FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con respuesta insuficiente la dosis se debe incrementar a 60 mg, que es la dosis habitual de mantenimiento en la mayoría de los pacientes.
Italian: Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che è la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti.
Spanish: Ver sección 4.4.
Italian: 3Vedere paragrafo 4.4.
Spanish: 3752 LB Bunschoten Países Bajos
Italian: 3752 LB Bunschoten Olanda
Spanish: La interrupción del tratamiento con duloxetina (particularmente cuando se lleva a cabo de forma brusca) con frecuencia conduce a la aparición de síntomas de abstinencia.
Italian: La sospensione della terapia con duloxetina (specialmente quando avviene in maniera brusca) porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia
Spanish: Era improbable que los pacientes que no hubieran mostrado una reducción del dolor del 30% en los 60 primeros días de tratamiento alcanzaran este nivel posteriormente durante el tratamiento.
Italian: I pazienti che non avevano dimostrato una riduzione del dolore del 30% entro 60 giorni difficilmente hanno raggiunto questo livello nel corso dell'ulteriore trattamento.
Spanish: 49 cápsulas duras gastrorresistentes Componente de un multienvase, no se vende por separado.
Italian: 49 capsule rigide gastroresistenti Il componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
Spanish: Los casos de hipotensión ortostática y síncope se notificaron particularmente al comienzo del tratamiento.
Italian: Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento.
Spanish: Se han notificado casos de disfunción sexual de larga duración en los que los síntomas persisten a pesar de la suspensión del ISRS/IRSN.
Italian: Sono stati riportati casi di disfunzione sessuale di lunga durata in cui i sintomi sono continuati nonostante l'interruzione di SSRI / SNRI
Spanish: Generalmente estos síntomas son autolimitantes y suelen resolverse en 2 semanas, si bien en algunos pacientes pueden tener una duración más prolongada (2-3 meses o más).
Italian: Generalmente si tratta di sintomi auto-limitanti che abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se talvolta possono essere prolungati (2-3 mesi o più).
Spanish: En los estudios realizados en animales, duloxetina no tuvo efecto sobre la fertilidad masculina, y los efectos en mujeres fueron sólo evidentes en dosis que causaron toxicidad materna.
Italian: In studi su animali, la duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilità maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicità materna.
Spanish: El prospecto del medicamento debe especificar el nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación del lote en cuestión.
Italian: Il foglio illustrativo stampato del prodotto medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del fabbricante responsabile per il rilascio dei lotti del lotto impattato.
Spanish: Por lo tanto, las mismas precauciones mencionadas para los pacientes con trastorno depresivo mayor se deben tomar en el tratamiento de pacientes con otros trastornos psiquiátricos.
Italian: Pertanto le stesse precauzioni adottate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono essere osservate durante il trattamento di pazienti con altri disturbi psichiatrici.
Spanish: • Caídas (mayoritariamente en personas de edad avanzada), fatiga.
Italian: • cadute (soprattutto nelle persone anziane), affaticamento
Spanish: Distribución: Duloxetina se une aproximadamente en un 96% a las proteínas plasmáticas.
Italian: Distribuzione: Duloxetina è legata alle proteine plasmatiche umane approssimativamente per il 96%.
Spanish: • Dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación.
Italian: • difficoltà ad avere una erezione, alterazioni nella eiaculazione
Spanish: Duloxetina Mylan comienza a actuar en la mayoría de personas con depresión o ansiedad a las dos semanas de haber comenzado el tratamiento, pero pueden pasar entre 2 y 4 semanas hasta que comience a sentirse mejor.
Italian: Duloxetina Mylan comincia ad essere efficace nella maggior parte delle persone con depressione o ansia entro due settimane dall'inizio del trattamento, ma possono essere necessarie 2-4 settimane prima di sentirsi meglio.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un mayor riesgo de aparición de efectos secundarios como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento oposicionista e ira).
Italian: Inoltre, lei deve sapere che i pazienti sotto i 18 anni, quando assumono questo tipo di medicinali, presentano un aumentato rischio di effetti indesiderati come il tentativo di suicidio, pensieri suicidari ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira).
