FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • zvýšená hladina kreatinínu
Romanian: • concentrație crescută a creatininei • concentrație crescută a ureei
Slovak: Medián trvania neutropénie 3. alebo 4. stupňa bol 8 dní (rozsah: 1 - 712 dní).
Romanian: 8 zile (interval: 1-712 zile).
Slovak: Minimálna reziduálna choroba ("minimal residual disease"
Romanian: CEI = comitet de evaluare independent; BRM = boală reziduală minimă;
Slovak: rituximabom, 39 % inými monoklonálnymi protilátkami a 72 % alkylačnou látkou (vrátane 41
Romanian: În total, 65% dintre pacienţi au primit anterior un analog nucleozidic, 86% rituximab, 39% alţi anticorpi monoclonali și 72% agenţi alchilanţi (inclusiv 41% care au primit bendamustină).
Slovak: 10 tabliet (5 blistrov, z ktorých každý obsahuje 2 tablety);
Romanian: • 10 comprimate (5 blistere a câte 2 comprimate)
Slovak: U králikov venetoklax preukázal maternálnu toxicitu, ale nie fetálnu toxicitu pri expozíciách predstavujúcich 0,1-násobok AUC expozície u ľudí pri odporúčanej dávke.
Romanian: însă nu şi toxicitate fetală la expuneri de 0,1 ori expunerea ASC la om la doza recomandată.
Slovak: a v štúdiách v monoterapii (pozri časť 4.8) boli hlásené prípady neutropénie 3. alebo 4. stupňa.
Romanian: În studiul în care pacienţii au fost trataţi cu venetoclax în asociere cu rituximab (GO28667/MURANO) și în studiile cu venetoclax în monoterapie, s-au raportat cazuri de neutropenie de grad 3 sau 4 (vezi pct. 4.8).
Slovak: Pri liečbe venetoklaxom sa nemajú jesť grapefruitové výrobky, plody citrónovníka horkého a egrešovca oblého (karamboly)
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Slovak: Venclyxto 10 mg filmom obalené tablety 2 roky.
Romanian: Venclyxto 10 mg comprimate filmate 2 ani.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, pretože tieto lieky zvyšujú alebo znižujú množstvo venetoklaxu vo vašej krvi:
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare deoarece acestea pot să crească sau să scadă concentraţia de venetoclax din sângele dumneavoastră: - medicamente pentru tratamentul infecţiilor provocate de ciuperci - fluconazol, itraconazol, ketoconazol,
Slovak: Venclyxtom je indikovaná na liečbu CLL: • v prítomnosti delécie 17p alebo mutácie TP53 u dospelých pacientov, u ktorých nie je vhodná alebo zlyhala liečba inhibítorom dráhy B-bunkového receptora, alebo
Romanian: • în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru sau au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B, sau
Slovak: Venclyxto 50 mg filmom obalené tablety 2 roky.
Romanian: Venclyxto 50 mg comprimate filmate 2 ani.
Slovak: - rastlinný liek známy ako ľubovník bodkovaný.
Romanian: - un medicament din plante care conține sunătoare
Slovak: CR+CRi, (%) nPR, (%)
Romanian: RRG, % (IÎ 95%) RC+RCi, (%) RPg, (%) RP, (%)
Slovak: Počas 1. týždňa začnete s užívaním nízkej dávky Venclyxta.
Romanian: Veţi începe tratamentul cu Venclyxto la o doză mică administrată timp de 1 săptămână.
Slovak: • 7 tabliet (7 blistrov, z ktorých každý obsahuje 1 tabletu).
Romanian: • 7 comprimate (7 blistere a câte 1 comprimat)
Slovak: Filmom obalená tableta 10 filmom obalených tabliet
Romanian: Comprimat filmat 10 comprimate filmate
Slovak: - Ak počas užívania tohto lieku otehotniete, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Romanian: - Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
Slovak: Miera výskytu laboratórnych abnormalít ≥ stupňa 3 súvisiacich s TLS boli hyperkaliémia 1
Romanian: Procentele modificărilor testelor de laborator cu grad ≥3 relevante pentru SLT au fost hiperpotasemia 1%, hiperfosfatemia 1% și hiperuricemia 1%.
