FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety dolutegravirum/rilpivirinum
Slovenian: Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete dolutegravir/rilpivirin
Czech: AUC ↑ 13 % Cmin NA Cmax ↑ 21 %
Slovenian: AUC ↑ 13 % Cmin NP Cmax ↑ 21 %
Czech: Vzpomenete-li si po více než 12 hodinách, vynechejte dávku a následující dávku užijte jako obvykle.
Slovenian: Če pa to, da ste pozabili vzeti zdravilo Juluca, ugotovite pozneje kot v 12 urah, preskočite tisti odmerek zdravila in vzemite naslednji odmerek kot po navadi.
Czech: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol [pomáhají předcházet žaludečním vředům, pálení žáhy nebo refluxní chorobě (návrat kyselého žaludečního obsahu do jícnu) a léčí je]; • dexamethason (kortikosteroid užívaný u mnoha stavů, jako jsou záněty a alergické reakce), je-li užíván perorálně (ústy) nebo injekčně, s výjimkou léčby jednorázovou dávkou; • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný u depresí).
Slovenian: - deksametazon (kortikosteroid, ki se uporablja pri številnih boleznih, na primer pri vnetnih boleznih in alergijskih reakcijah), če ga zaužijete ali prejmete v injekcijah, razen v primeru zdravljenja z enim samim odmerkom, - izdelke, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum) (rastlinski pripravki, ki se uporabljajo pri depresiji).
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice dolutegraviru a rilpivirinu (viz body 4.2, 4.4, 5.1 a 5.2).
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali manjšo izpostavljenost dolutegravirju in rilpivirinu (glejte poglavja 4.2,
Czech: Perorální antikoncepce Ethinylestradiol (EE)1 a norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir
Slovenian: Peroralni kontraceptivi etinilestradiol (EE)1 in norelgestromin (NGMN)1/ dolutegravir etinilestradiol (EE)1 in noretindron1/rilpivirin dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Czech: Účinnost rilpivirinu je způsobena nekompetitivní inhibicí reverzní transkriptázy (RT) HIV-1.
Slovenian: Deluje tako, da nekompetitivno zavira reverzno transkriptazo HIV-1.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Juluca, než jste měl(a) Užijete-li více tablet přípravku Juluca, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet zdravila Juluca, se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Současné podávání může významně snižovat koncentraci rilpivirinu v plazmě.
Slovenian: Sočasna uporaba lahko pomembno zmanjša koncentracijo rilpivirina v plazmi.
Czech: (Nebylo studováno, inhibice enzymů CYP3A).
Slovenian: (Ni raziskano, zavrtje encimov CYP3A).
Czech: Při současném podávání perorální antikoncepce s přípravkem Juluca není požadována úprava dávkování.
Slovenian: Med sočasno uporabo z zdravilom Juluca odmerka peroralnih kontraceptivov ni treba prilagoditi.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Methadon/rilpivirin1
Slovenian: metadon/rilpivirin1
Czech: Očekává se snížení vzhledem k indukci enzymů UGT1A1 a CYP3A, očekávají se podobná snížení expozice, jaká byla pozorována u karbamazepinu.
Slovenian: CYP3A; pričakovano je podobno zmanjšanje izpostavljenosti kot s karbamazepinom.
Czech: Kombinaci přípravku Juluca a dabigatran-etexilátu je nutno užívat s opatrností.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dabigatran eteksilata je treba uporabljati previdno.
Czech: AUC ↓ 76 % Cmin NA Cmax ↓ 85 %
Slovenian: AUC ↓ 76 % Cmin NP Cmax ↓ 85 %
Czech: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ rilpivirin
Slovenian: lansoprazol rabeprazol pantoprazol esomeprazol/ rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Czech: Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jsou mannitol (E421), magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, povidon (K29/32), sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon (K30), polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa,
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol (E421), magnezijev stearat, mikrokristalna celuloza, povidon (K29/32), natrijev karboksimetilškrob, natrijev stearilfumarat, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, povidon (K30), polisorbat 20, silicificirana mikrokristalna celuloza, delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol, smukec, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Slovenian: Ne jemljite antacida vsaj 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca in še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat:
Slovenian: Če opazite katerega od teh simptomov:
Czech: • sucho v ústech.
Slovenian: • suha usta.
Czech: → Poraďte se s lékařem, jak užívat tyto přípravky spolu s přípravkem Juluca.
Slovenian: → Z zdravnikom se posvetujte o dodatnih navodilih glede jemanja teh zdravil skupaj z zdravilom Juluca.
