FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το NutropinAq και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πώς να χρησιμοποιήσετε το NutropinAq Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το NutropinAq Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra NutropinAq ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant NutropinAq Kaip vartoti NutropinAq Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti NutropinAq Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė buvo 4,7 metų grupėje, kurioje somtaropino buvo švirkščiama tris kartus per savaitę, ir 4,6 metų grupėje, kurioje somatropino buvo švirkščiama kiekvieną dieną.
Greek: Οι αυξήσεις του ύψους διατηρήθηκαν στους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία για 36 ή 48 μήνες.
Lithuanian: Ūgio didėjimas gydytiems pacientams buvo stebimas 36 ar 48 mėnesius.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
Lithuanian: 60-ąjį mėnesį gauti rezultatai atskleidė toliau gerėjančią būklę - normalų ūgio SDS pasiekė dar daugiau pacientų.
Greek: Η CHMP εισηγείται ότι πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι της(των) άδειας(-ών) κυκλοφορίας.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I αυξήθηκαν από 43 ng/ml κατά την έναρξη των μελετών σε 252 ng/ml στους 36 μήνες, τα οποία προσεγγίζουν τα φυσιολογικά επίπεδα που αναμένονται για παιδιά αυτής της ηλικίας.
Lithuanian: IGF-I kiekis nuo tyrimo pradžios 43 ng/ml lygmens didėjo iki 252 ng/ml 36-ąjį mėnesį ir pasiekė beveik normalų, tokio amžiaus vaikams tikėtiną kiekį.
Greek: Για τις επόμενες ενέσεις με το Στυλό NutropinAq Pen, τοποθετήστε μία νέα βελόνα, πιέστε το λευκό κουμπί επαναρύθμισης και προσδιορίστε την απαιτούμενη δόση.
Lithuanian: Atlikdami kitas injekcijas NutropinAq Pen, uždėkite naują adatą, paspauskite baltą nustatymo mygtuką ir nustatykite reikiamą dozę.
Greek: Ημερομηνία πιο πρόσφατης ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2006
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2006 m.
Greek: Μερικές φορές, μετά την ψύξη, μπορεί να παρατηρήσετε μικρά άχρωμα σωματίδια στο διάλυμα NutropinAq.
Lithuanian: Kartais po šaldymo galite pastebėti, kad NutropinAq tirpale atsirado smulkios bespalvės dalelės.
Greek: Omnitrope (ΚΑΚ: Sandoz), Zomacton και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Ferring), Norditropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Novo Nordisk), Genotropin και σχετικές ονοµασίες (ΚΑΚ: Pfizer)
Lithuanian: Omnitrope (registruotojas: Sandoz), Zomacton ir susiję pavadinimai (registruotojas: Ferring), Norditropin ir susiję pavadinimai (registruotojas: Novo Nordisk), Genotropin ir susiję pavadinimai (registruotojas: Pfizer)
Greek: Η μακροχρόνια υπερδοσολογία μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα σημεία και συμπτώματα γιγαντισμού ή/και μεγαλακρίας, συμβατά με τα γνωστά αποτελέσματα περίσσειας της αυξητικής ορμόνης.
Lithuanian: Ilgalaikis perdozavimas gali sukelti gigantizmo ir/arba akromegalijos požymius ir simptomus, kurie atitinka žinomą per didelio augimo hormono kiekio poveikį.
Greek: Συγκεντρώστε όλα αυτά τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση.
Lithuanian: Prieš pradėdami naudoti surinkite visas šias detales.
Greek: Πιέστε κάτω το μαύρο κουμπί δόσης.
Lithuanian: Paspauskite žemyn juodą dozės mygtuką.
Greek: Οι μεταβολές του μεταβολισμού σε αυτούς τους ασθενείς περιλαμβάνουν την ομαλοποίηση των επιπέδων IGF-Ι στον ορό.
Lithuanian: Tokiems pacientams metaboliniai pokyčiai taip pat apima IGF-I kiekio serume normalizavimąsi.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες αναπαραγωγής.
Lithuanian: Jokių įprastų reprodukcijos tyrimų atlikta nebuvo.
Greek: Η δοσολογία του NutropinAq και το σχήμα χορήγησης θα πρέπει να εξατομικεύονται σε κάθε ασθενή.
