FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kromeya-dosis til patienter med entesopati relateret artrit
Swedish: Kromeya dosering för patienter med entesitrelaterad artrit
Danish: • Kromeya hætteglassæt kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage,
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan Kromeya set med injektionsflaskor förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til patienter fra 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er baseret på legemsvægt (tabel 1).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från 2 års ålder baseras på kroppsvikt (tabell 1).
Danish: Kromeya kan anvendes til behandling af Crohns sygdom hos børn i alderen 6 til 17 år.
Swedish: Kromeya används för behandling av Crohns sjukdom hos barn 6 - 17 år. Ditt barn kan först få andra läkemedel.
Danish: Der foreligger utilstrækkelig evidens for virkningen af Kromeya hos patienter med ankyloserende spondylitis-lignende psoriasis-artropati, da kun få patienter er blevet undersøgt.
Swedish: P.g.a. det låga antalet studerade patienter finns det inte tillräckligt med bevis för Kromeyas effekt på patienter med ankyloserande spondylit-liknande psoriasisartropati.
Danish: Kromeya bruges til at behandle moderat til alvorlig plaque-psoriasis hos voksne.
Swedish: Kromeya används för att behandla måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna.
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Swedish: Av dessa hudcancertyper förekom skivepitelcarcinom med frekvensen (95% konfidensintervall) av 2,7 (1,4; 5,4) per 1000 patientår hos adalimumabbehandlade patienter och 0,6 (0,1; 4,5) per 1000 patientår hos kontrollpatienter.
Danish: Den anbefalede Kromeya-dosis til voksne patienter med uveitis er en startdosis på 80 mg efterfulgt af 40 mg hveranden uge med start en uge efter den første dosis.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Kromeya för vuxna patienter med uveit är en startdos på 80 mg, följt av 40 mg varannan vecka med början en vecka efter startdosen.
Danish: • Opbevar Kromeya hætteglassæt i køleskab ved 2-8 °C.
Swedish: • Förvara Kromeya injektionsflaska i kylskåp mellan 2
Danish: Startdosis på 160 mg (som fire 40 mg injektioner på én dag eller to 40 mg injektioner pr. dag i to på hinanden følgende dage) efterfulgt af en dosis på 80 mg (som to 40 mg injektioner på samme dag) to uger senere.
Swedish: Startdos 160 mg (som fyra 40 mg injektioner på samma dag eller som två 40 mg injektioner per dag under två dagar i följd), följt av 80 mg (som två 40 mg injektioner på samma dag) två veckor senare.
Danish: Kromeya bruges til at behandle colitis ulcerosa hos voksne.
Swedish: Kromeya används för att behandla ulcerös kolit hos vuxna.
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at bruge Kromeya fyldt injektionssprøjte.
Swedish: Läs hela denna bruksanvisning noggrant innan du använder Kromeya förfylld injektionspenna.
Danish: { MM/ÅÅÅÅ }
Swedish: oC).
Danish: Lupuslignende syndrom1)
Swedish: Leukemi1)
Danish: Bliv fortrolig med din Kromeya fyldt injektionssprøjte Før brug
Swedish: Bli bekant med Kromeya förfylld injektionspenna
Danish: Den dobbeltblindede periode blev efterfulgt af en åben periode, hvor patienterne fik adalimumab 40 mg subkutant hver anden uge i op til yderligere 144 uger.
Swedish: Den dubbelblinda perioden följdes av en öppen period under vilken patienterna fick adalimumab 40 mg subkutant varannan vecka i upp till ytterligare
Danish: Hver æske af Kromeya fyldt injektionssprøjte indeholder to eller seks injektionssprøjter.
Swedish: Varje kartong Kromeya förfylld injektionspenna innehåller två förfyllda injektionspennor.
Danish: Hos voksne patienter med colitis ulcerosa gav en startdosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg adalimumab i uge 2 dal-serumkoncentrationer af adalimumab på omkring 12 µg/ml i induktionsperioden.
Swedish: Hos vuxna patienter med ulcerös kolit uppnåddes med en laddningsdos på 160 mg adalimumab vecka 0 följt av 80 mg adalimumab vecka 2 dalkoncentrationer av adalimumab på ungefär 12 µg/ml under induktionsperioden.
Danish: Tabel 22 Vedligeholdelse af klinisk remission og respons (Procent af patienterne) Placebo
Swedish: Tabell 22 Längden på klinisk remission och svar (% av patienter)
Danish: • Opbevar Kromeya fyldt injektionssprøjte og affaldsbeholderen til skarpe genstande utilgængeligt for børn.
