FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether indacaterol/metabolites are excreted in human milk.
Italian: Non è noto se indacaterolo/metaboliti siano escreti nel latte umano.
English: Indacaterol was not embryotoxic or teratogenic in rats or rabbits.
Italian: L'indacaterolo non è risultato embriotossico o teratogeno nei ratti o nei conigli.
English: • swollen hands, ankles and feet (oedema)
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie e dei piedi (edema)
English: A decreased pregnancy rate has been observed in rats.
Italian: Nei ratti è stata osservata una diminuzione del tasso di gravidanza.
English: In isolated human bronchus, indacaterol has a rapid onset of action and a long duration of action.
Italian: Nel bronco umano isolato, l'indacaterolo ha una rapida efficacia d'azione e una lunga durata.
English: Maximum plasma concentration and overall systemic exposure increase with age but no dose adjustment is required in elderly patients.
Italian: La concentrazione plasmatica massima e l'esposizione sistemica complessiva aumentano con l'età, ma non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani.
English: Do this only once.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
English: 4,764 patients were exposed to indacaterol up to one year at doses up to twice the maximum recommended dose.
Italian: Sono stati esposti a indacaterolo 4.764 pazienti, fino ad un anno e a dosi fino a due volte la dose massima raccomandata.
English: Oslif Breezhaler should only be used during pregnancy if the expected benefits outweigh the potential risks.
Italian: Durante la gravidanza Oslif Breezhaler deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.
English: Contains lactose (see package leaflet for further information) and gelatin.
Italian: Contiene lattosio (vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni) e gelatina.
English: Table 2 Symptom relief at 6 months treatment duration
Italian: Tabella 2 Benefici sintomatici dopo 6 mesi di trattamento
English: It is not harmful if these pieces are swallowed or inhaled.
Italian: Non è dannoso se questi pezzetti sono ingeriti o inalati.
English: Please read the instructions at the end of this leaflet for more information about how to use the inhaler.
Italian: Legga le istruzioni alla fine di questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni su come utilizzare l'inalatore.
English: Do not use this medicine if you notice that the pack is damaged or show signs of tampering.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
English: Limited treatment experience is available in individuals of African descent.
Italian: L'esperienza nel trattamento degli individui di discendenza africana è limitata.
English: If you do, don't worry.
Italian: Se succede, non si deve preoccupare.
English: Absolute bioavailability of indacaterol after an inhaled dose was on average 43% to 45%.
Italian: La biodisponibilità assoluta dell'indacaterolo dopo inalazione di una dose è stata in media del 43%-45%.
English: Children and adolescents Oslif Breezhaler should not be given to children or adolescents below the age of 18 years
Italian: Bambini e adolescenti Oslif Breezhaler non deve essere dato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Most people are able to empty the capsule with one or two inhalations.
Italian: Molte persone sono in grado di svuotare la capsula con una o due inalazioni.
English: Renal clearance of indacaterol was, on average, between 0.46 and 1.20 litres/hour.
Italian: La clearance renale dell'indacaterolo è stata in media compresa tra 0,46 e 1,20 litri/ora.
English: Do not press the side buttons more than once.
Italian: Non prema i pulsanti laterali più di una volta.
English: If a dose is missed the next dose should be taken at the usual time the next day.
Italian: Se una dose viene dimenticata, la dose successiva deve essere presa all'ora solita del giorno seguente.
English: Adverse reactions in Table 1 are listed according to MedDRA system organ class in the COPD safety database.
Italian: Le reazioni avverse riportate nella Tabella 1 sono elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi nella banca dati di sicurezza nella BPCO.
English: The chances of the capsule shattering will be increased if the capsule is accidentally pierced more than once (step 6).
Italian: Le possibilità che la capsula si frantumi aumentano se la capsula viene incidentalmente forata più di una volta (punto 6).
English: If there is powder left in the capsule:
Italian: Se è rimasta polvere nella capsula:
English: The in vitro human serum and plasma protein binding was 94.1-95.3% and 95.1-96.2%, respectively.
