FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Групови опаковки по 90 (3 опаковки по 30 филмирани таблетки) - без blue boxВЪНШНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Flerpakninger av 90 (3 pakninger av 30 filmdrasjerte tabletter) - uten blue boxYTTERKARTONG BLISTERPAKNING 30 TABLETTER
Bulgarian: Kivexa не лекува напълно ХИВ инфекцията; лекарството намалява количеството на вируса във Вашия организъм и го поддържа на ниско ниво.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall HIV-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå.
Bulgarian: Съществуват фармакокинетични данни за абакавир и ламивудин самостоятелно.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data finnes for abakavir og lamivudin alene.
Bulgarian: Повишени стойности на чернодробните функционални показатели, хепатит, чернодробна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Økte leverfunksjonsverdier, hepatitt, leversvikt
Bulgarian: Kivexa не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Kivexa er ikke anbefalt til pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa
Norwegian Bokmål: Hvis du har stoppet å ta Kivexa
Bulgarian: Абакавир + ламивудин + протеазен инхибитор - ПИ (или ПИ/ритонавир)
Norwegian Bokmål: Abakavir + lamivudin + proteasehemmer (eller proteasehemmer/ ritonavir)
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако започнете да приемате ново лекарство, докато сте на лечение с Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du må huske å fortelle legen din eller apoteket hvis du begynner å ta et nytt legemiddel mens du bruker Kivexa.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте на лечение с някое от посочените по-горе лекарства.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din hvis du behandles med noen av disse legemidlene.
Bulgarian: Лекувани пациенти
Norwegian Bokmål: Terapi-naive pasienter
Bulgarian: L74V Y115F M184V/I Tимидин аналогови мутации
Norwegian Bokmål: L74V Y115F
Bulgarian: развитие на 1 или повече симптоми от най-малко 2 от следните групи: - висока температура - задух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, или диария, или коремна болка - прекомерна уморяемост или болки, или общо неразположение
Norwegian Bokmål: • utvikling av 1 eller flere symptomer fra minst 2 av følgende grupper: - Feber - Kortpustethet, sår hals eller hoste - Kvalme eller oppkast eller diaré eller abdominal smerte - Ekstrem tretthet eller smerter eller generell uvelhetsfølelse
Bulgarian: Външен етикет на 90 (3 опаковки по 30 филмирани таблетки) (с Blue box), обвити с прозрачно пластмасово фолио
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Etikett for 90 (3 pakninger av 30 filmdrasjerte tabletter) (med Blue box) innpakket i fargeløs plastikkfolie
Bulgarian: Абакавир се метаболизира главно в черния дроб и около 2 % от приетата доза се екскретира в урината в непроменен вид.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i lever, og ca. 2 % av inntatt dose utskilles uomdannet via nyrene.
Bulgarian: Групова опаковка, съдържаща 90 (3 опаковки по 30) филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning med 90 (3 pakninger som hver inneholder 30) filmdrasjerte tabletter
Bulgarian: При НІV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит при започване на комбинирана антиретровирусна терапия може да се появи възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Bulgarian: Клиничният опит с комбинацията от абакавир и ламивудин, приложена веднъж дневно, се основава главно на четири проучвания при нелекувани до момента пациенти, CNA30021, EPZ104057 (проучване HEAT), ACTG5202 и CNA109586 (проучване ASSERT) и две проучвания при лекувани пациенти - CAL30001 и ESS30008.
Norwegian Bokmål: CNA30021, EPZ104057 (HEATstudien), ACTG5202, og CNA109586 (ASSERT-studien) og to studier med pasienter som tidligere har fått behandling, CAL30001 og ESS30008.
Bulgarian: Абакавир се свързва с риск от реакции на свръхчувствителност (вж. точка 4.8), характеризиращи се с треска и/или обрив с други симптоми, показващи мултиорганно засягане.
Norwegian Bokmål: 4.8) kjennetegnet ved feber og/eller utslett med andre symptomer som indikerer involvering av flere organer.
