FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na placebo in so na zdravilo Galafold prešli v 6. mesecu (faza 2), je bilo vključkov GL-3 v ntersticijskih kapilarah v 12. mesecu prav tako statistično značilno manj (-0,33 ± 0,15; -58 %) (p = 0,014).
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie placebo grupės, o po 6 mėnesių perėjo prie gydymo Galafold (2 etape), 12-ą mėnesį taip pat nustatytas statistiškai reikšmingas GL-3 inkliuzų kiekio intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjimas (-0,33±0,15; -58 proc.) (p=0,014).
Slovenian: To je pri ad libitum hranjenih podganjih samcih pogost spontani tumor.
Lithuanian: Tai tarp ad libitum šeriamų žiurkių patinų paplitęs spontaninis navikas.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Galafold morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Lithuanian: Vartodami Galafold turi naudoti veiksmingas apsaugos nuo nėštumo priemones.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je bila vrednost v skupini, ki je prejemala zdravilo Galafold, 95,3 g/m2, v skupini, ki je prejemala zdravljenje ERT, pa 92,9 g/m2.
Lithuanian: Pradinio įvertinimo vertės: 95,3 g/m „Galafold" pogrupyje ir 92,9 g/m
Slovenian: p.M42Gfs*12
Lithuanian: M42Gfs*12
Slovenian: NEZNANO (del Exon3 in g.6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Lithuanian: 6736_11545del c.370-533_c.1290+277del
Slovenian: p.E341Nfs*6
Lithuanian: E341Nfs*6
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Galafold ni potrebna (glejte razdelek 5.2).
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veikla Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, koreguoti Galafold dozės nereikia (žr.
Slovenian: p.Y88Mfs*42
Lithuanian: Y88Mfs*42
Slovenian: V odprtem podaljšanju je bilo statistično značilno (p < 0,05) izboljšanje od izhodišča ugotovljeno na področju diareje in dispepsije, s trendom izboljšanja na področju konstipacije.
Lithuanian: AGM tyrimo tęsinio metu statistiškai reikšmingai (p<0,05), palyginti su gydymo pradžia, pagerėjo vertinimai, susiję su viduriavimu ir virškinimo sutrikimu, taip pat pastebėta su vidurių užkietėjimu susijusių vertinimų gerėjimo tendencija.
Slovenian: Povprečen obseg izpostavljenosti odmerku zdravila Galafold, ki je bil dan v promet, torej 123 mg vsak drugi dan, je bil pri bolnikih, ki so zaključili študijo AT1001-041, 3,57 (± 1,23) let (n = 85).
Lithuanian: Tyrimą AT1001-041 baigusių pacientų vidutinė Galafold vartojimo kas antrą dieną rinkoje esančia 123 mg doze trukmė buvo 3,57 (±1,23) metų (n=85).
Slovenian: Zdravilo Galafold se ne sme vzeti 2 dneva zapored.
Lithuanian: Galafold negalima vartoti 2 dienas iš eilės.
Slovenian: e-pošta: info@amicusrx.co.uk
Lithuanian: Paštas: info@amicusrx.co.uk
Slovenian: • Boleč, trd vrat
Lithuanian: • Skausmingas kaklo stingulys (tortikolis)
Slovenian: c.T1147C ali c.C1149G ali c.C1149A
Lithuanian: c.T1147C arba c.C1149G arba c.C1149A
Slovenian: Čas do najvišje plazemske koncentracije po enkratnem peroralnem odmerku 150 mg raztopine migalastatijevega klorida je bil približno 3 ure.
Lithuanian: Išgėrus vieną 150 mg migalastato hidrochlorido tirpalo dozę, didžiausia vaistinio preparato koncentracija kraujo plazmoje susidarė per maždaug 3 valandas.
Slovenian: p.D109Rfs*14
Lithuanian: D109Rfs*14
Slovenian: c.140G>A ali 141G>A
Lithuanian: c.140G>A arba 141G>A
Slovenian: p.S345Rfs*28
Lithuanian: S345Rfs*28
Slovenian: Pri kuncih je bila razvojna toksičnost ugotovljena le pri maternalno toksičnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tiriant triušius, toksinis poveikis vystymuisi buvo nustatytas tik naudojant motininei triušei toksiškas vaistinio preparato dozes (žr.
Slovenian: POTISNITE kapsulo skozi folijo 4.
