FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio realizado en niños de 6 a 11 años, el principal criterio de valoración de la eficacia fue la disminución del índice de aclaramiento pulmonar (LCI2,5), que indica una mejoría de la ventilación pulmonar.
Romanian: În studiul pe copii cu vârsta între 6 și 11 ani, principalul indicator al eficacității a fost scăderea indicelui de clearance pulmonar (ICP2,5), care indică îmbunătățirea ventilației pulmonare.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi está obligada a realizar un estudio de 5 años en pacientes con fibrosis quística para evaluar los efectos a largo plazo del medicamento.
Romanian: Companiei care comercializează Orkambi i s-a solicitat să efectueze un studiu cu durata de 5 ani pe pacienți cu fibroză chistică, pentru a evalua efectele pe termen lung ale medicamentului.
Spanish: ¿Cómo actúa Orkambi?
Romanian: Cum acționează Orkambi?
Spanish: Orkambi ha demostrado ser eficaz a la hora de mejorar la función pulmonar en dos estudios principales en los que participaron 1 108 pacientes con fibrosis quística de 12 años de edad en adelante, y en un estudio realizado con 204 niños de 6 a 11 años.
Romanian: Orkambi a îmbunătățit funcția pulmonară în două studii principale la care au participat 1 108 pacienți cu fibroză chistică în vârstă de 12 ani și peste și un studiu la care au participat 204 copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani.
Spanish: Uno de los principios activos de Orkambi, el lumacaftor, aumenta el número de proteínas CFTR en la superficie celular y el otro, el ivacaftor, aumenta la actividad de la proteína CFTR defectuosa.
Romanian: Una dintre substanțele active din Orkambi, lumacaftorul, mărește cantitatea de proteine CFTR de pe celulă, iar cealaltă, ivacaftorul, intensifică activitatea proteinelor CFTR deficiente.
Spanish: Las mutaciones reducen el número de proteínas CFTR en la superficie celular o afectan al funcionamiento de la proteína.
Romanian: Mutațiile reduc cantitatea de proteine CFTR de pe suprafața celulei sau afectează modul de funcționare a proteinei.
Spanish: Se ha demostrado que Orkambi mejora la función pulmonar y la ventilación pulmonar en pacientes con fibrosis quística de 6 años en adelante.
Romanian: S-a demonstrat că Orkambi îmbunătățește funcția pulmonară și ventilația pulmonară la pacienții cu fibroză chistică începând de la vârsta de 6 ani.
Spanish: Los resultados del primer estudio mostraron que después de 24 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Orkambi mostraron una mejora media en el VEF1 de 2,41 puntos porcentuales por encima de los pacientes que recibieron placebo, mientras que esta cifra fue de 2,65 en el segundo estudio.
Romanian: Rezultatele din primul studiu au dovedit că, după 24 de săptămâni de tratament, pacienții cărora li s-a administrat Orkambi au prezentat o îmbunătățire medie a VEF1 cu 2,41 puncte procentuale mai mare decât a celor cărora li s-a administrat placebo, această valoare fiind de 2,65 în al doilea studiu.
Spanish: Detener el tratamiento con Orkambi provocó un aumento de los niveles de cloruro.
Romanian: Oprirea tratamentului cu Orkambi a dus din nou la creșterea concentrației de clor.
Spanish: Después de 24 semanas de tratamiento, el LCI2.5disminuyó un 1,01 pacientes tratados con Orkambi, frente a un aumento del 0,08 en los pacientes tratados con placebo.
Romanian: După 24 de săptămâni de tratament, pacienții tratați cu Orkambi au prezentat o scădere a ICP2,5 de 1,01 comparativ cu o creștere de 0,08 la pacienții tratați cu placebo.
Spanish: Afecta a las células que producen mucosidad y jugos digestivos.
Romanian: Aceasta afectează celulele care produc mucus și sucuri digestive.
Spanish: Información general sobre Orkambi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Orkambi și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Orkambi se utiliza en pacientes que tienen una mutación genética denominada mutación F508del.
