FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These may affect 1 to 9 users in 1,000
French: Ces effets indésirables peuvent concerner 1 à 9 patients sur 1 000
English: Patients with cardiovascular diseases should be watched for signs of deterioration of these diseases and of adverse reactions.
French: Les patients atteints de maladies cardiovasculaires doivent être surveillés afin de dépister tout signe d'altération de leur maladie et d'effets indésirables.
English: There is a potential for hair growth to occur in areas where GANFORT solution comes repeatedly in contact with the skin surface.
French: La croissance pileuse peut être augmentée dans les zones où la solution de GANFORT entre en contact avec la surface de la peau de manière répétée.
English: No enhancement of the systemic absorption of the individual active substances has been observed with GANFORT (multi-dose formulation).
French: Aucune augmentation de l'absorption systémique de chaque principe actif n'a été observée avec GANFORT (flacon multidose).
English: These doses are at least 7.5 times higher than the amount of bimatoprost in an accidental dose of the entire contents of a carton of GANFORT single-dose (90 single-dose containers x 0.4 mL; 36 mL) in a 10 kg child [(36 mL*0.3 mg/mL bimatoprost)/10 kg; 1.08 mg/kg].
French: Ces doses sont au moins 7,5 fois plus élevées que la quantité de bimatoprost d'une prise accidentelle de la totalité du contenu d'une boîte de GANFORT en récipient unidose (90 récipients unidoses x 0,4 ml, soit 36 ml) chez un enfant de 10 kg [(36 ml * 0,3 mg/ml bimatoprost)/10 kg, soit 1,08 mg/kg].
English: EU/1/06/340/003 5 single-dose containers EU/1/06/340/004 30 single-dose containers EU/1/06/340/005 90 single-dose containers
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/06/340/003 : 5 récipients unidoses EU/1/06/340/004 : 30 récipients unidoses EU/1/06/340/005 : 90 récipients unidoses
English: Absorption of timolol may cause similar undesirable effects as seen with systemic beta-blocking agents.
French: L'absorption de timolol peut provoquer des effets indésirables similaires à ceux observés avec les bêta-bloquants systémiques.
English: Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of ≥0.03% daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
French: Chez le singe, l'administration quotidienne par voie ophtalmique de bimatoprost à des concentrations  0,03 % pendant un an a entraîné une augmentation de la pigmentation de l'iris et des modifications périoculaires réversibles, dose-dépendantes, caractérisées par une proéminence des culs de sac supérieurs et/ou inférieurs et un élargissement de la fente palpébrale.
English: On the basis of the scientific conclusions for bimatoprost / timolol the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing bimatoprost / timolol is unchanged subject to the proposed changes to the product information
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au bimatoprost/timolol, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le bimatoprost/timolol demeure inchangé,
English: Do not use GANFORT if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
French: N'utilisez pas GANFORT si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.
English: GANFORT eye drops are used to treat high pressure in the eye in adults, including the elderly.
French: Le collyre GANFORT est utilisé pour traiter la pression élevée dans l'œil chez l'adulte y compris le sujet âgé.
English: How to use GANFORT
French: Comment utiliser GANFORT
English: Not known hypersensitivity reactions including signs or symptoms of allergic dermatitis, angioedema, eye allergy
French: Fréquence indéterminée réactions d'hypersensibilité incluant les signes ou symptômes de dermatite allergique, angiœdème, allergie oculaire
English: What GANFORT is and what it is used for What you need to know before you use GANFORT How to use GANFORT
French: Qu'est-ce que GANFORT et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANFORT Comment utiliser GANFORT
English: A total of 56 cases have been derived from EudraVigilance for ophthalmic timolol products including 5 for the bimatoprost/timolol combination product which have given rise to various “Perception disturbances” like: Hallucination; Derealisation; Hallucination, auditory; Hallucination, visual.