Lithuanian: IŠSPAUSKITE kapsulę iš aliuminio folijos.
Slovenian: c.G611A ali G612A
Lithuanian: c.G611A arba G612A
Slovenian: c.A924T ali c.A924C
Lithuanian: c.A924T arba c.A924C
Slovenian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup
Lithuanian: g.2594_10904dup c.195-2500_999+197dup g.2934_6378del
Slovenian: Pri osebah z oslabljenim delovanjem jeter študije niso bile izvedene.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų veikla sutrikusi, neatlikta.
Slovenian: V študiji s enkratnim odmerkom zdravila Galafold pri bolnikih, ki nimajo Fabryjeve bolezni in imajo različno stopnjo ledvične insuficience, se je pri osebah s hudo okvaro ledvic (GFR > 30 ml/min/1,73 m2) izpostavljenost povečala za 4,3-krat.
Lithuanian: Atliekant Galafold vienos dozės tyrimą su Fabry liga nesergančiais pacientais, kuriems buvo nustatytas skirtingo laipsnio inkstų nepakankamumas, esant sunkiems inkstų veiklos sutrikimams (GFG < 30 mL/min/1,73 m2), vaistinio preparato ekspozicija buvo 4,3 karto didesnė.
Slovenian: Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju.
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais.
Slovenian: Vsaj 2 uri pred jemanjem in 2 uri po jemanju zdravila ne jejte, tako da skupno vsaj 4 ure ne pojeste ničesar.
Lithuanian: Nevalgyti mažiausiai 2 valandas prieš ir 2 valandas po vaisto pavartojimo, kad būtų nevalgyta mažiausiai 4 valandas.
Slovenian: c.G639A (domnevno mesto spajanja)
Lithuanian: c.G639A (spėjama sujungimo vieta)
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Galafold, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta atliekant Galafold klinikinius tyrimus
Slovenian: c.T139C ali c.T139A
Lithuanian: c.T139C arba c.T139A
Slovenian: Zdravilo Galafold vzemite vsak drugi dan.
Lithuanian: Galafold vartojamas kas antrą dieną.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivnimi mutacijami so se ravni GL-3 v urinu in ledvičnih intersticijskih kapilarah večinoma znižale.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, paprastai sumažėdavo GL-3 kiekis šlapime ir inkstų intersticinio audinio kapiliaruose.
Slovenian: Črnilo šelak črni železov oksid kalijev hidroksid
Lithuanian: Spausdinimo rašalas: šelakas, juodasis geležies oksidas ir kalio hidroksidas.
Slovenian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del
Lithuanian: g.10237_11932del/11933_12083i nv/12084_12097del g.>5.5kbdel to 3UTR
Slovenian: c.712A>C ali c.714T>A ali c.714T>G
Lithuanian: c.712A>C arba c.714T>A arba c.714T>G
Slovenian: Zdravilo Galafold je indicirano za dolgoročno zdravljenje odraslih in mladostnikov, starih 16 let ali več, s potrjeno diagnozo Fabryjeve bolezni (pomanjkanje α-galaktozidaze A) in odzivno mutacijo (glejte preglednice v poglavju 5.1).
Lithuanian: Galafold skirtas suaugusiųjų ir paauglių nuo 16 metų, kuriems patvirtinta Fabry ligos (α-galaktozidazės A trūkumo) diagnozė ir nustatyta gydymui pasiduodanti mutacija (angl.
Slovenian: c.A504C ali c.A504T
Lithuanian: c.A504C arba c.A504T
Slovenian: Približno 5 % celotne radioaktivnosti se je izločilo kot nepripisane sestavine.
Lithuanian: bendro mėginio radioaktyviųjų medžiagų kiekio sudarė nenustatytos sudedamosios dalys.
Slovenian: c.611G>A ali 612G>A
Lithuanian: c.611G>A arba 612G>A
Slovenian: Za dostop do navodila za uporabo odčitajte spodnjo kodo.
Lithuanian: Pakuotės lapelį rasite nuskenavę toliau pateiktą kodą.
Slovenian: p.G144Qfs*12
Lithuanian: G144Qfs*12
Slovenian: Naslednji dan preluknjajte bel krogec, kjer je oznaka za 2. dan.
Lithuanian: Kitą dieną pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą baltą skrituliuką, prie kurio parašyta „2.
