FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: (possono manifestarsi fino a 1 persona su 10)
English: It is unknown whether cobicistat/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se cobicistat/metaboliti siano escreti nel latte materno.
English: Cobicistat co-administered with atazanavir or darunavir should not be used in combination with another antiretroviral agent that requires pharmacoenhancement by means of co-administration with an inhibitor of CYP3A4 to reach the desired therapeutic plasma concentrations (i.e., another protease inhibitor).
Italian: Cobicistat in co-somministrazione con atazanavir o darunavir non deve essere utilizzato in associazione con un altro agente antiretrovirale che richieda un potenziamento farmacologico tramite co-somministrazione con un inibitore di CYP3A4 per raggiungere le concentrazioni plasmatiche terapeutiche desiderate (cioè un altro inibitore della proteasi).
English: Low levels of metabolites are observed in urine and faeces and do not contribute to the CYP3A inhibitory activity of cobicistat.
Italian: Nelle urine e nelle feci si osservano livelli bassi di metaboliti, che non contribuiscono all'attività inibitoria di cobicistat su CYP3A.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento posologico per il metadone.
English: Higher plasma concentrations of co-administered medicinal products can result in increased or prolonged therapeutic effects or adverse reactions.
Italian: L'aumento delle concentrazioni plasmatiche dei medicinali somministrati in concomitanza può potenziare o prolungare gli effetti terapeutici o le reazioni avverse.
English: Co-administration of cobicistat with dabigatran is contraindicated.
Italian: È controindicata la co-somministrazione di cobicistat con dabigatran.
English: Each tablet contains 59 micrograms sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Italian: Ogni compressa contiene 59 microgrammi di lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).
English: • Talk to your doctor or pharmacist if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Italian: • Consulti il medico o il farmacista se ha o ha avuto una malattia dei reni o se le analisi hanno evidenziato problemi ai reni.
English: • metformin, medicine used for the treatment of type 2 diabetes
Italian: • metformina, un medicinale utilizzato per trattare il diabete di tipo 2
English: Tybost must not be used as a pharmacokinetic enhancer of any other HIV-1 protease inhibitor or any other antiretroviral medicinal product that requires boosting since dosing recommendations for such co-administration have not been established and may result in insufficient plasma level of the antiretroviral medicinal product(s) leading to loss of therapeutic effect and development of resistance (see section 4.2).
Italian: Tybost non deve essere utilizzato come potenziatore farmacocinetico di qualsiasi altro inibitore della proteasi HIV-1 o di qualsiasi altro medicinale antiretrovirale che deve essere potenziato, in quanto non sono state stabilite raccomandazioni riguardanti la posologia per queste condizioni di co-somministrazione e può conseguirne un livello plasmatico insufficiente del(dei) medicinale(i) antiretrovirale(i), con perdita dell'effetto terapeutico e sviluppo di resistenza (vedere paragrafo 4.2).
English: hyperglycaemia, increased appetite Psychiatric disorders:
Italian: iperglicemia, aumento dell'appetito Disturbi psichiatrici:
English: Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults.
Italian: Tybost è indicato come potenziatore farmacocinetico di atazanavir 300 mg una volta al giorno o darunavir 800 mg una volta al giorno come parte integrante di una terapia antiretrovirale di associazione in adulti affetti da virus dell'immunodeficienza umana 1 (HIV-1).
English: There are limited data from the use of cobicistat and atazanavir in pregnant women.
Italian: I dati relativi all'uso di cobicistat e atazanavir in donne in gravidanza sono in numero limitato.
English: • ergot derivatives: dihydroergotamine, ergometrine, ergotamine
Italian: • derivati dell'ergot: diidroergotamina, ergometrina, ergotamina
English: Cobicistat is a weak CYP2D6 inhibitor and is metabolised to a minor extent by CYP2D6.
Italian: Cobicistat è un debole inibitore di CYP2D6 ed è metabolizzato, in misura minore, da CYP2D6.
English: The pharmacokinetics of cobicistat in paediatric subjects have not been established.
Italian: Le farmacocinetica di cobicistat nei soggetti in età pediatrica non è stata stabilita.
