FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Bulgarian: (ГПА или грануломатоза на Вегенер) и микроскопски полиангиит
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rituzena.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rituzena, вижте листовката.
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Bulgarian: В-едроклетъчен неходжкинов лимфом (два вида неходжкинов
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Rituzena en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Bulgarian: Освен това в проучвания е установено, че Rituzena води до сходни нива на активното
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Exelon (met toestemming van de vergunninghouder).
Bulgarian: Разрешението е въз основа на разрешението, издадено на Exelon през 1998 г. ("информирано съгласие").
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering van de symptomen op twee hoofdgebieden: cognitief (het vermogen om te denken, te leren en zich dingen te herinneren) en algemeen (een combinatie van verschillende gebieden, zoals algemeen functioneren, cognitieve symptomen, gedrag en het vermogen om alledaagse taken uit te voeren).
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промените на симптомите в две основни области: познавателна (способност за мислене, заучаване и запомняне) и обща (комбинация от няколко области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършване на ежедневни дейности).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg) en een orale oplossing (2 mg/ml).
Bulgarian: Предлага под формата на капсули (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg и 6 mg) и като перорален разтвор (2 mg/ml).
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine 1 A Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Rivastigmine 1 A Pharma може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De startdosis is 1,5 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Началната дозировка е 1,5 mg два пъти дневно.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten bij wie het vermoeden bestaat dat zij in het verleden een allergische reactie (allergische contactdermatitis) hebben gehad met Exelon-pleisters.
Bulgarian: Не трябва да се използва също при пациенти, за които се подозира, че в миналото са имали алергична реакция, наречена „алергичен контактен дерматит" към Exelon пластир.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma трябва да се приема два пъти дневно, сутрин и вечер с храна.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine 1 A Pharma wordt verhoogd.
Bulgarian: Като цяло най-честите нежелани лекарствени реакции включват гадене (позиви за повръщане, наблюдавани при 38 на 100 пациенти) и повръщане (наблюдавано при 23 на 100 пациенти), по-специално в периода на увеличаване на дозата Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine 1 A Pharma-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Bulgarian: Допълнително проучване при 27 пациенти е използвано, за да се покаже, че Rivastigmine 1 A Pharma капсули и перорален разтвор водят до сходни нива на активното вещество в кръвта.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ривастигмин, други карбаматни производни или към някоя от останалите съставки.
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine 1 A Pharma met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Bulgarian: Всички проучвания продължават шест месеца и сравняват ефектите на Rivastigmine 1 A Pharma с ефектите на плацебо (сляпо лечение).
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij/zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато има полза от лекарството, но дозата може да се намали или лечението да се прекъсне, ако се появят нежелани лекарствени реакции при пациента.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine 1 A Pharma door de patiënt regelmatig kan controleren.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи и редовно наблюдава приема на Rivastigmine 1 A Pharma от пациента.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Rivastigmine 1 A Pharma vast te stellen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Daartegenover stond een toename van 2,6 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,5 bij patiënten uit de placebogroep.
Bulgarian: Това е сравнено с увеличение от 2,6 точки от 22,5 при пациенти, приемащи плацебо.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is onderzocht in drie hoofdstudies onder 2 126 patiënten met milde tot matig ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е проучен в три основни проучвания, обхващащи 2126 пациенти с лека до умерено тежка форма на болестта на Алцхаймер.
Dutch: In de drie studies naar Rivastigmine 1 A Pharma bij patiënten met alzheimerdementie was bij patiënten die dagelijks een Rivastigmine 1 A Pharma-dosis tussen 6 en 9 mg innamen sprake van een gemiddelde toename van de cognitieve symptomen met 0,2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde van 22,9 punten aan het begin van het onderzoek (hoe lager deze score, des te beter de werking).
Bulgarian: В трите проучвания на Rivastigmine 1 A Pharma при пациенти с Алцхаймерова деменция пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma в дози между 6 и 9 mg дневно, имат средно увеличение на когнитивните симптоми от 0,2 точки от начална точка 22,9 точки в началото на проучването, като по-нисък резултат показва по-добри характеристики.
