FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Date of latest renewal: 26 May 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de setembro de 2011 Data da última renovação: 26 de pode 2016
English: • The active substance is midazolam
Portuguese: • A substância ativa é o midazolam
English: Animal studies did not show an impairment of fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em animais não revelaram uma alteração da fertilidade (ver secção 5.3).
English: Only move them if they are in danger from, for example, deep water, fire or sharp objects.
Portuguese: Mova-a apenas se estiver em perigo de, por exemplo, cair em águas profundas, em caso de incêndio ou se estiver na proximidade de objetos cortantes.
English: If there is no advantage in emptying the stomach, activated charcoal should be given to reduce absorption.
Portuguese: Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, pode administrar-se carvão ativado para reduzir a absorção.
English: Other medicines and BUCCOLAM
Portuguese: Outros medicamentos e BUCCOLAM
English: Paediatric patients aged 3 to 6 months
Portuguese: Doentes pediátricos com 3 a 6 meses de idade
English: Muscle relaxants
Portuguese: Relaxantes musculares
English: The fraction of the dose extracted by the liver has been estimated to be 30-60%.
Portuguese: A fração da dose extraída pelo fígado foi calculada em 30-60%.
English: Additionally, in 2 of the studies, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes without recurrence within 1 hour after administration was observed in 56% to 70% of children.
Portuguese: Além disso, em 2 dos estudos, a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de 10 minutos sem recorrência ao fim de 1 hora após a administração foi observada em 56% a 70% das crianças.
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Portuguese: Crianças com menos de 3 meses: BUCCOLAM não deve ser administrado a crianças com menos de 3 meses de idade, já que não existem dados suficientes neste grupo etário.
English: • Difficulty co-ordinating muscles
Portuguese: • Dificuldade na coordenação muscular
English: These produce a stable solution suitable for oromucosal administration.
Portuguese: Estes produzem uma solução estável e bem tolerada para administração bucal.
English: The mean half-life is greater in obese than in non-obese patients (5.9 versus 2.3 hours).
Portuguese: A semivida média é maior em doentes obesos do que em doentes não obesos (5,9 versus 2,3 horas).
English: Even though small amounts of BUCCOLAM may pass into breast milk, it may not be necessary to stop breast-feeding.
Portuguese: Mesmo apesar de pequenas quantidades de BUCCOLAM poderem passar para o leite materno, pode não ser necessário deixar de amamentar.
English: One episode of pruritus was possibly attributed to the use of buccal midazolam.
Portuguese: Um episódio de prurido foi possivelmente atribuído à utilização de midazolam bucal.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with BUCCOLAM in the subset of the paediatric population < 3months old, on the grounds that the specific medicinal product does not represent a significant therapeutic benefit over existing treatments for these paediatric patients.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com BUCCOLAM no subconjunto da população pediátrica com < 3 meses de idade, com base no facto de este medicamento específico não representar um benefício terapêutico significativo em relação aos tratamentos existentes para estes doentes pediátricos.
English: If in any doubt, call for immediate medical help if:
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas, telefone para obter assistência médica imediata:
English: Alcohol intake should be strongly avoided in case of midazolam administration (see section 4.4).
Portuguese: A ingestão de álcool deve ser firmemente evitada no caso de administração de midazolam (ver secção 4.4).
English: • You're unable to empty the syringe or you spill some of the contents
Portuguese: • Se não conseguir esvaziar a seringa ou derramar parte do conteúdo
English: E.g. baclofen.
Portuguese: P. ex. baclofeno.
English: Midazolam is excreted in low quantities (0.6%) in human milk.
Portuguese: O midazolam é excretado em pequenas quantidades (0,6%) no leite humano.
English: The different doses each have a different colour, which is shown on the carton, the tube and the syringe containing the medicine.
Portuguese: As diferentes doses têm cada uma cor diferente, observada na embalagem exterior, no tubo e na seringa que contém o medicamento.
English: Do not give more than the amount of medicine prescribed by a doctor for the patient.
Portuguese: Não dê mais do que a quantidade prescrita por um médico para o doente.
English: A second or repeat dose when seizures re-occur after an initial response should not be given without prior medical advice (see section 5.2).
