FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Fi studju li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà taż-żieda ta' linagliptin 5 mg jew glimepiride (doża medja ta' 3 mg) f'pazjenti b'kontroll gliċemiku inadegwat li kienu fuq terapija b'metformin mogħti waħdu, it-tnaqqis medju f'HbA1c kien ta' -0.16% b'linagliptin (medja fil-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) u -0.36% bi glimepiride (medja tal-linja bażi ta' HbA1c ta' 7.69%) b'medja ta' differenza fit-trattament ta' 0.20% (97.5% CI: 0.09, 0.299).
Icelandic: Linagliptin, 24 mánaða niðurstöður, sem viðbót við metformin samanborið við glímepíríð Í rannsókn, sem bar saman verkun og öryggi viðbótarmeðferðar með linagliptini 5 mg eða glímepíríði (meðalskammtur 3 mg) hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórnun á blóðsykri á einlyfjameðferð með metformini, var meðallækkun HbA1c -0,16% með linagliptini (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) og -0,36% með glímepíríði (meðalgrunngildi HbA1c 7,69%) með meðalmismuni á meðferð 0,20% (97,5% öryggisbil: 0,09, 0,299).
Maltese: * PY=snin ta' pazjent ** Test fuq nuqqas ta' inferjorità biex juri li l-ogħla limitu ta' CI ta' 95% għall-proporzjon ta' periklu huwa inqas minn 1.3
Icelandic: ** Prófun á jafngildi til að sýna fram á að efri mörkin 95% CI fyrir áhættuhlutfallið séu lægri en 1,3
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Jentadueto 2,5 mg/1.000 mg
Maltese: Xi pazjenti kellhom l-effetti sekondarji li ġejjin waqt li kienu qed jieħdu Jentadueto mal-insulina - Mhux komuni: disturbi fil-funzjoni tal-fwied, stitikezza
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Jentadueto samhliða insúlíni - Sjaldgæfar: brengluð lifrarstarfsemi, hægðatregða
Maltese: Simvastatin:
Icelandic: Ritonavír:
Maltese: Pożoloġija
Icelandic: Joðskuggaefni
Maltese: Jentadueto huwa kontraindikat fit-tfal u adolexxenti minn età ta' 0 sa 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Maltese: II. Persuni aktar anzjani (65 sa 80 sena, l-ixjeħ pazjent kellu 78 sena) kellhom konċentrazzjonijiet ta' linagliptin fil-plażma li kienu komparabbli ma' dawk ta' persuni iżgħar.
Icelandic: Hjá öldruðum einstaklingum (65 til 80 ára,elsti sjúklingurinn var 78 ára) var plasmaþéttni linagliptins sambærileg, samanborið við yngri einstaklinga.
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli miksija b'rita fihom ukoll iron oxide red (E172) u iron oxide yellow (E172).
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig rautt járnoxíð (E172) og gult járnoxíð (E172).
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/1,000 mg tablets Linagliptin/metformin HCl
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/1000 mg töflur Linagliptin/metformin HCl
Maltese: Dożi multipli ta' kuljum ta' 5 mg ta' linagliptin ma bidlux il-farmakokinetika ta' S(-) jew R(+) warfarin, ssubstrat ta' CYP2C9, li jingħata f'doża waħda.
Icelandic: Margir daglegir skammtar af 5 mg linagliptini breyttu ekki lyfjahvörfunum fyrir S(-) eða R(+) warfarín, sem er hvarfefni CYP2C9, gefið í stökum skammti.
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Icelandic: Getnaðarvarnarlyf til inntöku:
Maltese: Evalwazzjoni in vitro tal-interazzjonijiet
Icelandic: Mat á milliverkunum in vitro
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Icelandic: Töflukjarni Arginín
Maltese: Minħabba li glibenclamide jiġi mmetabolizzat prinċipalment minn CYP2C9, din id-dejta tkompli ssostni l-konklużjoni li linagliptin mhuwiex impeditur ta' CYP2C9.
Icelandic: Vegna þess að glíbenklamíð umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2C9 styðja þessi gögn einnig þá niðurstöðu að linagliptin sé ekki hemill CYP2C9.
