FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 6. května 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace veterinárního léčivého přípravku Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata.
Maltese: Fis-6 ta' Mejju 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali Gutal 1000 g/kg taħlita mediċinali lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 22. října 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-22 ta' Ottubru 2015.
Czech: Co je Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata?
Maltese: Għaliex Gutal 1000 g/kg taħlita lesta għal għalf medikat għall-qżieqeż ġie rivedut?
Czech: Léčivá látka přípravku Gutal je oxid zinečnatý.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Gutal hija l-ossidu taż-żingu.
Czech: Kigabeq (vigabatrinum)
Maltese: Kigabeq (vigabatrin)
Czech: Další informace k přípravku Kigabeq jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří psychiatrické poruchy, jako je agitovanost (neklid spojený s potřebou pohybu), rozrušenost, agresivita, nervozita, deprese a paranoidní reakce, snížené vědomí a zmatenost.
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħrajn jinkludu disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċitament, aggressjoni, nervożiżmu, dipressjoni, reazzjonijiet paranojdi, kif ukoll tnaqqis fis-sensi u konfużjoni.
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Kigabeq je přípravek Sabril (500mg granule).
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Kigabeq hija Sabril (granuli ta' 500 mg).
Czech: • samostatně k léčbě infantilních spazmů (Westova syndromu), což je vzácná epileptická porucha, která začíná ve velmi raném věku, obvykle v prvních měsících života,
Maltese: • Waħdu għall-kura ta' spażmi infantili (Sindrome ta' West), disturb tal-epilessija rari li jibda minn età żgħira ħafna, normalment fl-ewwel xhur tal-ħajja;
Czech: Další informace o přípravku Kigabeq
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kigabeq
Czech: Léčivá látka v přípravku Kigabeq, vigabatrin, blokuje působení enzymu nazývaného GABA transamináza, který v mozku rozkládá látku zvanou GABA (kyselina gamaaminomáselná).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kigabeq, il-vigabatrin, timblokka l-azzjoni ta' enzima msejħa GABA transminase, li tkisser sustanza fil-moħħ imsejħa GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Czech: Přípravek Kigabeq obsahuje léčivou látku vigabatrin a jedná se o „hybridní léčivý přípravek".
Maltese: Kigabeq fih is-sustanza attiva vigabatrin u huwa "mediċina ibrida".
Czech: Znamená to, že přípravek je podobný „referenčnímu léčivému přípravku", obsahuje stejnou léčivou látku, avšak přípravek Kigabeq je k dispozici v jiné formě a síle.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal "mediċina ta' referenza" li fiha l-istess sustanza attiva, iżda Kigabeq huwa disponibbli f'forma u f'qawwiet differenti.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě rozpustných tablet o síle 100 nebo 500 mg, které mají půlicí rýhu, aby je bylo možné rozdělit na polovinu.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli li jinħallu ta' 100 mg jew ta' 500 mg, b'linja minn fejn il-pilloli jistgħu jinqasmu min-nofs.
Czech: Vigabatrin by se neměl používat u pacientů, kteří již trpí poruchami zorného pole.
Maltese: Il-vigabatrin ma għandux jintuża f'pazjenti li diġà għandhom indeboliment sinifikanti difetti fil-kamp viżiv.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik vigabatrinu v rámci schválených použití.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet informazzjoni mil-letteratura ppubblikata dwar il-benefiċċji u r-riskji talvigabatrin fl-użijiet approvati.
Czech: Dospívající a dospělí (od 12 let)
Maltese: Adolexxenti u adulti (>12-il sena)
Czech: Natrium-stearyl-fumarát
Maltese: Sodium stearyl fumarate
Czech: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francie
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Maltese: (grupp III).