Slovak: bunkového receptora - štúdia M14-032
Romanian: multicentric, deschis, (M14-032).
Slovak: Tel: + 385 (0)1 5625 501
Romanian: AbbVie d.o.o. Tel: + 385 (0)1 5625 501
Slovak: Ak sa musí použiť stredne silný inhibítor CYP3A, prvá dávka a titračné dávky venetoklaxu sa musia zredukovať aspoň o 50 %. U pacientov sa musia starostlivejšie monitorovať prejavy toxicít (pozri časti 4.4 a 4.5).
Romanian: În cazul în care trebuie să se utilizeze un inhibitor moderat al CYP3A, doza de iniţiere a venetoclax şi dozele din perioada de ajustare a dozei trebuie să fie reduse cu cel puţin 50% (vezi pct. 4.2).
Slovak: Filmom obalená tableta 5 filmom obalených tabliet
Romanian: Comprimat filmat 5 comprimate filmate
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežitia bez progresie hodnoteného skúšajúcim (populácia s úmyslom liečiť) v štúdii MURANO (dátum hodnotenia údajov: 8. máj 2018)
Romanian: (populație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO (data limită de colectare a datelor 8 mai 2018)
Slovak: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Romanian: Тел:+359 2 90 30 430
Slovak: V štúdii liekovej interakcie viedlo podanie jednej dávky 400 mg venetoklaxu spolu s 5 mg warfarínu trom zdravým dobrovoľníkom k 18
Romanian: Într-un studiu de evaluare a interacţiunilor medicamentoase efectuat la trei voluntari sănătoşi, administrarea unei doze unice de 400 mg venetoclax concomitent cu 5 mg warfarină a determinat o creştere de 18% până la 28% a valorii Cmax şi a ASC∞ a R-warfarinei şi S-warfarinei.
Slovak: Užívajte vašu dávku každý deň v rovnakom čase s jedlom a vodou.
Romanian: • Luaţi comprimatele cu alimente, la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă
Slovak: % (10/77; 5 laboratórnych TLS; 5 klinických TLS), vrátane 2 fatálnych prípadov a 3 prípadov akútneho zlyhania obličiek, z ktorých 1 prípad vyžadoval dialýzu.
Romanian: În studii de fază 1 inițiale de stabilire a dozei, în care perioada de ajustare a dozei a fost mai scurtă (2 până la 3 săptămâni) şi în care doza de iniţiere a fost mai mare, incidenţa SLT a fost de 13% (10/77; 5 cazuri SLT confirmate prin analize de laborator; 5 cazuri SLT manifestate clinic), inclusiv 2 decese şi 3 evenimente de insuficienţă renală acută, un caz necesitând dializă.
Slovak: Venclyxto 50 mg tablety Filmom obalené tablety sa dodávajú v škatuľkách obsahujúcich 5 alebo 7 tabliet (v blistroch s 1 tabletou).
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 5 sau 7 comprimate (în blistere cu câte 1 comprimat).
Slovak: Filmový obal Žltý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid de fer galben (E172)
Slovak: Ak si nie ste istý, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Romanian: • Dacă nu sunteți sigur, cereți sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Slovak: Venclyxto 100 mg filmom obalená tableta je svetložltá, podlhovastá tableta s dĺžkou 17,2 mm, ktorá má na jednej strane vyrazené písmeno "V" a na druhej číslo "100".
Romanian: Venclyxto 100 mg comprimate filmate de culoare galben deschis, alungit, cu lungimea de 17,2 mm, cu un V
Slovak: Súbežné užívanie venetoklaxu a silných inhibítorov CYP3A je kontraindikované pri prvej dávke a počas fázy titrácie dávky (pozri časti 4.3, 4.4 a 4.5).
Romanian: Este contraindicată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori puternici ai CYP3A în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 4.5).
Slovak: Rovnovážna AUC pre venetoklax sa zvyšovala priamo úmerne s dávkou v rámci dávkového rozsahu 150 až 800 mg. Pri nízkotučnej strave bola priemerná rovnovážna Cmax venetoklaxu (± štandardná odchýlka)
Romanian: ASC la starea de echilibru pentru venetoclax a crescut proporţional cu intervalul de doze cuprins între 150-800 mg.
Slovak: Vymyslen ý názov sila lieková forma
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Slovak: Obe musia mať rovnakú farbu.
Romanian: Acestea trebuie să aibă aceeaşi culoare.
Slovak: Neveďte vozidlá a neobsluhujte žiadne prístroje alebo stroje, ak pociťujete tieto účinky.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi aceste efecte.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. august 2013
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 August 2013
Slovak: Nepoužívajte tvárovú masku.
Romanian: Nu utilizaţi o mască facială.
Slovak: Alfred Gera and Sons Ltd.
Romanian: Malta Alfred Gera and Sons Ltd.
Slovak: Infarkt myokardu v priebehu uplynulých šiestich mesiacov.
Romanian: • Infarct miocardic în ultimele 6 luni.
Slovak: Dajú sa použiť dva programy:
Romanian: Se pot efectua două programe:
Slovak: Tieto koncentrácie klesajú s polčasom medzi približne 5 a 25 minútami.
Romanian: Aceste concentrații se reduc cu timpii de înjumătăţire cuprinşi aproximativ între 5 şi 25 de minute.
Slovak: Ak sa tak stane, ihneď opláchnite pokožku alebo oči väčším množstvom vody.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, clătiţi pielea sau ochii imediat cu apă din abundenţă.
Slovak: Boli hlásené prípady predávkovania.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj.
Slovak: Váš lekár bude zisťovať príčinu a urobí vhodné opatrenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va căuta cauza şi va lua măsurile necesare.
Slovak: Táto dávka sa má udržať.
Romanian: Această doză trebuie menținută.
Slovak: Lokálna znášanlivosť, kontaktná senzibilizácia a antigénový potenciál
Romanian: Tolerabilitate locală, sensibilizare de contact şi potenţial antigenic
Slovak: V takomto prípade sa okamžite obráťte na svojho lekára.
Romanian: În acest caz adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Nasledujúce farmakologické účinky boli pozorované in vitro:
Romanian: In vitro s-au observat următoarele efecte farmacologice:
Slovak: * Hlásili sa život ohrozujúce a/alebo smrteľné prípady.
Romanian: Edeme periferice§ * S-au raportat cazuri în care a fost pusă viaţa în pericol şi/sau letale.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť nasledovné závažné vedľajšie účinky.
Romanian: Pot să apară următoarele reacţii adverse grave.
Slovak: Aké množstvo inhalovať a ako dlho
Romanian: Cât Ventavis trebuie să inhalaţi şi cât timp
Slovak: Genotoxický potenciál, karcinogenita
Romanian: Potenţialul genotoxic şi carcinogen
Slovak: Invazívne hemodynamické parametre boli posudzované pred liečbou a po 12 týždňoch liečby.
Romanian: Parametrii hemodinamici invazivi au fost stabiliţi la momentul iniţial şi după 12 săptămâni de tratament.
Slovak: Má sa zvážiť nutnosť prispôsobenia a/alebo zmeny terapie (pozri časť 4.8).
Romanian: În acest caz trebuie luată în considerare adaptarea şi/sau modificarea terapiei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ventavis a jedlo a nápoje
Romanian: Ventavis împreună cu alimente şi băuturi
Slovak: Váš krvný tlak môže klesať oveľa rýchlejšie.
Romanian: Tensiunea dumneavoastră arterială ar putea să scadă şi mai mult.
Slovak: Ak máte pocit, že je účinok Ventavisu príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Dacă simţiţi că efectul soluţiei de Ventavis este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Odporúča sa prerušenie inhalácie, sledovanie a symptomatické opatrenia.
Romanian: Se recomandă întreruperea şedinţei de inhalare, monitorizarea şi aplicarea măsurilor terapeutice simptomatice.
Slovak: Ak ho náhodne prehltnete, vypite veľké množstvo vody a informujte svojho lekára.
Romanian: Dacă înghiţiţi accidental soluţia, beţi multă apă şi spuneţi-i medicului dumneavoastră.
Slovak: Pri používaní systému I-Neb AAD dodržiavajte nasledujúce pokyny.
Romanian: Pentru utilizarea sistemului I-Neb-AAD trebuie urmate instrucțiunile următoare.
