FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zašto je Trecondi odobren u EU-u?
Bulgarian: Защо Trecondi е разрешен за употреба в ЕС?
Croatian: Pregled informacija o lijeku Trecondi i zašto je odobren u EU-u
Bulgarian: Общ преглед на Trecondi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Croatian: Transplantacija krvotvornih matičnih stanica je rijetka, a lijek Trecondi dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 23. veljače 2004.
Bulgarian: Трансплантацията на хемопоетични стволови клетки е процедура, която се извършва рядко, и Trecondi е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 23 февруари 2004 г.
Croatian: Što je Trecondi i za što se primjenjuje?
Bulgarian: Какво представлява Trecondi и за какво се използва?
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima utvrđeno je da je lijek Trecondi barem jednako učinkovit kao busulfan, drugi lijek koji se upotrebljava za pripremu bolesnika za presađivanje krvotvornih matičnih stanica.
Bulgarian: В две основни проучвания е установено, че Trecondi е поне толкова ефективен, колкото бусулфан, друго лекарство, което се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Croatian: Lijek Trecondi ne smije se upotrebljavati u bolesnika s aktivnom infekcijom koja nije pod kontrolom, u bolesnika s teškim problemima sa srcem, plućima, jetrom ili bubrezima, kao i u bolesnika s Fanconijevom anemijom i drugim poremećajima popravka DNK-a.
Bulgarian: Trecondi не трябва да се прилага при пациенти с активна, неовладяна инфекция, при тежки заболявания на сърцето, белите дробове, черния дроб или бъбреците и при пациенти с анемия на Fanconi и други нарушения на ДНК поправката.
Croatian: U jednom ispitivanju, u kojem je sudjelovalo 570 odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (rak krvi) ili mijelodisplastičnim sindromima (stanja u kojima se proizvodi veliki broj abnormalnih krvnih stanica), u 64 % bolesnika koji su uzimali lijek Trecondi (s fludarabinom) presađivanje je bilo uspješno te su bili živi i bez simptoma bolesti nakon dvije godine, u usporedbi s 51 % bolesnika koji su primali busulfan (s fludarabinom).
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 570 възрастни с остра миелоидна левкемия (рак на кръвта) или миелодиспластични синдроми (условия, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки), 64 % от пациентите, на които се прилага Trecondi (с флударабин), са преминали успешно трансплантацията и са били живи и без следи от заболяване след 2 години, в сравнение с 51 % от пациентите, приемащи бусулфан (с флударабин).
Croatian: Koje su koristi od lijeka Trecondi utvrđene u ispitivanjima?
Bulgarian: Какви ползи от Trecondi са установени в проучванията?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Trecondi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Trecondi?
Croatian: Kako djeluje Trecondi?
Bulgarian: Как действа Trecondi?
Croatian: Trecondi tako može ubiti stanice u koštanoj srži bolesnika i napraviti mjesta za nove stanice donora.
Bulgarian: По този начин Trecondi може да унищожава клетките в костния мозък на пациента и да освободи място за новите клетки от донора.
Croatian: U tijelu se treosulfan pretvara u druge spojeve pod nazivom epoksidi koji ubijaju stanice, a posebno stanice koje se brzo razvijaju, kao što su stanice koštane srži, tako što se prilikom dijeljenja stanica vežu na njihov DNK.
Bulgarian: В организма тресулфан се преобразува в други съединения, наречени епоксиди, които унищожават клетки, особено клетките, които се развиват бързо, например костно-мозъчни клетки, като се свързват с тяхната ДНК, докато те се делят.
Croatian: Trecondi je učinkovit u pripremi odraslih i djece oboljelih od raka krvi za presađivanje krvotvornih matičnih stanica.
Bulgarian: Trecondi е ефективен за подготовка на възрастни и деца с рак на кръвта за трансплантация на хемопоетични стволови клетки.
Croatian: Nuspojave lijeka Trecondi mogu se kontrolirati i usporedive su s onima zabilježenima pri primjeni busulfana.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Trecondi могат да бъдат овладени и са сравними с реакциите, наблюдавани при бусулфан.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Trecondi, treosulfan, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom alkilirajući agensi.
Bulgarian: Активното вещество в Trecondi, треосулфан, принадлежи към група лекарства, наречени „алкилиращи средства".
Croatian: Lijek se izdaje samo na liječnički recept, a uporabu lijeka Trecondi mora nadzirati liječnik s iskustvom u pripremnoj terapiji prije alogene transplantacije krvotvornih matičnih stanica.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и употребата на Trecondi трябва да се наблюдава от лекар с опит в подготвителното лечение, предшестващо трансплантацията на алогенни хемопоетични стволови клетки.
Croatian: Primjenjuje se kao (pripremna) terapija kodicioniranja kako bi se očistila koštana srž bolesnika i napravilo mjesta za presađene stanice koštane srži koje potom mogu proizvoditi zdrave krvne stanice.
Bulgarian: Използва се за „подготвително" лечение с цел да се изчисти костния мозък на пациента и да се освободи място за трансплантираните клетки, които на свой ред да могат да произвеждат здрави кръвни клетки.
Croatian: Trecondi se primjenjuje zajedno s drugim lijekom pod nazivom fludarabin u odraslih i djece starije od mjesec dana koji boluju od raka krvi, kao i u odraslih s teškim poremećajima koji zahtijevaju presađivanje koštane srži.
Bulgarian: Trecondi се използва съвместно с друго лекарство, наречено флударабин, при възрастни и деца на възраст от 1 месец, които имат рак на кръвта, както и при други пациенти с тежки заболявания, налагащи трансплантация на костен мозък.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Trecondi
Bulgarian: Допълнителна информация за Trecondi:
Croatian: Trecondi je lijek koji se daje bolesnicima prije presađivanja koštane srži od donora, što je poznato pod nazivom „alogena transplantacija krvotvornih matičnih stanica".
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което се прилага при пациенти, на които предстои трансплантация на костен мозък от донор, позната като „трансплантация на алогенни хемопоетични стволови клетки".
Croatian: Umor, febrilna neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica s vrućicom) i visoka razina bilirubina (proizvoda razgradnje crvenih krvnih stanica) u krvi također su zabilježeni u više od 1 na 10 odraslih osoba, dok se osip pojavljuje u više od 1 na 10 djece.
Bulgarian: Освен това при повече от 1 на 10 възрастни се наблюдават умора, фебрилна неутропения (нисък брой бели кръвни клетки с повишена температура) и високи кръвни нива на билирубин (продукт от разпадането на червените кръвни телца), а повече от 1 на 10 деца получават обрив.
Croatian: Kako se Trecondi primjenjuje?
Bulgarian: Как се използва Trecondi?
Croatian: Djelatna tvar lijeka Trecondi je treosulfan.
Bulgarian: Активното вещество в Trecondi e треосулфан (treosulfan).
Croatian: Vrijeme [mjeseci]
Bulgarian: Време [месеци]
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Trecondi i za što se koristi
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: Jedanaest bolesnika imalo je recidiv/progresiju.
Bulgarian: Единадесет пациенти имат рецидив/прогресия.
Croatian: E-mail: contact@medac.de
Bulgarian: Имейл: contact@medac.de
Croatian: Nije dokazana nikakva specifična mjera koja bi mogla poslužiti kao preporuka.
Bulgarian: Няма конкретна мярка, която да е доказано препоръчителна.
Croatian: Ako se sumnja na ekstravazaciju, potrebno je uvesti opće mjere sigurnosti.
Bulgarian: Ако има подозрения за екстравазация, трябва да се приложат общи мерки за безопасност.
Croatian: Bijeli kristaličan prah.
Bulgarian: Бял кристален прах.
