FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil muligvis sænke din dosis, hvis du har nyreproblemer.
Romanian: Dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza.
Danish: 5 til 10 dage2
Romanian: 5-10 zile
Danish: Overfølsomhed over for de)aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Romanian: Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Danish: • Søvnighed og dvaskhed
Romanian: • Senzație de somnolență și lentoare
Danish: Infektionstype
Romanian: Tipul de infecție
Danish: Hvad er Vaborem?
Romanian: Ce conține Vaborem
Danish: Sådan vil du få Vaborem
Romanian: Cum vi se va administra Vaborem
Danish: For vaborbactam er det farmakokinetiske/farmakodynamiske indeks, der er forbundet med antimikrobiel aktivitet, forholdet mellem AUC for frit vaborbactam i plasma og MIC for meropenem/vaborbactam.
Romanian: Pentru vaborbactam, indicele FC-FD asociat cu activitatea antimicrobiană este raportul dintre ASC a vaborbactamului plasmatic liber și concentrația inhibitorie minimă a meropenem/vaborbactam.
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat meropenem/vaborbactam
Romanian: Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat meropenem/vaborbactam
Danish: Aktivt stof/aktive stoffer: meropenem og vaborbactam.
Romanian: Substanțele active sunt meropenem și vaborbactam.
Danish: Der er rapporteret om Clostridium difficile-associeret diarré ved behandling med meropenem/vaborbactam.
Romanian: În asociere cu meropenem/vaborbactam a fost raportată diareea asociată cu Clostridium difficile.
Danish: Indlægssedlen indeholder yderligere information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
Danish: • medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller brystsmerter, som hedder metoprolol
Romanian: • un medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau durerile în piept, numit metoprolol
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med hospitalserhvervet pneumoni, herunder ventilatorassocieret pneumoni, er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetiskfarmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Romanian: Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică Utilizarea Vaborem pentru a trata pacienții cu pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică, se bazează pe experiența cu meropenem în monoterapie și pe analizele farmacocinetice-farmacodinamice ale combinației meropenem/vaborbactam.
Danish: • Kompliceret urinvejsinfektion (cUTI), herunder pyelonefritis
Romanian: • Infecții complicate ale tractului urinar, inclusiv pielonefrită
Danish: • Fald i nyrefunktion
Romanian: • Funcționare redusă a rinichilor
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af et stof, der kaldes for bilirubin, som er tegn på mulig beskadigelse af de røde blodlegemer eller tegn på, at leveren ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Romanian: • Creștere a valorilor unei substanțe din sânge numite bilirubină, care este un semn de posibilă deteriorare a globulelor roșii din sânge sau de proastă funcționare a ficatului - vizibilă la analizele de sânge
Danish: Gramnegative mikroorganismer:
Romanian: Microorganisme Gram-negativ:
Danish: • Stigning i niveauet af et enzym, der kaldes for laktatdehydrogenase, hvilket kan være tegn på beskadigelse af nogle af kroppens organer (påvises i blodprøver)
Romanian: • Creștere a valorilor unei enzime numite lactat dehidrogenază, care poate fi un semn de deteriorare a anumitor organe - vizibilă la analizele de sânge
Danish: • Diarré, der bliver værre eller ikke forsvinder, eller afføring, som indeholder blod eller slim.
Romanian: • Diaree care se agravează din ce în ce mai mult sau nu se oprește, sau scaun cu sânge ori mucusacestea pot apărea pe durata tratamentului cu Vaborem sau după ce tratamentul este întrerupt.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Vaborem Fortæl det til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Danish: Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer for patienter med en CrCl på ≤ 39 ml/min.
Romanian: Insuficiență renală Tabelul 2 prezintă modificările recomandate ale dozei pentru pacienții cu ClCr ≤ 39 ml/min.
Danish: Vaborem er desuden indiceret til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Romanian: De asemenea, Vaborem este indicat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme Gramnegativ aerobe la adulți cu opțiuni terapeutice limitate (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
Danish: Hvis en dosis Vaborem er sprunget over Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du mener, at en dosis er sprunget over.
Romanian: Dacă este omisă o doză de Vaborem Dacă credeți că a fost omisă o doză, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 g meropenem (som meropenemtrihydrat) og 1 vaborbactam.
Romanian: Fiecare flacon conține meropenem (sub formă de meropenem trihidrat) 1 g și vaborbactam 1 g.
