FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia incluíram as lesões vaginais e vulvares (verrugas genitais, VIN, VaIN) e CIN de qualquer grau e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 013, FUTURE I), CIN 2/3 e AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 16 ou 18 do HPV (Protocolo 015, FUTURE II), infeção persistente e doença associada aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 007) e infeção persistente associada ao tipo 16 do HPV (Protocolo 005).
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност включват HPV 6-, 11-, 16- или 18-свързани вулварни и вагинални лезии (генитални кондиломи, VIN, VaIN) и CIN от каквато и да е степен и цервикален рак (Протокол 013, FUTURE I), HPV 16 или 18-свързани CIN 2/3 и AIS и цервикален рак (Протокол 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16 или 18-свързани с персистираща инфекция и заболяване (Протокол 007) и HPV 16-свързан с персистираща инфекция (Протокол 005).
Portuguese: Gardasil foi eficaz contra a doença associada ao HPV, causada por cada um dos quatro tipos de HPV presentes na vacina.
Bulgarian: Gardasil е ефикасен срещу HPV заболяване, причинено от четирите ваксинални
Portuguese: % Eficácia (IC de 95%)
Bulgarian: Ефикасност (95 %CI)
Portuguese: HPV 16/18
Bulgarian: HPV 16или
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT) modificada, o benefício da vacina, em termos de redução de incidência global de CIN 2/3 ou AIS (causados por qualquer tipo de HPV) e de verrugas genitais, foi muito mais baixo, com uma redução de 18,4% (IC de 95%: 7,0, 28,4) e de 62,5% (IC de 95%: 54,0, 69,5), respetivamente, uma vez que Gardasil não tem impacto no curso de infeções ou doenças existentes no início da vacinação.
Bulgarian: ІТТ популация, ползата от ваксината по отношение на общото разпространение на CIN 2/3 или AIS (причинени от който и да е HPV тип) и на гениталните брадавици е много по-ниско, с намаление съответно от 18,4 % (95 % CI: 7,0, 28,4) и 62,5 % (95 % CI: 54,0, 69,5), тъй като Gardasil не влияе върху протичането на инфекциите или заболяването, които съществуват към момента на ваксиниране.
Portuguese: No rato, Gardasil induziu respostas com produção de anticorpos específicos contra os tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV em fêmeas grávidas, após uma ou múltiplas injeções intramusculares.
Bulgarian: Gardasil индуцира специфичен антитяло отговор срещу HPV типове 6, 11, 16 и 18 при бременни плъхове, след еднократна или многократни интрамускулни инжекции.
Portuguese: Em alternativa, Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Bulgarian: Gardasil може да се приложи алнернативно и по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Portuguese: No local de injeção: hematoma, prurido
Bulgarian: На мястото на инжектиране: хематом, пруритус
Portuguese: Indivíduos dos 9 aos 13 anos (inclusive) Gardasil pode ser administrado de acordo com um esquema de 2 doses (0,5 ml aos 0, 6 meses) (ver secção
Bulgarian: Лица на възраст от 9 до 13 години включително Gardasil може да се прилага по 2-дозова схема (0,5 ml на 0, 6 месец) (вж. точка 5.1).
Portuguese: Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 seringas pré-cheias.
Bulgarian: Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 предварително напълнени спринцовки.
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), a redução correspondente foi de 45,7% (IC de 95%: 29,0, 58,7) e 38,1% (IC de 95%: 19,4, 52,6).
Bulgarian: Във FAS популацията, съответното понижение е 45,7% (95% CI: 29,0, 58,7) и 38,1% (95% CI: 19,4, 52,6).
Portuguese: A análise primária foi realizada em populações tipo-específicas que implicavam que a mulher fosse negativa para o tipo de HPV em análise, podendo ser positiva para outros tipos de HPV (96% da população total).
Bulgarian: Първичният анализ е направен на типово-специфични популации, който изисква жените да бъдат отрицателни за анализирания тип, но които би могло да бъдат положителни за други
Portuguese: Resposta imunitária a Gardasil utilizando um esquema de 2 doses em indivíduos dos 9 aos 13 anos de idade
Bulgarian: Имунен отговор към Gardasil при 2-дозовата схема при лица на възраст
Portuguese: Gardasil pode ser administrado concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага едновременно с комбинирана бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (T), с коклюш [ацелуларна компонента] (aр) и/или полиомиелит [инактивиран] (IPV) (dТaр, dТ-IPV, dТaр-IPV ваксини) без значимо повлияване на антитяловия отговор към някой от компонентите на всяка от ваксините.
Portuguese: Indivíduos a partir dos 14 anos de idade Gardasil deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Bulgarian: Лица на 14 и повече години Gardasil трябва да се прилага по 3-дозова схема (0,5 ml на 0, 2, 6 месец).
Portuguese: Gardasil pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.
Bulgarian: Gardasil може да се прилага с ваксина срещу хепатит B или бустер ваксина срещу дифтерия (d) и тетанус (Т), комбинирана или с коклюш [ацелуларна компонентна] (ар), и/или с полиомиелит (инактивирана) (IPV) (dTap, dT-IPV, dTap-IPV ваксини) на друго място на инжектиране (друга част от тялото, например другата ръка или крак) при едно и също посещение.
Portuguese: A eficácia de Gardasil contra CIN (qualquer grau) e CIN 2/3 ou AIS causados por 10 tipos de HPV não presentes na vacina (tipos 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59) estruturalmente relacionados com o HPV 16 ou com o HPV 18, foi avaliada na base de dados de eficácia de Fase III combinada (N= 17.599) após um período mediano de seguimento de 3,7 anos (no fim do ensaio).
Bulgarian: HPV типа (HPV 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59), структурно свързани с HPV 16 или HPV 18, е оценена в комбинираната фаза ІІІ (N = 17 599) база данни за ефикасност след медиана на продължителност на проследяване от 3,7 години (в края на изпитването).
Portuguese: Com base no bridging de imunogenicidade, inferiu-se a eficácia de Gardasil nos rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Bulgarian: Въз основа на това сравняване на имуногенността е определена ефикасността на Gardasil при 9до 15-годишни момчета.
Portuguese: Tabela 3: Eficácia de Gardasil na prevenção das lesões do colo do útero de alto grau, na população ITT modificada, que incluiu mulheres independentemente do nível basal de HPV
Bulgarian: Ефикасност на Gardasil при високостепенни цервикални лезии при променена ITTпопулация включваща жени независимо от техния начален HPV статус
Portuguese: Globalmente, 67% dos indivíduos nunca tinham estado expostos (PCR negativos e seronegativos) a qualquer um dos 4 tipos de HPV no momento da inclusão.
Bulgarian: Общо 67 % от участниците са неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) към всичките 4 HPV типа при включване.
Portuguese: De que outras informações importantes acerca de Gardasil você ou o seu filho deverão tomar conhecimento?
Bulgarian: Каква друга съществена информация за Gardasil следва
Portuguese: Estima-se que os tipos 16 e 18 do HPV sejam responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero e 75-80% dos casos de cancro do ânus; 80% dos casos de adenocarcinoma in situ (AIS); 45-70% dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN2/3); 25 % dos casos de neoplasia intra-epitelial cervical de baixo grau (CIN 1); aproximadamente 70% dos casos de neoplasia intra-epitelial vulvar (VIN2/3) e vaginal (VaIN 2/3) de alto grau e 80% dos casos de neoplasia intraepitelial anal (AIN 2/3) de alto grau.
Bulgarian: Счита се, че HPV 16 и HPV 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на цервикален рак и 75-80 % от случаите на анален рак; 80 % от аденокарцином ин ситу (AIS); 45-70 % от високостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 2/3); 25 % от нискостепенна цервикална интраепителиална неоплазия (CIN 1); близо 70 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна вулварна (VIN 2/3) и вагинална (VaIN 2/3) интраепителиална неоплазия, и 80 % от свързаните с HPV случаи на високостепенна анална (AIN 2/3) интраепителиална неоплазия.
Portuguese: Gardasil, suspensão injetável:
Bulgarian: Gardasil инжекционна суспензия:
Portuguese: HPV 6 HPV 11 HPV 16 HPV 18
Bulgarian: HPV 6 HPV 11
Portuguese: ** O primeiro caso CIN 3 ocorreu numa participante que apresentava evidência virológica de infeção crónica pelo HPV 52 e é provável que a CIN 3 estivesse causalmente associada ao HPV 52.
Bulgarian: Брой участници с най-малко едно посещение за проследяване след месец 7 **Според вирусологичните доказателства, първият CIN 3 случай при пациент, с хронична инфекция с HPV 52 е вероятно причинно свързан с HPV 52.
Portuguese: A eficácia contra CIN 2/3 ou AIS associados ao HPV 16/18 é baseada em dados dos protocolos 005 (avaliados apenas os objetivos associados ao tipo 16 do HPV), 007, 013 e 015.
Bulgarian: Ефикасността за HPV 16/18 свързан CIN 2/3 или AIS се основава на данни от протоколи 005 (само свързани с 16 крайни показатели), 007, 013 и 015.
Portuguese: Ensaios Clínicos
Bulgarian: Клинични изпитвания
Portuguese: Com base no bridging da imunogenicidade, inferiu-se a eficácia de Gardasil nas raparigas entre os 9 e os 15 anos de idade.
Bulgarian: Въз основа на проучената връзка в имуногенността може да се предполага наличие на ефикасност на Gardasil при 9- до 15-годишни момичета.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina; 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV.
Bulgarian: HPV тип 16 и 18 причиняват приблизително 70 % от случаите на карцином на шийката на матката, 75 %-80 % от случаите на анален рак; 70 % от HPV-свързаните преканцерозни лезии на вулвата и вагината; 75 % от свързаните с HPV случаи на преканцерозни лезии на ануса.
Portuguese: Os indivíduos que foram monitorizados através do VRC para suporte da vigilância totalizaram 10.088 indivíduos (6.995 do sexo feminino entre os 9 e os 45 anos de idade e 3.093 do sexo masculino entre os 9 e os 26 anos de idade na inclusão) que receberam Gardasil e 7.995 indivíduos (5.692 do sexo feminino e 2.303 do sexo masculino) que receberam placebo.
Bulgarian: 093 мъже на възраст 9 до 26 години при включване в изпитването), получили Gardasil, и 7 995 участници (5 692 жени и 2 303 мъже), получили плацебо.
Portuguese: GMT (IC de 95%)
Bulgarian: GMT (95% CI)
Portuguese: O total da população analisada (Full Analysis Set) [também designada como população intenção-de-tratar (ITT)] incluíu mulheres independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1, que receberam pelo menos 1 dose de vacinação e para as quais a contagem de casos começou ao Dia 1.
Bulgarian: Популацията с пълен анализ (известна още като ITT популация) включва жени, независимо от техния изходен HPV статус в ден 1, които са получили най-малко една ваксина и при които броенето започва с ден 1.
Portuguese: % Eficácia
Bulgarian: Плацебо случаи % Ефикасност
Portuguese: O imunoensaio Luminex IgG total (IgG LIA) foi utilizado para avaliar a persistência de resposta imunitária em adição ao imunoensaio cLIA.
Bulgarian: За оценка на устойчивостта на имунния отговор, в допълнение към cLIA, е използван Luminex тест за общо определяне на имуноглобулин (IgG Luminex Immunoassay (IgG LIA)).
Portuguese: Os ensaios não tiveram poder estatístico para avaliar a eficácia contra a patologia causada pelos tipos individuais de HPV.
Bulgarian: Изпитванията не могат да оценят ефикасността срещу заболяване причинено от отделни
Portuguese: Não há dados de segurança, imunogenicidade ou eficácia que sustentem a intercambialidade da vacinação com Gardasil e outras vacinas contra o HPV que não cubram os mesmos tipos de HPV.
Bulgarian: Няма данни за безопасност, имуногенност или ефикасност, които да подкрепят преминаването по време на имунизационната схема от Gardasil към други
Portuguese: Foi avaliada a eficácia contra os objetivos de doença causados por associações pré-especificadas de tipos de HPV não presentes na vacina.
Bulgarian: Измерена е ефикасността срещу крайни точки за заболяване, причинено от предварително определена комбинация от не-ваксинални
Portuguese: Os homens entre os 16-26 anos de idade vacinados com Gardasil no ensaio do Protocolo 020 foram seguidos num estudo de extensão.
Bulgarian: Мъже, ваксинирани с Gardasil на възраст 16-26 години в основното проучване с Протокол 020, са проследени в разширено проучване.
Portuguese: Entre as mulheres que nunca tinham estado expostas aos 14 tipos mais comuns de HPV e com um teste de Pap negativo ao Dia 1, a administração de Gardasil reduziu a incidência de CIN 2/3 ou AIS causados pelos tipos de HPV, presentes ou não na vacina, em 42,7% (IC de 95%: 23,7, 57,3) e de verrugas genitais em 82,8% (IC de 95%: 74,3, 88,8), no fim do ensaio.
Bulgarian: Сред жените, за които няма данни за инфектиране с 14 често срещани НРV типа и са с отрицателна цитонамазка в Ден 1, прилагането намалява разпространението на CIN 2/3 или AIS причинени от ваксинален или неваксинален HPV тип с 42,7 % (95 % CI : 23,7, 57,3) и на гениталните брадавици с 82,8 % (95 % CI: 74,3, 88,8) в края на изпитването.
Portuguese: Um ensaio clínico mostrou que entre raparigas que receberam 2 doses de vacina contra o HPV com 6 meses de intervalo, as respostas de anticorpos aos 4 tipos de HPV, um mês após a última dose, não eram inferiores às respostas entre as mulheres jovens que receberam 3 doses da vacina em 6 meses.
Bulgarian: Клинично изпитване показва, че при момичета, на които са приложени 2 дози HPV ваксина през 6 месеца, антитяло отговорите към 4-те
Portuguese: Rejeite o produto se estiverem presentes quaisquer partículas ou se detetar qualquer descoloração.
Bulgarian: Изхвърлете продукта, ако има частици или цветът му е променен.
Portuguese: A população intenção-de-tratar (ITT) modificada incluiu mulheres que receberam pelo menos uma dose de vacinação e para as quais a contagem de casos começou 1 mês após a Dose 1, independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1.
Bulgarian: Резултатите от променена intention to treat (ITT) популация, включваща жени независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили поне една ваксинация и при които броенето на случаите започва 1 месец след прилагане на доза 1.
Portuguese: O total da população analisada (Full Analysis Set) incluiu homens independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1, que receberam pelo menos 1 dose de vacinação e para os quais a contagem de casos começou ao Dia 1.
Bulgarian: Пълният анализ на определената популация включва мъже независимо от техния начален HPV статус в ден 1, които са получили най-малко една ваксинация и при които отчитането на състоянието започва на ден 1.
Portuguese: Tabela 6: Bridging entre a imunogenicidade das raparigas dos 9 aos 15 anos com a das mulheres dos 16 aos 26 anos de idade (população por- protocolo) com base nos títulos de anticorpos medidos por cLIA
Bulgarian: Свързване на имуногенността при 9- до 15-годишни момичета и 16- до 26-годишни жени (популация по протокол) според титрите, определени с cLIA
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil completem o esquema de vacinação com Gardasil.
Bulgarian: Препоръчително е лица, на които като първа доза е поставен Gardasil да завършат ваксинационния курс с Gardasil.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, uma reação adversa frequentemente observada em indivíduos do sexo feminino foi "tonturas".
Bulgarian: По време на клинични изпитвания се наблюдава замаяност като честа нежелана реакция при жени.
Portuguese: Dado que nenhuma vacina é 100% efetiva e que o Gardasil não proporciona proteção contra todos os tipos de HPV ou contra infeções por HPV existentes, o rastreio do colo do útero mantém-se criticamente importante e deverão ser seguidas as recomendações locais.
Bulgarian: Тъй като няма ваксина, която да е 100 % ефикасна, и Gardasil не осигурява защита срещу всеки HPV тип или срещу съществуващи
Portuguese: - Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser visualmente inspecionados para deteção de partículas ou de descoloração.
Bulgarian: Лекарствени продукти за парентерално приложение трябва преди прилагане да се проверяват визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Portuguese: Impacto Global na Proteção da Patologia do Colo do Útero associada ao HPV em mulheres dos 16 aos 26 anos
Bulgarian: Защита срещу обща обремененост от цервикално HPV заболяване при жени на възраст 16 до 26 години
Portuguese: A eficácia de Gardasil em mulheres dos 24 aos 45 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, (Protocolo 019, FUTURE III), num total de 3.817 mulheres, que foram incluídas e vacinadas sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção por HPV.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 24 до 45 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойносляпо, рандомизирано фаза III клинично изпитване (Протокол 019, FUTURE III), включващо общо 3 817 жени, които са включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Portuguese: Gardasil encontra-se disponível em embalagens contendo 1, 10 ou 20 frascos para injetáveis.
Bulgarian: Gardasil се предлага в опаковки от 1, 10 или 20 флакона.
Portuguese: CIN 2/3 ou AIS associados ao HPV
Bulgarian: свързани CIN 2/3 или AIS
Portuguese: No estudo de extensão a longo prazo do Protocolo 015, foram seguidas 2.536 mulheres que tinham entre 16 e 23 anos de idade quando foram vacinadas com Gardasil no ensaio clínico de base.
Bulgarian: 015 са проследени 2 536 жени на възраст 16-23 години при имунизиране с Gardasil в основното проучване.
Portuguese: Na Tabela 7 comparam-se os GMTs de anti-HPV 6, 11, 16 e 18 dos rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade com os dos homens entre os 16 e os 26 anos de idade, 1 mês após a dose 3.
Bulgarian: В Таблица 7 се сравняват анти-HPV 6, 11, 16 и 18 GMTs 1 месец след доза 3, при 9- до 15годишни момчета с тези при 16- до 26-годишни мъже.
Portuguese: B. FOLHETO INFORMATIVO (Frasco para injetáveis)
Bulgarian: ЛИСТОВКА (ФЛАКОН)
Portuguese: No Protocolo 012, a eficácia de Gardasil contra a infeção persistente a 6 meses [definida como amostras positivas em duas ou mais visitas consecutivas em 6 meses (± 1 mês) ou mais] associado ao HPV 16 foi de 98,7% (IC de 95%: 95,1, 99,8) e 100% (IC de 95%: 93,2, 100) para o HPV 18, respetivamente, após um período de seguimento de até 4 anos (média de 3,6 anos).
Bulgarian: 012 ефикасността на Gardasil срещу 6-месечно определена персистираща инфекция [положителни проби при две или повече последователни визити преди 6 месеца (± 1 месец) или повече], свързана с HPV 16, e била 98,7 % (95 % CI: 95,1, 99,8) и 100,0 % (95 % CI: 93,2, 10,0) съответно за HPV 18 след проследяване от повече от 4 години (средно 3,6 години).
Portuguese: Eficácia em mulheres dos 16 aos 26 anos de idade
Bulgarian: Ефикасност при жени на възраст 16 до 26 години
Portuguese: A eficácia de Gardasil em mulheres dos 16 aos 26 anos de idade foi avaliada em 4 ensaios clínicos de Fase II e III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo, num total de 20.541 mulheres, que foram incluídas e vacinadas sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção pelo HPV.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при жени на възраст 16 до 26 години е била оценена в 4 плацебо-контролирани, двойнослепи, рандомизирани фаза II и III клинични проучвания с общо 20 541 жени, включени и ваксинирани без преди това да са изследвани за наличие на HPV инфекция.
Portuguese: EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002
Bulgarian: EU/1/06/357/001 EU/1/06/357/002 EU/1/06/357/018
Portuguese: Eficácia em homens sem exposição prévia aos tipos relevantes de HPV da vacina
Bulgarian: Ефикасност при мъже, неинфектирани със съответните ваксинални
Portuguese: Eficácia em homens dos 16 aos 26 anos de idade
Bulgarian: Ефикасност при мъже на възраст от 16 до 26 години
Portuguese: % de Eficácia ** no fim do ensaio (IC de 95%)
Bulgarian: Плацебо ефикасност в края на изпитванет о(95 % CI)
Portuguese: Para a infeção persistente a 12 meses, a eficácia contra o HPV 16 foi de 100% (IC de 95%: 93,9, 100,0) e 100% (IC de 95%: 79,9, 100,0) para o HPV 18, respetivamente.
Bulgarian: При 12 месечно определена персистираща инфекция, ефикасността срещу HPV 16 и HPV 18 е била 100,0 % (95 % CI: 93,9, 100,0) и 100,0 % (95 % CI; 79,9, 100,0).
Portuguese: Qual a composição de Gardasil
Bulgarian: Какво съдържа Gardasil
Portuguese: Globalmente, 73% das mulheres nunca tinham estado expostas (PCR negativas e seronegativas) a qualquer um dos 4 tipos de HPV da vacina, no momento da inclusão.
Bulgarian: Като цяло, 73 % от жените при включването са били неинфектирани (PCR негативни и серонегативни) с който и да е от четирите HPV типа.
Portuguese: Após agitação vigorosa, é um líquido branco, turvo.
Bulgarian: След като се разклати енергично, представлява бяла, мътна течност.
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia incluíram a incidência combinada de infeção persistente (definida a 6 meses), verrugas genitais, lesões vaginais e vulvares, CIN de qualquer grau, AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV e a incidência combinada de infeção persistente (definida a 6 meses), verrugas genitais, lesões vaginais e vulvares, CIN de qualquer grau, AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 16 ou 18 do HPV.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност включва комбинираната честота на HPV 6-, 11-, 16или 18-свързана и комбинирана честота на HPV 16- или HPV 18-свързана персистираща инфекция (6 месеца по определение), генитални брадавици, вулварни и вагинални лезии, CIN от всяка степен, AIS и цервикален рак.
Portuguese: Como Gardasil é administrado
Bulgarian: Как се прилага Gardasil
Portuguese: A eficácia de Gardasil em homens dos 16 aos 26 anos de idade foi avaliada num ensaio clínico de Fase III, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo (Protocolo 020), num total de 4.055 homens, que foram incluídos e vacinados sem efetuarem o rastreio prévio de despiste de infeção por HPV.
Bulgarian: Ефикасността на Gardasil при мъже на възраст от 16 до 26 години е оценена в 1 плацебоконтролирано, двойно сляпо, рандомизирано фаза III клинично проучване (Протокол 020), обхващащо общо 4 055 мъже, включени в изпитването и ваксинирани без предварителен скрининг за наличие на HPV инфекция.
Portuguese: O significado clínico desta observação é desconhecido, sendo a mesma baseada nos resultados de um ensaio clínico em que uma vacina combinada TdPa-VIP foi administrada concomitantemente com a primeira dose de Gardasil (ver secção
Bulgarian: Основава се на резултатите от клинични изпитвания, в които комбинирана dТaр-IPV ваксина е прилагана едновременно с първата доза Gardasil (вж. точка 4.8).
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais objetivos avaliados no fim do ensaio (duração mediana de seguimento = 2,4 anos), na população por-protocolo, são apresentados na Tabela 5.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност за съответните крайни точки, анализирани в края на изпитването (средна продължителност на проследяването до 2,4 години) в популацията по протокол са представени в Таблица 5.Степени 1/2/3 на ефикасност срещу PIN не са демонстрирани.