Spanish: Las tasas de respuesta clínica (mejora en el dolor del 50% o superior) fueron analizadas según los pacientes experimentaran o no somnolencia durante el tratamiento.
Italian: Le percentuali di risposta clinica (miglioramento del dolore di almeno il 50%) sono state analizzate in base al fatto se il paziente avesse presentato o meno sonnolenza durante il trattamento.
Spanish: Trastorno Depresivo Mayor y Trastorno de Ansiedad Generalizada: La depresión se asocia con un aumento del riesgo de pensamientos suicidas, autolesiones y suicidio (acontecimientos relacionados con suicidio).
Italian: Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: La depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
Spanish: Edad: Se han identificado diferencias farmacocinéticas entre mujeres jóvenes y de edad avanzada (≥65 años de edad) (el AUC es aproximadamente un 25% mayor y la semivida es aproximadamente un 25% más prolongada en pacientes de edad avanzada), aunque la magnitud de estos cambios no es suficiente para justificar ajustes en la dosis.
Italian: Età: Differenze farmacocinetiche sono state riscontrate tra le donne più giovani e quelle anziane (65 anni) (nell'anziano l'AUC aumenta di circa il 25% e l'emivita è più lunga di circa il 25%), sebbene la grandezza di queste variazioni non sia sufficiente a giustificare aggiustamenti del dosaggio.
Spanish: • Hemorragia vaginal excesiva poco después del nacimiento (hemorragia posparto).
Italian: • eccessivo sanguinamento vaginale subito dopo il parto (emorragia post-parto)
Spanish: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Países Bajos
Italian: Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Olanda
Spanish: Usar en 6 meses tras la apertura del frasco.
Italian: Usare entro 6 mesi dall'apertura.
Spanish: Debe informar a su médico si alguno de los síntomas arriba indicados aparece o empeora en pacientes menores de 18 años que estén tomando Duloxetina Mylan.
Italian: Lei deve informare il medico se uno qualsiasi dei sintomi sopra riportati compare o peggiora quando i pazienti sotto i 18 anni stanno assumendo Duloxetina Mylan.
Spanish: Otras enfermedades psiquiátricas para las que se prescribe Duloxetina Mylan pueden también estar asociadas con un mayor riesgo de acontecimientos relacionados con el suicidio.
Italian: Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto Duloxetina Mylan possono essere associate anche con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio.
Spanish: Sólo para frascos: Usar en 6 meses tras la apertura del frasco.
Italian: Solo per i flaconi: Usare entro 6 mesi dall'apertura.
Spanish: Biotransformación: Duloxetina es metabolizada de forma extensiva y los metabolitos se excretan principalmente en la orina.
Italian: Biotrasformazione: Duloxetina viene estensivamente metabolizzata ed i metaboliti vengono eliminati principalmente nell'urina.
Spanish: Duloxetina Mylan se debe utilizar durante el embarazo solamente si los posibles beneficios justifican el riesgo potencial para el feto.
Italian: Duloxetina Mylan deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.
Spanish: La farmacocinética de duloxetina muestra una gran variabilidad interindividual (generalmente 50-60%), en parte debida al sexo, la edad, el consumo de tabaco y estado metabolizador del CYP2D6.
Italian: La farmacocinetica di duloxetina dimostra un'ampia variabilità interindividuale (generalmente del 50-60%), in parte dovuta al sesso, età, fumo e condizione del metabolita CYP2D6.
Spanish: Si su médico ha prescrito Duloxetina Mylan a un paciente menor de 18 años y desea hablar sobre ello, vuelva al médico.
Italian: Se il medico ha prescritto Duloxetina Mylan a un paziente sotto i 18 anni e lei desidera chiarimenti, torni dal medico.
Spanish: La cantidad de duloxetina en leche materna es de aproximadamente 7 μg/día con dosis de 40 mg dos veces al día.