Slovak: Multipaky obsahujúce:
Romanian: Ambalaje multiple conținând:
Slovak: Váš lekár bude uvažovať o zmene liečby.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare schimbarea tratamentului dumneavoastră.
Slovak: Balenia obsahujúce:
Romanian: Ambalaje conținând:
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotiká, inhibítory agregácie krvných doštičiek, okrem heparínu, ATC kód: B01A C11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori ai agregării plachetare cu excepţia heparinei, codul ATC: B01AC11
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje z kontrolovaných klinických skúšaní.
Romanian: Nu există date disponibile din studiile clinice controlate.
Slovak: Kontrolný disk
Romanian: Disc de control
Slovak: V skupinách podľa frekvencie výskytu sa nežiaduce reakcie uvádzajú v poradí podľa klesajúcej závažnosti.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Slovak: Pokračujte s touto dávkou.
Romanian: Trebuie să continuați apoi cu această doză.
Slovak: Výber predvoleného programu vykonáva lekár.
Romanian: Selectarea programului pre-stabilit se realizează de către medic.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Slovak: Trvanie liečby závisí od klinického stavu a ponecháva sa na rozhodnutí lekára.
Romanian: Durata tratamentului depinde de statusul clinic şi rămâne a fi stabilită de către medicul curant.
Slovak: Dávkovacie intervaly sú 3 - 4 hodiny (čo zodpovedá maximálne 6 podaniam denne).
Romanian: Utilizaţi intervale de dozare de 3 - 4 ore (aceasta corespunde unui număr maxim de 6 administrări pe zi).
Slovak: Predpovedná hodnota týchto akútnych hemodynamických údajov sa však považuje za obmedzenú, pretože akútna odpoveď nie vo všetkých prípadoch koreluje s dlhodobým prínosom liečby inhalovaným iloprostom.
Romanian: Cu toate acestea, se consideră că valoarea predictivă a acestor date hemodinamice acute este limitată, întrucât răspunsul acut nu se asociază în toate cazurile cu un beneficiu pe termen lung al tratamentului cu iloprost sub formă inhalatorie.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. september 2003
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRI AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 16 Septembrie 2003
Slovak: Účinnosť u dospelých pacientov s pľúcnou hypertenziou
Romanian: Eficacitatea la pacienţii adulţi cu hipertensiune pulmonară
Slovak: Farmakokinetika po použití s rôznymi rozprašovačmi
Romanian: Proprietăţi farmacocinetice după utilizare cu nebulizatoare diferite
Slovak: Špecifické antidotum nie je známe.
Romanian: Nu este cunoscut un antidot specific.
Slovak: Napodobňuje prírodnú látku v tele, nazývanú prostacyklín.
Romanian: Acesta are acţiune similară unei substanţe naturale din organism, numită prostaciclină.
Slovak: Celková väzba iloprostu na plazmatický proteín je nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 30 až 3 000 pikogramov/ml a dosahuje približne 60 %, z čoho 75 % je dôsledkom viazania na albumín.
Romanian: Legarea totală a iloprost de proteinele plasmatice este independentă de concentraţie pentru valori cuprinse între 30 şi 3000 de picogram/ml şi se ridică la aproximativ 60%, din care 75% se datorează legării de albumină.
Slovak: Priemerná denná inhalovaná dávka bola 27 mikrogramov a priemerný počet inhalácií na deň bol 5,6.
Romanian: Valoarea medie a dozei inhalate zilnic a fost de 27 micrograme, iar numărul mediu de inhalaţii pe zi a fost de 5,6.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Ventavisu u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Ventavis la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Priemerný klírens iloprostu je odhadovaný na 10 ml/minúta/kg.
Romanian: Clearance-ul mediu al iloprost este estimat a fi de 10 ml/minut/ kg.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok iloprostu na fertilitu.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare ale iloprost asupra fertilităţii.
Slovak: Ďalej uvádzame možné vedľajšie účinky podľa frekvencie výskytu:
Romanian: În continuare, prezentăm o listă cu posibilele reacţii adverse în funcţie de frecvenţă:
Slovak: • antikoagulanciami, ako sú o heparín, o perorálne antikoagulanciá (buď kumarínového typu alebo priame),
Romanian: • anticoagulante, cum sunt o heparina, o anticoagulantele orale (de tip cumarinic sau directe),
Slovak: Nemeňte odporúčanú dávku bez toho, aby ste sa poradili s lekárom.
