FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These anticoagulant activities are mediated through anti-thrombin III (ATIII) resulting in anti-thrombotic activities in humans.
Italian: Queste attività anticoagulanti sono mediate dall'anti-trombina III (ATIII), con conseguente attività antitrombotica nell'uomo.
English: This could be a liver problem.
Italian: Potrebbe essere un problema al fegato.
English: The contents of the bag should be gently mixed.
Italian: Il contenuto della sacca deve essere delicatamente miscelato.
English: • you have ever had a reaction to heparin that caused a severe drop in the number of your platelets
Italian: • ha mai avuto una reazione all'eparina che ha provocato una riduzione importante del numero di piastrine
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 28 giorni a 25°C.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, eccetto quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
English: • Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
Italian: • Il medico deciderà per quanto tempo dovrà ricevere Inhixa.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: If such use is considered absolutely necessary, the decision must be made only after a careful individual benefit risk assessment.
Italian: Se tale uso è considerato assolutamente necessario, la decisione di utilizzare enoxaparina sodica deve essere presa solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio individuale.
English: EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Italian: Il contenuto del flaconcino multidose deve essere utilizzato entro 28 giorni dall'apertura.
English: Total VTE
Italian: Totale TEV
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Italian: Questo perché grandi quantità di alcool benzilico possono accumularsi nel corpo e possono causare effetti indesiderati (noti come "acidosi metabolica").
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata per 8 ore a 25°C.
English: • you have liver problems
Italian: • ha problemi di fegato
English: When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Italian: Quando il contenitore è pieno, lo smaltisca secondo le istruzioni del medico o del farmacista.
English: • Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
Italian: • Il medico le chiederà normalmente di assumere anche acido acetilsalicilico.
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Italian: • Quando viene dimesso, potrebbe dover continuare a usare Inhixa e somministrarlo in modo autonomo (vedere le istruzioni su come farlo di seguito).
English: This decrease was mainly attributed to a decrease in ATIII level secondary to a reduced synthesis of ATIII in patients with hepatic impairment.
Italian: Questa diminuzione è stata attribuita principalmente a una riduzione del livello di ATIII secondaria a una ridotta sintesi di ATIII nei pazienti con compromissione epatica.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Chieda consiglio al suo medico o al farmacista se ha una malattia al fegato o ai reni, o se è incinta o sta allattando.
English: When used as prophylactic treatment, enoxaparin sodium does not significantly affect the aPTT.
Italian: Quando viene utilizzata come trattamento profilattico, enoxaparina sodica non influenza in modo significativo l'aPTT.
English: For continuous techniques, a similar delay of 24 hours should be observed before removing the catheter.
Italian: Per le tecniche in continuo, un analogo ritardo di 24 ore deve essere osservato prima di rimuovere il catetere.
English: Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
Italian: Dopo somministrazioni sottocutanee ripetute non si verifica alcun accumulo.
English: High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Italian: Elevati volumi di medicinali contenenti alcool benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario in pazienti con compromissione epatica o renale, o in donne in gravidanza, a causa del rischio di accumulo di alcool benzilico e della sua tossicità (acidosi metabolica).
English: What Inhixa is and what it is used for
Italian: Cos'è Inhixa e a cosa serve
English: The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Italian: La quantità di Inhixa somministrata dipende dall'età e dal tipo di infarto subito.
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Italian: In pratica, se si osserva una significativa diminuzione della conta piastrinica (dal 30 al 50% del valore iniziale), il trattamento con enoxaparina sodica deve essere immediatamente interrotto e il paziente indirizzato verso un altro trattamento anticoagulante alternativo non eparinico.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of user.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utente.
English: Inhixa contains sodium
Italian: Inhixa contiene sodio
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself.
Italian: • Quando viene dimesso, potrebbe dover continuare a usare Inhixa e somministrarlo in modo autonomo.
English: Inhixa can be used to:
Italian: Inhixa può essere utilizzato per:
English: What you need to know before you use Inhixa
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Inhixa
English: - The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
Italian: - Gli altricomponenti sono alcool benzilico (vedere paragrafo 2) e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Injection volume and dose concentration over the range 100-200 mg/mL does not affect pharmacokinetic parameters in healthy volunteers.
Italian: Il volume dell'iniezione e la concentrazione della dose nell'intervallo 100-200 mg/mL non influiscono sui parametri farmacocinetici nei volontari sani.
English: Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Italian: Inhixa può essere utilizzato per due diversi tipi di infarto, chiamati STEMI (infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST) o Non STEMI (NSTEMI).
English: Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Italian: Enoxaparina sodica è stata valutata in più di 15.000 pazienti a cui è stata somministrata nel corso di sperimentazioni cliniche.
English: Patients had to be treated in hospital for a minimum of 2 days and a maximum of 8 days, until clinical stabilization, revascularization procedures or hospital discharge.
Italian: pazienti dovevano essere trattati in ospedale per un minimo di 2 giorni e un massimo di 8 giorni, fino a stabilizzazione clinica, procedure di rivascolarizzazione o dimissione dall'ospedale.
English: The needle guard, which is in the form of a plastic cylinder, will be activated automatically and it will completely cover the needle.
Italian: La protezione dell'ago, a forma di un cilindro di plastica, si sposterà automaticamente sull'ago coprendolo interamente.
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Italian: Per le precauzioni per la conservazione dopo la prima aperture e la diluizioni del medicinale, vedere il paragrafo 6.3.
English: At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Italian: A dosi più elevate, possono verificarsi incrementi del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) e del tempo di coagulazione attivato (ACT).
English: • Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Italian: • Inhixa può essere somministrato mediante iniezione in una vena (endovenosa) dopo alcuni tipi di infarto o interventi chirurgici.
English: However, even with high doses of protamine, the anti-Xa activity of enoxaparin sodium is never completely neutralized (maximum about 60%) (see the prescribing information for protamine salts).
Italian: Tuttavia, anche in caso di dosaggi elevati di protamina, l'attività anti-Xa di enoxaparina non viene mai totalmente neutralizzata (massimo: 60% circa) (vedere le informazioni sulla prescrizione di sali di protamina).
English: Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Italian: I medicinali che aumentano i livelli di potassio nel siero possono essere somministrati in concomitanza con enoxaparina sodica sotto attento monitoraggio clinico e di laboratorio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
English: - Decide where you are going to inject the medicine.
Italian: - Decida dove iniettare il medicinale.
English: Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Italian: Informazioni importanti su alcuni degli ingredienti di Inhixa Inhixacontiene alcool benzilico (45 mg / 3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
English: Concomitant use with caution: The following medicinal products may be administered with caution concomitantly with enoxaparin sodium:
Italian: Uso concomitante con cautela: I seguenti medicinali possono essere somministrati, con cautela, in concomitanza con enoxaparina sodica:
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PRE-FILLED SYRINGE
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO: SIRINGA PRERIEMPITA
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
Italian: L'alcool benzilico può anche causare reazioni tossiche nei neonati e nei bambini fino ai 3 anni di età, a causa dell'aumentato rischio di accumulo.
English: Inhixa should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Italian: Inhixa non deve essere utilizzato in modo intercambiabile con altri medicinali appartenenti al gruppo delle eparine a basso peso molecolare.
English: What Inhixa is and what it is used for What you need to know before you use Inhixa How to use Inhixa
Italian: Contenuto di questo foglio Cos'è Inhixa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Inhixa Come usare Inhixa
English: Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Italian: Inizi il trattamento con Inhixa solo 12 ore dopo l'ultima dose dell'anticoagulante orale diretto.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded .
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere registrati in maniera chiara.
English: Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling, oozing or is still painful, if so talk to your doctor or nurse.
Italian: - Controlli l'addome per vedere se la precedente iniezione ha causato arrossamento, variazione del colore della pelle, gonfiore, se trasuda o se è ancora dolorante; se è così contatti il medico o l'infermiere.
English: Inhixa can be used during breastfeeding.
Italian: Inhixapuò essere utilizzato durante l'allattamento.
English: If the combination is indicated, enoxaparin sodium should be used with careful clinical and laboratory monitoring when appropriate.
Italian: Se l'uso concomitante è indicato, enoxaparina sodica deve essere somministrata con un attento monitoraggio clinico e di laboratorio, quando appropriato.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Italian: Uso in bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Inhixa non sono state valutate in bambini o adolescenti.
English: Medicinal products increasing potassium levels
Italian: Medicinali che aumentano i livelli di potassio
English: • Medicinal products increasing potassium levels:
Italian: • Medicinali che aumentano i livelli di potassio:
English: Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Italian: Interrompa l'uso di Inhixa e si rivolga immediatamente al medico o infermiere se sviluppa qualsiasi segno di una grave reazione allergica (come difficoltà di respirazione, gonfiore delle labbra, della bocca, della gola o degli occhi).
English: This difference persisted at three months [13.8% vs. 5.5% (n = 23 vs 9), p = 0.01].
Italian: Tale differenza persisteva a tre mesi [13,8% vs. 5,5% (n = 23 vs 9), p = 0,01].
English: Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Italian: 1) Lavi le mani e l'area in cui farà l'iniezione con sapone e acqua.
English: • At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Italian: • Allo stesso tempo riceverà Inhixa anche come iniezione sottopelle (iniezione sottocutanea).
English: After dilution is completed, the volume to be injected can be calculated using the following formula [Volume of diluted solution (mL) = Patient weight (kg) x 0.1] or using the table below.
Italian: Una volta completata la diluizione, il volume da iniettare può essere calcolato con la seguente formula [Volume della soluzione diluita (mL) = peso del paziente (kg) x 0,1] o utilizzando la tabella sottostante.
English: • you are currently using medicines which affect bleeding (see section below - Other medicines).
Italian: • sta attualmente usando medicinali che possono influire sul sanguinamento (vedere il paragrafo seguente - Altri medicinali).
English: • The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Italian: • La quantità massima di Inhixa somministrata per le prime due iniezioni è 7.500 UI (75 mg).
English: • Your doctor will decide how much Inhixa to give you.
Italian: • Il medico deciderà quanto Inhixa somministrarle.
English: Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients Individual thromboembolic risk for patients can be estimated using validated risk stratification model.
Italian: Profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti chirurgici a rischio moderato e alto Il rischio tromboembolico individuale per i pazienti può essere valutato utilizzando un modello validato di stratificazione del rischio.
English: Tel: +39 0256569157
Italian: Techdow Pharma Italy S.R.L. Tel: +39 0256569157
English: • If you are using Inhixa to treat blood clots in your body and going to receive spinal or epidural anaesthesia or lumbar puncture within 24 hours.
Italian: • Se sta usando Inhixa per trattare coaguli di sangue nell'organismo e verrà sottoposto ad anestesia spinale o epidurale o una puntura lombare entro 24 ore.
English: • An increase in the number of eosinophils in your blood.
Italian: • Aumento del numero di eosinofili nel sangue.
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Italian: • Molto comuni: Aumento degli enzimi epatici (principalmente transaminasi > 3 volte il limite superiore di normalità)
English: This leaflet was last revised in
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato a
English: • Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Italian: • Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Italian: Se deve sottoporsi a una puntura spinale o a un intervento chirurgico che prevede l'uso di anestetico per via epidurale o spinale, informi il medico che sta usando Inhixa.
English: This results in differences in pharmacokinetics and associated biological activities (e.g. anti-thrombin activity, and platelet interactions).
Italian: Ciò determina differenze nella farmacocinetica e nelle attività biologiche correlate (quali ad esempio l'attività antitrombinica e le interazioni con le piastrine).
English: Because of the content of benzyl alcohol (see section 6.1), enoxaparin sodium multiple dose vial formulation must not be given to newborns or premature neonates (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: A causa del contenuto di alcool benzilico (vedere paragrafo 6.1), la formulazione di enoxaparina sodica in flaconcino multidose non deve essere somministrata a neonati o neonati prematuri (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, una volta aperto, il prodotto può essere conservato per un massimo di 28 giorni al di sotto dei 25° C. Altri tempi e condizioni di conservazione in uso sono responsabilità dell'utente.
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Italian: L'alcool benzilico è stato associato al rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi respiratori (noti anche come "gasping syndrome") nei bambini piccoli.
English: Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Italian: Alcool benzilico (consultare il foglio illustrative per ulteriori informazioni) Acqua per preparazioni iniettabili.
English: • If you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a enoxaparina sodica o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: However, your doctor may give you a further dose of 50 IU to 100 IU (0.5 to 1 mg) for every kilogram of your weight, if necessary.
Italian: Tuttavia, il medico potrebbe somministrare un'ulteriore dose di 50-100 UI (0,5-1 mg) per ogni chilogrammo di peso corporeo, se necessario.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Italian: Riceverà 2.000 UI (20 mg) o 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
English: See “Do not use Inhixa”.
Italian: Vedere “Non usi Inhixa”.
English: Anaesthetics”): a delay should be respected between Inhixa use and this procedure
Italian: "Interventi chirurgici e anestesia"): rispettare l'intervallo tra l'uso di Inhixa e questa procedura
English: Children and adolescents The safety and efficacy of Inhixa has not been evaluated in children or adolescents.
Italian: Bambini e adolescenti La sicurezza e l'efficacia di Inhixanon sono state valutate in bambini o adolescenti.
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nelle emorragie maggiori, sebbene un sanguinamento nella sede dell'iniezione sottocutanea fosse più frequente.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: - Systemic salicylates, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses, and NSAIDs including ketorolac,
Italian: Salicilati sistemici, acido acetilsalicilico a dosi anti-infiammatorie e FANS, incluso ketorolac,
English: The enoxaparin sodium dosing strategy was adjusted for severe renally impaired patients and for the elderly of at least 75 years of age.
Italian: La strategia di somministrazione di enoxaparina sodica è stata aggiustata nei pazienti con insufficienza renale severa e negli anziani di età maggiore o uguale a 75 anni.
English: Immune system disorders o Common: Allergic reaction o Rare: Anaphylactic/Anaphylactoid reactions including shock*
Italian: Disturbi del sistema immunitario o Comuni: Reazione allergica o Rari: Reazioni anafilattiche/anafilattoidi incluso lo shock*
English: - The other ingredient is water for injections.
Italian: - L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.
English: Driving and using machines Inhixa does not affect the ability to drive and operate machinery.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Inhixa non altera la capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Italian: • In caso di mobilità ridotta a causa di una malattia vengono normalmente somministrate 4.000 UI (40 mg) di Inhixa al giorno.
English: See section “Do not use Inhixa”.
Italian: Vedere il paragrafo “Non usi Inhixa”.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold.
Italian: Inserisca la lunghezza completa dell'ago nella piega di pelle.
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation (see section 4.4).
Italian: L'alcol benzilico può anche causare reazioni tossiche nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età, a causa dell'aumentato rischio di accumulo (vedere paragrafo 4.4).
English: Overall, the data suggest that there is no evidence for an increased risk of haemorrhage, thrombocytopenia or osteoporosis with respect to the risk observed in non-pregnant women, other than that observed in pregnant women with prosthetic heart valves (see section 4.4).
Italian: Nel complesso, i dati attualmente disponibili suggeriscono che non ci sono evidenze di un aumento del rischio di emorragia, trombocitopenia o osteoporosi rispetto al rischio osservato nelle donne non incinte, eccetto quello osservato in donne incinte con protesi valvolari cardiache (vedere paragrafo 4.4).
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Italian: L'attività anticoagulante è in gran parte neutralizzabile mediante iniezione endovenosa lenta di protamina.
English: • Inhixa is usually given by injection underneath the skin (subcutaneous).
Italian: • Inhixa viene solitamente somministrato mediante iniezione sottopelle (sottocutanea).
English: • if you have a painful rash of dark red spots under the skin which do not go away when you put pressure on them.
Italian: • Se presenta un'eruzione cutanea dolorosa di macchie rosso scuro sotto la pelle che non scompaiono premendoci sopra.