FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Både äldre patienter och patienter med nedsatt njurfunktion löper större risk för utveckling av neurologiska biverkningar och bör övervakas noga avseende tecken på dessa effekter.
Greek: Οι ηλικιωµένοι ασθενείς και ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία διατρέχουν αυξηµένο κίνδυνο ανάπτυξης νευρολογικών ανεπιθύµητων ενεργειών και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για ενδείξεις αυτών των αποτελεσµάτων.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig.
Greek: Εάν πάρετε πάρα πολλά δισκία, µπορεί να αισθανθείτε ναυτία, να κάνετε εµετό, να παρουσιάσετε σύγχυση, διέγερση ή ασυνήθιστη υπνηλία.
Swedish: Valtrex (med synonymer) har inkluderats i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer ska utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) upprättat enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Greek: To Valtrex (και οι συναφείς ονοµασίες) συµπεριλήφθηκε στον κατάλογο των προϊόντων για την εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών που σχετίζονται µε αυτά, ο οποίος καταρτίστηκε από τη συντονιστική οµάδα για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - φάρµακα ανθρώπινης χρήσης (CMD(h), σύµφωνα µε το άρθρο 30 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Greek: Η κλινική ανταπόκριση πρέπει να παρακολουθείται στενά, ιδιαίτερα σε ανοσοκατασταλµένους ασθενείς.
Swedish: För primärinfektioner, som kan vara svårare, kan behandlingen behöva förlängas till tio dagar.
Greek: Για τα αρχικά επεισόδια, τα οποία µπορεί να είναι περισσότερο σοβαρά, η θεραπεία µπορεί να χρειασθεί να παραταθεί στις δέκα ηµέρες.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Nukleosider och nukleotider exkluderande omvänt transkriptashämmare, ATC-kod J05AB11.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Νουκλεοσίδια και νουκλεοτίδια µε εξαίρεση αναστολείς της ανάστροφης µεταγραφάσης, κωδικός ATC: J05AB11.
Swedish: Den kliniska erfarenheten av denna kombination är begränsad.
Greek: Ωστόσο, η κλινική εµπειρία είναι περιορισµένη.
Swedish: Din läkare kan justera din dos av Valtrex:
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αναπροσαρµόσει τη δόση του Valtrex εάν:
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι έχουν αναφερθεί µελέτες περιορισµένου µόνο µεγέθους και άγνωστης ποιότητας.
Swedish: Den första studien var en pivotal studie (123-012) på njurtransplanterade patienter och den andra var en mindre studie (123-031) på vuxna hjärttransplanterade patienter.
Greek: Η πρώτη µελέτη ήταν µια βασική δοκιµή (µελέτη 123-012) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε µεταµόσχευση νεφρού και η δεύτερη ήταν µια µικρότερη δοκιµή (µελέτη 123-031) σε ενήλικες λήπτες καρδιακού µοσχεύµατος.
Swedish: Om du har glömt att ta Valtrex
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex
Swedish: Det är viktigt för att förhindra att du smittar andra.
Greek: Αυτό είναι σηµαντικό για να προληφθεί η µετάδοση της λοίµωξης από εσάς σε άλλους.
Swedish: • Förvaras vid högst 30 °C.
Greek: • Φυλάσσετε σε θερµοκρασία µικρότερη των 30°C.
Swedish: Det finns ingen direkt jämförande studie mot valganciklovir för att definiera det optimala terapeutiska omhändertagandet av organtransplanterade patienter.
Greek: Δεν υπάρχει απευθείας συγκριτική µελέτη έναντι της βαλγκανσικλοβίρης για να ορισθεί η ιδανική θεραπευτική αντιµετώπιση ασθενών που έλαβαν µεταµόσχευση συµπαγούς οργάνου.
Swedish: En tablett innehåller 250 mg, 500 mg eller 1000 mg valaciklovir (som valaciklovirhydroklorid).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 250 mg, 500 mg ή 1000 mg βαλασικλοβίρης (ως υδροχλωρική βαλασικλοβίρη).
Swedish: Incidensen av aciklovirresistens är stabil, har inte förändrats under de närmare trettio år som aciklovir har funnits tillgänglig och skiljer sig inte åt mellan behandlade och obehandlade försökspersoner.
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης ανθεκτικότητας στην ασικλοβίρη είναι σταθερή, δεν έχει αλλάξει στις σχεδόν τρεις δεκαετίες που χρησιµοποιείται η ασικλοβίρη και δεν διαφέρει µεταξύ των υποκειµένων που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία και αυτών που δεν έχουν υποβληθεί.
Swedish: Valtrex kan ha biverkningar som kan påverka din körförmåga.
Greek: Τα Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες αντιδράσεις που επηρεάζουν την ικανότητα σας για οδήγηση.
Swedish: Valaciklovir elimineras i urinen huvudsakligen som aciklovir (mer än 80% av återvunnen dos) och aciklovirmetaboliten CMMG (ca 14% av återvunnen dos).
Greek: Η βαλασικλοβίρη αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως ασικλοβίρη (περισσότερο από το 80% της δόσης που ανακτάται) και ως µεταβολίτης της ασικλοβίρης CMMG (περίπου το 14% της δόσης που ανακτάται).
Swedish: Adekvat vätskeintag bör säkerställas under behandlignen (se avsnitt 4.4).
Greek: Κατά τη θεραπεία πρέπει να διασφαλίζεται επαρκής πρόσληψη υγρών (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: På anmodan lade innehavaren av godkännande för försäljning till en inledande text under avsnitt 4.8 för att förtydliga urvalsstorlek/exponering från kliniska studier.
Greek: Κατόπιν αιτήµατος, ο ΚΑΚ προσέθεσε στην παράγραφο 4.8 µια εισαγωγική δήλωση για τη διευκρίνιση του µεγέθους δείγµατος/έκθεσης στις κλινικές δοκιµές.
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Greek: GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Swedish: Resultat visade signifikanta riskreduktioner för transmission: 75% (symtomatisk förvärvad HSV-2-infektion), 50% (HSV-2-serokonversion) och 48% (total förvärvad HSV-2-infektion) för valaciklovir jämfört med placebo.
Greek: Τα αποτελέσµατα έδειξαν σηµαντικές µειώσεις του κινδύνου µετάδοσης: 75 % (συµπτωµατική HSV-2 πρόσληψη), 50 % (HSV-2 οροµετατροπή) και 48 % (συνολική HSV-2 πρόσληψη) για την βαλασικλοβίρη, συγκριτικά µε το εικονικό φάρµακο.
Swedish: Virusresistens skiljer sig från ett tillstånd som läkemedlet inte får ges vid av säkerhetsskäl och en distinktion bör göras mellan säkerhetsrisker och reducerad effekt.
Greek: Η ιική αντοχή διαφέρει από τις περιπτώσεις κατά τις οποίες το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται για λόγους ασφαλείας και η διάκριση πρέπει να γίνεται µεταξύ κινδύνων για την ασφάλεια και µειωµένης αποτελεσµατικότητας.
Swedish: Immunkompetenta vuxna och ungdomar (≥12 år)
Greek: Ανοσοεπαρκείς ενήλικες και έφηβοι (≥12 ετών)
Swedish: • Vid förstagångsinfektionen ska du ta Valtrex i fem dagar, eller upp till tio dagar, om din läkare ordinerat detta.
Greek: • Για την πρώτη λοίµωξη πρέπει να πάρετε Valtrex για πέντε ηµέρες ή µέχρι δέκα ηµέρες εάν σας το ζητήσει ο γιατρός σας.
Swedish: Kreatininclearance bör kontrolleras ofta, speciellt under perioder när njurfunktionen förändras snabbt, t ex omedelbart efter njurtransplantation eller engraftment.
Greek: Η κάθαρση κρεατινίνης πρέπει να παρακολουθείται συχνά, ειδικά κατά τις περιόδους στις οποίες αλλάζει γρήγορα η νεφρική λειτουργία π.χ. αµέσως µετά από µεταµόσχευση νεφρού ή αφοµοίωση του µοσχεύµατος.
Swedish: Varken valaciklovir eller aciklovir metaboliseras av cytokrom P450-enzymer.
Greek: Ούτε η βαλασικλοβίρη, ούτε η ασικλοβίρη µεταβολίζονται από ένζυµα του κυτοχρώµατος Ρ450.
Swedish: Selektivitet bibehålles i CMV med fosforyleringen, åtminstone i den del som medieras genom fosfotransferas genprodukten UL97.
Greek: Η εκλεκτικότητα διατηρείται στον CMV µε τη φωσφορυλίωση, τουλάχιστον εν µέρει, να µεσολαβείται από το γονιδιακό παράγωγο της φωσφοτρανσφεράσης UL97.
Swedish: • Om du har glömt att ta Valtrex, ta det så fort du kommer ihåg det.
Greek: • Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Valtrex, πάρτε το αµέσως µόλις το θυµηθείτε.
Swedish: • om du har ett svagt immunförsvar
Greek: • έχετε ασθενές ανοσοποιητικό σύστηµα
Swedish: Någon begränsande effekt på dessa aktiviteter förväntas inte baserat på den aktiva substansens farmakologi.
Greek: Περαιτέρω, τυχόν αρνητικές επιπτώσεις σε αυτές τις δραστηριότητες δεν µπορούν να προβλεφθούν από τη φαρµακολογία της δραστικής ουσίας.
Swedish: Indikation 2 - Infektioner med herpes simplexvirus (HSV) För herpes simplex förekom skiljaktigheter mellan medlemsstaterna om infektionsställe samt rekommendationer för behandling, suppression eller förebyggande.
Greek: Ένδειξη 2 - Λοιµώξεις από τον ιό του απλού έρπητα (HSV) Σε ό,τι αφορά τον ιό του απλού έρπητα, παρατηρήθηκαν διαφορές µεταξύ των κρατών µελών ως προς το σηµείο της λοίµωξης και τις συστάσεις θεραπείας, καταστολής ή πρόληψης.
Swedish: Data från 111 respektive 1246 graviditeter (varav i 29 respektive 756 fall har exponeringen skett under första trimestern av graviditeten) och erfarenhet efter marknadsgodkännande tyder inte på någon missbildning eller foster- /neonatal toxicitet.
Greek: 111 και 1246 εκβάσεις (29 και 756 εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριµήνου της κυήσεως αντίστοιχα) και εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου δεν δείχνουν δυσπλαστική τοξικότητα ή τοξικότητα στο έµβρυο/νεογνό.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att gå igenom övriga avsnitt i de nationellt godkända produktresuméerna inom EU och föreslå lämpliga textändringar vid bristande samstämmighet.
Greek: Η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να αξιολογήσει όλες τις υπόλοιπες παραγράφους των εθνικά εγκεκριµένων ΠΧΠ στην ΕΕ και να προτείνει τις κατάλληλες αλλαγές στο κείµενο όπου παρατηρούνται αποκλίσεις.
Swedish: Dessa biverkningar är i allmänhet reversibla och ses vanligen hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4).
Greek: Αυτές οι ενέργειες είναι γενικώς αναστρέψιµες και συνήθως διαπιστώνονται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία ή µε λοιπούς παράγοντες προδιάθεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Överkänslighet mot valaciklovir eller aciklovir eller mot något av hjälpämnena (avsnitt 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
Swedish: Exponering för aciklovir och dess metaboliter CMMG och 8-OH-ACV i plasma och cerebrospinalvätska (CSF) utvärderades vid steady-state efter upprepad dosering av valaciklovir till 6 personer med normal njurfunktion (genomsnittligt kreatininclearance 111 ml/min, intervallet 91-144 ml/min) som fick 2000 mg var 6:e timme och 3 patienter med gravt nedsatt njurfunktion (medelvärde av CLcr 26 ml/min, intervall 17-31 ml/min) som fick 1500 mg var 12:e timme.
Greek: Η έκθεση σε ασικλοβίρη και στους µεταβολίτες της CMMG και 8-OH-ACV στο πλάσµα και το εγκεφαλονωτιαίο υγρό (CSF) αξιολογήθηκε σε σταθερή κατάσταση µετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων βαλασικλοβίρης σε 6 ασθενείς µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία (µέση κάθαρση κρεατινίνης 111 mL/min, εύρος 91-144 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 2000 mg ανά 6 ώρες και 3 ασθενείς µε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (µέση CLcr 26 mL/min, εύρος 17-31 mL/min), οι οποίοι έλαβαν 1500 mg ανά 12 ώρες.
Swedish: • behandling och suppression av recidiverande okulära HSV-infektioner (se avsnitt 4.4)
Greek: • θεραπεία και καταστολή υποτροπιαζουσών οφθαλµικών λοιµώξεων από απλό έρπητα (βλέπε παράγραφο 4.4)
Swedish: Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά παρέχουν βεβαιότητα ότι το ενδεχόµενο ανάπτυξης ανθεκτικότητας δεν µειώνει τη γνωστή σχέση οφέλους/κινδύνου της βαλασικλοβίρης.
Swedish: Analysen av vetenskapliga artiklar påvisade inga nya signifikanta säkerhetsfrågor för spädbarn eller mödrar.
Greek: Η ανάλυση της δηµοσιευµένης βιβλιογραφίας δεν κατέδειξε καµία σηµαντική ανησυχία για την ασφάλεια σε ό,τι αφορά τα βρέφη ή τις µητέρες.
Swedish: Infektioner med herpes labialis (HSV-1)
Greek: Λοιµώξεις επιχείλιου έρπητα (HSV-1)
Swedish: Värden för Cmax och AUC anger medelvärdet ± standardavvikelse.
Greek: Οι τιµές για τις Cmax και AUC δηλώνουν τη µέση τιµή ± συνήθη απόκλιση.
Swedish: Urvalet av studier som ingår i databasen med kliniska studier återspeglar läkemedlets säkerhetsprofil hos den allmänna populationen som exponeras för valaciklovir.
Greek: επιλογή των µελετών που συµπεριλήφθηκαν στη συγκεκριµένη βάση δεδοµένων κλινικών δοκιµών αντανακλά την εικόνα ασφάλειας του προϊόντος στον γενικό πληθυσµό που εκτίθεται στη βαλασικλοβίρη.
Swedish: Resultatet av kemoterapi eller transplantation äventyras ofta av infektion under perioden med immunsuppression efter behandling eller kirurgi och reaktivering av latenta virus är särskilt vanligt (Bustamante, 1991; Houglund, 2001).
Greek: Η επιτυχία της χηµειοθεραπείας ή της µεταµόσχευσης διακυβεύεται συχνά από λοιµώξεις που προκαλούνται κατά τη διάρκεια της ανοσοκαταστολής από την επανενεργοποίηση του λανθάνοντα ιού µετά από τη χορήγηση θεραπείας ή τη χειρουργική επέµβαση, κάτι που αποτελεί ιδιαίτερα συχνό φαινόµενο (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Swedish: I plasma såväl som i CSF, var koncentrationerna av aciklovir, CMMG och 8-OH-ACV i genomsnitt 2, 4 respektive 5-6 gånger högre vid gravt nedsatt njurfunktion jämfört med normal njurfunktion.
Greek: Στο πλάσµα, καθώς και στο CSF, οι συγκεντρώσεις της ασικλοβίρης, της CMMG και της 8-OH-ACV ήταν, κατά µέσο όρο, 2, 4 και 5-6 φορές υψηλότερες αντίστοιχα, σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση µε φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Swedish: Inklusionskriterierna för studierna varierade, men exkluderade försökspersoner vars serumkreatinin antingen översteg den övre gränsen för normalvärdet (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), eller vars kreatininclearance understeg 35 ml/min.
Greek: Τα κριτήρια ποικίλλουν µεταξύ των µελετών, αλλά αποκλείουν υποκείµενα µε κρεατινίνη ορού µεγαλύτερη από το ανώτατο φυσιολογικό όριο (Scr > ULN), Scr > 1,5 mg/dL (~133 uM), ή µε κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη από 35 ml/min.
Swedish: Ta alltid Valtrex enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Valtrex αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: När det gäller förebyggande av ögonkomplikationer, vilket förekommer i vissa medlemsstaters produktresuméer, konstaterade CHMP att det är en sekundär behandlingsvinst vid VZV-infektioner och därför omfattas denna del av indikationen av texten i avsnitt 5.1.
