FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Modertoxicitet sågs vid doser ≥ 7,2 mg/kg/dag motsvarande ≥ 8 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa (se ovan).
Hungarian: Anyai toxicitás akkor mutatkozott, ha a dózis meghaladta a 7,2 mg/kg/nap adagot, ami a legmagasabb becsült humán expozíció több mint nyolcszorosa (lásd a fentiekben).
Swedish: Kliniskt svar vid uppföljning (dag 12-14) i analyspopulationer Placebo
Hungarian: A követési időszakban (12.-14. nap) megfigyelt klinikai válasz az elemzett populációban A hatékonysági ráták különbsége
Swedish: Plasmaprover togs vid ett tillfälle ca 4-8 timmar efter första appliceringen på dag 3 eller 4 från patienter i åldrarna från 2 månader till 2 år med impetigo eller med sekundärt infekterade traumatiska lesioner eller dermatoser (observera att retapamulin inte är indicerat för behandling av sekundärt infekterade dermatoser).
Hungarian: 2 hónapos - 2 éves korú gyermekektől, akiket impetigo vagy másodlagosan fertőzött traumás eredetű léziók vagy dermatózisok miatt kezeltek (megjegyzendő, hogy a retapamulin nem javasolt másodlagosan fertőzött dermatózisokban).
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel då den innehåller viktig information till dig.
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Swedish: Av de plasmaprover som hade mätbara koncentrationer hade 90% retapamulinkoncentrationer under 2,5 ng/ml.
Hungarian: A mérhető koncentrációjú minták 90%-ában a retapamulin-koncentráció kevesebb volt, mint
Swedish: Retapamulin skall inte användas för behandling av abscesser.
Hungarian: A retapamulin nem használható tályogok kezelésére.
Swedish: Retapamulin salva innehåller butylhydroxitoluen, som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
Hungarian: A retapamulin kenőcs butil-hidroxitoluolt tartalmaz, amely helyi bőrreakciót (pl. kontakt dermatitist) vagy a szem és a nyálkahártyák irritációját idézheti elő.
Swedish: Smärta Klåda
Hungarian: Fájdalom Pruritus Erythema
Swedish: Medan det epidemiologiska gränsvärdet för S.aureus är satt till 0,5 µg/ml för retapamulin är den kliniska relevansen av isolat med förhöjda retapamulin-MIC okänd med tanke på möjligheten att höga lokala koncentrationer (20 000 µg/ml) av retapamulin på huden kan uppnås.
Hungarian: MIC-értékekkel rendelkező izolátumok klinikai jelentősége nem ismert, tekintve, hogy a retapamulin képes helyileg magas koncentrációkat (20 000 µg/ml) elérni a bőrőn.
Swedish: Data saknas från behandling av gravida kvinnor.
Hungarian: Terhesség alatti expozícióról nincsenek klinikai adatok.
Swedish: Utsöndring av retapamulin i mjölk hos djur har inte studerats.
Hungarian: A retapamulin anyatejbe történő kiválasztódását állatkísérletekben nem tanulmányozták.
Swedish: Retapamulin rekommenderas inte för användning hos barn yngre än 9 månader.
Hungarian: A retapamulin alkalmazása 9 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott.
Swedish: På grund av sitt distinkta verkningssätt är målspecifik korsresistens med andra klasser av
Hungarian: Különleges hatásmódjának köszönhetően ritka a célspecifikus keresztrezisztencia más antibakteriális
Swedish: Varje gram salva innehåller 10 mg retapamulin (1% w/w)
Hungarian: 10 mg retapamulin 1 gramm kenőcsben (1% m/m).
Swedish: I studier med impetigo och i två studier med sekundärt infekterade öppna sår (SIOW) var frekvensen lyckade resultat hög för retapamulin hos patienter med mupirocinresistent S. aureus (100%: 11/11) eller fusidinsyraresistent S. aureus (96,7%: 29/30).
Hungarian: Az impetigo vizsgálatokban, valamint két, másodlagosan felülfertőzött nyílt sebek (SIOW= secondarily infected open wounds) kezelését elemző vizsgálatban a retamapulin-kezelés klinikai eredményességi aránya magas volt olyan betegeknél, akik mupirocin-rezisztens S. aureus-szal (100%:
Swedish: Bland barnen från 9 månader till 2 år var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 32% (16/50) av proverna.
Hungarian: A 9 hónapos - 2 éves korú gyermekeknél a minták 32%-a (16/50) tartalmazott mérhető retapamulin-koncentrációkat.
