FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of an allergic reaction, treatment with colistimethate sodium must be discontinued and appropriate measures implemented.
Portuguese: No caso de uma reação alérgica, o tratamento com colistimetato de sódio deve ser interrompido, devendo ser implementadas medidas apropriadas.
English: The following dose adjustments are suggested as guidance.
Portuguese: Os ajustes posológicos que se seguem são sugeridos como orientação.
English: HD days: 3 MIU/day on haemodialysis days, to be given after the HD session.
Portuguese: Dias de HD: 3 MUI/dia nos dias da hemodiálise, a serem administradas após a sessão de HD.
English: Discontinuation of therapy and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se a interrupção da terapêutica e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Portuguese: As orientações oficiais sobre a utilização adequada de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
English: CMS is eliminated predominantly by the kidneys via glomerular filtration.
Portuguese: O CMS é eliminado predominantemente pelos rins através de filtração glomerular.
English: It is recommended that colistimethate sodium (CMS) should be administered under the supervision of physicians with appropriate experience in its use.
Portuguese: Recomenda-se que colistimetato de sódio (CMS) seja administrado sob a supervisão de médicos com experiência apropriada na sua utilização.
English: In critically ill patients, half-life has been reported to be prolonged to around 9-18h.
Portuguese: Em doentes críticos, a semivida foi comunicada como sendo prolongada para cerca de 9-18 horas.
English: How to <take><use> [Product name]
Portuguese: Como <tomar> <utilizar> [Nome do medicamento]
English: The benefit of prolonged treatment duration should be balanced against the potentially increased risk of renal toxicity.
Portuguese: O benefício da duração prolongada do tratamento deve ser ponderado contra o possível aumento do risco de toxicidade renal.
English: The volume of distribution is relevantly enlarged in critically ill subjects.
Portuguese: O volume de distribuição é relevantemente aumentado em doentes críticos.
English: The volume of distribution of colistin in healthy subjects is low and corresponds approximately to extracellular fluid (ECF).
Portuguese: O volume de distribuição da colistina em indivíduos saudáveis é baixo e corresponde aproximadamente ao fluido extracelular (FEC).
English: The dose should be based on lean body weight.
Portuguese: A dose deve basear-se em peso corporal baixo.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials, polymyxins.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos para utilização sistémica, outros antibacterianos, polimixinas.
English: Colistimethate sodium or colistin did not induce the activity of any P 450 (CYP) enzyme tested (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 3A4/5) in in vitro studies in human hepatocytes.
Portuguese: Colistimetato de sódio ou colistina não induziu a atividade de qualquer enzima P 450 (CYP) testada (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 e 3A4/5) em estudos in vitro em hepatócitos humanos.
English: Section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Portuguese: Secção 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação
English: Relevant clinical guidance on treatment regimens, including duration of treatment, periodicity and coadministration of other antibacterial agents should be adhered to.
Portuguese: Deve cumprir-se a orientação clínica relevante sobre regimes de tratamento, incluindo duração do tratamento, periodicidade e administração concomitante de outros agentes antibacterianos.
English: The dosage can be adjusted depending on the severity of the condition and clinical response.
Portuguese: A dosagem pode ser ajustada dependendo da gravidade da condição e da resposta clínica.
English: The use of doses >150.000 IU/kg/day has been reported in children with cystic fibrosis.
Portuguese: A utilização de doses >150.000 UI/kg/dia tem sido relatada em crianças com fibrose quística.
English: It is estimated that approximately 30% of colistimethate sodium is converted to colistin in healthy subjects, its clearance is dependent on creatinine clearance and as renal function decreases, a greater portion of CMS is converted to colistin.
Portuguese: Calcula-se que, aproximadamente, 30% do colistimetato de sódio é convertido em colistina em indivíduos saudáveis, a sua depuração é dependente da depuração da creatinina e, à medida que a função renal diminui, uma maior porção de CMS é convertida em colistina.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and the package leaflets
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e dos folhetos informativos
English: For dose preparation, particularly where combination of multiple vials is needed, reconstitution of the required dose must be performed using strict aseptic technique (see section 6.6).
