FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 30 x 1 filmovertrukket tablet
Czech: 30 potahovaných tablet 30 x 1 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaných tablet
Danish: Reduktioner i hiv-RNA er blevet rapporteret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der modtog entecavir-monoterapi uden HAART.
Czech: HIV/HBV, kteří dostávali entekavir v monoterapii bez léčby HAART, bylo hlášeno snížení HIV RNA.
Danish: Entecavir Mylan indeholder:
Czech: Co přípravek Entecavir Mylan obsahuje
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder entecavirmonohydrat svarende til 1 mg entecavir.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje entecavirum monohydricum odpovídající entecavirum 1 mg.
Danish: 0,5 mg: De filmovertrukne tabletter (tabletter) er hvide, filmovertrukne, runde, bikonvekse tabletter med afrundet kant og præget med "M" på den ene side og "EA" på den anden side.
Czech: 0,5 mg: potahované tablety (tablety) jsou bílé kulaté bikonvexní potahované tablety se zkosenými hranami.
Danish: 4.4 og 5.1): Anbefalet dosis til voksne er 1 mg, én gang dagligt, som skal tages på tom mave (mere end 2 timer før og mere end 2 timer efter et måltid) (se pkt.
Czech: s průkazem viremie při užívání lamivudinu nebo s přítomností mutací rezistence na lamivudin [LVDr]) (viz body 4.4 a 5.1): doporučená dávka u dospělých je 1 mg jednou denně, která se musí užívat nalačno (více než 2 hodiny před jídlem a více než 2 hodiny po jídle) (viz bod 5.2).
Danish: HBeAg-positive (studie 022): Behandling med entecavir i op til 96 uger (n = 354) gav kumulative responsrater på 80% for HBV-DNA <300 kopier/ml ved PCR, 87% for ALAT-normalisering, 31% for HBeAg-serokonvertering og 2% for HBsAg-serokonvertering (5% for tab af HBsAg).
Czech: HBeAg pozitivní (studie 022): při léčbě entekavirem po dobu až 96 týdnů (n = 354) mělo kumulativní četnost odpovědí 80 % u HBV DNA < 300 kopií/ml podle PCR, 87 % u normalizace ALT, 31 % u sérokonverze HBeAg a 2 % u sérokonverze HBsAg (5 % u ztráty HBsAg).
Danish: I kliniske studier med lamivudin-refraktære patienter havde 4% af patienterne ALAT-stigninger >3 gange baseline; <1% havde ALAT-stigninger >2 gange baseline sammen med total-bilirubin >2 gange ULN og >2 gange baseline.
Czech: V klinických studiích u pacientů refrakterních na lamivudin byly u 4 % zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě a u < 1 % byly zjištěny zvýšené hodnoty ALT o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě společně se zvýšením celkového bilirubinu o více než 2násobek horního limitu normálního rozsahu (ULN) a o více než 2násobek oproti výchozí hodnotě.
Danish: Hos unge rotter, der fik entecavir fra dag 4 til 80 postnatalt, blev der observeret et reduceret respons for akustisk forskrækkelse i restitutionsperioden (dag 110 til 114 postnatalt) men ikke i doseringsperioden, ved AUC-værdier ≥ 92 gange AUC hos mennesker ved en dosis på 0,5 mg eller den tilsvarende dosis til børn og unge.
Czech: - 114. den po narození), ale ne v průběhu podávání přípravku v daném období, a to s AUC hodnotami ≤ 92krát vyššími než u lidí užívajících 0,5 mg dávku nebo u dětí s ekvivalentní dávkou.
Danish: Der sås amylaseniveauer >3 gange baseline hos 2% af patienterne, lipaseniveauer >3 gange baseline hos 18% og trombocytter <50.000/mm3 hos <1%.
Czech: Hodnoty amylázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě se vyskytly u 2 % pacientů, hodnoty lipázy o více než 3násobek oproti výchozí hodnotě u 18 % a trombocyty < 50 000/mm3 u
Danish: Fald i viral load (log10 kopier/ml)c HBV-DNA kan ikke påvises (<300 kopier/ml ved PCR)c ALAT-normalisering (≤1 gang ULN)
Czech: Snížení virové nálože (log10 kopií/ml)c Nedetekovatelná HBV DNA (< 300 kopií/ml podle PCR)c
Danish: Entecavir er ikke blevet evalueret hos hiv/HBV-inficerede patienter, der ikke samtidig fik effektiv hivbehandling.