Swedish: • Förvara alla artiklar från Kromeya set med injektionsflaskor samt avfallsbehållaren för vassa föremål utom syn- och räckhåll för barn.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Kromeya 40 mg
Swedish: Kromeya 40 mg
Danish: Tabel 19 Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler Standard-dosis 40/20 mg hver anden uge
Swedish: Tabell 19 Pediatrisk CD studie Diskontinuering av kortikosteroider eller immunomodulerare och fistelremission
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
Swedish: behöver dina anteckningar uppdateras med:
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons på Kromeya 40 mg hver anden uge efter 16 ugers behandling eller mere kan have fordel af en stigning i dosis til 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge.
Swedish: Patienter som inte svarar tillräckligt på behandlingen efter 16 veckor med Kromeya 40 mg varannan vecka kan dra nytta av en ökning av doseringen till 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka.
Danish: Før initiering af Kromeya og regelmæssigt under behandlingen bør der foretages en neurologisk udredning for at vurdere allerede eksisterende eller udvikling af demyeliniserende sygdomme hos patienter med non-infektiøs intermediær uveitis.
Swedish: En neurologisk utvärdering ska göras hos patienter med icke-infektiös intermediär uveit innan Kromeya-behandling startas och regelbundet under behandlingen för att utvärdera underliggande eller påbörjade centrala demyeliniserande tillstånd.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du er bærer af hepatitis B-virus (HBV), hvis du har aktiv HBV-infektion, eller hvis du tror, du kan have risiko for at få HBV.
Swedish: • Tala om för läkaren ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Läkaren bör testa dig för Hepatit B. Adalimumab, kan reaktivera HBV-infektion hos personer som är bärare avdetta virus.
Danish: Behandling ud over 16 uger skal nøje overvejes hos patienter, som ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Swedish: Fortsatt behandling efter 16 veckor ska noggrant övervägas hos en patient som inte svarar inom denna tidsperiod.
Danish: • En enkelt fyldt injektionssprøjte kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur i op til 14 dage, f.eks. i forbindelse med rejser.
Swedish: • Vid behov, t.ex. vid resor, kan den förfyllda injektionspennan förvaras i rumstemperatur i upp till 14 dagar.
Danish: Kromeya er indiceret til behandling af aktiv entesopatirelateret artrit hos patienter fra 6 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på, eller som er intolerante over for, konventionel behandling (se pkt.
Swedish: Kromeya är indicerat för behandling av aktiv entesitrelaterad artrit hos patienter, 6 år och äldre, som inte svarat på eller som inte tolererar konventionell terapi (se avsnitt 5.1).
Danish: Hvis den fyldte injektionssprøjte rystes, kan både den og medicinen blive ødelagt.
Swedish: Omskakning kan skada den förfyllda sprutan och läkemedlet.
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter 2 spritservietter 6 fyldte injektionssprøjter 6 spritservietter
Swedish: 2 förfyllda sprutor med 2 spritsuddar 6 förfyllda sprutor med 6 spritsuddar
Danish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvæske, opløsning til pædiatrisk brug leveres som en steril 0,8 ml klar, farveløs opløsning af 40 mg adalimumab.
Swedish: Kromeya 40 mg/0,8 ml injektionsvätska, lösning (injektion) för pediatrisk användning kommer som en steril 0,8 ml klar, färglös lösning med 40 mg adalimumab.
Danish: 1.4 Tjek udløbsdatoen på siden af æsken.
Swedish: 1.4 Kontrollera utgångsdatum på sidan av kartongen (Bild C).
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas (glas)
Swedish: För intravenös användning injektionsflaska (glas)
Danish: EU/1/12/810/001 Krystexxa 8 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Danish: 1 ml
Swedish: 1 ml injektionsflaska
Danish: Pakningsstør relse
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administrationsvej Indre emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Danish: Hvis du pludselig bemærker:
Swedish: Om du plötsligt märker av något av följande:
Danish: Ansøgeren indsender årlige interimsrapporter.
Swedish: Sökanden ska lämna in årliga interimsrapporter.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/01/2013
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08/01/2013
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart.
Danish: Brug disse lægemidler efter din læges anvisninger.
Swedish: Ta dessa läkemedel i enlighet med läkarens anvisningar.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse hos gravide kvinder.
Swedish: Det finns inga data från användning på gravida kvinnor.
Danish: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uge.
