FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Andelen lyckade behandlingar dag 4 och dag 7 (primära effektmått) var betydligt högre i Resflor- än i saltlösningsgruppen (dag 4: Resflor 96,9 procent mot saltlösning 61,9%; dag 7: Resflor 92,2 procent mot saltlösning 47,6 procent; p<0,0001 - Fischer Exact Test).
Greek: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf ημέρα 4 και την ημέρα 7 (πρωτεύοντα τελικά σημεία) ήταν σημαντικά υψηλότερα στην ομάδα που έλαβε Resflor σε σύγκριση με την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό (ημέρα 4: 96,9% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 61,9% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, ημέρα 7: 92,2% για την ομάδα που έλαβε Resflor έναντι 47,6% για την ομάδα που έλαβε φυσιολογικό ορό, p<0,0001 - δοκιμή ακριβείας του Fisher).
Swedish: Fältstudien från 2004 utfördes i enlighet med god klinisk sed och jämförde en florfenikol-monoprodukt (40 mg/kg) och Resflor administrerat som en enstaka subkutan dos för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur.
Greek: Στη μελέτη πεδίου που πραγματοποιήθηκε το 2004, η οποία ήταν σύμφωνη προς την ορθή κλινική πρακτική, συγκρίθηκε μονοθεραπεία φλορφενικόλης (40 mg/kg) με το Resflor χορηγούμενο ως εφάπαξ υποδόρια δόση για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών.
Swedish: Det finns för många osäkra faktorer i PK/PD-analysen för att motivera dosen.
Greek: Στη φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση για την τεκμηρίωση της δόσης υπάρχει πληθώρα αβεβαιοτήτων.
Swedish: M. bovis har exponerats för florfenikol i nära två årtionden vid den exponeringsfrekvens som rekommenderas för Resflor.
Greek: Το M. bovis έχει εκτεθεί στη φλορφενικόλη με τα συνιστώμενα ποσοστά έκθεσης που προβλέπονται για το Resflor επί περίπου δύο δεκαετίες.
Swedish: Den rekommenderade behandlingsdosen av en enstaka injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis motiveras därför av de kliniska uppgifterna.
Greek: Ως εκ τούτου, η αιτιολόγηση της συνιστώμενης θεραπευτικής δόσης μιας εφάπαξ ένεσης 40 mg φλορφενικόλης και 2,2 mg φλουνιξίνης ανά κιλό σωματικού βάρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis βασίζεται σε κλινικά δεδομένα.
Swedish: 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Grekland
Greek: Intervet Hellas S.A. 63, Agiou Dimitriou street 17456 Alimos Ελλάδα
Swedish: Därför visade prövningen också behandlingsnyttan av att använda en fast kombination av 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (Resflor) jämfört med 40 mg florfenikol per kg kroppsvikt som enda behandling.
Greek: Η δοκιμή κατέδειξε επίσης το θεραπευτικό όφελος της χρήσης σταθερού συνδυασμού φλορφενικόλης 40 mg και φλουνιξίνης 2,2 mg ανά κιλό σωματικού βάρους (Resflor) σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με φλορφενικόλη 40 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att den rekommenderade dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Greek: Οι δύο πειραματικές μελέτες και οι αναδρομικές αναλύσεις επί των δοκιμών πεδίου δείχνουν ότι η συνιστώμενη δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor είναι κατάλληλες για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis.
Swedish: De två experimentella studierna och de retrospektiva analyserna av fältstudier visar att dosen och behandlingstiden för Resflor är tillräckliga för behandling av luftvägsinfektion hos nötkreatur förknippad med M. bovis.
Greek: Οι δύο πειραματικές μελέτες και οι αναδρομικές αναλύσεις των δοκιμών πεδίου δείχνουν ότι η δόση και η διάρκεια της θεραπείας με Resflor επαρκούν για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που σχετίζεται με το M. bovis.
Swedish: Studien bekräftade Resflors överlägsenhet över placebo (saltlösning) vid behandlingen av M. bovis-inducerad luftvägsinfektion hos nötkreatur (BRD).
