FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amoxil 2 g powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Swedish: Amoxil 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, är ett vitt till benvitt sterils pulver i en klar injektionsflaska om 25 ml.
English: 15 mg/kg/day given as a single daily dose.
Swedish: 15 mg/kg/dygn givet som en dos per dygn.
English: Amoxil 1 g powder for solution for injection or infusion is a white to off-white sterile powder filled into a clear glass 25 ml vial, with a chlorobutyl rubber stopper closure and a tamper evident sealing ring.
Swedish: Amoxil 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, är ett vitt till benvitt sterils pulver i en klar injektionsflaska om 25 ml.
English: Biotransformation
Swedish: Perorala beredningsformer
English: 3 g sachets
Swedish: Dospåsar 3 g
English: Amoxil Powder for Solution for Injection or Infusion 1 g contains sodium
Swedish: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, 1 g
English: 125 mg/1.25 ml powder for oral suspension (bottles) Amoxil 125 mg/1.25 ml powder for oral suspension is filled into clear glass bottles (Ph. Eur.
Swedish: Amoxil 125 mg/1,25 ml pulver till oral suspension levereras i klara glasflaskor (Ph. Eur.
English: 200 mg/kg/day in 3 to 4 equally divided does of up to 25 mg/kg or infusions of up to 50 mg/kg
Swedish: 200 mg/kg/dygn givet i 3-4 lika stora doser på upp till 25 mg/kg, eller infusioner på upp till 50 mg/kg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 2 g amoxicillin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller amoxicillinnatrium motsvarande 2 g amoxicillin.
English: Silica Hydrophobic Colloidal
Swedish: Borrelia burgdorferi
English: • Amoxil contains 63 mg (2.74 mmol) of sodium.
Swedish: Amoxil pulver till injektions-/infusionsvätska 1 g innehåller natrium • Amoxil innehåller 63 mg (2,74 mmol) natrium.
English: Liquid suspension
Swedish: Innehållsdeklaration
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
English: Amoxil Powder for Solution for Injection or Infusion 2 g contains sodium
Swedish: Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning, 2 g
English: Packs of 1 or 10 vials
Swedish: Förpackning om 1 eller 10 injektionsflaskor.
English: 500 mg Powder for Oral Suspension sachets Belgium - Clamoxyl
Swedish: 500 mg pulver till oral suspension, i dospåse Belgien - Clamoxyl
English: Keep this leaflet.
Swedish: Vänd och skaka igen.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 500 mg amoxicillin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller amoxicillinnatrium motsvarande 500 mg amoxicillin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 1 g amoxicillin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller amoxicillinnatrium motsvarande 1 g amoxicillin.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains amoxicillin sodium equivalent to 250 mg amoxicillin.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska innehåller amoxicillinnatrium motsvarande 250 mg amoxicillin.
English: 1g stat, then 500 mg to 1 g twice day
Swedish: 1 g direkt, därefter 500 mg/dygn
English: Printing ink:
Swedish: Bläck för tryck
English: Breastfeeding
Swedish: Pepparmintssmak
English: The patient fully recovered the same day.
Swedish: Patienten återhämtade sig helt samma dag.
English: Therefore close monitoring in the first phase of treatment is important.
Swedish: Därför är det viktigt med noggrann övervakning under den första fasen av behandlingen.
English: Tell your doctor if this happens.
Swedish: Tala om för din läkare om detta inträffar.
English: 86% of patients were less than 55 years old, 54% of them were male.
Swedish: 86 % av patienterna var yngre än 55 år, 54 % av dem var män.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten återhämtat sig.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 13 July 2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 13 juli 2017
English: Cariprazine can be administered with or without food.
Swedish: Kariprazin kan administreras med eller utan mat.
English: Consumption of grapefruit juice should be avoided.
Swedish: Intag av grapefruktjuice ska undvikas.
English: Blood pressure should be monitored.
Swedish: Blodtrycket bör övervakas.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Swedish: Mekanismen bakom denna ökade risk är okänd.
English: Table 2 Summary of results in study RGH-188-005
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av resultat från studien RGH-188-005
English: This patient experienced orthostasis and sedation.
Swedish: Denna patient upplevde ortostatism och sedering.
English: The primary outcome of the study was time to relapse.
Swedish: Det primära effektmåttet i studien var tiden till återfall.
English: - The active substance is cariprazine.
Swedish: - Den aktiva substansen är kariprazin.
English: This is because the medicine will stay in your body for some time after the last dose was taken.
Swedish: Det beror på att läkemedlet stannar kvar i kroppen ett tag efter det att du tagit den sista dosen.
English: Cariprazine is well absorbed after oral administration.
Swedish: Kariprazin absorberas väl efter oral administrering.
English: Your doctor will carefully select the appropriate dose for your needs.
Swedish: Din läkare kommer att noga välja lämplig dos för dina behov.
English: Suicidal thoughts and behaviours are more likely at the beginning of the treatment.
Swedish: Självmordstankar och -beteenden är mer sannolikt i början av behandlingen.
English: An increased risk cannot be excluded for other antipsychotics or other patient populations.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientgrupper.
English: Reagila may cause significant weight increase which may affect your health.
Swedish: Reagila kan orsaka betydande viktökningar vilket kan påverka din hälsa.
English: Do not take this medicine during pregnancy unless your doctor has told you to do so.
Swedish: Du ska inte använda detta läkemedel under graviditet om inte din läkare har sagt åt dig att göra det.
English: Estimated Treatment Difference
Swedish: Uppskattad behandlingsskillnad
English: In elderly patients above 65 years of age data are limited.
Swedish: För äldre patienter över 65 år är data begränsade.
English: Some of these patients had confounding factors.
Swedish: Några av dessa patienter hade flera inverkande faktorer.
English: *compared to placebo
Swedish: *jämfört med placebo
English: Other medicines and Reagila
Swedish: Andra läkemedel och Reagila
English: What Reagila is and what it is used for
Swedish: Vad Reagila är och vad det används för
English: (See section “Pregnancy and breastfeeding”).
Swedish: (Se avsnittet ”Graviditet och amning”).
English: Your doctor will therefore check your weight regularly.
Swedish: Din läkare kommer därför att kontrollera din vikt med jämna mellanrum.
English: This medicine is not recommended for children and adolescents under 18 years due to the lack of data in these patients.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information för denna grupp av patienter.
English: For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Swedish: För hantering av patienter som behandlas med kariprazin är den effektiva halveringstiden mer relevant än den terminala halveringstiden.
English: The safety and efficacy of cariprazine in children and adolescents aged less than 18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för kariprazin för barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts.
English: You cannot take certain medicines together with Reagila (see section “Do not take Reagila”).
Swedish: Du får inte ta vissa läkemedel tillsammans med Reagila (se avsnittet ”Ta inte Reagila”).
English: MedDRA System Organ Class
Swedish: MedDRA Organklass
English: Ask your doctor about appropriate choices of contraception.
Swedish: Fråga din läkare om lämpliga preventivmedel.
English: There is no specific antidote to cariprazine.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot kariprazin.
English: Tell your doctor immediately if you notice any signs of a stroke.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker några tecken på stroke.
English: Cariprazine has not been studied in elderly patients with dementia and is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality.
Swedish: Kariprazin har inte studerats hos äldre patienter med demens, och det rekommenderas inte att behandla äldre patienter med demens på grund av ökad risk för total mortalitet.
English: Patients should be cautioned about operating hazardous machinery, including motor vehicles, until they are reasonably certain that therapy with Reagila does not affect them adversely.
Swedish: Patienter ska uppmanas att vara försiktiga med att använda farliga maskiner, däribland motorfordon, tills de är rimligen säkra på att behandling med Reagila inte påverkar dem negativt.
English: Reagila should not be used by elderly patients with dementia (loss of memory).
Swedish: Reagila ska inte användas av äldre patienter med demens (förlust av minne).
English: Significant weight gain has been observed with the use of cariprazine.
Swedish: Signifikant viktökning har observerats vid användning av kariprazin.
English: Do not take Reagila: - if you are allergic to cariprazine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Ta inte Reagila: - om du är allergisk mot kariprazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: - high or low blood pressure, cardiovascular disease.
Swedish: - har högt eller lågt blodtryck eller en hjärt-kärlsjukdom.
English: If your doctor decides that you should take this medicine during pregnancy, your doctor will monitor your baby closely after birth.
Swedish: Om din läkare bedömt att du ska ta detta läkemedel under graviditeten, kommer han/hon att noga följa upp barnet efter födseln.
English: Accidental acute overdose (48 mg/day) was reported in one patient.
Swedish: Oavsiktlig akut överdosering (48 mg/dag) rapporterades hos en patient.
English: Results for the primary outcome parameter are summarized in Table 1 below.
Swedish: Resultat för den primära utfallsparametern sammanfattas i tabell 1 nedan.
English: Take Reagila at the same time each day with or without food.
Swedish: Ta Reagila vid samma tidpunkt varje dag med eller utan mat.
English: Consequently, newborns should be monitored carefully.
Swedish: Därför ska nyfödda barn följas noggrant.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Swedish: Kör inte bil och använd inga maskiner tills du vet att detta läkemedel inte påverkar dig negativt.
English: None of the cariprazine treated patients had any liver damage.
Swedish: Ingen av de kariprazinbehandlande patienterna hade några leverskador.
English: The lowest effective dose should be maintained according to the clinical judgement of the treating physician.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen bör upprätthållas i enlighet med den behandlande läkarens kliniska bedömning.
English: The dose can be modified based on individual response and tolerability (see section 4.8).
Swedish: Dosen kan ändras baserat på individuell respons och tolerabilitet (se avsnitt 4.8).
English: Risk of cerebrovascular accidents (CVA)
Swedish: Risk för cerebrovaskulära händelser (CVA)
English: Reagila contains the active substance cariprazine and belongs to a group of medicines called antipsychotics.
Swedish: Reagila innehåller den aktiva substansen kariprazin och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotika.
English: Drowsiness, dizziness and vision problems may occur during treatment with this medicine (see section 4).
Swedish: Dåsighet, yrsel och synproblem kan förekomma under behandlingen med detta läkemedel (se avsnitt 4).
English: Thereafter, the dose may be slowly adjusted by your doctor, in steps of 1.5 mg, depending on how the treatment works for you.
Swedish: Därefter kan dosen långsamt justeras av läkaren, i steg om 1,5 mg, beroende på hur behandlingen fungerar för dig.
English: The effect of food on the exposure of the metabolites DCAR and DDCAR was also minimal.
Swedish: Effekten av mat på exponering för metaboliterna DCAR och DDCAR var också minimal.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Swedish: P-glykoprotein (P-gp)-substrat
English: 95%CI
Swedish: 95 % KI p-värde
English: The effect of cariprazine on human fertility has not been evaluated.
Swedish: Effekten av kariprazin på fertiliteten hos människa har inte utvärderats.
English: Patients should have their weight monitored regularly (see section 4.8).
Swedish: Patienternas vikt bör övervakas regelbundet (se avsnitt 4.8).
English: These symptoms may occur early during treatment with Reagila.
Swedish: Dessa symtom kan uppkomma tidigt under behandlingen med Reagila.
English: If you have serious kidney or liver problems Reagila may not be appropriate for you.
Swedish: Om du har allvarliga njur- eller leverproblem kanske Reagila inte är lämpligt för dig.
English: Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Swedish: Valet av dos för äldre patienter bör ske med större försiktighet.
English: Reagila with food, drink and alcohol You should not drink grapefruit juice during treatment with Reagila.
Swedish: Reagila med mat, dryck och alkohol Du ska inte dricka grapefruktjuice samtidigt som du behandlas med Reagila.
