FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CellCept-tel kezelt betegeken ezért teljes vérképvizsgálatot kell végezni, a kezelés első hónapjában hetente, a második és harmadik hónapban kétszer havonta, majd az első év végéig havonta.
Icelandic: Sjúklingar á CellCept eiga að fara í heildarblóðkornatalningu vikulega fyrsta mánuðinn, tvisvar á mánuði á öðrum og þriðja mánuði meðferðar og síðan einu sinni í mánuði út fyrsta árið.
Hungarian: · 2 tablettát kell bevenni reggel, majd 2 tablettát este.
Icelandic: Takið 2 töflur á morgnana og 2 töflur á kvöldin.
Hungarian: · megfelelő ruházat viselésével, amely a fejét, nyakát, karjait és lábait is befedi
Icelandic: • nota viðeigandi hlífðarfatnað, sem hylur höfuð, háls, handleggi og fótleggi
Hungarian: · Ön klimax utáni állapotban van (posztmenopauza), azaz legalább 50 éves és az utolsó havi vérzése több, mint egy éve volt (ha az Ön ciklusa daganatellenes kezelés miatt leállt,
Icelandic: Þú ert komin yfir tíðahvörf þ.e. ert að minnsta kosti 50 ára og síðustu blæðingar voru fyrir meira en ári síðan (ef blæðingar hafa stöðvast vegna krabbameinslyfjameðferðar er samt sem áður möguleiki á því að verða þunguð).
Hungarian: Az MPAG (az MPA fenolos glükuronidja) farmakokinetikájának változásai (az MPAG 8%-kal nőtt) minimálisak, és klinikailag nem voltak szignifikánsak.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum MPAG (fenólglúkúróníðs mýcófenólsýru) voru hverfandi (MPAG jókst um 8%) og eru ekki taldar klínískt marktækar.
Hungarian: Kezelőorvosa megmondja, milyen oltásokat javasol az Ön számára.
Icelandic: Læknirinn verður að ráðleggja þér hvaða bóluefni þú mátt fá.
Hungarian: További óvintézkedések
Icelandic: Aðrar varúðarráðstafanir
Hungarian: Ezenkívül a következő fejlődési rendellenességek elszigetelt eseteit jelentették:
Icelandic: Auk þess hefur verið skýrt frá eftirtöldum vansköpunum í einstökum tilfellum:
Hungarian: Az idősebbek esetében (³65 év) általában nagyobb a mellékhatások veszélye az immunszuppresszió miatt.
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára) eru líklega almennt í meiri hættu á aukaverkunum vegna ónæmisbælingar.
Hungarian: Férfiak
Icelandic: Karlar
Hungarian: · 3 tablettát kell bevenni reggel, majd 3 tablettát este.
Icelandic: Takið 3 töflur á morgnana og 3 töflur á kvöldin.
Hungarian: · 7,5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 7,5 ml szuszpenziót este.
Icelandic: Takið 7,5 ml af mixtúru á morgnana og 7,5 ml á kvöldin.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil az MPA 2-morfolinoetil észtere.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl er 2-morfólínetýl ester af MPA.
Hungarian: · Ha ez mégis megtörténik, nagy mennyiségű tiszta vízzel öblítse ki.
Icelandic: • Ef það gerist skal hreinsa vandlega með miklu, fersku kranavatni.
Hungarian: Az oktatóanyagnak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðsluefnið skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
Hungarian: Ne használjon oldószert tartalmazó törlőkendőt a tisztításhoz!
Icelandic: Ekki á að nota sprittklúta til að hreinsa skammtarann.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az alábbi súlyos mellékhatások közül bármelyiket észleli - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége ha:
Icelandic: Ræddu tafarlaust við lækni eða hjúkrunarfræðing ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðalæknisaðstoð að halda:
Hungarian: Ha egy ritka, „fenilketonuriának" nevezett anyagcserebetegségben szenved, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert með sjaldgæfan, arfgengan efnaskiptasjúkdóm sem nefnist fenýlketónúria skaltu hafa samband við lækninn áður en byrjað er að taka lyfið.
Hungarian: Minthogy egyes mellékhatások gyakrabban fordulnak elő ezen a korcsoporton (lásd 4.8 pont) mint felnőtteken, átmeneti adagcsökkentésre vagy a kezelés megszakítására lehet szükség; ilyen esetekben a vonatkozó klinikai faktorokat figyelembe kell venni, beleértve a reakció súlyosságát is.
Icelandic: Þar sem sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa meðferð; taka verður tillit til klínískra þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar eru.
