FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tromboottisia tapahtumia on raportoitu esiintyneen andeksaneetti alfa -hoidon jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Norwegian Bokmål: Trombotiske hendelser har blitt rapportert etter behandling med andeksanet alfa (se pkt.
Finnish: 400 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 400 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana ei ole havaittu annosta rajoittavia toksisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen dosebegrensende toksisitet har blitt observert i kliniske studier.
Finnish: Andeksaneetti alfalla ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med andeksanet alfa.
Finnish: 800 mg tavoitenopeudella 30 mg/min
Norwegian Bokmål: 800 mg med en infusjonshastighet på 30 mg/minutt
Finnish: Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, ilmasuodattimet, infuusiopumppu) ennen antamisen aloittamista.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, infusjonspumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Finnish: Kun andeksaneetti alfaa annettiin boluksena, jonka jälkeen antoa jatkettiin jatkuvana infuusiona, sitoutumattomien FXa:n estäjien määrä pieneni minimiin nopeasti (kahden minuutin kuluessa boluksen annon lopettamisesta), säilyi infuusion aikana ja nousi sitten vähittäin ajan myötä, saavuttaen maksimimäärän noin kaksi tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Når andeksanet alfa ble administrert som en bolus etterfulgt av en kontinuerlig infusjon, inntraff maksimal reduksjon av ubundet FXa-hemmer raskt (innen to minutter etter avsluttet bolus).
Finnish: Jatkuva infuusio laskimoon
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig intravenøs infusjon
Finnish: Andeksaneetti alfa -hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joiden ICH on tätä vaikeampi.
Norwegian Bokmål: Behandling av pasienter med mer alvorlig ICH med andeksanet alfa har ikke blitt undersøkt.
Finnish: • makuhäiriö
Norwegian Bokmål: • smaksforstyrrelser
Finnish: Kiinnitä lisävarusteet (esim. jatkoletku, ilmasuodattimet, ruiskupumppu) ennen antamisen aloittamista.
Norwegian Bokmål: Fest tilleggsutstyr (dvs. slanger, luftfiltre, sprøytepumpe) ved klargjøring til administrasjon.
Finnish: Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
Norwegian Bokmål: Frekvens hos friske forsøkspersoner
Finnish: Käytä kahdeksan tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
Norwegian Bokmål: Legemiddel skal brukes innen åtte timer etter rekonstituering ved oppbevaring i romtemperatur.
Finnish: Terveillä tutkimushenkilöillä tehdyissä prospektiivisissa, satunnaistetuissa, lumekontrolloiduissa annostutkimuksissa määritettiin FXa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) anti-FXaaktiivisuuden kumoamiseen ja trombiinimuodostuksen palauttamiseen tarvittava andeksaneetti alfan annos ja annostusohjelma.
Norwegian Bokmål: I prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dosefinnende studier med friske forsøkspersoner, ble dose og doseregime med andeksanet alfa nødvendig for å reversere anti-FXa-aktivitet og gjenopprette trombindannelse fastslått for FXa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 200 mg andeksaneetti alfaa*.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 200 mg andeksanet alfa*.
Finnish: Tämä lääke on suunniteltu vain tekijä Xa:n estäjää sisältävien lääkkeiden vaikutusten kumoamiseen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er laget kun for å reversere virkningen av faktor Xa-hemmende legemidler.
Finnish: Se kumoaa tekijä Xa:n estäjien (apiksabaani tai rivaroksabaani) vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Det reverserer virkningen av visse blodfortynnende legemidler som kalles faktor Xa-hemmere (apiksaban eller rivaroksaban).
Finnish: Andeksaneetti alfa ei kumoa muiden estäjien kuin FXa:n estäjien vaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Andeksanet alfa vil ikke reversere effekten av ikke-FXa-hemmere (se pkt.
Finnish: Andeksaneetti alfan yliannostuksesta ei ole kliinistä kokemusta.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med overdosering med andeksanet alfa.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö andeksaneetti alfa ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om andeksanet alfa blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Tämän lääkkeen kliininen teho perustuu anti-FXa-aktiivisuuden kumoamiseen, mikä osoitettiin terveillä vapaaehtoisilla, joille oli annettu apiksabaania tai rivaroksabaania.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt er basert på reversering av anti-FXa-aktivitet hos friske forsøkspersoner dosert med apiksaban eller rivaroksaban.
Finnish: FXa:n estäjähoitoa saavilla potilailla on perussairauksia ja -tiloja, jotka altistavat heidät tromboembolisille tapahtumille.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med FXa-hemmere har underliggende sykdomstilstander som disponerer for trombotiske hendelser.
Finnish: Terapeuttisilla pitoisuuksilla FXa:n estäjät eivät vaikuttaneet andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: FXa-hemmere påvirket ikke farmakokinetikken til andeksanet alfa ved terapeutiske nivåer.
Finnish: melko harvinainen
Norwegian Bokmål: svært vanlige
Finnish: Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä
Norwegian Bokmål: Totalt antall 200 mg hetteglass
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Norwegian Bokmål: Basert på det som er kjent om eliminasjonskinetikken til nativt FXa, er det sannsynlig at andeksanet alfa brytes raskt ned i plasma av endogene proteaser.
Finnish: Tris-emäs
Norwegian Bokmål: Tris base
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, käyttövalmiiksi saatettu liuos vedetään jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Norwegian Bokmål: Etter at det beregnede antall hetteglass er rekonstituert trekkes den rekonstituerte oppløsningen opp fra hvert hetteglass ved hjelp av den store sprøyten (60 ml eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Finnish: • vilun tunne
Norwegian Bokmål: • kuldefølelse
Finnish: Antikoagulaation kumoaminen 50-75-vuotiailla terveillä tutkittavilla (tutkimukset 14-503 ja 14-504) Prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa terveille tutkittaville, joiden mediaani-ikä oli 56,5 vuotta ja jotka saivat apiksabaania 5 mg kahdesti vuorokaudessa, annettiin andeksaneetti alfaa (n = 24), 400 mg:n boluksena laskimoon ja välittömästi sen jälkeen 4 mg minuutissa 120 minuutin ajan (480 mg) infuusiona laskimoon, tai lumelääkettä (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, randomisert, placebokontrollert studie fikk friske forsøkspersoner med en median alder på 56,5 år som sto på apiksaban 5 mg to ganger daglig, andeksanet alfa (n = 24) gitt som en 400 mg intravenøs bolus umiddelbart etterfulgt av en 4 mg/minutt intravenøs infusjon over 120 minutter (480 mg) eller placebo (n = 8).
Finnish: Kumoava hoito FXa-estäjällä altistaa potilaat heidän perussairauteensa liittyvälle verisuonitukosriskille.
Norwegian Bokmål: Reversering av FXa-hemmerbehandling eksponerer pasienter for tromboserisikoen relatert til den underliggende sykdommen.
Finnish: Akuutti sydäninfarkti melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Akutt hjerteinfarkt mindre vanlige
Finnish: Kun kaikki tarvittavat injektiopullot on saatettu käyttövalmiiksi, vedä käyttövalmiiksi saatettu liuos jokaisesta injektiopullosta käyttäen suuritilavuuksista (60 ml tai suurempaa) ruiskua, joka on varustettu 20 G:n (tai suuremmalla) neulalla.
Norwegian Bokmål: Etter at det beregnede antall hetteglass er rekonstituert, trekk den rekonstituerte oppløsningen opp fra hvert hetteglass ved hjelp av den store sprøyten (60 ml eller større) med en 20 gauge (eller større) kanyle.
Finnish: Syvä laskimotukos melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Dyp venetrombose mindre vanlige
Finnish: Ondexxya-hoidon jälkeen lääkäri päättää, milloin antikoagulanttihoito aloitetaan uudelleen.
Norwegian Bokmål: Etter at du har fått Ondexxya bestemmer legen når din behandling med blodfortynnende legemiddel skal gjenopptas.
Finnish: Ondexxya annetaan boluksena laskimoon tavoitenopeudella noin 30 mg/min 15-30 minuutin ajan, minkä jälkeen sen antamista jatketaan jatkuvana infuusiona, jonka nopeus on 4 mg (pieni annos) tai 8 mg (suuri annos) minuutissa 120 minuutin ajan (ks. taulukko 1).
Norwegian Bokmål: Ondexxya administreres som en intravenøs bolus med en infusjonshastighet på ca. 30 mg/minutt over 15 til 30 minutter, etterfulgt av administrasjon av en kontinuerlig infusjon på 4 mg/minutt (lav dose) eller 8 mg/minutt (høy dose) over 120 minutter (se tabell 1).
Finnish: Ondexxya-valmisteen säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan Ondexxya oppbevares
Finnish: Annostussuositukset on määritetty FXa:n suoraa estäjää saaneilla terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä andeksaneetti alfa -tutkimuksessa havaittujen vaikutusten perusteella sekä anti-FXa-aktiivisuuden pitoisuuksien kumoamiskyvyn perusteella.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger har blitt definert ut fra effekt av andeksanet alfa hos friske forsøkspersoner som har fått administrert en direkte FXa-hemmer og muligheten til å reversere nivået av anti-FXa-aktivitet, og effekten ble bekreftet i en studie med pasienter med store akutte blødninger.
Finnish: Käytettävissä olevien farmakokineettisten tietojen perusteella andeksaneetti alfan munuaispuhdistuma on pieni tai olematon, eikä annoksen muuttamista munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille siten edellytä.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige farmakokinetikkdata har andeksanet alfa liten eller ingen renal clearance.
Finnish: Aivoverisuonitapahtuma melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Cerebrovaskulær hendelse mindre vanlige
Finnish: Annos riippuu siitä, mitä antikoagulanttilääkettä (veren hyytymistä estävää lääkettä) käytät, kuinka suurta annosta käytät sekä siitä, milloin viimeksi otit antikoagulanttilääkeannoksen.
Norwegian Bokmål: Dosen baseres på det spesifikke blodfortynnende legemidlet du tar, dosen av dette og tid siden siste dose med blodfortynnende legemiddel.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vdss) ja jakautumistilavuus (Vd) pienenivät annoksen myötä subterapeuttisilla annoksilla; tämä on yhdenmukaista voimakkaasti sitovan (high-affinity) tilan saturaation kanssa ja todennäköisesti heijastaa sitoutumista endoteelisoluihin sitoutuneeseen TFPI:hin, joka on ainoa endogeeninen molekyyli, jonka tiedetään sitovan andeksaneetti alfaa.
Norwegian Bokmål: Dette gjenspeiler sannsynligvis binding til endotelcellebundet TFPI, det eneste endogene molekylet med kjent binding til andeksanet alfa.
Finnish: Sitoutuminen on pitkäkestoista.
Norwegian Bokmål: Bindingen er langvarig.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24. marraskuuta 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 24. november 2011
Finnish: Mitä Onduarp on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Onduarp er, og hva det brukes mot
Finnish: Tabletit niellään veden tai muun alkoholittoman juoman kanssa
Norwegian Bokmål: Tablettene svelges med vann eller annen alkoholfri drikke.
Finnish: Amlodipiinin jakautumistilavuus on noin 21 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av amlodipin er omtrent 21 l/kg.
Finnish: Lineaarisuus / ei-lineaarisuus
Norwegian Bokmål: Lineæritet/ikke-lineæritet
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden on arvioitu olevan 64−80 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er anslått til mellom 64 og 80 %.
Finnish: Korkea verenpaine ei tavallisesti aiheuta oireita ennen vaurioiden syntymistä.
Norwegian Bokmål: Høyt blodtrykk gir vanligvis ingen symptomer før skaden skjer.
Finnish: Elintoimintoja tukeva hoito on aloitettava.
Norwegian Bokmål: Støttende behandling skal startes.
Finnish: Kerro lääkärille, jos arvelet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi).
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du tror du er gravid (eller om du tror du kan komme til å bli gravid).
Finnish: Synnytyksen pitkittymisen riski saattaa kuitenkin olla olemassa.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være en økt fare for en forlenget fødsel.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat ja jatka hoitoa sen jälkeen tavanomaiseen tapaan.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose, ta den så snart du husker det og fortsett deretter som vanlig.
Finnish: Uusia tai vaikeampiasteisia haittavaikutuksia ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett nye eller mer alvorlige bivirkninger.
Finnish: Onduarp sisältää sorbitolia
Norwegian Bokmål: Onduarp inneholder sorbitol.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tällaisia haittavaikutuksia, hänen on vältettävä vaaraa mahdollisesti aiheuttavia toimia, kuten ajamista tai koneiden käyttämistä.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter opplever disse bivirkningene skal de unngå mulige risikofylte aktiviteter som bilkjøring eller bruk av maskiner.
Finnish: Sen vuoksi tällaista yhdistelmää on käytettävä varoen etenkin iäkkäillä potilaille.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må derfor administreres med forsiktighet, særlig hos eldre pasienter.
Finnish: On tärkeää, että otat Onduarp-tabletteja joka päivä, kunnes lääkäri antaa toisenlaiset ohjeet.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar Onduarp hver dag inntil legen gir deg annen beskjed.
Finnish: Joissakin tapauksissa sinun saattaa olla syytä lopettaa jonkin lääkkeen käyttö.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan du komme til å måtte slutte med et av legemidlene.
Finnish: Konjugaatilla ei ole osoitettu olevan farmakologista aktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: Konjugatet har ikke vist farmakologisk aktivitet.
Finnish: Telmisartaani sitoutuu lähes täydellisesti plasman proteiineihin (> 99,5 %), lähinnä albumiiniin ja alfa1-happamaan glykoproteiiniin.
Norwegian Bokmål: Telmisartan er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99,5 %), hovedsakelig til albumin og alfa-1glykoprotein.
Finnish: Amlodipiini metaboloituu laajasti (noin 90 %) maksassa inaktiivisiksi metaboliiteiksi.
Norwegian Bokmål: Amlodipin metaboliseres i stor grad (ca. 90 %) i leveren til inaktive metabolitter.
Finnish: Lapset ja nuoret Onduarp-tabletteja ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Onduarp anbefales ikke til barn eller ungdom under 18 år.
Finnish: Essentiaalisen hypertension hoitoon aikuisille.
Norwegian Bokmål: Behandling av essensiell hypertensjon hos voksne:
Finnish: Yliannoksen oireiden ja löydösten odotetaan olevan korostuneiden farmakologisten vaikutusten kaltaisia.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på overdosering er forventet å ligne uttalte farmakologiske effekter.
Finnish: Telmisartaanin keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 50 %.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengelighet for telmisartan er ca. 50 %.
Finnish: Pyri ottamaan tabletti joka päivä samaan aikaan vuorokaudesta.
Norwegian Bokmål: Prøv å ta tabletten til samme tid hver dag.
Finnish: Onduarp-tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä on arvioitu viidessä kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa yli 3500 potilaalla, joista yli 2500 sai telmisartaania yhdistelmänä amlodipiinin kanssa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og tolerabilitet av Onduarp er evaluert i fem kontrollerte kliniske studier med over 3500 pasienter, der flere enn 2500 av dem fikk telmisartan i kombinasjon med amlodipin.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Finnish: Telmisartaani eliminoituu lähinnä sapen kautta.
Norwegian Bokmål: Telmisartan elimineres hovedsakelig via gallen.
Finnish: • jos olet allerginen telmisartaanille tai amlodipiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor telmisartan eller amlodipin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Haittavaikutusten kokonaisilmaantuvuus Onduarp-hoidon yhteydessä oli kliinisen tutkimusohjelman aikana vähäinen, kun vain 12,7 %:lla potilaista esiintyi haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomst av bivirkninger av Onduarp i det kliniske studieprogrammet var lav i det kun 12,7 av de behandlede pasientene fikk bivirkninger.
Finnish: Onduarp on tarkoitettu pitkäaikaishoitoon.
Norwegian Bokmål: Onduarp er indisert for langtidsbehandling.
Finnish: Lääkäri saattaa katsoa näiden muiden lääkkeiden annoksen muuttamisen tai jonkin muun varotoimen tarpeelliseksi.
Norwegian Bokmål: Legen kan måtte endre dosen av de andre legemidlene eller ta andre forholdsregler.
Finnish: Kun telmisartaani otetaan ruokailun yhteydessä, telmisartaanin plasmapitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pinta-alan (AUC0-∞) pieneneminen vaihtelee noin 6 %:sta (40 mg:n annos) noin 19 %:iin (160 mg:n annos).
Norwegian Bokmål: Når telmisartan tas med mat, varierer reduksjonen i arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC0-∞) for telmisartan fra 6 % (40 mg) til ca. 19 % (160 mg).
Finnish: Tällaiset tilat on hoidettava ennen telmisartaanihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: Slike tilstander må korrigeres før behandling med telmisartan startes.
Finnish: Otettava huomioon samanaikaisessa käytössä
Norwegian Bokmål: Skal tas i betraktning ved samtidig bruk
Finnish: Onduarp-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Onduarp har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Onduarp-tabletteja
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Onduarp
Finnish: Suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus, pienentynyt hemoglobiinipitoisuus
Norwegian Bokmål: Økning i blodkreatinfosfokinase, nedsatt hemoglobin
Finnish: Estovaikutus säilyy 24 tunnin ajan ja on mitattavissa vielä 48 tunnin kuluttua.
Norwegian Bokmål: Den hemmende effekten vedvarer utover 24 timer og er fortsatt målbar opp til 48 timer.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du er overfølsom ( intolerant) overfor noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din før du tar Onduarp.
Finnish: Telmisartaania on tutkittu laajassa hoitotulosta selvittävässä tutkimuksessa 25 620 potilaalla, joilla oli suuri kardiovaskulaarinen riski (ONTARGET).
Norwegian Bokmål: Telmisartan er undersøkt i en stor endepunktstudie med 25 620 pasienter med høy kardiovaskulær risiko (ONTARGET).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Onduarpvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hypertension hoitoon (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency, EMA) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Onduarp i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved hypertensjon (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Finnish: Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Onduarp-valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Onduarp-valmisteen sijasta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vanligvis råde deg til å slutte med Onduarp før du blir gravid, eller så snart du vet du er gravid, og anbefale deg å bruke et annet legemiddel istedenfor Onduarp.
Finnish: Telmisartaani ei estä angiotensiinikonvertaasientsyymiä (kininaasi II:ta), joka on myös bradykiniiniä hajottava entsyymi.
Norwegian Bokmål: Telmisartan hemmer ikke det angiotensinomdannende enzymet (kininase II), enzymet som også bryter ned bradykinin.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja Onduarp-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Onduarp hos gravide kvinner.
Finnish: Sepsis (kutsutaan usein "verenmyrkytykseksi", on vakava infektio, koko elimistön tulehdusreaktio), ihon tai limakalvon nopea turpoaminen (angioedeema); nämä haittavaikutukset ovat harvinaisia (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 1 000:sta), mutta ne ovat erittäin vakavia.
Norwegian Bokmål: Sepsis (ofte kalt "blodforgiftning", er en alvorlig infeksjon som involverer hele kroppen), raskt innsettende hevelse i hud og slimhinner (angioødem); disse bivirkningene er sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 pasienter), men svært alvorlige.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkasti ja hoidon pitää olla oireenmukaista ja elintoimintoja tukevaa.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør være under observasjon, og behandlingen bør være symptomatisk og understøttende.
Finnish: Plasman kokonaispuhdistuma (Cltot) on suuri (noin 1 000 ml/min) verrattuna verenvirtaukseen maksassa (noin 1 500 ml/min).
Norwegian Bokmål: Total plasma clearance, Cltot, er høy (ca. 1000 ml/min) sammenlignet med den hepatiske blodgjennomstrømningen (ca. 1500 ml/min).
Finnish: Bradykiniinivälitteisten haittavaikutusten ei siksi odoteta voimistuvan.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ingen potensering av bradykininmedierte bivirkninger.
Finnish: Telmisartaani vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Telmisartan virker ved å blokkere effekten av angiotensin II.
Finnish: Amlodipiiniin liittyvät yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Interaksjoner forbundet med amlopidin
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 7−8 päivän keskeytyksettömän annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Steady-state plasmakonsentrasjon oppnås etter kontinuerlig administrering i 7-8 dager.
Finnish: Ihmisillä 80 mg:n telmisartaaniannos estää lähes täysin angiotensiini II:n aikaan saaman verenpaineen nousun.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker hemmer 80 mg telmisartan nesten fullstendig den økning av blodtrykket som utløses av angiotensin II.
Finnish: Telmisartaanin ja ramipriilin samanaikainen anto johti yhdessä tutkimuksessa ramipriilin ja ramiprilaatin AUC0-24- ja Cmax-arvojen suurenemiseen 2,5-kertaiseksi.
Norwegian Bokmål: En studie med samtidig administrasjon av telmisartan og ramipril førte til en økning av AUC0-24 og Cmax for ramipril og ramiprilat opp til 2,5 ganger.
Finnish: Onduarp-valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.
Norwegian Bokmål: Onduarp er ikke anbefalt for mødre som ammer, og legen vil kanskje velge en annen behandling for deg, dersom du ønsker å amme, spesielt hvis barnet er nyfødt eller ble født for tidlig.
Finnish: Telmisartaanilla ei ole affiniteettia muihin reseptoreihin, myöskään AT2-reseptoriin tai muihin vähemmän tunnettuihin AT-reseptoreihin.
Norwegian Bokmål: Telmisartan viser ingen affinitet til andre reseptorer som AT2 eller andre dårligere karakteriserte AT-reseptorer.
Finnish: Reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kaksoissalpausta (esim. annostelemalla telmisartaania yhdessä muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän kanssa) ei suositella.
Norwegian Bokmål: Dobbelblokade av renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks ved administrering av telmisartan sammen med andre hemmere av renin-angiotensin-aldosteronsystemet) er derfor ikke anbefalt.
Finnish: Naisilla pitoisuudet plasmassa olivat suurempia kuin miehillä, mutta tämä ei vaikuta oleellisesti tehoon.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene var høyere hos kvinner enn hos menn, uten relevant innflytelse på effekten.
Finnish: Vakaan tilan ilmeinen jakautumistilavuus (Vdss) on keskimäärin noin 500 l.
Norwegian Bokmål: Det gjennomsnittlige distribusjonsvolum ved "steady state" (Vdss) er ca. 500 l.