FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: způsobeného pneumokokovými sérotypy obsaženými ve vakcíně po podání vakcíny Synflorix kojencům ve schématu 2+1, nebo 3+1 v klinické studii FinIP a ve schématu 3+1 v klinické studii COMPAS (viz tabulka 1).
Bulgarian: Ефективността или ефикасността на ваксината (VE) е доказана при предотвратяване на културелно потвърдено IPD, дължащо се на ваксинални пневмококови серотипове, когато Synflorix се прилага при кърмачета по схемите 2+1 или 3+1 във FinIP или по схемата 3+1 в COMPAS (вж. Таблица 1).
Czech: Po prvním otevření 2dávkové injekční lahvičky je třeba vakcínu aplikovat ihned.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна употреба след първото отваряне на 2-дозовия флакон.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 18C1,3
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 18C1,3
Czech: 2dávkové balení
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: 7valentní vakcína Prevenar
Bulgarian: Synflorix 7-валентна Prevenar
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Po prvním otevření musí být vakcína během 6 hodin aplikována
Bulgarian: Трябва да се използва в рамките на 6 часа след първото отваряне на флакона.
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 9V1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 9V1,2
Czech: Jak vakcínu Synflorix uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Synflorix
Czech: % n
Bulgarian: N % N % %
Czech: Tabulka 8: Procento jedinců očkovaných 3dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Bulgarian: Процент на участниците с 3-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Czech: • horečka 38 °C a vyšší;
Bulgarian: повишена температура от 38 °C и повече (треска)
Czech: IPD způsobené jednotlivými sérotypy(4)
Bulgarian: IPD от всеки серотип във ваксината(3)
Czech: Je důležité předem zajistit takové podmínky, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.
Bulgarian: Важно е да са налице процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.
Czech: Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 dávek vakcíny)
Bulgarian: Много редки (такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 000 дози ваксина)
Czech: Účinnost vakcíny proti jakékoli epizodě AOM způsobené jakýmkoli sérotypem pneumokoku byla 51,5 % (95% CI: 36,8;
Bulgarian: Ефикасността срещу какъвто и да е епизод на AOM, дължащ се на който и да е пневмококов серотип, е 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9).
Czech: Tabulka 7: Procento jedinců očkovaných 2dávkovým základním schématem s hladinou protilátek ≥ 0,20 µg/ml jeden měsíc po základním očkování a jeden měsíc po posilovací dávce
Bulgarian: Процент на участниците с 2-дозова първична имунизация с концентрация на антитела ≥ 0,20 µg/ml един месец след първична имунизация и един месец след бустер доза
Czech: • Váš lékař Vás bude informovat, kdy je třeba se s dítětem dostavit k aplikaci další dávky.
Bulgarian: Ще бъдете уведомени кога детето Ви трябва да дойде за следващите инжекции.
Czech: Vícedávkové balení
Bulgarian: ОПАКОВКИ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA S PŘEDPLNĚNOU INJEKČNÍ STŘÍKAČKOU S NEBO BEZ
Bulgarian: С ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА С ИЛИ БЕЗ ИГЛА, ОПАКОВКА
Czech: (2) K analýze přispěly kultivačně potvrzené případy způsobené sérotypy 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F.
Bulgarian: Културелно-потвърдени случаи за серотипове 1, 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F, допринасящи за анализа.
Czech: 2 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 4 dávky s pístovou zátkou (butylová pryž).
Bulgarian: 2 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 4 дози със запушалка (бутилова гума).
Czech: Účinnost vakcíny byla pro schéma 3+1 6,1 % (95% CI: -2,7; 14,1) a pro schéma 2+1 7,4 % (95% CI: -2,8; 16,6) pro takto definovanou AOM v kohortě očkovaných kojenců.
Bulgarian: CI: -2,7; 14,1) за 3+1 схемата и 7,4% (95% CI -2,8; 16,6) за 2+1 схемата за тази AOM крайна точка във ваксинираната кохорта кърмачета.
Czech: Aktivní imunizace proti invazivním onemocněním, pneumonii a akutní otitis media způsobeným
Bulgarian: Активна имунизация срещу инвазивно заболяване, пневмония и остър отит на средното ухо, причинявани от Streptococcus pneumoniae при кърмачета и деца на възраст от 6 седмици до
Czech: (3) předem definovaná kriteria bez statistické významnosti (jednostranné p = 0,032).
