FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hohe SaxagliptinDosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Bulgarian: При високи дози при плъхове, саксаглиптин предизвика забавена осификация (забавяне на развитието) на таза на фетуса и понижено телесно тегло (при наличие на токсичност при майката), като експозицията, при която не се развиват промени, NOEL е 303 и 30 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит, при RHD.
German: • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den Augen einhergeht (Sinusitis), Entzündung in Nase und Hals (Nasopharyngitis) (Anzeichen hierfür können eine Erkältung oder Halsschmerzen beinhalten), Kopfschmerzen, Muskelschmerzen (Myalgien), Erbrechen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie).
Bulgarian: Чести (могат да се развият при 1 до 10 на всеки 100 пациенти): инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), възпаление на носа или гърлото (назофарингит), (белезите могат да включват простуда или болки в гърлото), главоболие, болки в мускулите (миалгия), повръщане, възпаление на стомаха (гастрит), стомашна болка и нарушено храносмилане (диспепсия).
German: Eine 12-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurde mit 170 Patienten (85 Patienten unter Saxagliptin und 85 unter Placebo) mit Typ-2-Diabetes (HbA1c-Wert 7,0-11 %) und Niereninsuffizienz (mäßig [n=90]; schwer [n=41]; oder ESRD [n=39]) durchgeführt, um den Behandlungserfolg von Saxagliptin 2,5 mg einmal täglich im Vergleich mit Placebo zu beurteilen.
Bulgarian: Проведено е 12-седмично, многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано проучване за оценка на терапевтичния ефект на саксаглиптин 2,5 mg веднъж дневно, в сравнение с плацебо, при 170 пациенти (85 пациенти на саксаглиптин и 85 на плацебо) с диабет тип 2 (HbA1c 7,0-11 %) и бъбречно увреждане (умерено [n=90]; тежко [n=41]; или ESRD [n=39]).
German: Onglyza 5 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Bulgarian: Поли (винилов алкохол) Макрогол 3350
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.2).
German: Gastroenteritis
Bulgarian: Гастроентерити
German: Lactose-Monohydrat Mikrokristalline Cellulose (E460i) Croscarmellose-Natrium (E468) Magnesiumstearat
Bulgarian: Ядро на таблетката: лактоза монохидрат; микрокристална целулоза (Е460i); кроскармелоза натрий (E468); магнезиев стеарат.
German: Bei keiner Dosierung wurde bei wiederholter einmal täglicher Gabe eine merkliche Akkumulation von Saxagliptin oder seines Hauptmetaboliten beobachtet.
Bulgarian: При многократно прилагане еднократно дневно не се наблюдава кумулиране нито на саксаглиптин, нито на главния му метаболит при която и да е доза.
German: In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten führte Saxagliptin bei Rattenwelpen zu einer Gewichtsabnahme bei maternal toxischen Dosen, mit einem NOEL, der für Saxagliptin 488-fach bzw. für den Hauptmetaboliten 45-fach gegenüber der menschlichen Exposition bei RHD lag.
Bulgarian: В проучване за влияние върху пре- и постнаталното развитие саксаглиптин предизвиква понижено тегло на малките при токсични за майката дози, като NOEL е 488 и 45 пъти експозицията при хора съответно на саксаглиптин и главния метаболит при RHD.
German: Die mittlere Plasmahalbwertszeit (t1/2) für die DPP-4-Hemmung betrug 26,9 Stunden.
Bulgarian: Средният терминален плазмен полуживот (t1/2) на саксаглиптин и главния му метаболит е съответно 2,5 часа и 3,1 часа, а средният полупериодна плазмено инхибиране на DPP-4 е 26,9 часа.
German: • Die 2,5-mg-Tabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 14, 28 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Kalenderblisterpackungen und 30x1 bzw. 90x1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Таблетките 2,5 mg се предлагат в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери или 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
German: • Studie CV181013: add-on zu TZD (n = 183)
Bulgarian: Проучване CV181013: добавяне към TZD (n=183)
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin) Insgesamt 455 Patienten mit Typ-2-Diabetes nahmen an einer 24-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Studie teil, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin in Kombination mit einer stabilen Insulin-Dosis (mittlerer Ausgangswert: 54,2 Einheiten) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle (HbA1c ≥ 7,5 % und ≤ 11 %) unter Insulin allein (n=141) oder unter Insulin in Kombination mit einer stabilen Metformin-Dosis (n=314) zu bewerten.
