FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat dysfunctie van de lever een contra-indicatie is voor gebruik van het diergeneesmiddel, dient de behandeling te worden gestaakt als er enige aanwijzing is dat er progressieve leverbeschadiging of -dysfunctie optreedt.
Danish: Da veterinærlægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af leverdysfunktion skal enhver indikation på udvikling af leverskade eller -dysfunktion medføre afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Om deze terugval te vermijden, is het noodzakelijk gedurende de behandeling of ten laatste aan het einde van de behandeling, het vereiste niveau van voedselopname - en lichamelijke activiteit te bepalen om ook op de lange termijn verzekerd te zijn van handhaving van het lichaamsgewicht.
Danish: For at undgå dette tilbagefald, er det nødvendigt under eller senest efter afslutning af behandlingen at fastlægge en passende fodrings- og motionsplan for at sikre en vedvarende vedligeholdelse af legemsvægten.
Dutch: De behandeling met het diergeneesmiddel mag niet langer duren dan 12 maanden en de dosis van het diergeneesmiddel mag een maximum van 0,2 ml/kg van het huidige lichaamsgewicht (1 mg/kg
Danish: Behandlingsvarigheden med veterinærlægemidlet må ikke overskride 12 måneder, og dosis af veterinærlægemidlet må ikke overskride 0,2 ml/kg aktuel legemsvægt (1 mg/kg dirlotapid).
Dutch: Slentrol niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Danish: Slentrol må ikke gives under drægtighed og diegivning.
Dutch: Na de eerste 4 weken therapie dienen de honden maandelijks gewogen te worden gedurende de behandeling waarbij de dosis maandelijks aangepast wordt op geleide van het effect zoals beschreven in het onderstaande gedeelte.
Danish: Efter disse første 4 ugers behandling skal hundene vejes månedligt gennem behandlingen og der skal månedligt foretages dosisjusteringer i overensstemmelse med effekten, som beskrevet senere.
Dutch: Dirlotapide 5 mg/ml orale oplossing voor honden is een kleurloze tot bleekgele oplossing.
Danish: Dirlotapid 5 mg/ml er en farveløs til svagt gul opløsning.
Dutch: Als het gewichtsverlies sinds de vorige maandelijkse weging 3% lichaamsgewicht per maand is (equivalent aan 0,1% lichaamsgewicht per dag), mag de dosis (aantal toegediende ml) gelijk blijven.
Danish: Hvis tabet af legemsvægt siden sidste måneds vejning er ≥3 % pr. måned (svarende til 0,1 % legemsvægt daglig) skal dosis (antal ml) fortsætte.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.
Dutch: In geval van contact met de huid het diergeneesmiddel onmiddellijk afwassen met water en zeep.
Danish: Vask straks med sæbe og vand, hvis veterinærlægemidlet kommer i kontakt med huden.
Dutch: Als het gewichtsverlies sinds de vorige maandelijkse weging 3% lichaamsgewicht per maand is (equivalent aan 0,1% lichaamsgewicht per dag), mag de dosis (aantal toegediende ml's) gelijk blijven.
Danish: Hvis tabet af legemsvægt siden sidste måneds vejning er ≥3 % af legemsvægten pr. måned (svarende til 0,1 % legemsvægt daglig) skal denne dosis (antal ml doseret) fortsætte.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van het product is 0,05 mg/kg aanvankelijk lichaamsgewicht (0,01 ml/kg/dag).
Danish: Den anbefalede daglige initialdosis er 0,05 mg/kg af udgangslegemsvægten (0,01 ml/kg/dag).
Dutch: In de verpakking van de flacons met 20ml zijn twee doseerspuiten van 1ml bijgesloten.
Danish: Flasker på 20 ml er forsynet med to doseringssprøjter på 1 ml.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis van het diergeneesmiddel is 0,05 mg/kg aanvangslichaamsgewicht per dag (0,01 ml/kg).
Danish: Den anbefalede daglige startdosis af veterinærlægemidlet er 0,05 mg/kg (0,01 ml/kg/dag) af den oprindelige legemsvægt.
Dutch: Direct toedienen nadat het diergeneesmiddel in de spuit is opgezogen.
Danish: Veterinærlægemidlet administreres umiddelbart efter afmåling i en sprøjte.
Dutch: Indien uw hond lijdt aan herhaaldelijk braken, diarree of aan een opvallend gebrek aan eetlust en overmatig gewichtsverlies, dient u uw dierenarts te raadplegen die u mogelijk adviseert om
Danish: Hvis hunden bliver ved med at kaste op, har diarré eller markant nedsat madlyst og et stærkt vægttab, skal dyrlægen kontaktes, og det kan måske blive nødvendigt at stoppe behandlingen.
