FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U kojících žen nebyly provedeny žádné klinické studie s přípravkem Somatropin Biopartners.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført kliniske studier med Somatropin Biopartners hos kvinner som ammer.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 7 mg (21 IU)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 7 mg (21 IE)
Czech: Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro
Norwegian Bokmål: hetteglass og oppløsningsvæske for
Czech: Odstraňte ochranná víčka z horní části obou injekčních lahviček, jak je zobrazeno na obrázku 3a. Očistěte pryžovou zátku na obou injekčních lahvičkách pomocí tamponu namočeného v alkoholu (obrázek 3b).
Norwegian Bokmål: Rengjør gummiproppen på begge hetteglassene med et alkoholtørk (figur 3b).
Czech: 20mg injekční lahvička obsahuje přeplněný somatropin ve formě prášku, aby bylo možné natáhnout až 20 mg (1 ml suspenze) somatropinu při rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset med 20 mg inneholder en overfylling av somatropinpulver slik at det kan trekkes ut opptil 20 mg (1 ml suspensjon) somatropin når den er rekonstituert.
Czech: Injekční stříkačku naplňte správným objemem rozpouštědla pro injekci, jak je uvedeno výše a následně jehlu injekční stříkačky z injekční lahvičky vytáhněte.
Norwegian Bokmål: Fyll sprøyten med riktig volum injeksjonsvæske som angitt over og trekk deretter sprøytespissen ut av hetteglasset.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, kontaktujte svého lékaře, který Vám pomůže stanovit nový plán dávkování.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, som hjelper deg å lage et nytt doseskjema dersom du glemmer en dose.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje somatropinum 7 mg (21 IU).
Norwegian Bokmål: Et hetteglass pulver gir 7 mg somatropin (21 IE).
Czech: Nádory musí být neaktivní před zahájením léčby růstovým hormonem a Vaše protinádorová léčba musí být ukončena.
Norwegian Bokmål: Tumorer må være inaktive og kreftbehandlingen avsluttet før du kan begynne behandling med veksthormon.
Czech: Injekční lahvičku i se zavedenou injekční stříkačkou a hrotem jehly injekční stříkačky v suspenzi obraťte dnem vzhůru, jak je znázorněno na obrázku 9.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset opp ned, med sprøyten i, og plasser nålespissen i suspensjonen som vist i figur 9.
Czech: Jedna injekční lahvička je pouze na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Czech: Pro odstranění malých bublin vzduchu jemně na injekční stříkačku poklepejte.
Norwegian Bokmål: Knips forsiktig på sprøyten for å fjerne små luftbobler.
Czech: 0,5 mg/kg/týden) by neměla být překročena, protože u vyšších dávek v této skupině pacinetů jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig dose hos barn (dvs., 0,5 mg/kg /per uke) må ikke overstiges, siden det er liten erfaring med høere doser i denne pasientgruppen.
Czech: Pro jiné dávky jsou k dispozici injekční lahvičky s 4 nebo 7 mg somatropinu.
Norwegian Bokmål: For andre doser er hetteglass med 4 eller 7 mg somatropin tilgjengelige.
Czech: Dávkování Somatropin Biopartners by měl být podáván subkutánně v koncentraci 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Somatropin Biopartners skal administreres subkutant med en suspensjonskonsentrasjon på 10 mg/ml.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene, se pkt.
Czech: Další opatření
Norwegian Bokmål: Andre forsiktighetsregler
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Somatropin Biopartners
Czech: Po rekonstituci by měla být injekce podána okamžitě.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gjøres umiddelbart etter rekonstituering av suspensjonen.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml suspenze 20 mg (20 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml suspensjon 20 mg (20 mg/ml).
Czech: Pro jiné dávky jsou k dispozici injekční lahvičky s 2 nebo 7 mg somatropinu.
Norwegian Bokmål: For andre doser er hetteglass med 2 eller 7 mg somatropin tilgjengelige.
Czech: Pro jiné dávky jsou k dispozici injekční lahvičky s 2 nebo 4 mg somatropinu.
Norwegian Bokmål: For andre doser er hetteglass med 2 eller 4 mg somatropin tilgjengelige.
Czech: Jemně tlačte na píst a vytlačte všechny vzduchové bubliny z injekční stříkačky a jehly.
Norwegian Bokmål: Påfør et lett trykk ved å skyve stemplet oppover, til alle boblene er fjernet fra sprøyten og nålen.
