FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Romanian: • ați avut o reacţie alergică la anumite antibiotice (neomicină şi/sau streptomicină).
English: Puregon can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Romanian: Prin urmare, Puregon poate fi utilizat pentru a stimula dezvoltarea foliculară şi producerea de steroizi în cazuri selecţionate de afectare a funcţiei gonadale.
English: Based on the results of comparative clinical studies, it is considered appropriate to give a lower total dosage of Puregon over a shorter treatment period than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to reduce the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile clinice comparative, se consideră adecvată administrarea unei doze totale mai mici de Puregon pe o perioadă mai scurtă de tratament decât cea de FSH urinar utilizată uzual, nu numai pentru a optimiza dezvoltarea foliculară, dar şi pentru a reduce riscul unei hiperstimulări ovariene nedorite (vezi pct. 5.1).
English: No data on acute toxicity of Puregon in humans is available, but the acute toxicity of Puregon and of urinary gonadotrophin preparations in animal studies has been shown to be very low.
Romanian: Nu sunt disponibile date despre toxicitatea acută a Puregon la om, dar în studiile la animale s-a arătat că toxicitatea acută a Puregon şi a preparatelor gonadotropinice urinare a fost foarte mică.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Romanian: Sarcinile multiple cresc riscul pentru sănătate atât pentru mamă cât şi pentru copii înainte şi după naştere.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Puregon solution is left in the syringe (d).
Romanian: În final ţineţi seringa cu acul îndreptat în sus şi loviţi uşor corpul seringii pentru ca bulele de aer să urce la suprafaţă; apoi apăsaţi pistonul până când tot aerul este scos şi rămâne în seringă numai soluţia Puregon (d).
English: Puregon showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Romanian: Puregon nu a demonstrat potenţial mutagen la testul Ames şi nici în in vitro la testul aberaţiilor cromozomiale cu limfocite umane.
English: Puregon contains a recombinant FSH.
Romanian: Puregon conţine FSH recombinat.
English: Abdominal discomfort Constipation Diarrhoea
Romanian: Disconfort abdominal Constipaţie Diaree
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Puregon can bring about the development of multiple follicles.
Romanian: La femeile care urmează tehnici de reproducere asistată, inclusiv fertilizarea in vitro (FIV) şi alte metode, Puregon poate produce dezvoltarea de foliculi multipli.
English: Especially when switching from a syringe to the pen, small dose adjustments may be needed to prevent too high a dose being given.
Romanian: În special când se schimbă de la seringă la stilou, pot fi necesare mici ajustări ale dozei pentru a preveni administrarea unei doze prea mari.
English: * Medically assisted reproduction programs, for instance IVF A starting dose is set by your doctor.
Romanian: • Programele de reproducere asistată medical, de exemplu FVI Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră.
English: If you forget to use Puregon
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Puregon
English: These side effects are not considered to be related to the use of Puregon, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Romanian: Aceste reacţii adverse nu sunt considerate a fi legate de utilizarea Puregon, dar sunt legate de Tehnicile de Reproducere Asistată (TRA) sau sarcină consecutivă.
English: Puregon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Puregon nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Abdominal distension Abdominal pain
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală
English: * Women who are not ovulating A starting dose is set by your doctor.
Romanian: • La femeile care nu au ovulaţie Doza de început este stabilită de medicul dumneavoastră.
English: To prevent painful injections and minimise leakage from the injection site Puregon should be slowly administered intramuscularly or subcutaneously.
Romanian: Pentru a preveni injecţiile dureroase şi pentru a reduce scurgerea de la locul injectării, Puregon trebuie administrat lent intramuscular sau subcutanat.
English: Do not use Puregon
Romanian: Nu utilizaţi Puregon
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical insufficiency, hyperprolactinemia and pituitary or hypothalamic tumours, and appropriate specific treatment given.
Romanian: În special, pacienții trebuie evaluați pentru hipotiroidism, insuficiență corticosuprarenaliană, hiperprolactinemie și tumori hipofizare sau hipotalamice, și trebuie administrat tratament adecvat.
English: Do not mix Puregon with any other medicines.
Romanian: Nu amestecaţi Puregon cu niciun alt medicament.
English: • Anovulation
Romanian: • Anovulaţia
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Romanian: Injecţiile pot fi administrate lent într-un muşchi (de exemplu in fesă, coapsă sau braţ) sau sub piele (de exemplu în abdomenul inferior).
English: Puregon is usually prescribed at a dose of 450 IU per week, mostly in 3 dosages of 150 IU, in combination with another hormone (hCG), for at least 3 to 4 months.
Romanian: Puregon este, de obicei, prescris în doză de 450 UI pe săptămână, de cele mai multe ori în 3 doze de 150 UI, în asociere cu un alt hormon (hCG) pentru cel puţin 3 sau 4 luni.
English: Elevated endogeneous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Romanian: Concentraţiile crescute de FSH endogen la bărbați indică o insuficienţă testiculară primară.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Romanian:  Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri la nivelul stomacului sau vreunul din celelalte simptome de hiperstimulare ovariană, chiar dacă acestea apar la câteva zile după ultima injecţie.
English: • Puregon may contain traces of streptomycin and/or neomycin.
Romanian: • Puregon poate să conţină urme de streptomicină şi/sau neomicină.
English: Ovarian torsion may be associated with other risk factors such as OHSS, pregnancy, previous abdominal surgery, past history of ovarian torsion, previous or current ovarian cyst and polycystic ovaries.
Romanian: Torsiunea ovariană poate fi asociată cu alţi factori de risc cum ar fi SHSO, sarcină, intervenţii chirurgicale abdominale anterioare, torsiune ovariană în antecedente, chist ovarian și ovare polichistice anterioare sau actuale.
English: In the female the level of FSH is critical for the onset and duration of follicular development, and consequently for the timing and number of follicles reaching maturity.
Romanian: La femei, concentraţia de FSH este critică pentru iniţierea şi durata dezvoltării foliculare şi, în consecinţă, pentru cronologia şi numărul de foliculi care ajung la maturitate.
English: In rare instances, thromboembolism has been associated with follitropin beta /hCG therapy as with other gonadotrophins.
Romanian: În cazuri rare, tromboembolismul a fost asociat cu tratamentul cu folitropină beta/hCG ca şi în tratamentul cu alte gonadotropine.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), Puregon was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Romanian: În studiile clinice care au comparat FSH recombinant (folitropină beta) şi FSH urinar pentru stimularea ovariană controlată, efectuate la femeile care participă la un program de Tehnici de Reproducere Asistată (TRA) şi pentru inducerea ovulaţiei (vezi tabelele 1 și 2 de mai jos), Puregon a fost mai puternic decât FSH-ul urinar, constând în o doză totală mai mică şi o perioadă de tratament mai scurtă necesare pentru a declanşa maturarea foliculară.
English: Treatment with Puregon, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Romanian: Tratamentul cu Puregon, la fel ca sarcina, poate creşte riscul de formare a unui cheag de sânge (tromboză).
English: Subcutaneous injection of Puregon may be carried out by patient or partner, provided that proper instructions are given by the physician.
Romanian: Injecţia subcutanată cu Puregon poate fi efectuată de către pacient sau de către partener, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Puregon may be needed.
Romanian: Dacă a fost administrat un agonist GnRH (medicament utilizat pentru a preveni ovulaţia timpurie), pot fi necesare doze mai mari de Puregon.
English: In women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as a personal or family history, severe obesity or thrombophilia, treatment with gonadotropins, including Puregon, may further increase this risk.
Romanian: La femeile cu factori de risc general recunoscuţi pentru evenimente tromboembolice cum sunt antecedentele heredocolaterale sau personale, obezitatea severă sau trombofilia, tratamentul cu gonadotropine, inclusiv Puregon, poate creşte suplimentar acest risc.
English: Children There is no relevant use of PUREGON in children.
Romanian: Copii și adolescenți Nu există nicio utilizare relevantă a Puregon la copii și adolescenți.
English: This leaflet was last revised in Month YYYY
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în luna AAAA
English: There is a slightly increased risk of a pregnancy outside the uterus (an ectopic pregnancy).
Romanian: Există o ușoară creștere a riscului de sarcină în afara uterului (sarcină ectopică).
English: If Puregon is used in a combination with clomifene citrate, the effect of Puregon may be increased.
Romanian: Dacă Puregon este utilizat în asociere cu citrat de clomifen, efectul Puregon poate fi crescut.
English: To reduce the risk of OHSS, ultrasonographic assessments of follicular development should be performed prior to treatment and at regular intervals during treatment.
Romanian: Pentru a reduce riscul de SHSO, trebuie efectuate evaluări ecografice ale dezvoltării foliculare înainte de tratament şi la intervale regulate în timpul tratamentului.
English: In more severe cases symptoms may include enlargement of the ovaries, accumulation of fluid in the abdomen and/or chest (which may cause sudden weight gain due to fluid buildup) and the occurrence of blood clots in the circulation.
Romanian: În cazurile mai severe simptomele pot include mărirea ovarelor, acumularea de lichid la nivelul abdomenului şi/sau a toracelui (care poate cauza creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid) și apariția cheagurilor de sânge în circulaţie.
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Puregon can be used to cause ovulation.
Romanian: La femeile care nu au ovulaţie şi nu răspund la tratamentul cu citrat de clomifen, Puregon poate fi utilizat pentru a produce ovulaţia.
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire relativ mare, administrarea repetată a aceleiaşi doze va duce la concentraţii plasmatice de FSH care sunt de aproximativ 1,5-2,5 ori mai mari faţă de cele atinse după administrarea unei singure doze.
English: The incidence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Romanian: Incidenţa malformaţiilor congenitale după TRA poate fi uşor mai crescută decât după concepţia naturală.
English: Using the pen, injection of Puregon can be carried out by the patient, provided that proper instructions are given by the physician.
Romanian: Utilizând stiloul injector, injectarea Puregon poate fi efectuată de către pacient, cu condiţia să primească instrucţiunile necesare de la medic.
English: Puregon should be given at a dosage of 450 IU/week, preferably divided in 3 dosages of 150 IU, concomitantly with hCG.
Romanian: Puregon trebuie administrat în doză de 450 UI/săptămână, preferabil fracţionat în 3 doze a 150 UI, concomitent cu hCG.
English: Puregon cartridges are not designed to allow any other drug to be mixed in the cartridges.
Romanian: Cartuşele Puregon nu sunt concepute pentru a permite amestecul cu oricare alte medicamente în cartuşe.
English: After intramuscular administration of Puregon, the maximum FSH concentrations are higher and reached earlier in men as compared to women.
Romanian: După administrarea intramusculară de Puregon concentraţia FSH-ului este mai mare şi se atinge mai repede la bărbaţi comparativ cu femeile.
English: When given into a muscle the injection should be given by the doctor or nurse.
Romanian: Când este administrată într-un mușchi injecţia trebuie administrată de către medic sau asistenta medicală.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Puregeon.
Romanian: Femeile cu factori de risc cunoscuţi pentru un răspuns ovarian mare pot fi predispuse, în mod special, la apariţia SHSO în timpul sau după tratamentul cu Puregon.
English: • Undiagnosed vaginal bleeding.
Romanian: • Hemoragii vaginale nediagnosticate
English: • have adrenal glands that are not working properly (adrenocortical insufficiency)
Romanian: • aveți glande suprarenale care nu funcționează corespunzător (insuficiență corticosuprarenală).
English: If you are a man:
Romanian: Dacă sunteţi bărbat:
English: Puregon can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Romanian: Puregon poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu un agonist sau antagonist GnRH pentru a preveni luteinizarea prematură.
English: Generalised hypersensitivity reactions have been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate generalizată au fost observate mai puţin frecvent (aproximativ 0,2% din toţi pacienţii trataţi cu folitropină beta).
English: In adult females: Puregon is indicated for the treatment of female infertility in the following clinical situations:
Romanian: Puregon este indicat pentru tratamentul infertilităţii la femei în următoarele situaţii clinice:
English: These are considered to be related to ART or subsequent pregnancy.
Romanian: Acestea au fost considerate a avea legătură cu TRA sau sarcina ulterioară.
English: In cartridges, designed to be used in conjunction with a pen injector.
Romanian: În cartuşe, realizate pentru a fi folosite împreună cu un injector stilou.
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions carefully to give Puregonproperly and with minimal discomfort.
Romanian: Dacă vă administraţi singur Puregon, urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pentru a vă administra Puregon corect şi cu minimum de disconfort.
English: Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Romanian: Chist ovarian Mărire ovariană Torsiune ovariană Mărire uterină Hemoragie vaginală
English: First, you should remove the flip-off cap of the vial.
Romanian: Întâi trebuie să scoateţi capacul detașabil al flaconului.
English: Such patients are unresponsive to Puregon/hCG therapy.
Romanian: Aceşti pacienţi nu răspund la tratamentul cu Puregon/hCG.
English: Generalised hypersensitivity reactions been observed uncommonly (approximately 0.2% of all patients treated with follitropin beta).
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate generalizată -au fost observate mai puţin frecvent (aproximativ 0,2% din toţi pacienţii trataţi cu folitropină beta).
English: Puregon solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Romanian: Puregon soluţie injectabilă este un lichid limpede şi incolor.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Romanian: Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - Cheaguri de sânge (acestea pot apărea şi în absenţa unei suprastimulări nedorite a ovarelor, vezi
English: Table 2: Results of study 37,609 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in ovulation induction).
Romanian: Tabelul 2: Rezultatele studiului 37609 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea Puregon cu cea a FSH-ului urinar în inducerea ovulaţiei).
English: If you inject yourself with Puregon, follow the instructions for use in the next section, to give Puregon properly and with minimal discomfort.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur Puregon, urmaţi instrucţiunile de utilizare din paragraful următor, pentru ca Puregon să fie administrat corect şi cu minim disconfort.
English: For ovulation induction, Puregon resulted in a lower median total dose and shorter median duration of treatment when compared to urinary FSH.
Romanian: Pentru inducerea ovulaţiei, Puregon a determinat o doză totală mediană mai scăzută şi o durată mediană mai scurtă a tratamentului, comparativ cu FSH-ul urinar.
English: It is unlikely that Puregon is passed into breast milk.
Romanian: Este puțin probabil ca Puregon să treacă în laptele matern.
English: Puregon is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Romanian: Este puțin probabil ca Puregon să vă afecteze capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Romanian: O doză prea mare de FSH poate duce la hiperstimularea ovarelor (vezi pct. 4.4).
English: Table 1: Results of study 37,608 (randomized, group comparative clinical study comparing safety and efficacy of Puregon with urinary FSH in controlled ovarian stimulation).
Romanian: Tabelul 1: Rezultatele studiului 37608 (studiu clinic comparativ de grup, randomizat, care a comparat siguranţa şi eficacitatea Puregon cu cea a FSH-ului urinar în stimularea ovariană controlată).
English: • Controlled ovarian hyperstimulation to induce the development of multiple follicles in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Romanian: • Hiperstimularea ovariană controlată pentru inducerea dezvoltării de foliculi multipli în programe de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizare in vitro/transfer de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică a spermei (ICSI)].
English: It is not established whether or not treatment with gonadotrophins increases the risk of these tumours in infertile women.
Romanian: Nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonodotropine creşte riscul de apariție al acestor tumori la femeile infertile.
English: Furthermore Puregon can be used to promote multiple follicular development in medically assisted reproduction programs [e.g. in vitro fertilisation/embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) and intracytoplasmic sperm injection (ICSI)].
Romanian: În plus, Puregon poate fi utilizat pentru a provoca dezvoltarea foliculară multiplă în programele de reproducere asistată medical [de exemplu fertilizarea in vitro/transferul de embrion (FIV/TE), transfer intrafalopian de gameţi (GIFT) şi injectarea intracitoplasmatică de spermă (ICSI)].
English: Concomitant use of Puregon and clomifene citrate may enhance the follicular response.
Romanian: Utilizarea concomitentă de Puregon şi citrat de clomifen poate creşte răspunsul folicular.
English: Do not use the solution if it contains particles or is not clear.
Romanian: Nu folosiţi soluţia dacă aceasta conţine particule sau nu este limpede.
English: The very first injection of Puregon should only be given in the presence of a doctor or nurse.
Romanian: Prima injecţie de Puregon trebuie administrată numai în prezenţa unui medic sau asistente medicale.
English: • have ovaries that do not work because of a condition called primary ovarian failure
Romanian: • ovarele dumneavoastră nu funcţionează din cauza unei afecţiuni numită insuficienţă ovariană primară
English: Puregon solution for injection contains follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH).
Romanian: Puregon soluţie injectabilă conţine folitropină beta, un hormon cunoscut ca hormon foliculostimulant (FSH).
English: After intramuscular or subcutaneous administration of Puregon, maximum concentrations of FSH are reached within about 12 hours.
Romanian: După administrare intramusculară sau subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore.
English: After subcutaneous administration of Puregon, maximum concentration of FSH is reached within about 12 hours.
Romanian: După administrare subcutanată de Puregon, concentraţiile maxime de FSH sunt atinse în aproximativ 12 ore.
English: In males Puregon is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Romanian: La bărbaţi Puregon este utilizat în tratamentul deficitului de spermatogeneză datorat hipogonadismului hipogonadotropic.
English: For patient convenience, Puregon may be stored at or below 25ºC by the patient for a single period of not more than 3 months.
Romanian: Pentru uşurinţă în utilizare, Puregon se poate păstra de către pacient la temperaturi de sau sub 25C pentru o singură perioadă de maxim 3 luni.
English: Depending on the ovarian response, the following measurements can be considered to reduce OHSS: - withhold further stimulation with a gonadotropin for a maximum of 3 days (coasting); - withhold hCG and cancel the treatment cycle;
Romanian: În funcţie de răspunsul ovarian, pentru reducerea riscului de SHSO pot fi luate în considerare următoarele măsuri: - oprirea stimulării ulterioare cu o gonadotropină timp de maxim 3 zile (decelerare);
English: How to use Puregon
Romanian: Cum să utilizaţi Puregon
English: In men who are infertile due to lowered hormone levels, Puregon can be used for the production of sperm.
Romanian: La bărbaţii infertili datorită nivelurilor scăzute de hormoni, Puregon poate fi utilizat pentru spermatogeneză.
English: Twisting of the ovary could cause the blood flow to the ovary to be cut off.
Romanian: Răsucirea ovarului poate cauza oprirea fluxului sanguin către ovar.
English: Call your doctor right away if you notice severe abdominal swelling, pain in the stomach area (abdomen), feeling sick (nausea), vomiting, sudden weight gain due to fluid buildup, diarrhoea, decreased urine output or trouble breathing (see also section 4 on Possible side effects).
Romanian: Sunați-vă imediat medicul dacă observați o mărire severă în volum a abdomenului, o durere la nivelul stomacului (abdomenului), senzaţie de rău (greață), vărsături, creștere bruscă în greutate din cauza acumulării de lichid, diaree, scădere a cantităţii de urină eliminată sau dificultate la respirație (vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).