Lithuanian: NutropinAq dozė ir vartojimo schema nustatoma individualiai kiekvienam pacientui.
Greek: Νεόπλασματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστες και πολύποδες)
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir augliai)
Greek: Επειδή η θεραπεία με σωματροπίνη μετά την μεταμόσχευση νεφρού δεν έχει ερευνηθεί επαρκώς, η θεραπεία με NutropinAq θα πρέπει να διακόπτεται μετά τέτοια εγχείρηση.
Lithuanian: Kadangi gydymas somatropinu po inkstų transplantacijos nėra pakankamai ištirtas, po šios operacijos gydymą NutropinAq reikia nutraukti.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra ar buvo aktyvus navikinis procesas.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
Lithuanian: Vyresnio amžiaus arba turintiems antsvorį pacientams gali reikti skirti mažesnę vaisto dozę.
Greek: To NutropinAq είναι σήμα κατατεθέν της εταιρίας Genentech, Inc.
Lithuanian: NutropinAq yra registruotas Genentech, Inc.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες.
Lithuanian: Praktiškai visi duomenys apie augimo greitį ir ūgio SDS buvo panašūs į gautuosius pagrindiniuose tyrimuose.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
Lithuanian: Toksinis poveikis reprodukcijai ir vystymuisi
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
Lithuanian: Užšaldymas pažeis švirkštiklį ir vaistinį preparatą.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές μεταβολές στην οστική πυκνότητα (BMD) στους ασθενείς με εμφάνιση της AGHD μετά την ενηλικίωση, ωστόσο στη μελέτη των ασθενών με εμφάνιση της νόσου στην παιδική ηλικία, σε όλες τις ομάδες παρατηρήθηκε αύξηση της BMD στους 24 μήνες, παρά το γεγονός ότι δεν παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική ανταπόκριση στη δόση για την BMD ολόκληρου του σώματος.
Lithuanian: Tarp susirgusių sulaukus pilnametystės asmenų kaulų mineralinio tankio (KMT) pokyčių nenustatyta, tačiau tyrime, kuriame dalyvavo vaikystėje susirgusieji, visose grupėse po 24 mėnesių buvo rastas padidėjęs KMT, nors statistiškai reikšmingo viso kūno KMT specifinio dozei atsako nepastebėta.
Greek: • Σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης
Lithuanian: • Farmakologinio budrumo sistema
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
Lithuanian: Visada laikykite švirkštiklius ir užtaisus švarioje, saugioje, vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje, šaldytuve 2 - 8°C temperatūroje. Saugokite nuo intensyvios šviesos.
Greek: Αυτή η αύξηση συνεχίστηκε σε εκείνους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για 36 και 48 μήνες.
Lithuanian: Šis rodiklis toliau didėjo 36 ir 48 mėnesius gydytiems pacientams.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Lithuanian: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis nurodytas sunkumo mažėjimo tvarka Kitos nepageidaujamos reakcijos buvo pastebėtos vartojant NutropinAq jį užregistravus.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
Lithuanian: Taigi didžiausias ūgio padidėjimas suaugus buvo stebimas tarp pacienčių, kurios anksti buvo pradėtos gydyti GH ir kurioms sulaukus 14 metų amžiaus buvo pradėta skirti estrogenų.
Greek: Στους ενήλικες, το NutropinAq χρησιμοποιείται:
Lithuanian: Suaugusiesiems NutropinAq vartojamas:
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
Lithuanian: Neišmeskite didesnio dangtelio, nes jis bus reikalingas adatos teisingam nuėmimui ir išmetimui.
Greek: • Εάν είχατε έναν όγκο (καρκίνο) κατά το παρελθόν, ειδικά έναν όγκο που επηρεάζει τον εγκέφαλο, ο γιατρός σας θα πρέπει να δώσει ιδιαίτερη προσοχή και να σας εξετάζει τακτικά για μια πιθανή επανεμφάνιση του όγκου.
Lithuanian: • Jei anksčiau Jums yra buvęs navikas (vėžys), ypač navikas, paveikiantis smegenis, Jūsų gydytojas turi tam skirti ypatingą dėmesį ir reguliariai Jus tikrinti dėl galimo naviko atsinaujinimo.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
Lithuanian: Augimo greičio didėjimas nebuvo susijęs su nepageidaujamu kaulų amžiaus didėjimu, kuris galėtų slopinti tolesnį augimą.
