FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • chez 768 patients dont le diabète n'était pas contrôlé de façon satisfaisante par une sulfonylurée, les taux de HbA1c ont chuté d'environ 0,6 % chez les patients qui prenaient également de la saxagliptine, alors qu'ils ont augmenté d'environ 0,1 % chez les patients qui prenaient également un placebo;
Polish: • U 768 pacjentów niewystarczająco kontrolowanych za pomocą sulfonylomocznika stężenie HbA1c obniżyło się odpowiednio o ok. 0,6% u tych dodających saksagliptynę do leczenia, w porównaniu ze wzrostem o ok. 0,1% u pacjentów dodających placebo.
French: Pourquoi Onglyza est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Onglyza?
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survie globale (la durée pendant laquelle les patients avaient survécu).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był całkowity czas przeżycia (czas przeżycia pacjentów).
French: Onivyde (irinotecan)
Polish: Onivyde (irynotekan)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Onivyde sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Onivyde są stale monitorowane.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Onivyde sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Onivyde przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Onivyde, le 14 octobre 2016.
Polish: Lek Onivyde otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 października 2016 r.
French: Des informations sur Onivyde sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Onivyde znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
French: Les effets secondaires rapportés avec Onivyde sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Onivyde są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Polish: Przerzuty oznaczają, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu.
French: La dose recommandée est de 70 mg par mètre carré de surface corporelle toutes les 2 semaines, avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine.
Polish: Zalecana dawka wynosi 70 mg na metr kwadratowy ciała podawana co dwa tygodnie wraz z 5-fluorouracylem i leukoworinem.
French: Les liposomes sont censés s'accumuler dans la tumeur et libérer lentement le médicament, ce qui réduit la vitesse d'élimination de l'irinotécan de l'organisme et lui permet d'agir plus longtemps.
Polish: Liposomy mają za zadanie gromadzić się wewnątrz nowotworu i uwalniać lek powoli w czasie, tym samym zmniejszając tempo wydalania irynotekanu z organizmu i pozwalając mu na dłuższe działanie.
French: Le blocage de l'enzyme empêche la multiplication des cellules cancéreuses, qui finissent par mourir.
Polish: Zablokowanie aktywności enzymu zapobiega namnażaniu komórek nowotworowych, które ostatecznie obumierają.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde
French: Elle bloque une enzyme appelée «topo-isomérase I», qui intervient dans la copie de l'ADN cellulaire, nécessaire pour produire de nouvelles cellules.
Polish: Blokuje ona enzym zwany topoizomerazą I, który uczestniczy w kopiowaniu DNA komórki, potrzebnego do wytwarzania nowych komórek.
French: La dose peut être ajustée par le médecin chez les patients victimes d'effets indésirables sévères et chez ceux présentant des caractéristiques génétiques particulières qui augmentent le risque d'effets indésirables.
Polish: Lekarz może dostosować dawkę u pacjentów, u których wystąpiły poważne działania niepożądane i o właściwościach genetycznych predysponujących do wystąpienia zwiększonego ryzyka działań niepożądanych.
French: Dans Onivyde, l'irinotécan est contenu dans de minuscules particules de graisse nommées «liposomes».
Polish: W leku Onivyde irynotekan jest zawarty w drobnych cząsteczkach tłuszczu zwanych liposomami.
French: Autres informations relatives à Onivyde:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Onivyde
French: Onivyde n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être prescrit et administré que par un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux.
Polish: Lek Onivyde jest wydawany na receptę, a leczenie powinien prowadzić jedynie lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
French: L'étude a montré que l'ajout d'Onivyde au traitement 5-fluorouracile plus leucovorine prolongeait la vie des patients: les patients prenant les trois médicaments ensemble survivaient environ 6,1 mois, contre 4,2 mois pour ceux prenant le 5-fluorouracile plus la leucovorine et 4,9 mois pour ceux prenant Onivyde seul.
