FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: En cas de surdosage, les signes et symptômes d'hypotension orthostatique doivent être surveillés et rapportés à un médecin.
Swedish: I händelse av en överdos ska tecken och symtom på ortostatisk hypotension övervakas och rapporteras till läkare.
French: A tout moment, la dose attribuée au patient pouvait être réduite en fonction de la tolérance.
Swedish: Patientens tilldelade dos kunde när som helst minskas baserat på tolerabilitet.
French: En raison du système de sécurité de la seringue, une petite bulle d'air peut être difficile à éliminer.
Swedish: På grund av sprutans säkerhetsutformning kan det finnas en liten luftbubbla som kan vara svår att få bort.
French: Autres médicaments et Relistor
Swedish: Andra läkemedel och Relistor
French: Voie sous-cutanée (SC)
Swedish: Subkutan användning (SC)
French: Vous sentirez une légère résistance lorsque l'aiguille traversera le bouchon.
Swedish: Du känner ett lätt motstånd när nålen går igenom gummiproppen.
French: Votre médecin peut vous autoriser à prendre d'autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.
Swedish: Läkaren kan låta dig ta andra läkemedel, bland annat sådana som används mot förstoppning.
French: Remarques importantes :
Swedish: Viktig information:
French: Tenez la seringue d'une main comme un crayon.
Swedish: Håll sprutan i ena handen som en penna.
French: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Swedish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tjeckien
French: Plus de 114 kg
Swedish: Mer än 114 kg
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Swedish: Därför rekommenderas inte någon dosjustering baserat på ålder.
French: Environ la moitié de la dose est éliminée dans les urines et légèrement moins dans les fèces.
Swedish: Ungefär halva dosen utsöndras i urinen och något mindre i faeces.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Swedish: Följande biverkningar är mycket vanliga och kan påverka mer än 1 av 10 personer.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir, ce qui peut avoir un effet sur la conduite des véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Swedish: Yrsel kan förekomma och detta kan ha effekt på körförmåga och användning av maskiner (se avsnitt 4.8).
French: Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament.
Swedish: Läkaren informerar om du ska sluta med eller fortsätta att ta dina vanliga laxermedel när du börjar använda det här läkemedlet.
French: Évitez l'injection répétée exactement au même endroit que l'injection précédente.
Swedish: Undvik upprepade injektioner på exakt samma ställe som använts tidigare.
French: Au total, 136, 21, et 82 patients ont reçu en ouvert au moins une dose du médicament dans les études 301, 301EXT et 302EXT respectivement.
Swedish: Totalt 136, 21 och 82 patienter erhöll minst en öppen dos i studierna 301, 301EXT respektive 302EXT.
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor.
Swedish: Välj en plan, ren och väl upplyst arbetsyta där du kan lägga ut innehållet från din Relistorkartong.
French: L'effet en fonction de l'origine ethnique n'a pas pu être analysé étant donné que la population de l'étude était principalement d'origine caucasienne (90 %).
Swedish: Effekten av etniskt ursprung kunde inte analyseras eftersom studiepopulationen övervägande bestod av kaukasier (90%).
French: Cette diminution a cependant entraîné une faible réduction de la clairance totale (de 107 l/h à 95 l/h).
Swedish: Detta resulterade dock i en liten reduktion av totalt clearance (från 107 l/timme till 95 l/timme).
French: - il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d'une aide éventuelle car l'émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l'injection du médicament.
Swedish: Det är viktigt att vara nära en toalett med hjälp om det behövs, eftersom tarmtömning kan inträffa inom 30 minuter efter injektion av läkemedlet.
French: Des effets cardiaques ont été observés dans quelques études chez le chien (prolongation des potentiels d'action des fibres de Purkinje ou prolongation de l'intervalle QTc).
Swedish: Effekter på hjärta iakttogs i några gängse studier på hundar (förlängning av aktionspotential i Purkinjefibrer eller förlängning av QTc-intervall).
French: La seringue pré-remplie ne doit JAMAIS être réutilisée.
Swedish: Den förfyllda sprutan får ALDRIG återanvändas.
French: Un léger saignement peut survenir au niveau du site d'injection.
Swedish: Det kan uppstå en liten blödning vid injektionsstället.
French: Évitez les zones de cicatrices ou de vergetures.
