FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 20884 Sulbiate (MB) Italië
Maltese: Sulbiate (MB) L-Italja
Dutch: 20 mg/g (20000 IU)
Maltese: 20 mg/g (20000
Dutch: Tylosin 100 g tylosin (as tylosin phophate) per 1000 g powder
Maltese: 100 g tylosin (as tylosin phophate) per 1000 g powder
Dutch: Tylosin 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1 g
Maltese: 1g Tylosinum (odpovídající 1.1 g Tylosini tartaras)/1,1 g
Dutch: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC Via A. Diaz 147/149
Maltese: LABORATORIO VACCINOGENO PAGNINI SNC
Dutch: SOGETYL 100 MUI POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Maltese: POUDRE POUR SO LUTION BUVABLE POUR VEAUX PORCINS ET VOLAILLE
Dutch: Tylosin 108.18 g/110 g Poeder voor orale oplossing
Maltese: 108.18 g/110 g Trab għal soluzzjoni orali
Dutch: Evenzo werd van 32 Brachyspira-isolaten uit Tsjechië bijna volledige in-vitroresistentie gerapporteerd (Sperling et al. (2011))
Maltese: B'mod simili, ġiet irrapportata reżistenza in vitro kważi kompluta fost 32 iżolat ta' Brachyspira mir-Repubblika Ċeka (Sperling et al.
Dutch: Zavet JSC 5 Kiril i Metodii Str. Zavet
Maltese: Kiril i Metodii Str.
Dutch: Litouwen Chemifarma S.p.A.
Maltese: Il-Litwanja Chemifarma S.p.A.
Dutch: Roemenië Chemifarma S.p.A.
Maltese: Ir-Rumanija Chemifarma S.p.A.
Dutch: PHARMASIN 20 G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Maltese: G/KG PREMELANGE M EDICAMENTEUX VOLAILLE PORCS
Dutch: 100 mg/g (100000 IU)
Maltese: 100 mg/g (100000
Dutch: Pharmasin 500 WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem
Maltese: WSP 500 mg/g ūdenī šķīstošs pulveris iekšķīgai lietošanai cūkām, liellopiem, vistām un tītariem
Dutch: TYLAN SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane
Maltese: SOLUBLE prašek za peroralno raztopino za prašiče, kokoši in purane
Dutch: Duitsland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Maltese: Il-Ġermanja Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Dutch: Tylosin 40 000 000 IU (50g)
Maltese: 40 000 000 IU (50g)
Dutch: Priestley Road Basingstoke, RG24 9NL Verenigd Koninkrijk
Maltese: Basingstoke, RG24 9NL Ir-Renju Unit
Dutch: de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Maltese: Elanco Valquímica, S.A. Avda. de la Industria, nº 30 Polígono Industrial de Alcobendas
Dutch: In een onderzoek naar de antimicrobiële gevoeligheid van B. hyodysenteriae afkomstig van 21 Poolse boerderijen werd geconcludeerd dat de laagste antimicrobiële activiteit werd gedemonstreerd voor tylosine en lincomycine, met remming van bacteriële groei bij concentraties > respectievelijk 128 μg/ml en 32 μg/ml (Zmudzki et al. (2012))
Maltese: Fi studju tas-suxxettibbiltà antimikrobika ta' B. hyodysenteriae iżolat minn 21 farm Pollakka, kien konkluż li l-attività antimikrobika l-aktar baxxa ntweriet għal tylosin u lincomycin, bl-inibizzjoni tat-tkabbir tal-batterja permezz ta' konċentrazzjonijiet>128 μg/ml u 32 μg/ml, rispettivament (Zmudzki et al.
