FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tag altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Levodopa/carbidopa bør anvendes med forsigtighed i tilfælde af samtidig brug af lægemidler, der kan forårsage ortostatisk hypotension, f.eks. antihypertensive lægemidler.
Czech: Kombinace Levodopy/karbidopy se má používat s opatrností v případě souběžného užívání léčivých přípravků, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi, např. antihypertenziva.
Danish: Kendetegn ved randomiserede patienter
Czech: Počet s dokončenou léčbou Charakteristiky randomizovaných pacientů
Danish: Det anbefales ikke at bruge Numient under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention, med mindre fordelene for moderen opvejer de mulige risici for fosteret.
Czech: Přípravek Numient se nedoporučuje během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, pokud přínosy pro matku nepřevyšují případná rizika pro plod.
Danish: De hyppigst registrerede samtidige lægemidler for Parkinsons sygdom hos randomiserede patienter var dopaminagonister (64 %) og MAO-hæmmere (37 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými souběžnými léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci u randomizovaných pacientů byly agonisté dopaminu (64 %) a inhibitory MAO (37 %).
Danish: ASCEND-PD (overkrydsning)
Czech: ASCEND-PD (se zkříženým uspořádáním)
Danish: Der er en kendt lægemiddelinteraktion mellem levodopa og MAO type B-hæmmere, som forstærkervirkningen af levodopa.
Czech: Existuje známá léková interakce levodopy s inhibitory MAO typ B, která zesiluje účinky levodopy.
Danish: Der findes ingen data om virkningerne af levodopa eller carbidopa på human fertilitet.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účincích levodopy nebo karbidopy na lidskou fertilitu.
Danish: Der er rapporteret neurologiske fund, herunder muskelstivhed, ufrivillige bevægelser, ændret bevidsthed, ændringer i den mentale tilstand; andre forstyrrelser, såsom autonom dysfunktion, takykardi, takypnø, svedafsondring, hyper- eller hypotension; laboratorieresultater, såsom forhøjet kreatinfosfokinase, leukocytose, myoglobinuri og øget serum myoglobin.
Czech: Byly hlášeny neurologické nálezy, včetně svalové rigidity, mimovolních pohybů, změněného vědomí, změn duševního stavu; jiné poruchy, například autonomní dysfunkce, tachykardie, tachypnoe, pocení, hypernebo hypotenze; laboratorní nálezy, například zvýšená hladina kreatinfosfokinázy, leukocytóza, myoglobinurie a zvýšená hladina sérového myoglobinu.
Danish: Undgå at tage kapslerne med et måltid med et højt fedteller proteinindhold, da dette vil forsinke den tid, som det tager, før lægemidlet virker.
Czech: Neužívejte tobolky s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo bílkovin, protože se tím zpozdí působení léku.
Danish: Opak, hvid, polyethylen flaske med høj densitet (HDPE) og skrueaflukning af polypropylen.
Czech: Neprůhledná bílá lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.
Danish: Numient udviser dosisproportionel farmakokinetik for både carbidopa og levodopa over dosisstyrkeområdet for levodopa fra 95 mg til 245 mg.
Czech: Přípravek Numient vykazuje farmakokinetiku úměrnou dávce jak pro karbidopu, tak pro levodopu v rozmezí síly dávek levodopy od 95 mg do 245 mg.
Danish: Patienter med en alvorlig psykotisk lidelse eller en historie med psykotisk lidelse skal behandles med forsigtighed med levodopa/carbidopa på grund af risikoen for forværrende psykose.
Czech: Pacienti, kteří mají těžkou psychotickou poruchu nebo psychotickou poruchou v anamnéze, musí být levodopou/karbidopou léčeni s opatrností, protože je zde riziko zhoršení psychózy.
Danish: Hvis du skal opereres, skal du fortælle lægen, at du bruger Numient.
Czech: Pokud musíte podstoupit chirurgický zákrok, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Numient.