English: Treatment difference versus placebo (95% CI)
Swedish: Behandlingsskillnad jämfört med placebo (95 % KI)
English: Your doctor will also inform you how to act if you switch from Reagila to another medicine.
Swedish: Din läkare kommer också att tala om hur du ska gå tillväga om du ska byta från Reagila till ett annat läkemedel.
English: Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Swedish: Med tanke på de primära CNS-effekterna av kariprazin bör Reagila användas med försiktighet i kombination med andra centralt verkande läkemedel och alkohol.
English: The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Swedish: Plasmakoncentrationen av total kariprazin kommer att minska gradvis efter dosutsättning eller avbrott.
English: The blisters are packed in a folded carton box.
Swedish: Blister är förpackade i en ask av kartong.
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Swedish: Tillgängliga data från äldre patienter ≥ 65 år som behandlats med kariprazin är inte tillräckliga för att avgöra om de svarar annorlunda än yngre patienter (se avsnitt 5.2).
English: The clinical consequences of this effect is not fully understood, however the use of P-gp substrates with narrow therapeutic index such as dabigatran and digoxin could require extra monitoring and dose adjustment.
Swedish: Den kliniska betydelsen av denna effekt är inte helt klarlagd, men användningen av P-gp-substrat med smalt terapeutiskt index, t.ex. dabigatran och digoxin, kan kräva extra övervakning och dosjustering.
English: It is used to treat adults with schizophrenia.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med schizofreni.
English: Reagila is for oral use, to be taken once daily at the same time of the day with or without food.
Swedish: Reagila är avsett för oralt bruk och tas en gång dagligen, vid samma tidpunkt varje dag, med eller utan mat.
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Swedish: Eftersom kariprazin inte är ett substrat för CYP1A2, förväntas inte rökning ha någon effekt på farmakokinetiken av kariprazin.
English: The possibility of suicidality (suicidal ideation, suicide attempt and completed suicide) is inherent in psychotic illnesses and, generally, it is reported early after initiation or switch of antipsychotic therapy.
Swedish: Risk för suicidalitet (självmordstankar, självmordsförsök och fullbordat självmord) föreligger vid psykossjukdomar och det rapporteras i allmänhet kort efter initiering eller byte av antipsykotisk behandling.
English: Cardiovascular monitoring should commence immediately, including continuous electrocardiographic monitoring for possible arrhythmias.
Swedish: Kardiovaskulär monitorering ska omedelbart påbörjas, däribland kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
English: ° anaemia (reduced levels of red blood cells)
Swedish: ° anemi (minskad mängd röda blodkroppar)
English: Your doctor will need to check your blood sugar regularly since it may be increased by Reagila.
Swedish: Din läkare kommer behöva kontrollera ditt blodsocker med jämna mellanrum eftersom Reagila kan orsaka en höjning.
English: Results for the secondary outcome parameter (CGI) and additional endpoints were supportive of the primary endpoint.
Swedish: Resultaten för den sekundära utfallsparametern (CGI) och ytterligare effektmått stödde det primära effektmåttet.
English: Your doctor will advise you to visit an ophthalmologist.
Swedish: Din läkare kommer att råda dig att besöka en ögonläkare.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
Swedish: Personer med denna sjukdom kan även känna sig deprimerade, oroliga, spända, känna skuld, vara oförmögna att påbörja eller fortsätta planerade aktiviteter, vara ovilliga att prata och sakna känslomässig reaktion på en situation som normalt skulle framkalla känslor hos andra.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Swedish: Eftersom patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel ofta uppvisar förvärvade riskfaktorer för VTE, bör alla tänkbara riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandling med kariprazin och preventiva åtgärder bör vidtas.
English: Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Swedish: Kariprazin och dess främsta aktiva metaboliter är starkt bundna (96-97 % för CAR, 94-97 % för DCAR och 92-97 % för DDCAR) till plasmaproteiner.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, other antipsychotics, ATC code: N05AX15
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga antipsykotika, ATC-kod: N05AX15
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Swedish: QT-förlängning kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
English: What you need to know before you take Reagila
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Reagila
English: There is a minor or moderate risk that the medicine could affect the ability to drive and use machines.
Swedish: Det finns en liten eller måttlig risk för att läkemedlet påverkar förmågan att köra bil och använda maskiner.
English: No QT interval prolongation was detected following supratherapeutic doses (9 mg/day or 18 mg/day).
Swedish: Ingen QT-förlängning upptäcktes efter supraterapeutiska doser (9 mg/dag eller 18 mg/dag).
English: Signs of high blood sugar level are excessive thirst, passing of large amounts of urine, increase in appetite and feeling weak.
Swedish: Tecken på högt blodsocker är överdriven törst, stora mängder urin, ökad aptit och svaghetskänsla.
English: Reproductive performance of the first generation pups was unaffected; however, second generation pups also had similar clinical signs and lower body weight.
Swedish: Reproduktionsförmågan hos den första generationens ungar var opåverkad; emellertid uppvisade även andra generationens ungar liknande kliniska tecken och lägre kroppsvikt.
English: If prescribed to patients with Parkinson's disease, antipsychotic medicinal products may exacerbate the underlying disease and worsen symptoms of Parkinson's disease.
Swedish: Om antipsykotiska läkemedel förskrivs till patienter med Parkinsons sjukdom kan dessa läkemedel förvärra den underliggande sjukdomen och försvåra symtomen vid Parkinsons sjukdom.
English: In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Swedish: Icke-kliniska studier in vivo har visat att kariprazin upptar D3-receptorer till en liknande omfattning som D2-receptorer vid farmakologiskt effektiva doser.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Reagila, eller under behandlingen, om du: - någonsin har upplevt eller börjar uppleva rastlöshet eller oförmåga att sitta stilla.
English: Time to relapse (92 vs. 326 days-based on the 25th percentile) was therefore significantly longer in the cariprazine group than in the placebo group (p=0.009).
Swedish: Tiden till återfall (92 jämfört med 326 dagar baserat på den 25:e percentilen) var därför betydligt längre i kariprazingruppen än i placebogruppen (p=0,009).
English: Tardive dyskinesia is a syndrome consisting of potentially irreversible, rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face that can develop in patients treated with antipsychotics.
Swedish: Tardiv dyskinesi är ett syndrom bestående av potentiellt irreversibla, rytmiska och ofrivilliga rörelser, främst i tunga och/eller ansikte, som kan utvecklas hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel.
English: Physicians should, therefore, weigh the risks versus the benefits when prescribing cariprazine to patients with Parkinson's disease.
Swedish: Läkare bör därför väga riskerna mot nyttan vid förskrivning av kariprazin till patienter med Parkinsons sjukdom.
English: Blood pressure changes
Swedish: Blodtrycksförändringar
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: och EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Patients with secondary negative symptoms, such as moderate to severe depressive symptoms and clinically relevant parkinsonism (EPS) were excluded.
Swedish: Patienter med sekundära negativa symtom, t.ex. måttliga till svåra depressiva symtom och kliniskt relevant parkinsonism (EPS), uteslöts.
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Swedish: De flesta EPS-fall var av mild till måttlig intensitet och kunde hanteras med vanliga läkemedel för behandling av EPS.
English: Suicidal behaviour Delirium Depression Libido decreased Libido increased Erectile dysfunction
Swedish: Självmordsbeteende Delirium Depression Minskad libido Ökad libido Erektil dysfunktion
English: The effects of cariprazine on the QT interval were evaluated in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder.
Swedish: Effekterna av kariprazin på QT-intervallet utvärderades hos patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom.
English: However, a causal relationship between lenticular changes / cataracts observed in human studies and cariprazine use has not been established.
Swedish: Inget orsakssamband mellan lentikulära förändringar/katarakt som observerats i humana studier och användning av kariprazin har dock kunnat fastställas.