FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Qtrilmet contains three active substances which all work in different ways.
Portuguese: Qtrilmet contém três substâncias ativas que funcionam de maneiras diferentes.
English: Insulin is important for controlling how the body converts glucose (a type of sugar) to energy and how the glucose is stored in the body.
Portuguese: A insulina é importante para controlar a forma como o organismo transforma a glicose (um tipo de açúcar) em energia e como a glicose é armazenada no organismo.
English: The HbA1c levels of patients in the studies were at least 8% and treatment was aimed at reducing HbA1c levels to 7% or less.
Portuguese: Os níveis de HbA1c dos doentes incluídos nos estudos eram, no mínimo, de 8 %, e o tratamento teve como objetivo reduzir esses níveis para 7 % ou menos.
English: Other information about Qtrilmet
Portuguese: Outras informações sobre Qtrilmet
English: Side effects reported with Qtrilmet are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Qtrilmet são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: The European Medicines Agency considered that the combined use of the active ingredients in Qtrilmet produces worthwhile reduction in HbA1c and that all the active ingredients contribute to this effect.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que a utilização combinada das substâncias ativas de Qtrilimet resulta numa redução significativa dos níveis de HbA1c e que todas substâncias ativas contribuem para esse efeito.
English: Saxagliptin, a dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor, has been authorised in the EU as Onglyza since 2009.
Portuguese: A saxagliptina, um inibidor da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), encontra-se autorizada na UE, sob a designação de Onglyza, desde 2009.
English: What is Qtrilmet and what is it used for?
Portuguese: O que é Qtrilmet e para que é utilizado?
English: Why is Qtrilmet authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Qtrilmet autorizado na UE?
English: It is used to treat type 2 diabetes in:
Portuguese: Qtrilmet é utilizado para o tratamento da diabetes tipo 2 em:
English: Diabetes leads to high levels of glucose in the blood.
Portuguese: A diabetes conduz a níveis elevados de glicose no sangue.
English: HbA1c (glycosylated haemoglobin) is an indicator of glucose levels in the blood over the previous 2 to 3 months.
Portuguese: A HbA1c (hemoglobina glicada) é um indicador dos níveis de glicose no sangue nos 2 a 3 meses anteriores.
English: Dapagliflozin has been authorised in the EU as Forxiga since 2012
Portuguese: A dapagliflozina encontra-se autorizada na UE, sob a designação de Forxiga, desde 2012.
English: The Agency decided that Qtrilmet's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Qtrilmet são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: The dose of Qtrilmet is calculated to match the dose of metformin the patient has been taking.
Portuguese: A dosagem de Qtrilmet é calculada para corresponder à dose de metformina que o doente está a tomar.
English: An overview of Qtrilmet and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Qtrilmet e porque está autorizado na UE
English: • Dapagliflozin blocks the action of a protein in the kidneys called sodium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Portuguese: • A dapagliflozina bloqueia a ação de uma proteína nos rins chamada co-transportador sódioglicose 2 (SGLT2).
English: What are the risks associated with Qtrilmet?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Qtrilmet?
English: The most common side effects with Qtrilmet (which may affect more than 1 in 10 people) are infections of the nose and throat, hypoglycaemia (low blood sugar) when used with a sulphonylurea and effects on the gut such as nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, abdominal (tummy) pain and loss of appetite.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Qtrilimet (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do nariz e da garganta, hipoglicemia (baixos níveis de açúcar no sangue) quando utilizado com uma sulfonilureia, e efeitos no intestino, como náuseas (sensação de enjoo), vómitos, diarreia, dor abdominal (dor de barriga) e perda de apetite.
English: For the full list of side effects and restrictions of Qtrilmet, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Qtrilmet, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefits of Qtrilmet have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Qtrilmet durante os estudos?
English: • Metformin works mainly by reducing glucose production and reducing its absorption from the gut.
Portuguese: • A metformina funciona principalmente através da redução da produção de glicose e da absorção da mesma no intestino.