Bulgarian: Процент пациенти в CNA30021 с <50 копия/mL на седмица 48 по скора за генотипна чувствителност при OBT и брой изходни мутации
Norwegian Bokmål: Andel pasienter i CNA300021 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Bulgarian: неспособност на костния мозък да произвежда нови червени кръвни клетки (чиста аплазия на червения кръвен ред).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger som kan vises i blodprøver: • svikt i benmargen når det gjelder produksjon av nye røde blodceller (aplasi av røde blodceller)
Bulgarian: Повишена температура, летаргия, общо неразположение, оток, лимфаденопатия, хипотензия, конюнктивит, анафилаксия Неврологични/Психиатрични Главоболие, парестезия Хематологични
Norwegian Bokmål: Feber, letargi, utilpasshet, ødem, lymfadenopati, hypotensjon, konjunktivitt, anafylakse
Bulgarian: Установено е плацентарно преминаване на абакавир и ламивудин при хора.
Norwegian Bokmål: Overføring av abakavir og lamivudin via placenta har blitt sett hos mennesker hos mennesker.
Bulgarian: Има съобщения за панкреатит, но не може да се установи със сигурност причинно-следствена връзка с ламивудин и с абакавир.
Norwegian Bokmål: Pankreatitt er rapportert, men en kausal sammenheng med lamivudin og abakavir er usikkert.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Kivexa поради реакция на свръхчувствителност, НИКОГА ОТНОВО не трябва да приемате Kivexa или друго лекарство, което съдържа абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis du har stoppet å ta Kivexa pga. en overfølsomhetsreaksjon, må du ALDRI ta Kivexa IGJEN eller noe annet legemiddel som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Bulgarian: Вирусологичен отговор на 48-та седмица ITT-експонирана популация < 50 копия/ml TLOVR ABC/3TC + EFV (N = 192)
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ved uke 48, ITT-eksponert populasjon < 50 kopier/ml TTVR
Bulgarian: Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din.
Bulgarian: Токсичност след многократно приложение
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Bulgarian: Абакавир или ламивудин са налични като отделни лекарствени продукти за случаите, когато се налага прекратяване или корекция на дозата на едно от активните вещества.
Norwegian Bokmål: Separate legemidler av abakavir eller lamivudin er tilgjengelig i tilfeller hvor seponering eller dosejustering av et av de aktive virkestoffene er indisert.
Bulgarian: Процент пациенти в CAL30001 с <50 копия/mL на седмица 48 по скор за генотипна чувствителност в OBT и брой изходни мутации
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter i CAL30001 med < 50 kopier/ml ved uke 48 med Genotypisk sensitivitetsscore ved OBB og antall mutasjoner ved baseline
Bulgarian: ABC
Norwegian Bokmål: EXP
Bulgarian: 2) се появят един или повече симптоми от най-малко ДВЕ от следните групи - висока температура - недостиг на въздух, възпалено гърло или кашлица - гадене или повръщане, или диария, или болка в корема - тежка умора или болка, или чувство на обща отпадналост
Norwegian Bokmål: 2) du får ett eller flere symptomer fra minst TO av følgende grupper: - feber - kortpustethet, sår hals eller hoste - kvalme eller oppkast eller diaré eller magesmerter - uttalt tretthet eller smerter eller generell sykdomsfølelse
Bulgarian: Мускуло-скелетни
Norwegian Bokmål: Skjelettmuskulatur
Bulgarian: Поддържайте постоянна връзка с Вашия лекар Kivexa помага за контролиране на Вашето заболяване.
Norwegian Bokmål: Kivexa hjelper deg til å kontrollere tilstanden din.
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин/Абакавир
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin/Abakavir
Bulgarian: В изпитване ESS30008, 260 пациенти с постигната вирусологична супресия при първоначален терапевтичен режим 300 mg абакавир и 150 mg ламивудин, два пъти дневно и протеазен инхибитор или ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза, са рандомизирани да продължат този режим или да превключат на лечение с Kivexa и PI или NNRTI за 48 седмици.
Norwegian Bokmål: I studien ESS30008 ble 260 pasienter med virologisk suppresjon som fikk et førstevalgsbehandlingsregime som inneholdt abakavir 300 mg pluss lamivudin 150 mg, begge gitt to ganger daglig, og en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer randomisert til å fortsette med dette regimet eller bytte til Kivexa pluss en proteasehemmer eller en ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer i 48 uker.
