FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha veseproblémái vannak előfordulhat, hogy kezelőorvosa csökkenti az Ön adagját.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.
Hungarian: Gyermekek vagy serdülők
Slovenian: Otroci ali mladostniki
Hungarian: • volt már súlyos hasmenése antibiotikumkezelés alatt vagy után.
Slovenian: • ste kdaj med zdravljenjem z antibiotikom ali po njem imeli hudo drisko,
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek meropenemmel.
Slovenian: Študij kancerogenosti z meropenemom niso opravili.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám alkalmazása következtében felszaporodhatnak egyes nem érzékeny mikroorganizmusok, ami a kezelés megszakítását vagy egyéb megfelelő intézkedéseket tesz szükségessé.
Slovenian: Uporaba meropenema/vaborbaktama lahko povzroči razrast neobčutljivih organizmov, zato bodo morda potrebni prekinitev zdravljenja ali drugi ustrezni ukrepi.
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám termékenységre kifejtett hatását embereknél nem vizsgálták.
Slovenian: Učinkov meropenema/vaborbaktama na plodnost pri ljudeh niso preučili.
Hungarian: Bármely más, karbapenem típusú antibakteriális szerrel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za kateri koli drug karbapenemski antibiotik.
Hungarian: A hígítást követően az infúziót 4 órán belül be kell adni, ha 25° C-on tárolják, illetve 22 órán belül, ha hűtve (2 - 8 °C-on) tárolják.
Slovenian: Po razredčitvi je treba infundiranje dokončati v 4 urah, če je raztopina shranjena pri temperaturi 25 °C, ali v 22 urah, če je v hladilniku pri temperaturi 2-8 °C.
Hungarian: A Vaborem kémiailag nem kompatibilis a glükóztartalmú oldatokkal.
Slovenian: Zdravilo Vaborem kemijsko ni kompatibilno z raztopinami, ki vsebujejo glukozo.
Hungarian: Súlyos mellékhatásokat két betegnél (0,6%) tapasztaltak: egy infúzióval kapcsolatos reakciót, illetve a vér alkalikus-foszfatázszintjének emelkedését.
Slovenian: Hude neželene učinke so opazili pri dveh bolnikih (0,6 %); pri enem se je pojavila reakcija, povezana z infuzijo, pri drugem pa zvišanje koncentracije alkalne fosfataze v krvi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vaborem
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vaborem
Hungarian: A meropenem/vaborbaktám fejfájást, paraesthesiát, letargiát és szédülést okozhat (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Meropenem/vaborbaktam lahko povzroči glavobol, parestezijo, letargijo in omotico (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt azonnal fel kell használni feloldást és hígítást követően.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji in razredčitvi.
Hungarian: 0,5 g/0,5 g
Slovenian: 0,5 g/0,5 g vsakih 12 ur
Hungarian: A koncentrációidő profilok az epithelialis folyadékréteg és a plazma esetében hasonlóak.
Slovenian: Profila koncentracije po času v bronhialni epitelijski tekočini (ELF) in plazmi sta podobna.
Hungarian: • Hemolitikus anémia (a vörösvértestek károsodásával és számcsökkenésével járó állapot), amitől Ön fáradtnak érezheti magát, bőre és szemfehérje pedig besárgulhat.
Slovenian: • hemolitična anemija (bolezen, pri kateri so rdeče krvne celice poškodovane, njihovo število pa zmanjšano), zaradi česar se lahko počutite utrujene ter imate porumenelo kožo in oči
Hungarian: Súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás reakció, súlyos bőrreakció) bármilyen más, béta-laktám-típusú antibakteriális szerrel (pl. penicillinekkel, cefalosporinokkal vagy monobaktámokkal) szemben.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za kateri koli drug betalaktamski antibiotik (npr. peniciline, cefalosporine ali monobaktame).
Hungarian: A vaborbaktám átlagos veseclearance-e 10,5 l/óra volt.
Slovenian: Srednji ledvični očistek vaborbaktama je bil 10,5 l/h.
Hungarian: Az oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz való port fel kell oldani és tovább kell hígítani használat előtt.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo rekonstituirati in razredčiti.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo, uporabo orodij in upravljanje strojev.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, beszéljen kezelőorvosával mielőtt kapná ezt a gyógyszert.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kórtörténetében karbapenemekkel, penicillinekkel vagy más béta-laktám antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység szerepel, a meropenemmel/vaborbaktámmmal szemben is túlérzékenyek lehetnek.
Slovenian: Bolniki z anamnezo preobčutljivosti za karbapeneme, peniciline ali druge betalaktamske antibiotike so lahko preobčutljivi tudi za meropenem/vaborbaktam.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám hemodialízissel eltávolítható.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se lahko odstranita s hemodializo.
Hungarian: A Vaborem alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se je med nosečnostjo uporabi zdravila Vaborem bolje izogibati.
Hungarian: Nem érzékeny mikroorganizmusok
Slovenian: Neobčutljivi organizmi
Hungarian: A szűk terápiás indexű CYP2D6-szubsztrátként működő szereket (pl. dextrometorfánt, dezipramint, venlafaxint és metoprololt) szedő betegeknél monitorozni kell a toxicitás jeleit.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo substrate CYP2D6 z ozkim terapevtskim indeksom (npr. dekstrometorfan, dezipramin, venlafaksin in metoprolol), je treba spremljati glede znakov toksičnosti.
Hungarian: Normális vesefunkciójú egyéneknél a vesén keresztül gyors kiürülés következik be.
Slovenian: Pri posameznikih z normalnim delovanjem ledvic bo prišlo do hitrega izločanja skozi ledvice.
Hungarian: A Vaborem-terápia megkezdése előtt a betegtől gondosan informálódni kell a béta-laktám antibiotikumokkal szemben korábban észlelt túlérzékenységi reakciókat illetően.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vaborem je treba pozorno preveriti, ali je bolnik v preteklosti imel preobčutljivostne reakcije na betalaktamske antibiotike.
Hungarian: Ezt a Clostridium difficile elnevezésű baktérium okozhatja.
Slovenian: Razlog za to je lahko bakterija Clostridium difficile.
Hungarian: • epilepszia kezelésére alkalmazott, valproinsavnak, nátrium-valproátnak vagy valpromidnak nevezett gyógyszer (mivel a Vaborem csökkentheti ezek hatását);
Slovenian: • zdravila za zdravljenje epilepsije, imenovana valprojska kislina, natrijev valproat ali valpromid, ker lahko zdravilo Vaborem zmanjša njihov učinek;
Hungarian: Korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező betegek A Vaborem alkalmazása korlátozott kezelési lehetőségekkel rendelkező, bakteriális mikroorganizmusok okozta fertőzésekben szenvedő betegek kezelésére a meropenem/vaborbaktám farmakokinetikai/farmakodinámiás elemzésein, valamint egy olyan randomizált klinikai vizsgálatból származó korlátozott adatokon alapul, amely keretében 32 beteget Vaborem-mel, 15 beteget pedig a karbapenem-rezisztens mikroorganizmusok okozta fertőzések kezelésére elérhető legjobb gyógyszerekkel kezelték (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Uporaba zdravila Vaborem za zdravljenje bolnikov z bakterijskimi okužbami, ki imajo omejene možnosti zdravljenja, temelji na farmakokinetičnih/farmakodinamičnih analizah meropenema/vaborbaktama in na manjši količini podatkov iz randomiziranega kliničnega preskušanja, v katerem se je 32 bolnikov zdravilo z zdravilom Vaborem, 15 bolnikov pa je prejemalo najboljše razpoložljivo zdravljenje okužb, ki jih povzročajo organizmi, odporni proti karbapenemu (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Az elkészített oldat fizikai és kémiai stabilitásának igazolt időtartama legfeljebb 4 óra 25 °C-on, illetve legfeljebb 22 óra 2-8 °C-on tárolva.
Slovenian: Dokazana je kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo največ 4 ure pri temperaturi 25 °C ali največ 22 ur pri temperaturi 2-8 °C.
Hungarian: Anaerob mikroorganizmusok:
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi:
Hungarian: Ha a fent említett kórokozók ismerten vagy feltételezetten részt vesznek a fertőzési folyamatban, alternatív vagy kiegészítő antibiotikum-kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Če k okužbi znano ali domnevno prispevajo ti patogeni, je treba uporabiti druge ali dodatne protibakterijske učinkovine.
Hungarian: A teszttel a vörösvértesteket elpusztító antitestek jelenléte mutatható ki, és a teszt eredményét befolyásolhatja a beteg immunrendszerének Vaborem-re adott reakciója.
Slovenian: Ta test zaznava prisotnost protiteles, ki lahko uničijo rdeče krvne celice, odziv vašega imunskega sistema na zdravilo Vaborem pa lahko vpliva na rezultat testa.
Hungarian: Kimutatták, hogy a meropenem antimikrobiális aktivitása a legjobban azzal az adagolási intervallum százalékos aránnyal korrelál, amíg a szabad meropenem plazmakoncentrációja meghaladja a meropenem minimális gátló koncentrációját.
Slovenian: Izkazalo se je, da je protimikrobno delovanje meropenema v najboljši korelaciji z odstotkom intervala odmerjanja, med katerim koncentracije prostega meropenema v plazmi presegajo minimalno zaviralno koncentracijo meropenema.
Hungarian: A klinikai adatokat korlátai
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov
Hungarian: Sokszor jelentették az orálisan alkalmazott antikoaguláns szerek, köztük a warfarin véralvadásgátló hatásának felerősödését olyan betegeknél, akik egyidejűleg antibakteriális szereket kaptak.
Slovenian: Na voljo so številna poročila o povečanju antikoagulacijskih učinkov peroralno uporabljenih antikoagulansov, vključno z varfarinom, pri bolnikih, ki so sočasno prejemali protibakterijske učinkovine.
Hungarian: In vitro adatok arra utalnak, hogy a vaborbaktám gátolhatja a CYP2D6-enzimet, így az érzékeny CYP2D6-szubsztrátok emelkedett plazmakoncentrációjának kockázata in vivo körülmények között nem zárható ki.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da lahko vaborbaktam zavira CYP2D6, in tveganja za zvišane plazemske koncentracije občutljivih substratov CYP2D6 in vivo ni mogoče izključiti.
Hungarian: A meropenemmel és vaborbaktámmal végzett állatkísérletek nem igazoltak káros hatásokat a termékenység tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Študije na živalih, opravljene z meropenemom in vaborbaktamom, ne kažejo škodljivih vplivov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám dinamikus egyensúlyi állapotú eloszlási térfogata a betegeknél 20,2 l, illetve 18,6 l volt, 8 óránként, 3 órás infúzióban beadott 2 g meropenem / 2 g vaborbaktám adagokat követően, ami arra utal, hogy mindkét vegyület az extracellularis folyadéktérnek megfelelő eloszlási térfogatban oszlik el.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 20,2 litra za meropenem in 18,6 litra za vaborbaktam pri bolnikih, ki so dobili 2 g meropenema/2 g vaborbaktama v obliki 3-urne infuzije na vsakih 8 ur, kar je znak, da se obe učinkovini porazdeljujeta z volumnom porazdelitve, ki ustreza predelku z zunajcelično tekočino.
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V vsakem organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po padajoči resnosti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Vaborem vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a Gram-negatív baktériumok okozta fertőzések kezelésére (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Vaborem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje okužb z gramnegativnimi bakterijami (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: (ideértve a karbapenemeket, a penicillineket, a cefalosporinokat és a monobaktámokat is).
Slovenian: (vključno s penicilini, cefalosporini ali monobaktami).
Hungarian: • ha allergiás más karbapenem-típusú antibiotikumokra (a meropenem ehhez a gyógyszercsoporthoz tartozik).
Slovenian: • ste alergični na druge karbapenemske antibiotike (skupina, v katero spada meropenem),
Hungarian: Az egyéb összetevő a nátrium-karbonát.
Slovenian: Druga sestavina zdravila je natrijev karbonat.
Hungarian: Egy további betegnél egy súlyos mellékhatásról, nevezetesen az infúzióval kapcsolatos reakcióról számoltak be (0,3%).
Slovenian: Poleg tega so pri tretjem bolniku poročali o resnem neželenem učinku v obliki reakcije, povezane z infuzijo (0,3 %).
Hungarian: In vitro vizsgálatokból és állatkísérletekből származó adatok arra utalnak, hogy a karbapenemek gátolhatják a valproinsav glükuronid metabolitjának (VPAg) a valproinsavvá való visszaalakuláshoz történő hidrolízisét, csökkentve ezáltal a valproinsav szérumkoncentrációját.
Slovenian: Podatki iz študij in vitro in študij na živalih kažejo, da lahko karbapenemi zavirajo hidrolizo glukuronidnega presnovka valprojske kisline (VPA g) nazaj v valprojsko kislino, s čimer se zniža koncentracija valprojske kisline v serumu.
Hungarian: Ha a Vaborem alkalmazása szükséges, megfontolandó a kiegészítő antikonvulzív kezelés (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Če je zdravljenje z zdravilom Vaborem potrebno, je treba razmisliti o dodatnem zdravljenju z antikonvulzivi (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por koncentrátumhoz
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za koncentrat
Hungarian: Берлин-Хеми/А.
Slovenian: България Берлин-Хеми/А.
Hungarian: Beszámoltak az önmagában alkalmazott meropenem-kezelés alatt kialakuló görcsrohamokról, különösen az antikonvulzív gyógyszerekkel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Med zdravljenjem s samim meropenemom so poročali o epileptičnih napadih, zlasti pri bolnikih, zdravljenih z antikonvulzivi (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: 50 ml-es, I-es típusú, átlátszó üvegből készült, bromobutil gumidugóval és lepattintható kupakkal ellátott alumínium zárólemezzel lezárt injekciós üveg.
Slovenian: 50-ml viala iz prozornega stekla (tip 1), zaprta z gumijastim (bromobutilnim) zamaškom in aluminijasto zaporko s snemljivim pokrovčkom.
Hungarian: A probenecid és Vaborem egyidejű alkalmazása nem javasolt, mivel ez a meropenem plazmakoncentrációjának növekedéséhez vezethet.
Slovenian: Sočasna uporaba probenecida z zdravilom Vaborem ni priporočljiva, saj bi lahko povzročila zvišanje koncentracije meropenema v plazmi.
Hungarian: Aerob Gram-negatív mikroorganizmusok okozta fertőzések korlátozott kezelési lehetőségekkel bíró felnőtteknél
Slovenian: Okužbe zaradi aerobnih gramnegativnih organizmov pri bolnikih z omejenimi možnostmi zdravljenja
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja 2 injekciós üveg (összesen 2 g meropenem és 2 g vaborbaktám) 8 óránként alkalmazva.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 viali (skupaj 2 g meropenema in 2 g vaborbaktama) in se daje na vsakih 8 ur.
Hungarian: Túladagolás esetén fel kell függeszteni a Vaborem alkalmazását és általános támogató kezelést kell alkalmazni.
Slovenian: Ob prevelikem odmerku je treba prekiniti zdravljenje z zdravilom Vaborem in uvesti splošno podporno zdravljenje.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori
Slovenian: Organski sistem Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Hungarian: • Staphylococcus aureus (csak a meticillin-érzékeny izolátumok)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (samo izolati, ki so občutljivi za meticilin)
Hungarian: Az ismerten epilepsziás betegeknél folytatni kell az antikonvulzív terápiát.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se znano pojavljajo epileptični napadi, morajo nadaljevati zdravljenje z antikonvulzivi.
Hungarian: A Vaborem-et orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek vénásan 3 órás infúzió formájában.
Slovenian: Zdravilo Vaborem vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra z infuzijo v veno, ki bo trajala 3 ure.
Hungarian: • ha volt már bármilyen allergiás reakciója a béta-laktám csoportba tartozó más antibiotikumokra
Slovenian: • ste kdaj imeli hudo alergijsko reakcijo na sorodne antibiotike, ki spadajo v skupino betalaktamov
Hungarian: Pseudomonas aeruginosa
Slovenian: Enterobakterije Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám is elsősorban a vesén keresztül választódik ki.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se izločata v glavnem skozi ledvice.
Hungarian: • immunrendszert gyengítő gyógyszerek, mint például a takrolimusz, az everolimusz és a ciklosporin • lovasztatinnak nevezett koleszterincsökkentő gyógyszer
Slovenian: • zdravila, ki oslabijo imunski sistem telesa, kot so takrolimus, everolimus in ciklosporin;
Hungarian: Ilyen esetben tilos a székletürítést leállító vagy lelassító gyógyszereket bevenni.
Slovenian: Če se to zgodi, ne jemljite zdravil, ki ustavijo ali upočasnijo gibanje črevesa.
Hungarian: Az antibakteriális szerek warfarinnal történő együttes alkalmazása megnövelheti annak antikoaguláns hatását.
Slovenian: Pri sočasni uporabi protibakterijskih učinkovin se lahko povečajo antikoagulacijski učinki varfarina.
Hungarian: Ha kihagyott egy adagot a Vaborem-ből
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Vaborem
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám Cmax- és AUC-értéke lineárisan változik a vizsgált dózistartományban (1 g - 2 g a meropenem, és 0,25 g - 2 g a vaborbaktám esetében) egyetlen, 3 óra leforgása alatt beadott intravénás infúzióként történő alkalmazás esetén.
Slovenian: Vrednosti Cmax in AUC meropenema in vaborbaktama so linearne v celotnem preučevanem razponu odmerkov (od 1 g do 2 g za meropenem in od 0,25 g do 2 g za vaborbaktam), če se učinkovini uporabita kot posamezna 3-urna intravenska infuzija.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek vaborbaktámmal.
Slovenian: Študij kancerogenosti z vaborbaktamom niso opravili.
Hungarian: Valproinsav/nátrium-valproát/valpromid együttes alkalmazása
Slovenian: Sočasna uporaba z valprojsko kislino/natrijevim valproatom/valpromidom
Hungarian: • Staphylococcus epidermidis (csak a meticillin-érzékeny izolátumok)
Slovenian: • Staphylococcus epidermidis (samo izolati, ki so občutljivi za meticilin)
Hungarian: 2 A javasolt kezelési időtartamokat lásd az 1. táblázatban
Slovenian: Za priporočeno trajanje zdravljenja glejte preglednico 1.
Hungarian: A meropenem átlagos renalis clearance-e 7,7 l/óra volt.
Slovenian: Srednji ledvični očistek meropenema je bil 7,7 l/h.
Hungarian: • Enterobacter cloacae faj komplex
Slovenian: • Kompleks vrste Enterobacter cloacae
Hungarian: A vaborbaktám nem gátolja a „D" osztályú karbapenemázokat (mint pl. az OXA-48), illetve a „B" osztályú metallo-β-laktamázokat (mint pl. az NDM vagy a VIM) (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Zaviralni spekter vaborbaktama vključuje karbapenemaze razreda A (npr. KPC) in karbapenemaze razreda C. Vaborbaktam ne zavira karbapenemaz razreda D, kot so OXA-48, ali metalo-β-laktamaz razreda B, kot so NDM in VIM (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: A meropenem/vaborbaktámot ismerten befolyásoló Gram-negatív baktériumoknál a rezisztencia mechanizmusa többek között olyan mikroorganizmusokra terjed ki, amelyek karbapenemáz aktivitással rendelkező metallo-β-laktamázokat vagy oxacillinázokat termelnek.
Slovenian: Mehanizmi odpornosti pri gramnegativnih bakterijah, ki znano vplivajo na meropenem/vaborbaktam, vključujejo organizme, ki proizvajajo metalo-β-laktamaze ali oksacilinaze z delovanjem karbapenemaz.
Hungarian: A meropenemmel és/vagy a meropenem/vaborbaktám kombinációval kapcsolatosan súlyos, és esetenként halálos kimenetelű túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Slovenian: Poročali so o resnih in občasno smrtnih preobčutljivostnih reakcijah na meropenem in/ali kombinacijo meropenema in vaborbaktama (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek esetén adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Slovenian: Okvara jeter Bolnikom z okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő betegeknél alkalmazott 1 g meropenem és 1 g vaborbaktám esetén az átlagos teljes visszanyerési arány a dializátumban dialízis kezelés után 38% volt a meropenem és 53% a vaborbaktám esetében.
Slovenian: Pri ljudeh s končno odpovedjo ledvic, ki so dobili odmerek 1 g meropenema in 1 g vaborbaktama, je bila srednja količina učinkovin, ki so jo po hemodializi ugotovili v dializatu, 38 % za meropenem in 53 % za vaborbaktam.
Hungarian: A monoterápiában alkalmazott meropenemmel kapcsolatos korlátozott mennyiségű, a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok szerint, ha a túladagolást követően mellékhatások jelentkeznek, azok a 4.8 pontban leírt mellékhatásprofillal megegyeznek, általában enyhék, és a gyógyszer felfüggesztését, illetve a dózis csökkentését követően enyhülnek.
Slovenian: Glede na omejene izkušnje iz obdobja trženja samega meropenema so neželeni učinki po prevelikem odmerjanju, če se pojavijo, skladni s profilom neželenih učinkov, ki je opisan v poglavju 4.8, na splošno blagi po resnosti in izginejo po odtegnitvi zdravila ali zmanjšanju odmerka.
Hungarian: Ha vérvizsgálatot terveznek Önnél, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Vaborem-et kap.
Slovenian: Če morate opraviti krvne preiskave, zdravniku povejte, da se zdravite z zdravilom Vaborem.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Óvatosan kell eljárni, ha a meropenem/vaborbaktám készítményt olyan szűk terápiás ablakkal rendelkező gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák, amelyek túlnyomórészt CYP450 enzimek által metabolizálódnak (pl. egyes immunszuppresszív szerek, például a takrolimusz, everolimusz, továbbá a ciklosporin, a lovasztatin, a midazolám, a szildenafil és a varfarin), mivel még nem állnak rendelkezésre döntő adatok arra vonatkozóan, hogy a meropenem vagy vaborbaktám esetleg CYP450 enzim-gátlók vagy -induktorok lennének.
Slovenian: Pri dajanju meropenema/vaborbaktama sočasno z zdravili z ozkim terapevtskim oknom, ki jih presnavljajo predvsem encimi CYP450 (npr. imunosupresivi, kot so takrolimus, everolimus in ciklosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil in varfarin), je potrebna previdnost, saj dokončni podatki o tem, ali sta lahko meropenem ali vaborbaktam zaviralca ali induktorja encimov CYP450, še niso na voljo.
Hungarian: Súlyosságát tekintve ez az állapot enyhe hasmenéstől a halálos kimenetelű colitisig terjedhet, és gondolni kell rá olyan betegeknél, akiknél hasmenés alakul ki a Vaborem alkalmazása idején vagy azt követően (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Pojavlja se v razponu resnosti od blage diareje do kolitisa s smrtnim izidom, kar je treba upoštevati pri bolnikih, pri katerih se med uporabo zdravila Vaborem ali po njej pojavi diareja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Miután finoman megkeverte a feloldódás elősegítése érdekében, az elkészített meropenem/vaborbaktám oldat meropenem koncentrációja körülbelül 0,05 g/ml lesz, a vaborbaktám koncentrációja pedig körülbelül 0,05 g/ml.
Slovenian: Ko se zdravilo ob previdnem mešanju raztopi, rekonstituirana raztopina meropenema/vaborbaktama vsebuje koncentracijo meropenema približno 0,05 g/ml in koncentracijo vaborbaktama približno 0,05 g/ml.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriság és szervrendszeri kategóriák szerint kerülnek besorolásra.
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni glede na pogostnost in organski sistem.
Hungarian: A meropenem és a vaborbaktám egyaránt behatol a humán bronchialis epithelialis folyadékrétegbe (ELF), ahol a meropenem a saját, nem kötődő plazmakoncentrációjának 65%-át, a vaborbaktám pedig saját, nem kötődő plazmakoncentrációjának a 79%-át éri el.
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam pri ljudeh prehajata v bronhialno epitelijsko tekočino (epithelial lining fluidELF) v koncentracijah okoli 65 % oziroma 79 % glede na koncentracije prostega meropenema in vaborbaktama v plazmi.
Hungarian: A fent felsorolt fertőzések valamelyikéhez vagy feltételezhetően azokhoz társulva fellépő bacteriaemia
Slovenian: Bakteriemija, ki je povezana ali domnevno povezana s katero koli od zgoraj naštetih okužb
Hungarian: A meropenemet és a vaborbaktámot a hemodialízis eltávolítja (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Meropenem in vaborbaktam se odstranita s hemodializo (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Feloldás:
Slovenian: Razredčitev:
Hungarian: Adagmódosítás nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2).