Czech: Podle omezených údajů od malého množství žen ve studii IMPAACT P1026, které dostávaly dolutegravir 50 mg jednou denně během 2. trimestru, byly průměrné intraindividuální hodnoty celkového dolutegraviru Cmax, AUC24h a C24h o 26 %, 37 %, resp. 51 % nižší ve srovnání s obdobím po porodu; hodnoty Cmax, AUC24h a C24h při léčbě během 3. trimestru těhotenství byly o 25 %, 29 %, resp.
Slovenian: 2. trimesečju nosečnosti prejemale 50 mg dolutegravirja enkrat na dan, so bile povprečne intraindividualne celotne vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h dolutegravirja za 26 %, 37 % oziroma 51 % nižje kot po porodu; v 3. trimesečju nosečnosti so bile vrednosti Cmax, AUC24h oziroma C24h za 25 %, 29 % oziroma 34 % nižje kot po porodu (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.6).
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. května 2018
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/18/1282/001 EU/1/18/1282/002 DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. maj 2018 10.
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Slovenian: Juluca z metforminom je treba razmisliti o prilagoditvi odmerka metformina, da bi ohranili urejenost glikemije (glejte poglavje 4.5).
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován glukuronidací prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem
Slovenian: Biotransformacija Dolutegravir se presnavlja predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1 in v majhni meri s CYP3A.
Czech: Juluca 50 mg/25 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Juluca 50 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
Slovenian: Okvara ledvic Bolnikom z blago ali zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba prilagoditi.
Czech: Neužívejte tyto přípravky během 12 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití.
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite vsaj 12 urapreden vzamete zdravilo Juluca ali še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete zdravilo Juluca.
Czech: Vzpomenete-li si během 12 hodin od obvyklé doby užívání přípravku Juluca, musíte si vzít tabletu,
Slovenian: Če to opazite v 12 urah po tem, ko po navadi vzamete zdravilo Juluca, vzemite tableto čim prej.
Czech: Rilpivirin byl negativně testován jak bez aktivace metabolického systému, tak s jeho aktivací v in vitro Amesově testu reverzní mutace, tak v in vitro stanovení klastogenního lymfomu u myší.
Slovenian: Rezultati rilpivirina v Amesovem preizkusu reverznih mutacij in vitro ter preizkusu klastogenosti na celicah mišjega limfoma in vitro so bili negativni tako v prisotnosti kot v odsotnosti sistema presnovne aktivacije.
Czech: Může způsobit zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě (inhibice enzymů
Slovenian: Lahko povzroči povečanje koncentracije rilpivirina v plazmi (zavrtje encimov CYP3A).
Czech: Třezalka tečkovaná/
Slovenian: Okvara ledvic
Czech: Kombinace substituce K101K/E spojené s NNRTI rezistencí bez snížené citlivosti k rilpivirinu (FC = 1,2) byla pozorována u jednoho jedince s identifikovaným problémem adherence, jenž dostával dolutegravir plus rilpivirin.
Slovenian: Pri enem preiskovancu, ki je imel ugotovljene težave z adherenco in je prejemal kombinacijo dolutegravirja in rilpivirina, so ugotovili substitucijo K101K/E, povezano z odpornostjo proti NNRTI, brez zmanjšanja občutljivosti za rilpivirin (FC = 1,2).
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Slovenian: daklatasvir/ rilpivirin dolutegravir ↔ AUC ↑ 33 % Cmax ↑ 29 % Cτ ↑ 45 %
Czech: (201637) objevilo potvrzené virologické selhání, které vedlo k ukončení léčby během 48 týdnů.
Slovenian: V združenih študijah SWORD-1 (201636) in SWORD-2 (201637) se je pri dveh preiskovancih iz vsake terapevtske skupine pojavil potrjen virološki neuspeh, ki je povzročil prenehanje uporabe zdravila v obdobju do 48. tedna.
Czech: ** Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru v kombinaci s jinými ARV.
Slovenian: * Pogostnosti so opredeljene glede na največje pogostnosti, opažene v združenih študijah SWORD ali študijah s posameznima učinkovinama ** Ta neželeni učinek je bil ugotovljen med spremljanjem dolutegravirja v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili po prihodu na trg.
Czech: • zvýšení hladiny lipázy (enzym podílející se na trávení tuků);
Slovenian: • zvišanje trigliceridov (vrsta maščob), • zvišanje lipaze (encim, ki je vključen v razgradnjo maščob),
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
Czech: Ve srovnání se známým profilem bezpečnosti rilpivirinu u dospělých infikovaných HIV-1 nebyly zjištěny nové bezpečnostní nálezy.
