FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Afin d'avoir une vision plus claire des effets néfastes possibles de la vaccination ROR pendant la grossesse ou la période précédant la conception, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de fournir des preuves provenant d'une surveillance renforcée et d'études contrôlées portant sur le risque d'avortement spontané chez les femmes sensibles à la rougeole, aux oreillons et/ou à la rubéole, sur le risque de malformation et de syndrome congénital de la rubéole (SCR) chez les enfants de ces femmes, ainsi que des données de suivi jusqu'à l'âge d'un an des enfants nés de femmes sensibles à la rubéole.
Spanish: Para comprender mejor los posibles peligros de la vacunación contra SPR durante el embarazo o antes de la concepción, el CHMP solicitó al TAC que presentara datos de farmacovigilancia y de estudios controlados actualizados sobre el riesgo de aborto espontáneo en mujeres expuestas a infección por sarampión, parotiditis y/o rubéola, riesgo de malformación y síndrome de rubéola congénita (SRC) en los bebés de estas mujeres, datos de seguimiento de hasta 1 año de edad de los niños nacidos en mujeres expuestas a la rubéola.
French: Le CHMP a noté que dans la mesure où le vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole est en général contre-indiqué chez les femmes enceintes, seules des données limitées sur l'avortement spontané, les malformations et le syndrome congénital de la rubéole chez leurs enfants à la suite de la vaccination par Priorix sont disponibles.
Spanish: El CHMP observó que dado que la vacunación contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola generalmente está contraindicada en mujeres embarazadas, se dispone de pocos datos sobre abortos espontáneos, malformaciones y síndrome de rubéola congénita en bebés nacidos tras la vacunación con Priorix.
French: Le titulaire de l'AMM a déclaré que l'expérience en matière d'utilisation de Priorix chez les femmes pendant l'allaitement était insuffisante et que la vaccination des femmes qui allaitent peut être envisagée si le bénéfice de la vaccination est supérieur à son risque.
Spanish: El TAC indicó que la experiencia sobre el uso de Priorix en mujeres en periodo de lactancia era insuficiente y que puede considerarse su vacunación en caso de que los beneficios de ésta superen los riesgos.
French: Une liste de certains vaccins pouvant être co-administrés avec Priorix figure dans les RCP en Belgique, en Bulgarie, à Chypre, au Danemark, en Estonie, en France, au Luxemburg, à Malte, aux Pays-Bas, en Pologne, en Roumanie et au Royaume-Uni.
Spanish: En los RCP de Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Estonia, Francia, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Polonia, Rumanía y Reino Unido aparecen algunas de las vacunas que pueden administrarse conjuntamente con Priorix.
French: La thrombocytopénie associée au vaccin ROR est rare et généralement autolimitée.
Spanish: La trombocitopenia asociada a las vacunas contra SPR es infrecuente y generalmente de resolución espontánea.
French: Pour des raisons de clarté, le CHMP a également convenu de remplacer la proposition de la société «Dans ces cas, le rapport bénéfice/risque de l'immunisation par Priorix doit être soigneusement évalué.» par «Les patients présentant une thrombocytopénie ou des antécédents de thrombocytopénie après la vaccination contre la rougeole, les oreillons ou la rubéole doivent être immunisés avec prudence.» Le titulaire de l'AMM a légèrement modifié le texte proposé et la formulation finale acceptée par le CHMP est la suivante: «Des cas d'aggravation de la thrombocytopénie et des cas de récurrence de la thrombocytopénie chez les sujets présentant une thrombocytopénie après la première dose ont été signalés à la suite de la vaccination par des vaccins vivants contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Spanish: Asimismo, para mayor claridad, el CHMP acordó sustituir la propuesta de la empresa «En tales casos, debe valorarse cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de la vacunación con Priorix» por «La vacunación de los pacientes con trombocitopenia activa o con historial de trombocitopenia después de la vacunación contra el sarampión, la parotiditis o la rubéola debe realizarse con precaución» El TAC modificó levemente el texto propuesto y la redacción final acordada por el CHMP es: «Se han documentado casos de empeoramiento de la trombocitopenia y casos de recidiva de la trombocitopenia en personas que padecieron trombocitopenia después de la primera dosis tras la administración de vacunas atenuadas de sarampión, parotiditis y rubéola.
French: L'examen des données de pharmacovigilance et des données publiées n'indique pas de risque de SCR chez les femmes vaccinées par inadvertance, qui sont enceintes ou qui ont conçu juste après la vaccination par Priorix.
