FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS)/mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD) en familiaire mediterrane koorts (FMF)
Slovak: Periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS), syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS)/deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiárna stredomorská horúčka (FMF)
Dutch: In studie G2305 was de verbetering in het kleinste kwadraten gemiddelde van de Childhood Health Assessment Questionnaire 0,69 voor canakinumab vs. placebo.
Slovak: V skúšaní G2305 bolo zlepšenie podľa dotazníka na hodnotenie zdravia v detskom veku (Childhood Health Assessment Questionnaire) metódou najmenších štvorcov pri kanakinumabe 0,69 oproti placebu, čo predstavuje 3,6-násobok minimálneho klinicky významného rozdielu 0,19 (p=0,0002).
Dutch: Houd de naaldencontainer buiten het bereik van kinderen.
Slovak: Nádobu na ostré predmety uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: Veiligheidsresultaten toonden een verhoogde incidentie van bijwerkingen aan voor canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide, met 66% vs. 53% van de patiënten die een bijwerking heeft gemeld en 20% vs. 10% van de patiënten die een bijwerking met betrekking tot infectie heeft gemeld gedurende 24 weken.
Slovak: Výsledky bezpečnosti ukázali zvýšenú incidenciu nežiaducich udalostí pri kanakinumabe v porovnaní s triamcinolónacetonidom, keď počas 24 týždňov akúkoľvek nežiaducu udalosť hlásilo 66 % oproti 53
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Dutch: Zorg ervoor dat alle oplossing op de bodem van de injectieflacon is.
Slovak: Overte si, či je všetok roztok na dne liekovky.
Dutch: Als het kind hier goed genoeg op reageert, kan de behandeling worden voortgezet met een dosering van 8 mg/kg iedere 8 weken.
Slovak: Ak je po nej odpoveď na liečbu u dieťaťa postačujúca, v liečbe sa môže pokračovať s dávkou 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Dutch: Als u gevaccineerd dient te worden met een levend vaccin na de start van behandeling met Ilaris, bespreek dit dan met uw arts. Een levend vaccin moet gewoonlijk 3 maanden na uw laatste injectie met Ilaris en 3 maanden vóór de volgende worden gegeven.
Slovak: Živá vakcína sa má podávať za normálnych okolností 3 mesiace po poslednej injekcii Ilarisu a 3 mesiace pred ďalšou injekciou.
Dutch: - Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS), - Hyperimmunoglobulinemie-D-syndroom (HIDS) ook bekend als mevalonaat-kinase-deficiëntie (MKD), - Familiaire mediterrane koorts (FMF): Ilaris wordt gebruikt voor de behandeling van FMF.
Slovak: - periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS) - syndróm hyperimunoglobulinémie D (HIDS), tiež známy ako deficit mevalonátkinázy (MKD) - familiárna stredomorská horúčka (FMF):
Dutch: - Verwijder het kapje van de opzuignaald.
Slovak: - Stiahnite kryt z odoberacej ihly.
Dutch: Instructies voor gebruik van Ilaris poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: Pokyny na použitie prášku na injekčný roztok Ilaris
Dutch: Injecteer het water langzaam in de injectieflacon die het Ilaris poeder bevat.
Slovak: Do liekovky obsahujúcej prášok Ilaris pomaly vstrieknite vodu.
Dutch: Indien 7 dagen na de start van de behandeling geen voldoende klinische respons is bereikt, kan een tweede dosis canakinumab van 150 mg of 2 mg/kg worden overwogen.
Slovak: Ak sa nedosiahne uspokojivá klinická odpoveď 7 dní od začatia liečby, možno zvážiť druhú dávku kanakinumabu 150 mg alebo 2 mg/kg.
Dutch: Niet in staat om NSAID's en colchicine te gebruiken; op ULT N=62 Behandeling van aanvallen van jichtartritis gemeten door pijnintensiteit (VAS) na 72 uur Kleinste kwadraten gemiddelde geschatte verschil met triamcinolonacetonide BI p-waarde, eenzijdig p < 0,0001*
Slovak: N=62 Liečba záchvatov dnavej artritídy meraná ako intenzita bolesti (VAS) po 72 hodinách Priemerný rozdiel oproti triamcinolónacetonidu odhadovaný metódou najmenších štvorcov IS Hodnota p, 1-stranná p <
Dutch: Tik op de zijkant van de injectieflacon om achtergebleven vloeistof van de stop te verwijderen.