Greek: Σε ό,τι αφορά την πρόληψη οφθαλµικών επιπλοκών που αναφέρονται σε ορισµένες ΠΧΠ κρατών µελών, η CHMP επεσήµανε ότι αυτό αποτελεί δευτερογενές όφελος της θεραπείας της λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος και, ως εκ τούτου, το συγκεκριµένο τµήµα της ένδειξης καλύπτεται από τη δήλωση στην παράγραφο 5.1.
Swedish: • Ta detta läkemedel via munnen.
Greek: • Παίρνετε αυτό το φάρµακο από το στόµα.
Swedish: • om du är allergisk (överkänslig) mot valaciklovir eller aciklovir, eller mot något av övriga innehållsämnen (se förteckning under avsnitt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην βαλασικλοβίρη ή την ασικλοβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό (παρατίθενται στην παράγραφο 6).
Swedish: Sådana komplikationer har också observerats hos patienter som inte behandlats med valaciklovir men men har samma underliggande eller samverkande tillstånd.
Greek: Αυτά τα ευρήµατα έχουν ακόµη παρατηρηθεί σε ασθενείς που δεν έλαβαν βαλασικλοβίρη και παρουσιάζουν τις ίδιες υποκείµενες ή συνοδούς καταστάσεις.
Swedish: Tala alltid om för din läkare eller apotekspersonal om du tar andra läkemedel när du tar Valtrex för behandling av bältros eller efter en organtransplantation.
Greek: Παρακαλείσθε να ενηµερώνετε πάντοτε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας σχετικά µε άλλα φάρµακα εάν παίρνετε το Valtrex για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα ή αφού υποβληθείτε σε µεταµόσχευση οργάνου.
Swedish: Biverkningarna är klassificerade efter organsystem och frekvens.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται παρακάτω κατά σωµατικό σύστηµα οργάνων και συχνότητα.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för behandling av herpes simplexvirus: "Valtrex är indicerat för
Greek: Η CHMP ενέκρινε την ακόλουθη διατύπωση για τη θεραπεία του ιού του απλού έρπητα: «Το Valtrex ενδείκνυται
Swedish: Neurologiska störningar, ibland svåra, kan förknippas med encefalopati och omfattas av förvirring, agitation, konvulsioner, hallucinationer, koma.
Greek: Νευρολογικές διαταραχές, ενίοτε σοβαρές, µπορεί να συνδέονται µε εγκεφαλοπάθεια και συµπεριλαµβάνουν σύγχυση, διέγερση, σπασµούς, ψευδαισθήσεις, κώµα.
Swedish: Bara liten mängd av metaboliten 8-OHACV detekteras i urinen (<2% of återvunnen dos).
Greek: Ο µεταβολίτης 8-OH-ACV ανιχνεύεται µόνο σε µικρές ποσότητες στα ούρα (< 2% της δόσης που ανακτάται).
Swedish: Patienter bör övervakas noga avseende förändringar i njurfunktionen och doseringen bör anpassas därefter (se avsnitt 4.2).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για µεταβολές στην νεφρική λειτουργία και οι δόσεις να ρυθµίζονται ανάλογα (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: Valtrex-dosen bör minskas hos patienter med nedsatt njurfunktion som visas i tabell 1 nedan.
Greek: Η δόση του Valtrex πρέπει να µειώνεται σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1 παρακάτω.
Swedish: CHMP konstaterade att den enda okulära användningen som bör anges är behandling av oftalmisk zoster.
Greek: Η CHMP απεφάνθη ότι η µοναδική οφθαλµική χρήση που πρέπει να αναφέρεται είναι η θεραπεία του οφθαλµικού έρπητα ζωστήρος.
Swedish: Detta kan hjälpa till att minska de biverkningar som kan påverka njurarna eller nervsystemet.
Greek: Αυτό θα συντελέσει στη µείωση ανεπιθύµητων ενεργειών που µπορεί να επηρεάσουν το νεφρό ή το νευρικό σύστηµα.
Swedish: De huvudsakliga säkerhetsriskerna med aciklovir gäller främst reversibla akuta effekter på njurfunktionen på grund av risken för kristallisering i njurkanalerna.
Greek: Ωστόσο, οι βασικές ανησυχίες σχετικά µε την ασφάλεια της ασικλοβίρης αφορούν κυρίως τις ανατρέψιµες οξείες επιδράσεις στη νεφρική λειτουργία λόγω του ενδεχόµενου κρυσταλλοποίησης στα νεφρικά σωληνάρια.
Swedish: Hos organtransplanterade patienter som får höga doser (8000 mg dagligen) Valtrex för CMV-profylax förekom neurologiska reaktioner oftare jämfört med lägre doser som avänds vid andra indikationer.
Greek: Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση οργάνων που έλαβαν υψηλές δόσεις (8 g ηµερησίως) Valtrex για προφύλαξη από CMV, οι νευρολογικές αντιδράσεις παρουσιάστηκαν συχνότερα σε σχέση µε χαµηλότερες δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν για άλλες ενδείξεις.
Swedish: Det är rimligt att övergå från intravenöst aciklovir till oralt tillförd antiviral behandling (för att fullfölja en behandling på 10-14 dagar) när det inte längre bildas några nya kutana lesioner och tecknen och symtomen på visceral VZV-infektion förbättras [CDC, 2009].
Greek: Η αλλαγή της θεραπείας από ενδοφλέβια ασικλοβίρη σε χορηγούµενη από το στόµα αντιιική θεραπεία (για την ολοκλήρωση του κύκλου θεραπείας διάρκειας 10-14 ηµερών) κρίνεται εύλογη όταν παύσει η εµφάνιση νέων δερµατικών βλαβών και βελτιωθούν οι ενδείξεις και τα συµπτώµατα της σπλαχνικής λοίµωξης από τον ιό του έρπητα ζωστήρος [CDC, 2009].
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos HSV-infekterade patienter vars nedsättning i immunförsvaret beror på andra orsaker än hivinfektion (se avsnitt 5.1)
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί κλινικές δοκιµές σε ασθενείς µε λοίµωξη από απλό έρπητα που είναι ανοσοκατασταλµένοι για άλλες αιτίες εκτός από HIV λοίµωξη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Många av de rapporterade fallen gällde personer med nedsatt njurfunktion och äldre patienter som fick upprepade överdoser på grund av att dosen inte minskades på erforderligt sätt.
Greek: Πολλές από τις αναφερόµενες περιπτώσεις συµπεριελάµβαναν ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ηλικιωµένους ασθενείς που έλαβαν επανειληµµένες υπερδοσολογίες, λόγω έλλειψης κατάλληλης µείωσης της δοσολογίας.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ombads beakta avvikande händelser oberoende av statistisk signifikans.
Greek: Ζητήθηκε από τον ΚΑΚ να εξετάσει τις ανεπιθύµητες ενέργειες ανεξαρτήτως της στατιστικής σηµασίας τους.
Swedish: • förändrad hjärnfunktion (encefalopati)
Greek: • διαταραχή της εγκεφαλικής λειτουργίας (εγκεφαλοπάθεια)
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Valtrex orsaka biverkningar hos en del människor.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Valtrex µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες σε ορισµένους ανθρώπους.
Swedish: Aciklovir är en specifik hämmare av herpesvirus med in vitro aktivitet mot herpes simplex virus (HSV) typ 1 och typ 2, varicella zostervirus (VZV), cytomegalovirus (CMV), Epstein-Barr-virus (EBV) och humant herpesvirus 6 (HHV-6).
Greek: Η ασικλοβίρη είναι ειδικός αναστολέας των ιών του έρπητα µε in vitro δράση έναντι των ιών του απλού έρπητα (HSV) τύπου 1 και τύπου 2, του ιού της ανεµοβλογιάς-του έρπητα ζωστήρα (VZV), του κυτταροµεγαλοϊού (CMV), του ιού Epstein-Barr (EBV) και του ανθρώπινου ιού του έρπητα 6 (HHV6).