Romanian: Orkambi se utilizează la pacienți care au o mutație (modificare) genetică numită mutație F508del.
Spanish: Orkambi se presenta en forma de comprimidos y gránulos.
Romanian: Orkambi este disponibil sub formă de comprimate și granule.
Spanish: Todos los pacientes tenían la mutación F508del del gen CFTR.
Romanian: Toți pacienții aveau mutația F508del în gena CFTR.
Spanish: Este gen fabrica la proteína CFTR, que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Romanian: Această genă produce proteina CFTR, care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Spanish: Esta mutación afecta al gen de una proteína denominada regulador de la conductancia transmembrana de la fibrosis quística (CFTR) que participa en la regulación de la producción de mucosidad y jugos digestivos.
Romanian: Această mutație afectează gena responsabilă pentru producerea unei proteine numite reglatorul conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR - cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), care este implicată în reglarea producției de mucus și de sucuri digestive.
Spanish: En los dos estudios realizados en pacientes de 12 años en adelante, el criterio principal de eficacia se basó en la mejora del porcentaje previsto de VEF1 en los pacientes, que es una medida del buen funcionamiento de los pulmones.
Romanian: În cele două studii pe pacienți în vârstă de 12 ani și peste, principalul indicator al eficacității s-a bazat pe îmbunătățirea valorii previzionate pentru VEF1, un indicator care arată cât de bine funcționează plămânii.
Spanish: ¿Cómo se usa Orkambi?
Romanian: Cum se utilizează Orkambi?
Spanish: En otro estudio participaron 60 niños de entre 2 y 5 años de edad con fibrosis quística que tenían la mutación F508del en el gen CFTR.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 60 de copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu fibroză chistică care prezenta mutația F508del în gena CFTR.
Spanish: Los pacientes con fibrosis quística tienen niveles elevados de cloruro en sudor debido a que el CFTR no funciona correctamente.
Romanian: Pacienții cu fibroză chistică au concentrații mari de clor în transpirație din cauza funcționării necorespunzătoare a proteinei CFTR.
Spanish: Orkambi es un medicamento que se utiliza para tratar la fibrosis quística en pacientes de 2 años en adelante.
Romanian: Orkambi este un medicament folosit în tratamentul fibrozei chistice la pacienți în vârstă de 2 ani și peste.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Orkambi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Orkambi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Se deberá prescribir únicamente a pacientes que tengan la mutación F508del confirmada en ambas copias del gen CFTR.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai pacienților la care mutația F508del a fost confirmată în ambele copii ale genei CFTR.
Spanish: La empresa que comercializa Orkambi también está obligada a realizar un estudio en niños de entre 2 y 5 años con fibrosis quística, con objeto de comparar aquellos que presentan la mutación F508del en el gen CFTR y que están siendo tratados con Orkambi, con aquellos no tratados con Orkambi.
Romanian: S-a solicitat, de asemenea, efectuarea unui studiu suplimentar pe termen lung la copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, pentru a compara copiii care prezintă mutația F508del în gena CFTR și care sunt tratați cu Orkambi cu copiii care nu au fost tratați cu Orkambi.
Spanish: Solo un médico con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística puede prescribir Orkambi.
Romanian: Orkambi poate fi prescris numai de un medic cu experiență în tratarea fibrozei chistice.
Spanish: Estas acciones hacen que la mucosidad y los jugos digestivos sean menos espesos.
Romanian: Aceste acțiuni reduc vâscozitatea mucusului și a sucurilor digestive.
Spanish: Nota: Los valores p de la tabla son nominales.
Romanian: Notă: Valorile P specificate în tabel sunt nominale.
Spanish: La mayoría de los pacientes abandonaron el estudio por motivos ajenos a la seguridad.
Romanian: Majoritatea pacienților au întrerupt studiul din alte motive decât siguranța.
