FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además de las reacciones adversas antes citadas, se han notificado reacciones de hipersensibilidad en usuarias de Zoely (frecuencia no conocida).
Italian: Oltre alle reazioni avverse sopra indicate, nelle donne che utilizzavano Zoely sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (frequenza non nota).
Spanish: No se recomienda generalmente el uso de Zoely durante la lactancia.
Italian: L'uso di Zoely non è generalmente raccomandato durante l'allattamento con latte materno.
Spanish: Zoely es una píldora anticonceptiva que se usa para evitar el embarazo.
Italian: Zoely è una pillola anticoncezionale che serve a evitare una gravidanza.
Spanish: Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre en una vena El riesgo de tener un coágulo de sangre con Zoely es pequeño, pero algunas afecciones aumentan el riesgo.
Italian: Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue in una vena Il rischio che si formi un coagulo di sangue con Zoely è basso, ma aumenta in presenza di alcune condizioni.
Spanish: El riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas en usuarias de AHC puede aumentar sustancialmente en una mujer con factores de riesgo adicionales, en particular si existen varios factores de riesgo (ver tabla).
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che utilizzano COC può aumentare considerevolmente in una donna che presenta ulteriori fattori di rischio, in particolare se i fattori di rischio sono multipli (vedere tabella).
Spanish: Para retrasar un período, la mujer debe continuar con otro envase blister de Zoely sin tomar los comprimidos amarillos de placebo del envase actual.
Italian: Per ritardare le mestruazioni, la donna deve proseguire con un'altra confezione blister di Zoely senza assumere le compresse placebo gialle della confezione attuale.
Spanish: El uso concomitante de ketoconazol (dosis única de 200 mg) no modifica el metabolismo del estradiol; en cambio, se observaron aumentos de la concentración máxima (85%) y del AUC0- (115%) del acetato de nomegestrol, que no tuvieron relevancia clínica.
Italian: L'uso concomitante di ketoconazolo (dose singola da 200 mg) non modifica il metabolismo dell'estradiolo, ma sono stati osservati aumenti privi di rilevanza clinica del picco di concentrazione (85 %) e dell'AUC0-∞ (115 %) di nomegestrolo acetato.
Spanish: La mujer debería empezar a tomar Zoely preferiblemente al día siguiente del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior, o a más tardar, al día siguiente del intervalo habitual sin comprimidos o con comprimidos de placebo de su AOC anterior.
Italian: La donna deve assumere Zoely preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del contraccettivo orale combinato precedente, al più tardi il giorno successivo all'intervallo senza assunzione di compresse o con assunzione di compresse placebo del contraccettivo orale combinato precedente.
Spanish: En el estudio clínico realizado con Zoely en Estados Unidos, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
Italian: Nello studio clinico condotto con Zoely negli Stati Uniti sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
Spanish: A continuación, se reanuda la toma regular de Zoely después de haber tomado todos los comprimidos amarillos de placebo del segundo envase.
Italian: L'assunzione regolare di Zoely riprenderà dopo che siano state assunte le compresse placebo gialle della seconda confezione.
Spanish: Si desea empezar a tomar Zoely después de dar a luz y está amamantando, lea también la sección 2 "Embarazo y lactancia".
Italian: Se desidera iniziare a prendere Zoely dopo il parto e durante l'allattamento, legga anche il paragrafo 2 "Gravidanza e allattamento".
Spanish: Debe preguntar a su médico cuándo puede empezar a tomar Zoely tras el parto.
Italian: Chieda al medico dopo quanto tempo dal parto può iniziare ad assumere Zoely.
Spanish: En el estudio clínico realizado con Zoely en la Unión Europea, se calcularon los siguientes índices de Pearl en la clase de edad de 18 a 35 años:
Italian: Nello studio clinico condotto con Zoely nell'Unione Europea sono stati determinati i seguenti indici di Pearl per la fascia d'età compresa tra 18 e 35 anni:
Spanish: El riesgo de disminución de la fiabilidad es inminente debido a la próxima fase de comprimidos amarillos de placebo.
Italian: Il rischio di affidabilità ridotta è imminente per la vicinanza con la fase di assunzione delle compresse placebo gialle.
Spanish: Si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado, la protección contra el embarazo no está disminuida, y no tiene que usar más precauciones adicionales.
Italian: Se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, la protezione nei confronti di una gravidanza non è ridotta e non deve adottare ulteriori misure precauzionali.
Spanish: Si ha dejado de tener una o más menstruaciones En los estudios clínicos con Zoely se ha observado que es posible que, en ocasiones, no tenga la menstruación mensual regular después del 24º día.
Italian: Se non ha avuto le mestruazioni una o più volte Gli studi clinici condotti con Zoely hanno mostrato che occasionalmente le mestruazioni non compaiono dopo il giorno 24.
Spanish: La decisión de prescribir Zoely debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de la mujer en particular, concretamente los de tromboembolia venosa (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Zoely con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHC) (ver secciones 4.3 y 4.4).
Italian: La decisione di prescrivere Zoely deve tenere in considerazione gli attuali fattori di rischio individuali della donna, in particolare quelli relativi alla tromboembolia venosa (TEV), e il rischio di TEV associato a Zoely in confronto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Spanish: • El estradiol, el estrógeno de Zoely, es idéntico a la hormona producida por sus ovarios durante un ciclo menstrual.
Italian: • L'estradiolo, l'estrogeno contenuto in Zoely, è identico all'ormone prodotto dalle ovaie durante il ciclo mestruale.
Spanish: La recurrencia de la ictericia colestática que se haya producido por primera vez durante el embarazo o con el uso anterior de esteroides sexuales hace necesario interrumpir la administración de AOC.
Italian: Una recidiva di ittero colestatico verificatosi per la prima volta durante la gravidanza o l'uso pregresso di steroidi sessuali rende necessaria l'interruzione dell'uso dei contraccettivi orali combinati.
Spanish: Después debe tomar los comprimidos de placebo de la última fila durante un máximo de tres días de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos olvidados no sea superior a cuatro; posteriormente, debe seguir con el siguiente envase blister.
Italian: In tal caso, deve assumere le compresse placebo dell'ultima fila per un massimo di 3 giorni, in modo che la somma delle compresse placebo e delle compresse attive bianche dimenticate non sia superiore a 4, e quindi proseguire con la confezione blister successiva.
Spanish: Si vomita o si tiene diarrea intensa en las tres a cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido amarillo, la fiabilidad de Zoely se mantiene.
Italian: In caso di vomito o di diarrea grave entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa gialla, l'affidabilità di Zoely è preservata.
Spanish: En la mayoría de los estudios epidemiológicos no se ha revelado ningún aumento del riesgo de defectos congénitos en los niños nacidos de mujeres que tomaban AOC que contienen etinilestradiol antes del embarazo, ni un efecto teratógeno cuando estos anticonceptivos se tomaron de forma inadvertida al principio del embarazo.
Italian: La maggior parte degli studi epidemiologici non ha rivelato né un aumento del rischio di difetti alla nascita nei lattanti di donne che hanno fatto uso di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo prima della gravidanza, né un effetto teratogeno in caso di assunzione accidentale di contraccettivi orali combinati contenenti etinilestradiolo nelle fasi precoci della gravidanza.
Spanish: • Se estima que de cada 10.000 mujeres que utilizan un AHC que contiene levonorgestrel, unas 6 presentarán una TEV en un año.
Italian: • Si ritiene che, su 10.000 donne che utilizzano un COC contenente levonorgestrel, circa 6 sviluppino una TEV nell'arco di un anno.
Spanish: Si ha mantenido relaciones sexuales en la semana anterior a su olvido de tomar los comprimidos, existe la posibilidad de quedarse o de estar embarazada.
Italian: Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente la dimenticanza delle compresse, esiste la possibilità che si instauri o si sia instaurata una gravidanza.
Spanish: Trastornos psiquiátricos disminución de la libido, depresión / estado de ánimo depresivo, alteración del estado de ánimo aumento de la libido
Italian: Disturbi psichiatrici riduzione della libido, depressione/umore depresso, alterazioni dell'umore aumento della libido
Spanish: Cambio de un método solo con progestágeno (minipíldora, implante, inyectable) o de un sistema intrauterino (intra uterine system, IUS) impregnado con hormona La mujer puede cambiar cualquier día de la minipíldora y debe empezar a tomar Zoely al día siguiente.