Bulgarian: Първи епизод (2) Период на проследяване за максимум 40 месеца от 2 седмици след третата доза от първичната имунизация (3) Статистически незначителeн чрез предварително определени критерии (Едностранен p=0,032).
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (4 dávky).
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (4 дози).
Czech: Intramuskulární podání
Bulgarian: Инжекционна суспензия
Czech: Profylaktické podání antipyretik se doporučuje: - U všech dětí, kterým je Synflorix podán současně s vakcínami s celobuněčnou pertusovou složkou vzhledem k vyšší frekvenci febrilních křečí (viz bod 4.8).
Bulgarian: Профилактичната употреба на антипиретични лекарствени продукти се препоръчва: - за всички деца, при които Synflorix се прилага едновременно с ваксини срещу коклюш
Czech: Pneumococcale polysaccharidum serotypus 6B1,2
Bulgarian: Пневмококов полизахарид серотип 6B1,2
Czech: 4 vakcinační sérotypy (sérotypy 1, 5, 14 a 23F).
Bulgarian: -дозова ваксинационна схема при кърмачета на възраст под 6 месеца, но са по-ниски за 4 ваксинални серотипа (серотипове 1, 5, 14 и 23F).
Czech: • Injekční suspenze ve vícedávkovém balení (2 dávky).
Bulgarian: Инжекционна суспензия в многодозова опаковка (2 дози).
Czech: Proto u dětí této věkové skupiny očkovaných jednou dávku vakcíny Synflorix nelze předvídat úroveň a délku trvání ochrany proti invazivním pneumokokovým onemocněním a otitis media způsobeným těmito třemi sérotypy.
Bulgarian: Следователно степента и продължителността на защитата срещу инвазивно пневмококово заболяване и отит на средното ухо, дължащи се на тези три серотипа, при децата от тази възрастова група след еднократна доза Synflorix не могат да бъдат предвидени.
Czech: Děti se srpkovitou anémií
Bulgarian: Деца със сърповидно-клетъчно заболяване
Czech: • Kawasakiho nemoc (hlavními příznaky onemocnění jsou například: horečka, kožní vyrážka,
Bulgarian: болест на Кавазаки (основните признаци на заболяването са: повишена температура, кожен обрив, подути лимфни възли, възпаление и обрив на лигавиците на устата и гърлото).
Czech: Účinnost v postmarketingovém sledování V Brazílii byla vakcína Synflorix zavedena do národního očkovacího programu (NIP) za použití očkovacího schématu 3 + 1 u kojenců (2, 4, 6 měsíců a přeočkování ve věku 12 měsíců) se záchytnou
Bulgarian: В Бразилия, Synflorix е въведен в националната имунизационна програма (NIP) като се използва схемата 3+1 при кърмачета (на възраст 2, 4, 6 месеца и бустер доза на 12 месеца), с наваксваща кампания при деца до 2-годишна възраст.
Czech: Pokud není během 6 hodin vakcína aplikována, musí být znehodnocena.
Bulgarian: Ако не бъде използвана в рамките на 6 часа, трябва да се изхвърли.
Czech: Po posilovací dávce byly GMC vyvolané vakcínou Synflorix nižší pro většinu sérotypů společných se 7valentní vakcínou Prevenar.
Bulgarian: След бустер дозата GMCs, предизвикани от Synflorix, са били по-ниски за повечето серотипове, общи със
Czech: po třetí dávce) alespoň 92,7 % jedinců dosáhlo koncentrace protilátek ELISA ≥ 0,20 µg/ml, a alespoň 81,7 % dosáhlo titrů OPA ≥ 8 pro každý vakcinační sérotyp,
Bulgarian: Един месец след първичната имунизация (т.е. след третата доза), за всеки ваксинален серотип най-малко 92,7% от участниците са достигнали концентрации на ELISA антитела ≥ 0,20 µg/ml и най-малко 81,7% са достигнали OPA титри ≥ 8, с изключение на серотип 1 (най-малко 58,8% с OPA титри ≥ 8).
Czech: 6 měsíců s výjimkou vakcinačních sérotypů 18C a 19F stejně jako sérotypu 19A, pro které byly odpovědi u dětí ve věku 12 - 23 měsíců vyšší.
