FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Nicardipino solución para perfusión se lo administrará su médico, quien se asegurará de que recibe la dosis correcta para la afección que sufre.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekciót orvos fogja beadni Önnek, aki gondoskodik arról, hogy az állapotának megfelelő, helyes adagot kapja.
Spanish: En concentraciones muy bajas inhibe la entrada de calcio en la célula.
Hungarian: Nagyon kis koncentrációban gátolja a kalcium beáramlását a sejtekbe.
Spanish: En los estudios farmacocinéticos se ha observado que nicardipino aumenta las concentraciones plasmáticas de digoxina.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nikardipin farmakokinetikai vizsgálatok során növelte a digoxin plazmakoncentrációját.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes son cefalea, mareos, edema periférico, palpitaciones y rubefacción.
Hungarian: A leggyakoribb események közé a fejfájás, szédülés, perifériás oedema, palpitatio és kipirulás tarozik.
Spanish: Enrojecimiento de la piel
Hungarian: A bőr kivörösödése.
Spanish: Enfermedad cardiovascular isquémica
Hungarian: Ischaemiás cardiovascularis betegség
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: [para completar a nivel nacional]
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: [a tagállam tölti ki]
Spanish: No hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos principales entre la insuficiencia renal grave y la función renal normal (ver sección 4.4).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő és a normál veseműködésű vizsgálati alanyok között nem volt jelentős különbség a főbb farmakokinetikai paraméterekben (lásd 4.4 pont).
Spanish: En seres humanos, la acción vasodilatadora se produce también en las arterias grandes y pequeñas, tanto con la administración de una dosis aguda como con la administración crónica, aumentando el flujo sanguíneo y mejorando la distensibilidad arterial.
Hungarian: Emberben a vazodilatátor hatás az adag akut beadásakor és krónikus alkalmazás mellett egyaránt jelentkezik a nagy és kis méretű artériákban, a véráramlás fokozódását és az artériák tágulékonyságának javulását előidézve.
Spanish: En animales de laboratorio, la sobredosificación también provocó anomalías de la función hepática reversibles, necrosis hepática focal esporádica y bloqueo progresivo de la conducción aurículo-ventricular.
Hungarian: Laboratóriumi állatoknál a túladagolás reverzibilis májfunkciós eltéréseket, sporadikus gócos májnecrosist és progresszív atrioventricularis vezetési blokkot is okozott.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Nicardipino solución para perfusión - El principio activo es nicardipino.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Nikardipin oldatos injekció A készítmény hatóanyaga a nikardipin.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Hungarian: Az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók
Spanish: Nicardipino presenta una selectividad mucho mayor por los canales de calcio de tipo L en el músculo liso vascular que por los miocitos cardíacos.
Hungarian: A nikardipin nagyobb szelektivitással rendelkezik az erek simaizmában található L-típusú kalciumcsatornákkal szemben, mint a szívizomsejtekben lévőkkel szemben.
Spanish: Transcurridos 30 minutos, dependiendo del efecto observado, la velocidad de perfusión se puede aumentar o disminuir con incrementos de 0,5 mg/h.
Hungarian: A beadási sebesség 30 perc elteltével a megfigyelt hatástól függően 0,5 mg/órás lépésekben növelhető vagy csökkenthető.
Spanish: La administración concomitante de nicardipino y ciclosporina, tacrolimus o sirolimus deriva en un aumento de las concentraciones plasmáticas de ciclosporina/tacrolimus.
Hungarian: A nikardipin és ciklosporin, takrolimusz vagy szirolimusz egyidejű alkalmazása a ciklosporin/takrolimusz emelkedett plazmakoncentrációját eredményezi.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Para completar a nivel nacional.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Spanish: si es alérgico al nicardipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si sufre dolor en el pecho si su tensión arterial alta se debe al estrechamiento de una válvula cardíaca o a otros defectos del corazón si ha sufrido un ataque al corazón en los últimos ocho días
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, ha mellkasi fájdalma van, ha magas vérnyomását szívbillentyű-szűkület vagy egyéb szívrendellenesség okozza, ha az elmúlt nyolc nap során szívrohama volt.
