FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suite à une étude menée en 2006 par le CHMP, les autorisations de mise sur le marché concernées ont été suspendues par la Commission européenne, en raison de préoccupations au sujet de la conformité avec les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les bonnes pratiques de laboratoire (BPL), ainsi qu'au sujet de leur impact sur la qualité et la fiabilité des études de bioéquivalence en appui des autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Ulterior analizei CHMP desfăşurate în 2006, autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă în cauză au fost suspendate de Comisia Europeană, datorită preocupărilor cu privire la respectarea bunelor practici clinice şi de laborator (BPC/BPL) cu impact asupra calităţii şi fiabilităţii studiilor de bioechivalenţă pentru documentare a autorizaţiilor de introducere pe piaţă.
French: Au total, 53 demandes de modification de type I ont été reçues, soit 29 de type IA et 24 de type IB. 47 demandes relatives à des modifications plus complexes de type II ont également été reçues.
Romanian: S-a primit un total de 53 de cereri pentru modificări de tip I, aferente unui număr de 29 de modificări de tip IA şi 24 de modificări de tip IB.
French: Suite à la reprise de l'activité sur EVV, l'Agence et le groupe de mise en œuvre conjointe Vétérinaire ont élaboré le plan d'action EudraVigilance Vétérinaire, qui a été avalisé par le conseil d'administration de l'EMEA et les directeurs des Agences du médicament.
Romanian: Urmare reluării activităţii la EVV, Agenţia şi Grupul veterinar mixt de punere în aplicare, a dezvoltat Planul de acţiune al sistemului veterinar al EudraVigilance, care a fost avizat de Consiliul de administraţie al EMEA şi de către şefii agenţiilor pentru medicamente.
French: Le HMPC a adopté deux entrées dans la «liste des substances et préparations à base de plantes à utiliser dans les médicaments traditionnels à base de plantes» (fruit du fenouil amer et fruit du fenouil doux).
Romanian: HMPC a adoptat 2 intrări pentru „lista comunitară de substanţe şi preparate din plante şi combinaţiile acestora pentru a fi folosite în produsele medicamentoase tradiţionale din plante" (fructe de fenicul amar şi fructe de fenicul dulce).
French: • Stocrin et Sustiva (efavirenz): suppression de la contre-indication à leur co-administration avec le voriconazole.
Romanian: • Stocrin şi Sustiva (efavirenz): eliminarea contraindicaţiilor pentru administrarea concomitentă a acestora cu voriconazol.
French: Au total, 2 045 demandes ont été reçues en 2007, soit une hausse de presque 30 % par rapport à l'année précédente.
Romanian: S-au primit un total de 2 045 de cereri în 2007 - o creştere cu aproximativ 30% comparativ cu anul precedent.
French: De même, l'innovation et la disponibilité sont restées parmi les principales priorités dans le domaine vétérinaire, avec la participation de l'Agence au plan d'action des directeurs des Agences du médicament (Heads of Medicines Agencies - HMA) pour la promotion de la disponibilité des médicaments à usage vétérinaire, à la plate-forme européenne sur la santé animale dans le monde et à la poursuite de l'élaboration de mesures visant à aider les entreprises cherchant à autoriser des médicaments pour des marchés restreints.
Romanian: De asemenea, inovarea şi disponibilitatea au continuat să reprezinte priorităţi deosebite în domeniul veterinar, Agenţia contribuind la planul de acţiune al şefilor agenţiilor pentru medicamente privind promovarea disponibilităţii medicamentelor veterinare şi pentru Platforma tehnologică europeană pentru sănătatea animală globală, precum şi pentru dezvoltarea în continuare a unor măsuri de sprijin pentru societăţile care solicită autorizarea medicamentelor pentru pieţe limitate.