Bulgarian: При децата на възраст 12-23 месеца предизвиканите имунни отговори след две дози са сравними с отговорите, предизвикани след три дози при кърмачета на възраст под 6 месеца, с изключение на ваксиналните серотипове 18C и 19F, както и на серотип 19А, за които отговорите са по-високи при 12-23-месечните деца.
Czech: 0,5 ml suspenze v injekční lahvičce (sklo třídy I) pro 1 dávku s pístovou zátkou (butylová pryž).
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) за 1 доза със запушалка (бутилова гума).
Czech: prokázána non-inferiorita imunitní odpovědi na Synflorix pro všechny sérotypy (horní limit 96,5%
Bulgarian: В едно изпитване за директно сравняване със 7-валентната Prevenar е установен неинфериорен имунен отговор към Synflorix, измерен чрез ELISA, за всички серотипове, с изключение на 6B и 23F (горна граница от 96,5% CI около разлика между групите >10%) (Таблица 6).
Czech: Vaše dítě obdrží posilovací dávku v odstupu alespoň šesti měsíců po poslední injekci.
Bulgarian: Най-малко шест месеца след последната инжекция, Вашето дете ще получи допълнителна инжекция (бустер).
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem Po prvním otevření musí být vakcína uchovávána v chladničce maximálně 28 dní
Bulgarian: След първа употреба продуктът може да се съхранява в хладилник за максимум 28 дни.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá, v nedávné době užívalo,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.
Czech: 100x 1 dávka (0,5 ml)
Bulgarian: 100 флакона 100 x 1 доза (0,5 ml)
Czech: U dětí s oslabeným imunitním systémem (například s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)
Bulgarian: При индивиди с подлежащи заболявания, които ги предразполагат към инвазивно пневмококово заболяване (като инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV),
Czech: • Vakcína Synflorix je dostupná v injekčních lahvičkách se 4 dávkami v balení s 10 nebo
Bulgarian: • Synflorix се предлага във флакони с 4 дози, в опаковки по 10 или 100.
Czech: • zatvrdnutí v místě vpichu vakcíny.
Bulgarian: • втвърдяване на мястото на инжектиране
Czech: V závěrečné analýze studie (ATP kohorta) byla účinnost vakcíny (první epizody) proti B-CAP 18,2 % (95% CI: 4,1; 30,3), proti C-CAP 22,4 % (95% CI: 5,7; 36,1) a 7,3 % (95% CI: 1,6; 12,6) proti klinicky suspektním CAP odeslaným k rentgenovému vyšetření.
Bulgarian: срещу B-CAP е 18,2% (95% CI: 4,1; 30,3), срещу C-CAP 22,4% (95% CI: 5,7; 36,1), и срещу клинично подозирана CAP, насочени за рентгенография, е 7,3% (95% CI: 1,6; 12,6).
Czech: OPA GMT byly podobné nebo vyšší po jedné dávce než po 3dávkovém očkovacím schématu u kojenců mladších 6 měsíců s výjimkou sérotypu 5.
Bulgarian: OPA GMTs са подобни или по-високи след единична доза в сравнение с 3
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Czech: Předčasně narozené děti (narozené mezi 27.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета (родени между 27-36 гестационна седмица)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4 dávky (0,5 ml/dávka)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 4 дози (0,5 ml/доза)
Czech: Apnoe u těžce nedonošených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství)
Bulgarian: Апнея при недоносени кърмачета (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
Czech: - 19A (1) Kultivačně nebo PCR potvrzená IPD.
Bulgarian: (1) Културелно- или PCR-потвърдени IPD (2)
Czech: 1 dávka (0,5 ml)
Bulgarian: 1 флакон 1 доза (0,5 ml)
Czech: Kojencům ve věku od 7 do 11 měsíců budou podány 2 dávky, přičemž druhá dávka bude podána nejdříve za jeden měsíc po podání první dávky.
Bulgarian: Децата на възраст 7-11 месеца получават 2 дози за първична имунизация, последвани от бустер доза по време на втората година от живота.
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Bulgarian: 10 флакона 10 x 1 доза (0,5 ml)
Czech: • rozsáhlý otok končetiny, do které byla podána injekce, někdy zasahující přiléhající kloub; • kopřivka.
