FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Irbesartan Teva wird auch zur Behandlung der Nierenerkrankung bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes (nicht insulinabhängiger Diabetes) verwendet.
Dutch: Irbesartan Teva wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes (niet insuline-afhankelijke diabetes).
German: Irbesartan Teva wird bei Patienten mit essenzieller Hypertonie (Bluthochdruck) angewendet.
Dutch: Irbesartan Teva wordt voorgeschreven aan patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Irbesartan Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aprovel vergleichbare Qualität aufweist und mit Aprovel bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Irbesartan Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en bio-equivalent is aan Aprovel.
German: Bei Patienten mit Hypertonie und Typ-2-Diabetes wird Irbesartan Teva zusätzlich zu anderen Mitteln gegen Hypertonie verabreicht.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Irbesartan Teva toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
German: Was ist Irbesartan Teva?
Dutch: Wat is Irbesartan Teva?
German: Da Irbesartan Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Irbesartan Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Da es sich bei Irbesartan Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Aprovel bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Irbesartan Teva een generiek geneesmiddel is, bestonden de onderzoeken uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Aprovel.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Irbesartan Teva finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Irbesartan Teva.
German: Wie wurde Irbesartan Teva untersucht?
Dutch: Hoe is Irbesartan Teva onderzocht?
German: Warum wurde Irbesartan Teva zugelassen?
Dutch: Waarom is Irbesartan Teva goedgekeurd?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Teva in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Irbesartan Teva.
German: Der Wirkstoff in Irbesartan Teva, Irbesartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof in Irbesartan Teva, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
German: Wie wird Irbesartan Teva angewendet?
Dutch: Hoe wordt Irbesartan Teva gebruikt?
German: Wie wirkt Irbesartan Teva?
Dutch: Hoe werkt Irbesartan Teva?
German: Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt Irbesartan die Wirkung dieses Hormons, wodurch sich die Blutgefäße erweitern können.
Dutch: Door blokkering van de receptoren waaraan angiotensine II zich normaliter bindt, verhindert irbesartan de werking van het hormoon,
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Aprovel der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Irbesartan Teva zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aprovel, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19. Januar 2012
Dutch: Datum van eerste vergunning: 19 januari 2007 Datum van laatste hernieuwing: 19 januari 2012
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan) Niet van toepassing
German: < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Dutch: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
German: Irbesartan Zentiva sollte Kindern unter 18 Jahren nicht gegeben werden.
Dutch: Irbesartan Zentiva dient niet te worden gegeven aan kinderen jonger dan 18 jaar.
German: Bei sehr hohen Dosen (≥ 500 mg/kg/Tag)
Dutch: Bij zeer hoge doses (≥ 500 mg/kg/dag)
German: Die Wirksamkeit von Irbesartan Zentiva wird durch Alter und Geschlecht nicht beeinflusst.
Dutch: De werkzaamheid van Irbesartan Zentiva wordt niet beïnvloed door leeftijd of geslacht.
German: während der letzten 6 Monate einer Schwangerschaft.
Dutch: U bent langer dan 3 maanden zwanger.
German: Daher wird die Anwendung von Irbesartan Zentiva nicht empfohlen.
Dutch: Derhalve wordt het gebruik van Irbesartan Zentiva niet aanbevolen.
German: Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines, dient er rekening mee gehouden te worden dat duizeligheid of vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling.
German: Die Studie wurde wegen eines erhöhten Risikos unerwünschter Ereignisse vorzeitig beendet.
Dutch: De studie is voortijdig gestopt wegens een verhoogd risico op bijwerkingen.
German: Untersuchungen Sehr häufig:
Dutch: Onderzoeken: Zeer vaak:
German: Irbesartan Zentiva gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Angiotensin-IIRezeptorantagonisten bekannt sind.
Dutch: Irbesartan Zentiva behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-IIreceptorantagonisten.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Irbesartan Zentiva, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Dutch: IDNT is een dubbelblind, gecontroleerd morbiditeits- en mortaliteitsonderzoek waarbij Irbesartan Zentiva, amlodipine en placebo werden vergeleken.
German: Der Wirkstoff ist Irbesartan.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is irbesartan.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Irbesartan Zentiva vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbesartan Zentiva voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan Zentiva.
German: Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-KreatinkinaseAktivität), Muskelkrämpfe
Dutch: gewrichtspijn, myalgie (soms samenhangend met verhoogde plasma creatine kinase spiegels), spierkrampen
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Irbesartan Zentiva wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt
Dutch: Lithium: de combinatie van lithium en Irbesartan Zentiva wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
German: Wenn die Therapie mit einer dualen Blockade als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen.
