FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de klinische RCC-studies met pazopanib werden in het algemeen voor pazopanib geen klinisch significante verschillen in veiligheid waargenomen tussen personen van ten minste 65 jaar en jongere personen.
Finnish: Kliinisissä munuaissyöpätutkimuksissa patsopanibin turvallisuudessa ei havaittu kliinisesti merkitseviä eroja 65 vuotta täyttäneiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Dutch: De in vivo binding van pazopanib aan menselijke plasma-eiwitten was groter dan 99% en er trad bij een doseringsbereik van 10-100 g/ml geen concentratie-afhankelijkheid op.
Finnish: Patsopanibi sitoutui ihmisen plasman proteiineihin in vivo yli 99-prosenttisesti pitoisuudesta riippumatta pitoisuusalueella 10-100 mikrog/ml.
Dutch: Voorplantings-, vruchtbaarheids- en teratogene effecten
Finnish: Lisääntymiseen ja hedelmällisyyteen kohdistuvat ja teratogeeniset vaikutukset
Dutch: Vertel het uw arts als u een verandering in uw gezichtsvermogen opmerkt.
Finnish: Kerro lääkärille, jos näössä tapahtuu mitä tahansa muutoksia.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid zijn alleen vastgesteld bij bepaalde histologische tumorsubtypes van STS (zie rubriek 5.1).
Finnish: Patsopanibin teho ja turvallisuus on osoitettu vain tietyissä pehmytkudossarkooman histologisissa alatyypeissä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme, kan pazopanib de orgaangroei en ontwikkeling tijdens de vroege postnatale ontwikkeling bij knaagdieren ernstig aantasten (zie rubriek 5.3).
Finnish: Vaikutusmekanismista johtuen patsopanibi voi jyrsijöillä vahingoittaa elinten kehitystä ja maturaatiota aikaisessa postnataalivaiheessa (ks. kohta 5.3).
Dutch: - als u een leveraandoening heeft.
Finnish: - jos sinulla on maksasairaus.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat jonkin näistä oireista.
Dutch: Pazopanib remde in vitro het menselijke organische aniontransportpolypeptide (OATP1B1).
Finnish: Patsopanibi esti in vitro ihmisen orgaanista anionikuljettajaproteiinia (OATP1B1).
Dutch: De primaire analyse van het primaire eindpunt PFS is gebaseerd op ziekte-evaluatie via een onafhankelijke radiologische controle van de gehele studiepopulatie (zowel onbehandelde als met cytokine voorbehandelde patiënten).
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman, PFS:n, ensisijainen analyysi perustuu taudin riippumattomaan radiologiseen arviointiin koko tutkimusjoukossa (aikaisemmin hoitamattomat ja aikaisemmin sytokiinihoitoa saaneet).
Dutch: Votrient kan bloedstolsels veroorzaken in de kleine bloedvaten in de nieren en in de hersenen, wat gepaard gaat met een vermindering van het aantal rode bloedcellen en cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling (trombotische microangiopathie, TMA).
Finnish: Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä munuaisten ja aivojen pienissä verisuonissa sekä punasolujen ja hyytymiseen osallistuvien solujen määrän vähenemistä (tromboottinen mikroangiopatia).
Dutch: Uw bloeddruk zal worden gecontroleerd voordat u Votrient gebruikt en tijdens het gebruik.
Finnish: Verenpaineesi tarkistetaan ennen kuin aloitat Votrient-hoidon ja hoidon aikana.
Dutch: Trombotische microangiopathie (inclusief trombotische trombocytopenische purpura en hemolytisch uremisch syndroom)
Finnish: Tromboottinen mikroangiopatia (mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen purppura ja hemolyyttisureeminen syndrooma)
Dutch: - als u schildklierproblemen heeft.
Finnish: - jos sinulla on ongelmia kilpirauhasen kanssa.
Dutch: Effect van gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine
Finnish: Patsopanibin ja simvastatiinin samanaikaisen käytön vaikutukset
Dutch: Er moet worden overwogen een keuze te maken voor andere gelijktijdig toegediende geneesmiddelen zonder remming of met een minimale remming van CYP3A4, P-gp of BCRP.
Finnish: Vaihtoehtona tulee harkita sellaisten samanaikaisten hoitojen antamista, joilla ei ole tai joilla on vähän CYP3A4, P-gp tai BCRP estovaikutusta.
