FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravila Xenical ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici.
Estonian: Ärge kasutage Xenical'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Slovenian: Študije, v katerih so sodelovale osebe z normalno in preveliko telesno maso, so pokazale, da se neabsorbirano zdravilo izloča pretežno z blatom.
Estonian: Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega isikutega läbiviidud uuringute andmete põhjal eritub imendumata orlistat peamiselt väljaheitega.
Slovenian: Od tega je 49 % bolnikov, ki so jemali orlistat in 40 % bolnikov, ki so jemali placebo, po enem letu zdravljenja izgubilo 10 % ali več izhodiščne telesne mase.
Estonian: Neist 49%-l orlistati ja 40%-l platseebot saanud patsientidest oli ühe aasta möödudes kehakaal vähenenud ≥10% algväärtusest.
Slovenian: Kaže, da je izločanje orlistata pri prostovoljcih z normalno telesno maso in pri tistih s preveliko, podobno.
Estonian: Normaalse kehakaalu ja rasvtõvega vabatahtlikel oli orlistati eritumine sarnane.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 uporabnikov) Glavobol, bolečina/neudobje v trebuhu, nujna ali povečana potreba po odvajanju blata, vetrovi z izcedkom, oljnat izcedek, oljnato ali mastno blato, tekoče blato, nizka raven sladkorja v krvi (pri nekaterih osebah s sladkorno boleznijo tipa 2).
Estonian: Peavalu, kõhuvalu/ebamugavustunne, roojapakitsus või sagenenud roojamine, kõhugaasid koos roojaeritusega, õline roojamine, õline või rasvane väljaheide, vedel väljaheide, madal veresuhkru tase (tekkis mõnel II tüüpi diabeediga patsiendil).
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov se je z nadaljevanjem zdravljenja z orlistatom zmanjševala.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus vähenes Orlistati pikaajalisel kasutamisel
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da se orlistat presnavlja pretežno v steni prebavil.
Estonian: Loomkatsete andmete põhjal toimub orlistati metabolism tõenäoliselt sooleseinas.
Slovenian: IME ZDRAVILA Xenical 120 mg trde kapsule Orlistat
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Xenical 120 mg kõvakapslid Orlistat
Slovenian: Za preprečitev morebitne neuspešnosti peroralnih kontracepcijskih sredstev, ki se lahko pojavi ob hudi driski, je priporočljivo uporabljati dodatne kontracepcijske metode.
Estonian: Soovitatav on täiendava rasestumisvastase meetodi kasutamine, et hoida ära suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide efektiivsuse võimalik langus, mis võib tekkida tugeva kõhulahtisuse korral.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C Niiskuse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis
Slovenian: bolečina/neudobje v trebuhu oljni madeži iz rektuma flatus z izcedkom nujno odvajanje mastno/oljnato blato flatulenca tekoče blato oljnato odvajanje povečana pogostnost odvajanja bolečina/neudobje v rektumu mehko blato inkontinenca pri odvajanju abdominalna distenzija* bolezni zob bolezni dlesni
Estonian: Rektaalne valu/düskomfort Pehme väljaheide Roojapidamatus Kõhupuhitus* Hammaste kahjustus Igemete kahjustus
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je 41 % bolnikov, ki je jemalo orlistat in 21 % bolnikov, ki je jemalo placebo, izgubilo ≥ 10 % telesne mase s povprečno razliko med skupinama 4,4 kg.
Estonian: Pärast üheaastast ravi oli 41 %-l orlistati ja 21 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus kahe grupi vahel oli 4,4 kg. Pärast neli aastat kestnud ravi oli 21 %-l orlistati ja 10 %-l platseebot saanud patsientidest kehakaal vähenenud ≥ 10 %; keskmine erinevus oli 2,7 kg.
Slovenian: Zmanjšanje plazemske koncentracije ciklosporina so opazili v interakcijski študiji zdravilo-zdravilo, o tem pa so poročali tudi v nekaj primerih, ko so sočasno dajali orlistat.
Estonian: Ravimite koostoimeuuringus ja lisaks mitmetel juhtudel on orlistati ja tsüklosporiini koosmanustamisel täheldatud tsüklosporiini plasmakontsentratsiooni vähenemist.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Estonian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xenical morate uživati uravnovešeno hrano z veliko sadja in zelenjave ter nadzorovati vnos kalorij.
Estonian: Xenical-ravi ajal peab dieet sisaldama toitaineid tasakaalustatult, olema vähese kalorsusega (umbes 30 % kaloreid rasvast) ning sisaldama palju puu- ja juurvilju.
Slovenian: Če se vaša telesna masa po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Xenical ne bo zmanjšala vsaj za pet odstotkov, vam bo zdravnik zdravljenje z zdravilom Xenical ukinil.
Estonian: Arst lõpetab ravi Xenical'iga 12 nädala möödudes, kui teie kehakaal ei ole alanenud vähemalt 5 % ravi alguses mõõdetud väärtusest.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/98/071/004 21 kapsul
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/98/071/004 21 kapslit
Slovenian: Spodnja preglednica neželenih učinkov (prvo leto zdravljenja) prikazuje neželene učinke, ki so se pojavili s pogostnostjo > 2 % in z incidenco ≥ 1 % v primerjavi s placebom v kliničnih preskušanjih,
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud 1 ja 2 aastat kestnud kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (esimene raviaasta), mis tekkisid > 2 % esinemissagedusega ja ≥ 1 % rohkem kui platseebot saanud patsientidel:
Slovenian: Pri sočasnem jemanju varfarina ali drugih antikoagulantov in orlistata moramo nadzorovati vrednosti
Estonian: Varfariini või teiste antikoagulantide orlistatiga samaaegsel kasutamisel tuleks jälgida hüübimisnäitajaid (INR) (vt lõik 4.4).
Slovenian: Ustreznih indikacij za uporabo zdravila Xenical pri otrocih ni. 4.3 Kontraindikacije
Estonian: Puudub Xenical'i kasutamise asjakohane näidustus lastel.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja bulozni izpuščaj
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno dne 29. julija 2003 in 29. julija 2008.
Estonian: Müügiluba pikendati 29. juulil 2003 ja 29. juulil 2008.
Slovenian: To pomaga pri zmanjševanju telesne mase.
Estonian: See aitab vähendada kehakaalu.
Slovenian: Niti zdravniki niti bolniki do konca študije niso vedeli, katero zdravljenje bolniki prejemajo.
Estonian: Patsiendid ega arstid ei teadnud kuni uuringu lõpuni, millist ravimit patsient sai.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Xenical, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Roche Registration Limited dne 29. julija 1998.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xenicali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Roche Registration Limited 29. juulil 1998.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2008
Slovenian: Na voljo je v kapsulah turkizne barve (120 mg).
Estonian: Seda turustatakse türkiissinistes kapslites (120 mg).
Slovenian: Našteti simptomi se večinoma pojavijo na začetku zdravljenja in sčasoma izginejo.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt ravi alguses ning mööduvad mõne aja pärast.
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti sprememba telesne mase.
Estonian: Kõikides uuringutes oli kehakaalu muutus efektiivsuse peamine näitaja.
Slovenian: Če so ti encimi blokirani, potem ne morejo razkrojiti nekaterih maščob, zaradi česar se približno 30 % maščob, zaužitih z hrano, izloči skozi črevo neprebavljenih.
Estonian: Kui need ensüümid on blokeeritud, ei lõhusta need mõningaid toidurasvu ning seetõttu läbib ligikaudu 30% söödud rasvadest seedekulgla ilma imendumata.
Slovenian: Bolnik mora biti na dieti, v kateri okoli 30 % kalorij izvira iz maščob in ki je bogata s sadjem in zelenjavo.
Estonian: Patsient peab olema dieedil, kus kuni 30% kaloritest saadakse rasvast ning mis sisaldab rikkalikult puu- ja köögivilju.
Slovenian: Orlistat blokira lipaze v prebavilih (encime, ki presnavljajo maščobe).
Estonian: Orlistaat blokeerib seedekulgla lipaase (rasvu lõhustavaid ensüüme).
Slovenian: Bolnik zaužije eno kapsulo zdravila Xenical z vodo tik pred ali med vsakim glavnim obrokom ali do eno uro po njem.
Estonian: Xenicali manustatakse kapslina, mida võetakse veega vahetult enne igat põhisöögikorda, selle kestel või kuni üks tund pärast seda.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xenical (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so gripa, hipoglikemija (nizke ravni sladkorja v krvi), glavobol, okužbe zgornjih dihal (prehladi), oljnati madeži iz danke, bolečina ali neugodje v trebuhu, napenjanje z izcedkom, siljenje na blato (nujna potreba po izpraznitvi črevesa), mastno ali oljnato blato, napenjanje (vetrovi), tekoče blato, oljnat izcedek (blato) in pogostnejše iztrebljanje.
Estonian: Xenicali kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on gripp, hüpoglükeemia (väike suhkrusisaldus veres), peavalu, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), õline eritis pärasoolest, kõhuvalu või ebamugavustunne kõhus, kõhupuhitus koos eritisega, pakiline roojamisvajadus, õline või rasvane väljaheide, kõhupuhitus, vedel väljaheide, õline roojamine ja sagenenud roojamine.
Slovenian: Zdravilo Xenical so preučevali v sedmih glavnih študijah, ki so vključevale več kot 3000 bolnikov s prekomerno telesno maso ali debelih bolnikov.
Estonian: Xenicali uuriti seitsmes põhiuuringus, kus osales üle 3000 ülekaalulise või rasvunud patsiendi.
Slovenian: Zdravila Xenical ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) orlistat ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Xenicali ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla orlistaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Xenical je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino orlistat.
Estonian: Xenical on ravim, mis sisaldab toimeainena orlistaati.
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) XENICAL Povzetek EPAR za javnost
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE XENICAL Kokkuvõte üldsusele
Slovenian: Če bolnik obrok izpusti ali če ta ne vsebuje maščob, naj bolnik zdravila Xenical ne vzame.
Estonian: Kui söögikord jääb vahele või toit on rasvavaba, ei tohi Xenicali võtta.
Slovenian: Zato je priporočil, da se za zdravilo Xenical odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Komitee soovitas anda Xenicalile müügiloa.
Slovenian: Zdravilo Xenical je bilo učinkovitejše od placeba pri zmanjševanju telesne mase.
Estonian: Xenical oli kehakaalu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Slovenian: Tega deleža maščob telo ne more uporabiti kot vira energije ali ga pretvoriti v maščobno tkivo.
Estonian: Organism ei saa nendest rasvadest energiat ega saa seda talletada rasvkoes.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xenical je na voljo tukaj.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Xenicali kohta leiate siit.
Slovenian: Zdravila prav tako ne smejo uporabljati osebe z dolgotrajno malabsorpcijsko boleznijo (slabo absorpcijo hranilnih snovi iz hrane med prebavljanjem), osebe s holestazo (motnjo delovanja jeter) ali doječe matere.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta ka patsiendid, kellel on pikaajaline malabsorptsioon (toiduga saadud toitainete puudulik imendumine seedimisel), kolestaas (maksafunktsiooni häire), ega rinnaga toitvad patsiendid.
Slovenian: V dodatni daljši študiji, ki je obsegala več kot 3000 debelih bolnikov in je trajala štiri leta, so primerjali učinke zdravila Xenical in placeba v kombinaciji z dieto in telesno aktivnostjo.
Estonian: Täiendavas pikemas uuringus, milles osales üle 3000 rasvunud patsiendi, võrreldi nelja aasta jooksul dieedi ja kehaliste harjutustega koos kasutatud Xenicali ja platseebo mõju.
Slovenian: Na koncu štiriletne študije je 21 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Xenical, izgubilo več kot 10 % svoje telesne mase v primerjavi z 10 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Estonian: Neli aastat kestnud uuringu lõpus olid Xenicaliga ravitud patsientidest 21% kaotanud oma kehakaalust üle 10%, platseebo rühmas saavutas sama tulemuse 10% patsientidest.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xenical, orlistat, je zdravilo proti debelosti, ki ne vpliva na tek.
Estonian: Xenicali toimeaine orlistaat on rasvumisvastane ravim, mis ei mõjuta isu.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xenical?
Estonian: Muu teave Xenicali kohta
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xenical odobreno?
Estonian: Miks Xenical heaks kiideti?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xenical?
Estonian: Mis riskid Xenicaliga kaasnevad?
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da so koristi zdravila Xenical v kombinaciji z zmerno nizkokalorično dieto za zdravljenje debelosti pri bolnikih z indeksom telesne mase 30 kg/m² ali več ali pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM ≥ 28 kg/m2) in hkratnimi ogrožajočimi dejavniki večje od z njim povezanih tveganj.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xenicali kasulikkus kasutamisel koos mõõdukalt kalorivaese toiduga nende rasvunud patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 30 kg/m², või nende ülekaaluliste patsientide raviks (KMI ≥ 28 kg/m2), kellel esinevad ka kaasnevad ohutegurid, on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid.
Slovenian: Zdravilo Xenical se hkrati z dieto uporablja za zdravljenje debelosti (izrazito prevelike telesne mase) pri bolnikih z indeksom telesne mase (ITM) 30 kg na kvadratni meter ali več ter pri bolnikih s preveliko telesno maso (ITM večji od ali enak 28 kg/m²), katerih zdravje je ogroženo zaradi njihove teže.
Estonian: Xenicali kasutatakse koos dieediga nende rasvunud (väga ülekaaluliste) patsientide raviks, kelle kehamassiindeks (KMI) on vähemalt 30 kg kehapinna ruutmeetri kohta, ning nende ülekaaluliste patsientide raviks, kelle kehamassiindeks on vähemalt 28 kg/m² ja kellel on oma kehakaalu tõttu oht haigestuda.
Slovenian: Ko so povzeli rezultate vseh sedmih krajših študij, so ugotovili, da so bolniki, ki so prejemali zdravilo Xenical 120 mg trikrat dnevno, v povprečju izgubili 6,1 kg telesne mase v letu dni, v primerjavi z 2,6 kg pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Estonian: Kõigi seitsme lühema uuringu koondandmed näitasid, et 120 mg Xenicali kolm korda päevas võtnud patsientidel vähenes ühe aasta järel kehakaal keskmiselt 6,1 kg, platseebot võtnud patsientidel aga 2,6 kg. Patsientide osakaal, kelle kehakaal vähenes vähemalt 10%, oli kõnealuses annuses Xenicali võtnud patsientide rühmas 20% ning platseebot võtnud patsientide rühmas 8%.
Slovenian: V teh študijah, ki so potekale od enega do dveh let, so primerjali tri različne odmerke zdravila Xenical s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v kombinaciji z dieto.
Estonian: Uuringud kestsid 1-2 aastat ning neis võrreldi dieedil olevatel patsientidel Xenicali kolme eri annust platseeboga (näiv ravim).
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xenical uporablja?
Estonian: Milleks Xenicali kasutatakse?
Slovenian: Kako zdravilo Xenical deluje?
Estonian: Kuidas Xenical toimib?
Slovenian: Če se telesna masa bolnika po 12 tednih ne zmanjša vsaj za 5 % izhodiščne telesne mase, je treba zdravljenje z zdravilom Xenical ukiniti.
Estonian: Ravi Xenicaliga tuleb 12 nädala pärast lõpetada, kui patsiendi kehakaal ei ole ravi alustamisel mõõdetud kehakaaluga võrreldes vähenenud 5% võrra.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Xenical izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xenicali kasulikkus?
Slovenian: Kako se zdravilo Xenical uporablja?
Estonian: Kuidas Xenicali kasutatakse?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xenical?
Estonian: Mis on Xenical?
Slovenian: Učinki zdravila Xenical so bili najprej preizkušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xenicali toimet muude katsetega.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Xenical, glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Xenicali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovenian: Ta pristop se smatra kot sprejemljiv.
Estonian: Seda lähenemisviisi loetakse vastuvõetavaks.
Slovenian: Spremljanje v trajanju 52 tednov
Estonian: Järelkontroll 52 nädalat
Slovenian: Zdravljenje se po potrebi lahko ponovi.
Estonian: Ravi võib vajadusel korrata.
Slovenian: Možni vzroki za povečanje ali zmanjšanje učinka so:
Estonian: Võimalikud põhjused suurenemiseks ja vähenemiseks on:
Slovenian: Zmanjšanje CMAP v 4. tednu
Estonian: CMAP-i vähenemine 4. nädalal
Slovenian: Dokazov o lokalni intoleranci niso opazili.
Estonian: Ei leitud tõestust lokaalsele talumatusele.
Slovenian: Iz mikrobiološkega vidika je treba zdravilo porabiti takoj.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast tuleks ravimit kasutada vahetult.
Slovenian: Samo za uporabo v bolnišnicah.
Estonian: Üksnes haiglas kasutamiseks.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko povzročijo katere koli od naslednjih simptomov:
Estonian: Allergiline reaktsioon võib põhjustada järgnevaid sümptomeid:
Slovenian: o zavezo k opozorilu pristojnih nacionalnih organov v primeru pomembne spremembe v pogostosti poročil.
Estonian: o kohustust teavitada riigi pädevat asutust olulisest muutusest teatamissageduses.
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat
Slovenian: Povejte zdravniku:
Estonian: Rääkige oma arstiga:
Slovenian: Elektromiografsko vodenje ni nujno.
Estonian: Elektromüograafiline kontroll ei ole vajalik.
Slovenian: je na podlagi dokumentacije, ki jo je posredoval imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Estonian: lähtudes müügiloa hoidja esitatud dokumentidest ja komitees toimunud teaduslikust arutelust,
Slovenian: Med obema zdravljenima skupinama niso opazili statističnih razlik.
Estonian: Kahe ravirühma vahel statistilisi erinevusi ei leitud.
Slovenian: - Vidiki učinkovitosti
Estonian: - Efektiivsuse küsimused
Slovenian: Pri prevelikem odmerjanju je treba bolnika nadzorovati več dni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti mitme päeva vältel meditsiiniliselt jälgida.
Slovenian: Pogostnost po različnih indikacijah
Estonian: Sagedus erinevate näidustuste alusel
Slovenian: Zdravnik vas bo po potrebi ustrezno zdravil (npr. v obliki umetnega hranjenja).
Estonian: Vajadusel osutab teie arst vastavat meditsiinilist abi (nt kunstliku toitmise kujul).
Slovenian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml e. e. e. e. e.
Estonian: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml 8,0 ml
Slovenian: Če v enem mesecu od prvega injiciranja ni učinkov zdravljenja, je treba uporabiti naslednje ukrepe:
Estonian: Kui kuu aja jooksul pärast esmast süstimist ei ilmne ravitoimet, tuleks kasutusele võtta järgmised abinõud:
Slovenian: Vidiki kakovosti niso bili predmet nesoglasij med postopkom medsebojnega priznavanja.
Estonian: Kvaliteediaspektide suhtes vastastikuse tunnustamise menetluse käigus lahkarvamusi ei tekkinud.
Slovenian: Med postopkom znanstvenega svetovanja v letu 2000 EMEA ni zahtevala ali priporočila, da se pred izvedbo študij III. faze izvedejo nadaljnje študije II.
Estonian: 2000. aastal sooritatud teadusliku nõustamise menetluses ei nõudnud ega soovitanud EMEA edasiste II faasi uuringute läbiviimist enne III faasi uuringuid.
Slovenian: Klinično pakiranje.
Estonian: Kliiniline pakend.
Slovenian: Glede na to nadaljnji razširjeni program za določitev razpona odmerjanja z etičnega vidika ni upravičen.
Estonian: Seda tausta arvestades ei oleks täiendava ulatusliku programmi läbiviimine annuste kindlaksmääramiseks olnud eetilisest aspektist põhjendatud.
Slovenian: • imeli kirurški poseg na očesu.
Estonian: • teil on olnud silmaoperatsioon.
Slovenian: Pomanjkanje podatkov o ponovljeni uporabi in potreba po podatkih o imunogenosti
Estonian: Korduva manustamise andmete puudumine ning vajadus saada immunogeensuse andmeid
Slovenian: 1.3 PRIPOROČILA
Estonian: 1.3 SOOVITUS
Slovenian: bolečina v očesu
Estonian: silma valu
Slovenian: Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja pogosteje kot vsake tri mesece.
Estonian: Harilikult ei ole loota lisanduvat kasu, kui ravitakse sagedamini kui iga kolme kuu järel.
Slovenian: • če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi (antikoagulante);
Estonian: • kui te tarvitate ravimeid, mis takistavad verehüübivust (antikoagulantravi);
Slovenian: Seznam ni dokončen, saj je lahko vpletena katera koli mišica, odgovorna za nadzor položaja glave, in torej potrebuje zdravljenje.
Estonian: See loetelu ei ole lõplik, sest mistahes pea asendi eest vastutav lihas võib olla haaratud ja vajada seetõttu ravi.
Slovenian: Xeomin skupaj
Estonian: Xeomin kokku
Slovenian: To velja tudi za zdravila, ki oslabijo mišice.
Estonian: See kehtib ka ravimite kohta, mis nõrgendavad skeletilihaseid.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6. 6.3 Rok uporabnosti
Estonian: Seda ravmit ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud lõigus 6.6 toodud ravimid.
Slovenian: Priporočene razredčitve so navedene v naslednji tabeli:
Estonian: Soovitatud lahjendused on toodud järgnevas tabelis:
Slovenian: MRZ-0113 Nemčija
Estonian: MRZ-0113 Saksamaa
Slovenian: Te rezultate je treba interpretirati previdno, saj vsi bolniki niso bili sistematično testirani na protitelesa proti botulinskemu toksinu.
Estonian: Nende tulemuste tõlgendamisel peab olema ettevaatlik, sest kõiki patsiente ei testitud süstemaatiliselt botuliinitoksiini antikehade suhtes.
Slovenian: Klinični razvojni program je sestavljalo 5 študij, navedenih v naslednji tabeli:
Estonian: Kliinilise väljatöötamise programmi kuulusid 5 uuringut, mis on esitatud järgmises tabelis.
Slovenian: Večina neželenih dogodkov v obeh skupinah je bila blage ali zmerne resnosti.
Estonian: Enamik kõrvalnähtudest olid mõlemas rühmas kerge või mõõduka raskusastmega.
Slovenian: MRZ-0003 Evropa in Izrael
Estonian: MRZ-0003 Euroopa ja Iisrael
Slovenian: • neodzivnost na zdravljenje/neuspešnost zdravljenja med njegovim izvajanjem.
Estonian: • ravivastuse puudumine/ravi ebaõnnestumine ravi käigus;
Slovenian: Rekonstitucijo in redčenje je treba opraviti v skladu z dobro prakso, zlasti glede aseptičnosti.
Estonian: Lahustamine tuleb läbi viia kooskõlas heade tavadega, eriti aseptika suhtes.
Slovenian: Teoretično lahko učinek zdravila Xeomin okrepijo:
Estonian: Teoreetiliselt võivad Xeomini toimet tugevdada:
Slovenian: Posledično se morajo osebe izogibati tem opravilom, dokler se te sposobnosti ne povrnejo v celoti.
Estonian: Seetõttu peaksid patsiendid neid ülesandeid vältima, kuni nende võimed on täielikult taastunud.
Slovenian: Poročil o prenosu virusov z albuminom, izdelanim z uveljavljenimi postopki po specifikacijah Evropske farmakopeje, ni.
Estonian: Puuduvad teated viiruste ülekandest Euroopa Farmakopöa ettekirjutuste järgi läbi viidud menetlustega valmistatud albumiini kohta.
Slovenian: • če imate kakršne koli motnje strjevanja krvi;
Estonian: • kui teil on mis tahes tüüpi veritsushäired;
Slovenian: Končni odmerek v enotah na 0,1 ml
Estonian: Saadav annus ühikutes 0,1 ml kohta
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Xeomin premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui teil on tunne, et Xeomini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstiga.
Slovenian: Na voljo je treba imeti adrenalin in drugo zdravniško pomoč za zdravljenje anafilakse.
Estonian: Käepärast peavad olema adrenaliin ja teised meditsiinilised abivahendid anafülaksia raviks.
Slovenian: BTC-9801 Nemčija
Estonian: BTC-9801 Saksamaa
Slovenian: • varnostni profil zdravila Xeomin v dveh kliničnih preizkušanjih III. faze,
Estonian: • Xeomini ohutusprofiili kahes III faasi kliinilises uuringus,
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opredeljena na naslednji način: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100, < 1/10); občasni (≥ 1/1,000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Sageduse kategooriate tähendus: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1,000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Slovenian: Če vakuum vehikla ne povleče v vialo, morate vialo zavreči.
Estonian: Kui vaakum ei tõmba lahjendusvedelikku viaali, tuleb viaal ära visata.
Slovenian: o ovrednotenjem reakcij, povezanih s širjenjem, specifično kot del prihodnjih študij;
Estonian: o levimisnähtude hindamist, eelkõige edasiste uuringute raames;