Portuguese: Não se deve administrar uma segunda dose ou uma dose repetida quando as convulsões ocorrem novamente após uma resposta inicial, sem antes se obter aconselhamento médico (ver secção 5.2).
English: Respiratory depression occurs at a rate of up to 5%, although this is a known complication of convulsive seizures as well as being related to midazolam use.
Portuguese: A depressão respiratória ocorre numa taxa de até 5%, embora esta seja uma complicação conhecida das crises convulsivas, assim como se sabe estar relacionada com a utilização de midazolam.
English: Midazolam is highly lipophilic and distributes extensively.
Portuguese: O midazolam é altamente lipofílico e distribui-se extensamente.
English: Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Portuguese: Inspecione o medicamento para verificar se é a dose correta para o seu filho, de acordo com a sua idade.
English: The pharmacological action of midazolam is characterized by short duration because of rapid metabolic transformation.
Portuguese: A ação farmacológica do midazolam caracteriza-se pela curta duração devido à rápida transformação metabólica.
English: BUCCOLAM may make the patient sleepy, forgetful or affect their concentration and co-ordination.
Portuguese: BUCCOLAM pode fazer com que o doente fique sonolento, esquecido ou pode afetar a sua concentração e coordenação.
English: Do not give more than one dose.
Portuguese: Não administre mais do que uma dose.
English: • An allergy to midazolam, benzodiazepines (such as diazepam) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Portuguese: • Alergia ao midazolam, às benzodiazepinas (como o diazepam) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Nausea and vomiting Very rare:
Portuguese: Náuseas e vómitos Muito raras:
English: Preparing to give this medicine
Portuguese: Preparação para administrar este medicamento
English: Strength Volume of solution
Portuguese: Dosagem Volume da solução
English: 3 to 6 months hospital setting
Portuguese: 3 a 6 meses Enquandramento hospitalar
English: The terminal half-life decreased by about 50-60%.
Portuguese: A semivida terminal diminuiu em cerca de 50-60%.
English: The frequency of adverse reactions is classified as follows:
Portuguese: A frequência das reações adversas é classificada conforme se segue: Frequentes:
English: No data on exposed pregnancies are available for the first two trimesters of pregnancy.
Portuguese: Não existem dados disponíveis no que respeita aos dois primeiros trimestres de gravidez em gravidezes expostas.
English: • A lung condition that causes difficulty breathing on a regular basis.
Portuguese: • Uma doença pulmonar que provoca dificuldade respiratória numa base regular.
English: Altered elimination of midazolam
Portuguese: Alteração da eliminação de midazolam
English: This may affect their performance at skilled tasks such as driving, riding a bicycle, or using machines.
Portuguese: Isto pode afetar o desempenho de tarefas que exigem perícia tal como conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas.
English: In a population pharmacokinetic study, the metabolite levels are shown to be higher in younger than older paediatric patients and thus likely to be of more importance in children than in adults.
Portuguese: Num estudo de farmacocinética populacional, demonstrou-se que os níveis do metabolito são mais elevados em doentes pediátricos mais novos do que nos mais velhos e, portanto, com probabilidade de serem mais relevantes nas crianças do que nos adultos.
English: Carers should only administer a single dose of midazolam.
Portuguese: Os prestadores de cuidados devem administrar apenas uma dose única de midazolam.
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
Portuguese: Consulte o seu médico se desejar obter mais informações.
English: Small quantities of midazolam are found in human milk.
Portuguese: Foram detetadas pequenas quantidades de midazolam no leite humano.
English: The bioavailability of oromucosal midazolam has been estimated at 87% in children with severe malaria and convulsions.
Portuguese: A biodisponibilidade de midazolam bucal foi estimada como sendo de 87% em crianças com malária grave e convulsões.
English: After oromucosal administration midazolam is absorbed rapidly.
Portuguese: Após administração bucal, o midazolam é absorvido rapidamente.
English: If the patient who will be given this medicine is pregnant or breast-feeding, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask a doctor for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se a doente a quem será administrado este medicamento está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte um médico antes de tomar este medicamento.
English: Midazolam has an anticonvulsant effect.
Portuguese: O midazolam tem um efeito anticonvulsivante.
English: Tell your doctor or pharmacist if the patient is taking, or has recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se o doente estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: If prescribed by your doctor (for larger volumes and/or smaller patients), you can give approximately half the dose slowly into one side of the mouth, then into the other side of the child's mouth.
