FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Zbog unutarnje prirode cinka (nevolatilan i nerazgradiv), značajnu zabrinutost za okoliš predstavlja činjenica da će se potencijal za PNEC-ove naposljetku premašiti kao rezultat kontinuirane primjene gnojiva tretiranih životinja na zemlju tijekom duljeg razdoblja, osobito s obzirom na najugroženije vrste tla (kisela, pjeskovita tla koja se slobodno dreniraju) i organizme vodenih dijelova.
Lithuanian: Dėl esminių cinko savybių (nelakumo ir neskaidumo), tai, kad gydytų gyvūnų mėšlu nuolat laistant žemę, ilgainiui gali būti viršytos PNEC vertės, yra svarbus nerimą dėl poveikio aplinkai, ypač pažeidžiamiausių tipų dirvožemiams (rūgštiems, lengvai drenuojamiems, smėliniams) ir vandens komponentų organizmams, keliantis klausimas.
Croatian: Dostavljene informacije ukazuju da postoje pogreške, te da su iste izraženije za dio sedimenta i u manjim punjenjima.
Lithuanian: Iš pateiktos informacijos matyti, kad esama paklaidų ir kad rizikos nuosėdų komponentui vertinime bei esant nedidelėms apkrovos vertėms jos yra didesnės.
Croatian: Ipak, iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Lithuanian: Vis dėlto, nors pripažįstama, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės turi trūkumų ir kad neįmanoma tiksliai apskaičiuoti, kiek jos sumažina aplinkai keliamą riziką, galima tikėtis, kad jos sulėtins cinko kaupimąsi aplinkoje.
Croatian: Gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se rastresati na osjetljive vrste tla, za koje je utvrđeno da se slobodno isušuju, da su kisela (pH ≤6) ili pjeskovita.
Lithuanian: Gydytų paršelių mėšlo negalima barstyti ant neatsparios dirvos, kuri apibrėžiama kaip rūgšti (pH ≤ 6), smėlinga dirva, iš kurios laisvai nuteka vanduo.
Croatian: Usprkos ovim ne sigurnostima, te u odsutnosti bolje alternative, zaključeno je da se IDMM može koristiti kako bi se dobila razumna ocjena rizika koju predstavlja primjena VMP-a Gutal za okoliš.
Lithuanian: Nepaisant šių neaiškumų ir nesant geresnės alternatyvos, laikomasi nuomonės, kad IDMM galima naudoti siekiant tinkamai įvertinti Gutal naudojimo keliamą riziką aplinkai.
Croatian: Unatoč tim nesigurnostima, s obzirom na prirodu djelatne tvari kao anorganske molekule , te teškoće identificirane tijekom postupka prijave u smislu procjene rizika za okoliš za spoj 'izvana' aktualne smjernice CVMP-a/ VICH-a, može se prihvatiti da je procijenjene vrijednosti PEC interpolacijom iz izlaznih vrijednosti IDMM-a nude razumni odraz izloženosti okoliša za uporabu u karakteriziranju rizika za Gutal.
Lithuanian: Nepaisant šių neaiškumų, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos, kaip neorganinės molekulės, pobūdį ir sunkumus, kurių iškilo vertinant junginio, kuris neįtrauktas į šiuo metu patvirtintas CVMP ir VICH gaires, keliamą riziką aplinkai, galima sutikti, kad apytikrės PEC vertės, ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai, vertinant šio vaisto keliamą riziką.
Croatian: VETERINARSKOMEDICINSKOG PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO POSTOJE
Lithuanian: SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA
Croatian: Iako je prepoznato da predloženi RMM-ovi imaju nedostatke, te da se ne može u potpunosti kvantificirati u kojoj mjeri smanjuju rizik za okoliš, može se očekivati da će usporiti nakupljanje cinka u okruženju.
Lithuanian: Nors pripažįstama, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės turi trūkumų ir kad neįmanoma tiksliai apskaičiuoti, kiek jos sumažina aplinkai keliamą riziką, galima tikėtis, kad jos sulėtins cinko kaupimąsi aplinkoje.
