycin.
English: The safety and efficacy of VIBATIV in children and adolescents aged below 18 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för VIBATIV för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Swedish: Vägledningen för hälso- och sjukvårdspersonal skall innehålla följande viktiga budskap:
English: If these symptoms occur you must inform your doctor or nurse immediately.
Swedish: Om dessa symtom uppträder måste du informera din läkare eller sjuksköterska omedelbart.
English: Infusion related reactions can be limited if the daily dose is infused over a 1 hour period.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner kan begränsas om dygnsdosen infunderas över 1 timmes tid.
English: Your doctor will decide how long you should be treated.
Swedish: Din läkare kommer att besluta hur länge du ska behandlas.
English: Like all medicines, VIBATIV can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan VIBATIV orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Swedish: Officiella riktlinjer om lämplig användning av antibakteriella medel bör beaktas.
English: The final protocol for the PASS should be provided to the CHMP by 30 April 2014.
Swedish: Slutligt protokoll för PASS skall vara inlämnat till CHMP den 30 april 2014.
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Swedish: • Att det föreligger en risk för infusionsrelaterade reaktioner, inklusive ”Red man syndrome”-lika
English: Exposure to telavancin increases with increase in BMI; for each 10-unit increase in BMI, it is estimated that plasma exposure will increase by up to 25%.
Swedish: Exponering för telavancin ökar med stigande BMI; för varje ökning med 10 enheter i BMI, beräknas att plasmaexponeringen ökar med upp till 25 %.
English: The minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints are as follows:
Swedish: Brytpunkter MIC-brytpunkter (minsta hämmande koncentration) är som följer:
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Swedish: Utbredningen av förvärvad resistensens kan variera geografiskt och tidsmässigt för vissa arter och det är önskvärt att ha lokal information till hands, i synnerhet vid behandling av svåra infektioner.
English: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT United Kingdom
Swedish: Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Storbritannien
English: Tell your doctor that
Swedish: Tala om för din läkare att du
English: if you are suffering from heart disorders.
Swedish: − om du har någon hjärtsjukdom.
English: If your kidneys do not work well or if you are overweight, the dose may be reduced.
Swedish: Om dina njurar inte fungerar bra eller om du är överviktig kan dosen sänkas.
English: Reconstituted concentrate must be further diluted prior to administration.
Swedish: Koncentratet måste spädas ytterligare innan administration.
English: Higher concentrations were observed in alveolar macrophages with ratios varying between 0.360 (at 4 h) and 6.67 (at 24 h).
Swedish: Högre koncentrationer observerades i alveolära makrofager med koncentrationsförhållanden som varierade mellan 0,360 (vid 4 h) och 6,67 (vid 24 h).
English: Your doctor may monitor your hearing during treatment.
Swedish: Din läkare kan kontrollera din hörsel under behandlingen.
English: Vibativ should be used with caution with other nephrotoxic medicinal products.
Swedish: Vibativ bör användas med försiktighet tillsammans med andra nefrotoxiska läkemedel.
English: The results shall be reported to the CHMP on an annual basis and the final report shall be submitted no later than 31 May 2017.
Swedish: Resultaten ska rapporteras till CHMP på årlig basis och den slutliga rapporten skall lämnas in senast 31 maj 2017.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data severe allergic reactions (anaphylaxis).
Swedish: Ingen känd frekvens: (kan inte beräknas från tillgängliga data) allvarliga allergiska reaktioner (anafylaxi).
English: The frequency of adverse reactions is defined as follows: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, <1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och Mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: Recommendations for dose adjustment can be found in section 4.2.
Swedish: Rekommendationer för dosjustering finns i avsnitt 4.2.
English: Since these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency which is therefore categorised as
Swedish: Eftersom dessa reaktioner rapporterats spontant från en population av obestämd storlek, är det inte möjligt att tillförlitligt bestämma frekvensen.
English: In combination with the small Vss, this results in a t1/2 of about 8 h.
Swedish: I kombination med den lilla Vss, resulterar detta i en t1/2 på c:a 8 timmar.
English: The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the skin, face and/or throat and/or difficulty breathing.
Swedish: De första tecknen på en allvarlig allergisk reaktion kan vara svullnad av huden, ansiktet och/eller svalget och/eller andningssvårigheter.
English: The test results can suggest poor blood clotting when, in fact, there is no problem.
Swedish: Testresultaten kan visa på dålig koagulationsförmåga när det i själva verket inte finns något problem.
English: While antibiotics including VIBATIV fight certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow.
Swedish: − Då antibiotika, inklusive VIBATIV, bekämpar vissa bakterier, kan andra bakterier och svampar fortsätta att växa.
English: Systemic macrophage hypertrophy and hyperplasia occurred in rats and dogs, in many organ systems that normally contain macrophages.
Swedish: Systemisk makrofaghypertrofi och -hyperplasi inträffade hos råttor och hundar, i många organsystem som normalt innehåller makrofager.
English: Renal excretion is the major route of elimination for telavancin in humans.
Swedish: Renal utsöndring är den huvudsakliga eliminationsvägen för telavancin hos människa.
English: Final study results by 31 May 2017
Swedish: 31 maj 2017
English: Discard any unused solution.
Swedish: Destruktion Kassera oanvänd lösning.
English: Stopping or slowing the infusion may result in cessation of these reactions.
Swedish: Om infusionen avbryts eller ges långsammare kan dessa reaktioner upphöra.
English: It is only used when the bacteria that cause these infections can be killed with telavancin.
Swedish: Läkemedlet används bara när de bakterier som orsakar infektionerna kan dödas av telavancin.
English: In healthy young adults, three hydroxylated metabolites were identified after infusion of telavancin.
Swedish: Hos friska unga vuxna identifierades tre hydroxylerade metaboliter efter infusion av telavancin.