FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα προϊόντα θεωρούνται αποτελεσματικά για τη θεραπεία μικτών λοιμώξεων από νηματώδη και κεστώδη των ακόλουθών ειδών:
Hungarian: A termék hatékonynak tekinthető a következő fonálféreg (Nematoda) és galandféreg (Cestoda) fajok által okozott kevert fertőzések kezelésére:
Greek: Ανεξαρτήτως της οδού χορήγησης και του σκευάσματος, η πραζικαντέλη χορηγούμενη σε δόση 5 mg/kg σωματικού βάρους διαπιστώθηκε συστηματικά ότι είναι 100% αποτελεσματική κατά των άωρων και ώριμων μορφών του E. granulosus και του E. Multilocularis.
Hungarian: Függetlenül az alkalmazás módjától és a gyógyszerformától, az 5 mg/ttkg prazikvantel következetesen akár 100%-ban hatékonynak bizonyult az E. granulosus és az E. multilocularis éretlen és érett formái ellen.
Greek: Η πυραντέλη δρά ως χολινεργικός αγωνιστής.
Hungarian: A pirantel kolinerg agonistaként hat.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ενώσεις πιπεραζίνης επειδή είναι δυνατόν να ανταγωνίζεται την ανθελμινθική δράση της πυραντέλης και πιπεραζίνης.
Hungarian: Piperazin tartalmú készítményekkel egyidejűleg nem alkalmazható, mert a pirantel és a piperazin semlegesíthetik egymás hatását.
Greek: 50mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate)
Hungarian: 50 mg (megfelel 144 mg pirantel-embonátnak)
Greek: Βάσει του συνόλου των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν, η αποτελεσματικότητα των υπό εξέταση προϊόντων αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτήν του προϊόντος αναφοράς, Drontal Plus.
Hungarian: A benyújtott valamennyi információ alapján vélhető, hogy az érintett termék hatásossága hasonló lesz a referencia-termékéhez, vagyis a Drontal Plus-éhoz.
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus και Voxical Plus εγκρίθηκαν ακολούθως μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης IE/V/0272-0275/001/MR στο πλαίσιο υβριδικών αιτήσεων δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς και τη Γαλλία ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus és Voxical Plus készítményeket ezt követően engedélyezték az IE/V/0272-0275/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban, hibrid kérvényként, a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján; a referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállam pedig Franciaország.
Greek: Βάσει των ευρημάτων της εν λόγω μελέτης, τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς μπορούν να θεωρηθούν ισοδύναμα σε ό,τι αφορά την AUCinf της πραζικαντέλης.
Hungarian: Ezen vizsgálat adatai alapján a tesztelt és referencia-termékek a prazikvantel AUCinf értéke vonatkozásában egyenértékűnek tekinthetők; ezért hasonló szisztémás biohasznosulás feltételezhető.
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους είναι δισκία για σκύλους που περιέχουν πραζικαντέλη, εμβονική πυραντέλη και φαιβανδέλη και ενδείκνυνται για διάφορες παρασιτικές λοιμώξεις.
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek prazikvantelt, pirantel-embonátot és febantelt tartalmazó tabletták kutyák számára, amelyek különböző parazita fertőzések esetén javallottak.
Greek: Η χρήση του προϊόντος κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα πρέπει να είναι σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους / κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Hungarian: A készítmény a vemhesség ideje alatt kizárólag a kezelést végző állatorvos által elvégzett előny/kockázat elemzésnek megfelelően alkalmazható.
Greek: Τα in vivo δεδομένα ενισχύονται περαιτέρω από τα αποτελέσματα των συγκριτικών εικόνων διάλυσης των υπό εξέταση προϊόντων και των δισκίων του προϊόντος αναφοράς Drontal Plus.
Hungarian: Az in vivo adatokat az érintett termék és a referencia-termék Drontal Plus tabletta összehasonlító kioldódási profiljainak eredményei is alátámasztják.
Greek: Πρόκειται για επτά αντίγραφα με πανομοιότυπους φακέλους υβριδικής αίτησης, το προϊόν αναφοράς των οποίων είναι το Drontal Plus.
