FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Continue the contribution to pan-European efforts to facilitate innovation and research, and thus to increase availability of medicines, in particular through participation in the work of the Innovative Medicines Initiative for human medicines, the European Technology Platform for Global Animal Health for veterinary medicines, and the continued implementation of recommendations of the EMEA/CHMP Think-Tank Group on innovative drug development.
Bulgarian: особено чрез участие в работата на Инициативата за иновативни лекарства по отношение на хуманните лекарства и на Европейска технологична платформа за здравето на животните в световен мащаб по отношение на ветеринарните лекарства, както и чрез продължаващото прилагане на препоръките на Аналитичния център на EMEA/CHMP за иновациите, целящи усъвършенстване на разработването на лекарствата.
English: One of the main activities in 2008 will be to prepare for the implementation of the project on the European Network of
Bulgarian: Една от основните дейности през 2008 г. ще бъде подготовката за реализиране на проекта за Европейската мрежа на центровете за фармакологична бдителност и фармакоепидемиология (ENCePP).
English: Fees
Bulgarian: COMP
English: Payable initial notifications Total initial notifications Notifications of a change
Bulgarian: Подлежащи на плащане начални уведомления
English: In addition, the Agency plans to provide public access to information on paediatric clinical trials by the end of 2008, to create further transparency in this area (EU telematics project).
Bulgarian: Освен това, за да създаде допълнителна прозрачност в областта на педиатричните клинични изпитвания, Агенцията планира да осигури публичен достъп до информацията за педиатричните клинични изпитвания до края на 2008 г.
English: COMP Committee for Orphan Medicinal Products
Bulgarian: Комитет по лекарствата сираци
English: New applications for veterinary medicines (Input)
Bulgarian: Получени нови заявления за ветеринарни лекарства/прогноза (входящи)
English: Type-I variation applications Type-II variation applications Line-extension applications
Bulgarian: Промени тип I Промени тип II (вкл. разширения на предишни разрешения)
English: European medicines network
Bulgarian: Европейската мрежа на лекарствата
English: Silvia DOMINGO ROIGÉ Direct telephone: (44-20) 74 18 85 52 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Silvia DOMINGO ROIGÉ Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 52 Факс: (44-20) 74 18 85 45
English: AST 2
Bulgarian: Общо Дял 2
English: Veterinary marketing authorisation procedures
Bulgarian: Процедури за разрешаване на ветеринарни лекарствени продукти
English: The EMEA will work throughout the year to prepare for its entry into force, by setting up a sixth scientific committee - the Committee for Advanced Therapies - and by introducing the necessary procedures for evaluating advanced-therapy medicines.
Bulgarian: EMEA ще работи през цялата година с цел да подготви тяхното влизане в сила, чрез съставянето на шести научен комитет
English: GMP (including PMF)
Bulgarian: GMP (включително PMF) GCP и фармакологична бдителност GLP
English: Scientific advice and protocol assistance
Bulgarian: Научни консултации и съдействие при изготвяне на протоколи
English: Applications for initial evaluation (Input)
Bulgarian: Заявления за начална оценка (входящи)
English: Applications received (Input)
Bulgarian: Получени заявления (входящи)
English: E-mail: europeanexperts@emea.europa.eu
Bulgarian: Eл. поща: europeanexperts@emea.europa.eu
English: Human medicines
Bulgarian: Хуманни лекарства
English: E-mail: qdefect@emea.europa.eu Direct telephone: (44 20) 75 23 70 75 Fax: (44-20) 74 18 85 90
Bulgarian: Eл. поща: qdefect@emea.europa.eu Дир. телефон: (44 20) 7523 7075
English: This includes the publication of agendas and minutes of meetings of the Management Board, as well as of information from various EMEA committees on non-product-related issues; and providing access to the EudraVigilance database and to information on paediatric clinical trials (EU telematics project), in line with agreed access policies.
Bulgarian: които не са свързани с продуктите; също така предоставяне на достъп до базата данни EudraVigilance и до информацията относно педиатрични клинични изпитвания (проект на ЕС в областта на телематиката), в съответствие с договорената политика за достъп.
English: AST 1
Bulgarian: Общо Дял 1
English: Function group & Grade Permanent posts
Bulgarian: Функционална група и степен
English: Staff 11 Staff in active employment 13 Mission expenses 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare 17 Entertainment and representation expenses 18 Staff insurances Total Title 1 Building/equipment 20 Investment in immovable property, renting of building and associated costs 21 Expenditure on data processing 22 Movable property and associated costs 23 Other administrative expenditure 24 Postage and communications 25 Expenditure on formal and other meetings Total Title 2 Operational expenditure 300 Meetings 301 Evaluations 302 Translation 303 Studies and consultants 304 Publications 305 Community programmes Total Title 3
Bulgarian: 14 Социално-медицинска инфраструктура 15 Обмен на държавни служители и експерти 1,002 0.74 16 Социално осигуряване
English: EEA and non-EEA ADR reports transmitted to the EMEA for centralised authorisation procedure (CAP) and non-CAP products
Bulgarian: Доклади извън ЕИП (централно разрешени продукти)
English: Applications for designation (input) Opinions on designation (output)
Bulgarian: Становища за обозначаване (изходящи)
English: AST 3
Bulgarian: Общо Дял 3
English: line extensions)
Bulgarian: Заявления за разширяване
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Fax: (44-20) 75 23 70 40
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 85 75/84 63 Факс: (44-20) 75 23 70 40
English: POST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE Head: Noël Wathion
Bulgarian: Н-к: Noël Wathion
English: ANNEXES
Bulgarian: Приложения
English: The development of the electronic Application Form (eAF) for human medicinal products will be completed in 2008 (EU telematics project); A system to support the use of the eAF standard will also be developed and maintained by the Agency in connection with the centralised procedure.
Bulgarian: Разработването на електронен формуляр на заявление (eAF) за лекарствени продукти за хуманна употреба ще бъде завършено през 2008 г.
English: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
English: E-mail: PMF@emea.europa.eu
Bulgarian: Eл. поща: PMF@emea.europa.eu
English: Authorised for
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ
English: Herbal medicinal products
Bulgarian: Растителни лекарствени продукти
English: Arbitrations and Community referrals (Input)
Bulgarian: Получени искания за арбитраж и отнасяне до Общността/прогноза (входящи)
English: Revenue
Bulgarian: Разходи
English: applications
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЯ
English: ref.: EMEA/MB/556125/2007
Bulgarian: EMEA/172872/2008
English: General EU contribution EU contribution for SME policy EU contribution for paediatrics policy EU contribution for IT Telematics strategy Special EU contribution for orphan medicinal products
Bulgarian: Вноска на ЕС за стратегията относно ИТ телематика
English: E-mail: VAMF@emea.europa.eu
Bulgarian: Eл. поща: VAMF@emea.europa.eu
English: Direct telephone: (44-20) 74 18 86 98 Fax: (44-20) 74 18 85 45
Bulgarian: Дир. телефон: (44-20) 74 18 8698 Факс: (44-20) 74 18 85 45
English: Executive support
Bulgarian: ИЗПЪЛНИТЕЛЕН ДИРЕКТОР
English: Applications (Input)
Bulgarian: Заявления за обозначаване (входящи)
English: This trend, coupled with the requirements of legislation that aims to improve the availability of medicines for children, increases the need for the Agency to ensure that due care is given to ethical standards in clinical trials performed in non-EU countries.
