FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infants whose mothers have taken Cozaar Comp should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Italian: I neonati le cui madri hanno assunto Cozaar Comp devono essere strettamente monitorati per ipotensione (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Italian: Le farmacocinetiche del losartan e del suo metabolita attivo hanno un andamento lineare con dosaggi orali di losartan fino a 200 mg.
English: As with other medicines which affect the excretion of sodium, lithium excretion may be reduced.
Italian: Come con altri medicinali che agiscono sull'escrezione di sodio, l'escrezione di litio può essere ridotta.
English: • Frequent urination including at night, abnormal kidney function including inflammation of the kidneys, urinary infection, sugar in the urine,
Italian: • Minzione frequente anche notturna, funzione renale anormale inclusa infiammazione dei reni, infezione urinaria, zucchero nelle urine,
English: However, when driving vehicles or operating machinery it must be borne in mind that dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking antihypertensive therapy, in particular during initiation of treatment or when the dose is increased.
Italian: Deve tuttavia essere tenuto in considerazione il fatto che si possono occasionalmente verificare capogiro o sonnolenza quando si guidano veicoli o si usano macchinari durante la terapia antiipertensiva, in particolare all'inizio del trattamento o con l'aumento del dosaggio.
English: Concomitant use of angiotensin II antagonists or diuretics and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function, including possible acute renal failure, and an increase in serum potassium, especially in patients with poor pre-existing renal function.
Italian: L'uso concomitante di antagonisti dell'angiotensina II o diuretici e FANS può portare ad un aumento del rischio di peggioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, ed un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con ridotta funzione renale pre-esistente.
English: Section 4.3 Contra-indications
Italian: Sezione 4.3 Controindicazioni
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with Cozaar Comp should be stopped immediately and, if appropriate, alternative therapy should be started.
Italian: Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con losartan deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
English: During the administration of losartan the removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma-renin activity (PRA).
Italian: Durante la somministrazione di losartan, la rimozione del feeback negativo dell'angiotensina II sulla secrezione della renina porta ad un aumento dell'attività reninica del plasma (ARP).
English: Investigations Rare: Hyperkalaemia, elevation of ALT
Italian: Esami diagnostici Rare: iperkalemia, aumento delle ALT
English: Other substances inducing hypotension like tricyclic antidepressants, antipsychotics, baclofene, amifostine: Concomitant use with these drugs that lower blood pressure, as main or side-effect, may increase the risk of hypotension.
Italian: Altre sostanze che inducono ipotensione come antidepressivi triciclici, antipsicotici, baclofene, amifostine: l'uso concomitante con questi farmaci che abbassano la pressione sanguigna, come effetto indesiderato o principale, possono aumentare il rischio di ipotensione.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non descritto in questo foglio, informi il medico.
English: In nondiabetic hypertensive patients with proteinuria, the administration of losartan potassium significantly reduces proteinuria, fractional excretion of albumin and IgG.
Italian: In pazienti non diabetici ipertesi con proteinuria, la somministrazione di losartan potassico ha ridotto significativamente la proteinuria, l'escrezione frazionata di albumina e IgG.
English: Corticosteroids, ACTH Intensified electrolyte depletion, particularly hypokalemia.
Italian: Corticosteroidi, ACTH Aumento della deplezione elettrolitica, in particolare della ipokaliemia.
English: After the discontinuation of losartan,PRA and angiotensin II values fell within 3 days to the baseline values.
Italian: Dopo l'interruzione di losartan, i valori dell'ARP e dell'angiotensina II tornano al basale entro tre giorni.
English: It is also important for your doctor to know if you are taking other medicines to reduce your blood pressure, steroids, medicines to treat cancer, pain killers, drugs for treatment of fungal infections, or arthritis medicines, resins used for high cholesterol, such as colestyramine, medicines which relax your muscles, sleeping tablets; opioid medicines such as morphine , ‘pressor amines' such as adrenaline or other drugs from the same group; (oral agents for diabetes or insulins).