Czech: 10 až 15 kg:
Maltese: minn 10 sa 15il kg:
Czech: závratě,
Maltese: parasteżija,
Czech: Datum registrace: 20. září 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Settembru 2018
Czech: D-22335 Hamburg Tel.: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Maltese: +49 (0) 40 591 01 0 E-Mail: epi.info@desitin.de
Czech: Krospovidon typ B Mannitol
Maltese: Crospovidone tip B Mannitol
Czech: (viz bod 4.8).
Maltese: (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Czech: 1 až 1,5 g/den
Maltese: 1 sa 1.5 g/jum
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptika, deriváty mastných kyselin, ATC kód: N03AG04
Maltese: Antiepilettiċi, derivattivi tal-aċidu grass, Kodiċi ATC: N03AG04
Czech: ORPHELIA Pharma SAS 85 Boulevard Saint-Michel
Maltese: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS
Czech: 50 mg/kg/den
Maltese: 50 mg/kg/jum
Czech: 40 mg/kg/den
Maltese: 40 mg/kg/jum
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně artralgie
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi artralġja
Czech: Monoterapie infantilních spazmů (Westův syndrom)
Maltese: Monoterapija għal spażmi infantili (sindrome ta' West).
Czech: Farmakokinetické vlastnosti vigabatrinu byly zkoumány ve skupinách šesti novorozenců (15-26 dní), šesti kojenců a batolat (5-22 měsíců) a šesti dětí (4,6-14,2 roků) s refrakterní epilepsií.
Maltese: Il-proprjetajiet farmakokinetiċi ta' vigabatrin ġew investigati fi gruppi ta' sitt trabi tat-twelid (ta' età bejn 15 u 26 jum), sitt trabi (ta' bejn 5 xhur u 22 xahar) u sitt itfal (ta' bejn 4.6-14.2 snin) b'epilessija refrattorja.
Czech: - Dalšími pomocnými látkami jsou: krospovidon typ B, mannitol, natrium-stearyl-fumarát.
Maltese: - L-ingredjenti l-oħrajn huma: crospovidone tip B, mannitol, sodium stearyl fumarate
Czech: Avšak v kontrolovaných klinických studiích bylo pozorováno postupné snížení plazmatické koncentrace fenytoinu o 16-33 %.
Maltese: Madankollu, waqt studji kliniċi kkontrollati, ġie osservat tnaqqis gradwali ta' 16-33% fil-konċentrazzjoni ta' phenytoin fil-plażma.
Czech: EU/1/18/1302/001 100 rozpustných tablet - 100 mg EU/1/18/1302/002 50 rozpustných tablet - 500 mg
Maltese: EU/1/18/1302/001 Kigabeq pillola li tinħall 100 mg EU/1/18/1302/002 Kigabeq pillola li tinħall500 mg
Czech: Vigabatrin je vylučován renální exkrecí s terminálním poločasem 5-8 hodin.
Maltese: Vigabatrin jiġi eliminat permezz tat-tneħħija mill-kliewi b'nofs ħajja terminali ta' 5-8 sigħat.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence výskytu jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: 100 MG
Maltese: Kigabeq 100 mg
Czech: Velikost balení: 50 rozpustných tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: Grupp III
Czech: V plazmě nebyly identifikovány žádné metabolity.
Maltese: Ma ġewx identifikati metaboliti fil-plażma.
Czech: periferní atrofie sítnice)
Maltese: (bħal atrofija retinali periferali)
Czech: Velikost balení: 100 rozpustných tablet.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 100 pillola li tinħall.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, zvracení,
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir,
Czech: Psychiatrické poruchy agitovanost, agresivita, nervozita, deprese, paranoidní reakce hypománie, mánie, psychóza sebevražedný pokus halucinace
Maltese: aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojdi ipomanija, manija, disturb psikotiku attentat ta'
Czech: Suprese ALT se pohybuje v rozsahu 30 až 100 %.
Maltese: Il-kobor tas-soppressjoni għall-ALT ġie rrappurtat li jvarja bejn 30% u 100%.
