FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El considerable metabolismo del moxifloxacino originó cierta preocupación con respecto a su potencial de hepatotoxicidad.
Lithuanian: Tai, kad moksifloksacinui būdingas aktyvus metabolizmas, sukėlė susirūpinimą dėl jo toksinio poveikio kepenims.
Spanish: El hidrocloruro de moxifloxacino es un antibiótico sintético del grupo de las fluoroquinolonas.
Lithuanian: Moksifloksacino hidrochloridas yra sintetinis antibakterinis fluorochinolonų klasės preparatas.
Spanish: Aumento de la sensibilidad de la piel
Lithuanian: odos jautrumo padidėjimas.
Spanish: En caso de sospecha o confirmación de infección debido al MRSA, se debe iniciar el tratamiento con un agente antibacteriano adecuado (ver sección 5.1).
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus MRSA sukeltos infekcijos diagnozę, reikia pradėti gydymą tinkamu antimikrobiniu vaistu (žr.
Spanish: El perfil de seguridad del moxifloxacino oral se aplica también a la formulación intravenosa, y existen preocupaciones concretas con respecto a la hepatotoxicidad y las reacciones adversas derivadas de los efectos del moxifloxacino sobre la conducción cardíaca.
Lithuanian: Geriamojo moksifloksacino saugumo duomenys taikomi ir intraveniniam moksifloksacinui, todėl kyla tam tikrų abejonių dėl toksinio poveikio kepenims ir nepageidaujamų reakcijų, pasireiškiančių dėl moksifloksacino poveikio širdies laidumui.
Spanish: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000
Lithuanian: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 vartotojų
Spanish: Si el suministro de sangre al músculo cardiaco está dañado, consúlteselo a su médico antes de que le administren Avalox, porqué esto puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco.
Lithuanian: Jeigu sutrikęs kraujo patekimas į širdies raumenį, prieš gaunant Avalox, kreipkitės į gydytoją patarimo, nes tai gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką.
Spanish: No obstante, el CHMP se mantuvo en su opinión, afirmando que las respuestas clínicas y microbiológicas apuntan a la conclusión de que el moxifloxacino IV/oral no se encuentra entre los tratamientos óptimos para las IPTBc.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi savo nuomonės, pareikšdamas, kad klinikinis ir mikrobiologinis atsakas rodo, jog intraveninis/geriamasis moksifloksacinas nėra vienas tinkamiausių vaistų komplikuotoms odos ir jos darinių infekcijoms gydyti.
Spanish: Streptococcus pyogenes* (Grupo A)
Lithuanian: Streptotoccus pyogenes* (A grupės)
Spanish: En pacientes tratados con agentes antibacterianos, especialmente fluoroquinolonas, macrólidos, tetraciclinas, cotrimoxazol y algunas cefalosporinas, se han descrito numerosos casos que demuestran un aumento de la actividad anticoagulante oral.
Lithuanian: Nemažam skaičiui pacientų, vartojančių antibakterinių preparatų, ypač fluorchinolonų, makrolidų, tetraciklinų, kotrimoksazolo ar kai kurių cefalosporinų, sustiprėjo geriamųjų antikoaguliantų sukeliamas krešėjimą mažinantis poveikis.
Spanish: - que la relación entre beneficio y riesgo para el uso de moxifloxacino en el tratamiento de estas infecciones únicamente se considera favorable cuando se estima inapropiado usar los antibióticos que se recomiendan normalmente para el tratamiento inicial de estas infecciones;
Lithuanian: - moksifloksacino vartojimo šioms infekcijoms gydyti naudos ir rizikos santykis buvo įvertintas kaip teigiamas tik tada, kai nusprendžiama, jog netinka vartoti antibakterinius preparatus, kurie paprastai rekomenduojami pradiniam tokių infekcijų gydymui;
Spanish: 400 mg de moxifloxacino, perfundido una vez al día.
Lithuanian: 400 mg moksifloksacino infuzuojama į veną kartą per parą.
Spanish: Para más información ver a continuación y las secciones 4.3 y 4.5.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta žemiau bei 4.3 ir 4.5 skyriuose.
Spanish: Con moxifloxacino, se han notificado casos de reacciones cutáneas bullosas, como el síndrome de Stevens-Johnson o la necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8).
Lithuanian: - Vartojant moksifloksaciną buvo pūslinių odos reakcijų, panašių į Stevens-Johnson‘o sindromą ar toksinę epidermio nekrolizę, atvejų (žr. 4.8 skyrių).