Bulgarian: дифузно подуване на инжектирания крайник, понякога с включване на съседна става
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2 dávky (0,5 ml/dávka)
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 2 дози (0,5 ml/доза)
Czech: Děti byly sledovány do konce druhého roku života.
Bulgarian: Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírného až středně závažného charakteru a nepřetrvávala dlouhodobě.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
Czech: Děti byly sledovány v průměru přibližně 2 roky.
Bulgarian: Децата са проследявани средно около 2 месеца.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Synflorix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tyto polysacharidy byly purifikovány (vyčištěny) a následně konjugovány (připojeny) na nosiče, díky kterým jsou rozpoznatelné pro imunitní systém.
Bulgarian: Тези полизахариди са били пречистени и след това конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Synflorix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synflorix.
Czech: Přípravek Synflorix nesmí být podáván dětem s vysokou horečkou, lze jej však podat dětem s mírnou infekcí, jako je nachlazení.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца с лека инфекция, например настинка.
Czech: Odhaduje se, že tyto sérotypy vyvolávají v Evropě 56 až 90 % případů invazivních onemocnění způsobených bakterií S. pneumoniae u dětí mladších 5 let.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.
Czech: Očkovací schéma přípravku Synflorix závisí na věku dítěte a mělo by vycházet z oficiálních doporučení.
Bulgarian: Схемата на имунизация със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Synflorix používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synflorix.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Synflorix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synflorix?
Czech: Další studie zkoumaly účinky posilovacích dávek a očkování u starších kojenců a dětí.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при поголеми бебета и деца.
Czech: Vakcína se podává injekčně do stehenního svalu u kojenců nebo do ramenního svalu u malých dětí.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при бебета или в раменния мускул при малки деца.
Czech: Přípravek Synflorix obsahuje polysacharidy z deseti různých typů bakterie S. pneumoniae (sérotypů 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F a 23F).
Bulgarian: Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Czech: V případě tří dalších polysacharidů (1, 5, 7F) byl přípravek Synflorix při navození tvorby protilátek účinný.
Bulgarian: За трите допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Synflorix (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest, zarudnutí a otok v místě vpichu, horečka, ospalost, podrážděnost a ztráta chuti k jídlu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synflorix (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура, сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
Czech: Konkrétně dvě klinické studie u dětí ve věku od 2 do 5 let zkoumaly schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek u této věkové skupiny v porovnání s jinými věkovými skupinami.
Bulgarian: По-специално две клинични проучвания при деца на възраст от 2 до 5 години са изследвали способността на Synflorix да произвежда антитела в тази възрастова група в сравнение с други възрастови групи.
Czech: Další informace o přípravku Synflorix
Bulgarian: Допълнителна информация за Synflorix
Czech: Reakce na podání přípravku Synflorix u dětí ve věku od 2 do 5 let byla podobná jako u mladší věkové skupiny, přičemž lepší výsledky vykazovaly děti, kterým byly podány dvě dávky.
Bulgarian: Отговорът на Synflorix при деца на възраст от 2 до 5 години е сходен с този при по-младата възрастова група, като резултатите са по-добри при деца, които са получили две дози.
Czech: Schopnost přípravku Synflorix vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) byla zkoumána v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 1 650 zdravých kojenců ve věku od 6 do 12 týdnů.
Bulgarian: Способността на Synflorix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо над 1 650 здрави бебета на възраст от 6 до 12 седмици.
Czech: V první studii byla dětem podána jedna dávka přípravku Synflorix a ve druhé studii dávky dvě.
Bulgarian: В първото проучване децата получават една доза Synflorix и две дози във второто проучване.
Czech: Invazivní onemocnění je důsledkem toho, že se bakterie v těle rozšíří, což způsobuje závažné infekce, jako je septikemie (infekce krve), meningitida (infekce blan obklopujících mozek a páteř) a pneumonie.
Bulgarian: Инвазивното заболяване се дължи на разпространението на бактерията в тялото, причинявайки сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и пневмония.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Synflorix, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synflorix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Synflorix je dostupný ve formě injekční suspenze.
Bulgarian: Synflorix се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Czech: Bakteriální pneumonie byla zaznamenána u 2,3 % (240 z více než 10 000) dětí, kterým byl podán přípravek Synflorix, ve srovnání se 3 % (304 z více než 10 000) dětí, kterým byla podána srovnávací vakcína.