Italian: E' anche importante per il medico sapere se sta prendendo altri medicinali per ridurre la pressione sanguigna, steroidi, medicinali per il cancro, antidolorifici, farmaci per il trattamento delle infezioni fungine o per l'artrite, resine per il colesterolo alto, come la colestiramina, medicinali per rilassare la muscolatura, sonniferi; oppiodi come la morfina, 'amine pressorie' come l'adrenalina o altri farmaci dello stesso genere.
English: When clinically appropriate direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered in patients whose blood pressure is not adequately controlled.
Italian: Quando ritenuto appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione un cambiamento diretto dalla monoterapia all'associazione fissa nei pazienti in cui la pressione arteriosa non è controllata adeguatamente.
English: What Cozaar Comp is and what it is used for Before you take Cozaar Comp How to take Cozaar Comp Possible side effects
Italian: Che cos'è Cozaar Comp e a che cosa serve Prima di prendere Cozaar Comp Come prendere Cozaar Comp Possibili effetti indesiderati Come conservare Cozaar Comp Altre informazioni
English: In some patients with compromised renal function who are being treated with non-steroidal antiinflammatory drugs, including selective cyclooxygenase-2 inhibitors, the co-administration of angiotensin II receptor antagonists may result in a further deterioration of renal function.
Italian: In alcuni pazienti con funzione renale compromessa trattati con farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2, la somministrazione concomitante di antagonisti del recettore dell'angiotensina II può dare luogo ad un ulteriore deterioramento della funzione renale.
English: • if you have heart failure
Italian: • se ha un'insufficienza cardiaca;
English: Because of their effects on calcium metabolism, thiazides may interfere with tests for parathyroid function (see section 4.4).
Italian: A causa dei loro effetti sul metabolismo del calcio, i tiazidi possono interferire con i test per la funzione paratiroidea (vedere paragarfo 4.4).
English: Therefore, the CHMP considered that the benefit risk for the indication Reduction in risk of cardiovascular morbidity and mortality ( or risk of stroke_) in hypertensive patients with left ventricular hypertrophy is negative and this indication is not acceptable for the FDC.
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici per l'indicazione riduzione del rischio di morbilità e mortalità cardiovascolare ( o rischio di ictus ) nei pazienti ipertesi con ipertrofia ventricolare sinistra sia negativo e che questa indicazione non sia accettabile per la FDC.
English: Overdosage can cause a drop in blood pressure, palpitations, slow pulse, changes in blood composition, and dehydration.
Italian: Il sovradosaggio può causare un abbassamento della pressione, palpitazioni, frequenza del polso lenta, alterazioni degli elettroliti nel sangue, e deidratazione.
English: Thiazides pass the placental barrier and are found in cord blood.
Italian: I tiazidi attraversano la barriera placentare e compaiono nel sangue del cordone ombelicale.
English: Antidiabetic drugs (oral agents and insulin):
Italian: Farmaci antidiabetici (per via orale ed insulina)
English: The MAH did not provide data showing that those patients receiving HCTZ had a clinical advantage with respect to clinical endpoints in comparison to those not receiving HCTZ.
Italian: Il titolare dell'AIC non ha fornito dati che dimostrino che i pazienti trattati con HCTZ hanno un vantaggio clinico in termini di endpoint clinici rispetto ai pazienti non trattati con HCTZ.
English: As a consequence of inhibiting the renin-angiotensin-aldosterone system, changes in renal function, including renal failure, have been reported (in particular, in patients whose renal function is dependent on the renin-angiotensin-aldosterone system, such as those with severe cardiac insufficiency or pre-existing renal dysfunction).
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati cambiamenti della funzione renale inclusa l'insufficienza renale (in particolare, in pazienti la cui funzione renale dipende dal sistema renina-angiotensina-aldosterone, quali quelli con insufficienza cardiaca grave o con disfunzione renale preesistente).
English: Hertfordshire, EN11 9BU United Kingdom
Italian: Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito
English: Despite the significant decrease in blood pressure, administration of Cozaar Comp had no clinically significant effect on heart rate.
