FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun hafa komið fram í dýrarannsóknum, við útsetningu sem ekki hefur klíníska þýðingu (sjá kafla 5.3).
Danish: FF og FP øgede procentdelen af 24-timers perioder uden anfaldsmedicin med henholdsvis 14,8 % (95 % konfidensinterval 6,9; 22,7; p < 0,001) og 17,9 % (95 % konfidensinterval 10,0; 25,7; p < 0,001) versus placebo.
Icelandic: FF og FP hækkuðu bæði hlutfall 24 klst. tímabila án hjálparlyfja um annars vegar 14,8% (95% CI 6,9, 22,7, p<0,001) og hins vegar 17,9% (95% CI 10,0, 25,7, p<0,001), samanborið við lyfleysu.
Danish: I et 24-ugers studie (HZA113091) med voksne og unge patienter med ukontrolleret persisterende astma blev der påvist forbedringer i lungefunktionen i forhold til baseline med både fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram indgivet en gang daglig om aftenen og salmeterol/FP 50/250 mikrogram indgivet to gange daglig.
Icelandic: Í 24 vikna rannsókn (HZA113091) hjá fullorðnum og unglingum með viðvarandi astma sem ekki hefur náðst stjórn á kom fram bati á lungnastarfsemi miðað við grunngildi bæði við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg sem gefið var einu sinni á dag að kvöldi og salmeteróls/FP 50/250 míkróg sem gefið var tvisvar á dag.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol bør administreres med forsigtighed hos patienter med lungetuberkulose og hos patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun flútíkasónfúróats/vílanteróls hjá sjúklingum með lungnaberkla eða hjá sjúklingum með langvinnar eða ómeðhöndlaðar sýkingar.
Danish: 33,5 l/min.
Icelandic: 33,5 l/mín.
Danish: Det er ikke nødvendigt at opbevare inhalatoren i bakken af laminatfolie efter åbning.
Icelandic: Ekki þarf að geyma tækið í bakkanum úr lagskiptu þynnunni þegar búið er að opna hann.
Danish: 12,3 l/min.
Icelandic: 12,3 l/mín.
Danish: Konfidensinterval P-værdi
Icelandic: Milliverkanir við P-glýkópróteinhemla
Danish: I de mononukleære celler i perifert blod hos personer med KOL, blev der set en større antiinflamatorisk virkning i forbindelse med kombinationen af fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med fluticasonfuroat alene ved koncentrationer opnået med kliniske doser.
Icelandic: Í einkjarnafrumum í útæðablóði einstaklinga með langvinna lungnateppu sáust meiri bólgueyðandi áhrif með samsetningunni flútíkasónfúróat/vílantról, samanborið við flútíkasónfúróat eingöngu við þéttni sem næst með klínískum skömmtum.
Danish: Kortikosteroider er også med til at forebygge astma-anfald og forværring af KOL.
Icelandic: Barksterar hjálpa til við að koma í veg fyrir astmaköst og versnun langvinnrar lungnateppu.
Danish: Der findes ingen specifik behandling af overdosering med fluticasonfuroat/vilanterol.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun flútíkasónfúróats/vílanteróls.
Danish: Der er ikke gennemført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre bronkodilatatorer, der sammenligner effekten på KOL-eksacerbationer.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar með samanburði við salmeteról/FP eða önnur þekkt berkjuvíkkandi lyf til að meta á viðeigandi hátt áhrif á versnun langvinnrar lungnateppu.
Danish: 33,3 l/min.
Icelandic: 33,3 l/mín.
Danish: Effektmål var: Den årlige rate af moderate/svære eksacerbationer hos patienter med KOL med en rygeanamnese på mindst 10 pakkeår, en FEV1/FVC-ratio under eller lig med 0,70 efter salbutamol og FEV1 efter salbutamol under eller lig med 70 % af den forventede værdi samt ≥ 1 dokumenteret KOL-eksacerbation, der krævede antibiotika og/eller orale kortikosteroider eller indlæggelse i løbet af de 12 måneder, der gik forud for besøg 1.
Icelandic: 10 pakkaár og voru með hlutfall FEV1/FVC eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 0,70 og FEV1 eftir gjöf salbútamóls minna en eða jafnt og 70% af áætluðu gildi og skráða sögu um ≥1 versnun langvinnrar lungnateppu, sem þurfti að meðhöndla með sýklalyfjum og/eða barksterum til inntöku eða innlögn á sjúkrahús, á síðustu 12 mánuðum fyrir komu
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-strips med enten 14 eller 30 doser.
Icelandic: Innöndunartækið inniheldur tvo strimla úr lagskiptri álþynnu með 14 eða 30 skömmtum.
Danish: Foretag en lang, stabil, dyb indånding.
Icelandic: Andaðu rólega, jafnt og djúpt að þér.
Danish: Administration af fluticasonfuroat i kombination med vilanterol resulterede ikke i signifikant ny toksicitet.
Icelandic: Gjöf flútíkasónfúróats ásamt vílanteróli olli ekki neinum marktækum nýjum eiturverkunum.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Icelandic: 12 ára og eldri
Danish: Fluticasonfuroat/ vilanterol
Icelandic: Flútíkasónfúróat/ vílanteról
Danish: Ændring i forhold til baseline i procentdelen af 24-timers perioder uden behov for anfaldsmedicin, under den 24 ugers lange behandlingsperiode, udgjorde et styrket sekundært endepunkt.
Icelandic: Breyting frá upphafi á hlutfalli 24 klst. tímabila án hjálparlyfja meðan á meðferð stóð var marktækur síðari endapunktur (powered secondary endpoint).
Danish: Meget almindelige bivirkninger Kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Icelandic: Geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: Kontakt lægen, hvis du føler, at du får åndenød eller hvæsende vejrtrækning hyppigere end normalt, eller hvis du bruger din inhalator med hurtigt virkende lægemiddel oftere end normalt.
Icelandic: Ef þér finnst þú oftar en venjulega mæðast eða fá blísturshljóð, eða ef þú notar skjótvirka innöndunarlyfið meira en venjulega skaltu leita til læknisins.
Danish: I HZA106837 var risikoen for at opleve svær astmaeksacerbation reduceret med 20 % hos de patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med patienter behandlet med FF 92
Icelandic: Í HZA106837 minnkaði hætta á alvarlegri versnun astma um 20% hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg samanborið við FF 92 míkróg eitt sér (áhættuhlutfall 0,795,
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) ÉN GANG DAGLIG
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Pakningsstørrelser med inhalator med 14 eller 30 doser.
Icelandic: Pakkningar með 14 eða 30 skammta innöndunartækjum.
Danish: FF/VI 92/22 en gang daglig versus placebo en gang daglig
Icelandic: FF/VI 92/22 einu sinni á dag samanborið við lyfleysu einu sinni á dag
Danish: Kardiovaskulær effekt
Icelandic: óreglulegur hjartsláttur
Danish: Sikkerheden og virkningen af fluticasonfuroat/vilanterol hos voksne og unge patienter med persisterende astma er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede fase III-studier af forskellig varighed (HZA106827, HZA106829 og HZA106837).
Icelandic: stigs, slembuðum, mislöngum, tvíblindum rannsóknum (HZA106827, HZA106829 og HZA106837).
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram øgede trough-FEV1 med 46 ml sammenlignet med vilanterol (95 % konfidensinterval 8; 83 ml; p = 0,017).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg jók lággildi FEV1 um 46 ml samanborið við vílanteról (95% CI: 8, 83 ml, p= 0,017).
Danish: Glaxo Operations UK Limited (handler som Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road,
Icelandic: UK Limited (undir heitinu GlaxoWellcome Operations), Harmire Road,
Danish: Moderate og svære eksacerbationer Justeret gennemsnitlig årlig rate
Icelandic: Aðlöguð árleg tíðni, meðaltal
Danish: Disse studier omfattede måling af lungefunktion, dyspnø og moderate og svære eksacerbationer.
Icelandic: Þessar rannsóknir fólust m.a. í mælingum á lungnastarfsemi, mæði og miðlungi alvarlegri og alvarlegri versnun.
Danish: HZC102970 og HZC102871 var randomiserede, dobbeltblindede, parallelgruppe-studier af 52 ugers varighed, der sammenlignede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram med vilanterol 22 mikrogram, alle blev administreret en gang daglig.
