FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono stati condotti studi di sicurezza e di efficacia, sia per la rinite allergica stagionale sia per quella perenne, in un totale di 271 pazienti dai 2 ai 5 anni di età, 176 dei quali sono stati esposti al fluticasone fuorato.
Greek: Μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, τόσο σε εποχική όσο και σε ολοετή αλλεργική ρινίτιδα διεξήχθησαν συνολικά σε 271 ασθενείς ηλικίας από 2 έως 5 ετών, από τους οποίους οι 176 έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Italian: Alterazioni oculari transitorie (vedere esperienza clinica), visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4) Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune
Greek: Παροδικές οφθαλμικές αλλοιώσεις (βλέπε Κλινική εμπειρία), Όραση θολή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές
Italian: L'esposizione pediatrica al fluticasone negli studi di sicurezza ed efficacia nella rinite allergica stagionale e perenne includeva 243 pazienti da 12 a <18 anni, 790 pazienti da 6 a <12 anni e 241 pazienti da 2 a <6 anni.
Greek: Παιδιατρική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε εποχική και ολοετή αλλεργική ρινίτιδα περιλάμβανε 243 ασθενείς ηλικίας 12 έως <18 ετών, 790 ασθενείς ηλικίας 6 έως <12 ετών και 241 ασθενείς ηλικίας 2 έως <6 ετών.
Italian: 2 Non usare acqua per pulire lo spray nasale.
Greek: 2 Μην χρησιμοποιείτε νερό για να το καθαρίσετε.
Italian: Glaxo Operations UK Ltd (operante come Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Greek: Glaxo Operations UK Ltd (δραστηριοποιείται ως Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Italian: Il medico verificherà se deve assumere Avamys con questi medicinali.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να λαμβάνετε το Avamys ταυτόχρονα με τα συγκεκριμένα φάρμακα.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari È improbabile che Avamys interferisca con la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Avamys δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Italian: 1 Agitare vigorosamente lo spray nasale con il coperchio in posizione per circa 10 secondi.
Greek: 1 Ανακινήστε το ρινικό εκνέφωμα έντονα μαζί με το καπάκι για περίπου 10 δευτερόλεπτα.
Italian: 1 Pulire il beccuccio e l'interno del coperchio con un tessuto pulito, asciutto - vedere figure i e j.
Greek: 1 Σκουπίζετε το στόμιο και το εσωτερικό μέρος του καπακιού με ένα καθαρό, στεγνό χαρτομάντιλο - βλέπε εικόνες θ και ι.
Italian: La somministrazione concomitante di ritonavir non è raccomandata a causa del rischio di un'aumentata esposizione sistemica al fluticasone furoato (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση με ριτοναβίρη δεν συνιστάται λόγω του κινδύνου αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: I sintomi dell'allergia si possono verificare in periodi dell'anno ben definiti e possono essere causati da allergie a polline da erba o da alberi (febbre da fieno), oppure si possono verificare durante tutto l'anno ed essere causati da allergie ad animali, acari della polvere della casa o muffe per citarne alcuni dei più comuni.
Greek: Τα αλλεργικά συμπτώματα μπορεί να εμφανίζονται σε συγκεκριμένες εποχές του χρόνου και να προκαλούνται από αλλεργία στη γύρη από αγρωστώδη ή δέντρα (πυρετός εκ χόρτου) ή μπορεί να εμφανίζονται όλο τον χρόνο και να προκαλούνται από αλλεργία σε ζώα, στα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή στους μύκητες για να αναφέρουμε μερικά από τα πιο κοινά.
Italian: La finestra sul lato dell'inalatore plastico consente di vedere la quantità di medicinale rimanente nel flacone.
Greek: Το παράθυρο στην πλαστική θήκη σας επιτρέπει να δείτε πόσο Avamys έχει απομείνει στη φιάλη.
Italian: Dopo il primo impiego, Avamys spray nasale deve essere utilizzato entro due mesi.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Avamys θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το πρώτο άνοιγμα.
Italian: • può far sì che i bambini crescano più lentamente, se viene assunto per un lungo periodo di tempo.
Greek: • μπορεί, εάν λαμβάνονται για μεγάλο χρονικό διάστημα, να προκαλέσει επιβράδυνση της ανάπτυξης στα παιδιά.
Italian: Bambini (da 6 a 11 anni):
Greek: Παιδιά (ηλικίας 6 έως 11 ετών)
Italian: Tenere sempre il coperchio.
Greek: Διατηρείται πάντα με το καπάκι.
Italian: I possibili effetti sistemici possono includere sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenale, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta, glaucoma e più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini).
