FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Romanian: Ca şi în cazul altor medicamente care influenţează sistemul renină-angiotensină, pacienţii hipertensivi de culoare prezintă un răspuns semnificativ mai scăzut la monoterapia cu irbesartan.
English: Irbesartan is excreted in the milk of lactating rats.
Romanian: Irbesartanul se excretă în laptele femelelor de şobolan.
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in placebo-controlled trials.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse observate din raportările spontane şi în studiile clinice controlate cu placebo.
English: Although hypokalaemia may develop with the use of thiazide diuretics, concurrent therapy with irbesartan may reduce diuretic-induced hypokalaemia.
Romanian: Cu toate că poate să apară hipokaliemie în timpul utilizării diureticelor tiazidice, tratamentul asociat cu irbesartan poate reduce hipokaliemia indusă de diuretice.
English: Cardiovascular death and stroke were both numerically more frequent in the aliskiren group than in the placebo group and adverse events and serious adverse events of interest (hyperkalaemia, hypotension and renal dysfunction) were more frequently reported in the aliskiren group than in the placebo group.
Romanian: Decesul şi accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse şi evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială şi afectarea funcţiei renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
English: Conversely, due to the irbesartan component of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva hyperkalaemia might occur, especially in the presence of renal impairment and/or heart failure, and diabetes mellitus.
Romanian: Dimpotrivă, din cauza componentei irbesartan din Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva, poate să apară hiperkaliemie, în special în prezenţa insuficienţei renale şi/sau a insuficienţei cardiace şi a diabetului zaharat.
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Romanian: Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Romanian: Tiazidele trebuie utilizate cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau cu boală hepatică evolutivă, deoarece chiar şi modificările minore ale echilibrului hidro-electrolitic pot declanşa coma hepatică.
English: • During this period, NDMA and NDEA impurities in the API should be controlled for a transition period at limits calculated based on the principles of ICH M7(R1) using validated assays
Romanian: • În această perioadă de tranziție, trebuie să se controleze dacă impuritățile NDMA și NDEA din IFA se mențin în limitele calculate pe baza principiilor ICH M7(R1), folosindu-se teste validate.
English: The pharmacokinetic of digoxin was not altered by co-administration of irbesartan.
Romanian: Farmacocinetica digoxinei nu a fost modificată prin administrarea concomitentă a irbesartanului.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS CALENDAR BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister tip calendar
English: In these patients, an incremental blood pressure lowering effect was observed for both systolic blood pressure (SBP) and diastolic blood pressure (DBP) (13.3 and 8.3 mmHg, respectively).
Romanian: La aceşti pacienţi, s-a observat o scădere suplimentară a tensiunii arteriale, atât a tensiunii arteriale sistolice (TAS) cât şi a tensiunii arteriale diastolice (TAD) (13,3 şi, respectiv, 8,3 mmHg).
English: There was no evidence of mutagenicity, clastogenicity or carcinogenicity.
Romanian: Pentru irbesartan nu s-a evidenţiat mutagenitate, clastogenitate sau carcinogenitate.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by haemodialysis has not been established.
Romanian: Nu s-a stabilit proporţia în care hidroclorotiazida se elimină prin hemodializă.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
English: You can take Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva with or without food.
Romanian: Puteţi lua Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva cu sau fără alimente.
English: No significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when irbesartan was coadministered with warfarin, a medicinal product metabolised by CYP2C9.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice semnificative în cazul administrării de irbesartan concomitent cu warfarină, un medicament metabolizat de CYP2C9.
English: Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Romanian: Patruzeci şi şapte la sută (47,2 %) dintre pacienţii trataţi cu terapie combinată au atins o valoare a TAD < 90 mmHg comparativ cu 33,2 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat irbesartan în monoterapie (p = 0,0005).
English: Thiazides may reduce the renal excretion of cytotoxic medicinal products (e.g. cyclophosphamide, methotrexate) and potentiate their myelosuppressive effects.
Romanian: Tiazidele pot reduce eliminarea renală a medicamentelor citotoxice (de exemplu ciclofosfamidă, metotrexat) şi pot potenţa efectele mielosupresive ale acestora.
English: Τηλ: +30 2107279099
Romanian: Teva Ελλάς Α.Ε. Τηλ: +30 2107279099
English: After the transitional period of 2 years, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented.
