FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der sås lignende respons for primære og vigtige sekundære endepunkter hos PsA-patienter, hvad enten de fik samtidig behandling med MTX eller ikke.
Icelandic: Svipuð svörun fyrir aðalendapunkt og lykil-aukaendapunkta kom fram hjá PsA sjúklingum óháð því hvort þeir voru samhliða á meðferð með metótrexati eða ekki.
Danish: Specifikke lokationer/former for plaque psoriasis
Icelandic: Tilteknar staðsetningar/tegundir skellusóra
Danish: Hovedparten af infektionerne bestod af ikke alvorlige og lette til moderate infektioner i de øvre luftveje, fx rhinopharyngitis, der ikke nødvendiggjorde afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Meirihluti sýkinganna var ekki alvarlegar, vægar eða miðlungsmiklar sýkingar í efri öndunarfærum, svo sem nefkoksbólga, sem ekki þurfti að stöðva meðferð út af.
Danish: Den resulterende opløsning skal være klar og farveløs til let gul.
Icelandic: Lausnin sem verður til á að vera tær og litlaus eða lítillega gulleit.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab 150 mg udviste også statisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter for fysisk funktion, målt ved Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI), sammenlignet med placebo (-2,15 og -0,68), og for træthed, målt ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-Fatigue)-skalaen, sammenlignet med placebo (8,10 og 3,30).
Icelandic: Spondylitis Functional Index) samanborið við lyfleysu (-2,15 samanborið við -0,68), og á þreytu samkvæmt FACIT-Fatigue (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) kvarðanum samanborið við lyfleysu (8,10 samanborið við 3,30).
Danish: Sygdommen er en betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen, og som forårsager en betændelseslignende tilstand (inflammation) i rygsøjlens led.
Icelandic: Sjúkdómurinn er bólgusjúkdómur sem leggst fyrst og fremst á hrygginn sem veldur bólgu í hryggjarliðunum.
Danish: Secukinumab udviste større effekt sammenlignet med ustekinumab med hensyn til endepunkterne PASI 75/90/100-respons og IGA mod 2011 0- eller 1respons ("clear" eller "almost clear").
Icelandic: Meiri verkun secukinumabs samanborið við ustekinumab hvað varðar endapunktana PASI 75/90/100 og IGA mod 2011 svörun 0 eða 1 („einkennalaus" eða „einkennalítil") kom snemma fram og hélst fram til viku
Danish: Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:
Icelandic: Cosentyx er notað til meðferðar við eftirtöldum bólgusjúkdómum:
Danish: Forbedringer i HAQ-DIscore sås uanset tidligere eksponering for anti-TNFα.
Icelandic: Bæting á HAQ-DI skori kom fram óháð fyrri meðferð með and- TNFα.
Danish: I GESTURE-studiet var secukinumab superior i forhold til placebo ved uge 16 (33,3% for 300 mg, 22,1% for 150 mg og 1,5% for placebo), vurderet ud fra en signifikant forbedring i ppIGA 0 eller 1-respons ("clear" eller "almost clear"), hos patienter med moderat til svær palmoplantar plaque psoriasis.
Icelandic: Í GESTURE rannsókninni hafði secukinumab yfirburði yfir lyfleysu í viku 16 (33,3% fyrir 300 mg, 22,1% fyrir 150 mg og 1,5% fyrir lyfleysu) metið með marktækri aukningu á ppIGA svörun 0 eða 1 („einkennalaus" eða „einkennalítil") hjá sjúklingum með miðlungsmikinn eða alvarlegan skellusóra í lófum og á iljum.
Danish: I PsA-studie 1 og PsA-studie 2 blev effekten bevaret til uge 104.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 og PsA rannsókn 2 hélst verkun fram að viku
Danish: Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.
Icelandic: Ekki hrista eða snúa hettuglasinu við.
Danish: Intet naturgummilatex er hidtil blevet påvist i den aftagelige kanylehætte.
Icelandic: Enn sem komið er hefur ekki greinst neitt náttúrlegt gúmmí latex í nálarhettunni.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt sprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um hvernig á að gefa Cosentyx eru í kaflanum „Notkunarleiðbeiningar fyrir Cosentyx áfylltar sprautur" aftast í þessum fylgiseðli.