Swedish: Du kommer att få KRYSTEXXA varannan vecka.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Danish: p-værdi3
Swedish: p-värde3
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Danish: M0402: EU-observationsundersøgelse for pegloticase efter markedsføring
Swedish: M0402: EU:s peglotikasobservationsstudie efter godkännande för försäljning
Danish: 1 Antal patienter, for hvilke data foreligger
Swedish: 1 Antal patienter med tillgängliga data
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme træffe følgende foranstaltninger:
Swedish: Inom den fastställda tidsfristen ska innehavaren av godkännandet fullgöra följande åtgärder:
Danish: Genoplivningsudstyr skal være til rådighed.
Swedish: Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas.
Danish: Lægen vil muligvis også bede dig vente efter behandlingen for at sikre, at du ikke har en infusionsrelateret reaktion.
Swedish: Läkaren kan också be dig vänta efter behandlingen för att säkerställa att du inte har en infusionsrelaterad reaktion.
Danish: Dette lægemiddel vil blive opbevaret på det behandlingscenter, hvor det skal gives.
Swedish: Detta läkemedel kommer att förvaras på en vårdcentral där det administreras.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved stillingtagen til behandling i længere end seks måneder.
Swedish: Detta bör beaktas när beslut tas för en behandling som varar längre än 6 månader.
Danish: Data vedrørende langtidsbehandling i kontrollerede kliniske undersøgelser er begrænsede.
Swedish: Uppgifterna om långsiktig behandling från kontrollerade kliniska studier är begränsade.
Danish: Den eventuelle kliniske relevans af disse resultater kendes på nuværende tidspunkt ikke, men der var ingen negative virkninger forbundet med tilstedeværelsen af vakuoler.
Swedish: Den eventuella kliniska relevansen av dessa fynd är för närvarande okänd, men inga biverkningar var förknippade med närvaron av vakuoler.
Danish: I undersøgelsen med drægtige rotter var der ingen tegn på embryotoksicitet eller teratogenicitet ved 46 gange den kliniske eksponering (AUC).
Swedish: I studien av dräktiga råttor fanns inga bevis för embryotoxicitet eller teratogenicitet vid 46 gånger den kliniska exponeringen (AUC).
Danish: Forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner er også blevet rapporteret.
Swedish: Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats.
Danish: Overordnet var der ingen forskel i sikkerhed eller virkning mellem ældre og yngre patienter, men det kan ikke udelukkes, at nogle ældre patienter er mere følsomme.
Swedish: Inga övergripande skillnader i säkerhet eller effekt sågs mellan äldre och yngre patienter, men större känslighet hos vissa äldre individer kan inte uteslutas.
Danish: Lægemidlet anbefales derfor ikke til denne patientgruppe.
Swedish: Därför rekommenderas inte detta läkemedel i denna åldersgrupp.
Danish: Totalt fuldstændigt svind af tophi (poolet analyse af GOUT 1 og GOUT 2)
Swedish: Övergripande fullständig tofusupplösning (poolad analys av GOUT 1 och GOUT 2)
Danish: For PEG-delen er renal udskillelse antagelig den vigtigste eliminationsvej.
Swedish: För PEG-delen är urinär utsöndring sannolikt den huvudsakliga elimineringsvägen.
Danish: KRYSTEXXA anbefales ikke under graviditet.
Swedish: KRYSTEXXA rekommenderas inte under graviditeten.
Danish: Der kræves tæt overvågning under infusionen og mindst 2 time efter afslutning af infusionen.
Swedish: Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut.
Danish: Allergiske reaktioner opstår sædvanligvis inden for to timer efter infusionen, men kan også forekomme senere.
Swedish: Allergiska reaktioner inträffar vanligtvis inom 2 timmar efter infusionen, men kan också ske senare.
Danish: Overvågning under behandlingen
Swedish: Övervakning under behandling
Danish: Klar til let opaliserende, farveløs opløsning med pH 7,3±0,3.
Swedish: Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3.
Danish: • udslæt, kløe eller nældefeber skal du STRAKS sige det til lægen eller sygeplejersken, da ethvert af disse symptomer kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: • ett hudutslag, klåda eller nässelutslag ska du OMEDELBART tala om detta för läkare eller sjuksköterska, eftersom det kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion.
Danish: • hvis du er allergisk over for pegloticase eller andre uricaser eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Swedish: • om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af de indberettede bivirkninger i fase 3-kliniske undersøgelser (se tabel 1 nedenfor): Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), meget sjælden (< 1/10 000), ikke kendt (kan ikke beregnes af forhåndenværende data).
Swedish: Följande konvention har använts för att klassificera de biverkningar som rapporterades under de kliniska fas 3-prövningarna (se tabell 1 nedan): mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från de tillgängliga uppgifterna).
Danish: PSUR'er Lægemidlets PSUR-cyklus skal følge standardbestemmelserne.