Greek: Δυνητικές συστηματικές επιδράσεις μπορεί να περιλαμβάνουν σύνδρομο Cushing, χαρακτηριστικά τύπου Cushing, καταστολή των επινεφριδίων, καθυστέρηση της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους, καταρράκτη, γλαύκωμα και σπανιότερα, μία σειρά ψυχολογικών επιδράσεων ή επιδράσεων συμπεριφοράς περιλαμβανομένης της ψυχοκινητικής υπερκινητικότητας, διαταραχών του ύπνου, άγχους, κατάθλιψης ή επιθετικότητας (ιδιαίτερα στα παιδιά).
Italian: Ritardo nella crescita ** In uno studio clinico di un anno la valutazione della crescita nei bambini in età pre-pubere che ricevono 110 microgrammi di fluticasone furoato una volta al giorno, è stata osservata una differenza di trattamento media di -0,27 cm all'anno nella velocità di crescita rispetto a placebo (vedere Efficacia e sicurezza clinica).
Greek: Καθυστερημένη ανάπτυξη **Σε μία κλινική μελέτη διάρκειας ενός έτους που αξιολόγησε την ανάπτυξη σε παιδιά προεφηβικής ηλικίας τα οποία ελάμβαναν 110 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης άπαξ ημερησίως, παρατηρήθηκε μία μέση διαφορά στη θεραπεία -0,27 cm ανά έτος στην ταχύτητα ανάπτυξης συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια).
Italian: Non refrigerare o congelare Conservare in posizione verticale.
Greek: Μην ψύχετε ή καταψύχετε Φυλάσσεται σε όρθια θέση.
Italian: Rinite allergica perenne e stagionale in bambini:
Greek: Εποχική και ολοετής αλλεργική ρινίτιδα σε παιδιά:
Italian: Solo un piccolo numero di pazienti anziani (≥ 65 anni, n=23/872; 2,6 %) ha fornito dati di farmacocinetica.
Greek: Φαρμακοκινητικά δεδομένα ελήφθησαν μόνο από λίγους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας  65 ετών, n=23/872, 2,6 %).
Italian: Negli studi di sicurezza ed efficacia più di 2700 pazienti sono stati trattati con fluticasone furoato per la rinite allergica stagionale e perenne.
Greek: Υπήρχαν πάνω από 2700 ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για εποχιακή και ολοετή αλλεργική ρινίτιδα.
Italian: Effetti indesiderati molto gravi (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) • Piccoli buchi (perforazioni) della porzione cartilaginea del setto nasale che separa le narici
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουνέως 1 στα 10.000 άτομα) • Μικρές τρύπες (διατρήσεις) στο διάφραγμα της μύτης που χωρίζει τα ρουθούνια.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Autorizzazione all'immissione in commercio:
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας:
Italian: In uno studio della durata di due anni per valutare la sicurezza oculare del fluticasone furoato (110 microgrammi una volta al giorno per via endonasale), adulti e adolescenti con rinite allergica perenne sono stati trattati con fluticasone furoato (n=367) o placebo (n=181).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας δύο ετών που σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την οφθαλμική ασφάλεια της φουροϊκής φλουτικαζόνης (110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως σε ενδορινικό εκνέφωμα), ενήλικες και έφηβοι με ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, έλαβαν είτε φουροϊκή φλουτικαζόνη (n=367) είτε εικονικό φάρμακο (n=181).
Italian: Avamys contiene benzalconio cloruro
Greek: Το Avamys περιέχει χλωριούχο βενζαλκόνιο.
Italian: 6 Estrarre il beccuccio ed espirare attraverso la bocca.
Greek: 6 Βγάλτε το στόμιο και εκπνεύστε από το στόμα.
Italian: 3 anni Validità: 2 mesi dalla prima attivazione
Greek: Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Italian: 4 Porre il beccuccio in una delle narici - vedere figura g. Il beccuccio deve essere posizionato dentro la narice verso la parte esterna del naso, lontano dal setto centrale.
Greek: 4 Τοποθετήστε το στόμιο σε ένα ρουθούνι - βλέπε εικόνα ζ. Κατευθύνετε το άκρο του στομίου προς το εξωτερικό μέρος της μύτης σας, μακριά από το διάφραγμα.
Italian: 2 Rimuovere il coperchio stringendo energicamente i lati dello stesso con il pollice e l'indicevedere figura e.
Greek: 2 Αφαιρέστε το καπάκι πιέζοντας ελαφρά τις πλευρές του καπακιού με τον αντίχειρα και τον δείκτη - βλέπε εικόνα ε.