Danish: AS-studie 3 (MEASURE 3) evaluerede 226 patienter, hvoraf henholdsvis 13,3 % og 23,5 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Icelandic: 3 (MEASURE 3) var lagt mat á 226 sjúklinga, en af þeim voru 13.3% samhliða á meðferð með með metótrexati og 23,5% samhliða á meðferð með sulfasalazini.
Danish: Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).
Icelandic: Verkun þessara lyfja byggist á því að þau vinna á móti verkun próteins sem kallast IL-17A, sem er til staðar í auknu magni í sjúkdómum eins og sóra, sóragigt og hryggikt.
Danish: • Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse.
Icelandic: Hreinsaðu stungustaðinn með sprittþurrku með hringlaga hreyfingu.
Danish: Vend kanylen opad og bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.
Icelandic: Sláðu létt á sprautuna meðan nálin vísar upp á við til að loftbólur færist upp í endann.
Danish: I et studie med secukinumab blev infiltrerende epidermale neutrofiler og forskellige neutrofil-associerede markører, der øges i hud med læsioner hos patienter med plaque psoriasis, reduceret efter en til to ugers behandling.
Icelandic: Í rannsókn á secukinumabi var eftir einnar til tveggja vikna meðferð marktæk minnkun á ífarandi daufkyrningum í húðþekju (infiltrating epidermal neutrophils) og ýmsum daufkyrninga-tengdum kennileitum (markers) sem eru í auknu magni í skellunum í húð sjúklinga með skellusóra.
Danish: Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.
Icelandic: Notkun Cosentyx við skellusóra hjálpar til við að bæta húðhreinsun og draga úr einkennum eins og flögnun, kláða og verkjum.
Danish: ETIKET PÅ HÆTTEGLAS
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLAS
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa hvað varðar eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Danish: Nedsat leverfunktion/nedsat nyrefunktion Cosentyx er ikke blevet undersøgt hos disse patientpopulationer.
Icelandic: Cosentyx hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Danish: Til patienter med samtidig moderat til svær plaque psoriasis, eller som responderede utilstrækkeligt på anti-TNFα, er den anbefalede dosis 300 mg s.c. med initial dosering uge 0, 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlig vedligeholdelsesdosering.
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem eru einnig með í meðallagi mikinn eða verulegan skellusóra eða sem svara meðferð með and-TNFα á ófullnægjandi hátt er ráðlagður skammtur 300 mg með inndælingu undir húð þar sem upphafsskammtar eru gefnir í viku 0, 1, 2, 3 og 4 og síðan eru gefnir viðhaldsskammtar mánaðarlega.
Danish: • hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Icelandic: ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða greinilega brúnn.
Danish: *** p-værdier versus ustekinumab: p=0,0001 for sekundære endepunkt for PASI 90 ved uge 52
Icelandic: 4 *** p gildi samanborið við ustekinumab: p=0,0001 fyrir aukaendapunktinn
Danish: Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.
Icelandic: Leyfðu hettuglasinu með stungulyfsstofninum að ná stofuhita og gættu þess að sæfða vatnið fyrir stungulyf sé við stofuhita.
Danish: Farven kan variere fra farveløs til let gul.
Icelandic: Liturinn getur verið frá því að vera enginn til lítillega gulleitur.
Danish: Cosentyx SensoReady-pen 150 mg
Icelandic: Cosentyx SensoReady lyfjapenni 150 mg
Danish: Væsken skal være klar.
Icelandic: Vökvinn á að vera tær.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cosentyx
Icelandic: Ef hætt er að nota Cosentyx
Danish: (næsesvælgkatar, forkølelse)
Icelandic: (nefkoksbólga, nefslímubólga).
Danish: 1 hætteglas
Icelandic: 1 áfyllt sprauta
Danish: De infektionsrater, der er blevet observeret i kliniske studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, svarede til dem, der blev observeret i psoriasisstudierne.
Icelandic: Tíðni sýkinga sem komu fram í klínískum rannsóknum á sóragigt og hryggikt var svipuð og kom fram í rannsóknum á sóra.
