FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po podaniu w skojarzeniu trazodonu i rytonawiru obserwowano działania niepożądane takie, jak nudności, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze i omdlenie.
Bulgarian: След едновременно прилагане на тразодон и ритонавир са наблюдавани нежелани събития на гадене, замаяност, хипотония и синкоп.
Polish: Odstęp QTcF oceniano u 39 zdrowych dorosłych w randomizowanym badaniu krzyżowym z udziałem grup kontrolnych otrzymujących placebo i substancję czynną (moksyfloksacyna 400 mg raz na dobę) wykonując w 3. dniu 10 pomiarów w ciągu 12 godzin.
Bulgarian: В рандомизирано, плацебо и активно (моксифлоксацин 400 mg веднъж дневно) контролирано кръстосано проучване при 39 здрави възрастни е оценен QTcF интервала с 10 измервания за 12 часа в Ден 3.
Polish: Zwiększenie stężenia jednocześnie podawanego produktu leczniczego
Bulgarian: Едновременно прилагано лекарство по терапевтична област
Polish: • ranki lub owrzodzenie jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelita;
Bulgarian: рани в устата или язви, възпаление на стомаха и червата;
Polish: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork, Irlandia
Bulgarian: Kaletra 200 mg/50 mg филмирани таблетки: Fournier Laboratories Ireland Limited, Carrigtwohill Business Park, Anngrove, Carrigtwohill, Co. Cork,
Polish: • hemofilię typu A lub B, ponieważ lek Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia;
Bulgarian: А и В, тъй като Kaletra може де увеличи риска от кървене.
Polish: kobiet w ciąży, pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek oraz pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem ze względu na możliwość działania toksycznego glikolu propylenowego, występującego w preparacie jako substancja pomocnicza (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пероралният разтвор Kaletra е противопоказан при деца на възраст под 14 дни, бременни жени, пациенти с чернодробна или бъбречна недостатъчност и пациенти, лекувани с дисулфирам или метронидазол поради потенциален риск от токсичност на помощното вещество пропиленгликол (вж. точка 4.4).
Polish: newirapina
Bulgarian: невирапин
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kaletra i flutykazonu lub innych glikokortykosteroidów, które są metabolizowane z udziałem izoenzymu CYP3A4, takich jak budezonid i triamcynolon, o ile spodziewane korzyści z leczenia nie przewyższają potencjalnego ryzyka układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременното прилагане на Kaletra и флутиказон или други глюкокортикостероиди, които се метаболизират от CYP3A4 , такива като будезонид и триамцинолон, не се препоръчва, освен ако потенциалната полза от лечението надвишава риска от системни кортикостероидни ефекти, включващи синдром на Cushing и адренална супресия (вж точка 4.5).
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PCV) zamknięte folią z fluoropolimeru.
Bulgarian: Блистерни опаковки - блистери от поливинилхлорид (PVC), запечатани с флуорополимерно фолио
Polish: Z tego powodu, zwiększenie ryzyka miopatii, w tym rabdomiolizy (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Следователно рискът от миопатия, включително рабдомиолиза, се увеличава (вж. точка 4.5).
Polish: • Osoby stosujące lek Kaletra mogą ulegać zakażeniom lub innym schorzeniom związanym z zakażeniem HIV i z AIDS.
Bulgarian: - Хората, лекуващи се с Kaletra могат да развиват инфекции или други заболявания, свързани с ХИВ заболяването и СПИН.
Polish: powodując zwiększone ryzyko zespołu rozpadu guza w momencie rozpoczynania podawania dawki i podczas fazy stopniowego zwiększania dawki (patrz punkt 4.3
Bulgarian: Повишен риск от синдром на туморен разпад в началото и по време на фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.5).
Polish: Doroślic a. Kaletra roztwór doustny w dawce 230/57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę bez newirapiny b. Kaletra roztwór doustny w dawce 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę z newirapiną c. Kaletra tabletki powlekane w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę w stanie stacjonarnym
Bulgarian: Възрастни а. Kaletra перорален разтвор 230/57,5 mg/m2 два пъти дневно без невирапин б. Kaletra перорален разтвор 300/75 mg/m2 два пъти дневно с невирапин в. Kaletra филмирани таблетки 400/100 mg два пъти дневно в стационарно състояние
Polish: OPAKOWANIA ZBIORCZEGO
Bulgarian: МЕЖДИННАТА ОПАКОВКА
Polish: Nadwrażliwość, w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy
Bulgarian: Свръхчувствителност, включително уртикария и ангиоедем
Polish: • preparaty zawierające dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum).
