FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, ya que la experiencia clínica con olanzapina en pacientes con enfermedades concomitantes es limitada, se recomienda precaución cuando se prescriba olanzapina a pacientes que presentan hipertrofia prostática o íleo paralítico y enfermedades relacionadas.
Croatian: Ipak, zbog ograničenog kliničkog iskustva s olanzapinom u bolesnika s različitim istodobno prisutnim bolestima, savjetuje se oprez kod njegova propisivanja bolesnicima s hipertrofijom prostate ili paralitičkim ileusom i povezanim stanjima.
Spanish: Tromboembolismo (incluidos tromboembolia pulmonar y trombosis venosa profunda) (ver sección 4.4)
Croatian: (uključujući plućnu emboliju i duboku vensku trombozu) (vidjeti dio 4.4)
Spanish: La proporción de pacientes que presentaron cambios adversos, clínicamente significativos en ganancia de peso, glucosa, colesterol total/LDL/HDL o aumento de triglicéridos se incrementó con el tiempo.
Croatian: Udio bolesnika s klinički značajnim nuspojavama poput porasta tjelesne težine, razine glukoze, ukupnog/LDL/HDL kolesterola ili triglicerida povećava se s vremenom.
Spanish: Estas reacciones ocurrieron raramente (< 1 de cada 1.000 inyecciones) entre la 1ª y la 3ª hora, y muy raramente (< 1 de cada 10.000 inyecciones) al cabo de 3 horas.
Croatian: Nuspojave su se javljale rijetko (< 1 na 1000 injekcija) unutar 1-3 sata, a vrlo rijetko (< 1 na
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente notificada relacionada con el lugar de la inyección fue dolor (5%); otras reacciones adversas notificadas fueron (en frecuencia descendente): reacciones de tipo nodular, reacciones de tipo eritema, reacciones no específicas del lugar de inyección, irritación, reacciones tipo edema, hematomas, hemorragia y anestesia.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava na mjestu primjene injekcije bila je bol (5%); dok su druge nuspojave na mjestu primjene injekcije (redoslijedom prema manjoj učestalosti) bile: reakcije u obliku nodula, eritematozne reakcije, nespecifične reakcije na mjestu primjene injekcije, iritacija, edematozne reakcije, stvaranje modrica, krvarenje i anestezija.
Spanish: Se notificó sedación en un 4,7% de todos los pacientes tratados con ZYPADHERA.
Croatian: Od svih bolesnika liječenih lijekom ZYPADHERA sedacija je prijavljena u njih 4,7%.
Spanish: 150 mg/2 semanas o 300 mg/4 semanas
Croatian: 150 mg/2 tjedna ili 300 mg/4 tjedna
Spanish: El cambio medio por visita desde el valor basal hasta el punto final en la puntuación PANSS Total indicaba que hacia el Día 3, los pacientes en los grupos terapéuticos con 300 mg/2 semanas y 405 mg/4 semanas tenían reducciones estadísticamente significativamente mayores en la puntuación PANSS Total comparada con placebo (-8,6; -8,2 y -5,2 respectivamente).
Croatian: Vidljive srednje vrijednosti promjene od početka do ishoda u ukupnoj PANSS ocjeni ukazuju da su kod posjete na 3. dan bolesnici u skupini koja je primala 300 mg svaka 2 tjedna i 405 mg svaka 4 tjedna imali statistički značajno veće sniženje ukupne PANSS ocjene u usporedbi s placebom (-8,6, -8,2 i -5,2).
Spanish: Todos los pacientes tratados con olanzapina oral o placebo que experimentaron un accidente cerebrovascular como acontecimiento adverso tenían factores de riesgo preexistentes.
Croatian: Svi bolesnici liječeni oralnim oblikom olanzapina i oni koji su primali placebo, a koji su razvili cerebrovaskularne događaje, imali su od ranije prisutne čimbenike rizika.
Spanish: Reconstituir ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada exclusivamente con el disolvente suministrado en el envase mediante técnicas asépticas estándar para la reconstitución de productos parenterales.
