FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adverse reactions that have been observed with the prolonged-release exenatide but not in clinical studies with Bydureon BCise are also included in Table 1.
German: Nebenwirkungen, die mit Depot-Exenatid beobachtet wurden, aber nicht in klinischen Studien mit Bydureon BCise, wurden ebenfalls in Tabelle 1 aufgenommen.
English: The top of the plunger must stay lined up with the black dashed Dose Line as you go through the next steps.
German: Der obere graue Rand des Kolbens muss genau auf der schwarz gestrichelten Dosislinie bleiben, während Sie die nachfolgenden Schritte durchführen.
English: This will allow enough time for all the medicine to go from the pen to under your skin.
German: Das ist genügend Zeit für das Arzneimittel, um vom Pen bis unter Ihre Haut zu gelangen.
English: The clinical experience in patients with moderate renal impairment is limited and the use of prolonged-release exenatide is not recommended.
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit einer mäßigen Einschränkung der Nierenfunktion ist begrenzt, und die Anwendung von Depot-Exenatid wird ebenfalls nicht empfohlen.
English: Be sure you are holding the pen at the end with the knob and the orange label.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie den Pen an dem Ende mit dem Griff und dem orangefarbenen Etikett festhalten.
English: Also be sure you twisted the knob until it stopped, the orange label disappeared, and the injection button appears.
German: Stellen Sie ebenfalls sicher, dass Sie den Knopf gedreht haben, bis er gestoppt hat, dass das orangefarbene Etikett verschwunden ist und der Injektionsknopf hervorragt.
English: Throw away any Bydureon pen that has been frozen.
German: Entsorgen Sie einen Bydureon-Pen, wenn dieser eingefroren war.
English: • Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie jemals unter einer Pankreatitis, Gallensteinen oder Alkoholismus litten oder sehr hohe Blutfettwerte (Triglyceride) hatten.
English: A study of 26-week duration has been conducted, in which prolonged-release exenatide 2 mg is compared to insulin glargine once daily.
German: Es wurde eine Studie über die Dauer von 26 Wochen durchgeführt, in der Depot-Exenatid 2 mg mit Insulin glargin einmal täglich verglichen wurde.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of protein and peptide pharmaceuticals, patients may develop antibodies to exenatide following treatment with prolonged-release exenatide.
German: Entsprechend den potenziell immunogenen Eigenschaften von protein- und peptidhaltigen Arzneimitteln können Patienten aufgrund der Behandlung mit Depot-Exenatid gegen Exenatid gerichtete Antikörper bilden.
English: It may also help to tap the mixing window on both sides against your palm.
German: Es kann zusätzlich hilfreich sein, das Mischfenster auf beiden Seiten gegen Ihre Handfläche zu schlagen.
English: During these next steps, you will be mixing the medicine and filling the syringe.
German: In den nächsten Schritten mischen Sie das Arzneimittel und füllen die Spritze.
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) in patients treated with Bydureon BCise with low titre antibodies at the last visit (-1.1% to -1.5%) was comparable to that observed in those without antibody titres (-1.1% to -1.4%).
German: Das Ausmaß der glykämischen Stoffwechselkontrolle (HbA1c) war im Allgemeinen bei mit Bydureon BCise behandelten Patienten mit niedrigen Antikörpertitern beim letzten Besuch (-1,1 % bis -1,5 %) vergleichbar zu dem bei Patienten ohne Antikörpertiter (-1,1 % bis -1,4 %).
English: There is one needle supplied per pen.
German: Es wird eine Nadel pro Pen mitgeliefert.
English: • The pen must be stored flat.
German: • Der Pen muss flach gelagert werden.
English: Prolonged-release exenatide is not recommended in these patients.
German: Die Anwendung von Depot-Exenatid wird bei diesen Patienten nicht empfohlen.
English: This incidence was increased when it was used in combination with a sulphonylurea (26.1 %) compared to no sulphonylurea (0.9%) (see section 4.4).
German: Diese Häufigkeit war erhöht, wenn es in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff angewendet wurde (26,1 %), verglichen mit der Anwendung ohne Sulfonylharnstoff (0,9 %) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Only unlock the pen when you are ready to inject.
German: Entsperren Sie den Pen erst, wenn Sie für die Injektion bereit sind.
English: How do I know I gave myself the full dose of medicine?
German: Woher weiß ich, dass ich mir die vollständige Dosis meines Arzneimittels gegeben habe?
English: Important information about some of the ingredients of Bydureon This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Bydureon Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: What if the device malfunctions and I cannot remove the orange cap?