Bulgarian: продукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Polish: Tabela poniżej zawiera zalecenia dotyczące dawkowania produktu Kaletra tabletki 100/25 mg w zależności od powierzchni ciała, gdy produkt Kaletra stosowany jest w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną u dzieci.
Bulgarian: Следващата таблица съдържа указания за дозиране на Kaletra 100/25 mg таблетки, въз основа на ТП, когато се прилага в комбинация с ефавиренц или невирапин при деца.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Kaletra
Bulgarian: Вашето дете сте прекратили приема на Kaletra
Polish: • Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи правилната доза, въз основа на височината и теглото на детето.
Polish: Wydłużenie zespołu QRS, wynoszące od 6 ms do 9,5 ms, wywołane podawaniem lopinawiru z rytonawirem w dużej dawce (800/200 mg dwa razy na dobę), przyczynia się do wydłużenia odstępu QT.
Bulgarian: Индуцираното с високи дози лопинавир/ритонавир (800/200 mg два пъти дневно) удължаване на QRS интервала от 6 ms на 9,5 ms допринася за удължаването на QT.
Polish: W stanie stacjonarnym średnie stężenie minimalne (Ctrough) przed podaniem dawki porannej wynosiło 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Bulgarian: Средната минимална концентрация в установено състояние преди сутрешната доза е 8,1 ± 5,7 µg/ml.
Polish: Cmax: ↑ 3,5-krotne
Bulgarian: Cmax: ↑ 3,5-пъти
Polish: AUC: ↑ 6,10-krotnie Cmax: ↑ 4,76-krotnie Ctrough: ↑ 12,33-krotnie
Bulgarian: AUC: ↑ 6,10 пъти Cmax: ↑ 4,76 пъти Ctrough: ↑ 12,33 пъти
Polish: Kortykosteroidy Deksametazon
Bulgarian: Кортикостероиди Дексаметазон
Polish: Pacjentów losowo, w stosunku 1:1, przydzielono do grupy otrzymującej produkt Kaletra w dawce 800/200 mg raz na dobę (n=333) lub do grupy otrzymującej produkt Kaletra w dawce 400/100 mg dwa razy na dobę (n=331).
Bulgarian: Пациентите са били рандомозирани в съотношение 1:1 да получават Kaletra 800/200 mg веднъж дневно (n = 333) или Kaletra 400/100 mg два пъти дневно (n = 331).
Polish: Powierzchnia ciała* (m2)
Bulgarian: Въз основа на телесната повърхност (mg/m2)*
Polish: W badaniu rakotwórczości przeprowadzonym na szczurach nie wykazano działania nowotworowego.
Bulgarian: Проучвания за карциногенност при плъхове не разкриват находки на тумори.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem immunologicznym w czasie rozpoczynania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, cART) wystąpić może reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub resztkowe patogeny oportunistyczne, powodująca wystąpienie ciężkich objawów klinicznych lub nasilenie objawów.
Bulgarian: По време на въвеждане на комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ) при пациенти с тежък имунен дефицит, инфектирани с HIV, може да възникне възпалителна реакция към безсимптомни или остатъчни, опортюнистични патогени и да доведе до сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Polish: Ciężka niewydolność wątroby.
Bulgarian: Тежка чернодробна недостатъчност.
Polish: W stanach rekonstytucji immunologicznej, informowano również o wystąpieniu zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby).
Bulgarian: При прояви на имунно реактивиране се съобщава също за автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен хепатит).
Polish: Pozostałe składniki leku:
Bulgarian: Другите съставки са:
Polish: Ryfabutyna (lek macierzysty i czynny metabolit 25-Odeacetyloryfabutyna):
Bulgarian: Рифабутин, 150 mg QD Рифабутин (изходно лекарство и активен 25-Oдезацетилов метаболит):
Polish: Analiza oporności u pacjentów leczonych uprzednio inhibitorami proteazy (PI)
Bulgarian: Анализ на резистентността при пациенти, лекувани с PI препарати
Polish: Po jednorazowym podaniu produktu Kaletra kapsułki miękkie w dawce 400/100 mg z posiłkiem o umiarkowanej zawartości tłuszczu (500682 kcal; 22,7 - 25,1% z tłuszczu) AUC i Cmax lopinawiru zwiększyły się odpowiednio o 48% i 23% w porównaniu do wartości po podawaniu leku na czczo.