Bulgarian: Общо 455 пациенти със захарен диабет тип 2 участват в 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин в комбинация с инсулин в стабилна доза (изходна средна доза 54,2 единици) при пациенти с неадекватен контрол на кръвната захар (HbA1c ≥ 7,5 % и ≤ 11 %), на монотерапия с инсулин (n=141) или на инсулин в комбинация с метформин в стабилна доза (n=314).
German: • Drucktinte: Schellack; Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132).
Bulgarian: Мастило: шеллак; индиго-кармин алуминиев лак (E132).
German: Saxagliptin sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger Leberinsuffizienz angewendet werden und wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Саксаглиптин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане, а при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане употребата му не се препоръчва (вж. точка 4.4).
German: • wenn Sie Insulin anwenden oder ein Antidiabetikum einnehmen, das zu den „Sulfonylharnstoffen" zählt.
Bulgarian: ако приемате инсулин или антидиабетното лекарство, известно като „сулфонилурейно производно"
German: Vorsicht ist geboten, wenn
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
German: Sie besitzen einen Aufdruck in blauer Tinte mit „2.5" auf der einen Seite und „4214" auf der anderen Seite.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис "2,5", а от другата - "4214", отпечатани със синьо мастило.
German: Saxagliptin führte zu gastrointestinaler Toxizität bei Hunden, einschließlich blutiger/schleimiger Fäzes und Enteropathie bei höheren Dosen mit einem NOEL, der für Saxagliptin und seinen Hauptmetaboliten dem 4- bzw. 2-fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Bulgarian: При кучета саксаглиптин проявява стомашно-чревна токсичност, включително поява на кръвенисти/слузести изпражнения и развитие на ентеропатия при по-високи дози с дози, при които не се развиват промени, равни на 4 и 2 пъти експозицията при хора съответно за саксаглиптин и неговия главен метаболит при RHD.
German: Dies stellt den Anteil an Saxagliptin dar, der über die Galle ausgeschieden wird und/oder das nicht-resorbierte Arzneimittel aus dem Gastrointestinaltrakt.
Bulgarian: Общо 22 % от приетия радиофармацевтик се открива във фецеса и представлява частта от приетата доза саксаглиптин, екскретирана в жлъчката, и/или нерезорбирания в гастроинтестиналния тракт лекарствен продукт.
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen der Saxagliptin plus Metformin- und der Metformin-Gruppe.
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+метформин и на монотерапия с метформин
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen der Saxagliptin plus Metformin- und der Metformin-Gruppe (p < 0,0001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+метформин и на монотерапия с метформин (p< 0,0001)
German: • Häufig: Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den Augen einhergeht (Sinusitis), Kopfschmerzen, Erbrechen, Bauchschmerzen und Schwellungen an den Händen, den Fußgelenken oder den Füßen (periphere Ödeme).
Bulgarian: Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), главоболие, повръщане, стомашна болка и подуване на ръцете, глезените и ходилата (периферни отоци).
German: Zur Bewertung der Wirkung von Onglyza auf die Blutzuckerkontrolle wurden in 6 doppelblinden, kontrollierten Studien zur Sicherheit und Wirksamkeit insgesamt 4.148 Typ-2-Diabetiker randomisiert, von denen 3.021 Patienten mit Saxagliptin behandelt wurden.
Bulgarian: В 6 двойнослепи, контролирани клинични проучвания на безопасността и ефикасността, проведени с цел оценка на ефекта на саксаглиптин върху контрола на кръвната захар, са рандомизирани общо 4 148 пациенти със захарен диабет тип 2, сред които и 3 021 пациенти, лекувани със саксаглиптин.
German: Sulfonylharnstoff (Glibenclamid)
Bulgarian: Саксаглиптин със сулфонилурей но производно (глибенклами д)
German: • starke und anhaltende Schmerzen im Bauch (Oberbauchbereich), die möglicherweise bis in den Rücken ausstrahlen, sowie Übelkeit und Erbrechen.
Bulgarian: силна и постоянна болка в корема (коремната област), която може да стига до гърба, както и гадене и повръщане, защото това може да са симптоми на възпален панкреас (панкреатит).
German: Die Verbesserungen vom HbA1c-Ausgangswert blieben in der Gruppe, die Saxagliptin in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielt, verglichen mit der Gruppe, die Placebo in der Add-on-Kombination mit Insulin erhielt, mit oder ohne Metformin in Woche 52 erhalten.
Bulgarian: На 52-а седмица подобрението на HbA1c в сравнение с изходната стойност в групата на саксаглиптин, добавен към лечение с инсулин, сравнено с групата на плацебо, добавено към лечение с инсулин с или без метформин, се задържа.
German: Andere potenzielle Ursachen für das Ereignis sind zu bewerten und eine alternative Diabetes-Behandlung ist einzuleiten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Ако се подозира сериозна реакция на свръхчувствителност към саксаглиптин, Onglyza трябва да се спре, направете оценка на други потенциални причини за събитието и назначете алтернативно лечение на диабета (вж. точка 4.8).
German: Eine Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz trat häufiger in der Saxagliptin-Gruppe (3,5 %) als in der Placebo-Gruppe (2,8 %) auf, mit einer nominal statistischen Signifikanz zugunsten von Placebo [Hazard Ratio (HR) = 1,27; 95 % Konfidenzintervall (CI) 1,07; 1,51; p = 0,007].
Bulgarian: Хоспитализация поради сърдечна недостатъчност е наблюдавана по-често в групата със саксаглиптин (3,5 %), в сравнение с групата на плацебо (2,8 %), с номинална статистическа значимост в полза на плацебо [HR=1,27; 95 % CI 1,07; 1,51); P=0,007].
German: Gemäß der Bestimmung mittels geschätzter glomerulärer Filtrationsrate oder Kreatininclearance (CrCL) in Woche 12 und Woche 52 trat keine unerwünschte Wirkung auf die Nierenfunktion auf.
Bulgarian: Няма нежелан ефект върху бъбречната функция, определена чрез оценка на степента на гломерулна филтрация или креатининов клирънс на седмица 12 и седмица 52.
German: Anwendung mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen Hypoglykämien verursachen Sulfonylharnstoffe und Insulin sind bekannt dafür, Hypoglykämien auszulösen.
Bulgarian: Известно е, че сулфонилурейните лекарствени продукти и инсулинът могат да предизвикат хипогликемия.
German: • Häufig: Infektion in den oberen Atemwegen oder in der Lunge, Harnwegsinfektion, Entzündung im Magen oder Darm, meist hervorgerufen durch eine Infektion (Gastroenteritis), Infektion der Nasen-Nebenhöhlen, die mit Schmerzen und einem Druckgefühl in den Wangen und hinter den Augen einhergeht (Sinusitis), Kopfschmerzen, Bauchschmerzen und Erbrechen.
Bulgarian: Чести: инфекции на горната част на гърдите или дробовете, инфекции на пикочните пътища, възпаление на стомаха или червата, обикновено дължащо се на инфекция (гастроентерит), инфекция на синусите с усещане за болка и тежест зад бузите и очите (синузит), главоболие, стомашна болка и повръщане.
German: Wie ist Onglyza einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Onglyza
German: Mittlere HbA1c-Wert-Veränderung als Differenz zwischen den Saxagliptin plus Dapagliflozin plus Metformin und Dapagliflozin plus Metformin Gruppen (p < 0,0001).
Bulgarian: Средната промяна на HbA1c е разликата между групите на саксаглиптин+дапаглифлозин+метформин и дапаглифлозин+метформин (p< 0,0001).
German: MONOTHERAPIESTUDIEN
Bulgarian: ПРИ МОНОТЕРАПИЯ
German: Die Veränderung der HbA1c-Werte mit Saxagliptin 5 mg plus Metformin (n=31) im Vergleich zu Placebo plus Metformin (n=15) betrug -0,8 % in Woche 102.
Bulgarian: Промяната в нивото на HbA1c при пациентите на саксаглиптин 5 mg плюс метформин (n=31), в сравнение с това при пациентите на плацебо плюс метформин (n=15), е 0,8 % на седмица 102.
German: Die Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen war bei Patienten, die mit Saxagliptin 5 mg behandelt wurden, höher als bei jenen, die Placebo erhielten (3,3 % im Vergleich zu
Bulgarian: При пациентите, лекувани със саксаглиптин 5 mg, спирането на терапията заради нежелани реакции е по-често, отколкото при плацебо (3,3 % срещу 1,8 %).
German: Die Häufigkeit von gesicherten Pankreatitis-Ereignissen betrug in der Intent-to-Treat-Population sowohl bei den Patienten, die mit Onglyza behandelt wurden, als auch bei den mit Placebo behandelten Patienten 0,3 %.
Bulgarian: Честотата на събития, отдавани на панкреатит, е 0,3 % както при лекуваните с Onglyza пациенти, така и при пациентите на плацебо в популацията intent-to-treat.
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu einem Sulfonylharnstoff (SU) in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Saxagliptin 5 mg in Kombination mit Metformin (428 Patienten) verglichen mit einem Sulfonylharnstoff (Glipizid, 5 mg nach Bedarf titriert bis auf 20 mg, mittlere Dosis 15 mg) in Kombination mit Metformin (430 Patienten) wurde eine 52-wöchige Studie mit 858 Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein (HbA1c 6,5 %-10 %) durchgeführt.
Bulgarian: Проведено е 52-седмично проучване за оценка на ефикасността и безопасността на саксаглиптин 5 mg в комбинация с метформин (428 пациенти) в сравнение със сулфонилурейни производни (глипизид, 5 mg титриран както е необходимо до 20 mg, средна доза от 15 mg) в комбинация с метформин (430 пациенти) при 858 пациенти с неадекватен гликемичен контрол (HbA1c 6,5 %-10 %) при монотерапия с метформин.
German: Sie besitzen einen Aufdruck in blauer Tinte mit „5" auf der einen Seite und „4215" auf der anderen Seite.
Bulgarian: От едната си страна имат надпис "5", а от другата - "4215", отпечатани със синьо мастило.
German: Besteht Verdacht auf eine Pankreatitis, muss Onglyza abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако има съмнения за панкреатит, употребата на Onglyza трябва да се преустанови, ако се потвърди остър панкреатит, употребата на Onglyza не трябва да се възобновява.
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin im Vergleich zu Sitagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Metformin
Bulgarian: Саксаглиптин, като допълваща терапия към метформин в сравнение със ситаглиптин, като допълваща терапия към метформин
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Erschöpfung
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
German: • Häufig: Schwindel, Durchfall und Bauchschmerzen.
Bulgarian: Чести: замайване, диария и стомашна болка.
German: Eine einmal tägliche Behandlung mit Saxagliptin 5 mg führte zu einer klinisch relevanten und statistisch signifikanten Verbesserung der Hämoglobin-A1c-Werte (HbA1c), der Nüchtern-Plasmaglucosewerte (fasting plasma glucose, FPG) und der postprandialen Glucosewerte (postprandial glucose, PPG) im Vergleich zu Placebo in der Monotherapie, in der Kombination mit Metformin (in der initialen Therapie oder in der Add-on-Kombinationstherapie), in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und in Kombination mit einem Thiazolidindion (siehe Tabelle 2).
Bulgarian: В сравнение с плацебо, лечението със саксаглиптин 5 mg еднократно дневно като монотерапия, в комбинация с метформин (като допълваща терапия към метформин или започнати като комбинирана терапия), в комбинация със сулфонилурейни производни и в комбинация с тиазолидиндион, води до клинично и статистически значимо подобрение на стойностите на гликирания хемоглобин (HbA1c), кръвната захар на гладно (fasting plasma glucose, FPG) и постпрандиално (postprandial plasma glucose, PPG) (вж. таблица 2).
German: • Ketoconazol.
Bulgarian: Кетоконазол.
German: Nasopharyngitis
Bulgarian: Назофарингити
German: • Häufig: Schwindel, Erschöpfung, Bauchschmerzen und Blähungen.
Bulgarian: Чести: замайване, умора, стомашна болка и повишено образуване на газове.
German: Komplikation des Diabetes mit hohen Blutzuckerwerten, schnellem Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen) haben.
Bulgarian: имате захарен диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин) или диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета, характеризиращо се с висока кръвна захар, бърза загуба на тегло, гадене или повръщане).
German: Onglyza 5 mg Filmtabletten
Bulgarian: Onglyza 5 mg филмирани таблетки
German: Saxagliptin in der Add-on-Kombinationstherapie mit Dapagliflozin plus Metformin Eine 24-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, durchgeführt mit Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus verglich Saxagliptin 5 mg mit Placebo in der Add-on-Therapie bei Personen mit einem HbA1c-Wert von 7 - 10,5 %, die mit Dapagliflozin (einem SGLT-2-Inhibitor)
Bulgarian: В едно 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти със захарен диабет тип 2, се сравнява саксаглиптин 5 mg с плацебо, като добавена терапия при лица с HbA1c 7-10,5 %, лекувани с дапаглифлозин (инхибитор на SGLT2) и метформин.
