FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Glivec 50 mg kapsułki, twarde Jedna kapsułka zawiera 50 mg imatynibu (w postaci metanosulfonianu).
Norwegian Bokmål: Glivec 50 mg harde kapsler Hver kapsel inneholder 50 mg imatinib (som mesilat).
Polish: 44,8 21/140 vs. 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94.8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Norwegian Bokmål: 94,8 vs. 64,0 80,7 vs. 46,6
Polish: Metotreksat (5 g/m pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m pc. iv. lub po.
Norwegian Bokmål: Metotreksat (5 g/m over 24 timer, IV): dag 1 og 15 Leukovorin (75 mg/m ved time 36, IV; 15 mg/m
Polish: Do zmian nienowotworowych nie obserwowanych we wcześniejszych badaniach przedklinicznych należały zmiany w układzie sercowo-naczyniowym, w trzustce, w narządach układu wewnątrzwydzielniczego i w zębach.
Norwegian Bokmål: Ikke-neoplastiske lesjoner i kardiovaskulærsystemet, pankreas, endokrine organer og tenner er ikke påvist i tidligere prekliniske studier.
Polish: Głównym metabolitem imatynibu we krwi człowieka jest pochodna N-demetylowa piperazyny, która in vitro charakteryzuje się podobną siłą działania jak związek macierzysty.
Norwegian Bokmål: Den viktigste sirkulerende metabolitten hos mennesker er det N-demetylerte piperazin-derivatet.
Polish: Leczenie indukcyjnokonsolidacyjne
Norwegian Bokmål: Studie AUS01 Induksjonskonsolideringsbehandling
Polish: Wiek tych pacjentów mieścił się w zakresie od 2 do 16 lat, a imatynib podawano w dawce wynoszącej 300 mg/m pc. na dobę lub w dawkach wynoszących od 200 do 400 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Alderen på disse pasientene varierte fra 2 til 16 år, og imatinib ble gitt i en dose på 300 mg/m eller i doser som varierte fra 200 til 400 mg daglig.
Polish: Metotreksat (5 g/m pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dzień 1 Leukoworyna (75 mg/m pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m pc. iv. lub po.
Norwegian Bokmål: Metotreksat (5 g/m over 24 timer, IV): dag 1 Leukovorin (75 mg/m ved time 36, IV; 15 mg/m
Polish: Faza przewlekła jest definiowana jako stan, który spełnia wszystkie podane kryteria: ilość blastów we krwi i szpiku jest < 15%, ilość granulocytów zasadochłonnych we krwi obwodowej jest < 20%, a liczba płytek jest > 100 x 10
Norwegian Bokmål: KML i kronisk fase er definert ved at alle de følgende kriteriene er til stede: Blastceller <15 % i blod og beinmarg, basofile i perifert blod <20 %, trombocytter >100 x 10
Polish: Jadłowstręt
Norwegian Bokmål: Leversvikt
Polish: W przypadku leczenia skojarzonego imatynibem i chemioterapią w dużych dawkach odnotowano zwiększenie częstości występowania ciężkich działań niepożądanych dotyczących wątroby.
Norwegian Bokmål: Når imatinib kombineres med høye doser kjemoterapi har det blitt oppdaget en økning i alvorlige leverreaksjoner.
Polish: Opakowanie zawiera 24, 48, 96, 120 lub 180 kapsułek.
Norwegian Bokmål: Glivec 100 mg harde kapsler Pakningene inneholder 24, 48, 96, 120 og 180 kapsler.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én tablett to ganger daglig.
Polish: jeśli pacjent nadmiernie spożywa alkohol (codziennie albo tylko od czasu do czasu).
Norwegian Bokmål: dersom du har et høyt alkoholforbruk (enten hver dag eller kun av og til).
Polish: Dwutlenek tytanu (E171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171).
Polish: County Wicklow Irlandia
Norwegian Bokmål: County Wicklow IR-Irland
Polish: Lek Glubrava powinien być stosowany każdego dnia, żeby miał właściwe działanie.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør brukes hver dag for å få riktig effekt.
Polish: 28065 Cerano (NO)
Norwegian Bokmål: IT-28065 Cerano (NO) Italia
Polish: Jednakże w przypadku podawanej po posiłku metforminy średni AUC i Cmax były niższe (odpowiednio o 13% i 28%).
Norwegian Bokmål: For metformin var imidlertid gjennomsnittlig AUC og Cmax lavere etter maten (henholdsvis 13 % og 28 %).
Polish: Wielu z tych pacjentów zgłosiło jednoczesne obrzęki obwodowe.
Norwegian Bokmål: Mange av disse pasientene rapporterte samtidig perifert ødem.
