FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie z innej insuliny na Actrapid mogą wymagać większej liczby wstrzyknięć na dobę lub zmiany dawki w porównaniu z dotychczas przyjmowanymi insulinowymi produktami leczniczymi.
Estonian: Üleminek teiselt insuliinitüübilt Actrapid'ile võib kaasa tuua suurema süstete arvu päevas või tavapärase insuliiniannuse muutmise.
Polish: • Po wykonaniu wstrzyknięcia igła powinna pozostać pod skórą co najmniej przez 6 sekund, aby zapewnić podanie całej dawki.
Estonian: • Pärast süstimist peab nõel jääma vähemalt 6 sekundiks naha alla.
Polish: Actrapid jest insuliną ludzką szybkodziałającą.
Estonian: Actrapid on lühitoimeline humaaninsuliin.
Polish: Tak, jak w przypadku leczenia innymi insulinami w miejscu wstrzyknięcia mogą wystąpić reakcje, których objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, pokrzywka, stan zapalny, zasinienie, obrzęk i świąd.
Estonian: Nagu iga insuliinravi puhul, võivad tekkida süstekoha reaktsioonid - valu, punetus, lööve, põletik, verevalumid, turse ja sügelus.
Polish: Actrapid InnoLet 100 j.m./ml
Estonian: Actrapid InnoLet 100 RÜ/ml Süstelahus
Polish: insuliny ludzkiej.
Estonian: Insulinum humanum
Polish: Wielkości opakowań to: 1 lub 5 fiolek o pojemności 10 ml lub opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml.
Estonian: Pakendi suurused: 10 ml viaalid 1 ja 5 viaali kaupa pakendis või mitmikpakend, mis koosneb viiest 1 x 10 ml viaalist.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia zawsze należy upewnić się, że kropla insuliny pojawiła się na końcu igły.
Estonian: Veenduge alati, et enne süstimist ilmub nõela otsa tilk.
Polish: Actrapid jest insuliną szybkodziałającą.
Estonian: Actrapid on lühitoimeline insuliin.
Polish: 1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 400 j.m.
Estonian: 1 viaal sisaldab 10 ml, mis vastab 400 RÜ.
Polish: W przypadku upośledzenia czynności nerek bądź wątroby lub w wieku powyżej 65 lat należy regularniej mierzyć stężenie cukru we krwi i omówić z lekarzem zmiany dawki insuliny.
Estonian: Kui teie neeru- või maksafunktsioon on nõrgenenud, või kui te olete üle 65-aastane, peate oma veresuhkru taset regulaarselt kontrollima.
Polish: Skala ilości insuliny
Estonian: Insuliini kolbampull
Polish: 1 wkład po 3 ml 5 wkładów po 3 ml 10 wkładów po 3 ml
Estonian: Süstelahus 1 x 3 ml pen-süstel 5 x 3 ml pen-süstlit 10 x 3 ml pen-süstlit
Polish: 1 wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym.
Estonian: 1 kolbampull sisaldab 3 ml, mis vastab 300 rahvusvahelisele ühikule.
Polish: • Należy wyrzucić igłę po każdym wstrzyknięciu.
Estonian: • Visake nõel peale iga süstimist ära.
Polish: Podanie podskórne lub dożylne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Estonian: Subkutaanne või intravenoosne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Polish: ► Po każdym wstrzyknięciu należy upewnić się, że igła została usunięta i wyrzucona.
Estonian: ► Pärast iga süstimist eemaldage nõel ja visake see minema.
Polish: Actrapid FlexPen to jednorazowy, fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawierający insulinę ludzką.
Estonian: Actrapid FlexPen on humaaninsuliini sisaldav eeltäidetud pen-süstel ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Przycisk podania dawki powinien być wciśnięty do oporu, a igła powinna pozostać pod skórą co najmniej przez 6 sekund.
Estonian: Et kogu annus saaks kindlasti süstitud, tuleb nõela hoida naha all vähemalt 6 sekundit.
Polish: Jeśli to konieczne, Actrapid może być podawany dożylnie przez fachowy personel medyczny.
Estonian: Vajadusel võib Actrapid'i manustada veeni.
Polish: Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
Estonian: Lahus on selge ja värvusetu.
Polish: EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Estonian: Actrapid InnoLet EU/1/02/230/010 EU/1/02/230/011 EU/1/02/230/012
Polish: Jak wstrzykiwać Actrapid
Estonian: Kuidas süstida Actrapid'i
Polish: Opakowanie zbiorcze: 5 opakowań po 1 fiolce o pojemności 10 ml.
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend: 5 pakki 1 x 10 ml viaali
Polish: • występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii.
Estonian: • Kui te ei tunneta hüpoglükeemia teket.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2012.
Polish: Lek Actrapid podaje się na 30 minut przed posiłkiem.
Estonian: Actrapidi manustatakse 30 minutit enne sööki.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Actrapid znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Actrapidi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Actrapidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 7. oktoobril
Polish: Poziom HbA1c pozostawał na stosunkowo stabilnym poziomie przez sześć miesięcy leczenia produktem Actrapid.
Estonian: HbA1c sisaldus püsis 6 kuud kestnud Actrapidi ravi ajal üsna stabiilne.
Polish: Lek jest dostępny w fiolkach, nabojach (Penfill) lub napełnionych wstrzykiwaczach (NovoLet, InnoLet lub FlexPen).
Estonian: Seda turustatakse viaalides, kolbampullides (PenFill) ja eeltäidetud pensüstaldes (NovoLet, InnoLet ja FlexPen).
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Actrapid przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Actrapidi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Polish: Lek Actrapid badano z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 1, w której trzustka nie jest w stanie wytwarzać insuliny (2 badania, 1954 pacjentów) oraz z cukrzycą typu 2, w której organizm nie jest w stanie wykorzystywać insuliny w skuteczny sposób (1 badanie, 182 pacjentów).
Estonian: Actrapidi uuriti I tüüpi diabeediga patsientidel, kelle kõhunäärmes ei teki insuliini (kaks uuringut kokku 1954 patsiendiga), ning II tüüpi diabeediga patsientidel, kelle organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada (üks uuring 182 patsiendiga).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Actrapid (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (niskie stężenie glukozy we krwi).
Estonian: Actrapidi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Actrapid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Polish: Lek może być podawany również dożylnie, ale tylko przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Actrapidi tohib manustada ka intravenoosselt (veeni), ehkki seda võib teha vaid arst või meditsiiniõde.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Actrapid:
Estonian: Muu teave Actrapidi kohta
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Actrapid.
Estonian: See on ravimi Actrapid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Actrapid należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Actrapidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób, jak insulina wytwarzana naturalnie, i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Estonian: Asendusinsuliin toimib samal viisil kui organismis tekkiv insuliin, aidates glükoosil siseneda verest rakkudesse.
Polish: Substancja czynna leku Actrapid, insulina ludzka, jest wytwarzana metodą określaną jako „technologia rekombinacji DNA": insulinę wytwarzają drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Estonian: Actrapidi toimeainet iniminsuliini valmistatakse rekombinant-tehnika abil: insuliini toodab pärm, millele on lisatud insuliini teket võimaldav geen (DNA).
Polish: W badaniach porównywano lek Actrapid z inną insuliną zastępczą zwaną insuliną aspart, mierząc przez sześć miesięcy poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), co stanowi udział procentowy hemoglobiny we krwi z dołączoną glukozą.
Estonian: Uuringutes võrreldi Actrapidi asendusinsuliini aspartinsuliiniga kuue kuu vältel, mõõtes glükohemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisaldust veres.
Polish: Lek Actrapid stosuje się w leczeniu cukrzycy.
Estonian: Actrapid kasutatakse diabeedi raviks.
Polish: Actrapid jest szybko działającą inuliną i może być stosowany z insulinami o pośrednim czasie działania lub insulinami długo działającymi.
Estonian: Actrapid on kiiretoimeline insuliin ja seda tohib kasutada koos keskmise või pika toimeajaga insuliiniga.
Polish: Leku Actrapid nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość na insulinę ludzką lub którykolwiek składnik produktu.
Estonian: Actrapidi ei tohi kasutada patsiendid, kes on iniminsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Polish: Lek Actrapid podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w udo, tkankę podskórną brzucha (przód talii), okolice mięśnia naramiennego lub okolice pośladka.
Estonian: Actrapidi manustatakse nahaaluse süstina reiepiirkonda, kõhuseina, deltalihase piirkonda (õlga) või tuharatesse.
Polish: Lek Actrapid zawiera insulinę zastępczą, która jest bardzo podobna do insuliny wytwarzanej przez trzustkę.
Estonian: Actrapid on asendusinsuliin, mis on väga sarnane kõhunäärmes tekkiva insuliiniga.
Polish: Lek Actrapid to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Estonian: Actrapid on süstelahus, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Polish: Szczegółowy opis wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Actrapid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Actrapidi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Actrapid zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Actrapidi kasulikkus?
Polish: Jak działa lek Actrapid?
Estonian: Kuidas Actrapid toimib?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Actrapid?
Estonian: Mis riskid Actrapidiga kaasnevad?
Polish: Co to jest lek Actrapid?
Estonian: Mis on Actrapid?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Actrapid?
Estonian: Milleks Actrapidi kasutatakse?
Polish: Rozpoczynanie leczenia (tydzień 1)
Estonian: Ravi alustamine (1. nädal)
Polish: 2 lata
Estonian: 2 aastat.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ADARTREL (patrz Załącznik I)
Estonian: ADARTRELI TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Polish: Przewidywany okres rekrutacji - 18 miesięcy.
Estonian: Uuringusse värbamise periood kestab 18 kuud.
Polish: Χαλάνδρι, Αθήνα,
Estonian: Χαλάνδρι, Αθήνα, Ελλάδα
Polish: Tabletek nie należy żuć.
Estonian: Tablette ei tohi närida.
Polish: Tydzień
Estonian: Nädal
Polish: Nie należy przyjmować większej ilości tabletek, niż zalecił lekarz.
Estonian: Ärge võtke rohkem tablette, kui arst on soovitanud.
Polish: Końcowy raport z badania będzie dostępny w ciągu 6 miesięcy po wizycie ostatniego pacjenta włączonego do badania.
Estonian: Lõplik uuringuaruanne valmib 6 kuud pärast viimase patsiendi viimast visiiti.
Polish: Pełna lista substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Polish: Przewidywany termin rozpoczęcia badania - luty 2006.
Estonian: Uuringut plaanitakse alustada veebruaris 2006.
Polish: Wytwórca:
Estonian: Tootja:
Polish: Lekarz zaleci odstawienie leku.
Estonian: Arst soovitab teil ravim ära jätta.
Polish: GlaxoSmithKline przewiduje złożenie końcowego raportu z badania do
Estonian: GlaxoSmithKline planeerib lõpliku uuringuaruande esitada
Polish: B. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Estonian: B. PAKENDI MÄRGISTUS
Polish: Średni okres półtrwania ropinirolu wynosi 6 godzin.
Estonian: Ropinirooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on keskmiselt 6 tundi.
Polish: Lek zazwyczaj nie wpływa na normalną aktywność pacjenta.
Estonian: See ravim ei mõjuta tavaliselt inimeste igapäevast tegevust.
Polish: Moduł 5 - Dane kliniczne
Estonian: Moodul 5 - Kliiniline
Polish: Przed zakończeniem procedury wzajemnego uznawania, Hiszpania i Holandia złożyły do EMEA wniosek kierujący, w którym dowodziły, że ten produkt leczniczy mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia publicznego, gdyż w ich mniemaniu bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego leczenia ropinorolem w zespole niespokojnych nóg nie zostały wykazane.
