FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prisotnost ali odsotnost vezikoureternega refluksa s SonoVue ultrazvokom so primerjali z radiografskim referenčnim standardom.
Croatian: Prisutnost ili odsutnost vesikoureteralnog refluksa kod SonoVue ultrazvuka bila je uspoređena s radiografskim referentnim standardom.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue
Croatian: Što morate znati prije nego primite SonoVue
Slovenian: Študija o učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet (PAES): Da bi se še dodatno ocenilo učinkovitost in specifičnost zdravila SonoVue za odkrivanje vezikoureternega refluksa preko njegovega vpliva na vodenje zdravljenja pacienta, bo imetnik dovoljenja izvajal in oddal izide prospektivne opazovalne kohortne študije (na podlagi sprejetega protokola).
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno procijenila osjetljivost i specifičnost lijeka SonoVue za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa kroz njegov učinak u liječenju bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate prospektivnog opservacijskog kohortnog ispitivanja (u skladu s dogovorenim protokolom).
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo SonoVue skupaj z zdravilom, vajo ali napravo, ki stimulira srce za vizualizacijo delovanja vašega srca pod obremenitvijo, je treba spremljati dejavnost vašega srca, vaš krvni tlak in ritem srca.
Croatian: Ako primate SonoVue zajedno s lijekom, uz vježbanje ili uređaj koji potiče rad srca kako bi se dobio prikaz Vašeg srca pod stresom, pratit će se aktivnost Vašeg srca, krvni tlak i srčani ritam.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 2. maj 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. travnja 2006.
Slovenian: Izgled zdravila SonoVue in vsebina pakiranja
Croatian: Kako SonoVue izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: * Primeri, ki kažejo na preobčutljivost, lahko vključujejo: kožni eritem, bradikardija, hipotenzija, težko dihanje, izguba zavesti, srčni/kardio-respiratorni zastoj, anafilaktične reakcije, anafilaktični šok.
Croatian: * Slučajevi koji upućuju na preosjetljivost mogu uključivati: eritem kože, bradikardiju, hipotenziju, dispneju, gubitak svijesti, kardijalni/kardiorespiratorni arest, anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok.
Slovenian: Študiji z enim odmerkom in študiji z večkratnimi odmerki, katerima je sledilo obdobje brez zdravljenja, sta bili izvedeni na podganjih samicah, pri katerih je bila lokalna toksičnost ocenjena na podlagi makroskopskih in histopatoloških preiskav obeh ledvic, sečevodov, sečnega mehurja in uretre.
Croatian: Ispitivanje pojedinačne doze i ponavljanih doza, nakon kojih je slijedilo u oba slučaja razdoblje bez liječenja, provedena su na ženkama štakora kod kojih se lokalna toksičnost procjenjivala putem makroskopskih i histopatoloških pregleda oba bubrega, mokraćovoda, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi.
Slovenian: V eni študiji, ki vključuje 183 bolnikov (366 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok s SonoVue pravilno pozitiven v 89 od 103 enot z refluksom in pravilno negativen pri 226 od 263 enot brez refluksa.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Slovenian: Mejna ploskev med mehurčkom žveplovega heksafluorida in vodnim medijem deluje kot odbojnik ultrazvočnih valov in tako poveča ehogenost krvi in poveča kontrast med krvjo in okoliškimi tkivi.
Croatian: Granica između mjehurića sumporovog heksafluorida i vodenog medija djeluje kao reflektor ultrazvučnih valova i tako povećava ehogenost krvi te pojačava kontrast između krvi i okolnih tkiva.
Slovenian: V drugi študiji, ki vključuje 228 bolnikov (463 enot ledvica-sečevod), je bil ultrazvok z zdravilom SonoVue pravilno pozitiven pri 57 od 71 enot z refluksom in pravilno negativen pri 302 od 392 enot brez refluksa.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo SonoVue
Croatian: Drugi lijekovi i SonoVue
Slovenian: Po enkratnem intravenskem injiciranju 0,03 ali 0,3 ml zdravila SonoVue/kg (približno 1 do 10 kratnik maksimalnega kliničnega odmerka) prostovoljcem, se je žveplov heksafluorid hitro izločil.
Croatian: Nakon jedne intravenske injekcije 0,03 ili 0,3 ml lijeka SonoVue/kg dobrovoljcima (približno 1 i 10 puta maksimalne kliničke doze), sumporov heksafluorid se brzo uklonio.
Slovenian: Žveplov heksafluorid se raztopi v krvi in se pozneje izloči v izdihanem zraku.
Croatian: Sumporov heksafluorid otapa se u krvi, a potom se izlučuje u izdahnutom zraku.
Slovenian: Omogoča namreč stalno spremljanja razmerja med koristmi in tveganjem zdravila.
Croatian: Time se omogućuje kontinuirano praćenje omjera koristi i rizika lijeka.
Slovenian: Nato vialo močno stresajte 20 sekund, nato pa z injekcijsko brizgo odvzemite želeni volumen disperzije po sledečem postopku:
Croatian: Bočica se potom snažno protrese dvadeset sekundi, nakon čega se željeni volumen disperzije može uvući u štrcaljku kako slijedi:
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, ni.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci o izloženosti u trudnoći.
Slovenian: Žveplov heksafluorid je inerten, neškodljiv plin, slabo topen v vodnih raztopinah.
Croatian: Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama.
Slovenian: Poleg tega, kadar se zdravilo SonoVue uporablja za ehokardiografijo s farmakološko obremenitvijo (npr. z dobutaminom), se mora spremljati EKG in krvni tlak.
Croatian: Osim toga, tijekom primjene lijeka SonoVue u ehokardiografiji s farmakološkim stresorom (npr. s dobutaminom), potrebno je provoditi praćenje EKG-a i krvnog tlaka.
Slovenian: Pri teh bolnikih se sme zdravilo SonoVue lahko uporabljati le po temeljiti oceni tveganja/koristi in ob pozornem spremljanju vitalnih znakov med in po uporabi.
Croatian: U takvih bolesnika SonoVue se smije primijeniti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi, a tijekom i nakon primjene potrebno je pomno praćenje vitalnih znakova.
Slovenian: Ultrazvok mehurja in ledvic se izvaja med polnjenjem in praznjenjem mehurja.
Croatian: Ultrazvučno oslikavanje mjehura i bubrega izvodi se tijekom punjenja i pražnjenja mjehura.
Slovenian: Ultrazvok srca ali krvnih žil in/ali tkiva jeter in dojk pri odraslih: odmerek, ki se ga daje v veno bo za vas izračunan na podlagi dela telesa, ki bo pregledan.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje srca ili Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki u odraslih: doza koja treba biti primijenjena u venu će se izračunati za Vas ovisno o tome koji dio Vašeg tijela se pregledava.
Slovenian: • preiskava srčnih prekatov način-B, pri mirovanju ali pri obremenitvi: 2 ml,
Croatian: • Snimanje srčanih komora B-modom, pri mirovanju ili pri stres ehokardiografiji: 2 ml.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je žveplov heksafluorid v obliki mikromehurčkov.
Croatian: - Djelatna tvar je sumporov heksafluorid u obliku mikromjehurića.
Slovenian: Če pripravka ne uporabimo takoj, je uporabnik odgovoren za način in pogoje njegovega shranjevanja pred uporabo.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika.
Slovenian: Potrebno je poudariti, da ne samo da lahko obremenitveno testiranje srca povzroči ishemične epizode, ampak lahko tudi stresorji povzročijo predvidljive, od odmerka odvisne učinke na kardiovaskularni sistem (npr. povečanje srčnega utripa, krvnega tlaka in ventrikularne ektopične aktivnosti pri dobutaminu ali znižanje krvnega tlaka pri adenozinu in dipiridamolu), kot tudi nepredvidljive, preobčutljivostne reakcije.
