FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit sowie progressionsfreies Überleben und Überleben für Patienten, die zuvor bereits eine First-Line-Therapie erhalten hatten, sind unten dargelegt.
Bulgarian: Резултатите за обща честота на отговор на лечението и време до прогресия на заболяването, както и преживяемост без прогресия и преживяемост за пациенти, които са получавали ва
German: Gelegentlich1: Überempfindlichkeit Selten: Schwere Überempfindlichkeit
Bulgarian: Свръхчувствителност Редки:
German: Mammakarzinom (Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie)
Bulgarian: Карцином на гърдата (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици, прилаган като монотерапия)
German: • Austritt von Arzneimittel aus der Vene
Bulgarian: Изтичане на лекарство извън вената
German: Häufig: Nagelkrankheiten, Pruritus, trockene Haut, Erythem, Nagelpigmentierung/-verfärbung, Hyperpigmentierung der Haut, Onycholyse, Nagelveränderungen
Bulgarian: Нарушения на ноктите, пруритус, суха кожа, еритем, пигментация/обезцветяване на ноктите, хиперпигментация на кожата, онихолиза, промени на ноктите
German: Im Folgenden sind die häufigsten und wichtigsten Vorfälle von Nebenwirkungen aufgeführt, welche bei 421 Patienten mit metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas auftraten, die in der klinischen Phase-III-Studie an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus jeweils mit 125 mg/m2
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и важни случаи на нежелани реакции, свързани с 421 пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, лекувани със 125 mg/m2 човешки серумен албумин паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин с доза 1 000 mg/m2,прилагана на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл в клиничното проучване фаза III.
German: Von den 229 in der randomisierten Studie mit der Monotherapie mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel wegen Mammakarzinom behandelten Patienten waren 13 % mindestens 65 Jahre alt und < 2 % waren mindestens 75 Jahre alt.
Bulgarian: От 229-те пациенти в рандомизираното проучване, които са получили човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици като монотерапия за карцином на гърдата, 13% са на 65 години и по-възрастни, а < 2% са на 75 и повече години.
German: Pazenir ist beim Mammakarzinom als Monotherapie, beim Adenokarzinom des Pankreas in Kombination mit Gemcitabin bzw. beim nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom in Kombination mit Carboplatin indiziert (siehe Abschnitt 4.1).
Bulgarian: Pazenir е показан като монотерапия за карцином на гърдата, в комбинация с гемцитабин за аденокарцином на панкреаса или в комбинация с карбоплатин за недребноклетъчен карцином на белия дроб (вж.
German: Im Folgenden sind die häufigsten Nebenwirkungen mit klinischer Relevanz aufgeführt, welche bei 229 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom auftraten, die in der pivotalen klinischen Phase-III-Studie einmal alle drei Wochen mit 260 mg/m2 Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und
Bulgarian: По-долу са дадени най-честите и клинично значими нежелани реакции, свързани с 229 пациенти с метастатичен карцином на гърдата, лекувани с 260 mg/m2 човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици на всеки три седмици в основното клинично проучване фаза III.
German: Pazenir-Dosis (mg/m2)
Bulgarian: Доза Pazenir (mg/m2)
German: Bei der Aufnahme in die Studie hatten 64 % der Patienten einen beeinträchtigten Allgemeinzustand (ECOG 1 oder 2), 79 % hatten viszerale Metastasen und 76 % hatten mehr als 3 Metastasestellen.
Bulgarian: 2) при включване в проучването; 79% са имали висцерални метастази, а 76% са имали > 3 места с метастази.
German: Rekonstitution und Gabe des Arzneimittels
Bulgarian: Реконституиране и приложение на продукта
German: In Tabelle 6 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die in Verbindung mit der Gabe von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel als Monotherapie bei den einzelnen Dosen und Anwendungsgebieten in Studien aufgetreten sind (N = 789).
Bulgarian: В Таблица 6 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици при пациенти от проучвания, в които човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е прилаган като монотерапия при всички дози за всички показания (N = 789).
