FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Dovato не се препоръчва за употреба в комбинация с продукти, съдържащи емтрицитабин, тъй като и ламивудин (в Dovato), и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. има риск от вътреклетъчни взаимодействия (вж. точка 4.4)
Latvian: Dovato nav ieteicams lietot kombinācijā ar emtricitabīnu saturošām zālēm, jo gan lamivudīns (Dovato sastāvā), gan emtricitabīns ir citidīna analogi (t.i., intracelulāras mijiedarbības risks) (skatīt
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 30 филмирани таблетки.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 apvalkotās tabletes.
Bulgarian: Ламивудин се очиства предимно чрез бъбречна екскреция на непроменен ламивудин.
Latvian: Lamivudīns tiek izvadīts galvenokārt nemainīta lamivudīna ekskrēcijas veidā caur nierēm.
Bulgarian: In vitro ламивудин не инхибира или индуцира CYP ензими (такива като CYP3A4, CYP2C9 или CYP2D6) и показва никакво или слабо инхибиране на OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 или MATE2-K.
Latvian: In vitro lamivudīns neinhibēja un neinducēja CYP enzīmus (piemēram, CYP3A4, CYP2C9 vai CYP2D6) un tam nekonstatēja spēju inhibēt OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 vai MATE2-K vai tā bija vāja.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия между долутегравир и ламивудин.
Latvian: Klīniski nozīmīga mijiedarbība starp dolutegravīru un lamivudīnu nav gaidāma.
Bulgarian: ако някога сте имали чернодробно заболяване, включително хепатит B или C (ако имате хепатит B инфекция, не трябва да прекъсвате приема на Dovato без консултация с Вашия лекар, тъй като хепатитът Ви може да се появи отново)
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijusi aknu slimība, tai skaitā B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīts, nepārtrauciet
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на комбинация от долутегравир и ламивудин не е тестван.
Latvian: Dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas kancerogēnais potenciāls nav pētīts.
Bulgarian: повишаване на нивото на ензими, произвеждани в мускулите (креатинфосфокиназа).
Latvian: • paaugstināts muskuļu sintezēto enzīmu (kreatīnfosfokināzes) līmenis.
Bulgarian: Медианата или средната стойност на IC50 за ламивудин спрямо лабораторни щамове на HIV-1 варира от 0,007 до 2,3 M.
Latvian: Lamivudīna IC50 mediāna vai vidējā vērtība pret HIV-1 laboratoriskajiem celmiem bija no 0,007 līdz 2,3 µM.
Bulgarian: Ламивудин се отделя чрез бъбреците.
Latvian: Lamivudīns tiek izvadīts caur nierēm.
Bulgarian: Резултатите от сборния анализ са в съответствие с тези на отделните проучвания, за които първичната крайна точка (разлика в съотношение <50 копия/ml плазмена HIV-1 РНК на 48-та седмица въз основа на алгоритъма Snapshot за долутегравир плюс ламивудин спрямо долутегравир плюс тенофовир дисопроксил/емтрицитабин FDC) е достигната.
Latvian: Apvienotās analīzes rezultāti atbilst rezultātiem, kas iegūti atsevišķos pētījumos, kuros tika sasniegts primārais mērķa kritērijs (HIV-1 RNS plazmā < 50 kopijas/ml īpatsvara atšķirības 48. nedēļā, pamatojoties uz momentuzņēmuma algoritmu dolutegravīram un lamivudīnam salīdzinājumā ar dolutegravīru un tenofovīra disoproksila/emtricitabīna FDK).
Bulgarian: - Когато Dovato се приема на гладно, тези добавки трябва да се приемат минимум 2 часа след или 6 часа преди приема на Dovato.
Latvian: - Ja Dovato lieto tukšā dūšā, šādi uztura bagātinātāji jālieto vismaz 2 stundas pēc vai 6 stundas pirms Dovato.
Bulgarian: Участниците са рандомизирани на схема с две лекарства с долутегравир 50 mg плюс ламивудин 300 mg веднъж дневно, или на долутегравир 50 mg плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин 245/200 mg веднъж дневно.
Latvian: Pētāmās personas randomizēja divu zāļu shēmas lietošanai, kas ietvēra 50 mg dolutegravīra un 300 mg lamivudīna vienreiz dienā vai 50 mg dolutegravīra un 245/500 mg tenofovīra disoproksila/emtricitabīna vienreiz dienā.
Bulgarian: Малко количество от съставките на Dovato може да премине и в кърмата Ви.
Latvian: Arī neliels daudzums Dovato sastāvdaļu var izdalīties mātes pienā.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Dovato.
