FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: AUC: ↓ 52% (↓ 33 do ↓ 66) Cmax: ↓ 45% (↓ 25 do ↓ 59) (indukcija CYP3A4)
Bulgarian: AUC: ↓ 52 % (↓ 33 до ↓ 66) Cmax: ↓ 45 % (↓ 25 до ↓ 59) (CYP3A4 индукция)
Croatian: Istodobna primjena standardnih doza efavirenza i vorikonazola je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на ефавиренц и вориконазол е противопоказано (вж. точка 4.3).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena simeprevira s Atriplom.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на симепревир и Atripla.
Croatian: AUC: ↓ 36% (↓ 32 do ↓ 40) Cmax: ↓ 21% (↓ 15 do ↓ 26) Cmin: ↓ 47% (↓ 41 do ↓ 53) (smanjenje koncentracija karbamazepina: indukcija CYP3A4; smanjenje koncentracije efavirenza: indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Bulgarian: AUC: ↓ 36 % (↓ 32 до ↓ 40) Cmax: ↓ 21 % (↓ 15 до ↓ 26) Cmin: ↓ 47 % (↓ 41 до ↓ 53) (понижение концентрацията на карбамазепин: CYP3A4 индукция; понижение концентрацията на ефавиренц: CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Croatian: Injekcija: depomedroksiprogesteron acetat (DMPA) / efavirenz (150 mg i.m., jedna doza DMPA)
Bulgarian: Депомедроксипрогестерон ацетат (ДМПА) / Ефавиренц (150 mg i.m. еднократна доза ДМПА)
Croatian: tenofovirdizoproksil: AUC: ↔
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил: AUC: ↔
Croatian: atovakvon i progvanil hidroklorid/efavirenz (250/100 mg u jednoj dozi/600 mg q.d.)
Bulgarian: Атоваквон и прогуанил хидрохлорид/Ефавиренц (250/100 mg единична доза/600 mg q.d.)
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Bulgarian: - сухота в устата
Croatian: sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprev ir
Bulgarian: Софосбувир/велпатасвир и софосбувир/велпатасвир/воксилапревир:
Croatian: Rezistencija na efavirenz može se pojaviti in vitro te rezultirati pojedinačnim ili višekratnim supstitucijama aminokiselina u RT virusa HIV-1, što uključuje L100I, V108I, V179D i Y181C.
Bulgarian: Резистентност към ефавиренц може да бъде селектирана in vitro и води до единично или множествено заместване на аминокиселини в HIV-1 ОТ, включително L100I, V108I, V179D и Y181C. K103N е най-често наблюдаваното ОТ заместване във вирусни изолати от пациенти, които получават ребаунд на вирусния товар при клиничните изпитвания с ефавиренц.
Croatian: Tenofovir je pokazao antivirusnu aktivnost protiv skupina A, B, C, D, E, F, G i O virusa HIV-1.
Bulgarian: Тенофовир показва антивирусна активност срещу HIV-1 групи с общ предшественик A, B, C, D, E, F, G и O. Емтрицитабин и тенофовир, показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 и антивирусна активност срещу HBV.
Croatian: Sindrom imunološke reaktivacije: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka CART-a može nastati upalna reakcija na asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Bulgarian: Заразени с HIV пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), могат да развият от възпалителна реакция до асимптоматична или резидуална опортюнистична инфекция.
Croatian: Tenofovirdizoproksil i emtricitabin, dvije od djelatnih tvari koje sadržava Atripla, pokazuju određenu aktivnost protiv virusa hepatitisa B, iako emtricitabin nije odobren za liječenje infekcije hepatitisa B.
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, две от активните съставки на Atripla, показват известно действие срещу вируса на хепатит
Croatian: Manje često akutni hepatitis
Bulgarian: Редки лактатна ацидоза
Croatian: Didanozin: ne preporučuje se istodobna primjena Atriple i didanozina (vidjeti dio 4.4 i Tablicu 1).
Bulgarian: Едновременното приложение на Atripla и диданозин не се препоръчва (вж. точка 4.4 и Таблица 1).
Croatian: Ako se prekine liječenje Atriplom u bolesnika koji su istodobno inficirani virusima HIV-a i HBV-a te bolesnike treba pomno nadzirati zbog pojave znakova egzacerbacije hepatitisa (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ако лечението с Atripla се преустанови при пациенти, които имат коинфекция с HIV и HBV, те трябва да бъдат под непрекъснато наблюдение за прояви на обостряне на хепатита (вж. точка 4.4).
Croatian: Atripla je kombinacija fiksne doze efavirenza, emtricitabina i tenofovirdizoproksilfumarata.
Bulgarian: Atripla е фиксирана комбинация от ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Croatian: emtricitabin: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Bulgarian: Емтрицитабин: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Croatian: Manje često anemija1
Bulgarian: Нечести анемия1
Croatian: Potrebna je pažnja u slučaju davanja Atriple bolesnicimas blagim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Atripla трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: AUC: ↓ 26% (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20% (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32% (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 i CYP2B6)
Bulgarian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 до ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 до ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 до ↓ 46) (CYP3A4 и CYP2B6 индукция)
Croatian: Povećano izlaganje tenofoviru može pojačati nuspojave povezane s tenofovirdizoproksilom, uključujući bolesti bubrega.
Bulgarian: Повишената експозиция на тенофовир може да потенциира нежелани реакции, които са свързани с тенофовир дизопроксил, включително бъбречни увреждания.
Croatian: In vivo rezistencija (bolesnici koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima): U otvorenom randomiziranom kliničkom ispitivanju u trajanju od 144 tjedna (GS-01-934) u kojem su bolesnicima koji prije nisu bili liječeni antiretrovirusnim lijekovima davani efavirenz, emtricitabin i tenofovirdizoproksil u pojedinačnim formulacijama (ili kao efavirenz i fiksna kombinacija doza emtricitabina i tenofovirdizoproksila (Truvada) 96. do 144. tjedna), izvršena je genotipizacija izolata virusa HIV-1 iz plazme svih bolesnika s potvrđenom koncentracijom HIV RNA > 400 kopija/ml u 144. tjednu ili u slučaju ranog prekida uzimanja ispitivanog lijeka (vidjeti dio Klinička iskustva).
Bulgarian: При отворено рандомизирано клинично проучване с продължителност 144 седмици (GS-01-934) сред нелекувани дотогава с антиретровирусни средства пациенти, при което ефавиренц, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се използват самостоятелно (или като ефавиренц и фиксирана комбинация от емтрицитабин и тенофовир дизопроксил (Truvada) в периода от седмица 96 до седмица 144), направено е генотипизиране на плазмени
Croatian: U bolesnika koji primaju efavirenz uočene su konvulzije, obično uz pozitivnu anamnezu napadaja.
Bulgarian: Гърчове са наблюдавани при пациенти, лекувани с ефавиренц, обикновено при съществуващи анамнестични данни за гърчове.
Croatian: norgestimat/etinilestradiol/ emtricitabin
Bulgarian: Норгестимат/ Етинилестрадиол / Емтрицитабин
Croatian: Oportunističke infekcije
Bulgarian: Опортюнистични инфекции
Croatian: hipokalemija2
Bulgarian: Много чести хипофосфатемия2
Croatian: ANTIDEPRESIVI
Bulgarian: АНТИДЕПРЕСАНТИ
Croatian: Kao lijek s fiksnom kombinacijom doza, Atripla se ne smije primjenjivati istodobno s drugim lijekovima koji sadržavaju te iste komponente, emtricitabin ili tenofovirdizoproksil.
Bulgarian: Като фиксирана комбинация, Atripla не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, съдържащи компонентите емтрицитабин или тенофовир дизопроксил.
Croatian: Bilijarna hiperplazija povukla se nakon prestanka davanja doza.
Bulgarian: При спиране на дозирането билиарната хиперплазия претърпява обратно развитие.
Croatian: AUC: ↓ 25% (↓ 42 do ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 do ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 do ↑ 10)
Bulgarian: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 до ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 до ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 до ↑ 10)
Croatian: Bez obzira jeste li ili niste do sada imali bolesti jetre, liječnik će razmotriti potrebu za redovitim krvnim pretragama da bi se utvrdilo kako Vaša jetra radi.
Bulgarian: - независимо от наличието на анамнеза на чернодробно заболяване, Вашият лекар ще предвиди рутинни кръвни изследвания, за да проверява как функционира черният Ви дроб.
Croatian: M184V/I K65R K70E TAM2
Bulgarian: K103N K101E G190A/S Y188C/H V108I P225H M184V/I K65R
Croatian: • poteškoće s jetrom ili gušteračom
Bulgarian: проблеми с черния дроб и панкреаса
Croatian: itrakonazol:
Bulgarian: Итраконазол:
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka za određivanje preporuke doze za indinavir ako se on dozira s Atriplom.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се направят препоръки относно дозирането на индинавир, в комбинация с Atripla.
Croatian: karbamazepin/emtricitabin
Bulgarian: Карбамазепин/ Емтрицитабин
Croatian: metadon/tenofovirdizoproksil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Bulgarian: Метадон / Тенофовир дизопроксил (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Croatian: - Lijekovi koji se koriste za snižavanje razine masnoća u krvi (poznati i pod nazivom statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Bulgarian: Лекарства, използвани за понижаване на липидите в кръвта (също наречени статини):
Croatian: Atripla 600 mg / 200 mg / 245 mg filmom obložene tablete efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Bulgarian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки Ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил (Efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil)
Croatian: AUC: ↓ 39% (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37% (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44% (↓ 27 do ↓ 58) (smanjenje koncentracija itrakozanola: indukcija CYP3A4)
Bulgarian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 до ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 до ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 до ↓ 58) (намаление на концентрацията на итраконазол: CYP3A4 индукция) Хидроксиитраконазол:
Croatian: Egzacerbacije hepatitisa nakon prekida liječenja: U bolesnika s HIV-om koji su istodobno imali infekciju HBV-om, nakon prekida liječenja mogući su klinički i laboratorijski znakovi hepatitisa. (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, коинфектирани с HBV, след прекратяване на лечението могат да се появят клинични и лабораторни данни за хепатит (вж. точка 4.4).
Croatian: Antibiotici klaritromicin/efavirenz (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Bulgarian: Антибиотици Кларитромицин/Ефавиренц (500 mg b.i.d./400 mg q.d.)
Croatian: Atripla 600 mg/200 mg/245 mg filmom obložene tablete efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil
Bulgarian: ПРОДУКТ Atripla 600 mg/200 mg/245 mg филмирани таблетки ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроксил
Croatian: Na temelju uobičajenih analiza genotoksičnosti efavirenz nije pokazao mutageno niti klastogeno djelovanje.
Bulgarian: Efavirenz не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните фармакологични анализи.
Croatian: sofosbuvir/velpatasvir (400 mg/100 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabin/ tenofovirdizoproksil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Bulgarian: Софосбувир /Велпатасвир (400 mg/100 mg q.d.) + Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофови р дизопроксил (600 mg/200 mg/245 mg q.d.)
Croatian: metadon/emtricitabin
Bulgarian: Метадон / Емтрицитабин
Croatian: sertralin/emtricitabin
Bulgarian: Сертралин/ Емтрицитабин
Croatian: Sljedeće nuspojave su manje česte (mogu se pojaviti u do 1 na svakih 100 bolesnika):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са нечести (те могат да засегнат до 1 на всеки 100 пациенти):
Croatian: • proteine u mokraći
Bulgarian: • белтък в урината
Croatian: AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% do ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcija CYP3A4). * U usporedbi s atazanavirom 300 mg/ritonavirom 100 mg q.d. koji se uzima navečer, bez efavirenza.
Bulgarian: AUC: ↔*/** (↓ 10% до ↑ 26%) Cmax: ↔*/** (↓ 5% до ↑ 26%) Cmin: ↑ 12%*/** (↓ 16 до ↑ 49) (CYP3A4 индукция).
Croatian: varfarin/efavirenz acenokumarol/efavirenz
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Варфарин/Ефавиренц Аценокумарол/Ефавиренц
Croatian: Atripla može smanjiti koncentraciju antikonvulziva u krvi.
Bulgarian: Atripla може да понижи нивата на противогърчовите средства в кръвта Ви.
Croatian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 do ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 do ↓ 61)
Bulgarian: AUC: ↓ 75% (↓ 62 to ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 to ↓ 61) Прогуанил:
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može uzrokovati teške reakcije na koži (Stevens
Bulgarian: алергична реакция (свръхчувствителност), която може да причини тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън, еритема мултиформе, вижте точка 2)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Bulgarian: Европейски номер
Croatian: Ovaj lijek se zato ne smije koristiti ako ste mlađi od 18 godina.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако сте на по-малко от 18 години.
Croatian: Antitrombin sadrži dvije funkcionalno važne domene.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ATryn u djece i adolescenata (<18 godina) nisu ustanovljene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ATryn при деца и юноши (на възраст <18 години) все още не са установени.
Croatian: • krvarenje (na mjestu infuzije ili nakon operacije)
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други
Croatian: Iskustvo ponovljenog liječenja ovim lijekom je vrlo ograničeno.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
Croatian: Nema prijavljenih slučajeva predoziranja.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Croatian: To je jedan od najvažnijih prirodnih inhibitora koagulacije krvi.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
Croatian: • Razvoj antitijela
Bulgarian: Развитие на антитела
Croatian: Preosjetljivost na proteine koze ili sastojke kozjeg mlijeka.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
Croatian: Bolesnike liječene ovim lijekom treba motriti zbog mogućih kliničkih imunoloških reakcija.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
Croatian: Međunarodni standard za antitrombin u plazmi).
Bulgarian: Стандарт за антитромбин в плазма).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
Croatian: • Trajanje liječenja
Bulgarian: Продължителност на лечението
Croatian: Nakon rekonstitucije, s mikrobiološkog gledišta, ovaj lijek treba odmah primijeniti.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, този лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
Croatian: Bolesnike se mora pomno motriti i pažljivo promatrati za bilo kakve simptome kroz cijelo razdoblje davanja infuzije.
Bulgarian: Пациентите трябва грижливо да се следят и внимателно да се наблюдават за поява на някакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
Croatian: Treba pratiti i bilježiti status antitijela.
Bulgarian: Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно приложение, генотоксичност и репродуктивна токсичност.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашата лекар.
Croatian: Za provjeru jeste li razvili alergijsku reakciju možda će se izvaditi i testirati krv prije i neko vrijeme nakon liječenja lijekom ATryn.
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni lijeka ATryn kod bolesnika mlađih od 18 godina.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
Croatian: Veličine pakiranja od 1, 10 ili 25 bočica.
Bulgarian: Опаковки по 1, 10 и 25 флакона.
Croatian: Nije poznato je li prisutan u majčinom mlijeku.
Bulgarian: Не е известно дали присъства в кърмата.
Croatian: To može biti u žilama nogu (tromboza dubokih vena) ili u drugim žilama tijela (tromboembolija).
Bulgarian: Това може да стане в кръвоносните съдове на краката (дълбока венозна тромбоза) или в други кръвоносни съдове в тялото Ви (тромбоемболия).
Croatian: Nakon toga treba provjeravati aktivnost antitrombina 1-2 puta dnevno i sukladno tome prilagođavati dozu.
Bulgarian: След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
Croatian: Ako imate urođeni nedostatak antitrombina, razina antitrombina u vašoj krvi je niža od normale.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
Croatian: Raspoloživi podaci ne upućuju na štetne učinke za majku ili dijete.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
Croatian: • Nuspojave lijeka uključujući izostanak djelotvornosti
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
Croatian: Zato nakon operacije treba obaviti dodatnu provjeru razine aktivnosti AT-a.
Bulgarian: Поради това след операцията трябва да се направи допълнително контролно определяне на нивото на АТ активност.
Croatian: Aktivnost antitrombina (AT) u plazmi izražena je bilo kao postotak (u odnosu na ljudsku plazmu) ili u međunarodnim jedinicama (u odnosu na
Bulgarian: Активността на антитромбина (АТ) в плазмата се изразява в процент (спрямо човешка плазма) или в Международни единици (според Международния
Croatian: Učestalosti su definirane kao: često (≥ 1/100 do < 1/10) i manje često (≥1/1000 do <1/100).
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Croatian: Podnijet će se i izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet u svrhu proširenja indikacija i doziranja za trudnice.
Bulgarian: Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени.
Croatian: Stoga se antitrombin alfa ne smije primjenjivati u trudnica.
Bulgarian: Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни
Croatian: Utvrđena je kompatibilnost s PVC infuzijskim cijevima s ugrađenim filtrima.
Bulgarian: Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена.
Croatian: Podneseni su rezultati završenog ispitivanja GTC AT HD 012-04 i posebno rezultati ispitivanja kod trudnica liječenih u peripartalnom razdoblju.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je tijekom 3 sata nakon rekonstitucije i 8 sati nakon razrjeđivanja na temperaturi koja nije prelazila 25°C.
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане при температура, не по-висока от 25°C.
Croatian: • Prethodno liječenje lijekom ATryn
Bulgarian: Предходно лечение с ATryn
Croatian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemska.
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
Croatian: Mogućnost prekida liječenja razmotrite sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Моля, обсъдете възможността да прекъснете лечението си с Вашия лекар.
Croatian: - Razine antitrombina treba mjeriti svakodnevno kako bi se podesila pojedinačna doza.
Bulgarian: - Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната доза.
Croatian: ATryn nije indiciran za primjenu kod trudnica.
Bulgarian: ATryn не е показан за прилагане при бременни жени.
Croatian: Ispitivanja provedena na štakorima nisu upućivala na štetne učinke na porod, ni na razvoj embrija/fetusa ni postnatalni razvoj.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
Croatian: • Prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Specifična aktivnost lijeka ATryn je približno 7 IU/mg proteina.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
Croatian: ATryn sadrži antitrombin alfa koji je sličan prirodnom ljudskom antitrombinu.
Bulgarian: ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 38 mg (1,65 mmol) natrija u bočici od 10 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
Croatian: Koristi se kad bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka u žilama.
Bulgarian: То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Croatian: Populacijski farmakokinetički parametri za lijek ATryn izvedeni iz istog ispitivanja pokazali su (srednja vrijednost ± SD):
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
Croatian: Liječnike treba potaknuti da uključe bolesnike u program praćenja, a rezultate praćenja treba navesti u ažuriranom EU-RMP-u ili u vrijeme godišnje ponovljene procjene, što god od toga je prvo.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
Croatian: Nužno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom ATryn uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за
Croatian: To može rezultirati većom sklonošću za stvaranje ugrušaka u krvnim žilama.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Croatian: Prije rekonstitucije bočice treba dovesti na temperaturu koja ne prelazi 25°C.
Bulgarian: Преди разтваряне флаконите трябва да се темперират при температура не по-висока от 25
Croatian: Međutim, zbog razlike u farmakokinetičkim svojstvima ovog lijeka kod trudnih bolesnica naspram onih koje nisu trudne, u ovom trenutku nije moguće dati preporuke za doziranje u trudnoći (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
Croatian: To praćenje nakon stavljanja lijeka u promet će se vršiti sve dok se ne uključi 40 bolesnika.
Bulgarian: Това постмаркетингово наблюдение ще продължи докато бъдат включени 40
Croatian: Prašak u bočici (staklo tip I) sa čepom (silikonizirana brombutil guma) i zaštitnim zatvaračem (aluminij) te kapicom na otkidanje (plastika).
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (тип І) със запушалка (силиконизирана бромобутилова гума), затворен с обкатка (алуминиева) и отчупващо се капаче (пластмасова).