FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Other medicines to treat depression (such as amitriptyline, nortriptyline).
Spanish: - Otros medicamentos para tratar la depresión (como la amitriptilina, nortriptilina).
English: In patients with diabetes, treatment with an SSRI may alter glycaemic control, possibly due to improvement of depressive symptoms.
Spanish: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el control glucémico, debido probablemente a la mejora de los síntomas de la depresión.
English: The CHMP was of the opinion that based on the previous discussion within the committee and given the revised study synopsis submitted by the MAH, the OCD indication in paediatric patients is now also considered acceptable and therefore adopted the following indication:
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que, según la discusión anterior en el comité y dada la sinopsis del estudio revisada remitida por el titular de autorización de comercialización, la indicación para el TOC en pacientes pediátricos se considera ahora también aceptable y, por lo tanto, la siguiente indicación:
English: In steady state for the 200 mg dose, the sertraline plasma levels in the 6-12 year old group were approximately 35% higher compared to the 13-17 year old group, and 21% higher compared to adult reference group.
Spanish: Para la dosis de 200 mg, en el estado estacionario los niveles plasmáticos de sertralina en el grupo de 6-12 años fueron aproximadamente un 35% mayores que los observados en el grupo de 13-17 años y un 21% mayores que los observados en el grupo de referencia de adultos.
English: Patients were gradual uptitrated to a 200 mg daily dose within 32 days, either with 25 mg starting dose and increment steps, or with 50 mg starting dose or increments.
Spanish: A los pacientes se les fue ajustando gradualmente la dosis durante 32 días hasta 200 mg/día, bien con una dosis de inicio de 25 mg e incrementos de dosis, o con una dosis de inicio de 50 mg e incrementos sucesivos.
English: This is most likely to occur during the first few weeks of treatment.
Spanish: Es más probable que esto suceda durante las primeras semanas de tratamiento.
English: In some Member States, OCD is also indicated in children and adolescents (aged 6-17).
Spanish: En algunos Estados Miembros, el TOC también está indicado en niños y adolescentes (de 6 a 17 años).
English: Biotransformation Sertraline undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Spanish: Biotransformación Sertralina sufre un extenso metabolismo hepático de primer paso.
English: Food does not significantly change the bioavailability of sertraline tablets.
Spanish: Los alimentos no modifican significativamente la biodisponibilidad de los comprimidos de sertralina.
English: Sertraline dosing does not have to be adjusted based on the degree of renal impairment.
Spanish: No es necesario realizar ajuste de la dosis de sertralina en función del grado de insuficiencia renal.
English: Furthermore, the CHMP was of the opinion that the effect of sertraline on PTSD is at least partly due to its effect on depression (HAMD).
Spanish: Además, el CHMP fue de la opinión de que el efecto de la sertralina sobre el TEPT se debe, al menos parcialmente, a su efecto sobre la depresión, según la escala de Hamilton (HAMD).
English: Your doctor may wish to stop your treatment.
Spanish: Puede ser que su médico decida interrumpir el tratamiento.
English: Regarding safety, the incidence of all adverse events is within the range reported for the application of sertraline in major depression and the post-marketing experience does not indicate any adverse events which deserve special attention or concern in the application for this indication.
Spanish: Respecto a la seguridad, la incidencia de efectos adversos está comprendida dentro de los valores descritos para la aplicación de la sertralina en la depresión mayor y la experiencia tras su comercialización no indica ningún efecto adverso que merezca una atención o preocupación especial en la solicitud para esta indicación.
English: In patients with liver damage, the half life of sertraline is prolonged and AUC is increased three fold (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: En pacientes con daño hepático, la semivida de sertralina se prolonga y el AUC se encuentra aumentado en tres veces (ver secciones 4.2 y 4.4).
English: Co-administration of sertraline 200 mg daily with warfarin resulted in a small but statistically significant increase in prothrombin time, which may in some rare cases unbalance the INR value.
Spanish: La administración conjunta de 200 mg de sertralina al día con warfarina produjo un pequeño incremento, aunque estadísticamente significativo, del tiempo de protrombina, que puede, en algunos casos raros, alterar el valor de INR.
English: In contrast, subjects rated both alprazolam and d-amphetamine significantly greater than placebo on measures of drug liking, euphoria and abuse potential.
Spanish: Por el contrario, los sujetos valoraron a alprazolam y a d-anfetamina de forma significativamente mayor que a placebo, , en las medidas de adicción al medicamento, euforia y potencial de abuso.
English: The chronic administration of sertraline in animals was associated with down-regulation of brain norepinephrine receptors as observed with other clinically effective antidepressants and antiobsessional drugs.
Spanish: La administración crónica de sertralina en animales se asoció con una disminución de la sensibilidad de los receptores noradrenérgicos cerebrales similar a la observada con otros medicamentos antidepresivos y antiobsesivos clínicamente eficaces.
English: If you forget to take a dose, do not take the missed dose.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, no la tome cuando se de cuenta.
English: No data is available for children under 6 years of age.
Spanish: No se disponde de datos en niños menores de 6 años de edad.
English: Oedema Peripheral
Spanish: Edema periférico
English: Your doctor will have told you whether you have suffered from this in the past.
Spanish: Su médico le indicará si usted ha presentado este síndrome anteriormente.
English: Infections and Infestations Pharyngitis
Spanish: Infecciones e infestaciones Faringitis
English: provided the following text concerning PTSD is inserted in section 5.1:
Spanish: siempre que se incluya el siguiente texto sobre el TEPT en la sección 5.1:
English: No interaction of sertraline 200 mg daily was observed with digoxin.
Spanish: No se ha observado interacción de sertralina, a dosis de 200 mg al día, con digoxina.
English: The CHMP was of the opinion that the results of these three trials do not support the addition of “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania” to the Major Depressive Episodes (MDD) indication.
Spanish: El CHMP fue de la opinión de que los resultados de estos tres ensayos no respaldan la adición de «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía» a la indicación para episodios de depresión mayor (TDM).
English: Sertraline did not produce either the stimulation and anxiety associated with d-amphetamine or the sedation and psychomotor impairment associated with alprazolam.
Spanish: Sertralina no produjo ni la estimulación ni la ansiedad asociada con d-anfetamina ni tampoco la sedación y la alteración psicomotora asociada con alprazolam.
English: The MAH submitted a revised study synopsis, now including a sertraline-unexposed control group and following the evaluation of this synopsis, the study proposal was supported.
Spanish: El titular de autorización de comercialización remitió una sinopsis del estudio revisada, incluyendo ahora un grupo de control no expuesto a la sertralina y tras la evaluación de esta sinopsis, se respaldó la propuesta del estudio.
English: Sertraline exhibits dose proportional pharmacokinetics in the range of 50 to 200 mg.
Spanish: Sertralina muestra una farmacocinética proporcional a la dosis en el rango de dosis de 50 a 200 mg.
English: In a post-hoc analysis, responders, defined as patients with a 25% or greater decrease in the CY-BOCs (the primary efficacy measure) from baseline to endpoint, were 53% of sertraline-treated patients compared to 37% of placebo-treated patients (p=0.03).
Spanish: En un análisis posterior, los respondedores, definidos como los pacientes con descenso en la escala CY-BOCS (medida primaria de eficacia) de un 25%, o superior, desde el nivel de inicio hasta el nivel final, fueron un 53% de los pacientes tratados con sertralina frente a un 37% de los pacientes tratados con placebo (p=0,03).
English: The mixture should be taken immediately after mixing.
Spanish: La mezcla se ha de tomar inmediatamente después de prepararla.
English: The % of responders (defined as those patients that did not relapse) for sertraline and placebo arms were 83.4% and 60.8%, respectively.
Spanish: El porcentaje de respondedores (definidos como aquellos pacientes que no sufrieron recaídas) fue de 83,4% para el brazo de sertralina y de 60,8% para el brazo placebo.
English: Do not mix the concentrate with anything other than the liquids listed.
Spanish: No mezcle el líquido concentrado con ningún otro líquido distinto a los citados anteriormente.
English: In studies of patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-60 ml/min) or moderate to severe renal impairment (creatinine clearance 10-29 ml/min), multiple-dose pharmacokinetic parameters (AUC0-24 or Cmax) were not significantly different compared with controls.
Spanish: En estudios con pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min), o con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina 10-29 ml/min), los parámetros farmacocinéticos tras la administración de dosis múltiples (AUC0-24 o Cmax) no se diferenciaron de forma significativa respecto a los controles.
English: “Sertraline is indicated for the treatment of panic disorder, with or without agoraphobia”.
