FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Lokelma е лекарство, което се използва за лечение на хиперкалиемия (високи нива на калий в кръвта) при възрастни.
Latvian: Lokelma ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu hiperkaliēmiju (augstu kālija līmeni asinīs).
Bulgarian: Като се приема през устата, Lokelma се свързва с калия от храната и телесните течности в червата, образувайки съединение, което след това се елиминира с изпражненията.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, Lokelma zarnās piesaistās kālijam no ēdiena un ķermeņa šķidrumiem, veidojot savienojumu, kas pēc tam tiek izvadīts ar fēcēm.
Bulgarian: Какви ползи от Lokelma са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Lokelma priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Lokelma (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са оток (натрупване на течности с подуване на глезените и стъпалата) и хипокалиемия (ниски нива на калий в кръвта).
Latvian: Visbiežākās Lokelma blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir tūska (šķidruma uzkrāšanās, kas izraisa potīšu un pēdu pietūkumu) un hipokaliēmija (zems kālija līmenis asinīs).
Bulgarian: Lokelma се предлага под формата на прах в сашета (5 g и 10 g).
Latvian: Lokelma ir pieejamas kā pulvera paciņas (5 g un 10 g).
Bulgarian: Освен това, когато на пациентите с нормални нива на калий след лечение с Lokelma се приложи допълнително лечение или с Lokelma, или с плацебо, нивата на калий остават в норма за по-дълго време при Lokelma в сравнение с плацебо.
Latvian: Turklāt, kad pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis, saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma vai placebo, Lokelma uzturēja kālija līmeni normas robežās ilgāk nekā placebo.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Lokelma пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Lokelma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Друго основно проучване обхваща 258 пациенти с нормални нива на калий след лечение с Lokelma.
Latvian: Citā pamatpētījumā piedalījās 258 pacienti, kuriem pēc ārstēšanas ar Lokelma bija normāls kālija līmenis.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Lokelma прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Lokelma, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Какво представлява Lokelma и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Lokelma un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: В едно основно проучване при 754 пациенти с хиперкалиемия 86 % от пациентите, приемащи Lokelma 10 g, имат нормални нива на калий след 2 дни в сравнение с 48 % от пациентите, които приемат плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Pamatpētījumā, piedaloties 754 pacientiem ar hiperkaliēmiju, normālu kālija līmeni pēc 2 dienām sasniedza 86 % pacientu, kuri lietoja Lokelma 10 g, salīdzinot ar 48 % pacientu, kuri saņēma placebo (zāļu imitāciju).
Bulgarian: Как действа Lokelma?
Latvian: Kā Lokelma darbojas?
Bulgarian: В това 4-седмично проучване пациентите, получаващи допълнително лечение с Lokelma, имат по-ниски нива на калий след втората седмица на лечение в сравнение с пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Šajā 4 nedēļas ilgajā pētījumā pacientiem, kuri saņēma turpmāku ārstēšanu ar Lokelma, no otrās ārstēšanas nedēļas bija zemāks kālija līmenis nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Lokelma sodium zirconium cyclosilicate
Latvian: Lokelma nātrija cirkonija ciklosilikāts
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lokelma, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Lokelma lietošanu.
Bulgarian: Lokelma е ефективен за намаляване на нивата на калий в кръвта и за поддържане на нивата на калий в рамките на нормалния диапазон.
Latvian: Lokelma efektīvi pazemina kālija līmeni asinīs un uztur to normas robežās.
Bulgarian: Съдържа активното вещество натриево-циркониев циклосиликат (sodium zirconium cyclosilicate).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nātrija cirkonija ciklosilikātu.
Bulgarian: Защо Lokelma е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Lokelma tika apstiprinātas?
Bulgarian: Как се използва Lokelma?
Latvian: Kā lieto Lokelma?
Bulgarian: Активното вещество в Lokelma, натриево-циркониев циклосиликат, е вещество, което се свързва с калий.
Latvian: Lokelma aktīvā viela nātrija cirkonija ciklosilikāts ir kālija saistītājs.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Lokelma, вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Lokelma, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Lokelma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Lokelma?
Bulgarian: Основна информация (MRL статус)
Latvian: Pamatojums (MRL statuss)
Bulgarian: • хранителни добавки.
Latvian: • uztura bagātinātāji.
Bulgarian: Подробните основания за преразглеждане са представени на 10 юни 2013 г.
Latvian: Detalizēts atkārtotas izvērtēšanas pamatojums tika iesniegts 2013. gada 10. jūnijā.
Bulgarian: Може единствено да се приеме, че данните, получени от него, не противоречат на данните in vitro.
Latvian: Varētu tikai pieņemt, ka šajā pētījumā iegūtie dati nav pretrunā ar in vitro datiem.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба трябва да предоставят данни и да предложат мерки, които гарантират безопасността на потребителите след употреба на продуктите, и по-специално:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāsniedz dati un jāpiedāvā pasākumi, kas nodrošinās patērētāju drošumu pēc šo produktu lietošanas, jo īpaši:
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, карентните срокове и притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Bulgarian: Тази стойност е много повисока, отколкото е предположено при вземането на решението относно MRL.
Latvian: Šis skaitlis ir daudz lielāks, nekā uzskatīts MRL lēmuma pieņemšanas laikā.
Bulgarian: Тя включва 3 ветеринарномедицински продукта с 18 лиценза за употреба, издадени на национално ниво или за които в момента са подадени заявления съгласно децентрализирана процедура.
Latvian: Procedūra ietvēra trīs veterinārās zāles, kurām nacionālā līmenī izsniegtas 18 reģistrācijas apliecības vai par kurām iesniegti pieteikumi decentralizētai procedūrai.
Bulgarian: Следователно, стойността за бионаличност от 5% все така се счита за подходяща при изчисляването на остатъчните количества;
Latvian: Tādēļ 5 % biopieejamības rādītājs joprojām uzskatāms par piemērotu, lai aprēķinātu atlieku daudzumu;
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтна държава членка, гарантират, че притежателите на лицензи за употреба са изпълнили следното условие:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādu nosacījumu:
Bulgarian: Условието за отмяна на спирането на лицензите за употреба е посочено в Приложение III.
Latvian: Nosacījums reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanai ir izklāstīts III pielikumā.
Bulgarian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep. Proc. Aust.
Latvian: 3 Archer, JA and Judson, GJ (1994): Availability of Barium Selenate administered orally to sheep.
Bulgarian: Не е издаден лиценз за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecība nav izsniegta
Bulgarian: Токсичност
Latvian: Toksiskums
Bulgarian: Поради гореописаните причини прилаганите понастоящем мерки за намаляване на риска не са подходящи за предотвратяване на риска за потребителите.
Latvian: Iepriekš aprakstīto iemeslu dēļ pašlaik izmantotie riska mazināšanas pasākumi nav piemēroti, lai novērstu risku patērētājam.
Bulgarian: 1 mg Se/кг телесно тегло, съгласно следното:
Latvian: 1 mg Se/kg ķermeņa masas atbilstoši sekojošam:
Bulgarian: За безопасността на потребителите са от значение всички нежелани реакции, дори леките, и следователно референтната доза, която трябва да се вземе предвид, е нивото, при което не могат да бъдат очаквани нежелани реакции (NO(A)EL).
Latvian: Patērētāja drošumam ir nozīmīgas jebkādas nevēlamas blakusparādības, pat vieglas, tādēļ atsauces deva, kas jāņem vērā, ir līmenis, pie kura nevēlamas blakusparādības nav gaidāmas (NO(A)EL).
Bulgarian: Данни относно остатъчните количества
Latvian: Dati par atliekām
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 15 септември 2011 г.
Latvian: Pārskatīšanas procedūra sākās 2011. gada 15. septembrī.
Bulgarian: Децентрализираната процедура завършва по време на процедурата по сезиране и в резултат на това са издадени национални лицензи за употреба, освен в Германия.
Latvian: Decentralizēto procedūru pabeidza pārskatīšanas procedūras laikā un tās rezultātā vairākās valstīs, izņemot Vāciju, izsniedza reģistrācijas apliecības.