Croatian: Među bolesnicima 64% je imalo AML, a 36% MDS.
Bulgarian: 64% от пациентите имат AML, а 36% MDS.
Croatian:  Sačuvajte ovu uputu.
Bulgarian:  Запазете тази листовка.
Croatian: Drugi lijekovi i Trecondi
Bulgarian: Други лекарства и Trecondi
Croatian: Ovaj lijek ne sadrži druge sastojke.
Bulgarian: Това лекарство не съдържа други съставки.
Croatian: Daljnji rezultati prikazani su u tablici 1.
Bulgarian: Допълнителни резултати са дадени в Таблица 1.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, nemojte voziti ni upravljati strojevima.
Bulgarian: Ако сте засегнати, не шофирайте и не работете с машини.
Croatian: Primjenjujte učinkovite metode kontracepcije kada Vi ili Vaš partner/partnerica primate ovaj lijek.
Bulgarian: Използвайте ефективен метод на контрацепция, когато Вие или Вашият(ата) партньор(ка) получавате това лекарство.
Croatian: Nijedan od tih slučajeva nije imao smrtni ishod ili bio životno opasan.
Bulgarian: Никой от тези случаи не е с летален изход или животозастрашаващ.
Croatian: Neinferiornost FT10 naspram referentnog FB2 bila je statistički dokazana (slika 1).
Bulgarian: Неинфериорността на FT10 спрямо референта FB2 е доказана статистически (Фигура 1).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući bezreceptne lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Croatian: Nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u primjeni odgovornost su korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna ni u jednoj podskupini starije populacije.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата в никоя подгрупа на популацията в старческа възраст
Croatian: Što morate znati prije nego što primite Trecondi
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Trecondi
Croatian: Međutim, ustanovljena je približno 3 puta veća izloženost u tkivu mozga juvenilnih štakora u usporedbi s mlađim odraslim štakorima.
Bulgarian: Установена е обаче приблизително 3-кратно по-висока експозиция в мозъчната тъкан на ювенилни в сравнение с млади възрастни плъхове.
Croatian: Ovaj lijek primijenit će Vam liječnik.
Bulgarian: Това лекарство ще Ви бъде прилагано от Вашия лекар.
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Croatian: Trecondi može povećati rizik od pojave druge vrste raka u budućnosti.
Bulgarian: Trecondi може да повиши риска от поява на друг рак в бъдеще.
Croatian: Morate prestati dojiti prije nego što započnete liječenje ovim lijekom.
Bulgarian: Вие трябва да спрете да кърмите, преди да започнете лечението с това лекарство.
Croatian: Projekcija dvogodišnjeg ukupnog preživljenja iznosila je 90%.
Bulgarian: Двугодишната прогнозна обща преживяемост е 90%.
Croatian: Ovo posljednje može se smanjiti i primjenom igle s izlaznim ventilom.
Bulgarian: Последните могат да бъдат намалени и като се използва вентилираща игла.
Croatian: Taj je postupak vrlo važan, jer vlaženje praška koji se zalijepi za površinu rezultira zgrudnjavanjem.
Bulgarian: Тази процедура е много важна, тъй като овлажняването на праха, който полепва по повърхността, води до образуване на утайка.
Croatian: Omjer hazarda [a] 95% CI p-vrijednost [a][b] p-vrijednost [a][c]
Bulgarian: Коефициент на риска [a] 95% CI p-стойност [a][б] p-стойност [a][в]
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Bulgarian: Системо-органен клас (SOC)
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djece, trebate o tome razgovarati s liječnikom prije liječenja.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения дали ще имате деца, трябва да обсъдите това с Вашия лекар преди лечението.
Croatian: Djeca mlađa od 1 godine mogu imati teže nuspojave koje utječu na disanje nego starija djeca.
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година може да имат по-тежки нежелани реакции, засягащи дишането, отколкото по-големите.
Croatian: Najčešća vrsta bila je infekcija pluća (12/74 [16,2%]).
