FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji mirabegron CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną mirabegron jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian w drukach informacyjnych.
Icelandic: Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir mirabegron telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur mirabegron, sé óbreytt að því gefnu að áformaðar breytingar á lyfjaupplýsingunum séu gerðar.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 grudzień 2012
Icelandic: 20 desember 2012.
Polish: Nie przeprowadzono badań mirabegronu u pacjentów z krańcowym stadium niewydolności nerek (GFR < 15 ml/min/1,73 m2pc.lub pacjenci wymagający hemodializy).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR < 15 ml/mín./1,73 m2 eða sjúklingum á blóðskilun).
Polish: Niezmieniona postać mirabegronu stanowi większość radioaktywności w kale.
Icelandic: Í hægðum var meirihluti geislavirkninnar frá óbreyttu mirabegroni.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Betmiga w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w „leczeniu idiopatycznej postaci pęcherza nadreaktywnego" oraz w „leczeniu neurogennej nadreaktywności wypieracza" (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Icelandic: á Betmiga hjá einum eða fleiri undirhópum barna til meðferðar við ofvirkri þvagblöðru af óþekktum orsökum og til meðferðar við ofvirkum þvagblöðruvöðva af taugafræðilegum orsökum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Polish: W badaniach nieklinicznych zidentyfikowano organy docelowe zagrożone działaniem toksycznym mirabegronu, co znalazło potwierdzenie w obserwacjach klinicznych.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum greindust marklíffæri eiturverkana í samræmi við það sem fram hefur komið við klínískar athuganir.
Polish: CYP2D6, takimi jak tioridazyna, leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. flekainid, propafenon) i trójcykliczne leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, dezypramina).
Icelandic: Gæta skal varúðar ef mirabegron er gefið samhliða lyfjum sem eru með þröngt meðferðarbil og umbrotna að verulegu leyti fyrir tilstilli CYP2D6, svo sem tioridazin, lyf við hjartsláttaróreglu af flokki 1C (t.d. flecainid og propafenon) og þríhringlaga geðdeyfðarlyf (t.d. imipramin, desipramin).
Polish: są ograniczone; na podstawie badań farmakokinetycznych (patrz punkt 5.2) zaleca się zmniejszenie dawki do 25 mg w tej grupie pacjentów.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (GFR 15 til 29 ml/mín./1,73 m2); samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum (sjá kafla 5.2) er mælt með því að minnka skammtinn í 25 mg hjá þessum hópi.
Polish: Placeb o Mirabegron 50 mg
Icelandic: Lyfleysa Mirabegron 50 mg
Polish: Tachykardia występowała z częstością 1,2 % u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg. Tachykardia prowadziła do zaprzestania leczenia u 0,1% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Betmiga w dawce 50 mg.
Icelandic: Hraðtaktur leiddi til þess að meðferð var hætt hjá 0,1% sjúklinga sem fengu 50 mg af Betmiga.
Polish: Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú getur ekki tæmt þvagblöðruna.
Polish: Zaparcia* Biegunka*
Icelandic: - Niðurgangur - Sundl
Polish: C14mirabegronu , około 55% radioaktywności odzyskano z moczu a 34% z kału.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefin 160 mg af 14C-mirabegroni, komu um það bil 55% af geislamerkingunni fram í þvagi og 34% í hægðum.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Betmiga należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Betmiga er notað:
Polish: Średnie natężenie parcia naglącego (FAS) (Drugorzędowy)
Icelandic: Meðalalvarleiki bráðaþarfar (FAS) (Secondary)
Polish: Przełom nadciśnieniowy*
Icelandic: Háþrýstingskreppa*
Polish: Spis treści ulotki: 1.