Slovenian: Ugotovili niso nobenih novih izsledkov o varnosti v primerjavi z znanimi varnostnimi značilnostmi rilpivirina pri odraslih,
Czech: Klarithromycin Erythromycin /rilpivirin
Slovenian: klaritromicin eritromicin /rilpivirin rilpivirin ↑
Czech: Antidiabetika Metformin/ dolutegravir1
Slovenian: Antidiabetiki metformin/ dolutegravir1
Czech: (+ 50 mg rilpivirinu jednou denně)
Slovenian: 300 mg enkrat na dan (+ 50 mg rilpivirina enkrat na dan)
Czech: • ztráta energie (únava);
Slovenian: • pomanjkanje energije (utrujenost),
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Juluca užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Juluca 3.
Czech: Mannitol (E421) Magnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Povidon (K29/32)
Slovenian: Jedro tablete manitol (E421) magnezijev stearat mikrokristalna celuloza povidon K29/32 natrijev karboksimetilškrob natrijev stearilfumarat laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat povidon K30 polisorbat 20 silicificirana mikrokristalna celuloza
Czech: Současné podávání přípravku Juluca se systémově podávaným dexamethasonem (s výjimkou jednorázové dávky) je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca s sistemsko uporabljenim deksametazonom je kontraindicirana (razen v primeru uporabe enkratnih odmerkov), glejte poglavje 4.3.
Czech: enzymů cytochromu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridindifosfátglukuronosyltransferázy (UGT)1A1 nebo UGT2B7 nebo transportérů Pgp,
Slovenian: In vitro dolutegravir ni pokazal neposrednega ali šibkega zaviralnega učinka (IC50 > 50 µM) na encime citokroma P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Juluca užívá").
Slovenian: Ne jemljite antacida manj kot 6 ur preden vzamete zdravilo Juluca in še vsaj 4 ure po tem, ko vzamete to zdravilo (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg a rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje dolutegravir v obliki natrijeve soli, ki je ekvivalentna 50 mg dolutegravirja, in rilpivirinijev klorid, ki je ekvivalenten 25 mg rilpivirina.
Czech: Studie na zvířatech neukazují na klinicky relevantní účinek na mužskou nebo ženskou fertilitu
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo klinično pomembnih vplivov na plodnost moških ali žensk (glejte poglavje 5.3).
Czech: AUC ↔ Cmin NA
Slovenian: AUC ↔ Cmin NP
Czech: Účinky na EKG
Slovenian: Vplivi na elektrokardiogram
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
Czech: AUC ↓ 14 % Cmin NA Cmax ↓ 14 %
Slovenian: AUC ↓ 14 % Cmin NP Cmax ↓ 14 %
Czech: Kombinace přípravku Juluca a doplňků se má užívat se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in dodatkov je treba uporabljati posebej previdno.
Czech: Analgetika Methadon/ dolutegravir1
Slovenian: Analgetiki metadon/dolutegravir1
Czech: Pacienti mají být informováni, že při léčbě složkami přípravku Juluca byly hlášeny únava, závrať a somnolence.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem z učinkovinama, ki ju vsebuje zdravilo Juluca,
Czech: CVb% mezi jedinci u AUC a Cmax mezi ~ 20 až 40 % a u Cτ mezi 30 až 65 % ve všech studiích.
Slovenian: V študijah faze I pri zdravih preiskovancih je interindividualni KVb% za AUC in Cmax med študijami obsegal od ~20 do 40 % in
Czech: Ribavirin/dolutegravir Ribavirin/rilpivirin
Slovenian: ribavirin/dolutegravir ribavirin/rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Czech: ˂ 18 let věku a s tělesnou hmotností ≥ 40 kg) ukázala, že dávkování dolutegraviru 50 mg perorálně jednou denně vedlo k expozici dolutegraviru srovnatelné s expozicí pozorovanou u dospělých dostávajících dolutegravir 50 mg perorálně jednou denně.
Slovenian: Farmakokinetika dolutegravirja pri 10 mladostnikih (starih od 12 do < 18 let, ki tehtajo ≥40 kg), ki so bili okuženi s HIV-1 in so predhodno že prejemali protiretrovirusno zdravljenje, je pokazala, da peroralna uporaba 50 mg dolutegravirja enkrat na dan doseže izpostavljenost dolutegravirju, ki je primerljiva izpostavljenosti odraslih med jemanjem 50 mg dolutegravirja peroralno enkrat na dan.