Italian: La quantità di duloxetina nel latte materno è stata circa 7 µg/die per un dosaggio giornaliero di 40 mg due volte al giorno.
Spanish: Hay un reducido número de datos que sugieren que los niveles plasmáticos de duloxetina son mayores en estos pacientes.
Italian: Dati limitati suggeriscono che in questi pazienti i livelli plasmatici di duloxetina sono più elevati.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con hipertensión y/u otros trastornos cardíacos conocidos, se recomienda monitorizar la tensión arterial, especialmente durante el primer mes del tratamiento.
Italian: Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento.
Spanish: En el estudio carcinogénico en ratas se observaron células multinucleadas en el hígado sin otras alteraciones histopatológicas.
Italian: In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono state osservate nel fegato in assenza di altre modificazioni istopatologiche.
Spanish: Se debe evitar utilizar más de uno de estos medicamentos al mismo tiempo.
Italian: L'uso contemporaneo di più di uno di questi medicinali deve essere evitato.
Spanish: A pesar de esto, su médico puede prescribir Duloxetina Mylan a pacientes menores de 18 años si decide que es lo mejor para él/ella.
Italian: Nonostante ciò, il medico può prescrivere Duloxetina Mylan ai pazienti sotto i 18 anni se egli/ella ritiene che questa sia per loro la soluzione migliore.
Spanish: Duloxetina mostró resultados de eficacia comparables a venlafaxina en términos de mejora en la puntuación total de la HAM-A.
Italian: Duloxetina ha mostrato risultati di efficacia comparabili a venlafaxina in termini di miglioramento del punteggio totale alla HAM-A.
Spanish: Su médico puede seguir dándole Duloxetina Mylan cuando se encuentre mejor para prevenir que su depresión o ansiedad vuelva a aparecer.
Italian: Il medico può continuare a darle Duloxetina Mylan quando si sente meglio per prevenire che la depressione o l'ansia ritornino.
Spanish: • Duloxetina Mylan puede provocar efectos de los que puede no darse cuenta, como incremento de las enzimas hepáticas o de los niveles plasmáticos de potasio en sangre, creatina fosfocinasa, azúcar o colesterol.
Italian: • Duloxetina Mylan può causare effetti dei quali potrebbe non essere consapevole, come aumenti degli enzimi epatici, o dei livelli nel sangue di potassio, della creatina fosfochinasi, degli zuccheri o del colesterolo
Spanish: Duloxetina normalizó el umbral del dolor en varios modelos preclínicos de dolor neuropático e inflamatorio y atenuó el comportamiento doloroso en un modelo de dolor persistente.
Italian: Duloxetina ha normalizzato la soglia del dolore in vari modelli preclinici di dolore neuropatico ed infiammatorio ed ha attenuato il comportamento legato al dolore in un modello di dolore persistente.
Spanish: El uso de duloxetina se ha asociado con la aparición de acatisia, caracterizada por una inquietud subjetivamente desagradable o preocupante, y por la necesidad de movimiento, a menudo acompañada por la incapacidad de permanecer sentado o estar quieto.
Italian: L'uso di duloxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile.
Spanish: Generalmente estos síntomas son de leves a moderados, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves en cuanto a intensidad.
Italian: Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave.
Spanish: Generalmente, con los ISRS e IRSN estos acontecimientos son de leves a moderados y autolimitantes, sin embargo, en algunos pacientes pueden ser graves y/o prolongados.
Italian: Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entità da lieve a moderata ed auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati.
Spanish: Síndrome serotoninérgico Convulsiones Inquietud psicomotora Síntomas extrapiramidales
Italian: Sindrome serotoninergica Convulsioni Irrequietezza psicomotoria Sintomi extra-piramidali
Spanish: • Dificultad o incapacidad para orinar, dificultad para comenzar la micción, necesidad de orinar durante la noche, necesidad de orinar más de lo normal, disminución del flujo de orina.
Italian: • difficoltà od incapacità ad urinare, difficoltà ad iniziare la minzione, necessità di urinare durante la notte, necessità di urinare più del normale, riduzione del flusso urinario
Spanish: La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis materna (ver sección 5.2).