Czech: Sdružená data shromážděná z prevalenčních studií naznačují, že se poruchy zorného pole vyskytují až u 1/3 pacientů léčených vigabatrinem.
Maltese: Id-data miġbura mill-istħarriġ ta' prevalenza tindika li daqs 1/3 tal-pazjenti li ngħataw terapija b'vigabatrin għandhom VFDs.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému anémie
Maltese: Disturbi taddemm u tassistema limfatika anemija
Czech: Další méně často hlášené příznaky zahrnovaly vertigo, bolesti hlavy, psychózy, útlum dýchání nebo apnoe, bradykardii, hypotenzi, agitovanost, podrážděnost, zmatenost, abnormální chování a poruchy řeči.
Maltese: Sintomi rrappurtati b'inqas frekwenza kienu jinkludu, sturdament, uġigħ ta' ras, psikożi,dipressjoni respiratorja jew apnea, bradikardija, pressjoni baxxa, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, mġiba mhux normali u disturb fid-diskors.
Czech: Psychiatrické poruchy Velmi časté: excitace, agitovanost
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni ħafna: eċċitament, aġitazzjoni
Czech: Vzhledem k tomu, že vigabatrin není metabolizován ani se neváže na bílkoviny a neindukuje enzymy jaterního cytochromu P450, jsou interakce s ostatními léky nepravděpodobné.
Maltese: Peress li vigabatrin la huwa metabolizzat u lanqas marbut mal-proteini u mhuwiex induttur ta' enzimi li jimmetabolizzaw iċ-ċitokroma epatiku P450, mhux probabbli li jkun hemm interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Czech: Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozeňat (do 27 dnů věku) v indikaci „infantilní spazmy" a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie" (záchvaty s fokálním počátkem).
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' Kigabeq fit-trabi tat-twelid (ta' inqas minn 27 jum) fl-indikazzjoni "spażmi infantili" u fit-tfal u fl-adolexxenti ta' aktar minn seba' snin fl-indikazzjoni "epilessija parzjali reżistenti" (aċċessjonijiet tal-bidu fokali).
Czech: Navrhované dávkování pro druhé zvýšení (100 mg/kg/den) (6. den)
Maltese: Dożi proposti għat-tieni pass ta' titrazzjoni (100 mg/kg/jum) (is-Sitt Jum)
Czech: Průměrný terminální poločas vigabatrinu byl přibližně 7,5 hodiny u novorozenců, 5,7 hodiny u kojenců a 5,5 hodiny u dětí.
Maltese: In-nofs ħajja terminali medja ta' vigabatrin kienet madwar 7.5 sigħat fit-trabi tat-twelid, 5.7 sigħat fit-trabi u 5.5 sigħat fit-tfal.
Czech: atrofie optického nervu
Maltese: atrofija ottika
Czech: Defekty zorného pole
Maltese: Difetti fil-kamp viżiv
Czech: Dostupná data naznačují, že poruchy zorného pole jsou nezvratné.
Maltese: Id-data disponibbli tindika li d-difetti fil-kamp viżiv huma irreversibbli anki wara li vigabatrin jitwaqqaf.
Czech: Při léčbě vigabatrinem se u některých pacientů může zvýšit frekvence záchvatů včetně status epilepticus.
Maltese: Ċerti pazjenti jistgħu jkollhom aktar aċċessjonijiet, inkluż status epilepticus b'vigabatrin.
Czech: 0,10 l/h/kg).
Maltese: L/siegħa/kg).
Czech: Reakce jsou v těchto oblastech zpožděné a snížené mimo obvyklé limity.
Maltese: Dawn irreazzjonijiet ikunu ttardjati u mnaqqsa aktar mil-limiti normali.
Czech: Poruchy oka defekt zorného pole rozmazané vidění,
Maltese: Disturbi flgħajnejn difett fil kamp viżiv vista mċajpra,
Czech: Vigabatrin je látka rozpustná ve vodě a z gastrointestinálního traktu se vstřebává rychle a úplně.
