FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes sintomas podem ser devidos a uma infeção grave, uma infecção pouco comum (infecção oportunista) ou estar relacionado com níveis baixos de glóbulos brancos (denominado leucopenia ou neutropenia).
Dutch: Deze klachten kunnen het gevolg zijn van een ernstige infectie, een ongewone infectie (opportunistische infectie) of kunnen gerelateerd zijn aan een laag aantal witte bloedcellen (leukopenie of neutropenie genoemd).
Portuguese: Síndromes febris periódicas
Dutch: Periodieke koortssyndromen
Portuguese: Apesar de ocorrerem diminuições na contagem de neutrófilos ≥ Grau 2 em 6,5% dos doentes (frequente) e de ocorrerem diminuições de Grau 1 em 9,5% dos doentes, as diminuições são geralmente transitórias e a infecção associada a neutropenia não foi identificada como uma reacção adversa.
Dutch: Hoewel ≥ graad 2 dalingen in het aantal neutrofielen voorkwam bij 6,5% van de patiënten (vaak) en graad 1 dalingen bij 9,5% van de patiënten voorkwam, zijn de dalingen meestal van voorbijgaande aard en is met neutropenie-geassocieerde infectie niet als een bijwerking vastgesteld.
Portuguese: Os doentes que não respondam ao tratamento inicial não devem voltar a ser tratados com canacinumab.
Dutch: Patiënten die niet reageren op de eerste behandeling dienen niet te worden herbehandeld met canakinumab.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO BLUE BOX)
Dutch: BUITENSTE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX)
Portuguese: Os resultados de um estudo aberto de 56 semanas em doentes com CAPS de idade igual ou inferior a 4 anos de idade e mais novos, demonstraram que todos os doentes que receberam vacinação não viva convencional da infância desenvolveram níveis protetores de anticorpos.
Dutch: De resultaten van een 56 weken durend open-label onderzoek bij CAPS-patiënten van 4 jaar en jonger toonden aan dat alle patiënten die niet-levende, standaard jeugdvaccinaties hadden gekregen beschermende antilichaamniveaus ontwikkelden.
Portuguese: Não foram observados anticorpos contra Ilaris em doentes com TRAPS, HIDS/MKD e FMF tratados com doses de 150 mg e 300 mg ao longo de 16 semanas de tratamento.
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen Ilaris waargenomen bij patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF behandeld met doses van 150 mg en 300 mg gedurende 16 weken behandeling.
Portuguese: Em ensaios clínicos iniciais, doentes e voluntários saudáveis receberam doses tão elevadas como 10 mg/kg, administradas por via intravenosa ou subcutânea, sem evidência de toxicidade aguda.
Dutch: In vroege klinische studies kregen patiënten en gezonde vrijwilligers doses tot 10 mg/kg intraveneus of subcutaan toegediend zonder aanwijzingen voor acute toxiciteit.
Portuguese: - Parte IV: Todos os doentes da Parte III tratados com canacinumab eram elegíveis para entrar num período de extensão de tratamento aberto de 72 semanas.
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
Portuguese: Os resultados de um estudo em indivíduos adultos saudáveis demonstraram que uma dose única de Ilaris 300 mg não afetou a indução e persistência da resposta mediada por anticorpos após a vacinação contra a gripe ou com vacinas de proteínas glicosiladas meningocócicas.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen toonden aan dat een enkele dosis van Ilaris 300 mg geen effect had op de inductie en persistentie van antilichaamresponsen na vaccinatie met influenzavaccins of met meningokokkenvaccins gebaseerd op geglycosyleerd eiwit.
Portuguese: CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA
Dutch: UNIT VERPAKKINGSDOOS
Portuguese: Dentro de cada sistema de classe de órgãos, as reações adversas são apresentadas por categoria de frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt naar frequentiecategorie met de meest voorkomende eerst.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico de Ilaris, não foram notificadas reações anafilactóides ou anafiláticas, em 2.600 doentes.
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling van Ilaris bij meer dan 2.600 patiënten werden geen anafylactoïde of anafylactische reacties gemeld.
Portuguese: - Dores articulares (artralgias).
Dutch: Pijn in de gewrichten (arthralgie).
Portuguese: Esta informação do medicamento foi atualizada para incluir os resultados dos estudos com Ilaris na população pediátrica.
Dutch: Deze productinformatie is gewijzigd om de resultaten van deze studies met Ilaris bij pediatrische patiënten op te nemen.
Portuguese: Medicamentos chamados inibidores do fator de necrose tumoral (TNF), como por exemplo etanercept, adalimumab ou infliximab.
Dutch: Geneesmiddelen die tumornecrosefactor (TNF)-remmers worden genoemd zoals etanercept, adalimumab of infliximab.
Portuguese: O tratamento com canacinumab não deve ser iniciado em doentes com neutropenia ou leucopenia.
Dutch: Behandeling met canakinumab mag niet gestart worden bij patiënten met neutropenie of leukopenie.
Portuguese: Candida - infeção fúngica vaginal (candidiase vulvovaginal).
Dutch: Candida - vaginale gistinfectie (vulvovaginale candidiasis).
Portuguese: O seu bebé não deve receber vacina vivas até pelo menos 16 semanas após ter recebido a sua última dose de canacinumab antes do parto.
Dutch: Uw baby mag geen levende vaccins krijgen tot ten minste 16 weken na uw laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Portuguese: Os dados das primeiras 12 semanas de tratamento com canacinumab dos estudos G2305, G2301 e do estudo de extensão foram combinados para avaliar a manutenção da eficácia.
Dutch: Resultaten van de eerste 12 weken van de canakinumabbehandeling van studies G2305, G2301 en de extensiestudie zijn samengevoegd om het behoud van de werkzaamheid te bepalen.
Portuguese: Doença inativa
Dutch: Inactieve ziekte
Portuguese: Os doentes com Doença de Still podem desenvolver uma condição chamada Síndrome de Ativação Macrofágica (SAM), que pode causar risco de vida.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Still kan zich een aandoening ontwikkelen genaamd macrofaagactivatiesyndroom (MAS), welke levensbedreigend kan zijn.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior.
Dutch: Gebruik deze niet na de vervaldatum die op het etiket en het doosje staat.
Portuguese: Os médicos devem ter cuidado aquando da administração de canacinumab em doentes com infeções, história de infeções recorrentes, ou doenças subjacentes que os podem predispôr a infeções.
Dutch: Artsen moeten voorzichtigheid betrachten als ze canakinumab toedienen aan patiënten met infecties, een voorgeschiedenis van recidiverende infecties of onderliggende aandoeningen die hen vatbaar kunnen maken voor infecties.
Portuguese: Ainda que limitada, a evidência dos ensaios clínicos sugere que os doentes que não respondem ao tocilizumab ou a anacinra podem responder ao canacinumab.
Dutch: Bewijs uit de klinische studies, hoewel beperkt, suggereert dat patiënten die geen respons hebben op tocilizumab of anakinra mogelijk wel een respons krijgen op canakinumab.
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas aquando da avaliação médica da atividade da doença autoinflamatória: avaliação global da atividade da doença autoinflamatória, avaliação da doença cutânea (erupção cutânea urticariforme), artralgias, mialgias, cefaleias /enxaqueca, conjuntivite, fadiga/mal-estar, avaliação de outros sintomas relacionados, e avaliação dos sintomas pelo doente.
Dutch: Er werden significante verbeteringen bij de klinische beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit door de arts gezien: algemene beoordeling van de auto-inflammatoire ziekte-activiteit, beoordeling van de huidziekte (urticariële huiduitslag), artralgie, myalgie, hoofdpijn/migraine, conjunctivitis, vermoeidheid/malaise, beoordeling van andere gerelateerde symptomen en de beoordeling van de symptomen door de patiënt.
Portuguese: Para o objetivo primário de eficácia, canacinumab foi superior ao placebo para as três coortes de doença.
Dutch: Voor het primaire werkzaamheidseindpunt was canakinumab beter dan placebo voor alle drie de ziektecohorten.
Portuguese: Não injete ar no líquido.
Dutch: Injecteer geen lucht in de vloeistof.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é para uso individual num único doente, para uma dose única.
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik door één patiënt, voor een enkele dosis.
Portuguese: Depois coloque um penso adesivo.
Dutch: Plak er dan een pleister op.
Portuguese: O valor de AUC em cada grupo etário foi de 692, 615, 707 e 742 µg*d/ml para 2-3, 4-5, 6-11, e 12-19 anos de idade, respetivamente.
Dutch: De AUCss4w in iedere leeftijdsgroep was 692, 615, 707 en 742 µg*d/ml voor respectievelijk 2-3, 4-5, 6-11 en 12-19 jaar oud.
Portuguese: Um total de 185 doentes com idade igual ou superior a 28 dias foram incluídos e um total de 181 doentes com idade superior a 2 anos foram aleatorizados na parte II do estudo.
Dutch: In totaal werden 185 patiënten van 28 dagen en ouder geïncludeerd en in totaal werden 181 patiënten van 2 jaar en ouder gerandomiseerd in Deel II van het onderzoek.
Portuguese: Proteína C-reativa ≤ 10 mg/l
Dutch: C-reactief proteïne ≤ 10 mg/l
Portuguese: No entanto, não pode ser excluído o risco de reações de hipersensibilidade graves, que não é pouco frequente para proteínas injetáveis (ver secção 4.3).
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare eiwitten, kan echter niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: TRAPS n=número de respondedores; N=número de doentes avaliáveis * Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 baseada em teste exato de Fisher ** Indica significância estatística (unilateral) no nível de 0,025 com base no modelo de regressão logística com o grupo de tratamento e linha de base PGA, CRP ou SAA respetivamente, como variáveis explicativas para cada coorte
Dutch: TRAPS n=aantal responders; N=aantal evalueerbare patiënten * Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op de Fisher exact test ** Geeft statistische significantie aan (eenzijdig) bij een niveau van 0,025 gebaseerd op het logistisch regressiemodel met respectievelijk behandelingsgroep en baseline PGA, CRP of SAA, als verklarende variabelen voor ieder cohort
Portuguese: Um total de 225 doentes foram tratados com 150 mg de canacinumab por via subcutânea e 229 doentes foram tratados com 40 mg de acetonido de triamcinolona (TA) por via intramuscular no início do estudo e, posteriormente, quando tiveram uma nova crise.
Dutch: In totaal werden 225 patiënten behandeld met 150 mg canakinumab subcutaan en 229 patiënten werden behandeld met 40 mg triamcinolonacetonide (TA) intramusculair bij de start van de studie en daarna bij het ervaren van een nieuwe aanval.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os riscos potenciais de utilizar Ilaris durante a gravidez.
Dutch: Uw arts zal de mogelijke risico's van het gebruik van Ilaris tijdens de zwangerschap met u bespreken.
Portuguese: No estudo de fase I/II, o tratamento com canacinumab teve um início de ação rápido, tendo ocorrido o desaparecimento ou uma melhoria clinicamente significativa dos sintomas num espaço de um dia após a administração.
Dutch: In de fase I/II-studie had de behandeling met canakinumab een snel effect; de symptomen verdwenen of verbeterden op klinisch significante wijze binnen één dag na dosering.
Portuguese: Nos doentes com síndromes febris periódicas (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF), o organismo produz demasiada IL-1 beta.
Dutch: Bij patiënten met periodieke koortssyndromen (CAPS, TRAPS, HIDS/MKD en FMF) maakt het lichaam te veel IL-1 bèta aan.
Portuguese: Se recebeu canacinumab enquanto esteve grávida, é importante informar o médico ou enfermeiro do seu bebé antes de qualquer vacinação.
Dutch: Als u canakinumab heeft gekregen tijdens uw zwangerschap, is het belangrijk dat u dat aan de arts of verpleegkundige van uw baby vertelt voordat er vaccinaties aan uw baby worden gegeven.
Portuguese: No entanto, a administração de vacinas vivas a crianças recém-nascidas expostas a canacinumab in utero não é recomendada durante 16 semanas após a última dose de canacinumab da mãe antes do parto.
Dutch: Toediening van levende vaccins aan pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan canakinumab, wordt echter niet aanbevolen gedurende 16 weken volgend op de moeders laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Portuguese: Doença de Still (DSA e AIJs)
Dutch: Ziekte van Still (AOSD en SJIA)
Portuguese: Estudos em animais indicam que o canacinumab atravessa a placenta e é detetável no feto.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden erop dat canakinumab de placenta passeert en in de foetus aangetoond kan worden.
Portuguese: Resultados anormais dos testes da função hepática (aumento das transaminases) ou níveis elevados de bilirrubina no sangue, com ou sem pele e olhos amarelos (hiperbilirrubinemia).
Dutch: Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases) of een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
Portuguese: Sensação de fraqueza ou de muito cansaço (fadiga, astenia).
Dutch: Zich zwak of erg moe voelen (vermoeidheid, asthenie).
Portuguese: Não foram observadas alterações nos parâmetros farmacocinéticos ou volume de distribuição entre doentes idosos e doentes adultos com idade < 65 anos.
Dutch: Er werd geen verandering in farmacokinetische parameters waargenomen gebaseerd op klaring of het distributievolume tussen oudere patiënten en volwassen patiënten in de leeftijd <65 jaar.
Portuguese: Durante quanto tempo utilizar Ilaris
Dutch: Hoelang moet u Ilaris gebruiken
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão demonstrar como administrar as injeções de Ilaris.
Dutch: De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Portuguese: Este doente apresentou-se no início do estudo com uma história de púrpura trombocitopénica imunológica e uma condição médica ativa de função hepática anormal.
Dutch: Bij inclusie in het onderzoek had deze patiënt een geschiedenis van immune trombocytopenische purpura en een actieve medische aandoening van abnormale leverfunctie.
Portuguese: Devem ser efetuados testes de deteção apropriados (por ex. teste tuberculínico, doseamento da libertação de interferão gama (IGRA) ou raio X de tórax) em todos os doentes (podem aplicar-se recomendações locais).
Dutch: De geschikte screeningstesten (bijv. tuberculinehuidtest, interferon gamma release assay of een röntgenfoto van de borstkas) dienen bij alle patiënten te worden uitgevoerd (lokale richtlijnen kunnen van toepassing zijn).
Portuguese: Os efeitos de Ilaris sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Dutch: Ilaris heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Portuguese: O canacinumab liga-se à IL-1 beta sérica.
Dutch: Canakinumab bindt aan serum IL-1 bèta.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Ilaris é: - Adultos e crianças com idade igual ou superior a 2 anos de idade
Dutch: De aanbevolen startdosis van Ilaris is: - Volwassenen en kinderen in de leeftijd van 2 jaar en ouder
Portuguese: A solução reconstituída deve, idealmente, ser administrada imediatamente, mas pode ser administrada até 24h se conservada no frigorifico.
Dutch: De bereide oplossing moet bij voorkeur onmiddellijk gebruikt worden, maar kan nog tot 24 uur worden gebruikt indien in de koelkast bewaard.
Portuguese: Não se sabe se Ilaris passa para o leite humano.
Dutch: Het is niet bekend of Ilaris in de moedermelk van de mens terechtkomt.
Portuguese: A resolução da exacerbação da doença foi alcançada à semana 5 e o doente não teve qualquer novo surto no final da Parte II do estudo (semana 16).
Dutch: Het verdwijnen van de tekenen van opflakkering van de ziekte werd bereikt na 5 weken en de patiënt kreeg geen nieuwe opflakkering tot aan het eind van Deel II van het onderzoek (week 16).
Portuguese: Foi observada neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10
Dutch: Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] < 1,5 x10
Portuguese: Liberte a pele e puxe a agulha para fora.
Dutch: Laat de opgepakte huid los en trek de naald er recht uit.
Portuguese: Em aproximadamente 12% dos doentes com CAPS submetidos a um teste cutâneo PPD (derivados de proteínas purificadas) nos ensaios clínicos, os exames de seguimento apresentaram resultados positivos enquanto tomavam canacinumab, sem evidência clínica de tuberculose latente ou ativa.
Dutch: Bij ongeveer 12% van de CAPS-patiënten bij wie in klinische studies een gezuiverd eiwitderivaat (PPD)-huidtest gedaan is, leverden vervolgtesten tijdens behandeling met canakinumab een positief testresultaat op zonder dat er klinisch bewijs was voor een latente of actieve tuberculose-infectie.
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado
Dutch: Wat is Ilaris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: Por este motivo, não devem ser administradas vacinas vivas concomitantemente com canacinumab, exceto se os benefícios compensarem claramente os riscos.
Dutch: Daarom dienen levende vaccins niet samen met canakinumab gegeven te worden tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's.
Portuguese: Parte II: No período de descontinuação do estudo principal, o objetivo primário foi definido como sendo a proporção de doentes com uma recorrência/exacerbação: nenhum (0%) dos doentes aleatorizados para canacinumab apresentou exacerbação da doença, comparativamente a 81% dos doentes aleatorizados para placebo.
Dutch: Deel II: In de onthoudingsperiode van de hoofdstudie was het primaire eindpunt gedefinieerd als het deel van de patiënten met een terugval/opvlamming van de ziekte: geen (0%) van de patiënten die gerandomiseerd waren naar canakinumab kreeg een opvlamming, vergeleken met 81% van de patiënten die gerandomiseerd waren naar de placebo.
Portuguese: A variação média na pontuação de dor entre os doentes tratados com canacinumab foi consistente ao dia 29.
Dutch: De gemiddelde verandering in pijnscore bij de patiënten behandeld met canakinumab was in overeenstemming op dag 29.
Portuguese: O perfil de segurança de canacinumab parece ser similar ao de doentes com 2 anos de idade e superior.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van canakinumab bleek vergelijkbaar te zijn met dat bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes incluídos (76 [33,8%] no grupo de canacinumab e 84 [36,7%] no grupo de acetonido de triamcinolona) tinham impossibilidade documentada (intolerância, contraindicação ou falta de resposta) para utilização quer de AINE quer de colquicina.
Dutch: Voor ongeveer een derde van de geïncludeerde patiënten (76 [33,8%] in de canakinumabgroep en 84 [36,7%] in de triamcinolonacetonide-groep) was beschreven dat zij niet in staat zijn (intolerantie, contra-indicatie of onvoldoende respons) om NSAID's en colchicine te gebruiken.
Portuguese: Não injete em cicatrizes porque pode significar que pode não ter sido administrado todo o medicamento.
Dutch: Injecteer niet in littekenweefsel omdat u hierdoor mogelijk niet al uw geneesmiddel krijgt.
Portuguese: Vacinas vivas: Aconselha-se que evite ser vacinado com um tipo de vacina designada por vacina vivas enquanto estiver a ser tratado com Ilaris.
Dutch: Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld.
Portuguese: Por este motivo, a decisão acerca se se deve amamentar durante o tratamento com canacinumab deve ser tomada apenas após uma avaliação benefício-risco.
Dutch: Het besluit om borstvoeding te geven tijdens de behandeling met canakinumab dient daarom alleen na een grondige baten-risicobeoordeling genomen te worden.
Portuguese: CAPS em adultos e crianças com idade  4 anos e peso  15 kg
Dutch: CAPS bij volwassenen en kinderen  4 jaar  15 kg
Portuguese: Aconselha-se que deve evitar ficar grávida e que tem de usar métodos de contraceção adequados enquanto utiliza Ilaris e até 3 meses depois do último tratamento com Ilaris.
Dutch: U wordt geadviseerd om te voorkomen dat u zwanger wordt en u moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken terwijl u Ilaris gebruikt en gedurende minstens 3 maanden na de laatste Ilaris behandeling.
Portuguese: Dezassete doentes (incluindo 6 doentes com idade inferior a 2 anos) foram avaliados usando doses iniciais baseadas no peso de 2-8 mg/kg.
Dutch: Zeventien patiënten (onder wie 6 patiënten jonger dan 2 jaar) die op gewicht gebaseerde startdoses van 2-8 mg/kg kregen toegediend, werden beoordeeld.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de carcinogenicidade com canacinumab.
Dutch: Er zijn geen formele carcinogeniciteitsstudies uitgevoerd met canakinumab.
Portuguese: Parte I: Foi observada uma resposta clínica e ao biomarcador completa a canacinumab (definida como composta por uma avaliação global do médico acerca da doença autoinflamatória e da pele ≤ mínima e valores PCR ou SAA < 10 mg/litro) em 97% dos doentes e surgiu num espaço de 7 dias após o início do tratamento.
Dutch: Deel I: Een volledige klinische respons en biomarkerrespons op canakinumab (gedefinieerd als de samenstelling van de algemene beoordeling door de arts van de auto-inflammatoire ziekte en huidziekte ≤ minimaal en CRP of SAA waarden < 10 mg/liter) was bij 97% van de patiënten waargenomen en verscheen binnen 7 dagen na start van de behandeling.
Portuguese: Para maximização do efeito, canacinumab deve ser administrado logo que possível após o início de uma crise de artrite gotosa.
Dutch: Voor een maximaal effect dient canakinumab zo snel mogelijk na de start van de aanval van jichtartritis te worden toegediend.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a solução não é límpida a opalescente ou se contiver partículas.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing niet helder tot bijna doorschijnend is of deeltjes bevat.
Portuguese: Cinquenta e sete (62%) dos 92 doentes que tentaram reduzir gradualmente as suas doses de corticosteroides conseguiram-no com sucesso e 42 (46%) descontinuaram os corticosteroides.
Dutch: Van de 92 patiënten die dosisverlaging geprobeerd hebben, waren 57 patiënten (62%) in staat hun corticosteroïddosis succesvol te verlagen en 42 (46%) zijn succesvol gestopt met corticosteroïden.
Portuguese: 9/l) e leucopenia com medicamentos que inibem a IL-1, incluindo canacinumab.
Dutch: 9/l) en leukopenie zijn gezien bij geneesmiddelen die IL-1 remmen, waaronder canakinumab.
Portuguese: Com base na análise do modelo farmacocinético da população, as posições em risco esperado após uma dose de 2 mg / kg foram comparáveis entre os grupos etários pediátricos com CAPS, mas foram cerca de 40% menor em doentes pediátricos de peso corporal muito baixo (por exemplo 10 kg) do que em doentes adultos (dose de 150 mg).
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse waren de verwachte blootstellingen na een dosis van 2 mg/kg vergelijkbaar tussen de pediatrische leeftijdsgroepen met CAPS, maar waren deze ongeveer 40% lager bij pediatrische patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht (bijv. 10 kg) dan bij volwassen patiënten (150 mg dosis).
Portuguese: O estudo principal consistiu num estudo multicêntrico de três partes com a duração de 48 semanas, i.e. um período aberto de 8 semanas; um período aleatorizado, em dupla ocultação, com período de descontinuação do tratamento controlado com placebo de 24 semanas (Parte II), seguido por um período aberto de 16 semanas (Parte III).
Dutch: De hoofdstudie bestond uit een 48 weken durende, drie delen omvattende multicenter studie, bestaande uit een 8 weken durende open-label periode (Deel I), een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onthoudingsperiode (Deel II), gevolgd door een 16 weken durende open-label periode (Deel III).
Portuguese: Um novo surto foi definido como um PGA de pontuação ≥ 2 ("doença leve, moderada ou severa") e PCR ≥ 30 mg/l.
Dutch: Een nieuwe opflakkering was gedefinieerd als een PGA-score ≥ 2 ("lichte, matige of ernstige ziekte") en CRP ≥ 30 mg/l.