Romanian: Nu modificaţi doza recomandată fără a consulta înainte medicul.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s primárnou pľúcnou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčná trieda III NYHA, na zlepšenie schopnosti záťaže a príznakov.
Romanian: Tratamentul pacienţilor adulţi cu hipertensiune pulmonară primară, clasificată în clasa a III-a funcţională NYHA, în vederea ameliorării capacităţii de efort şi a simptomatologiei.
Slovak: Prestaňte používať Ventavis a okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Romanian: Opriţi utilizarea Ventavis şi spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră.
Slovak: Hlavným metabolitom je tetranor-iloprost, ktorý sa nachádza v moči vo voľnej a konjugovanej forme.
Romanian: Principalul metabolit este tetranoriloprost, care se găseşte în urină sub formă liberă şi sub formă conjugată.
Slovak: K dispozícii sú dve odlišné farebné označené medikačné komory.
Romanian: Există două camere pentru medicație de culori diferite.
Slovak: Iní ľudia by mohli byť náhodne vystavení pôsobeniu Ventavisu prostredníctvom vzduchu v miestnosti.
Romanian: Alte persoane se pot expune accidental la Ventavis prin intermediul aerului din încăpere.
Slovak: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806
Romanian: Poligono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Slovak: Po 30 minútach až 2 hodinách po ukončení inhalácie, iloprost už nie je dokázateľný v centrálnom kompartmente (limit kvantifikácie 25 pikogramov/ml).
Romanian: În intervalul de timp de 30 de minute până la 2 ore de la terminarea inhalării, iloprost nu este detectabil în compartimentul central (limită de determinare de 25 picograme/ml).
Slovak: Pri začatí terapie sa má postupovať opatrne, kým nebudú stanovené účinky na jednotlivca.
Romanian: Este necesară prudenţă sporită la începutul tratamentului, până când se determină eventualele efecte individuale.
Slovak: Stimulácia endogénneho fibrinolytického potenciálu.
Romanian: • Stimularea potenţialului fibrinolitic endogen
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ventavis
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ventavis
Slovak: Kontakt s pokožkou a očami, perorálne požitie
Romanian: Contactul cu pielea şi ochii, ingestia orală
Slovak: Odporúča sa opatrná titrácia počiatočnej dávky s použitím dávkovacích intervalov 3-4 hodín (pozri časť 4.2).
Romanian: Se recomandă prudenţă în determinarea dozei iniţiale, utilizându-se intervale dintre doze de 3-4 ore (vezi pct. 4.2.).
Slovak: Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului risc/beneficiu a medicamentului.
Slovak: Iné rozprašovacie systémy
Romanian: Alte sisteme de nebulizare
Slovak: Nižšie hlásené nežiaduce reakcie pochádzajú zo zhromaždených údajov fázy II a III klinických skúšaní zahŕňajúcich 131 pacientov užívajúcich liek a z údajov sledovania po uvedení lieku na trh.
Romanian: Reacţiile adverse raportate mai jos se bazează pe datele cumulate din studiile clinice, grupate, provenite din studii clinice de fază II şi III, în care au fost incluşi 131 pacienţi care au luat medicamentul şi pe datele din cadrul supravegherii după punerea pe piaţă.
Slovak: Bayer A/S
Romanian: Danmark Bayer A/S
Slovak: V prípade deteriorizácie alebo zhoršovania zlyhania pravého srdca sa musí zvážiť prechod na iné lieky.
Romanian: În cazul decompensării sau agravării insuficienţei cardiace drepte, trebuie avută în vedere posibilitatea utilizării altor medicamente.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sa neskúmali u starších pacientov.
Romanian: Vârstnici Nu au fost investigate proprietățile farmacocinetice la pacienţii vârstnici.
Slovak: Hromadenie iloprostu po niekoľkodňovej liečbe nie je pravdepodobné, vzhľadom na nočné prerušenie podávania lieku.