Dutch: Niet gebruiken bij honden in de groeifase.
Danish: Må ikke anvendes til ikke udvoksede hunde.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in: 04-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i: 04-2013.
Dutch: Dit hangt samen met de werking van het product.
Danish: Dette hænger sammen med produktets virkemåde.
Dutch: Dirlotapide
Danish: Dirlotapid
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13.04.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Slentrol verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Slentrol den 13.04.2007.
Dutch: Sommige honden (minder dan 10 %) hebben last van regelmatig braken (dat wil zeggen gemiddeld meer dan één keer binnen 20 dagen).
Danish: Nogle hunde (under 10 %) fik gentagne opkastninger (dvs. mere end én gang hver 20. dag i gennemsnit).
Dutch: Overige informatie over Slentrol:
Danish: Andre oplysninger om Slentrol:
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor menselijk gebruik.
Danish: Dette veterinære lægemiddel er specielt udviklet til hunde og er ikke beregnet til brug hos mennesker.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in drie verpakkingsformaten: 20 ml, 50 ml en 150 ml en wordt geleverd met de bijbehorende doseringshulpmiddelen.
Danish: Det leveres i tre pakningsstørrelser: 20 ml, 50 ml og 150 ml, med passende doseringsanordning.
Dutch: Dit eiwit is normaal gesproken betrokken bij de opname van vetten uit de voeding.
Danish: Dette protein medvirker normalt i optagelsen af fedt fra foderet.
Dutch: Er zijn twee veldonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, waarbij gezonde honden met een bovengemiddeld lichaamsgewicht waren betrokken.
Danish: Der blev udført to store feltundersøgelser, den ene i Europa, den anden i USA, hos raske hunde med kropsvægt over den anbefalede.
Dutch: Specifieke interacties werden niet onderzocht.
Danish: Der blev ikke undersøgt for bestemte vekselvirkninger mellem lægemidlerne.
Dutch: Bij aanraking met de huid of ogen onmiddellijk met overvloedig water afspoelen.
Danish: Ved utilsigtet kontakt med hud eller øjne skal det pågældende område straks skylles med rigeligt vand.
Dutch: Een groep honden kreeg Slentrol toegediend, terwijl de overige honden het middel zonder de werkzame stof kregen (controlegroep).
Danish: Nogle af hundene fik Slentrol, mens resten (kontrolgruppen) fik medicin uden aktivt stof.
Dutch: De dieren kregen tijdens de onderzoeken indien nodig ook andere medicijnen toegediend, zoals ontstekingsremmers (waaronder NSAID's - nietsteroïdale ontstekingsremmers), antimicrobiële middelen (middelen tegen micro-organismen), parasiticiden (middelen tegen parasieten), vaccins, voedingssupplementen, vitaminen, hormonen en cardiovasculaire geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het hart- en vaatstelsel).
Danish: Hundene fik desuden efter behov anden medicin i løbet af undersøgelsen, f.eks. antiinflammatoriske lægemidler (herunder NSAID), antibiotika, parasitdræbende midler, vacciner, fodertilskud, vitaminer, hormoner og medicin mod hjertekarsygdomme.
Dutch: Het middel kan met of zonder voedsel gedurende maximaal 12 maanden worden toegediend.
Danish: Produktet kan gives sammen med foderet eller mellem måltiderne i indtil 12 måneder.
Dutch: Waarom is Slentrol goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Slentrol godkendt?
Dutch: In de aanbevolen dosis van 5 mg/ml en binnen het aanbevolen behandelplan zorgde het middel voor een gewichtsverlies bij honden met overgewicht in vergelijking met de controlegroep.
Danish: Når den anbefalede dosis på 5 mg/ml og den anbefalede behandlingsplan blev overholdt, mindskede Slentrol kropsvægten hos overvægtige hunde i forhold til kontrolgruppen.
Dutch: In geval van onbedoelde zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Danish: Hvis en person indtager produktet ved hændeligt uheld, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Dutch: Hoe is Slentrol onderzocht?
Danish: Hvordan blev Slentrol undersøgt?
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om milde bijwerkingen die vanzelf weer overgaan en niet behandeld hoeven worden.
Danish: I de fleste tilfælde er disse virkninger milde og svinder uden behandling.
Dutch: De werkzaamheid van Slentrol is getest op een groot aantal honden met behulp van laboratoriumen veldonderzoeken van maximaal een jaar.
Danish: Slentrol blev undersøgt hos et stort antal hunde i både laboratorie- og feltundersøgelser af indtil et års varighed.
Dutch: Tijdens de behandeling met Slentrol kunnen bijwerkingen optreden zoals braken, soms in combinatie met lusteloosheid, diarree of zachte ontlasting.