Slovenian: c.G801A (domnevno mesto spajanja)
Lithuanian: c.G801A (spėjama sujungimo vieta)
Slovenian: c.369+3_639+954del3129insT NEZNANO (del Exon3 in g.6009_9741del
Lithuanian: c.369+3_639+954del3129insT NEŽINOMA (del Exon3 ir 4?)
Slovenian: c.504A>C ali c.504A>T
Lithuanian: c.504A>C arba c.504A>T
Slovenian: p.S102fs*16
Lithuanian: S102fs*16
Slovenian: Po podatkih raziskav in vivo je migalastat substrat za encim UGT.
Lithuanian: Remiantis in vivo tyrimų duomenimis, migalastatas yra UGT substratas ir tai ne pagrindinis migalastato eliminacijos būdas.
Slovenian: p.Y216Ifs*23
Lithuanian: Y216Ifs*23
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v fazi 1 randomizirani na zdravilo Galafold, se je srednje odlaganje GL-3 v intersticijskih kapilarah v 6. mesecu v primerjavi s placebom (+0,07 ± 0,13; +14 %) statistično značilno bolj zmanjšalo (±SEM) (-0,25 ± 0,10; -39 %) (p = 0,008).
Lithuanian: Pacientams, kurie 1 etape atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti prie Galafold grupės, po 6 mėnesių buvo nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis sumažėjimas GL-3 kaupimosi intersticinio audinio kapiliaruose vidurkis (-0,25±0,10; -39 proc.), palyginti su vartojusiais placebą (+0,07 ± 0,13; +14 proc.) (p=0,008).
Slovenian: p.M72Wfs*47
Lithuanian: M72Wfs*47
Slovenian: c.801G>A (domnevno mesto spajanja)
Lithuanian: c.801G>A (spėjama sujungimo vieta)
Slovenian: Kako jemati zdravilo Galafold
Lithuanian: Kaip vartoti Galafold
Slovenian: c.G140A ali G141A
Lithuanian: c.G140A arba G141A
Slovenian: p.S62Pfs*58
Lithuanian: S62Pfs*58
Slovenian: c.G547A (domnevno mesto spajanja)
Lithuanian: c.G547A (spėjama sujungimo vieta)
Slovenian: Shranjevanje zdravila Galafold 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Galafold 6.
Slovenian: Vzemite zdravilo Galafold vsak drugi dan in preluknjate krogec na pretisnem omotu na dan, ko zdravila Galafold ne vzamete.
Lithuanian: Gerkite Galafold kas antrą dieną, o tomis dienomis, kai Galafold nereikia vartoti, pirštu įspauskite perforuota linija pažymėtą skrituliuką lizdinės plokštelės įmautėje.
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT je zdravilo Galafold povzročilo statistično značilno zmanjšanje LVMi (p < 0,05); srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 18. do 24. mesecu je bila -7,7 (95-% CI: -15,4, -0,01; n = 27).
Lithuanian: PFT vaistais negydytų pacientų tyrimo metu vartojant Galafold, nustatytas statistiškai reikšmingas KSMi sumažėjimas (p< 0,05); vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 18-24-o mėnesio buvo -7,7 (95 proc. PI: -15,4, -0,01; n=27).
Slovenian: c.924A>T ali c.924A>C
Lithuanian: c.924A>T arba c.924A>C
Slovenian: p.Y329Sfs*18
Lithuanian: Y329Sfs*18
Slovenian: p.E398Gfs*3
Lithuanian: E398Gfs*3
Slovenian: Sestavljeni klinični izidi
Lithuanian: Bendri klinikiniai gydymo rezultatai
Slovenian: p.Y216Lfs*15
Lithuanian: Y216Lfs*15
Slovenian: p.V137Lfs*27
Lithuanian: V137Lfs*27
Slovenian: c.280T>A ali c.281G>C
Lithuanian: c.280T>A arba c.281G>C
Slovenian: Starejša populacija Prilagajanje odmerka glede na starost ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Senyvų pacientų populiacija Koreguoti vaistinio preparato dozavimo pagal amžių nereikia (žr.
Slovenian: Zdravilo Galafold vsebuje zdravilno učinkovino migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtyje yra veikliosios medžiagos migalastato
Slovenian: c.1095T>A ali c.1095T>G c.T1095A ali c.T1095G
Lithuanian: c.1095T>A arba c.1095T>G c.T1095A arba c.T1095G
Slovenian: Pri očistku (CL/F) ni bil po dajanju enkratnih naraščajočih peroralnih odmerkov (25-675 mg migalastatijevega klorida) prepoznan noben trend.