Bulgarian: Клинично описание на реакциите на свръхчувствителност към абакавир
Norwegian Bokmål: • Klinisk beskrivelse av overfølsomhetsreaksjoner overfor abakavir
Bulgarian: Пасаж на HIV-1 (HXB2) в присъствието на повишаващи се 3TC концентрации е довел до високо ниво (>100 до >500 пъти) на ламивудин резистентни вируси и до бързо селектиране на мутацията RT M184I или V. IC50 за дивия тип HXB2 е 0,24 до 0,6 M, докато IC50 за M184V съдържащ HXB2 е >100 дo 500 M.
Norwegian Bokmål: Tilførsel av HIV-1 (HXB2) i nærvær av økende konsentrasjoner av 3TC resulterte i høye nivåer (> 100 til > 500 ganger) av lamivudinresistente virus, og RT M184I- eller V-mutasjonen er raskt selektert.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Kivexa, трябва да Ви бъде направено изследване за този ген.
Norwegian Bokmål: Du bør ha blitt testet for dette genet før Kivexa ble forskrevet til deg.
Bulgarian: Нечести: преходно повишени чернодробни ензими (AST, ALT),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Forbigående økning i leverenzymer (ASAT, ALAT),
Bulgarian: лактатна ацидоза (повишено количество млечна киселина в кръвта).
Norwegian Bokmål: • melkesyreacidose (for mye melkesyre i blodet)
Bulgarian: При прилагане на абакавир за период от две години, в сърдечната тъкан на мишки и плъхове е наблюдавана лекостепенна миокардна дегенерация.
Norwegian Bokmål: Det ble observert mild myokardial degenerasjon i hjertet hos mus og rotter etter administrasjon av abakavir i to år.
Bulgarian: В или С, трябва да се има предвид и съответната информация за тези лекарствени продукти.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale legemidler mot hepatitt B eller C, henvises det også til relevant produktinformasjon for disse legemidlene.
Bulgarian: Клинични случаи на свръхчувствителност
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitets case studier
Bulgarian: Скор за генотипна чувствителност в OBT
Norwegian Bokmål: Genotypisk SS ved OBB
Bulgarian: Клиничната значимост на тези открития не е известна.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av disse funnene er ikke etablert.
Bulgarian: А и А1 (n=26), C (n=1), D (n=66) и циркулиращите рекомбинантни форми (CRFs) AD (n=9), CD (n=1) и комплексен интер-подтип рекомбинантен _cpx (n=1).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderte en studie av 104 isolater som inkluderte subtype A og A1 (n=26), C (n=1), D(n=66) og de sirkulerende rekombinante formene (CRFer) AD (n=9), CD (n=1), og en kompleks inter-subtype rekombinant cpx (n=1), en annen studie av 18 isolater inkludert subtype G (n=14) og CRF_AG (n=4) fra Nigeria, og en tredje studie av seks isolater (n=4 CRF_AG, n=1 A og n=1 ikke avklart) fra Abidjan (Elfenbenskysten).
Bulgarian: ПРОДУКТ Kivexa 600 mg/300 mg филмирани таблетки
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Kivexa 600 mg/300 mg tabletter, filmdrasjerte
Bulgarian: Все пак, някои пациенти със съмнения за ABC HSR може да нямат HLA-B*5701 алел.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter med en antatt ABC hypersensitivitetsreaksjon trenger imidlertid ikke ha HLA-B*5701 allelet.
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата.
Norwegian Bokmål: Kivexa anbefales ikke for bruk hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min da nødvendig dosereduksjon ikke kan foretas.
Bulgarian: ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Norwegian Bokmål: : + 33 (0)1 39 17 6969 Infomed@viivhealthcare.com
Bulgarian: Ако знаете, че имате този ген, уведомете
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har dette genet, fortell legen din det før du tar Kivexa.