Polish: Około połowa badanej populacji spełniała co najmniej dwa kryteria włączenia w zakresie wywiadu sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Ca. halve studiepopulasjonen fylte minst to av de kardiovaskulære inklusjonskriterier.
Polish: Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:
Norwegian Bokmål: Symptomer på laktacidose omfatter:
Polish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irlandia Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, I-28065 Cerano (NO), Włochy Lilly S.A., Avda.
Norwegian Bokmål: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irland Delpharm Novara S.r.l, Via Crosa, 86, IT-28065 Cerano (NO), Italia Lilly S.A., Avda.
Polish: Badanie powinno być powtarzane co jakiś czas.
Norwegian Bokmål: Denne prøven bør gjentas regelmessig.
Polish: - jeśli występują cysty na jajnikach (zespół policystycznych jajników).
Norwegian Bokmål: - dersom du har cyster på eggstokkene (polycystisk ovarialsyndrom).
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po nieskutecznym leczeniu samą dietą wykazała:
Norwegian Bokmål: Analyse av resultatene for overvektige pasienter behandlet med metformin etter mislykket diett alene viste:
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pioglitazonu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av pioglitazon hos gravide kvinner.
Polish: Celem badań jest sprawdzenie, czy wątroba pracuje prawidłowo.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
Polish: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania
Norwegian Bokmål: de la Industria 30, ES-28108 Alcobendas, Madrid, Spania
Polish: W szczególności u pacjentów występowały następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Pasienter har spesielt fått følgende alvorlige bivirkninger:
Polish: Zaleca się, by mieć zawsze przy sobie kostki cukru, słodycze, ciastka lub słodzony sok owocowy.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du alltid har med deg noen sukkerbiter, søtsaker, kjeks eller søt fruktjuice.
Polish: Około jedna trzecia pacjentów otrzymywała insulinę w skojarzeniu z metforminą i(lub) pochodną sulfonylomocznika.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredel av pasientene fikk insulin i kombinasjon med metformin og/eller sulfonylureapreparat.
Polish: Zaburzenia układu immunologicz-ne go nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe1
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet og allergiske reaksjoner1
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenie cukru we krwi lub w moczu.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået i blod og urin bør kontrolleres regelmessig.
Polish: Jeśli nie nastąpi poprawa kontroli stężenia cukru w okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku Glubrava, lek należy odstawić.
Norwegian Bokmål: Hvis blodsukkerkontrollen ikke er forbedret etter 3 til 6 måneder etter oppstart med Glubrava, bør medisinen seponeres.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 10 listopada 2017 r. 10.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. desember 2007 Dato for siste fornyelse: 10. november 2017
Polish: Po wdrożeniu leczenia pioglitazonem należy kontrolować pacjentów po 3 do 6 miesiącach w celu oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie (np. zmniejszenie stężenia HbA1c).
Norwegian Bokmål: Etter initiering av behandling med pioglitazon bør pasienter undersøkes etter 3 til 6 måneder for å vurdere om behandlingsrespons er tilfredsstillende (f.eks. reduksjon av HbA1c)).
Polish: Produkt Glubrava nie jest zalecany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji.
Norwegian Bokmål: Glubrava anbefales ikke brukt hos kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjon.
Polish: Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Glubrava er og hva det brukes mot
Polish: Prawie połowa pacjentów była po przebytym zawale mięśnia sercowego, a około 20% po udarze.
Norwegian Bokmål: Nesten halvparten av pasientene hadde tidligere myokardinfarkt og ca. 20 % hadde hatt et slag.
Polish: Produktu Glubrava nie należy stosować podczas ciąży.
Norwegian Bokmål: Glubrava bør ikke brukes under graviditet.
Polish: Pioglitazon lub placebo dodano do dotychczasowego leczenia przeciwcukrzycowego i sercowo-naczyniowego na okres do 3,5 roku.
Norwegian Bokmål: Pioglitazon eller placebo ble lagt til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i inntil 3,5 år.
Polish: Glubrava nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Glubrava har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Ten typ 2. cukrzycy zazwyczaj rozwija się u ludzi dorosłych szczególnie w rezultacie osobniczej nadwagi oraz gdy organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny (hormon, który kontroluje stężenie cukru we krwi), lub nie może efektywnie użyć insuliny wyprodukowanej.
Norwegian Bokmål: Denne type 2 diabetes utvikles vanligvis i voksen alder, spesielt hvis personen er overvektig og der kroppen enten ikke lager nok insulin (et hormon som kontrollerer blodsukkernivået) eller kroppen ikke klarer å utnytte det insulinet den lager.
Polish: W razie konieczności lekarz może zalecić inną dawkę.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig vil legen din be deg om å ta en annen dose.
Polish: EU/1/07/421/001 14 tabletek EU/1/07/421/002 28 tabletek EU/1/07/421/003 30 tabletek EU/1/07/421/004 50 tabletek EU/1/07/421/005 56 tabletek EU/1/07/421/006 60 tabletek EU/1/07/421/007 90 tabletek EU/1/07/421/008 98 tabletek EU/1/07/421/009 180 tabletek
Norwegian Bokmål: EU/1/07/421/001 14 tabletter EU/1/07/421/002 28 tabletter EU/1/07/421/003 30 tabletter EU/1/07/421/004 50 tabletter EU1/07/421/005 56 tabletter EU/1/07/421/006 60 tabletter EU/1/07/421/007 90 tabletter EU/1/07/421/008 98 tabletter EU/1/07/421/009 180 tabletter
Polish: W czasie stosowania zwykłych dawek i schematów dawkowania metforminy stan stacjonarny stężeń jest osiągany w ciągu 24-48 h i wynosi zwykle mniej niż 1 μg/ml.
Norwegian Bokmål: Ved normale metformindoser og doseringsplaner, nås steady state plasmakonsentrasjoner innen 24-48 timer og er generelt lavere enn 1 mikrogram/ml.
Polish: Glukokortykosteroidy (podawane ogólnie lub miejscowo), beta-2 agoniści i diuretyki mają wewnętrzną aktywność hiperglikemiczną.
Norwegian Bokmål: Glukokortikoider (systemiske og lokale), beta-2-agonister og diuretika har intrinsisk hyperglykemisk aktivitet.
Polish: Bardzo rzadko zmniejszenie ilości witaminy B12 w krwi zaczerwienienie skóry podrażnienia skóry wypukła i swędząca wysypka (pokrzywka)
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne redusert mengde vitamin B12 i blodet rødhet i huden kløe i huden hovent og kløende utslett (elveblest)
Polish: Upośledzenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest częste i bezobjawowe.
Norwegian Bokmål: Redusert nyrefunksjon hos eldre pasienter er hyppig og asymptomatisk.
Polish: W badaniu przeprowadzonym na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazano, że cymetydyna podawana dwa razy na dobę w dawce 400 mg, zwiększyła ekspozycję ogólnoustrojową na metforminę (AUC) o 50% a Cmax o 81%.
Norwegian Bokmål: En studie på syv friske, frivillige viste at cimetidin, gitt som 400 mg to ganger daglig, økte den systemiske metformin-eksponeringen (AUC) med 50 % og Cmax med 81 %.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter "EXP".
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 μg/ml, nawet po zastosowaniu maksymalnych dawek.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske forsøk overskred ikke maksimale plasmanivåer (Cmax) for metformin 4 mikrogram/ml, selv ved maksimumsdoser.
Polish: Są one pakowane w blistry (aluminium/aluminium) zawierające 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 lub 180 tabletek.
Norwegian Bokmål: De finnes i aluminium/aluminium blistere i pakninger med 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 eller 180 tabletter.
Polish: Pokarm nie wpływał na AUC i Cmax pioglitazonu podczas podawania produktu Glubrava zdrowym ochotnikom.
Norwegian Bokmål: Mat hadde ingen effekt på AUC og Cmax for pioglitazon når Glubrava ble gitt til friske frivillige.
Polish: Po podaniu doustnym niezaabsorbowana frakcja wykrywana w stolcu wynosiła 20-30%.
Norwegian Bokmål: Etter en oral dose, var den ikke-absorberte fraksjonen gjenfunnet i feces 20-30 %.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono działania teratogenicznego ani nie wskazano bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w zakresie szkodliwego wpływu na reprodukcję
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har ikke vist teratogene effekter og indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Polish: Po wyłączeniu z badania pacjentów, którzy przyjmowali badany produkt krócej niż przez rok, w chwili rozpoznania u nich raka pęcherza moczowego, odnotowano 7 przypadków (0,06%) raka pęcherza moczowego w grupach przyjmujących pioglitazon i 2 przypadki (0,02%) w grupach kontrolnych.
Norwegian Bokmål: Etter eksklusjon av pasienter som var blitt eksponert for studielegemidlet i mindre enn ett år ved blærekreftdiagnosen, var det 7 tilfeller (0,06 %) i pioglitazongruppen og 2 tilfeller (0,02 %) i kontrollgruppene.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje krew w moczu i nie zostało to ocenione przez lekarza.
