FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: %) v porovnaní s 0 z 29 pacientov v skupine s placebom klinicko-patologickú remisiu (definovaná ako maximálne < 16 eozinofilov/mm2 vysokorozlišovacieho poľa v ezofágových biopsiách a so žiadnymi alebo len minimálnymi príznakmi dysfágie alebo bolesťou pri prehĺtaní).
Icelandic: 2:1) framkallaði 1 mg af búdesóníði, sem gefið var tvisvar sinnum á dag sem munndreifitafla í 6 vikur, klínískt og meinafræðilegt sjúkdómshlé (skilgreint sem hámark < 16 eósínfíklar/mm2 á háorkusvæði í vefjasýnum úr vélinda og engin eða eingöngu væg einkenni kyngingartregðu eða sársauka við kyngingu) hjá 34 af 59 sjúklingum (57,6%) samanborið við 0/29 sjúklinga (0%) í lyfleysuhópnum.
Slovak: 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkningar)
Slovak: R(-) metadón:
Icelandic: R(-) metadon:
Slovak: To pomáha zachovávať počet CD4 buniek v krvi.
Icelandic: Þetta hjálpar til við að viðhalda fjölda CD4 frumna í blóði.
Slovak: N = počet osôb v každej liečebnej skupine
Icelandic: N = Fjöldi í hvorum meðferðarhóp
Slovak: • ťažkosti s pohybom.
Icelandic: • erfiðleikar við hreyfingar.
Slovak: Afroamerický/africký pôvod/iné
Icelandic: Afrísk-amerískur/afrískur/annar Aldur (ár)
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar nema þú sért viss um að þetta eigi ekki við um þig.
Slovak: Takéto reakcie sa zvyčajne pozorovali počas niekoľkých prvých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Icelandic: Að jafnaði hefur slík svörun komið fram á fyrstu vikum eða mánuðum eftir að CART er hafin.
Slovak: 48 týždňov.
Icelandic: 48 til viku
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. mája 2018
Icelandic: 16. maí 2018
Slovak: Jedlo je dôležité na to, aby sa dosiahli správne hladiny lieku v tele.
Icelandic: Máltíð er mikilvæg til þess að rétt gildi lyfsins náist í líkamanum.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov, pretože u týchto pacientov nebol skúmaný.
Icelandic: Þetta lyf er ekki ætlað börnum yngri en 18 ára því það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého, preto je veľmi dôležité, aby ste sa so svojím lekárom porozprávali o akýchkoľvek zmenách vo vašom zdraví.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum, því er mjög mikilvægt er að ræða allar heilsufarsbreytingar við lækninn.
Slovak: • bolesť kĺbov (hlavne v bedrách, kolene alebo ramene)
Icelandic: verkir í liðum (einkum í mjöðm, hné eða öxl)
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja staka.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Julucu.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið rannsóknir til að athuga lifur, nýru eða blóð og gæti sagt þér að hætta að nota Juluca.
Slovak: bezodkladne sa porozprávajte so svojím lekárom.
Icelandic:  Skaltu tafarlaust ræða við lækninn.
Slovak: Priaznivý vplyv na výskyt zlomenín sa neskúmal.
Icelandic: Jákvæð áhrif á tíðni beinbrota voru ekki rannsökuð.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať:
Icelandic: Einkennin geta verið:
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Julucy u pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Juluca hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Slovak: Kým u 24 dojčiat sa potvrdilo, že nie sú infikované, u 5 to nebolo možné určiť kvôli neúplnému testovaniu, pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2.
Icelandic: Staðfest var að 24 ungbörn væru ekki smituð en ekki var hægt að ákvarða hjá 5 vegna ófullkominna prófana, sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2.
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Icelandic: INNRI ASKJA (ÁN BLUE BOX - HLUTI AF FJÖLPAKKNINGU)
Slovak: • samovražedné myšlienky a samovražedné správanie (najmä u pacientov, ktorí v minulosti mali depresiu alebo problémy súvisiace s duševným zdravím)
Icelandic: sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun (einkum hjá sjúklingum sem hafa áður átt við þunglyndi eða geðræn vandamál að stríða)
Slovak: Juluca môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Icelandic: Einnig getur Juluca haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že potrebujete dodatočné vyšetrenia.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að þörf sé á viðbótareftirliti.
