FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het hoofdonderzoek was een 38 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd onderzoek, dat was opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van dit geneesmiddel vast te stellen bij toediening als maandelijkse injecties, vergeleken met eenmaal daagse orale aripiprazoltabletten 10-30 mg, als onderhoudsbehandeling bij volwassen patiënten met schizofrenie.
Swedish: Den pivotala studien var en 38-veckors, randomiserad, dubbelblind studie med aktiv komparator designad för att fastställa effekt, säkerhet och tolerabilitet hos läkemedlet, administrerat som injektion en gång i månaden, som underhållsbehandling till vuxna patienter med schizofreni.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld sinds het in de handel brengen van oraal aripiprazol, maar de frequentie ervan is niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsintroduktionen av aripiprazol som tas via munnen, men det är inte känt med vilken frekvens de förekommer.
Dutch: • acne, huidaandoening van het gezicht waarbij de neus en wangen ongewoon rood zijn, eczeem,
Swedish: • akne, hudsjukdom i ansiktet med ovanligt röd näsa och röda kinder, eksem, hudförhårdnader
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan)
Swedish: • Riskhanteringsplan
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Swedish: Reproduktionsorg an och bröstkörtel
Dutch: In een klinisch onderzoek naar oraal aripiprazol bij gezonde proefpersonen verhoogde een sterke remmer van CYP3A4 (ketoconazol) de AUC en de Cmax van aripiprazol met respectievelijk 63 % en
Swedish: I en klinisk studie av oralt aripiprazol till friska försökspersoner ökade en potent hämmare av CYP3A4 (ketokonazol) AUC och Cmax för aripiprazol med 63 % respektive 37 %.
Dutch: Anorexie Hyponatriëmie
Swedish: Anorexi Hyponatremi
Dutch: Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Swedish: Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:
Dutch: • borstvergroting bij mannen, gevoeligheid van de borsten, vaginale droogheid.
Swedish: • förstorade bröst hos män, ömma bröst, torrhet i slidan
Dutch: • pijn op de injectieplaats, verharding van de huid op de injectieplaats.
Swedish: • smärta vid injektionsstället, hudförhårdnad vid injektionsstället
Dutch: • een combinatie van koorts, versnelde ademhaling, transpireren, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid, omdat dit tekenen kunnen zijn van een aandoening die neuroleptisch maligne syndroom (NMS) wordt genoemd.
Swedish: • en kombination av feber, snabbare andning, svettningar, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet, eftersom det kan vara ett tecken på ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom (MNS).
Dutch: In de dubbelblinde, placebogecontroleerde fase van het 52 weken durende onderzoek was er een gemiddelde daling van de gehaltes prolactine in de groep met Abilify Maintena (−0,38 ng/ml), van de uitgangswaarde tot het laatste bezoek, vergeleken met een gemiddelde stijging in de placebogroep (1,67 ng/ml).
Swedish: I den dubbelblinda placebokontrollerade fasen av 52-veckorsstudien såg man en genomsnittlig sänkning av prolaktinnivåerna i Abilify Maintena-gruppen (−0,38 ng/ml) jämfört med en genomsnittlig ökning i placebogruppen (1,67 ng/ml) vid det sista besöket jämfört med baslinjen.
Dutch: Hyperseksualiteit Paniekreactie Depressie
Swedish: Suicidtankar Psykotisk sjukdom Hallucinationer Vanföreställningar Hypersexualitet Panikreaktion Depression
Dutch: • reacties op de plaats van de injectie, zoals roodheid, zwelling, ongemak en jeuk op de injectieplaats.
Swedish: • reaktioner på injektionsstället, som rodnad, svullnad med obehagskänsla och klåda på injektionsstället
Dutch: Loopstoornis Borstongemak Injectieplaatsreactie Injectieplaatserytheem Zwelling van injectieplaats Ongemak op injectieplaats Injectieplaatspruritus Dorst
Swedish: Gångrubbningar Obehagskänsla i bröstkorgen Reaktion vid injektionsstället Erytem vid injektionsstället Svullnad vid injektionsstället Obehagskänsla vid injektionsstället Klåda vid injektionsstället Törst
Dutch: • een combinatie van koorts, zweten, snellere ademhaling, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (dit kunnen tekenen zijn van neuroleptisch maligne syndroom).
