FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Der var ingen forskelle i terminal halveringstid.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjeller i terminale halveringstider.
Danish: Amning (se pkt.
Norwegian Bokmål: Amming (se pkt.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk.
Danish: Pulveret er hvidt til gult.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til gult.
Danish: Sklerodermi i huden er blevet rapporteret.
Norwegian Bokmål: Skleroderma i huden har blitt rapportert.
Danish: Efter den første rekonstitution bør suspensionen anvendes med det samme.
Norwegian Bokmål: Etter første rekonstituering bør suspensjonen brukes umiddelbart.
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelsea (uavhengig vurdering)
Danish: • hvis du ammer
Norwegian Bokmål: • dersom du ammer
Danish: De behandles med samme doser som patienter med normal leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Disse behandles med samme doser som pasienter med normal leverfunksjon.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Danish: Ældre personer
Norwegian Bokmål: Eldre personer
Danish: • Smerter i et eller flere led
Norwegian Bokmål: • Smerter i ett eller flere ledd
Danish: Hver pakning indeholder 1 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass.
Danish: Randomiseret, sammenligningsstudie
Norwegian Bokmål: Randomisert sammenlignende studie
Danish: Første Anden Tredje
Norwegian Bokmål: Første Andre Tredje
Danish: Når hårtab forekommer, er det omfattende (over 50 %) hos de fleste patienter)
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår, er hårtapet tydelig (over 50 %) hos de fleste pasienter)
Danish: Den dosis, du får, er baseret på din legemsoverflade og resultaterne af blodprøverne.
Norwegian Bokmål: Dosen du mottar er basert på din kroppsoverflate og blodprøveresultater.
Danish: Dannelse af skum skal undgås.
Norwegian Bokmål: Utvikling av skum må unngås.
Danish: • hvis du har problemer med hjertet.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser under anvendelse brugerens ansvar.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Danish: Over 99 % af patienterne havde en ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatus på 0 eller 1.
Norwegian Bokmål: Over 99 % av pasientene hadde ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) funksjonsstatus 0 eller 1.
Danish: Amning skal ophøre under hele behandlingen.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under hele behandlingsperioden.
Danish: Patienterne blev behandlet uden præmedicinering med steroider eller planlagt G-CSF støtte.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet uten steroid premedisinering eller planlagt G-CSF-støtte.
Danish: Rekonstitueret suspension
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon
Danish: Patienter bør frarådes at føre eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør frarådes å kjøre bil og bruke maskiner dersom de føler seg trette eller er svimle.
Danish: Den rekonstituerede suspension skal være mælkeagtig og homogen uden synligt bundfald.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte suspensjonen skal være melkeaktig og homogen uten synlig utfelling.
Danish: Abraxane (angivet i punkt 6)
Norwegian Bokmål: Abraxane (listet opp i avsnitt 6.)
Danish: Det er muligt, at lægen standser behandlingen eller nedsætter din dosis:
Norwegian Bokmål: Legen vil kunne ønske å avbryte behandlingen eller redusere dosen:
Danish: Lymfopeni blev observeret hos 45 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni ble observert hos 45 % av pasientene.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor paklitaksel eller noen av de andre innholdsstoffene i
Danish: Hvis du får andre lægemidler som en del af din behandling, skal du spørge din læge til råds vedrørende kørsel og betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom du mottar andre legemidler som en del av behandlingen, må du spørre legen om råd angående bilkjøring og bruk av maskiner.
Danish: 1Hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner er udregnet ud fra ét sikkert relateret tilfælde i en population på 789 patienter.
Norwegian Bokmål: 1 Hyppigheten av overfølsomhetsreaksjoner beregnes ut fra ett definert relatert tilfelle hos en populasjon med 789 pasienter.
Danish: En vis bundfældning af den rekonstituerede suspension kan forekomme.
Norwegian Bokmål: Noe sedimentering av den rekonstituerte suspensjonen kan oppstå.
Danish: 2Maksimalt 7 dage efter planlagte Dag 1-dosis i næste cyklus.
Norwegian Bokmål: 2Maksimalt 7 dager etter planlagt dose på dag 1 i neste syklus.
Danish: Hyppighederne er defineret som: meget almindelige (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjældne (<1/10.000).
Norwegian Bokmål: Frekvenser defineres som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: • Allergisk reaktion
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon
Danish: Nogle personer kan føle sig trætte eller svimle, efter de har fået Abraxane.
Norwegian Bokmål: Noen personer kan bli trette eller svimle etter å ha fått Abraxane.
Danish: Det virker ved at forhindre, at kræftcellerne deler sig - dette betyder, at de dør.
Norwegian Bokmål: Det hindrer at kreftceller deler seg noe som innebærer at de dør.
Danish: Omfattende hårtab ≥ 50 % forventes hos de fleste patienter, der oplever alopeci.
Norwegian Bokmål: Uttalt hårtap ≥ 50 % forventes hos de fleste pasienter som opplever alopeci.
Danish: • Smerter i arme og ben
Norwegian Bokmål: • Smerter i armer og ben
Danish: • Brystkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen (dette kaldes "metastatisk" brystkræft).
Norwegian Bokmål: • Brystkreft som har spredd seg til andre deler av kroppen (dette kalles "metastaserende" brystkreft).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk -forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Oversigt over sikkerhedsprofilen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Danish: • Depression, søvnproblemer
Norwegian Bokmål: • Depresjon, søvnproblemer
Danish: Samlet responsrate (uafhængig gennemgang) Bekræftet fuldstændigt eller delvist samlet respons, n
Norwegian Bokmål: Samlet responsrate (uavhengig vurdering) Bekreftet komplett eller partiell totalrespons, n
Danish: Hvis en patient bliver febril (uanset neutrofiltal), skal behandling med bredspektrede antibiotika påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient blir febril (uavhengig av nøytrofiltall), skal behandling med bredspektrede antibiotika startes.
Danish: Behandlingsserierne blev givet med 3 ugers intervaller.
Norwegian Bokmål: Sykluser ble administrert med 3 ukers intervaller.
Danish: For den sidste delskala (ødem) var der ingen forskel i behandlingsarmene.
Norwegian Bokmål: For den siste subskalaen (ødem) var det ingen forskjell mellom behandlingsgruppene.
Danish: a I henhold til metodologiske overvejelser fra EMA for PFS-endepunkt blev manglende observationer eller påbegyndelse af efterfølgende nye behandlinger ikke anvendt til censurering.
Norwegian Bokmål: a Per EMA metodologisk betraktning for PFS-endepunkt, ble manglende observasjoner eller oppstart av påfølgende ny behandling ikke brukt til utelatelse.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
Danish: *Disse data er baseret på den kliniske studierapport: CA012-0 Addendum dateret Endelig udgave (23. marts 2005) a Chi2-test b Log-rank test
Norwegian Bokmål: *Disse dataene er basert på klinisk studierapport: CA012-0 Addendum datert Final (23. mars 2005) a Chi-square test b Log-rank test
Danish: De fleste havde tidligere været eksponeret for kardiotoksiske lægemidler såsom antracykliner eller havde en underliggende hjertesygdom.
Norwegian Bokmål: De fleste individene var tidligere eksponert for kardiotoksiske legemidler, som antracykliner, eller hadde underliggende hjertesykdom.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Norwegian Bokmål: Hvis innsendelse av en PSUR og oppdateringen av en RMP faller på samme tidspunkt, kan de sendes inn samtidig.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal patienten overvåges nøje.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose, må pasienten overvåkes nøye.
Danish: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Holland
Norwegian Bokmål: Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Nederland
Danish: Da disse bivirkninger er blevet rapporteret frivilligt under klinisk praksis, kan der ikke foretages faktiske estimater af hyppigheden, og en kausal sammenhæng med bivirkningerne er ikke blevet fastslået.
Norwegian Bokmål: Da disse hendelsene er rapportert frivillig under klinisk praksis, kan det ikke utarbeides sanne estimater for hyppigheten, og et årsaksforhold er ikke fastslått.
Danish: • Nedsat eller forhøjet blodtryk
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt blodtrykk
Danish: Biotransformation og elimination
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Danish: 80 versus 90 til 100) og tilstedeværelse af levermetastase (ja versus nej).
Norwegian Bokmål: (70 til 80 mot 90 til 100) og levermetastase (ja mot nei).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i progressionsfri overlevelse (ved en blindet radiologisk vurdering) og samlet overlevelse mellem de to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Det var ingen statistisk signifikant forskjell i progresjonsfri overlevelse (ved blindet radiologisk vurdering) og totaloverlevelse mellom de to behandlingsgruppene.
Danish: Kvalme forekom hos 29 % af patienterne og diarré hos 25 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Kvalme forekom hos 29 % av pasientene og diaré hos 25 % av pasientene.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve af samlet overlevelse (intent-to-treat-population)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (intent-to-treat-populasjon)
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjoner med andre legemidler og andre former for interaksjon
Danish: Hvor tit skal jeg have Abraxane?
Norwegian Bokmål: Hvor ofte vil du motta Abraxane?
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Danish: • hvis du har svære leverproblemer
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer,
Danish: Indeholder natrium, se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene værktøj eller maskiner, hvis dette sker for dig.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: CNS-metastaser er generelt ikke velkontrollerede med systemisk kemoterapi.
Norwegian Bokmål: CNS-metastaser kontrolleres generelt ikke i tilfredsstillende grad av systemisk kjemoterapi.
Danish: Dette lægemiddel er ikke blevet undersøgt hos børn og unge, da brystkræft, kræft i bugspytkirtlen og lungekræft ikke forekommer i disse aldersgrupper.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos barn og ungdom, da brystkreft, kreft i bukspyttkjertelen og lungekreft ikke forekommer i disse aldersgruppene.
Danish: • hvis du har dårlig nyrefunktion
Norwegian Bokmål: • dersom du har dårlig nyrefunksjon,
Danish: Anvendelse af handsker, beskyttelsesbriller og beskyttende beklædning anbefales.
Norwegian Bokmål: Bruk av beskyttende hansker, briller og klær anbefales.
Danish: Reducer kun den efterfølgende dosis, hvis kriterierne i Tabel 4 er opfyldt.
Norwegian Bokmål: Reduser påfølgende dose kun dersom kriteriene i tabell 4 oppfylles.
Danish: a P-værdien er baseret på en chi2-test.
Norwegian Bokmål: a P-verdi er basert på en chi-square test.
Danish: Den reducerede dosis kan øges trinvist til den anvendte dosis hos patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tolererer behandlingen i mindst to cyklusser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen kan økes til samme dose som brukes til pasienter med normal leverfunksjon, dersom pasienten tåler behandlingen i minst to sykluser (se pkt.
Danish: Der blev udført en efterfølgende noninferioritetsanalyse for PFS og OS med en præspecificeret non-inferioritetsmargin på 15 %.
Norwegian Bokmål: Det ble foretatt en påfølgende ikkeunderlegenhetsanalyse for PFS og OS, med en forhåndsdefinert ikke-underlegenhetsmargin på 15 %.
Danish: Hvert lægemiddel blev administreret på Dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Norwegian Bokmål: Hvert legemiddel ble administrert på dag 1 av hver 21-dagers syklus.
Danish: Rekonstitution af 100 mg:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av 100 mg:
Danish: Der er meget utilstrækkelige data fra anvendelse af paclitaxel under graviditeten hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det finnes svært lite data angående bruken av paklitaksel ved graviditet hos mennesker.
Danish: • Smerte i brystet
Norwegian Bokmål: • Smerter i brystet
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Abraxane bør ikke erstatte eller erstattes med andre paclitaxelformuleringer.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Abraxane bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Danish: Administrer ikke den rekonstituerede suspension, hvis der ses partikler i hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Ikke administrer den rekonstituerte suspensjonen dersom det observeres partikler i hetteglasset.
Danish: Holland
Norwegian Bokmål: Nederland
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Desuden viser eliminationen af paclitaxel en invers korrelation med totalbilirubin og en positiv korrelation med serumalbumin.
Norwegian Bokmål: Videre viser eliminasjon av paklitaksel en omvendt korrelasjon med totalbilirubin og en positiv korrelasjon med serumalbumin.
Danish: 77 % af patienterne havde tidligere været eksponeret for antracykliner.
Norwegian Bokmål: Syttisju prosent (77 %) av pasientene hadde tidligere blitt eksponert for antracykliner.
Danish: Abraxanes sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 0-17 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Abraxane hos barn og ungdom i alderen 0-17 år har ikke blitt fastslått.
Danish: Hvis der forekommer en overfølsomhedsreaktion, bør behandlingen straks afbrydes, symptomatisk behandling bør påbegyndes, og patienten bør ikke udsættes for paclitaxel igen.
Norwegian Bokmål: Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår, må behandling med legemidlet avbrytes øyeblikkelig, symptomatisk behandling må igangsettes og pasienten må ikke utsettes for paklitaksel igjen.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet dog anvendes straks efter rekonstitution og fyldning af infusionsposerne, medmindre metoden til rekonstitution og fyldning af infusionsposerne udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør imidlertid legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering og fylling av infusjonsposene, med mindre fremgangsmåten for rekonstituering og fylling av infusjonsposene utelukker risiko for mikrobiell kontaminering.
Danish: Der er ingen kendt modgift mod overdosis af paclitaxel.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift for overdose med paklitaksel.
Danish: UDLØBSDATO EXP
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Danish: Symptomerne var sædvanligvis forbigående, de opstod typisk tre dage efter administration af Abraxane og forsvandt inden for en uge.
Norwegian Bokmål: Symptomene var vanligvis transiente; de forekom typisk tre dager etter administrering av Abraxane og var oppklart innen en uke.
Danish: Forholdsregler ved klargøring og administration
Norwegian Bokmål: Forholdsregler ved klargjøring og administrering
Danish: Ikke kendt bivirkninger (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data): • Hård hud/fortykkelse af huden (sklerodermi)
Norwegian Bokmål: Ikke kjente bivirkninger (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data) • Herding/tykning av huden (skleroderma).
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Celgene Europe B.V.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Danish: • Mangel på røde blodlegemer
Norwegian Bokmål: • Mangel på røde blodceller
Danish: Effekten og sikkerheden ved behandling med Abraxane hos patienter med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er ikke blevet fastslået.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Abraxane hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke fastslått.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk.
Danish: • Små blødninger i huden på grund af blodpropper
Norwegian Bokmål: • Små blødninger i huden som følge av blodpropp
Danish: Patienter med en høj kardiovaskular risiko eller en anamnese med perifer arteriesygdom og/eller bindevævssygdom og/eller interstitiel lungesygdom blev ekskluderet fra studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høy kardiovaskulær risiko, anamnese med perifer arteriesykdom og/eller bindevevssykdom og/eller interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra studien.
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79 % af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71 % af patienterne.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni var den viktigste hematologiske toksisiteten (rapportert hos 79 % av pasientene), og var hurtig reversibel og doseavhengig; levkopeni ble rapportert hos 71 % av pasientene.
Danish: Infusionsvæsken bør ikke sprøjtes direkte på pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke injiseres direkte i pulveret da dette vil resultere i skum.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. januar 2008 Dato for siste fornyelse: 14. januar 2013
Danish: Vær forsigtig og tal med din læge, hvis du får Abraxane samtidig med nogle af følgende:
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet og rådfør deg med legen dersom du tar Abraxane samtidig med noe av følgende:
Danish: Forekomsten af grad 1 eller 2 sensorisk neuropati kræver i almindelighed ikke dosisreduktion.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av grad 1 eller 2 sensorisk nevropati krever generelt ikke redusert dose.
Danish: • En sygdom, der omfatter ødelæggelse af røde blodlegemer og akut nyresvigt
Norwegian Bokmål: • En tilstand som omfatter nedbrytning av røde blodceller og akutt nyresvikt
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Danish: Sådanne bivirkninger forekommer meget mindre hyppigt med Abraxane.
Norwegian Bokmål: Slike bivirkninger forekommer langt sjeldnere med Abraxane.
Danish: Hændelser med myelosuppression, perifer neuropati og artralgi var hyppigere hos patienter i alderen 65 år eller ældre sammenlignet med patienter under 65 år.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myelosuppresjon, perifer nevropati og artralgi var hyppigere hos pasienter som var 65 år eller eldre sammenlignet med pasienter som var yngre enn 65 år.
Danish: Hverken frost eller nedkøling påvirker præparatets stabilitet negativt.
Norwegian Bokmål: Hverken oppbevaring i fryser eller kjøleskap påvirker stabiliteten til legemidlet i nevneverdig grad.
Danish: Noninferioritetskriteriet blev opfyldt for både PFS og OS med den øvre grænse af 95 % konfidensintervallet for de tilhørende hazard ratioer på under 1,176 (Tabel 13).
Norwegian Bokmål: Ikke-underlegenhetskriteriet ble oppfylt for både PFS og OS med en øvre grense for 95 % konfidensintervall for tilhørende risikoforhold som var under 1,176 (tabell 13).
Danish: • Sløret syn
Norwegian Bokmål: • Uklart syn
Danish: Denne stabilitet resulterer i hæmningen af den normale dynamiske reorganisering af netværket af mikrotubuli, der er afgørende for nødvendige cellefunktioner under interfase og mitose.
Norwegian Bokmål: Denne stabiliseringen resulterer i at normal dynamisk reorganisering av det mikrotubulære nettverket, som er essensielt for vitale interfase- og mitotiske funksjoner i cellen hemmes.
Danish: Øre og labyrint
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint
Danish: • Lavt kaliumniveau i blodet
Norwegian Bokmål: • Lavt kaliumnivå i blodet
Danish: Abraxane påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Abraxane har liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: • Meget langsom puls, hjerteanfald
Norwegian Bokmål: • Svært lav puls, hjerteattakk
Danish: Det bør ikke erstatte eller erstattes af andre paclitaxelformuleringer.
Norwegian Bokmål: Det bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Danish: Patienter med eksisterende neuropati af grad ≥ 2 eller alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverede nogle af de vigtige organsystemer, blev ekskluderet.
Norwegian Bokmål: Pasienter med underliggende nevropati grad ≥ 2 eller alvorlige medisinske risikofaktorer som omfattet noen av de viktigste organsystemene ble utelukket.
Danish: Abraxane kan muligvis forårsage bivirkninger såsom træthed (meget almindeligt) og svimmelhed (almindeligt), der kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Abraxane kan forårsake bivirkninger som for eksempel tretthet (svært vanlig) og svimmelhet (vanlig) som kan ha innvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Hvis filtre med en porestørrelse mindre end 15 µm anvendes, kan det medføre, at filteret tilstoppes.
Norwegian Bokmål: Bruk av et filter med porestørrelse mindre enn 15 mikrometer kan medføre blokkering av filteret.
Danish: Meget almindelig: Anoreksi
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: anoreksi
Danish: Efter intravenøs administration af radioaktivt mærket paclitaxel til rotter på dag 9 til 10 postpartum, var koncentrationen af radioaktivitet i mælk højere end i plasma og faldt i takt med plasmakoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering av radiomerket paklitaksel til rotter på dag 9 til 10 postpartum var konsentrasjonen av radioaktivitet i melk høyere enn i plasma og sank parallelt med plasmakonsentrasjonen.