Maltese: Wara dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 7 ijiem f'pazjenti pedjatriċi, il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) u l-esponiment sistemiku (AUC0-t) tnaqqsu b'madwar 33% u 40%, rispettivament meta mqabbla ma' persuni adulti dijabetiċi li rċivew dożi ripetuti ta' 500 mg darbtejn kuljum għal 14-il jum.
Icelandic: Eftir endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 7 daga hjá sjúklingum sem eru börn minnkaði hámarksplasmaþéttni (Cmax) og altæk útsetning (AUC0-t) um u.þ.b. 33% og 40%, talið í sömu röð, samanborið við fullorðna sykursýkissjúklinga sem fengu endurtekna 500 mg skammta tvisvar á sólarhring í 14 daga.
Maltese: Ir-razza ma kellha l-ebda effett ovvju fuq il-konċentrazzjonijiet ta' linagliptin fil-plażma abbażi tal-analiżi komposta ta' dejta farmakokinetika disponibbli, li tinkludi pazjenti ta' oriġini Kawkasi, Ispanika, Afrikana, u Asjatika.
Icelandic: Kynþáttur hafði engin augljós áhrif á plasmaþéttni linagliptins miðað við samsetta greiningu á fyrirliggjandi upplýsingum um lyfjahvörf, sem taka til sjúklinga af hvítum kynþætti, rómönskum, afrískum og asískum uppruna.
Maltese: C] linagliptin orali ta' 10 mg, madwar 5% tar-radjuattività ġiet eliminata fl-awrina.
Icelandic: C] linagliptini var u.þ.b. 5% af geislavirku lyfi skilið út í þvagi.
Maltese: • Inibituri ta' OCT1 (bħal verapamil) jista' jnaqqas l-effikaċja ta' metformin.
Icelandic: OCT1 hemlum (svo sem verapamíli) getur dregið úr verkun metformíns.
Maltese: NOAEL ta' 78 darba tal-esponiment uman inkiseb għal tossiċità embrijufetali fil-fniek, u għal tossiċità materna l-NOAEL kien ta' 2.1 darbiet tal-esponiment uman.
Icelandic: NOAEL var ákvarðað við 78 falda útsetningu hjá mönnum, hvað varðar eituráhrif á fósturvísa og fóstur hjá kanínum og hvað varðar eituráhrif á móður var NOAEL 2,1 föld útsetning hjá mönnum.
Maltese: Jentadueto 2.5 mg/850 mg pilloli Linagliptin/metformin HCl
Icelandic: Jentadueto 2,5 mg/850 mg töflur Linagliptin/metformin HCl
Maltese: • tnaqqis sinifikanti tar-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni assoċjata mad-dijabete fil-grupp ta' metformin (29.8 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti) versus id-dieta waħidha (43.3 avvenimenti/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.0023, u versus il-gruppi kombinati ta' sulphonylurea u insulina mogħtija waħidhom (40.1/1,000 sena ta' pazjenti), p=0.0034,
Icelandic: á öllum sykursýkistengdum fylgikvillum í metformin hópnum (29,8 tilvik/1.000 sjúklingaár) miðað við sérstakt mataræði eingöngu (43,3 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0023, og miðað við hópana á súlfónýlúrealyfi og einlyfjameðferð með insúlíni (40,1 tilvik/1.000 sjúklingaár), p=0,0034,
Maltese: - Is-sustanzi attivi huma linagliptin u metformin hydrochloride.
Icelandic: - Virku innihaldsefnin eru linagliptin og metforminhýdróklóríð.
Maltese: Żieda ta' lipase *
Icelandic: HEITI LYFS
Maltese: Metabolit ewlieni wieħed b'esponiment relattiv ta' 13.3% ta' linagliptin fl-istat fiss, ġie osservat u nstab li kien farmakoloġikament inattiv u għaldaqstant ma jikkontribwixxix għall-attività impeditorja ta' DPP-4 ta' linagliptin fil-plażma.
Icelandic: Eitt aðalumbrotsefni með hlutfallslega útsetningu 13,3% af linagliptini við jafnvægi greindist og reyndist vera lyfjafræðilega óvirkt og hefur því ekki áhrif á hömlunarvirkni linagliptins á plasma DPP-4.