Swedish: • en kombination av feber, svettningar, snabbare andhämtning, muskelstelhet och dåsighet eller sömnighet (vilket kan vara tecken på malignt neuroleptikasyndrom)
Dutch: Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde ouderen en jongere volwassen proefpersonen.
Swedish: Efter oral administrering av aripiprazol finns det inga skillnader i farmakokinetik för aripiprazol mellan friska äldre och yngre vuxna försökspersoner.
Dutch: Stap 3: Bereiding vóór de injectie a) Draai en trek de buitendop en puntdop eraf.
Swedish: Steg 3: Förberedelser före injektion a) Vrid och dra av ytterhatten och spetsskyddet.
Dutch: Gewichtstoename is gemeld in de postmarketingfase bij patiënten die oraal aripiprazol kregen voorgeschreven.
Swedish: Viktökning har rapporterats efter marknadsintroduktion hos patienter som förskrivits oralt aripiprazol.
Dutch: • onthoudingsverschijnselen bij pasgeborenen.
Swedish: • symtom på läkemedelsabstinens hos nyfödda
Dutch: U mag geen Abilify Maintena krijgen toegediend als u zwanger bent, tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Swedish: Om du är gravid ska du inte ges en injektion med Abilify Maintena innan du har diskuterat det med din läkare.
Dutch: • brandend maagzuur.
Swedish: • halsbränna
Dutch: In deze PSUR staan 15 spontane meldingen van oculogyrische crisis (8 ernstig) in het interval en 223 cumulatief (78 ernstig) voor de orale formuleringen, in vergelijking met 5 spontane meldingen van oculogyrische crisis (3 ernstig) in het interval en 21 cumulatief (14 ernstig) voor de suspensie voor injectie met verlengde afgifte.
Swedish: I denna PSUR förekommer 15 spontana rapporter om okulogyr kris (varav 8 allvarliga) under intervallet och 223 kumulativt (varav 78 allvarliga) för de orala formuleringarna.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN hadden, bedroeg 1,9 %, vergeleken met 7,1 % voor de patiënten in de placebogroep.
Swedish: Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet var 1,9 % jämfört med 7,1 % för placebopatienterna.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren.
Dutch: In drie placebogecontroleerde onderzoeken met oraal aripiprazol bij oudere patiënten met een aan de ziekte van Alzheimer gerelateerde psychose (n = 938; gemiddelde leeftijd: 82,4 jaar; spreiding: 56-99 jaar) hadden patiënten die werden behandeld met aripiprazol een verhoogd risico op overlijden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met placebo.
Swedish: Resultat från tre placebokontrollerade studier (n = 938; genomsnittlig ålder: 82,4 år, intervall: 56-99 år) visar att incidensen av dödsfall hos patienter behandlade med oral aripiprazol var 3,5 % jämfört med 1,7 % i placebogruppen.
Dutch: Als het gebruik van de CYP3A4-remmer of CYP2D6-remmer wordt gestopt, kan het zijn dat de dosis moet worden verhoogd tot de voorgaande dosis (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om utsättning av CYP3A4-hämmaren eller CYP2D6hämmaren sker, kan man behöva öka doseringen till den tidigare dosen (se avsnitt 4.5).
Dutch: Zeshonderdtweeënzestig patiënten die in aanmerking kwamen voor de 38 weken durende dubbelblinde, actief-gecontroleerde fase werden willekeurig, in een verhouding 2:2:1, toegewezen aan dubbelblinde behandeling in een van de 3 behandelgroepen: 1) Abilify Maintena, 2) de stabilisatiedosis oraal aripiprazol 10-30 mg of 3) aripiprazol langwerkende injectie 50 mg/25 mg.
Swedish: 662 patienter som uppfyllde inklusionskriterierna för den 38 veckor långa dubbelblinda fasen med aktiv komparator randomiserades till någon av 3 behandlingsgrupper för dubbelblind behandling: 1) Abilify Maintena 2) stabiliseringsdos av oralt aripiprazol 10-30 mg eller 3) långverkande aripiprazol för injektion 50 mg/25 mg.
