FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U niemowląt, małych dzieci i dzieci noszących pieluchy może wystąpić pieluszkowe zapalenie skóry z owrzodzeniem okolicy wokół odbytu (okołoodbytowej), ponieważ wydalany w moczu treosulfan może powodować uszkodzenia skóry.
Latvian: Zīdaiņiem, maziem bērniem un bērniem, kas valkā autiņbiksītes, zonā ap tūpli (perianāli) var veidoties autiņu izraisīti izsitumi ar čūlošanu, jo ar urīnu izvadītais treosulfāns var bojāt ādu.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny pacjenta i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē hematoloģiskais stāvoklis un atbilstoši medicīniskajām indikācijām jāsāk spēcīgi balstterapijas pasākumi.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Polish: Warunki przechowywania leku po rekonstytucji, patrz poniższe informacje dla fachowego personelu medycznego.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt tālāk veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā informācijā.
Polish: Inni badacze zgłosili pięć przypadków wtórnych nowotworów złośliwych (zespół mielodysplastyczny, ostra białaczka limfoblastyczna, mięsak Ewinga) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Latvian: Citi pētnieki ziņoja par pieciem otra ļaundabīga audzēja gadījumiem (mielodisplastisks sindroms, akūta limfoblastiska leikoze, Jūinga (Ewing) sarkoma) pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu.
Polish: • ból lub zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie zimna;
Latvian: • sāpes vai iekaisums injekcijas vietā, aukstuma sajūta;
Polish: Ten lek jest stosowany w skojarzeniu z fludarabiną.
Latvian: Šīs zāles lieto kombinācijā ar fludarabīnu.
Polish: Treosulfan jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Latvian: Treosulfāns ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: c Opisy przypadków (>2) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie uzyskane z innych źródeł.
Latvian: c Ziņojumi par gadījumiem (> 2) pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu iegūti no citiem avotiem.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych w poniższej tabeli pochodzi z 5 badań klinicznych (z udziałem łącznie 564 pacjentów), w których oceniano stosowanie treosulfanu w skojarzeniu z fludarabiną jako leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT u dorosłych pacjentów.
Latvian: Nākamajā tabulā norādīto nevēlamo blakusparādību biežums iegūts no 5 klīniskajiem pētījumiem (kopumā tajos piedalījās 564 pacienti), kur treosulfāna lietošanu kombinācijā ar fludarabīnu pētīja kā sagatavojošo ārstēšanu pirms alloHSCT pieaugušiem pacientiem.
Polish: • ból w klatce piersiowej, ból.
Latvian: • sāpes krūškurvī, sāpes.
Polish: Często Nadwrażliwość
Latvian: Bieži Paaugstināta jutība
Polish: Podanie dożylne należy przeprowadzić z zastosowaniem bezpiecznej techniki, aby uniknąć wynaczynienia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Intravenozajai ievadīšanai jāizmanto drošs paņēmiens, lai izvairītos no ekstravazācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w żadnej podgrupie pacjentów w podeszłym wieku.
Latvian: Nevienai gados vecāku cilvēku apakšgrupai deva nav jāpielāgo.
Polish: Dlatego też mężczyznom leczonym treosulfanem zaleca się, aby nie planowali płodzenia dziecka w czasie leczenia oraz w okresie do 6 miesięcy po jego zakończeniu oraz aby uzyskali poradę dotyczącą kriokonserwacji nasienia przed leczeniem ze względu na możliwość wystąpienia nieodwracalnej bezpłodności w wyniku leczenia treosulfanem.
Latvian: Tāpēc vīriešiem, kurus ārstē ar treosulfānu, nav ieteicams kļūt par bērna tēvu ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc tās beigām, bet pirms ārstēšanas ir ieteicams konsultēties par spermas kriokonservāciju, jo pēc terapijas ar treosulfānu ir iespējama neatgriezeniska neauglība.
Polish: Głęboka mielosupresja/pancytopenia to pożądany efekt terapeutyczny leczenia kondycjonującego i występuje ona u wszystkich pacjentów.
Latvian: Izteikta mielosupresija/pancitopēnija ir sagatavojošās ārstēšanas vēlamā terapeitiskā iedarbība, un tā vērojama visiem pacientiem.
Polish: W stężeniach do 100 µM treosulfan nie ma jednoznacznego wpływu na aktywność enzymów CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 lub 3A4 w warunkach in vitro.
Latvian: Koncentrācijā līdz 100 µM treosulfānam nav skaidras ietekmes uz CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 vai 3A4 darbību in vitro.
