FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com metotrexato da psoríase vulgar grave e da artrite psoriática implica um tratamento de longo prazo.
Dutch: Behandeling van ernstige psoriasis vulgaris en arthritis psoriatica met methotrexaat is een langlopende therapie.
Portuguese: As profissionais de saúde que estejam grávidas não devem manusear nem administrar metotrexato.
Dutch: Methotrexaat mag niet worden gehanteerd en/of toegediend door zwanger zorgpersoneel.
Portuguese: Manter a caneta pré-cheia e a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Dutch: De voorgevulde pen en voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Portuguese: - Verifique o último local onde se injetou para ver se existe aí alguma vermelhidão, alteração na cor da pele, inchaço, corrimento ou se ainda está dorido; se isso acontecer, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Dutch: - Controleer de plaats waar u de vorige keer de injectie heeft gezet en neem contact op met uw arts of verpleegkundige als er sprake is van roodheid, huidverkleuring, zwelling, afscheiding of pijn.
Portuguese: Blister - CAIXA DA SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: Blister - VOORGEVULDE SPUIT
Portuguese: Em seres humanos, existem relatos de oligospermia, disfunção menstrual e amenorreia causados pelo metotrexato.
Dutch: Er is gemeld dat methotrexaat bij de mens oligospermie, menstruatiestoornissen en amenorroe veroorzaakt.
Portuguese: 1 ml de solução contêm 25 mg de metotrexato.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
Portuguese: Desconhece-se o efeito do compromisso renal no processo de eliminação.
Dutch: Het is niet bekend of er ook sprake is van verstoorde eliminatie in geval van leverinsufficiëntie.
Portuguese: CANETA PRÉ-CHEIA/SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: VOORGEVULDE PEN/VOORGEVULDE SPUIT
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma melhoria dos sintomas após 4-8 semanas de tratamento.
Dutch: Over het algemeen valt verbetering van de klachten na ongeveer 4-8 weken behandeling te verwachten.
Portuguese: Qual o aspeto de Nordimet e conteúdo da embalagem As canetas pré-cheias de Nordimet contêm uma solução injetável amarela e límpida.
Dutch: Voorgevulde pennen met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
Portuguese: O metotrexato pode causar malformações de nascença, prejudicar o feto ou provocar aborto.
Dutch: Methotrexaat kan aangeboren afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden.
Portuguese: Qual o aspeto de Nordimet e conteúdo da embalagem As seringas pré-cheias de Nordimet contêm uma solução injetável amarela e límpida.
Dutch: Voorgevulde spuiten met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
Portuguese: Nos doentes que estejam a receber concomitantemente medicação hematotóxica (por ex. leflunomida), a fórmula leucocitária e as plaquetas devem ser cuidadosamente monitorizadas.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig hemotoxische geneesmiddelen gebruiken (bijv. leflunomide), moeten het bloedbeeld en het aantal trombocyten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Portuguese: Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Pouco frequentes: artralgia, mialgia, osteoporose.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: artralgie, myalgie, osteoporose
Portuguese: Assegure-se de que continua a segurar a prega de pele durante a injeção.
Dutch: Blijf de plooi vasthouden totdat de injectie is gezet.
Portuguese: As seringas pré-cheias contêm 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1 ml de solução injetável.
Dutch: De voorgevulde spuiten bevatten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1 ml oplossing voor injectie.
Portuguese: Deve dedicar-se especial atenção aos primeiros sinais de toxicidade hepática.
Dutch: Men moet met name alert zijn op het optreden van levertoxiciteit.
Portuguese: Muito raros: comprometimento da visão, retinopatia.
Dutch: Zelden: visusstoornissen Zeer zelden: verminderd zicht, retinopathie
Portuguese: 8) Segure a seringa na mão que usa para escrever (como um lápis) e, com a outra mão, faça uma prega na pele, agarrando com cuidado entre os dedos um bocado de pele do local onde vai aplicar a injeção, entre o indicador e o polegar.
Dutch: 8) Houd de spuit vast in de hand waarmee u schrijft (als een potlood) en pak met de duim en wijsvinger van uw andere hand op de injectieplaats een huidplooi op.
Portuguese: Alguns efeitos secundários que afetam o sistema nervoso central, como cansaço e tonturas, podem ocorrer durante o tratamento com Nordimet.
