FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieser Effekt war über das Spektrum der Ausgangs-iPTH-Spiegel hinweg konsistent.
Swedish: Denna effekt var jämförbar över hela det spektrum av iPTH-värden som förelåg vid baselinjen.
German: Mimpara-Dosis verringern oder aussetzen.
Swedish: Reducera eller sätt ut behandling med Mimpara tillfälligt.
German: ≥ 36 bis < 50
Swedish: ≥ 36 till < 50
German: Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz Bei Patienten mit nicht-dialysepflichtiger chronischer Niereninsuffizienz ist Cinacalcet nicht indiziert.
Swedish: Icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom Cinakalcet är inte indicerat för icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom.
German: Dosierungsempfehlungen
Swedish: Dosrekommendationer
German: Der Wechsel von Etelcalcetid zu Mimpara sowie die angemessene Auswaschzeit wurden nicht bei Patienten untersucht.
Swedish: Byte från etelkalcetid till Mimpara samt lämpligt tidsintervall mellan senaste dosen etelkalcetid och första dosen Mimpara har inte studerats hos patienter.
German: Die Mehrheit der Patienten (75 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Swedish: Majoriteten av patienterna (75 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
German: Dosisanpassungen basierend auf den Serumcalciumspiegeln Korrigiertes Serumcalcium sollte vor Anwendung der ersten Dosis von Mimpara bestimmt und überwacht werden und es sollte an oder über der unteren Grenze des Normbereiches liegen (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Korrigerat serumkalcium bör mätas och monitoreras, och ska ligga på eller över det nedre normalgränsvärdet innan den första Mimparadosen administreras (se avsnitt 4.4).
German: Nach Erreichen eines Fließgleichgewichtes bleiben die Serumcalciumkonzentrationen über das gesamte Dosierungsintervall konstant.
Swedish: När steady-state har uppnåtts är serumkalciumkoncentrationen konstant under hela doseringsintervallet.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei dialysepflichtigen Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz im Alter von 3 Jahren und älter, deren sekundärer HPT mit einer Standardtherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4).
German: Tablettenfilm
Swedish: Tablettens dragering
German: • ungewöhnlich schneller oder pochender Herzschlag, der mit niedrigen Calciumspiegeln in Ihrem Blut in Zusammenhang stehen könnte (QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie).
Swedish: • ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet
German: (Hypromellose, Macrogol)
Swedish: Opadry färglös: (Hypromellos, makrogol)
German: Verwenden Sie mindestens 1 Teelöffel (15 ml)
Swedish: • 1 till 3 kapslar per dag använd minst 1 matsked (15 ml)
German: Die Behandlung des sekundären HPT mit Mimpara bei ≥ 3 Jahre alten Kindern mit terminaler Niereninsuffizienz, die sich einer dauerhaften Dialysetherapie unterziehen, sollte nur dann eingeleitet werden, wenn deren sekundären HPT mit der Standardtherapie nicht angemessen kontrolliert werden kann und das Serumcalcium im oberen Bereich des altersspezifischen Referenzintervalls oder darüber liegt.
Swedish: Mimpara får enbart sättas in för behandling av sekundär HPT hos barn ≥ 3 år med avancerad njurinsufficiens (ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT, och vars serumkalcium är i den övre delen av, eller över, det ålderspecificerade referensområdet.
German: Anwendung unter Verwendung von transnasalen oder PEG-Sonden
Swedish: Administrering via en nasogastrisk sond eller en gastrostomisond
German: Infektion der oberen Atemwege Dyspnoe
Swedish: Övre luftvägsinfektion dyspné hosta
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass bei nicht-dialysepflichtigen erwachsenen Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden, im Vergleich zu dialysepflichtigen Patienten mit einer chronischen Niereninsuffizienz, die mit Cinacalcet behandelt wurden, ein erhöhtes Risiko für Hypokalzämie (Serumcalciumspiegel < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) besteht.
