FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Görcsök, hypertonia, tremor, álmosság, myastheniás szindróma, szédülés, fejfájás, paraesthesia, dysgeusia.
Bulgarian: Гърчове, хипертония, тремор, сънливост, миастеничен синдром, замайване, главоболие, парестезия, дизгеузия
Hungarian: Beszámoltak bronchiectasiáról olyan felnőttek és gyermekek esetében, akiket mikofenolát-mofetil és más immunszupresszánsok kombinációjával kezeltek.
Bulgarian: Има публикувани съобщения за бронхиектазии при възрастни и деца, които получават Микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2 - 18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/m mikofenolát-mofetilt kaptak oralisan naponta kétszer, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a naponta kétszer 1 g mikofenolát-mofetilt kapó felnőtteken tapasztaltakhoz.
Bulgarian: Видът и честотата на нежеланите реакции по време на едно клинично изпитване, в което са участвали 92 деца на възраст от 2 до 18 години, лекувани перорално с 600 mg/m микофенолат мофетил два пъти дневно, по принцип са били подобни на тези, наблюдавани при възрастни пациенти, лекувани с 1 g микофенолат мофетил два пъти дневно.
Hungarian: • a hasnyálmirigy, vastagbél vagy a gyomor gyulladása,
Bulgarian: възпаление на панкреаса, дебелото черво или стомаха
Hungarian: Nagyon gyakori
Bulgarian: Много честиЧести
Hungarian: Alkalmazás speciális betegcsoportok esetén
Bulgarian: Употреба при специални популации
Hungarian: Veleszületettt fejlődési rendellenességeket figyeltek meg a forgalomba hozatalt követően olyan betegek gyermekeinél, akik Myclausen-et más immunszuppresszánsokkal kombinációban kaptak, lásd a 4.6 pont.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са наблюдавани вродени малформации при деца на пациентки, изложени на микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори, вижте точка 4.6.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Главните нежелани реакции, свързани с прилагането на микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди, включват диария, левкопения, сепсис и повръщане, и има данни за по-голяма честота на някои видове инфекции (вж. точка 4.4).
Hungarian: Ganciclovir
Bulgarian: Ганцикловир
Hungarian: A tabletta magja Mikrokristályos cellulóz Povidon (K-30) Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát.
Bulgarian: Ядро на таблетката микрокристална целулоза повидон (K-30) кроскармелоза натрий магнезиев стеарат
Hungarian: A CsA hatással van az MPA enterohepatikus körforgására.
Bulgarian: Лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат
Hungarian: Tel.: 0049 (0)30 744 60 12 Fax: 0049 (0)30 744 60 41
Bulgarian: Факс: 0049 (0)30 744 60 41
Hungarian: • A petevezetékeit és mindkét petefészkét műtéti úton eltávolították (kétoldali petevezeték és petefészek-eltávolítás).
Bulgarian: Фалопиевите тръби и двата Ви яйчника са били отстранени с операция (билатерална салпинго-оофоректомия)
Hungarian: A gyógyszer teljes neve Myclausen 500 mg filmtabletta.
Bulgarian: Пълното име на Вашето лекарство е Myclausen 500 mg филмирани таблетки.
Hungarian: Nincsenek adatok súlyos krónikus vesekárosodásban szenvedő szívátültetett vagy májátültetett betegeken.
Bulgarian: Няма данни при пациенти със сърдечна или чернодробна трансплантация и тежко хронично бъбречно увреждане.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Капсула, твърда Продълговати, бели капсули.
Hungarian: Gyermekek (< 2 éves)
Bulgarian: Педиатрична популация < 2 години
Hungarian: • A dózis a gyermek nagyságától függ.
Bulgarian: Прилаганата доза ще варира в зависимост от физическите показатели на детето.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Myclausen nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és eszközök vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Bulgarian: Малко вероятно е Myclausen да повлияе способността Ви да шофирате и да работите с инструменти или машини.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel kezelt vese-, szív- és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, ha a mikofenolát-mofetilt ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták
Bulgarian: Нежелани реакции, вероятно или възможно свързани с микофенолат мофетил, съобщени при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди по време на клинични изпитвания с трансплантация на бъбреци, сърце и черен дроб
Hungarian: Amennyiben klinikailag indokolt (pl: nem megfelelő fogamzásgátlás esetén), a terhességi tesztet meg kell ismételni.
