FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen die vaak gemeld werden bij klinisch onderzoek met Zeffix zijn vermoeidheid, luchtweginfecties, een onaangenaam gevoel in de keel, hoofdpijn, maagproblemen en maagpijn, misselijkheid, overgeven en diarree, verhogingen van leverenzymen en enzymen die in de spieren worden geproduceerd (zie verderop).
Latvian: Zeffix klīniskajos pētījumos bieži tika ziņots par tādām blakusparādībām kā nogurumu, elpceļu infekcijām, diskomforta sajūtu rīklē, galvassāpēm, diskomforta sajūtu un sāpēm vēderā, sliktu dūšu, vemšanu un caureju, aknu enzīmu un muskuļu izstrādāto enzīmu līmeņa paaugstināšanos (skatīt zemāk).
Dutch: Overdracht van hepatitis B
Latvian: B hepatīta transmisija
Dutch: Wanneer er HBVoverdracht is door de moeder, ondanks adequate profylaxe, moet overwogen worden te stoppen met het geven van borstvoeding om het risico van het ontstaan van lamivudineresistente mutanten bij het kind te reduceren.
Latvian: Ja, neraugoties uz adekvātu profilaksi, HBV no mātes ticis nodots bērnam, jāapsver zīdīšanas pārtraukšana, lai mazinātu pret lamivudīnu rezistentu HBV mutāciju rašanās risku zīdainim.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole interacties is gering door het beperkte metabolisme, de geringe plasma-eiwitbinding en de nagenoeg volledige renale klaring van de onveranderde werkzame stof.
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība ir maz ticama sakarā ar ierobežotu metabolismu un saistīšanos ar plazmas proteīniem, kā arī neizmainītas vielas gandrīz pilnīgu izdalīšanos caur nierēm.
Dutch: • een verergering van leverziekte na het staken van dit middel of tijdens de behandeling als het hepatitis B-virus resistent wordt tegen dit middel.
Latvian: • aknu slimības pasliktināšanās pēc Zeffix lietošanas pārtraukšanas vai arī ārstēšanas laikā, ja B hepatīta vīruss kļūst rezistents pret Zeffix.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van lamivudine bij HBeAg negatieve (precore mutante) patiënten en bij de patiënten die gelijktijdig immunosuppressieve behandelingen ontvangen, waaronder chemotherapie bij kanker.
Latvian: Datu par lamivudīna lietošanu HBeAg negatīviem (pirms-serdes mutāciju) pacientiem un pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem arī imūnsupresīvu terapiju, tajā skaitā pretvēža ķīmijterapiju, ir maz.
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij zuigelingen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen (zie rubriek 4.4).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju zīdaiņiem, kuri intrauterīni un /vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: ALAT ≥ 3 x basiswaarde**
Latvian: AlAT ≥ 2x sākotnējā vērtība AlAT ≥ 3x sākotnējā vērtība**
Dutch: Ga daarna door met uw gewone behandeling.
Latvian: Pēc tam turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš.
Dutch: Gegevens verkregen van patiënten met een verminderde leverfunctie, waaronder patiënten met een terminale leverziekte die wachten op een transplantatie, laten zien dat de farmacokinetiek van lamivudine niet significant wordt beïnvloed door het disfunctioneren van de lever.
Latvian: Dati, kas iegūti par pacientiem ar aknu bojājumu, tai skaitā pacientiem ar aknu slimībām beigu stadijās, kuri gaida transplantāciju, liecina, ka aknu disfunkcija būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku.
Dutch: De snelheid van de algehele ziektevoortgang was hoger in de lamivudinegroep bij patiënten met aantoonbaar YMDD-mutant-HBV-DNA (23/209, 11%) in vergelijking met die zonder aantoonbaar YMDD-mutant-HBV (11/221, 5%).
Latvian: Vispārējās slimības progresijas pakāpe lamivudīna grupā bija augstāka pacientiem, kuriem bija nosakāma HBV YMDD DNS mutācija (23/209, 11%), salīdzinot ar pacientiem bez nosakāmas HBV YMDD mutācijas (11/221, 5%).
Dutch: Bevat onder andere: suiker (sucrose), conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)
Latvian: Satur arī: cukuru (saharozi), konservantus: metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu
Dutch: Zeffix is geïndiceerd voor de behandeling van chronische hepatitis B bij volwassenen met:
Latvian: Zeffix ir indicēts hroniska hepatīta B ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir:
Dutch: Voorts heeft lamivudine-TP weinig effect op de DNA-inhoud van een zoogdiercel.
Latvian: Bez tam lamivudīna TF ir neliela ietekme uz DNS daudzumu zīdītāju šūnā.
Dutch: Bij oudere patiënten heeft de normale veroudering met een daarmee gepaard gaande afname van de nierfunctie geen klinisch significant effect op de blootstelling aan lamivudine, behalve bij patiënten met een creatinineklaring van <50 ml/min.
Latvian: Normālam novecošanās procesam, ko pavada nieru darbības pavājināšanās, nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz kopējo lamivudīna iedarbību gados vecākiem pacientiem, izņemot pacientus, kuriem kreatinīna klīrenss ir < 50 ml/min.
Dutch: Tabel 1: Dosering Zeffix bij patiënten met verminderde renale klaring
Latvian: Zeffix dozēšana pacientiem ar samazinātu renālo klīrensu
Dutch: De totale hoeveelheid lamivudine die een kind dat borstvoeding krijgt, opneemt is erg laag en het is daarom aannemelijk dat dit zal leiden tot blootstellingen die een suboptimaal antiviraal effect tot gevolg hebben.
Latvian: Kopējais lamivudīna daudzums, ko uzņem ar krūti barots zīdainis, ir ļoti mazs, tādēļ visticamāk sasniegtā lamivudīna koncentrācija būs ar suboptimālu pretvīrusu ietekmi.
Dutch: GlaxoWellcome Operations Priory Street
Latvian: Glaxo Wellcome Operations Priory Street,
Dutch: Druk de zuiger langzaam in, neem voldoende tijd om te slikken.
Latvian: Lēnām spiediet virzuli uz iekšu, lai varētu pagūt norīt zāles.
Dutch: Dit middel kan gebruikt worden bij patiënten bij wie de lever is beschadigd maar nog wel normaal functioneert (gecompenseerde leverziekte) en in combinatie met andere geneesmiddelen bij patiënten bij wie de lever is beschadigd en niet meer normaal functioneert (gedecompenseerde leverziekte).
Latvian: Zeffix var lietot cilvēki, kuru aknas ir bojātas, bet joprojām funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība) un kombinācijā ar citām zālēm cilvēki, kuru aknas ir bojātas un to darbība ir traucēta (dekompensēta aknu slimība).
Dutch: 2 Bovenste limiet van normaal
Latvian: Normas augšējā robeža
Dutch: Vermijd indien mogelijk het chronisch gelijktijdig toedienen van Zeffix met geneesmiddelen die sorbitol of andere osmotisch werkende polyalcoholen of monosacharide alcoholen (bijv. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol) bevatten.
Latvian: Ja iespējams, izvairieties no Zeffix ilgstošas lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras satur sorbītu vai citus daudzvērtīgos spirtus vai monosaharīdu spirtus ar osmotisku iedarbību (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu, maltītu).
Dutch: Op grond van deze gegevens is geen doseringsaanpassing nodig bij patiënten met een verminderde leverfunctie, tenzij deze gepaard gaat met een verminderde nierfunctie.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, pacientiem ar aknu bojājumu devas pielāgošana nav nepieciešama, ja vien to nepavada arī nieru bojājums.
Dutch: Diabetespatiënten dienen erop te worden gewezen dat elke dosis drank (100 mg = 20 ml) 4 g sucrose bevat.
Latvian: Diabēta pacientiem jādara zināms, ka katra perorālā šķīduma deva (100 mg = 20 ml) satur 4 g saharozes.
