FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
Swedish: Patienter med relevant nedsatt lever- eller njurfunktion bör övervakas noga vid behandling med pentosanpolysulfatnatrium.
English: Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
Swedish: När det gäller det primära effektmåttet tenderade dock effektiviteten att vara större hos de patienter som behandlades med pentosanpolysulfatnatrium (antingen ensamt eller i kombination med hydroxizin) (20 av 59, 34 procent) jämfört med de patienter som inte fick pentosanpolysulfatnatrium men som fick hydroxizin (11 av 62, 18 procent, p 0,064):
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
Swedish: Patienter som svarade på behandlingen baserat på patienternas egenbedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på studieprövarnas bedömning av allmän förbättring Patienter som svarade på behandlingen baserat på symtomen smärta och trängningar Smärta (måttlig/50 % förbättring) Smärtskala (förbättring med en procentenhet) Urinträngningar (måttlig/50 % förbättring) Patienter som svarade på behandlingen baserat på smärta och trängningar Förbättring avseende samlag Förändringar från utgångsvärde, tömd volym Medelvolym per tömning (cc)
English: Immune system disorder
Swedish: Immunsystemet
English: • allergic to pentosan polysulfate sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Swedish: • är allergisk mot pentosanpolysulfatnatrium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel
English: No information on a potential impact of pentosane polysulfate sodium on fertility is available.
Swedish: Det finns ingen tillgänglig information om hur pentosanpolysulfatnatrium eventuellt inverkar på fertiliteten.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR FLASKA
English: • abnormal sensation such as prickling, tingling and itchiness
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
English: Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
Swedish: Eftersom det har påvisats att levern och njurarna bidrar till att eliminera pentosanpolysulfatnatrium, kan en nedsatt lever- eller njurfunktion inverka på farmakonetiken för pentosanpolysulfatnatrium.
English: • abnormal liver function
Swedish: • onormal leverfunktion
English: Pregnancy and breast-feeding elmiron is not recommended during pregnancy or breast-feeding.
Swedish: Graviditet och amning elmiron bör inte användas under graviditet och amning.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 100 kapslar.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
Swedish: Burk (HDPE) med barnskyddande säkerhetsförslutning av propenplast med 90 kapslar.
English: Therefore, pentosan polysulfate sodium should not be used during breast-feeding.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium bör inte användas vid amning.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
Swedish: Terapeutiska indikationer elmiron är indicerat för behandling av ulcerös eller icke ulcerös interstitiell cystit hos vuxna med måttlig till svår smärta, trängningar och ökad miktionsfrekvens (se avsnitt 4.4).
English: Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten elmiron 100 mg kapsel, hård pentosanpolysulfatnatrium
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Swedish: Farmakokinetiska egenskaper
English: Bottle
Swedish: Flaska
English: No. randomized
Swedish: Antal randomiserade
English: Voids per day ns
Swedish: Tömningar per dag
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FLASKETIKETT
English: In responders pentosan polysulfate sodium treatment should be continued chronically as long as the response is maintained.
Swedish: För patienter som svarar på pentosanpolysulfatnatrium bör behandlingen fortsätta så länge de svarar på den.
English: • ringing or buzzing in the ears
Swedish: • tinnitus (ringningar i öronen)
English: An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
Swedish: En utvärdering av alla uppgifter från studien visade att en större andel av patienterna som genomgick pentosanpolysulfatnatrium-behandling svarade på alla de fyra statistiskt signifikanta symtomen, jämfört med placebo:
English: Av. improvement* (*Mean ± SD)
Swedish: Genomsnittlig förbättring* (*Medel ± standardavvikelse)
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
Swedish: FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1.
English: After oral administration unabsorbed pentosan polysulfate sodium is excreted predominantly unchanged in the faeces.
Swedish: Det pentosanpolysulfatnatrium som inte absorberas efter oral administrering utsöndras till övervägande del oförändrat i exkrement.
English: Inform your doctor, in the case of an overdose.
Swedish: Informera läkaren om du har tagit för många kapslar.
English: administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium försvinner snabbt från blodcirkulationen vid intravenös administrering, medan den märkbara plasmahalveringstiden vid oral administrering ligger i intervallet 24-34 timmar.