Spanish: El solicitante debe presentar análisis anuales desde diciembre de 2017 hasta 2020 y el informe final del estudio clínico en diciembre de 2021.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună analize anuale din decembrie 2017 până în 2020 și raportul de studiu clinic final până în decembrie 2021.
Spanish: En base a la exposición y a las dosis indicadas, se considera que el perfil de interacciones es el mismo para todas las concentraciones y formas farmacéuticas.
Romanian: Pe baza expunerii și a dozelor indicate, profilul interacțiunilor este considerat a fi același pentru toate concentrațiile și formele farmaceutice.
Spanish: Qué es Orkambi y para qué se utiliza
Romanian: Ce este Orkambi și pentru ce se utilizează
Spanish: La semivida terminal aparente es aproximadamente de 26 horas.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică terminal aparent este de aproximativ 26 de ore.
Spanish: Semana de extensión 96
Romanian: Săptămâna de extensie 96
Spanish: • Queso, leche entera, productos lácteos de leche entera
Romanian: • Brânză, lapte integral, produse din lapte integral
Spanish: Si han transcurrido más de 6 horas, se debe indicar al paciente que espere hasta la siguiente dosis programada.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 6 ore, pacientul trebuie instruit să aștepte până la următoarea doză programată.
Spanish: Número de exacerbaciones pulmonares hasta la semana 24
Romanian: Numărul de exacerbări pulmonare până în Săptămâna 24
Spanish: Animales jóvenes
Romanian: Animale tinere
Spanish: *** La tasa de acontecimientos por años-paciente se anualizó a 48 semanas.
Romanian: *** Rata de evenimente per pacient-an a fost anualizată la 48 săptămâni.
Spanish: Se observaron mejorías en el ppVEF1 independientemente de la edad, la gravedad de la enfermedad, el sexo y la región geográfica.
Romanian: Îmbunătățirile ppFEV1 au fost observate indiferent de vârstă, severitatea bolii, sex și regiune geografică.
Spanish: El descenso observado tras la administración había remitido para la semana 16.
Romanian: Scăderea observată după administrarea dozei s-a remis până în Săptămâna 16.
Spanish: Se debe considerar un método de confirmación alternativo para verificar los resultados.
Romanian: Trebuie luată în considerare o metodă alternativă de verificare a rezultatelor.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de Orkambi según la edad y el peso del niño.
Romanian: Există concentrații diferite de Orkambi în funcție de vârsta și greutatea copilului.
Spanish: A partir del día 15, no se controló la frecuencia cardiaca en el periodo posterior a la administración en estos estudios.
Romanian: După Ziua 15, frecvența cardiacă nu a fost monitorizată în perioada după administrarea dozelor în aceste studii.
Spanish: Valor p
Romanian: valoare P
Spanish: Pacientes después de un trasplante de órganos
Romanian: Pacienți după transplantul de organe
Spanish: Semana de extensión 72
Romanian: Săptămâna de extensie 72
Spanish: Tras este periodo, se debe continuar con la dosis diaria recomendada.
Romanian: După această perioadă, tratamentul trebuie continuat cu doza zilnică recomandată.
Spanish: La mayoría de estas reacciones fueron de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost ușoare sau moderate ca severitate și nu au fost grave.
Spanish: *Según los estudios clínicos de interacciones medicamentosas.
Romanian: * Pe baza studiilor privind interacțiunile între medicamente.
Spanish: Edad, peso
Romanian: Vârsta, greutatea
Spanish: El granulado se suministra en sobres.
Romanian: Granulele sunt furnizate în plicuri.
Spanish: **Todos los pacientes tenían insuficiencia pancreática basal.
Romanian: ** Toţi pacienţii au avut insuficienţă pancreatică la momentul iniţial.
Spanish: †De los ensayos 1, 2 y 3.
Romanian: † Din Studiile 1, 2 și 3.
Spanish: La información recogida en la Tabla 3 procede mayoritariamente de estudios in vitro.
Romanian: Informațiile raportate în Tabelul 3 derivă în principal din studiile in vitro.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños son similares a los observados en adultos y adolescentes.
Romanian: Reacțiile adverse observate la copii sunt similare celor observate la adulți și adolescenți.
Spanish: Efecto
Romanian: Efectul
Spanish: Ejemplos de otros alimentos que contienen grasas son:
Romanian: Alte exemple de alimente cu conținut lipidic sunt:
Spanish: Estos resultados no se consideraron estadísticamente significativos dentro del marco de la jerarquía de las pruebas de los estudios individuales.
Romanian: Aceste rezultate nu au fost considerate semnificative statistic în cadrul testării ierarhice pentru studiile individuale.
Spanish: A fin de evaluar los efectos sin medicación, los pacientes acudieron a una visita de seguimiento de la seguridad tras un periodo de reposo farmacológico de 2 semanas.
Romanian: Pentru a evalua efectele la retragerea medicamentului, pacienții au efectuat o vizită de urmărire de siguranță după o perioadă de eliminare cu durata de 2 săptămâni.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis de montelukast.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de montelukast.
Spanish: Existen otras formas del medicamento (granulado en un sobre) que son más apropiadas para niños menores de 6 años; pregunte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Alte forme ale acestui medicament (granule într-un plic) sunt mai potrivite pentru copiii cu vârsta sub 6 ani; întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: Las personas con la mutación producirán una proteína CFTR anormal.
Romanian: Persoanele care au mutația vor produce o proteină CFTR anormală.
Spanish: Desarrollo perinatal y posnatal
Romanian: Dezvoltarea perinatală și postnatală
Spanish: Aproximadamente las tres cuartas partes de los acontecimientos comenzaron durante la primera semana de tratamiento y en la mayoría de los pacientes remitieron sin interrumpir el tratamiento.
Romanian: Aproximativ trei sferturi dintre evenimente au debutat în timpul primei săptămâni de tratament și, la majoritatea pacienților, evenimentele s-au rezolvat fără întreruperea administrării dozelor.
Spanish: Diferencia del tratamiento
Romanian: Diferența de tratament
Spanish: Estos resultados se presentan a continuación en la Tabla 7:
Romanian: Aceste rezultate sunt prezentate în Tabelul 7 de mai jos:
Spanish: La mejoría media en el ppVEF1 tuvo un inicio rápido (día 15) y se mantuvo durante todo el periodo de tratamiento de 24 semanas.
Romanian: Îmbunătățirea medie a ppFEV1 a debutat rapid (Ziua 15) și s-a menținut pe tot parcursul perioadei de tratament de 24 săptămâni.
Spanish: • Barritas o bebidas nutricionales
Romanian: • Batoane sau băuturi nutritive
Spanish: En algunos casos, estos aumentos se han asociado a aumentos simultáneos de la bilirrubina sérica total.
Romanian: În unele situații, aceste creșteri au fost asociate cu creșteri concomitente ale valorii bilirubinei totale serice.
Spanish: 15 4 8 16 24 D15 S 8 S 16
Romanian: 15 4 8 16 24 Z15 Săpt.
Spanish: † 1 paciente de 738 ‡ 2 pacientes de 738
Romanian: † 1 pacient din 738
Spanish: Trague los comprimidos enteros.
Romanian: Înghițiți comprimatele întregi.
Spanish: Se desconoce la posible relevancia de estos hallazgos para los seres humanos.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța potențială a acestor aspecte la om.
Spanish: Todas las demás interacciones medicamentosas mostradas son las previstas.
Romanian: Toate celelalte interacțiuni medicamentoase sunt preconizate.
Spanish: Las recomendaciones facilitadas en "Comentario clínico" en la Tabla 3 se basan en los estudios de interacciones medicamentosas, la relevancia clínica o las interacciones previstas debido a las vías de eliminación.
Romanian: Recomandările furnizate în coloana „Comentariu clinic" din Tabelul 3 se bazează pe studiile privind interacțiunile medicamentoase, relevanța clinică sau interacțiunile preconizate în funcție de căile de eliminare.
