FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sonata has been designed so that if the contents of the capsule are dissolved in a liquid, the liquid will change colour and become cloudy.
Romanian: Sonata a fost conceput astfel încât dacă conţinutul unei capsule este dizolvat în lichid, acesta îşi va schimba culoarea şi va deveni tulbure.
English: Capsule core
Romanian: Nucleul capsulei
English: Caution is recommended for patients performing skilled tasks.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul pacienţilor care desfăşoară activităţi de fineţe.
English: Amnesia
Romanian: Amnezie
English: These may consist of headaches, muscle pain, extreme anxiety, tension, restlessness, confusion and irritability.
Romanian: Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, nervozitate, confuzie şi iritabilitate.
English: As with other benzodiazepines or benzodiazepine-like agents, overdose should not present a threat to life unless combined with other CNS depressants (including alcohol).
Romanian: Ca în cazul altor benzodiazepine şi medicamente înrudite cu benzodiazepinele, supradozajul nu reprezintă, de regulă, o situaţie care pune în pericol viaţa, cu excepţia utilizării în asociere cu alte medicamente cu efect deprimant asupra SNC (inclusiv alcoolul etilic).
English: Chromaturia (bluegreen urine discolouration) has been reported with zaleplon overdose.
Romanian: Cromaturia (colorarea albastru-verzuie a urinei) a fost raportată în cazul supradozajului cu zaleplon.
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment will be accompanied by withdrawal symptoms.
Romanian: Odată instalată dependenţa fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoţită de simptome ale sindromului de întrerupere.
English: In embryofetal development studies, oral administration of zaleplon up to 100 mg/kg/day and 50 mg/kg/day to pregnant rats and rabbits, respectively, produced no evidence of teratogenicity (equivalent to 49- (rat) and 48-(rabbit) times the MRHD on a mg/m2 basis).
Romanian: În studiile de dezvoltare fetale embrionare, administrarea orală a zaleplonului până la 100 mg / kg / zi și 50 mg / kg / zi la femelele gestante de șobolan și, respectiv ,iepure, nu a produs nici o dovadă de teratogenitate (echivalent cu 49- (șobolan) și cu 48 (iepure) ori DMRO pe o bază de mg / m2).
English: The majority of the faecal recovery consists of 5-oxo-zaleplon.
Romanian: Majoritatea cantităţii recuperate în fecale este reprezentată de 5-oxo-zaleplon.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON, TEXT FOR SONATA 5 MG - PACK SIZES 7, 10 AND 14 CAPSULES
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR TEXT PENTRU SONATA 5 MG - MĂRIMI DE AMBALAJ: 7, 10 ŞI 14 CAPSULE
English: If the medicinal product is prescribed to a woman of child-bearing potential, she should be warned to contact her physician regarding discontinuance of the medicinal product if she intends to become or suspects that she is pregnant.
Romanian: În cazul în care medicamentul este prescris la o femeie de vârstă fertilă, ea ar trebui să fie avertizață să se adreseze medicului în ceea ce privește întreruperea medicamentului dacă intenționează să rămână gravidă.
English: Zaleplon binds selectively to the benzodiazepine type I receptor.
Romanian: Zaleplon se leagă selectiv de receptorii benzodiazepinicide tip I.
English: If you are in any doubt about whether you have any of these conditions, do ask your doctor.
Romanian: În cazul în care nu ştiţi cu siguranţă dacă aveţi vreuna din aceste afecţiuni, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: Some patients taking sedative-hypnotics have had additional symptoms such as dyspnoea, throat closing, or nausea and vomiting.
Romanian: Unii pacienţi care au luat medicamente sedativ-hipnotice au prezentat simptome suplimentare cum sunt dispnee, senzaţie de sufocare sau greaţă şi vărsături.
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not indicated to treat patients with severe hepatic insufficiency as they may precipitate encephalopathy (see section 4.2).
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu sunt indicate pentru tratarea pacienţilor cu insuficienţă hepatică severă, datorită riscului de precipitare a encefalopatiei la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
English: Severe renal impairment is contraindicated (see section 4.3.
Romanian: Pentru insuficienţă renală severă este contraindicat (vezi pct. 4.3).
English: Complex behaviours such as “sleep-driving” (i.e., driving while not fully awake after ingestion of a sedative-hypnotic, with amnesia for the event) have been reported in patients taking sedativehypnotics.