German: Was ist zu tun, wenn das Gerät nicht funktioniert und ich die orange Kappe nicht entfernen kann?
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen with a used needle attached.
German: Sie werden ein durchstechsicheres Behältnis benötigen, das groß genug ist, den ganzen Pen mit einer aufgesteckten, benutzten Nadel aufzunehmen.
English: Do not use the pen past the expiration date.
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
English: • Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
German: • Überempfindlichkeit (Ausschlag, Jucken und schnelles Anschwellen des Halses, Gesichts, Mundes oder der Kehle)
English: To prevent a clogged needle, always mix the medicine very well, and inject immediately after mixing.
German: Um das Verstopfen der Nadel zu vermeiden, müssen Sie das Arzneimittel stets gut vermischen und sofort nach dem Vermischen injizieren.
English: Areas on body for injection
German: Körperbereiche für die Injektion
English: It is important to stop pushing at this point, or you will waste your medicine and you will not get the correct dose.
German: Es ist wichtig, an dieser Stelle den Kolben nicht weiter nach oben zu drücken, da sonst Ihr Arzneimittel austreten könnte und Sie dann nicht mehr die richtige Dosis erhalten.
English: With one hand, hold the plunger in place so it does not move.
German: Halten Sie mit der einen Hand den Kolben so fest, dass sich dieser nicht bewegen kann.
English: DO NOT try to recap or reuse the needle.
German: Versuchen Sie NICHT, die Schutzkappe wieder aufzusetzen oder die Nadel wieder zu verwenden.
English: Posology The recommended dose is 2 mg exenatide once weekly.
German: Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt 2 mg Exenatid einmal wöchentlich.
English: As blood glucose concentrations decrease, insulin secretion subsides.
German: Da die Blutzuckerkonzentration sinkt, geht die Insulinsekretion zurück.
English: If a dose is missed, it should be administered as soon as practical, provided the next regularly scheduled dose is due in 3 days or more.
German: Falls eine Injektion versäumt wurde, sollte sie so bald wie möglich nachgeholt werden, vorausgesetzt die nächste regulär geplante Dosis ist in 3 Tagen oder später fällig.
English: Sodium content: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially “sodium-free”.
German: Natriumgehalt: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
English: If you are not sure you have taken the full dose of Bydureon If you are not sure if you have taken all of your dose, do not inject another dose of this medicine, just take it next week as planned.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis Bydureon erhalten haben Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie die volle Dosis erhalten haben, injizieren Sie keine weitere Dosis dieses Arzneimittels.
English: - If you have ever had inflammation of the pancreas (pancreatitis) (see section 4).
German: - Falls Sie jemals unter einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) litten (siehe Abschnitt 4).
English: Bydureon is injected into your skin (subcutaneously).
German: Bydureon wird unter Ihre Haut injiziert (subkutan).
English: See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
German: Siehe „Häufig gestellte Fragen & Antworten“ wie vorzugehen ist, wenn nach der Injektion kein oranges Stäbchen im Fenster erscheint.
English: Rate based on completed long-term safety and efficacy studies (n = 526), unless other indicated.
German: Häufigkeitsangabe basierend auf abgeschlossenen Langzeitstudien zur Sicherheit und Wirksamkeit (n = 526), sofern nicht anders gekennzeichnet.
English: Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
German: Depot-Exenatid kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
English: These injection site reactions were generally mild and usually did not lead to discontinuation of study medication.
German: Diese Reaktionen waren üblicherweise gering ausgeprägt und führten normalerweise nicht zu einem Absetzen der Studienmedikation.
English: Air bubbles are not a problem with this type of injection.
German: Bei dieser Art von Injektionen stellen Luftbläschen kein Problem dar.
English: Mean body weight (kg)
German: Mittleres Körpergewicht (kg)
English: If you still cannot push the button in, this may mean that the needle is clogged.
German: Wenn Sie den Knopf immer noch nicht drücken können, ist die Nadel möglicherweise verstopft.
English: If you see white medicine, it is unmixed.
German: Sollten Sie weißes Arzneimittelpulver sehen, ist es noch nicht gemischt.
English: With your other hand, hold the needle cover.
German: Mit der anderen Hand halten Sie die Nadelschutzkappe.
English: System organ class /adverse reaction terms
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkungsbezeichnungen
English: Before Use
German: Vor der Anwendung
English: These reactions were less commonly observed in antibody-negative patients (16%) and patients with low titre antibodies (16%) compared with those with high titre antibodies (27%).
German: Diese Reaktionen wurden bei Antikörper-negativen Patienten (16 %) und bei Patienten mit niedrigem Antikörpertiter (16 %) seltener beobachtet als bei Patienten mit hohen Antikörpertitern (27 %).
English: In both studies, decreases in HbA1c were evident in both treatment groups as early as the first post-treatment HbA1c measurement (Weeks 4 or
German: In beiden Studien waren Reduktionen des HbA1c in beiden Behandlungsgruppen bereits bei der ersten HbA1c-Messung nach Behandlungsbeginn feststellbar (in Woche 4 oder 6).
English: Exenatide suppresses glucagon secretion which is known to be inappropriately elevated in patients with type 2 diabetes.
German: Exenatid unterdrückt die Glukagon-Sekretion, die beim Typ-2-Diabetes bekanntermaßen unangemessen erhöht ist.
English: Blue cap Needle Needle Cover
German: Blaue Kappe Nadel
English: You will need a puncture-resistant container that is large enough to hold the entire pen.
German: Sie benötigen ein durchstechsicheres Behältnis, das groß genug für den ganzen Pen ist.
English: Then, take your thumb off the plunger.
German: Nehmen Sie dann den Daumen vom Kolben.
English: If you do not inject your medicine right away after mixing, the medicine may separate, and you will not get your full dose.
German: Wenn Sie Ihr Arzneimittel nicht unmittelbar nach dem Mischen spritzen, könnte sich Ihre Arzneimittelmischung wieder trennen und Sie bekommen nicht die vollständige Dosis.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) analogues, ATC code: A10BJ01.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Glucagon-like-Peptid-1-(GLP-1)-Rezeptoragonisten, ATC-Code: A10BJ01.
English: - If you have severe problems with your stomach emptying (including gastroparesis) or food digestion, as the use of this medicine is not recommended.
German: - Wenn Sie eine Erkrankung, verbunden mit schweren Problemen mit Ihrer Magenentleerung (einschließlich Gastroparese [Magenlähmung]) oder bei der Verdauung haben, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
English: E. Attach the needle to the pen,
German: Führen Sie die Nadel in Ihre Haut (subkutan) ein.
English: The solvent should only be used if it is clear and free of particulate matter.
German: Das Lösungsmittel darf nur verwendet werden, wenn es klar und partikelfrei ist.
English: Hypoglycaemia (without a sulphonylurea)
German: Hypoglykämie (ohne einen Sulfonylharnstoff)
English: Amongst patients treated with Bydureon BCise evaluable for antibodies (N = 393), the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly injection site nodule) during the two studies was approximately 20%.
German: Bei mit Bydureon BCise behandelten Patienten mit auswertbaren Antikörpern (N = 393) betrug die Häufigkeit von möglicherweise immunogen-bedingten Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Knötchen an der Injektionsstelle) während der beiden Studien etwa 20 %.
English: The most frequent adverse reactions during the clinical studies were gastrointestinal-related (mainly nausea (8 %), which tended to dissipate with continued treatment), headache (4 %) and injection site reactions, such as injection site pruritus (3 %) and injection site erythema (2 %).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen während der klinischen Studien waren gastrointestinaler Natur (hauptsächlich Übelkeit (8 %), die im Laufe der Behandlung abnahm), Kopfschmerzen (4 %) sowie Reaktionen an der Injektionsstelle, wie Pruritus an der Injektionsstelle (3 %) und Erythem an der Injektionsstelle (2 %).
English: • Bydureon BCise pen • Alcohol swab • A clean, flat surface • Puncture-resistant container (see “disposal” instructions at the end of these instructions) STEP 1: Prepare for injection
German: • Bydureon BCise Pen • Alkohol-Tupfer • eine saubere, ebene Oberfläche • durchstechsicheres Behältnis (siehe Hinweise zur „Entsorgung“ am Ende dieser Bedienungsanleitung).
English: NOT Mixed Well
German: NICHT gut gemischt
English: Needle Top of pen
German: Nadel Spitze des Pens
English: Press the injection button with your thumb until you hear a click.
German: Drücken Sie den Injektionsknopf mit Ihrem Daumen, bis Sie ein Klicken hören.
English: • Store in packaging provided to protect from light until you are ready to prepare and use your dose.
German: • Bewahren Sie den Pen in der Originalverpackung auf, um den Inhalt vor Licht zu schützen, bis Sie für die Vorbereitung und Injektion Ihrer Dosis bereit sind.
English: In clinical studies of Bydureon BCise, acute pancreatitis occurred in 0.4% of patients.