Greek: Η μελέτη επιβεβαίωσε την ανωτερότητα του Resflor έναντι του εικονικού φαρμάκου (φυσιολογικός ορός) για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που προκαλείται από M. bovis.
Swedish: Resflor ansågs därför vara överlägsen saltlösningsbehandlingen och ha minst lika god effekt som kombinationen tulatromycin-flunixin.
Greek: Ως εκ τούτου, το Resflor θεωρείται ανώτερο από τη θεραπεία με φυσιολογικό ορό και μη κατώτερο έναντι του συνδυασμού τουλαθρομυκίνης-φλουνιξίνης.
Swedish: Användningen av Resflor förväntas inte medföra någon särskild risk för att M. bovis utvecklar ökad känslighet för florfenikol vid den rekommenderade dosen.
Greek: Δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος αύξησης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor στη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Skillnaderna i dagliga andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 mellan de två behandlingsgrupperna var inte statistiskt signifikanta under någon av dessa dagar, vilket även gällde den totala skillnaden i kumulativa andelar behandlingssvikt från dag 5 till dag 18 (29,9 procent mot 23,6 procent; p = 0,3682).
Greek: Μη σημαντική κλινικά ήταν και η συνολική διαφορά στα αθροιστικά ποσοστά αστοχίας από την ημέρα 5 έως την ημέρα 18 (29,9% έναντι 23,6% με τιμή p =
Swedish: Av de för närvarande tillgängliga uppgifterna kan man inte förvänta att användningen av Resflor medför någon särskild risk för att M. bovis utvecklar ökad känslighet för florfenikol.
Greek: Σύμφωνα με τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα, δεν αναμένεται ιδιαίτερος κίνδυνος αύξησης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
Swedish: Emellertid kommer all användning av antibiotika att leda till en ökad resistens och därför ska alltid försiktig användning rekommenderas.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται πάντοτε συνετή χρήση, καθώς η χορήγηση αντιβιοτικού οδηγεί σε αύξηση της αντοχής.
Swedish: Intervet Deutschland GmbH
Greek: Γερμανία Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Swedish: Användningen av Resflor förväntas inte medföra någon särskild risk för att M. bovis utvecklar minskad känslighet för florfenikol.
Greek: Δεν προβλέπεται κανένας ιδιαίτερος κίνδυνος μείωσης της ευαισθησίας του M. bovis στη φλορφενικόλη από τη χρήση του Resflor.
Swedish: Därför administrerades en flunixin-produkt tillsammans med tulatromycin-produkten för att säkerställa behandlingsgruppernas jämförbarhet.
Greek: Ως εκ τούτου, για τη διασφάλιση της συγκρισιμότητας των ομάδων θεραπείας, η φλουνιξίνη συγχορηγήθηκε με τουλαθρομυκίνη.
Swedish: Norge
Greek: Ρουμανία
Swedish: Resolor tolererades i allmänhet väl.
Greek: Το Resolor ήταν γενικά καλά ανεκτό.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är oklar.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι σαφής.
Swedish: Ta din nästa dos på den vanliga tiden.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση σας τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Tel: +44(0)1256 894 959
Greek: Τηλ.: +44(0)1256 894 959
Swedish: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Italien
Greek: I-04100 Borgo San Michele (Latina) Ιταλία
Swedish: Tala med din läkare om detta.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας σχετικά με αυτό το θέμα.
Swedish: Långtidsstudie
Greek: Μακροπρόθεσμη μελέτη
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Resolor
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Resolor
Swedish: Denna effekt är för liten för att vara kliniskt relevant.
Greek: Η επίδραση είναι πολύ μικρή για να είναι κλινικώς σχετική.
Swedish: - Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att skaffa barn.
Greek: - Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Swedish: Totalt sett var säkerhetsprofilen för Resolor hos barn samma som hos vuxna.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε παιδιά ήταν ίδιο με εκείνο σε ενήλικες.
Swedish: Denna effekt kan tillskrivas en minskad njurfunktion hos äldre personer.