English: How to store elmiron
Swedish: Hur elmiron ska förvaras
English: • weakness, pelvic (lower abdomen) pain
Swedish: • svaghet, bäckensmärtor (nedre delen av buken)
English: 6.6 Special precautions for disposal
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
English: • headache, back pain
Swedish: • huvudvärk, ryggsmärta
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
Swedish: elmiron 100 mg hård kapsel pentosanpolysulfatnatrium
English: Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
Swedish: Perifert ödem, alopeci Mindre vanliga Utslag, förstorade leverfläckar
English: This pooled analysis showed that the percentage of patients responding to treatment with pentosan polysulfate sodium with a clinically relevant improvement in their overall assessment, pain and urgency was approximately 2-fold higher than the respective responder rates under placebo:
Swedish: I denna poolade analys framgick att symtomen smärta och trängningar var omkring dubbelt så stora hos den andel patienter som svarade på behandlingen med pentosanpolysulfatnatrium med en kliniskt relevant förbättring enligt deras allmänna bedömning, jämfört med motsvarande andel patienter i placebogruppen:
English: In healthy volunteers, a single parenteral administration of radioactively labelled pentosan polysulfate sodium leads to a progressive up-take of total radioactivity by the liver, spleen, and kidney (50 min after 1 mg/kg i.v.
Swedish: En enda parenteral administrering av radioaktivt märkt pentosanpolysulfatnatrium till friska frivilliga ledde till en progressiv upptagning av total radioaktivitet av levern, mjälten och njurarna (50 minuter efter 1 mg/kg intravenöst: 60 procent av dosen i levern, 7,7 procent i mjälten; 3 timmar efter dosering: 60 procent i levern och mjälten och 13 procent i urinblåsan).
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser har observerats: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
Swedish: Illamående, diarré, dyspepsi, buksmärtor, utspänd buk, rektal blödning
English: Do not store above 30 C.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ˚C.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1.
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
Swedish: Antal patienter som svarade på behandling/totalt antal (%) Genomsnittlig förbättring i %* 27,6 ± 31 Frekvens
English: What elmiron looks like and contents of the pack
Swedish: elmirons utseende och förpackningsstorlekar
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
Swedish: • dålig matsmältning, kräkningar, gaser, svårigheter att tömma tarmen
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.”.
English: • nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
Swedish: • illamående, dålig matsmältning, diarré, ont i magen, utspänd buk
English: It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
Swedish: Det antas att pentosanpolysulfatnatrium kan ha en inverkan på urinblåsans skadade mukosa som potentiell barriär och att pentosanpolysulfatnatrium har en anti-inflammatorisk effekt.
English: D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: D-81479 München tfn: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0
English: • restlessness
Swedish: • håravfall
English: Posology
Swedish: Nokturi
English: The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
Swedish: Studien påvisade en statistiskt signifikant nytta med pentosanpolysulfatnatrium jämfört med placebo enligt den patientrapporterade förbättringen, som utvärderats som primärt effektmått, och studieprövarnas bedömning av den allmänna förbättringen, samt enligt den samlade utvärderade graden av smärta och trängningar.
English: One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
Swedish: En hård kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Urgency
Swedish: behandling/totalt antal (%) Genomsnittlig förbättring i %* 33,0 ± 35 Trängningar
English: Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
English: • bottle
Swedish: • burk
English: Each hard capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 100 mg pentosanpolysulfatnatrium.
English: Mean reduction in pain score from baseline ns
Swedish: Genomsnittlig minskning av smärtpoäng från utgångsvärde
English: Asthenia, pelvic pain
Swedish: Asteni, bäckensmärtor
English: Uncommon Dyspnoea
Swedish: Mindre vanliga Dyspné
English: ANNEX I SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Swedish: Tabellsammanfattning av biverkningar
English: • dizziness
Swedish: • rastlöshet
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
Swedish: Patienter vars förbättring bedömdes som minst ”bra” jämfört med utgångsvärdet klassades som patienter som svarar på behandlingen.
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
Swedish: D-81479 München tfn: +49 (0)89 749870
English: A trend for better efficacy under pentosan polysulfate sodium was observed for improved sexual intercourse:
Swedish: Pentosanpolysulfatnatrium tenderade att ha en mer positiv effekt när det gäller förbättring av samlag:
English: • blood clotting disorders
Swedish: • störning som påverkar blodets koagulering
English: Indigestion, vomiting, mouth ulcer, flatulence, constipation
Swedish: Matsmältningsproblem, kräkningar, sår i munnen flatulens, förstoppning
English: If you take more elmiron than you should
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av elmiron
English: Pain
Swedish: Öron
English: Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
Swedish: Ryggsmärta Mindre vanliga Muskelvärk, ledvärk
English: No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
Swedish: Medelfrekvens 24 tim ± standardavvikelse Medel IC-index symtom ± standardavvikelse (0
English: Changes from baseline voiding characteristics Mean volume per void (cc)
Swedish: Medelvolym per tömning (cc)
English: • to undergo surgery
Swedish: • måste opereras,
English: 4.8 Undesirable effects
Swedish: 7,6 ej signifikant
English: The impact on pain and urgency was evaluated via the same questionnaire as the primary endpoint with a responder defined as a patient experiencing an at least moderate (50%) improvement compared to baseline.
Swedish: I detta sammanhang ansågs en patient svara på behandlingen om han eller hon upplevde minst en måttlig (50-procentig) förbättring jämfört med utgångsvärdet.
English: This applies to both men and women.
Swedish: Detta gäller både män och kvinnor.
English: Longer periods of monitoring may be required.
Swedish: Längre övervakningsperioder kan behövas.
English: After 18 months
Swedish: Efter 18 månader
English: Children less than 2 years of age
Swedish: Barn under 2 års ålder
English: There were no deaths reported in the study.
Swedish: Inga dödsfall rapporterades i studien.
English: Number of events / patient/ year
Swedish: Antal händelser/patient/år
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
Swedish: Den valda metoden och tiden på dagen bör dock vara densamma från dag till dag.
English: This can cause acute pain crises and organ damage.
Swedish: Detta kan orsaka akuta smärtkriser och organskada.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1366/001
English: Do not shake the bottle.
Swedish: Skaka inte flaskan.
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
Swedish: Du kan ta detta läkemedel tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen.
English: Parvovirus B19 infection
Swedish: Parvovirus B19-infektion
English: Do not give this medicine to children from birth to 2 years of age because it is unlikely to be safe.
Swedish: Barn Ge inte detta läkemedel till barn från födelsen till 2 års ålder, eftersom det troligen inte är säkert.
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
Swedish: Det får därför inte administreras till patienter som är gravida.
English: If necessary, blood should be transfused.
Swedish: Om så är nödvändigt ska blodtransfusion ges.
English: Number of days in hospital
Swedish: Antal dagar på sjukhus
English: Xromi may harm your sperm or eggs.
Swedish: Xromi kan skada dina spermier eller ägg.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
Swedish: Kontinuerlig uppföljning av behandlade barns och ungdomars tillväxt rekommenderas.
English: Xromi with food and drink
Swedish: Xromi med mat och dryck
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du tror att du kan vara gravid.
English: The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
Swedish: Studiens primära resultatmått var sjukhusinläggningarnas antal och duration.
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
Swedish: Biotillgängligheten är fullständig eller nästan fullständig hos cancerpatienter.
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
Swedish: Resultaten av denna studie visas i tabellerna 2 och 3 här nedan.
English: Spillages must be wiped immediately.
Swedish: Spill måste omedelbart torkas upp.
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
Swedish: Vidare stöds fynden från dessa pivotala studier av observationsstudier i vilka en viss långsiktig uppföljning ingår.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
Swedish: Dessa störningar är även associerade med den bakomliggande sjukdomen.
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
Swedish: - Beroende på vilken dos du tar kan dessa tester utföras varannan vecka till att börja med och därefter varannan till var tredje månad.
English: Xromi may be taken with or after meals at any time of the day but patients should standardise the method of administration and time of day.
Swedish: Xromi kan tas tillsammans med eller efter måltider när som helst på dagen, men patienterna bör standardisera administreringssättet och tiden på dagen.
English: The use of effective contraception is strongly recommended for both male and female patients.
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas starkt för både manliga och kvinnliga patienter.
English: The safety and efficacy of hydroxycarbamide in children from birth up to 2 years have not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för hydroxikarbamid för barn från födelsen upp till 2 år har ännu inte fastställts.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
Swedish: Andra biverkningar som inte nämns ovan förtecknas nedan.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral lösning.
English: After first opening: 12 weeks.
Swedish: Efter att den öppnades första gången: 12 veckor.
English: Open date: __________
Swedish: Öppningsdatum: __________
English: Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
Swedish: Din läkare kommer också att granska din hud vid uppföljande rutinbesök.