Portuguese: Para a preparação da dose, particularmente quando é necessária a combinação de vários frascos para injetáveis, a reconstituição da dose necessária deve ser feita utilizando a técnica asséptica rigorosa (ver secção 6.6).
English: No specific dosing recommendation can be made in children for intrathecal and intraventricular routes of administration.
Portuguese: Não é possível fazer recomendações posológicas específicas em crianças para as vias de administração intratecal e intraventricular.
English: It is important to consider this diagnosis in patients who develop diarrhoea during or after the use of colistimethate sodium (see section 4.8).
Portuguese: É importante considerar este diagnóstico em doentes que desenvolvam diarreia durante ou após a utilização de colistimetato de sódio (ver secção 4.8).
English: The usual daily dose in adults is 9 million units, divided into two or three doses.
Portuguese: A dose diária habitual em adultos é de 9 milhões de unidades, divididas em duas ou três doses.
English: Colistimethate sodium should only be used when other, more commonly prescribed antibiotics are not effective or not appropriate.
Portuguese: O colistimetato de sódio só deve ser utilizado quando outros antibióticos, prescritos com maior frequência, não forem eficazes ou apropriados.
English: There are no data regarding the use or magnitude of a loading dose in critically ill children.
Portuguese: Não existem dados relativos à utilização ou magnitude da dose de carga em doentes críticos pediátricos.
English: In the absence of meningeal inflammation, penetration into the cerebrospinal fluid (CSF) is minimal, but increases in the presence of meningeal inflammation.
Portuguese: Na ausência de inflamação meníngea, a penetração no líquido cefalorraquidiano (LCR) é mínima, mas aumenta na presença de inflamação meníngea.
English: The use of intrathecal or intraventricular administration of colistimethate sodium in the treatment of meningitis was not systematically investigated in clinical trials and is supported by case reports only.
Portuguese: A utilização da administração por via intratecal ou intraventricular de colistimetato de sódio no tratamento da meningite não foi sistematicamente investigada em ensaios clínicos e é apenas suportada por relatórios de caso.
English: Higher doses have occasionally been given in cystic fibrosis.
Portuguese: Ocasionalmente, foram administradas doses mais elevadas em fibrose quística.
English: Burkholderia cepacia and related species Proteus spp
Portuguese: Organismos com resistência inerente Burkholderia cepacia e espécies relacionadas Proteus spp
English: Other medicines and [Product name] - medicines which can affect how your kidneys function.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome do produto] - medicamentos que podem afetar o modo como os seus rins funcionam.
English: Children and adults with kidney problems, including those on dialysis, are usually given lower doses.
Portuguese: A crianças e adultos com problemas renais, incluindo doentes submetidos a diálise, são normalmente administradas doses mais baixas.
English: In the EU, the dose of colistimethate sodium (CMS) must be prescribed and administered only as International Units (IU).
Portuguese: Na UE, a dose de colistimetato de sódio (CMS) deve ser prescrita e administrada apenas na forma de Unidades Internacionais (UI).
English: Data supporting the posology are very limited.
Portuguese: Os dados que suportam a posologia são muito limitados.
English: Modelling suggests that loading and maintenance doses of up to 12 MIU may be required in patients with good renal function in some cases.
Portuguese: O modelo sugere que, em alguns casos, podem ser necessárias doses de carga e de manutenção até 12 MUI em doentes com boa função renal.
English: The following dose recommendations are made based on limited population-pharmacokinetic data in critically ill patients (see section 4.4):
Portuguese: As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
English: There are limited clinical data on the efficacy and safety of intravenous colistimethate sodium.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a segurança e eficácia do colistimetato de sódio intravenoso.
English: Stenotrophomonas maltophilia Achromobacter xylosoxidans (formerly Alcaligenes xylosoxidans)
Portuguese: Achromobacter xylosoxidans (anteriormente Alcaligenes xylosoxidans)
English: The elimination of the active colistin is incompletely characterised.
Portuguese: A eliminação da colistina ativa encontra-se caracterizada de forma incompleta.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium to infants < 1 year of age as renal function is not fully mature in this age group.