Danish: Grampositive mikroorganismer:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitiv:
Danish: Kontrolleret natriumdiæt
Romanian: Dietă cu restricție de sodiu
Danish: • Oppustethed eller en følelse af mæthed i maven
Romanian: • Balonare sau o senzație de preaplin în abdomen
Danish: • Kompliceret intraabdominal infektion (cIAI)
Romanian: • Infecție intraabdominală complicată
Danish: • En følelse af manglende appetit
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
Danish: Hvidt til lysegult pulver.
Romanian: Pulbere de culoare albă până la galben deschis.
Danish: Meropenem og vaborbactam fjernes ved hæmodialyse (se pkt.
Romanian: Meropenem și vaborbactam sunt eliminate prin hemodializă (vezi pct. 5.2).
Danish: Den begrænsede erfaring efter markedsføring med meropenem alene indikerer, at hvis der opstår bivirkninger efter overdosering, så svarer de til den bivirkningsprofil, der er beskrevet i pkt.
Romanian: Experiența limitată de după punerea pe piață cu meropenem în monoterapie indică faptul că, dacă apar reacții adverse în urma supradozajului, acestea concordă cu profilul reacțiilor adverse descris la pct. 4.8, sunt în general ușoare ca gravitate și se remit la întreruperea tratamentului sau la reducerea dozei.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vaborem, hvis:
Romanian: Înainte de a vi se administra Vaborem, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:
Danish: Supplerende behandling med antikonvulsiva bør overvejes, hvis administration af Vaborem er nødvendig (se pkt.
Romanian: Dacă este necesară administrarea de Vaborem, trebuie luată în considerare terapia anticonvulsivantă suplimentară (vezi pct. 4.5).
Danish: • Fald i antallet af hvide blodlegemer eller nogle typer hvide blodlegemer, der kaldes for neutrofiler,
Romanian: • Scădere a numărului de globule albe sau a unor tipuri de globule albe numite neutrofile și scădere a numărului de trombocite - vizibile la analizele de sânge
Danish: Tabel 1 viser den anbefalede intravenøse dosis for patienter med en kreatininclearance (CrCl) på ≥ 40 ml/min (se pkt.
Romanian: Tabelul 1 prezintă doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 40 ml/min (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Danish: Forhøjet bilirubin i blodet
Romanian: Valori crescute ale bilirubinemiei
Danish: • Stigning i en type hvide blodlegemer, der kaldes for eosinofiler (påvises i blodprøver)
Romanian: • Creștere a numărului de globule albe numite eozinofile - vizibilă la analizele de sânge
Danish: Meropenems og vaborbactams distributionsvolumener ved steady state i patienter var henholdsvis 20,2 l og 18,6 l efter doser på 2 g meropenem/2 g vaborbactam, der blev infunderet over 3 timer hver 8. time.
Romanian: Volumele de distribuție la starea de echilibru pentru meropenem și vaborbactam la pacienți au fost de 20,2 l, respectiv 18,6 l, după doze de 2 g meropenem/2 g vaborbactam administrate prin perfuzie cu durata de 3 ore, la interval de 8 ore, indicând faptul că ambele substanțe se distribuie într-un volum de distribuție corespunzător cu compartimentul lichidian extracelular.
Danish: 20 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske (normalt saltvand) skal trækkes op af en 250 ml infusionspose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske for hvert hætteglas og rekonstitueres med det relevante antal hætteglas med meropenem/vaborbactam til den tilsvarende dosering af Vaborem:
Romanian: Pentru fiecare flacon se extrag câte 20 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) (soluție salină normală) dintr-o pungă pentru perfuzie cu 250 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), și se reconstituie cu numărul corect de flacoane care conțin meropenem/vaborbactam pentru doza de Vaborem corespunzătoare:
Danish: Alternativt bør meropenem/vaborbactam seponeres (se pkt.
Romanian: Alternativ, tratamentul cu meropenem/vaborbactam trebuie întrerupt (vezi pct. 4.5).
Danish: • En stikkende og prikkende fornemmelse
Romanian: • Senzație de amețeală
Danish: Anbefalet intravenøs dosis for patienter med en kreatininclearance (CrCl) på ≥ 40 ml/min1
Romanian: Tabelul 1: Doza recomandată administrată intravenos pentru pacienții cu un clearance al creatininei (ClCr) ≥ 40 ml/min
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 6 hætteglas
Romanian: Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 6 flacoane
Danish: Der er ikke behov for justering af dosis til patienter med svækket leverfunktion (se pkt.
