FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Data da primeira autorização: 8 de dezembro de 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Diċembru 2016
Portuguese: Valores de p por meio do teste logrank.
Maltese: Valuri P skont il-logrank test.
Portuguese: Importância da adesão:
Maltese: L-importanza tal-aderenza:
Portuguese: Infeção sérica por vírus Herpes Simplex Tipo 2, N (%)
Maltese: Infezzjoni tat-Tip 2 tal-Virus tas-Serum Herpes Simplex, N (%)
Portuguese: Os indivíduos foram seguidos por 7.830 pessoas-ano.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 7,830 sena ta'persuna.
Portuguese: Foram realizadas comparações para os grupos do estudo ativo versus placebo.
Maltese: Ittqabbil għall-gruppi tal-istudju attivi sar kontra plaċebo.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição (PrEP):
Maltese: Profilassi ta' qabel l-esponiment (pre-exposure prophylaxis, PrEP):
Portuguese: Sexo, N (%) Masculino Feminino
Maltese: Sess, N (%) Raġel
Portuguese: Os indivíduos foram seguidos por 4.237 pessoas-ano.
Maltese: L-individwi kienu segwiti għal 4,237 sena ta' persuna.
Portuguese: Ver secção 2 "Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém lactose", "Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém sódio".
Maltese: Ara sezzjoni 2 "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih lactose", "Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih sodium".
Portuguese: ARN VIH-1 < 50 cópias/ml (TPRV) Valor p % da diferença (IC 95%)
Maltese: RNA tal-HIV-1 < 50 kopja/mL (TLOVR) Valur p % differenza (95%CI)
Portuguese: Desenvolveu-se resistência genotípica ao efavirenz, predominantemente a mutação K103N, no vírus de 13/19 (68%) doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e no vírus de 21/29 (72%) doentes no grupo comparativo.
Maltese: - Ir-reżistenza ġenotipika għal efavirenz, l-aktar il-mutazzjoni K103N, żviluppat f'virus f'13/19 (68%) tal-pazjenti fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'virus f'21/29 (72%) tal-pazjenti fil-grupp komparattiv.
Portuguese: Características-chave do casal, N (%) ou mediana (Q1, Q3)
Maltese: Karatteristiċi Prinċipali tal-Koppja, N (%) jew Medjana (Q1, Q3)
Portuguese: Amido pré-gelificado Croscarmelose sódica Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina Fumarato sódico de estearilo Ácido esteárico
Maltese: Il-qalba tal-pillola Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Sodium stearyl fumarate Stearic acid
Portuguese: Número com deteção de tenofovir/Total de amostras (%)
Maltese: Numru b'Tenofovir Skopert /Kampjuni Totali (%)
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido pré-gelificado, croscarmelose sódica, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, fumarato sódico de estearilo e ácido esteárico.
Maltese: Il-qalba tal-pillola: pregelatinized starch, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate, stearic acid.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém lactose mono-hidratada.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih lactose monohydrate.
Portuguese: A incidência da seroconversão para o VIH é apresentada na Tabela 9.
Maltese: L-inċidenza ta' serokonverżjoni tal-HIV hija murija fit-Tabella 9.
Portuguese: ‘Caso' = seroconversão para o VIH; ‘Coorte' = 100 indivíduos selecionados aleatoriamente de cada um dos grupos de tenofovir disoproxil 245 mg e emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Maltese: ‘Każ' = serokonvertitur tal-HIV; ‘Koorti' = 100 individwu magħżulin b'mod każwali minn kull wieħed mill-gruppi ta' tenofovir disoproxil 245 mg u emtricitabine/tenofovir disoproxil.
Portuguese: O estudo clínico Partners PrEP (CO-US-104-0380) avaliou emtricitabina/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg ou placebo em 4.758 indivíduos não infetados por VIH do Quénia ou Uganda que eram casais heterossexuais serodiscordantes.
Maltese: L-istudju kliniku Partners PrEP (CO-US-104-0380) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil, tenofovir disoproxil 245 mg, jew plaċebo f'4,758 individwu mhux infettati bl-HIV mill-Kenja jew lUganda f'koppji eterosesswali serodiskordanti.
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/002 90 (3x30) comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/004
Maltese: EU/1/16/1151/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita:
Portuguese: Estratégia global para prevenção da infeção por VIH-1
Maltese: Strateġija globali għall-prevenzjoni tal-infezzjoni tal-HIV-1
Portuguese: Tabela 2: Interações entre emtricitabina/tenofovir disoproxil ou os seus componente(s) individuais e outros medicamentos
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet bejn il-komponenti individwali ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħra
Portuguese: Os vírus com a mutação M184V/I de resistência à emtricitabina apresentaram resistência cruzada à lamivudina, mas mantiveram a sensibilidade à didanosina, estavudina, tenofovir e zidovudina.
Maltese: Il-viri reżistenti għal emtricitabine bil-mutazzjoni M184V/I kienu cross-resistant għal lamivudine, iżda żammew issensittività għal didanosine, stavudine, tenofovir u zidovudine.
Portuguese: Tratamento da infeção por VIH-1: Num estudo clínico aberto aleatorizado (GS-01-934), doentes adultos sem terapêutica antirretroviral prévia infetados por VIH-1 receberam ou um regime de emtricitabina, tenofovir disoproxil e efavirenz uma vez ao dia (n=255) ou uma associação de dose fixa de lamivudina e zidovudina administrada duas vezes ao dia e efavirenz uma vez ao dia (n=254).
Maltese: Fi studju kliniku open-label u randomised (GS-01-934), pazjenti adulti infettati bl-HIV-1 li qatt ma' kienu ngħataw mediċini antiretrovirali qabel irċievew jew kors ta' darba kuljum ta' emtricitabine, tenofovir disoproxil u efavirenz (n=255), jew kumbinazzjoni fissa ta' lamivudine u zidovudine mogħti darbtejn kuljum, u efavirenz mogħti darba kuljum (n=254).
Portuguese: Profilaxia pré-exposição in vivo: Foram analisadas amostras de plasma de indivíduos não infetados por VIH-1 que participaram em 2 estudos clínicos (iPrEX e Partners PrEP) para 4 variantes do VIH-1 que expressavam substituições de aminoácidos (isto é, K65R, K70E, M184V e M184I) que potencialmente conferem resistência ao tenofovir ou à emtricitabina.
Maltese: Kampjuni tal-plażma minn 2 studji kliniċi ta' individwi mhux infettati bl-HIV-1, iPrEx u Partners PrEP, kienu analizzati għal 4 varjanti tal-HIV-1 li jesprimu sostituzzjonijiet tal-aċidi amminiċi (jiġifieri K65R, K70E, M184V, u M184I) li potenzjalment jikkonferixxu reżistenza għal tenofovir jew emtricitabine.
Portuguese: Os doentes no grupo de emtricitabina e tenofovir disoproxil receberam emtricitabina/tenofovir disoproxil e efavirenz desde a semana 96 à semana 144.
Maltese: Ilpazjenti fil-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil u efavirenz minn ġimgħa 96 sa ġimgħa 144.
Portuguese: Nenhum vírus analisado continha a mutação K65R ou K70E.
Maltese: - L-ebda virus li kien analizzat ma kien fih il-mutazzjoni K65R jew K70E.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante uma mediana de 71 semanas e 87 semanas, respetivamente.
Maltese: Il-pazjenti kienu segwiti għal żmien medjan ta' 71 ġimgħa u 87 ġimgħa, rispettivament.
Portuguese: Tabela 6: Eficácia no estudo CO-US-104-0288 (iPrEx)
Maltese: Tabella 6: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Portuguese: Os valores médios (%CV) da Cmax e AUC0-∞ do tenofovir foram 223 ng/ml (34,8%) e 2.050 ng•h/ml (50,8%), respetivamente, em indivíduos normais comparativamente com 289 ng/ml (46,0%) e 2.310 ng•h/ml (43,5%) em indivíduos com compromisso hepático moderado, 305 ng/ml (24,8%) e 2.740 ng•h/ml (44,0%) em indivíduos com compromisso hepático grave.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax u l-valuri ta' l-AUC0-∞ ta' tenofovir kienu ta' 223 (34.8%) ng/mL u 2,050 (50.8%) ng•h/mL rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/mL u 2,310 (43.5%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku moderat, u 305 (24.8%) ng/mL u 2,740 (44.0%) ng•h/mL f'individwi b'indeboliment epatiku sever.
Portuguese: Infeção por VIH-1: As reações adversas notificadas mais frequentemente, consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a emtricitabina e/ou tenofovir disoproxil, foram náuseas (12%) e diarreia (7%) num estudo clínico aberto aleatorizado em adultos (GS-01-934, ver secção 5.1).
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi li kienu rrappurtati b'mod frekwenti u li kienu kkunsidrati bħala possibbilment jew probabbilment relatati ma' emtricitabine u/jew tenofovir disoproxil, kienu t-tqalligħ (12%) u d-dijarea (7%) fi studju kliniku open-label u randomised fl-adulti (GS-01-934, ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka deve ser evitado em doentes previamente tratados com antirretrovirais que apresentem estirpes do VIH-1 com a mutação K65R (ver secção 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka għandu jiġi evitat f'pazjenti li ngħataw antiretrovirali filpassat li għandhom l-HIV-1 bil-mutazzjoni K65R (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Espera-se que a farmacocinética da emtricitabina e do tenofovir (administrado como tenofovir disoproxil) seja idêntica em adolescentes infetados e não infetados por VIH-1, com base em exposições semelhantes à emtricitabina e tenofovir verificadas em adolescentes e adultos infetados por VIH-1, e em adultos infetados e não infetados por VIH-1.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir (mogħti bħala tenofovir disoproxil) huma mistennija li jkunu simili f'adolexxenti infettati u mhux infettati bl-HIV-1 abbażi tal-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adolexxenti u adulti infettati bl-HIV-1, u l-esponimenti simili għal emtricitabine u tenofovir f'adulti infettati u mhux infettati bl-HIV-1.
Portuguese: Positividade para esterase leucocitária na urina, N (%)
Maltese: Pożittiv għal Esterase Lewkoċiti fl-Awrina, N (%)
Portuguese: emtricitabina/tenofovir disoproxil Krka
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado em terapêutica de associação de antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados por VIH-1 (ver secção 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat f'terapija antiretrovirali kombinata għal trattament ta' adulti infettati b'HIV-1 (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: A mutação M184V/I desenvolveu-se em 2/19 (10,5%) dos isolados analisados de doentes no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil/efavirenz e em 10/29 (34,5%) dos isolados analisados do grupo de lamivudina/zidovudina/efavirenz (p < 0,05, Teste Exato de Fisher comparando o grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil ao grupo de lamivudina/zidovudina entre todos os doentes).
Maltese: emtricitabine/tenofovir disoproxil/efavirenz u f'10/29 (34.5%) iżolati analizzati fil-grupp ta' lamivudine/zidovudine/efavirenz (valur p ta' < 0.05, it-Test Exact ta' Fisher li qabbel il-grupp ta'emtricitabine+tenofovir disoproxil mal- grupp ta' lamivudine/zidovudine fost il-pazjenti kollha).
Portuguese: Observaram-se efeitos de aditivos a sinérgicos em estudos de associação com inibidores da protease, e com análogos nucleosídeos e não-nucleosídeos inibidores da transcriptase reversa do VIH.
Maltese: Żidiet ma' l-effetti sinerġistiċi dehru fi studji kombinati b' impedituri tal-protease, u b' impedituri tal-analogi tan-nukleosidi u mhux nukleosidi tar-reverse transcriptase ta' l-HIV.
Portuguese: Profilaxia pré-exposição: Não foram identificadas novas reações adversas à emtricitabina/tenofovir disoproxil em dois estudos aleatorizados controlados por placebo (iPrEx e Partners PrEP), nos quais 2.830 adultos não infetados por VIH-1 receberam emtricitabina/tenofovir disoproxil uma vez por dia como profilaxia pré-exposição.
Maltese: L ebda reazzjoni avversa ġdida għal emtricitabine/tenofovir disoproxil ma kienet identifikata minn żewġ studji każwali, bi plaċebo bħala kontroll (iPrEx, Partners PrEP) li fihom 2,830 adult mhux infettat bl-HIV 1 ingħataw emtricitabine/tenofovir disoproxil darba kuljum għal profilassi ta' qabel l-esponiment.
Portuguese: Em 3 dos 10 indivíduos que apresentavam infeção aguda por VIH-1 à data da inclusão no estudo, foram detetadas as mutações M184I e M184V no VIH em 2 dos 2 indivíduos no grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxil e em 1 dos 8 indivíduos no grupo do placebo.
Maltese: Fi 3 minn 10 individwi li kellhom infezzjoni akuta tal-HIV meta rreġistraw fl-istudju, kienu skoperti lmutazzjonijiet M184I u M184V fl-HIV ta' 2 minn 2 individwi fil-grupp ta' emtricitabine/tenofovir disoproxil u 1 minn 8 individwi fil-grupp tal-plaċebo.
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka é indicado em associação com práticas de sexo seguro como profilaxia pré-exposição para reduzir o risco de aquisição da infeção por VIH-1 por via sexual em adultos e adolescentes de elevado risco (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka huwa indikat flimkien ma' prattiki ta' sess aktar sigur għal profilassi ta' qabel l-esponiment sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjoni tal-HIV-1 miksuba sesswalment f'adulti u adolexxenti f'riskju għoli (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Portuguese: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Portuguese: Tabela 8: População do estudo CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 8: Popolazzjoni tal-istudju mill-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Portuguese: 28 comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/001 84 comprimidos revestidos por película: EU/1/16/1151/003
Maltese: EU/1/16/1151/001 84 pillola miksija b'rita:
Portuguese: Tabela 9: Eficácia no estudo CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Maltese: Tabella 9: Effikaċja fl-istudju CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Portuguese: Redução do risco relativo (IC 95%)
Maltese: Tnaqqis fir-Riskju Relattiv (95% CI)
Portuguese: Profilaxia pré-exposição: O estudo iPrEx (CO-US-104-0288) avaliou emtricitabina/tenofovir disoproxil ou placebo em 2.499 homens não infetados por VIH (ou mulheres transgénero) que mantinham relações sexuais com homens e que eram considerados de elevado risco para a infeção por VIH.
Maltese: L-istudju iPrEx (CO-US-104-0288) evalwa emtricitabine/tenofovir disoproxil jew plaċebo f'2,499 raġel (jew mara transesswali) mhux infettat bl-HIV li jkollhom sess mal-irġiel u li kienu meqjusin f'riskju għoli għal infezzjoni tal-HIV.
Portuguese: Realize testes para o VIH regularmente.
Maltese: Għandek tiġi ttestjat għall-HIV regolarment.
Portuguese: Fármaco detetado
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka contém duas substâncias ativas, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka fih żewġ sustanzi attivi, emtricitabine u tenofovir disoproxil.
Portuguese: Cinco indivíduos (5,6%) desenvolveram resultados laboratoriais clinicamente consistentes com tubulopatia renal proximal, 4 dos quais descontinuaram a terapêutica com tenofovir disoproxil (exposição mediana a tenofovir disoproxil de 331 semanas).
Maltese: Ħames individwi (5.6%) kellhom sejbiet tal-laboratorju klinikament konsistenti ma' tubulopatija prossimali tal-kliewi, b'4 minnhom li waqqfu t-terapija b'tenofovir disoproxil (esponiment medjan ta' 331 ġimgħa għal tenofovir disoproxil).
Portuguese: Doentes infetados pelo vírus da hepatite B ou C
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-epatite B jew Ċ
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimidos revestidos por película Emtricitabina/Tenofovir disoproxil
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg pilloli miksija b'rita Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka está disponível em caixas de 28 e 84 comprimidos revestidos por película em blisters.
Maltese: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jiġi f'kaxex tal-kartun ta' 28 u 84 pillola miksija b'rita f'folji.
Portuguese: AUC: ↑ 40% (↑ 34 a ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 a ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 a ↑ 92)
Maltese: AUC: ↑ 40% (↑ 34 sa ↑ 46) Cmax: ↑ 44% (↑ 33 sa ↑ 55) Cmin: ↑ 84% (↑ 76 sa ↑ 92)
Portuguese: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka também é utilizado para reduzir o risco de contrair a infeção por VIH-1 em adultos e adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos que pesam, pelo menos 35 kg, quando tomado diariamente, juntamente com práticas de sexo seguro:
Maltese: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka jintuża' wkoll biex jitnaqqas ir-riskju li tieħu infezzjoni tal-HIV-1 fl-adulti, u adolexxenti minn età ta' 12-il sena sa inqas minn 18-il sena u li jiżnu tal-inqas 35 kg, meta jittieħed kuljum, flimkien ma' prattiki ta' sess aktar siguri:
Portuguese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 a ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 a ↑ 1) Cmin: NC
Maltese: AUC: ↑ 26% (↑ 20 sa ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 sa ↑ 1) Cmin: NC
Portuguese: Sverige KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de StevensJohnson, eritema multiforme
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson, eritema multiforme
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Talco
Maltese: Titanum dioxide (E171) Talc
Portuguese: Esperado: Voxilaprevir:↓
Maltese: Mistenni: Voxilaprevir:↓
Portuguese: Antagonista dos recetores CCR5
Maltese: Antagonist ta' CCR5
Portuguese: Dimensões do comprimido: 20 mm x 11 mm.
Maltese: Id-dimensjoni tal-pillola hi 20 x 11 mm.
Portuguese: Frequentes: - anorexia
Maltese: Komuni: - anoreksja
Portuguese: e uma vez de 8 em 8 horas como "q8h").
Maltese: 8 sigħat b'"q8h").
Portuguese: EU/1/17/1263/001 30 comprimidos revestidos por película EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimidos revestidos por película
Maltese: EU/1/17/1263/001 30 pillola miksija b'rita EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) pillola miksija b'rita
Portuguese: 3, agressividade catatonia
Maltese: 3, katatonja
Portuguese: , neurose
Maltese: , nevrożi
Portuguese: 3, sonolência 3, cefaleias 3, perturbações da concentração (3,6%) tonturas (8,5%)
Maltese: 3, somnolenza 3, uġigħ ta' ras 3, disturb talattenzjoni (3.6%) sturdament (8.5%)
Portuguese: Total de inibidores da redutase da HMG-CoA ativos:
Maltese: Impedituri attivi totali HMG Co-A reductase:
Portuguese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Il-Ġermanja
Portuguese: Óxido de ferro vermelho (E172) Óxido de ferro amarelo (E172)
Maltese: Ferric oxide red (E172) Ferric oxide yellow (E172)
Portuguese: Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd.
Maltese: Kipa Pharmacal Ltd.
Portuguese: Efavirenz+lamivudina/zidov udina (N=243)
Maltese: Efavirenz+lamivudine/ zidovudine (N=243)
Portuguese: Frequentes elevação da aspartato aminotransferase (AST), elevação da alanina aminotransferase (ALT), elevação da gamaglutamiltransferase (GGT)
Maltese: Komuni aspartate aminotransferase (AST) għolja, alanine aminotransferase (ALT) għolja, gammaglutamyltransferase (GGT) għolja
Portuguese: Raros insuficiência renal (aguda e crónica), necrose tubular aguda, nefrite (incluindo nefrite intersticial aguda) diabetes insípida nefrogénica
Maltese: Rari insuffiċjenza renali (akuta u kronika), nekrosi tubulari akuta, nefrite (inkluż nefrite interstizjali akuta) dijabete insipidus nefroġenika
Portuguese: Cmax: ↑ 38% (inibição competitiva do metabolismo oxidativo)
Maltese: ↑ 38% (inibizzjoni kompetittiva ta' metaboliżmu ossidattiv)
Portuguese: Compromisso hepático grave (CPT, Classe C) (ver secção 5.2).
Maltese: Indeboliment epatiku sever (CPT, Klassi Ċ) (ara sezzjoni 5.2).
Portuguese: Antivirais para a hepatite C Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Maltese: Antivirali ta' Epatite Ċ Elbasvir/Grazoprevir + Efavirenz
Portuguese: Película de revestimento: álcool polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
Maltese: Il-kisi tar-rita: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, titanium dioxide (E171), talc, ferric oxide red (E172), ferric oxide yellow (E172).
Portuguese: KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Maltese: KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose Laurilsulfato de sódio Croscarmelose sódica Óxido de ferro vermelho (E172) Estearato de magnésio Estearil fumarato de sódio
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Croscarmellose sodium Ferric oxide red (E172) Magnesium stearate Sodium stearyl fumarate
Portuguese: Tabela 6: Resumo dos dados farmacocinéticos obtidos no estudo GS-US-177-0105
Maltese: Tabella 6: Sommarju tat-tagħrif farmakokinetiku mill-istudju GS-US-177-0105
Portuguese: Objetivo
Maltese: Meta
Portuguese: -3,3% (-8,3% a 2,7%)
Maltese: -3.3% (-8.3% sa 2.7%)
Portuguese: Outras mutações de resistência ao efavirenz incluíram A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) e M230L (n=1).
