FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Carmustine Obvius (Carmustin) EMA/273425/2018
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin) EMA/273425/2018
German: Weitere Informationen zu Carmustine Obvius finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informationen zum Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf den Internetseiten der Agentur.
Croatian: Više informacija o lijeku Carmustine Obvius nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Informacije o referentnom lijeku također se nalaze na internetskim stranicama Agencije.
German: Carmustine Obvius (Carmustin)
Croatian: Carmustine Obvius (karmustin)
German: Das Arzneimittel wird angewendet, wenn die Erstbehandlung nicht wirksam war oder die Krebserkrankung erneut aufgetreten ist.
Croatian: Lijek se primjenjuje kada početno liječenje nije bilo djelotvorno ili kada se rak vrati.
German: • Hirntumore, sowohl diejenigen, die sich direkt im Gehirn entwickeln, als auch Krebserkrankungen, die sich von anderswo her im Körper ausgebreitet haben (metastasierende Hirntumore);
Croatian: • tumora na mozgu, koji se razvijaju izravno u mozgu i drugih vrsta raka koje su se proširile iz drugih dijelova tijela (metastatski tumori na mozgu);
German: Eine auf dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten beruhende Dosis wird in Abständen von mindestens 6 Wochen verabreicht und sollte entsprechend dem Blutbild des Patienten angepasst werden.
Croatian: Doza određena na temelju bolesnikove težine i visine daje se u razmaku od najmanje šest tjedana i treba se prilagođavati prema broju krvnih stanica bolesnika.
German: Carmustine Obvius ist ein „Generikum".
Croatian: Carmustine Obvius jest „generički lijek".
German: Durch die Schädigung der DNA von Krebszellen kann Carmustin dazu beitragen, sie abzutöten und zu verhindern, dass der Krebs wächst und sich ausbreitet.
Croatian: Oštećivanjem DNA stanica raka karmustin doprinosi njihovom odumiranju i sprječavanju razvoja i širenja raka.
German: • Hodgkin-Lymphome und Non-Hodgkin-Lymphome, Krebsarten der weißen Blutzellen.
Croatian: • Hodgkinova limfoma i ne-Hodgkinovih limfoma, vrsta raka koji se razvija u bijelim krvnim stanicama.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Carmustine Obvius werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Carmustine Obvius pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Da Carmustine Obvius ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Croatian: Budući da je Carmustine Obvius generički lijek, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
German: Was ist Carmustine Obvius und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi?
German: Es muss unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Krebsmedikamenten verabreicht werden und ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Lijek se mora primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u uporabi lijekova protiv raka i izdaje se samo na liječnički recept.
German: Weitere Informationen über Carmustine Obvius
Croatian: Ostale informacije o lijeku Carmustine Obvius
German: Es bestand keine Notwendigkeit, Bioäquivalenzstudien durchzuführen um zu untersuchen, ob Carmustine Obvius ähnlich dem Referenzarzneimittel resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Croatian: Nisu bila potrebna ispitivanja „bioekvivalencije" kako bi se istražilo apsorbira li se lijek Carmustine Obvius slično referentnom lijeku kako bi doveo do iste razine djelatne tvari u krvi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Carmustine Obvius der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Carmubris vergleichbar ist.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, utvrđeno da je lijek Carmustine Obvius usporediv s lijekom Carmubris.
German: Carmustine Obvius ist ein Krebsmedikament, das alleine oder zusammen mit anderen Krebsmedikamenten und Behandlungen zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet wird:
Croatian: Carmustine Obvius lijek je protiv raka koji se primjenjuje kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv raka i terapijama s ciljem liječenja sljedećih vrsta raka:
German: Carmustin, der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, ist eine Art von Krebsmedikament, die als Alkylans bezeichnet wird.
Croatian: Karmustin, djelatna tvar ovoga lijeka, vrsta je lijeka protiv raka poznatog pod nazivom alkilirajući agens.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Carmustine Obvius?
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffes Carmustin in den zugelassenen Anwendungen wurden bereits mit dem Referenzarzneimittel Carmubris durchgeführt und müssen für Carmustine Obvius nicht wiederholt werden.
Croatian: Ispitivanja koristi i rizika djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Carmubris i stoga ih nije potrebno ponavljati za lijek Carmustine Obvius.
German: Dies bedeutet, dass Carmustine Obvius den gleichen Wirkstoff enthält und auf gleiche Weise wirkt wie ein in der EU bereits zugelassenes Referenzarzneimittel mit der Bezeichnung Carmubris.
Croatian: To znači da Carmustine Obvius sadrži istu djelatnu tvar i djeluje na jednak način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u EU-u pod nazivom Carmubris.
German: Warum wurde Carmustine Obvius in der EU zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Carmustine Obvius odobren u EU-u?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Carmustine Obvius, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Carmustine Obvius nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
German: Das liegt daran, dass Carmustine Obvius als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Croatian: To je zbog toga što se lijek Carmustine Obvius daje infuzijom u venu te tako djelatna tvar dospijeva izravno u krvotok.
German: Es stört die normale Funktion und Reparatur der DNA und RNA.
Croatian: On remeti normalnu funkciju i obnovu DNA i RNA, genetskih uputa potrebnih za rad i umnožavanje stanica.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Carmustine Obvius kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Carmustine Obvius kontinuirano se prate.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Carmustine Obvius entnehmen Sie der Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Carmustine Obvius pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Wie für jedes Arzneimittel, hat das Unternehmen Studien zur Qualität von Carmustine Obvius vorgelegt.
Croatian: Kao za svaki lijek, tvrtka je dostavila podatke o ispitivanjima kakvoće za lijek Carmustine Obvius.
German: Übersicht über Carmustine Obvius und Begründung für die Zulassung in der EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Carmustine Obvius i zašto je odobren u EU-u
German: Da Krebszellen dazu tendieren, mehr als normale Zellen zu wachsen und sich zu vermehren, sind sie anfälliger für die Wirkung des Arzneimittels.
Croatian: S obzirom na to da, u odnosu na normalne stanice, stanice raka uobičajeno više rastu i umnožavaju se, lijek na njih jače djeluje.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Carmustine Obvius verbunden?
Croatian: Koje su koristi i rizici od lijeka Carmustine Obvius?
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Carmubris der Nutzen von Carmustine Obvius gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Carmustine Obvius, kao i od lijeka Carmubris, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Wie wirkt Carmustine Obvius?
Croatian: Kako djeluje Carmustine Obvius?
German: Carmustine Obvius wird durch Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) verabreicht.
Croatian: Lijek Carmustine Obvius daje se intravenskom infuzijom (drip).
German: Wie wird Carmustine Obvius angewendet?
Croatian: Kako se Carmustine Obvius koristi?
German: Wie wurde Carmustine Obvius untersucht?
Croatian: Kako je Carmustine Obvius ispitivan?
German: 1081 CN Amsterdam Niederlande
Croatian: 1081 CN Amsterdam Nizozemska
German: Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
Croatian: Rijetke (mogu se pojaviti u do 1 na 1 000 osoba):
German: Die Lungenschäden können Jahre nach der Behandlung auftreten.
Croatian: Oštećenje pluća može se dogoditi godinama nakon liječenja.
German: Zwei dieser acht Todesfälle ereigneten sich innerhalb der ersten drei Jahre der Behandlung und sechs davon 8-13 Jahre nach der Behandlung.
Croatian: Dva od tih 8 smrtnih slučajeva dogodila su se unutar prve 3 godine liječenja, a 6 od njih dogodilo se 8 do 13 godina nakon liječenja.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ema/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
German: Zytotoxisch: Vorsichtig handhaben.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži vama važne podatke.
German: Diese Symptome können Anzeichen für eine schwere allergische Reaktion sein.
Croatian: To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
German: Emetogenes Potential.
Croatian: Emetogeni potencijal.
German: Da ein Arzt oder eine Krankenschwester Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten.
Croatian: S obzirom na to da će vam liječnik ili sestra davati ovaj lijek, nije vjerojatno da ćete primiti pogrešnu dozu.
German: Ein Risiko für das neugeborene Kind bzw. den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die Möglichkeit von Lungenschäden und allergischen Reaktionen und deren Symptome sprechen.
Croatian: Vaš liječnik razgovarat će s vama o mogućnosti oštećenja pluća i alergijskih reakcija te njihovih simptoma.
German: Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt und kann von Patient zu Patient variieren.
Croatian: Trajanje liječenja određuje liječnik i može se razlikovati od bolesnika do bolesnika.
German: Kühl lagern und transportieren (2 °C bis 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C do 8°C).
German: Gesundheitsschädlich für Personen, die unter Alkoholismus leiden.
Croatian: Štetno je za ljude koji pate od alkoholizma.
German: In Kombination mit Chemotherapeutika muss mit einer verminderten Aktivität von Antiepileptika gerechnet werden.
Croatian: U kombinaciji s kemoterapeuticima mora se očekivati smanjena aktivnost antiepileptika.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung
Croatian: Nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
German: Interstitielle Fibrose (bei geringeren Dosen).
Croatian: Intersticijska fibroza (s nižim dozama).
German: Das Arzneimittel wird in der Regel alle sechs Wochen verabreicht.
Croatian: Obično se daje svakih 6 tjedana.
German: Da klinische Studien unter sehr spezifischen Bedingungen durchgeführt werden, spiegeln die beobachteten Nebenwirkungsraten möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.
Croatian: S obzirom na to da se klinička ispitivanja provode pod vrlo specifičnim uvjetima, uočene nuspojave možda neće odražavati stope uočene u kliničkoj praksi.
German: Das Vorhandensein eines öligen Films kann ein Hinweis auf das Schmelzen des Arzneimittels sein.
Croatian: Prisutnost masnog filma može biti naznaka otapanja lijeka.
German: Die Langzeitbeobachtung von 17 Patienten, die im Kindesalter Hirntumore überlebten, zeigte, dass acht von ihnen an Lungenfibrose erkrankten.
Croatian: Zapažanja iz dugoročnog praćenja 17 bolesnika koji su preživjeli tumore na mozgu u djetinjstvu pokazalo je da je 8 njih podleglo plućnoj fibrozi.
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden (siehe Abschnitt 4).
Croatian: Ako se takvi simptomi pojave, morate se odmah obratiti svom liječniku (vidjeti dio
German: Wie Carmustin Obvius aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Carmustine Obvius izgleda i sadržaj pakiranja
German: Ca. 60-70 % einer Gesamtdosis werden während eines Zeitraums von 96 Stunden über den Urin ausgeschieden und ca. 10 % als CO2 über den Atem.
Croatian: Približno 60 do 70 % ukupne doze izlučuje se u urinu tijekom 96 sati, a otprilike 10 % kao izdahnuti CO2 Razgradnja preostalog lijeka nije poznata.
German: Die Menge an Alkohol in diesem Arzneimittel kann die Wirkung anderer Arzneimittel verändern.
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može promijeniti učinke drugih lijekova.
German: Carmustin Obvius kann zu folgenden Nebenwirkungen führen:
Croatian: Carmustine Obvius može uzrokovati sljedeće nuspojave:
German: Die Tabelle enthält die Nebenwirkungen, die während der Behandlung mit diesem Arzneimittel aufgetreten sind, aber nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Arzneimittel stehen.
Croatian: Tablica uključuje nuspojave koje su bile prisutne tijekom liječenja ovim lijekom, ali možda nisu nužno uzročno povezane s lijekom.
German: Carmustin Obvius sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, da es Ihrem ungeborenen Baby schaden kann.
Croatian: Carmustine Obvius ne smije se koristiti tijekom trudnoće jer može naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
German: Während der Behandlung sollten regelmäßig Lungenfunktionstests (FVC, DLCO) durchgeführt werden.
Croatian: Tijekom terapije treba redovito provoditi testove plućne funkcije (FVC, DLCO).
German: Bei Einnahme während einer Schwangerschaft muss sich die Patientin des potenziellen Risikos für das ungeborene Kind bewusst sein.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, bolesnica mora biti svjesna potencijalnog rizika za nerođeno dijete.
German: Die Dosierung hängt von Ihrem Gesundheitszustand, Ihrer Körpergröße und dem Ansprechen auf die Behandlung ab.
Croatian: Doziranje se temelji na vašem zdravstvenom stanju, veličini tijela i reakciji na terapiju.
German: Während der Verabreichung des Arzneimittels sollte der Behälter aus geeignetem Glas bestehen.
Croatian: Tijekom primjene lijeka, spremnik mora biti od prikladnog staklenog materijala.
German: Prozentsatz der zu verabreichenden vorherigen Dosis
Croatian: Postotak prethodne doze koji treba dati
German: Carmustin Obvius enthält Ethanol (Alkohol)
Croatian: Carmustine Obvius sadrži etanol (alkohol)
German: Alle verbleibenden Überlebenden, die für die Nachsorge zur Verfügung standen, wurden mit Lungenfibrose diagnostiziert.
Croatian: Svim preostalima preživjelima koji su bili dostupni za praćenje dijagnosticirana je plućna fibroza.
German: Die Radioaktivität im Liquor ist um mindestens 50 % höher als bei gleichzeitiger Messung im Plasma.
Croatian: Razine radioaktivnosti u cerebrospinalnoj tekućini su barem 50 % više od onih istodobno izmjerenih u plazmi.
German: Sie dürfen während der Einnahme dieses Arzneimittels und bis zu 7 Tage nach der Behandlung nicht stillen.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek te do 7 dana nakon liječenja.
German: Die 530 ml verdünnte Lösung (d. h. die gebrauchsfertige Lösung) sollte vor der Verabreichung mindestens 10 Sekunden lang geschüttelt werden.
Croatian: Dobivenih 530 ml razrijeđene otopine (tj. otopine spremne za uporabu) treba miješati barem 10 sekundi prije primjene.
German: Die folgende Tabelle wird als Leitfaden für die Anpassung der Dosierung vorgeschlagen:
Croatian: Sljedeći raspored predlaže se kao vodič kod prilagodbe doziranja:
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.
German: Bei Patienten, die im Kindes- oder Jugendalter Carmustin erhalten haben, wurden Fälle von extrem verzögerter Lungenfibrose (bis zu 17 Jahre nach der Behandlung) beschrieben.
Croatian: Kod bolesnika koji su primali karmustin u djetinjstvu ili adolescenciji, opisani su slučajevi jako odgođenih nastupa plućne fibroze (do 17 godina nakon liječenja).
German: Es ist nicht bekannt, ob Carmustin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se karmustin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
German: - Venenverschlusskrankheit (fortschreitende Blockade der Venen), bei der sehr kleine (mikroskopische) Venen in der Leber blockiert sind.
Croatian: - Venookluzivna bolest (progresivno začepljenje vena) pri čemu su začepljene vrlo male (mikroskopske) vene u jetri.
German: Ein spezielles Gegenmittel steht nicht zur Verfügung.
Croatian: Nema specifičnog antidota.
German: Die Rekonstitution und weitere Verdünnungsschritte sollten unter aseptischen Bedingungen durchgeführt werden.
Croatian: Rekonstituciju i daljnja razrjeđenja treba provesti u aseptičkim uvjetima.
German: Was ist Carmustin Obvius und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Carmustine Obvius i za što se koristi
German: Intravenös verabreichtes Carmustin wird schnell abgebaut, schon nach 15 Minuten ist keine intakte Substanz mehr nachweisbar.
Croatian: Intravenski primijenjeni karmustin brzo se raspada te se nakon 15 minuta ne može detektirati nikakva intaktna tvar.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Carmustin Obvius angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Carmustine Obvius nego što ste trebali
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Alkylierungsmittel, Nitrosoharnstoffe ATC-Code: L01AD01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, alkilirajući lijekovi, nitrozoureje, ATK oznaka: L01AD01
German: Eine Lungentoxizität wurde bei bis zu 30 % der Patienten beobachtet.
Croatian: Plućna toksičnost uočena je u do 30 % bolesnika.
German: Kann Geburtsfehler verursachen.
Croatian: Može uzrokovati urođene mane.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Krankenschwester, falls Sie sich über die Dosis des Arzneimittels, das Sie erhalten haben, Sorgen machen.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri ako imate bojazni oko količine lijeka koju primate.
German: - Der Wirkstoff ist Carmustin.
Croatian: - Djelatna tvar je karmustin.
German: Aufgrund der guten Lipidlöslichkeit und der fehlenden Ionisation beim physiologischen pH-Wert passiert Carmustin sehr einfach die Blut-HirnSchranke.
Croatian: Zbog dobre topljivosti u lipidima i manjka ionizacije te fiziološkog pH, karmustin vrlo dobro prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
German: Geben Sie dann unter aseptischen Bedingungen 27 ml steriles Wasser zur Injektion in die Alkohollösung hinzu.
Croatian: Potom na aseptički način dodajte 27 ml sterilne vode za injekciju u alkoholnu otopinu.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svojem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
German: Carmustin muss vollständig in Ethanol gelöst werden, bevor steriles Wasser für die Injektion zugegeben werden kann.
Croatian: Karmustin se mora otopiti do kraja u etanolu prije dodavanja sterilne vode za injekcije.
German: Die Blutwerte sollten häufig überwacht werden, und wiederholte Gaben sollten wegen der verzögerten hämatologischen Toxizität nicht vor Ablauf von sechs Wochen erfolgen.
Croatian: Krvnu sliku treba često nadzirati, a ponovljene cikluse lijeka ne treba davati prije 6 tjedana zbog odgođene hematološke toksičnosti.
German: Carmustin kann die männliche Fertilität beeinträchtigen.
Croatian: Karmustin može poremetiti plodnost kod muškaraca.
German: Carmustin Obvius ist ein Arzneimittel, das Carmustin enthält.
Croatian: Carmustine Obvius je lijek koji sadrži karmustin.
German: Falls placebokontrollierte Studien verfügbar sind, werden diejenigen Nebenwirkungen berücksichtigt, sofern die Inzidenz in der Behandlungsgruppe um ≥5 % höher ist.
Croatian: Kad su dostupna placebom kontrolirana klinička ispitivanja, nuspojave su uključene ako je incidencija za ≥ 5% viša u skupini za liječenje.
German: Ataxie, Schwindel, Kopfschmerzen.
Croatian: Ataksija, omaglica, glavobolja.
German: Ethanol.
Croatian: Etanol.
German: Myelosuppression tritt sehr häufig auf und beginnt 7-14 Tage nach Verabreichung, bei Genesung 42-56 Tage nach Verabreichung.
Croatian: Mijelosupresija je vrlo česta i počinje 7. do 14. dana primjene s oporavkom 42. do 56. dana primjene.
German: Die gleichzeitige Einnahme von Digoxin führt zu einer verzögerten, moderaten, prognostizierten, verminderten Wirkung von Digoxin (aufgrund der verminderten DigoxinAbsorption).
Croatian: Istodobna uporaba digoksina vodi ka odgođenom, umjerenom, suspektnom, smanjenom učinku digoksina (zbog smanjene apsorpcije digoksina).
German: Sämtliche Kunststoffe, die mit der Carmustininfusionslösung in Berührung kommen (z. B. Infusionsset etc.), sollten aus PVCfreiem Polyethylen-Kunststoff sein, ansonsten sollten Glasprodukte verwendet werden.
Croatian: Sva plastika koja dolazi u doticaj s otopinom karmustina za infuziju (npr. set za infuziju itd.) mora biti polietilenska plastika bez PVC-a, inače treba koristiti staklene spremnike.
German: Unerwünschte Reaktionen werden in der Regel berücksichtigt, wenn mehr als 1% der Patienten in der Produktmonographie oder in den Zulassungsstudien darüber berichtet haben und/oder sie als klinisch wichtig eingestuft wurden.
Croatian: Nuspojave se općenito navode ako su zabilježene u više od 1 % bolesnika u monografiji lijeka ili u pivotalnim ispitivanjima/ili se odredi da su klinički važne.
German: Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (≥ 1/100.000, <
Croatian: U sljedećoj tablici nuspojave karmustina su navedene sukladno MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, a poredane prema sve manjoj ozbiljnosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Nitrosoharnstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge nitrozoureje ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
German: Pulver: weißes bis fast weißes Pulver oder Lyophilisat.
Croatian: Prašak: bijeli do gotovo bijeli prašak liofilizata.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.