Bulgarian: Това означава, че оцветителят има същия начин на разпространение и време на задържане като бариевия селенат.
Latvian: Tas nozīmē, ka krāsvielai ir tāds pats izplatīšanās veids un pastāvēšanas laiks kā bārija selenātam.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни към момента на оценката на MRL е предположено, че наличните фракции ще бъдат много ниски.
Latvian: Ņemot vērā MRL novērtēšanas laikā pieejamos datus, pieņēma, ka pieejamā frakcija būtu ļoti neliela.
Bulgarian: Проучването показва също, че дори една година след третиране на мястото на инжектиране се откриват високи количества селен (до 53,229 mg/kg).
Latvian: Pētījums arī liecināja, ka pat vienu gadu pēc ārstēšanas injekcijas vietā konstatēja daudz selēna (līdz 53,229 mg/kg).
Bulgarian: Ирландия Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney
Latvian: Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs Killarney Co.
Bulgarian: Оценката на опасенията за безопасността на потребителите обаче трябва да обхваща всички възможни нежелани реакции (не само най-тежките), а е малко вероятно те да бъдат засечени от системите за лекарствена безопасност.
Latvian: Tomēr patērētāja drošuma novērtējumā nepieciešams ņemt vērā visas iespējamās nevēlamās blakusparādības (ne tikai īpaši smagās), un maz ticams, ka tās konstatēs farmakoloģiskās uzraudzības sistēmas.
Bulgarian: B.V.P. Barium Selenate Injection
Latvian: P. Barium Selenate Injection
Bulgarian: От наличните продукти, инжекционните средства с продължително действие са удобна алтернатива, но съществуват други възможности, а именно:
Latvian: No pieejamajiem līdzekļiem ērti lietojami ir ilgstošas darbības injicējami līdzekļi, bet ir pieejami arī citi līdzekļi:
Bulgarian: Уместността на обхванатия период трябва да бъде обоснована и да се предоставят препоръки относно определянето и отстраняването на замърсената част от мястото на инжектиране.
Latvian: Tās piemērotība attiecīgā laika periodā ir jāpamato un jāsniedz padoms par kontaminētās injekcijas vietas laukuma noteikšanu un likvidēšanu.
Bulgarian: Понастоящем не могат да бъдат зададени подходящи карентни срокове за тези ветеринарномедицински продукти.
Latvian: Šobrīd šīm veterinārajām zālēm nevar noteikt atbilstošus izdalīšanās periodus.
Bulgarian: В основанията за преразглеждане на становището на CVMP от 10 април 2013 г. се разглеждат следните аргументи:
Latvian: Pamatojums 2013. gada 10. aprīļa CVMP atzinuma atkārtotai izvērtēšanai koncentrējās uz šādiem argumentiem:
Bulgarian: По отношение на острата токсичност се прави връзка с проучвания, измерващи стойностите на LD50.
Latvian: Attiecībā uz akūtu toksiskumu izmantota atsauce uz pētījumiem, kuros noteiktas LD50 vērtības.
Bulgarian: site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Latvian: CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf nebūt nosakāmas.
Bulgarian: По принцип LD50 не се приема като краен показател, от който да се правят изчисления за оценка на токсичността от значение при оценката на риска за потребителите, като се взема под внимание, че LD50 е много тежък краен показател (при който умират половината от изследваните животни).
Latvian: Principā LD50 neuzskata par mērķa kritēriju, ar kuru veikt aprēķinus, lai aplēstu patērētāja riska novērtēšanai nozīmīgu toksiskumu, jo LD50 ir ļoti nopietns mērķa kritērijs (kuru pielietojot puse pārbaudīto dzīvnieku iet bojā).
Bulgarian: Продуктите съдържат също кобалт и мед.
Latvian: 4 Šīs zāles satur arī kobaltu un varu
Bulgarian: Като цяло, както в този случай, липсата на данни относно лекарствената безопасност не може да се използва като обосновка за липсата на нежелани реакции при потребителите.
Latvian: Kopumā un arī šajā gadījumā farmakoloģiskās uzraudzības datu neesamību nevar izmantot, lai apliecinātu nevēlamu blakusparādību neesamību patērētājiem.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 10 април 2013 г. по тази процедура по сезиране Cross Vetpharm Group Limited и Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary ProductsBVP) подават искане за преразглеждане на становището.
Latvian: Pēc 2013. gada 10. aprīlī sniegtā CVMP atzinuma šajā pārskatīšanas procedūrā Cross Vetpharm Group Limited un Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) pieprasīja šā CVMP atzinuma atkārtotu izvērtēšanu.
Bulgarian: • CVMP счита, че понастоящем липсват мерки за управление на риска с цел избягване на остатъчни количества на мястото на инжектиране и че те не могат да бъдат определени при тази процедура поради липсата на информация и достатъчно данни за оценката им;
Latvian: • CVMP uzskatīja, ka riska pārvaldības pasākumi, lai izvairītos no atliekām injekcijas vietā, pašlaik netiek īstenoti un šajā procedūrā tos nevar identificēt, jo trūkst informācijas un atbilstošu datu, lai šādus pasākumus novērtētu;
Bulgarian: • фактът, че инжекциите се прилагат подкожно, ограничава риска, а освен това инцидентното интрамускулно инжектиране е малко вероятно;
Latvian: • fakts, ka injekcijas ievada subkutāni, ierobežo risku, turklāt nejauša intramuskulāra injekcija ir ļoti maz ticama;
Bulgarian: Въпреки това планът на проучването не позволява оценка на бионаличните фракции на селен и следователно тези данни са само спомагателни.
Latvian: Taču šī pētījuma plānojums neļāva aprēķināt bioloģiski pieejamā selēna frakciju un līdz ar to šiem datiem ir tikai papildinoša nozīme.
Bulgarian: В ЕС не е позволено наличието на вредни остатъчни количества в храната в концентрации над нивото, считано за безопасно.
Latvian: Eiropas Savienībā kaitīgu atlieku klātbūtne pārtikā koncentrācijā, kas pārsniedz par drošu atzīto līmeni, nav pieļaujama.
Bulgarian: Понастоящем на CVMP са представени данни от проучване in vitro, което симулира условията в човешкия стомашно-чревен тракт.
Latvian: Tagad CVMP ir iesniegti dati no in vitro pētījuma, kurā simulēti cilvēka kuņģazarnu traktā esošie apstākļi.
Bulgarian: Необозначените места на инжектиране не са ясно отличими при всички животни, особено ако има дълъг период от време между инжектирането и клането.
Latvian: Neiezīmētas injekcijas vietas visiem dzīvniekiem nav skaidri konstatējamas, īpaši ja dzīvnieks nokauts ilgi pēc injekcijas.
Bulgarian: В допълнение данните за изчерпване на остатъчните количества, получени с продукт, съдържащ оцветител, специално предназначен да обозначи мястото на инжектиране (железен оксид), показват, че местата на инжектиране не са ясно отличими при всички животни и не могат да бъдат напълно отстранени.
Latvian: Turklāt, iegūstot datus par atlieku daudzuma mazināšanos ar krāsvielu saturošām zālēm, kas izmantotas, lai iezīmētu injekcijas vietu (dzelzs oksīds), konstatēts, ka injekcijas vietas visiem dzīvniekiem nav skaidri konstatējamas un tās nav iespējams pilnībā atdalīt.
Bulgarian: Остатъчните количества, установени на мястото на инжектиране при говеда, варират от 77 до 99% от инжектираната доза между 30 и 119 дни след инжектирането.
Latvian: Atlieku daudzums, kas liellopiem 30-119 dienas pēc injekcijas atgūts no injekcijas vietas, bija 77-99 % apjomā no injicētās devas.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ако бъде предложено обагряне на местата на инжектиране чрез оцветител, трябва да бъдат предоставени подходящи данни, които потвърждават, че пигментът се запазва видимо на мястото на инжектиране за достатъчен период.
Latvian: Jānorāda, ka gadījumā, ja tiek piedāvāta injekcijas vietas atzīmēšana ar krāsvielu, jānodrošina atbilstoši dati, kas apstiprina faktu, ka pigments injekcijas vietā ir redzams pamatotu laika periodu.
