FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoo, että tässä kirjeessä tulisi tiedottaa myös tärkeimmistä muutoksista, jotka valmistetietoihin tehdään tämän yhtenäistämismenettelyn perusteella.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatises tuleb teavitada ka ühtlustamismenetlusest tulenevatest ravimiteabe muudatustest; selle peab otsustama riikliku tasandi iga pädev asutus, kui seda peetakse vajalikuks.
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja siitä, montaako potilasta kullakin nikorandiiliannoksella hoidettiin, joten ei siis tiedetä, olisiko annoksen pienentäminen vähentänyt haavaumien esiintymistä ilman, että lääke ei olisi enää tehonnut.
Estonian: Kõrvalnähtude, nt seedetrakti- ja nahahaavandite ning seedetrakti verejooksu esinemissagedus on palju suurem, kui ööpäevas manustatakse 40 mg. Nikorandiiliga ravitud patsientide arv annuste kaupa ei ole kättesaadav; seetõttu ei ole teada, kas annuse vähendamine võimaldaks vähendada haavandeid ilma efektiivsuse kadumiseta.
Finnish: Tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida nikorandiililla hoidetuilla potilailla esiintyvät haavaumat (muun muassa maha-suolikanavan, ihon, silmien, limakalvojen ja peräaukon alueella joko yksittäin tai useammassa paikassa esiintyvät haavaumat) sekä niistä johtuva eroosio, perforaatio, verenvuoto, märkäpesäkkeiden muodostuminen, fistelit ja haavan pitkittynyt paraneminen todellisissa olosuhteissa.
Estonian: pärakupiirkonnas; ühes või mitmes kohas) ning sellele järgneva erosiooni, perforatsiooni, verejooksu, abstsessi tekke, fistulite ja haava aeglase paranemise kiirus päriselus ning teha kindlaks suure riskiga alarühmad, muud riskitegurid ning hinnata annuse ja aja mõju.
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
Estonian: • müügiloa hoidjate esitatud ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe hindamisel tugineti esitatud dokumentidele ning inimravimite komitees toimunud teaduslikule arutelule;
Finnish: Kroonista vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla päivittäiset kokonaisannokset 10-40 mg ovat olleet tehokkaita.
Estonian: 6-8tunnise poolväärtusaja tõttu võib manustada kaks annust ööpäevas ja ööpäevased 10-40 mg koguannused on olnud efektiivsed kroonilise stabiilse stenokardiaga patsientide ravis.
Finnish: Tämä kaikki parantaa sydänlihaksen happitasapainoa ja verenvirtausta sydänlihaksen poststenoottisille alueille.
Estonian: Selle lõpptulemus on parem hapniku tasakaal müokardis ja parem verevool müokardi poststenootilistes piirkondades.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Estonian: I Lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Estonian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Estonian: 4 (1x4) viaali
Finnish: Sisäpakkaus Määrä (pitoisuus)
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Finnish: Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
Estonian: Arstidele mõeldud informatsioon peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Finnish: • Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
Estonian: • Immunogeensuse kindlakstehtud või võimalik risk, mis võib viia immuunvahendatud sümptomite tekkeni;
Finnish: • Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
Estonian: • Vajadus määrata neutrofiilide arvu enne ravi alustamist, 1...2 kuu möödudes ning seejärel perioodiliselt Ilaris'e saamise ajal, sest neutropeeniaga patsientidel ei tohi alustada ravi Ilaris'ega;
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Estonian: • Patsiendi hoiatuskaardi roll ja kasutamine.
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilaris't välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Finnish: • Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
Estonian: • Vajadus õpetada patsientidele ravimi õiget manustamistehnikat, kui patsient on nõus ja võimeline ravimit ise manustama, ning juhised tervishoiutöötajatele, kuidas teatada manustamisvigadest;
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
Estonian: • Ilaris'e teadmata ohutus rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel, mistõttu peavad arstid seda riski arutama patsientidega, kes rasestuvad või planeerivad rasedust;
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Finnish: • Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
Estonian: • Võimalus kaasata patsiendid registriuuringusse, et kergendada pikaajaliste efektiivsus- ja ohutusandmete kogumist;
Finnish: • Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
Estonian: • Patsientide õige käsitlus, mis puudutab koostoimet vaktsineerimisega;
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
Estonian: • Tõsiste infektsioonide, kaasa arvatud oportunistlike bakteriaalsete, viirus- ja seennakkuste risk Ilaris-ravi saavatel patsientidel;
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et järgitakse kõiki allpool kirjeldatud tingimusi või piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Finnish: • Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
Estonian: • Vajadus jälgida patsiente lipiidide sisalduse muutuste suhtes;
Finnish: • Lääkäreille suunnattu tietopaketti
Estonian: • Informatsioon arstile
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST LIIKMESRIIKIDE POOLT RAKENDAMISEKS
Finnish: • Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
Estonian: • Ägedate süstimisega seotud reaktsioonide risk;
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
Estonian: • Vajadus viia tervishoiutöötajate poolt läbi patsientide iga-aastane kliiniline hindamine pahaloomuliste kasvajate potentsiaalselt suurenenud tekkeriski suhtes;
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Estonian: Laske seista 5 minutit.