Hungarian: A CellCept-et más gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni: · Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal.
Icelandic: CellCept ætti að nota með öðrum lyfjum: • Cíklósporíni og barksterum.
Hungarian: Ez függ az Ön egyéni helyzetétől.
Icelandic: Slíkt er einstaklingsbundið.
Hungarian: Az MPA a klinikailag releváns koncentrációkban 97%-ban kötődik a plazma albuminhoz.
Icelandic: MPA í þeim styrk sem þarf til að það verki sem lyf er 97% bundið albúmíni í plasma.
Hungarian: A korlátozott klinikai bizonyítékok nem utalnak a fejlődési rendellenességek vagy a vetélés fokozott kockázatára az apa mikofenolát-mofetil expozícióját követően.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar benda ekki til aukinnar hættu á vansköpunum eða fósturláti eftir útsetningu föður fyrir mýcófenolat mofetíli.
Hungarian: · A gyógyszerből 1 g-ot reggel és 1 g-ot este fog kapni.
Icelandic: Gefið er 1 g að morgni og 1 g að kvöldi.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ha Ön terhes vagy szoptat, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket tervez, kérdezze kezelőorvosát vagy gyógyszerészét mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti, grunar að þú sért þunguð eða fyrirhugar að verða þunguð skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Hungarian: Gyermekek (2 éves korig)
Icelandic: Börn (2-18 ára)
Hungarian: · Fogja meg az adagolófecskendőt és óvatosan húzza ki a csatlakozó feltétből.
Icelandic: Haldið um skammtarann og fjarlægið hann varlega úr millistykkinu.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha hosszan tartó köhögés vagy légszomj jelentkezik Önnél.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú færð þrálátan hósta eða mæði
Hungarian: A CellCept IMPDH (inozin-monofoszfát-dehidrogenáz) gátló.
Icelandic: CellCept er IMPDH (inósín mónófosfat dehýdrógenasa) hemill.
Hungarian: Meg kell magyarázni, hogy a megfelelő döntéseket, az adott beteg esetében, az egyéni előny-kockázat értékelés alapján hozzák meg, a kezelőorvos és a beteg közötti megbeszélés során.
Icelandic: Útskýra á að rétt viðbrögð, sem byggjast á einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu, verði ákveðin í hverju tilviki eftir samræður sjúklings og læknis.
Hungarian: Magas MPAG plazmakoncentrációknál azonban (>100 mg/ml) kis mennyiségű MPAG eltávolítható.
Icelandic: Þó er hægt að fjarlægja MPAG í litlum mæli þegar blóðþéttni MPAG er mikil (> 100 míkróg/ml).
Hungarian: radioaktívan jelölt mikofenolát-mofetil esetén a beadott adag teljesen visszanyerhető volt; 93% a vizeletből és 6% a székletből.
Icelandic: Skammtur af geislamerktu mýcófenólat mofetíli sem tekinn er inn endurheimtist algjörlega, 93% af gefnum skammti endurheimtist í þvagi og 6% í saur.
Hungarian: A palackot minden használat után zárja le a gyermekbiztos kupakkal.
Icelandic: Lokið flöskunni með barnaöryggislokinu eftir hverja notkun.
Hungarian: Az ajánlott adag 600 mg/m2 naponta kétszer.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 600 mg/m2 tekinn tvisvar á dag.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur CellCept valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Lassan húzza ki a tolórudat.
Icelandic: Dragið stimpilinn hægt út.
Hungarian: · 5 ml szuszpenziót kell bevenni reggel, majd 5 ml szuszpenziót este.
Icelandic: Takið 5 ml af mixtúru á morgnana og 5 ml á kvöldin.
Hungarian: A következő használat előtt hagyja a levegőn megszáradni.
Icelandic: Látið hann þorna fyrir næstu notkun.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilnek nem volt hatása hím patkányok fertilitására, a legmagasabb, 20 mg/ttkg/nap adag beadása után sem.
Icelandic: Mýcófenólat mofetíl hafði engin áhrif á frjósemi karlrotta við skammta til inntöku sem námu allt að 20 mg/kg/dag.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek, mint például a gyógynövénykészítmények.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem jurtalyf.
Hungarian: Állatokon végzett vizsgálatok reproduktiv toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Ezen betegek közül 991-en a veseátültetést elemző három vizsgálatban, 277-en egy májátültetést elemző vizsgálatban, és 289-en egy szívátültetést elemző vizsgálatban vettek részt.
Icelandic: 991 þátt í þremur rannsóknum á nýrnaígræðslu, 277 í einni rannsókn á lifrarígræðslu og 289 í einni rannsókn á hjartaígræðslu.
Hungarian: (300 kapszula)
Icelandic: (300 hylki)
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, az Ön által alkalmazott fogamzásgátló módszer nem hatékony, vagy ha elfelejtette bevenni a fogamzásgátló tablettát.
Icelandic: Ræddu við lækninn eins fljótt og kostur er ef þú heldur að getnaðarvarnir hafi brugðist eða ef þú hefur gleymt að taka getnaðarvarnatöflu.
Hungarian: Ez meggátolja az átültetett szerv kilökődését.
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir höfnun á ígræddu líffæri.
Hungarian: A mikofenolát a magzatoknál nagyon magas gyakorisággal (50%) okoz vetélést és súlyos születési rendellenességeket (23-27%).
Icelandic: Mýcófenólat veldur hárri tíðni fósturláta (50%) og alvarlegra fæðingargalla (23-27 %) hjá ófæddum börnum.
Hungarian: A szexuálisan aktív férfi betegeknek valamint női partnereiknek javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása a férfi betegek kezelése alatt és a mikofenolát-mofetil kezelés befejezését követően még legalább 90 napig.
Icelandic: Karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf og kvenkyns mökum þeirra er ráðlagt að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð karlkyns sjúklingsins stendur og í alls 90 daga eftir að notkun mýcófenolat mofetíls er hætt.
Hungarian: FIGYELMEZTETÉS
Icelandic: AÐVÖRUN
Hungarian: Részletesen leírja a kockázat jellegét és fontosságát az alkalmazási előírásban megadott információkkal összhangban.
Icelandic: Þar er greint ítarlega frá eðli og umfangi áhættunnar, í samræmi við upplýsingarnar í samantekt á eiginleikum lyfs.
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló gyógyszerek (pl: kolesztiramin, ciklosporin A, antibiotikumok)
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á lifrar-þarmahringrásina (enterohepatic recirculation) (t.d. kólestýramín, cíklósporín A, sýklalyf)
Hungarian: Azokban a túladagolási esetekben, amelyekben mellékhatást észleltek, az események a gyógyszer ismert biztonságossági profilján belül maradtak.
Icelandic: Í þeim ofskömmtunartilvikum þar sem tilkynnt var um aukaverkanir eru þær innan þekkts ramma um öryggi lyfsins.
Hungarian: Kerülje el a száraz por belégzését.
Icelandic: Forðastu að anda duftinu að þér.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A CellCept-et megfelelő gondossággal kell alkalmazni
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Farið varlega með CellCept hylki
Hungarian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Németország
Icelandic: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Hungarian: Ez a hatás a folyamatos antibiotikus kezelés során csökkenni kezdett, és az antibiotikum abbahagyását követően néhány napon belül megszűnt.
Icelandic: Áhrifin dvínuðu yfirleitt með áframhaldandi sýklalyfjanotkun og hurfu yfirleitt nokkrum dögum eftir að meðferð með sýklalyfjum var hætt.
Hungarian: A becslések szerint összesen 1557 beteg kapott CellCept-et öt klinikai vizsgálatban az akut szervkilökődés megelőzésére.
Icelandic: 1.557 sjúklingar CellCept í fimm klínískum rannsóknum á fyrirbyggjandi meðferð gegn bráðri höfnun ígrædds líffæris.
Hungarian: Agranulocytosist és neutropeniát jelentettek, ezért a CellCept-kezelésben részesülő betegek rendszeres monitorozása javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um kyrningahrap (agranulocytosis) og daufkyrningafæð og er því ráðlagt að fylgjast reglulega með sjúklingum sem fá CellCept (sjá kafla 4.4).
Hungarian: CellCept kapszula: kék/barna, hosszúkás kapszula, fekete "CellCept 250" felirattal a kapszula felső részén és "Roche" jelzéssel a kapszula alsó részén.
Icelandic: Ílöng, blá/brún, merkt ,,CellCept 250" með svörtu á hylkislokið og með heitinu „Roche" á hylkisbelginn.
Hungarian: · Ne törje ketté vagy ne törje össze a tablettát.
Icelandic: Ekki á að brjóta eða mylja töflurnar
Hungarian: Egyéb nemkívánatos hatások lehetnek:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Hungarian: A fogamzásgátlásra vonatkozó követelményeket a szexuálisan aktív férfiak (beleértve a vazektómián átesett férfiakat is) és fogamzóképes nőbetegek részére kell elmagyarázni.
Icelandic: Útskýra á þörf fyrir getnaðarvarnir hjá karlkyns sjúklingum sem stunda kynlíf (þ.m.t. þeim sem hafa gengist undir sáðrásarrof) og konum á barneignaraldri.
Hungarian: Az adag beadása előtt mért szint változása nem fejezheti ki pontosan a teljes MPA-expozíció változásait.
Icelandic: Ekki er víst að breytingin á gildinu rétt áður en skammtur er gefinn endurspegli nákvæmlega breytingar á heildarútsetningu fyrir MPA.
Hungarian: · CellCept tabletták levendula színűek, hosszúkás alakúak.
Icelandic: CellCept töflur eru ljósfjólubláar og hylkislaga.
Hungarian: CellCept 1 g/5 ml por belsőleges szuszpenzióhoz szorbit vízmentes kolloid szilícium-dioxid nátrium-citrát szójalecitin aromaanyagok xantán gumi aszpartám* (E951) metil-parahidroxi-benzoát (E218) vízmentes citromsav.
Icelandic: CellCept 1 g/5 ml mixtúruduft, dreifa sorbitól vatnsfrí kísilkvoða natríum cítrat sojabauna lecitín blandað ávaxtabragðefni xantan kvoða aspartam (E951)* metýl parahýdroxýbensóat (E218) vatnsfrí sítrónusýra
Hungarian: Az egyéb in vitro tesztek, melyekkel génmutáció mutatható ki, nem igazoltak genotoxikus hatást.
Icelandic: Önnur in vitro próf til greiningar á stökkbreytandi áhrifum á gen sýndu ekki fram á eituráhrif á gen.
Hungarian: A napfény hatása
Icelandic: Áhrif sólarljóss
Hungarian: Az oktatóanyag célja annak biztosítása, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek tisztában legyenek a teratogenitással és a mutagenitással, a terhességi teszt CellCept terápia megkezdése előtti szükségességével, a férfiakra és nőkre vonatkozó fogamzásgátlási követelményekkel, valamint azzal,
Icelandic: Fræðsluáætluninni er ætlað að tryggja að heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum sé kunnugt um vanskapandi og stökkbreytingavaldandi áhrif lyfsins, þörfina fyrir þungunarpróf áður en meðferð með CellCept hefst, þörfina fyrir getnaðarvarnir hjá bæði körlum og konum og hvað gera skal ef til þungunar kemur meðan á meðferð með CellCept stendur.
Hungarian: · Ne vegyen be összetört vagy szétnyílt kapszulát.
Icelandic: Ekki á að taka hylki sem hafa opnast eða klofnað.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre.
Icelandic: Taktu ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: A palackban lévő porhoz adja hozzá a desztillált víz mennyiségének a felét, zárja le, és a zárt palackot 1 percig jól rázza össze.
Icelandic: Um það bil helmingnum af hreinsaða vatninu er hellt í flöskuna og hrist vel í lokaðri flöskunni í um 1 mínútu.
Hungarian: Szürke butil gumidugóval és alumínium kupakkal valamint műanyag letéphető sapkával ellátott
Icelandic: I með gráum bútýl gúmmítappa og álinnsigli með smelltu plastloki.
Hungarian: Általában előforduló problémák
Icelandic: Algeng vandamál
Hungarian: A CellCept 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz infúziós oldatot két lépésben kell elkészíteni: az első lépés a koncentrátum elkészítése 5%­os intravénás glükóz infúzióval, a második lépés a hígítás ugyancsak 5%-os intravénás glükóz infúzióval.
Icelandic: CellCept 500 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn þarf að útbúa í tveimur skrefum: fyrra skrefið er að leysa upp duftið með glúkósa 5% innrennslislausn og seinna skrefið er að þynna með glúkósa 5% innrennslislausn.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a CellCept tablettákat nem szabad összetörni.
Icelandic: Þar sem sýnt hefur verið fram á vansköpunarvaldandi áhrif mýcófenólat mofetíls hjá rottum og kanínum, á ekki að mylja CellCept töflur.
Hungarian: 1 dobozban 100 kapszula található (10-es buborékcsomagolásban).
Icelandic: 1 pakkning inniheldur 100 hylki (í 10 hylkja þynnuspjöldum)
Hungarian: A betegek és az egészségügyi szakemberek részére külön útmutatót kell készíteni.