Norwegian Bokmål: dersom du har blod i urinen din, som legen ikke har undersøkt.
Polish: W badaniu kontrolowanym placebo pacjenci z niedostateczną kontrolą glikemii mimo trzymiesięcznego okresu optymalizacji insuliny zostali zrandomizowani do otrzymywania pioglitazonu lub placebo przez 12 miesięcy.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie ble pasienter med utilstrekkelig glykemisk kontroll på tross av tre måneders insulinoptimalisering, randomisert til pioglitazon eller placebo i 12 måneder.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dla produktu Glubrava.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført for Glubrava.
Polish: jeśli pacjent przeszedł niedawno zawał serca, ma ciężkie zaburzenia krążenia włącznie ze wstrząsem lub utrudnionym oddychaniem.
Norwegian Bokmål: dersom du nylig har hatt et hjerteinfarkt, har alvorlige sirkulasjonsproblemer inkludert sjokk, eller pustevansker.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci (95%) otrzymywali sercowo-naczyniowe produkty lecznicze (beta-blokery, inhibitory ACE, antagonistów angiotensyny II, blokery kanału wapniowego, nitraty, diuretyki, kwas acetylosalicylowy, statyny, fibraty).
Norwegian Bokmål: Nesten alle individer (95 %) fikk kardiovaskulære legemidler (betablokkere, ACE-hemmere, angiotensin-II-antagonister, kalsiumkanalblokkere, nitrater, diuretika, acetylsalisylsyre, statiner, fibrater).
Polish: Ciąża i karmienie piersią - Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 850 mg, o 40% zmniejszyło się maksymalne stężenie w osoczu, o 25% zmniejszyło się AUC i o 35 min wydłużył się czas występowania maksymalnego stężenia w osoczu.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en dose på 850 mg, ble det observert 40 % lavere maksimal plasmakonsentrasjon, 25 % reduksjon i AUC og 35 minutt forlengelse av tiden til maksimal plasmakonsentrasjon.
Polish: Czynniki ryzyka wystąpienia raka pęcherza moczowego należy ocenić przed wdrożeniem leczenia pioglitazonem (do czynników ryzyka należy wiek, palenie w przeszłości, narażenie na niektóre czynniki zawodowe lub chemioterapeutyki np. cyklofosfamid lub wcześniejsza radioterapia obszaru miednicy).
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for blærekreft bør vurderes før initiering av pioglitazonbehandling (risikofaktorer inkluderer alder, røykevaner, eksponering overfor enkelte yrkesrelaterte eller kjemoterapeutiske midler, f.eks. cyklofosfamid eller tidligere strålebehandling i bekkenområdet).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Glubrava u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Glubrava hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Polish: Obliczona częstość złamań wynosiła 1,9 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych pioglitazonem i 1,1 złamań na 100 pacjentolat u pacjentek leczonych produktem porównawczym.
Norwegian Bokmål: Kalkulert insidens av frakturer var 1,9 frakturer pr. 100 pasientår hos kvinner som var behandlet med pioglitazon og 1,1 frakturer pr. 100 pasientår hos kvinner behandlet med komparator.
Polish: − Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K30), kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 8000, talk, dwutlenek tytanu (E171).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer er mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K 30), krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat, hypromellose, makrogol 8000, talkum og titandioksid (E171).
Polish: Zgłaszano występowanie reakcji uczuleniowych o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) u pacjentów stosujących lek Glubrava.
Norwegian Bokmål: Det er observert allergiske reaksjoner med ukjent hyppighet (frekvensen kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) hos pasienter som bruker Glubrava.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone produkty lecznicze doustne zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD05.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, kombinasjoner av orale blodglukosesenkende midler, ATC-kode: A10BD05.
Polish: Inne: leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb),
Norwegian Bokmål: Legemidler for behandling av smerter og betennelse (NSAIDs og COX-2-hemmere, som ibuprofen og celekoksib).
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji niezmetabolizowanego pioglitazonu w organizmie człowieka wynosi od 5 do 6 godzin, a okres półtrwania wszystkich czynnych metabolitów wynosi od
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid i plasma av uforandret pioglitazon i mennesker er 5 til 6 timer og for alle aktive metabolitter 16 til 23 timer.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Glubrava").
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke dette legemidlet hvis du ammer eller planlegger å amme (se avsnittet "Bruk ikke Glubrava").
Polish: Znaczenie dla ludzi wniosków o działaniu rakotwórczym produktu leczniczego u samca szczura nie może być wykluczone.
Norwegian Bokmål: Relevans av tumorigene funn hos hannrotter for mennesker kan ikke utelukkes.
