FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni Din totalul de peste 1500 paciente înrolate în studiul BM 16549 de comparare a regimului de administrare lunară cu cel al administrării zilnice de acid ibandronic, 14% şi 18% dintre paciente au utilizat blocante ale receptorilor histaminergici (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni după unul şi, respectiv, doi ani.
Maltese: Imblokkaturi ta' H2 jew inibituri tal-pompi tal-protoni Fost aktar minn 1500 pazjent imdaħħla fl-istudju BM 16549 li qabbel korsijiet ta' dożaġġ ta' ibandronic acid ta' kull xahar ma' dożaġġ ta' kuljum, 14 % u 18 % tal-pazjenti wżaw imblokkaturi ta' histamine (H2) jew inibituri tal-pompi tal-protoni wara sena u sentejn, rispettivament.
Romanian: Bondenza practic "nu conţine sodiu".
Maltese: Bondenza huwa essenzjalment mingħajr sodium.
Romanian: Crospovidonă
Maltese: Pożoloġija
Romanian: Substanţa activă este acid ibandronic.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Romanian: Bondenza aparţine grupului de medicamente denumite bifosfonaţi.
Maltese: Bondenza jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa bisphosphonates.
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg pe zi
Maltese: Ibandronic acid 2.5 mg kuljum
Romanian: Angioedem, edem facial, urticarie
Maltese: Anġjoedima, Edima fil-wiċċ, Urtikarja
Romanian: Reacţie anafilactică/şoc anafilactic
Maltese: Reazzjoni/xokk anafilattiku
Romanian: În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extracţia dentară şi/sau infecţia locală (inclusiv osteomielită).
Maltese: Osteonekrosi tax-xedaq huwa ġeneralment assoċjat mal-qlugħ ta' sinna u / jew infezzjoni lokali (inkluż osteomijelite).
Romanian: Profilul de siguranţă al Bondenza rezultă din studiile clinice controlate şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Bondenza huwa derivat minn provi kliniċi kkontrollati u esperjenza ta' wara ttqegħid fis-suq.
Romanian: Bondenza 150 mg o dată pe lună (N=320)
Maltese: Bondenza 150 mg darba fix-xahar (N=320)
Romanian: Supradozaj:
Maltese: Speċjalment:
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat nicio dovadă a activităţii genetice a acidului ibandronic.
Maltese: Testijiet għall-ġenotossiċità ma żvelaw l-ebda evidenza ta' attività ġenetika għal ibandronic acid.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative statistic după 1 an de tratament (p=0,056).
Maltese: L-ebda differenza statistikament sinifikanti ma ntlaħqet wara sena ta' kura (p=0.056).
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49% (p=0,011) după 3 ani.
Maltese: L-inċidenza ta' ksur vertebrali kliniku kienet ukoll mnaqqsa b'mod sinifikanti b'49% wara 3 snin (p=0.011).
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/03/266/005 1 seringă preumplută EU/1/03/266/006 3 seringi preumplute
Maltese: FIS-SUQ EU/1/03/266/005 siringa mimlija għal-lest EU/1/03/266/006 4 siringi mimlija għal-lest
Romanian: Scăderile relevante clinic ale concentraţiilor serice de calciu, fosfor şi magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi, respectiv, sulfat de magneziu.
Maltese: Tnaqqis ta' relevanza klinika fil-livelli ta' kalċju, fosfru u manjesju fis-serum għandu jiġi kkoreġut b'għotja minn ġol-vini ta' calcium gluconate, potassju jew sodium phosphate, u magnesium sulfate, rispettivament.
Romanian: • reacţie alergică gravă care vă poate pune viaţa în pericol
Maltese: • reazzjoni allerġika serja, li tista' tkun fatali
Romanian: O reducere semnificativă clinic de 50% a markerilor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
Maltese: Tnaqqis ta' sinifikanza klinika ta' 50% tal-markaturi biokimiċi ta' assorbiment mill-ġdid ta' l-għadam kien osservat minn xahar wara l-bidu tal-kura b'ibandronic acid 2.5 mg.
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Maltese: Il-manifattur Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 mg/3 ml
Maltese: INDIVIDWALI 3 mg/3 ml
Romanian: Conţine substanţa activă acid ibandronic.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Romanian: Comprimate filmate de culoare de la alb până la aproape alb, de formă alungită, marcate cu "BNVA" pe o faţă şi "150" pe cealaltă faţă.
Maltese: Il-pilloli Bondenza tablets huma bojod sa offwajt, ta' forma oblung u mmarkati b' "BNVA" fuq naħa, u b'"150" fuq in-naħa l-oħra.
Romanian: Intervalul timpilor de înjumătăţire plasmatică aparenţi determinaţi este larg, timpul de înjumătăţire plasmatică terminal aparent este, în general, cuprins între 10-72 ore.
Maltese: L-skala tal-half-lifes apparenti osservati hija wiesgħa, l-half-life terminali apparenti ġeneralment hija fl-iskala ta' 10-72 siegħa.
Romanian: Dacă medicamentul este administrat printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, perfuzia trebuie restricţionată fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Maltese: Fejn il-prodott mediċinali jingħata ġo linja ta' l-infużjoni ġol-vini eżistenti, is-soluzzjoni għallinfużjoni għandha tiġi limitata għal isotonic saline jew soluzzjoni tal-glukosju ta' 50 mg/ml (5 %).
Romanian: Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidenţiate morfometric Incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate morfometric
Maltese: Tnaqqis relattiv tar-riskju Ksur vertebrali morfometriku ġdid Inċidenza ta' ksur vertebrali morfometriku ġdid
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii cuprinse în intervalul 84-160 ml/min.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'valuri medji fl-iskla ta' 84 - 160 ml/min.
Romanian: Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată ca injecţie intravenoasă, timp de 15-30 secunde, la fiecare 3 luni.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' ibandronic acid hija ta' 3 mg, mogħtija bħala injezzjoni ġol-vini fuq medda ta' 15 - 30 sekonda, kull tliet xhur.
Romanian: După doi ani, 93,5% (p=0,004) şi 86,4% dintre pacientele care au primit Bondenza 150 mg o dată pe lună sau, respectiv, acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi au răspuns la tratament.
Maltese: Mas-sentejn, 93.5 % (p=0.004) u 86.4 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Bondenza 150 mg darba fix-xahar jew ibandronic acid 2.5 mg kuljum, rispettivament, kienu dawk li rrispondew.
Romanian: Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, acid acetic glacial, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile
Maltese: Fih ukoll sodium chloride, glacial acetic acid, sodium acetate trihydrate, ilma għall-injezzjonijiet.
Romanian: Bondenza 3 mg injecţie la fiecare 3 luni (N=365)
Maltese: Injezzjoni ta' Bondenza 3 mg kull 3 xhur (N=365)
Romanian: Tulburări gastrointestinale
Maltese: Disturbi vaskulari Disturbi gastrointestinali
Romanian: • ameţeli
Maltese: • sturdament
Romanian: Ce conţine Bondenza - Substanţa activă este acid ibandronic.
Maltese: X'fih Bondenza - Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Romanian: Angioedem, tumefiere facială/edem, urticarie
Maltese: Anġjoedima, nefħa/edima filwiċċ, Urtikarja
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondenza este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Bondenza jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Alte informaţii despre Bondenza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bondenza
Romanian: Bondenza acid ibandronic
Maltese: Bondenza aċidu ibandroniku
Romanian: Celelalte două studii au comparat administrarea comprimatelor de 150 mg o dată pe lună (1 609 paciente) şi a injecţiilor (1 395 de paciente) cu administrarea comprimatelor de 2,5 mg o dată pe zi.
Maltese: Iż-żewġ studji l-oħra qabblu kemm il-pilloli ta' 150 mg li jittieħdu darba fix-xahar (1,609 pazjenti) u kemm linjezzjonijiet (1,395 pazjent) mal-pilloli ta' 2.5 mg li jittieħdu kuljum.
Romanian: Substanţa activă din Bondenza, acidul ibandronic, este un bisfosfonat.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bondenza, l-aċidu ibandroniku, hija bisfosfonat.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg) şi sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută (3 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 mg) u f'soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa diġà mimlija (3 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondenza.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Bondenza.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Ibandronic Acid Roche.
Maltese: Preċedentement magħruf bħala Ibandronic Acid Roche.
Romanian: În primul studiu, tratamentul zilnic cu Bondenza comprimate de 2,5 mg a redus cu 62% riscul de fracturi noi ale coloanei vertebrale în comparaţie cu placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju, it-trattament li sar kuljum b'Bondenza f'għamla ta' pilloli ta' 2.5 mg naqqas ir-riskju ta' ksur ġdid fis-sinsla tad-dahar b'62% apparagun mal-plaċebo..
Romanian: Cum a fost studiat Bondenza?
Maltese: Kif ġie studjat Bondenza?
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondenza (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt artralgia (dureri ale articulaţiilor) şi simptomele asemănătoare gripei.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iżjed komuni bil-kura b'Bondenza (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 f'100) huma artralġja (uġiegħ fil-ġogi) u sintomi li jixbhu lil dawk tal-influwenza.
Romanian: (În zonele cu apă dură, unde apa de la robinet conţine mult calciu dizolvat, se poate utiliza apă îmbuteliată cu conţinut redus de minerale).
Maltese: (F'żoni fejn ikun hemm ilma aħrax, jiġifieri fejn l-ilma tal-vit ikun fih hemm ħafna kaljċu maħlul, jista' jintuża ilma tal-flixkun b'kontenut minerali baxx.)
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Ibandronic Acid Roche, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 februarie 2004.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ibandronic Acid Roche fit-23 ta' Frar 2004.
Romanian: De ce a fost aprobat Bondenza?
Maltese: Għaliex ġie approvat Bondenza?
Romanian: Ce este Bondenza?
Maltese: X'inhu Bondenza?
Romanian: Bondenza este un medicament care conţine substanţa activă acid ibandronic.
Maltese: Bondenza huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu ibandroniku.
Romanian: La nivelul şoldului, densitatea osoasă a crescut cu 4% în cazul administrării comprimatelor lunare şi cu 3% în cazul injecţiilor, în comparaţie cu 2% în cazul administrării comprimatelor zilnice.
Maltese: Fil-ġenbejn, id-densità tal-għadam żdiedet b'4% bil-pilloli li jittieħdu kull xahar u bi 3% bl-injezzjonijiet, apparagun ma' 2% bil-pilloli li jittieħdu kuljum.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bondenza?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Bondenza?
Romanian: Acid acetic (99%)
Maltese: Acetic acid (99 %)
Romanian: Risc relativ de EOA
Maltese: Riskju relattiv ta' SRE
Romanian: Interval de încredere 90%
Maltese: Intervall ta' Fiduċja ta' 90%
Romanian: Administrare i.v.
Maltese: Użu I.V.
Romanian: Edem pulmonar, stridor
Maltese: Edima fil-pulmun, stridor
Romanian: Afecţiuni ereditare rare
Maltese: Problemi ereditarji rari
Romanian: valoarea p
Maltese: valur p
Romanian: Hipocalcemie** Hipofosfatemie
Maltese: Ipokalċimija** Ipofosfatimija
Romanian: LU MA MI JO VI SB DU
Maltese: Kemm għandek tieħu
Romanian: Hipocalcemie**
Maltese: Ipokalċimija**
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE bondronat 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE bondronat 50 mg
Romanian: 79539, Germania
Maltese: 79539, Il-Ġermanja
Romanian: Iritaţia gastro-intestinală
Maltese: Irritazzjoni gastro-intestinali
Romanian: Nu luaţi Bondronat:
Maltese: Tiħux Bondronat:
Romanian: 100 ml în decurs de 15 minute
Maltese: 100 ml fuq 15-il minuta
Romanian: Placebo n=277
Maltese: Plaċebo N=277
Romanian: 1077 ZX Amsterdam Olanda
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda
Romanian: Placebo n=158
Maltese: Plaċebo n=158
Romanian: 5 ani.
Maltese: 5 snin.
Romanian: Funcţia renală
Maltese: Funzjoni renali
Romanian: Conţine lactoză 88,1 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Maltese: Fih 88.1 mg ta' lactose (bħala lactose monohydrate).
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere:
Maltese: Tossiċità riproduttiva:
Romanian: • filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol 6000.
Maltese: • il-kisja b'rita tal-pillola: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Romanian: Lactoză monohidrat Povidonă
Maltese: Lactose monohydrate Povidone
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 25 iunie 2006
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Ġunju 2006
Romanian: Volumul perfuziei1 şi timpul de perfuzare 2
Maltese: Volum tal-infużjoni 1 u Ħin 2
Romanian: • nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, povidonă, celuloză microcristalină, crospovidonă,
Maltese: • il-qalba tal-pillola: lactose monohydrate, povidone, microcrystalline cellulose, crospovidone,
Romanian: • Păstraţi acest prospect.
Maltese: • Prevenzjoni ta' Avvenimenti
Romanian: Azotemie (uremie)
Maltese: Ażotimja (uremija)
Romanian: Filmul comprimatului: Hipromeloză Dioxid de titan (E 171) Talc
Maltese: Kisja b'rita tal-pillola Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Romanian: 1 Soluţie de clorură de sodiu 0,9% sau soluţie de glucoză 5% 2 Administrare la fiecare 3 până la 4 săptămâni
Maltese: 1 Soluzzjoni ta' 0.9% sodium chloride jew soluzzjoni ta' 5% glucose 2 Għoti kull 3 sa 4 ġimgħat
Romanian: (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Maltese: (bħala sodium monohydrate)
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă†
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson†, Eritema Multiforme†, Dermatite blInfafet†
Romanian: ≥ 50 Clcr < 80 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Maltese: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Romanian: În studiul clinic farmacologic WP18551, după o singură doză de 6 mg administrată intravenos (perfuzie cu durata de 15 minute), ASC0-24 medie a crescut cu 14%, respectiv cu 86%, la subiecţii cu insuficienţă renală uşoară (valoarea medie estimată Clcr=68,1 ml/min) şi moderată (valoarea medie estimată Clcr=41,2 ml/min), comparativ cu voluntarii sănătoşi (valoarea medie estimată Clcr=120 ml/min).
Maltese: Fil-prova klinika tal-farmakoloġija WP18551, wara l-għoti ta' doża waħda ta' 6 mg (fuq medda ta' 15-il minuta) ġol-vina, l-AUC0-24 medja żdiedet b'14 % u 86 % rispettivament, f'individwi b'indeboliment ħafif (CLcr medja stmata =68.1 mL/min) u moderat (CLcr medja stmata =41.2 mL/min) tal-kliewi, meta mqabbla ma' voluntiera f'saħħithom (CLcr medja stmata=120 mL/min).
Romanian: • Substanţa activă este acidul ibandronic.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi ibandronic acid.
Romanian: Această reducere a concentraţiei urinare a CTx s-a corelat în mod semnificativ cu obiectivul principal de eficacitate RPMO (Kendall-tau-b (p<0,001).
Maltese: Dan it-tnaqqis fillivelli urinarji ta' CTx kien ikkorrelat b'mod sinifikattiv mal-punt finali primarja tal-effikaċja SMPR (Kendall-tau-b (p0.001)).
Romanian: De asemenea, trebuie acordată atenţie posibilei existenţe concomitente a hipomagneziemiei.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni wkoll għal possibbiltà ta' esistenza ta' ipomanjesimja simultanja.
Romanian: = calcemia (mg/dl) + 0,8 x [4 - albumină (g/dl)]
Maltese: = kalċju fis-serum (mg/dl) + 0.8 x [4 - albumina (g/dl)]
Romanian: ≥ 30 Clcr < 50 4 mg (4 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Maltese: ≥30 CLcr <50 4 mg (4 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 1,000)
Romanian: Bloc de ramură Ischemie miocardică, tulburări cardiovasculare, palpitaţii
Maltese: Iskemija mijokardijaka, disturb kardjovaskulari, palpitazzjonijiet
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (nu se poate estima din datele disponibile).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (>1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet Avversi
Romanian: Acetat de sodiu
Maltese: Sodium acetate
Romanian: • luaţi medicamente numite corticosteroizi (de exemplu prednisolon sau dexametazonă)
Maltese: • qed tieħu mediċini msejħa kortikosterojdi (bħal prednisolone jew dexamethasone)
Romanian: După o perfuzie de 2 ore cu 2, 4 şi 6 mg acid ibandronic, parametrii farmacocinetici sunt proporţionali cu doza.
Maltese: Wara infużjoni ta' sagħtejn (2) ta' 2, 4 u 6 mg ta' ibandronic acid il-parametri farmakokinetiċi huma fi proporzjon mad-doża.
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albumină (g/l)] + 0,8 Sau
Maltese: = Kalċju fis-serum (mmol/l) - [0.02 x albumina (g/l)] + 0.8
Romanian: acid stearic purificat, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Maltese: stearic acid ippurifikat, colloidal anhydrous silica
Romanian: Gastroenterită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
Maltese: Gastroenterite, gastrite, ulċerazzjoni filħalq, disfaġija, kelite
Romanian: Acetat de sodiu, clorură de sodiu, acid acetic şi apă pentru preparate injectabile.
Maltese: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid u ilma għall-injezzjoni.
Romanian: Bondronat conţine substanţa activă acid ibandronic.
Maltese: Bondronat fih is-sustanza attiva ibandronic acid.
Romanian: Doza de acid ibandronic
Maltese: Doża ta' Ibandronic acid
Romanian: Într-o analiză multivariată, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al parametrilor farmacocinetici studiaţi.
Maltese: F'analiżi multivarjata, ma nstabx li l-età kienet fattur indipendenti ta' kwalunkwe parametru farmakokinetiku li ġie studjat.
Romanian: Există doar foarte puţine date disponibile cu privire la pacienţii de origine africană.
Maltese: Hemm tagħrif limitata ħafna fuq pazjenti ta' oriġini Afrikana.
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate† , bronhospasm†, angioedem†, reacţie anafilactică/şoc anafilactic†**
Maltese: Sensittività eċċessiva†, bronkospażmu anġjoedima†, reazzjoni/xokk anafilattiku*†
Romanian: Utilizare de analgezice*
Maltese: Użu analġesiku*
Romanian: De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului de dezvoltare a EOA pentru pacienţii trataţi cu Bondronat faţă de placebo (risc relativ 0,62, p=0,003).
Maltese: Kien hemm ukoll tnaqqis ta' 38 % fir-riskju tal-iżvilupp ta' SRE għall-pazjenti ttrattati b'Bondronat meta mqabbla mal-plaċebo (riskju relattiv 0.62, p=0.003).
Romanian: Parestezie, disgeuzie (pervertirea gustului)
Maltese: Parestesija, disġewżja (perverżjoni tattogħma)
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (158 paciente) sau 6 mg Bondronat (154 paciente).
Maltese: konfidenza għolja ikkonfermat radjulogikament kienu randomised biex jirċievu l-plaċebo (158 pazjent) jew 6 mg Bondronat (154 pazjent).
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la voluntari sănătoşi de sex feminin în perioada postmenopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute.
Maltese: F'voluntiera rġiel f'saħħithom u nisa li għaddew mill-menopawża, ranitidina ġol-vina ġab żieda filbijodisponibilità ta' ibandronic acid ta' bejn wieħed u ieħor 20% (li hi fil-varjabilità normali talbijodisponibilità ta' ibandronic acid), probabbilment bħala riżultat ta' aċidità gastrika mnaqqsa.
Romanian: 5 flacoane
Maltese: 5 kunjetti
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de pacienţi)
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000)
Romanian: Hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, xerostomie
Maltese: Emorraġija, ulċera duwodenali, gastrite, disfaġija, ħalq xott
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 25 iunie 1996
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ġunju 1996
Romanian: 2 mg (2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Maltese: 2 mg (2 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni)
Romanian: • afecţiuni ale pielii
Maltese: • problemi fil-ġilda
Romanian: - Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie - Anomalii ale esofagului care întârzie golirea esofagiană, cum sunt strictura sau acalazia - Imposibilitatea de a sta în şezut sau în ortostatism timp de cel puţin 60 minute
Maltese: - Sensittività eċċessiva għal ibandronic acid jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1. - Ipokalċimija - Anormalitajiet tal-esofagu li jittardjaw l-iżvojtar tal-esofagu bħal djuq jew akalasja - Inabilità li toqgħod bilwiefqa jew li toqgħod bilqiegħda wieqaf għal tal-inqas 60 minuta
Romanian: - Neoplasm, condiţii de comorbiditate (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţie), fumat.
Maltese: - Kanċer, kondizzjonijiet ko-morbużi (eż. anemija, disturbi fit-tagħqid tad-demm, infezzjoni), tipjip.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Maltese: FIS-SUQ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Romanian: Doze:
Maltese: Dożaġġ:
Romanian: Datorită acestor efecte iritante posibile şi a potenţialului de agravare a bolii existente, administrarea Bondronat trebuie făcută cu precauţie la pacientele cu probleme active la nivel gastro-intestinal superior (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte boli esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcere).
Maltese: Minħabba l-possibbiltà ta' dawn l-effetti irritanti u l-potenzjal ta' rkadar tal-marda li hemm preżenti, għandha tintuża kawtela meta Bondronat jingħata lill-pazjenti bi problemi gastrointestinali attivi tal-parti ta' fuq (eż. esofagu ta' Barrett, disfaġja, mard esofagali ieħor, gastrite, duwodenite jew ulċeri magħrufa).
Romanian: Bondronat conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Maltese: Bondronat fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull kunjett, i.e. ‘essenzjalment bla sodju'.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valorile medii în intervalul 84-160 ml/minut.
Maltese: It-tneħħija totali ta' ibandronic acid hija baxxa b'livelli medji fil-firxa ta' 84-160 ml/min.
Romanian: - Igienă orală necorespunzătoare, boală periodontală, proteze dentare montate necorespunzător, antecedente de afecţiuni la nivelul dinţilor, proceduri stomatologice invazive, precum extracţiile dentare
Maltese: - Iġene orali fqira, mard fil-ħanek, dentaturi li ma jeħlux sew, storja ta' mard dentali, proċeduri dentali invażivi eż. qlugħ ta' snien.
Romanian: EU/1/96/012/012: 5 flacoane
Maltese: EU/1/96/012/012: 5 kunjetti
Romanian: Pacientele cu cancer de sân şi metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizate pentru a li se administra placebo (277 paciente) sau 50 mg Bondronat (287 paciente).
Maltese: Pazjenti femminili b'kanċer tas-sider u metastasi fl-għadam ikkonfermat radjuloġikalment kienu randomised biex jirċievu plaċebo (277 pazjenta) jew 50 mg Bondronat (287 pazjenta).
Romanian: • acid acetilsalicilic şi antiinflamatoare nesteroidiene numite „AINS", precum ibuprofen sau naproxen.
Maltese: • acetylsalicylic acid u mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi msejħa "NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines)", bħal ibuprofen jew naproxen.
Romanian: Comprimat filmat
Maltese: Disturbi filqalb