FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nimenrix on rokote, joka auttaa suojaamaan Neisseria meningitidis -bakteerin tyyppien A, C, W-135 ja Y aiheuttamilta infektioilta.
Croatian: Nimenrix je cjepivo koje pomaže u zaštiti protiv infekcija koje uzrokuju bakterije nazvane "Neisseria meningitidis" tipa A, C, W-135 i Y.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO, JOSSA KONJUGOITUA MEN ACWY KUIVA-AINETTA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE BOČICA SA MEN ACWY KONJUGIRANIM PRAŠKOM
Finnish: Pääosin tutkittavien, joiden MenC rSBA -titterit olivat < 8, uudelleenrokottamisesta ja myöhemmistä ajankohdista poissulkemisesta johtuva valintaharha on voinut johtaa tittereiden yliarviointiin.
Croatian: Pristranost pri odabiru, uglavnom zbog docjepljivanja ispitanika s grupa C rSBA titrima <8 i njihovim isključenjem iz sljedeće(ih) vremenske(ih) točke(i), može dovesti do precjenjivanja titara.
Finnish: Nimenrixillä saavutettiin bakterisidinen vaste (hSBA-titteri ≥ 8) ryhmiä W-135 ja Y vastaan prosentuaalisesti suuremmalla osalla niistä koehenkilöistä, jotka saivat kaksi annosta yhden sijasta.
Croatian: Nimenrix je potakao baktericidne odgovore protiv grupa W-135 i Y koji su bili viši u smislu % s hSBA titrom ≥8 kada su dane dvije doze u odnosu na davanje jedne doze.
Finnish: Immuunivasteen säilymistä tutkittiin lapsilla, jotka oli alun perin rokotettu tutkimuksessa MenACWYTT-081 (taulukko 10).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora procijenjena u djece koja su primarno cijepljena u ispitivanju MenACWY-TT-081 (Tablica 10).
Finnish: Hypoestesia Huimaus
Croatian: Hipoestezija Omaglica
Finnish: Vaste ryhmä C:tä vastaan oli verrattavissa lisensoitujen MenC-CRM- ja MenC-TT-rokotteiden aikaansaamaan vasteeseen, kun vertailukohteena olivat ≥ 8 rSBA-tittereiden prosentuaaliset osuudet yhden kuukauden kuluttua toisesta annoksesta.
Croatian: Odgovor protiv skupine C nije bio niži od onog izazvanog odobrenim MenC-CRM i MenC-TT cjepivima u smislu postotaka rSBA titara ≥8 u prvom mjesecu nakon druge doze.
Finnish: Taulukko 8: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta rokotuksesta pikkulapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 12-23 kuukauden ikäisiä (tutkimus MenACWY-TT-032; jatkotutkimus 027)
Croatian: Tablica 8: Petogodišnji podaci o postojanosti u male djece cijepljene u dobi od 12 do 23 mjeseca (ispitivanje MenACWY-TT-032; produžetak ispitivanja 027)
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa Nimenrixin.
Croatian: Nimenrix će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
Finnish: Kuiva-aine injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia), ja liuotin esitäytetyssä ruiskussa, jossa tulppa (butyylikumia).
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) s čepom (butil) i otapalo u napunjenoj štrcaljki s čepom klipa (butil guma).
Finnish: Käytä pikaisesti käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Croatian: Primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Finnish: Kaksi kliinistä tutkimusta suoritettiin 11-17-vuotiailla nuorilla (tutkimus MenACWY-TT-036) ja 1855-vuotiailla aikuisilla (tutkimus MenACWY-TT-035).
Croatian: U dva klinička ispitivanja provedena u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina (ispitivanje MenACWY-TT-036) i u odraslih u dobi od 18 do 55 godina (ispitivanje MenACWY-TT-035), primijenjene su jedna doza cjepiva Nimenrix, ili jedna doza cjepiva ACWY-PS.
