FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vipdomet on lopetettava ennen kuvantamistutkimusta tai sen yhteydessä ja aloitettava uudelleen vasta vähintään 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu stabiiliksi; ks. kohdat 4.2 ja 4.5.
Romanian: Administrarea Vipdomet trebuie întreruptă înainte de procedura de imagistică sau la momentul acesteia și nu trebuie reluată decât la cel puțin 48 ore după procedură, cu condiția ca funcția renală să fi fost reevaluată și să se fi constatat că este stabilă, vezi pct. 4.2 și 4.5.
Finnish: - alogliptiini kuuluu DPP-4-estäjien (dipeptidyylipeptidaasi-4:n estäjät) lääkeryhmään.
Romanian: - alogliptinul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai DPP-4 (inhibitori de dipeptidil-peptidază 4).
Finnish: Vipdomet-annos vaihtelee tilasi mukaan sekä sen mukaan, kuinka suuria ovat parhaillaan käyttämäsi metformiiniannokset, metformiini- ja pioglitatsoniannokset, insuliiniannokset ja/tai erillisten alogliptiini- ja metformiinitablettien määrät.
Romanian: Cantitatea de Vipdomet variază în funcție de starea dumneavoastră și de dozele pe care le luați în prezent, de metformin singur, metformin în asociere cu pioglitazonă, insulină și/sau comprimate individuale de alogliptin și metformin.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaktisia reaktioita, angioedeemaa ja eksfoliatiivisia ihosairauksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja erythema multiformea, on havaittu DPP-4-estäjien käytön yhteydessä, ja niitä on raportoitu alogliptiinistä spontaanisti myyntiin tulon jälkeen.
Romanian: Reacții de hipersensibilitate, inclusiv reacții anafilactice, angioedem și afecțiuni exfoliative ale pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson și eritemul polimorf, au fost observate în cazul inhibitorilor de DPP-4 și au fost raportate spontan în cazul alogliptinului, ulterior punerii pe piață.
Finnish: • Akuutit tilat, jotka voivat mahdollisesti muuttaa munuaisten toimintaa, kuten o dehydraatio o vaikea infektio o sokki
Romanian: • Afecțiuni acute având potențialul de afectare a funcției renale, cum sunt: o deshidratare o infecție severă o șoc
Finnish: Vipdomet on tarkoitettu hoidoksi vähintään 18-vuotiaille aikuisille, joilla on tyypin 2 diabetes:
Romanian: Vipdomet este indicat pentru tratamentul pacienților adulți, cu vârsta de 18 ani sau peste, cu diabet zaharat de tip 2:
Finnish: Aika, jossa alogliptiinin huippupitoisuus plasmassa (Tmax) saavutettiin ei muuttunut, mutta metformiinin Tmax-aika piteni 1,5 tuntia.
Romanian: Timpul până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) pentru alogliptin nu a fost modificat, în schimb a existat o prelungire de 1,5 ore a Tmax pentru metformin.
Finnish: Alogliptiini metformiinin lisänä
Romanian: Alogliptin ca tratament adjuvant la metformin
Finnish: Jos käytät jo sekä alogliptiiniä että metformiinia erillisinä tabletteina, voit käyttää niiden sijaan Vipdomet-tabletteja.
Romanian: Dacă luați deja atât alogliptin, cât și metformin sub formă de comprimate unice, Vipdomet le poate înlocui cu un singur comprimat.
Finnish: Alogliptiiniä*
Romanian: Alogliptin*
Finnish: Alogliptiiniä tai metformiinia tarkastelleissa eläinkokeissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Studiile cu alogliptin sau cu metformin efectuate la animale nu au evidențiat efecte adverse asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
Finnish: *Kokonaiskuolleisuus (kuolleisuus mistä tahansa syystä) oli alogliptiiniryhmässä 153 koehenkilöä (5,7 %) ja lumelääkeryhmässä 173 koehenkilöä (6,5 %).
