FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kontrastno sredstvo Ablavar je treba odmerjati v obliki enkratne intravenske bolusne injekcije, ročno ali z injektorjem za MR (magnetno resonance) v času do 30 sekund, nato sledi izpiranje s 25-30 ml fiziološke raztopine.
Norwegian Bokmål: Ablavar skal administreres som en enkelt intravenøs bolusinjeksjon, manuelt, eller ved hjelp av en magnetisk resonansinjektor over et tidsrom på inntil 30 sekunder etterfulgt av en skylling med 25-30 ml normal saltløsning.
Slovenian: Okvara ledvic:
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
Norwegian Bokmål: Reproduksjonstoksisitet
Slovenian: pireksija, mrazenje (mrzlica), oslabelost, občutek stiskanja v prsnem košu, tromboza na mestu injiciranja, modrice na mestu injiciranja, vnetje na mestu injiciranja, pekoč občutek na mestu injiciranja, ektravazacija na mestu injiciranja, krvavitve na mestu injiciranja, srbenje na mestu injiciranja, občutek pritiska
Norwegian Bokmål: Trombose på injeksjonsstedet Blåmerker på injeksjonsstedet Inflammasjon på injeksjonsstedet Brennende følelse på injeksjonsstedet Ekstravasering på injeksjonsstedet Blødninger på injeksjonsstedet Pruritus på injeksjonsstedet Trykkfølelse
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu uporabe bolečine na mestu injiciranja, eritem na mestu injiciranja,
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet smerter på injeksjonsstedet, erythema på injeksjonsstedet, kald følelse på injeksjonsstedet
Slovenian: Pogosti:
Norwegian Bokmål: Vanlige:
Slovenian: Žilne opornice
Norwegian Bokmål: Vaskulære stenter
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
Norwegian Bokmål: Voksne: 0,12 ml/kg kroppsvekt (tilsvarer 0,03 mmol/kg) Billedopptakstidspunkter:
Slovenian: Če imate katere od naslednjih simptomov, se takoj posvetujte z zdravnikom: Ablavar je lahko povezan z alergijam podobnimi reakcijami (anafilaktoidne ali preobčutljivostne reakcije), za katere so značilne:
Norwegian Bokmål: Ablavar kan assosieres med allergiliknende reaksjoner (anafylaktiske / overfølsomhetsreaksjoner) karakterisert ved:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni nazofaringitis celulitis okužbe sečil
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila uporaba Ablavar med nosečnostjo varna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke bevist at det er trygt å bruke denne medisinen under svangerskapet.
Slovenian: Gadofosveset se iz telesa izloči predvsem v urinu, zato je treba biti pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic previden (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Ettersom gadofosveset i hovedsak skilles ut fra kroppen gjennom urinen, må man utvise forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Slovenian: Srčne bolezni atrioventrikularni blok I. stopnje, podaljšan interval QT
Norwegian Bokmål: Førstegrads atrioventikulær blokk Forlenget QT-intervall på EKG
Slovenian: Ablavar je na voljo v obliki pripravljene, bistre, brezbarvne do svetlo rumene vodne raztopine.
Norwegian Bokmål: Ablavar leveres som en klar, fargeløs til svakt gul vannholdig oppløsning som er ferdig til bruk.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 in več let) Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Eldre (65 år og over)
Slovenian: ŠTEVILKA(-E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/05/313/001 - 009
Norwegian Bokmål: EU/1/05/313/001/NO-009/NO
Slovenian: Žilne bolezni občutek mraza v perifernih anafilaktične reakcije, hipotenzija, arterioskleroza
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon Hypotensjon Arteriosklerose
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
Norwegian Bokmål: Kasser eventuelt ubrukt middel etter hver undersøkelse.
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
Norwegian Bokmål: A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hiperglikemija, porušeno ravnovesje elektrolitov (tudi hipokalciemija),
Norwegian Bokmål: Elektrolyttubalanse (inkludert hypokalsemi)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta bolečine v ušesih
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Slovenian: Pogosti: glavobol ščemenje ali otrplost v rokah ali stopalih sprememba okusa v ustih pekoč občutek občutek toplote (vazolidacija) vključno z vročinskimi oblivi slabost srbečica občutek mraza
Norwegian Bokmål: Kribling eller nummenhet i hendene eller føttene Annerledes smak i munnen Brennende følelse
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Det kreves ikke justering av doseringen ved nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikov od 1000 bolnikov
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: gjelder 1 til 10 av 1000 brukere Sjeldne:
Slovenian: 10 ml raztopine vsebuje 2,27 g, 15 ml raztopine vsebuje 3,41 g in 20 ml raztopine vsebuje 4,54 g gadofosveseta v viali.
