FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Deux études contrôlées versus placebo chez des patients immunocompétents ainsi qu'une étude contrôlée versus un comparateur chez des patients infectés par le VIH présentant des récurrences d'herpès génital ont mis en évidence l'efficacité du famciclovir.
Italian: Due studi controllati verso placebo condotti in pazienti immunocompetenti e uno studio controllato verso attivo condotto in pazienti affetti da HIV con herpes genitale ricorrente hanno dimostrato che famciclovir è efficace.
French: Les études cliniques n'ont été réalisées que chez des patients immunodéprimés infectés par le virus HSV dont l'immunodépression était due au VIH (voir rubrique 5.1).
Italian: Non sono stati condotti studi clinici in pazienti immunocompromessi affetti da HSV per cause differenti dalle infezioni da HIV (vedere paragrafo 5.1).
French: Si l'état de la patiente nécessite un traitement par le famciclovir, l'arrêt de l'allaitement doit être envisagé (voir rubrique
Italian: Se la condizione della donna richiede il trattamento con famciclovir, si può prendere in considerazione l'interruzione dell'allattamento.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a accepté que l'indication traitement du zona chez des patients immunocompétents et immunodéficients soit recommandée.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, il CHMP ha ritenuto raccomandabile l'indicazione di trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompetenti e immunocompromessi.
French: − le traitement du zona chez les adultes immunodéficients (voir rubrique 4.4).
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster in adulti immunocompromessi (vedere sezione 4.4)
French: Il s'agissait d'une étude multicentrique, randomisée, contrôlée contre l'aciclovir, en double aveugle et à double placebo, du famciclovir versus aciclovir, administré en traitement épisodique instauré en clinique d'infections mucocutanées récurrentes à virus herpès simplex, chez des patients infectés par le VIH.
Italian: Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione controllato con aciclovir sulla terapia episodica di recidive muco-cutanee da herpes simplex in pazienti positivi all'HIV.
French: Le famciclovir est la prodrogue orale du penciclovir qui est le composé antiviral actif.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir, metabolita attivo contro i virus.
French: Patient présentant une insuffisance rénale sous hémodialyse Les concentrations plasmatiques en penciclovir étant réduites de plus de 75 % après 4 h d'hémodialyse, le famciclovir doit être administré immédiatement après la séance de dialyse.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale in emodialisi Poichè un'emodialisi di 4 ore ha determinato una riduzione fino al 75% delle concentrazioni plasmatiche di penciclovir, famciclovir deve essere somministrato subito dopo la dialisi.
French: Il faut recommander aux patients même s'ils sont déjà sous traitement antiviral,de ne pas avoir de rapports sexuels en cas de symptômes.
Italian: I pazienti devono essere informati di evitare i rapporti sessuali in presenza dei sintomi, anche se è stato iniziato il trattamento con un antivirale.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Italian: L'uso di Famvir non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
French: Pour ce critère d'évaluation, la posologie 250 mg BID était supérieure à la posologie 125 mg BID.
Italian: Per questo endpoint, la dose da 250 mg/bid si è dimostrata superiore alla dose da 125 mg/bid.
French: La posologie quotidienne approuvée du traitement soit épisodique soit suppresseur de l'herpès génital récurrent chez des patients infectés par le VIH est 500 mg BID.
Italian: Il regime giornaliero approvato per la terapia episodica o soppressiva dell'herpes genitalis ricorrente nei pazienti positivi all'HIV è di 500 mg/bid.
French: • [A compléter au niveau national]
Italian: • [Completare con i dati nazionali].
French: Sujets présentant une insuffisance rénale
Italian: Soggetti con compromissione renale
French: Le CHMP a approuvé la dose de 500 mg TID dose pendant une période de 7 jours pour cette indication.
Italian: Per questa indicazione il CHMP ha avallato la dose di 500 mg/tid per un periodo di 7 giorni.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi per i pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante
Italian: Quando la risposta alla terapia orale è considerata insufficiente, si deve prendere in considerazione la terapia antivirale endovena.
