FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis boblerne bliver ved med at være der, kan du banke let på hætteglassets side for at få dem til at forsvinde.
Icelandic: Ef loftbólur eru enn til staðar, á að slá laust í glasið til að eyða þeim.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vand til injektionsvæsker er beregnet til rekonstituering af Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning for at få en opløsning til subkutan anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: Þetta vatn fyrir stungulyf er ætlað til blöndunar á Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofni, lausn, til að fá lausn til notkunar undir húð
Danish: • blod i urinen
Icelandic: ● blóð í þvagi
Danish: Nefrolithiasis, hæmaturi
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten på hætteglasset med Fuzeon eller på hætteglasset med vand til injektionsvæsker efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðum hettuglasa með Fuzeon eða vatni fyrir stungulyf á eftir fyrnist.
Danish: Hætteglasset kan forsigtigt rulles mellem hænderne efter tilsætning af vandet indtil fuldstændig opløsning, hvilket eventuelt kan mindske tiden for opløsning af pulveret.
Icelandic: Sjúklingurinn getur rúllað hettuglasinu varlega milli handa sér eftir að vatninu fyrir stungulyf hefur verið bætt í þar til duftið er algjörlega uppleyst og það getur stytt þann tíma sem duftið þarf til að leysast upp.
Danish: • Fuzeon må ikke indsprøjtes i en blodåre (intravenøst) eller i en muskel (intramuskulært).
Icelandic: ● Fuzeon á ekki að gefa í æð eða í vöðva.
Danish: Hætteglas: 3 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Icelandic: 3 ml hettuglas, ólitað gler af gerð 1
Danish: Race: Analyser af plasmakoncentrationsdata fra patienter i kliniske forsøg tyder på, at der ikke er forskel på enfuvirtid-clearance hos afro-amerikanere sammenlignet med kaukasere.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki öðruvísi hjá mönnum af svarta kynstofninum samanborið við af hvíta kynstofninum.
Danish: • du er allergisk over for enfuvirtid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i afsnit 6).
Icelandic: Ekki má nota Fuzeon: · ef um er að ræða ofnæmi fyrir enfúvirtíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med enfuvirtid.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við ofskömmtun með enfúvirtíði.
Danish:  Når du bruger sprøjten, må du ikke røre ved nålen.
Icelandic: Snertið ekki nálina þegar verið er að handleika sprautuna.
Danish: Efter rekonstituering med det medfølgende solvens indeholder 1 ml af den rekonstituerede opløsning 90 mg enfuvirtid.
Icelandic: Eftir blöndun með meðfylgjandi leysi inniheldur 1 ml af blandaðri lausn 90 mg af enfúvirtíði.
Danish: • influenza eller influenza-lignende symptomer
Icelandic: ● inflúensa eða inflúensulík einkenni
Danish: Sinusitis, hudpapillom, influenza, pneumoni, øreinfektion
Icelandic: Skútabólga, húðsepar, inflúensa, lungnabólga, sýking í eyra
Danish: der omfatter Grad 4-reaktion
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 4. stigs viðbragða
Danish: 10. Smid hætteglasset med vandet til injektionsvæsker i den særlige affaldsbeholder med låghætteglasset må kun bruges én gang.
Icelandic: Fleygið hettuglasinu og afgangnum af vatni fyrir stungulyf í sérstakt ílát fyrir úrgangsefniþetta hettuglas er einungis einnota.
Danish: Tabel 4: Eksponeringsjusterede laboratorieanomalier af grad 3 & 4 hos patienter i behandling med Fuzeon + OB og OB alene, som rapporteredes hos mere end 2 patienter pr. 100 patientår Laboratorieparameter Graduering
Icelandic: 3. og 4. stigs rannsóknarstofufrávik hjá sjúklingum sem fengu Fuzeon + ákjósanlegustu andretróverumeðferð eða ákjósanlegustu andretróveirumeðferð eina sér sem tilkynnt var um hjá meira en 2 sjúklingum með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár að teknu tilliti til skammtastærðar.
Danish: De sprøjter, der udleveres sammen med denne medicin, har en farvet hætte over nålen.
Icelandic: Sprauturnar sem fylgja lyfinu eru með litaða nálaröryggishlíf.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Danish: Klinisk farmakodynamiske data
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Danish: Hold om sprøjten med én hånd og pres den farvede beskyttelseshætte ned mod en flad overflade, indtil den dækker nålen.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með annarri hendi og ýtið lituðu nálaröryggishlífinni varlega niður á sléttan flöt þar til að hún hylur nálina.
Danish: Tabel 5: Endepunkter for den randomiserede behandling efter 48 uger (TORO 1 og TORO 2 sammenlagt, ITT)
Icelandic: Útkoma úr slembaðri meðferð eftir 48 vikur (Safn rannsóknanna TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))
Danish: Hætteglasset med solvens indeholder 2 ml med vand til injektionsvæsker, hvoraf 1,1 ml skal anvendes til rekonstituering af pulveret.
Icelandic: Hettuglös með leysi innihalda 2 ml af vatni fyrir stungulyf og á að taka 1,1 ml af því til blöndunar stofnsins.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til injektionsvæske, opløsning 60 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyfsstofn, lausn 60 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn
Danish: Hold på sprøjten med vandet og stik nålen skråt igennem gummiproppen på hætteglasset med Fuzeon.
Icelandic: Haldið um miðja sprautuna með vatninu og ýtið nálinni örlítið á ská í gegnum gúmmítappann á hettuglasinu.
Danish: 121 (18,3 %) 26 (7,8 %) Odds Ratio
Icelandic: 247 (37,4%) 57 (17,1%) Líkindahlutfall
Danish: Er du i tvivl så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Danish: Smerte/ubehag
Icelandic: Verkur/óþægindi
Danish:  Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg - også selvom sprøjten indeholder rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug.
Icelandic: Gerið þetta jafnvel þó hettuglös innihaldi ónotað lyf eða vatn fyrir stungulyf, þar sem þau eru eingöngu einnota.
Danish: Om muligt kan det være hensigtsmæssig med resistenstestning (se pkt.
Icelandic: Rétt getur verið að gera ónæmispróf þar sem það er hægt (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på opløsningen, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé alltaf undir yfirborði lausnarinnar til að varna því að loftbólur komist inn í sprautuna.
Danish: * Baseret på resultaterne af sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2 for ITT-population, viral belastning ved uge 48 for patienter som ikke kom til follow-up, afbrød behandlingen eller fik virologisk svigt erstattet med deres sidste observation (LOCF).
Icelandic: Í staðinn fyrir veirubyrði eftir 48 vikur voru notaðar tölur við síðustu skoðun, (last observation carried forward, LOCF), hjá einstaklingum sem ekki skiluðu sér í eftirfylgni, hættu meðferð eða meðferðin hafði brugðist veirufræðilega.
Danish: Knoglesygdom (osteonekrose)
Icelandic: Beinkvillar (beindrep)
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Icelandic: Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvirtíði.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger på indsprøjtningsstederne.
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú færð einkenni um sýkingu.
Danish: In vivo-resistens overfor enfuvirtid: I kliniske fase III-studier viste hiv-rekombinanter, indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget op til uge 24 fra 187 patienter, > 4 gange nedsat følsomhed overfor enfuvirtid sammenlignet med tilsvarende prøver taget før behandlingen.
Icelandic: HIV raðbrigði með env genum úr HIV RNA sýnum sem tekin voru fram að 24. viku úr 187 sjúklingum
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Icelandic: 1 ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvírtíði.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Den geometriske middel EC50 for følsomheden af 612 hiv-rekombinanter indeholdende env-gener fra hiv-RNA-prøver taget ved baseline fra patienter i fase III-studier var 0,259 µg/ml (geometrisk middeltal + 2SD = 1,96 µg/ml) i et rekombinant fænotype hiv-assay.