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV/HBV, kteří souběžně nedostávali účinnou léčbu HIV, nebyl entekavir hodnocen.
Danish: Ikke-detekterbar niveau (<300 kopier/ml)b Gennemsnitlig ændring fra baseline (log10 kopier/ml)c
Czech: Průměrná změna oproti výchozí hodnotě (log10 kopií/ml)c
Danish: Behandlingens varighed afhænger af, hvor godt behandlingen virker på patienten.
Czech: Doba léčby závisí na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Entecavir Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Entecavir Mylan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme indhold af det aktive stof i kroppen og derfor forventes at have samme virkning.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle, a tudíž se u nich předpokládá stejný účinek.
Danish: Det kan derudover overvejes at anvende lægemidlet til børn mellem 2 og 18 år, men kun ved kompenseret leversygdom.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u dětí ve věku od 2 do 18 let, ale pouze u dětí s kompenzovaným onemocněním jater.
Danish: En dosis på 1 mg dagligt anvendes desuden ved dekompenseret leversygdom hos voksne, og hos sådanne patienter frarådes det at ophøre med behandlingen.
Czech: Denní dávka 1 mg se rovněž používá u dospělých s dekompenzovaným onemocněním jater a u těchto pacientů se nedoporučuje léčbu přerušit.
Danish: Entecavir Mylan tages én gang dagligt.
Czech: Přípravek Entecavir Mylan se užívá jednou denně.
Danish: Agenturet anbefalede, at Entecavir Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Agentura doporučila, aby přípravek Entecavir Mylan byl schválen k použití v EU.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Entecavir Mylan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Entecavir Mylan.
Danish: Det anvendes hos voksne med tegn på aktiv leversygdom (såsom irritationstilstand (inflammation) og øget bindevævsdannelse (fibrose)), dels når leveren stadig fungerer korrekt (kompenseret leversygdom), og dels når den ikke længere fungerer korrekt (dekompenseret leversygdom).
Czech: Používá se u dospělých se známkami probíhajícího jaterního poškození (jako je zánět a fibróza), jestliže játra stále fungují správně (kompenzované onemocnění jater) a rovněž pokud játra již nepracují správně (dekompenzované onemocnění jater).
Danish: Da Entecavir Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Czech: Jelikož přípravek Entecavir Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Danish: Entecavir Mylan entecavir
Czech: Entecavir Mylan entecavirum
Danish: Til voksne med kompenseret leversygdom afhænger dosis af, om patienten tidligere er blevet behandlet med et lægemiddel i samme gruppe som Entecavir Mylan (en nukleosidanalog såsom lamivudin).
Czech: U dospělých pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním závisí dávka na tom, zda byl pacient v minulosti léčen léčivou látkou ze stejné skupiny jako přípravek Entecavir Mylan (nukleosidovým analogem, např. lamivudinem).
Danish: Børn på 32,6 kg og derover kan få tabletter på 0,5 mg, mens der til børn under 32,6 kg bør anvendes en oral opløsning af entecavir.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 32,6 kg a více mohou užívat 0,5mg tablety, zatímco u dětí vážících méně než 32,6 kg by měl být podáván perorální roztok entekaviru.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Baraclude og behøver ikke gentages for Entecavir Mylan.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Baraclude, pro přípravek Entecavir Mylan je proto není nutné opakovat.
Danish: Hvis man får 0,5 mg, kan lægemidlet tages sammen med et måltid eller mellem måltiderne, men hvis man får 1 mg, skal det tages mindst to timer før eller to timer efter et måltid.
Czech: Dávka 0,5 mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla, ale dávka 1 mg musí být podána nejméně 2 hodiny před nebo 2 hodiny po jídle.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Entecavir Mylan.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Entecavir Mylan.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Entecavir Mylan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det betyder, at Entecavir Mylan indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU) og hedder Baraclude.
Czech: Znamená to, že přípravek Entecavir Mylan obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravek Baraclude.
Danish: Behandlingen med Entecavir Mylan bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis B.
Czech: Léčbu přípravkem Entecavir Mylan by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Danish: Til patienter, der ikke tidligere er behandlet med en nukleosidanalog, anvendes en dosis på 0,5 mg. Til dem, der tidligere har fået lamivudin, men hos hvem dette ikke længere virker på infektionen, anvendes en dosis på 1 mg.
Czech: Pacienti, kteří nebyli v minulosti léčeni nukleosidovým analogem, užívají dávku 0,5 mg, zatímco u těch pacientů, kteří v minulosti užívali lamivudin, ale jejichž infekce na něj již nereaguje, se podává dávka 1 mg.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Entecavir Mylan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Entecavir Mylan?
Danish: Entecavir Mylan udleveres kun efter recept og fås som tabletter (0,5 mg og 1 mg).
Czech: Výdej přípravku Entecavir Mylan je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě tablet (0,5 mg a 1 mg).
Danish: Når det anses for hensigtsmæssigt at behandle børn, afhænger dosis af deres legemsvægt.
Czech: Pokud se léčba přípravkem Entecavir Mylan zvažuje u dětí, dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Danish: Entecavir Mylan er et lægemiddel til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis B, der er smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis B-virus.
Czech: Entecavir Mylan je léčivý přípravek, který se používá k léčbě chronické (dlouhodobé) hepatitidy B (infekční onemocnění jater způsobené virem hepatitidy B).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entecavir Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvad er Entecavir Mylan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Entecavir Mylan a k čemu se používá?
Danish: Andre oplysninger om Entecavir Mylan
Czech: Další informace o přípravku Entecavir Mylan
Danish: Entecavir standser virussets DNA-produktion og dermed dets formering og spredning.
Czech: Entekavir znemožňuje viru tvořit DNA, a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Entecavir Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Entecavir Mylan?
Danish: Virksomheden har desuden udført en undersøgelse, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Entecavir Mylan je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Danish: Det aktive stof i Entecavir Mylan, entecavir, er et antiviralt middel, der tilhører gruppen nukleosidanaloger.
Czech: Léčivá látka v přípravku Entecavir Mylan, entekavir, je antivirotikum, které patří do třídy nukleosidových analogů.
Danish: Entecavir hæmmer et virus-enzym, DNA-polymerase, som medvirker ved dannelsen af virus-DNA.
Czech: Entekavir narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Entecavir Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Baraclude og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Entecavir Mylan je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Baraclude.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Entecavir Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entecavir Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Entecavir Mylan bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Entecavir Mylan používat.
Danish: Entecavir Mylan indeholder det aktive stof entecavir og er et "generisk lægemiddel".
Czech: Přípravek Entecavir Mylan obsahuje léčivou látku entekavir a jedná se o „generikum".
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Baraclude.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Baraclude přínosy přípravku Entecavir Mylan převyšují zjištěná rizika.
Danish: Hvordan blev Entecavir Mylan undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Entecavir Mylan zkoumán?
Danish: Hvordan anvendes Entecavir Mylan?
Czech: Jak se přípravek Entecavir Mylan používá?
Danish: Hvorfor blev Entecavir Mylan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entecavir Mylan schválen?
Danish: Senest to år efter Kommissionens afgørelse
Czech: Do dvou let od rozhodnutí Komise
Danish: Dette er særlig vigtigt for følgende lægemidler:
Czech: Je to zvláště důležité u následujících léků:
Danish: Må ikke sælges separat.
Czech: Neprodává se samostatně.
Danish: Begge komponenter havde indflydelse på risikoreduktionen.
Czech: Obě komponenty přispěly k redukci rizika.
Danish: Det kan være nødvendigt at ændre dosis, tage andre forholdsregler eller endda stoppe brugen af et af lægemidlerne.
Czech: Může být nutné změnit dávku, přijmout jiná opatření nebo dokonce přestat užívat některý z těchto léků.
Danish: Der bør iværksættes symptomatisk behandling.
Czech: Je třeba poskytnout symptomatickou léčbu.
Danish: Interaktioner der kræver forsigtighed
Czech: Interakce vyžadující opatrnost
Danish: Efter overgangsperioden på to år bør en grænseværdi for NDMA på højst 0,03 ppm implementeres.
Czech: Po uplynutí dvouletého přechodného období by měla být zavedena maximální mezní hodnota pro NDMA 0,03 ppm.
Danish: Del af multipakning.
Czech: Součást multipacku.
Danish: Tid efter randomisering (dage)
Czech: Doba od randomizace (dny)
Danish: Dette lægemiddel bør ikke bruges til børn (under 18 år).
Czech: Tento léčivý přípravek není určen pro užití u dětí (ve věku do 18 let).
Danish: Tag ikke Entresto:
Czech: Neužívejte Entresto:
Danish: Studiepopulationens gennemsnitsalder var 64 år, og 19 % var 75 år eller ældre.
Czech: Průměrný věk studované populace byl 64 let a 19 % bylo ve věku 75 let nebo více.
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Danish: Dog blev indholdet af amyloid ikke målt kvantitativt i dette studie.
Czech: V této studii však nebyl obsah amyloidu měřen kvantitativně.
Danish: KM estimat for den kumulative rate af hændelser (%)
Czech: KM Odhad kumulativního podílu selhání (%)
Danish: Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror, du er (eller planlægger at blive) gravid.
Czech: Svému lékaři musíte sdělit, pokud si myslíte, že jste (nebo byste mohla být) těhotná.
Danish: Entresto må ikke gives igen.
Czech: Přípravek nesmí být znovu podán.
Danish: B-type natriuretisk peptid (BNP)
Czech: Natriuretický peptid typu B (BNP)
Danish: Denne type hjertesvigt opstår, når hjertet er svagt og ikke kan pumpe nok blod til lungerne og resten af kroppen.
Czech: Tento typ srdečního selhání se objevuje, když je srdce oslabené a nemůže pumpovat dostatek krve do plic a do zbytku těla.
Danish: Fertilitet, reproduktion og udvikling
Czech: Fertilita, reprodukce a vývoj
Danish: Denne periode svarer til 36 ugers graviditet hos mennesker, hvilket lejlighedsvis kan øges op til 44 uger efter befrugtning hos mennesker.
Czech: Tato perioda se shoduje s 36 týdny gestace u člověka, což by mohlo být příležitostně prodlouženo na 44 týdnů po početí u člověka.
Danish: Eksponering kan være forøget og sikkerheden er ikke kendt hos disse patienter.
Czech: U těchto pacientů může být expozice zvýšena a bezpečnost není stanovena.
Danish: Grunden er, at der ikke er gennemført forsøg for denne aldersgruppe.
Czech: Je to z toho důvodu, že nebyl studován u této věkové skupiny.
Danish: NT-proBNP er ikke et neprilysinsubstrat og er derfor bedre egnet som biomarkør.
Czech: NT-proBNP není substrátem neprilysinu, a proto je vhodnějším biomarkerem.
Danish: Denne virkning sås tidligt og varede ved gennem hele studieperioden (se Figur 1).
Czech: Tento účinek byl pozorován časně a přetrvával během trvání studie (viz Obrázek 1).
Danish: • svimmelhed ved skift fra siddende til stående stilling
Czech: • závrať při změně polohy ze sedu do stoje
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
Czech: Klinický význam těchto nálezů není znám.
Danish: Denne medicin bør ikke bruges i den tidlige fase af graviditeten, og den må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, da det kan føre til alvorlig skade på din baby, hvis den bruges efter tredje måned i graviditetsforløbet.
Czech: Tento lék se nedoporučuje užívat v časném těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná více než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození Vašeho dítěte, pokud se užívá po třetím měsíci těhotenství.
Danish: • hvis du er gravid og er mere end 3 måneder henne (det er også bedst at undgå denne medicin i den tidlige graviditet, se "Graviditet og amning").
Czech: • pokud jste těhotná více než 3 měsíce (rovněž je lepší se vyhnout tomuto léku v časném těhotenství, viz „Těhotenství a kojení").
Danish: Før du kører bil, bruger værktøj eller betjener maskiner eller udfører andre aktiviteter, som kræver koncentration, skal du sikre dig, at du ved, hvordan Entresto påvirker dig.
Czech: Předtím, než budete řídit automobil, používat nástroje nebo obsluhovat stroje, nebo provádět aktivity, které vyžadují pozornost, ujistěte se, že víte, jak Vás přípravek Entresto ovlivňuje.
Danish: *Se beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Czech: *Viz popis vybraných nežádoucích účinků.
Danish: ***En-sidet p-værdi
Czech: ***Jednostranná p-hodnota
Danish: Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)
Czech: Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS)
Danish: PVC/PVDC/Aluminium blistre.
Czech: PVC/PVDC/Al blistry.
Danish: Dette kan være tegn på angioødem (en ikke almindelig bivirkning, der kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).
Czech: Toto mohou být příznaky angioedému (méně častého nežádoucího účinku, který může postihnout až 1 ze 100 lidí).
Danish: Den gennemsnitlige opfølgningsperiode var 27 måneder, og patienterne blev behandlet i op til 4,3 år.
Czech: Medián délky následného sledování byl 27 měsíců a pacienti byli léčeni až 4,3 roku.
Danish: Angioødem forbundet med larynxødem kan være fatalt.
Czech: Angioedém spojený s otokem laryngu může být fatální.
Danish: Entresto anvendes til behandling af en langvarig type af hjertesvigt hos voksne.
Czech: Entresto se používá k léčbě dlouhodobého typu srdečního selhání u dospělých.
Danish: YDRE KARTON TIL MULTIPAKNING (INKLUSIV BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af ARB, men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Czech: Zatímco nejsou k dispozici kontrolovaná epidemiologická data ohledně rizika s ARB, může existovat podobné riziko pro tuto třídu léčivých přípravků.
Danish: • lægemidler, som øger mængden af kalium i blodet.
Czech: • léky, které zvyšují množství draslíku v krvi.
Danish: Neprilysin er et af mange enzymer, som er involveret i udskillelsen af amyloid-β (Aβ) fra hjerne og cerebrospinalvæske (CSF).
Czech: Neprilysin je jeden z mnoha enzymů zapojený do odstranění amyloidu-β (Aβ) z mozku a cerebrospinálního moku (CSF).
Danish: Bivirkningerne er ordnet efter systemorganklasse og derefter efter frekvens med de hyppigste først baseret på følgende konvention: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systému orgánových tříd a dále podle četnosti, nejčastější je uveden na prvním místě, s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
Danish: • allergisk reaktion med udslæt og kløe
Czech: • alergická reakce s vyrážkou a svěděním
Danish: Entrestos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Entresto u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: Patienter med NYHA klasse IV
Czech: Pacienti s funkční klasifikací NYHA IV
Danish: Brug ikke en Entresto-pakning, som er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Czech: Nepoužívejte žádné balení přípravku Entresto, které je poškozené nebo ukazuje známky manipulace.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakning og blister efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Din læge vil normalt råde dig til at stoppe med at tage denne medicin, før du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid og vil råde dig til at tage en anden medicin end Entresto.
Czech: Váš lékař Vám obyčejně poradí, abyste přestala užívat tento lék předtím, než otěhotníte nebo jakmile se dozvíte, že jste těhotná, a doporučí Vám užívat jiný lék namísto přípravku Entresto.
Danish: Ingen signifikant interaktion
Czech: Nevýznamné interakce
Danish: Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der tages hensyn til, at der lejlighedsvis kan opstå svimmelhed eller træthed.
Czech: Pokud řídíte vozidla nebo obsluhujete stroje, je třeba vzít v úvahu, že se občas může objevit závrať nebo únava.
Danish: Hvis dette sker, kan din læge vælge at nedsætte dosis af eventuel anden medicin, du tager, nedsætte dosis af Entresto midlertidigt, eller fuldstændigt stoppe din behandling med Entresto.
Czech: Pokud k tomu dojde, Váš lékař může snížit dávku jakéhokoliv jiného léku, který užíváte, dočasně snížit dávku přípravku Entresto nebo úplně vysadit léčbu přípravkem Entresto.
Danish: På randomiseringstidspunktet var 70 % af patienterne i NYHA klasse II, 24 % var i klasse III, og 0,7 % var i klasse IV.
Czech: Při randomizaci bylo 70 % pacientů třídy NYHA II, 24 % bylo třídy III a 0,7 % bylo třídy IV.
Danish: • Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Czech: • Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
Danish: Behandling må ikke initieres, medmindre SBT er ≥100 mmHg.
Czech: Léčba nemá být zahájena, dokud STK není ≥100 mmHg.