Croatian: Predložena indikacija za Gutal glasi prevencija proljeva nakon prašenja kod praščića.
Lithuanian: Pasiūlyta Gutal indikacija - nujunkytų paršelių viduriavimo- prevencija.
Croatian: Kombinacija konzervativnog PNEC-a (ne čini bioraspoloživosti) i PEC-a može rezultirati precjenjuju rizika zbog cinka u sedimentima.
Lithuanian: Dėl konservatyvios PNEC (neatsižvelgiant į biologinį įsisavinamumą) ir PEC derinio nuosėdose esančio cinko, keliama rizika gali būti pervertinta.
Croatian: bioraspoloživost metala u sedimentu može predvidjeti mjerenjem udjela kiselinskih volatilnih sulfida (AVS-a) i istovremeno ekstrahiranih metala (SEM-a) sedimenta.
Lithuanian: acid volatile sulphide, AVS) ir tuo pat metu ekstrahuotų metalų (angl.
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza kod korištenja
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Croatian: Za sustave sedimentacije, utvrđene su značajne promjene u načinu koncentracija sedimenta, budući da je izvedena predviđena okolišna koncentracija u sedimentu (PEC) (EU RAR, 2010).
Lithuanian: Kalbant apie nuosėdų sistemas, po to, kai buvo nustatyta nuosėdoms taikytina prognozuojama cinko koncentracija aplinkoje (PEC) (EU RAR, 2010), koncentracijos nuosėdose nustatymo būdas labai pasikeitė.
Croatian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf manje od ukupne smjese).
Lithuanian: CVMP reflection paper on risk mitigation measures related to the environmental risk assessment of veterinary medicinal products (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/03/WC500124187.pdf
Croatian: Drugo, budući da bioraspoloživost cinka varira između tipova tla, gnoj od liječenih praščića ne treba širiti na vrstama tla koje su identificirane kao najranjivije , odnosno na kisela (pH ≤6), pjeskovita tla sa slobodnom drenažom.
Lithuanian: Antra, kadangi cinko biologinis įsisavinamumas priklauso nuo dirvožemio tipo, gydytų paršelių mėšlo negalima išpilti ant pažeidžiamiausių rūšių dirvožemio, t .y.
Croatian: Najvažniji čimbenici u utvrđivanju bioraspoloživosti (te, stoga, ekotoksičnosti) u zemlji su tip zemlje i vrijeme između dodavanja cinka u zemlju i testiranja toksičnosti ("starenja").
Lithuanian: Dirvožemiuose biologiškai įsisavinama nedidelė cinko dalis (<1 %). Svarbiausi veiksniai nustatant biologinį cinko įsisavinamumą (o kartu ir ekotoksiškumą) dirvožemiuose yra dirvožemio tipas ir laikas nuo cinko patekimo į dirvožemį iki toksiškumo tyrimo (vadinamojo senėjimo laikas).
Croatian: IDMM predviđa dugoročnu ravnotežu mase metala, s definiranim unosima (primjerice primjena veterinarskomedicinskog lijeka) i iznosa (primjerice preuzimanje kroz usjev, starenje), i zaključuje da će se cink akumulirati u zemlji nakon kontinuirane primjene tretiranog gnojiva pri čemu su kisela, pjeskovita tla najpodložnija budući da su ova tla sklona akumulirati cink brže od drugih tipova tla te imaju također veću stopu drenaže i istjecanja cinka u površinske vode.
Lithuanian: , veterinarinio vaisto naudojimas) ir rezultatais (pvz., derliaus nuėmimas, senėjimas) ir daroma išvada, kad cinkas kaupsis dirvožemyje, jeigu ant jo bus nuolat pilamas gydytų gyvūnų mėšlas, ir šiuo požiūriu rūgštūs smėliniai dirvožemiai yra pažeidžiamiausi, nes paprastai tokiuose dirvožemiuose cinkas kaupiasi greičiau nei kitų tipų dirvožemiuose, be to, per tokį dirvožemį į paviršinį vandenį nubėgs ir nutekės daugiau cinko.
