FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dětí infikovaných HIV-1 (ve věku 2 roky až 15 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří byli převedeni na tenofovir-disoproxil, nižší než Zskóre BMD zjištěná u pacientů, kteří byli nadále léčeni režimem obsahujícím stavudin nebo zidovudin
Romanian: La copiii (cu vârsta cuprinsă între 2 și 15 ani) infectați cu HIV-1, scorurile Z ale DMO observate la subiecții care au efectuat conversia la administrarea de tenofovir disoproxil au fost mai mici decât cele observate la subiecții la care s-a menținut schema de tratament conținând stavudină sau zidovudină (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Czech: angioedém1
Romanian: angioedem1
Czech: Koncentrace pitavastatinu mohou být při současném podávání s elvitegravirem a kobicistatem zvýšeny.
Romanian: Concentrațiile de pitavastatină pot crește în cazul administrării concomitente de elvitegravir și cobicistat.
Czech: Nežádoucí účinek
Romanian: Efecte osoase
Czech: • prokinetika: cisaprid
Romanian: • medicamente pentru motilitatea gastro-intestinală: cisapridă
Czech: (např. flutikason-propionátu nebo jiných kortikosteroidů pro intranazální nebo inhalační podání) může zvýšit riziko rozvoje systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů, včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese.
Romanian: CYP3A (de exemplu propionat de fluticazonă sau cu alți corticosteroizi cu administrare inhalatorie sau nazală) poate să crească riscul de apariție a unor efecte corticosteroide sistemice,
Czech: Žádné virologické údaje v období 48. nebo 144. týdne Studijní léčba přerušena kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtíd
Romanian: Fără date virusologice la intervalul de evaluare pentru săptămâna 48
Czech: vezikulobulózní vyrážka1, pustulózní vyrážka 1, makulopapulózní vyrážka1, svědění1, kopřivka1, změna barvy kůže (zvýšená pigmentace)1,2
Romanian: erupții veziculo-buloase1, erupții pustuloase1, erupții maculo-papulare1,
Czech: • zvýšení hladiny cukru, mastných kyselin (triacylglycerolů), bilirubinu v krvi
Romanian: • număr scăzut al celulelor albe din sânge (care vă poate face vulnerabil la infecții) • valori crescute ale zahărului, acizilor grași (trigliceridelor) sau bilirubinei din sânge
Czech: Ve studii GS-US-236-0102 průměrně vzrostl počet buněk CD4+ ve 48. týdnu u pacientů léčených přípravkem Stribild o 239 buněk/mm3 ve srovnání s výchozí hodnotou, u pacientů užívajících EFV/FTC/tenofovir-disoproxil to bylo o 206 buněk/mm3.
Romanian: În Studiul GS-US-236-0102, creșterea medie a numărului de celule CD4+ de la momentul inițial la săptămâna 48 a fost de 239 celule/mm3 la pacienții tratați cu Stribild și 206 celule/mm3 la pacienții tratați cu EFV/FTC/tenofovir disoproxil.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk ve srovnání s výchozí hodnotou ve 48. týdnu bylo 40 buněk/mm3 u pacientů léčených přípravkem Stribild a 32 buněk/mm3 u pacientů léčených PI+RTV+FTC/tenofovir-disoproxilem.
Romanian: Creșterea medie a numărului de celule CD4+ de la momentul inițial la săptămâna 48 a fost de 40 celule/mm3 la pacienții tratați cu Stribild și 32 celule/mm3 la pacienții tratați cu IP+RTV+FTC/tenofovir disoproxil.
Czech: Použití přípravku Stribild u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Utilizarea Stribild nu este recomandată la copii și adolescenți cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Czech: používanými k léčbě infekce virem hepatitidy B.
Romanian: Dacă este necesar, se poate iniția tratamentul hepatitei B.
Czech: Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Romanian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Czech: Další informace o přípravku Stribild
Romanian: Alte informații despre Stribild
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stribild platné v celé Evropské unii dne 24. května 2013.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stribild, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 24.05.2013.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Stribild je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Stribild este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Stribild obsahuje čtyři léčivé látky.
Romanian: Stribild conține patru substanțe active.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stribild?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild?
Czech: Společnost, která přípravek Stribild dodává na trh, zajistí, aby všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat přípravek Stribild, byly poskytnuty vzdělávací materiály obsahující důležité informace o bezpečnosti.