Italian: Nonostante la diminuzione significativa di pressione arteriosa, la somministrazione di Cozaar Comp non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla frequenza cardiaca.
English: The adverse events were restricted to those which were formerly observed with losartan potassium salt and/or hydrochlorothiazide.
Italian: Gli eventi indesiderati sono stati limitati a quelli riportati in precedenza con losartan potassico e/o idroclorotiazide.
English: Uncommon (affecting less than one person in 100 but more than one person in 1,000):
Italian: Non comuni (si verificano in meno di una persona su 100 ma in più di una su 1.000):
English: Thiazides affect the renal tubular mechanisms of electrolyte reabsorption, directly increasing excretion of sodium and chloride in approximately equivalent amounts.
Italian: I tiazidi agiscono sul meccanismo di riassorbimento degli elettroliti del tubulo renale distale, aumentando direttamente l'escrezione del sodio e del cloro in quantità all'incirca uguali.
English: Concomitant treatment with cyclosporine may increase the risk of hyperuricaemia and gout-type complications.
Italian: Il trattamento concomitante con ciclosporina può aumentare il rischio di iperuricemia e complicanze del genere della gotta.
English: As the MAH did not submit data to demonstrate a clear population that would benefit from the FDC with regards to cardiovascular outcome, the benefit/risk of the indication in first line could be assessed and the indication is not warranted by the CHMP.
Italian: Dato che il titolare dell'AIC non ha presentato dati atti ad individuare chiaramente la popolazione che trarrebbe vantaggio dalla FDC in termini di esiti cardiovascolari, non è stato possibile valutare il rapporto rischi/benefici dell'indicazione del trattamento di prima linea e tale indicazione non viene accettata dal CHMP.
English: Co-medication is not advisable.
Italian: La somministrazione concomitante non è consigliata.
English: Coadministration of a thiazide may increase the incidence of hypersensitivity reactions to allopurinol.
Italian: La somministrazione concomitante di un tiazidico può aumentare l'incidenza di reazioni di ipersensibilità all'allopurinolo.
English: Pressor amines (e.g., adrenaline) Possible decreased response to pressor amines but not sufficient to preclude their use.
Italian: Amine pressorie (ad es., adrenalina) L'effetto delle amine pressorie può essere diminuito ma non abbastanza da precluderne l'uso.
English: Should exposure to Cozaar Comp have occurred from the second trimester of pregnancy, ultrasound check of renal function and skull is recommended.
Italian: In caso di esposizione a Cozaar Comp dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Cozaar Comp tablets (see sections 4.2. and 4.3.
Italian: Queste condizioni devono essere corrette prima della somministrazione di Cozaar Comp compresse (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
English: Use in patients with renal impairment and haemodialysis patients No initial dosage adjustment is necessary in patients with moderate renal impairment (i.e. creatinine clearance 30-50 ml/min).
Italian: Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e pazienti emodializzati: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio iniziale in pazienti con compromissione moderata della funzione renale (cioè clearance della creatinina 30-50 ml/min).
English: Losartan/HCTZ tablets must not be used in patients with severe renal impairment (i.e. creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
Italian: Losartan/HCTZ compresse non deve essere usato in pazienti con compromissione grave della funzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
English: Angiotensin II, a potent vasoconstrictor, is the primary active hormon of the renin-angiotensin system and an important determinant of the pathophysiology of hypertension.
Italian: L'angiotensina II, un potente vasocostrittore, è l'ormone attivo primario del sistema renina/angiotensina ed è un fattore determinante nella fisiopatologia dell'ipertensione.
English: In clinical trials, after 12 weeks of therapy with losartan 50 mg/hydrochlorothiazide 12.5 mg, trough sitting diastolic blood pressure was reduced by an average of up to 13.2 mmHg.
Italian: Negli studi clinici, dopo 12 settimane di terapia con losartan 50 mg/idroclorotiazide 12,5 mg, la pressione diastolica di valle in posizione seduta è stata ridotta in media fino a 13,2 mmHg.
English: Administration of losartan blocks all the physiologically relevant actions of angiotensin II and through inhibition of aldosterone could tend to attenuate the potassium loss associated with the diuretic.
Italian: La somministrazione di losartan blocca tutte le azioni fisiologicamente rilevanti dell'angiotensina II e attraverso l'inibizione di aldosterone potrebbe tendere ad attenuare la perdita di potassio associata al diuretico.
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Italian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: Alcohol, barbiturates, narcotics or antidepressants: Potentiation of orthostatic hypotension may occur.
Italian: Alcool, barbiturici, narcotici o antidepressivi Può verificarsi un potenziamento dell'ipotensione ortostatica.
English: WHAT COZAAR COMP IS AND WHAT IT IS USED FOR Cozaar Comp is a combination of an angiotensin II receptor antagonist (losartan) and a diuretic (hydrochlorothiazide).
Italian: CHE COS'È COZAAR COMP E A CHE COSA SERVE Cozaar Comp è un'associazione di un antagonista del recettore dell'angiotensina II (losartan) e un diuretico (idroclorotiazide).
English: The active metabolite is 10- to 40-times more active than losartan on a weight for weight basis.
Italian: A parità di peso, il metabolita attivo è da 10 a 40 volte più attivo di losartan.
English: Studies in rats indicate that losartan crosses the bloodbrain barrier poorly, if at all.
Italian: Studi nei ratti indicano un passaggio di losartan attraverso la barriera emato-encefalica scarso, se non nullo.
English: The administration of the losartan/hydrochlorothiazide combination induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Italian: La somministrazione dell'associazione losartan/idroclorotiazide ha indotto una diminuzione nei parametri dei globuli rossi (eritrociti, emoglobina, ematocrito) un aumento di N-urea nel siero, una diminuzione del peso del cuore (senza un correlato istologico) e modifiche gastrointestinali (lesioni della membrana mucosa, ulcere, erosioni, emorragie).
English: As with other drugs that affect the renin-angiotensin-aldosterone system, increases in blood urea and serum creatinine have also been reported in patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney; these changes in renal function may be reversible upon discontinuation of therapy.
Italian: Come per altri farmaci che hanno effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, sono stati riportati anche aumenti dell'urea ematica e della creatinina sierica in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria tributaria di un rene unico; queste alterazioni della funzione renale possono essere reversibili con l'interruzione della terapia.
English: The degree to which hydrochlorothiazide is removed by hemodialysis has not been established.
Italian: Non è stato accertato in che misura l'idroclorotiazide viene rimossa dall'emodialisi.
English: Cozaar Comp may be administered with other antihypertensive agents.
Italian: Cozaar Comp può essere somministrato con altri farmaci antiipertensivi.
English: Renal clearance of losartan and its active metabolite is about 74 mL/min and 26 mL/min, respectively.
Italian: Le clearance renali del losartan e del suo metabolita sono circa 74 ml/min e 26 ml/min, rispettivamente.
English: • if you are on a salt-restricted diet
Italian: • se è sottoposto ad una dieta povera di sali;
English: Unless continued Losartan/HTCZ therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative anti-hypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Italian: A meno che la terapia con Losartan/HCTZ non sia considerata essenziale, le pazienti che programmano una gravidanza devono passare ad un trattamento antipertensivo alternativo che abbia un profilizzo di sicurezza stabilito per l'uso in gravidanza.
English: Reproductive system and breast disorders Uncommon: Decreased libido, impotence
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comuni: diminuzione della libido, impotenza
English: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Italian: 55 Nikola Vaptzarov blvd. EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
English: In a study specifically designed to assess the incidence of cough in patients treated with losartan as compared to patients treated with ACE inhibitors, the incidence of cough reported by patients receiving losartan or hydrochlorothiazide was similar and was significantly less than in patients treated with an ACE inhibitor.
Italian: In uno studio disegnato appositamente per valutare l'incidenza di tosse in pazienti trattati con losartan rispetto a pazienti trattati con ACE inibitori, l'incidenza di tosse riportata nei pazienti trattati con losartan o idroclorotiazide è risultata simile e significativamente inferiore rispetto ai pazienti trattati con un ACE inibitore.
English: Digitalis glycosides
Italian: Glucosidi digitatici
English: Common: Hyperkalaemia, mild reduction of haematocrit and haemoglobin Uncommon: Mild increase in urea and creatinine serum levels Very rare: Increase in hepatic enzymes and bilirubin.
Italian: Comuni: iperkalemia, lieve riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina Non comuni: lieve aumento dei livelli di urea e creatinina sierica Molto rari: aumento degli enzimi epatici e della bilirubina
English: Cases of thrombocytopenia in neonates and fetal or neonatal jaundice were reported after treating the mothers with thiazides.
Italian: Casi di trombocitopenia nei neonati e ittero fetale o neonatale sono stati riportati in madri trattate con tiazidi.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier and is excreted in breast milk.
Italian: L'idroclorotiazide attraversa la barriera placentare ma non la barriera emato-encefalica e viene escreta nel latte materno.
English: Thiazides should be used with caution in patients with impaired hepatic function or progressive liver disease, as it may cause intrahepatic cholestasis, and since minor alterations of fluid and electrolyte balance may precipitate hepatic coma.
Italian: I tiazidi devono essere usati con cautela nei pazienti con compromissione della funzione epatica o epatopatia progressiva, in quanto possono causare colestasi intraepatica e poichè alterazioni minori dell'equilibrio idroelettrolitico possono precipitare un coma epatico.
English: Dietary salt in excessive quantities may counteract the effect of Cozaar Comp tablets.
Italian: Una dieta particolarmente ricca di sali può contrastare l'effetto di Cozaar Comp compresse.
English: The CHMP considered that the following contra-indications should be included in the SPC in all MSs: Severe renal impairment; Electrolyte disturbances such as hyponatremia, hypokalemia, hypercalcemia; Hyperuricaemia; Pregnancy and lactation; LAPP lactose deficiency; Liver insufficiency; Addison's disease.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che le seguenti controindicazioni vadano inserite nell'RCP in tutti gli SM: grave compromissione renale; squilibri elettrolitici come iponatremia, ipokalemia, ipercalcemia; iperuricemia; gravidanza e allattamento; deficit di LAPP lattasi; insufficienza epatica; morbo di Addison.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses) and non-selective NSAIDs, attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Italian: Quando gli antagonisti dell'angiotensina II vengono somministrati contemporaneamente ai FANS (cioè inibitori selettivi della Cox-2, acido acetilsalicilico a dosi antinfiammatorie) e FANS non selettivi, può verificarsi un'attenuazione dell'effetto antipertensivo.
English: Losartan is an orally active angiotensin II (Ang- II) receptor antagonist acting on the AT1 receptor subtype, thus blocking the effect of Ang-II in the renin angiotensin system (RAS) cascade.
Italian: Losartan è un antagonista del recettore dell'angiotensina II (Ang-II) oralmente attivo che agisce sul recettore del sottotipo AT1 bloccando l'effetto dell'Ang-II sulla cascata del sistema reninaangiotensina (RAS).
English: 2770-192 Paço d' Arcos, Portugal
Italian: 2770-192 Paço d' Arcos, Portogallo
English: Psychiatric disorders Uncommon: Insomnia
Italian: Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia
English: Losartan and hydrochlorothiazide tablets are not recommended for haemodialysis patients.
Italian: Losartan e idroclorotiazide compresse non è raccomandato nei pazienti in emodialisi.
English: Use in children and adolescents (< 18 years)
Italian: Uso nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni di età) Non ci sono dati nei bambini e negli adolescenti.
English: Amphotericin B (parenteral), corticosteroids, ACTH or stimulant laxatives Hydrochlorothiazide may intensify electrolyte imbalance, particularly hypokalaemia.
Italian: Amfotericina B (per via parenterale), corticosteroidi, ACTH o lassativi stimolanti L'idroclorotiazide può aumentare lo squlibrio elettrolitico, soprattutto ipokalemia.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyophathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Italian: Stenosi della valvola mitralica e aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, particolare cautela è indicata in pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.