FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Risk of venous thromboembolism
Finnish: Laskimotromboembolian riski
English: The Women's Health Initiative (WHI) trial found no increase in the risk of breast cancer in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Finnish: Women's Health Initiative (WHI) -tutkimuksessa ei todettu rintasyöpäriskin suurentuneen naisilla, joiden kohtu oli poistettu ja jotka käyttivät pelkkää estrogeenihoitoa.
English: Skin and subcutaneous tissue
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
English: Venous thromboembolic events (including, pulmonary embolism, retinal vein thrombosis, deep vein thrombosis and thrombophlebitis)
Finnish: Laskimon tromboemboliset tapahtumat (kuten keuhkoembolia, verkkokalvon laskimotukos, syvä laskimotukos ja tromboflebiitti)
English: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Finnish: Koska estrogeenit edistävät kohdun limakalvon paksuuntumista, niiden liiallinen määrä elimistössä lisää kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
English: CE/BZA is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Finnish: DUAVIVE:n käyttö on vasta-aiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
English: • increased risk of developing blood clots [see “Blood clots in a vein (thrombosis)”]
Finnish: • suurentunut veritulppien kehittymisen riski (ks. kohta ”Laskimoveritulpat”)
English: Women already on chronic anticoagulant treatment require careful consideration of the benefit risk of use of hormone therapy.
Finnish: Kroonista antikoagulanttihoitoa saavien naisten hormonihoidon hyötyjä ja riskejä on harkittava tarkoin.
English: - kidney problems - pre-existing high level of fat in your blood (triglycerides) - liver problems - asthma - seizures (epilepsy) - migraine - systemic lupus erythematosus (SLE - a rare disease of the immune system that affects many organs of the body) - fluid retention
Finnish: Jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista, lääkärin on seurattava tilaasi tarkemmin: - munuaisvaivat - aiempi veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit) - maksavaivat - astma - kouristuskohtaukset (epilepsia) - migreeni - harvinainen immuunijärjestelmän sairaus, joka vaikuttaa moniin elimiin (systeeminen lupus erythematosus, SLE) - nesteen kertyminen elimistöön.
English: The metabolism of bazedoxifene may be increased by concomitant use of substances known to induce uridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGTs), such as rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, and phenytoin, potentially leading to decreased systemic concentrations of bazedoxifene.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti UDP-glukuronyylitransferaasien (UGT) toimintaa indusoivia lääkeaineita, kuten rifampisiinia, fenobarbitaalia, karbamatsepiinia ja fenytoiinia, batsedoksifeenin metabolia saattaa lisääntyä ja mahdollisesti johtaa pienentyneeseen batsedoksifeenin systeemiseen pitoisuuteen.
English: Use in this population is contraindicated (see sections 4.3, 4.4 and 5.2).
Finnish: Käyttö tälle potilasryhmälle on vasta-aiheista (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
English: • Increases in your triglyceride levels (fatty substances in the blood)
Finnish: • veren triglyseridipitoisuuden (veren rasva-arvot) suureneminen.
English: Additional cases per 1,000 never-users of HRT over a 5 year period*
Finnish: Lisätapaukset 1 000 HRT-käyttäjää kohden 5 vuoden aikana
English: The effect of DUAVIVE on the risk of breast cancer is unknown.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta rintasyöpäriskiin ei tunneta.
English: Following multiple doses of CE 0.45 mg/BZA 20 mg, the mean steady state pharmacokinetic parameters for CE and bazedoxifene (baseline adjusted for total estrone) are summarised below.
Finnish: Toistuvien CE 0,45 mg/ BZA 20 mg -annosten jälkeiset keskimääräiset vakaan tilan farmakokineettiset parametrit CE:lle ja batsedoksifeenille on esitetty alla taulukossa (estronin kokonaismäärä, joka on korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen).
English: CE/BZA pairs CE with the selective oestrogen receptor modulator (SERM), BZA, which is defined as a tissue selective oestrogen complex (TSEC).