Maltese: C] lil persuni b'saħħithom, madwar 85% tar-radjuattività mogħtija ġiet eliminata fl-ippurgar (80%) jew fl-awrina (5%) fi żmien 4 ijiem mid-dożaġġ.
Icelandic: C] linagliptini hjá heilbrigðum einstaklingum var u.þ.b. 85% af geislavirka lyfinu sem gefið var skilið út í hægðum (80%) eða þvagi (5%) innan 4 daga frá lyfjagjöf.
Maltese: Urtikarja rari
Icelandic: Útbrot sjaldgæfar
Maltese: Metformin hydrochloride jista' jaġixxi permezz ta' 3 mekkaniżmi:
Icelandic: Verkun metforminhýdróklóríðs getur verið á þrennan hátt:
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 60 x 1 pillola miksija b'rita.
Icelandic: 60 x 1 filmuhúðaðar töflur.
Maltese: Iż-żewġ ormoni ta' incretin huma involuti fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Icelandic: Bæði incretin hormónin taka þátt í lífeðlisfræðilegri stjórnun glúkósajafnvægis.
Maltese: Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Maltese: B-2870 Puurs
Icelandic: B-2870 Puurs Belgía
Maltese: DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Icelandic: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED Belasis Avenue
Maltese: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven
Icelandic: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven Belgía
Maltese: (Figura 1).
Icelandic: (Mynd 1).
Maltese: Ocriplasmin
Icelandic: Ocriplasmín
Maltese: Studju TG-MV-014
Icelandic: Rannsókn TG-MV-014
Maltese: F'Xahar 24, il-proporzjonijiet kienu 48/145 (33.3%) u 32/73 (43%), rispettivament.
Icelandic: Í mánuði 24 var hlutfallið 48/145 (33,3%) og 32/73 (43%), í sömu röð.
Maltese: Citric acid
Icelandic: Sítrónusýra (acidum citricum)
Maltese: TG-MV-006 u TG MV-007
Icelandic: Rannsóknir TG-MV-006 og TG MV-007
Maltese: Jetrea fih is-sustanza attiva ocriplasmin.
Icelandic: Jetrea inniheldur virka efnið ocriplasmín (ocriplasminum).
Maltese: 6%, rispettivament; p=0.016).
Icelandic: 17,7% á móti 26,6%; talið í sömu röð p=0,016).
Maltese: Id-differenza għat-titjib fil-punteġġ sottoskala ġenerali tal-vista kienet statistikament sinifikanti (6.1 JETREA kontra 2.1 plaċebo, p=0.024).
Icelandic: Munurinn á bata í skori undirflokks fyrir almenna sjón var tölfræðilega marktækur (6,1 JETREA á móti 2,1 lyfleysu, p=0,024).
Maltese: Aħżen fil-friża (-20
Icelandic: Geymið í frysti (-20 °C ±
Maltese: 1 kunjett fih 0.375 mg ta' ocriplasmin f'0.3 mL ta' soluzzjoni (1.25 mg/mL).
Icelandic: 1 hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Maltese: Total ta' 652 pazjent (JETREA 464, plaċebo 188) intgħażlu b'mod każwali f'dawn iż-żewġ studji.
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Maltese: Barra dan il-proporzjon ta' pazjenti li ggwadanjaw ≥ 2 jew ≥ 3 linji fil-BCVA mingħajr vitrektomija iffavorixxa JETREA f'Xahar 6 (23.7% kontra 11.2%, p<0.001 għal gwadann ta' ≥ 2 linji u 9.7% kontra 3.7%, p=0.008 għal gwadann ta' ≥ 3
Icelandic: BCVA án glerhlaupsnáms, JETREA í hag eftir 6 mánuði (23,7% á móti 11,2%, p<0,001 fyrir bætingu sem er ≥ 2 línur og 9,7% á móti 3,7%, p=0,008 fyrir bætingu sem er ≥ 3 línur).