German: ANZ (Zellen/mm3)
Bulgarian: АБН (клетки/mm3)
German: Tabelle 3: Dosismodifikationen wegen anderer unerwünschter Arzneimittelwirkungen bei Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)
Bulgarian: Промяна на дозите при други нежелани лекарствени реакции при пациенти с аденокарцином на панкреаса
German: Bei Besserung der peripheren Neuropathie auf Grad 0 oder 1 ist die Behandlung mit Pazenir in reduzierter Dosis wiederaufzunehmen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Възобновете Pazenir при намалена доза, когато периферната невропатия се подобри до степен 0 или 1 (вж. точка 4.2).
German: Tastgefühls)
Bulgarian: фенитоин)
German: Bei den mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Patienten ergab sich gegenüber der Gemcitabin-Monotherapie eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS mit einer 1,8-monatigen Verlängerung des medianen PFS.
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ПБП при пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ПБП.
German: Dosen so lange nicht verabreichen, bis sich das Fieber zurückgebildet hat und die ANZ wieder ≥ 1.500 beträgt; Behandlung mit nächstniedrigerer Dosisstufe wiederaufnehmena
Bulgarian: Временно спрете приложението на дозите, докато треската премине и АБН ≥ 1 500; възобновете лечението на следващото по-ниско дозово нивоa
German: a p-Wert basiert auf einem χ²-Test.
Bulgarian: P-стойност (хиквадрат тест)
German: Gelegentlich: Hypotonie, peripheres Kältegefühl, orthostatische Hypotonie
Bulgarian: Хипотония, периферна студенина, ортостатична хипотония
German: Tabelle 11: Wirksamkeitsergebnisse aus der randomisierten Studie an Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas (Intent-to-treat-Kollektiv) Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel (125 mg/m2)/Gemcitabine (N = 431)
Bulgarian: Хематологични отклонения, установени лабораторно в изпитването при аденокарцином на панкреаса Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици (125 mg/m2)/ гемцитабин
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie
Bulgarian: Артралгия, миалгия Чести:
German: KI = Konfidenzintervall; HRA/T = Hazard Ratio Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin; pA/pT = Quotient der Ansprechraten unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel+Carboplatin / lösungsmittelhaltiges Paclitaxel+Carboplatin.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; HRA/T = коефициент на риска за човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин; pA/pT = съотношение на честотата на отговор на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор/карбоплатин. a P-стойността е базирана на хи-квадрат тест.
German: Wie Pazenir aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
German: Häufig: Erhöhte Tränensekretion, verschwommene Sicht, TrockenesAuge-Syndrom, Keratokonjunktivitis sicca, Madarosis
Bulgarian: Увеличена лакримация, замъглено виждане, сухота в очите, кератоконюнктивит, мадароза
German: Mukositis oder Diarrhoe Grad 3
Bulgarian: 3-та степен мукозит или диария
German: Gemcitabin-Dosis (mg/m2)
Bulgarian: Доза гемцитабин (mg/m2)
German: Die mediane Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit betrug 5,3 Monate (175 mg/m2; 95%-KI: 4,6-6,2 Monate) und 6,1 Monate (300 mg/m2; 95%-KI: 4,2-9,8 Monate).
Bulgarian: Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95%
German: Sehr häufig: Neutropenie, Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Lymphopenie, Knochenmarksuppression
Bulgarian: Неутропения, анемия, левкопения, тромбоцитопения, лимфопения, супресия на костния мозък
German: Febrile Neutropenie trat bei vier mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten auf.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се появява при четирима пациенти на лечение с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
German: Neutropenie a,b Thrombozytopenieb,c a 405 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe b 388 beurteilte Patienten in der mit Gemcitabin behandelten Gruppe c 404 beurteilte Patienten in der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel / Gemcitabin behandelten Gruppe.
Bulgarian: Тромбоцитопения б,в a 405 пациенти, оценени в групата, лекувана с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин б
German: Die in Kombination mit Gemcitabin empfohlene Dosis von Pazenir beträgt 125 mg/m2, verabreicht als intravenöse Infusion über 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 eines jeden 28-Tage-Zyklus.
Bulgarian: Препоръчителната доза Pazenir в комбинация с гемцитабин е 125 mg/m2, приложена интравенозно в продължение на 30 минути на ден 1, 8 и 15 от всеки 28-дневен цикъл.
German: Über Pneumonitis wurde unter der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin mit einer Rate von 4 % berichtet.
Bulgarian: Пневмонит се съобщава с честота 4% при употреба на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин.
