FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen, repræsenteret af omkring 1.500 patienter for kombinationen af Victrelis med peginterferon alfa-2b og ribavirin, er baseret på poolede sikkerhedsdata i to kliniske forsøg: et med patienter, der ikke tidligere var behandlet og et med patienter, hvor tidligere behandling havde svigtet
Swedish: Säkerhetsprofilen representeras av cirka 1 500 patienter för kombinationen av Victrelis med peginterferon alfa-2b och ribavirin och baseras på poolade säkerhetsdata från två kliniska prövningar: en med patienter som tidigare var obehandlade och en med patienter som inte svarat på tidigare
Danish: En stigning i plasmakoncentrationen af substrater for P-gp-efflukstransporteren, såsom digoxin eller dabigatran, må
Swedish: En ökning av plasmakoncentrationerna av substraten för P-gp effluxtransportproteiner, som digoxin eller dabigatran bör förväntas (se tabell 2).
Danish: Hvis behandling initieres, er meget tæt monitorering for tegn på infektioner og forværring af leverfunktionen påkrævet.
Swedish: En mycket noggrann övervakning av tecken på infektioner och försämrad leverfunktion är motiverad om behandling påbörjas.
Danish: • medicin til behandling af symptomer på forstørret prostata - doxazosin og tamsulosin
Swedish: • läkemedel som används för att behandla symtomen av en förstorad prostata - doxazosin och
Danish: Se produktresumeet for ribavirin for information vedrørende dosisreduktion og/eller seponering af ribavirin.
Swedish: Se produktresumén för ribavirin för information beträffande dosreduktion och/eller utsättning av ribavirin.
Danish: Forsøgspersonerne blev randomiseret i et 1:1:1 forhold i to kohorter (Kohorte 1 N= 938/ikke-sorte og Kohorte 2/sorte N=159) og stratificeret i henhold til hcv-genotype (1a eller 1b) og hcv-RNA viral-load (≤ 400.000 IE/ml vs. > 400,000 IE/ml) til en af følgende tre behandlingsarme:
Swedish: Försökspersonerna randomiserades i förhållandet 1:1:1 i två kohorter (kohort 1 N=938/icke-svarta och kohort 2/svarta N=159) och stratifierades efter HCV-genotyp (1a eller 1b) och HCV-RNA virusmängd (≤400 000 IE/ml jämfört med >400 000 IE/ml) till en av de följande tre behandlingsgrupperna:
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv- og hcv-suppression anbefales.
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv och HCV är rekommenderad.
Danish: Blisterkort med aftrækkelig blisterfolie indeholdende 12 hårde kapsler (3 blisterstrips med 4 kapsler i hver).
Swedish: Blisterkartor med avtagbar folie innehållande 12 hårda kapslar (3x4 kapslar per blisterstrip).
Danish: Mere end 10 gange reduceret følsomhed over for boceprevir opstod ved aminosyresubstitutionerne R155T og A156S.
Swedish: En större än 10 gångers minskning av känsligheten för boceprevir var förenade med aminosyrasubstitutionerna R155T and A156S.
Danish: De hårde kapsler har en gulbrun del med "MSD" logo trykt med rød farve og en råhvid del med koden
Swedish: De hårda kapslarna har en gulbrun överdel märkt med "MSD"-logotypen i rött och en vit till benvit
Danish: Hos C/C-patienter der fik trestofbehandling havde 89 % behandlingsnaive ikke-detekterbart hcv-RNA ved behandlingsuge 8 og var dermed egnede til kortere behandlingsvarighed sammenlignet med 52 % af behandlingsnaive, der ikke
Swedish: trippelbehandling hade 89% av behandlingsnaiva ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 och var lämpliga för kortare behandling jämfört med 52% av behandlingsnaiva icke-C/C.
Danish: • Opbevares uden for køleskab ved eller under 30 °C i en periode på højst 3 måneder indtil udløbsdato.
Swedish: • Förvaras utanför kylskåp vid högst 30°C i upp till 3 månader.
Danish: Hbv/hcv co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af hbv og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Swedish: Patienter som har både HBV- och HCV-infektion löper risk för HBV-reaktivering och ska därför övervakas och behandlas i
Danish: Opnåelse af SVR blev associeret med forsøgspersonens respons på behandlingen med peginterferon alfa-2b og ribavirin, hvad enten dette blev defineret ved klassificering af respons på tidligere behandling eller ved et fald i hcv-RNA i behandlingsuge 4 (se tabel 7).
Swedish: Att uppnå SVR var associerat med försökspersonens respons på behandling med peginterferon alfa-2b och ribavirin, oavsett om det definierades som klassificering av tidigare behandlingssvar eller som en minskning av HCV-RNA vid behandlingsvecka 4 (se tabell 7).
Danish: Du eller din partner skal bruge sikker prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 7 måneder efter ophørt behandling.
Swedish: Du eller din partner ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 7 månader efter avslutad behandling.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for pædiatrisk eksponering (se pkt.
Swedish: Inga data från pediatrisk exponering finns tillgänglig (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienter, der får dabigatran, skal monitoreres efter behov.
Swedish: Patienter som får dabigatran bör övervakas på lämpligt sätt.
Danish: digoxin AUC ↑ 19 % digoxin Cmaks.
Swedish: digoxin AUC ↑ 19% digoxin Cmax ↑ 18%
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande lokala anvisningar.
Danish: Dehydrering*, hyperglykæmi*, hypertriglyceridæmi, hyperurikæmi
Swedish: Dehydrering*, hyperglykemi*, hypertriglyceridemi,
Danish: Samtidig administration af darunavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av darunavir/ritonavir och Victrelis rekommenderas inte.
Danish: Blandt varianterne var 91 % af V36M, 98 % af T54A, 71 % af T54S, 78 % af V55A, 76 % af R155K, 92 % af A156S, 96 % af I/V170A, 77 % af R155K+T54S og 95 % af R155K+V36M ikke-detekterbare ved populationssekventering.
Swedish: Bland varianterna var 91% av V36M, 98% av T54A, 71% av T54S, 78% av V55A, 76% av R155K, 92% av A156S, 96% av I/V170A, 77% av R155K+T54S och 95% av R155K+V36M ej-påvisbara vid populationssekvensering.
Danish: Der er rapporteret om tilfælde af reaktivering af hbv, herunder dødelige tilfælde, under eller efter behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, som ikke blev givet i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Swedish: Fall av reaktivering av HBV, vissa med dödlig utgång, har rapporterats under och efter behandling med direktverkande antivirala läkemedel som inte gavs i kombination med peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Plasmakoncentration af Victrelis blev reduceret ved samtidig administration af efavirenz.
Swedish: Dalvärdeskoncentrationer av Victrelis i plasma minskade vid samtidig administrering med efavirenz.
Danish: Samtidig brug af Victrelis og potente CYP3A4-inducere (rifampicin, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin) anbefales ikke (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av Victrelis med potenta CYP3A4-inducerare (rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
Danish: Blandt patienter med ringe interferonrespons over for peginterferon alfa-2b/ribavirin i lead-in perioden på 4 uger forekom boceprevirs virkning dog at være reduceret for de, der ved baseline fik påvist varianterne V36M, T54S, V55A eller R155K.
Swedish: Bland patienter som var svagt interferonkänsliga med peginterferon alfa-2b/ribavirin under den 4 veckor inledande perioden, föreföll emellertid effekten av boceprevir vara reducerad hos dem som hade varianterna V36M, T54S, V55A eller R155K påvisade vid baseline.
Danish: Nogle tilfælde er også rapporteret hos patienter, der er co-inficerede med hepatitis B- og hepatitis C-virus, som blev behandlet med interferon (se produktresuméet for peginterferon alfa for yderligere oplysninger om reaktivering af hbv hos patienter, der er co-inficerede med hbv og hcv, som blev behandlet med interferon).
Swedish: Några fall har också rapporterats hos patienter med samtidig infektion med hepatit B- och C-virus som behandlats med interferon (se produktresumé för peginterferon alfa för mer information om reaktivering av HBV hos patienter med samtidig infektion med HBV och HCV behandlade med interferon).
Danish: Hos raske forsøgspersoner, der fik 800 mg tre gange dagligt alene, blev boceprevirmedicineksponeringen karakteriseret ved AUC(т) på 6.147 ng.t/ml, Cmaks.
Swedish: Hos friska försökspersoner som fick enbart 800 mg tre gånger dagligen, karaktäriserades läkemedelsexponeringen av boceprevir av AUC(т) på 6 147 ng.hr/ml, Cmax på 1 913 ng/ml och Cmin på 90 ng/ml.
Danish: Nullresponders (historisk defineret som fald i hcv-RNA-viral-load < 2 log10 i uge 12 ved tidligere behandling) blev udelukket.
Swedish: Tidigare null responders (som enligt tidigare definition har en sänkning av HCV-RNA-virusmängd <2 log10 vid behandlingsvecka 12 vid tidigare behandling) exkluderades.
Danish: • tyrosinkinasehæmmere - medicin til behandling af kræft
Swedish: • tyrosinkinashämmare - används som läkemedel mot cancer
Danish: Døvhed*, øregener, forringet hørelse
Swedish: Dövhet*, öronbesvär, hörselnedsättning
Danish: Hos forsøgspersoner behandlet med boceprevir, der ikke opnåede SVR og med analyserede postbaseline-prøver for RAVer, blev interferonfølsomhed associeret med påvisning af færre RAVer, hvor 31 % af disse forsøgspersoner havde post-baseline RAV sammenlignet med 69 % af forsøgspersonerne med < 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4.
Swedish: Hos försökspersoner som behandlats med boceprevir som inte uppnådde SVR och för vilka prover efter baseline analyserats för RAV, var interferonkänslighet associerad med detektion av färre RAV, där 31% av dessa försökspersoner hade RAV efter baseline jämfört med 69% av försökspersoner med <1-log10 minskning i virusmängd vid behandlingsvecka 4.
Danish: Hvis hæmoglobin er < 6,2 mmol/l (eller < 10 g/dl), kan anæmibehandling være berettiget (se pkt.
Swedish: Om hemoglobin är <10 g/dl (<100 g/l eller <6,2 mmol/l) kan anemin behöva åtgärdas (se
Danish: Victrelis' effekt ved behandling af kronisk hepatitis C genotype 1-infektion blev undersøgt i fase IIIkliniske studier hos cirka 1.500 voksne forsøgspersoner, der ikke tidligere var behandlet (SPRINT-2), eller hvor tidligere behandling havde svigtet (RESPOND-2).
Swedish: Effekten av Victrelis som behandling av kronisk hepatit C-infektion genotyp 1 utvärderades i kliniska fas III-studier hos cirka 1 500 vuxna försökspersoner som tidigare var obehandlade (SPRINT-2) eller som inte svarat på tidigare behandling (RESPOND-2).
Danish: SVR-raterne (med "manglende=svigt"-metoden) var identiske med raterne i tabellen: 69,9 % (174/249) for forsøgspersoner randomiseret til reduktion af ribavirindosis; 68,5 % (172/251) for forsøgspersoner randomiseret til erythropoietin.
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var likvärdiga med de i tabellen: 69,9% (174/249) för försökspersoner randomiserade till dosreduktion av ribavirin; 68,5% (172/251) för försökspersoner randomiserade
Danish: Fortæl det også til din læge eller på apoteket, hvis du tager noget af følgende:
Swedish: Tala även om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Danish: Kombineret brug med peginterferon alfa-2a, se specifikt afsnit under pkt.
Swedish: För kombinerad användning med peginterferon alfa-2a se särskilt avsnitt i avsnitt 4.4.
Danish: Boceprevir blev absorberet efter oral administration med en median Tmaks.
Swedish: Boceprevir absorberades efter peroral administrering med ett medianvärde för Tmax på 2 timmar.
Danish: Der er set alvorlige, akutte overfølsomhedsreaktioner (f.eks. urticaria, angioødem) ved kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa og ribavarin.
Swedish: Allvarliga, akuta överkänslighetsreaktioner (t ex urtikaria, angioödem) har observerats vid kombinationsbehandling med Victrelis, peginterferon alfa och ribavirin.
Danish: Mediantiden, før alle RAVer blev ikke-detekterbare, var 1,11 år.
Swedish: Mediantiden för samtliga RAV att bli ej-påvisbara var 1,11 år.
Danish: Kliniske studier med boceprevir omfattede ikke et tilstrækkeligt antal af forsøgspersoner i alderen 65 og derover til at fastslå, om disse patienter responderer anderledes end yngre forsøgspersoner.
Swedish: Antalet försökspersoner som var 65 år eller äldre ingick inte i ett tillräckligt stort antal i kliniska prövningar med boceprevir för att kunna avgöra skillnader i behandlingssvar jämfört med yngre försökspersoner.
Danish: • immunsuppressiva - tacrolimus, sirolimus, ciclosporin
Swedish: • immunsuppressiva läkemedel - takrolimus, sirolimus, ciklosporin
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var træthed, anæmi (se pkt.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna var trötthet, anemi (se avsnitt 4.4), illamående, huvudvärk
Danish: 57 % (208/368) af forsøgspersonerne i Victrelis-RGT-armen og 56 % (204/366) af forsøgspersonerne i Victrelis-PR48-armen havde ikke-detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 8 sammenlignet med 17 % (60/363) af forsøgspersonerne i PR-armen.
Swedish: Femtiosju procent (208/368) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-RGT och 56% (204/366) av försökspersoner i behandlingsgruppen Victrelis-PR48 hade ej påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 8 jämfört med 17% (60/363) av försökspersoner i
Danish: I et in vitro-studie med hunde-Purkinje-fibre forlængede boceprevir varigheden af aktionspotentialet med invers frekvensafhængighed; den kliniske relevans er fortsat uvis.
Swedish: I en in vitro-studie på Purkinje-fiber från hund förlängde boceprevir aktionspotentialens duration, med minskande förlängning vid högre hjärtfrekvens (inverse frequency dependence).
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med lidelser, der prædisponerer til hyperkaliæmi eller hos patienter, der tager kalium-besparende diuretika (se pkt.
Swedish: Försiktighet bör iakttas hos patienter med tillstånd som predisponerar dem för hyperkalemi eller patienter som behandlas med kaliumsparande diuretika (se avsnitt 4.4).
Danish: Hvis der ikke forelå sådanne værdier i og efter FW 24, blev FW 12-værdien anvendt.
Swedish: Om inga sådana värden fanns vid och efter uppföljningsvecka 24 användes uppföljningsvecka 12-värdet.
Danish: Hvis du tager for meget Victrelis, skal du tale med din læge eller tage til nærmeste skadestue med det
Swedish: Om du tar mer Victrelis än du borde, kontakta läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingsnaive patientersene respondenter - anbefales det som en sikkerhedsforanstaltning at forlænge behandlingsvarigheden af tre-stofbehandlingen til 32 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 24 uger af trestofbehandlingen til en samlet behandlingsvarighed på 48 uger.
Swedish: Som ett konservativt mått med hänsyn till begränsningarna av data, rekommenderas att behandlingstiden med trippelbehandling förlängs till 32 veckor, jämfört med den undersökta längden på 24 veckors trippelbehandlingen, till en total behandlingstid på 48 veckor hos behandlingsnaiva
Danish: Du skal bruge effektiv prævention i den periode, hvor du tager ribavirin og i 4 måneder efter ophørt behandling.
Swedish: Du ska använda en effektiv preventivmetod under tiden du tar ribavirin och under 4 månader efter avslutad behandling.
Danish: Behandlingsvarighed ved anvendelse af Response Guided Therapy (RGT)-retningslinjer hos patienter uden cirrose, der ikke tidligere er blevet behandlet eller med tidligere svigt af behandling med interferon og ribavirin
Swedish: Behandlingsduration baserad på riktlinjer för responsstyrd behandling (Response Guided Therapy, RGT) för patienter utan cirros som tidigare är obehandlade eller som inte svarat på tidigare behandling med interferon och ribavirin
Danish: Interferon-følsomhed (defineret som ≥ 1 log10 fald i viral-load i behandlingsuge 4) var prædiktiv for SVR.
Swedish: Interferonkänsligheten (enligt definition ≥1-log10 minskning av virusmängd vid behandlingsvecka 4) var prediktiv för SVR.
Danish: • Hvis der derimod er mindre end 2 timer til, at du skal tage din næste dosis, skal du springe den
Swedish: • Om det däremot är mindre än 2 timmar till nästa dos ska tas, hoppa över den missade dosen.
Danish: • intravenøs beroligende medicin - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Swedish: • intravenösa lugnande medel - benzodiazepiner (t ex alprazolam, midazolam, triazolam)
Danish: Hos det begrænsede antal co-inficerede forsøgspersoner, der ikke opnåede SVR, og hvor der var foretaget sekventering af populationen, var prævalensen af post-baseline RAVer højere end hos mono-inficerede forsøgspersoner i SPRINT-2 studiet.
Swedish: Hos det begränsade antal försökspersoner med samtidig infektion som inte uppnådde SVR och för vilka populationsekvensering utfördes var prevalensen av RAV efter baseline högre än den hos försökspersoner med enbart HCV-infektion i SPRINT-2 studien.
Danish: Niveauerne for hcv-RNA skal monitoreres i behandlingsuge 8, 12 og 24 og på andre klinisk relevante
Swedish: Nivåer av HCV-RNA bör kontrolleras vid behandlingsveckor 8, 12, 24 och vid andra tidpunkter vid
Danish: I en poolet analyse af forsøgspersoner, der ikke var tidligere behandlet, og forsøgspersoner hvor tidligere behandling havde svigtet, og som fik fire ugers peginterferon alfa-2b og ribavirin efterfulgt af boceprevir 800 mg tre gange dagligt, i kombination med peginterferon alfa-2b og ribavirin, i to fase III-studier, blev post-baseline RAVer påvist hos 15 % af samtlige forsøgspersoner.
Swedish: I en poolad analys av försökspersoner som tidigare var obehandlade och försökspersoner som inte svarat på tidigare behandling och som fick fyra veckors peginterferon alfa-2b och ribavirin följt av boceprevir 800 mg tre gånger dagligen i kombination med peginterferon alfa-2b och ribavirin i två fas III-studier, upptäcktes RAV efter baseline hos 15% av alla försökspersoner.
Danish: SVRraterne (med "manglende=svigt"-metoden) var næsten identiske med værdierne i tabellen: 37 % for Kontrol; 62 % for Victrelis-RGT, 65 % for Victrelis-PR48.
Swedish: SVR-frekvenser (med metod "saknas = behandlingssvikt") var nästan identiska med de i tabellen: 37% för kontroll, 62% för Victrelis-RGT,
Danish: Se produktresumeet for peginterferon alfa og ribavirin for hvilke laboratorieprøver, der anbefales ved baseline, under behandling og efter behandling, herunder hæmatologiske, klinisk-kemiske (inklusive leverfunktionsprøver) og graviditetstests.
Swedish: Se produktresuméerna för peginterferon alfa och ribavirin för rekommendationer avseende laboratorieanalyser (inkluderande hematologi, biokemi (även leverfunktionstest) och graviditetstest) vid baseline, under behandling och efter behandling.
Danish: Tabel 1
Swedish: Tabell 1.
Danish: Vedvarende virologisk respons (SVR) hos patienter, der har fået samme behandling indtil uge 36
Swedish: Bestående virologiskt svar (SVR) hos patienter med liknande behandling upp till behandlingsvecka 36
Danish: SVR-rater for de forsøgspersoner, som fik mindst en dosis Victrelis (dvs. fraregnet de patienter, der udgik under PR lead-in-perioden), er 41 % for null-responders, 67 % for forsøgspersoner med delvis respons og 96 % for forsøgspersoner med tilbagefald.
Swedish: SVR-frekvenserna hos de som fick minst en dos av Victrelis (dvs exkluderande patienter som avbröt studien under den inledande behandlingen med PR) är 41% för null responders, 67% för partiella responders och 96% för relapsers.
Danish: Som en konservativ forholdsregel set i lyset af de begrænsede data hos behandlingserfarne patientertidlige respondenter - anbefales det at forlænge den samlede behandlingsvarighed til 48 uger sammenlignet med den undersøgte varighed på 36 ugers samlet behandlingsvarighed (undersøgt RGT) med en konsolideringsfase med peginterferon ribavirin på 12 uger efter afslutningen af trestofbehandlingen i uge 36.
Swedish: Som en konservativ åtgärd med tanke på begränsade data rekommenderas att den totala behandlingstiden hos behandlingserfarna patienter tidiga responders förlängs till 48 veckor, jämfört med den testade 36 veckors totala behandlingstiden (testad RGT), med en 12 veckors konsolideringsfas med peginterferon och ribavirin efter avslutad trippelbehandling vid vecka 36.
Danish: Hvis patienten har bekræftet, detekterbart hcv-RNA i behandlingsuge 24, afsluttes trestofbehandlingen.
Swedish: Om patienten har verifierat, påvisbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 24, avsluta
Danish: Kombinationen af boceprevir med disse lægemidler frarådes (se pkt.
Swedish: Kombinationen av boceprevir med dessa läkemedel rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Danish: Studiet omfattede 5 forsøgspersoner med cirrose
Swedish: Studien inkluderade 5 försökspersoner med cirros varav 4 var i Victrelis-gruppen.
Danish: Behandlingsuge 4-responset var en bedre prediktor for SVR sammenlignet med responset på tidligere behandling og muliggjorde bestemmelse af forsøgspersonens on-treatment interferonfølsomhed.
Swedish: Behandlingssvaret vid vecka 4 var en starkare prediktor för SVR jämfört med tidigare behandlingssvar och gav möjlighet att fastställa
Danish: Den anbefalede dosering af Victrelis er 800 mg, som skal tages oralt tre gange dagligt sammen med et måltid eller en snack.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Victrelis är 800 mg peroralt tre gånger dagligen (TID) tillsammans med föda (en måltid eller lättare tilltugg).
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for Victrelis eller tenofovir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller tenofovir.
Danish: De hyppigst (> 25 % af forsøgspersonerne) påviste post-baseline RAVer hos disse forsøgspersoner var aminosyre-substitutionerne V36M (61 %) og R155K (68 %) hos forsøgspersoner inficeret med genotype 1a-vira og T54A (42 %), T54S (37 %), A156S (26 %) og V170A (32 %) hos forsøgspersoner inficeret med genotype 1b-vira.
Swedish: De vanligaste (>25% av försökspersonerna) upptäckta RAV efter baseline hos dessa försökspersoner var aminosyrasubstitutionerna V36M (61%) and R155K (68%) hos försökspersoner infekterade med genotyp 1-virus och T54A (42%), T54S (37%), A156S (26%) och V170A (32%) hos försökspersoner
Danish: Samtidig administration af lopinavir/ritonavir og Victrelis frarådes.
Swedish: Samtidig administrering av lopinavir/ritonavir och Victrelis rekommenderas inte.
Danish: Øget klinisk og laboratoriemæssig monitorering for hiv-suppression er påkrævet.
Swedish: Ökad klinisk- och laboratoriekontroll avseende hämning av hiv är motiverad.
Danish: Tabel 5 viser vedvarende virologisk respons per behandlingsarm hos ikke tidligere behandlede patienter, der var tidlige og sene respondenter, og som fik samme behandling indtil behandlingsuge
Swedish: Tabell 5 visar bestående virologiskt svar per behandlingsgrupp hos tidigare obehandlade försökspersoner som var tidiga responders och sena responders och som fick liknande behandling fram till behandlingsvecka 28.
Danish: † hos patienter, der ikke tidligere har været i behandling
Swedish: † hos tidigare obehandlade patienter
Danish: Bipolar lidelse*, selvmord*, selvmordsforsøg*, auditive hallucinationer, visuelle hallucinationer, psykotisk
Swedish: Bipolär sjukdom*, fullbordat självmord*, självmordsförsök*, hörselhallucination, synhallucination, psykisk dekompensation
Danish: • hormoner mod overgangsalderen - lægemidler indeholdende østrogen
Swedish: • hormonell substitutionsbehandling - läkemedel baserade på östrogen
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Victrelis eller raltegravir.
Danish: Calciumantagonisternes plasmakoncentration kan stige, når de administreres sammen med Victrelis.
Swedish: Plasmakoncentrationer av kalciumantagonister kan öka vid samtidig administrering med Victrelis.
Danish: Victrelis skal tages sammen med mad.
Swedish: Victrelis bör administreras med föda.
Danish: Hvis du holder op med at tage Victrelis Hold kun op med at tage Victrelis, hvis din læge siger, du skal.
Swedish: Sluta inte att ta Victrelis om inte din läkare sagt så.
Danish: Boceprevir/metabolitter udskilles i rottemælk (se pkt.
Swedish: Boceprevir/metaboliter utsöndras i bröstmjölk hos råtta (se avsnitt 5.3).
Danish: Pakningsstørrelser: karton med 84 hårde kapsler og multipakning med 336 (4 pakninger af 84) hårde kapsler.
Swedish: Förpackningsstorlekar: kartong med 84 hårda kapslar och multipack innehållande 336