Finnish: Kutina Ihottuma**
Croatian: Svrbež Osip**
Finnish: Yli 65-vuotiaiden alaryhmässä niiden henkilöiden prosentuaalinen osuus, joilla rSBA-titteri oli ≥ 128 yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta, vaihteli välillä 90 % (ryhmä A) ja 97 % (ryhmä Y).
Croatian: U podskupini u dobi iznad 65 godina postotak cjepiva s titrima ≥128 mjesec dana nakon cijepljenja bio je u rasponu od 90% (grupa A) do 97% (grupa Y).
Finnish: Kun 6 viikon - alle 12 kuukauden ikäiset imeväiset ovat saaneet koko perusrokotussarjan, annetaan tehosteannos 12 kuukauden iässä vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmästä Nimenrixrokotuksesta (ks. kohta 5.1).
Croatian: Nakon završetka ciklusa primarne imunizacije u dojenčadi u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci potrebno je primijeniti docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci uz interval od najmanje 2 mjeseca nakon zadnjeg cijepljenja cjepivom Nimenrix (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Nimenrix tulee antaa aina mahdollisuuksien mukaan joko samanaikaisesti tetanustoksoidia (TT) sisältävän rokotteen (kuten DTaP-HBV-IPV/Hib-rokotteen) kanssa tai vähintään yksi kuukausi ennen tetanustoksoidia (TT) sisältävää rokotetta.
Croatian: Kad god je moguće, Nimenrix i cjepivo koje sadrži tetanus, poput cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib treba dati u isto vrijeme ili Nimenrix treba dati najmanje mjesec dana prije cjepiva koje sadrži tetanus.
Finnish: 10 injektiopulloa: kuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Croatian: 10 bočica: prašak 10 napunjenih štrcaljki: otapalo 20 igala
Finnish: Laajamittainen raajan turvotus injektiokohdassa, johon usein liittyy punoitusta, joka joskus kattaa viereisen nivelen tai koko injektion saaneen raajan turpoaminen * Pahoinvointia ja injektiokohdan verenpurkaumaa ilmeni imeväisillä melko harvoin.
Croatian: Opsežno oticanje ekstremiteta na mjestu injiciranja, koje se često povezuje s eritemom, a ponekad zahvaća i susjedni zglob, ili oticanje cijelog ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano *Mučnina i hematom na mjestu primjene javili su se pri učestalosti Manje često u dojenčadi ** Osip se pojavio pri učestalosti Često u dojenčadi ***ADR identificiran nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Rokote annetaan vain injektiona lihakseen.
Croatian: Cijepljenje se smije provesti samo intramuskularnom injekcijom.
Finnish: Ks. lisätietoa ryhmän Atai ryhmän C-vasta-aineiden vähenemisestä ensimmäisen Nimenrix-annoksen jälkeen 12-23 kuukauden ikäisillä lapsilla kohdasta "Seerumin bakterisidisten vasta-ainetittereiden säilyvyys".
Croatian: A ili C nakon prve doze cjepiva Nimenrix u djece u dobi od 12 do 23 mjeseca, vidjeti dio „Postojanost titra serumskih baktericidnih protutijela".
Finnish: A Nimenrix
Croatian: C Nimenrix
Finnish: Sekoita hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Croatian: Mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Finnish: MenACWY-TT-038:ssa Nimenrixin vasteen neljää ryhmää (A, C, W-135 ja Y) vastaan osoitettiin olevan samanarvoinen kuin lisensioidun ACWY-PS-rokotteen vaste (ks. taulukko 9).
Croatian: U MenACWY-TT-038 ispitivanju djelotvornost cjepiva Nimenrix bila je ista onoj odobrenog cjepiva ACWY-PS u pogledu odgovora cjepiva na četiri grupe (A, C, W-135 i Y) (vidjeti Tablicu 9).
