FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spanje
Finnish: Oficina D 28230 Las Rozas (Madrid) Spain
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Tsjechië
Finnish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Dutch: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polen
Finnish: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Dutch: H-1045 Budapest Hongarije
Finnish: H-1045 Budapest Hungary
Dutch: A-1160, Wien
Finnish: A-1160, Wien Austria
Dutch: 17674 Kallithea, Athens Griekenland
Finnish: 17674 Kallithea, Athens Greece
Dutch: Frankrijk MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrijk
Finnish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: PSC 170 00 Holesovice Tsjechië
Finnish: PSC 170 00 Holesovice Czech Republic
Dutch: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Finnish: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
Dutch: 11317 Tallinn
Finnish: 11317 Tallinn Estonia
Dutch: 167 14 Bromma Zweden
Finnish: 167 14 Bromma Sweden
Dutch: 104 25 Stockholm Zweden
Finnish: 104 25 Stockholm Sweden
Dutch: 92300 Levallois-Perret Frankrijk
Finnish: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italië
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origgio (Varese) Italy
Dutch: 08019 Barcelona Spanje
Finnish: 08019 Barcelona Spain
Dutch: Noorwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Finnish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Dutch: Duitsland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Finnish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Dutch: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive Castleford
Finnish: Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Dutch: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels België
Finnish: Heizel Esplanade b22 1020 Brussels Belgium
Dutch: Griekenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Finnish: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Dutch: Estland Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Finnish: Sanofi-Aventis Estonia OÜ Pärnu mnt 139E/2
Dutch: Griekenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Griekenland
Finnish: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Dutch: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Verenigd Koninkrijk
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Dutch: D-22311 HAMBURG
Finnish: D-22311 HAMBURG Deutschland
Dutch: 75014 PARIS Frankrijk
Finnish: 75014 PARIS France
Dutch: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Finnish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Dutch: Frankrijk Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Finnish: Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Oostenrijk
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria
Dutch: Takeda België Gentsesteenweg 615 1080 Brussels België
Finnish: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Dutch: 02101 Espoo
Finnish: 02101 Espoo Finland
Dutch: Zweden Sanofi AB Box 30052
Finnish: Sanofi AB Box 30052
Dutch: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Dutch: 85101 Bratislava
Finnish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Dutch: Frankrijk Ranbaxy Pharmacie Génériques
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Génériques
Dutch: Frankrijk Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Finnish: Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Dutch: Frankrijk Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Finnish: 15, boulevard Charles de Gaulle
Dutch: 63741 Aschaffenburg Duitsland
Finnish: 63741 Aschaffenburg Germany
Dutch: Duitsland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Dutch: Denemarken Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denemarken
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Dutch: Duitsland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Finnish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Dutch: 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Finnish: DEPAKINE 400 mg/4 ml, préparation injectable pour voie I.V.
Dutch: Roemenië GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Finnish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Dutch: Ierland Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Finnish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Dutch: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denemarken
Finnish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Dutch: Litouwen UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Finnish: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Dutch: Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem België
Finnish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Dutch: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Finnish: S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Dutch: Luxemburg Sanofi België Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Finnish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Dutch: Gebäude K703
Finnish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Dutch: 83607 Hozkirchen
Finnish: 83607 Hozkirchen Germany
Dutch: 65926 Frankurt am main Duitsland
Finnish: 65926 Frankurt am main Germany
Dutch: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart België
Finnish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Dutch: Nederland Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR Nederland
Finnish: Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR The Netherlands
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 Wien
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Dutch: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Valproaat seminatrium
Finnish: Seminatrium valproaatti
Dutch: A-8502 Lannach Oostenrijk
Finnish: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Nederland Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE Nederland
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE The Netherlands
Dutch: Nederland Apotex Europe B.V. Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN Nederland
Finnish: Darwinweg 20 2333 CR LEIDEN The Netherlands
Dutch: Duitsland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Finnish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italië
Finnish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: Nederland Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM Nederland
Finnish: Swensweg 5 2031 GA HAARLEM The Netherlands
Dutch: Bulgarije Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Finnish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Dutch: NATRIUMVALPROAAT TI LONG DESITIN
Finnish: NATRIUMVALPROAATTI LONG DESITIN
Dutch: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Finnish: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Dutch: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Duitsland
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Dutch: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italië
Finnish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Dutch: 1000 Ľubľana
Finnish: 1000 Ľubľana Slovenia
Dutch: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italië
Finnish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis zrt.