Icelandic: Tafla 1:
Polish: Hypromeloza 2910,6 mPa.s Makrogol 8000
Icelandic: Betmiga 50 mg forðatöflur Hýprómellósi 2.910, 6 mPa.s
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Polish: W omawianych trzech, trwających 12-tygodni, badaniach klinicznych III fazy, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo, leczenie objawów OAB mirabegronem podawanym raz na dobę, powodowało statystycznie istotną poprawę w porównaniu do placebo, pod względem następujących kryteriów pomiaru jakości życia uzależnionej od stanu zdrowia: zadowolenie z leczenia oraz uciążliwość objawów.
Icelandic: Bati samkvæmt einstaklingsbundnu mati á heilsutengdum lífsgæðum Í tvíblindu, 3. stigs samanburðarrannsóknunum þremur sem gerðar voru með samanburði við lyfleysu og stóðu í 12 vikur leiddi meðferð með mirabegroni, einu sinni á sólarhring, við einkennum ofvirkrar þvagblöðru til tölfræðilega marktæks bata umfram lyfleysu í eftirfarandi þáttum heilsutengdra lífsgæða: ánægju með meðferðina og ama vegna einkenna.
Polish: 3 (3x1) inhalatory (360(3x120) dawek) opakowanie zbiorcze
Icelandic: 3 (3x1) innöndunartæki (360(3x120) úðaskammtar) (fjölpakkning)
Polish: 1 inhalator (120 dawek)
Icelandic: 1 innöndunartæki (120 úðaskammtar)
Polish: Ważne jest poinstruowanie pacjentów, aby:
Icelandic: Mikilvægt er að leiðbeina sjúklingnum um að:
Polish: Należy zawsze powiedzieć lekarzowi o innych problemach ze zdrowiem.
Icelandic: Segðu lækninum ávallt frá öðrum heilsufarsvandamálum.
Polish: Pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknishjálp að halda.
Polish: Ważna informacja:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar:
Polish: Tutaj otwierać
Icelandic: Opnið hér
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Icelandic: Nýjar upplýsingar geta þá átt við.
Polish: • pacjent ma astmę.
Icelandic: • þú ert með astma.
Polish: Ustnik jest przykryty pomarańczową nasadką ochronną.
Icelandic: Á munnstykkinu er appelsínugul hlífðarhetta.
Polish: Jednakże te wyniki eksperymentów na zwierzętach mają małe znaczenie dla człowieka.
Icelandic: Þessar rannsóknaniðurstöður hjá dýrum hafa þó litla þýðingu fyrir menn.
Polish: • szybkie lub nieregularne bicie serca
Icelandic: • hraður eða óreglulegur hjartsláttur
Polish: Wynik SACTDI / TDI
Icelandic: SAC-TDI / TDI mælikvarði
Polish: • Kiedy strzałka wskaże „0", należy zaprzestać używania inhalatora.
Icelandic: Þegar örin fer á „0" verður þú að hætta að nota innöndunartækið.
Polish: Codzienne użycie leku doraźnego Ventolin (wziewy/dobę)
Icelandic: Dagleg bráðameðferð með Ventolin (úðanir/dag)
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Polish: Jak stosować ten lek
Icelandic: Hvernig á að nota lyfið
Polish: Ten lek jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Icelandic: Lyfið er ætlað til langtímanotkunar.
Polish: Inhalator może nie wydawać się pusty i może wydawać się, że nadal działa.
Icelandic: Ekki er víst að innöndunartækið virðist vera tómt og það getur litið út fyrir að það virki ennþá.
Polish: Krok 4: Strząsnąć tyle wody z dozownika, ile możliwe.
Icelandic: Hristið eins mikið vatn af skammtaúðaranum og hægt er.
Polish: Te informacje należy wykorzystywać wraz z informacjami podanymi podczas rozmowy z lekarzem o chorobie i leczeniu.
Icelandic: Þessar upplýsingar skal nota samhliða samtali við lækninn um sjúkdóminn og meðferðina.
Polish: Inhalator jest teraz gotowy do użycia.
Icelandic: Innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
Polish: Jeżeli dawka została pominięta, należy przyjąć ją jak najszybciej, a kolejną dawkę przyjąć o zwykłej porze.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann eins fljótt og auðið er og næsta skammt á að taka á venjulegum tíma.