French: 3.4 Activités postérieures à l'autorisation Hausse du nombre de demandes de modification d'autorisations de mise sur le marché
Romanian: 3.4 Activităţile ulterioare autorizării Numărul de cereri pentru modificări ale autorizaţiilor de introducere pe piaţă este în creştere
French: Les sept produits immunologiques étaient indiqués pour les animaux producteurs d'aliments: deux pour la volaille, deux pour les porcs, un pour les bovins, un pour les bovins et les ovins, et un pour les chevaux.
Romanian: Toate cele 7 cereri pentru produse imunologice erau indicate pentru animale de la care se obţin produse alimentare: 2 pentru păsări de curte, 2 pentru porcine, 1 pentru bovine, 1 atât pentru bovine, cât şi pentru ovine, şi 1 pentru cabaline.
French: • médicaments contenant de la pioglitazone (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) et de la rosiglitazone (Avandia, Avandamet, Avaglim): suppression de la contre-indication à leur utilisation combinée avec les insulines (étiquetage de classe);
Romanian: • medicamente care conţin pioglitazonă (Actos, Glustin, Competact, Tandemact) şi rosiglitazonă(Avandia, Avandamet, Avaglim): eliminarea contraindicaţiilor pentru utilizarea acestora în asociere cu insuline (etichetare de clasă);
French: Son avantage, combiné avec d'autres médicaments antirétroviraux, réside dans sa capacité à réduire la quantité de VIH dans le plasma (la charge virale) et à accroître le nombre de lymphocytes T (spécifiquement les CD4) chez les patients habitués au traitement porteurs d'un VIH-1 à tropisme CCR5.
Romanian: Beneficiul său - atunci când se utilizează în combinaţie cu alte medicamente antiretrovirale - este capacitatea sa de a reduce cantitatea de HIV în plasmă (încărcătura virală) şi de a creşte nivelul de limfocite T4 (şi anume nivelul de CD4) la pacienţii trataţi anterior, infectaţi cu HIV-1 cu tropism pentru CCR5.
French: Des conseils scientifiques gratuits ont été accordés à deux demandes en 2007, en vertu des dispositions du programme pour des usages mineurs et des espèces mineures: une demande concernait la mise au point d'un vaccin destiné aux ovins, aux caprins et aux bovins, et l'autre, un vaccin vivant pour les lapins sauvages.
Romanian: În 2007 s-a acordat consultanţă ştiinţifică gratuită pentru 2 cereri, în conformitate cu dispoziţiile programului pentru uz minor şi specii minore: 1 se referea la dezvoltarea unui vaccin pentru ovine, caprine şi bovine, iar cealaltă se referea la un vaccin activ pentru iepurii sălbatici.
French: • Étude des médicaments contenant 30 µg d'éthinyl estradiol + 2 mg d'acétate de chlormadinone, en raison des différences entre les États membres concernant l'extension de l'indication de ces deux médicaments au traitement des femmes atteintes d'acné modérée.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin etinil estradiol 30 µg + acetat de clormadinonă 2 mg, datorită neînţelegerilor dintre statele membre legate de extinderea indicaţiilor pentru aceste două medicamente pentru a include tratamentul femeilor care suferă de acnee moderată.
French: • un nouvel avertissement pour les médicaments contenant de la pioglitazone et de la rosiglitazone concernant l'augmentation des fractures osseuses chez les femmes; et pour les médicaments contenant de la rosiglitazone uniquement concernant un risque possible de maladie cardiaque ischémique;
Romanian: • o nouă atenţionare pentru medicamentele care conţin pioglitazonă şi rosiglitazonă cu privire la creşterea incidenţei fracturilor osoase la femei; şi pentru medicamentele care conţin rosiglitazonă numai cu privire la un risc posibil de boală cardiacă ischemică;
French: Pour les médicaments à usage vétérinaire autorisés selon la procédure centralisée, 1 424 notifications rapides spontanées d'effets indésirables suspectés ont été effectuées dans le délai légal de 15 jours en
Romanian: Pentru medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, un total de 1 424 de rapoarte spontane de urgenţă privind reacţiile adverse suspectate au fost raportate în 2007, în termenul legal de 15 zile.