Norwegian Bokmål: 10 ml oppløsning inneholder 2,27 g, 15 ml oppløsning inneholder 3,41 g og 20 ml oppløsning inneholder 4,54 g gadofosveset i et hetteglass - De andre innholdsstoffene er fosveset, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Slovenian: IME ZDRAVILA Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za intravenozno uporabo
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml, oppløsning, intravenøs bruk
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR
Slovenian: Način uporabe
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk
Slovenian: 10 vial
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass
Slovenian: Dojenje
Norwegian Bokmål: Oppkast
Slovenian: Pri uporabi drugih kontrastnih sredstev, ki vsebujejo gadolinij, so poročali o primerih nefrogene sistemske fibroze (NSF) (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilfeller med nefrogen systemisk fibrose (NSF) har vært rapportert med andre kontrastmidler som inneholder gadolinium (se pkt.
Slovenian: raztopina za injiciranje 1 viala
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Slovenian: IME ZDRAVILA Ablavar 0,25 mmol/ml raztopina za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Ablavar 0,25 mmol/ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovenian: Po odvzemu raztopine iz viale morate zdravilouporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Når oppløsningen er trukket ut av hetteglasset, skal dette legemidlet brukes omgående.
Slovenian: Priporoča se uporaba visokopretočnih filtrov za dializo, ker so bili učinkovitejši od nizkopretočnih.
Norwegian Bokmål: High-flux-dialysefilteret viste seg å være mer effektivt sammenlignet med et lowflux-filter, derfor anbefales det å bruke high-flux-dialysefilter.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
Slovenian: Velikost pakiranja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Slovenian: Farmacevtska oblika
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Slovenian: Ti podatki so predstavljeni spodaj.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen er presentert nedenfor.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Slovenian: Datum prve odobritve: 11. januar 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Slovenian: Po prvi rekonstituciji morate suspenzijo uporabiti takoj.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
Slovenian: Bolniki, stari 75 let in več
Norwegian Bokmål: Pasienter 75 år og eldre
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil končati zdravljenje ali zmanjšati odmerek:
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne ønske å avbryte behandlingen eller redusere dosen:
Slovenian: Če se to pojavi pri vas, ne vozite ali uporabljajte orodja ali strojev.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Slovenian: Nizozemska
Norwegian Bokmål: Nederland
Slovenian: Intravenska uporaba.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Slovenian: • alergijska reakcija
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Slovenian: • če imate težave s srcem.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Slovenian: Odbor CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Slovenian: Stabilnost
Norwegian Bokmål: Stabilitet
Slovenian: Randomizirana primerjalna raziskava
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Slovenian: Prašek je bele do rumene barve.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija mora biti mlečna in homogena brez vidnih oborin.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Slovenian: Razlik v terminalnih razpolovnih dobah ni bilo.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i terminale halveringstider.
Slovenian: 2 Največ 7 dni po načrtovanem odmerku 1. dan naslednjega cikla.
Norwegian Bokmål: 2Maksimalt 7 dager etter planlagt dose på dag 1 i neste syklus.
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt
Slovenian: Bolniki so bili zdravljeni brez steroidne premedikacije ali načrtovane podpore z G-CSF.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Slovenian: Več kot 99 % bolnikov je imelo telesno zmogljivost po ECOG (ECOG - Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ali 1.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti ( 1/10), pogosti ( 1/100 do < 1/10), občasni ( 1/1.000 do < 1/100), redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Slovenian: Preživetje brez napredovanja boleznia (neodvisen pregled)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea (uavhengig vurdering)
Slovenian: Starejši ljudje
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Slovenian: 1 Pogostnost preobčutljivostnih reakcij je izračunana na osnovi enega primera dokazane povezave v populaciji 789 bolnikov.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Slovenian: • znižan ali zvišan krvni tlak
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
Slovenian: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nizozemska
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Podatkov o uporabi paklitaksela med nosečnostjo pri ljudeh je malo.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært lite data angående bruken av paklitaksel ved graviditet hos mennesker.
Slovenian: Ker so o teh dogodkih poročali prostovoljno tekom klinične prakse, ni bilo mogoče izdelati pravih ocen pogostnosti in vzročna povezava z dogodki ni bila ugotovljena.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er rapportert frivillig under klinisk praksis, kan det ikke utarbeides sanne estimater for hyppigheten, og et årsaksforhold er ikke fastslått.
