FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • delirio, allucinazioni (vedere o udire cose non reali)
Greek: • παραισθήσεις και ψευδαισθήσεις (βλέπετε ή ακούτε πράγματα που δεν υπάρχουν)
Italian: Gli effetti di rotigotina sulla riproduzione sono stati studiati nel ratto, nel coniglio e nel topo.
Greek: Οι επιδράσεις της ροτιγοτίνης στην αναπαραγωγή διερευνήθηκαν στους αρουραίους, στα κουνέλια και στους ποντικούς.
Italian: • la pressione del sangue deve essere controllata regolarmente mentre utilizza Leganto, in particolare all'inizio del trattamento.
Greek: • ενόσω χρησιμοποιείτε το Leganto χρειάζεται να υποβάλλεστε σε τακτικό έλεγχο της αρτηριακής σας πίεσης, ειδικά κατά την έναρξη της θεραπείας.
Italian: • perdita di coscienza, movimenti involontari (discinesia)
Greek: • απώλεια συνείδησης, ακούσιες κινήσεις (δυσκινησία)
Italian: • alimentazione incontrollata (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo)
Greek: • κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλης ποσότητας φαγητού σε μικρή χρονική περίοδο),
Italian: La riapplicazione nello stesso sito deve essere evitata per 14 giorni.
Greek: Η επανατοποθέτηση στο ίδιο σημείο εντός 14 ημερών θα πρέπει να αποφεύγεται.
Italian: Pertanto, il significato di un singolo risultato positivo nel test mutagenico in vitro non è noto.
Greek: Συνεπώς, η σημασία της μίας θετικής in vitro δοκιμασίας μεταλλαξιογόνου δράσης δεν είναι γνωστή.
Italian: La differenza media adattata era di -6,5 punti (CI 95% -8,7; -4,4, p< 0,0001).
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση διαφορά ήταν -6,5 βαθμοί [CI 95% -8,7, -4,4, p<0,0001).
Italian: • forte desiderio di alte dosi di medicinali come Leganto - superiori a quanto necessario per controllarela malattia.
Greek: • ανάγκη για υψηλές δόσεις φαρμάκων όπως το Leganto - περισσότερο από αυτό που απαιτείται για τη νόσο.
Italian: I pazienti trattati con rotigotina, che presentano sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno improvvisi, non devono guidare e non devono dedicarsi ad attività (ad es., utilizzare macchinari) in cui l'alterato stato di vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di gravi incidenti o morte, fino a che tali episodi ricorrenti e la sonnolenza non si siano risolti (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.5).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ροτιγοτίνη και παρουσιάζουν υπνηλία ή/και αιφνίδια επεισόδια ύπνου πρέπει να ενημερωθούν ώστε να μην οδηγούν ή εμπλέκονται σε δραστηριότητες (π.χ. χειρισμός μηχανών) όπου η μειωμένη εγρήγορση θα μπορούσε να θέσει τους ίδιους ή τρίτους σε κίνδυνο σοβαρού τραυματισμού ή θανάτου, μέχρι να υποχωρήσουν αυτά τα επανεμφανιζόμενα επεισόδια και η υπνηλία (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: Il cerotto deve essere applicato ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Greek: Το έμπλαστρο θα πρέπει να τοποθετείται περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Italian: Negli studi SP824 e SP825, condotti successivamente allo studio comparativo iniziale, rotigotina e ropinirolo, somministrati a dosi equivalenti, hanno dimostrato efficacia comparabile.
Greek: Στις μελέτες SP824 και SP825, που διεξήχθησαν μετά από την αρχική συγκριτική μελέτη, η ροτιγοτίνη και η ροπινιρόλη φάνηκαν να έχουν συγκρίσιμη αποτελεσματικότητα όταν δίνονται σε ανάλογες δόσεις.
Italian: • fastidio e dolore allo stomaco
Greek: • δυσφορία ή πόνος στομάχου
Italian: Esami di risonanza magnetica per immagini o cardioversione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού ή καρδιομετατροπή (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: L'efficacia è stata determinata in base alla risposta alla terapia da parte del soggetto, in termini di percentuale di responsivi e di miglioramento espresso come valore assoluto alle scale ADL e Motor Examination (UPDRS parte II+III).
Greek: Η αποτελεσματικότητα προσδιορίστηκε από την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία από την άποψη της βελτίωσης της ανταπόκρισης και των απόλυτων σημείων στις βαθμολογίες των ADL και Motor Examination μαζί (UPDRS μέρος ΙΙ+ΙΙΙ).
Italian: • Non applichi il cerotto sulla pelle ferita o lesa - o sulla pelle arrossata o irritata.
Greek: • Μην κολλάτε το έμπλαστρο σε ανοιγμένο δέρμα ή σε δέρμα με βλάβες - ή σε δέρμα που είναι κόκκινο ή ερεθισμένο.
Italian: • Tenga il cerotto con entrambe le mani, con lo strato protettivo rivolto verso di lei.
Greek: • Κρατήστε το έμπλαστρο και με τα δύο χέρια, με την μεμβράνη απελευθέρωσης να κοιτάζει προς το μέρος σας.
Italian: Due studi pivotal (SP512 Parte I e SP513 Parte I), che hanno valutato l'efficacia di rotigotina nel trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson idiopatica, sono stati condotti in pazienti che non avevano ricevuto terapia concomitante con agonisti della dopamina e che o non erano mai stati trattati con L-dopa o trattati con L-dopa per un periodo ≤ a 6 mesi.
Greek: Δύο πιλοτικές μελέτες(SP512 Μέρος Ι και SP513 Μέρος Ι) για την αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson διενεργήθηκαν σε ασθενείς οι οποίοι δεν λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία με αγωνιστές ντοπαμίνης και οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει ποτέ L-dopa είτε η προηγούμενη θεραπεία με L-dopa ήταν ≤6 μήνες.
Italian: La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento è stata del 25-38% durante il primo anno, del 10% nel secondo anno e dell'11% nel terzo anno.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που διέκοψαν τη θεραπεία ήταν 25-38% τον πρώτο χρόνο, 10% τον δεύτερο χρόνο και 11% τον τρίτο χρόνο.
Italian: • Non usi creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la dove applicherà il cerotto.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα για τη φροντίδα του δέρματος στην περιοχή όπου θα τοποθετήσετε το έμπλαστρο.
Italian: In casi isolati, "l'insorgenza improvvisa di sonno" si è verificata mentre il paziente era alla guida di un autoveicolo, con conseguenti incidenti stradali (vedere anche i paragrafi 4.4 e 4.7).
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, "αιφνίδιος ύπνος" συνέβη κατά τη διάρκεια της οδήγησης προκαλώντας αυτοκινητιστικά δυστυχήματα (βλ. επίσης παραγράφους 4.4 και 4.7).
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Altre fonti d'informazioni
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {MM/EEEE} Άλλες πηγές πληροφοριών
Italian: Se il cerotto si stacca, applichi un nuovo cerotto per il resto della giornata - quindi sostituisca il cerotto alla stessa ora come al solito.
Greek: Εάν το έμπλαστρο αποκολληθεί, τοποθετήστε ένα άλλο έμπλαστρο για το υπόλοιπο της ημέρας - στη συνέχεια αντικαταστήστε το έμπλαστρο τη συνήθη ώρα.
Italian: • Se ha dimenticato di applicare un cerotto nuovo dopo aver tolto quello vecchio, ne applichi uno nuovo non appena se ne ricorda.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να κολλήσετε ένα νέο έμπλαστρο αφού αφαιρέσατε το παλιό, χρησιμοποιήστε ένα νέο έμπλαστρο αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Italian: Non allatti durante il trattamento con Leganto.
Greek: Μην θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Leganto.
Italian: Consulti il medico se può bere alcol mentre usa Leganto.
Greek: Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας αν είναι ασφαλές για εσάς να πίνετε αλκοόλ ενώ χρησιμοποιείτε το Leganto.
Italian: È noto che gli agonisti della dopamina alterano la regolazione sistemica della pressione arteriosa, con conseguente ipotensione posturale/ortostatica.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαμίνης είναι γνωστό ότι μειώνουν τη συστημική ρύθμιση της πίεσης του αίματος προκαλώντας υπόταση εξ αιτίας της στάσης /ορθοστατική υπόταση.
Italian: 190 pazienti hanno assunto rotigotina e 97 placebo.
Greek: 190 ασθενείς ελάμβαναν ροτιγοτίνη και 97 εικονικό φάρμακο.
Italian: La somministrazione contemporanea di L-dopa e carbidopa con rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di rotigotina, e rotigotina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica di L-dopa e carbidopa.
Greek: Η συγχορήγηση L-dopa και carbidopa με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης, και η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της L-dopa και carbidopa.
Italian: • malattia di Parkinson - riduzione di 2 mg a giorni alterni.
Greek: • Νόσος του Parkinson - μείωση κατά 2 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Italian: Termine di Alto Livello b Osservati negli studi in aperto c
Greek: Παρατηρήθηκε σε ανοιχτές μελέτες γ
Italian: • aumento dei livelli di creatin fosfochinasi (CPK) nel sangue in pazienti giapponesi (CPK è un enzima presente principalmente nei muscoli scheletrici)
Greek: • αυξημένα επίπεδα κρεατινοφωσφοκινάσης (CPK) στο αίμα σε Ιάπωνες ασθενείς (η CPK είναι ένα ένζυμο που βρίσκεται κυρίως στους σκελετικούς μύες)
Italian: Rotigotina è un agonista non ergolinico della dopamina, indicato per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
Greek: Η ροτιγοτίνη είναι ένας μη εργολινικός αγωνιστής της ντοπαμίνης για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Parkinson και του Συνδρόμου Ανήσυχων Ποδιών.
Italian: Quale dosaggio usare La dose di Leganto dipende dalla sua malattia - vedere sotto.
Greek: Ποια περιεκτικότητα εμπλάστρου να χρησιμοποιήσετε Η δόση Leganto εξαρτάται από τη νόσο σας - βλ. παρακάτω.
Italian: Per evitare scottature della cute, Leganto deve essere rimosso se il paziente deve sottoporsi ad un esame di risonanza magnetica per immagini (RMI) o a cardioversione.
Greek: Προς αποφυγή δερματικών εγκαυμάτων, το Leganto πρέπει να αφαιρείται σε περίπτωση που ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μαγνητική τομογραφία (MRI) ή καρδιομετατροπή.
Italian: ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
Italian: Pieghi il cerotto usato con la parte adesiva verso l'interno.
Greek: Διπλώστε το χρησιμοποιημένο έμπλαστρο με την κολλητική πλευρά προς τα μέσα.
Italian: I limitati dati farmacocinetici ottenuti in pazienti adolescenti con sindrome delle gambe senza riposo (13-17 anni, n=24), dopo trattamento con dosi multiple da 0,5 a 3 mg/24 h, hanno mostrato che l'esposizione sistemica a rotigotina era simile a quella osservata negli adulti.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έφηβους ασθενείς με ΣΑΠ (13-17 ετών, n=24), όπου φάνηκε ότι μετά από θεραπεία με πολλαπλές δόσεις εύρους 0,5 ως 3 mg/24h η συστηματική έκθεση στη ροτιγοτίνη ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες ασθενείς.
Italian: • malattia di Parkinson - Leganto può essere usato da solo o in combinazione con un altro medicinale chiamato levodopa.
Greek: • της νόσου του Parkinson - Το Leganto μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται λεβοντόπα.
Italian: Se dimentica di sostituire il cerotto alla solita ora
Greek: Εάν ξεχάσετε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη σας ώρα
Italian: Rotigotina non ha indotto mutazioni geniche nel test di Ames, ma ha mostrato effetti nel test in vitro sul linfoma nel topo (Mouse Lymphoma Assay) dopo attivazione metabolica ed effetti meno marcati senza attivazione metabolica.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν προκάλεσε γονιδιακές μεταλλάξεις στη δοκιμασία Ames, αλλά έδειξε επιδράσεις στην in vitro ανάλυση λεμφώματος ποντικών (Mouse Lymphoma Assay) με μεταβολική ενεργοποίηση και ασθενέστερες επιδράσεις χωρίς μεταβολική ενεργοποίηση.
Italian: In entrambi i casi applichi un cerotto nuovo all'ora consueta il giorno successivo..
Greek: Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να χρησιμοποιήσετε ένα νέο έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα την επόμενη μέρα.
Italian: • Lasci il cerotto sulla pelle per 24 ore, quindi lo rimuova e ne applichi uno nuovo.
Greek: • Αφήστε το έμπλαστρο στο δέρμα σας επί 24 ώρες, στη συνέχεια αφαιρέστε το και τοποθετήστε ένα καινούριο.
Italian: Cambiamenti del comportamento e pensiero anormali Informi il medico se nota qualsiasi cambiamento del comportamento, pensiero o entrambi, elencati di seguito.
Greek: Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις αλλαγές που αναφέρονται παρακάτω στη συμπεριφορά, στη σκέψη ή και στα δύο.
Italian: Impiego e manipolazione
Greek: Χρήση και χειρισμός
Italian: Dal momento che rotigotina passa nel sangue attraverso la pelle, il cibo e le bevande non hanno alcun effetto sul modo con cui il medicinale viene assorbito dall'organismo.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη εισέρχεται στο αίμα σας μέσω του δέρματος σας, η πρόσληψη τροφής ή ποτού δεν επηρεάζει τον τρόπο με τον οποίο αυτό το φάρμακο απορροφάται από τον οργανισμό.
Italian: • I cerotti usati contengono ancora il principio attivo "rotigotina", che può essere nocivo per altre persone.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη», η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Italian: Monitoraggio oftalmologico
Greek: Οφθαλμολογική παρακολούθηση
Italian: È opportuno che il medico interroghi costantemente il paziente circa la presenza di sopore o sonnolenza, in quanto il paziente potrebbe non riconoscere questi sintomi senza una domanda specifica in merito.
Greek: Οι θεράποντες ιατροί θα πρέπει να διερευνούν διαρκώς τους ασθενείς για υπνηλία, καθώς οι ασθενείς ενδέχεται να μην αναγνωρίσουν τα συμπτώματα νύστας ή υπνηλίας αν δεν ερωτηθούν σχετικά.
Italian: Il principio attivo è rotigotina.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η ροτιγοτίνη.
Italian: Se durante il trattamento i problemi al fegato peggiorano, contatti il medico immediatamente.
Greek: Αν τα ηπατικά σας προβλήματα επιδεινωθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: • sensazione di debolezza (affaticamento), sensazione di stanchezza
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (κόπωση), αίσθημα κούρασης
Italian: Dal momento che rotigotina riduce la secrezione di prolattina nell'uomo, ci si attende un effetto inibitorio sulla lattazione.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη μειώνει την έκκριση προλακτίνης στους ανθρώπους, αναμένεται αναστολή της γαλουχίας.
Italian: Dopo l'uso il cerotto contiene ancora il principio attivo.
Greek: Μετά τη χρήση, το έμπλαστρο εξακολουθεί να περιέχει δραστική ουσία.
Italian: Un giorno nella parte alta del corpo, quindi nella parte bassa del corpo, il giorno successivo.
Greek: Ή στο επάνω μέρος του σώματός σας τη μια ημέρα και στο κάτω μέρος του σώματός σας την επόμενη.
Italian: Posologia in pazienti con malattia di Parkinson in fase iniziale:
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με νόσο του Parkinson σε πρώιμο στάδιο:
Italian: Popolazioni speciali)
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί)
Italian: Descrizione dell'aspetto di Leganto e contenuto della confezione Leganto è un cerotto transdermico.
Greek: Εμφάνιση του Leganto και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Leganto είναι ένα διαδερμικό έμπλαστρο.
Italian: Dal momento che si è dimostrato più o meno parallelo ad una riduzione relativa della crescita totale delle cellule, può essere correlato ad un effetto citotossico della sostanza.
Greek: Εφόσον λειτούργησε σχεδόν παράλληλα με μια μειωμένη σχετική ολική αύξηση των κυττάρων, μπορεί να σχετίζεται με μια κυτταροτοξική δράση της ουσίας.
Italian: • incapacità di resistere all'impulso di compiere un'azione che possa arrecare danno, tra cui gioco d'azzardo eccessivo, azioni ripetitive prive di senso, acquisti incontrollabili o spese eccessive
Greek: • αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων, των ανεξέλεγκτων αγορών ή της σπατάλης χρημάτων
Italian: Leganto può ridurre la pressione del sangue quando si alza in piedi - questo effetto può essere peggiorato dai medicinali usati per ridurre la pressione del sangue.
