FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Når pregabalin tages med andre lægemidler, som er kendt for at kunne give forstoppelse (som f.eks. visse typer smertestillende medicin), kan det give maveproblemer (f.eks. forstoppelse, tarmslyng).
Estonian: - Kui pregabaliini võetakse koos teiste kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (mõned teatud tüüpi valuvaigistid), võivad esineda seedetrakti probleemid (nt kõhukinnisus, sooleummistus või -halvatus).
Danish: Pregabalin dosisjustering i forhold til nyrefunktion
Estonian: Pregabaliini annuse korrigeerimine neerufunktsiooni alusel
Danish: − Shellac
Estonian: − Šellak
Danish: Pregabalin er undersøgt i 6 kontrollerede studier af 4-6 ugers varighed, et studie med ældre af 8 ugers varighed og et langtids relaps-forebyggelsesstudie med en dobbelt-blind relaps-forebyggelsesfase af 6 måneders varighed.
Estonian: Pregabaliini on uuritud kuues kontrollitud 4…6 nädalat kestnud uuringus, 8 nädalat väldanud eakate patsientide uuringus ja pikaajalises retsidiivide vältimise uuringus, mille topeltpime retsidiivide vältimise faas kestis 6 kuud.
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Pregabalin Zentiva k.s., medmindre din læge har bedt dig herom.
Estonian: Ärge lõpetage Pregabalin Zentiva k.s-i võtmist, kui teie arst ei ole käskinud seda teha.
Danish: er indiceret til behandling af perifere og centrale neuropatiske smerter hos voksne.
Estonian: on näidustatud perifeerse ja tsentraalse neuropaatilise valu raviks täiskasvanutel.
Danish: hårde kapsler kan tages både sammen med eller uden mad.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kõvakapsleid võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: Pregabalins farmakokinetik blev evalueret hos pædiatriske patienter med epilepsi (aldersgrupper: 123 måneder, 2-6 år, 7-11 år og 12-16 år) ved dosisniveauer på 2,5, 5, 10 og 15 mg/kg dagligt i et farmakokinetik- og tolerabilitetsstudie.
Estonian: Farmakokineetika ja talutavuse uuringus hinnati pregabaliini farmakokineetkat epilepsiaga lastel (vanuserühmad: 1...23 kuud, 2...6 aastat, 7...11 aastat ja 12...16 aastat) annustega 2, 5, 5, 10 ja 15 mg/kg ööpäevas.
Danish: kapsler Kontakt omgående lægen eller skadestuen.
Estonian: Võtke viivitamatult ühendust arstiga või minge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Danish: sammen med mad, drikke og alkohol Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: koos toidu, joogi ja alkoholiga
Danish: anvendes til behandling af visse former for epilepsi (partielle anfald med eller uden sekundær generalisering) hos voksne.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse täiskasvanutel teatud epilepsiavormide (osalised ehk partsiaalsed hood koos või ilma sekundaarse generaliseerumiseta) raviks.
Danish: I de kontrollerede kliniske studier (af 4-8 ugers varighed) opnåede 52% af patienterne behandlet med pregabalin og 38% af patienterne på placebo mindst en 50% forbedring i HAM-A totalscore fra baseline til endpoint.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes (kestusega 4…8 nädalat) paranesid 52%‑l pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 38%‑l platseebot saanud patsientidest HAM-A kogutulemused algsest kuni tulemusnäitajani vähemalt 50%.
Danish: Synsfeltforandringer blev set hos 12,4% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og hos 11,7% af placebobehandlede patienter.
Estonian: Nägemisvälja muutusi leiti 12,4%‑l pregabaliiniga ravitud patsientidest ja 11,7%‑l platseebot saanud patsientidest.
Danish: Hvis du er ældre (over 65 år), skal du tage Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Kui te olete eakas patsient (üle 65 aasta vana), võite võtta Pregabalin Zentiva k.s-i tavalistes annustes, välja arvatud juhul, kui teil on probleeme neerudega.
Danish: anvendes til behandling af langvarige smerter, som skyldes beskadigede nervebaner.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i kasutatakse närvikahjustustest tingitud pikaajalise valu raviks.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Estonian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Danish: 102 37 Prague 10
Estonian: 102 37 Prague 10 Tšehhi Vabariik
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDET PAPKARTON
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDITUD PABERKARP
Danish: indeholder lactosemonohydrat.
Estonian: Sisaldab laktoosmonohüdraati.
Danish: Generaliseret angst Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Forandringer af øjenbaggrunden blev observeret hos 1,7% af patienterne, der blev behandlet med pregabalin, og 2,1% af placebobehandlede patienter.