Bulgarian: Най-честият вид е инфекция на белите дробове (12/74 [16,2%]).
Croatian: Koncentracije treosulfana u tkivu mozga bile su 95% - 98% niže od onih u plazmi.
Bulgarian: Концентрациите на треосулфан в мозъчната тъкан са 95%-98% по-ниски отколкото в плазмата.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave terapije treosulfanom ili postupka transplantacije uključuju:
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции от лечението с треосулфан или процедурата на трансплантация включват:
Croatian: Bolesniku je potrebno objasniti mogući rizik od pojave sekundarne maligne bolesti.
Bulgarian: На пациента трябва да се обясни възможният риск от второ малигнено заболяване.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost treosulfana u djece u dobi manjoj od 1 mjeseca nisu još ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на треосулфан при деца на възраст под 1 месец все още не са установени.
Croatian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 bočica) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 bočica) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 bočica)
Bulgarian: EU/1/18/1351/001 (1 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/002 (1 g, 5 флакона) EU/1/18/1351/003 (5 g, 1 флакон) EU/1/18/1351/004 (5 g, 5 флакона)
Croatian: 5 g
Bulgarian: 1 g 5 g
Croatian: Upute za rekonstituciju treosulfana:
Bulgarian: Указания за реконституиране на треосулфан:
Croatian: Umrlo je ukupno 7 od 70 bolesnika (10,0%), dva bolesnika zbog recidiva/progresije, tri bolesnika zbog uzroka povezanog s transplantatom, a dva dodatna bolesnika zbog drugih razloga.
Bulgarian: Общо 7 от 70-те пациенти (10,0%) умират, двама пациенти поради рецидив/прогресия, трима пациенти във връзка с транспланта и още двама пациенти по други причини.
Croatian: • različite vrste raka prouzročene kemoterapijom (sekundarna zloćudna bolest)
Bulgarian: различен вид рак, причинен от химиотерапията (вторично злокачествено заболяване)
Croatian: Na svim štrcaljkama i kompletima upotrijebite luer-lock nastavke.
Bulgarian: Използвайте накрайници Luer-lock за всички спринцовки и комплекти.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez događaja (engl. event-free survival, EFS) nakon 2 godine.
Bulgarian: Първичната крайна точка в това проучване е преживяемост без събития (event-free survivalEFS) след 2 години.
Croatian: Što je Trecondi i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Trecondi и за какво се използва
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene:
Bulgarian: Препоръчителната доза и схемата на приложение са:
Croatian: Događaji su definirani kao recidiv bolesti, zatajenje presatka ili smrt (štogod je nastupilo prije).
Bulgarian: Събитията се дефинират като рецидив на заболяването, отхвърляне на присадката или смърт (което от тях възникне първо).
Croatian: Igle većeg promjera preporučuju se kako bi se minimizirao tlak i moguće stvaranje aerosola.
Bulgarian: Препоръчват се игли с голям диаметър на отвора, за да се сведе до минимум налягането и евентуалното образуване на аерозоли.
Croatian: Trecondi može prouzročiti simptome menopauze (prestanak menstruacija).
Bulgarian: Trecondi може да причини симптоми на менопауза (отсъствие на менструални цикли).
Croatian: U odraslih bolesnika volumen distribucije je oko 20 - 30 litara.
Bulgarian: Обемът на разпределение при възрастни пациенти е около 20-30 литра.
Croatian: Treosulfan se brzo raspodjeljuje u tijelu; međutim, njegov prolaz kroz krvno-moždanu barijeru prilično je ograničen (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Треосулфан се разпределя бързо в тялото; преминаването му през кръвно-мозъчната бариера обаче е доста ограничено (вж. точка 5.3).
Croatian: Ukupna incidencija infekcija u 88 pedijatrijskih bolesnika bila je 11,4% (10/88), što znači usporediva s onom u odraslih.