Dutch: De beslissing om na de ingreep weer te starten met de behandeling met pazopanib moet worden gebaseerd op het klinische oordeel ten aanzien van adequate wondheling.
Finnish: Leikkauksen jälkeen patsopanibihoidon uudelleenaloittamisen on perustuttava kliiniseen arvioon haavan asianmukaisesta paranemisesta.
Dutch: PFS Algehele ITT
Finnish: PFS Kokonais
Dutch: Eindpunten / studiepopulatie
Finnish: Päätetapahtumat / Tutkimusjoukko
Dutch: Patiënten die drager zijn van het HLA-B*57:01 allel hebben een verhoogd risico op pazopanib-geassocieerde ALAT-verhogingen.
Finnish: Potilailla, joilla on HLA-B*57-01 alleeli, on suurempi riski ALATarvon nousuun patsopanibin käytön yhteydessä.
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens over het gebruik van pazopanib bij zwangere vrouwen.
Finnish: Patsopanibin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole riittävästi tietoa.
Dutch: CYP3A4-, P-gp-, BCRP-remmers Pazopanib is een substraat voor CYP3A4, P-gp en BCRP.
Finnish: CYP3A4-, P-gp- ja BCRP-estäjät Patsopanibi on CYP3A4:n, P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
Dutch: In klinische farmacologiestudies, waarin 800 mg pazopanib eenmaal daags werd gebruikt, is aangetoond dat pazopanib geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van cafeïne (CYP1A2-onderzoekssubstraat), warfarine (CYP2C9onderzoekssubstraat) of omeprazol (CYP2C19-onderzoekssubstraat) bij kankerpatiënten.
Finnish: Kliinisen farmakologian tutkimukset, joissa patsopanibia annettiin 800 mg kerran vuorokaudessa, ovat osoittaneet, ettei patsopanibilla ole kliinisesti merkittävää vaikutusta kofeiinin (CYP1A2:n substraatti), varfariinin (CYP2C9:n substraatti) eikä omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) farmakokinetiikkaan syöpäpotilailla.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als pazopanib gelijktijdig wordt toegediend met andere oraal ingenomen BCRP- en P-gp-substraten.
Finnish: Huolellisuutta on noudatettava annettaessa patsopanibia samanaikaisesti muiden oraalisten BCRP- ja P-gpsubstraattien kanssa.
Dutch: Gepoolde gegevens van de pivotale STS-studie (VEG110727, n = 369) en de ondersteunende fase IIstudie (VEG20002, n = 142) werden geëvalueerd bij de algemene evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van pazopanib (totale veiligheid populatie n = 382) bij patiënten met STS (zie rubriek 5.1).
Finnish: Yhdistetyt tiedot keskeisestä pehmytkudossarkoomatutkimuksesta (VEG110727, n=369) ja tukevasta vaiheen II tutkimuksesta (VEG20002, n=142) arvioitiin patsopanibin turvallisuuden ja siedettävyyden kokonaisarvioinnissa (turvallisuutta koskeva kokonaisjoukko n=382) pehymutkudossarkoomapotilailla (ks. kohta 5.1).
Dutch: Responspercentage (CR+PR) % (95% BI)
Finnish: Kokonaisvaste (CR+PR) % (95 % CI)
Dutch: - als u last heeft gehad van hartfalen of een hartaanval heeft gehad.
Finnish: - jos sinulla on ollut sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtaus.
Dutch: Niet bekend (hoe vaak dit voorkomt kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie)
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin): - verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat ja valtimon dissekaatiot)
Dutch: Tabel 1 Dosisaanpassing voor geneesmiddelgeïnduceerde hepatotoxiciteit
Finnish: Taulukko 1 Annoksen sovittaminen potilailla, joilla on lääkkeen aiheuttama hepatotoksisuus
Dutch: - hoesten - bloed ophoesten - de hik hebben - een klaplong en lucht die komt vast te zitten in de ruimte tussen de long en de borst, wat vaak tot kortademigheid leidt (pneumothorax)
Finnish: - hengenahdistus - yskä - veriyskökset - hikka - keuhkojen kokoonpainuminen, jolloin ilmaa jää keuhkojen ja rintakehän väliin; aiheuttaa usein hengenahdistusta (pneumothorax)
Dutch: Er is PRES/RPLS gemeld in samenhang met pazopanib.