Croatian: Rekonstituirajte ZYPADHERA prašak za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem samo s otapalom koje se nalazi u pakiranju, koristeći standardne aseptičke tehnike za pripremu parenteralnih pripravaka.
Spanish: Tlf./Sími: + 354 540 8000
Croatian: Sími: + 354 540 8000
Spanish: En ensayos clínicos realizados en pacientes de edad avanzada que presentan demencia, el tratamiento con olanzapina estuvo asociado con una mayor incidencia de muertes y reacciones adversas cerebrovasculares comparada con placebo (ver también sección 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa starijim bolesnicima s demencijom primjena olanzapina bila je povezana s većom incidencijom smrtnih ishoda i cerebrovaskularnih nuspojava u usporedbi s placebom (vidjeti i dio 4.4).
Spanish: ZYPADHERA reconstituido permanece estable en el vial hasta un máximo de 24 horas.
Croatian: Rekonstituiran lijek ZYPADHERA je stabilan tijekom 24 sata u bočici.
Spanish: Tlf./Tel: + 39 055 42571
Croatian: Tel: + 39 055 42571
Spanish: Después de cada inyección deberá permanecer en observación en su centro sanitario durante al menos 3 horas por si presenta alguno de los síntomas arriba indicados.
Croatian: Nakon svake injekcije ostat ćete u zdravstvenoj ustanovi kroz najmanje 3 sata radi praćenja eventualne pojave ranije navedenih simptoma.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 405 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 405 mg
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) con ZYPADHERA incluyen somnolencia y dolor en el lugar de inyección.
Croatian: Druge česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju pospanost i bol na mjestu primjene.
Spanish: PASO 3: Reconstitución de ZYPADHERA
Croatian: KORAK 3: Rekonstitucija lijeka ZYPADHERA
Spanish: Se han observado alteraciones lipídicas no deseadas en pacientes tratados con olanzapina en ensayos clínicos controlados con placebo (ver sección 4.8).
Croatian: Neželjene promjene vrijednosti lipida primijećene su u bolesnika liječenih olanzapinom u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Olanzapina oral fue utilizada como una dosis flexible comenzando con 2,5 y llegando hasta 20 mg/día.
Croatian: Doza oralnog olanzapina bila je promjenjiva s početnom dozom od 2,5 mg koja se onda povisivala do 20 mg/dan.
Spanish: ZYPADHERA está indicado en pacientes adultos que han sido estabilizados previamente durante el tratamiento con olanzapina oral.
Croatian: ZYPADHERA je namijenjena odraslim bolesnicima koji su dovoljno stabilizirani tijekom liječenja oralnim olanzapinom.
Spanish: En informes post comercialización con olanzapina, se ha notificado el acontecimiento de muerte súbita de origen cardíaco en pacientes que tomaban olanzapina.
Croatian: U izvješćima o olanzapinu nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi iznenadne srčane smrti u bolesnika liječenih olanzapinom.
Spanish: En pacientes con alteración renal (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) comparados con pacientes sanos, no hubo diferencia significativa ni en la semivida de eliminación media (37,7 frente a 32,4 horas) ni en el aclaramiento (21,2 frente a 25,0 l/h).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina < 10 ml/min) nije bilo značajne razlike u srednjoj vrijednosti poluvremena eliminacije (37,7 naspram 32,4 sati) niti klirensu (21,2 naspram 25,0 l/h) u odnosu na zdrave ispitanike.
Spanish: Un total de 1.469 pacientes con esquizofrenia fueron incluidos en 2 estudios pivotales:
Croatian: U 2 pivotalna ispitivanja bilo je uključeno ukupno 1469 bolesnika sa shizofrenijom.
Spanish: Inmediatamente antes de abandonar el centro sanitario, se debe confirmar que el paciente esté alerta, orientado y que no presente ningún signo o síntoma de sobredosis.
Croatian: Neposredno prije otpusta iz zdravstvene ustanove mora se potvrditi da je bolesnik priseban, orijentiran i da nema znakova ni simptoma predoziranja.
Spanish: Los pacientes tratados con cualquier medicamento antipsicótico, incluyendo ZYPADHERA, deben vigilar los niveles lipídicos de forma regular, de acuerdo con las directrices de tratamiento antipsicótico utilizadas, por ejemplo, basal, a las 12 semanas de haber comenzado el tratamiento con olanzapina y después cada 5 años.
Croatian: U bolesnika koji se liječe antipsihoticima, uključujući lijek ZYPADHERA, moraju se redovito pratiti vrijednosti lipida u skladu s postojećim smjernicama za primjenu antipsihotika, npr. na početku, 12 tjedana nakon početka terapije olanzapinom i nakon toga svakih 5 godina.
Spanish: No administrar la inyección después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Spanish: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tlf./Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Croatian: Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Spanish: ZYPADHERA se administra en dosis de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o de 300 mg a 405 mg cada 4 semanas.
Croatian: ZYPADHERA se primjenjuje u dozama od 150 mg do 300 mg svaka 2 tjedna ili 300 mg do 405 mg svaka 4 tjedna.
Spanish: Tlf./Τηλ: + 30 210 629 4600
Croatian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Spanish: Oy Eli Lilly Finland Ab Tlf./Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Croatian: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Spanish: 2 Los aumentos medios de los valores de lípidos en ayunas (colesterol total, colesterol LDL, y triglicéridos) fueron mayores en pacientes sin evidencia de desajustes lipídicos basales.
Croatian: 2 Srednji porast vrijednosti lipida natašte (ukupni kolesterol, LDL kolesterol i trigliceridi) bio je veći u bolesnika u kojih na početku nije bilo znakova poremećaja lipida.
Spanish: Los grupos tratados con ZYPADHERA recibieron 150 mg y 300 mg administrado cada 2 semanas (se han combinado las dosis para el análisis) y 405 mg administrado cada 4 semanas y no fueron inferiores a los grupos de dosis combinadas de 10, 15 y 20 mg de olanzapina oral (se han combinado las dosis para el análisis) medidos en relación con las tasas de exacerbación de los síntomas de esquizofrenia (tasas de exacerbación respectivas, 10%, 10% y 7%).
Croatian: Skupine koje su primale lijek ZYPADHERA od 150 mg i 300 mg svaka 2 tjedna (doze ujedinjene za analizu) i 405 mg svaka 4 tjedna nisu bile inferiorne u odnosu na skupine koje su primale kombinirane doze od 10, 15 i 20 mg oralnog olanzapina (doze ujedinjene za analizu), a mjereno na temelju stope egzacerbacije simptoma shizofrenije (stope egzacerbacije 10%, 10%, 7%).
Spanish: Para los pacientes obesos, se recomiendan para la inyección agujas de 50 mm: Si se emplea la aguja de 50 mm para la inyección, ponga la aguja de seguridad de 38 mm a la jeringa para retirar el volumen de suspensión requerido.
Croatian: Za pretile bolesnike preporučuje se igla od 50 mm za injekciju: Ako se za injekciju upotrebljava igla od 50 mm, pričvrstite zaštićenu iglu od 38 mm na štrcaljku kako biste navukli potrebnu količinu suspenzije.
Spanish: Se deben tomar precauciones y establecer un seguimiento en pacientes con ALT y/o AST elevada; en pacientes con signos y síntomas de insuficiencia hepática; en pacientes con condiciones previas asociadas con una reserva funcional hepática limitada y en pacientes que están siendo tratados con medicamentos potencialmente hepatotóxicos.
Croatian: Mora se s oprezom postupati i organizirati praćenje bolesnika s povišenim ALT-om i/ili AST-om, bolesnika sa znakovima i simptomima oštećenja funkcije jetre, bolesnika s od ranije postojećim stanjima povezanima s ograničenom rezervom jetrene funkcije i bolesnika liječenih potencijalno hepatotoksičnim lijekovima.
Spanish: Tlf./Τηλ: + 357 22 715000
Croatian: Τηλ: + 357 22 715000
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2.
Spanish: Tlf./Tel: + 40 21 4023000
Croatian: Tel: + 40 21 4023000
Spanish: La eficacia de ZYPADHERA en el tratamiento inicial y tratamiento de mantenimiento para la esquizofrenia concuerda con la eficacia establecida para la formulación oral de olanzapina.
Croatian: Učinkovitost lijeka ZYPADHERA u liječenju i terapiji održavanja shizofrenije je konzistentna s utvrđenom djelotvornošću oralne formulacije olanzapina.
Spanish: El grupo combinado de 150 mg y 300 mg/2 semanas no fue inferior al grupo tratado con 405 mg/4 semanas (tasas de exacerbación 10% para cada grupo) a las 24 semanas tras la fase de aleatorización.
Croatian: 150 mg i 300 mg svaka 2 tjedna nije bila inferiorna u odnosu na skupinu koja je primala 405 mg svaka 4 tjedna (stopa egzacerbacije u svakoj skupini bila je 10%) nakon 24 tjedna od randomizacije.
Spanish: Olanzapina no está indicada para su uso en el tratamiento de niños y adolescentes.
Croatian: Primjena olanzapina nije indicirana u liječenju djece i adolescenata.
Spanish: Una jeringa Hipodérmica y una aguja de seguridad.
Croatian: Jedna hipodermalna štrcaljka i zaštićena igla.
Spanish: Gamma glutamil transferasa alta10 Ácido úrico elevado10
Croatian: visoka razina gama glutamiltransferaz e10
Spanish: Para determinar la dosis de inicio de ZYPADHERA para todos los pacientes, debe considerarse el esquema presentado en la Tabla 1.
Croatian: Za sve se bolesnike prilikom određivanja prve doze lijeka ZYPADHERA mora razmotriti shema u
Spanish: Se han realizado estudios preclínicos sobre seguridad con el pamoato de olanzapina monohidratado.
Croatian: Neklinička ispitivanja o sigurnosti primjene provedena su primjenom olanzapin pamoat hidrata.
Spanish: Eli Lilly CR, s.r.o.
Croatian: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni utilice máquinas durante el resto del día después de cada inyección.
Croatian: Nemojte voziti niti upravljati strojevima ostatak dana nakon što ste primili injekciju.
Spanish: • excesiva somnolencia
Croatian: • prekomjerna pospanost
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 persona de cada 1000) incluyen disminución de la temperatura corporal normal; ritmos cardíacos anómalos; muerte súbita de origen desconocido; inflamación del páncreas que provoca dolor de estómago intenso; fiebre y vómitos; enfermedad hepática que se manifiesta como una coloración amarillenta de la piel y de la parte blanca de los ojos; enfermedad muscular que se manifiesta con dolores articulares de origen desconocido; y erección prolongada y/o dolorosa.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) uključuju snižavanje normalne tjelesne temperature; abnormalne srčane ritmove; iznenadnu neobjašnjivu smrt; upalu gušterače koja uzrokuje jaku bol u želucu, vrućicu i osjećaj mučnine; bolest jetre koja se javlja kao žuta boja kože i bijelih dijelova očiju (bjeloočnica); bolest mišića koja se javlja kao neobjašnjiva bolnost i bolovi; te produljene i/ili bolne erekcije.
Spanish: Si no se utiliza el medicamento de forma inmediata, debe agitarse de forma vigorosa para conseguir la resuspensión.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah, potrebno ga je kasnije snažno protresti da se resuspendira.
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que, después de haber recibido la inyección, estén atentos el resto del día, por si aparecen signos y síntomas de sobredosis secundarias a reacciones adversas postinyección, que puedan obtener asistencia en caso necesario y que no deben conducir vehículos ni utilizar máquinas (ver sección 4.7).
Croatian: Bolesnika se mora savjetovati da ostatak dana nakon injekcije pripazi na eventualnu pojavu znakova i simptoma predoziranja kao mogućih nuspojava davanja injekcije kako bi bio u mogućnosti na vrijeme osigurati pomoć u slučaju potrebe te da ne smije upravljati vozilom niti raditi sa strojevima (vidjeti dio 4.7).
Spanish: Si es imprescindible la administración parenteral de benzodiazepinas para tratar las reacciones adversas después de la inyección, se recomienda una evaluación meticulosa del estado clínico del paciente para detectar una sedación excesiva y depresión cardiorrespiratoria (ver sección 4.5).
Croatian: Ako je u liječenju postinjekcijskih nuspojava nužna primjena parenteralnih pripravaka benzodiazepina, važno je pažljivo procijeniti klinički status bolesnika kako ne bi došlo do pretjerane sedacije i kardiorespiratorne depresije (vidjeti dio 4.5).
Spanish: SOLO PARA INYECCIÓN INTRAMUSCULAR PROFUNDA EN EL GLÚTEO.
Croatian: SAMO ZA PRIMJENU INTRAMUSKULARNOM INJEKCIJOM DUBOKO U PODRUČJE
Spanish: Se distribuyeron los pacientes de forma aleatoria para recibir inyecciones de ZYPADHERA 405 mg cada 4 semanas, 300 mg cada 2 semanas, 210 mg cada 2 semanas, o placebo cada 2 semanas.
Croatian: Bolesnici su randomizirani u skupine koje su primale injekcije lijeka ZYPADHERA od 405 mg svaka 4 tjedna, 300 mg svaka 2 tjedna, 210 mg svaka 2 tjedna ili placebo svaka 2 tjedna.
Spanish: Tlf./Tel: + 43 (0) 1 711 780
Croatian: m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 300 mg
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 300 mg
Spanish: En los pacientes tratados con olanzapina oral se triplicó el número de acontecimientos adversos cerebrovasculares en comparación con los pacientes tratados con placebo (1,3% frente a 0,4%, respectivamente).
Croatian: Uočeno je trostruko povećanje cerebrovaskularnih događaja u bolesnika liječenih oralnim oblikom olanzapina u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo (1,3% naspram 0,4%).
Spanish: La olanzapina administrada con litio o valproato dio lugar a unos niveles aumentados (≥10%) de temblor, sequedad de boca, aumento del apetito y aumento de peso.
Croatian: Davanje olanzapina s litijem ili valproatom rezultiralo je povećanom učestalošću (≥ 10%) tremora, suhoće usta,
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de olanzapina observadas en el intervalo de dosis de 150 mg cada 4 semanas a 300 mg cada 2 semanas ilustran una exposición aumentada de olanzapina sistémica al aumentarse la dosis de ZYPADHERA.
Croatian: 150 mg svaka 4 tjedna do 300 mg svaka 2 tjedna ilustriraju povećanu sistemsku izloženost olanzapinu s povećanjem doza lijeka ZYPADHERA.
Spanish: Dentro de los efectos adversos raros con ZYPADHERA (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) se incluye infección en el lugar de la inyección.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba) s lijekom ZYPADHERA uključuju infekciju na mjestu primjene injekcije.
Spanish: Aumento de bilirrubina total
Croatian: povišen ukupni bilirubin
Spanish: Después de la revisión clínica, se puede ajustar la dosis dentro del rango de 150 mg a 300 mg cada 2 semanas o 300 a 405 mg cada 4 semanas.
Croatian: Nakon ponovne kliničke procjene dozu se može prilagođavati unutar raspona od 150 mg do 300 mg svaka dva tjedna ili od 300 do 405 mg svaka četiri tjedna (Tablica 1).
Spanish: Actividad general del SNC
Croatian: Opća aktivnost SŽS-a
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con olanzapina oral y la aparición de tromboembolismo venoso.
Croatian: Nije utvrđena uzročno posljedična povezanost između pojave venske tromboembolije i liječenja olanzapinom.
Spanish: Esta tabla confirma el volumen final de ZYPADHERA en suspensión que hay que inyectar.