Slovak: Vplyv na kosti
Icelandic: Áhrif á bein
Slovak: Keďže tento stav môže byť spôsobený niekoľkými rôznymi liekmi, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, ak si nie ste istý.
Icelandic: Þar sem fjöldi mismunandi lyfja geta valdið þessu ástandi skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss
Slovak: ATC kód: J05AR21
Icelandic: J05AR21
Slovak: Možné zvýšenie prostredníctvom inhibície transportéra OCT2.
Icelandic: Hugsanlega aukning vegna hömlunar OCT2 flutningsferja.
Slovak: Juluca obsahuje dolutegravir.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir.
Slovak: Ak zabudnete užiť Julucu
Icelandic: Ef gleymist að taka Juluca
Slovak: Majú sa používať iba antagonisty H2-receptorov, ktoré sa môžu podávať jedenkrát denne.
Icelandic: Eingöngu á að nota H2-viðtakablokka sem unnt er að gefa einu sinni á dag.
Slovak: CD4 bunky sú typom bielych krviniek, ktoré sú pre telo dôležité tým, že mu pomáhajú prekonať infekciu.
Icelandic: CD4 frumur eru tegund hvíta blóðkorna sem eru mikilvæg líkamanum til að ráðast gegn sýkingum.
Slovak: Nepreukázalo sa, že starší pacienti potrebujú odlišnú dávku ako mladší dospelí pacienti (pozri časť 5.2).
Icelandic: Ekkert bendir til þess að aldraðir sjúklingar þurfi annan skammt en yngri fullorðnir (sjá kafla 5.2).
Slovak: • artemether/lumefantrín používané na prevenciu nakazenia sa maláriou.
Icelandic: • artemether/lumefantrin notuð til að koma í veg fyrir malaríu
Slovak: V ďalších selekčných experimentoch s použitím klinických izolátov podtypu B sa pozorovala mutácia R263K vo všetkých piatich izolátoch (po 20 týždňoch a neskôr).
Icelandic: Í frekari tilraunum með notkun klínískra stofna af undirtegund B sást stökkbreytingin R263K í öllum fimm stofnunum (eftir 20 vikur og lengur).
Slovak: (Nesledovalo sa)
Icelandic: (ekki rannsakað)
Slovak: Čo je Juluca a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Julucu Ako užívať Julucu
Icelandic: Upplýsingar um Juluca og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Juluca Hvernig nota á Juluca
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a v prípade potreby sa má začať liečba.
Icelandic: Meta á öll bólgueinkenni og hefja meðferð þegar þarf.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak budú mať bolesť kĺbov, stuhnutosť kĺbov alebo ťažkosti s pohybom.
Icelandic: á að ráðleggja að leita læknisaðstoðar ef þeir finna fyrir liðverkjum og sársauka, stirðleika í liðum eða erfiðleikum með hreyfingar.
Slovak: Dolutegravir má koncový polčas približne 14 hodín.
Icelandic: Lokahelmingunartími dolutegravirs er 14 klst.
Slovak: Ak je to možné, má sa zvážiť alternatíva, ako napríklad azitromycín.
Icelandic: Íhuga á önnur úrræði þegar það er mögulegt t.d. azithromycin.
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Icelandic: Ekki hætta að taka það nema læknirinn segi þér að gera það.
Slovak: Ak užívate rifabutín, váš lekár vám možno bude musieť predpísať dodatočnú dávku rilpivirínu.
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin getur læknirinn þurft að gefa þér viðbótarskammt af rilpivirini.
Slovak: Rilpivirín ↑
Icelandic: Rilpivirin ↑
Slovak: U psov sa zaznamenali účinky podobné cholestáze.
Icelandic: Hjá hundum komu gallteppulík áhrif fram.
Slovak: Neužívajte Julucu, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov, pretože môžu ovplyvniť spôsob, akým Juluca účinkuje: - dofetilid (liek na liečbu srdcových ochorení)
Icelandic: Ekki má taka Juluca ef eftirfarandi lyf eru notuð þar sem það gæti haft áhrif á verkun Juluca: - dofetilid (lyf við hjartasjúkdómum).
Slovak: • slabosť začínajúcu v rukách a nohách a postupujúcu smerom k trupu tela.
Icelandic: máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist í átt að búknum.