Slovak: Poklopte zboku na liekovku, aby sa zo zátky odstránil zvyšok tekutiny.
Dutch: Tabel 2 Samenvatting in tabelvorm van de werkzaamheid in de fase III-studie, cruciale placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II)
Slovak: Tabuľka 2 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, hlavné obdobie vysadenia lieku kontrolované placebom (časť II)
Dutch: Maak de stoppen schoon met het alcoholdoekje.
Slovak: Zátky očistite tampónom napusteným alkoholom.
Dutch: Niet bijgesloten in de verpakking één 1,0 ml spuit één naald (zoals 18 G of 21 G x 2 inch of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om de oplossing op te zuigen uit de injectieflacon ("opzuignaald") één 27 G x 0,5 inch naald (of vergelijkbaar, zoals verkrijgbaar in de handel) om te injecteren ("injectienaald") alcoholdoekjes schone, droge katoenen gaasjes een pleister een geschikte wegwerpcontainer voor gebruikte naalden, spuit en injectieflacon (naaldencontainer)
Slovak: G x 2 palce alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na odobratie roztoku z injekčnej liekovky („odoberacia ihla") jedna ihla 27 G x 0,5 palca (alebo podobná ihla, ktorá je dostupná na trhu) na podanie injekcie („injekčná ihla") tampóny napustené alkoholom čisté, suché bavlnené tampóny náplasť nádoba na riadnu likvidáciu použitých injekčných ihiel, striekačiek a liekovky (nádoba na ostré predmety)
Dutch: Als u luchtbellen in de spuit ziet, verwijder de luchtbellen dan zoals door uw zorgverlener of apotheker is uitgelegd.
Slovak: Ak v striekačke uvidíte bubliny, odstráňte ich podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo lekárnika.
Dutch: Ilaris wordt iedere 4 weken als een enkelvoudige dosis geïnjecteerd.
Slovak: Ilaris sa podáva každé 4 týždne injekciou ako jednorazová dávka.
Dutch: Als er vervolgens een volledige respons op de behandeling bereikt is, dient het geïntensiveerde doseringsregime van 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken te worden aangehouden.
Slovak: Ak sa následne dosiahne úplná odpoveď na liečbu, má sa dodržiavať zintenzívnený režim dávkovania 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov.
Dutch: Verwijder de opzuignaald van de spuit en doe deze in de naaldencontainer.
Slovak: Odoberaciu ihlu odstráňte zo striekačky a zahoďte ju do nádoby na ostré predmety.
Dutch: Verwijder deze zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Slovak: Zlikvidujte ju podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Dutch: Tabel 3 Samenvatting van de werkzaamheid in fase III-hoofdstudie, gerandomiseerde, placebogecontroleerde behandelingsperiode (Deel II) in tabelvorm
Slovak: Tabuľka 3 Tabuľkové zhrnutie účinnosti v klinickom skúšaní fázy III, pivotné, randomizované, placebom kontrolované obdobie liečby (časť II)
Dutch: Mengen van Ilaris
Slovak: Iné lieky a Ilaris
Dutch: Onderhoudsdosering: 300 mg of 4 mg/kg iedere 8 weken
Slovak: Udržiavacia dávka: 300 mg alebo 4 mg/kg každých 8 týždňov
Dutch: Keer de injectieflacon en spuit niet ondersteboven, de injectieflacon moet rechtop staan.
Slovak: Neotáčajte liekovku so striekačkou dnom nahor, liekovka má zostať vo zvislej polohe.
Dutch: Steek de naald van de spuit door het midden van de rubberen stop in de injectieflacon met de Ilaris oplossing.
Slovak: Ihlu striekačky vsuňte do liekovky s roztokom Ilarisu cez stred gumenej zátky.
Dutch: Zwenk (niet schudden), zonder de rubberen stop aan te raken, de injectieflacon langzaam onder een hoek van ongeveer 45 graden gedurende ongeveer 1 minuut.