Bulgarian: Чести: уморяемост, отпадналост, фебрилитет
Norwegian Bokmål: Vanlige: Tretthet, utilpasshet, feber
Bulgarian: Съобщавани са случаи на висока честота на вирусологичен неуспех и поява на резистентност в ранен стадий, когато абакавир и ламивудин са комбинирани с тенофовир дизопроксил фумарат, със схема на приложение веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Risiko for virologisk svikt - Trippelbehandling med nukleosidanaloger: En høy forekomst av virologisk svikt og tidlig resistensutvikling har vært rapportert når abakavir og lamivudin ble brukt i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat som én gang daglig doseringsregime.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към абакавир Дори пациенти, които нямат HLA-B*5701 ген, могат все пак да развият реакция на свръхчувствителност (тежка алергична реакция).
Norwegian Bokmål: Selv pasienter som ikke har HLA-B*5701 genet kan utvikle en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon).
Bulgarian: Ламивудин: AUC  Зидовудин : AUC 
Norwegian Bokmål: Lamivudin: AUC ↔ Zidovudin : AUC ↔
Bulgarian: Ако лекарят сметне, че те може да са свързани, ще Ви каже никога повече да не приемате Kivexa или друго лекарство, съдържащо абакавир (напр. Trizivir, Triumeq или Ziagen).
Norwegian Bokmål: Hvis legen din tror de er relatert til hverandre, vil du få beskjed om å aldri ta Kivexa igjen eller noen andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen).
Bulgarian: Бели непрозрачни (PVC/PVDC-алуминий/хартия) блистери, защитени от отваряне от деца, съдържащи 30 таблетки.
Norwegian Bokmål: 30 tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDC-Aluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
Bulgarian: Т-клетъчни линии, клетъчни линии на моноцити/макрофаги и първични култури от активирани лимфоцити от периферна кръв (PBLs) и моноцити/макрофаги.
Norwegian Bokmål: Det er vist at både abakavir og lamivudin inhiberer replikasjon av laboratoriestammer og kliniske isolater av HIV i en rekke celletyper, inkludert transformerte T-cellelinjer, linjer fra monocytt/makrofager og primærkulturer av aktiverte perifere blodlymfocytter (PBLer) og monocytt/makrofager.
Bulgarian: Система
Norwegian Bokmål: Kroppsystem
Bulgarian: В или С и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални нежелани реакции от страна на черния дроб.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk hepatitt B eller C og som behandles med antiretroviral kombinasjonsterapi, har en økt risiko for alvorlige og potensielt fatale leverbivirkninger.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви проследява, докато приемате Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for tettere oppfølging fra legen mens du tar Kivexa.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN YTTERKARTONG BLISTERPAKNING
Bulgarian: Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg Ламивудин:
Norwegian Bokmål: 300 mg enkeltdose av lamivudin mikstur, oppløsning Lamivudin:
Bulgarian: Обрив (обикновено макулопапулозен или уртикариален) Стомашно-чревен тракт Гадене, повръщане, диария, коремна болка, язви в устата Респираторен тракт Диспнея, кашлица, възпалено гърло, респираторен дистрес синдром при възрастни, дихателна недостатъчност
Norwegian Bokmål: Utslett (vanligvis makulopapulært eller urticaria-lignende) Gastrointestinalkanalen Kvalme, oppkast, diaré, abdominal smerte, munnsår Luftveiene
Bulgarian: EPZ104057 (изпитване HEAT) е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-маскирано, 96-седмично, многоцентрово изпитване, чиято първична цел е била оценка на относителната ефикасност на абакавир/ламивудин (ABC/3TC, 600 mg/300 mg) и тенофовир/емтрицитабин (TDF/FTC, 300 mg/200 mg), прилагани веднъж дневно в комбинация с лопинавир/ритонавир (LPV/r, 800 mg/200 mg) при инфектирани с HIV възрастни, които не са били лекувани досега.
Norwegian Bokmål: EPZ104057 (HEAT studien) var en randomisert, dobbel-blind, placebokontrollert, 96 ukers, multisenterstudie med hovedmål å evaluere den relative effekten til abakavir/lamivudin (ABC/3TC, 600mg/300mg) og tenofovir /emtricitabin (TDF/FTC, 300mg/200mg).
