FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data from the use of naloxone in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití naloxónu u gravidných žien.
English: For overdose of opioids (such as heroin)
Slovak: Na predávkovanie opioidmi (ako je heroín)
English: In addition, training is provided via a video and a Patient Information Card.
Slovak: Okrem toho inštruktáž poskytuje videozáznam a kartu s informáciami pre pacienta.
English: It undergoes extensive hepatic metabolism mainly by glucuronide conjugation.
Slovak: Prechádza rozsiahlym hepatickým metabolizmom hlavne konjugáciou s kyselinou glukurónovou.
English: • Information on placing the patient into recovery position and administering the second dose, if required, in this position
Slovak: • informácie o uvedení pacienta do stabilizovanej polohy a podaní druhej dávky v tejto polohe v prípade potreby,
English: Nyxoid is intended for use by appropriately trained individuals.
Slovak: Nyxoid je určený na podávanie náležite zaškolenými osobami.
English: Overall, the weight of evidence indicates that naloxone poses minimal, if any, risk for human genotoxicity and carcinogenicity.
Slovak: Na základe dôkazov naloxón celkovo predstavuje minimálne riziko, ak nejaké, na genotoxicitu a karcinogenitu u ľudí.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity only at maternally toxic doses (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu iba v dávkach toxických pre matku (pozri časť 5.3).
English: When administering naloxone to patients who have received buprenorphine as an analgesic, complete analgesia may be restored.
Slovak: Pri podaní naloxónu pacientom, ktorí užili buprenorfín ako analgetikum, sa môže obnoviť celá analgézia.
English: The secondary packaging (actuator) is comprised of polypropylene and stainless steel.
Slovak: Sekundárny obal (ovládač) sa skladá z polypropylénu a nehrdzavejúcej ocele.
English: However, as naloxone is practically not orally bioavailable its potential to affect a breast-fed infant is negligible.
Slovak: Keďže naloxón prakticky nie je biologicky dostupný po perorálnom podaní, jeho potenciál pôsobiť na dojčené dieťa je zanedbateľný.
English: Do not prime or test before use.
Slovak: Pre použitím nestláčajte ani netestujte.
English: Nyxoid may not fully reverse breathing problems.
Slovak: Nyxoid nemusí úplne potlačiť problémy s dýchaním.
English: This should be performed in accordance with the educational guidance for Nyxoid.
Slovak: Lekár má postupovať v súlade so vzdelávacím poučením pre Nyxoid.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before receiving a supply of this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako dostanete zásobu tohto lieku.
English: Naloxone has not been shown to produce tolerance or cause physical or mental dependence.
Slovak: Naloxón nevyvoláva toleranciu ani fyzickú, či psychickú závislosť.
English: Nyxoid contains only one dose and therefore it must not be primed or tested prior to administration.
Slovak: Nyxoid obsahuje len jednu dávku a preto ho pred podaním nemožno predbežne naplniť ani testovať.
English: However, reversal of respiratory depression caused by buprenorphine is limited.
Slovak: Zvrátenie respiračného útlmu spôsobeného buprenorfínom je však obmedzené.
English: It is unknown whether naloxone is excreted in human breast milk and it has not been established whether infants who are breast-fed are affected by naloxone.
Slovak: Nie je známe, či sa naloxón vylučuje do ľudského materského mlieka a nie je stanovené, či naloxón pôsobí na dojčené deti.
English: In patients who are unconscious and not breathing normally additional life-saving support should be given if possible.
Slovak: U pacientov v bezvedomí, ktorí nedýchajú normálne, sa majú použiť život zachraňujúce úkony, pokiaľ je to možné.
English: • If you use buprenorphine.
Slovak: Ak užívate buprenorfín.
English: Support the back of the neck and allow the head to tilt back.
Slovak: Podložte zadnú stranu krku tak, aby bola hlava naklonená dozadu.
English: After 2-3 mins, use 2nd spray.
Slovak: Po 2 - 3 minútach použite druhý sprej.
English: Patients who respond satisfactorily to Nyxoid must be closely monitored.
Slovak: Pacienti s uspokojivou odpoveďou na Nyxoid musia byť dôsledne monitorovaní.
English: The principal metabolites are naloxone-3-glucuronide, 6-beta-naloxol and its glucuronide.
Slovak: Tri hlavné metabolity sú naloxón-3-glukuronid, 6-beta-naloxol a jeho glukuronid.
English: Acute withdrawal symptoms occur uncommonly (may affect up to 1 in 100 people).
Slovak: Akútne abstinenčné príznaky sa vyskytujú menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
English: • Information on how to manage and monitor the patient until the emergency medical assistance arrives
Slovak: • informácie, ako postupovať s pacientom a monitorovať ho až do príchodu rýchlej lekárskej služby,
English: In the absence of opioids or agonistic effects of other opioid antagonists, it exhibits essentially no pharmacologic activity.
Slovak: V neprítomnosti opioidných alebo agonistických účinkov iných opioidných antagonistov v zásade nepreukazuje žiadnu farmakologickú aktivitu.
English: Watch for an improvement in the patient's breathing level, alertness and response to noise and touch.
Slovak: U pacienta pozorujte, či sa zlepšila frekvencia dýchania, bdelosť a reakcia na hluk a dotyk.
English: Onset of action following intranasal administration can reasonably be expected to occur in each individual before the tmax is reached.
Slovak: Preto je možné primerane očakávať, že nástup účinku po intranazálnom podaní nastane u každej osoby pred dosiahnutím tmax.
English: Naloxone had no effect on fertility and reproduction in the rat or on early embryonic development of the rat and rabbit.
Slovak: Naloxón nemal žiadne účinky na fertilitu a reprodukciu u potkanov, ani na raný embryonálny vývoj potkanov a králikov.
English: If you are at risk of an opioid overdose you should always carry your Nyxoid with you.
Slovak: Ak ste vystavený riziku predávkovania, mali byť ste Nyxoid nosiť stále so sebou.
English: Adverse cardiovascular effects have occurred more frequently in postoperative patients with a pre-existing cardiovascular disease or in those receiving other medicines that produce similar adverse cardiovascular effects.
Slovak: Nežiaduce kardiovaskulárne účinky sa vyskytli častejšie u pacientov s existujúcim kardiovaskulárnym ochorením po operácii alebo u pacientov užívajúcich iné lieky, ktoré vyvolávajú podobné nežiaduce kardiovaskulárne účinky.
English: • Identification of signs of suspected opioid overdose, especially respiratory depression and information on how to check the airways and breathing
Slovak: • označenie príznakov pri podozrení na predávkovanie opioidmi, a to najmä respiračného útlmu, a informácie, ako skontrolovať dýchacie cesty a dýchanie,
English: No clinical data on effects of naloxone on fertility are available, however data from rat studies (see section 5.3) indicate no effects.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch naloxónu na fertilitu, avšak údaje zo štúdií na potkanoch neindikujú žiadne účinky (pozri časť 5.3).
English: Patients or any other person who might be in a position to administer Nyxoid must be instructed in its proper use and the importance of seeking medical assistance.
Slovak: Pacienti alebo iné osoby, ktoré by mohli podávať Nyxoid, musia byť patrične poučení o jeho správnom používaní a o význame vyhľadania lekárskej pomoci.
English: Pharmacotherapeutic group: Antidotes, ATC code: V03AB15
Slovak: Antidotá, ATC kód: V03AB15
English: Therefore, the prescriber should take appropriate steps to ensure that the patient and/or any other person who might be in a position to administer Nyxoid thoroughly understands the indications and use of Nyxoid.
Slovak: Preto musí predpisujúci lekár prijať príslušné opatrenia na zabezpečenie toho, že pacient a/alebo ktorákoľvek iná osoba, ktorá by mohla podať Nyxoid, dôkladne porozumela indikáciám a používaniu Nyxoidu.
English: • Allergic reactions such as swelling of the face, mouth, lips or throat, allergic shock
Slovak: • alergické reakcie ako je opuch tváre, úst, pier alebo hrdla, alergický šok
English: • If you take opioids to control pain.
Slovak: • Ak užívate opioidy na úľavu od bolesti.
English: Behavioural changes including violent behaviour, nervousness and excitement may also be observed.
Slovak: Pozorovať možno aj zmeny správania vrátane násilného správania, nervozity a vzrušenia.
English: Further doses (if available) should be administered in alternate nostrils and the patient should be monitored whilst awaiting arrival of the emergency services.
Slovak: Okrem toho dávky (ak sú k dispozícií) sa musia podávať striedavo do nosných dierok a pacient musí byť monitorovaný až do príchodu pohotovostnej služby.
English: It reveals very high affinity for the opioid receptor sites and therefore displaces both opioid agonists and partial antagonists.
Slovak: Prejavuje veľmi vysokú afinitu na miesta opioidných receptorov, a preto nahrádza agonisty opioidov a čiastočne tiež antagonisty.
English: Naloxone, a semisynthetic morphine derivative (N-allyl-nor-oxymorphone), is a specific opioid antagonist that acts competitively at opioid receptors.
Slovak: Naloxón, semisyntetický derivát morfínu (N-alyl-nor-oxymorfón), je špecifický antagonista opioidu, ktorý kompetitívne účinkuje na receptory opioidov.
English: A study demonstrated mean absolute bioavailability of 47% and mean half-lives of 1.4 h from intranasal doses of 2 mg.
Slovak: Štúdia preukázala, že priemerná absolútna biologická dostupnosť je 47 % a priemerné polčasy intranazálnych 2 mg dávok sú 1,4 hod.
English: What Nyxoid looks like and contents of the pack
Slovak: Ako vyzerá Nyxoid a obsah balenia
English: Be aware - even if they wake up, they may become unconscious again, and stop breathing.
Slovak: Aj keď sa pacient preberie, opäť môže upadnúť do bezvedomia a prestať dýchať.
English: (cannot be estimated from the available data).
Slovak: neznáme (mieru výskytu nie je možné určiť z dostupných údajov).
English: There are no data available on the excretion of naloxone following intranasal administration, however, the disposition of labelled naloxone following IV administration was studied in healthy volunteers and opioid-dependent patients.
Slovak: O vylučovaní naloxónu po intranazálnom podaní neexistujú žiadne údaje, avšak dispozícia označeného naloxónu po i.v. podaní bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov a pacientov so závislosťou od opioidov.
English: The half value duration (HVD) values for intranasal administration were longer than for IM administration (intranasal, 2 mg, 1.27h, IM, 0.4 mg 1.09h) from which we can infer a longer duration of action of naloxone given by the intranasal rather than the IM route.
Slovak: Hodnoty trvania polčasu (half value duration, HVD) boli pri intranazálnom podaní dlhšie ako pri i.m podaní (intranazálne, 2 mg, 1,27 hod, i.m., 0,4 mg, 1,09 hod), z čoho môžeme usúdiť dlhšie trvanie účinku naloxónu pri intranazálnom podaní ako pri i.m. podaní.
English: The safety and efficacy of Nyxoid in children below 14 years has not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Nyxoidu u detí vo veku do 14 rokov neboli stanovené.
English: Naloxone was not mutagenic in the bacterial reverse mutation assay, but was positive in mouse lymphoma assay and was clastogenic in vitro, however, naloxone was not clastogenic in vivo.
Slovak: Naloxón nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, ale bol pozitívny v teste na myšacom lymfóme a bol klastogénny in vitro, avšak naloxón nebol klastogénny in vivo.
English: Spray into one nostril.
Slovak: Sprej vstreknite do jednej nosnej dierky.
English: If the patient responds to the first administration but then relapses again into respiratory depression, the second dose should be administered immediately.
Slovak: Ak sa u pacienta dostaví odpoveď po prvom podaní, ale znova sa vyskytne relaps respiračného útlmu, druhá dávka musí byť podaná okamžite.
English: Intranasal administration of naloxone has demonstrated naloxone to be rapidly absorbed, as evidenced by very early appearance (as early as 1 minute after administration) of the active substance in systemic circulation.
Slovak: Pri intranazálnom podaní naloxónu sa preukázala jeho rýchla absorpcia, čo bolo dokázané veľmi skorým výskytom (už 1 minútu od podania) liečiva v systémovom obehu.
English: After taking this medicine, you must not drive, operate machinery or engage in any other physically or mentally demanding activity for at least 24 hours, since the effects of opioids may recur.
Slovak: Po použití tohto lieku nemôžete viesť vozidlá, obsluhovať stroje, ani sa zapájať do inej fyzicky či psychicky náročnej aktivity aspoň počas 24 hodín, pretože účinky opioidov sa môžu vrátiť späť.
English: Place the patient into the recovery position on their side with mouth open pointing towards the ground and stay with the patient until the emergency services arrive.
Slovak: Pacienta uložte do stabilizovanej polohy na bok s otvorenými ústami smerujúcimi k zemi a zostaňte s pacientom až do príchodu prvej pomoci.
English: After a period of 72 hours, 65% of the injected dose was recovered in urine in the healthy volunteers compared with 68% of the dose in opiate-dependent patients.
Slovak: Po uplynutí 72 hodín bolo 65 % vpichnutej dávky zachytenej v moči zdravých dobrovoľníkov v porovnaní so 68 % dávky u pacientov so závislosťou od opioidov.
English: Naloxone is rapidly metabolized in the liver and excreted in the urine.
Slovak: Naloxón sa rýchlo metabolizuje v pečeni a vylučuje sa v moči.
English: The side effects below may happen with this medicine.
Slovak: Pri tomto lieku sa môžu vyskytnúť nižšie uvedené vedľajšie účinky.
English: Lay in recovery position.
Slovak: Ľahnite si do stabilizovanej polohy.
English: Check for signs of overdose, such as: no response to touch or sounds, slow uneven breathing or no breathing, snoring, gasping or gulping, blue or purple fingernails or lips.
Slovak: Skontrolujte príznaky predávkovania, ako sú: žiadna reakcia na dotyk alebo zvuky, pomalé nerovnomerné dýchanie alebo žiadne dýchanie, chrápanie, lapanie po dychu alebo nadychovanie sa zhlboka, modré alebo fialové sfarbenie nechtov alebo perí.
English: Adults and adolescents aged 14 years and over
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku od 14 rokov
English: The appropriate maximum dose of Nyxoid is situation specific.
Slovak: Primeraná maximálna dávka Nyxoidu závisí od situácie.
English: If you are given Nyxoid while you are pregnant or breast-feeding, your baby should be closely monitored.
Slovak: Ak vám podali Nyxoid počas tehotenstva alebo dojčenia, vaše dieťa je potrebné dôkladne sledovať.
English: The most common adverse drug reaction (ADR) seen with naloxone administration is nausea (frequency very common).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou na liek (adverse drug reaction, ADR) pozorovanou pri podaní naloxónu je nevoľnosť (s veľmi častou frekvenciou výskytu).
English: This may necessitate repeat doses of naloxone - though the need for repeat naloxone doses is dependent on the quantity, type and route of administration of the opioid agonist that is being treated.
Slovak: Preto môžu byť potrebné opakované dávky naloxónu, hoci potreba opakovaných dávok naloxónu je závislá od množstva, typu a spôsobu podania opioidného agonistu, ktorého účinok sa potláča.
English: Naloxone is therefore not teratogenic in rats or rabbits.
Slovak: Naloxón preto nie je u potkanov ani králikov teratogénny.
English: Hypertension, cardiac arrhythmias, pulmonary oedema and cardiac arrest have been described, more typically when naloxone is used post-operatively (see sections 4.4 and 4.8).
Slovak: Bola popísaná hypertenzia, srdcová arytmia, pľúcny edém a zástava srdca, zvyčajnejšie pri pooperačnom užití naloxónu (pozri časti 4.4 a 4.8).
English: • Fast heart rate, high blood pressure
Slovak: • rýchly srdcový tep, vysoký tlak krvi
English: Following an IV dose of 125 µg, 38% of the dose was recovered in the urine within 6 hours in healthy volunteers compared with 25% of the dose being recovered in opioid-dependent patients in the same time period.
Slovak: Po i.v podaní dávky 125 µg bolo 38 % dávky zachytených v moči do 6 hodín u zdravých dobrovoľníkov v porovnaní s 25 % dávky zachytených u pacientov so závislosťou od opioidov v rovnakom časovom období.
English: What you need to know before you receive Nyxoid Do not use Nyxoid
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nyxoid
English: • Build-up of fluid in the lungs
Slovak: • hromadenie tekutiny v pľúcach
English: How to store Nyxoid
Slovak: Ako uchovávať Nyxoid
English: If this happens, further doses may be given after 2 to 3 minutes using a new nasal spray.
Slovak: V takom prípade sa ďalšie dávky môžu podať po 2 až 3 minútach pomocou nového nosového spreja.
English: • If you are physically dependent on opioids or if you have received high doses of opioids (for example heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine or morphine).
Slovak: Ak ste fyzicky závislý/á od opioidov alebo ak ste užívali vysoké dávky opioidov (napríklad heroín, metadón, fentanyl, oxykodón, buprenorfín alebo morfín).
English: Naloxone did not affect development or behaviour of surviving pups.
Slovak: Naloxón nemal účinok na vývoj alebo správanie žijúcich mláďat.
English: Detailed instructions on how to use Nyxoid are provided in the Package Leaflet and a Quick Start Guide is printed on the back of each blister.
Slovak: Podrobné pokyny týkajúce sa používania Nyxoidu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa a na zadnej strane každého blistra je vytlačený stručný návod, ako začať.
English: Naloxone does not possess the "agonistic" or morphine-like properties characteristic of other opioid antagonists.
Slovak: Naloxón nemá „agonistické” vlastnosti, ani vlastnosti podobné morfínu, ktoré sú charakteristické pre iné antagonisty opioidov.
English: The effect of some opioids can be longer than the effect of naloxone, which could lead to reoccurrence of respiratory depression and therefore further doses of naloxone may be required.
Slovak: Účinky niektorých opioidov môžu mať dlhšie trvanie ako účinky naloxónu, čo môže viesť k opätovnému výskytu respiračného útlmu, a preto môže byť potrebná ďalšia dávka naloxónu.
English: • Awareness of possible important risks such as opioid withdrawal symptoms and recurrence of respiratory depression
Slovak: • upozornenie na možné významné riziká, napríklad na abstinenčné príznaky po vysadení opioidov a návrat respiračného útlmu,
English: Opioid withdrawal may be life-threatening in neonates if not recognised and properly treated and may include the following signs and symptoms: convulsions, excessive crying and hyperactive reflexes.
Slovak: Abstinenčné príznaky po vysadení opioidov môžu byť u novorodencov život ohrozujúce, ak nie sú diagnostikované a správne liečené, a môžu k nim patriť nasledujúce prejavy a symptómy: kŕče, nadmerný plač a hyperaktívne reflexy.
English: If an overdose is suspected Nyxoid should be given.
Slovak: Ak máte podozrenie na predávkovanie, je potrebné podať Nyxoid.
English: Nyxoid can cause acute withdrawal symptoms if the patient is dependent on opioid drugs.
Slovak: Nyxoid môže vyvolať akútne abstinenčné príznaky, ak je pacient závislý od opioidných látok.
English: Naloxone was not carcinogenic following oral administration in a rat 2-year study or in a 26-week study in Tg-rasH2 mice.
Slovak: Naloxón nebol v 2-ročnej štúdii na potkanoch ani v 26-týždňovej štúdii na myšiach Tg-rasH2 po perorálnom podaní karcinogénny.
English: The prescriber should describe the symptoms which allow presumptive diagnosis of central nervous system (CNS) / respiratory depression, the indication and the instructions for use with the patient and / or person who might be in a position to administer this product to a patient experiencing a known or suspected opioid overdose event.
Slovak: Lekár popíše príznaky, ktoré pomôžu určiť predbežnú diagnózu respiračného útlmu/útlmu centrálneho nervového systému (CNS), indikácie a pokyny na používanie, pacientovi a/alebo osobe, ktorá by mohla podať tento produkt pacientovi so známym predávkovaním opioidmi alebo podozrením na predávkovanie opioidmi.
English: If the patient is no better within 2-3 minutes, a second dose can be given.
Slovak: Ak u pacienta nedôjde k zlepšeniu do 2 - 3 minút, môže byť podaná druhá dávka.
English: Uncommon Arrhythmia, Bradycardia Very rare
Slovak: Menej časté arytmia, bradykardia
English: Caution should be exercised when naloxone is administered to a breast-feeding mother but there is no need to discontinue breast-feeding.
Slovak: Pri podávaní naloxónu dojčiacej matke je potrebné postupovať opatrne, nie je však potrebné dojčenie prerušiť.
English: CAMBRIDGE, CB4 0GW,
Slovak: CAMBRIDGE, CB4 0GW, Spojené kráľovstvo
English: Hypersensitivity, Anaphylactic shock
Slovak: precitlivenosť, anafylaktický šok
English: Below is a step by step guide.
Slovak: Nižšie sa uvádza podrobný návod.
English: Nyxoid is a nasal spray used for the emergency treatment of opioid overdose or possible opioid overdose in adults and adolescents over 14 years.
Slovak: Nyxoid je nosová aerodisperzia (nosový sprej) určená na núdzovú liečbu predávkovania opioidmi alebo možného predávkovania opioidmi u dospelých a dospievajúcich vo veku od 14 rokov.
English: It is thought that this effect is a result of the arch-shaped dose-response curve of buprenorphine with decreasing analgesia in the event of high doses.
Slovak: Tento účinok je pravdepodobne spôsobený krivkou odpovede na dávku v tvare oblúka u buprenorfínu, pri ktorom sa v prípade vysokých dávok znižuje analgézia.
English: • Information on how to use the nasal spray to correctly administer Nyxoid
Slovak: • informácie, ako použiť nosovú aerodisperziu s cieľom podať Nyxoid správne,
English: Naloxone temporarily reverses the effects of opioids such as heroin, methadone, fentanyl, oxycodone, buprenorphine and morphine.
Slovak: Naloxón dokáže dočasne zrušiť účinky opioidov, ako je napríklad heroín, metadón, fentanyl, oxykodón, buprenorfín a morfín.
English: Give Nyxoid in the other nostril using a new Nyxoid nasal spray.
Slovak: Podajte Nyxoid do druhej nosnej dierky pomocou nového nosového spreja Nyxoid.
English: Nyxoid works for a short time only to reverse the effects of opioids while you wait for emergency medical attention.
Slovak: Nyxoid účinkuje krátkodobo na zvrátenie účinkov opioidov iba počas čakania na lekársku starostlivosť prvej pomoci.
English: • Life-threatening irregular heartbeat, heart attack
Slovak: • život ohrozujúci nepravidelný tlkot srdca, srdcový infarkt
English: The signs and symptoms of an opioid overdose can return after this nasal spray is given.
Slovak: Prejavy a príznaky predávkovania opioidom sa môžu vrátiť po podaní nosového spreja.
English: Patients who have received naloxone to reverse the effects of opioids should be warned not to drive, to operate machinery or to engage in other activities demanding physical or mental exertion for at least 24 hours, since the effect of the opioids may return.
Slovak: Pacientov, ktorým bol podaný naloxón na potlačenie účinkov opioidov, je potrebné upozorniť, aby aspoň počas 24 hodín neviedli vozidlá, neobsluhovali stroje, ani sa nezapájali do iných aktivít, ktoré si vyžadujú psychickú alebo fyzickú námahu, keďže účinky opioidov sa môžu vrátiť.
English: If the patient does not respond, the second dose should be administered after 2-3 minutes.
Slovak: Ak sa u pacienta nedostaví odpoveď, druhá dávka sa má podať po 2 - 3 minútach.