FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ibandronic acid Accord is available as a solution for injection (3 mg) in a pre-filled syringe and as a concentrate (2 mg and 6 mg) to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord está disponível na forma de solução para injeção (3 mg) numa seringa précheia e na forma de concentrado (2 mg e 6 mg) para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
English: For practical information about using Ibandronic acid Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ácido ibandrónico Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: By preventing the breakdown of bones, Ibandronic acid Accord also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, o Ácido ibandrónico Accord ajuda a reduzir os níveis de cálcio liberto na circulação sanguínea.
English: Ibandronic acid Accord is a medicine used to treat certain conditions affecting bones and blood calcium.
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord é um medicamento utilizado para tratar algumas doenças que afetam os ossos e os níveis de cálcio no sangue.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ibandronic acid Accord on 19 November 2012.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido ibandrónico Accord.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Ibandronic acid Accord is given into a vein as an infusion of 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Portuguese: No tratamento da hipercalcemia induzida por tumores, o Ácido ibandrónico Accord é administrado por perfusão intravenosa de 2 ou 4 mg, em função da gravidade da hipercalcemia.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Ibandronic acid Accord is given into a vein as a 6 mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, é recomendada uma perfusão intravenosa do Ácido ibandrónico Accord doseado a 6 mg, com a duração mínima de 15 minutos, a cada três a quatro semanas.
English: This means that Ibandronic acid Accord contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord contém a substância ativa ácido ibandrónico e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
English: What are the benefits and risks of Ibandronic acid Accord?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Ácido ibandrónico Accord?
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion (drip) is used in adults to:
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) em adultos é utilizado:
English: Ibandronic acid Accord solution for injection is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord na forma de solução injetável é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
English: The active substance in Ibandronic acid Accord, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido ibandrónico Accord, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
English: Other information about Ibandronic acid Accord
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido ibandrónico Accord
English: What is Ibandronic acid Accord and what is it used for?
Portuguese: O que é o Ácido ibandrónico Accord e para que é utilizado?
English: For the treatment of osteoporosis, Ibandronic acid Accord is given as an injection into a vein once every three months.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, o Ácido ibandrónico Accord é administrado por injeção intravenosa (injeção numa veia) de três em três meses.
English: It stops the action of osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ibandronic acid Accord have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ácido ibandrónico Accord.
English: Ibandronic acid Accord ibandronic acid
Portuguese: Ácido ibandrónico Accord ácido ibandrónico
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Ibandronic acid Accord infusions at a lower dose over an hour.
Portuguese: Nesta indicação, os doentes com problemas renais moderados a graves devem receber uma perfusão a uma dose mais baixa com a duração de uma hora.
English: The reference medicines for Ibandronic acid Accord are Bondronat and Bonviva.
Portuguese: Ácido ibandrónico Accord são o Bondronat e o Bonviva.
English: Why is Ibandronic acid Accord approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido ibandrónico Accord?
English: How does Ibandronic acid Accord work?
Portuguese: Como funciona o Ácido ibandrónico Accord?
English: How has Ibandronic acid Accord been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Ácido ibandrónico Accord?
English: How is Ibandronic acid Accord used?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido ibandrónico Accord?
English: Dose to be administered
Portuguese: Dose a ser administrada
English: This should be discussed with your doctor.
Portuguese: Este assunto deverá de ser discutido com o seu médico.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Portuguese: Em termos de actividade, cerca de um terço dos que responderam de forma mantida demonstraram melhoria e nenhum demonstrou agravamento.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 7.
Portuguese: A resposta ao tratamento em ambos estes ensaios é apresentada no Quadro 7.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: − Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes.
English: Another approximately 4 % had a transient decrease below the lower limit of normal.
Portuguese: Outros 4 % tiveram uma diminuição transitória abaixo do limite inferior do normal.
English: Some children did not reach their projected height within 1-5 years after completing treatment.
Portuguese: Algumas crianças não atingiram a altura prevista no período de 1-5 anos após completarem o tratamento.
English: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Germany
Portuguese: Biopartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Alemanha
English: You should tell your doctor if you have suffered from any other serious illness in the past.
Portuguese: Informe o seu médico se teve qualquer outra doença grave no passado.
English: • are older than 65 years or if you have problems with your kidneys.
Portuguese: • tem mais de 65 anos de idade ou se tem problemas de rins.
English: The application is based on a reference medicinal product for which no safety concerns requiring additional risk minimization activities have been identified.
Portuguese: O pedido é baseado num medicamento de referência para o qual não foram identificadas situações de segurança que necessitem actividades adicionais para minimização do risco.
English: Read across on the same line to see how many tablets to take.
Portuguese: Leia ao longo da mesma linha o número de comprimidos que deve tomar.
English: - Pregnant women (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Portuguese: − Mulheres grávidas (ver secções 4.4, 4.6 e 5.3).
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 5 dated 27 April 2009 presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 5 de 27 de Abril de 2009, apresentada no Módulo 1.8.2 do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: < 12 g/dl after 4 weeks of dose reduction
Portuguese: < 12 g/dl após 4 semanas com a dose reduzida
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Portuguese: Uma vez que a adesão pode ser um factor importante para o resultado da terapêutica, a dose deve ser mantida o mais perto possível da dose padrão recomendada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 April 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Abril de 2010
English: Based on the results of clinical trials, it is recommended that patients be treated for at least six months.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios clínicos, recomenda-se o tratamento dos doentes durante um período mínimo de seis meses.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Portuguese: Adicionalmente, 98 % (51/52) dos doentes com níveis normais de ALT na semana 24 de seguimento mantiveram níveis normais de ALT na sua última visita.
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Portuguese: Assim, fará regularmente análises ao seu sangue para confirmar se a infecção pelo VIH não está a piorar.
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Portuguese: Por favor consulte também as informações relevantes relativas aos medicamentos anti-retrovíricos.
English: The attempt to harm yourself has also been reported in adults, children, and adolescents.
Portuguese: A tentativa de auto-lesão também foi notificada em adultos, crianças e adolescentes.
English: Duration of treatment in children and adolescents • Genotype 2 or 3: The recommended duration of treatment is 24 weeks.
Portuguese: Duração do tratamento em crianças e adolescentes • Genótipo 2 ou 3: A duração de tratamento recomendada é de 24 semanas.
English: Combination therapy also decreased the relapse rate.
Portuguese: A terapêutica combinada reduziu igualmente a taxa de recaída.
English: The usual dose, according to how much the patient weighs, is shown in the table below: Look for the line that shows how much the adult or child/adolescent weighs.
Portuguese: A dose habitual, de acordo com o peso do doente, é mostrada no quadro em baixo: Procure a linha que mostra o peso do adulto ou da criança/adolescente.
English: Children 3 years of age and older and adolescents:
Portuguese: Crianças com 3 ou mais anos de idade e adolescentes:
English: • have any severe medical conditions that leave you very weak, including severe kidney disease.
Portuguese: • sofrer de qualquer doença grave que o deixa muito fraco, incluindo uma doença renal grave.
English: Reminder: If your doctor's instructions are different from the amounts in the below table,
Portuguese: Lembrar: Se as instruções do seu médico forem diferentes das quantidades descritas na tabela, siga as instruções do seu médico.
English: If you have any questions about the dose, ask your doctor.
Portuguese: Se tiver alguma questão sobre a dose, consulte o seu médico.
English: Whenever possible the child should be treated after the pubertal growth spurt, in order to reduce the risk of growth inhibition.
Portuguese: Sempre que possível, a criança deve ser tratada após a fase de maior de crescimento da puberdade, com vista a reduzir o risco de inibição do crescimento.
English: This decline was significant among responders (-0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among non-responders.
Portuguese: Esta diminuição foi significativa entre os que responderam (-0,3 para o Metavir e -1,2 para o Ishak) e estável (-0,1 para o Metavir e -0,2 para o Ishak) entre os que não responderam.
English: Breast-feeding: It is not known whether ribavirin is excreted in human milk.
Portuguese: Amamentação: Desconhece-se se a ribavirina é excretada no leite humano.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin BioPartners”).
Portuguese: Este assunto deverá de ser discutido com o seu médico (ver secção “Não tome Ribavirina BioPartners”).
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed
Portuguese: Devem ser consultadas as normas orientadoras actuais de tratamento no sentido de determinar a necessidade de uma biópsia hepática
English: You should tell your doctor if you or your child you are caring for:
Portuguese: Deve informar o seu médico se você ou a sua criança por quem está responsável:
English: • have had any previous severe heart problems, or have had any problems with the heart in the last 6 months.
Portuguese: • tiver tido qualquer problema de coração grave no passado ou algum problema de coração nos últimos 6 meses.
English: The choice of combination regimen is based on the characteristics of the patient.
Portuguese: A escolha do regime associado fundamenta-se nas características do doente.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Portuguese: O doente foi mantido sob observação durante dois dias no serviço de urgência sem que fossem detectados, durante esse período, quaisquer reacções adversas resultantes da sobredosagem.
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Portuguese: A decisão de tratar deve ser ponderado caso a caso (ver secção 4.4).
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Portuguese: Após a suspensão do tratamento, foi detectada uma semi-vida de aproximadamente 298 horas, reflectindo, provavelmente, uma lenta eliminação dos compartimentos não plasmáticos.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination anti-retroviral treatment (ART) regimen if this is already established.
Portuguese: Deve ser considerada a possibilidade de substituição de zidovudina num tratamento anti-retroviral (ARV) combinado, se este regímen já estiver estabelecido.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Portuguese: − Serão efectuadas análises ao sangue regularmente que ajudarão o seu médico a verificar se este tratamento está a actuar.
English: Any patient complaining of decrease or loss of vision must have a prompt and complete eye examination.
Portuguese: Qualquer doente que se queixe de diminuição ou perda de visão deve fazer um exame imediato e completo aos olhos.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Portuguese: − Se tiver ou desenvolver problemas no rim ou fígado graves, o tratamento será interrompido.
English: EU/1/10/626/001 (84 film-coated tablets) EU/1/10/626/002 (112 film-coated tablets) EU/1/10/626/003 (140 film-coated tablets) EU/1/10/626/004 (168 film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/10/626/001 (84 comprimidos revestidos por película) EU/1/10/626/002 (112 comprimidos revestidos por película) EU/1/10/626/003 (140 comprimidos revestidos por película) EU/1/10/626/004 (168 comprimidos revestidos por película)
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Portuguese: Nota: Para os doentes com um peso < 47 kg, ou que não conseguem engolir comprimidos, encontra-se disponível uma solução oral de ribavirina que deve ser utilizada, caso apropriado.
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents:
Portuguese: Monitorização suplementar da tiróide específica para crianças e adolescentes:
English: - Patients with severe, debilitating medical conditions.
Portuguese: − Doentes com condições clínicas graves debilitantes
English: When deciding to not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition.
Portuguese: Quando se toma a decisão de não adiar o tratamento até à idade adulta, é importantante considerar que a terapêutica de associação induziu uma inibição do crescimento.
English: Children and adolescents weighing less than 47 kg: The use of Ribavirin BioPartners tablets is not recommended.
Portuguese: Crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg: A utilização de Ribavirina BioPartners comprimidos não é recomendada.
English: - A history of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Portuguese: − Antecedentes de doença cardíaca grave preexistente, incluindo doença cardíaca instável ou não controlada nos seis meses anteriores (ver secção 4.4).
English: • are an adult who has or had a severe nervous or mental disorder, confusion, unconsciousness,
Portuguese: • for um adulto que tem ou teve uma perturbação nervosa ou mental grave, confusão,
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Portuguese: Este diminuirá a possibilidade da ribavirina permanecer no corpo da mulher.
English: This activity could potentiate the risk of lactic acidosis induced by purine nucleoside analogs (e.g. didanosine or abacavir).
Portuguese: Esta actividade pode potenciar o risco de acidose láctica induzida pelos análogos dos nucleósidos purina (p. ex. didanosina ou abacavir).
English: The selection of the formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Portuguese: A selecção da formulação baseia-se nas características individuais do doente (ver secção 4.1).
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Portuguese: Doze dos 492 doentes com resposta mantida, sofreram recidiva e apenas 3 dos 366 doentes com resposta mantida, sofreram recidiva respectivamente durante os estudos.
English: The use of Ribavirin BioPartners is contraindicated during pregnancy.
Portuguese: A utilização de Ribavirina BioPartners está contra-indicada durante a gravidez.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Portuguese: O genótipo do VHC e a carga viral basal são factores de prognóstico que afectam, reconhecidamente, as taxas de resposta.
English: have suffered from autoimmune disease in the past, or suffer from autoimmune hepatitis, or are taking other medicines that suppress your immune system (that protects you against infection and some diseases).
Portuguese: • tiver sofrido de uma doença auto-imune no passado ou sofrer de hepatite auto-imune ou estiver a tomar medicamentos que suprimem o seu sistema imunitário (que lhe confere protecção contra infecções e algumas doenças).
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Portuguese: Embora a ribavirina não exerça quaisquer efeitos cardiovasculares directos, a anemia associada a ribavirina poderá provocar deterioração da função cardíaca, ou exacerbação dos sintomas de doença coronária, ou ambos.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Portuguese: Têm sido notificados casos de exacerbação de anemia devido a ribavirina quando a zidovudina faz parte do regímen utilizado no tratamento de VIH, contudo o mecanismo exacto permanece por esclarecer.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Portuguese: Existe, portanto, um potencial mínimo de se registarem interacções baseadas nas enzimas do citocromo P450.
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Portuguese: A maior parte das reacções adversas notificadas foi de gravidade ligeira ou moderada.
English: Ribavirin BioPartners tablets are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Portuguese: Os comprimidos de Ribavirina BioPartners devem ser administradas por via oral, diariamente, em duas doses repartidas (de manhã e à noite) em conjunto com os alimentos.
English: Some people get depressed when taking ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Portuguese: Algumas pessoas ficam deprimidas quando recebem um tratamento de ribavirina em associação com um interferão e nalguns casos pessoas tiveram pensamentos sobre ameaçar a vida de outras pessoas, pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes dirigido contra outras pessoas).
English: If any of the following apply to you or your child you are caring for, do not take Ribavirin BioPartners, and tell your doctor if you:
Portuguese: Se alguma das situações seguintes se aplicar a si ou à sua criança por quem está responsável, não tome Ribavirina BioPartners e informe o seu médico se:
English: Periodontal disorder, dental disorder
Portuguese: Perturbações periodontais, perturbações dentárias
English: Taking Ribavirin BioPartners with food and drink Ribavirin BioPartners must be taken with food.
Portuguese: Ao tomar Ribavirina BioPartners com alimentos e bebidas Ribavirina BioPartners tem de ser tomada com alimentos.
English: If you take more Ribavirin BioPartners than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Portuguese: Se tomar mais Ribavirina BioPartners do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico logo que for possível.
English: Thus, patients who develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment must be cautioned to avoid driving or
Portuguese: Assim, os doentes que sintam fadiga, sonolência ou confusão durante o tratamento têm que ser aconselhados a evitar conduzir ou utilizar máquinas.
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Portuguese: A ribavirina é absorvida rapidamente após a administração oral de uma dose única (Tmáx média = 1,5 horas) seguida de uma distribuição rápida e de fases de eliminação prolongadas (as semi-vidas de absorção de doses únicas, distribuição e eliminação são de 0,05, 3,73 e 79 horas, respectivamente).
English: Elderly patients (≥ 65 years of age): Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Portuguese: Doentes idosos (≥ 65 anos de idade): Não foram realizadas avaliações de farmacocinética específicas em indivíduos idosos.
English: For children and adolescents weighing less than 47 kg a solution formulation is available.
Portuguese: Para crianças e adolescentes que pesem menos de 47 kg encontra-se disponível uma