Romanian: Accident vascular cerebral non-letal *Per total au fost 153 de subiecți (5,7%) în grupul cu alogliptin și 173 de subiecți (6,5%) în grupul cu placebo care au decedat (deces din orice cauză)
Finnish: Yhdistelmän käytöllä oli teratogeenistä vaikutusta pienellä osalla sikiöistä (mikroftalmia, pieni silmäkohouma ja kitalakihalkio), kun metformiinia käytettiin suurempia annoksina (altistusmarginaalit alogliptiinillä noin 20-kertaisia ja metformiinilla 5-6-kertaisia ihmisille suositeltuun enimmäisannokseen nähden).
Romanian: Utilizarea asocierii a demonstrat existența unui potențial teratogen la un număr mic de fetuși (microftalmie, exoftalmie redusă și palatoschizis) la doze mai mari de metformin (marje de expunere de aproximativ 20 de ori și 5 până la 6 ori față de doza maximă recomandată la om, pentru alogliptin, respectiv metformin).
Finnish: Biotransformaatio Metformiini erittyy muuttumattomana virtsaan.
Romanian: Metabolizare Metforminul se excretă nemodificat în urină.
Finnish: Keskimääräisten dialysaattipitoisuuksien perusteella noin 7 % vaikuttavasta aineesta poistui 3 tunnin hemodialyysin aikana.)
Romanian: Conform concentrațiilor medii din dializat, în urma unei ședințe de hemodializă cu durata de 3 ore a fost îndepărtată aproximativ 7% din substanța activă.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/843/001-026
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/13/843/001-026
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta yksi jopa 800 mg:n annos, alogliptiini imeytyi nopeasti ja huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 1-2 tuntia (mediaani Tmax) annoksen ottamisen jälkeen.
Romanian: După administrarea de doze orale unice de până la 800 mg la subiecți sănătoși, alogliptinul a fost absorbit rapid, concentrațiile plasmatice maxime fiind atinse după 1 până la 2 ore (valoarea mediană a Tmax) după administrarea dozei.
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): - vatsakipu - ripuli
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYP-estäjien kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu inhibitorii CYP.
Finnish: Muita oireita voivat olla yleinen kutina ja kuumotus erityisesti päänahassa, suussa, kurkussa, kämmenissä ja jalkapohjissa (StevensJohnsonin oireyhtymä).
Romanian: Simptomele suplimentare pot include mâncărime generală și senzație de căldură care afectează în special scalpul, gura, gâtul, palmele și tălpile picioarelor (sindromul Stevens-Johnson).
Finnish: Useiden annosten ottamisen jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä terveillä tutkimushenkilöillä tai tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla.
Romanian: Nu au fost observată o acumulare relevantă clinic după administrarea de doze multiple, nici la subiecții sănătoși, nici la pacienții cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: Tarvittaessa Vipdomet-annosta on muutettava, kun potilas käyttää tällaista lääkettä, sekä tällaisen lääkehoidon loppuessa.
Romanian: Dacă este necesar, doza de Vipdomet trebuie ajustată pe parcursul tratamentului cu celălalt medicament și la întreruperea acestuia.
Finnish: Vipdomet-tabletit on pakattu 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 196 tai 200 tabletin läpipainopakkauksiin tai kerrannaispakkauksiin, jotka sisältävät kaksi 98 kalvopäällysteisen tabletin pakkausta.
Romanian: Vipdomet este disponibil în cutii cu blistere conținând 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 comprimate și în ambalaje multiple conținând 2 ambalaje a câte 98 comprimate filmate.
Finnish: Vipdomet-valmistetta käytetään tyypin 2 diabetesta sairastavien aikuisten verensokeripitoisuuksien pienentämiseen.
Romanian: Vipdomet este utilizat pentru a scădea concentrația de zahăr din sânge, la adulți cu diabet zaharat de tip 2.
Finnish: 12 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä kaikkien hypoglykemiakohtausten ilmaantuvuus yhteensä oli samanlainen ≥ 65-vuotiailla potilailla, jotka saivat 25 mg:n alogliptiiniannosta (3,8 %), kuin < 65-vuotiailla (3,6 %).