Czech: Injekční stříkačku je třeba naplnit takovým objemem vzduchu, který odpovídá požadovanému objemu rozpouštědla na injekci a vzduchem aplikovaným v injekci do injekční lahvičky s rozpouštědlem pro usnadnění natažení rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Sprøyten skal fylles med et luftvolum som tilsvarer nødvendig volum av injeksjonsvæsken, og luften skal injiseres i hetteglasset med oppløsningsvæske for å gjøre det lettere å trekke ut injeksjonsvæsken.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem se zahřeje zahřeje na pokojovou teplotu a injekční lahvičku s práškem je třeba poklepat a protřepat pro zajištění volného pohybu prášku.
Norwegian Bokmål: Varm opp hetteglasset med oppløsningsvæske til romtemperatur, og knips på og ryst hetteglasset med pulver til pulveret beveger seg fritt.
Czech: Během léčby růstovými hormony byl hlášen výskyt nových nádorů nebo opakovaný výskyt již dříve přítomných nádorů.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om utvikling av nye svulster eller gjenoppblussing av tidligere svulster under behandling med veksthormon.
Czech: EU/1/13/849/006 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem EU/1/13/849/007 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: EU/1/13/849/006 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske EU/1/13/849/007 4 hetteglass med pulver og 4 hetteglass med oppløsningsvæske
Czech: Natažení suspenze
Norwegian Bokmål: Trekke ut suspensjonen
Czech: U dětí s tělesnou hmotností do 20 kg je k dispozici Somatropin Biopartners 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.
Norwegian Bokmål: Hos barn opptil 20 kg finnes Somatropin Biopartners 10 mg pulver og væske til depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Czech: Somatropin Biopartners je indikován u dětí a dospívajících ve věku od 2 do 18 let jako dlouhodobá léčba poruchy růstu v důsledku nedostatečné sekrece endogenního růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 Indikasjoner Somatropin Biopartners er indisert for barn og ungdom fra 2 til 18 år for langtidsbehandling av vekstsvikt som skyldes utilstrekkelig sekresjon av endogent veksthormon.
Czech: Před užitím přípravku Somatropin Biopartners se poraďte se svým lékařem, pokud: - jste dospělý(á), který(á) byl(a) v dětství léčeni růstovým hormonem: Váš lékař Vás znovu vyšetří s ohledem na nedostatek růstového hormonu před znovuzahájením/pokračováním léčby, - máte dědičné onemocněním označené jako Prader-Williho syndrom: Neměl(a) byste být léčen(a) tímto přípravkem, pokud současně netrpíte nedostatkem růstového hormonu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Somatropin dersom du: - er en voksen som er blitt behandlet med veksthormon i løpet av barndommen: Legen vil undersøke deg for veksthormonmangel før start eller fortsettelse av behandlingen.
Czech: Kojení
Norwegian Bokmål: Skoliose
Czech: Velikosti balení 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem a 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass oppløsningsvæske og 4 hetteglass med pulver og 4 hetteglass oppløsningsvæske.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 20 mg (60 IU)
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 mg (60 IE)
Czech: Vytáhněte injekční stříkačku z injekční lahvičky.
Norwegian Bokmål: Trekk sprøytenålen ut av hetteglasset.
Czech: EU/1/13/849/004 1 injekční lahvička s práškem a 1 injekční lahvička s rozpouštědlem EU/1/13/849/005 4 injekční lahvičky s práškem a 4 injekční lahvičky s rozpouštědlem
Norwegian Bokmål: EU/1/13/849/004 1 hetteglass med pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske EU/1/13/849/005 4 hetteglass med pulver og 4 hetteglass med oppløsningsvæske
Czech: Po rekonstituci obsahuje 0,7 ml suspenze 7 mg (10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 0,7 ml suspensjon 7 mg (10 mg/ml).
Czech: • Pouze jednou.
Norwegian Bokmål: • Kun én gang.
Czech: Je to v pořádku?
Norwegian Bokmål: Er det OK?
Czech: Než začnete:
Norwegian Bokmål: Før du starter:
Czech: Poznámka: To může trvat až 5 minut.
Norwegian Bokmål: Merk: Dette kan ta opp til 5 minutter.
Czech: Datum první registrace: 13. listopadu 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. září 2007
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. september 2007
Czech: • Nepoužívejte ji, a to ani v případě, že vypadá nepoškozeně.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk den-selv om den ser uskadet ut.
Czech: Mohou se objevit okamžitě nebo několik dnů po podání.
Norwegian Bokmål: Kan oppstå umiddelbart eller flere dager etter administrering.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 30 mg/den.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose bør ikke overstige 30 mg/dag.
Czech: Malé vzduchové bublinky jsou přijatelné.