Italian: Il medicinale è disponibile in tre confezioni: un flacone da 30, 60 o 120 erogazioni.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν διατίθεται σε συσκευασίες τριών μεγεθών: 1 φιάλη 30, 60 ή 120 ψεκασμών.
Italian: Nelle urine è escreto meno dell'1% del principio attivo correlato alla dose e pertanto non si ritiene che la compromissione renale possa interferire con la farmacocinetica del fluticasone furoato.
Greek: Λιγότερο από το 1 % του σχετιζόμενου με τη δόση υλικού αποβάλλεται με τα ούρα και συνεπώς, τυχόν νεφρική δυσλειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης.
Italian: Alcune persone potranno percepire la piena efficacia di Avamys alcuni giorni dopo il primo impiego.
Greek: Πόσο χρόνο χρειάζεται το Avamys για να δράσει Ορισμένοι άνθρωποι δεν θα αισθανθούν τις πλήρεις επιδράσεις του φαρμάκου παρά μόνο μετά από αρκετές ημέρες από την πρώτη χρήση του Avamys.
Italian: La cosa migliore è conservare Avamys spray nasale in posizione verticale.
Greek: Είναι καλύτερα να φυλάσσετε το ρινικό εκνέφωμα Avamys σε όρθια θέση.
Italian: Agitare bene prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν από τη χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση Ρινική χρήση
Italian: Adulti ed adolescenti (12 anni ed oltre):
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (12 ετών και άνω)
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale o se ha qualsiasi difficoltà nell'uso dello spray nasale, chieda consiglio al medico o al farmacista.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ή εάν αισθάνεστε κάποια δυσφορία με τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di una persona ogni 10)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Italian: Epistassi *L'epistassi era generalmente di intensità da lieve a moderata.
Greek: *Η επίσταξη ήταν γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας.
Italian: Avamys è disponibile in confezioni da 30, 60 e 120 spruzzi.
Greek: Το Avamys διατίθεται σε συσκευασίες των 30, 60 και 120 ψεκασμών.
Italian: Avamys spray nasale è usato per trattare i sintomi della rinite allergica inclusi il naso chiuso, che gocciola o prude, gli starnuti, la lacrimazione, il prurito e il rossore degli occhi, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας, στα οποία περιλαμβάνονται η μπουκωμένη μύτη, η καταρροή ή ο κνησμός στη μύτη, τα φταρνίσματα, η δακρύρροια, ο κνησμός ή η κοκκινίλα στα μάτια, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Italian: Incrementi di IOP ( 7 mmHg rispetto al basale) sono stati più frequenti nei soggetti trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi: 7 (2%) per fluticasone furoato 110 microgrammi una volta al giorno e 1 (<1%) per il placebo.
Greek: Οι αυξήσεις στην IOP (7 mmHg από τη βασική τιμή) ήταν συχνότερες σε άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 micrograms: 7 (2%) για την φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως και 1 (<1%) για το εικονικό φάρμακο.
Italian: Possono verificarsi effetti sistemici a seguito dell'assunzione di corticosteroidi per via nasale, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Τα ρινικά κορτικοστεροειδή μπορεί να εμφανίσουν συστηματικές δράσεις, ιδιαίτερα όταν συνταγογραφούνται σε υψηλές δόσεις για παρατεταμένες περιόδους (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Un'analisi post-hoc condotta sul medesimo studio a 6 e 12 settimane, come anche nello studio di sicurezza a 6 settimane sull'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), ha supportato l'efficacia del fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi somministrato una volta al giorno.
Greek: Η post-hoc ανάλυση στις 6 και 12 εβδομάδες στην ίδια μελέτη, καθώς και η διάρκειας 6 εβδομάδων μελέτη ασφάλειας ως προς τον άξονα υποθαλάμου-υπόφυσης-επινεφριδίων υποστήριξαν την αποτελεσματικότητα της χορήγησης 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως.