Finnish: Nimenrix-vaste tutkittavilla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Neisseria meningitidistä vastaan polysakkaridirokotteella
Croatian: Odgovor na Nimenrix u ispitanika koji su prethodno cijepljeni nekonjugiranim polisahardnim cjepivom protiv bakterije Neisseria meningitidis
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 yksittäinen Nimenrix-annos sai aikaan rSBA-vasteet kaikkia neljää meningokokkiryhmää vastaan.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima MenACWY-TT-039 i MenACWY-TT-040, jednokratna doza cjepiva Nimenrix potakla je rSBA odgovore protiv četiri meningokokne grupe, s odgovorom protiv grupe C koji se može usporediti s onim koje je postiglo odobreno cjepivo MenC-CRM u smislu postotaka s rSBA titrima ≥8 (Tablica 4).
Finnish: Aiemmin annetun meningokokkipolysakkaridirokotteen vaikutus Henkilöillä, jotka aikaisemmin olivat saaneet meningokokkipolysakkaridirokotteen ja joille annettiin Nimenrix 30-42 kuukautta myöhemmin, oli matalammat geometriset keskiarvotitterit (GMT) kuin henkilöillä, jotka eivät olleet saaneet mitään meningokokkirokotetta viimeisten 10 vuoden aikana (ks. kohta 5.1).
Croatian: Učinak prethodnog cijepljenja nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom Osobe koje su prethodno cijepljene nekonjugiranim polisaharidnim meningokoknim cjepivom i 30 do 42 mjeseca kasnije cjepivom Nimenrix, imale su nižu geometrijsku srednju vrijednost titra (GMTGeometric Mean Titre) mjerenu u ispitivanju baktericidnosti seruma korištenjem komplementa kunića (rSBA - rabbit complement serum bactericidal assay) od osoba koje uopće nisu bile cijepljene meningokoknim cjepivom u prethodnih 10 godina (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Erityisesti nuorilla saattaa rokotuksen jälkeen, tai jopa ennen, esiintyä pyörtymistä psykogeenisenä reaktiona neulan pistokselle.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na ubod injekcijom, osobito u adolescenata, nakon ili čak i prije samog cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
Finnish: Suojus voi joskus tuntua jäykältä.
Croatian: Skinite zaštitu za iglu, koja povremeno može biti malo kruta.
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten ampullissa
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za injekciju u ampuli
Finnish: Yksi tehosteannos 12 kuukauden iässä, vähintään 2 kuukauden kuluttua viimeisimmän Nimenrixannoksen jälkeen.
Croatian: Dojenčad u dobi od 6 tjedana do manje od 12 mjeseci: Jedno docjepljivanje u dobi od 12 mjeseci, najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze cjepiva Nimenrix.
Finnish: Hyvin yleiset
Croatian: manje često
Finnish: Joillekin henkilöille voidaan harkita annettavaksi lisäannos Nimenrixiä perusrokotusannoksena (ks. kohta 4.4).
Croatian: Dodatna primarna doza cjepiva Nimenrix može se smatrati prikladnom u pojedinih osoba (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Tämä jälkeen seosta ravistetaan hyvin, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut liuottimeen.
Croatian: Nakon dodavanja otapala prašku, mješavinu treba dobro protresti sve dok se prašak u potpunosti ne otopi u otapalu.
Finnish: Vasta-ainetittereiden laskun kliinistä merkitystä ei tunneta.
Croatian: Klinička važnost opadanja titra protutijela nije poznata.
Finnish: Tutkimuksessa MenACWY-TT-021 Nimenrixin immunogeenisuutta tutkittiin 4,5-34 vuoden ikäisillä henkilöillä siten, että toinen ryhmä sai Nimenrixin 30-42 kuukauden kuluttua ACWY-PS-rokotuksesta ja toinen iältään samanlainen ryhmä sai Nimenrixin ilman, että heitä olisi rokotettu millään meningokokkirokotteella viimeisten 10 vuoden aikana.
Croatian: U ispitivanju MenACWY-TT-021 provedenom na ispitanicima u dobi od 4,5 do 34 godine, imunogenost cjepiva Nimenrix danog između 30 i 42 mjeseca nakon cijepljenja cjepivom ACWY-PS je uspoređivana s imunogenosti cjepiva Nimenrix danog ispitanicima iste dobi koji tijekom prethodnih deset godina nisu bili cijepljeni bilo kojim meningokoknim cjepivom.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus mitattiin toissijaisena päätetapahtumana käyttäen myös hSBAmenetelmää.
Croatian: Kao sekundarna mjera ishoda također je mjerena baktericidna aktivnost u serumu primjenom hSBA.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen säilytys: ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka za primjenu vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: 1 vuosi rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-028)
Croatian: Postojanost nakon 1 godine (ispitivanje MenACWY-TT-028)
Finnish: Meningo kokkiryh mä rSBA*
Croatian: Meningo kok serogrup rSBA*
Finnish: Neisseria meningitidis ryhmän W-135 polysakkaridia
Croatian: 5 mikrograma polisaharid Neisseria meningitidis grupe W-135
Finnish: Tutkimus MenACWY-TT-104
Croatian: Studija MenACWY-TT-104
Finnish: C Nimenrix 1 annos
Croatian: C Nimenrix 1 doza
Finnish: Taulukko 13: Vasta-aineiden säilyminen 5 vuotta (rSBA*) nuorilla, jotka rokottamishetkellä olivat 11-17 vuoden ikäisiä
Croatian: Tablica 13: Petogodišnji podaci postojanosti (rSBA*) u adolescenata cijepljenih u dobi od 11 do 17 godina
Finnish: Nimenrix antaa suojaa vain Neisseria meningitidiksen ryhmiä A, C, W-135 ja Y vastaan.
Croatian: Nimenrix pruža zaštitu samo od Neisseria meningitidis grupe A, C, W-135 i Y.
Finnish: Yhden annoksen jälkeen hSBA:lla määritetyt titterit ryhmille W-135 ja Y olivat matalammat kuin kahden kuukauden välein annettujen kahden annoksen jälkeen.
Croatian: Primjena jedne doze bila je povezana s nižim titrom hSBA za grupe W-135 i Y u usporedbi s primjenom dviju doza danih u razmaku od dva mjeseca.
Finnish: Taulukko 10: Vasta-aineiden säilyminen 44 kuukautta lapsilla, jotka olivat rokotushetkellä 210-vuotiaita (tutkimus MenACWY-TT-088; jatkotutkimus 081)
Croatian: Podaci o postojanosti nakon 44 mjeseca u djece cijepljene u dobi od 2 do 10 godina pri cijepljenju (Ispitivanje MenACWY-TT-088; produžetak ispitivanja 081)
Finnish: C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Croatian: OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJAZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Y Nimenrix kuukausi 1 364 95,1 % (92,3; 97,0) vuosi 1 356 97,8 % (95,6; 99,0) vuosi 5 142 94,4 % (89,2; 97,5) Immunogeenisuutta tutkittiin ATP-ryhmässä vasta-aineiden säilyvyyden osalta kussakin aikapisteessä.
Croatian: 1.mjesec 364 95,1% (92,3; 97,0) 1. godina 356 97,8% (95,6; 99,0) 5. godina 142 94,4% (89,2; 97,5) Analiza imunogenosti je provedena na ATP-kohorti za postojanost, prilagođeno za svaku vremensku točku.
Finnish: Nimenrix-tehosterokotusta tutkittiin vähintään 12 kuukauden ikäisillä tutkittavilla, jotka oli aiemmin rokotettu monovalenttisella (MenC-CRM) tai nelivalenttisella konjugoidulla meningokokkirokotteella (MenACWY-TT).
Croatian: Docjepljivanje cjepivom Nimenrix u ispitanika koji su prethodno primili monovalentno (MenC-CRM) ili četverevalentno konjugirano meningokokno cjepivo (MenACWY-TT) ispitivano je u ispitanika starijih od 12 mjeseci koji su primili docjepljivanje.