Lithuanian: Išgėrus vis didesnes pavienes vaistinio preparato dozes (25-675 mg migalastato hidrochlorido), atitinkamų klirenso (CL/F) tendencijų nenustatyta.
Slovenian: c.G412A ali c.G412C
Lithuanian: c.G412A arba c.G412C
Slovenian: p.S241Ifs*27
Lithuanian: S241Ifs*27
Slovenian: c.T241C ali c.T241A
Lithuanian: c.T241C arba c.T241A
Slovenian: c.442A>C ali c.444T>A ali c.444T>G
Lithuanian: c.442A>C arba c.444T>A arba c.444T>G
Slovenian: Uporaba zdravila Galafold ni priporočljiva pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je ocenjena stopnja glomerulne filtracije (GFR) manjša kot 30 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Galafold nerekomenduojama vartoti tiems Fabry liga sergantiems pacientams, kurių apytikriai apskaičiuotas glomerulų filtracijos greitis (aaGFG) yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m
Slovenian: Po povprečno 3,4 letih zdravljenja je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Po vidutiniškai 3,4 metų anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis buvo -0,74 ml/min/1,73 m
Slovenian: c.216G>A ali c.216G>T ali c.216G>C
Lithuanian: c.216G>A arba c.216G>T arba c.216G>C
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Galafold - Zdravilna učinkovina je migalastat.
Lithuanian: Galafold sudėtis - Veiklioji medžiaga yra migalastatas.
Slovenian: p.Q99fs*22
Lithuanian: Q99fs*22
Slovenian: Pri preskušanju s predhodnim ERT je analiza sestavljenega kliničnega izida sestavljena iz renalnih, kardialnih in cerebrovaskularnih dogodkov ali smrti pokazala, da je bila pogostnost dogodkov v skupini, ki je bila zdravljena z zdravilom Galafold, 29 %, v primerjavi s skupino bolnikov, zdravljenih z ERT več kot 18 mesecev, kjer je bila pogostnost dogodkov 44 %.
Lithuanian: Po PFT vaistiniais preparatais gydytų pacientų tyrimo atlikus bendrų klinikinių gydymo rezultatų analizę (į ją įtraukti inkstų, širdies ir galvos smegenų kraujagyslių reiškiniai ar mirties atvejai), nustatyta, kad per 18 mėnesių Galafold gydymo grupėje tokie reiškiniai pasireiškė 29 proc.
Slovenian: c.148T>C ali c.150C>G ali c.150C>A
Lithuanian: c.148T>C arba c.150C>G arba c.150C>A
Slovenian: c.1045T>C ali c.1045T>A c.T1045C ali c.T1045A
Lithuanian: c.1045T>C arba c.1045T>A c.T1045C arba c.T1045A
Slovenian: p.Q99fs*19
Lithuanian: Q99fs*19
Slovenian: p.I253Vfs*14
Lithuanian: I253Vfs*14
Slovenian: c.817T>C ali c.819T>A ali c.819T>G
Lithuanian: c.817T>C arba c.819T>A arba c.819T>G
Slovenian: c.T859C ali c.T859A
Lithuanian: c.T859C arba c.T859A
Slovenian: c.187T>A ali c.188G>C
Lithuanian: c.187T>A arba c.188G>C
Slovenian: c.71G>A ali c.72G>A
Lithuanian: c.71G>A arba c.72G>A
Slovenian: c.G285T ali c.G285C
Lithuanian: c.G285T arba c.G285C
Slovenian: c.A124C ali c.A124T
Lithuanian: c.A124C arba c.A124T
Slovenian: c.G71A ali c.G72A
Lithuanian: c.G71A arba c.G72A
Slovenian: c.285G>T ali c.285G>C
Lithuanian: c.285G>T arba c.285G>C
Slovenian: c.T187A ali c.G188C
Lithuanian: c.T187A arba c.G188C
Slovenian: c.561G>T ali c.561G>A ali c.561G>C
Lithuanian: c.561G>T arba c.561G>A arba c.561G>C
Slovenian: c.412G>A ali c.412G>C
Lithuanian: c.412G>A arba c.412G>C
Slovenian: c.337T>C ali c.339T>A ali c.339T>G
Lithuanian: c.337T>C arba c.339T>A arba c.339T>G
Slovenian: c.1202C>G ali c.1202C>A c.C1202G ali c.C1202A
Lithuanian: W399S c.1202C>G arba c.1202C>A c.C1202G arba c.C1202A S401X c.1215T>A
Slovenian: c.982G>A ali c.982G>C
Lithuanian: c.982G>A arba c.982G>C
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom Galafold, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir į gydymo naudą motinai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą ar nutraukti gydymą Galafold.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili 30 mesecev zdravljeni z zdravilom Galafold, je bila srednja letna stopnja spremembe eGFRCKD-EPI -1,72 ml/min/1.73 m
Lithuanian: 30 mėnesių Galafold vartojusiems pacientams anualizuotas aaGFGCKD-EPI pokyčio vidurkis nuo gydymo pradžios buvo -1,72 mL/min/1,73 m
Slovenian: c.G982A ali c.G982C
Lithuanian: c.G982A arba c.G982C
Slovenian: c.241T>C ali c.241T>A
Lithuanian: c.241T>C arba c.241T>A
Slovenian: c.547G>A (domnevno mesto spajanja)
Lithuanian: c.547G>A (spėjama sujungimo vieta)
Slovenian: c.124A>C ali c.124A>T
Lithuanian: c.124A>C arba c.124A>T
Slovenian: Nekatere mutacije gena GLA lahko povzročijo nastanek nenormalno zvitih in nestabilnih mutantnih oblik α-Gal A. Migalastat je farmakološki šaperon, oblikovan za visokoafinitetno selektivno in reverzibilno vezavo na aktivna mesta nekaterih mutantnih oblik -Gal A, katerih genotipe imenujemo odzivne mutacije.
Lithuanian: Migalastatas yra farmakologinis šaperonas, kuris sumodeliuotas taip, kad selektyviai ir grįžtamai stipriai jungtųsi su aktyviomis tam tikrų mutavusių formų -Gal A vietomis (mutavusių formų α-Gal A genotipai vadinami gydymui pasiduodančiomis mutacijomis).
Slovenian: c.471G>C ali c.471G>T
Lithuanian: c.471G>C arba c.471G>T
Slovenian: c.G471C ali c.G471T
Lithuanian: c.G471C arba c.G471T
Slovenian: • Bolečine v trebuhu
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Slovenian: c.T166A ali c.G167C
Lithuanian: c.T166A arba c.G167C
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT se je pri bolnikih z odzivnimi mutacijami ob uporabi zdravila Galafold plazemska koncentracija lizo-Gb3 statistično značilno zmanjšala, prav tako je bilo manj vključkov GL-3 v intersticijskih kapilarah ledvic.
Lithuanian: Atliekant PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimą, vartojant Galafold, lizo-Gb3 koncentracija pacientų, kuriems buvo nustatytos gydymui pasiduodančios mutacijos, kraujo plazmoje ir GL-3 inkliuzų kiekis jų inkstų intersticinio audinio kapiliaruose sumažėjo statistiškai reikšmingai.
Slovenian: c.261G>C ali c.261G>T
Lithuanian: c.261G>C arba c.261G>T
Slovenian: Preglednica 3: Mutacije, ki na zdravilo Galafold (migalastat) niso odzivne
Lithuanian: Gydymui Galafold (migalastatu) nepasiduodančios mutacijos.
Slovenian: c.T148C ali c.C150G ali c.C150A F50L
Lithuanian: c.T148C arba c.C150G arba c.C150A
Slovenian: c.859T>C ali c.859T>A
Lithuanian: c.859T>C arba c.859T>A
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Patirties, susijusios su šio vaisto vartojimu nėštumo metu, nėra daug. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nevartokite šio vaisto prieš tai nepasitarusi su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovenian: c.G261C ali c.G261T
Lithuanian: c.G261C arba c.G261T
Slovenian: p.M208Yfs*24
Lithuanian: M208Yfs*24
Slovenian: • Kratka sapa (dispneja)
Lithuanian: • Dusulys (dispnėja)
Slovenian: NEZNANO (del Exon1_2?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon1_2?)
Slovenian: c.609G>C ali c.609G>T
Lithuanian: c.609G>C arba c.609G>T
Slovenian: p.S62fs*58
Lithuanian: S62fs*58
Slovenian: p.D244fs*24
Lithuanian: D244fs*24
Slovenian: NEZNANO
Lithuanian: Žindymas
Slovenian: Kapsule ne smete razrezati, zdrobiti ali žvečiti.