Dutch: Overige informatie over Rivastigmine 1 A Pharma
Bulgarian: Допълнителна информация за Rivastigmine 1 A Pharma
Dutch: De behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de diagnosestelling en behandeling van de ziekte van Alzheimer of dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Лечението с Rivastigmine 1 A Pharma трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma werd ook onderzocht onder 541 patiënten met dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е също така проучен при 541 пациенти с деменция вследствие на болестта на Parkinson.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren zorgt Rivastigmine 1 A Pharma voor een stijging van de acetylcholineconcentratie in de hersenen en helpt zo de symptomen van alzheimer- of parkinsondementie te verminderen.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Rivastigmine 1 A Pharma позволява увеличаване на нивата на ацетилхолин в мозъка, което спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, дължаща се на болестта на Parkinson.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е по-ефективен от плацебо при контролните симптоми.
Dutch: Wat de score voor algemene symptomen betreft, was er bij patiënten die Rivastigmine 1 A Pharma innamen sprake van een toename van de symptomen met 4,1 punten, tegenover 4,4 bij de patiënten die met een placebo werden behandeld.
Bulgarian: По отношение на общия резултат пациентите, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma, имат увеличение на симптомите от 4,1 точки в сравнение с 4,4 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Dutch: De werkzame stof in Rivastigmine 1 A Pharma, rivastigmine, is een middel tegen dementie.
Bulgarian: Активното вещество в Rivastigmine 1 A Pharma, ривастигмин, е лекарство срещу деменция.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma е лекарство, съдържащо активното вещество ривастигмин (rivastigmine).
Dutch: Patiënten met parkinsondementie die Rivastigmine 1 A Pharma-capsules innamen, vertoonden een verbetering van de cognitieve symptomen met 2,1 punten, tegenover een verslechtering met 0,7 punten bij de placebogroep, uitgaande van een uitgangswaarde van ongeveer 24 punten.
Bulgarian: При пациентите с деменция вследствие на болест на Parkinson, приемащи Rivastigmine 1 A Pharma капсули, има подобрение в когнитивните симптоми от 2,1 точки в сравнение с влошаване от 0,7 точки при пациентите, приемащи плацебо, от начална точка от около 24 точки.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Rivastigmine 1 A Pharma weliswaar slechts een bescheiden werkzaamheid biedt voor de behandeling van de symptomen van dementie bij de ziekte van Alzheimer, maar dat sommige patiënten hier toch veel baat bij kunnen hebben.
Bulgarian: CHMP заключи, че Rivastigmine 1 A Pharma има по-ограничена ефективност за лечение на симптомите на Алцхаймерова деменция, въпреки че при някои пациенти това представлява значителна полза.
Dutch: Na een herbeoordeling van dit advies concludeerde het Comité echter dat de bescheiden werkzaamheid van het middel sommige patiënten toch van voordeel kon zijn.
Bulgarian: Комитетът заключи, че макар и ограничена, ефективността на лекарството би могла да бъде от полза за тези пациенти.
Dutch: Het CHMP concludeerde aanvankelijk dat de voordelen van Rivastigmine 1 A Pharma voor de behandeling van dementie als gevolg van de ziekte van Parkinson niet opwogen tegen de risico's.
Bulgarian: Първоначално Комитетът заключи, че ползите от Rivastigmine 1 A Pharma не превишават рисковете за лечение на деменция вследствие на болест на Parkinson.
Dutch: De soorten bijwerkingen die voorkomen bij Rivastigmine 1 A Pharma hangen af van de vorm van dementie waarvoor de behandeling voorgeschreven wordt.
Bulgarian: Видовете нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при Rivastigmine 1 A Pharma, зависят от вида на лекуваната деменция.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 1 A Pharma verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Rivastigmine 1 A Pharma, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Dit leidt tot lage concentraties van de neurotransmitter acetylcholine (een chemische stof die ervoor zorgt dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren).
Bulgarian: При пациенти с Алцхаймерова деменция или деменция, дължаща се на болестта на Parkinson, в мозъка умират някои нервни клетки, което води до спад в нивото на невротрансмитера ацетилхолин (химично вещество, което позволява на нервните клетки да комуникират една с друга).
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma kan ook worden gebruikt voor de behandeling van een milde tot matig ernstige vorm van dementie bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma се използва и за лечение на лека до умерено тежка форма на деменция при пациенти с болестта на Parkinson.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Rivastigmine 1 A Pharma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rivastigmine 1 A Pharma.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Rivastigmine 1 A Pharma, вижте листовката.
Dutch: Welke voordelen bleek Rivastigmine 1 A Pharma tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Rivastigmine 1 A Pharma са установени в проучванията?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rivastigmine 1 A Pharma?
Dutch: Het is niet bekend of dit ook bij de mens gebeurt.
Bulgarian: Не е известно дали това се случва при хората.
Dutch: Deze reacties zijn op zichzelf niet een indicatie van sensibilisering.
Bulgarian: Тези реакции, сами по себе си, не са индикация за свръхчувствителност.
Dutch: • Controleer of de dosis nog juist is.
Bulgarian: Проверете дали дозата е правилна.
Dutch: Tevens toonde de belangrijkste metaboliet NAP226-90 geen genotoxisch potentieel.
Bulgarian: Основният метаболит NAP226-90 също не показва генотоксичен потенциал.
Dutch: D-90429 Nuremberg Duitsland
Bulgarian: D-90429 Nuremberg
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които няма повече да използвате.
Dutch: Bevat natriumbenzoaat (E 211).
Bulgarian: Съдържа натриев бензоат (E 211).
Dutch: Elke doos bevat 2, 4 of 8 doordrukstrips.
Bulgarian: Всяка кутия съдържа 2, 4 или 8 блистера.
Dutch: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spanje
Bulgarian: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona
Dutch: EXP Na openen: 1 maand
Bulgarian: След първоначално отваряне: 1 месец
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като в нея се съдържа важна за вас информация.
Dutch: Patiënten met een significante klinische respons (%) ITT
Bulgarian: Пациенти с клинично значим отговор (%) Intent
Dutch: Patiënten en zorgverleners dienen dienovereenkomstig geïnstrueerd te worden.
Bulgarian: Пациентите и медицинският обслужващ персонал трябва да бъдат съответно инструктирани.
Dutch: • U kunt ook uw geneesmiddel met water mengen in een klein glas.
Bulgarian: Можете да го смесите с вода в малка чаша.
Dutch: ITT - LOCF populatie
Bulgarian: ITT - LOCF група
Dutch: • Urine-incontinentie (onvermogen om voldoende urine op te houden)
Bulgarian: Уринарна инконтиненция (неспособност да се задържи достатъчно урина)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/12/2009 Datum van eerste verlenging: 19/08/2014
Bulgarian: 11/12/2009 Дата на първо подновяване: 19/08/2014
Dutch: Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Bulgarian: Това позволява непрекъснато следене на съотношението полза/риск за медицинския продукт.
Dutch: De doseringsaanbevelingen om te titreren overeenkomstig de individuele verdraagbaarheid moeten nauwkeurig worden opgevolgd.
Bulgarian: Препоръките за дозиране да се титрира съобразно индивидуалната поносимост трябва строго да се съблюдават.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd, gebruikmakend van de volgende afspraak: zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1.000, <1/100); zelden (>1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите честоти се определят съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Ze zijn verpakt in blisterverpakkingen, die beschikbaar zijn in drie verschillende verpakkingsgroottes (28, 56 of 112 capsules) en in plastic flessen met 250 capsules, maar het is mogelijk dat deze niet allemal in uw land verkrijgbaar zijn.
Bulgarian: Опаковани са в блистери с три различни размера опаковки (28, 56 и 112 капсули) и пластмасови бутилки с 250 капсули, но не всички от тях могат да се продават във Вашата страна.
Dutch: Als u zwanger bent, moeten de voordelen van het gebruik van Rivastigmine 1 A Pharma afgewogen worden tegen de mogelijke effecten op uw ongeboren kind.
Bulgarian: Ако сте бременна, ползите от приемането на Rivastigmine 1 A Pharma трябва да бъдат преценени спрямо възможните ефекти върху вашето неродено дете.
Dutch: • De aanwezigheid van enkele kleine luchtbellen is niet van belang en zal niet van invloed zijn op uw dosis.
Bulgarian: Наличието на няколко малки мехурчета не е от значение и няма да повлияе дозата по никакъв начин.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of u met uw ziekte veilig kan autorijden of machines bedienen.
Bulgarian: Лекарят Ви ще Ви каже дали заболяването Ви позволява да шофирате и да използвате машини безопасно.
Dutch: • Open of plet de capsule niet.
Bulgarian: Не отваряйте и не разчупвайте капсулите
Dutch: • Trek de zuiger omhoog tot deze de juiste maatstreep voor de dosis heeft bereikt die uw arts heeft voorgeschreven.