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 12 studii, incidența globală a oricărui episod de hipoglicemie a fost similară la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani tratați cu 25 mg de alogliptin (3,8%) cu cea constatată la pacienții cu vârsta < 65 ani (3,6%).
Finnish: Myyntiin tulon jälkeen on raportoitu spontaanisti akuuttia haimatulehdusta.
Romanian: Ulterior punerii pe piață, au fost raportate în mod spontan reacții adverse de pancreatită acută.
Finnish: Verensokeria ja munuaistoimintaa on ehkä seurattava tiheämmin tai lääkärin on ehkä muutettava Vipdomet-lääkkeen annostusta.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Vipdomet.
Finnish: Mikäli Vipdomet-valmisteesta ei ole saatavilla asianmukaista vahvuutta, vaikuttavia aineita on käytettävä erillisinä valmisteina kiinteän yhdistelmävalmisteen sijasta.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Vipdomet, în locul administrării concomitente i în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Finnish: - jos sinulla on huonossa hoitotasapainossa oleva diabetes ja esimerkiksi vaikeaa hyperglykemiaa (korkeita verensokeriarvoja), pahoinvointia, oksentelua, ripulia, nopeaa laihtumista, maitohappoasidoosi (ks. "Maitohappoasidoosin riski" jäljempänä) tai ketoasidoosi.
Romanian: • Dacă aveți diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză lactică (vezi „Risc de acidoză lactică" de mai jos) sau cetoacidoză.
Finnish: Jos potilaalla epäillään näitä oireita, hänen on lopetettava Vipdomet käyttö ja hakeuduttava välittömästi lääkärin hoitoon.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Vipdomet și să solicite imediat un consult medical.
Finnish: 850 mg:n metformiinihydrokloriditabletin ottamisen jälkeen huippupitoisuus plasmassa pieneni 40 %, AUCarvo pieneni 25 %:lla ja plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) piteni 35 minuutilla.
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de 850 mg de clorhidrat de metformin, s-a observat o reducere cu 40% a concentrației plasmatice maxime, o reducere cu 25% a ASC și o prelungire cu 35 minute a timpului de atingere a concentrației plasmatice maxime (Tmax).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alogliptiinillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta kofeiinin, (R)varfariinin, pioglitatsonin, glibenklamidin, tolbutamidin, (S)-varfariinin, dekstrometorfaanin, atorvastatiinin, midatsolaamin, oraalisten ehkäisyvalmisteiden (noretindronin ja etinyyliestradiolin), digoksiinin, feksofenadiinin, metformiinin tai simetidiinin farmakokinetiikkaan, mikä on in vivo -todiste vähäisestä taipumuksesta aiheuttaa yhteisvaikutuksia CYP1A2:n, CYP3A4:n, CYP2D6:n, CYP2C9:n, p-glykoproteiinin ja OCT2:n substraattien kanssa.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, alogliptinul nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii cafeinei, (R)-warfarinei, pioglitazonei, gliburidei, tolbutamidei, (S)-warfarinei, dextrometorfanului, atorvastatinei, midazolamului și contraceptivelor orale (noretindronă și etinil estradiol), digoxinei, fexofenadinei, metforminului sau cimetidinei, furnizând astfel dovezi in vivo privind o tendință scăzută de a cauza interacțiuni cu substraturile CYP1A2, CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, glicoproteinei-p și OCT2.
Finnish: Vipdomet-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Vipdomet nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Alogliptiiniä ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (Child-Pughin pisteet > 9).
Romanian: Alogliptinul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor > 9 pe scala Child-Pugh).
Finnish: Yhteisvaikutuksia CYP 450 -isoformien substraattien kanssa ei siis ole odotettavissa eikä niitä ole ilmennyt.
Romanian: Astfel, nu sunt de așteptat și nu s-au constatat interacțiuni cu substraturile izoformelor CYP 450.