Hungarian: A hét érintett termék másolat, amelyek teljesen azonos hibrid kérelmezési dossziéval rendelkeznek, és amelyek referencia-készítménye a Drontal Plus.
Greek: Συμπερασματικά, βάσει του συνόλου των πληροφοριών που παρουσιάστηκαν, γίνεται δεκτό ότι τα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) θα είναι αποτελεσματικά (έως και 100%) στη θεραπεία άωρων και ώριμων μορφών του E. granulosus και του E. multilocularis σε σκύλους.
Hungarian: Összefoglalva, az összes benyújtott adat alapján megállapítható, hogy az érintett termékek (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) (akár 100%-osan) hatékonyak lesznek kutyákban, az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelésében.
Greek: Ατομικά blisters, που συνίστανταιι από Soft Temper φύλλο αλουμινίου 45μm και Hard Temper φύλλο αλουμινίου 25μm , που περιέχουν 2 ή 8 δισκία
Hungarian: 2 vagy 8 tablettát tartalmazó buborékfólia 45 µm vastag puha alumíniumfóliából és 25 µm vastag kemény alumíniumfóliából.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός εμφανίζει συνεργική δράση στην πρίπτωση των αγκυλόστομων και η φεβαντέλη δρα κατά του Trichuris vulpis.
Hungarian: Ez a kombináció szinergisztikus hatást fejt ki a kampósférgek esetében, és a febantel a T. vulpis ellen is hatásos.
Greek: Ειδικότερα, το φάσμα δράσης τους περιλαμβάνει τα παράσιτα Τoxocara canis, Toxascaris leonine, Uncinaria stenocephala, Ancylοstoma caninum και Trichuris vulpis.
Hungarian: Az aktivitási spektruma felöleli a Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum és Trichuris vulpis fajokat.
Greek: Αυτή αντιστοιχεί σε 1 δισκίο ανά 10 kg (22 lbs) σωματικού βάρους.
Hungarian: Ez megfelel 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
Greek: Οι ψύλλοι χρησιμεύουν ως ενδιάμεσοι ξενιστές για έναν κοινό τύπο ταινίας το Dipylidium caninum.
Hungarian: A bolhák egy gyakori galandféregfaj, a Dipylidium caninum köztigazdái.
Greek: Κεστώδη: είδη Echinococcus, (E. granulosus, E. multilocularis), είδη Taenia, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (ενήλικα και προνυμφικές μορφές).
Hungarian: granulosus, E. multilocularis), Taenia fajok, (T. hydatigena, T. pisiformis, T. taeniformis), Dipylidium caninum (kifejlett és éretlen formák).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης για συμβουλές απόρριψης
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozó információkért olvassa el a használati utasítást.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Κάθε τμήμα μερικώς χρησιμοποιημένου δισκίου πρέπει να απορρίπτεται.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések az állatokon való alkalmazáshoz A fel nem használt tablettamaradványt meg kell semmisíteni.
Greek: Η Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. παρέκτεινε τα διαθέσιμα στο ευρύ κοινό δεδομένα αποτελεσματικότητας των προϊόντων της Bayer Animal Health (Droncit και Drontal Plus) στα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και στις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) παρουσιάζοντας μια συγκριτική φαρμακοκινητική μελέτη η οποία διενεργήθηκε με τα υπό εξέταση προϊόντα και το Drontal Plus (Bayer Animal Health).
Hungarian: A Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a Bayer Animal Health készítményeire (Droncit és Drontal Plus) vonatkozóan közzétett hatásossági adatokat extrapolálta az érintett termékre (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) oly módon, hogy az érintett termékkel és a Drontal Plus (Bayer Animal Health) készítménnyel elvégzett összehasonlító farmakokinetikai vizsgálatot nyújtott be.
Greek: 1 δισκίο ανά 10 kg σωματικού βάρους
Hungarian: 1 tabletta 10 kg testsúly
Greek: Οι άδειες κυκλοφορίας για τα Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα οποία εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας MRP IE/V/0241-0243/001/MR (βλ. παράρτημα Ι) δεν χρειάζεται να τροποποιηθούν.