Greek: Το Leganto μπορεί να μειώσει την αρτηριακή πίεση κατά την ορθοστασία - αυτή η επίδραση μπορεί να επιδεινωθεί από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Italian: • Applichi il cerotto Leganto sulla pelle subito dopo l'apertura della bustina e la rimozione della pellicola protettiva.
Greek: • Κολλήστε το έμπλαστρο Leganto επάνω στο δέρμα αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελίσκου και την αφαίρεση της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Italian: In uno studio successivo in aperto (SP824), multicentrico, multinazionale, sono stati studiati la tollerabilità del passaggio immediato da ropinirolo, pramipexolo o cabergolina a rotigotina cerotto transdermico ed il suo effetto sui sintomi nei soggetti con malattia di Parkinson idiopatica.
Greek: Σε επόμενη ανοιχτή, διεθνή, πολυκεντρική μελέτη (SP824), μελετήθηκε η ανοχή στην αλλαγή από ροπινιρόλη, πραμιπεξόλη ή καμπεργολίνη σε διαδερμικό επίθεμα ροτιγοτίνης, καθώς και η επίδραση στα συμπτώματα σε ασθενείς με ιδιοπαθή νόσο του Parkinson.
Italian: Per le variabili coprimarie le differenze tra i trattamenti erano statisticamente significative (p=0,0002 e p<0,0001).
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των θεραπειών ως προς τις συν-κύριες μεταβλητές ήταν στατιστικά σημαντικές (p=0,0002 και p<0,0001).
Italian: I metaboliti principali sono solfati e glucuronidi coniugati del prodotto principale, oltre che metaboliti N-dealchilati, biologicamente inattivi.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είναι θειικά και συζεύγματα γλυκουρονιδίου της μητρικής ουσίας καθώς και N-απαλκυλ-μεταβολίτες, οι οποίοι είναι βιολογικά ανενεργοί.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini di età inferiore a 18 anni perché non è nota la sicurezza e l'efficacia in questa fascia d'età.
Greek: Μη δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή δεν είναι γνωστό κατά πόσο είναι ασφαλές ή αποτελεσματικό για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Italian: Rotigotina è stata associata a sonnolenza, comprendente un'eccessiva sonnolenza diurna ed episodi di improvvisa insorgenza di sonno.
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία, συμπεριλαμβανομένης υπερβολικής υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Italian: La confezione Leganto di inizio trattamento contiene 4 confezioni differenti (una per ciascuna quantità di principio attivo) con 7 cerotti ciascuna, da usare nelle prime quattro settimane di terapia.
Greek: Το πακέτο έναρξης θεραπείας Leganto περιέχει 4 διαφορετικές συσκευασίες (μία για κάθε επίπεδο ισχύος) με 7 έμπλαστρα η καθεμία, για τις πρώτες τέσσερις εβδομάδες θεραπείας.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse di aumento del CPK, osservate in tutti gli studi in doppio cieco ed in aperto , si sono risolte e sono state considerate di gravità lieve.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με την αυξημένη CPK τόσο σε διπλές-τυφλές όσο και σε ανοικτές μελέτες, θεωρήθηκαν ήπιας σοβαρότητας και επιλύθηκαν κατά την πορεία της μελέτης.
Italian: I dati sui metaboliti sono incompleti.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες δεν είναι ολοκληρωμένες.
Italian: Inoltre non li applichi sopra o vicino ad un altro cerotto che ha già messo.
Greek: Επίσης μην τα χρησιμοποιείτε κοντά σε έμπλαστρο που ήδη φοράτε.
Italian: Dopo l'applicazione il cerotto transdermico rilascia costantemente rotigotina, che viene assorbita attraverso la cute.
Greek: Μετά την εφαρμογή, η ροτιγοτίνη απελευθερώνεται συνεχώς από το διαδερμικό έμπλαστρο και απορροφάται από το δέρμα.
Italian: La rilevanza clinica di questi dati per l'uomo è ancora sconosciuta.
Greek: Το κατά πόσον αυτά τα ευρήματα είναι σημαντικά για τους ανθρώπους δεν είναι γνωστό.
