FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a 5-year open-label treatment study, augmentation occurred in 11.9% of patients treated with the approved dosages for RLS (1-3 mg/24 h), and 5.1% were considered clinically significant.
Portuguese: Num estudo aberto que decorreu durante 5 anos, a exacerbação ocorreu em 11,9% dos doentes tratados com doses aprovadas para a síndrome das pernas inquietas (SPI) (1-3 mg/24 h) e 5,1% dos casos foram considerados clinicamente significativos.
English: Leganto can cause unusual urges or cravings which you cannot resist such as the impulse, drive or temptation to do things that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease.
Portuguese: Leganto pode causar desejos ou ânsias incomuns que não consegue resistir tais como o impulso, desejo ou tentação de realizar ações que podem ser prejudiciais para si ou para outras pessoas - estes sintomas são maioritariamente observados em doentes de Parkinson.
English: • Restless Legs Syndrome (RLS) - this can be associated with discomfort in your legs or arms, urge to move around, sleep disturbance and feeling tired or sleepy during the day.
Portuguese: • Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) que pode ser associado com desconforto nos braços ou pernas, necessidade de se mover, distúrbios do sono e sentir-se cansado ou sonolento durante o dia.
English: Using higher doses of Leganto than your doctor has prescribed may cause side effects such as feeling sick (nausea) or vomiting, low blood pressure, seeing or hearing things that are not real (hallucinations), feeling confused, very sleepy, having involuntary movements and convulsions.
Portuguese: Utilizar doses superiores de Leganto às prescritas pelo seu médico pode causar efeitos secundários como sensação de má disposição (náuseas), vómitos, tensão arterial baixa, ver ou ouvir algo que não é real (alucinações), sentir-se confuso, sonolência extrema, ter movimentos involuntários e convulsões.
English: In both arms treatment was titrated to optimal or maximum dose of 8 mg/24 h or 9 mg/day, respectively.
Portuguese: Em ambos os braços as doses de tratamento foram tituladas até à dose ótima ou máxima de 8 mg/24 h ou 9 mg/dia, respetivamente.
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto are nausea, application site reactions, asthenic conditions and headache.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com Leganto são náuseas, reações nos locais de aplicação, condições de astenia e cefaleias.
English: Dizziness e, disturbances in consciousness NEC
Portuguese: Tonturas e, perturbações da consciência NC
English: On the first day of treatment the patient starts with Leganto 2 mg/24 h. During the second week, the patient takes Leganto 4 mg/24 h. During the third week, he or she takes Leganto 6 mg/24 h and during the fourth week Leganto 8 mg/24 h. The packages are marked with “Week 1 (2, 3 or 4)”.
Portuguese: No primeiro dia do tratamento, o doente inicia com Leganto 2 mg/24 h. Durante a segunda semana, o doente utiliza Leganto 4 mg/24 h. Durante a terceira semana, o doente utiliza Leganto 6 mg/24 h e durante a quarta semana Leganto 8 mg/24 h. As embalagens encontram-se marcadas com “Semana 1 (2, 3 ou 4)”.
English: • Parkinson's disease - lowered by 2 mg every other day.
Portuguese: • Doença de Parkinson - diminuída em 2 mg, dia sim, dia não.
English: Co-administration of L-dopa and carbidopa with rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of rotigotine, and rotigotine had no effect on the pharmacokinetics of L-dopa and carbidopa.
Portuguese: A coadministração de levodopa e carbidopa com rotigotina não teve qualquer efeito na farmacocinética da rotigotina e a rotigotina não teve qualquer efeito na farmacocinética de levodopa e carbidopa.
English: In a randomized, open-label study (SP825) in patients with early-stage Parkinson's disease, 25 patients were randomized to rotigotine treatment and 26 to ropinirole.
Portuguese: Num estudo aberto aleatorizado (SP825) em doentes em estádios precoces da doença de Parkinson, 25 doentes foram aleatorizados para o tratamento com rotigotina e 26 para o ropinirol.
English: In a subsequent open-label study (SP824), a multicenter, multinational study, the tolerability of overnight switching from ropinirole, pramipexole or cabergoline to rotigotine transdermal patch and its effect on symptoms in subjects with idiopathic Parkinson's disease have been studied.
Portuguese: Num estudo subsequente aberto (SP824), multicêntrico, multinacional, foi estudada a tolerabilidade da mudança imediata do ropinirol, pramipexol ou cabergolina para o adesivo transdérmico de rotigotina e os seus efeitos nos sintomas de doentes com doença de Parkinson idiopática.
