FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - 0,7 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 10 mg - 1,2 ml i en 2 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 20 mg
Bulgarian: - 0,7 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 10 mg - 1,2 ml в градуирана спринцовка от 2 ml за Соматропин Biopartners 20 mg
Swedish: Vanliga: Minskning eller ökning av antalet vita blodkroppar, ökning av glykosylerat hemoglobin, minskning av hemoglobin
Bulgarian: Чести: намален или увеличен брой на белите кръвни клетки, повишен гликиран хемоглобин,
Swedish: Tumörerna måste vara inaktiva och cancerbehandlingen avslutad innan du får börja din behandling med tillväxthormon.
Bulgarian: Туморите трябва да не бъдат активни и лечението на раковите заболявания трябва да е завършило, преди да можете да започнете лечението с растежен хормон.
Swedish: Det finns inga specifika studier avseende lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion, men data från allmäntoxicitetsstudier visade visade svullnad och inflammatoriska infiltrat vid injektionsstället.
Bulgarian: Няма конкретни проучвания, насочени към локална поносимост при животни след подкожно инжектиране, но наличните данни от проучвания на токсичността при многократно прилагане, показват оточност и възпалителен инфилтрат в мястото на инжектиране.
Swedish: - 0,4 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 2 mg - 0,6 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 4 mg - 0,9 ml i en 1 ml graderad spruta för Somatropin Biopartners 7 mg
Bulgarian: - 0,4 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 2 mg - 0,6 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 4 mg - 0,9 ml в градуирана спринцовка от 1 ml за Соматропин Biopartners 7 mg
Swedish: Antal injektoner per dos
Bulgarian: Брой на инжекции в една доза
Swedish: Det finns inga specifika studier avseende lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion, men data från allmäntoxicitetsstudier visade svullnad och inflammatoriska infiltrat vid injektionsstället.
Bulgarian: Няма конкретни проучвания, които са насочени към локална поносимост при животни след подкожно инжектиране, но наличните данни от проучвания на токсичността при многократно прилагане, показват оточност и възпалителен инфилтрат в мястото на инжектиране.
Swedish: Män kan behöva lägre doser av tillväxthormon än kvinnor för att nå det definierade behandlingsmålet.
Bulgarian: При мъже за постигане на целите на лечението е възможно да са нужни по-ниски дози растежен хормон, отколкото при жени.
Swedish: Administrering av somatropin kan öka clerance av föreningar som är kända för att metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer.
Bulgarian: Приложението на соматропин може да повиши клирънса на съединения, за които е известно, че се метаболизират чрез цитохром
Swedish: Efter rekonstitution ska injektionen administreras omedelbart.
Bulgarian: След приготвяне инжекцията трябва да се приложи незабавно.
Swedish: 20 mg (60 IE)
Bulgarian: 20 mg соматропин (60 IU).
Swedish: Injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan med pulver genom att hålla sprutan med injektionsflaskans vägg.
Bulgarian: Инжектирайте цялото съдържание на спринцовката във флакона с прах, като държите спринцовката насочена към стената на флакона.
Swedish: Vanliga: Hyperbilirubinemi, kolecystit, avvikande resultat på levertest
Bulgarian: Чести: хипербилирубинемия, холецистит, отклонения в чернодробните показатели
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Somatropin Biopartners eller dessa andra läkemedel: - kortikosteroider, t.ex. kortison eller prednisolon: läkemedel för att minska inflammation eller aktivitet i immunsystemet, för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla astma - tyroxin: ett läkemedel för att behandla sköldkörtelfunktion - insulin: ett läkemedel för att minska blodsockernivåerna.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Соматропин Biopartners или на другите лекарства: - кортикостероиди, като кортизон или преднизолон: лекарства за намаляване на възпалението или активността на имунната система, използвани за да се предотврати отхвърлянето на трансплантиран орган или за лечение на астма - тироксин: лекарство за лечение на намалена функция на щитовидната жлеза - инсулин: лекарство за понижаване на кръвната захар Лекарят ще Ви проследява внимателно по време на лечението, тъй като е възможно ефектът на инсулин да е
Swedish: Värm injektionsflaskan med vätska till rumstemperatur genom att rulla den försiktigt mellan händerna.
Bulgarian: Затоплете флакона с разтворителя до стайна температура, като внимателно го завъртите между дланите си.
Swedish: För barn som väger över 40 kg kan två injektionsflaskor (en injektionsflaska à 10 mg och en à 20 mg eller två injektionsflaskor à 20 mg) användas efter kroppsvikt enligt tabellen nedan.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 40 kg могат да се използват два флакона (един флакон от 10 mg и един от 20 mg или два флакона от 20 mg) в зависимост от телесното тегло, както е посочено в таблицата по-долу.