Finnish: DUAVIVE-valmisteessa konjugoituneet estrogeenit (CE) on yhdistetty selektiiviseen estrogeenireseptorin modulaattoriin (SERM) batsedoksifeeniin (BZA) ja tämä yhdistelmä muodostaa kudosselektiivisen estrogeenikompleksin (TSEC).
English: • Other ocular reactions (seeing sparks or flashes of light, narrowing of visual field, and swelling of eye or eye lid)
Finnish: • muita silmään ja/tai näkökykyyn vaikuttavia reaktioita (kipinöintiä tai valonvälähdyksiä,
English: • Painful red bumps on the skin
Finnish: • kivuliaat punaiset pahkurat iholla
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Finnish: Hyvin yleinen: voi esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä
English: US WHI Oestrogen only (ET) arm - additional risk of breast cancer after 5 years use
Finnish: Yhdysvaltalaisen WHI-tutkimuksen pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - rintasyöpäriskin lisäys 5 vuoden käytön jälkeen
English: Limited clinical data (n=5) for bazedoxifene monotherapy are available in subjects with moderate renal impairment (creatinine clearance 50 ml/min).
Finnish: Keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma  50 ml/min) sairastavilla koehenkilöillä saatu tieto batsedoksifeenimonoterapiasta on rajallista (n = 5).
English: Vulvovaginal candidiasis
Finnish: Vulvovaginaalinen hiivatulehdus
English: The use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of ovarian cancer.
Finnish: Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
English: After a single dose of CE/BZA, bazedoxifene and baseline-adjusted total estrone were absorbed with a tmax of approximately 2 hours and 8.5 hours, respectively.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän kerta-annoksen jälkeen batsedoksifeenin imeytymisen tmax-aika oli noin 2 tuntia ja estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) imeytymisen tmax-aika noin 8,5 tuntia.
English: Depending on the duration of oestrogen-only use and oestrogen dose, the increase in risk of endometrial cancer in epidemiology studies varied from 5 to 55 extra cases diagnosed in every 1,000 women between the ages of 50 and 65 years.
Finnish: Endometriumsyövän riskin lisäys vaihteli epidemiologisissa tutkimuksissa 5-55 todettuna lisätapauksena 1 000:a iältään 50-65vuotiasta naista kohden riippuen pelkkää estrogeeniä sisältävän hoidon kestosta ja estrogeenin annoksesta.
English: The number of extra cases of stroke due to use of HRT will increase with age.
Finnish: Hormonikorvaushoitoon liittyvät aivohalvaustapaukset lisääntyvät iän myötä.
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people
Finnish: Harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla tuhannesta
English: Bazedoxifene elicited male rat-specific nephropathies (corticomedullar nephrocalcinosis and enhanced spontaneous chronic progressive nephropathy) and associated adenomas and carcinomas at exposure ratios of 0.05 to 4 times, and dose ratios, based on surface area (mg/m2), of approximately
Finnish: Batsedoksifeeni aiheutti urosrotille spesifisiä munuaissairauksia (kortikomedullaarista nefrokalsinoosia ja voimistunutta spontaania kroonista progressiivista nefropatiaa) ja näihin liittyviä adenoomia ja karsinoomia, kun altistussuhde oli 0,05-4-kertainen ja kehon pinta-alan (mg/m2) mukaan laskettu annossuhde noin 0,6−22-kertainen verrattuna kliinisessä käytössä annettavaan annokseen 20 mg.
English: See package leaflet for further information.
Finnish: Katso pakkausselosteesta lisätietoja.
English: Oestrogen dose proportionality was assessed in two studies of CE. Dose-proportional increases in both AUC and Cmax were observed across the dose range from 0.3 mg to 0.625 mg of CE for total (conjugated plus unconjugated) equilin, total estrone adjusted for baseline, and unconjugated estrone adjusted for baseline.