Dutch: Tegelijkertijd toegediend oraal aripiprazol dient gedurende 14 dagen bij de volgende toegediende injectie te worden herstart.
Swedish: Kompletterande behandling med oralt aripiprazol ska återinsättas under 14 dagar tillsammans med nästa administrerade injektion.
Dutch: Wanneer gelijktijdig met aripiprazol zwakke CYP3A4-remmers (bijv. diltiazem) of CYP2D6-remmers (bijv. escitalopram) worden gebruikt, zullen de plasmaconcentraties aripiprazol naar verwachting matig stijgen.
Swedish: När svaga CYP3A4-hämmare (t.ex. diltiazem) eller svaga CYP2D6-hämmare (t.ex. escitalopram) används samtidigt som aripiprazol, kan måttliga ökningar av aripiprazols plasmakoncentrationer förväntas.
Dutch: 20 seconden c) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de injectiespuit ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Swedish: 20 sekunder c) Inspektera sprutan med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Dutch: Stoffen als propranolol en benzodiazepinen (clonazepam en diazepam) werden minder vaak toegediend om acathisie onder controle te brengen.
Swedish: I mindre utsträckning behandlades akatisi med propranolol och bensodiazepiner (klonazepam och diazepam).
Dutch: Hoesten Hik
Swedish: Hosta Hicka
Dutch: Controleer of de naald stevig op de naaldbescherming zit met een duw en een draai met de wijzers van de klok mee en trek vervolgens de dop van de naald recht van de naald af.
Swedish: Se till att nålen sitter ordentligt fast på nålskyddet genom att trycka och vrida medurs, och dra därefter bort nålskyddet rakt ut från nålen.
Dutch: Bloedglucose verlaagd Geglycosyleerde hemoglobine verhoogd Taille-omtrek toegenomen Bloedcholesterol verlaagd
Swedish: Förhöjt blodsocker Sänkt blodsocker Förhöjt glykosylerat hemoglobin (HbA1c) Ökat midjemått Sänkt blodkolesterol Sänkta triglycerider i blodet
Dutch: LS Gemiddelde verandering (SE)
Swedish: Medelvärdesförändring, minsta kvadratmetoden (SE)
Dutch: Weggooien f) Schud de injectieflacon krachtig gedurende minstens 30 seconden, totdat de suspensie er uniform uitziet.
Swedish: Kassera f) Skaka injektionsflaskan kraftigt i minst 30 sekunder tills suspensionen ser homogen ut.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend, werd gevonden dat de farmacokinetische eigenschappen van aripiprazol en dehydroaripiprazol bij patiënten met ernstige nierziekte ongeveer gelijk waren aan die bij jonge, gezonde personen.
Swedish: I en singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol visade sig de farmakokinetiska egenskaperna hos aripiprazol och dehydroaripiprazol vara likartade hos patienter med svår njursjukdom jämfört med hos unga friska försökspersoner.
Dutch: Misschien heeft u hem later weer nodig.
Swedish: - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Dutch: Aan parkinsonisme gerelateerde voorvallen kwamen wat betreft de frequentie daarna, met respectievelijk 6,9 % voor Abilify Maintena, 4,15 % voor oraal aripiprazol 10-30 mg tabletten en 3,0 % voor placebo.
Swedish: Näst vanligast var biverkningar av parkinsonism-typ (6,9 % för Abilify Maintena, 4,15 % för oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg, respektive 3,0 % för placebo).
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege interacties met CYP2D6- en/of CYP3A4-remmers en/of CYP3A4inductoren
Swedish: Dosjustering på grund av interaktioner med CYP2D6-hämmare och/eller CYP3A4-hämmare och/eller CYP3A4-inducerare
Dutch: De dosis dient te worden aangepast bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP3A4-remmers of sterke CYP2D6-remmers gebruiken.
Swedish: Dosjusteringar bör göras för patienter som samtidigt tar starka CYP3A4-hämmare eller starka CYP2D6-hämmare i mer än 14 dagar.
Dutch: Eén voorgevulde spuit met poeder in de voorste kamer en oplosmiddel in de achterste kamer.
Swedish: En förfylld spruta innehållande pulver i den främre kammaren och vätska i den bakre kammaren.
Dutch: In de placebogroep vertoonde 39,6 % van de patiënten progressie tot dreigende terugval, terwijl dreigende terugval in de groep met Abilify Maintena optrad bij 10 % van de patiënten; patiënten in de placebogroep hadden dus een 5,03 maal zo grote kans om dreigende terugval te ervaren.
Swedish: I placebogruppen hade 39,6 % av patienterna progredierat till nära förestående återfall, medan det i Abilify Maintena-gruppen förekom nära förestående återfall hos 10 %
Dutch: Trombocytopenie Neutrofielentelling verlaagd
Swedish: Trombocytopeni Sänkt neutrofilantal Sänkt leukocytantal
Dutch: Na het opzuigen blijft er een kleine hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon achter.
Swedish: En liten mängd vätska kommer att finnas kvar i injektionsflaskan.
Dutch: De incidentie van patiënten in de groep met Abilify Maintena die prolactinegehaltes > 1 maal ULN (upper limit of normal range, bovengrens van normaal) hadden op enig meetmoment, bedroeg 5,4 %, vergeleken met 3,5 % van de patiënten in de groep met orale aripiprazoltabletten 10-30 mg.
Swedish: Incidensen av Abilify Maintena-patienter med prolaktinnivåer > 1 gång den övre gränsen för normalintervallet vid någon bedömning var 5,4 %, jämfört med 3,5 % av patienterna på oralt aripiprazol, tabletter 10-30 mg.
Dutch: i) De gereconstitueerde suspensie mag niet in de spuit worden bewaard.
Swedish: i) Förvara inte den beredda suspensionen i sprutan.
Dutch: Voor obese patiënten dient een veiligheidsnaald voor hypodermale injectie van 38 mm en 22 gauge te worden gebruikt.
Swedish: Till överviktiga patienter bör en 38 mm, 22 gauge injektionsnål användas.
Dutch: Daarom dient aripiprazol met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies of met aandoeningen die in verband kunnen worden gebracht met convulsies (zie rubriek 4.8).
Swedish: Aripiprazol måste därför användas med försiktighet till patienter med anamnes på krampanfall eller som har sjukdomar associerade med krampanfall (se avsnitt 4.8).
Dutch: • diarree.
Swedish: • diarré
Dutch: Poeder Carmellosenatrium, mannitol, natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat, natriumhydroxide
Swedish: Pulver Karmellosnatrium, mannitol, natriumdivätefosfatmonohydrat, natriumhydroxid
Dutch: Daarna wordt een aantal symptomen van dystonie genoemd, waaronder spasmen van de nekspieren, soms leidend tot vernauwing van de keel, slikproblemen, ademhalingsproblemen en/of het uitsteken van de tong.
Swedish: Därefter nämns ett antal symtom på dystoni, inklusive spasm i halsmusklerna, vilket i vissa fall utvecklas till trånghetskänsla i svalget, svårigheter att svälja och andas och/eller utstickande tunga.
Dutch: Na orale toediening van aripiprazol zijn er geen verschillen in de farmacokinetiek van aripiprazol tussen gezonde mannelijke en vrouwelijke personen.
Swedish: Efter oral administrering av aripiprazol finns det inga skillnader i farmakokinetik för aripiprazol mellan friska manliga och kvinnliga försökspersoner.
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-waarde: 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-waarde: < 0,0001
Swedish: ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP 10-30 mg: p-värde 0,9920 ARIP IMD 400/300 mg vs. ARIP IMD 50/25 mg: p-värde < 0,0001
Dutch: Diabetisch hyperosmolair coma
Swedish: Diabetes med hyperosmolärt koma
Dutch: Dosisaanpassingen van Abilify Maintena bij patiënten die gelijktijdig gedurende meer dan 14 dagen sterke CYP2D6-remmers, sterke CYP3A4-remmers en/of CYP3A4-inductoren gebruiken
Swedish: Dosjusteringar av Abilify Maintena till patienter som samtidigt tar starka CYP2D6-hämmare, starka CYP3A4-hämmare, och/eller CYP3A4-inducerare i mer än 14 dagar
Dutch: In een open-label onderzoek waarin de biologische beschikbaarheid van Abilify Maintena werd vergeleken bij toediening in de deltaspier of in de bilspier, kwamen reacties in verband met de injectieplaats iets vaker voor bij toediening in de deltaspier.
