FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 mg o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a PritorPlus.
Romanian: Comprimatele de 80/25 mg se administrează pacienților la care tensiunea arterială nu este reglată cu comprimate de 80/12,5 mg sau care au fost stabilizați prin administrarea separată a celor două substanțe active înainte de trecerea la tratamentul cu PritorPlus.
Spanish: PritorPlus fue más eficaz que el telmisartán en monoterapia y el placebo en la reducción de la presión arterial diastólica.
Romanian: PritorPlus a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât telmisartanul administrat în monoterapie și decât placebo.
Spanish: En los pacientes no controlados con el comprimido de 80/12,5 mg, el cambio al comprimido de 80/25 mg resultó más efectivo en la reducción de la presión arterial diastólica que cuando se mantuvo la dosis inferior.
Romanian: La pacienții la care tensiunea arterială nu s-a fost reglat prin administrarea de comprimate de 80/12,5 mg, trecerea la comprimatele de 80/25 mg a fost mai eficace în reducerea tensiunii arteriale diastolice decât rămânerea la doza mai mică.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de PritorPlus son mayores que sus riesgos en el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes cuya tensión arterial no se controla adecuadamente con telmisartán en monoterapia, por lo que recomendó que se autorizase su comercialización.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile PritorPlus sunt mai mari decât riscurile asociate în tratarea hipertensiunii esențiale la pacienții la care hipertensiunea nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
Spanish: ¿Cómo se usa PritorPlus?
Romanian: Cum se utilizează PritorPlus?
Spanish: PritorPlus contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Romanian: PritorPlus conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
Spanish: PritorPlus no deberá administrarse a mujeres embarazadas de más de tres meses.
Romanian: Este contraindicat la femeile gravide după a treia lună de sarcină.
Spanish: ¿Cómo actúa PritorPlus?
Romanian: Cum acționează PritorPlus?
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 o con problemas renales moderados o graves, PritorPlus no debe utilizarse en combinación con medicamentos que contienen en aliskireno (utilizados para tratar la hipertensión esencial).
Romanian: De asemenea, PritorPlus în asociere cu medicamente care conțin aliskiren (utilizate de asemenea în tratamentul hipertensiunii esențiale) este contraindicat la pacienții cu diabet de tip 2 sau la pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con PritorPlus?
Romanian: Cum a fost studiat PritorPlus?
Spanish: Denominación (de fantasia)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat
Spanish: La mejoría media fue de aproximadamente 1,4 puntos.
Romanian: Ameliorarea medie a fost de aproximativ 1,4 puncte.
Spanish: • Pacientes con determinados trastornos inmunes.
Romanian: • pacienți cu anumite tulburări imunitare.
Spanish: Privigen ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 25 de abril de 2008.
Romanian: Privigen a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 25 aprilie 2008.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Privigen en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Spanish: Privigen se administró en dos días consecutivos.
Romanian: Privigen a fost administrat în două zile consecutive.
Spanish: Otras informaciones sobre Privigen
Romanian: Alte informații despre Privigen
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Privigen se controlan de forma continua.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Privigen sunt monitorizate continuu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Privigen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen?
Spanish: ¿Qué es Privigen y para qué se utiliza?
Romanian: Ce este Privigen și pentru ce se utilizează?
Spanish: La dosis y la frecuencia de las perfusiones (con qué frecuencia se administran) dependen de la enfermedad que se vaya a tratar.
Romanian: Doza și frecvența perfuziilor (cât de des sunt administrate) depind de boala tratată.
Spanish: La IgG se utiliza como medicamento desde la década de 1980, y posee un amplio espectro de actividad frente a los microorganismos que pueden provocar infecciones.
Romanian: IgG se utilizează ca medicament din anii 1980 și prezintă un spectru larg de acțiune împotriva organismelor care pot cauza infecții.
Spanish: Es posible que haya que ajustar la dosis en función de la respuesta del paciente.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul pacienților la tratament.
Spanish: Estos pacientes presentaron un promedio de 0,08 infecciones graves al año.
Romanian: Media de infecții grave la pacienți a fost de 0,08 pe an.
Spanish: La empresa que comercializa Privigen ha hecho algunos cambios en la producción del medicamento para reducir este riesgo y está llevando a cabo un estudio para vigilar los efectos de esos cambios.
Romanian: Compania care comercializează Privigen a făcut câteva schimbări în procesul de producție al medicamentului în vederea reducerii acestui risc și este în curs de derulare a unui studiu pentru monitorizarea efectelor obținute în urma schimbărilor.
Spanish: Dado que este valor está por debajo del umbral predefinido de una infección grave al año, este medicamento es eficaz como terapia sustitutiva.
Romanian: Deoarece se află sub pragul predefinit de o infecție gravă pe an, această valoare indică eficacitatea medicamentului ca terapie de substituție.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Privigen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile Privigen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Privigen en la UE?
Romanian: De ce este Privigen autorizat în UE?
Spanish: Dado que la inmunoglobulina humana normal se ha utilizado durante mucho tiempo para el tratamiento de estas enfermedades y de conformidad con las directrices vigentes, solo han sido necesarios tres pequeños estudios para confirmar la eficacia y la seguridad de Privigen en pacientes.
Romanian: Deoarece imunoglobulina umană normală se utilizează de multă vreme pentru tratarea acestor boli, în conformitate cu ghidurile actuale a fost nevoie de numai trei studii de mici dimensiuni pentru a confirma eficacitatea și siguranța administrării Privigen la pacienți.
Spanish: Privigen no se comparó con ningún otro tratamiento en estos estudios.
Romanian: În aceste studii, Privigen nu a fost comparat cu alte tratamente.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Privigen, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Privigen, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Spanish: Privigen es un medicamento que se utiliza para reforzar el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) en dos grupos fundamentales de pacientes:
Romanian: Privigen este un medicament utilizat pentru sprijinirea sistemului imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) la două categorii principale de pacienți:
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes que mostraron una mejoría de la discapacidad, determinada por una disminución en una escala de 10 puntos de discapacidad en brazos y piernas.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au prezentat o ameliorare a invalidității, măsurată în funcție de reducerea gradului de invaliditate de la nivelul brațelor și picioarelor pe o scară de 10 puncte.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Privigen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Privigen?
Spanish: Privigen actúa restableciendo las concentraciones anormalmente bajas de IgG en la sangre hasta sus valores normales.
Romanian: Privigen acționează prin readucerea valorilor anormal de mici de IgG la valorile sale normale în sânge.
Spanish: En este tercer estudio, 17 (61 %) de los 28 pacientes respondieron al tratamiento con una mejoría de al menos un punto en la escala de discapacidad.
Romanian: În acest al treilea studiu, 17 (61 %) din cei 28 de pacienți au răspuns la tratament prezentând o ameliorare de cel puțin 1 punct pe scara de apreciere a invalidității.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de infecciones bacterianas graves producidas durante un año de tratamiento.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost numărul de infecții bacteriene grave apărute în decursul unui an de tratament.
Spanish: Privigen solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento de los pacientes con falta de anticuerpos debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de estas dolencias.
Romanian: Privigen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul pacienților cu deficit de anticorpi trebuie inițiat și urmărit de un medic cu experiență în tratarea acestor afecțiuni.
Spanish: En este estudio, 46 (81 %) de los 57 pacientes alcanzaron un recuento plaquetario superior a 50 millones de plaquetas por mililitro al menos una vez durante el estudio.
Romanian: În acest studiu, 46 (81 %) din cei 57 de pacienți au ajuns la o valoare a trombocitelor de peste 50 de milioane pe mililitru cel puțin o dată pe parcursul studiului.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Privigen, consultar el prospecto.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Privigen, citiți prospectul.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Privigen se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Privigen sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Spanish: ¿Cómo actúa Privigen?
Romanian: Cum acționează Privigen?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Privigen en los estudios realizados?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Privigen pe parcursul studiilor?
Spanish: Puede tratarse de personas que han nacido con falta de anticuerpos (síndrome de inmunodeficiencia primaria, IDP).
Romanian: Acești pacienți pot fi persoane care s-au născut cu deficit de anticorpi (sindromul imunodeficienței primare, SIP).
Spanish: • Pacientes con riesgo de contraer una infección porque no tienen suficientes anticuerpos (también llamados inmunoglobulinas, proteínas de la sangre que ayudan al organismo a combatir las enfermedades).
Romanian: • pacienți care prezintă risc de infecție din cauză că nu au suficienți anticorpi (numiți și imunoglobuline, proteine din sânge care ajută organismul să lupte împotriva bolilor).
Spanish: Información general sobre Privigen y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Romanian: O prezentare generală a Privigen și de ce este autorizat acest medicament în UE
Spanish: Se confirmó así que Privigen es un inmunomodulador eficaz.
Romanian: Aceasta confirmă faptul că Privigen este eficace în imunomodulare.
Spanish: El principio activo de Privigen, la inmunoglobulina humana normal, es una proteína muy purificada extraída del plasma humano (parte de la sangre).
Romanian: Substanța activă din Privigen, imunoglobulina umană normală, este o proteină înalt purificată extrasă din plasmă umană (componentă a sângelui).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Privigen (observados en más de un paciente de cada diez) son dolor de cabeza, náuseas, dolor (incluidos dolores de espalda, cuello, extremidades, articulaciones y cara), fiebre, escalofríos y enfermedad de tipo gripal.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Privigen (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață, durere (inclusiv la nivelul spatelui, gâtului, membrelor, articulațiilor și feței), febră, frisoane și simptome asemănătoare gripei.
Spanish: En el segundo estudio se evaluó el empleo de Privigen en 57 pacientes con PTI.
Romanian: Al doilea studiu a evaluat utilizarea Privigen la 57 de pacienți cu TIP.
Spanish: También se incluyen las personas que han desarrollado una falta de anticuerpos después del nacimiento (síndrome de inmunodeficiencia secundaria, SID), que tienen niveles bajos de determinados anticuerpos (llamada IgG) y padecen infecciones graves, que recidivan posteriormente y que no se curan mediante los medicamentos utilizados para tratar infecciones.
Romanian: Printre ei se numără și persoanele la care deficitul de anticorpi a apărut după naștere (sindromul imunodeficienței secundare, SIS), care au niveluri scăzute ale anumitor anticorpi (numiți IgC) și care suferă de infecții grave, care continuă să revină și care nu se vindecă cu medicamentele utilizate pentru tratamentul infecțiilor.
Spanish: Se trata de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune primaria (PTI), que no tienen suficientes plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y que presentan un alto riesgo de hemorragia; pacientes con síndrome de Guillain-Barré o polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC), trastornos inflamatorios del sistema nervioso que provocan debilidad muscular e insensibilidad; pacientes con enfermedad de Kawasaki, una enfermedad observada principalmente en niños que produce inflamación de los vasos sanguíneos; y, por último, pacientes con neuropatía motora multifocal, (NMM), lesiones nerviosas que provocan debilidad en los brazos y las piernas.
Romanian: Printre aceștia se numără pacienții cu trombocitopenie imună primară (TIP), care nu au suficiente trombocite (componente ale sângelui care ajută la coagularea acestuia) și care prezintă un risc crescut de sângerare, pacienții cu sindromul GuillainBarré sau cu polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC), tulburări inflamatorii ale nervilor care duc la slăbiciune musculară și amorțeală, pacienții cu boala Kawasaki, o boală care apare în special la copii și care cauzează inflamarea vaselor de sânge, și pacienții cu neuropatie motorie multifocală (NMM), lezarea nervilor care cauzează slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.
Spanish: Algunos efectos adversos son más probables cuando se emplea una velocidad de perfusión elevada, en pacientes con una concentración baja de inmunoglobulinas o en pacientes que no han recibido inmunoglobulina humana normal antes o durante mucho tiempo.
Romanian: Unele reacții adverse sunt mai probabile în cazul unei viteze mari de perfuzare la pacienții cu valori scăzute ale imunoglobulinei sau la pacienții cărora nu li s-a mai administrat anterior sau de multă vreme imunoglobulină umană normală.
Spanish: La hemólisis (descomposición de los glóbulos rojos) es un efecto adverso poco frecuente en los pacientes tratados con inmunoglobulina humana normal (se produce con menos de 1 dosis de cada 100).
Romanian: Hemoliza (distrugerea globulelor roșii) este o reacție adversă mai puțin frecventă la pacienții cărora li se administrează imunoglobulină umană normală (apare la mai puțin de 1 doză din 100).
Spanish: Se ha notificado previamente hemólisis grave con una frecuencia ligeramente mayor con Privigen que con algunos de los demás productos que contienen el mismo principio activo.
Romanian: Anterior, apariția hemolizei severe fusese raportată ca având o frecvență ușor mai mare în asociere cu Privigen decât cu alte produse care conțin aceeași substanță activă.
Spanish: Un tercer estudio examinó el uso de Privigen como inmunomodulador en 28 pacientes con PDIC a los que se administró Privigen cada tres semanas durante un periodo de 24 semanas.
Romanian: Un al treilea studiu a analizat utilizarea Privigen pentru imunomodulare la 28 de pacienți cu PDIC, cărora li s-a administrat Privigen la intervale de trei săptămâni, pe o perioadă de 24 de săptămâni.
Spanish: En el primer estudio Privigen se utilizó en 80 pacientes con IDP, a los que se administraron perfusiones cada tres o cuatro semanas.
Romanian: În primul studiu, Privigen a fost utilizat la 80 de pacienți cu SIP, medicamentul fiind administrat prin perfuzie la intervale de trei sau patru săptămâni.
Spanish: ¿Cómo se usa Privigen?
Romanian: Cum se utilizează Privigen?
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la concentración sanguínea de plaquetas más alta que se alcanzó la semana siguiente a la administración de Privigen.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost cea mai mare valoare a trombocitelor în sânge obținută în decurs de o săptămână de la administrare.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Privigen se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Privigen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Spanish: Privigen no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los otros componentes del medicamento, ni en pacientes que sean alérgicos a otros tipos de inmunoglobulinas, en especial, si padecen déficit (cifras muy bajas) de inmunoglobulina A (IgA) y presentan anticuerpos contra el IgA.
Romanian: Privigen este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulina umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobuline, în special în cazurile în care prezintă deficiență (valori foarte scăzute) de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Privigen este contraindicat la pacienții cu hiperprolinemie de tip I sau II (o tulburare genetică care determină concentrații ridicate ale aminoacidului prolină în sânge).
Spanish: Lea este apartado con atención.
Romanian: Citiţi cu atenţie acest punct.
Spanish: En todo el mundo sólo se conocen unas cuantas familias con esta enfermedad.
Romanian: În toată lumea sunt cunoscute doar câteva familii cu această afecţiune.
Spanish: En algunos casos, pueden ser necesarias precauciones especiales.
Romanian: În anumite situaţii pot fi necesare măsuri speciale de precauţie.
Spanish: ¿Qué tipo de supervisión se requiere durante la perfusión?
Romanian: Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei?
Spanish: El efecto del tratamiento debe ser evaluado después de cada ciclo.
Romanian: Efectul tratamentului trebuie evaluat după fiecare ciclu.
Spanish: De estos, 72 completaron los 12 meses de tratamiento.
Romanian: Dintre aceştia, 72 au încheiat cele 12 luni de tratament.
Spanish: Pureza de IgG ≥ 98%.
Romanian: Puritate IgG ≥ 98%.
Spanish: ¿Qué circunstancias aumentan el riesgo de presentar reacciones adversas?
Romanian: Ce situaţii cresc riscul apariţiei reacţiilor adverse ?
Spanish: El tratamiento necesario depende de la naturaleza y de la gravedad de las reacciones adversas.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de tipul şi gravitatea reacţiei adverse.
Spanish: Si se observa un efecto de tratamiento insuficiente después de 6 meses, el tratamiento se debe suspender.
Romanian: Dacă se observă un efect insuficient al tratamentului după 6 luni, tratamentul trebuie întrerupt.
Spanish: El tratamiento puede repetirse si se producen recidivas.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Spanish: Existen dos pautas de tratamiento posibles:
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Spanish: • Es usted diabético.
Romanian: • Aveţi diabet zaharat.
Spanish: Algunos ejemplos de estas circunstancias son las siguientes:
Romanian: Câteva exemple de astfel de situaţii sunt:
Spanish: No obstante, las reacciones alérgicas reales son muy raras.
Romanian: Cu toate acestea, reacţiile alergice adevărate sunt rare.
Spanish: Interferencia con las pruebas serológicas
Romanian: Interferenţă cu testele serologice
Spanish: *La dosis está basada en la usada en los estudios clínicos realizados con Privigen.
Romanian: *Doza se bazează pe doza utilizată în studiile clinice efectuat cu Privigen.
Spanish: • No use este medicamento si nota que la solución está turbia o si contiene partículas flotando en la solución.
Romanian: • A nu se utiliza acest medicament dacă observaţi că soluţia este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.
Spanish: El tapón debe perforarse siempre en el centro, dentro de la zona marcada.
Romanian: A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir información en Braille.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Spanish: La mayor parte de las reacciones adversas (RA) observadas en los seis ensayos clínicos fueron de naturaleza leve a moderada.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse (RA) observate în cele șase studii clinice au fost uşoare până la moderate.
Spanish: Por lo tanto, su bebé también puede recibir los anticuerpos protectores.
Romanian: În acest fel, şi copilul poate primi anticorpi protectori.
Spanish: Los complejos IgG e IgG se degradan en las células del sistema reticuloendotelial.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Spanish: Privigen no contiene sacarosa, maltosa ni glucosa.
Romanian: Privigen nu conţine zahăr, maltoză sau glucoză.
Spanish: Su médico calculará la dosis correcta que le corresponde teniendo en cuenta su peso, las circunstancias específicas enumeradas en la sección 2, "Advertencias y precauciones" y la respuesta al tratamiento.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situaţiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenţionări şi precauţii" şi răspunsul dumneavoastră la tratament.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos, según los estudios de seguridad farmacológica y de toxicidad.
Romanian: Datele non-clinice nu evidenţiază riscuri speciale pentru om pe baza studiilor farmacologice şi toxicologice de siguranţă.
Spanish: La velocidad de perfusión recomendada que se indica en el apartado 4.2 debe respetarse estrictamente.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Spanish: *Producido a partir de plasma de donantes humanos.
Romanian: *Produs din plasmă de la donatori umani.
Spanish: Informe a su médico o profesional de la salud si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Spanish: Por lo general, se prepara a partir de mezcla de plasmas procedente de una cantidad no inferior a 1.000 donantes.
Romanian: De obicei, este preparată din rezerve de plasmă provenind de la minim 1000 donatori.
Spanish: El medicamento funciona exactamente del mismo modo que las inmunoglobulinas presentes de forma natural en la sangre humana.
Romanian: Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.