FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Segnalazioni post-marketing, dopo l'uso concomitante di dosi elevate ‘off label' di ivermectina con Comfortis, indicano che i cani hanno evidenziato tremori/spasmi, salivazione/sbavamento, convulsioni, atassia, midriasi, cecità e disorientamento.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni jelentések szerint a Comfortis „off label" nagy dózisú ivermektinnel való együttes alkalmazását követően a kutyáknál remegés/rángások, nyálzás/nyálcsorgás, görcsök, ataxia,
Italian: Dopo un singolo episodio di sovradosaggio acuto corrispondente ad un livello di 1,6 volte la dose indicata sull'etichetta, lo spinosad ha causato vomito in circa la metà dei gatti, oltre a depressione, pacing/affanno e diarrea grave in rare occasioni.
Hungarian: Az alkalmazási előírás szerinti maximális dózis 1,6 szorosának megfelelő adagban a spinosad a kezelt macskák mintegy felénél hányást okozott, ritka esetekben pedig levertséget, fel-alá járkálást/zihálást és súlyos hasmenést idézett elő.
Italian: La sicurezza di spinosad nelle gatte gravide non è stata stabilita.
Hungarian: A spinosad ártalmatlanságát vemhes macskák esetében még nem értékelték.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo EXP.
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a kartonon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Italian: Le proprietà insetticide residue del prodotto persistono fino a 4 settimane dopo la singola somministrazione.
Hungarian: A készítmény reziduális inszekticid tulajdonságai egyszeri alkalmazást követően legfeljebb 4 hétig maradnak fenn.
Italian: Compresse di colore da marrone chiaro a marrone oppure screziate, rotonde, piatte, con bordi smussati, con un lato liscio e sull'altro lato impresso un numero sottolineato, come segue:
Hungarian: Sárgásbarna-barna vagy pettyes, kerek, lapos, kúpos végű tabletta, melynek egyik oldala felirat nélküli, a másik oldalán pedig az alább felsorolt számok valamelyike szerepel:
Italian: Comfortis 90 mg spinosad 90 mg Comfortis 140 mg spinosad 140 mg Comfortis 180 mg spinosad 180 mg Comfortis 270 mg spinosad 270 mg
Hungarian: Comfortis 90 mg 90 mg spinosad Comfortis 140 mg 140 mg spinosad Comfortis 180 mg 180 mg spinosad
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Italian: Imballaggio esterno
Hungarian: Buborékcsomagolás
Italian: Nei gatti una reazione avversa osservata comunemente è il vomito, che si verifica nelle prime 48 ore dopo l'assunzione ed è con tutta probabilità causata da un effetto locale sull'intestino tenue.
Hungarian: Macskákban gyakran megfigyelt mellékhatás volt a hányás, amely a készítmény beadása utáni első 48 órában jelentkezett és a leggyakrabban a vékonybélre gyakorolt helyi hatás okozza.
Italian: Il giorno stesso o il giorno seguente l'assunzione di spinosad alla dose di 45-70 mg/kg di peso corporeo l'incidenza osservata di vomito nello studio sul campo è stata rispettivamente del 5,6%, 4,2% e 3,6% dopo il primo, il secondo e il terzo trattamento mensile.
Hungarian: 70 mg/testtömeg kilogramm dózisban történő alkalmazásának napján vagy az azt követő napon a hányás megfigyelt előfordulása 5,6 % volt az első, 4,2 % a második és 3,6 % a harmadik havi kezelés után.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cani e gatti.
Hungarian: 7. CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya és macska.
Italian: Il giorno stesso o il giorno seguente l'assunzione di spinosad alla dose di 50-75 mg/kg di peso corporeo, l'incidenza osservata di vomito nello studio globale sul campo è stata del 6%-11% nei primi tre mesi di trattamento.
Hungarian: A spinosad 50-75 mg/testtömeg kilogrammos adagjának alkalmazása napján vagy az azt követő napon, a globális vizsgálatok alapján a hányás, mint jelenség, 6 % és 11 %-ban volt jelen az első három hónapban.
Italian: La sicurezza del prodotto in cani e gatti maschi utilizzati per la riproduzione non è stata determinata.
Hungarian: A készítmény ártalmatlanságát tenyésztésre szánt kan kutyák és kandúrmacskák esetében még nem határozták meg.
Italian: Nei cani, a dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni, l'unico sintomo clinico di sovradosaggio è stato il vomito, osservato di solito entro 2,5 ore dalla somministrazione.
