FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
Romanian: Modificările nervilor periferici s-au caracterizat printr-o degenerare axonală minimă până la ușoară și au fost însoțite frecvent de modificări funcționale.
French: Aucune étude de cancérogenèse à long terme n'a été menée chez les rongeurs.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate pe termen lung la rozătoare.
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Romanian: - Dacă sunteți excesiv de supraponderal.
French: La dose dépend de votre poids et du type d'infection à traiter.
Romanian: Doza va depinde de greutatea pe care o aveți și de tipul de infecție care este tratat.
French: La cible spécifique au niveau de la surface cellulaire n'a pas été identifiée.
Romanian: Componenta celulară specifică de suprafață direct țintită nu a fost identificată.
French: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Romanian: Reacții adverse grave cu frecvență necunoscută (frecvență care nu poate fi estimată din datele disponibile)
French: Le produit complètement reconstitué doit être limpide et peut présenter quelques petites bulles ou de la mousse sur les parois du flacon.
Romanian: Produsul complet reconstituit va avea un aspect limpede și poate avea câteva mici bule sau spumă în jurul marginii flaconului.
French: Après avoir désinfecté, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc ni le laisser entrer en contact avec toute autre surface.
Romanian: După ștergere, nu atingeți dopul de cauciuc și nu permiteți ca acesta să atingă vreo altă suprafață.
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă trebuie să continuați tratamentul.
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Romanian: Acestea pot fi semnele unei afecțiuni pulmonare rare, dar grave numită pneumonie eozinofilică.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09
Romanian: Antibacteriene de uz sistemic, Alte antibacteriene, codul ATC: J01XX09
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Romanian: Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
French: Il peut être nécessaire que votre médecin suive votre temps de coagulation.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze timpii de coagulare a sângelui.
French: L'objectif principal de l'étude DAP-PEDS-07-03 était d'évaluer la sécurité du traitement.
Romanian: Obiectivul principal al Studiului DAP-PEDS-07-03 a fost să evalueze siguranța tratamentului.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați durere musculară inexplicabilă, sensibilitate sau slăbiciune.
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Romanian: Tabelul 1 Reacții adverse provenite din studii clinice și din raportări de după punerea pe piață
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et l'acide citrique.
Romanian: - Celelalte componente sunt hidroxidul de sodiu și acidul citric.
French: Ajustements posologiques chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale en fonction de l'indication et de la clairance de la créatinine
Romanian: Ajustările dozei la pacienții adulți cu insuficiență renală în funcție de indicație și clearance-ul creatininei
French: Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.
Romanian: Pentru infecțiile sângelui sau inimii și infecții ale pielii, medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să fiți tratat(ă).
French: La fiche posologique doit contenir les messages clés suivants :
Romanian: Cardul de dozaj trebuie să conțină următoarele mesaje esențiale:
French: Efficacité clinique chez les adultes
Romanian: Eficacitate clinică la adult
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerințelor din lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Romanian: Prepararea soluției perfuzabile necesită un pas suplimentar de diluare care este detaliat mai jos.
French: Des métabolites inactifs ont été retrouvés dans les urines, comme l'a montré la différence entre les concentrations de radioactivité totale et celles de l'activité microbiologique.
Romanian: Au fost detectați metaboliți inactivi în urină, așa cum s-a determinat prin diferența între concentrațiile radioactive totale și concentrațiile microbiologic active.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Romanian: - A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
French: BOÎTE POUR 5 FLACONS
Romanian: CUTIE PENTRU 5 FLACOANE
French: Le(s) mécanisme(s) de résistance à la daptomycine n'est (ne sont) pas totalement élucidé(s).
Romanian: Mecanismul (mecanismele) rezistenței la daptomicină nu este (sunt) complet înțeles(e).
French: Les doses recommandées doivent être utilisées chez les patients âgés, excepté pour ceux présentant une insuffisance rénale sévère (voir ci-dessus et rubrique 4.4).
Romanian: Dozele recomandate trebuie utilizate la pacienții vârstnici cu excepția celor cu insuficiență renală severă (vezi mai sus și pct. 4.4).
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Romanian: În funcție de durata studiului, toate efectele musculare, inclusiv modificările microscopice, au fost complet reversibile în interval de 13 luni de la întreruperea dozajului.
French: Aucune modification fonctionnelle ou pathologique n'a été observée sur les muscles lisses ou cardiaques.
Romanian: Nu au fost observate modificări funcționale sau patologice ale musculaturii netede sau cardiace.
French: - On ne peut exclure que les patients ayant un taux de CPK supérieur à 5 fois la limite de la normale initialement, aient un risque élevé d'augmentation encore plus importante de ce taux pendant le traitement par daptomycine.
Romanian: - Nu se poate exclude faptul că acei pacienți cu CPK mai mare decât de 5 ori limita superioară a normalului la momentul inițial pot avea un risc mărit de creșteri ulterioare în timpul tratamentului cu daptomicină.
French: Affections du système nerveux Fréquent :
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
French: - Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie.
Romanian: - Pacienții trebuie evaluați regulat cât timp sunt în tratament în vederea oricăror semne sau simptome care ar putea reprezenta miopatie.
French: Examiner la solution reconstituée avec attention pour vérifier que le produit est en solution et s'assurer de l'absence de particules visibles avant utilisation.
Romanian: Soluția reconstituită trebuie verificată cu atenție pentru a se asigura că produsul se află în soluție și inspectată vizual pentru absența particulelor înainte de utilizare.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et au cours du suivi aux fréquences suivantes correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentate sub formă de tabel Următoarele reacții adverse au fost raportate în timpul tratamentului și în timpul urmăririi cu frecvențe ce corespund la foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și <1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100); rare (≥1/10000 și <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
French: - Tout fourmillement ou engourdissement inhabituel des mains ou des pieds, perte de sensation ou difficultés de mouvement.
Romanian: Orice furnicături sau amorțeli neobișnuite ale mâinilor sau picioarelor, pierderea simțului tactil sau dificultăți în mișcări.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Romanian: Aceeași doză este recomandată și persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani cu condiția ca rinichii lor să funcționeze bine.
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
Romanian: Aproximativ 5% din substanța marcată radioactiv administrată a fost eliminată prin fecale.
French: - Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex., tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients présentant un risque élevé de développer une myopathie.
Romanian: - CPK trebuie măsurată mai frecvent (de exemplu, o dată la fiecare 2-3 zile în timpul primelor două săptămâni de tratament) la pacienții care prezintă risc mai mare de a dezvolta miopatie.
French: Cette augmentation des transaminases était probablement liée à des effets sur le muscle squelettique.
Romanian: Este posibil ca aceste creșteri ale transaminazelor să fie legate de efectele asupra mușchilor scheletici.
French: Une durée de traitement supérieure à 14 jours peut être nécessaire, en fonction du risque de complications estimé pour chaque patient.
Romanian: Poate fi nevoie ca durata tratamentului să fie mai mare de 14 zile, în conformitate cu riscul observat de apariție a complicațiilor la fiecare pacient individual.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt descrise mai jos:
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Romanian: Studiile in vitro cu hepatocite umane arată că daptomicina nu inhibă, nici nu induce activitățile următoarelor izoforme ale citocromului uman P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 și 3A4.
French: Poudre pour solution injectable/pour perfusion 1 flacon
Romanian: Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 1 flacon
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les patients pédiatriques, à toutes les doses, sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Romanian: Rezultatele acestor studii arată că expunerea (ASC) la pacienții copii și adolescenți pe tot intervalul de doze sunt în general mai mici decât cele de la adulți la doze comparabile.
French: Bactéries à Gram négatif * Activité démontrée de façon satisfaisante dans les études cliniques.
Romanian: Organisme Gram negative * denotă specia împotriva căreia se consideră că activitatea a fost demonstrată satisfăcător în cadrul studiilor clinice.
French: La concentration de daptomycine la plus élevée mesurée dans le lait maternel était de 0,045 microgrammes/ml, soit une concentration faible.
Romanian: Cea mai mare concentrație de daptomicină măsurată în laptele matern a fost de 0,045 µg/ml, care este o concentrație scăzută.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Pfizer Europe MA EEIG
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Pfizer Europe MA EEIG
French: Toutefois, la fonction rénale doit être évaluée et la dose réduite en cas d'atteinte sévère de la fonction rénale.
Romanian: Cu toate acestea, funcția renală trebuie să fie evaluată și dozele trebuie reduse dacă există dovezi de insuficiență renală severă.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire sur la base de l'âge seulement.
Romanian: Nu este necesară nicio ajustare a dozei doar pe baza vârstei.
French: Dans certains cas de myopathie s'accompagnant d'une augmentation des CPK et de symptômes musculaires, les patients présentaient également des taux de transaminases élevés.
Romanian: În unele cazuri de miopatie implicând CPK crescută și simptome musculare, pacienții au prezentat, de asemenea, transaminaze crescute.
French: Si cela se produit, parlez-en à votre médecin.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.
French: Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique
Romanian: Relație farmacocinetică/farmacodinamică
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Romanian: Eliminați aerul, bulele mari și orice soluție în exces pentru a obține doza dorită.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Romanian: Indicația de utilizare
French: Important : prière de consulter le résumé des caractéristiques du produit avant prescription.