Swedish: Kliniska studier har visat att icke-dialysbehandlade vuxna patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper ökad risk för hypokalcemi (serumkalciumnivåer < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l)) jämfört med dialysbehandlade patienter som får cinakalcet, vilket kan bero på lägre kalciumnivåer vid baslinjen och/eller kvarstående njurfunktion.
German: Korrigiertes Gesamt-Serumcalcium ist über der altersspezifischen unteren Grenze des Normbereichs, und
Swedish: Korrigerat totalserumkalcium är över den åldersspecificerade nedre normalgränsen, och symtomen på hypokalcemi har gått tillbaka.
German: Um die Kapsel zu öffnen:
Swedish: Öppna kapslarna:
German: Klinische Studien bei nicht-dialysepflichtigen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus weisen darauf hin, dass Cinacalcet die PTH-Spiegel in einem ähnlichen Ausmaß reduziert wie bei dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz und sekundärem Hyperparathyreoidismus.
Swedish: Hos icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom och sekundär HPT har data från undersökande studier visat att cinakalcet minskade PTH-nivåerna i motsvarande grad som hos dialysbehandlade patienter med ESRD och sekundär HPT.
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, müssen die Serumcalciumspiegel ungefähr monatlich gemessen werden.
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras ungefär en gång per månad.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie, während Sie Mimpara einnehmen, einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, Herzrhythmusstörungen haben oder Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Herzrhythmusstörungen verursachen.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Mimpara.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 5 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 5 mg
German: Die Mehrheit der Patienten (91 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Swedish: Majoriteten av patienterna (91 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
German: Eine Verringerung des mittleren Plasma-iPTH um ≥ 30 % wurde seit Studienbeginn während der EAP bei 22 % der Patienten in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 32 % der Patienten in der SOC-Gruppe erreicht.
Swedish: En ≥ 30 % minskning från baslinjen i genomsnittlig plasma-iPTH under effektutvärderingsfasen uppnåddes hos 22 % av patienterna som fick cinakalcet plus standardbehandling och hos 32 % av patienterna som enbart fick standardbehandling.
German: 5; 10; 15; 30; 60 und 90
Swedish: 5, 10, 15, 30, 60 och 90
German: 5; 10; 15; 30 und 60
Swedish: 5, 10, 15, 30 och 60
German: Übelkeit Erbrechen
Swedish: Illamående kräkning
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Mimpara für Erwachsene ist 30 mg zweimal täglich.
Swedish: Rekommenderad startdos till vuxna är 30 mg 2 gånger dagligen.
German: Verwenden Sie mindestens 2 Teelöffel (30 ml)
Swedish: • 4 till 6 kapslar per dag använd minst 2 matskedar (30 ml)
German: Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid) Granulat.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinakalcetgranulat (som hydroklorid).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 90
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 90
German: Verschlechterung der Herzinsuffizienz† QT-Verlängerung und ventrikuläre Arrhythmien infolge einer Hypokalzämie†
Swedish: Ingen känd frekvens* Förvärrad hjärtsvikt† QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi†
German: Sobald die Erhaltungsdosis eingestellt wurde, wird eine wöchentliche Bestimmung des Serumcalciums empfohlen.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts rekommenderas kontroll av serumkalciumnivån varje vecka.
German: Mimpara 30 mg Filmtabletten Mimpara 60 mg Filmtabletten Mimpara 90 mg Filmtabletten
Swedish: Mimpara 30 mg filmdragerade tabletter Mimpara 60 mg filmdragerade tabletter Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält 30 mg, 60 mg oder 90 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
German: Carnaubawachs
Swedish: Carnaubavax
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 30
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 30
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem dunkelgrünen Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „1 mg" gekennzeichnet ist.
Swedish: Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en mörkgrön kapselhylsa märkt "AMG" och en vit kapselkropp märkt "1 mg".
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
German: Systemorganklassen gemäß MedDRA
Swedish: MedDRA-databasen om klassificering av organsystem
German: Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Cinacalcet
Swedish: Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas cinakalcet
German: • Schwellungen des Gesichtes, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses, die zu Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen führen können (Angioödem)
Swedish: • svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
German: • Druckfarbe: Eisen(II,III)-oxid; Schellack; Propylenglycol
Swedish: • Tryckfärg: järnoxid svart, shellack, propylenglykol
German: Die Mehrheit der Patienten (89 %) nahm zu Studienbeginn Vitamin D ein.