Finnish: Sekä AUC- että Cmax-arvojen havaittiin kasvavan suhteessa annokseen annosalueella 0,3-0,625 mg CE:tä ekviliinin kokonaismäärän (konjugoitu plus konjugoitumaton), estronin kokonaismäärän (korjattu lähtötilanteen pitoisuuden suhteen) ja konjugoimattoman estronin (korjattuna lähtötilanteen pitoisuudella) suhteen.
English: - Active or past history of arterial thromboembolic disease (e.g., myocardial infarction,
Finnish: - Aktiivinen tai aiempi valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus).
English: Lactose monohydrate
Finnish: Hydroksietyyliselluloosa
English: There are no data from the use of CE/BZA in pregnant women.
Finnish: Tietoja DUAVIVE-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole.
English: In women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Finnish: Naisilla, joiden ikä on 50-54 vuotta ja jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, munasarjasyöpä todetaan viiden vuoden aikana noin kahdella naisella 2 000:sta.
English: Results from a clinical drug-drug interaction study conducted with CE/BZA and from interaction studies with CE or bazedoxifene monotherapy are summarised below.
Finnish: Seuraavassa on esitetty yhteenveto DUAVIVE-valmisteella tehdyn kliinisen lääkkeidenvälisen yhteisvaikutustutkimuksen ja konjugoiduilla estrogeeneillä (CE) tai batsedoksifeenillä yksinään tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tuloksista.
English: Oestrogen-only therapy is associated with an up to 1.5-fold increase in risk of ischaemic stroke.
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävään hoitoon liittyy iskeemisen aivohalvauksen riskin suureneminen enintään 1,5-kertaiseksi.
English: This may be accompanied by bone pain and abdominal pain.
Finnish: Tähän voi liittyä luukipua ja vatsakipua.
English: The addition of bazedoxifene in CE/BZAreduces the risk of endometrial hyperplasia,which may be a precursor of endometrial carcinoma.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen sisältämä batsedoksifeeni vähentää riskiä kohdun limakalvon hyperplasiaan, joka voi olla kohdun limakalvon karsinooman esiaste.
English: Relief of oestrogen-deficiency symptoms and bleeding patterns
Finnish: Estrogeenipuutoksen oireiden lievitys ja vuotoprofiili
English: DUAVIVE and your heart or circulation
Finnish: DUAVIVE ja vaikutukset sydämeen tai verenkiertojärjestelmään
English: Enlargement of hepatic haemangiomas
Finnish: Maksan hemangioomien kasvu
English: Uncommon: may affect 1 in 100 people • Gall bladder disease (e.g. gallstones, inflammation of the gall bladder (cholecystitis))
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään1 potilaalla sadasta • sappirakkosairaus (esim. sappikivet, sappirakkotulehdus [kolekystiitti])
English: The overall evidence suggests a possible increased risk of breast cancer in women taking oestrogen-only therapy that is dependent on the duration of therapy.
Finnish: Kokonaisnäyttö viittaa siihen, että rintasyöpäriski on mahdollisesti suurentunut pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa käyttävillä naisilla.
English: The additional risk of ischaemic stroke over five years of use was assessed in the largest randomised trial in women without a uterus (WHI) from 50-59 years of age.
Finnish: Iskeemisen aivohalvauksen riskin lisäys viiden vuoden hoidon aikana arvioitiin laajimmassa satunnaistetussa tutkimuksessa (WHI).
English: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg modified-release tablets conjugated oestrogens/bazedoxifene
Finnish: DUAVIVE 0,45 mg / 20 mg säädellysti vapauttavat tabletit konjugoidut estrogeenit/batsedoksifeeni
English: Hypromellose 2208 (100,000 mPa•s) (E464) Magnesium stearate
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Jauhemainen selluloosa Hypromelloosi 2208 (100 000 mPa•s) (E464) Magnesiumstearaatti
English: Exacerbation of asthma
Finnish: Astman paheneminen
English: Women taking CE/BZAshould not take additionaloestrogens as this may increase the risk of endometrial hyperplasiaand endometrial carcinoma.
Finnish: DUAVIVE-hoitoa saavien naisten ei pidä käyttää lisäestrogeeniä, koska se voi suurentaa kohdun limakalvon hyperplasian ja karsinooman riskiä.