Bulgarian: Наред с изискванията на законодателството, тази тенденция, която цели да подобри предлагането на лекарства за деца, увеличава необходимостта
English: medicinal products for human use
Bulgarian: ОЦЕНКА НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА СЛЕД
English: For matters relating to pharmacovigilance for
Bulgarian: За въпроси, свързани с фармакологичната бдителност относно лекарствени продукти за ветеринарна употреба
English: E-mail: smeoffice@emea.europa.eu
Bulgarian: smeoffice@emea.europa.eu
English: CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use
Bulgarian: Комитет по лекарствените продукти за хуманна употреба
English: Expenditure
Bulgarian: Оперативни разходи
English: AD 14
Bulgarian: Приложение 4
English: Scientific-advice requests (Input)
Bulgarian: Получени молби за научни консултации/прогноза (входящи)
English: HMPC Committee on Herbal Medicinal Products
Bulgarian: Комитет по растителните лекарствени продукти
English: Strengthen the European medicines network
Bulgarian: Европейска мрежа на лекарствата
English: CAP EEA reports
Bulgarian: Контакти с ЕМЕА
English: IQM adviser
Bulgarian: HMPC
English: Annex 4 EMEA contact points Pharmacovigilance and product-quality-defect reporting
Bulgarian: Приложение 4 Контакти с ЕМЕА
English: CAP non-EEA reports non-CAP EEA reports non-CAP non-EEA reports
Bulgarian: Действителен и прогнозен брой доклади, предадени на EMEA, от ЕИП и извън него за нежелани лекарствени реакции
English: AD 6
Bulgarian: Приложение 3
English: COMMUNICATIONS AND NETWORKING
Bulgarian: И МРЕЖИ
English: Direct telephone: (44-20) 75 23 71 07 Fax: (44-20) 74 18 85 95
Bulgarian: Факс: (44-20) 74 18 85 95
English: Cardioxane is also contraindicated in the following circumstances:
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при следните обстоятелства:
English: Currently available data are described in section 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
English: Your doctor will advise on benefits and risks of this medicine.
Bulgarian: Лекарят ще Ви информира за ползите и рисковете от това лекарство.
English: This product information is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Bulgarian: Тази продуктова информация е резултат от арбитражна процедура, за която се отнася това решение на Комисията.
English: The long-term benefits and risks of this medicine in children and adolescents are not yet clear.
Bulgarian: Дългосрочните ползи и рискове от това лекарство при деца и юноши все още не са изяснени.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Възможно е продуктовата информация да се актуализира впоследствие от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка, според необходимостта, в съответствие с процедурите, заложени в Директива 2001/83/ЕО, Раздел III, Глава 4.
English: Annex III Amendments to the relevant sections of the Product information
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
English: − If you are under 18 years old and your planned dose of anthracycline is considered low - talk to your doctor about this.
Bulgarian: − Ако сте на възраст под 18 години и се смята, че планираната Ви доза антрациклин е ниска - говорете с лекаря си за това.
English: THE FOLLOWING INFORMATION IS INTENDED FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS ONLY
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти [...]
English: What you need to know before you are given Cardioxane You must not be given Cardioxane
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кардиоксан
English: The safety and efficacy of Cardioxane in children aged 0 to 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Кардиоксан при деца на възраст от 0 до 18 години все още не са установени.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure with the following amendments (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below: A. Summary of Product Characteristics
Bulgarian: Валидните кратка характеристика на продукта, данни върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигната по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения (вмъкване, замяна или изтриване на съответния текст), отразяващи съгласувания текст, както е посочено по-долу:
English: Children and adolescents up to 18 years of age (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точки 4.4 и 4.8).
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up aged 0 to 18 years of age who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline.
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан и при деца и юноши на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза под 300 mg/m2 доксорубицин или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин.
English: Cardioxane is contraindicated in children and adolescents up to 18 years of age (see section 4.3).
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца и юноши на възраст до 18 години (вижте точка 4.3).
English: Cardioxane is contraindicated in children aged 0 to 18 years who are planned to receive a cumulative dose of less than 300 mg/m2 of doxorubicin or the equivalent cumulative dose of another anthracycline (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Кардиоксан е противопоказан при деца на възраст от 0 до 18 години, за които се планира да получават кумулативна доза доксорубицин под 300 mg/m2 или еквивалентна кумулативна доза от друг антрациклин (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: If you are allergic to:
Bulgarian: ако сте алергични към:
English: Read all of this leaflet carefully before you receive this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: In this age group, 235 paediatric subjects received one dose and 340 subjects received two doses.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
English: The available safety data in the paediatric population are presented below.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност при педиатричната популация са представени по-долу.
English: BEFORE receiving the vaccine
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
English: It is important that procedures are in place to avoid injury from faints.
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
English: Currently available safety and immunogenicity data are described in sections 4.8 and 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorization Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: These antibodies neutralise influenza viruses.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
English: No effects on breast fed newborn/infant are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
English: • the active ingredients or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defence system) will produce its own protection against the influenza virus.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
English: The vaccine must not be injected intravenously, subcutaneously or intradermally and must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
English: Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines, including medicines obtained without a prescription or if you have recently received any other vaccine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или ако наскоро Ви е поставена някаква друга ваксина.
English: The non-inferiority data observed are summarised in Table 2.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
English: Your doctor may decide to delay your vaccination until your fever is gone.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
English: The immune response to each of the vaccine antigens was assessed 21 days after vaccination.
Bulgarian: Имунният отговор към антигените на всяка от ваксините е оценен 21 дни след ваксинацията.
English: The following side effects have been reported during clinical trials and during general use:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщавани по време на клинични проучвания и при обща употреба:
English: In some human studies, antibody titres of 1:40 or greater have been associated with protection from influenza illness in up to 50% of subjects.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:/EXP”.
English: Abbreviations: GMT = geometric mean titre; CI = confidence interval.
Bulgarian: Съкращения: GMT = средно геометричен титър; CI = доверителен интервал.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди прилагане на Flucelvax Tetra.
English: Number of Subjects with Influenza
Bulgarian: Брой на участниците с грип
English: Annual revaccination with current influenza vaccines is recommended because immunity declines during the year after vaccination and circulating strains of influenza virus may change from year to year.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
English: Influenza cases were identified by active and passive surveillance of influenza-like illness (ILI).
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI).
English: The preferred site for injection is the deltoid muscle of the upper arm.
Bulgarian: Предпочитаният участък за инжектиране е делтоидният мускул в горната част на ръката.
English: 1105BJ Amsterdam Netherlands
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam Нидерландия
English: • You should tell your doctor if you have an acute illness associated with fever.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате остро заболяване, свързано с висока температура.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за токсичност при многократно прилагане, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
English: Fever (≥ 38°C)
Bulgarian: (≥ 38 °C)
English: Influenza vaccinations can be used at any stage of pregnancy.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
English: A protective immune response may not be elicited in all vaccine recipients.
Bulgarian: Защитен имунен отговор може да не бъде постигнат при всички ваксинирани.
English: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool United Kingdom
Bulgarian: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Flucelvax Tetra при деца на възраст от 6 месеца до 4 години за профилактика на грип.
English: Date of first authorisation: 12 December 2018
Bulgarian: 12 декември 2018
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.*
English: This can be accompanied by several neurological signs such as transient visual disturbance, paraesthesia and tonic-clonic limb movements during recovery.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
English: Furthermore, antibody to one antigenic variant of influenza virus might not protect against a new antigenic variant of the same type or subtype.
Bulgarian: Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
English: However, inactivated influenza vaccines can be used in all stages of pregnancy.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
English: The incidence of some adverse reactions were considerably lower among subjects ≥ 65 years of age when compared to subjects 18 to < 65 years of age (see table below).
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците на ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до < 65 години (вж. таблицата по-долу).
English: Compared to adults 18 years of age and older, paediatric subjects generally reported higher rates of local and systemic adverse reactions.
Bulgarian: В сравнение с възрастни на 18 и повече години, при педиатричните участници като цяло е имало повече съобщения за локални и системни нежелани реакции.
English: B * Simultaneous one-sided 97.5% confidence intervals for the vaccine efficacy of each influenza vaccine relative to placebo based on the Sidak-corrected score confidence intervals for the two relative risks.
Bulgarian: Едновременни едностранни доверителни интервали от 97,5% за ефикасност на ваксината по отношение на плацебо, на базата на доверителните интервали, коригирани по скора на Sidak за двата относителни риска.
English: It should be noted that both V58P12 and V58P13 were performed in the 2007-2008 northern hemisphere influenza season.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че както V58P12, така и V58P13 са проведени в северното полукълбо през грипния сезон на