Hungarian: Az IE/V/0241-0243/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezett Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) alkalmazási előírását nem szükséges módosítani.
Greek: Cestodes:
Hungarian: Cesztódák:
Greek: Παρασίτωση από ταινίες σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 6 εβδομάδων είναι αδύνατο να συμβεί.
Hungarian: A galandféreg-fertőzés ritkán fordul elő 6 hetesnél fiatalabb kutyakölyköknél.
Greek: Οι ΠΧΠ για τα τέσσερα αυτά προϊόντα δεν περιέχουν ενδείξεις κατά του Echinococcus granulosus και του Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen négy termék esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója nem tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα συγκεκριμένα προϊόντα παραμένει θετική, με την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα οποία εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας MRP IE/V/0272-0275/001/MR με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς και τη Γαλλία ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Hungarian: a CVMP megállapította, hogy ezen termékek általános előny/kockázat aránya továbbra is pozitív, amennyiben a Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó nevek terméktájékoztatója módosításra kerül; a termékeket az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban engedélyezték, amelyben Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam.
Greek: Στα σκυλιά: Θεραπεία των μικτών μολύνσεων από νηματώδη και κεστώδη
Hungarian: A kutyák: kevert fertőzések kezelésére a fonálférgek és cesztódák
Greek: 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκία
Hungarian: 104, 106, 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
Greek: Eίδη ζώων
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και των λοιπών εμπορικών ονομασιών τους (βλέπε παράρτημα I)
Hungarian: A Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összefoglalása
Greek: Η μόλυνση από ταινίες είναι βέβαιο ότι θα επανεμφανίζεται εάν δεν καταπολεμηθούν οι ενδιάμεσοι ξενιστές των παρασίτων όπως οι ψύλλοι και οι μύες.
Hungarian: A galandféreg-fertőzés kiújul, ha nem kerül sor a köztigazdák, például bolhák, egerek stb.
Greek: Η ένδειξη για τη θεραπεία άωρων και ώριμων μορφών του E. granulosus και του E. multilocularis μπορεί να γίνει αποδεκτή για τα υπό εξέταση προϊόντα (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Hungarian: Az E. granulosus és E. multilocularis éretlen és érett formáinak kezelése indikáció elfogadható az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) esetében.
Greek: Τα Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους εγκρίθηκαν σε πολλά κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης IE/V/0241-0243/001/MR στο πλαίσιο υβριδικών αιτήσεων αντιγράφων δυνάμει του άρθρου 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Hungarian: Az érintett készítményekre vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultja a Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. A Prazitel Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és kapcsolódó nevek készítményeket számos tagállamban (EU/EGK) engedélyezték másolati hibrid kérvények útján, az IE/V/0241-0243/001/MR. sz. kölcsönös elismerési eljárásban (MRP), a módosított 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (3) bekezdése alapján.
Greek: Με αυτόν το συνδυασμό, η πυραντέλη και η φεβαντέλη δρούν κατά όλων των σχετικών νηματωδών των σκύλων.
Hungarian: Ebben a fix kombinációban a pirantel és a febantel minden lényeges, kutyákban előforduló fonálféreg (orsóférgek, kampósférgek, ostorférgek) ellen hatásos.
Greek: Τα δεδομένα αυτά επαρκούν για να συνδέσουν την τεκμηριωμένη αποτελεσματικότητα του προϊόντος αναφοράς (Drontal Plus) και των υπό εξέταση προϊόντων (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus, Prazitel Plus και λοιπές εμπορικές ονομασίες τους).
Hungarian: Ezek az adatok megfelelőek ahhoz, hogy hidat jelentsenek a referencia-termék (Drontal Plus) dokumentált hatásossága és az érintett termék (Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus és Prazitel Plus és kapcsolódó nevek) között.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 3 έτη
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év A megmaradt tört tablettadarabokat meg kell semmisíteni.
Greek: Αυτές οι χημικές ενώσεις είναι που ασκούν ανθελμινθική δράση αναστέλλοντας τον πολυμερισμό της σωληνίνης.