Bulgarian: Прилагането на единична доза 400/ 100mg меки капсули Kaletra с храна, с умерено съдържание на мазнини (500 - 682 kcal, 22,7% до 25,1% от мазнини) е свързано със средно увеличаване на AUC и Cmax на лопинавир съответно с 48% и 23%, в сравнение с прием на гладно.
Polish: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 на 100 души
Polish: Kaletra zawiera polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40.
Bulgarian: Kaletra съдържа макроголглицерол хидроксистеарат 40 (полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло).
Polish: W dużych dawkach może on wywoływać nudności, wymioty, kolkę oraz działać bardzo silnie przeczyszczająco.
Bulgarian: Това може да доведе до появата на гадене, повръщане, колики и тежка диария при високи дози.
Polish: Beprydyl, działająca układowo lidokaina i chinidyna
Bulgarian: Бепридил, системен лидокаин и хинидин
Polish: Gdy stosowano produkt dwa razy na dobę w dawce ustalonej na podstawie masy ciała bez newirapiny stężenie lopinawiru w osoczu było podobne do stężenia oznaczonego u dorosłych pacjentów leczonych dawką 400/100 mg dwa razy na dobę bez newirapiny.
Bulgarian: Дозирането въз основа на обхвата на телесното тегло два пъти дневно, без прилагане на невирапин дава плазмени концентрации на лопинавир, сходни с тези, установени при възрастни пациенти, приемащи доза от 400/100 mg два пъти дневно без невирапин.
Polish: Dla dzieci w wieku 2 tygodni i starszych oraz o masie ciała do 15 kg
Bulgarian: За деца на и над 2 седмици и с тегло над 15 kg
Polish: W stanie stacjonarnym przed podaniem dawki rano, średnie stężenie minimalne wynosiło 5,5 ± 5,4 μg/ml.
Bulgarian: Средната стойност на минималната концентрация в стационарно състояние преди сутрешно прилагане е била 5,5 ± 5,4 µg/ml.
Polish: Jeśli korzyści przewyższają ryzyko, należy zachować szczególną ostrożność podając bedakilinę w skojarzeniu z produktem Kaletra.
Bulgarian: Ако ползата надхвърля риска, едновременното приложение на бедаквилин с Kaletra трябва да се извършва предпазливо.
Polish: Roztwór doustny - pudełko tekturowe zawierające 300 ml (5 butelek po 60 ml) roztworu doustnego
Bulgarian: Перорален разтвор - кутия, съдържаща 300 ml (5 бутилки x 60 ml) перорален разтвор
Polish: Podawanie enkorafenibu jednocześnie z produktem Kaletra może zwiększać narażenie na enkorafenib, co może zwiększać ryzyko toksyczności, w tym ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak wydłużenie odstępu QT.
Bulgarian: Едновременното приложение на енкорафениб с Kaletra може да повиши експозицията на енкорафениб, което може да повиши риска от токсичност, включително риска от сериозни нежелани събития като например удължаване на QT интервала.
Polish: Przed podaniem dawki oraz w odstępach czasu przez okres 12 godzin, w II i III trymestrze, bezpośrednio po porodzie oraz przez 4-6 tygodni po porodzie (u kobiet, które kontynuowały leczenie po porodzie)
Bulgarian: Взети са поредица от кръвни проби преди дозата и на интервали в рамките на 12 часа през триместър 2, триместър 3, при раждане, както и 4-6 седмици след раждането (при жени, които са продължили лечението след раждане) с цел фармакокинетичен анализ на общите и свободни нива на плазмена концентрация на лопинавир.
Polish: Podczas przyjmowania z różnorodnymi posiłkami produkt Kaletra tabletki wykazywał mniejszą zmienność właściwości farmakokinetycznych niż produkt Kaletra kapsułki miękkie.
Bulgarian: Kaletra таблетки са показали ипоказват също по-малка фармакокинетична вариабилност при всякакви условия на хранене, сравненио с Kaletra меки капсули.