Dutch: Er kunnen tijdens de behandeling met Nordimet bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden, zoals vermoeidheid en duizeligheid.
Portuguese: Por isso, deve evitar a fecundação ou a doação de sémen enquanto estiver a tomar o metotrexato e durante pelo menos 6 meses após a paragem do tratamento.
Dutch: Daarom moet u voorkomen dat u een kind verwekt of sperma doneert tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
Portuguese: Pouco frequentes: fotossensibilização, perda de cabelo, aumento dos nódulos reumáticos, ulceração da pele, herpes zoster, vasculite, erupções herpetiformes da pele, urticária.
Dutch: Soms: fotosensibilisatie, haaruitval, toename van het aantal reumanoduli, huidulcera, herpes zoster, vasculitis, herpetiforme huiderupties, urticaria
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 seringa pré-cheia de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e uma proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4, 6 e 12 caixas, contendo cada uma 1 seringa pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada com proteção de agulha e duas compressas embebidas em álcool.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald met naaldbeschermer en 2 alcoholdoekje, en multiverpakkingen met 4, 6 of 12 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekje bevatten.
Portuguese: Por isso, os níveis de teofilina do sangue devem ser monitorizados durante a administração concomitante de metotrexato.
Dutch: Om die reden moeten bij gelijktijdige toediening met methotrexaat de theofyllineconcentraties in bloed worden gecontroleerd.
Portuguese: O Nordimet está disponível em embalagens que contêm 1 ou 4 canetas pré-cheias de 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml ou 1,0 ml de solução injetável com agulha fixada e 1 ou 4 compressas embebidas em álcool e em embalagens multidose de 4 e 6 caixas, contendo cada uma 1 caneta pré-cheia com solução injetável, uma agulha fixada e uma compressa embebida em álcool.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pen van 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie, met aangehechte naald en 1 of 4 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje bevatten.
Portuguese: Caneta pré-cheia com seringa de vidro de tipo I de 1 ml com agulha de aço inoxidável fixada e tampa/êmbolo em borracha clorobutílica.
Dutch: Voorgevulde pen Voorgevulde pen met een injectiespuit van 1 ml van type I-glas met aangehechte roestvrijstalen naald en een plunjerstop van chlorobutylrubber.
Portuguese: Muito raros: agranulocitose, surtos graves de depressão da medula óssea, doenças linfoproliferativas (consulte a "descrição" que se segue).
Dutch: Zeer zelden: agranulocytose, ernstige episoden van beenmergdepressie, lymfoproliferatieve aandoeningen (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder) Niet bekend: eosinofilie
Portuguese: Verifica-se um acentuado fluxo sanguíneo enterohepático.
Dutch: Er is sprake van een geprononceerde enterohepatische kringloop.
Portuguese: 7) Aproxime a caneta da prega de pele (local a injetar) com a proteção da agulha voltada diretamente para o local da injeção.
Dutch: 7) Breng de pen naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naaldbeschermer recht op de injectieplaats.
Portuguese: Embalagem blister Película superior
Dutch: blisterverpakking afdeklaag
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Pouco frequentes: depressão, confusão.
Dutch: Psychische stoornissen Soms: depressie, verwardheid Zelden: stemmingswisselingen
Portuguese: Uma administração incorreta do Nordimet pode conduzir a efeitos secundários graves, que podem ser fatais.
Dutch: Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
Portuguese: CAIXA DA CANETA PRÉ-CHEIA RÓTULO EXTERIOR CONTÉM CAIXA AZUL
Dutch: VOORGEVULDE PEN DOOS ETIKET BUITENVERPAKKING BEVAT BLUE BOX INFORMATIE
Portuguese: Canetas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato Canetas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato
Dutch: Voorgevulde pennen van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat Voorgevulde pennen van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Portuguese: Muito raros: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), aumento das alterações pigmentares das unhas, paroníquia aguda, furunculose, telangiectasia.
Dutch: Zelden: verhoogde pigmentatie, acne, petechiën, ecchymose, allergische vasculitis Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), toegenomen pigmentveranderingen van de nagels, acute paronychie, furunculose, teleangiëctasie
Portuguese: Elimine a caneta utilizada no recipiente para instrumentos cortantes e perfurantes fornecido para o efeito.
Dutch: Gooi de pen weg in de bijgeleverde naaldcontainer.
Portuguese: Seringas pré-cheias de 0,3 ml contendo 7,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,4 ml contendo 10 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,5 ml contendo 12,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,6 ml contendo 15 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,7 ml contendo 17,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,8 ml contendo 20 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 0,9 ml contendo 22,5 mg de metotrexato Seringas pré-cheias de 1,0 ml contendo 25 mg de metotrexato
Dutch: Voorgevulde spuiten van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat Voorgevulde spuiten van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Portuguese: Pouco frequentes: pancitopenia.
Dutch: Soms: pancytopenie
Portuguese: No entanto, as doses superiores a 20 mg por semana podem estar associadas a um aumento significativo de toxicidade, especialmente a supressão hematopoiética.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen echter in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Portuguese: As doses superiores a 20 mg/semana podem estar associadas a um aumento significativo de toxicidade, especialmente a supressão hematopoiética.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg/week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Portuguese: Muito raros: dor, astenia muscular ou parestesia nos membros, alterações no paladar (paladar metálico), convulsões, meningismo, meningite assética aguda, paralisia.
Dutch: Zeer zelden: pijn, spierasthenie of paresthesie in de extremiteiten, veranderingen in de smaakzin (metaalsmaak), toevallen, meningisme, acute aseptische meningitis, verlamming Niet bekend: encefalopathie/leuko-encefalopathie
Portuguese: CAIXA DA CANETA PRÉ-CHEIA NÃO É INCLUÍDA QUALQUER CAIXA AZUL
Dutch: VOORGEVULDE PEN DOOS BEVAT GEEN BLUE BOX INFORMATIE
Portuguese: Pouco frequentes: tonturas.
Dutch: Zeer zelden: leverfalen
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, outros imunossupressores.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische en immunomodulerende middelen, overige immunosuppressiva, ATC-code: L04AX03
Portuguese: Caso apresente sintomas de cuspir ou tossir sangue, deve contactar imediatamente o seu médico.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of ophoesten opmerkt.
Portuguese: As doses superiores a 20 mg por semana podem estar associadas a um aumento significativo de toxicidade, especialmente a supressão hematopoiética.
Dutch: Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Portuguese: Cada embalagem contém 1 seringa pré-cheia e duas compressas embebidas em álcool; as embalagens multidose contêm 4 (4 unidoses), 6 (6 unidoses) e 12 (12 unidoses) seringas pré-cheias e compressas embebidas em álcool.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes en multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1), 6 (6 verpakkingen van 1) en 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten en alcoholdoekjes.
Portuguese: No tratamento da artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil ativa, psoríase e artrite psoriática, Nordimet (metotrexato) só pode ser utilizado uma vez por semana.
Dutch: Nordimet (methotrexaat) mag bij de behandeling van reumatoïde artritis, actieve juveniele idiopathische artritis, psoriasis en arthritis psoriatica slechts eenmaal per week worden gebruikt.
Portuguese: Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da caneta pré-cheia e na embalagem exterior após EXP.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de voorgevulde pen en op de doos na ‘EXP'.
Portuguese: As mulheres têm de evitar engravidar enquanto estiverem a utilizar metotrexato e durante um período mínimo de seis meses após o fim do tratamento.
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem podem incluir contusões ou hemorragia, fraqueza invulgar, aftas na boca, náuseas, vómitos, fezes escuras ou com sangue, tosse ou vómitos com sangue com aspeto de borras de café e menos produção de urina.
Dutch: Verschijnselen van overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen.
Portuguese: Muito frequentes: estomatite, dispepsia, náusea, perda de apetite, dor abdominal.
Dutch: Zeer vaak: stomatitis, dyspepsie, misselijkheid, verlies van eetlust, buikpijn Vaak: orale ulcera, diarree
Portuguese: Frequentes: exantema, eritema, prurido.
Dutch: Vaak: exantheem, erytheem, pruritus
Portuguese: Deve considerar-se o atraso na depuração do metotrexato em combinação com outros medicamentos citostáticos.
Dutch: In combinatie met andere cytostatica moet rekening worden gehouden met vertraagde klaring van methotrexaat.