Italian: A seguito di una somministrazione ripetuta di fluticasone furoato / vilanterolo per 7 giorni, c'è stato un aumento dell'esposizione sistemica di fluticasone furoato (in media di due volte misurata come AUC(024)) in soggetti con compromissione epatica moderata o severa (Child Pugh B o C), rispetto ai soggetti sani.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση από το στόμα εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες, υπήρξε μια αύξηση στην συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη (κατά μέσο όρο δύο φορές, όπως μετρήθηκε μέσω της AUC (0-24)) σε άτομα με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B ή C) σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Italian: Uno studio clinico randomizzato della durata di un anno, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, controllato con placebo, ha valutato l'effetto di fluticasone furoato spray nasale 110 microgrammi al giorno sulla velocità di crescita in 474 bambini in età pre-puberale (da 5 a 7,5 anni di età per le femmine e da 5 a 8,5 anni di età per i maschi) con stadiometro.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, παράλληλων ομάδων, πολυκεντρική, διάρκειας ενός έτους ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη της ανάπτυξης, αξιολόγησε την δράση του ρινικού εκνεφώματος φουροϊκής φλουτικαζόνης, 110 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως στην ταχύτητα ανάπτυξης σε 474 παιδιά προεφηβικής ηλικίας (ηλικίας 5 έως 7,5 ετών για τα κορίτσια και ηλικίας 5 έως 8,5 για τα αγόρια) με σταδιομετρία.
Italian:  Consulti la Guida fase per fase sull'uso dello spray nasale, dopo il paragrafo 6.
Greek:  Βλέπε Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος, μετά την Παράγραφο 6.
Italian: Avamys è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica
Greek: Το Avamys ενδείκνυται για την αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Italian: In uno studio di interazione farmacologica tra il fluticasone furoato endonasale e ketoconazolo, potente inibitore del CYP3A4, si è osservato un maggior numero di soggetti con concentrazioni misurabili di fluticasone furoato nel gruppo trattato con ketoconazolo (6 soggetti su 20) rispetto al gruppo trattato con placebo (1 soggetto su 20).
Greek: Σε μια μελέτη αλληλεπίδρασης της ενδορρινικά χορηγούμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης με τον ισχυρό αναστολέα του CYP3A4, κετοκοναζόλη, αναφέρθηκαν περισσότερα άτομα με μετρήσιμες συγκεντρώσεις φουροϊκής φλουτικαζόνης στην ομάδα της κετοκοναζόλης (6 από τα 20 άτομα) έναντι του εικονικού φαρμάκου (1 στα 20 άτομα).
Italian: Questo è importante in quanto Avamys è una sospensione densa che diventa liquida quando viene agitata bene - vedere figura b. Il medicinale sarà spray solo quando diviene liquido.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό επειδή το Avamys είναι ένα παχύ εναιώρημα που γίνεται υγρό όταν το ανακινείτε καλά - βλέπε εικόνα β.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Italian: Ripetere l'operazione per almeno 6 volte finchè non si osserva una sottile nebbiolina nell'aria - vedere figura f.
Greek: Επαναλάβατε αυτό τουλάχιστον 6 φορές μέχρι να απελευθερωθεί ένα λεπτό εκνέφωμα στον αέρα - βλέπε εικόνα στ.
Italian: Lo spray nasale è presentato in un flacone di vetro ambrato inserito in un apparecchio in plasticavedere figura a. Il flacone contiene 30, 60 o 120 spruzzi, a seconda della confezione che viene prescritta.
Greek: Το ρινικό εκνέφωμα κυκλοφορεί σε σκούρα πορτοκαλί γυάλινη φιάλη μέσα σε πλαστική θήκη - βλέπε εικόνα α. Θα περιέχει 30, 60 ή 120 ψεκασμούς, ανάλογα με το μέγεθος συσκευασίας που σας έχει γράψει ο γιατρός σας.
Italian: Bambini e adolescenti Non usare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 6 ετών.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avamys e contenuto della confezione Il medicinale è uno spray nasale sotto forma di sospensione bianca contenuta in un flacone di vetro ambrato, munito di una pompa erogatrice.
Greek: Εμφάνιση του Avamys και περιεχόμενο της συσκευασίας Το φάρμακο είναι ένα λευκό εναιώρημα ρινικού εκνεφώματος που περιέχεται σε σκούρα πορτοκαλί γυάλινη φιάλη με αντλία.
Italian: L'aumento dell'esposizione sistemica del fluticasone furoato nei soggetti con compromissione epatica moderata (fluticasone furoato / vilanterolo 200/25 microgrammi) è stato associato ad una riduzione media del cortisolo pari al 34% rispetto ai soggetti sani.
Greek: Η αύξηση στη συστηματική έκθεση σε φουροϊκή φλουτικαζόνη ατόμων με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη 200/25 μικρογραμμάρια) συσχετίστηκε με μια μέση μείωση 34% της κορτιζόλης στον ορό σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Italian: Non prenda Avamys se è in gravidanza o intende pianificare una gravidanza, a meno che il medico o il farmacista non le dicano di prenderlo.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Italian: Effetti sistemici dei corticosteroidi
Greek: Συστηματικές δράσεις των κορτικοστεροειδών
Italian: 9 Rimettere il coperchio sullo spray nasale.