Romanian: Compania care comercializează Stribild se va asigura că toți medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc materiale educaționale care conțin informații importante referitoare la siguranță.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Stribild používat.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stribild.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stribild.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stribild.
Czech: Přípravek Stribild je k dispozici ve formě tablet (150 mg elvitegraviru / 150 mg kobicistatu / 200 mg emtricitabinu / 245 mg tenofovir-disoproxilu).
Romanian: Stribild este disponibil sub formă de comprimate (elvitegravir 150 mg / cobicistat 150 mg / emtricitabină 200 mg / tenofovir disoproxil 245 mg).
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na snížení virové zátěže (množství viru HIV-1 v krvi).
Romanian: Principalul indicator al eficacității s-a bazat pe reducerea încărcăturii virale (cantitatea de virus HIV-1 din sânge).
Czech: Co je Stribild a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Stribild și pentru ce se utilizează?
Czech: Vzdělávací materiály budou zahrnovat informace o riziku onemocnění ledvin u dospělých a dospívajících a opatřeních ke snížení tohoto rizika, včetně vhodného screeningu a sledování pacientů.
Romanian: Acestea vor cuprinde informații referitoare la riscul de boală renală la adulți și la adolescenți, precum și măsuri de reducere a acestui risc, printre care screeningul și monitorizarea corespunzătoare a pacienților.
Czech: Přípravek Stribild infekci virem HIV-1 ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Romanian: Stribild nu vindecă infecția cu HIV-1 și nici SIDA, dar poate să întârzie efectele negative asupra sistemului imunitar, precum și apariția infecțiilor și a bolilor asociate cu SIDA.
Czech: Agentura zejména dospěla k závěru, že přínosy přípravku Stribild při snižování virové zátěže HIV byly ve studiích jednoznačně prokázány, a poukázala na výhodu tohoto přípravku v užívání jednou denně.
Romanian: În special, agenția a concluzionat că beneficiile Stribild în reducerea încărcăturii virale a virusului HIV au fost demonstrate clar în cadrul studiilor și a remarcat că medicamentul prezintă avantajul de a fi administrat o singură dată pe zi.
Czech: Elvitegravir je typ antivirotika zvaného „inhibitor integrázy".
Romanian: Elvitegravirul este un tip de agent antiviral numit „inhibitor de integrază".
Czech: U pacientů užívajících některé složky přípravku Stribild byly pozorovány některé vzácné, ale závažné nežádoucí účinky včetně laktátové acidózy (nadměrné množství kyseliny mléčné v krvi) a závažných potíží s ledvinami, které mohou ovlivnit také kosti.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează unele componente ale medicamentului s-au observat anumite reacții adverse rare dar grave, printre care acidoză lactică (exces de acid lactic în sânge) și probleme renale severe, care pot afecta și oasele.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stribild byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stribild pe parcursul studiilor?
Czech: Používá se k léčbě pacientů od 12 let věku s tělesnou hmotností alespoň 35 kg nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Romanian: Se utilizează pentru tratarea pacienților începând cu vârsta de 12 ani și greutatea de minimum 35 kg infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), care cauzează sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Czech: Kobicistat zvyšuje účinky elvitegraviru tím, že prodlužuje dobu, po kterou elvitregravir účinkuje.
Romanian: Cobicistatul sporește efectul elvitegravirului, prelungind intervalul de timp în care acesta continuă să acționeze.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stribild převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Stribild sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Stribild, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Stribild, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: Stribild elvitegravirum / cobicistatum / emtricitabinum / tenofovirum disoproxilum
Romanian: Stribild elvitegravir / cobicistat / emtricitabină / tenofovir disoproxil
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stribild?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stribild?
Czech: Tenofovir-disoproxil je „proléčivo" tenofoviru, což znamená, že se v těle přeměňuje na léčivou látku tenofovir.
Romanian: Tenofovirul disoproxil este un „promedicament" al tenofovirului, ceea ce înseamnă că în organism se transformă în substanța activă tenofovir.