Slovak: Pomaly otáčajte (nepotriasajte) liekovku v približne 45-stupňovom uhle počas približne 1 minúty bez toho, aby ste sa dotkli gumenej zátky.
Dutch: Bovenbuikpijn
Slovak: Titrácia nahor
Dutch: Duw de zuiger voorzichtig helemaal naar beneden totdat er lucht in de injectieflacon komt.
Slovak: Piest zľahka stlačte úplne nadol, až kým je v liekovke vzduch.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF is niet onafhankelijk bepaald.
Slovak: Biologická dostupnosť sa nestanovila nezávisle u pacientov s TRAPS, HIDS/MKD a FMF.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten met een lichaamsgewicht ≥ 7,5 kg en ≤ 40 kg
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 7,5 kg a ≤ 40 kg
Dutch: Als u een van de hieronder genoemde bijwerkingen ervaart, informeer dan onmiddellijk uw arts:
Slovak: Ak si všimnete ktorýkoľvek z týchto príznakov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa.
Dutch: Piekconcentraties van canakinumab traden op tussen 2 en 7 dagen (Tmax) na enkelvoudige subcutane toediening van 150 mg of 2 mg/kg canakinumab bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 jaar en ouder.
Slovak: Maximálne koncentrácie kanakinumabu u pediatrických pacientov vo veku 4 rokov a starších sa dosiahli medzi 2. a 7. dňom (Tmax) po jednorazovom subkutánnom podaní 150 mg alebo 2 mg/kg kanakinumabu.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 15 kg en 40 kg wegen
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 15 kg a 40 kg
Dutch: Na bereiding dient het product vanuit microbiologisch oogpunt onmiddellijk gebruikt te worden.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite po rekonštitúcii.
Dutch: Ilaris 150 mg/ml injectievloeistof canakinumab s.c.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekcia kanakinumab s.c.
Dutch: Controleer de vervaldatum op de injectieflacon nadat u de injectieflacon uit de koelkast heeft gehaald.
Slovak: Po vybratí liekovky z chladničky skontrolujte dátum exspirácie na liekovke.
Dutch: Histidine hydrochloride monohydraat Polysorbaat 80
Slovak: Monohydrát L-histidíniumchloridu Polysorbát 80
Dutch: - Als u op de derde dosis goed genoeg reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 600 mg of 8 mg/kg iedere 8 weken.
Slovak: - Ak vaša odpoveď na tretiu dávku bude postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 600 mg alebo 8 mg/kg každých 8 týždňov.
Dutch: In het totale SJIA-programma werden tijdelijk verlaagde aantallen witte bloedcellen (WBC) ≤ 0,8xLLN gemeld bij 33 patiënten (16,5%).
Slovak: 0,8 x LLN hlásený u 33 pacientov (16,5
Dutch: In het algemeen waren er geen klinisch relevante verschillen in het werkzaamheids-, veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van canakinumab bij pediatrische patiënten in vergelijking tot de algemene CAPS-populatie.
Slovak: Celkovo sa nezistili žiadne klinicky významné rozdiely v účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u detí a dospievajúcich v porovnaní s celkovou populáciou s CAPS.
Dutch: Doe de transfernaald in de naaldencontainer.
Slovak: Prenosovú ihlu zahoďte do nádoby na ostré predmety.
Dutch: De oplossing dient nagenoeg vrij te zijn van zichtbare deeltjes en helder tot opalescent.
Slovak: Roztok má byť prakticky bez viditeľných častíc a číry až opalizujúci.
Dutch: Open de verpakking met de injectienaald en bevestig de naald op de spuit.
Slovak: Otvorte obal, v ktorom je injekčná ihla a ihlu nasaďte na striekačku.
Dutch: Voordat u start met de behandeling met Ilaris, kan uw arts mogelijk uw vaccinatiegeschiedenis willen controleren en u vaccinaties geven die u heeft gemist.
Slovak: Váš lekár si možno bude chcieť overiť, aké očkovania ste v minulosti dostali, a podať vám ešte pred začiatkom liečby Ilarisom očkovacie látky, ktoré vám chýbajú.