Spanish: Nicardipino por vía intravenosa [o denominación de fantasía] está indicado en el tratamiento de la hipertensión aguda potencialmente mortal, especialmente en caso de:
Hungarian: Az intravénás nikardipin [vagy fantázianév] akut, életveszélyes hypertonia kezelésére javallt, különösen az alábbiak fennállása esetén:
Spanish: Si su hígado no funciona correctamente, o ha tenido alguna enfermedad hepática en el pasado
Hungarian: ha szívelégtelenségben szenved, ha mellkasi fájdalma (angina) van, ha a mája nem működik megfelelően, vagy volt májbetegsége régebben,
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos obtenidos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hungarian: A nikardipinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység.
Spanish: Frecuentes: hipotensión, taquicardia No conocida: bloqueo auriculoventricular, angina de pecho
Hungarian: Gyakori - alsó végtagi oedéma, palpitatio Gyakori - hypotonia, tachycardia Nem ismert - atrioventricularis blokk, angina pectoris
Spanish: La coadministración de inductores del CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona y rifampicina) puede provocar una reducción en las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Hungarian: A nikardipin CYP 3A4 enziminduktor szerekkel (például karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, foszfenitoin, primidon és rifampicin) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának csökkenését eredményezheti.
Spanish: La coadministración de nicardipino y anestésicos inhalatorios podría provocar un efecto hipotensor aditivo o sinérgico, así como una inhibición por parte de los anestésicos del aumento de la frecuencia cardíaca barorrefleja asociada a los vasodilatadores periféricos.
Hungarian: A nikardipin inhalációs anesztetikumokkal együtt történő alkalmazása potenciálisan additív vagy szinergista vérnyomáscsökkentő hatást idézhet elő, valamint a szívfrekvencia perifériás vazodilatátorok alkalmazásával járó baroreflexes fokozódásának anesztetikum általi gátlását eredményezheti.
Spanish: También se puede utilizar para controlar la tensión arterial alta después de una cirugía.
Hungarian: Műtétek után is alkalmazható a vérnyomás szabályozására.
Spanish: Dosis de mantenimiento: Se recomienda una dosis de mantenimiento de 1 a 4 µg/kg/min.
Hungarian: Fenntartó dózis: 1-4 mikrogramm/kg/perc fenntartó dózis javasolt.
Spanish: Estenosis aórtica severa.
Hungarian: Súlyos aorta stenosis.
Spanish: Itraconazol (utilizado para tratar ciertos tipos de infecciones producidas por hongos) Rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis y otros tipos de infecciones) Alfa-bloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta, o los problemas de próstata en los hombres), como doxazosina, prazosina y terazosina Cualquier otro medicamento para tratar la tensión arterial alta Cimetidina (para tratar la indigestión o las úlceras de estómago) Digoxina (utilizada para tratar afecciones del corazón) Amifostina (utilizada para protegerse contra los efectos perjudiciales de algunos tratamientos contra el cáncer)
Hungarian: atenolol és metoprolol, - görcsrohamok kezelésére szolgáló gyógyszerek, például karbamazepin, fenobarbitál, primidon és fenitoin, - baklofen (izomgörcsök kezelésére szolgál), - a szervezet immunrendszerét befolyásoló gyógyszerek, például takrolimusz, szirolimusz és ciklosporin, - itrakonazol (bizonyos típusú gombás fertőzések kezelésére szolgál), - rifampicin (tuberkulózis és bizonyos egyéb típusú fertőzések kezelésére szolgál), - alfa-blokkolók (magas vérnyomás, illetve férfiak prosztataproblémáink kezelésére szolgál), például doxazozin, prazozin és terazozin, - magas vérnyomás kezelésére alkalmazott bármilyen egyéb gyógyszer, - cimetidin (emésztési zavar vagy gyomorfekély kezelésére szolgál), - digoxin (szívproblémák kezelésére szolgál), - amifosztin (daganatos betegségekre alkalmazott bizonyos gyógyszerek káros hatásainak kivédésére szolgál), - depresszió, szorongás vagy egyéb mentálhigiénés problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, - erős fájdalomcsillapítók, például morfin vagy kodein, - gyulladások kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például szteroidok és tetrakozaktid, - magnézium injekció (terhesség alatti súlyos magas vérnyomás kezelésére szolgál).
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del envase Para completar a nivel nacional.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Spanish: Problemas del corazón que dan lugar a un aumento de líquido en los pulmones y dificultad para respirar
Hungarian: A tüdőben folyadékfelszaporodáshoz és légszomjhoz vezető szívproblémák, Hasi fájdalom,
Spanish: Si está embarazada Si tiene menos de 18 años de edad.
Hungarian: ha fokozott a koponyaűri nyomása, ha a közelmúltban szélütése volt, ha béta-blokkolókat szed, ha terhes, ha 18 évnél fiatalabb.
