FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Casos graves podem exigir tratamentos mensais prolongados.
Romanian: Cazurile severe pot necesita tratamente lunare prelungite.
Portuguese: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Romanian: EU/2/19/240/001 EU/2/19/240/002 EU/2/19/240/003 EU/2/19/240/004 EU/2/19/240/005 EU/2/19/240/006 EU/2/19/240/007 EU/2/19/240/008 EU/2/19/240/009 EU/2/19/240/010 EU/2/19/240/011 EU/2/19/240/012 EU/2/19/240/013 EU/2/19/240/014 EU/2/19/240/015 EU/2/19/240/016
Portuguese: Cada comprimido mastigável contém:
Romanian: Fiecare comprimat masticabil conţine:
Portuguese: Peso corporal do cão (kg)
Romanian: Greutatea câinelui (kg)
Portuguese: Isto resulta numa actividade descontrolada do sistema nervoso central e na morte dos insectos e acarídeos.
Romanian: Astfel, rezultă o activitate necontrolată a sistemului nervos central şi moartea insectelor şi acarienilor.
Portuguese: A submissão do relatório periódico de segurança (RPS) deverá ser sincronizada e submetida com a mesma frequência da do produto de referência.
Romanian: Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranță actualizat (PSUR) trebuie să fie sincronizată ca depunere și frecvență cu cea a produsului de referință.
Portuguese: Requisitos específicos de Farmacovigilância:
Romanian: Cerințe specifice de farmacovigilență:
Portuguese: Afoxolaner MERIAL mata pulgas em até 8 horas e carraças em até 48 horas.
Romanian: Afoxolaner MERIAL ucide puricii în 8 ore și căpușele în 48 de ore.
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas e carraças:
Romanian: Tratamentul împotriva infestațiilor cu purici și căpușe:
Portuguese: A segurança do medicamento veterinário não foi determinada durante a gestação e a lactação ou em cães reprodutores.
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei sau pentru câinii de reproducţie.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Romanian: Data expirării se referă la ultima zi din acea lună.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO C. INDICAÇÃO DOS LIMITES MÁXIMOS DE RESÍDUOS D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE PRIVIND ELIBERAREA SAU UTILIZAREA C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI D. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: Na ausência de informação disponível, o tratamento de cachorrinhos com menos de 8 semanas de idade e/ou cães com menos de 2 kg de peso corporal deve ser baseado na avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Romanian: În absenţa datelor disponibile tratamentul căţeilor cu vârsta mai mică de 8 săptămâni şi/sau al câinilor cu greutatea sub 2 kg trebuie efectuat numai în baza evaluării raportului risc/beneficiu de către medicul veterinar.
Portuguese: Esquema do tratamento:
Romanian: Schema de tratament:
Portuguese: Os estudos de laboratório efectuados em ratos e coelhos não produziram qualquer evidência de efeitos teratogénicos, ou qualquer efeito na capacidade reprodutiva nos machos e nas fêmeas.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe şobolani şi iepuri nu au demonstrat efecte teratogene sau orice fel de efect negativ asupra capacităţii de reproducere a masculilor şi femelelor.
Portuguese: As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e começar a alimentação, para serem expostas à substância activa.
Romanian: Puricii şi căpuşele trebuie să fie fixați pe gazdă şi să înceapă procesul de hrănire pentru a fi expuși la substanţa activă.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado na dose de 2,7-7 mg/kg de peso corporal de acordo com a seguinte tabela:
Romanian: Produsul trebuie administrat în doză de 2,7-7 mg/kg greutate corporală în conformitate cu următorul tabel:
Portuguese: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse França
Romanian: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
Portuguese: Mata as pulgas antes da produção de ovos e por conseguinte previne a contaminação da casa.
Romanian: Produsul omoară puricii înaintea depunerii ouălor şi astfel previne contaminarea încăperilor.
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALEMANHA
Romanian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos mastigáveis a serem administrados
Romanian: Concentraţia şi numărul comprimatelor masticabile care trebuie administrate
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação e a lactação
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat
Portuguese: Os metabolitos e composto pai são eliminados do organismo por via urinária e excreção biliar, maioritariamente eliminados pela bílis.
Romanian: Metaboliţii și compusul părinte sunt eliminaţi prin excreţie urinară şi biliară, majoritară fiind excreţia biliară.
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas em cachorrinhos Beagle saudáveis com mais de 8 semanas de idade quando tratados com 5 vezes a dose máxima repetida 6 vezes em intervalos de 2 a 4 semanas.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse la pui de Beagle sănătoşi cu vârsta peste 8 săptămâni trataţi cu de 5 ori doza maximă repetată de 6 ori la intervale de 2 până la 4 săptămâni.
Portuguese: O Afoxolaner é um insecticida e acaricida pertencente à família da isoxazolina.
Romanian: Afoxolan este un insecticid şi acaricid aparţinând familiei isoxazolinelor.
Portuguese: Não administrar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem, após EXP.
Romanian: A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe cutie după EXP.
Portuguese: A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito comum (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando evento(s) adverso(s)) - Comum (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais, incluindo relatos isolados tratados)
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos):
Romanian: Supradozarea (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):
Portuguese: Afoxolaner, no cão, é metabolizado em compostos mais hidrofílicos e, em seguida, eliminado.
Romanian: Afoxolan la câini este metabolizat în compuşi hidrofilici după care este eliminat.
Portuguese: Mais administrações mensais do medicamento veterinário podem ser necessárias com base no exame clínico e raspagens de pele.
Romanian: Poate fi necesară administrarea lunară ulterioară în baza evaluării clinice și a examinării raclatului cutanat.
Portuguese: Dosagem:
Romanian: Dozare:
Portuguese: Os parasitas precisam de começar a sua refeição no hospedeiro para ficarem expostos ao afoxolaner, por conseguinte o risco de transmissão de doenças transmitidas por parasitas não pode ser excluído.
Romanian: Paraziţii trebuie să înceapă hrănirea pe gazdă pentru a fi expuşi la afoxolan; de aceea riscul transmiterii unor boli infecţioase nu poate fi exclus.
Portuguese: {DD/MM/AAAA}
Romanian: {ZZ/LL/AAAA}
Portuguese: Estudos in vitro, demonstraram que a P-glicoproteína de efluxo não ocorre, o que confirma que afoxolaner não é um substrato para os transportadores da P-glicoproteína.
Romanian: Experimentele in vitro au demonstrat că nu are loc efectul de eflux al glicoproteinei - P ceea ce confirmă că afoxolan nu este un substrat al proteinei de transport,
Portuguese: Proteína refinada de soja.
Romanian: Amidon de porumb Proteine din soia
Portuguese: A toxicidade selectiva de afoxolaner entre insectos/acarídeos e mamíferos pode ser inferida pela diferente sensibilidade dos receptores GABA dos insectos/acarídeos versus dos receptores dos mamíferos.
Romanian: Toxicitatea selectivă a afoxolan între insecte/acarieni şi mamifere este consecinţă a sensibilităţii caracteristice receptorilor GABA ai insectelor/acarienilor versus cei ai mamiferelor.
Portuguese: Após administração oral em cães, o afoxolaner mostrou ter uma alta absorção sistémica a seguir à administração.
Romanian: Urmare a administrării la câini, s-a observat ca după administrare, afoxolan este absorbit foarte repede la nivel sistemic.
Portuguese: Administrar em intervalos mensais, durante as estações de pulgas e/ou carraças, com base na situação epidemiológica local.
Romanian: Tratamentul se repetă la intervale lunare pe toată durata perioadelor propice dezvoltării puricilor şi/sau căpuşelor, în funcţie de situaţia epidemiologică locală.
Portuguese: Triglicerídeos de cadeia média.
Romanian: Trigliceride cu lanţ mediu
Portuguese: D. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis):
Romanian: Tratamentul demodeciei (determinată de Demodex canis):
Portuguese: O medicamento veterinário pode ser administrado como parte de uma estratégia de tratamento para o controlo da Dermatite Alérgica por Picada de Pulga(DAPP).
Romanian: Produsul poate face parte din strategia de tratament pentru controlul dermatitei alergice provocate de purici (DAP).
Portuguese: Os comprimidos mastigáveis são palatáveis para a grande maioria dos cães.
Romanian: Comprimatele sunt masticabile şi plăcute la gust pentru majoritatea câinilor.
Portuguese: Lavar as mãos após a manipulação do medicamento veterinário.
Romanian: A se spăla bine mâinile după utilizare.
Portuguese: Tratamento de infestações por carraças em cães (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Romanian: Tratamentul infestaţiilor cu căpuşe la câini (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Portuguese: Eliminação: leia o folheto informativo.
Romanian: Eliminare: citiţi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: Para cães com mais de 50 kg de peso corporal administrar a combinação apropriada de comprimidos mastigáveis de diferente /igual dosagem.
Romanian: Pentru câini peste 50 de kg greutate corporală se va folosi combinaţia necesară de comprimate masticabile de concentraţii diferite sau aceleaşi.
Portuguese: Efeitos gastrointestinais moderados (vómitos, diarreia), prurido, letargia, anorexia e sintomas neurológicos (convulsões, ataxia e tremores musculares) foram reportados muito raramente.
Romanian: În cazuri foarte rare au fost raportate reacții gastrointestinale ușoare (vomă, diaree), prurit, letargie, anorexie și simptome neurologice (convulsii, ataxie și tremor muscular).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS
Romanian: INFORMAŢII MINIME CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE BLISTERE SAU FOLII Blister
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta foi de 74 %.A concentração máxima média no plasma (Cmáx) foi de 1.655 ± 332 ng/ml, às 2-4 horas (Tmáx) após uma dose de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Romanian: Valoarea medie a concentraţiei maxime plasmatice (Cmax) a fost 1,655 ± 332 ng/ml, la 2-4 ore (Tmax) după o doză de 2.5 mg/kg afoxolan.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Ectoparasiticidas para uso sistémico Código ATCvet: QP53BE01
Romanian: Codul veterinar ATC: QP53BE01
Portuguese: O Afoxolaner actua nos canais de cloro-ligantes, em especial os terminados pelo neurotransmissor ácido gamaaminobutírico (GABA), bloqueando, deste modo, a transferência pré e pós-sináptica dos iões cloro, através das membranas celulares.
Romanian: Afoxolan acţionează prin interacţiunea cu canalele de ioni de clor, în principal cu cele cu situs de legare pentru neurotransmiţătorul acid gamma- amino butiric (GABA), blocând astfel transferurile pre- şi post sinaptice ale ionilor de clor dincolo de membrana celulară.
Portuguese: Caninos (Cães).
Romanian: canis).
Portuguese: Tratamento da demodicose (causada por Demodex canis).
Romanian: Tratamentul demodeciei canine (determinată de Demodex canis).
Portuguese: Tratamento de infestações por pulgas em cães (Ctenocephalides felis e C. canis) durante pelo menos 5 semanas.
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul infestaţiilor cu purici la câini (Ctenocephalides felis şi C. canis) timp de minim
Portuguese: Não administrar em casos de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Romanian: Nu se utilizează în cazuri de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Portuguese: Administrar apenas em conformidade com a avaliação benefício/risco realizada pelo médico veterinário responsável.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea risc/beneficiu a medicului veterinar.
Portuguese: França.
Romanian: FRANŢA
Portuguese: Afoxolaner (mg)
Romanian: Afoxolan (mg)
Portuguese: No entanto, o tempo de semivida do Afoxolaner pode diferir entre raças (ex: em um estudo, t ½ em collies a 25 mg/kg de peso vivo foi de até 47,7 dias) sem impacto na segurança.
Romanian: Timpul de înjumătăţire este de aproximativ 2 săptămâni la majoritatea câinilor; cu toate acestea, timpul de înjumătăţire la afoxolan poate fi diferit, în funcţie de câini (ex. în unul din studii t½ la Collie la 25 mg/kg greutate corporală a fost de până la 47.7 zile) fără impact asupra siguranței produsului.
Portuguese: Tratamento da sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Romanian: Tratamentul râiei sarcoptice (determinată de Sarcoptes scabiei var.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Pentru administrare orală.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substância activa ou a algum dos excipientes.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu se utilizează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la excipient.
Portuguese: Administração mensal do medicamento veterinário até que sejam obtidas duas raspagens de pele negativas com um mês de intervalo.
Romanian: Administrarea lunară a produsului până când raclatul cutanat, efectuat la interval de o lună, este negativ de cel puțin de 2 ori consecutiv.
Portuguese: ALEMANHA
Romanian: FRANȚA
Portuguese: INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Espécie(s)-alvo
Romanian: PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 Specii ţintă
Portuguese: Glicerol (E422).
Romanian: Hidroxistearat de macrogol 15 Glicerol (E422)
Portuguese: Blister NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
Romanian: Cutie de carton DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Portuguese: ˃10-25 kg e comprimidos para cães ˃25-50 kg).
Romanian: >10-25 kg şi comprimatele pentru câini >25-50 kg).
Portuguese: Caso detecte quaisquer efeitos secundários, mesmo outros efeitos não mencionados neste folheto ou pensa que o medicamento não teve efeito, informe o seu médico veterinário.
Romanian: - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate ) Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Portuguese: Afoxolaner MERIAL é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Afoxolaner MERIAL este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: O Afoxolaner é activo contra pulgas adultas bem como muitas espécies de carraças, tais como: Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Romanian: Afoxolan este activ împotriva puricilor adulţi precum şi a unor specii de căpuşe ca Dermacentor reticulatus şi D. variabilis, Ixodes ricinus şi I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum şi Haemaphysalis longicornis.
Portuguese: (Aclar/PVC/Alu) Uma caixa contém um blister com 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável.
Romanian: 1 cutie de carton care conţine un blister cu 1, 3 şi 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte un comprimat masticabil.
Portuguese: O medicamento veterinário é individualmente embalado em blisters de PVC laminados termoformados e um filme de papel de alumínio.
Romanian: Acest produs medicinal veterinar este ambalat individual în blistere termoformate din PVC sigilate pe spate cu folie de aluminiu (Aclar/PVC/Alu).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: Os comprimidos podem ser administrados com a comida, se os cães não os aceitarem directamente.
Romanian: În cazul în care câinele nu acceptă comprimatele direct acestea pot fi administrate împreună cu hrana.
Portuguese: Povidona (1201).
Romanian: Aromatizant de carne de vită înăbuşită Povidonă (E1201)
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor (http://www.ema.europa.eu/).
Portuguese: Amido de milho.
Romanian: Comprimate masticabile.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Romanian: PRODUCĂTORUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS
Portuguese: Matizados, de cor vermelha a castanho avermelhado, com forma circular (comprimidos para cães 2-4 kg) ou com forma rectangular (comprimidos para cães ˃ 4-10 kg, comprimidos para cães
Romanian: Comprimate marmorate de culoare roşie până la maro roşcat de formă rotundă (comprimatele pentru câini de 2-4 kg) sau rectangulară (comprimatele pentru câini > 4-10 kg, comprimatele pentru câini
Portuguese: Afoxolaner distribui-se nos tecidos com um volume de distribuição de 2,6 ± 0,6 l/kg e um valor de clearance sistémica de 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg.A semi-vida terminal no plasma é aproximadamente de 2 semanas na maioria dos cães.
Romanian: Volumul de distribuţie al Afoxolan la nivelul ţesuturilor este 2.6 ± 0.6 l/kg şi valoarea clearance-ului 5.0 ± 1.2 ml/hr/kg.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAMENTE AO FORNECIMENTO OU UTILIZAÇÃO
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII ALE AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Portuguese: Para cada dosagem, os comprimidos mastigáveis estão disponíveis nas seguintes apresentações: Caixa com 1 blister de 1, 3 ou 6 comprimidos mastigáveis ou 15 blisters de 1 comprimido mastigável.
Romanian: Cutie de carton cu un blister cu 1 comprimat masticabil, 3 sau 6 comprimate masticabile sau 15 blistere a câte 1 comprimat masticabil.
Portuguese: 4.11 Intervalo(s) de segurança
Romanian: 4.11 Timp(i) de aşteptare Nu este cazul.
Portuguese: Antes de utilizar, leia o folheto informativo.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Portuguese: INDICAÇÕES
Romanian: INDICAŢIE (INDICAŢII)
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: MERIAL,
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Portuguese: Volte a colocar o blister com os restantes comprimidos mastigáveis na caixa.
Romanian: Scoateţi din blister câte un singur comprimat şi puneţi blisterul cu restul comprimatelor la loc în cutie pentru a preveni accesul direct al copiilor la produsul medicinal veterinar.
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Romanian: ETICHETARE ŞI PROSPECT
Portuguese: Caninos (Cães) ˃4-10 kg. Caninos (Cães) ˃ 10-25 kg. Caninos (Cães) ˃ 25-50 kg.
Romanian: Câini între 2-4 kg Câini >4-10 kg Câini >10-25 kg Câini >25-50 kg
Portuguese: AFSTYLA 2000 IU
Romanian: Pulbere: 250 UISolvent: 2.5 ml
Portuguese: Data da primeira autorização: 4 de janeiro de 2017
Romanian: Data primei autorizări: 04 ianuarie 2017
Portuguese: A solução de AFSTYLA não deve ser diluída.
Romanian: Soluția de AFSTYLA nu trebuie diluată.
Portuguese: • Plano de Gestão do Risco (PGR)
Romanian: • Planul de Management al Riscului (PMR)
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Romanian: • la cererea Agenției Europene a Medicamentului;
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Portuguese: Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Romanian: Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Portuguese: A substância ativa é:
Romanian: Substanța activă este:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar o primeiro relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranța pentru acest medicament în termen de 6 luni după autorizare.
Portuguese: Dose A quantidade de AFSTYLA que necessita de utilizar e a duração do tratamento, dependem:
Romanian: Cantitatea de AFSTYLA pe care trebuie să o utilizaţi și durata tratamentului depind de:
Portuguese: O que é AFSTYLA e para que é utilizado
Romanian: Ce este AFSTYLA și pentru ce se utilizează
Portuguese: • do seu estado clínico e da sua resposta
Romanian: • starea dumneavoastră clinică și răspunsul
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Romanian: • De fiecare dată când este modificat sistemul de management al riscului, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea determina modificarea semnificativă a profilului de beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de minimizare a riscului).
Portuguese: • O produto reconstituído deve, de preferência, ser imediatamente utilizado.
Romanian: • Este de preferat ca medicamentul reconstituit să fie utilizat imediat.
Portuguese: A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:
Romanian: Doza necesară se determină pe baza următoarei formule:
Portuguese: pouco frequente (PTPs)* muito frequente (PUPs)*
Romanian: Mai puţin frecvente (PTA)* Foarte frecvente (PNA)*
Portuguese: Uma caixa no interior contendo:
Romanian: O cutie interioară conţinând:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați AFSTYLA
Portuguese: • do seu peso corporal
Romanian: • greutatea dumneavoastră corporală
Portuguese: Frequência das doses (horas) / Duração do tratamento (dias)
Romanian: Frecvența administrării dozelor (ore) / Durata tratamentului (zile)
Portuguese: • sensação de calor
Romanian: • senzație de căldură foarte mare
Portuguese: Idosos Os estudos clínicos com AFSTYLA não incluíram indivíduos com mais de 65 anos de idade.
Romanian: Vârstnici Studiile clinice cu AFSTYLA nu au inclus subiecți cu vârsta peste 65 de ani.
Portuguese: A trombina converte então o fibrinogénio em fibrina e pode formar-se um coágulo.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină şi se poate forma un cheag.