FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: След прилагане на перорален [
Lithuanian: Eliminacija Sveikiems savanoriams asmenims išgėrus 100 mg žymėto [
Bulgarian: При по-високи нива на инсулин, се подобрява поемането на глюкоза в тъканите.
Lithuanian: Esant didesnei insulino koncentracijai, padidėja gliukozės patekimas į audinius.
Bulgarian: Метаболизмът може да играе по-съществена роля в елиминирането на ситаглиптин при тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Lithuanian: Metabolizmas sitagliptino eliminacijai gali būti reikšmingesnis esant sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui arba galutinės stadijos inkstų ligai (GSIL).
Bulgarian: Ако сте приели твърде много Steglujan, веднага се свържете с лекар или фармацевт.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Steglujan dozę? Jeigu pavartojote per didelę Steglujan dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: След перорално приложение на доза 100 mg на здрави индивиди, ситаглиптин бързо се абсорбира, с достигане на пикови плазмени концентрации (медиана Тmax) 1 до 4 часа след дозирането.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims išgėrus vieną 100 mg dozę, jų organizmuose sitagliptinas buvo greitai absorbuotas, o didžiausia koncentracija plazmoje (Tmax mediana) susidarė po 1-4 valandų nuo dozės vartojimo.
Bulgarian: Ефектите на GLP-1 и GIP са глюкозозависими, така че когато концентрациите на кръвната захар са ниски, не се наблюдава стимулиране на инсулиново освобождаване и потискане на секрецията на глюкагон от GLP-1.
Lithuanian: Kadangi GPP-1 ir GIP poveikis priklauso nuo gliukozės, todėl tuo atveju, kai jos koncentracija kraujyje yra maža, GPP-1 sukeliamo insulino išsiskyrimo stimuliavimo ir gliukagono sekrecijos slopinimo nepasireiškia.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за характерния симптом на остър панкреатит: персистираща, много силна коремна болка.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nuolatinis ir stiprus pilvo skausmas yra būdingas ūminio pankreatito simptomas.
Bulgarian: Обрив a,
Lithuanian: Išbėrimas a,
Bulgarian: Steglujan се предлага в блистери (Al/PVC/PA/Al).
Lithuanian: Steglujan tiekiamas Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза (Е464) Хидроксипропилцелулоза (Е463) Титанов диоксид (Е171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Железен оксид, черен (E172) Карнаубски восък (E903)
Lithuanian: Hipromeliozė (E464) Hidroksipropilceliuliozė (E463) Titano dioksidas (E171) Raudonasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Juodasis geležies oksidas (E172) Karnaubo vaškas (E903)
Bulgarian: Когато Steglujan се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, може да се наложи по-ниска доза инсулин или инсулинов секретагог, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.4, 4.5 и 4.8).
Lithuanian: Kai Steglujan skiriama kartu su insulinu arba insulino sekreciją skatinančiais vaistiniais preparatais, gali reikėti skirti mažesnę insulino arba insulino sekreciją skatinančių vaistinių preparatų dozę, kad būtų mažesnė hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Bulgarian: Вторична съставна крайна точка (Сърдечно-съдова смърт, нефатален миокарден инфаркт или нефатален инсулт)
Lithuanian: Antrinė sudėtinė vertinamoji baigtis (mirtis dėl kardiovaskulinių priežasčių, nemirtinas miokardo infarktas ar nemirtinas insultas)
Bulgarian: Честотата на потвърдени събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,2 % при пациентите на плацебо.
Lithuanian: Patvirtinto pankreatito reiškinių pasireiškimo dažnis sitagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo 0,3 %, o placebo grupėje - 0,2 %.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за най-добрия начин да храните бебето си, ако приемате Steglujan.
Lithuanian: Jeigu vartojate Steglujan, pasitarkite su gydytoju dėl geriausio kūdikio žindymo būdo.
Bulgarian: Изследваната популация включва 2 004 пациенти на възраст ≥ 75 години и 3 324 пациенти с бъбречно увреждане (eGFR < 60 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Tiriamojoje populiacijoje buvo įtraukti 2 004 75 metų ir vyresni pacientai bei 3 324 pacientai, kurių inkstų funkcija buvo sutrikusi (aGFG < 60 ml/min.