Danish: Patienter, der har oplevet somnolens og/eller en episode, hvor de pludselig er faldet i søvn, skal undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Pacienti, u nichž docházelo k somnolenci a/nebo případům náhlého usnutí, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller dine familie/plejer bemærker, at du udvikler en trang til at opføre dig på en måde, som er usædvanlig for dig, eller du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre bestemte aktiviteter, som kan skade dig selv eller andre.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Danish: Forhøjet urinkvælstof, alkaliske fosfataser, positiv Coombs test, leukocytter og bakterier i urinen a) Bivirkninger er ikke observeret i den kliniske udvikling af Numient, men rapporteret for andre levodopa/carbidopa-lægemidler.
Czech: Zvýšená hladina močovinového dusíku, alkalické fosfatázy, pozitivní Coombsův test, přítomnost leukocytů a bakterií v moči a) Nežádoucí účinky, které nebyly pozorovány v klinickém vývoji přípravku Numient, ale byly hlášeny u jiných léčivých přípravků s levodopou/karbidopou.
Danish: Dette skyldes, at andre lægemidler kan påvirke, hvordan Numient fungerer.
Czech: Důvodem je, že některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Numient.
Danish: Den indledende samlede daglige dosis Numient, som er beskrevet i tabel 1 ovenfor, skal muligvis reduceres med ca. 30 % for patienter, der specifikt konverterer fra levodopa/DDC-hæmmere med modificeret udløsning til Numient.
Czech: Počáteční celkovou denní dávku přípravku Numient uvedenou v tabulce 1 výše možná bude potřeba snížit přibližně o 30 % pro pacienty přecházející specificky z léčivých přípravků s řízeným uvolňováním levodopy/inhibitoru DDC na přípravek Numient.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Numient i alle undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Numient u všech podskupin pediatrické populace v léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Levodopa/carbidopa med modificeret udløsning kan anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af Parkinsons sygdom.
Czech: Levodopu/karbidopu s řízeným uvolňováním lze používat dohromady s dalšími léčivými přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci.
Danish: Snævervinklet glaukom.
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys og fugt.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
Danish: Numient bruges til at forbedre symptomerne på Parkinsons sygdom hos voksne.
Czech: Numient se používá ke zlepšení příznaků Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Danish: Der har været sjældne rapporter om bivirkninger, herunder hypertension og dyskinesier som følge af samtidig brug af tricykliske antidepressiva og levodopa/carbidopa.
Czech: Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky, včetně hypertenze a dyskineze, plynoucí ze souběžného užívání tricyklických antidepresiv a levodopy/karbidopy.
Danish: Baseline, gennemsnit Effektmål, gennemsnit Forskel (95 % CI) p-værdi
Czech: Cílový parametr, průměrná hodnota Rozdíl (95% IS) p-hodnota
Danish: Laboratorieprøver
Czech: Laboratorní vyšetření
Danish: carbidopa tilhører en gruppe lægemidler betegnet ‘aromatiske aminosyredecarboxylasehæmmere'.
Czech: karbidopa patří do skupiny léků označovaných jako „inhibitory dekarboxylázy aromatických aminokyselin".
Danish: Levodopa/carbidopa kan give et falsk positivt testresultat for ketonstoffer, hvis en teststrimmel anvendes til at bestemme en hvilken som helst form for ketonuri.
Czech: Přípravky s obsahem levodopy/karbidopy mohou způsobit falešně pozitivní výsledky vyšetření na přítomnost ketolátek, pokud se použije testovací proužek pro zjištění ketonurie.
Danish: Behandlingsafbrydelse
Czech: Přerušení léčby
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever nogle af disse adfærdsmønstre.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků.
Danish: Agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni
Czech: Agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie
Danish: b) Kombineret udtryk, der omfatter atrieflimren, atrieflagren, atrioventrikulær blok, grenblok, syg sinus-syndrom, bradykardi og takykardi
Czech: b) Kombinovaný termín, který zahrnuje fibrilace síní, flutter síní, atrioventrikulární blok, raménkovou blokádu, sick sinus syndrom, bradykardii a tachykardii.
Danish: Fortæl især lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager følgende lægemidler: Andre lægemidler mod Parkinsons sygdom, såsom ‘antikolinergika' (f.eks. orphenadrin og, trihexyfenidyl), ‘selektive MAO-B-hæmmere' (f.eks. selegilin og rasagilin),, og en ‘COMThæmmer' betegnet (f.eks. entacapon)
Czech: Zejména řekněte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte následující léky: jiné léky k léčbě Parkinsonovy nemoci, například „anticholinergika" (např. orfenadrin a trihexyfenidyl), „selektivní inhibitory MAO-B" (např. selegilin a rasagilin) a „inhibitor COMT" (např. entakapon), síran železnatý (používaný k léčbě anémie způsobené nízkou hladinou železa v krvi).
Danish: Denne reaktion ændres ikke, når urinprøven koges.
Czech: Tato reakce se nezmění při zahřátí vzorku moči.
Danish: Den hårde kapsel med modificeret udløsning skal sluges hel og ikke tygges eller knuses for at kunne opretholde virkningen af den modificerede udløsning af levodopa/carbidopa-lægemidlet.
Czech: Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním se má polykat vcelku a nesmí se žvýkat ani drtit, aby byl zachován účinek řízeného uvolňování levodopy/karbidopy.
Danish: Carbidopa krydser ikke blod-hjerne-barrieren ved klinisk relevante doser.
Czech: Karbidopa nepřechází hematoencefalickou bariéru v klinicky relevantních dávkách.
Danish: Uændret levodopa udgør mindre end 10 % af den samlede urinudskillelse.
Czech: Nezměněná levodopa představuje méně než 10 % celkového množství vyloučeného močí.
Danish: Foreslået indledende daglig dosis Numient
Czech: Navrhovaná počáteční dávka přípravku Numient
Danish: Medicin/mad-blandingen må ikke opvarmes, og kapslens indhold må ikke drysses ud på varm mad.
Czech: Směs léčivého přípravku/potraviny neohřívejte a obsah tobolky nesypte na horké potraviny.
Danish: Sikkerheden og virkning af Numient hos børn, som er under 18 år, er ikke fastslået.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Numient u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Visse bivirkninger som søvnighed og svimmelhed, der er blevet rapporteret med dette levodopa/carbidopakapsellægemiddel med modificeret udløsning, kan påvirke nogle patienters evne til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Czech: Určité nežádoucí účinky, jako je ospalost a závratě, které byly hlášeny s těmito tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy, mohou ovlivnit schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Ferrosalte kan danne chelater med levodopa og carbidopa.
Czech: Soli železa mohou s levodopou a karbidopou tvořit cheláty.
Danish: Renal udskillelse af intakt levodopa udgør kun omkring 10 % af clearance.
Czech: Ledvinami vyloučená levodopa v nezměněném stavu představuje pouze asi 10 % clearance.
Danish: Det primære effektmål var den gennemsnitlige ændring i forhold til baseline af samlet vurderingsskala for Parkinsons sygdom (UPDRS) del II- (dagligdags aktiviteter) scorer plus del III-motorscore i uge 30 eller ved førtidigt ophør.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla průměrná změna skóre podle Unifikované škály pro hodnocení Parkinsonovy choroby (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS) část II (aktivity každodenního života) plus část III k motorickému skóre v 30. týdnu nebo při předčasném ukončení oproti výchozímu stavu.
Danish: Levodopa/carbidopa kan gøre det sværere for din krop at anvende jern.
Czech: Kvůli levodopě/karbidopě může tělo obtížněji vstřebávat železo.
Danish: Samtidig administration med ikke-selektiv monoaminoxidase- (MAO) hæmmere.
Czech: Souběžné podávání neselektivních inhibitorů monoaminooxidázy (MAO).
Danish: "On"-tid uden problematisk dyskinesi (timer)*
Czech: Období „on" bez dyskineze nebo bez obtížné dyskineze (hodin) Výchozí stav, průměrná hodnota
Danish: Forkortelser: CGI-C: clinical global impression of change from baseline (klinisk globalt indtryk af ændring i forhold til baseline); CI: confidence interval (konfidensinterval); IR: immediate release (øjeblikkelig udløsning); LCE: levodopa/carbidopa/entacapon; L-dopa†: Levodopa/Carbidopa; LS: least squares (mindste kvadrater); PD: Parkinsons sygdom; SD: standard deviation (standardafvigelse); I/A: ikke relevant; t: timer; år: år.
