FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Komplikované infekce močového ústrojí (včetně pyelonefritidy)
Lithuanian: Komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą)
Czech: Jak se přípravek Rocephin používá
Lithuanian: Kaip vartoti Rocephin
Czech: 250 mg, 500 mg, 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: 250 mg, 500 mg, 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: Indikace u novorozenců ve věku 0-14 dnů vyžadující zvláštní schémata dávkování: Akutní zánět středního ucha
Lithuanian: Indikacijos naujagimiams (0-14-os parų amžiaus), kuriems reikia specialaus dozavimo plano:
Czech: Ceftriaxon má omezené spektrum antibakteriální aktivity a jeho podávání v monoterapii nemusí být vhodné k léčbě některých typů infekcí, pokud dosud nebyl potvrzen patogen (viz bod 4.2).
Lithuanian: Ceftriaksono antibakterinio poveikio spektras yra ribotas ir gydant kai kurias infekcijų rūšis ceftriaksonas gali būti netinkamas vartoti be papildomų preparatų, išskyrus atvejus, kai ligos sukėlėjas yra nustatytas (žr.
Czech: Indikace u dospělých a dětí starších 12 let (≥ 50 kg) vyžadující zvláštní dávkovací schémata:
Lithuanian: Indikacijos suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams, sveriantiems 50 kg ar daugiau, kuriems reikia specialaus dozavimo plano:
Czech: U novorozenců se intravenózní dávky podávají po dobu 60 minut, aby se snížilo potenciální riziko bilirubinové encefalopatie (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti galimą bilirubininės encefalopatijos riziką, naujagimiams dozės į veną turėtų būti skiriamos 60 minučių trukmės infuzijomis (žr.
Czech: Komunitní pneumonie
Lithuanian: Visuomenėje įgyta pneumonija
Czech: Lze jej podávat: • k léčbě specifických sexuálně přenosných infekcí (kapavka a syfilis),
Lithuanian: • gydyti tam tikras lytiškai plintančias infekcijas (gonorėją ir sifilį);
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Czech: Příhoda může být symptomatická nebo asymptomatická, může vést k poruše funkce ledvin a anurii a po vysazení ceftriaxonu je reverzibilní (viz bod 4.4).
Lithuanian: Šis reiškinys gali pasireikšti arba nepasireikšti simptomais, gali sukelti inkstų nepakankamumą ir anuriją, nutraukus ceftriaksono vartojimą išnyksta (žr.
Czech: Váš lékař Vám podá vyšší dávku (až 4 g jednou denně).
Lithuanian: gydytojas skirs didesnę dozę (iki 4 g kartą per parą). Jeigu Jūsų paros dozė yra didesnė nei 2 g,
Czech: Pankreatitidab Stomatitida Glositida
Lithuanian: Burnos gleivinės uždegimas Liežuvio uždegimas
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
Lithuanian: Dažni šalutinio poveikio atvejai (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 pacientų):
Czech: • střední ucho,
Lithuanian: • vidurinės ausies infekcija;
Czech: Proto je důležité pamatovat na tuto diagnózu u pacientů, u kterých se během léčby ceftriaxonem nebo po ní vyvine závažný průjem (viz bod 4.8).
Lithuanian: Todėl svarbu įtarti šią diagnozę pacientams, kuriems vartojimo metu ar po vartojimo pasireiškia viduriavimas (žr.
Czech: Nelze vyloučit, že podávání přípravku Rocephin může být spouštěčem nebo kofaktorem precipitace žluči.
Lithuanian: Negalima atmesti su Rocephin susijusio druskų nuosėdų formavimosi tulžies takuose aktyvinimo mechanizmo ar kofaktoriaus.
Czech: Francie: Rocephine
Lithuanian: Prancūzija: Rocephine
Czech: Zvýšené hladiny jaterních enzymů
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo serume padidėjimas
Czech: Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní schémata dávkování:
Lithuanian: Indikacijos naujagimiams, kūdikiams ir vaikams (nuo 15-os parų iki 12-os metų amžiaus, sveriantiems mažiau nei 50 kg), kuriems reikia specialaus dozavimo plano:
Czech: Interakce s přípravky obsahujícími vápník
Lithuanian: Sąveika su kalcio turinčiais preparatais
Czech: Závažná porucha funkce ledvin a jater
Lithuanian: Sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas
Czech: Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích a ledvinách.