Dutch: Als u diabetespatiënt bent, houd er dan rekening mee dat iedere dosis Zeffix (100 mg = 20 ml) 4 gram suiker bevat.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, lūdzu, ņemiet vērā, ka katra Zeffix deva (100 mg = 20 ml) satur 4 g saharozes.
Dutch: Voor nucleoside- en nucleotide-analogen is in vitro en in vivo aangetoond dat ze in min of meerdere mate mitochondriale beschadiging veroorzaken.
Latvian: In vitro un in vivo ir konstatēts, ka nukleozīdu un nukleotīdu analogi izraisa dažādas pakāpes mitohondriju bojājumus.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur, propyleenglycol, natriumcitraat, kunstmatige aardbeiensmaak, kunstmatige bananensmaak, gezuiverd water.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: saharoze, metilparahidroksibenzoāts (E218), propilparahidroksibenzoāts (E216), citronskābe, propilēnglikols, nātrija citrāts, sintētiskā zemeņu aromātviela, sintētiskā banānu aromātviela, attīrīts ūdens.
Dutch: Lamivudine is toegediend bij kinderen en adolescenten in een placebo-gecontroleerde studie bij 286 gecompenseerde CHB-patiënten met de leeftijd van 2 tot 17 jaar.
Latvian: Placebo kontrolētos pētījumos ar 286 pacientiem vecumā no 2 līdz 17 gadiem lamivudīns tika ordinēts bērniem un pusaudžiem ar kompensētu HHB.
Dutch: Bij therapeutische doseringen van bijvoorbeeld 100 mg 1 x daags is de Cmax in de orde van 1,1-1,5 µg/ml en de dalspiegels waren 0,015-0,020 µg/ml.
Latvian: Lietojot terapeitiskajā devā, t. i., 100 mg 1 reizi dienā, Cmax ir 1,1-1,5 µg/ml un zemākā koncentrācija bija 0,015-0,020 µg/ml.
Dutch: Niet iedereen reageert op dezelfde manier op een behandeling met dit middel.
Latvian: Ne visiem ārstēšana ar Zeffix iedarbojas vienādi.
Dutch: Reproductiestudies bij dieren hebben geen bewijs geleverd voor teratogeniciteit en lieten geen effect zien op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par teratogenitāti vai ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību.
Dutch: • vermijd het contact met bloed van iemand anders - deel bijvoorbeeld nooit naalden met anderen
Latvian: • neradiet asins pārnešanas risku - piemēram, nelietojiet kopīgas injekcijas adatas.
Dutch: De applicator voor oraal gebruik wordt bijgeleverd om nauwkeurig de voorgeschreven hoeveelheid te kunnen afmeten.
Latvian: Perorālais aplikators paredzēts precīzai šķīduma iekšķīgai lietošanai parakstītās devas nomērīšanai.
Dutch: Overleg met uw arts als een van bovengenoemde punten op u van toepassing is.
Latvian: Aprunājieties ar ārstu, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de consequenties van inname van acute overdoses bij mensen.
Latvian: Pieejamā informācija par perorālas pārdozēšanas sekām cilvēkam ir ierobežota.
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddelinteracties met lamivudine is laag door het beperkte metabolisme in de lever (5-10%) en de lage plasma-eiwitbinding.
Latvian: Metabolītu mijiedarbība ar lamivudīnu ir maz iespējama, jo aknās metabolizējas neliels daudzums lamivudīna (5-10%) un tam ir maza saistīšanās spēja ar plazmas proteīniem.
Dutch: Zeffix dient niet tegelijkertijd gebruikt te worden met andere lamivudine bevattende geneesmiddelen en ook niet met emtricitabine bevattende geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Latvian: Zeffix nedrīkst lietot kombinācijā ar jebkādiem citiem lamivudīnu saturošiem medikamentiem vai emtricitabīnu saturošiem medikamentiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: De drank bevat propyl- en methylparahydroxybenzoaat.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propil- un metilparahidroksibenzoātu.
Dutch: De dosering moet daarom worden verlaagd bij patiënten met een creatinineklaring < 50 ml/min.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min deva jāsamazina.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om langdurige (chronische) hepatitis B-infecties bij volwassenen te behandelen.
Latvian: Zeffix lieto ilgstošas (hroniskas) B hepatīta infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.
Dutch: De tabletten zijn geelbruin van kleur, capsulevormig, biconvex en aan één kant gemerkt met "GX CG5".
Latvian: Tabletes ir grauzdēta cukura krāsā, kapsulas formas, abpusēji izliektas, tām vienā pusē iespiests "GX
Dutch: Lamivudine wordt voornamelijk uitgescheiden via actieve organische kationsecretie.
Latvian: Lamivudīns pārsvarā izdalās aktīvas organisku katjonu sekrēcijas veidā.
Dutch: • krampen en spierpijn
Latvian: • krampji un muskuļu sāpes;
Dutch: Ontwikkeling van de YMDD mutant HBV wordt geassocieerd met verminderde respons op de behandeling bij sommige patiënten, als bewezen door verhoogde HBV-DNA-niveaus en verhoogde ALAT-waarden ten opzichte van de niveaus bij voorgaande therapieën, verergering van signalen en symptomen van hepatitis en/of verslechtering van de hepatische necrotische ontstekingen.
Latvian: HBV YMDD mutācijas attīstība saistīta ar samazinātu terapijas izraisīto atbildi dažiem pacientiem, uz ko norāda paaugstinātais HBV DNS līmenis un AlAT pieaugums, salīdzinot ar iepriekšējo līmeni terapijas laikā, hepatīta pazīmju un simptomu progresēšana un/vai aknu nekrotiskā iekaisuma rādītāju pasliktināšanās.
Dutch: Zet de fles weer rechtop.
Latvian: Apgrieziet pudeli ar pareizo galu uz augšu.
Dutch: Aangezien lamivudine gedialyseerd kan worden, kan, ofschoon dit niet is onderzocht, continue hemodialyse worden toegepast voor de behandeling van een overdosering.
Latvian: Tā kā lamivudīns ir dializējams, pārdozēšanas gadījumā varētu veikt ilgstošu hemodialīzi, lai gan šī iespēja nav pētīta.
Dutch: Studies met patiënten met een verminderde nierfunctie laten zien dat de eliminatie van lamivudine wordt beïnvloed door renale disfunctie.
Latvian: Pētījumi pacientiem ar nieru bojājumu pierādīja, ka lamivudīna izdalīšanos ietekmē nieru darbības traucējumi.
Dutch: Er zijn meldingen van mitochondriale disfunctie bij zuigelingen die in utero en/of postnataal zijn blootgesteld aan nucleoside-analogen.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par mitohondriju disfunkciju zīdaiņiem, kuri intrauterīni un /vai postnatāli bijuši pakļauti nukleozīdu analogu iedarbībai.
Dutch: Keer de fles om.
Latvian: Turiet pudeli.
Dutch: Zeffix filmomhulde tabletten worden geleverd in verzegelde doordrukstrips met 28 of 84 tabletten.
Latvian: Zeffix apvalkotās tabletes pieejamas folijas blisteros, kas ir droši pret viltojumu, pa 28 vai 84 tabletēm.
Dutch: Gebruik de applicator voor toediening in de mond die in de verpakking is ingesloten om de dosis nauwkeurig te meten (zie ook rubriek 3).
Latvian: Precīzai devas nomērīšanai izmantojiet perorālo aplikatoru, kas ir iepakojumā (skatīt arī
Dutch: De populatie bestond voornamelijk uit kinderen met minimaal hepatitis B. Bij kinderen met de leeftijd 2 tot 11 jaar werd een dosering van 3 mg/kg eenmaal daags (tot een maximum van 100 mg per dag) en bij adolescenten vanaf 12 jaar en ouder werd een dosering van 100 mg eenmaal daags gebruikt.
Latvian: Šajā grupā galvenokārt ietilpa bērni ar minimālu hepatītu B. Bērniem vecumā no 2 līdz 11 gadiem tika izmantota deva 3 mg/kg vienreiz dienā (maksimāli 100 mg dienā), bet pusaudžiem no 12 gadu vecuma- 100 mg deva vienreiz dienā.
Dutch: Doosjes met 28 of 84 filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakking, voorzien van een dun laagje polyvinylchloride.
Latvian: Kārba satur 28 vai 84 apvalkotās tabletes dubultfolijas blisterī, kas laminēts ar polivinilhlorīdu.
Dutch: • problemen met slikken of ademhalen
Latvian: • apgrūtināta rīšana vai elpošana.
Dutch: Deze reacties zijn zeldzaam (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen).
Latvian: Tās rodas reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
Dutch: De gebruikelijke dosering voor Zeffix is 20 ml (100 mg lamivudine) 1 x daags.
Latvian: Parastā Zeffix deva ir 20 ml (100 mg lamivudīna) vienu reizi dienā.
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-positieve chronische hepatitis B (CHB) zonder cirrose dient de behandeling te worden voortgezet ten minste 6-12 maanden nadat HBeAg-seroconversie (HBeAg en HBV-DNA-verlies met HBeAb-detectie) is bevestigd, om het risico op virologische relaps te beperken of totdat HBsAg-seroconversie of verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4).
Latvian: • Pacientiem ar HBeAg pozitīvu hronisku hepatītu B (HHB) bez cirozes ārstēšana jāturpina, vismaz 6-12 mēnešus pēc tam, kad ir apstiprināta HBeAg serokonversija (HBeAg un HBV DNS zudums ar HBe antivielu noteikšanu), lai samazinātu viroloģiska recidīva risku, vai līdz HBsAg serokonversijai, vai līdz terapija kļūst neefektīva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Zeffix 100 mg tabletten lamivudine
Latvian: Zeffix 100 mg tabletes Lamivudine
Dutch: De hieronder vermelde geneesmiddelen mogen niet samen met dit middel gebruikt worden:
Latvian: Tālāk minētās zāles nedrīkst lietot kopā ar Zeffix:
Dutch: Beperkte gegevens van patiënten die een levertransplantatie ondergaan laten zien dat een verminderde leverfunctie geen significant effect heeft op de farmacokinetiek van lamivudine, tenzij het gepaard gaat met verminderde nierfunctie.
Latvian: Ierobežoti dati par pacientiem pēc aknu transplantācijas liecina, ka aknu darbības traucējumi būtiski neietekmē lamivudīna farmakokinētiku, ja vien nepastāv arī nieru darbības traucējumi.
Dutch: ALAT ≥ 2 x basiswaarde en absolute
Latvian: AlAT ≥ 2x sākotnējā vērtība un absolūtā ALAT
Dutch: Patiënten dienen erop te worden gewezen dat het niet is bewezen dat de behandeling met lamivudine het risico op overdracht van het hepatitis B-virus op anderen vermindert.
Latvian: Pacienti jābrīdina, ka nav pierādīts, ka lamivudīna terapija samazina B hepatīta vīrusu transmisijas risku uz apkārtējiem, tāpēc joprojām jāievēro attiecīgi piesardzības pasākumi.
Dutch: Zoals verwacht vanwege de samengaande immunosuppressie was de mate van ontstaan van de YMDD-mutant-HBV na 52 weken behandeling hoger (36%-64%) in de levertransplantatiepopulatie dan bij de immunocompetente CHB-patiënten (14%-32%).
Latvian: Kā paredzēts, sakarā ar vienlaicīgu imūnsupresiju HBV YMDD mutācijas rašanās rādītāji pēc 52 terapijas nedēļām bija augstāki (36%-64%) aknu transplantu pacientiem, salīdzinot ar imūnkompetentiem HHB pacientiem (14%-32%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van sorbitoloplossing (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) met een enkelvoudige dosis van 300 mg (dagelijkse dosering voor volwassenen met hiv) lamivudine drank resulteerde bij volwassenen in dosisafhankelijke afnames van de blootstelling aan lamivudine (AUC∞) met respectievelijk 14%, 32% en 36% en van de Cmax van lamivudine met respectievelijk 28%, 52% en 55%.
Latvian: Sorbīta šķīduma (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) un vienas 300 mg devas lamivudīna (pieaugušu HIV pacientu dienas deva) šķīduma iekšķīgai lietošanai vienlaicīgas lietošanas rezultāts bija no devas atkarīgs lamivudīna iedarbības (AUC∞) samazinājums par 14%, 32% un 36% un lamivudīna Cmax samazinājums par 28%, 52% un 55% pieaugušajiem.
Dutch: Hepatitis D of hepatitis C
Latvian: Delta hepatīts vai C hepatīts
Dutch: Toevoeging van 10 mg adefovirdipivoxil eenmaal per dag aan een behandeling met 100 mg lamivudine die al gedurende 52 weken aan de gang was, resulteerde in een mediane afname van HBV-DNA met 4,6 log10 kopieën/ml.
Latvian: Terapijai ar 100 mg lamivudīna pievienojot adefovīra dipivoksilu pa 10 mg vienu reizi dienā 52 nedēļas, tika panākta HBV DNS koncentrācijas samazināšanās par vidēji 4,6 log10 kopijām/ml.
Dutch: • Bij patiënten met HBeAg-negatieve CHB (pre-core mutant) zonder cirrose, moet de behandeling worden voortgezet ten minste totdat HBs seroconversie optreedt of totdat er verlies van werkzaamheid is vastgesteld.
Latvian: • Pacientiem ar HBeAg negatīvu HHB (pirms-serdes mutāciju) bez cirozes ārstēšana jāturpina vismaz līdz HBs serokonversijai vai līdz saņemti pierādījumi, ka terapija vairs nav efektīva.
Dutch: Lamivudine vertoont een lineaire farmacokinetiek binnen het therapeutisch doseringsgebied en een lage plasma-eiwitbinding aan albumine.
Latvian: Lamivudīnam ir lineāra farmakokinētika terapeitiskās devas robežās, un tam ir zema saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (albumīnu).
Dutch: Serum-ALAT en HBV-DNA-titers moeten na staken van de behandeling regelmatig worden gecontroleerd om eventuele late virale relaps te detecteren.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukšanas ir regulāri jākontrolē AlAT un HBV DNS līmenis serumā, lai atklātu iespējama vēlīna viroloģiska recidīva rašanos.
Dutch: niet bekend rabdomyolyse *In fase III onderzoek was de waargenomen frequentie in de groep die behandeld werd met lamivudine niet groter dan in de placebogroep
Latvian: III fāzes pētījumos lamivudīna terapijas grupā novērotais sastopamības biežums nepārsneidza to, kas novērots placebo grupā
Dutch: De werkzame stof in dit middel is lamivudine.
Latvian: Aktīvā viela ir lamivudīns.
Dutch: De resultaten van carcinogeniteitsstudies bij ratten en muizen gedurende een lange termijn tonen aan dat lamivudine geen carcinogene potentie bezit.
Latvian: Ilgstošos karcinogenitātes pētījumos, lietojot lamivudīnu žurkām un pelēm, karcinogēna ietekme neradās.
Dutch: Zeffix drank wordt geleverd in een doos met daarin een witte polyethyleen fles met kindveilige sluiting.
Latvian: Zeffix šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams kartona iesaiņojumā, baltā polietilēna pudelē ar bērniem neatveramu vāciņu.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen en abnormale laboratoriumwaarden (met uitzondering van verhoogde ALAT- en CPK-waarden, zie hieronder) was gelijk bij de met placebo en lamivudine behandelde patiënten.
Latvian: Blakusparādību un laboratoro izmaiņu (izņemot AlAT un KFK līmeņa paaugstināšanos, skat. tālāk) biežums placebo un lamivudīna grupas pacientiem bija līdzīgs.
Dutch: Bij patiënten die gevolgd werden tot 16 weken na het na een jaar afbreken van de behandeling, werden frequenter verhoogde ALAT-waarden geobserveerd bij patiënten die lamivudine gekregen hadden dan bij patiënten die placebo hadden gekregen.