Polish: Treosulfan może zaburzać płodność u mężczyzn i kobiet.
Latvian: Treosulfāns varētu pasliktināt fertilitāti vīriešiem un sievietēm.
Polish: Trecondi to lek uśmiercający komórki (lek cytotoksyczny), który stosuje się w celu zmniejszenia liczby komórek krwi.
Latvian: Trecondi ir šūnas iznīcinošas (citotoksiskas) zāles, ko izmanto asins šūnu skaita mazināšanai.
Polish: Opisy przypadków (>1) po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie uzyskane z innych źródeł.
Latvian: Ziņojumi par gadījumiem (> 1) pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu iegūti no citiem avotiem.
Polish: Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku, w wyniku czego następuje wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
Latvian: Treosulfāns iznīcina kaulu smadzeņu šūnas, un tāpēc ir iespējama jaunu kaulu smadzeņu šūnu transplantēšana, tādējādi izraisot veselīgu asins šūnu ražošanu.
Polish: Po długotrwałym leczeniu z zastosowaniem konwencjonalnych dawek doustnych treosulfanu u pacjentów z guzami litymi zaobserwowano ostrą białaczkę szpikową u 1,4% z 553 pacjentów.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas ar iekšķīgi lietojama treosulfāna standarta devām pacientiem ar norobežotiem audzējiem novēroja akūtu mieloleikozi - 1,4 % no 553 pacientiem.
Polish: Dlatego w czasie leczenia treosulfanem nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym (np. digoksyny) będących substratami CYP3A4, CYP2C19 lub P-gp.
Latvian: Tāpēc ārstēšanas ar treosulfānu laikā nedrīkst lietot zāles ar šauru terapeitisko indeksu (piemēram, dioksīnu), kas ir CYP3A4, CYP2C19 vai P-gp substrāti.
Polish: • ból rąk lub nóg;
Latvian: • sāpes rokās vai kājās;
Polish: Śmiertelność związana z przeszczepieniem po 12 miesiącach wynosi 2,9% (90% CI: 0,9-8,9%).
Latvian: Ar transplantātu saistīta mirstība pēc 12 mēnešiem ir 2,9 % (90 % TI 0,9-8,9 %).
Polish: Włoska grupa badawcza prowadziła leczenie 60 pacjentów z talasemią większą (zakres wieku: 1-37 lat, w tym 12 osób dorosłych) z zastosowaniem schematu FT14 w skojarzeniu z tiotepą.
Latvian: Itāļu pētnieku grupa ārstēja 60 pacientus, kuriem konstatēts transversais mielīts (vecuma diapazonā no 1 līdz 37 gadiem, ieskaitot 12 pieaugušos), ar FT14 shēmu kombinācijā ar tiotepu.
Polish: Niektóre działania niepożądane treosulfanu, takie jak nudności, wymioty i zawroty głowy, mogą wpływać na te czynności.
Latvian: Iespējams, ka dažas treosulfāna izraisītas blakusparādības, piemēram, slikta dūša, vemšana vai reibonis, varētu ietekmēt šīs darbības.
Polish: W warunkach fizjologicznych (pH 7,4; temperatura: 37°C) farmakologicznie nieaktywny treosulfan ulega samoistnemu (nieenzymatycznemu) przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksybutano-3,4-diol-4-metanosulfonian) i ostatecznie do L-diepoksybutanu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksybutan).
Latvian: Fizioloģiskos apstākļos (pH 7,4, temperatūra 37 °C) farmakoloģiski neaktīvais treosulfāns spontāni (neenzimātiski) pārvēršas par aktīvo monoepoksīda starpproduktu (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoksibutān-3,4-diol-4-metānsulfonāts) un beidzot par L-diepoksibutānu (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoksibutāns).
Polish: U wszystkich pacjentów doszło do odbudowy szpiku, a mediana czasu do odbudowy neutrofilów wynosiła 21 dni (zakres: 12-46 dni).
Latvian: Visiem pacientiem tika veikta transplantācija ar neitrofilu transplantāta iedzīvošanās laika mediānu - 21 diena (diapazonā no 12 līdz 46 dienām).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie, chyba że metoda rekonstytucji wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, ja vien sagatavošanas metode nenovērš bakteriālās piesārņošanas risku, zāles jāizlieto nekavējoties.
Polish: Stężenie treosulfanu w osoczu zmniejsza się w sposób wykładniczy, co można najlepiej opisać za pomocą procesu eliminacji pierwszego rzędu w modelu dwukompartmentowym.