Portuguese: Se prescrito pelo seu médico (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), pode administrar cerca de metade da dose lentamente num lado da boca, depois no outro lado da boca da criança.
English: Flumazenil may be useful as an antidote.
Portuguese: O flumazenilo pode ser útil como antídoto.
English: Babies born after this medicine is administered during childbirth can also have poor suckling, breathing difficulties and poor muscle tone at birth.
Portuguese: Os bebés nascidos após a administração deste medicamento durante o parto também podem apresentar uma fraca capacidade de sucção, dificuldades respiratórias e um tónus muscular fraco ao nascerem.
English: It also exerts a sedative and sleepinducing effect of pronounced intensity, and an anxiolytic and a muscle-relaxant effect.
Portuguese: Também exerce um efeito sedativo e indutor do sono de intensidade marcada e um efeito ansiolítico e de relaxamento muscular.
English: If necessary (for larger volumes and/or smaller patients), approximately half the dose should be given slowly into one side of the mouth, then the other half given slowly into the other side.
Portuguese: Se necessário (para volumes maiores e/ou doentes mais pequenos), aproximadamente metade da dose deve ser administrada lentamente num lado da boca, sendo depois a outra metade administrada lentamente no outro lado.
English: Pharmacotherapeutic group: Psycholeptics, benzodiazepine derivatives ATC code: N05CD08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: psicoléticos, derivados das benzodiazepinas; código ATC: N05CD08.
English: The effects of BUCCOLAM may be reduced by medicines such as:
Portuguese: Os efeitos de BUCCOLAM podem ser diminuídos por medicamentos como:
English: • antifungals, e.g. ketoconazole, voriconazole, fluconazole, itraconazole, pozaconazole
Portuguese: • antifúngicos, por ex. cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
English: Buccolam must not be injected.
Portuguese: BUCCOLAM não deve ser injetado.
English: If the seizure has not stopped within 10 minutes after administration of midazolam, emergency medical assistance must be sought and the empty syringe given to the healthcare professional to provide information on the dose received by the patient.
Portuguese: Se a crise convulsiva não tiver parado no período de 10 minutos após a administração de midazolam, deve obterse aconselhamento médico com urgência e dar a seringa vazia ao profissional dos cuidados de saúde para que este fique informado sobre a dose recebida pelo doente.
English: An increased risk for falls and fractures has been recorded in elderly benzodiazepine users.
Portuguese: Foi registado um aumento do risco de quedas e fraturas nos idosos utilizadores de benzodiazepinas.
English: Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Portuguese: Apoie a cabeça da criança sobre uma superfície macia, como por exemplo uma almofada ou o seu colo.
English: If the child is sick (vomits)
Portuguese: Se a criança vomitar
English: After oromucosal administration, only systemic clearance will be affected.
Portuguese: Após a administração por via bucal só será afetada a depuração sistémica.
English: In 4 rectal diazepam controlled studies and one study versus intravenous diazepam, in a total of 688 children, cessation of visible signs of seizures within 10 minutes was observed in 65% to 78% of children receiving oromucosal midazolam.
Portuguese: Em 4 estudos controlados com diazepam retal e um estudo versus diazepam por via intravenosa, num total de 688 crianças, observou-se a cessação de sinais visíveis de convulsões no período de 10 minutos em 65% a 78% das crianças que receberam midazolam bucal.
English: Midazolam is excreted mainly by the renal route (60-80% of the injected dose) and recovered as glucuroconjugated alphahydroxy-midazolam.
Portuguese: O midazolam é excretado principalmente pela via renal (60 - 80% da dose injetada) e recuperado sob a forma do alfa hidroxi-midazolam glucuroconjugado.
English: Frequency: Adverse Drug Reaction
Portuguese: Frequência: reações adversas medicamentosas
English: BUCCOLAM contains a medicine called midazolam.
Portuguese: BUCCOLAM contém um medicamento chamado midazolam.
English: Given the higher metabolite to parent drug ratio in younger children, a delayed respiratory depression as a result of high active metabolite concentrations in the 3-6 months age group cannot be excluded.
Portuguese: Dado que a razão metabolito-fármaco original é superior nas crianças mais novas, não se pode excluir a ocorrência de depressão respiratória retardada como resultado das elevadas concentrações do metabolito ativo no grupo etário dos 3-6 meses.