Portuguese: Uma posologia incorreta de metotrexato pode conduzir a efeitos adversos graves, que podem ser fatais.
Dutch: Onjuiste dosering van methotrexaat kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop.
Portuguese: Retire a seringa da caixa, agarrando o corpo da mesma, como se ilustra a seguir.
Dutch: Pak de spuit vast bij de cilinder zoals op de onderstaande afbeelding.
Portuguese: Após administração oral, o metotrexato é absorvido a partir do trato gastrointestinal.
Dutch: Na orale toediening wordt methotrexaat uit het maag-darmkanaal geresorbeerd.
Portuguese: 9) Aproxime a seringa da prega de pele (local a injetar) com a proteção da agulha voltada diretamente para o local da injeção.
Dutch: 9) Breng de spuit naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naald recht op de injectieplaats.
Portuguese: Deve evitar-se o contacto da pele e mucosas com o metotrexato.
Dutch: Contact van methotrexaat met de huid of slijmvliezen moet worden vermeden.
Portuguese: Formação reduzida de células sanguíneas com diminuição de glóbulos brancos e/ou vermelhos e/ou plaquetas (leucopenia, anemia, trombocitopenia), dores de cabeça, cansaço, sonolência, inflamação dos pulmões (pneumonia) com tosse seca e não produtiva, falta de ar e febre, diarreia, erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid, longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Portuguese: Fundamentos para a recusa Considerando que
Dutch: Redenen voor weigering Overwegende dat
Portuguese: O procedimento de consulta foi iniciado em 19 de maio de 2011.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd gestart op 19 mei 2011.
Portuguese: Não foram notificadas mortes.
Dutch: Er werden geen gevallen van overlijden gerapporteerd.
Portuguese: O desenvolvimento da puberdade sofre também um atraso e é muitas vezes incompleto.
Dutch: De puberteitsontwikkeling is vertraagd en vaak incompleet.
Portuguese: As duas últimas podem causar obesidade infantil.
Dutch: Deze beide laatste kenmerken kunnen al op kinderleeftijd leiden tot obesitas.
Portuguese: Todas as crianças eram caucasianas.
Dutch: Alle kinderen waren blank.
Portuguese: Norditropin foi aprovado em conformidade com o n.º 3 do artigo 8.º da Diretiva 2001/83/CE.
Dutch: Norditropin werd goedgekeurd overeenkomstig artikel 8, lid 3 van Richtlijn 2001/83/EG.
Portuguese: É bem conhecido o perfil de segurança dos medicamentos contendo somatropina.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van somatropine-bevattende producten is bekend.
Portuguese: Os dados de 11 das 41 crianças foram demasiado escassos para se chegar a alguma conclusão quanto a este critério de avaliação.
Dutch: Gegevens van 11 van de 41 kinderen waren ontoereikend om een conclusie te trekken over dit eindpunt.
Portuguese: Para demonstrar a eficácia e segurança na indicação solicitada, o dossiê do pedido baseou-se no estudo GHLiquid-1961.
Dutch: Voor het aantonen van de werkzaamheid en veiligheid in de aangevraagde indicatie, werd het aanvraagdossier gebaseerd op het onderzoek GHLiquid-1961.
Portuguese: O diagnóstico baseia-se num teste genético e em achados clínicos.
Dutch: De diagnose berust op genetisch onderzoek en klinische bevindingen.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a recusa apresentados pela EMA
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering, opgesteld door het EMA
Portuguese: Contudo, a prática de recolha de dados relativos à composição corporal diferiu entre os três centros.
Dutch: De praktijk van het verzamelen van gegevens over lichaamssamenstelling was echter in de drie centra verschillend.
Portuguese: Um outro ponto de preocupação foi o facto de, com base no texto dos critérios de inclusão, ser duvidoso se todos os doentes tinham sido incluídos no estudo a partir dos respetivos centros.
Dutch: Een ander punt van bezorgdheid was het feit dat het, op grond van de formulering van de inclusiecriteria, twijfelachtig was of alle patiënten van de verschillende onderzoekscentra in het onderzoek waren opgenomen.
Portuguese: A segurança foi avaliada por acontecimentos adversos, HbA1c, IGF-I, hematologia, TSH, T3 e T4 totais e T3 e T4 livres.