Polish: 120 dawek
Icelandic: 120 úðaskammtar
Polish: EU/1/18/1339/002 360 dawek (3 opakowania po 120 dawek)
Icelandic: EU/1/18/1339/002 360 úðaskammtar (3 pakkningar með 120 úðaskömmtum hver)
Polish: • leków, które mogą wydłużać odstęp QT (zmiana aktywności elektrycznej serca).
Icelandic: lyf sem geta lengt QT bilið (breyting á rafvirkni hjartans).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE, OPAKOWANIE ZBIORCZE - Z BLUE BOX
Icelandic: YTRI ASKJA, FJÖLPAKKNING - MEÐ BLUE BOX
Polish: Jeśli pacjent zamierza przerwać leczenie, powinien najpierw porozmawiać z lekarzem.
Icelandic: Ef þú vilt hætta notkun lyfsins skaltu fyrst ræða við lækninn.
Polish: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Niemcy
Icelandic: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Polish: ASTRAZENECA DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Icelandic: DUNKERQUE PRODUCTION 224 avenue de la Dordogne 59640 DUNKERQUE
Polish: Powtórzyć kroki od 2 do 7, aby przyjąć drugie rozpylenie (dawkę) leku Bevespi Aerosphere.
Icelandic: Endurtakið skref 2 til 7 fyrir seinni úðaskammt Bevespi Aerosphere.
Polish: Jeżeli widoczne jest nagromadzenie leku, powtórzyć kroki od 3 do 5 w tym punkcie.
Icelandic: Ef lyfjaleifar eru enn til staðar á að endurtaka skref 3 til 5 í kaflanum.
Polish: • Powtórzyć czynności przygotowawcze jeszcze 3 razy (patrz rycina 4 i rycina 5).
Icelandic: Endurtakið virkjunarskrefin þrisvar sinnum í viðbót (sjá mynd 4 og mynd 5).
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że glikopironium nie hamuje żadnego podtypu cytochromu P450 oraz że nie indukuje CYP1A2, 2B6 lub 3A4.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að glycopyrronium hamli ekki undirtegundum cytokróm P450 og að engin virkjun verði á CYP1A2, 2B6 eða 3A4.
Polish: Nie należy przerywać stosowania tego leku, o ile lekarz nie zaleci inaczej nawet jeżeli pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Icelandic: Ekki hætta notkun þess nema læknirinn segi þér að gera það, jafnvel þótt líðanin sé betri, þar sem einkennin geta versnað.
Polish: WIDOK Z GÓRY
Icelandic: SÉÐ AÐ OFAN
Polish: CYP2D6 i CYP2C zostały zidentyfikowane jako odpowiedzialne w największym stopniu za O-demetylację.
Icelandic: CYP2D6 og CYP2C hafa verið skilgreind sem aðalensím O-demetýleringar.
Polish: Wstrzymać oddech na tak długo, jak to możliwe bez powodowania uczucia dyskomfortu, do 10 sekund (patrz rycina 11).
Icelandic: Haldið andanum eins lengi og hægt er án óþæginda í allt að 10 sekúndur (sjá mynd 11).
Polish: Dane na temat właściwości farmakokinetycznych są niewystarczające, aby porównać ekspozycję u osób innego pochodzenia etnicznego lub innych ras.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ófullnægjandi fyrir samanburð á útsetningu hjá öðrum þjóðarbrotum eða kynþáttum.
Polish: Liczba w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki zmieni się po każdych 20 rozpyleniach.
Icelandic: Tölustafurinn í glugga skammtateljarans breytist eftir hverja 20 úðaskammta.
Polish: Francja lub
Icelandic: Frakkland eða
Polish: Lek Bevespi Aerosphere nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: • Kolor w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki zmieni się na czerwony, jak pokazano w zacienionym obszarze, gdy w inhalatorze pozostanie jedynie 20 rozpyleń leku (patrz rycina 2d).
