FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Lai gan vairums gadījumu notika 3 līdz 4 mēnešu laikā pēc siponimoda lietošanas uzsākšanas, par gadījumiem ziņots arī pacientiem, kas ārstēti ar siponimodu ilgāk par 6 mēnešiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Nors daugelis atvejų pasireiškė per 3-4 mėnesius nuo siponimodo paskyrimo pradžios, tačiau buvo nustatyta atvejų ir pacientams, kurie siponimodo vartojo daugiau kaip 6 mėnesius (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: • Siponimoda lietošana jāpārtrauc vismaz 10 dienas pirms tiek plānota grūtniecība.
Lithuanian: • Siponimodo vartojimą reikia nutraukti likus bent 10 dienų iki planuojamo pastojimo.
Latvian: Visbiežāk novērotās blakusparādības ir galvassāpes (15%) un hipertensija (12,6%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą yra galvos skausmas (15 %) ir hipertenzija (12,6 %).
Latvian: Siponimods neietekmē reproduktīvos orgānus vīriešu kārtas žurkām un pērtiķiem vai fertilitātes rādītājus žurkām.
Lithuanian: Siponimodas nesukėlė poveikio žiurkių ir beždžionių patinų reprodukciniams organams bei žiurkių vislumo rodikliams.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu.
Lithuanian: Gydytojas turės Jums paskirti naują titravimo pakuotę.
Latvian: Sirdsdarbības ātrums un ritms
Lithuanian: Širdies susitraukimų dažnis ir ritmas
Latvian: Anti-aritmiskie līdzekļi, QT intervālu pagarinošas zāles un zāles, kas var samazināt sirdsdarbības ātrumu
Lithuanian: Antiaritminiai vaistiniai preparatai, QT intervalą ilginantys vaistiniai preparatai ir vaistiniai preparatai, kurie gali mažinti širdies susitraukimų dažnį
Latvian: Kas ir Mayzent
Lithuanian: Kas yra Mayzent
Latvian: UV terapija Mayzent lietošanas laikā var palielināt ādas vēža attīstības risku.
Lithuanian: Terapija UV spinduliais Mayzent vartojimo metu gali Jums padidinti riziką atsirasti odos vėžiui.
Latvian: Nav pieejami dati par šo zāļu vienlaicīgu lietošanu ar siponimodu.
Lithuanian: Neturima duomenų apie šių vaistinių preparatų vartojimą kartu su siponimodu.
Latvian: • paaugstināts asinsspiediens (hipertensija), dažreiz ar tādiem simptomiem kā galvassāpes un reibonis,
Lithuanian: • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), kartais pasireiškiantis tokiais simptomais kaip galvos skausmas ir svaigulys;
Latvian: Siponimoda attīstības programmā ir ziņots par herpes vīrusa infekcijas gadījumiem (ieskaitot vienu varicella zoster vīrusa [VZV] infekcijas reaktivācijas gadījumu, kas izraisīja varicella zoster meningītu).
Lithuanian: Siponimodo klinikinių tyrimų programos metu gauta pranešimų apie pasireiškusius herpes virusinių infekcijų atvejus (įskaitant vieną varicella zoster viruso [VZV] infekcijos reaktyvavimosi, dėl kurio pasireiškė varicella zoster sukeltas meningitas, atvejį).
Latvian: • Sievietēm ārstēšanās laikā nedrīkst iestāties grūtniecība.
Lithuanian: • Gydymo metu moterims negalima pastoti.
Latvian: Kas ir Mayzent un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Mayzent ir kam jis vartojamas
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina, ka gados vecākiem pacientiem (vecumā no 65 gadiem) devas pielāgošana nav nepieciešama.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenys rodo, kad senyviems pacientams (65 metų ir vyresniems) dozės koreguoti nereikia.
Latvian: 64% pacientu nebija recidīvu 2 gadu laikā pirms dalības uzsākšanas pētījumā un 76% pacientu nebija gadolīniju (Gd) uzkrājošu bojājumu sākotnējā stāvokļa MRI.
Lithuanian: 64 % pacientų per paskutiniuosius 2 metus iki įtraukimo į tyrimą nebuvo nustatyta ligos recidyvų, o 76 % pacientų nebuvo nustatyta gadolinį (Gd) kaupiančių pažaidų pradiniame MRT tyrime.