Romanian: „conducerii în somn” (adică, conducerea autovehiculului fără a fi pe deplin conştient, după ingerarea unui sedativ-hipnotic, cu instalarea unei amnezii asupra acestui eveniment).
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents should not be used alone to treat depression or anxiety associated with depression (suicide may be precipitated in such patients).
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele nu trebuie utilizate în monoterapie în scopul tratării depresiei sau a anxietăţii asociate depresiei (la acest grup de pacienţi există riscul de precipitare a tentativei de suicid).
English: Once physical dependence has developed, abrupt termination of treatment may be accompanied by withdrawal symptoms.
Romanian: O dată ce dependenţa fizică s-a instalat, întreruperea bruscă a tratamentului poate fi însoţită de simptome de sevraj.
English: Co-administration of Sonata together with inducers of CYP3A4 such as rifampicin, carbamazepine and phenobarbitone, may result in a reduction of zaleplon's efficacy.
Romanian: Administrarea Sonata în asociere cu inductorii de CYP3A4 cum ar fi rifampicina, carbamazepina şi fenobarbitona poate determina o reducere a eficacităţii tratamentului cu zaleplon.
English: Zaleplon plasma concentrations increased linearly with dose, and zaleplon showed no signs of accumulation following administration of up to 30 mg/day.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de zaleplon cresc în mod liniar în funcţie de doză, iar zaleplonul nu prezintă nici un semn de acumulare în urma administrării unor doze de cel mult 30 mg/zi.
English: In severe cases the following symptoms may occur: unreality, depersonalisation, hyperacusis, numbness and tingling of the extremities, hypersensitivity to light, noise and physical contact, hallucinations or epileptic seizures.
Romanian: În cazurile severe pot apărea următoarele simptome: alterarea perceperii realităţii, depersonalizare, hiperacuzie, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, hipersensibilitate la lumină, la zgomot şi la contactul fizic, halucinaţii sau crize epileptice.
English: There have been post-marketing reports of dependence associated with zaleplon, predominantly in combination with other psychotropic agents.
Romanian: Au existat raportări după punerea pe piaţă a medicamentului ale unor cazuri de dependenţă asociate cu utilizarea zaleplonului, în principal în asociere cu alte medicamente psihotrope.
English: Co-administration of Sonata with a single 800 mg dose of erythromycin, a strong, selective CYP3A4 inhibitor, produced a 34% increase in zaleplon's plasma concentrations.
Romanian: Administrarea Sonata în asociere cu o doză de 800 mg eritromicină, un inhibitor puternic şi selectiv al CYP3A4, a determinat o creştere cu 34% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
English: In contrast, rifampicin, a strong inducer of several hepatic enzymes, including CYP3A4 resulted in a four fold reduction in zaleplon plasma concentration.
Romanian: În schimb rifampicina, un puternic inductor al câtorva enzime hepatice inclusiv a CYP3A4, a determinat o scădere de patru ori a concentraţiei plasmatice de zaleplon.
English: Use of benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may lead to physical and psychic dependence.
Romanian: Utilizarea benzodiazepinelor şi a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele poate determina instalarea unei dependenţe fizice şi psihice.
English: Additionally, zaleplon is metabolised by CYP3A4 to form desethylzaleplon which is further metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-desethylzaleplon.
Romanian: În plus, zaleplonul este metabolizat de către CYP3A4 cu formarea de desetil-zaleplon, care este ulterior metabolizat de către aldehid-oxidază, la 5-oxo-desetilzaleplon.
English: If you experience these events, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: Co-administration of Sonata with medicinal products known to influence CYP3A4 is expected to result in changes in zaleplon's plasma concentrations.
Romanian: Este de aşteptat ca administrarea Sonata în asociere cu medicamentele care sunt cunoscute că influenţează CYP3A4 să determine modificări ale concentraţiilor plasmatice de zaleplon.
English: An allergic reaction may also include a rash, itching, or swelling of the face, lips, throat or tongue.
Romanian: De asemenea, o reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii.
English: If you stop taking Sonata
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Sonata
English: • if you have myasthenia gravis (very weak or tired muscles).
Romanian: • dacă aveți miastenia gravis (diminuarea forţei musculare sau oboseală musculară) • dacă aveți tulburări severe ale respiraţiei sau toracice
English: Severe respiratory insufficiency
Romanian: Insuficienţă respiratorie severă
English: It may be accompanied by other reactions including mood changes, anxiety, or sleep disturbances and restlessness.