Icelandic: Liturinn í glugga skammtateljarans verður rauður, eins og sést á skyggða svæðinu, þegar aðeins 20 úðaskammtar af lyfinu eru eftir í innöndunartækinu (sjá mynd 2d).
Polish: Należy zapoznać się z instrukcją obsługi zamieszczoną na końcu tej ulotki.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum
Polish: EXP Należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia torebki.
Icelandic: EXP Notið innan 3 mánaða frá opnun pokans.
Polish: Wtedy należy przestać przyciskać wskaźnik dawki.
Icelandic: Þá á að hætta að þrýsta á skammtateljarann.
Polish: Glikopironium ma podobne powinowactwo do podtypów receptorów muskarynowych M1 do M5.
Icelandic: Glycopyrronium hefur svipaða sækni í undirflokka múskarínviðtakanna M1 til M5.
Polish: Różnica między grupami terapeutycznymi (95% przedziały ufności, wartość p)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% öryggisbil, p-gildi)
Polish: Bevespi Aerosphere nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Bevespi Aerosphere hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic pod względem całkowitej ekspozycji ogólnoustrojowej (AUC, pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu) dla obu związków pomiędzy zdrowymi Japończykami a osobami z krajów zachodnich.
Icelandic: Enginn stórfelldur munur var á heildaraltækri útsetningu (AUC) fyrir hvorum tveggja þáttum lyfsins hjá heilbrigðum Japönum og vesturlandabúum.
Polish: • Po czterokrotnym przygotowaniu, wskaźnik dawki powinien wskazywać miejsce na prawo od liczby „120", a inhalator jest teraz gotowy do użycia.
Icelandic: Eftir að hafa virkjað 4 sinnum á skammtateljarinn að vísa hægra megin við „120" og innöndunartækið er nú tilbúið til notkunar.
Polish: Rycina 1 - Średnia zmiana FEV1 względem wartości początkowej w czasie w dniu 1. i tygodniu
Icelandic: Mynd 1 - Meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 með tíma, á degi 1 og í viku
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób o obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust (obrzęk języka lub gardła może utrudniać przełykanie); o wysypka lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu; o nagłe omdlenie.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: o þroti í andliti, einkum í kringum munn (þroti í tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum); o útbrot eða ofsakláði ásamt öndunarerfiðleikum o skyndilegt yfirlið.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið við skyndilegum andnauðarköstum eða hvæsandi öndun.
Polish: Pacjentów tych należy monitorować w kierunku potencjalnych działań niepożądanych.
Icelandic: Fylgjast á með þessum sjúklingum með tilliti til hugsanlegra aukaverkana.
Polish: Ustawić dozownik w pozycji odwrotnej i ponownie przemywać dozownik przez ustnik przez około 30 sekund (patrz rycina 16).
Icelandic: Snúið skammtaúðaranum á hvolf og hreinsið hann aftur í gegnum munnstykkið í um 30 sekúndur (sjá mynd 16).
Polish: • Przygotowali inhalator do użycia potrząsając nim i uruchomili go w powietrzu cztery razy przed pierwszym użyciem lub dwa razy, jeżeli inhalator nie był używany przez ponad siedem dni, był narażony na działanie niskich temperatur lub został upuszczony.
Icelandic: Undirbúa innöndunartækið með því að hrista það og úða út í loftið fjórum sinnum fyrir fyrstu notkun eða tvisvar sinnum þegar innöndunartækið hefur ekki verið notað í sjö daga eða lengur, hefur verið geymt við lágt hitastig eða hefur dottið.
Polish: Glikopironium
Icelandic: Glycopyrronium
Polish: WIDOK Z BOKU
Icelandic: SÉÐ Á HLIÐ
Polish: Bardzo ważne jest utrzymywanie inhalatora w czystości, aby lek nie gromadził się i nie blokował przepływu aerozolu przez ustnik (patrz rycina 14).
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda innöndunartækinu hreinu svo lyfið safnist ekki upp og hindri að úði komist út um munnstykkið (sjá mynd 14).