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Danish: • Vejrtrækningsbesvær
Romanian: • Dificultăți la respirație
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 10,9 mmol natrium (cirka 250 mg).
Romanian: Fiecare flacon conține sodiu 10,9 mmol (aproximativ 250 mg).
Danish: Vaborem 1 g/1 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning meropenem/vaborbactam
Romanian: Vaborem 1 g/1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă meropenem/vaborbactam
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 8 mg/ml hver.
Romanian: Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 8 mg/ml fiecare.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder meropenemtrihydrat svarende til 1 g meropenem og 1 g vaborbactam.
Romanian: Fiecare flacon conține meropenem trihidrat echivalent cu meropenem 1 g și vaborbactam 1 g.
Danish: • Et kritisk, meget lavt antal hvide blodlegemer (påvises i blodprøver)
Romanian: • O scădere marcată, gravă, a numărului de globule albe din sânge - vizibilă la analizele de sânge
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Romanian: Valori serice crescute ale fosfatazei alcaline
Danish: • Stigning i niveauet i blodet af visse typer stoffer, der kaldes for urea og kreatinin, som er tegn på, at nyrerne ikke fungerer så godt (påvises i blodprøver)
Romanian: • Creștere a valorilor unor tipuri de substanțe din sânge numite uree și creatinină, care este un semn de proastă funcționare a rinichilor - vizibilă la analizele de sânge
Danish: Den endelige infusionskoncentration af meropenem og vaborbactam vil være cirka 4 mg/ml hver.
Romanian: Soluția perfuzabilă va avea o concentrație finală de meropenem și vaborbactam de aproximativ 4 mg/ml fiecare.
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Romanian: Valori serice crescute ale lactatdehidrogenazei
Danish: Forhøjet kreatinphosphokinase i blodet
Romanian: Valori serice crescute ale creatinfosfokinazei
Danish: • Stigning i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Romanian: • Creștere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Romanian: • Pneumonie dobândită în spital, inclusiv pneumonie asociată cu ventilația mecanică
Danish: Agranulocytose Hæmolytisk anæmi
Romanian: Agranulocitoză Anemie hemolitică
Danish: • Fald i mængden af kalium eller sukker (påvises i blodprøver)
Romanian: • Scădere a cantității de potasiu sau de glucoză - vizibilă la analizele de sânge
Danish: Doser, der er justeret på grund af nedsat nyrefunktion, bør administreres efter en dialysesession.
Romanian: După o ședință de dializă, trebuie să se administreze dozele ajustate pentru insuficiența renală.
Danish: Der er rapporteret om krampeanfald under behandling med meropenem (se pkt.
Romanian: Pe durata tratamentului cu meropenem au fost raportate crize convulsive (vezi pct. 4.8).
Danish: Virkningsmekanisme
Romanian: INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Danish: administration, men først efter rekonstitution og fortynding.
Romanian: Vaborem este destinat pentru administrare intravenoasă (i.v.), numai după reconstituire și diluare.
Danish: Valdoxan bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Romanian: Prin urmare, Valdoxan nu trebuie utilizat la aceşti pacienţi.
Danish: Børn og unge Valdoxan bør ikke anvendes til børn og unge (under 18 år).
Romanian: Copii şi adolescenţi Valdoxan nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. februar 2009 Dato for seneste fornyelse af tilladelsen: 12. december 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 12 decembrie 2018
Danish: Patienthåndbogen skal indeholde følgende hovedbudskaber:
Romanian: Broșura pentru pacienți trebuie să conțină următoarele mesaje cheie:
Danish: Valdoxan anvendes til voksne.
Romanian: Valdoxan se utilizează la adulți.
Danish: Under Deres behandling med Valdoxan:
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu Valdoxan:
Danish: Der skal tages beslutning om at ophøre med amning eller at seponere/afstå fra behandling med Valdoxan under hensyntagen til fordelen for barnet ved amning og fordelen ved behandling for kvinden.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu Valdoxan având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: De forventede fordele af Valdoxan er at reducere og gradvist fjerne symptomer relateret til Deres depression.
Romanian: Beneficiile anticipate ale Valdoxan sunt scăderea şi dispariţia treptată a simptomelor legate de depresia dumneavoastră.
Danish: Den antidepressive virkning blev målt med HAMD-17 score enten som primært eller sekundært endepunkt.
Romanian: Efectul antidepresiv a fost evaluat cu ajutorul scorului HAMD-17, atât ca obiectiv primar cât şi secundar.
Danish: Nogle patienter kan få forhøjede leverenzymer i blodet under behandling med Valdoxan.
Romanian: La unii pacienţi pot apărea creşteri ale enzimelor ficatului din sânge pe parcursul tratamentului cu Valdoxan.
Danish: De må ikke tage Valdoxan, hvis Deres lever ikke fungerer ordentligt.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Valdoxan dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
Danish: Kalenderen, der er trykt på blisterkortet med tabletterne, kan hjælpe Dem til at huske, hvornår De sidst har taget en Valdoxan tablet.
Romanian: Calendarul tipărit pe blisterul care conţine comprimatele trebuie să vă ajute să vă amintiţi când aţi luat ultima dată un comprimat de Valdoxan.
Danish: [EU/1/08/499/002] 14 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/003] 28 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/005] 56 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/006] 84 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/007] 98 filmovertrukne tabletter [EU/1/08/499/008] 100 filmovertrukne tabletter
Romanian: [EU/1/08/499/002] 14 comprimate filmate [EU/1/08/499/003] 28 comprimate filmate [EU/1/08/499/005] 56 comprimate filmate [EU/1/08/499/006] 84 comprimate filmate [EU/1/08/499/007] 98 comprimate filmate [EU/1/08/499/008] 100 comprimate filmate
Danish: • Vejledning for læger i ordination af Valdoxan, inklusive et skema for monitorering af leverfunktionen.
Romanian: • Ghidul de prescriere al medicului, incluzând o schemă de monitorizare a funcţiei hepatice.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, har patienthåndbøger tilrådighed til udlevering til de patienter, der får ordineret dette lægemiddel.
Romanian: Deținătorul Autorizației de punere pe piață va asigura că toți medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi broșuri pentru pacienți, pentru a le distribui pacienților cărora le prescriu acest medicament.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering i medlemslandet skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om form og indhold af vejledningen for læger i ordination af Valdoxan.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va agrea împreună cu Autoritatea Competentă Națională forma şi conţinutul ghidului de prescriere pentru medici, înaintea lansării în Statul Membru.
Danish: Tal med lægen om, hvordan De bedst kan stoppe med det tidligere lægemiddel mod depression, når De starter med Valdoxan.
Romanian: Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră care este cel mai bun mod de a opri tratamentul cu medicamentul antidepresiv anterior atunci când începeți să luați Valdoxan.
Danish: Hvis Valdoxan-behandlingen startes, mens dosis af det tidligere lægemiddel nedtrappes, må mulige abstinenssymptomer ikke forveksles med manglende tidlig virkning af Valdoxan.
Romanian: Dacă tratamentul cu Valdoxan este început în timp ce doza de medicament anterior este scăzută treptat, posibilele simptome de întrerupere nu trebuie confundate cu o lipsă a efectului imediat al
Danish: Ud fra en evaluering af disse undersøgelser vil lægen afgøre, om De bør fortsætte med at bruge Valdoxan eller ej (se også punkt 3, 'Sådan skal De tage Valdoxan').
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor teste, medicul dumneavoastră va decide dacă puteți începe sau continua tratamentul cu Valdoxan (vezi și "Cum să luați Valdoxan" la pct. 3).
Danish: Procentdelen af patienter med mindst ét seponeringssymptom én uge efter behandlingsstop med SSRI/SNRI var lavere i gruppen med langsom nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 2 uger) end i gruppen med hurtig nedtrapning (gradvis seponering af tidligere SSRI/SNRI i løbet af 1 uge) og i gruppen med brat behandlingsskift (brat behandlingsophør): henholdsvis 56,1 %, 62,6 % og 79,8 %.
Romanian: (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 2 săptămâni) decât în grupul cu perioadă scurtă de scădere a dozei (întreruperea treptată a SSRI/SNRI anterior în decurs de 1 săptămână) și în grupul cu substituție bruscă (întrerupere bruscă a tratamentului): 56,1%, 62,6% și, respectiv, 79,8%.
Danish: Hvis De har glemt at tage Valdoxan
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Valdoxan
Danish: De må ikke tage Valdoxan sammen med visse andre lægemidler (se også under 'Tag ikke Valdoxan' i punkt 2): fluvoxamin (et andet middel mod depression) og ciprofloxacin (et antibiotikum) kan ændre den forventede koncentration af agomelatin i Deres blod.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Valdoxan împreună cu anumite medicamente (vezi şi „Nu luaţi Valdoxan" la punctul 2): fluvoxamină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul depresiei), ciprofloxacină (un antibiotic), care pot modifica doza necesară de agomelatină din sângele dumneavoastră.
Danish: Tabletten skal synkes hel med et glas vand.
Romanian: Trebuie să înghiţiţi comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Danish: Et specifikt, kontrolleret, 3.ugers studie er udført hos patienter med major depression og utilstrækkelig bedring med paroxetin (et SSRI) eller venlaflaxin (et SNRI).
Romanian: Un studiu cu durata de 3 săptămâni, controlat, specific, a fost efectuat la pacienți cu tulburare depresivă majoră insuficient ameliorată în urma tratamentului cu paroxetină (un SSRI) sau venlafaxină
Danish: Det er ikke dokumenteret, at Valdoxan virker hos patienter i alderen 75 år og ældre.
Romanian: Efectul Valdoxan nu este dovedit la pacienţii cu vârsta de 75 ani sau mai mult.
Danish: Valdoxan kan tages alene eller sammen med et måltid.
Romanian: Valdoxan poate fi luat cu sau fără alimente.
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af major depression hos ældre patienter med demens, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos disse patienter.
Romanian: Valdoxan nu trebuie utilizat pentru tratamentul episoadelor depresive majore la pacienţii vârstnici cu demenţă, deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această categorie de pacienţi.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Danish: Valdoxan bør ikke anvendes til behandling af depression hos patienter under 18 år, da Valdoxans sikkerhed og virkning ikke er påvist hos denne aldersgruppe.
Romanian: Valdoxan nu este recomandat pentru tratamentul depresiei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea Valdoxan nu au fost stabilite la această grupă de vârstă.
Danish: Hvis De holder op med at tage Valdoxan
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Valdoxan
Danish: Som en forsigtighedsforanstaltning bør Valdoxan undgås under graviditet.
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea Valdoxan în timpul sarcinii.
Danish: Ved og efter lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Valdoxan, forsynes med opdateret informationsmateriale med følgende indhold:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă va asigura că, la punerea pe piaţă şi după punerea pe piaţă, toţi medicii care pot prescrie sau utiliza Valdoxan vor primi materialul educaţional actualizat, care va conţine următoarele informaţii:
Danish: • Kontraindiceret hos patienter med aminotransferaser, der overstiger 3 X den øvre grænse for normalområdet;
Romanian: • Contraindicații pentru pacienții cu valori ale transaminazelor serice care depășesc de 3 ori limita superioară a valorilor normale;
Danish: Hvis De har dårlige nyrer, vil Deres læge foretage en individuel vurdering af, om det er sikkert for Dem at tage Valdoxan.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va face o evaluare individuală pentru a stabili dacă este sigur pentru dumneavoastră să luaţi Valdoxan.
Danish: • Information om risikoen for leverreaktioner og kliniske tegn på leverproblemer
Romanian: Informații despre riscul de apariție a reacțiilor hepatice și semnele clinice ale afecțiunilor hepatice
Danish: Valdoxan er indiceret til behandling af major depression (moderat til svær depression)hos voksne.
Romanian: Valdoxan este indicat în tratamentul episoadelor depresive majore la adulţi.
Danish: Superioritet (2 studier) eller non-inferioritet (4 studier) er vist i seks ud af syv effektstudier i den heterogene population af depressive voksne patienter versus SSRI/SNRI (sertralin, escitalopram, fluoxetin, venlaflaxin eller duloxetin).
Romanian: Superioritatea (2 studii) sau non-inferioritatea (4 studii) faţă de SSRI/SNRI (sertralină, escitalopram, fluoxetină, venlafaxină sau duloxetină) a fost demonstrată în 6 dintre cele 7 studii de eficacitate, la grupe heterogene de pacienţi adulţi cu depresie.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med følgende lægemidler, som kan ordineres sammen med Valdoxan, hos målpopulationen i kliniske fase I-studier: Benzodiazepiner, lithium, paroxetin, fluconazol og theophyllin.
Romanian: Pe parcursul studiilor clinice de fază I nu s-au evidenţiat interacţiuni farmacocinetice sau farmacodinamice cu medicamente care ar putea fi administrate în asociere cu Valdoxan, la populaţia ţintă: benzodiazepine, litiu, paroxetină, fluconazol şi teofilină.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Valdoxan Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Valdoxan împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.