Norwegian Bokmål: Små luftbobler er akseptabelt
Czech: Zdánlivý distribuční objem pegvisomantu je relativně malý (7-12 l).
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum for pegvisomant er relativt lite (7-12 l).
Czech: Vyšší než 3násobek ULN
Norwegian Bokmål: Høyere enn 3 ganger ULN
Czech: Musí být čirý a bez pevných částic.
Norwegian Bokmål: Det må være klart og uten partikler.
Czech: Co potřebujete
Norwegian Bokmål: Dette trenger du
Czech: Všichni pacienti s těmito tumory musí být pečlivě sledováni s cílem zabránit případné progresi velikosti tumoru během léčby.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med slike tumorer bør overvåkes nøye for å unngå eventuell progresjon i tumorstørrelse under behandlingen.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse antistoffene er ukjent.
Czech: Méně časté: 1/1000 až <1/100 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥1/1 000 til <1/100 Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Dále budete potřebovat:
Norwegian Bokmål: Du trenger også:
Czech: • Mýdlem a vodou si umyjte ruce a dobře je osušte.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene med såpe og vann og tørk dem godt.
Czech: Odlomení může vyžadovat větší sílu, než možná čekáte.
Norwegian Bokmål: Den kan være hardere å knekke enn du kanskje tror.
Czech: Terapeutický přínos snížení koncentrace IGF-I, který vede ke zlepšení klinického stavu pacienta, by mohl potenciálně zvýšit fertilitu u pacientek.
Norwegian Bokmål: De terapeutiske fordelene av en reduksjon av IGF-I-konsentrasjonen som resulterer i bedring av pasientens kliniske tilstand kan potensielt øke fertiliteten hos kvinnelige pasienter.
Czech: Hladiny jaterních testů a klinické známky/příznaky
Norwegian Bokmål: Leverenzymnivåer og kliniske tegn/symptomer
Czech: EU/1/02/240/001 10 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/002 15 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/003 20 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/004 20 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/009 25 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/010 25 mg 30 injekčních lahviček EU/1/02/240/011 30 mg 1 injekční lahvička EU/1/02/240/012 30 mg 30 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: EU/1/02/240/001 10 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/002 15 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/004 20 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/003 20 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/009 25 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/010 25 mg 30 hetteglass EU/1/02/240/011 30 mg 1 hetteglass EU/1/02/240/012 30 mg 30 hetteglass
Czech: Rovněž existuje riziko, že přijdete o část přípravku.
Norwegian Bokmål: Det er også en risiko for at noe av legemidlet kan gå tapt.
Czech: Únava očí, potíže vnitřního ucha
Norwegian Bokmål: • Anstrengte øyne, problemer i indre øre.
Czech: Renální clearance pegvisomantu je zanedbatelná a činí méně než 1% celkové tělesné clearance.
Norwegian Bokmål: Renal clearance for pegvisomant er ubetydelig og står for mindre enn 1 % av total systemisk clearance.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SOMAVERT u dětí ve věku 0 až 7 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Somavert hos barn i alderen 0 til 17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: Účinky přípravku SOMAVERT u těhotných žen nejsou známy, proto se užívání tohoto přípravku u těhotných žen nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Virkningen av Somavert hos gravide er ikke kjent, og bruk av dette legemidlet hos gravide anbefales derfor ikke.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter var sykehusinnleggelse påkrevd.
Czech: Průměrný rozsah absorpce po subkutánní dávce byl 57% v porovnání s intravenózní dávkou.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig grad av absorpsjon fra en subkutan dose er 57 % i forhold til en intravenøs dose.
Czech: Léčba má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou akromegalie.
Norwegian Bokmål: Behandling skal initieres under overvåkning av en lege med erfaring i behandling av akromegali.
Czech: • Ihned vykonejte komplexní jaterní analýzu.
Norwegian Bokmål: • Utfør en omfattende leverundersøkelse umiddelbart.
Czech: U přibližně 17% pacientů se během léčby vytvořily protilátky na růstový hormon.
Norwegian Bokmål: Omtrent 17 % av pasientene utvikler antistoff mot veksthormon under behandlingen.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegvisomant reduserer ikke tumorens størrelse.
Czech: Zvýšená fertilita
Norwegian Bokmål: Økt fertilitet
Czech: Viz též níže - bod Těhotenství.
Norwegian Bokmål: Se også kapitlet om graviditet under.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hypofyseforlapphormoner og -analoger, ATC-kode: H01AX01.
Czech: Zvýšené, ale nižší nebo rovné 3násobku ULN
Norwegian Bokmål: Forhøyede, men lavere enn eller lik 3 ganger ULN
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvagen 37 645 41 Strängnäs Švédsko
Norwegian Bokmål: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 645 41 Strängnäs Sverige
Czech: Proto nesmí být pegvisomant u kojících žen používán.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant bør derfor ikke brukes av ammende kvinner.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet etter følgende kategorier: Svært vanlige:
Czech: Jehlu a injekční stříkačku zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka a v souladu s místními hygienickými a bezpečnostními předpisy.
Norwegian Bokmål: Kast kanylen og sprøyten slik du har fått beskjed om av lege, sykepleier eller apotek og i samsvar med lokale helse- og sikkerhetsbestemmelser.
Czech: • Vykonejte komplexní jaterní analýzu včetně sériových jaterních testů a stanovte, zda a kdy sérové hladiny klesnou k normálu.
Norwegian Bokmål: • Utfør omfattende leverundersøkelser, inkludert flere levertester i serie, for å fastslå om og når nivåene i serum normaliseres.
Czech: Byl pozorován výskyt hypertrofie v místě vpichu injekce, včetně lipohypertrofie.
Norwegian Bokmål: Forekomst av hypertrofi på injeksjonsstedet har blitt observert, inkludert lipohypertrofi.
Czech: Pokud nebudou jejich výsledky v pořádku, lékař s Vámi probere možnosti léčby.
Norwegian Bokmål: Hvis disse testresultatene er unormale, vil legen din diskutere behandlingsalternativer med deg.
Czech: Po zahájení léčby bude Váš lékař nebo sestra monitorovat hladiny jaterních enzymů v krvi každých 4-6 týdnů během prvních 6 měsíců léčby přípravkem SOMAVERT.
Norwegian Bokmål: Så snart behandlingen starter, vil legen eller sykepleieren din måle nivåene av leverenzymer i blodet ditt hver 4.- 6. uke i de første 6 månedene av Somavert-behandlingen.
Czech: Zlikvidujte ji stejným způsobem jako použitou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: Kast sprøyten på samme måte som en brukt sprøyte.
Czech: • Vyndejte jedno balení přípravku Somavert z chladničky a na bezpečném místě nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: • Ta en enkeltpakning med Somavert ut av kjøleskapet og legg den på et sikkert sted inntil den er romtemperert.
Czech: Použití tohoto přípravku v kombinaci s jinými přípravky na léčbu akromegalie nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet sammen med andre legemidler til behandling av akromegali er ikke tilstrekkelig undersøkt.
Czech: Po opětovném podání se příznaky neobjevily u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Symptomene vendte ikke tilbake hos alle pasientene etter re-administrering.
Czech: Po jednorázovém subkutánním podání pegvisomantu nebyla pozorována žádná linearita při stoupajících dávkách 10, 15 nebo 20 mg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt subkutan dosering av pegvisomant så man ingen linearitet ved økende doser på 10, 15 eller 20 mg.
Czech: • Malé vzduchové bublinky v tekutině jsou normální a injekci přípravku lze bezpečně použít.
Norwegian Bokmål: • Små luftbobler i væsken er normalt og er trygt å injisere.
Czech: Poruchy imunitního systému reakce z přecitlivělosti anafylaktická reakce b, anafylaktoidní reakce
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet hypersensitivitetsreaksjoner anafylaktisk reaksjon b, anafylaktoid reaksjon
Czech: Barva ochranného plastového víčka odpovídá příslušné síle přípravku.
Norwegian Bokmål: Fargen på den beskyttende plasthetten er spesifikk for legemidlets styrke.
Czech: Po injekci
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Norwegian Bokmål: Jeg ser litt luft i sprøyten.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt og væsken er klar og fargeløs.
Czech: Chraňte před přímým slunečním světlem.
Norwegian Bokmål: Unngå oppbevaring i direkte sollys.
Czech: Vrstva pěny není přijatelná.
Norwegian Bokmål: Et skumlag er ikke akseptabelt
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Norwegian Bokmål: Hvorfor får jeg ikke ut alt legemidlet fra hetteglasset?
Czech: Lze je nalézt ve výsledcích krevních testů
Norwegian Bokmål: Disse stoffene måles i blodprøver.
Czech: Podání přípravku pak může být nepříjemné a zvyšuje se riziko poškození kůže a infekce.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre ubehag og økt risiko for skade og infeksjon i huden.