Croatian: 4 u kojeg su ugrađeni parametri relevantni za utvrđivanje bioraspoloživosti cinka u zemlji, poput pH, organskog udjela i udjela gline, te sposobnost izmjene kationa.
Lithuanian: 4, kuri apima nustatant cinko biologinį įsisavinamumą dirvožemyje svarbius parametrus, t. y., pH, organinės anglies ir molio dalį dirvožemyje bei katijonų mainų gebą.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da cinkov oksid ima povoljno djelovanje kod praščića uz rizik razvoja blagog do umjerenog proljeva.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad cinko oksidas yra naudingas paršeliams, kuriems kyla nestipraus ar vidutinio stiprumo viduriavimo pavojus.
Croatian: Podnositelj zahtjeva je generirana vrijednosti KR-a za alternativne stope aplikacija putem linearne ekstrapolacije rezultata IDMM za primjene stope od 4 i 7 kg cink ha a-1
Lithuanian: Siekdamas išsamiau pagrįsti atitinkamas rizikos mažinimo priemones, pareiškėjas nustatė RK vertes pagal alternatyvius naudojimo rodiklius, tiesiškai ekstrapoliuodamas rezultatus, gautus taikant IDMM pagal 4 ir 7 kg cinko ha-1 a-1 naudojimo rodiklius.
Croatian: Nakon trajne primjene gnojiva iz tretiranih životinja, do 2060. rizik za okoliš (definirani KR vrijednostima > 1) uočen je u 4 od 19 scenarija tla, 5 od 15 scenarija površinskih voda i svakom od scenarija 15 sedimenta.
Lithuanian: rizika aplinkai (kai RK vertės >1) nustatyta pagal 4 iš 19 dirvožemio scenarijų, pagal 5 iš 15 paviršinio vandens scenarijų ir pagal visus 15 nuosėdų scenarijų.
Croatian: Iako postoje nejasnoće s linearnomm ekstrapolacijom rezultata IDMM-a, PEC vrijednosti ekstrapolirane iz izlaza IDMM-a smatraju ponuditi razumnu odraz izlaganja okolini za uporabu u karakterizacije rizika za Gutal.
Lithuanian: Nors esama neaiškumų dėl taikant IDMM gautų rezultatų tiesinės ekstrapoliacijos, PEC vertės, ekstrapoliuotos iš rezultatų, gautų taikant IDMM, pagrįstai atspindi Gutal naudojimo poveikį aplinkai vertinant šio vaisto keliamą riziką.
Croatian: Kod rastresanja gnojiva dobivenog od tretiranih životinja, ukupna maksimalna opterećenost cinkom utvrđena je nacionalnim i lokalnim propisima i treba se strogo poštivati.
Lithuanian: Barstant šiuo veterinariniu vaistu gydytų gyvūnų mėšlą privalu griežtai laikytis nacionaliniuose arba vietiniuose reglamentuose nustatytos didžiausios bendrosios cinko apkrovos.
Croatian: Prvo, da nerazrijeđeno gnojivo tretiranih praščića treba razrijediti prije nego se primjenjuje na zemlju (tako da se pomiješa tretirano gnojivo sadrži 40% ili
Lithuanian: Pirmiausia, prie paskleidžiant ant žemės, neatmieštą gydytų paršelių mėšlą reikia atmiešti (kad gydytų gyvūnų mėšlas sudarytų ne daugiau kaip 40 proc.
Croatian: Način davanja
Lithuanian: Naudojimo būdas
Croatian: Utvrđeno je da je rizik u terestrijalnim i vodenim dijelovima (R! > 1) u 4 od 19 scenarija te da je u 5 od 15 scenarija od 2060. nadalje, i to za najgori slučaj odnosno u nižoj stopi primjene.
Lithuanian: Žemės ir vandens komponentuose, taikant atitinkamai blogiausio atvejo ir mažesnį cinko naudojimo rodiklius, rizika (RK >1) buvo nustatyta pagal 4 iš 19 scenarijų ir pagal 5 iš 15 scenarijų nuo 2060 m.
