FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Kisqali est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement du cancer du sein avancé ou métastatique (cancer qui s'est propagé dans d'autres parties du corps) chez les femmes ménopausées.
Italian: Kisqali è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in donne in post-menopausa.
French: Kisqali utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase a augmenté le temps mis par la maladie pour s'aggraver chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein positif aux HR et négatif à HER2 à un stade avancé ou métastatique.
Italian: Kisqali usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Kisqali, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kisqali, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Kisqali?
Italian: Quali sono i rischi associati a Kisqali?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Kisqali, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kisqali i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Comment Kisqali agit-il?
Italian: Come agisce Kisqali?
French: Comment Kisqali est-il utilisé?
Italian: Come si usa Kisqali?
French: Qu'est-ce que Kisqali et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kisqali?
French: Plaquette (PVC/PVDC-Alu/Papier) 90 (3 x 30) comprimés (conditionnement multiple)
Italian: 90 (3 x 30) compresse (confezione multipla)
French: Conditionnement Primaire
Italian: Contenitore primario
French: "Tirer ici"
Italian: "Tirare qui"
French: Quels sont les symptômes ?
Italian: Quali sono i sintomi?
French: Voir rubriques 4.4 et 4.8.
Italian: Vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
French: Les conclusions supportaient la noninfériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.
Italian: Le conclusioni supportano la non inferiorità a prescindere dal metodo di analisi.
French: Résistance in vivo
Italian: Resistenza in vivo
French: De telles modifications peuvent en partie être liées au contrôle de la maladie et au mode de vie.
Italian: Tali cambiamenti possono essere in parte correlati al controllo della malattia e allo stile di vita.
French: Semaine 4 (n = 166)
Italian: Settimana 4 (n = 166)
French: Il est donc très important que vous informiez votre médecin de tout changement de votre état de santé.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
French: Enfants pesant moins de 25 kg
Italian: Bambini che pesano meno di 25 kg
French: Il est très important que vous lisiez et compreniez les informations concernant cette réaction grave.
Italian: E'molto importante leggere e comprendere le informazioni su tale grave reazione.
French: Recommandations concernant la coadministration
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
French: L'analyse principale de l'efficacité a été réalisée à la semaine 48 avec une poursuite de l'étude jusqu'à la semaine 96 et a démontré une non-infériorité.
Italian: L'analisi di efficacia primaria è stata condotta alla settimana 48 con il proseguimento dello studio fino alla settimana 96 e ha dimostrato la non inferiorità.
French: Les informations actuellement disponibles sont présentées aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune posologie ne peut être préconisée.
Italian: I dati attualmente disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.
French: La liste ci-dessous, bien que non exhaustive, est représentative des classes étudiées.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo, ma è rappresentativo delle classi studiate.
French: Autres médicaments et Kivexa
Italian: Altri medicinali e Kivexa
French: A ce jour, aucun mécanisme biologique expliquant une éventuelle augmentation de ce risque n'a été identifié.
Italian: Fino ad oggi, non è noto alcun meccanismo biologico per spiegare un potenziale aumento del rischio.
French: Une petite quantité des composants de Kivexa peut également passer dans le lait maternel.
Italian: Una piccola quantità dei componenti di Kivexa può passare anche nel latte materno.
French: • la méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
Italian: • metadone, usato come sostituto dell'eroina.
French: Il est important que vous respectiez cette consigne.
Italian: E'importante che segua questo consiglio.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le indicazioni del medico.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
French: Des cas de pancréatite ont été rapportés
Italian: Sono stati riportati casi di pancreatite
French: Ces infections peuvent rester "silencieuses" et ne pas être détectées par le système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Italian: Tali infezioni possono essere "silenti" e non rilevate dal sistema immunitario indebolito prima dell'inizio del trattamento.
French: Kivexa vous aide à contrôler votre maladie.
Italian: Kivexa aiuta a controllare la malattia.
French: Il n'est pas exclu que l'abacavir puisse être associé à une augmentation du risque de crise cardiaque.
Italian: Non si può escludere che abacavir possa essere associato ad un aumento del rischio di attacco cardiaco.
French: Les cellules CD4 sont un type de globule blanc, important pour aider votre corps à combattre les infections.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
French: Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
Italian: In tali casi i medicinali contenenti abacavir devono essere definitivamente sospesi.
French: + de 6 Total
Italian: 6+ Tutti
French: L'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée pendant la grossesse.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Kivexa durante la gravidanza.
French: Kivexa peut être pris avec ou sans nourriture.
Italian: Kivexa può essere preso con o senza cibo.