Estonian: Fundoskoopilisi muutusi täheldati 1,7%‑l patsientidest pregabaliinirühmas ja 2,1%‑l patsientidest platseeborühmas.
Danish: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg og 300 mg kapsler indeholder også rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172).
Estonian: 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kapslid sisaldavad ka punast raudoksiidi (E172), kollast raudoksiidi (E172).
Danish: kan tages med eller uden mad.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i võib võtta koos toiduga või ilma.
Danish: 100 mg og 200 mg fås i pakninger med 21, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
Estonian: 100 mg ja 200 mg on saadaval pakendi suurustena 21, 84, 98 ja 100
Danish: Aktivt stof: pregabalin.
Estonian: - Toimeaine on pregabaliin.
Danish: Hvis du har glemt at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Kui te unustate Pregabalin Zentiva k.s-i võtta
Danish: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Tel: +44 (0) 845 372 7101
Estonian: Tel: +44 (0) 845 372 7101
Danish: Synsskarpheden blev nedsat hos 6,5% af disse patienter, der blev behandlet med pregabalin, og hos 4,8% af placebobehandlede patienter.
Estonian: Nägemisteravuse vähenemist täheldati 6,5%‑l patsientidest pregabaliinirühmas ja 4,8%‑l patsientidest platseeborühmas.
Danish: * Total døgndosis (mg/døgn) skal fordeles som anført under dosisinterval for at give mg/dosis + Supplerende dosis er en enkelt tillægsdosis.
Estonian: BID = annus jagatud kaheks * Et saada milligrammide arv annuse kohta, tuleb ööpäevane koguannus (mg/ööpäevas) jagada vastavalt annustamisskeemile.
Danish: • Opmærksomhedsforstyrrelser, klodsethed, hukommelsesproblemer, hukommelsestab, rysten,
Estonian: • Tähelepanuhäired, kohmakus, mälu halvenemine, mälukaotus, värisemine, kõnehäired,
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 47,57 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 47,57 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: Synkope, stupor, myokloni, bevidsthedstab, psykomotorisk hyperaktivitet, dyskinesi, ortostatisk svimmelhed, intentionstremor, nystagmus, kognitiv forstyrrelse, mental svækkelse, taleproblemer, hyporefleksi, hyperæstesi, brændende fornemmelse, manglende smagsopfattelse, utilpashed.
Estonian: Sünkoop, stuupor, müokloonus, teadvusekadu, psühhomotoorne hüperaktiivsus, düskineesia, posturaalne peapööritustunne, intensioontreemor, nüstagm, kognitiivsed häired, vaimsed häired, kõnehäired, hüporefleksia, hüperesteesia, põletustunne, ageusia, halb enesetunne
Danish: Hvis du holder op med at tage Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Kui lõpetate Pregabalin Zentiva k.s-i võtmise
Danish: • Ændringer i levertal og blodprøveresultater (forhøjet kreatinkinase i blodet, forhøjet alanin aminotransferase, forhøjet aspartat-aminotransferase, nedsat trombocyttal, for få hvide blodlegemer (neutropeni), forhøjet kreatinin i blodet, nedsat kalium i blodet.
Estonian: alaniini aminotransferaasi, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine ja trombotsüütide arvu vähenemine, neutropeenia, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, vere kaaliumisisalduse vähenemine).
Danish: − Gelatine Prægeblæk
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis
Danish: fordelt på 2 daglige doser
Estonian: TID = annus jagatud kolmeks
Danish: til behandling af din epilepsi, hvis din nuværende behandling ikke kan kontrollere din tilstand.
Estonian: Arst määrab teile Pregabalin Zentiva k.s-i epilepsia raviks juhul, kui senise raviga ei õnnestu haigust kontrolli all hoida.
Danish: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapsler indeholder også polyethylenglycol.
Estonian: 25 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, 300 mg kapslid sisaldavad ka polüetüleenglükooli.
Danish: tages én gang om morgenen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Estonian: Kui võtate Pregabalin Zentiva k.s-i kaks korda ööpäevas, tuleb üks annus võtta hommikul ja teine õhtul, iga päev umbes samadel kellaaegadel.
Danish: − Rød jernoxid (E172)
Estonian: − Punane raudoksiid (E172)
Danish: Du må ikke tage Pregabalin Zentiva k.s., hvis du er gravid, eller hvis du ammer, medmindre din læge har givet dig en anden besked.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-i ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui arst on teisiti määranud.