Finnish: Niitä voivat olla esimerkiksi:
Estonian: Nendeks võivad olla:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. oktoober 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19. juuni 2014
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Estonian: Laske sellel iseenesest soojeneda.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
Estonian: Risk lootele/emale on teadmata.
Finnish: Päivä 15
Estonian: Päev 15
Finnish: Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Finnish: jos sinun on otettava rokotuksia.
Estonian: kui te vajate vaktsinatsioone.
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa tarkastaa veresi koostumuksen säännöllisin välein.
Estonian: Vajadusel võib teie arst regulaarselt kontrollida teie verenäitusid.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tarkistaa tietyn kokeen avulla, onko sinulla tuberkuloosi.
Estonian: Teie arst võib spetsiifilise testiga kontrollida, kas teil on tuberkuloos.
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Estonian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prantsusmaa
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 26 vuorokautta.
Estonian: Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 26 päeva.
Finnish: Päivä 29
Estonian: Päev 29
Finnish: Niitä käytetään pääasiassa reuma- ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
Estonian: Neid kasutatakse valdavalt reumaatiliste ja autoimmuunhaiguste raviks.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Yksittäistapauksissa todettiin myös ANC-arvoja < 0,5 x 10
Estonian: Üksikutel juhtudel täheldati ka ANC < 0,5 x
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen:
Estonian: Kortikosteroidi annuse vähendamine:
Finnish: Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Estonian: Kasutada kohe pärast esmast avamist.
Finnish: Tutkimukset kestivät 12 viikkoa, ja niitä seurasi 12 viikon kaksoissokkoutettu jatkotutkimus.
Estonian: Uuringud kestsid 12 nädalat, millele järgnes 12-nädalane topeltpime jätku-uuring.
Finnish: Kanakinumabi N = 43
Estonian: Kanakinumab N=43
Finnish: Hoitoalan ammattilainen kertoo, mikä on oikea annos sinulle.
Estonian: Tervishoiutöötaja ütleb, milline on teie jaoks õige kogus.
Finnish: Pitkäaikaistiedot havainnoivasta tutkimuksesta
Estonian: Pikaajalised andmed vaatlusuuringust
Finnish: *Ilmaisee merkittävän p-arvon ≤ 0,025
Estonian: * Märgib olulist p-väärtust ≤ 0,025
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Estonian: Palun pange tähele, et süstimiseks ettevalmistumine võtab aega umbes 30 minutit.
Finnish: Ihon alle annetun kanakinumabin absoluuttisen hyötyosuuden arvioitiin olevan 66 %.
Estonian: Subkutaanselt manustatud kanakinumabi absoluutne biosaadavus on hinnanguliselt 66%.
Finnish: Jos sinulla on pyörryttävä tai väsynyt olo, älä aja autoa äläkä käytä työvälineitä tai koneita ennen kuin olosi on jälleen normaali.
Estonian: Kui teil tekib pöörlemistunne või väsimustunne, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid või tööriistu enne, kui ennast jälle hästi tunnete.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 110 vuorokaudessa.
Estonian: Püsikontsentratsioon saavutati pärat 110 päeva.
Finnish: Ihonalaisen imeytymisnopeuden arvioitiin laskevan iän myötä, ja se vaikutti olevan nopeinta kaikkein nuorimmilla potilailla.
Estonian: Hinnanguliselt langes vanusega subkutaanse imendumise määr ja tundus olevat kiireim kõige nooremate patsientide puhul.
Finnish: Jauhe on valkoista.
Estonian: Pulber on valge.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet lapsen hankkimista.
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui olete rase, kahtlustate rasedust või planeerite last saada.
Finnish: Lisäannos voitiin antaa aikaisintaan 7 päivän kuluttua ensimmäisestä hoitoannoksesta.
Estonian: See lisaannus manustati kõige varem 7 päeva pärast esimest raviannust.
Finnish: - On tärkeää, että et yritä pistää lääkettä itse ennen kuin terveydenhuoltohenkilöstö on opastanut sinua.
Estonian: - On väga oluline, et te ei süsti ennast ise enne, kui teile on tervishoiutöötaja teinud vastava väljaõppe.
Finnish: p = 0,2798 Uusien kihtiartriittikohtausten riskin väheneminen mitattuna aikana seuraavaan uuteen kohtaukseen (24 viikkoa)
Estonian: p=0,2798 Järgnevate podagrahoogude riski vähenemine mõõdetuna esimese uue ägenemiseni kuluva aja järgi (24 nädala jooksul)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Immunosupressandid, interleukiini inhibiitorid, ATC-kood: L04AC08
Finnish: Suosituksia annostuksesta ei voida antaa.
Estonian: Soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin ja kysy neuvoa, milloin sinun on pistettävä seuraava annos.
Estonian: Seejärel rääkige arstiga, et arutada, millal tuleks süstida järgmine annus.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla ja kuivaa puhtaalla pyyhkeellä.
Estonian: - Peske käsi vee ja seebiga, kuivata puhta rätikuga.
Finnish: HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
Estonian: MÄRKUS: Vajalik kogus sõltub manustatavast annusest.
Finnish: Yksisuuntainen p-arvo p < 0,0001*
Estonian: 1-poolne p-väärtus p < 0,0001*
Finnish: Neutropenia ja leukopenia
Estonian: Neutropeenia ja leukopeenia
Finnish: Toissijaiset päätetapahtumat (taudin ja tulehduksen markkerit)
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad (haiguse ja põletikumarkerid)
Finnish: Hoitojen välinen ero oli kaikkien ACR-pistemäärien kohdalla merkitsevä (p ≤ 0,0001)
Estonian: Ravi erinevus oli kõikide ACR skooride puhul oluline (p ≤ 0,0001)
Finnish: Kliininen kokemus tästä potilasryhmästä on kuitenkin vähäistä.
Estonian: Kuid kliiniline kogemus nendel patsientidel on piiratud.
Finnish: 9/l ilmoitettiin 12 potilaalla (6,0 %).
Estonian: 9/l 12 patsiendil (6,0%).
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika oli 22,9-25,7 vuorokautta, mikä on samankaltainen kuin aikuisilla havaitut farmakokineettiset ominaisuudet.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg jäi vahemikku 22,9...25,7 päeva, mis on sarnane täiskasvanutel täheldatud farmakokineetiliste omadustega.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita ei havaittu.
Estonian: Neutraliseerivad antikehi ei täheldatud.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt selkeän ruskeaksi, sitä ei saa käyttää.
Estonian: Kui lahus on selgelt pruuni värvi, ei tohi seda kasutada.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
Estonian: Enamik nendest juhtudest olid kerged.
Finnish: Älä käytä Ilaris-valmistetta - jos olet allerginen kanakinumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Ilarist kui olete kanakinumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Mitä Ilaris sisältää
Estonian: Mida Ilaris sisaldab
Finnish: Mitä Ilaris on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Ilaris ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Estonian: Ravi kogupikkus ulatus 6 kuust 2 aastani.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Estonian: Peske käsi vee ja seebiga.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN KARTONKINEN SISÄPAKKAUS (ILMAN BLUE BOXIA)
Estonian: MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Finnish: Kihtiartriittikohtausten keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana oli 6,5.
Estonian: Podagrahoogude keskmine arv eelmise 12 kuu jooksul oli 6,5.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ilaris
Estonian: Muud ravimid ja Ilaris
Finnish: Taulukko 4 Pediatrinen ACR-vaste ja tautitilanne päivinä 15 ja 29
Estonian: Tabel 4 Laste ACR ravivastus ja haiguse 15. ja 29. päeval
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua vakavasta infektiosta tai epätavallisesta infektiosta (opportunistisesta infektiosta) tai liittyä alhaisiin veren valkosolujen määriin (kutsutaan leukopeniaksi tai neutropeniaksi).
Estonian: Need sümptomid võivad ilmneda tõsise infektsiooni tagajärjel või ebatavalise infektsiooni (oportunistliku infektsiooni) tagajärjel või olla seotud vere valgeliblede madala tasemega (kutsutakse leukopeeniaks või neutropeeniaks).
Finnish: Jos PPDtuberkuliinikokeen negatiivinen tulos muuttuu positiiviseksi, etenkin riskiryhmään kuuluvilla potilailla, tuberkuloosi-infektion seulontaa muilla menetelmillä on harkittava.