Spanish: Esto se debe a que Nicardipino solución para perfusión puede alterar el funcionamiento de algunos medicamentos.
Hungarian: Azért van erre szükség, mert a Nikardipin oldatos injekció befolyásolhatja bizonyos egyéb gyógyszerek hatását.
Spanish: El efecto antihipertensivo dependerá de la dosis administrada.
Hungarian: A vérnyomáscsökkentő hatás a beadott adagtól függ.
Spanish: Se ha notificado que nicardipino por vía intravenosa a dosis altas empeora la hipertensión portal y el índice de flujo colateral portal sistémico en pacientes con cirrosis.
Hungarian: Beszámoltak róla, hogy a nagy dózisokban alkalmazott intravénás nikardipin cirrhosisos betegeknél súlyosbítja a vena portae hypertoniát és rontja a portalis-szisztémás collateralis véráramlási indexet.
Spanish: Excreción
Hungarian: Excretio
Spanish: Los pacientes de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos de nicardipino debido a la insuficiencia renal y/o hepática.
Hungarian: Az idős betegek a vese- és/vagy májkárosodás miatt érzékenyebbek lehetnek a nikardipin hatásaival szemben.
Spanish: Nicardipino no se debe utilizar durante la lactancia.
Hungarian: A nikardipin alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Spanish: Nicardipino se une ampliamente a proteínas plasmáticas humanas en un amplio rango de concentraciones.
Hungarian: A nikardipin széles koncentrációtartományban, erősen kötődik proteinekhez a humán plazmában.
Spanish: Dantroleno
Hungarian: Dantrolén
Spanish: Transición a un agente antihipertensivo oral: Suspender la administración de nicardipino o valorar la reducción de dosis mientras se instaura un tratamiento oral adecuado.
Hungarian: Áttérés oralis antihipertenzív szerre: le kell állítani a nikardipint vagy titrálással csökkenteni kell a dózisát a megfelelő oralis terápia bevezetése mellett.
Spanish: Su médico decidirá la cantidad de Nicardipino solución para perfusión que se le administrará.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy milyen mennyiséget kell beadni Önnek a Nikardipin oldatos injekcióból.
Spanish: Dantroleno (utilizado para tratar la rigidez prolongada de los músculos) Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta y afecciones del corazón) como propranolol, atenolol y metoprolol
Hungarian: - dantrolén (hosszan tartó izommerevség kezelésére szolgál), - béta-blokkolók (magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére szolgál), például propranolol,
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o a una reducción excesiva de la presión arterial, se debe tener precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante (ver sección 4.4).
Hungarian: A tüdőoedema, illetve a túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén (lásd 4.4 pont).
Spanish: • Disección aórtica, cuando el tratamiento con betabloqueantes de acción corta no resulte adecuado, o en combinación con un betabloqueante cuando el agonista beta-adrenérgico en monoterapia no sea eficaz
Hungarian: • aorta dissectio, amikor a rövid hatású bétablokkoló-kezelés nem megfelelő, illetve béta-blokkolóval együtt adva, ha a bétablokád önmagában nem hatékony;
Spanish: Los escasos datos clínicos sugieren que los efectos que los anestésicos inhalados (p. ej., isoflurano, sevoflurano y enflurano) ejercen en el nicardipino son moderados.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat arra utal, hogy az inhalációs anaesztetikumok (például az izoflurán, szevoflurán és enflurán) nikardipinre gyakorolt hatása mérsékelt.
Spanish: Nicardipino sólo se debe utilizar para tratar la hipertensión potencialmente mortal en unidades de cuidados intensivos pediátricos o en contextos postoperatorios.
Hungarian: A nikardipin kizárólag életveszélyes hypertonia kezelésére alkalmazható gyermekgyógyászati intenzív osztályon vagy műtétek után.
Spanish: La coadministración de bloqueantes de los canales del calcio con itraconazol ha mostrado un aumento del riesgo de reacciones adversas, especialmente de edema debido a una reducción del metabolismo del bloqueante de los canales del calcio en el hígado.
Hungarian: Kalciumcsatorna-blokkolók és itrakonazol nikarpidinnel történő együttadása során fokozódott a nemkívánatos események, különösen a kalciumcsatorna csökkent májmetabolizmusa miatti oedema kockázata.
Spanish: Dado que nicardipino se metaboliza en el hígado, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia hepática o con reducción del flujo portal hepático que en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Mivel a nikardipin a májban metabolizálódik, károsodott májműködésű vagy csökkent hepaticus véráramlással rendelkező betegeknél az idős betegek számára ajánlottal megegyező adagolási rendeket javasolt alkalmazni.
Spanish: Debido al posible riesgo de edema pulmonar o de una reducción excesiva de la presión arterial, se debe actuar con precaución si se usa sulfato de magnesio de forma concomitante.
Hungarian: A tüdőoedema, illetve túlzott vérnyomáscsökkenés lehetséges kockázata miatt óvatosság szükséges magnézium-szulfát egyidejű alkalmazása esetén.
Spanish: Frecuentes: náuseas, vómitos No conocida: íleo paralítico
Hungarian: Gyakori - hányinger, hányás Nem ismert - paralyticus ileus
Spanish: Por lo tanto, se recomienda usar la misma pauta posológica en pacientes con insuficiencia renal que en pacientes de edad avanzada.
Hungarian: Ezért vesekárosodásban szenvedő betegek esetében az idős betegek számára ajánlottal megegyező adagolási rendeket javasolt alkalmazni.
Spanish: Conservación de Nicardipino solución para perfusión Contenido del envase e información adicional
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Spanish: Qué es Nicardipino solución para perfusión y para qué se utiliza Nicardipino solución para perfusión contiene nicardipino hidrocloruro, que pertenece a una clase de medicamentos denominados bloqueantes de los canales del calcio.
Hungarian: A Nikardipin oldatos injekció nikardipin-hidrokloridot tartalmaz, ami a kalciumcsatorna-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Para completar a nivel nacional.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA A tagállam tölti ki
Spanish: La coadministración de inhibidores del CYP3A4 (p. ej., cimetidina, itraconazol y zumo de pomelo) puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas de nicardipino.
Hungarian: A nikardipin CYP3A4 enzimgátló szerekkel (például cimetidin, itrakonazol és grépfrútlé) történő együttadása a nikardipin plazmakoncentrációjának emelkedését eredményezheti.
Spanish: Clasificación por órganos y sistemas Frecuencia Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: Reducción del número de plaquetas en la sangre, lo que puede aumentar el riesgo de hemorragias o hematomas
Hungarian: Csökkent vérlemezkeszám a vérben, ami fokozhatja a vérzések vagy véraláfutások kockázatát, Lassú szívritmus,
Spanish: Nicardipino se debe utilizar con especial precaución en niños con insuficiencia renal.
Hungarian: A nikardipin különös óvatossággal alkalmazandó vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
Spanish: No conocida: enzimas hepáticos aumentados
Hungarian: Nem ismert - a májenzimszintek emelkedése
Spanish: Responsable de la fabricación: [para completar a nivel nacional]
Hungarian: Gyártó: [a tagállam tölti ki]
Spanish: Nicardipino también está indicado en el tratamiento de la hipertensión postoperatoria.
Hungarian: A nikardipin posztoperatív hypertonia kezelésére is javallt.
Spanish: Cada envase contiene [para completar a nivel nacional].
Hungarian: Csomagonként [a tagállam tölti ki] tartalmaz.
Spanish: Posible efecto antihipertensivo aditivo
Hungarian: Potenciális additív vérnyomásemelő hatás
Spanish: Además, algunos medicamentos pueden alterar el funcionamiento de Nicardipino solución para perfusión.
Hungarian: Ugyanakkor egyes egyéb gyógyszerek is befolyásolhatják a Nikardipin oldatos injekció hatását.
Spanish: Precauciones especiales de empleo
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó óvintézkedések
Spanish: Se recomienda administrar una perfusión continua de nicardipino comenzando con una dosis de 1 a 5 mg/h, en función de la presión arterial y la situación clínica.
Hungarian: A nikardipint a vérnyomástól és a klinikai helyzettől függően 1-5 mg/órás adaggal kezdve, folyamatos infúzióban javasolt alkalmazni.
Spanish: Cuando se establece la administración de un agente antihipertensivo oral, téngase en cuenta el retraso del inicio del efecto del agente oral.
Hungarian: Oralis antihipertenzív szer bevezetésekor figyelembe kell venni az oralis szer hatáskezdetének latenciaidejét.
Spanish: En modelos animales se ha demostrado que nicardipino se excreta en la leche.
Hungarian: A nikardipin kiválasztódott a laktáló állatok tejébe.
Spanish: Se han notificado casos raros de la función hepática alterada posiblemente asociadas con el uso de nicardipino.
Hungarian: A kórelőzményben szereplő májfunkciózavar vagy májkárosodás Beszámoltak a nikardipin alkalmazásával esetlegesen összefüggésben álló kóros májműködés ritka eseteiről.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Para completar a nivel nacional.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A tagállam tölti ki
Spanish: Los escasos datos farmacocinéticos han mostrado que nicardipino por vía intravenosa no se acumula y atraviesa la barrera placentaria en un grado reducido.
Hungarian: alkalmazott nikardipin nem halmozódik fel, és placentaris transzfere alacsony.
Spanish: Nicardipino se debe usar con precaución en pacientes con infarto cerebral agudo.
Hungarian: A nikardipin óvatosan alkalmazandó akut agyi infarctuson átesett betegeknél.
Spanish: Pacientes con presión intracraneal elevada preexistente
Hungarian: Eleve fennálló koponyaűri nyomásfokozódás
Spanish: El uso concomitante de nicardipino podría reducir las dosis necesarias de vecuronio en infusión intravenosa.
Hungarian: A vekuronium infúzióból szükséges dózist nikardipin egyidejű alkalmazásával csökkenteni lehetett.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: ● Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Pacientes con ictus
Hungarian: Stroke-on átesett betegek
Spanish: Motivos para la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő módosítások indoklása
Spanish: No es necesario demostrar la bioequivalencia de los productos genéricos intravenosos y, por tanto, no se presentaron datos sobre este aspecto.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségre az intravénás generikus termékek esetében nincs szükség, ilyen adatokat ezért nem is nyújtottak be.
Spanish: Conclusión general sobre la relación riesgo/beneficio
Hungarian: Átfogó következtetés és előny-kockázat profil
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso (ver Anexo I)
Hungarian: Az intravénás alkalmazásra szolgáló nikardipin tartalmú termékek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles, que incluían las respuestas presentadas por los titulares de las autorizaciones de comercialización, los estudios publicados y los datos posteriores a la comercialización;
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat, publikált tanulmányokat és forgalomba hozatal utáni adatokat;
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y motivos para la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indokolása
Spanish: También se produce intolerancia gastrointestinal como náuseas.
Hungarian: Gasztrointesztinális intolerancia, például émelygés is előfordul.
Spanish: Con respecto al tratamiento de la hipertensión grave en el embarazo, el CHMP tuvo en cuenta la escasez de datos provenientes de estudios, la falta de datos a largo plazo sobre morbilidad y mortalidad y las recomendaciones de las directrices actuales.
Hungarian: A terhességben jelentkező súlyos hipertónia kezelését illetően a CHMP figyelembe vette a korlátozott vizsgálati adatokat, a morbiditásra és mortalitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálati adatok hiányát és a korszerű iránymutatások ajánlásait.
Spanish: No se identificó ninguna medida de minimización del riesgo adecuada para reducir los riesgos asociados, debido a la naturaleza de la población de pacientes y al posible uso en situaciones de emergencia en las que se emplea el nicardipino IV.
Hungarian: Nem azonosítottak megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket a társuló kockázatok csökkentésére, tekintettel a betegpopuláció természetére és a lehetséges sürgősségi körülményekre, amelyekben az intravénás nikardipint alkalmazzák.
Spanish: El EMR, por tanto, decidió suspender el procedimiento PDC el día 210 e inició un procedimiento conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, por el que solicitó al Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) que revisara la relación riesgo/beneficio de todos los medicamentos que contienen nicardipino para uso intravenoso y aclarara cuáles son los datos que apoyan la autorización de estos productos.
Hungarian: Ezért a referencia-tagállam úgy döntött, hogy a 210. napon felfüggeszti a decentralizált eljárást, és a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett, amelyben felkérte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságát (CHMP), hogy vizsgálja felül valamennyi, intravénás alkalmazásra való nikardipin tartalmú termék előny-kockázat profilját, és tisztázza azokat az adatokat, amelyek alátámasztják e termékek engedélyezését.
Spanish: A la vista de las divergencias observadas en la información sobre el producto aprobada a nivel nacional, el CHMP también consideró que interesaba a la Comunidad armonizar la información sobre el producto en toda la UE.
Hungarian: A nemzetileg engedélyezett terméktájékoztatókban azonosított eltérések tükrében a CHMP úgy vélte, hogy a Közösség érdekében áll, hogy a termékinformációkat harmonizálják az Unióban.