Dutch: Tylosin 1.1 g of granules contains 1 g of tylosin
Maltese: 1.1 g of granules contains 1 g of tylosin
Dutch: 3991 RA Houten
Maltese: 3991 RA Houten Il-Pajjiżi l-Baxxi
Dutch: Roemenië Eli Lilly Regional Operations GmbH
Maltese: Ir-Rumanija Eli Lilly Regional Operations GmbH
Dutch: 66-400 Gorzów Wielkopolski Polen
Maltese: Gorzów Wielkopolski
Dutch: TRELACON G 250 PREMEZCLA
Maltese: TRELACON G 250 PREMEZCLA Tylosin
Dutch: Oostenrijk Chevita Tierarzneimittel GmbH
Maltese: L-Awstrija Chevita Tierarzneimittel GmbH Kaplanstrasse 10
Dutch: Tylosin 1 g tylosin (= 1.1 g tylosin tartate) per 1.1 g of granules
Maltese: 1 g tylosin (= 1.1 g tylosin tartate) per 1.1 g of granules
Dutch: NL-4941 VX Raamsdonksveer Nederland
Maltese: NL-4941 VX Raamsdonksveer Il-Pajjiżi l-Baxxi
Dutch: CONCENTRAT V007 TYLAN
Maltese: CONCENTRAT V007 TYLAN 100 Tylosin phosphate
Dutch: Tylosin 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000
Maltese: 250 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 250 000
Dutch: 250 mg/g (250000 IU)
Maltese: 250 mg/g (250000
Dutch: Tylosin Tylosin tartarate 60 mg/g
Maltese: Tylosin tartarate 60 mg/g
Dutch: Hoewel in Zweedse stammen verzameld in de periode 19902010 een enigszins lagere mate van resistentie werd geconstateerd, demonstreerde meer dan 75% van de isolaten een minimale remmende concentratie (MIC) die ver boven de voorgestelde epidemiologische drempelwaarde van >16 μg/ml lag (Pringle et al. (2012))
Maltese: Għalkemm, ġiet innotata rata ta' reżistenza kemxejn baxxa fir-razez Svediżi miġbura matul l1990-2010, aktar minn 75% tal-iżolati juru konċentrazzjoni inibitorja minimu (MIC) ferm ogħla millvalur cut-off epidemjoloġiku propost ta' >16 μg/ml (Pringle et al.
Dutch: ul.
Maltese: A.U.
Dutch: Tylan powder for oral solution Tylosin Tylosinum (ut tylosini tartras)
Maltese: Tylan powder for oral solution Tylosin
Dutch: Het potentiële risico op ontwikkeling van resistentie blijkt wel uit de huidige situatie van resistentie tegen B. hyodysenteriae.
Maltese: Ir-riskju potenzjali għal żvilupp ta' reżistenza huwa evidenza fis-sitwazzjoni ta' reżistenza attwali ta' B. hyodysenteriae.
Dutch: 20 g/100 g powder Poeder voor orale oplossing
Maltese: 20 g/100 g powder Trab għal soluzzjoni orali
Dutch: en Hidalgo et al. (2009) gesteld dat 90-100% van de Brachyspira-isolaten in-vitroresistentie demonstreert.
Maltese: 6, li 90-100% tal-iżolati ta' Brachyspira juru reżistenza in vitro.
Dutch: Aangezien er van het rRNA-operon van B. hyodysenteriae maar één exemplaar is, is één basemutatie al voldoende om macrolide-resistente klonen te krijgen (Zuerner en Stanton (1994)
Maltese: Peress li għal B. hyodysenteriae l-operon rRNA jeżisti f'kopja waħda, mutazzjoni b'bażi waħda hija biżżejjed biex tilħaq kloni reżistenti għall-makrolidi (Zuerner and Stanton (1994)
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Maltese: Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße 2-4
Dutch: Tylosin 100 mg per g. (equivalent to 100
Maltese: 100 mg per g. (equivalent to 100 000
Dutch: Tylosin 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000
Maltese: 20 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 20 000
Dutch: Reflection paper on the use of macrolides, lincosamides and streptogramins (MLS) in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf
Maltese: Id-dokument ta' riflessjoni tas-CVMP dwar l-użu tal-makrolidi, linkosamidi u l-istreptogramini (MLS) fl-annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni Ewropea: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u l-annimali, (EMA/CVMP/SAGAM/741087/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/11/WC500118230.pdf ta' antimikrobiċi.
Dutch: Tylosin Tylosin phosphate 250 mg/g
Maltese: Tylosin phosphate 250 mg/g
Dutch: Tylosin 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000
Maltese: 100 mg tylosin as tylosin phosphate per g (= 100 000
Dutch: 750 mg/g (750000 IU/g)
Maltese: 750 mg/g (750000
Dutch: Litouwen DOX-AL ITALIA S.p.a.
Maltese: Il-Litwanja DOX-AL ITALIA
Dutch: Tylosin Tylosin tartarate 500 mg/g
Maltese: Tylosin tartarate 500 mg/g
Dutch: Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Maltese: Sperling D, Smola J and Cizek A. 2011. Characterisation of multiresistant Brachyspira hyodysenteriae isolates from Czech pig farms.
Dutch: TRELACON G 50 PREMEZCLA Tylosin 50 mg/g
Maltese: TRELACON G 50 PREMEZCLA Tylosin
Dutch: Tylosin 20 mg per g (equivalent to 20
Maltese: 20 mg per g (equivalent to 20 000
Dutch: TYLOSINE BUVABLE NOE Tylosin tartarate
Maltese: TYLOSINE BUVABLE NOE
Dutch: Tylosin Tylosin phosphate 100 mg/g
Maltese: Tylosin phosphate 100 mg/g
Dutch: Daarnaast gaat langdurige blootstelling aan lage doses tylosine gepaard met een toename van het aantal resistente Campylobacter coli en is groepsgewijze medicatie met antibiotica een risicofactor voor verspreiding van meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) bij varkens.
Maltese: Barra minn hekk, espożizzjoni fit-tul għal dożi baxxi ta' tylosin hija assoċjata ma' żieda fin-numru ta' Campylobacter coli u medikazzjoni tal-grupp reżistenti b'antibjotiċi hija fattur ta' Staphylococcus aureus (MRSA) reżistenti għal methicillin (MRSA) fil-ħnieżer.
Dutch: Verpakkingsgrootte poeder: 650 IU; oplosmiddel: 5 ml (130 IU/ml)
Maltese: Numru tal-UE (MA) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla Farmaċewtika
Dutch: 10 ml (130 IU/ml)
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Dutch: Meer informatie over Veyvondi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Veyvondi bevat de werkzame stof vonicog alfa.
Maltese: Veyvondi fih is-sustanza attiva vonicog alfa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Veyvondi (die kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid, vertigo (een draaierig gevoel), dysgeusie (verstoringen van de smaakwaarneming), tremor (beven), snelle hartslag, diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een diepe ader, meestal in het been), hypertensie (hoge bloeddruk), opvliegers, braken, misselijkheid, pruritus (jeuk), ongemakkelijk gevoel op de borst, gewaarwordingen als gevoelloosheid, tintelingen, het gevoel van speldenprikken op de infusieplaats en een abnormale waarde op het elektrocardiogram (ECG).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Veyvondi (li jistgħu jaffettwaw sa pazjent 1 minn kull 10) huma sturdament, vertiġini (sensazzjoni ta' tidwir), diżgewżja (disturbi tat-togħma), rogħda, taħbit tal-qalb mgħaġġel, trombożi venuża profonda (koagulazzjoni f'vina fonda, normalment fir-riġel), ipertensjoni (pressjoni tad-demm għolja), fwawar, rimettar, nawżja (tħossok ma tiflaħx), pruritu (ħakk), skumdità fis-sider, sensazzjonijiet bħal tnemnim, tingiż, tarrix fissit tal-infużjoni, u qari anormali fuq l-elettrokardjogramma (ECG).
Dutch: Overige informatie over Veyvondi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Veyvondi
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Veyvondi continu gemonitord.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Veyvondi hija ssorveljata kontinwament.
Dutch: De werkzame stof in Veyvondi, vonicog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als natuurlijke Von Willebrand-factor.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Veyvondi, vonicog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod ta' kif jaħdem il-fattur von Willebrand naturali.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veyvondi in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Veyvondi?
Dutch: Hoe werkt Veyvondi?
Maltese: Veyvondi?
Dutch: Aan de tweede studie namen 15 patiënten deel aan wie Veyvondi werd gegeven om bloedingen tijdens operaties te voorkomen, met inbegrip van grote operaties, zoals de vervanging van een knie.
Maltese: It-tieni studju involva 15-il pazjent li ngħataw Veyvondi biex jipprevjeni fsada waqt kirurġija, inkluż kirurġija maġġuri bħal sostituzzjoni tal-irkoppa.
Dutch: Er werden in totaal 193 bloedingsepisoden vastgelegd, en Veyvondi werd als uitstekend of goed beoordeeld bij het behandelen van ongeveer 98% van de bloedingen.
Maltese: Ġew irreġistrati total ta' 193 episodju ta' fsada, u Veyvondi tqies bħala "eċċellenti" jew "tajjeb" fil-kura ta' madwar 98 % ta' fsada.
Dutch: De voordelen van Veyvondi bij het onder controle brengen van bloedingen zijn aangetoond in twee belangrijke studies waaraan 52 patiënten met de ziekte van Von Willebrand deelnamen.
Maltese: Il-benefiċċji ta' Veyvondi fil-kontroll tal-fsada ntwerew f'żewġ studji ewlenin li involvew 52 pazjent bilmarda ta' von Willebrand.
Dutch: Tijdens behandeling met Veyvondi kunnen de volgende bijwerkingen optreden: overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), trombo-embolische voorvallen (problemen als gevolg van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten), ontwikkeling van remmers van (antilichamen tegen) de Von Willebrand-factor, waardoor het geneesmiddel niet meer werkt en de bloedingen niet meer onder controle worden gehouden.
Maltese: L-effetti sekondarji li ġejjin jistgħu jseħħu waqt kura b'Veyvondi: reazzjonijiet ta' ipersensittività (allerġiċi), avvenimenti tromboemboliċi (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli tad-demm filvażi), żvilupp ta' inibituri (antikorpi) kontra l-fattur von Willebrand, li jikkawża l-mediċina tieqaf taħdem u jirriżulta f'telf ta' kontroll tal-fsada.
Dutch: Veyvondi is effectief gebleken bij het behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand.
Maltese: Veyvondi ntwera li huwa effettiv biex jikkura episodji ta' fsada f'pazjenti bil-marda ta' von Willebrand.
Dutch: Veyvondi was ook werkzaam ter voorkoming en behandeling van chirurgische bloedingen.
Maltese: Veyvondi kien effettiv ukoll fil-prevenzjoni u fil-kura ta' fsada relatata ma' kirurġija.
Dutch: ATCcode: B02BD10
Maltese: B02BD10
Dutch: 50 tot 80 IE/kg
Maltese: 50 sa 80 IU/kg
Dutch: Minimale duur van de behandeling
Maltese: Tul Minimu ta' trattament
Dutch: Tel.: +44(0)1256 894 959
Maltese: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: http://www.ema.europa.eu/
Dutch: (N=80) n (%)
Maltese: (N=80)
Dutch: Gemiddelde (95%-BI) SD
Maltese: Medja (95% CI) SD
Dutch: IR bij Cmax c
Maltese: IR fis-Cmax c
Dutch: VEYVONDI 1300 IE
Maltese: VEYONDI 1300
Dutch: Bl b
Maltese: Cl b
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Maltese: Manifattur Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Vienna L-Awstrija
Dutch: Natriumcitraat Glycine
Maltese: Sodium citrate Glycine
Dutch: Parameter Fase 1 PK50 VEYVONDI met octocog alfa g
Maltese: Parametru Fażi 1 PK50 VEYVO NDI ma' octocog alfa g
Dutch: Neutraliserende antistoffen (remmers)
Maltese: Antikorpi newtralizzanti (Inibituri)
Dutch: Opmerking:
Maltese: NOTA:
Dutch: VEYVONDI 650 IE
Maltese: VEYONDI 650
Dutch: Trombogeniciteit
Maltese: Tromboġeniċità
Dutch: In het algemeen verhoogt 1 IE/kg (vWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) de vWF:RCo in plasma met 0,02 IE/ml (2%).
Maltese: Ġeneralment, 1 IU/kg ta' (VWF:RCo/VEYVONDI/vonicog alfa) iżid il-VWF:RCo fil-plażma b'0.02 IU/mL (2%).
Dutch: Zie rubriek 2 "VEYVONDI bevat natrium".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "VEYVONDI fih is-sodium".
Dutch: Natriumcitraat, glycine, trehalosedihydraat, mannitol, polysorbaat 80 en water voor injecties.
Maltese: Sodium citrate, glycine, trehalose dihydrate, mannitol, polysorbate 80, u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Tabel 4 Samenvatting van bijwerkingen gemeld in klinische onderzoeken met VEYVONDI bij de ziekte van von Willebrand
Maltese: Tabella 4 Sommarju tar-Reazzjonijiet Avversi rrappurtati fil-Provi Kliniċi b'VEYVONDI fil-Marda ta' von Willebrand
Dutch: Een combinatie met een vWF-bevattend FVIII-product zou extra risico op trombotische voorvallen opleveren.
Maltese: Kombinazzjoni bi prodott b'FVIII li fih VWF tista' tippreżenta riskju addizzjonali ta' episodji trombotiċi.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
Maltese: Evalwazzjoni Farmakokinetika ta' VWF:RCo f
Dutch: 1 IE/ml
Maltese: 1 IU/mL
Dutch: Stappen
Maltese: Passi
Dutch: Tijdens de klinische ontwikkeling werden in totaal 92 unieke patiënten (80 unieke patiënten met ziekte van von Willebrand in onderzoek 070701, 071001 en 071101 en 12 patiënten met hemofilie A in onderzoek 071104) blootgesteld aan VEYVONDI.
Maltese: Total ta' 92 individwu uniku (80 individwu uniku b'VWD fi studji 070701, 071001 u 071101 u 12-il individwu b'Emofilija A fi studju 071104) ġew esposti għal VEYVONDI matul l-iżvilupp kliniku.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Dutch: Trombo-embolie en embolie
Maltese: Tromboliżmu u emboliżmu
Dutch: De gemiddelde infusieduur was 16,5 minuten (SD ± 3,51 minuten) bij 50 IE/kg (PK50) en 11,8 minuten (± 2,86 minuten) bij 80 IE/kg vWF:RCo (PK80).
Maltese: IU/kg (PK50) u 11.8 minuti (± 2.86 minuti) għal infużjoni ta' 80 IU/kg VWF:RCo (PK80).
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
Maltese: Id-dejta klinika tas-sigurtà, tal-effikaċja u tal-PK ġiet evalwata fi 3 provi li tlestew (070701, 071001 u 071101) li rreġistraw pazjenti b'VWD.
Dutch: - Meng vonicog alfa niet met andere geneesmiddelen, met uitzondering van rFVIII.
Maltese: - Tħallatx vonicog alfa ma' prodotti mediċinali oħra, ħlief rFVIII.
Dutch: Trombose en embolie
Maltese: Trombożi u Emboliżmu
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger dan 4 ml per minuut zijn.
Maltese: Tagħtix l-infużjoni b'rata mgħaġġla ta' aktar minn 4 mL kull minuta.
Dutch: Chirurgie PK50 VEYVONDI (onderzoek
Maltese: Operazzjoni PK50 VEYVONDI (Studju 071101)
Dutch: De aanbevolen minimale beoogde spiegels zijn 0,4 IE/ml bij een kleine chirurgische ingreep en mondchirurgie en 0,8 IE/ml bij een grote chirurgische ingreep.
Maltese: Il-livelli fil-mira minimi rakkomandati huma 0.4 IU/mL għal operazzjoni minuri u orali, u 0.8 IU/mL għal operazzjoni maġġuri.
Dutch: Dosis berekenen: dosis VEYVONDI [IE] = dosis [IE/kg] x gewicht [kg]
Maltese: Doża ta' VEYVONDI [IU] = doża [IU/kg] x piż [kg]
Dutch: Een verkennende analyse van gecombineerde gegevens uit onderzoek 070701 en onderzoek 071001 wees op een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere gemiddelde verblijftijd, een statistisch significante (op het niveau van 5%) langere terminale halfwaardetijd en grotere AUC0-inf met betrekking tot vWF:RCo na toediening met VEYVONDI (50 IE/kg vWF:RCo) en gecombineerde toediening van VEYVONDI en octocog alfa (50 IE/kg vWF:RCo en 38,5 IE/kg rFVIII), dan na toediening van pdvWF en pdFVIII (50 IE/kg pdvWF:RCo en 38,5 IE/kg pdFVIII).
Maltese: Analiżi esploratorja ta' data kkombinata minn studji 070701 u 071001 indikat ħin statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) ta' residenza medju itwal, half-life terminali itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) u AUC0-inf itwal statistikament sinifikanti (fil-livell ta' 5%) rigward VWF:RCo wara l-għoti ta' VEYVONDI (50
Dutch: Specifieke activiteit: ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit
Maltese: Attività speċifika: madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van VEYVONDI werd vastgesteld in drie klinische onderzoeken door beoordeling van de plasmaspiegels van vWF:RCo, antigen van von-Willebrand-factor (vWF:Ag) en collageenbindende activiteit van von-Willebrand-factor (vWF:CB).
Maltese: Il-farmakokinetika (PK) ta' VEYVONDI ġiet determinata fi tliet studji kliniċi billi ġew evalwati l-livelli fil-plażma ta' VWF:RCo, tal-Fattur Antiġenu von Willebrand (VWF:Ag), u tal-Attività li Tgħaqqad il-Kollagen ta' von Willebrand (VWF:CB).
Dutch: Voorafgaand aan de chirurgie:
Maltese: Matul u Wara Operazzjoni
Dutch: VEYVONDI bevat sporen van muizenimmunoglobuline G (MuIgG) en hamstereiwit (minder dan of gelijk aan 2 ng/IE VEYVONDI).
Maltese: VEYVONDI fih traċċi ta' immunoglobulina G tal-ġrieden (MuIgG) u proteini tal-ħamster (inqas minn jew ugwali għal 2 ng/IU ta' VEYVONDI).
Dutch: (bijv. ernstige of refractaire bloedneus, menorragie, maag-darmstelselbloeding, letsel van het centrale zenuwstelsel, hemartrose of traumatische bloeding)
Maltese: (eż. epistassi severa jew refrattarja, menorraġija, ħruġ ta' demm gastro-intestinali, trawma fis-sistema nervuża ċentrali, emartrożi, jew emorraġija trawmatika)
Dutch: Er bestaat een kans dat zich trombotische voorvallen voordoen, in het bijzonder bij patiënten met bekende klinisch of door laboratorium vastgestelde risicofactoren voor trombose, waaronder lage ADAMTS13-spiegels.
Maltese: Hemm riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti trombotiċi, partikularment f'pazjenti b'fatturi ta' riskju kliniku jew tal-laboratorju magħrufa għal trombożi, li jinkludu livelli baxxi ta' ADAMTS13.
Dutch: U kunt een allergische reactie op VEYVONDI krijgen.
Maltese: Jista' jkollok reazzjoni allerġika għal VEYVONDI.
Dutch: VEYVONDI 1300 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Elke injectieflacon met poeder bevat nominaal 1300 Internationale Eenheden (IE) vonicog alfa.
Maltese: IU trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta' trab nominalment fih 1300 Unità Internazzjonali (IU, International Units) ta' vonicog alfa.
Dutch: Tijdens de behandeling met VEYVONDI kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: Overgevoeligheid of allergische reacties, trombotische voorvallen, vorming van remmers tegen vWF.
Maltese: Waqt it-trattament b'VEYVONDI jistgħu jseħħu r-reazzjonijiet avversi li ġejjin: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet allerġiċi, avvenimenti tromboemboliċi, formazzjoni ta' inibituri kontra l-VWF.
Dutch: De specifieke activiteit van VEYVONDI is ongeveer 110 IE vWF:RCo/mg eiwit.
Maltese: L-attività speċifika ta' VEYVONDI hija ta' madwar 110 IU VWF:RCo/mg ta' proteina.
Dutch: (IE vWF:RCo/kg lichaamsgewicht)
Maltese: (IU VWF:RCo/kg ta' piż tal-ġisem)
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur van 25 °C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 3 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Dutch: De meest algemene post-marketing bijwerkingen die zijn gemeld in verband met rVWF/vonicog alfabehandeling omvatten infusiegerelateerde reactie (IRR) wat zich klinisch uit door de volgende symptomen: tachycardie, overmatig blozen, uitslag, kortademigheid en wazig zien.
Maltese: L-ADRs wara t-tqegħid fis-suq l-aktar komuni rrappurtati f'assoċjazzjoni mat-trattament b'rVWF/vonicog alfa jinkludu "reazzjoni relatata mal-infużjoni" (IRR, infusion-related reaction) manifestata klinikament bis-sintomi li ġejjin: takikardija, fwawar, raxx, dispnea, u viżjoni mċajpra.
Dutch: > 0,40 IE/ml
Maltese: > 0.40 IU/mL
Dutch: Raak de doorzichtige plastic spike niet aan.
Maltese: Oqgħod attent biex ma tmissx il-ponta trasparenti tal-plastik.
Dutch: Bij patiënten die frequent doses VEYVONDI in combinatie met recombinante factor VIII nodig hebben, dienen de plasmaspiegels te worden gecontroleerd op activiteit van FVIII:C om te voorkomen dat de FVIII:C-plasmaspiegels langdurig te hoog blijven, waardoor de kans op trombotische voorvallen kan toenemen.
Maltese: F'pazjenti li jeħtieġu dożi frekwenti ta' VEYVONDI flimkien ma' fattur VIII rikombinanti, il-livelli fil-plażma għal attività ta' FVIII:C għandhom jiġu mmonitorjati sabiex jiġu evitati livelli sostnuti eċċessivi ta' FVIII fil-plażma, li jistgħu jżidu r-riskju ta' avvenimenti trombotiċi.
Dutch: Dit komt overeen met 2,2% van de geadviseerde maximale dagelijkse inname van 2 g natrium via de voeding voor een volwassene, uitgaand van een lichaamsgewicht van 70 kg en een dosis van 80 IE/kg lichaamsgewicht.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 2.2% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata ta' sodium għal adult, jekk wieħed jassumi piż tal-ġisem ta' 70 kg u doża ta' 80 IU/kg piż tal-ġisem.
Dutch: Groot > 0,50 IE/ml > 0,30 IE/ml > 0,50 IE/ml > 0,40 IE/ml
Maltese: IU/mL > 0.30 IU/mL > 0.50
Dutch: Tabel 3 Aanbevolen beoogde dalwaarden van vWF:RCo- en FVIII:C in plasma en minimale duur van behandeling voor volgende onderhoudsdoses ter preventie van een overmatige bloeding na een ingreep
Maltese: Tabella 3 Livelli Minimi fil-Mira Rakkomandati ta' VWF:RCo u FVIII:C fil-Plażma u t-Tul Minimu tat-Trattament għal Dożi Sussegwenti ta' Manteniment għall-Prevenzjoni ta' Ħruġ ta' Demm Eċċessiv Wara Operazzjoni
Dutch: Δ = beoogde vWF:RCo- piekplasmaspiegel - vWF:RCo-plasmaspiegel bij baseline c
Maltese: Δ = Livell massimu fil-mira ta' VWF:RCo fil-plażma - livell fil-linja bażi ta' VWF:RCo fil-plażma c IR (Incremental Recovery) = Irupru Inkrementali kif imkejjel fl-individwu.