Latvian: Specifiskas ārstēšanas Dovato pārdozēšanas gadījumā nav.
Bulgarian: Посочените понижения в експозицията на долутегравир са наблюдавани при прием на долутегравир и тези добавки на гладно.
Latvian: Norādīto dolutegravīra kopējās iedarbības samazinājumu novēroja, lietojot dolutegravīru un šos uztura bagātinātājus tukšā dūšā.
Bulgarian: Вероятността от метаболитни лекарствени взаимодействия с ламивудин е ниска поради слабата степен на метаболизиране в черния дроб (5
Latvian: Metaboliskas zāļu mijiedarbības iespējamība ar lamivudīnua ir maza, jo metabolisms aknās ir mazizteikts (5-10%).
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {месец/ГГГГ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šajā sarakstā minētajām zālēm:
Bulgarian: AUC  5 % Cmax  16 % Cτ  30 % (индуциране на ензимите UGT1A1 и CYP3A)
Latvian: AUC ↓ 5% Cmax ↑ 16% Cτ ↓ 30% (UGT1A1 un CYP3A
Bulgarian: повишаване на нивото на чернодробните ензими (аминотрансферази)
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu (aminotransferāžu) līmenis;
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране на долутегравир.
Latvian: Nemainītas aktīvās vielas izvadīšana caur nierēm ir neliels dolutegravīra eliminācijas ceļš.
Bulgarian: Ламивудин не се метаболизира значително от ензимите на CYP.
Latvian: CYP enzīmi neveica nozīmīgu lamivudīna metabolismu.
Bulgarian: Антихистамини (антагонисти на H2 рецептора за хистамин) Ранитидин
Latvian: Prethistamīna līdzekļi (histamīna H2 receptoru antagonisti) Ranitidīns
Bulgarian: Средната IC50 спрямо лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) варира от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
Latvian: Lamivudīna vidējā IC50 pret HIV-2 laboratoriskajiem celmiem (LAV2 un EHO) bija no 0,16 līdz 0,51 µM.
Bulgarian: Етравирин без усилени протеазни инхибитори понижава плазмената концентрация на долутегравир.
Latvian: Etravirīns bez iedarbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem pazemināja dolutegravīra koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност на всяко от изпитанията GEMINI, е съотношението на участниците с плазмена HIV-1 РНК <50 копия/ml на 48 седмица (Snapshot алгоритъм за ITT-E популация).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs katram GEMINI pētījumam bija tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV-1 RNS 48. nedēļā bija < 50 kopijas/ml (momentuzņēmuma algoritms ITT-E populācijai).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Dovato.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar Dovato, perorālo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Наличен е отделен лекарствен продукт, съдържащ само долутегравир, за случаите, при които е показано коригиране на дозата поради лекарствени взаимодействия (напр. рифампицин, карбамазепин, окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, жълт кантарион, етравирин (без усилени протеазни инхибитори), ефавиренц, невирапин или типранавир/ритонавир, вж. точки 4.4 и 4.5).
Latvian: Pieejams tikai dolutegravīru saturošs preparāts gadījumiem, kad zāļu savstarpējas mijiedarbības dēļ (piemēram, ar rifampicīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, feniotīnu, fenobarbitālu, divšķautņu asinszāli, etravirīnu (bez darbību pastiprinošiem proteāzes inhibitoriem), efavirenzu, nevirapīnu vai tipranavīru/ritonavīru) jāpielāgo deva (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Не спирайте, освен ако Вашият лекар не Ви посъветва.
Latvian: Nepārtrauciet lietošanu, ja ārsts Jums to neliek darīt.
Bulgarian: В панел от 24 HIV-1 изолата на монофилетични групи A, B, C, D, E, F и G и група O, средната стойност на IC50 е 0,2 nM (диапазон 0,02-2,14).
Latvian: Līdzīgas IC50 novēroja klīniskiem izolātiem bez būtiskām atšķirībām starp apakštipiem; 24 HIV-1izolātu panelī, kas ietver A, B, C, D, E, F un G apakštipus un O grupu, IC50 vidējā vērtība bija 0,2 nM (diapazons no 0,02 līdz 2,14).
Bulgarian: Синдром на имунния отговор
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas sindroms
Bulgarian: Няма данни от клинично проучване за ефектите на Dovato при педиатричната популация.
Latvian: Pediatriskā populācija Klīnisko pētījumu datu par Dovato ietekmi pediatriskajā populācijā nav.