German: Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel +Gemcitabin Gemcitabin
Bulgarian: Човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици +гемцитабин Гемцитабин
German: Stabilität der rekonstituierten Dispersion im Infusionsbeutel Die chemische und physikalische Stabilität wurde für 24 Stunden bei 2-8 °C und unter Schutz vor Lichteinstrahlung und anschließend für 4 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Bulgarian: Стабилност на приготвената дисперсия в инфузионния сак Доказана е химична и физична стабилност в периода на използване за 24 часа при 2°C - 8°C на защитено от светлина място, последвано от 4 часа при 15°C - 25°C.
German: Lösungsmittelhaltiges Paclitaxel wurde den Patienten (N = 531) als intravenöse Infusion über 3 Stunden in einer Dosis von 200 mg/m2 mit Standard-Prämedikation verabreicht; unmittelbar im
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N = 531) при доза 200 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
German: Infektionen wie Halsschmerzen oder Fieber kommt;
Bulgarian: ако получите неестествено образуване на синини, кървене или признаци на инфекция като възпалено гърло или треска;
German: Dies ist bei Personen unter Natrium-kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu berücksichtigen.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
German: 2 Jahren
Bulgarian: 1-ва година 2-ра година
German: Über Sepsis wurde bei Patienten mit oder ohne Neutropenie, die im Rahmen einer Studie in der Indikation Adenokarzinom des Pankreas Nanopartikel aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin erhielten, mit einer Rate von 5 % berichtet.
Bulgarian: Сепсис се съобщава с честота 5% при пациентите със или без неутропения, получавали човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин в проведеното изпитване при аденокарцином на панкреаса.
German: Bei keinem der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin behandelten Patienten kam es zu peripherer Neuropathie Grad 4.
Bulgarian: Няма пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици и карбоплатин, получили периферна невропатия 4-та степен.
German: Tag 15 ≥ 1.000 UND
Bulgarian: Ден 15 ≥ 500 но < 1
German: als Infusion über 30 Minuten an 63 Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom verwendet.
Bulgarian: При второто изпитване е използвана доза 300 mg/m2 като 30-минутна инфузия при 63 пациенти с метастатичен карцином на гърдата.
German: Gelegentlich: Dysphagie, Blähungen, Zungenbrennen, trockener Mund, schmerzendes Zahnfleisch, flüssiger Stuhlgang, Ösophagitis, Schmerzen im Unterbauch, Geschwüre im Mund, orale Schmerzen, rektale Blutungen
Bulgarian: Дисфагия, флатуленция, глосодиния, сухота в устата, болка във венците, рехави изпражнения, езофагит, болка в долната част на корема, улцерации в устата, болка в устата, ректално кървене
German: • Abnahme der Blutplättchen im Blut
Bulgarian: Намаляване броя на тромбоцитите в кръвта
German: Pazenir darf nicht angewendet werden,
Bulgarian: Не използвайте Pazenir
German: In Tabelle 9 sind die im Zusammenhang mit der Anwendung von Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Carboplatin aufgetretenen Nebenwirkungen aufgelistet.
Bulgarian: В Таблица 9 са изброени нежеланите реакции, свързани с приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин.
German: Der Stoffwechsel von Paclitaxel wird zum Teil durch die Cytochrom-P450-Isoenzyme CYP2C8 und CYP3A4 katalysiert (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: CYP2C8 и CYP3A4 (вж. точка 5.2).
German: Sehr häufig: Neutropenie1, Thrombozytopenie1, Anämie1, Leukopenie1 Häufig: Febrile Neutropenie, Lymphopenie Gelegentlich: Panzytopenie
Bulgarian: Неутропения1, тромбоцитопения1, анемия1, левкопения1
German: HRA+G/G (95 %-Kl)a p-Wertb
Bulgarian: КРA+G/G (95%
German: VERFALLDATUM
Bulgarian: Брой смъртни случаи
German: Tabelle 7: Nebenwirkungen, die unter Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel in Kombination mit Gemcitabin berichtet wurden (N = 421)
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин (N=421)
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Alopezie wurde bei > 80 % der mit Nanopartikeln aus Humanserumalbumin und Paclitaxel behandelten Patienten beobachtet.
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml der Dispersion 5 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene Nanopartikel-Formulierung.
Bulgarian: След реконституиране, един ml от дисперсията съдържа 5 mg паклитаксел,свързан с албумин, под формата на наночастици.