Finnish: Taulukko 2: Bakterisidiset vasta-ainevasteet (rSBA* ja hSBA**) imeväisillä, jotka saivat ensimmäiset kaksi annosta 2 kuukauden antovälillä sekä tehosteannoksen 12 kuukauden iässä (tutkimus MenACWY-TT-083)
Croatian: Tablica 2: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA* i hSBA**) u dojenčadi nakon 2 doze dane u razmaku od 2 mjeseca i nakon docjepljivanja u 12. mjesecu (ispitivanje MenACWYTT-083)
Finnish: Tuntematon*** Laajamittainen raajan turvotus injektiokohdassa, johon usein liittyy punoitusta, joka joskus kattaa viereisen nivelen tai koko injektion saaneen raajan turpoaminen * Pahoinvointia ja injektiokohdan verenpurkaumaa ilmeni imeväisillä melko harvoin.
Croatian: Hematom na mjestu injiciranja* manje često Malaksalost Induracija na mjestu injiciranja Svrbež na mjestu injiciranja Toplina na mjestu injiciranja Anestezija na mjestu injiciranja nepoznato*** Opsežno oticanje ekstremiteta na mjestu injiciranja, koje se često povezuje s eritemom, a ponekad zahvaća i susjedni zglob, ili oticanje cijelog ekstremiteta u koji je cjepivo injicirano *Mučnina i hematom na mjestu primjene javili su se pri učestalosti Manje često u dojenčadi ** Osip se pojavio pri učestalosti Često u dojenčadi ***ADR identificiran nakon stavljanja lijeka na tržište
Finnish: Yhden perusrokotusannoksen annostelulla ≥ 8 hSBA-titterin ryhmää W-135 vastaan saavutti 87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2) ja ryhmää Y vastaan 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9) verrattuna 2, 4 ja 6 kuukauden iässä annettuun kolmen perusrokotusannoksen annosteluun, jossa vastaavat osuudet olivat 100 % (95 % CI: 96,6; 100) ja 100 % (95 % CI: 97,1; 100) (ks. kohta 4.4).
Croatian: Iako su opaženi slični odgovori na grupe A i C uz obje primjene lijeka, jednokratna primarna doza u dojenčadi u dobi od 6 mjeseci bila je povezana s nižim odgovorima hSBA na grupe W-135 i Y, izmjerene postotkom ispitanika s hSBA titrima ≥8 [87,2 % (95 % CI: 74,3; 95,2), odnosno 92,3 % (95 % CI: 81,5; 97,9)] u usporedbi s tri primarne doze u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci [100 % (95 % CI: 96,6; 100), odnosno 100 % (95 % CI: 97,1; 100)] (vidjeti dio 4.4).
Finnish: 1 injektiopullo: kuiva-aine 1 esitäytetty ruisku: liuotin 2 neulaa
Croatian: 1 bočica: prašak 1 napunjena štrcaljka: otapalo 2 igle
Finnish: • ärtyneisyys
Croatian: • osjećaj razdražljivosti
Finnish: Valkoinen kuiva-aine tai kuiva-ainekakku.
Croatian: Prašak ili kolačić je bijel.
Finnish: A Nimenrix kuukausi 1 356 82,0 % (77,6; 85,9) vuosi 1 350 29,1 % (24,4; 34,2) vuosi 5 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Croatian: 1.mjesec 356 82,0% (77,6; 85,9) 1. godina 350 29,1% (24,4; 34,2) 5. godina 141 48,9 % (40,4; 57,5)
Finnish: Immunogeenisuus imeväisikäisillä
Croatian: Imunogenost u dojenčadi
Finnish: Vahva anamnestinen vaste havaittiin perusrokotteen antigeenille/-geeneille.
Croatian: Primjećeni su jasni anamnestički odgovori na antigene.