Greek: Κατά την εγκυμοσύνη, η μητρική σωματροπίνη θα αναπληρωθεί σε μεγάλο βαθμό από την αυξητική ορμόνη του πλακούντα.
Lithuanian: Nėštumo metu, didžioji dalis motinos somatropino bus pakeista placentos augimo hormonu.
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
Lithuanian: Maži oro burbuliukai gali likti, įtakos dozei jie neturi.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Lithuanian: Šį vaistą visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Greek: Εάν χορηγείτε ενέσεις με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq για μεγάλο χρονικό διάστημα (έτη), μπορεί να εμφανίσετε υπερβολική ανάπτυξη κάποιων μερών του σώματός σας όπως τα αυτιά, η μύτη, τα χείλη, η γλώσσα και τα ζυγωματικά (γιγαντισμός ή/και ακρομεγαλία).
Lithuanian: Jeigu per didelį kieki NutropinAq švirkšite ilgą laiką (metus), gali pradėti per daug augti kai kurios kūno dalys, pavyzdžiui, ausys, nosis, lūpos, liežuvis ir skruostikaulis (gigantizmas ir (arba) akromegalija).
Greek: Από τους 139 ασθενείς που εντάχθηκαν στις μελέτες, οι 128 ολοκλήρωσαν τους πρώτους 12 μήνες της θεραπείας, με μέση διάρκεια θεραπείας 3,2 και 4,6 ετών και συνολική έκθεση 542 ασθενο-ετών.
Lithuanian: Iš 139 tyrimuose dalyvavusių pacientų, 128 pabaigė pirmąjį 12 mėnesių gydymo etapą, vidutinė gydymo trukmė buvo 3,2 ir 4,6 metų, o bendra vaisto poveikio trukmė - 542 pacientų metai.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν σε ενήλικες και παιδιά που έλαβαν Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ή Προτροπίνη (somatrem) κατατάσσονται στον κατωτέρω πίνακα, σύμφωνα με την εμπειρία από τις κλινικές μελέτες σε όλες τις εγκεκριμένες ενδείξεις (642 ασθενείς) και πηγές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, οι οποίες περιλάμβαναν μία μελέτη επισκόπησης (National Cooperative Growth Study [NCGS] σε 35,344 ασθενείς).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos Nutropin, NutropinAq, Nutropin Depot ar Protropin (somatrem) gydytiems suaugusiesiems ir vaikams, kurios išvardintos toliau esančioje lentelėje, yra pagrįstos atliktais visų užregistruotų vartojimo indikacijų (642 pacientai) klinikiniais tyrimais ir stebėjimo vaistą pradėjus tiekti į rinką duomenimis (Nacionalinis kooperatinis augimo tyrimas (NCGS), kuriame dalyvavo 35344 pacientai).
Greek: Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
Lithuanian: Iš viso vidutiniškai 3,5 arba 2,8 metų somatropino vartojo 171 pacientas.
Greek: Τα περιορισμένα δημοσιευμένα στοιχεία δείχνουν ότι η θεραπεία με αυξητική ορμόνη στον άνθρωπο αυξάνει την κάθαρση αντιπυρίνης μέσω του κυτοχρώματος P450.
Lithuanian: Ribotas kiekis paskelbtų duomenų rodo, kad gydymas augimo hormonu žmogui didina citochromo P450 stimuliuojamą antipirino išsiskyrimą iš organizmo.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
Lithuanian: Šis sutrikimas gali atsirasti pasiekus suaugusiojo amžių, tai pat gali tęstis ir vaikystėje išsivystęs sutrikimas.
Greek: Ως εκ τούτου, προκειμένου να επιτευχθεί μια ισοδύναμη κλινική και βιοχημική αντίδραση σε σύγκριση με τους άνδρες, σε γυναίκες ασθενείς μπορεί να χρειαστεί να εξεταστούν προσαρμογές της δόσης από τον συνταγογράφο ιατρό.
Lithuanian: Todėl siekiant gauti tokį patį klinikinį ir biocheminį atsaką lyginant su vyrais, moterims preparatą skiriančiam gydytojui gali prireikti koreguoti dozę.