Lithuanian: Pomirtinių tyrimų duomenimis, ceftriaksono kalcio druskų buvo rasta plaučiuose ir inkstuose.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie na zvířatech prokázaly, že vysoké dávky vápenaté soli ceftriaxonu vedly u psů a opic ke vzniku konkrementů a precipitátů ve žlučníku; bylo však prokázáno, že jsou reverzibilní.
Lithuanian: Atsižvelgus į tyrimų su gyvūnais duomenis, vartojant dideles ceftriaksono dozes dėl jose esančių kalcio druskų šunims ir beždžionėms susiformavo tulžies pūslės akmenų ir druskų nuosėdų.
Czech: Intravenózní intermitentní injekce se podává po dobu 5 minut nejlépe do vetší žíly.
Lithuanian: Į veną leisti reikia su pertrūkiais 5 minutes, geriau į didesnes venas.
Czech: Jak přípravek Rocephin uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Rocephin
Czech: Poruchy ucha a labyrintu
Lithuanian: Ausų ir ausies labirinto sutrikimai
Czech: • Edém (hromadění tekutin).
Lithuanian: • edema (skysčių susikaupimas);
Czech: 50-80 mg/kg v jedné dávce před operací.
Lithuanian: Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 50-80 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją.
Czech: • Krev nebo cukr v moči.
Lithuanian: • kraujas ar gliukozė šlapime;
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku Rocephin potřebujete, a podle toho, jak závažné je Vaše onemocnění jater a ledvin, Vás bude pečlivě sledovat.
Lithuanian: Asmenys, kuriems yra kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų Jums gali būti skiriama kitokia nei įprastinė dozė. Jūsų gydytojas nuspręs, kokio kiekio Rocephin reikia, ir atidžiai stebės gydymo procesą, tai priklauso nuo kepenų ir inkstų ligos sunkumo.
Czech: Streptococci - viridující skupiny
Lithuanian: Viridans grupės Streptococci
Czech: Ceftriaxon je kontraindikován u novorozenců (≤ 28 dní), jestliže potřebují (nebo se předpokládá, že budou potřebovat) léčbu intravenózními roztoky obsahujícími vápník, včetně kontinuálních infuzí obsahujících vápník, jako je tomu například při parenterální výživě, vzhledem k riziku precipitace vápenaté soli ceftriaxonu (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl ceftriaksono kalcio druskų nuosėdų susiformavimo rizikos ceftriaksono negalima vartoti naujagimiams (iki 28-ių parų amžiaus), jei jiems reikalingas gydymas į veną skiriamais tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio, įskaitant nuolatines infuzijas, sudėtyje turinčias kalcio, pvz., parenterinis maitinimas (žr.
Czech: Dánsko, Island, Švédsko: Rocephalin Německo, Řecko, Malta, Nizozemsko, Portugalsko, Rumunsko: Rocephin Itálie: Rocefin
Lithuanian: Danija, Suomija, Islandija, Švedija: Rocephalin Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Nyderlandai, Portugalija: Rocephin Italija: Rocefin
Czech: Při podávání ceftriaxonu pacientům s nezávažnou hypersenzitivitou na jiné beta-laktamové sloučeniny v anamnéze je nutná opatrnost.
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau yra buvę nesunkių padidėjusio jautrumo reakcijų kitiems beta laktaminiams preparatams, ceftriaksonas turėtų būti skiriamas atsargiai.
Czech: • jestliže jste nedávno měl(a) průjem po užívání antibiotika, jestliže jste někdy měl(a) střevní problémy, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva),
Lithuanian: • neseniai po antibiotikų vartojimo viduriavote; jums buvo žarnų veiklos sutrikimų ar ligų, pvz.
Czech: Jiné:
Lithuanian: Kiti:
Czech: 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Lithuanian: 1 g milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Czech: V případě nezbytnosti je nutné konzultovat odborníka, pokud je lokální prevalence rezistence taková, že užitek z použití ceftriaxonu je přinejmenším u některých typů infekcí sporný.