Swedish: Majoriteten av patienterna (89 %) använde vitamin D-steroler vid baslinjen.
German: Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz Im Rahmen der Überwachung der Arzneimittelsicherheit nach Markteinführung wurde von idiosynkratischen Fällen von Hypotonie und/oder Verschlechterung der Herzinsuffizienz bei mit Cinacalcet behandelten Patienten mit einer beeinträchtigten kardialen Funktion berichtet.
Swedish: Efter marknadsföring av Mimpara har det förekommit rapporter om idiosynkrastiska fall av hypotension och/eller förvärrad hjärtsvikt hos cinakalcetbehandlade patienter med nedsatt hjärtfunktion.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 12,2 mm lang und 7,6 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „60" auf der anderen Seite.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 12,2 mm lång och 7,6 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "60" på den andra.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mimpara 1 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mimpara 1 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT mimpara 60
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mimpara 60
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 1 mg, 2,5 mg oder 5 mg Cinacalcet (als Hydrochlorid).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje öppningsbar granulatkapsel innehåller 1 mg, 2,5 mg eller 5 mg cinakalcet (som hydroklorid).
German: Nebenschilddrüsenkarzinom und primärer Hyperparathyreoidismus
Swedish: Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism
German: Serumcalciumspiegel bei Kindern und Jugendlichen sollten innerhalb des Normbereichs gehalten werden.
Swedish: Serumkalciumnivån hos pediatriska patienter ska hållas inom normalområdet.
German: • primärem HPT, bei denen eine Parathyreoidektomie aufgrund der Serumcalciumspiegel (wie in den relevanten Behandlungsrichtlinien definiert) angezeigt wäre, jedoch klinisch nicht angebracht oder kontraindiziert ist.
Swedish: (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi inte är kliniskt lämplig eller är kontraindicerad.
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid
Swedish: • Kolloidal vattenfri kiseldioxid
German: Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem blauen Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „5 mg" gekennzeichnet ist.
Swedish: Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en blå kapselhylsa märkt "AMG" och en vit kapselkropp märkt "5 mg".
German: Abhängig von den durch Ihr örtliches Labor angewendeten Methoden sowie dem Alter des Kindes/Patienten variiert der Normbereich des Calciums.
Swedish: Normalområdet för kalcium kan variera i enlighet med de mätmetoder som används vid ditt lokala laboratorium samt barnets/patientens ålder.
German: Mimpara ist eine hellgrüne Filmtablette.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Mimpara är en ljusgrön filmdragerad tablett.
German: Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie den Calciumspiegel senken
Swedish: Läkemedel som sänker serumkalciumvärdet
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 9,7 mm lang und 6,0 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „30" auf der anderen Seite.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 9,7 mm lång och 6,0 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "30" på den andra.
German: Die Kapselhülle ist nicht zur Einnahme vorgesehen.
Swedish: Själva kapselskalet ska inte intas.
German: Hellgrüne, ovale Filmtablette (etwa 13,9 mm lang und 8,7 mm breit) mit dem Aufdruck „AMG" auf der einen und „90" auf der anderen Seite.
Swedish: Ljusgrön, oval (cirka 13,9 mm lång och 8,7 mm bred), filmdragerad tablett märkt "AMG" på ena sidan och "90" på den andra.
German: Um einen Zielwert des Parathormons (PTH) bei Dialysepatienten zwischen 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l), gemessen mit dem Intakt-PTH (iPTH)-Assay, zu erreichen, sollte Mimpara alle 2 bis 4 Wochen titriert werden bis zu einer Maximaldosis von 180 mg einmal täglich.
Swedish: Mimparadosen bör upptitreras med 2-4 veckors intervall till en maximal dos på 180 mg, given en gång dagligen, för att uppnå ett målvärde för parathormon (PTH) mellan 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) hos dialyspatienter, uppmätt som intakt PTH (iPTH).