Bulgarian: Тестовете за бременност трябва да се повторят, ако е клинично необходимо (напр. след съобщаване за някакъв пропуск в контрацепцията).
Hungarian: Szoptatás Szoptatás alatt ne szedje a Myclausen-t.
Bulgarian: Не приемайте Myclausen, ако кърмите.
Hungarian: • Útmutató egészségügyi szakemberek részére
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, povidon (K-30), kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát A tabletta bevonata:
Bulgarian: Микрокристална целулоза, повидон (K-30), кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Myclausen szedését
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Myclausen
Hungarian: Leukopenia, thrombocytopenia, anaemia.
Bulgarian: Левкопения, тромбоцитопения, анемия Чести
Hungarian: A kapszula bevonata Zselatin, titán-dioxid (E 171)
Bulgarian: Желатин, титанов диоксид (E 171)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Passauer Pharma GmbH Eiderstedter Weg 3
Hungarian: hepatitis B vagy hepatitis C reaktiváció és polyoma vírusok okozta fertőzések (BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML)).
Bulgarian: С и инфекции причинени от полиомавируси (нефропатия, свързана с ВК вирус, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус).
Hungarian: • belet érintő problémák, beleeérve a vérzést, májproblémák,
Bulgarian: проблеми с червата, включително кървене, чернодробни проблеми
Hungarian: Bőrrák, jóindulatú bőrdaganat.
Bulgarian: Рак на кожата, доброкачествена неоплазма на кожата
Hungarian: Az immunszuppresszív kombinációban alkalmazott gyógyszerek, így a Myclausen is növeli a lymphomák és más rosszindulatú folyamatok kifejlődésének kockázatát, különösen a bőrön (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Пациентите, получаващи имуносупресивна терапия в комбинация с други лекарствени продукти, включително Myclausen, са подложени на повишен риск от развитие на лимфоми и други злокачествени заболявания, особено на кожата (вж. точка 4.8).
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia eseteket jelentettek (pure red cell aplasia, PRCA) mikofenolát-mofetil és más immunszuppresszánsok kombinációjával kezelt betegeknél.
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил в комбинация с други имуносупресори.
Hungarian: Leggyakrabban hasmenés, fehérvérsejt- vagy vörösvértestszám-csökkenés, fertőzés és hányás fordulhat elő.
Bulgarian: Някои от по-обичайните проблеми са диария, намаляване на белите кръвни клетки или на червените кръвни клетки в кръвта Ви, инфекция и повръщане.
Hungarian: Légzőrendszeri problémák, mint pl.:
Bulgarian: Проблеми с белите дробове като:
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A Myclausen kapszulát kellő gondossággal kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се внимава при използването на Myclausen капсули.
Hungarian: Az orális mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az iv.
Bulgarian: Средната бионаличност на пероралния микофенолат мофетил, основаваща се на AUC на МФК, е 94 % от интравенозно приложения микофенолат мофетил.
Hungarian: Rendellenes neutrophil morfológia izolált eseteit, beleértve szerzett Pelger-Huet-szindrómát figyeltek meg mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с микофенолат мофетил, са наблюдавани отделни случаи на аномалия на морфологията на неутрофилите, включително придобита аномалия на Pelger-Huet.
Hungarian: Bőrproblémák, mint pl.:
Bulgarian: Кожни проблеми като:
Hungarian: A májtranszplantáció után 4 napig intravénás mikofenolát-mofetilt kell adni, majd amint lehetséges, megkezdhető az oralis Myclausen-kezelés.
Bulgarian: Интравенозното лечение с микофенолат мофетил трябва да се приложи през първите 4 дни след трансплантацията на черен дроб, като пероралното лечение с Myclausen трябва да започне колкото се може по-скоро след като пациентът може да го понесе.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket 49 pediátriai (2-18 év közötti ) veseátültetett betegen vizsgálták 600 mg/m mikofenolát-mofetilt adva oralisan, naponta kétszer.