Italian: Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2).
Spanish: • Dolor neuropático diabético, depresión, ansiedad e incontinencia urinaria.
Italian: • il dolore neuropatico diabetico, la depressione, l'ansia e l'incontinenza urinaria
Spanish: Datos epidemiológicos sugieren que el uso de ISRS durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
Italian: Dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso degli SSRI in gravidanza, specialmente nelle fasi avanzate della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN).
Spanish: Sin embargo, la administración concomitante de duloxetina con warfarina en voluntarios sanos, bajo condiciones de estado de equilibrio como parte de un estudio de farmacología clínica, no resultó en un cambio clínicamente significativo del INR con respecto al valor basal, ni en la farmacocinética de la R- o Swarfarina.
Italian: Tuttavia, la somministrazione di duloxetina in associazione a warfarin in condizioni di stato stazionario, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa del valore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin.
Spanish: El riesgo de síntomas de abstinencia observado con los ISRS y los IRSN puede depender de varios factores, incluyendo la duración y dosis del tratamiento y la velocidad de reducción de la dosis.
Italian: Il rischio di sintomi da sospensione osservati con gli SSRI e gli SNRI possono dipendere da molteplici fattori, inclusi la durata, la dose del trattamento e la velocità di riduzione della dose.
Spanish: Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de la HPPRN con el tratamiento con IRSN, no se puede descartar este riesgo potencial con el uso de duloxetina, teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina).
Italian: Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non può essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazione della serotonina).
Spanish: Trastorno depresivo mayor: Duloxetina se estudió en un programa clínico que incluyó 3.158 pacientes (exposición de 1.285 pacientes al año) que cumplían los criterios del DSM-IV de depresión mayor.
Italian: Disturbo depressivo maggiore: Duloxetina è stata studiata in un programma clinico comprendente 3.158 pazienti (1.285 anni-paziente di esposizione) che rispondevano ai criteri del DSM-IV per la depressione maggiore.
Spanish: Medicamentos que actúan en el SNC: No se ha evaluado sistemáticamente el riesgo de usar duloxetina en combinación con otros medicamentos que actúan a nivel del SNC, a excepción de los casos descritos en esta sección.
Italian: Medicinali per il SNC: Il rischio di assunzione di duloxetina in associazione con altri medicinali attivi sul SNC non è stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo.
Spanish: Se dispone de datos limitados del uso de duloxetina 120 mg en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
Italian: Ci sono dati limitati sull'uso di duloxetina 120 mg nei pazienti anziani con disturbo depressivo maggiore e con disturbo d'ansia generalizzato.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de acontecimientos relacionados con suicidio o los que presentan un grado significativo de ideas suicidas antes de iniciar el tratamiento tienen un mayor riesgo de ideas suicidas o comportamiento suicida y deben recibir una monitorización estrecha durante el tratamiento.
Italian: I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio o che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono noti per avere un rischio più elevato di sviluppare pensieri suicidari o tentativi di suicidio, e pertanto devono essere attentamente monitorati durante il trattamento.
Spanish: Multienvase: 98 (2 envases de 49) cápsulas duras gastrorresistentes
Italian: Confezioni multiple: 98 (2 confezioni da 49) capsule rigide gastroresistenti
Spanish: Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de Duloxetina Mylan con preparaciones fitoterápicas que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
Italian: Le reazioni avverse possono essere più comuni durante l'uso di Duloxetina Mylan in associazione con preparazioni a base di piante medicinali contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum).
Spanish: Para recordar la toma de Duloxetina Mylan, puede serle útil tomarlo a las mismas horas todos los días.
Italian: Per aiutarla a ricordare di prendere Duloxetina Mylan, può risultarle più facile prenderlo ogni giorno alla stessa ora.
Spanish: Los pacientes que cumplían los criterios diagnósticos de trastorno depresivo mayor fueron excluidos de estos ensayos.
Italian: Sono stati esclusi da questi studi i pazienti che soddisfacevano i criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore.