French: Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont rarement été rapportés chez des patients présentant une maladie rénale sous-jacente et ayant reçu du famciclovir sans adaptation posologique selon la fonction rénale.
Italian: Raramente è stata segnalata insufficienza renale acuta in pazienti con patologia renale latente nei quali la dose di famciclovir non era stata adeguatamente ridotta, in relazione al livello di funzionalità renale.
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Italian: Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
French: Premier épisode d'herpès génital : 250 mg trois fois par jour pendant cinq jours.
Italian: Primo episodio di herpes genitale: 250 mg tre volte al giorno per cinque giorni.
French: Dans des études contrôlées versus placebo et versus un comparateur chez des patients immunocompétents et chez des patients immunodéprimés présentant une forme non compliquée de zona, le famciclovir a été efficace sur la résolution des lésions.
Italian: In studi controllati verso placebo e verso farmaco attivo condotti in pazienti sia immunocompetenti che immunocompromessi affetti da herpes zoster non complicato, famciclovir è risultato efficace nella guarigione delle lesioni.
French: Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables.
Italian: Nelle cellule non infettate dal virus la concentrazione di penciclovir trifosfato è al limite della soglia di determinazione.
French: Famvir est indiqué pour le traitement épisodique des infections récurrentes à herpès simplex chez les patients infectés par le VIH, chez lesquels la posologie recommandée est 500 mg BID pendant sept jours.
Italian: Famvir è indicato per il trattamento episodico delle infezioni ricorrenti da herpes simplex nei pazienti positivi all'HIV; il regime di dosaggio consigliato è di 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
French: La clairance du penciclovir, étant réduite en cas d'altération de la fonction rénale, mesurée par la clairance de la créatinine, une attention particulière devra être accordée au choix de la posologie chez l'insuffisant rénal.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale Poichè una ridotta clearance del penciclovir è correlata ad una ridotta funzionalità renale, misurata dalla clearance della creatinina, si deve prestare particolare attenzione al dosaggio nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
French: Aucune disharmonie concernant la posologie pour cette indication n'a été notée dans l'ensemble des EM.
Italian: Non sono state rilevate disarmonie tra gli Stati membri nel regime di dosaggio per queste indicazioni.
French: Infections à virus Varicelle Zona (VZV) - Zona Famvir est indiqué dans le traitement du zona et du zona ophtalmique chez le patient adulte immunocompétent (voir rubrique 4.4) le traitement du zona chez le patient adulte immunodéprimé (voir rubrique 4.4)
Italian: Infezioni da virus varicella-zoster (VZV) - herpes zoster Famvir è indicato per: - il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico negli adulti immunocompetenti (vedere paragrafo 4.4) - il trattamento dell'herpes zoster negli adulti immunocompromessi (vedere paragrafo 4.4)
French: Rubrique 5.2: Propriétés pharmacocinétiques
Italian: Sezione 5.2: Proprietà farmacocinetiche
French: Famvir et noms associés (voir Annexe I) 125 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 250 mg, comprimé pelliculé Famvir et noms associés (voir Annexe I) 500 mg, comprimé pelliculé
Italian: Famvir e denominazioni associate (vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Famvir e denominazioni associate (vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film
French: Les recommandations posologiques proposées pour des patients insuffisants rénaux, insuffisants rénaux hémodialysés, insuffisants hépatiques et des personnes âgées ont été approuvées par le CHMP.
Italian: Il CHMP ha avallato le dosi raccomandate per pazienti con insufficienza renale, insufficienza renale con emodialisi, insufficienza epatica e anziani.
French: Le CHMP a convenu que les traitements actifs conduisent à une réduction de la fréquence des complications du zona ophtalmique, dont l'étendue reste cependant contestable.
Italian: Il CHMP concorda sul fatto che i trattamenti attivi portino a una riduzione del tasso di complicanze dello zoster oftalmico.
French: L'étude 008 était une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo.
Italian: Lo studio 008 è uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
French: Une altération de la fertilité (incluant des changements histopathologiques du testicule, une altération de la morphologie du sperme, une réduction de la concentration du sperme et de la motilité ainsi qu'une réduction de la fertilité) a été observée chez les rats mâles ayant reçu 500 mg/kg/jour.
Italian: Nei ratti maschi a cui erano stati somministrati 500 mg/kg/die si è riscontrata una compromissione della fertilità (compresi cambiamenti fisiopatologici dei testicoli, alterazione della morfologia degli spermatozoi, diminuzione della concentrazione e della motilità degli spermatozoi e diminuzione della fertilità).
French: Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).
Italian: I pazienti con rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
French: Fréquent:
Italian: Comune:
French: Après administration orale, le famciclovir subit un métabolisme intense de premier passage et se transforme en penciclovir.
Italian: In seguito alla somministrazione orale, grazie a un'intensa attività metabolica presistemica famciclovir viene trasformato in penciclovir.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
French: La clairance plasmatique apparente, la clairance rénale et la constante de vitesse d'élimination plasmatique du penciclovir ont diminué de manière linéaire avecl'altération de la fonction rénale, aussi bien après administration unique que répétée.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole e ripetute la clearance plasmatica apparente, la clearance renale e la velocità costante di eliminazione plasmatica di penciclovir è diminuita proporzionalmente con la riduzione della funzionalità renale.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film [Completare con i dati nazionali]
French: Le famciclovir était efficace dans le traitement du zona chez les patients immunodéficients.
Italian: Famciclovir è risultato efficace nel trattamento dell'herpes zoster in pazienti immunocompromessi.
French: Rubrique 5.1: Propriétés pharmacodynamiques
Italian: Sezione 5.1: Proprietà farmacodinamiche
French: Vous devez vous abstenir de tout rapport sexuel en cas de plaies ou de vésicules sur vos organes génitaux.
Italian: Non deve avere rapporti sessuali se ha delle vescicole a livello genitale.
French: Le CHMP a convenu que les indications traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez des patients immunocompétents et traitement des épisodes récurrents d'herpès génital chez des patients immunodéficients étaient étayées par les données disponibles.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompetenti e di trattamento delle recidive di herpes genitalis in pazienti immunocompromessi.
French: Les critères secondaires comprenaient les temps nécessaires à la disparition respectivement des vésicules, des ulcérations et des croûtes, la durée de l'excrétion virale, le temps écoulé avant la disparition des douleurs et la durée de la névralgie post-herpétique (NPH).
Italian: HIV: virus dell'immunodeficienza umana scomparsa di ciascuna vescicola, ulcera e crosta; la durata dello shedding virale; il tempo alla scomparsa del dolore acuto; la durata della nevralgia post-erpetica (PHN).
French: Si votre système immunitaire est normal, la dose recommandée est de un comprimé de 500 mg trois fois par jour, pendant sept jours
Italian: Se ha un sistema immunitario normale, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per sette giorni
French: Aucun ajustement de la posologie lié à l'âge n'est nécessaire en dehors d'une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento delle dosi in base all'età, purchè la funzionalità renale non sia compromessa (vedere paragrafo 4.2).
French: Il n'y avait pas de différence significative pour le critère d'évaluation primaire ni pour les critères secondaires.
Italian: Tra gli endpoint di efficacia primari o secondari non vi sono differenze significative.
French: Traitement épisodique des récurrences d'herpès génital : 125 mg deux fois par jour pendant cinq jours.
Italian: Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 125 mg due volte al giorno per cinque giorni.
French: La transformation du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif, peut être modifiée chez ces patients, entraînant une diminution des concentrations plasmatiques en penciclovir et par conséquent une diminution d'efficacité du famciclovir.
Italian: In questi pazienti la trasformazione di famciclovir nel suo metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, con conseguenti minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir; può quindi verificarsi una diminuzione dell'efficaca di famciclovir.