Finnish: Alogliptiini ei ollut teratogeeninen rotilla tai kaniineilla, kun systeeminen altistus NOAEL-tasolla oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus suositeltua annosta käytettäessä.
Romanian: Alogliptinul nu a fost teratogen la șobolan sau iepure în condițiile expunerii sistemice la valori ale NOAEL mult mai mari decât valorile plasmatice la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Finnish: Metformiini erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisessä määrin.
Romanian: Metforminul se excretă în laptele uman în cantitate mică.
Finnish: Muutos viikolla 104 (n = 382)
Romanian: Modificare la săptămâna 104 (n=382)
Finnish: FAS = koko populaation analyysi (full analysis set) LOCF = viimeinen havainto vietynä eteenpäin † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen * p < 0,001 verrattuna lumelääkkeeseen tai lumelääke- + yhdistelmähoitoon
Romanian: LOCF = ultima observație extrapolată † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial * p<0,001 comparativ cu placebo sau cu placebo+tratament asociat
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate
Finnish: Prospektiivisessa, satunnaistetussa, kontrolloidussa sydän- ja verisuonitapahtumia tarkastelevassa tutkimuksessa tutkijan raportoimien hypoglykemiatapahtumien määrä oli samanlainen potilailla, jotka saivat hoitosuositusten lisäksi lumelääkettä (6,5 %), ja potilailla, jotka saivat normaalihoitojensa lisäksi alogliptiinia (6,7 %).
Romanian: În studiul prospectiv, randomizat, controlat, al efectelor cardiovasculare, investigatorul a raportat că evenimentele hipoglicemice au fost similare la pacienții care au utilizat placebo (6,5%) și la pacienții care au utilizat alogliptin (6,7%) ca tratament adițional pe lângă standardul terapeutic.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kerrannaispakkaus: 196 kalvopäällysteistä tablettia (kaksi 98 tabletin pakkausta).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 196 (2 ambalaje a câte 98) comprimate filmate.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI ETIKETTI (MUKANA BLUE BOX) VAIN KERRANNAISPAKKAUKSET (2 X 98 TABLETTIA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA EXTERIOARĂ (CU CHENAR ALBASTRU) DOAR PENTRU AMBALAJELE MULTIPLE (2X98 COMPRIMATE)
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin samanaikaisesti 100 mg alogliptiiniä kerran vuorokaudessa ja 1 000 mg metformiinihydrokloridia kaksi kertaa vuorokaudessa 6 päivän ajan, sillä ei ollut kliinisesti merkittäviä vaikutuksia alogliptiinin tai metformiinin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Administrarea concomitentă a 100 mg alogliptin o dată pe zi și 1000 mg clorhidrat de metformin de două ori pe zi, timp de 6 zile la subiecți sănătoși, nu a avut efecte relevante clinic asupra farmacocineticii alogliptinului sau metforminului.
Finnish: Seuraavassa kohdassa kuvataan Vipdomet-valmisteen yksittäisten komponenttien (alogliptiini/metformiini) farmakokineettiset ominaisuudet sen mukaan, mitä niiden omissa valmisteyhteenvedoissa on ilmoitettu.
Romanian: În secțiunea de mai jos sunt prezentate proprietățile farmacocinetice ale componentelor individuale ale Vipdomet (alogliptin/metformin), așa cum sunt acestea prezentate în respectivele Rezumate ale caracteristicilor produsului.
Finnish: Vipdomet-valmistetta otetaan, kun verensokeriarvoa ei saada riittävän hyvin hallintaan ruokavaliolla, liikunnalla ja muilla diabeteslääkkeillä, kuten pelkällä metformiinilla, pelkällä insuliinilla tai samanaikaisesti otetuilla metformiinilla ja pioglitatsonilla.
Romanian: Trebuie să luați Vipdomet atunci când concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată în mod adecvat prin regim alimentar, exerciții fizice și alte medicamente antidiabetice orale cum sunt metforminul singur, insulina singură sau metforminul și pioglitazona luate împreună.
