FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Bosulif son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Bosulif převyšují jeho rizika, a doporučila, že může být registrován k použití v EU.
Spanish: Bosulif (bosutinib)
Czech: Bosulif (bosutinibum)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Bosulif?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bosulif?
Spanish: Bosulif no se comparó con otro tratamiento.
Czech: Přípravek Bosulif nebyl porovnáván s jinou léčbou.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis hasta 600 mg una vez al día o bien reducirla o interrumpir el tratamiento en función de la eficacia del medicamento y de los efectos adversos que presente el paciente.
Czech: Lékař může dávku zvýšit až na 600 mg jednou denně nebo ji snížit nebo léčbu úplně přerušit podle toho, jak léčivý přípravek účinkuje, a na základě nežádoucích účinků, které se u pacienta vyskytnou.
Spanish: La eficacia también se midió mediante otras variables, como la «respuesta hematológica» (el retorno al valor normal del número de glóbulos blancos en la sangre).
Czech: Účinnost byla rovněž měřena jinými způsoby včetně „hematologické odpovědi" (návrat počtu bílých krvinek v krvi k normálu).
Spanish: A Bosulif se le ha concedido una «autorización condicional».
Czech: Přípravku Bosulif byla udělena „podmíněná registrace".
Spanish: Los efectos adversos notificados con Bosulif son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Bosulif jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Spanish: Otra información sobre Bosulif
Czech: Další informace o přípravku Bosulif
Spanish: Bosulif también se utiliza para tratar a pacientes recién diagnosticados que se encuentran en la «fase crónica» de la LMC.
Czech: Přípravek Bosulif se rovněž používá k léčbě nově diagnostikovaných pacientů, kteří jsou v „chronické fázi" CML.
Spanish: ¿Qué es Bosulif y para qué se utiliza?
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá?
Spanish: Al cabo de un año de tratamiento, el 47 % (116 de 246) de los pacientes tratados con Bosulif presentó una respuesta molecular mayor, en comparación con el 37 % (89 de 241) de los tratados con imatinib.
Czech: Po jednom roce léčby byla hlavní molekulární odpověď zaznamenána u 47 % (116 z 246) pacientů léčených přípravkem Bosulif ve srovnání s 37 % (89 ze 241) pacientů léčených imatinibem.
Spanish: Solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la LMC.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou CML.
Spanish: En un segundo estudio en el que participaron 536 pacientes con LMC recién diagnosticada en «fase crónica» se comparó Bosulif con imatinib.
Czech: Druhá studie u 536 nově diagnostikovaných pacientů s CML v „chronické fázi" porovnávala přípravek Bosulif s imatinibem.
Spanish: Bloquea la acción de las enzimas denominadas tirosina cinasas Src y Bcr-Abl presentes en las células leucémicas, donde intervienen en la estimulación de las células para que se dividan de forma incontrolada.
Czech: Blokuje působení enzymů známých jako Src a Bcr-Abl tyrozinkinázy, které se nacházejí na povrchu leukemických buněk, kde se podílejí na stimulaci buněk k nekontrolovatelnému dělení.
Spanish: De estos pacientes, 36 tenían LMC en fase crónica y 16 presentaban LMC en fase acelerada o blástica.
Czech: Mezi těmito pacienty jich 36 trpělo chronickou fází CML a 16 jich bylo buď v akcelerované, nebo blastické fázi CML.
Spanish: Bosulif es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar la leucemia mieloide crónica (LMC), un cáncer de los glóbulos blancos, en adultos que presentan un cromosoma especial en las células denominado cromosoma Filadelfia.
Czech: Bosulif je protinádorový léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické myeloidní leukemie (CML), což je rakovina bílých krvinek, u dospělých se zvláštním chromozomem v buňkách zvaným chromozom Philadelphia.
Spanish: El tratamiento con Bosulif fue eficaz en pacientes con una necesidad médica no cubierta: 18 de los 36 pacientes con LMC en fase crónica presentaron una «respuesta citogenética mayor», mientras que 7 de los 16 pacientes con LMC en fase avanzada (acelerada o blástica) también presentaron una respuesta suficiente sobre la base de otras determinaciones.