Czech: Kombinace přípravku Juluca a antacid se má užívat se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Kombinacijo zdravila Juluca in antacidov je treba uporabljati posebej previdno.
Czech: Rilpivirin v kombinaci se základním režimem byl hodnocen v klinické studii u 19 těhotných žen během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Slovenian: 19 nosečnicah v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ter po porodu.
Czech: Jedna lahvička obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Czech: Kortikosteroidy Prednison/ dolutegravir1
Slovenian: Kortikosteroidi prednizon/ dolutegravir1
Czech: Oxkarbazepin Fenytoin fenobarbital/ dolutegravir
Slovenian: okskarbazepin fenitoin dolutegravir ↓
Czech: Rilpivirin ↓ Nebylo studováno.
Slovenian: rilpivirin ↓ Ni raziskano.
Czech: 40 mg jednorázová dávka užitá 4 hodiny po rilpivirinu
Slovenian: famotidin/rilpivirin1,2 Enkraten 40-mg odmerek, uporabljen 4 ure po rilpivirinu cimetidin nizatidin ranitidin/ rilpivirin zaradi zvišanja pH v želodcu).
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty).
Slovenian: dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (Tvorba kompleksa s polivalentnimi ioni).
Czech: INI cíleně mutované viry
Slovenian: Proti INI odporni virusi s točkovno mutacijo
Czech: Inhibitory reduktázy HMG CO-A Atorvastatin/ dolutegravir
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG Co-A atorvastatin/ dolutegravir atorvastatin/ rilpivirin1,2
Czech: • úzkost;
Slovenian: • bruhanje,
Czech: Dostupné jsou omezené údaje týkající se podávání dolutegraviru během těhotenství.
Slovenian: O uporabi dolutegravirja med nosečnostjo je podatkov malo.
Czech: Antimalarika Artemether/ lumefantrin/ dolutegravir
Slovenian: Antimalariki artemeter/ lumefantrin/ dolutegravir artemeter/ lumefantrin/ rilpivirin dolutegravir ↔ (Ni raziskano)
Czech: Ve studii se zdravými dobrovolníky se ukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirinu (75 mg jednou denně a 300 mg jednou denně)
Slovenian: Študija pri zdravih preiskovancih je pokazala, da supraterapevtski odmerki rilpivirina (75 mg enkrat na dan in 300 mg enkrat na dan) podaljšajo interval QTc na EKG (glejte poglavje 5.1).
Czech: Současné podávání přípravku Juluca s jinými léčivými přípravky, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 1).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Juluca z drugimi zdravili, ki zavirajo te encime, lahko poveča koncentracijo dolutegravirja v plazmi
Czech: • pokud mají nadváhu.
Slovenian: • ki imajo preveliko telesno maso.
Czech: Vám může předepsat dodatečnou dávku rilpivirinu k léčbě Vaší infekce HIV (viz také bod 3
Slovenian: Če jemljete rifabutin, vam bo zdravnik za zdravljenje okužbe z virusom HIV morda predpisal dodaten odmerek rilpivirina (glejte poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Czech: Nizatidin
Slovenian: Antacidi
Czech: 12 hodin před užitím přípravku Juluca a alespoň 4 hodiny po jeho užití (viz také bod 3 „Jak se Juluca užívá").
Slovenian: Teh zdravil ne jemljite manj kot 12 ur preden vzamete zdravilo Juluca in vsaj še 4 ure po tem, ko ste vzeli zdravilo Juluca (glejte tudi poglavje 3, "Kako jemati zdravilo Juluca"),
Czech: Z 12 jedinců, kteří ukončili studii, bylo
Slovenian: Med 12 preiskovankami, ki so dokončale študijo, jih je imelo na koncu študije 10 virološko supresijo.
Czech: Zvrací-li pacient po více než 4 hodinách po užití přípravku Juluca, není třeba až do další plánované dávky užít další dávku přípravku Juluca.
Slovenian: Če bruha več kot 4 ure po zaužitju zdravila Juluca, pa mu ni treba vzeti dodatnega odmerka zdravila Juluca, temveč mora nadaljevati z naslednjim odmerkom po rednem urniku.
Czech: 1 lahvička + 1 adaptér na lahvičku + 1 dávkovací 10ml stříkačka
Slovenian: 1 steklenička + 1 nastavek za stekleničko + 1 brizga za odmerjanje 10 ml
Czech: 2 mg/ml perorální roztok perorální podání lahev (skleněná) 60 ml
Slovenian: 2 mg/ml peroralna raztopina peroralna uporaba steklenička
Czech: U zánětlivých onemocnění se užívá jednou týdně, a to vždy ve stejný den v týdnu.