Dutch: Indien dubbele blokkade absoluut nodig wordt geacht, dient dit alleen te gebeuren onder strikte supervisie door de specialist door middel van monitoring van de nierfunctie, electrolyten en bloeddruk.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Irbesartan Zentiva bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Dutch: Pediatrische patiënten: de veiligheid en werkzaamheid van Irbesartan Zentiva bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
German: Obwohl dies für Irbesartan Zentiva nicht belegt ist, ist ein ähnlicher Effekt mit Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten zu erwarten.
Dutch: Hoewel dit niet is gedocumenteerd voor Irbesartan Zentiva, kan een dergelijk effect verwacht worden bij het gebruik van angiotensine-2-receptorantagonisten.
German: Irbesartan Zentiva verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Dutch: Irbesartan Zentiva verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
German: Was ist Irbesartan Zentiva und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Irbesartan Zentiva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Irbesartan ist ein potenter, oral wirksamer, selektiver Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (Typ AT1).
Dutch: Werkingsmechanisme: Irbesartan is een potente, oraal werkzame, selectieve angiotensine-2-receptor (type AT1)-antagonist.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Irbesartan Zentiva berichtet.
Dutch: Sommige bijwerkingen zijn gemeld sinds het op de markt komen van Irbesartan Zentiva.
German: Klinische Wirksamkeit
Dutch: Klinische werkzaamheid:
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Dutch: Dubbele blokkade van het RAAS door gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren is daarom niet aanbevolen (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
German: Sollten Sie irgendeines dieser Anzeichen bei sich bemerken, oder wenn Sie plötzlich schlecht Luft bekommen, nehmen Sie Irbesartan Zentiva nicht mehr ein und verständigen Sie sofort einen Arzt.
Dutch: Als u denkt dat u een dergelijke reactie ontwikkelt of last krijgt van kortademigheid, stop dan met Irbesartan Zentiva en raadpleeg direct uw arts.
German: Eingeschränkte Nierenfunktion und Nierentransplantation: Wenn Irbesartan Zentiva Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion verabreicht wird, wird eine regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumund -kreatininspiegels empfohlen.
Dutch: Nierfunctieverlies en niertransplantatie: als Irbesartan Zentiva wordt gebruikt bij patiënten met nierfunctieverlies, wordt periodieke controle van de serumkalium- en serumcreatininespiegels aanbevolen.
German: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000,
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde ongewenste reacties is gedefinieerd met gebruikmaking van de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden
German: Irbesartan Zentiva enthält Lactose
Dutch: Irbesartan Zentiva bevat lactose.
German: Die Patienten wurden nach Verträglichkeit von 75 mg auf eine Erhaltungsdosis von 300 mg Irbesartan Zentiva, von 2,5 mg auf 10 mg Amlodipin oder Placebo titriert.
Dutch: Patiënten werden getitreerd van 75 mg naar een onderhoudsdosering van 300 mg Irbesartan Zentiva, van 2,5 mg naar 10 mg amlodipine, of placebo zoveel als werd getolereerd.
German: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahre eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Dutch: Oudere patiënten: hoewel men in overweging dient te nemen om bij patiënten ouder dan 75 jaar te beginnen met 75 mg, is er doorgaans bij oudere patiënten geen dosisaanpassing nodig.
German: Es liegen keine Angaben über die Behandlung einer Überdosierung mit Irbesartan Zentiva vor.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling na overdosering met Irbesartan Zentiva.
German: Irbesartan Zentiva wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Dutch: Irbesartan Zentiva is geïndiceerd voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen.
German: Bei einer Dosierung von 150 mg ein Mal täglich wird mit Irbesartan Zentiva im Allgemeinen eine bessere Blutdruckkontrolle über 24 Stunden erreicht als mit 75 mg.
Dutch: Een dosis van éénmaal daags 150 mg Irbesartan Zentiva resulteert in een betere controle van de bloeddruk gedurende 24 uur dan 75 mg.
German: Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie, of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Irbesartan Zentiva verlangsamt die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit hohem Blutdruck und Typ-2-Diabetes.
Dutch: Irbesartan Zentiva vertraagt de afname van de nierfunctie bij patiënten met hoge bloeddruk en type 2 diabetes.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Irbesartan Zentiva mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van Irbesartan Zentiva met aliskiren-bevattende producten is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
German: Die Studie untersuchte die Langzeitwirkungen (2 Jahre) von Irbesartan Zentiva auf das Fortschreiten zu klinischer (manifester) Proteinurie (Urin-Albumin-Ausscheidungsrate [UAER] > 300 mg/Tag und einen UAER-Anstieg von mindestens 30 % über den Ausgangswert).
Dutch: Het onderzoek betrof de lange termijn effecten (2 jaar) van Irbesartan Zentiva op de progressie tot klinisch (uitgesproken) proteïnurie (urinaire albumine excretie snelheid > 300 mg/dag, en een toename in de urinaire albumine excretie snelheid van minstens 30% t.o.v.
German: Hepatitis, abnormale Leberfunktion Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nicht bekannt:
Dutch: hepatitis, abnormale leverfuncties Huid- en onderhuidaandoeningen: Niet bekend:
German: Es liegen keine Erfahrungen zur Verabreichung von Irbesartan Zentiva bei Patienten kurz nach Nierentransplantation vor.
Dutch: Er is geen ervaring met de toediening van Irbesartan Zentiva bij patiënten die recent een niertransplantatie hebben ondergaan.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan Zentiva ist innerhalb von 1-2 Wochen deutlich nachweisbar, die maximale Wirkung ist 4-6 Wochen nach Therapiebeginn erreicht.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van Irbesartan Zentiva treedt binnen 1-2 weken op; een maximaal effect wordt 4-6 weken na aanvang van de behandeling bereikt.
German: Irbesartan eine Hyperplasie/Hypertrophie der juxtaglomerulären Zellen (bei Ratten bei ≥ 90 mg/kg/Tag, bei Makaken bei ≥ 10 mg/kg/Tag).
Dutch: Bovendien induceerde irbesartan hyperplasie/hypertrofie van de juxtaglomerulaire cellen (in ratten bij doses ≥ 90 mg/kg/dag, in makaken bij doses
German: Irbesartan Zentiva wird bei erwachsenen Patienten angewandt, um einen hohen Blutdruck (essenzielle Hypertonie) zu behandeln, zum Schutz der Niere bei Patienten mit hohem Blutdruck und Diabetes mellitus Typ 2, bei denen im Labor eine eingeschränkte Nierenfunktion nachgewiesen wurde.
Dutch: Irbesartan Zentiva wordt gebruikt bij volwassen patiënten bij de behandeling van hoge bloeddruk (essentiële hypertensie) ter bescherming van de nier bij type 2 diabetes patiënten met hoge bloeddruk waarbij door laboratoriumtesten een verminderde nierfunctie is aangetoond.
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Irbesartan Zentiva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Uw arts kan het nodig achten om uw dosis te veranderen en/of andere voorzorgsmaatregelen te nemen: Indien u een ACE-remmer of aliskiren gebruikt (zie ook informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
German: verursachte Irbesartan bei Ratten und Makaken degenerative Veränderungen der Niere (wie interstitielle Nephritis, tubuläre Hyperplasie, Basophilie der Tubuli, erhöhte Serumkonzentrationen von Harnstoff und Kreatinin); dies ist vermutlich die Folge des blutdrucksenkenden Effektes des Arzneimittels, welcher zu einer verminderten renalen Perfusion führt.
Dutch: veroorzaakte irbesartan in ratten en makaken degeneratieve veranderingen in de nier (zoals interstitiële nefritis, tubulaire distentie, basofiele tubuli, verhoogde ureum- en creatinineplasmaconcentraties); deze worden verondersteld secundair te zijn aan het hypotensieve effect van het geneesmiddel, welke leidde tot een verminderde nierperfusie.
German: Diuretika und andere Antihypertonika: Andere Antihypertonika können die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan verstärken; dennoch wurde Irbesartan Zentiva problemlos mit anderen blutdrucksenkenden Mitteln wie Betablockern, Kalziumantagonisten mit langer Wirksamkeit und Thiaziddiuretika verabreicht.
Dutch: Diuretica en andere antihypertensiva: andere antihypertensiva kunnen het hypotensieve effect van irbesartan vergroten, hoewel Irbesartan Zentiva veilig is gecombineerd met andere antihypertensiva, zoals bètablokkers, langwerkende calciumantagonisten en thiazidediuretica.
German: Sonstige Bestandteile: enthält auch Lactose-Monohydrat.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: bevat tevens lactosemonohydraat.
German: Die Einnahme von Irbesartan Zentiva in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Irbesartan Zentiva darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Irbesartan Zentiva in diesem Stadium zu schweren Missbildungen bei Ihrem ungeborenen Kind führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit").
Dutch: Het gebruik van Irbesartan Zentiva wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden ingenomen indien u langer dan 3 maanden zwanger bent, aangezien dit ernstige nadelige effecten kan hebben voor uw baby indien dit wordt ingenomen in die periode (zie de rubriek zwangerschap).
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Irbesartan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Dutch: Op basis van de farmacodynamische eigenschappen, is het onwaarschijnlijk dat irbesartan hierop invloed heeft.
German: An 1.715 Hypertoniepatienten mit Typ-2-Diabetes, Proteinurie ≥ 900 mg/Tag und Serumkreatinin zwischen 1,0 und 3,0 mg/dl wurden die Langzeitwirkungen (durchschnittlich 2,6 Jahre) von Irbesartan Zentiva auf das Fortschreiten der Nierenerkrankung und die Gesamtmortalität untersucht.