Croatian: Treba naglasiti da stres ehokardiografija može ne samo inducirati ishemijsku epizodu, već stresori mogu inducirati i predvidljive, o dozi ovisne učinke na kardiovaskularni sustav (npr. povećanje srčane frekvencije, krvnog tlaka i ventrikularne ektopičke aktivnosti za dobutamin ili smanjenje krvnog tlaka za adenozin i dipiridamol) kao i nepredvidljive reakcije preosjetljivosti.
Slovenian: En mililiter zdravila SonoVue vsebuje 8 µl mikromehurčkov.
Croatian: Svaki mililitar lijeka SonoVue sadrži 8 µl mikromjehurića.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstrukciji zdravila, glejte poglavje 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti dio 6.3.
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika, če jemljete zaviralce adrenergičnih receptorjev beta (zdravila za bolezni srca in hipertenzijo ali za glavkom v kapljicah za oči).
Croatian: Osobito, obavijestite liječnika ako uzimate beta-blokatore (lijekove za srčanu bolest i povišeni krvni tlak ili kapi za oči za glaukom).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBNOST 1 viala s praškom, 1 napolnjena injekcijska brizga z vehiklom, sistem za prenos.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica s praškom,1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 sustav za prijenos
Slovenian: Odrasla populacija - intravenska uporaba
Croatian: Odrasla populacija-Intravenska primjena
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je SonoVue i zašto se koristi
Slovenian: Med preiskavo lahko zdravnik, kadar meni, da je potrebno, da še dodatni priporočeni odmerek.
Croatian: Ako je potrebno, tijekom jednog pregleda liječnik može dati drugu, dodatnu injekciju preporučene doze.
Slovenian: Neželeni učinki niso bili poročani.
Croatian: Nije bilo prijavljenih nuspojava.
Slovenian: Potisnite vialo v prozorno cev sistema za prenos in čvrsto pritisnite, da se viala usede na svoje mesto.
Croatian: Potisnite bočicu u prozirnu cijev sustava za prijenos i čvrsto pritisnite da bočica sjedne na svoje mjesto.
Slovenian: Priporočeni odmerki za intravensko uporabo so primerni tudi za starejše bolnike.
Croatian: Stariji bolesnici Preporučene doze za intravensku primjenu odnose se i na starije bolesnike.
Slovenian: Brezbarvna viala stekla tipa I vsebuje 25 mg suhega, liofiliziranega praška v atmosferi žveplovega heksafluorida, zaprta s sivim zamaškom iz butilne gume in zatesnjena z zoženim aluminijastim tesnilom z dvižno zaporko.
Croatian: I koja sadrži 25 mg suhog, liofiliziranog praška u atmosferi sumporovog heksafluorida zatvorena sa sivim butilnim gumenim čepom i zapečaćena aluminijskim zatvaračem sa flip-off poklopcem.
Slovenian: POSTOPEK IN POT UPORABE ZDRAVILA Intravenska ali intravezikalna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Primjena u venu ili intravezikalna primjena Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Slovenian: Neželeni učinki, poročani pri zdravilu SonoVue po intravenski aplikaciji, so bili na splošno neresni, prehodni in so izginili spontano brez učinkov.
Croatian: Nuspojave zabilježene s lijekom SonoVue nakon intravenske primjene, općenito, nisu bile ozbiljne, bile su prolazne i povlačile su se spontano bez posljedica.
Slovenian: V zelo redkih primerih so bili zabeleženi smrtni izidi ob dajanju zdravila SonoVue.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljeni su fatalni ishodi vremenski povezani s primjenom lijeka SonoVue.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov, saj boste morda potrebovali zdravljenje: - otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, kar lahko oteži požiranje ali dihanje, kožni izpuščaj,
Croatian: Odmah recite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, možda trebate hitno medicinsko liječenje: oticanje lica, usana, usta ili grla što može otežati gutanje ili disanje; osip kože; koprivnjača; oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste imeli v preteklih 2 dneh: - pogosto in/ali ponavljajočo se angino ali bolečine v prsih, zlasti če imate anamnezo bolezni srca, - nedavno poslabšanje v ehokardiogramu.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste u protekla 2 dana imali: - čestu i/ili ponavljajuću anginu ili bol u prsnom košu, osobito ako ste imali bolest srca, - nedavne elektrokardiografske promjene.