Latvian: Siponimoda uzsūkšanās ir plaša (≥70%, pamatojoties uz urīnā izdalīto radioaktivitātes daudzumu un metabolītu daudzumu izkārnījumos, kas ekstrapolēti līdz bezgalībai).
Lithuanian: Siponimodas absorbuojamas ekstensyviai (≥ 70 %, remiantis radioaktyviuoju izotopu žymėtos medžiagos kiekio, pašalinamo su šlapimu, ir metabolitų kiekio išmatose skaičiavimu, ekstrapoliuojant iki begalybės).
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, ņemiet vērā, ka lietot piecas 0,25 mg tabletes titrēšanas perioda 5. dienā kā norādīts iepriekš Jums tomēr ir droši.
Lithuanian: poskyrį „Tyrimai prieš pradedant gydymą ir gydymo metu"). Jeigu Jums tinka ši anksčiau nurodyta informacija, atkreipkite dėmesį, kad nepaisant to Jums yra saugu 5-ąją titravimo laikotarpio dieną vartoti penkias 0,25 mg stiprumo tabletes, kaip nurodyta anksčiau pateiktoje lentelėje.
Latvian: Ja Mayzent lieto grūtniecības laikā, pastāv kaitējuma risks nedzimušam bērnam.
Lithuanian: Mayzent vartojimas nėštumo metu kelia žalingo poveikio riziką negimusiam kūdikiui.
Latvian: Pirms sākat ārstēšanu, Jūsu ārsts izskaidros risku un lūgs Jums veikt grūtniecības testu, lai pārliecinātos, ka neesat stāvoklī.
Lithuanian: Prieš Jums paskirdamas gydymą gydytojas paaiškins apie Jums kylančia riziką bei paprašys atlikti nėštumo testą, kad galėtų įsitikinti, jog nesate nėščia.
Latvian: Obligāti pastāstiet savam ārstam, ja lietojat vai saņemat kādas no nosauktajām zālēm vai ārstēšanas veidiem:
Lithuanian: Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurių toliau išvardytų vaistų arba Jums skiriamas koks nors toliau išvardytas gydymas:
Latvian: Par Mayzent lietošanu gados vecākiem pacientiem pieredzes nav.
Lithuanian: Neturima Mayzent vartojimo patirties senyviems pacientams.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumos siponimods izraisīja limfomu, hemangiomu un hemangiosarkomu pelēm, savukārt žurku tēviņiem tika noteikta folikulāra adenoma un vairogdziedzera karcinoma.
Lithuanian: Kancerogeninio poveikio tyrimų metu nustatyta, kad siponimodas pelėms sukėlė limfomų, hemangiomų ir hemangiosarkomų atvejų, tuo tarpu žiurkių patinams buvo nustatyta skydliaukės folikulinės adenomos ir karcinomos atvejų.
Latvian: 9/l, deva jāsamazina līdz 1 mg, jo klīniskajos pētījumos siponimoda deva bija samazināta pacientiem ar absolūto limfocītu skaitu <0,2 x 10
Lithuanian: 9/l, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti iki 1 mg, kadangi klinikinių tyrimų metu siponimodo dozė būdavo sumažinama, jeigu pacientams absoliutus limfocitų skaičius būdavo <0,2 x 10
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Mayzent 0,25 mg apvalkotās tabletes EU/1/19/1414/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Mayzent 0,25 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/19/1414/001-002
Latvian: CYP2C9 genotips
Lithuanian: CYP2C9 genotipas
Latvian: Kategoriju analīzē ārstēšanas izraisītas QTc vērtības nepārsniedza 480 ms, QTc pieaugums salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni nebija lielāks par 60 ms, un koriģēta vai nekoriģēta QT/QTc vērtība nepārsniedza 500 ms.
Lithuanian: Kategorinė analizė neparodė jokio gydymo sukelto QTc intervalo reikšmių padidėjimo virš 480 ms, jokio QTc intervalo reikšmių padidėjimo daugiau kaip 60 ms nuo pradinių reikšmių ir jokių koreguotų ar nekoreguotų QT/QTc intervalo pailgėjimo reikšmių, viršijančių 500 ms.
Latvian: • Pacientiem ārstēšanās laikā ar siponimodu jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Lithuanian: • Pacientės privalo naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo siponimodu metu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšana tika pārtraukta, ja pacēlums pārsniedza 3 reizes un pacientam bija ar aknu funkciju saistīti simptomi, vai ja pacēlums pārsniedza 5 reizes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydymas būdavo nutraukiamas, jeigu transaminazių aktyvumo padidėjimas viršydavo 3 kartus, o pacientui pasireikšdavo kepenų funkcijos sutrikimo simptomų, arba tuomet, kai transaminazių aktyvumo padidėjimas viršydavo 5 kartus.
Latvian: • Pacientus jānodrošina ar Pacienta/aprūpētāja vadlīnijām un sievietes reproduktīvā vecumā ar Grūtniecības atgādinājuma kartīti.
Lithuanian: • Pacientams reikia pateikti vadovą pacientui ir globėjui, o vaisingoms moterims reikia pateikti nėštumo priminimo kortelę.
Latvian: • Iespējama ilgtermiņa ietekme uz drošumu vājiem CYP2C9 metabolizētājiem:
Lithuanian: • Galima įtaka ilgalaikiam saugumui pacientams, kurių CYP2C9 metabolizmas prastas
Latvian: Siponimods un tā metabolīti izdalās žurku pienā.
Lithuanian: Siponimodas ir jo metabolitai išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Latvian: • Siponimodu neiesaka lietot pacientiem ar sirds slimībām vai tiem, kuri vienlaikus lieto zāles, par kurām ir zināms, ka tās samazina sirdsdarbības ātrumu.
Lithuanian: • Siponimodo nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie serga tam tikromis širdies ligomis arba kurie kartu vartoja vaistų, kaip žinoma, mažinančių širdies susitraukimų dažnį.
Latvian: Pirms siponimoda lietošanas uzsākšanas ieteicams noteikt perifēro limfocītu skaitu (PAA), lai nodrošinātu, ka iepriekšējās ārstēšanas imūnā iedarbība (t.i., citopēnija) ir izzudusi.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą siponimodu rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT) ir nustatyti periferinių limfocitų kiekį, kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Latvian: o Jāuzsāk atbilstoša terapija un novērošana jāturpina, līdz simptomi/atrade ir izzudusi, ja tiek novēroti šādi notikumi: a.
Lithuanian: o reikia skirti tinkamų gydymo priemonių ir būklę toliau stebėti, kol simptomai išnyks, jeigu kartu nustatoma toliau išvardytų reiškinių: a.
Latvian: Mayzent ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Mayzent išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties, lai Jūs veiktu oftalmoloģisku pārbaudi acīm 3 vai 4 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, atkārtotu to arī vēlāk.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums paskirti atlikti akių tyrimus praėjus 3-4 mėnesiams nuo gydymo pradžios ir galimai pakartotinai vėliau.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar siponimodu neliecināja par klīniski nozīmīgu ietekmi uz kombinēto etinilestradiola un levonorgestela perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku.
Lithuanian: Kartu paskyrus siponimodo, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio sudėtinių etinilestradiolio ir levonorgestrelio geriamųjų kontraceptikų farmakokinetikai ir farmakodinamikai.
Latvian: Mayzent lietošanas laikā un līdz 4 mēnešiem pēc tā lietošanas pārtraukšanas Jūs nedrīkstat saņemt noteiktu veidu vakcīnas (tādas, ko sauc par dzīvām novājinātām vakcīnām), jo tās var ierosināt to pašu infekciju rašanos, kuras novēršanai tiek lietotas (skatīt 2. punktu).
Lithuanian: Mayzent vartojimo metu ir dar iki 4 savaičių po gydymo pabaigos Jūsų negalima skiepyti tam tikro tipo vakcinomis (vadinamosiomis gyvosiomis susilpnintomis vakcinomis), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turi apsaugoti (žr.
Latvian: Mayzent satur laktozi un sojas lecitīnu
Lithuanian: Mayzent sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino
Latvian: Atrioventrikulāras vadīšanas aizkavēšanās vairumā gadījumu izpaudās kā pirmās pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde (pagarināts PR intervāls elektrokardiogrammā).
Lithuanian: Daugeliu atvejų atrioventrikulinio laidumo sulėtėjimas pasireiškia kaip pirmojo laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada (elektrokardiogramoje stebimas PR intervalo pailgėjimas).
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji ietvēra laiku līdz 6-mēnešu CDP, smadzeņu tilpuma izmaiņas procentos un slimības iekaisuma aktivitātes rādītājus (ikgadējo recidīvu biežums, MRI bojājumi).
Lithuanian: Papildomos antrinės vertinamosios baigtys buvo laikas iki 6 mėnesių trukmės PNP, procentinis galvos smegenų tūrio pokytis ir uždegiminės ligos aktyvumo rodmenys (recidyvų dažnis per metus [angl.
Latvian: Vidējais siponimoda eliminācijas pusperiods un Cmax (kopējā un nesaistītā) bija salīdzināmi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem un veseliem cilvēkiem.
Lithuanian: Vidutiniai siponimodo pusinės eliminacijos laikotarpio ir Cmax (bendrojo ir nesusijungusio) rodmenys buvo panašūs pacientams, kuriems buvo sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ir sveikiems tiriamiesiems asmenims.
Latvian: • ja Jums ir infekcija.
Lithuanian: • jeigu sergate infekcine liga.
Latvian: Ieteicama ārstēšanas pārtraukšana 1 nedēļu pirms plānotās vakcinācijas līdz 4 nedēļām pēc tās.
Lithuanian: Rekomenduojama 1 savaitę prieš planuojamą vakcinaciją gydymą nutraukti, o jį atnaujinti tik praėjus 4 savaitėms nuo vakcinacijos.
Latvian: Pērtiķiem tika papildus novērota ietekme uz muskuļiem un ādu.
Lithuanian: Tyrimų su beždžionėmis metu papildomai nustatytas poveikis raumenims ir odai.
Latvian: • Siponimods ir kontrindicēts pacientiem ar imūndeficīta sindromu.
Lithuanian: • Siponimodo draudžiama skirti pacientams, kuriems nustatytas imunodeficito sindromas.
Latvian: Infekciju risks
Lithuanian: Infekcijų pasireiškimo rizika
Latvian: • Mayzent ir kontrindicēts:
Lithuanian: • Mayzent draudžiama skirti:
Latvian: Papildus tam, klīniskā pieredze ar citu sfingozīna 1-fosfāta receptoru modulatoru liecināja par divreiz lielāku nopietnu iedzimtu malformāciju risku, ja to lieto grūtniecības laikā, salīdzinot ar biežumu, kāds novērots vispārējā populācijā.
Lithuanian: Be to, klinikinė kito sfingozino-1-fosfato receptorių moduliatoriaus vartojimo patirtis rodo, kad jo vartojimas nėštumo metu buvo susijęs su 2 kartais padidėjusia sunkių apsigimimų rizika, lyginant su nustatytu šių apsigimimų dažniu bendrojoje populiacijoje.
Latvian: Nieru slimības beigu stadijas vai hemodialīzes ietekme uz siponimoda farmakokinētiku nav pētīta.
Lithuanian: Galutinės inkstų ligos stadijos ar būklės, kai atliekamos hemodializės procedūros, įtaka siponimodo farmakokinetikai neištirta.
Latvian: Lai gan pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jāievēro piesardzība, uzsākot šo pacientu ārstēšanu (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Nors pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia, tačiau šiems pacientams pradedant gydymą reikia laikytis atsargumo priemonių (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Latvian: • ja Jums varētu iestāties grūtniecība, jo siponimods var kaitēt nedzimušam bērnam, ja to lieto grūtniecības laikā.
Lithuanian: • jeigu galėjote pastoti, kadangi siponimodo vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.
Latvian: Līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta pēc aptuveni 6 dienām, lietojot vienu reizi dienā, un līdzsvara koncentrācija ir aptuveni 2 līdz 3 reizes lielāka nekā pēc sākotnējas devas.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant kartą per parą, pusiausvyrinė koncentracija plazmoje pasiekiama po apytikriai 6 dienų, o pusiausvyrinės koncentracijos yra apytikriai 2-3 kartus didesnės nei po pradinės dozės susidarančios koncentracijos.