Bulgarian: Общата честота на инфекции при 88 педиатрични пациенти е 11,4% (10/88) и по този начин е сравнима с тази при възрастните.
Croatian: Napadaj u kontekstu infektivnog encefalitisa zabilježen je u jednog od 88 pedijatrijskih bolesnika.
Bulgarian: Гърч в контекста на енцефалитна инфекция се съобщава при един от 88 педиатрични пациенти.
Croatian: Stopa preživljenja bez događaja
Bulgarian: Процент на преживяемост без събития
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će treosulfan sudjelovati ili pridonijeti potencijalnim interakcijama posredovanim enzimima CYP450 in vivo.
Bulgarian: Ето защо няма вероятност треосулфан да участва във или да допринася за потенциални CYP450-медиирани взаимодействия in vivo.
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom kako bi se izbjegla ekstravazacija (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се извършва с използване на безопасна техника, за да се избегне екстравазация (вж. точка 4.4).
Croatian: U štakora je opažen vrlo slab prolazak treosulfana kroz krvno-moždanu barijeru.
Bulgarian: При плъховете се наблюдава много слабо преминаване на треосулфан през кръвно-мозъчната бариера.
Croatian: Intravensku primjenu treba provesti sigurnom tehnikom.
Bulgarian: Интравенозното приложение трябва да се прави с използване на безопасна техника.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je febrilna neutropenija (11,3%).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция е фебрилна неутропения (11,3%).
Croatian: Tablica 1: Rezultati liječenja u 24. mjesecu (potpuni skup podataka za analizu) Parametar
Bulgarian: Резултати от лечението след 24 месеца (група за пълен анализ) Параметър
Croatian: Tijekom liječenja redovito će Vam provoditi krvne pretrage radi provjere da Vam vrijednosti krvne slike nisu postale preniske.
Bulgarian: По време на лечението ще Ви бъдат правени редовно кръвни изследвания, за да се проверява дали броят на кръвните Ви клетки не е прекалено намален.
Croatian: Ostatke lijeka kao i sav pribor upotrijebljen za rekonstituciju i primjenu treba uništiti prema standardnim postupcima koji se primjenjuju za antineoplastične lijekove, poštujući postojeće zakone u pogledu odlaganja opasnog otpada.
Bulgarian: Остатъците от лекарствения продукт, както и всички материали, използвани за реконституиране и приложение, трябва да бъдат унищожени в съответствие със стандартните процедури, приложими за антинеопластичните средства, като се спазва действащото законодателство за изхвърляне на опасни отпадъци.
Croatian: Hematološki status treba pomno pratiti i uvesti intenzivne potporne mjere kako je medicinski indicirano.
Bulgarian: Хематологичният статус трябва да се наблюдава внимателно и да се предприемат енергични поддържащи мерки в съответствие с медицинските показания.
Croatian: Treosulfan se rekonstituira u svom originalnom staklenom spremniku.
Bulgarian: Треосулфан се реконституира в оригиналния му стъклен контейнер.
Croatian: Spolno aktivni muškarci i žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja te do 6 mjeseci nakon toga.
Bulgarian: Сексуално активните мъже и жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и до 6 месеца след него.
Croatian: Ovaj lijek može prouzročiti neplodnost pa nakon liječenja možda nećete moći zatrudnjeti.
Bulgarian: Това лекарство може да причини безплодие и Вие може да не сте в състояние да забременеете след лечението с него.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka pogledajte informacije za zdravstvene radnike u nastavku.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарството, вижте информацията за медицински специалисти по-долу.
Croatian: • životno opasno stanje nakon infekcije krvi (septički šok)
Bulgarian: животозастрашаващо състояние след инфекция на кръвта (септичен шок)
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Prilagođeno za tip davatelja kao čimbenik i rizičnu skupinu i centar kao slojeve primjenom Coxovog regresijskog modela.