Finnish: Sanofi-Aventis zrt.
Dutch: 400 mg /injectieflacon
Finnish: 400 mg /injektiopullo
Dutch: Slowakije Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Finnish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Dutch: Duitsland betapharm Arzneimittel GmbH
Finnish: betapharm Arzneimittel GmbH
Dutch: Denemarken Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Finnish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Dutch: Valproinsäureratiopharm Lösung
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 150mg 150 mg
Finnish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Dutch: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Finnish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
Dutch: Frankrijk LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Finnish: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette France
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 600 mg 600 mg
Finnish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Dutch: Valpro TAD 600mg 600 mg
Finnish: Valpro TAD 600mg
Dutch: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Finnish: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Dutch: Valproaatnatrium Valproate Mylan
Finnish: Valproate Mylan
Dutch: DEPAKINE 200 mg 200 mg
Finnish: DEPAKINE 200 mg
Dutch: LT-09310 Vilnius
Finnish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Dutch: 64295 Darmstadt Duitsland valprodura 300 mg 300 mg
Finnish: 64295 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Dutch: Slowakije Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Finnish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Dutch: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Finnish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57.64 mg
Dutch: SI-1000 Ljubljana Slovenië
Finnish: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
Dutch: Duitsland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Finnish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Dutch: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Finnish: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
Dutch: 500 mg/sachet
Finnish: 500 mg/sachet Enterotabletti
Dutch: Absenor 300 mg 300 mg
Finnish: Absenor 300 mg
Dutch: Intraveneus gebruik
Finnish: Epilim Intravenous
Dutch: Duitsland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dutch: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Finnish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57.64 mg/ml
Dutch: Luxemburg Takeda België Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles België
Finnish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Dutch: Valhel PR 300 mg 199,8 mg, 87 mg
Finnish: Valpro TAD chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Dutch: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
Dutch: Absenor 500 mg 500 mg
Finnish: Absenor 500 mg
Dutch: Valpro TAD 300mg 300 mg
Finnish: Valpro TAD 300mg
Dutch: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Finnish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
Dutch: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Finnish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
Dutch: Valproaatnatrium Depakine IV 400 mg 400 mg
Finnish: Depakine IV 400 mg
Dutch: Duitsland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Dutch: Magnesiumvalproaat Dipromal
Finnish: Magnesiumva lproaatti
Dutch: Convulex 300 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
Finnish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen
Dutch: 40764 Langelfeld
Finnish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langelfeld Germany
Dutch: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Finnish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
Dutch: Granulaat met gereguleerde afgifte
Finnish: Säädellysti vapauttavat rakeet
Dutch: Convulex 50 mg/ml syrup
Finnish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
Dutch: 12 januari 2015
Finnish: 12. tammikuuta 2015
Dutch: De voorlichtingsmaterialen dienen tegelijk met de aanvraag voor wijziging van de productinformatie overgelegd te worden.
Finnish: Koulutusmateriaalit toimitetaan samaan aikaan kuin hakemus tuotetietojen muuttamisesta.
Dutch: Tenuitvoerlegging van de overeenkomst door de lidstaten (indiening van de aanvraag tot wijziging van de productinformatie door de vergunninghouder):
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa (myyntiluvan haltija toimittaa tuotetietoihin tehtävät muutokset):
Dutch: november 2014, bijeenkomst van de CMD(h)
Finnish: CMDh:n kokous marraskuussa 2014
Dutch: Goedkeuring van de CMD(h)-overeenkomst:
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen
Dutch: Tests tijdens en na de overgangsperiode
Finnish: Testaus siirtymäaikana ja sen jälkeen
Dutch: U kunt ook contact opnemen met uw nationale geneesmiddelenautoriteit.
Finnish: Voit myös ottaa yhteyttä kansalliseen lääkevalvontaviranomaiseen.
Dutch: Onderzoek wordt voortgezet
Finnish: Tutkimus jatkuu
Dutch: • Als er behoefte is aan verdere terugroepingen of andere maatregelen, zullen de nationale autoriteiten u informeren over de te nemen maatregelen.
Finnish: • Jos ilmenee tarvetta muille takaisinvedoille tai muille toimenpiteille, kansalliset viranomaiset ilmoittavat sinulle, mihin toimiin on ryhdyttävä.
Dutch: De herbeoordeling van valsartan werd op verzoek van de Europese Commissie op 5 juli 2018 in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Valsartaanilääkkeiden arviointi aloitettiin 5. heinäkuuta 2018 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan.
Dutch: • Als u vragen hebt over uw geneesmiddel of geneesmiddelen die u in het verleden hebt gebruikt, kunt u zich wenden tot uw arts of apotheker.
Finnish: • Jos sinulla on kysymyksiä lääkkeestäsi tai aiemmin käyttämästäsi lääkkeestä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: 2 International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Guidance: M7 (R1)
Finnish: 2 Ihmiselle tarkoitettujen lääkkeiden rekisteröintivaatimusten yhdenmukaistamista käsittelevän kansainvälisen neuvoston (International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use, ICH) ohje: M7(R1)
Dutch: Hoe onzuiverheden in sartanen terecht zijn gekomen
Finnish: Kuinka epäpuhtaudet tulivat sartaaneihin
Dutch: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Finnish: 17. huhtikuuta 2019 EMA/248364/2019 Tark.
Dutch: Enkele geneesmiddelen zijn na tests uit apotheken teruggeroepen en worden niet langer in de EU gebruikt.
Finnish: Testien jälkeen jotkin lääkkeet on vedetty pois apteekeista eikä niitä enää käytetä EU:ssa.
Dutch: Deze geneesmiddelen worden gebruikt om patiënten met hypertensie (hoge bloeddruk) en patiënten met bepaalde hart- of nieraandoeningen te behandelen.
Finnish: Näitä lääkkeitä käytetään hoitamaan potilaita, joilla on hypertensio (korkea verenpaine) ja potilaita, joilla on tiettyjä sydän- tai munuaissairauksia.
Dutch: • Sinds deze onzuiverheden voor het eerst in bepaalde sartanen werden aangetroffen, hebben de regelgevende instanties in de EU zich ingezet om de gezondheid van de patiënten te beschermen.
Finnish: • Siitä lähtien kun näitä epäpuhtauksia havaittiin ensimmäisen kerran joissakin sartaanilääkkeissä, viranomaiset EU:ssa ovat työskennelleet potilaiden terveyden suojelemiseksi.
Dutch: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Finnish: Kandesartaani (32 mg) Irbesartaani (300 mg) Losartaani (150 mg) Olmesartaani (40 mg) Valsartaani (320 mg)
Dutch: De autoriteiten in de EU zullen ook rekening houden met de lessen die uit dit onderzoek kunnen worden getrokken om de manier waarop onzuiverheden in geneesmiddelen worden vastgesteld en behandeld, te verbeteren.
Finnish: Viranomaiset EU:ssa harkitsevat myös, mitä tästä arvioinnista voidaan oppia sen parantamiseksi, miten lääkkeiden epäpuhtauksia tunnistetaan ja käsitellään.
Dutch: De overgangsperiode, die 2 jaar zal duren, zal ondernemingen in staat stellen de nodige wijzigingen in hun productieprocessen aan te brengen en een testregeling in te voeren waarmee de kleinste hoeveelheden van deze onzuiverheden kunnen worden opgespoord.