Romanian: După perioada de tranziție de 2 ani se va aplica o limită maximă de 0,03 ppm pentru NDMA și NDEA.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Romanian: Stenoză aortică şi mitrală, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă Ca şi în cazul altor vasodilatatoare, se recomandă precauţie specială la pacienţii cu stenoză aortică sau mitrală sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
English: Hypersensitivity reactions to hydrochlorothiazide may occur in patients with or without a history of allergy or bronchial asthma, but are more likely in patients with such a history.
Romanian: La pacienţii cu sau fără antecedente de alergie sau de astm bronşic, pot să apară reacţii de hipersensibilitate la hidroclorotiazidă, dar acestea sunt mai probabile la pacienţii cu astfel de antecedente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE Blister
English: One side of the tablet debossed with the number "93".
Romanian: Pe o faţă a comprimatului este gravat numărul „93”.
English: Anticholinergic agents (e.g. atropine, beperiden) may increase the bioavailability of thiazide-type diuretics by decreasing gastrointestinal motility and stomach emptying rate.
Romanian: Anticolinergicele (de exemplu atropină, beperiden) pot creşte biodisponibilitatea diureticelor de tip tiazidic prin scăderea motilităţii gastro-intestinale şi a vitezei de golire a stomacului.
English: Pack sizes of 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 and 100 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Romanian: Mărimile de ambalaj disponibile sunt: 7, 14, 15, 20 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 comprimate filmate în blistere neperforate.
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Romanian: În cazul conducerii de vehicule sau al folosirii de utilaje, trebuie să se ia în considerare că, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale, pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală.
English: Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs) should not be initiated during pregnancy.
Romanian: Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II (ARA II), nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii.
English: Co-administration of thiazide diuretics may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol;
Romanian: Administrarea concomitentă cu diureticele tiazidice poate creşte incidenţa reacţiilor de hipersensibilitate la alopurinol;
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with AIIRAs should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Romanian: Atunci când este constatată prezenţa sarcinii, tratamentul cu ARA II trebuie oprit imediat şi, dacă este cazul, trebuie începută terapia alternativă.
English: Loss of appetite; stomach irritation; stomach cramps; constipation; jaundice seen as yellowing of the skin and/or whites of the eyes; inflammation of the pancreas characterised by severe upper stomach pain, often with nausea and vomiting; sleep disorders; depression; blurred vision; lack of white blood cells, which can result in frequent infections, fever; decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood), decreased number of red blood cells (anaemia) characterised by tiredness, headaches, being short of breath when exercising, dizziness and looking pale; kidney disease; lung problems including pneumonia or build-up of fluid in the lungs; increased sensitivity of the skin to the sun; inflammation of blood vessels; a skin disease characterized by the peeling of the skin all over the body; cutaneous lupus erythematosus, which is identified by a rash that may appear on the face, neck, and scalp; allergic reactions; weakness and muscle spasm; altered heart rate; reduced blood pressure after a change in body position; swelling of the salivary glands; high sugar levels in the blood; sugar in the urine; increases in some kinds of blood fat; high uric acid levels in the blood, which may cause gout.
Romanian: Pierderea apetitului alimentar, iritaţie la nivelul stomacului, crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter, observat ca îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor; inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţăşi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge, o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
English: Jaundice Hepatitis, abnormal liver function
Romanian: Hepatită, funcţie hepatică anormală
English: Antigout medicinal products
Romanian: Medicamente antigutoase
English: Therefore the CHMP recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for products containing candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață pentru medicamentele care conțin candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan.
English: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva can be taken once daily, with or without food.
Romanian: Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva se poate administra o dată pe zi, cu sau fără alimente.
English: Furthermore, renal clearance of lithium is reduced by thiazides so the risk of lithium toxicity could be increased with irbesartan and hydrochlorothiazide combinations.
Romanian: Mai mult, clearance-ul renal al litiului este redus de tiazide, astfel că riscul de toxicitate a litiului poate fi crescut de Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva.
English: Increases in cholesterol and triglyceride levels have been associated with thiazide diuretic therapy; however at the 12.5 mg dose contained in the irbesartan and hydrochlorothiazide combination, minimal or no effects were reported.
Romanian: Tratamentul cu diuretice tiazidice s-a asociat cu creşteri ale concentraţiilor plasmatice de colesterol şi trigliceride; cu toate acestea, pentru doza de 12,5 mg hidroclorotiazidă conţinută de combinaţia irbesartan/hidroclorotiazidă nu s-au raportat asemenea efecte sau acestea au fost minime.