Finnish: 13 tutkimuksen yhdistetyssä analyysissä sydän- ja verisuonikuoleman, kuolemaan johtamattoman sydäninfarktin ja kuolemaan johtamattoman aivohalvauksen ilmaantuvuudet olivat samanlaisia potilailla, joita hoidettiin 25 mg:n alogliptiiniannoksella, vaikuttavaa ainetta sisältävällä verrokkivalmisteella tai lumelääkkeellä.
Romanian: Într-o analiză cumulată a datelor provenite din 13 studii, incidențele globale ale decesului de cauză cardiovasculară, ale infarctului miocardic non-letal și ale accidentului vascular cerebral non-letal au fost comparabile la pacienții tratați cu 25 mg de alogliptin, substanță activă de control sau placebo.
Finnish: Alogliptiini 25 mg kerran päivässä insuliinin ± metformiinin lisänä (n = 126)
Romanian: Alogliptin 25 mg o dată pe zi cu insulină ± metformin (n=126)
Finnish: Tehokkain menetelmä poistaa laktaattia ja metformiinia on hemodialyysi.
Romanian: Hemodializa reprezintă cea mai eficientă metodă de îndepărtare a lactatului și metforminului.
Finnish: Yleisesti ottaen hoito suositellulla 25 mg:n alogliptiinin kokonaisvuorokausiannoksella yhdistettynä metformiiniin paransi glukoositasapainoa.
Romanian: În mod global, tratamentul cu doza zilnică recomandată de alogliptin, de 25 mg, în asociere cu metforminul, a îmbunătățit controlul glicemic.
Finnish: Muutos viikolla 26 (n = 303)
Romanian: Modificare la săptămâna 26 (n=303)
Finnish: PPS = tutkimussuunnitelmajoukon mukainen analyysi (per protocol set) LOCF = viimeinen havainto siirretty eteenpäin * Non-inferioriteetti ja paremmuus osoitettiin tilastollisesti † Pienimpien neliösummien keskiarvot vakioitu aikaisemman diabeteslääkityksen ja lähtötilanteen arvojen suhteen
Romanian: LOCF = ultima observație extrapolată *Non-inferioritate și superioritate demonstrate statistic † Media celor mai mici pătrate ajustată față de statusul terapiei antihiperglicemice anterioare și de valorile la momentul inițial
Finnish: Tyypin 2 diabetesta kutsutaan myös insuliinista riippumattomaksi diabetes mellitukseksi.
Romanian: Diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut și sub denumirea de diabet zaharat non-insulinodependent sau DZNID.
Finnish: Jos lopetat Vipdomet-valmisteen käytön
Romanian: Dacă încetați să luați Vipdomet
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO (MUKANA BLUE BOX) (EI KOSKE KERRANNAISPAKKAUKSIA)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (CU CHENAR ALBASTRU) (EXCLUZÂND AMBALAJELE MULTIPLE)
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin samanaikaisesti käytetyn alogliptiinin ja metformiinin vaikutusta glukoositasapainoon ja niiden turvallisuutta aloitusyhdistelmähoitona, yhdistelmähoitona pelkällä metformiinilla aiemmin hoidetuilla potilailla sekä tiatsolidiinidionin tai insuliinin lisähoitona.
Romanian: Aceste studii au evaluat efectele alogliptinului și metforminului, administrate concomitent, asupra controlului glicemic și siguranța acestora în cazul tratamentului asociat inițial, în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial numai cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
Finnish: Alogliptiinin ja metformiinin samanaikaista käyttöä on tutkittu potilailla, joita aluksi hoidettiin pelkällä metformiinilla, sekä tiatsolidiinidionin tai insuliinin lisähoitona.
Romanian: Administrarea concomitentă de alogliptin și metformin a fost studiată în cazul terapiei duale la pacienții tratați inițial în monoterapie cu metformin, precum și în cazul tratamentului adjuvant la o tiazolidindionă sau la insulină.
Finnish: Enimmäisvuorokausiannos on 12.5 mg
Romanian: Doza maximă zilnică este de 12,5 mg
Finnish: Jos sinulle annetaan jodia sisältävä varjoainepistos verisuoneen esimerkiksi röntgenkuvauksen tai muun kuvantamisen yhteydessä, Vipdomet-valmisteen käyttö on tauotettava ennen varjoainepistosta tai pistoksen yhteydessä.
Romanian: Vipdomet împreună cu alte medicamente Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Vipdomet înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Finnish: DPP-4 on pääasiallinen entsyymi, joka osallistuu inkretiinihormonien, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n (GLP-1) ja GIP:n (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) nopeaan hajoamiseen.
Romanian: DPP-4 este principala enzimă implicată în degradarea rapidă a hormonilor de tip incretin, peptidei 1 asemănătoare glucagonului (GLP-1) și GIP (polipeptida insulinotropă dependentă de glucoză), care sunt eliberate de către intestin, nivelurile fiind crescute ca răspuns la consumarea unei mese.
Finnish: • Maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4)
Romanian: • Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4)
Finnish: Iäkkäiden potilaiden alogliptiiniannostelussa on kuitenkin hyvä olla konservatiivinen, sillä heidän munuaisten toimintansa saattaa olla heikentynyttä.
Romanian: Cu toate acestea, stabilirea dozelor de alogliptin trebuie să se facă în mod conservator la pacienții cu vârstă înaintată din cauza potențialului de scădere a funcției renale la această grupă de pacienți.
Finnish: Akuutti haimatulehdus on vakava haittavaikutus, joka johtuu Vipdomet-valmisteen sisältämästä alogliptiinistä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Pancreatita acută este o reacție adversă gravă și este atribuită componentei alogliptin din Vipdomet (vezi pct. 4.4).
Finnish: Vaikka vaikutuksia hedelmällisyyteen ei esiintynyt, pieni tilastollinen epänormaalin siemennesteen määrän suureneminen havaittiin uroksilla, kun altistus oli paljon suurempi kuin ihmisten altistus käytettäessä suositeltua annosta.
Romanian: Cu toate că fertilitatea nu a fost afectată, a fost observată o creștere ușoară, semnificativă statistic, a numărului spermatozoizilor anormali la masculi, în urma expunerii la o concentrație mult mai mare decât concentrația plasmatică la care este expus omul, în condițiile administrării dozei recomandate.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokan ja esiintymistiheyden mukaan.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență.
Finnish: Vipdomet-valmisteen ei tiedetä vaikuttavan ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Nu există date conform cărora Vipdomet afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Takeda Pharma A/S Tlf/Tel: +45 46 77 11 11
Romanian: Danmark Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat eivät saa käyttää Vipdomet-valmistetta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Vipdomet nu trebuie administrat la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.3, 4.4 și 5.2).
Finnish: Ei annosmuutosta Enimmäisvuorokausiannos on 25 mg
Romanian: Fără ajustarea dozei Doza maximă zilnică este de 25 mg
Finnish: Alogliptiinin kokonais- ja huippupitoisuus kerta-annoksen jälkeen suureni lineaarisesti annosvälillä 6,25-100 mg (mikä kattaa terapeuttisen annoksen koko vaihteluvälin).
Romanian: Expunerea totală și cea maximă la alogliptin au crescut în mod direct proporțional cu creșterea dozelor unice de la 6,25 mg la 100 mg de alogliptin (acoperind intervalul dozelor terapeutice).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava tilanteissa, joissa munuaisten toiminta voi heikentyä, esimerkiksi aloitettaessa verenpaine- tai diureettilääkitystä tai aloitettaessa tulehduskipulääkehoitoa.
Romanian: Trebuie adoptată o atitudine precaută în situațiile în care funcția renală se poate deteriora, de exemplu la inițierea unui tratament antihipertensiv sau a unui tratament diuretic, sau la inițierea tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Finnish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tel: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Romanian: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com