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация, (на възраст от 2 до 18 години) лекувани с 600 mg/m микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
Hungarian: A farmakokinetikai paramétereket 49 pediátriai (2-18 év közötti) veseátültetett betegen vizsgálták 600 mg/m mikofenolát-mofetilt adva oralisan, naponta kétszer.
Bulgarian: Оценявани са фармакокинетичните показатели при 49 деца с бъбречна трансплантация (на възраст от 2 до 18 години), лекувани с 600 mg/m микофенолат мофетил перорално два пъти дневно.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на нефропатия, свързана с ВК вирус, и случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), свързана с JC вирус, при пациенти, лекувани с имуносупресори, включително микофенолат мофетил.
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolta (lásd még 4.5 pont).
Bulgarian: Фармакокинетиката на пероралните контрацептиви не се повлиява от едновременното приложение с микофенолат мофетил (вж. също точка 4.5).
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a mikofenolát-mofetil.
Bulgarian: Активното вещество е микофенолат мофетил.
Hungarian: Hypotenso, hypertensio, értágulat
Bulgarian: Хипотония, хипертония, вазодилатация
Hungarian: • A Myclausen-kezelés befejezése után még 6 hétig.
Bulgarian: преди започване на приема на Myclausen по време на цялото лечение със Myclausen в продължение на 6 седмици след спиране на приема на Myclausen.
Hungarian: Megfigyelték, hogy a mikofenolát-mofetil és szevelamer együttadása 30 %-kal csökkentette az MPA Cmax- és 25 %-kal az AUC0-12-értékeket, klinikai következmények nélkül (pl. szervkilökődés).
Bulgarian: Наблюдавано е понижение на Cmax и AUC 0-12ч на МФК съответно с 30 % и 25 % при едновременно приложение на микофенолат мофетил и севеламер без някакви клинични последици (т.е. отхвърляне на присадката).
Hungarian: Az enterohepatikus körforgást befolyásoló szerek Az ilyen szerekkel körültekintően kell eljárni, mert a Myclausen felszívódását csökkenthetik.
Bulgarian: Трябва да се внимава при употребата на лекарствени продукти, които повлияват ентерохепаталния кръговрат, поради възможността за намаление на ефикасността на Myclausen.
Hungarian: • A Myclausen nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Myclausen не трябва да се прилага при жени, които кърмят (вж. точка 4.6).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Myclausen 250 mg
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 250 mg
Hungarian: A mikofenolsav (MPA) a mikofenolát-mofetil aktív metabolitja.
Bulgarian: Лечение по време на епизоди на отхвърляне микофенолова киселина (МФК) е активният метаболит на микофенолат мофетил.
Hungarian: A Myclausen dózisának csökkentésekor vagy a Myclausen-kezelés megszakításakor a tiszta vörösvértest aplasia rendeződhet.
Bulgarian: ЧАЧКК може да отзвучи при намаляване на дозата или преустановяване на лечението с Myclausen.
Hungarian: Az ezzel az adaggal elért szisztémás koncentráció 2 - 3-szorosa az ajánlott 2 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak veseátültetett betegeken, és 1,3 - 2-szerese az ajánlott 3 g/nap klinikai adag beadása után mérhető koncentrációnak szívátültetett betegeken.
Bulgarian: Системната експозиция при тази доза представлява 2 до 3 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 2 g дневно при пациенти с бъбречна трансплантация и 1,3-2 пъти клиничната експозиция при препоръчителната клинична доза от 3 g дневно при пациенти със сърдечна трансплантация.
Hungarian: • A napi adag 8 kapszula (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Bulgarian: Дневната доза е 8 капсули (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Hungarian: A ciklosporint nem szedő betegeknél a mikofenolát-mofetil és rifampicin együttadása az MPAexpozíció (AUC0-12 h) 18 %-kal azaz, 70 %-ra történő csökkenését eredményezte.
Bulgarian: Едновременното приложение на микофенолат мофетил и рифампицин е довело до намалена експозиция на МФК (AUC0-12ч) с 18 % до 70 % и при пациенти, които не приемат циклоспорин.