Spanish: La revisión de los datos de farmacovigilancia y de los datos publicados no indica que exista riesgo de SRC en mujeres vacunadas inadvertidamente durante el embarazo o que conciben poco después de la vacunación con Priorix.
French: En raison de ce risque tératogène théorique, l'OMS a recommandé, en 2011, que la vaccination contre la rubéole des femmes enceintes soit en principe évitée et qu'il soit conseillé aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole.
Spanish: Debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que, en principio, debía evitarse la vacunación contra la rubéola en las mujeres embarazadas y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
French: Le CHMP était d'avis que la phrase relative aux sujets présentant une déficience de l'immunité humorale et cellulaire était appropriée et en concordance avec la contre-indication approuvée d'autres vaccins ROR.
Spanish: El CHMP consideró que la frase sobre las personas con deficiencia humoral y celular era adecuada y acorde a la contraindicación aprobada para otras vacunas contra SPR.
French: Des études ont montré que les femmes qui allaitent pendant la période post-partum, qui ont été vaccinées avec des vaccins vivants atténués contre la rubéole, peuvent sécréter le virus dans le lait maternel et le transmettre aux nourrissons qu'elles allaitent, sans qu'il y ait de preuve d'une quelconque maladie symptomatique.
Spanish: Los estudios han demostrado que las mujeres lactantes posparto vacunadas con vacunas de la rubéola atenuada pueden segregar el virus en la leche materna y transmitirlo a los lactantes sin signos de enfermedad sintomática.
French: Cependant, aucune atteinte fœtale n'a été documentée lorsque des vaccins contre la rougeole, les oreillons et la rubéole ont été administrés à des femmes aux premiers stades d'une grossesse dont elles n'avaient pas connaissance.» Femmes en âge de procréer
Spanish: Sin embargo, no se ha documentado que se produzcan daños en el feto cuando se ha administrado la vacuna contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola a mujeres que desconocían estar en las primeras semanas del embarazo».
French: Les données publiées concernant les femmes en âge de procréer ayant été vaccinées dans les régions d'Amérique centrale et d'Amérique du Sud démontrent un risque nul ou négligeable (0 à 0,2 %) pour le SCR, à la suite de l'administration d'un vaccin contenant le virus de la rubéole à des femmes dont la grossesse n'était pas connue.
Spanish: Los datos publicados de mujeres en edad fértil que fueron vacunadas en la región de América Central y América del Sur demuestran que el riesgo de padecer SRC tras la vacunación inadvertida de mujeres embarazadas con una vacuna que contiene virus de la rubéola es nulo o insignificante (0-0,2%).
French: Le CHMP a fait remarquer qu'en raison de ce risque tératogène théorique, l'OMS a recommandé en 2011 que la vaccination contre la rubéole soit en principe évitée chez les femmes enceintes et de conseiller aux femmes qui prévoient une grossesse d'attendre 1 mois après la vaccination contre la rubéole.
Spanish: El CHMP observó que debido a este teórico riesgo teratógeno, la OMS recomendó en 2011 que debe evitarse la vacunación contra la rubéola en mujeres embarazadas en principio y que debe aconsejarse a las mujeres que pretenden quedarse embarazadas posponerlo 1 mes después de la vacunación contra la rubéola.
French: Le CHMP a approuvé cette modification.
Spanish: Esto fue avalado por el CHMP.
French: Afin de se conformer à la ligne directrice sur le RCP, le titulaire de l'AMM a proposé une liste des réactions indésirables selon la classification des systèmes d'organes MedDRA. De plus, le titulaire de l'AMM a proposé de supprimer la formulation relative à des études comparatives démontrant une incidence des douleurs, des rougeurs et du gonflement au niveau du site d'injection de Priorix, statistiquement nettement plus faible que celle des réactions induites par le produit de référence (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington et Goa, 2003).
Spanish: Además, el TAC propuso eliminar el texto sobre los estudios comparativos en los que se demostraba una menor incidencia, estadísticamente significativa, de dolor, enrojecimiento e inflamación en el lugar de la inyección con Priorix frente al producto de referencia (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington y Goa, 2003).
French: «Réponse immunitaire chez les enfants âgés de 12 mois et plus» et «Réponse immunitaire chez les enfants âgés de 9 à 10 mois.»
Spanish: Por este motivo, y para reflejar la información más reciente, se separaron los datos sobre la capacidad inmunógena en dos grupos: «Respuesta inmunitaria en niños a partir de los 12 meses de edad» y «Respuesta inmunitaria en niños con edades de 9 a 10 meses».
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III pour Priorix et noms associés (voir Annexe I).