English: • Increases in liver enzymes (identified in routine liver function testing)
Finnish: • maksaentsyymiarvojen nousu (näkyy tavanomaisissa maksan toimintakokeissa)
English: CE/BZA has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Finnish: DUAVIVE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
English: • Migraine
Finnish: • päänsärky
English: Use of oestrogen-only HRT has been associated with a slightly increased risk of having ovarian cancer diagnosed (see section 4.4).
Finnish: Pelkkää estrogeeniä sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on liittynyt pieni munasarjasyöpädiagnoosin riskin lisäys (ks. kohta 4.4).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING
Finnish: SISEMMÄSSÄ PAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: CE/BZA has not been studied in women over 75 years of age.
Finnish: DUAVIVE-valmistetta ei ole tutkittu yli 75-vuotiailla naisilla.
English: Frequency of occurrence of adverse reactions
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys
English: There is some evidence of a higher risk of memory loss in women who start using oestrogen therapy after the age of 65.
Finnish: Muistin heikkenemisen riskin suurenemisesta naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaana, on jonkin verran näyttöä.
English: • an irregular heartbeat
Finnish: • epäsäännöllinen sydämen syke.
English: The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in patients with renal impairment.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: If you have or have had cancer which is sensitive to oestrogens, such as cancer of the womb lining (endometrium), or if you are suspected of having it.
Finnish: Älä ota DUAVIVE-valmistetta - jos olet allerginen konjugoiduille estrogeeneille, batsedoksifeenille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on ollut rintasyöpä tai jos sinulla epäillään rintasyöpää - jos sinulla on tai on ollut estrogeeniherkkä syöpä, kuten kohdun limakalvon (endometriumin)
English: • Signs of a blood clot in the eye (retinal vein), such as one sided visual disturbance including loss of vision, pain and swelling of the eye especially if sudden.
Finnish: • merkkejä silmän (verkkokalvon laskimon) verihyytymästä, kuten toispuoleisia näköhäiriöitä,
English: Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people
Finnish: Hyvin harvinainen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestätuhannesta
English: Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Finnish: Ilmaantuvuus 5 vuoden aikana 1 000 lumelääkeryhmän naista kohden
English: CE/BZA is contraindicated in these patients (see section 4.3).
Finnish: DUAVIVE on vasta-aiheista näille potilaille (ks. kohta 4.3).
English: A single 20 mg dose of BZA was administered to these subjects.
Finnish: Näille tutkittaville annettiin BZA 20 mg:n kerta-annos.
English: In women with an intact uterus, the risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods.The reported increase in endometrial cancer risk among oestrogen-onlyusers varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users, depending on duration of treatment and oestrogendose.After stopping treatment,risk may remain elevated for at least 10 years.
Finnish: Kohdun limakalvon syöpäriskin on raportoitu lisääntyvän pelkkää estrogeenia käyttävillä sitä käyttämättömiin verrattuna 2−12-kertaiseksi hoidon keston ja estrogeeniannoksen mukaan.
English: Hirsutism; rash; pruritus; chloasma
Finnish: Nokkosihottuma, ihottuma, kutina
English: Each tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeenia.
English: • Palpitations (awareness of your heart beat)
Finnish: • sydämentykytykset (sykkeen tiedostaminen)
English: Speak to your doctor for advice.
Finnish: Lisätietoja asiasta saat lääkäriltä.
English: • a liver disorder, such as a benign liver tumour
Finnish: • maksasairaus, kuten hyvänlaatuinen maksakasvain
English: Randomised controlled data found no increased risk of CAD in hysterectomised women using oestrogen-only therapy.
Finnish: Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa suurentunutta sepelvaltimotaudin vaaraa ei todettu pelkkää estrogeeniä sisältävää hoitoa saaneilla naisilla, joiden kohtu oli poistettu.
English: The distribution of CE and bazedoxifene after administration of CE/BZA has not been studied.