Swedish: En unik kombination av virus, värd- och läkemedelsrelaterade faktorer förklarar varför resistens inte uppstått hos den allmänna populationen och även varför det inte är troligt att användningen av valaciklovir kommer att öka prevalensen av aciklovirresistent HSV.
Greek: Ο µοναδικός συνδυασµός παραγόντων που σχετίζονται µε τον ιό, µε τον ξενιστή και µε το φάρµακο εξηγεί τον λόγο για τον οποίο δεν έχει παρατηρηθεί ανθεκτικότητα στον γενικό πληθυσµό, καθώς επίσης και τον λόγο για τον οποίο η χρήση της βαλασικλοβίρης είναι απίθανο να αυξήσει τον επιπολασµό του ανθεκτικού στην ασικλοβίρη ιού του απλού έρπητα.
Swedish: För avvikande händelser rapporterade under kliniska studier baserades den angivna frekvenskategorin på den totala observerade frekvensen i de kliniska studierna.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύµητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν σε κλινικές δοκιµές, η κατηγορία συχνότητας προσδιορίστηκε µε βάση τη συνολική συχνότητα που παρατηρήθηκε στις κλινικές δοκιµές.
Swedish: Särskild dokumentation lämnades in med hänsyn till de uppdaterade uppgifterna.
Greek: Με βάση τα επικαιροποιηµένα δεδοµένα υποβλήθηκε ειδική τεκµηρίωση.
Swedish: Vid utbredda kutana lesioner eller vid misstänkt visceral påverkan bör intravenöst aciklovir sättas in tills tydliga tecken på klinisk förbättring ses [Balfour, 1983].
Greek: Εάν οι δερµατικές βλάβες είναι εκτεταµένες ή εάν υπάρχει υποπτευόµενη προσβολή των σπλάχνων, πρέπει να χορηγείται ενδοφλέβια ασικλοβίρη έως ότου η κλινική βελτίωση είναι εµφανής [Balfour, 1983].
Swedish: Studier med en valaciklovirdos på 1000 mg hos vuxna patienter visar att dosjustering inte krävs hos patienter med lätt eller måttlig cirros (bibehållen syntesfunktion hos levern).
Greek: Μελέτες µε δόση 1000 mg βαλασικλοβίρης σε ενήλικες ασθενείς δείχνουν ότι δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς µε ήπια ή µέτρια κίρρωση (διατήρηση ηπατικής συνθετικής λειτουργίας).
Swedish: Valaciklovir och nefrotoxiska läkemedel bör kombineras med försiktighet, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, och förutsätter regelbunden kontroll av njurfunktion.
Greek: Ο συνδυασµός βαλασικλοβίρης µε νεφροτοξικά φαρµακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή, ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και επιβάλλεται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας.
Swedish: För att visa säkerheten och effekten av valaciklovir som profylax mot CMV-sjukdom hos transplanterade patienter presenterade innehavaren av godkännande för försäljning fyra randomiserade, kontrollerade kliniska studier: Lowance, 1999; Egan, 2002; Ljungman, 2002; Winston, 2003.
Greek: Ο ΚΑΚ, για να καταδείξει την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα της βαλασικλοβίρης στην προφύλαξη νόσων από κυτταροµεγαλοϊό σε λήπτες µοσχευµάτων, παρουσίασε τέσσερις τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές: Lowance, 1999/Egan, 2002/Ljungman, 2002/Winston,
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer för oförändrat valaciklovir är bara 4% av maximala nivåer för aciklovir, förekommer i median 30 till 100 minuter efter dosering och är vid eller under kvantifieringsgränsen 3 timmar efter doseringen.
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις της αµετάβλητης βαλασικλοβίρης στο πλάσµα είναι µόλις το 4% περίπου των µέγιστων επιπέδων της ασικλοβίρης, παρουσιάζονται σε διάµεσο διάστηµα 30 έως 100 min µετά από τη δόση και βρίσκονται στο όριο της ποσοτικοποίησης ή κάτω από αυτό 3 h µετά από τη δόση.
Swedish: Tala med din läkare eller apotekspersonal om du har tagit för mycket Valtrex.
Greek: Μιλήστε µε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας εάν πάρετε πάρα πολύ Valtrex.