FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Kinzalmono Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Kinzalmono rinkodaros leidimą, ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 ali bolnikih z zmerno ali hudo okvaro ledvic se zdravilo Kinzalmono ne sme uporabljati v kombinaciji z zdravili, ki vsebujejo aliskiren (zdravilo za zdravljenje esencialne hipertenzije).
Lithuanian: Kinzalmono taip pat negalima skirti II tipo diabetu ar vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams, vartojantiems vaistus, kurių sudėtyje yra aliskireno (taip pat pirminei hipertenzijai gydyti skiriami vaistai).
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kinzalmono izkazalo med študijami?
Lithuanian: Kokia Kinzalmono nauda nustatyta tyrimuose?
Slovenian: Za zdravljenje esencialne hipertenzije so zdravilo Kinzalmono raziskali pri 2 647 bolnikih, ki so zdravilo Kinzalmono jemali bodisi kot samostojno zdravilo bodisi v kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Lithuanian: Kinzalmono poveikis tirtas 2 647 pirmine hipertenzija sergantiems pacientams, kurie buvo gydomi vien Kinzalmono arba Kinzalmono ir hidrochlorotiazido deriniu.
Slovenian: Bolniki z močno prizadetim delovanjem ledvic morajo jemati nižji začetni odmerek, ki znaša 20 mg enkrat dnevno.
Lithuanian: Sunkių inkstų sutrikimų turinčius pacientus reikėtų pradėti gydyti mažesne - 20 mg per parą - doze.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so imeli v preteklosti težave zaradi krvnih strdkov (kot so srčno obolenje, možganska kap ali bolezen arterij) ali pri katerih je sladkorna bolezen tipa 2 poškodovala enega od organov (kot so oči, srce ali ledvice).
Lithuanian: , sirgo širdies arba arterijų liga ar patyrė insultą) arba serga II tipo diabetu, kuris pažeidė kurį nors organą (kaip antai akis, širdį ar inkstus).
Slovenian: Pri preprečevanju srčno-žilnih težav je bilo zdravilo Kinzalmono enako učinkovito kot ramipril, pri čemer je okoli 17 % bolnikov umrlo, bilo hospitaliziranih zaradi srčno-žilnih težav oziroma je doživelo srčni napad ali možgansko kap.
Lithuanian: Kardiovaskulinių ligų profilaktikai skiriamo Kinzalmono tyrime Kinzalmono poveikis buvo panašus į ramiprilio: mirė, į ligoninę dėl kardiovaskulinių ligų buvo paguldyti arba širdies priepuolį ar insultą patyrė maždaug 17 proc. tirtų pacientų.
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono se uporablja tudi za preprečevanje kardiovaskularnih težav (težav s srcem in krvnimi žilami), kot sta srčni infarkt ali možganska kap.
Lithuanian: Kinzalmono taip pat skiriamas kardiovaskulinių (širdies ir kraujagyslių) ligų, pavyzdžiui, širdies priepuolių ar insulto profilaktikai.
Slovenian: Zdravilo Kinzalmono se uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka) pri odraslih.
Lithuanian: Kinzalmono skiriamas pirmine hipertenzija sergantiems (aukštą kraujospūdį turintiems) suaugusiems pacientams gydyti.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno okvaro delovanja jeter ne smejo jemati odmerkov, ki presegajo 40 mg na dan.
Lithuanian: Lengvų arba vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų turintiems pacientams reikėtų skirti ne didesnes kaip 40 mg per parą dozes.
Slovenian: Zdravila Kinzalmono ne smejo uporabljati ženske, ki so noseče več kot tri mesece.
Lithuanian: Jo negalima skirti moterims nuo ketvirto nėštumo mėnesio.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Kinzalmono, glejte navodilo za uporabo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kinzalmono, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kinzalmono?
Lithuanian: Kas yra Kinzalmono?
Slovenian: Kako zdravilo Kinzalmono deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Kinzalmono?
Slovenian: Zdravila Kinzalmono prav tako ne smejo uporabljati osebe, ki imajo huda obolenja jeter ali žolčnika.
Lithuanian: Kinzalmono negalima skirti sunkių kepenų arba tulžies veiklos sutrikimų turintiems asmenims.
Slovenian: Za kaj se zdravilo Kinzalmono uporablja?
Lithuanian: Kam vartojamas Kinzalmono?
Slovenian: Za preprečevanje srčno-žilnih težav so zdravilo Kinzalmono v odmerku 80 mg enkrat dnevno proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih skoraj 26 000 bolnikov, starih 55 let ali več, ki so imeli srčno ali arterijsko bolezen, so doživeli možgansko kap ali imeli sladkorno bolezen in pri katerih je obstajalo veliko tveganje za srčno-žilne težave.
Lithuanian: Kardiovaskulinių ligų profilaktikai kartą per parą skiriamo 80 mg Kinzalmono poveikis tirtas viename pagrindiniame tyrime su beveik 26 000 pacientų nuo 55 metų amžiaus.
Slovenian: Jakost
Lithuanian: Talpyklė
Slovenian: Izmišljeno ime
Lithuanian: Pavadinimas Stiprumas Forma
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Kiovig so na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kiovig rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/EPAR/kiovig.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2019.
Lithuanian: Ši apžvalga paskutinį kartą atnaujinta 2019-03.
Slovenian: • pri bolnikih z določenimi imunskimi motnjami.
Lithuanian: • pacientams, turintiems tam tikrų imuninės sistemos sutrikimų.
Slovenian: V tretjo in četrto študijo je bilo vključenih skupno 28 bolnikov z multifokalno motorično nevropatijo.
Lithuanian: Trečiame ir ketvirtame tyrimuose dalyvavo 28 daugiažidinine motorine neuropatija sergantys pacientai.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Kiovig stalno spremljajo.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Kiovig vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Kiovig?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Kiovig vartojimą?
Slovenian: Kaj je zdravilo Kiovig in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Kiovig ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Odmerek in pogostost infuzij sta odvisna od bolezni, ki se zdravi, in od tega, kako dobro je bolezen nadzorovana.
Lithuanian: Infuzijų dozė ir dažnis priklauso nuo gydomos ligos ir nuo to, kaip gerai liga yra kontroliuojama.
Slovenian: IgG se kot zdravilo uporablja od osemdesetih let prejšnjega stoletja in ima širok razpon delovanja proti organizmom, ki lahko povzročijo okužbo.
Lithuanian: Kaip vaistas IgG vartojamas nuo praėjusio amžiaus devintojo dešimtmečio; jis įvairiais būdais veikia infekciją galinčius sukelti organizmus.
Slovenian: Pregled zdravila Kiovig in zakaj je odobreno v EU
Lithuanian: Kiovig apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Kiovig večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Kiovig nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri povečevanju števila trombocitov.
Lithuanian: Įrodyta, kad Kiovig veiksmingai padidino trombocitų kiekį.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se uporablja kot podpora imunskemu sistemu (naravnemu obrambnemu mehanizmu telesa) pri dveh glavnih skupinah bolnikov:
Lithuanian: Kiovig - tai vaistas, skiriamas siekiant sustiprinti imuninę sistemą (natūralią organizmo apsaugą) šioms dviem pagrindinėms pacientų grupėms:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Kiovig
Lithuanian: Kita informacija apie Kiovig
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Kiovig je le na recept, zdravljenje bolnikov s pomanjkanjem protiteles pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem tovrstnih stanj.
Lithuanian: Kiovig galima įsigyti tik pateikus receptą, o pacientų, kurių organizme trūksta antikūnų, gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis tokių ligų gydymo patirties.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Kiovig?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Kiovig vartojimu?
Slovenian: Ker se humani polispecifični imunoglobulin že dlje časa uporablja za zdravljenje teh bolezni, so za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Kiovig pri bolnikih v skladu z veljavnimi smernicami zadostovale štiri manjše študije.
Lithuanian: Kadangi normalusis žmogaus imunoglobulinas jau ilgą laiką vartojamas nurodytoms ligoms gydyti, pagal dabartines rekomendacijas reikėjo atlikti 4 nedidelius tyrimus Kiovig veiksmingumui ir saugumui patvirtinti.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Kiovig glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Kiovig vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se daje z infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną).
Slovenian: Zakaj je zdravilo Kiovig odobreno v EU?
Lithuanian: Kodėl Kiovig buvo registruotas ES?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Kiovig (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so glavobol, hipertenzija (povišan krvni tlak), navzeja (siljenje na bruhanje), izpuščaji, utrujenost, lokalne reakcije, kot so bolečine, otekanje ali srbenje na mestu injiciranja ter povišana telesna temperatura.
Lithuanian: Dažniausi Kiovig šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra galvos skausmas, hipertenzija (aukštas kraujo spaudimas), šleikštulys (pykinimas), bėrimas, nuovargis, vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, tinimas ar niežėjimas ir karščiavimas.
Slovenian: • pri bolnikih, pri katerih obstaja nevarnost okužbe zaradi nezadostnega števila protiteles (imenovanih tudi imunoglobulini, tj. beljakovine v krvi, ki pomagajo telesu pri premagovanju bolezni).
Lithuanian: • pacientams, kuriems kyla infekcijos pavojus dėl to, kad jų organizme nėra pakankamai antikūnų (dar vadinamų imunoglobulinais - kraujo baltymų, kurie padeda organizmui kovoti su liga).
Slovenian: Glede na njegovo učinkovitost pri teh boleznih se zdravilo Kiovig lahko odobri za uporabo pri zdravljenju drugih vrst imunske pomanjkljivosti, kot tudi nizkih ravni protiteles zaradi Guillain-Barréjevega sindroma, Kawasakijeve bolezni ali CIPD, ne da bi bile pri tem potrebne posebne študije.
Lithuanian: Kadangi vaistas veiksmingas gydant šias ligas, Kiovig galima patvirtinti kitų rūšių imunodeficito gydymui, taip pat esant mažam antikūnų kiekiui sergant Guillain Barré sindromu, Kawasaki liga ar LUDP; dėl šių ligų nereikia atlikti jokių specialių tyrimų.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Kiovig izkazalo v študijah?
Lithuanian: Kokia Kiovig nauda nustatyta tyrimų metu?
Slovenian: Ta skupina vključuje bolnike s primarno imunsko trombocitopenijo (ITP), ki nimajo dovolj trombocitov (sestavin v krvi, ki prispevajo k strjevanju krvi) in pri katerih obstaja veliko tveganje za krvavitve, bolnike z Guillain-Barréjevim sindromom ali kronično vnetno demielinizacijsko polinevropatijo (CIDP), tj. vnetnim obolenjem živcev, ki povzroča slabitev in otrplost mišic, bolnike s Kawasakijevim sindromom, tj. boleznijo, ki je prisotna predvsem pri otrocih in povzroča vnetje krvnih žil, in bolnike z multifokalno motorično nevropatijo (MMN), tj. poškodbo živcev, ki povzroča oslabelost rok in nog.
Lithuanian: Jiems priskiriami pirmine imunine trombocitopenija (PIT) sergantys pacientai, kurių kraujyje trūksta trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių kraujo ląstelių) ir kuriems kyla didelis kraujavimo pavojus, taip pat Guillain Barré sindromu arba lėtine uždegimine demielinizuojančia polineuropatija (LUDP), uždegiminiais nervų susirgimais, kurie sukelia raumenų silpnumą ir tirpulį, Kawasaki liga (šia kraujagyslių uždegimą sukeliančia liga daugiausia serga vaikai) ir daugiažidinine motorine neuropatija (DMN) (nervų pažeidimas, sukeliantis rankų ir kojų silpnumą) sergantys pacientai.
Slovenian: Za zdravilo Kiovig je bilo 19. januarja 2006 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Lithuanian: Kiovig buvo registruotas visoje ES 2006 m.
Slovenian: Zdravilo Kiovig deluje tako, da nenormalno nizko koncentracijo IgG v krvi vrne v območje njene normalne vrednosti.
Lithuanian: Kiovig padeda sureguliuoti neįprastai žemą IgG koncentraciją kraujyje.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo učinkovito pri ohranjanju mišične moči in zmanjševanju prizadetosti.