Czech: Třetí studie zahrnující 50 dospívajících ve věku 12 až 18 let, kteří nebyli v minulosti léčeni na infekci virem HIV-1, prokázala, že přípravek Stribild byl účinný rovněž při snižování virové zátěže v této věkové skupině - 88 % (44 z 50) pacientů reagovalo na léčbu po 24 týdnech a reakce přetrvávala i po 48 týdnech.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 50 de adolescenți cu vârste între 12 și 18 ani care nu mai fuseseră tratați anterior pentru HIV-1, a demonstrat că Stribild a fost eficace în privința reducerii încărcăturii virale și la această grupă de vârstă; 88 % (44 de pacienți din 50) au răspuns la tratament după 24 de săptămâni, iar rezultatul a persistat după 48 de săptămâni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stribild naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Stribild, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Stribild, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stribild, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Romanian: Stribild se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat doar de un medic cu experiență în tratarea infecției cu HIV.
Czech: Přípravek Stribild nesmí být používán s několika dalšími léčivými přípravky vzhledem k tomu, že s nimi může interagovat (vzájemně na sebe působit), což snižuje účinnost léčby nebo zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Romanian: Stribild este contraindicat în asociere cu o serie de alte medicamente, deoarece poate interacționa cu acestea, reducând astfel eficacitatea tratamentului sau mărind riscul de reacții adverse.
Czech: Blokují činnost reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV-1, jenž umožňuje viru se v těle replikovat.
Romanian: Aceștia blochează activitatea reverstranscriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1 care permite virusului să se multiplice în organism.
Czech: Agentura také zaznamenala riziko nežádoucích účinků na ledviny a doporučila, aby před zahájením užívání přípravku Stribild byla pečlivě posouzena funkce ledvin a během léčby byla sledována.
Romanian: Agenția a remarcat și riscul de reacții adverse care afectează rinichii și a recomandat evaluarea atentă a funcției renale înainte de începerea tratamentului cu Stribild, precum și monitorizarea pacienților în timpul tratamentului.
Czech: Blokováním reverzní transkriptázy a integrázy snižuje přípravek Stribild množství viru HIV-1 v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
Romanian: Prin blocarea reverstranscriptazei, precum și a integrazei, Stribild reduce cantitatea de HIV-1 din sânge și o menține la un nivel scăzut.
Czech: Po 48 týdnech přibližně 88 % (305 z 348) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 84 % (296 z 352) pacientů, kteří byli léčeni srovnávacím léčivým přípravkem.
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 88 % din pacienții tratați cu Stribild (305 din 348), față de aproximativ 84 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (296 din 352).
Czech: Po 48 týdnech přibližně 90 % (316 z 353) pacientů léčených přípravkem Stribild reagovalo na léčbu ve srovnání s přibližně 87 % (308 z 355) pacientů, kteří byli léčeni srovnávací léčbou.
Romanian: După 48 de săptămâni răspunseseră la tratament aproximativ 90 % din pacienții tratați cu Stribild (316 din 353), față de aproximativ 87 % din pacienții tratați cu medicamentul comparator (308 din 355).
Czech: Přípravek Stribild se nesmí používat u pacientů, kteří v minulosti ukončili léčbu tenofovir-disoproxilem v důsledku toxicity pro ledviny.
Romanian: Stribild este contraindicat la pacienții care anterior au oprit tratamentul cu tenofovir disoproxil din cauza toxicității renale.
Czech: V první studii zahrnující 715 pacientů byl přípravek Stribild porovnáván s kombinací ritonaviru, atazanaviru a léčivého přípravku obsahujícího emtricitabin a tenofovir-disoproxil (které jsou rovněž obsaženy v přípravku Stribild).
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 715 pacienți, Stribild a fost comparat cu o combinație de ritonavir și atazanavir plus un medicament care conținea emtricitabină și tenofovir disoproxil (pe care le conține și Stribild).
Czech: Ve druhé studii, která zahrnovala 707 pacientů, byl přípravek Stribild porovnáván s léčivým přípravkem obsahujícím efavirenz, emtricitabin a tenofovir-disoproxil.
Romanian: În cel de al doilea studiu, care a cuprins 707 pacienți, Stribild a fost comparat cu un medicament care conținea efavirenz, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Czech: Tenofovir a emtricitabin jsou blízce příbuzné typy antivirotik zvané inhibitory reverzní transkriptázy.
Romanian: Tenofovirul și emtricitabina sunt două tipuri de agenți antivirali strâns înrudite, numite inhibitori ai reverstranscriptazei.
Czech: Blokuje enzym viru HIV-1 zvaný integráza, který se podílí na replikaci viru, čímž se snižuje schopnost viru normálně se replikovat, což vede ke zpomalení jeho šíření.
Romanian: Acesta blochează o enzimă a virusului HIV-1 numită integrază, care este implicată în procesul de multiplicare a virusului, reducând astfel capacitatea virusului de a se multiplica normal și încetinind răspândirea acestuia.
Czech: Přípravek Stribild byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, které zahrnovaly 1 422 dospělých pacientů s infekcí virem HIV-1, kteří nebyli v minulosti léčeni.
Romanian: Stribild a fost evaluat în două studii principale, care au cuprins 1 422 de pacienți adulți cu HIV-1 care nu mai fuseseră tratați anterior; în aceste studii, Stribild a fost comparat cu alte medicamente antiHIV.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stribild schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Stribild?
Czech: Stribild je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabin a tenofovirdisoproxil.
Romanian: Stribild este un medicament care conține substanțele active elvitegravir, cobicistat, emtricitabină și tenofovir disoproxil.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stribild je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Stribild, citiți prospectul.
Czech: Jak se přípravek Stribild používá?
Romanian: Cum se utilizează Stribild?
Czech: Pacienti, u kterých došlo po 48 týdnech léčby k poklesu virové zátěže pod 50 kopií RNA viru HIV-1/ml, byli považováni za pacienty reagující na léčbu.
Romanian: S-a considerat că au răspuns la tratament pacienții a căror încărcătură virală s-a redus până la mai puțin de 50 de copii de ARN HIV-1/ml după 48 de săptămâni de tratament.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stribild jsou nauzea (pocit nevolnosti) a průjem, které mohou postihnout více než 1 osobu z 10.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stribild, care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10, sunt greață și diaree.
Czech: Přípravek by se měl používat u pacientů mladších 18 let, pouze pokud vzhledem k nežádoucím účinkům nelze použít jiné léčivé přípravky proti HIV, které neobsahují tenofovir-disoproxil.
Romanian: Se utilizează doar la pacienții care nu au mai fost tratați anterior cu medicamente anti-HIV sau a căror boală nu este susceptibilă de a dezvolta rezistență la niciunul dintre agenții antivirali din Stribild; trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani doar dacă, din cauza reacțiilor adverse, nu pot fi utilizate alte medicamente anti-HIV care nu conțin tenofovir disoproxil.
Czech: Jak přípravek Stribild působí?
Romanian: Cum acționează Stribild?
Czech: Specifický pro konkrétního pacienta, maximálně 50 ml
Romanian: Specific pentru pacient până la 50 ml maxim
Czech: EU/1/16/1097/001
Romanian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Czech: 1 nebo více vaků, každý se spojkou Luer
Romanian: 1 sau mai multe pungi fiecare cu 1 interconector cu vârf de tip luer
Czech: Strimvelis milionů buněk/ml
Romanian: 1-10 milioane celule/ml
Czech: Vak (EVA)
Romanian: Administrare intravenoasă pungă (EVA)
Czech: Toto bude trvat přibližně 20 minut.
Romanian: Aceasta va dura aproximativ 20 de minute
Czech: 2 roky.
Romanian: 7 ani.
Czech: Můžete potřebovat další léčbu
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de alt tratament
Czech: c Závažné infekce jsou ty, které vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace.
Romanian: c Infecţiile severe au fost cele care au necesitat spitalizare sau prelungirea acesteia.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. května 2016
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 26 Mai 2016
Czech: Co se dělá
Romanian: Ce se întâmplă
Czech: Přečtěte si ji pozorně a postupujte podle pokynů v ní uvedených.
Romanian: Citiţi-l cu atenţie şi respectaţi instrucţiunile de acolo.
Czech: Nikdy nesmí být podán nikomu jinému.
Romanian: Nu trebuie niciodată administrat altei persoane.
Czech: Aktivita ADA zůstala zvýšena během trvání sledování po dobu 3 let.
Romanian: Activitatea ADA s-a menţinut crescută pe toată durata perioadei de monitorizare de 3 ani.
Czech: Existují různé důvody, kdy k tomu může dojít, např.:
Romanian: Printre cauzele care ar putea determina această situaţie se numără:
Czech: Rychlost infuze nesmí přesáhnout 5 ml/kg/hod.
Romanian: Viteza perfuziei nu trebuie să depăşească 5 ml/kg/oră.
Czech: Co je Strimvelis a k čemu se používá
Romanian: Ce este Strimvelis şi pentru ce se utilizează
Czech: Přežití n
Romanian: Supravieţuire n
Czech: Neočekává se nutnost úpravy dávky.