Latvian: Treosulfāna koncentrācija plazmā mazinās eksponenciāli, to vislabāk raksturo pirmās pakāpes eliminācijas process, kas pielāgots ar divu nodalījumu modeli.
Polish: Aby zapobiegać zakażeniom i je leczyć, pacjentowi będą podawane leki, takie jak antybiotyki, leki przeciwgrzybicze lub przeciwwirusowe.
Latvian: Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums dos zāles, piemēram, antibiotikas, pretsēnīšu līdzekļus vai pretvīrusu līdzekļus.
Polish: Analiza regresji pola pod krzywą (ang. area under the curve, AUC0-∞) względem dawki treosulfanu wskazywała na korelację liniową.
Latvian: Laukuma zem līknes (AUC0-∞) regresijas analīze salīdzinājumā ar treosulfāna devu liecināja par lineāru korelāciju.
Polish: Głównym działaniem toksycznym treosulfanu jest nasilona mieloablacja i pancytopenia.
Latvian: Treosulfāna galvenā toksiskā iedarbība ir izteikta mieloablācija un pancitopēnija.
Polish: Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych).
Latvian: Treosulfānu lieto, lai pacientus sagatavotu kaulu smadzeņu transplantēšanai (asinsrades cilmes šūnu transplantācijai).
Polish: • niedrożność żyły w wątrobie (osoby dorosłe: niezbyt często; dzieci i młodzież: częstość nieznana);
Latvian: • aknu vēnas nosprostošanās (pieaugušajiem: retāk; bērniem un pusaudžiem: nav zināmi);
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym była gorączka neutropeniczna (11,3%).
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija febrila neitropēnija (11,3 %).
Polish: Nie przechowywać roztworu po rekonstytucji w lodówce (2°C-8°C), gdyż może to powodować wytrącanie osadu.
Latvian: Neuzglabāt sagatavoto šķīdumu ledusskapī (2 °C-8 °C), jo tad var rasties nogulsnes.
Polish: W trakcie leczenia treosulfanem pacjent nie może otrzymywać żywych szczepionek.
Latvian: Kamēr ārstējaties ar treosulfānu, Jums nedrīkst ievadīt dzīvas vakcīnas.
Polish: W okresach ciężkiej neutropenii (mediana czasu trwania epizodu neutropenicznego wynosi 1417,5 dnia u dorosłych oraz 21-24 dni u dzieci i młodzieży) ryzyko zakażenia jest zwiększone.
Latvian: Smagas neitropēnijas stadiju laikā (neitropēnijas perioda vidējais ilgums ir 14-17,5 dienas pieaugušajiem un 21-24 dienas pediatriskajiem pacientiem) ir palielināts inficēšanās risks.
Polish: Jednak w trakcie badań dotyczących toksyczności przewlekłej u szczurów obserwowano istotny wpływ na spermatogenezę i czynność jajników.
Latvian: Tomēr hroniskas toksicitātes pārbaudēs žurkām tika nozīmīgi ietekmēta spermatoģenēze un olnīcu darbība.
Polish: Dlatego przez 6-8 godzin po każdej dawce tego leku należy często zmieniać pieluchy.
Latvian: Tāpēc autiņi 68 stundas pēc katras šo zāļu devas jāmaina bieži.
Polish: • zwiększona kwasowość krwi, nieprawidłowa kontrola stężenia cukru we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi (soli we krwi);
Latvian: • pastiprināts skābums asinīs, neatbilstoši kontrolēts cukura līmenis asinīs, patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs (sāļi asinīs);
Polish: • inny nowotwór złośliwy wywołany przez stosowanie chemioterapii (wtórny nowotwór złośliwy);
Latvian: • ķīmijterapijas zāļu izraisīts cits vēzis (otrs ļaundabīgs audzējs);
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku mogą wystąpić cięższe działania niepożądane wpływające na oddychanie niż u starszych dzieci.
Latvian: 1 gada vecumu nesasniegušiem bērniem elpošanu ietekmējošas blakusparādības var būt smagākas nekā vecākiem bērniem.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach dostępnych bez recepty.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par bezrecepšu medikamentiem.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leczenia kondycjonującego opartego na treosulfanie oceniano u 70 pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL), AML, MDS lub młodzieńczą białaczką mielomonocytową (ang. juvenile myelomonocytic leukaemia, JMML), którzy otrzymywali schemat leczenia kondycjonującego zawierający treosulfan i fludarabinę z dodatkiem tiotepy (n = 65) lub bez tiotepy (n = 5) (patrz punkt 4.2).