Hungarian: Kutyákban a tíz napig alkalmazott, testtömeg kilogrammonként 100 mg-os napi dózis esetén a túladagolás egyetlen klinikai tünete a hányás volt, ami rendszerint az adagolás után 2,5 órán belül jelentkezett.
Italian: La durata dell'effetto potrebbe diminuire se la dose viene somministrata a stomaco vuoto.
Hungarian: Éhgyomorra történő beadás esetén a hatás időtartama csökkenhet.
Italian: La sicurezza di spinosad non è stata stabilita sufficientemente in cagne gravide.
Hungarian: Vemhes kutyáknál (szukáknál) a spinosad ártalmatlansága nem kellően bizonyított.
Italian: A dosi fino a 100 mg/kg di peso corporeo al giorno per 10 giorni, l'unico sintomo clinico di sovradosaggio è stato il vomito, osservato di solito entro 2,5 ore dalla somministrazione.
Hungarian: Tíz napig alkalmazott, testtömeg kilogrammonként 100 mg-os napi dózis esetén a túladagolás egyetlen klinikai tünete a hányás volt, ami rendszerint az adagolás után 2,5 órán belül jelentkezett.
Italian: Nei gatti, alle dosi da 75 a 100 mg per kg di peso corporeo al giorno per 5 giorni somministrate ad intervalli mensili per un periodo di sei mesi, il segno clinico più frequentemente osservato è stato il vomito.
Hungarian: Macskákban az egy hathónapos időszak során havi 5 napon át adott napi 75-100 mg/testtömeg kilogrammos dózisok adásakor a leggyakrabban megfigyelt klinikai tünet a hányás volt.
Italian: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 compresse) EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 compresse) EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 compresse)
Hungarian: EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletta) EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletta) EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletta) EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletta) EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletta)
Italian: Comfortis 425 mg spinosad 425 mg Comfortis 665 mg spinosad 665 mg Comfortis 1040 mg spinosad 1040 mg Comfortis 1620 mg spinosad 1620 mg
Hungarian: Comfortis 270 mg 270 mg spinosad Comfortis 425 mg 425 mg spinosad Comfortis 665 mg 665 mg spinosad Comfortis 1040 mg 1040 mg spinosad Comfortis 1620 mg 1620 mg spinosad
Italian: Attenersi alla posologia consigliata.
Hungarian: Az ajánlott kezelési dózist nem szabad túllépni.
Italian: DATA DI SCADENZA
Hungarian: DÁTUMA
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: settembre 2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2013. szeptember.
Italian: Comfortis è somministrato in una singola dose che può essere ripetuta ogni mese.
Hungarian: A Comfortis-t egyetlen adagban alkalmazzák, amely minden hónapban megismételhető.
Italian: È disponibile in compresse masticabili in cinque dosaggi (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg, 425 mg) per cani e gatti e tre dosaggi supplementari per cani più grandi (665 mg, 1040 mg e 1620 mg).
Hungarian: Rágótablettaként kapható kutyák és macskák számára öt hatáserősségben (90 mg, 140 mg, 180 mg, 270 mg és 425 mg), valamint nagyobb kutyák számára három további hatáserősségben (665 mg, 1040 mg és 1620 mg).
Italian: L'11 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Comfortis, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: február 11-én az Európai Bizottság a Comfortis-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Comfortis nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Comfortis alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di Comfortis sono superiori ai suoi rischi quando è usato per le indicazioni approvate e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Comfortis.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Comfortis előnyei a javasolt alkalmazásokban meghaladják a kockázatokat, és javasolta a Comfortis-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il principio attivo di Comfortis, lo spinosad, è un insetticida che agisce interferendo con alcuni recettori (i recettori nicotinici dell'acetilcolina) del sistema nervoso delle pulci, determinandone la paralisi e la morte.
Hungarian: A Comfortis hatóanyaga, a spinosad, egy rovarirtó szer, amely a bolhák idegrendszerében bizonyos specifikus receptorokra (nikotinos acetilkolin-receptorokra) fejt ki hatást, ami később a bolhák bénulásához és halálához vezet.
Italian: Comfortis è stato studiato negli animali da laboratorio e nei cani o gatti trattati in varie cliniche e ambulatori veterinari di tutta Europa ("studi clinici").
Hungarian: A Comfortis-t laboratóriumi állatokon vizsgálták, valamint olyan kutyákon és macskákon, amelyeket állatorvosi rendelőkben és állatkórházakban kezeltek Európa különböző országaiban („klinikai vizsgálatok").