Czech: Zkratky: CGI-C: celkový klinický dojem změny hodnocený lékařem oproti výchozímu stavu; IS: interval spolehlivosti; IR: okamžité uvolňování; LCE: levodopa/karbidopa/entakapon; L-dopa†: levodopa/karbidopa; LS: nejmenší čtverce; PD: Parkinsonova nemoc; SD: standardní odchylka.
Danish: Hvis du udsættes for nogen af følgende symptomer under din behandling med Numient, skal du straks søge læge:
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, ihned kontaktujte svého lékaře:
Danish: Efter oral dosering af levodopa/carbidopa-lægemidlet med modificeret udløsning forekom den maksimale koncentration efter ca. 3,5 timer.
Czech: Po perorálním podání dávky léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy došlo k maximální koncentraci přibližně za 3,5 hodiny.
Danish: Fortilfælde af malignt neuroleptikasyndrom (NMS) og/eller ikke-traumatisk rhabdomyolyse.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS) a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Danish: Ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere skal seponeres mindst 2 uger før behandlingsstart med kapsellægemidlet med modificeret udløsning af levodopa/carbidopa (se pkt.
Czech: Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy musí být vysazeny nejméně 2 týdny před zahájením léčby tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy (viz bod 4.3).
Danish: De to store metaboliske veje er decarboxylering af dopa-decarboxylase (DDC) og O-methylering af catechol-O-methyltransferase (COMT).
Czech: Dvě hlavní metabolické cesty jsou dekarboxylace pomocí dopadekarboxylázy (DDC) a o-metylace pomocí katechol-o-metyltransferázy (COMT).
Danish: En lavere dosis levodopa kan bruges, når den administreres samtidig med carbidopa, hvilket reducerer forekomsten og sværhedsgraden af perifere bivirkninger.
Czech: Je možné použít nižší dávku levodopy, když je podávána společně s karbidopou, čímž se omezuje výskyt a závažnost periferních nežádoucích účinků.
Danish: Derefter blev patienterne randomiseret til en dobbeltblindet, 13-ugers forsøgsbehandlingsperiode med enten levodopa/carbidopa-behandling med optimeret øjeblikkelig udløsning eller Numient.
Czech: Poté byli pacienti randomizováni do dvojitě zaslepeného 13týdenního období hodnocené léčby buď levodopou/karbidopou s optimalizovaným okamžitým uvolňováním, nebo přípravkem Numient.
Danish: Indledende samlet daglig dosis Numient (levodopa i mg)
Czech: Počáteční celková denní dávka přípravku Numient (levodopa v mg)
Danish: Styrketab, træthed
Czech: Úbytek síly, únava
Danish: Behandling, rækkefølge og periode blev inkluderet som faste effekter, intra- og interforsøgspersonfaktorer blev inkluderet som tilfældige effekter.
Czech: Léčba, posloupnost a období byly zahrnuty jako fixní faktory, faktory variability u jednoho pacienta a mezi pacienty byly zahrnuty jako proměnné.
Danish: Undgå at tage dine kapsler samtidig med, at du indtager et måltid med højt fedt- eller proteinindhold.
Czech: Neužívejte tobolky současně s jídlem s vysokým obsahem tuku nebo vysokým obsahem bílkovin.
Danish: Figur 1: Gennemsnitskoncentrationstidsprofiler af levodopa-plasmakoncentrationen hos 22 voksne efter en enkelt oral dosis på 2 Numient 195 mg levodopa/48,75 mg carbidopa-kapsler
Czech: Obrázek 1: Profily průměrné koncentrace-času plazmatických koncentrací levodopy u 22 dospělých osob po podání jedné perorální dávky 2 tobolek přípravku Numient 195 mg levodopy/48,75 mg karbidopy
Danish: Antihypertensiver
Czech: Antihypertenziva
Danish: Patienter med kronisk åbenvinklet glaukom kan behandles med forsigtighed med levodopa/carbidopa, såfremt det intraokulære tryk er velkontrolleret, og patienten overvåges nøje for ændringer i det intraokulære tryk under behandlingen.