Slovenian: • bolečine v ušesih, zvonjenje v ušesih
Norwegian Bokmål: • Smerter i ørene, ringing i ørene
Slovenian: Kancerogeni potencial paklitaksela ni bil preučevan.
Norwegian Bokmål: Det kreftfremkallende potensialet for paklitaksel har ikke blitt studert.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.4.
Slovenian: • pomanjkanje rdečih krvnih celic
Norwegian Bokmål: • Mangel på røde blodceller
Slovenian: Odmerek, ki ga prejmete, je določen glede na vašo telesno površino in izvide krvnih preiskav.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel izloča v mleko pri človeku.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om paklitaksel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovenian: Priporočljiva je uporaba rokavic, zaščitnih očal in zaščitne obleke.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Slovenian: Kadar pride do tega, je pri večini bolnikov izpadanje las izrazito (več kot 50 %).
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
Norwegian Bokmål: Noe sedimentering av den rekonstituerte suspensjonen kan oppstå.
Slovenian: Pri preostali podlestvici (edemi) ni bilo razlik med skupinami zdravljenja.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Slovenian: Gastrointestinalni simptomi
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer
Slovenian: Uporaba 15 µm filtra odstrani vlakna in ne spremeni fizikalnih ali kemijskih lastnosti rekonstituiranega zdravila.
Norwegian Bokmål: Bruk av et 15 mikronfilter fjerner tråder og endrer ikke de fysiske eller kjemiske egenskapene til det rekonstituerte legemidlet.
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Slovenian: Poleg tega izločanje paklitaksela kaže obratno korelacijo s celokupnim bilirubinom in pozitivno korelacijo s serumskim albuminom.
Norwegian Bokmål: Videre viser eliminasjon av paklitaksel en omvendt korrelasjon med totalbilirubin og en positiv korrelasjon med serumalbumin.
Slovenian: Uporaba filtrov s porami, manjšimi od 15 µm, lahko povzroči zamašitev filtra.
Norwegian Bokmål: Bruk av et filter med porestørrelse mindre enn 15 mikrometer kan medføre blokkering av filteret.
Slovenian: 75. percentil celokupnega preživetja (meseci)
Norwegian Bokmål: 75-persentil totaloverlevelse (måneder)
Slovenian: Bolnikom se svetuje, da ne vozijo in upravljajo strojev, če so utrujeni ali omotični.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner dersom de føler seg trette eller er svimle.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner
Slovenian: To pomeni, da niso potrebne druge kemijske snovi, ki lahko povzročajo neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni.
Norwegian Bokmål: Dette gjør at det ikke er behov for andre tilsetningsstoffer som kan gi bivirkninger som kan være livstruende.
Slovenian: Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
Slovenian: Rekonstitucija 100 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 100 mg:
Slovenian: a p-vrednost temelji na testu hi-kvadrat.
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Slovenian: Okvara jeter ne vpliva na povprečno Cmax paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke gjennomsnittlig Cmax for paklitaksel.
Slovenian: 1. dan < 1.500
Norwegian Bokmål: Dag 1 < 1500
Slovenian: POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovenian: Poročali so o redkih pojavih hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z zelo redkimi dogodki anafilaktičnih reakcij s smrtnim izidom.
Norwegian Bokmål: Det er blitt rapportert sjeldne tilfeller av overfølsomhetsreaksjoner, herunder svært sjeldne tilfeller av anafylaktisk reaksjon med døden til følge.
Slovenian: Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk, håndtering og destruksjon
Slovenian: 2 letih
Norwegian Bokmål: 2 år
Slovenian: Bolniki z velikim kardiovaskularnim tveganjem, anamnezo bolezni perifernih arterij in/ali boleznimi veziva in/ali intersticijsko boleznijo pljuč so bili izključeni iz študije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, anamnese med perifer arteriesykdom og/eller bindevevssykdom og/eller interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra studien.
Slovenian: Če se pojavi preobčutljivostna reakcija, je treba takoj ukiniti uporabo zdravila; uvesti je treba simptomatsko zdravljenje, bolniku pa se paklitaksela ne sme ponovno dati.
Norwegian Bokmål: Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må behandling med legemidlet avbrytes øyeblikkelig, symptomatisk behandling må igangsettes og pasienten må ikke utsettes for paklitaksel igjen.
Slovenian: Nevtropenija je bila najbolj opazna pomembna hematološka toksičnost (o njej so poročali pri 79 % bolnikov), bila je hitro reverzibilna in odvisna od odmerka; o levkopeniji so poročali pri 71 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den viktigste hematologiske toksisiteten (rapportert hos 79 % av pasientene), og var hurtig reversibel og doseavhengig; levkopeni ble rapportert hos 71 % av pasientene.