Latvian: Sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu efektivitāti un drošumu novērtēja 70 pacientiem ar akūtu limfoblastu leikozi (ALL), AML, MDS vai juvenīlu mielomonocitāru leikozi (JMML), kuriem piemēroja sagatavojošo shēmu ar treosulfānu un fludarabīnu kopā ar (n = 65) tiotepu vai bez (n = 5) tās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności treosulfanu u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Latvian: Treosulfāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Ponieważ zapalenie błony śluzowej jamy ustnej jest częstym działaniem niepożądanym tego leku, należy zwracać uwagę na odpowiednią higienę jamy ustnej.
Latvian: Mutes gļotādas iekaisums ir bieža blakusparādība pēc šo zāļu lietošanas, tāpēc Jums jāpievērš uzmanība pienācīgai mutes dobuma higiēnai.
Polish: Bardzo często Zwiększenie stężenia bilirubiny
Latvian: Ļoti bieži Bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Polish: Estymacja Kaplana-Meiera przeżycia wolnego od zdarzeń (pełna analiza).
Latvian: Dzīvildzes bez notikumiem Kaplana-Meijera (Kaplan-Meier) aprēķini (pilnās analīzes kopa)
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Pracując z treosulfanem, należy unikać wdychania oparów oraz kontaktu ze skórą lub błonami śluzowymi.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Rīkojoties ar treosulfānu, jāizvairās no tā ieelpošanas, saskares ar ādu vai gļotādām.
Polish: Podaje się go w kroplówce (wlewie) do żyły w ciągu 2 godzin przez 3 dni przed wlewem komórek macierzystych krwi.
Latvian: Tās ievada vēnā pilienu (infūzijas) veidā 2 stundu laikā 3 dienas pirms asins cilmes šūnu infūzijas.
Polish: Treosulfan to prolek, który w warunkach fizjologicznych (pH 7,4; 37°C) ulega samoistnemu przekształceniu do monoepoksydowej postaci pośredniej i L-diepoksybutanu o okresie półtrwania wynoszącym 2,2 godziny.
Latvian: Treosulfāns ir priekšzāles, kas fizioloģiskos apstākļos (pH 7,4; 37 °C) spontāni pārvēršas par monoepoksīda starpproduktu un L-diepoksibutānu ar eliminācijas pusperiodu 2,2 stundas.
Polish: Jak w przypadku wszystkich substancji cytotoksycznych, podczas pracy z treosulfanem należy podjąć odpowiednie środki ostrożności.
Latvian: Rīkojoties ar treosulfānu, gluži kā jebkuras citotoksiskas vielas lietošanas gadījumā jāveic pienācīgi piesardzības pasākumi.
Polish: Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną, z dodatkiem tiotepy (schemat intensywnego leczenia - FT10-14TT) lub bez tiotepy (schemat FT10-14).
Latvian: Treosulfānu lieto kombinācijā ar fludarabīnu un tiotepu (pastiprinātā shēma; FT10-14TT shēma) vai bez tiotepas (FT10-14 shēma).
Polish: Stany osłabienia (zmęczenie, osłabienie, letarg)
Latvian: Astēniski stāvokļi (nogurums, astēnija, letarģija)
Polish: Produkt leczniczy Trecondi jest dostępny w opakowaniach po 1 lub 5 fiolek.
Latvian: Trecondi pieejams iepakojumos pa 1 vai 5 flakoniem.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki w przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności, ale treosulfan jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności (patrz punkt 4.3).
Latvian: Ja darbības traucējumi ir viegli vai vidēji smagi, deva nav jāpielāgo, taču treosulfāns ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Całkowitą odpowiedź na leczenie, stwierdzaną na podstawie objawów klinicznych i wyników testów laboratoryjnych, zaobserwowano u 28 (90%) pacjentów (Burroughs LM i wsp., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014;
Latvian: Pilnīga ārstēšanas iedarbība tika novērota 28 pacientiem (90 %), izvērtējot pēc klīniskajiem simptomiem un laboratorijas testiem (Burroughs LM et al., Biology of Blood and Marrow Transplantation 2014; 20(12):1996-2003).
Polish: Inni badacze zgłosili kilka dodatkowych przypadków wtórnych nowotworów złośliwych po leczeniu kondycjonującym opartym na treosulfanie.
Latvian: Citi pētnieki ziņojuši par vēl dažiem otra ļaundabīga audzēja gadījumiem pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu.
