FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È possibile che il calo di biodisponibilità in questo studio fosse dovuto al transito ritardato della ribavirina o al pH modificato.
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van ribavirine of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant
Italian: Di conseguenza l'uso di zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa non è raccomandata.
Dutch: Het gebruik van zidovudine samen met ribavirine in combinatie met alfa-interferonen wordt daarom
Italian: Molte delle variazioni nei valori di laboratorio osservati negli studi clinici con Ribavirina BioPartners/peginterferone alfa-2b sono stati lievi o moderate.
Dutch: Het merendeel van de bij het klinische onderzoek met ribavirine/peginterferon-alfa-2b waargenomen veranderingen in laboratoriumwaarden was licht tot matig van aard.
Italian: Neuropatia, neuropatia periferica Crisi epilettica (convulsione)* Emorragia cerebrovascolare*, ischemia cerebrovascolare*, encefalopatia*, polineuropatia*
Dutch: Cerebrovasculaire hemorragie*, cerebrovasculaire ischemie*, encefalopathie*, polyneuropathie* Verlamming van het aangezicht, mononeuropathieën
Italian: • Ribavirina (800 mg/die) + peginterferone alfa-2b (1,5 microgrammi/kg/settimana)
Dutch: • Ribavirine (800 mg/dag) + peginterferon-alfa-2b (1,5 microgram/kg/week) (n = 511).
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con interferone alfa-2b pegilato e Ribavirina BioPartners è stata osservata inibizione della crescita la cui reversibilità è incerta (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Tijdens de combinatietherapie met gepegyleerd interferon-alfa-2b en ribavirine die tot 48 weken duurde, werd groeivermindering waargenomen, met een onduidelijke reversibiliteit (zie rubriek 4.4).
Italian: Reazioni a livello oculare: la ribavirina viene usata in terapia di associazione con gli interferoni alfa.
Dutch: Oculaire afwijkingen: Ribavirine wordt gebruikt in combinatie met alfa-interferonen.
Italian: Scompenso epatico in pazienti coinfettati con HCV/HIV con cirrosi avanzata:
Dutch: Leverdecompensatie bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Dutch: • een man bent/is wiens vrouwelijke partner kinderen kan krijgen (zie de rubriek "Zwangerschap en
Italian: Pazienti coinfettati con HCV/HIV
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn
Italian: Anemia emolitica, leucopenia, trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia Anemia aplastica*
Dutch: Hemolytische anemie, leukopenie, trombocytopenie, lymfadenopathie, lymfopenie
Italian: Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti:
Dutch: Klinische onderzoeken met ribavirine bij kinderen en adolescenten:
Italian: Infezione virale, faringite Infezione batterica (inclusa sepsi), infezione fungina, influenza, infezione del tratto respiratorio, bronchite, herpes simplex, sinusite, otite media, rinite, infezione del tratto urinario Infezione al sito di iniezione, infezione delle basse vie respiratorie
Dutch: Bacteriële infectie (waaronder sepsis), schimmelinfectie, influenza, luchtweginfectie, bronchitis, herpes simplex, sinusitis, otitis media, rinitis, urineweginfectie Injectieplaatsinfectie, infectie van de onderste luchtwegen
Italian: - angioedema (gonfiore delle mani, dei piedi, delle caviglie, del viso, delle labbra, della bocca o della gola che può causare difficoltà a deglutire o a respirare), ictus (eventi cerebrovascolari), - sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada (un disturbo infiammatorio autoimmune che colpisce gli occhi, la pelle e le membrane delle orecchie, il cervello e la colonna vertebrale), - broncocostrizione e anafilassi (una grave reazione allergica dell'intero organismo), tosse continua, problemi agli occhi compresi danni alla retina, ostruzione della arteria retinica, infiammazione del nervo ottico, gonfiore degli occhi e chiazza cotonosa (depositi bianchi sulla
Dutch: verwardheid, - angioedeem (het opzwellen van handen, voeten, enkels, gezicht, lippen, mond of keel dat moeite met slikken of ademhalen kan veroorzaken), beroerte (cerebrovasculaire gevallen), - het syndroom van het syndroom van Vogt-Koyanagi-Harada (een auto-immuunontsteking die de ogen, de huid en de membranen van oren, hersenen en ruggenmerg aantast), - vernauwing van de luchtwegen en anafylaxie (een ernstige algemene allergische reactie), constante
Italian: Patologie del tessuto muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico Dolore alle estremità, dolore alla schiena, contrattura
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefsel-aandoeningen Artralgie, myalgie, musculoskeletale pijn Pijn in extremiteit, rugpijn, spiercontractuur
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e Ribavirina BioPartners, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 107 kinderen en adolescente patiënten (in de leeftijd van 3 tot 17 jaar), behandeld met de combinatietherapie met peginterferon-alfa-2b en ribavirine, was bij 25% van de patiënten een dosisaanpassing nodig.
Italian: Le reazioni avverse riportate elencate nella Tabella 5 sono basate sull'esperienza nei bambini e negli adolescenti derivante da due studi clinici multicentrici che hanno utilizzato Ribavirina BioPartners con interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b.
Dutch: De bijwerkingen die vermeld staan in Tabel 5 zijn gebaseerd op gegevens uit de twee multicenter klinische onderzoeken waarbij ribavirine met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b werd gebruikt bij kinderen en adolescenten.
Italian: In particolare la diminuzione nel tasso medio di crescita lineare nel primo anno del periodo follow-up a lungo termine è stata più importante nei bambini in età
Dutch: In het bijzonder de afname in gemiddelde lengte percentiel na het eerste jaar van de lange termijn follow-up was het meest prominent bij kinderen van prepuberale leeftijd (zie rubriek 4.4).
Italian: I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (ad esempio TSH).
Dutch: Kinderen en adolescenten moeten om de 3 maanden gecontroleerd worden op tekenen van
Italian: Inoltre, la secchezza della bocca che potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali è stata riportata con ribavirina in terapia di associazione con un interferone alfa.
Dutch: Bovendien is melding gemaakt van een droge mond, welke een schadelijk effect kan hebben op de tanden en het mondslijmvlies, tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van ribavirine en een alfa-interferon.
Italian: • Ribavirina (1.000/1.200 mg/die) + interferone alfa-2b (3 MUI tre volte la settimana)
Dutch: • Ribavirine (1.000/1.200 mg/dag) + interferon-alfa-2b (3 MIE driemaal per week) (n = 505).
Italian: I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) possono presentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en een gevorderde cirrose hebben, en hoogactieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen op leverdecompensatie en overlijden.
Italian: Se ha pre-esistenti disturbi agli occhi (es., retinopatia diabetica o ipertensiva) deve essere sottoposto a esami periodici della vista durante la terapia di associazione con ribavirina e un interferone alfa.
Dutch: Patiënten met al bestaande oogaandoeningen (zoals diabetische of hypertensieve retinopathie) moeten regelmatig een oogonderzoek krijgen tijdens behandeling met ribavirine en een alfa-interferon.
Italian: Ipercinesia, tremore, disfonia, parestesia, ipoestesia, iperestesia, diminuzione della concentrazione, sonnolenza, disturbo dell'attenzione, scarsa qualità del sonno
Dutch: Hyperkinesie, tremor, dysfonie, paresthesie, hypoesthesie, hyperesthesie, verstoorde concentratie, slaperigheid, stoornis van aandacht, slaap van slechte
Italian: Vertigini
Dutch: Hypotensie
Italian: − Iniziare la terapia con peginterferone alfa-2b è controindicato nei pazienti con HCV/HIV con cirrosi e
Dutch: − Het starten van de behandeling met peginterferon-alfa-2b is gecontraïndiceerd bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn, en cirrose en een Child-Pugh score van ≥ 6 hebben.
Italian: c: i soggetti di peso < 75 kg hanno ricevuto 100 µg/settimana di peginterferone alfa-2b e i soggetti di peso ≥ 75 kg hanno ricevuto 150 µg/settimana di peginterferone alfa-2b.
Dutch: a: p-waarde op basis van de Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p-waarde op basis van de chi-square test. c: patiënten < 75 kg kregen 100 μg/week peginterferon-alfa-2b en patiënten ≥ 75 kg kregen 150 μg/week peginterferon-alfa-2b.
Italian: La terapia di associazione con Ribavirina e un interferone alfa deve essere interrotta se lei sviluppa nuovi disturbi agli occhi o un loro peggioramento.
Dutch: Combinatiebehandeling met ribavirine en een alfa-interferon dient gestopt te worden bij patiënten die nieuwe of verergerde oogaandoeningen ontwikkelen.
Italian: Alopecia, prurito, secchezza della pelle, rash Psoriasi, peggioramento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilità, rash maculopapulare, rash eritematoso, sudorazione notturna, iperidrosi, dermatite, acne, foruncoli, eritema, orticaria, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie*
Dutch: Alopecie, pruritus, droge huid, rash Psoriasis, verergerde psoriasis, eczeem, fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking*
Italian: La stima di Kaplan-Meier per la risposta continua sostenuta oltre i 5 anni è del 98 % [CI 95 %: 95 %, 100 %] per i pazienti pediatrici trattati con interferone alfa-2b e ribavirina.
Dutch: De Kaplan-Meier schatting voor constante aanhoudende respons over 5 jaar voor pediatrische patiënten behandeld met interferon-alfa-2b en ribavirine is 98% [95% CI: 95%, 100%].
Italian: < 1,5 x 109/l
Dutch: < 1,5 x 10
Italian: Emolisi: Negli studi clinici è stato osservato un calo del livello di emoglobina a < 10 g/dl nel 14 % circa dei pazienti adulti e nel 7 % dei bambini e adolescenti in trattamento con ribavirina in associazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b.
Dutch: Hemolyse: Een daling van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
Italian: Tabella 4 Effetti indesiderati riportati durante gli studi clinici o a seguito della commercializzazione di Ribavirina con interferone alfa-2b pegilato o interferone
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzeken of na het op de markt brengen van ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Bijwerkingen
Italian: Tabella 7 Risposta virologica sostenuta in base al genotipo dopo trattamento con Ribavirina BioPartners in combinazione con peginterferone alfa-2b in pazienti coinfettati con
Dutch: Tabel 7 Aanhoudende virologische respons op basis van genotype na ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn Studie 2
Italian: L'uso di Ribavirina BioPartners è controindicato durante la gravidanza.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Het gebruik van Ribavirine BioPartners is gecontraïndiceerd tijdens de zwangerschap.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum-aandoeningen Vaak:
Italian: Infezione fungina, infezione batterica, infezione polmonare, nasofaringite, faringite streptococcica, otite media, sinusite, ascesso dentale, influenza, herpes orale, herpes simplex, infezione del tratto urinario, vaginite,
Dutch: Schimmelinfectie, bacteriële infectie, longinfectie, nasofaryngitis, faryngitis, streptokokkeninfectie, otitis media, sinusitis, tandabces, influenza, orale herpes, herpex simplex, urineweginfectie, vaginitis, gastro-enteritis
Italian: - mestruazioni molto dolorose, - prurito alla zona anale (ossiuri o ascaridi), eruzione cutanea vescicante (herpes), diminuita sensibilità al tatto, spasmi muscolari, dolore alla pelle, pallore, desquamazione della pelle, rossore, gonfiore.
Dutch: jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering
Italian: CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Dutch: B. VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
Italian: La sicurezza e l'efficacia di questa associazione è stata stabilita solo utilizzando ribavirina in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van deze combinatie werd uitsluitend bepaald voor het gebruik van ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b oplossing voor injectie.
Italian: Se uno qualsiasi dei seguenti effetti dovesse verificarsi su di lei o sul suo bambino del quale si prende cura, non prenda Ribavirina BioPartners, e informi il medico se:
Dutch: Neem Ribavirine BioPartners niet in als één van de onderstaande punten op u of uw kind dat u verzorgt van toepassing is, en informeer uw arts.
Italian: Ricordi di leggere il paragrafo "Assunzione di Ribavirina BioPartners con altri medicinali" del foglio illustrativo dell'interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.
Dutch: Ter herinnering: Lees de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen" van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b alvorens u begint met de combinatiebehandeling.
Italian: Ribavirina in associazione con interferone alfa-2b
Dutch: Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b
Italian: Aumento nel sangue dell'ormone stimolante la tiroide, aumentata tiroglobulina
Dutch: Daling in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd) Bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verhoogd, thyroglobuline verhoogd
Italian: Ricordi: se il bambino ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.
Dutch: Ter herinnering: Als het kind jonger is dan 3 jaar, mag u dit geneesmiddel niet toedienen.
Italian: Congiuntivite, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali
Dutch: Conjunctivitis, oogpijn, abnormaal zicht, traanklierafwijking
Italian: Ricordi di leggere il paragrafo "Faccia particolare attenzione con" del Foglio Illustrativo di interferone alfa-2b prima di iniziare la terapia di associazione.
Dutch: Ter herinnering: Lees zeker ook de rubriek "Wees extra voorzichtig" van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b alvorens u met de combinatiebehandeling begint.
Italian: multicentrico ed ha arruolato 412 pazienti adulti non trattati in precedenza con epatite cronica C coinfettati con HIV.
Dutch: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) was een gerandomiseerde, multicenter studie waarin 412 niet eerder behandelde volwassen patiënten met chronische hepatitis C werden opgenomen die gelijktijdig met HIV besmet waren.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Biopartners GmbH
Italian: Alterazioni ematologiche in pazienti coinfettati con HCV/HIV:
Dutch: Hematologische abnormaliteiten bij patiënten die gelijktijdig met HCV/HIV besmet zijn:
Italian: Fare riferimento anche alle informazioni relative ai prodotti medicinali antiretrovirali.
Dutch: Zie eveneens de desbetreffende productinformatie
Italian: Con l'associazione di ribavirina e un prodotto di alfa interferone sono stati riportati negli adulti i
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met de combinatie van ribavirine en een alfa-interferon bij volwassenen:
Italian: Nei due studi multicentrici, il grado di risposta virologica sostenuta in bambini e adolescenti è risultato simile a quello negli adulti.
Dutch: De betrokken populatie bestond hoofdzakelijk uit kinderen met milde tot matige hepatitis C. Bij de twee multicenterstudies waren de aanhoudende virologische responsratio's bij kinderen en adolescenten dezelfde als die bij volwassenen.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I)
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Italian: Per informazioni per la prescrizione specifiche per il prodotto, consultare anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di interferone alfa-2b.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) van interferon-alfa-2b voor informatie met betrekking tot dat specifieke product.
Italian: Colite ulcerativa*
Dutch: Cardiale ischemie*
Italian: Ulcerazioni della bocca, stomatite ulcerativa, stomatite, stomatite aftosa, dispepsia, cheilosi, glossite, reflusso gastroesofageo, disturbi rettali, disturbi gastrointestinali, costipazione, perdita di feci, odontalgia, disturbi dentali, fastidio allo stomaco, dolore orale
Dutch: Zweertjes in de mond, ulceratieve stomatitis, stomatitis, afteuze stomatitis, dyspepsie, cheilose, glossitis, gastro-oesofageale reflux, rectale aandoening, gastro-intestinale aandoening, constipatie, dunne stoelgang, tandpijn, tandaandoening, abdominaal ongemak, orale pijn
Italian: Infiammazione e reazione al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione, dolore al sito di iniezione, affaticamento, rigidità, piressia, malattia simil-influenzale, astenia, malessere irritabilità
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Inflammatie op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, injectieplaatserytheem, injectieplaatspijn, vermoeidheid, rigor, pyrexie, influenza-achtige ziekte, asthenie, malaise, prikkelbaarheid
Italian: Dolore toracico, fastidio al torace, edema periferico, malessere, dolore al sito di iniezione, sensazione di malessere, sete
Dutch: Pijn op de borst, borstongemak, perifeer oedeem, malaise, pijn op de injectieplaats, abnormaal gevoel, dorst
Italian: Studio 22
Dutch: Tabel 8
Italian: Tabella 2 Dose di Ribavirina BioPartners in base al peso corporeo quando utilizzata in associazione con interferone alfa-2b in bambini e adolescenti Numero di compresse da 200 mg 3 compresse a 4 compresse b
Dutch: Tabel 2 Dosis Ribavirine BioPartners gebaseerd op lichaamsgewicht, bij gebruik in combinatie met interferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Donne: amenorrea, menorragia, disturbi mestruali, dismenorrea, dolore al seno, disturbi ovarici, disturbi vaginali.
Dutch: Bij vrouwen: amenorroe, menorragie, menstruatiestoornis, dysmenorroe, pijnlijke borsten, aandoening van het ovarium, vaginale aandoening.
Italian: < 8,5 g/dl diminuzione dell'emoglobina ≥ 2 g/dl durante un qualsiasi periodo di 4 settimane di trattamento
Dutch: Hemoglobine bij: patiënten met een voorgeschiedenis van stabiele hartziekte Kinderen en hemoglobineafname van ≥ 2 g/dl tijdens om het even welke periode van 4 weken gedurende de behandeling (permanente dosisverlaging)
Italian: Dolore toracico, edema, dolore, prurito al sito di iniezione, rush al sito di iniezione, secchezza al sito di iniezione, sensazione di freddo
Dutch: Pijn op de borst, oedeem, pijn, injectieplaatspruritus, injectieplaatsrash, droogheid op de injectieplaats, het koud hebben
Italian: Ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, rabbia, umore alterato, disturbi del comportamento, nervosismo, disturbi del sonno, diminuzione della libido, apatia, sogni anormali, pianto
Dutch: Depressie, angst, emotionele labiliteit, slapeloosheid Zelfmoordgedachten, psychose, agressief gedrag, verwardheid, agitatie, boosheid, stemming veranderd, abnormaal gedrag, nervositeit, slaapstoornis, verminderd libido, apathie, abnormaal dromen, huilen Zelfmoordpoging, paniekaanval, hallucinatie
Italian: Tabella 9 Parametri medi ( % CV) di farmacocinetica a dosi multiple di interferone alfa-2b e Ribavirina somministrati a bambini o adolescenti con epatite cronica C Interferone alfa-2b 3 MUI/m2 3 volte la settimana (n = 54)
Dutch: Tabel 9 Gemiddelde (% VC) farmacokinetische parameters na herhaalde dosering voor interferon-alfa-2b en ribavirine wanneer toegediend aan kinderen en adolescenten met
Italian: Depressione, insonnia, labilità emotiva Ideazione suicidaria, aggressione, confusione, labilità affettiva, disturbi del comportamento, agitazione, sonnambulismo, ansia, alterazioni dell'umore, irrequietezza, nervosismo, disturbi del sonno, sogni
Dutch: Depressie, slapeloosheid, emotionele labiliteit Zelfmoordgedachten, agressie, verwardheid, affectie labiliteit, gedragsstoornis, agitatie, somnambulisme, angst, stemming veranderd, rusteloosheid, nervositeit, slaapstoornis, abnormaal dromen, apathie Abnormaal gedrag, depressieve stemming, emotionele stoornis, vrees, nachtmerrie
Italian: Ribavirin BioPartners EMA/204497/2010
Dutch: Ribavirine BioPartners EMA/204501/2010
Italian: È disponibile in compresse rotonde di colore bianco (200 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van ronde witte tabletten (200 mg).
Italian: La durata del trattamento dipende dalle condizioni del paziente e dalla sua risposta al trattamento e può variare da sei settimane a un anno.
Dutch: De behandelingsduur hangt af van de conditie van de patiënt en de respons op de behandeling, en ligt tussen zes maanden en een jaar.
Italian: Il CHMP è pertanto del parere che, come nel caso di Rebetol, i benefici siano superiori ai rischi identificati.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat net zoals voor Rebetol het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Italian: Il 6 aprile 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla BioPartners GmbH un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ribavirin BioPartners, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 april 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirine BioPartners verleend aan BioPartners GmbH.
Italian: Deve essere assunto tutti i giorni con i pasti, in due dosi suddivise (mattino e sera).
Dutch: Ribavirine BioPartners wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
Italian: Ribavirin BioPartners può essere utilizzato anche in adulti recidivi dopo un trattamento precedente o il cui trattamento precedente non
Dutch: Ribavirine BioPartners kan ook worden gebruikt bij volwassenen bij wie de ziekte na een voorgaande behandeling is teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Ribavirin BioPartners ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Rebetol.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat in overeenstemming met de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirine BioPartners van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
Italian: Ribavirin BioPartners non deve mai essere utilizzato da solo, ma esclusivamente in combinazione con peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b (altri farmaci utilizzati nel trattamento
Dutch: Ribavirine BioPartners mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa 2b of met interferon alfa 2b (andere geneesmiddelen
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ribavirin BioPartners.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ribavirine BioPartners.