Greek: Η επίδραση αυτή μπορεί να αποδοθεί σε μειωμένη νεφρική λειτουργία στα ηλικιωμένα άτομα.
Swedish: Prukaloprid absorberas snabbt.
Greek: Η προυκαλοπρίδη απορροφάται γρήγορα.
Swedish: Den absoluta orala biotillgängligheten är > 90 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα από του στόματος είναι >90%.
Swedish: Det har visat sig att Resolor inte orsakar återfallsfenomen och inte heller är beroendeframkallande.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Resolor δεν προκαλεί φαινόμενα εκ' διακοπής ούτε εξάρτηση.
Swedish: Ta Resolor varje dag så länge som läkaren ordinerar det.
Greek: Πάρτε το Resolor καθημερινά για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Swedish: Den kliniska betydelsen eller nyttan av denna verkningsmekanism jämfört med andra laxermedel har inte undersökts.
Greek: Η κλινική σημασία ή το όφελος αυτού του μηχανισμού δράσης σε σύγκριση με άλλα υπακτικά δεν έχουν διερευνηθεί.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 oktober 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 06 jun 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 06 Ιούνιος 2014
Swedish: Tillverkare Sanico NV Veedijk 59
Greek: Παραγωγός Sanico NV Veedijk 59
Swedish: Resolor med mat och dryck Resolor kan tas med eller utan mat och dryck när som helst under dygnet.
Greek: Το Resolor με τροφές και ποτά Το Resolor μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφές και ποτά, οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας.
Swedish: - Använd en pålitlig preventivmetod medan du tar Resolor för att förhindra graviditet.
Greek: - Χρησιμοποιείστε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ενώ παίρνετε το Resolor, για την πρόληψη της κύησης.
Swedish: Om du slutar att ta Resolor Om du slutar att ta Resolor är det möjligt att dina förstoppningssymtom återkommer.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Resolor, ενδέχεται να επανέλθουν τα συμπτώματα δυσκοιλιότητας.
Swedish: Det finns begränsad mängd data från användningen av prukaloprid hos gravida kvinnor.
Greek: Ο αριθμός των δεδομένων από τη χρήση της προυκαλοπρίδης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένος.
Swedish: Vad Resolor är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Resolor και ποια είναι η χρήση του
Swedish: B-2300 Turnhout Belgien
Greek: B-2300 Turnhout Βέλγιο
Swedish: Se avsnitt 4.
Greek: Βλέπε παράργαφο 4.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxantia, övriga medel, ATC-kod: A06AX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα φάρμακα για δυσκοιλιότητα, κωδικός ATC: A06AX05.
Swedish: Steady-state uppnås inom tre till fyra dygn.
Greek: Η σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνεται εντός τριών έως τεσσάρων ημερών.
Swedish: Resolors säkerhetsprofil i denna 24-veckorsstudie överensstämde med vad som observerades i de tidigare 12-veckorsstudierna.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Resolor σε αυτή τη μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε στις προηγούμενες μελέτες διάρκειας 12 εβδομάδων.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Resolor är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Resolor Hur du tar Resolor
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το Resolor και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Resolor Πώς να πάρετε το Resolor
Swedish: Studien anses därför inte vara beviskraftig med avseende på effekt.
Greek: Η μελέτη θεωρείται επομένως ότι είναι ασαφής όσον αφορά την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Om du får diarré ska du se till att du dricker tillräckligt med vatten.
Greek: Σε περίπτωση διάρροιας, φροντίστε να πίνετε επαρκείς ποσότητες νερού.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du tar Resolor.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Resolor.
Swedish: Dessa är likartade med massrörelserna i kolon hos människor och ger den huvudsakliga drivkraften för avföring.
Greek: Αυτές αντιστοιχούν στις μαζικές κινήσεις του παχέος εντέρου στον άνθρωπο και παρέχουν την κύρια δύναμη προώθησης για την αφόδευση.