Bulgarian: Като се вземе предвид, че най-ниската стойност на LD50 е 10 пъти по-ниска от възможната експозиция на потребителя, е очевидно, че и фракция от мястото на инжектиране може да причини токсичност при поглъщане.
Latvian: Ņemot vērā, ka mazākā LD50 mazāk nekā 10 reizes pārsniedz iespējamo iedarbību uz patērētāju, skaidri redzams, ka arī injekcijas vietā esošā frakcija pēc iekšķīgas lietošanas var izraisīt toksisku ietekmi.
Bulgarian: Следователно, изрязването на мястото на инжектиране не се счита за напълно ефективна мярка за намаляване на риска;
Latvian: Tādēļ uzskata, ka injekcijas vietas izgriešana nav pilnvērtīgs riska mazināšanas pasākums;
Bulgarian: Въпреки това нивата на остатъчните количества на мястото на инжектиране са силно променливи, което предполага, че при вземането на проби не е определено точно и последователно истинското място на инжектиране.
Latvian: Neraugoties uz to, atlieku līmenis injekcijas vietā bija ļoti dažāds, kas liecina, ka, ņemot paraugus, nav precīzi un konsekventi noteikta patiesā injekcijas vieta.
Bulgarian: За да се гарантира, че нивата на селен в едно място на инжектиране не надвишават оцененото безопасно ниво от 0,3 mg/човек/ден, максималното допустимо количество за възрастни говеда би било 0,12 ml, като за пълна доза биха били необходими повече от 80 инжекции.
Latvian: Lai nodrošinātu, ka selēna līmenis vienā injekcijas vietā nepārsniedz aprēķināto drošo līmeni 0,3 mg uz cilvēku dienā, maksimālais pieļaujamais tilpums pieaugušiem liellopiem būtu 0,12 ml un visas devas ievadīšanai būtu jāveic vairāk nekā 80 injekcijas.
Bulgarian: Поради своите лекарствени форми тези алтернативни продукти за лечение и профилактика на заболявания, свързани с недостиг на селен, са по-малко удобни при някои случаи, налагащи третиране.
Latvian: Zāļu formu dēļ šo alternatīvo, ar selēna deficītu saistītas slimības ārstēšanai un profilaksei paredzēto līdzekļu lietošana dažos gadījumos, kad nepieciešama ārstēšana, nav tik ērta.
Bulgarian: Пълният списък на всички ветеринарномедицински продукти, засегнати от тази процедура по сезиране, е поместен в Приложение I по-горе.
Latvian: Pilnīgs visu šajā pārskatīšanas procedūrā ietverto veterināro zāļu saraksts ir sniegts I pielikumā iepriekš.
Bulgarian: LD50 при плъхове и мишки за селенат и селенит обикновено варира от приблизително 1 mg/kg тт до 10 mg/kg тт.
Latvian: Selenāta un selenīta LD50 žurkām un pelēm parasti svārstās no aptuveni 1 mg/kg ķermeņa masas līdz 10 mg/kg ķermeņa masas.
Bulgarian: • фактът, че поглъщането на бариев селенат от мястото на инжектиране е рядко явление и следователно използването на допустимия дневен прием (ДДП) като подходящ ръководен здравен показател при оценката на опасенията за безопасността на потребителите е съмнително и че по-подходяща стойност би била изчислената LD50;
Latvian: • fakts, ka bārija selenāta injekcijas vietu apēšana būs rets gadījums un, izvērtējot bažas par drošumu patērētājam, attiecīgi pieļaujamās dienas devas (ADI) novērtējums atbilstošajām veselības pamatnostādnēm ir apšaubāms un atbilstošāka būtu aprēķinātā LD50 vērtība;
Bulgarian: Заключение на CVMP след преразглеждането CVMP оценява подробните основания за преразглеждане, като заключенията по всяка от горните точки са обобщени по-долу:
Latvian: CVMP izskatīja atkārtotas izvērtēšanas detalizēto pamatojumu, un CVMP secinājumi attiecībā uz katru iepriekš minēto punktu ir apkopoti turpmāk:
Bulgarian: • CVMP заключава, че проучването от Archer и Judson (1994)3 не може да се използва за определяне на бионаличността.