Italian: L'endpoint primario era il valore della sezione Activities of Daily Living (ADL), parte II, più la sezione Motor Examination, parte III, dell'Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
Italian: Questo perché:
Greek: Αυτό απαιτείται διότι:
Italian: • difficoltà nell'addormentarsi, disturbi del sonno, difficoltà nel dormire, incubi, sogni inusuali
Greek: • δυσκολία στην έναρξη του ύπνου, διαταραχή του ύπνου, δυσκολία στον ύπνο, εφιάλτες, αφύσικα όνειρα
Italian: Insorgenza improvvisa di sonno e sonnolenza
Greek: Αιφνίδια έναρξη ύπνου και υπνηλία
Italian: Questi includono:
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν:
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario (steady-state) vengono raggiunte dopo uno o due giorni dall'applicazione del cerotto e si mantengono stabili con un'applicazione giornaliera del cerotto per 24 ore.
Greek: Συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης επιτυγχάνονται μετά από μία έως δύο ημέρες χρήσης του εμπλάστρου και διατηρούνται σε σταθερό επίπεδο με εφαρμογή μία φορά ημερησίως όπου ο ασθενής φέρει το έμπλαστρο για 24 ώρες.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τ
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.. Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Italian: Potrebbe essere necessario usare più di un cerotto per raggiungere la dose, come prescritto dal suo medico.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από ένα έμπλαστρα για να φτάσετε στη δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
Italian: La funzionalità motoria del primo mattino, valutata mediante la UPDRS parte III, e i disturbi del sonno notturno, misurati mediante la Parkinson's Disease Sleep Scale (PDSS-2) modificata, erano gli endpoint coprimari.
Greek: Η κινητική λειτουργία νωρίς το πρωί αξιολογήθηκε με βάση το τμήμα ΙΙΙ της UPDRS, και οι διαταραχές του νυκτερινού ύπνου, που μετρήθηκαν με την Κλίμακα Ύπνου για τη Νόσο του Parkinson (Parkinson's Disease Sleep Scale, PDSS-2),που ήταν συν-κυριες παράμετροι αποτελέσματος.
Italian: Rotigotina è stata associata alla comparsa di sonnolenza e di episodi di insorgenza improvvisa di sonno.
Greek: Η ροτιγοτίνη έχει συσχετιστεί με υπνηλία και έναρξη επεισοδίων αιφνίδιου ύπνου.
Italian: E' stata riportata per entrambe le formulazioni una tollerabilità cutanea paragonabile.
Greek: Η δερματική ανοχή ήταν αντίστοιχη και για τις δυο μορφές του σκευάσματος.
Italian: Si ritiene che rotigotina esplichi i suoi effetti positivi sulla malattia di Parkinson attraverso l'attivazione dei recettori D3, D2 e D1 del caudato-putamen dell'encefalo.
Greek: Η ροτιγοτίνη θεωρείται ότι οφείλει την ευεργετική της επίδραση στη Νόσο του Parkinson στην ενεργοποίηση των υποδοχέων D3, D2 και D1 του συστήματος κερκοφόρου-κελύφους του φακοειδούς πυρήνα στον εγκέφαλο.
Italian: • Poi applichi la metà adesiva del cerotto sulla pelle.
Greek: • Στη συνέχεια τοποθετήστε τη μισή κολλητική επιφάνεια του εμπλάστρου επάνω στο δέρμα σας.
Italian: • irritazioni della pelle sotto il cerotto, come arrossamento e prurito.
Greek: • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός
Italian: Le differenze della biodisponibilità di rotigotina sono comprese tra il 2% (arto superiore versus fianco) e il 46% (spalla versus coscia).
Greek: Οι διαφορές στη βιοδιαθεσιμότητα της ροτιγοτίνης κυμάνθηκαν από 2 % (βραχίονας έναντι λαγονίου περιοχής) έως 46% (ώμος έναντι μηρού).
Italian: • potrebbero verificarsi problemi della pelle causati dal cerotto - vedere "Problemi della pelle causati dal cerotto" al paragrafo 4.
Greek: • μπορεί να εμφανίσετε δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο - βλέπε «Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο» στην παράγραφο 4.