German: ADD-ON/KOMBINATIONSSTUDIEN
Bulgarian: ПРИ ДОБАВЯНЕ НА САКСАГЛИПТИН/КОМБИНИРАНА ТЕРАПИЯ
German: Es besteht das Risiko einer Hypoglykämie, wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die bekanntermaßen eine Hypoglykämie verursachen können, wie zum Beispiel Insulin und Sulfonylharnstoffe.
Bulgarian: Хипогликемията може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини, както и стабилната Ви поза по време на работа, а при прием на този лекарствен продукт заедно с други лекарствени продукти, за които е известно, че предизвикват хипогликемия - като инсулин и сулфонилурейни производни, може да се развие такава.
German: Anteil an Patienten, der einen HbA1c-Wert < 7 % erreicht 41,4 % (95 % KI [34,5; 48,2]) der Patienten in der Saxagliptin und Dapagliflozin-Kombinationsgruppe erreichten HbA1c-Werte von weniger als 7 % im Vergleich zu 18,3 % (95 % KI [13,0; 23,5]) der
Bulgarian: В комбинираната група на саксаглиптин и дапаглифлозин 41,4 % (95 % CI [34,5, 48,2]) от пациентите достигат нива на HbA1c под 7 % в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0, 23,5]) от пациентите в групата със саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
German: Sie sollten Onglyza nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: Ако сте бременна, не трябва да използвате Onglyza.
German: Um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern, kann es erforderlich sein, die Sulfonylharnstoff- oder Insulin-Dosis bei Kombination mit Onglyza zu reduzieren.
Bulgarian: Поради това, при едновременното им приложение с Onglyza, може да е необходимо дозата на сулфонилурейното производно или инсулина да се понижи, за да се намали рискa от хипогликемия.
German: Dieser Wirkstoff kann zur Behandlung von Pilzinfektionen angewendet werden.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички.
German: Höhere HbA1c-Ausgangswerte waren unter Saxagliptin mit einer größeren adjustierten mittleren Veränderung des HbA1c bezogen auf den Ausgangswert assoziiert.
Bulgarian: Стойностите на HbA1c се понижават във всички подгрупи, разделени по пол, възраст, раса и изходен индекс на телесно тегло (BMI), като при прием на саксаглиптин изходно високата стойност на HbA1с е свързана с по-висока коригирана средна промяна в сравнение с изходната стойност.
German: Eisen(III)-oxid (E172).
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172)
German: Dyspepsie
Bulgarian: Дислипидемия
German: Durchfall
Bulgarian: Замайване
German: Von auf das Immunsystem bezogenen Befunden von minimalen, nicht-progressiven lymphoiden Hyperplasien in Milz, Lymphknoten und Knochenmark, ohne Spätkomplikationen, wurde bei allen Species berichtet, die, beginnend mit dem 7-fachen der RHD, getestet wurden.
Bulgarian: При всички видове, изследвани при експозиции, започващи от 7 пъти над RHD, има съобщения за свързани с имунната система случаи на минимална, непрогресивна лимфоидна хиперплазия на слезката, лимфните възли и костния мозък без нежелани последствия.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung/Einnahme eines von beiden zusammen mit Onglyza wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosis des Insulins oder des Sulfonylharnstoffs herabsetzen, um zu niedrige Blutzuckerwerte zu vermeiden;
Bulgarian: ако приемате инсулин или антидиабетното лекарство, известно като „сулфонилурейно производно", Вашият лекар може да пожелае да намали дозата на инсулина или сулфонилурейно производно, когато приемате което и да е от тях заедно с Onglyza, за да избегне ниската кръвната захар.
German: Die Ergebnisse lauten wie folgt:
Bulgarian: Резултатите показват, че:
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 mg einmal täglich.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onglyza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Onglyza може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Onglyza ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Onglyza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onglyza.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Onglyza.
German: Bezüglich der Sicherheit ist festzustellen, dass Onglyza im Allgemeinen gut vertragen wurde.
Bulgarian: По отношение на безопасността Onglyza като цяло се понася добре.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Onglyza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Onglyza са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Onglyza ist als Tabletten (2,5 mg und 5 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Onglyza се предлага под формата на таблетки (2,5 и 5 mg) и се отпуска по лекарско предписание.