Danish: Medicinen må ikke anvendes, hvis du opdager, at pulveret ikke er helt opløst, eller hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef duftið hefur ekki leyst upp að fullu eða ef vökvinn inniheldur auðsjáanlegar agnir, er skýjaður eða er greinilega brúnn.
Danish: Indeholder også: Sukrose, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polysorbat 80.
Icelandic: Súkrósa, histidín, histidín hýdróklóríð einhýdrat, polysorbat 80.
Danish: Klinisk vigtig, aktiv infektion, fx aktiv tuberkulose (se pkt.
Icelandic: Klínískt mikilvægar, virkar sýkingar, t.d. virkir berklar (sjá kafla 4.4).
Danish: Forbedringer i PASI 75-respons blev set i begge subgrupper, og 300 mg dosen viste en statistisk signifikant fordel hos anti-TNFα-IR-patienter.
Icelandic: Bæting á PASI 75 svörun kom fram hjá báðum undirhópunum og tölfræðilega marktækur ávinningur kom fram hjá and-TNFα-IR sjúklingum sem fengu 300 mg skammt.
Danish: Klinisk relevante niveauer af secukinumab når huden og reducerer lokale inflammatoriske markører.
Icelandic: Klínískt marktækt magn secukinumabs nær til húðarinnar og dregur úr staðbundnum kennileitum bólgu.
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres før anvendelse.
Icelandic: Stungulyfsstofninn, lausnina þarf að blanda fyrir notkun.
Danish: ASAS 20-respons var forbedret ved uge 16 hos både anti-TNFα-naive patienter (68,2 % versus 31,1 %; p<0,05) og anti-TNFα-IR-patienter (50,0 % versus 24,1 %; p<0,05) for secukinumab 150 mg sammenlignet med placebo.
Icelandic: 16 hjá bæði sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð með and-TNFα lyfi (68,2% samanborið við 31,1%; p<0,05) og and-TNFα-IR sjúklingum (50,0% samanborið við 24,1%; p<0,05) fyrir secukinumab 150 mg samanborið við lyfleysu, tilgreint í sömu röð.
Danish: Injektionssprøjten skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Icelandic: Taka skal sprautuna úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hún nái stofuhita.
Danish: Hvert enkelt hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning,
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni, lausn inniheldur
Danish: Patienterne blev randomiseret til 150 mg eller 300 mg secukinumab eller placebo subkutant ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver måned eller en månedlig injektion af 150 mg secukinumab (uden loading).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á meðferð með secukinumabi 150 mg, 300 mg eða lyfleysu undir húð í viku 0, 1, 2, 3 og 4, og síðan sama skammt mánaðarlega, eða inndælingu af secukinumabi 150 mg mánaðarlega (án hleðsluskammts).
Danish: På baggrund af simuleret data var maksimale koncentrationer ved steady-state (Cmax,ss) efter subkutan administration af 150 mg eller 300 mg henholdsvis 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml.
Icelandic: Samkvæmt hermiupplýsingum var hámarksþéttni við jafnvægi (Cmax,ss) eftir gjöf 150 mg undir húð 27,6 µg/ml og 55.2 µg/ml eftir gjöf 300 mg undir húð.
Danish: Klargør det nødvendige antal hætteglas (2 hætteglas til en dosis på 300 mg).
Icelandic: Útbúið þann fjölda af hettuglösum sem þörf er á (2 hettuglös fyrir 300 mg skammtinn).
Danish: Pakningen indeholder Cosentyx fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.
Icelandic: Askjan inniheldur Cosentyx áfyllta sprautu (áfylltar sprautur) sem hvor fyrir sig er innsigluð í plastþynnu.
Danish: Enthesitis-ophør n (%) ‡
Icelandic: Hjöðnun festumeins n (%) ‡
Danish: I PsA-studie 1 var det procentvise antal patienter uden sygdomsprogression (defineret som ændring i mTSS på ≤0,5 i forhold til baseline) fra randomisering til uge 24 82,3 % for secukinumab 10 mg/kg intravenøs initialdosis og 150 mg subkutan vedligeholdelsesdosis og 75,7 % for placebo.
Icelandic: Í PsA rannsókn 1 var prósenta sjúklinga með enga sjúkdómsversnun (skilgreint sem breyting frá upphafsgildi á mTSS sem er ≤0,5) frá slembiröðun fram að viku 24 var 82,3% hjá þeim sem fengu secukinumab 10 mg/kg hleðsluskammt í bláæð - 150 mg viðhaldsskammt undir húð og 75,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Danish: Samtidig immunosuppressiv behandling
Icelandic: Samhliða ónæmisbælandi meðferð
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING - fyldt pen
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR - áfyllt sprauta
Danish: Der blev observeret en effekt af hæmning af strukturel skade hos anti-TNFα-naïve og anti-TNFα-IR-patienter og hos patienter, der blev behandlet med og uden samtidig MTX.
Icelandic: Áhrif á hömlun vefjaskemmda kom fram hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið meðferð með and-TNFα og hjá þeim sem höfðu ófullnægjandi svörun eftir and-TNFα (and-TNFα-IR) og hjá sjúklingum sem fengu eða fengu ekki samhliðameðferð með metótrexati.
Danish: Multipakning indeholder 6 (3 x 2) fyldte penne
Icelandic: Fjölpakkning sem inniheldur 6 (3 x 2) áfylltar sprautur
Danish: Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion) af en læge eller sundhedspersonale.
Icelandic: Cosentyx er gefið með inndælingu undir húð af heilbrigðisstarfsmanni.
Danish: Histidin hydrochlorid monohydrat Methionin
Icelandic: Histidín hýdróklóríð einhýdrat
Danish: Den aftagelige hætte på Cosentyx fyldt pen indeholder et derivat af naturgummilatex.
Icelandic: Hettan á Cosentyx áfylltu lyfjapennunum inniheldur afleiðu af náttúrulegu gúmmí latexi.
Danish: Lignende respons blev set i PsA-studie 1, og effekten blev opretholdt til uge 52.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn 1 og verkun hélst fram að viku
Danish: ACR: American College of Rheumatology; PASI: Psoriasis Area and Severity Index; DAS: Disease Activity Score; BSA: Legemsoverfladeareal (Body Surface Area)
Icelandic: Mælikvarði á flatarmál og alvarleika sóra (Psoriasis Area and Severity Index); DAS:
Danish: Pennen skal tages ud af køleskabet 20 minutter før injektion, så det kan opnå rumtemperatur.
Icelandic: Taka skal pennann úr kælinum 20 mínútum fyrir inndælingu til að hann nái stofuhita.
Danish: I TRANSFIGURE-studiet var secukinumab superior i forhold til placebo ved uge 16 (46,1% for 300 mg, 38,4% for 150 mg og 11% for placebo).
Icelandic: Í TRANSFIGURE rannsókninni hafði secukinumab yfirburði yfir lyfleysu í viku 16 (46,1% fyrir 300 mg, 38,4% fyrir 150 mg og 11,7% fyrir lyfleysu) metið með marktækri bætingu frá upphafsgildi samkvæmt
Danish: Dataene antyder, at secukinumab ikke undertrykker humoral immunrespons over for meningokok- og influenzavacciner.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda til þess að secukinumab bæli ekki vessabundna (humoral) ónæmissvörun við meningokokka- eða inflúensubóluefnum.
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med secukinumab.
Icelandic: Ekki skal gefa lifandi bóluefni samhliða secukinumabi.
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med plaque psoriasis varierede fra 0,13 til 0,36 l/dag.
Icelandic: Heildarúthreinsun eftir stakan skammt í bláæð hjá sjúklingum með skellusóra var að meðaltali á bilinu 0,13 til 0,36 l/sólarhring.
Danish: • Nu kan du fjerne pennen.
Icelandic: Nú má fjarlægja lyfjapennann.
Danish: Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af secukinumab hos patienter med plaque psoriasis blev påvist i flere studier med intravenøse doser varierende fra 1 x 0,3 mg/kg til 3 x 10 mg/kg og med subkutane doser varierende fra 1 x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponering var dosisproportional på tværs af alle doseringsregimer.
Icelandic: Lyfjahvörf secukinumabs eftir staka og endurtekna skammta hjá sjúklingum með skellusóra voru ákvörðuð í nokkrum rannsóknum með skömmtum í bláæð á bilinu 1x 0,3 mg/kg til 3x 10 mg/kg og skömmtum undir húð á bilinu 1x 25 mg til endurtekinna 300 mg skammta.