German: Die mittleren (SD) iPTH-Konzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 946 (635) pg/ml in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 1.228 (732) pg/ml in der SOC-Gruppe.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) iPTH-koncentrationen vid baslinjen var 946 (635) pg/ml för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 1 228 (732) pg/ml för gruppen som fick enbart standardbehandling.
German: Indigocarmin (E 132), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172))
Swedish: indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172))
German: Der Calcium-sensitive Rezeptor auf der Oberfläche der Hauptzellen der Nebenschilddrüse ist der Schlüsselregulator für die Parathormon-Sekretion.
Swedish: Sekretionen av PTH regleras främst av kalciumavkännande receptorer på ytan av paratyreoideas huvudceller.
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Swedish: Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Mimpara enthält - Der Wirkstoff ist Cinacalcet.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är cinakalcet.
German: Mimpara 2,5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Die Kapsel besteht aus einem kräftig-gelben Oberteil, das mit „AMG" gekennzeichnet ist, und einem weißen, opaken Unterteil, das mit „2,5 mg" gekennzeichnet ist.
Swedish: Mimpara 2,5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Kapseln utgörs av en senapsgul kapselhylsa märkt "AMG" och en vit kapselkropp märkt "2,5 mg".
German: Mimpara steht in Blisterpackungen mit 30 mg, 60 mg oder 90 mg Filmtabletten zur Verfügung.
Swedish: Mimpara finns i burk med filmdragerade tabletter à 30 mg, 60 mg, respektive 90 mg i en ytterkartong.
German: Während der Erhaltungsphase muss das PTH ungefähr alle ein bis drei Monate kontrolliert werden.
Swedish: PTH-värdet bör även kontrolleras med cirka 1-3 månaders intervall under underhållsbehandling.
German: Verminderte Testosteronwerte†
Swedish: Hypokalcemi† hyperkalemi sänkta testosteronnivåer†
German: Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Mimpara eingenommen haben, als Sie sollten, müssen Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.
Swedish: Mimpara innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
German: • Bei Patienten, die transnasale oder PEG-Sonden haben, kann das Granulat mit einer kleinen
Swedish: • För patienter som har en nasogastrisk sond eller gastrostomisond kan granulatet administreras med en liten mängd (minst 5 ml) vatten med hjälp av en PVC-slang.
German: Die Anfangsdosis von Cinacalcet lag bei 0,20 mg/kg.
Swedish: Den genomsnittliga torrvikten vid baslinjen var 12 kg. Startdosen av cinakalcet var 0,20 mg/kg.
German: Behandlung des sekundären Hyperparathyreoidismus (HPT) bei erwachsenen dialysepflichtigen Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz.
Swedish: Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling.
German: • Stellen Sie sicher, dass restlicher Inhalt aus dem Oberteil auch auf die Nahrung oder die Flüssigkeit geleert wird.
Swedish: • Se till att eventuellt innehåll i den färgade kapselhylsan töms ut på maten eller vätskan.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
German: Rauchen: Die Clearance von Cinacalcet ist bei Rauchern höher als bei Nichtrauchern, möglicherweise aufgrund der Induktion eines CYP1A2-vermittelten Metabolismus.
Swedish: Rökning: clearance av cinakalcet är högre hos rökare än icke-rökare.
German: Amorphes Siliciumdioxid
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid
German: Die mittleren (SD) korrigierten Gesamt-Serumcalciumkonzentrationen lagen zu Studienbeginn bei 9,8 (0,6) mg/dl in der Cinacalcet + SOC-Gruppe und bei 9,8 (0,6) mg/dl in der SOC-Gruppe.
Swedish: Den genomsnittliga (SD) korrigerade totalserumkalciumkoncentrationen vid baslinjen var 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick cinakalcet plus standardbehandling och 9,8 (0,6) mg/dl för gruppen som fick enbart standardbehandling.