Bulgarian: В intention-to-treat популацията сред пациентите, които използват инсулин и/или сулфонилурейно производно на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 2,7 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 2,5 % при пациентите на плацебо; сред пациентите, които не използват инсулин и/или сулфонилурейно производно на изходно ниво, честотата на тежка хипогликемия е 1,0 % при пациентите, лекувани със ситаглиптин и 0,7 % при пациентите на плацебо.
Lithuanian: Ketintų gydyti pacientų populiacijoje tarp tų pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą jau buvo gydomi insulinu ir (arba) sulfonilurėjos vaistiniu preparatu, sunkios hipoglikemijos pasireiškimo dažnis sitagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo 2,7 %, o placebo grupėje - 2,5 %; tarp tų pacientų, kurie prieš pradedant tyrimą nevartojo insulino ir (arba) sulfonilurėjos vaistinio preparato, sunkios hipoglikemijos pasireiškimo dažnis sitagliptino vartojusių pacientų grupėje buvo 1,0 %, o placebo grupėje - 0,7 %.
Bulgarian: Едновременното приложение на ситаглиптин и метформин има адитивен ефект върху концентрациите на активния GLP-1.
Lithuanian: Sitagliptino vartojant kartu su metforminu, nustatytas papildantis poveikis aktyvaus GPP-1 koncentracijai.
Bulgarian: Когато ертуглифлозин се използва като монотерапия, честотата на случаите на хипогликемия в двете групи на ертуглифлозин е 2,6 % и 0,7 % в групата на плацебо.
Lithuanian: Kai ertugliflozino buvo skiriama monoterapijai, hipoglikemijos atvejų pasireiškimo dažnis ertugliflozino vartojusiųjų grupėse buvo po 2,6 % abejose grupėse ir 0,7 % placebo grupėje.
Bulgarian: Ситаглиптин се елиминира основно непроменен с урината, а метаболизмът е второстепенен път.
Lithuanian: Sitagliptinas daugiausia eliminuojamas nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su šlapimu, o metabolizmas sudaro nedidelę eliminacijos dalį.
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност a,2
Lithuanian: Ūminis inkstų nepakankamumas a,2
Bulgarian: Другите съставки са: o Ядро на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), калциев хидрогенфосфат (безводен), кроскармелоза натрий, натриев стеарилфумарат (E487), магнезиев стеарат (Е470b).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: o Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė (E460), bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio stearilfumaratas (E487), magnio stearatas (E470b).
Bulgarian: Ефектите на храната с високо съдържание на мазнини върху фармакокинетиката на ертуглифлозин и ситаглиптин, прилагани като таблетки Steglujan, са сравними с тези, съобщавани за отделните таблетки.
Lithuanian: Skiriant Steglujan tablečių, labai riebaus maisto įtaka ertugliflozino ir sitagliptino farmakokinetikai yra panaši kaip ir vartojant atskirų veikliųjų medžiagų tablečių nustatytoji maisto įtaka.
Bulgarian: Ситаглиптин, за разлика от метформин, повишава концентрациите на активния GLP.
Lithuanian: Sitagliptinas, bet ne metforminas, padidino aktyvaus GIP koncentraciją.
Bulgarian: Като повишава нивата на активния инкретин, ситаглиптин повишава освобождаването на инсулин и понижава нивата на глюкагон по глюкозо-зависим начин.
Lithuanian: Didindamas aktyvių inkretinų kiekį, sitagliptinas didina insulino išskyrimą ir mažina gliukagono kiekį priklausomai nuo gliukozės koncentracijos.
Bulgarian: Общо 291 пациенти с диабет тип 2, недостатъчно контролирани с диета и упражнения, участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, плацебо-контролирано, 26-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин.
Lithuanian: Iš viso 291 pacientas, kuriam buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas ir kuriam glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant dietą bei fizinius pratimus, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, placebu kontroliuotame, 26 savaičių trukmės tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti ertugliflozino ir sitagliptino derinio veiksmingumą bei saugumą.
Bulgarian: Когато се използва като допълнение към метформин, честотата на случаи на хипогликемия е 7,2 % в групата на ертуглифлозин 5 mg, 7,8 % в групата на ертуглифлозин 15 mg и 4,3 % в групата на плацебо.