Lithuanian: Jei vietos atsparumo paplitimas yra toks, kad ceftriaksono vartojimas gydant bent kelių padermių sukeltas infekcijas yra abejotinas, jei reikia, turėtų būti konsultuojamasi su specialistu.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí snižovat dávku ceftriaxonu za předpokladu, že funkce jater není porušena.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sutrikusi inkstų funkcija, bet nesutrikusi kepenų funkcija, ceftriaksono dozės mažinti nereikia.
Czech: U pacientů na dialýze není po dialýze potřebné podání doplňkové dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama dializė, po dializės vartoti papildomą ceftriaksono dozę nebūtina.
Czech: Prevalence získané rezistence u vybraných druhů se může lišit podle zeměpisné lokality a času.
Lithuanian: Įgytas atsparumo paplitimas pasirinktoms padermėms kinta priklausomai nuo geografinės vietovės ir bėgant laikui, todėl pageidaujama vadovautis vietos atsparumo duomenimis, ypač gydant sunkias infekcijas.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami,
Lithuanian: • Jūsų tulžies pūslėje ar inkstuose yra akmenų;
Czech: Ceftriaxon způsobuje inhibici syntézy bakteriální stěny po vazbu na penicilin vázající proteiny (PBP).
Lithuanian: Prisijungęs prie peniciliną prijungiančių baltymų (PBP), ceftriaksonas slopina bakterijų ląstelių sienelės sintezę.
Czech: Listeria monocytogenes
Lithuanian: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Czech: 20-50 mg/kg v jedné dávce před operací.
Lithuanian: Operacijos srities infekcijų profilaktika prieš operaciją 20-50 mg/kg vienkartinė dozė prieš operaciją.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky ceftriaxonu jsou eozinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení hladin jaterních enzymů.
Lithuanian: Dažniausiai registruojami nepageidaujami ceftriaksono poveikiai yra eozinofilija, leukocitopenija,
Czech: Vazba na plazmatické proteiny při plazmatických koncentracích pod 100 mg/l je přibližně 95 %.
Lithuanian: Esant mažesnei nei 100 mg/l vaisto koncentracijai plazmoje, apie 95 % ceftriaksono yra prisijungę prie plazmos baltymų.
Czech: Erythema multiforme Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
Lithuanian: Toksinė epidermio nekrolizėb Daugiaformė eritema Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė
Czech: Vzácně je výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky.
Lithuanian: Retais atvejais kalcio ceftriaksono druskų nuosėdos sukeldavo simptomus.
Czech: Obsah balení a další informace Co Rocephin obsahuje [Doplní se na národní úrovni] Jak Rocephin vypadá a co obsahuje toto balení [Doplní se na národní úrovni] Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce [Viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: Rocephin išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Czech: Stevens
Lithuanian: Natris
Czech: Dospělí, starší pacienti a děti ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramům (kg):
Lithuanian: Suaugusieji, senyvo amžiaus žmonės ir 12-os metų amžiaus ar vyresni vaikai, sveriantys 50 kilogramų arba daugiau:
Czech: U pacientů se závažnou poruchu funkce ledvin a jater se doporučuje pečlivé klinické sledování bezpečnosti a účinnosti (viz bod 4.2).
Lithuanian: Sunkus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumas Sunkaus inkstų ir kepenų funkcijos nepakankamumo atvejais dėl saugumo ir veiksmingumo rekomenduojamas atidus klinikinis stebėjimas (žr.
Czech: Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující.
Lithuanian: Apie antibakterinių preparatų sukeltą kolitą ir pseudomembraninį kolitą buvo gauta pranešimų gydant beveik visais antibakteriniais preparatais, įskaitant ceftriaksoną.
Czech: • Křeče.
Lithuanian: • šaltkrėtis.
Czech: Roztoky obsahující ceftriaxon nesmí být míseny s jinými přípravky ani k nim nesmí být přidávány,
Lithuanian: Tirpalų, kuriuose yra ceftriaksono, negalima maišyti su kitais preparatais ar pilti į juos, išskyrus išvardintus 6.6 skyriuje.
Czech: Intramuskulární injekce se podávají hluboko do bříška relativně velkého svalu; do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g. Pokud intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit intramuskulární podání.
Lithuanian: Švirkštimo į raumenis metodą reikia turėti omenyje, kai pacientui sulašinti į veną neįmanoma ar mažiau tinka.
