FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of adalimumab-treated patients and 1.3% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 de adalimumab, em doentes com artrite idiopática juvenil, dos 4 aos 17 anos de idade e com artrite relacionada com entesite, dos 6 aos 17 anos de idade, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 6,1% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,3% dos doentes tratados com controlo.
English: If you stop using Kromeya
Portuguese: Se parar de utilizar Kromeya
English: In patients with Crohn's disease, the loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 µg/mL during the induction period.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn, a dose de carga de 80 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 40 mg de adalimumab na semana 2 atinge uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 5,5 µg/ml durante o período de indução.
English: • WATCH the syringe plunger to make sure it moves all the way down to the bottom (Figure P).
Portuguese: • OBSERVAR o êmbolo da seringa para garantir que se move completamente para baixo até ao fundo.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use in single-use vial 0.8 mL solution in vial (type I glass) with a rubber stopper (synthetic rubber) and aluminium crimp seal.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico em frasco para injetáveis para dose única 0,8 ml de solução em frasco para injetáveis (vidro tipo I) com uma rolha de borracha (borracha sintética) selo de alumínio.
English: • Do not shake the syringe or the vial.
Portuguese: • Não agite a seringa ou o frasco para injetáveis.
English: Warning: Do not touch the top of the vial after cleaning.
Portuguese: Aviso: Não toque no topo do frasco para injetáveis depois de limpar.
English: A total of 76.5% (218/285) of patients who entered the retreatment period had a response of PGA “clear” or “minimal” after 16 weeks of retreatment, irrespective of whether they relapsed during withdrawal (69.1%[123/178] and
Portuguese: Um total de 76,5% (218/285) dos doentes que entraram no período de novo tratamento apresentaram uma resposta de PGA "limpo" ou "mínimo", após 16 semanas de novo tratamento, independentemente de recidiva durante a suspensão (69,1% [123/178] e 88,8% [95/107], para doentes que tiveram ou não recidiva durante o período de suspensão,
English: Pack sizes of: - 2 pre-filled syringes, with 2 alcohol pads - 6 pre-filled syringes, with 6 alcohol pads.
Portuguese: Tamanhos de embalagem: - 2 seringas pré-cheias, com 2 compressas embebidas em álcool - 6 seringas pré-cheias, com 6 compressas embebidas em álcool
English: 3.2 Check the liquid to make sure that:
Portuguese: 3.2 Verifique o líquido para garantir que:
English: Pancreatitis, dysphagia, face oedema
Portuguese: Pouco frequentes Pancreatite, disfagia, edema da face
English: A loading dose of 160 mg adalimumab on week 0 followed by 80 mg adalimumab on week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 µg/mL during the induction period.
Portuguese: Uma dose de carga de 160 mg de adalimumab na semana 0 seguida de 80 mg de adalimumab na semana 2 alcança uma concentração sérica de adalimumab de aproximadamente 12 µg/ml durante o período de indução.
English: Kromeya is used to treat:
Portuguese: Kromeya é usado no tratamento da
English: • a sharps disposal container.
Portuguese: • um recipiente para objetos cortantes.
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed adalimumab 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Portuguese: Os indivíduos que tiveram um agravamento durante o período em duplaocultação receberam adalimumab 40 mg em semanas alternadas, como terapêutica de emergência, durante pelo menos 12 semanas.
English: CD study II: infliximab experienced patients
Portuguese: Estudo DC II: doentes tratados com Infliximab
English: 20 mg every other week
Portuguese: 20 mg em semanas alternadas
English: Week 12 Week 24 ASAS 70 Week 2
Portuguese: Semana 2 Semana 12 Semana 24
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com artrite reumatoide (AR) e artrite psoriática, com um período de controlo compreendido entre 4 a 104 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 3,7% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,6% dos doentes tratados com controlo.
English: Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Kromeya 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week.
Portuguese: Após 16 semanas de tratamento, os doentes que não apresentem uma resposta adequada com Kromeya 40 mg em semanas alternadas, podem beneficiar de um aumento da dose para 40 mg por semana ou 80 mg em semanas alternadas.
English: Cholecystitis and cholelithiasis, hepatic steatosis, bilirubin increased
Portuguese: Pouco frequentes Colecistite e colelitíase, esteatose hepática, aumento de bilirrubina
English: Table 14 Ps study I (REVEAL) efficacy results at 16 weeks
Portuguese: Tabela 14 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - resultados de eficácia às 16 Semanas
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 80 mg at week 0 followed by 40 mg every other week starting at week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Adalimumab-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of adalimumab-treated patients and 2.4% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
English: There is no relevant use of adalimumab in the paediatric population for the indications of ankylosing spondylitis and psoriatic arthritis.
Portuguese: Artrite psoriática e espondilartrite axial incluindo espondilite anquilosante Não existe utilização relevante de adalimumab na população pediátrica, para as indicações espondilite anquilosante e artrite psoriática.
English: Enthesitis-related arthritis Age or body weight
Portuguese: Artrite relacionada com entesite Idade ou peso corporal
English: Following the administration of 0.8 mg/kg (up to a maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/mL (79% CV).
Portuguese: Após a administração de 0,8 mg/kg (até um máximo de 40 mg) por via subcutânea, em semanas alternadas, em doentes pediátricos com psoríase crónica em placas, a média ± DP das concentrações séricas de adalimumab foi aproximadamente 7,4±5,8 µg/ml (79% CV).
English: In controlled Phase 3 trials of adalimumab in patients with plaque psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of adalimumabtreated patients and 1.8% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de Fase 3 de adalimumab, em doentes com psoríase em placas, com um período de controlo compreendido entre 12 a 24 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 1,8% dos doentes tratados com adalimumab e em 1,8% dos doentes tratados com controlo.
English: • abdominal (belly) pain;
Portuguese: • dor abdominal (de barriga);
English: Sarcoidosis vasculitis
Portuguese: Vasculopatias
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma seringa pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
English: P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg versus MTX
Portuguese: PASI 75b PGA: Limpo/mínimoc a MTX = metotrexato b P=0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX c P=0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
English: * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a
Portuguese: * p < 0,001 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas ** p < 0,02 para adalimumab versus placebo em proporções comparativas emparelhadas a Dos que receberam corticosteroides no início do estudo
English: In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/mL (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/mL (71.2% CV) with concomitant methotrexate.
Portuguese: Em doentes com AIJ poliarticular com 2 anos ou menos de 4 ou com 4 anos de idade e com peso < 15 kg que receberam 24 mg/m2 de adalimumab, as concentrações séricas médias de adalimumab na região de vale da curva no estado estacionário foram de 6,0± 6,1 µg/ml (101% CV) com adalimumab sem metotrexato concomitante e 7,9±5,6 µg/ml (71,2% CV) com metotrexato concomitante.
English: 3.1 Check the syringe to make sure that: • The syringe, the clear needle guard, and the needle cap are not cracked or damaged (Figure G).
Portuguese: • A seringa, a proteção transparente da agulha, e a tampa da agulha não estão partidas ou danificadas (Figura G).
English: Hepatobiliary disorders* Very Common
Portuguese: Afeções hepatobiliares * Muito frequentes Aumento de enzimas hepáticas
English: When needed (for example when you are travelling), a single Kromeya pre-filled pen may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days - be sure to protect it from light.
Portuguese: Quando necessário (por exemplo, quando está a viajar), uma caneta pré-cheia de Kromeya pode ser conservada até um período máximo de 14 dias à temperatura ambiente (até 25°C) - ter a certeza que o protege da luz.
English: In adult Crohn's disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of adalimumab and azathioprine/6-mercaptopurine compared with adalimumab alone.
Portuguese: Em ensaios realizados em adultos com doença de Crohn, com administração concomitante de adalimumab e azatioprina/6-mercaptopurina, foram observados acontecimentos adversos com uma maior incidência de neoplasias e infeções graves, quando comparados com a utilização de adalimumab isoladamente.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Kromeya 40 mg/0,8 ml
English: Table 25 Paediatric CD study Discontinuation of corticosteroids or immunomodulators and fistula remission
Portuguese: Tabela 25 estudo de DC Pediátrica Descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores e remissão das fístulas Dose-Padrão 40/20 mg em semanas alternadas
English: Table 16 ACR response in placebo-controlled psoriatic arthritis studies (percent of patients) PsA study I
Portuguese: Tabela 16 Respostas ACR nos Ensaios controlados com Placebo em doentes com Artrite Psoriática (Percentagem de doentes)
English: Serious allergic reactions associated with adalimumab were rare during clinical trials.
Portuguese: No decurso dos ensaios clínicos foram raras as reações alérgicas graves associadas a adalimumab.
English: Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Kromeya 40 mg solution for injection in pre-filled pen
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Kromeya 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Kromeya 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
English: Thereafter, the usual dose is 40 mg every other week.
Portuguese: Depois disso, a dose habitual é 40 mg em semanas alternadas.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: It is important that you tell your doctor if your child has symptoms of infections, e.g. fever, wounds, feeling tired, dental problems (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: Deve contactar o seu médico se a sua criança tiver sintomas de infeção, tais como febre, feridas, sensação de cansaço, problemas dentários (ver “Advertências e precauções”).
English: In controlled trials of adalimumab (initial doses of 160 mg at week 0 and 80 mg at week 2, followed by 40 mg every week starting at week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of adalimumab-treated patients and 0.6% of control-treated patients.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 160 mg na semana 0 e 80 mg na semana 2, seguida de 40 mg por semana a partir da semana 4), em doentes com hidradenite supurativa, com um período de controlo compreendido entre 12 e 16 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 LSN ocorreram em 0,3% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,6% dos doentes tratados com controlo.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection (injection) for paediatric use is supplied as a sterile 0.8 mL clear, colourless solution of 40 mg adalimumab.
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável (injeção) para uso pediátrico é fornecido como 0,8 ml de solução estéril, límpida e incolor contendo 40 mg de adalimumab.
English: Across all treatment groups, the mean baseline PASI score was 18.9 and the baseline Physician's Global Assessment (PGA) score ranged from “moderate” (53% of subjects included) to “severe” (41%) to “very severe” (6%).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e o Physician's Global Assessment (PGA) foi classificado entre “moderada” (53% dos doentes incluídos) a “grave” (41%) a “muito grave” (6%).
English: Transparent syringe housing
Portuguese: Câmara transparente da seringa
English: Adult Crohn's disease
Portuguese: Doença de Crohn no adulto
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos é de 80 mg administrada por via subcutânea, seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: ASDAS inactive disease hs-CRP
Portuguese: ASDAS doença inativa
English: • It is important to tell your doctor if your child gets symptoms of infections, such as fever, wounds, feeling tired or dental problems.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se a sua criança tiver sintomas de infeções, tais como febre, feridas, sensação de cansaço ou problemas dentários.
English: The recommended dose of Kromeya for adult patients with uveitis is an initial dose of 80 mg, followed by 40 mg given every other week starting one week after the initial dose.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Kromeya em doentes adultos com uveíte é de 80 mg, seguida de 40 mg administrados em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
English: Step 3 Check the Syringe
Portuguese: Passo 3 Verificar a seringa pré-cheia
English: Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with adalimumab Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with adalimumab.
Portuguese: Alguns doentes em que o tratamento para a tuberculose ativa foi bem-sucedido, voltaram a desenvolver tuberculose enquanto foram tratados com adalimumab.
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.
Portuguese: Manter a seringa pré-cheia ou a caneta pré-cheia dentro da sua embalagem exterior para proteger da luz.
English: Table 20 Induction of clinical remission and response (percent of patients)
Portuguese: Tabela 20 Indução da remissão e resposta clínica (Percentagem de Doentes)
English: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas N=108 n (%)
English: Low dose 20/10 mg eow p value
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas p valor 1
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with adalimumab.
Portuguese: A experiência existente, em termos de segurança de intervenções cirúrgicas em doentes tratados com adalimumab é limitada.
English: Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure.
Portuguese: O tempo médio até à falha do tratamento foi 24,1 semanas em indivíduos tratados com placebo, enquanto que o tempo médio até à falha do tratamento em indivíduos tratados com adalimumab não foi calculável, uma vez que menos de metade destes indivíduos experimentaram falha do tratamento.
English: Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados adequados relativos ao tratamento de doentes portadores de HBV, com terapêutica antiviral em associação com antagonistas TNF, na prevenção de reativação de HBV. Em doentes que desenvolvem reativação de HBV, Kromeya deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
English: In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 µg/mL.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
English: MRI sacroiliac joints d,i
Portuguese: SPARCCh RMN articulações sacroíliacasd,i SPARCC RMN coluna vertebrald,j
English: • 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2
Portuguese: • 80 mg na semana 0 e 40 mg na semana 2
English: • nerve disorders (such as inflammation of the optic nerve to the eye, and Guillain-Barré syndrome, a condition that may cause muscle weakness, abnormal sensations, tingling in the arms and upper body);
Portuguese: Barré, uma doença que pode causar fraqueza muscular, sensações anormais, formigueiro nos braços e na parte superior do corpo);
English: Step 1 Prepare for your Injection
Portuguese: Passo 1 Preparação da sua injeção
English: Once removed from the refrigerator for room temperature storage, your vial must be used within 14 days or discarded, even if it is later returned to the refrigerator.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico para a temperatura ambiente, o seu frasco para injetáveis deve ser utilizado dentro de 14 dias ou eliminado, mesmo que o volte a colocar no frigorífico.
English: The safety and efficacy of adalimumab were studied in adult patients with chronic plaque psoriasis (≥ 10% BSA involvement and PASI ≥ 12 or ≥ 10) who were candidates for systemic therapy or phototherapy in randomised, double-blind studies.
Portuguese: A segurança e eficácia de adalimumab foram avaliadas em estudos randomizados, com dupla ocultação, em doentes adultos com psoríase crónica em placas (BSA ≥ 10% e PASI ≥ 12 ou ≥ 10), que foram candidatos a uma terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Double blind 32 weeks Adalimumab
Portuguese: Resultados de eficácia Duplamente cego 32 semanas
English: Your healthcare provider should show you how to prepare and inject Kromeya properly using the vial kit before you use it for the first time.
Portuguese: O profissional de saúde deve demonstrar como preparar e injetar Kromeya adequadamente utilizando o kit de frasco para injetáveis antes de o utilizar pela primeira vez.
English: If so, throw away the syringe in a sharps disposal container and contact your healthcare professional or pharmacist.
Portuguese: Se assim for, deite fora a seringa num recipiente para objetos cortantes e contacte o seu profissional de saúde ou farmacêutico
English: Leucocytosis, thrombocytopenia
Portuguese: Leucocitose, trombocitopenia
English: Instructions For Use
Portuguese: Instruções de Utilização
English: You should record the date when the vial is first removed from refrigerator, and the date after which it should be discarded.
Portuguese: Deve registar a data em que o frasco para injetáveis foi inicialmente retirado do frigorífico, e a data em que deve ser eliminado.
English: Kromeya is available as a vial, a pre-filled syringe and a pre-filled pen.
Portuguese: Kromeya está disponível em frasco para injetáveis, em seringa pré-cheia e em caneta pré-cheia.
English: Warning: Do not twist the cap.
Portuguese: Aviso: Não torça a tampa.
English: Warning: Do not touch the syringe tip.
Portuguese: Aviso: Não toque na ponta da seringa.
English: If this dose does not work well enough, your doctor may increase the dose frequency to 20 mg every week.
Portuguese: Se esta dose não funcionar suficientemente bem, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
English: Ulcerative colitis is an inflammatory disease of the bowel.
Portuguese: A colite ulcerosa é uma doença inflamatória do intestino grosso.
English: Kromeya 40 mg/0.8 mL solution for injection for paediatric use
Portuguese: Kromeya 40 mg/0,8 ml solução injetável para uso pediátrico
English: Low dose 20/10 mg eow N = 95
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas N = 95
English: Glucocorticoids, salicylates, nonsteroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Kromeya.
Portuguese: Durante o tratamento com Kromeya pode manter-se o tratamento com glucocorticoides, salicilatos, medicamentos anti-inflamatórios não esteroides ou analgésicos.
English: The blinded period was followed by an open−label period during which patients received adalimumab 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 28 weeks.
Portuguese: Após o período de dupla ocultação, seguiu-se um período de fase aberta durante o qual os doentes receberam adalimumab 40 mg por via subcutânea, em semanas alternadas, por mais 28 semanas.
English: The recommended dose of Kromeya for patients with Crohn's disease from 6 to 17 years of age is based on body weight (Table 4).
Portuguese: A dose recomendada de Kromeya para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
English: Adalimumab treated patients showed statistically significant improvements at week 26 compared with placebo in the DLQI.
Portuguese: Os doentes tratados com adalimumab revelaram melhorias estatisticamente significativas à Semana 26 comparativamente com placebo, avaliadas pelo Dermatology Life Quality Index (DLQI).