Swedish: Undvik områden med ärr eller hudbristningar.
French: Effet sur la repolarisation cardiaque
Swedish: Effekt på hjärtrepolarisation
French: Conservez toujours l'emballage extérieur avec vous, même s'il est vide.
Swedish: Ta alltid ytterkartongen till medicinen med dig, även om den är tom.
French: Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin correspond à la dose indiquée sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.
Swedish: Kontrollera att den av läkaren förskrivna dosen överensstämmer med dosen angiven på den förfyllda sprutans etikett.
French: Vous disposerez soit d'une boîte interne avec tout ce qui est nécessaire pour l'injection, soit d'un flacon unique.
Swedish: Du kommer antingen att erhålla en förpackning innehållande en innerförpackning med allt som behövs för injektionen, eller endast en injektionsflaska.
French: Les données des essais cliniques suggèrent que le traitement par le bromure de méthylnaltrexone peut entraîner une reprise rapide du transit (dans les 30 à 60 minutes en moyenne).
Swedish: Uppgifter från kliniska prövningar tyder på att behandling med metylnaltrexonbromid kan resultera i snabbt inträdande tarmtömning (i genomsnitt inom 30-60 minuter).
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Swedish: Metylnaltrexonbromid skall endast användas under graviditet då det är absolut nödvändigt.
French: Si cela arrive, jetez le produit et recommencez avec un nouveau flacon et une nouvelle seringue.
Swedish: Om detta händer, kassera produkten och börja på nytt med en ny injektionsflaska och spruta.
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de bromure de méthylnaltrexone chez de tels patients.
Swedish: Detta ska beaktas när metylnaltrexonbromid förskrivs till sådana patienter.
French: Pendant les deux périodes de l'étude, les patients ont poursuivi leur traitement laxatif habituel.
Swedish: Under båda studieperioderna upprätthöll patienterna sin vanliga laxeringsregim.
French: Un traitement doit être initié si nécessaire.
Swedish: Lämplig behandling bör sättas in.
French: Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.
Swedish: Detta avsnitt innehåller viktiga frågor som du behöver svara på innan du använder Relistor och under behandlingen med Relistor.
French: Les effets indésirables sont classés comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (1≥/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarna kategoriseras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Si vous poussez le piston jusqu'au bout, vous entendrez un ‘clic'.
Swedish: Om du trycker ned kolven helt och hållet hörs ett "klick" ljud.
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour l'injection.
Swedish: Ta fram de saker som du behöver för injektionen.
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Metylnaltrexonbromid har mindre effekt på förmågan att köra fordon och använda maskiner.
French: Dans ces études, l'âge médian était de 68 ans (de 21 à 100 ans) ; 51 % étaient de sexe féminin.
Swedish: I dessa studier var medianåldern 68 år (intervall 21-100), 51 % var kvinnor.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) est d'environ 1,1 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca. 1,1 l/kg.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est rapidement absorbé, avec des pics de concentration (Cmax) atteints environ 0,5 heures après l'administration sous-cutanée.
Swedish: Metylnaltrexonbromid absorberas snabbt med maxkoncentrationer (Cmax) omkring 0,5 timmar efter subkutan administrering.
French: Si vous oubliez d'utiliser Relistor
Swedish: Om du har glömt att använda Relistor
French: Les patients avaient des antécédents de douleurs chroniques non cancéreuses et prenaient des opioïdes par voie orale, à des doses stables équivalant au moins à 50 mg de morphine par jour.
Swedish: Patienterna hade en bakgrund av kronisk ickecancerrelaterad smärta och tog opioider med stabila doser av minst 50 mg morfinekvivalenter oralt varje dag.
French: (Voir INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION ET L'ADMINISTRATION DE L'INJECTION DE RELISTOR à la fin de cette notice.)
Swedish: (Se ANVISNINGAR FÖR ATT BEREDA OCH GE EN INJEKTION MED RELISTOR i slutet av denna bipacksedel.)
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Swedish: Pediatriska population Inga studier har utförts på barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
French: Ce bruit signifie que le mécanisme de sécurité a été activé et l'aiguille rentrera dans la seringue.
Swedish: Det betyder att säkerhetsmekanismen har aktiverats och nålen kommer att dras in i sprutan.