Greek: Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
Lithuanian: Skoliozė gali išsivystyti bet kuriam vaikui, kuris greitai auga.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την σωματροπίνη, η CHMP είναι της γνώμης ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σωματροπίνη είναι αμετάβλητη υπό τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl somatropino, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra somatropino, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων οκτώ εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με NutropinAq.
Lithuanian: Simptomai paprastai pasireiškia pirmųjų aštuonių gydymo NutropinAq savaičių laikotarpiu.
Greek: Σε μελέτες καρκινογένεσης, στις οποίες εξετάστηκε μία βιολογικά ανασυνδυασμένη ενεργός αυξητική ορμόνη σε αρουραίους και ποντικούς, δεν καταδείχθηκε κάποια αύξηση στην επίπτωση όγκων.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimuose, tiriant biologinį aktyvų rekombinantinį augimo hormoną žiurkėms ir pelėms, navikų atvejų padaugėjimo nepastebėta.
Greek: * Η σωματροπίνη είναι μία ανθρώπινη αυξητική ορμόνη παρασκευασμένη σε κύτταρα Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Lithuanian: * Somatropinas yra žmogaus augimo hormonas, kurį, naudojant rekombinantinės DNR technologiją, gamina Escherichia coli ląstelės.
Greek: Για 51 ασθενείς στους οποίους επιτεύχθηκε ύψος που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου μετά από μέση διάρκεια θεραπείας 6 ετών στους άνδρες και 5 ετών στις γυναίκες, ο μέσος SDS του ύψους που προσεγγίζει το ύψος ενηλίκου ήταν -0,7 στους άνδρες και -1,2 στις γυναίκες.
Lithuanian: Tarp 51 paciento, kurie per vidutiniškai 6 metus (vyrai) ir per 5 metus (moterys) trukusio gydymo pasiekė suaugusiojo ūgiui artimą ūgį, vidutinis suaugusiojo ūgiui artimo ūgio SDS buvo -0,7 vyrams ir -1,2 moterims.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή ή αύξηση της ανάπτυξης σε εκ γενετής σημάδια και/ή ελιές (μελανοκυτταρικοί σπίλοι).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote kokių nors apgamų pokyčių ar didėjimą (melanocitinis apgamas).
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμισθεί βαθμιαία, ελεγχόμενη με τις τιμές ορού του ινσουλινοειδούς αυξητικού παράγοντα-1 (IGF-Ι).
Lithuanian: Vėliau dozė yra palaipsniui didinama, kontroliuojant pagal serumo insulino tipo augimo faktoriaus 1 (IGF-I) kiekį.
Greek: Η ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης θα πρέπει να έχει επιβεβαιωθεί κατάλληλα πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Lithuanian: Augimo hormono trūkumą būtina patvirtinti prieš pradedant gydymą.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος στην αγορά.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad prieš pradedant vaistinį preparatą tiekti į rinką ir jį tiekiant būtų įdiegta ir veiktų registravimo bylos 1.8.1 modulyje aprašyta farmakologinio budrumo sistema.
Greek: Η θεραπεία με το NutropinAq θα πρέπει να χορηγείται με τακτική καθοδήγηση από έναν γιατρό που διαθέτει πείρα στην ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης.
Lithuanian: Gydymą NutropinAq reguliariai turi prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo nuo augimo hormono stokos patirties.
Greek: Σε παιδιά με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης, έχουν αναφερθεί συχνά όγκοι στον εγκέφαλο (κεντρικό νευρικό σύστημα).
Lithuanian: Augimo hormono stoką patiriantiems vaikams dažnai gauta pranešimų apie smegenų (centrinės nervų sistemos) navikus.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία.
Lithuanian: Tai reiškia, kad moterims, ypač vartojančioms per burną vartojamą estrogenų terapiją, kyla nepakankamo gydymo rizika, kai tuo tarpu vyrams - per stipraus gydymo rizika.
Greek: A: Όχι.
Lithuanian: At.: Ne.
Greek: 6. Αφαιρέστε προσεκτικά και τα δύο προστατευτικά καπάκια από τη βελόνα, τραβώντας απαλά.
Lithuanian: Atsargiai nuimkite nuo adatos abu apsauginius dangtelius lengvai nusukdami.
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
Lithuanian: : Ką daryti, jeigu užtaise liko nepakankamas injekcijai vaistų dozės vienetų skaičius?