Czech: Belgie, Francie, Lucembursko: Rocephine Dánsko, Finsko, Island, Švédsko: Rocephalin
Lithuanian: 2 g milteliai infuziniam tirpalui Belgija, Liuksemburgas: Rocephine Danija, Islandija, Švedija: Rocephalin
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Lithuanian: Vartojimo būdas: [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Czech: 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek pro injekční/infuzní roztok
Lithuanian: 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui 1 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok
Lithuanian: 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
Lithuanian: Pateikta informacija apie absorbciją, pasiskirstymą, metabolizmą ir šalinimą.
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
Lithuanian: Sifilis, įskaitant neurosifilį
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
Lithuanian: Dozių rekomendacijos lentelės formatu pateiktos pagal kiekvienai indikacijai skirtus dozavimo grafikus šioms amžiaus grupėms: suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų amžiaus vaikams (≥ 50 kg), naujagimiams, kūdikiams ir vaikams nuo 15 dienų iki 12 metų amžiaus (< 50 kg) ir 014 dienų amžiaus naujagimiams.
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
Lithuanian: Todėl papildomų patikrų neprireikė.
Czech: Další indikace
Lithuanian: Kitos indikacijos
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
Lithuanian: Pagyvenusiems pacientams pusėjimo trukmė pailgėja, o vyresnių nei 75 metų amžiaus žmonių organizme vidutinė vaisto pasišalinimo pusėjimo trukmė paprastai du ar tris kartus ilgesnė nei jaunų suaugusiųjų.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas taip pat pateikė vieno tyrimo su vaikais, kuriame dalyvavo 48 pacientai nuo dviejų mėnesių iki penkerių metų amžiaus, rezultatus.
Czech: Testování čitelnosti bylo provedeno na národní úrovni.
Lithuanian: Nacionaliniu lygmeniu atliktas teksto suprantamumo tyrimas.
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
Lithuanian: Rocephin patvirtintas 19 ES valstybių narių, kuriose nacionaliniu lygmeniu patvirtintos skirtingos preparato charakteristikų santraukos.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys, kad ši siūloma įtraukti indikacija suderinta su anksčiau panašiems antibiotikams taikyti sutarta formuluote.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į papildomus pakeitimus, kuriais siekta užtikrinti, kad formuluotė atitiktų gairėse dėl preparato charakteristikų santraukos (2009 m.) pateiktas rekomendacijas, CHMP šį skyrių laikė priimtinu.
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
Lithuanian: Dabartinėse gairėse reikalaujama, kad indikacijos, jeigu galima, būtų konkrečios, nes pripažinta, kad įvairios ligos, kurios apibendrinamos kaip apatinių kvėpavimo takų infekcijos, turi skirtingą etiologiją, todėl joms gali reikėti skirtingo gydymo.
Czech: Nepředpokládá se, že by byla parenterální antibakteriální látka předepisována nebo vhodná u skutečně nekomplikovaných UTI.
Lithuanian: Nenumatoma, kad parenteralinis antibakterinis preparatas būtų skiriamas ar tinkamas iš tiesų nekomplikuotoms šlapimo takų infekcijoms gydyti.
Czech: Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
Lithuanian: Iš teiginių apie nėštumą matyti, kad žmonių patirties šioje srityje yra mažai, tyrimai su gyvūnais nerodo embriotoksinio ar teratogeninio poveikio, o nėštumo laikotarpiu preparatą reikia vartoti atsargiai.
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
Lithuanian: Pakeistą formuluotę CHMP laikė priimtina.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamus reiškinius, kurių nebuvo pastebėta atliekant tyrimus, priskyrė papildomai kategorijai „Nežinoma" ir pridėjo paaiškinamąją išnašą.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Lithuanian: Rocephin gali būti skiriamas atliekant bent 30 minučių trukmės intraveninę infuziją (tinkamiausias vartojimo būdas), lėtą 5 minučių trukmės intraveninę injekciją arba gilią injekciją į raumenis.
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
Lithuanian: Be to, „Bakterinėms infekcijoms gydyti indikuotinų vaistinių preparatų vertinimo rekomendacijų" (CPMP/EWP/558/95, 2 red.) papildymo projekte kalbama tik apie pilvo ertmės infekcijas.