French: Cinq d'entre eux concernaient le produit associant bimatoprost/timolol et avaient donné lieu à divers « troubles de la perception », tels que : hallucination ; déréalisation ; hallucination, auditive ; hallucination, visuelle.
English: While taking beta-blockers, patients with a history of atopy or a history of severe anaphylactic reaction to a variety of allergens may be more reactive to repeated challenge with such allergens and unresponsive to the usual dose of adrenaline used to treat anaphylactic reactions.
French: Durant un traitement par des bêta-bloquants, les patients qui ont des antécédents d'atopie ou de réaction anaphylactique grave à divers allergènes peuvent se montrer plus sensibles aux expositions répétées à ces allergènes ou réfractaires aux doses usuelles d'adrénaline utilisées pour traiter les réactions anaphylactiques.
English: GANFORT should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: GANFORT ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
English: Benzalkonium chloride has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
French: Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer une kératite ponctuée superficielle et/ou une kératopathie ulcérative toxique.
English: A 12-week (double-masked, randomized, parallel group) clinical study compared the efficacy and safety of GANFORT single-dose with GANFORT (multi-dose formulation) in patients with glaucoma or ocular hypertension.
French: Une étude clinique d'une durée de 12 semaines (en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles) a comparé l'efficacité et la sécurité de GANFORT en récipient unidose et de GANFORT (flacon multidose) chez des patients présentant un glaucome ou une hypertension oculaire.
English: Each pouch contains 10 single-dose containers.
French: Chaque sachet contient 10 récipients unidoses.
English: If GANFORT single-dose is accidentally ingested, the following information may be useful: in 2-week oral mice and rats studies, doses of bimatoprost up to 100 mg/kg/day did not produce any toxicity; this corresponds to a human equivalent dose of 8.1 and 16.2 mg/kg, respectively.
French: Si GANFORT en récipient unidose est ingéré accidentellement, les informations suivantes peuvent être utiles : dans des études d'une durée de deux semaines menées par voie orale sur des souris et des rats, des doses de bimatoprost allant jusqu'à 100 mg/kg/jour n'ont entraîné aucune toxicité ; la dose équivalente correspondante pour l'être humain est respectivement de 8,1 et de 16,2 mg/kg.
English: GANFORT works by reducing the production of liquid and also increasing the amount of liquid that is drained.
French: GANFORT agit en réduisant la production de liquide et également en augmentant la quantité de liquide évacué.
English: GANFORT single-dose achieved noninferior IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation): the upper limit of the 95% CI of the between-treatment difference was within the pre-defined 1.5 mm Hg margin at each timepoint evaluated (hours 0, 2, and 8) at week 12 (for the primary analysis), and also at weeks 2 and 6, for mean worse eye IOP change from baseline (worse eye IOP refers to the eye with the higher mean diurnal IOP at baseline).
French: GANFORT en récipient unidose s'est avéré non inférieur à GANFORT (flacon multidose) en termes d'efficacité sur la diminution de la PIO : la limite supérieure de l'IC à 95 % de la différence entre les traitements était dans l'intervalle préalablement défini de 1,5 mm Hg à chaque temps de mesure évalué (heures 0, 2 et 8) à la semaine 12 (pour l'analyse primaire) ainsi qu'aux semaines 2 et 6, en ce qui concerne le changement moyen de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial (le moins bon œil est celui où, en début d'étude, la PIO diurne moyenne est la plus élevée).
English: Wait at least 15 minutes after using the eye drops before putting your lenses back in your eyes.
French: Attendez 15 minutes au moins après avoir instillé les gouttes avant de remettre vos lentilles.
English: Increased brown iris pigmentation has also been observed during treatment with GANFORT (multi-dose formulation).
French: L'augmentation de la pigmentation brune de l'iris a également été observée chez des patients traités par GANFORT (flacon multidose).
English: Listed side effects include reactions seen within bimatoprost and timolol when used for treating eye conditions:
French: Les effets indésirables cités comprennent les réactions observées avec le bimatoprost et le timolol utilisés dans le traitement des maladies oculaires :
English: Do not drive or use machines until the symptoms have cleared.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines jusqu'au retour à une vision normale.
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
French: N'utilisez pas le flacon si la capsule d'inviolabilité située sur le col du flacon a été cassée avant sa première ouverture.
English: Superior sulcus deepening:
French: Développement en profondeur du sillon supérieur :
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma, have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
French: Des réactions respiratoires, dont des décès dus à un bronchospasme chez des patients asthmatiques, ont été rapportées après l'administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques.
English: Symptoms of systemic timolol overdose include: bradycardia, hypotension, bronchospasm, headache, dizziness, shortness of breath, and cardiac arrest.
French: Les symptômes d'un surdosage systémique par le timolol incluent : bradycardie, hypotension, bronchospasme, céphalées, vertiges, difficultés respiratoires et arrêt cardiaque.
English: The effect on intra-ocular pressure or the known effects of systemic beta-blockade may be potentiated when timolol is given to patients already receiving a systemic beta-blocking agent.
French: L'effet sur la pression intraoculaire ou les effets connus du blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être potentialisés lorsque le timolol est administré à des patients recevant déjà un agent bêtabloquant systémique.
English: Additional adverse reactions that have been seen with either of the active substances (bimatoprost or timolol), and may potentially occur also with GANFORT are listed below in Table 2:
French: D'autres effets indésirables qui ont été rapportés avec l'une des deux substances actives (bimatoprost ou timolol), et sont donc susceptibles d'être observés avec GANFORT, sont répertoriés ci-dessous dans le tableau 2 :
English: Mean changes from baseline worse eye IOP ranged from -9.16 to -7.98 mm Hg for GANFORT (single-dose) group, and from -9.03 to -7.72 mm Hg for the GANFORT (multi-dose formulation) group across the 12-week study.
French: Les baisses moyennes de la PIO du moins bon œil par rapport à l'état initial allaient de -9,16 à -7,98 mm Hg dans le groupe GANFORT (en récipient unidose) et de -9,03 à7,72 mm Hg dans le groupe GANFORT (flacon multidose) tout au long de l'étude de 12 semaines.
English: Benzalkonium chloride is known to discolour soft contact lenses.
French: Le chlorure de benzalkonium est connu pour décolorer les lentilles de contact souples.
English: After 12 months of treatment with GANFORT (multi-dose formulation), the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
French: Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT (flacon multidose), l'incidence du changement de pigmentation de l'iris a été de 0,2 %.
English: • Reduced sexual urge; sexual dysfunction
French: • Baisse de la libido, dysfonctionnements sexuels ;
English: If GANFORT single-dose is administered until delivery, the neonate should be carefully monitored during the first days of life.
French: Si GANFORT en récipient unidose est administré avant l'accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie.
English: Additional side effects have been seen in patients using eye drops containing timolol or bimatoprost and so may possibly be seen with GANFORT.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant des collyres contenant du timolol ou du bimatoprost et ils sont donc susceptibles de survenir également avec GANFORT.
English: 10 single-dose containers.
French: 10 récipients unidoses.
English: Carton containing 30 or 90 single-dose containers in three or nine aluminium foil pouches respectively.
French: Boîte contenant 30 ou 90 récipients unidoses dans 3 ou 9 sachets en aluminium respectivement.
English: • Cough, worsening of asthma, worsening of the lung disease called chronic obstructive pulmonary disease (COPD)
French: • Toux, aggravation de l'asthme, aggravation de la maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) ;
English: Tell your doctor if you are using or intend to use medicines to lower blood pressure, heart medicine, medicines to treat diabetes, quinidine (used to treat heart conditions and some types of malaria) or medicines to treat depression known as fluoxetine and paroxetine.
French: Si vous utilisez ou comptez utiliser des médicaments destinés à réduire la pression sanguine, des médicaments pour le cœur, des médicaments pour traiter le diabète, de la quinidine (utilisée pour traiter les problèmes cardiaques et certains types de paludisme) ou des médicaments pour traiter une dépression comme la fluoxétine et la paroxétine, parlez-en à votre médecin.
English: After 12 months treatment with GANFORT, the incidence of iris pigmentation was 0.2%.
French: Au bout de 12 mois de traitement par GANFORT, l'incidence du changement de pigmentation de l'iris a été de 0,2 %.
English: This may result in a decrease in systemic side effects and an increase in local activity.
French: Cette pratique vise à minimiser les effets secondaires systémiques et à favoriser l'action locale du collyre.
English: • Fainting; stroke; decreased blood flow to the brain; worsening of myasthenia gravis (increased muscle weakness); tingling sensation
French: • Évanouissement, accident vasculaire cérébral, diminution du flux sanguin vers le cerveau, aggravation de la myasthénie grave (augmentation de la faiblesse musculaire), sensation de picotement ;
English: As with any ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
French: Comme tout traitement ophtalmique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: Hepatic
French: Hépatiques
English: Based on this outcome, removal of the note in the SmPC in section 4.8 linking the ADR ‘Superior sulcus deepening' to only products containing preservative is recommended.
French: Au vu de ce résultat, il est recommandé de supprimer la note située à la section 4.8 du RCP associant l'effet indésirable de développement en profondeur du sillon supérieur aux seuls produits contenant des conservateurs.
English: • Low blood pressure, high blood pressure, swelling or coldness of your hands, feet and extremities, caused by constriction of your blood vessels
French: • Baisse de la pression sanguine, élévation de la pression sanguine, gonflement ou froideur des mains, des pieds et des membres, provoqué par la constriction des vaisseaux sanguins ;
English: Reduction of intraocular pressure (IOP) in adult patients with open-angle glaucoma or ocular hypertension who are insufficiently responsive to topical beta-blockers or prostaglandin analogues.
French: Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire chez qui la réponse aux bêta-bloquants topiques ou aux analogues des prostaglandines est insuffisante.
English: GANFORT single-dose also achieved equivalent IOP-lowering efficacy to GANFORT (multi-dose formulation) in average eye and worse eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
French: GANFORT en récipient unidose a également démontré une efficacité équivalente à celle de GANFORT (flacon multidose) en ce qui concerne la diminution de la PIO moyenne des deux yeux et de la PIO du moins bon œil à chaque temps de mesure au cours du suivi aux semaines 2, 6 et 12.
English: Therefore monitoring is required with frequent or prolonged use of GANFORT in dry eye patients or where the cornea is compromised.
French: Une surveillance est nécessaire en cas de traitement répété ou prolongé par GANFORT chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.
English: • Diarrhoea; stomach pain; feeling and being sick; indigestion; dry mouth
French: • Diarrhée, douleurs d'estomac, nausées et vomissements, indigestion, sécheresse de la bouche ;
English: This helps to stop GANFORT single-dose getting into the rest of the body.
French: Ceci empêche que GANFORT collyre en solution en récipient unidose ne passe dans le reste du corps.
English: GANFORT should be used every day to work properly.
French: Si vous arrêtez d'utiliser GANFORT GANFORT doit être utilisé chaque jour pour agir correctement.
English: Very common conjunctival hyperaemia.
French: Très fréquent hyperhémie conjonctivale.
English: The mechanism of action by which bimatoprost reduces intraocular pressure in man is by increasing aqueous humour outflow through the trabecular meshwork and enhancing uveoscleral outflow.
French: Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'homme en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéo-scléral.
English: In all four cases, positive de-challenge and re-challenge were reported.
French: Pour chacun de ces quatre cas, une interruption du traitement et une réexposition au médicament, toutes deux positives, ont été rapportées.
English: As with any topical ocular treatment, if transient blurred vision occurs at instillation, the patient should wait until the vision clears before driving or using machines.
French: Comme tout traitement ophtalmique topique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
English: GANFORT can affect or be affected by other medicines you are using, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
French: L'action de GANFORT peut affecter ou être affectée par l'action d'autres médicaments que vous prenez, y compris par d'autres collyres prescrits en cas de glaucome.
English: Once the container is removed from the pouch use within 7 days.
French: Une fois le récipient sorti du sachet, l'utiliser dans les 7 jours.
English: Corneal diseases
French: Maladies de la cornée
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but shown a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
French: Les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtale, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bêta-bloquants par voie orale.
English: Based on 12-month clinical data, the most commonly reported adverse reaction was conjunctival hyperaemia (mostly trace to mild and thought to be of a non-inflammatory nature) in approximately 26% of patients and led to discontinuation in 1.5% of patients.
French: D'après les données cliniques obtenues sur 12 mois, l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une hyperhémie conjonctivale (généralement minime à modérée et considérée comme non inflammatoire), qui s'est produite chez 26 % environ des patients et a conduit à un arrêt du traitement chez 1,5 % des patients.
English: Affecting the eye cystoid macular oedema (swelling of the retina within the eye leading to worsening vision), eye swelling, blurred vision.
French: Œdème maculaire cystoïde (gonflement de la rétine à l'intérieur de l'œil entrainant une détérioration de la vision), gonflement de l'œil, vision trouble.
English: Like all medicines, GANFORT can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Sinus bradycardia, sick sinus syndrome, sino-atrial block, second or third degree atrioventricular block, not controlled with pace-maker.
French: ▪ Bradycardie sinusale, syndrome de dysfonctionnement sinusal, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, non contrôlé par pacemaker.
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is to be used, each one should be instilled at least 5 minutes apart.
French: En cas d'administration concomitante de plusieurs médicaments ophtalmiques à usage local, chacun doit être administré à un intervalle d'au moins 5 minutes.
English: Periorbital tissue pigmentation has been reported to be reversible in some patients.
French: Chez certains patients, la pigmentation des tissus périorbitaires a été signalée comme étant réversible.
English: Your doctor will prescribe you GANFORT when other eye drops containing beta-blockers or prostaglandin analogues have not worked sufficiently on their own.
French: Votre médecin vous prescrit GANFORT quand les autres collyres contenant des bêta-bloquants ou des analogues des prostaglandines n'ont pas été assez efficaces dans votre situation.
English: Contact with soft contact lenses must be avoided.
French: Il faut donc éviter tout contact entre le produit et les lentilles de contact souples.
English: Animal studies with timolol have shown reproductive toxicity at doses significantly higher than would be used in clinical practice (see section 5.3).
French: Les études menées avec le timolol chez l'animal ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées dans la pratique clinique (voir section 5.3).
English: GANFORT single-dose has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: GANFORT en récipient unidose a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In addition, signs and symptoms of beta-blockade (e.g. bradycardia, hypotension, respiratory distress and hypoglycaemia) have been observed in the neonate when beta-blockers have been administered until delivery.
French: De plus, des signes et symptômes évocateurs d'un blocage bêta-adrénergique (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bêta-bloquant était administré avant l'accouchement.
English: Each ml of solution contains 0.05 mg of benzalkonium chloride.
French: Excipient à effet notoire : Chaque ml de solution contient 0,05 mg de chlorure de benzalkonium.
English: Do not use GANFORT single-dose if you are pregnant unless your doctor still recommends it.
French: N'utilisez pas GANFORT collyre en solution en récipient unidose si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne le recommande.
English: GANFORT should not be used in children and teenagers under 18.
French: Enfants et adolescents GANFORT ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Opened (1)
French: Ouvert le (1)
English: If you use more GANFORT single-dose than you should
French: Si vous avez utilisé plus de GANFORT collyre en solution en récipient unidose que vous n'auriez dû
English: Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
French: United Kingdom Allergan Ltd Tel: +44 (0) 1628 494026
English: • Weakness
French: • Faiblesse ;