Polish: Częstość występowania całkowitego chimeryzmu dawcy wynosiła 94,2% (90% CI: 87,2-98,0%) w czasie wizyty w dniu +28, 91,3% (90% CI: 83,6-96,1%) w czasie wizyty w dniu +100 oraz 91,2% (90% CI: 82,4-96,5%) w czasie wizyty w miesiącu 12.
Latvian: Donora veida pilnīga himērisma sastopamība bija 94,2 % (90 % TI 87,2-98,0 %) +28. dienas vizītē, 91,3 % (90 % TI 83,6-96,1 %) +100. dienas vizītē un 91,2 % (90 % TI 82,4-96,5 %) 12. mēneša vizītē.
Polish: Zalecana dawka to 10-14 g/m2 powierzchni ciała (obliczonego na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta).
Latvian: Ieteicamā deva ir 10-14 g/m² ķermeņa virsmas laukuma (aprēķina pēc auguma un ķermeņa masas).
Polish: Zanieczyszczone części ciała należy dokładnie przemyć wodą z mydłem, a oczy przepłukać roztworem chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: Skartās ķermeņa daļas rūpīgi jāskalo ar ūdeni un ziepēm, acis jāskalo ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu.
Polish: Mediana czasu obserwacji wynosiła 36 miesięcy (zakres: 4-73 miesięcy), a prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego po 5 latach było równe 93% (95% CI: 83-97%).
Latvian: Ar novērošanas ilguma mediānu 36 mēneši (diapazonā no 4 līdz 73 mēnešiem) 5 gadu kopējās dzīvildzes iespējamība bija 93 % (95 % TI 83-97%).
Polish: • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną.
Latvian: • treosulfāns jāievada pirms fludarabīna;
Polish: Nie zaobserwowano kumulacji dawki w przypadku stosowania zalecanego codziennego leczenia przez trzy kolejne dni.
Latvian: Devas uzkrāšanos pēc ieteicamās ārstēšanas trīs dienas pēc kārtas nenovēroja.
Polish: Treosulfan nie wiąże się z białkami osocza.
Latvian: Treosulfāns nesaistās ar plazmas proteīniem.
Polish: Przygotowany roztwór zawiera 50 mg treosulfanu na ml i ma postać przezroczystego, bezbarwnego roztworu.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur 50 mg treosulfāna mililitrā un ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Polish: Mediana (25., 75. percentyl) czasu trwania neutropenii wynosiła 21 (16, 26) dni w przypadku dzieci i młodzieży z nowotworami złośliwymi oraz 24 (17, 26) dni w przypadku pacjentów z chorobami niezłośliwymi.
Latvian: Neitropēnijas ilguma mediāna (25 %/75 % procentiles) bija 21 diena (16; 26) pediatriskajiem pacientiem ar ļaundabīgām slimībām un 24 dienas (17; 26) pacientiem ar neļaundabīgām slimībām.
Polish: • zapalenie płuc (osoby dorosłe: niezbyt często).
Latvian: • plaušu iekaisums (pneimonīts) (pieaugušajiem: retāk).
Polish: Lek Trecondi stosuje się w leczeniu podawanym przed przeszczepieniem komórek macierzystych krwi u dorosłych z nowotworami złośliwymi i chorobami nienowotworowymi oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi.
Latvian: Trecondi lieto kā zāles pirms asins cilmes šūnu transplantācijas pieaugušajiem ar vēzi un neonkoloģiskiem traucējumiem, kā arī pusaudžiem un bērniem no viena mēneša vecuma ar vēzi.
Polish: Całkowita dawka fludarabiny wynosi 150 mg/m2.
Latvian: Fludarabīna kopējā deva ir 150 mg/m²;
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpił zgon związany z przeszczepieniem do dnia +100 po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych (pierwszorzędowy punkt końcowy), wynosi 98,6% (90% CI: 93,4-99,7%), ponieważ jeden z 70 pacjentów zmarł z przyczyn związanych z przeszczepieniem/leczeniem przed dniem +100 po przeszczepieniu.
Latvian: Ar transplantātu saistītas mirstības līdz +100. dienai pēc HSCT neesība (primārais mērķa kritērijs) ir 98,6 % (90 % TI 93,4-99,7 %), jo viens no 70 pacientiem nomira ar transplantāciju/ārstēšanu saistīta cēloņa dēļ līdz +100. dienai pēc HSCT.