Bulgarian: Ако развиете нежелани реакции
Norwegian Bokmål: Dersom du får bivirkninger
Bulgarian: Преди започване на лечението с абакавир на всеки инфектиран с HIV пациент, независимо от расовия му произход, трябва да бъде направен скрининг за носителство на HLA-B*5701 алел (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med abakavir, bør screening for bærere av HLA-B*5701 allelet foretas på enhver HIV- smittet pasient uavhengig av etnisk opphav (se pkt.
Bulgarian: Диагноза на реакция на свръхчувствителност към абакавир
Norwegian Bokmål: Diagnostisering på overfølsomhetsreaksjon av abakavir
Bulgarian: Едновременното приложение на ламивудин с инхибитори на OCT може да повиши експозицията на ламивудин.
Norwegian Bokmål: Aktiv renal sekresjon av lamivudin i urin skjer via organiske kationtransportører (OCT); samtidig administrasjon av lamivudin og OCT-inhibitorer kan øke eksponeringen av lamivudin.
Bulgarian: Уместната употреба на абакавир и ламивудин може да бъде направлявана чрез използване на тези настоящи препоръчвани алгоритми за резистентността.
Norwegian Bokmål: Disse nåværende anbefalte resistens-algoritmer kan brukes som veiledning i hensiktsmessig bruk av abakavir og lamivudin.
Bulgarian: Чести нежелани реакции Такива, които могат да се наблюдават при до 1 на 10 пациенти:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger Disse kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 pasienter:
Bulgarian: АНТИРЕТРОВИРУСНИ ЛЕКАРСТВА Диданозин/Абакавир
Norwegian Bokmål: ANTIRETROVIRALE LEGEMIDLER Didanosin/Abakavir
Bulgarian: В тази точка са включени специалните предупреждения и предпазни мерки, отнасящи се до абакавир и ламивудин.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler som er relevante for abakavir og lamivudin er inkludert i dette avsnittet.
Bulgarian: Някои лекарства взаимодействат с Kivexa
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kivexa
Bulgarian: В вирус (HBV), допълнителна информация относно използването на ламивудин за лечение на инфекция с хепатит
Norwegian Bokmål: Hvis lamivudin brukes samtidig i behandling av HIV og hepatitt B virus (HBV), finnes ytterligere informasjon om bruk av lamivudin i behandling av hepatitt B-infeksjon i prepratomtalen til legemidler som inneholder lamivudin som er indisert for behandling av HBV.
Bulgarian: In vitro данните насочват към предположението, че продължаването на приема на ламивудин като част от антиретровирусния режим, въпреки развитието на M184V,
Norwegian Bokmål: In vitro data antyder at å fortsette med lamivudin i antiretroviralt regime til tross for utviklingen av M184V kan gi gjenværende antiretroviral aktivitet (trolig ved nedsatt replikasjonskapasitet, såkalt viral fitness).
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар преди да използвате Kivexa, ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения се отнася до Вас.
Norwegian Bokmål: • hvis du har nyreproblemer Snakk med legen din hvis noe av dette gjelder deg før du bruker Kivexa.
Bulgarian: Ядро на таблетката магнезиев стеарат микрокристална целулоза натриев нишестен гликолат.
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Tablettkjerne magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose natriumstivelseglykolat
Bulgarian: Резултати, свързани с ефикасността на седмица 48 при CNA30021 по изходни стойности на HIV-1
Norwegian Bokmål: Effektresultater ved Uke 48 i CNA30021 per baseline kategori for HIV-1 RNA og CD4 (ITTe TLOVR ART naive forsøkspersoner).
Bulgarian: Вирусната супресия е сходна при 104 пациенти, които са приемали Kivexa, включително тези, които са били между 40 kg и 25 kg.
Norwegian Bokmål: Blant de 104 pasientene som fikk Kivexa, inkludert de mellom 40 kg og 25 kg, var virussuppresjonen nesten den samme.
Bulgarian: In vitro резистентност:
Norwegian Bokmål: In vivo resistens
Bulgarian: ДРУГИ
Norwegian Bokmål: ØVRIGE
Bulgarian: Не се препоръчва употреба на Kivexa при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min, тъй като не може да се направи необходимото коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke Kivexa hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min siden nødvendig dosejustering ikke kan foretas (se pkt.