Italian: Inoltre, l'uso di Comfortis non è consigliato nei cani di peso inferiore a 1,3 kg o in gatti di peso inferiore a 1,2 kg (in quanto in cani o gatti di taglia così piccola non è possibile un dosaggio accurato del prodotto, con conseguente rischio di sovradosaggio accidentale).
Hungarian: A Comfortis tabletta alkalmazása 1,3 kg-nál kisebb tömegű kutyáknál, illetve 1,2 kg-nál kisebb tömegű macskáknál nem ajánlott (mivel az ilyen kis tömegű kutyáknál vagy macskáknál a pontos adagolás nem lehetséges, és véletlen túladagolás fordulhat elő).
Italian: L'ingestione accidentale, anche da parte dei bambini, può causare reazioni avverse.
Hungarian: A véletlen lenyelés - gyermekeknél is - mellékhatásokat okozhat.
Italian: L'efficacia del prodotto è stata valutata determinando il numero di pulci vive in diverse rilevazioni temporali dopo il trattamento.
Hungarian: A termék hatásosságát úgy mérték, hogy a kezelés után különböző időpontokban megvizsgálták az élő bolhák számát.
Italian: Dagli studi effettuati è inoltre emerso che la frequenza e la gravità della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica ai morsi delle pulci) diminuiscono significativamente nei cani e gatti trattati con Comfortis e pertanto appare giustificato il suo utilizzo nell'ambito di una strategia di trattamento per questa patologia.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a bolhaallergiás bőrgyulladás (allergiás reakció a bolhacsípésre) gyakorisága és súlyossága jelentősen csökken a Comfortis-szal kezelt kutyák és macskák körében, és ezért indokolt a betegség elleni védekezést szolgáló kezelési stratégia részeként történő alkalmazása.
Italian: L'uso di Comfortis in cani o gatti con pregressa epilessia può comportare ulteriori rischi.
Hungarian: A Comfortis tabletta alkalmazása epilepsziában szenvedő kutyáknál vagy macskáknál további kockázatokkal járhat.
Italian: Le compresse di Comfortis non devono essere utilizzate in cani o gatti di età inferiore a 14 settimane o nei cani o gatti ipersensibili (allergici) allo spinosad o a uno qualsiasi degli altri ingredienti delle compresse.
Hungarian: A Comfortis tabletta nem alkalmazható 14 hetesnél fiatalabb kutyáknál vagy macskáknál, illetve olyan kutyáknál vagy macskáknál, amelyek túlérzékenyek (allergiásak) a spinosaddal vagy a tabletta bármely más összetevőjével szemben.
Italian: Gli studi hanno inoltre evidenziato che, grazie alla sua attività insetticida residua, l'effetto preventivo dello spinosad nei confronti delle nuove infestazioni da pulci dura fino a un massimo di 4 settimane.
Hungarian: A vizsgálatok azt is igazolták, hogy a spinosad új bolhafertőzések elleni megelőző hatása (amely visszamaradó rovarölő aktivitásából fakad) akár 4 hétig is tart.
Italian: Il medicinale può inoltre essere utilizzato nell'ambito di una strategia per il trattamento della dermatite allergica da pulci (una reazione allergica al morso delle pulci).
Hungarian: A Comfortis a bolhaallergiás bőrgyulladás (bolhacsípésekre kialakuló allergiás reakció) kezelési stratégiájának részeként is alkalmazható.
Italian: Qual è il rischio associato a Comfortis?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Comfortis alkalmazása?
Italian: Il medicinale inizia a uccidere le pulci entro 30 minuti dall'ingestione della compressa o delle compresse da parte del cane o del gatto e resta attivo per un periodo massimo di 4 settimane.
Hungarian: A gyógyszer a kutyán vagy macskán található bolhákat 30 perccel a tabletta alkalmazása után kezdi pusztítani, és legfeljebb négy hétig aktív marad.
Italian: Studi comparativi condotti su cani alimentati/a digiuno hanno indicato l'opportunità di somministrare le compresse di Comfortis insieme al pasto per aumentare la quantità di principio attivo assorbita dall'animale.
Hungarian: A kutyáknál éhgyomorra/etetés után végzett összehasonlító vizsgálatok arra utaltak, hogy a Comfortis tablettákat étellel együtt kell beadni a kutyában felszívódó hatóanyag mennyiségének növelése érdekében.