Maltese: Figura 1: Proporzjon ta' pazjenti b'fejqan tal-VMA sal-180 Jum (is-6 Xahar) (TG-MV-006, TG-MV-007 u dejta integrata)
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með VMA bata fram að degi 180 (í 6 mánuði) (TG-MV-006, TG-MV-007 og samþætt gögn)
Maltese: Dawn jinkludu tomografija ta' koerenza ottika (OCT - optical coherence tomography), oftalmoskopija (rifless foveal), test tal-vista tal-kuluri (Roth 28-hue) u full-field ERG.
Icelandic: Þær eru m.a. sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT), augnspeglun (svörun í miðgróf sjónu), prófun á litsjón (Roth°28-hue) og rafrit af sjónhimnu í heild sinni (full-field ERG).
Maltese: Id-dejta klinika dwar l-effetti ta' doża eċċesiva ta' JETREA hija limitata.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif ofskömmtunar JETREA eru takmarkaðar.
Maltese: Madankollu, rati ta'
Icelandic: Stungulyf, lausn (stungulyf).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti skedati għal vitrektomija li ngħataw 0.125 mg JETREA (li jikkorrispondi għal konċentrazzjoni teoretika inizjali ta' 29 µg/mL vitriju), l-attività medja ta' ocriplasmin kienet ta' 9%
Icelandic: Í klínískri rannsókn á sjúklingum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám og fengu 0,125 mg af JETREA (sem samsvarar fræðilegum upphafsstyrk sem nemur 29 µg/ml í glerhlaupi), var meðalvirkni ocriplasmíns 9% af fræðilegum upphafsstyrk 2-4 klst.
Maltese: Injezzjoni waħda ġol-vitriju ta' 0.175 mg (ogħla mid-doża rrakkomandata), jew plaċebo, ġew injettati fil-vitriju tan-nofs ta' 24 għajn ta' tfal b'età minn 0 sa 16-il sena, 30 sa 60 minuta qabel il-bidu ppjanat tal-vitrektomija.
Icelandic: Ein inndæling í glerhlaup með 0,175 mg (meira en ráðlagður skammtur) eða lyfleysa var gefin í mitt glerhlaup í 24 augu hjá börnum á aldrinum 0 til 16 ára, 30 til 60 mínútum fyrir áætlað glerhlaupsnám.
Maltese: Mediċini oħra u Jetrea
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jetrea
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ocriplasmin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er ocriplasmín (ocriplasminum).
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Icelandic: Eftirlit eftir inndælingu
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4
Maltese: Jetrea.
Icelandic: Jetrea inniheldur
Maltese: Sodium chloride (NaCl)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Maltese: Ġie rrappurtat każ wieħed ta' doża eċċesiva aċċidentali ta' 0.250 mg ocriplasmin (darbtejn id-doża rakkomandata).
Icelandic: Eitt tilfelli ofskömmtunar fyrir slysni, sem nam 0,250 mg af ocriplasmíni (tvöfaldur ráðlagður skammtur) hefur verið tilkynnt.
Maltese: Fid-dejta integrata, toqba fil-makula ta' ħxuna sħiħa (FTMH - full-thickness macular hole) kienet preżenti fil-linja bażi f'106/464 (22.8%) pazjent u f'47/188 (25%) pazjent fil-gruppi ta' JETREA u tal-plaċebo, rispettivament.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Maltese: Wara dilwizzjoni b'0.2 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, 0.1 mL tas-soluzzjoni dilwita jkun fiha 0.125 mg ocriplasmin.
Icelandic: Eftir þynningu með 0,2 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi, lausn, inniheldur 0,1 ml af þynntri lausn 0,125 mg af ocriplasmíni.
Maltese: *Ocriplasmin huwa forma maqtugħa ta' plażmin tal-bniedem magħmul permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA f'sistema ta' espressjoni Pichia pastoris.
Icelandic: *Ocriplasmín (ocriplasminum) er stýfð útgáfa plasmíns úr mönnum sem framleidd er með raðbrigða erfðatækni í Pichia pastoris tjáningarkerfi.
Maltese: Tnaqqis fl-akutezza tal-vista*, indeboliment fil-vista1), difett fil-kamp viżiv2), vista mċajpra, emorraġija fir-retina, emorraġija fil-vitriju, toqba fil-makula*, deġenerazzjoni tal-makula, deġenerazzjoni tar-retina, edima fil-makula3), edima fir-retina4), epiteljopatija tal-kulur tar-retina, metamorfopsja, edima konġuntivali, edima fil-kappell tal-għajn, vitrite, ċelluli kompartimentali anterjuri, tgħammix kompartimentali anterjuri, irite, fotopsja, iperimja konġuntivali, iperimja okulari, il-vitriju jinqala', irritazzjoni fl-għajn, għajn tinħass xotta, sensazzjoni ta' frak fl-għajnejn, ħakk fl-għajnejn, skumdità fl-għajnejn, fotofobija, żieda fid-dmugħ
Icelandic: Skert sjónskerpa*, sjónskerðing1), sjónsviðsgalli2), þokusýn, blæðing í sjónu, blæðing í glerhlaupi, sjónudepilsgat*, hrörnun sjónudepils, hrörnun sjónu, sjónudepilsbjúgur3), sjónubjúgur4), sjónulitþekjukvilli, bjöguð sjón (metamorphopsia), tárubjúgur, bjúgur á augnlokum, glerhlaupsbólga, frumur í fremra hólfi, ertiroði í fremra hólfi, litubólga, blossasýn, blóðsókn í táru, blóðsókn í auga, glerhlaupslos, erting í auga, augnþurrkur, tilfinning um aðskotahlut í auga, kláði í auga, óþægindi í auga, ljósfælni, aukin táramyndun
Maltese: Id-doża rrakkomandata hija 0.125 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 0,125 mg.
Maltese: Aħżen fil-friża.
Icelandic: Geymið í frysti.
Maltese: 3%, p<0.001) kif ukoll f'dak b'ERM (8.7% kontra 1.5% , p=0.046).
Icelandic: JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum án ERM (37,4% á móti 14,3%, p<0,001) og með ERM (8,7% á móti 1,5%, p=0,046).
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI
Icelandic: Hliðrun augasteins/titringur í augasteini
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ocriplasmin f'individwi pedjatriċi skedati għal vitrektomija ġew investigati fi studju TG-MV-009.
Icelandic: Öryggi og verkun ocriplasmíns hjá börnum sem áttu að gangast undir glerhlaupsnám var rannsakað í TG-MV-009 rannsókninni.
Maltese: Fi studju pedjatriku li evalwa JETREA bħala żieda mal-vitrektomija, kien irrappurtat każ wieħed ta' ċaqliq tal-lenti f'tarbija prematura li ngħatat injezzjoni waħda ta' JETREA 0.175 mg ġol-vitriju.
Icelandic: Í rannsókn á börnum þar sem lagt var mat á JETREA sem viðbót við glerhlaupsnám kom eitt tilfelli hliðrunar augasteins fram hjá fyrirbura sem fékk staka inndælingu af JETREA í glerhlaup sem nam 0,175 mg.
Maltese: 51.4% tal-pazjenti fuq JETREA kellhom titjib ta' ≥ 5 punti fil-punteġġ tal-kompost VFQ-25 meta mqabbel ma' 30.1% fil-grupp ta' injezzjoni mingħajr is-sustanza attiva.
Icelandic: 51,4% sjúklinga sem var gefið JETREA ≥ 5 punkta framför í samanlögðu skori í greiningunni á VFQ-25 í samanburði við 30,1% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Maltese: 0.1 ml ta' JETREA dilwit
Icelandic: 0,1 ml þynnt JETREA
Maltese: Injezzjoni ta' 0.2 ml ta' 9 mg/ml sodium chloride
Icelandic: 0,2 ml natríum-klóríð 9 mg/ml inndæling
Maltese: Proporzjon ogħla ta' pazjenti kkurati b'JETREA kisbu ≥2 jew ≥3 linji fil-BCVA (irrispettivament mill-vitrektomija) fis-sitt Xahar (28.0% u 12.3%, rispettivament) meta mqabbla mal-pazjenti kkurati bi plaċebo (17.1% u 6.4%) (p=0.003 u p=0.024, rispettivament).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu JETREA bætti við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í BCVA (án tillits til glerhlaupsnáms) eftir 6 mánuði (28,0% annars vegar og 12,3% hins vegar) í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (17,1% annars vegar og 6,4% hins vegar) (p=0,003 fyrir JETREA hópinn og p=0,024 fyrir lyfleysuhópinn).
