FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il Comitato, alla luce delle considerazioni di cui sopra, ha stabilito che il rapporto beneficio/rischio dei medicinali che contengono carisoprodol non è più favorevole,
Danish: I lyset af ovenstående betragtninger konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for carisoprodol ikke længere er positivt.
Italian: Dal momento che gli studi farmacologici su carisoprodol si sono limitati a studi su singole dosi, ci sono state alcune incertezze in merito al meccanismo degli effetti osservati di carisoprodol e sul fatto che possano essere correlati allo stesso carisoprodol o ai suoi metaboliti.
Danish: Eftersom de farmakologiske undersøgelser af carisoprodol er begrænset til enkeltdosisundersøgelser, har der været en vis usikkerhed med hensyn til mekanismen for de observerede virkninger af carisoprodol, og hvorvidt de er forbundet med carisoprodol i sig selv eller med dets metabolitter.
Italian: Lo studio ha dato sostegno al lavoro precedentemente pubblicato sugli effetti dannosi del carisoprodol.
Danish: Undersøgelsen underbyggede tidligere publikationer om carisoprodols sløvende virkning.
Italian: Nei risultati dello studio che è stato presentato durante questa procedura gli effetti osservati quali sedazione, alterazioni psicomotorie e altre reazioni indesiderate si sono manifestati circa 1,5 ore dopo l'ingestione, ad indicare che tali effetti sono associati allo stesso carisoprodol e non ai suoi metaboliti.
Danish: I resultaterne fra undersøgelsen, som blev indsendt under denne procedurebehandling, observerede man psykomotorisk svækkelse og andre former for svækkelse ca. 1,5 time efter indtagelsen, hvilket indicerer, at disse virkninger er forbundet med carisoprodol i sig selv og ikke med dets metabolitter.
Italian: Le concentrazioni sieriche di carisoprodol, insieme ai risultati farmacodinamici sulla sonnolenza riscontrati in questo studio, hanno confermato chiaramente i risultati dello studio osservazionale norvegese secondo cui, quando si usano medicinali contenenti carisoprodol, devono esserci forti avvertenze contro l'uso di veicoli a motore a causa della sonnolenza.
Danish: Serumkoncentrationerne for carisoprodol samt de farmakodynamiske resultater med hensyn til søvntrang, som man nåede frem til i denne undersøgelse, bekræftede klart resultaterne af de norske observationsundersøgelser, nemlig at der bør advares kraftigt imod anvendelse af motorkøretøjer som følge af søvntrang ved brug af lægemidler med carisoprodol.
Italian: La lombalgia acuta è la sola indicazione che sia stata documentata da tre studi clinici randomizzati, controllati con l'impiego di carisoprodol 350 mg condotti negli anni 60 e 70 e che non rispondono alle norme attuali degli studi clinici di Fase III.
Danish: Akutte nedre rygsmerter er den eneste indikation, der er dokumenteret i tre randomiserede, kontrollerede kliniske undersøgelser, hvor der blev anvendt carisoprodol 350 mg.
Italian: Vi sono diverse pubblicazioni scientifiche che analizzano gli effetti indesiderati di intossicazione e alterazioni psicomotorie.
Danish: Der er flere videnskabelige publikationer, som analyserer bivirkninger i form af forgiftninger og psykomotorisk svækkelse.
Italian: Carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Danish: Carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Italian: Nella sua valutazione, la NoMA ha stabilito che il carisoprodol era associato a un maggior rischio di abuso o assuefazione, intossicazione e reazioni associate ad alterazioni psicomotorie.
Danish: NoMA konkluderede i sin vurdering, at carisoprodol gav en øget risiko for misbrug eller afhængighed, forgiftning og hændelser i forbindelse med psykomotorisk svækkelse.
Italian: Sono disponibili dati che provano che carisoprodol è associato al rischio di abuso, alterazioni psicomotorie e intossicazione.
Danish: Der er dokumentation for, at carisoprodol giver risiko for misbrug, psykomotorisk svækkelse og forgiftning.
Italian: il Comitato ha tenuto conto del fatto che carisoprodol è indicato principalmente per la lombalgia acuta, tuttavia, in virtù della natura stessa del dolore lombare, questo ha portato a una tendenza d'impiego più cronico del farmaco, con conseguente aumento del rischio di dipendenza; pertanto, nella pratica, in molti pazienti è difficile seguire un modello d'impiego sicuro dei prodotti che contengono carisoprodol;
Danish: De nedre rygsmerters karakter har dog medført en tendens til en mere kronisk brug af lægemidlet, hvilket øger risikoen for afhængighed.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ OG INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER)I MEDLEMSSTATERNE
Italian: Forma farmaceutica
Danish: Lægemiddelform Indgivelesvej
Italian: Stato membro
Danish: Medlems stat
Italian: Compressa rivestita
Danish: Overtrukket tablet
Italian: Polvere: 100 mg Solvente: 3 ml
Danish: Pulver: 100 mg Solvens: 3 ml
Italian: 100 mg Polvere e solvente per soluzione per infusione
Danish: 100 mg Pulver og solvens til opløsning til infusionsvæske
Italian: 1 flaconcino + 1 fiala
Danish: 1 hætteglas + 1 ampul
Italian: Solvente: fiala (vetro)
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: ampul (glas)
Italian: Via di somministrazione
Danish: Til intravenøs anvendelse
Italian: Contenuto (concentrazione)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Italian: • tumori cerebrali, sia quelli che si sviluppano direttamente nel cervello sia quelli che si sono diffusi da altre parti del corpo (tumori cerebrali metastatici);
Danish: • hjernetumorer (både dem, der udvikles direkte i hjernen, og dem, som har spredt sig fra andre dele af kroppen (metastaserende hjernetumorer))
Italian: Maggiori informazioni su Carmustine Obvius sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Danish: Yderligere information vedrørende Carmustine Obvius findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Information om referencelægemidlet findes også på agenturets websted.
Italian: Carmustine Obvius è un "medicinale generico".
Danish: Carmustine Obvius er et "generisk lægemiddel".
Italian: Carmustine Obvius (carmustina) EMA/273425/2018
Danish: Carmustine Obvius (carmustin) EMA/273425/2018
Italian: • linfoma di Hodgkin e linfomi non Hodgkin, tipi di tumore derivanti dai globuli bianchi.
Danish: • Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom (kræfttyper, der opstår i de hvide blodlegemer).
Italian: Poiché Carmustine Obvius è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Danish: Da Carmustine Obvius er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Italian: Il medicinale viene utilizzato quando il trattamento iniziale non è stato efficace o in caso di recidiva del tumore.
Danish: Lægemidlet anvendes, når den oprindelige behandling ikke har virket, eller kræften er vendt tilbage.
Italian: Carmustine Obvius è un medicinale antitumorale che viene usato, da solo o con altri medicinali e terapie antitumorali, per il trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Danish: Carmustine Obvius er et kræftlægemiddel, der anvendes alene eller sammen med andre kræftlægemidler og -behandlinger til behandling af følgende typer kræft:
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Carmustine Obvius, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Carmustine Obvius, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Carmustine Obvius sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Carmustine Obvius løbende overvåget.
Italian: Altre informazioni su Carmustine Obvius
Danish: Andre oplysninger om Carmustine Obvius
Italian: Carmustine Obvius (carmustina)
Danish: Carmustine Obvius (carmustin)
Italian: Cos'è Carmustine Obvius e per cosa si usa?
Danish: Hvad er Carmustine Obvius, og hvad anvendes det til?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Carmustine Obvius ha mostrato di essere paragonabile a Carmubris.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Carmustine Obvius kan sammenlignes med Carmubris.
Italian: Interferisce con la normale funzione e riparazione del DNA e dell'RNA, le istruzioni genetiche di cui necessitano le cellule per funzionare e moltiplicarsi.
Danish: Det forstyrrer DNA's og RNA's normale funktion og reparationen af dem (DNA og RNA indeholder de genetiske oplysninger, som celler har brug for for at fungere og dele sig).
Italian: Deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Det skal gives under overvågning af en læge med erfaring i anvendelsen af kræftlægemidler og udleveres kun efter recept.
Italian: Questo significa che Carmustine Obvius contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Carmubris.
Danish: Det betyder, at Carmustine Obvius indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Carmubris.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta fornisce studi di qualità per Carmustine Obvius.
Danish: Som for alle lægemidler har firmaet leveret studier vedrørende kvaliteten af Carmustine Obvius.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Carmustine Obvius sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Carmustine Obvius vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Italian: Sintesi di Carmustine Obvius e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Danish: Oversigt over Carmustine Obvius, og hvorfor det er godkendt i EU
Italian: Perché Carmustine Obvius è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Carmustine Obvius godkendt i EU?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Carmustine Obvius?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Carmustine Obvius?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Carmustine Obvius?
Italian: Carmustine Obvius è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena.
Danish: Carmustine Obvius gives som infusion (drop) i en blodåre.
Italian: Studi clinici riguardanti i benefici e i rischi del principio attivo carmustina per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento Carmubris e non è necessario ripeterli per Carmustine Obvius.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stof carmustins fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Carmubris, og de behøver ikke at blive gentaget for Carmustine Obvius.
Italian: Danneggiando il DNA delle cellule tumorali, carmustina può contribuire a distruggerle e a evitare lo sviluppo e la diffusione del tumore.
Danish: Carmustin virker ved at skade DNA'en i kræftcellerne, hvilket slår dem ihjel, og dermed forhindres kræften i at vokse og sprede sig.
Italian: Poiché tendono a crescere e a moltiplicarsi più delle cellule normali, le cellule tumorali sono più vulnerabili all'azione del medicinale.
Danish: Eftersom kræftceller typisk vokser og deler sig hurtigere end normale celler, er de mere sårbare over for dette
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Carmubris, i benefici di Carmustine Obvius siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Carmustine Obvius opvejer de identificerede risici, som for Carmubris, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Carmustina, il principio attivo di questo medicinale, è un tipo di medicinale antitumorale noto come agente alchilante.
Danish: Carmustin, der er det aktive stof i dette lægemiddel, tilhører en gruppe kræftlægemidler, der kaldes "alkylerende stoffer".
Italian: Una dose basata sul peso e sull'altezza del paziente viene somministrata a intervalli di almeno 6 settimane e deve essere regolata in base alla conta di cellule del sangue del paziente.
Danish: Dosen afhænger af patientens vægt og højde og gives med mindst 6 ugers mellemrum.
Italian: Non si è ravvisata la necessità di effettuare studi di "bioequivalenza" per verificare se Carmustine Obvius venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue perché, essendo Carmustine Obvius somministrato mediante infusione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Carmustine Obvius optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Italian: Come agisce Carmustine Obvius?
Danish: Hvordan virker Carmustine Obvius?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Carmustine Obvius sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Carmustine Obvius.
Italian: Come si usa Carmustine Obvius?
Danish: Hvordan anvendes Carmustine Obvius?
Italian: Non è noto cosa succeda alla parte restante.
Danish: Det er ikke fastlagt, hvad der sker med den resterende del.
Italian: 1081 CN Amsterdam Paesi Bassi
Danish: 1081 CN Amsterdam Nederlandene
Italian: I pazienti erano di età compresa tra i 22 mesi e i 72 anni.
Danish: Patienterne var mellem 22 måneder og 72 år.
Italian: La durata del trattamento è stabilita dal medico e può variare per ogni paziente.
Danish: Behandlingens varighed fastlægges af lægen og kan være forskellig for hver patient.
Italian: Qualora si verifichino tali sintomi, contatti immediatamente il medico (vedere la sezione 4).
Danish: Hvis der opstår sådanne symptomer, skal du straks kontakte lægen (se punkt 4).
Italian: Questi possono esseri segni di una reazione allergica grave.
Danish: Dette kan være tegn på en svær allergisk reaktion.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ema/.
Italian: Essa permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
Italian: Compatibilità/Incompatibilità con i contenitori
Danish: Kompatibilitet/inkompatibilitet med beholdere
Italian: Il medicinale non deve essere più utilizzato.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes længere.
Italian: Circa il 60-70 % di una dose totale viene escreta nell'urina nell'arco di 96 ore e circa il 10 % sotto forma di anidride carbonica tramite la respirazione.
Danish: Ca. 60-70 % af den totale dosis udskilles i urinen i løbet af 96 timer, og ca. 10 % som CO2 gennem respirationen.
Italian: Due di questi otto decessi si sono verificati nei primi tre anni di trattamento e sei tra otto e 13 anni dopo il trattamento.
Danish: To af disse 8 dødsfald fandt sted inden for de første 3 års behandling, og 6 af dem fandt sted 8-13 år efter behandlingen.
Italian: Non è disponibile un antidoto specializzato.
Danish: Der er ingen specifik antidot.
Italian: Citotossico: maneggiare con cautela.
Danish: Cytotoksisk: Bør omgås med forsigtighed.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER
Italian: A tutti i rimanenti sopravvissuti disponibili per il follow-up è stata diagnosticata fibrosi polmonare.
Danish: Alle tilbageværende overlevende, der var til rådighed for opfølgning, blev diagnosticeret med lungefibrose.
Italian: Infertilità, teratogenesi
Danish: Infertilitet, teratogenese.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1278/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1278/001
Italian: Questo medicinale pertanto di norma non deve essere somministrato a donne in gravidanza.
Danish: Dette lægemiddel bør derfor normalt ikke anvendes hos gravide kvinder.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2°C til 8°C).
Italian: Può provocare difetti congeniti.
Danish: Kan forårsage fødselsdefekter.
Italian: Monitoraggio e dosi successive
Danish: Overvågning og efterfølgende doser
Italian: L'età mediana dei pazienti deceduti durante il trattamento era di 2,5 anni (1-12 anni), l'età mediana dei sopravvissuti a lungo termine in trattamento era di 10 anni (5-16 anni).
Danish: Medianalderen af de patienter, der døde under behandlingen, var 2,5 år (1-12 år), Medianalderen af de langtidsoverlevende efter behandlingen var 10 år (5-16 år).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il Altre fonti d'informazioni
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret Andre informationskilder
Italian: Durante il trattamento devono essere eseguiti regolarmente esami della funzionalità polmonare (FVC, DLCO).
Danish: Under behandlingen bør der regelmæssigt foretages lungefunktionstests (FVC, DLCO).
Italian: La quantità di alcol contenuto in questo medicinale può alterare l'effetto di altri farmaci.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningerne af andre lægemidler.
Italian: Carmustine Obvius non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti a causa dell'alto rischio di tossicità polmonare.
Danish: Carmustine Obvius bør ikke anvendes hos børn og unge på grund af høj risiko for pulmonal toksicitet.
Italian: Il principale sintomo di intossicazione è la mielosoppressione.
Danish: Det vigtigste symptom på forgiftning er myelosuppression.
Italian: I livelli di radioattività nel liquido cerebrospinale sono più alti di almeno il 50 % rispetto a quelli rilevati simultaneamente nel plasma.
Danish: Koncentrationen af radioaktivitet i cerebrospinalvæsken er mindst 50 % højere end den, der samtidig kan måles i plasma.
Italian: La tossicità polmonare è stata osservata in una quota di pazienti fino al 30 %.
Danish: Pulmonal toksicitet er iagttaget hos op til 30 % af patienterne.
Italian: Questo medicinale sarà conservato dal medico o dal personale sanitario preposto.
Danish: Dette lægemiddel opbevares af lægen eller sundhedspersonalet.
Italian: Leucociti/mm3
Danish: Leukocytter/mm3
Italian: Percentuale della dose precedente da somministrare
Danish: Procentdel af tidligere dosis, der bør gives
Italian: Carmustine Obvius può provocare i seguenti effetti indesiderati:
Danish: Carmustine Obvius kan forårsage følgende bivirkninger:
Italian: L'osservazione di follow-up a lungo termine di 17 pazienti sopravvissuti a tumori cerebrali infantili ha evidenziato che otto sono deceduti per fibrosi polmonare.
Danish: Langsigtet opfølgende overvågning af 17 patienter, som overlevede hjernetumorer i barndommen, viste, at 8 af dem bukkede under for lungefibrose.
Italian: La mielosoppressione è molto comune e inizia 7-14 giorni dopo la somministrazione con recupero 42-56 giorni dopo la somministrazione.
Danish: Myelosuppression er meget almindelig og begynder 7-14 dage efter administration, med restitution 42-56 dage efter administration.
Italian: Il medicinale è dannoso per soggetti affetti da alcolismo.
Danish: Skadeligt for personer med alkoholisme.
Italian: La soluzione madre 30 ml deve essere miscelata accuratamente.
Danish: De 30 ml stamopløsning skal blandes omhyggeligt.
Italian: Ciò equivale a 11,2 ml di birra o 4,65 ml di vino, per dose.
Danish: Dette svarer til 11,2 ml øl eller 4,65 ml vin pr. dosis.
Italian: Nei pazienti ai quali è stata somministrata carmustina nell'infanzia o nell'adolescenza sono stati descritti casi di fibrosi polmonare estremamente ritardata (fino a 17 anni dopo il trattamento).
Danish: Hos patienter, der har fået carmustin i barndommen eller som unge, er der beskrevet tilfælde af ekstremt sent indsættende lungefibrose (op til 17 år efter behandlingen).
Italian: Carmustine Obvius Le sarà sempre somministrato da un operatore sanitario con esperienza nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
Danish: Carmustine Obvius vil altid blive givet til dig af en sundhedsperson med erfaring i anvendelse af kræftlægemidler.
Italian: Informare i pazienti di sesso maschile del potenziale rischio di infertilità e consigliare loro di ottenere una consulenza in materia di pianificazione familiare/della fertilità prima della terapia con carmustina.
Danish: Mænd bør oplyses om den potentielle risiko for infertilitet og rådes til at søge rådgivning om fertilitet/familieplanlægning inden behandlingen med carmustin.
Italian: Tuttavia, esistono pareri contrastanti sul ruolo degli intermedi carbamoilanti come mediatori degli effetti biologici delle nitrosouree.
Danish: Der er imidlertid delte meninger om de carbamoylerende mellemprodukters rolle som mediatorer af nitrosoureastoffernes biologiske virkninger.
Italian: La tabella mostra le reazioni avverse che sono state riferite durante il trattamento con questo medicinale, ma che potrebbero non avere necessariamente una relazione causale con lo stesso.
Danish: Tabellen indeholder bivirkninger, som er angivet i løbet af behandlingen med dette lægemiddel, men som ikke nødvendigvis har årsagssammenhæng med lægemidlet.
Italian: Se non si è sicuri dell'adeguato raffreddamento del prodotto, si deve controllare ciascun flaconcino della confezione.
Danish: Hvis det ikke er klart, om produktet er tilstrækkeligt afkølet, skal hvert eneste hætteglas i kartonen straks inspiceres.
Italian: In tali casi l'uso non è accettato a causa del rischio di escursioni termiche superiori ai 30°C.
Danish: Sådanne produkter accepteres ikke til brug på grund af risikoen for temperaturudsving til over 30 °C.
Italian: Melfalan L'uso concomitante con melfalan comporta un aumento del rischio di tossicità polmonare.
Danish: Melphalan Samtidig brug af melphalan øger risikoen for pulmonal toksicitet.
Italian: Carmustine Obvius contiene etanolo (alcol etilico)
Danish: Carmustine Obvius indeholder alkohol (ethanol)
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem er anført i Appendiks V.
Italian: Il medico La informerà della possibilità di danno polmonare e di reazioni allergiche nonché sui relativi sintomi.
Danish: Lægen vil tale med dig om muligheden for lungeskader og allergiske reaktioner og de tilsvarende symptomer.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 10.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: Carmustine Obvius deve essere somministrato solo da specialisti con esperienza nel campo della chemioterapia e sotto appropriata supervisione medica.
Danish: Carmustine Obvius må kun administreres af specialister i kemoterapi og under tilbørligt medicinsk opsyn
Italian: Alopecia, rossore (a causa del contenuto di alcol nel solvente; maggiore con intervalli di somministrazione <1-2 h), reazione nel sito d'iniezione.
Danish: Alopeci, rødme (som følge af alkoholindholdet i solvenset; øget ved administrationstid <1-2 timer), reaktion på injektionsstedet.