Czech: Léčba přípravkem Bosulif byla účinná u pacientů s nenaplněnou léčebnou potřebou: 18 ze 36 pacientů s chronickou fází CML mělo „významnou cytogenetickou odpověď", přičemž dostatečná odpověď byla na základě jiných měření zaznamenána i u 7 z 16 pacientů s pokročilou (akcelerovanou nebo blastickou fází) CML.
Spanish: Los estudios han demostrado que Bosulif es eficaz para reducir la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Bosulif je účinný při snižování podílu bílých krvinek s chromozomem Philadelphia.
Spanish: Bosulif se investigó en un estudio principal en el que participaron 570 pacientes con LMC Ph+ tratados anteriormente con al menos un inhibidor de la tirosina cinasa.
Czech: Přípravek Bosulif byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 570 pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni alespoň jedním inhibitorem tyrozinkinázy.
Spanish: Se consideró que 52 de estos pacientes tenían una necesidad médica no cubierta, ya que otros inhibidores de la tirosina cinasa no eran adecuados debido a la resistencia de la enfermedad o al riesgo de efectos adversos graves.
Czech: U 52 z těchto 570 pacientů byla zaznamenána nenaplněná léčebná potřeba, protože z důvodu rezistence onemocnění nebo rizika závažných nežádoucích účinků nebyly ostatní inhibitory tyrozinkinázy z hlediska léčby vhodné.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Bosulif en los estudios realizados?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bosulif byly prokázány v průběhu studií?
Spanish: Bosulif no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática.
Czech: Přípravek Bosulif nesmějí užívat pacienti se sníženou funkcí jater.
Spanish: El principio activo de Bosulif, el bosutinib, es un inhibidor de la tirosina cinasa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bosulif, bosutinib, je inhibitor tyrozinkinázy.
Spanish: Al bloquear su actividad, Bosulif ayuda a controlar la división celular y, de este modo, a controlar el crecimiento y la diseminación de las células leucémicas en la LMC.
Czech: Blokováním účinku těchto enzymů napomáhá přípravek Bosulif kontrolovat buněčné dělení, a tím kontroluje růst a šíření leukemických buněk v CML.
Spanish: Se utiliza para tratar tres estadios de la LMC denominados «fase crónica», «fase acelerada» y «fase blástica» en pacientes que ya han recibido uno o más inhibidores de la tirosina cinasa (medicamentos para la LMC que actúan de forma similar a Bosulif) y cuando los inhibidores de la tirosina cinasa denominados dasatinib, imatinib y nilotinib no son opciones adecuadas.
Czech: Používá se k léčbě tří stádií CML zvaných „chronická fáze", „akcelerovaná fáze" a „blastická fáze" u pacientů, kteří již byli léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy (léčivé přípravky proti CML, které působí podobně jako přípravek Bosulif), a u pacientů, u kterých není léčba inhibitory tyrozinkinázy nazývanými dasatinib, imatinib a nilotinib vhodná.
Spanish: Dado que a Bosulif se le ha concedido una autorización condicional, la compañía que comercializa Bosulif llevará a cabo y presentará los resultados de un estudio más extenso con Bosulif en pacientes con LMC Ph+ tratados previamente con uno o más inhibidores de la tirosina cinasa y en los que dasatinib, imatinib y nilotinib no se consideran opciones terapéuticas adecuadas.
Czech: Jelikož přípravku Bosulif byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Bosulif dodává na trh, provede a předloží výsledky rozsáhlejší studie přípravku Bosulif u pacientů s Ph+ CML, kteří byli v minulosti léčeni jedním nebo více inhibitory tyrozinkinázy a u kterých léčba dasatinibem, imatinibem a nilotinibem není považována za vhodnou možnost léčby.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Bosulif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bosulif naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Bosulif, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Czech: Více informací o používání přípravku Bosulif naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bosulif (pueden afectar a más de 1 de cada 5 pacientes) son diarrea, náuseas (ganas de vomitar), trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en la sangre), dolor abdominal, vómitos, erupción cutánea, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), cansancio, fiebre y elevación de las enzimas hepáticas.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bosulif (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), trombocytopenie (nízké počty krevních destiček), bolest břicha, zvracení, vyrážka, anémie (nízké počty červených krvinek), únava, horečka a zvýšené hladiny jaterních enzymů.