Swedish: Somatropin Biopartners rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват
Swedish: Sprutan ska fyllas med rätt volym injektionsvätska enligt listan ovan och sprutans nål ska därefter dras tillbaka från injektionsflaskan.
Bulgarian: Спринцовката трябва да се напълни с точния обем разтворител за инжектиране, както е описано по-горе, и след това иглата на спринцовката трябва да се изтегли от флакона.
Swedish: Läkaren talar också om vilken dos du ska använda och hur du injicerar dosen med de injektionsflaskor du har ordinerats.
Bulgarian: Инжектирайте това лекарството според указанията на Вашия лекар, който ще Ви каже и каква доза да използвате, и как да инжектирате тази доза от флаконите, които са Ви предписани.
Swedish: Somatropin Biopartners är avsett för barn och ungdomar mellan 2 och 18 år för långvarig behandling att tillväxtsvikt på grund av otillräcklig utsöndring av tillväxthormon.
Bulgarian: Соматропин Biopartners е показан при деца и юноши на възраст от 2 до 18 години за дългосрочно лечение на изоставане в растежа, поради недостатъчна секреция на ендогенен
Swedish: Ta bort skyddslocket högst upp på injektionsflaskorna enligt figur 3a.
Bulgarian: Отстранете защитните капачета от горната част на двата флакона, както е показано на фигура 3a.
Swedish: Om du ammar ska du bara använda detta läkemedel om läkaren säger att det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: Ако кърмите, използвайте това лекарство само ако
Swedish: föregående dos Dosförändring vid ett tillfälle
Bulgarian: Промяна на дозата към момента
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Bulgarian: След приготвяне инжекцията
Swedish: Tryck försiktigt upp kolven, tills alla bubblor är borta från sprutan och nålen.
Bulgarian: Буталото трябва да се натисне леко, докато всички мехурчета бъдат отстранени от спринцовката и иглата.
Swedish: Rengör gummiproppen igen med en oanvänd alkoholtork.
Bulgarian: Почистете отново гумената запушалка с нов тампон със спирт.
Swedish: Somatropin Biopartners har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Соматропин Biopartners не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и
Swedish: Information om självinjektion med Somatropin Biopartners
Bulgarian: Информация за самоинжектиране на Соматропин Biopartners
Swedish: Långvarig behandling av patienter med tillväxthormonbrist ökar bentätheten.
Bulgarian: Продължителната терапия при пациенти с дефицит на растежен хормон води до
Swedish: *framställt i Saccharomyces cerevisiae med rekombinant DNA-teknik För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Bulgarian: *произведен в Saccharomyces cerevisiae по рекомбинантна ДНК технология
Swedish: Somatropinet i detta läkemedel syntetiseras i jästsvamp (Saccharomyces cerevisiae).
Bulgarian: Соматропинът в този лекарствен продукт е синтезиран в дрожди
Swedish: Vanliga: Konjunktivit, nedsatt synskärpa
Bulgarian: Нарушения на очите Чести: конюнктивит, намалена острота на зрението
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills du ser en liten droppe suspension högst upp i nålens ände.
Bulgarian: Леко натиснете буталото до поява на малка капка суспензия на върха
Swedish: Efter upprepad subkutan administrering varje vecka av en genomsnittlig dos på 0,5 mg/kg somatropin depotsuspension till prepubertala barn med GHD var Cmax och tmax av humant tillväxthormon (hGH) i plasma cirka 60,7 ng/ml respektive 12,0 timmar.
Bulgarian: След многократно ежеседмично подкожно приложение на средна доза 0,5 mg соматропин с удължено освобождаване на деца в предпубертетна възраст с ДХР, Cmax и tmax на плазмения hGH са били съответно 60,7 ng/ml и 12,0 часа.
Swedish: * Varje injektionsflaska innehåller en överfyllnad av somatropin pulver för att den mängd somatropin som krävs ska kunna dras upp vid rekonstitution (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвяне да се изтегли необходимото количество соматропин (вж. точка 6.6).
Swedish: Hos barn ska Somatropin Biopartners administreras subkutant vid en koncentration om 20 mg/ml.
Bulgarian: При деца Соматропин Biopartners трябва да се прилага подкожно в концентрация 20 mg/ml.
Swedish: Somatropin Biopartners 10 mg är tillräckligt för användning till barn upp till 20 kg kroppsvikt.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 10 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 20 kg.
Swedish: Vanliga: Nedsatt fasteglukos, hyperlipidemi, ökning av insulin i blodet, ökning av kolesterol i blodet, minskning av natrium i blodet, ökning av triglycerider i blodet, ökning av glukos i blodet, ökning eller minskning av HDL, ökning av LDL
Bulgarian: Чести: нарушение на кръвната захар на гладно, хиперлипидемия, повишен инсулин в кръвта, повишен холестерол в кръвта, понижен натрий в кръвта, повишени триглицериди в кръвта, повишена кръвна захар, повишени или понижени HDL, повишени LDL
Swedish: Somatropin Biopartners 20 mg är tillräckligt för användning till barn upp till 40 kg kroppsvikt.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg е достатъчен за използване при деца с телесно тегло до 40 kg.
Swedish: Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med tillväxthormonbrist (GHD)
Bulgarian: Диагнозата трябва да се поставя и терапията с този лекарствен продукт трябва да се започва и проследява от лекари със съответен опит в диагностицирането и лечението на пациенти с
Swedish: Använd inte den kvarvarande vätskan vätska en gång till!
Bulgarian: Не използвайте останалия разтворител за приготвяне на друга доза!
Swedish: Om du har glömt att använda Somatropin Biopartners
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Соматропин Biopartners
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution finns i avsnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт вижте точка 6.3.
Swedish: Pulvret ska vara homogent suspenderat i injektionshjälpmedlet före administrering.
Bulgarian: Преди приложение прахът трябва да е хомогенно суспендиран в инжекционния вехикулум.
Swedish: Somatropinbehandling har en gynnsam effekt på kroppssammansättningen hos patienter med GHD genom att fettlagren minskar och den fettfria kroppsmassan ökar.
Bulgarian: Лечението със соматропин има благоприятен ефект върху структурата на тялото при пациенти с ДХР, изразяващ се в намаляване на телесните мастни депа в тялото и повишаване на чиста телесна маса.
Swedish: Om symtomen återkommer efter dosökningen, ska dosen kvarstå på den tidigare lägre dosen.
Bulgarian: Ако симптомите се появяват отново след увеличаване на дозата, дозата трябва да се
Swedish: Håll nålen mot väggen på injektionsflaskans insida och injicera hela innehållet i sprutan i injektionsflaskan med pulver.
Bulgarian: С игла, насочена към вътрешната стена на флакона, трябва да се инжектира цялото съдържание на спринцовката във флакона с праха.
Swedish: Det går långsamt att fylla sprutan eftersom blandningen är tjock.
Bulgarian: Понеже тя представлява гъста смес, пълненето на спринцовката може да е бавно.
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Somatropin Biopartners om du: - är en vuxen som har behandlats med tillväxthormon i barndomen: Läkaren kommer att undersöka om du har tillväxthormonbrist innan behandlingen börjar om/fortsätter.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Соматропин Biopartners, ако: - сте възрастен, който е бил лекуван с растежен хормон по време на детството:
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Somatropin Biopartners om du: - har en ärftlig sjukdom som kallas Prader-Willis syndrom: Du ska inte behandlas med detta läkemedel om du inte också har en tillväxthormonbrist.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате Соматропин Biopartners, ако: - имате наследствена болест, наречена синдром на Прадер-Вили:
Swedish: Rengör injektionsstället med en oanvänd alkoholtork.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с нов тампон със спирт.
Swedish: En undersökning vid baseline rekommenderas hos dessa patienter innan ersättningsbehandling med tillväxthormon initieras.
Bulgarian: При тези пациенти е необходим скенер в началния момент преди започване на заместителната терапия с растежен хормон.
Swedish: Använd en 1 ml eller 2 ml graderad spurta med en nål i storleken 19G eller bredare för att dra upp vätskan från injektionsflaskan.
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml или 2 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
Swedish: Somatropin Biopartners ska administreras subkutant vid en koncentration om 10 mg/ml.
Bulgarian: Соматропин Biopartners трябва да се прилага подкожно в концентрация 10 mg/ml.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas hos patienter med central subklinisk hypotyreos efter att behandling med tillväxthormon initierats.
Bulgarian: При пациенти с централен субклиничен хипотиреоидизъм, може да се развие хипотиреоидизъм след започване на лечението с растежен хормон.
Swedish: Kassera alla använda injektionsnålar och sprutor efter engångsbruk på ett säkert sätt.
Bulgarian: След употреба изхвърлете по безопасен начин всички използвани игли и спринцовки.
Swedish: Med tanke på antikroppar mot värdcellproteiner, sågs en liten mängd antikroppstiter mot S.