Romanian: Sindromul poate fi însoţit de alte reacţii, incluzând modificări ale dispoziţiei, anxietate sau tulburări ale somnului şi agitaţie.
English: Benzodiazepines and benzodiazepine-like agents may induce anterograde amnesia and psychomotor impairment.
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudite cu benzodiazepinele pot induce amnezie anterogradă şi tulburări psihomotorii.
English: If you experience any of these events, contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă vi se întâmplă oricare din acestea, contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: Coadministration of a single zaleplon 10 mg dose and venlafaxine (extended release) 75 mg or 150 mg daily did not produce any interaction on memory (immediate and delayed word recall) or psychomotor performance (digit symbol substitution test).
Romanian: Administrarea zilnică concomitentă a unei doze unice de 10 mg zaleplon şi a unei doze de 75 mg sau 150 mg venlafaxină (cu eliberare prelungită) nu a avut niciun impact asupra memoriei (memorie verbală imediată sau pe termen lung) sau a performanţei psihomotorii (testul de substituire cifresimboluri).
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents should be used with extreme caution in patients with a history of alcohol or medicinal product abuse.
Romanian: Benzodiazepinele şi medicamentele înrudit cu benzodiazepinele trebuie utilizaţi cu precauţie deosebită la pacienţii cu antecedente de consum abuziv de alcool etilic sau medicamente.
English: Reproduction toxicity
Romanian: Toxicitate asupra funcției de reproducere
English: The sedative effect may be enhanced when the product is used in combination with alcohol which may affect the ability to drive or use machines the next day (see section 4.7).
Romanian: Efectul sedativ poate fi sporit atunci când medicamentul este utilizat concomitent cu alcool etilic, ceea ce poate.afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje a doua zi (vezi pct. 4.7.)
English: The dose of zaleplon should be reduced in patients with mild to moderate hepatic impairment, and zaleplon is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment.
Romanian: Doza de zaleplon trebuie redusă la pacienţii cu tulburări hepatice uşoare până la moderate, tratamentul cu zaleplon nefiind recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă.
English: • if you have severe kidney or liver problems.
Romanian: • dacă aveți probleme renale sau hepatice severe
English: If you take more Sonata than you should
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Sonata
English: Furthermore, the co-administration of zaleplon with alcohol and other CNS depressants increases this risk (see section 4.5).
Romanian: co-administrarea de zaleplon cu alcool etilic și alte depresoare SNC poate crește acest risc (vezi pct.
English: Uncommon side effects include: dizziness; weakness; reduced coordination of movements; unsteadiness and/or falls (ataxia); decreased concentration; apathy; restlessness; depression; agitation; irritability; confusion; abnormal thinking and behaviour (extroversion that seems out of character, decreased inhibition, aggressiveness, rages, delusion, depersonalisation, psychosis); nightmares; hallucinations; double vision or other sight problems; increased sensitivity to noise (hyperacusis); smell disorder (parosmia); speech disorders, including slurred speech; numbness, e.g. in the extremities (hypoaesthesia); nausea; decreased appetite; increased sensitivity to light (sunlight, UV light); feeling vaguely ill (malaise).
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente includ: ameţeli; slăbiciune; reducerea gradului de coordonare a mişcărilor; instabilitate şi/sau cădere (ataxie); scăderea capacităţii de concentrare; apatie; stare de nelinişte; depresie; agitaţie; iritabilitate; confuzie, gândire şi comportament anormale (extrovertire comportamentală care nu este adecvată tipului de personalitate, scăderea inhibiţiei, agresivitate, accese de furie, iluzii, depersonalizare, psihoză); coşmaruri; halucinaţii; vedere dublă sau alte tulburări ale vederii; creşterea sensibilităţii la zgomot (hiperacuzie); tulburări ale mirosului (parosmie); tulburări de vorbire, incluzând vorbirea neclară; senzaţie de amorţeală, de exemplu la nivelul extremităţilor (hipoestezie); greaţă; scăderea poftei de mâncare; creşterea sensibilităţii la lumină (lumina solară, lumina UV); stare generală de rău (indispoziţie).
English: Zaleplon is primarily metabolised by aldehyde oxidase to form 5-oxo-zaleplon.
Romanian: Zaleplonul este metabolizat în principal de către aldehid-oxidază, cu formarea de 5-oxo-zaleplon.