Estonian: Kui PPD testi tulemus muutub negatiivsest positiivseks, eriti riskirühma patsientidel, tuleb kaaluda muude tuberkuloosi sõeluuringute kasutamist.
Finnish: selkä- tai lihaskipu.
Estonian: Selja- või lihasvalu.
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Estonian: 9/l (vt lõik 4.4).
Finnish: Kerro lääkärille tilastasi ja kaikista oireista ennen kuin käytät tai sinulle annetaan Ilaris-valmistetta (ks. kohta 2).
Estonian: Teavitage arsti oma seisundist ja kõigist haigusnähtudest enne kui te kasutate või teile manustatakse Ilarist (vt lõik 2).
Finnish: Tulehdusmerkkiaineet* C-reaktiivinen proteiini, mg/l Seerumin amyloidi A, mg/l * keskimääräinen (mediaani) muutos osan II alusta
Estonian: Põletikumarkerid* C-reaktiivne valk, mg/l Seerumi amüloid A, mg/l * keskmine (mediaan) muutus II osa algusest
Finnish: Tutkimukseen osallistui 243 CAPS-potilasta (mukaan lukien 85 alle 18-vuotiasta potilasta).
Estonian: Uuringusse kaasati 243 CAPS patsienti (sealhulgas 85 patsienti alla 18 aasta).
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen asianmukaista opastusta tai jos et ole varma, miten pistos otetaan.
Estonian: Ärge püüdke ravimit ise süstimise teel manustada, kui te ei ole saanud vastavalt õpetust või kui te ei ole kindel, kuidas seda teha.
Finnish: Tehoa koskeva päätetapahtuma Koko tutkimuspopulaatio; n = 454
Estonian: Üldine uuringupopulatsioon; N=454
Finnish: Valkosolujen, mukaan lukien neutrofiilien, määrittämistä suositellaan ennen hoidon aloittamista ja uudelleen 1-2 kuukauden kuluttua.
Estonian: Vere valgeliblede arvu (WBC), sealhulgas neutrofiilide arvu soovitatakse määrata enne ravi alustamist ja uuesti 1 kuni 2 kuu pärast.
Finnish: Ihmisiä koskevaa tietoa ei ole saatavilla, mutta kanakinumabi on G-luokan immunoglobuliini (IgG1), joten sen kulkeutuminen istukan läpi on odotettavissa.
Estonian: Andmed inimeste kohta puuduvad, aga kuna kanakinumab kuulub G-klassi immunoglobuliinide (IgG1) hulka, võib eeldada, et see läbib platsentat.
Finnish: Lumelääke N=16 n (%)
Estonian: Platseebo N=16 n(%)
Finnish: Potilas tai hoitaja päättää yhdessä lääkärin kanssa, kuka pistää Ilaris-lääkkeen.
Estonian: Patsient või hooldaja otsustavad koos arstiga, kes hakkab Ilarist süstima.
Finnish: Lisäksi kanakinumabi vähensi uusien kohtausten riskiä (ks. taulukko 5).
Estonian: Kanakinumab vähendas ka järgnevate ägenemiste riski (vt tabel 5).
Finnish: Tyydyttävä kliininen vaste 7 vrk kuluttua?
Estonian: Kliiniline ravivastus 7 päeva järel?
Finnish: Neutropeniaa [absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) < 1,5 x 10
Estonian: Neutropeeniat (neutrofiilide absoluutarv [Absolute Neutrophil Count - ANC] < 1,5 x 10
Finnish: Tutkimus koostui kahdesta osasta, joissa oli kaksi erillistä ensisijaista päätetapahtumaa (steroidilääkityksen onnistunut vähentäminen ja aktivoitumiseen kulunut aika).
Estonian: Uuring koosnes kahest osast, millel oli kaks sõltumatut esmast tulemusnäitajat (edukas steroidi annuste vähendamine ning aeg haiguse ägenemiseni).
Finnish: Yli 85 %:lla potilaista oli jokin muu samanaikainen sairaus, kuten hypertensio (60 %), diabetes (15 %), iskeeminen sydänsairaus (12 %) ja ≥ 3. asteen krooninen munuaissairaus (25 %).
Estonian: Rohkem kui 85% patsientidest oli kaasuvaid haigusi, sealhulgas hüpertensioon (60%), diabeet (15%), südame isheemiatõbi (12%) ja ≥ 3 astme krooniline neeruhaigus (25%).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja näyttää, miten lääke pistetään.