German: Jede Durchstechflasche enthält 100 mg Paclitaxel als an Albumin gebundene NanopartikelFormulierung.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg паклитаксел (paclitaxel), свързан с албумин, под формата на наночастици.
German: Tag 15: Sofern die Dosen an Tag 8 nicht verabreicht wurden:
Bulgarian: Ако дозите на ден 8 са били временно спрени:
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Bulgarian: Име (свободно избрано)
German: (Konzentration)
Bulgarian: Опаковка Съдържание (концентрация)
German: EUZulassungsnummer
Bulgarian: № на ЕС
German: • Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Bulgarian: Информация за правилното показание
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия или ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, описани подолу:
German: • Der Apotheker muss mit dem Informationsmaterial zu PecFent Nasenspray vertraut sein, bevor er es in seiner Einrichtung zum Einsatz bringt
Bulgarian: Фармацевтът трябва да е запознат с обучителния материал за PecFent спрей за нос преди да го използва в своята практика
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat ist das zum Einsatz kommende Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde abzustimmen.
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава-членка ПРУ трябва да съгласува окончателния обучителен материал с националните компетентни власти.
German: • Ärzte, die PecFent Nasenspray verordnen, müssen die Patienten kritisch auswählen und Folgendes genau beachten: o Gebrauchsanleitung der Nasensprayflasche o Anleitung zum Öffnen und Verschließen des kindergesicherten Behältnisses o Angaben zur korrekten Indikationsstellung
Bulgarian: Предписващите PecFent спрей за нос трябва критично да подбират пациентите и да следват внимателно o Указанията за употреба на устройството с спрей за нос o Указанията за отваряне и затваряне на защитената от деца кутия o Информацията за правилното показание
German: • Die Wirkstärken von PecFent Nasenspray können nicht mit anderen PecFent-Präparaten verglichen werden
Bulgarian: Количествата на активното вещество в дозова единица PecFent спрей за нос не могат да се сравняват с други продукти PecFent
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung sonstiger kurzfristiger Schmerzen oder schmerzhafter Zustände angewendet werden
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на никаква друга краткотрайна болка или болково състояние
German: • Der Apotheker muss die Checkliste für Apotheker verwenden
Bulgarian: Фармацевтът трябва да използва чеклистаза фармацевти
German: • Der Apotheker muss die Patienten aufklären, dass das PecFent Nasenspray zur Verhinderung von Diebstahl und Missbrauch an einem entsprechend gesicherten Ort aufzubewahren ist, um Missbrauch und eine Abzweigung zu vermeiden
Bulgarian: Фармацевтът трябва да информира пациентите, че за да се предотвратят кражби и злоупотреба с PecFent спрей за нос, те трябва да го държат на безопасно място и да избягват злоупотреба и да не го оставят без контрол
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, Apothekern und Patienten, bei denen mit der Verordnung/Anwendung von PecFent zu rechnen ist, Informationsmaterial zur korrekten und sicheren Anwendung des Arzneimittels zur Verfügung steht.
Bulgarian: При пускането на пазара, ПРУ трябва да осигури предоставянето на обучителен материал, информиращ за правилната и безопасна употреба на продукта, на всички лекари, фармацевти и пациенти, които се очаква да предписват/използват PecFent .