Bulgarian: Издърпайте буталото нагоре, докато стигне до правилната маркировка за дозата, която е предписал лекарят Ви.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Bulgarian: Винаги, когато системата за управление на риска се променя, особено в резултат на получавана нова информация, която може да доведе до значителни промени в профила полза/риск или в резултат на постигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска),
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Bulgarian: Здравните специалисти се умоляват да докладват всякакви предполагаеми нежелани реакции посредством националната система за докладванe, посочена в Приложение V
Dutch: 82041 Oberhaching Duitsland
Bulgarian: 82041 Oberhaching
Dutch: • Zich moe of zwak voelen
Bulgarian: Умора или слабост
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts, omdat u misschien medische hulp nodig heeft.
Bulgarian: Ако възникнат такива симптоми, свържете се с Вашия лекар, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor patiënt
Bulgarian: Информация за пациента
Dutch: • Haal vervolgens de spuit van de fles.
Bulgarian: След това извадете спринцовката от бутилката.
Dutch: • Ongebruikelijk langzame bewegingen of bewegingen die u niet onder controle heeft
Bulgarian: неестествено бавни или неконтролирани движения
Dutch: - HDPE flessen met plastic sluiting met inductie binnenverzegeling.
Bulgarian: - HDPE бутилки с пластмасова капачка с вътрешно запечатване.
Dutch: Verwacht wordt dat cardiovasculaire bèta-blokkers geassocieerd zijn met het grootste risico, maar er zijn ook meldingen ontvangen bij patiënten die andere bèta-blokkers gebruikten.
Bulgarian: Очаква се сърдечносъдовите бета-блокери да са свързани с по-голям риск, но са получени съобщения и за пациенти, които получават други бета-блокери.
Dutch: In deze gevallen moet de behandeling worden stopgezet (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: В такива случаи лечението трябва да се прекрати (вижте раздел 4.3).
Dutch: Rivastigmine 1A Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met milde tot matig ernstige dementie bij de ziekte van Alzheimer, een progressieve hersenaandoening die het geheugen, de intellectuele vermogens en het gedrag geleidelijk aantast.
Bulgarian: Rivastigmine 1 A Pharma се използва за лечение на възрастни пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер, прогресивно мозъчно разстройство, което постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Dutch: Harde gelatinecapsules Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda Santa Maria 158 ES-08210 Barberà del Vallès Barcelona
Dutch: • Te veel speeksel en uitdroging
Bulgarian: Прекалено много слюнка и обезводняване
Dutch: Rivastigmine kan bradycardie veroorzaken, wat een risicofactor is voor het optreden van torsade de pointes, voornamelijk bij patiënten met risicofactoren.
Bulgarian: Ривастигмин може да причини брадикардия, която представлява рисков фактор за възникване на камерна аритмия (torsade de pointes), предимно при пациенти с рискови фактори.
Dutch: In de geprinte versie van de bijsluiter van het geneesmiddel moet de naam en het adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgfte van de desbetreffende batch staan.
Bulgarian: Печатната листовка за пациента на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Dutch: Na toediening van C14-rivastigmine, was de renale eliminatie snel en vrijwel volledig (>90%) binnen 24 uur.
Bulgarian: След прилагането на 14C-ривастигмин елиминирането чрез бъбреците е бързо и на практика пълно (>90%) в рамките на 24 часа.
Dutch: Hoe wordt de behandeling gestart?
Bulgarian: Как да започнете лечение
Dutch: • Sluit de fles met de kindveilige dop.
Bulgarian: • Затворете бутилката с капачката, защитена от деца.
Dutch: Er werden geen nadelige effecten van rivastigmine op de vruchtbaarheid of het voortplantingsvermogen bij ratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани ефекти от ривастигмин върху фертилитета или репродуктивния капацитет при плъхове (вж. точка 5.3).
Dutch: In meer ernstige gevallen kunnen zich nicotine-achtige effecten ontwikkelen, zoals spierzwakte, fasciculaties, toevallen en respiratoir arrest met een mogelijk fatale afloop.
Bulgarian: При по-тежките случаи могат да се развият никотинови ефекти като мускулна слабост, фасцикулации, гърчове и респираторен арест с възможен фатален изход.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, мислите, че може да сте бременна или сте планирали да имате дете, помолете
Dutch: Het gelijktijdig gebruiken van de twee geneesmiddelen zou problemen kunnen veroorzaken zoals vertraagde hartslag (bradycardie) die leidt tot flauwvallen of verlies van bewustzijn.
Bulgarian: Едновременният прием на двете лекарства може да причини проблеми като забавяне на сърдечната дейност (брадикардия), водещо до прималяване или загуба на съзнание.
Dutch: Rusteloosheid Hallucinatie, visueel Depressie
Bulgarian: Безпокойство Халюцинации, визуални Депресия