Czech: Gonorea, gonokoková artritida, gonokoková oční infekce
Lithuanian: Gonorėja, gonokokinis artritas, gonokokinė akių infekcija
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.
Lithuanian: Tirpiklio buteliukuose yra sterilus vanduo injekcijoms arba 1 % lidokaino hidrochlorido tirpalas.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Lithuanian: Visi rinkodaros leidimo turėtojo pateikti klinikinių tyrimų duomenys gauti iš atvirų retrospektyvių arba nekontroliuojamų stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo nedaug pacientų.
Czech: Bakteriální endokarditida
Lithuanian: Bakterinis endokarditas
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
Lithuanian: Šiame skyriuje taip pat nurodyta, kad ceftriaksono tirpalų, kurių sudėtyje yra lidokaino, niekada negalima vartoti į veną.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Lithuanian: Sakinys apie sąveikos, panašios į disulfiramo ir alkoholio, nebuvimą pašalintas, nes nepakanka įrodymų, kad būtų galima atmesti tokią galimybę.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
Lithuanian: Kadangi valstybių narių dėl Rocephin ir susijusių pavadinimų priimti nacionaliniai sprendimai skyrėsi, Europos Komisija pranešė EMA apie oficialų kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį, kurio tikslas - panaikinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų informacinių dokumentų skirtumus ir taip juos suderinti visoje ES.
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Lithuanian: CHMP prašymu įtraukta informacija apie sąveiką su antikoaguliantais ir rekomendacija dažnai stebėti tarptautinį normalizuotą santykį (TNS).
Czech: Proto návrh držitele rozhodnutí o registraci přidat do znění této indikace 2. a 3. stadium nemoci považuje výbor CHMP za přijatelný.
Lithuanian: Todėl rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymą į šią indikaciją įtraukti ligos II ir III stadijų nomenklatūrą CHMP laikė priimtinu.
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
Lithuanian: Visiško ceftriaksono pasišalinimo iš suaugusiųjų organizmo pusėjimo trukmė - apie 8 valandos.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
Lithuanian: Dar mažiau duomenų yra apie pacientus, sergančius neurosifiliu.
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
Lithuanian: Pašalinta žaibiškosios purpuros gydymo indikacija, nes sutarta, kad ši liga yra konkrečių infekcijų, kurios jau įtrauktos į indikacijų sąrašą, apraiška.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
Lithuanian: Tačiau paprastai pokyčiai nėra dideli ir, esant pakankamai inkstų ir kepenų funkcijai, dozės mažinti nereikia.
Czech: Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Lithuanian: Nustatyta, kad perdozavimo gydymas turi būti simptominis.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s tímto navrhovaným zněním: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání".
Lithuanian: Todėl CHMP pritarė pasiūlytai formuluotei „komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos".
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Rocephin a souvisejících názvů za příznivý a vyjádřil názor, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Lithuanian: Remdamasis pirmiau pateiktais argumentais, CHMP mano, kad Rocephin ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderinti preparato informaciniai dokumentai tinkami patvirtinti.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
Lithuanian: Kryžminės alergijos penicilinams ir antros ar trečios kartos cefalosporinams atvejų yra mažai.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci v tomto znění: „Infekce u pacientů s porušením obranných mechanismů" byl považován za nedostatečně podložený údaji.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta indikacija „Infekcijos, kuriomis susergama nusilpus pacientų organizmo gynybiniam mechanizmui" laikyta nepakankamai pagrįsta.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek Rocephin jsou eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení jaterních enzymů.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į Rocephin, apie kurias dažniausiai pranešama, yra eozinofilija, leukopenija, trombocitopenija, viduriavimas, išbėrimas ir padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
Lithuanian: Ceftriaksonas visų pirma pasiskirsto tarpląstelinėje erdvėje.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Lithuanian: Bendra Rocephin ir susijusių pavadinimų (žr.
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
Lithuanian: Įrodyta, kad ceftriaksonas naudingas gydant ir ankstyvąją (II stadijos), ir vėlyvąją (III stadijos) išplitusią Laimo boreliozę, jį rekomenduojama vartoti ir dabartinėse klinikinėse gairėse.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas