FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For those lesions that have shown a decrease in height and/or area by week 12, applications may be continued providing that there is continued improvement or at least maintenance of the response and that the product continues to be tolerated.
Icelandic: viku má halda áburði áfram að því tilskildu að bati haldi áfram, eða í það minnsta að svörun viðhaldist og að sjúklingur þoli lyfið ennþá.
English: Panretin therapy should only be initiated and maintained by specialist physicians experienced in the treatment of patients with KS.
Icelandic: Einungis sérhæfðir læknar með reynslu af meðferð sjúklinga með Kaposi-sarkmein skulu hefja Panretin meðferð og sjá um áframhald hennar.
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Γερμανία)
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Γερμανία)
English: DEFINING CLINICAL SIGNS
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Women of child-bearing potential must use effective contraception during, and up to one month after cessation of treatment.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur og í allt að einn mánuð eftir að henni lýkur.
English: It is recommended that HIV-infected mothers do not breast-feed their children to exclude the risk of transmission of the virus.
Icelandic: Gæta verður þess að nýburi komist ekki í snertingu við húðsvæði sem Panretin hefur nýlega verið borið á. HIV--smituðum konum er ráðlagt að hafa börn sín ekki á brjósti svo forðast megi að veiran berist í barnið.
English: What is in this leaflet:
Icelandic: Hvernig á að bera Panretin á sig:
English: The patient response rate was evaluated using the AIDS Clinical Trials Group (ACTG) criteria for lesion response in KS. Study 1 included an open-label phase, in which patients themselves elected to enroll.
Icelandic: Svörunartíðni sjúklinga var metin með því að styðjast við ACTG (AIDS Clinical Trials Group) skalann sem notaður er til viðmiðunar við mat á æxlum af völdum Kaposi-sarkmeins.
English: What you need to know before you use Panretin
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Panretin
English: 1 = Mild
Icelandic: 1 = Væg
English: • You may need to reduce the number of daily applications, or stop using Panretin for a short while, if you develop unwanted skin effects.
Icelandic: Fækka gæti þurft þeim skiptum sem Panretin er borið á hvern sólarhring, eða hætta gæti þurft að nota hlaupið í stuttan tíma, ef fram hafa komið aukaverkanir á húð.
English: - Avoid prolonged exposure of the treated area to sunlight or other ultraviolet (UV) light (such as tanning lamps).
Icelandic: - Forðist að láta sól eða annað útfjólublátt ljós (á borð við ljósalampa) skína lengi á meðhöndlað svæði.
English: CLINICAL PARTICULARS
Icelandic: KLÍNISKAR UPPLÝSINGAR
English: What Panretin contains - The active substance is alitretinoin.
Icelandic: - Virka efnið er alítretínóín.
English: Treatment of any lesion that has fully resolved on clinical assessment should be discontinued.
Icelandic: Hætta skal meðferð æxlis sem alveg hefur batnað skv. klínísku mati.
English: Panretin 0.1 % gel alitretinoin
Icelandic: Panretin 0,1% hlaup Alítretínóín
English: Swelling, inflammation
Icelandic: Stingir, náladofi
English: Panretin gel contains alcohol, keep away from naked flame.
Icelandic: Panretin hlaup inniheldur alkóhól og því skal forðast að það komist í snertingu við opinn eld.
English: Lesions
Icelandic: LYFJAFORM
English: Cellulitis, Vesiculobullous rash, Maculopapular rash, Allergic reaction
Icelandic: Húðbeðsbólga, útbrot með blöðrumyndun, dröfnuörðuútbrot, ofnæmisviðbrögð
English: Pregnancy
Icelandic: Eitlakvillar
English: Ethanol
Icelandic: Etanól
English: NUMBER(S) IN THE COMMUNITY REGISTER OF MEDICINAL PRODUCTS
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: For cutaneous use.
Icelandic: EÐA ÚRGANGS VEGNA
English: Table 3 Adverse reactions reported in patients in clinical trials
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum Flokkun eftir líffærum (MedDRA hugtök)
English: Tlf: +46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
Icelandic: + 46 (0) 8 501 01 600 (Sverige)
English: The frequency of application should be adjusted for each lesion independently.
Icelandic: Aðlaga skal hversu oft lyfið er borið á eftir hverju æxli fyrir sig.
English: Hydroxypropylcellulose Butylhydroxytoluene
Icelandic: Sýking, þ.m.t. bakteríusýking
English: Phlebitis, Vascular disorder
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
English: Not applicable
Icelandic: Vansköpunarvaldandi áhrif
English: Common
Icelandic: FLOKKUR
English: The use of other topical products on Panretin treated KS lesions should be avoided.
Icelandic: Forðast skal notkun annarra staðbundinna lyfja á Kaposi-sarkmein sem verið er að meðhöndla.
English: Duration of application
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN
English: As for Grade 3 irritation.
Icelandic: Sama gildir og um húðertingu á 3. stigi.
English: Clear yellow gel.
Icelandic: Hlaup Tært, gult hlaup
English: lips, vagina, tip of the penis, rectum, or anus.
Icelandic: skeið, enda getnaðarlims, endaþarm eða endaþarmsop.
English: TREATMENT ADJUSTMENTS
Icelandic: AÐLÖGUN MEÐFERÐAR
English: Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)
Icelandic: + 49 (0) 69 66 58 50 (Németország)
English: It is usually given into your arm over about 30 minutes.
Icelandic: Það er yfirleitt gefið í handlegginn á um það bil 30 mínútum.
English: • seeing, hearing or feeling things which are not there
Icelandic: sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar
English: It is used when other flu treatments are not suitable.
Icelandic: Það er notað þegar önnur meðferð við inflúensu hentar ekki.
English: Your dose may be increased or decreased depending on how well you respond to treatment.
Icelandic: Skammturinn gæti verið aukinn eða minnkaður eftir því hve vel þú svarar meðferð.
English: If you notice any of the above symptoms:
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverju af ofangreindum einkennum:
English: Oseltamivir 75 mg
Icelandic: Oseltamivír 75 mg
English: Adults and children aged 6 months or more can be treated with Dectova.
Icelandic: Fullorðnir og börn 6 mánaða og eldri geta fengið meðferð með Dectova.
English: So it is not known if Dectova played a part in causing them.
Icelandic: Þannig að ekki er vitað hvort Dectova eigi þátt í að þau komi fram.
English: EU/1/18/1349/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1349/001
English: The median patient age was 57 years and 35% (218/615) of patients were ≥65 years, of which 17% (n=103) were 65 to <75; 14% (n=84) were 75 to <85, and 5% (n=31) were ≥85 years of age.
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinganna var 57 ára og 35% (218/615) voru ≥65 ára, þar af voru 17% (n=103) 65 til <75, 14% (n=84) voru 75 til <85 og 5%(n=31) voru ≥85 ára.
English: Some people may also have hallucinations (seeing, hearing, or feeling things that are not there) or fits (seizures) which can lead to loss of consciousness.
Icelandic: Sumir einstaklingar gætu einnig fengið ofskynjanir (sjá, heyra eða finna fyrir hlutum sem ekki eru til staðar) eða krampa (flog), sem getur leitt til skertrar meðvitundar.
English: Eligible patients were not to have had >3 days of prior antiviral treatment.
Icelandic: Sjúklingar sem komu til greina máttu ekki hafa fengið >3 daga af fyrri veiruhemjandi meðferð.
English: The plasma protein binding of zanamivir is very low (less than 10%).
Icelandic: Plasmapróteinbinding zanamivírs er mjög lítil (minni en 10%).
English: If your kidneys are not working as well as they should, your doctor will decide on the reduced dose for you.
Icelandic: Ef nýrun starfa ekki eins vel og þau ættu að gera mun læknirinn ákveða minni skammt fyrir þig.
English: Contact your doctor or nurse straight away if you notice any of the following serious side effects:
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef þú finnur fyrir einhverri af eftirfarandi alvarlegu aukaverkunum:
English: Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Icelandic: Aukaverkanir sem ekki er þekkt hve líklegt er að komi fram Ekki eru fullnægjandi upplýsingar til að áætla hve líklegar þessar aukaverkanir eru:
English: Dectova should be used in accordance with official guidance.
Icelandic: Dectova skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
English: Therefore, patients should be closely monitored for behavioural changes and the benefits and risks of continuing treatment should be carefully evaluated for each patient (see section 4.8).
Icelandic: Þess vegna skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til breytinga á hegðun og meta skal ávinning og áhættu áframhaldandi meðferðar vandlega fyrir hvern sjúkling (sjá kafla 4.8).
English: The initial 5 day treatment course could be extended for up to 5 additional days if clinical symptoms or patient characteristics warranted further treatment.
Icelandic: Upphafs 5 daga meðferðarlotuna var hægt að framlengja í allt að 5 daga til viðbótar ef klínísk einkenni eða eiginleikar sjúklings réttlættu frekari meðferð.
English: Serious skin and allergic reactions may occur with Dectova, but there isn't enough information to estimate how likely they are.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram með Dectova, en ekki liggja fyrir nægjanlegar upplýsingar til að meta hve líkleg þau eru.
English: It is unlikely that you will be given too much, but if you think you have been given too much Dectova, tell your doctor or nurse immediately.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ólíklegt er að þér verði gefið of mikið, en ef þú telur að þér hafi verið gefið of mikið af Dectova skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því án tafar.
English: This means that for scientific reasons it has not been possible to get complete information on this medicine.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
English: 6 months to < 6 years
Icelandic: 6 mánaða til <6 ára
English: The safety and efficacy of Dectova in children aged under 6 months have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Dectova hjá börnum á aldrinum yngri en 6 mánaða.
English: A doctor or nurse will give you Dectova as an infusion (drip) into a vein.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa þér Dectova sem innrennsli (dreypi) í bláæð.
English: This is equivalent to 3.54% of the recommended maximum daily intake of sodium for an adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 3,54% af ráðlagðri hámarksinntöku natríums á dag fyrir fullorðna.
English: • being less alert or not responding to loud sounds or being shaken
Icelandic: skortur á viðbrögðum eða að svara ekki háum hljóðum eða því að vera hrist/-ur
English: This being a marketing authorisation under exceptional circumstances and pursuant to Article 14(8) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
English: Patients were stratified at randomisation based on time from onset of symptoms to initiation of treatment (≤4 days and 5 to 6 days).
Icelandic: Sjúklingum var lagskipt við slembiröðun á grundvelli tíma frá því einkenni hófust þar til meðferð var hafin (≤4 dagar og 5 til 6 dagar).
English: Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið af Dectova hentar þér.
English: Adolescents, children and infants should receive a weight-based dose regimen for 5 to 10 days (Table 1).
Icelandic: Börn Unglingar, börn og ungbörn skulu fá skammtaáætlun á grundvelli þyngdar í 5 til 10 daga (tafla 1).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.>
English: T1/2 (h)
Icelandic: T1/2
English: The amount you are given is based on your age, body weight, and the results of your blood tests (to check how well your kidneys are working).
Icelandic: Magnið sem þér verður gefið er byggt á aldri, líkamsþyngd og niðurstöðum blóðrannsókna (til að kanna hve vel nýrun starfa).
English: Do not use Dectova:
Icelandic: Ekki má nota Dectova :
English: Dectova has not been studied in patients with end-stage renal disease.
Icelandic: Dectova hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lokastig nýrnasjúkdóms.
English: Dectova is used to treat severe flu (influenza virus infection).
Icelandic: Dectova er notað til meðferðar við alvarlegri inflúensu (sýkingu með inflúensuveiru).
English: The most commonly reported adverse reactions considered possibly or probably related to Dectova are alanine aminotransferase increased (2%), aspartate aminotransferase increased (1%), hepatocellular injury (1%), diarrhoea (1%) and rash (1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá og hugsanlega eða líklega tengjast Dectova eru, hækkaður alanínamínótransferasi (2%), hækkaður aspartat amínótransferasi (1%), lifrarfrumuskaði (1%), niðurgangur (1%) og útbrot (1%).
English: GM %CV GM %CV GM Range
Icelandic: GM %CV GM %CV GM Bil
English: Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Icelandic: Akstur og notkun véla Dectova ætti ekki að hafa áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
English: Dectova has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Dectova hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Dectova contains zanamivir, which belongs to a group of medicines called antivirals.
Icelandic: Dectova inniheldur zanamivír, sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast veiruhemjandi lyf.
English: Risk of bacterial infections
Icelandic: Hætta á bakteríusýkingum
English: Dectova is administered by intravenous infusion over 30 minutes.
Icelandic: Dectova er gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
English: If any hypersensitivity reaction occurs during infusion of Dectova, the infusion must be stopped immediately and appropriate management should be instituted.
Icelandic: Ef einhver ofnæmisviðbrögð koma fyrir meðan á innrennsli Dectova stendur verður að stöðva innrennslið tafarlaust og grípa til viðeigandi meðferðar.
English: These symptoms also occur in people with flu who are not being given Dectova.
Icelandic: Þessi einkenni geta einnig komið fyrir hjá einstaklingum með inflúensu sem ekki fá Dectova.
English: The most important serious adverse reaction was hepatocellular injury, observed in two patients (<1%).
Icelandic: Mikilvægasta alvarlega aukaverkunin var lifrarfrumuskaði, sem kom fram hjá tveimur sjúklingum (<1%).
English: Treatment emergent resistance is rare with zanamivir (see section 5.1).
Icelandic: Ónæmi sem kemur upp við meðferð er mjög sjaldgæft með zanamivíri (sjá kafla 5.1).