Estonian: Arst või meditsiiniõde näitab, kuidas ravimit süstimise teel manustada.
Finnish: - jos sinulla on tai epäilet, että sinulla on jokin aktiivisessa vaiheessa oleva ja vakava infektio.
Estonian: kui teil on või arvate, et teil on äge ja raske infektsioon.
Finnish: Ylempien hengitysteiden infektiot olivat yleisimmin raportoituja infektiotapahtumia.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioonid olid kõige sagedamini kirjeldatud juhtumid.
Finnish: Trombosyyttiarvojen pieneneminen
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et enne ravimi turule toomist on kõikidele arstidele, kes hakkavad Ilarist välja kirjutama/kasutama, antud arsti teabepakett, mis sisaldab järgmist:
Finnish: Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Estonian: Eriti täiskasvanud patsientidel peab see sisaldama üksikasjaliku meditsiinilise anamneesi võtmist.
Finnish: Ilariksella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Ilaris mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Parhaan tehon saavuttamiseksi kanakinumabi olisi annettava mahdollisimman pian kihtiartriittikohtauksen alettua.
Estonian: Maksimaalse toime saamiseks tuleb kanakinumabi manustada võimalikult kiiresti pärast podagrahoo algust.
Finnish: Arvon kohentumisen mediaani lähtötilanteesta G2301-tutkimuksen osan I päättymiseen oli 0,88 (79 %).
Estonian: Uuringu G2301 I osa lõpuks oli mediaanne paranemine algväärtusest 0,88 (79%).
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokitus
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Finnish: Inaktiivinen tauti
Estonian: Haigus mitteaktiivne
Finnish: Älä lopeta Ilaris-lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Estonian: Ärge lõpetage Ilarise kasutamist enne kui arst seda ütleb.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole selge.
Finnish: jos sinulla on tai on joskus ollut tuberkuloosi, tai olet ollut suorassa kontaktissa aktiivista tuberkuloosi-infektiota sairastavaan henkilöön.
Estonian: kui teil on praegu või on kunagi olnud tuberkuloos või otsene kokkupuude inimesega, kellel on äge tuberkuloos.
Finnish: G2305- ja G2301-tutkimuksissa teho säilyi meneillään olevassa, avoimessa, pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa (tiedot saatavilla seurannan viikolle 49 asti [mediaani]).
Estonian: Uuringutes G2305 ja G2301 täheldatud efektiivsus püsis ka käimasolevas, pikaajalises, avatud jätkuuuringus (andmed saadaval 49. nädala järelkontrolli mediaani põhjal).
Finnish: Tutkimukset Hyvin yleiset
Estonian: Uuringud Väga sage
Finnish: 2-< 4vuotiaista potilaista harvempi saavutti täydellisen vasteen (57,1 %) kuin vanhemmista lapsi- ja aikuispotilaista.
Estonian: Täieliku ravivastuse saavutanuid oli 2 kuni < 4-aastaste patsientide hulgas vähem (57,1%) kui vanemate laste ja täiskasvanute hulgas.
Finnish: Käytä aina uusia, avaamattomia neuloja ja ruiskuja.
Estonian: Kasutage alati uusi, avamata nõelu ja süstlaid.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on tutkittava sekä aktiivisen että piilevän tuberkuloosi-infektion poissulkemiseksi.
Estonian: Enne ravi alustamist peab kõiki patsiente uurima nii aktiivse kui latentse tuberkuloosi suhtes.
Finnish: Jos lopetat Ilaris-lääkkeen käytön
Estonian: Kui te lõpetate Ilarise kasutamise
Finnish: Jos pistoskohdasta vuotaa verta, aseta sen päälle puhdas, kuiva puuvillaharsotaitos ja paina varovasti 1-2 minuutin ajan tai kunnes verenvuoto tyrehtyy.
Estonian: Kui tekib veritsus, asetage süstekohale puhas kuiv vatitampoon ja avaldage kerget survet 1...2 minutit või kuni veritsus on lakanud.
Finnish: Lume N = 41
Estonian: Platseebo N=41
Finnish: Jos tarvitset jonkin eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen Ilaris-hoidon aloittamisen jälkeen, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Estonian: Kui te vajate Ilarisega ravi alustamise järgselt elusvaktsiinidega vaktsineerimist, rääkige sellest oma arstile.
Finnish: Kanakinumabiin liittyy vakavien infektioiden esiintyvyyden lisääntymistä.
Estonian: Kanakinumab on seotud raskete infektsioonide suurenenud esinemissagedusega.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ilaris-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Ilarise kasutamist