French: Le mécanisme de cet effet est inconnu; cependant le canal potassique (hERG) ne semble pas impliqué chez l'homme.
Swedish: Mekanismen för denna effekt är inte känd, men den humana kaliumjonkalanen i hjärtat (hERG) tycks inte vara involverad.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Swedish: Din läkare bedömer vilken dos du ska ha.
French: La dose est administrée normalement toutes les 48 heures (tous les deux jours) en injection sous la peau.
Swedish: Dosen ges normalt var 48 timme (varannan dag) som en injektion under huden.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement.
Swedish: Hur ofta detta sker är inte känt från de data som finns tillgängliga.
French: Êtes-vous familiarisé(e) à la technique d'auto-injection ou en avez-vous discuté avec votre médecin ou pharmacien / infirmier(ère)?
Swedish: Känner du till tekniken för självinjicering eller har du diskuterat detta med din läkare (eller sjuksköterska eller apotekspersonal)?
French: Des SSS sont définies comme des selles se produisant sans l'utilisation de laxatifs au cours des 24 heures précédentes.
Swedish: En RFBM definierades som en tarmtömning som skedde utan användning av laxermedel under de föregående 24 timmarna.
French: Une fois que le médicament a été transféré dans la seringue, il doit être utilisé dans les 24 heures du fait que Relistor est affecté par la lumière et peut ne pas fonctionner correctement s'il est laissé dans la seringue pendant plus de 24 heures.
Swedish: När du har dragit upp läkemedlet i sprutan måste det användas inom 24 timmar, eftersom Relistor påverkas av ljus och kanske inte fungerar som det ska om det lämnas i sprutan längre än 24 timmar.
French: La conversion en isomères méthyl-6-naltrexol et en sulfate de méthylnaltrexone semble être la voie métabolique primaire.
Swedish: Omvandling till metyl-6-naltrexolisomerer och metylnaltrexonsulfat tycks vara den huvudsakliga metabolismvägen.
French: Dans cette étude, l'âge médian des patients était de 49 ans (entre 23 et 83 ans) ; 60 % étaient des femmes.
Swedish: I den här studien var medianåldern 49 år (intervall 23-83), 60 % var kvinnor.
French: Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse vous aider?
Swedish: Kan du själv ta dig till toaletten eller har du en vårdgivare som tar hand om dig och som kan hjälpa till?
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs périphériques aux opioïdes, code ATC : A06AH01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxermedel, Perifer opioidreceptorantagonist, ATC-kod A06AH01
French: La seringue préremplie de 8 mg ne sera utilisée que pour traiter des patients pour lesquels la dose doit être réduite en raison d'un autre problème médical.
Swedish: Den förfyllda sprutan med 8 mg används endast för att behandla dessa patienter om dosen behöver minskas på grund av något annat medicinskt problem.
French: Les trois zones du corps recommandées pour l'injection de Relistor sont les cuisses, l'abdomen et le haut des bras.
Swedish: De tre områden på kroppen som rekommenderas för injicering av RELISTOR är låren, buken och överarmarna.
French: Si une diarrhée sévère ou persistante survient au cours du traitement, il sera demandé aux patients de ne pas poursuivre le traitement par le bromure de méthylnaltrexone et de consulter leur médecin.
Swedish: Om svår eller ihållande diarré uppkommer under behandlingen ska patienten ges rådet att inte fortsätta behandlingen med metylnaltrexonbromid och att kontakta läkare.
French: - si vous avez une maladie sévère des reins ou du foie.
Swedish: Om du har svår lever- eller njursjukdom.
French: Le taux de reprise du transit était constant pendant toute la durée de l'étude d'extension pour les patients qui ont poursuivi le traitement.
Swedish: Frekvensen av laxering bibehölls under hela förlängningsstudien för de patienter som fortsatte behandlingen.
French: La seringue encapuchonnée ou la seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Swedish: Sprutan med indragbar nål eller sprutan och nål får ALDRIG återanvändas.
French: N'injectez pas dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Swedish: Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärke, är röd eller hård.
French: L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone pour traiter la constipation liée aux opioïdes au-delà de 48 semaines n'a pas été évaluée au cours d' essais cliniques.
Swedish: Användningen av metylnaltrexonbromid för behandling av opioidframkallad förstoppning över 48 veckor har inte utvärderats i kliniska studier.
French: Vous pouvez appuyer fermement avec du coton ou une compresse de gaze sur le site d'injection.
Swedish: Du kan trycka en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället.
French: Au cours de la seconde semaine, la dose attribuée à un patient pouvait être augmentée à 0,30 mg/kg si le patient avait eu 2 selles ou moins sans recours à un autre laxatif jusqu'au 8ème jour.
Swedish: Den andra veckan kunde en patients tilldelade dos ökas till 0,30 mg/kg om patienten hade 2 eller färre laxeringar utan behov av ytterligare åtgärd fram till dag 8.
French: Le bromure de méthylnaltrexone est principalement éliminé sous forme active inchangée.
Swedish: Metylnaltrexonbromid elimineras primärt som den oförändrade aktiva substansen.
French: Veillez à ne plus toucher le bouchon en caoutchouc.
Swedish: Var noga med att inte röra vid gummiproppen igen
French: Si vous avez utilisé plus de Relistor que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû (soit en cas d'injection d'une quantité excessive, soit en cas d'une injection supplémentaire sur 24 heures), il se peut que vous ressentiez des étourdissements quand vous êtes debout ; parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Swedish: Om du har använt mer av detta läkemedel än du borde (antingen genom att injicera för mycket vid ett tillfälle eller genom att använda mer än en injektion på 24 timmar) kan du känna dig yr när du reser dig upp, så kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
French: Ces patients doivent utiliser les flacons de Relistor et ne pas utiliser la seringue pré-remplie.
Swedish: Dessa patienter bör använda Relistor injektionsflaskor och inte den förfyllda sprutan.
French: Pour les conditions de conservation du médicament dans la seringue, voir la rubrique 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar av detta läkemedel i spruta, se avsnitt 6.3.
French: Les patients dont le poids est en dehors des intervalles spécifiés doivent recevoir une dose de 0,15 mg/kg.
Swedish: Patienter med en vikt som ligger utanför intervallen ska ges en dos på 0,15 mg/kg.
French: De l'autre main, pincez doucement la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement.
Swedish: Använd den andra handen för att försiktigt klämma ihop det rengjorda hudområdet och håll fast det ordentligt.
French: Pendant la première semaine (jours 1, 3, 5, 7), les patients ont reçu soit 0,15 mg/kg de bromure de méthylnaltrexone, soit un placebo.
Swedish: Den första veckan (dag 1, 3, 5, 7) erhöll patienterna antingen 0,15 mg/kg metylnaltrexonbromid eller placebo.
French: Examinez la seringue pré-remplie.
Swedish: Titta på den förfyllda sprutan.
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ?
Swedish: Vad Relistor är och vad det används för
French: Relistor est indiqué dans le traitement de la constipation liée aux opioïdes lorsque la réponse aux laxatifs a été insuffisante chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus.
Swedish: Relistor är indicerat för behandling av opioidframkallad förstoppning när effekten av laxermedel är otillräcklig hos vuxna patienter, i åldern 18 år och äldre.
French: La différence entre le bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour et le placebo, de 1,6 SSS par semaine, est statistiquement significative (p < 0,001) et cliniquement importante.
Swedish: Skillnaden mellan metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och placebo var 1,6 RFBM i veckan, vilket är statistiskt signifikant (p <0,001) och kliniskt betydelsefullt.
French: L'aiguille se retirera automatiquement de la peau et rentrera dans la seringue.
Swedish: Nålen dras automatiskt tillbaka från huden och förses med nålskydd.
French: Poussez lentement le piston jusqu'à ce que toutes les bulles d'air soient éliminées.
Swedish: Tryck långsamt upp kolven tills alla luftbubblor avlägsnats.
French: Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés d'un mouvement court et rapide.
Swedish: Tryck in hela nålen lätt vinklad (45 grader) i huden med en snabb, kort rörelse.
French: Si vous pesez moins de 38 kg ou plus de 114 kg vous devez utiliser les flacons de Relistor car la dose appropriée ne peut pas être administrée avec précision avec les seringues pré-remplies.
Swedish: Om du väger mindre än 38 kg eller mer än 114 kg bör du använda Relistor injektionsflaskor eftersom man inte kan få ut exakt den korrekta dosen med de förfyllda sprutorna.
French: Le schéma d'administration recommandé est d'une dose unique un jour sur deux.
Swedish: Den vanliga behandlingsregimen är en engångsdos varannan dag.
French: Les études de métabolisme in vitro suggèrent que le bromure de méthylnaltrexone n'inhibe pas l'activité du CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, alors qu'il inhibe faiblement le métabolisme d'un modèle de substrat du CYP2D6.
Swedish: In vitrostudier av metabolismen tyder på att metylnaltrexonbromid inte hämmar aktiviteten av CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, medan det är en svag hämmare av metabolismen av en CYP2D6-substratmodell.
French: Ne JAMAIS recapuchonner l'aiguille.
Swedish: Sätt ALDRIG tillbaka hättan på nålen.
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du bromure de méthylnaltrexone chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inte tillräckliga uppgifter om användning av metylnaltrexonbromid hos gravida kvinnor.
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence selon le sexe, quant à la sécurité ou l'efficacité.
Swedish: Det fanns inga tecken på att kön påverkade säkerhet eller effekt.
French: Les patients doivent être surveillés pour les douleurs abdominales sévères, persistantes ou l'aggravation de celles-ci ; le bromure de méthylnaltrexone doit être arrêté si ces symptômes surviennent.
Swedish: Patienter ska övervakas avseende allvarlig, bestående eller förvärrad buksmärta, metylnaltrexonbromid ska sättas ut om dessa symtom uppkommer.
French: Les patients ne peuvent recevoir deux doses consécutives à 24 heures d'intervalle seulement lorsqu'aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille.
Swedish: Patienten kan erhålla två på varandra följande doser med 24 timmars mellanrum, men endast om inget svar (tarmtömning) på föregående dags dos erhållits.
French: Constipation liée aux opioïdes chez les patients adultes ayant une pathologie avancée Le traitement par le bromure de méthylnaltrexone n'a pas été étudié chez les patients adultes ayant une pathologie avancée dans des essais cliniques pendant plus de 4 mois et ne doit donc être utilisé que pendant une durée de temps limitée (voir rubrique 5.1).
Swedish: Opioidframkallad förstoppning i vuxna patienter med framskriden sjukdom Behandling med metylnaltrexonbromid har inte studerats i kliniska prövningar av vuxna patienter med framskriden sjukdom under längre tid än 4 månader och bör därför endast ges under en begränsad tid (se avsnitt 5.1).
French: Le bromure de méthylnaltrexone se lie faiblement aux protéines plasmatiques humaines (11,0 % à 15,3 %) d'après les données issues de la dialyse à l'état d'équilibre.
Swedish: Metylnaltrexonbromid är minimalt bundet till humana plasmaproteiner (11,0 % till 15,3 %) vid bestämning med jämviktsdialys.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent de manière proportionnelle avec la dose lorsque celle-ci est augmentée de 0,15 mg/kg à 0,5 mg/kg.
Swedish: Cmax och arean under kurvan för plasmakoncentration-tid (AUC) ökar proportionellt med ökning av dosen från 0,15 mg/kg till 0,5 mg/kg.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Swedish: Injektionslösningen ska inte blandas i samma spruta som något annat läkemedel.
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne modifie pas la pharmacocinétique des médicaments métabolisés par les isozymes du cytochrome P450 (CYP).
Swedish: Metylnaltrexonbromid påverkar inte farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP).
French: Diarrhée (selles liquides fréquentes)
Swedish: Diarré (ofta förekommande vattnig avföring)
French: Relistor a été administré tous les 3,2 jours (intervalle posologique médian avec un intervalle allant de 1 à 39 jours).
Swedish: RELISTOR gavs var 3,2 dag (median doseringsintervall, med ett intervall på 139 dagar).
French: Indéterminé : perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) Fréquent : vomissements
Swedish: Ingen känd frekvens: Perforation i mag-tarmkanalen (se avsnitt 4.4) Vanliga: kräkningar
French: La majorité des patients avaient eu un diagnostic primaire de douleurs dorsales.
Swedish: Hos majoriteten av patienterna var ryggsmärtor primär diagnos.
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Swedish: Det fanns inget bevis för teratogenicitet hos råttor eller kaniner.