FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The study was not designed to demonstrate efficacy in subgroups, and the number of subjects ≥ 85 years of age was not sufficient to demonstrate efficacy in this age group.
French: L'étude n'était pas conçue pour démontrer l'efficacité dans des sous-groupes, notamment chez les sujets âgés de 85 ans et plus dont le nombre était insuffisant pour démontrer une efficacité dans cette classe d'âge.
English: Children and adolescents aged 2-17 years One single dose of 0.5 ml.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans Une seule dose de 0,5 ml.
English: In this study, reductions of S. pneumoniae serotypes 19A, 19F, and 6A not susceptible to a number of antibiotics were documented.
French: Dans cette étude, des diminutions des sérotypes 19A, 19F et 6A de S. pneumoniae non sensibles à un certain nombre d'antibiotiques ont été documentées.
English: Children < 2 years of age.
French: Enfants âgés < 2 ans.
English: Prevenar (7-valent vaccine) protective efficacy in infants and children
French: Efficacité protectrice de Prevenar (vaccin 7-valent) chez le nourrisson et l'enfant
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER (S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Efficacy was demonstrated for the primary and secondary endpoints in the per protocol population (Table 5).
French: L'efficacité a été démontrée pour les critères d'évaluation principal et secondaires dans la population per protocole (tableau 5).
English: NNV is not a rate but instead indicates the number of cases prevented for a given number of persons vaccinated.
French: Le NNV n'est pas un taux mais indique plutôt le nombre de cas évités pour un nombre donné de personnes vaccinées.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you or your child is taking, has recently taken or might take any other medicines, or has recently received any other vaccine.
French: Informez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous ou votre enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament ou si vous ou votre enfant avez récemment reçu tout autre vaccin.
English: Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected.
French: Les réponses à la dose de rappel administrée à 12 mois n'étaient pas modifiées.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: In a similar analysis, hospitalisations and ambulatory visits for all-cause pneumonia were reduced by 52.4 % and 41.1 %, respectively.
French: Dans une analyse similaire, les hospitalisations et les visites ambulatoires pour pneumonie, toutes causes confondues, ont été réduites respectivement de 52,4 % et 41,1 %.
English: A third injection will be given in the second year of life.
French: Une troisième injection sera administrée au cours de la deuxième année de vie.
English: Incidence per 100,000 personyears of observation (PYO)
French: Incidence pour 100 000 personnesannées d'observation (APO)
English: Corrected for proportion of samples serotyped, missing age, denominator compared with 2009/10, and for the trend in total invasive pneumococcal disease up to 2009/10 (after which no trend correction was applied).
French: Ajusté selon le pourcentage d'échantillons sérotypés, les données manquantes pour l'âge, le dénominateur comparé avec 2009/10 et pour la tendance du total des infections invasives à pneumocoques jusqu'à 2009/10 (après quoi aucun ajustement de la tendance n'a été appliqué).
English: 18 to 381
French: 18 à 381
English: Hampshire PO9 2NG United Kingdom
French: Hampshire PO9 2NG Royaume-Uni
English: Otitis media (OM)
French: Otite moyenne (OM)
English: However, the presence of a minor infection, such as a cold, should not result in the deferral of vaccination.
French: En revanche, une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas conduire à différer la vaccination.
English: Conjugated to CRM197 carrier protein, adsorbed on aluminium phosphate.
French: Conjugué à la protéine vectrice CRM197, adsorbé sur phosphate d'aluminium.
English: The most commonly reported adverse reactions in children 6 weeks to 5 years of age were vaccination-site reactions, fever, irritability, decreased appetite, and increased and/or decreased sleep.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants âgés de 6 semaines à 5 ans ont été des réactions au site de vaccination, de la fièvre, de l'irritabilité, une perte d'appétit et une hypersomnie et/ou un sommeil diminué.
English: This will help to lower some of the side effects of Prevenar 13.
French: Ceci aidera à diminuer certains effets indésirables de Prevenar 13.
English: Prevenar 13 has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Prevenar 13 n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: The efficacy results from these studies (for invasive pneumococcal disease, pneumonia, and acute otitis media) are presented below (Table 3).
French: Les résultats d'efficacité de ces études (pour les infections invasives à pneumocoques, la pneumonie et l'otite moyenne aiguë) sont présentés ci-dessous (tableau 3).
English: For the six additional serotypes, these values were compared with the lowest response among all of the seven common serotypes in the Prevenar recipients.
French: Pour les 6 sérotypes supplémentaires, ces valeurs ont été comparées à la réponse la plus faible observée parmi l'ensemble des 7 sérotypes communs chez les sujets recevant Prevenar.
English: 6A 7F 19A The serotype in Prevenar with the lowest percent response rate was 6B in study 006 (87.1 %).
French: 6A 7F 19A Le sérotype de Prevenar présentant le taux de réponse en pourcentage le plus faible était le 6B dans l'étude 006 (87.1%).
English: If your child should become unresponsive or experience seizures (fits) after the vaccination, please contact your doctor immediately.
French: Si votre enfant devient inerte ou souffre de convulsions après la vaccination, contactez immédiatement votre médecin.
English: It is unknown whether immunological memory to all serotypes is induced in pre-term infants.
French: L'induction d'une mémoire immunologique pour tous les sérotypes chez les nourrissons prématurés n'est pas connue.
English: Subcutaneous administration of Prevenar 13 was evaluated in a non-comparative study in 185 healthy Japanese infants and children who received 4 doses at 2, 4, 6 and 12-15 months of age.
French: L'administration sous-cutanée de Prevenar 13 a été évaluée dans une étude non comparative chez 185 nourrissons et enfants japonais en bonne santé qui ont reçu 4 doses à 2, 4, 6 et 12-15 mois.
English: In addition, OPA GMTs between subjects receiving Prevenar 13 with or without 2-PE were compared.
French: De plus, les titres OPA MGT des sujets ayant reçu Prevenar 13 avec ou sans 2-PE ont été comparés.
English: The protective efficacy of Prevenar 13 against IPD has not been studied.
French: L'efficacité protectrice de Prevenar 13 contre les IIP n'a pas été étudiée.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
English: Regardless of prior pneumococcal vaccination status, if the use of 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine is considered appropriate, Prevenar 13 should be given first (see sections 4.5 and 5.1).
French: Indépendamment du statut de primo vaccination pneumococcique, si l'utilisation du vaccin pneumococcique polyosidique 23-valent est considérée appropriée, Prevenar 13 doit être administré en premier (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: In this age group, serotypes 1, 3, 5, 6A, 7F, and 19A account for 15.6% to 59.7% of invasive disease, depending on the country, the time period studied, and the use of Prevenar.
French: Dans cette classe d'âge, les sérotypes 1, 3, 5, 6A, 7F et 19A sont à l'origine de 15,6 % à 59,7 % des infections invasives, selon le pays, la période étudiée et l'utilisation de Prevenar.
English: OPA GMT
French: OPA MGT
English: The clinical relevance of the lower GMCs and GMTs is currently unknown.
French: La signification clinique de ces MGC et MGT plus faibles est actuellement non connue.
English: - This vaccine has been prescribed for you or your child only.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit ou a été prescrit à votre enfant.
English: Talk to your doctor, pharmacist, or nurse before the vaccination if you or your child:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère avant la vaccination si vous ou votre enfant :
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans les rares cas de survenue d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
English: Adverse reactions from clinical studies
French: Effets indésirables au cours des études cliniques
English: Prevenar 13, provides protection against 13 types of Streptococcus pneumoniae bacteria, and replaces Prevenar, which provided protection against 7 types.
French: Prevenar 13 assure une protection contre 13 types de la bactérie Streptococcus pneumoniae, et remplace Prevenar, qui assurait une protection contre 7 types.
English: After first use, the product may be stored in a refrigerator for a maximum of 28 days.
French: Après la première utilisation, le produit peut être conservé 28 jours au maximum au régrigérateur.
English: • Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsive episode)
French: • Collapsus ou état semblable à un choc (épisode d'hypotonie-hyporéactivité)
English: 19 to 733
French: 19 à 733
English: The annual overall pneumococcal incidence of OM declined from 9.6 to 2.1 cases per 1000 children (78%) between July 2004 (prior to the introduction of Prevenar) and June 2013 (post Prevenar 13 introduction).
French: L'incidence annuelle d'OM à pneumocoques a diminué de 9, 6 à 2,1 cas pour 1000 enfants (78%) entre Juillet 2004 (avant l'introduction de Prevenar) et Juin 2013 (après l'introduction de Prevenar 13).
English: Children (12-59 months) completely immunised with Prevenar (7-valent)
French: Enfants (12-59 mois) complètement immunisés avec Prevenar (7-valent)
English: For vaccine serotypes, protection against otitis media is expected to be lower than protection against invasive disease.
French: Pour les sérotypes vaccinaux, la protection attendue contre les otites moyennes est plus faible que la protection contre les infections invasives.
English: If this applies to you or your child, then the vaccination will be postponed until you or your child is feeling better.
French: Dans ce cas, la vaccination sera différée jusqu'à ce que vous ou votre enfant alliez mieux.
English: For children 1 to 5 years of age previously vaccinated with Prevenar, your doctor or nurse will recommend how many injections of Prevenar 13 are required.
French: Pour les enfants âgés de 1 à 5 ans précédemment vaccinés avec Prevenar, votre médecin ou infirmière vous informeront du nombre d'injections de Prevenar 13 nécessaires.
English: Table 5: Vaccine efficacy (VE) for the primary and secondary endpoints of the CAPiTA study (per protocol population)
French: Tableau 5 : Efficacité du vaccin (EV) pour les critères d'évaluation principal et secondaires de l'étude CAPiTA (population per protocole)
English: Recommended schedule
French: Schéma recommandé
English: Safety and immunogenicity data for Prevenar 13 are not available for individuals in other specific immuno-compromised groups (e.g., malignancy or nephrotic syndrome) and vaccination should be considered on an individual basis.
French: Les données de sécurité et d'immunogénicité de Prevenar 13 ne sont pas disponibles pour les sujets d'autres groupes immunodéprimés spécifiques (tels que une maladie maligne ou un syndrome néphrotique) et la vaccination doit être envisagée au cas par cas.
English: Effect on nasopharyngeal carriage
French: Effet sur le portage nasopharyngé
English: As with other vaccines, the administration of Prevenar 13 should be postponed in subjects suffering from acute, severe febrile illness.
French: Comme pour les autres vaccins, l'administration de Prevenar 13 doit être différée chez une personne présentant une maladie fébrile aiguë sévère.
English: Prevenar 13 is estimated to cover over 90% of serotypes causing antimicrobial-resistant IPD.
French: Il est estimé que Prevenar 13 devrait couvrir plus de 90 % des sérotypes à l'origine des IIP résistantes aux antimicrobiens.
English: • The first injection may be given from the age of six weeks.
French: • La première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines.
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
French: Cependant, certains effets, mentionnés à la rubrique 4.8 « Effets indésirables », peuvent nuire temporairement à l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: 5 to 64 years of age
French: De 5 à 64 ans
English: This vaccine should not be given as an intramuscular injection to individuals with thrombocytopaenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, but may be given subcutaneously if the potential benefit clearly outweighs the risks (see section 5.1).
French: Ce vaccin ne doit pas être administré par injection intramusculaire à des personnes ayant une thrombocytopénie ou tout autre trouble de la coagulation qui serait une contre-indication à une injection intramusculaire, mais peut être administré par voie sous-cutanée si le bénéfice potentiel est clairement supérieur aux risques (voir rubrique 5.1).
English: An increase in vaccination-site reactions was reported in children older than 12 months compared to rates observed in infants during the primary series with Prevenar 13.
French: Une augmentation des réactions au site de vaccination a été rapportée chez les enfants âgés de plus de 12 mois par rapport aux taux observés chez les nourrissons au cours de la primovaccination par Prevenar 13.
English: Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults.
French: La pneumonie représente le tableau clinique le plus fréquent de l'infection pneumococcique chez l'adulte.
English: Effectiveness of Prevenar in a 3+1 schedule has also been observed against acute otitis media and pneumonia since its introduction in a national immunisation programme.
French: L'efficacité de Prevenar sur le terrain dans le cadre d'un schéma 3 + 1 a également été observée vis-àvis de l'otite moyenne aiguë et de la pneumonie depuis son introduction dans un programme national de vaccination.
English: Your child will receive an initial course of three injections.
French: Votre enfant recevra un schéma initial en trois injections du vaccin.
English: Children 5 to 17 years of age may receive a single dose of Prevenar 13 if they have been previously vaccinated with one or more doses of Prevenar.
French: Les enfants âgés de 5 à 17 ans peuvent recevoir une seule dose de Prevenar 13 s'ils ont préalablement été vaccinés avec une ou plusieurs doses de Prevenar.
English: Prevenar 13 will only protect against ear infections in children caused by the types of Streptococcus pneumoniae for which the vaccine has been developed.
French: Prevenar 13 protège uniquement des infections de l'oreille chez les enfants causées par les types de Streptococcus pneumoniae pour lesquels le vaccin a été développé.
English: All episodes analysis
French: Analyse de tous les épisodes
English: Prevenar 13 contains sodium
French: Prevenar 13 contient du sodium
English: A fourth injection (booster) is recommended 6 months after the third injection.
French: Une quatrième injection (rappel) est recommandée 6 mois après la troisième injection.
English: Since the introduction of 7-valent Prevenar in 2000, pneumococcal disease surveillance data have not shown that the immunity elicited by Prevenar in infancy has waned over time.
French: Depuis la commercialisation de Prevenar 7-valent en 2000, les données de surveillance des infections pneumococciques n'ont pas montré que l'immunité induite par Prevenar chez le nourrisson diminuait avec le temps.
English: Placebo group
French: Groupe Placebo
English: Once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days at 2-8
French: Une fois ouvert, le produit peut être conservé pendant 28 jours au maximum à une température comprise entre 2 et 8 °C.
English: Efficacy study in adults 65 years and older
French: Étude d'efficacité chez des adultes de 65 ans et plus
English: In adults, an antibody threshold of serotype-specific pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration associated with protection has not been defined.
French: Chez l'adulte, le seuil de concentration en anticorps de sérotype spécifique IgG anti polyosidique pneumococcique lié à la protection n'a pas été défini.
English: • Severe allergic reaction including shock (cardiovascular collapse); angioedema (swelling of lips, face or throat)
French: • Réaction allergique grave comprenant un choc (collapsus cardiovasculaire) ; angioedème (gonflement des lèvres, du visage ou de la gorge)
English: ≥65 years of age
French: ≥ 65 ans
English: Bacteraemic pneumonia (approximately 80% of IPD in adults), bacteraemia without a focus, and meningitis are the most common manifestations of IPD in adults.
French: La pneumonie bactériémique (environ 80 % des IIP chez l'adulte), la bactériémie sans foyer et la méningite sont les manifestations les plus communes d'IIP chez l'adulte.
English: For these 3 serotypes, the proportion of responders among preterm infants was significantly lower than among term infants.
French: Pour ces 3 sérotypes, la proportion de répondeurs parmi les prématurés était significativement plus faible comparé aux enfants nés à terme.
English: Prevenar 13 50-59 Relative to 60-64 Years
French: Prevenar 13 50-59 par rapport aux 60-64 Ans
English: Prevenar 13 Relative to PPSV23, 60-64 Years
French: Prevenar 13 par rapport aux PPSV23, 60-64 Ans
English: What Prevenar 13 is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Prevenar 13 et dans quels cas est-il utilisé
English: The first dose was administered at 3 to 6 months after HSCT.
French: La première dose a été administrée 3 à 6 mois après la GCSH.
English: After primary immunisation, 95.6 % of the subjects had antibody levels of at least 0.35 μg/ml for all seven serotypes found in Prevenar.
French: Après la primovaccination, 95,6 % des sujets avaient des taux d'anticorps d'au moins 0,35 µg/ml pour les 7 sérotypes contenus dans Prevenar.
English: Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to diphtheria toxoid.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l'anatoxine diphtérique.
English: There are no data from the use of pneumococcal 13-valent conjugate vaccine in pregnant women.
French: Il n'y a aucune donnée concernant l'utilisation du vaccin pneumococcique conjugué 13-valent chez la femme enceinte.
English: Adults 18 to 49 years of age
French: Adultes âgés de 18 à 49 ans
English: Typically, your child should receive an initial course of three injections of the vaccine followed by a booster dose.
French: Habituellement, votre enfant doit recevoir un schéma initial en trois injections du vaccin suivi d'une dose de rappel.
English: 5 to 45
French: 5 à 45
English: The first dose may be administered from the age of 2 months, with a second dose 2 months later.
French: La première dose peut être administrée à partir de l'âge de 2 mois puis une deuxième dose 2 mois plus tard.
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
French: Nourrissons et enfants non vaccinés âgés ≥ 7 mois
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
French: Une augmentation significative des concentrations d'anticorps contre les 7 sérotypes a été observée après vaccination par le vaccin polyosidique, ce qui suggère la bonne mise en place de la mémoire immunitaire.
English: Prevenar 13 should not be given:
French: Prevenar 13 ne doit pas être administré :
English: Correspondingly, OPA GMTs were similar in both groups, except for serotype 3, which was lower, and serotype 18C, which was higher, in the group that received Prevenar 13 with 2-PE.
French: De même, les OPA MGT étaient similaires dans les deux groupes, sauf pour le sérotype 3 qui était inférieur et pour le sérotype 18C qui était supérieur dans le groupe ayant reçu Prevenar 13 avec 2-PE.
English: Clinical studies have been conducted in a number of European countries and the US using a range of vaccination schedules, including two randomised non-inferiority studies (Germany using a 2, 3, 4 month primary series [006] and US using a 2, 4, 6 month primary series [004]).
French: Des études cliniques ont été conduites dans un certain nombre de pays européens et aux Etats-Unis avec différents schémas vaccinaux, dont deux études randomisées de non-infériorité (Allemagne utilisant un schéma de primovaccination à 2, 3, 4 mois [006] et Etats-Unis utilisant un schéma de primovaccination à 2, 4, 6 mois [004]).
English: Immune responses as measured by IgG GMCs were assessed in 168-211 evaluable subjects approximately 1 month after vaccination.
French: Les réponses immunitaires, mesurées par les IgG MGC, ont été analysées chez 168 à 211 patients évaluables environ 1 mois après la vaccination.
English: What you need to know before you or your child receives Prevenar 13
French: Quelles sont les informations à connaitre avant que vous ou votre enfant ne receviez Prevenar 13
English: The clinical relevance of these differences is not known.
French: La pertinence clinique de ces différences n'est pas connue.
English: For all pivotal clinical trials, a serotype-specific opsonophagocytosis assay (OPA) was used as a surrogate to assess potential efficacy against invasive pneumococcal disease and pneumonia.
French: Pour toutes les études cliniques pivots, un test d'opsonophagocytose (OPA) spécifique par sérotype a été utilisé pour évaluer l'efficacité potentielle contre les IIP et la pneumonie.
English: Prevenar 13 elicited functional antibodies to all 13 vaccine serotypes in studies 004 and 006.
French: Prevenar 13 a induit des anticorps fonctionnels pour chacun des 13 sérotypes vaccinaux dans les études 004 et 006.
English: Two doses, each of 0.5 ml, with an interval of at least 1 month between doses.
French: Deux doses, de 0,5 ml chacune, avec un intervalle d'au moins un mois entre les doses.
English: Lymphadenopathy localized to the region of the vaccination-site
French: Lymphadénopathie localisée à la région du site de vaccination.
English: As recommended by the World Health Organization (WHO) the assessment of potential efficacy against IPD in infants and young children has been based on a comparison of immune responses to the seven common serotypes shared between Prevenar 13 and Prevenar, for which protective efficacy has been proven (for Prevenar (7-valent) efficacy in infants and children, see below).
French: Comme recommandé par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS), l'évaluation de l'efficacité potentielle contre les IIP du nourrisson et du jeune enfant est basée sur une comparaison des réponses immunitaires aux 7 sérotypes communs à Prevenar 13 et à Prevenar, contre lesquels l'efficacité protectrice a été prouvée (voir ci-dessous pour l'efficacite de Prevenar (7-valent) chez les nourrissons et les enfants).