English: Loop diuretics are preferred to thiazides in this population.
Romanian: La această grupă de pacienți, diureticele de ansă sunt de preferat tiazidelor.
English: if your doctor determines that you have persistently high calcium or low potassium levels in your blood.
Romanian: • dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge şi concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge
English: Following oral administration of irbesartan/hydrochlorothiazide, the absolute oral bioavailability is 60-80% and 50-80% for irbesartan and hydrochlorothiazide, respectively.
Romanian: După administrarea pe cale orală de irbesartan/hidroclorotiazidă, biodisponibilitatea absolută a irbesartanului este de 60-80 %, iar a hidroclorotiazidei de 50-80 %.
English: The effect of the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide on morbidity and mortality has not been studied.
Romanian: Nu s-a studiat efectul asocierii dintre irbesartan şi hidroclorotiazidă asupra morbidităţii şi mortalităţii.
English: Symptomatic hypotension may be expected to occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea or vomiting.
Romanian: Hipotensiunea arterială simptomatică poate să apară la pacienţii cu depleţie de volum şi/sau de sodiu, după tratament susţinut cu diuretice, dietă cu restricţie de sare, diaree sau vărsături.
English: What Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is and what it is used for
Romanian: Ce este Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva şi pentru ce se utilizează
English: Syncope, hypotension, tachycardia, oedema
Romanian: Sincopă, hipotensiune arterială, tahicardie, edem
English: As with any anti-hypertensive agent, excessive blood pressure decrease in patients with ischemic cardiopathy or ischemic cardiovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Romanian: Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea pronunțată a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau cu boală cardiovasculară ischemică poate duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral.
English: In diabetic patients dosage adjustments of insulin or oral hypoglycemic agents may be required.
Romanian: La pacienţii diabetici, poate fi necesară ajustarea dozelor de insulină sau de antidiabetice orale.
English: Metabolism and nutrition disorders:
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
English: These findings appear to have no relevance to the use of therapeutic doses of irbesartan/hydrochlorothiazide in humans.
Romanian: Aceste efecte nu par să aibă relevanţă pentru utilizarea în doze terapeutice a asocierii irbesartan/hidroclorotiazidă la om.
English: Among 898 hypertensive patients who received various doses of irbesartan/hydrochlorothiazide (range: 37.5 mg/6.25 mg to 300 mg/25 mg) in placebo-controlled trials, 29.5% of the patients experienced adverse reactions.
Romanian: Dintre cei 898 de pacienţi hipertensivi care au primit doze variate de irbesartan/hidroclorotiazidă (cuprinse în intervalul 37,5 mg/6,25 mg şi 300 mg/25 mg) în studiile clinice controlate cu placebo, 29,5% dintre pacienţi au prezentat reacţii adverse.
English: Overdose with hydrochlorothiazide is associated with electrolyte depletion (hypokalaemia, hypochloremia, hyponatraemia) and dehydration resulting from excessive diuresis.
Romanian: Supradozajul cu hidroclorotiazidă se asociază cu depleţie de electroliţi (hipokaliemie, hipocloremie, hiponatremie) şi cu deshidratare, ca urmare a diurezei excesive.
English: Depression, sleep disturbances
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Depresie, tulburări de somn
English: Infants whose mothers have taken AIIRAs should be closely observed for hypotension (see sections 4.3 and
Romanian: Copiii ai căror mame au luat ARA II trebuie atent monitorizaţi pentru hipotensiune arterială (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: Dosage adjustments of antigout medicinal products may be necessary as hydrochlorothiazide may raise the level of serum uric acid.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozelor de medicamente antigutoase, deoarece hidroclorotiazida poate creşte concentraţia plasmatică a acidului uric.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Romanian: Provocând diureză intensă, tiazidele în doze mari pot inhiba producţia de lapte matern.
English: Colestyramine and Colestipol resins
Romanian: Răşini de tip colestiramină şi colestipol
English: When Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Romanian: Atunci când Irbesartan/Hidroclorotiazidă Teva este utilizat la pacienţi cu insuficienţă renală, se recomandă monitorizarea periodică a concentraţiilor plasmatice ale potasiului, creatininei şi acidului uric.
English: Increases in blood urea nitrogen (BUN), creatinine and creatine kinase Decreases in serum potassium and sodium
Romanian: Creşteri ale azotului ureic sanguin (BUN), creatininei şi creatin-kinazei Scăderi ale concentraţiilor plasmatice de sodiu şi potasiu
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Romanian: Irbesartanul nu a avut niciun efect asupra fertilităţii la şobolanii trataţi şi nici asupra puilor acestora la doze până la valori care determină primele semne de toxicitate la părinţi (vezi pct.