Italian: Analogamente, le compresse di Comfortis devono essere somministrate con un pasto o immediatamente dopo il pasto per i gatti.
Hungarian: Hasonlóan, macskáknál is étellel együtt vagy közvetlenül etetés után kell beadni a Comfortis tablettát.
Italian: Gli studi clinici, effettuati per una durata di 1 e 3 mesi, hanno dimostrato che l'efficacia di Comfortis è comparabile a quella del prodotto di confronto nel trattamento delle infestazioni da pulci in cani e gatti.
Hungarian: Az egy-három hónapig végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Comfortis az összehasonlító készítménnyel megegyező hatásosságot mutat a kutyáknál és macskáknál fennálló bolhafertőzés kezelésében.
Italian: Negli studi clinici, Comfortis è stato messo a confronto con un medicinale per uso veterinario autorizzato nella UE per il trattamento e la prevenzione delle infestazioni da pulci (la selamectina, un prodotto "spot-on" applicato sulla cute del cane o del gatto).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Comfortis-t az EU-ban a bolhafertőzés kezelésére és megelőzésére engedélyezett állatgyógyászati készítménnyel hasonlították össze (szelamektin, a kutya vagy macska bőrén alkalmazandó rácsepegtető).
Italian: L'effetto indesiderato più comune è il vomito, che nella maggior parte dei cani e dei gatti compare in forma lieve e transitoria.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a hányás, amely a legtöbb kutyánál és macskánál enyhe és múló jellegű.
Italian: Altre informazioni su Comfortis
Hungarian: A Comfortis-szal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Comfortis è un medicinale per uso veterinario contenente spinosad.
Hungarian: A Comfortis spinosadot tartalmazó állatgyógyászati készítmény.
Italian: È necessario usare la compressa con la dose adeguata in base al peso del cane o del gatto (la dose varia tra cani e gatti).
Hungarian: A kezelendő kutya vagy macska testsúlya alapján kell kiválasztani a megfelelő hatáserősségű tablettát (a dózis kutyák és macskák esetében eltér).
Italian: Tali studi hanno coinvolto cani e gatti di ambo i sessi e di razza, età e peso diversi.
Hungarian: A vizsgálatokat különböző korú, nemű, fajtájú és testtömegű kutyákon és macskákon végezték.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni nei gatti riguardano diarrea e perdita di appetito.
Hungarian: Macskáknál más mellékhatások is jelentkezhetnek, beleértve a hasmenést és az étvágytalanságot.
Italian: La sicurezza per i cuccioli allattati non è stata sufficientemente determinata, per cui Comfortis deve essere somministrato nei cani o gatti riproduttori, in gravidanza o in allattamento solo se ciò è stato raccomandato specificatamente dal veterinario.
Hungarian: Mivel a gyógyszer biztonságosságát szoptatott kölyökkutyákkal vagy kölyökmacskákkal kapcsolatban nem állapították meg kielégítően, a Comfortis ivarzó, vemhes vagy szoptató kutyáknál vagy macskáknál kizárólag akkor alkalmazandó, ha azt az állatorvos kifejezetten javasolja.
Italian: I risultati degli studi di laboratorio hanno dimostrato l'efficacia del prodotto nell'uccidere le pulci in cani e gatti con pregressa infestazione da pulci, entro 24 ore dopo il trattamento.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok eredményei azt igazolták, hogy a termék 24 órával a kezelés után hatásosan pusztította el a bolhafertőzött kutyákon vagy macskákon található bolhákat.
Italian: Gli studi di laboratorio sono stati condotti per determinare l'efficacia di Comfortis nell'eliminazione delle pulci in cani e gatti con pregressa infestazione da pulci e per stabilire la rapidità di azione parassiticida nei cani trattati.
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatokat végeztek annak tanulmányozására, hogy milyen hatásosan pusztítja el a Comfortis a bolhafertőzött kutyákon vagy macskákon található bolhákat, és milyen gyorsan pusztulnak el a bolhák a kezelt állatokon.
Italian: Perché è stato approvato Comfortis?
Hungarian: Miért engedélyezték a Comfortis forgalomba hozatalát?
Italian: Come agisce Comfortis?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Comfortis?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Comfortis, leggere il foglio illustrativo.
Hungarian: A Comfortis alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Si raccomanda di lavarsi le mani dopo avere manipolato le compresse di Comfortis.
Hungarian: A Comfortis-t beadó személynek az alkalmazás után ajánlatos kezet mosni.
Italian: Comfortis viene utilizzato nel trattamento e nella prevenzione delle infestazioni da pulci in cani e gatti.
Hungarian: A Comfortis-t kutyáknál és macskáknál alkalmazzák a bolhafertőzések kezelésére és megelőzésére.
Italian: La sicurezza di Comfortis non è stata sufficientemente determinata in cani o gatti riproduttori (di ambo i sessi) o in gravidanza.
Hungarian: A Comfortis biztonságosságát vemhes vagy ivarzó (hím vagy nőstény) kutyáknál vagy macskáknál nem igazolták kielégítően.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. december 4.
Italian: Questi medicinali devono essere usati soltanto in soggetti adulti e non devono essere assunti per un periodo superiore a 10 giorni.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csak felnőtteknél és legfeljebb tíz napig alkalmazhatók.
Italian: Ciò significa che, nonostante le prove tratte da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di tali medicinali di origine vegetale è plausibile ed è comprovato che essi sono usati in maniera sicura per questo scopo da almeno 30 anni (di cui almeno 15 anni nell'UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy bár klinikai vizsgálatokból nem áll rendelkezésre megfelelő bizonyíték, ezeknek a növényi gyógyszereknek a hatásossága valószínű, mert bizonyíték van arra, hogy legalább 30 éve biztonságosan alkalmazhatók (ebből legalább 15 éve az EUban).
Italian: Inoltre, per l'uso proposto non è necessaria una supervisione medica.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem tesz szükségessé orvosi felügyeletet.
Italian: L'HMPC ha altresì tenuto conto di 4 studi clinici condotti con un preparato di consolida maggiore diverso (non interessato da questo riassunto).
Hungarian: A HMPC-nek tudomása volt négy olyan klinikai vizsgálatról is, amelyeket egy másik feketenadálytő tartalmú készítménnyel végeztek (melyre nem vonatkozik ez az összefoglaló).
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il rapporto di valutazione dell'HMPC.
Hungarian: A HMPC által értékelt vizsgálatokra vonatkozó részletes információ a HMPC értékelési jelentésben található.
Italian: Tuttavia, poiché la composizione esatta del medicinale di origine vegetale utilizzato in questi studi non è nota, questi dati non sono stati presi in considerazione e le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore si basano sul loro impiego di lunga durata.
Hungarian: Mivel azonban az ezekben a vizsgálatokban alkalmazott növényi készítmény pontos összetétele nem ismert, ezért ezeket a klinikai vizsgálati adatokat nem vették figyelembe, és a HMPC-nek a feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései csak azok régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
Italian: Consolida maggiore radice è la denominazione comune della radice della pianta Symphytum officinale L.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér a Symphytum officinale L. növény gyökerének köznapi neve.
Italian: Tuttavia, in ciascun medicinale contenente radice di consolida maggiore dev'essere specificato il quantitativo di alcaloidi pirrolizidinici e i pazienti non devono essere esposti a più di 0,35 microgrammi di alcaloidi pirrolizidinici al giorno.
Hungarian: A pirrolizidin alkaloidok mennyiségét azonban valamennyi feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszer esetében meg kell határozni, és a betegek naponta lejfeljebb 0,35 mikrogramm mennyiségű pirrolizidin alkaloidot tartalmazó készítményt alkalmazhatnak.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti radice di consolida maggiore devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmeit a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik értékelik a növényi gyógyszerekre vonatkozó kérelmeket, és figyelembe veszik a HMPC tudományos következtetéseit.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti radice di consolida maggiore, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A feketenadálytő gyökér kivonatot tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges megfelelő különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: All'epoca della valutazione dell'HMPC, non è stato riferito alcun effetto indesiderato associato all'impiego di questi medicinali.
Hungarian: A HPMC értékelésének idején ezekkel a gyógyszerekkel kapcsolatban nem jelentettek mellékhatásokat.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti radice di consolida maggiore
Hungarian: A feketenadálytő gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Questi studi hanno suggeriscono una riduzione del gonfiore e del dolore nei pazienti che hanno assunto questo medicinale di origine vegetale per curare distorsioni e abrasioni.
Hungarian: Ezen vizsgálatok eredményei arra utaltak, hogy a duzzanat és a fájdalom csökkent azoknál a betegeknél, akik ficamokra és zúzódásokra ezt a növényi készítményt alkalmazták.