English: Sleep (PDSS) improved by 4.1 ± 13.8 points for rotigotinetreated patients, and by 2.5 ± 13.5 points for ropinirole-treated patients.
Portuguese: O sono (PDSS) melhorou 4,1 ± 13,8 pontos nos doentes tratados com rotigotina e 2,5 ± 13,5 pontos nos doentes tratados com ropinirol.
English: • you are allergic to rotigotine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: Não utilize Leganto se: - tem alergia à rotigotina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: The maximum dose is 8 mg/24 h.
Portuguese: A dose máxima é de 8 mg/24 h.
English: Observed in 2011 data pool of double-blind placebo-controlled studies
Portuguese: Observado em 2011 em estudos controlados por placebo e com dupla-ocultação
English: At the end of maintenance, the mean UPDRS part III score had improved by 7.0 points in rotigotine-treated patients (baseline 29.6), and by 3.9 points in the placebo-group (baseline 32.0).
Portuguese: No final do período de manutenção, a avaliação média da UPDRS parte III foi melhorada em 7,0 pontos nos doentes tratados com rotigotina (linha basal 29,6) e em 3,9 pontos no grupo placebo (linha basal 32,0).
English: What Leganto is Leganto contains the active substance rotigotine.
Portuguese: Leganto contém a substância ativa rotigotina.
English: • unusual urges or cravings which you cannot resist and that could harm yourself or others - the symptoms are mainly seen in patients with Parkinson's disease
Portuguese: • ânsia ou desejos incomuns que não pode resistir e que podem prejudicar a si próprio ou a outros estes sintomas são maioritariamente observados em doentes de Parkinson
English: If the patch falls off, put on a new patch for the rest of the day - then replace the patch at the usual time.
Portuguese: Se o adesivo cair, aplicar um novo durante o resto do dia, substituindo-o à hora habitual.
English: • agitation
Portuguese: • agitação
English: If you think that too much heat has been applied, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se achar que foi aplicado muito calor, entre em contacto com seu médico ou farmacêutico.
English: • constipation, dry mouth
Portuguese: • obstipação, boca seca
English: How to use the Leganto patches:
Portuguese: Como utilizar os adesivos de Leganto:
English: If you stop using Leganto
Portuguese: Se parar de utilizar Leganto
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 43.0% and 67.5% for placebo and rotigotine respectively (difference 24.5% CI 95%: 14.2%; 34.8%, p<0.0001).
Portuguese: As taxas de respondedores CGI-I (melhorias significativas; melhorias muito significativas) foram de 43,0% e 67,5% com o placebo e com a rotigotina, respetivamente (diferença 24,5% IC95%: 14,2%; 34,8%, p<0,0001).
English: • increased sex drive
Portuguese: • aumento do desejo sexual
English: Peel off sachet in a cardboard carton: One side is composed of an ethylene copolymer (innermost layer), an aluminium foil, low density polyethylene film and paper; the other side is composed of polyethylene (innermost layer), aluminium, ethylene copolymer and paper.
Portuguese: Um lado é composto por um copolímero de etileno (camada mais interior), uma folha de alumínio, película de polietileno de baixa densidade e papel, o outro lado é composto por polietileno (camada mais interior), alumínio, copolímero de etileno e papel.
English: If you forget to change the patch at your usual time
Portuguese: Caso se esqueça de substituir o adesivo à sua hora habitual
English: The majority of application site reactions were mild or moderate in intensity, limited to the application areas and resulted in discontinuation of Leganto in 7.2% of subjects.
Portuguese: A maioria das reações no local de aplicação foi de intensidade ligeira a moderada, limitada às zonas de aplicação, e resultou na interrupção do tratamento com Leganto em 7,2% dos doentes.
English: • Hold the patch in both hands with the release liner facing you.
Portuguese: Segure o adesivo em ambas as mãos com o revestimento descartável virado para si.
English: The Leganto treatment initiation pack contains 4 different packages (one for each strength) with 7 patches in each package.
Portuguese: A embalagem de início de tratamento de Leganto contém 4 embalagens diferentes (uma para cada dosagem) com 7 adesivos em cada embalagem.
English: Which strength patches to use The dose of Leganto will depend on your illness - see below.
Portuguese: Que dosagem de adesivo utilizar A dose de Leganto irá depender da sua doença - ver abaixo.
English: Pruritus generalised, skin irritation, dermatitis contact
Portuguese: Prurido generalizado, irritação cutânea, dermatite de contacto
English: Which strength patches to use
Portuguese: Que dosagem de adesivo utilizar
English: Convulsion Dropped head syndrome c
Portuguese: Convulsões Síndrome da cabeça caída c
English: Rotigotine was not teratogenic in all three species, but was embryotoxic in rats and mice at materno-toxic doses.