Romanian: Nu este de aşteptat să fie necesare ajustări ale dozei.
Czech: Dlouhodobé sledování
Romanian: Monitorizarea pe termen lung
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 6 hodin
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 6 ore.
Czech: Očekává se, že pacienti vstoupí do léčebného registru a budou dlouhodobě sledováni.
Romanian: Este necesar ca pacienţii să se înroleze într-un registru post-tratament şi vor fi monitorizaţi pe termen lung.
Czech: Pacient č. 8 odstoupil ze studie před návštěvou po
Romanian: Pacientul nr. 8 s-a retras din studiu înainte de vizita la 3 ani,
Czech: Přítomnost transgenu vede ke zvýšení exprese ADA.
Romanian: Prezenţa transgenei (gena transferată) duce la creşterea expresiei ADA.
Czech: Vložení nového genu do DNA může vyvolat leukemii.
Romanian: Introducerea unei noi gene în ADN poate să provoace leucemie.
Czech: Před použitím prochází Strimvelis řadou zkoušek.
Romanian: Înainte de utilizare, Strimvelis trece printr-o serie de teste.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunostimulancia, jiná imunostimulancia, ATC kód: dosud nepřidělen
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunostimulatoare, alte imunostimulatoare, codul ATC: încă nealocat
Czech: Závažné infekce n
Romanian: Infecţii severe n
Czech: Strimvelis není určen k podání u pacientů ve věku > 65 let a v této věkové skupině nebyl studován.
Romanian: Strimvelis nu este destinat utilizării la pacienţi >65 de ani şi nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Czech: - Lékař Vám dá Kartu pacienta.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un Card de alertă pentru pacient.
Czech: Lot: Kód pacienta:
Romanian: Lot: Cod de identificare al pacientului:
Czech: Guillain-Barré syndrom
Romanian: Sindrom Guillain-Barré
Czech: Tato informace je uvedena v Kartě pacienta.
Romanian: Aceste informaţii sunt disponibile în Cardul de alertă pentru pacient.
Czech: Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament.
Czech: Doba podání je přibližně 20 minut (viz bod 6.6).
Romanian: Durata administrării este de aproximativ 20 de minute (vezi pct. 6.6).
Czech: Uchovávejte při teplotě 15-30 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi între 15-30°C.
Czech: - Vždy ukažte Kartu pacienta lékaři nebo zdravotní sestře, pokud je navštívíte nebo jdete do nemocnice.
Romanian: - Întotdeauna arătaţi Cardul de alertă pentru pacient medicului dumneavoastră sau asistentei medicale când vă adresaţi acestora sau dacă mergeţi la spital.
Czech: U pacientů může dojít k rozvoji autoimunity.
Romanian: Pacienţii pot dezvolta autoimunitate.
Czech: Medián věku v rámci programu byl 1,7 roku (rozpětí 0,5 až 6,1) a 61 % byli muži.
Romanian: Vârsta mediană a pacienţilor din program a fost de 1,7 ani (interval 0,5 - 6,1) şi 61%
Czech: Rok 3/3 roky po léčběb
Romanian: Anul 3/ 3 ani după tratamentb
Czech: Strimvelis lze podávat pouze po konzultaci s pacientem a/nebo jeho rodinou.
Romanian: Strimvelis trebuie administrat numai după consultarea cu pacientul şi/sau familia.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci rovněž vyhodnotí přežití bez intervence.
Romanian: DAPP va evalua, de asemenea, supravieţuirea fără intervenţie.
Czech: Milan Itálie
Romanian: Milan Italia
Czech: U těchto pacientů léčených v pivotní studii se podíl závažných infekcí snižoval v průběhu doby sledování (Tabulka 2).
Romanian: La pacienţii trataţi în cadrul studiului pivot, rata de infecţii severe a scăzut pe durata perioadei de monitorizare (Tabelul 2).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Czech: Výsledky musí být negativní nejméně při 3 po sobě jdoucích testech v průběhu minimálně 4 týdnů po ukončení léčby hepatitidy C, poslední test má být proveden maximálně 3 dny před odběrem buněk.
Romanian: Rezultatele negative ale testelor sunt necesare în cel puțin 3 secvențe succesive pe o perioadă de cel puțin 4 săptămâni, după finalizarea tratamentului pentru hepatita C, testul final fiind efectuat cu cel mult 3 zile înainte de recoltarea celulelor.