Finnish: PRES/RPLS oireyhtymää on raportoitu patsopanibin käytön yhteydessä.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op hoe Votrient werkt of de kans op bijwerkingen vergroten.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Votrientin tehoon tai lisätä haittavaikutusten vaaraa.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Een synthetische intermediair in de productie van pazopanib, die ook in lage aantallen aanwezig is in het gerede geneesmiddel, bleek niet mutageen in de Ames analyse, maar wel genotoxisch in de muizenlymfoomanalyse en in vivo muizen micronucleusanalyse.
Finnish: Patsopanibin valmistusprosessin synteettinen välituote, jota on pieniä määriä myös lopullisessa lääkeaineessa, ei ollut mutageeninen Amesin testissä mutta se oli genotoksinen hiiren lymfoomatestissä ja in vivo hiiren mikrotumatestissä.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie Duizeligheid
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia Huimaus
Dutch: Votrient kan bijwerkingen geven die van invloed kunnen zijn op uw vermogen om auto te rijden of om machines te gebruiken.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka saattavat vaikuttaa ajokykyysi tai kykyysi käyttää koneita.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Finnish: Hyvän- ja pahanlaatuiset sekä määrittelemättöm ät kasvaimet (mukaan lukien kystat ja polyypit)
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine verhoogt de incidentie van ALATverhogingen.
Finnish: Patsopanibin ja simvastatiinin samanaikainen käyttö lisää kohonneiden ALAT-arvojen insidenssiä.
Dutch: Paresthesie Perifere sensorische neuropathie
Finnish: Perifeerinen sensorinen neuropatia
Dutch: De veiligheid, werkzaamheid en kwaliteit van leven van pazopanib versus sunitinib zijn geëvalueerd in een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, fase III non-inferieuriteitsstudie (VEG108844).
Finnish: Patsopanibin turvallisuutta, tehoa ja vaikutuksia elämänlaatuun verrattiin sunitinibiin satunnaistetussa, avoimessa, vertailukelpoisuutta (non-inferior) osoittavassa, rinnakkaisessa vaiheen III tutkimuksessa (VEG108844).
Dutch: Indien er geen medisch aanvaardbaar alternatief beschikbaar is voor een sterke CYP3A4remmer, moet de dosering pazopanib worden gereduceerd tot 400 mg dagelijks tijdens het gelijktijdige gebruik.
Finnish: Jos voimakkaalle CYP3A4-inhibiittorille ei ole (lääketieteellisesti hyväksyttävää) vaihtoehtoa, patsopanibin annosta tulee laskea tasolle 400 mg päivässä yhteisannon ajaksi.
Dutch: Deze resultaten duiden erop dat de biobeschikbaarheid en de opnamesnelheid na orale inname van de pazopanib toegenomen zijn na inname van de fijngemaakte tablet vergeleken met de toediening van de intacte tablet (zie rubriek 4.2).
Finnish: Nämä tulokset osoittavat, että patsopanibin hyötyosuus ja suun kautta annetun annoksen imeytymisnopeus suurenevat, kun tabletti annetaan murskattuna, kokonaisena nieltyyn tablettiin verrattuna (ks. kohta 4.2).
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer: - verlies van spraak - veranderd gezichtsvermogen - insulten (toevallen) - verwarring - hoge bloeddruk
Finnish: Oireita ovat: - puhekyvyn menetys - näkömuutokset - kohtaukset/kouristuskohtaukset - sekavuus - korkea verenpaine
Dutch: In twee jaar durende carcinogeniteitsstudies met pazopanib werden verhoogde aantallen leveradenomen waargenomen bij muizen en werden adenocarcinomen waargenomen in het duodenum bij ratten.
Finnish: Patsopanibilla tehdyissä kaksi vuotta kestäneissä karsinogeenisuustutkimuksissa havaittiin hiirillä maksan adenoomien ja rotilla pohjukaissuolen adenokarsinoomien määrän lisääntymistä.
Dutch: De meeste effecten treden op bij plasmablootstellingsniveau beneden het niveau dat was waargenomen in de kliniek.
Finnish: Useimmat vaikutukset ilmenivät kliinistä altistusta pienemmillä altistustasoilla.
Dutch: Pazopanib is niet onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van haemoptysis, cerebrale hemorragie of klinisch significante gastro-intestinale (GI) hemorragie in de voorgaande zes maanden.
Finnish: Patsopanibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut veriyskää, aivoverenvuoto tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto 6 edellisen kuukauden aikana.