Spanish: • se han estudiado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por el/los titular(es) de la autorización de comercialización basándose en la documentación presentada y el debate científico en el seno del Comité el CHMP ha recomendado modificar las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Priorix y denominaciones asociadas (ver Anexo I).
French: Sur la base de l'évaluation de l'ensemble des données, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a proposé d'aligner l'indication de Priorix aux enfants à partir de l'âge de 9 mois, en utilisant la formulation suivante: «PRIORIX est indiqué pour l'immunisation active des enfants âgés de 9 mois ou plus, des adolescents et des adultes contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.»
Spanish: Basándose en la evaluación de todos los datos, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) propuso unificar la indicación de Priorix para niños con edades a partir de los 9 meses empleando la siguiente redacción: «PRIORIX está indicado para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses, adolescentes y adultos contra el sarampión, la parotiditis y la rubéola.» El CHMP observó que los datos recientes de un brote en Francia indicaban que la mayor incidencia de las infecciones por sarampión se producía en lactantes menores de 1 año de edad y, después, en niños de entre uno y dos años.
French: La société a également suggéré de reformuler le paragraphe sur le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI).
Spanish: eliminar el texto sobre la edad de vacunación (que se aborda en la sección 4.2) La empresa también indicó que se debía volver a redactar el párrafo sobre la púrpura trombocitopénica idiopática (PTI).
French: Concernant le paragraphe sur la transmission, le CHMP a considéré la proposition du titulaire de l'AMM comme étant en principe acceptable en ajoutant qu'il est connu qu'il apparaît une excrétion pharyngée non seulement en cas de rubéole, mais aussi de rougeole.
Spanish: Estos pacientes deben ser vigilados estrechamente para detectar signos de sarampión, parotiditis y rubéola.» Con respecto al párrafo sobre la transmisión, en principio el CHMP consideró aceptable la propuesta del TAC añadiendo que no solo se produce la excreción faríngea de la rubéola sino también del sarampión.
French: Plus récemment, Priorix a été co-administré avec le vaccin contre Haemophilus influenzae de type b
Spanish: Más recientemente, se ha coadministrado Priorix con vacunas conjugadas contra Haemophilus influenzae de tipo b (Hib) y contra el meningococo C, así como con la vacuna inactivada contra la hepatitis A y con la vacuna conjugada neumocócica heptavalente.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Listado de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: * Dosage applicable à tous les pays Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient: Virus de la rougeole vivant atténué (souche Schwarz)
Spanish: * Dosis aplicable en todos los países Después de la reconstitución, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus vivos atenuados del sarampión (cepa Schwarz)
French: ≥ 103,0 DICC50
Spanish: no menos de 103,0 CCID50
French: Poudre et solvant pour suspension injectable
Spanish: Polvo y disolvente para suspensión inyectable
French: Virus des oreillons vivant atténué (souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn) ≥ 103,7 DICC50 Virus de la rubéole vivant atténué (souche Wistar RA 27/3)
Spanish: Virus vivos atenuados de la parotiditis (cepa RIT 4385 strain, derivada de la cepa Jeryl Lynn)
French: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Spanish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
French: Poudre en flacons et solvant en seringues préremplies pour solution injectable
Spanish: Polvo en viales y disolvente en jeringas precargadas para solución inyectable
French: Vous pouvez prendre Pritor avec ou sans aliments.
Spanish: Puede tomar Pritor con o sin alimentos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 11 décembre 1998 Date du dernier renouvellement : 11 décembre 2008
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 11/diciembre/1998 Fecha de la última renovación: 11/diciembre/2008
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium (PA/PA/Al/PVC/Al).
Spanish: Blísters aluminio/aluminio (PA/PA/Al/PVC/Al).
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Pritor chez la femme enceinte.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Pritor en mujeres embarazadas.
French: Autres médicaments et Pritor
Spanish: Otros medicamentos y Pritor
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Pritor.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Pritor.
French: Qu'est-ce que Pritor et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Pritor y para qué se utiliza
French: La pharmacocinétique du telmisartan ne différe pas entre le patient âgé et le patient de moins de 65 ans.
Spanish: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes de edad avanzada y los menores de 65 años.
French: Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Pritor ».
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado "No tome Pritor".
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Pritor :
Spanish: Esto es aplicable especialmente a los siguientes medicamentos cuando se toman a la vez que Pritor:
French: Ces troubles doivent être corrigés avant toute administration de Pritor.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de Pritor.
French: Pritor peut être moins efficace sur la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs.