Spanish: Ictericia (coloración amarillenta del blanco de los ojos o de la piel), inflamación del hígado
Lithuanian: gelta (akių obuolių ar odos pageltimas), kepenų uždegimas.
Spanish: No se notificó ningún caso de TdP en los más de 15.000 pacientes tratados en los estudios clínicos ni en los 90.000 pacientes de los estudios posteriores a la comercialización, y la frecuencia de acontecimientos cardíacos graves aparecidos durante el tratamiento fue parecida a la observada con el comparador.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 15 000 pacientų, ir tyrimus po vaisto pateikimo į rinką, į kuriuos buvo įtraukta daugiau kaip 90 000 pacientų, pranešimų apie polimorfinės skilvelių tachikardijos atvejus nebuvo, o gydymo metu atsiradusių sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus į lyginamojo vaisto.
Spanish: Se presentó un total de 6 estudios sobre el tratamiento IV/oral en la NEH, si bien el agrupamiento de los datos de varios estudios se consideró poco apropiado y, en general, los datos insinuaban que el moxifloxacino quizá no fuera tan satisfactorio como un tratamiento comparativo muy bueno.
Lithuanian: Iš viso buvo pateikti 6 visuomenėje įgytos pneumonijos gydymo vartojant intraveninius / geriamuosius vaistus tyrimai, tačiau iš tyrimų gautų duomenų apibendrinimas laikytas netinkamu, ir apskritai duomenys rodė, kad moksifloksacinas gali būti ne toks geras, palyginus su labai geru lyginamojo gydymo režimu.
Spanish: En bastantes casos, el IC del 95% inferior alrededor de las diferencias entre los tratamientos en ciertos estudios se encontraba en el límite, y en algunas ocasiones se observó una inferioridad numérica notable del moxifloxacino con respecto a los comparadores.
Lithuanian: Keliais atvejais apatinis 95 % pasikliautinojo intervalo rėžis ties gydymo skirtumais atskiruose tyrimuose buvo arti ribos, pasitaikė atvejų, kai moksifloksacino parametrai buvo pastebimai prastesni, palyginus su lyginamųjų vaistų parametrais.
Spanish: Las frecuencias de acontecimientos adversos cardíacos y acontecimientos adversos eran similares, y los estudios de observación posteriores a la comercialización y los datos de farmacovigilancia de acontecimientos adversos espontáneos no muestran indicios de que el moxifloxacino IV/oral comporte un riesgo significativamente mayor de sufrir acontecimientos adversos cardíacos o hepáticos que el tratamiento convencional.
Lithuanian: Širdies ir kepenų sutrikimų dažnis buvo panašus, o po vaisto pateikimo į rinką atlikti stebėjimo tyrimai ir spontaninių nepageidaujamų reiškinių stebėjimas nerodo, kad intraveninio / geriamojo moksifloksacino vartojimas būtų susijęs su žymiai didesne rizika atsirasti kepenų ar širdies sutrikimams nei taikant standartinę terapiją.
Spanish: El solicitante afirmó además que cada vez hay más indicios de que el moxifloxacino tiene el mejor perfil FC/FD para evitar la selección de resistencias entre todas las fluoroquinolonas disponibles actualmente en Europa para el tratamiento de las enfermedades respiratorias.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat tvirtino, jog daugėja įrodymų, kad moksifloksacinas turi geriausius farmakokinetinius ir farmakologinius saugumo duomenis, kurių dėka galima išvengti atsparių padermių selekcijos tarp šiuo metu Europoje tiekiamų respiracinių fluorochinolonų.
Spanish: A las 2,2 h tras una dosis oral, se alcanzaron las concentraciones máximas (media geométrica) de 5,4 mg/kg y 20,7 mg/l en la mucosa bronquial y en el líquido de revestimiento epitelial, respectivamente.
Lithuanian: Didžiausios 5,4 mg/kg ir 20,7 mg/l koncentracijos (geometrinis vidurkis) buvo pasiektos atitinkamai bronchų gleivinėje ir epitelio sluoksnio skystyje praėjus 2,2 val.
Spanish: Cualquier estudio prospectivo de vigilancia tendría que estar diseñado de forma sumamente cuidadosa, de manera que los datos recopilados de un año a otro pudieran compararse con cierto grado de confianza, y la propuesta del solicitante no cumplía este requisito.
Lithuanian: Bet koks galimas stebėjimo tyrimas turėtų būti kruopščiai suplanuotas, kad kasmet surenkamus duomenis būtų galima daugmaž patikimai palyginti, o pareiškėjo pasiūlymas šio reikalavimo neatitiktų. Jei tokie duomenys būtų reikalingi, pareiškėjas turėtų dirbti su jau vykdomais projektais, tinkamai suplanuotais rinkti patikimus duomenis, kad būtų galima juos panaudoti ateityje.
Spanish: No debe usar Avalox - Si es alérgico (hipersensible) al principio activo moxifloxacino o a otras quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de Avalox (ver sección 6 Información adicional).
Lithuanian: Avalox vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai moksifloksacinui, bet kuriam kitam chinolonų grupės antibiotikui arba bet kuriai pagalbinei Avalox medžiagai (žr.
Spanish: Reacciones cutáneas ampollosas del tipo del síndrome de Stevens-Johnson o necrolisis epidérmica tóxica (con posible peligro para la vida, ver sección 4.4)
Lithuanian: Pūslinė odos reakcija, pvz., StevensJohnson‘o sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė (galinti būti pavojinga gyvybei, žr. 4.4 skyrių)
Spanish: En los estudios clínicos en fases III-IV, las tasas de acontecimientos adversos cardíacos, de acontecimientos adversos cardíacos relacionados con el fármaco y de acontecimientos adversos cardíacos graves fueron similares entre el moxifloxacino y el comparador.
Lithuanian: III-IV fazės klinikinių tyrimų metu širdies sutrikimų, su vaisto vartojimu susijusių širdies sutrikimų ir sunkių širdies sutrikimų dažnis buvo panašus gydant tiek moksifloksacinu, tiek lyginamuoju vaistu.
Spanish: Avalox contiene moxifloxacino como principio activo que pertenece al grupo de antibióticos denominados fluoroquinolonas.
Lithuanian: Veiklioji Avalox medžiaga yra moksifloksacinas, kuris priklauso antibiotikų vadinamų fluorchinolonais grupei.
Spanish: Ver también sección 4.3.
Lithuanian: Taip pat žiūrėti 4.3 skyrių.
Spanish: Su médico decidirá la duración del tratamiento con Avalox.
Lithuanian: Gydymo trukmę Avalox nustatys gydytojas.
Spanish: Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos además de Avalox, incluso los adquiridos sin receta médica.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Spanish: Trastornos del oído y laberinto
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai
Spanish: A las 10 h tras la administración intravenosa, se observaron concentraciones de 1,75 mg/l en el líquido vesicular.
Lithuanian: praėjus nuo suleidimo į veną odos pūslių skystyje buvo stebimos 1,75 mg/l koncentracijos.
Spanish: - Si usted desarrolla una reacción cutánea, ampollas y/o descamación de la piel (ver sección 4.
Lithuanian: - Jei jums atsirado odos reakcija, arba susidaro odos pūslės ir (arba) lupasi oda, ir (arba) pasireiškia gleivinių reakcija (žr.
Spanish: Sistema cardiovascular Frecuente:
Lithuanian: Širdies ir kraujagyslių sistema Dažnai:
Spanish: Teniendo en cuenta estas consideraciones, el CHMP no comparte la aseveración del solicitante de que la diferencia en la relación beneficio-riesgo entre la administración oral y la intravenosa justifica una indicación incondicional para el uso de moxifloxacino IV en el tratamiento de la NEH.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šias aplinkybes, CHMP nepalaikė pareiškėjo teiginio, kad geriamojo ir intraveninio moksifloksacino naudos ir rizikos santykio skirtumas pateisina neapribotą intraveninio moksifloksacino vartojimo visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti indikaciją.
Spanish: Austria:
Lithuanian: Austrija:
Spanish: El día 60 del arbitraje por el CMD(h) no se había alcanzado un consenso, por lo que el procedimiento fue remitido al CHMP.
Lithuanian: Kadangi jokio sutarimo nepasiekta 60-tą kreipimosi procedūros dieną, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) perdavė ją CHMP.
Spanish: Debido al riesgo experimental de daño de las fluoroquinolonas en el cartílago de las articulaciones que soportan peso de animales inmaduros y las lesiones articulares reversibles descritas en niños recibiendo algunas fluoroquinolonas, moxifloxacino no debe utilizarse en mujeres embarazadas (ver sección 4.3).
Lithuanian: Dėl bandymais pagrįstos fluorchinolonų sukeliamos pažeidimų rizikos nesubrendusių gyvūnų kūno svorį laikančiai sąnarių kremzlei ir kai kurių chinolonų vartojantiems vaikams pasireiškus laikinam sąnarių pažeidimui, moksifloksacino negalima vartoti nėštumo metu (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: Poco frecuente: Alteración marcada de la actividad eléctrica del corazón (ECG), palpitaciones, frecuencia cardíaca irregular y rápida, alteraciones graves del ritmo cardíaco, angina de pecho, rubor
Lithuanian: aiškus elektrinio širdies aktyvumo (EKG) pokytis, pernelyg greitas, juntamas širdies plakimas, nereguliarus ir greitas širdies plakimas, sunkūs širdies ritmo sutrikimai, krūtinės angina, veido ir kaklo paraudimas.
Spanish: Los análisis toxicológicos indicaron que el hígado no era un órgano diana importante del moxifloxacino y no se identificaron factores de riesgo específicos para acontecimientos hepáticos graves.
Lithuanian: Toksikologiniai bandymai nerodė, kad moksifloksacinas turėtų stiprų poveikį kepenims, ir jokios specifinės rizikos susirgti sunkiais kepenų sutrikimais nustatyta nebuvo.
Spanish: Poco frecuente: Recuento bajo de glóbulos rojos, recuento bajo de glóbulos blancos, niveles bajos de determinados glóbulos blancos (neutrófilos), descenso o incremento de determinadas células sanguíneas necesarias para la coagulación de la sangre, aumento de determinados glóbulos blancos (eosinófilos), descenso de la coagulación sanguínea
Lithuanian: mažas raudonųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažas specialių baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis, specialių kraujo plokštelių, būtinų kraujui krešėti, kiekio padidėjimas arba sumažėjimas, specialių baltųjų kraujo kūnelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas, kraujo krešėjimo sumažėjimas.
Spanish: Puntos de corte clínicos de CMI establecidos por EUCAST para moxifloxacino (a fecha de 31.01.2006) Organismo
Lithuanian: EUCAST klinikinės moksifloksacino mažiausios slopinamosios koncentracijos (MSK) reikšmės (nustatytos 2006 01 31)
Spanish: La administración de moxifloxacino por vía intravenosa va seguida casi siempre del tratamiento oral y, en consecuencia, el resumen de las características del producto (RCP) de la formulación intravenosa debería reflejar la restricción del uso de moxifloxacino oral.
Lithuanian: Po gydymo intraveniniu moksifloksacinu beveik visada vartojamas geriamasis moksifloksacinas, todėl geriamojo moksifloksacino vartojimo apribojimai turėtų būti nurodomi intraveninio preparato charakteristikų santraukoje.
Spanish: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000
Lithuanian: pasireiškia 1-10 iš 10 000 vartotojų
Spanish: - Si sufre crisis epilépticas u otra afección que le pueda provocar convulsiones, comuníqueselo a su médico antes de tomar Avalox.
Lithuanian: - Jeigu sergate epilepsija arba jeigu yra kitokia būklė, skatinanti traukulių pasireiškimą, prieš pradėdami vartoti Avalox pasakykite gydytojui.
Spanish: La mayor parte de los pacientes con neumonía cambian a tratamiento oral con Avalox comprimidos a los 4 días.
Lithuanian: Daugumai pneumonija sergančių ligonių gydymas Avalox infuziniu tirpalu buvo pakeistas gydymu tabletėmis per 4 paras;
Spanish: Avalox no debe co-infundirse con otros fármacos.
Lithuanian: Su kitais vaistiniais preparatais Avalox maišyti negalima.
Spanish: La magnitud de la prolongación del intervalo QT puede aumentar con un incremento de las concentraciones plasmáticas debido a una perfusión intravenosa rápida.
Lithuanian: QT intervalas gali ilgėti didėjant moksifloksacino koncentracijai plazmoje dėl greitos intraveninės infuzijos.
Spanish: Por lo que respecta al riesgo de RAM hepáticas asociadas al moxifloxacino IV/oral, el incremento de la morbilidad subyacente y los controles clínicos podría explicar en parte las tasas más elevadas, pero sigue siendo verosímil que estén relacionadas con la mayor biodisponibilidad de la formulación IV.