Dutch: Uitkomst
Finnish: Lopputulos
Dutch: Votrient kan leverproblemen veroorzaken die ernstig kunnen worden, zoals een slechte werking van de lever en leverfalen, wat fataal kan zijn.
Finnish: Votrient voi aiheuttaa maksaongelmia, jotka voivat kehittyä vakaviksi tiloiksi, kuten maksan vajaatoiminta ja maksavaurio, joka voi olla hengenvaarallinen.
Dutch: Als het verwachte voordeel van het herstarten van de behandeling met pazopanib opweegt tegen het risico op hepatotoxiciteit, dan kan de behandeling met pazopanib opnieuw gestart worden met een verlaagde dosis van dagelijks 400 mg en moeten wekelijks serumleverfunctietesten uitgevoerd worden gedurende acht weken.
Finnish: Jos patsopanibihoidon uudelleenaloittamisen mahdollinen hyöty katsotaan suuremmaksi kuin maksatoksisuuden riski, patsopanibi aloitetaan uudelleen pienemmällä 400 mg:n päivittäisellä annoksella, ja seerumin maksa-arvoja seurataan viikoittain 8 viikon ajan.
Dutch: In studies met herhaalde toediening bij knaagdieren lijken effecten die optreden in een verscheidenheid aan weefsels (botten, tanden, nagelbed, voortplantingsorganen, hematologische weefsels, nieren en pancreas) gerelateerd aan de farmacologie van VEGFR-remming en/of verstoring van de VEGF-signaleringspaden.
Finnish: Jyrsijöille tehdyissä toistuvan annoksen tutkimuksissa eri kudoksiin (luustoon, hampaisiin, kynnenalustaan, lisääntymiselimiin, hematologisiin kudoksiin, munuaisiin ja haimaan) kohdistuvat vaikutukset näyttävät liittyvän farmakologiseen vaikutukseen eli VEGF-reseptorien estoon ja/tai VEGF:n signaalivälitysketjun toiminnan häiriintymiseen.
Dutch: De leverfunctie moet worden gecontroleerd bij alle personen die pazopanib krijgen, ongeacht het genotype of de leeftijd (zie rubriek 5.1).
Finnish: Patsopanibilla hoidettavien potilaiden maksan toimintaa tulee seurata riippumatta potilaan genotyypistä tai iästä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Hyperbilirubinemie Afwijkende leverfunctie 29 (3%) Hepatotoxiciteit
Finnish: Hyperbilirubinemia 38 (3 %) Maksan toimintahäiriö 29 (3 %) Maksatoksisuus
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES=posterior reversible encephalopathy syndrome)/reversibele posterieure leuko-encefalopathie (RPLS=reversible posterior leukoencephalopathy syndrome)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatia syndrooma (PRES)/ Reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopatia syndrooma (RPLS)
Dutch: De resultaten uit een populatie farmacokinetiekmodel (gegevens van patiënten met baseline CLCR-waarden variërend van 30,8 ml/min tot 150 ml/min) toonden aan dat het niet aannemelijk is dat een verminderde nierfunctie een klinisch relevant effect heeft op de pazopanib farmacokinetiek.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten mallintamisen tulokset (niiden tutkittavien tulokset, joiden kreatiniinipuhdistuman lähtöarvo on 30,8-150 ml/min) osoittavat, ettei munuaisten vajaatoiminnalla ole todennäköisesti kliinisesti merkittävää vaikutusta patsopanibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Votrient is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met bepaalde subtypes van gevorderd wekedelensarcoom (STS) die eerder chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte hebben ondergaan of bij wie binnen 12 maanden na (neo-)adjuvante therapie progressie is opgetreden.
Finnish: Votrient on tarkoitettu edenneen pehmytkudossarkooman tiettyjen alatyyppien hoitoon potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet solusalpaajahoitoa metastasoituneen taudin hoitoon tai joilla tauti on edennyt 12 kuukauden sisällä (neo)adjuvanttihoidon jälkeen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gelijktijdig toedienen van pazopanib met substraten van UGT1A1.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun patsopanibia annetaan samanaikaisesti UGT1A1-substraattien kanssa.
Dutch: Van belang is dat patiënten met liposarcoom uitgesloten waren van de pivotale fase III-studie, omdat de werkzaamheid (PFS bij week 12) die werd waargenomen bij de pazopanib-groep in de voorafgaande fase II-studie (VEG20002) niet de noodzakelijke waarde haalde om verdere klinische studies te rechtvaardigen.
Finnish: On huomattava, että adiposyyttistä sarkoomaa sairastavat potilaat suljettiin pois keskeisestä vaiheen III tutkimuksesta, koska aikaisemmassa vaiheen II tutkimuksessa (VEG20002) oli käynyt ilmi, että patsopanibin aktiviteetti (progressiovapaa elinaika (PFS) viikolla 12) adiposyyttisessä sarkoomassa ei saavuttanut sitä ennalta määriteltyä tasoa, joka olisi puoltanut lisätutkimuksia.
Dutch: Deze werden minder vaak door onderzoekers gemeld als bijwerkingen dan zoals geïndiceerd door laboratoriumwaardetabellen.
Finnish: Tutkijat raportoivat näitä harvemmin haittatapahtumina kuin mitä oli kirjattu laboratorioarvotaulukkoihin.
Dutch: Menselijke pediatrische patiënten vertonen een verhoogd risico voor effecten op bot en gebit in vergelijking met volwassenen, aangezien deze veranderingen, inclusief groeiremming (verkorte ledematen), fragiele botten en hermodellering van gebitselementen aanwezig waren in juveniele ratten bij ≥10 mg/kg/dag (gelijk aan circa 0,1-0,2 maal de klinische blootstelling op basis van de AUC bij volwassen mensen) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Lapsipotilailla on aikuisiin verrattuna lisääntynyt riski saada luihin ja hampaisiin kohdistuvia vaikutuksia, sillä näitä muutoksia, mukaan lukien kasvun hidastuminen (lyhyemmät raajat), hauraat luut ja muutokset hampaissa, oli havaittavissa juveniilirotissa annoksilla ≥ 10 mg/kg/päivä (vastaa noin 0,1-0,2-kertaista AUC-arvoon perustuvaa kliinistä altistumista aikuisilla ihmisillä) (ks.
Dutch: Normale leverfunctie
Finnish: Normaali maksan toiminta
Dutch: Afwijkende laboratoriumwaarden werden minder vaak door onderzoekers gemeld dan zoals geïndiceerd door laboratoriumwaardetabellen.
Finnish: Tutkijat raportoivat epänormaaleja laboratorioarvoja haittatapahtumina harvemmin kuin mitä oli kirjattu laboratorioarvotaulukkoihin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een creatinineklaring minder dan 30 ml/min, aangezien er geen ervaring is met pazopanib bij deze patiëntenpopulatie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos kreatiniinipuhdistuma on alle 30 ml/min, sillä patsopanibin käytöstä ei ole kokemuksia tässä potilasryhmässä.
Dutch: Neem het ten minste twee uur na een maaltijd of één uur voor een maaltijd in.
Finnish: Ota se vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen tai tunti ennen ateriaa.
Dutch: QT-verlenging en torsade de pointes
Finnish: QT-ajan pidentyminen ja kääntyvien kärkien takykardia
Dutch: Een combinatie met sterke P-gp- of BCRP-remmers moet worden vermeden, of er wordt aanbevolen om een alternatief geneesmiddel zonder remming of met een minimaal risico op P-gp- of BCRPremming te kiezen om gelijktijdig toe te dienen.
Finnish: Yhteiskäyttöä voimakkaiden P-gp- tai BCRP-estäjien kanssa tulisi näin ollen välttää tai valita jokin vaihtoehtoinen lääkevalmiste, jolla ei ole P-gp:tä tai BCRP:tä estävää vaikutusta tai jolla tällainen vaikutus on vähäinen.
Dutch: Er is aangetoond dat pazopanib embryotoxisch en teratogeen is als het werd toegediend aan ratten en konijnen bij blootstelling die meer dan 300 maal lager was dan de menselijke blootstelling (gebaseerd op AUC).
Finnish: Patsopanibin on osoitettu aiheuttavan alkioon kohdistuvia vaikutuksia ja sikiöepämuodostumia rotille ja kaniineille altistuksen ollessa yli 300-kertaa alhaisempi ihmisen altistukseen verrattuna (AUC-arvon perusteella).
Dutch: Voordat een behandeling met pazopanib wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Finnish: Tämä riski on arvioitava tarkoin ennen patsopanibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.