Latvian: Novērojot pacientus līdz 16 nedēļām pēc viena gada terapijas beigām, AlAT līmeņa paaugstināšanās pēc terapijas daudz biežāk tika novērota pacientiem, kas bija saņēmuši lamivudīnu, salīdzinot ar pacientiem, kas bija saņēmuši placebo.
Dutch: Herts SG12 ODJ Verenigd Koninkrijk of
Latvian: Herts SG12 0DJ,
Dutch: Bij patiënten met de YMDD-mutant-HBV gaven 18/39 (46%) een verbetering te zien in de necrotische ontstekingsactiviteit en 9/39 (23%) een verslechtering.
Latvian: Pacientiem ar HBV YMDD mutāciju 18/39 (46%) samazinājās nekrotiskā iekaisuma aktivitāte un 9/39 (23%) novēroja pasliktināšanos.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACON ETIKET/DRANK
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES ETIĶETE ŠĶĪDUMAM IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
Dutch: Abnormale waarde
Latvian: Izmainītā vērtība
Dutch: Lamivudine was in vivo niet genotoxisch bij doseringen die resulteren in een plasmaconcentratie van ongeveer 60-70 maal hoger dan de verwachte klinische plasmaconcentraties.
Latvian: Lietojot lamivudīna devas, kas radīja apmēram 60-70 reizes lielāku koncentrāciju plazmā par gaidāmo klīnisko koncentrāciju plazmā, neradās genotoksiska ietekme in vivo.
Dutch: Acute exacerbatie van hepatitis is waargenomen bij patiënten die gestopt zijn met hun hepatitis Btherapie; dit wordt doorgaans ontdekt door stijging van het serum-ALAT en het opnieuw verschijnen van HBV-DNA.
Latvian: Pacientiem, kuri pārtraukuši B hepatīta ārstēšanu, novērots akūts hepatīta paasinājums, ko parasti atklāj pēc AlAT līmeņa paaugstināšanās serumā un atkārtotas HBV DNS parādīšanās.
Dutch: Starten met een lamivudinebehandeling moet alleen overwogen worden wanneer het gebruik van een alternatief antiviraal middel met een hogere genetische barrière tegen resistentie niet mogelijk of niet geschikt is (zie rubriek 5.1)
Latvian: Lamivudīna terapijas uzsākšana var tikt apsvērta tikai gadījumos, kad terapija ar citu pretvīrusu līdzekli, kam ir augstāka ģenētiskā barjera pret rezistenci, nav pieejama vai piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: De gebruikelijke dosis Zeffix is eenmaal daags een tablet (100 mg lamivudine).
Latvian: Parastā Zeffix deva ir viena tablete (100 mg lamivudīna) vienu reizi dienā.
Dutch: - Week 260 normaal boven normaal < baseline boven normaal > baseline
Latvian: - Pēc 260 nedēļām normāls virs normas, bet mazāks nekā sākotnējais virs normas, bet lielāks nekā sākotnējais
Dutch: Bij patiënten met de YMDD mutant HBV vertoonden 41/82 (50%) patiënten een verbetering ten aanzien van leverontsteking, bij patiënten zonder de YMDD mutant HBV was dat 40/56 (71%).
Latvian: No pacientiem ar HBV YMDD mutāciju 41/82 (50%) pacientu samazinājās aknu iekaisums un 40/56 (71%) pacientu ar HBV ne-YMDD mutāciju bija uzlabošanās.
Dutch: Na het starten van de antivirale therapie kan serumALAT bij bepaalde patiënten stijgen terwijl de serum-HBV-DNA-spiegels afnemen.
Latvian: Pēc antivīrusu terapijas uzsākšanas, pazeminoties HBV DNS līmenim serumā, dažiem pacientiem var paaugstināties AlAT līmenis serumā.
Dutch: 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten
Latvian: 84 apvalkotās tabletes
Dutch: Druk het passtuk (B) krachtig in de hals van de fles, zo ver als mogelijk is.
Latvian: Stingri līdz galam iespiediet pudeles kakliņā adapteru (B).