Portuguese: Aconselha-se precaução ao administrar colistimetato de sódio a latentes com <1 ano de idade, uma vez que a função renal ainda não está totalmente madura neste grupo etário.
English: The mechanism of colistin clearance, including renal handling, is equally unknown.
Portuguese: O mecanismo de depuração da colistina, incluindo a depuração renal, é igualmente desconhecido.
English: If you have a general anaesthetic, let your anaesthetist know that you are having [Product name]
Portuguese: Se lhe for administrado um anestésico geral, informe o seu anestesista de que está a utilizar [Nome do medicamento].
English: Concomitant use of intravenous colistimethate sodium with other medications that are potentially nephrotoxic or neurotoxic should be undertaken with great caution.
Portuguese: A utilização concomitante de colistimetato de sódio intravenoso com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos ou neurotóxicos deve ser feita com grande precaução.
English: The dose of colistimethate sodium should be adjusted according to creatinine clearance (see section 4.2).
Portuguese: A dose de colistimetato de sódio deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (ver secção 4.2).
English: [Product name] is given by injection to treat some types of serious infections caused by certain bacteria.
Portuguese: [Nome do produto] é administrado na forma de injeção para tratar alguns tipos de infeções graves causadas por determinadas bactérias.
English: The product label states the number of IU per vial.
Portuguese: O rótulo do medicamento indica o número de UI por frasco.
English: The dose to be administered and the treatment duration should take into account the severity of the infection as well as the clinical response.
Portuguese: A dose a administrar e a duração do tratamento devem ter em conta a gravidade da infeção, assim como a resposta clínica.
English: No-HD days: 2.25 MIU/day (2.2-2.3 MIU/day).
Portuguese: Dias sem HD: 2,25 MUI/dia (2,2-2,3 MUI/dia).
English: Caution should be taken with concomitant use with other formulations of colistimethate sodium as there is little experience and there is a possibility of summative toxicity.
Portuguese: Deve tomar-se precaução com a utilização concomitante de outras formulações de colistimetato de sódio, uma vez que existe pouca experiência, havendo a possibilidade de toxicidade cumulativa.
English: Colistin is a cyclic polypeptide antibacterial agent belonging to the polymyxin group.
Portuguese: A colistina é um agente antibacteriano polipeptídeo cíclico pertencente ao grupo das polimixinas.
English: CMS conversion table
Portuguese: Tabela de conversão de CMS
English: Three times daily dosing is recommended.
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de três vezes ao dia.
English: The potential for drug-drug interactions should be borne in mind when [Product name] is coadministered with drugs known to inhibit or induce drug metabolising enzymes or drugs known to be substrates for renal carrier mechanisms.
Portuguese: A possibilidade de interações fármaco-fármaco deve ser tida em mente quando [Nome do medicamento] é administrado concomitantemente com fármacos conhecidos como sendo inibidores ou indutores das enzimas que metabolizam o fármaco ou fármacos conhecidos como sendo substratos para os mecanismos de transporte renal.
English: Consideration should be given to co-administering intravenous colistimethate sodium with another antibacterial agent whenever this is possible, taking into account the remaining susceptibilities of the pathogen(s) under treatment.
Portuguese: Deve ter-se em consideraração a administração intravenosa concomitante de colistimetato de sódio com outro agente antibacteriano sempre que tal seja possível, tendo em conta as restantes suscetibilidades do(s) agente(s) patogénico(s) em tratamento.
English: Resistant bacteria are characterised by modification of the phosphate groups of lipopolysaccharide, which become substituted with ethanolamine or aminoarabinose.
Portuguese: As bactérias resistentes são caracterizadas pela modificação dos grupos fosfato dos lipopolissacarídeos, que são substituídos pela etanolamina ou aminoarabinose.
English: Further, the effect of immature renal and metabolic function on the conversion of colistimethate sodium to colistin is not known.
Portuguese: Além disso, o efeito da função renal e metabólica imatura na conversão do colistimetato de sódio para colistina é desconhecido.
English: The loading dose applies to patients with normal and impaired renal functions including those on renal replacement therapy.