Dutch: Frequentie (alle gradaties)
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)
Dutch: In een gerandomiseerde studie die pazopanib en sunitinib vergeleek bij niercelcarcinoom (VEG108844) kregen patiënten baseline- en vervolgmetingen van de LVEF.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa patsopanibia verrattiin sunitinibiin munuaissyövässä (VEG108844), potilailta mitattiin vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) lähtötilanteessa ja seurannanssa.
Dutch: Proliferatieve leverschade (eosinofiele foci en adenomen) is waargenomen bij vrouwelijke muizen bij een blootstelling die 2,5 maal hoger was dan de menselijke blootstelling, gebaseerd op AUC.
Finnish: Proliferatiivisia maksavaurioita (eosinofiiliset fokukset ja adenooma) todettiin naarashiirillä, kun altistus oli 2,5-kertainen ihmisen altistukseen verrattuna AUC-arvon perusteella.
Dutch: †Behandelingsgerelateerde bijwerkingen gemeld gedurende de postmarketingperiode (spontane meldingen en ernstige bijwerkingen uit alle klinische studies met pazopanib).
Finnish: † Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, joita on raportoitu markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa (spontaanit raportit ja vakavat haittavaikutukset kaikista patsopanibin kliinisistä tutkimuksista).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moet worden geadviseerd effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende ten minste 2 weken na de laatste dosis pazopanib en niet zwanger te worden tijdens de behandeling met pazopanib.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia on kehotettava käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan viimeisen patsopanibiannoksen jälkeen ja välttämään raskaaksi tulemista patsopanibihoidon aikana.
Dutch: Er zijn fatale perforaties gemeld.
Finnish: Kuolemaan johtaneita perforaatiotapahtumia on raportoitu.
Dutch: Andere belangrijke ernstige bijwerkingen die werden vastgesteld in de STS-studies omvatten veneuze tromboembolische gebeurtenissen, linkerventrikeldisfunctie en pneumothorax.
Finnish: Muita pehmytkudossarkoomatutkimuksissa todettuja tärkeitä vakavia haittavaikutuksia olivat laskimoveritukokset, vasemman kammion toimintahäiriö ja pneumothorax.
Dutch: De systemische blootstelling aan pazopanib is verhoogd indien het in combinatie met voedsel wordt toegediend.
Finnish: Systeeminen patsopanibialtistus suurenee, jos lääke otetaan ruoan kanssa.
Dutch: Meting van de LVEF bij baseline en periodiek daarna wordt aanbevolen bij patiënten met een risico op hartdisfunctie.
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktion seurantaa lähtötilanteessa ja säännöllisesti tämän jälkeen suositellaan potilailla, joilla on riski saada sydämen toiminnanhäiriö.
Dutch: - Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u zich duizelig voelt, moe of zwak bent, of als u weinig energie heeft.
Finnish: - Vältä ajamista ja koneiden käyttöä, jos sinua huimaa, väsyttää tai heikottaa tai jos sinulla on voimaton olo.
Dutch: In juveniele toxiciteitsstudies waarin ratten, voordat ze gespeend werden, vanaf dag 9 postpartum tot en met dag 14 postpartum het middel toegediend kregen, veroorzaakte pazopanib mortaliteiten en afwijkende orgaangroei/ontwikkeling voor nier, long, lever en hart, bij een dosis van circa 0,1 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC bij de volwassen mens.
Finnish: Juveniilitoksisuustutkimuksissa, joissa rotille annettiin ennen vieroitusta patsopanibia 9 päivän iästä 14 päivän ikään, havaittiin kuolleisuutta ja elinten epänormaalia kasvua/maturaatiota munuaisissa, keuhkoissa, maksassa ja sydämessä annoksilla, jotka olivat noin 0,1-kertaiset AUC-arvoon perustuvaan kliiniseen altistumiseen aikuisilla ihmisillä.
Dutch: Perforatie en fistels
Finnish: Perforaatiot ja fistelit
Dutch: Votrient kan bloedstolsels veroorzaken in uw aders, vooral in uw benen (diepveneuze trombose of DVT), die ook kunnen verplaatsen naar uw longen (longembolie).
Finnish: Votrient voi aiheuttaa verihyytymiä laskimoihin, erityisesti jalkoihin (syvä laskimotromboosi), josta se voi kulkeutua myös keuhkoihin (keuhkoveritulppa).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on ilmennyt lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Votrient kan sommige aandoeningen verergeren of ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Finnish: Sairaudet, joihin on syytä kiinnittää erityistä huomiota Votrient voi pahentaa joitakin sairauksia tai aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.