Hungarian: Ezek a vegyületek fejtik ki az anthelmintikus hatást azáltal, hogy gátolják a tubulin polimerizációját.
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο Πραζικουαντέλη, Πυραντέλη, Φεβαντέλη
Hungarian: A tagállam tölti ki Prazikvantel, febantel, pirantel.
Greek: Το εμβονικό άλας της πυραντέλης έχει χαμηλή διαλυτότητα στο νερό, ένα χαρακτηριστικό που μειώνει την απορρόφηση από το έντερο και επιτρέπει στο φάρμακο να φθάσει και να είναι αποτελεσματικό στην καταπολέμηση παρασίτων στο παχύ έντερο.
Hungarian: Ez a tulajdonsága csökkenti a vékonybélből való felszívódását, lehetővé téve, hogy a gyógyszer eljusson a vastagbélbe, és itt kifejtse parazitaellenes hatását.
Greek: Οι ταινίες και τα blisters συσκευάζονται σε κουτιά των 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 24, 28,
Hungarian: A fóliacsíkok vagy buborékfóliák kartondobozba vannak csomagolva, amelyek 2,4, 6, 8, 10, 12, 14,
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély birtokos Név
Greek: Στα σκυλιά: Θεραπεία των μικτών μολύνσεων από νηματώδη και κεστώδη των ακόλουθων ειδών: Νηματώδη:
Hungarian: A következő fonál- és galandféregfajok által okozott kevert fertőzések gyógykezelésére kutyákban: Fonálférgek:
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó óvintézkedések:
Greek: 1 δισκίο ανά 10 kg (22 lbs) σωματικού βάρους.
Hungarian: 1 tabletta 10 kg (22 font) testtömeg.
Greek: Ο συνδυασμός πραζικουαντέλης, εμβονικής πυραντέλης και φεβαντέλης γίνεται καλά ανεκτός από τους σκύλους.
Hungarian: A prazikvantel, pirantel-embonát és febantel kombinációját a kutyák jól tolerálják.
Greek: 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 και 1000 δισκίων.
Hungarian: 120, 140, 150, 180, 200, 204, 206, 250, 280, 300, 500 és 1000 tabletta.
Greek: Παρτίδα{αριθμός}
Hungarian: Gy.sz. {szám}
Greek: Ασκαρίδες: Toxocara canis, Toxascaris leonina (ενήλικα και προνύμφες τελευταίου σταδίου).
Hungarian: Ascaridok: Toxocara canis, Toxascaris leonina (kifejlett és késői éretlen formák).
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των οποίων οι περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, τα οποία εγκρίθηκαν μέσω της διαδικασίας MRP IE/V/0272-0275/001/MR με την Ιρλανδία ως κράτος μέλος αναφοράς και τη Γαλλία ως ενδιαφερόμενο κράτος μέλος.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedélyek módosítását javasolta, melyekre vonatkozó készítmény jellemzőinek összefoglalója, címkeszöveg és használati utasítás a III. mellékletben szerepelnek, az IE/V/0272-0275/001/MR sz. kölcsönös elismerési eljárásban (ahol Írország volt a referencia tagállam, Franciaország pedig az érintett tagállam) engedélyezett Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus és kapcsolódó neveket illetően (lásd I. melléklet).
Greek: Το δισκία περιέχει ανθελμινθικές ουσίες δραστικές κατά των γαστρεντερικών παρασίτων.
Hungarian: Ez a készítmény anthelmintikus hatóanyagokat tartalmaz az emésztőszervrendszerben élősködő fonálférgek és galandférgek ellen.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία είναι: 15 mg/ kg σωματικού βάρους φαιβαντέλη, 5 mg/ kg σωματικού βάρους πυραντέλη (ισοδύναμη με εμβονική πυραντέλη 14,4 mg) και 5 mg/ kg σωματικού βάρους πραζικουαντέλη.
Hungarian: A javasolt dózisok a következők: 15 mg/ttkg febantel, 5 mg/ttkg pirantel (megfelel 14,4 mg/ttkg pirantel-embonátnak) és 5 mg/ttkg prazikvantel.
Greek: Οι ΠΧΠ για τα τρία αυτά προϊόντα περιέχουν ενδείξεις κατά του Echinococcus granulosus και του Echinococcus multilocularis.
Hungarian: Ezen termékek esetén a készítmény jellemzőinek összefoglalója tartalmazza az Echinococcus granulosus és az Echinococcus multilocularis elleni javallatokat.
Greek: Οδηγίες για τον χρήστη:
Hungarian: Adagolási útmutató:
Greek: 1 χοιρινό αρωματισμένα δισκίο περιέχει: Praziquantel 50 mg, Pyrantel 50 mg (equivalent to 144 mg pyrantel embonate), Febantel 150 mg
Hungarian: 1 sertéshús ízesítésű tabletta tartalma: 50 mg prazikvantel, 50 mg pirantel, (megfelel 144 mg pirantelembonátnak) és 150 mg febantel.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Hungarian: Az előny-kockázat arány értékelése
Greek: Η πραζικουαντέλη απορροφάται σχεδόν εξολοκλήρου από το έντερο, μετά την χορήγηση από το στόμα.
Hungarian: A szájon át adott prazikvantel csaknem teljesen felszívódik a tápcsatornából.
Greek: Πραζικουαντέλη, η οποία είναι ένα μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο της πυραζινοϊσοκινολόνης
Hungarian: Pirantel-embonát (pamoát), egy tetrahidropirimidin-származék Prazikvantel, egy részlegesen hidrogénezett pirazino-izokinolin-származék
Greek: Παρατηρήθηκε μια σχεδόν στιγμιαία τετανική σύσπαση της μυϊκής μάζας του παρασίτου και μια ραγδαία κενοτοπίωση των κυττάρων του περιβλήματος.
Hungarian: Szinte azonnal bekövetkezik a parazita izomzatának görcsös összehúzódása, és a szincíciális tegumentum vakuolizációja.
Greek: Αριθμοί EU
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Greek: • Πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Hungarian: • Alaposan mossa meg a kezét szappannal és vízzel.
Greek: Η ποσότητα φαγητού που θα χρησιμοποιείτε θα εξαρτάται από το πόσες κάψουλες θα πρέπει να παίρνετε καθημερινά:
Hungarian: A szükséges étel mennyisége attól függ, hogy hány kapszulát kell alkalmaznia naponta:
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι μεγάλος (περίπου 1.000 λίτρα), γεγονός που υποδηλώνει εκτεταμένη κατανομή.
Hungarian: Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez.
Greek: Άλλα φάρμακα και Mimpara
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mimpara
Greek: Το Mimpara περιέχει λακτόζη
Hungarian: A Mimpara laktózt tartalmaz
Greek: *Εάν έχει διακοπεί η χορήγηση της δόσης, τα διορθωμένα επίπεδα ασβεστίου ορού θα πρέπει να μετρούνται εντός 5 έως 7 ημερών
Hungarian: *Amennyiben az adagolást abbahagyták, a korrigált szérum kalciumszintet 5-7 napon belül meg kell mérni
Greek: Κωδικός ATC: Η05ΒΧ01.
Hungarian: ATC kód: H05BX01.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 22 Οκτωβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Σεπτεμβρίου 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. október 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. szeptember 23.
Greek: Ξηρό σωματικό βάρος ασθενούς (kg)
Hungarian: A beteg száraz súlya (kg)
Greek: Η μέση ηλικία κατά την έναρξη της μελέτης ήταν τα 13 έτη (εύρος 6 έως 18 έτη).
Hungarian: Az átlagéletkor a kiinduláskor 13 (6-18 év közötti) volt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Mimpara Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να τροποποιήσει τη θεραπεία σας, καθώς το Mimpara ενδεχομένως να βλάψει το έμβρυο.
Hungarian: Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot.
Greek: †Βλέπετε παράγραφο 4.4 *Βλέπετε τμήμα γ γ) Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Hungarian: †lásd 4.4 pont *lásd c pont c) Egyes kiválasztott mellékhatások leírása
Greek: Φιάλη: 5 χρόνια
Hungarian: Palack: 5 év.