German: In klinischen Studien mit Bydureon BCise trat akute Pankreatitis bei 0,4 % der Patienten auf.
English: Gently clean the area with soap and water or an alcohol swab.
German: Bereit zur Injektion den Bereich behutsam mit Seife und Wasser oder einem Alkohol-Tupfer.
English: 30-Week Study
German: 30-wöchige Studie
English: Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
German: Jedes Einzeldosis-Set beinhaltet alles Notwendige für Ihre einmal wöchentliche Anwendung von Bydureon.
English: If you still cannot push the button all the way in, remove the needle from your skin.
German: Wenn Sie den Knopf immer noch nicht komplett herunterdrücken können, ziehen Sie die Nadel aus Ihrer Haut.
English: The mean HbA1c was 8.1%.
German: Der mittlere HbA1c-Wert betrug 8,1 %.
English: • Tap the prefilled pen firmly until a uniformly cloudy suspension with no clumps is obtained.
German: • Schlagen Sie den Fertigpen kräftig, bis Sie eine gleichmäßig trübe Suspension ohne Klumpen erhalten.
English: What should I do if the top of the plunger has been pushed past the black dashed Dose Line?
German: Was ist zu tun, wenn die Oberseite des Kolbens über die schwarz gestrichelte Dosislinie hinaus gedrückt wurde?
English: Green label
German: Grünes Etikett
English: Data in elderly are limited, but suggest no marked changes in exenatide exposure with increased age up to about 75 years old.
German: Daten zu älteren Patienten liegen nur begrenzt vor, sie lassen allerdings auch bei einem fortgeschrittenen Alter bis zu etwa 75 Jahren keine markanten Veränderungen der ExenatidBioverfügbarkeit vermuten.
English: When prolonged-release exenatide was added to basal insulin, no initial dose adjustment of insulin was required.
German: Bei Anwendung von Depot-Exenatid als Add-on zu Basalinsulin war keine initiale Anpassung der Insulindosis erforderlich.
English: Why should I inject my medicine right away after mixing it?
German: Warum muss ich mein Arzneimittel unmittelbar nach dem Mischen injizieren?
English: CV-related death
German: CV-bedinger Tod
English: Use only the supplied needles with the pen.
German: Benutzen Sie nur die mitgelieferten Nadeln mit dem Pen.
English: The mean dose of insulin glargine at the beginning of treatment was 10.1 IU/day rising to 31.1 IU/day for insulin glargine-treated patients.
German: Zu Behandlungsbeginn betrug die mittlere Dosis von Insulin glargin 10,1 IE/Tag und stieg bei mit Insulin glargin behandelten Patienten auf 31,1 IE/Tag an.
English: B. Open the tray,
German: B. Öffnen Sie die Schale,
English: You must not save the mixed medicine to inject at a later time.
German: Sie dürfen das zubereitete Arzneimittel nicht aufbewahren, um die Injektion zu einem späteren Zeitpunkt durchzuführen.
English: Number at Risk
German: Anzahl der Patienten unter Risiko
English: You may use a biohazard container, another hard plastic container, or a metal container.
German: Sie können einen Behälter für biologische Risikostoffe verwenden, einen anderen Hartplastik-Behälter oder einen Metall-Behälter.
English: Prolonged-release exenatide is for self-administration by the patient.
German: Depot-Exenatid wird vom Patienten selbst appliziert.
English: After discontinuation, the effect of prolonged-release exenatide may continue as plasma levels of exenatide decline over 10 weeks.
German: Nach Ende der Behandlung kann die Wirkung von Depot-Exenatid andauern, da die abnehmenden Exenatid-Plasmaspiegel 10 Wochen lang nachweisbar sind.
English: Across 12 studies of prolonged-release exenatide most episodes (99.9% n = 649) of hypoglycaemia were minor, and resolved with oral administration of carbohydrate.
German: In 12 Studien mit Depot-Exenatid waren die meisten Hypoglykämien leicht (99,9 %, n = 649) und konnten durch orale Gabe von Kohlenhydraten behandelt werden.
English: Treatment with prolonged-release exenatide persistently significantly improved glycaemic control and weight control, compared to the insulin glargine treatment.
German: Die Behandlung mit Depot-Exenatid verbesserte die glykämische Kontrolle und die Gewichtskontrolle anhaltend signifikant im Vergleich zu der Behandlung mit Insulin glargin.