English: This is to check the number and type of cells in your blood and to check your liver and kidney.
Swedish: Detta görs för att kontrollera antalet och typen av celler i blodet och kontrollera din lever och dina njurar.
English: Results are presented in Table 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
English: Safe handling of the solution
Swedish: Säker hantering av lösningen
English: There is an increased risk of severe or fatal infections with the concomitant use of live vaccines.
Swedish: Det finns en ökad risk för allvarliga eller dödliga infektioner vid samtidig användning av levande vacciner.
English: The patient should be instructed to immediately contact a doctor in case of suspected pregnancy.
Swedish: Patienten ska instrueras att omedelbart kontakta läkare vid misstänkt graviditet.
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells.
Swedish: Dessa effekter leder till en minskning av antalet cirkulerande röda, vita och koagulerande blodkroppar.
English: Xromi must not be used during pregnancy.
Swedish: Xromi får inte användas under graviditet.
English: There is also a serious risk of leukaemia and in the elderly, skin cancer, although the frequency is not known.
Swedish: Det finns även en allvarlig risk för leukemi, och hos äldre hudcancer, även om frekvensen är okänd.
English: In some species cardiovascular and haematological effects have also been observed.
Swedish: I vissa arter har även kardiovaskulära och hematologiska effekter observerats.
English: Your doctor will prescribe the correct dose for you.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera rätt dos för dig.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Swedish: Toxiska intervall för myelosuppression enligt beskrivningen i avsnitt 4.2.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment and for at least six months after treatment has finished and individual specialist advice sought (see section 4.5).
Swedish: Användning av levande vacciner ska undvikas under behandlingen och i minst sex månader efter avslutad behandling och enskilda specialistråd ska sökas (se avsnitt 4.5).
English: Open date: ______
Swedish: Öppningsdatum: ______
English: Sometimes the doctor may change your dose of Xromi, for example as a result of different tests.
Swedish: Ibland kan läkaren ändra din dos av Xromi, till exempel till följd av olika tester.
English: Xromi should be stopped 3 to 6 months prior to becoming pregnant, if possible.
Swedish: Xromi ska avbrytas 3 till 6 månader innan du blir gravid, om så är möjligt.
English: Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
Swedish: MIAS Pharma Limited Suite 2, Stafford House Strand Road Portmarnock Co. Dublin
English: Patients should be advised to protect skin from sun exposure.
Swedish: Patienter ska uppmanas att skydda huden mot exponering för solljus.
English: Peak plasma concentrations are reached within 2 hours and by 24 hours the serum concentrations are virtually zero.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås inom 2 timmar och vid 24 timmar är serumkoncentrationerna i stort sett obefintliga.
English: At the first scheduled interim analysis, non-inferiority was shown and the sponsor terminated the study.
Swedish: Den första inplanerade intermediära analysen visade på minst lika god effekt och sponsorn avslutade studien.
English: The primary objective of this study was to examine if hydroxycarbamide could maintain TCD velocities after an initial period of transfusions as effectively as chronic blood transfusions.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att undersöka om hydroxikarbamid kan upprätthålla TCD-hastigheter efter en initial period av transfusioner lika effektivt som kroniska blodtransfusioner.
English: The dose was increased to 25 mg/kg per day if change in HbF was <2% after 2 months.
Swedish: Dosen höjdes till 25 mg/kg per dag om förändringen av HbF var < 2 procent efter 2 månader.
English: Remove the syringe from your mouth.
Swedish: Ta ut sprutan ur munnen.
English: Other medicines and Xromi
Swedish: Andra läkemedel och Xromi
English: The respective value in children was similar, 0.22 L/h/kg.
Swedish: Det motsvarande värdet hos barn var liknande, 0,22 l/h/kg.
English: This possibility should be carefully considered before administering this medicinal product to male or female patients who may contemplate conception.
Swedish: Denna möjlighet bör noga beaktas innan detta läkemedel ges till manliga eller kvinnliga patienter som kan överväga graviditet.
English: Speak to your doctor if you are concerned by any of these side effects.
Swedish: Tala med läkaren om någon av dessa biverkningar oroar dig.
English: Wipe up spillages immediately.
Swedish: Torka upp spill omedelbart.
English: Swallow the dose of oral solution then drink some water, making sure no medicine is left in your mouth.
Swedish: Svälj dosen av oral lösning och drick sedan lite vatten, så att inget läkemedel finns kvar i munnen.