Spanish: Los efectos adversos más graves (que pueden afectar a más de 1 de cada 20 pacientes) son trombocitopenia, anemia, diarrea, erupción cutánea, neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulo blanco) y análisis de sangre indicativos de daños en el hígado y el páncreas.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky (které mohou postihnout více než 1 osobu z 20) patří trombocytopenie, anémie, průjem, vyrážka, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek) a krevní testy, které naznačují poškození jater a slinivky břišní.
Spanish: Esta modalidad de aprobación implica que se espera obtener más información sobre este medicamento.
Czech: Znamená to, že se očekávají další poznatky o tomto léčivém přípravku, které je společnost povinna poskytnout.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que experimentaron una «respuesta molecular mayor» (en los que la cantidad de BCRABL, la proteína producida por el cromosoma Filadelfia, presente en la médula ósea había disminuido de forma considerable).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla zaznamenána „hlavní molekulární odpověď" (kdy je významně sníženo množství Bcr-Abl v kostní dřeni, tedy bílkoviny produkované chromozomem Philadelphia).
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Bosulif, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bosulif je uveden v příbalové informaci.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bosulif?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bosulif?
Spanish: Información general sobre Bosulif y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Czech: Přehled pro přípravek Bosulif a proč byl přípravek registrován v EU
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Bosulif se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Bosulif, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes que presentaron al menos una «respuesta citogenética mayor» (en los que la proporción de glóbulos blancos con el cromosoma Filadelfia había disminuido por debajo del 35 %) tras seis meses de tratamiento con Bosulif.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých byla po šesti měsících léčby přípravkem Bosulif zaznamenána minimálně „významná cytogenetická odpověď" (kdy podíl bílých krvinek s chromozomem Philadelphia klesl pod 35 %).
Spanish: ¿Cómo actúa Bosulif?
Czech: Jak přípravek Bosulif působí?
Spanish: Se ha demostrado que Bosulif mejora la situación de los pacientes con LMC al reducir el número de células cancerosas con cromosoma Filadelfia y al normalizar el número de glóbulos blancos presentes en la sangre, entre otros mecanismos.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bosulif zlepšuje stav u pacientů s CML, včetně snížení počtu nádorových buněk s chromozomem Philadelphia a návratu hladin bílých krvinek k normálu.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Bosulif?
Czech: Jaké informace o přípravku Bosulif nebyly dosud předloženy?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Bosulif en la UE?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bosulif registrován v EU?
Spanish: ¿Cómo se usa Bosulif?
Czech: Jak se přípravek Bosulif používá?
Spanish: Bosulif contiene el principio activo bosutinib.
Czech: Obsahuje léčivou látku bosutinib.
Spanish: Todas las respuestas se confirmaron transcurridas cuatro semanas.
Czech: Všechny odpovědi byly potvrzeny po 4 týdnech.
Spanish: Es posible que necesite atención médica.
Czech: Budete možná potřebovat lékařskou péči.
Spanish: 31 de mayo de 2022
Czech: 31. května 2022
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 3.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 3.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios formales para evaluar los efectos de estos factores demográficos.
Czech: Nebyly prováděny žádné formální studie hodnotící účinky těchto demografických faktorů.
Spanish: Dos pacientes tuvieron más de 1 mutación en esta categoría.
Czech: 2 pacienti měli více než 1 mutaci v této kategorii.
Spanish: Los análisis de seguridad incluyeron datos de un estudio de extensión en curso.
Czech: Bezpečnostní analýzy zahrnovaly data z probíhající rozšířené studie.
Spanish: No hubo muertes ni cambios adicionales en la población por ITT.
Czech: V populaci ITT nedošlo k žádným dalším úmrtím ani transformacím.
Spanish: No se puede excluir el riesgo potencial en niños lactantes.
Czech: Možné riziko pro kojence nemůže být lze vyloučeno.