French: Risque d'échec virologique
Italian: Rischio di fallimento virologico
French: Réponse Virologique
Italian: Risposta virologica
French: Tout le monde ne répond pas au traitement par Kivexa de manière identique.
Italian: Non tutte le persone rispondono al trattamento con Kivexa nella stessa maniera.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
French: Détachez cette carte et conservez-la sur vous en permanence.
Italian: Stacchi questa scheda e la tenga sempre con sé.
French: Code ATC : J05AR02
Italian: Codice ATC: J05AR02.
French: A quel moment ces réactions peuvent-elles survenir ?
Italian: Quando si manifestano queste reazioni?
French: Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau.
Italian: Deglutisca le compresse intere con acqua.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Italian: Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: • faiblesse partant des mains et des pieds et remontant vers le tronc.
Italian: • debolezza che inizia nelle mani e nei piedi e si estende verso il tronco del corpo.
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE (I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement instauré si nécessaire.
Italian: Qualsiasi sintomo infiammatorio deve essere valutato e, se necessario, deve essere instaurato un trattamento.
French: Population ITT-e Analyse TLOVR
Italian: Popolazione ITT-E TLOVR analisi
French: Kivexa ne guérit pas complètement l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps, et la maintient à un niveau bas.
Italian: Kivexa non guarisce completamente l'infezione da HIV; riduce il quantitativo virale nell'organismo e lo mantiene a livelli bassi.
French: Méthadone : CL/F ↑22 %
Italian: Metadone: CL/F ↑22%
French: Périodicité proposée pour le suivi : les matériaux éducatifs seront contrôlés tous les ans.
Italian: Periodo proposto di revisione: i materiali saranno revisionati annualmente.
French: L'exposition systémique était équivalente à 7 à 24 fois l'exposition systémique attendue chez l'Homme.
Italian: Le esposizioni sistemiche erano pari a dosi da 7 a 24 volte l'esposizione sistemica attesa nell'uomo.
French: Un effet similaire n'a pas été observé chez le rat, même après une exposition systémique très élevée.
Italian: Un effetto simile non è stato visto nei ratti, anche per esposizioni sistemiche molto alte.
French: Ces métabolites sont excrétés dans les urines.
Italian: Questi metaboliti sono escreti nelle urine.
French: Réponse globale
Italian: Risposta complessiva
French: Résistance phénotypique et résistance croisée
Italian: Resistenza fenotipica e resistenza crociata
French: La reprise de l'abacavir chez ce type de patients doit être effectuée dans un environnement où une assistance médicale est rapidement accessible.
Italian: La riassunzione di abacavir in tali pazienti deve essere fatta in un ambiente dove sia disponibile un pronto intervento medico.
French: Ces résultats permettent de conclure, avec un intervalle de confiance à 95 %, que la vraie différence ne serait pas supérieure à 8,4 % en faveur du schéma posologique "deux fois / jour".
Italian: Da questi risultati, con un intervallo di confidenza del 95%, si può concludere che la differenza reale non sia maggiore di 8,4% a favore del regime posologico due volte al giorno.
French: Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité.
Italian: Il medico controllerà se i sintomi erano correlati ad una reazione di ipersensibilità.
French: Risque de crise cardiaque
Italian: Rischio di attacco cardiaco
French: • acidose lactique (excès d'acide lactique dans le sang).
Italian: • acidosi lattica (eccesso di acido lattico nel sangue)
French: Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : très fréquent (> 1/10), fréquent (< 1/10 à > 1/100), peu fréquent (< 1/100 à > 1/1000), rare (< 1/1000 à > 1/10 000) et très rare (< 1/10 000).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (>1/10), comune (>1/100 a <1/10), non comune (>1/1000 a <1/100), raro (>1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000).
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladies auto-immunes).
Italian: In rari casi, poiché il sistema immunitario si rinforza, esso può anche attaccare i tessuti sani del corpo (disturbi autoimmunitari).
French: En effet, les données cliniques disponibles sont très limitées et ne permettent pas de tirer de conclusion fiable.
Italian: Infatti, i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
French: • fièvre (température corporelle élevée)
Italian: • febbre (temperature elevata)
French: Réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.8)
Italian: Reazioni di ipersensibilità (vedere anche paragrafo 4.8)
French: Possibilité de légère diminution des concentrations plasmatiques d'abacavir par induction de l'UGT.
Italian: Da potenziale a leggera diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di abacavir mediante induzione dell'UGT.
French: Faites attention avec Kivexa
Italian: Faccia particolare attenzione con Kivexa
French: (voir au verso)
Italian: (vedere l'altro lato della scheda)
French: Sur cette base, les patients sont incités à contacter immédiatement leur médecin afin de déterminer s'ils doivent arrêter leur traitement par abacavir en cas de :
Italian: Sulla base di quanto sopra riportato, i pazienti vengono avvertiti di contattare il medico immediatamente per valutare se devono interrompere l'assunzione di abacavir in caso di:
French: L'abacavir augmente la vitesse à laquelle la méthadone est éliminée de votre corps.