German: • PecFent Nasenspray sollte nur von Ärzten verordnet werden, die Erfahrung mit der Durchführung einer Opioidtherapie bei Tumorpatienten haben
Bulgarian: PecFent спрей за нос трябва да се предписва само от лекари с опит в прилагането на опиоидна терапия при раковоболни пациенти
German: • Der verordnende Arzt muss die Checkliste für verordnende Ärzte verwenden
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да използва чеклиста за предписващите лекари
German: • PecFent Nasenspray darf nicht zur Behandlung von mehr als vier tumorbedingten Durchbruchschmerz-Episoden am Tag angewendet werden
Bulgarian: Не използвайте PecFent спрей за нос за лечение на повече от четири епизода на пробивна карциномна болка на ден
German: • PecFent Nasenspray ist nur zur Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen bestimmt, die wegen chronischer Tumorschmerzen bereits eine Erhaltungstherapie mit Opioiden erhalten
Bulgarian: PecFent спрей за нос е показан само за лечение на пробивна болка при възрастни, които вече получават поддържаща опиоидна терапия за хронична карциномна болка
German: Das Informationsmaterial für Patienten soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Bulgarian: Обучителният материал за пациенти трябва да включва следното:
German: • PecFent Nasenspray darf vom Patienten nur nach entsprechender Anleitung zur Anwendung der Flasche und Aufklärung über die Sicherheitsvorkehrungen durch den verordnenden Arzt und/oder den Apotheker angewendet werden
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако сте получили съответната информация за употреба на устройството и предупрежденията за безопасност от предписващия лекар и/или фармацевта
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Bulgarian: Обучителният материал за лекари трябва да включва следното:
German: Das Informationsmaterial für Apotheker soll insbesondere folgende Punkte herausarbeiten:
Bulgarian: Обучителният материал за фармацевти трябва да включва следното:
German: • PecFent Nasenspray darf nur angewendet werden, wenn der Patient bereits täglich mit einem anderen Opioid-Schmerzmittel behandelt wird
Bulgarian: Използвайте PecFent спрей за нос само ако ежедневно използвате друго наркотично лекарство за болка
German: (und anderen Personen) wegrichten.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Wiederholen Sie Schritt 5 dreimal.
Bulgarian: Повторете стъпка 5 три пъти.
German: *Siehe nächster Abschnitt unten.
Bulgarian: *Вижте следващата точка по-долу
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes befolgen.
Bulgarian: Много е важно е да следвате указанията на Вашия лекар.
German: • Sie wissen nicht mehr, wo Sie sind (Orientierungsverlust)
Bulgarian: • не знаете къде се намирате (дезориентация)
German: Die wichtigsten pharmakokinetischen Parameter sind in nachfolgender Tabelle dargestellt.
Bulgarian: Главните фармакокинетични параметри са дадени в следната таблица.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. August 2010 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17 Juli 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 август 2010 Дата на последно подновяване:
German: • Blutbildveränderungen (Nachweis durch Laboruntersuchungen)
Bulgarian: промени в кръвните клетки (установени чрез лабораторни тестове)
German: Die Patienten sollten pro Tag nicht mehr als vier Dosen anwenden.
Bulgarian: Пациентите не трябва да използват повече от 4 дози на ден.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80 - 85 %.
Bulgarian: Свързването на фентанил с плазмените протеини е 80 - 85 %.
German: Tmax (Stunden)*
Bulgarian: Tmax (часове)*
German: Entsorgen Sie die PecFent-Flasche und beginnen Sie mit einer neuen, wenn:
Bulgarian: Изхвърлете бутилката с PecFent и започнете нова, ако:
German: Wenn Ihnen der Arzt zwei Sprühstöße verordnet hat, wiederholen Sie die Schritte 5 bis 9 in der anderen Nasenöffnung.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал второ впръскване, повторете стъпките от 5 до 9 и в другата ноздра.
German: In schweren Fällen kann die Anwendung einer zu großen Menge PecFent auch zu einem Koma führen.
Bulgarian: В тежки случаи приемът на твърде голямо количество PecFent може да доведе и до кома.
German: Erforderliche Dosis (Mikrogramm)
Bulgarian: Необходима доза (микрограма)
German: • Durchbruchschmerzen treten plötzlich auf.
Bulgarian: Пробивната болка възниква внезапно.
German: Die Flaschen enthalten:
Bulgarian: Бутилките съдържат:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von PecFent bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на PecFent при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
German: Diese hormonellen Veränderungen können sich in klinischen Zeichen und Symptomen äußern .
Bulgarian: В резултат от тези хормонални изменения могат да се проявят клинични признаци и симптоми.
German: Atmen Sie sanft durch die Nase ein und durch den Mund aus.
Bulgarian: Вдишайте леко през носа и издишайте през устата.
German: Weniger als 7 % einer applizierten Fentanyldosis werden unverändert mit dem Urin und lediglich etwa 1 % unverändert mit den Fäzes ausgeschieden.
Bulgarian: По-малко от 7 % от приложена доза фентанил се отделят непроменени в урината и само около 1 % се отделя непроменен с фецеса.
German: Von den 355 in der offenen Studienphase behandelten Patienten benötigten 90 % keine Dosiserhöhung.
Bulgarian: От всичките 355 пациенти, лекувани в откритата фаза, при 90 % не се налага повишаване на дозата.