Italian: Passaggio da un metodo a base di solo progestinico (minipillola, impianto, iniettabile) o di un dispositivo intrauterino ormonale (intra uterine system, IUS) Il passaggio dalla minipillola può avvenire in un giorno qualsiasi e Zoely deve essere assunto il giorno successivo.
Spanish: Si desea usar productos a base de plantas que contienen hipérico mientras está usando Zoely, debe consultarlo antes con su médico.
Italian: Se desidera utilizzare prodotti erboristici contenenti erba di San Giovanni mentre sta già usando Zoely, deve consultare prima il medico.
Spanish: • En algunos estudios epidemiológicos se ha notificado un aumento del riesgo de cáncer cervicouterino en las usuarias de AOC durante un tiempo prolongado (> 5 años); sin embargo, sigue habiendo controversia acerca del grado en que esta observación es atribuible a los efectos de confusión del comportamiento sexual y a otros factores, como el virus del papiloma humano (VPH).
Italian: • In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumento del rischio di carcinoma cervicale nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati per periodi prolungati (>5 anni), ma è ancora controverso quanto questi dati siano attribuibili ad altri fattori, come ad es. il comportamento sessuale e il virus del papilloma umano (HPV).
Spanish: El uso de anticonceptivos esteroídicos puede afectar a los resultados de algunos análisis de laboratorio, como los valores bioquímicos de las pruebas de función hepática, tiroidea, suprarrenal y renal, los niveles plasmáticos de proteínas (transportadoras), por ejemplo, la globulina que se fija a los corticosteroides y las fracciones lípido/lipoproteína, los parámetros del metabolismo de los glúcidos, y los valores de coagulación y fibrinólisis.
Italian: L'uso di steroidi contraccettivi può influire sui risultati di determinate analisi di laboratorio, tra cui i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenale e renale, i livelli plasmatici delle proteine (carrier), ad es. della globulina che lega i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati e i parametri della coagulazione e della fibrinolisi.
Spanish: Si ha dejado de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, se le recomienda que espere hasta que haya tenido una menstruación natural antes de tratar de concebir.
Italian: Se interrompe il trattamento con Zoely perché desidera una gravidanza, si raccomanda di attendere che si verifichi una mestruazione naturale prima di tentare il concepimento.
Spanish: • No se sabe todavía cómo se compara el riesgo de un coágulo de sangre con Zoely con el riesgo con un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel.
Italian: • Non è ancora noto il rischio di coaguli di sangue associato a Zoely in confronto al rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
Spanish: Si desea dejar de tomar Zoely porque desea quedarse embarazada, consulte la sección 3, "Si interrumpe el tratamiento con Zoely".
Italian: Se desidera interrompere l'assunzione di Zoely perché desidera una gravidanza, vedere paragrafo 3 "Se interrompe il trattamento con Zoely".
Spanish: El riesgo de que se produzcan complicaciones tromboembólicas arteriales o un accidente cerebrovascular en usuarias de AHC aumenta en mujeres con factores de riesgo (ver tabla).
Italian: Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un accidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta nelle donne che presentano fattori di rischio (vedere tabella).
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas que se han notificado posiblemente relacionadas con Zoely en los ensayos clínicos o durante el uso posterior a la comercialización.
Italian: Le reazioni avverse possibilmente correlate che sono state osservate con Zoely negli studi clinici o durante l'uso post-marketing sono elencate nella tabella seguente.
Spanish: • Si tiene (o ha tenido alguna vez) un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda, TVP), en los pulmones (embolia pulmonar, EP) o en otros órganos.
Italian: • se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno delle gambe (trombosi venosa profonda, TVP), dei polmoni (embolo polmonare, EP) o di altri organi;
Spanish: El blister de Zoely contiene 28 comprimidos: 24 comprimidos blancos con principios activos (números 1 a 24) y cuatro comprimidos amarillos sin principios activos (números 25 a 28).
Italian: Il blister di Zoely contiene 28 compresse: 24 compresse bianche con i principi attivi (numeri 1-24) e 4 compresse gialle senza principi attivi (numeri 25-28).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Zoely
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Zoely
Spanish: • El riesgo de tener un coágulo de sangre variará en función de sus antecedentes médicos personales (ver "Factores que aumentan su riesgo de un coágulo de sangre" a continuación).