Maltese: EU/1/11/676/001 Jevtana
Icelandic: EU/1/11/676/001/IS Jevtana
Maltese: Konċentrat: 1.5
Icelandic: Þykkni: 1,5ml Leysir:
Maltese: 60 mg joni għall nfużjoni.
Icelandic: 60 mg
Maltese: unjett
Icelandic: Styrkur
Maltese: ml olvent: 4.5 ml t + 1
Icelandic: 4,5 ml
Maltese: 1 kunjet
Icelandic: 1 hettuglas
Maltese: Konċ (ħġieġ)
Icelandic: Þykkni: hettuglas (gler)
Maltese: żu għal ġol-vini entrat: kunjett Solvent: kunjett (ħġieġ)
Icelandic: Leysir: hettuglas (gler)
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, taxanes, Kodiċi ATC:
Icelandic: Frumuhemjandi lyf, taxön, ATC flokkur:
Maltese: Il-medja tal-AUC kienet ta' 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Icelandic: Meðaltal AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Maltese: mitoxantrone + prednisone n=377
Icelandic: mitoxantrón + prednisón n=377
Maltese: (95% CI) p-value
Icelandic: (95% CI)
Maltese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Franza
Icelandic: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 París Frakkland
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Marzu 2011 Data tal-aħħar tiġdid: 19 Novembru 2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 17. mars 2011.
Maltese: Mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Icelandic: Mitoxantrón + prednisón Cabazitaxel + prednisón
Maltese: Grad>3 n (%)
Icelandic: >3. stigs n (%)
Maltese: CYP3A.
Icelandic: CYP3A örvar
Maltese: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazzjonijiet avversi ta' kull grad b'inċidenza ogħla minn 10 %
Icelandic: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Aukaverkanir af öll stigum með tíðni hærri en 10% b
Maltese: M'hemm ebda riskju potenzjali ta' inibizzjoni ta' prodotti mediċinali li huma sustrati ta' enżimi CYP oħra (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1, and 2D6) kif ukoll m'hemm ebda riskju potenzjali ta' stimulazzjoni minn cabazitaxel fuq prodotti mediċinali li huma sustrati ta' CYP1A, CYP2C9, u
Icelandic: Engin möguleg hætta er á hömlun þegar um er að ræða lyf sem eru hvarfefni annarra CYP ensíma (1A2, 2B6, 2C9, 2C8, 2C19, 2E1 og 2D6) og engin hugsanleg hætta á örvandi áhrifum cabazitaxels þegar í hlut eiga lyf sem eru hvarfefni CYP1A, CYP2C9 og CYP3A.
Maltese: Mediċini oħra u JEVTANA
Icelandic: LEYSIR fyrir JEVTANA
Maltese: interazzjoni mas-sustrati ta' MRP, OCTI, PgP, BCRP u OATP1B3 b'doża ta' 25 mg/m2.
Icelandic: Því er hættan á milliverkun við hvarfefni MRP, OCT1, PgP, BCRP og OATP1B3 ólíkleg in vivo við 25 mg/m skammta.
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-Multidrug-Resistant Proteins (MRP): MRP1 u
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki MRP (Multidrug-Resistant Proteins):
Maltese: • antistamin (dexchlorpheniramine 5 mg jew diphenhydramine 25 mg jew ekwivalenti),
Icelandic: • andhistamín (dexklórfeníramín 5 mg eða dífenhýdramín 25 mg eða sambærileg lyf),
Maltese: 1HR stmat bl-użu tal-mudell Cox; proporzjon ta' riskju inqas minn 1 jiffavorixxi JEVTANA
Icelandic: p-gildi 1Áhættuhlutfall metið með því að nota Cox líkan; áhættuhlutfall minna en 1 er JEVTANA í hag
Maltese: • kortikosterojd (dexamethasone 8 mg jew ekwivalenti), u
Icelandic: barksterar (dexamethasón 8 mg eða sambærileg lyf), og
Maltese: mitoxantrone, p=0.0005.