German: Die Serumcalciumwerte sowie die Therapiecompliance des Patienten müssen während der Behandlung mit Cinacalcet engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Kontrollera serumkalciumnivåerna (se avsnitt 4.2) och behandlingsföljsamhet noga under behandlingen med cinakalcet.
German: Kinder, die Dosen von 30 mg oder mehr benötigen und in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, können entsprechende Dosen von Mimpara-Tabletten erhalten.
Swedish: Barn som erfordrar doser på 30 mg eller mer, och som kan svälja tabletter kan få sina lämpliga doser som Mimpara-tabletter.
German: Mimpara 90 mg Filmtabletten
Swedish: Mimpara 90 mg filmdragerade tabletter
German: Kinder, die eine niedrigere Dosis als 30 mg benötigen oder nicht in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, sollten Mimpara als Granulat erhalten.
Swedish: Barn som behöver lägre doser än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter bör behandlas med Mimpara granular.
German: Mimpara 5 mg Granulat zur Entnahme aus Kapseln Gelatine
Swedish: Mimpara 5 mg granulat i kapslar avsedda att öppnas Gelatin
German: Am 22. Oktober 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mimpara in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mimpara som gäller i hela EU.
German: Weitere Informationen über Mimpara
Swedish: Övrig information om Mimpara
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Mimpara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Mimpara finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Mimpara ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mimpara?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Mimpara.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mimpara.
German: Die Kapseln sollten nicht im Ganzen geschluckt, sondern geöffnet und das Granulat in Lebensmittel oder Flüssigkeit gestreut werden.
Swedish: Kapslarna ska inte sväljas hela utan ska öppnas och granulaten strös över mat eller vätska.
German: Was ist Mimpara und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad är Mimpara och vad används det för?
German: Mimpara ist ein Arzneimittel zur Behandlung von:
Swedish: Mimpara är ett läkemedel som används för att behandla
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Mimpara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Mimpara är större än riskerna och rekommenderade att Mimpara skulle godkännas för försäljning.
German: Das bedeutet, dass er die Wirkung von Calcium im Körper nachahmt.
Swedish: Detta innebär att den efterliknar kalciums verkan i kroppen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mimpara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Übelkeit und Erbrechen.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Mimpara (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
German: Welchen Nutzen hat Mimpara in den Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta med Mimpara har visats i studierna?
German: „Sekundär" bedeutet, dass eine andere Krankheit als Ursache vorliegt; primär bedeutet hingegen, dass es nicht durch eine andere Krankheit verursacht wird.
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd (svår njursjukdom), medan "primär" innebär att det inte finns någon annan orsak.
German: Cinacalcet
Swedish: Mimpara cinakalcet
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Senkung der PTH-Spiegel um 30 %.
Swedish: Huvudeffektmåttet var minskningen av PTH-halterna med 30 procent.
German: Wie wirkt Mimpara?
Swedish: Hur verkar Mimpara?
German: Mimpara ist als Tabletten und als Granulat in Kapseln erhältlich; es wird mit den Mahlzeiten oder kurz nach den Mahlzeiten eingenommen.
Swedish: Mimpara finns som tabletter och som granulat i kapslar och ska tas i samband med eller strax efter måltid.
German: Mimpara enthält den Wirkstoff Cinacalcet.
Swedish: Mimpara innehåller den aktiva substansen cinakalcet.
German: Die Dosis von Mimpara sollte bei Bedarf alle zwei bis vier Wochen auf bis zu 90 mg drei- oder viermal täglich erhöht werden, um das Blutcalcium auf den Normalwert zu senken.
Swedish: Dosen av Mimpara ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
German: Im Hinblick auf die Sicherheit des Arzneimittels werden die bei Patienten beobachteten Nebenwirkungen als behandelbar angesehen.
Swedish: Vad gäller läkemedlets säkerhet anses biverkningarna vara hanterbara.
German: Mimpara darf nicht bei Patienten mit Hypokalzämie (niedrige Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Swedish: Mimpara får inte ges till patienter som lider av hypokalcemi (låga kalciumhalter i blodet).