Bulgarian: 48-седмично многоцентрово, двойносляпо, контролирано проучване (CNA30021) с участие на 770 инфектирани с HIV възрастни, нелекувани до момента, пациенти.
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av abakavir og lamivudin gitt som én gang daglig doseringsregime er støttet av en 48 ukers multi-senter, dobbelblind, kontrollert studie (CNA30021) av 770 HIV-infiserte voksne som tidligere ikke har fått antiretroviral behandling.
Bulgarian: Таблетна обвивка:
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Bulgarian: Препоръчва се също скрининг преди повторно започване на лечение с абакавир при пациенти с неизвестен HLA-B*5701 статус, които в миналото са имали поносимост към абакавир.
Norwegian Bokmål: Det anbefales også å screene pasienter med ukjent HLA-B*5701status som tidlegere har tolerert behandling med abakavir, før man gjennopptar behandlingen.
Bulgarian: Комбинацията на абакавир с ламивудин е показала антивирусна активност при клетъчни култури срещу изолати не-подтип
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av abakavir og lamivudin har demonstrert antiviral aktivitet i cellekulturer mot nonsubtype B-isolater og HIV-2-isolater med ekvivalent antiretroviral aktivitet som for subtype Bisolater.
Bulgarian: QD +3TC+EFV (n=384)
Norwegian Bokmål: ABC QD +3TC+EFV (n=384)
Bulgarian: Ламивудин 150 mg еднократна доза
Norwegian Bokmål: Zidovudin/Lamivudin Zidovudin 300 mg enkeltdose Lamivudin 150 mg enkeltdose
Bulgarian: КАРТА ЗА KIVEXA
Norwegian Bokmål: KIVEXA PASIENTKORT
Bulgarian: Кожа
Norwegian Bokmål: Hud
Bulgarian: Обвивката на таблетката съдържа Oпадрай Оранжево YS-1-13065-A, съдържащ хипромелоза, титанов диоксид, макрогол 400, полисорбат 80 и сънсет жълто FCF (Е110).
Norwegian Bokmål: som inneholder hypromellose, titandioksid, makrogol 400, polysorbat 80 og paraoransje (E110).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (вж. и точка 4.8)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (se også pkt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви посъветва, че може отново да започнете приема на Kivexa, може да се наложи да приемате
Norwegian Bokmål: Dersom legen din gir deg råd om å begynne å ta Kivexa igjen, vil legen kunne be deg starte behandlingen med Kivexa igjen et sted der medisinsk hjelp er raskt tilgjengelig dersom det skulle være nødvendig.
Bulgarian: Съществуват противоречиви данни от някои сравнителни изпитвания с Kivexa т.e. HEAT, ACTG5202 и ASSERT:
Norwegian Bokmål: ACTG5202 og ASSERT:
Bulgarian: Критерии за верифициране на успеха на предложените дейности за минимизиране на риска:
Norwegian Bokmål: Kriterier for å verifisere at den foreslåtte risikominimeringsplanen er vellykket: Implementering av opplæringsmateriellet vil bli overvåket av MT-innehaver ved inspeksjon.
Bulgarian: Циметидин/Абакавир
Norwegian Bokmål: Cimetidin/Abakavir
Bulgarian: Това показва, че системата е активирана (D).
Norwegian Bokmål: Dette viser at systemet er aktivert (D).
Bulgarian: Всяка опаковка KOGENATE Bayer съдържа:
Norwegian Bokmål: Hver pakning KOGENATE Bayer inneholder:
Bulgarian: Материалът не трябва да бъде по топъл от телесна температура (да не превишава 37 °С).
Norwegian Bokmål: Materialet skal ikke bli varmere enn kroppstemperatur (ikke over 37° C).
Bulgarian: Bayer-Logo
Norwegian Bokmål: ANNET Bayer-Logo
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде приготвен на чиста и суха повърхност.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må lages på et rent og tørt underlag.
Bulgarian: Проучвания върху репродукцията при животни не са провеждани с KOGENATE Bayer.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med KOGENATE Bayer.
Bulgarian: Измийте ръцете грижливо със сапун и топла вода.
Norwegian Bokmål: Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.