Lithuanian: Kalbant apie nepageidaujamų kepenų reakcijų į vaistą riziką, susijusią su intraveninio / geriamojo moksifloksacino vartojimu, didesnis sergamumo fonas ir klinikinis stebėjimas gali iš dalies paaiškinti, kodėl gaunama daugiau spontaninių pranešimų, tačiau tikėtina, kad tai susiję su didesniu intraveninės vaisto formulės biotinkamumu.
Spanish: un 60%) como fármaco inalterado y en forma de sulfo-compuesto (M1) y glucurónido (M2).
Lithuanian: Apie 40% dozės iš organizmo išsiskiria pro inkstus, maždaug 60% − su tulžimi (išmatomis) nepakitusio preparato bei sulfatų (M1) ir gliukuronidų (M2) pavidalu.
Spanish: La administración concomitante de carbón activado con una dosis oral o intravenosa de 400 mg de moxifloxacino reduce la disponibilidad sistémica del producto en más del 80% o 20%, respectivamente.
Lithuanian: Per burną arba į veną pavartotos 400 mg moksifloksacino dozės patekimą į sisteminę kraujotaką kartu pavartota aktyvuotoji anglis sumažino atitinkamai 80% ir 20%.
Spanish: Cambios en el INR
Lithuanian: Tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) pokytis
Spanish: Se ha demostrado que el moxifloxacino prolonga el intervalo QTc en el electrocardiograma de algunos pacientes.
Lithuanian: Nustatyta, kad moksifloksacinas pailgina kai kurių pacientų elektrokardiogramos QTc intervalą.
Spanish: Inestabilidad emocional, depresión (en casos muy raros conduce a la autolesión), alucinaciones
Lithuanian: emocijų nestabilumas, depresija (labai retais atvejais lemianti kenkimą sau), haliucinacijos.
Spanish: Los pacientes con miastenia gravis deben usar moxifloxacino con precaución ya que los síntomas pueden exacerbarse.
Lithuanian: - Generalizuota miastenija sergantys pacientai turi atsargiai vartoti moksifloksaciną, nes simptomai gali pasunkėti.
Spanish: En estudios con voluntarios diabéticos, la administración concomitante de moxifloxacino oral con glibenclamida dio lugar a una disminución de aproximadamente un 21% de las concentraciones plasmáticas máximas de glibenclamida.
Lithuanian: Tyrimais, kurių metu cukriniu diabetu sergantys savanoriai vartojo per burną vartojamų moksifloksacino preparatų ir glibenklamido, nustatyta, jog didžiausia pastarojo medikamento koncentracija kraujo plazmoje sumažėjo maždaug 21%.
Spanish: La farmacocinética es lineal en el intervalo de 50 - 1.200 mg de dosis orales únicas, hasta 600 mg de dosis intravenosas únicas y hasta 600 mg de una dosis al día durante 10 días.
Lithuanian: Per burną pavartotų vienkartinių 50 - 1200 mg, injekuotų vienkartinių nuo minimalių iki 600 mg dozių bei 10 parų kartą per parą vartotų nuo minimalių iki 600 mg dozių farmakokinetika yra tiesinė.
Spanish: El solicitante alegó justificaciones adicionales en apoyo de la indicación en la NEH.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė papildomų argumentų visuomenėje įgytos pneumonijos indikacijai pagrįsti.
Spanish: Contenido en sodio: 34 mmol / 250 ml
Lithuanian: Natrio kiekis: 34 mmol/250 ml
Spanish: Principio activo: Moxifloxacino
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)] Moxifloxacinum
Spanish: La alteración de la función hepática se asoció a una exposición superior a M1 en plasma, mientras que la exposición al fármaco original fue comparable a la exposición en voluntarios sanos.
Lithuanian: Ligonių, kurių kepenų funkcija sutrikusi, kraujo plazmoje metabolito M1 ekspozicija buvo didesnė, o nepakitusio vaisto tokia pat kaip sveikų savanorių.
Spanish: Moxifloxacino no presenta ninguna interacción clínicamente significativa con los alimentos, incluidos los productos lácteos.
Lithuanian: Sąveika su maistu Klinikai reikšmingos moksifloksacino ir maisto, įskaitant pieno produktus, sąveikos nepasireiškia.
Spanish: El moxifloxacino intravenoso no se asoció a una mayor incidencia de acontecimientos que pudieran considerarse sustitutos de una arritmia relacionada con el QTc.
Lithuanian: Intraveninis moksifloksacinas nebuvo siejamas su padidėjusiu nepageidaujamų reiškinių, kurie būtų laikomi su QTc intervalo pailgėjimu susijusios aritmijos surogatiniais žymekliais, dažniu.
Spanish: Rotura de tendones, inflamación de articulaciones, rigidez muscular, empeoramiento de los síntomas de miastenia gravis
Lithuanian: sausgyslių plyšimas, sąnarių uždegimas, raumenų rigidiškumas, sunkiosios miastenijos simptomų pasunkėjimas.
Spanish: BOLSA - CARTONAJE PARA LA FUNDA DE LA BOLSA
Lithuanian: KARTONINĖ DĖŽUTĖ - MAIŠELIS
Spanish: El moxifloxacino IV para la NEH se aprobó mediante un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) en dos fases posteriores, en 2002 y 2004.
Lithuanian: Intraveninis moksifloksacinas visuomenėje įgytai pneumonijai gydyti buvo patvirtintas dviem etapais - 2002 m.
Spanish: El CHMP apuntó que, pese a haberse cumplido los márgenes predefinidos de ausencia de inferioridad, los datos indicaban que el moxifloxacino IV no era tan bueno como el mejor de los tratamientos disponibles.
Lithuanian: CHMP pažymėjo, kad, nors intraveninis moksifloksacinas atitiko nustatytas ne mažesnio veiksmingumo ribas, duomenys rodo, kad jis buvo ne toks geras, palyginus su geriausiais prieinamais gydymo režimais.
Spanish: El solicitante concluyó diciendo que la prolongación del QTc observada con el moxifloxacino no se ha traducido en un aumento del riesgo de presentar acontecimientos cardíacos clínicos, como arritmias, en comparación con otros fármacos.
Lithuanian: Pareiškėjas padarė išvadą, kad, palyginus su kitais preparatais, moksifloksacino vartojimo metu pastebėtas QTc intervalo pailgėjimas nesukėlė didesnės rizikos susirgti klinikiniais širdies sutrikimais, įskaitant aritmijas.
Spanish: El CHMP considera que la relación entre beneficio y riesgo del moxifloxacino IV/oral en el tratamiento de las IPTBc sólo es favorable si se condicionan las indicaciones de uso.
Lithuanian: CHMP mano, kad intraveninio / geriamojo moksifloksacino naudos ir rizikos santykis gydant komplikuotas odos ir jos darinių infekcijas yra palankus tik apribojus vartojimo indikaciją.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE AVALOX Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE EL ANEXO I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Avalox ir susiję pavadinimai (žr.
Spanish: Aumento de la gamma-glutamiltransferasa
Lithuanian: γ-glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas.
Spanish: Muy raro: Alteraciones de la piel y mucosas (vesículas dolorosas en boca /nariz o en pene/ vagina), con posible riesgo para su vida (Síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
Lithuanian: odos ir gleivinės pokyčiai (skausmingos burnos, nosies, varpos ar makšties pūslės), kartais pavojingi gyvybei (Stevens-Johnson‘o sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: Sin embargo, a la luz de los datos sobre RAM y seguridad cardíaca presentados por el solicitante, se observaron diferencias entre los dos grupos de tratamiento en lo tocante a la incidencia de AA clínicos que podían considerarse sustitutos de la prolongación del QTc, y se detectó una incidencia más alta de taquicardia ventricular y parada cardíaca en el grupo de moxifloxacino.
Lithuanian: Tačiau, įvertinus pareiškėjo pateiktus duomenis apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir saugumą širdžiai, buvo rasta klinikinių nepageidaujamų reiškinių dažnio skirtumų tarp dviejų gydymo grupių; šiuos nepageidaujamus reiškinius galima laikyti QTc intervalo pailgėjimo surogatiniais žymekliais, kadangi moksifloksacino grupėje buvo pastebėtas didesnis skilvelių tachikardijos ir širdies sustojimo dažnis.
Spanish: Si se sospecha o confirma DAA o CAA, se debe interrumpir el tratamiento con agentes antibacterianos, incluyendo moxifloxacino y se deben iniciar medidas terapéuticas adecuadas inmediatamente.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus su antibiotikų vartojimu susijusio viduriavimo ar su antibiotikų vartojimu susijusio kolito diagnozę, reikia nutraukti skiriamą gydymą antibakteriniais preparatais, įskaitant moksifloksaciną, ir nedelsiant paskirti tinkamą gydymą.