Polish: Beprydyl, działająca układowo lidokaina, chinidyna:
Bulgarian: Бепридил, системен лидокаин и хинидин:
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Kaletra
Bulgarian: Вашето дете сте приели повече от необходимата доза Kaletra
Polish: Tabela poniżej zawiera zalecenia dotyczące dawkowania produktu Kaletra tabletki w zależności od powierzchni ciała, gdy produkt Kaletra stosowany jest w skojarzeniu z efawirenzem lub newirapiną u dzieci.
Bulgarian: Следващата таблица съдържа указания за дозиране на Kaletra таблетки, въз основа на ТП, когато се прилага в комбинация с ефавиренц или невирапин при деца.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Aptivus zawiera dodatkowe informacje na temat stosowania typranawiru w leczeniu zakażenia HIV-1 opornego na lopinawir, w tym informacje o genotypowych cechach prognozujących odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: относно използването на типранавир, включително генотипните предиктори на клиничния отговор при лечение на лопинавир-резистентна HIV-1 инфекция.
Polish: AUC12 (µg•h/ml) Kohorta w wieku ≥ 14 dni do < 6 tygodni (N = 9):
Bulgarian: Кохорта на възраст ≥ 14 дни до < 6 седмици (N = 9):
Polish: Zwiększone stężenia amiodaronu i dronedaronu w osoczu.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на амиодарон и дронедарон.
Polish: U szczurów zmniejszenie stężenia tyroksyny w surowicy powodowało zwiększenie uwalniania TSH, a w rezultacie przerost komórek pęcherzykowych gruczołu tarczowego.
Bulgarian: Редуцираният серумен тироксин води до увеличено освобождаване на TSH с резултат - хипертрофия на фоликуларните клетки на щитовидната жлеза при плъхове.
Polish: − digoksyna;
Bulgarian: запек;
Polish: Zwiększone stężenia lomitapidu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на ломитапид (вж. точка 4.5).
Polish: Leki immunosupresyjne Cyklosporyna, syrolimus (rapamycyna) i takrolimus
Bulgarian: Имуносупресори Циклоспорин, сиролимус (рапамицин) и такролимус
Polish: Z tego względu produkt Kaletra tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Bulgarian: Следователно, Затова таблетките Kaletra могат да се приемат със или без храна.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę (liczbę tabletek), w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
Bulgarian: - За деца, Вашият лекар ще определи подходящата доза (броя таблетки), въз основа на височината и теглото на детето.
Polish: Podwyższone ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Повишен риск от повишаване на аланин трансаминазата (ALT)(вж. точка 4.5).
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Często
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Polish: Lowastatyna, symwastatyna
Bulgarian: Ловастатин, симвастатин
Polish: Syldenafil:
Bulgarian: Силденафил:
Polish: Zwiększone stężenia podawanego doustnie midazolamu i triazolamu w osoczu.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на перорален мидазолам и триазолам.
Polish: Lowastatyna, symwastatyna:
Bulgarian: Ловастатин и симвастатин:
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dawkę 230 mg lopinawiru i 57,5 mg rytonawiru na m2 pc. lub do grupy otrzymującej dawkę 300 mg lopinawiru i 75 mg rytonawiru na m2 pc.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани или на 230 mg лопинавир/57,5 mg ритонавир на m2, или на 300 mg лопинавир /75 mg ритонавир на m2.
Polish: Jeśli dorosły pacjent lub dziecko nie ma problemów z połykaniem tabletek, lek Kaletra jest również dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru oraz tabletek powlekanych zawierających 100 mg lopinawiru i 25 mg rytonawiru.
Bulgarian: Вашето дете имате възможност да гълтате таблетки, Kaletra се предлага също като филмирани таблетки, съдържащи 200 mg лопинавир и 50 mg ритонавир, както и като филмирани таблетки, съдържащи 100 mg лопинавир и 25 mg ритонавир.
Polish: Dawka 230/57,5 mg/m2 pc. może być niewystarczająca u niektórych dzieci leczonych produktem
Bulgarian: Дозата 230/57,5 mg/m2 може да е недостатъчна при някои деца, когато се прилага заедно с невирапин или ефавиренц.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu Kaletra z atorwastatyną.