Romanian: Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului înainte de prescriere.
French: Les patients présentant des infections profondes devront bénéficier, sans délai, des interventions chirurgicales requises (par exemple débridement, retrait de prothèse, remplacement par valve chirurgicale
Romanian: Pacienții cu infecții cu localizare profundă trebuie supuși fără întârziere oricăror intervenții chirurgicale necesare (de exemplu, debridare, îndepărtarea dispozitivelor prostetice, intervenție chirurgicală pentru înlocuirea valvei).
French: Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt descrise mai jos:
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Romanian: Persoanelor cu vârsta de peste 65 de ani li se poate administra aceeași doză ca și altor adulți, cu condiția ca rinichii lor să funcționeze normal.
French: Il est particulièrement important de mentionner : - des médicaments appelés statines ou fibrates (pour faire baisser le cholestérol) ou ciclosporine (médicament utilisé en transplantation pour éviter le rejet d'organe ou pour d'autres maladies comme la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique).
Romanian: Este deosebit de important să menționați următoarele: - Medicamente numite statine sau fibrați (pentru scăderea colesterolului) sau ciclosporina (un medicament utilizat în transplanturi pentru a preveni rejetul de organ sau pentru alte afecțiuni, de exemplu poliartrita reumatoidă sau dermatita atopică).
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05 % de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
Romanian: Modificările microscopice la nivelul mușchiului scheletic au fost minime (aproximativ 0,05% miofibre afectate) și la doze mai mari au fost însoțite de creșteri ale CPK.
French: Mécanisme d'action La daptomycine est un lipopeptide cyclique naturel actif uniquement sur les bactéries à Gram positif.
Romanian: Mecanism de acțiune Daptomicina este un produs lipopeptid ciclic natural care este activ numai pe bacteriile Gram pozitive.
French: Diarrhées associées à Clostridium difficile**
Romanian: Diareea asociată cu Clostridium difficile**
French: Disponible en boîtes contenant 1 flacon ou 5 flacons.
Romanian: Disponibil în ambalaje conținând 1 flacon sau 5 flacoane.
French: - Tout patient chez qui survient des douleurs musculaires, une sensibilité, une faiblesse ou des crampes inexpliquées doit faire l'objet d'un dosage des CPK tous les 2 jours.
Romanian: - Oricărui pacient care dezvoltă durere musculară inexplicabilă, sensibilitate, slăbiciune sau crampe trebuie să i se monitorizeze concentrațiile de CPK la fiecare 2 zile.
French: La majorité des cas d'augmentation des transaminases étaient de grade 1 à 3 qui se sont normalisées après l'arrêt du traitement.
Romanian: Majoritatea creșterilor de transaminaze au fost cu toxicitate de gradul 1-3 și s-au remis după întreruperea tratamentului.
French: Les concentrations minimales inhibitrices (CMI) critiques établies par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) pour Staphylococcus et Streptococcus (à l'exception de S. pneumoniae) sont : Sensibles ≤ 1 mg/l et Résistants > 1 mg/l.
Romanian: Valorile critice ale concentrației minime inhibitorii (CMI) stabilite de Comitetul european privind testarea sensibilității antimicrobiene (EUCAST) pentru stafilococi și streptococi (cu excepția S. pneumoniae) sunt: susceptibile ≤1 mg/l și rezistente >1 mg/l.
French: - Il arrive que des patients recevant Daptomycine Hospira développent une sensibilité, des douleurs ou une faiblesse musculaire (voir rubrique 4 de cette notice pour plus d'informations).
Romanian: - Ocazional, pacienții care primesc Daptomycin Hospira pot dezvolta sensibilitate sau durere musculară sau slăbiciune musculară (vezi pct. 4 din acest prospect pentru mai multe informații).
French: ** Voir rubrique 4.4.
Romanian: **Vezi pct. 4.4.
French: N'allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Romanian: Nu alăptați dacă vi se administrează Daptomycin Hospira, deoarece acesta poate trece în laptele matern și ar putea să afecteze sugarul.
French: L'administration de daptomycine était associée à des modifications dégénératives/régénératives minimes à légères des muscles squelettiques chez le rat et le chien.
Romanian: Administrarea daptomicinei a fost asociată cu modificări degenerative/regenerative minime până la ușoare ale musculaturii scheletice la șobolan și câine.
French: Par ailleurs, il est recommandé de surveiller la fonction rénale régulièrement en cas d'administration concomitante de substances ayant un potentiel néphrotoxique, indépendamment de l'état préexistant de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.5).