Latvian: • CVMP secināja, ka Archer un Judson (1994)3 pētījumu nevar izmantot ar mērķi noteikt biopieejamību.
Bulgarian: В обобщения доклад за MRL на CVMP към съответния момент за подходяща е счетена стойността от 0,6 mg селен/човек/ден.
Latvian: CVMP MRL kopsavilkuma ziņojuma gatavošanas laikā par piemērotu skaitli uzskatīja 0,6 mg selēna uz cilvēku dienā.
Bulgarian: Трябва да бъдат предложени подходящи мерки за намаляване на риска, подкрепени от подходящи научни данни, които показват, че остатъчните количества селен в ядливи тъкани от третирани животни, включително мястото на инжектиране, надвишаващи горната граница на поносимост от 0,3 mg/човек/ден, не навлизат в хранителната верига.
Latvian: 1. atbilstoši riska mazināšanas pasākumi ir jāierosina un jāpamato ar atbilstošiem zinātniskiem datiem, kas parāda, ka selēna atlieku daudzums ārstēto dzīvnieku ēdamajos audos, tostarp injekcijas vietā, kas pārsniedz augšējo pieļaujamo devu 0,3 mg uz cilvēku dienā, nenonāk pārtikas apritē.
Bulgarian: Научни заключения и основания за отказ за издаване на лиценз за употреба и за спиране на съществуващите лицензи за употреба
Latvian: Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikuma un esošo reģistrācijas apliecību apturēšanas pamatojums
Bulgarian: В обобщения доклад за MRL се отбелязва, че трябва да се въведат мерки за избягване на консумацията на мястото на инжектиране.
Latvian: kopsavilkuma ziņojumā tika norādīts, ka jāveic pasākumi, lai izvairītos no injekcijas vietu izmantošanas uzturā.
Bulgarian: Селенът е незаменим микроелемент за животните и хората, но в големи количества е силно токсичен и има много малък диапазон между полезните и токсичните нива на дозиране.
Latvian: Selēns ir nozīmīgs mikroelements gan dzīvniekiem, gan cilvēkiem, bet tas ir ļoti toksisks, lietojot pārmērīgi, un drošuma robeža starp vitāli nepieciešamo un toksisko devu ir ļoti smalka.
Bulgarian: Научният комитет по храните определя (през 2000 г.) горната граница на поносимия прием на селен за ЕС на по-ниското ниво от 0,3 mg селен/човек/ден (5 µg/kg тт), като през 2006 г. тя е приета от Научната група по диетични продукти, хранене и алергии към Европейския орган за безопасност на храните (ЕОБХ).
Latvian: Pārtikas zinātniskā komiteja (2000. gadā) noteica mazāku selēna lielāko pieļaujamo devu Eiropas Savienībā, kas bija 0,3 mg selēna uz cilvēku dienā (5 µg/kg ķermeņa masas), un 2006. gadā to apstiprināja Eiropas Pārtikas nekaitīguma iestādes (EFSA) Zinātnes ekspertu grupa par diētiskiem produktiem, uzturu un alerģijām.
Bulgarian: Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Latvian: 2 WHO (2004): Background document for development of WHO Guidelines for Drinking-water Quality WHO/SDE/WSH/03.04/114
Bulgarian: След като разгледа цялата документация, подадена от притежателите на лицензи за употреба, CVMP заключава, че няма достатъчно научни основания, за да преработи общите заключения от 10 април 2013 г., а именно че съотношението полза/риск за засегнатите продукти е отрицателно и че тези ветеринарномедицински продукти могат да представляват значителна опасност за здравето на човека поради персистиращите остатъчни количества селен на мястото на инжектиране.
Latvian: Izskatot visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos dokumentus, CVMP secināja, ka nav pietiekama zinātniska pamatojuma mainīt vispārējos 2013. gada 10. aprīļa secinājumus, kas noteica, ka ieguvumu un riska attiecība iesaistītajām zālēm ir negatīva un šādas veterinārās zāles selēna atlieku saglabāšanās dēļ injekcijas vietā varētu radīt ievērojamus draudus cilvēku veselībai.