Finnish: Verrattuna samanaikaiseen antoon ryhmien A, C ja W-135 rSBA GMT-arvot olivat matalammat, kun Nimenrix annettiin kuukauden kuluttua DTaP-HBVIPV/Hib-rokotteen annosta (ks. kohta 4.5).
Croatian: Primjena cjepiva Nimenrix jedan mjesec nakon cjepiva DTaP-HBV-IPV/Hib, rezultirala je nižim GMT rSBA za grupu A, C i W-135 u usporedbi s istodobnom primjenom (vidjeti dio 4.5).
Finnish: Nimenrix voidaan antaa 1 vuoden iästä alkaen samanaikaisesti minkä tahansa seuraavista rokotteista kanssa: Hepatiitti A- (HAV) ja hepatiitti B (HBV)-rokotteet, tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteet (MPR), tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko-, vesirokkorokotteet (MPRV), 10valenttinen pneumokokkikonjugaattirokote tai ilman adjuvanttia oleva kausi-influenssarokote.
Croatian: U dobi od 1 godine i više, Nimenrix se može dati istodobno s bilo kojim od sljedećih cjepiva: cjepivo protiv hepatitisa A (HAV) i hepatitisa B (HBV), cjepivo protiv morbila, parotitisa i rubele (MPR), cjepivo protiv morbila, parotitisa, rubele i varičela (MPRV), 10-valentno konjugirano pneumokokno cjepivo ili cjepivo protiv sezonske gripe bez adjuvansa.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY RUISKU: LIUOTIN
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NAPUNJENA ŠTRCALJKA S OTAPALOM
Finnish: Taulukko 12: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 1117-vuotiailla nuorilla ja ≥ 18-vuotiailla aikuisilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta
Croatian: Tablica 12: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u adolescenata u dobi od 11 do 17 godina i odraslih u dobi
Finnish: Taulukko 9: Bakterisidinen vasta-ainevaste (rSBA*) Nimenrixille ja ACWY-PS-rokotteelle 210-vuotiailla lapsilla yhden kuukauden kuluttua rokotuksesta (tutkimus MenACWY-TT-038)
Croatian: Tablica 9: Odgovori baktericidnih protutijela (rSBA*) na Nimenrix i cjepivo ACWY-PS u djece u dobi od 2 do 10 godina mjesec dana nakon cijepljenja (ispitivanje MenACWY-TT
Finnish: Immuunivasteen säilymistä arvioitiin 5. vuoteen asti rokotuksesta nuorilla, jotka oli alun perin rokotettu MenACWY-TT-036-tutkimuksessa (taulukko 13).
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora je procijenjena do 5 godina nakon cijepljenja u adolescenata koji su primarno cijepljeni u ispitivanju MenACWY-TT-036 (Tablica 13).
Finnish: RV: Rokotevaste: Osuus tutkittavista, joilla
Croatian: VR: odgovor na cjepivo (vaccine response) definiran kao omjer ispitanika s:
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa.
Croatian: Možda ćete trebati liječničku pomoć.
Finnish: Nieltävä kokonaisena, murskaamatta tai avaamatta.
Croatian: Progutati cijelu bez drobljenja ili otvaranja.
Finnish: 4 kertaa suurempi kuin maksimaalinen hoitoannos.
Croatian: 4 puta veća od maksimalne kliničke izloženosti.
Finnish: ITT + RDO -populaatio
Croatian: Populacija ITT + RDO
Finnish: ITT - LOCF -populaatio
Croatian: Populacija ITT - LOCF
Finnish: Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Nimvastid i za što se koristi
Finnish: Jos huomaat, että olet unohtanut ottaa Nimvastid-annoksesi, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Croatian: Ako primijetite da ste zaboravili uzeti svoju dozu Nimvastida, pričekajte i uzmite iduću dozu u uobičajeno vrijeme.
Finnish: Jos et ole käyttänyt Nimvastidia yli kolmeen päivään, älä ota seuraavaa annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Croatian: Ako niste uzeli Nimvastid više od tri dana, nemojte uzimati sljedeću dozu dok se niste posavjetovali sa svojim liječnikom.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nimvastidia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Nimvastid
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavan jaottelun mukaisesti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim pravilima: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: • Hoito aloitetaan yleensä pienellä annoksella.
Croatian: - Liječenje obično započinje niskom dozom.
Finnish: Tabletit ovat pyöreitä ja valkoisia.
Croatian: Tablete su okrugle i bijele.
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Croatian: Nije poznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Finnish: Aseta tabletti kielen päälle heti, kun olet ottanut sen pakkauksesta.
Croatian: Stavite tabletu na jezik čim ju izvadite iz pakiranja.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimvastid
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11.5.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16.1.2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2014.
Finnish: Mitä Nimvastid on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nimvastidia Miten Nimvastidia otetaan
Croatian: Što je Nimvastid i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Nimvastid Kako uzimati Nimvastid
Finnish: Skopolamiinin käyttöä antidoottina ei suositella.
Croatian: Ne preporučuje se primjena skopolamina kao antidota.
Finnish: Rivastigmiini n (%)
Croatian: Rivastigmin n (%)
Finnish: Vedä folion reunaa ylöspäin ja vedä folio kokonaan irti.
Croatian: Podignite rub folije te u potpunosti skinite foliju.
Finnish: Anna tabletin liueta suussa ja niele se veden kanssa tai ilman vettä.
Croatian: Rastopite tabletu u ustima i progutajte ju sa ili bez vode.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nimvastid
Croatian: Drugi lijekovi i Nimvastid
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai uneliaisuutta, et saa ajaa autoa, käyttää koneita etkä tehdä mitään muutakaan tarkkaavaisuutta vaativaa .
Croatian: Ako osjećate omaglicu ili pospanost nemojte upravljati vozilima i strojevima ili izvoditi bilo kakve zadatke koji zahtijevaju pozornost.
Finnish: Jos jokin näistä koskee sinua, kerro asiasta lääkärillesi äläkä ota Nimvastidia.
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, obratite se svom liječniku i nemojte uzimati Nimvastid.
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus 3 mg:n annoksen jälkeen on noin 36 % ± 13 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nakon doze od 3 mg iznosi oko 36%±13%.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja fruktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Finnish: Älä ota Nimvastidia - jos olet allerginen rivastigmiinille (Nimvastidin vaikuttavalle aineelle) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte uzimati Nimvastid - ako ste alergični na rivastigmin (djelatnu tvar Nimvastida) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: • Kapseleita ei saa avata eikä murskata.
Croatian: - Nemojte otvarati niti lomiti kapsule.
Finnish: • Jotta hoidosta olisi hyötyä, lääke on otettava joka päivä.
Croatian: - Da bi Vam ovaj lijek koristio, uzimajte ga svaki dan.
Finnish: Ota tabletti pakkauksesta seuraavasti: 1.
Croatian: Izvadite tabletu iz pakiranja na sljedeći način:
Finnish: Pudota tabletti kädellesi.
Croatian: Istresite tabletu na svoju ruku.
Finnish: Nimvastidia ei saa käyttää samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joilla on samankaltainen vaikutus kuin Nimvastidilla.
Croatian: Nimvastid se ne smije davati istodobno s drugim lijekovima sa sličnim djelovanjem Nimvastidu.
Finnish: Terveillä nuorilla miehillä 3 mg:n peroraalinen annos heikentää asetyylikoliiniesteraasin (AChE) aktiivisuutta aivo-selkäydinnesteessä noin 40 % ensimmäisen 1,5 tunnin kuluessa annoksen antamisesta.
Croatian: U zdravih, mladih muškaraca oralna doza od 3 mg smanjuje aktivnost acetilkolinesteraze (AChE) u cerebrospinalnoj tekućini (CSF) za približno 40% unutar prvih 1,5 sati nakon primjene.