FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se suministra en una jeringa precargada para uso oral de color ámbar, de un solo uso.
Croatian: Isporučuje se u napunjenoj štrcaljki za usta boje jantara za jednokratnu uporabu.
Spanish: BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente.
Croatian: BUCCOLAM smiju davati samo roditelji/njegovatelji ako je bolesniku dijagnosticirana epilepsija.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis, sin embargo, BUCCOLAM se debe utilizar con cautela en pacientes con insuficiencia renal crónica ya que puede retrasarse la eliminación del midazolam y prolongarse los efectos (ver sección 4.4).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu, ali BUCCOLAM treba oprezno primjenjivati u bolesnika s kroničnim oštećenjem bubrežne funkcije jer eliminacija midazolama može biti usporena a učinci produljeni (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Medicamentos que inducen CYP3A4
Croatian: Lijekovi koji induciraju CYP3A4
Spanish: • antibióticos, p. ej.: eritromicina, claritromicina
Croatian: • antibiotici, npr. eritromicin, klaritromicin
Spanish: La administración de dosis altas de BUCCOLAM durante los últimos 3 meses de embarazo puede producir latido cardiaco anómalo en el feto.
Croatian: Primjena velikih doza BUCCOLAMA tijekom 3 zadnja mjeseca trudnoće može prouzročiti nenormalne otkucaje srca nerođenog djeteta.
Spanish: La frecuencia y la gravedad de las reacciones adversas medicamentosas notificadas con midazolam por vía bucal durante los ensayos clínicos publicados fueron similares a las reacciones adversas medicamentosas del grupo comparativo con diazepam por vía rectal.
Croatian: Učestalost i težina nuspojava zabilježenih u slučaju midazolama za primjenu kroz oralnu sluznicu tijekom objavljenih kliničkih pokusa bile su slične nuspojavama zabilježenim u usporedbenoj skupini u kojoj se primjenjivao rektalni diazepam.
Spanish: En el tratamiento de la sobredosis con cualquier medicamento, se debe tener en cuenta que se han podido tomar múltiples medicamentos.
Croatian: Prilikom postupaka u slučaju predoziranja bilo kojim lijekom, treba voditi računa da se možda radi o uzimanju više tvari.
Spanish: Qué es BUCCOLAM y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a administrar BUCCOLAM Cómo administrar BUCCOLAM Posibles efectos adversos
Croatian: Što je BUCCOLAM i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete davati BUCCOLAM
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico para obtener más información sobre los medicamentos que el paciente debe evitar mientras toma BUCCOLAM.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o lijekovima koje bolesnik treba izbjegavati za vrijeme primjene BUCCOLAMA.
Spanish: BUCCOLAM se utiliza para detener una crisis convulsiva prolongada súbita en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a menores de 18 años).
Croatian: BUCCOLAM se koristi za zaustavljanje iznenadnih, produljenih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Spanish: Se ha notificado que la administración de dosis altas de midazolam en el último trimestre del embarazo o durante el parto produce reacciones adversas en la madre o en el feto (riesgo de aspiración de fluidos y contenido estomacal durante el parto en la madre, irregularidades en la frecuencia cardíaca del feto, hipotonía, mala succión, hipotermia y depresión respiratoria en el recién nacido).
Croatian: Zabilježeno je da primjena visoke doze midazolama u zadnjem tromjesečju trudnoće ili tijekom trudova uzrokuje nuspojave u majke ili ploda (rizik od aspiracije tekućina i sadržaja želuca za vrijeme trudova, nepravilnosti u srčanim otkucajima ploda, hipotonija, slabi refleks sisanja, hipotermija i respiratorna depresija u novorođenčeta).
Spanish: La influencia de midazolam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Croatian: Midazolam značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Los niños nacidos después de la administración de este medicamento durante el parto pueden también presentar dificultad para mamar, dificultades respiratorias y un tono muscular malo al nacer.
Croatian: Osim toga, u djece rođene kada je tijekom porođaja primijenjen ovaj lijek, mogu se javiti slabo sisanje, teškoće s disanjem i slabi mišićni tonus nakon rođenja.
Spanish: Antibióticos macrólidos
Croatian: Makrolidni antibiotici
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorizar cuidadosamente los efectos clínicos y las constantes vitales durante el uso de midazolam con un inhibidor de CYP3A4, incluso después de una sola dosis.
Croatian: Stoga se preporučuje pomno praćenje kliničkih učinaka i vitalnih znakova za vrijeme primjene midazolama s inhibitorom CYP3A4 čak i nakon samo jedne doze.
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden reducirse con los siguientes medicamentos:
Croatian: Učinci BUCCOLAMA mogu biti smanjeni primjenom lijekova kao što su:
Spanish: Prospecto: información para el usuario BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal Para niños de 3 meses a menores de 1 año BUCCOLAM 5 mg solución bucal Para niños de 1 año a menores de 5 años BUCCOLAM 7.5 mg solución bucal Para niños de 5 años a menores de 10 años BUCCOLAM 10 mg solución bucal Para niños de 10 años a menores de 18 años
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina midazolam
Spanish: El alcohol puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
Croatian: Alkohol može pojačati umirujuće učinke ovoga lijeka i izazvati da se osjećaju vrlo pospano.
Spanish: • El niño vomita y la crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
Croatian: • dijete povraća i napadaj ne prestane unutar 10 minuta
Spanish: • antifúngicos, p. ej.: ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Croatian: • antifungici (lijekovi protiv gljivica), npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,
Spanish: Volumen de la jeringa
Croatian: Volumen štrcaljke
Spanish: La semivida media es superior en pacientes obesos (5,9 horas) que en los no obesos (2,3 horas).
Croatian: Prosječni poluvijek veći je u gojaznih bolesnika u usporedbi s onima normalne težine (5,9 naspram 2,3 sata).
Spanish: Tras la administración por vía bucal en niños, la proporción del área bajo la curva de alfa-hidroximidazolam frente a midazolam es de 0,46.
Croatian: Nakon primjene kroz oralnu sluznicu u djece, omjer površine ispod krivulje alfa-hidroksi midazolama i midazolama iznosi 0,46.
Spanish: También ejerce un efecto sedante e inductor del sueño de intensidad pronunciada, así como un efecto ansiolítico y relajante muscular.
Croatian: Također pokazuje sedativni učinak i izrazito izazivanje sna te anksiolitički i miorelaksirajući učinak.
Spanish: Solución transparente e incolora PH 2,9 a 3,7
Croatian: Otopina za usnu sluznicu Bistra, bezbojna otopina pH 2,9 do 3,7
Spanish: Medicamentos que inhiben el CYP3A4
Croatian: Lijekovi koji inhibiraju CYP3A4
Spanish: Cómo administrar BUCCOLAM
Croatian: Kako čuvati BUCCOLAM
Spanish: La administración de midazolam junto con inhibidores de la proteasa (p. ej., saquinavir y otros inhibidores de la proteasa para el VIH) puede producir un gran aumento en la concentración del midazolam.
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima proteaze (npr. sakvinavirom i drugim inhibitorima HIV proteaze) može uzrokovati veliko povećanje koncentracije midazolama.
Spanish: Los inhibidores e inductores de CYP3A4 pueden, respectivamente, aumentar y disminuir las concentraciones plasmáticas y, por consiguiente, los efectos del midazolam, por lo que es necesario ajustar la dosis según proceda.
Croatian: Inhibitori i induktori CYP3A4 mogu povisiti i sniziti plazmatske koncentracije lijeka i posljedično učinke samog midazolama, što zahtijeva prilagodbu doze.
Spanish: Los signos pueden incluir dolor torácico que puede irradiarse al cuello y hombros del niño y extenderse hasta su brazo izquierdo.
Croatian: Znakovi mogu uključivati bol u prsima koji se može širiti u vrat i ramena te niz djetetovu lijevu ruku.
Spanish: El midazolam es altamente lipofílico y se distribuye de forma extensa.
Croatian: Midazolam je visoko lipofilan te se naširoko raspodjeljuje u organizmu.
Spanish: El aclaramiento plasmático del midazolam en niños tras la administración por vía bucal es de 30 ml/kg/min.
Croatian: Plazmatski klirens midazolama u djece nakon primjene kroz usnu sluznicu je 30 ml/kg/min.
Spanish: BUCCOLAM puede aumentar el efecto de algunos relajantes musculares, p. ej.: baclofeno (produciendo un aumento del sueño).
Croatian: BUCCOLAM može povećati učinak nekih mišićnih relaksansa (lijekova za opuštanje mišića), npr. baklofena (uzrokuje veću pospanost).
Spanish: Agresión**, agitación**, ira**, confusión**, euforia**, alucinaciones**, hostilidad**, trastornos del movimiento**, agresiones físicas**
Croatian: Agresija**, agitacija**, ljutnja**, konfuzno stanje **, euforično raspoloženje**, halucinacije**, neprijateljsko raspoloženje**, poremećaj pokreta**, fizički napad**
Spanish: Cada jeringa para uso oral viene envasada individualmente en un tubo de plástico protector.
Croatian: Svaka štrcaljka za usta zasebno je pakirana u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Spanish: • Tensión arterial baja, frecuencia cardiaca lenta o enrojecimiento de la cara y cuello (rubefacción)
Croatian: • nizak krvni tlak, usporeni srčani otkucaji ili crvenilo lica i vrata (navale crvenila)
Spanish: • algunos medicamentos utilizados para el VIH y SIDA, p. ej.: saquinavir, combinación de lopinavir/ritonavir
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste za liječenje HIV-a i AIDS-a, npr. sakvinavir, kombinacija lopinavira/ritonavira
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, los animales recibieron dosis de hasta 10 veces la dosis clínica y no se observaron efectos adversos en la fertilidad.
Croatian: U ispitivanju plodnosti u štakora, štetni učinci na plodnost nisu opaženi pri dozama do deset puta većim od kliničke doze.
Spanish: • Observa signos de infarto de miocardio que pueden incluir dolor torácico o dolor que irradia al cuello y hombros y se extiende hasta el brazo izquierdo.
Croatian: • opazite znakove srčanog udara koji mogu uključivati bol u prsima ili bol koji se širi prema vratu i ramenima te niz lijevu ruku
Spanish: BUCCOLAM no debe inyectarse.
Croatian: BUCCOLAM ne smije biti ubrizgan injekcijom.
Spanish: • Nivel de alerta reducido
Croatian: • smanjena budnost
Spanish: • antiepilépticos (para tratar la epilepsia), p. ej.: fenitoína
Croatian: • antiepileptici (za liječenje epilepsije), npr. fenitoin
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Spanish: • Somnolencia o estar menos consciente
Croatian: • pospanost ili gubljenje svijesti.
Spanish: BUCCOLAM está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Croatian: BUCCOLAM je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.
Croatian: Životno opasni događaji vjerojatniji su u bolesnika s teškoćama disanja ili srčanim teškoćama, osobito u slučaju primjene većih doza BUCCOLAMA.
Spanish: **Cuando se inyecta midazolam en niños y/o adultos, se han notificado estas reacciones adversas, que pueden ser relevantes a la administración bucal.
Croatian: ** Ove nuspojave zabilježene su u djece i/ili odraslih prilikom injiciranja midazolama, što može biti od značaja za primjenu preko oralne sluznice.
Spanish: Tratamiento de las crisis convulsivas agudas y prolongadas en lactantes, niños y adolescentes (de 3 meses a <18 años).
Croatian: Liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del midazolam por vía bucal es aproximadamente del 75% en adultos.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midazolama za oralnu sluznicu u odraslih iznosi 75%.
Spanish: Siga SIEMPRE las recomendaciones de tratamiento proporcionadas por el médico del paciente o tal como le indicó el profesional sanitario.
Croatian: UVIJEK se pridržavajte savjeta koje Vam je dao bolesnikov liječnik ili uputa zdravstvenog djelatnika.
Spanish: Como consecuencia, podría no ser necesario interrumpir la lactancia materna tras la administración de una sola dosis de midazolam.
Croatian: Posljedično tome, možda nije potrebno prestati dojiti nakon pojedinačne doze midazolama.
Spanish: Insuficiencia cardiaca
Croatian: Srčana insuficijencija
Spanish: Retirar la cápsula de cierre roja de la punta de la jeringa y desecharla de forma segura.
Croatian: Povucite crveni zatvarač vrha štrcaljke i sigurno ga zbrinite.
Spanish: Compruebe que el medicamento contiene la dosis correcta para su hijo, específica para su edad.
Croatian: Provjerite je li doza lijeka točna s obzirom na dob Vašega djeteta.
Spanish: • La respiración del niño se ralentiza o detiene (p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules).
Croatian: • djetetovo disanje postane sporo ili prestane, npr. sporo ili plitko disanje ili modre usne
Spanish: • La crisis convulsiva no remite en un plazo de 10 minutos.
Croatian: • napadaj ne prestane unutar 10 minuta
Spanish: Por lo tanto, el uso de BUCCOLAM en el grupo de edad de 3-6 meses se debe limitar al uso solo bajo supervisión médica cuando se cuente con un equipo de reanimación y se pueda monitorizar la función respiratoria y se cuente con soporte respiratorio por si fuera necesario.
Croatian: Stoga primjenu lijeka BUCCOLAM u dobnoj skupini 3-6 mjeseci treba ograničiti samo na uporabu pod nadzorom zdravstvenog stručnjaka, tamo gdje je dostupna oprema za oživljavanje i gdje je moguće nadzirati respiratornu funkciju, a u slučaju potrebe, na raspolaganju je oprema za potporu disanja.
Spanish: • medicamentos utilizados para reducir la grasa de la sangre, p. ej.: atorvastatina
Croatian: • lijekovi koji se koriste za smanjenje količine masnoća u krvi, npr. atorvastatin
Spanish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg solución bucal 2 años.
Croatian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg otopina za usnu sluznicu 2 godine.
Spanish: El zumo de pomelo puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
Croatian: Sok od grejpfruta može pojačati umirujuće učinke ovoga lijeka i izazvati da se osjećaju vrlo pospano.
Spanish: • Espasmo laríngeo (contracción de las cuerdas vocales que produce dificultad respiratoria y ruido al respirar)
Croatian: • laringospazam (glasnice se stisnu i prouzroče otežano i šumno disanje)
Spanish: Los efectos de BUCCOLAM pueden intensificarse con los siguientes medicamentos:
Croatian: Učinci BUCCOLAMA mogu biti pojačani primjenom lijekova kao što su:
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes cirróticos puede ser mayor y el aclaramiento menor en comparación con voluntarios sanos (ver sección 4.4).
Croatian: Poluvijek eliminacije u bolesnika s cirozom jetre može biti dulji, a klirens niži kad se usporedi s onim u zdravih dobrovoljaca (vidjeti odjeljak 4.4).
Spanish: La semivida de eliminación en pacientes con insuficiencia renal crónica es similar a la de los voluntarios sanos.
Croatian: Oštećenje bubrega Poluvijek eliminacije u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega sličan je onome u zdravih dobrovoljaca.
Spanish: Solicite atención médica inmediata o llame por teléfono para pedir una ambulancia si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos:
Croatian: Odmah potražite savjet liječnika ili pozovite hitnu medicinsku pomoć ako u bolesnika opazite sljedeće:
Spanish: Pregunte a su médico si necesita más información.
Croatian: Molimo porazgovarajte s liječnikom ako Vam je potreban dodatni savjet.
Spanish: Síndrome de apnea del sueño
Croatian: Sindrom apneje u snu.
Spanish: El fentanilo puede reducir la eliminación del midazolam.
Croatian: Fentanil može smanjiti klirens midazolama.
Spanish: 3 meses a <1 año Amarilla
Croatian: 1 ml od 3 mjeseca do < 1 godine žuta
Spanish: En la leche materna se encuentran pequeñas cantidades de midazolam.
Croatian: Male količine midazolama nađene su u majčinom mlijeku u ljudi.
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas con inhibidores o inductores de CYP3A4 son más pronunciadas con la administración oral de midazolam que con la administración bucal o parenteral, ya que las enzimas de CYP3A4 también están presentes en el aparato digestivo alto.
Croatian: Farmakokinetičke interakcije s inhibitorima CYP3A4 ili njihovim induktorima izraženije su za oralne oblike nego za parenteralni midazolam ili onaj koji se primjenjuje preko sluznice usta, jer su enzimi CYP3A4 prisutni i u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta.
Spanish: Mantener la jeringa para uso oral en el tubo de plástico protector.
Croatian: Štrcaljku za usta čuvati u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Spanish: • Dificultad respiratoria grave, p. ej.: respiración lenta o superficial o labios azules.
Croatian: • Teške poteškoće u disanju, primjerice sporo ili plitko disanje ili modre usne.
Spanish: En 4 estudios controlados de diazepam por vía rectal y un estudio frente a diazepam por vía intravenosa, en un total de 688 niños, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos en el 65 al 78% de los niños que recibieron midazolam por vía bucal.
Croatian: U 4 ispitivanja midazolama kontrolirana rektalnom primjenom diazepama te u jednom ispitivanju usporedbe midazolama i intravenskog diazepama provedenim na ukupno 688 djece, u 65% do 78%
Spanish: La hierba de San Juan disminuyó las concentraciones plasmáticas del midazolam alrededor del 20-40% que se asoció a una disminución en la semivida terminal del 15-17% aproximadamente.
Croatian: Gospina trava smanjila je plazmatsku koncentraciju midazolama za otprilike 20-40% uz smanjenje terminalnog poluvijeka za otprilike 15-17%.
Spanish: • analgésicos narcóticos (calmantes muy fuertes), p. ej.: fentanilo
Croatian: • narkotički analgetici (vrlo jaka sredstva protiv bolova), npr. fentanil
Spanish: Se debe observar detenidamente a los pacientes después de administrarles este medicamento.
Croatian: Poslije primjene ovoga lijeka bolesnike treba pomno pratiti.
Spanish: Antiepilépticos
Croatian: Antiepileptici
Spanish: Las interacciones medicamentosas tras la administración bucal del midazolam probablemente serán similares a las observadas tras la administración intravenosa del midazolam en vez de las observadas tras la administración oral.
Croatian: Interakcije lijekova nakon primjene midazolama preko usne sluznice, bit će vjerojatno slične onima opaženim nakon intravenske, a ne peroralne primjene midazolama.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial, p. ej.: diltiazem, verapamilo
Croatian: • lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, npr. diltiazem, verapamil
Spanish: • la hierba de San Juan (un medicamento a base de plantas).
Croatian: • gospina trava (biljni lijek).
Spanish: Shire Services BVBA rue Montoyer 47
Croatian: Shire Services BVBA
Spanish: Tras la administración por vía bucal, el midazolam se absorbe rápidamente.
Croatian: Apsorpcija Nakon primjene kroz oralnu sluznicu midazolam se brzo apsorbira.
Spanish: Bradicardia**, parada cardiaca**, hipotensión**, vasodilatación**
Croatian: Vrlo rijetko: Bradikardija**, srčani zastoj**, hipotenzija**, vazodilatacija**
Spanish: La principal fracción de la unión a las proteínas plasmáticas se debe a la albúmina.
Croatian: Za većinu udjela vezanja na proteine plazme odgovoran je albumin.
Spanish: Es probable que la coadministración de midazolam con otros sedantes/hipnóticos y depresores del SNC, incluido el alcohol, potencie la sedación y la depresión respiratoria.
Croatian: Istodobna primjena midazolama s drugim sedativima/hipnoticima i depresorima SŽS-a uključujući alkohol, vjerojatno će uzrokovati povećanu sedaciju i respiratornu depresiju.
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con insuficiencias respiratorias o insuficiencias cardiacas previas, especialmente cuando se administra una dosis alta (ver sección 4.4).
Croatian: Za život opasni incidenti vjerojatniji su u onih u kojih već otprije postoji respiratorna insuficijencija ili oštećenje srčane funkcije, osobito prilikom primjene visokih doza (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Otros medicamentos
Croatian: Različiti lijekovi
Spanish: BUCCOLAM contiene un medicamento llamado midazolam.
Croatian: Što je BUCCOLAM i za što se koristi BUCCOLAM sadrži lijek zvan midazolam.
Spanish: • xantinas (se utilizan para tratar el asma)
Croatian: • ksantini (za liječenje astme)
Spanish: Se estima que el volumen de distribución en estado estacionario tras la administración por vía bucal es de 5,3 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene kroz sluznicu usta procjenjuje se na 5,3 l/kg.
Spanish: La semivida de eliminación es mayor en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.4).
Croatian: Poluvijek eliminacije dulji je u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u usporedbi s onim u zdravih ispitanika (vidi odjeljak 4.4).
Spanish: Esta produce una solución estable adecuada para la administración bucal.
Croatian: Time se dobiva stabilna otopina, prikladna za primjenu kroz oralnu sluznicu.
Spanish: Muy raras: Fatiga**, hipo**
Croatian: Vrlo rijetko: Umor**, štucavica**
Spanish: La coadministración con midazolam puede potenciar la sedación o la depresión respiratoria o cardiovascular.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu ili kardiovaskularnu depresiju.
Spanish: 1000 Bruselas Bélgica
Croatian: rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgija
Spanish: BUCCOLAM solución bucal es un líquido transparente e incoloro.
Croatian: BUCCOLAM otopina za usnu sluznicu, bistra je i bezbojna tekućina.
Spanish: Tras una sola dosis de midazolam por vía bucal, la consecuencia en el efecto clínico máximo debida a la inhibición del CYP3A4 será menor, aunque la duración del efecto puede prolongarse.
Croatian: Primjenom pojedinačne doze midazolama preko oralne sluznice, posljedica maksimalnog kliničkog učinka bit će neznatna zbog inhibicije CYP3A4, dok sam učinak može biti produljen.
Spanish: Además, en 2 de los estudios, se observó que los signos visibles de las crisis convulsivas cesaron en el plazo de 10 minutos sin que recurrieran en el plazo de 1 hora tras la administración en el
Croatian: Osim toga, u dva od tih ispitivanja, prestanak vidljivih znakova napadaja unutar 10
Spanish: Concentración de 2,5 mg:
Croatian: Jačina od 2,5 mg:
Spanish: El midazolam puede inhibir la levodopa.
Croatian: Midazolam može uzrokovati inhibiciju levodope.
Spanish: El efecto de los inhibidores de CYP3A4 puede ser mayor en lactantes ya que probablemente traguen parte de la dosis bucal y se absorba en el aparato digestivo.
Croatian: Učinak inhibitora CYP3A4 može u dojenčadi biti veći, jer se dio doze primijenjene preko oralne sluznice vjerojatno proguta i apsorbira u gastrointestinalnom traktu.
Spanish: BUCCOLAM se administra por vía bucal.
Croatian: BUCCOLAM se primjenjuje preko oralne sluznice.
Spanish: El zumo de pomelo reduce la eliminación del midazolam y potencia su acción.
Croatian: Sok od grejpfruta smanjuje klirens midazolama i potencira njegovo djelovanje.