Bulgarian: По отношение на антитела срещу клетъчните протеини на гостоприемника, при някои пациенти, лекувани с този лекарствен продукт, са установени ниски титри на антитела срещу анти-S.
Swedish: Vanliga: Ökning av fosfor i blodet, ökning eller minskning av IGF Beskrivning av valda biverkningar
Bulgarian: Чести: повишен фосфор в кръвта, повишен или понижен IGF
Swedish: 3 år.
Bulgarian: ОТ 11.
Swedish: Använd en 1 ml graderad spurta med en nål i storleken 19G eller bredare för att dra upp vätskan från injektionsflaskan.
Bulgarian: Използвайте градуирана спринцовка от 1 ml с игла 19G или по-голяма, за да изтеглите разтворителя от неговия флакон.
Swedish: Hållbarhet efter rekonstitution med vätska
Bulgarian: Срок на годност след приготвяне с разтворител
Swedish: Dinatriumfosfat, vattenfri
Bulgarian: Двунатриев фосфат, безводен
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid behandling med Somatropin Biopartners i en 6 månader lång kontrollerad klinisk studie med 151 vuxna patienter med GHD med debut i vuxen ålder eller i barndomen och en 6 månader lång uppföljningsstudie.
Bulgarian: 6-месечно контролирано клинично проучване със 151 възрастни пациенти с ДХР, с начало в зряла или в детска възраст, и при едно 6-месечно разширено проучване.
Swedish: Sköldkörtelfunktion
Bulgarian: Функция на щитовидната жлеза
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
Bulgarian: Дата на последно одобрение на листовката
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - ett nedsatt insulinsvar (insulinresistens)
Bulgarian: С неизвестна честота, от наличните данни не може да бъде направена оценка
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver Vätskan är en klar, oljig vätska.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял; разтворителят е бистра течност.
Swedish: En 10 mg injektionsflaska rekonstituerad i 0,7 ml vätska
Bulgarian: един флакон от 4 mg, разтворен с 0,6 ml разтворител
Swedish: Omvandling från krävd dos till injektionsvolym och injektionsflaskans styrka Somatropindos
Bulgarian: Превръщане от необходима доза в обем за инжектиране и количество на активното вещество във флакон Доза соматропин (mg)
Swedish: Progression av skolios kan förekomma hos patienter med snabb tillväxt.
Bulgarian: Възможно е при пациенти, които израстват бързо да се появи сколиоза.
Swedish: Injektionsflaskan om 20 mg innehåller en överfyllnad av somatropin pulver så att upp till 20 mg (1 ml suspension) somatropin kan dras upp vid rekonstitueringen.
Bulgarian: Флаконът от 20 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 20 mg (1 ml суспенсия) соматропин.
Swedish: För övriga doser finns injektionsflaskor med 4 eller 7 mg somatropin.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 4 или 7 mg соматропин.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder
Bulgarian: Начало в зряла възраст:
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumhyaluronat, äggfosfolipider, vattenfri natriumdivätefosfat och vattenfri dinatriumfosfat.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат,
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, mest svullnad vid injektionsstället, rapporterades hos cirka 43 % av de pediatriska patienterna.
Bulgarian: При около 43% от педиатричните пациенти се съобщава за реакции на мястото на инжектирането, най-често оток на мястото на инжектирането.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska och 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska.
Bulgarian: Опаковки 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител и от 4 флакона с прах и 4 флакона с
Swedish: För barn som väger över 20 kg finns Somatropin Biopartners 20 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension.
Bulgarian: За деца, по-тежки от 20 kg се предлагат Соматропин Biopartners 20 mg прах и разтворител за инжекционна суспензия с удължено освобождаване.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna med brist på tillväxthormon som - hade en tillväxthormonbrist redan som barn eller som - inte har tillräckligt med tillväxthormon när de är vuxna.
Bulgarian: - са имали дефицит на растежен хормон в детска възраст или - нямат достатъчно растежен хормон в зряла възраст.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml suspension 20 mg somatropin (20 mg/ml).
Bulgarian: След приготвяне 1 ml от суспензията съдържат 20 mg соматропин (20 mg/ml).
Swedish: Somatropin Biopartners 20 mg ska rekonstitueras i 1,2 ml vätska.
Bulgarian: Соматропин Biopartners 20 mg трябва да бъде разтворен с 1,2 ml разтворител.
Swedish: Utg.
Bulgarian: EXP
Swedish: cerevisiae-protein, liknande nivåerna hos den normala obehandlade populationen, hos vissa patienter behandlade med detta läkemedel.
Bulgarian: cerevisiae протеини, сходни с тези при естествената, нелекувана популация.
Swedish: För övriga doser finns injektionsflaskor med 2 eller 7 mg somatropin.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 2 или 7 mg соматропин.
Swedish: En injektionsflaska med pulver ger 7 mg somatropin (21 IE).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 7 mg соматропин (21 IU).
Swedish: För övriga doser finns injektionsflaskor med 2 eller 4 mg somatropin.
Bulgarian: За други дози се предлагат флакони с 2 или 4 mg соматропин.
Swedish: Ta bort alla bubblor genom att försiktigt knacka på sprutan.
Bulgarian: За да премахнете всички мехурчета, леко потупайте спринцовката.
Swedish: Detaljerad information om hur detta läkemedel injiceras finns i avsnitt 3 i bipacksedeln.
Bulgarian: Подробна информация за това как да се прилага този лекарствен продукт е предоставена в
Swedish: Vidrör inte nålen och låt den inte komma i 12.
Bulgarian: Не докосвайте иглата и не позволявайте тя да се докосва до никакви повърхности преди инжекцията.
Swedish: INJEKTIONSFLASKA MED PULVER 20 MG
Bulgarian: С ПРАХ 20 MG
Swedish: Pulver: natriumhyaluronat, äggfosfolipider, vattenfri natriumdivätefosfat, vattenfri dinatriumfosfat.
Bulgarian: Прах: натриев хиалуронат, яйчени фосфолипиди, натриев дихидрогенфосфат, безводен,
Swedish: Mycket vanliga: Perifert ödem, ödem (lokalt och generaliserat)* Vanliga: Trötthet, smärta, asteni, ansiktsödem, lokal svullnad, ödem, törst, sjukdomskänsla, bröstsmärta, viktökning, smärta vid injektionsstället
Bulgarian: Чести: умора, болка, астения, оток на лицето, локален оток, оток, жажда, неразположение, болки в гърдите, повишено тегло, болка на мястото на инжектиране
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hypofys- och hypotalamushormoner samt analoger, somatropin och agonister, ATC-kod: H01AC01
Bulgarian: Хипофизни и хипоталамични хормони и аналози, соматропин и
Swedish: Håll sprutan stadigt i fingergreppet.
Bulgarian: Дръжте спринцовката здраво за тялото й.
Swedish: Injektionsflaskan om 10 mg innehåller en överfyllnad av somatropin pulver så att upp till 10 mg (0,5 ml suspension) somatropin kan dras upp vid rekonstitueringen.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg съдържа малко допълнителен прах соматропин, което позволява след приготвянето да се изтегли до 10 mg (0,5 ml суспенсия) соматропин.
Swedish: En injektionsflaska med pulver ger 10 mg somatropin (30 IE).
Bulgarian: Един флакон с прах доставя 10 mg соматропин (30 IU).
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned, med sprutan inuti och placera spetsen på nålen i suspensionen enligt figur 9.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, заедно със спринцовката, и поставете върха на иглата в суспензията, както е показано на фигура 9.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/849/006 1 injektionsflaska med pulver och 1 injektionsflaska med vätska EU/1/13/849/007 4 injektionsflaskor med pulver och 4 injektionsflaskor med vätska 13.
Bulgarian: EU/1/13/849/006 1 флакон с прах и 1 флакон с разтворител EU/1/13/849/007 4 флакона с прах и 4 флакона с разтворител
Swedish: EMA/338086/2013 EMEA/H/C/002196
Bulgarian: EMA/338086/2013
Swedish: Dessa antikroppar tycks dock inte påverka hur läkemedlet verkar.
Bulgarian: Тези антитела обаче, изглежда, нямат ефект върху начина, по който действа лекарството.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var patienternas längdtillväxt efter ett års behandling.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е израстването на височината на пациентите една година след началото на лечението.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Somatropin Biopartners може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Dosen kan behöva ändras beroende på hur patienten svarar på behandlingen och om patienten får några biverkningar.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата в зависимост от отговора на пациента към лечението и нежеланите лекарствени реакции, които пациентът получава.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Somatropin Biopartners används så säkert som möjligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Somatropin Biopartners се използва възможно най-безопасно.
Swedish: Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) svullnad, lindrig hyperglykemi (högt blodsockervärde) och huvudvärk.
Bulgarian: При възрастни найчестите нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души), са оток, лека хипергликемия (високи нива на кръвна захар) и главоболие.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Somatropin Biopartners är större än riskerna och rekommenderade att Somatropin Biopartners skulle godkännas för försäljning i EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Somatropin Biopartners са по-големи от рисковете, и препоръча Somatropin Biopartners да бъде разрешен за употреба в ЕС.