Italian: Il legame in vitro al siero umano ed alle proteine plasmatiche è stato rispettivamente 94,1-95,3% e 95,1-96,2%.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo “Scad.” e “EXP”.
English: See “How to clean your inhaler”.
Italian: Legga “Come pulire l'inalatore”.
English: In this pack, you will find an inhaler and capsules (in blister) that contain the medicine as inhalation powder.
Italian: In questa confezione troverà un inalatore e le capsule (in blister) che contengono il medicinale come polvere per inalazione.
English: In clinical studies which included urine collection, the amount of indacaterol excreted unchanged via urine was generally lower than 2% of the dose.
Italian: Negli studi clinici che prevedevano la raccolta delle urine, l'ammontare di indacaterolo escreto immodificato attraverso le urine era generalmente inferiore al 2% della dose.
English: Systemic exposure results from a composite of pulmonary and gastrointestinal absorption; about 75% of systemic exposure was from pulmonary absorption and about 25% from gastrointestinal absorption.
Italian: L'esposizione sistemica è il risultato dell'insieme dell'assorbimento polmonare e gastrointestinale; circa il 75% dell'esposizione sistemica deriva dall'assorbimento polmonare e circa il 25% dall'assorbimento gastrointestinale.
English: Do not inhale a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: b: indacaterol 150 and
Italian: b: indacaterolo 150
English: The frequency of notable QTcF intervals [i.e. >450 ms (males) and >470 ms (females)] and reports of hypokalaemia were similar to placebo.
Italian: La frequenza di intervalli QTcF rilevanti [>450 ms (uomini) e >470 ms (donne)] e le segnalazioni di ipokaliemia sono risultati simili al placebo.
English: Pooled efficacy analysis over 6 months' treatment demonstrated that the rate of COPD exacerbations was statistically significantly lower than the placebo rate.
Italian: Un'analisi raggruppata di efficacia lungo 6 mesi di trattamento ha dimostrato che il tasso di esacerbazioni della BPCO era statisticamente significativamente inferiore rispetto al placebo.
English: The capsules contain lactose.
Italian: Le capsule contengono lattosio.
English: • feeling of pressure or pain in the cheeks and forehead (inflammation of the sinuses)
Italian: • sensazione di pressione o di dolore alle guance e alla fronte (infiammazione dei seni para nasali)
English: If the capsule is empty, there is no need for concern.
Italian: Se la capsula è vuota, non si preoccupi.
English: You may notice that your heart is beating faster than usual, or you may have a headache, feel drowsy, feel nauseous or have to vomit.
Italian: Può avvertire che il suo cuore batte più velocemente del solito, può avere mal di testa, sentire sonnolenza, nausea o avere vomito.
English: • Hold your breath for at least 5-10 seconds or as long as you comfortably can while taking the inhaler out of your mouth.
Italian: • Trattenere il respiro per almeno 5-10 secondi o per un periodo di tempo sopportabile, rimuovendo l'inalatore dalla bocca.
English: Your doctor may tell you to use the 150 microgram capsule or the 300 microgram capsule depending on your condition and on how you respond to the treatment.
Italian: Il medico le dirà se prendere una capsula da 150 microgrammi o una capsula da 300 microgrammi, in base alle sue condizioni ed a come reagisce al trattamento.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le aziobi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: In Phase III clinical studies, healthcare providers observed during clinic visits that on average 17-20% of patients experienced a sporadic cough that occurred usually within 15 seconds following inhalation and typically lasted for 5 seconds (about 10 seconds in current smokers).
Italian: Negli studi clinici di fase III, durante le visite cliniche il personale sanitario ha osservato che in media il 17-20% dei pazienti hanno manifestato una tosse sporadica, che si è verificata di solito entro 15 secondi dall'inalazione ed è durata tipicamente 5 secondi (circa 10 secondi nei correnti fumatori).
English: Check your inhaler to see if the capsule is empty and that you have received the full dose.
Italian: Controlli nell'inalatore per vedere se la capsula è vuota ed ha preso tutta la dose.
English: Pharmacokinetic data were obtained from a number of clinical studies, from healthy volunteers and COPD patients.
Italian: I dati di farmacocinetica sono stati ottenuti da numerosi studi clinici, condotti su volontari sani e pazienti con BPCO.
English: Of these patients, 2,611 were on treatment with 150 microgram once daily and 1,157 on treatment with 300 microgram once daily.
Italian: Di questi pazienti, 2.611 sono stati trattati con 150 microgrammi una volta al giorno e 1.157 sono stati trattati con 300 microgrammi una volta al giorno.
English: Do not wash your inhaler with water.
Italian: Non lavi l'inalatore con acqua.
English: Mass balance was complete with ≥90% of the dose recovered in the excreta.
Italian: Il bilancio di massa era completo con ≥90% della dose rilevato negli escreti.
English: Cough is a common symptom in COPD.
Italian: La tosse è un sintomo comune nella BPCO.
English: • Inhale the medicine again by repeating steps 8 and 9.
Italian: • Inalare nuovamente il medicinale ripetendo il punto 8 e 9.
English: There is no evidence that cough experienced post inhalation is associated with bronchospasm, exacerbations, deteriorations of disease or loss of efficacy.
Italian: Non c'è alcuna evidenza che la tosse manifestata dopo l'inalazione sia associata a broncospasmo, riacutizzazioni, peggioramento della malattia o perdita di efficacia.
English: It may harm them,
Italian: (senza aumentare di peso) e non urina come di consueto (comune);
English: Study design with a: indacaterol 150 microgram, salmeterol and placebo;
Italian: Disegno dello studio con a: indacaterolo 150 microgrammi, salmeterolo e placebo;
English: The other ingredients include lactose and the capsule is made of gelatin.
Italian: Gli altri componenti includono il lattosio e le capsule sono di gelatina.
English: Patients with mild and moderate hepatic impairment showed no relevant changes in Cmax or AUC of indacaterol, nor did protein binding differ between mild and moderate hepatic impaired subjects and their healthy controls.
Italian: I pazienti con insufficienza epatica lieve e moderata non hanno mostrato modifiche di rilievo nella Cmax o nell'AUC dell'indacaterolo e il legame alle proteine non è risultato diverso tra i soggetti con insufficienza epatica lieve e moderata e i soggetti sani di controllo.
English: This medicine relaxes these muscles in the lungs, making it easier for air to get in and out of the lungs.
Italian: Questo medicinale rilassa i muscoli nei polmoni, rendendo più facile l'entrata e l'uscita dell'aria nei polmoni.
English: Indacaterol was excreted into human faeces primarily as unchanged parent substance (54% of the dose) and, to a lesser extent, hydroxylated indacaterol metabolites (23% of the dose).
Italian: L'indacaterolo è stato eliminato nelle feci principalmente come sostanza immodificata (54% della dose) e, in misura minore, come metabolita idrossilato (23% della dose).
English: An increase in the daily dose of Oslif Breezhaler beyond the maximum dose of 300 microgram is not appropriate.
Italian: Un aumento della dose giornaliera di Oslif Breezhaler oltre la dose massima di 300 microgrammi non è appropriato.
English: Tell your doctor immediately if your COPD symptoms (breathlessness, wheezing, cough) do not improve or get worse.
Italian: informi immediatamente il medico se i suoi sintomi di BPCO (respiro affannoso, fiato corto, tosse) non migliorano o peggiorano.
English: Put a mark in today's box if it helps to remind you of when your next dose is due.
Italian: Metta un segno in corrispondenza della casella di oggi, se questo può aiutarla a ricordare quando deve prendere la prossima dose.
English: Use of cardioselective beta blockers may be considered, but only under the supervision of a physician and with extreme caution since the use of beta-adrenergic blockers may provoke bronchospasm.
Italian: Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poichè l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.
English: Concomitant administration of other sympathomimetic medicinal products (alone or as part of combination therapy) may potentiate adverse reactions to Oslif Breezhaler.
Italian: La somministrazione concomitante di altri medicinali simpaticomimetici (da soli o come parte di una terapia di associazione) può potenziare le reazioni avverse a Oslif Breezhaler.
English: See package leaflet for how to use this medicine.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per come usare questo medicinale.
English: Percentage of patients who achieved MCID SGRQ†
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel SGRQ†
English: Oropharyngeal pain including throat irritation
Italian: Dolore orofaringeo con irritazione della gola
English: Percentage of patients who achieved MCID TDI†
Italian: Percentuale di pazienti che hanno raggiunto una MCID nel TDI†
English: Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance, CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) raises the systemic exposure of indacaterol by up to two-fold.
Italian: L'inibizione dei principali responsabili della clearance dell'indacaterolo, CYP3A4 e glicoproteina P (P-gp), aumenta l'esposizione sistemica dell'indacaterolo fino a due volte.
English: Indacaterol is a chiral molecule with R-configuration.
Italian: L'indacaterolo è una molecola chirale con configurazione R.
English: Both doses demonstrated statistically significant improvements in symptom relief over placebo for dyspnoea and health status (as evaluated by Transitional Dyspnoea Index [TDI] and St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ], respectively).
Italian: Entrambe le dosi hanno dimostrato rispetto al placebo miglioramenti statisticamente significativi nell'alleviare i sintomi per quanto riguarda la dispnea e lo stato di salute (valutati rispettivamente attraverso l'indice di dispnea transitorio [TDI]e il St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
English: • Ask your pharmacist how to dispose of medicines and inhalers no longer required.
Italian: • Chieda al farmacista come eliminare i medicinali e gli inalatori che non utilizza più.
English: c: indacaterol 300 microgram, formoterol and placebo MCID = minimal clinically important difference (≥1 point change in TDI, ≥4 point change in SGRQ) n/e= not evaluated at six months
Italian: c: indacaterolo 300 microgrammi, formoterolo e placebo MCID = differenza minima clinicamente importante (≥1 punto di variazione nel TDI, ≥4 punti di variazione nel SGRQ) n/e= non esaminato a sei mesi.
English: The clinical development programme included one 12-week, two six-month (one of which was extended to one year to evaluate safety and tolerability) and one one-year randomised controlled studies in patients with a clinical diagnosis of COPD.
Italian: Il programma di sviluppo clinico ha compreso uno studio clinico randomizzato della durata di 12 settimane, due studi clinici randomizzati della durata di 6 mesi (uno dei quali esteso ad un anno per valutare la sicurezza e la tollerabilità) ed uno studio controllato randomizzato di un anno in pazienti con diagnosi clinica di BPCO.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Oslif Breezhaler therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Oslif Breezhaler, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The median time to reach peak serum concentrations of indacaterol was approximately 15 min after single or repeated inhaled doses.
Italian: Il tempo mediano per il raggiungimento delle concentrazioni seriche di picco di indacaterolo è stato di circa 15 minuti dopo l'inalazione di una dose singola o di dosi ripetute.
English: Nevertheless, it is considered unlikely that indacaterol will affect reproductive or fertility performance in humans following inhalation of the maximum recommended dose (see section 5.3).
Italian: Si considera tuttavia improbabile che l'indacaterolo influenzi la capacità riproduttiva o la fertilità degli esseri umani a seguito dell'inalazione della dose massima raccomandata (vedere paragrafo 5.3).
English: As long as the capsule is empty, you have received enough of your medicine.
Italian: Fintantoché la capsula è vuota, ha ricevuto medicinale sufficiente.
English: Relevant prolongations of QTcF were not detectable in comparison to placebo.
Italian: Non si sono riscontrati prolungamenti significativi del QTcF rispetto al placebo.
English: Before placing the mouthpiece in your mouth, breathe out fully.
Italian: Prima di portare il boccaglio alla bocca espirare completamente.
English: Due to the very low contribution of the urinary pathway to total body elimination, a study in renally impaired subjects was not performed.
Italian: A seguito dello scarso contributo dell'eliminazione renale al processo complessivo di eliminazione, non è stato condotto alcun studio nei soggetti con insufficienza renale.
English: Close the inhaler: Close the inhaler until you hear a “click”.
Italian: Chiudere l'inalatore: Chiuda l'inalatore fino a sentire un “click”.
English: Mean heart rate changes were less than one beat per minute, and tachycardia was infrequent and reported at a similar rate as under placebo treatment.
Italian: Le variazioni medie della frequenza cardiaca sono state inferiori a un battito per minuto e la tachicardia è risultata infrequente ed è stata segnalata con la stessa frequenza del trattamento con placebo.
English: Reduction in puffs/day of rescue medication use vs. baseline a
Italian: Riduzione di spruzzi/giorno di farmaci al bisogno vs. basale
English: Put the empty capsule in your household waste.
Italian: Mettere la capsula vuota nei rifiuti domestici.
English: Oslif Breezhaler should be administered at the same time of the day each day.
Italian: Oslif Breezhaler deve essere somministrato ogni giorno, alla stessa ora.
English: PA/Alu/PVC - Alu blister containing 10 hard capsules.
Italian: Blister PA/Alu/PVC - Alu contenente 10 capsule rigide.
English: Immediately before use, with dry hands, remove one capsule from the blister.
Italian: Immediatamente prima dell'uso, con le mani asciutte, estrarre una capsula dal blister.
English: In addition, patients treated with Oslif Breezhaler required significantly less rescue medication, had more days when no rescue medication was needed compared to placebo and had a significantly improved percentage of days with no daytime symptoms.
Italian: I pazienti trattati con Oslif Breezhaler hanno inoltre richiesto significativamente meno farmaci al bisogno; hanno avuto più giorni in cui i farmaci al bisogno non sono stati necessari rispetto al placebo e hanno avuto una percentuale significativamente migliore di giorni senza sintomi diurni.
English: The oxidative metabolites were found in incubations with recombinant CYP1A1, CYP2D6, and CYP3A4.
Italian: I metaboliti ossidativi sono stati trovati dopo incubazione con CYP1A1, CYP2D6, e CYP3A4 ricombinanti.
English: In addition, beta-adrenergic agonists have been reported to produce electrocardiogram (ECG) changes, such as flattening of the T wave, prolongation of QT interval and ST segment depression, although the clinical significance of these observations is unknown.
Italian: E' stato inoltre riportato che gli agonisti beta-adrenergici inducono modifiche elettrocardiografiche, come appiattimento dell'onda T, prolungamento dell'intervallo QT e depressione del segmento ST, sebbene il significato clinico di queste osservazioni non sia noto.
English: Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassiumsparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists, therefore caution is required (see section 4.4).
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici; si richiede pertanto cautela (vedere paragrafo 4.4).
English: medicines called beta blockers that are used for high blood pressure or other heart problems (such as propranolol), or for the eye problem called glaucoma (such as timolol).
Italian: medicinali chiamati beta bloccanti, utilizzati per la pressione alta o altri problemi al cuore (come il propranololo) o per una malattia degli occhi chiamata glaucoma (come il timololo).
English: Available pharmacokinetic/toxicological data in animals have shown excretion of indacaterol/metabolites in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacocinetici /tossicologici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di indacaterolo/metaboliti nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: If signs suggesting allergic reactions (in particular, difficulties in breathing or swallowing, swelling of tongue, lips and face, urticaria, skin rash) occur, Oslif Breezhaler should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche (in particolare, difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso, orticaria, eruzione cutanea), Oslif Breezhaler deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
English: COPD is a long-term disease and you should use Oslif Breezhaler every day and not only when you have breathing problems or other symptoms of COPD.
Italian: La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Oslif Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
English: The most common adverse reactions at the recommended doses were nasopharyngitis (14.3%), upper respiratory tract infection (14.2%), cough (8.2%), headache (3.7%) and muscle spasms (3.5%).
Italian: Alle dosi raccomandate, le reazioni avverse più comuni sono state nasofaringite (14,3%), infezioni del tratto respiratorio superiore (14,2%), tosse (8,2%), cefalea (3,7%) e spasmi muscolari (3,5%).
English: In particular, please tell your doctor if you are using: medicines for breathing problems that are similar to Oslif Breezhaler (i.e. medicines such as salmeterol and formoterol).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: medicinali per problemi respiratori che sono simili a Oslif Breezhaler (ad es. medicinali come salmeterolo e formoterolo).
English: • Then breathe out.
Italian: • Respirare quindi liberamente.