Spanish: Fecha de la recopilación de datos: 02 de octubre de 2015
Czech: Přerušeno k datu: 2. října 2015
Spanish: Supervivencia sin progresión
Czech: Přežití bez progrese f
Spanish: Un setenta y cinco por ciento de la dosis fue recuperado en un plazo de 96 horas.
Czech: Sedmdesát pět procent dávky bylo znovu vstřebáno do 96 hodin.
Spanish: Sólo debe usarse en caso de que el resto de medicamentos no resulten eficaces.
Czech: Může být podáno pouze, pokud jiné léčivé přípravky nejsou účinné.
Spanish: Informe final del ensayo clínico:
Czech: Závěrečná zpráva z klinické studie:
Spanish: La concentración de la radioactividad en la leche fue hasta 8 veces más alta que en el plasma.
Czech: Koncentrace radioaktivity v mléce byla až 8násobně vyšší než v plazmě.
Spanish: Mujeres en edad fértil/Anticoncepción
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/marzo/2013 Fecha de la última renovación: 18/febrero/2019
Czech: Datum první registrace: 27. března 2013 Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2019
Spanish: Nota: Los porcentajes se basaron en el número de pacientes en cada grupo de tratamiento.
Czech: Poznámka: Procenta byla odvozena od počtu pacientů v každé léčebné skupině.
Spanish: Tome el/los comprimido/s por la mañana, junto con alimentos.
Czech: Tablety užívejte ráno s jídlem.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada no es necesaria una recomendación específica sobre la dosis.
Czech: U starších pacientů nejsou nutná žádná specifická doporučení ohledně dávkování.
Spanish: Tabla 1 - Ajustes de dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia
Czech: Tabulka 1 - Úprava dávky v případě neutropenie a trombocytopenie
Spanish: - reacción alérgica.
Czech: - alergické reakce.
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en niños ni adolescentes.
Czech: Tento lék nebyl u dětí a dospívajících studován.
Spanish: Por lo tanto, no es de esperar que haya actividad clínica en pacientes con estas mutaciones.
Czech: Klinická aktivita se proto u pacientů s těmito mutacemi neočekává.
Spanish: La presencia de hipopotasemia e hipomagnesemia puede potenciar este efecto.
Czech: Přítomnost hypokalemiae a hypomagnesemie může tento účinek zvýšit.
Spanish: Toma de Bosulif con alimentos y bebidas
Czech: Přípravek Bosulif s jídlem a pitím
Spanish: 3 e inferior a 450.000/mm
Czech: 3 a nižší než 450 000/mm
Spanish: - pitido en los oídos (acúfenos).
Czech: - zvonění v uších (ušní šelest).
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom
Spanish: Si su enfermedad es muy grave, puede que su cuerpo no sea capaz de eliminar todos los productos de desecho de las células cancerosas que mueren.
Czech: Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk.
Spanish: Bosulif está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
Czech: Přípravek Bosulif je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización condicional y según lo que establece el Artículo 14(7) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Czech: Tato registrace byla schválena postupem tzv. podmíněného schválení, a proto podle článku 14(7) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Spanish: - disminución del apetito.
Czech: - snížená chuť k jídlu.
Spanish: Incluidos los pacientes (N) que recibieron al menos una dosis de bosutinib.
Czech: Včetně pacientů (n), kteří užívali alespoň 1 dávku bosutinibu.
Spanish: Las categorías de frecuencia se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100 a < 1/10), poco frecuentes ( 1/1.000 a < 1/100), raras ( 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Czech: Kategorie četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Spanish: Se desconoce si bosutinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda jsou bosutinib a jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.
Spanish: Qué es Bosulif y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan conforme al sistema de clasificación por órganos y frecuencia.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
Spanish: Si es posible, muestre al médico el envase o este prospecto.
Czech: Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou infomaci.
Spanish: Número (%) de sujetos con RMM
Czech: Počet (%) subjektů s MMR
Spanish: No se puede excluir un efecto sobre la fertilidad masculina (ver sección 4.6).
Czech: Nelze vyloučit vliv na fertilitu samců (viz bod 4.6).
Spanish: Potencial proarrítmico
Czech: Proarytmogenní potenciál
Spanish: Si no puede tomar el medicamento de la manera indicada por su médico o cree que ya no lo necesita, consulte inmediatamente con su médico.