Slovenian: Varnost zdravila SonoVue po intravezikalni uporabi temelji na oceni objavljene literature, ki vključuje uporabo zdravila SonoVue pri več kot 6000 pediatričnih bolnikih (starih od 2 dni do 18 let).
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravezikalne primjene ocijenjena je na temelju objavljene literature koja obuhvaća primjenu u preko 6000 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 dana do 18 godina).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki po intravenski uporabi v kliničnih študijah so: glavobol, reakcija na mestu injiciranja, in navzea.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave nakon intravenske primjene su: glavobolja, reakcija na mjestu injekcije i mučnina.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo SonoVue prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SonoVue u majčino mlijeko.
Slovenian: Za navodila o rekonstrukciji zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Croatian: Način primjene Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Pri predlaganih kliničnih odmerkih za intravensko uporabo izkazuje zdravilo SonoVue znaten porast jakosti signala za več kot 2 minuti pri ehokardiografiji z B-načinom slikanja in za 3 do 8 minut pri dopplerskem slikanju velikih žil in mikrovaskularizacije.
Croatian: U preporučenim kliničkim dozama za intravensku primjenu, SonoVue pruža znatan porast u intenzitetu signala za više od 2 minute pri ehokardiografiji u B-modu i za 3 do 8 minuta pri dopplerskom oslikavanju velikih i malih žila.
Slovenian: Če imate hudo pljučno ali srčno stanje, boste med injiciranjem zdravila SonoVue in vsaj 30 minut po njem pod strogim zdravniškim nadzorom.
Croatian: Ako imate ozbiljnu plućnu ili srčanu bolest, bit ćete pod strogim medicinskim nadzorom tijekom i najmanje 30 minuta nakon ubrizgavanja lijeka SonoVue.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila SonoVue pri odraslih so:
Croatian: U odraslih, preporučene doze za SonoVue su:
Slovenian: Takoj po prvem praznjenju se lahko mehur napolni s fiziološko raztopino za drugi cikel praznjenja mehurja in slikanja, pri kateremu dodajanje zdravila SonoVue ni potrebno.
Croatian: Odmah nakon prvog pražnjenja, mjehur se može ponovno napuniti fiziološkom otopinom za drugi ciklus pražnjenja i oslikavanja, bez potrebe ponovne primjene lijeka SonoVue.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, to v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je samo za diagnostične namene.
Croatian: SonoVue se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Slovenian: Za slikanje mehurja, sečevodov in ledvic pri ultrazvoku sečil s kontrastnim sredstvom se priporoča nizek mehanski indeks (≤ 0,4).
Croatian: Za oslikavanje mjehura, mokraćovoda i bubrega tijekom ultrasonografije urinarnog trakta s kontrastom, preporučuje se niski mehanički indeks (≤ 0,4).
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, parestezija, omotica, disgevzija vazovagalna reakcija
Croatian: Glavobolja, parestezija, omaglica, disgeuzija
Slovenian: Priporočljivo je, da je bolnik pod strogim zdravniškim nadzorom med in še vsaj 30 minut po prejetju zdravila SonoVue.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnika tijekom i najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka SonoVue.
Slovenian: Kaj je zdravilo SonoVue in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo SonoVue Kako uporabljati zdravilo SonoVue Možni neželeni učinki
Croatian: Što je SonoVue i za što se koristi Što morate znati prije nego primite SonoVue Kako davati SonoVue
Slovenian: Zato je bilo zaključeno, da se zdravilo SonoVue dobro prenaša v sečilih pri podganah.