Swedish: Resolor är endast avsett för vuxna och ska inte tas av barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Το Resolor προορίζεται μόνο για ενήλικες και δεν θα πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: Dosering Vuxna: 2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under dygnet.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες: 2 mg άπαξ ημερησίως με ή χωρίς τροφή, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
Swedish: Läkaren vill eventuellt bedöma ditt tillstånd och nyttan med en fortsatt behandling efter de första fyra veckorna och därefter med regelbundna mellanrum.
Greek: Ο γιατρός ίσως θέλει να επανεκτιμήσει την κατάσταση της υγείας σας, καθώς και το όφελος της συνεχούς αγωγής μετά από τις πρώτες 4 εβδομάδες και στη συνέχεια ανά τακτά χρονικά διαστήματα.
Swedish: Resolor kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel och trötthet har observerats i kliniska studier, speciellt under den första dagen av behandling (se avsnitt 4.8).
Greek: Το Resolor ενδέχεται να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών, καθώς ζάλη και κόπωση έχουν παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες, ιδιαίτερα κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.8).
Swedish: Kraftig förlust av vätska genom diarré eller kräkning kan kräva korrektion av elektrolytrubbningar.
Greek: Η εκτεταμένη απώλεια υγρών λόγω διάρροιας ή εμετού ενδέχεται να απαιτεί διόρθωση των ηλεκτρολυτικών διαταραχών.
Swedish: Ta inte Resolor - om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην πάρετε το Resolor: - σε περίπτωση αλλεργίας στην προυκαλοπρίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: I avsaknad av data från människa hos kvinnor som aktivt ammar medan de tar Resolor, bör ett beslut fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Resolor efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Greek: Ελλείψει δεδομένων σχετικών με τον άνθρωπο, σε γυναίκες που θηλάζουν ενεργά ενώ λαμβάνουν το Resolor, θα πρέπει να ληφθεί η απόφαση κατά πόσο θα συνεχίσουν τον θηλασμό ή θα διακόψουν τη θεραπεία με το Resolor λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες στη χώρα σας.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Άλλα φάρμακα και Resolor Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Vidare framkallar prukaloprid väldiga migrerande kontraktioner.
Greek: Επιπλέον, η προυκαλοπρίδη προκαλεί τεράστιες μεταναστευτικές συσπάσεις.
Swedish: Resolors säkerhetsprofil överensstämde med den som sågs hos kvinnliga patienter.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του Resolor ήταν συνεπές με εκείνο που παρατηρήθηκε σε γυναίκες ασθενείς.
Swedish: Pediatrisk population: Resolor ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 5.1).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Το Resolor δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Swedish: R107504, R084536 och R104065 (bildas genom Odemetylering) identifierades som mindre plasmametaboliter.
Greek: Οι R107504, R084536 και R104065 (σχηματίζονται από Ο-διμεθυλίωση) ανιχνεύτηκαν ως δευτερεύοντες μεταβολίτες του πλάσματος.
Swedish: Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4 veckors behandling bör patienten undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.
Greek: Αν η λήψη προυκαλοπρίδης άπαξ ημερησίως δεν είναι αποτελεσματική έπειτα από 4 εβδομάδες θεραπείας, ο ασθενής πρέπει να επανεξεταστεί και να αναθεωρηθεί το όφελος από τη συνέχιση της θεραπείας.
Swedish: Oförändrat aktivt ämne utgjorde cirka 92-94 % av den totala radioaktiviteten i plasma.
Greek: Η αναλλοίωτη δραστική ουσία αποτέλεσε το 92-94% περίπου της συνολικής ραδιενέργειας στο πλάσμα.
Swedish: Även om prukaloprid kan vara ett svagt substrat för P-glykoprotein (P-gp) är den inte en hämmare av P-gp vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Greek: Μολονότι η προυκαλοπρίδη ενδέχεται να είναι ένα ασθενές υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp), δεν αποτελεί αναστολέα της P-gp σε κλινικά σχετικές συγκεντρώσεις.
Swedish: Ta alltid detta läkemedel enligt beskrivningen i denna bipacksedel eller enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά όπως περιγράφεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Prukaloprid hämmade inte specifika CYP450-aktiviteter i in vitro-studier i humana levermikrosomer vid terapeutiskt relevanta koncentrationer.
Greek: Η προυκαλοπρίδη δεν ανέστειλε συγκεκριμένες δραστηριότητες του CYP450 σε in vitro μελέτες σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα σε θεραπευτικές σχετικές συγκεντρώσεις.
Swedish: Om en överdosering sker bör patienten behandlas symtomatiskt och stödåtgärder insättas vid behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί συμπτωματικά και να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται.
Swedish: Liksom fallet är med alla nya symtom ska patienten diskutera nya anfall av palpitationer med sin läkare.
Greek: Όπως και για κάθε νέο σύμπτωμα, οι ασθενείς θα πρέπει να συζητούν την επανεμφάνιση του αισθήματος παλμών με το θεράποντα ιατρό τους.
Swedish: Hur du tar Resolor
Greek: Πώς να πάρετε το Resolor
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Greek: Περίληψη προφίλ για την ασφάλεια
Swedish: Vid behov kan dosen ökas till 2 mg en gång dagligen.
Greek: Αν χρειαστεί, η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 2 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Om du är äldre än 65 år eller har en svår leversjukdom är begynnelsedosen en tablett på 1 mg en gång dagligen som läkaren kan öka till 2 mg en gång dagligen, vid behov.
Greek: Εάν είστε άνω των 65 ετών ή υποφέρετε από σοβαρή πάθηση του ήπατος, η αρχική δόση είναι ένα δισκίο του 1 mg μία φορά την ημέρα, την οποία ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει στα 2 mg μία φορά την ημέρα, εάν είναι απαραίτητο.
Swedish: Prukaloprid har en låg farmakokinetisk interaktionspotential.
Greek: Η προυκαλοπρίδη έχει χαμηλή πιθανότητα φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Swedish: Resolor rekommenderas inte under graviditet eller till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Greek: Το Resolor δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που δε χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Swedish: Prukaloprid distribueras i stor omfattning och har en distributionsvolym (Vdss) i steady-state på 567 liter.
Greek: Η προυκαλοπρίδη κατανέμεται εκτενώς και έχει έναν όγκο κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vdss) της τάξης των 567 λίτρων.
Swedish: Det har observerats fall av spontan abort under kliniska studier, men då det även har funnits andra riskfaktorer är sambandet med prukaloprid okänt.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά αυθόρμητης αποβολής κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών, μολονότι, υπό την παρουσία και άλλων παραγόντων κινδύνου, η σχέση με τη προυκαλοπρίδη είναι άγνωστη.
Swedish: Ackumulationsförhållandet efter en dosering en gång dagligen var mellan 1,9 och 2,3.
Greek: Η αναλογία συσσώρευσης, έπειτα από τη χορήγηση της δοσολογίας άπαξ ημερησίως, κυμάνθηκε από 1,9 έως 2,3.
Swedish: Fertilitet Djurstudier tyder inte på effekter på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Greek: Μελέτες σε ζώα έχουν καταδείξει ότι δεν υπάρχει καμία επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Resolor till patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) på grund av begränsade data om patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κατηγορία C) λόγω των περιορισμένων δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys visade att den uppenbara totala clearance av prukaloprid korrelerade med kreatinin-clearance, men att ålder, kroppsvikt, kön eller ras inte hade någon inverkan.
Greek: Μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η φαινόμενη συνολική κάθαρση της προυκαλοπρίδης συσχετιζόταν με την κάθαρση της κρεατινίνης, αλλά η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν είχαν καμία επίδραση.
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid förskrivning av Resolor till patienter med dessa tillstånd, särskilt vid användning till patienter med en sjukdomshistoria med arytmi eller ischemisk kardiovaskulär sjukdom.
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή όταν συνταγογραφείται το Resolor σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ιδιαίτερα όταν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με ιστορικό αρρυθμίας ή ισχαιμικής καρδιαγγειακής νόσου.
Swedish: Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Όχι για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Swedish: De studerade Resolor-doserna i var och en av dessa tre studier var 2 mg och 4 mg en gång dagligen.
Greek: Οι δόσεις του Resolor που μελετήθηκαν σε κάθε μία από τις εν λόγω τρεις μελέτες συμπεριελάμβαναν 2 mg και 4 mg άπαξ ημερησίως.
Swedish: Prukaloprids plasma-clearance är i medeltal 317 ml/min.
Greek: Η κάθαρση πλάσματος της προυκαλοπρίδης υπολογίζεται κατά μέσο όρο στα 317 ml/min.
Swedish: I en studie med friska frivilliga försökspersoner tolererades behandling med prukaloprid väl då det gavs i ett upptitreringsschema upp till 20 mg en gång dagligen (10 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η θεραπεία με προυκαλοπρίδη ήταν καλά ανεκτή όταν χορηγήθηκε βάσει σχήματος αύξησης της δόσης έως και 20 mg άπαξ ημερησίως (10 φορές περισσότερο από τη συνιστώμενη θεραπευτική δόση).
Swedish: Resolor hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens rörlighet (gastrointestinal prokinetik).
Greek: Το Resolor ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων τα οποία διεγείρουν την εντερική κινητικότητα (προκινητικά του γαστρεντερικού).
Swedish: Prukaloprids farmakokinetik är dosproportionell inom och utanför det terapeutiska området (testat upp till 20 mg).
Greek: Η φαρμακοκινητική της προυκαλοπρίδης είναι ανάλογη της δόσης εντός και πέρα του θεραπευτικού εύρους (δοκιμάστηκε έως και τα 20 mg).
Swedish: Resolor inverkar sannolikt inte på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Resolor είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Swedish: Läkaren kan också rekommendera en lägre dos om en tablett på 1 mg en gång dagligen om du har en allvarlig njursjukdom.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να συστήσει χαμηλότερη δόση του ενός δισκίου του 1 mg ημερησίως εάν πάσχετε από σοβαρή νεφροπάθεια.
Swedish: Andra metaboliter som identifierades och kvantifierades i urin och avföring var R084536 (bildas genom N-dealkylering) som svarade för 3 % av dosen och produkter av hydroxylering (3 % av dosen) och N-oxidation (2 % av dosen).
Greek: Άλλοι μεταβολίτες που ανιχνεύτηκαν και ποσοτικοποιήθηκαν στα ούρα και τα κόπρανα ήταν ο R084536 (σχηματίζεται από Ν-απαλκυλίωση) που αντιστοιχεί στο 3% της δόσης και προϊόντα υδροξυλίωσης (3% της δόσης) και Ν-οξείδωση (2% της δόσης).
Swedish: Eliminering som inte sker genom njurarna bidrar till cirka 35 % av den totala elimineringen.
Greek: Η μη νεφρική απομάκρυνση συντελεί στο 35% περίπου της συνολικής απομάκρυνσης.
Swedish: Njurutsöndring är huvudvägen för eliminering av prukaloprid (se avsnitt 5.2).
Greek: Η νεφρική απέκκριση είναι η κύρια οδός απομάκρυνσης της προυκαλοπρίδης (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: Resolor kan emellertid orsaka yrsel och trötthet speciellt under den första dagen av behandling och detta kan ha en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Εντούτοις, ορισμένες φορές το Resolor ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη και κόπωση, ιδίως την πρώτη ημέρα της αγωγής, γεγονός το οποίο ενδέχεται να επηρεάσει την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Swedish: In vitro sker metabolism genom människans lever mycket långsamt och endast små mängder metaboliter upptäcks.
Greek: In vitro, ο μεταβολισμός του ανθρώπινου ήπατος είναι πολύ αργός και απαντώνται μόνο ελάχιστες ποσότητες μεταβολιτών.
Swedish: Biverkningarna uppträder företrädesvis i början av behandlingen och försvinner vanligen inom ett par dagar med fortsatt behandling.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται κυρίως στην αρχή της θεραπείας και συνήθως εξαφανίζονται εντός ολίγων ημερών με τη συνέχιση της θεραπείας.