FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case of vision problems, in particular blurred vision, you should immediately have your eyes and vision examined.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wenn Sie Sehprobleme haben.Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%);
German: Rash/Juckreiz (G3/4: 0,7%);
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 1.2%)
German: periphere motorische Neuropathie (G3/4: 1,3%)
English: 1.28 ml (Fill: 1.71 ml)
German: Wasser für Injektionszwecke 1,28 ml (Füllmenge: 1,71 ml)
English: - If you get any side effects talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sichan Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder Ihr Pflegepersonal.
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
German: 2.2 Lösungsmittel für Docetaxel 80 mg-Durchstechflasche:
English: Fluid retention is cumulative in incidence and severity (see section 4.4).
German: Die Flüssigkeitsretention ist bezüglich Häufigkeit und Schwere von der kumulativ verabreichten Docetaxeldosis abhängig (siehe Abschnitt 4.4).
English: Dizziness
German: Ödem
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
German: 0,72 ml (Füllmenge: 0,88 ml)
English: How to store Docetaxel Teva Pharma
German: WIE IST DOCETAXEL TEVA PHARMA AUFZUBEWAHREN?
English: Hypersensitivity (G3/4:
German: Hauttoxizität (G3/4:
English: • headache
German: Schmerz
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
German: 2.2 Lösungsmittel für Docetaxel 20 mg-Durchstechflasche:
English: For breast and non-small cell lung cancers, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can reduce the incidence and severity of fluid retention as well as the severity of hypersensitivity reactions.
German: Soweit nicht kontraindiziert, können bei Brustkrebs und nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom durch eine Prämedikation mit einem oralen Kortikosteroid sowohl Häufigkeit und Schweregrad von Flüssigkeitsretentionen als auch der Schweregrad von Überempfindlichkeitsreaktionen reduziert werden., Hierzu kann z.B.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 20 mg
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
German: Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs - gepoolte Daten
English: Description of selected adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
German: Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid bei Patientinnen mit nodal positivem (TAX 316) und nodal negativem (GEICAM 9805) Brustkrebs
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 80 mg
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
German: Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der LösungsmittelDurchstechflasche zu dem Inhalt der Durchstechflasche des Docetaxel Teva Pharma 20 mgKonzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
German: 1312 Patienten, die 100 mg/m
English: Neutropenia (G3/4: 83.5%);
German: Neutropenie (G3/4: 32%);
English: Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400
German: Tel: +31 800 0228400
English: Dysgeusia (G3/4: 0.6%);
German: Dyspnoe (G3/4: 0,6%);
English: Myalgia (G3/4: 0.6%)
German: Myalgie (G3/4: 0,6%)
English: Psychiatric disorders Nervous system disorders
German: Erkrankungen des Nervensystems
English: Asthenia (severe 9.9%); Fluid retention (severe 0.7%);
German: Flüssigkeitsretention (schwer: 0,7%);
English: • The Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
German: Die Docetaxel 20 mg Durchstechflasche ist eine durchsichtige Glasflasche zu 6 ml mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flip-off Verschluss.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 100 mg/m² single agent
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Brustkrebs für Docetaxel 100 mg/m Monotherapie
English: Asthenia; Oedema peripheral;
German: Dysgeusie/Parosmie;
English: Weight increased (G3/4: 0%);
German: Gewichtszunahme (G3/4:0%);
English: Diarrhoea (G3/4: 6.2%);
German: Diarrhö (G3/4: 6,8%);
English: Myalgia (G3/4: 0.4%)
German: Myalgie (G3/4: 0,4%)
English: Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
German: Jede Durchstechflasche Docetaxel Teva Pharma Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel (wasserfrei) .
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m2 immediately followed by cisplatin 75 mg/m2 over 30-60 minutes.
German: Bei chemotherapeutisch nicht vorbehandelten Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom beträgt die empfohlene Dosierung 75 mg/m
English: Venous disorder (G3/4: 0.6%)
German: Gefäßerkrankungen venöse Erkrankung (G3/4: 0,6%)
English: • Each vial contains 20 mg/0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,72 ml einer 27,73 mg/ml Lösung von Docetaxel in Polysorbat 80 (Füllvolumen: 24,4 mg/0,88 ml).
English: In combination with cisplatin For patients who are dosed initially at docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and whose nadir of platelet count during the previous course of therapy is < 25,000 cells/mm3, or in patients who experience febrile neutropenia, or in patients with serious non-haematologic toxicities, the docetaxel dose in subsequent cycles should be reduced to 65 mg/m2.
German: Patienten, die an einer febrilen Neutropenie leiden, sowie bei Patienten mit ernsten, nichthämatologischen Toxizitätserscheinungen sollte die Docetaxel-Dosis in den nachfolgenden Zyklen auf 65 mg/m verringert werden.
English: • The Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
German: Die Docetaxel 80 mg Durchstechflasche ist eine durchsichtige Glasflasche zu 15 ml mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flip-off Verschluss.
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 20 mg Durchstechflasche 6 ml Klarglas- Durchstechflasche Typ I mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flipoff-Verschluss.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
German: 2,88 ml (Füllmenge: 3,40 ml)
English: Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
German: Lösungsmittel für Docetaxel Teva Pharma 80 mg Durchstechflasche 15 ml Klarglas- Durchstechflasche Typ I mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flipoff-Verschluss.
English: This medicine should not be used after the expiry date which is stated on the carton and vials.
German: Docetaxel Teva PharmaDieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 80 mg
German: DURCHSTECHFLASCHE - LÖSUNGSMITTEL FÜR 80 mg
English: Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
German: Jede Durchstechflasche zur Einmalentnahme von Docetaxel Teva Pharma Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel (wasserfrei).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON - 20 mg
German: DURCHSTECHFLASCHE - LÖSUNGSMITTEL FÜR 20 mg
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
German: G3/4 Bilirubin-Anstieg (9%)
English: • The solvent for Docetaxel 80 mg vial is a 15 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docetaxel 80 mg ist eine durchsichtige GlasDurchstechflasche zu 15 ml mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flip-off Verschluss.
English: Nail discolouration; Onycholysis (G3/4: 1%)
German: Onycholysis (G3/4: 1%)
English: Preparation for the intravenous administration a)
German: ZUBEREITUNG DER INTRAVENÖSEN VERABREICHUNG
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
German: Beschreibung bestimmter Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für Docetaxel 75 mg/m in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
English: Mix the infusion bag or bottle manually using a rocking motion.
German: der Infusionsflasche per Hand durch Hin-undher-Kippen.
English: Cardiac failure;
German: Flüssigkeitsretention;
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either Docetaxel (T) 75 mg/m2 as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m2 over 30-60 minutes every 3 weeks (TCis), Docetaxel 75 mg/m2 as a 1 hour infusion in combination with carboplatin (AUC 6 mg/ml.
German: Cisplatin (Cis) über 30-60 Minuten (TCis), alle 3 Wochen 75 mg/m Docetaxel als einstündige Infusion in Kombination mit Carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml·min) über 3060 Minuten, oder am Tag 1, 8, 15, 22 eines 4-wöchentlichen Zyklus 25 mg/m
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 3.7%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 2%)
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie periphere motorische Neuropathie (G3/4: 2,5%)
English: - For the treatment of prostate cancer, Docetaxel Teva Pharma is administered in combination with prednisone or prednisolone.
German: - Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Docetaxel Teva Pharma in Kombination mit
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
German: Nagelveränderungen (G3/4: 2%)
English: • fainting
German: Schwindel;
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40% gegenüber 31%) und Grad-4-Nebenwirkungen (34% gegenüber 23%) zu verzeichnen.
English: Lacrimation increased (G3/4: 0.6%)
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion (G3/4: 0,6%)
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION 4.1 Preparation of the Docetaxel Teva Pharma premix solution (10 mg docetaxel/ml) 4.1.1 If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of Docetaxel Teva Pharma boxes to stand at room temperature (below 25°C) for 5 minutes.
German: 4.1.1 Falls die Durchstechflaschen im Kühlschrank aufbewahrt wurden, so lassen Sie die erforderliche Anzahl der Docetaxel Teva Pharma-Packungen für 5 Minuten bei Raumtemperatur (unter 25°C) stehen.
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for Docetaxel Teva Pharma vial by partially inverting the vial.
German: Entnehmen Sie aseptisch den gesamten Inhalt des Lösungsmittels für Docetaxel Teva Pharma mit einer Spritze und Nadel, indem Sie die Durchstechflasche schräg halten.
English: Musculoskeletal, connective tissue disorders
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs und Knochenerkrankungen
English: This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
German: Diese Durchstechflasche enthält 2,88 ml Docetaxel-Lösung in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml (Füllvolumen: 94,4 mg/3,40 ml).
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
German: Bei drei Krebspatienten wurde eine Studie mit
English: Infections and infestations Blood and lymphatic system disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Knochenmarksdepression und andere hämatologische Nebenwirkungen wurden berichtet.
English: • Docetaxel Teva Pharma 20 mg vial 6 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
German: Docetaxel Teva Pharma 20 mg Durchstechflasche 6 ml Klarglas- Durchstechflasche Typ I mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flipoff-Verschluss.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 20 mg
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 20 mg
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
German: Arrhythmie (G3/4: 2,0%) Myokardischämie
English: Pain in extremity (G3/4: <1%); Back pain (G3/4: 1%)
German: Schmerzen in den Extremitäten (G3/4: < 1%);
English: Ethanol, anhydrous
German: % wasserfreies Ethanol.
English: • Docetaxel Teva Pharma 80 mg vial 15 ml clear glass Type I vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
German: Docetaxel Teva Pharma 80 mg Durchstechflasche 15 ml Klarglas- Durchstechflasche Typ I mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flipoff-Verschluss.
English: However the chemical and physical stability of the premix solution has been demonstrated for 8 hours when stored either between 2°C and 8°C or at room temperature (below 25°C).
German: Die Basislösung sollte sofort für die Zubereitung der Infusionslösung eingesetzt werden, obwohl die chemische und physikalische Stabilität der Basislösung über einen Zeitraum von 8 Stunden bei Aufbewahrung zwischen 2°C und 8°C oder bei Raumtemperatur (unter 25°C) erwiesen ist.
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für Docetaxel 75 mg/m in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
German: Herzerkrankungen linksventrikuläre Funktionsstörung (G3/4: 0,3%)
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeitsangaben sind folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10);
English: For breast and non-small cell lung cancer, premedication consisting of an oral corticosteroid, such as dexamethasone 16 mg per day (e.g. 8 mg BID) for 3 days starting 1 day prior to docetaxel administration, unless contraindicated, can be used (see section 4.4).
German: Soweit nicht kontraindiziert, kann zur Behandlung von Brustkrebs und nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom eine Begleitmedikation bestehend aus einem oralen Kortikosteroid wie z. B. Dexamethason 16 mg pro Tag (z.B.
English: Dysgeusia/Parosmia; Peripheral sensory neuropathy (G3/4: 0.6%)
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie (G3/4: 8,7%)
English: Cough (G3/4: 0%)
German: Husten (G3/4: 0%)
English: Dyspnoea (G3/4: 1%); Cough (G3/4: <1%);
German: Dyspnoe (G3/4: 1%);
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the docetaxel 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
German: Das Hinzufügen des gesamten Inhalts der LösungsmittelDurchstechflasche zu dem Inhalt der Durchstechflasche des Docetaxel-Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL - CONCENTRATE 80 mg
German: DURCHSTECHFLASCHE - KONZENTRAT 80 mg
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES DOCETAXEL TEVA PHARMA 20 mg KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
German: Diese Durchstechflasche enthält 0,72 ml Docetaxel-Lösung in Polysorbat 80 in einer Konzentration von 27,73 mg/ml (Füllvolumen: 24,4 mg/0,88 ml).
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedRA terms.
German: grade 4 = G4), die COSTART- und die MedDRA-Terminologie verwendet.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg CONCENTRATE AND SOLVENT FOR SOLUTION FOR INFUSION
German: ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG DES DOCETAXEL TEVA PHARMA 80 mg KONZENTRATES UND DES LÖSUNGSMITTELS ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
English: • muscle aches and pains; back pain or bone pain
German: Muskelschmerzen und Schmerzen;
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 0.4%)
German: periphere sensorische Neuropathie (G3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in head and neck cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Kopf-Hals-Karzinomen für Docetaxel 75 mg/m² in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
English: Rash erythematous (G3/4: <1%);
German: Husten (G3/4: < 1%);
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
German: gastrointestinale Schmerzen (G3/4: 1,0%);
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
German: Anämie (G3/4: 6,9%);
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
German: Docetaxel Teva Pharma 20 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
German: Docetaxel Teva Pharma 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel
English: • The solvent for Docetaxel 20 mg vial is a 6 ml clear glass vial with a bromobutyl rubber stopper and a flip-off cap.
German: Die Lösungsmittel-Durchstechflasche für Docetaxel Teva Pharma 20 mg ist eine durchsichtige Glas-Durchstechflasche zu 6 ml mit einem Bromobutyl-Gummistopfen und einem flip-off Verschluss.
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Adenokarzinomen des Magens für Docetaxel 75 mg/m in Kombination mit Cisplatin und 5
English: The addition of the entire contents of the solvent vial to the contents of the Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion vial ensures a premix concentration of 10 mg/ml docetaxel.
German: Durchstechflasche zu dem Inhalt der Durchstechflasche des Docetaxel Teva Pharma 80 mgKonzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung gewährleistet eine Konzentration von 10 mg/ml Docetaxel in der Basislösung.
English: Number of patients Tumour response rate
German: Zahl der Patienten
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate and solvent for solution for infusion
German: Docetaxel Teva Pharma 80 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Arrhythmia (G3/4: 2.0%)
German: Schwindel (G3/4: 2,0%);
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
German: Arthralgie (G3/4: 0,3%);
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² single agent
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Brustkrebs für Docetaxel 75 mg/m
English: Rash pruritic; Dry skin;
German: Rash/Juckreiz;
English: Vascular disorders Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate and solvent for solution for infusion
German: Docetaxel Teva Pharma 20 mg Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
English: Dizziness;
German: Obstipation;
English: Lacrimation increased (G3/4: 0%)
German: Hautschuppung (G3/4: 0%)
English: Haematology
German: Ethanol
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels
German: Patienten mit verminderter Leberfunktion Unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m besteht bei
English: Ear and labyrinth disorders Cardiac disorders
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths beeinträchtigtes Hörvermögen
English: Constipation;
German: Erkrankung;
English: MedDRA system organ classes Very common adverse reactions Common adverse reactions
German: Sehr häufige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen bei Brustkrebs für Docetaxel 75 mg/m in
English: Arrhythmia (G3/4: 0.2%)
German: periphere Ödeme (G3/4: 0,2%)
English: Vascular disorders
German: Verdauungsstörungen
English: It was noted that three Clinical studies are currently ongoing:
German: Es wurde darauf hingewiesen, dass derzeit drei klinische Studien im Gange sind:
English: There are no active patients;
German: Die Studie umfasst keine aktiven Patienten;
English: This is potentially a plausible mechanism which needs to be further investigated.
German: Dies stellt potenziell einen plausiblen Mechanismus dar, den es näher zu untersuchen gilt.
English: It is ongoing in 9 countries with more than 400 patients.
German: Die Studie läuft noch in 9 Ländern mit mehr als 400 Patienten.
English: In addition, the European Commission requested the Agency to give its opinion, as soon as possible, as to whether provisional measures were necessary to protect public health
German: Darüber hinaus ersuchte die Europäische Kommission die Agentur um eine möglichst baldige Stellungnahme bezüglich der Frage, ob vorläufige Maßnahmen notwendig seien, um die öffentliche Gesundheit zu schützen.
English: ZEUS: non-interventional study in Germany with 609 patients enrolled currently.
German: ZEUS: Nicht interventionelle Studie in Deutschland mit aktuell 609 eingeschlossenen Patienten.
English: National competent authorities competent for the regulatory oversight of these clinical studies should act accordingly.
German: Die zuständigen nationalen Behörden, die die Regulierungsaufsicht über diese klinischen Studien haben, sollten entsprechende Maßnahmen ergreifen.
English: The postmarketing exposure in the European Economic Area (EEA) is estimated at 3,290 patients (of which around 2,890 patients in Germany) and worldwide at 5,086 patients.
German: Die Exposition nach der Markeinführung im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) wird auf 3 290 Patienten (davon 2 890 in Deutschland) und weltweit auf 5 086 Patienten geschätzt.
English: EXTEND: extension study to assess efficacy and safety in patients from the pivotal studies.
German: EXTEND: Verlängerungsstudie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten aus den Zulassungsstudien.
English: In addition, no new patients should start treatment with Zinbryta.
German: Darüber hinaus sollten keine neuen Patienten eine Behandlung mit Zinbryta beginnen.