Polish: Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli pochodzą z dwóch badań klinicznych (z udziałem łącznie 88 pacjentów: mediana wieku 8 lat [zakres: 0-17 lat]), w których podawano treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną (i w większości przypadków dodatkowo z tiotepą) jako leczenie kondycjonujące poprzedzające alloHSCT dzieciom i młodzieży z nowotworami złośliwymi i chorobami niezłośliwymi.
Latvian: Nākamajā tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības iegūtas no diviem klīniskajiem pētījumiem (kopumā tajos piedalījās 88 pacienti; vecuma mediāna 8 gadi [intervāls 0-17 gadi]), kur treosulfānu kombinācijā ar fludarabīnu (un lielākoties papildus lietojot tiotepu) ievadīja kā sagatavojošo ārstēšanu pirms alloHSCT pediatriskiem pacientiem ar ļaundabīgām vai neļaundabīgām slimībām.
Polish: • problemy ze snem (bezsenność);
Latvian: • miega traucējumi (bezmiegs);
Polish: Bardzo rzadko u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy mogą wystąpić napady drgawkowe.
Latvian: Zīdaiņiem, kas jaunāki par 4 mēnešiem, ļoti retos gadījumos var rasties krampji (lēkmes).
Polish: • stan zagrożenia życia po zakażeniu krwi (wstrząs septyczny);
Latvian: • dzīvībai bīstams stāvoklis pēc asinsrites infekcijas (septisks šoks);
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia rytmu serca, np. migotanie przedsionków (1,2%), częstoskurcz zatokowy (0,9%), częstoskurcz nadkomorowy (0,4%) oraz dodatkowe skurcze komorowe (0,4%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija sirds aritmijas, piemēram, priekškambaru mirdzēšana (1,2 %), sinusa tahikardija (0,9 %), supraventrikulāra tahikardija (0,4 %) un kambaru ekstrasistoles (0,4 %).
Polish: Podczas leczenia treosulfanem należy przerwać karmienie piersią.
Latvian: Periodā, kad ārstējas ar treosulfānu, barošana ar krūti būtu jāpārtrauc.
Polish: Ogólna częstość występowania choroby żylno-okluzyjnej wątroby wynosiła 0,9% (5/564).
Latvian: Aknu vēnu oklūzijas (veno-occlusive liver disease, VOD) vispārējā sastopamība bija 0,9 % (5/564).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych (u dorosłych/dzieci i młodzieży) po opartym na treosulfanie leczeniu kondycjonującym poprzedzającym alloHSCT należą: zakażenia (13,1%/11,4%), zaburzenia żołądka i jelit (nudności [39,5%/30,7%], zapalenie błony śluzowej jamy ustnej [36,0%/69,3%], wymioty [22,5%/43,2%], biegunka [15,6%/33,0%], ból brzucha [10,4%/17%]), zmęczenie (15,1%/2,3%), gorączka neutropeniczna (11,3%/1,1%), obrzęk (7,8%/0%), wysypka (7,2%/12,5%) oraz zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT [5,1%/9,1%]), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT [4,4%/8,0%]) i gamma-glutamylotransferazy (γ-GT [3,7%/2,3%]), a także stężenia bilirubiny (18,8%/5,7%).
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības (pieaugušajiem/pediatriskajiem pacientiem) pēc sagatavojošās ārstēšanas ar treosulfānu (pirms alloHSCT) ir, piemēram, infekcijas (13,1 %/11,4 %), kuņģa-zarnu trakta traucējumi (slikta dūša [39,5 %/30,7 %], stomatīts [36,0 %/69,3 %], vemšana [22,5 %/43,2 %], caureja [15,6 %/33,0 %], sāpes vēderā [10,4 %/17 %]), nogurums (15,1 %/2,3 %), febrila neitropēnija (11,3 %/1,1 %), tūska (7,8 %/0 %), izsitumi (7,2 %/12,5 %) un alanīntransamināzes (AlAT [5,1 %/9,1 %]), aspartāttransamināzes (AsAT [4,4 %/8,0 %]), gamma-glutamiltransferāzes (γGT [3,7 %/2,3 %]) un bilirubīna (18,8 %/5,7 %) līmeņa paaugstināšanās.
Polish: Treosulfan ulega szybkiej dystrybucji w organizmie, jednak jego przenikanie przez barierę krew-mózg jest stosunkowo ograniczone (patrz punkt 5.3).
Latvian: Treosulfāns ātri izkliedējas organismā; tomēr tā iekļūšana cauri hematoencefāliskajai barjerai ir diezgan ierobežota (skatīt 5.3. apakšpunktu).