Spanish: Los resultados del ensayo 3 se muestran en la Figura 1 y en la Tabla 6.
Romanian: Rezultatele din Studiul 3 sunt prezentate în Figura 1 și Tabelul 6.
Spanish: Por tanto, no se pueden descartar los riesgos para el lactante.
Romanian: Drept urmare, riscul pentru sugar nu poate fi exclus.
Spanish: Disminución de la frecuencia cardiaca
Romanian: Scădere a frecvenței cardiace
Spanish: • Justo antes o justo después de la administración, debe dar a su hijo un alimento o un aperitivo que contenga grasas (a continuación se dan algunos ejemplos).
Romanian: • Imediat înainte sau imediat după administrarea dozei trebuie să îi dați copilului dumneavoastră alimente cu conținut lipidic (sunt oferite mai jos câteva exemple).
Spanish: • Reglas (menstruaciones) irregulares o dolor menstrual
Romanian: • Ciclu (menstrual) neregulat sau durere menstruală
Spanish: El análisis principal de eficacia de este estudio de extensión incluyó datos hasta la semana 72 del ensayo 3 con un análisis de la sensibilidad que incluyó datos de hasta la semana 96 del ensayo 3.
Romanian: Analiza de eficacitate primară a acestui studiu-extensie a inclus date până la Săptămâna 72 a Studiului 3, cu o analiză a sensibilității care a inclus date până la Săptămâna 96 a Studiului 3.
Spanish: 1 sobre al día o con menos frecuencia
Romanian: 1 plic pe zi sau mai frecvent
Spanish: Benzodiazepinas: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Romanian: Benzodiazepine: midazolam, triazolam ↔ LUM, IVA
Spanish: En la semana 24, el 16 % de los niños presentaron una disminución de cloruro en el sudor inferior a 60 mmol/l y ninguna por debajo de 30 mmol/l.
Romanian: În Săptămâna 24, 16% dintre copii au prezentat o scădere a concentrației de clor în transpirație sub 60 mmol/l și niciunul, sub 30 mmol/l.
Spanish: Hay diferentes concentraciones de comprimidos de Orkambi para los diferentes grupos de edad.
Romanian: Există concentrații diferite ale comprimatelor Orkambi pentru diferite grupe de vârstă.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran conforme a la convención MedDRA sobre frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10,000 a <1/1.000); muy raras (<1/10,000); y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Romanian: Reacțiile adverse sunt organizate conform clasificării de frecvență MedDRA: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Spanish: • Dolor abdominal (dolor de estómago)
Romanian: • Durere abdominală (durere de stomac)
Spanish: *Un 82 % en total (421 de 516 pacientes elegibles) completó 72 semanas de este estudio; un 42 % completó 96 semanas.
Romanian: * În total, 82% (421 din 516 pacienți eligibili) au finalizat 72 săptămâni; 42% au finalizat 96 săptămâni.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente controlados para detectar infecciones micóticas intercurrentes si dichos medicamentos son necesarios.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați atent pentru depistarea eventualelor infecții fungice invazive, dacă astfel de medicamente sunt necesare.
Spanish: Nota: ↑ = aumentar, ↓ = reducir, ↔ = sin cambios; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Romanian: Notă: ↑ = creștere, ↓ = scădere, ↔ = nicio modificare; LUM = lumacaftor;
Spanish: Pacientes con enfermedad hepática avanzada
Romanian: Pacienți cu boală hepatică avansată
Spanish: Este ensayo de extensión se diseñó para evaluar la seguridad y la eficacia del tratamiento a largo plazo con lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Acest studiu-extensie a fost conceput pentru a evalua siguranța și eficacitatea tratamentului pe termen lung cu lumacaftor/ivacaftor.
Spanish: Craigavon BT63 5UA Reino Unido
Romanian: Craigavon BT63 5UA Marea Britanie
Spanish: La diferencia del tratamiento en este subgrupo fue comparable a la observada en pacientes con un ppVEF1 ≥40.
Romanian: Diferența indusă de tratament în cadrul acestui subgrup a fost comparabilă cu cea observată la pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Spanish: Acontecimientos respiratorios
Romanian: Evenimente respiratorii
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en función del sexo.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei pe baza sexului.
Spanish: Lumacaftor/ivacaftor se debe utilizar con precaución en los pacientes con enfermedad hepática avanzada y únicamente si los beneficios esperados superan los riesgos.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor trebuie să se utilizeze cu prudență la pacienții cu boală hepatică avansată și numai dacă se preconizează că beneficiile vor depăși riscurile.
Spanish: • Reglas anómalas que incluyen ausencia de menstruaciones o menstruaciones infrecuentes, o sangrado menstrual más frecuente o más abundante
Romanian: • Menstruații anormale, inclusiv absența menstruației sau menstruație mai puțin frecventă sau sângerare menstruală mai frecventă sau abundentă
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el sistema respiratorio, código ATC: R07AX30
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul respirator; codul ATC: R07AX30
Spanish: El M1 y el M6 son los dos metabolitos principales de ivacaftor en los seres humanos.
Romanian: M1 și M6 sunt cei doi metaboliți principali ai ivacaftorului la om.
Spanish: Agrupados (ensayo 1 y ensayo 2)
Romanian: Grupat (Studiul 1 și Studiul 2)
Spanish: Hepatitis colestásica‡
Romanian: Hepatită colestatică‡
Spanish: Tel.: +353 (0)1 761 7299
Romanian: Irlanda Tel.: +353 (0)1 761 7299
Spanish: La proteína CFTR es un canal de cloruro que se encuentra presente en la superficie de las células epiteliales de múltiples órganos.
Romanian: Proteina CFTR este un canal de clor prezent la suprafața celulelor epiteliale ale mai multor organe.
Spanish: Los pacientes de estos ensayos eran elegibles para pasar al estudio de extensión enmascarada.
Romanian: Pacienții din aceste studii au fost eligibili să efectueze tranziția la un studiu de extensie în regim orb.
Spanish: Tinta de impresión Shellac
Romanian: Cerneală de inscripționare Shellac
Spanish: †Indica la significación estadística confirmada en el procedimiento de pruebas jerárquicas.
Romanian: †Indică faptul că semnificația statistică a fost confirmată în procedura de testare ierarhică.
Spanish: si es posible, evitar el uso de Orkambi durante el embarazo y su médico le ayudará a tomar una decisión sobre lo mejor para usted y su hijo.
Romanian: Ar putea fi preferabil să evitați utilizarea Orkambi pe durata sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes pediátricos es por lo general coherente con el de los pacientes adultos.
Romanian: Profilul de siguranță la acești pacienți copii și adolescenți este compatibil în general cu cel observat la pacienții adulți.
Spanish: Las células contienen dos copias del gen CFTR.
Romanian: Celulele conțin două copii ale genei CFTR;
Spanish: Las comidas y los aperitivos recomendados en las directrices de la FQ o las comidas recomendadas en las directrices nutricionales estándar contienen cantidades adecuadas de grasas.
Romanian: Mesele și gustările recomandate în îndrumările privind fibroza chistică sau mesele recomandate în îndrumările nutriționale standard conțin cantități adecvate de lipide.
Spanish: Aunque en algunos casos había otros factores de riesgo (tales como el uso de corticoesteroides y la exposición a la radiación), no se puede descartar un posible riesgo asociado a ivacaftor (ver sección 5.3).
Romanian: Deși în unele cazuri au fost prezenți și alți factori de risc (cum sunt utilizarea de corticosteroizi și expunerea la radiații), un posibil risc atribuibil ivacaftorului nu poate fi exclus (vezi pct. 5.3).
Spanish: Para los ajustes de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ver la Tabla 2.
Romanian: Pentru ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență hepatică, vezi Tabelul 2.