Dutch: Bij 1.715 hypertensieve patiënten met type 2 diabetes, proteïnurie ≥ 900 mg/dag en serumcreatininewaarden van 1,0-3,0 mg/dl, werden de lange termijn effecten (gemiddeld 2,6 jaar) van Irbesartan Zentiva op de progressie van nefropathie en mortaliteit onderzocht.
German: Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS): Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Dutch: Dubbele blokkade van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem (RAAS) Er zijn gegevens dat gelijktijdig gebruik van ACE-remmers, angiotensine-2-receptor blokkers of aliskiren het risico verhogen op hypertensie, hyperkaliëmie en verminderde nierfunctie (inclusief nierfalen).
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
Dutch: ACE-remmers en angiotensine-2-receptor blokkers dienen niet te worden gebruikt door patiënten met diabetische nefropathie.
German: Eine Vorbehandlung mit hohen Dosen von Diuretika kann bei Beginn der Therapie mit Irbesartan Zentiva zu Flüssigkeitsmangel und zum Risiko eines übermäßigen Blutdruckabfalls führen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Voorafgaande behandeling met hoog gedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico van hypotensie tot gevolg hebben, als met de behandeling met Irbesartan Zentiva begonnen wordt (zie rubriek 4.4).
German: Herzerkrankungen Gelegentlich:
Dutch: Hartaandoeningen: Soms:
German: Für N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die folgenden Spezifikationen für die Arzneimittelsubstanz einführen:
Dutch: Voor N-nitrosodimethylamine (NDMA) en N-nitrosodiethylamine (NDEA) moet de vergunninghouder de volgende specificaties voor de werkzame stof invoeren: 1) De hieronder vermelde grenswaarden voor NDMA en NDEA moeten gedurende een overgangsperiode van twee jaar worden toegepast:
German: Der Beweis für den renalen Nutzen von Irbesartan Zentiva bei hypertensiven Typ-2-Diabetikern basiert auf Studien, in denen zusätzlich zu Irbesartan je nach Bedarf andere antihypertensive Wirkstoffe verabreicht wurden, um den Zielblutdruck zu erreichen (siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und
Dutch: Het bewijs voor het gunstig effect op de nier van Irbesartan Zentiva bij type 2 diabetes patiënten met hypertensie is gebaseerd op onderzoeken waar irbesartan werd toegevoegd aan andere antihypertensiva, die zo nodig werden gebruikt om de gewenste bloeddrukwaarde te bereiken (zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Dutch: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen: Niet bekend:
German: In der „ALTITUDE"-Studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) wurde untersucht, ob die Anwendung von Aliskiren zusätzlich zu einer Standardtherapie mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 sowie chronischer Nierenerkrankung und/oder kardiovaskulärer Erkrankung einen Zusatznutzen hat.
Dutch: De ALTITUDE studie (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes dmv Cardiovasculaire en Renale Endpoints) betrof een studie, ontworpen om de additionele voordelen te onderzoeken van aliskiren toevoeging bovenop de standaardtherapie van een ACE-remmer of angiotensine-2-receptor blokker bij patiënten met type 2 diabetes mellitus en chronische nierinsufficiëntie, cardiovasculaire aandoeningen of beide.
German: Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren, zoals rifampicine, op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
German: wenn Sie allergisch gegen Irbesartan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
German: Irbesartan Zentiva ist nur zur Einnahme bestimmt.
Dutch: Irbesartan Zentiva is voor oraal gebruik.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Soms:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt:
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend:
German: Solche Zustände sollten vor Gabe von Irbesartan Zentiva ausgeglichen werden.
Dutch: Dergelijke condities dienen te worden gecorrigeerd voordat met de behandeling van Irbesartan Zentiva begonnen wordt.
German: Wenn Sie bestimmte Schmerzmittel, sogenannte nicht steroidale, entzündungshemmende Arzneimittel, einnehmen, kann die blutdrucksenkende Wirkung von Irbesartan gemindert werden.
Dutch: Indien u bepaalde ontstekingsremmers gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen NSAID's)), kan het effect van irbesartan afnemen.
German: Wie Irbesartan Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Irbesartan Zentiva er uit en wat zit er in een verpakking?
German: Jede Tablette Irbesartan Zentiva 75 mg enthält 75 mg Irbesartan.
Dutch: Elke tablet van Irbesartan Zentiva 75 mg bevat 75 mg irbesartan.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromellose, Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Titandioxid (E 171), Macrogol 3000, Carnaubawachs.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, carboxymethylcellulosenatrium, hypromellose, colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, titaniumdioxide, macrogol 3000, cera carnauba.
German: Sie können Irbesartan Zentiva unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Dutch: U kunt Irbesartan Zentiva innemen met of zonder voedsel.