Dutch: Canakinumab dient te worden gebruikt ten tijde van een aanval van jichtartritis.
Slovak: Kanakinumab sa má používať ako liečba podľa potreby na liečenie záchvatov dnavej artritídy.
Dutch: Bijgesloten in de verpakking één injectieflacon met Ilaris poeder voor oplossing voor injectie (houd deze gekoeld)
Slovak: Balenie obsahuje - jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok Ilaris (uchovávajte v chladničke)
Dutch: Houd uw arts op de hoogte van uw gezondheidstoestand en eventuele klachten voordat u Ilaris gebruikt of krijgt toegediend (zie rubriek 2).
Slovak: Skôr ako začnete používať alebo vám podajú Ilaris, informujte svojho lekára o svojom ochorení a akýchkoľvek príznakoch (pozri časť 2).
Dutch: Eén injectieflacon bevat 150 mg canakinumab in 1 ml oplossing.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 150 mg kanakinumabu v 1 ml roztoku.
Dutch: De werkzaamheid van canakinumab bij de behandeling van acute aanvallen van jichtartritis is aangetoond in twee multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, actief-gecontroleerde studies bij patiënten met frequente jichtartritis (≥ 3 aanvallen in de voorgaande 12 maanden) die niet in staat zijn NSAID's of colchicine te gebruiken (vanwege contra-indicatie, intolerantie of onvoldoende werkzaamheid).
Slovak: Účinnosť kanakinumabu v liečbe akútnych záchvatov dnavej artritídy sa preukázala v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom u pacientov s častou dnavou artritídou (≥
Dutch: Dit kan vervolgens leiden tot plotselinge, hevige pijn, roodheid, warmte en zwelling van een gewricht (bekend als een aanval van jichtartritis).
Slovak: Tieto kryštály vyvolávajú nadmernú tvorbu IL-1 beta, čo môže zase viesť k náhlej, silnej bolesti, sčervenaniu, teplu a opuchu kĺbu (označované ako záchvat dnavej artritídy).
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig, individueel gebruik.
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok sa dodáva v jednorazovej liekovke na individuálne použitie.
Dutch: • 2 mg/kg voor patiënten die tussen de 7,5 kg en minder dan 40 kg wegen
Slovak: • 2 mg/kg u pacientov, ktorí majú hmotnosť medzi 7,5 kg a menej ako 40 kg
Dutch: Een 56 weken durend open-label onderzoek werd uitgevoerd om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van canakinumab bij pediatrische CAPS-patiënten in de leeftijd van ≤ 4 jaar te bepalen.
Slovak: Na vyhodnotenie účinnosti, bezpečnosti a znášanlivosti kanakinumabu u pediatrických pacientov s CAPS vo veku ≤ 4 roky sa vykonala otvorená štúdia trvajúca 56 týždňov.
Dutch: Door de activiteit van IL-1 bèta te blokkeren, kan Ilaris deze klachten verbeteren.
Slovak: Zablokovaním aktivity IL-1 beta môže
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok
Dutch: Gemiddelde waarden voor Cmax en AUCinf waren 15,9 µg/ml en 708 µg*d/ml na een enkele subcutane dosis van 150 mg bij een typische volwassen CAPS-patiënt (70 kg).
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUCinf po jednorazovej subkutánnej dávke 150 mg u typického dospelého pacienta s CAPS (70 kg) boli 15,9 µg/ml a 708 µg*deň/ml.
Dutch: - Als u hier goed genoeg op reageert, zal uw behandeling worden voortgezet met 300 mg of 4 mg/kg iedere 4 weken.
Slovak: - Ak bude potom vaša odpoveď na liečbu postačujúca, vaša liečba bude pokračovať s dávkou 300 mg alebo 4 mg/kg každé 4 týždne.
Dutch: Raak de stop van de injectieflacons niet aan.
Slovak: Nedotýkajte sa zátky liekovky.
Dutch: Ziekte van Still
Slovak: Stillova choroba
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Dutch: Betere werkzaamheid van canakinumab vergeleken met placebo werd ook aangetoond voor de secundaire eindpunten van PGA < 2 en CRP ≤ 10 mg/l in alle drie de cohorten.
Slovak: Kanakinumab tiež preukázal vyššiu účinnosť v porovnaní s placebom pre sekundárne parametre PGA <
Dutch: Ilaris 150 mg poeder voor oplossing voor injectie wordt geleverd in een injectieflacon voor eenmalig, individueel gebruik.
Slovak: Ilaris 150 mg prášok na injekčný roztok sa dodáva v jednorazovej liekovke na individuálne použitie.
Dutch: Als er luchtbellen in de spuit zitten, verwijder deze bellen dan zoals door uw gezondheidszorgverlener is uitgelegd.
Slovak: Ak sú v striekačke vzduchové bubliny, odstráňte ich podľa pokynov lekára.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts of de arts van uw kind wanneer u een van deze verschijnselen bemerkt.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z vedľajších účinkov uvedených nižšie:
Dutch: Muckle-Wells syndroom (MWS), "Neonatal-onset multisystem inflammatory disease" (NOMID) / "chronic infantile neurological cutaneous articular syndrome" (CINCA),
Slovak: (Neonatal-onset multisystem inflammatory disease, NOMID) / chronického neurologického, kožného a kĺbového syndrómu u detí (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome, CINCA),
Dutch: - Na mengen (reconstitutie) moet het geneesmiddel onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: - Liek sa má použiť bezprostredne po miešaní (príprave).
Dutch: Asymptomatische en lichte verhogingen van serumbilirubine zijn gezien bij CAPS-patiënten die met Ilaris behandeld werden zonder gelijktijdige verhogingen van transaminases.
Slovak: U pacientov s CAPS liečených kanakinumabom sa pozorovali asymptomatické a mierne zvýšenia bilirubínu v sére, bez súčasného zvýšenia aminotransferáz.
Dutch: De oplossing dient helder tot bijna doorschijnend te zijn en vrij van zichtbare deeltjes.
Slovak: Roztok má byť číry až opalizujúci a nemá obsahovať viditeľné častice.
Dutch: Vermijd het aanraken van de naalden en de bovenkant van de injectieflacons.
Slovak: Nedotýkajte sa ihiel a hornej časti liekoviek.
Dutch: Verwijder de kapjes van de injectieflacons met Ilaris en water.
Slovak: Z liekoviek s Ilarisom a vodou odstráňte uzávery.
Dutch: • Tumor necrosis factor-receptor-geassocieerd periodiek syndroom (TRAPS),
Slovak: • periodický syndróm asociovaný s receptorom pre faktor nekrotizujúci nádory (TRAPS),
Dutch: Ilaris 150 mg/ml oplossing voor injectie
Slovak: Ilaris 150 mg/ml injekčný roztok
Dutch: Gooi de naalden en spuit veilig weg in de naaldencontainer of zoals aangegeven door uw gezondheidszorgverlener of apotheker.
Slovak: Ihly a striekačky bezpečne zlikvidujte v nádobe na ostré predmety podľa pokynov lekára alebo lekárnika.
Dutch: Bevat ook: mannitol, histidine, histidine hydrochloride monohydraat, polysorbaat 80, water voor injecties.
Slovak: Obsahuje aj manitol, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, vodu na injekcie.
Dutch: Een totaal van 243 CAPS-patiënten (85 pediatrische patiënten in de leeftijd van ≥ 2 tot ≤ 17 jaar en 158 volwassen patiënten van ≥ 18 jaar) werden behandeld met canakinumab in de normale klinische praktijk in een langetermijn registerstudie (gemiddelde duur van blootstelling aan canakinumab van 3,8 jaar).
Slovak: 18 rokov) bolo liečených kanakinumabom v bežnej klinickej praxi v rámci dlhodobej registrovej štúdie (priemerná expozícia kanakinumabu 3,8 rokov).
Dutch: Aanvullende dosis van 4 mg/kg kan worden overwogen
Slovak: Možno zvážiť ďalšiudávku 4 mg/kg
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing vereist.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: INJECTIEFLACON ETIKET
Slovak: ŠTÍTOK INJEKČNEJ LIEKOVKY
Dutch: Verwijder de spuit en de naald uit de injectieflacon.
Slovak: Vytiahnite striekačku a ihlu z liekovky.
Dutch: Iedere ml oplossing bevat 150 mg canakinumab.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 150 mg kanakinumabu.
Dutch: Ilaris was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat om wetenschappelijke redenen op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovak: Ilaris bola pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, lebo z vedeckých dôvodov boli v čase jeho povolenia k dispozícii len obmedzené informácie.
Dutch: EMA/45185/2017 EMEA/H/C/001109
Slovak: EMA/45185/2017
Dutch: − familiaire mediterrane koorts (FMF);
Slovak: − familiárna stredomorská horúčka (FMF),
Dutch: Het percentage patiënten zonder opflakkering was lager (ongeveer 57%) bij kinderen in de leeftijd van twee tot vier jaar.
Slovak: Pomer pacientov, u ktorých nedošlo k relapsu, bol nižší (približne 57 %) u detí vo veku 2 až 4 roky.
Dutch: Het grootste risico bij gebruik van het geneesmiddel is infectie, vooral van de neus en de keel.
Slovak: Hlavné riziko pri používaní tohto lieku je infekcia, najmä infekcia postihujúca nos a hrdlo.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ilaris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ilaris sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Ilaris mag niet worden gebruikt bij patiënten met een actieve of ernstige infectie.
Slovak: Ilaris nesmú používať pacienti s aktívnou alebo závažnou infekciou.
Dutch: Sommige infecties waren ongewone of opportunistische infecties, veroorzaakt door de verminderde concentratie witte bloedcellen.
Slovak: Niektoré infekcie boli nezvyčajné alebo oportúnne infekcie z dôvodu zníženej hladiny bielych krviniek.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 22 maart 2017 komen te vervallen.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 22.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ilaris groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ilaris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ilaris.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ilaris.
Dutch: − hyperimmunoglobuline D-syndroom (HIDS)/mevalonaatkinasedeficiëntie (MKD);
Slovak: − syndróm hyperimunoglobulínu D (HIDS)/nedostatok mevalonát kinázy (MKD),
Dutch: Ilaris canakinumab
Slovak: Ilaris kanakinumab
Dutch: Jichtachtige artritis
Slovak: Dnavá artritída
Dutch: Ilaris wordt toegediend via één onderhuidse injectie om de acht weken in het geval van CAPS en om de vier weken voor de andere periodieke-koortssyndromen (TRAPS, HIDS/MKD en FMF) en de ziekte van Still.
Slovak: Ilaris sa podáva vo forme jednej injekcie pod kožu každých osem týždňov v prípade CAPS a každé štyri týždne v prípade ostatných syndrómov periodickej horúčky (TRAPS, HIDS/MKD a FMF) a Stillovej choroby.
Dutch: • jichtachtige artritis, een pijnlijke ontsteking van de gewrichten, veroorzaakt door de afzetting van uraatkristallen (bij volwassenen).
Slovak: • dnavej artritídy, bolestivého zápalu kĺbov zapríčineného ukladaním kryštálov urátov (u dospelých).
Dutch: Overige informatie over Ilaris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ilaris
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ilaris te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilaris?
Dutch: Bij patiënten die Ilaris namen, was het pijnniveau na drie dagen gedaald van 74 naar 25 (op een standaardbeoordelingsschaal van 0 tot 100), terwijl bij patiënten die het vergelijkingsmiddel kregen een daling van 74 naar 35 werd opgetekend.
Slovak: U pacientov, ktorým sa podával liek Ilaris, sa po troch dňoch úroveň bolesti zmiernila zo 74 na 25 (na štandardnej hodnotiacej stupnici od 0 do 100), pričom u pacientov, ktorým sa podával porovnávací liek, sa úroveň bolesti zmiernila zo 74 na 35.
Dutch: • vier types periodieke-koortssyndromen (aandoeningen met terugkerende ontsteking en koorts) bij volwassenen en kinderen vanaf twee jaar:
Slovak: • štyri druhy syndrómov periodickej horúčky (ochorení, pri ktorých sa opakovane objavuje zápal a horúčka) u dospelých a detí starších ako dva roky:
Dutch: Ilaris is een geneesmiddel voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Slovak: Ilaris je liek, ktorý sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ilaris.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ilaris.