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Tiszta vörösvértest aplasia (pure red cell aplasia, PRCA) eseteket jelentettek mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Съобщават се случаи на чиста аплазия на червените кръвни клетки (ЧАЧКК) при пациенти, лекувани с микофенолат мофетил (вж. точка 4.4).
Hungarian: A kapszula tartalma: Hidegen duzzadó keményítő (kukorica), kroszkarmellóz-nátrium, povidon K-30, magnézium-sztearát
Bulgarian: Прежелатинирана скорбяла (царевична), кроскармелоза натрий, повидон (K-30), магнезиев стеарат
Hungarian: Polivinil-alkohol (részlegesen hidrolizált), titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, talkum Milyen a Myclausen külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Обвивка на таблетката: Поливинилов алкохол (частично хидролизиран), титанов диоксид (E 171), макрогол 3000, талк
Hungarian: • remegés, izomgörcsök, görcsrohamok,
Bulgarian: треперене, мускулни спазми, гърчове
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek testfelszíne 1,5 m2-nél nagyobb, a Myclausen kapszula adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Bulgarian: На пациенти с телесна повърхност над 1,5 m могат да им бъдат предписвани Myclausen капсули при доза 1 g два пъти дневно (2 g дневна доза).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Myclausen 500 mg
Bulgarian: АЗБУКА Myclausen 500 mg
Hungarian: • A kapszulát ne nyissa szét vagy ne törje össze.
Bulgarian: Не ги отваряйте и не ги разтрошавайте.
Hungarian: Szív és érrendszeri problémák, mint pl.: • vérnyomásváltozás, szívritmuszavarok, a vérerek tágulata.
Bulgarian: промяна в кръвното налягане, необичаен сърдечен ритъм, разширяване на кръвоносните съдове.
Hungarian: Ezért a következő megelőző intézkedések ajánlottak.
Bulgarian: Като предпазна мярка се препоръчва
Hungarian: Lymphoproliferatív betegség vagy lymphoma kifejlődését tapasztalták kontrollált klinikai vizsgálatokban a mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinációjával kezelt vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegek 0,6 %-ában, legalább 1 éves követés során.
Bulgarian: При контролирани клинични изпитвания при пациенти с бъбречна (данни за 2 g), сърдечна и чернодробна трансплантация, проследявани в продължение на най-малко 1 година, лимфопролиферативно заболяване или лимфом са развили 0,6 % от пациентите, получавали микофенолат мофетил (2 g или 3 g дневно) в комбинация с други имуносупресори.
Hungarian: Továbbá a férfiak nem adhatnak spermát a mikofenolátkezelés során, illetve 90 napig a kezelés befejezése után.
Bulgarian: Освен това, мъжете не трябва да даряват сперма по време на терапията или в продължение на 90 дни след преустановяването на микофенолат.
Hungarian: Myclausen 250 mg kapszula 10 kapszulát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható.
Bulgarian: Myclausen 250 mg капсули се предлага в РVС-алуминиев блистер, съдържащ 10 капсули.
Hungarian: • arcüreg problémák.
Bulgarian: проблеми със синусите.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer kezelése illetve az adagolás során.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт
Hungarian: Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő férfiak esetében A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül.
Bulgarian: Наличните данни не показват повишен риск от малформации или аборт, ако бащата приема микофенолат.
Hungarian: • A napi adag 4 tabletta (2 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Bulgarian: Дневната доза е 4 таблетки (2 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 50 filmtabletta
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 50 филмирани таблетки
Hungarian: • A kezelőorvos a gyermeke testmagasságga és testsúlya (testfelszín - négyzetméterben „m mérve) alapján kiszámítja a megfelelő adagot.
Bulgarian: Вашето дете (телесната повърхност, измерена в квадратни метри или „m
Hungarian: • A napi adag 6 tabletta (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Bulgarian: Дневната доза е 6 таблетки (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Hungarian: A szokásos adag veseátültetett betegeknek 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
Bulgarian: Препоръчваната доза при пациенти с бъбречна трансплантация е 1 g, приложен два пъти дневно (2 g дневна доза).
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is.
Bulgarian: Това включва лекарства, които сте си купили без рецепта, включително и растителни лекарства.
Hungarian: 87 %) MPAG formájában ürül a vizelettel.
Bulgarian: По-голямото количество (около 87 %) от приложената доза се екскретира в урината като МФКГ.
Hungarian: A transzplantáció utáni korai periódusban (< 40 nappal a transzplantáció után) a vese-, szív- és májátültetett betegek MPA AUC értékei kb.
Bulgarian: В ранния посттрансплантационен период (< 40 дни след трансплантацията) средната AUC на МФК е била приблизително с 30 % по-малка, а Cmax приблизително с 40 % по-ниска при пациенти с бъбречна, сърдечна и чернодробна трансплантация в сравнение с късния посттрансплантационен период (3-6 месеца след трансплантацията).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/647/003-004
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/10/647/003-004
Hungarian: • A napi adag 12 kapszula (3 g gyógyszer) 2 külön adagban.
Bulgarian: Дневната доза е 12 капсули (3 g от лекарството), приети като 2 отделни дози.
Hungarian: Tabletta (500 mg) és kapszula (250 mg) formájában kapható.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 mg) и капсули (250 mg).
Hungarian: Ezáltal azok kevésbé hatékonyan ismerik fel és támadják meg az átültetett szervet, ami csökkenti a szerv kilökődésének kockázatát.
Bulgarian: Това ги прави по-малко ефективни при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, с което се понижава рискът от отхвърляне на органа.
Hungarian: Ez a dokumentum a Myclausen-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myclausen.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Cellcept-hez hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Поради това позицията на CHMP е, че както при Cellcept, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Myclausen megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Cellcept nevű „referencia-gyógyszerrel".
Bulgarian: Това означава, че Myclausen е подобно на „референтното лекарство" CellCept, което вече е одобрено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: Ez az enzim fontos a sejtekben, különösen a limfocitákban (egyfajta fehérvérsejtek, amelyek az átültetett szervek kilökődésében játszanak szerepet) zajló DNS-képződéshez.
Bulgarian: Този ензим е от значение за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Hungarian: Az új DNS termelődésének megakadályozásával a Myclausen csökkenti a limfociták szaporodásának sebességét.
Bulgarian: Като препятства производството на нова ДНК, Myclausen намалява скоростта, с която се възпроизвеждат лимфоцитите.
Hungarian: Ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal együtt alkalmazzák (a szervkilökődés megakadályozására alkalmazott egyéb gyógyszerek).
Bulgarian: Използва се в комбинация с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Myclausen alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myclausen.
Hungarian: Kettő és 18 év közötti gyermekeknél a Myclausen adagját a testmagasság és a testsúly alapján számítják ki.
Bulgarian: При деца на възраст между две и 18 години дозата Myclausen се изчислява в зависимост от височината и теглото.
Hungarian: Amennyiben a Myclausen-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myclausen - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар, или фармацевт.
Hungarian: A Myclausen-nel kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Myclausen:
Hungarian: A Myclausen-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Myclausen biológiailag egyenértékűnek, minőségi szempontból pedig összehasonlíthatónak bizonyult a Cellcept-tel.
Bulgarian: CHMP реши, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Myclausen е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cellcept.
Hungarian: Mivel a Myclausen generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Myclausen е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Myclausen alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Myclausen?
Hungarian: A Myclausen alkalmazása nem ajánlott szív- vagy májátültetésen átesett gyermekeknél, mivel erre a korcsoportra nézve nem állnak rendelkezésre a gyógyszer hatásával kapcsolatos információk.
Bulgarian: Myclausen не се препоръчва за употреба при деца след сърдечна или чернодробна трансплантация, тъй като липсва информация относно ефектите от лекарството в тази група.
Hungarian: A Myclausen „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Myclausen е „генерично лекарство".
Hungarian: A Myclausen-t az átültetett vese, szív vagy máj szervezetből való kilökődésének megakadályozására alkalmazzák.
Bulgarian: Myclausen се използва за предотвратяване на отхвърлянето от организма на трансплантиран бъбрек, сърце или черен дроб.
Hungarian: A Myclausen-kezelést csak megfelelő képesítéssel rendelkező transzplantációs szakorvos kezdheti meg és folytathatja.
Bulgarian: Лечението с Myclausen трябва да се започне и да се поддържа от специалист с квалификация в областта на трансплантациите.