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Romanian: Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
English: Swelling extremity Arthralgia, myalgia
Romanian: Edeme ale extremităţilor Artralgie, mialgie
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with the combination of irbesartan and hydrochlorothiazide were:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu irbesartan şi hidroclorotiazidă în combinaţie au fost:
English: When irbesartan is administered concomitantly with a low dose of hydrochlorothiazide (e.g. 12.5 mg daily), the antihypertensive response in black patients approaches that of non-black patients.
Romanian: În cazul în care irbesartanul se administrează în asociere cu o doză mică de hidroclorotiazidă (de exemplu 12,5 mg pe zi), răspunsul pacienţilor de culoare la terapia antihipertensivă se apropie de cel al pacienţilor de alte rase.
English: Acute Myopia and Secondary Acute Angle-Closure Glaucoma Sulfonamide drugs or sulfonamide derivative drugs can cause an idiosyncratic reaction, resulting in transient myopia and acute angle-closure glaucoma.
Romanian: Miopia acută şi glaucomul secundar acut cu unghi închis Medicamentele de tip sulfonamide sau medicamentele derivate din sulfonamide pot determina reacţie indiosincrazică, ducând la apariţia tranzitorie a miopiei şi a glaucomului acut cu unghi închis.
English: At very high doses (≥ 500 mg/kg/day) degenerative changes in the kidneys (such as interstitial nephritis, tubular distention, basophilic tubules, increased plasma concentrations of urea and creatinine) were induced by irbesartan in the rat and the macaque and are considered secondary to the hypotensive effects of the medicinal product which led to decreased renal perfusion.
Romanian: La doze foarte mari (≥ 500 mg/kg şi zi), irbesartanul a indus modificări degenerative ale rinichiului (cum sunt nefrită interstiţială, distensie tubulară, bazofilie tubulară, creşterea concentraţiilor plasmatice ale ureei şi creatininei) la şobolan şi la maimuţa Macaccus; acestea sunt considerate secundare efectelor hipotensive ale medicamentului, care duc la scăderea perfuziei renale.
English: The hydrochlorothiazide contained in this medicine could produce a positive result in an anti-doping test.
Romanian: Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.
English: This fixed dose combination is indicated in adult patients whose blood pressure is not adequately controlled on irbesartan or hydrochlorothiazide alone (see section 5.1).
Romanian: Această asociere în doză fixă este indicată la pacienţii adulţi a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie (vezi pct. 5.1).
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Romanian: Asocierea acestor două substanţe active are un efect antihipertensiv aditiv, scăzând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât fiecare component utilizat în monoterapie.
English: The risk of hypokalaemia is greatest in patients with cirrhosis of the liver, in patients experiencing brisk diuresis, in patients who are receiving inadequate oral intake of electrolytes and in patients receiving concomitant therapy with corticosteroids or ACTH.
Romanian: Cel mai mare risc de apariţie a hipokaliemiei îl au pacienţii cu ciroză hepatică, cei care prezintă diureză excesivă, pacienţii cu aport oral inadecvat de electroliţi şi cei care primesc tratament asociat cu glucocorticoizi sau ACTH.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Romanian: Clearance-ul total este de 157-176 ml/min, iar clearance-ul renal este de 3-3,5 ml/min.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Romanian: Irbesartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), o enzimă care generează formarea de angiotensină II şi care metabolizează și bradikinina la metaboliţi inactivi.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with renal impairment whose creatinine clearance is ≥ 30 ml/min.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală al căror clearance al creatininei este ≥ 30 ml/min.
English: Serum potassium levels are not significantly affected by irbesartan alone at the recommended doses in patients without risk of electrolyte imbalance (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale potasiului nu sunt afectate semnificativ de irbesartan în monoterapie, la dozele recomandate, la pacienţii fără risc de dezechilibru electrolitic (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
English: Hypokalaemia may result in muscle spasms and/or accentuate cardiac arrhythmias associated with the concomitant use of digitalis glycosides or certain anti-arrhythmic medicinal products.
Romanian: Hipokaliemia poate determina spasme musculare şi/sau agrava aritmiile cardiace determinate de tratamentul asociat cu digitalice sau cu anumite antiaritmice.