Croatian: U vodenom dijelu, bioraspoloživost cinka u vodi procijenjena je primjenom alata za ocjenu bioraspoloživosti metala (Agencija za okoliš Ujedinjene Kraljevine) korisnički jednostavne verzije modela biotičkog liganda, modela koji se koristi za utvrđivanje bioraspoloživih metala za različite vodene vrste (alge, Dafnija i riba), te se koristio i dao je dobre izvještaje u velikom broju ispitivanja ocijenjenih od strane ravnopravnih znanstvenika za cink, a podaci su korišteni u EU RAR-u za cink (2010.).
Lithuanian: Biotic Ligand Model) versiją; pagal šį modelį prognozuojamas skirtingų metalų biologinis įsisavinamumas įvairių rūšių vandens organizmuose (dumbliuose, dafnijose ir žuvyse) ir jis naudotas ir išsamiai aprašytas labai daug specialistų recenzuojamų cinko tyrimų, o taikant šį modelį gauti duomenys buvo panaudoti rengiant cinko EU RAR (2010). Naudojant metalų biologinio įsisavinamumo vertinimo priemonę, cinko biologiniam įsisavinamumui vandenyje numatyti reikia mažiau įvesties duomenų, nei taikant biotinių ligandų modelį, be to, galima apskaičiuoti konkrečioms vietoms taikytinas PNEC vertes.
Croatian: Razlozi za izdavanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP Gutal 1000 g/kg
Lithuanian: Pagrindas suteikti Gutal 1000 g/kg vaistinio premikso paršeliams rinkodaros leidimus
Croatian: Čak i kada se kombinira skladištenje gnojiva, prasiji gnoj ima udjela od za 40% ili manje od mješavine.
Lithuanian: Net jei visas mėšlas laikomas bendrai, paršelių mėšlas sudarytų ne daugiau kaip 40 % viso mišinio.
Croatian: Nerazrijeđeno gnojivo od tretiranih odojaka ne smije se koristiti na tlu.
Lithuanian: Negalima ant žemės barstyti neskiesto gydytų paršelių mėšlo.
Croatian: U zemlji, svojstva poput pH, sadržaja organskog ugljika, sposobnost izmjene kationa i udio gline utvrđuju bioraspoloživost u terestrijalnom dijelu.
Lithuanian: Kalbant apie dirvožemį, biologinį įsisavinamumą žemės komponente lemia tokios savybės kaip pH, organinės anglies dalis dirvožemyje, katijonų mainų geba ir molio dalis dirvožemyje.
Croatian: Bioraspoloživost cinka, a time i opasnost za okoliš, različiti su kod različitih vrsta tla.
Lithuanian: Cinko biologinis prieinamumas, taigi ir pavojus aplinkai, gali būti įvairus ir priklauso nuo dirvos tipo.
Croatian: Rizici za okoliš
Lithuanian: Savybės aplinkoje
Croatian: Predložena indikacija za Gutal jest sprječavanje proljeva nakon prašenja u praščića.
Lithuanian: Pasiūlyta Gutal indikacija - nujunkytų paršelių viduriavimo (angl.
Croatian: 1 smatraju se pouzdanima te, stoga, su pogodne za primjenu pri karakterizaciji rizika lijeka Gutal.
Lithuanian: 1 nurodytos prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) vertės laikomos patikimomis, todėl jos yra tinkamos naudoti apibūdinant Gutal keliamą riziką.
Croatian: Rizik za okoliš je identificiran zbog nakupljanja cinka, osobito u vodenom dijelu.
Lithuanian: Rizika aplinkai, visų pirma vandens komponentui, buvo nustatyta dėl cinko kaupimosi;
Croatian: Najveća sigurnost u PNEC-ovima IDMM-a je za dio tla s nižim sigurnošću za površinske vode, a zatim sedimenti.
Lithuanian: Mažiausiai abejojama dėl pagal IDMM nustatytų PEC verčių dirvožemio komponente, šiek labiau abejojama dėl PEC verčių paviršiniuose vandenyse ir dar labiaudėl PEC verčių nuosėdose.
Croatian: Kod razastiranja gnojiva od tretiranih životinja, minimalnu udaljenost od podzemnih voda propisanu nacionalnim ili lokalnim propisima potrebno je strogo poštivati i potrebno je primijeniti tzv. tampon zonu minimalne veličine
Lithuanian: Barstant gydytų gyvūnų mėšlą privalu griežtai laikytis nacionaliniuose arba vietiniuose reglamentuose nustatyto mažiausio atstumo iki paviršiaus vandenų ir nustatyti bent 3 m mažiausią buferinę zoną, nes mėšle yra cinko, kuris gali sukelti nepalankius vandens ekosistemų pakitimus.
Croatian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf istraživanja za EU RAR (2010.) više podataka je postalo dostupno (primjerice oni podaci koji se koriste za utvrđivanje Standarda kvalitete okoliša u UK
Lithuanian: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency. 2010.
Croatian: Podnositelj zahtjeva VMP-a Huvepharma NV podnio je zahtjev za izdavanjem odobrenja za stavljanje VMP-a u promet putem decentraliziranog postupka, za Gutal u skladu sa člankom 13. (1) Direktive 2001/82/EZ, referirajući se na referentni proizvod premiks za hranu za praščiće koja sadrži VMP ZincoTec cinkov oksid 100%, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Lithuanian: Vadovaudamasis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi, pareiškėjas, bendrovė „Huvepharma NV", pateikė paraišką gauti Gutal rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą, kaip referencinį vaistą nurodydamas Jungtinėje Karalystėje įregistruotą ZincoTec Zinc Oxide 100% vaistinį premiksą.
Croatian: Predviđene koncentracije bez djelovanja (PNEC-ovi) prijavljeni u Izvješću za ocjenu rizika Europske unije (EU RAR) za cink (2010.)
Lithuanian: Europos Sąjungos rizikos įvertinimo ataskaitoje (EU RAR) (2010) dėl cinko
Croatian: Potrebno je odabrati pragmatičan pristup prilikom razmatranja potvrde mehaničkih modela za okoliš (primjerice IDMM i FOCUS
Lithuanian: Siekiant patvirtinti mechanistinių poveikio aplinkai vertinimo modelių (pvz.
Croatian: Rezultati ocjene rizika za okoliš za VMP Gutal prikazuju zaključke EFSA o cinku, odnosno postoji potencijalna zabrinutost za okoliš povezana s vodenim dijelom (uključujući sediment), s kiselim, pjeskovitim, dobro dreniranim tlima koja su uglavnom ranjiva za ove postupke.
Lithuanian: šios medžiagos naudojimas kelia nerimą dėl galimo poveikio aplinkos vandens komponentui (įskaitant nuosėdas), o rūgštūs, smėliniai ir gerai drenuojami dirvožemiai yra jautriausi šiems procesams.
Croatian: Nacionalna nadležna tijela država članica ili referentnih država članica, ako je primjenljivo, osiguravaju da nositelj(i) odobrenja ispune sljedeći uvjet:
Lithuanian: Valstybių narių arba, jei taikytina, referencinės valstybės narės nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų šią sąlygą:
Croatian: Privremeno oduzimanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka treba se ukinuti nakon što je utvrđena bioekvivalencija s referentnim lijekom odobrenim unutar EU-a na temelju ispitivanja bioekvivalencije u odnosu na referentni lijek odobren unutar EU-a.
Lithuanian: sustabdytas rinkodaros leidimų galiojimas turėtų būti atnaujintas, kai, remiantis su ES įregistruotu referenciniu vaistiniu preparatu atliktu biologinio ekvivalentiškumo tyrimu, bus patvirtintas biologinis ekvivalentiškumas ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
Croatian: Ove su izjave pažljivo ocijenjene.
Lithuanian: Šie pareiškimai buvo atidžiai įvertinti.
Croatian: Neo Balkanika (za Nebivolol);
Lithuanian: „Neo Balkanika" (dėl Nebivolol);
Croatian: Stoga ovi se znanstveni podaci ne mogu razmotriti tijekom postupka ponovnog pregleda.
Lithuanian: Todėl šių mokslinių duomenų negalima svarstyti pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu.
Croatian: Postupak je započeo 25. rujna 2014.
Lithuanian: rugsėjo 25 d. 2014 m.
Croatian: Stoga je CHMP odlučio proširiti predmet pregleda uključujući i ispitivanja provedena između 2004. i 2008.
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP nusprendė išplėsti šios peržiūros taikymo sritį, į ją įtraukiant ir 2004-2008 m.
Croatian: Rasprave
Lithuanian: Diskusijos
Croatian: To znači da se uspješan ishod dotične inspekcije ne može uzeti kao garancija da su svi postupci ispravno provedeni i skladu s DKP-om.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gerų tam tikro patikrinimo rezultatų negalima vertinti kaip garantijos, kad visi procesai vykdomi tinkamai ir atitinka GKP reikalavimus.
Croatian: Ovaj referentni lijek mora biti odobren u EUu u skladu s EU postupcima opisanima u članku 6. i u skladu s EU zahtjevima definiranima u članku 8. navedene Direktive.
Lithuanian: Šis referencinis vaistinis preparatas turi būti įregistruotas ES, vadovaujantis 6 straipsnyje aprašytomis ES procedūromis ir minėtos direktyvos 8 straipsnyje nustatytais ES reikalavimais.
Croatian: • Odbor je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja, kao i informacije koje je dostavila tvrtka GVK Bio;
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus turimus duomenis ir informaciją, taip pat informaciją, kurią pateikė „GVK Bio";
Croatian: Nadalje, inspekcije provedena od strane regulatornih tijela nakon postupka uzrokovanja, tijekom koje su pobliže pregledani specifični dijelovi određenog djelovanja kako bi se utvrdilo je li postupak proveden u skladu sa svim relevantnim smjernicama i propisima.
Lithuanian: Be to, kai reguliavimo institucijos atlieka patikrinimus, atrenkamos tam tikros konkrečios veiklos dalys, kurios išsamiai tiriamos siekiant nustatyti, ar ta veikla buvo vykdoma laikantis visų atitinkamų gairių ir taisyklių.
Croatian: Manipulacije podacima događale su se u najmanju ruku tijekom razdoblja od srpnja 2008. i 2013.
Lithuanian: Duomenys buvo klastojami mažiausiai nuo 2008 m.
Croatian: Niti se mogu zanemariti nalazi prethodnih inspekcija.
Lithuanian: Dėl to taip pat negalima nepaisyti ankstesnio patikrinimo metu nustatytų pažeidimų.
Croatian: Te manipulacije podacima bacaju sumnju na autentičnost svih drugih kliničkih evidencija ovih devet kliničkih ispitivanja.
Lithuanian: Dėl šių suklastotų duomenų suabejota visų kitų šių devynių klinikinių tyrimų dokumentų tikrumu.
Croatian: • Razlike u sastavu - testni lijekovi sadrže kritične pomoćne tvari koje mogu utjecati na farmakokinetički profil lijeka (apsorpcija).
Lithuanian: • sudėties skirtumai: tiriamojo preparato sudėtyje yra itin svarbių pagalbinių medžiagų, kurios gali paveikti vaistinio preparato farmakokinetines savybes (absorbciją).
Croatian: • Odbor je razmotrio postupak proveden sukladno članku 31. Direktive 2001/83/EZ za predmetne lijekove obuhvaćene postupkom tvrtke GVK Bio;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl su „GVK Bio" procedūra susijusių vaistinių preparatų;
Croatian: CHMP razmotrio je i ocijenio je dostavljene razloge.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į pateiktas priežastis ir jas įvertino.
Croatian: Budući da je to slučaj, dobrovoljci bi nepotrebno bili izloženi lijeku bez jasne potrebe, što nije prihvatljivo s etičkog stajališta.