French: La conversion du famciclovir en penciclovir, son métabolite actif peut être altérée chez ces patients entraînant alors des concentrations plasmiques plus faibles en penciclovir, et par conséquent une diminution possible de l'efficacité du famciclovir.
Italian: In questi pazienti la conversione di famciclovir nel metabolita attivo penciclovir può essere compromessa, determinando minori concentrazioni plasmatiche di penciclovir e quindi una possibile riduzione dell'efficacia di famciclovir.
French: Céphalées.
Italian: Cefalea.
French: Le famciclovir est la prodrogue administrable par voie orale du penciclovir.
Italian: Famciclovir è il profarmaco orale di penciclovir.
French: Des patients présentant un zona localisé concernant la branche ophtalmique du nerf trijumeau ont été inclus.
Italian: Lo studio ha arruolato pazienti con herpes zoster localizzato e coinvolgimento del ramo oftalmico del nervo trigemino.
French: Ictère cholestatique.
Italian: Ittero colestatico.
French: Si votre système immunitaire est affaibli, la dose recommandée est de un comprimé de 500 mg trois fois par jour, pendant dix jours.
Italian: Se le Sue difese immunitarie sono ridotte, la dose raccomandata è una compressa da 500 mg tre volte al giorno, per dieci giorni.
French: Pour le groupe de la dose de 125 mg de famciclovir, il a été observé pour certains critères une efficacité moindre par rapport à celle des groupes de doses plus élevées, qui était cohérente pour les deux essais.
Italian: Nei due studi, per alcuni endpoint famciclovir è sembrato meno efficace sul gruppo di dosaggio da 125 mg rispetto ai gruppi che assumevano la dose superiore.
French: Le traitement doit être initié le plus tôt possible après le diagnostic du zona.
Italian: Il trattamento deve iniziare non appena possibile dopo la diagnosi di herpes zoster.
French: Tableau 1 Recommandations de doses chez le patient adulte présentant une insuffisance rénale Indication et posologie usuelle Clairance de la créatinine [ml/min]
Italian: Tabella 1 Dosi raccomandate in pazienti adulti con compromissione della funzionalità renale Indicazione e dose nominale
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Rare:
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro:
French: − le traitement du zona et du zona ophtalmique chez les adultes immunocompétents (voir rubrique 4.4);
Italian: − il trattamento dell'herpes zoster e dello zoster oftalmico in adulti immunocompetenti (vedere sezione 4.4)
French: L'ADN polymérase virale incorpore par erreur l'analogue nucléosidique penciclovir triphosphate dans le brin d'ADN viral en croissance à la place du dGTP, ce qui entraîne la terminaison de la chaîne d'ADN viral et l'arrêt de la réplication virale.
Italian: La DNA polimerasi del virus incorpora l'analogo del nucleoside penciclovir trifosfato nel filamento del DNA al posto del dGTP.
French: Patient présentant une insuffisance rénale
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
French: Peu fréquent (concernant de 1 à 10 patients sur 1 000) Rare (concernant de 1 à 10 patients sur 10 000)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati sotto è definita usando la seguente convenzione: - molto comune (si manifestano in più di un paziente su 10) - comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 100) - non comune (si manifestano in 1-10 pazienti su 1.000) - raro (si manifestano in 1-10 pazienti su 10.000) - molto raro (si manifestano in meno di 1 paziente su 10.000)
French: HERPES GENITAL, EPISODES INITIAUX ET RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNOCOMPETENTS ET EPISODES RECURRENTS CHEZ DES ADULTES IMMUNODEFICIENTS
Italian: HERPES GENITALIS: PRIMO EPISODIO E RECIDIVE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI, RECIDIVE IN PAZIENTI ADULTI IMMUNOCOMPROMESSI
French: Si vous avez des problèmes hépatiques.
Italian: • Se ha disturbi al fegato.
French: Caractéristiques dans des populations particulières Patients présentant un zona
Italian: Caratteristiche in popolazioni speciali
French: La posologie pour la suppression de l'herpès génital récurrent chez des patients immunocompétents a fait l'objet également de trois études.
Italian: Tre studi hanno esaminato inoltre il regime di dosaggio per la soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti immunocompetenti.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Famvir, si rivolga al medico o al farmacista.
French: Pour le traitement des récurrences, la dose recommandée est de : un comprimé de 125 mg deux fois par jour, pendant cinq jours.
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
French: Pour le premier épisode, la dose recommandée est de : un comprimés de 250 mg trois fois par jour, pendant cinq jours.
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
French: Effets indésirables peu fréquents Confusion
Italian: Effetti indesiderati non comuni - Confusione - Gravi reazioni cutanee
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non è richiesto alcun aggiustamento posologico.
French: Patients hémodialysés 125 mg après chaque séance de dialyse
Italian: 125 mg dopo ogni dialisi
French: Comprimé pelliculé [A compléter au niveau national]
Italian: Compresse rivestite con film [Completare con i dati nazionali]
French: Herpès génital chez le patient adulte immunocompétenttraitement épisodique des récurrences d'herpès génital 125 mg deux fois par jour pendant 5 jours
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetentitrattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
French: SUPPRESSION DE L'HERPES GENITAL RECURRENT CHEZ DES ADULTES IMMUNOCOMPETENTS ET IMMUNODEFICIENTS
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES GENITALIS RICORRENTE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI E IMMUNOCOMPROMESSI
French: Pour le traitement des récurrences, la dose recommandée est de : un comprimé de 500 mg deux fois par jour, pendant sept jours.
Italian: Per il trattamento dell'eruzione in corso, la dose raccomandata è: una compressa da 500 mg due volte al giorno, per sette giorni.
French: Les résultats des essais montrent l'absence de tout effet sur le nombre ou la concentration de spermatozoïdes en particulier, ce qui apporte des preuves solides que le type de toxicité testiculaire observée chez les animaux n'était pas évident chez les patients.
Italian: Questo prova ampiamente che il tipo di tossicità testicolare riscontrato negli animali non è evidente nell'uomo.
French: Le CHMP a convenu que l'indication traitement du zona ophtalmique chez des patients immunocompétents était étayée par les données disponibles.
Italian: Il CHMP concorda nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione di trattamento dello zoster oftalmico in pazienti immunocompetenti.
French: Forme pharmaceutique
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
French: Il a cependant accepté que l'indication suppression de l'herpès génital récurrent chez des adultes immunocompétents et immunodéficients était étayée par les données disponibles.
Italian: Tuttavia, conviene nel ritenere che i dati disponibili supportino l'indicazione sulla soppressione dell'herpes genitalis ricorrente in pazienti adulti immunocompetenti e immunocompromessi.
French: − le traitement des épisodes initiaux et récurrents d'herpès génital chez les adultes immunocompétents;
Italian: − il trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompetenti
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Italian: Pertanto si raccomanda ai pazienti di adottare misure più sicure durante i rapporti sessuali, in aggiunta alla terapia con famciclovir.
French: Récurrences d'herpès génital chez le patient adulte immunodéprimé Traitement épisodique des récurrences d'herpès génital: 500 mg deux fois par jour pendant sept jours.
Italian: Herpes genitale ricorrente in adulti immunocompromessi Trattamento episodico di herpes genitale ricorrente: 500 mg due volte al giorno per sette giorni.
French: Prévention des récurrences d'herpès génital chez le patient adulte immunocompétent 250 mg deux fois par jour.
Italian: Soppressione dell'herpes genitale ricorrente in adulti immunocompetenti 250 mg due volte al giorno.
French: Pour la prévention des récurrences, la dose recommandée est de : un comprimé de 250 mg deux fois, par jour.
Italian: Per la prevenzione di eruzioni future, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg due volte al giorno.