Bulgarian: Налични са и групови опаковки, съдържащи 90 филмирани таблетки (3 опаковки по 30 филмирани таблетки).
Latvian: Ir pieejami arī vairāku kastīšu iepakojumi pa 90 apvalkotām tabletēm (3 iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm).
Bulgarian: Абсорбцията на долутегравир се намалява от някои, съдържащи метален катион, антиацидни вещества и добавки (вж. Таблица 1).
Latvian: Dolutegravīra uzsūkšanos mazina noteiktas metāla katjonus saturošas pret skābi vērstas vielas un uztura bagātinātāji (skatīt 1. tabulu).
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Latvian: Randomizētā devas noteikšanas pētījumā ar dolutegravīra monoterapiju ārstētām ar HIV-1 inficētām pētāmām personām (ING111521) konstatēja strauju un no devas atkarīgu pretvīrusu iedarbību.
Bulgarian: В (вж. точка 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Dovato при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Latvian: Dovato nav ieteicams lietot pacientiem, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта)
Latvian: • laktātacidoze (pārmērīgs pienskābes daudzums asinīs);
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
Latvian: lietošanas kopā ar kalciju vai dzelzi saturošiem uztura bagātinātājiem modificēja uztura ietekme, kā rezultātā kopējā iedarbība bija līdzīga tai, kāda novērota, lietojot dolutegravīru tukšā dūšā.
Bulgarian: Няма налични данни за ефектите от комбинацията на долутегравир и ламивудин при животни.
Latvian: Dati par dolutegravīra un lamivudīna kombinācijas ietekmi dzīvniekiem nav pieejami.
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Dovato с кладрибин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Latvian: Dovato lietošana vienlaicīgi ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.4.
Bulgarian: Плазмена HIV-1 РНК (≤100 000 c/ml спрямо >100 000 c/ml) и брой на CD4 + клетките (≤200 клетки/mm3 спрямо >200 клетки/mm3).
Latvian: † Pamatojoties uz CMH stratificētu analīzi, pielāgojot to šādiem sākotnējiem stratifikācijas faktoriem: HIV-1 RNS daudzums (≤100 000 c/ml salīdzinājumā ar >100 000 c/ml) un CD4+ šūnu skaits plazmā (≤200 šūnas/mm3 salīdzinājumā ar >200 šūnām/mm3).
Bulgarian: Приемът на Dovato и други суспектни лекарствени продукти трябва да се спре незабавно, ако се появят признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност (включително, но не само, тежък обрив или обрив, придружен от повишени чернодробни ензими, висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, орални лезии, конюнктивит, оток на лицето, еозинофилия, ангиоедем).
Latvian: Ja rodas paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi (tai skaitā, bet ne tikai smagas formas izsitumi vai izsitumi vienlaicīgi ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni, drudzi, vispārēju nespēku, nogurumu, muskuļu vai locītavu sāpēm, pūšļiem, mutes dobuma bojājumiem, konjunktivītu, sejas tūsku, eozinofīliju, angioedēmu), Dovato un citu šo reakciju iespējami izraisījušo zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Bulgarian: свръхчувствителност (вж. точка 4.4), синдром на имунно възстановяване (вж. точка 4.4) Нарушения на метаболизма и храненето:
Latvian: paaugstināta jutība (skatīt 4.4. apakšpunktu), imūnsistēmas reaktivācijas sindroms (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: невъзможност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червените кръвни клетки).
Latvian: Ļoti reti sastopamas blakusparādības, kas var tikt konstatētas asins analīzēs: • kaulu smadzeņu nespēja sintezēt jaunas sarkanās asins šūnas (izolēta sarkano asins šūnu aplāzija).
Bulgarian: Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий Добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, могат да попречат на Dovato да се абсорбира в организма Ви и да направят лекарството по-малко ефективно.
Latvian: Kalciju, dzelzi vai magniju saturoši uztura bagātinātāji vai multivitamīnu preparāti var pārtraukt Dovato uzsūkšanos organismā un mazināt tā efektivitāti.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Latvian: Dolutegravīra šķietamais izkliedes tilpums (Vd/F) ir 17-20 l. Lamivudīna intravenozie pētījumi liecināja, ka vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 1,3 l/kg.
Bulgarian: Данни в прозореца и ≥50 копия/ml
Latvian: ≥50 kopijas/ml
Bulgarian: Нарушения на нервната система:
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži:
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Latvian: Dolutegravīra metabolisms un eliminācija notiek galvenokārt aknās.
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Bulgarian: Антиациди и хранителни добавки
Latvian: Antacīdi un uztura bagātinātāji
Bulgarian: AUC в цервиковагиналната течност, цервикалната тъкан и вагиналната тъкан е 6-10 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Latvian: dzemdes kakla audos un maksts audos bija 6-10% no AUC atbilstošā AUC plazmā līdzsvara stāvoklī.
Bulgarian: Другите съставки са микрокристална целулоза, натриев нишестен гликолат, магнезиев стеарат, манитол (Е421), повидон (К29/32), натриев стеарилфумарат, хипромелоза (Е464), макрогол, титанов диоксид (Е171).
Latvian: povidons (K29/32), nātrija stearilfumarāts, hipromeloze (E464), makrogols, titāna dioksīds (E171).
Bulgarian: Установени и теоретични взаимодействия с избрани антиретровирусни и неантиретровирусни лекарствени продукти са изброени в Таблица 1.
Latvian: Pierādītā un teorētiskā mijiedarbība ar atsevišķiem pretretrovīrusu un citiem līdzekļiem ir norādīta 1. tabulā.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Dovato Не приемайте Dovato:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dovato lietošanas
Bulgarian: − Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: разграждане на мускулна тъкан.
Latvian: • muskuļaudu sadalīšanās.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Latvian: Citas zāles un Dovato Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана чрез постмаркетингово наблюдение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Latvian: 1 Šī nevēlamā blakusparādība konstatēta, veicot kombinācijā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem lietota dolutegravīra pēcreģistrācijas uzraudzību.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежка имунна недостатъчност по времето на започване на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или резидуални опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Latvian: Uzsākot kombinētu pretretrovīrusu terapiju (CART; combination antiretroviral therapy) ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir smags imūndeficīts, var rasties iekaisuma reakcija pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskās infekcijas izraisītājiem, rezultātā izraisot smagu klīnisku stāvokli vai esošo simptomu pasliktināšanos.
Bulgarian: Общо 1 433 възрастни индивиди, инфектирани с HIV-1, наивни за антиретровирусно лечение, са получили лечение при изпитванията.
Latvian: Pētījumos ārstēšanu saņēma kopumā 1433 ar HIV-1 inficētas pretretrovīrusu terapiju iepriekš nesaņēmušas pieaugušas pētāmās personas.
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит)
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts);
Bulgarian: окскарбазепин и карбамазепин, за лечение на епилепсия или биполярно разстройство
Latvian: • okskarbazepīnu un karbamazepīnu epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai;
Bulgarian: мисли за самоубийство (особено при пациенти, които преди са имали депресия или психични проблеми).
Latvian: • domas par pašnāvību (īpaši pacientiem, kuriem iepriekš ir bijusi depresija vai garīgās veselības traucējumi);
Bulgarian: При зайци токсичност за майката (намален прием на храна, отделяне на малко/никакви фекалии/урина, спиране на наддаването на тегло) е наблюдавана при дози от 1 000 mg/kg (0,55 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC)
Latvian: Trušiem toksisku ietekmi uz mātīti (samazinātu uztura patēriņu, maz izkārnījumu/urīna vai to neesamību, nomāktu pieņemšanos svarā) novēroja, lietojot 1000 mg/kg (kas rada 0,55 reizes lielāku kopējo klīnisko iedarbību nekā 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Latvian: Daklatasvīrs nemainīja dolutegravīra koncentrāciju plazmā klīniski nozīmīgā apjomā.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за юноши, получаващи дневна доза от 300 mg ламивудин.
Latvian: Dati par pusaudžiem, kuri saņem 300 mg lamivudīna dienā, ir ierobežoti.
Bulgarian: Долутегравир, също така, е субстрат на UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-гликопротеин (P-gp) и протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP).
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt metabolisma veidā, to metabolizē uridīna difosfāta glikuronoziltransferāze (UGT) 1A1. Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, P-glikoproteīna (Pgp) un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) substrāts.
Bulgarian: Установено е, че долутегравир преминава през плацентата.
Latvian: Pierādīts, ka dolutegravīrs dzīvniekiem šķērso placentu.
Bulgarian: Приемайте Dovato толкова дълго, колкото е препоръчал Вашият лекар.
Latvian: Lietojiet Dovato, kamēr ārsts Jums tās iesaka.
Bulgarian: Ефект на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на долутегравир и ламивудин
Latvian: Citu zāļu ietekme uz dolutegravīra un lamivudīna farmakokinētiku
Bulgarian: UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 и/или P-gp, може да повиши плазмената концентрация на долутегравир.
Latvian: Tādēļ, lietojot Dovato vienlaicīgi ar citām zālēm, kas nomāc UGT1A1, UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4 un/vai P-gp, var paaugstināties dolutegravīra koncentrācija plazmā.
Bulgarian: Тъй като Dovato е таблетка с фиксирани дози,
Latvian: Tā kā Dovato ir fiksētas devas tablete, aptuveni 12 stundas pēc
Bulgarian: фенитоин и фенобарбитал, за лечение на епилепсия
Latvian: • fenitoīnu un fenobarbitālu epilepsijas ārstēšanai;
Bulgarian: В или С, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Latvian: Pacientiem ar hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar kombinētu pretretrovīrusu terapiju, ir palielināts smagu un potenciāli letālu aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (TIKAI ATSEVIŠĶIEM IEPAKOJUMIEM)
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nomāca renālos transportproteīnus OCT2 un MATE1.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
Latvian: Dati, kas iegūti par pacientiem ar vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem, liecina, ka aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, когато Dovato се комбинира с тенофовир, диданозин, ставудин или зидовудин.
Latvian: Lietojot Dovato kombinācijā ar tenofovīru, didanozīnu, stavudīnu vai zidovudīnu, deva nav jāielāgo.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem liecina, ka nieru darbības traucējumi ietekmē lamivudīna elimināciju.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на долутегравир или ламивудин върху мъжкия или женския фертилитет при хора.
Latvian: Datu par dolutegravīra vai lamivudīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav.
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа, преди да приемете Dovato, или поне 2 часа след приема на лекарството.
Latvian: Ja Jūs nelietojat Dovato kopā ar uzturu, nelietojiet kalciju, dzelzi vai magniju saturošus uztura bagātinātājus vai multivitamīnu preparātus 6 stundu laikā pirms Dovato lietošanas vai vismaz 2 stundas pēc tā lietošanas.
Bulgarian: кладрибин, за лечение на левкемия или множествена склероза
Latvian: • kladribīnu leikozes vai multiplās sklerozes ārstēšanai;
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация на Dovato с кладрибин (вж. точка 4.5).
Latvian: Dovato lietošana kombinācijā ar kladribīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: С или CRF_AC, n = 13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са чувствителни към ламивудин (IC50 се променя < 3,0 пъти).
Latvian: HIV-1 izolāti (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; un C apakštips vai CRF_AC, n=13) no 37 neārstētiem pacientiem Āfrikā un Āzijā bija jutīgi pret lamivudīnu (IC50 kārtas izmaiņas < 3,0).
Bulgarian: Теглото и нивата на липидите и глюкозата в кръвта може да се повишат по време на антиретровирусно лечение (вж. точка 4.4).
Latvian: Pretretrovīrusu terapijas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир или ламивудин нямат ефект върху фертилитета при мъжките или женските.
Latvian: Fertilitātes pētījumos žurkām pierādīts, ka dolutegravīrs vai lamivudīns neietekmē tēviņu vai mātīšu fertilitāti.
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Latvian: • regulāri sorbītu un citus cukura spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktitolu vai maltītu) saturošas zāles (parasti šķidrumus);
Bulgarian: AUC в семенната течност е 7 % и в ректалната тъкан 17 % от съответните стойности в плазмата в стационарно състояние.
Latvian: spermā un taisnās zarnas audos bija attiecīgi 7% un 17% no AUC atbilstošā AUC plazmā līdzsvara stāvoklī.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони (ОАТ)1 и OAT3.
Latvian: In vitro dolutegravīrs nomāca organisko anjonu transportproteīnu (OAT)1 un OAT3 saistīšanos nierēs.
Bulgarian: Ламивудин трифосфатът показва значително по-малък афинитет към ДНК-полимеразите на клетките на гостоприемника.
Latvian: Lamivudīna trifosfāta afinitāte pret saimniekšūnas DNS polimerāzēm ir nozīmīgi mazāka.
Bulgarian: 000 mg/kg дневно от 6-ти до 17-ти гестационен ден, не е предизвикало токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност (37,2 пъти клиничната експозиция при хора при прием на гладно на 50 mg въз основа на AUC).
Latvian: Dolutegravīra iekšķīga lietošana grūsnām žurkām līdz 1000 mg/kg dienas devās laikā no 6. līdz 17. grūsnības dienai neradīja toksisku ietekmi uz mātīti, toksisku ietekmi uz attīstību vai teratogenitāti (37,2 reizes lielāka klīniskā iedarbība par to, ko rada 50 mg cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc vienreizējas devas lietošanas tukšā dūšā).