Icelandic: Rannsóknirnar HZC102970 og HZC102871 voru 52 vikna, slembaðar, tvíblindar, með samhliða hópum þar sem borin voru saman flútíkasónfúróat/vílanteról 184/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg, flútíkasónfúróat/vílanteról 46/22 míkróg og vílanteról 22 míkróg, öll gefin einu sinni á dag.
Danish: Fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram udviste konsekvent forbedringer på 83 ml til 95 ml i trough-FEV1 ved uge 12, 36 og 52 og endepunktet sammenlignet med FF 92 mikrogram (p< 0,001; 95 % konfidensinterval 52;126 ml ved endepunktet).
Icelandic: Flútíkasónfúróat/vílanteról92/22 míkróg sýndi stöðugan bata á lággildi FEV1 úr 83 ml í 95 ml í vikum 12, 36 og 52 og í endapunkti samanborið við FF 92 míkróg (p<0,001 95% CI 52,126 ml í endapunkti).
Danish: Fluticasonfuroat er et syntetisk trifluorineret kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Icelandic: Flútíkasónfúróat er tilbúinn þríflúortengdur barksteri með öfluga bólgueyðandi virkni.
Danish: HZA106829 var et 24 ugers studie, der vurderede effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 184/22 mikrogram [n=197] og FF 184 mikrogram [n=194], begge administreret en gang daglig, versus FP 500 mikrogram to gange daglig [n=195].
Icelandic: HZA106829 var 24 vikur að lengd og mat verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 184/22 míkróg [n=197] og FF 184 míkróg [n=194], bæði gefin einu sinni á dag, samanborið við FP 500 míkróg tvisvar á dag [n=195].
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Relvar Ellipta
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Relvar Ellipta
Danish: SUMMIT var et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet studie med 16.485 personer, der undersøgte effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram på overlevelsen sammenlignet med placebo.
Icelandic: SUMMIT var fjölsetra, slembuð, tvíblind rannsókn sem mat áhrif á lifun með flútíkasónfúróati/vílantróli 92/22 míkróg.
Danish: Som konsekvens af denne lave orale biotilgængelighed kan den systemiske eksponering af fluticasonfuroat og vilanterol efter inhalation primært tilskrives absorption af en del af den dosis, der leveres til lungerne.
Icelandic: Vegna þessa litla aðgengis við inntöku er altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati og vílanteróli eftir innöndun aðallega vegna frásogs innandaða hluta skammtsins sem berst til lungna.
Danish: Der kan ses kardiovaskulære effekter, såsom hjertearytmier, f.eks. supraventrikulær takykardi og ekstrasystoli, med sympatomimetika, inklusive Relvar Ellipta.
Icelandic: Áhrif á hjarta og æðar svo sem hjartsláttartruflanir t.d. ofanslegilshraðtaktur og aukaslög geta komið fram við notkun adrenvirkra lyfja þ.m.t. Relvar Ellipta.
Danish: Der var ingen effekt på udviklingen hos rotter ved eksponeringer, der var ca. 3 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Icelandic: Engin áhrif á þroska komu fram hjá rottum við útsetningu sem var u.þ.b. 3 sinnum meiri en við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed for fluticasonfuroat og vilanterol, administreret i kombination som inhalation, var i gennemsnit henholdsvis 15,2 % og 27,3 %.
Icelandic: Heildaraðgengi flútíkasónfúróats og vílanteróls við gjöf með innöndun var að meðaltali 15,2% fyrir flútíkasónfúróat og 27,3% fyrir vílanteról.
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta Du kan finde en udførlig beskrivelse i 'Brugervejledning' efter punkt 6 i denne indlægsseddel.
Icelandic: Relvar Ellipta Sjá nákvæmar leiðbeiningar, skref-fyrir-skref, aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Danish: Den bronkodilaterende effekt af fluticasonfuroat/vilanterol over 24 timer var konstant igennem hele behandlingsperioden på et år uden tegn på nedsat effekt (ingen takyfylaksi).
Icelandic: berkjuvíkkandi áhrif flútíkasónfúróats/vílanteróls héldust yfir 1 árs meðferðartímabil, án neinna vísbendinga um tap á verkun (engin svörunarminnkun).
Danish: Der er rapporter om øget blodglucoseniveau hos diabetespatienter, og dette skal der tages hensyn til, når Relvar Ellipta udskrives til patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkunum á þéttni blóðsykurs hjá sykursýkisjúklingum og þetta skal hafa í huga við ávísun lyfsins hjá sjúklingum með sögu um sykursýki.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK logo
Icelandic: GSK logo
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære hændelser i anamnesen/risikofaktorer resulterede fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram i en signifikant lavere årlig rate af moderate/svære KOL-eksacerbationer sammenlignet med vilanterol (justerede gennemsnitlige årlige rater på henholdsvis 0,83 og 1,18; 30 % reduktion (95 % konfidensinterval 16-42 %; p < 0,001)).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu/áhættuþætti hjartasjúkdóma olli flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg marktækt lægri tíðni miðlungi alvarlegrar/alvarlegrar versnunar langvinnrar lungnateppu á ári samanborið við vílanteról (aðlöguð meðaltíðni versnunar á ári var annars vegar 0,83 og hins vegar 1,18, 30% lækkun (95% CI 16, 42%, p<0,001)).
Danish: Der er set en øget forekomst af pneumoni, herunder pneumoni, der krævede hospitalsindlæggelse, hos KOLpatienter, der fik kortikosteroider til inhalation.
Icelandic: Aukin tíðni lungnabólgu, m.a. lungnabólgu sem krafðist innlagnar á sjúkrahús, hefur komið fram hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fá barkstera til innöndunar.
Danish: Relvar Ellipta kan ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende vejrtrækning.
Icelandic: Relvar Ellipta skal ekki nota við bráðri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Danish: Der var ingen stigning i forekomsten af tumorer hos rotter eller mus ved eksponeringer, der var henholdsvis 2 og 30 gange højere end dem, der opnås hos mennesker ved den maksimalt anbefalede dosis, baseret på AUC.
Icelandic: Engin aukning var í tíðni æxla hjá rottum við útsetningu sem var 2-föld og músum við útsetningu sem var 30-föld útsetning við ráðlagða hámarksskammta hjá mönnum, miðað við AUC.
Danish: Dette repræsenterer en reduktion på 25 % i forekomsten af svære astmaeksacerbationer hos de patienter, der blev behandlet med fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram, sammenlignet med FF 92 mikrogram (p=0,014).
Icelandic: á tíðni alvarlegrar versnunar astma hjá þátttakendum sem fengu meðferð með flútíkasónfúróati/vílanteróli 92/22 míkróg, samanborið við FF 92 míkróg (p=0,014).
Danish: En startdosis med én inhalation en gang dagligt af Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan overvejes hos voksne og unge på 12 år og derover, der har behov for en lav til middel dosis inhalationssteroid i kombination med en langtidsvirkende beta2-agonist.
Icelandic: Íhuga skal eina innöndun af 92/22 míkrógramma upphafsskammti af Relvar Ellipta einu sinni á dag hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem þarfnast lítils til meðalstórs skammts af barksterum til innöndunar ásamt langverkandi beta2-örva.
Danish: • Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et 'klik'.
Icelandic: Ekki hrista innöndunartækið. • Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur".
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Flútíkasónfúróat eða vílanteról hafa engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Den dosis-normaliserede systemiske eksponering af fluticasonfuroat var ens hos patienter med moderat og svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir flútíkasónfúróati, aðlöguð að skömmtum, var svipuð hjá einstaklingum með miðlungsmikla og verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT relvar ellipta 184/22
Icelandic: relvar ellipta 184/22 míkróg
Danish: En overdosis af fluticasonfuroat/vilanterol kan medføre tegn og symptomer som følge af de enkelte indholdsstoffers virkninger, inklusive symptomer, som ses ved overdosering med andre beta2-agonister, og som stemmer overens med de kendte klasseeffekter af inhalationssteroider (se pkt.
Icelandic: Ofskömmtun flútíkasónfúróats/vílanteróls getur valdið einkennum vegna verkunar hvors þáttar um sig, þ.m.t. þeim sem koma fram við ofskömmtun annarra beta2-örva og í samræmi við þekkt áhrif barkstera til innöndunar (sjá kafla 4.4).