Slovak: Ženy, ktoré sú HIV-pozitívne nesmú dojčiť, pretože infekcia HIV sa môže cez materské mlieko preniesť na dieťa.
Icelandic: HIV jákvæðar konur mega ekki hafa barn á brjósti því HIV sýking getur borist til barnsins með brjóstamjólk.
Slovak: Po perorálnom podaní sa maximálna plazmatická koncentrácia rilpivirínu zvyčajne dosiahne v priebehu 4 - 5 hodín.
Icelandic: Eftir inntöku er hámarksþéttni rilpivirins yfirleitt náð innan 4-5 klst.
Slovak: - Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Icelandic: - Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nærri natríumlaust.
Slovak: červený oxid železitý (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar koma fram í kafla 5.2, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá
Icelandic: Þegar ónæmiskerfið eflist getur það í örfáum tilvikum einnig ráðist á heilbrigðan vef (sjálfsnæmissjúkdómur).
Slovak: Tieto zmeny súvisia s inhibíciou aktívneho transportu a nepovažujú sa za klinicky významné, pretože neodrážajú zmenu v rýchlosti glomerulárnej filtrácie.
Icelandic: Þessar breytingar tengdust hömlun á virkum flutningi og eru ekki taldar skipta máli klínískt þar sem þær gefa ekki til kynna breytingu á gaukulsíunarhraða.
Slovak: Vplyv dlhotrvajúcej dennej liečby vysokými dávkami dolutegraviru sa hodnotil v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky na potkanoch (až do 26 týždňov) a na opiciach (až do 38 týždňov).
Icelandic: Áhrif daglegrar meðferðar í langan tíma með stórum skömmtum af dolutegraviri hafa verið metin í rannsóknum á eiturverkunum, eftir endurtekna skammta til inntöku hjá rottum (allt að 26 vikur) og hjá öpum (allt að 38 vikur).
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Julucy u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Juluca hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: • ak požívajú alkohol
Icelandic: drekka áfengi
Slovak: Ak užívate rifabutín, váš lekár vám možno bude musieť predpísať dodatočnú dávku rilpivirínu na liečbu infekcie HIV (pozri časť 3 „Ako užívať Julucu").
Icelandic: Ef þú tekur rifabutin getur læknirinn þurft að gefa þér viðbótarskammt af rilpivirini við HIV sýkingunni (sjá kafla 3 „Hvernig nota á Juluca")
Slovak: Pacienti preto musia zostať pod starostlivým klinickým dohľadom lekárov, ktorí majú skúsenosti s liečbou týchto ochorení súvisiacich s HIV.
Icelandic: Sjúklingar eiga því að vera áfram undir nánu klínísku eftirliti sérfræðinga með reynslu af meðferð þessara HIV tengdu sjúkdóma.
Slovak: Vplyv dolutegraviru a rilpivirínu na farmakokinetiku iných liekov
Icelandic: Áhrif dolutegravirs og rilpivirins á lyfjahvörf annarra lyfja
Slovak: Psychické poruchy veľmi časté insomnia časté nezvyčajné sny depresia poruchy spánku depresívna nálada úzkosť menej časté samovražedné myšlienky alebo pokus o samovraždu (najmä u pacientov s depresiou alebo psychiatrickým ochorením v predchádzajúcej anamnéze)
Icelandic: Geðræn vandamál mjög algengar svefnleysi algengar óeðlilegar draumfarir þunglyndi svefntruflanir dapurleiki kvíði sjaldgæfar sjálfvígshugleiðingar eða sjálfsvígstilraun (einkum hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm)
Slovak: Intraindividuálna variabilita (CVw% - percentuálny intraindividuálny koeficient variácie) je nižšia ako interindividuálna variabilita.
Icelandic: Breytileiki hjá hverjum einstaklingi (CVw%) er minni en breytileiki á milli einstaklinga.
Slovak: Juluca u vás môže vyvolať závraty, únavu alebo ospalosť a môže mať ďalšie vedľajšie účinky, ktoré znižujú pozornosť.
Icelandic: Juluca getur valdið sundli, þreytu eða svefnhöfga og haft aðrar aukaverkanir sem geta skert árvekni.
Slovak: NL432 boli vyselektované mutácie v integráze E92Q (násobná zmena hodnoty IC50 (fold change, FC) 3) a G193E (FC 3).
Icelandic: NL432 stofns komu fram integrasa stökkbreytingarnar E92Q (margföldun [FC]) 3 og G193E (FC 3).
Slovak: Po otvorení fľašky nechajte vysúšadlo vo fľaške, nevyberajte ho.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað á að halda þurrkefninu í glasinu, ekki á að fjarlægja það.
Slovak: Dolutegravir ani rilpivirín nezmenili plazmatické koncentrácie etinylestradiolu a norelgestromínu (dolutegravir) či noretindrónu (rilpivirín) v klinicky významnom rozsahu.
Icelandic: Dolutegravir og rilpivirin höfðu ekki áhrif á plasmaþéttni ethinyl estradiols og norelgestromin (dolutegravir) eða norethindrons (rilpivirin) svo nokkru nemi klínískt.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.
Icelandic: Glaxo Wellcome, S.A. Avda.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne lieky, najmä, ak sa majú používať dlhodobo.
Icelandic: Íhuga á önnur úrræði, einkum fyrir langtímanotkun.
Slovak: Juluca sa nesmie užívať s niektorými ďalšími liekmi (pozri „Neužívajte Julucu" na začiatku časti 2).
Icelandic: Juluca má ekki nota með nokkrum öðrum lyfjum (sjá „Ekki má nota Juluca" ofar í kafla 2).
Slovak: Antagonisty H2-receptorov (napríklad cimetidín, famotidín, nizatidín, ranitidín)
Icelandic: H2 viðtakahemlar (t.d. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin)
Slovak: Potom užite ďalšiu dávku vo zvyčajnom čase.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega.
Slovak: Neznáme Častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov:
Icelandic: Ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 52 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg laktósa (sem einhýdrat).
Slovak: • ak užívajú aj protizápalové lieky nazývané kortikosteroidy
Icelandic: • nota einnig bólgueyðandi lyf sem kallast barksterar
Slovak: U 27 z 29 osôb, ktoré dokončili štúdiu, pretrvávala virologická supresia na konci štúdie.
Icelandic: Af þeim 29 þátttakendum sem luku rannsókninni voru 27 þátttakendur með veiruhömlun við lok rannsóknarinnar.
Slovak: Kategória frekvencie „zriedkavé" bola odhadnutá na základe hlásení získaných po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Tíðniflokkunin „mjög sjaldgæf" er metin út frá skýrslum eftir markaðssetningu.
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Juluca verður að taka inn einu sinni á dag með máltíð (sjá kafla 5.2).
Slovak: • lieky, ktoré môžu spôsobiť život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca (Torsade de Pointes).
Icelandic: lyf sem geta valdið lífshættulegum óreglulegum hjartslætti (Torsade de Pointes).
Slovak: Táto kombinácia môže zvýšiť riziko vzniku laktátovej acidózy u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (štádium 3a, klírens kreatinínu [CrCl] 45 - 59 ml/min) a pri jej podávaní sa odporúča opatrnosť.
Icelandic: Þessi samsetning getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi (stig 3a kreatínínúthreinsun 45-59 ml/mín.) og því ráðlagt að gæta varúðar.
Slovak: Na základe údajov získaných in vivo a/alebo in vitro sa neočakáva, že dolutegravir ovplyvňuje farmakokinetiku liekov, ktoré sú substrátmi nejakého významného enzýmu alebo transportéra, ako napríklad CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (viac informácií, pozri časť 5.2).
Icelandic: Samkvæmt in vivo og/eða in vitro gögnum er ekki gert ráð fyrir að dolutegravir hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem eru hvarfefni helstu ensíma eða flutningsferja t.d. CYP3A4, CYP2C9 og P-gp (sjá nánari upplýsingar í kafla 5.2).
Slovak: V súhrnne hodnotených štúdiách SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637) sa u dvoch osôb v každej liečebnej skupine potvrdilo virologické zlyhanie, ktoré viedlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii v ktoromkoľvek čase až do 48. týždňa.
Icelandic: Hjá tveimur þátttakendur í sameinuðu SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) rannsóknunum í hvorum meðferðarhóp var staðfestur veirufræðilegur brestur sem varð til þess að meðferð var hætt einhvern tímann á 48 vikna tímabili.
Slovak: 513 n (%)
Icelandic: N=513 n (%)
Slovak: Celkový pomer koncentrácie izotopom značenej látky súvisiacej s liekom v krvi a v plazme sa pohyboval medzi 0,441 až 0,535, čo poukazuje na minimálnu súvislosť izotopom značenej látky s bunkovými zložkami krvi.
Icelandic: Hlutfall lyfjatengdrar geislavirkni í blóði og plasma til samans var að meðaltali á milli 0,441 til 0,535, sem bendir til lágmarkstengsla geislavirkni við blóðfrumuþætti.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín bola prítomná, keď FC hodnota EC50 prevyšovala biologickú hraničnú hodnotu (biological cut-off, BCO) testu.
Icelandic: Talið var að ónæmi fyrir rilpivirini væri til staðar þegar FC í EC50 gildi var yfir líffræðilegu mörkunum (biological cut off (BCO)) í greiningunni.
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom, aby sa dosiahla optimálna absorpcia rilpivirínu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Juluca verður að taka með máltíð til þess að ná hámarksfrásogi rilpivirins (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ako vyzerá Juluca a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Juluca og pakkningastærðir
Slovak: Neužívajte Julucu - ak ste alergický na dolutegravir alebo rilpivirín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: Ekki má nota Juluca - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dolutegraviri eða rilpivirini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Neprestaňte užívať Julucu bez odporúčania vášho lekára Julucu užívajte tak dlho, ako vám to odporučil váš lekár.
Icelandic: Juluca án þess að læknirinn ráðleggi það Taktu Juluca eins lengi og læknirinn ráðleggur það.
Slovak: V klinickej štúdii rilpivirín významne neovplyvnil farmakokinetiku digoxínu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn hafði rilpivirin engin veruleg áhrif á lyfjahvörf digoxins.
Slovak: Odporúča sa však sledovanie klinického stavu, pretože u niektorých pacientov môže byť potrebná úprava udržiavacej liečby metadónom.
Icelandic: Þó er klínískt eftirlit ráðlegt þar sem hugsanlega þarf að aðlaga viðhaldsmeðferð með metadoni hjá sumum sjúklingum.
Slovak: Pozorovali sa nižšie expozície dolutegraviru a rilpivirínu počas gravidity (pozri časti 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Icelandic: Minnkuð útsetning fyrir dolutegraviri og rilpivirini kom fram á meðgöngu (sjá kafla 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Slovak: • zvýšenie hladiny bilirubínu (v teste funkcie pečene) v krvi.
Icelandic: • aukning bilirúbins (próf fyrir lifrarstarfsemi) í blóði.
Slovak: Pri tomto ochorení dochádza k odumretiu častí kostného tkaniva následkom zníženého prítoku krvi do kosti.
Icelandic: Þessi sjúkdómur drepur hluta af beinvef vegna skerts blóðflæðis til beinsins.
Slovak: Biele fľašky z HDPE (polyetylénu s vysokou hustotou) uzavreté polypropylénovými detskými bezpečnostnými uzávermi, s polyetylénovou krycou membránou zatavenou za indukčného tepla.
Icelandic: Hvít HDPE (háþéttni polypropylen) glös með polypropylen barnaöryggisloki með polyethylen hitainnsiglislagi.
Slovak: Mutácia R263K bola vyselektovaná aj v podmienkach in vitro (pozri vyššie).
Icelandic: R263Kstökkbreytingin var einnig valin in vitro (sjá hér að framan).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Julucou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe infekcie HIV.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Juluca hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á HIV sýkingu.
Slovak: Nizatidín
Icelandic: Nizatidi
Slovak: Nedá sa však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iných liekov transportovaných P-gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatranetexilát.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka algjörlega að rilpivirin geti aukið útsetningu fyrir öðrum lyfjum sem flutt eru með P-gp sem eru næmari fyrir hömlun P-gp í þörmum t.d. dabigatran etexilat.
Slovak: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Slovak: U potkanov v období laktácie, ktorým bola podaná jednorazová perorálna dávka 50 mg/kg na 10. deň po pôrode, sa dolutegravir zistil v mlieku v koncentráciách zvyčajne vyšších ako v krvi.
Icelandic: Hjá mjólkandi rottum sem fengu stakan 50 mg/kg skammt af dolutegraviri til inntöku 10 dögum eftir fæðingu greindist dolutegravir í mjólk með þéttni sem var yfirleitt hærri en í blóði.
Slovak: Ukončenie liečby z iných dôvodov v čase, keď výsledky neboli < 50 kópií/ml Zmena ART
Icelandic: Meðferð hætt af öðrum ástæðum þó ekki <50 eintök/ml
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu zistiť krvnými vyšetreniami, sú:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
Slovak: Jednotlivé substitúcie súvisiace s rezistenciou na INI, T66K, I151L a S153Y, spôsobili viac ako 2-násobné zníženie citlivosti na dolutegravir (rozmedzie: 2,3-násobné až 3,6-násobné zníženie citlivosti v porovnaní s referenčným kmeňom vírusu).
Icelandic: Stöku integrasaónæmu útskiptingarnar T66K, I151L og S153Y höfðu í för meira en 2-falt minnkað dolutegravir næmi (á bilinu: 2,3-falt til 3,6-falt í samanburði við viðmið).
Slovak: Keďže gastrointestinálna (GI) intolerancia sa považuje za dôsledok lokálneho podania liečiva, prepočty na mg/kg alebo mg/m2 sú vhodnými determinantmi bezpečnostného pokrytia pre túto toxicitu.
Icelandic: Þar sem óþol í meltingarvegi er talið stafa af staðbundinni gjöf virks efnis, eru mælikvarðarnir mg/kg eða mg/m2 viðeigandi til að meta öryggismörk fyrir þessar eiturverkanir.
Slovak: Najčastejšie mutácie zistené v analýze v 48. týždni a v analýze v 96. týždni boli rovnaké.
Icelandic: Algengustu stökkbreytingarnar voru þær sömu í greiningum í viku 48 og viku
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Icelandic: Juluca á að taka með máltíð (sjá kafla 5.2).
Slovak: Juluca 50 mg/25 mg filmom obalené tablety
Icelandic: Juluca 50 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Odporúčania na dávkovanie pre pediatrických pacientov nie je možné uviesť kvôli nedostatočným údajom (pozri časť 4.2).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta hjá börnum vegna ófullnægjandi upplýsinga (sjá kafla 4.2).
Slovak: Juluca sa používa na liečbu infekcie HIV u dospelých vo veku 18 rokov a starších, ktorí užívajú iné antiretrovírusové lieky a ktorých infekcia HIV-1 je pod kontrolou aspoň 6 mesiacov.
Icelandic: Juluca er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem nota önnur andretróveirulyf, og stjórn hefur náðst á HIV-1 sýkingunni í minnst 6 mánuði.
Slovak: • metadón používaný na liečbu závislosti od opiátov.
Icelandic: • metadon notað til meðferðar á ópíatafíkn
Slovak: • rifabutín na liečbu tuberkulózy (TBC) a iných bakteriálnych infekcií.
Icelandic: • rifabutin við berklum og öðrum bakteríusýkingum.
Slovak: V podmienkach in vivo dolutegravir môže zvyšovať plazmatické koncentrácie liekov, ktorých vylučovanie závisí od OCT2 alebo MATE-1 (napr. dofetilid, metformín) (pozri tabuľku 1 a časti 4.3 a 4.4).
Icelandic: In vivo getur dolutegravir aukið plasmaþéttni lyfja með útskilnað sem er háður OCT2 eða MATE-1 (t.d. dofetilid, metformin) (sjá töflu 1 og kafla 4.3og 4.4).
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
Icelandic: In vitro sýndi dolutegravir engin eða lítil bein hindrandi áhrif (IC50>50 μM) á cytokróm P450 ensímin P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, (UGT)1A1 (uridine diphosphate glucuronosyl transferase) eða UGT2B7, eða flutningsferjurnar Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 og MRP4.
Slovak: Inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5) Sildenafil/dolutegravir
Icelandic: Phosphodiesterasi tegund 5 (PDE-5) hemlar Sildenafil / Dolutegravir
Slovak: Jednotlivé substitúcie aminokyselín súvisiace so stratou citlivosti na rilpivirín boli: K101P, Y181I a Y181V.
Icelandic: Þessar stöku amínósýruútskiptingar sem tengjast skorti á næmi fyrir rilpivirini voru: K101P, Y181I og Y181V.
Slovak: • klaritromycín a erytromycín na liečbu bakteriálnych infekcií.
Icelandic: • clarithromycin og erythromycin við bakteríusýkingum