Polish: Po upływie 24 tygodni leczenia pierwszorzędowy punkt końcowy przeciętnej zmiany poziomu HbA1c w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosił -1,83% w grupie przyjmującej preparat złożony w porównaniu do0,96% w grupie przyjmującej pioglitazon (p< 0,0001) i -0,99% w grupie przyjmującej metforminę
Norwegian Bokmål: Etter 24 uker med behandling var det primære endepunkt av midlere avvik fra baseline i HbA1c -1,83 % i kombinasjonsgruppen versus -0,96 % i pioglitazongruppen (p < 0,0001) og -0,99 % i metformingruppen (p < 0,0001).
Polish: jeśli występuje zatrzymanie wody (retencja płynów) lub występują problemy niewydolności serca szczególnie u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Norwegian Bokmål: - dersom du får væskeansamling i kroppen eller du har hjertesviktproblemer, spesielt hvis du er over 75 år.
Polish: 60-89 Maksymalna dawka dobowa wynosi 3000 mg. Można rozważyć zmniejszenie dawki w reakcji na pogarszającą się czynność nerek.
Norwegian Bokmål: 60-89 Maksimal daglig dose er 3000 mg. Dosereduksjon kan vurderes i forhold til sviktende nyrefunksjon.
Polish: W metaanalizie kontrolowanych badań klinicznych stwierdzano przypadki raka pęcherza znacznie częściej w grupach otrzymujących pioglitazon (19 przypadków u 12 506 pacjentów, 0,15%) niż w grupach kontrolnych (7 przypadków u 10 212 pacjentów, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,
Norwegian Bokmål: Tilfeller av blærekreft har blitt hyppigere rapportert i en meta-analyse fra kontrollerte kliniske studier med pioglitazon (19 tilfeller blant 12 506 pasienter, 0,15 %) sammenlignet med kontrollgrupper (7 tilfeller blant 10 212 pasienter, 0,07 %) HR=2,64 (95 % KI 1,11-6,31, p=0,029).
Polish: Zostało to wykazane z zastosowaniem dawek terapeutycznych w kontrolowanych średniookresowych i długookresowych badaniach klinicznych: metformina redukuje stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL oraz triglicerydów.
Norwegian Bokmål: Dette er vist ved terapeutiske doser i kontrollerte, mellomlange eller langvarige kliniske studier: metformin reduserer nivåene av totalkolesterol, LDLc og triglyserider.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Glubrava Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Glubrava Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: W razie rozpoczynania stosowania lub stosowania takich produktów w skojarzeniu z produktem Glubrava konieczne jest dokładne monitorowanie czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ved oppstart eller bruk av slike legemidler i kombinasjon med Glubrava, er nøye overvåking av nyrefunksjonen nødvendig.
Polish: W razie wystąpienia podejrzanych objawów pacjent powinien odstawić metforminę i szukać natychmiastowej pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om symptomer på laktacidose skal pasienten slutte å ta Glubrava og umiddelbart oppsøke medisinsk hjelp.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Polish: Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Glubrava bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ryzyko kwasicy moczanowej").
Norwegian Bokmål: Unngå høyt alkoholinntak mens du bruker Glubrava, siden det kan øke risikoen for laktacidose (se avsnittet "Risiko for laktacidose").
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na pioglitazon, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Glubrava: dersom du er allergisk overfor pioglitazon, metformin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Polish: Działanie produktu leczniczego złożonego z pioglitazonu 15 mg i metforminy 850 mg w tabletce podawanego dwa razy na dobę (N = 201), pioglitazonu 15 mg (N = 189) i metforminy 850 mg (N = 210) poddano ocenie w podwójnie zaślepionym randomizowanym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych wśród pacjentów z cukrzycą typu 2 ze średnim wyjściowym poziomem HbA1c o wartości 9,5%.
Norwegian Bokmål: Den faste dosekombinasjonstabletten med pioglitazon 15 mg/metformin 850 mg to ganger daglig (N=201), pioglitazon 15 mg to ganger daglig (N=189) og metformin 850 mg to ganger daglig (N=210) ble vurdert hos type 2 diabetes mellitus-pasienter med en gjennomsnittlig baseline i HbA1c på 9,5 % i en randomisert dobbelblind parallellgruppestudie.
Polish: Co to jest lek Glubrava i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glubrava Jak stosować lek Glubrava
Norwegian Bokmål: Hva Glubrava er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glubrava Hvordan du bruker Glubrava Mulige bivirkninger
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Polish: ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nyresvikt (GFR < 30 ml/min)
Polish: Lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania liczby krwinek i czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ta blodtester for å overvåke blodcellenivåene og leverfunksjonen.