Swedish: Det är okänt om retapamulin utsöndras i human bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy a retapamulin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Ingen skillnad observerades in vitro avseende retapamulins effekt mot S. aureus vare sig isolaten var
Hungarian: A retapamulin S. aureus elleni in vitro hatékonyságában nem észleltek különbséget, függetlenül attól, hogy az izolátumok érzékenyek voltak-e meticillinre, vagy
Swedish: Vid behandlingssvikt associerad med S. aureus kan närvaro av stammar med ytterligare virulensfaktorer (såsom Panton-Valentine Leukocidin) misstänkas.
Hungarian: Abban az esetben, ha a S. aureus fertőzésben sikertelen a kezelés, akkor további virulens faktorokkal (mint pl. a Panton
Swedish: Tala om för din läkare om du använder, nyligen har använt eller kommer att använda andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Swedish: Använd inte Altargo i ögonen, i munnen eller på läpparna, i näsborrarna eller på de kvinnliga könsorganens slemhinnor.
Hungarian: A készítmény nem kerülhet a szembe, a szájba vagy az ajkakra, illetve az orrüregbe vagy a hüvelybe.
Swedish: Hos barn i åldrarna från 2 till 9 månader var plasmakoncentrationer av retapamulin mätbara i 69% (20/69) av proverna.
Hungarian: A 2 hónapos9 hónapos korú gyermekeknél a minták 69%-ában (20/29) voltak mérhető retapamulin plazmakoncentrációk.
Swedish: Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek
Swedish: Placebo n/N Andel framgångsrika resultat
Hungarian: Placebo n/N
Swedish: I kliniska studier av sekundärt infekterade öppna sår var effekten av retapamulin otillräcklig hos patienter med infektioner orsakade av MRSA.
Hungarian: A retapamulin nem használható olyan fertőzések kezelésére, amelyet feltehetően vagy bizonyosan Másodlagosan fertőzött, nyílt sebeket tanulmányozó klinikai vizsgálatok során, a retapamulin hatékonysága nem volt megfelelő azoknál a betegeknél, akiknek a fertőzését meticillin-rezisztens
Swedish: Pediatrisk population
Hungarian: Különleges betegcsoportok
Swedish: Systemisk exponering av retapamulin har varit låg efter topikal applicering av 10 mg/g salva hos vuxna och pediatriska patienter i åldrarna 2 år och äldre (maximum plasmakoncentration < 20 ng/ml).
Hungarian: Felnőttek, valamint 2 éves és idősebb gyermekek esetében a 10 mg/g-os kenőcs lokális alkalmazását követően alacsony volt a retapamulin szisztémás expozíciója (maximális plazmakoncentráció < 20 ng/ml).
Swedish: Om patienten är ett barn yngre än 2 år är det speciellt viktigt att du talar om för din läkare om barnet använder andra läkemedel, även receptfria sådana.
Hungarian: hogy tájékoztassa kezelőorvosát a gyermek által szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Swedish: Den högsta uppmätta plasmakoncentrationen av retapamulin var 10,7 ng/ml hos vuxna och 18,5 ng/ml hos pediatriska
Hungarian: A maximális mért retapamulin plazmakoncentráció felnőttekben 10,7 ng/ml, míg a gyermekgyógyászati betegekben (2-17 éves kor között) 18,5 ng/ml volt.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Altargo har ingen eller negligerbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: Az Altargo nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR TUB 5 g, 10 g, 15 g
Hungarian: ADATOK 5 g, 10 g, 15 g TUBUS
Swedish: Samtidig administrering av oralt ketokonazol 200 mg två gånger dagligen ökade genomsnittlig AUC (0-24) och Cmax med 81% efter topikal applicering av retapamulin 10 mg/g salva på skadad hud hos friska vuxna män.
Hungarian: AUC(0-24) és Cmax középértékeinek 81%-os növekedését idézte elő egészséges, felnőtt férfiak bőrhorzsolásainak lokális kezelését követően.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V..
Hungarian: A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Swedish: Retapamulin hämmar selektivt bakteriell proteinsyntes genom att interagera på en unik position på den bakteriella ribosomens 50S-subenhet, vilken skiljer sig från bindningsställena för andra antibakteriella medel (som inte är av pleuromutilintyp) som interagerar med ribosomen.
Hungarian: A retapamulin a bakteriális riboszóma 50S alegységén lévő egyedi kötődési helyen beavatkozva, szelektív módon gátolja a bakteriális proteinszintézist.
Swedish: Om du får biverkningar tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gondozását végző egészségügyi szakembert vagy gyógyszerészét.
