FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich Luftbläschen in der Spritze befinden, entfernen Sie diese, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Slovenian: Če so v brizgi zračni mehurčki, jih odstranite tako, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
German: Basierend auf der Analyse der Populations-Pharmakokinetik-Modellierung war die Pharmakokinetik von Canakinumab bei SJIA-Patienten im jungen Erwachsenenalter von 16 bis 20 Jahren ähnlich der bei Patienten im Alter unter 16 Jahren.
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pri mladih odraslih bolnikih s SJIA, ki so bili stari od 16 do 20 let, farmakokinetične lastnosti kanakinumaba podobne kot pri bolnikih, ki so bili stari manj kot 16 let.
German: Basierend auf Literaturdaten wird auch bei AOSD-Patienten ein ähnliches Sicherheitsprofil erwartet.
Slovenian: Po podatkih poročil iz literature je pri bolnikih s Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (AOSD) mogoče pričakovati podoben varnostni profil kot pri bolnikih s SJIA.
German: Nach Gewicht stratifiziert wurde im Vergleich zu der höheren Gewichtsklasse (> 40 kg) für die niedrigere Gewichtsklasse (≤ 40 kg) eine geringere (30-40%) mittlere Exposition für Cmin,ss (11,4 vs. 19 µg/ml) und AUCss (594 vs. 880 µg*d/ml) beobachtet.
Slovenian: Pri stratifikaciji glede na telesno maso so v kategoriji manjše telesne mase (≤ 40 kg) v primerjavi z s kategorijo večje telesne mase (> 40 kg) opažali nižjo (za 30-40 %) mediano vrednost izpostavljenosti glede na vrednosti najnižjih koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja Cmin,ss (11,4 v primerjavi z 19 µg/ml) in površine pod krivuljo v stanju dinamičnega ravnovesja AUCss (594 v primerjavi z 880 µg*d/ml).
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, sollte die Lösung im Kühlschrank (2 - 8 C) gelagert und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Slovenian: Če raztopine ne uporabite takoj, jo morate hraniti v hladilniku (pri temperaturi 2 °C do 8 °C) in uporabiti v roku 24 ur.
German: Ilaris wird alle 4 Wochen in Form einer einzelnen Injektion verabreicht.
Slovenian: Bolnik prejme zdravilo Ilaris v obliki injekcije, in sicer vsake 4 tedne en odmerek.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Ilaris angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Ilaris injiziert haben als die empfohlene Dosis, hat dies vermutlich keine schwerwiegenden Folgen.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Ilaris, kot bi smeli Če si nehote injicirate več zdravila Ilaris, kot je priporočeni odmerek, se vam verjetno ne bo zgodilo nič resnega, vendar morate kljub temu čimprej obvestiti zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro.
German: Es wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien mit Canakinumab und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Medsebojnega delovanja kanakinumaba in drugih zdravil niso raziskovali s formalnimi študijami.
German: - Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: - Shranjujte vialo v zunanji škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Entfernen Sie die Entnahmenadel von der Spritze und geben Sie diese in den Behälter für spitze Gegenstände.
Slovenian: Iglo za izvlek odstranite z brizge in jo zavrzite v zbiralnik za ostre predmete.
German: Stechen Sie die Nadel durch die Mitte des Gummistopfens in die Durchstechflasche mit Wasser.
Slovenian: Iglo vstavite v vialo z vodo skozi osrednji del gumijastega zamaška.
German: Eine Verminderung der absoluten Anzahl von neutrophilen Granulozyten (ANC) auf weniger als 1 x 10
Slovenian: V primerjalnih preskušanjih so poročali o znižanju absolutnega števila nevtrofilcev na manj kot 1 x 10
German: Drücken Sie den Kolben vorsichtig vollständig herunter, bis die gesamte Luft in die Durchstechflasche gedrückt wird.
Slovenian: Nežno potisnite bat navzdol, tako da v vialo iztisnete ves zrak.
German: Diese Dosis wird alle acht Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
Slovenian: Bolniki vsakih osem tednov prejmejo en odmerek s subkutano injekcijo.
German: Ilaris wird zur Behandlung der folgenden entzündlichen Erkrankungen angewendet: - Periodische Fiebersyndrome:
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Ilaris Zdravilo Ilaris uporabljamo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni: - periodični vročinski sindromi:
German: Ilaris kann als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat verabreicht werden.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je mogoče dajati samostojno ali v kombinaciji z metotreksatom.
German: Ältere Patienten Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov ni potrebno.
German: Tabelle 5 Wirksamkeit in der Gesamtstudienpopulation und in einer Untergruppe von Patienten, die derzeit mit ULT behandelt werden und weder NSAR noch Colchicin verwenden können.
Slovenian: Preglednica 5 Učinkovitost v celotni študijski populaciji in v podskupini bolnikov, ki so tedaj uporabljali zdravila za zmanjševanje količine urata, niso pa mogli uporabljati niti nesteroidnih protivnetnih zdravil niti kolhicina cilj opazovanja glede učinkovitosti celotna študijska populacija; N=454
German: Diese Dosis wird alle vier Wochen als Einzeldosis in Form einer subkutanen Injektion verabreicht.
Slovenian: Bolniki vsake štiri tedne prejmejo en odmerek s subkutano injekcijo.
German: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD und FMF
Slovenian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ter FMF
German: Nehmen Sie die Kappe von der Transfernadel wieder ab.
Slovenian: Z igle za prenos spet odstranite pokrovček.
German: Geschädigte Haut oder Areale, die verletzt sind oder einen Ausschlag aufweisen, sollten vermieden werden.
Slovenian: Izogibajte se predelom, kjer je koža poškodovana oziroma kjer je na koži modrica ali izpuščaj.
German: Die mittlere Veränderung in der Beurteilung des Schmerzes bei Canakinumab-behandelten Patienten war am Tag 29 konsistent.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli kanakinumab, je podobna tudi povprečna sprememba ocene bolečine do 29. dne.
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine geschlechts- oder altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede zu beobachten.
Slovenian: Po prilagajanju na telesno maso niso opažali nobenih razlik v farmakokinetičnih lastnostih, ki bi temeljile na spolu ali starosti bolnika.
German: Nach wiederholter Gabe von 4 mg/kg alle 4 Wochen belief sich das Akkumulationsverhältnis bei SJIA-Patienten auf das 1,6-Fache.
Slovenian: Pri bolnikih s SJIA je pri ponavljanju odmerjanja 4 mg/kg vsake 4 tedne razmerje kopičenja kanakinumaba znašalo 1,6.
German: In der gepoolten Analyse zur Wirksamkeit der beiden Studien erreichten 65,6% der Canakinumabnaiven Patienten ein vollständiges Ansprechen bei 150 mg oder 2 mg/kg.
Slovenian: Rezultati analize podatkov o učinkovitosti iz obeh navedenih študij, kažejo, da je pri odmerjanju 150 mg oziroma 2 mg/kg prišlo do popolnega odziva pri 65,6 % bolnikov, ki predhodno niso bili zdravljeni s kanakinumabom, pri kateremkoli odmerku pa je do popolnega odziva prišlo pri 85,2 % bolnikov.
German: Es wurden keine Antikörper gegen Ilaris bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten beobachtet, die mit Dosen von 150 mg und 300 mg über 16 Wochen behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli katerega od sindromov TRAPS, HIDS/MKD ali FMF in so v obdobju 16 tednov zdravljenja prejemali odmerke 150 mg ali 300 mg, niso opažali protiteles proti zdravilu Ilaris.
German: Wenn Sie an CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF oder dem Still-Syndrom (AOSD oder SJIA) leiden, können Sie sich nach einer sorgfältigen Einweisung Ilaris selbst injizieren oder eine Pflegeperson injiziert es für Sie.
Slovenian: Če imate katerega od sindromov CAPS, TRAPS, HIDS/MKD ali FMF oziroma Stillovo bolezen (AOSD ali SJIA), si lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo Ilaris injicirate sami ali pa vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
German: Cryopyrin-assoziierte periodische Syndrome
Slovenian: S kriopirinom povezani periodični sindromi
German: Länger als 3 Tage anhaltendes Fieber oder jegliche andere Beschwerden, die auf eine schwerwiegende Infektion hindeuten könnten.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od spodaj navedenih neželenih učinkov: zvišana telesna temperatura, ki traja več kot 3 dni, ali kateri od drugih simptomov, ki lahko pomenijo, da gre za resno okužbo.
German: Maligne Erkrankungen wurden bei Patienten gemeldet, die mit Canakinumab behandelt wurden.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kanakinumab, so poročali o malignih zapletih.
German: Zusätzliche Dosis von 300 mg oder 4 mg/kg kann erwogen werden
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 300 mg oziroma 4 mg/kg
German: Informieren Sie Ihren Arzt über Ihren Gesundheitszustand und etwaige Symptome, bevor Sie Ilaris anwenden oder Ihnen Ilaris verabreicht wird (siehe Abschnitt 2).
Slovenian: Preden prejmete zdravilo Ilaris ali si ga injicirate sami, obvestite zdravnika o svojem zdravstvenem stanju in morebitnih simptomih (glejte poglavje 2).
German: Wenn Sie Anzeichen einer Lebererkrankung, wie Gelbfärbung der Haut und Augen, Übelkeit, Appetitlosigkeit, dunkel gefärbten Urin und hellen Stuhl, haben.
Slovenian: Zdravnik lahko s posebnim testom preveri, ali imate tuberkulozo; če imate znake jetrne bolezni, kot so rumena koža in oči, občutek slabosti, izguba apetita, temno obarvan urin in svetlo blato; če morate biti cepljeni.
German: Ziehen Sie den Spritzenkolben langsam bis zur korrekten Markierung (zu verabreichende Menge gemäß Anweisung der medizinischen Fachperson).
Slovenian: Počasi potegnite bat brizge navzgor do pravilne oznake (do oznake za količino, ki jo morate odmeriti po navodilu usposobljenega zdravstvenega delavca) in tako napolnite brizgo z raztopino Ilaris.
German: Durch Blockierung der Aktivität von IL-1-beta kann Ilaris eine Verbesserung dieser Symptome bewirken.
Slovenian: Z zaviranjem delovanja IL-1 beta lahko zdravilo Ilaris izboljša navedene simptome.
German: Bei pädiatrischen Patienten im Alter von 4 Jahren oder älter wurden 2 bis 7 Tage (Tmax) nach einmaliger subkutaner Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab Spitzenkonzentrationen von Canakinumab verzeichnet.
Slovenian: Kanakinumab je pri pediatričnih bolnikih, ki so bili stari 4 leta ali več, dosegel najvišje koncentracije (Tmax) med 2. in 7. dnem po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg oziroma 2 mg/kg.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli.
German: Die Lösung darf nicht verwendet werden, wenn sie deutlich sichtbare Partikel enthält, trübe oder deutlich braun ist.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če tekočina vsebuje vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
German: Bei erwachsenen CAPS-Patienten stellten sich ungefähr 7 Tage nach einer einmaligen subkutanen Gabe von 150 mg Spitzenkonzentrationen von Canakinumab im Serum (Cmax) ein.
Slovenian: Kanakinumab je dosegel najvišje koncentracije (Cmax) približno 7 dni po enkratnem subkutanem odmerku 150 mg pri odraslih bolnikih s periodičnimi sindromi, povezanimi s kriopirinom (CAPS).
German: Reinigen Sie den Gummistopfen der Durchstechflasche mit der Ilaris-Lösung mit einem neuen Alkoholtupfer.
Slovenian: Gumijast zamašek na viali, ki vsebuje zdravilo Ilaris, očistite z novo alkoholno blazinico.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig Oberbauchbeschwerden Gelegentlich Gastroösophageale Refluxkrankheit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig Reaktion an der Injektionsstelle Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Gelenkschmerzen Häufig
Slovenian: Bolezni prebavil zelo pogosti bolečine v zgornjem delu trebuha občasni gastro-ezofagealna refluksna bolezen Bolezni kože in podkožja zelo pogosti reakcija na mestu injiciranja
German: • 2 mg/kg für Patienten, die mehr als 7,5 kg und weniger als 40 kg wiegen
Slovenian: 2 mg/kg za bolnike s telesno maso med 7,5 kg in manj kot 40 kg
German: Nach Korrektur für das Körpergewicht waren keine klinisch signifikanten Unterschiede bei den pharmakokinetischen Eigenschaften von Canakinumab zwischen CAPS- und SJIA-Patienten zu beobachten.
Slovenian: Ob upoštevanju razlike v telesni masi med bolniki s CAPS in bolniki s SJIA, niso med navedenimi bolniki opažali nobenih razlik v farmakokinetičnih lastnostih kanakinumaba.
German: Makrophagenaktivierungssyndrom bei Patienten mit Still-Syndrom
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov pri bolnikih s Stillovo boleznijo
German: Erhaltungsdosis: 300 mg oder 4 mg/kg alle 8 Wochen
Slovenian: Vzdrževalni odmerek: 300 mg oziroma 4 mg/kg vsakih 8 tednov
German: Zusätzliche Dosis von 150 mg oder 2 mg/kg kann erwogen werden
Slovenian: Razmislite o uporabi dodatnega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg
German: Einzelfälle mit ANC-Werten von < 0,5 x 10
Slovenian: Opažali so tudi posamezne primere absolutnega števila nevtrofilcev < 0,5 x 10
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
Slovenian: Če po tem odmerku zdravila pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno na podlagi individualne klinične presoje razmisliti o vzdrževanju intenzivnejšega režima odmerjanja s 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
German: Stechen Sie die Nadel vollständig bis zum Boden in die Durchstechflasche.
Slovenian: Iglo potisnite prav do dna viale.
German: Ilaris wird für die Behandlung des aktiven Still-Syndroms einschließlich des adulten Still-Syndroms (adult-onset Still's disease; AOSD) und der systemischen juvenilen idiopathischen Arthritis (SJIA) bei Patienten ab 2 Jahren angewendet, die auf bisherige Therapien mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) und systemischen Kortikosteroiden nur unzureichend angesprochen haben.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje aktivne Stillove bolezni, ki vključuje Stillovo bolezen z začetkom v odrasli dobi (adult-onset Still's disease - AOSD) in sistemski juvenilni idiopatski artritis (systemic juvenile idiopathic arthritis - SJIA), pri bolnikih, ki so stari 2 leti ali več in pri katerih ni prišlo do zadostnega odziva na predhodno zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) in sistemskimi kortikosteroidi.
German: Multisystemische entzündliche Erkrankung mit Beginn im Neugeborenenalter (neonatal-onset multisystem inflammatory disease; NOMID)/Chronisches infantiles neuro-dermo-artikuläres Syndrom (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome; CINCA), Schwere Formen des familiären autoinflammatorischen Kältesyndroms (familial cold autoinflammatory syndrome; FCAS)/Familiäre Kälteurtikaria (familial cold urticaria; FCU) mit Anzeichen und Symptomen, die über einen kälteinduzierten urtikariellen Hautausschlag hinausgehen.
Slovenian: Zdravilo Ilaris je indicirano za zdravljenje s kriopirinom povezanih periodičnih sindromov (CASPcryopyrin-associated periodic syndromes), kar vključuje naslednje sindrome: Muckle-Wellsov sindrom (MWS), multisistemsko vnetno bolezen z začetkom pri novorojenčku (neonatal-onset multisystem inflammatory disease - NOMID) / kronični vnetni nevrološki, kožni in sklepni sindrom pri dojenčku (chronic infantile neurological, cutaneous, articular syndrome - CINCA), hude oblike familiarnega avtoinflamatornega sindroma zaradi mraza (familial cold autoinflammatory syndrome - FCAS) / familiarne urtikarije na mraz (familial cold urticariaFCU).
German: Das zu erwartende Akkumulationsverhältnis belief sich nach 6-monatiger subkutaner Gabe von 150 mg Canakinumab alle 8 Wochen auf das 1,3-Fache.
Slovenian: Po 6-mesečni subkutani uporabi 150 mg kanakinumaba vsakih 8 tednov je bilo pričakovano razmerje kopičenja 1,3.
German: Stellen Sie sicher, dass sich 1,0 ml Wasser in der Spritze befindet.
Slovenian: Preverite, če je v brizgi res 1,0 ml vode, nato pa izvlecite iglo iz viale.
German: Entsorgen Sie ihn wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen.
Slovenian: Zavrzite ga tako, kot vam je naročil usposobljen zdravstveni delavec ali farmacevt.
German: Alle Anwendungsgebiete: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF, SJIA, Gichtarthritis
Slovenian: Vse indikacije: sindromi CAPS, TRAPS, HIDS/MKD in FMF, SJIA, urični artritis
German: Tabelle 2 Tabellarische Zusammenfassung der Wirksamkeitsdaten aus der Phase-III-Studie, pivotale, placebokontrollierte Absetzphase (Teil II)
Slovenian: Preglednica 2 Tabelaričen povzetek učinkovitosti v preskušanjih faze III: v obdobju s placebom kontroliranega opuščanja zdravila (v 2. obdobju)
German: Erhaltungsdosis 4 mg/kg alle 8 Wochen
Slovenian: Vzdrževalni odmerek 4 mg/kg vsakih 8 tednov
German: Abnorme Laborwerte bei Patienten mit Gichtarthritis Hämatologie
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih z uričnim artritisom Hematološki izvidi
German: Wenn anschließend ein vollständiges Ansprechen auf diese Behandlung erreicht wird, sollte auf Basis der individuellen klinischen Einschätzung in Betracht gezogen werden, ob das intensivierte Dosierungsregime von 8 mg/kg alle 8 Wochen aufrechterhalten wird.
Slovenian: Če po drugem odmerku zdravila pride do popolnega odziva na zdravljenje, je potrebno na podlagi individualne klinične presoje razmisliti o vzdrževanju intenzivnejšega režima odmerjanja z 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
German: Gemeinsame Merkmale der AOSD und SJIA beinhalten Fieber, Hautauschlag, Hepatosplenomegalie, Lymphadenopathie, Polyserositis und Arthritis.
Slovenian: Med pogostimi znaki sistemskega juvenilnega idiopatskega artritisa in Stillove bolezni z začetkom v odrasli dobi so zvišana telesna temperatura, izpuščaj, hepatosplenomegalija, limfadenopatija, poliserozitis in artritis.
German: • Tumor-Nekrose-Faktor-Rezeptor-assoziiertes periodisches Syndrom (TRAPS),
Slovenian: • periodični sindrom povezan z receptorjem za tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF) (angl. tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome, s kratico TRAPS),
German: Abnorme Laborwerte bei TRAPS-, HIDS-/MKD- und FMF-Patienten Neutrophile
Slovenian: Patološki laboratorijski izvidi pri bolnikih s sindromi TRAPS, HIDS/MKD in FMF Nevtrofilci
German: Insgesamt gab es keine klinisch relevanten Unterschiede bezüglich des Wirksamkeits-, Sicherheitsund Verträglichkeitsprofils von Canakinumab bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zur gesamten
Slovenian: Skupno ni bilo klinično pomembnih razlik glede učinkovitosti, varnosti in prenašanja kanakinumaba pri pediatričnih bolnikih v primerjavi s celotno populacijo bolnikov s CAPS.
German: Ziehen Sie die Transfernadel vorsichtig aus der Durchstechflasche und setzen Sie die Kappe, wie von Ihrer medizinischen Fachperson oder Ihrem Apotheker angewiesen, wieder auf die Nadel.
Slovenian: Previdno odstranite iglo za prenos iz viale in jo spet pokrijte s pokrovčkom, kot vas je naučil zdravstveni delavec ali farmacevt.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche mit der daran befestigten Nadel um und halten sie auf Augenhöhe.
Slovenian: Obrnite vialo in brizgo na glavo in ju dvignite do višine svojih oči.
German: Daher sollten während der Behandlung mit Canakinumab keine Lebendimpfstoffe angewendet werden, sofern der Nutzen die Risiken nicht klar überwiegt (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: O tveganju za sekundarni prenos okužbe z živim (atenuiranim) cepivom pri bolnikih, ki prejemajo kanakinumab, ni razpoložljivih podatkov, zato v času zdravljenja s kanakinumabom bolniki ne smejo biti cepljeni z živimi cepivi, razen če koristi nedvomno presegajo tveganje (glejte poglavje 4.5).
German: - Wenn Sie auf die dritte Gabe gut angesprochen haben, wird Ihre Behandlung mit 600 mg oder 8 mg/kg alle 8 Wochen fortgesetzt.
Slovenian: - Če bo odziv na tretji odmerek dovolj dober, boste zdravljenje nadaljevali z odmerki 600 mg oziroma 8 mg/kg vsakih 8 tednov.
German: Wie ist Ilaris anzuwenden?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Ilaris
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Canakinumab s.c. nach Rekonstitution
Slovenian: Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje kanakinumab s.c. uporaba po rekonstituciji
German: Ilaris 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Slovenian: Ilaris 150 mg prašek za raztopino za injiciranje je na voljo v viali za enkratno uporabo za posameznega bolnika.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar bis weißlich schillernd erscheint oder Partikel enthält.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra ali opalescentna ali če vsebuje delce.
German: Jedoch war die Exposition bei pädiatrischen Patienten mit einem sehr geringen Körpergewicht (z. B. 10 kg) ca. 40 % geringer als bei erwachsenen Patienten (150 mg Dosis).
Slovenian: Na podlagi analize populacijskega farmakokinetičnega modeliranja so bile pričakovane izpostavljenosti po odmerjanju 2 mg/kg primerljive med vsemi starostnimi skupinami pediatričnih bolnikov s CAPS, pri tem pa so bile pri pediatričnih bolnikih z zelo majhno telesno maso (na primer 10 kg) približno za 40 % manjše kot pri odraslih bolnikih (z odmerkom 150 mg).
German: Suchen Sie sich für die Vorbereitung und Verabreichung der Selbstinjektion einen sauberen Ort aus.
Slovenian: Poiščite čist prostor, v katerem boste pripravljali in si injicirali zdravilo.
German: Die apparente Clearance pro kg Körpergewicht (CL/F pro kg) war zwischen der Gichtarthritis- und CAPSPopulation vergleichbar (0,004 l/d/kg).
Slovenian: Navidezni očistek na kilogram telesne mase (Cl/F na kg) je bil pri bolnikih z uričnim artritisom podoben kot pri bolnikih s CAPS (0,004 l/d/kg).
German: Ilaris 150 mg/ml Injektionslösung wird in einer Durchstechflasche zum einmaligen Gebrauch für die individuelle Anwendung geliefert.
Slovenian: Ilaris 150 mg/ml raztopina za injiciranje je na voljo v viali za enkratno uporabo za posameznega bolnika.
German: Jedoch wird empfohlen, Neugeborenen, die in utero Canakinumab ausgesetzt waren, bis zu einer Dauer von 16 Wochen nach der letzten Canakinumab-Dosis der Mutter vor der Geburt, keine Lebendimpfstoffe zu verabreichen.
Slovenian: Pri ljudeh o tem ni na voljo nobenih podatkov, vendar je mogoče pričakovati, da kanakinumab pri ljudeh prehaja preko placente, saj je imunoglobulin razreda G. Klinični pomen tega dejstva ni znan, vendar novorojenčkom, ki so bili in utero izpostavljeni kanakinumabu, ni priporočeno dajati živih cepiv 16 tednov po tem, ko je mati prejela zadnji odmerek kanakinumaba pred porodom.
German: Insgesamt wurden im SJIA-Programm bei 12 Patienten (6,0%) über vorübergehende Abnahmen der absoluten Neutrophilenzahl (ANC) auf weniger als 1 x 10
Slovenian: V celotnem programu študij SJIA so o prehodnem znižanju absolutnega števila nevtrofilcev na manj kot 1 x 10
German: - Nach dem Mischen (Rekonstitution) sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Slovenian: Zdravilo je treba uporabiti takoj po tem, ko ga zmešate (po rekonstituciji).
German: Die Häufigkeit von Triglyzeriderhöhungen von > 5 x oberer Normwert (ONW) betrug 2,4% unter Canakinumab und 0,7% unter Triamcinolonacetonid.
Slovenian: Pri bolnikih s kanakinumabom je bila pogostnost zvišanja na več kot 5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti 2,4 %, pri bolnikih s triamcinolon acetonidom pa 0,7 %.
German: - Still-Syndrom einschließlich adultes Still-Syndrom (AOSD) und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (SJIA) - Gichtarthritis
Slovenian: - Stillova bolezen, vključno s Stillovo boleznijo z začetkom v odrasli dobi (s kratico AOSD) in sistemski juvenilni idiopastki artritis (s kratico SJIA) - urični artritis.
German: Wenn 7 Tage nach Behandlungsbeginn noch kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erzielt wurde, kann eine zweite Gabe von 150 mg bzw. 2 mg/kg Canakinumab in Erwägung gezogen werden.
Slovenian: Če pri bolnikih 7 dni po začetku zdravljenja ne pride do zadovoljivega kliničnega odziva, razmislite o uporabi drugega odmerka 150 mg oziroma 2 mg/kg kanakinumaba.