Bulgarian: a Коригирано за вид на донора като фактор и рискова група и център като страти с използване на регресионния модел на Cox.
Croatian: 9/l) i sepsa.
Bulgarian: 9/L) и сепсис б
Croatian: Ukupna incidencija infekcija bila je 13,1% (74/564).
Bulgarian: Общата честота на инфекциите е 13,1% (74/564).
Croatian: Pri preporučenoj dozi to je željeni učinak.
Bulgarian: Именно това е желаният ефект с препоръчителната доза.
Croatian: Nemojte čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) jer to može prouzročiti taloženje.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник (2 °C-8 °C), тъй като това може да причини утаяване.
Croatian: Srčani poremećaji opaženi su u 25 bolesnika (4,4%).
Bulgarian: Сърдечни нарушения са наблюдавани при 25 пациенти (4,4%).
Croatian: Međutim, ako mislite da ste primili više lijeka nego što je trebalo, kažite to liječniku ili medicinskoj sestri što prije.
Bulgarian: Ако обаче смятате, че сте получили по-голяма от необходимата доза от това лекарство, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра колкото се може по-скоро.
Croatian: Stoga se preporučuje često pratiti krvnu sliku, sve do oporavka krvotvornog sustava.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва да се следи често броят на кръвните клетки до възстановяването на хематопоетичната система.
Croatian: Koncentracije treosulfana u plazmi opadaju eksponencijalno i najbolje ih opisuje proces eliminacije prvog reda podešen modelom s dva odjeljka.
Bulgarian: Плазмените концентрации на треосулфан намаляват експоненциално и се описват най-добре чрез процес на елиминиране от първи порядък, представен чрез двукомпартиментен модел.
Croatian: * Vidjeti detaljne dijelove ispod.
Bulgarian: Вижте подробния текст в точките по-долу a
Croatian: Nuspojave su navedene ispod, prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Lijek treba rekonstituirati za to osposobljeno osoblje.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се реконституира от обучен персонал.
Croatian: Nakon intravenske primjene vršne razine u plazmi dosegnute su na kraju trajanja infuzije.
Bulgarian: След интравенозното приложение пиковите плазмени нива се достигат в края на времето за инфузията.
Croatian: Ne smijete zatrudnjeti tijekom liječenja ovim lijekom te do 6 mjeseci nakon liječenja.
Bulgarian: Вие не трябва да забременявате по време на лечението с това лекарство и до 6 месеца след лечението.
Croatian: Pri rukovanju treosulfanom potrebno je izbjegavati udisanje, doticaj s kožom ili sluznicama (preporučuje se upotreba odgovarajućih jednokratnih zaštitnih rukavica, naočala, pregače i maske).
Bulgarian: При работа с треосулфан трябва да се избягва вдишване, контакт с кожата или контакт с лигавиците (препоръчва се използване на подходящи предпазни ръкавици за еднократна употреба, очила, престилка и маска).
Croatian: Treosulfan je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Треосулфан е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Croatian: Srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka treosulfana bila je usporediva među različitim dobnim skupinama i imala je raspon od 1,3 do 1,6 sati.
Bulgarian: Средният привиден терминален полуживот на треосулфан е сравним сред различните възрастови групи и варира между 1,3 и 1,6 часа.
Croatian: Kontaminirane dijelove tijela treba pažljivo isprati vodom i sapunom, oči treba isprati 0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Bulgarian: Замърсените части на тялото трябва да се измият внимателно с вода и сапун, очите трябва да се промият с 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев хлорид.
Croatian: Trecondi je lijek koji ubija stanice (citotoksičan), a koristi se za smanjenje broja krvnih stanica.
Bulgarian: Trecondi е лекарство, което убива клетки (цитотоксично), и се използва за намаляване на броя на кръвните клетки.
Croatian: Treosulfan ima mutageni i kancerogeni potencijal.
Bulgarian: Треосулфан има мутагенен и канцерогенен потенциал.