Spanish: Pritor puede ser menos eficaz en la disminución de la presión arterial en pacientes de raza negra.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5%), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
French: Il est important de prendre Pritor tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Spanish: Es importante que tome Pritor cada día hasta que su médico le indique lo contrario.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pritor :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pritor:
French: Qu'est-ce que Pritor et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pritor Comment prendre Pritor
Spanish: Qué es Pritor y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pritor Cómo tomar Pritor
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez informer votre médecin que vous prenez Pritor.
Spanish: En caso de cirugía o anestesia, informe a su médico de que está tomando Pritor.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC : {numéro} [code produit]
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC: {número} [código del producto]
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale.
Spanish: B. CONDICIONES DE O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il est nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prenez Pritor.
Spanish: Debe consultar a su médico si necesita ajustar la dosis de sus otros medicamentos mientras toma Pritor.
French: étant augmentées approximativement d'un facteur 3 et d'un facteur 2 respectivement chez la femme par rapport à l'homme.
Spanish: AUC aproximadamente 3 y 2 veces mayores, respectivamente, en las mujeres en comparación con los varones.
French: Si vous oubliez de prendre Pritor
Spanish: Si olvidó tomar Pritor
French: La sécurité et l'efficacité de Pritor chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Pritor en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Pritor avant que vous soyez enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte et vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de Pritor.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Pritor antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
French: Effets indésirables éventuels de Pritor
Spanish: Posibles efectos adversos de Pritor
French: Pritor est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes.
Spanish: Pritor se usa para tratar la hipertensión esencial (presión arterial elevada) en adultos.
French: • Les diurétiques, en particulier s'ils sont pris à fortes doses en association avec Pritor, peuvent entraîner une perte excessive d'eau corporelle et une pression artérielle basse (hypotension).
Spanish: • Diuréticos, especialmente si se toman en dosis elevadas junto con Pritor, pueden producir una pérdida excesiva de agua del organismo y bajar la presión arterial (hipotensión).
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de Pritor, n'ayez pas d'inquiétude.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, no se preocupe.
French: Dans des études pré-cliniques, aucun effet de Pritor n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
Spanish: En estudios preclínicos, no se han observado efectos de Pritor en la fertilidad de machos y hembras.
French: Pritor appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II.
Spanish: Pritor pertenece a una clase de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Pritor chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
Spanish: No se dispone de experiencia con respecto a la administración de Pritor en pacientes que han sufrido trasplante renal reciente.
French: Pritor est également utilisé pour réduire les évènements cardiovasculaires (par exemple les attaques cardiaques ou les accidents vasculaires cérébraux) chez les adultes qui sont à risque parce que l'arrivée du sang dans le cœur ou dans les jambes est diminuée ou bloquée, ou parce qu'ils ont eu un accident vasculaire cérébral ou qu'ils ont un diabète à risque élevé.
Spanish: Pritor también se usa para reducir acontecimientos cardiovasculares (p.ej. ataques al corazón o infartos cerebrales) en adultos con riesgo porque su aporte sanguíneo hacia el corazón o las piernas está reducido o bloqueado, o han sufrido un infarto cerebral o tienen un elevado riesgo de sufrir diabetes.
French: (Il est également préférable d'éviter de prendre Pritor au début de la grossesse - voir rubrique Grossesse)
Spanish: (En cualquier caso, es mejor evitar tomar este medicamento también al inicio de su embarazo - ver sección Embarazo.)
French: Comment prendre Pritor
Spanish: Cómo tomar Pritor
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pritor
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pritor
French: Pritor contient du sorbitol.
Spanish: Pritor contiene sorbitol
French: Les principaux facteurs de risque à considérer pour l'hyperkaliémie sont : - Le diabète sucré, l'insuffisance rénale, l'âge (> 70 ans) - L'association avec un ou plusieurs médicaments affectant le système rénine-angiotensinealdostérone et/ou un traitement de supplémentation potassique.
Spanish: Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son: - Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (>70 años) - La combinación con uno o más medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensinaaldosterona y/o suplementos de potasio.
French: Pritor est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Spanish: Pritor está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Pritor au cours de l'allaitement, son administration n'est pas recommandée.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de este medicamento durante la lactancia, se recomienda no administrar Pritor durante este periodo.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Pritor est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Si estima que el efecto de Pritor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
French: Des différences de concentrations plasmatiques ont été observées, les valeurs de la Cmax et de l'ASC
Spanish: Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas con respecto al sexo, siendo la Cmax y la
French: Retirer votre comprimé de Pritor de la plaquette juste avant la prise.
Spanish: Extraiga su comprimido de Pritor del blíster justo antes de tomárselo.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Pritor.
Spanish: Si su caso es alguno de los anteriores, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Pritor.