Portuguese: A rotigotina não foi teratogénica em todas as três espécies, mas apresentou embriotoxicidade em ratos e cobaias com doses maternotóxicas.
English: • feeling sleepy, falling asleep suddenly without warning, difficulty in sleeping, sleep problems,
Portuguese: • sentir sonolência, adormecer de repente sem aviso, dificuldade em adormecer, perturbações do sono, sonhos invulgares
English: Observed in patients with Restless Legs Syndrome
Portuguese: Observados em doentes com Síndrome das Pernas Inquietas
English: If you still get problems with your skin because of the patch, please see ‘Skin problems caused by the patch' in section 4 for more information.
Portuguese: Se, mesmo assim, tiver problemas na pele com o uso do adesivo, consulte a informação descrita na Secção 4 “Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico” para mais informação.
English: • movements you cannot control related to Parkinson's disease (dyskinesia)
Portuguese: • movimentos involuntários relacionados com a doença de Parkinson (discinesia)
English: • vertigo (sensation of whirling motion)
Portuguese: • vertigem (sensação de rodar)
English: Rotigotine plasma concentrations increase dose-proportionally over a dose range of 1 mg/24 h to 24 mg/24 h.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da rotigotina aumentam proporcionalmente à dose num intervalo de doses de 1 mg/24 h a 24 mg/24 h.
English: Switching to rotigotine was feasible, with minor dose adjustment (median 2 mg/24 h) being necessary in only 2 patients switching from ropinirole, 5 patients from pramipexole and 4 patients from cabergoline.
Portuguese: A mudança para a rotigotina foi possível, sendo o ajuste da dose necessário em apenas 2 doentes para a substituição do ropinirol, 5 doentes do pramipexol e 4 doentes da cabergolina.
English: In the double blind study SP650DB, 113 patients received rotigotine up to a maximum dose of 8 mg/24 h, 109 patients received rotigotine up to a maximum dose of 12 mg/24 h and 119 patients received placebo.
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP650DB, 113 doentes receberam rotigotina até à dose máxima de 8 mg/24 h, 109 doentes receberam rotigotina até à dose máxima de 12 mg/24 h e 119 doentes receberam placebo.
English: In a multicenter, double-blind, randomized, 2-way, crossover study in 52 outpatients, the skin adhesion of the improved room temperature patch formulation was compared to the cold storage formulation, using the 8 mg/24 h rotigotine patch.
Portuguese: Num estudo multicêntrico, com dupla-ocultação, aleatorizado, cruzado, de duas vias, em 52 doentes em ambulatório, a adesão cutânea da formulação melhorada do adesivo para a temperatura ambiente foi comparada com a formulação de conservação no frio, utilizando o adesivo de rotigotina de 8 mg/24 h. A adesão cutânea foi medida em 2 dias consecutivos com 24 horas de aplicação do adesivo.
English: (see
Portuguese: (incluindo
English: How to use Leganto
Portuguese: Como utilizar Leganto
English: The daily dose should be reduced in steps of 1 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Portuguese: A dose diária deve ser reduzida em quantidades de 1 mg/24 h com uma redução da dose preferencialmente dia sim, dia não, até à suspensão completa de Leganto (ver secção 4.4).
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Leganto.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Leganto.
English: If your doctor says you should stop Leganto, the daily dose of Leganto should be lowered gradually:
Portuguese: Se o seu médico indicar que deve parar de utilizar Leganto, a sua dose diária de Leganto deve ser reduzida gradualmente
English: syncope, syncope vasovagal, loss of consciousness), dyskinesia e,
Portuguese: (incluindo síncope, síncope vasovagal, perda de consciência), discinesia e,
English: Where to stick the patch Put the sticky side of the patch onto clean, dry, healthy skin on the following areas as shown in grey on the pictures opposite:
Portuguese: Coloque o lado adesivo do adesivo sobre a pele limpa, seca e saudável das seguintes zonas como indicado a cinzento na figura ao lado:
English: • increased heart rate
Portuguese: • aumento da frequência cardíaca
English: Side effects when using Leganto for Parkinson's disease Tell your doctor, pharmacist or nurse if you get any of the following side effects:
Portuguese: Efeitos secundários ao utilizar Leganto para o tratamento da Doença de Parkinson Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Do not take the following medicines while using Leganto - because they may decrease its effect:
Portuguese: Não tomar os seguintes medicamentos enquanto está a utilizar Leganto - porque eles podem diminuir o seu efeito:
English: A single daily dose should be initiated at 1 mg/24 h. Depending on the individual patient response, the dose may be increased in weekly increments of 1 mg/24 h to a maximum dose of 3 mg/24 h. The need for treatment continuation should be reconsidered every 6 months.