Lithuanian: Kai ertugliflozino buvo skiriama papildomam gydymui kartu su metforminu, hipoglikemijos atvejų pasireiškimo dažnis buvo 7,2 % vartojusiesiems 5 mg ertugliflozino dozę, 7,8 % vartojusiesiems 15 mg ertugliflozino dozę ir 4,3 % placebo grupėje.
Bulgarian: Миалгия a,2
Lithuanian: Mialgija a,2
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или лекарства, които увеличават освобождаването на инсулин от панкреаса.
Lithuanian: • jeigu vartojate kitų cukraus kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų, pavyzdžiui, insulino ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančius vaistus;
Bulgarian: Поради механизма на действие на Steglujan, тестовете за захар (глюкоза) в урината Ви ще бъдат положителни, докато приемате това лекарство.
Lithuanian: Dėl Steglujan veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).
Bulgarian: В допълнение към нежеланите реакции, описани в таблицата по-горе, нежеланите реакции, съобщавани независимо от причинно-следствената връзка с лечението и възникващи при поне 5 % и по-често при пациентите, лекувани със ситаглиптин, включват инфекция на горните дихателни пътища и назофарингит.
Lithuanian: Be ankščiau lentelėje aprašytų nepageidaujamų reakcijų, mažiausiai 5 % ir daugiau sitagliptinu gydytų pacientų pastebėti nepageidaujami reiškiniai, kurių pasireiškė nepriklausomai nuo priežastinio ryšio su vaistinio preparato vartojimu, buvo viršutinių kvėpavimo takų infekcija ir nazofaringitas.
Bulgarian: Средният обем на разпределение при стационарно състояние след еднократна интравенозно приложена доза от 100 mg ситаглиптин на здрави индивиди е приблизително 198 l.
Lithuanian: Sušvirkštus į veną vieną 100 mg sitagliptino dozę, sveikų tiriamųjų asmenų organizmuose vidutinis pasiskirstymo tūris tuo metu, kai nusistovėjo pusiausvyrinė apykaita, yra maždaug 198 litrai.
Bulgarian: При проучването на пациенти с недостатъчен контрол при лечение с метформин с HbA1c на изходното ниво от 7,5-11,0 %, в подгрупата пациенти със стойност на HbA1c на изходното ниво ≥ 10 %, комбинацията от ертуглифлозин 5 mg или 15 mg със ситаглиптин води до понижения на HbA1c от 2,35 %, съответно 2,66 %, в сравнение с 2,10 %, 1,30 % и 1,82 % за ертуглифлозин 5 mg, ертуглифлозин 15 mg и съответно ситаглиптин самостоятелно.
Lithuanian: Veiksmingumas pacientams, kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 10 % Tyrimo su pacientais, kuriems glikemija buvo nepakankamai kontroliuojama skiriant metformino ir kuriems pradinis HbA1c rodmuo buvo 7,5-11,0 %, duomenimis nustatyta, kad tame tiriamųjų asmenų pogrupyje, kurių pradinis HbA1c rodmuo buvo ≥ 10 %, skiriant 5 mg arba 15 mg ertugliflozino derinį kartu su sitagliptinu, HbA1c rodmuo sumažėjo atitinkamai 2,35 % ir 2,66 %, lyginant su 2,10 %, 1,30 % ir 1,82 % sumažėjimu atitinkamai skiriant vien 5 mg ertugliflozino, vien 15 mg ertugliflozino ir vien sitagliptino.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.
Lithuanian: Kol vartosite kartu su Steglujan, gali reikėti tikrinti digoksino koncentraciją Jūsų kraujyje.
Bulgarian: Токсичност на майката се наблюдавана при зайци при нива, надвишаващи 29 пъти нивата на експозиция при хора.
Lithuanian: Toksinis poveikis vaikingoms triušių patelėms pasireiškė tada, kai jų organizmuose ekspozicija buvo daugiau kaip 29 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест a, 2
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga a,2
Bulgarian: За ертуглифлозин 5 mg и съответно 15 mg, плацебо-коригираното понижение на FPG е 1,92 и 2,44 mmol/l като монотерапия, 1,48 и 2,12 mmol/l като допълнение към метформин, и 1,40 и 1,74 mmol/l като допълнение към метформин и ситаглиптин.