Polish: Jeżeli wystąpi paradoksalny skurcz oskrzeli, leczenie tym produktem leczniczym należy przerwać i rozważyć inne leczenie.
Icelandic: Ef óvæntur berkjukrampi kemur fram á að stöðva meðferð með lyfinu og íhuga önnur meðferðarúrræði.
Polish: Nie należy stosować tego leku w leczeniu astmy.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota við astma
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, torebce i pojemniku ciśnieniowym po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, poka og þrýstiílátinu á eftir EXP.
Polish: 2, Nudności
Icelandic: 2, ógleði
Polish: Nie wkładać pojemnika ciśnieniowego do dozownika, jeżeli nadal jest mokre.
Icelandic: Ekki setja þrýstiílátið aftur í skammtaúðarann ef hann er enn blautur.
Polish: • leków, które zmniejszają stężenie potasu we krwi.
Icelandic: • lyf sem lækka kalíum í blóði.
Polish: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Icelandic: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel:
Polish: Lek pomaga zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie.
Icelandic: Lyfið dregur úr áhrifum langvinnrar lungnateppa á daglegt líf.
Polish: Nie naciskać pojemnika ciśnieniowego zbyt mocno.
Icelandic: Ekki þrýsta of fast á þrýstiílátið.
Polish: Wykazano kompatybilność z komorą inhalacyjną Aerochamber Plus Flow-Vu (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg (sjá kafla 5.2).
Polish: Jeżeli inhalator Bevespi Aerosphere nie jest używany dłużej niż 7 dni lub jeżeli jest wystawiony na działanie niskich temperatur, lub jeżeli został upuszczony:
Icelandic: Ef Bevespi Aerosphere er ekki notað í 7 daga eða lengur eða ef það hefur verið við lágt hitastig eða ef það hefur dottið:
Polish: 2 lata Należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od otwarcia torebki.
Icelandic: 2 ár. Notið innan 3 mánaða frá opnun pokans.
Polish: Ważne jest, aby stosować lek Bevespi Aerosphere codziennie, nawet jeżeli w danej chwili pacjent nie ma objawów POChP.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Bevespi Aerosphere á hverjum degi jafnvel þegar þú ert ekki með einkenni langvinnrar lungnateppu.
Polish: Dlatego istotności statystycznej tego porównania nie można wywnioskować.
Icelandic: Því er ekki hægt að draga ályktanir varðandi tölfræðilega þýðingu fyrir þennan samanburð.
Polish: Najmniejsza wartość FEV1 (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Bevespi Aerosphere i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota Bevespi Aerosphere og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef einhver af eftirfarandi einkennum koma fram:
Polish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Szwecja
Icelandic: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Svíþjóð
Polish: W tym badaniu 62% formoterolu znakowanego radioizotopem zostało wydalone z moczem, natomiast 24% zostało wydalone z kałem.
Icelandic: 62% af geislamerktu formoteroli út með þvagi en 24% var skilið út með hægðum.
Polish: • pacjent ma problemy z sercem.
Icelandic: þú ert með hjartavandamál
Polish: Bevespi Aerosphere jest dostępny w opakowaniach z 1 inhalatorem zawierającym 120 rozpyleń i w opakowaniach zbiorczych zawierających 3 inhalatory po 120 rozpyleń każdy.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum og í fjölpakkningum sem innihalda 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 120 úðaskammta.
Polish: 120 dawek (1 inhalator).
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki).
Polish: Zalecana dawka to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir úðaskammtar tvisvar á dag.
Polish: Należą one do grupy leków zwanych długo działającymi lekami rozszerzającymi oskrzela.
Icelandic: Þau eru í flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf.
Polish: Rycina 2b 110 rozpyleń
Icelandic: Mynd 2b 110 úðaskammtar
Polish: Nie wiadomo, czy glikopironium lub formoterol przenikają do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glycopyrronium og formoterol skiljast út í brjóstamjólk.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania nieselektywnych lub selektywnych leków β-adrenolitycznych, chyba że ich zastosowanie jest niezbędne.