Spanish: Si está clínicamente justificado el uso de duloxetina y otros agentes serotoninérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgicos y/o dopaminérgicos, se aconseja una observación estrecha del paciente, sobre todo durante el inicio del tratamiento y en los aumentos de dosis.
Italian: Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici è clinicamente giustificato, si consiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose.
Spanish: Inductores del CYP1A2: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han mostrado que los fumadores tienen concentraciones plasmáticas de duloxetina casi un 50% inferiores a las de los no fumadores.
Italian: Induttori del CYP1A2: Studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% più basse rispetto ai non fumatori.
Spanish: • Dilatación de las pupilas (el punto negro del centro del ojo), problemas de visión.
Italian: • dilatazione delle pupille (il centro scuro dell'occhio), disturbi della vista
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) • Inflamación de los vasos sanguíneos de la piel (vasculitis cutánea).
Italian: Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) • Infiammazione dei vasi sanguigni della cute (vasculite cutanea)
Spanish: Duloxetina no fue genotóxica en una batería estándar de pruebas y tampoco tuvo efectos carcinogénicos en ratas.
Italian: Duloxetina non si è rivelata genotossica in una serie di test standard e non si è rivelata cancerogena nei ratti.
Spanish: • Reacciones alérgicas graves, que causan dificultad para respirar o mareos con hinchazón de la lengua o labios, reacciones alérgicas.
Italian: • grave reazione allergica che causa difficoltà alla respirazione o capogiro con rigonfiamento della lingua e delle labbra, reazioni allergiche
Spanish: Se une tanto a la albúmina como a la alfa-1 glicoproteína ácida.
Italian: Duloxetina si lega sia all'albumina che all'alfa-1 glicoproteina acida.
Spanish: Algunos pacientes que dejan repentinamente el tratamiento con Duloxetina Mylan han presentado síntomas como los siguientes:
Italian: Alcuni pazienti che interrompono improvvisamente l'assunzione di Duloxetina Mylan hanno avuto sintomi come:
Spanish: Sin embargo, al igual que con cualquier otro medicamento, se debe tener precaución al tratar a pacientes de edad avanzada, especialmente con Duloxetina Mylan 120 mg al día para trastorno depresivo mayor o trastorno de ansiedad generalizada, donde existen datos limitados (ver secciones 4.4 y 5.2).
Italian: Tuttavia, come con qualsiasi medicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazienti anziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbo d'ansia generalizzato con Duloxetina Mylan 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Spanish: Si toma más Duloxetina Mylan del que debe
Italian: Se prende più Duloxetina Mylan di quanto deve
Spanish: Duloxetina es un inhibidor de la recaptación de serotonina (5-HT) y de noradrenalina (NA).
Italian: Duloxetina è un inibitore combinato della ricaptazione di serotonina (5-HT) e noradrenalina (NA).
Spanish: Debe tener precaución si toma alcohol cuando esté en tratamiento con Duloxetina Mylan.
Italian: Deve fare attenzione se beve alcol quando è in trattamento con Duloxetina Mylan.
Spanish: También se debe tener precaución cuando se utilice duloxetina con medicamentos que puedan alterar su metabolismo (ver sección 4.5).
Italian: Deve inoltre essere usata cautela quando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Los casos de convulsiones y casos de tinnitus se notificaron también después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Casi di convulsione e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Caídas
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Cadute
Spanish: Eliminación: La semivida de eliminación de duloxetina oscila entre 8 y 17 horas (media de 12 horas).
Italian: Eliminazione: L'emivita di eliminazione di duloxetina varia da 8 a 17 ore (in media, 12 ore).
Spanish: • Síndrome de Stevens-Johnson (enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), reacciones alérgicas graves que causan hinchazón de la cara o garganta (angioedema).
Italian: • sindrome di Stevens-Johnson (grave malattia con comparsa di vesciche sulla cute, sulla bocca, agli occhi ed ai genitali), grave reazione allergica che causa rigonfiamento del volto o della gola (angioedema)