Slovenian: Pri uporabi za vnetna stanja se jemlje enkrat tedensko, vedno na isti dan v tednu.
Czech: To ovlivňuje zejména rychle rostoucí buňky, což jsou například nádorové buňky.
Slovenian: To še zlasti vpliva na hitro rastoče celice, kot na primer rakave celice.
Czech: Přípravku Jylamvo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 29. března 2017.
Slovenian: Za zdravilo Jylamvo je bilo 29. marca 2017 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Jylamvo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/jylamvo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud dosahují stejné hladiny léčivé látky v těle, a proto se očekává, že budou mít stejný účinek.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in imata zato po pričakovanjih enak učinek.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jylamvo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Jylamvo?
Czech: Ve většině případů se léčivé přípravky obsahující methotrexát používají k dlouhodobé léčbě.
Slovenian: V večini primerov se zdravila, ki vsebujejo metotreksat, uporabljajo za dolgotrajno zdravljenje.
Czech: Společnost předložila údaje z publikované literatury týkající se přínosů a rizik methotrexátu v rámci schválených použití.
Slovenian: Podjetje je predstavilo podatke iz objavljene literature o koristih in tveganjih metotreksata pri odobrenih uporabah.
Czech: Lékař se může spolu s pacientem nebo osobou, která ho ošetřuje, ujistit, že léčivý přípravek bude spolehlivě užíván jednou týdně.
Slovenian: Zdravnik lahko pri bolniku ali njegovem skrbniku preveri, da se zdravilo zanesljivo jemlje enkrat tedensko.
Czech: Četnost podávání methotrexátu závisí na ostatních léčivých přípravcích, s nimiž je kombinován.
Slovenian: Pogostost dajanja metotreksata je odvisna od drugih zdravil, s katerimi se uporablja.
Czech: Jylamvo (methotrexatum)
Slovenian: Jylamvo (metotreksat)
Czech: Měli by jej předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Slovenian: Predpisovati bi ga morali le zdravniki s strokovnim znanjem na področju uporabe metotreksata in popolnim razumevanjem tveganj zdravljenja z metotreksatom.
Czech: Další informace o přípravku Jylamvo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Jylamvo
Czech: Dávka, kterou pacient každý týden užívá, závisí na tom, na jaké zánětlivé onemocnění se přípravek používá, jak dobře léčba účinkuje, a v případě dětí, na jejich výšce a tělesné hmotnosti.
Slovenian: Odmerek, ki ga bolnik jemlje vsak teden, je odvisen od vnetnih stanj, za katere se uporablja in učinkovitosti zdravljenja, pri otrocih pa od njihove višine in telesne mase.
Czech: Jaké přínosy přípravku Jylamvo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Jylamvo so se pokazale v študijah?
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Jylamvo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Jylamvo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Způsob působení methotrexátu u pacientů s artritidou a psoriázou není zcela znám, ale předpokládá se, že přínosy methotrexátu spočívají v jeho schopnosti zmírňovat zánět a potlačovat hyperaktivní imunitní systém.
Slovenian: Ni popolnoma znano, kako metotreksat učinkuje pri bolnikih z artritisom in psoriazo, domneva pa se, da so koristi metotreksata posledica njegove sposobnosti zmanjševanja vnetja in zaviranja čezmerno dejavnega imunskega sistema.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Jylamvo průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Jylamvo stalno spremljajo.
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jylamvo in za kaj se uporablja?
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jylamvo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Jylamvo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nesmí jej užívat kojící ženy ani pacienti souběžně očkovaní živými vakcínami.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri doječih materah ali pri osebah, ki so prejele živa cepiva.
Czech: Přehled pro přípravek Jylamvo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Jylamvo in zakaj je odobreno v EU
Czech: U akutní lymfoblastické leukemie závisí dávka přípravku Jylamvo na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Pri akutni limfoblastni levkemiji je odmerek zdravila Jylamvo odvisen od bolnikove višine in telesne mase.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jylamvo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Jylamvo?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Jylamvo (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou účinky na trávicí soustavu (jako je zánět sliznice dutiny ústní, zažívací potíže, bolest břicha, pocit na zvracení a ztráta chuti k jídlu) a výsledky vyšetření krve prokazující změny funkce jater.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Jylamvo (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so učinki v prebavnem sistemu (kot so vnetje ustne sluznice, prebavne motnje, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje in izguba teka) in krvne preiskave, ki kažejo spremembe v jetrih.