Danish: 75 mg, 150 mg, 225 mg og 300 mg fås i pakninger med 14, 56, 98 og 100 hårde kapsler.
Estonian: 75 mg, 150 mg, 225 mg ja 300 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 56, 98 ja 100 kõvakapslit.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 22,5 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 22,5 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: er for stærk eller alt for svag, skal du tale med din læge eller apoteket.
Estonian: Kui teile tundub, et Pregabalin Zentiva k.s-i toime on kas liiga tugev või liiga nõrk, informeerige oma arsti või apteekrit.
Danish: Hårde kapsler
Estonian: Kapsli keha
Danish: 25 mg og 50 mg hårde kapsler fås i pakninger med 14, 21, 56, 84, 98 og 100 hårde kapsler.
Estonian: 25 mg ja 50 mg on saadaval pakendi suurustena 14, 21, 56, 84, 98 ja 100
Danish: 225 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 225 mg pregabalin.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 225 mg pregabaliini.
Danish: − Koncentreret ammoniakopløsning
Estonian: − Ammooniumhüdroksiidi lahus
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Muud ravimid ja Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: 75 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 75 mg pregabalin.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 75 mg pregabaliini.
Danish: tages én gang om morgenen, én gang om eftermiddagen og én gang om aftenen og på omtrent samme tid hver dag.
Estonian: BID või TID BID või TID 1 kord ööpäevas või BID 1 kord ööpäevas
Danish: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg, og 300 mg hårde kapsler er pakket i PVC/alu blister som indre emballage.
Estonian: 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg ja 300 mg kõvakapslid on pakendatud PVC/alu blistritesse, mis on vahetu pakend.
Danish: Generaliseret ødem, ansigtsødem, trykken for brystet, smerter, pyreksi, tørst, kulderystelser, asteni
Estonian: Generaliseerunud turse, näoturse, pigistustunne rindkeres, valu, püreksia, janu, külmavärinad, asteenia
Danish: Kapselindhold Lactosemonohydrat Prægelatineret majsstivelse Talcum
Estonian: Kapsli sisu Laktoosmonohüdraat
Danish: − Sort jernoxid (E172)
Estonian: − Must raudoksiid (E172)
Danish: der blev observeret i studiet af 14 dages varighed med behandling med pregabalin, var døsighed, øvre luftvejsinfektioner og pyreksi (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed pregabaliinravi 14-päevases uuringus olid somnolentsus, ülemiste hingamisteede infektsioon ja püreksia (vt lõigud 4.2, 5.1 ja 5.2).
Danish: Opbevar ikke lægemidlet ved temperaturer over 30ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30°C.
Danish: 150 mg hårde kapsler Hver hård kapsel indeholder 150 mg pregabalin.
Estonian: Iga kõvakapsel sisaldab 150 mg pregabaliini.
Danish: Det tilrådes ikke at drikke alkohol, når du tager Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Pregabalin Zentiva k.s-ravi ajal ei soovitata tarvitada alkoholi.
Danish: Medbring pakningen med Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Võtke karp Pregabalin Zentiva k.s-i kõvakapslitega endaga kaasa.
Danish: 150 mg hårde kapsler Pregabalin
Estonian: 150 mg kõvakapslid Pregabalinum
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder også 7,5 mg lactosemonohydrat.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: iga kõvakapsel sisaldab 7,5 mg laktoosmonohüdraati.
Danish: bør ligeledes ske gradvist i løbet af mindst en uge.
Estonian: peab toimuma järk-järgult, vähemalt ühe nädala jooksul.
Danish: fås som kapsler (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 og 300 mg), og lægemidlet udleveres kun efter recept.
Estonian: turustatakse kapslitena (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ja 300 mg) ja see on retseptiravim.
Danish: er et lægemiddel til behandling af voksne med følgende tilstande:
Estonian: on ravim, mida kasutatakse järgmiste haigusseisundite raviks täiskasvanutel:
Danish: • smerter, der skyldes beskadigelse af nerver (neuropatiske smerter), herunder perifere neuropatiske smerter, såsom smerterne i forbindelse med helvedesild (herpes zoster) eller nerveforstyrrelser som følge af sukkersyge, og smerter fra centralnervesystemet (centrale neuropatiske smerter), såsom smerter efter rygmarvsskader
Estonian: • neuropaatiline valu (närvikahjustusest põhjustatud valu), sh perifeerne neuropaatiline valu, nt vöötohatisega (herpes zoster) või diabeedist põhjustatud närvisüsteemi häiretega patsientidel, ja tsentraalne neuropaatiline valu, nt valu, mis esineb patsientidel pärast seljaaju vigastust;
Danish: er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Lyrica.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Lyrica.
Danish: Neurotransmittere er stoffer, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Estonian: Neurotransmitterid on keemilised ained, mis vahendavad närvirakkudevahelisi signaale.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i visse nerveceller i hjernen og rygmarven, der er en medvirkende årsag til smerter, epilepsi og angst.
Estonian: See vähendab selliste peaaju ja seljaaju närvirakkude talitlust, mis tekitavad valu, epilepsiat ja ärevust.
Danish: Det er et "generisk lægemiddel".
Estonian: on geneeriline ravim.
Danish: • som tillægsbehandling ved epilepsi hos patienter med partielle epileptiske anfald (anfald, der begynder i en bestemt del af hjernen), når anfaldene ikke kan kontrolleres med patientens nuværende behandling
Estonian: • epilepsia, mille korral seda ravimit kasutatakse lisaks senisele ravile patsientidel, kelle partsiaalsed episoodid (aju teatud osas algavad epilepsiaepisoodid) ei ole reageerinud senisele ravile;
Danish: indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Lyrica.
Estonian: sisaldab sama toimeainet ja toimib samal viisil kui võrdlusravim Lyrica, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Det aktive stof i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, minder i sin struktur om kroppens egen "neurotransmitter" gamma-aminosmørsyre (GABA), men dets biologiske virkninger er meget anderledes.
Estonian: toimeaine pregabaliin sarnaneb struktuurilt organismi loodusliku neurotransmitteri gamma-aminobutüürhappega (GABA), kuid on täiesti teistsuguse bioloogilise toimega.
Danish: indeholder det aktive stof pregabalin.
Estonian: sisaldab toimeainena pregabaliini.
Danish: Læger kan vælge lavere dosis til patienter med nyreproblemer.
Estonian: Neerutalitluse häiretega patsientidele võib arst määrata väiksemad annused.
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Efter tre til syv dage kan dosis øges til 300 mg dagligt.
Estonian: Kolme kuni seitsme päeva möödudes tohib ravimi ööpäevast annust suurendada 300 mg-ni. Annust tohib kahekordistada, kuni on saavutatud efektiivseim annus.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Lyrica, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Võrdlusravimiga Lyrica on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pregabalin Zentiva k.s., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Udvalget anbefalede, at Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Komitee soovitas ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Det betyder, at Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: See tähendab, et Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Ophør af behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Ka ravi katkestamine ravimiga Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Hvorfor blev Pregabalin Zentiva k.s.
Estonian: Miks Pregabalin Zentiva k.s.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen standsede frivilligt markedsføringen af lægemidlet i Tyskland i april 2010 og i alle de andre berørte EU-medlemsstater i juni 2010.
Estonian: Müügiloa hoidja peatas vabatahtlikult toote müügi Saksamaa turul 2010. aasta aprillis ning kõigis ülejäänud asjaomastes ELi liikmesriikides 2010. aasta juunist.
Danish: Benefit/risk-vurdering
Estonian: Riski- ja kasulikkuse hindamine
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har truffet forholdsregler for at standse salget af lægemidlet i EU.
Estonian: Müügiloa hoidja on võtnud tarvitusele ettevaatusabinõud, et peatada toote müük ELis.
Danish: Disse observationer underbygges yderligere af data fra epidemiologiske undersøgelser og laboratorieundersøgelser;
Estonian: Neid tähelepanekuid toetavad omakorda epidemioloogilistest ja laboriuuringutest pärit andmed;
Danish: Derfor anbefaler CVMP i henhold til artikel 83, stk. 1, litra a), i direktiv 2001/82/EF en suspendering af markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der er omhandlet i bilag I til CVMP's udtalelse.
Estonian: seetõttu, vastavalt direktiivi 2001/82/EÜ artikli 83 lõike 1 punktile a soovitab veterinaarravimite komitee peatada veterinaarravimite komitee arvamuse I lisas osutatud veterinaarravimi müügiloa.
Danish: P.O. Box 37
Estonian: Box 37
Danish: Kennedy L-1855 - Luxembourg
Estonian: L-1855 - Luxembourg
Danish: Samlet resumé af den faglige vurdering af Pregsure BVD og tilknyttede navne (se bilag I)
Estonian: Pregsure BVD JA SARNASTE NIMETUSTE (vt I lisa) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker for de veterinærmedicinske produkter, dyrearter, indgivelsesvej, tilbageholdelsestid, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviisi, keeluaja ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu Liikmesriikides
Danish: Den samlede incidens for bovin neonatal pancytopeni på EU-plan mellem 2004 og 2009 blev anslået til at være 0,016 % baseret på en enkelt dosis.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia üldine esinemissagedus ELi tasandil ajavahemikul 2004-2009 oli hinnanguliselt 0,016%, tuginedes ühele doosile.
Danish: En anden af lægemidlets virkningsangivelser er, at det giver delvis krydsbeskyttelse mod BVDV type 2.
Estonian: Samuti väidetakse, et toode pakub osalist ristkaitset 2. tüüpi BVDV eest.
Danish: • der kan ikke anbefales nogen specifikke foranstaltninger for at sikre, at lægemidlet ikke er forbundet med en uacceptabel risiko for bovin neonatal pancytopeni med de godkendte anvendelsesbetingelser;
Estonian: • ei ole võimalik soovitada ühtki konkreetset meedet selle tagamiseks, et toode ei ole lubatud kasutustingimuste korral seotud vastsündinud veiste pantsütopeenia lubamatu riskiga;
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaverne af markedsføringstilladelsen give de nationale kompetente myndigheder videnskabelig dokumentation for, at indgivelsen af vaccinen til moderdyr, i henhold til anbefalingerne i produktresuméet, ikke fører til en øget risiko for bovin neonatal pancytopeni, eller foreslå risikohåndteringsforanstaltninger for at nedsætte denne risiko og påvise et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peab müügiloa hoidja esitama riiklikele pädevatele asutustele teadusliku tõendi, mis näitaks, et vaktsiini manustamine emasloomadele, vastavalt soovitustele toote omaduste kohta, ei tõsta vastsündinud veiste pantsütopeenia riski või siis peab müügiloa hoidja tegema ettepaneku selle riski vähendamiseks ja tõestama, et toote riski- ja kasulikkuse suhe on soodne.
Danish: Selv om de økonomiske, dyresundheds- og dyrevelfærdsmæssige fordele ved vaccination mod BVDV type 1 er anerkendt, er der effektive alternative BVD-vacciner til rådighed på EU's marked, som har de samme virkningsangivelser som Pregsure BVD.
Estonian: Kuigi tunnistatakse I tüüpi BVDV vastase vaktsineerimise eeliseid majanduslikust, loomade tervise ja heaoluga seotud seisukohast, on ELi turul olemas sobivad BVDV vaktsiini alternatiivid, mis on väidetavalt samade omadustega nagu Pregsure BVD.
Danish: Bovin neonatal pancytopeni er blevet indberettet i 11 EU-medlemsstater.
Estonian: Vastsündinud veiste pantsütopeenia juhtumitest on teatatud 11 ELi liikmesriigis.
Danish: Desuden var CVMP af den opfattelse, at det er nødvendigt med midlertidige foranstaltninger, og derfor anbefaler CVMP, at alle batcher af lægemidlet trækkes tilbage fra grossisterne.
Estonian: Lisaks oli veterinaarravimite komitee seisukohal, et vaja on ajutisi meetmeid ning soovitas seetõttu võtta hulgimüügist tagasi kõik toote partiid.
Danish: De evaluerede data tyder på, at Pregsure BVD kan være en af de faktorer, der bidrager til bovin neonatal pancytopeni, selv om der i øjeblikket er undersøgelser i gang for at bestemme alle de faktorer, der er associeret med sygdommen, og den underliggende årsag.
Estonian: Hinnatud andmete põhjal oletatakse, et Pregsure BVD võib olla üks teguritest, mis aitas kaasa vastsündinud veiste pantsütopeeniale, kuigi praegu on pooleli uuringud, et määrata kindlaks kõik tegurid, mis on seotud haiguse ja selle põhjusega.
Danish: I dette særlige tilfælde, hvor der er tale om en profylaktisk foranstaltning som vaccination, blev dette tal anset for at være uacceptabelt for en potientielt dødelig sygdom.
Estonian: Kõnealusel juhul peeti ennetava meetme ehk vaktsineerimise kontekstis antud arvu ebapiisavaks võimaliku surmava haiguse põhjustajana.
Danish: 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Estonian: Prantsusmaa PFIZER 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris
Danish: Medlemsstat Indehaver af markedsføringstilladelsen
Estonian: Liikmesriik Müügiloa taotleja/hoidja
Danish: Disse indberetninger gav anledning til bekymring over en potentiel sammenhæng med brugen af Pregsure BVD.
Estonian: Need teated on pannud mõtlema nende juhtumite võimaliku seotusele Pregsure BVD kasutamisega.