Czech: Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mohou být při zachování opatrnosti léčeni levodopou/karbidopou, pokud je nitrooční tlak dobře kontrolován a je pečlivě sledováno, zda u pacienta nedochází ke změnám nitroočního tlaku během léčby.
Danish: Hos raske voksne reducerede oral administration af Numient efter et måltid med højt fedt- og kalorieindhold levodopa Cmax 21 %, mens det samlede omfang af absorptionen af levodopa (AUCinf) lignede (13 % stigning) det, der blev observeret i den fastende tilstand (se pkt.
Czech: U zdravých dospělých osob po perorálním podání přípravku Numient po tučném, velmi kalorickém jídle došlo ke snížení Cmax levodopy o 21 %, zatímco celkový rozsah absorpce levodopy (AUCinf) byl podobný (13% zvýšení), jaký byl pozorován u stavu nalačno (viz bod 5.2).
Danish: ADVANCE-PD-forsøget var et 22-ugers forsøg, der bestod af en 3-ugers dosisjustering af levodopa/carbidopa-behandling med øjeblikkelig udløsning før forsøget forud for en 6-ugers konvertering til Numient.
Czech: Studie ADVANCE-PD byla 22týdení studie zahrnující 3týdenní úpravu dávky předstudijní léčby levodopou/karbidopou s okamžitým uvolňováním před 6týdením přechodem na přípravek Numient.
Danish: Efter multipel dosering hos patienter havde levodopa/carbidopa med modificeret udløsning reduceret udsvingene i levodopa plasmakoncentrationer med et peak-til-bundværdi fluktuationsindeks på 1,5 med minimal ophobning af levodopa.
Czech: Po několika dávkách u pacientů měla levodopa/karbidopa s řízeným uvolňováním omezené výkyvy koncentrace levodopy v plazmě s indexem kolísání z maximální do minimální hodnoty 1,5, s minimální akumulací levodopy.
Danish: Sænket appetit, vægtforøgelse
Czech: Snížená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: Anvendes i løbet af 90 dage efter flaskens åbning.
Czech: Po otevření lahvičky spotřebujte během 90 dní.
Danish: Monoaminoxidasehæmmere
Czech: Inhibitory monoaminooxidázy
Danish: Numients farmakokinetik blev evalueret efter enkeltdoser hos raske forsøgspersoner og efter enkelte og gentagne doser hos patienter med Parkinsons sygdom.
Czech: Farmakokinetika přípravku Numient byla hodnocena po jedné dávce u zdravých dobrovolníků a po jedné dávce a několika dávkách u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Danish: Følgende bivirkninger er også rapporteret, men chancen for, at de vil forekomme, kendes ikke: Lavt antal blodlegemer (hvide blodlegemer, trombocytter) Stofmisbrug af visse lægemidler, der anvendes til at behandle Parkinsons sygdom Selvmordsforsøg, desorienteret, øgede seksuelle følelser Svære langvarige unormale øjenbevægelser, Horners syndrom (hængende øjenlåg, lille pupil og nedsat svedafsondring på den ene side af ansigtet), trækninger i øjenlåg Unormal vejrtrækning
Czech: Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky, ale pravděpodobnost jejich výskytu není známa: Nízký počet krvinek (bílých krvinek, krevních destiček) Nadužívání některých léků používaných k léčbě Parkinsonovy nemoci Pokus o sebevraždu, pocit dezorientace, zvýšené sexuální touhy Závažné dlouhotrvající abnormální pohyby oka, Hornerův syndrom (pokles očního víčka, malá zornice a snížené pocení na jedné straně obličeje), záškuby očního víčka Abnormální vzorce dýchání
Danish: Patienter skal informeres herom og tilrådes at udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, mens de er i behandling (se pkt.
Czech: Pacienti musí o této skutečnosti být informováni a musí jim být doporučena opatrnost v případě řízení nebo obsluhy strojů během léčby (viz bod 4.7).
Danish: Dopamin hjælper med at forbedre symptomerne på din Parkinsons sygdom.
Czech: Dopamin pomáhá zlepšit příznaky Parkinsonovy nemoci.
Danish: Pludselige søvnanfald, urolige ben-syndrom (ubehagelige fornemmelser i benene og trang til at flytte dem), svært ved at åbne munden, kramper
Czech: Případy náhlého usnutí, syndrom neklidných nohou (nepříjemný pocit v nohou s nutkáním hýbat jimi), obtíže s otevřením úst, křeče
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved fortolkning af plasma- og urinniveauer af katekolaminer og deres metabolitter hos patienter på levodopa eller levodopa/carbidopa-behandling.
Czech: Opatrnosti je třeba při interpretaci katecholaminů a jejich metabolitů v plazmě a moči u pacientů léčených levodopou nebo levodopou/karbidopou.
Danish: Nyrefunktionens indvirkning på levodopa/carbidopa-clearance er begrænset (se pkt.
Czech: Vliv funkce ledvin na clearance levodopy/karbidopy je omezený (viz bod 5.2).
Danish: Konvertering af patienter fra andre levodopa/dopa-decarboxylase (DDC)-hæmmere (carbidopa eller benserazid) med øjeblikkelig udløsning til Numient
Czech: Převedení pacientů z jiných léčivých přípravků obsahujících levodopu/inhibitor dopa-dekarboxylázy (DDC) (karbidopa nebo benserazid) s okamžitým uvolňováním na přípravek Numient
Danish: Øgede niveauer af sukker, urinsyre og/eller leverenzymer i blodet Anormale nyrefunktionstests og/eller blod i urinen
Czech: Zvýšená hladina cukru, kyseliny močové a/nebo jaterních enzymů v krvi Abnormální výsledky vyšetření funkce ledvin a/nebo krev v moči
Danish: Levodopa metaboliseres i udstrakt grad til forskellige metabolitter.
Czech: U levodopy dochází k rozsáhlému rozkladu na různé metabolity.
Danish: Hvis du skal have taget blodeller urinprøver, skal du fortælle lægen eller sygeplejersken, at du tager Numient.
Czech: Pokud budete muset podstoupit vyšetření krve nebo moči, řekněte lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Numient.
Danish: Patienter, som behandles med dette levodopa/carbidopa-kapsellægemiddel med modificeret udløsning, og som har somnolens og/eller pludselige søvnepisoder, skal informeres om, at de skal afstå fra at føre motorkøretøjer eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for risiko for alvorlig skade eller død (f.eks. betjene maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder og somnolens er ophørt (se også pkt.
Czech: Pacienti léčení těmito tobolkami léčivého přípravku s řízeným uvolňováním levodopy/karbidopy, u nichž se projevuje somnolence a/nebo případy náhlého usnutí, musí být informováni, aby se vyhýbali řízení nebo činnostem, které by je nebo ostatní mohly vystavit riziku závažného zranění nebo úmrtí (např. obsluhování strojů), dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz také bod 4.4).
Danish: Forhøjet AST, ALT, LDH, bilirubin, blodsukker, kreatinin, urinsyre, nedsatte værdier af hæmoglobin og hæmatokrit, blod i urinen
Czech: Zvýšená hladina AST, ALT, LDH, bilirubinu, krevního cukru, kreatininu, kyseliny močové, snížené hodnoty hemoglobinu a hematokritu; krev v moči
Danish: Det anbefales at overvåge patienter for indtræden eller udvikling af dyskinesi og tilpasse levodopa/carbidopa-doserne på tilsvarende vis.
Czech: Doporučuje se sledovat pacienty, zda u nich nedošlo k nástupu nebo vývoji dyskineze, a případně odpovídajícím způsobem upravit dávky levodopy/karbidopy.
Danish: Samtidige anti-Parkinson-lægemidler blev holdt stabile i løbet af forsøget.
Czech: Dávky souběžných antiparkinsonik byly během studie udržovány stabilní.
Danish: Det kliniske globale indtryk af ændring blev også vurderet i ADVANCE-PD-forsøget.
Czech: Ve studii ADVANCE-PD byl posuzován také celkový klinický dojem změny (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) hodnocený lékařem.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen og på flasken efter EXP (anv.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.