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Icelandic: 3. Stungustaðurinn hreinsaður:
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Icelandic: Þú getur sett lítinn plástur yfir stungustaðinn ef þörf krefur.
Danish: Dactylitis-ophør n (%) †
Icelandic: Hjöðnun fingurbólgu n (%) †
Danish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Icelandic: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; samanborið við lyfleysu Öll p-gildi eru aðlöguð að fjölbreytileika prófana samkvæmt fyrirfram skilgreindri stigskipan (hierarchy), nema BASDAI 50 og ASDAS-CRP.
Danish: Lignende respons blev set i PsA-studie 1.
Icelandic: Svipuð svörun kom fram í PsA rannsókn
Danish: PASI 90-respons n (%)
Icelandic: PASI 90 svörun n (%)
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er infektioner i de øvre luftveje (som oftest nasopharyngitis, rhinitis).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint hefur verið frá eru sýkingar í efri öndunarfærum (oftast nefkoksbólga, nefslímubólga).
Danish: Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.
Icelandic: Losaðu hægt um stimpilinn þannig að sprautuhlífin hylji nálina sjálfkrafa.
Danish: KARTON FOR ENKELTPAKNING - fyldt injektionssprøjte
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR - áfylltur lyfjapenni
Danish: Du må ikke fjerne kanylehætten, før du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Icelandic: Ekki fjarlægja hettuna fyrr en þú ert tilbúin/tilbúinn að gefa lyfið.
Danish: 20 mg
Icelandic: Styrkleiki 20 mg
Danish: EU/1/15/1048/001
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer EU/1/15/1048/001
Danish: 63 (3 x 21) tabletter
Icelandic: Pakkningastærð 63 (3 x 21) töflur
Danish: Blister (PVC/PVDC)
Icelandic: Innri umbúðir Þynna (PVC/PVDC)
Danish: Cotellic
Icelandic: (Sér)heiti Cotellic
Danish: Filmovertrukket tablet Oral anvendelse
Icelandic: Lyfjaform Filmuhúðuð tafla
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Íkomuleið Til inntöku
Danish: 20. november 2015
Icelandic: 20. nóvember 2015
Danish: (20,3; IE)
Icelandic: (20,3; NE)
Danish: Patienterne skal overvåges tæt.
Icelandic: Fylgjast á vandlega með sjúklingum.
Danish: Tal med lægen, hvis du er usikker.
Icelandic: Ræddu við lækni þinn ef þú ert ekki viss.
Danish: Grad (CTC-AE)*
Icelandic: Stig (CTC-AE)*
Danish: Alle grader Grad 3-4 Alle grader Grad 3-4
Icelandic: Öll stig Stig 3-4 Öll stig Stig 3-4
Danish: Spørg lægen, hvilken prævention der er bedst for dig.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Danish: Hver pakning indeholder 63 tabletter.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 63 töflur.
Danish: I gennemsnit kunne 94% af dosis genfindes inden for 17 dage.
Icelandic: Að meðaltali endurheimtust 94% skammtsins innan 17 daga.
Danish: Vurderet og bekræftet af investigator ved hjælp af RECIST v1.1
Icelandic: Metið og staðfest af rannsakanda (investigator, INV) með RECIST v1.1
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1048/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1048/001
Danish: Rabdomyolyse***
Icelandic: Rákvöðvalýsa***
Danish: Størstedelen af bivirkningerne var af grad 1 eller 2 og ikke alvorlige.
Icelandic: Meirihluti tilvika var af alvarleikastigi 1 eða 2 og ekki alvarlegur.
Danish: Før du begynder behandling, vil lægen undersøge, om du har denne mutation.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin mun læknirinn rannsaka hvort þú ert með þessa stökkbreytingu.
Danish: ^ Data cut-off dato 19. september 2014
Icelandic: Gagnasnið tekið 19. september 2014
Danish: · Tag tabletterne hver dag i 21 dage (kaldes en behandlingsperiode).
Icelandic: · Taktu töflurnar á hverjum degi í 21 dag (þetta tímabil nefnist „meðferðarlota").