English: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Romanian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
English: Sleep latency in outpatient studies was decreased for up to 4 weeks in non-elderly patients with Sonata 10 mg.
Romanian: În cadrul studiilor efectuate la pacienţi din ambulator, perioada de latenţă a somnului a scăzut într-o perioadă de maximum 4 săptămâni la pacienţii non-vârstnici, în condiţiile administrării unei doze de Sonata de 10 mg .
English: If you forget to take Sonata
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Sonata
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
English: How to take Sonata
Romanian: CUM SĂ LUAŢI SONATA
English: Concomitant use of zaleplon with these drugs may increase the risk of next day drowsiness, including impaired driving ability (see section 4.7).
Romanian: Utilizarea concomitentă a zaleplonului cu aceste medicamente poate crește riscul de amețeli a doua zi, inclusiv periclitarea abilității de a conduce autovehicule ( a se vedea cap.
English: The most frequent reported adverse drug reactions are amnesia, paraesthesia, somnolence and dysmenorrhea.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacţii adverse raportate la medicament sunt amnezie, parestezie, somnolenţă şi dismenoree.
English: EU/1/99/102/002 10 capsules EU/1/99/102/003 14 capsules
Romanian: EU/1/99/102/001 7 capsule EU/1/99/102/002 10 capsule EU/1/99/102/003 14 capsule
English: Side effects that may occur commonly: drowsiness; memory difficulties; sensations like tingling, e.g. in the extremities (paraesthesia); painful menstruation.
Romanian: Reacţii adverse care pot apărea mai puţin frecvent: moleşeală; dificultăţi de memorare; senzaţii de furnicături, de exemplu la nivelul extremităţilor (parestezii); dureri menstruale.
English: EU/1/99/102/005 10 capsules EU/1/99/102/006 14 capsules
Romanian: EU/1/99/102/004 7 capsule EU/1/99/102/005 10 capsule EU/1/99/102/006 14 capsule
English: Gastrointestinal disorders Uncommon:
Romanian: Tulburări gastrointestinale Mai puţin frecvente:
English: Cimetidine, a non-specific moderate inhibitor of several hepatic enzymes including both aldehyde oxidase and CYP3A4, produced an 85% increase in plasma concentrations of zaleplon because it inhibited both the primary (aldehyde oxidase) and secondary (CYP3A4) enzymes responsible for zaleplon's metabolism.
Romanian: Administrarea de cimetidină, un inhibitor moderat nespecific al câtorva enzime hepatice incluzând atât aldehid-oxidaza cât şi CYP3A4, a determinat o creştere de 85% a concentraţiilor plasmatice de zaleplon deoarece a inhibat atât enzimele primare (aldehid-oxidaza) cât şi pe cele secundare
English: Combination with other CNS-acting compounds should be taken into account.
Romanian: Trebuie avută în atenţie administrarea concomitentă cu alte medicamente care acţionează asupra SNC.
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Romanian: Tulburări metabolice şi nutriţie Mai puţin frecvente:
English: Memory and psychomotor impairment
Romanian: Tulburări psihomotorii şi de memorie
English: Therapy of overdose
Romanian: Terapia supradozajului
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) În fiecare grupă de frecvenţă, efectele adverse sunt prezentate în ordine descrescătoare în ceea ce priveşte gravitatea.
English: Frequency not known:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută:
English: Oral administration of zaleplon to rats for 104 consecutive weeks at dosage levels up to 20 mg/kg/day did not result in compound-related tumorigenicity.
Romanian: Administrarea orală a zaleplonului la șobolani timp de 104 săptămâni consecutive, în concentrații de dozare de până la 20 mg / kg / zi nu a dus la un potențial carcinogen legat de compus .
English: In patients with mild to moderate hepatic insufficiency, the bioavailability of zaleplon is increased because of reduced clearance, and the dose will therefore need to be modified in these patients.
Romanian: biodisponibilitatea zaleplonului este crescută datorită valorii reduse a clearance-ului, fiind astfel necesară o reducere a dozei la aceşti pacienţi.
English: Sonata 10 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a white cap and white body, with pink imprint “10 mg”.
Romanian: Capsulele Sonata de 10 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis, prezintă un capac şi corp de culoare albă, cu inscripţia „10 mg” de culoare roz.
English: Warnings already exist in the zaleplon product information however based on the available information the PRAC considered it prudent within this procedure to strengthen the wording in SmPC and PL to ensure clear information is available for patients and healthcare professionals given the potentially serious consequences of next day psychomotor impairment.
Romanian: RCP și Prospect, pentru ca o informație mai clară să fie disponibilă pentru pacienți și profesioniştii din domeniul sănătăţii, având în vedere consecințele potențial grave de disfuncții psihomotorii de a doua zi.
English: Depression Pre-existing depression may be unmasked during benzodiazepine or benzodiazepine-like agent use.
Romanian: O depresie preexistentă poate evolua către exprimare clinică în cursul utilizării de benzodiazepine sau a medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele.
English: Sonata has been shown to preserve sleep stages in controlled studies that measured the percentage of sleep time spent in each sleep stage.
Romanian: În cadrul studiilor controlate care au determinat procentul intervalelor de timp petrecut în fiecare fază a somnului, s-a dovedit că Sonata păstrează raportul dintre fazele somnului.
English: amnesia, paraesthesia, somnolence ataxia/coordination abnormal, dizziness, disturbance in attention, parosmia, speech disorder (dysarthria, slurred speech), hypoaesthesia
Romanian: ataxie/tulburări de coordonare, ameţeli, scăderea capacităţii de concentrare, parosmie, tulburări de vorbire (dizartrie, vorbire neclară), hipoestezie
English: These events can occur in sedative-hypnotic-naive as well as in sedative-hypnotic experienced persons.
Romanian: Astfel de evenimente pot apărea la persoanele care nu au mai luat sedativ-hipnotice, precum şi la cele care au mai luat asemenea medicamente.
English: An allergic reaction may include a rash, itching, difficulty breathing or swelling of the face, lips, throat or tongue, or nausea and vomiting.
Romanian: O reacţie alergică poate include erupţii pe piele, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau umflarea feţei, buzelor, interiorului gâtului sau limbii, greaţă sau vărsături.
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 10 mg.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 10 mg.
English: Manufacturer:
Romanian: Producător
English: As clearance is reduced, patients with mild to moderate hepatic impairment should be treated with Sonata 5 mg. For severe hepatic impairment see section 4.3.
Romanian: Deoarece clearance-ul este redus, pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată trebuie trataţi cu o doză de Sonata de 5 mg.
English: depersonalisation, hallucinations, depression, confusional state, apathy somnambulism
Romanian: depersonalizare, halucinaţii, depresie, stări confuzionale, apatie,
English: Benzodiazepine and benzodiazepine-like agents are not recommended for the primary treatment of psychotic illness.
Romanian: Psihoză Nu se recomandă administrarea benzodiazepinele şi medicamentelor înrudite cu benzodiazepinele ca tratament primar al bolii psihotice.
English: The other ingredients are microcrystalline cellulose, pregelatinised starch, silicon dioxide, sodium lauryl sulphate, magnesium stearate, lactose monohydrate, indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171).
Romanian: Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat, dioxid de siliciu, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, lactoză monohidrat, carmin indigo (E132), dioxidul de titan
English: Sonata 5 mg hard capsules, which contain a light blue powder, have a light brown cap and white body, with gold imprint “5 mg”.
Romanian: Capsulele Sonata de 5 mg, care conţin o pulbere de culoare albastru deschis , au un corp alb, şi prezintă un capac de culoare maro pal, cu inscripţia „5 mg” de culoare aurie.
English: A transient syndrome whereby the symptoms that led to the treatment with a benzodiazepine or benzodiazepine-like agent recur in an enhanced form, may occur on withdrawal of treatment.
Romanian: După întreruperea tratamentului poate să apară un sindrom tranzitor, în care simptomele care au justificat instituirea tratamentului cu o benzodiazepină sau un medicament înrudit cu benzodiazepinele reapar cu intensitate mărită.
English: anaphylactic/anaphylactoid reactions
Romanian: reacţii anafilactice/anafilactoide
English: The active substance in each Sonata hard capsule is zaleplon 5 mg.
Romanian: Substanţa activă din fiecare capsulă de Sonata este zaleplon 5 mg.
English: Uncommon:
Romanian: Foarte rare:
English: nausea
Romanian: greaţă
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each capsule contains 5 mg of zaleplon.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine zaleplon 5 mg .
English: Severe renal impairment
Romanian: Insuficienţă renală severă
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Romanian: FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA