FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Romanian: Reacţiile alergice la Alisade sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000.
Bulgarian: Алергичните реакции към Alisade са редки и могат да засегнат по-малко от 1 на 1 000 човека.
Romanian: A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani.
Bulgarian: Да не се използва при деца на възраст под 6 години.
Romanian: Iritaţie sau disconfort în interiorul nasului - de asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când vă suflaţi nasul.
Bulgarian: Дразнене или дискомфорт вътре в носа - може също да имате жилки кръв, когато си духате носа.
Romanian: Dacă aveţi dificultăţi în apăsarea butonului cu degetul mare, puteţi utiliza ambele mâini - vezi figura d.
Bulgarian: Ако Ви е трудно да натискате бутона с палец, може да използвате и двете си ръце - вижте фигура d.
Romanian: La adulţi şi adolescenţi, incidenţa epistaxisului a fost mai mare în utilizarea pe termen lung (peste 6 săptămâni) decât în cazul utilizării pe termen scurt (până la 6 săptămâni).
Bulgarian: При възрастни и юноши случаите на епистаксис са били повече при дългосрочно приложение (повече от 6 седмици), отколкото при краткотрайна употреба (до 6 седмици).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi orice modificare a acuităţii dumneavoastră vizuale, în timpul tratamentului cu Alisade.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали такива нарушения в миналото или ако забележите каквато и да е промяна във Вашето зрение докато приемате Alisade.
Romanian: Experienţa privind utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Bulgarian: Опитът при деца на възраст под 6 години е ограничен (вж. точки 5.1 и 5.2).
Romanian: în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: В рамките на 60 дни след съобщаване на важно събитие (свързано с лекарствената безопасност или минимизиране на риска)
Romanian: Alisade spray nazal ar trebui utilizat în 2 luni după prima deschidere a flaconului.
Bulgarian: Alisade спрей за нос трябва да се използва в рамките на 2 месеца след първото отваряне.
Romanian: Instalarea beneficiului terapeutic a fost observată la numai 8 ore după administrarea iniţială, cu o ameliorare suplimentară observată timp de câteva zile după aceea.
Bulgarian: Начало на терапевтичната полза е наблюдавано не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане с последващо подобрение, наблюдавано в рамките на следващите няколко дни.
Romanian: Suspensie de culoare albă.
Bulgarian: Бяла суспензия.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Alisade împreună cu aceste medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Alisade с тези лекарства.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Alisade exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Винаги приемайте Alisade точно, както Ви е казал
Romanian: Debutul acţiunii a fost observat la numai 8 ore după administrarea iniţială.
Bulgarian: Начало на действието се наблюдава не по-рано от 8 часа след първоначалното прилагане.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месеца.
Romanian: Verificaţi nivelul medicamentului prin fereastră.
Bulgarian: Проверете нивото на течността през прозорчето.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele cumparate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително такива, отпускани без рецепта.
Romanian: Durata tratamentului trebuie restricţionată la perioada care corespunde expunerii la alergen.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да бъде ограничена до период, съответстващ на експозицията на алергени.
Romanian: 4 Puneţi întotdeauna capacul la loc după ce aţi terminat de utilizat dispozitivul.
Bulgarian: 4 Винаги поставяйте капачката след като приключите.
Romanian: Totuşi, pot fi necesare câteva zile de tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat asupra faptului că simptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct.
Bulgarian: Въпреки това, може да са необходими няколко дни за постигане на максимална полза от лечението и пациентите трябва да са информирани, че симптомите им ще се подобрят при продължителен и редовен прием (вж. точка 5.1).
Romanian: Este improbabil ca supradozajul acut să necesite un alt tratament decât supravegherea.
Bulgarian: Малко е вероятно острото предозиране да изисква някакво лечение, различно от наблюдение.
Romanian: La un număr mic de pacienţi, reacţiile alergice pot deveni grave, chiar pot pune viaţa în pericol, dacă nu sunt tratate.
Bulgarian: При малък брой хора алергичните реакции могат да се развият в по-сериозен, дори животозастрашаващ проблем, ако не се лекуват.
Romanian: 3 Suflaţi-vă nasul pentru a vă curăţa nările, apoi aplecaţi capul puţin înainte.
Bulgarian: Издухайте носа си, за да прочистите ноздрите си и след това наведете главата си малко напред.
Romanian: Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Alisade.
Bulgarian: Следвайте указанията внимателно, за да извлечете цялостна полза от употребата на Alisade.
Romanian: Încercaţi să resetaţi dispozitivul urmând instrucţiunile de la punctul ‘Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare'.
Bulgarian: Опитайте се да го поправите като следвате указанията в „Подготовка на спрея за нос за употреба"
Romanian: Alisade acţionează reducând inflamaţia provocată de alergii (rinite).
Bulgarian: Alisade действа като намалява възпалението, причинено от алергия (ринит).
Romanian: Reamorsarea dispozitivului (eliberarea a aproximativ 6 pufuri până la observarea unui nor fin) este necesară numai dacă capacul nu este pus timp de 5 zile sau dacă sprayul nazal nu a fost utilizat timp de 30 de zile sau mai mult.
Bulgarian: Повторно настройване (приблизително 6 изпръсквания докато се види фина мъгла) е необходимо, само ако капачката не е била поставена повече от 5 дни или устройството не е било използвано 30 или повече дни.
Romanian: Veţi putea vedea nivelul, prin fereastră.
Bulgarian: Така ще можете да видите нивото на течността през прозорчето.
Romanian: În cazul în care spray-ul nazal pare să nu funcţioneze:
Bulgarian: Ако Ви се струва, че спреят за нос не работи:
Romanian: 8 Repetaţi etapele 4-7 pentru cealaltă nară.
Bulgarian: Повторете стъпки от 4 до 7 за другата ноздра.
Romanian: *Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
Bulgarian: *Епистаксисът обикновено е бил лек до умерен по интензитет.
Romanian: Nu utilizaţi Alisade după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie.
Bulgarian: Не използвайте Alisade след срока на годност, отбелязан върху етикета или картонената опаковка.
Romanian: După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică în etapa de eliminare a fost în medie de 15,1 ore.
Bulgarian: След интравенозно приложение полуживотът във елиминационната фаза е средно 15,1 часа.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Alisade Alisade conţine clorură de benzalconiu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Alisade Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
Romanian: Prezentaţi-vă la medic, cât mai curând posibil.
Bulgarian: Потърсете лекарска помощ, колкото е възможно по-скоро
Romanian: Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Това малко повишаване на експозицията не е довело до статистически значима разлика в 24-часовите серумни нива на кортизола между двете групи (вж. точка 4.4).
Romanian: Producătorul:
Bulgarian: Производител:
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 ani:
Bulgarian: Деца на възраст под 6 години:
Romanian: Nu au fost net stabilite siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при тази група не е била напълно установена.
Romanian: Spuneţi medicului sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако усещате дискомфорт, когато прилагате спрея.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece nu se anticipează ca furoatul de fluticazonă să afecteze această capacitate.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини, тъй като не се очаква флутиказон фуроат да повлияе тези способности.
Romanian: Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern aşteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului.
Bulgarian: Приложението на флутиказон фуроат при кърмещи жени трябва да се обмисля само, ако очакваната полза за майката е по-голяма от всеки възможен риск за детето.
Romanian: Veţi vedea nivelul lichidului în flacoanele cu 30 sau 60 de pufuri, dar nu şi în flaconul nou cu 120 pufuri, din cauză ca nivelul lichidului este deasupra ferestrei.
Bulgarian: Вие ще можете да видите нивото на течността при нови бутилки спрей, съдържащи 30 или 60 впръсквания, но няма да можете да видите нивото на течността при нови бутилки, съдържащи 120 впръсквания, защото то е над прозорчето.
Romanian: Spray nazal, suspensie 1 flacon - 30 pufuri 1 flacon - 60 pufuri 1 flacon - 120 pufuri
Bulgarian: Спрей за нос, суспензия 1 бутилка - 30 впръсквания 1 бутилка - 60 впръсквания 1 бутилка - 120 впръсквания
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, prezentat în Modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1. на Разрешението за употреба, която да функционира преди пускането на продукта на пазара и през цялото време, за което е на пазара.
Romanian: Fereastra din carcasa din plastic vă permite să vedeţi cât Alisade a mai rămas în flacon.
Bulgarian: Прозорчето на пластмасовото устройство Ви позволява да видите колко лекарство е останало в бутилката.
Romanian: În plus, trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului la un medic specialist pediatru (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: В допълнение на това, трябва да се обмисли и насочване на пациента към специалист педиатър (вж.
Romanian: Furoatul de fluticazonă are o distribuţie largă, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru de 608 l în medie.
Bulgarian: Флутиказон фуроат се разпределя значително с обем на разпределение в стационарно състояние средно 608 l.
Romanian: Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot fi provocate de alergii la polenul provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente tot timpul anului şi pot fi provocate de alergii la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai.
Bulgarian: Алергичните симптоми могат да се появяват в определено време от годината и да са предизвикани от алергия към полени на треви и дървета (сенна хрема), или да се наблюдават през цялата година и да се причиняват от алергия към животни, акари в домашния прах или плесени.
Romanian: 7 Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi câte două pufuri în fiecare nară, repetaţi etapele 4-6.
Bulgarian: 7 Ако дозата Ви е две впръсквания във всяка ноздра, повторете стъпки от 4 до 6.
Romanian: Dacă credeţi că aplicatorul poate fi blocat, nu utilizaţi un ac sau alt obiect ascuţit pentru a-l debloca.
Bulgarian: Ако мислите, че накрайникът може да е запушен, не използвайте игла или остър предмет, за да го почистите.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемате други лекарства.
Romanian: 1 Curăţaţi vârful aplicator şi interiorul capacului cu un şerveţel curat, uscat - vezi figurile i şi j.
Bulgarian: Избърсвайте накрайника и вътрешната част на капачката с чиста, суха кърпа - вижте фигури i и j.
Romanian: Dispozitivul intranazal trebuie agitat înainte de utilizare.
Bulgarian: Назалното устройство трябва да се разклати преди употреба.
Romanian: Alisade aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi.
Bulgarian: Alisade принадлежи към групата лекарства, наречени глюкокортикостероиди.
Romanian: EU/1/08/474/001 EU/1/08/474/002 EU/1/08/474/003
Bulgarian: EU/1/08/474/003
Romanian: Alisade se găseşte într-un flacon de culoare brună.
Bulgarian: Alisade се доставя в кафява бутилка.
Romanian: Legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice este mai mare de 99 %.
Bulgarian: Разпределение: свързването с плазмените протеини на флутиказон фуроат е повече от 99 %.
Romanian: Rezultatele studiilor de toxicologie generală au fost similare celor observate la alţi glucocorticoizi şi sunt asociate cu activitate farmacologică exagerată.
Bulgarian: Находките от проучванията за обща токсичност са сходни с тези, наблюдавани при други глюкокортикостероиди и са свързани със засилена фармакологична активност.
Romanian: În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului.
Bulgarian: Когато се получи нова информация, която може да повлияе настоящата Спецификация за безопасност, План за лекарствена безопасност или дейности за минимизиране на риска
Romanian: Când capacul este la locul lui, butonul pentru eliberarea suspensiei nu poate fi apăsat accidental.
Bulgarian: Когато капачката е затворена, бутонът за освобождаване на спрея не може да се натисне по случайност.
Romanian: Ca urmare, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor cu schimbări în acuitatea vizuală sau cu antecedente de tensiune intraoculară crescută, cu glaucom şi/sau cataractă.
Bulgarian: По тази причина се препоръчва внимателно наблюдение на пациентите с промяна в зрението или с анамнеза за повишено вътреочно налягане, глаукома и/или катаракта.
Romanian: Flaconul conţine 30, 60 sau 120 de pufuri, în funcţie de mărimea ambalajului prescris pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Спреят ще съдържа 30, 60 или 120 впръсквания в зависимост от вида опаковка, която Ви е била предписана.
Romanian: Totuşi, de obicei este eficace în decurs de 8-24 ore de la prima administrare.
Bulgarian: Въпреки това, обикновено лекарството има ефект в рамките на 8 до 24 часа след употребата му.
Romanian: Acest lucru este important deoarece Alisade este o suspensie groasă, care devine lichidă când o agitaţi bine - vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.
Bulgarian: Това е много важно, тъй като Alisade е гъста суспензия, която става течна, когато се разклати добре - вижте фигура b.
Romanian: Glaxo Operations UK, Ltd (participând la activităţi comerciale ca Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Romanian: Capacul împiedică depunerea prafului, opreşte pierderea presiunii şi împiedică blocarea vârfului aplicator.
Bulgarian: Капачката предпазва от прах, запазва налягането и предотвратява запушването на накрайника.
Romanian: Dacă nivelul medicamentului este foarte mic, se poate să nu fie suficient pentru funcţionarea spray-ului nazal.
Bulgarian: Ако нивото е много ниско, може да не е останало достатъчно лекарство, за да работи спреят.
Romanian: S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de Alisade.
Bulgarian: Лекарят може да коригира доза Ви Alisade.
Romanian: Date de farmacocinetică au fost obţinute numai de la un număr mic de pacienţi vârstnici ( 65 ani, n=23/872; 2,6 %).
Bulgarian: Само за малък брой пациенти в старческа възраст (≥ 65 години, n=23/872; 2,6 %) са представени фармакокинетични данни.
Romanian: Aceste efecte prezintă variabilitate între pacienţi şi între diferiţi corticosteroizi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Тези ефекти са различно изразени при отделните пациенти и при различните кортикостероиди (вж. точка 5.2).
Romanian:  Vezi Ghidul de utilizare a spray-ului nazal, după punctul 6.
Bulgarian: ÔВижте Указания за употреба на спрея за нос, след точка 6.
Romanian: Corticosteroizii nazali şi inhalatori pot determina apariţia glaucomului şi/sau cataractei.
Bulgarian: Назалните и инхалираните кортикостероиди могат да доведат до развитието на глаукома и/или катаракта.
Romanian: Pentru obţinerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se recomandă utilizarea după un orar fix.
Bulgarian: За постигане на пълна терапевтична полза се препоръчва редовна употреба по схема.
Romanian: Din acest motiv, nu au fost efectuate studii pentru investigarea interacţiunilor furoatului de fluticazonă cu alte medicamente.
Bulgarian: Поради тази причина не са провеждани клинични изпитвания за проучване на взаимодействията на флутиказон фуроат с други лекарства.
Romanian: Cât timp durează până când Alisade îşi instalează efectului Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Alisade.
Bulgarian: Някои хора няма да усетят пълния ефект до няколко дни след първото прилагане на Alisade.
Romanian: Aşadar, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică moderată să determine un efect relevant clinic la doza normală pentru persoanele adulte.
Bulgarian: Следователно, не се очаква умереното чернодробно увреждане да води до клинично значим ефект при приложение на обичайната доза при възрастни.
Romanian: Adulţi, adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult) şi copii (cu vârste cuprinse între 6-11 ani).
Bulgarian: Възрастни, юноши (12 и повече години) и деца (6 - 11 години)
Romanian: Pregătirea spray-ului nazal vă ajută să beneficiaţi, întotdeauna, de întreaga doză de medicament.
Bulgarian: Подготовката на спрея за нос е за да сте сигурни, че винаги приемате цялата доза лекарство.
Romanian: Au fost efectuate studii de siguranţă şi eficacitate la un total de 271 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani care sufereau de rinite alergice sezoniere şi perene, din care 176 au fost expuşi la furoat de fluticazonă.
Bulgarian: Проучвания за оценка на ефикасността и безопасността, както при сезонен, така и при целогодишен алергичен ринит, са проведени при 271 пациенти на възраст от 2 до 5 години, от които 176 са експозирани на флутиказон фуроат.
Romanian: Medicamentul este disponibil în trei mărimi de ambalaj: 30, 60 şi 120 de pufuri.
Bulgarian: Лекарственият продукт се предлага в три вида опаковки: 30, 60 и 120 впръсквания.
Romanian: Când utilizaţi spray-ul nazal pentru prima oară, este necesar să îl agitaţi cu putere, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.
Bulgarian: Когато използвате спрея за нос за първи път ще трябва да го разклатите много силно със затворена капачка за около 10 секунди.
Romanian: Cât să utilizaţi
Bulgarian: Каква доза да използвате
Romanian: Excreţia urinară a fost responsabilă de eliminarea a aproximativ 1 % şi 2 % din doza administrată oral, respectiv intravenos.
Bulgarian: Екскрецията в урината съставлява ,съответно, около 1 % и 2 % от перорално и интравенозно приложената доза.
Romanian: Într-un studiu de biodisponibilitate au fost administrate doze nazale de până la 2640 micrograme pe zi, timp de trei zile, fără a fi observate reacţii adverse sistemice (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: При проучване за бионаличност, назално са прилагани дози до 2 640 микрограма дневно в продължение на три дни без да се наблюдават нежелани системни ефекти (вж. точка 5.2).
Romanian: Dacă aveţi probleme cu ficatul, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, кажете на Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a ritonavirului din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с ритонавир, поради риск от повишаване на системната експозиция на флутиказон фуроат (вж. точка 4.5).
Romanian: Carcasa are o fereastră pentru vizualizarea conţinutului flaconului.
Bulgarian: Устройството има прозорче, за да се вижда съдържанието на бутилката.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Alisade Dacă aţi uitat o doză, administraţi-o atunci când vă amintiţi.
Bulgarian: Ако пропуснете доза, приложете я, когато се сетите.
Romanian: Mai puţin de 1 % din doza administrată este excretată în urină, motiv pentru care nu este de aşteptat ca insuficienţa renală să afecteze parametrii farmacocinetici ai furoatului de fluticazonă.
Bulgarian: Помалко от 1 % от свързаните с дозата вещества се екскретират в урината и поради тава не се очаква бъбречно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на флутиказон фуроат.
Romanian: În cazul în care apar reacţii adverse
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: În testele obişnuite de genotoxicitate nu au fost observate efecte genotoxice ale furoatului de fluticazonă.
Bulgarian: При конвенционалните изпитвания за генотоксичност не са наблюдавани генотоксични ефекти от флутиказон фуроат.
Romanian: SPRAY NAZAL/ETICHETA DISPOZITIVULUI
Bulgarian: СПРЕЙ ЗА НОС/ЕТИКЕТ
Romanian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Marea Britanie
Bulgarian: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Великобритания
Romanian: Aceasta poate să ducă la o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse sistemice (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Bulgarian: Това може да доведе до увеличена честота на системните нежелани лекарствени реакции (вж. точки 4.2 и 5.2).
Romanian: Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformaţii, inclusiv palatoschizis şi întârzierea creşterii intrauterine.
Bulgarian: При експериментални проучвания при животни глюкокортикостероидите са показали, че индуцират малформации, включително вълча паст и вътрематочно забавяне на растежа.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea GM2006/00247/05 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.
Bulgarian: ПРУ се задължава да извършва проучванията и допълнителните дейности, свързани с лекарствената безопасност, подробно описани в Плана за лекарствена безопасност, в съответствие с версия 04 на Плана за управление на риска (ПУР), представен в Модул 1.8.2. на Заявлението за разрешаване за употреба, както и във всички следващи актуализации на ПУР, съгласувани с CHMP.
Romanian: Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, deoarece nu poate fi exclusă creşterea expunerii sistemice.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при едновременно прилагане на флутиказон фуроат с мощни инхибитори на CYP3A4, тъй като не може се изключи възможно повишаване на системната експозиция.
Romanian: Alisade conţine clorură de benzalconiu.
Bulgarian: Alisade съдържа бензалкониев хлорид.
Romanian: Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile aduse mamei depăşesc potenţialele riscuri asupra fătului sau nou-născutului.
Bulgarian: Флутиказон фуроат може да се използва по време на бременност, само ако ползите за майката надвишават потенциалния риск за фетуса или детето.
Romanian: Nu utilizaţi Alisade:
Bulgarian: Не използвайте Alisade:
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при тази популация (вж. точка 5.2).
Romanian: Copii (cu vârste cuprinse între 6-11 ani)
Bulgarian: Деца (възраст от 6 до 11 години)
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la furoat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale Fluticasone furoate-GSK.
Bulgarian: Ако сте алергични (свъръхчувствителни) към флутиказон фуроат или към някоя от останалите съставки на Alisade.