Icelandic: stigs rannsóknum leiddi í ljós margfeldis meðaltal EC50 sem nam 0,259 míkróg/ml (margfeldis meðaltal + 2SD = 1,96 míkróg/ml) í raðbrigða svipgerðar HIV upphafsgreiningu.
Danish: Stoppet pga. andre årsager
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
Danish: Konfidensinterval p-værdi hiv-1-RNA
Icelandic: Meðferðarmunur öryggismörk p-gildi
Danish: Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Icelandic: Börn ≥ 6 ára og unglingar:
Danish: Middel-Cmax (± SD) var 4,59 ± 1,5µg/ml, og AUC var 55,8 ± 12,1µg*time/ml.
Icelandic: Cmax var 4,59 ± 1,5 míkróg/ml, flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) var 55,8 ± 12,1 míkróg*klst./ml. Frásog enfúvirtíðs við gjöf undir húð er í réttu hlutfalli við gefinn skammt á skammtabilinu 45 til 180 mg.
Danish: Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Icelandic: Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofn, lausn Enfúvirtíð
Danish: Fuzeon skal anvendes med forsigtighed til disse populationer (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Fuzeon hjá þessum hópum (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Leysir fyrir stungulyf
Danish: der omfatter Grad 3-reaktion
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 3. stigs viðbragða
Danish: 1Behandlingsstop eller virologisk svigt betragtes som behandlingssvigt.
Icelandic: Meðferð sem er rofin eða skilar ekki veirufræðilegum árangri telst hafa brugðist.
Danish: 1 flaske + 2 sprøjter + 1 adapter til flasken
Icelandic: 1 glas + 2 sprautur + 1 millistykki
Danish: Oral anvendelse flaske (PET)
Icelandic: Glas (PET)
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Danish: 35 % forhøjelse
Icelandic: 35% hækkun
Danish: Den totale behandlingsperiode var 17 uger.
Icelandic: Heildarmeðferðartímabilið var 17 vikur.
Danish: Tal med lægen før du drikker alkohol.
Icelandic: Talaðu við lækninn áður en þú drekkur áfengi.
Danish: 60528 Frankfurt am Main Tyskland
Icelandic: 60528 Frankfurt am Main Þýskaland
Danish: EXP Efter første åbning: anvendes inden for 90 dage.
Icelandic: EXP Eftir fyrstu opnun: notist innan 90 daga.
Danish: Det kan tage et par uger at finde frem til den rette dosis Fycompa til dig.
Icelandic: Það getur tekið nokkrar vikur að finna rétta skammtinn af Fycompa fyrir þig.
Danish: Ældre (fra 65 år)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Danish: Hvor meget skal der tages
Icelandic: Hve mikið á að taka af lyfinu
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota verkfæri eða vélar.
Danish: Ingen indflydelse
Icelandic: Engin áhrif
Danish: Der blev ikke set nogen virkning på vægt, højde og kønsudvikling efter op til 104 ugers behandling (n = 114).
Icelandic: Engin áhrif á þyngd, hæð og kynþroska komu fram eftir allt að 104 vikna meðferð (n = 114).
Danish: Dette var ikke statistisk signifikant (p = 0,96).
Icelandic: Þetta var ekki tölfræðilega marktækt (p = 0,96).
Danish: Omrystes i mindst 5 sekunder før anvendelse.
Icelandic: Hristið í a.m.k. 5 sekúndur fyrir notkun.
Danish: - Orale præventionsmidler (som også kaldes "hormonal prævention").
Icelandic: - Getnaðarvarnartöflur (einnig kallaðar „hormónagetnaðarvarnir").
Danish: Du kan tage Fycompa sammen med eller uden mad.
Icelandic: Fycompa má taka með eða án matar.
Danish: Udskillelse i mælken hos dyr blev målt hos rotter 10 dage post-partum.
Icelandic: Útskilnaður í mjólk hjá rottum var mældur 10 dögum eftir got.
Danish: Populationen omfattede 164 patienter (perampanel N=82, placebo N=82).
Icelandic: Í hópnum voru 164 sjúklingar (perampanel N=82, lyfleysa N=82).
Danish: Lad være med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil du ved, hvordan Fycompa påvirker dig.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar fyrr en þú veist hvaða áhrif Fycompa hefur á þig.
Danish: Hvis du f.eks. vælger at tage Fycompa sammen med mad, skal du altid tage det på denne måde.
Icelandic: Ef þú til dæmis ákveður að taka Fycompa með mat áttu alltaf að taka það þannig.
Danish: Niveauerne nåede et maksimum efter en time og var 3,65 gange niveauet i plasma.
Icelandic: Þéttnin náði hámarki einni klukkustund eftir lyfjagjöf og var þá 3,65-falt hærri en í plasma.
Danish: Clonazepam Ingen indflydelse
Icelandic: Klónazepam Engin áhrif
Danish: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Storbritannien
Icelandic: Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN Bretland
Danish: Sådan skal du tage lægemidlet
Icelandic: Hvernig taka á lyfið
Danish: - Du må ikke tage mere Fycompa, end din læge har anbefalet.
Icelandic: - Ekki taka meira af Fycompa en læknirinn hefur mælt með.
Danish: Det kan også forårsage, at du får usædvanlige eller ekstreme ændringer i din adfærd eller dit humør.
Icelandic: Það gæti einnig valdið óvenjulegum eða mjög miklum skapsveiflum eða breytingum á hegðun.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem behandlingsgrupperne (p = 0,145).
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á milli meðferðarhópanna (p = 0,145).
Danish: - Fycompa kan gøre dig aggressiv, vred eller voldelig.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið árásarhneigð, reiði eða ofbeldisfullri hegðun hjá þér.
Danish: Natriumbenzoat (E211)
Icelandic: Natríumbensóat (E211)
Danish: Tabletterne kan ikke deles akkurat, da de ikke har en delekærv.
Icelandic: Ekki er hægt að kljúfa töflurnar nákvæmlega vegna þess að það er ekki deiliskora á þeim.
Danish: Tryk låget ned, og drej det for at åbne flasken.
Icelandic: Þrýstið lokinu niður og snúið því til þess að opna glasið.
Danish: Den kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Icelandic: Það má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Danish: Vask den orale sprøjte med rent vand, og tør grundigt.
Icelandic: Þvoið munngjafarsprautuna með hreinu vatni og þurrkið hana vandlega.
Danish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannien
Icelandic: Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen uden først at diskutere det med lægen.
Icelandic: Ekki hætta á meðferðinni nema ræða það við lækninn fyrst.
Danish: Macrogol 8000
Icelandic: Makrógól 8000
Danish: Ud af de 140 personer, som gennemførte studie 332, indgik 114 personer (81,4 %) i forlængelsesfasen.
Icelandic: Af einstaklingunum 140 sem luku rannsókn 332 héldu 114 einstaklingar (81,4%) áfram í framhaldsrannsóknina.
Danish: Resultaterne hos disse unge var sammenlignelige med de resultater, der blev set hos den voksne population.
Icelandic: Niðurstöður hjá þessum unglingum voru svipaðar og hjá fullorðnum.
Danish: Sikkerhed og virkning er endnu ikke kendt for denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum aldurshópi.
Danish: Ud af disse vendte 14 patienter (27 %) tilbage til tillægsbehandling i de følgende måneder.
Icelandic: 14 sjúklingar (27%) yfir í viðbótarmeðferð á næstu mánuðum.
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at bruge perampanel og kontakte din læge eller søge lægehjælp omgående.
Icelandic: Ef þú færð þessi einkenni skaltu hætta að nota perampanel og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknishjálpar.
Danish: AUC for ethinyløstradiol blev ikke påvirket af Fycompa 12 mg, hvorimod Cmax blev reduceret med 18 %.
Icelandic: AUC-gildi etinýlestradíóls varð ekki fyrir áhrifum af Fycompa 12 mg, en Cmax lækkaði um 18%.
Danish: *Farvestofferne er:
Icelandic: *Litarefnin eru:
Danish: Tanker om at udøve skade på andre, fysiske overgreb eller truende adfærd blev imidlertid observeret hos nogle patienter (< 1 % i kliniske studier med perampanel).
Icelandic: Engu að síður var greint frá hugsunum um að skaða aðra, líkamsárásum og ógnandi hegðun hjá sumum sjúklingum (< 1% í klínískum rannsóknum á perampaneli).
Danish: Hvis du får noget af det ovenstående, efter du tager Fycompa (eller du ikke er sikker), skal du tale med din læge eller apoteket.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu kemur fyrir hjá þér eftir að þú tekur Fycompa (eða þú ert ekki viss), ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Lægen vil opveje fordele og risici for dit barn, hvis du tager Fycompa, mens du ammer.
Icelandic: Læknirinn mun meta ávinning og áhættu fyrir barnið þitt af því að þú takir Fycompa meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: <10 % reduktion
Icelandic: <10% lækkun
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at nå til nogen konklusion.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar nægja ekki til að hægt sé að draga ályktanir af þeim.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 1000 brugere) er: - tanker om at skade dig selv eller tage livet af dig selv (selvmordstanker), forsøg på at tage livet af dig selv (selvmordsforsøg).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 1.000 notendum) eru: - hugsanir um að skaða sjálfan sig eða binda enda á líf sitt (sjálfsvígshugsanir), tilraunir til að binda enda á eigið líf (sjálfsvígstilraunir).
Danish: - Fycompa kan gøre dig svimmel eller søvnig, især i begyndelsen af behandlingen.
Icelandic: - Fycompa gæti valdið þér sundli eða syfju, sérstaklega í upphafi meðferðar.
Danish: Magnesiumstearat (E470b)
Icelandic: Magnesíumsterat (E470b)
Danish: Virkning af perampanel på CYP3A-substrater
Icelandic: Áhrif perampanels á CYP3A-hvarfefni
Danish: Mekanismen for denne risiko er ukendt, og tilgængelige data ekskluderer ikke muligheden for en forøget risiko med perampanel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvað veldur þessari áhættu og þær upplýsingar sem liggja fyrir útiloka ekki hugsanlega aukna hættu af völdum perampanels.
Danish: - Felbamat (et lægemiddel mod epilepsi) kan også påvirke Fycompa.
Icelandic: - Felbamat (lyf til meðferðar við flogaveiki) getur einnig haft áhrif á Fycompa.
Danish: Prækliniske data viser, at perampanel ikke var genotoksisk og ikke udviste karcinogenicitet.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að perampanel hafði ekki eiturverkanir á erfðaefni og hafði engin krabbameinsvaldandi áhrif.
Danish: Antallet af personer, der fik perampanel og tog enzyminducerende antiepileptika, var lille (n=9).
Icelandic: Fjöldi einstaklinga á perampanel meðferð sem tóku ensímhvetjandi flogaveikilyf var lítill (n=9).
Danish: Derfor skal patienterne overvåges for tegn på selvmordstanker og -adfærd, og der skal overvejes hensigtsmæssig behandling.
Icelandic: Af þessari ástæðu skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga viðeigandi meðferð.
Danish: Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast flogaveikilyf.
Danish: Brug af Fycompa sammen med alkohol
Icelandic: Notkun Fycompa með áfengi
Danish: Data fra in vitro-studier indikerer, at perampanel er ca. 95 % bundet til plasmaproteiner.
Icelandic: Niðurstöður in vitro rannsókna sýna að um það bil 95% perampanels eru bundin plasmapróteinum.
Danish: Dato for åbning:
Icelandic: Dagsetning opnunar:
Danish: Perampanels sikkerhed og virkning hos børn under 12 år er endnu ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun perampanels hjá börnum yngri en 12 ára.
Danish: Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller begå selvmord.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar sem hafa verið á meðferð með flogaveikilyfjum hafa orðið varir við hugsanir um að skaða sjálfa sig eða hugsanir um sjálfsvíg.
Danish: Efter op til 52 ugers behandling med perampanel (n = 114) blev der ikke observeret nogen virkning på knoglevæksten.
Icelandic: Eftir allt að 52 vikna meðferð með perampaneli (n = 114) komu engin áhrif á beinvöxt í ljós.
Danish: En enkelt glemt dosis: Da perampanel har en lang halveringstid, bør patienten vente og tage den næste dosis som planlagt.
Icelandic: Þar sem perampanel hefur langan helmingunartíma skal sjúklingurinn bíða og taka næsta skammt samkvæmt áætlun.
Danish: Hvis der er suspension tilbage i flasken mere end 90 dage efter, den først blev åbnet, må du ikke bruge det.
Icelandic: Ekki skal nota dreifu sem er eftir í glasinu þegar meira en 90 dagar eru liðnir frá því að glasið var fyrst opnað.
Danish: Når den lange halveringstid tages med i overvejelserne, kan de virkninger, der forårsages af perampanel, være langvarige.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma geta áhrif perampanels verið langvarandi.
Danish: Carbamazepin 2,75 gange reduktion
Icelandic: Karbamazepín 2,75-föld lækkun
Danish: For patienter, der fik perampanel i det åbne forlængelsesstudie (n = 112), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline til slutningen af den åbne behandling (52 uger) i CDR System Global Cognition t-Score (minus) -1,0 (9,91).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu perampanel í opna hluta framhaldsrannsóknarinnar (n = 112) var meðalbreyting (SD) frá upphafi til loka opnu meðferðarinnar (52 vikur) á t-skori úr prófinu „CDR System Global Cognition" (mínus) -1,0 (9,91).
Danish: I alle tre studier blev titreringsfasen efterfulgt af en vedligeholdelsesfase, der varede 13 uger, hvor patienterne skulle blive på en stabil dosis af perampanel.
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum var títrunarfasanum fylgt eftir með viðhaldsfasa sem stóð í 13 vikur, en í þeim fasa voru sjúklingarnir á stöðugum skammti af perampaneli.
Danish: Tabletten skal sluges hel sammen med et glas vand.
Icelandic: Töflunni á að kyngja í heilu lagi með glasi af vatni.
Danish: Det frarådes, at patienterne fører motorkøretøj, betjener komplicerede maskiner eller foretager andre potentielt farlige aktiviteter, indtil det vides, om perampanel påvirker deres evne til at udføre disse opgaver (se pkt.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að aka ekki bifreið eða stjórna flóknum vélbúnaði né stunda aðra hugsanlega hættulega iðju þar til komið hefur í ljós hvort perampanel hefur áhrif á hæfni þeirra til að framkvæma slík verk (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www. lyfjastofnun.is.
Danish: Lactosemonohydrat Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose Povidon K-29/32
Icelandic: Umbreyttur (low substituted) hýdroxýprópýlsellulósi Póvídón K-29/32
Danish: Fycompa er til oral anvendelse.
Icelandic: Fycompa er til inntöku.
Danish: Carbamazepin, en kendt potent enzyminduktor, reducerede perampanel-niveauerne med to tredjedele i et studie, der blev udført med raske personer.
Icelandic: Karbamazepín, sem er þekktur öflugur ensímhvati, lækkaði blóðþéttni perampanels um tvo þriðju í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
Danish: Gangforstyrrelser Træthed
Icelandic: Truflanir á göngulagi Þreyta
Danish: Kliniske studier af epilepsi med Fycompa omfattede ikke et tilstrækkeligt antal personer, i alderen fra 65 år til at bestemme om de responderede anderledes end yngre personer.
Icelandic: Klínískar rannsóknir á notkun Fycompa við flogaveiki tóku ekki til nægilega margra einstaklinga á aldrinum 65 ára og eldri til þess að ákvarða hvort svörun þeirra er öðru vísi en hjá yngri einstaklingum.
Danish: Oxcarbazepin 1,9 gange reduktion
Icelandic: Oxkarbazepín 1,9-föld lækkun
Danish: Patienter (og deres plejere) skal rådes til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) að ráðfæra sig við lækni ef vísbendingar um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun koma fram.