FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Du fait de la détérioration des canaux, la bile s'accumule dans le foie, ce qui endommage le tissu hépatique.
Spanish: Como consecuencia de la destrucción de los conductos, la bilis se acumula en el hígado y produce daños en el tejido hepático.
French: Les options thérapeutiques pour les patients atteints de cholangite biliaire primitive sont limitées.
Spanish: Los pacientes con colangitis biliar primaria tienen pocas opciones de tratamiento en la actualidad.
French: Comment Ocaliva agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ocaliva?
French: Il a été démontré qu'Ocaliva diminuait les taux sanguins de bilirubine et de PAL chez des patients atteints de cholangite biliaire primitive, y compris ceux qui ne pouvaient pas être traités par l'AUDC.
Spanish: Se ha demostrado que Ocaliva reduce los niveles de bilirrubina y FA en sangre en los pacientes con colangitis biliar primaria, incluidos los que no toleran el UDCA El grado de disminución de los niveles de bilirrubina y FA fue indicativo de una mejoría del estado del hígado.
French: La cholangite biliaire primitive est une affection auto-immune dans laquelle il y a une destruction progressive des petits canaux biliaires dans le foie.
Spanish: La colangitis biliar primaria es una enfermedad autoinmunitaria en la que se produce una destrucción gradual de los pequeños conductos biliares en el hígado Estos conductos transportan un líquido llamado bilis desde el hígado hasta el intestino, donde se utiliza para ayudar a digerir las grasas.
French: 10 mL (30 mg/mL) 1 flacon
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 1 vial
French: 10 mL (30 mg/mL) 2 flacons
Spanish: 10 ml (30 mg/ml) 2 viales
French: Date de première autorisation : 8 janvier 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de Enero de 2018
French: N'attendez pas jusqu'à votre prochaine perfusion planifiée.
Spanish: No espere hasta su siguiente perfusión programada.
French: Résultat exploratoire basé sur la population ITT complète.
Spanish: Resultado exploratorio basado en la población ITT completa.
French: Dans la majorité des cas, ces réactions sont légères mais certaines réactions graves peuvent se produire.
Spanish: En la mayoría de los casos son reacciones leves, pero pueden producirse algunas reacciones graves.
French: * Tous les patients inclus dans cette analyse ont été suivis pendant au minimum 120 semaines.
Spanish: * Todos los pacientes de este análisis tenían un seguimiento mínimo de 120 semanas.
French: L'analyse principale est basée sur tous les événements survenus.
Spanish: El análisis principal se basa en todos los acontecimientos acumulados.
French: Aucune étude n'a été conduite avec d'autres voies d'administration.
Spanish: No se han realizado estudios con otras vías de administración.
French: C'est un type de protéine appelée « anticorps monoclonal ».
Spanish: Se trata de un tipo de proteína llamada "anticuerpo monoclonal".
French: Les informations suivantes sont exclusivement destinées aux professionnels de santé :
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios:
French: Effets sur le système immunitaire :
Spanish: Efectos en el sistema inmunitario:
French: Dans de rares cas, certaines de ces infections ont été fatales.
Spanish: En casos raros, algunas de estas infecciones fueron mortales.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de marque et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, deben registrarse con claridad el nombre y el número de lote del producto administrado.
French: • vous prenez des médicaments contre l'hypertension artérielle.
Spanish: • usted está tomando medicamentos para la hipertensión arterial.
French: Cette déplétion s'est maintenue pendant toute la période de traitement.
Spanish: Esto se mantuvo a lo largo del periodo de tratamiento.
French: • Vous avez une infection.
Spanish: • usted tiene una infección.
French: Les symptômes peuvent survenir brutalement, dans un délai de quelques heures, ou lentement sur plusieurs jours.
Spanish: Los síntomas pueden aparecer de forma repentina en el plazo de unas pocas horas, o lentamente en el transcurso de varios días.
French: Modifications de la dose au cours du traitement
Spanish: Modificaciones de la dosis durante el tratamiento
French: Toux, catarrhe
Spanish: Tos, catarro
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle n'a été conduite.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio farmacocinético formal.
French: Les patients de plus de 55 ans n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se estudiaron pacientes mayores de 55 años de edad.
French: Adultes de plus de 55 ans et sujets âgés
Spanish: Adultos mayores de 55 años y pacientes de edad avanzada
French: Perfusion 2 (2 semaines plus tard)
Spanish: Perfusión 2 (2 semanas más tarde)
French: • Vous avez un cancer ou vous avez eu un cancer par le passé.
Spanish: • usted padece cáncer o si ha padecido cáncer en el pasado.
French: • pendant le traitement par Ocrevus et
Spanish: • durante el tratamiento con Ocrevus y
French: Cela peut prendre 6 mois à 2 ans et demi, voir même plusieurs années dans de rares cas.
Spanish: Esto puede prolongarse durante un periodo de entre seis meses y dos años y medio, o incluso más años en casos raros.
French: La demi-vie d'élimination terminale d'ocrelizumab a été de 26 jours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de ocrelizumab fue de 26 días.
French: • Il est important de poursuivre votre traitement aussi longtemps que vous-même et votre médecin estimerez que ce traitement vous aide.
Spanish: • Es importante que continúe su tratamiento durante el tiempo que usted y su médico consideren que le está ayudando.
French: Age 18-55 ans, EDSS de 3,0 à 6,5
Spanish: Edad entre 18 y 55 años, EDSS de entre 3,0 y 6,5
French: Augmentation relative2
Spanish: Aumento relativo2
French: La dilution sera effectuée par un professionnel de santé.
Spanish: La dilución la realizará un profesional sanitario.
French: N'utilisez jamais Ocrevus :
Spanish: No use Ocrevus:
French: Si une perfusion d'Ocrevus est oubliée, elle doit être administrée dès que possible ; ne pas attendre la dose planifiée suivante.
Spanish: Si se olvida administrar una perfusión de Ocrevus, se debe administrar tan pronto como sea posible; no se debe esperar a la siguiente dosis que esté planificada.
French: Réactivation de l'hépatite B
Spanish: Reactivación de Hepatitis B
French: De plus, l'immunité innée et le nombre total de lymphocytes T ne sont pas affectés.
Spanish: Además, la inmunidad innata y el número total de linfocitos T no se ven afectados.
French: Contraception pour les femmes
Spanish: Anticoncepción para mujeres
French: Ocrevus contient du sodium
Spanish: Ocrevus contiene sodio
French: Ne pas utiliser d'autres diluants que celui mentionné à la rubrique 6.6 pour diluer Ocrevus car leur utilisation n'a pas été étudiée.
Spanish: No utilizar diluyentes diferentes de los especificados en la sección 6.6 para diluir Ocrevus, ya que su uso no se ha estudiado.
French: Réactions d'hypersensibilité
Spanish: Reacciones de Hipersensibilidad
French: En effet, Ocrevus pourrait traverser la barrière placentaire et affecter votre bébé.
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede cruzar la barrera placentaria y afectar a su bebé.
French: La dégradation de la gaine de myéline empêche les nerfs de fonctionner correctement.
Spanish: La ruptura de la vaina de mielina impide a los nervios funcionar adecuadamente.
French: Doses retardées ou oubliées
Spanish: Retraso u olvido de dosis
French: Un risque pour le nouveau-né et nourrisson ne peut être exclu.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en los neonato y lactantes.
French: Vous recevrez un corticoïde et un antihistaminique avant chaque perfusion et vous recevrez peut-être aussi des médicaments pour réduire la fièvre.
Spanish: Recibirá un corticosteroide y un antihistamínico antes de cada perfusión y puede que también se le administren medicamentos para reducir la fiebre.
French: • Maladies qui affectent votre système immunitaire : si vous avez une autre maladie qui affecte le système immunitaire.
Spanish: • Enfermedades que afectan a su sistema inmunitario: si usted padece otra enfermedad que afecta al sistema inmunitario.
French: • faible quantité d'un type de globule blanc (neutropénie).
Spanish: • niveles bajos de un tipo de glóbulos blancos (neutropenia).
French: • accumulation de mucus épais dans le nez, la gorge ou les bronches
Spanish: • acumulación de moco denso en la nariz, la garganta o el pecho
French: • si vous avez actuellement une infection
Spanish: • si actualmente presenta una infección.
French: Il existe une quantité limitée de données concernant l'utilisation d'Ocrevus chez la femme enceinte.
Spanish: Existen pocos datos sobre el uso de Ocrevus en mujeres embarazadas.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement après dilution.
Spanish: Se recomienda utilizar el medicamento inmediatamente después de la dilución.
French: Autres médicaments et Ocrevus
Spanish: Otros medicamentos y Ocrevus
French: Informez en particulier votre médecin dans les situations suivantes :
Spanish: Especialmente, informe a su médico si:
French: Les symptômes disparaissent ou s'améliorent entre les poussées mais des lésions peuvent s'accumuler et déboucher sur un handicap permanent.
Spanish: Los síntomas desaparecen o mejoran entre cada brote pero el daño puede acumularse y producir una discapacidad permanente.
French: Réduction relative
Spanish: Reducción relativa
French: Infections des voies respiratoires
Spanish: Infección de las vías respiratorias
French: Certaines de ces infections peuvent être graves.
Spanish: Algunas de ellas pueden ser graves.
French: La capacité de reconstitution des lymphocytes B et l'immunité humorale préexistante sont préservées.
Spanish: Se conservan la capacidad de reconstitución de los linfocitos B y la inmunidad humoral preexistente.
French: • Ocrevus peut contenir de fines particules translucides et/ou réfléchissantes associées à une plus forte opalescence.
Spanish: • Ocrevus puede contener partículas finas translúcidas y/o reflectivas asociadas con opalescencia aumentada.
French: • Informez votre médecin si vous avez récemment reçu un vaccin ou pourriez recevoir un vaccin dans un futur proche.
Spanish: • Informe a su médico si ha recibido recientemente cualquier vacuna o podría recibir una vacuna en el futuro próximo.
French: Les patients avec un score à l'inclusion < 2 n'ont pas été inclus dans l'analyse.
Spanish: Los pacientes con una puntuación inicial < 2 no se incluyeron en el análisis.
French: La perfusion ne sera reprise qu'après la résolution de tous les symptômes.
Spanish: La perfusión se reiniciará únicamente después de la resolución de todos los síntomas.
French: Cette vitesse de perfusion réduite doit être maintenue pendant au moins 30 minutes.
Spanish: Esta velocidad reducida se debe mantener durante al menos 30 minutos.
French: • Adressez-vous à votre médecin avant de faire vacciner votre bébé.
Spanish: • Consulte a su médico antes de vacunar a su bebé.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Instructions de dilution
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Instrucciones de dilución
French: Si vous êtes en âge de procréer (concevoir), vous devez utiliser une contraception :
Spanish: Si usted puede quedarse embarazada (concebir), deberá utilizar métodos anticonceptivos:
French: • diminution de protéines spécifiques dans le sang (immunoglobulines) qui contribuent à protéger contre les infections
Spanish: • disminución de ciertas proteínas en la sangre (inmunoglobulinas) que ayudan a proteger frente a infecciones.
French: Les études chez l'animal (toxicité embryo-fœtale) n'indiquent pas d'effets tératogènes.
Spanish: Los estudios en animales (toxicidad embriofetal) no indican efectos teratógenos.
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10 - infection des voies respiratoires supérieures - grippe.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - infección de las vías respiratorias superiores - gripe.
French: Augmentation relative (analyse poolée Augmentation relative (études individuelles
Spanish: Aumento relativo (análisis combinado Aumento relativo (estudios individuales
French: Aucune réduction de dose d'Ocrevus n'est recommandée.
Spanish: No se recomienda reducir la dosis de Ocrevus
French: Un traitement par Ocrevus peut augmenter davantage le risque de pneumonie sévère chez ces patients.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus puede aumentar más el riesgo de neumonía grave en estos pacientes.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs sélectifs, code ATC : L04AA36.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: grupo de inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA36.
French: Un dépistage du VHB doit être effectué chez tous les patients avant l'instauration du traitement par Ocrevus conformément aux recommandations locales.
Spanish: Se debe llevar a cabo la detección del VHB en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Ocrevus, conforme a las recomendaciones locales.
French: B CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: Il sera administré en perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse ou perfusion « IV »).
Spanish: Se administrará como una perfusión en una vena (perfusión intravenosa o perfusión "IV").
French: Quand la réaction sera terminée, la perfusion pourra être poursuivie.
Spanish: Cuando la reacción haya remitido se podrá continuar con la perfusión.
French: En effet, Ocrevus pourrait diminuer la pression artérielle.
Spanish: Esto se debe a que Ocrevus puede disminuir su tensión arterial.
French: • Vous ne devez pas utiliser Ocrevus si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez discuté au préalable avec votre médecin.
Spanish: • No use Ocrevus si está embarazada a menos que lo haya comentado con su médico.
French: Ocrevus doit être évité pendant la grossesse sauf si le bénéfice potentiel pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Spanish: Se debe evitar el uso de Ocrevus durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
French: Perfusion unique
Spanish: Perfusión única
French: • si vous avez un cancer
Spanish: • si tiene cáncer.
French: Les anticorps agissent en se liant à des cibles spécifiques dans votre corps.
Spanish: Los anticuerpos actúan uniéndose a dianas específicas en su organismo.
French: Ocrevus est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de :
Spanish: Ocrevus se utiliza para tratar adultos con:
French: • Il se peut que votre médecin vous recommande de vous faire vacciner contre la grippe saisonnière.
Spanish: • Su médico puede recomendarle que se vacune de la gripe estacional.
French: Le traitement par Ocrevus a entraîné une diminution des immunoglobulines totales au cours de la période contrôlée des études, principalement due à une réduction des IgM.
Spanish: El tratamiento con Ocrevus produjo una disminución de las inmunoglobulinas totales durante el periodo controlado de los estudios, motivada principalmente por la reducción de IgM.
French: Une réaction d'hypersensibilité peut également se produire (réaction allergique aiguë au médicament).
Spanish: También se puede producir una reacción de hipersensibilidad (reacción alérgica aguda al medicamento) RRP.
French: Voir rubriques 4.5 et 5.1 pour plus d'informations sur les vaccinations.
Spanish: Ver sección 4.5 y 5.1 para mayor información acerca de las vacunas.
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de fréquence.
Spanish: Dentro del Sistema de Clasificación de Órganos, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia.
French: Les caractéristiques démographiques et cliniques à l'inclusion étaient bien équilibrées entre les deux groupes de traitement.
Spanish: Las características demográficas e iniciales estaban bien equilibradas en los dos grupos de tratamiento.
French: Quantité d'Ocrevus à administrer
Spanish: Cantidad de Ocrevus a administrar
French: Les infections des voies respiratoires rapportées chez les patients traités par Ocrevus ont essentiellement été légères à modérées (80-90 %).
Spanish: Las infecciones de las vías respiratorias notificadas en los pacientes tratados con Ocrevus fueron predominantemente de leves a moderadas (80 - 90%).
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus (très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10).
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus (muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas).
French: • durant les 12 mois qui suivent votre dernière perfusion d'Ocrevus.
Spanish: • durante 12 meses después de la última perfusión de Ocrevus.
French: Les médecins doivent être vigilants afin de détecter les signes et symptômes précoces de LEMP, qui peuvent inclure toute nouvelle apparition ou aggravation de signes et symptômes neurologiques, car ils peuvent être similaires à ceux de la SEP.
Spanish: Los médicos deben mantenerse alerta ante la aparición de síntomas y signos tempranos de LMP, que pueden incluir cualquier nueva aparición o empeoramiento de los signos o síntomas neurológicos, ya que pueden ser similares a la EM.
French: Des taux mesurables d'ocrelizumab ont été détectés dans le lait (environ 0,2 % des taux sériques résiduels à l'état d'équilibre) au cours de la période de lactation.
Spanish: Se detectaron niveles medibles de ocrelizumab en la leche materna (aproximadamente 0,2 % de los niveles séricos mínimos en situación de equilibrio) durante el periodo de lactancia.
French: Aucune étude d'interaction formelle n'a été réalisée, car aucune interaction médicamenteuse n'est attendue par l'intermédiaire des enzymes du cytochrome P450, d'autres enzymes métabolisantes ou transporteurs.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica, ya que no se prevén interacciones farmacológicas por la vía de las enzimas del citocromo P450, otras enzimas metabolizadoras o transportadores.
French: La concentration finale du produit après dilution est d'environ 1,2 mg/ml.
Spanish: La concentración final del medicamento, después de la dilución, es de aproximadamente 1,2 mg/ml.
French: Ocrevus augmente également de manière significative la probabilité qu'un patient ait une absence de signe d'activité de la maladie (lésions cérébrales, poussées et aggravation du handicap).
Spanish: Ocrevus también aumenta de forma significativa la probabilidad de que un paciente no presente evidencia de actividad de la enfermedad (lesiones cerebrales, brotes y empeoramiento de la discapacidad).
French: Vous recevrez une dose totale de 600 mg d'Ocrevus tous les 6 mois.
Spanish: Usted recibirá una dosis total de 600 mg de Ocrevus cada 6 meses.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100), raro (≥ 1/10000 a < 1/1000) y muy raro (< 1/10000).
French: • Pendant votre traitement par Ocrevus, vous ne devez pas recevoir de vaccins « vivants » ou « vivants atténués » (par exemple BCG contre la tuberculose ou vaccins contre la fièvre jaune).
Spanish: • Durante el tratamiento con Ocrevus, usted no debe recibir vacunas vivas o vivas atenuadas (por ejemplo, BCG para la tuberculosis o vacunas contra la fiebre amarilla).
French: Dans les études contrôlées, il n'y a eu aucune RAP fatale.
Spanish: En los ensayos controlados no hubo RRP mortales.
French: Les patients du Groupe B ont reçu l'interféron bêta-1a (Rebif) 44 µg par injection sous-cutanée 3 fois par semaine.
Spanish: Los pacientes del Grupo B recibieron interferón beta-1a (Rebif) 44 mcg mediante inyección por vía subcutánea 3 veces por semana.
French: Pilotée par les événements (minimum de 120 semaines et 253 événements de progression du handicap confirmée) (suivi médian : Ocrevus 3,0 ans, placebo 2,8 ans)
Spanish: En función de los acontecimientos (un mínimo de 120 semanas y 253 acontecimientos confirmados de progresión de la discapacidad) (Mediana del tiempo de seguimiento: Ocrevus 3,0 años, Placebo 2,8 años)
French: Ocrevus est associé à des RAP, qui peuvent être dues à la libération de cytokines et/ou d'autres médiateurs chimiques.
Spanish: Se asocia Ocrevus con RRP, las cuales pueden estar relacionadas con la liberación de citoquinas y/u otros mediadores químicos.
French: La majorité des RAP dans les deux groupes de traitement a été légère à modérée.
Spanish: La mayoría de las RRP en ambos grupos de tratamiento fueron de leves a moderadas.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec Ocrevus :
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos con Ocrevus:
French: Les réactions d'hypersensibilité aiguës de type 1 (médiées par les IgE) peuvent ne pas pouvoir être distinguées cliniquement des RAP.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad aguda tipo 1 (mediadas por IgE) pueden no diferenciarse clínicamente de los síntomas de las RRP.
French: Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
French: 20,7 % Ocrevus versus 15,6 % IFN
Spanish: 20,7% Ocrevus frente a 15,6% IFN
French: Proportion de patients avec absence de signe d'activité de la maladie (No Evidence of Disease Activity, NEDA)5
Spanish: Proporción de pacientes sin evidencia de actividad de la enfermedad (NEDA)5
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Ocrevus y para qué se utiliza
French: La sécurité et l'efficacité d'Ocrevus chez les enfants et adolescents âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Ocrevus en niños y adolescentes de 0 a18 años.
French: Prise en charge des RAP pendant et après la perfusion
Spanish: Manejo de las RRP durante y después de la perfusión
French: La sclérose en plaques (SEP) touche le système nerveux central, particulièrement les nerfs dans le cerveau et la moelle épinière.
Spanish: La esclerosis múltiple (EM) afecta al sistema nervioso central, especialmente a los nervios del cerebro y a la médula espinal.
French: Les données des études cliniques ont montré une relation entre la réduction des taux des IgG (et dans une moindre mesure pour les IgM ou les IgA) et les infections graves.
Spanish: Los datos obtenidos de los ensayos clínicos han mostrado una asociación entre una disminución de los niveles de IgG (e igualmente de IgM o IgA, aunque inferior) y las infecciones graves.
French: Les infections ont été pour la plupart légères à modérées et les patients ont guéri avec un traitement standard.
Spanish: Las infecciones fueron predominantemente de leves a moderadas en intensidad y los pacientes se recuperaron con tratamientos estándar.
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus.
Spanish: • Las reacciones relacionadas con la perfusión son el efecto adverso más frecuente del tratamiento con Ocrevus.
French: Globalement, la proportion de patients ayant présenté une infection grave était similaire à celle des comparateurs (voir rubrique 4.8).
Spanish: El porcentaje total de pacientes que experimentaron una infección grave fue similar al grupo comparador (ver sección 4.8).
French: Votre taux de lymphocytes B circulant augmentera progressivement pour revenir à des taux normaux.
Spanish: Sus niveles en sangre de linfocitos B aumentarán gradualmente hasta alcanzar niveles normales.