Czech: Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.
Spanish: En situaciones de este tipo es obligatorio realizar una evaluación individualizada de la relación riesgo/beneficio, y debe vigilarse la posible aparición de una prolongación del intervalo QTc en los pacientes.
Czech: V těchto situacích je nezbytné individuální hodnocení přínosu a rizika a pacienti mají být monitorováni pro možný výskyt prodloužení QTc.
Spanish: RAN = recuento absoluto de neutrófilos
Czech: ANC = absolutní počet neutrofilů
Spanish: La absorción fue relativamente lenta, alcanzando una mediana de tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de 6 horas.
Czech: Absorpce byla relativně pomalá, kdy vrcholné koncentrace (tmax) bylo dosaženo po 6 hodinách.
Spanish: - si sufre una infección.
Czech: - Pokud máte infekci.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar a las concentraciones de Bosulif en su organismo.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle.
Spanish: Si la recuperación tarda más de 4 semanas, debe considerarse el cese del tratamiento con bosutinib.
Czech: Jestliže bude zotavování trvat déle než 4 týdny, je třeba zvážit ukončení podávání bosutinibu.
Spanish: - haloperidol, utilizado para tratar los trastornos psicóticos como la esquizofrenia.
Czech: - haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
Spanish: - aumento de la presión arterial.
Czech: - zvýšení krevního tlaku.
Spanish: - si tiene cualquiera de estos síntomas: erupciones cutáneas graves.
Czech: - Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky.
Spanish: No deje de tomar Bosulif a menos que se lo indique su médico.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne.
Spanish: Tiempo
Czech: Čas
Spanish: Regreso a la fase crónica (RFC)=desaparición de las características definitorias de las fases acelerada o blástica, pero todavía en fase crónica.
Czech: Návrat k chronické fázi (RCP) = vymizení vlastností definujících akcelerovanou nebo blastickou fázi, ale stále ještě v chronické fázi.
Spanish: Se recomienda reducir la dosis en caso de neutropenia o trombocitopenia grave o persistente, tal y como se describe en la Tabla 1:
Czech: Snížení dávky se doporučuje při těžké nebo trvalé neutropenii a trombocytopenii, jak je uvedeno v tabulce 1:
Spanish: Es posible que su médico ajuste la dosis utilizando los comprimidos de 100 mg, en función de su estado de salud, de acuerdo a la respuesta al tratamiento y/o a los efectos adversos que pueda experimentar.
Czech: Lékař může upravit dávku s využitím 100mg tablet v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na Vaší odpovědi na léčbu a/nebo na jakémkoliv nežádoucím účinku, který se u Vás může objevit.
Spanish: Reactivación del virus de la hepatitis B
Czech: Reaktivace hepatitidy B
Spanish: Se ha evaluado bosutinib en estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, toxicidad para la reproducción y fototoxicidad.
Czech: Bosutinib byl hodnocen ve studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, reprodukční toxicity a fototoxicity.
Spanish: Tabla 5 - Resultados de eficacia en pacientes con LMC en fase crónica y en fase avanzada previamente tratados*
Czech: Tabulka 5 - Výsledky účinnosti u dříve léčených pacientů s CML v chronické a pokročilé fázi *
Spanish: Este medicamento se ha autorizado con una "aprobación condicional".
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Spanish: Es posible que su médico le cambie las dosis de dichos medicamentos, le cambie la dosis de Bosulif o le haga utilizar algún otro medicamento diferente.
Czech: Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný lék.
Spanish: Debe consultar de forma inmediata con su médico si sufre cualquier efecto adverso grave (ver también la sección 2 "Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bosulif"):
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat"):
Spanish: C] en ratas, se demostró que había excreción de radioactividad derivada del bosutinib en la leche materna (ver sección 5.3).
Czech: C] na potkanech prokázala vylučování radioaktivity pocházející z bosutinibu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
Spanish: Los resultados del estudio indican que bosutinib no presenta efectos inhibitorios clínicamente importantes de la P-gp.
Czech: Výsledky studie naznačují, že bosutinib nevykazuje klinicky významné inhibiční účinky na P-gp.