Swedish: I en öppen studie som jämförde biotillgängligheten för Abilify Maintena administrerat i deltoideuseller glutealmuskeln var reaktioner relaterade till injektionsstället något vanligare för deltoideusmuskeln.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml suspensie 200 mg aripiprazol.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 200 mg aripiprazol.
Dutch: • parkinsonisme - medische aandoening met veel verschillende symptomen, zoals verminderde of langzame bewegingen, traagheid van denken, schokbewegingen bij het buigen van de ledematen
Swedish: • parkinsonism - medicinskt tillstånd med många olika symtom, bland annat nedsatt rörelseförmåga eller långsamma rörelser, långsamt tankeflöde, ryckiga rörelser när man böjer armar och ben (kugghjulsrigiditet), att man går med hasande och snabba steg, har skakningar,
Dutch: Indien bij een patiënt die wordt behandeld met aripiprazol klachten en symptomen van tardieve dyskinesie ontstaan, dient te worden overwogen de dosis te verlagen of de behandeling te staken (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om tecken eller symtom på tardiv dyskinesi uppträder hos en patient som behandlas med aripiprazol ska dosreduktion eller utsättning av läkemedlet övervägas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Schud de injectiespuit vóór de injectie krachtig gedurende ten minste 20 seconden om de inhoud te resuspenderen als de injectiespuit langer dan 15 minuten met rust is gelaten.
Swedish: Skaka sprutan kraftigt i minst 20 sekunder för återsuspendering före injektion, om sprutan har lämnats under längre tid än 15 minuter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer aripiprazol wordt gebruikt bij patiënten met een familie-anamnese van QT-verlenging (zie rubriek 4.8).
Swedish: Aripiprazol ska användas med försiktighet till patienter med hereditet för QTförlängning (se avsnitt 4.8).
Dutch: Trage CYP2D6-metaboliseerders
Swedish: Långsamma CYP2D6-metaboliserare
Dutch: Borstvoeding
Swedish: • bröstsmärtor
Dutch: • hoofdpijn.
Swedish: • huvudvärk
Dutch: Abilify Maintena poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte De suspensie dient direct na reconstitutie te worden toegediend, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Swedish: Abilify Maintena pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Suspensionen bör injiceras omedelbart efter beredning men kan förvaras i injektionsflaskan i upp till 4 timmar vid < 25 °C.
Dutch: • veranderingen in de mate van uw alertheid, sufheid.
Swedish: • förändringar av vakenhetsnivån, dåsighet
Dutch: Bekende trage CYP2D6-metaboliseerders
Swedish: Kända långsamma CYP2D6-metaboliserare
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte Multiverpakking: drie enkele verpakkingen, met in elk:
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension Flerdosförpackning: Tre endosförpackningar, vardera innehållande:
Dutch: Nefrolithiase Glucosurie
Swedish: Njursten Glukosuri
Dutch: • spierstijfheid, spierspasmen, spiertrekkingen, gespannen spieren, spierpijn (myalgie), pijn in de ledematen.
Swedish: • muskelstelhet, muskelkramper, muskelryckningar, strama muskler, muskelvärk (myalgi), smärta i armar och/eller ben
Dutch: Injectieflacon van 2 ml van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flipoff dop van aluminium.
Swedish: 2 ml injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flipoff-kapsyl av aluminium.
Dutch: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oraal aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = Langwerkende injectie
Swedish: ARIP IMD 400/300 mg = Abilify Maintena; ARIP 10-30 mg = oral aripiprazol; ARIP IMD 50/25 mg = långverkande för injektion
Dutch: g) Controleer vóór toediening of u geen deeltjes in de gereconstitueerde suspensie ziet en of de suspensie niet verkleurd is.
Swedish: g) Inspektera den beredda suspensionen med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Dutch: Het is belangrijk dat u net zo lang doorgaat met het toegediend krijgen van dit geneesmiddel als uw arts u heeft gezegd.
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att få Abilify Maintena så länge som din läkare har sagt.
Dutch: Abilify Maintena is een voorgevulde spuit.
Swedish: Abilify Maintena levereras i en förfylld spruta.
Dutch: De injectieflacons met poeder en met oplosmiddel zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Swedish: Injektionsflaskorna med pulver och vätska är endast för engångsbruk.
Dutch: De gereconstitueerde suspensie dient onmiddellijk te worden gebruikt, maar kan gedurende maximaal 4 uur beneden 25 °C in de injectieflacon worden bewaard.
Swedish: Den beredda suspensionen måste användas omedelbart men kan förvaras < 25 °C i upp till 4 timmar i injektionsflaskan.
Dutch: Abilify Maintena is bedoeld voor volwassen patiënten met schizofrenie die voldoende gestabiliseerd zijn tijdens behandeling met oraal aripiprazol.
Swedish: Abilify Maintena används för att behandla vuxna patienter med schizofreni som får tillräcklig stabilisering genom behandling med aripiprazol som tas via munnen.
Dutch: Aripiprazol had in onderzoek naar reproductietoxiciteit geen invloed op de vruchtbaarheid.
Swedish: Aripiprazol försämrade inte fertiliteten i reproduktionstoxikologiska studier.
Dutch: b) Neem de injectiespuit met vooraf bevestigde naald en zuig hiermee het vooraf bepaalde volume oplosmiddel uit de injectieflacon met oplosmiddel op.
Swedish: b) Använd sprutan med den i förväg fastsatta nålen och dra upp den förbestämda vätskevolymen från injektionsflaskan i sprutan.
Dutch: Eén injectieflacon met 2 ml oplosmiddel Twee steriele injectiespuiten, waarvan één met naald voor reconstitutie Drie veiligheidsnaalden voor hypodermale injectie Eén injectieflaconadapter
Swedish: En injektionsflaska med pulver En injektionsflaska med 2 ml vätska Två sterila sprutor, en med nål för beredning Tre injektionsnålar
Dutch: • slaapstoornis.
Swedish: • sömnstörningar
Dutch: f) Injecteer langzaam in de bilspier of de deltaspier.
Swedish: f) Injicera sakta suspensionen i glutealmuskeln eller deltoideusmuskeln.
Dutch: In klinisch onderzoek met een duur van één jaar of korter waren er soms meldingen van een tijdens de behandeling met aripiprazol optredende dyskinesie.
Swedish: I kliniska studier på upp till ett år rapporterades mindre vanliga fall av dyskinesi som uppstod under behandlingen med aripiprazol.
Dutch: In een onderzoek waarin een enkelvoudige dosis aripiprazol oraal werd toegediend aan personen met levercirrose in verschillende maten van ernst (Child-Pugh klassen A, B en C) werd geen significant effect van leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van aripiprazol en dehydroaripiprazol gevonden.
Swedish: En singeldosstudie med oral administrering av aripiprazol till patienter med varierande grad av levercirros (Child-Pugh klass A, B och C) visade inte någon signifikant effekt av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för aripiprazol och dehydroaripiprazol, men i studien ingick endast 3 patienter med levercirros klass C, vilket inte är tillräckligt för att dra slutsatser om deras metaboliseringsförmåga.
Dutch: Injectieflacon Injectieflacon van type I-glas met een stop van gelamineerd rubber en afgedicht met een flip-off dop van aluminium.
Swedish: Injektionsflaska av typ-I-glas försluten med en laminerad gummipropp och förseglad med en flip-offkapsyl av aluminium.
Dutch: Injectieplaatspijn Injectieplaatsverhar ding Vermoeidheid
Swedish: Smärta vid injektionsstället Förhårdnad vid injektionsstället Trötthet
Dutch: In klinisch onderzoek zijn tijdens de behandeling met aripiprazol zeldzame gevallen van NMS gemeld.
Swedish: I kliniska studier har sällsynta fall av MNS rapporterats under behandling med aripiprazol.
Dutch: Na het staken van de behandeling met de CYP2D6- of CYP3A4-remmer dient de dosis aripiprazol te worden verhoogd tot de dosis van vóór de gelijktijdige behandeling.
Swedish: Vid utsättande av CYP2D6- eller CYP3A4hämmaren ska dosen aripiprazol ökas till den dos som gavs innan kombinationsbehandlingen inleddes.
Dutch: Water voor injecties
Swedish: Vatten för injektionsvätskor