Bulgarian: Не се препоръчва комбинирането на Kaletra с аторвастатин.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub przerywają przyjmowanie produktu Kaletra w okresie jednoczesnego stosowania lamotryginy w dawce podtrzymującej: może być konieczne zwiększenie dawki lamotryginy, jeśli dodaje się produkt Kaletra lub zmniejszenie dawki, jeśli zaprzestaje się stosowania produktu Kaletra.
Bulgarian: При пациенти започващи или сприращи Kaletra и в момента приемащи подържаща доза ламотригин: може да се наложи дозата ламотригин да бъде увеличена, ако се добави Kaletra, или да се намали,
Polish: Wartość IC50 lopinawiru dla tych 18 izolatów na początku badania i po nawrocie wiremii zwiększyła się odpowiednio 6,9-krotnie i 63-krotnie (mediana), w porównaniu do wirusa typu dzikiego.
Bulgarian: 18 изолати в началото и по време на ребаунд е била съответно 6,9 и 63 пъти, в сравнение с див вирус.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono wg klasyfikacji układów i narządów.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по системоорганни класове.
Polish: Tadalafil:
Bulgarian: Тадалафил :
Polish: Jednoczesne podawanie z alfuzosyną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение със алфузозин е противопоказано (вж. точка 4.5).
Polish: Delamanid:
Bulgarian: Деламанид:
Polish: W schemacie leczenia stosowano zydowudynę z lamiwudyną oraz lopinawirem w dawce 300 mg i rytonawirem w dawce 75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę do wieku 6 miesięcy, a następnie lopinawir w dawce 230 mg i rytonawir w dawce 57,5 mg/m2 pc. dwa razy na dobę.
Bulgarian: Схемата на лечение е зидовудин плюс ламивудин плюс 300 mg лопинавир/75 mg ритонавир на m2 два пъти дневно до 6 месечна възраст, след това 230 mg лопинавир/57,5 mg ритонавир на m2 два пъти дневно.
Polish: Niezbyt często Zwiększenie masy ciała, zwiększenie łaknienia
Bulgarian: Увеличаване на теглото, повишаване на апетита
Polish: Rywaroksaban (Rytonawir 600 mg dwa razy na dobę)
Bulgarian: Ривароксабан (Ритонавир 600 mg два пъти дневно)
Polish: CYP3A4.
Bulgarian: Поради инхибиране на CYP3A4
Polish: - riocyguatem, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - worapaksarem, nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - kwasem fusydowym w leczeniu zakażeń kostno-stawowych nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - salmeterolem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5); - rywaroksabanem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: - ворапаксар не се препоръчва (вж. точка 4.5); - фузидинова киселина при костно-ставни инфекции (вж. точка 4.5) не се препоръчва; - салметерол (вж. точка 4.5) не се препоръчва; - ривароксабан не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Polish: AUC: ↑ 2,71-krotnie Cmax: ↑ 1,87-krotnie C24: ↑ 3,58-krotnie
Bulgarian: AUC: ↑ 2,71 пъти Cmax: ↑ 1,87 пъти C24: ↑ 3,58 пъти
Polish: Zaleca się częstsze wykonywanie badań EKG oraz oznaczania aktywności aminotransferaz (patrz punkt 4.5 oraz Charakterystyka Produktu Leczniczego bedakiliny).
Bulgarian: Препоръчва се по-често мониториране на електрокардиограмата и на трансаминазите (вж. точка 4.5 и направете справка с Кратката характеристика на продукта на бедаквилин).
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawkowania produktu Kaletra.
Bulgarian: Възможно е да се наложи коригиране на дозата на Kaletra.
Polish: Lopinawir: ↔ (w porównaniu do dawki 400/100 mg dwa razy na dobę w monoterapii)
Bulgarian: Лопинавир: ↔ (в сравнение с 400/100 mg BID, приложен самостоятелно)
Polish: Badanie M98-957 jest randomizowanym badaniem otwartym oceniającym leczenie produktem Kaletra stosowanym w dwóch dawkach (400/100 mg dwa razy na dobę i 533/133 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z efawirenzem (600 mg raz na dobę) i nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy u 57 pacjentów leczonych uprzednio wieloma inhibitorami proteazy, ale nie otrzymujących wcześniej nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Bulgarian: М98-957 е рандомизирано, отворено клинично проучване, оценяващо Kaletra в две дозировки (400/100 mg и 533/133 mg, и двете два пъти дневно) плюс ефавиренц (600 mg веднъж дневно) и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза при 57 пациента, лекувани с няколко протеазни инхибитора, и нелекувани с ненуклеозидни инхибитори на обратната транкриптаза.