Spanish: «La sertralina está indicada para el tratamiento del trastorno de pánico, con o sin agorafobia».
English: Use the dropper provided to remove the required amount of sertraline oral concentrate and dilute with approximately 120 ml (one glass) of water, ginger ale, lemon/lime soda, lemonade or orange juice.
Spanish: Utilice el cuentagotas que se proporciona para retirar la cantidad requerida del concentrado oral y diluirla en aproximadamente 120 ml (un vaso) de agua, ginger-ale, refresco de limón/lima, limonada o zumo de naranja.
English: Patients under 18 have an increased risk of undesirable effects, such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (mainly aggressiveness, oppositional behaviour and anger) when they are treated with this class of medicines.
Spanish: Los pacientes menores de 18 años tienen un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando están en tratamiento con esta clase de medicamentos.
English: These symptoms could be due to either serotonergic effects or withdrawal symptoms.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber tanto a efectos serotoninérgicos como a síntomas de retirada.
English: Sertraline concentrate for oral solution
Spanish: Sertralina concentrado para solución oral
English: Dose changes should not occur at intervals of less than one week.
Spanish: Los cambios de dosis no deben hacerse en intervalos de menos de 1 semana.
English: Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo.
Spanish: Los comportamientos relacionados con el suicidio (intentos e ideas de suicidio), y la hostilidad (mayoritariamente agresión, comportamientos oposicionistas e ira) fueron observadas con mayor frecuencia en ensayos clínicos en niños y adolescentes tratados con antidepresivos que en aquellos tratados con placebo.
English: Measuring the dose:
Spanish: Medida de la dosis:
English: The mean half-life of sertraline is approximately 26 hours (range 22-36 hours).
Spanish: La semivida de eliminación media de sertralina es de aproximadamente 26 horas (varía entre 22-56 horas).
English: Sertraline is extensively metabolised, and excretion of unchanged drug in urine is a minor route of elimination.
Spanish: Sertralina se metaboliza ampliamente en el hígado, y la excreción de fármaco inalterado en orina es una vía de eliminación poco importante.
English: Use in hepatic insufficiency
Spanish: Uso en insuficiencia hepática
English: At clinical doses, sertraline blocks the uptake of serotonin into human platelets.
Spanish: A dosis clínicas, sertralina bloquea la captación de serotonina por las plaquetas humanas.
English: Nonetheless, as some case reports have emerged of high phenytoin exposure in patients using sertraline, it is recommended that plasma phenytoin concentrations be monitored following initiation of sertraline therapy, with appropriate adjustments to the phenytoin dose.
Spanish: No obstante, puesto que se han revelado casos de una elevada exposición a fenitoína en pacientes en tratamiento con sertralina, se recomienda monitorizar las concentraciones plasmáticas de fenitoína tras el inicio del tratamiento con sertralina así como realizar los ajustes apropiados de la dosis de fenitoína.
English: If you have a manic episode, contact your doctor immediately.
Spanish: Si usted tiene un episodio maniaco, llame a su médico inmediatamente.
English: The evidence in support of the MDD indication was considered acceptable, and the CHMP focused on the assessment of the evidence supporting the additional indication: “including depression accompanied by symptoms of anxiety, in patients with or without a history of mania”.
Spanish: Las pruebas para respaldar la indicación para la TDM se consideraron aceptables, y el CHMP se centró en la valoración de la evidencia que respalda la indicación adicional: «incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad en pacientes con o sin historia de manía».
English: Consistent with the terminal elimination half-life, there is an approximately two-fold accumulation up to steady state concentrations, which are achieved after one week of once-daily dosing.
Spanish: De acuerdo a la semivida de eliminación terminal, existe una acumulación de aproximadamente dos veces hasta alcanzar las concentraciones del estado estacionario, las cuales se alcanzan tras una semana de tratamiento con una única dosis diaria.
English: Vaginal Haemorrhage, Female Sexual Dysfunction
Spanish: Hemorragia vaginal, disfunción sexual femenina
English: Clinical pharmacology studies have shown that sertraline has no effect on psychomotor performance.
Spanish: Los estudios de farmacología clínica han demostrado que sertralina no tiene efectos sobre la función psicomotora.
English: “Continued treatment in panic disorder and OCD should be evaluated regularly, as relapse prevention has not been shown for these disorders”.
Spanish: «El tratamiento continuado en el trastorno de pánico y el TOC debe evaluarse regularmente, ya que no se ha demostrado una prevención de recaídas para estos trastornos».
English: Panic disorder, with or without agoraphobia.
Spanish: Trastorno de angustia, con o sin agorafobia.
English: The results of the short-term studies show that 3 of the 5 placebo controlled studies demonstrated statistically significant results and that these results are supported by responders analysis that indicate a higher proportion of responders in the active arms compared to placebo.
Spanish: Los resultados de los estudios a corto plazo muestran que 3 de los 5 estudios controlados con placebo demostraron resultados estadísticamente significativos y que estos resultados están respaldados por los análisis de los pacientes que respondieron al tratamiento, que indican una mayor proporción de pacientes que respondieron al tratamiento en los grupos activos en comparación con los grupos de placebo.
English: Efficacy and safety were not investigated with respect to long-term safety, long-term effects on endocrine parameters, on sexual, cognitive and emotional development and other maturation parameters.
Spanish: No se investigó sobre la eficacia y seguridad respecto a la seguridad a largo plazo, ni los efectos a largo plazo sobre parámetros endocrinos, ni el desarrollo sexual, cognitivo y emocional ni otros parámetros de madurez.
English: Adolescents and elderly
Spanish: Adolescentes y ancianos
English: Prevention of recurrence of major depressive episodes.
Spanish: Prevención de reaparición de episodios depresivos mayores.
English: Chronic dosing with sertraline 50 mg daily showed moderate elevation (mean 23%-37%) of steady-state desipramine plasma levels (a marker of CYP 2D6 isozyme activity).
Spanish: El tratamiento crónico con 50 mg de sertralina al día mostró una elevación moderada (23%-37% de media) de los niveles plasmáticos de la desipramina en el estado estacionario (un marcador de la actividad enzimática del isoenzima CYP 2D6).
English: The texts proposed by the MAH were in general accepted by the CHMP, with some occasional minor amendments.
Spanish: En general, el CHMP aceptó los textos propuestos por el titular de autorización de comercialización, con algunas pequeñas modificaciones ocasionales.
English: In accord with its selective inhibition of 5-HT uptake, sertraline does not enhance catecholaminergic activity.
Spanish: De acuerdo con esta acción inhibidora selectiva de la recaptación de 5-HT, sertralina no potencia la actividad catecolaminérgica.
English: Therefore the CHMP considers that insufficient evidence was provided to support the duration of treatment in OCD.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP considera que no existen pruebas suficientes que respalden la duración del tratamiento en TOC.
English: Patients randomized to sertraline showed significantly greater improvement than those randomised to placebo on the Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p =0.005) the NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0.019), and the CGI Improvement (p =0.002) scales.
Spanish: Los pacientes randomizados a sertralina mostraron una mejoría significativamente superior que aquellos randomizados a placebo en las escalas de Yale-Brown para el trastorno obsesivo compulsivo en niños CY-BOCS (p =0,005), la escala global de obsesión-compulsión de los institutos de salud mental americanos (NIMH) (p=0,019), y la escala de impresión clínica global de mejoría (ICG-M) (p =0.002).
English: • If you are allergic (hypersensitive) to sertraline or any of the other ingredients of Zoloft.
Spanish: No tome Zoloft: - Si es alérgico (hipersensible) a sertralina o a cualquiera de los demás componentes de Zoloft.
English: The antibiotic linezolid is a weak reversible and non-selective MAOI and should not be given to patients treated with sertraline (see section 4.3).
Spanish: El antibiótico linezolid es un IMAO reversible y no selectivo débil y no se debe utilizar en pacientes que estén siendo tratados con sertralina (ver sección 4.3).
English: Depression, OCD, Panic Disorder, Social Anxiety Disorder and PTSD Patients not responding to a 50 mg dose may benefit from dose increases.
Spanish: Depresión, TOC, Trastorno de angustia, Trastorno de ansiedad social y TEPT Los pacientes que no respondan a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse del incremento de la dosis.
English: While the mechanism of this interaction is unknown, due to the narrow therapeutic index of pimozide, concomitant administration of sertraline and pimozide is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: Puesto que se desconoce el mecanismo de esta interacción, y dado el estrecho margen terapéutico de la pimozida, está contraindicada la administración concomitante de sertralina y pimozida (ver sección 4.3).