Danish: Under behandlingen kan der forekomme opkastning, undertiden ledsaget af tegn på sløvhed, diarré eller blød afføring.
Dutch: Wat is Slentrol?
Danish: Hvad er Slentrol?
Dutch: De gewichtsafname is grotendeels aan deze onderdrukking van de eetlust toe te schrijven.
Danish: Størstedelen af vægttabet skyldes appetitnedsættelsen.
Dutch: Na afronding van de behandeling trad weer gewichtstoename op.
Danish: Tilbagefald af vægtøgning sås efter ophør af behandlingen.
Dutch: Hier blokkeert de stof een bepaald eiwit (de zogenoemde microsomaal triglyceride transfer proteïne).
Danish: Det aktive stof i Slentrol, dirlotapid, virker i tarmen ved at blokere et protein (det mikrosomale triglycerid transfer protein).
Dutch: Na de eerste zes maanden van de gewichtsbeheersingsfase van de behandeling werd een gewichtsafname tot 20 % bereikt.
Danish: Den vægtsænkende virkning var indtil 20 % efter 6 måneders i den indledende vægttabsfase af behandlingen.
Dutch: Na de eerste 2 weken verdubbelt de dierenarts de begindosis voor nog eens 2 weken.
Danish: Hunden får medicinen i to uger, hvorefter dyrlægen forhøjer dosis til den dobbelte i yderligere to uger.
Dutch: Welke voordelen bleek Slentrol tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Slentrol?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Slentrol groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Slentrol.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Slentrol opvejer risiciene til behandling af overvægt og fedme hos voksne hunde.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen waren tijdens de onderzoeken niet toegestaan, zoals middelen ter verlaging van het gehalte aan cholesterol of andere lipiden in het bloed, of middelen die invloed hebben op de eetlust en/of het lichaamsgewicht, bijvoorbeeld glucocorticoïden met een lange werkingsduur.
Danish: Dette gælder f.eks. kolesterol- eller lidpidsænkende midler og lægemidler, der påvirker ædelyst og/eller kropsvægt, f.eks. langtidsvirkende glukokortikoider.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Slentrol.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Slentrol fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Na deze eerste 4 weken moet de hond gedurende de verdere behandeling elke maand worden gewogen, waarna de dosis telkens moet worden aangepast naargelang van het behaalde gewichtsverlies.
Danish: Efter disse første fire ugers behandling bør hunden vejes en gang om måneden, så længe den er i behandling med produktet.
Dutch: De behandeling is dan ook bedoeld als eerste stap in een dieetprogramma en moet worden gecombineerd met aanpassingen in het voedingspatroon.
Danish: Behandlingen er det indledende skridt i et vægtkontrolprogram og skal kombineres med foderændringer, som skal opretholdes, når behandlingen er afsluttet.
Dutch: Slentrol is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing, die de werkzame stof dirlotapide bevat.
Danish: Slentrol er en oral opløsning, der er farveløs til gullig.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
Danish: Ved at blokere proteinet nedsætter Slentrol optagelsen af fedtstoffer fra tarmen, og denne ændrede fedtabsorption virker appetitnedsættende.
Dutch: Tijdens het gebruik kan ook sprake zijn van een verminderde eetlust.
Danish: Behandlingen kan også medføre nedsat ædelyst.
Dutch: Slentrol wordt gebruikt voor de behandeling van overgewicht of obesitas (vetzucht) bij volwassen honden.
Danish: Slentrol anvendes som slankemiddel til voksne hunde, der lider af overvægt eller fedme.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft Slentrol?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Slentrol?
Dutch: De werkzame stof in Slentrol, dirlotapide, is actief in de darm.
Danish: Slentrol indeholder det aktive stof dirlotapid, der anvendes som slankemiddel til hunde.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelserne for produktet findes på etiketten/yderemballagen.
Dutch: Het middel dient te worden toegepast naast aanpassingen in het voedingspatroon en bewegingsoefeningen in het kader van een omvattend gewichtsbeheersingsprogramma.
Danish: Det anvendes som et led i et samlet vægtkontrolprogram, der også indebærer passende foderændringer og motion.
Dutch: Wanneer wordt Slentrol voorgeschreven?
Danish: Hvad anvendes Slentrol til?
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire verpakking Verpakkingsgrootte EU/1/18/1318/001 Slenyto
Danish: EU/1/18/1318/004 Slenyt
Dutch: De dosis kan naar maximaal 10 mg worden verhoogd als het geneesmiddel niet goed genoeg werkt.
Danish: Dosen kan øges til højst 10 mg, hvis lægemidlet ikke virker godt nok.
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen regelmæssigt, mindst hver 6. måned, og kun lade behandlingen fortsætte, hvis patienten har gavn af den.
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Slenyto findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
Danish: Den normale dosis er 2 mg, der tages 30 minutter til 1 time før sengetid.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Slenyto løbende overvåget.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof melatonin.
Dutch: Overige informatie over Slenyto
Danish: Andre oplysninger om Slenyto
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
Danish: Slenyto fås som tabletter (1 mg og 5 mg).
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
Danish: • autismespektrumforstyrrelse (ASD), der er en række sygdomme, som påvirker patientens sociale relationer
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
Danish: Vurderet over en periode på 2 år synes bivirkningerne ved lægemidlet at være milde til moderate af sværhedsgrad, men der er behov for yderligere data for sikkerheden på længere sigt.
Dutch: Slenyto (melatonine)
Danish: Slenyto (melatonin)
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
Danish: • Smith-Magenis syndrom, der er en sygdom, som kan medføre indlæringsvanskeligheder.
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
Danish: Slenyto anvendes, når andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner ikke har virket.
Dutch: De concentraties hiervan in het bloed stijgen normaal gesproken na het intreden van de duisternis en bereiken hun piek in het midden van de nacht.
Danish: Indholdet af stoffet i blodet stiger normalt, når mørket falder på, og topper midt om natten.
Dutch: Slenyto (melatonine) EMA/570422/2018
Danish: Slenyto (melatonin) EMA/570422/2018
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Slenyto (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er søvnighed, træthed, humørsvingninger, hovedpine, irritabilitet, aggression og tømmermænd.
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
Danish: Patienter med udviklingsmæssige forstyrrelser kan danne en mindre mængde melatonin, hvilket medfører udvikling af søvnløshed.
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
Danish: Det aktive stof i Slenyto, melatonin, er et naturligt hormon, der normalt produceres af en kirtel i hjernen, der hedder koglekirtlen.
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
Danish: Melatonin medvirker ved koordinering af kroppens søvncyklus gennem påvirkning af celler i specifikke områder af hjernen og hjælper patienterne med at falde i søvn.
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
Danish: Alle patienter havde tidligere prøvet andre foranstaltninger som f.eks. regelmæssige soverutiner, men uden virkning.
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
Danish: Slenyto er et lægemiddel til behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år, som har:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: Bivirkninger indberettet for Slenyto vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Slenyto opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Slenyto, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
Danish: Andelen af børn med neurologiske sygdomme som f.eks. autismespektrumforstyrrelse og SmithMagenis syndrom, der også lider af søvnløshed, er høj, og der findes ikke mange behandlinger.
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
Danish: Desuden faldt de børn, der fik Slenyto, i søvn 38 minutter tidligere end normalt, mens de børn, der fik placebo, faldt i søvn 13 minutter tidligere.
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
Danish: Det er påvist, at Slenyto er effektivt til at forbedre søvn hos børn og unge med neurologiske sygdomme, herunder autismespektrumforstyrrelse og Smith-Magenis-syndrom.
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
Danish: Da Slenyto frigiver melatonin langsomt over nogle timer, efterligner det kroppens naturlige produktion af melatonin.
Dutch: Waarom is Slenyto geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Slenyto godkendt i EU?
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
Danish: Hvordan virker Slenyto?
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
Danish: Det er påvist, at Slenyto forbedrer søvnen hos disse patienter, idet patienter, der tager Slenyto, sover i 51 minutter længere pr. nat sammenholdt med 19 minutter længere ved placebo.
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Danish: I et hovedstudie med 125 patienter sov de patienter, der fik Slenyto i 13 uger, i gennemsnit 51 minutter længere pr. nat, mens de patienter, der fik placebo (ikke-aktivt stof), sov 19 minutter længere.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Slenyto?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
Danish: For mere information om brug af Slenyto, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Wat is Slenyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Slenyto, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Slenyto?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Slenyto.
Dutch: Welke voordelen bleek Slenyto tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Slenyto?
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
Danish: Der behøves ingen specialbehandling.
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
Danish: Hyppighed kendes ikke (rapporteret fra anvendelse hos voksne)
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten 's ochtends worden ingenomen.
Danish: Disse lægemidler bør tages om morgenen.
Dutch: De biotransformatie vindt plaats in de lever.
Danish: Biotransformationen finder sted i leveren.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
Danish: Om muligt bør det undgås at administrere NSAID om aftenen.
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
Danish: Der er desuden set en forskel på en faktor 5 i Cmax mellem forskellige personer af samme køn.
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
Danish: Tabletterne bør tages efter aftensmaden, dvs. på fuld mave.
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Danish: Den terminale halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
Danish: Behandlingens virkninger på søvnvariabler var forbundet med bedre trivsel hos forældrene.