FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Meilleure réponse, TRO et DR observés dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Bulgarian: Най-добър отговор, ORR и DoR, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NETs - (FAS, N=360)
French: Composition
Bulgarian: СЪСТАВ
French: Activité volumique à la date et à l'heure de calibration : 370 MBq/mL - {JJ/MM/AAAA hh:mm UTC}
Bulgarian: Обемна активност към часа на калибриране: 370 MBq/ml
French: Le volume de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) nécessaire pour terminer la perfusion peut varier.
Bulgarian: Обемът натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор, необходим за завършване на инфузията може да варира.
French: Hypertension7
Bulgarian: Хипертония7
French: Augmentation de la créatinine sanguine Augmentation de GGT* Augmentation de ALAT** Augmentation de ASAT*** Augmentation de ALP*** sanguine
Bulgarian: Повишено ниво на ALP**** в кръвта
French: Hypotension orthostatique Phlébite
Bulgarian: Ортостатична хипотония Флебит
French: Vasodilatation Extrémités froides Pâleur
Bulgarian: Вазодилатация Студени крайници Бледност
French: La perfusion de la solution d'acides aminés doit être initiée 30 minutes avant de commencer la perfusion de Lutathera.
Bulgarian: Инфузията на аминокиселинния разтвор трябва да започне 30 минути преди инфузията на Lutathera.
French: Acide acétique, acétate de sodium, acide gentisique, acide ascorbique, acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA), chlorure de sodium 9 mg/mL, hydroxyde de sodium, eau pour préparation injectable Voir la notice pour plus d'informations.
Bulgarian: Оцетна киселина, натриев ацетат, гентизинова киселина, аскорбинова киселина, диетилентриаминпента оцетна киселина, натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор, натриев хидроксид, вода за инжекции.
French: Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
French: Hypoglycémie Hypernatrémie Hypophosphatémie Syndrome de lyse tumorale Hypercalcémie Hypocalcémie Hypoalbuminémie Acidose métabolique
Bulgarian: Синдром на туморен лизис Хиперкалциемия Хипокалциемия Хипоалбуминемия Метаболитна ацидоза
French: Mises en garde particulières
Bulgarian: Специални предупреждения
French: • insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 50 mL/min ;
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 50 ml/мин;
French: • anomalies morphologiques du tractus rénal ou urinaire ;
Bulgarian: Морфологични аномалии на бъбреците или пикочните пътища;
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : nausées, vomissements, fatigue, numération plaquettaire basse (thrombopénie), numération basse des globules blancs (lymphopénie), numération basse des globules rouges (anémie), perte d'appétit, diminution de la numération de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).
Bulgarian: Гадене, повръщане, умора, нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения), нисък брой на белите кръвни клетки (лимфопения), нисък брой на червените кръвни клетки (анемия), понижен апетит, понижен брой на всички кръвни клетки (панцитопения)
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,21 (IC 95 % : 0,14-0,33), ce qui représente une réduction de 79 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Bulgarian: Коефициентът на риск за Lutathera беше 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), което показва 79% редуциране на риска от прогресия или смърт при пациент на лечение с Lutathera в сравнение с октреотид LAR.
French: Lysine
Bulgarian: Лизин
French: • présentation brève du traitement et de la procédure d'administration ;
Bulgarian: Кратко въведение в процедурата за лечение и приложение
French: Populations spécifiques Personnes âgées
Bulgarian: Специални популации
French: Le graphique de Kaplan-Meier de SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 24 juillet 2015 est présenté à la Figure 3.
Bulgarian: Криви на Каплан-Майер за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 24 юли 2015 г. е дадена в Фигура 3.
French: Pendant le traitement avec Lutathera et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, des mesures adaptées doivent être prises pour éviter toute grossesse.
Bulgarian: По време на лечението с Lutathera и поне следващите 6 месеца след края на лечението трябва да бъдат взети съответните мерки да се избегне бременност; това се отнася за пациентите и от двата пола.
French: Le flacon est enfermé dans un blindage en plomb scellé dans un plastique.
Bulgarian: Флаконът в поставен в пластмасов, запечатан контейнер с оловна защитен.
French: 8 Inclut arthralgie, douleur au niveau des extrémités, douleur dorsale, douleurs osseuses, douleur du flanc, douleur thoracique musculosquelettique et douleur de la nuque 9 Inclut augmentation de la bilirubine sérique et hyperbilirubinémie
Bulgarian: Включва хипертония и хипертонична криза 8 Включва артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, болка в костите, болка в хълбоците, мускулно скелетна болка в гърдите и болка във врата
French: La cryopréservation de sperme ou des ovules avant le traitement peut être envisagée en tant qu'option pour les patients.
Bulgarian: При пациентите като вариант може да се обсъди криопрезервация на сперма или яйцеклетки преди лечението.
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
Bulgarian: Спецификация на предлагани на пазара аминокиселинни разтвори Характеристика
French: oxodotréotide peuvent avoir un effet toxique potentiel sur les gonades femelles et mâles.
Bulgarian: Йонизиращата радиация на лутециевия (177Lu) оксодотреотид може потенциално да има временни токсични ефекти върху женските и мъжките полови жлези.
French: Drainage de la cavité abdominale Dialyse
Bulgarian: Дренаж на коремната кухина Диализа
French: Douleur musculosquelettique8 Spasmes musculaires
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка8
French: La transchélation du lutécium à partir du lutécium (175Lu) oxodotréotide dans les protéines sériques n'a pas été observée.
Bulgarian: Не се наблюдава транс-хелатообразуване на лутеция от лутециевия (175Lu) оксодотреотид със серумните протеини.
French: Paroi de l'estomac
Bulgarian: Болка в горната част на корема
French: Si vous observez l'un de ces symptômes, consultez votre médecin qui pourra décider de reporter ou d'arrêter l'administration du traitement.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, Вашият лекар може да реши да отложи или да преустанови приложението на лечението.
French: • La ligne de tubulure doit être préremplie d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), puis connectée avec un cathéter veineux inséré préalablement dans le bras du patient.
Bulgarian: Системата трябва предварително да се напълнени с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и след това да се свърже с венозния катетър, който преди това е бил поставен в ръката на пациента.
French: SSP et SG observées dans l'étude Erasmus de phase I/II chez des patients néerlandais souffrant de TNE GEP et bronchiques, (JAC, N=360)
Bulgarian: Таблица 11. PFS и OS, наблюдавани в проучването Erasmus фаза I/II при холандски пациенти с GEP и бронхиални NET - (FAS, N=360)
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
French: • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 mL/min.
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност с креатининов клирънс < 30 ml/min
French: • insuffisance rénale légère à modérée avec une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min ;
Bulgarian: Леко до умерено хронично бъбречно заболяване с креатининов клирънс ≥ 50 ml/min;
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme peu probable que Lutathera affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Bulgarian: Счита се, че е малко вероятно Lutathera да засегне Вашата способност да шофирате или работите с машини; въпреки това
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients avec tumeur carcinoïde de l'intestin moyen - date limite le 24 juillet 2015 (jeu d'analyse complet (JAC), N=229)
Bulgarian: Наблюдавана PFS в проучването NETTER-1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор - дата на заключване на данните 24 юли 2015 г. (цялата анализирана популация (FAS), N=229)
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine < 30 mL/min) n'a pas été étudié.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) не е проучен и поради това при тези пациенти е противопоказно лечение с Lutathera (вж. точка 4.3).
French: Par conséquent, votre médecin vous demandera de réaliser des analyses sanguines régulières pour contrôler votre éligibilité à ce traitement et pour déceler tout effet indésirable le plus tôt possible.
Bulgarian: Вашият лекар ще изисква от Вас да се подлагате на редовни кръвни изследвания, за да може да се провери
French: Opération chirurgicale majeure
Bulgarian: Голяма оперативна намеса
French: • surveillance biochimique : créatinine sérique et glycémie.
Bulgarian: Проследяване на кръвната биохимия: серумен креатинин и глюкоза в кръвта.
French: Lutathera sera exclusivement utilisé dans un contexte clinique adapté.
Bulgarian: Lutathera ще се използва само в специално контролирани зони.
French: infections urinaires) qui, selon l'avis du médecin, pourrait augmenter les risques associés à l'administration de Lutathera.
Bulgarian: Възникване на интеркурентно заболяване (например инфекция на пикочните пътища), което според лекаря би могло да повиши рисковете, свързани с приложението на
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
Bulgarian: Към последната дата на статистически post-hoc анализ (30 юни 2016 г.), броят на централно потвърдена прогресия на заболяването или смъртни случаи беше 30 събития в рамото на лечение с Lutathera и 78 събития в рамото на лечение с октреотид LAR (Таблица 9). PFS се различаваше значително (p<0,0001) между групите на лечение.
French: SSP observée dans le cadre de l'étude NETTER-1 phase III chez les patients atteints de tumeurs carcinoïdes progressives de l'intestin moyen - date limite du 30 juin 2016 (jeu d'analyse complet (JAC), N=231)
Bulgarian: Таблица 9. PFS, наблюдавано в проучването NETTER 1 фаза III при пациенти с прогресивен midgut карциноиден тумор -- дата на заключване на данните 30 юни 2016 г. (пълен набор резултати от анализа (FAS), N=231)
French: Fibrillation auriculaire Palpitations Infarctus du myocarde Angine de poitrine Choc cardiogénique
Bulgarian: Предсърдно мъждене Палпитации Инфаркт на миокарда Стенокардия Кардиогенен шок
French: La solution doit faire l'objet d'une inspection visuelle avant utilisation pour vérifier l'absence de dommage ou de contamination.
Bulgarian: Разтворът трябва да се инспектира визуално за промяна и контаминация преди употреба и трябва да се използват само разтвори, които са бистри и без видими частици.
French: Baisse de l'hématocrite Protéinurie
Bulgarian: Понижено ниво на хематокрит
French: Quantité
Bulgarian: Количество
French: Utérus**
Bulgarian: (CTCAE)**
French: Infections à staphylocoques Bactériémies à streptocoques
Bulgarian: Стафилококова инфекция Стрептококова бактеремия
French: Méthode de perfusion par gravité - schéma de raccord de tubulure
Bulgarian: Метод на гравитационно вливане - схема на свързване на системата
French: Surveiller les paramètres biologiques toutes les 2 semaines avec traitement approprié si nécessaire.
Bulgarian: Наблюдавайте биологичните параметри на всеки 2 седмици и приложете съответно лечение, ако е необходимо; в случай на бъбречна недостатъчност се препоръчва добро хидратиране, ако не е противопоказно по други причини. a.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BLINDAGE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ IІІ ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
French: • surveillance hématologique : globules blancs, plaquettes et hémoglobine ;
Bulgarian: Хематологично проследяване: левкоцити, тромбоцити и хемоглобин
French: − une poche de solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour injection (500 mL) ;
Bulgarian: − един сак с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор (500 ml)
French: Teneur en arginine
Bulgarian: КОНТЕЙНЕР С ОЛОВНА
French: Le graphique de Kaplan-Meier de la SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 30 juin 2016 est présenté à la Figure 4.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за PFS за пълния набор от резултати от анализа (FAS) към последната дата 30 юни 2015 г. е дадена на Фигура 4.
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Bulgarian: Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
French: DdR (mois)
Bulgarian: DoR (месеци)
French: L'expression suffisante du récepteur de somatostatine chez les patients présentant des antécédents d'utilisation chronique de glucocorticostéroïdes doit être contrôlée précisément.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за дългосрочно използване на глюкокортикостероиди трябва да бъдат внимателно оценени за достатъчна експресия на соматостатинови рецептори.
French: • atteintes hématologiques avec soit Hb < 4,9 mmol/L (8 g/dL), plaquettes < 75 g/L
Bulgarian: Нарушена хематологична функция или с хемоглобин < 4,9 mmol/l (8 g/dl), тромбоцити < 75 G/l (75 x 103/mm3), или с левкоцити < 2 G/l (2000/mm3) (с изключение на лимфопения);
French: Pour des informations complémentaires sur la prise en charge des patients atteints d'insuffisance rénale, voir les rubriques 4.2 (Tableau 5) et 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението на пациенти с бъбречни увреждания вижте Таблица 5 в точка 4.2 и точка 4.4.
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
Bulgarian: Включва левкопения и понижен брой на левкоцитите 5 Включва неутропения и понижен брой на неутрофилите
French: Analyses
Bulgarian: Изследвания
French: L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les fuites urinaires, les vomissements, etc. Des mesures de protection contre les rayonnements doivent donc être prises, conformément aux réglementations nationales.
Bulgarian: Приложението на радиофармацевтиците създава рискове за други хора от външно облъчване или контаминация от разливане на урина, повръщане и др.
French: Selon le cas, une aspiration du liquide extravasé, une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou l'application de compresses chaudes ou de coussins chauffants sur le site de perfusion pour accélérer la vasodilatation peuvent être envisagées.
Bulgarian: В зависимост от случая, трябва да се помисли за аспириране на течността от екстравазацията, промиване чрез инжектиране на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор или поставяне на топъл компрес или електрическа възглавница на мястото на инфузията за ускоряване на вазодилацията.
French: Aucune donnée relative à l'efficacité chez les patients présentant des métastases cérébrales n'est disponible.
Bulgarian: Няма данни за ефикасността при пациенти с известни метастази в мозъка и поради това трябва да бъде оценено индивидуалното съотношение полза/риск при тези пациенти.
French: La pression dans le flacon doit être maintenue constante pour assurer une perfusion complète.
Bulgarian: Трябва да се поддържа постоянно налягане във флакона по време на цялата инфузия.
French: Cependant, la procédure complète d'administration durera environ 5 heures.
Bulgarian: Инфузията на лекарството отнема 20 до 30 минути, но цялата процедура по приложението ще отнеме приблизително 5 часа.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ Флакон №: {X}
French: Ascite
Bulgarian: Асцит
French: Le flacon est enfermé dans un récipient en plomb assurant le blindage.
Bulgarian: Флаконът в поставен в оловен контейнер за защитно екраниране.
French: • Le kit de perfusion doit être raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) et prérempli en ouvrant le clamp.
Bulgarian: Наборът за инфузия трябва да се свърже със сака с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор и предварително да се напълни чрез отваряне на клампата.
French: Acide acétique
Bulgarian: Оцетна киселина
French: 2,2 mm (moyenne de pénétration de 0,67 mm), ce qui est suffisant pour tuer les cellules tumorales cibles tout en ayant un effet limité sur les cellules voisines saines.
Bulgarian: Лутеций-177 (177Lu) е β- излъчващ радионуклид с максимален обсег на проникване в тъкан от 2,2 mm (среден обсег на проникване от 0,67 mm), което е достатъчно, за да унищожи целевите туморни клетки при ограничен ефект върху околните нормални клетки.
French: Perte de poids
Bulgarian: Понижено телесно тегло
French: Toxicité médullaire
Bulgarian: Нефротоксичност
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave n'a pas été étudié.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на лутециевия (177Lu) оксодотреотид при пациенти с тежко чернодробно увреждане не е проучен и поради това не се препоръчва лечение с Lutathera при тези пациенти.
French: Fourmillements Encéphalopathie hépatique Paresthésie
Bulgarian: Чернодробна енцефалопатия Парестезии
French: Lutathera avec chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) solution pour injection 60
Bulgarian: Lutathera с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
French: Composition de la solution d'acides aminés préparée
Bulgarian: Състав на стандартния аминокиселинен разтвор
French: Distension abdominale Diarrhée
Bulgarian: Раздуване на корема Диария
French: Allaitement On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали лутециевият (177Lu) оксодотреотид се отделя в кърмата.
French: Leucémie myéloïde aiguë Leucémie aiguë Leucémie myélomonocytique chronique
Bulgarian: Остра левкемия Хронична миеломоноцитна левкемия
French: Néoplasmes malins secondaires
Bulgarian: Вторични злокачествени неоплазми
French: Les objets qui ne peuvent pas être évacués dans les toilettes, tels que compresses et pansements, doivent être placés dans des sacs-poubelle spécifiques (selon les recommandations indiquées à la rubrique « Recommandations d'élimination des déchets ») ; - lavez vos sous-vêtements, pyjamas, draps et tout vêtement contenant de la sueur, du sang ou des urines séparément du linge des autres membres de votre famille en utilisant un cycle de lavage standard.
Bulgarian: - Изпирайте Вашето бельо, пижама, чаршафи и всички дрехи, върху които има пот, кръв или урина, отделно от прането на другите членове на Вашето домакинство, като използвате стандартен цикъл на изпиране.
French: Pour plus d'informations concernant l'utilisation chez les patients avec altération fonctionnelle hépatique, voir la rubrique 4.2.
Bulgarian: За информация относно употребата при пациенти с чернодробно увреждане вижте точка 4.2.
French: Bouche sèche Flatulences
Bulgarian: Сухота в устата Флатуленция
French: • métastases osseuses ;
Bulgarian: Метастаза на костите;
French: Acide diéthylène triamine penta acétique (DTPA) Chlorure de sodium
Bulgarian: Гентизинова киселина Аскорбинова киселина Диетилентриаминпентаоцетна киселина Натриев хлорид
French: Ceci pourrait concerner la famille proche des individus subissant le traitement ou la population générale selon le niveau d'activité administré.
Bulgarian: Това може да засегне членовете на семейството на хората, подложени на лечението, или обществеността, в зависимост от нивото на приложената активност, и поради това трябва да бъдат следвани правилата за радиационна защита (точка 4.4).
French: Drainage d'abcès Prélèvement de moelle osseuse Polypectomie
Bulgarian: Извличане на костен мозък Полипектомия
French: − poche(s) de solution d'acides aminés ;
Bulgarian: − сак(ове) с аминокиселинен разтвор
French: Augmentation de la protéine Créactive
Bulgarian: Повишено ниво на с-реактивен протеин
French: Lu) oxodotréotide), une analyse a été effectuée sur du plasma humain et a mis en évidence qu'environ 50 % du composé est lié aux protéines plasmatiques.
Bulgarian: 50% от съединението се свързва с плазмените протеини.
French: Solution transparente, incolore à jaunâtre.
Bulgarian: Бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор
French: Entre 18 et 24 g
Bulgarian: Съдържание на лизин Между 18 и 24 g Съдържание на аргинин Между 18 и 24 g Обем
French: Un mL de solution contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide à la date et à l'heure de calibration.
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид (lutetium (177Lu) oxodotreotide) към датата и часа на калибриране.
French: Douleur abdominale basse Hématémèse
Bulgarian: Болка в долната част на корема Хематемеза
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Lutathera 370 MBq/ml инфузионен разтвор лутециев (177Lu) оксодотреотид
French: Si vous êtes âgé(e) de moins de 18 ans, parlez-en à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар специалист по нуклеарна медицина, ако сте на възраст под 18 години.
French: Un mL de solution pour perfusion contient 370 MBq de lutécium (177Lu) oxodotréotide à la date et à l'heure de calibration.
Bulgarian: Един милилитър от инфузионния разтвор съдържа 370 MBq лутециев (177Lu) оксодотреотид към датата и часа на калибриране.
French: Débit de perfusion (mL/h)
Bulgarian: Скорост на инфузията (ml/час)
French: SSP Temps (mois)
Bulgarian: Време (месеци)
French: Lutathera lutécium (
Bulgarian: Lutathera лутециев (
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lutathera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lutathera.
French: Le patient ne peut quitter le local contrôlé que lorsque le médecin le lui indique.
Bulgarian: Пациентът не може да напусне контролираните зони, докато лекарят не му разреши.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lutathera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lutathera?
French: Lutathera ne doit pas être administré aux femmes enceintes ou chez lesquelles la grossesse n'a pas été exclue.
Bulgarian: Lutathera не трябва да се прилага на жени, които са бременни или при които не може да бъде изключена бременност.
French: Le traitement habituel consiste en quatre perfusions à huit semaines d'intervalle, mais l'intervalle entre les perfusions peut être augmenté jusqu'à 16 semaines si le patient présente des effets indésirables graves.
Bulgarian: Обичайното лечение се състои от 4 инфузии през 8 седмици, но интервалът между инфузиите може да бъде увеличен до 16 седмици, ако пациентите получат тежки нежелани лекарствени реакции.