Icelandic: 1,6-7,2) hjá sjúklingum í mitoxantrón hópnum, p=0,0005.
Maltese: Din il-mediċina fiha 15% v/v ethanol (alkoħol), ekwivalenti għal 14 ml birra jew 6 ml inbid.
Icelandic: Lyfið inniheldur 15% v/v af etanóli (alkóhól), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml af víni.
Maltese: Kull kunjett ta' solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96 %.
Icelandic: Hvert hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg af etanóli 96%.
Maltese: Tista' tieħu madwar 45 sekonda.
Icelandic: Það getur tekið u.þ.b. 45 sekúndur.
Maltese: Kunjett tal-konċentrat (60 mg - 1.5 ml)
Icelandic: Hettuglas með þykkni (60 mg - 1,5 ml)
Maltese: In-numru medjan ta' ċikli fil-grupp ta'JEVTANA kien 6 u 4 fil-grupp ta' mitoxantrone.
Icelandic: Miðgildi fjölda meðferðarlota var 6 í JEVTANA hópnum og 4 í mitoxantrón hópnum.
Maltese: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli) skont CTCAE 4.03.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Maltese: Is-solvent fih 573.3 mg ta' ethanol 96% (15 %v/v), ekwivalenti għal 14 ml ta' birra jew 6 ml ta' inbid.
Icelandic: Eitt hettuglas af leysi inniheldur 573,3 mg, 96% etanól (15% v/v), sem samsvarar 14 ml af bjór eða 6 ml léttvíns.
Maltese: In-Numru f'Riskju mitoxantrone + prednisone cabazitaxel + prednisone
Icelandic: Mitoxantrón + prednisón Cabazataxel + prednisón
Maltese: Il-profil ta' sigurtà ta' cabazitaxel 25 mg/m2 li ġie osservat fl-istudju EFC11785 kien kwalitativament u kwantitativament simili għal dak osservat fl-istudju EFC6193.
Icelandic: Öryggi fyrir cabazitaxel 25 mg/m sem sást í rannsókn EFC11785 var hvað varðar gæði og styrkleika svipað og sást í EFC6193 rannsókninni.
Maltese: In vitro, cabazitaxel ma kkawżax l-inibizzjoni tal-mod l-aktar importanti li biha ssir il bijotrasformazzjoni ta' warfarin f'7-hydroxywarfarin, li ssir permezz ta' CYP2C9.
Icelandic: In vitro hamlaði cabazitaxel ekki aðalumbrotaleið warfaríns í 7-hýdroxýwarfarín, sem er CYP2C9 miðluð.
Maltese: Ftit minn cabazitaxel jiġi mneħħi permezz tal-kliewi (2.3% tad-doża).
Icelandic: Cabazitaxel útskilst að litlu leyti um nýru (2,3% af skammtinum).
Maltese: American Society of Clinical Oncology (ASCO) u/jew il-linji gwida istituzzjonali kurrenti, sabiex jitnaqqas ir-riskju jew jiġu kkontrollati l-kumplikazzjonijiet tan-newtropenija (newtropenija bid-deni, newtropenija fit-tul jew infezzjoni newtropenika).
Icelandic: Sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með cabazitaxeli má veita fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (granulocyte colony stimulating factor), samkvæmt leiðbeiningum ASCO (American Society of Clinical Oncology) og/eða núgildandi leiðbeiningum sjúkrastofnanna, til að draga úr eða til að hafa stjórn á fylgikvillum daufkyrningafæðar (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
Maltese: OATP1B1 (eż. statins, valsartan, repaglinide) huwa possibbli, l-aktar waqt il-ħin tal-infużjoni (siegħa) u sa 20 minuta wara t-tmiem tal-infużjoni.
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkunum við OATP1B1 hvarfefni (t.d statín, valsartan og repaglíníð), sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Maltese: 15 mg/m2.
Icelandic: Frá 15 til 12 mg/m