Latvian: • Pacientiem ar noteiktiem sirdsdarbības traucējumiem pirms ārstēšanas ar siponimodu būs nepieciešama EKG.
Lithuanian: • Pacientams, kuriems yra tam tikrų širdies sutrikimų, prieš pradedant skirti gydymą siponimodu reikės užregistruoti EKG.
Latvian: Pirmo 6 ārstēšanas dienu laikā ieteicamā dienas deva jālieto vienu reizi dienā no rīta ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: Per pirmąsias 6 gydymo pradžios dienas rekomenduojamą paros dozę reikia vartoti kartą per parą ryte valgio metu ar nevalgius.
Latvian: Deva tiek titrēta uz augšu, lai sasniegtu klīniski terapeitisku 2 mg siponimoda devu pēc 6 dienām, un, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā, ir nepieciešamas 4 papildu dienas.
Lithuanian: Naudojama dozės titravimo schema norint pasiekti klinikinę terapinę 2 mg siponimodo dozę po 6 dienų ir dar 4 dienų reikia norint pasiekti pusiausvyrinę koncentraciją plazmoje.
Latvian: Leikocīti cīnās pret infekcijām, tāpēc Mayzent lietošanas laikā (un 3 līdz 4 nedēļas pēc lietošanas pārtraukšanas) Jums vieglāk var rasties infekcija.
Lithuanian: Baltosios kraujo ląstelės kovoja su infekcijomis, todėl vartodami Mayzent (ir dar iki 3-4 savaičių po šio vaisto vartojimo pabaigos) galite lengviau susirgti infekcinėmis ligomis.
Latvian: Pacienti ar hipertensiju, ko nevarēja kontrolēt ar zālēm, tika izslēgti no dalības klīniskajos pētījumos, tādēļ pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, kas saņem siponimodu, jāpievērš pastiprināta uzmanība.
Lithuanian: Nekontroliuojama vaistiniais preparatais hipertenzija sergantys pacientai nebuvo įtraukiami į klinikinius tyrimus, todėl siponimodo reikia ypatingai atsargiai skirti nekontroliuojama hipertenzija sergantiems pacientams.
Latvian: Bradikardija Atrioventrikulāra blokāde (pirmās un otrās pakāpes) Asinsvadu sistēmas traucējumi Ļoti bieži
Lithuanian: Bradikardija Atrioventrikulinė blokada (pirmojo ir antrojo laipsnio)
Latvian: Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot tikai 1 mg vienu reizi dienā (četras 0,25 mg tabletes), ja asins analīze, kas veikta pirms ārstēšanas sākuma, uzrādīja, ka Jūsu organisms lēni pārstrādā Mayzent (skatīt „Analīzes pirms ārstēšanas un ārstēšanas laikā").
Lithuanian: Gydytojas gali Jums nurodyti vartoti tik 1 mg dozę kartą per parą (keturias 0,25 mg stiprumo tabletes), jeigu prieš pradedant gydymą Jums atlikto kraujo tyrimo rezultatai parodė, kad Jūsų organizme Mayzent skaidomas lėčiau (žr.
Latvian: Jūsu ārsts var izlemt rūpīgi uzraudzīt Jūs ārstēšanas sākumā, ja pastāv risks, ka Jūsu sirdsdarbība kļūs lēnāka vai neregulāra.
Lithuanian: Gydymo pradžioje gydytojas gali atidžiau stebėti Jūsų būklę, jeigu Jums yra padidėjusi rizika, kad Jūsų širdies susitraukimų dažnis gali sumažėti ar tapti nereguliariu.
Latvian: Imūnsupresantu lietošana šajā periodā var izraisīt papildu iedarbību uz imūnsistēmu, tādēļ 3 līdz 4 nedēļas pēc pēdējās devas jāievēro piesardzība.
Lithuanian: Šiuo laikotarpiu pradėjusvartoti imunosupresantų, gali pasireikšti adityvus poveikis imuninei sistemai, todėl 3-4 savaites nuo paskutiniosios dozės vartojimo reikia laikytis atsargumo priemonių.
Latvian: Klīniskajos pētījumos otrās pakāpes AV blokādi, parasti Mobitz I tipa (Venkenbaha), novēroja mazāk nekā 1,7% pacientu ārstēšanas uzsākšanas laikā.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pradėjus gydymą antrojo laipsnio AV blokados, paprastai Mobitz 1-ojo tipo (Wenckebach), atvejų nustatyta mažiau kaip 1,7 % pacientų.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka par infekcijas simptomiem nekavējoties jāinformē ārsts.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad nedelsiant praneštų savo gydytojui apie pasireiškusius infekcijos simptomus.
Latvian: Ārstēšana jāatsāk ar jaunu titrēšanas iepakojumu.
Lithuanian: Tokiu atveju gydymą reikia pradėti iš naujo imant naują titravimo pakuotę.
Latvian: Terapija ar siponimodu jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze multiplās sklerozes ārstēšanā.
Lithuanian: Gydymą siponimodu turi pradėti ir toliau prižiūrėti išsėtinės sklerozės gydymo patirties turintis gydytojas.
Latvian: Kā Mayzent darbojas
Lithuanian: Kaip Mayzent veikia
Latvian: Vakcinācija var būt mazāk efektīva, ja tiek veikta siponimoda terapijas laikā.
Lithuanian: Gydymo siponimodu metu vakcinacija gali būti mažiau veiksminga.
Latvian: Runājot par slimības aktivitāti, SPMS iekaisuma aktivitātei raksturīgās pazīmes var būt saistītas ar recidīvu vai attēlveidojumu (t.i., ar Gd-pastiprinošiem T1 bojājumiem vai aktīviem [jauniem vai pieaugošiem] T2 bojājumiem).
Lithuanian: Vertinant ligos aktyvumą, būdingi uždegiminio APIS aktyvumo požymiai gali būti susiję su ligos recidyvais arba pakitimais vaizdinimo tyrimuose (t. y., gadolinį (Gd) kaupiančios pažaidos T1 režime arba aktyvios [naujai atsiradusios ar padidėjusios] pažaidos T2 režime).
Latvian: Vairākas siponimoda devas bija saistītas ar vieglām vai vidējām FEV1 un FEF25-75% izmaiņām, kas nebija atkarīgas no devas un dienas laika un nebija saistītas ar paaugstinātas elpceļu pretestības klīniskām pazīmēm.
Lithuanian: Kartotinių siponimodo dozių vartojimas buvo susijęs su menkais ar vidutiniais FEV1 ir FEF25-75% rodmenų pokyčiais, kurie nepriklausė nuo vaistinio preparato dozės ar nuo paros laiko bei kurie nebuvo susiję su kokiais nors klinikiniais padidėjusio kvėpavimo takų rezistentiškumo požymiais.
Latvian: • Titrēšanas iepakojums aploksnes veidā ar 12 tabletēm, un
Lithuanian: • titravimo pakuotėje - dėkle, kuriame yra 12 tablečių, ir
Latvian: • zāles, kas palēnina sirdsdarbības ātrumu, piemēram, diltiazēmu vai verapamilu (tie pieder zāļu grupai, ko sauc par kalcija kanālu blokatoriem), digoksīnu vai ivabradīnu.
Lithuanian: • širdies susitraukimų dažnį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, diltiazemo ar verapamilio (kurie priklauso kalcio kanalų blokatoriais vadinamų vaistų grupei), digoksino ar ivabradino.
Latvian: Fertilitāte un reproduktīvā toksicitāte
Lithuanian: Toksinis poveikis vaisingumui ir reprodukcijai
Latvian: Gd uzkrājošu T1 bojājumu vidējais kumulatīvais skaits (95% TI)
Lithuanian: Vidutinis kumuliacinis Gd kaupiančių T1 režime nustatomų pažaidų skaičius (95 % PI) Dažnio sumažėjimas
Latvian: Pirms Mayzent nozīmēšanas ārsts var vēlēties veikt asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu funkciju;
Lithuanian: Prieš paskirdamas Mayzent gydytojas gali Jums paskirti atlikti kraujo tyrimus ir patikrinti Jūsų kepenų funkciją;
Latvian: Turpinot zāles lietot vienu reizi dienā, limfocītu skaits turpina samazināties un sasniedz mediāno minimālo limfocītu skaitu (90% TI) - aptuveni 0,560 (0,271-1,08) šūnas/nl tipiskam CYP2C9*1*1 vai *1*2 ne-japāņu izcelsmes SPMS pacientam, jeb 20-30% no to sākotnējā skaita.
Lithuanian: Toliau kasdien vartojant vaistinio preparato, limfocitų skaičius toliau mažėja, o pasiekta mažiausiojo jų skaičiaus mediana (90 % PI) būna maždaug 0,560 (0,271-1,08) ląstelių/nl tipinio CYP2C9*1*1 arba *1*2 genotipo pacientams ne japonams, sergantiems APIS; šis skaičius atitinka 20-30 % sumažėjimą nuo pradinių reikšmių.
Latvian: Lielākai daļai (90%) SPMS pacientu limfocītu skaits normalizējas 10 dienu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Daugeliui (90 %) APIS sergančių pacientų limfocitų kiekis pasiekia normalias reikšmes per 10 dienų po gydymo pabaigos.
Latvian: Siponimods viegli šķērso asins-smadzeņu barjeru.
Lithuanian: Siponimodas lengvai praeina per hematoencefalinį barjerą.
Latvian: Mayzent pazemina leikocītu skaitu Jūsu asinīs.
Lithuanian: Vartojant Mayzent sumažėja baltųjų ląstelių skaičius Jūsų kraujyje.
Latvian: Efektīva kontracepcija jāturpina vismaz 10 dienas pēc ārstēšanās ar siponimodu pārtraukšanas.
Lithuanian: Veiksmingas kontracepcijos priemones reikia toliau naudoti dar bent 10 dienų po gydymo siponimodu pabaigos.
Latvian: Siponimoda terapijas pārtraukšana
Lithuanian: Gydymo siponimodu nutraukimas
Latvian: Ja Jums ir jāatsāk Mayzent lietošana vēlāk par 4 dienām pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ārsts Jums izrakstīs jaunu titrēšanas iepakojumu, un Jums būs jāatsāk lietošana no 1. dienas.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vėl pradėti vartoti Mayzent po didesnės kaip 4 dienų pertraukos, kai gydymas buvo nutrauktas, gydytojas Jums paskirs naują titravimo pakuotę ir turėsite vėl pradėti gydymą iš naujo nuo 1-osios dienos dozės.
Latvian: Šādiem pacientiem ārstēšana ar siponimodu jāapsver tikai tad, ja paredzamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Lithuanian: Šiems pacientams gydymo siponimodu paskyrimą galima svarstyti tik tuomet, kai tikėtina gydymo nauda viršija galimą riziką.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Mayzent 2 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Mayzent 2 mg
Latvian: Noteikts, ka veseliem cilvēkiem vienreizējā maksimālā panesamā deva ir 25 mg, pamatojoties uz simptomātisku bradikardiju pēc vienreizējas 75 mg devas lietošanas.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems asmenims nustatyta vienkartinė didžiausia toleruojama dozė buvo 25 mg, o simptominė bradikardija pasireiškė po vienkartinių 75 mg dozių vartojimo.
Latvian: Vecuma mediāna bija 47 gadi, slimības ilguma mediāna bija 15 gadi, un EDSS rādītājs mediāna sākuma stāvoklī bija 6,0.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 47 metai, ligos trukmės mediana buvo 15 metų, o EDSS skalės įvertinimo mediana tyrimo pradžioje buvo 6,0 balo.
Latvian: • fototerapiju ar UV starojumu vai PUVA fotokīmijterapiju.
Lithuanian: • fototerapiją UV spinduliais ar PUVA fotochemoterapiją.
Latvian: Mayzent lieto sekundāri progresējošas multiplās sklerozes (SPMS) ar aktīvu slimību ārstēšanai pieaugušajiem.
Lithuanian: Mayzent vartojamas antrine progresuojančia išsėtine skleroze (APIS) sergantiems suaugusiesiems, kuriems nustatyta aktyvi liga, gydyti.
Latvian: Klīniskajos pētījumos piedalījās pacienti līdz 61 gada vecumam.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo įtraukti iki 61 metų amžiaus pacientai.