FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 38 dagar i alla prover från injektionsställen.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустимите граници на остатъчните количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 38 дни.
Swedish: Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA levereras som en injektionsvätska, innehållande amoxicillin, ett betalaktamantibiotikum som tillhör gruppen penicilliner.
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA е представен като инжекционна суспензия, съдържаща амоксицилин, който е β-лактамен антибиотик, принадлежащ към групата на пеницилините, предназначен за лечение на респираторни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica при едри преживни животни и за лечение на респираторни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocid при прасета.
Swedish: Den första tidpunkt där resterna understeg deras respektive MRL var 80 dagar i alla prover från injektionsställen.
Bulgarian: Първият времеви интервал, при който остатъчните количества спадат под съответните максимално допустими граници на остатъчни количества при всички проби от мястото на инжектиране, е 80 дни.
Swedish: Nötkreatur och grisar: Administrera 15 mg amoxicillin (som trihydrat) per kg kroppsvikt motsvarande 1 ml per 10 kg, två gånger med 48 timmars intervall.
Bulgarian: Едър рогат добитък и свине: прилагат се по 15 mg амоксицилин (като трихидрат) на kg / тегло, еквивалент на 1 ml на 10 kg, двукратно през 48 часов интервал.
Swedish: CVMP fastställde MRL-värden som skulle medföra att konsumenternas samlade intag genom mat inte översteg denna gräns på 30 µg.
Bulgarian: При установяване на максимално допустими граници на остатъчни количества на пеницилините, CVMP възприема същия подход като Съвместния ФАО/СЗО експертен комитет по хранителните добавки (JECFA). CVMP установява максимално допустими граници на остатъчни количества така, че приемането им с храна от потребителя да не надвишава този праг от 30 µg.
Swedish: Suramox 15% LA, injektionsvätska, suspension Amoxicillin
Bulgarian: 15% LA, суспензия за инжектиране
Swedish: Efter att ha beaktat de nya data för resthalter som lagts fram för till stöd för ett återkallande av det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning för Suramox 15 % LA och synonymen Stabox 15 % LA med avseende på fastställande av karenstider för nöt och svin har CVMP kommit fram till att
Bulgarian: 15% LA и сродното му наименование Stabox 15% LA, касаещи установяването на карентни срокове при едри преживни животни и прасетата, CVMP приема, че:
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN {MM/ÅÅÅÅ} eller <månad ÅÅÅÅ>
Bulgarian: НА ТЕКСТА {ДД/MM/ГГГГ} или < Месец Година >
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Bulgarian: Честота на приложение и път на въвеждане
Swedish: Grisar: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida.
Swedish: Denna bristande enhetlighet visades både av de stora skillnaderna i vikt såväl som av det sätt på vilket restkoncentrationerna fastställdes (tre prover mot ett enda) och därför användes den "alternativa metod" som beskrivs i CVMP:s Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95).
Bulgarian: Статистическият подход, въпреки че е предпочитан, не може да се използва за изчисляване на карентния срок в мястото на инжектиране, поради нехомогенния характер на проучванията, което се изразява в разликите в теглото, както и в начина, по който са определени нивата на остатъчните количества (3 проби срещу само една), поради което е използван „алтернативният подход", изложен в бележките на CVMP за насоки на подхода към хармонизация на карентните срокове (EMEA/CVMP/036/95).
Swedish: Stearinsyra
Bulgarian: Stearic acid
Swedish: För båda djurslagen administreras läkemedlet intramuskulärt med dosen 15 mg amoxicillin/kg kroppsvikt (motsvarande 1 ml Suramox 15 % LA/10 kg kroppsvikt) två gånger med 48 timmars intervall.
Bulgarian: И при двата животински вида продуктът се въвежда интрамускулно в доза от 15 mg амоксицилин/kg телесно тегло (еквивалентни на 1 ml Suramox
Swedish: Nötkreatur: Behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: Лечение на дихателни инфекции, дължащи се на Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Swedish: Doseringen skall bedömas noggrant för djur med lever- och njursvikt.
Bulgarian: При животни с чернодробна и бъбречна недостатъчност дозовият режим трябва внимателно да се изчисли.
Swedish: Nötkreatur: Behandling av luftvägsinfektioner orskade av Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.
Bulgarian: За лечение на дихателни инфекции, причинени от Pasteurella multocida и Mannheimia haemolytica.
Swedish: Kött och slaktavfall: - Nötkreatur:
Bulgarian: - Едър рогат добитък:
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 10 september 2012.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 10 септември 2012 г.