English: Selection of influenza resistant viruses is more likely to occur following treatment with antiviral medicinal products in immunocompromised patients, including treatment with Dectova; it is, therefore, important to monitor for resistance and consider switching to alternative therapies where appropriate.
Icelandic: Líklegra er að val inflúensuveira sem eru ónæmar eigi sér stað hjá ónæmisbældum sjúklingum eftir meðferð með veirulyfjum, þ.á m. meðferð með Dectova, því er mikilvægt að fylgjast með ónæmi og íhuga að skipta í aðrar meðferðir þegar það á við.
English: The neuraminidase substitution Q136K (A/H1N1 and A/H3N2), confers high level resistance to zanamivir but is selected during adaptation to cell culture and not during treatment.
Icelandic: Neuramínidasa útskiptingarnar Q136K (A/H1N1 og A/H3N2), leiða til mikils ónæmis gegn zanamivíri en eru valdar meðan á aðlögun að frumuræktun stendur og ekki meðan á meðferð stendur.
English: • levels of zanamivir in broncho-epithelial lining fluid and serum zanamivir from a broncho-alveolar lavage study;
Icelandic: • gildum zanamivírs í berkju-þekjuvökva (broncho-epithelial lining fluid) og zanamivírs í sermi úr rannsókn á berkju- og lungnablöðru-skolun (broncho-alveolar lavage study);
English: The H275Y substitution is the most common neuraminidase resistance substitution and is associated with reduced susceptibility to peramivir and oseltamivir.
Icelandic: Útskiptingin H275Y er algengasta neuramínidasa ónæmisútskiptingin og er tengd minna næmi fyrir peramivíri og oseltamivíri.
English: • Each vial is for single use only; once the seal has been broken, the remaining volume must be discarded.
Icelandic: Hvert hettuglas er eingöngu einnota, um leið og innsiglið hefur verið rofið skal farga rúmmálinu sem eftir verður.
English: 15 to <30
Icelandic: 15 til <30
English: 50 to <80
Icelandic: 50 til <80
English: Each vial contains 3.08 mmol (70.8 mg) sodium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 3,08 mmól (70,8 mg) natríum.
English: The serum half-life of zanamivir increases to approximately 12-20 hours in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min).
Icelandic: Helmingunartími zanamivírs í sermi eykst í um það bil 12-20 klukkustundir hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín).
English: Hospitalised patients with influenza also have received 300 mg or 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Icelandic: Sjúklingar á sjúkrahúsi með inflúensu hafa einnig fengið 300 mg eða 600 mg tvisvar á dag í 5 til 10 daga.
English: Cross-resistance between zanamivir and oseltamivir or peramivir has been observed in neuraminidase inhibition assays.
Icelandic: Krossónæmi á milli zanamivírs og oseltamivírs eða peramivírs hefur komið fram í greiningum á neuramínidasa hömlun.
English: Zanamivir is not metabolised, therefore no effect of hepatic impairment is expected.
Icelandic: Zanamivír umbrotnar ekki, þess vegna er ekki búist við neinum áhrifum vegna skertrar lifrarstarfsemi.
English: The adverse reaction profile in the paediatric population is based on 71 patients aged ≥6 months to <18 years in the Phase II study.
Icelandic: Aukaverkanir hjá börnum eru byggðar á 71 sjúklingi á aldrinum 6 mánaða til <18 ára í II. stigs rannsókninni.
English: The safety profile of Dectova is based primarily on data from a single Phase II and a single Phase III study, with support from Phase I studies, a compassionate use programme, and adverse drug reactions reported for inhaled zanamivir.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi fyrir Dectova eru fyrst og fremst byggðar á gögnum úr einni II. stigs og einni III. stigs rannsókn með stuðningi úr I. stigs rannsóknum, áætlun um notkun í sérstökum tilvikum (compassionate use programme) og aukaverkanatilkynningum fyrir zanamivír til innöndunar.
English: How to prepare the infusion for intravenous administration:
Icelandic: Hvernig útbúa á innrennsli fyrir gjöf í bláæð:
English: Zanamivir is not an inducer of CYP1A2 and 2B6 and, although induction of CYP3A4 in vitro was observed at 50-fold higher than the clinically relevant concentrations, no interaction with CYP3A4 substrates is expected based on physiologically based pharmacokinetic modelling.
Icelandic: Zanamivír er ekki virkir CYP1A2 og 2B6 og þó að virkjun CYP3A4 in vitro hafi sést við þéttni sem er 50-falt hærri en meðferðarþéttni er ekki búist við milliverkun við CYP3A4 hvarfefni á grundvelli lyfjahvarfalíkans á lífeðlisfræðilegum grunni.
English: Neuraminidase inhibition occurred at very low zanamivir concentrations in vitro, with median inhibitory (IC50) values of 0.33 nM to 5.77 nM against influenza A and B strains respectively.
Icelandic: Hömlun neuroamínidasa átti sér stað við mjög lága þéttni zanamivírs in vitro, með miðgildi hömlunargilda (IC50) 0,33 nM gegn stofnum af inflúensu A til 5,77 nM gegn stofnum af inflúensu B.
English: In vitro activity
Icelandic: Verkun in vitro
English: Influenza can be associated with a variety of neurological and behavioural symptoms.
Icelandic: Inflúensa getur tengst ýmsum einkennum sem tengjast taugakerfi og hegðun.
English: However, there is no information on placental transfer in humans.
Icelandic: Samt sem áður eru engar upplýsingar um flutning yfir fylgju hjá mönnum.
English: In rats, zanamivir has been shown to be secreted in low amounts into milk.
Icelandic: Hjá rottum hefur verið sýnt fram á að zanamivír berst í litlu magni í mjólk.
English: Dose proportionality was observed in zanamivir Cmax and AUC and no accumulation of zanamivir in serum was evident after repeated intravenous doses of up to 600 mg.
Icelandic: Skammtasamræmi sást á Cmax og AUC fyrir zanamivír og engin uppsöfnun á zanamivíri í sermi kom fram eftir endurtekna skammta í bláæð allt að 600 mg.
English: Dectova has not been shown to reduce the risk of bacterial complications associated with influenza infection.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að Dectova dragi úr hættunni á bakteríusýkingum sem fylgikvilla við inflúensusýkingu.
English: Serious skin or allergic reactions may occur after Dectova is given.
Icelandic: Alvarleg húð- eða ofnæmisviðbrögð geta komið fram eftir gjöf Dectova.
English: Anaphylactic reactions and serious skin reactions (including erythema multiforme, toxic epidermal necrolysis and Stevens-Johnson syndrome) have been reported with zanamivir (see section 4.8).
Icelandic: Bráðaofnæmi og alvarleg húðviðbrögð (þ.m.t. regnbogaroðasótt, eitrunardreplos húðþekju og Stevens-Johnson heilkenni) hafa verið tilkynnt með zanamivíri (sjá kafla 4.8).
English: There are limited data from the use of zanamivir in pregnant women.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun zanamivírs hjá þunguðum konum.
English: • confused thinking
Icelandic: ruglaðar hugsanir
English: The primary endpoint was time to clinical response (TTCR); clinical response was defined as a composite of vital sign stabilisation (temperature, oxygen saturation, respiratory status, heart rate and systolic blood pressure) or hospital discharge.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var tími að klínískri svörun, klínísk svörun var skilgreind sem samsetning af stöðugleika lífsmarka (hiti, súrefnismettun, ástand öndunar, hjartsláttartíðni og slagbilsþrýstingur) eða útskrift frá sjúkrahúsi.
English: What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Icelandic: Upplýsingar um Dectova og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dectova Hvernig nota á Dectova
English: The frequency of adverse reactions is based on the number of reports in the adult population receiving zanamivir 600 mg twice daily intravenously in the Phase II and Phase III studies.
Icelandic: Tíðni aukaverkana er byggð á fjölda tilkynninga frá fullorðna þýðinu sem fékk 600 mg zanamivír tvisvar á dag í bláæð í II. stigs og III. stigs rannsóknunum.
English: Dectova should not be administered simultaneously with other intravenous medicinal products or prepared in solutions containing glucose or other electrolytes (see section 6.6).
Icelandic: Dectova má ekki gefa samtímis öðrum lyfjum í bláæð eða blanda í lausnir sem innihalda glúkósa eða önnur sölt (sjá kafla 6.6).
English: Pharmacokinetic studies in Thai, Chinese and Japanese healthy subjects did not identify any clinically relevant differences in the pharmacokinetics of zanamivir in these populations compared with Caucasians.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum hjá heilbrigðum taílenskum, kínverskum og japönskum einstaklingum greindu ekki neinn klínískt mikilvægan mun á lyfjahvörfum zanamivírs hjá þessum hópum samanborið við hvíta kynstofninn.
English: For patients receiving continuous renal replacement therapy, the dose should be selected using the appropriate CRRT clearance (CLCRRT in mL/min).
Icelandic: Fyrir sjúklinga í sískilun skal velja skammtinn samkvæmt viðeigandi CRRT úthreinsun (CLCRRT í ml/mín).