Maltese: Mutazzjonijiet oħra tar-reżistenza għal efavirenz kienu jinkludu A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1), u M230L (n=1).
Portuguese: Em voluntários não infetados, doses múltiplas de 200 a 400 mg por dia durante 10 dias originaram uma extensão de acumulação inferior à prevista (22 a 42% mais baixa) e um tempo de semi-vida terminal mais curto de 40 a 55 horas (tempo de semi-vida de uma dose única de 52 a 76 horas).
Maltese: F'voluntiera mhux infettati, dożi multipli ta' 200 sa 400 mg kuljum għal 10 t'ijiem irriżultaw f'firxa ta' akkumulazzjoni inqas milli mistenni (22 sa 42% inqas) u half-life terminali inqas ta' 40 sa 55 siegħa (half-life ta' doża waħda ta' 52 sa 76 siegħa).
Portuguese: - O efavirenz é um análogo não nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NNRTI) - A emtricitabina é um análogo nucleosídeo inibidor da transcriptase reversa (NRTI) - O tenofovir é um análogo nucleótido inibidor da transcriptase reversa (NtRTI)
Maltese: - Efavirenz huwa impeditur non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTI) - Emtricitabine huwa impeditur nucleoside reverse transcriptase (NRTI) - Tenofovir huwa impeditur nucleotide reverse transcriptase (NtRTI)
Portuguese: As mutações associadas a análogos da timidina incluíram D67N (n=1) e K70R (n=1).
Maltese: Mutazzjonijiet assoċjati ma' analogi ta' thymidine kienu jinkludu D67N (n=1) u K70R (n=1).
Portuguese: RMG (%) (IC 90%) Teste Referência
Maltese: (90% CI) Test Referenza
Portuguese: Pouco frequentes tentativa de suicídio ideação de suicídio psicose
Maltese: Mhux komuni attentat ta' suwiċidju ideat dwar suwiċidju psikożi
Portuguese: - se tiver antecedentes de doença no fígado, incluindo hepatite crónica ativa.
Maltese: - jekk għandek storja ta' mard tal-fwied, inkluża epatite attiva kronika.
Portuguese: - Medicamentos utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Maltese: - Mediċini użati biex jittrattatw l-infezzjoni tal-epatite Ċ: boceprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir.
Portuguese: Cmax: ↔ 11% (indução do CYP3A - efeito sobre boceprevir) *0-8 horas
Maltese: Cmax: ↔ 11% (Induzzjoni ta' CYP3A induction - effett fuq boceprevir) *0-8 sigħat
Portuguese: As exposições ao raltegravir (um substrato da UGT1A1) diminuem na presença do efavirenz (ver secção 4.5, Tabela 1).
Maltese: Esponimenti ta' raltegravir (sottostrat ta' UGT1A1) jonqsu fil-preżenza ta' efavirenz (ara sezzjoni 4.5, Tabella 1).
Portuguese: Ver secção 4.8 Descrição de reações adversas selecionadas para mais detalhes.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8 Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula għal aktar dettalji.
Portuguese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (indução da UDP-G)
Maltese: AUC: ↓ 50% Cmax: ↓ 45% (Induzzjoni ta' UDP-G)
Portuguese: Fenitoína, Fenobarbital e outros anticonvulsivantes que sejam substratos das isozimas do CYP
Maltese: Phenytoin, Phenobarbital, u antikonvulsivi oħra li huma sottostrati ta' isoenzimi CYP
Portuguese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 a ↑ 16)
Maltese: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 għal ↑ 16)
Portuguese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 a ↑ 80) (indução do CYP2B6)
Maltese: Cmax: ↑ 50% (↑ 20 għal ↑ 80) (induzzjoni ta' CYP2B6)
Portuguese: Cmax: ↑ 64% (mecanismo de interação desconhecido)
Maltese: Cmax: ↑ 64% (mekkaniżmu tal-interazzjoni mhux magħruf)
Portuguese: A média de depuração aparente do tenofovir foi estimada em aproximadamente 307 ml/min.
Maltese: It-tneħħija apparenti ta' tenofovir kellha medja ta' bejn wieħed u ieħor 307 ml/min.