Italian: • Il rischio di sviluppare un coagulo varia in rapporto alla storia medica personale (vedere "Fattori che aumentano il rischio di un coagulo di sangue" in basso).
Spanish: Las píldoras combinadas (incluidos los comprimidos de Zoely) que ya no se necesitan no se deben tirar por los desagües ni al sistema de alcantarillado municipal.
Italian: Le pillole combinate (incluse le compresse di Zoely) che non servono più non devono essere gettate nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Spanish: Por lo tanto, no se debe recomendar el uso de AOC hasta que la madre en periodo de lactancia haya dejado de amamantar completamente al niño, y se debe proponer un método anticonceptivo alternativo a las mujeres que desean dar lactancia materna.
Italian: Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non deve essere raccomandato fino allo svezzamento completo e alle donne che desiderano allattare deve essere proposto un metodo contraccettivo alternativo.
Spanish: No es necesario que use medidas de precaución adicionales si ha tomado los comprimidos correctamente durante los siete días anteriores al comprimido olvidado.
Italian: Non deve adottare ulteriori misure precauzionali se ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, migraña accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trastorno de la atención
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, emicrania accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio, disturbi dell'attenzione
Spanish: Un estudio observacional prospectivo para evaluar en particular el riesgo de eventos tromboembólicos venosos (TEV) y TEA en usuarias de nomegestrol/estradiol en comparación con el riesgo de TEV en usuarias de anticonceptivos orales combinados que contienen levonorgestrel.
Italian: Studio osservazionale prospettico per valutare in particolare il rischio di eventi tromboembolici venosi (TEV) e eventi tromboembolici arteriosi (TEA) nelle donne che utilizzano nomegestrolo/estradiolo rispetto al rischio di eventi TEV nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati contenenti levonorgestrel.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Theramex Ireland Limited rd
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Theramex Ireland Limited rd
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 168 comprimidos recubiertos con película 364 comprimidos recubiertos con película
Italian: 28 compresse rivestite con film 84 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 364 compresse rivestite con film
Spanish: Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal en el mes anterior Empiece a tomar Zoely el primer día de su ciclo (es decir, el primer día de su menstruación).
Italian: Se nel mese precedente non ha usato anticoncezionali ormonali Inizi a prendere Zoely il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno delle mestruazioni).
Spanish: En tales situaciones, usted no debe mantener relaciones sexuales o debe utilizar adicionalmente precauciones anticonceptivas sin hormonas, por ejemplo, el uso de un preservativo o de otro método anticonceptivo de barrera.
Italian: In queste situazioni dovrà rinunciare ad avere rapporti sessuali oppure adottare misure anticoncezionali aggiuntive non ormonali, ad es. un profilattico o un altro metodo di barriera.
Spanish: • Si algún pariente próximo ha sufrido un ataque al corazón o un ictus a una edad temprana
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un attacco di cuore o un ictus in giovane età (prima dei
Spanish: Si vomita en las tres o cuatro horas siguientes a la hora en que tomó un comprimido blanco activo, o si tiene diarrea intensa, tal vez los principios activos de su comprimido de Zoely no se hayan absorbido completamente en el organismo.
Italian: In caso di vomito entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva bianca o di diarrea grave, è possibile che gli ingredienti attivi della compressa di Zoely non siano stati interamente assorbiti dall'organismo.
Spanish: Si alguna de estas afecciones o alguno de estos factores de riesgo se agrava o aparece por primera vez, se debe aconsejar a la mujer que consulte con su médico para determinar si debe interrumpir el uso de Zoely.
Italian: In caso di peggioramento o prima comparsa di una qualsiasi delle condizioni o dei fattori di rischio citati, la donna deve essere avvisata di contattare il proprio medico per stabilire se l'uso di Zoely debba essere interrotto.
Spanish: La pauta observada de aumento del riesgo se puede deber a un diagnóstico precoz del cáncer de mama en las mujeres que toman AOC, a los efectos biológicos de los AOC o a una combinación de ambos factores.
Italian: L'aumento del rischio osservato può essere dovuto ad una diagnosi più precoce del carcinoma mammario nelle donne che utilizzano contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a una combinazione di questi due fattori.
Spanish: En caso de que cualquiera de las afecciones aparezca por primera vez durante el uso de Zoely, se debe interrumpir inmediatamente la toma del medicamento.
Italian: Se una qualsiasi delle condizioni seguenti dovesse verificarsi per la prima volta durante l'uso di Zoely, l'assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.
Spanish: Si han transcurrido 24 horas o más desde la última toma del comprimido, se puede aplicar la misma recomendación que para el caso de olvidarse de tomar los comprimidos, de la sección 4.2, "Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido".
Italian: Qualora siano trascorse 24 ore o più dall'ultima assunzione di una compressa, si applicano le istruzioni relative alla dimenticanza delle compresse riportate nel paragrafo 4.2 "Come comportarsi in caso di dimenticanza di una o più compresse".
Spanish: La duración de la metrorragia de privación en las mujeres que usan Zoely es, en promedio, tres a cuatro días.
Italian: Nelle donne che utilizzano Zoely, la durata dei sanguinamenti da sospensione ammonta in media a 3-4 giorni.
Spanish: Si cambia desde una píldora que solo contiene progestágeno (minipíldora) Puede dejar de tomar la minipíldora cualquier día y empezar a tomar Zoely al día siguiente.
Italian: Se in precedenza ha usato una pillola con solo progestinico (minipillola) Può smettere di prendere la minipillola in un giorno qualsiasi e iniziare a prendere Zoely il giorno successivo.
Spanish: Deje de tomar los comprimidos blancos activos y comience a tomar los comprimidos amarillos de placebo durante tres días como máximo de manera que el número total de comprimidos de placebo más comprimidos blancos activos no sea superior a cuatro.
Italian: Smetta di prendere le compresse attive bianche e inizi a prendere le compresse placebo gialle per un massimo di 3 giorni, in modo che la somma delle compresse placebo e delle compresse attive bianche dimenticate non sia superiore a 4.
Spanish: Si la mujer se olvidó de tomar los comprimidos y, posteriormente, no presenta una metrorragia de privación en la fase de comprimidos de placebo, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Italian: Se la donna ha dimenticato di assumere qualche compressa e conseguente assenza del sanguinamento da sospensione nella fase delle compresse placebo, deve essere considerata l'eventualità di una gravidanza.
Spanish: En caso de que use un anillo vaginal o un parche transdérmico, lo mejor es que empiece a usar Zoely el día que se quite el anillo o el parche.
Italian: In caso di uso di anello vaginale o cerotto transdermico, inizi preferibilmente l'assunzione di Zoely nel giorno della rimozione dell'anello o del cerotto.
Spanish: No ha habido informes de efectos nocivos graves por tomar demasiados comprimidos de Zoely a la vez.
Italian: Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi in caso di assunzione di una quantità eccessiva di compresse di Zoely in una volta.
Spanish: Dado que no se dispone todavía de datos epidemiológicos con AHC que contienen 17β-estradiol, las contraindicaciones para los AHC que contienen etinilestradiol se consideran también aplicables al uso de Zoely.
Italian: Poiché non sono ancora disponibili dati epidemiologici riguardanti i COC contenenti 17β-estradiolo, le controindicazioni dei COC contenenti etinilestradiolo sono considerate valide anche per Zoely.
Spanish: Trastornos gastrointestinales náuseas distensión abdominal xerostomía
Italian: Patologie gastrointestinali nausea distensione addominale bocca secca
Spanish: En caso de haber usado un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debería empezar a tomar Zoely preferiblemente en el día de su retirada, o a más tardar cuando la siguiente aplicación hubiera tenido lugar.
Italian: In caso di anello vaginale o cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad assumere Zoely preferibilmente il giorno della rimozione del dispositivo, al più tardi il giorno previsto per l'applicazione successiva.
Spanish: No se dispone de datos epidemiológicos acerca del riesgo del cáncer cervicouterino en las usuarias de Zoely.
Italian: Non sono disponibili dati epidemiologici sul rischio di carcinoma cervicale nelle donne che utilizzano Zoely.
Spanish: Uso de Zoely con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta y los medicamentos a base de plantas.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, o recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i preparati erboristici.