English: • Saxagliptin blocks the breakdown of incretin hormones, which are released after a meal and cause the pancreas to produce insulin.
Portuguese: • A saxagliptina bloqueia a degradação das hormonas incretinas, que são libertadas após uma refeição e levam à produção de insulina pelo pâncreas.
English: Qtrilmet (metformin / saxagliptin / dapagliflozin)
Portuguese: Qtrilmet (metformina / saxagliptina / dapagliflozina)
English: • adults whose blood sugar is not controlled well enough with metformin combined with either saxagliptin or dapagliflozin (including those also taking a sulphonylurea, another type of diabetes medicine);
Portuguese: • adultos com glicemia (açúcar no sangue) não adequadamente controloda com metformina em combinação com saxagliptina ou dapagliflozina (incluindo os que tomam igualmente uma sulfonilureia, outro tipo de medicamento para a diabetes);
English: It is available in two strengths of tablets containing: metformin 850 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg; and metformin 1,000 mg, saxagliptin 2.5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Portuguese: Está disponível em comprimidos de duas dosagens que contêm: 850 mg de metformina, 2,5 mg de saxagliptina e 5 mg de dapagliflozina; e 1000 mg de metformina, 2,5 mg de saxagliptina e 5 mg de dapagliflozina.
English: Saxagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Portuguese: A saxagliptina também reduz a quantidade de glicose produzida pelo fígado aumentando os níveis de insulina e reduzindo os níveis da hormona glucagon.
English: Three main studies have shown that the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin was effective at lowering blood glucose in adults with type 2 diabetes.
Portuguese: Três estudos principais mostraram que a associação de metformina, saxagliptina e dapagliflozina foi eficaz na redução da glicose no sangue em adultos com diabetes de tipo 2.
English: Qtrilmet must also not be used in patients with certain kidney, liver or heart problems or metabolic acidosis (build-up of acid in the blood), or in patients with certain conditions that can lead to metabolic acidosis.
Portuguese: Qtrilmet é também contraindicado em doentes com determinados problemas renais, hepáticos ou cardíacos ou acidose metabólica (acumulação de ácido no sangue) ou em doentes com determinadas doenças que podem causar acidose metabólica.
English: • adults who are already taking metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Portuguese: • adultos que já tomem metformina, saxagliptina e dapagliflozina.
English: Qtrilmet is a diabetes medicine that contains the active substances metformin, saxagliptin and dapagliflozin.
Portuguese: Qtrilmet é um medicamento para a diabetes que contém as substâncias ativas metformina, saxagliptina e dapagliflozina.
English: Qtrilmet must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to metformin, saxagliptin or dapagliflozin or to any of the other ingredients or in people who have had serious allergic reactions to a DPP-4 inhibitor (medicines similar to saxagliptin) or to a SGLT2 inhibitor (medicines similar to dapagliflozin).
Portuguese: Qtrilmet é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à metformina ou à dapagliflozina ou a qualquer outro componente do medicamento e em pessoas que tenham tido reações alérgicas graves a um inibidor da DPP-4 (medicamentos semelhantes à saxagliptina) ou a um inibidor do SGLT2 (medicamentos semelhantes à dapagliflozina).
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
Portuguese: À medida que o sangue é filtrado pelos rins, o SGLT2 impede que a glicose presente na corrente sanguínea passe para a urina.
English: How is Qtrilmet used?
Portuguese: Como se utiliza Qtrilmet?
English: The pattern of Qtrilmet's side effects is manageable and similar to that in patients treated with saxagliptin and dapagliflozin added to metformin.
Portuguese: O padrão dos efeitos secundários de Qtrilimet é gerível e semelhante aos que se verificam nos doentes tratados com saxagliptina e dapagliflozina em combinação com metformina.
English: By blocking the action of SGLT2, dapagliflozin causes the kidneys to pass out more glucose in the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
Portuguese: Ao bloquear a ação do SGLT2, a dapagliflozina leva a que os rins eliminem mais glicose através da urina, reduzindo assim os níveis de glicose no sangue.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Qtrilmet have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Qtrilmet.
English: How does Qtrilmet work?
Portuguese: Como funciona Qtrilmet?
English: By blocking their breakdown, saxagliptin causes the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Portuguese: Ao bloquear a degradação destas hormonas, a saxagliptina leva o pâncreas a produzir mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
English: In the first main study in 534 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 1.47 percentage points compared with metformin combined with either saxagliptin (0.88 percentage point reduction) or dapagliflozin (1.20 percentage point reduction).
Portuguese: No primeiro estudo principal em 534 doentes, a associação de metformina, saxagliptina e dapagliflozina reduziu a HbA1c média em 1,47 pontos percentuais em comparação com a metformina combinada com saxagliptina (redução de 0,88 pontos percentuais) ou com dapagliflozina (redução de 1,20 pontos percentuais).
English: In the third study in 320 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.82 percentage points compared with a reduction of 0.10 percentage points in patients receiving metformin, saxagliptin and placebo.
Portuguese: No terceiro estudo em 320 doentes, a associação de metformina, saxagliptina e dapagliflozina reduziu a HbA1c média em 0,82 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,10 pontos percentuais nos doentes que receberam metformina, saxagliptina e placebo.
English: In the second study in 315 patients, the combination of metformin, saxagliptin and dapagliflozin reduced average HbA1c by 0.51 percentage points compared with a reduction of 0.16 percentage points in patients receiving metformin, dapagliflozin and placebo (dummy treatment).
Portuguese: No segundo estudo em 315 doentes, a associação de metformina, saxagliptina e dapagliflozina reduziu a HbA1c média em 0,51 pontos percentuais, em comparação com uma redução de 0,16 pontos percentuais nos doentes que receberam metformina, dapagliflozina e placebo (tratamento simulado).
English: It is used to treat the following conditions:
Portuguese: É utilizado para o tratamento das seguintes doenças:
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes apresentaram uma média de 0,021 infeções graves por ano.
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Portuguese: No segundo estudo, 14 (73%) dos 19 doentes que continuaram a participar no estudo apresentaram uma contagem de plaquetas superior a 50 milhões por mililitro pelo menos uma vez durante o estudo.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Portuguese: O parâmetro principal de eficácia foi o número de infeções bacterianas graves ao longo de um ano de tratamento.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Portuguese: A IgG é utilizada como medicamento desde a década de 80 e possui uma extensa atividade contra organismos causadores de infeções.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Portuguese: Dado que este é um valor inferior ao limiar predefinido de uma infeção por ano, isto indica que o medicamento é eficaz como terapêutica de substituição de anticorpos.
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o nível de plaquetas sanguíneas mais elevado alcançado durante o estudo de três meses.
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Portuguese: O medicamento é contraindicado em doentes intolerantes à frutose (um tipo de açúcar).
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Portuguese: O nome do medicamento foi alterado para Flebogamma DIF em 2 de setembro de 2010.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Portuguese: A dose e a frequência da perfusão dependem da doença a tratar, e é possível que tenham de ser ajustadas consoante a resposta de cada doente.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Flebogamma DIF.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Portuguese: Como a imunoglobulina humana normal é utilizada para o tratamento destas doenças há já algum tempo, apenas foram necessários dois pequenos estudos para confirmar a eficácia e segurança do Flebogamma DIF em doentes.
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Portuguese: O Flebogamma DIF não foi comparado com qualquer outro tratamento em nenhum dos estudos.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Portuguese: De acordo com as diretrizes atuais, os medicamentos que demonstraram ser eficazes nos doentes com SIP e nos doentes com PTI podem também ser aprovados para utilização no tratamento de todos os tipos de imunodeficiência primária, bem como de níveis baixos de anticorpos causados por cancros do sangue e SIDA em crianças.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Portuguese: Podem ainda ser aprovados para o tratamento de doentes com a síndroma de Guillain Barré, doentes com a doença de Kawasaki e doentes sujeitos a transplante de células estaminais hematopoiéticas, sem a necessidade de realização de estudos específicos nestas doenças.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Flebogammadif.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Portuguese: No primeiro estudo, que incluiu 46 doentes com SIP, o medicamento foi administrado em intervalos de 21 a 28 dias.
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Portuguese: • doença de Kawasaki, que causa inflamações múltiplas em vários órgãos do organismo.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Flebogamma DIF.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Flebogamma DIF são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Portuguese: O Flebogamma DIF é utilizado em doentes que necessitem de mais anticorpos no sangue para ajudar o organismo a combater infeções e outras doenças.
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Portuguese: • Síndroma da imunodeficiência adquirida (SIDA) em crianças que tenham contraído o VIH à nascença e que sofram de infeções frequentes.
English: Previously known as Flebogammadif
Portuguese: Anteriormente conhecido como Flebogammadif
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Portuguese: O segundo estudo analisou a utilização do Flebogamma DIF em 20 doentes com PTI.
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Portuguese: • Síndromas de imunodeficiência primária (SIP, quando as pessoas nascem com uma incapacidade de produzir anticorpos suficientes).
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Portuguese: O Flebogamma DIF é também utilizado para tratar determinadas perturbações do sistema imunitário:
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Portuguese: • Hipogamaglobulinemia (níveis baixos de anticorpos) em doentes: com leucemia linfocítica crónica (um cancro de um tipo de glóbulos brancos) e infeções bacterianas frequentes após o tratamento preventivo com antibióticos ter falhado; com mieloma múltiplo (um cancro de um tipo de glóbulos brancos) e infeções bacterianas frequentes e nos quais a vacinação contra as bactérias “pneumocócicas” tenha falhado; submetidos a um transplante de células estaminais (do sangue) hematopoiéticas (quando o doente recebe células estaminais de um dador compatível para ajudar a restabelecer a medula óssea).
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Portuguese: O Flebogama DIF é geralmente administrado por perfusão numa veia por um médico ou enfermeiro, mas os doentes (ou quem cuida deles) podem proceder eles mesmos à sua administração depois de receberem formação.
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Portuguese: O Flebogamma DIF é uma solução para perfusão (gota a gota numa veia).
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Portuguese: • Síndroma de Guillain Barré, que causa inflamações múltiplas nos nervos do organismo;
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Portuguese: A substância ativa do Flebogamma DIF, a imunoglobulina humana normal, é uma proteína altamente purificada extraída de plasma humano (parte do sangue).
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Portuguese: As imunoglobulinas humanas normais raramente podem causar uma descida repentina da tensão arterial e, em alguns casos, choque anafilático (uma reação alérgica grave) mesmo nos casos em que o doente não apresentou reação alérgica ao medicamento.
English: It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa imunoglobulina humana normal.
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Portuguese: Em bebés e crianças, a intolerância hereditária à frutose pode não ter sido ainda detetada e ser, por isso, fatal.
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Portuguese: O modo de ação do Flebogamma DIF consiste em restaurar níveis anormalmente baixos de IgG para os seus valores normais no sangue.
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Portuguese: • Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI) crónica, uma doença na qual os doentes não têm plaquetas suficientes no sangue;
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Portuguese: O Flebogamma DIF é produzido como o Flebogamma, um outro medicamento que contém imunoglobulina humana normal, com algumas etapas adicionais na purificação do produto obtido a partir de plasma humano.
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Portuguese: Podem, ocasionalmente, surgir efeitos secundários como arrepios, dores de cabeça, tonturas, febre, vómitos, reações alérgicas, náuseas, artralgia (dores nas articulações), tensão arterial baixa e dor lombar moderada.
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Flebogamma DIF durante os estudos?