English: NEUROLEPTICS Perphenazine Risperidone Thioridazine
Italian: NEUROLETTICI Perfenazina Risperidone Tioridazina
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Italian: Pertanto, l'uso di Tybost non è consigliato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
English: Unlike ritonavir, cobicistat is not an inducer of CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 or UGT1A1.
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
English: Discontinued study drug due to AE or deathd
Italian: Interruzione del medicinale sperimentale a causa di EA o decessod
English: vomiting, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdominal distension, flatulence, dry mouth Hepatobiliary disorders: Very common:
Italian: vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, distensione addominale, flatulenza, bocca secca Patologie epatobiliari: Molto comune:
English: Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) Trazodone
Italian: Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) Trazodone
English: Maraviroc is a substrate of CYP3A and its plasma concentration increases when co-administered with potent CYP3A inhibitors.
Italian: Maraviroc è un substrato di CYP3A e la sua concentrazione plasmatica aumenta in caso di co-somministrazione con potenti inibitori di CYP3A.
English: Consult the Summary of Product Characteristics of atazanavir or darunavir for further information on use in combination with these medicinal products.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di atazanavir o darunavir per ulteriori informazioni sull'uso in combinazione con questi medicinali.
English: Tablet core Croscarmellose sodium, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, silicon dioxide.
Italian: Nucleo della compressa Croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cellulosa microcristallina, silicio diossido.
English: Atazanavir + cobicistat + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination was non-inferior in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/ml when compared to atazanavir + ritonavir + emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination.
Italian: Atazanavir + cobicistat + combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato non è stato inferiore nel raggiungimento di HIV-1 RNA < 50 copie/ml in confronto ad atazanavir + ritonavir + combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato.
English: The effect of cobicistat on serum creatinine and eGFR in patients switching from ritonavir to cobicistat in Study GS-US-236-0118 was consistent with the effect in treatmentnaïve patients in Study GS-US-216-0114.
Italian: L'effetto di cobicistat sulla creatinina sierica e sulla eGFR nei pazienti che hanno cambiato passando da ritonavir a cobicistat nello Studio GS-US-236-0118 è stato coerente con l'effetto nei pazienti naïve al trattamento nello Studio GS-US-216-0114.
English: Percentage of subjects with viral load
Italian: Percentuale di soggetti con conta delle cellule
English: Dose titration may be required for most medicinal products of the SSRI class, when co-administered with Tybost.
Italian: Per la maggior parte dei medicinali della classe SSRI può essere necessaria una titolazione della dose in caso di co-somministrazione con Tybost.
English: A study of the pharmacokinetics of cobicistat was performed in non-HIV-1 infected subjects with severe renal impairment (estimated creatinine clearance below 30 ml/min).
Italian: Uno studio di farmacocinetica con cobicistat è stato condotto in soggetti non infetti da HIV-1 con grave compromissione renale (clearance stimata della creatinina inferiore a 30 ml/min).
English: Some examples include, but are not limited to, itraconazole, ketoconazole, and voriconazole (see Table 2).
Italian: Alcuni esempi comprendono, ma non si limitano a itraconazolo, ketoconazolo e voriconazolo (vedere Tabella 2).
English: Co-administration is contraindicated with medicinal products that are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events.
Italian: È controindicata la co-somministrazione con medicinali che sono altamente dipendenti dal CYP3A per la clearance e per i quali elevate concentrazioni plasmatiche sono associate a eventi gravi e/o potenzialmente fatali.
English: HMG Co-A REDUCTASE INHIBITORS Fluvastatin
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Fluvastatina
English: ANTI-GOUT Colchicine
Italian: ANTI-GOTTA Colchicina
English: A food effect study was not conducted for Tybost.
Italian: Con Tybost non è stato condotto uno studio relativo agli effetti dei pasti.
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters [mean ± SD (%CV)] of atazanavir in the pharmacokinetic sub-study of phase 3 Study GS-US-216-0114
Italian: Tabella 4: Parametri farmacocinetici [media ± DS (%CV)] di atazanavir nel sottostudio di farmacocinetica dello Studio di fase 3 GS-US-216-0114
English: Cobicistat is not expected to induce CYP3A4 or P-gp (MDR1).