Maltese: Assorbiment Vigabatrin huwa kompost li jinħall fl-ilma u jiġi assorbit rapidament u kompletament mill-passaġġ gastro-intestinali.
Czech: Vigabatrin je selektivní ireverzibilní inhibitor transaminázy kyseliny gamaaminomáselné (GABA-T),
Maltese: Vigabatrin huwa inibitur irriversibbli selettiv ta' GABA transaminase, l-enzima responsabbli għat tkissir tal-GABA (aċidu gamma-aminobutirriku).
Czech: Vliv na výsledky sérologických vyšetření
Maltese: Effetti sekondarji serji
Czech: Vigabatrin může vést ke snížené měřené aktivitě alaninaminotransferázy (ALT) a v menší míře aspartátaminotransferázy (AST) v plazmě.
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku.
Czech: Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm
Czech: V retrospektivní epidemiologické studii u kojenců s infantilními spazmy (N = 205) byla prevalence těchto změn 22 % u pacientů léčených vigabatrinem oproti 4 % u pacientů léčených jinými prostředky.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
Czech: diplopie, nystagmus onemocnění sítnice (např.
Maltese: diplopja, nistagmus disturb fir-retina
Czech: 1 Medián trvání léčby: 44,4 měsíců, průměrná denní dávka 1,48 g 2 Medián trvání léčby: 20,6 měsíců, průměrná denní dávka 1,39 g 3 Medián trvání léčby: 48,8 měsíců, průměrná denní dávka 2,10 g 4 Medián trvání léčby: 23,0 měsíců, průměrná denní dávka 2,18 g
Maltese: 1 Tul tal-kura medja: 44.4 xhur, doża medja ta' kuljum 1.48 g 2 Tul tal-kura medja: 20.6 xhur, doża medja ta' kuljum 1.39 g 3 Tul tal-kura medja:
Czech: Biotransformace Vigabatrin není významně metabolizován.
Maltese: Bijotrasformazzjoni Vigabatrin mhuwiex metabolizzat b'mod sinifikanti.
Czech: bolest kloubů.
Maltese: Pilloli ovali bojod.
Czech: Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
Maltese: Daqs ta' pillola ta' 100 mg: 9.4 mm x 5.3 mm Daqs ta' pillola ta' 500 mg: 16.0 mm x 9.0 mm Is-soluzzjoni fl-ilma hija bajdanija u mdardra.
Czech: Tyto reakce byly po snížení dávky a vysazení vigabatrinu zcela reverzibilní (viz bod 4.4).
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu kompletament riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.4).
Czech: Vigabatrin může způsobit trvalou ztrátu zraku.
Maltese: Vigabatrin jista' jikkawża telf permanenti tal-vista.
Czech: Retinotoxicita související s podáváním vigabatrinu byla pozorována u 80-100 % potkanů-albínů, kterým být vigabatrin podáván v potravě nebo sondou v dávkách 300 mg/kg/den, ale nebyla pozorována u potkanů, psů a opic s normální pigmentací.
Maltese: Ġiet osservata retinotossiċità assoċjata ma' vigabatrin fi 80-100% tal-firien albino fid-doża orali ta'
Czech: Vigabatrin může zvýšit množství aminokyselin v moči, což může vést k falešně pozitivním výsledkům u určitých vzácně se vyskytujících genetických poruch metabolismu (např. alfa-aminoadipová acidurie).
Maltese: Vigabatrin jista' jżid l-ammont ta' amminoaċidi fl-urina li jista' jwassal għal test pożittiv falz għal ċerti disturbi metaboliċi ġenetiċi rari (eż. aċidurja alfa aminoadipika).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kigabeq 500 mg
Maltese: Kigabeq 500 mg
Czech: (optická atrofie),
Maltese: (mg kuljum)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Czech: Rezistentní parciální epilepsie (záchvaty s fokálním začátkem) Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.
Maltese: Fl-epilessija parzjali reżistenti (aċċessjonijiet tal-bidu fokali), id-doża inizjali rakkomandata hija ta' 40 milligramma għal kull kilogramma kuljum.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Maltese: Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Czech: Laboratorní údaje naznačují, že léčba vigabatrinem nezpůsobuje renální toxicitu.
Maltese: Id-data tal-laboratorju tindika li t-trattament b'vigabatrin ma twassalx għal tossiċità tal-kliewi.
Czech: Pro děti od 1 měsíce do 7 let
Maltese: Għal tfal minn xahar sa inqas minn 7 snin
Czech: Velikosti balení
Maltese: Dags talpakkett
Czech: Kineret (anakinrum)
Maltese: Kineret (anakinra)
Czech: Další informace k přípravku Kineret jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kineret tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace o přípravku Kineret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kineret
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je kopií přirozeného lidského proteinu, který se nazývá antagonista humánního receptoru pro interleukin-1.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa "antagonista tarriċettur interleukin 1 uman".
Czech: • známek a příznaků revmatoidní artritidy (poruchy imunitního systému způsobující zánět kloubů) u dospělých.
Maltese: • sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti.
Czech: Přípravek Kineret byl zkoumán ve třech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 388 pacientů s revmatoidní artritidou.
Maltese: Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,388 pazjent b'artrite rewmatojde.
Czech: Přípravek Kineret obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 8. března 2002.
Maltese: Kineret irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit8 ta' Marzu 2002.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kineret, anakinra, je imunosupresivum (léčivo, které snižuje aktivitu imunitního systému).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Czech: Obsahuje léčivou látku anakinra.
Maltese: Kineret fih is-sustanza attiva anakinra.
Czech: V případě syndromů CAPS byl přípravek Kineret zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 43 pacientů s multisystémovým zánětlivým onemocněním se začátkem v novorozeneckém věku (syndromem NOMID/CINCA, což je nejzávažnější forma CAPS).
Maltese: Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta' CAPS).
Czech: V první studii došlo u 11 z 15 (73 %) dětí se Stillovou chorobou po tříměsíční léčbě přípravkem Kineret ke zmírnění příznaků minimálně o 30 %.
Maltese: Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta' Still (73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta' kura b'Kineret.
Czech: Po jednom měsíci léčby dosáhl remise více pacientů na Kineretu (6 z 12 pacientů) ve srovnání s léčbou DMARD (3 z 10 pacientů).
Maltese: Wara xahar ta' kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent) esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).
Czech: Z druhé studie u 24 dětí vyplývají podobné výsledky: u 67 % došlo po jednom měsíci léčby ke zmírnění příznaků o alespoň 30 % ve srovnání s 8 % v případě placeba.
Maltese: It-tieni studju f'24 wild wera riżultati simili: 67 % kellhom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara xahar meta mqabbel mat-8 % mogħtija plaċebo.
Czech: Výsledky ukázaly, že určité dávky přípravku Kineret byly účinnější než placebo z hlediska zmírnění příznaků onemocnění, které byly hodnoceny lékařem a pacientem prostřednictvím skóre Americké revmatologické společnosti (American College of Rheumatology), které zahrnuje vyhodnocení počtu bolestivých a citlivých kloubů, aktivity onemocnění, bolesti, omezení pohyblivosti a hladin C reaktivního proteinu v krvi (ukazatele zánětu).
Maltese: Ir-riżultati wrew li ċerti dożi ta' Kineret kienu aktar effettivi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-marda, imkejjel mit-tabib u mill-pazjent bl-użu tal-punteġġ tal"Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija", li jinkludi kejl tan-numru ta' ġogi bl-uġigħ jew rotob, attività ta' mard, uġigħ, diżabbiltà u livelli ta' proteina reattiva C fid-demm (markatur tal-infjammazzjoni).