Portuguese: A dose de carga aplica-se a doentes com função renal normal e com compromisso renal, incluindo doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
English: Peak plasma concentrations of colistin have been shown to occur with a delay of up to 7 hours after administration of colistimethate sodium in critically ill patients.
Portuguese: Demonstrouse que as concentrações plasmáticas máximas de colistina ocorreram com um atraso de até 7 horas após a administração de colistimetato de sódio em doentes críticos.
English: Note: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning in section 4.4, as indicated below.
Portuguese: Nota: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência na secção 4.4, conforme abaixo indicado.
English: The most commonly observed adverse effect of CMS administration was aseptic meningitis (see section 4.8).
Portuguese: O efeito adverso da administração de CMS observado com maior frequência foi meningite asséptica (ver secção 4.8).
English: [Product name] is used when these infections are cause by specific bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Portuguese: [Nome do medicamento] é utilizado quando estas infeções são causadas por bactérias específicas denominadas Pseudomonas aeruginosa.
English: Caution is advised when administering colistimethate sodium in these patients.
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração de colistimetato de sódio nestes doentes.
English: Susceptible (S) Resistant (R) a
Portuguese: Limites superiores de suscetibilidade (breakpoints) EUCAST Suscetível (S) Resistente (R) a
English: Colistin undergoes extensive renal tubular reabsorption and may either be cleared non-renally or undergo renal metabolism with the potential for renal accumulation.
Portuguese: A colistina é submetida a reabsorção tubular renal extensa e tanto pode ser depurada por via não renal como ser submetida ao metabolismo renal com o potencial para acumulação renal.
English: High serum concentrations of colistimethate sodium, which may be associated with overdosage or failure to reduce the dosage in patients with renal impairment, have been reported to lead to neurotoxic effects such as facial paraesthesia, muscle weakness, vertigo, slurred speech, vasomotor instability, visual disturbances, confusion, psychosis and apnoea.
Portuguese: Foram relatadas concentrações séricas elevadas de colistimetato de sódio, que podem estar associadas a sobredosagem ou à não-redução da dose em doentes com compromisso renal, que conduziram a efeitos neurotóxicos tais como parestesia facial, fraqueza muscular, vertigens, fala indistinta, instabilidade vasomotora, distúrbios visuais, confusão, psicose e apneia.
English: Half-life of colistin in healthy subjects and those with cystic fibrosis is reported to be around 3h and 4h, respectively, with a total clearance of around 3L/h.
Portuguese: A semivida da colistina em indivíduos saudáveis e doentes com fibrose quística é relatada como sendo de cerca de 3 horas e 4 horas, com uma depuração total de cerca de 3 L/h.
English: The dose is expressed in international units (IU) of colistimethate sodium (CMS).
Portuguese: A dose é expressa em unidades internacionais (UI) de colistimetato de sódio (CMS).
English: The information on the pharmacokinetics of colistimethate sodium (CMS) and colistin is limited.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética de colistimetato de sódio (CMS) e colistina é limitada.
English: There are extremely limited data from population PK studies from very small numbers of patients on renal replacement therapy.
Portuguese: Existem dados extremamente limitados provenientes de estudos farmacocinéticos populacionais de números muito pequenos de doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
English: Polymyxins are selective for aerobic Gram-negative bacteria that have a hydrophobic outer membrane.
Portuguese: As polimixinas são seletivas para bactérias Gram-negativas aeróbias que possuam uma membrana externa hidrofóbica.
English: Administration via inhalation
Portuguese: Administração por inalação
English: As the development of resistance to intravenous colistin has been reported in particular when it is used as a monotherapy, co- administration with other antibacterial should also be considered in order to prevent the emergence of resistance.
Portuguese: Como tem sido relatado o desenvolvimento de resistência à colistina intravenosa, em particular quando esta é utilizada na forma de monoterapia, a administração concomitante com outros antibacterianos também deve ser tida em consideração a fim de evitar o aparecimento de resistência.
English: Due to the effects of colistin on the release of acetylcholine, non-depolarising muscle relaxants should be used with caution in patients receiving colistimethate sodium as their effects could be prolonged (see section 4.4).