Estonian: Enne vastastikuse tunnustamise menetluse lõppu esitasid Hispaania ja Madalmaad EMEA-le esildise kaalutlusel, et see ravim võib kätkeda endas ohtu rahvatervisele, kuna nad olid seisukohal, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus polnud tõestatud.
Polish: Genotoksyczność: Nie obserwowano genotoksyczności w szeregu badań in vitro i in vivo.
Estonian: Genotoksilisus: tavalistes in vitro ja in vivo testides genotoksilisust ei täheldatud.
Polish: Wymienione objawy występują w okresach spoczynku lub bezczynności takich jak siedzenie lub leżenie, zwłaszcza w łóżku, i nasilają się wieczorem lub w nocy.
Estonian: Need nähud tekivad puhkeolekus või liikumatuse korral, näiteks istudes või lamades, eriti voodis, ning süvenevad õhtul või öösel.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Estonian: Hoida originaalpakendis.
Polish: Inne zastosowanie ropinirolu
Estonian: Muu ropinirooli kasutamise kogemus
Polish: Wiązanie się ropinirolu z białkami osocza nie jest wysokie (<40%), nie wpływa na dystrybucję, która jest bardzo rozległa (objętość dystrybucji rzędu 7 l/kg).
Estonian: Ropinirooli seonduvus plasmavalkudega ei ole suur (<40%), omamata mõju jaotumisele, mis on väga ulatuslik (jaotusruumala 7 l/kg).
Polish: Ropinirol jest także wskazany do leczenia choroby Parkinsona.
Estonian: Ropinirool on näidustatud ka Parkinsoni tõve raviks.
Polish: Produkt zawiera laktozę.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab laktoosi.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Estonian: 2 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu ADARTEL u dzieci w wieku poniżej 18 lat z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku.
Estonian: Adartrel'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia zajścia w ciążę lub planowania ciąży.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite rasestuda.
Polish: Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Estonian: KG, Theresienhöhe 11, 80339 München, Germany
Polish: W dniu 30 czerwca 2004 r. preparat Ropironol otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu we Francji.
Estonian: Prantsusmaa andis ropiniroolile müügiloa 30. juunil 2004.
Polish: ADARTREL należy przyjmować raz na dobę, każdego dnia o zbliżonej porze.
Estonian: Võtke Adartrel'i üks kord päevas suu kaudu, iga päev ligikaudu ühel ja samal kellaajal.
Polish: Reakcja pacjenta na leczenie powinna być oceniona po 3 miesiącach terapii (patrz punkt 5.1).
Estonian: Patsiendi ravivastust ropiniroolile tuleb hinnata pärast 3 kuud kestnud ravi (vt lõik 5.1).
Polish: Nie zauważono żadnych istotnych klinicznie skutków mających wpływ na odstęp QT.
Estonian: Kliiniliselt olulist mõju QT-intervallile ei täheldatud.
Polish: Przedstawiona została szczegółowa ocena najczęstszych działań niepożądanych w populacji docelowej (wynik początkowy IRLS 24-40 punktów).
Estonian: Esitati sihtpopulatsioonis (algne IRLS määr 24-40 punkti) kõige sagedamini esinenud kõrvalnähtude üksikasjalik hinnang.
Polish: Jak każdy lek, ADARTREL może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich one występują.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Adartrel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: W czasie stosowania leku ADARTREL należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Estonian: Adartrel-ravi ajal peab eriti ettevaatlik olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel.
Polish: ADARTREL można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Estonian: Adartrel'i võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Mając na uwadze, iż: zakres wniosku kierującego wymagał, aby wykazane zostały bezpieczeństwo i skuteczność w długoterminowym leczeniu ropinirolem zespołu niespokojnych nóg; w oparciu o przedłożoną dokumentację i dyskusję naukową w Komitecie, Charakterystyka Produktu Leczniczego zaproponowana przez wnioskodawcę została zmieniona zgodnie z Załącznikiem III.
Estonian: Arvestades, et: - esildise sisuks oli, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus vajavad tõestamist, - ning tuginedes esitatud dokumentatsioonile ja komitee sisesele teaduslikule arutelule, viiakse taotleja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõttesse sisse muudatused, nägu sätestatud III lisas.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ropinirolu u kobiet w ciąży.
Estonian: Ropinirooli kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Polish: Brak danych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Polish: Rakotwórczość: W trwających dwa lata badaniach przeprowadzonych u myszy i szczurów, z zastosowaniem ropinirolu w dawkach do 50 mg/kg, nie stwierdzono działania rakotwórczego u myszy.
Estonian: Kartsinogeensus: hiirte ja rottidega läbiviidud kaheaastastes uuringutes, kus kasutati annuseid kuni 50 mg/kg, ei leitud hiirtel kartsinogeenset toimet.
Polish: Należy pokazać opakowanie leku.
Estonian: Näidake neile ravimi pakendit.
Polish: Zazwyczaj jedynym sposobem złagodzenia dolegliwości jest chodzenie lub poruszanie kończynami, co często prowadzi do problemów ze snem.
Estonian: Tavaliselt on ainsaks leevenduseks ringi kõndimine või jäsemete liigutamine, mis sageli põhjustab unehäireid.
Polish: Zgodnie z literaturą, profil tolerancji ropinirolu w tej populacji pacjentów musi zostać zanalizowany w kontekście kondycji fizycznej wpływającej w istotny sposób na jakość życia pacjentów głównie z powodu faktu, że pacjenci z zespołem niespokojnych nóg cierpią na chroniczną bezsenność.
Estonian: Kirjanduse andmetel tuleb ropinirooli talutavuse profiili analüüsida selles patsientide populatsioonis niisuguse füüsilise seisundi kontekstis, mis mõjustab oluliselt patsiendi elukvaliteeti - peamiselt seoses tõsiasjaga, et rahutute jalgade sündroomiga patsiendid kannatavad kroonilise unetuse all.
Polish: Omawiane kwestie obejmowały dane dotyczące skuteczności przedstawione w próbach klinicznych, w szczególności na podgrupie pacjentów, mające funkcjonalny wpływ i długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo, jak również stosunek bezpieczeństwa do ryzyka.
Estonian: Arutlusalusteks teemadeks olid kliiniliste uuringute põhjal esitatud efektiivsusandmed, eriti need, mis käsitlesid talitlusliku mõjuga patsientide alamrühma, ning pikaajaline efektiivsus ja ohutus ning riski ja kasulikkuse vahekord.
Polish: Makrogol 400
Estonian: Hüpromelloos Makrogool 400
Polish: W razie potrzeby można zastosować leki przeciwwymiotne, takie jak domperydon, które nie są ośrodkowo aktywnymi antagonistami dopaminy.
Estonian: Vajadusel võib kasutada iiveldusevastaseid ravimeid (näiteks domperidooni), mis ei ole tsentraalse toimega dopamiini antagonistid.
Polish: Tylko u szczurów albinosów w badaniach długoterminowych z zastosowaniem dużych dawek ropinirolu (50 mg/kg) obserwowano degenerację siatkówki, prawdopodobnie związaną ze zwiększoną ekspozycją na światło.
Estonian: Ainult albiinorottidel täheldati suure annuse (50 mg/kg) pikaajalise kasutamise uuringus reetina degeneratsiooni, mille põhjuseks arvatavasti suurenenud kokkupuude valgusega.
Polish: Biodostępność ropinirolu wynosi około 50% (36% do 57%), Cmax jest osiągane średnio po około 1,5 godziny po podaniu leku.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on umbes 50% (36...57%) ja maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax) saabub keskmiselt 1,5 tundi pärast ravimi manustamist.
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000) zgłaszano przypadki odczynów wątrobowych, głównie zwiększenia aktywności enzymów wątroby.
Estonian: Väga harva (<1/10000) on kirjeldatud maksareaktsioone, peamiselt maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (nieprawidłowe wyniki badań krwi).
Estonian: Väga harva on kirjeldatud maksfunktsiooni muutusi (kõrvalekalded vereanalüüsides).
Polish: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG,
Estonian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku ADARTREL jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui teil on tunne, et Adartrel'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Polish: Biodostępność ropinirolu wykazuje dużą zmienność osobniczą.
Estonian: Ropinirooli biosaadavus on individuaalselt erinev.
Polish: Leki neuroleptyczne i inne środki z grupy antagonistów dopaminy działających ośrodkowo, takie jak sulpiryd lub metoklopramid, mogą zmniejszać skuteczność ropinirolu i dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków i ropinirolu.
Estonian: Neuroleptikumid ja teised tsentraalse toimega dopamiini antagonistid (nt sulpiriid või metoklopramiid) võivad vähendada ropinirooli toimet, mistõttu tuleb vältida nende ravimite kasutamist samaaegselt ropinirooliga.
Polish: Co ważniejsze, większość epizodów wzmocnienia ropinirolu miała ograniczone znaczenie kliniczne, gdyż pacjenci zwykle kontynuowali leczenie ropinirolem bez przerwania, a w większości przypadków badacze nie zwiększyli dawki ropinirolu z powodu wzmocnienia.
Estonian: Mis veelgi tähtsam, enamik ropinirooliga seotud tugevnemise juhtudest polnud kliiniliselt kuigi olulised, sest üldiselt jätkati enamikul patsientidest katkematult ropiniroolravi ning enamikul juhtudest uuringu läbiviijad tugevnemise tagajärjel ropinirooli annust ei suurendanud.
Polish: GlaxoSmithKline Oy, Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Estonian: Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Polish: Skorygowana różnica pomiędzy grupą ropinirolu a grupą placebo wynosiła: zaburzenia snu (-15,2; 95% CI -19,37; -10,94; p<0,0001), ilość snu (0,7 godziny, 95% CI 0,49; 0,94); p<0,0001), adekwatność snu (18,6; 95% CI 13,77; 23,45; p<0,0001) i senność w ciągu dnia (-7,5; 95% CI -10,86; -4,23; p<0,0001).
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ropinirooli ja platseebo vahel oli: unehäired (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), une kvaliteet (0,7 tundi, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), une piisavus (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) ja päeva ajal esinev unisus (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Polish: Obszar
Estonian: Valdkond
Polish: Zmiany te uważane są za zjawisko specyficzne gatunkowo i nie stanowią niebezpieczeństwa w związku z klinicznym zastosowaniem ropinirolu.
Estonian: Need muutused on liigispetsiifilised ega oma tähtsust ropinirooli kliinilisel kasutamisel.
Polish: PODSTAWY DOKONANIA ZMIAN W CHARAKTERYSTYCE PRODUKTU LECZNICZEGO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISE ALUSED
Polish: Często obrzęk nóg
Estonian: Jalgade turse
Polish: Niezmieniony ropinirol i jego metabolity wydalany jest głównie przez nerki.
Estonian: Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
Polish: Niniejsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu podlega warunkom uznanym za konieczne do bezpiecznego i skutecznego wykorzystania produktu leczniczego, za które uważa się przeprowadzenie długoterminowej, podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo próby jako obowiązku po wprowadzeniu do obrotu (patrz Załącznik IV).
Estonian: Sellele müügiloale kohaldatakse tingimusi, mida peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise seisukohast ülimalt oluliseks: nimelt on kohustuslik viia pärast müügiloa saamist läbi veel pikaajaline topeltpime platseeboga kontrollitud uuring (vt IV lisa).