Dutch: De veiligheid werd beoordeeld aan de hand van bijwerkingen, HbA1c, IGF-I, hematologie, TSH, totaal T3 en T4, vrij T3 en T4.
Portuguese: A altura no nível basal só esteve disponível para 37 doentes.
Dutch: De lengte op baseline was slechts voor 37 patiënten beschikbaar.
Portuguese: Foi solicitado ao CHMP que desse o seu parecer quanto à possível alteração das autorizações de introdução no mercado por forma a incluírem a indicação:
Dutch: Het CHMP werd verzocht een advies uit te brengen over een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen met toevoeging van de volgende indicatie:
Portuguese: A maioria das mulheres com SPW sofre de amenorreia.
Dutch: De meeste vrouwelijke PWS-patiënten lijden aan amenorroe.
Portuguese: Na medida em que os Estados-Membros de referência e envolvidos não conseguiram chegar a acordo quanto à alteração, em 20 de abril de 2011 a Dinamarca desencadeou o procedimento de consulta previsto no artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Dutch: Aangezien de verwijzende en betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Denemarken op 20 april 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13 van Verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie in gang gezet.
Portuguese: Um centro não recolheu dados relativos à composição corporal e, nos dois outros centros, só estavam disponíveis em 11 crianças.
Dutch: Een centrum verzamelde helemaal geen gegevens over lichaamssamenstelling en van de andere twee centra waren slechts gegevens beschikbaar over 11 kinderen.
Portuguese: Não existia qualquer restrição quanto ao grau de estatura baixa e as crianças tinham de ser pré-púberes no início do tratamento.
Dutch: Er waren geen restricties op het gebied van lichaamslengte en de kinderen moesten bij het begin van de behandeling prepuberaal zijn.
Portuguese: É frequente as crianças com SPW apresentarem uma deficiência concomitante da hormona do crescimento (DHC) (40 a 100%, dependendo do teste de provocação utilizado).
Dutch: Kinderen met PWS hebben vaak tevens een groeihormoondeficiëntie (GHD) (40 tot 100%, afhankelijk van de gebruikte provocatietest).
Portuguese: A SPW é um distúrbio genético.
Dutch: PWS is een genetisch bepaalde aandoening.
Portuguese: Risco-benefício
Dutch: Baten en risico's
Portuguese: A incidência da SPW é de 1 em cerca de 10 000 a 29 000 nados-vivos.
Dutch: De incidentie van PWS is 1 op ongeveer 10 000 tot 29 000 levendgeborenen.
Portuguese: Trinta e três (33,26%) acontecimentos adversos em 17 (41,5%) crianças foram avaliados como estando provavelmente/possivelmente relacionados com o tratamento com Norditropin.
Dutch: Drieëndertig (33,26%) van de ongewenste voorvallen bij 17 (41,5%) werden beoordeeld als mogelijk/waarschijnlijk gerelateerd aan de behandeling met Norditropin.
Portuguese: Além disso, não só a melhoria do crescimento mas também a melhoria da composição corporal faz parte da indicação de Norditropin na SPW.
Dutch: Bovendien is naast verbetering van de groei, ook verbetering van de lichaamssamenstelling onderdeel van de indicatie van Norditropin bij PWS.
Portuguese: Globalmente, os dados retrospetivos recolhidos foram insuficientes e de má qualidade.
Dutch: De conclusie was dat de retrospectieve gegevens onvoldoende en van slechte kwaliteit waren.
Portuguese: "Melhoria do crescimento e composição corporal em crianças com síndrome de Prader-Willi (SPW) confirmada por testes genéticos apropriados".
Dutch: "Verbetering van groei en lichaamssamenstelling van kinderen met het syndroom van Prader-Willi (PWS), bevestigd door gericht genetisch onderzoek".
Portuguese: • O Comité considerou a notificação da consulta desencadeada pela Dinamarca nos termos do artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 1234/2008 da Comissão.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing, in gang gezet door Denemarken krachtens artikel 13 van de Commissieverordening (EG) nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Portuguese: Na Europa, existem dois medicamentos recombinantes da HC aprovados para o tratamento de crianças com SPW.
Dutch: In Europa zijn twee recombinant-GH-producten goedgekeurd voor de behandeling van kinderen met PWS.