Portuguese: Devido aos efeitos da colistina na libertação da acetilcolina, os relaxantes musculares não-despolarizantes devem ser utilizados com precaução em doentes a receberem colistimetato de sódio, uma vez que os seus efeitos podem ser prolongados (ver secção 4.4).
English: Dose conversion table:
Portuguese: Tabela de conversão de doses:
English: Naturally resistant Gram-negative bacteria, such as Proteus mirabilis and Burkholderia cepacia, show complete substitution of their lipid phosphate by ethanolamine or aminoarabinose.
Portuguese: As bactérias Gram-negativas naturalmente resistentes, tais como Proteus mirabilis e Burkholderia cepacia, apresentam uma substituição completa do seu fosfolípido pela etanolamina ou aminoarabinose.
English: The usual daily dose in children weighing up to 40 kg is 75.000 to 150.000 units per kilogram body weight, divided into three doses.
Portuguese: A dose diária habitual em crianças com peso até 40 kg é de 75.000 a 150.000 unidades por quilograma de peso corporal, dividida em três doses.
English: Colistimethate sodium should be used with extreme caution in patients with porphyria.
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com porfíria.
English: Intrathecal and intraventricular administration
Portuguese: Administração intratecal e intraventricular
English: Medicinal products that inhibit peristalsis should not be given.
Portuguese: Não devem ser administrados medicamentos inibidores da peristalse.
English: Patients who are hypovolaemic or those receiving other potentially nephrotoxic drugs are at increased risk of nephrotoxicity from colistin (see sections 4.5 and 4.8).
Portuguese: Doentes com hipovolemia ou a receberem outros fármacos potencialmente nefrotóxicos apresentam um risco aumentado de nefrotoxicidade da colistina (ver secções 4.5 e 4.8).
English: If you suffer from myasthenia gravis and are also taking other antibiotics called macrolides (such as azithromycin, clarithromycin or erythromycin) or antibiotics called fluoroquinolones (such as ofloxacin, norfloxacin and ciprofloxacin), taking [Product name] further increases the risk of muscle weakness and breathing difficulties.
Portuguese: Se sofre de miastenia grave e também está a tomar outros antibióticos denominados macrólidos (p. ex., azitromicina, claritromicina ou eritromicina) ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (p. ex., ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), a toma de [Nome do medicamento] aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.
English: Polymyxins work by damaging the cell membrane and the resulting physiological effects are lethal to the bacterium.
Portuguese: As polimixinas danificam a membrana celular e os efeitos fisiológicos resultantes são letais para a bactéria.
English: Impaired renal function increases the possibility of apnoea and neuromuscular blockade following administration of colistimethate sodium.
Portuguese: O compromisso renal aumenta a possibilidade de apneia e bloqueio neuromuscular a seguir à administração de colistimetato de sódio.
English: If present, any contraindication in myasthenia gravis should be deleted, to be replaced with a warning, as indicated below.
Portuguese: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência, conforme abaixo indicado.
English: Do not <take><use> [Product name] - If you are allergic (hypersensitive) to colistimethate sodium, colistin or to other polymyxins.
Portuguese: Não <tome> <utilize> [Nome do medicamento] - se tem alergia (hipersensibilidade) a colistimetato de sódio, colistina ou a outras polimixinas.
English: Colistimethate sodium is known to reduce the presynaptic release of acetyl-choline at the neuromuscular junction and should be used in patients with myasthenia gravis with the greatest caution and only if clearly needed.
Portuguese: Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a libertação pré-sináptica de acetilcolina na junção neuromuscular, devendo ser utilizado com a maior precaução em doentes com miastenia grave e apenas se claramente necessário.
English: MIU = million IU
Portuguese: MUI = milhões de UI
English: Changes agreed by the CHMP to the Product Information of CMS-containing products for solution for inhalation or nebulisation
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS para solução para inalação ou nebulização
English: - If you suffer from myasthenia gravis - If you suffer from porphyria
Portuguese: - se sofre de miastenia grave - se sofre de porfíria