Danish: Der er ingen yderligere fordel ved dosen på 184/22 mikrogram sammenlignet med dosen på 92/22 mikrogram, og der er en potentielt øget risiko for pneumoni og bivirkninger relateret til kortikosteroiders systemiske virkninger (se pkt.
Icelandic: Enginn viðbótarávinningur er af notkun 184/22 míkrógramma skammts samanborið við 92/22 míkróg skammtinn og hætta á aukaverkunum svo sem lungnabólgu og altækum aukaverkunum tengdum barksterum er hugsanlega aukin (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Danish: Hvis dine symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre, eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef einkennin (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú ert að nota skjótvirka innöndunarlyfið oftar:
Danish: I en samlet analyse af HZC102970 og HZC102871 ved uge 52 blev der ved sammenligning af fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram versus vilanterol 22 mikrogram set en forbedring i justeret gennemsnitligt trough-FEV1 (42 ml; 95 % konfidensinterval 19-64 ml; p < 0,001).
Icelandic: Í sameiginlegri greiningu á HZC102970 og HZC102871 í viku 52, kom fram bati þegar flútíkasónfúróat/vílanteról 92/22 míkróg var borið saman við vílanteról 22 míkróg í aðlöguðu meðallággildi fyrir FEV1 (42 ml 95% CI:
Danish: Alderens indvirkning på farmakokinetikken af fluticasonfuroat og vilanterol er blevet undersøgt i fase IIIstudier med KOL-og astma patienter.
Icelandic: Áhrif aldurs á lyfjahvörf flútíkasónfúróats og vílanteróls voru ákvörðuð í III. stigs rannsóknum á langvinnri lungnateppu og astma.
Danish: I et placebokontrolleret studie hos personer med moderat KOL og en fortid med, eller en forøget risiko for kardiovaskulær sygdom, var der ingen stigning i risikoen for kardiovaskulære hændelser hos patienter, der fik fluticasonfuroat/vilanterol sammenlignet med placebo (se pkt.
Icelandic: Í samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá þátttakendum með miðlungi alvarlega langvinna lungnateppu og sögu um eða í aukinni hættu á hjarta- og æðasjúkdómum var engin aukning hættu á hjarta- og æðasjúkdómum hjá sjúklingum sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról samanborið við lyfleysu (sjá kafla 5.1).
Danish: De sammensatte primære endepunkter for begge studier var vægtet gennemsnitligt FEV1 i de første 4 timer efter dosering på dag 168 og ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 inden dosering på dag 169.
Icelandic: eftir skammt á degi 168 og breyting miðað við grunngildi á lággildi FEV1 fyrir skammt á degi 169.
Danish: Styrken på 184/22 mikrogram er ikke godkendt til behandling af KOL.
Icelandic: 184/22 míkróg styrkleikinn er ekki samþykktur til meðferðar á langvinnri lungnateppu.
Danish: Ellipta-inhalatoren er en lysegrå inhalator med en gul beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller.
Icelandic: Ellipta tækið sjálft er ljósgrátt innöndunartæki með gulu loki á munnstykkinu og skammtateljara.
Danish: Der er ikke udført sammenlignende studier versus salmeterol/FP eller andre ICS/LABA-kombinationer, der sammenligner effekten på astmaeksacerbationer.
Icelandic: Engar rannsóknir með samanburði við salmeteról/FP eða aðrar samsetningar barkstera til innöndunar/ langverkandi beta2-adrenvirkra örva hafa verið gerðar til að bera saman á viðeigandi hátt áhrif á versnun astma.
Danish: Relvar Ellipta findes i to forskellige styrker: 92 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol eller 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol.
Icelandic: Tveir mismunandi styrkleikar fást af Relvar Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat 184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for fluticasonfuroat og vilanterol var hovedpine og nasopharyngitis.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá við notkun flútíkasónfúróats og vílanteróls voru höfuðverkur og nefkoksbólga.
Danish: Hver gang du åbner denne, klargør du en dosis medicin.
Icelandic: Í hvert sinn sem lokið er opnað verður einn skammtur af lyfinu tilbúinn til notkunar
Danish: Lægen skal være opmærksom på, at 100 mikrogram fluticasonfuroat (FF) én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 250 mg fluticasonpropionat (FP) to gange dagligt, mens 200 mikrogram FF én gang dagligt omtrent er ækvivalent med 500 mikrogram FP to gange dagligt, hos patienter med astma.
Icelandic: Læknar skulu athuga að hjá sjúklingum með astma jafngilda 100 míkróg af flútíkasónfúróati (FF) einu sinni á dag u.þ.b. 250 míkróg af flútíkasónprópíónati (FP) tvisvar á dag, en 200 míkróg af FF einu sinni á dag jafngilda u.þ.b.
Danish: Candidiasis i mund og svælg
Icelandic: Hvítsveppasýking í munni og hálsi
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (handler som Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Icelandic: UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations), Priory Street,
Danish: • hjertebanken (palpitationer)
Icelandic: • bólga í lungum (berkjubólga)
Danish: Relvar Ellipta indeholder - Aktive stoffer: fluticasonfuroat og vilanterol.
Icelandic: Relvar Ellipta inniheldur - Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat og vílanteról.
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger *Pneumoni (se pkt.
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum *Lungnabólga (sjá kafla 4.4)
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Icelandic: Haltu innöndunartækinu frá þér og andaðu frá þér eins vel og þú getur án óþæginda.
Danish: • øget slimproduktion, ændring i slimens farve
Icelandic: • aukinn uppgangur slíms, breytingar á lit slíms
Danish: Sådan skal du tage Relvar Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Relvar Ellipta
Danish: - 184/22 mikrogram dosis: Hver enkelt inhalation afgiver en leveret dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 184 mikrogram fluticasonfuroat og 22 mikrogram vilanterol (som trifenatat).
Icelandic: - Fyrir 184/22 míkróg skammtinn: hver stök innöndun gefur skammt (skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).
Danish: Der er ikke fundet afgørende klinisk evidens på forskelle i risikoen for pneumoni mellem de enkelte klasser af kortikosteroider til inhalation.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi ótvíræðar klínískar vísbendingar um mismun innan lyfjaflokks barkstera til innöndunar um hve mikil hættan á lungnabólgu er.
Danish: I HZC112206 blev effekten af fluticasonfuroat/vilanterol 46/22 mikrogram [n=206] og fluticasonfuroat/vilanterol 92/22 mikrogram [n=206] sammenlignet med FF 92 mikrogram [n=206], vilanterol 22 mikrogram [n=205] og placebo [n=207], alle administreret en gang daglig.
Icelandic: Í HZC112206 var lagt mat á verkun flútíkasónfúróats/vílanteróls 46/22 míkróg [n=206] og flútíkasónfúróats/vílanteróls 92/22 míkróg [n=206]) samanborið við FF 92 míkróg [n=206] vílanteról 22 míkróg [n=205] og lyfleysu [n = 207], öll gefin einu sinni á dag.
Danish: Samtidig administration bør undgås medmindre fordelene overstiger den øgede risiko for systemiske kortikosteroide bivirkninger, i sådanne tilfælde bør patienten monitoreres for systemiske kortikosteroide bivirkninger.
Icelandic: Forðast skal samhliðanotkun nema að ávinningur vegi þyngra en aukin hætta á óæskilegum áhrifum vegna altækra barkstera en fylgjast skal með þeim sjúklingum m.t.t. altækra óæskilegra áhrifa barkstera.
Danish: Reduktion i %
Icelandic: 95% CI
Danish: I det kliniske udviklingsprogram med KOL blev der i alt inkluderet 6.237 patienter, som danner basis for en samlet vurdering af bivirkninger.
Icelandic: Í klíníska þróunarferlinu fyrir langvinna lungnateppu voru teknar saman upplýsingar um 6.237 einstaklinga við mat á aukaverkunum.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler) 3 hettuglös EU/1/99/116/004 Remicade 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Danish: Administration Emballage
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
Danish: PASI 75 respons**
Icelandic: PASI 75 svörun**
Danish: Hvis du får for meget Remicade
Icelandic: Ef þér er gefið of mikið Remicade
Danish: Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Icelandic: Lækkun á CDAI ≥ 25% og ≥ 70 stig.