English: The risk of withdrawal symptoms may be dependent on several factors including the duration and dose of therapy and the rate of dose reduction.
Spanish: El riesgo de aparición de síntomas de retirada puede depender de varios factores entre los que se encuentran la duración y la dosis del tratamiento, y el ritmo de reducción de dosis.
English: Tell your doctor before you take Zoloft, if you suffer from or have suffered in the past from any of the following conditions:
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Zoloft, indique a su médico si padece o ha padecido anteriormente cualquiera de las siguientes circunstancias:
English: In the two positive general population trials, the male and female sertraline vs. placebo responder rates were similar (females: 57.2% vs 34.5%; males: 53.9% vs 38.2%).
Spanish: En los dos estudios con resultados positivos realizados en población general, las tasas de respuesta a sertralina vs. placebo de hombres y mujeres fueron similares (mujeres: 57,2% vs 34,5%; hombres: 53,9% vs 38,2%).
English: This has been confirmed by in-vivo interaction studies with CYP3A4 substrates (endogenous cortisol, carbamazepine, terfenadine, alprazolam), CYP2C19 substrate diazepam, and CYP2C9 substrates tolbutamide, glibenclamide and phenytoin.
Spanish: Este hecho se ha confirmado en estudios de interacciones in vivo con sustratos de CYP3A4 (cortisol endógeno, carbamazepina, terfenadina, alprazolam), el sustrato del CYP2C19, diazepan, y los sustratos del CYP2C9 como la tolbutamida, glibenclamida y fenitoína.
English: Anaphylactoid Reaction, Allergic Reaction, Allergy
Spanish: Reacción anafilactoide, reacción alérgica, alergia
English: It has only very weak effects on norepinephrine and dopamine neuronal reuptake.
Spanish: Sólo ejerce un efecto muy leve sobre la recaptación neuronal de noradrenalina y dopamina.
English: A study was conducted which involved depressed outpatients who had responded by the end of an initial 8-week open treatment phase on sertraline 50-200 mg/day.
Spanish: Se realizó un estudio en el que se incluyeron pacientes con depresión, no hospitalizados, que habían respondido al final de una fase inicial de tratamiento abierta con sertralina a dosis de 50-200 mg/ día.
English: If concomitant treatment with sertraline and triptans is clinically warranted, appropriate observation of the patient is advised (see section 4.4).
Spanish: Si el tratamiento concomitante de sertralina y triptanes está clínicamente justificado, se recomienda hacer un apropiado seguimiento del paciente (ver sección 4.4).
English: The half-life of N-desmethylsertraline is in the range of 62 to 104 hours.
Spanish: La semivida de la Ndesmetilsertralina varía entre 62 y 104 horas.
English: Overdoses of sertraline alone of up to 13.5 g have been reported.
Spanish: Se han comunicado casos de sobredosis tras la administración de hasta 13,5 g de sertralina como monofármaco.
English: The risk of withdrawal symptoms depends on the length of treatment, dosage, and the rate at which the dose is reduced.
Spanish: El riesgo de presentar síntomas de retirada depende de la duración del tratamiento, de la dosis, y del ritmo al que se ha reducido la dosis.
English: Sertraline is approved for the treatment of depression and in addition, the product is approved in some Member States for the treatment of social anxiety disorder, panic disorder (with or without agoraphobia disorder), post-traumatic stress disorder (PTSD), and obsessive-compulsive disorder (OCD).
Spanish: La sertralina está aprobada para el tratamiento de la depresión y, además, el producto está aprobado en algunos Estados Miembros para el tratamiento del trastorno de ansiedad social, trastorno de pánico (con o sin trastorno de agorafobia), trastorno de estrés postraumático (TEPT) y trastorno obsesivo compulsivo (TOC).
English: Zoloft capsules should be taken with food.
Spanish: Zoloft cápsulas se debe tomar con alimentos.
English: Sertraline had no effect on the beta-adrenergic blocking ability of atenolol.
Spanish: Sertralina no tiene ningún efecto sobre la acción beta-bloqueante del atenolol.
English: Rare side effects (occurs in between 1 and 10 out of 10.000 patients):
Spanish: Efectos adversos raros (ocurren entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):
English: The usual dose is:
Spanish: La dosis recomendada es: