FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voorspelde totale blootstelling bij kinderen na een orale onderhoudsdosis van 9 mg/kg (maximaal 350 mg) tweemaal daags was vergelijkbaar met die bij volwassenen na 200 mg oraal tweemaal daags.
Polish: Oczekiwana ekspozycja całkowita u dzieci w następstwie zastosowania doustnej dawki podtrzymującej 9 mg/kg mc. (maksymalnie 350 mg) dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych w następstwie podania doustnego 200 mg dwa razy na dobę.
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
Polish: 2 tabletki powlekane 30 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych
Dutch: Voriconazol is geassocieerd met een verlenging van het QTc-interval.
Polish: Stosowanie worykonazolu wiązało się z wydłużeniem odstępu QTc.
Dutch: Er dient systematisch en regelmatig dermatologische beoordeling plaats te vinden wanneer de behandeling met VFEND wordt voortgezet om premaligne laesies vroegtijdig te kunnen detecteren en behandelen.
Polish: Jeśli leczenie produktem VFEND jest kontynuowane, konieczne jest systematyczne i regularne wykonywanie badań dermatologicznych, aby umożliwić wczesne rozpoznanie i leczenie zmian przedrakowych.
Dutch: Neem uw tablet steeds minstens één uur voor of één uur na de maaltijd in. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water.
Polish: Tabletki należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku, połykając je w całości i popijając wodą.
Dutch: • Niet-nucleoside reverse-transcriptaseremmers (bijv. efavirenz, delavirdine en nevirapine)
Polish: • nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz, delawirdyna, newirapina)
Dutch: Huidreacties als gevolg van overgevoeligheid voor licht zoals efeliden, lentigo en actinische keratose zijn gerapporteerd, in het bijzonder bij langdurige therapie (zie rubriek 4.4).
Polish: Obserwowano także reakcje nadwrażliwości na światło, takie jak piegi, plamy soczewicowate i rogowacenie słoneczne, zwłaszcza podczas długotrwałej terapii (patrz punkt 4.4).
Dutch: Voeg 2 maatbekertjes water toe, wat een totaal volume van 46 ml oplevert.
Polish: Dodać 2 plastikowe miarki wody, tj. w sumie 46 ml wody.
Dutch: Niemand vertoonde een interval dat groter was dan de potentieel klinisch relevante drempel van 500 msec.
Polish: Również u żadnego z uczestników badania wydłużenie odstępu nie przekroczyło istotnego klinicznie pułapu 500 msec.
Dutch: Zeer vaak: kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden
Polish: Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op medicamenteuze toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Polish: Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy monitorować ze względu na toksyczność leku (patrz punkt 4.8).
Dutch: Voriconazol (N=248)
Polish: Worykonazol (N=248)
Dutch: Zorgvuldige controle van de protrombinetijd of andere geschikte anticoagulatietesten wordt aanbevolen en de dosis anticoagulantia dient dienovereenkomstig aangepast te worden.
Polish: Zaleca się dokładne monitorowanie czasu protrombinowego lub innych testów krzepnięcia, oraz dostosowanie dawki leków przeciwzakrzepowych.
Dutch: • Geelzucht; veranderingen in bloedonderzoek naar leverfunctie
Polish: Żółtaczka; zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby Zapalenie trzustki
Dutch: Als er al bijwerkingen zijn, zijn deze meestal licht en van voorbijgaande aard.
Polish: Jeżeli występują działania niepożądane, w większości są o małym nasileniu i przemijające.
Dutch: Sirolimus Cmax  6,6-voudig Sirolimus AUC0-∞  11-voudig
Polish: Syrolimus Cmax  6,6-krotnie Syrolimus AUC   11-krotnie
Dutch: Fentanyl (5 g/kg enkelvoudige dosis)
Polish: Fentanyl (pojedyncza dawka 5 g/kg mc.)
Dutch: • Fluconazol (gebruikt bij schimmelinfecties)
Polish: • flukonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych),
Dutch: Behandelduur De behandelduur met de intraveneuze formulering dient niet langer dan 6 maanden te zijn (zie rubriek
Polish: Czas trwania terapii Czas trwania leczenia postacią dożylną nie powinien być dłuższy niż 6 miesięcy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Τηλ: +357 22 817690
Polish: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder vaste deeltjes mogen gebruikt worden.
Polish: Należy stosować wyłącznie przezroczysty roztwór bez cząstek stałych.
Dutch: Elke tablet bevat 50 mg voriconazol (VFEND 50 mg filmomhulde tabletten) of 200 mg voriconazol (VFEND 200 mg filmomhulde tabletten).
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu (VFEND 50 mg, tabletki powlekane) lub 200 mg worykonazolu (VFEND 200 mg, tabletki powlekane).
Dutch: 9 mg/kg tweemaal daags (maximale dosis van 350 mg tweemaal daags)
Polish: 9 mg/kg mc. dwa razy na dobę (maksymalna dawka 350 mg dwa razy na dobę)
Dutch: Hoewel niet onderzocht, is het aannemelijk dat carbamazepine en langwerkende barbituraten de plasmaconcentraties van voriconazol significant laten dalen.
Polish: Mimo, że tego nie badano, karbamazepina i długo działające barbiturany zmniejszają w sposób istotny stężenie worykonazolu w osoczu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen overgevoeligheid anafylactoïde reactie
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość reakcja anafilaktyczna
Dutch: waaronder P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis en Trichosporon spp., waaronder T. beigelii.
Polish: Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, a także różnymi gatunkami Trichosporon, w tym T. beigelli.
Dutch: In geen enkele groep had iemand een QTc-verlenging ≥ 60 msec ten opzichte van de basislijn.
Polish: W żadnym przypadku wydłużenie odstępu QTc względem punktu wyjścia nie przekroczyło 60 msec.
Dutch: Er kon een relatie tussen de plasmaconcentraties en de leeftijd vastgesteld worden.
Polish: Zaobserwowano zależność pomiędzy stężeniem leku w osoczu a wiekiem.
Dutch: Het primaire werkingsmechanisme van voriconazol berust op remming van - door het fungale cytochroom P450 gemedieerde - 14α-lanosterol demethylering, een essentiële stap in de fungale biosynthese van ergosterol.
Polish: Podstawowy mechanizm działania worykonazolu polega na hamowaniu zależnej od cytochromu P450 demetylacji 14-alfa-lanosterolu, stanowiącej istotny etap biosyntezy ergosteroli u grzybów.
Dutch: Niet aan de patiënt toedienen als bolusinjectie.
Polish: Nie podawać pacjentowi w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (bolus).
Dutch: In dezelfde studie konden geen significante verschillen in Cmax en AUC aangetoond worden tussen gezonde oudere mannen en gezonde oudere vrouwen ( 65 jaar).
Polish: W tym samym badaniu nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy wartościami Cmax i AUC u zdrowych kobiet w podeszłym wieku i u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Dutch: In een onafhankelijk gepubliceerd onderzoek,
Polish: Opublikowane wyniki niezależnych badań klinicznych.
Dutch: Fenytoïne [CYP2C9-substraat en krachtige CYP450-inductor]
Polish: Fenytoina [substrat CYP2C9 i silny induktor CYP450]
Dutch: Stammen met MIC-waarden boven het Gevoelig (G) breekpunt zijn zeldzaam, of nog niet gerapporteerd.
Polish: Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Dutch: Er werd geen positief verband gevonden tussen de gemiddelde, maximale of minimale plasmaconcentraties van voriconazol en de werkzaamheid in behandelstudies, en dit verband is niet in profylaxe studies onderzocht.
Polish: Nie występował dodatni związek pomiędzy średnim, maksymalnym czy minimalnym stężeniem worykonazolu w osoczu, a skutecznością leku.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C ( w lodówce).
Dutch: Negen personen in de voriconazolgroep en 5 in de groep behandeld met amfotericine B gevolgd door fluconazol hadden ook een mycologisch aangetoonde infectie van diep weefsel.
Polish: Dziewięć osób z grupy leczonych worykonazolem i 5 z grupy leczonych amfoterycyną B a następnie flukonazolem miało ponadto udowodnione mykologicznie zakażenie tkanek głęboko położonych.
Dutch: • Ernstige dermatologische bijwerkingen (inclusief SCC) De frequentie van fototoxische reacties is hoger bij pediatrische patiënten.
Polish: • Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry) U dzieci i młodzieży częstość występowania reakcji fototoksycznych jest większa.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid kan beperkt zijn bij pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar met malabsorptie en een voor de leeftijd zeer laag lichaamsgewicht.
Polish: Biodostępność po podaniu doustnym może być zmniejszona u dzieci w wieku od 2 do <12 lat z zaburzeniami wchłaniania lub bardzo małą masą ciała w stosunku do wieku.
Dutch: De modified-intent-to-treat-groep (MITT-groep) omvatte 465 allogene HSCT-ontvangers waarvan 45% van de patiënten AML had.
Polish: Zmodyfikowana grupa, wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem (MITT, ang. Modified intent-to-treat), obejmowała 465 pacjentów po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych, wśród których 45% miało ostrą białaczkę szpikową (AML, ang. Acute Myeloid Leukemia).
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient de gereconstitueerde oplossing dan ook onmiddellijk gebruikt te worden.
Polish: Dlatego z mikrobiologicznego punktu widzenia, przygotowany roztwór powinien być użyty natychmiast.
Dutch: Daarnaast is VFEND geassocieerd met fototoxiciteit, inclusief reacties zoals efeliden, lentigo en actinische keratose en pseudoporfyrie.
Polish: Dodatkowo leczenie produktem leczniczym VFEND związane było z występowaniem fototoksyczności,w tym reakcji, takich jak piegi, plamy soczewicowate, rogowacenie słoneczne oraz pseudoporfiria.
Dutch: EOT 2 weken na EOT 6 weken na EOT
Polish: 2 tygodnie po ZT 6 tygodni po ZT 12 tygodni po ZT
Dutch: VFEND filmomhulde tabletten dienen minstens één uur voor of één uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Polish: Tabletki powlekane VFEND powinny być przyjmowane co najmniej godzinę przed posiłkiem lub godzinę po posiłku.
Dutch: • Sulfonylureumderivaten (bijv. tolbutamide, glipizide en glyburide) (gebruikt bij de behandeling van suikerziekte)
Polish: • pochodne sulfonylomocznika (np. tolbutamid, glipizyd i gliburyd) (stosowane w cukrzycy),
Dutch: Men moet de therapie beginnen met het aangegeven oplaadschema van ofwel intraveneus ofwel oraal toegediend VFEND om op dag 1 concentraties in het plasma te bereiken die in de buurt van de steadystate waarde liggen.
Polish: Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń leku w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym.
Dutch: De onderzoeker's evaluatie van een succesvolle afloop op elk van deze tijdstippen wordt in de volgende tabel getoond.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono ocenę wyników we wszystkich punktach czasowych.
Dutch: In studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten bij lagere blootstellingen dan die bij de mens verkregen met therapeutische doses, verlengde voriconazol de draagtijd en de duur van de baring en veroorzaakte het dystocie met daaropvolgende mortaliteit voor de moeder en een verminderde overlevingskans voor de jongen.
Polish: W przeprowadzonym na szczurach badaniu wpływu na rozwój przed- i pourodzeniowy, po ekspozycjach mniejszych niż te, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych, worykonazol powodował wydłużenie czasu trwania ciąży oraz porodu, a także dystocję.
Dutch: Onderzoek heeft aangetoond dat voriconazol selectiever is voor de fungale cytochroom P450-enzymen van schimmels dan voor verschillende cytochroom P450-enzymsystemen van zoogdieren.
Polish: Wykazano, że działanie worykonazolu jest bardziej selektywne względem cytochromów P450 grzybów niż cytochromów P450 różnych ssaków.
Dutch: Van patiënten met ernstige levercirrose (Child-Pugh C) zijn geen farmacokinetische gegevens bekend (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Nie ma danych farmakokinetycznych, dotyczących pacjentów z ciężką marskością wątroby (ChildPugh C) (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Dutch: Psychische stoornissen depressie, hallucinatie, angst, insomnia, agitatie, verwardheid
Polish: Zaburzenia psychiczne depresja, omamy, lęk, bezsenność, pobudzenie, uczucie splątania
Dutch: Farmacokinetische-farmacodynamische analyses van klinische onderzoeksgegevens toonden een positief verband aan tussen de plasmaconcentraties van voriconazol enerzijds en zowel afwijkingen in de leverfunctietesten als gezichtsstoornissen anderzijds.
Polish: Analizy farmakokinetyczno-farmakodynamiczne danych z badań klinicznych wykazały związek pomiędzy stężeniami worykonazolu w osoczu, a nieprawidłowościami w testach czynności wątroby i zaburzeniami widzenia.
Dutch: Gelijktijdige toediening met ergotamine-alkaloïden (ergotamine, dihydroergotamine), die CYP3A4substraten zijn, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen ergotisme kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.5).
Polish: Jednoczesne podawanie alkaloidów sporyszu (ergotaminy, dihydroergotaminy), które są substratami CYP3A4 ze względu na to, że zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do zatrucia alkaloidami sporyszu (patrz punkt 4.5).
Dutch: Instructies voor de bereiding van de suspensie:
Polish: Instrukcje dotyczące sporządzania zawiesiny:
Dutch: • Aandoening van het bloedstollingssysteem
Polish: Zaburzenia krzepliwości krwi
Dutch: VFEND wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder voor orale suspensie dat, na bereiding met water, een witte tot gebroken witte suspensie met sinaasappelaroma oplevert.
Polish: VFEND proszek do sporządzania zawiesiny doustnej jest biały lub zbliżony do białego, po rozpuszczeniu w wodzie ma postać białej lub zbliżonej do białej zawiesiny o smaku pomarańczowym.
Dutch: Vertel uw arts als u het volgende geneesmiddel inneemt, omdat gelijktijdige behandeling met VFEND indien mogelijk vermeden moet worden:
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem VFEND:
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ml suspensie bevat 0,54 g sucrose.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każdy ml zawiesiny zawiera 0,54 g sacharozy.
Dutch: VFEND orale suspensie dient minstens één uur voor de maaltijd of twee uur na de maaltijd ingenomen te worden.
Polish: Zawiesinę należy przyjmować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Dutch: EU/1/02/212/013 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/014 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/015 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/016 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/017 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/018 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/019 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/020 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/021 100 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/037 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/038 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/039 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/040 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/041 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/042 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/043 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/044 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/045 100 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/02/212/013 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/014 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/015 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/016 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/017 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/018 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/019 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/020 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/021 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/037 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/038 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/039 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/040 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/041 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/042 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/043 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/044 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/045 100 tabletek powlekanych
Dutch: VFEND 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie: VFEND poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie is verkrijgbaar in een doos met daarin:
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji: VFEND proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji jest dostępny w pudełku zawierającym:
Dutch: In het licht van deze gegevens dient de behandelduur met de intraveneuze formulering niet langer te zijn dan 6 maanden.
Polish: W świetle powyższych danych przyjmuje się, że okres leczenia postacią dożylną nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Dutch: Uw arts zal uw dosering bepalen aan de hand van uw gewicht en het soort infectie waaraan u lijdt.
Polish: Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antimycotica voor systemisch gebruik, triazoolderivaten, ATC-code: J02A C03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodna triazolu, kod ATC: J02A C03.
Dutch: VFEND 200 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 253,675 mg lactosemonohydraat.
Polish: VFEND 200 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 253,675 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: De symptomen verschenen onmiddellijk na het starten van de infusie (zie rubriek 4.4).
Polish: Objawy te występowały bezpośrednio po rozpoczęciu wlewu (patrz także punkt 4.4).
Dutch: Astemizol, cisapride, pimozide, kinidine and terfenadine [CYP3A4-substraten]
Polish: Astemizol, cyzapryd, pimozyd, chinidyna i terfenadyna [substraty CYP3A4]
Dutch: Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol overeenkomend met een oplossing van 10 mg/ml wanneer deze oplossing wordt bereid door uw ziekenhuisapotheker of verpleegkundige zoals aangegeven (zie het einde van deze bijsluiter voor verdere informatie).
Polish: Każda fiolka zawiera 200 mg worykonazolu, po rozpuszczeniu zgodnie z zaleceniami przez farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę stężenie worykonazolu wynosi 10 mg/ml (patrz: informacje podane na końcu ulotki).
Dutch: VFEND 200 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie Elke zak van polypropyleen van 50 ml bevat natriumchloride 0,9% in water voor injecties.
Polish: VFEND 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji Każdy 50 ml worek polipropylenowy zawiera chlorek sodu 0,9% w wodzie do wstrzykiwań.
Dutch: Voriconazol is geïndiceerd voor pediatrische patiënten van twee jaar of ouder.
Polish: Worykonazol jest wskazany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych.
Dutch: Als u de bovengenoemde huidaandoeningen krijgt, kan uw arts u doorverwijzen naar een dermatoloog, die na het consult kan beslissen dat het voor u van belang is om regelmatig voor controle terug te komen.
Polish: Jeżeli wystąpią opisane wyżej zaburzenia skóry, lekarz może skierować pacjenta do dermatologa, który po konsultacji może podjąć decyzję o konieczności regularnych wizyt.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, pregelatineerd zetmeel, natriumcroscarmellose, povidon en magnesiumstearaat als onderdeel van de tabletkern en hypromellose, titaniumdioxide (E171), lactosemonohydraat en glyceroltriacetaat als onderdeel van de filmomhulling.
Polish: • Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójoctan glicerolu, które stanowią otoczkę tabletki.
Dutch: VFEND 50 mg filmomhulde tabletten Elke tablet bevat 63,42 mg lactosemonohydraat.
Polish: VFEND 50 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera 63,42 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij hoog risico allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ontvangers.
Polish: Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego ryzyka po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang. Hematopoietic Stem Cell Transplantation).
Dutch: 1 steriele polypropyleen zak voor eenmalig gebruik in buitenverpakking van folie met daarin VFEND oplosmiddel voor oplossing voor infusie in één compartiment (50 ml).
Polish: - jeden sterylny jednorazowy worek polipropylenowy w foliowej osłonce, zawierający VFEND, rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji, w jednej komorze (50 ml).
Dutch: Mycofenolzuur (1 g enkelvoudige dosis [UDPglucuronyltransferasesubstraat]
Polish: Kwas mykofenolowy (dawka pojedyncza 1 g) [substrat UDPglukuronylotransferazy]
Dutch: EU/1/02/212/001 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/002 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/003 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/004 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/005 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/006 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/007 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/008 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/009 100 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/028 2 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/029 10 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/030 14 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/031 20 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/032 28 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/033 30 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/034 50 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/035 56 filmomhulde tabletten EU/1/02/212/036 100 filmomhulde tabletten
Polish: EU/1/02/212/001 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/002 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/003 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/004 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/005 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/006 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/007 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/008 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/009 100 tabletek powlekanych EU/1/02/212/028 2 tabletki powlekane EU/1/02/212/029 10 tabletek powlekanych EU/1/02/212/030 14 tabletek powlekanych EU/1/02/212/031 20 tabletek powlekanych EU/1/02/212/032 28 tabletek powlekanych EU/1/02/212/033 30 tabletek powlekanych EU/1/02/212/034 50 tabletek powlekanych EU/1/02/212/035 56 tabletek powlekanych EU/1/02/212/036 100 tabletek powlekanych
Dutch: Noteer de uiterste gebruiksdatum van de klaargemaakte suspensie op het etiket van de fles (de klaargemaakte suspensie is 14 dagen houdbaar).
Polish: Zapisać datę rozpuszczenia proszku na naklejce butelki (okres ważności rozpuszczonej zawiesiny wynosi 14 dni).
Dutch: Maak de doseerspuit schoon volgens onderstaande aanwijzingen.
Polish: Umyć strzykawkę doustną według przedstawionej poniżej instrukcji.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van minder dan 40 kg kan de orale dosis verhoogd worden naar 150 mg tweemaal daags.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg dawka doustna może być zwiększona do 150 mg dwa razy na dobę.
Dutch: VFEND bevat de werkzame stof voriconazol.
Polish: VFEND zawiera substancję czynną worykonazol.
Dutch: Verlaging van de dosis sulfonylureumderivaten dient overwogen te worden.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.
Dutch: Bij een overdosis kan hemodialyse helpen om voriconazol en SBECD uit het lichaam te verwijderen.
Polish: W przypadku przedawkowania hemodializa może być pomocna w usuwaniu worykonazolu i SBECD z organizmu.
Dutch: De aanbevolen doseringen bij kinderen en adolescenten zijn gebaseerd op een populatie farmacokinetische analyse van gegevens afkomstig van 112 immunogecompromitteerde pediatrische patiënten van 2 tot <12 jaar en 26 immunogecompromitteerde adolescente patiënten van 12 tot <17 jaar.
Polish: Zalecana dawka u dzieci i młodzieży została ustalona na podstawie danych uzyskanych w farmakokinetycznej analizie populacji u 112 dzieci w wieku od 2 do <12 lat z niedoborem odporności i 26-osobowej grupie młodzieży w wieku od 12 < 17 lat z niedoborem odporności.
Dutch: De IFI-doorbraakfrequentie tot dag 180 en het primaire eindpunt van de studie (succes bij dag 180) voor patiënten met respectievelijk AML en myeloablatieve conditioneringsregimes wordt in de onderstaande tabel weergegeven:
Polish: W tabelach poniżej przedstawiono współczynnik wystąpienia inwazyjnego zakażenia grzybiczego z przełamania do dnia 180 oraz pierwszorzędowy punkt końcowy badania (sukces w dniu 180) odpowiednio dla pacjentów z ostrą białaczką szpikową oraz pacjentów poddanych kondycjonowaniu mieloablacyjnemu:
Dutch: VFEND is bedoeld voor patiënten met verslechtering van, mogelijk levensbedreigende, schimmelinfecties.
Polish: VFEND jest przeznaczony dla pacjentów z postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.