Swedish: I en embryotoxikologisk studie på råtta observerades utvecklingstoxicitet (minskad fostervikt och fördröjd benbildning av skelettet) och modertoxicitet vid perorala doser ≥ 150 mg/kg/dag (motsvarande ≥3 gånger den högsta uppskattade kliniska exponeringen hos människa, se ovan).
Hungarian: Egy patkányokon végzett embriótoxicitási vizsgálat során fejlődési toxicitást (csökkent foetalis testtömeg és késleltetett csont ossificatio), illetve anyai toxicitást figyeltek meg, amikor az orális dózis
Swedish: • Infekterade lesioner som överskrider 10 cm i längd eller som har en total yta >100 cm Hos patienter under 18 år bör den totala behandlingsytan inte överskrida 2% av kroppsytan.
Hungarian: • Elfertőződött léziók, amelyek hossza meghaladja a 10 cm-t, vagy teljes felületük több mint
Swedish: Alternativ behandling bör övervägas om det inte sker någon förbättring eller om en försämring ses i det infekterade området efter 2-3 dagars behandling.
Hungarian: Ha 2-3 napon belül nem következik be javulás a fertőzött területen, vagy ha a tünetek rosszabbodnak,
Swedish: Retapamulin-MIC på 2-64 µg/ml har rapporterats för kliniska isolat av S. aureus, som antingen har efflux- eller cfr-resistensmekanismer som beskrivs ovan.
Hungarian: A fent említett efflux-mechanizmussal vagy cfr rezisztencia mechanizmussal rendelkező S. aureus klinikai izolátumai esetén 2-64 µg/ml közötti retapamulin MIC-értékeket jelentettek.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR DOSPÅSE 0, 5 g
Hungarian: ADATOK 0,5 g TASAK
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) ALTARGO
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALTARGO
Swedish: Den 24 maj 2007 beviljade Europeiska kommissionen Glaxo Group Ltd ett godkännande för försäljning av Altargo som gäller i hela Europeiska unionen.
Hungarian: 2007. május 24-án az Európai Bizottság a Glaxo Group Ltd részére az Altargóra vonatkozóan megadta az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Effekterna av Altargo prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Hungarian: Az Altargo hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken vizsgálták volna.
Swedish: Altargo är ett antibiotikum.
Hungarian: Az Altargo egy antibiotikum.
Swedish: Två studier genomfördes på patienter med impetigo.
Hungarian: Két vizsgálatot impetigoban szenvedő betegeken végeztek.
Swedish: Det verkar genom att hämma bakteriens ribosomer (de delar av cellen där proteiner produceras), vilket hämmar bakterietillväxten.
Hungarian: Úgy hat, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok szaporodását.
Swedish: Altargo ska endast användas på huden.
Hungarian: Az Altargo kizárólag a bőrön alkalmazható.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Altargo är större än riskerna vid korttidsbehandling av följande ytliga hudinfektioner:
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy az Altargo előnyei meghaladják a kockázatokat az alábbi felületi bőrfertőzések rövid távú kezelése terén:
Swedish: Ett tunt lager appliceras på det angripna hudområdet två gånger om dagen i fem dagar.
Hungarian: Az érintett területre öt napon át, naponta kétszer, vékony rétegben kell felvinni.
Swedish: Patienter som inte svarar på behandlingen inom två till tre dagar bör åter utvärderas av läkare och alternativ behandling övervägas.
Hungarian: Ha a kezelésre két-három napon belül nem alakul ki reakció, az orvosoknak ismét meg kell vizsgálniuk a beteget, és egyéb kezelési módokat kell
Swedish: Den vanligaste biverkningen (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är irritation på applikationsstället.
Hungarian: Az Altargo leggyakoribb (100 betegből 1-10 beteg esetében előforduló) mellékhatása az alkalmazás helyén kialakuló irritáció.
Swedish: • små, infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Hungarian: • elfertőződött kisebb vágások, horzsolások vagy varrt sebek.
Swedish: I samtliga fem studier var det primära effektmåttet andelen patienter vars infektioner hade försvunnit efter avslutad behandling.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje mind az öt vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknek a fertőzése a kezelés végére megszűnt.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) az elvégzett vizsgálatokon alapuló értékelése miként vezetett a gyógyszer alkalmazási feltételeire vonatkozó
Swedish: Altargo ska inte användas för att behandla infektioner som man vet eller misstänker är orsakade av meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), eftersom det kanske inte har effekt på denna typ av infektion.
Hungarian: Az Altargo nem használható olyan fertőzés kezelésére, amelyről ismert vagy gyanítható, hogy meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus (MRSA) okozza, mivel az ilyen típusú fertőzés ellen esetleg nem hatásos.
Swedish: Altargo har undersökts i fem huvudstudier med över 3 000 patienter från 9 månaders ålder och uppåt.
Hungarian: Az Altargót öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben több mint 3000, 9 hónaposnál idősebb beteg vett részt.
Swedish: Altargo kan ges till patienter från nio månaders ålder, men hos patienter under 18 år får inte behandlingsytan överskrida 2 % av kroppsytan.
Hungarian: Az Altargo kilenc hónaposnál idősebb betegeknél alkalmazható, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetében a kezelendő terület nem haladhatja meg a testfelület 2%-át.
Swedish: Det används för korttidsbehandling av ytliga hudinfektioner.
Hungarian: A felületes bőrfertőzések rövid távú kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Det behandlade området kan täckas med sterilt förband eller kompress.
Hungarian: A kezelt területet steril kötéssel vagy gézzel be lehet fedni.
Swedish: De data som presenterats var otillräckliga för att stödja användningen av Altargo vid behandling av
Hungarian: A benyújtott adatok nem voltak elegendők ahhoz, hogy alátámasszák az Altargo alkalmazását az
Swedish: När det gäller behandling av infekterade hudsår visade Altargo och cefalexin en liknande svarsfrekvens: när resultaten från de båda hudsårsstudierna slogs ihop, svarade cirka 90 % av de båda patientgrupperna på behandlingen.
Hungarian: Az elfertőződött bőrsérülések kezelése terén az Altargo és a cefalexin hasonló válaszarányt eredményezett: a bőrsérülésekre vonatkozó két vizsgálat eredményeit összesítve mindkét betegcsoport körülbelül 90%-a reagált a kezelésre.
Swedish: Men det kan användas för att behandla infektioner som orsakats av andra typer av Staphylococcus aureus.
Hungarian: A más Staphylococcus aureus baktériumok által előidézett egyéb fertőzések kezelésére viszont alkalmazható.
Swedish: Men dessa två studier fann att Altargo inte var tillräckligt effektivt vid behandling av abscesser (hålrum som innehåller var) eller av infektioner som man vet eller misstänker orsakats av MRSA.
Hungarian: Ez a két vizsgálat azonban megállapította, hogy az Altargo a tályogok (gennytartalmú üregek), illetve az ismerten vagy valószínűleg MRSA által előidézett fertőzések kezelése terén nem volt elegendően hatékony.
Swedish: Altargo var minst lika effektivt som fusidinsyra, med 314 (99,1 %) av 317 respektive 141 (94,0 %) av 150 patienter som svarade på behandlingen.
Hungarian: Az Altargo legalább olyan hatékonynak bizonyult, mint a fuzidinsav: az előbbivel kezelt 317 beteg közül 314 (99,1%), míg az utóbbival kezelt 150 beteg közül 141 (94,0%) reagált a kezelésre.
Swedish: Det härrör från en förening som produceras av vissa svamptyper.
Hungarian: Bizonyos gombatípusok által előállított vegyületből származik.
Swedish: Det kan användas för att behandla impetigo (en hudinfektion som orsakar sårskorpor) och små infekterade rivsår, skrubbsår eller sår som blivit sydda.
Hungarian: Az impetigo (pörkösödéssel járó bőrfertőzés), illetve kisebb elfertőződött vágások, horzsolások és varrt sebek kezelésére használható.
Swedish: Hos patienter med impetigo var Altargo mer effektivt än placebo, med 119 (85,6 %) av de 139 patienter som fick Altargo och 37 (52,1 %) av de 71 som fick placebo som svarade på behandlingen.
Hungarian: Az impetigóban szenvedő betegek esetében az Altargo hatékonyabb volt a placebónál: az Altargóval kezelt 139 beteg közül 119 (85,6%), míg a placebóval kezelt 71 beteg közül 37 (52,1%) reagált a kezelésre.
Swedish: Altargo ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot retapamulin eller något
Hungarian: Az Altargót nem szabad alkalmazni olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a retapamulinra vagy a készítmény bármely összetevőjére.
Swedish: Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår också i EPAR) om du vill ha mera information om vad CHMP:s rekommendationer bygger på.
Hungarian: Ha Ön többet szeretne tudni a CHMP ajánlásainak alapjairól, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) tudományos indoklást!
Swedish: Den aktiva substansen i Altargo, retapamulin, är ett antibiotikum som tillhör gruppen "pleuromutiliner".
Hungarian: Az Altargo hatóanyaga, a retapamulin egy antibiotikum, amely a „pleuromutilin" osztályba tartozik.
Swedish: Vilken nytta har Altargo visat vid studierna?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Altargo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Swedish: Kommittén rekommenderade att Altargo skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A bizottság javasolta az Altargóra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: Altargo är en salva som innehåller den aktiva substansen retapamulin.
Hungarian: Az Altargo egy kenőcs, amely hatóanyagként retapamulint tartalmaz.
Swedish: Förteckningen över samtliga bakterier som Altargo är verksamt mot finns i
Hungarian: Az alkalmazási előírásban szerepel azoknak a baktériumoknak a teljes felsorolása, amelyekkel szemben az Altargo hatásos.
Swedish: Den andra jämförde Altargo med fusidinsyra (en annan antibiotisk salva) hos 519 patienter.
Hungarian: Altargo-kezelés és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) hatásait hasonlította össze 213 betegnél, a második pedig 519 betegnél hasonlította össze az Altargót és a fuzidinsavat (egy másik antibiotikus kenőcs).
Swedish: oralt antibiotiskt läkemedel): två studier genomfördes på totalt 1 918 patienter med infekterade hudsår och den sista studien genomfördes på 545 patienter med infekterad dermatit (hudinflammation).
Hungarian: A másik három vizsgálat az ötnapos Altargo-kezelés és a cefalexin (egy szájon át adott antibiotikum) hatásait hasonlította össze: két vizsgálatot végeztek összesen 1918 olyan beteg részvételével, akiknek a bőrsérülése elfertőződött, az utolsó vizsgálatot pedig 545, elfertőződött bőrgyulladásban szenvedő betegen végezték.
Swedish: För närvarande finns det inget tillgängligt alternativ för detta syfte inom EU.
Hungarian: Erre a célra nincs jelenleg elérhető alternatíva az EU-ban.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Hungarian: Tagország EU/EEA
Swedish: Följaktligen anses nytta-riskförhållandet vara positivt.
Hungarian: Következésképpen az előny-kockázat profil pozitívnak tekinthető.
Swedish: Kvalitet, säkerhet för djurslaget, användarsäkerhet och restmängder bedömdes inte vid detta hänskjutningsförfarande.
Hungarian: A minőséget, a célállatok biztonságát, a felhasználói biztonságot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
Swedish: PECjord och därmed PECytvatten kunde alltså försiktigt reduceras med 85 % och inte med enbart 69 %.
Hungarian: Így a PECtalaj és ezzel a PECfelszíni víz konzervatívan csökkenthető 85%-kal és nem csak 69%-kal.
Swedish: Därför tog Tyskland den 21 mars 2013 initiativ till ett förfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG för veterinärmedicinska läkemedel som innehåller altrenogest för oral administrering till grisar och hästar.
Hungarian: Ezért 2013. március 21-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Swedish: CVMP noterade att åtgärder redan är införda för att minska avrinning baserat på europeisk och nationell lagstiftning.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a lemosódás csökkentése érdekében már intézkedéseket hoztak az európai és nemzeti jogszabályok alapján.
Swedish: En fas I- och fas II-miljöriskbedömning utfördes.
Hungarian: Egy I. Fázisú és egy II. Fázisú környezeti kockázatértékelést végeztek.
Swedish: Elemag 26, vh.
Hungarian: Elemag 26, vh. B, et.
Swedish: Övervikten för hanar i könskvoten understryker tydligt substansens androgena potential.
Hungarian: A nemek arányának a hímek irányába történt elmozdulása egyértelműen alátámasztja az anyag androgén potenciálját.
Swedish: Ekotoxicitetsdata
Hungarian: Ökotoxicitási adatok
Swedish: Övriga försiktighetsåtgärder när det gäller miljöpåverkan
Hungarian: A környezetre való hatással kapcsolatos egyéb óvintézkedések
Swedish: Grekland Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Hungarian: Görögország Intervet Hellas AE Ag.Dimitriou 63
Swedish: Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Hungarian: Görögország Ceva Hellas EPE Ag.Nikolaou 15
Swedish: 1a D-85716
Hungarian: D-85716
Swedish: Detta värde används för beräkningen av det initiala värdet för
Hungarian: Ezt az értéket használták a kiindulási PECfelszíni víz érték kiszámítására.
Swedish: 03-715 Warsaw Poland
Hungarian: 03-715 Warsaw
Swedish: Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka hos det veterinärmedicinska läkemedlet, djurslag, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, alkalmazási módjainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája