FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
German: Jährlich, zeitgleich mit der Vorlage des regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts
Czech: Jednou za rok, zároveň s předložením pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 1 Monat.
Czech: Po prvním otevření lahvičky: 1 měsíc.
German: Was ist Vedrop und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Vedrop a k čemu se používá
German: Das Ergebnis ist das Vedrop-Volumen in ml:
Czech: Výsledkem je objem Vedropu v ml:
German: Die Häufigkeit ist definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (>1/10), časté (>1/100 až <1/10), méně časté (>1/1000 až <1/100), vzácné (>1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: 1- Öffnen Sie die Flasche.
Czech: 1- Otevřete lahvičku.
German: Fertilität Es liegen keine Daten vor.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje.
German: 6- Verschließen Sie die Flasche.
Czech: 6- Zavřete lahvičku.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. April 2014
Czech: Datum první registrace: 24. července 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
German: Lesen sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte eine symptomatische Behandlung vorgeschlagen werden.
Czech: Při předávkování je třeba navrhnout symptomatickou léčbu.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: Seine kritische Mizellenkonzentration ist niedrig (0,04 bis 0.06 mmol/l).
Czech: Kritická micelární koncentrace je nízká (0,04 až 0,06 mmol/l).
German: Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren, da der Vitamin-E-Mangel wieder auftreten und Ihre Gesundheit beeinträchtigen kann.
Czech: Nepřestávejte užívat léčbu bez předchozí domluvy se svým lékařem, neboť nedostatek vitamínu E se může znovu objevit a odrazit se na Vašem zdraví.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, er wird dann entscheiden, ob das Arzneimittel verwendet werden darf.
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná, lékař rozhodne, zda můžete lék užívat.
German: Die gemeldeten Nebenwirkungen sind nachstehend nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt.
Czech: Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny dále a setříděny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine; andere Vitaminpräparate, rein; ATC-Code: A11HA08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Vitaminy, jiné nekombinované vitaminové přípravky, ATC kód: A11HA08
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung während der Behandlung ist Diarrhöe.
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem během léčby je průjem.
German: Vitamin E ist das wichtigste fettlösliche Antioxidans im Organismus.
Czech: Vitamín E je hlavním antioxidantem rozpustným v tucích v organismu.
German: • Verwerfen Sie die Flasche einen Monat nach dem ersten Öffnen, auch wenn noch Lösung übrig ist.
Czech: • Lahvičku zlikvidujte jeden měsíc po prvním otevření, i když v ní zbývá roztok.
German: Ihr Arzt wird Sie auffordern, regelmäßige Blutuntersuchungen durchzuführen, und wird vielleicht die Dosis anpassen, um ein höheres Blutungsrisiko zu vermeiden.
Czech: Lékař vás požádá, abyste pravidelně docházel(a) na krevní testy, a případně upraví dávky, aby předešel vyššímu riziku krvácení.
German: Es wirkt als Molekül, das Ketten aus freien Radikalen zerstört, es stoppt die Peroxidation mehrfach ungesättigter Fettsäuren und trägt zur Aufrechterhaltung der Stabilität und Unversehrtheit der Zellmembranen bei.
Czech: Působí jako molekula eliminující volné radikálové řetězce, blokuje peroxidaci mastných kyselin a podporuje stabilitu a neporušenost buněčných membrán.
German: Vedrop hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Vedrop nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Die relative Bioverfügbarkeit von Tocofersolan war tendenziell höher (Frel 1,01 ± 1,74) mit einer AUC0-t von 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax von 0,013 ± 0,006, tmax von 6,0 h (6,0 - 24,0) und t1/2 von 29,7 h (16,0 - 59,5).
Czech: Relativní biologická dostupnost tokofersolanu měla tendenci k vyšším hodnotám (Frel 1,01 ± 1,74) s AUC0-t 0,383 ± 0,203 µM.h/mg, Cmax 0,013 ± 0,006, tmax 6,0 h (6,0 - 24,0), a t1/2 29,7 h (16,0 - 59,5).
German: Die Bioverfügbarkeit des Vitamins E aus Vedrop unterscheidet sich von anderen Arzneimitteln.
Czech: Biologická dostupnost vitamínu E z Vedropu se liší od hodnot jiných léčivých přípravků.
German: Um die Dosis zu messen:
Czech: Odměření dávky:
German: Daher muss eine Überwachung und gegebenenfalls eine Dosisanpassung erfolgen.
Czech: Proto musí být zajištěno sledování účinku, a pokud je to třeba tak i úprava dávek.
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwacht werden, weil Polyethylenglycol, ein Teil des Wirkstoffs Tocofersolan, Ihren Nieren schaden kann.
Czech: Vedrop by měl být užíván se zvýšenou opatrností a funkci ledvin je nutno pečlivě sledovat, protože polyetylenglykol, součást léčivé látky tokofersolanu, může ledviny poškozovat.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt jährlich Aktualisierungen zu jeglichen neuen Informationen zur Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts bei Patienten mit angeborener chronischer Cholestase oder erblicher Cholestase vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dodá jednou za rok zprávu o všech nových informacích týkajících se účinnosti a bezpečnosti přípravku u pacientů s vrozenou chronickou cholestázou nebo s dědičnou cholestázou.
German: 7- Waschen Sie die Spritze mit Wasser.
Czech: 7- Vypláchněte stříkačku vodou.
German: Da Vedrop ihre Absoprtion während der Verdauung erhöhen kann, wird Ihr Arzt die Wirkung der Behandlung überwachen und die Dosen, wenn nötig, anpassen.
Czech: Vedrop může zvyšovat jejich vstřebávání v zažívacím traktu, a lékař proto bude sledovat účinky léčby a v případě potřeby upraví dávky.
German: Wenn Sie die Einnahme von Vedrop abbrechen
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Vedrop
German: Es ist nicht bekannt, ob Tocofersolan in die Muttermilch übergeht.
Czech: Není známo, zda se tokofersolan vylučuje do lidského mateřského mléka.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen ArzneimittelAgentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann anhand der verfügbaren Daten nicht beurteilt werden.)
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) • bolesti břicha
German: Vitamin E wird hauptsächlich über die Galle (75%) und den Stuhl ausgeschieden, entweder als freies Tocopherol oder in oxidierten Formen.
Czech: Vitamín E je vylučován hlavně ve žluči (75 %) a stolici, buď jako volný tokoferol, nebo jako jeho oxidované formy.
German: Eine Studie mit 12 gesunden Freiwilligen verglich das Tocofersolan mit einem mit Wasser mischbaren Referenz-Vitamin E nach einer einzigen oralen Sättigungsdosis von 1.200 IE.
Czech: Při studii u 12 zdravých dobrovolníků byly hodnoty tokofersolanu porovnávány s referenčním vitamínem E mísitelným s vodou, a to po jediné perorální nasycovací dávce 1200 IU.
German: Die folgende Tabelle enthält das -Volumen der Lösung zum Einnehmen je nach Gewicht des Patienten.
Czech: Následující tabulka uvádí vhodný objem perorálního roztoku podle tělesné hmotnosti pacienta.
German: Mindestens in den ersten Monaten der Therapie sollte der Vitamin E-Spiegel im Plasma monatlich, später in regelmäßigen Zeitabständen überprüft und die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Czech: Plazmatické hladiny vitamínu E je nutné kontrolovat jednou měsíčně přinejmenším několik prvních měsíců léčby, později pak v pravidelných intervalech, a v případě potřeby dávky přiměřeně upravovat.
German: Hohe Vitamin E-Dosen können Diarrhöe, Bauchschmerzen und andere gastrointestinale Störungen verursachen.
Czech: Velké dávky vitamínu E mohou způsobit průjem, bolest břicha a jiné gastrointestinální poruchy.
German: CHARGENBEZEICHNUNG EU/1/09/533/001 10 ml-Flasche EU/1/09/533/002 20 ml-Flasche EU/1/09/533/003 60 ml-Flasche
Czech: EU/1/09/533/001 10ml lahvička EU/1/09/533/002 20ml lahvička EU/1/09/533/003 60ml lahvička
German: In einer ähnlichen Studie zeigte Tocofersolan eine höhere Bioverfügbarkeit als ein wasserlösliches Referenz-Vitamin E bei pädiatrischen Patienten mit chronischer Cholestase (n=6), dabei war die Absorption signifikant höher sowohl bei maximaler Zunahme der Plasmakonzentrationen (p=0,008) als auch bei der AUC (p=0,0026).
Czech: V jiné podobné studii tokofersolan vykazoval vyšší biologickou dostupnost než referenční vitamin E mísitelný s vodou u pediatrických pacientů s chronickou cholestázou (n=6); absorpce byla významně vyšší, jak ukazuje maximální nárůst plazmatické koncentrace (p=0,008) a AUC (p=0,0026).
German: Sie können Vedrop vor oder während der Mahlzeit mit oder ohne Wasser einnehmen.
Czech: Vedrop můžete užívat před jídlem nebo během jídla, s vodou nebo bez ní.
German: Die übliche Dosis beträgt 0,34 ml/kg/Tag.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je 0,34 mg/kg tělesné hmotnosti denně.
German: Gelegentlich: anormaler Natriumspiegel im Serum, anormaler Kaliumspiegel im Serum, Anstieg der Transaminasen
Czech: Méně časté: abnormální hladina sodíku v séru, abnormální hladina draslíku v séru, zvýšení hladiny transamináz
German: Vedrop enthält Vitamin E (in Form von Tocofersolan).
Czech: Vedrop obsahuje vitamín E (ve formě tokofersolanu).
German: Es liegen keine Daten darüber vor, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.
Czech: Neexistují údaje o tom, zda je přípravek přítomen v mateřském mléce.
German: Eine Dosisanpassung des oralen Antikoagulanzes während und nach der Behandlung mit Vedrop kann notwendig sein.
Czech: Možná bude třeba upravit dávku perorálně užívaného antikoagulancia během léčby Vedropem a po ní.
German: Vedrop wird mit oder ohne Wasser eingenommen.
Czech: Vedrop je podáván perorálně s vodou nebo bez ní.
German: Es stehen keine klinischen Daten über die Exposition gegenüber diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft zur Verfügung.
Czech: O expozici tomuto přípravku během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje.
German: Wie Vedrop aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak Vedrop vypadá a co obsahuje toto balení
German: - Vedrop darf nicht bei Frühgeborenen angewendet werden.
Czech: - Vedrop se nesmí používat u nedonošených novorozenců.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten in der Literatur keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Czech: Neklinické údaje v literatuře získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig: Diarrhöe Nicht bekannt: Bauchschmerzen
Czech: Časté: průjem Není známo: bolest břicha
German: Die Dosis muss in ml verschrieben werden.
Czech: Dávka by měla být předepsána v ml.
German: SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO REGISTRACI PŘÍPRAVKU ZA VÝJIMEČNÝCH OKOLNOSTÍ
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
German: Die Therapie mit Vedrop sollte von einem Arzt, der mit der Behandlung von Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Czech: Léčbu Vedropem musí zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou.
German: Vedrop ist eine leicht visköse, hellgelbe Lösung zum Einnehmen in einer braunen Glasflasche mit kindersicherem Schraubdeckelverschluss.
Czech: Vedrop je mírně viskózní, nažloutlý roztok k perorálnímu podání, dodávaný v hnědé skleněné lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
German: 3-Füllen Sie Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen mit der Flüssigkeit, indem Sie den Kolben bis zur Gradeinteilung hochziehen, die der von Ihrem Arzt verschriebenen Menge in Millilitern (ml) entspricht.
Czech: 3- Naplňte stříkačku tekutinou vytažením pístu až po značku, která odpovídá množství v mililitrech (ml) předepsanému lékařem.
German: Kaliumsorbat
Czech: Kalium-sorbát
German: Das Arzneimittel enthält Natrium.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sodík.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:
Czech: Uváděny jsou následující nežádoucí účinky:
German: Bei geringen Konzentrationen bildet Tocofersolan Mizellen, die die Absorption nichtpolarer Fette wie z. B. fettlöslicher Vitamine verstärken.
Czech: Tokofersolan v nízkých koncentracích vytváří micely stimulující absorpci nepolárních lipidů, například vitamínů rozpustných v tucích.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird jegliche neuen Informationen, die verfügbar werden, jährlich bewerten, und falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nově dostupné informace a tento souhrn údajů o přípravku bude podle potřeby aktualizován.
German: Gelegentlich: Alopezie, Pruritus, Hautausschlag
Czech: Méně časté: alopecie, svědění, vyrážka
German: Ihr Arzt verschreibt die Dosis in ml.
Czech: Lékař vám dávku předepíše v ml.
German: Braune Glasflasche Typ III mit einem kindersicheren Schraubdeckel aus HDPE und mit LDPEVersiegelung.
Czech: Lahvička z hnědého skla typu III s dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem a těsněním z polyetylénu (HDPE resp. LDPE).
German: Die Absorption des deuterierten Tocofersolans wies ein normales Muster in den Lipoproteinen auf: alpha-Tocopherol zeigte den ersten Peak in den Chylomikronen, dann in Lipoproteinen mit sehr niedriger Dichte (VLDL) schließlich in Lipoproteinen mit niedriger Dichte (LDL) und in Lipoproteinen mit hoher Dichte (HDL), und die Extinktionsbereiche der Kurven entsprachen denjenigen der Kontrollpersonen.
Czech: Absorpce izotopicky značeného tokofersolanu ukázala normální spektrum a dynamiku u lipoproteinů: hladina alfa-tokoferolu nejprve dosáhla maxima v chylomikronech, poté v lipoproteinech s velmi nízkou hustotou (VLDL), a nakonec v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteidech s vysokou hustotou (HDL), a stejně tak i klesala podobně jako u kontrolních osob.
German: Die Hydrolyse des Tocofersolans findet im Darmlumen statt.
Czech: K hydrolýze tokofersolanu dochází v lumen střeva.
German: Wie ist Vedrop aufzubewahren?
Czech: Jak Vedrop uchovávat
German: fettlösliche Vitamine (wie Vitamin A, D, E oder K) oder sehr fettlösliche Arzneimittel (wie Corticoide, Ciclosporin, Tacrolimus, Antihistamin) nehmen.
Czech: Vitamíny rozpustné v tucích (například vitamín A, D, E nebo K) nebo léky vysoce rozpustné v tucích (například kortikoidy, cyklosporin, tacrolimus a antihistaminika).
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Czech: EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: • Anormaler Natriumspiegel im Blut
Czech: • abnormální hladina sodíku v krvi
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase beträgt 0,34 ml/kg/Tag (17 mg/kg RRR-alpha-Tocopherol in Form von Tocofersolan).
Czech: Doporučená celková denní dávka u dětí trpících vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou je 0,34 ml/kg/den (17 mg/kg tokoferolu-alfa-RRR ve formě tokofersolanu).
German: Was Vedrop enthält - Der Wirkstoff ist Tocofersolan.
Czech: Co Vedrop obsahuje - Léčivou látkou je tocofersolanum.
German: Vedrop darf nicht eingenommen werden - Wenn Sie allergisch gegen Vitamin E (RRR-alpha-Tocopherol) oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Vedrop sind.
Czech: Neužívejte přípravek Vedrop - jestliže jste alergický(á) na vitamín E (d-alfa-tokoferol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: • Anormaler Kaliumspiegel im Blut
Czech: • abnormální hladina draslíku v krvi
German: Das hauptsächlich auf Zellmembranen in Mitochondrien und Mikrosomen angesiedelte Vitamin E ist allgegenwärtig verteilt (rote Blutzellen, Gehirn, Muskeln, Leber, Blutplättchen), die Fettgewebe sind sein Hauptreservoir.
Czech: Vitamín E se nachází hlavně na buněčných membránách, v mitochondriích a mikrozomech, a je široce distribuován (erytrocyty, mozek, svaly, játra, trombocyty), přičemž hlavním rezervoárem jsou tukové tkáně.
German: Erfahrung mit Tocofersolan-Therapie bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen oder zugrundeliegenden Leberfunktionsstörungen hat gezeigt, dass das Dosierungsschema von Vedrop nicht angepasst werden muss (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Zkušenosti s léčbou tokofersolanem u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo primární poruchou funkce jater neprokázaly nutnost úpravy dávkovacího schématu přípravku Vedrop (viz bod 4.4).
German: • Asthenie (Schwächegefühl)
Czech: • astenie (pocit slabosti)
German: Es dient zur Behandlung des Vitamin E-Mangels aufgrund digestiver Malabsorption (d. h. die Nährstoffe aus den Nahrungsmitteln werden während der Verdauung nicht leicht aufgenommen) bei Patienten ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren, die an chronischer Cholestase (eine erbliche oder angeborene Krankheit, bei der die Galle nicht aus der Leber in den Darm fließen kann) leiden.
Czech: Používá se k léčbě nedostatku vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu (kdy jsou živiny z jídla v zažívacím traktu špatně vstřebávány) u pacientů od narození (donošených novorozenců) až do věku 18 let trpících chronickou cholestázou (dědičné nebo vrozené onemocnění, kde se žluč nedostane z jater do střev).
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
German: Die Lösung mit oder ohne Wasser schlucken.
Czech: Roztok polykejte s vodou nebo bez ní.
German: Da die vorliegenden Daten bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen begrenzt sind, sollte Vedrop bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen, z. B. bei Patienten mit Dehydratation, mit Vorsicht und nur unter strenger Überwachung der Nierenfunktion verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Protože údaje týkající se pacientů s poruchou funkce ledvin jsou omezené, je třeba Vedrop podávat pacientům s poruchou funkce ledvin (například i dehydratovaným) opatrně a s pečlivým sledováním funkce ledvin (viz bod 4.2).
German: Bei Gabe zusammen mit Antivitamin-K-Behandlung wird empfohlen, die Koagulationsfunktion zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Při podávání s antagonisty vitamínu K se doporučuje sledovat koagulační funkce (viz bod 4.4).
German: Aufgrund der Hemmung des P-Glycoprotein-Transporters kann Tocofersolan auch die Aufnahme anderer fettlöslicher Begleitvitamine (A, D, E, K) oder stark lipophiler Arzneimittel (wie Steroide, Antibiotika, Antihistamine, Cyclosporin, Tacrolimus) in den Darm steigern.
Czech: Tokofersolan (vzhledem k inhibičním účinkům na transporter P-glykoproteinu) může také posilovat střevní absorpci jiných současně podávaných vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K) nebo vysoce lipofilních léčivých přípravků (například steroidů, antibiotik, antihistaminik, cyklosporinu a takrolimu).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Kaliumsorbat, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) (für weitere Informationen zu diesen beiden Bestandteilen, siehe Ende von Abschnitt 2), Glycerol, Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Salzsäure 36%, gereinigtes Wasser.
Czech: - Dalšími složkami jsou: kalium-sorbát, sodná sůl methylparabenu (E219) a sodná sůl ethylparahydroxybenzoátu (E215) (více informací o těchto dvou složkách naleznete v závěru bodu 2), glycerol, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, kyselina chlorovodíková 35%, čištěná voda.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass Vedrop Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen hat.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vedrop pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie: bestimmte Arzneimittel zur Blutverdünnung einnehmen (Antikoagulantien zum Einnehmen wie Warfarin).
Czech: Některé léky určené k ředění krve (perorální antikoagulační přípravky, například warfarin).
German: Die Dosis wird von Ihrem Arzt je nach Ihrem Vitamin E-Spiegel im Blut angepasst.
Czech: Dávka bude upravena lékařem podle hladiny vitamínu E v krvi.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
German: Vedrop ist bei Vitamin-E-Mangel aufgrund digestiver Malabsorption bei pädiatrischen Patienten mit kongenitaler chronischer Cholestase oder erblicher chronischer Cholestase indiziert, und zwar ab der Geburt (reife Neugeborene) bis zum Alter von 18 Jahren.
Czech: Vedrop je indikován při deficitu vitamínu E způsobenému malabsorpcí v zažívacím traktu u pediatrických pacientů s vrozenou nebo dědičnou chronickou cholestázou, ve věku od narození (donošení novorozenci) až do 18 let.
German: Die Ausscheidung von Tocofersolan in die Milch wurde in Tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Czech: Jeho vylučování do mléka nebylo u zvířat ověřováno.
German: Gelegentlich: Asthenie, Kopfschmerzen
Czech: Méně časté: tělesná slabost, bolest hlavy
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Vedrop beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vedrop užívat
German: Vedrop sollte mit Vorsicht angewendet und Ihre Nieren- und Leberfunktion sorgfältig überwacht werden.
Czech: Vedrop užívejte se zvýšenou opatrností a funkci jater je nutno pečlivě sledovat.
German: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat Salzsäure 36%
Czech: Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Kyselina chlorovodíková 35% Čištěná voda
German: Vedrop-Dosis (in ml) = RRR-alpha-Tocopherol-Dosis (in mg)
Czech: Dávka Vedropu (v ml) = dávka d-alfa-tokoferolu (v mg)
German: Der Wirkstoff RRR-alpha-Tocopheryl-Polyethylenglycol-1000-succinat (Tocofersolan) ist ein ProPharmakon; der wirksame Metabolit ist RRR-alpha-Tocopherol.
Czech: Léčivá látka d-alfa-tokoferol-polyetylenglykol 1000 sukcinát (tokofersolan) je prodrug; aktivním metabolitem je d-alfa-tokoferol.
German: Der Harn ist ein geringerer Ausscheidungsweg des Vitamin E (als Glucurokonjugat).
Czech: Moč je pouze vedlejší cestou eliminace vitamínu E (vylučován jako glukuronidový konjugát).