Greek: 9 Τοποθετήστε το καπάκι στη συσκευή του ρινικού εκνεφώματος.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Incrementi di opacità posteriore subcapsulare ( 0,3 rispetto al basale) sono stati più frequenti nei soggetti trattati con fluticasone furoato 110 microgrammi [14 (4%)] rispetto al placebo [4 (2%)] e sono stati di natura transitoria per dieci soggetti del gruppo fluticasone furoato e due soggetti nel gruppo placebo.
Greek: Οι αυξήσεις στην οπίσθια υποκάψια θολερότητα (0,3 από τη βασική τιμή) ήταν πιο συχνές στα άτομα που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη 110 μικρογραμμάρια [14 (4%)] έναντι του εικονικού φαρμάκου [4 (2%)] και ήταν παροδικής φύσης για δέκα άτομα στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και για δύο άτομα στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Italian: SCAD Validità: 2 mesi dalla prima attivazione
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Italian: Fluticasone furoato subisce un assorbimento incompleto ed un esteso metabolismo di primo passaggio nel fegato e nell'intestino, il che determina una esposizione sistemica trascurabile.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη υποβάλλεται σε ατελή απορρόφηση και εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ και το έντερο με αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση.
Italian: Non vi sono dati sul fluticasone furoato utilizzato per via endonasale in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την ενδορρινικώς χορηγούμενη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Gli eccipienti sono glucosio anidro, cellulosa dispersibile, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata (vedere paragrafo 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι γλυκόζη άνυδρη, διαλυτή κυτταρίνη, πολυσορβικό 80, βενζαλκόνιο χλωριούχο, αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό δινάτριο άλας, ύδωρ κεκαθαρμένο (βλέπε παράγραφο 2).
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές
Italian: Compromissione renale In questa popolazione non è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στον συγκεκριμένο πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.2).
Italian: L'eliminazione avviene principalmente per via fecale a seguito di somministrazione orale ed endovenosa, il che è indicativo dell'escrezione del fluticasone furoato e dei suoi metaboliti mediante la bile.
Greek: Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere AVAMYS
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avamys Μην χρησιμοποιήσετε το Avamys:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con fluticasone furoato sono epistassi, ulcerazione nasale e mal di testa.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι επίσταξη, έλκος ρινός και κεφαλαλγία.
Italian: Descrizione di reazioni avverse selezionate
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Επίσταξη
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/434/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/07/434/001
Italian: 30 spruzzi 60 spruzzi 120 spruzzi
Greek: 30 ψεκασμοί 60 ψεκασμοί 120 ψεκασμοί
Italian: 14,2 ml in un flacone di vetro ambrato Tipo I o Tipo III (vetro) munito di una pompa dosatrice spray.
Greek: 14,2 ml Τύπου Ι ή Τύπου ΙII φιάλη (γυάλινη) χρώματος σκούρου πορτοκαλί, εφοδιασμένη με δοσομετρική αντλία ψεκασμού.
Italian: Pazienti in terapia con ritonavir
Greek: Ασθενείς σε ριτοναβίρη
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Italian: 3 Tenere lo spray nasale in posizione verticale, poi inclinarlo e puntare il beccuccio lontano da sè.
Greek: 3 Κρατήστε το ρινικό εκνέφωμα σε όρθια θέση, μετά γύρτε το και κατευθύνετε το στόμιο μακριά από εσάς.
Italian: Nella rinite allergica perenne, il fluticasone furoato spray nasale 55 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane di trattamento ha mostrato un profilo di efficacia più consistente del dosaggio da 110 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane di trattamento.
Greek: Στην ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
Italian: Bambini di età compresa fra i 6 e gli 11 anni
Greek: Παιδιά 6 έως 11 ετών
Italian: Se lo spray nasale continua a non funzionare, o se produce un getto di soluzione liquida, riportare lo spray nasale al farmacista per avere un consiglio in merito.
Greek: • Εάν εξακολουθεί να μην λειτουργεί ή εάν εκτοξεύει υγρό, επιστρέψτε το ρινικό εκνέφωμα στο φαρμακοποιό σας για συμβουλή.
Italian: Non prenda Avamys se sta allattando al seno a meno che il medico o il farmacista non le dicano di prenderlo.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το Avamys εάν θηλάζετε, εκτός εάν σας το υποδείξει ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας.
Italian: 3 Mai usare uno spillo o un oggetto appuntito sul beccuccio.
Greek: 3 Ποτέ μη χρησιμοποιήσετε βελόνα ή άλλο αιχμηρό αντικείμενο στο στόμιο.
Italian: Quando usare Avamys
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Avamys