FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Probenecid increases the AUC of zidovudine.
Italian: Probenecid aumenta l'AUC di zidovudina.
English: Storage beyond 24 hours or freezing is not recommended.
Italian: La conservazione per periodi superiori a 24 ore o il congelamento non sono raccomandati.
English: Patient monitoring
Italian: Monitoraggio del paziente
English: The fraction of the dose extracted during haemodialysis is 51.9 ± 11.0%.
Italian: La frazione della dose estratta durante l'emodialisi è pari a 51,9 ± 11,0%.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) or not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 a < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100) o non nota (la frequenza non puo essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Vistide has not been studied in children.
Italian: Vistide non è stato studiato nei bambini.
English: Like all medicines, Vistide can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Vistide può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Antiviral activity is seen at concentrations significantly below those which cause cell death.
Italian: L'attività antivirale è riscontrabile a concentrazioni considerevolmente inferiori a quelle che causano la morte cellulare.
English: Appropriate precautions should continue to be employed to prevent transmission of HIV.
Italian: Deve proseguire l'impiego delle necessarie misure precauzionali per prevenire la trasmissione dell'HIV.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females:
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione negli uomini e nelle donne:
English: Important information about some of the ingredients of Vistide
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vistide
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription, as these may interact with
Italian: • Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o se ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione perché possono interagire con Vistide o
English: • Vistide is not used for the treatment of HIV infection.
Italian: • Vistide non è indicato per il trattamento delle infezioni da HIV.
English: See the package leaflet for further information.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
English: One patient received a single dose of 16.4 mg/kg and the other patient received a single dose of 17.3 mg/kg.
Italian: Un paziente aveva ricevuto una dose singola di 16,4 mg/kg e l'altro paziente aveva ricevuto una dose singola di 17,3 mg/kg.
English: Vistide may cause short-term side effects such as fatigue or weakness.
Italian: Vistide può causare effetti indesiderati di breve durata come ad esempio stanchezza o debolezza.
English: These medicines must be stopped at least 7 days before taking Vistide.
Italian: L'uso di questi medicinali deve essere interrotto almeno 7 giorni prima dell'utilizzo di Vistide.
English: The safety and efficacy of Vistide in children below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vistide nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite.
English: Haemolytic anaemia has also occurred, and may be associated with G6DP deficiency.
Italian: Si è verificata anche anemia emolitica che può essere associata a carenza di G6PD.
English: Vistide should be used only when other agents are considered unsuitable.
Italian: Vistide deve essere utilizzato solo quando le altre terapie siano considerate non idonee.
English: Carcinogenesis
Italian: Cancerogenesi
English: It is very important to tell your doctor if you are receiving other medicines that may damage your kidneys.
Italian: È molto importante che lei informi il medico se sta prendendo altri medicinali che possono danneggiare i reni.
English: In study GS-93-107 conducted in patients who had relapsed after treatment with other agents, the median time to retinitis progression was 115 days.
Italian: Nello studio GS-93-107 condotto in pazienti che avevano avuto una ricaduta dopo il trattamento con altri farmaci, il tempo mediano di progressione della retinite è stato di 115 giorni.
English: Date of last renewal
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:
English: • Probenecid may interact with other medicines commonly used in the treatment of AIDS and AIDS-related illnesses, such as zidovudine (AZT).
Italian: • Probenecid può interagire con altri medicinali comunemente usati nel trattamento dell'AIDS e delle malattie associate all'AIDS, come la zidovudina (AZT).
English: What Vistide is and what it is used for
Italian: Che cos'è Vistide e a che cosa serve
English: Take special care with Vistide
Italian: Faccia particolare attenzione con Vistide
English: At the end of this leaflet, there is further information for healthcare professionals on how to administer Vistide.
Italian: Alla fine di questo foglio illustrativo sono riportate ulteriori informazioni per il personale sanitario su come somministrare Vistide.
English: Vistide is not recommended for use in children below 18 years of age.
Italian: Vistide non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età.
English: Vistide has been shown to cause damage in unborn animals and should not be used during pregnancy unless the potential benefits justify the risks to the foetus.
Italian: È stato dimostrato che Vistide può provocare danni al feto e non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i potenziali benefici non giustifichino i rischi per il feto.
English: How to take probenecid with Vistide
Italian: Come usare probenecid con Vistide
English: One of these patients experienced a minor transient change in renal function, while the other patient had no change in renal function (see section 4.4).
Italian: Uno di questi pazienti aveva evidenziato una lieve alterazione transitoria della funzionalità renale, mentre nell'altro paziente non era stata riscontrata alcuna alterazione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4.
English: Probenecid is not supplied with Vistide and should be obtained via the Marketing Authorisation Holder of probenecid.
Italian: Probenecid non è fornito con Vistide e deve essere ottenuto tramite il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di probenecid.
English: The formulation is pH-adjusted with sodium hydroxide (and hydrochloric acid if needed) and contains no preservatives.
Italian: La formulazione è tamponata con sodio idrossido (e acido cloridrico, se necessario) e non contiene conservanti.
English: • Tell your doctor if you have diabetes mellitus.
Italian: • Informi il medico se lei è affetto/a da diabete mellito.
English: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Ireland
Italian: Gilead Sciences Limited IDA Business & Technology Park Carrigtohill Co. Cork Irlanda
English: Ocular events
Italian: Eventi oculari
English: • The potential for interactions between Vistide and anti-HIV protease inhibitors has not been studied.
Italian: • Non sono state studiate le potenziali interazioni fra Vistide e gli anti-HIV inibitori della proteasi.
English: However, in case of difficulty in obtaining probenecid the local representative of the Marketing Authorisation Holder of Vistide should be contacted for information (see also sections 4.2 and 4.4).
Italian: Comunque, in casi di difficoltà nell'ottenere probenecid, contattare per informazione il Rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Vistide (vedere anche i paragrafi 4.2 e 4.4).
English: Vistide will not stop you passing HIV infection onto other people so you should continue to take precautions to avoid infecting
Italian: Vistide non bloccherà la trasmissione dell'infezione HIV ad altre persone, pertanto deve continuare a prendere precauzioni per evitare di infettare gli altri.
English: Two cases of cidofovir overdose have been reported.
Italian: Sono stati riportati due casi di sovradosaggio di cidofovir.
English: Cases of acute renal failure have been reported after only one or two doses of cidofovir.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale acuta dopo solo una o due dosi di cidofovir.
English: Suspension of maintenance treatment with cidofovir should be considered in accordance with local recommendations for the management of HIV infected patients.
Italian: La sospensione del trattamento di mantenimento con cidofovir deve essere considerato in conformità con le raccomandazioni locali per la gestione di pazienti con infezione da HIV.
English: What is CMV retinitis?
Italian: Che cosa è la retinite da CMV?
English: Vistide will not cure CMV retinitis but may improve your condition by delaying progression of the disease.
Italian: Vistide non guarirà la sua retinite da CMV, ma può migliorare le sue condizioni rallentando il progredire della malattia.
English: Method of preparation and administration
Italian: Metodo di preparazione e somministrazione
English: Reductions in blood cell and platelet counts have also occurred.
Italian: Si sono anche verificate riduzioni nel numero delle cellule del sangue e delle piastrine.
English: There are no data from the use of cidofovir in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di cidofovir in donne in gravidanza non esistono.
English: In vitro protein binding
Italian: Legame proteico in vitro
English: Vistide must be administered by a healthcare professional (doctor or nurse) in a hospital setting.
Italian: Vistide deve essere somministrato da personale sanitario (medico o infermiere) in ambiente ospedaliero.
English: (See sub-sections “How to take probenecid with Vistide” and “How IV fluids are given before Vistide” below.)
Italian: (Vedere i paragrafi sottoriportati “Come usare probenecid con Vistide”e “Come vengono dati i liquidi per via endovenosa prima di Vistide”).
English: Starting (induction) treatment
Italian: Terapia iniziale (induzione)
English: • Vistide caused reduced testes weight and low sperm count (hypospermia) in animals.
Italian: • Vistide ha causato riduzione del peso dei testicoli e basso numero di spermatozoi (ipospermia) in animali da laboratorio.
English: Both patients were hospitalised and received prophylactic oral probenecid and vigorous hydration for 3 to 7 days.
Italian: Entrambi i pazienti sono stati ospedalizzati e trattati con dosi profilattiche di probenecid per via orale e idratazione intensa per un periodo da 3 a 7 giorni.
English: • If you are allergic (hypersensitive) to cidofovir or any of the other ingredients of Vistide.
Italian: • Se è allergico (ipersensibile) a cidofovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Vistide.
English: You must take 3 doses of probenecid tablets orally on the same day as Vistide as shown in the following table:
Italian: Deve prendere 3 dosi di probenecid compresse per bocca lo stesso giorno di Vistide, come indicato nella tabella sotto riportata:
English: Use of cidofovir without concomitant probenecid has not been clinically investigated.
Italian: L'uso di cidofovir senza somministrazione concomitante di probenecid non è stato verificato clinicamente.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at 2 - 8ºC when dilution is performed under controlled and validated aseptic conditions.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C quando la diluizione viene effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Ear and labyrinth disorders Not known
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota
English: Proteinuria, blood creatinine increased (see section 4.4) Renal failure Fanconi syndrome acquired General disorders and administration site conditions Very common Common
Italian: Proteinuria, aumento della creatinina (vedere paragrafo 4.4) Insufficienza renale Sindrome di Fanconi acquisita Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Comune
English: Your doctor will monitor your kidney function before each dose of Vistide.
Italian: Controllerà la sua funzionalità renale prima di ciascuna dose di Vistide.
English: Studies have shown that cidofovir is clastogenic in vitro at 100 µg/ml and is embryotoxic in rats and rabbits.
Italian: Studi hanno evidenziato che cidofovir è clastogenico in vitro a 100 µg/ml ed è embriotossico nei ratti e nei conigli.
English: The table below lists the adverse reactions identified through clinical trials or post-marketing surveillance by system organ class (SOC) and frequency.
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate nel corso degli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing e suddivise secondo Sistema Organo Classe (SOC) e per frequenza.
English: It is recommended to discontinue potentially nephrotoxic agents at least 7 days before starting cidofovir.
Italian: Si raccomanda di interrompere la somministrazione degli agenti potenzialmente nefrotossici almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con cidofovir.
English: In both cases, the overdose occurred during the first induction dose and no additional cidofovir therapy was administered.
Italian: In entrambi i casi, il sovradosaggio si è verificato durante la prima dose di induzione e non sono state somministrate altre dosi di cidofovir.
English: Using other medicines
Italian: Uso di Vistide con altri medicinali
English: • In general, women with HIV should not breast-feed in order to avoid passing HIV to their
Italian: • In generale, le donne con infezione da HIV non devono allattare per evitare di trasmettere il virus HIV ai bambini attraverso il latte.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excluding reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi, esclusi gli inibitori della transcrittasi inversa, codice ATC: J05AB12.
English: Other Cidofovir should be considered a potential carcinogen in humans (see section 5.3).
Italian: Altre precauzioni Cidofovir deve essere considerato potenzialmente cancerogeno nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
English: It is unknown whether cidofovir/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se cidofovir/metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: It must not be administered by other methods including intraocular injection (direct injection into the eye) or topically (on the skin).
Italian: Non deve essere somministrato mediante altre vie, inclusa l'iniezione endo-oculare (iniezione diretta nell'occhio) o la via topica (sulla pelle).
English: In this leaflet: What Vistide is and what it is used for
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Vistide e a cosa serve
English: The safety and efficacy of Vistide have not been established in patients with hepatic disease and therefore it should be used with caution in this patient population.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza d'impiego e l'efficacia di Vistide nei pazienti con malattie epatiche e pertanto il suo uso deve essere effettuato con cautela in questa popolazione di pazienti.
English: Cidofovir has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cidofovir altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: If you become pregnant while receiving this medication, you must inform your doctor immediately.
Italian: Se dovesse rimanere incinta nel periodo in cui assume il farmaco, informi immediatamente il medico.
English: Adverse reactions possibly or probably related to cidofovir based on clinical trial experience and post-marketing surveillance
Italian: Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate a cidofovir sulla base dell'esperienza relativa agli studi clinici ed alla sorveglianza post-marketing
English: The following table lists adverse reactions possibly or probably related to probenecid based on clinical trial experience:
Italian: Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate al probenecid sulla base dell'esperienza relativa agli studi clinici:
English: The in vitro sensitivity to cidofovir is shown in the following table:
Italian: La sensibilità in vitro di alcuni ceppi virali a cidofovir sono illustrate nella tabella seguente:
English: What Vistide contains
Italian: Cosa contiene Vistide
English: • aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infections)
Italian: • aminoglicosidi, pentamidina o vancomicina (per infezioni batteriche)
English: The mean values of total serum clearance, volume of distribution at steady-state and terminal elimination halflife were 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg and 2.2 (± 0.5) h, respectively.
Italian: I valori medi della clearance sierica totale, il volume di distribuzione allo stato stazionario e l'emivita di eliminazione terminale sono risultati rispettivamente pari a 138 (± 36) ml/h/kg, 388 (± 125) ml/kg e 2,2 (± 0,5) ore.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale diluito vedere paragrafo 6.3.
English: Because many medicines are passed through to human milk, nursing mothers should stop Vistide or stop breast-feeding if they continue to receive
Italian: Poiché molti medicinali passano nel latte materno, le donne che allattano dovrebbero sospendere la terapia con Vistide o interrompere l'allattamento se continuano la terapia con Vistide.
English: Nausea, vomiting
Italian: Nausea, vomito
English: Proteinuria appears to be an early and sensitive indicator of cidofovir-induced nephrotoxicity.
Italian: La proteinuria sembra essere un indicatore precoce e sensibile della nefrotossicità indotta da cidofovir.
English: At the 4 cidofovir levels (12.5 to 100 µg/ml) tested, the percentage of damaged metaphases and number of aberrations per cell increased in a concentrationdependent manner.
Italian: Nei 4 livelli di cidofovir sottoposto ai test (da 12,5 a 100 µg/ml), la percentuale di metafasi danneggiate e il numero di aberrazioni per cellula sono aumentati in relazione alla concentrazione.
English: All clinical trials relevant to clinical efficacy evaluation were performed using probenecid concomitantly with cidofovir.
Italian: Tutti gli studi clinici relativi alla valutazione della efficacia clinica sono stati eseguiti usando probenecid in concomitanza con cidofovir.
English: If you have kidney problems, Vistide may not be appropriate treatment for you.
Italian: Se ha problemi ai reni, la terapia con Vistide può non essere adatta a lei.
English: Iritis, uveitis, hypotony of the eye (see section 4.4)
Italian: Irite, uveite, ipotonia dell'occhio (vedere paragrafo 4.4)
English: Renal insufficiency [creatinine clearance ≤ 55 ml/min or ≥ 2+ proteinuria (≥ 100 mg/dl)] is a contraindication for the use of Vistide (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: L'insufficienza renale [clearance della creatinina ≤ 55 ml/min o proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] è una controindicazione all'uso di Vistide (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).
English: Vistide should be infused only into veins with adequate blood flow to permit rapid dilution and distribution.
Italian: L'infusione del farmaco deve essere praticata solamente in vene con adeguato flusso ematico che consenta una rapida diluizione e distribuzione.
English: The saline solution should be infused over a 1 hour period immediately before the Vistide infusion.
Italian: La soluzione salina deve essere infusa nell'arco di 1 ora immediatamente prima dell'infusione di Vistide.
English: No cross-resistance between foscarnet and cidofovir was seen with foscarnet-selected mutants.
Italian: Nessuna resistenza crociata tra foscarnet e cidofovir è stata evidenziata da mutanti selettivi del foscarnet.
English: Interactions of cidofovir/probenecid and anti-HIV drugs or drugs used to treat common chronic viral infections in this population, such as HCV- and HBV-related hepatitis, have not been investigated in clinical trials.
Italian: Le interazioni di cidofovir, probenecid e dei farmaci anti-HIV o dei farmaci impiegati per trattare le infezioni virali croniche in questa popolazione, come HCV ed epatite HBV correlata, non sono state studiate mediante sperimentazione clinica.
English: These side effects usually disappear when treatment with Vistide is stopped.
Italian: Questi effetti indesiderati scompaiono generalmente al termine della terapia con Vistide.
English: If you can tolerate the additional fluid load, your doctor may administer a second litre of fluid.
Italian: Se lei è in grado di tollerare un ulteriore carico di liquidi, il medico le potrebbe somministrare un secondo litro di soluzione fisiologica.
English: The median times to retinitis progression in the two efficacy studies (GS-93-106 and GS-93-105), were 120 days and not reached for the treatment arms vs. 22 days and 21 days for the untreated (deferred treatment) arms, respectively.
Italian: Il tempo mediano alla progressione della retinite in due studi di efficacia (studi GS-93-106 e GS-93-105) è stato rispettivamente per il braccio di trattamento di 120 gg, contro 22 gg e 21 gg per i bracci non trattati (trattamento differito).
English: No metabolites of cidofovir have been detected in serum or urine of patients.
Italian: Non sono stati individuati metaboliti del cidofovir nel siero o nell'urina dei pazienti.
English: Renal insufficiency/Haemodialysis
Italian: Insufficienza renale/emodialisi
English: Vistide is contraindicated in patients with renal insufficiency (see section 4.2).
Italian: Vistide è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).
English: In both studies, tumours were observed within 3 months of dosing.
Italian: In entrambi gli studi, l'insorgenza dei tumori è stata osservata entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco.
English: Patients receiving both drugs should be closely monitored for zidovudine induced haematological toxicity.
Italian: I pazienti in trattamento con entrambi i farmaci devono essere attentamente monitorati per il rischio di tossicità ematologica indotta da zidovudina.
English: Adverse reactions identified from post-marketing experience are included in italics.
Italian: Le reazioni avverse identificate nella fase post-marketing sono riportate in corsivo.
English: For those patients who fully recover from cidofovir associated renal toxicity, the benefits-risk balance of reintroducing cidofovir has not yet been evaluated.
Italian: Per i pazienti che presentano una guarigione completa della tossicità renale associata al trattamento con cidofovir, il rapporto rischio-beneficio di una ripresa del trattamento non è stato ancora valutato.
English: Your doctor might instruct you to take other medicines such as anti-emetics (anti sickness medicines), antihistamines and/or paracetamol to decrease the side effects of probenecid.
Italian: Il medico potrà consigliarle di assumere altri medicinali come antiemetici (medicinali antivomito) antistaminici e/o paracetamolo per ridurre gli effetti indesiderati del probenecid.
English: Your doctor may instruct you to drink plenty of fluids before receiving Vistide.
Italian: Il medico può prescriverle di bere molti liquidi prima di prendere Vistide.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/97/037/001
Italian: NUMERO (I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/97/037/001
English: • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Italian: AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Do not use Vistide
Italian: Non usi Vistide:
English: Should not be administered by intraocular injection.
Italian: Non deve essere somministrato per iniezione intraoculare.