English: The absolute bioavailability of oromucosal midazolam is about 75% in adults.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta do midazolam bucal é de cerca de 75% em adultos.
English: Standard doses are indicated below:
Portuguese: Posologia As doses padrão são indicadas a seguir:
English: The major fraction of plasma protein binding is due to albumin.
Portuguese: A fração mais importante de ligação às proteínas plasmáticas corresponde à albumina.
English: • Severe difficulty breathing at rest (BUCCOLAM can make breathing difficulties worse)
Portuguese: • Dificuldade respiratória grave em descanso (BUCCOLAM pode agravar as dificuldades respiratórias).
English: Animal studies do not indicate a teratogenic effect with respect to reproductive toxicity, but foetotoxicity has been observed in humans as with other benzodiazepines.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam um efeito teratogénico no que respeita à toxicidade reprodutiva mas, como com outras benzodiazepinas, observou-se fetotoxicidade no ser humano.
English: As a result it may not be necessary to stop breast feeding following a single dose of midazolam.
Portuguese: Em consequência, poderá não ser necessário interromper a amamentação após uma dose única de midazolam.
English: • Agitation, restlessness, hostility, rage or aggression, excitement, confusion, euphoria (an excessive feeling of happiness or excitement), or hallucinations (seeing and possibly hearing things that are not really there)
Portuguese: • Agitação, inquietação, hostilidade, raiva ou agressividade, excitação, confusão, euforia (uma sensação excessiva de felicidade ou de excitação) ou alucinações (ver ou, possivelmente, ouvir coisas que não são reais)
English: The frequency and severity of adverse drug reactions reported for Oromucosal midazolam during published clinical trials were similar to the adverse drug reactions reported in the comparative group using rectal diazepam.
Portuguese: A frequência e gravidade das reações adversas referidas para o midazolam bucal durante os ensaios clínicos publicados foram semelhantes às reações adversas medicamentosas referidas no grupo comparativo que utilizou diazepam retal.
English: Fatigue**, hiccups** **These adverse reactions have been reported to occur when midazolam is injected in children and/or adults, which may be of relevance to oromucosal administration.
Portuguese: Muito raras: Fadiga**, soluços** **A ocorrência destas reações adversas foi notificada com a injeção de midazolam em crianças e/ou adultos, o que pode ser relevante para a administração bucal.
English: Metabolism of midazolam and other benzodiazepines is accelerated by xanthines.
Portuguese: O metabolismo do midazolam e de outras benzodiazepinas é acelerado pelas xantinas.
English: • Laryngospasm (tightening of the vocal cords causing difficult and noisy breathing)
Portuguese: • Laringoespasmo (aperto das cordas vocais provocando uma respiração difícil e barulhenta)
English: Plasma clearance of midazolam in children following oromucosal administration is 30 ml/kg/min.
Portuguese: A depuração plasmática de midazolam em crianças após administração bucal é de 30 ml/kg/min.
English: When to call an ambulance ALWAYS follow the treatment advice provided by the patient's doctor or as explained by a healthcare professional.
Portuguese: Siga SEMPRE o conselho sobre o tratamento que foi dado pelo médico do doente ou como explicado pelo profissional de cuidados de saúde.
English: Medicinal product interactions following oromucosal administration of midazolam are likely to be similar to those observed after intravenous midazolam rather than oral administration.
Portuguese: É provável que as interações medicamentosas após administração bucal de midazolam sejam semelhantes às observadas após administração intravenosa de midazolam, e não às observadas após administração oral.
English: BUCCOLAM is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: BUCCOLAM é contraindicado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.3).
English: A second dose at 10 minutes results in a significant increase in mean Cmax of between 1.7 to 1.9 fold.
Portuguese: Uma segunda dose ao fim de 10 minutos resulta num aumento significativo da Cmax média de aproximadamente entre 1,7 a 1,9 vezes mais.
English: Sedation, amnesia, impaired attention and impaired muscular function may adversely affect the ability to drive, ride a bicycle or use machines.
Portuguese: A sedação, amnésia, diminuição da concentração e diminuição da função muscular podem afetar de forma adversa a capacidade de conduzir, andar de bicicleta e utilizar máquinas.
English: Alcohol (including alcohol-containing medicinal products may markedly enhance the sedative effect of midazolam.
Portuguese: O álcool (incluindo medicamentos que contenham álcool) pode intensificar de forma considerável o efeito sedativo do midazolam.
English: After receiving this medicine, the patient should not drive a vehicle, ride a bicycle or operate a machine until they have completely recovered.
Portuguese: Após lhe ter sido administrado este medicamento, o doente não deve conduzir, andar de bicicleta ou utilizar máquinas até ter recuperado completamente.
English: Anaesthetics and narcotic analgesics
Portuguese: Anestésicos e analgésicos narcóticos
English: 3 months to < 1 year Yellow
Portuguese: 3 meses a < 1 ano Amarelo
English: Following overdose with oral midazolam, vomiting should be induced (within one hour) if the patient is conscious or gastric lavage undertaken with the airway protected if the patient is unconscious.
Portuguese: Após uma sobredosagem com midazolam oral, deve induzir-se o vómito (no período de uma hora), se o doente estiver consciente ou efetuar-se lavagem gástrica com proteção das vias respiratórias, se o doente estiver inconsciente.
English: • This medicine has been prescribed for your child. Do not pass it on to others.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado apenas para a sua criança.
English: Uncommon: ≥ 1/1,000 to < 1/100
Portuguese: Pouco frequentes: ≥ 1/1.000, < 1/100
English: Label colour
Portuguese: Cor do rótulo
English: Put the tip of the syringe into the back of the space between the inside of the cheek and the lower gum.
Portuguese: Introduza a ponta da seringa na parte posterior do espaço entre o interior da bochecha e a gengiva inferior.
English: • The seizure does not stop within 10 minutes
Portuguese: • Se a convulsão não parar no período de 10 minutos
English: • some medicines used to treat HIV and AIDS, e.g. saquinavir, lopinavir/ritonavir combination
Portuguese: • alguns medicamentos utilizados para tratar o VIH e a SIDA, por ex. saquinavir, a combinação lopinavir/ritonavir
English: Seek medical advice immediately or telephone for an ambulance if the patient experiences the following:
Portuguese: Consulte imediatamente um médico ou telefone para chamar uma ambulância se o doente apresentar o seguinte:
English: • Reduced alertness
Portuguese: • Estado de vigilância reduzido
English: Talk to your doctor or pharmacist about medicines the patient should avoid whilst taking BUCCOLAM.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre medicamentos que o doente deve evitar enquanto estiver a tomar BUCCOLAM.
English: The effects of BUCCOLAM may be intensified by medicines such as:
Portuguese: Os efeitos de BUCCOLAM podem ser aumentados por medicamentos como:
English: There are no other preclinical data of relevance to the prescriber which are additional to that already included in other sections of the SmPC.
Portuguese: Não existem outros dados pré-clínicos com relevância para o prescritor, além dos dados já incluídos noutras secções do Resumo das Características do Medicamento (RCM).
English: Constipation**, dry mouth**
Portuguese: Obstipação**, boca seca**
English: Examples include opiate derivatives (used as analgesics, antitussives or substitutive treatments), antipsychotics, other benzodiazepines used as anxiolytics or hypnotics, barbiturates, propofol, ketamine, etomidate; sedative antidepressants, non-recent H1-antihistamines and centrally acting antihypertensive medicinal products.
Portuguese: Exemplos incluem derivados de opióides (utilizados como analgésicos, antitússicos ou em tratamentos de substituição), antipsicóticos, outras benzodiazepinas utilizadas como ansiolíticos ou hipnóticos, barbitúricos, propofol, cetamina, etomidato; antidepressores sedativos, anti-histamínicos H1 não recentes e anti-hipertensores que atuam a nível central.
English: The elimination half-life in patients with chronic renal failure is similar to that in healthy volunteers.
Portuguese: A semivida de eliminação em doentes com insuficiência renal crónica é semelhante à observada em voluntários saudáveis.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, hydrochloric acid and sodium hydroxide (for pH adjustment).
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
English: Midazolam decreases the minimum alveolar concentration (MAC) of inhalation anaesthetics.
Portuguese: O midazolam diminui a concentração alveolar mínima (CAM) de anestésicos inalatórios.