Swedish: PSUR Cykeln för PSUR för läkemedlet ska följa standardkraven.
Danish: Antal patienter med fuldstændig remission ( %)2
Swedish: Antal patienter med CR (%)2
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser af virkningerne af leverinsufficiens.
Swedish: Inga formella studier utfördes för att undersöka effekterna av leverinsufficiens.
Danish: Desuden er der også blevet inkluderet en ændring angående den forlængede observationsperiode efter infusionen er færdig, fra 1 time til 2 timer som en forsigtighedsregel, sammen med en erklæring om, at der også er blevet rapporteret forsinkede typer hypersensitivitetsreaktioner.
Swedish: Dessutom har en ytterligare ändring avseende förlängning av observationstiden efter avslutad infusion från 1 timme till 2 timmar inkluderats som en försiktighetsåtgärd tillsammans med uppgift om att fördröjda överkänslighetsreaktioner också har rapporterats.
Danish: KRYSTEXXA indeholder natrium
Swedish: KRYSTEXXA innehåller natrium
Danish: Derfor bør KRYSTEXXA ikke anvendes under amning, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den ukendte risiko for den nyfødte/spædbarnet.
Swedish: Därför ska KRYSTEXXA endast användas under amning om den tydliga nyttan för modern är större än den okända risken för det nyfödda barnet/spädbarnet.
Danish: Den første infusionsreaktion indtræder sædvanligvis efter 2. til 4. infusion.
Swedish: Den första infusionsreaktionen inträffar vanligtvis efter den andra till fjärde infusionen.
Danish: Hvis du får en reaktion under infusionen, vil lægen muligvis standse eller korrigere behandlingen.
Swedish: Om du får en reaktion under infusionen kan läkaren avbryta eller justera behandlingen.
Danish: Den gennemsnitlige molmasse af pegloticase er ca. 545 kDa, hvoraf proteindelen udgør ca. 137 kDa.
Swedish: Den genomsnittliga molekylvikten av peglotikas är cirka 545 kDa av vilket proteindelen utgör cirka 137 kDa.
Danish: Til intravenøs anvendelse Læs indlægssedlen inden brug.
Swedish: Intravenös användning Läs bipacksedeln före användning.
Danish: Ved urinsyregigt har man for meget urinsyre i kroppen.
Swedish: Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen.
Danish: Det vides ikke, om udvikling af anti-PEG-antistoffer kan nedsætte virkningen af andre PEGylerede lægemidler.
Swedish: Det är inte känt om utveckling av antikroppar mot PEG kan minska effekten av andra pegylerade läkemedel.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du får andre uratsænkende lægemidler (såsom allopurinol eller febuxostat) eller lægemidler, der indeholder polyethylenglycol (PEG) (såsom pegyleret interferon eller doxorubicin).
Swedish: Det är särskilt viktigt att tala om för läkare om du för närvarande tar andra urat-sänkande läkemedel (såsom allopurinol eller Febuxostat) eller läkemedel som innehåller polyetylenglykol (PEG) (såsom pegylerat interferon eller Doxorubicin).
Danish: De populationsfarmakokinetiske analyser viste, at alder, køn og vægt var uden betydning for farmakokinetikken af pegloticase.
Swedish: De farmakokinetiska populationsanalyserna visade att ålder, kön och vikt inte påverkade farmakokinetiken för peglotikas.
Danish: Der behøves ingen dosisjustering for patienter over 65 år.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter från 65 års ålder.
Danish: Behandlingens virkning på tophi blev vurderet ved standardiseret digital fotografering og central billedanalyse, der var blindet for behandlingsarm.
Swedish: Behandlingseffekten på tofi bedömdes med hjälp av standardiserad digital fotografi- och bildanalys genom en central läsare som var blindad för behandlingstilldelningen.
Danish: Der er ikke udført ikke-kliniske undersøgelser til vurdering af det carcinogene og mutagene potentiale.
Swedish: Gängse studier har inte utförts för att utvärdera den karcinogena och mutagena potentialen.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: • kortåndethed, pibende vejrtrækning eller vejrtrækningsproblemer
Swedish: • andfåddhet, väsande andning eller andningsproblem,
Danish: Alle patienter med forhøjet risiko for G6PD-mangel (f.eks. patienter med oprindelse i Afrika eller Middelhavsområdet) bør screenes for G6PD-mangel før påbegyndelse af behandling med KRYSTEXXA.
Swedish: Alla patienter som löper ökad risk för G6PDbrist (t.ex. patienter av afrikanskt ursprung eller från Medelhavsområdet) ska screenas avseende G6PD-brist innan de sätts in på KRYSTEXXA.