Lithuanian: Tokiu atveju savanoriams tektų be reikalo ir nesant aiškaus poreikio vartoti vaistinį preparatą, o tai nepriimtina moraliniu požiūriu.
Croatian: 5. Genericon Pharma Austria (za Nebivolol).
Lithuanian: „Genericon Pharma Austria" (dėl Nebivolol).
Croatian: Lijekovi kategorije 1
Lithuanian: 1 kategorijos vaistiniai preparatai
Croatian: Kako je navedeno u članku 62. stavki 1., točki 4 Uredbe (EZ) br. 726/2004 i članku 32. stavki 4., točki 3 Direktive 2001/83/EZ "postupak ponovne ocjene može se provoditi samo u točkama mišljenja koje su prvotno identificirane od strane podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja, i mogu se temeljiti samo na znanstvenim podacima dostupnima u trenutku kada je Povjerenstvo usvajalo prvotno mišljenje."
Lithuanian: 726/2004 62 straipsnio 1 dalies 4 pastraipoje ir Direktyvos 2001/83/EB 32 straipsnio 4 dalies 3 pastraipoje nurodyta, kad pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu gali būti svarstomi tik pareiškėjo ir (arba) rinkodaros leidimo turėtojo iš pradžių įvardyti CHMP nuomonėje aptarti klausimai, ir ji gali būti pagrįsta tik tais moksliniais duomenimis, kuriuos komitetas turėjo tuo metu, kai priėmė pirminę nuomonę.
Croatian: Lijekovi obuhvaćeni ovim postupkom navedeni su u Prilogu I.
Lithuanian: Su šia procedūra susiję vaistiniai preparatai išvardyti I priede.
Croatian: Nositelji odobrenja tvrdili su da se ova generalizacija može opravdati samo ako su dostavljeni dokazi da pojedinačne revizije nisu provedene u skladu s odgovarajućim standardom, te da takav dokaz nije dostavljen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai tvirtina, kad tokie apibendrinimai gali būti pagrįsti tik jei būtų pateikta įrodymų, kad pavieniai auditai buvo atlikti nesilaikant atitinkamų standartų, o tokių įrodymų nepateikta.
Croatian: Informacije su uzete u obzir, no budući da nisu dostavljeni podaci ovog ispitivanja bioekvivalencije u okviru postupka članka 31., iste nisu uzete u obzir prilikom pregleda.
Lithuanian: Į šią informaciją buvo atsižvelgta, bet, kadangi 31 straipsnyje numatytos procedūros metu šio biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenų nepateikta, šios peržiūros metu ji nebuvo aptarta.
Croatian: Razlozi za mišljenje CHMP-a
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė Kadangi
Croatian: Lijekovi kategorije 2
Lithuanian: 2 kategorijos vaistiniai preparatai
Croatian: Priznato je da alendronat zauzima važno mjesto u terapiji osteoporoze u postmenopauzi.
Lithuanian: Pripažįstama, kad alendronatas yra svarbus vaistas gydant pomenopauzinę osteoporozę.
Croatian: 1. Ranbaxy, Basics GmbH, Takeda Belgium, Pensa Pharma i Labesfal Genéricos (za Alendronate);
Lithuanian: „Ranbaxy", „Basics GmbH", „Takeda Belgium", „Pensa Pharma" ir „Labesfal Genéricos" (dėl vaisto Alendronate);
Croatian: Uslijed prethodno navedenih razloga, nedostatak dokaza bioekvivalencije se ne može zamijeniti podacima prikupljenima nakon stavljanja lijeka u promet.
Lithuanian: Dėl pirmiau minėtų priežasčių biologinio ekvivalentiškumo įrodymų stokos negalima kompensuoti po vaisto pateikimo rinkai surinktais duomenimis.
Croatian: Prema nositelju odobrenja, to je samo navedeno u smjernicama o istraživanju bioekvivalencije.
Lithuanian: Pasak rinkodaros leidimo turėtojo, apie tai užsiminta tik biologinio ekvivalentiškumo tyrimo gairėse.