Italian: Abacavir aumenta la velocità con cui il metadone è eliminato dall'organismo.
French: Ces réactions d'hypersensibilité ont été plus fréquemment observées chez les personnes prenant des médicaments contenant de l'abacavir.
Italian: Queste reazioni di ipersensibilità si sono osservate più frequentemente nelle persone che assumono medicinali che contengono abacavir.
French: Bien que la pertinence clinique de ces résultats soit inconnue, ces données suggèrent que le bénéfice clinique potentiel attendu l'emporte sur le risque carcinogène chez l'Homme.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
French: Certains médicaments peuvent interagir avec Kivexa Ceux-ci comprennent :
Italian: Alcuni medicinali interagiscono con Kivexa Questi includono:
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments à base de plantes ou d'autres médicaments obtenus sans ordonnance.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo qualsiasi altro medicinale, o se ne ha assunto qualcuno recentemente, compresi quelli a base di piante medicinali o altri medicinali acquistati senza obbligo di ricetta.
French: Critères de mesure de l'efficacité des activités de minimisation du risque proposées : la mise en place effective du programme de formation sera contrôlée par le titulaire de l'AMM par l'intermédiaire d'audits.
Italian: Criteri da utilizzare per verificare il successo dell'attività di minimizzazione del rischio proposta: l'implementazione del programma educazionale sarà monitorata da l Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio mediante ispezioni.
French: Les résultats sont présentés ci-dessous :
Italian: I risultati sono presentati di seguito:
French: Abréviations : ↑ = augmentation ; ↓= diminution ; ↔= pas de changement significatif ; ASC=aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps ; Cmax= concentration maximale observée ; CL/F=clairance orale apparente
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓ = diminuzione; ↔ = nessun cambiamento significativo; AUC = area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax = concentrazione massima osservata; CL/F = clearance orale apparente
French: La nécessité d'ajuster la posologie de la méthadone est peu probable chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Italian: Aggiustamenti della dose di metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una ri-titolazione del metadone.
French: Patients co-infectés par le virus de l'hépatite chronique B ou C
Italian: Pazienti con infezione concomitante da virus dell'epatite cronica B o C
French: Ne prenez pas Kivexa.
Italian: Non assuma Kivexa.
French: Ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100 prenant Kivexa, et peuvent être révélés à l'occasion d'examens sanguins :
Italian: Questi possono riguardare fino a 1 paziente su 100 e possono essere rilevati dagli esami del sangue:
French: Le matériel éducatif inclut 3 modèles étude de cas d'hypersensibilité afin d'illustrer les différents scenarios cliniques et leur prise en charge respective.
Italian: Il materiale educazionale include 3 casi di studio modello per dimostrare differenti situazioni cliniche e la loro gestione.
French: L'abacavir est également excrété dans le lait maternel humain.
Italian: Abacavir è anche escreto nel latte materno umano.
French: La biodisponibilité absolue de la lamivudine (environ 58 à 66 %) s'est montrée inférieure et plus variable chez les enfants de moins de 12 ans.
Italian: La biodisponibilità assoluta di lamivudina (circa da 58 a 66 %) era più bassa e più variabile nei pazienti pediatrici sotto i 12 anni di età.
French: (hyperlactatémie, hyperlipasémie).
Italian: (iperlattatemia, iperlipasemia).
French: • difficultés à respirer
Italian: • difficoltà di respirazione
French: • chute des cheveux.
Italian: • perdita dei capelli
French: Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, par conséquent l'utilisation de Kivexa n'est pas recommandée, à moins qu'elle ne soit estimée nécessaire.
Italian: Non sono disponibili dati clinici nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa, pertanto l'impiego di Kivexa non è raccomandato a meno che non sia ritenuto necessario.
French: La zidovudine, la didanosine, la stavudine et le ténofovir maintiennent leurs activités antirétrovirales sur de tels variants du VIH-1.
Italian: Zidovudina, didanosina, stavudina e tenofovir mantengono le loro attività antiretrovirali contro tali varianti dell'HIV-1.
French: Abacavir : ASC ↔ Cmax ↓35 %
Italian: Abacavir: AUC ↔ Cmax ↓35%
French: Vous devrez avoir fait l'objet d'un dépistage pour détecter la présence de ce gène avant que Kivexa ne vous soit prescrit.
Italian: Le dovrà essere fatto un test per rilevare la presenza di questo gene prima che le venga prescritto Kivexa.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes traité par l'un de ces médicaments.
Italian: Informi il medico se viene trattato con uno di questi medicinali.
French: Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH
Italian: Altri possibili effetti indesiderati della terapia di combinazione per l'HIV
French: Le comité de surveillance des données de tolérance (DSMB) a recommandé d'envisager un changement de prise en charge thérapeutique pour tous les sujets de la strate avec une charge virale élevée, en raison des différences d'efficacité observées.
Italian: Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) ha raccomandato di prendere in considerazione il cambiamento nella gestione terapeutica di tutti i soggetti appartenenti allo strato con carica virale elevata a causa delle differenze dell'efficacia osservate.
French: Les symptômes de maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Italian: I sintomi dei disturbi autoimmunitari possono svilupparsi molti mesi dopo l'inizio dell'assunzione del medicinale per il trattamento dell'infezione da HIV.
French: De plus, l'efficacité et la sécurité d'emploi de cette association administrée une fois par jour a été démontrée dans une étude clinique pivot (CNA30021, voir rubrique "Expérience clinique").
Italian: Inoltre, l'efficacia e la sicurezza di questa associazione somministrata una volta al giorno, è stata dimostrata in uno studio clinico pivotal (CNA30021 vedere paragrafo Esperienza clinica).
French: Les données partielles disponibles pour le sous-groupe de patients de l'étude CNA30021 sont présentées dans le tableau ci-dessous mais doivent être interprétées avec prudence.
Italian: Una parte dei dati disponibili dal sottogruppo di pazienti per lo studio CNA30021 è elencata di seguito, ma deve essere interpretata con cautela.
French: La concentration de médicament nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CE50) ou une concentration inhibitrice de 50 % (CI50) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
Italian: La concentrazione di farmaco necessaria per avere effetto sulla replicazione virale del 50% (EC50) o la concentrazione inibente del 50% (IC50) variavano a seconda del tipo di virus e della cellula ospite.
French: FACE 2
Italian: LATO 2
French: (Inhibition de l'alcool déshydrogénase)
Italian: (Inibizione dell'alcol deidrogenasi)
French: Consultez votre médecin avant de reprendre votre traitement.
Italian: parli con il medico prima di iniziare ad assumerlo di nuovo.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement des infections par le VIH, associations d'antirétroviraux.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: Antivirali per uso sistemico, antivirali per il trattamento dell'infezione da HIV, associazioni.
French: Chez le sujet âgé, une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Italian: Si consiglia un'attenzione particolare per questa classe di età a causa dei cambiamenti correlati all'età stessa come la diminuita funzionalità renale e le alterazioni dei parametri ematologici.
French: Cette différence potentielle est suffisamment faible pour conclure à la non-infériorité du schéma en une prise par jour par rapport au schéma en deux prises par jour.
Italian: Questa potenziale differenza è sufficientemente piccola per condurre ad una conclusione finale di non inferiorità del regime abacavir una volta al giorno rispetto al regime abacavir due volte al giorno.
French: Actions proposées : mise à disposition de matériaux éducatifs actualisés pour les professionnels de santé et ce, dans l'ensemble des pays dans lesquels le titulaire de l'AMM détient une autorisation de mise sur le marché pour l'abacavir.
Italian: Azioni proposte: fornitura di materiale educazionale aggiornato dell'HSR di ABC per gli operatori sanitari nei paesi dove il titolare ha un'autorizzazione all'immissione in commercio per ABC.
French: Notice : information de l'utilisateur
Italian: Foglio Illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
French: Les sujets étudiés étaient principalement des patients préalablement traités par antirétroviraux.
Italian: Tali studi sono stati per la maggior parte condotti in pazienti già trattati con antiretrovirali.
French: Les données obtenues au cours des études comparatives avec Kivexa, à savoir HEAT, ACTG5202 et ASSERT, sont contradictoires :
Italian: Ci sono dati discordanti in alcuni studi di confronto con Kivexa come, HEAT, ACTG5202 e ASSERT:
French: Activités de routine de minimisation du risque
Italian: Attività di routine di minimizzazione del rischio
French: Un effet indésirable rare pouvant être révélé par une analyse de sang est : • augmentation d'une enzyme appelée amylase.
Italian: Effetti indesiderati rari che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento di un enzima chiamato amilasi
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'innocuité de l'abacavir et de la lamivudine administrés à des nourrissons de moins de trois mois.
Italian: Non esistono dati disponibili sulla sicurezza di abacavir e lamivudina somministrati a bambini di età inferiore a tre mesi.
French: Mutation sur la transcriptase inverse à l'inclusion
Italian: Mutazioni nella trascrittasi inversa al basale