Swedish: 10 september 2012
Bulgarian: 10 септември 2012 г.
Swedish: Zinacef marknadsförs i alla EU-länder (utom i Tyskland, Lettland, Slovakien och Spanien), samt i Island och Norge.
Bulgarian: Zinacef се предлага на пазара във всички държави членки на ЕС (с изключение на Германия, Испания, Латвия и Словакия), както и в Исландия и Норвегия.
Swedish: EMA/CHMP/339193/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/339193/2012, ред.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är GlaxoSmithKline.
Bulgarian: Фирмата, която предлага на пазара тези лекарствени продукти, е GlaxoSmithKline.
Swedish: Zinacef har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Bulgarian: Zinacef е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Swedish: EMA/CHMP/339193/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1158
Bulgarian: 1 EMEA/H/A-30/1158
Swedish: Det finns också under andra produktnamn: Curocef, Curoxim, Curoxime, Zinnat.
Bulgarian: Предлага се и под други търговски имена - Curocef, Curoxim, Curoxime и Zinnat.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.3 (kontraindikationer) och 4.4 (varningar och försiktighet).
Bulgarian: CHMP хармонизира също други точки на КХП, включително точки 4.3 (Противопоказания) и 4.4 (Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба).
Swedish: Vad är Zinacef?
Bulgarian: Какво представлява Zinacef?
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Zinacef hos vuxna och barn och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира също препоръките за употребата на Zinacef при възрастни и деца, както и при пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция.
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки във възможните употреби на лекарствения продукт, както се вижда от разликите в Кратката характеристика на продукта (КХП), означенията върху опаковката и листовката в държавите, в които продуктът се предлага на пазара.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Zinacef bör ges till vuxna och barn från födelsen för följande sjukdomar:
Bulgarian: CHMP заключава, че Zinacef трябва да се използва при възрастни и новородени при следните заболявания:
Swedish: • Samhällsförvärvad pneumoni (som har ådragits utanför sjukhuset).
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото (т.е. придобита извън болница);
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Bulgarian: В контекста на предоставените данни и научното обсъждане в Комитета, CHMP счита, че КХП, означенията на опаковката и листовката трябва да бъдат хармонизирани в ЕС.
Swedish: Zinacef ska ges genom injektion i en ven under 3 till 5 minuter, genom infusion under 30 till 60 minuter, eller genom djup intramuskulär injektion, vid olika doser beroende på sjukdomen den används för att behandla.
Bulgarian: Zinacef трябва да се въвежда чрез интравенозна инжекция с продължителност между 3 и 5 минути, чрез инфузия с продължителност между 30 и 50 минути или чрез дълбоко интрамускулно инжектиране в различни дози в зависимост от състоянието, за лекуването на което се използва.
Swedish: Den aktiva substansen, cefuroximnatrium, tillhör gruppen cefalosporiner.
Bulgarian: Активното вещество, цефуроксим натрий (cefuroxime sodium), принадлежи към групата на „цефалоспорините".
Swedish: • Akuta exacerbationer (attacker) av kronisk bronkit.
Bulgarian: остри пристъпи (обостряния) на хроничен бронхит;
Swedish: CHMP fann att Zinacef inte längre bör användas för att behandla svåra öron-, näs- och halsinfektioner samt ben- och ledinfektioner och gonorré (en sexuellt överförd infektion som orsakas av bakterien Neisseria gonorrhoeae) eftersom det inte finns tillräckligt med kliniska uppgifter till stöd för dessa indikationer.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че Zinacef повече не трябва да се използва за лечение на тежки инфекции на ушите, носа и гърлото, както и инфекции на костите и ставите и гонорея (предавана по полов път инфекция, причинявана от бактерии, наречени Neisseria gonorrhoeae), тъй като не са налични достатъчно клинични данни в подкрепа на тези показания.
Swedish: Zinacef är ett antibiotikaläkemedel som används för att behandla vissa bakterieinfektioner, däribland pneumoni (lunginfektion), urinvägsinfektioner, mjukdelsinfektioner (infektioner i vävnaderna direkt under huden), infektioner inuti buken, samt för att förhindra infektioner under kirurgi.
Bulgarian: Zinacef е антибиотик, използван за лечение на определени бактериални инфекции, включително пневмония (белодробна инфекция), инфекции на пикочните пътища (инфекции на анатомичните образувания, отвеждащи урината), инфекции на меките тъкани (инфекции на подкожните тъкани), инфекции в коремната кухина, както и за профилактика на инфекции по време на хирургични операции.
Swedish: CHMP beslutade även att Zinacef inte längre bör användas i sekventiell behandling (när patienter ska byta från injicerbar till oral behandling) till följd av en signifikant minskad exponering för den aktiva substansen vid byte till den orala formuleringen.
Bulgarian: CHMP решава също, че Zinacef не трябва да се използва за последваща терапия (когато пациентът преминава от инжекционно към перорално лечение) поради значителното намаляване на експозицията на активното вещество, когато се преминава към перорална лекарствена форма.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Zinacef.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на Zinacef.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Zinacef behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че е необходимо да се хармонизира информацията за предписване на Zinacef в Европейския съюз
Swedish: • Komplicerade urinvägsinfektioner, däribland pyelonefrit (njurinfektion).
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит (бъбречна инфекция);
Swedish: Den 20 april 2010 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Zinacef inom EU.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Zinacef в ЕС.
Swedish: • Profylax mot infektion vid gastrointestinal (inräknat esofageal), ortopedisk, kardiovaskulär och gynekologisk kirurgi (inräknat kejsarsnitt).
Bulgarian: профилактика против инфекции при стомашно-чревни (включително езофагеални), ортопедични, сърдечносъдови и гинекологични (включително цезарово сечение) операции.
Swedish: • Intra-abdominella infektioner.
Bulgarian: инфекции в коремната кухина;
Swedish: Varför granskades Zinacef?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Zinacef?
Swedish: • Mjukdelsinfektioner: cellulit, erysipelas och sårinfektioner.
Bulgarian: инфекции на меките тъкани - целулит, червен вятър и раневи инфекции;
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Zinacef behöver harmoniseras.
Bulgarian: - Human (CMD(h)) установява, че е необходима хармонизация по отношение на
Swedish: 200 mg Hård kapsel d blister (alu/PVC) 42 kapslar
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/PVC) 42 капсули
Swedish: Får inte säljas separat.
Bulgarian: Да не се продава поотделно.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 23 april 2014
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2014.
Swedish: 3 Välj mjuk kost som barnet tycker om.
Bulgarian: Изберете мека храна, която детето харесва.
Swedish: SUSTIVA med mat och dryck
Bulgarian: SUSTIVA с храна и напитки
Swedish: Tala om för din läkare:
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар:
Swedish: Barn och ungdomar (3 månader till 17 år)
Bulgarian: Деца и юноши (от 3 месеца до 17 години)
Swedish: Patienter som inte kan svälja
Bulgarian: Пациенти, които не могат да преглъщат
Swedish: SUSTIVA måste tas varje dag.
Bulgarian: SUSTIVA трябва да се взима всеки ден.
Swedish: Andra läkemedel och SUSTIVA
Bulgarian: Други лекарства и SUSTIVA
Swedish: När du börjat ta SUSTIVA, var uppmärksam på följande:
Bulgarian: След като започнете да приемате SUSTIVA, внимавайте за:
Swedish: 14 Låt barnet äta upp allt igen (bild f).
Bulgarian: 14 Дайте на детето да изяде отново цялото количество (илюстрация f).
Swedish: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Storbritannien
Bulgarian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Великобритания
Swedish: Studier utfördes på friska individer om inget annat anges.
Bulgarian: Проучванията са със здрави доброволци, освен ако е посочено друго.
Swedish: 90% konfidensintervall om inget annat anges.
Bulgarian: a 90 % доверителни интервали, ако не е посочено друго.
Swedish: Dosen för barn och ungdomar beräknas efter kroppsvikt och tas en gång dagligen enligt nedanstående tabell:
Bulgarian: Дозата при деца и юноши се изчислява според телесното тегло и се взима веднъж дневно както следва:
Swedish: Vuxna och ungdomar över 40 kg
Bulgarian: Възрастни и юноши с тегло над 40 kg
Swedish: 9 Om den dagliga dosen består av mer än en kapsel ska steg 5-8 upprepas för varje kapsel.
Bulgarian: 9 Ако дневната доза се състои от повече от една капсула, следвайте стъпки 5-8 за всяка капсула.
Swedish: Din läkare har förskrivit SUSTIVA till dig eftersom du har en hiv-infektion.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е предписал SUSTIVA, тъй като имате HIV инфекция.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000) eller mycket sällsynta (< 1/10 000).
Bulgarian: Честотата е дефинирана на базата на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, < 1/100), редки (≥ 1/10 000,< 1/1 000), или много редки(< 1/10 000).
Swedish: För blister: 2 år.
Bulgarian: За блистери: 2 години
Swedish: − tecken på inflammation eller infektion.
Bulgarian: - каквито и да било признаци на възпаление или инфекция.
Swedish: Efavirenz har studerats hos över 9 000 patienter.
Bulgarian: Ефавиренц е проучен при над 9 000 пациенти.
Swedish: (mekanism)
Bulgarian: (механизъм)
Swedish: Din läkare kan begära att du gör ett graviditetstest för att vara säker på att du inte är gravid innan behandling med SUSTIVA påbörjas.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска да направи изследване за бременност, за да е сигурен, че не сте бременна преди да започнете лечение със SUSTIVA.
Swedish: om du har en svår leversjukdom.
Bulgarian: ако имате тежко чернодробно заболяване.
Swedish: Om du glömmer ta en dos, ta nästa dos så snart som möjligt, men ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Ако все пак пропуснете един прием, вземете следващата капсула възможно най-скоро, но не удвоявайте дозата, за да наваксате забравената доза.
Swedish: 5 SUSTIVA-kapslarna ska öppnas försiktigt över matkärlet, enligt beskrivningen i steg 6-7, så att innehållet inte spills ut.
Bulgarian: 5 Капсулите SUSTIVA трябва да се отварят внимателно над съда с храна, както е описано в стъпки 6-7, така че да не се разсипе съдържанието.
Swedish: Med fastande mage menas vanligtvis 1 timme före eller 2 timmar efter en måltid.
Bulgarian: "На празен стомах" обикновено означава 1 час преди или два часа след хранене.
Swedish: Ge blandningen till barnet så snart som möjligt, men inte senare än 30 minuter efter att den blandats.
Bulgarian: Дайте сместа на детето възможно най-бързо и не по-късно от 30 минути след смесването.
Swedish: Genomsnittligt AUC(0-24) µM·h
Bulgarian: Средна AUC(0-24) µM·h
Swedish: Ha med dig läkemedelsförpackningen så du kan redogöra för vad du tagit.
Bulgarian: Носете опаковката с Вас, за да можете по-лесно да покажете какво сте взели.
Swedish: Vid behandling av hiv-infektion är det inte alltid möjligt att säga om vissa av de oönskade effekterna orsakats av SUSTIVA, av andra läkemedel du tar samtidigt eller av själva hiv-sjukdomen.
Bulgarian: При лечение на HIV инфекция, не винаги е възможно да се разпознае, дали някои от нежеланите реакции са причинени от SUSTIVA или от други лекарства, които приемате едновременно, или от самото HIV заболяване.
Swedish: Håll kapseln med locket uppåt och dra locket från kapselns kropp.
Bulgarian: Дръжте капсулата с капачката нагоре и отделете капачката от тялото на капсулата.
Swedish: Patienterna bör informeras att om de uppträder, förbättras dessa vanliga symtom sannolikt vid fortsatt behandling och förebådar inte en senare aktivering av något av de mindre vanliga psykiska symtomen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани, че в случай на настъпване на тези чести симптоми, вероятно е те да се подобрят при продължаване на лечението и не предсказват последващо начало на някои от по-редките психични симптоми.
Swedish: Du får inte ta SUSTIVAtillsammans med vissa läkemedel.
Bulgarian: Не трябва да приемате SUSTIVA с определени лекарства.
Swedish: Om du har en svår leversjukdom ska du inte ta SUSTIVA (se avsnitt 2, Ta inte SUSTIVA).
Bulgarian: Ако имате тежко чернодробно заболяване, не приемайте SUSTIVA (вижте точка 2.
Swedish: Kvinnor bör inte bli gravida under pågående behandling med SUSTIVA och under 12 veckor därefter.
Bulgarian: Жените не трябва да забременяват при провеждане на лечение със SUSTIVA и 12 седмици след това.
Swedish: SUSTIVA ska aldrig användas ensamt för behandling av hiv.
Bulgarian: SUSTIVA не трябва да се използва никога самостоятелно при лечението на HIV.
Swedish: Antalet äldre patienter som utvärderats vid kliniska studier är otillräckligt för att avgöra om de reagerar annorlunda än yngre patienter.
Bulgarian: Наблюдаваният брой на хората в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания не е достатъчен, за да може да се прецени дали те реагират по различен начин от по-младите пациенти.
Swedish: Utslag är vanligare hos barn än hos vuxna som behandlas med SUSTIVA.
Bulgarian: Обривите се наблюдават по-често при деца, отколкото при възрастни, лекувани със SUSTIVA.
Swedish: Åtgärder för att hindra överföring ska genomföras i enlighet med nationella riktlinjer.
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за предотвратяване на предаването в съответствие с националните указания.
Swedish: *För uppgifter om biotillgänglighet för kapselinnehållet blandat med mat som vehikel, se avsnitt 5.2.
Bulgarian: *За информация относно бионаличността на съдържанието на капсулата смесено с храна, вижте точка 5.2.
Swedish: Trots att begränsade data tyder på att kvinnor liksom patienter från Asien och Stillahavs-området kan exponeras i högre grad för efavirenz, verkar toleransen inte vara lägre för efavirenz.
Bulgarian: Макар че има ограничени данни, които предполагат, че жени, както и пациентите от Азия и Тихоокеанските острови, вероятно са изложени в по-висока степен на ефавиренц, но не са показали по-малка поносимост спрямо ефавиренц.
Swedish: Tala med din läkare om vad du ska göra för att undvika att smitta andra människor.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.
Swedish: 2 Tvätta och torka händerna före och efter beredning av kapselinnehållet.
Bulgarian: Измийте и подсушете ръцете си преди и след отварянето и изсипването на съдържанието на капсулата.
Swedish: Tabletten bör sväljas hel tillsammans med vatten.
Bulgarian: Препоръчва се таблетката да се преглътне цяла с вода.
Swedish: För läkemedelsinteraktioner med etonogestrelimplantat noterade PRAC tillgängliga data från 16 fallrapporter och publicerade artiklar i litteraturen av Vieira et al., 2014 och Chappel et al., 2017.
Bulgarian: По отношение на взаимодействия та от типа лекарство-лекарство с етоногестрел имплантат PRAC взема предвид наличните данни от 16 съобщения на случаи и публикуваните в литературата статии от Vieira et al., 2014 и Chappel et al., 2017.
Swedish: Trots minskningen i buprenorfin-exponering, uppvisade ingen patient utsättningssymtom.
Bulgarian: Независимо от намаляването на експозицията на бупренорфин, няма пациенти проявяващи симптоми на отнемане.
Swedish: Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, under 12 veckor efter sista dosen SUSTIVA.
Bulgarian: Поради това трябва да продължите да използвате контрацептивни мерки, като описаните по-горе, 12 седмици след като спрете лечението със SUSTIVA.
Swedish: Minskning av dosen eller uppdelning av den dagliga dosen har inte visat sig ge någon fördel.
Bulgarian: С намаляването на дозата или разделянето на дневната доза на няколко приема не е демонстрино осигуряване на предимство.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Swedish: Baserat på dessa nya data anser PRAC att uttalandet att interaktionen mellan etonogestrel och efavirenz inte har studerats inte längre är giltigt och att detta uttalande bör tas bort från produktresumén hos alla produkter som innehåller efavirenz.
Bulgarian: Въз основа на тези нови данни PRAC счита, че твърдението, че взаимодействието между етоногестрел и ефавиренц не е проучвано вече не е валидно и трябва да бъде премахнато от КХП на всички продукти, съдържащи ефавиренц.
Swedish: 42 x 1 kapslar hårda: blister
Bulgarian: 42 x 1 твърди капсули: блистер
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning ändras.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна в условията на разрешението(ята) за употреба.
Swedish: sällsynta fotoallergisk dermatit‡
Bulgarian: Редки фотоалергичен дерматит‡
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar SUSTIVA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете SUSTIVA 3.
Swedish: Rekommendation vid samtidig behandling med efavirenz
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане с ефавиренц
Swedish: SUSTIVA kan interagera med andra läkemedel, inklusive naturläkemedel såsom extrakt av Ginkgo biloba.
Bulgarian: SUSTIVA може да взаимодейства с други лекарства, включително растителни препарати като екстракти от Гинко билоба.
Swedish: För en sammanfattning av klinisk och farmakodynamisk information, se avsnitt 5.1.
Bulgarian: За обобщени клинични и фармакодинамични данни вж. точка 5.1.
Swedish: − om du tidigare haft en psykisk sjukdom, som depression, eller missbruk av alkohol eller droger.
Bulgarian: − ако сте имали предшестващо психично заболяване, включително депресия или наркотична или алкохолна зависимост.
Swedish: Blandningen bör administreras så snart som möjligt men högst 30 minuter efter blandning.
Bulgarian: Сместа трябва да бъде приета възможно най-скоро, но не повече от 30 минути след смесването.
Swedish: sällsynta vanföreställning‡‡, neuros‡‡, fullbordat självmord‡‡*
Bulgarian: редки делюзия‡‡,, невроза‡‡, извършено самоубийство‡‡*