Italian: Non ci si attende un'induzione di CYP3A4 o gp-P (MDR1) da parte di cobicistat.
English: Co-administration with Tybost may increase dabigatran plasma concentrations with similar effects as seen with other strong P-gp inhibitors.
Italian: La co-somministrazione con Tybost può aumentare le concentrazioni plasmatiche di dabigatran con effetti simili a quelli visti con altri forti inibitori della gp-P.
English: Co-administration with cobicistat may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk..
Italian: La co-somministrazione con cobicistat può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei DOAC, con conseguente aumento del rischio di sanguinamento.
English: Stopping Tybost and atazanavir or darunavir may reduce the success of future treatments prescribed by your doctor.
Italian: L'interruzione del trattamento con Tybost e atazanavir o darunavir può ridurre il successo di trattamenti successivi prescritti dal medico.
English: • HMG Co-A reductase inhibitors: lovastatin, simvastatin
Italian: • inibitori della HMG Co-A reduttasi: lovastatina, simvastatina
English: Cobicistat reversibly inhibits MATE1, and concentrations of metformin may be increased when co-administered with cobicistat.
Italian: Cobicistat inibisce in modo reversibile MATE1 e le concentrazioni di metformina possono essere aumentate in caso di co-somministrazione con cobicistat.
English: No human data on the effect of cobicistat on fertility are available.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di cobicistat sulla fertilità negli esseri umani.
English: > 100,000 copies/ml
Italian: Percentuale di soggetti con carica virale > 100.000 copie/ml
English: Macrolide antibiotics Clarithromycin
Italian: Antibiotici macrolidi Claritromicina
English: Medicinal products that are extensively metabolised by CYP3A and have high first pass metabolism appear to be the most susceptible to large increases in exposure when co-administered with cobicistat.
Italian: I medicinali che sono ampiamente metabolizzati da CYP3A e che presentano un elevato metabolismo presistemico appaiono più suscettibili a un forte aumento dell'esposizione in caso di co-somministrazione con cobicistat.
English: How to store Tybost
Italian: Come conservare Tybost
English: Therefore, the use of Tybost is not recommended in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
Italian: Pertanto, l'uso di Tybost non è consigliato in questi pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
English: Virologic failurec No virologic data in week 48 or 144 window
Italian: Fallimento virologicoc Nessun dato virologico nella 48a o nella 144a settimana
English: Safety and efficacy have not been established for use of cobicistat with either atazanavir or darunavir when used in any other dosing regimen.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di cobicistat con atazanavir oppure darunavir quando utilizzati con qualsiasi altro regime posologico.
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) on the pharmacokinetics of cobicistat has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di una grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C) sulla farmacocinetica di cobicistat.
English: No meaningful differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with severe renal impairment and healthy subjects, consistent with low renal clearance of cobicistat.
Italian: Non sono state osservate differenze rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con grave compromissione renale e soggetti sani, il che è in linea con la bassa clearance renale di cobicistat.
English: • high sugar levels in the blood (hyperglycaemia)
Italian: • livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia)
English: When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily and clinical monitoring for safety (e.g. myopathy) is recommended.
Italian: Se la co-somministrazione è necessaria, la dose giornaliera di rosuvastatina non deve superare 10 mg e si consiglia il monitoraggio clinico della sicurezza (ad es., miopatia).
English: Table 7: Virologic outcome of randomised treatment of Study GS-US-216-0114 at weeks 48 and Week 48a
Italian: Tabella 7: Esito virologico del trattamento randomizzato nello Studio GS-US-216-0114 alla 48a e alla 144a settimana
English: In an analysis of treatment-failure subjects in Study GS-US-216-0114 through week 144, evaluable genotypic data from paired baseline and treatment-failure isolates were available for all 21 virologic failures in the cobicistat group.
Italian: In un'analisi dei soggetti dello Studio GS-US-216-0114 nei quali il trattamento è fallito alla 144a settimana, dati genotipici valutabili di coppie di isolati al basale e dopo fallimento del trattamento sono stati disponibili per tutti e 21 i casi di fallimento virologico nel gruppo cobicistat.
English: • clarithromycin and rifabutin, medicines used to treat bacterial infections including tuberculosis
Italian: • claritromicina e rifabutina, medicinali utilizzati per trattare le infezioni batteriche, compresa la tubercolosi
English: Cmin: NC Ethinyloestradiol: AUC: ↓ 30%
Italian: Cmin: NC Etinilestradiolo: AUC: ↓ 30%
English: Cmin: ↓ 66% Rifabutin:
Italian: Cmin: ↓ 66% Rifabutina:
English: Table 6: Demographic and baseline disease characteristics of antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected adult subjects in Study GS-US-216-0114
Italian: Tabella 6: Caratteristiche demografiche e della malattia al basale dei soggetti adulti infetti da HIV-1, naïve al trattamento antiretrovirale, nello Studio GS-US-216-0114
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of cobicistat.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di cobicistat.
English: Co-administration of cobicistat with medicinal products such as dihydroergotamine, ergotamine, ergometrine, orally administered midazolam, triazolam, amiodarone, quinidine, pimozide, lurasidone, alfuzosin, simvastatin, lovastatin, and sildenafil which are highly dependent on CYP3A for clearance and for which elevated plasma concentrations are associated with serious and/or life-threatening events is contraindicated (see section 4.3).
Italian: È controindicata la co-somministrazione di cobicistat con medicinali quali diidroergotamina, ergotamina, ergometrina, midazolam per via orale, triazolam, amiodarone, chinidina, pimozide, lurasidone, alfuzosina, simvastatina, lovastatina e sildenafil, che sono altamente dipendenti da CYP3A per la clearance e per i quali la presenza di concentrazioni plasmatiche elevate è associata a eventi gravi e/o potenzialmente fatali (vedere paragrafo 4.3).
English: Tybost film-coated tablets are orange, round, biconvex tablets, debossed on one side with “GSI” and plain-faced on the other side of the tablet.
Italian: Le compresse rivestite con film di Tybost sono compresse rotonde, biconvesse, di colore arancione, impresse da un lato con “GSI” e lisce dall'altro lato della compressa.
English: Tybost contains sunset yellow FCF aluminium lake (E110) Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF aluminium lake (E110).
Italian: Tybost contiene lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) Informi il medico se è allergico alla lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110).
English: When administering ketoconazole with Tybost, the maximum daily dose of ketoconazole should not exceed 200 mg per day.
Italian: Se somministrato con Tybost, la dose giornaliera massima di ketoconazolo non deve superare 200 mg al giorno.
English: See sections 4.4, 4.8 and 5.2.
Italian: Vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2.
English: • One tablet each day by mouth, with food.
Italian: Dose raccomandata per gli adulti: • Una compressa al giorno per bocca, da assumere con il cibo.
English: Buprenorphine/Naloxone
Italian: Buprenorfina/naloxone Buprenorfina
English: Adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir during 144 weeks of clinical trial experience from Study GS-US-216-0114 are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse ad atazanavir potenziato con cobicistat osservate nelle 144 settimane di esperienza clinica dello Studio GS-US-216-0114 sono di seguito elencate nella Tabella 3, suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza.
English: For further details, consult the Summary of Product Characteristics for maraviroc.
Italian: Consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di maraviroc per maggiori dettagli.
English: In Study GS-US-216-0114, hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the cobicistatboosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group, and 97.4% in the ritonavir-boosted atazanavir plus emtricitabine and tenofovir disoproxil fumarate fixed-dose combination group through 144 weeks of treatment.
Italian: Nello Studio GS-US-216-0114, l'iperbilirubinemia (> 1 x ULN) è stata comune: 97,7% nel gruppo atazanavir potenziato con cobicistat più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato e 97,4% nel gruppo atazanavir potenziato con ritonavir più combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato in 144 settimane di trattamento.
English: Some patients have reported dizziness when Tybost was taken with atazanavir or darunavir.
Italian: Alcuni pazienti hanno segnalato capogiri durante l'assunzione di Tybost con atazanavir o darunavir.
English: • buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam, perphenazine, risperidone,
Italian: • buspirone, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, perfenazina, risperidone,
English: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban and warfarin, medicines used to prevent and treat blood clots
Italian: • apixaban, edoxaban, rivaroxaban e warfarin, medicinali utilizzati per prevenire e trattare i coaguli di sangue
English: The following side effects may occur when taking Tybost with atazanavir.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi durante l'assunzione di Tybost con atazanavir:
English: See sections 4.2, 4.8 and 5.2.
Italian: Vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2.
English: Cobicistat should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if any co-administered agent (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil, or adefovir) requires dose adjustment based on creatinine clearance.
Italian: Cobicistat non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min se un eventuale farmaco somministrato in concomitanza (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir) richiede un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina.
English: The most frequently reported adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir were associated with elevated bilirubin levels (see Table 3).
Italian: Le reazioni avverse segnalate più frequentemente con atazanavir potenziato con cobicistat sono state associate a un aumento dei livelli di bilirubina (vedere Tabella 3).
English: • bosentan, a medicine used to treat pulmonary arterial hypertension
Italian: • bosentan, un medicinale utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa polmonare
English: It is recommended to start with the lowest recommended dose of rosuvastatin and titrate based on clinical response while monitoring for safety (e.g. myopathy).
Italian: Si raccomanda di iniziare con la dose minima raccomandata di rosuvastatina e titolare la dose in base alla risposta clinica, con monitoraggio della sicurezza (ad es., miopatia)
English: Cobicistat is metabolised via CYP3A (major)- and CYP2D6 (minor)-mediated oxidation and does not undergo glucuronidation.
Italian: Cobicistat è metabolizzato tramite ossidazione mediata da CYP3A (via principale) e CYP2D6 (via secondaria) e non è soggetto a glucuronidazione.
English: Among the 19 patients, 1 developed the emtricitabine-associated resistance substitution M184V with no tenofovir- or primary protease inhibitor-associated resistance substitutions.
Italian: Tra questi 19 pazienti, 1 ha sviluppato la mutazione associata a resistenza a emtricitabina M184V in assenza di mutazioni associate a resistenza a tenofovir o di una mutazione primaria associata a resistenza agli inibitori della proteasi.
English: • atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin and rosuvastatin, medicines used to lower cholesterol
Italian: • atorvastatina, fluvastatina, pitavastatina, pravastatina e rosuvastatina, medicinali utilizzati per abbassare il colesterolo
English: Treatment with cobicistat and darunavir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower darunavir exposure compared to postpartum.
Italian: È stato dimostrato che il trattamento con cobicistat e darunavir durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza riduce l'esposizione a darunavir a confronto con i dati post-partum.
English: Tybost should not be initiated in patients with creatinine clearance less than 70 ml/min if one or more co-administered agent requires dose adjustment based on creatinine clearance (e.g. emtricitabine, lamivudine, tenofovir disoproxil or adefovir).
Italian: Tybost non deve essere iniziato in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 70 ml/min qualora uno o più farmaci somministrati in concomitanza richiedono un aggiustamento della dose basato sulla clearance della creatinina (ad es. emtricitabina, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir).
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions to cobicistat-boosted atazanavir based on experience of 144 weeks from phase 3 Study GS-US-216-0114
Italian: Tabella 3: Tabella riassuntiva delle reazioni avverse ad atazanavir potenziato con cobicistat sulla base delle esperienze di 144 settimane dello Studio di fase 3 GS-US-216-0114
English: No clinically relevant differences in cobicistat pharmacokinetics were observed between subjects with moderate impairment and healthy subjects.
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di cobicistat tra i soggetti con moderata compromissione epatica e soggetti sani.
English: Adverse reactions for cobicistat-boosted atazanavir were consistent with the safety profile of ritonavirboosted atazanavir.
Italian: Le reazioni avverse di atazanavir potenziato con cobicistat sono state in linea con il profilo di sicurezza di atazanavir potenziato con ritonavir.