Icelandic: Forðast á samhliðanotkun ósértækra eða sértækra β-adrenervirkra blokka nema ef notkun þeirra er óhjákvæmileg.
Polish: Typowy klirens (CL/F) glikopironium wyniósł 124 l/h.
Icelandic: Dæmigerð úthreinsun (Cl/F) fyrir glycopyrronium var 124 l/klst.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, kaszel, świszczący oddech lub duszność bezpośrednio po przyjęciu leku Bevespi Aerosphere:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum yfir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða andnauð strax eftir notkun Bevespi Aerosphere:
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere Przed pierwszym zastosowaniem leku Bevespi Aerosphere należy upewnić się, że wskazówka na wskaźniku dawki wskazuje miejsce z prawej strony liczby "120" w okienku wyświetlacza wskaźnika dawki (patrz rycina 1).
Icelandic: Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skiptieerr notað í fyrsta skipti Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skipti á að ganga úr skugga um að örin á skammtateljaranum sé hægra megin við „120" í glugganum á skammtateljaranum (sjá mynd 1).
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkingastærðir séu markaðssettar.
Polish: Rycina 2d
Icelandic: Mynd 2d
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bevespi Aerosphere razem z tymi lekami;
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Bevespi Aerosphere samhliða þessum lyfjum;
Polish: Krok 4: Zacisnąć wargi wokół ustnika i przechylić głowę do tyłu, utrzymując język poniżej ustnika (patrz rycina 9).
Icelandic: Setjið munnstykkið á milli varanna og hallið höfðinu aftur, tungan á að vera undir munnstykkinu (sjá mynd 9).
Polish: Krok 6: Pozostawić dozownik na noc do wyschnięcia (patrz rycina 17).
Icelandic: Látið skammtaúðarann þorna yfir nótt (sjá mynd 17).
Polish: Typowy klirens (CL/F) formoterolu wyniósł 99 l/h.
Icelandic: Dæmigerð úthreinsun (Cl/F) fyrir formoterol var 99 l/klst.
Polish: Nie używać inhalatora, jeżeli substancja pochłaniająca wilgoć wyciekła z opakowania.
Icelandic: Ekki á að nota innöndunartækið ef þurrkefnið hefur lekið út úr pakkningunni.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Jednak pacjent nie otrzyma odpowiedniej ilości leku, jeśli nadal będzie używać inhalatora.
Icelandic: Þú munt þó ekki fá rétt magn af lyfinu ef þú heldur áfram að nota innöndunartækið.
Polish: • pacjent ma chorobę oczu zwaną jaskrą z wąskim kątem przesączania (zwaną także jaskrą zamykającego się kąta).
Icelandic: þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka (kallast einnig gláka með lokuðu horni (angle-closure glaucoma)
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują, że formoterol nie hamuje aktywności enzymów CYP450 w stężeniach istotnych terapeutycznie.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að formoterol hamli ekki CYP450 ensímunum við meðferðarþéttni.
Polish: Podawanie glikopironium nie miało niepożądanego wpływu na płodność szczurów.
Icelandic: Glycopyrronium hafði engar aukaverkanir á frjósemi hjá rottum.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 grudnia 2018
Icelandic: 18. desember 2018
Polish: 120 dawek (1 inhalator)
Icelandic: 120 úðaskammtar (1 innöndunartæki)
Polish: • Lek Bevespi Aerosphere należy stosować dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Icelandic: Notið Bevespi Aerosphere nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Polish: W badaniu dotyczącym depozycji w płucach produktu leczniczego Bevespi Aerosphere przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że średnio 38% dawki nominalnej jest deponowane w płucach.
Icelandic: Rannsókn með Bevespi Aerosphere á dreifingu í lungum sem var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að 38% að meðaltali af tölugildi skammtsins dreifðist um lungu.
Polish: Jeśli wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þetta kemur fram.