Croatian: Stoga je zaključeno da se SonoVue dobro podnosi u urinarnom traktu kod štakora.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila SonoVue pri bolnikih mlajših od 18 let ni bila ugotovljena za intravensko uporabo in uporabo pri ehokardiografskem in vaskularnem dopplerskem slikanju.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SonoVue kod bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene za intravensku primjenu i primjenu u ehokardiografiji i Doppler prikazu krvnih žila.
Slovenian: Pri bolnikih, mlajših od 18 let se zdravilo SonoVue lahko uporablja samo za ultrazvok sečil.
Croatian: Za bolesnike mlađe od 18 godina SonoVue se smije koristiti samo za ultrazvučno oslikavanje mokraćnog sustava.
Slovenian: Ko je kontrastno sredstvo pripravljeno, je njegova kemijska in fizikalna obstojnost 6 ur.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost je dokazana tijekom 6 sati.
Slovenian: Zdravilo SonoVue lahko uporabljamo samo pri bolnikih, kjer je preiskava brez kontrastnega sredstva neuspešna.
Croatian: SonoVue se smije koristiti samo kod bolesnika kod kojih pretraga bez kontrastnog sredstva ne omogućuje zaključak.
Slovenian: Celokupna količina žveplovega heksafluorida v kliničnem odmerku je izredno majhna (2 ml odmerek vsebuje 16 µl plina v obliki mikromehurčkov).
Croatian: Ukupna količina sumporovog heksafluorida primijenjenog u kliničkoj dozi je izuzetno mala, (u dozi od 2 ml mikromjehurići sadrže16 µl plina).
Slovenian: Pri zdravilu SonoVue so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Croatian: Za lijek SonoVue prijavljene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - omedlevica, - pri nekaterih primerih alergijskih reakcij, pri bolnikih s koronarno srčno boleznijo so poročali tudi o slabi oskrbi srca s kisikom ali srčnemu infarktu, - bruhanje.
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): - nesvjestica; - u nekim slučajevima alergijskih reakcija, u bolesnika s bolešću srčanih krvnih žila prijavljen je prekid dostave kisika u srce ili srčani zastoj; - povraćanje.
Slovenian: Odvijte injekcijsko brizgo s sistema za prenos.
Croatian: Odvijte štrcaljku sa sustava za prijenos.
Slovenian: Zdravilo SonoVue vsebuje natrij
Croatian: SonoVue sadrži natrij
Slovenian: Zdravilo SonoVue se ne sme uporabljati v kombinaciji z dobutaminom pri bolnikih, ki kažejo na kardiovaskularno nestabilnost, kjer je dobutamin kontraindiciran.
Croatian: SonoVue se ne smije koristiti u kombinaciji s dobutaminom kod bolesnika sa stanjima koja ukazuju na vaskularne nestabilnosti kada je dobutamin kontraindiciran.
Slovenian: Zdravilo SonoVue ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: SonoVue ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je kontrastno sredstvo za ultrazvočni pregled, ki vsebuje drobne mehurčke, napolnjene s plinom, imenovanim žveplov heksafluorid.
Croatian: SonoVue je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži sitne mjehuriće ispunjene plinom koji se naziva sumporov heksaflourid.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 25 mg praška
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 25 mg praška
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml disperzije vsebuje 8 µl mikromehurčkov žveplovega heksafluorida, kar ustreza 45 mikrogramom.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml disperzije sadrži 8 µl mikromjehurića sumporovog heksafluorida, što odgovara 45 mikrograma.
Slovenian: Bister, brezbarven vehikel
Croatian: Bistro, bezbojno otapalo
Slovenian: Starejši bolniki
Croatian: Pedijatrijski bolesnici
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo izvedel sledeče ukrepe v predvidenem roku:
Croatian: Nositelj odobrenja dužan je, unutar navedenog vremenskog roka, provesti niže navedene mjere:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja osip pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Slovenian: Pediatrična populacija - intravezikalna uporaba
Croatian: Pedijatrijska populacija-Intravezikalna primjena
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glej Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Slovenian: - če ste alergični na žveplov heksafluorid ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če vam je zdravnik povedal, da imate desno-levi šant, - če imate hudo zvišanje pljučnega arterijskega tlaka (pljučni arterijski tlak > 90 mmHg), - če imate nenadzorovano hipertenzijo, - če imate sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo zdravstveno stanje z značilnim razširjenim vnetjem v pljučih), - Če vam je zdravnik povedal, da ne jemljite dobutamina (zdravila, ki stimulira srce), zaradi vaše hude bolezni srca.
Croatian: - ako ste alergični na sumporov heksafluorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); - ako Vam je rečeno da imate desno-lijevi šant; - ako imate tešku plućnu hipertenziju (tlak plućne arterije > 90mmHg); - ako imate nekontroliranu hipertenziju; - ako imate respiratorni distres sindrom odraslih (teško stanje koje karakterizira proširena upala pluća); - ako Vam je rečeno da ne uzimate dobutamin (lijek koji stimulira rad srca) zbog teške bolesti srca.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo, ki se uporablja pri odraslih bolnikih s sumom na ali z dokazanim kardiovaskularnim obolenjem, da zagotovi opacifikacijo srčnih votlin in izboljša razmejitev konture endokardija levega ventrikla.
Croatian: SonoVue je transpulmonalno ehokardiografsko kontrastno sredstvo koje se koristi kod odraslih bolesnika sa sumnjom na ili s dokazanom kardiovaskularnom bolešću kako bi se omogućila opacifikacija srčanih komora i poboljšalo određivanje endokardijalnih kontura lijevog ventrikula.
Slovenian: Zdravilo SonoVue nima vpliva ali ima zanemarljivi vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: SonoVue ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Zdravilo SonoVue je indicirano za uporabo pri ultrazvoku sečnih izvodil pri pediatričnih bolnikih od novorojenčka do 18. leta, za odkrivanje vezikoureternega refluksa.
Croatian: SonoVue je indiciran za uporabu u ultrasonografiji ekskretornog urinarnog trakta u pedijatrijskih bolesnika od novorođenačke dobi do 18 godina za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa.
Slovenian: Zdravilo SonoVue poveča natančnost pri zaznavanju ali izključitvi anomalij v cerebralnih arterijah in v ekstrakranialnih karotidnih arterijah ali perifernih arterijah pri odraslih bolnikih z izboljšanjem dopplerjevega razmerja med signalom in šumom.
Croatian: SonoVue povećava točnost pri otkrivanju ili isključivanju anomalija u cerebralnim arterijama i ekstrakranijalnim karotidnim ili perifernim arterijama u odraslih bolesnika poboljšavajući dopplerski omjer signala i šuma.
Slovenian: Če se zdravilo SonoVue uporablja v povezavi z obremenitvenim testiranjem srca, morajo biti bolniki v preteklih dveh dneh v stabilnem stanju; s preverjeno odsotnostjo bolečine v prsnem košu ali brez EKG sprememb.
Croatian: Stoga, ako se SonoVue koristi zajedno sa stres ehokardiografijom, bolesnici moraju tijekom prethodna dva dana biti u stabilnom stanju što se potvrđuje odsutstvom boli u prsištu ili EKG promjena.
Slovenian: Viala je samo za enkratno uporabo.
Croatian: Bočica je samo za jednokratnu uporabu.
Slovenian: Intravenska uporaba zdravila SonoVue je kontraindicirana pri bolnikih z desno-levim šantom, akutnim endokarditisom, umetnimi srčnimi zaklopkami, s hudo pulmonalno hipertenzijo (pulmonalni arterijski tlak > 90 mm Hg), nenadzorovano hipertenzijo in pri odraslih bolnikih z respiratornim distresnim sindromom.
Croatian: Intravenska primjena lijeka SonoVue je kontraindicirana u bolesnika s poznatim desno-lijevim šantovima, teškom plućnom hipertenzijom (tlak plućne arterije > 90 mmHg), nekontroliranom sistemskom hipertenzijom i kod bolesnika s respiratornim distres sindromom odraslih.