Czech: Farmakokinetika pegvisomantu je obdobná u normálních zdravých dobrovolníků a u pacientů s akromegalií, i když pacienti s vyšší tělesnou hmotností mají sklon k vyšší celkové tělesné clearanci pegvisomantu než pacienti s menší váhou a silnější pacienti mohou tedy potřebovat vyšší dávky pegvisomantu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for pegvisomant er lik hos friske frivillige og akromegali-pasienter, selv om tykkere personer har tendens til å ha en høyere total clearance av pegvisomant enn tynnere personer, og derfor kan behøve høyere doser pegvisomant.
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Norwegian Bokmål: Hvordan kan jeg hindre at legemidlet danner skum?
Czech: Pacientky musí být upozorněny, aby v případě potřeby používaly přiměřenou antikoncepční metodu.
Norwegian Bokmål: Det bør anbefales at pasienter bruker egnet prevensjon ved behov.
Czech: Jedno balení přípravku Somavert obsahuje:
Norwegian Bokmål: En enkeltpakning med Somavert som inneholder:
Czech: kopřivka angioedém
Norwegian Bokmål: urticaria angioødem
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal ikke blandes i den samme sprøyten eller det samme hetteglasset som andre legemidler.
Czech: * Je vyráběn v buňkách Escherichia coli technologií rekombinantní DNA.
Norwegian Bokmål: *fremstilt i Escherichia coli-celler ved hjelp av rekombinant DNA-teknologi.
Czech: Prášek se má rekonstituovat v 1 ml rozpouštědla.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres i 1 ml oppløsningsvæske.
Czech: • Léčba přípravkem SOMAVERT je možná; po dobu minimálně jednoho roku od zahájení léčby monitorujte jaterní testy každý měsíc a poté jednou za půl roku po dobu následujícího roku.
Norwegian Bokmål: • Somavert-behandling kan benyttes, men leverenzymer bør overvåkes månedlig i minst 1 år etter oppstart av behandling, og deretter halvårlig det etterfølgende året.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Norwegian Bokmål: Pegvisomant er meget selektiv for GH-reseptoren og kryssreagerer ikke med andre cytokinreseptorer, inkludert prolaktin.
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
Norwegian Bokmål: Bruk av pegvisomant anbefales ikke under graviditet (se pkt.
Czech: Je zapotřebí zvážit, zda pokračovat v léčbě analogy somatostatinu.
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes om behandling med somatostatinanaloger skal fortsettes.
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Norwegian Bokmål: Til behandling av voksne pasienter med akromegali, som har hatt utilstrekkelig respons på kirurgi og/eller strålebehandling, og der egnet medisinsk behandling med somatostatinanaloger ikke normaliserte IGF-I-konsentrasjonene eller ikke var tolerert.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forskjeller fra placebo (p<0,05) ble observert ved forbedring i total tegn- og symptomscore for gruppene som fikk legemiddel sammenlignet med placebo.
Czech: Zvýšení krevního tlaku
Norwegian Bokmål: • Økt blodtrykk.
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ALAT = alaninaminotransferase, ASAT = aspartattransaminase, ULN = Upper limit of normal (øvre normalgrense).
Czech: • Jehlu zatím nevytahujte.
Norwegian Bokmål: • Ikke trekk ut kanylen ennå.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Norwegian Bokmål: • Skum ser ut som en masse små bobler som flyter som et lag på toppen av væsken.
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til pegvisomant har ikke blitt undersøkt.
Czech: VNITŘNÍ KRABIČKA
Norwegian Bokmål: INDRE KARTONG
Czech: Po rekonstituci je nutné rekonstituovaný roztok před podáním pohledem zkontrolovat, zda neobsahuje nežádoucí (nebo jakékoli cizorodé) částice nebo zda se nezměnil jeho vzhled.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal den rekonstituerte oppløsningen inspiseres visuelt for uønskede (eller for eventuelle fremmede) partikler eller forandringer i fysisk utseende før administrering.
Czech: • bezpečnostní jehlu.
Norwegian Bokmål: • En sikkerhetskanyle.
Czech: Bolest očí
Norwegian Bokmål: • Smerter i øynene.
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Norwegian Bokmål: 112 akromegalipasienter har blitt behandlet i en 12-ukers randomisert, dobbeltblindet multisenterstudie som sammenliknet placebo med pegvisomant.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av pegvisomant under graviditet.
Czech: Někdy může dojít k expanzi tumorů hypofýzy secernujících růstový hormon, což může způsobovat závažné komplikace (např. poruchy zorného pole).
Norwegian Bokmål: Hypofysetumorer som utskiller veksthormon kan noen ganger vokse og forårsake alvorlige komplikasjoner (for eksempel forstyrrelse av synsfeltet).