Lithuanian: Skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes, pagal placebo poveikį koreguotasis GKPN rodmens sumažėjimas buvo atitinkamai 1,92 mmol/l ir 2,44 mmol/l (skiriant monoterapiją), 1,48 mmol/l ir 2,12 mmol/l (skiriant papildomam gydymui kartu su metforminu) bei 1,40 mmol/l ir 1,74 mmol/l (skiriant papildomam gydymui kartu su metforminu ir sitagliptinu).
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже как да лекувате ниските нива на кръвна захар и какво да правите, ако получите някой от симптомите или признаците по-долу.
Lithuanian: Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija; dažnas reiškinys) Gydytojas Jums pasakys, kaip gydyti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje ir ką reikia daryti, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų ar požymių.
Bulgarian: При in vitro проучвания, ертуглифлозин и глюкуронидите на ертуглифлозин не инхибират или дезактивират CYPs 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 или 3A4 и не индуцират CYPs 1A2, 2B6 или 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, ertugliflozinas ir ertugliflozino gliukuronidai neslopino ar nedeaktyvavo CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2C8, 2B6, 2D6 ar 3A4 fermentų, taip pat neindukavo CYP 1A2, 2B6 ar 3A4 fermentų.
Bulgarian: Освен това, когато се добави към основната терапия с метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значимо намаление на СКН, след отчитане на плацебо ефекта, съответно с 2,9 и 3,9 mmHg.
Lithuanian: Be to, skiriant 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes papildomam gydymui kartu su metforminu ir sitagliptinu, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis SKS sumažėjimas atitinkamai 2,9 mmHg ir 3,9 mmHg.
Bulgarian: In vitro данните показват, че ситаглиптин не е инхибитор на CYP изоензимите CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 или 2B6 и не е индуктор на CYP3A4 и CYP1A2.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad sitagliptinas CYP izofermentų CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 bei 2B6 neslopina, o CYP3A4 ir CYP1A2 neindukuoja.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на възпаление на панкреаса (панкреатит) при пациенти, получаващи ситаглиптин (вж. точка 4).
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kuriems sitagliptino vartojusiems pacientams pasireiškė kasos uždegimo (pankreatito) atvejų (žr.
Bulgarian: В проучване за пре- и постнатално развитие се наблюдава понижен постнатален растеж и развитие при плъхове, на които е прилаган ертуглифлозин от 6-ти гестационен ден до 21-ви ден от кърменето в дози ≥ 100 mg/kg/ден (приблизително 239 пъти експозицията при хора при максималната клинична доза 15 mg/ден, на базата на AUC).
Lithuanian: Poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi tyrimo duomenimis, nustatytas sumažėjęs postnatalinis jauniklių augimas bei vystymasis, kai žiurkėms nuo 6-os gestacijos dienos iki 21-os laktacijos dienos buvo skiriamos ≥ 100 mg/kg kūno svorio per parą ertugliflozino dozės (jos atitiko 239 kartus didesnę ekspoziciją nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę, lyginant pagal AUC rodmenį).
Bulgarian: При плъхове при токсична за майката доза (250 mg/kg/ден) се наблюдава по-ниска фетална жизнеспособност и по-висока честота на висцерални малформации при експозиция на майката, която е 510 пъти по-висока от максималната клинична доза 15 mg/ден.
Lithuanian: Skiriant žiurkių patelėms toksišką dozę (250 mg/kg per parą), nustatyti mažesni jų vaisių gyvybingumo rodikliai ir dažnesni vidaus organų apsigimimai; šiuo atveju ekspozicija patelėms buvo 510 kartų didesnė nei žmonėms stebima ekspozicija, susidaranti skiriant didžiausią rekomenduojamą 15 mg per parą dozę.
Bulgarian: Ситаглиптин може да бъде слаб инхибитор на P-gp in vivo.
Lithuanian: Sitagliptinas gali in vivo silpnai slopinti P-gp.
Bulgarian: Лечението с инхибитори на GLP-1 или на DPP-4 при животински модели с диабет тип 2 демонстрира подобряване на реактивността на бета-клетките по отношение на глюкозата и стимулира биосинтеза и освобождаването на инсулин.
Lithuanian: 2 tipo cukrinio diabeto gyvūnų modelių būdu buvo nustatyta, kad GPP-1 ar DPP-4 inhibitorių vartojimas pagerino beta ląstelių atsaką į gliukozę, stimuliavo insulino gamybą ir išskyrimą.
Bulgarian: Steglujan 15 mg/100 mg филмирани таблетки EU/1/18/1266/007
Lithuanian: Steglujan 15 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1266/007
Bulgarian: Намалените концентрации на глюкагон, заедно с по-високите нива на инсулин, води до намаляване производството на глюкоза в черния дроб, което води до намаляване нивата на кръвната захар.
Lithuanian: Dėl sumažėjusios gliukagono koncentracijos ir kartu padidėjusio insulino kiekio sumažėja gliukozės gamyba kepenyse, todėl sumažėja ir jos koncentracija kraujyje.
Bulgarian: Steglujan не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане и не се препоръчва за употреба при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Steglujan poveikis nebuvo tirtas pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, todėl šiems pacientams vaistinio preparato skirti nerekomenduojama (žr.
Bulgarian: Затова може да се появи симптоматична хипотония след започване на лечение със Steglujan (вж.
Lithuanian: Todėl pradėjus vartoti Steglujan gali pasireikšti simptominė hipotenzija (žr.
Bulgarian: Steglujan може да се използва вместо да се приемат ертуглифлозин и ситаглиптин като отделни таблетки.
Lithuanian: • Steglujan galima vartoti vietoje atskirų ertugliflozino ir sitagliptino tablečių.
Bulgarian: След проследяване с медиана на продължителност от 3 години, ситаглиптин не повишава риска от големи нежелани сърдечно-съдови събития или риска от хоспитализация поради сърдечна недостатъчност, когато се добавя към обичайните грижи при пациенти с диабет тип 2 в сравнение с обичайните грижи без ситаглиптин (вж. таблица 5).
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams po stebėsenos laikotarpio, kurio trukmės mediana buvo 3 metai, nustatyta, kad sitagliptinas, pridėtas prie įprastinės priežiūros, sunkių nepageidaujamų širdies ir kraujagyslių reiškinių arba hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rizikos nepadidino, palyginus su įprastine priežiūra be sitagliptino (žr.
Bulgarian: Прекратяване на лечението поради генитални микотични инфекции при жените се случва при 0,6 % и 0 % от пациентите, лекувани съответно с ертуглифлозин и плацебо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Dėl pasireiškusių grybelių sukeltų lytinių organų infekcijų moterims tiriamojo vaistinio preparato vartojimą prireikė nutraukti 0,6 % ir 0 % atitinkamai ertugliflozino ir placebo vartojusių pacienčių (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Честотата на инфекции на пикочните пътища не се различава особено в групите на ертуглифлозин 5 mg и 15 mg (4,0 % и 4,1 %), и в групата на плацебо (3,9 %).
Lithuanian: Šlapimo takų infekcijų dažnis pastebimai nesiskyrė 5 mg ir 15 mg ertugliflozino dozes vartojusiųjų grupėse (4,0 % ir 4,1 %) bei placebo grupėje (3,9 %).
Bulgarian: Опитът при клас I-II по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и липсва опит от клинични проучвания със Steglujan при клас III-IV по NYHA.
Lithuanian: Steglujan skyrimo patirties klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra III-IV klasių pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, neturima.
Bulgarian: • световъртеж
Lithuanian: • svaigulys;
Bulgarian: Общо 1 233 пациенти с диабет тип 2 участват в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, 26-седмично проучване, контролирано с активно вещество за оценка на ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в дози от 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg в сравнение с отделните компоненти.
Lithuanian: Iš viso 1 233 pacientai, kuriems buvo nustatytas 2 tipo cukrinis diabetas, dalyvavo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotame, daugiacentriame, 26 savaičių trukmės, veikliuoju palyginamuoju vaistiniu preparatu kontroliuotame tyrime; šio tyrimo tikslas buvo įvertinti 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozių, skiriamų kartu su 100 mg sitagliptino doze, veiksmingumą ir saugumą, lyginant su kiekvienu gydymo komponentu atskirai.
Bulgarian: Безопасността на едновременно прилагани ертуглифлозин и ситаглиптин е оценена при 990 пациенти с диабет тип 2, лекувани в продължение на 26 седмици в три проучвания; факториално проучване на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg в комбинация със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно в сравнение с отделните компоненти, плацебо-контролирано проучване на ертуглифлозин 5 mg или 15 mg като допълваща терапия към ситаглиптин 100 mg и метформин веднъж дневно, и плацебо-контролирано проучване на начална терапия с ертуглифлозин 5 mg или 15 mg веднъж дневно в комбинация със ситаглиптин 100 mg веднъж дневно (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kartu vartojamų ertugliflozino ir sitagliptino saugumo savybės buvo įvertintos 990 pacientų, kurie sirgo 2 tipo cukriniu diabetu ir kurie buvo gydomi 26 savaites trijų klinikinių tyrimų metu: faktorinės analizės tyrimo metu, kai buvo skiriama 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė kartu su 100 mg sitagliptino doze kartą per parą ir poveikis buvo lyginamas su kiekviena veikliąja medžiaga atskirai; placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kai 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė buvo skiriama papildomam gydymui prie 100 mg sitagliptino ir metformino kartą per parą; bei placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kai pradiniam gydymui buvo skiriama 5 mg arba 15 mg ertugliflozino dozė kartą per parą kartu su 100 mg sitagliptino doze kartą per parą (žr.
Bulgarian: Steglujan 5 mg/100 mg филмирани таблетки EU/1/18/1266/001
Lithuanian: Steglujan 5 mg/100 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/18/1266/001
Bulgarian: В сравнение със здрави контроли, плазмената AUC на ситаглиптин се повишава умерено при пациенти с GFR ≥ 45 до < 90 ml/min.
Lithuanian: Lyginant su sveikais kontrolinės grupės tiriamaisiais, pacientų, kuriems GFG buvo nuo ≥ 45 ml/min.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата в зависимост от възрастта.
Lithuanian: Dėl pacientų amžiaus dozės keisti nereikia.
Bulgarian: • болка в стомаха
Lithuanian: • raumenų skausmas;
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Steglujan
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Steglujan
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Steglujan
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Steglujan
Bulgarian: Steglujan не трябва да се използва по време на кърмене.
Lithuanian: Steglujan negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
Bulgarian: Привидният терминален t1/2 след 100 mg перорална доза ситаглиптин е приблизително 12,4 часа.
Lithuanian: Išgėrus 100 mg sitagliptino dozę, jo galutinės pusinės eliminacijos tariamasis laikotarpis (t1/2) buvo maždaug 12,4 valandos.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучвания при животни, ертуглифлозин може да повлияе на бъбречното развитие и съзряването (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atliktų tyrimų rezultatai rodo, kad ertugliflozinas gali veikti inkstų vystymąsi ir jų brendimą (žr.
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от факториално проучване с ертуглифлозин и ситаглиптин като допълваща терапия в комбинация с метформин в сравнение с отделните компоненти самостоятелно*
Lithuanian: Faktorinės analizės tyrimo, vertinusio ertugliflozino ir sitagliptino derinio poveikį, jų skiriant papildomam gydymui kartu su metforminu bei lyginant su kiekvienu gydymo komponentu atskirai, rezultatai po 26 savaičių*
Bulgarian: Опаковки от 14, 28, 30, 84, 90 и 98 филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Lithuanian: Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 84, 90 arba 98 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse.
Bulgarian: При проучване на монотерапия, ертуглифлозин с дози 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене (PPG) от 3,83 и 3,74 mmol/l.
Lithuanian: Vartojant monoterapijai ir skiriant 5 mg bei 15 mg ertugliflozino dozes, nustatytas statistiškai reikšmingas pagal placebo poveikį koreguotasis gliukozės koncentracijos po valgio (GKPV) praėjus 2 valandoms rodmens sumažėjimas 3,83 mmol/l ir 3,74 mmol/l.
Bulgarian: Ертуглифлозин и ситаглиптин
Lithuanian: Ertugliflozinas ir sitagliptinas
Bulgarian: При тези резултати, нивото без подобен ефект е при експозиция 6-кратно по-висока от нивото на клинична експозиция.
Lithuanian: Tokio pokyčio nesukelianti ekspozicija buvo 6 kartus didesnė už susidarančią žmogaus organizme.