Greek: Αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε Πιλοτικές και Υποστηρικτικές Κλινικές Μελέτες (σε 642 ασθενείς)
Lithuanian: Organų sistemų klasė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos pagrindiniame ir papildomuose klinikiniuose tyrimuose (642 pacientai)
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος).
Lithuanian: Abejuose tyrimuose po pirmųjų metų augimo greitis sumažėjo, tačiau ir toliau iki 48 mėnesio buvo didesnis, palyginti su augimo greičiu iki gydymo (7,1 cm/per metus).
Greek: Σε σύγκριση με αντίστοιχους ιστορικούς μάρτυρες, η πρώιμη θεραπεία με σωματροπίνη (μέση διάρκεια 5,6 έτη) σε συνδυασμό με υποκατάσταση οιστρογόνων στην ηλικία των 12 ετών είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 5,9 cm (n=26), ενώ στα κορίτσια που ξεκίνησαν θεραπεία με οιστρογόνα στην ηλικία των 15 ετών (μέση διάρκεια θεραπείας με σωματροπίνη 6,1 έτη) παρατηρήθηκε μέση αύξηση του ύψους ενηλίκου κατά 8,3 cm (n=29).
Lithuanian: Palyginti su atitinkamais istoriniais kontroliniais rodikliais, anksti pradėtas gydymas somatropinu (vidutiniškai trunkantis 5,6 metų) kartu su estrogenų pakaitiniu gydymu sulaukus 12 metų amžiaus nulėmė 5,9 cm didesnį suaugusios moters ūgį (n = 26), o mergaičių, kurioms gydymas estrogenais buvo pradėtas sulaukus 15 metų amžiaus (vidutinė gydymo somatropinu trukmė 6,1 metų) vidutinis ūgis suaugus buvo didesnis 8,3 cm (n = 29).
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
Lithuanian: iliustraciją) per vieną spragtelėjimą (0,1 mg). Jeigu netyčia pasuksite per toli, atsukite atgal per vieną spragtelėjimą (0,1 mg).
Greek: Μία πιλοτική, πολυκεντρική, ανοιχτής αγωγής, ελεγχόμενη μελέτη έχει διεξαχθεί σε ασθενείς με Σύνδρομο Turner.
Lithuanian: Buvo atliktas vienas pagrindinis, daugiacentris, atviras, kontroliuojamas tyrimas Turnerio sindromo atveju.
Greek: • Πάντοτε να διατηρείτε το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο στο ψυγείο και προστατευμένα από το φως όταν δεν χρησιμοποιούνται.
Lithuanian: • Nenaudojamą NutropinAq Pen ir užtaisą visuomet laikykite šaldytuve ir saugokite nuo šviesos.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακοκινητική της σωματροπίνης σε πληθυσμούς ηλικιωμένων και σε παιδιατρικούς πληθυσμούς, σε διαφορετικές φυλές ή διαφορετικά φύλα και σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία είναι ελλιπείς.
Lithuanian: Informacijos apie somatropino farmakokinetiką vyresnio amžiaus asmenų ir vaikų populiacijose, skirtingų rasių ar lyčių pacientams bei pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija pakenkta, nepakanka.
Greek: 4.2 Δοσολογία και τρόπος χορήγησης Η διάγνωση και θεραπεία με σωματροπίνη πρέπει να αρχίζει και να παρακολουθείται από ιατρούς οι οποίοι είναι κατάλληλα εξειδικευμένοι και έμπειροι στη διάγνωση και χειρισμό ασθενών στη θεραπευτική ένδειξη της χρήσης.
Lithuanian: Diagnozę nustatyti ir gydymą somatropinu pradėti bei kontroliuoti turi tinkamai kvalifikuoti gydytojai, išmanantys gydytinų ligonių diagnostiką ir gydymo indikacijas.
Greek: Εάν χορηγήσετε ένεση με υπερβολικά μεγάλη δόση του NutropinAq, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να μειωθούν πάρα πολύ και στη συνέχεια να αυξηθούν πάρα πολύ υψηλά (υπεργλυκαιμία).
Lithuanian: Jei sušvirkšite per daug NutropinAq, gali pernelyg sumažėti cukraus kiekis kraujyje, o vėliau per daug padidėti (hiperglikemija).