Portuguese: Deve iniciar uma dose diária única de 1 mg/24 h. Dependendo da resposta individual do doente, a dose pode aumentar em incrementos semanais de 1 mg/24 h até à dose máxima de 3 mg/24 h. A necessidade de manutenção do tratamento deve ser reavaliada de 6 em 6 meses.
English: The daily dose should be reduced in steps of 2 mg/24 h with a dose reduction preferably every other day, until complete withdrawal of Leganto (see section 4.4).
Portuguese: A dose diária deve ser reduzida em quantidades de 2 mg/24 h com uma redução da dose preferencialmente dia sim, dia não, até à suspensão completa de Leganto (ver secção 4.4).
English: Patients in each treatment group were maintained for 6 months.
Portuguese: Os doentes em cada grupo de tratamento foram mantidos com a sua dose ótima durante 6 meses.
English: Patients taking levodopa - advanced stage of Parkinson's disease
Portuguese: Doentes a tomar levodopa (fase avançada da doença de Parkinson)
English: Erythema, hyperhidrosis, pruritus
Portuguese: Eritema, hiperidrose, prurido
English: Side effects when using Leganto for Restless Legs Syndrome Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Efeitos secundários ao utilizar Leganto para o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas Informe o seu médico ou farmacêutico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
English: Sleep attacks/sudden onset of sleep, paranoia, sexual desire disorders a
Portuguese: Ataques de sono/ataque súbito de sono, paranoia, perturbação de desejo sexual a
English: The patch should not be cut into pieces.
Portuguese: O adesivo não deve ser cortado em bocados.
English: Fall e a
Portuguese: Queda e a
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 1,307 Legantoand 607 placebo-treated patients, 72.5% of the patients on Leganto and 58.0% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos controlados por placebo reunidos, compreendendo um total de 1.307 doentes tratados com Leganto e 607 doentes tratados com placebo, 72,5% dos doentes com Leganto e 58,0% dos doentes com placebo relataram pelo menos uma reação adversa.
English: • unable to resist the impulse to perform an action that is harmful involving excessive gambling,
Portuguese: • incapacidade para resistir ao impulso de realizar uma ação que seja arriscada, envolvendo jogo excessivo, ações repetidas sem sentido, compras compulsivas ou gastar demasiado
English: Adverse drug reactions (ADRs) reported in more than 10% of patients treated with Leganto transdermal patch are nausea, vomiting, application site reactions, somnolence, dizziness and headache.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas (RAMs) observadas em mais de 10% dos doentes tratados com o adesivo transdérmico Leganto são náuseas, vómitos, reações nos locais de aplicação, sonolência, tonturas e cefaleia.
English: Clinical studies in Parkinson's disease
Portuguese: Estudos clínicos na doença de Parkinson
English: Ophthalmologic monitoring
Portuguese: Monitorização oftalmológica
English: The patch should be applied at approximately the same time every day.
Portuguese: Leganto é aplicado uma vez ao dia, devendo ser aplicado aproximadamente à mesma hora todos os dias.
English: With rotigotine, the mean improvement in the UPDRS score (Parts II + III) was -3.98 points (baseline 29.9 points) whereas in the placebo-treated arm a worsening of 1.31 points was observed (baseline 30.0 points).
Portuguese: Com rotigotina, a melhoria média na pontuação da UPDRS (Partes II+III) foi de -3,98 pontos (início de estudo 29,9 pontos), enquanto no grupo tratado com placebo foi observado um agravamento de 1,31 pontos (início de estudo 30,0 pontos).
English: • generalised itching, skin irritation
Portuguese: • comichão generalizada, irritação cutânea
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled clinical trials comprising a total of 748 Legantoand 214 placebo-treated patients, 65.5% of the patients on Leganto and 33.2% of patients on placebo reported at least one adverse reaction.
Portuguese: Com base na análise de ensaios clínicos conjuntos, controlados com placebo e compreendendo um total de 748 doentes tratados com Leganto e 214 doentes tratados com placebo, 65,5% dos doentes com Leganto e 33,2% dos doentes com placebo relataram pelo menos uma reação adversa.
English: 7 transdermal patches 28 transdermal patches 30 transdermal patches
Portuguese: 7 adesivos transdérmicos 28 adesivos transdérmicos 30 adesivos transdérmicos
English: Talk to your doctor or pharmacist if you notice any of the side effects listed above.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se detetar algum dos efeitos secundários listados acima.
English: Rotigotine
Portuguese: Rotigotina
English: • feeling weak (fatigue)
Portuguese: • fraqueza (fadiga)
English: These changes are well-known effects of dopamine agonists in rats after life-long therapy and assessed as not relevant to man.
Portuguese: Foram notados tumores malignos predominantemente no útero das fêmeas com dose média e alta. Estas alterações são efeitos bem conhecidos dos agonistas da dopamina em ratos após uma terapêutica de longo prazo e foram avaliados como não sendo relevantes para o ser humano.
English: This will remove any stickiness that stays on your skin.
Portuguese: Vai remover qualquer viscosidade que permaneça na pele após a remoção do adesivo.
English: High Level Term b
Portuguese: Termo de nível alto (HLT)
English: For most patients with early stage Parkinson's disease, the right dose is reached within 3 or 4 weeks, at doses of 6 mg per day or 8 mg per day respectively.
Portuguese: Para a maioria dos doentes com doença de Parkinson em fase inicial, a dose adequada é alcançada em 3 ou 4 semanas, com doses de 6 mg por dia ou 8 mg por dia, respetivamente.
English: CPK increased d,e
Portuguese: CPK aumentada (ver
English: Vision blurred, visual impairment, photopsia
Portuguese: Visão turva, insuficiência visual, fotopsia
English: Multipack: 84 (3 packs of 28) transdermal patches
Portuguese: Embalagem múltipla: 84 (3 embalagens de 28) adesivos transdérmicos
English: You must take your Leganto patch off just before undergoing magnetic resonance imaging (MRI) or cardioversion to avoid skin burns because the patch contains aluminium.
Portuguese: Deve retirar o adesivo de Leganto imediatamente antes de de se submeter a uma ressonância magnética (MRI) ou cardioversão para evitar queimaduras na pele porque o adesivo contém alumínio.
English: • For most patients, the right dose is between 8 mg and 16 mg each day.
Portuguese: • Para a maioria dos doentes, a dose certa situa-se entre os 8 mg e 16 mg por dia.
English: Dosing in patients with advanced stage Parkinson's disease with fluctuations:
Portuguese: Posologia em doentes com doença de Parkinson em estado avançado com flutuações:
English: • dropped head syndrome
Portuguese: • síndrome da cabeça caída
English: Leganto is for transdermal use.
Portuguese: O Leganto destina-se a aplicação transdérmica.
English: Talk to your doctor if they last for a long time or if you are worried about them.
Portuguese: Consulte o seu médico caso a duração dos efeitos se prolongue ou sejam motivo de preocupação.
English: • increased or abnormal liver function test results
Portuguese: • aumento ou alteração dos resultados das provas da função hepática
English: Dopamine dysregulation syndrome c, perception disturbances e
Portuguese: Síndrome de desregulament o da dopamina c, perturbações da perceção e
English: • For most patients, the right dose is between 6 mg and 8 mg each day.
Portuguese: • Para a maioria dos doentes, a dose certa situa-se entre os 6 mg e 8 mg por dia.
English: • psychotic disorders
Portuguese: • perturbações psicóticas
English: MULTIPACKS ONLY
Portuguese: APENAS EMBALAGENS MÚLTIPLAS
English: In the double blind study SP512 Part I, 177 patients received rotigotine and 96 patients received placebo.
Portuguese: No estudo com dupla ocultação SP512 Parte I, 177 doentes receberam rotigotina e 96 doentes receberam placebo.
English: Skin problems caused by the patch
Portuguese: Problemas na pele provocados pelo adesivo transdérmico
English: Orthostatic hypotension, hypertension
Portuguese: Hipotensão ortostática, hipertensão
English: The strengths are 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h. The patches of 1 mg/24 h and 3 mg/24 h are used for the treatment of Restless Leg Syndrome, while the patches of 4 mg/24 h, 6 mg/24 h and 8 mg/24 h are used for the treatment of Parkinson's disease.
Portuguese: As dosagens são 1 mg/24 h, 2 mg/24 h, 3 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h. Os adesivos de 1 mg/24 h e 3 mg/24 h podem ser utilizados no tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas, enquanto que os adesivos de 4 mg/24 h, 6 mg/24 h e 8 mg/24 h podem ser utilizados no tratamento da doença de Parkinson.
English: If you experience these symptoms after beginning treatment with Leganto, contact your doctor.
Portuguese: Se tiver estes sintomas após iniciar o tratamento com Neupro, contacte o seu médico.
English: Which strength patches to use The dose of Lengato will depend on your illness - see below.
Portuguese: Que dosagem de adesivo utilizar A dose de Leganto que utilizará depende da sua doença - ver abaixo.