FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Předchozí léčba jedním antagonistou TNF byla povolena a 20 % pacientů mělo předchozí anti-TNF léčbu.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med én TNF-antagonist var tillatt, og 20 % av pasientene var tidligere eksponert for en TNF-antagonist.
Czech: Jestliže dojde k závažné reakci, je nutno podávání Cimzie ihned přerušit a zahájit vhodnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår alvorlige reaksjoner bør administrering av Cimzia avbrytes umiddelbart og egnet behandling igangsettes.
Czech: Vzácné pancytopenie, splenomegalie, erythrocytosa, abnormality morfologie bílých krvinek
Norwegian Bokmål: Pancytopeni, splenomegali, erytrocytose, unormal morfologi hos hvite blodceller
Czech: Pacienti léčení současně imunosupresivy (MTX) měli nižší frekvenci vývoje protilátek než pacienti, kteří ve výchozím stavu imunosupresiva neužívali.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk samtidig behandling med immunsuppressiver (metotreksat) hadde en lavere frekvens av antistoffutvikling enn pasienter som ikke fikk immunsuppressiver i utgangspunktet.
Czech: Clearance pro 70 kg pacienta je o 29 % nižší, resp. 38 % vyšší ve srovnání s pacienty o hmotnosti 40 kg, resp. 120 kg. Clearance následující subkutánní dávky u pacientů s psoriázou byla 14 ml/h s interindividuální variabilitou 22,2 % (CV).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med en person på 70 kg, er clearance 29 % lavere og 38 % høyere hos enkeltpasienter med RA som veier henholdsvis 40 kg og 120 kg. Clearance etter subkutan dosering hos pasienter med psoriasis var 14 ml/time med en interindividuell variasjon på 22,2 % (CV).
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak používat předplněné pero (AutoClicks) k podání Cimzie.
Norwegian Bokmål: De følgende instruksjonene forklarer hvordan du bruker den ferdigfylte pennen (AutoClicks) for å injisere Cimzia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s pacienty s anamnézou malignity nebo u pacientů, kteří pokračovali v léčbě při vývoji malignity během podávání Cimzie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som inkluderer pasienter med tidligere maligniteter, eller med pasienter som fortsetter behandlingen etter å ha utviklet maligniteter under behandling med Cimzia.
Czech: Děti a dospívající Cimzia není doporučena pro použití u dětí a dospívajících mladších než 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Bruk av Cimzia anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Pokud je diagnostikována aktivní tuberkulóza před zahájením léčby nebo během ní, terapie Cimzií nesmí být zahájena, respektive je nutno ji přerušit (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Dersom aktiv tuberkulose er diagnostisert før eller under behandling, må behandling med Cimzia ikke igangsettes eller behandlingen må avbrytes (se pkt.
Czech: Analýza populační farmakokinetiky založená na jedincích s mírnou poruchou funkce ledvin však neukázala žádný vliv clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser basert på personer med lett nedsatt nyrefunksjon viste imidlertid ingen effekt av kreatininclearance.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo dosažení ACR 20 odpovědi ve 34. týdnu.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var ACR 20-responsrate ved uke 34.
Czech: 12.týden 24.týden ASAS40
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS40
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Norwegian Bokmål: • hevelser i ansiktet, hendene eller føttene (angioødem)
Czech: U pacientů léčených placebem nebyly hlášeny žádné závažné infekce.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige infeksjoner ble rapportert hos pasienter som fikk placebo.
Czech: Z 850 pacientů randomizovaných do placeba nebo Cimzie v těchto placebem kontrolovaných studiích nedostávalo 29 % pacientů dosud systémovou léčbu psoriázy.
Norwegian Bokmål: Av de 850 pasientene som ble randomisert til å få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerte studiene, hadde 29 % av pasientene ikke tidligere fått systemisk behandling for psoriasis.
Czech: Existovala tendence k většímu rozdílu vůči placebu v subpopulaci s axiální spondylartritidou neprokázanou radiograficky (nr-axSpA) oproti subpopulaci s ankylozující spondylitidou (AS), který může být dán menším chronickým strukturálním poškozením u pacientů s nr-axSpA.
Norwegian Bokmål: Forskjellen fra placebo hadde en tendens til å være større i undergruppen med nr-axSpA enn i undergruppen med ankyloserende spondylitt, noe som kan skyldes mindre kronisk strukturell skade hos nr-axSpA-pasienter.
Czech: U samců potkanů byl pozorován trend snížené motility spermií a sníženého počtu spermií.
Norwegian Bokmål: Hos hannrotter ble det sett redusert spermiemotilitet og en tendens til redusert spermietall.
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
Norwegian Bokmål: Cimzia kan tas sammen med: - metotreksat - kortikosteroider, eller - smertestillende legemidler, inkludert ikke-steroide betennelsesdempende legemidler (også kalt
Czech: Další následující nežádoucí účinky léku byly pozorovány u Cimzie méně často v jiných indikacích: gastrointestinální stenózy a obstrukce, zhoršení celkového zdravotního stavu, spontánní potrat a azoospermie.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er i tillegg sett mindre hyppig ved bruk av Cimzia ved andre indikasjoner: gastrointestinal stenose og -obstruksjoner, generell svekkelse av fysisk helse, spontanabort og azospermi.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 16 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør vurderes nøye hos pasienter som ikke viser tegn på klinisk effekt innen de første 16 ukene av behandlingen.
Czech: Immunogenicita
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet
Czech: Pacienty, kteří jsou přenašeči HBV a vyžadují léčbu Cimzií, je nutno pečlivě sledovat na známky a příznaky aktivní HBV infekce v průběhu léčby a po několik měsíců následujících po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: Bærere av HBV som trenger behandling med Cimzia bør overvåkes nøye med hensyn til tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen og i flere måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Cimzia, kterou budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:
Norwegian Bokmål: Cimzia, som brukes sammen med metotreksat, brukes for å:
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)
Norwegian Bokmål: • problemer med å puste og svelge (disse symptomene kan ha flere årsaker)
Czech: Primární výsledný ukazatel: podíl subjektů s trvající remisí* v 52. týdnu.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt: andel pasienter med opprettholdt remisjon* ved uke 52.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen dersom du har spørsmål.
Czech: 87,7 % pacientů dostávalo průvodní léčbu pomocí NSA.
Norwegian Bokmål: 87,7 % av pasientene fikk NSAIDs samtidig.
Czech: Níže je uveden nákres předplněného pera AutoClicks.
Norwegian Bokmål: En figur av AutoClicks ferdigfylt penn er vist nedenfor.
Czech: Četnosti odpovědí a p-hodnoty podle modelu logistické regrese.
Norwegian Bokmål: Responsrater og p-verdier er basert på en logistisk regresjonsmodell.
Czech: - Během podávání injekce neuvolňujte přítlak zařízení ava ke kůži, aby bylo zajištěno, že dostanete celou dávku léku.
Norwegian Bokmål: - Unngå å fjerne ava fra huden under injeksjonen for å sikre at du får hele dosen.
Czech: Nepokoušejte se dotknout jehly.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å berøre kanylen.
Czech: Studie na zvířatech s použitím hlodavčího anti-TNF u potkanů neodhalilo důkazy o narušení fertility nebo poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med bruk av et anti-rotte-TNFα fra gnager, viste ingen holdepunkter for nedsatt fertilitet eller fosterskade.
Czech: Všichni pacienti dostávali Cimzii jak v zaslepené fázi, tak i v následné otevřené fázi.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk Cimzia både i den doseblindede og den åpne oppfølgingsperioden.
Czech: Údaje z modelu lidského placentárního přenosu s uzavřeným okruhem ex vivo naznačují nízký nebo zanedbatelný přenos do fetálního kompartmentu.
Norwegian Bokmål: Data fra en studie av et humant lukket modellsystem for placentaoverføring ex vivo tyder på at overføringen til den føtale delen av placenta er lav eller neglisjerbar.
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě znovu zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 12 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Videre behandling bør revurderes nøye hos pasienter som ikke viser noen tegn til klinisk effekt innen de første 12 ukene av behandlingen.
Czech: • karcinom trávicího ústrojí, melanom
Norwegian Bokmål: • kreft i mage-tarmkanalen, melanom
Czech: - jestliže trpíte středně závažným až závažným stupněm SRDEČNÍHO SELHÁNÍ.
Norwegian Bokmål: - dersom du har moderat til alvorlig HJERTESVIKT.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos 17 ammende kvinner behandlet med Cimzia, ble minimal overføring av certolizumab pegol observert fra plasma til morsmelk.
Czech: Klinický význam nízkých hladin certolizumab pegolu u kojenců není znám.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av lave nivåer av certolizumab pegol hos spedbarn er ukjent.
Czech: Pediatrická malignita
Norwegian Bokmål: Maligniteter i pediatrisk populasjon
Czech: Očekává se, že farmakokinetika PEG frakce certolizumab pegolu závisí na funkci ledvin, ale nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til PEG-delen av certolizumab pegol forventes å være avhengig av nyrefunksjonen, men er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: • ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje
Norwegian Bokmål: • bremse skaden på brusk og bein i leddene som forårsakes av sykdommen,
Czech: V klinických studiích byly hlášeny závažné infekce a neutropenie při souběžném podávání léčivé látky anakinra (antagonista interleukinu-1) nebo abataceptu (modulátor CD28), a dalšího antagonisty TNF, etanerceptu, při nulovém přídatném přínosu ve srovnání se samotnou léčbou antagonistou TNF.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er rapportert i kliniske studier ved samtidig bruk av anakinra (en interleukin-1-antagonist) eller abatacept (en CD28-modulator) og en annen TNF-antagonist, etanercept, men det var ingen tilleggseffekt sammenlignet med TNF-antagonistbehandling alene.
Czech: Navíc experimenty s transcytózou zprostředkovanou FcRn v buňkách, do nichž byl vložen lidský FcRn, prokázaly zanedbatelný přenos (viz bod 4.6).
Norwegian Bokmål: Eksperimenter med FcRnmediert transcytose i celler transfektert med human FcRn viste også ubetydelig overføring (se pkt.
Czech: Po vhodném zaškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo může být aplikována jinou osobou, např. členem rodiny nebo přítelem.
Norwegian Bokmål: Etter tilstrekkelig opplæring kan du sette injeksjonen selv eller den kan gis av en annen person, f.eks. et familiemedlem eller en venn.
Czech: Výsledky studií RA-I a RA-II jsou srovnatelné a jsou uvedeny v Tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Resultatene i de kliniske studiene RA-I og RA-II er vist i tabell 3.
Czech: Inkubace monocytů s Cimzií měla za následek na dávce závislou inhibici lipopolysaccharidem (LPS) indukované produkce TNF a IL1 v humánních monocytech.
Norwegian Bokmål: Inkubering av monocytter med Cimzia førte til en doseavhengig inhibering av lipopolysakkarid (LPS)-indusert TNFα- og IL1β-produksjon i humane monocytter.
Czech: Účinnost a bezpečnost Cimzie byla hodnocena oproti etanerceptu ve studii CIMPACT.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Cimzia ble evaluert mot etanercept i CIMPACT-studien.
Czech: Zkušenosti s Cimzií u těhotných žen jsou omezené.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av Cimzia hos gravide kvinner.
Czech: Závažné infekce také zahrnují invazivní oportunní infekce (např. pneumocystóza, mykotická ezofagitida, nokardióza a generalizovaný herpes zooster).
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner omfattet også invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. pneumocystose, fungal øsofagitt, nocardiose og disseminert herpes zoster).
Czech: Test aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) U pacientů léčených Cimzií byla zjištěna interference s některými testy koagulace.
Norwegian Bokmål: Tester med aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) Interferens med enkelte koagulasjonstester er sett hos pasienter som er behandlet med Cimzia.
Czech: Objevily se vzácně zprávy o jiných imunitně podmíněných stavech; příčinná souvislost s Cimzií není známa.
Norwegian Bokmål: Det er i sjeldne tilfeller rapportert andre immunmedierte tilstander, men årsakssammenhengen med Cimzia er ikke kjent.
Czech: Cimzia byla podávána subkutánně v kombinaci s perorálním MTX ve stálých dávkách nejméně 10 mg týdně po dobu minimálně 6 měsíců v obou studiích.
Norwegian Bokmål: Cimzia ble gitt subkutant i kombinasjon med metotreksat peroralt i minimum 6 måneder med stabile doser på minst 10 mg per uke i to måneder i begge studiene.
Czech: Údaje uvedené výše vyjadřují procento pacientů, jejichž výsledky na protilátky proti Cimzii v testu ELISA byly považovány za pozitivní,a jsou vysoce závislé na citlivosti a specificitě testu.
Norwegian Bokmål: Dataene ovenfor gjenspeiler prosentandelen av pasienter der testresultatene ble vurdert å være positive for antistoffer mot Cimzia i en ELISA, og avhenger sterkt av sensitiviteten og spesifisiteten til testen.
Czech: • Zatlačte kryt plochým koncem dovnitř do vstupu (portu) pro lék/injekci na spodní straně zařízení ava - zasunujte jej dovnitř, dokud neuslyšíte kliknutí.
Norwegian Bokmål: • Skyv det flate endedekselet bestemt inn i legemiddel-/injeksjonsporten i bunnen av ava inntil du hører et klikk.
Czech: Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege SÅ SNART SOM MULIG dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Czech: • Sundejte palec z hlavy pístu.
Norwegian Bokmål: • Løft tommelen fra stempelhodet.
Czech: • Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.
Norwegian Bokmål: • Når sprøyten er tom skal kanylen fjernes forsiktig fra huden med samme vinkel som den ble satt inn.
Czech: Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, které byly při léčbě Cimzií pozorovány:
Norwegian Bokmål: Symptomene som er beskrevet ovenfor kan skyldes noen av bivirkningene som er listet opp nedenfor, og som er sett ved bruk av Cimzia:
Czech: 12.týden 24.týden ASAS 5/6
Norwegian Bokmål: Uke 12 Uke 24 ASAS 5/6
Czech: Pacienti, kteří byli „primárními" nonrespondéry na jakoukoli předchozí biologickou léčbu (definovaní jako pacienti bez odpovědi během prvních 12 týdnů léčby), byli vyřazeni ze studií fáze III (CIMPASI-1, CIMPASI-2 a CIMPACT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som var "primære"" ikke-respondere på all tidligere behandling med biologiske legemidler (definert som ingen respons innen de første 12 ukene av behandlingen) ble ekskludert fra fase III-studiene (CIMPASI-1, CIMPASI-2 og CIMPACT).
Czech: Navíc,pozorovaný výskyt protilátek v testu může být ovlivněn různými faktory, včetně manipulace se vzorkem, načasování odběru vzorků, současným užíváním léčivých přípravků a základním onemocněním.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan den observerte forekomsten av antistoffer i en test være påvirket av en rekke faktorer, inkludert prøvehåndtering, prøvetakingstidspunkt, samtidig legemiddelbehandling og underliggende sykdom.
Czech: Nejvíce z těchto hlášených případů u antagonistů TNF se vyskytlo u dospívajících a mladých pacientů mužského pohlaví s Crohnovou nemocí nebo s ulcerózní kolitidou.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfellene med TNFantagonister oppsto hos ungdom og unge, voksne menn med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Czech: Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Norwegian Bokmål: Cimzia brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer hos voksne:
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 personer):
Czech: Riziko rozvoje hepatosplenického T-buněčného lymfomu nelze u pacientů léčených Cimzií vyloučit.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Cimzia kan ikke utelukkes.
Czech: • Stlačujte hlavu pístu dolů, až je injikována celá dávka a hlava pístu je mezi pojistkami aktivujícími chránič jehly.
Norwegian Bokmål: • Skyv stempelhodet helt inn, til hele dosen er gitt og stempelhodet er mellom klipsene som aktiverer kanyleskjoldet.
Czech: • Jste-li připraveni, odstraňte kryt jehly jeho stažením směrem dolů.
Norwegian Bokmål: • Når du er klar, ta av kanylehetten ved å trekke den bestemt nedover.
Czech: Zkontrolujte lék ve stříkačce.
Norwegian Bokmål: Sjekk legemidlet i sprøyten.
Czech: • zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)
Norwegian Bokmål: • betent hudutslett (erythema multiforme)
Czech: Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
Norwegian Bokmål: Dersom det er diagnostisert en latent tuberkulose, må det igangsettes egnet antituberkulosebehandling i henhold til lokale anbefalinger før oppstart av behandling med Cimzia.
Czech: V klinické studii, ve které měl být posouzen účinek certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu, byla 20 zdravým randomizovaným mužům podána jednotlivá subkutánní dávka 400 mg certolizumab pegolu nebo placeba.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie der effekten av certolizumab pegol på parametre for sædkvalitet ble vurdert, ble 20 friske menn randomisert til å få enten én enkeltdose subkutant av 400 mg certolizumab pegol eller placebo.
Czech: Zlepšení všech výše uvedených výsledků byla udržena do 48. týdne.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i alle de ovennevnte resultatene ble opprettholdt til og med uke 48.
Czech: Sekundárním výsledným ukazatelem bylo skóre ASAS 40.
Norwegian Bokmål: ASAS 40 var et sekundært endepunkt.
Czech: Riziko vývoje malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nemůže být vyloučeno.
Norwegian Bokmål: Risiko for utvikling av maligniteter hos barn og ungdom som er behandlet med TNF-antagonister kan ikke utelukkes.
Czech: Je nutná opatrnost při zvažování léčby antagonisty TNF u pacientů s anamnézou malignity, nebo při zvažování pokračování léčby u pacientů, u kterých se malignita rozvinula.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet når behandling med TNF-antagonist overveies hos pasienter med tidligere malignitet eller når det overveies å fortsette behandling hos pasienter som utvikler malignitet.
Czech: Srdeční selhání - Pokud trpíte mírným STUPNĚM SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni Cimzií, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání.
Norwegian Bokmål: Hjertesvikt - Dersom du har lett HJERTESVIKT og du får behandling med Cimzia, må tilstanden til hjertet følges tett av legen.
Czech: Studie kancerogenity nebyly s certolizumab pegolem provedeny.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med certolizumab pegol er ikke utført.
Czech: Pomocné látky: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: natriumacetat, natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: U žen, které plánují otěhotnět, se má zvážit užívání antikoncepce po dobu 5 měsíců po poslední dávce Cimzie.
Norwegian Bokmål: For kvinner som planlegger å bli gravide, kan prevensjon overveies i 5 måneder etter siste dose med Cimzia.
Czech: Léčbu Cimzií by měl zahajovat a sledovat odborný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě nemocí, na které je Cimzia indikována.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og gjøres under tilsyn av spesialister med erfaring i diagnostisering og behandling av tilstander som Cimzia er indisert for.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem účinnosti byla frekvence odpovědi podle ASAS20 ve 12. týdnu.
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet for effekt var responsrate av ASAS20 ved uke 12.
Czech: Ve 12. i 52. týdnu byly odpovědi podle ASAS 40 významně vyšší než u placeba.
Norwegian Bokmål: Ved både uke 12 og 52 var ASAS 40responsene signifikant større enn placebo.
Czech: • Jakmile je zařízení ava těsně přitisknuto ke kůži v místě plánované injekce, objeví se na displeji pokyn „Jste-li připraveni, zmáčkněte> jednou".
Norwegian Bokmål: • Når ava er plassert bestemt mot huden, vises "Trykk én gang på > når du er klar.
Czech: • bolesti
Norwegian Bokmål: • smerter
Czech: Sdělte svému lékaři IHNED, jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege UMIDDELBART dersom du får noen av følgende bivirkninger:
Czech: • slabost ruky nebo nohy
Norwegian Bokmål: • svekkelse i armer og bein
Czech: • Musíte si take pečlivě přečíst instrukce v ava Návodu pro uživatele.
Norwegian Bokmål: • Du må også lese den fullstendige bruksanvisningen i Brukerhåndbok for ava.
Czech: Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky.
Norwegian Bokmål: Cimzia inneholder virkestoffet certolizumab pegol, som er en del av et antistoff fra menneske.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků pozorovaných při léčebné kombinaci jiného antagonisty TNF s abataceptem nebo anakinrou může podobná toxicita vyplývat také z kombinace anakinry nebo abataceptu a dalších antagonistů TNF.
Norwegian Bokmål: På grunn av egenskapene til bivirkningene som er sett ved kombinasjonsbehandling med en annen TNFantagonist med enten abatacept eller anakinra, kan lignende toksisitet også oppstå ved kombinasjon av anakinra eller abatacept og andre TNF-antagonister.
Czech: • zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy
Norwegian Bokmål: • betennelse i hørselsnerver, synsnerver eller nerver i ansiktet, svekket koordinasjon eller balanse
Czech: • Zařízení ava poté zobrazí: - Vaši současnou dávku a jak často ji máte aplikovat injekcí - poté následuje pokyn „Zkontrolujte lék a poté lék vložte".
Norwegian Bokmål: • ava viser deretter: - Din nåværende dose og hvor ofte den skal gis.
Czech: Všem pacientům by mělo být doporučeno okamžitě vyhledat pomoc lékaře, jestliže se u nich během léčby Cimzií objeví projevy a příznaky naznačující krevní dyskrazii nebo infekci (např. přetrvávající horečka, podlitiny, krvácení, bledost).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter bør rådes til å søke øyeblikkelig medisinsk hjelp hvis de utvikler tegn og symptomer som tyder på bloddyskrasier eller infeksjon (f.eks. vedvarende feber, blåmerker, blødning, pallor) mens de bruker Cimzia.
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky neprokázaly žádný vliv věku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser har ikke vist noen effekt av alder (se pkt.
Czech: • alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)
Norwegian Bokmål: • allergiske tilstander, inkludert allergisk betennelse i nesen og allergiske reaksjoner mot legemidlet (inkludert anafylaktisk sjokk)
Czech: - Lék obsahuje 1 ml Cimzie a není zcela naplněný - to je normální.
Norwegian Bokmål: Kassetten inneholder 1 ml Cimzia og er ikke helt full.
Czech: Snížení skóre DAS28 (ESR) bylo také významně vyšší oproti výchozímu stavu (p<0,001) v 52. týdnu (RA-I) a ve 24. týdnu ve srovnání s placebem a bylo stálé po dobu 2 let v otevřené studii k RA-I.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen (RA-I) i DAS28 (ESR) fra utgangspunktet var også signifikant større (p < 0,001) ved uke 52 (RA-I) og uke 24 (RA-II), sammenlignet med placebo, og ble opprettholdt i 2 år i den åpne forlengelsesstudien for RA-I.
Czech: Přesto u osob citlivých na latex nelze zcela vyloučit případné riziko hypersenzitivní reakce.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjoner kan likevel ikke utelukkes fullstendig hos personer som er følsomme for lateks.