Romanian: Este puţin probabilă acumularea iloprost după câteva zile de tratament, ţinând cont de faptul că pe timpul nopţii, administrarea medicamentului este întreruptă.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky pľúcneho edému, musí sa zvážiť možnosť pridruženej pľúcnej venookluzívnej choroby a liečba Ventavisom sa musí ukončiť.
Romanian: În cazul în care apar semne de edem pulmonar, trebuie luată în considerare posibilitatea existenţei bolii pulmonare veno-ocluzive, iar tratamentul cu Ventavis trebuie întrerupt.
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu ≤ 30 ml/min neboli v klinických skúškach skúmaní.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei ≤ 30 ml/min nu au fost incluşi în studiile clinice efectuate.
Slovak: Ventavis má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje u pacientov s príznakmi hypotenzie, ako je napríklad závrat.
Romanian: Ventavis are influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje la pacienţii care prezintă simptome hipotensive, cum este ameţeala.
Slovak: V prípade, že sa stav pacienta pri tejto liečbe zhoršuje, má sa zvážiť intravenózna liečba prostacyklínom.
Romanian: În cazul în care pacientul prezintă o agravare în timpul acestui tratament, trebuie luat în considerare tratamentul intravenos cu prostaciclină.
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované iba v priebehu sledovania po uvedení lieku na trh a pre tie, ktorých frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov v klinických skúšaniach sú uvedené pod „neznáme".
Romanian: Reacţiile adverse identificate numai în timpul supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu a putut fi estimată pe baza datelor din studiile clinice sunt enumerate la secţiunea „Cu frecvenţă necunoscută".
Slovak: Čo je Ventavis a na čo sa používa
Romanian: Ce este Ventavis şi pentru ce se utilizează
Slovak: Jedna inhalácia rozprašovačom Breelib bude zvyčajne trvať približne 3 minúty.
Romanian: De obicei, durata unei şedinţe de inhalare cu Breelib este de aproximativ 3 minute.
Slovak: Nie je známe, či sa iloprost/jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă iloprost/metaboliţii acestuia se elimină prin laptele uman.
Slovak: Pľúcny vazodilatačný účinok inhalovaného iloprostu má krátke trvanie (jednu až dve hodiny).
Romanian: Efectul vasodilatator pulmonar al inhalării de iloprost este de scurtă durată (una, până la două ore).
Slovak: Výsledky štúdií in vitro ukazujú, že metabolizmus závislý od CYP 450 zohráva pri biotransformácii iloprostu iba vedľajšiu úlohu.
Romanian: Rezultatele studiilor in vitro au arătat că metabolizarea dependentă de CYP 450 are un rol minor în biotransformarea iloprost.
Slovak: Štúdie in vitro (bakteriálne bunky, bunky cicavcov, ľudské lymfocyty) a in vivo (mikronukleárny test) na genotoxické účinky nepriniesli žiadny dôkaz mutagénneho potenciálu.
Romanian: Studiile in vitro (bacterii, celule de mamifere, limfocite umane) şi in vivo (testul micronucleului) de evaluare a efectelor genotoxice nu au evidenţiat potenţial mutagen.
Slovak: Tieto alterácie sa nepovažujú za teratogénne účinky, ale najpravdepodobnejšie sa vzťahujú na retardáciu rastu vyvolanú iloprostom v neskoršej organogenéze z dôvodu hemodynamických alterácií vo fetoplacentovej jednotke.
Romanian: Aceste alterări nu sunt considerate efecte teratogene, dar cel mai probabil sunt corelate cu întârzierea creşterii produsă de iloprost în ultimele faze ale organogenezei, datorită alterărilor hemodinamice ale unităţii fetoplacentare.
Slovak: Ak uvážime vysokú farmakologickú účinnosť iloprostu a absolútne dávky požadované na terapeutické účely, výsledky získané v štúdiách akútnej toxicity neindikujú riziko akútnych nežiaducich účinkov u ľudí.
Romanian: Având în vedere potenţa farmacologică crescută a iloprost şi dozele absolute necesare în scop terapeutic, rezultatele obţinute din studiile de toxicitate acută nu indică un risc de reacţii adverse acute la om.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku by mali počas liečby Ventavisom používať účinné antikoncepčné opatrenia.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Ventavis.