Icelandic: Útbúa á mismunandi efni fyrir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklinga.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), azonnal beszéljen kezelőorvosával a CellCept-kezelés megkezdése előtt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ræða tafarlaust við lækninn áður en meðferð með CellCept er hafin.
Hungarian: Az Ön gyermekét ezek közül egy vagy több rendellenesség érintheti.
Icelandic: Eitthvað af þessu gæti komið fram hjá barni þínu.
Hungarian: A telmizartan a PPAR gamma (peroxiszóma proliferátor-aktivált gamma-receptor) expresszójának erősítésével megváltoztatja az MPA eliminációját, amely egy fokozott UGT1A9-expressziót és aktivitást eredményez.
Icelandic: Telmisartan breytir brotthvarfi MPA með því að örva tjáningu PPAR gamma (peroxisome proliferator-activated receptor gamma), sem síðan leiðir til aukinnar tjáningar og virkni UGT1A9.
Hungarian: Amennyiben ez megtörténik, alaposan le kell mosni szappannal és vízzel, a szemet pedig tiszta vízzel kell kiöblíteni.
Icelandic: Komi það fyrir skal þvo rækilega með sápu og vatni; augu skal skola með venjulegu vatni.
Hungarian: · Önnél a következő veleszületett ritka állapotok valamelyike áll fenn, ami miatt nem eshet teherbe: XY genotípus, Turner-szindróma vagy a méh hiánya.
Icelandic: Þú fæddist með einhvern af eftirtöldum sjaldgæfum sjúkdómum sem gera þungun ómögulega: XY arfgerð, Turner‘s sjúkdóm eða meðfædda vansköpun á legi (uterine agenesis).
Hungarian: CellCept-et (1 g naponta kétszer), etinilösztradiolt (0,02 mg - 0,04 mg), levonorgesztrelt (0,05 - 0,15 mg); dezogesztrelt (0,15 mg) vagy gesztodent (0,05 mg - 0,10 mg) tartalmazó, kombinált oralis fogamzásgátló kezelést adtak 18 nem­transzplantált nőnek (nem szedtek más immunszuppresszív szert) 3 egymást követő menstruációs ciklusban.
Icelandic: CellCept (1 g tvisvar á dag) og getnaðarvarnartöflum með blöndu hormóna sem innihalda etinýlestradíól (0,02 mg til 0,04 mg) og levónorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desógestrel (0,15 mg) eða gestóden (0,05 mg til 0,10 mg) hjá 18 konum, sem ekki höfðu farið í líffæraflutning (tóku ekki önnur ónæmisbælandi lyf), yfir 3 samfellda tíðahringi sýndi engin klínísk áhrif CellCept á bælandi áhrif getnaðarvarnartaflnanna á egglos sem skiptu máli.
Hungarian: Normál, egészséges önkénteseknek napi háromszor 4 g kolesztiramint adva 4 napig, majd egyszeri 1,5 g mikofenolát-mofetilt oralisan adva, az MPA AUC 40%-kal csökkent (lásd 4.4 pont és 5.2 pont).
Icelandic: Eftir að einn 1,5 g skammtur af mýcófenólat mofetíli hafði verið gefinn heilbrigðum einstaklingum til inntöku sem áður höfðu fengið 4 g af kólestýramíni þrisvar á dag í 4 daga, minnkaði flatarmál undir þéttniferli (AUC) fyrir MPA um 40% (sjá kafla 4.4 og kafla 5.2).
Hungarian: Felnőttek · Az első adagot a transzplantáció után 24 órán belül fogja megkapni.
Icelandic: Fyrsti skammturinn er gefinn innan 24 klukkustunda frá ígræðslu.
Hungarian: Vizelési problémák, mint pl.: · vér a vizeletben.
Icelandic: Þvagfærakvillar svo sem: • blóð í þvagi.
Hungarian: Elővigyázatosságból Önnek vagy női partnerének javasolt a megbízható fogamzásgátló módszer használata a kezelés alatt és a CellCept-kezelés befejezését követően még 90 napig.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að þú eða kvenkyns maki þinn notir örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 90 daga eftir að þú hættir að fá CellCept.
Hungarian: · Kimaradt vagy úgy gondolja, hogy kimaradt egy menstruációs ciklusa, vagy szokatlan menstruációs vérzése van, vagy úgy gondolja, hogy terhes.
Icelandic: þú sleppir eða heldur að þú hafir sleppt blæðingum, hefur óeðlilegar blæðingar eða þig grunar að þú sért þunguð.
Hungarian: Továbbá, a nőkre vonatkozó szövegnek el kell magyaráznia a mikofenolát-mofetil terápia megkezdése előtt és alatt elvégzendő terhességi tesztekre vonatkozó követelményeket, beleértve a terápia megkezdése előtti két negatív terhességi tesztre vonatkozó ajánlást, valamint ezeknek a teszteknek a megfelelő időben történő elvégzését.
Icelandic: Auk þess á í texta fyrir konur að útskýra kröfur um þungunarpróf áður en meðferð með mýcófenólat mofetíli hefst og meðan á henni stendur, þ.m.t. ráðleggingar um tvö neikvæð þungunarpróf áður en meðferð hefst og mikilvægi þess að þau séu rétt tímasett.
Hungarian: A bevétel módja A kapszulát egészben egy pohár vízzel kell lenyelnie.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með glasi af vatni.
Hungarian: Az MPA-expozíció változása abban az esetben is várható, ha a betegeket CsA-ról olyan immunszuppresszáns szerre állítják át, amely az MPA enterohepatikus körforgását nem befolyásolja.
Icelandic: Á hinn bóginn má búast við breytingum á útsetningu fyrir MPA þegar skipt er um meðferð úr CsA í einhver þeirra ónæmisbælandi lyfja sem ekki hafa áhrif á lifrar-þarma hringrás MPA.
Hungarian: A CellCept aluszékonyságot, zavartságot, szédülést, remegést vagy alacsony vérnyomást okozhat, ezért a betegeknek azt tanácsolják, hogy gépjármű vezetése vagy gépek kezelése esetén óvatosan járjanak el.
Icelandic: Cellcept getur valdið syfju, rugli, sundli, skjálfta og lágþrýstingi og sjúklingum er því ráðlagt að gæta varúðar við akstur og notkun véla.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió 175 ml, melyből a felhasználható mennyiség 160 - 165 ml.
Icelandic: Eftir blöndun er rúmmál mixtúrunnar 175 ml, sem gefur 160 - 165 ml til notkunar.
Hungarian: További információért kérjük olvassa el a jelen fejezet „Figyelmeztetések és óvintézkedések" illetve a
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í köflunum „Varnaðarorð og varúðarreglur" og „Meðganga og brjóstagjöf".
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a szer a humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyf þetta skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Hungarian: Az LH, FSH és progeszteron szérumszintek nem változtak meg szignifikánsan.
Icelandic: Áhrif á serum þéttni LH, FSH og prógesterón voru ekki marktæk.
Hungarian: • Tájékoztató betegek részére
Icelandic: Upplýsingar handa sjúklingum
Hungarian: 7. Fordítsa vissza az egészet az eredeti helyzetébe.
Icelandic: Snúið allri einingunni aftur við þannig að hún snúi rétt.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) eseteket jelentettek CellCept-tel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hreinan rauðkornabrest (PRCA, pure red cell aplasia) hjá sjúklingum sem fengu CellCept (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A mikofenolát születési rendellenességet és vetélést okoz.
Icelandic: Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti.
Hungarian: • Minden útmutatóban a bevezető rész tájékoztatja az olvasót arról, hogy az útmutató célja annak elmagyarázása, hogy a magzati expozíciót el kell kerülni és hogyan kell minimalizálni a mikofenolát mofetillel összefüggő születési rendellenességek és vetélés kockázatát.
Icelandic: Í inngangi hvers leiðbeiningabæklings á að upplýsa lesandann um að tilgangurinn sé að skýra frá því að forðast verði að fóstur verði útsett fyrir lyfinu og hvernig eigi að lágmarka hættu á fæðingargöllum og fósturláti sem tengist mýcófenólat mofetíli.
Hungarian: • Az ujjak fejlődési rendellenességei (pl. polydactylia, syndactylia).
Icelandic: Vanskapanir á fingrum (t.d. fjölfingrun (polydactyly), samgrónir fingur (syndactyly));
Hungarian: Úgy látszik, hogy a mikofenolát-mofetil nem-klinikai toxicitási jellemzői megfelelnek a humán klinikai vizsgálatokban megfigyelt mellékhatásoknak, tehát így relevánsabb biztonsági adatok állnak rendelkezésre a betegpopulációra vonatkoztathatóan (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Eituráhrif mýcófenólat mofetíls utan ráðlagðra skammta virðast vera í samræmi við aukaverkanir sem sáust í klínískum rannsóknum á mönnum, en þær veita nú raunhæfari öryggisupplýsingar til handa sjúklingahópnum (sjá kafla 4.8).