Bulgarian: Процентът на децата, заболели от бактериална пневмония, е 2,3 % (240 от над 10 000) сред получилите Synflorix, спрямо 3 % (304 от над 10 000) сред получилите контролна ваксина.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Synflorix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synflorix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: U dětí mladších 6 měsíců s onemocněními, která zvyšují pravděpodobnost nákazy těmito invazivními onemocněními, jako jsou infekce způsobené virem lidské imunodeficience (HIV), srpkovitá anémie nebo onemocnění sleziny, by však měly být podány tři dávky a následně posilovací dávka.
Bulgarian: Същевременно, на деца на възраст под 6 месеца, страдащи от състояния, които увеличават вероятността децата да се разболеят от инвазивни заболявания като инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), сърповидноклетъчна анемия или проблеми със слезката, трябва да се приложат три дози, последвани от бустерна доза.
Czech: • Je-li přípravek Synflorix podáván v rámci běžného programu imunizace kojenců (kdy jsou všichni kojenci v daném regionu očkováni přibližně ve stejnou dobu), mohou být od věku 6 týdnů podány dvě dávky s odstupem 2 měsíců a následně posilovací dávka s odstupem nejméně 6 měsíců.
Bulgarian: Ако Synflorix се прилага като част от рутинна имунизационна програма за бебета (всички бебета в даден регион се ваксинират приблизително по едно и също време), може да се приложи курс от две дози с интервал от 2 месеца между тях от 6-седмична възраст, последван от бустерна доза най-малко 6 месеца по-късно.
Czech: Přípravek Synflorix byl dále zkoumán v rozsáhlé studii, do které bylo zařazeno přibližně 24 000 dětí ve věku od 6 do 16 týdnů a která se zaměřila zejména na přínos vakcíny v rámci prevence komunitně získané pneumonie.
Bulgarian: Synflorix е изследван и в голямо проучване, обхващащо около 24 000 деца на възраст между 6 и 16 седмици, което се фокусира предимно върху ползата от ваксината за предотвратяване на пневмония, придобита в обществото.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 2 měsíce po podání druhé dávky během druhého roku života dítěte.
Bulgarian: Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 2 месеца след втората доза през втората година от живота на детето.
Czech: Synflorix je vakcína, která obsahuje části bakterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, zvané rovněž pneumokok).
Bulgarian: Synflorix е ваксина, която съдържа части от бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, също наречени пневмококи).
Czech: Co je Synflorix a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва?
Czech: Ve studiích u kojenců a starších dětí přípravek Synflorix splňoval - přestože vyvolal nižší tvorbu protilátek než srovnávací vakcína - předem stanovená kritéria a byl v této skupině považován za přijatelný.
Bulgarian: В проучванията при бебета и по-големи деца, въпреки че предизвиква по-слабо производство на антитела, отколкото контролната ваксина, Synflorix изпълнява предварително определените критерии и се счита за приемлив за тази група.
Czech: Tato vakcína je rovněž adsorbovaná (fixovaná) na hliníkovou složku, která stimuluje lepší reakci.
Bulgarian: За стимулиране на по-добър отговор ваксината е също адсорбирана (фиксирана) върху алуминиево съединение.
Czech: Používá se k ochraně kojenců a dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutní otitis media (zánětu středního ucha), které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Bulgarian: Използва се при бебета и деца на възраст между 6 седмици и 5 години за предпазване от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остър отит на средното ухо (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae.
Czech: Studie zahrnovala téměř 5 000 dětí ve věku 3 měsíců a porovnávala experimentální vakcínu, která obsahuje stejné polysacharidy jako přípravek Synflorix, s jinou vakcínou, která není proti bakterii S. pneumoniae účinná (v tomto případě vakcíně proti viru hepatitidy A).
Bulgarian: Изследването обхваща почти 5 000 бебета на възраст 3 месеца и сравнява изпитваната ваксина, съдържаща същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae (в случая ваксина срещу вируса на хепатит А).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že reakce imunitního systému na přípravek Synflorix je srovnatelná s reakcí na jinou vakcínu, která je v EU rovněž registrována k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че отговорът на имунната система към Synflorix е сравним с този към другата ваксина, която също е разрешена за защита на децата срещу S. pneumoniae в ЕС.
Czech: Posilovací dávku se doporučuje podat nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky.
Bulgarian: Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 6 месеца след третата доза.