French: En raison des préoccupations au sujet des BPC de nouveau identifiées dans une autre étude, le CHMP a recommandé la révocation des autorisations de mise sur le marché de ces médicaments génériques (procédure de l'article 36).
Romanian: Datorită preocupărilor privind BPC identificate şi într-un studiu ulterior, CHMP a recomandat revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente generice (procedura de la articolul 36).
French: Un soutien accru en vue d'assurer une plus grande disponibilité des médicaments a également été généré par le travail de l'Agence sur les médicaments destinés au traitement des maladies rares - un nombre d'adoptions d'avis favorables à la désignation de médicaments orphelins supérieur à celui des années précédentes - par le travail continu de la task force et du groupe de réflexion «Innovation» de l'Agence sur la mise au point de médicaments novateurs, ainsi que par le biais du soutien apporté au forum pharmaceutique et à l'initiative «Médicaments innovants» de la Commission européenne.
Romanian: De asemenea, s-a acordat în continuare sprijin pentru disponibilitatea crescută a medicamentelor prin rezultatele foarte bune ale Agenţiei în ceea ce priveşte medicamentele pentru boli rare - fiind adoptate mai multe avize favorabile în favoarea desemnării medicamentelor orfane decât în oricare alt an precedent - şi prin continuarea activităţii Grupului operativ pentru inovare şi al Grupului de reflecţie privind dezvoltarea medicamentelor inovatoare ale Agenţiei, precum şi prin sprijinul acordat de aceasta Forumului farmaceutic al Comisiei Europene şi Iniţiativa privind medicamentele inovatoare.
French: Le nombre de notifications reçues a presque doublé par rapport à 2006.
Romanian: Numărul de rapoarte primite a fost aproape dublu faţă de numărul de rapoarte primite în 2006.
French: Base de données Eudra (en pré-production)
Romanian: Depozitul de date Eudra (În fază de pre-producţie)
French: Le CHMP a, en premier lieu, recommandé la suspension de l'autorisation de mise sur le marché et le rappel de Viracept.
Romanian: CHMP a recomandat mai întâi suspendarea autorizaţiei de introducere pe piaţă şi retragerea Viracept de pe piaţă.
French: Ce chiffre représente une hausse de 18 % par rapport à 2006.
Romanian: Aceasta reprezintă o creştere de 18% comparativ cu
French: Cette étude faisait suite à la décision prise par l'Allemagne de suspendre tous les médicaments, autorisés selon la procédure nationale, contenant de l'aprotinine pour administration intraveineuse, en raison du risque accru de mortalité dans les données concernant l'aprotinine de l'étude BART (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Romanian: Aceasta a avut loc după decizia Germaniei de a suspenda toate medicamentele autorizate pe plan naţional care conţin aprotinin pentru utilizare intravenoasă datorită unui risc crescut de mortalitate în grupul terapeutic cu administrare de aprotinin din studiul BART [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].
French: En 2007, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMEA a adopté 50 avis positifs sur des demandes d'évaluation initiale, soit le nombre le plus élevé jusqu'à présent.
Romanian: În 2007, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al EMEA a adoptat 58 de avize favorabile referitoare la cererile de evaluare iniţială - cel mai ridicat număr înregistrat vreodată.
French: • La majorité des nouvelles indications concernaient des médicaments approuvés pour le traitement de diverses formes de cancer, telles que le carcinome hépatocellulaire, le carcinome épidermoïde localement avancé, le cancer du sein métastatique, le cancer gastrique avancé, le cancer des cellules rénales avancé ou métastatique, le cancer colorectal métastatique, le cancer du poumon à grandes cellules, le myélome multiple en rechute et la leucémie lymphocytaire chronique de type B, et le lymphome folliculaire non hodgkinien.