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από μία περίοδο τιτλοποίησης της δόσης 24 εβδομάδων, ακολουθούμενη από μία φάση αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας (EAP) 6 εβδομάδων και μία επέκταση ανοιχτού σχεδιασμού 30 εβδομάδων.
Hungarian: A vizsgálat egy 24 hetes dózistitrálási periódusból állt, melyet egy 6 hetes hatásossági vizsgálati fázis (efficacy assessment phase, EAP), és egy 30 hetes nyílt kiterjesztésű fázis követett.
Greek: Οι μειώσεις στην iPTH και το γινόμενο Ca x P διατηρήθηκαν για περίοδο ως 12 μηνών θεραπείας.
Hungarian: Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt.
Greek: Στην περίπτωση που αυτά σας παρουσιαστούν, δεν θα πρέπει να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Hungarian: Amennyiben ezeket a mellékhatásokat tapasztalja, ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται διαδοχικά με τη χρήση των διαθέσιμων επιπέδων δόσης (βλ. πίνακα 1) όχι συχνότερα από κάθε 4 εβδομάδες.
Hungarian: A dózist fokozatosan kell emelni az elérhető dózisszinteknek megfelelően (lásd 1. táblázat) nem gyakrabban, mint 4 hetente.
Greek: Η χρήση νερού δεν συνιστάται καθώς το φάρμακο μπορεί με αυτόν τον τρόπο να αποκτήσει πικρή γεύση.
Hungarian: A víz alkalmazása nem javasolt, mert a gyógyszer keserű ízét fokozhatja.
Greek: Μην πάρετε το Mimpara σε περίπτωση που έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Hungarian: Ne szedje a Mimpara-t, ha alacsony a kalciumszintje a vérében.
Greek: Τι περιέχει το Mimpara
Hungarian: Mit tartalmaz a Mimpara?
Greek: Η φαρμακοκινητική του cinacalcet δεν μεταβάλλεται με το χρόνο.
Hungarian: A cinakalcet farmakokinetikája nem változik az idővel.
Greek: Οι συχνότητες των επιμέρους προτιμώμενων όρων συμπεριλαμβανομένων του αγγειοοιδήματος και της κνίδωσης δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα.
Hungarian: Az egyedi preferált kifejezések, köztük az angiooedema és az urticaria előfordulási gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Greek: Μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους/κινδύνου, θα πρέπει να αποφασίζεται η διακοπή είτε του θηλασμού είτε της αγωγή με Mimpara.
Hungarian: Gondos előny/kockázat kiértékelés után el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a Mimpara-kezelést.
Greek: Για να αποφεύγονται δοσολογικά σφάλματα, δεν θα πρέπει να αναμιγνύονται κάψουλες διαφορετικής περιεκτικότητας (1, 2,5 ή 5 mg) για την επίτευξη της επιθυμητής δόσης.
Hungarian: Az adagolási hibák elkerülése érdekében a különböző hatáserősségű (1; 2,5 vagy 5 mg) kapszulákat nem szabad összekeverni a kívánt adag eléréséhez.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Greek: To cinacalcet δεν παρουσίασε καμία ενδεχόμενη γονοτοξική ή καρκινογόνο δράση.
Hungarian: A cinakalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy karcinogén potenciált.
Greek: Επίδραση του cinacalcet σε άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα
Hungarian: A cinakalcet hatása más gyógyszerekre
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει εκ νέου με την επόμενη χαμηλότερη δόση του Mimpara.
Hungarian: A kezelést a Mimpara következő legalacsonyabb dózisával kell újrakezdeni.
Greek: Πριν από την έναρξη του cinacalcet και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζονται οι κίνδυνοι και τα οφέλη της θεραπείας, καθώς και η ικανότητα του ασθενούς να συμμορφώνεται με τις συστάσεις παρακολούθησης και αντιμετώπισης του κινδύνου υπασβεστιαιμίας.
Hungarian: A cinakalcet kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt meg kell fontolni a terápia kockázatait és előnyeit, valamint a beteg képességét a hypocalcaemia kockázatának ellenőrzésére és kezelésére vonatkozó ajánlásoknak való megfelelésre.