Danish: Beslutningen om anvendelse af KRYSTEXXA bør baseres på en løbende vurdering af fordele og risici for den enkelte patient (se pkt.
Swedish: Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4).
Danish: Brug ikke KRYSTEXXA, hvis du er gravid eller ammer, da det ikke vides, hvordan det vil påvirke dit barn.
Swedish: KRYSTEXXA får inte användas om du är gravid eller ammar eftersom det inte är känt hur det kommer att påverka dig eller ditt spädbarn.
Danish: Produktets potens kan ikke sammenholdes med potensen af andre pegylerede eller ikke pegylerede proteiner af samme farmakoterapeutiske klasse.
Swedish: Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass.
Danish: Det anbefales at påbegynde denne behandling 1 uge før iværksættelse af behandlingen med KRYSTEXXA og fortsætte i mindst seks måneder, medmindre den er lægeligt kontraindiceret eller ikke tolereres.
Swedish: Denna behandling bör starta 1 vecka innan behandling med KRYSTEXXA påbörjas och pågå i minst 6 månader, om detta inte är medicinskt kontraindicerat eller inte tolereras.
Danish: Den anbefalede dosis er 8 mg pegloticase, der gives som en intravenøs infusion hver 2. uge.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 8 mg peglotikas som ges varannan vecka som intravenös infusion.
Danish: Rapporter om infusionsrelaterede reaktioner eller anafylakse sammenfaldende med sideløbende brug af oral uratsænkende medicin blev indsendt i denne periodiske opdaterede sikkerhedsindberetning, hvor der blev rapporteret infusionsreaktioner i 28 tilfælde og anafylaktiske reaktioner i 9 tilfælde.
Swedish: Rapporter om infusionsrelaterade reaktioner eller anafylaxi som sammanfallit med samtidig användning av orala urat-sänkande läkemedel lämnades i denna periodiska säkerhetsrapport, där infusionsreaktioner i 28 fall och 9 fall med anafylaktiska reaktioner rapporterades.
Danish: KRYSTEXXA kan udløse svære allergiske reaktioner, herunder anafylaktisk shock med hjertestop.
Swedish: KRYSTEXXA kan utlösa allvarliga allergiska reaktioner, däribland anafylaktisk chock med hjärtstillestånd.
Danish: Der pågår undersøgelser af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter og den embryoføtale udvikling hos kaniner.
Swedish: En prenatal och postnatal utvecklingsstudie i råttor pågår, liksom embryofetal utvecklingsstudie i kaniner.
Danish: Urinsyre aflejres som krystaller i leddene, nyrerne og andre organer og kan give stærke smerter, rødme og hævelse (inflammation).
Swedish: Urinsyra avsätts som kristaller i leder, njurarna och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad (inflammation).
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Danish: Andre svandt med støttende behandling med intravenøs væske, supplerende glukokortikoider eller antihistaminer eller efter ophør af infusionen samt med adrenalin mod anafylaktiske reaktioner.
Swedish: Andra försvann med understödjande behandling med intravenösa vätskor, kompletterande glukokortikoider eller antihistaminer, eller efter att infusionen avbrutits och med adrenalin för anafylaktiska reaktioner.
Danish: • hvis du har den sjældne blodsygdom glukose-6-fosfatdehydrogenase-(G6PD)-mangel (favisme).
Swedish: • om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism.
Danish: Sådanne reaktioner blev indberettet hos 54 % af patienter i vægtgruppen 70 til ≤100 kg, 70 % af patienterne i vægtgruppen >100 til ≤120 kg og 75 % af patienterne i vægtgruppen >120kg.
Swedish: Dessa rapporterades hos 54 procent av patienterna i viktgruppen 70 till ≤100 kg, 70 procent av patienterna i viktgruppen >100 till ≤120 kg, samt 75 procent av patienterna i viktgruppen >120 kg.
Danish: Uge 25
Swedish: Vecka 25
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation eller lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteterne
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
Danish: Hvis du er utilpas eller har symptomer som svimmelhed og hovedpine eller bliver træt efter at fået KRYSTEXXA, skal du undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Swedish: Om du inte mår bra, får symtom såsom yrsel eller huvudvärk, eller känner dig trött efter att du fått KRYSTEXXA, ska du inte köra eller använda maskiner.
Danish: Meget almindelig: infusionsreaktion Almindelig: anafylaksi, influenzalignende sygdom
Swedish: Mycket vanliga: Infusionsrelaterad reaktion Vanliga: Anafylaxi, influensaliknande sjukdom