Greek: Η εξέταση για την ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης δεν θα πρέπει να πραγματοποιείται μέχρι να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία υποκατάστασης για τις υπόλοιπες ορμονικές ανεπάρκειες.
Lithuanian: Augimo hormono stokos testas neturi būti atliekamas tol, kol nepradėtas pakankamas kito hormono stokos šalinimas pakeičiamuoju gydymu.
Greek: Όταν ταξιδεύετε, βάλτε το στυλό σας σε ένα ψυκτικό δοχείο.
Lithuanian: Keliaujant laikykite švirkštiklio dėklą nešiojamam šaldytuve.
Greek: - Η δραστική ουσία του NutropinAq είναι η σωματροπίνη*.
Lithuanian: - Veiklioji NutropinAq medžiaga yra somatropinas*.
Greek: Στα παιδιά, δίνει εντολή στο σώμα να αναπτυχθεί, βοηθά στη φυσιολογική ανάπτυξη των οστών και, αργότερα στην ενήλικη ζωή, η GH βοηθά στη διατήρηση μίας φυσιολογικής σωματικής διάπλασης και ενός φυσιολογικού μεταβολισμού.
Lithuanian: Vaikų organizme jis liepia organizmui augti, padeda normaliai vystytis kaulams, o vėliau suaugusiesiems GH padeda palaikyti normalią kūno formą ir medžiagų apykaitą.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Greek: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, nº 16A, 1ºB 1495-190 Algés
Lithuanian: Alameda Fernão Lopes, nº 16a, 1ºB 1495-190 Algés
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί - μετά από αίτημα του Ευρωπαικού Οργανισμού Φαρμάκων - οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου),
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Greek: Υποστηρικτικά δεδομένα παρέχονται από δύο άλλες μελέτες, στις οποίες οι ασθενείς λάμβαναν δόση 0,3 ή 0,6 mg/kg/εβδομάδα είτε ως ημερήσια ένεση είτε τρεις φορές ανά εβδομάδα, ή δόση 0,029 mg/kg/ημέρα.
Lithuanian: Patvirtinančių duomenų gauta kituose dvejuose tyrimuose, kuriuose pacientams buvo skiriama 0,3 arba 0,6 mg/kg/per savaitę dozė, vaisto švirkščiant kiekvieną dieną arba tris kartus per savaitę, arba 0,029 mg/kg/per dieną.
Greek: Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.
Lithuanian: Spragtelėjimo garsas patvirtina, kad juodas dozės mygtukas pajudėjo.
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ασθενών με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αυξητική ορμόνη είχαν λευχαιμία (καρκίνο του αίματος).
Lithuanian: • Nedidelei augimo hormonu gydytų pacientų, kuriems buvo diagnozuota augimo hormono stoka, daliai išsivystė leukemija (kraujo vėžys).
Greek: Παιδιά με ανεπαρκή ανάπτυξη οφειλόμενη σε ανεπάρκεια έκκρισης της αυξητικής ορμόνη (n=236) Συχνές: νεόπλασμα κεντρικού νευρικού συστήματος (2 ασθενείς εμφάνισαν υποτροπή μυελοβλαστώματος, 1 ασθενής εμφάνισε ιστιοκύτωμα).
Lithuanian: Vaikai, turintys augimo sutrikimų dėl nepakankamos hormonų sekrecijos (n=236) Dažnos: centrinės nervų sistemos navikas (2 pacientams vystėsi recidyvuojanti meduloblastoma, 1 pacientui - histiocitoma).
Greek: Αποβολή: Μετά από την ταχεία υποδόρια χορήγηση, η μέση τελική ημιζωή t½ της σωματροπίνης είναι περίπου 2,3 ώρες.
Lithuanian: Išskyrimas: po poodinės bolus injekcijos somatropino vidutinis galutinio skilimo pusperiodis (t ½) trunka apie 2,3 valandas.
Greek: Η σωματροπίνη επάγει την κατακράτηση νατρίου, καλίου και φωσφόρου.
Lithuanian: Somatropinas sukelia natrio, kalio ir fosforo susilaikymą.
Greek: Ενήλικες με ανεπάρκεια αυξητικής ορμόνης (n=127) Πολύ συχνές: παραισθησία
Lithuanian: Suaugusieji, kenčiantys dėl augimo hormonų nepakankamumo (n = 171) Labai dažna: parastezija