Croatian: Sljedeća tablica prikazuje konačni volumen suspenzije lijeka ZYPADHERA koji se daje u injekciji.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos síntomas, acuda al médico de inmediato.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah potražite medicinski savjet;
Spanish: • Si cree que puede tener pérdida de sales como consecuencia de tener diarrea y vómitos intensos de forma prolongada o por el uso de medicamentos diuréticos (comprimidos para orinar)
Croatian: • bolujete od napadaja  ako znate da možda imate nedovoljno soli u organizmu kao posljedicu dugotrajnog teškog proljeva i povraćanja ili zbog uzimanja diuretika (tableta za izlučivanje vode iz organizma)
Spanish: Los pacientes, antes de ser tratados con ZYPADHERA, deben ser tratados inicialmente con olanzapina oral, con el fin de establecer su tolerabilidad y respuesta.
Croatian: U početnoj fazi prije primjene lijeka ZYPADHERA bolesnike se mora liječiti oralnim olanzapinom kako bi se utvrdila podnošljivost i postojanje odgovora na liječenje.
Spanish: Los intervalos de frecuencia utilizados son: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a
Croatian: Učestalost je definirana kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10),
Spanish: PASO 1: Inyectar ZYPADHERA
Croatian: Primjena KORAK 1: Injiciranje lijeka ZYPADHERA
Spanish: Su médico o enfermero lo reconstituirá en una suspensión que se administrará en forma de inyección utilizando el contenido del vial de disolvente para ZYPADHERA que se presenta como una solución transparente, incolora o de color amarillo pálido, dentro de un vial de vidrio transparente.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će od praška pripremiti suspenziju za injekciju koristeći bočicu otapala za lijek ZYPADHERA koje je bistra, bezbojna do svijetložuta otopina u bočici od prozirnog stakla.
Spanish: Abrir la jeringa Hipodérmica y la aguja pre empaquetada con el dispositivo de protección para agujas.
Croatian: Otvorite zajedničko pakiranje hipodermalne štrcaljke i igle sa zaštitnim pokrovom za iglu.
Spanish: Se recomienda precaución si se administra olanzapina de forma concomitante con medicamentos que aumentan el intervalo QTc (ver sección 4.4).
Croatian: Olanzapin se mora s oprezom istodobno primjenjivati s lijekovima za koje se zna da produljuju QTc-interval (vidjeti dio 4.4).
Spanish: ZYPADHERA polvo para suspensión inyectable de liberación prolongada se presenta como un polvo amarillo en un vial de vidrio transparente.
Croatian: ZYPADHERA prašak za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem je žuti prašak u bočici od prozirnog stakla.
Spanish: • desorientación
Croatian: • dezorijentacija
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes con psicosis inducida por fármacos (agonistas dopaminérgicos) asociados con la enfermedad de Parkinson, se ha notificado con mucha frecuencia un empeoramiento de la sintomatología parkinsoniana y alucinaciones, y con mayor frecuencia que con placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s bolesnicima s Parkinsonovom bolešću koji su razvili psihozu uslijed primjene lijekova (dopaminskih agonista), pogoršanje simptoma parkinsonizma i halucinacije prijavljene su vrlo često i učestalije nego kod ispitanika koji su dobivali placebo.
Spanish: En caso de sospecha de sobredosis, se debe mantener una supervisión médica estrecha y seguimiento hasta que un reconocimiento indique que se han resuelto los signos y síntomas (ver sección 4.4).
Croatian: Ako se posumnja na predoziranje, mora se nastaviti pojačan medicinski nadzor i praćenje takvih bolesnika sve dok se pregledom ne ustanovi da su se znakovi i simptomi povukli (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Uso intramuscular.
Croatian: ZA INTRAMUSKULARNU PRIMJENU.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su poredane u padajućem nizu prema stupnju ozbiljnosti.
Spanish: Se debe prestar especial atención en utilizar una técnica de inyección adecuada que evite la administración inadvertida por vía intravascular o subcutánea (ver sección 6.6).
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Mora se obratiti posebna pozornost da se prilikom primjene koristi odgovarajuća tehnika davanja injekcija kako bi se izbjeglo slučajno intravaskularno ili supkutano injiciranje (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Eli Lilly Norge A.S Tlf.
Croatian: Eli Lilly Norge A.S