Finnish: Siirtymäaika, joka kestää 2 vuotta, sallii yhtiöiden tehdä tarvittavat muutokset tuotantoprosesseihinsa ja järjestää testausohjelmat, joiden perusteella voidaan havaita näiden epäpuhtauksien pienimmätkin määrät.
Dutch: Het NDEA in deze geneesmiddelen zou kunnen leiden tot 8 extra gevallen op 100 000 patiënten die gedurende 4 jaar dagelijks de maximale dosis van het geneesmiddel innemen.1
Finnish: NDEA näissä lääkkeissä voisi johtaa 8 ylimääräiseen tapaukseen 100 000 potilaalla, jotka käyttävät tämän lääkkeen suurinta annosta päivittäin 4 vuoden ajan.1
Dutch: • U mag niet met het gebruik van sartanen stoppen zonder met uw arts te overleggen.
Finnish: • Älä lopeta minkään sartaanilääkkeen käyttöä ennen kuin olet keskustellut lääkärisi kanssa.
Dutch: De aanbevelingen van het EMA voor NDMA en NDEA zijn naar de Europese Commissie gestuurd, die een juridisch bindend besluit heeft genomen.
Finnish: EMA:n NDMA:ta ja NDEA:ta koskevat suositukset lähetettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta oikeudellisesti sitovat päätökset.
Dutch: Na deze periode zullen ondernemingen moeten aantonen dat hun sartanproducten geen kwantificeerbare hoeveelheden van deze onzuiverheden bevatten voordat zij in de EU mogen worden gebruikt.
Finnish: Tämän ajanjakson jälkeen yhtiöiden on osoitettava, että niiden sartaanivalmisteissa ei ole mitattavissa olevia määriä näitä epäpuhtauksia ennen kuin niitä voidaan käyttää EU:ssa.
Dutch: Het onderzoek heeft het hoogst mogelijke kankerrisico bij deze onzuiverheden geschat.
Finnish: Arvioinnissa arvioitiin suurin mahdollinen syöpäriski näille epäpuhtauksille.
Dutch: Tijdelijke grenswaarden voor NDMA- en NDEA-onzuiverheden NDMA
Finnish: Tilapäiset raja-arvot NDMA- ja NDEA-epäpuhtauksille NDMA
Dutch: Producten die onzuiverheid boven deze grenswaarden bevatten, of producten die beide nitrosaminen bevatten in welk gehalte dan ook, zullen niet in de EU worden toegelaten.
Finnish: Valmisteita, jotka sisältävät kumpaa tahansa epäpuhtautta nämä raja-arvot ylittävänä määränä, tai valmisteita, jotka sisältävät kumpaakin nitrosamiinia minä tahansa määränä, ei sallita EU:ssa.
Dutch: • Nitrosaminen zijn krachtige carcinogene agentia bij dieren en waarschijnlijk carcinogeen voor de mens.
Finnish: • Nitrosamiinit ovat voimakkaita karsinogeeneja eläimissä ja todennäköisesti karsinogeeneja ihmisillä.
Dutch: Na de overgangsperiode moeten ondernemingen de aanwezigheid van nog lagere niveaus van NDEA of NDMA in hun producten uitsluiten (< 0,03 deeltjes per miljoen).
Finnish: Siirtymäajan jälkeen yhtiöiden on poistettava vieläkin pienemmät NDEA- tai NDMA-pitoisuudet valmisteissaan (< 0,03 miljoonasosaa).
Dutch: De ramingen zijn geëxtrapoleerd uit dierproeven en zijn zeer laag in vergelijking tot het levenslange risico op kanker in de EU (1 op de 2).
Finnish: Arviot on ekstrapoloitu eläinkokeista ja ovat hyvin alhaisia verrattuna elinaikaiseen syöpäriskiin EU:ssa
Dutch: De grenswaarden zijn gebaseerd op de maximale dagelijkse inname voor elk van de onzuiverheden en zijn gebaseerd op dierproeven: 96,0 nanogram voor NDMA en 26,5 nanogram voor NDEA.
Finnish: Raja-arvot perustuvat kummankin epäpuhtauden suurimpaan päivittäiseen saantiin eläinkokeista johdettuina: 96,0 nanogrammaa NDMA:lle ja 26,5 nanogrammaa NDEA:lle.
Dutch: Ondernemingen moeten nu maatregelen nemen om de aanwezigheid van deze onzuiverheden te voorkomen en hun producten grondig testen.
Finnish: Yhtiöiden on nyt ryhdyttävä toimiin näiden epäpuhtauksien välttämiseksi ja testattava valmisteensa tarkasti.
Dutch: • De fabrikanten moeten hun productieprocessen nu herzien om de aanwezigheid van nitrosaminen te voorkomen.
Finnish: • Valmistajien on nyt arvioitava tuotantoprosessinsa nitrosamiinien esiintymisen välttämiseksi.
Dutch: Werkzame stof (maximumdosis per dag)
Finnish: Vaikuttava aine (suurin päivittäinen annos)
Dutch: Voor de overgrote meerderheid van de sartanen werden geen onzuiverheden aangetroffen of waren deze in zeer geringe hoeveelheden aanwezig.
Finnish: Hyvin suuressa enemmistössä sartaanilääkkeistä epäpuhtauksia joko ei löytynyt tai niiden määrä oli hyvin vähäinen.
Dutch: Op 20 september 2018 werd de herbeoordeling uitgebreid tot geneesmiddelen die candesartan, irbesartan, losartan of olmesartan bevatten.
Finnish: 20. syyskuuta 2018 arviointiin lisättiin kandesartaania, irbesartaania, losartaania ja olmesartaania sisältävät lääkkeet.
Dutch: De conclusie luidde dat, als 100 000 patiënten gedurende 6 jaar dagelijks de maximale dosis valsartan van Zhejiang Huahai zouden nemen (waarin de hoogste gehalten aan onzuiverheden werden aangetroffen), er 22 extra gevallen van kanker als gevolg van NDMA ouden kunnen zijn in de loop van het leven van deze 100 000 patiënten.
Finnish: Siinä pääteltiin, että jos 100 000 potilasta käyttäisi Zhejiang Huahai -yhtiön valmistaman valsartaanin (jossa epäpuhtauksia oli eniten) suurinta annosta päivittäin 6 vuoden ajan, NDMA aiheuttaisi 22 ylimääräistä syöpätapausta näiden 100 000 potilaan elinaikana.
Dutch: Vóór juni 2018 behoorden NDMA en NDEA niet tot de onzuiverheden die in sartanen werden aangetroffen en werden zij daarom niet door routinetests opgespoord.
Finnish: Ennen kesäkuuta 2018 NDMA ja NDEA eivät olleet sartaanilääkkeiden epäpuhtauksien joukossa eikä niitä näin ollen havaittu rutiinitesteissä.
Dutch: Bovendien is het mogelijk dat in sommige sartanen onzuiverheden aanwezig waren doordat fabrikanten onbedoeld verontreinigde uitrusting of reagentia in het productieproces hadden gebruikt.
Finnish: Lisäksi on mahdollista, että epäpuhtauksia oli läsnä joissakin sartaaneissa, koska valmistajat olivat tietämättään käyttäneet saastuneita välineitä tai reagensseja tuotantoprosessissa.
Dutch: Andere geneesmiddelen in deze groep die deze ring niet hebben, zoals azilsartan, eprosartan en telmisartan, zijn niet in het onderzoek opgenomen.
Finnish: Muita tämän luokan lääkkeitä, joilla ei ole tätä rengasta, kuten atsiilisartaani, eprosartaani ja telmisartaani, ei sisällytetty mukaan arviointiin.
Dutch: Zij werken door de werking van angiotensine II te blokkeren, een hormoon dat bloedvaten vernauwt en de bloeddruk doet stijgen.
Finnish: Ne toimivat estäen angiotensiini II:n, hormonin joka supistaa verisuonia ja saa aikaan verenpaineen nousun, toimintaa.
Dutch: Een beoordelingsrapport met verdere details over het onderzoek is gepubliceerd op de website van het EMA.
Finnish: EMA:n verkkosivustolla on julkaistu arviointilausunto, jossa annetaan lisätietoja arvioinnista.
Dutch: 1 De perioden van 6 en 4 jaar hebben betrekking op de tijdsperiode gedurende welke NDMA en NDEA verondersteld worden aanwezig te zijn in valsartan van Zhejiang Huahai.
Finnish: 1 6 ja 4 vuotta viittaavat ajanjaksoon, jolloin NDMA:ta ja NDEA:ta uskotaan olleen Zhejiang Huahai -yhtiöstä peräisin olevassa valsartaanissa.
Dutch: Het EMA en de nationale autoriteiten zullen de aanwezigheid van nitrosamine-onzuiverheden in geneesmiddelen blijven onderzoeken, met inbegrip van andere onzuiverheden zoals Nnitrosoethylisopropylamine (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamine (DIPNA) en N-nitroso-Nmethylaminoboterzuur (NMBA).
Finnish: EMA ja kansalliset viranomaiset jatkavat nitrosamiiniepäpuhtauksien esiintymisen tutkimista lääkkeissä, mukaan lukien muut epäpuhtaudet kuten N-nitrosoetyyli-isopropyyliamiini (EIPNA), Nnitrosodi-isopropyyliamiini (DIPNA) ja N-nitroso-N-metyyliaminovoihappo (NMBA).
Dutch: • Er bestaat een zeer laag risico dat nitrosamine-onzuiverheden in de hoeveelheden die eerder in sommige sartanen zijn aangetroffen, tot kanker bij de mens kunnen leiden.
Finnish: • On olemassa hyvin pieni riski, että nitrosamiiniepäpuhtaudet määrinä, joita löydettiin aikaisemmin joistakin sartaanilääkkeistä, voisivat aiheuttaa syöpää ihmisille.
Dutch: • Het EMA neemt nu verdere maatregelen om te voorkomen dat deze onzuiverheden in toekomstige partijen sartanen voorkomen.
Finnish: • EMA ryhtyy nyt jatkotoimiin, joilla estetään näiden epäpuhtauksien esiintyminen sartaanilääkkeiden tulevissa erissä.
Dutch: Hoewel het doel is om geen kwantificeerbare nitrosamine-onzuiverheden in sartanen te hebben, zijn overeenkomstig de geldende internationale richtsnoeren tijdelijke grenswaarden vastgesteld voor NDMA en NDEA.2
Finnish: Vaikka päämäärä on se, että sartaaneissa ei ole määritettävissä olevia määriä nitrosamiiniepäpuhtauksia, NDMA:lle ja NDEA:lle on asetettu tilapäiset raja-arvot, jotka noudattavat nykyisiä kansainvälisiä suosituksia.2
Dutch: • Wat NDMA betreft, vormt dimethylamine (DMA) in de bepalende stap de onzuiverheid bij aanwezigheid van nitrieten, gewoonlijk onder zure omstandigheden.
Finnish: • NDMA:n osalta tärkeä vaihe sisältää dimetyyliamiinin (DMA), joka muodostaa epäpuhtauden nitriittien läsnä ollessa, yleensä happamissa olosuhteissa.
Dutch: Deze sartanen hebben een specifieke ringstructuur (tetrazool) waarvan de synthese zou kunnen leiden tot de vorming van nitrosamine-onzuiverheden.
Finnish: Näillä sartaanilääkkeillä on erityinen rengasrakenne (tetratsoli), jonka synteesi voi mahdollisesti johtaa nitrosamiiniepäpuhtauksien muodostumiseen.