English: Table 1: Adverse reactions of Bydureon BCise identified from clinical studies
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen von Bydureon BCise, identifiziert in klinischen Studien
English: After you lift the pen from your skin, the green shield will move back up to lock over the needle.
German: Wenn Sie den Pen von der Haut weggenommen haben, geht die grüne Blende wieder zurück, um die Nadel zu sichern.
English: How do I dispose of my Bydureon pen?
German: Wie entsorge ich meinen Bydureon-Pen?
English: I'm ready to inject my dose.
German: Ich bin zur Injektion meiner Dosis bereit.
English: If you have questions about taking Bydureon
German: Wenn Sie Fragen zu Bydureon haben
English: While holding the pen upright with the needle cover uppermost, twist the knob anticlockwise until the orange label disappears and the injection button is released.
German: Während Sie den Pen senkrecht mit der Nadelschutzkappe ganz nach oben halten, drehen Sie den Griff entgegen dem Uhrzeigersinn, bis das orangefarbene Etikett verschwindet und der Injektionsknopf hervorragt.
English: When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
German: Wenn nach 14-wöchiger Therapie mit Depot-Exenatid 1.000 mg Paracetamol nüchtern oder zusammen mit einer Mahlzeit gegeben wurden, war keine signifikante Änderung der Bioverfügbarkeit (AUC) von Paracetamol im Vergleich zum Kontrollzeitraum zu beobachten.
English: You cannot save it for later use.
German: Sie können diese nicht für eine spätere Anwendung aufbewahren.
English: A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
German: Unter Umständen kann etwas Flüssigkeit an den Seiten der Durchstechflasche zurückbleiben.
English: • has a lid,
German: • einen Deckel besitzt,
English: Overall, the level of glycaemic control (HbA1c) was comparable to that observed in those without antibody titres.
German: Das Ausmaß der glykämischen Stoffwechselkontrolle (HbA1c) war im Allgemeinen vergleichbar zu dem bei Patienten ohne Antikörpertiter.
English: For prolonged-release exenatide treated patients, the incidence of potentially immunogenic injection site reactions (most commonly pruritus with or without erythema) during the 30-week and the two 26-week studies was 9%.
German: Bei Patienten, die mit Depot-Exenatid behandelt wurden, betrug die Häufigkeit von möglicherweise immunogen-bedingten Reaktionen an der Injektionsstelle (meist Juckreiz mit oder ohne Exanthem) während der 30-wöchigen und zwei 26-wöchigen Studien 9 %.
English: The solvent should be visually inspected prior to use.
German: Das Lösungsmittel ist vor Gebrauch visuell zu prüfen.
English: This is what the broken-off cap looks like.
German: So sollte die abgebrochene Kappe aussehen.
English: The incidence of withdrawal due to adverse events during the 30-week controlled study was 6% for prolonged-release exenatide treated patients, 5% for immediate-release exenatide treated patients.
German: Die Häufigkeit eines Studienabbruchs aufgrund von Nebenwirkungen während der 30-wöchigen kontrollierten Studie lag bei 6 % der mit Depot-Exenatid behandelten Patienten und bei 5 % der mit schnell freigesetztem Exenatid behandelten Patienten.
English: Bydureon is indicated in adults 18 years and older with type 2 diabetes mellitus to improve glycaemic control in combination with other glucose-lowering medicinal products including basal insulin, when the therapy in use, together with diet and exercise, does not provide adequate glycaemic control.
German: Bydureon ist indiziert bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Basalinsulin, wenn die bestehende Therapie den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert.
English: If you do see any dry powder, shake vigorously while continuing to push down on the plunger with your thumb.
German: Sollten Sie doch noch trockenes Pulver erkennen, müssen Sie nochmals kräftig schütteln und dabei den Kolben mit dem Daumen durchgedrückt halten.
English: Each carton contains 4 single-dose kits:
German: Jeder Umkarton enthält 4 Einzeldosis-Sets:
English: Event Rate HR (95% CI)
German: Ereignisrate HR (95% CI)
English: It is normal for air bubbles to be in the pen.
German: Es ist normal, dass sich Luftblasen im Pen befinden.
English: Table 1: Adverse reactions of prolonged-release exenatide identified from clinical studies and spontaneous reports
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen von Depot-Exenatid, identifiziert in klinischen Studien und Spontanberichten
English: Therefore, the use of this medicinal product is not recommended in patients with severe gastrointestinal disease.
German: Deshalb wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Patienten mit schweren gastrointestinalen Erkrankungen nicht empfohlen.
English: by holding the pen against the page.
German: indem Sie den Pen neben diese Seite halten.