Romanian: În plus, se recomandă monitorizarea regulată a funcției renale în timpul administrării concomitente de agenți potențial nefrotoxici, indiferent de funcția renală preexistentă a pacientului (vezi pct. 4.5).
French: Le traitement par la daptomycine doit être interrompu en cas d'apparition de symptômes musculaires inexpliqués si le taux de CPK est supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale.
Romanian: Daptomycin Hospira trebuie întrerupt în prezența simptomelor musculare inexplicabile dacă valorile CPK ajung la mai mult de 5 ori limita superioară a normalului.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre de la daptomycine chez les volontaires sains adultes est approximativement de 0,1 L/kg et est indépendant de la dose.
Romanian: Volumul de distribuție al daptomicinei în starea de echilibru la subiecți adulți sănătoși a fost de aproximativ 0,1 l/kg și a fost independent de doză.
French: Au cours d'une autre étude, aucun métabolite n'a été observé dans le plasma, et des quantités faibles de trois métabolites oxydés et d'un composé non identifié ont été retrouvées dans les urines.
Romanian: Într-un studiu separat, nu au fost observați metaboliți în plasmă, iar în urină au fost detectate cantități minore din trei metaboliți obținuți prin oxidare și un compus neidentificat.
French: Dans le cadre de la surveillance depuis la mise sur le marché, des cas d'interférence entre la daptomycine et des réactifs particuliers utilisés pour certaines évaluations du temps de prothrombine/rapport international normalisé (TP/INR) ont été rapportés.
Romanian: În timpul supravegherii după punerea pe piață, au fost raportate cazuri de interferență între daptomicină și anumiți reactivi utilizați în unele teste pentru timpul de protrombină/rata internațională normalizată (PT/INR).
French: Les tests de toxicité sur la reproduction n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité, ni sur le développement embryonnaire, fœtal ou postnatal.
Romanian: Testarea toxicității asupra funcției de reproducere nu a arătat dovezi de efecte asupra fertilității, dezvoltării embriofetale sau postnatale.
French: Sur cette base, il est recommandé que les patients adultes sous HD ou DPAC reçoivent de la daptomycine une fois toutes les 48 heures à la dose recommandée en fonction du type d'infection traitée (voir rubrique 4.2).
Romanian: Pe această bază, se recomandă ca pacienții adulți cu HD sau DPAC să primească daptomicină o dată la 48 ore, la doza recomandată pentru tipul de infecție tratat (vezi pct.
French: Daptomycine Hospira ne doit pas être administré chez l'enfant âgé de moins de un an en raison d'études chez l'animal ayant indiqué que ce groupe d'âge pouvait présenter des effets indésirables sévères.
Romanian: Daptomycin Hospira nu trebuie administrat la copiii sub vârsta de un an, deoarece studiile efectuate la animale au arătat că această grupă de vârstă poate prezenta reacții adverse grave.
French: Il doit être tenu compte de cette population restreinte de patients traités quand il est décidé d'utiliser la daptomycine.
Romanian: Aceste limitări ale grupelor de pacienți tratate trebuie avute în vedere atunci când se decide utilizarea daptomicinei.
French: - Daptomycine Hospira peut interférer avec les tests de coagulation (TP/INR), ce qui peut conduire à des résultats inexacts.
Romanian: - Daptomycin Hospira poate interfera cu testele de coagulare (PT/INR) și că acest lucru poate conduce la rezultate false.
French: Pustulose exanthématique aiguë généralisée
Romanian: Pustuloză exantematică acută generalizată
French: Chez les volontaires adultes sains et les patients adultes traités par daptomycine, la liaison aux protéines était en moyenne de 90 % environ, y compris chez les sujets présentant une atteinte de la fonction rénale.
Romanian: La voluntarii adulți sănătoși și la pacienții adulți tratați cu daptomicină, legarea de proteine a fost în medie de 90%, inclusiv la subiecții cu insuficiență renală.
French: Daptomycine Hospira n'est pas compatible, physiquement et chimiquement, avec les solutions contenant du glucose.
Romanian: Daptomycin Hospira nu este compatibil fizic sau chimic cu soluții care conțin glucoză.
French: Cmax (µg/ml) t1/2 apparent (h)
Romanian: Cmax (g/ml) t1/2 aparent (hr)
French: L'activité anticoagulante des patients recevant la daptomycine et la warfarine doit faire l'objet d'une surveillance durant les premiers jours suivant l'instauration du traitement par Daptomycine Hospira.
Romanian: Activitatea anticoagulantă la pacienții care primesc Daptomycin Hospira și warfarină trebuie monitorizată pentru primele câteva zile după ce se inițiază tratamentul cu Daptomycin Hospira.