Lithuanian: Nesmulkinkite, nesutrinkite ir nekramtykite kapsulės.
Slovenian: c.153G>A ali c.153G>T ali c.153G>C
Lithuanian: c.153G>A arba c.153G>T arba c.153G>C
Slovenian: c.126G>A ali c.126G>C ali c.126G>T
Lithuanian: c.126G>A arba c.126G>C arba c.126G>T
Slovenian: c.166T>A ali c.167G>C
Lithuanian: c.166T>A arba c.167G>C
Slovenian: c.132G>T ali c.132G>C
Lithuanian: c.132G>T arba c.132G>C
Slovenian: Ugotovitve so bile podobne tudi v predkliničnih študijah po zdravljenju z drugimi iminosladkorji (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Panašūs rezultatai nustatyti atlikus ikiklinikinius tyrimus po gydymo kitais iminosacharidais (žr.
Slovenian: c.G612T ali c.G612C
Lithuanian: c.G612T arba c.G612C
Slovenian: c.228G>C ali c.228G>A ali c.228G>T
Lithuanian: c.228G>C arba c.228G>A arba c.228G>T
Slovenian: NEZNANO (del Exon3?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon3?)
Slovenian: c.G243T ali c.G243C
Lithuanian: c.G243T arba c.G243C
Slovenian: Zdravilo Galafold lahko vzamete samo enkrat vsak drugi dan.
Lithuanian: Galafold reikia vartoti tik kas antrą dieną.
Slovenian: c.G132T ali c.G132C
Lithuanian: c.G132T arba c.G132C
Slovenian: c.A588T ali c.A588C
Lithuanian: c.A588T arba c.A588C
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi pri bolnikih s hipertrofijo levega prekata v izhodišču v 36. mesecu -30,0 (95-% CI: -57,9, -2,2; n = 4), v 48. mesecu pa -33,1 (CI: -60,9, -5,4; n = 4).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje pacientams, kuriems gydymo pradžioje diagnozuota kairiojo skilvelio hipertrofija, vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo30,0 (95 proc. PI: -57,9, -2,2; n=4), o iki 48-o mėnesio buvo -33,1 (PI:-60,9, -5,4; n=4).
Slovenian: Pri preskušanju brez predhodnega ERT in odprtem podaljšanem preskušanju je delovanje ledvic ostalo stabilno do 5 let od začetka zdravljenja z zdravilom Galafold.
Lithuanian: PFT vaistiniais preparatais negydytų pacientų tyrimo ir jo tęsinio pagal atviro gydymo modelį metu taikant gydymą Galafold inkstų funkcija išliko stabili iki 5 metų.
Slovenian: c.612G>T ali c.612G>C
Lithuanian: c.612G>T arba c.612G>C
Slovenian: Če načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: Jeigu planuojate pastoti, pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Slovenian: c.T70C ali c.T70A
Lithuanian: c.T70C arba c.T70A
Slovenian: c.243G>T ali c.243G>C
Lithuanian: c.243G>T arba c.243G>C
Slovenian: NEZNANO (del Exon5_7?)
Lithuanian: NEŽINOMA (del Exon5_7?)
Slovenian: c.144G>T ali c.144G>C
Lithuanian: c.144G>T arba c.144G>C
Slovenian: c.T610C ali c.T610A
Lithuanian: c.T610C arba c.T610A
Slovenian: c.A840T ali c.A840C
Lithuanian: c.A840T arba c.A840C
Slovenian: c.831G>T ali c.831G>C
Lithuanian: c.831G>T arba c.831G>C
Slovenian: c.G144T ali c.G144C
Lithuanian: c.G144T arba c.G144C
Slovenian: Po sledenju v odprtem podaljšanem preskušanju je bila srednja sprememba od izhodiščnega LVMi v 36. mesecu -8,3 (95-% CI: -17,1, 0,4; n = 25), v 48. mesecu pa -9,1 (95-% CI: -20,3, 2,0; n = 18).
Lithuanian: Po kontrolinio laikotarpio AGM tyrimo tęsinyje vidutinis KSMi pokytis nuo gydymo pradžios iki 36-o mėnesio buvo -8,3 (95 proc. PI: -17,1, 0,4; n=25), o iki 48-o mėnesio buvo -9,1 (95 proc. PI: -20,3, 2,0; n=18).
Slovenian: c.T514A ali c.G515C
Lithuanian: c.T514A arba c.G515C
Slovenian: c.G540C ali c.G540T
Lithuanian: c.G540C arba c.G540T
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vsebina kapsule: predgelirani koruzni škrob in magnezijev stearat Ovoj kapsule: želatina, titanov dioksid in indigotin Črnilo: šelak, črni železov oksid in kalijev hidroksid
Lithuanian: Kapsulės apvalkalas: želatina, titano oksidas ir indigotinas.
Slovenian: Fabryjevo bolezen povzroča pomanjkanje ali nepravilno delovanje encima, imenovanega αgalaktozidaza A (α-Gal A).
Lithuanian: Fabry ligą sukelia pakitęs fermentas alfa galaktozidazė A (α-Gal A) arba šio fermento trūkumas.
Slovenian: c.T484C ali c.T484A
Lithuanian: c.T484C arba c.T484A
Slovenian: c.G831T ali c.G831C
Lithuanian: c.G831T arba c.G831C
Slovenian: c.70T>C ali c.70T>A
Lithuanian: c.70T>C arba c.70T>A
Slovenian: p.Y365Lfs*9
Lithuanian: Y365Lfs*9
Slovenian: c.G609C ali c.G609T
Lithuanian: c.G609C arba c.G609T
Slovenian: c.540G>C ali c.540G>T
Lithuanian: c.540G>C arba c.540G>T
Slovenian: c.T280A ali c.G281C
Lithuanian: c.T280A arba c.G281C
Slovenian: c.610T>C ali c.610T>A
Lithuanian: c.610T>C arba c.610T>A
Slovenian: c.G567C ali c.G567T
Lithuanian: c.G567C arba c.G567T
Slovenian: c.141G>C ali c.141G>T
Lithuanian: c.141G>C arba c.141G>T
Slovenian: Delovanje ledvic
Lithuanian: Inkstų veikla
Slovenian: c.1196G>A ali c.1197G>A c.G1196A ali c.G1197A
Lithuanian: E398A c.1196G>A arba c.1197G>A c.G1196A arba c.G1197A W399X c.1196G>C
Slovenian: c.567G>C ali c.567G>T
Lithuanian: c.567G>C arba c.567G>T
Slovenian: c.T154A ali c.G155C
Lithuanian: c.T154A arba c.G155C
Slovenian: c.T784A ali c.T784C
Lithuanian: c.T784A arba c.T784C
Slovenian: c.G861C ali c.G861T
Lithuanian: c.G861C arba c.G861T
Slovenian: c.1147T>C ali c.1149C>G ali c.1149C>A
Lithuanian: Baltymų sekos pakitimas c.1147T>C arba c.1149C>G arba c.1149C>A
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj pruritus
Lithuanian: Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Slovenian: Zdravilo Galafold ni namenjeno uporabi ob sočasnem encimskem nadomestnem zdravljenju (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Galafold nėra skirtas vartoti kartu su pakaitinės fermentų terapijos vaistiniais preparatais (žr.
Slovenian: c.G141C ali c.G141T
Lithuanian: c.G141C arba c.G141T
Slovenian: c.484T>C ali c.484T>A
Lithuanian: c.484T>C arba c.484T>A
Slovenian: Zdravilo Galafold ni bilo raziskano pri bolnikih s Fabryjevo boleznijo, pri katerih je GFR nižja od 30 ml/min/1,73 m2.
Lithuanian: Galafold tyrimų su Fabry liga sergančiais pacientais, kurių GFG yra mažesnis nei 30 ml/min/1,73 m neatlikta.
Slovenian: p.S364Lfs*9
Lithuanian: S364Lfs*9
Slovenian: p.M353Dfs*20
Lithuanian: M353Dfs*20
Slovenian: Izpuščeni odmerek
Lithuanian: Dispnėja Epistaksė
Slovenian: p.V254Gfs*9
Lithuanian: V254Gfs*9
Slovenian: c.514T>A ali c.515G>C
Lithuanian: c.514T>A arba c.515G>C
Slovenian: c.870G>A ali c.870G>C ali c.870G>T
Lithuanian: c.870G>A arba c.870G>C arba c.870G>T
Slovenian: p.E358Dfs*15
Lithuanian: E358Dfs*15
Slovenian: c.840A>T ali c.840A>C
Lithuanian: c.840A>T arba c.840A>C