Polish: Kopowidon, laurynian sorbitanu, krzemionka koloidalna bezwodna, stearylofumaran sodu.
Bulgarian: Коповидон, сорбитанов лаурат, колоиден безводен силициев диоксид, натриев стеарилфумарат.
Polish: Należy zachować ostrożność i rozważyć podawanie zmniejszonych dawek, gdy produkt Kaletra stosowany jest jednocześnie z rozuwastatyną (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и понижаване на дозата при едновременно прилагане на Kaletra с росувастатин (вж. точка 4.4).
Polish: • objawy takie, jak zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i zbliżającego się zasłabnięcia, omdlenie lub wrażenie nieprawidłowego bicia serca.
Bulgarian: - Симптоми като замайване, прималяване, слабост или усещане за абнормено сърцебиене.
Polish: Pochodne sporyszu Dihydroergotamina, ergonowina, ergotamina, metyloergonowina
Bulgarian: Ерготови алкалоиди Дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин
Polish: Należy monitorować działania niepożądane związane ze stosowaniem abemacyklibu.
Bulgarian: Наблюдавайте за нежелани лекарствени реакции, свързани с абемациклиб.
Polish: Przed przepisaniem produktu Kaletra tabletki 100/25 mg należy ocenić, czy małe dzieci są w stanie połknąć tabletki w całości.
Bulgarian: Способността на кърмачетата и малките деца да гълтат цяла таблетка трябва да бъде преценена преди да бъде предписан Kaletra 100/25 mg таблетки.
Polish: Klirens nerkowy lopinawiru i rytonawiru jest nieistotny i dlatego nie oczekuje się zwiększenia ich stężeń w osoczu u pacjentów z niewydolnością nerek.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на лопинавир и ритонавир e незначителен, не се очакват повишени плазмени концентрации при пациенти с бъбречни увреждания.
Polish: Produkt leczniczy Kaletra w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi jest wskazany w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV-1) u dzieci w wieku powyżej 2 lat, młodzieży i dorosłych.
Bulgarian: Kaletra е показана, в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит (HIV-1) деца над 2- годишна възраст, юноши и възрастни.
Polish: Lek Kaletra roztwór doustny dostępny jest w wielodawkowych butelkach koloru bursztynowego, o pojemności 60 ml.
Bulgarian: Kaletra перорален разтвор се предлага в многодозови 60 ml кафяви бутилки.
Polish: • Należy kontynuować przyjmowanie leku, dopóki lekarz prowadzący nie zaleci przerwania leczenia.
Bulgarian: - Продължавайте да вземате това лекарство докато Вашия лекар не Ви препоръча друго.
Polish: Roztwór doustny - pudełko tekturowe zawierające 120 ml (2 butelki po 60 ml) roztworu doustnego
Bulgarian: Перорален разтвор - картонена кутия, съдържаща 120 ml (две бутилки х 60 ml) перорален разтвор
Polish: Ibrutynib
Bulgarian: Ибрутиниб
Polish: • nawrót objawów związanych z nieaktywnym zakażeniem organizmu (zespół rekonstytucji immunologicznej);
Bulgarian: Вашия организъм (имунно реактивиране);
Polish: Zwiększone stężenia parytaprewiru w osoczu, a tym samym podwyższenie ryzyka zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Повишени плазмени концетрации на паритапревир, поради което се увеличава и риска от повишаване на трансаминазата (ALT) (вж. точка 4.5).
Polish: Tabele poniżej zawierają zalecenia dotyczące dawkowania produktu Kaletra roztwór doustny ustalanego na podstawie masy ciała i powierzchni ciała pacjenta.
Bulgarian: Следващите таблици съдържат указания за дозиране на Kaletra перорален разтвор въз основа на телесното тегло и ТП.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE TERMIN WAŻNOŚCI
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Polish: • układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);
Bulgarian: вертиго (усещане за световъртеж);
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna, kopowidon, stearylofumaran sodu, laurynian sorbitanu.
Bulgarian: Колоиден безводен силициев диоксид, коповидон, натриев стеарилфумарат, сорбитанов лаурат.