FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Overall 12% of the combined study population had an abnormal Pap test suggestive of CIN at Day 1.
Bulgarian: Общо 12 % от комбинираната проучвана популация има абнормни резултати от натривки (Рар test), предполагащи наличието на CIN в ден 1.
English: The median duration of follow-up for the combined protocols (005, 007, 013, and 015) was 3.6 years.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването при комбинираните протоколи (005, 007, 013 и 015) е 3,6 години.
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни е неизвестна.
English: The data on Silgard administered during pregnancy did not indicate any safety signal.
Bulgarian: Данните за Silgard, прилагана по време на бременност, не дават основание за повишено внимание по отношение на безопасността.
English: These data are intended to guide healthcare professionals in case of temporary temperature excursion only.
Bulgarian: Тези данни са предназначени да насочат медицинските специалисти само в случай на временно отклонение от необходимата
English: Rarely (less than 1 in 1000 patients): hives (urticaria).
Bulgarian: Редки (по-малко от 1 на 1 000 пациенти): копривна треска (уртикария).
English: However, a trend of lower anti-HPV GMTs was observed in the concomitant group.
Bulgarian: Все пак е наблюдавана тенденция на намаляване на антиHPV GMTs в групата на едновременно ваксинираните.
English: For composite endpoints, statistically significant efficacy against disease was demonstrated against HPV types phylogenetically related to HPV 16 (primarily HPV 31) whereas no statistically significant efficacy was observed for HPV types phylogenetically related to HPV 18 (including HPV 45).
Bulgarian: За комбинираните крайни точки, статистически значима ефикасност срещу заболяване е демонстрирана срещу HPV типове, филогенетично свързани с HPV 16 (преди всичко HPV 31), докато при HPV типове, филогенетично свързани с HPV 18 (включително HPV 45), не е наблюдавана статистически значима ефикасност.
English: The vaccine is therefore not indicated for treatment of cervical cancer, high-grade cervical, vulvar, and vaginal dysplastic lesions or genital warts.
Bulgarian: Поради това, ваксината не е показана за лечение на цервикален карцином, високостепенни цервикални, вулварни и вагинални диспластични лезии или генитални кондиломи.
English: • The vaccine should be used as supplied.
Bulgarian: Ваксината трябва да се използва както се доставя.
English: The final end-of-study results for the combined incidence of CIN 2/3 or AIS in this population after a median follow-up of 3.7 years are shown in Table 4.
Bulgarian: Последните, от края на проучването резултати за комбинираното разпространение на CIN 2/3 или AIS в тази популация след проследяване със средна продължителност от 3,7 години са показани в таблица 4.
English: Sodium chloride, L-histidine, polysorbate 80, sodium borate, water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид, L-хистидин, полисорбат 80, натриев борат, вода за инжекции.
English: Silgard is for prophylactic use only and has no effect on active HPV infections or established clinical disease.
Bulgarian: Silgard е само за профилактично приложение и няма ефект върху НРV инфекция или развито клинично заболяване.
English: HPV 6 and 11 are responsible for approximately 90% of genital warts and 10% of low grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 1).
Bulgarian: HPV 6 и 11 причиняват приблизително 90 % от гениталните кондиломи и 10 % от случаите на нискостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1).
English: In addition, a subset of vaccinated women who received a challenge dose of Silgard 5 years after the onset of vaccination, exhibited a rapid and strong anamnestic response that exceeded the anti-HPV GMTs observed 1 month Postdose 3.
Bulgarian: Освен това, една част от ваксинираните жени, получили пробна доза Silgard 5 години след първата ваксинация, са демонстрирали бърз и силен анамнестичен отговор, който превъзхожда анти-HPV GMTs
English: In breast-feeding mothers given Silgard or placebo during the vaccination period of the clinical trials the rates of adverse reactions in the mother and the breast-fed infant were comparable between the vaccination and the placebo groups.
Bulgarian: При майки - кърмачки, получили Silgard или плацебо през ваксинационния период на клиничните изпитвания, честотата на нежеланите реакции при майката и кърмачето в групата на ваксинираните са били сравними с групите на плацебо.
English: The median duration of follow-up for these studies was 4.0, 3.0, 3.0, and 3.0 years for Protocol 005, Protocol 007, Protocol 013, and Protocol 015, respectively.