Slovenian: Naslednji odmerek zmanjšajte le, če so izpolnjeni kriteriji iz preglednice 4.
Norwegian Bokmål: Reduser påfølgende dose kun dersom kriteriene i tabell 4 oppfylles.
Slovenian: Omejitev infundiranja zdravila Abraxane na 30 minut, kot je navedeno v navodilih, zmanjša možnost z infuzijo povezanih reakcij.
Norwegian Bokmål: Ved begrensning av infusjonen av Abraxane til 30 minutter, som anvist, reduseres faren for infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovenian: Zelo redki: Stevens-Johnsonov sindrom2, toksična epidermalna nekroliza2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Slovenian: Nositi morate zaščitne rokavice, zaščitna očala in zaščitna oblačila.
Norwegian Bokmål: Bruk beskyttende hansker, briller og verneklær.
Slovenian: Tega zdravila pri otrocih in mladostnikih niso preučili, saj se v teh starostnih skupinah rak dojk, rak trebušne slinavke in pljučni rak ne pojavljajo.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn og ungdom, da brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft ikke forekommer i disse aldersgruppene.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: • motnja električnega prevodnega sistema srca (atrioventrikularni blok)
Norwegian Bokmål: • En forstyrrelse i det elektriske ledningssystemet i hjertet (atrioventrikulært blokk)
Slovenian: Večina posameznikov je bila predhodno izpostavljena kardiotoksičnim zdravilom, na primer antraciklinom, ali je imela anamnezo srčne bolezni.
Norwegian Bokmål: De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antracykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom.
Slovenian: Cikluse so prejemali v razmikih 3 tednov.
Norwegian Bokmål: Sykluser ble administrert med 3 ukers intervaller.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo po rekonstituciji in polnjenju infuzijskih vrečk uporabiti takoj, razen če način rekonstitucije in polnjenja infuzijskih vrečk izključuje tveganje za mikrobiološko kontaminacijo.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør imidlertid legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fylling av infusjonsposene, med mindre fremgangsmåten for rekonstituering og fylling av infusjonsposene utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Slovenian: Zdravite jih z enakimi odmerki kot bolnike z normalnim delovanjem jeter.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Slovenian: Ni znanega protistrupa za prevelik odmerek paklitaksela.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdose med paklitaksel.
Slovenian: To morate upoštevati, če ste na dieti z omejenim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning dersom du er på en kontrollert natriumdiett.
Slovenian: Drugi intrinzični dejavniki
Norwegian Bokmål: Andre underliggende faktorer
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija ima pH vrednost 6-7,5 in osmolalnost 300-360 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen har en pH på 6-7,5 og en osmolalitet på 300-360 mOsm/kg.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo do napredovanja bolezni ali razvoja nesprejemljive toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Behandlingen ble gitt inntil sykdomsprogresjon eller utvikling av uakseptabel toksisitet.
Slovenian: Skrbno spremljajte vse bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Norwegian Bokmål: Overvåk alle pasienter nøye for tegn og symptomer på pneumonitt.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: 1.-4. stopnje
Norwegian Bokmål: Grad 1-4
Slovenian: najmanjše ANC <500/mm3 z vročino zaradi nevtropenije > 38 °C
Norwegian Bokmål: Laveste ANC < 500/mm3 med nøytropen feber > 38 °C
Slovenian: Kriterij neinferiornosti je bil izpolnjen tako za PFS kot za OS z zgornjo mejo 95-odstotnega intervala zaupanja za pridruženi razmerji tveganja, ki sta bili manjši od 1,176 (preglednica 13).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetskriteriet ble oppfylt for både PFS og OS med en øvre grense for 95 % konfidensintervall for tilhørende risikoforhold som var under 1,176 (tabell 13).
Slovenian: Navzea se je pojavila pri 29 % bolnikov, diareja pa pri 25 % bolnikov.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Slovenian: Stabilizacija mikrotubulov zavira normalno dinamično reorganizacijo mikrotubularne mreže, ki je nujna za življenjsko pomembne celične funkcije v interfazi in mitozi.
Norwegian Bokmål: Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen hemmes.
Slovenian: • majhne krvavitve v koži zaradi krvnih strdkov
Norwegian Bokmål: • Små blødninger i huden som følge av blodpropp
Slovenian: Zdravstveno osebje
Norwegian Bokmål: Helsepersonell