Romanian: • Majoritatea noilor indicaţii se refereau la medicamente aprobate pentru tratarea diferitelor forme de cancer, cum sunt carcinomul hepatocelular, carcinomul cu celule scuamoase avansat local, cancerul de sân metastazic, cancerul gastric avansat, cancerul de celule renale avansat sau metastazic, cancer colorectal metastazic, cancer pulmonar non-microcelular, mielom multiplu recurent şi leucemie limfocitară cronică cu celule B şi limfom non-Hodgkin folicular.
French: La première réunion conjointe avec les patients et les professionnels de santé a eu lieu le 1
Romanian: Prima intâlnire mixtă cu pacienţii şi personalul medico-sanitar a avut loc la 1 iunie 2007.
French: Parmi elles, cinq concernaient des produits pharmaceutiques et quatre des produits immunologiques.
Romanian: Dintre acestea, 5 se referă la produsele farmaceutice şi 4 la produsele imunologice.
French: • Les époétines, autorisées selon la procédure centralisée (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) et selon la procédure nationale (Eprex).
Romanian: • epoetine, atât cele autorizate prin procedura centralizată (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) cât şi cele autorizate pe plan naţional (Eprex).
French: Avis adoptés en 2007
Romanian: Avize adoptate în 2007
French: Le cancer demeure le principal domaine thérapeutique
Romanian: Cancerul rămâne, din nou, principalul domeniu terapeutic reprezentat
French: 3.5 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Romanian: 3.5 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
French: L'Agence a organisé une conférence très réussie avec un large éventail de parties prenantes, consacrée à l'examen du fonctionnement de la directive sur les essais cliniques après trois années d'expérience pratique.
Romanian: Agenţia a organizat o conferinţă de mare succes cu diferitele părţi interesate, care au examinat funcţionarea Directivei privind studiile clinice după trei ani de experienţă practică şi a publicat un raport privind feedback-ul furnizat.
French: • Étude des médicaments contenant du bicalutamide 150 mg, déclenchée par des préoccupations de sécurité, notamment des problèmes cardiaques, lorsque le médicament est utilisé pour le traitement des premiers stades du cancer de la prostate.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin bicalutamidă 150 mg, declanşată de preocupări privind siguranţa, în special probleme cardiace, atunci când medicamentul este utilizat în tratamentul cancerului precoce de prostată.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments l'emportaient sur les risques, mais uniquement chez les patients présentant un risque élevé d'aggravation de leur maladie (procédure de l'article 31).
Romanian: CHMP a concluzionat că beneficiile acestor medicamente depăşesc riscurile lor, numai la acei pacienţi care prezintă risc crescut de înrăutăţire a bolii lor (procedura de la articolul 31).
French: L'apport de conseils scientifiques et d'assistance au niveau des protocoles continue également d'intéresser et se caractérise par une hausse de la demande pour la troisième année consécutive.
Romanian: Interesul faţă de furnizarea de consultanţă ştiinţifică şi asistenţă privind protocolul de studiu de către Agenţie a continuat, de asemenea, să fie crescut, cererea crescând pentru cel de-al treilea an consecutiv.
French: 2.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Romanian: 2.6 Farmacovigilenţa şi activităţile de întreţinere
French: • Étude des médicaments génériques contenant de la cétirizine, en raison de préoccupations concernant leur bioéquivalence.
Romanian: • Analiza medicamentelor generice care conţin cetirizină, datorită preocupărilor privind bioechivalenţa acestora.
French: Parmi les sujets abordés figuraient les essais cliniques de première administration à l'homme, les médicaments biosimilaires, l'immunogénicité des protéines thérapeutiques, les méthodes adaptatives d'essais cliniques de confirmation, la technologie analytique des procédés pour les médicaments biologiques, les essais des notices par les utilisateurs, et les médicaments issus de l'ingénierie cellulaire et tissulaire.
Romanian: Subiectele au acoperit studiile clinice desfăşurate prima dată la om, medicamentele biosimilare, imunogenitatea proteinelor terapeutice, design-ul adaptativ al studiilor clinice de confirmare, tehnologia de analizare a procesului pentru medicamentele biologice, testarea de către utilizatori a prospectelor şi medicamentele produse pe bază de inginerie de celule şi ţesuturi.
French: Termes télématiques contrôlés de l'Union européenne (en production pilote)
Romanian: Definirea şi punerea în aplicare a condiţiilor controlate ale telematicii UE (În fază de producţie pilot)
French: • Étude des médicaments contenant du piroxicam, déclenchée par des préoccupations de sécurité concernant des effets secondaires gastro-intestinaux et des réactions cutanées graves.
Romanian: • Analiza medicamentelor care conţin piroxicam - declanşată de preocupări privind siguranţa din cauza efectelor secundare gastrointestinale şi a reacţiilor cutanate grave.
French: • L'utilisation de six médicaments a été étendue au traitement des enfants et des adolescents atteints de pathologies telles que la maladie de Crohn, l'anémie liée à une insuffisance rénale chronique, ou le VIH, ou bien à l'immunisation contre d'autres infections à streptococcus pneumoniae.
Romanian: • S-a extins utilizarea a şase medicamente pentru a include tratarea copiilor şi adolescenţilor care suferă de boli precum boala Crohn, anemie asociată cu insuficienţă renală cronică sau HIV, ori pentru a include imunizarea împotriva infecţiilor auxiliare cauzate de streptococcus pneumoniae.
French: Task force «Innovation»: soutien au développement de médicaments de thérapies innovantes
Romanian: Grupul operativ pentru inovare: sprijin pentru dezvoltarea medicamentelor pentru terapie avansată
French: • un nouvel avertissement accompagné d'une restriction de sécurité urgente concernant le risque rare mais sérieux d'érythème médicamenteux dans le traitement de l'éosinophilie et de symptômes systémiques (avec réaction allergique de type grave) avec les médicaments contenant du ranélate de strontium (utilisé dans le traitement de l'ostéoporose chez les femmes ménopausées).
Romanian: • o nouă atenţionare cu o restricţie urgentă privind siguranţa (RUS) cu privire la riscul rar, dar grav de erupţie ca reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (un tip sever de reacţie alergică) al medicamentelor care conţin ranelat de stronţiu (utilizat pentru tratarea osteoporozei la femeile care au trecut prin perioada de menopauză).
French: Procédures de saisine conclues en 2007
Romanian: Proceduri de sesizare finalizate în 2007
French: Nous avons également collaboré au développement de la télématique et nous sommes penchés sur la planification des ressources et les compétences communes.
Romanian: Alte domenii de cooperare au inclus dezvoltarea telematicii şi dezbaterile privind resursele comune şi planificarea competenţei.
French: Ils fonctionnent en bloquant la dégradation des incrétines, encourageant ainsi le pancréas à fabriquer de l'insuline lorsque le taux de glucose sanguin est élevé, et réduisant le taux de glucagone.
Romanian: Aceştia acţionează prin distrugerea hormonilor de tip incretin în organism, stimulând astfel pancreasul să producă insulină atunci când nivelul glicemiei este ridicat şi, de asemenea, reducând nivelurile hormonului glucagon.
French: L'Agence a joué un rôle actif dans le cadre des conférences internationales sur l'harmonisation (ICH et VICH); elle a collaboré étroitement avec l'Organisation mondiale de la santé, notamment sur des questions liées aux médicaments pour les pays en développement; elle a renforcé son programme d'échange d'informations avec l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (US Food and Drug Administration - FDA) dans le domaine des médicaments à usage humain et vétérinaire; et elle a conclu des accords de confidentialité permettant une coopération plus étroite entre l'EMEA, la Commission européenne et les autorités japonaises sur les questions d'ordre réglementaire concernant les médicaments.
Romanian: Cooperarea EMEA cu organizaţiile partenere la nivel mondial a continuat într-un ritm susţinut în 2007, Agenţia jucând un rol activ în cadrul Conferinţelor internaţionale pentru armonizare (ICH şi VICH), lucrând în strânsă cooperare cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii, în special pe probleme legate de medicamente pentru ţările în curs de dezvoltare, consolidând programul său de schimb de informaţii cu Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite, în ceea ce priveşte medicamentele de uz uman şi veterinar, precum şi semnând acorduri de confidenţialitate pentru a permite o cooperare mai strânsă între EMEA, Comisia Europeană şi autorităţile japoneze privind aspecte de reglementare legate de medicamente.
French: • Un médicament pour le traitement du carcinome métastatique du colon ou du rectum, après échec de régimes de chimiothérapie contenant de l'oxaliplatine et/ou de l'irinotécan.
Romanian: • Un produs medicamentos pentru tratamentul carcinomului metastazic al colonului sau rectului, după eşecul regimurilor de chimioterapie pe bază de oxaliplatin şi/sau irinotecan.
French: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibiteurs de protéase): utilisation concomitante avec midazolam (tandis que des informations complémentaires concernant la co-administration avec midazolam pour usage parentéral sont données dans le RPC (étiquetage de classe);
Romanian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (inhibitori ai proteazei): utilizare concomitentă cu midazolam pe cale orală (în timp ce în RCP sunt furnizate recomandări suplimentare privind administrarea concomitentă cu midazolam pe cale parenterală) (etichetare de clasă);
French: Les médicaments pour le traitement du cancer constituent le domaine thérapeutique le plus représenté
Romanian: Medicamentele pentru tratarea cancerului - cel mai reprezentat domeniu terapeutic
French: Le système de stockage et d'analyse de données EudraVigilance (EVDAS) a été déployé aux autorités nationales compétentes le 6 juillet 2007.
Romanian: Baza de date şi sistemul de analiză EudraVigilance (EVDAS) a fost pus în funcţiune pentru autorităţile naţionale competente la 6 iulie 2007.
French: L'EMEA a participé à des activités avec le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies, notamment au niveau de la préparation à une pandémie de grippe et au niveau des thérapies avancées; avec l'Autorité européenne de sécurité des aliments; avec l'Observatoire européen des drogues et des toxicomanies; et avec la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé.
Romanian: Cooperarea între agenţiile UE a fost, de asemenea, intensivă, EMEA implicându-se în activităţi cu Centrul European de Prevenire şi Control al Bolilor, în special legate de pregătirea pentru gripa pandemică şi terapiile avansate, cu Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentelor, cu Observatorul European pentru Droguri şi Toxicomanie şi cu Direcția europeană pentru calitatea medicamentelor şi îngrijirea sănătăţii.
French: Après examen des PSUR, le CVMP a recommandé, dans six cas, que des modifications soient soumises pour les médicaments concernés, visant principalement l'ajout à la documentation des produits de nouvelles informations sur les effets indésirables.
Romanian: În urma analizei RPAS-urilor, în 6 cazuri CVMP a recomandat ca pentru produsele în cauză să fie prezentate modificări, în special cu privire la introducerea informaţiilor noi despre reacţii adverse în cadrul informaţiilor referitoare la produs.
French: Quelques médicaments d'intérêt public notable ayant reçu un avis favorable du CHMP en 2007:
Romanian: Medicamentele de interes deosebit pentru sănătatea publică care au primit aviz favorabil din partea CHMP în 2007 includ:
French: Le CHMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du lumiracoxib en raison du risque d'effets secondaires graves touchant le foie (procédure de l'article 107, article 2).
Romanian: CHMP a recomandat retragerea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru toate medicamentele care conţin lumiracoxib, din cauza riscului de efecte secundare grave care afectează ficatul [procedura de la articolul 107 alineatul (2)].