Czech: Ve studii zkoumající neměnnou dávku přípravku Kineret došlo po 6 měsících léčby přípravkem Kineret k alespoň 20% zmírnění příznaků u 38 % pacientů užívajících přípravek ve srovnání s 22 % pacientů, kteří užívali placebo.
Maltese: Flistudju fejn intużat doża fissa ta' Kineret, 38 % tal-pazjenti li żiedu Kineret kellhom tnaqqis ta' millanqas 20 % fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbel ma' 22 % ta' dawk li żiedu plaċebo.
Czech: Blokuje receptory chemického posla zvaného interleukin-1 v těle.
Maltese: Hija timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ interleukin 1.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kineret?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kineret?
Czech: Jak se přípravek Kineret používá?
Maltese: Kif jintuża Kineret?
Czech: Výsledky ukázaly významné a rychlé zlepšení příznaků, přičemž průměrné skóre příznaků se v průběhu 3 dnů od zahájení léčby snížilo ze 4,5 na 0,8.
Maltese: Ir-riżultati wrew titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi, bi tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi medju minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura.
Czech: Podává se v kombinaci s methotrexátem (léčivem užívaným ke zmírnění zánětu) u pacientů, jejichž reakce na léčbu samotným methotrexátem není dostatečná,
Maltese: Jintuża f'kombinazzjoni ma' metotressat (mediċina użata biex tnaqqas linfjammazzjoni) f'pazjenti li ma jkunux irrispondew b'mod adegwat għal metotressat waħdu;
Czech: Přípravek Kineret nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na anakinru, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na proteiny produkované bakterií Escherichia coli (druh bakterie).
Maltese: Kineret ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anakinra, kwalunkwe sustanza oħra tiegħu, jew għal proteini prodotti minn Escherichia coli (tip ta' batterju).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Kineret jsou průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kineret hija ssorveljata kontinwament.
Czech: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švédsko
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Czech: Datum první registrace: 8. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 20. března 2007
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Marzu, 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Marzu, 2007
Czech: Substráty cytochromu P450
Maltese: Substrati taċ-ċitokromju P450
Czech: Dospělý
Maltese: Adulti
Czech: EU/1/02/203/005 - 1 balení EU/1/02/203/006 - 7 balení EU/1/02/203/007 - 28 balení
Maltese: EU/1/02/203/005 - Pakkett ta' 1 EU/1/02/203/006 - Pakkett ta' 7 EU/1/02/203/007 - Pakkett ta' 28
Czech: CIAS1/NLRP3 kódují kryopyrin, složku inflamazomu.
Maltese: CIAS1/NLRP3 jikkodifika għal cryopyrin, komponent tal-inflammasome.
Czech: Anakinrum
Maltese: Anakinra
Czech: 8 mg/kg/den.
Maltese: (2 mg/kg/jum).
Czech: Kyselina citronová Chlorid sodný Dihydrát dinatrium-edetátu Polysorbát 80
Maltese: Sodium chloride Disodium edetate dihydrate Polysorbate 80
Czech: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co kg Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Czech: Přípravek Kineret je eliminován glomerulární filtrací a následným tubulárním metabolismem.
Maltese: Kineret jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u metaboliżmu tubulari sussegwenti.
Czech: Anakinra je produkovaná DNA technologií za použití mikroorganismu E. coli.
Maltese: Anakinra tiġi magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro-organiżmu E. coli.
Czech: Bezpečnost u pediatrických pacientů s RA (JIA)
Maltese: Sigurtà f'pazjenti pedjatriċi b'RA (JIA)
Czech: Anakinra neutralizuje biologickou aktivitu interleukinu-1α (IL-1α) a interleukinu-1β (IL-1β) kompetitivní inhibicí jejich vazby na receptor typu I pro interleukin-1 (IL-1RI).
Maltese: Anakinra jinnewtralizza l-attività bijoloġika ta' interleukin-1α (IL-1α) u interleukin-1β (IL-1β)