Danish: Det frarådes at bruge Cotellic til børn og unge.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Cotellic handa börnum og unglingum.
Danish: Transporten over blodhjernebarrieren er ikke kendt.
Icelandic: Flutningur þess yfir blóð-heila þröskuld er óþekktur.
Danish: Din læge vil tage blodprøver for at monitorere dette.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að fylgjast með þessu.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Icelandic: · Cotellic má taka með eða án fæðu.
Danish: Studie NO25395 (BRIM7)
Icelandic: NO25395 rannsóknin (BRIM7)
Danish: Omfanget af interaktionen kan potentielt være lavere hos patienter.
Icelandic: Umfang milliverkunarinnar gæti verið minna hjá sjúklingum.
Danish: Der forekom dødsfald hos unge dyr i doser (3 mg/kg), som ikke medførte dødsfald hos voksne dyr.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir hjá ungum dýrum við skammta (3 mg/kg) sem ekki leiddu til dauðsfalla hjá fullorðnum dýrum.
Danish: Tag Cotellic igen næste dag, helt som du plejer.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cotellic eins og venjulega næsta dag.
Danish: Mens du holder denne 7 dages pause med
Icelandic: Meðan á þessu 7 daga hléi á töku
Danish: 0,70 (95% konfidensinterval: 0,55; 0,90) (p-værdi = 0,0050e)
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
Danish: Gennemsigtige PVC/PVDC-blistere indeholdende 21 tabletter.
Icelandic: Gegnsæjar PVC/PVDC þynnur með 21 töflu.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
Icelandic: · Eftir 21 dag átt þú ekki að taka Cotellic töflur næstu 7 daga.
Danish: Median opfølgning var 14,2 måneder.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 14,2 mánuðir.
Danish: LVEF efter behandlingspause
Icelandic: LVEF gildi eftir hlé á meðferð
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Macrogol 3350
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
Icelandic: 1. stig eða 2. stig (þolanlegt)
Danish: Afbryd behandlingen i 4 uger
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 4 vikur
Danish: Afbryd behandlingen i 2 uger
Icelandic: Gera á hlé á meðferð í 2 vikur
Danish: N/A= Ikke relevant
Icelandic: N/A = Á ekki við (not applicable)
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Cotellic, skal du ikke tage en ny dosis Cotellic samme dag.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið Cotellic átt þú ekki að taka annan skammt af Cotellic þann dag.
Danish: Når dosis én gang er reduceret, bør den ikke senere øges igen.
Icelandic: Ef skammtar eru minnkaðir á ekki að auka þá aftur síðar.
Danish: Forskellen i objektiv responsrate var 22,9% (p <0,0001).
Icelandic: Mismunur á heildarsvörun var 22,9% (p-gildi<0,0001).
Danish: Studie GO28141 (coBRIM)
Icelandic: GO28141 rannsóknin (coBRIM)
Danish: Patienter med ECOG-performancestatus 2 eller højere blev ekskluderet fra studiet.
Icelandic: Sjúklingar með ECOG færnistuðul 2 eða hærri voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥ 65 år.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum ≥65 ára.
Danish: g Data cut-off dato for den endelig analyse for samlet overlevelse var 28. august 2015 og median opfølgning var 18,5 måneder-.
Icelandic: g Gagnasnið fyrir greiningu á endanlegri heildarlifun var tekið 28. ágúst 2015 og miðgildi eftirfylgni var 18,5 mánuðir.
Danish: Lactosemonohydrat Mikrokrystallinsk cellulose (E460) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum croscarmellósi (E468) Magnesíum sterat (E470b)
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik blev evalueret hos 6 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A), 6 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) og 10 raske forsøgspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf cobimetinibs voru rannsökuð hjá 6 sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A), 6 sjúklingum með miðlungi alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh B), 6 sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh C) og 10 heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Tabletterne synkes hele med vand.
Icelandic: Gleypa á töflurnar heilar með vatni.
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Icelandic: Hafðu lyfjapakkann og þennan fylgiseðil meðferðis.
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Icelandic: Cobimetinib er 94,8% bundið plasmapróteinum manna in vitro.
Danish: Derudover:
Icelandic: Að auki: