FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indeed, it cannot be excluded that the formulation of the applied product would behave differently in terms of pharmacokinetics compared to the products containing furosemide included in the submitted literature.
Dutch: Het kan immers niet worden uitgesloten dat de formulering van het middel waarvoor de aanvraag werd ingediend zich ten opzichte van de middelen op basis van furosemide die zijn opgenomen in de overgelegde literatuur anders gedraagt in termen van farmacokinetiek.
English: The applicant's arguments saying that there is no correlation between the absorbed amount of furosemide and the diuresis, and that controlled-released and immediate-released formulation produce almost as much diuresis, was not considered as sufficient to prove the efficacy of Furosemide Vitabalans.
Dutch: van de aanvrager dat er geen verband bestaat tussen de geabsorbeerde hoeveelheid furosemide en de diurese, en dat gecontroleerd vrijgegeven en direct vrijgegeven formuleringen tot bijna evenveel diurese leiden, werden niet als voldoende bewijs voor de werkzaamheid en de veiligheid van Furosemide Vitabalans beschouwd.
English: Poland and Lithuania considered that the granting of the marketing authorisation constitutes a potential serious risk to public health.
Dutch: • het CHMP de kennisgeving van de verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, die door Estland in gang werd gezet, in aanmerking heeft genomen; Polen en Litouwen van oordeel waren dat het verlenen van een handelsvergunning een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid vormt;
English: In view of this lack of evidence the Committee found merit on the concerns raised by the Member States on the potential serious risk to public health.
Dutch: • uit de verstrekte gegevens niet blijkt dat Furosemide Vitabalans vergelijkbaar is met de middelen die worden beschreven in de overgelegde literatuur; het CHMP gezien dit gebrek aan bewijs de bezorgdheid van de lidstaten over het potentiële ernstige risico voor de volksgezondheid gerechtvaardigd vond,
English: 360 ELISA Units
Dutch: 360 ELISA eenheden
English: 10 micrograms
Dutch: 10 microgram
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Dutch: Hepatitis B-oppervlakte-antigeen
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Dutch: Geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant DNA technologie Geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat
English: 1 dose (0.5 ml): Hepatitis A virus (inactivated)1,2
Dutch: 1 dosis (0,5 ml): Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Dutch: Geproduceerd op humane diploïde (MRC-5) cellen Geadsorbeerd aan aluminiumhydroxide, gehydrateerd
English: 1 pre-filled syringe without needle
Dutch: 1 voorgevulde spuit zonder naald
English: EMA procedure number
Dutch: EU nummer
English: This means it has a long duration of action.
Dutch: Dit betekent dat het een lange werkingsduur heeft.
English: EMA/CHMP/472259/2016 EMEA/H/C/002499
Dutch: EMA/692039/2012 EMEA/H/C/002499
English: All the studies in adults lasted six months, but one was extended to one year.
Dutch: Alle onderzoeken duurden zes maanden, maar een werd verlengd tot een jaar.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ryzodeg.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ryzodeg.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ryzodeg on 21 January 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.
English: The full EPAR for Ryzodeg can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This summary was last updated in 07-2016.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2013.
English: HbA1c gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: HbA1c geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
English: What benefit has Ryzodeg shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?
English: The dose of Ryzodeg is determined individually for each patient.
Dutch: De juiste dosis wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald.
English: Other information about Ryzodeg
Dutch: Overige informatie over Ryzodeg:
English: Ryzodeg is injected once or twice a day, at mealtimes.
Dutch: Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags bij de maaltijd geïnjecteerd.
English: By controlling the level of blood glucose, the symptoms and complications of diabetes are reduced.
Dutch: Door de bloedglucosespiegel te reguleren, worden de symptomen en complicaties van diabetes verminderd.
English: The CHMP decided that Ryzodeg's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: It is available as a solution for injection in a cartridge (100 units/ml) and in a pre-filled pen (100 units/ml).
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the level of blood sugar or when the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ryzodeg.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.
English: What is Ryzodeg?
Dutch: Wat is Ryzodeg?
English: It is given as an injection under the skin in the abdominal wall (at the front of the waist), upper arm or thigh.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij.
English: The active substances in Ryzodeg, insulin degludec and insulin aspart, are produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': they are made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes the yeast able to produce them.
Dutch: De werkzame stoffen in Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd door middel van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie': ze worden gemaakt door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de gist de hormonen kan produceren.
English: The most frequently reported side effect during treatment with Ryzodeg is hypoglycaemia (low blood glucose levels).
Dutch: De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage bloedglucosespiegels).
English: In the studies in type 2 diabetes, Ryzodeg was either given alone or in combination with other antidiabetes medicines.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.
English: Why has Ryzodeg been approved?
Dutch: Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?
English: Ryzodeg insulin degludec / insulin aspart
Dutch: Ryzodeg insuline degludec/insuline aspart
English: The replacement insulin acts in the same way as natural insulin, and helps glucose from the blood to enter cells.
Dutch: Het insulineanaloog werkt op dezelfde wijze als natuurlijk geproduceerde insuline en helpt bij de opname van glucose uit het bloed in de cellen.
English: Ryzodeg has been studied in one main study involving 548 adults with type 1 diabetes and in four main studies involving 1,866 adults with type 2 diabetes.
Dutch: Ryzodeg is onderzocht in een hoofdonderzoek met 548 patiënten met diabetes type 1 en vier hoofdonderzoeken met 1 866 patiënten met diabetes type 2.
English: The Committee concluded that Ryzodeg is generally safe and its side effects are comparable to those of other insulin analogues.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid ervan concludeerde het Comité dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen aangezien er geen onverwachte bijwerkingen zijn gemeld.
English: The reduction in HbA1c levels (in percentage points) was 0.7 in patients with type 1 diabetes and between 1 and 1.7 across the trials in patients with type 2 diabetes.
Dutch: De verlaging van de HbA1c-spiegels bedroeg 0,7% bij patiënten met diabetes type 1 en varieerde in de onderzoeken van 1% tot 1,7% bij patiënten met diabetes type 2.
English: Ryzodeg is a medicine that contains the active substances insulin degludec and insulin aspart.
Dutch: Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat.
English: For more information about treatment with Ryzodeg, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.
English: Insulin degludec and insulin aspart are slightly different from human insulin.
Dutch: Insuline degludec en insuline aspart verschillen enigszins van menselijke insuline.
English: In the studies in type 1 diabetes, patients also received injections of rapid acting insulin at other mealtimes.
Dutch: In de onderzoeken naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met snelwerkende insuline bij andere maaltijden.
English: What is the risk associated with Ryzodeg?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ryzodeg in?
English: The studies compared Ryzodeg given at mealtimes with insulin glargine or insulin detemir (long-acting insulins), or with biphasic insulin (an insulin formulation consisting of a mixture of intermediate- and rapid-acting insulin).
Dutch: In de onderzoeken werd bij de maaltijd toegediend Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines) of met bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en snelwerkende insuline).
English: The studies in adults showed that Ryzodeg was at least as effective as long-acting insulins and biphasic insulin in controlling blood glucose levels in patients with type 1 and type 2 diabetes.
Dutch: Uit de onderzoeken bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
English: It also noted that in the studies with adults Ryzodeg reduces the risk of hypoglycaemia during the night in patients with type 1 and type 2diabetes.
Dutch: Er werd ook opgemerkt dat Ryzodeg 's nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
English: In type 1 diabetes, Ryzodeg is used with rapid-acting insulin, which is injected at other mealtimes.
Dutch: Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg gebruikt in combinatie met snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.
English: How has Ryzodeg been studied?
Dutch: Hoe is Ryzodeg onderzocht?
English: The place for injection should be altered with each injection to reduce the risk of developing fatty lumps under the skin that can affect the amount of Ryzodeg absorbed into the blood.
Dutch: Bij elke injectie dient de plaats binnen het gekozen gebied te worden afgewisseld om de kans op lipodystrofie (veranderingen in de verdeling van lichaamsvet) onder de huid te verminderen.
English: How is Ryzodeg used?
Dutch: Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?
English: All of the studies measured the level of glycosylated haemoglobin (HbA1c), which is the percentage of haemoglobin in the blood attached to glucose.
Dutch: In alle onderzoeken werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten.
English: How does Ryzodeg work?
Dutch: Hoe werkt Ryzodeg?
English: Ryzodeg is a replacement insulin for the insulin normally made by the body.
Dutch: Ryzodeg is een insulineanaloog dat sterk overeenkomt met de insuline die het lichaam aanmaakt.
English: Ryzodeg is used to treat diabetes in adults, adolescents and children from 2 years of age.
Dutch: Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 1 en type 2 bij volwassenen.
English: The differences mean that insulin degludec is absorbed more slowly by the body.
Dutch: Insuline degludec wordt namelijk langzamer door het lichaam geabsorbeerd en doet er langer over om op de plaats van bestemming in het lichaam te komen.
English: Meanwhile, insulin aspart is absorbed faster by the body than human insulin, and therefore it starts to work as soon as it is injected and has a short duration of action.
Dutch: Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het lichaam geabsorbeerd dan menselijke insuline.
English: The CHMP concluded that Ryzodeg is effective in controlling blood glucose levels in adults, adolescents and children aged over 2 years with diabetes.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 1 en type 2.
English: Immediate Packaging Pack size
Dutch: Verpakkingsgrootte
English: Date of first authorisation: 31 July 2014 Date of latest renewal: 19 July 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2014 Datum van laatste verlenging: 19 juli 2018
English: However, these conditions are reported more frequently in the younger children in general.
Dutch: Maar deze aandoeningen komen over het algemeen vaker voor bij jongere kinderen.
English: There have been cases reported where this increase to abnormal high values was already observed after 4 weeks.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld waarbij deze stijging tot abnormaal hoge waarden al na 4 weken werden waargenomen.
English: This effect is considered clinically not relevant.
Dutch: Dit effect wordt niet klinisch relevant geacht.
English: Dehydration may be a contributing factor in some of these cases.
Dutch: Uitdroging kan in enkele van deze gevallen een rol spelen.
English: Your doctor or pharmacist will tell you the exact number of sachets and what strength to take at each time.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u vertellen hoeveel sachets en welke sterkten u telkens dient in te nemen.
English: Do not stop taking Translarna without talking to your doctor.
Dutch: Stop niet met het innemen van Translarna zonder met uw arts te overleggen.
English: Long term safety data is not available.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens op lange termijn beschikbaar.
English: These may affect your kidney function.
Dutch: Deze kunnen uw nierfunctie aantasten.
English: However, the magnitude of this effect could be larger for the 40 mg dose of telmisartan.
Dutch: De grootte van dit effect zou echter groter kunnen zijn bij de dosis van 40 mg telmisartan.
English: A lower ataluren dose should be considered.
Dutch: Een lagere dosis moet worden overwogen.
English: You may have one or more of the following side effects after taking Translarna:
Dutch: U kunt last krijgen van één of meer van de volgende bijwerkingen als u Translarna heeft ingenomen:
English: A standard package of reproduction toxicity studies was available.
Dutch: Er was een standaardpakket van onderzoeken naar reproductietoxiciteit beschikbaar.
English: Ataluren does not distribute into red blood cells.
Dutch: Ataluren verspreidt zich niet naar rode bloedcellen.
English: Patients should take the entire dose.
Dutch: Patiënten dienen de gehele dosis in te nemen.
English: Weight Range (kg)
Dutch: Gewichtsbereik (kg)
English: Do not give this medicine to children under the age of 2 years or weighing less than 12 kg as it has not been tested in this group of patients.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar of kinderen die minder dan 12 kg wegen aangezien het niet is getest bij deze groep patiënten.
English: There are no adequate data from the use of ataluren in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ataluren bij zwangere vrouwen.
English: The toxicity of the metabolite is unknown.
Dutch: De toxiciteit van de metaboliet is niet bekend.
English: Efficacy has not been demonstrated in non-ambulatory patients.
Dutch: De werkzaamheid is niet aangetoond bij niet-ambulante patiënten.
English: Separation between ataluren and placebo was maintained from Week 16 through the end of the study.
Dutch: De scheiding tussen ataluren en placebo werd behouden vanaf week 16 tot en met het einde van het onderzoek.
English: If you have any kidney problem, your doctor should check your kidney function regularly.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, dient uw arts uw nierfunctie regelmatig te controleren.
English: Changes in lipid profile
Dutch: Veranderingen in het lipideprofiel
English: Potential interactions with other medicinal products
Dutch: Mogelijke interacties met andere geneesmiddelen
English: Translarna is a medicine that contains the active substance ataluren.
Dutch: Translarna is een geneesmiddel dat de werkzame stof ataluren bevat.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in Bijlage V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Time to 10% worsening in 6MWD was defined as the last time that 6MWD was not 10% worse than baseline.
Dutch: Tijd tot 10% verslechtering in 6MWD werd gedefinieerd als de laatste tijd dat 6MWD geen 10% slechter was dan baseline.
English: Characteristic in specific groups of subjects or patients
Dutch: Kenmerken van specifieke groepen proefpersonen of patiënten
English: In vitro, ataluren is 99.6% bound to human plasma proteins and the binding is independent of plasma concentration.
Dutch: In vitro is ataluren voor 99,6% gebonden aan menselijke plasma-eiwitten en de binding is onafhankelijk van de plasmaconcentratie.
English: The onset of reduction in relative bioavailability is estimated to occur approximately 60 hours after the first dose.
Dutch: Het begin van de afname van de relatieve biologische beschikbaarheid treedt naar schatting ongeveer 60 uur na de eerste dosis op.
English: Delayed or missed dose
Dutch: Verlate of gemiste dosis
English: Translarna is used to treat patients aged 2 years and older, who are able to walk.
Dutch: Translarna wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van twee jaar en ouder die in staat zijn om te lopen.
English: Hypertension with use of concomitant systemic corticosteroids
Dutch: Hypertensie bij gelijktijdig gebruik van systemische corticosteroïden
English: Granules for oral suspension 30 sachets
Dutch: Granulaat voor orale suspensie 30 sachets
English: The safety and efficacy of Translarna in children <12kg and aged 6 months to 2 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Translarna bij kinderen <12 kg en in de leeftijd van zes maanden tot twee jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: There was no difference between ataluren 80 mg/kg/day and placebo.
Dutch: Er was geen verschil tussen ataluren 80 mg/kg/dag en placebo.
English: Translarna may not be as effective in treating your symptoms if you take more than the recommended dose.
Dutch: Translarna is mogelijk minder werkzaam bij de behandeling van uw symptomen als u meer dan de aanbevolen dosis inneemt.
English: In a 26-week transgenic mouse model for carcinogenicity, no evidence of carcinogenicity was found.
Dutch: In een 26 weken durend transgeen muismodel voor carcinogeniteit werd geen bewijs voor carcinogeniteit gevonden.
English: Although ataluren is practically insoluble in water, ataluren is readily absorbed after oral administration as a suspension.
Dutch: Hoewel ataluren praktisch onoplosbaar is in water, wordt ataluren gemakkelijk geabsorbeerd na orale toediening als suspensie.
English: Hydroxyethyl cellulose
Dutch: Hydroxyethylcellulose
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with ataluren.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met ataluren.
English: Your doctor must have done a blood test to confirm that your disease is suitable for treatment with Translarna.
Dutch: Uw arts heeft een bloedtest uitgevoerd om te bevestigen dat uw ziekte in aanmerking komt voor behandeling met Translarna.
English: Non-ambulatory
Dutch: Niet-ambulant
English: Your dose of Translarna depends on your body weight.
Dutch: De dosis geneesmiddel die u krijgt, hangt af van uw lichaamsgewicht.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Increases in blood lipids - Increases in test for kidney function
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Verhoogde bloedlipiden - Verhoogde nierfunctiewaarden
English: The significance of these findings for humans is unknown.
Dutch: De significantie van deze bevindingen voor mensen is onbekend.
English: Increasing the dose above the recommended dose may be associated with reduced effectiveness.
Dutch: Verhoging van de dosis tot boven de aanbevolen dosis kan gepaard gaan met een verminderde werkzaamheid.
English: The pharmacokinetics of ataluren has been evaluated in study PTC124-GD-030 over a duration of 4 weeks.
Dutch: De farmacokinetiek van ataluren is beoordeeld in onderzoek PTC124-GD-030 gedurende 4 weken.
English: Drink water or other liquids regularly to avoid dehydration while taking Translarna.
Dutch: Drink regelmatig water of andere vloeistoffen om uitdroging te voorkomen wanneer u Translarna gebruikt.
English: Based on data in healthy volunteers, the relative bioavailability of ataluren is approximately 40% lower at steady-state than after the initial dose.
Dutch: Op basis van gegevens van gezonde vrijwilligers is de relatieve biologische beschikbaarheid van ataluren ongeveer 40% lager bij steady-state dan na de eerste dosis.
English: Number of sachets
Dutch: Aantal sachets
English: Usually prescribed for acyclovir treatment of chickenpox [varicella]
Dutch: Meestal voorgeschreven voor aciclovir behandeling van waterpokken [varicella]
English: In the event of a suspected overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Dutch: In geval van een vermoede overdosis dient ondersteunende medische zorg te worden verleend waaronder overleg met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en zorgvuldige controle van de klinische status van de patiënt.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
English: Contact your doctor if you take more than the recommended dose of Translarna.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer dan de voorgeschreven dosis Translarna heeft ingenomen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - Vomiting
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen) zijn: - Braken