FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Da preprečite izpostavitev med mešanjem pitne vode z zdravilom, oblecite delovno obleko,
Estonian: - Et vältida ravimit sisaldava joogivee valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille ja kaitsekindaid.
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Slovenian: - propilgalat in dinatrijev edentat se vključita v poglavje Kakovostna in količinska sestava; - farmacevtska oblika mora biti: koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka; - kontraindikacije: vključitev nove izjave v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - popravek poglavja Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo; - vključita se naslednji izjavi: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Estonian: - kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise loetelu peab sisaldama propüülgallaati ja dinaatriumedetaati; - ravimvorm peab olema: „Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga"; - vastunäidustused: lisada tuleb lause ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes; - muuta tuleb ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima; - tuleb lisada järgmised laused: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Slovenian: Učinkovitost pri piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi)
Estonian: Efektiivsus kanadel (välja arvatud munakanad, kelle mune kasutatakse inimtoiduks)
Slovenian: - propilgalat in dinatrijev edentat sta pomembna, da se vključita v poglavje Kakovostna in količinska sestava; - farmacevtska oblika je „koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mleku"; - kontraindikacije morajo vsebovati izjavo v zvezi s preobčutljivostjo za tilmikozin; - poglavje Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo, je treba popraviti; - vključita se naslednji izjavi: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi.
Estonian: - kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise loetellu tuleb lisada propüülgallaat ja dinaatriumedetaat; - ravimvorm on „suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga"; - vastunäidustused peavad sisaldama uut lauset ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes; - ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima, tuleb muuta; - lisada tuleb järgmine lause: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Slovenian: CVMP je ocenil pet študij določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas viit müügiloa hoidjate esitatud annuse kindlaksmääramise uuringut.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so na zahtevo odbora CVMP predložili: - popoln seznam razlik med povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki je odobreno v državah članicah; - osnutek usklajenih informacij o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) ob upoštevanju najnovejših priporočil; - razpoložljive zadevne podatke, ki utemeljujejo tako predlagane usklajene informacije o zdravilu.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid veterinaarravimite komitee nõudmisel: - täieliku loetelu liikmesriikides müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes esinevatest erinevustest; - ettepaneku ravimiinfo (ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe)
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani nalepke.
Estonian: Enne kasutamist lugege ravimi etiketi tagaküljel olevat pakendi infolehte.
Slovenian: Ni dovoljena uporaba pri pticah v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.
Estonian: Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Slovenian: Dokazano je, da tilmikozin in vitro zavre razmnoževanje virusa prašičjega reprodukcijskega in respiratornega sindroma v alveolarnih makrofagih, pri čemer je ta učinek odvisen od odmerka.
Estonian: Uuringud on näidanud, et tilmikosiin inhibeerib in vitro annusest sõltuvalt sigade reproduktiivrespiratoorse sündroomi viiruse replikatsiooni alveolaarsetes makrofaagides.
Slovenian: CVMP je ocenil tri študije določitve odmerka, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
Estonian: Veterinaarravimite komitee hindas kolme annuse kindlaksmääramise uuringut, mille müügiloa hoidjad esitasid.
Slovenian: Ena plastenka z 240 ml zdravila Pulmotil AC zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 12 do 20 klavnih telet s telesno maso 40 kg, ena plastenka z 960 ml zdravila Pulmotil AC pa zadostuje za pripravo nadomestka mleka z zdravilom za 48 do 80 klavnih telet s telesno maso 40 kg, odvisno od trajanja zdravljenja.
Estonian: Ühest 240 ml ja 960 ml Pulmotil AC pudelist piisab ravimpiimaasendaja valmistamiseks, olenevalt ravi kestusest, vastavalt 12-20 ja 48-80 vasika jaoks kehakaaluga 40kg.
Slovenian: Uporaba zdravila mora temeljiti na določitvi občutljivosti.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ravimitundlikkuse testi tulemustega.
Slovenian: Primarni vsebnik je plastenka iz polietilennaftalata jantarne barve, ki vsebuje 240 ml ali 960 ml zdravila Pulmotil AC s polipropilenskim navojnim pokrovčkom in zaporko iz polietilena/aluminija/polietilentereftalata.
Estonian: Esmane pakend on polüpropüleenist keeratava korgiga ja polüetüleenist/alumiiniumist/ polüetüleentereftalaadist tihendiga polüetüleennaftalaadist pruun pudel, mis sisaldab 240 ml või 960 ml Pulmotil AC.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Estonian: RAVIMVORM Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Slovenian: Prašiči: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 200 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 1,44 µg/ml, v alveolarnih makrofagih 3,8 µg/ml in v bronhialnem epitelu 7,4 µg/g.
Estonian: Sead: pärast viiepäevast 200 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,44 µg/ml, alveolaarsetes makrofaagides 3,8 µg/ml ja bronhide epiteelis 7,4 µg/g.
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila vnesejo naslednje spremembe, ki so jih predlagali imetniki dovoljenja za promet:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab müügiloa hoidjate ettepanekul muuta ravimi omaduste kokkuvõtet järgmiselt:
Slovenian: Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini se ne sme odstranjevati v odpadne vode ali drenažne sisteme.
Estonian: Kasutamata jäänud veterinaarravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu.
Slovenian: ; - opis farmakodinamičnih lastnosti se preoblikuje; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo mora biti 2 leti; - opis narave in sestave stične ovojnine se je uskladil.
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust"; - tuleb muuta farmakodünaamiliste omaduste sõnastust; - müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg peab olema kaks aastat; - kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldus on ühtlustatud.
Slovenian: Za peroralno uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Slovenian: Teleta: Zdravilo se lahko doda le nadomestku mleka z odmerkom 12,5 mg/kg telesne mase, ki se daje dvakrat dnevno v obdobju 3-5 zaporednih dni, kar je možno doseči z dodajanjem 1 ml zdravila na vsakih 20 kg telesne mase.
Estonian: Vasikad: lisada ainult piimaasendajale 12,5 mg kehakaalu kg kohta, lahustades 1 ml ravimit kehakaalu 20 kg kohta, manustatuna 3-5 päeva jooksul kaks korda ööpäevas.
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET {Izpolni država članica}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI {Täidetakse riiklikult}
Slovenian: Purani: Po 5 dneh od začetka peroralnega dajanja 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučnem tkivu 1,89 µg/ml, v tkivu pljučnih mešičkov 3,71 µg/ml in v plazmi 0,02 µg/g.
Estonian: Kalkunid: pärast viiepäevast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 1,89 µg/ml, õhukottides 3,71 µg/ml ja plasmas 0,02 µg/g.
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali nadomestku mleka.
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga.
Slovenian: Perutnina: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 75 mg tilmikozina na liter pitne vode je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 0,63 µg/g, v alveolarnem tkivu pa 0,30 µg/g.
Estonian: Kodulinnud: juba kuus tundi pärast 75 mg tilmikosiini/l sisaldava joogivee suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 0,63 µg/g ja alveolaarses koes 0,30 µg/g.
Slovenian: Piščanci - 12 dni Purani - 19 dni
Estonian: Kanad - 12 päeva
Slovenian: Odprto zdravilo uporabite v 3 mesecih Pripravljeno zdravilo uporabite v 24 urah.
Estonian: Pärast pakendi avamist kasutada 3 kuu jooksul.
Slovenian: Teleta: Že po 6 urah po peroralnem dajanju 25 mg tilmikozina/kg telesne mase/dan v nadomestek mleka je bila povprečna koncentracija zdravilne učinkovine v pljučih 3,1 µg/g.
Estonian: Vasikad: Juba kuus tundi pärast 25 mg tilmikosiini kehakaalu kg kohta sisaldava piimaasendaja suukaudset manustamist oli keskmine toimeaine kontsentratsioon kopsukoes 3,1 µg/g.
Slovenian: 4.7 Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Varnost tilmikozina pri vzrejnih živalih ni bila ugotovljena.
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Slovenian: Prašiči: Zdravilo se zmeša s pitno vodo, da se zagotovi dnevni odmerek 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z dodajanjem 200 mg tilmikozina na liter (80 ml zdravila Pulmotil AC na 100 litrov).
Estonian: Sead: lisada joogiveele 15-20 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta (80 ml Pulmotil AC 100 liitri kohta), manustatuna viie päeva jooksul.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 10-27 mg/kg telesne mase v obdobju 3 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma gallisepticum in M. synoviae, v jatah puranov.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 10-27 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna kolme päeva jooksul Mycoplasma gallisepticum'i ja M. synoviae põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks kalkunikarjades.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece Rok uporabnosti po razredčenju ali pripravi v skladu z navodili: 24 ur 6.4.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist või ravimilahuse valmistamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 12,5 mg/kg telesne mase (dvakrat dnevno) v obdobju 5 dni za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis in M. dispar, pri govedu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 12,5 mg kg kehakaalu kohta, manustatuna viie päeva jooksul kaks korda ööpäevas Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Mycoplasma bovis'e ja M. dispar'i põhjustatud veiste respiratoorse haiguse raviks ja profülaktikaks.
Slovenian: CVMP se strinja, da je bila dokazana trditev o učinkovitosti pri odmerku 15-20 mg/kg telesne mase v obdobju 5 dni, kar je mogoče doseči z vključitvijo 200 mg tilmikozina na liter, za zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki so povezane z Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugimi za tilmikozin občutljivimi organizmi, v čredah prašičev.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub, et efektiivsust on tõendatud annuse puhul 15-20 mg kg kehakaalu kohta, lahustades 200 mg tilmikosiini liitri kohta, manustatuna viie päeva jooksul Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
Slovenian: Ob upoštevanju podlage za napotitveni postopek ter odgovora imetnika dovoljenja za promet z zdravilom CVMP meni, da je razmerje med koristmi in tveganji za zdravilo pozitivno za uporabo pri prašičih, piščancih (razen za kokoši v obdobju nesnosti, katerih jajca so namenjena prehrani ljudi), teletih (neprežvekovalcih) in puranih ob upoštevanju priporočenih sprememb povzetka glavnih značilnosti zdravila in informacij o zdravilu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee jõudis pärast esildise aluste ja müügiloa hoidjate vastuste läbivaatamist järeldusele, et ravimi kasulikkuse ja riski suhe on ravimi kasutamisel sigadel, kanadel (välja arvatud lk 9/20
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Prašiči: zdravljenje in preprečevanje bolezni dihal, ki jih v prašičjih čredah povzročajo Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae in drugi organizmi, ki so občutljivi za tilmikozin.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Sead: Mycoplasma hyopneumoniae, Pasteurella multocida, Actinobacillus pleuropneumoniae ja teiste tilmikosiinitundlike mikroorganismide põhjustatud respiratoorsete haiguste raviks ja profülaktikaks seakarjades.
Slovenian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN OZNAČEVANJA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Slovenian: ; - opis farmakodinamičnih lastnosti je treba preoblikovati; - rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo je 2 leti;
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust"; - farmakodünaamiliste omaduste sõnastust tuleb muuta; - müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg on kaks aastat;
Slovenian: Pri puranih, ki so 3 dni dobivali pitno vodo s tilmikozinom, do 375 mg/liter (enakovredno 50135 mg/kg telesne mase ali 5-kratniku priporočenega odmerka), niso opazili simptomov prevelikega odmerjanja.
Estonian: Kalkunitel, kellele manustati kolme päeva jooksul kuni 375 mg tilmikosiini liitris (võrdne annusega 50-135 mg kehakaalu kg kohta või viiekordse soovitatava annusega) sisaldavat joogivett, üleannustamise sümptomeid ei täheldatud; kuuepäevane ravi annusega 75 mg/l ööpäevas (võrdne maksimaalse soovitatava annusega) ei põhjustanud samuti üleannustamise sümptomeid.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat propilgalat fosforjeva kislina (za uravnavo pH) prečiščena voda
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Slovenian: 15 do 21 dni
Estonian: 15-21 päeva
Slovenian: Po uporabi si umijte roke.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käsi.
Slovenian: Ta učinek je prehoden.
Estonian: See toime on mööduv.
Slovenian: Nosite osebno zaščitno opremo.
Estonian: Kanda kaitsevahendeid.
Slovenian: Vendar pa se večina tilmikozina izloči v nespremenjeni obliki.
Estonian: Enamus tilmikosiinist eritatakse siiski muutumatul kujul.
Slovenian: Večina dovoljenj za promet z zdravilom je bila odobrena po nacionalnih postopkih.
Estonian: Enamik müügilubasid kiideti heaks riiklike menetluste kaudu.
Slovenian: Alergijske reakcije na te snovi so lahko občasno resne, zato je treba neposredni stik preprečiti.
Estonian: Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda raskeks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.
Slovenian: 35396 Gießen Nemčija
Estonian: 35396 Gießen Germany
Slovenian: Preprečevanje in zdravljenje bolezni dihal
Estonian: Respiratoorse haiguse ennetus ja ravi
Slovenian: Glejte poglavje o okoljskih lastnostih.
Estonian: Vaata lõiku Keskkonnaomadused.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QJ01FA91.
Estonian: ATCvet kood: QJ01FA91.
Slovenian: Velja za obe živalski vrsti:
Estonian: Kohaldatav mõlemale liigile:
Slovenian: Vendar so bila dovoljenja za promet z zdravilom odobrena tudi po dveh ločenih postopkih z medsebojnim priznavanjem, v katerih sta bili Italija in Irska referenčni državi članici.
Estonian: Samuti kiideti teatavad müügiload heaks kahe vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriikideks olid Itaalia ja Iirimaa.
Slovenian: 2800 Lyngby Danska
Estonian: 2800 Lyngby Denmark
Slovenian: 4.6 Neželeni učinki (pogostost in resnost)
Estonian: 4.6 Kõrvaltoimed (sagedus ja raskus)
Slovenian: 1000 Brussel Belgija
Estonian: 1000 Brussel Belgium
Slovenian: • iz povzetka glavnih značilnosti zdravila se odstrani sklic na luščine riža.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttest tuleb eemaldada viide riisikestadele.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 25 °C.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.
Slovenian: Vnos zdravilne krmne mešanice je odvisen od kliničnega stanja živali.
Estonian: Ravimsööda tarbimine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Slovenian: • dva stavka se dodata v poglavje 4.9: V skladu s predloženimi podatki je bilo ugotovljeno, da se pred dodajanjem v končano krmo opravi predhodno mešanje s primerno količino krme.
Estonian: • lõiku 4.9 tuleb lisada kaks lauset: „Vastavalt esitatud andmetele täheldati, et enne lõppsöödale lisamist valmistati sobiva söödakogusega eelsegu.
Slovenian: Otekanje obraza, ustnic in oči ter oteženo dihanje so resnejši simptomi in zahtevajo nujno zdravniško pomoč.
Estonian: Näo, huulte ja silmade paistetus või hingamisraskused on raskemad sümptomid, mis nõuavad viivitamatut arstiabi.
Slovenian: To opozarja na možnost, da lahko druge sestavine (kot so druge žitarice) povzročijo enak učinek, ker razlog za to zmanjšanje aktivnosti ni razložen v prijavi in ostaja neznan.
Estonian: See on hoiatav märk sellest, et teised koostisosad (nagu näiteks teised teraviljad) võivad avaldada samasugust mõju, kuna ravimi aktiivsuse kadumist ei ole põhjendatud ja see on teadmata.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah: v nekaterih državah članicah je zdravilo indicirano za kunce, v nekaterih pa ne.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks loomaliigid: mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud küülikutele, mõnes aga mitte.
Slovenian: Najvišje koncentracije so bile po 30 minutah, pri čemer je bil Cmax 0,35 µg/ml.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon saavutati 30 minutiga, kusjuures Cmax oli 0,35 µg/ml.
Slovenian: Prašiči: 21 dni Kunci: 4 dni
Estonian: Sead: 21 päeva Küülikud: 4 päeva
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo na zadnji strani vreče.
Estonian: Enne kasutamist lugege koti tagaküljel asuvat pakendi infolehte.
Slovenian: Koncentracije v pljučih se hitro povečujejo od 2. do 4. dne, po 4 dneh odmerjanja pa ni več pomembnih razlik.
Estonian: Ravimi kontsentratsioon kopsudes suurenes kiiresti teisest neljanda päevani, kuid pärast neljandat päeva olulisi muutusi ei saavutatud.
Slovenian: 2 kg, 5 kg in 10 kg
Estonian: 2 kg, 5 kg ja 10 kg;
Slovenian: Znanstveni dokazi kažejo, da makrolidi delujejo sinergistično z imunskim sistemom gostitelja.
Estonian: Teadusuuringutest pärinevad tõendid näitavad, et makroliididel on peremehe immuunsüsteemile sünergiline toime.
Slovenian: Preobčutljivost za tilmikozin lahko povzroči navzkrižne reakcije na druge makrolide in obratno.
Estonian: Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ülitundlikkust teiste makroliidide suhtes ja vastupidi.
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe: priporočena količina za uporabo in trajanje zdravljenja se razlikujeta med državami članicami.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis: soovituslik annus ja ravi kestus varieeruvad liikmesriigiti.
Slovenian: - Če se pri vas po izpostavitvi pojavijo simptomi, kot je kožni izpuščaj, se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite to opozorilo.
Estonian: - Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.
Slovenian: Tilmikozin v prsti razpada počasi.
Estonian: Tilmikosiin laguneb/kõduneb pinnases aeglaselt.
Slovenian: V zelo redkih primerih so pri živalih, ki so prejemale zdravilno krmno mešanico, opazili zmanjšan vnos krme (vključno z odklanjanjem).
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib ravimsööta saavate loomade sööda omastamine väheneda (või esineda söödast keeldumist).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte na suhem mestu.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Säilitada kuivas kohas.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: predlagani rok 2 leti je sprejemljiv.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: väljapakutud kaks aastat on aktsepteeritav.
Slovenian: - Na ravnajte z zdravilom, če ste alergični na njegove sestavine.
Estonian: - Mitte käsitseda ravimit, kui esineb allergia ravimi koostisosade suhtes.
Slovenian: V zvezi z „rokom uporabnosti po dodajanju v obrok ali peletirano hrano" CVMP ne more sprejeti predloga imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, tj. „3 mesece, razen za medicinirano krmo, ki vsebuje 30 % pšenice, kjer se rok skrajša na 1 mesec".
Estonian: Seoses kõlblikkusajaga pärast ravimi segamist lihtjahu või granuleeritud söödaga ei saa veterinaarravimite komitee nõustuda müügiloa hoidjate ettepanekuga, et see oleks „kolm kuud, välja arvatud ravimsööda puhul, mis sisaldab 30% nisu, mille korral on kõlblikkusaeg lühendatud ühe kuuni".
Slovenian: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Estonian: 92158 Suresnes Cedex France
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 3 mesece; ni vključen v predlogu imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, vendar je vključen v dovoljenju za promet z zdravilom v 3 državah članicah.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: kolm kuud; seda ei ole märgitud müügiloa hoidjate ettepanekus, kuid kolmes liikmesriigis on see teave müügiloas kirjas.
Slovenian: V zvezi s seznamom pomožnih snovi je treba poudariti, da je treba razlike med formulacijami različnih jakosti zdravila odpraviti z uporabo ločenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila za vsako posamezno jakost zdravila;
Estonian: Abiainete loetelu kohta märgitakse, et erinevused eri toimeainekogusega preparaatide koostises tuleb lahendada iga toimeainekogusega preparaadi jaoks eraldi ravimi omaduste kokkuvõtte kasutamisega;
Slovenian: • opis vrste ovojnine in vsebine stične ovojnine je treba uskladiti.
Estonian: • kontaktpakendi omaduste ja koostise kirjeldust tuleb ühtlustada.
Slovenian: V zvezi s tem, kje so v povzetku glavnih značilnosti zdravila v Avstriji in Italiji vključene enteričnih bolezni, ki jih povzročajo klostridiji, CVMP meni, da niso bili predloženi nobeni podatki, ki bi podprli to zahtevo.
Estonian: Asjaolu kohta, et Austria ja Itaalia ravimi omaduste kokkuvõtted sisaldavad Clostridia põhjustatud soolehaiguse ravi näidustust, leiab veterinaarravimite komitee, et selle väite toetuseks ei ole andmeid esitatud.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatavad.
Slovenian: • dodati je treba rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine;
Estonian: • lisada tuleb kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist;
Slovenian: CVMP priporoča, da se v povzetek glavnih značilnosti zdravila, ki so ga predlagali imetniki dovoljenja za promet z zdravilom, vnesejo naslednje spremembe:
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitab teha müügiloa hoidjate väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes järgmisi muudatusi:
Slovenian: Biološka transformacija: Nastane več presnovkov, prevladujočega pa imenujemo T1.
Estonian: Biotransformatsioon: moodustuvad mitmed metaboliidid, millest valitsevaks on osutunud T1.
Slovenian: • popravek poglavja Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo;
Estonian: • muuta tuleb ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima;
Slovenian: Zdravila ne smete vmešati v krmne mešanice, ki vsebujejo bentonit.
Estonian: Mitte segada bentoniiti sisaldavatesse söötadesse.