Bulgarian: Медианата на продължителност на проследяването при тези изпитвания е 4,0, 3,0, 3,0 и 3,0 години съответно за Протокол 005, Протокол 007, Протокол 013 и Протокол 015.
English: Table 4: Results for CIN 2/3 or AIS in Type-Specific HPV-Naïve Individuals
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за CIN 2/3 или AIS при неинфектирани с типово-специфични HPV
English: • Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Bulgarian: • Silgard се предлага в предварително напълнена спринцовка готова за прилагане на интрамускулна инжекция (i.m.), за предпочитане в делтоидната област на горната част на мишницата.
English: At end of study, individuals enrolled in the two Phase-III studies (Protocol013 and Protocol-015), were followed for up to 4 years (median 3.7 years).
Bulgarian: В края на изпитването, пациентите, участвали в две изпитвания фаза III (Протокол-013 и Протокол-015), са проследявани за период до 4 години (средно 3,7 години).
English: The primary analysis was done in type-specific populations that required women to be negative for the type being analyzed, but who could be positive for other HPV types (96% of the overall population).
Bulgarian: Първичният анализ е направен на типово-специфични популации, който изисква жените да бъдат отрицателни за анализирания тип, но които би могло да бъдат положителни за други
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Women to Girls
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Silgard при жени към момичета
English: Silgard will not protect against every type of Human Papillomavirus.
Bulgarian: Silgard не предпазва от всички типове човешки папиломавирус.
English: Discard the vaccine if particulates are present and/or if it appears discoloured.
Bulgarian: Изхвърлете ваксината, ако съдържа частици и/или изглежда променена на цвят.
English: Note: point estimates and confidence intervals are adjusted for person-time of follow-up.
Bulgarian: Изчислените стойности и доверителните интервали са коригирани по човек-време на
English: In a supplemental analysis, the efficacy of Silgard was evaluated against HPV 16/18-related CIN 3 and
Bulgarian: В допълнителен анализ ефикасността на Silgard е оценена по отношение на HPV 16/18-свързани
English: Fainting, sometimes accompanied by shaking or stiffening, has been reported.
Bulgarian: Съобщено е за припадък, понякога съпроводен с треперене и вцепеняване.
English: As with other vaccines, side effects that have been reported during general use include: swollen glands (neck, armpit, or groin); muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms, legs and upper body, or confusion (Guillain-Barré Syndrome, acute disseminated encephalomyelitis); dizziness, vomiting, joint pain, aching muscles, unusual tiredness or weakness, chills, generally feeling unwell, bleeding or bruising more easily than normal, and skin infection at the injection site.
Bulgarian: Както при други ваксини, наблюдаваните при обща употреба нежелани реакции включват: подуване на лимфни възли (шия, подмишнична ямка или слабини), мускулна слабост, променена чувствителност, изтръпване на ръцете, краката и горната част на тялото или объркване (синдром на Гилен-Баре, остър дисеминиран енцефаломиелит), замаяност, повръщане, ставна болка, мускулни болки, необичайна умора или слабост, втрисане, общо неразположение, кървене или посиняване, по-лесно от обичайно и инфекции на кожата на
English: In the vaccine group, 99.1 to 100% became seropositive to all vaccine serotypes by 1 month Postdose 3.
Bulgarian: При групата на ваксинираните, 99,1 до 100% са серопозитивни към всички ваксинални серотипове до 1 месец след доза 3.
English: Efficacy against disease endpoints caused by pre-specified combinations of non-vaccine HPV types was measured.
Bulgarian: Измерена е ефикасността срещу крайни точки за заболяване, причинено от предварително определена комбинация от не-ваксинални
English: The indication is based on the demonstration of efficacy of Silgard in females 16 to 45 years of age and in males 16 to 26 years of age and on the demonstration of immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year old children and adolescents.
Bulgarian: Показанието се основава на доказване на ефикасността на Silgard при жени на възраст от 16 до 45 години и мъже на възраст от 16 до 26 години и на доказване на имуногенността на Silgard при деца и юноши на възраст от 9 до 15 години.
English: Antibodies against all four HPV types were transferred to the offspring during gestation and possibly during lactation.
Bulgarian: HPV типа са преминали в потомството през гестационния период и вероятно по време на кърменето.
English: Consequently, the frequency of these adverse events is
Bulgarian: Следователно, честотата на тези нежелани лекарствени реакции е определена като
English: • If 2 needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an IM administration depending on your patient's size and weight.
Bulgarian: Ако в опаковката има 2 игли с различна дължина, изберете подходящата игла, за да осигурите i.m. приложение в зависимост от големината и теглото на Вашия пациент.
English: At 36 month follow-up, the GMT in girls (2 doses, n = 86) remained non-inferior to the GMT in women (3 doses, n = 86) for all 4 HPV types.
Bulgarian: При проследяване на 36-ия месец GMT при момичета (2 дози, n=86) се запазва неинфериорен спрямо GMT при жени (3 дози, n=86) при всички 4 типа HPV.
English: The seroprotection rates (proportion of individuals reaching seroprotective level anti-HBs >10 mIU/ml) were unaffected (96.5% for concomitant vaccination and 97.5% for hepatitis B vaccine only).
Bulgarian: Нивата на серопротекция (част от хората, които достигат ниво на серопротекция анти-HBs > 10 mIU/ml) са непроменени (96,5 % за едновременно ваксинираните срещу 97,5 % за ваксинирани само с ваксина срещу хепатит B).
English: n % of seropositive subjects
Bulgarian: % серопозитивни участници
English: The concomitant administration of Silgard with vaccines other than the ones above has not been studied.
Bulgarian: Едновременното приложение на Silgard с ваксини, различни от тези описани по-горе, не е било
English: Immunogenicity was related to age and Month 7 anti-HPV levels were significantly higher in younger individuals.
Bulgarian: Имуногенността е била свързана с възрастта и нивата на анти-HPV на месец 7 са били значително по-високи при по-младите лица.
English: Furthermore, anti-HPV levels (GMTs) in vaccinated individuals remained at or above serostatus cut-off during the long-term followup of the phase III studies (see below under Persistence of Immune Response of Silgard).
Bulgarian: Освен това, анти-HPV нивата (GMTs) при ваксинираните участници остават равни или надвишаващи серумните гранични стойности при дългосрочното проследяване на клиничните изпитвания фаза ІІІ (вж. по-долу в Персистиране на имунния отговор от Silgard).
English: Although fainting episodes are uncommon, patients should be observed for 15 minutes after they receive HPV vaccine.
Bulgarian: Въпреки че припадъците не са чести, пациентите трябва да се наблюдават за около 15 минути след
English: The vaccine should be administered by intramuscular injection.
Bulgarian: Ваксината трябва да се прилага като интрамускулна инжекция.
English: Table 3: Efficacy of Silgard in high grade cervical lesions in the modified ITT-population including women regardless of baseline HPV status
Bulgarian: Ефикасност на Silgard при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус
English: Nine cases (0.06%) of urticaria were reported in the Silgard group and 20 cases (0.15%) were seen in the adjuvant-containing placebo group.
Bulgarian: Девет случая (0,06 %) на уртикария са наблюдавани в групата на Silgard и 20 случая (0,15 %) са
English: Women who were already infected with one or more vaccine-related HPV types prior to vaccination were protected from clinical disease caused by the remaining vaccine HPV
Bulgarian: Жени, които вече са били инфектирани с един или повече свързани с ваксината HPV типа преди ваксинирането, са защитени от клинично изразено заболяване, причинено от останалите
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако
English: This vaccine should be given with caution to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder because bleeding may occur following an intramuscular administration in these individuals.
Bulgarian: Тази ваксина трябва да се прилага с повишено внимание при лица с тромбоцитопения или някакво нарушение на кръвосъсирването, тъй като при интрамускулно приложение при тези
English: Silgard should be used in accordance with official guidelines.
Bulgarian: Silgard трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
English: How Silgard is given
Bulgarian: Как да съхранявате Silgard
English: Very rarely (less than 1 in 10,000 patients), difficulty breathing (bronchospasm) has been reported.
Bulgarian: Много рядко (по-малко от 1 на 10 000 пациенти) се съобщава за затруднено дишане
English: Table 8: Long-term immunogenicity data (per-protocol population) based on percentage of seropositive subjects as measured by cLIA and IgG LIA (Protocol 018) at 10 years, in girls and boys
Bulgarian: Данни за дългосрочна имуногенност (популация по протокол) на база на процента серопозитивни участници, оценени по cLIA и IgG LIA (Протокол 018) на 10-та година, при
English: In only 1 of 11 specimens HPV 16 was found (at Month 32.5) and was not detected in tissue excised during LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
Bulgarian: HPV 16 (на месец 32,5) като не се открива в тъкани, получени при LEEP (Loop Electro-Excision Procedure).
English: Bridging the Efficacy of Silgard from Men to Boys
Bulgarian: Свързване на ефикасността на Silgard при мъже към момчета
English: However, the presence of a minor infection, such as a mild upper respiratory tract infection or low-grade fever, is not a contraindication for immunisation.
Bulgarian: В същото време, наличието на лека инфекция, като лека форма на инфекция на горните дихателни пътища или с ниска температура, не представляват противопоказания за имунизиране.
English: In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Bulgarian: В подгрупата от 598 мъже (Silgard = 299; плацебо = 299) в Протокол 020, които се определят като мъже, които правят секс с мъже (МСМ) е оценена ефикасността срещу анална интраепителиална неоплазия (AIN степени 1/2/3) и анален рак и персистираща интраанална
English: Therefore appropriate precautions against sexually transmitted disease should continue to be used.
Bulgarian: Поради това трябва да продължи вземането на предпазни мерки срещу полово предавани
English: Silgard will be given as an injection through the skin into the muscle (preferably the muscle of the
Bulgarian: Silgard се прилага като инжекция през кожата в мускул (за предпочитане мускул в горната част
English: At Month 7, in the Per Protocol population, the immune response in girls aged 9-13 years (n = 241) who received 2 doses of Silgard (at 0, 6 months) was non-inferior and numerically higher to the immune response in women aged 16-26 years (n = 246) who received 3 doses of Silgard (at 0, 2,
Bulgarian: На 7-ия месец при популацията по протокол, имунният отговор при момичета на възраст 9-13 години (n=241), на които са приложени 2 дози Silgard (на 0, 6 месец), е неинфериорен и числено по-висок от имунния отговор при жени на възраст 16-26 години (n=246), на които са приложени 3 дози Silgard (на 0, 2, 6 месец).
English: The second dose should be administered at least one month after the first dose and the third dose should be administered at least 3 months after the second dose.
Bulgarian: Втората доза трябва да се прилага най-малко един месец след първата доза, а третата доза трябва да се прилага най-малко 3 месеца след втората доза.
English: The studies were not powered to assess efficacy against disease caused by individual HPV types.
Bulgarian: Изпитванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване причинено от отделни
English: Very common At the injection site: erythema, pain, swelling
Bulgarian: На мястото на инжектиране: еритема, болка, оток
English: Allergic reactions that may include difficulty breathing, wheezing (bronchospasm), hives and rash have been reported.
Bulgarian: Съобщени са алергични реакции, които могат да включват затруднено дишане, хрипове (бронхоспазъм), копривна треска и обриви.
English: Syncope (fainting), sometimes associated with falling, can occur following, or even before, any vaccination, especially in adolescents as a psychogenic response to the needle injection.
Bulgarian: Особено при юноши, след ваксиниране, а дори и преди това, може да настъпи синкоп (припадък), понякога свързан с падане, като психогенен отговор към инжекцията с игла.
English: In the clinical studies, individuals in the Safety Population reported any new medical conditions during the follow-up.
Bulgarian: В клиничните проучвания, участниците от популация за определяне на безопасността съобщават за наблюдавани от тях нежелани реакции през периода на проследяване.
English: The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Bulgarian: Предпочитаното място е делтоидната област в горната част на мишницата или горната предно-латерална област на
English: Anal Intraepithelial Neoplasia (AIN) Grade 2/3 (moderate to high-grade dysplasia) was used in the clinical trials as a surrogate marker for anal cancer.
Bulgarian: Аналната интраепителиална неоплазия (AIN) степен 2/3 (умерена до високостепенна дисплазия) е използвана в клиничните изпитвания като заместителен маркер за анален рак.
English: Efficacy in women (16 to 45 years) with evidence of a prior infection with a vaccine HPV type (seropositive) that was no longer detectable at vaccination onset (PCR negative)
Bulgarian: Ефикасност при жени (16 до 45 години) с данни за предшестваща инфекция с ваксинален HPV тип (серопозитивни), която вече е неоткриваема преди началото на ваксинацията
English: Like all vaccines and medicines, Silgard can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, Silgard може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: In the Full Analysis Set (FAS) population, the benefit of the vaccine with respect to the overall incidence of EGL was lower, with a reduction of 59.3% (95% CI: 40.0, 72.9), as Silgard does not impact the course of infections or disease that are present at vaccination onset.
Bulgarian: При пълния анализ (FAS) на популацията, ползата от ваксината по отношене на общата честота на външни генитални лезии (EGL) е по-малка, с понижение от 59,3% (95% CI: 40,0, 72,9), тъй като Silgard не въздейства върху хода на инфекциите или заболяванията, които са налични при поставяне на ваксината.
English: In the ITT population the corresponding reduction was 23.9% (95% CI: 15.2, 31.7).
Bulgarian: Сред ІТТ популацията съответстващото намаление е 23,9 % (95 % СІ: 15,2, 31,7).
English: These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
Bulgarian: Тези заболявания включват преканцерозни лезии на женските гениталии (шийка, вулва и вагина); преканцерозни лезии на ануса и генитални кондиломи при мъже и жени; цервикален и анален рак.
English: The term "premalignant genital lesions" in section 4.1 corresponds to high-grade cervical intraepithelial neoplasia (CIN 2/3), high-grade vulvar intraepithelial neoplasia (VIN 2/3) and highgrade vaginal intraepithelial neoplasia (VaIN 2/3).
Bulgarian: Понятието „премалигнени генитални лезии“ в точка 4.1 отговаря на високостепенна интраепителиална неоплазия (CIN 2/3), високостепенна вулварна интраепителиална неоплазия (VIN 2/3) и високостепенна вагинална интраепителиална неоплазия (VaIN 2/3).
English: Silgard is given as an injection by your doctor.
Bulgarian: Silgard се прилага от Вашия лекар под формата на инжекция.
English: Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Bulgarian: Silgard продуцира типово-специфични антитела и по време на клинични изпитвания е показал, че предотвратява HPV 6 - ,11-, 16- и 18- свързани заболявания при жени на възраст 16-45 години и при мъже на възраст 16-26 години.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефектите върху способността за шофиране или работа с машини.
English: Fever and nausea have also been reported.
Bulgarian: Съобщени са също повишена температура
English: % Efficacy (95%CI)
Bulgarian: Ефикасност (95 %CI)
English: Three clinical studies (Protocols 016, 018 and 020) were used to compare the immunogenicity of Silgard in 9- to 15-year-old boys to 16- to 26-year-old men.
Bulgarian: Три клинични проучвания (Протоколи 016, 018 и 020) са използвани за сравняване на имунгенността на Silgard при момчета на възраст от 9 до 15 години и мъже на възраст от 16 до 26 години.
English: Silgard is an adjuvanted non-infectious recombinant quadrivalent vaccine prepared from the highly purified virus-like particles (VLPs) of the major capsid L1 protein of HPV types 6, 11, 16 and 18.
Bulgarian: Silgard е адювантна неинфекциозна, рекомбинантна, квадривалентна ваксина, приготвена от високопречистени вирусоподобни частици (VLPs) от основния капсид L1 протеин на HPV тип 6, 11, 16 и 18.
English: Overall, 83% of men (87% of heterosexual subjects and 61% of MSM subjects) were naïve (PCR negative and seronegative) to all 4 HPV types at enrolment.
Bulgarian: Общо 83% от мъжете (87% от хетеросексуалните участници и 61% от МСМ участници) са неинфектирани (PCR отрицателни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включването.
English: Protection Against the Overall Burden of HPV disease in 16- Through 26-Year-Old Men
Bulgarian: Защита срещу общата тежест на HPV заболяване при мъже на възраст от 16 до 26 години
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
English: Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Bulgarian: Ефикасност при жени с признаци на HPV 6, 11, 16 или 18 инфекция или заболяване през ден 1
English: • Withdraw the 0.5 ml dose of vaccine from the single-dose vial using a sterile needle and
Bulgarian: Изтеглете 0,5 ml доза ваксина от еднодозовия флакон, като използвате стерилна игла и спринцовка.
English: Silgard is a vaccine for use from the age of 9 years for the prevention of: - premalignant genital lesions (cervical, vulvar and vaginal), premalignant anal lesions, cervical cancers and anal cancers causally related to certain oncogenic Human Papillomavirus (HPV)
Bulgarian: Silgard е ваксина, която се използва след 9-годишна възраст, за предпазване от: - премалигнени генитални лезии (цервикална, вулварна и вагинална), премалигнени анални лезии, цервикален рак и анален рак, обикновено свързвани с определени онкогенни