Lithuanian: Kiovig buvo veiksmingas siekiant išlaikyti pacientų raumenų stiprumą ir mažinti negalią.
Slovenian: Zdravilo Kiovig je bilo pri preprečevanju okužb in zmanjševanju uporabe antibiotikov enako učinkovito kot standardno zdravljenje.
Lithuanian: Kiovig taip pat veiksmingai kaip standartinės gydymo priemonės padėjo apsisaugoti nuo infekcijų ir sumažinti antibiotikų vartojimą.
Slovenian: Ti bolniki so lahko osebe s prirojenim pomanjkanjem protiteles (sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, PID).
Lithuanian: Tai gali būti žmonės, kuriems diagnozuotas įgimtas antikūnų trūkumas (pirminio imunodeficito sindromas, PIS).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Kiovig, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Lithuanian: Kiovig šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Slovenian: V prvi študiji je bilo zdravilo Kiovig uporabljeno za nadomestitev protiteles pri 22 bolnikih s sindromom primarne imunske pomanjkljivosti, ki so imeli zelo nizko koncentracijo imunoglobulina oziroma ga sploh niso imeli.
Lithuanian: Pirmame tyrime Kiovig buvo skiriamas kaip pakaitinis antikūnų preparatas 22 pirminiu imunodeficito sindromu sergantiems pacientams, kurių organizme imunoglobulino nebuvo arba jo koncentracija buvo labai žema.
Slovenian: Zdravila Kiovig ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) humani polispecifični imunoglobulin ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter bolniki, ki so alergični na druge vrste humanih imunoglobulinov, še posebno, če imajo zelo nizke ravni imunoglobulina A (IgA) ter imajo protitelesa proti IgA.
Lithuanian: Kiovig negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) žmogaus normaliajam imunoglobulinui ar kuriai nors kitai vaisto sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kurie alergiški kitų rūšių imunoglobulinui, ypač jeigu jų organizme yra labai mažai imunoglobulino A (IgA) ir yra IgA veikiančių antikūnų.
Slovenian: Pri večjih odmerkih lahko prispeva k uravnavanju nenormalnega imunskega sistema in imunskega odziva.
Lithuanian: Vartojamas didesnėmis dozėmis, šis vaistas padeda sureguliuoti sutrikusią imuninės sistemos veiklą ir moduliuoti imuninį atsaką.
Slovenian: Kako zdravilo Kiovig deluje?
Lithuanian: Kaip veikia Kiovig?
Slovenian: Verjetnost pojava nekaterih neželenih učinkov je večja ob uporabi hitrejšega infundiranja pri bolnikih z nizkimi ravnmi imunoglobulina ali bolnikih, ki v preteklosti niso prejemali zdravila Kiovig ali ga niso prejemali dalj časa.
Lithuanian: Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai yra dažniau tikėtini, kai infuzijos atliekamos dažnai, pacientams, kurių imunoglobulino koncentracija yra žema, arba pacientams, kurie anksčiau nėra vartoję Kiovig ar nevartojo jo ilgą laikotarpį.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Kiovig upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kiovig vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino humani polispecifični imunoglobulin.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus normaliojo imunoglobulino.
Slovenian: To lahko vključuje tudi osebe, pri katerih je pomanjkanje protiteles nastopilo po rojstvu (sindrom sekundarne imunske pomanjkljivosti, SID), ki imajo nizke ravni določenih protiteles (imenovanih IgG) in ki trpijo zaradi hudih, ponavljajočih se okužb ter se jih ne more zdraviti z drugimi zdravili za zdravljenje okužb.
Lithuanian: Vaistas taip pat skiriamas žmonėms, kuriems antikūnų nepakankamumas išsivystė gimus (antrinio imunodeficito sindromas, AIS), kurių yra sumažėjęs tam tikrų antikūnų (vadinamų IgG) kiekis ir kurie serga sunkiomis, besikartojančiomis ir infekcijoms gydyti skiriamais vaistais neišgydomomis infekcijomis;
Slovenian: Kako se zdravilo Kiovig uporablja?
Lithuanian: Kaip vartoti Kiovig?
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Kiovig, humani polispecifični imunoglobulin, je visoko prečiščena beljakovina, pridobljena iz človeške plazme (dela krvi).
Lithuanian: Kiovig veiklioji medžiaga, normalusis žmogaus imunoglobulinas, yra gerai išgrynintas baltymas, gautas iš žmogaus kraujo plazmos (kraujo sudėtinės dalies). Jo sudėtyje yra antikūno imunoglobulino G (IgG).
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Kiovig pri uravnavanju delovanja imunskega sistema pri 23 bolnikih z idiopatsko trombocitopenično purpuro.
Lithuanian: Antrame tyrime, kuriame dalyvavo 23 pirmine imunine trombocitopenija sergantys pacientai, buvo tiriamas Kiovig poveikis imuninei sistemai.
Slovenian: Zdravilo Kiovig se je izkazalo kot učinkovito pri PID, ITP in MMN.
Lithuanian: Įrodyta, kad Kiovig veiksmingas gydant PIS, PIT ir DMN sergančius pacientus.
Slovenian: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: paštas: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: En ml vsebuje:
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra:
Slovenian: Učinek zdravljenja je treba ovrednotiti po vsakem ciklu; če po 6 mesecih zdravljenje nima vidnega učinka, je treba zdravljenje prekiniti.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia įvertinti po kiekvieno ciklo; jeigu po 6 mėnesių gydomojo efekto nėra, gydymą reikia nutraukti.
Slovenian: • Drugi sestavini zdravila (pomožni snovi) sta glicin in voda za injekcije.
Lithuanian: • Kitos medžiagos (pagalbinės medžiagos) yra glicinas ir injekcinis vanduo.
Slovenian: Mladostniki (od 13 do 17 let)
Lithuanian: Paaugliai (13-17 metų)
Slovenian: Določeni neželeni učinki so lahko pogostejši:
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažniau gali kilti:
Slovenian: In vivo uporabnost (%)
Lithuanian: In vivo nustatomas kiekis (%)
Slovenian: Vse druge bolnike pa spremljajte še najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Lithuanian: Visi kiti pacientai turi būti stebimi mažiausiai 20 minučių po vartojimo.
Slovenian: Vaš otrok bo torej morda tudi zavarovan pred določenimi okužbami.
Lithuanian: Todėl Jūsų kūdikis gali būti apsaugotas nuo kai kurių infekcijų.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so redke.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos pasitaiko retai.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visos nurodytos pakuotės.
Slovenian: Vse parametere so analizirali ločeno za tri starostne skupine, otroke (mlajše od 12 let, n=5), mladostnike (od 13 do 17 let, n=10), in odrasle (starejše od 18 let, n=64).
Lithuanian: Visi parametrai buvo vertinami atskirai trijose amžiaus grupėse: vaikų (iki 12 metų, n=5), paauglių (nuo 13 iki 17 metų, n=10) ir suaugusiųjų (virš 18 metų amžiaus, n=64).
Slovenian: Pogostnosti so bile ovrednotene po naslednjih dogovorjenih kriterijih: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10 000); neznani (ocena pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni možna).
Lithuanian: Dažniai buvo nustatyti remiantis šiais apibrėžimais: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Slovenian: Mediana vrednost razpolovne dobe IgG po dajanju zdravila KIOVIG je bila 32,5 dni.
Lithuanian: Vidutinis IgG pusinės eliminacijos periodas po KIOVIG suleidimo buvo 32,5 dienos.
Slovenian: • spremljanje serumske koncentracije kreatinina
Lithuanian: • stebėti serumo kreatinino koncentraciją;
Slovenian: Izdelano iz plazme človeških darovalcev.
Lithuanian: Gaminama iš žmonių donorų plazmos.
Slovenian: Odrasli (18 let ali več) Mediana 95 % IZ* Mediana 95 % IZ Mediana 95 % IZ
Lithuanian: Suaugusieji (18 metų ir vyresni) Mediana 95% PI* Mediana 95% PI* Mediana 95% PI*
Slovenian: Simptomi TRALI se praviloma pojavijo med transfuzijo ali v 6 urah po njej, pogosto v 1-2 urah.
Lithuanian: TRALI simptomai paprastai pasireiškia kraujo perpylimo metu arba per 6 valandas po jo, dažnai per 1-2 valandas.
Slovenian: Vrednosti, ugotovljene v študijah, so primerljive s parametri za druge humane imunoglobuline.
Lithuanian: Studijose gautos vertės yra panašios į parametrus, nustatytus vartojant kitus žmogaus imunoglobulinus.
Slovenian: S protitelesi se vaše telo bori proti okužbam.
Lithuanian: Antikūnai padeda Jūsų kūnui kovoti su infekcijomis.
Slovenian: Navedene interakcije se nanašajo na odrasle in otroke.
Lithuanian: Nurodyta sąveika būdinga tiek suaugusiesiems, tiek vaikams.
Slovenian: Kaj je zdravilo KIOVIG in za kaj ga uporabljamo
Lithuanian: Kas yra KIOVIG ir kam jis vartojamas
Slovenian: Odmerjanje in presledke je morda treba prilagoditi glede na potek bolezni pri posamezniku.
Lithuanian: Dozavimą ir intervalus gali reikėti pritaikyti atsižvelgiant į individualią ligos eigą.
Slovenian: Varnost zdravila KIOVIG so pokazali v več nekliničnih študijah.
Lithuanian: KIOVIG saugumas buvo įrodytas kelių neklinikinių tyrimų metu.
Slovenian: Imunoglobulini so običajne sestavine človeškega telesa.
Lithuanian: Imunoglobulinai yra įprastos žmogaus kūno sudedamosios dalys.
Slovenian: Zdravilo vam bo dal vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Tai atlieka Jūsų gydytojas arba slaugytoja.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti):
Lithuanian: IgG poklasių pasiskirstymas (apytikris kiekis):
Slovenian: Pri bolnikih, zlasti tistih s krvnimi skupinami A, B in AB, so opažali reverzibilne hemolitične reakcije.
Lithuanian: Pacientams, ypač jei jų kraujo grupė yra A, B, arba AB, buvo pastebėta grįžtamosios hemolizinės reakcijos atvejų.
Slovenian: Če je zdravljenje učinkovito, zdravnik presodi o dolgoročnem zdravljenju glede na bolnikov odziv in odziv na vzdrževalni odmerek.
Lithuanian: Jeigu gydymas veiksmingas, dėl ilgalaikio gydymo gydytojas turi spręsti savo nuožiūra, atsižvelgdamas į paciento atsaką ir atsako palaikymą.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerjanje za vsako indikacijo podano glede na telesno maso in prilagojeno kliničnemu izidu omenjenih stanj.
Lithuanian: Dozavimas vaikams ir paaugliams (0-18 metų amžiaus) nesiskiria nuo dozavimo suaugusiesiems, nes kiekvienos indikacijos dozavimas parenkamas pagal kūno svorį ir koreguojamas pagal anksčiau paminėtų sąlygų klinikinius rezultatus.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo neželeni učinki, morajo počakati, da ti izzvenijo, preden lahko vozijo ali upravljajo s stroji.
Lithuanian: Pacientai, kuriems gydymo metu pasireiškė nepageidaujamos reakcijos, turi prieš vairuodami arba valdydami mechanizmus palaukti, kol jos išnyks.
Slovenian: Pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so bile enake kot pri odraslih.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys kaip ir suaugusiesiems.
Slovenian: Zdravilo KIOVIG ne vsebuje saharoze, maltoze ali glukoze.
Lithuanian: KIOVIG sudėtyje nėra sacharozės, gliukozės ir maltozės.
Slovenian: če ste alergični na imunoglobuline ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergiją imunoglobulinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Imunomodulacija:
Lithuanian: Imunomoduliacija:
Slovenian: Nadomestno zdravljenje je treba uvesti in spremljati pod nadzorom zdravnika, izkušenega v zdravljenju imunskih pomanjkljivosti.
Lithuanian: Pakaitinę terapiją turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis imunodeficito gydymo patirties.