Polish: Badanie wykazało, że dodanie leku Onivyde do połączenia 5-fluorouracylu z leukoworinem wydłużyło czas życia pacjentów: pacjenci przyjmujący trzy leki jednocześnie żyli przez ok. 6,1 miesiąca, podczas gdy pacjenci przyjmujący 5-fluorouracyl z leukoworinem żyli 4,2 miesiąca, a pacjenci przyjmujący sam lek Onivyde - 4,9 miesiąca.
French: Quels sont les bénéfices d'Onivyde démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Onivyde wykazane w badaniach
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Onivyde, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Onivyde ne doit pas être administré aux patients ayant présenté une réaction d'hypersensibilité (allergique) sévère à l'irinotécan par le passé, ni aux femmes qui allaitent.
Polish: Leku Onivyde nie wolno podawać pacjentom, u których w przeszłości wystąpiła ostra nadwrażliwość (alergia) na irynotekan oraz kobietom karmiącym piersią.
French: Qu'est-ce qu'Onivyde et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Onivyde i w jakim celu się go stosuje
French: La substance active d'Onivyde, l'irinotécan, est un médicament anticancéreux qui appartient à la classe des «inhibiteurs de la topo-isomérase».
Polish: Substancja czynna leku Onivyde, irynotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym z grupy inhibitorów topoizomerazy.
French: Onivyde est utilisé avec du 5-fluorouracile et de la leucovorine (deux autres médicaments contre le cancer) chez les adultes dont le cancer s'est aggravé malgré un traitement contenant de la gemcitabine, un médicament anticancéreux.
Polish: Onivyde stosuje się w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem ( 2 inne leki przeciwnowotworowe) u osób dorosłych, u których nowotwór uległ pogorszeniu pomimo leczenia z zastosowaniem leku przeciwnowotworowego gemcytabiny.
French: L'Agence a estimé que le gain de survie observé lorsqu'Onivyde était associé au 5-fluorouracile et à la leucovorine était significatif chez les patients souffrant d'un adénocarcinome du pancréas métastatique précédemment traités, pour qui les options thérapeutiques disponibles sont limitées; le profil de sécurité d'Onivyde est similaire à celui de l'irinotécan standard et les effets indésirables sont gérables.
Polish: Agencja uznała, że zwiększenie przeżycia zaobserwowane podczas stosowania leku Onivyde w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworinem było znaczące u wcześniej leczonych pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami z ograniczonymi opcjami leczenia; profil bezpieczeństwa leku Onivyde jest zgodny ze standardowym irynotekanem, a działania niepożądane uważa się za możliwe do opanowania.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 50) comprenaient: diarrhée, nausées et vomissements, neutropénie et fièvre, infections du sang ou des poumons (sepsis, pneumonie), choc, déshydratation, insuffisance rénale et thrombocytopénie (taux faible de plaquettes sanguines).
Polish: Najczęstsze poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 50 pacjentów) to: biegunka, mdłości i wymioty, neutropenia i gorączka, zakażenie krwi lub płuc (posocznica, zapalenie płuc), wstrząs, odwodnienie, niewydolność nerek i trombocytopenia (niski poziom płytek krwi).
French: Onivyde a été examiné dans une étude principale portant sur 417 patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas métastatique qui s'était aggravé malgré un traitement anticancéreux contenant de la gemcitabine.
Polish: Onivyde poddano jednemu badaniu głównemu z udziałem 417 pacjentów z gruczolakorakiem trzustki z przerzutami, których stan pogorszył się mimo zastosowania leczenia przeciwnowotworowego zawierającego gemcytabinę.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Onivyde (qui peuvent toucher plus d'une personne sur cinq) sont les suivants: diarrhée, nausées (envie de vomir), vomissements, perte d'appétit, neutropénie (taux faible de neutrophiles, un type de globules blancs), fatigue, faiblesse, anémie (faible nombre de globules rouges), stomatite (inflammation du revêtement de la bouche) et fièvre.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Onivyde (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to: biegunka, mdłości, wymioty, utrata apetytu, neutropenia (niska liczba neutrofilów - rodzaj białych krwinek), zmęczenie, osłabienie (niskie stężenie czerwonych krwinek), zapalenie jamy ustnej i gorączka.
French: l'irinotécan est autorisé depuis plusieurs années pour le traitement du cancer colorectal.
Polish: Od wielu lat irynotekan jest dopuszczony do obrotu w Europie z przeznaczeniem do stosowania w leczeniu raka okrężnicy i odbytnicy.
French: Onivyde est disponible sous la forme d'un concentré permettant de préparer une solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Polish: Onivyde jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
French: Le cancer du pancréas est rare et Onivyde a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z rakiem trzustki choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 9 grudnia 2011 r. lek Onivyde uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
French: Les patients ont reçu soit Onivyde, soit du 5-fluorouracile plus de la leucovorine, soit les trois médicaments combinés.
Polish: Pacjentom podano lek Onivyde lub 5-fluorouracyl w skojarzeniu z leukoworinem lub połączenie wszystkich trzech leków.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Onivyde?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Onivyde
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Onivyde ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Onivyde w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Aperçu d'Onivyde et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Onivyde i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Comment Onivyde agit-il?
Polish: Jak działa lek Onivyde
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Onivyde, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Onivyde znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Onivyde est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter un type de cancer du pancréas appelé «adénocarcinome du pancréas métastatique».
Polish: Onivyde jest lekiem przeciwnowotorowym stosowanym w leczeniu raka trzustki zwanym gruczolakorakiem trzustki z przerzutami.
French: Comment Onivyde est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Onivyde
French: Pourquoi Onivyde est-il autorisé dans l'UE?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Onivyde w UE
French: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE liposomal pégylé
Polish: EU/1/16/1130/001
French: Voie intraveineuse flacon (en verre)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
French: Le traitement sera administré toutes les deux semaines.
Polish: Leczenie to będzie powtarzane co dwa tygodnie.
French: Elle doit être conservée à l'abri de la lumière et ne doit pas être congelée.
Polish: Należy go chronić przed światłem i nie wolno go zamrażać.
French: Test exact de Fisher
Polish: Dokładny test Fishera.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 4.
Polish: Wyniki przedstawiono w tabeli 4.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać natychmiast.
French: Date de première autorisation : 14 Octobre 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 października 2016 r.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Polish: Jeśli nie zostanie on wykorzystany natychmiast za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.
French: • D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé dès que possible après sa dilution.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać jak najszybciej po rozcieńczeniu.
French: Que faire en cas de diarrhée
Polish: Co należy zrobić w przypadku biegunki
French: SN-38 total
Polish: SN-38
French: Grade 3 ou 4 (malgré un traitement antiémétique)
Polish: Stopień 3 lub 4 (pomimo użycia leków przeciwwymiotnych)
French: Au cours du traitement, les patients doivent être prudents lors de la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Polish: W trakcie leczenia pacjenci powinni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
French: Contactez immédiatement votre médecin pour qu'il vous prescrive un traitement approprié.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby zalecił odpowiednie leczenie.
French: Fréquence des effets indésirables**
Polish: Częstość występowania działania niepożądanego**
French: Les patients ont reçu le traitement jusqu'à la progression de la maladie ou l'apparition d'une toxicité inacceptable.
Polish: Pacjenci byli poddawani leczeniu do czasu progresji choroby lub wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir :
Polish: Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
French: Cette substance active est contenue dans de petites particules de lipides (grasses) appelées des liposomes.
Polish: Ta substancja czynna jest utrzymywana w niewielkich cząsteczkach lipidowych (tłuszczowych) zwanych liposomami.
French: Elles peuvent différer des informations générales mentionnées dans cette notice.
Polish: Mogą się one różnić od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
French: Les classes de fréquence utilisées pour les effets indésirables sont : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)**.
Polish: Kategorie częstości występowania zastosowane w odniesieniu do działań niepożądanych są następujące: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)**.
French: En raison de son mécanisme d'action, l'irinotécan est considéré comme potentiellement carcinogène.
Polish: Ze względu na mechanizm działania irynotekan uważa się za substancję potencjalnie rakotwórczą.
French: - si vous prévoyez de vous faire vacciner, car de nombreux vaccins sont interdits au cours d'une chimiothérapie.
Polish: - jeśli pacjent planuje szczepienie, ponieważ wielu szczepionek nie wolno podawać podczas chemioterapii;
French: Il faut donc éviter la vaccination par des vaccins vivants.
Polish: W związku z powyższym należy unikać szczepienia pacjentów z użyciem żywych szczepionek.
French: Classe de système d'organes MedDRA*
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA*
French: Vous devrez faire d'autres analyses (de sang ou autres) au cours du traitement pour que votre médecin puisse surveiller vos cellules sanguines et évaluer la réponse au traitement.
Polish: Potrzebne też będą dalsze badania (krwi lub inne) w trakcie leczenia, aby lekarz mógł kontrolować poziomy krwinek i ocenić odpowiedź na leczenie.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 6.6.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 6.6.
French: Analyse du modèle de Cox
Polish: Analiza za pomocą modelu Coxa.
French: D'après une approximation normale
Polish: Na podstawie aproksymacji normalnej.
French: ORR (%)
Polish: N ORR (%)
French: Votre médecin peut vous prescrire un médicament contenant du lopéramide pour commencer le traitement à domicile, mais ce médicament ne doit pas être pris pendant plus de 48 heures consécutives.
Polish: Lekarz może przepisać lek zawierający loperamid, aby rozpocząć leczenie w domu, ale nie wolno go stosować przez czas dłuższy niż 48 kolejnych godzin.
French: - si vous avez de la fièvre, des frissons ou d'autres symptômes d'infection (car cela peut nécessiter un traitement immédiat).
Polish: - gorączka, dreszcze i objawy zakażenia (ponieważ może to wymagać natychmiastowego leczenia);
French: Dès la première selle liquide, le patient doit boire abondamment des boissons contenant des électrolytes.
Polish: Gdy tylko wystąpi pierwszy płynny stolec, pacjent powinien zacząć pić duże ilości napojów zawierających elektrolity.
French: Le critère d'évaluation principal était la durée de survie globale (OS, Overall Survival).
Polish: Podstawową miarą wyników końcowych był całkowity czas przeżycia (ang. Overall Survival, OS).
French: Les liposomes s'accumulent dans la tumeur et libèrent lentement le médicament dans le temps, lui permettant ainsi d'agir plus longtemps.
Polish: Liposomy powinny gromadzić się w obrębie guza i powoli uwalniać lek w czasie, dzięki czemu będzie on dłużej działał.
French: Volume (V)
Polish: Objętość (V)
French: Modifier la dose de 5-FU comme indiqué dans le Tableau 1
Polish: Zmiana dawki 5-FU taka jak w tabeli 1.
French: Clin Cancer Res. 15 juin 2006;12:3782-91]
Polish: Res. 2006 Jun 15;12:3782-91].
French: - si vous suivez un régime hyposodé contrôlé, car ce médicament contient du sodium.
Polish: - jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu, ponieważ ten lek zawiera sód.
French: Les données démographiques des patients et les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les groupes de traitement.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w momencie rozpoczęcia uczestnictwa były odpowiednio zrównoważone między grupami w badaniu.
French: Cela empêche les cellules cancéreuses de se multiplier et de se développer, et elles finissent par mourir.
Polish: Zapobiega to namnażaniu i wzrostowi komórek nowotworowych, które w końcu giną.
French: Les patients doivent être informés du risque de neutropénie et de l'importance de la fièvre.
Polish: Pacjenci powinni mieć świadomość ryzyka wystąpienia neutropenii oraz znaczenia wystąpienia gorączki.
French: Il est particulièrement important d'informer votre médecin si de l'irinotécan vous a déjà été prescrit, sous quelque forme que ce soit.
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmował wcześniej irynotekan w jakiejkolwiek postaci.
French: La dose initiale appropriée pour les patients traités par ces anticonvulsivants ou par d'autres inducteurs puissants n'a pas été définie.
Polish: Nie określono odpowiedniej dawki początkowej do stosowania u pacjentów przyjmujących te leki przeciwdrgawkowe czy inne silne induktory.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
French: Clairance (CL)
Polish: Klirens (CL)
French: D'autres études avec l'irinotécan ont montré cependant qu'ils s'étaient montrés exempts de tout pouvoir mutagène lors des tests d'Ames.
Polish: W innych badaniach irynotekanu wykazano jednak, że jest on pozbawiony jakiegokolwiek mutagennego potencjału w teście Ames.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose ou arrêter le traitement.
Polish: Lekarz może również dostosowywać dawkę lub zaprzestać leczenia.
French: Ces effets étaient réversibles à l'arrêt du traitement.
Polish: Działanie to było odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
French: Ne jetez pas ce médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Polish: Tego leku nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
French: Nombre de décès, n (%)
Polish: Liczba zgonów, n (%)
French: Antécédent d'opération de Whipple
Polish: Po operacji Whipple'a
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
French: L'irinotécan non liposomal affiche un volume de distribution important (138 l/m2).
Polish: Irynotekan nieliposomowy charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (138 l/m2).
French: Irinotécan total
Polish: Irynotekan całkowity
French: En cas de symptômes cholinergiques, de l'atropine doit être administrée.
Polish: W przypadku objawów cholinergicznych należy podać atropinę.
French: Analyses de sang et examens médicaux
Polish: Badania krwi i inne badania medyczne
French: Les patients doivent pouvoir disposer facilement de lopéramide (ou équivalent) pour commencer un traitement contre les diarrhées tardives.
Polish: Pacjenci powinni dysponować loperamidem (lub produktem równoważnym) w celu ewentualnego rozpoczęcia leczenia późnej biegunki.
French: • La substance active est l'irinotécan.
Polish: • Substancją czynną leku jest irynotekan.
French: Patients avec allèle UGT1A1
Polish: Pacjenci z allelem UGT1A1
French: Pour chaque classe de système d'organes et fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Polish: W obrębie każdej klasy układów i narządów oraz kategorii częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
French: Abréviations : 5-FU/LV = 5-fluorouracile/leucovorine ; IC = intervalle de confiance
Polish: Skróty: 5-FU/LV = 5-fluorouracyl/leukoworyna; CI = przedział ufności
French: Le pH de la solution à diluer est de 7,2 et l'osmolalité de 295 mosmol/kg.
Polish: Koncentrat charakteryzuje się pH wynoszącym 7,2 i osmolalnością 295 mOsm/kg.
French: En cas de contact de la solution avec la peau, laver immédiatement et soigneusement avec de l'eau et du savon.
Polish: W razie kontaktu roztworu ze skórą należy ją natychmiast dokładnie umyć wodą z mydłem.
French: D'autres critères d'évaluation portaient sur la survie sans progression (PFS, Progression Free Survival) et le taux de réponses objectives (ORR, Objective Response Rate).
Polish: Dodatkowymi uwzględnionymi miarami wyników końcowych był czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. Progression Free Survival, PFS) i wskaźnik obiektywnych odpowiedzi na leczenie (ang. Objective Response Rate, ORR).
French: Antécédents d'hypersensibilité sévère à l'irinotécan ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Polish: Stwierdzona ciężka nadwrażliwość na irynotekan lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.