Finnish: Konjugoituneiden estrogeenien (CE) ja batsedoksifeenin jakautumista ei ole tutkittu CE/BZAyhdistelmän annon jälkeen.
English: Reproductive toxicity and impairment of fertility studies with CE/BZA have not been conducted.
Finnish: CE/BZA-yhdistelmällä ei ole tehty lisääntymistoksisuus- ja hedelmällisyystutkimuksia.
English: Relief of symptoms occurring after menopause
Finnish: Menopaussia seuraavien oireiden lievittäminen
English: For example, in women aged 50 to 54 who are not taking HRT, about 2 women in 2,000 will be diagnosed with ovarian cancer over a 5-year period.
Finnish: Munasarjasyöpä esimerkiksi diagnosoidaan 5 vuoden ajanjaksolla 50−54-vuotiaista naisista, jotka eivät ole saaneet hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta.
English: • A heart attack - symptoms will usually include pain, including chest pain spreading to the jaw, neck and upper arm. You may feel sweaty, breathless, fatigued, nauseous and faint in addition to the pain
Finnish: • sydänkohtaus - oireita ovat tavallisesti kipu, mukaan lukien leukaan, kaulaan ja olkavarsiin leviävä rintakipu.
English: WHI studies oestrogen only arm - additional risk of VTE over 5 years' use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Finnish: WHI-tutkimusten pelkkää estrogeeniä saanut ryhmä - VTE:n riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
English: Each modified-release tablet contains 0.45 mg of conjugated oestrogens and bazedoxifene acetate equivalent to 20 mg bazedoxifene.
Finnish: Yksi säädellysti vapauttava tabletti sisältää 0,45 mg konjugoituja estrogeenejä ja batsedoksifeeniasetaattia vastaten 20 mg batsedoksifeeniä.
English: Conjugated oestrogens is a medicine that belongs to a group of medicines called hormone replacement therapy (HRT).
Finnish: Konjugoidut estrogeenit kuuluvat hormonikorvaushoitolääkkeiden ryhmään.
English: For women in their 50s who are taking HRT, there will be 11 cases in 1,000 users, over 5 years (i.e., 3 extra cases).
Finnish: 50−59-vuotiailla naisilla, jotka eivät ole käyttäneet hormonikorvaushoitoa, aivohalvausta odotetaan esiintyvän yli 5 vuoden ajanjaksolla keskimäärin 8 naisella 1000:sta. 50−59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, on odotettavissa 11 tapausta 1000 käyttäjää kohden (eli 3 lisätapausta).
English: CE 0.45 mg/BZA 20 mg demonstrated similar changes in mammographic breast density compared to placebo over 1 year of treatment.
Finnish: Yhden vuoden hoidon aikana CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmä aiheutti vastaavia muutoksia mammografiseen rinnan tiheyteen kuin lumelääke.
English: You are advised to:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: Pulmonary embolism
Finnish: Keuhkoembolia
English: Break-through bleeding and spotting may occur during treatment.If break-through bleeding or spotting appears after some time on therapy, or continues after treatment has been discontinued, the reason should be investigated, which may include endometrial biopsy to exclude endometrial malignancy.
Finnish: Jos läpäisyvuotoa tai tiputtelua esiintyy hoidon kestettyä jo jonkin aikaa tai se jatkuu hoidon keskeyttämisen jälkeen, sen syy tulisi selvittää.
English: Common: may affect 1 in 10 people
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä
English: Oestrous cycles and fertility were adversely affected in all bazedoxifene-treated female groups.
Finnish: Kaikissa batsedoksifeenillä hoidetuissa naarasryhmissä esiintyi haitallisia vaikutuksia kiimakiertoihin ja hedelmällisyyteen.
English: WHI Studies combined - Additional risk of ischaemic stroke* over 5 years use Age range (years) Incidence per 1,000 women in placebo arm over 5 years
Finnish: Yhdistetyt WHI-tutkimukset - iskeemisen aivohalvauksen* riskin lisäys 5 hoitovuoden aikana Ikä (vuotta)
English: Arthralgia; leg cramps
Finnish: Nivelkipu, jalkakrampit
English: In one study, amenorrhea was reported in 97% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmää saaneista naisista 97 %:lla ilmoitettiin amennorreaa 10.-12. kuukautena.
English: • fluid retention due to cardiac or kidney problems
Finnish: • veren suuri rasvapitoisuus (triglyseridit) • nesteen kertyminen sydän- tai munuaisvaivojen takia
English: Blood clots in a vein (thrombosis) DUAVIVE may increase the risk of blood clots.
Finnish: Laskimoveritulpat DUAVIVE voi suurentaa laskimoveritulppien vaaraa.
English: *study in women with no uterus
Finnish: *tutkimukseen osallistui naisia, joiden kohtu oli poistettu
English: • Herbal remedies containing St John's Wort (Hypericum perforatum)
Finnish: • mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävät rohdosvalmisteet.
English: • gallstones
Finnish: • masennus
English: The effect of DUAVIVE on the risk of stroke is unknown.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta aivohalvausriskiin ei tunneta.
English: Pancreatitis; ischaemic colitis; vomiting
Finnish: Haimatulehdus, iskeeminen koliitti, oksentelu
English: Cholecystitis
Finnish: Kolekystiitti
English: • Drowsiness
Finnish: • pyörrytys
English: Hepatic impairment The pharmacokinetics of CE/BZA have not been evaluated in women with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoiminta CE/BZA-yhdistelmän farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: In another study, amenorrhea was reported in 96% of the women who received CE 0.45 mg/BZA 20 mg during months 10 to 12.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa CE 0,45 mg/BZA 20 mg -yhdistelmää saaneista naisista 96 %:lla ilmoitettiin amennorreaa 10.-12. kuukautena.
English: • Dizziness
Finnish: • ummetus
English: The observation of benign, ovarian granulosa-cell tumours in female mice and rats administered bazedoxifene is a class effect of SERMs related to its pharmacology in rodents when treated during their reproductive lives, when their ovaries are functional and responsive to hormonal stimulation.
Finnish: Se liittyy batsedoksifeenin farmakologiaan jyrsijöillä, kun niille annetaan batsedoksifeeniä lisääntymisiässä, jolloin niillä on toimivat, hormonaaliseen stimulaatioon reagoivat munasarjat.
English: In clinical trials with bazedoxifene monotherapy, somnolence was reported as an adverse reaction, and patients should be advised on the potential effect on driving and using machines.
Finnish: Kliinisissä batsedoksifeenin monoterapiatutkimuksissa on raportoitu haittavaikutuksena uneliaisuutta.
English: Oral oestrogen-only*
Finnish: Pelkkä estrogeeni (CE)
English: The active ingredients of CE are primarily the sulphate esters of estrone, equilin sulphates and 17α/β- estradiol.
Finnish: CE:n vaikuttavat aineet ovat pääasiassa estronin sulfaattiestereitä, ekviliinisulfaatteja ja 17-α- tai 17-β-estradiolia, jotka korvaavat vaihdevuosi-ikäisten naisten estrogeenituotannon katoa ja lievittävät vaihdevuosioireita.
English: The effect of DUAVIVE on the risk of ovarian cancer is unknown.
Finnish: DUAVIVE-valmisteen vaikutusta munasarjasyövän riskiin ei tunneta.
English: • Hives (urticaria)
Finnish: • hiivatulehdus (emättimen hiivatulehdus)
English: Adverse reactions reported with CE and/or bazedoxifene monotherapy
Finnish: Konjugoitujen estrogeenien ja/tai batsedoksifeenin monoterapian yhteydessä ilmoitetut haittavaikutukset
English: • Blood clot in the leg veins
Finnish: • veritulppa säären laskimoissa
English: Breast pain, tenderness, enlargement, discharge; leucorrhoea
Finnish: Rintojen kipu, arkuus, suureneminen tai vuoto, valkovuoto
English: • Discharge from the nipples
Finnish: • vuoto nänneistä