FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 55% dei pazienti che hanno ricevuto il trattamento in associazione con INCIVO e nel 33% dei pazienti trattati con peginterferone alfa e ribavirina.
Icelandic: Á meðan INCIVO meðferð stóð var greint frá útbrotum (af öllum stigum) hjá 55% sjúklinga sem fengu INCIVO í samsettri meðferð og hjá 33% sjúklinga sem fengu peginterferon alfa og ribavirín.
Italian: Il denominatore nel calcolo della percentuale di recidiva rappresenta il numero dei pazienti con risposta di fine trattamento (HCV RNA
Icelandic: Við útreikninga á tíðni bakslags sýnir nefnarinn fjölda sjúklinga með svörun í meðferðarlok (HCV RNA < 25 a.e./ml).
Italian: Uso di INCIVO nel trattamento di altri genotipi di HCV Non ci sono dati clinici sufficienti per supportare il trattamento di pazienti con genotipi di HCV diversi dal genotipo 1.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi fullnægjandi gögn til stuðnings meðferð sjúklinga með HCV arfgerð aðra en arfgerð 1.
Italian: Se si ricorda di aver dimenticato una dose entro 4 ore, prenda subito due compresse.
Icelandic: Takið tafarlaust tvær töflur ef innan við 4 klst.
Italian: Nei pazienti che hanno una risposta virale inadeguata, è necessario interrompere il trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.4, Analisi di laboratorio).
Icelandic: Stöðva skal meðferð hjá sjúklingum með ófullnægjandi veirufræðilega svörun (sjá kafla 4.2 og 4.4,
Italian: 4 ml
Icelandic: 10mg/mL 4mL
Italian: INCRELEX
Icelandic: Styrkleiki
Italian: Uso sottocutaneo fiala (vetro)
Icelandic: Stungulyf hettuglasi (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast)
Italian: EU/1/07/402/001
Icelandic: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10 mg/mL stungulyf, lausn
Italian: Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Icelandic: <EMA -verkefnisnúmer> <ESB markaðsleyfisnúmer>
Italian: Bambini sotto i 2 anni di età
Icelandic: Börn undir 2 ára aldri
Italian: 1° anno 2° anno 3° anno 4° anno 5° anno 6° anno 7° anno 8° anno
Icelandic: 1. ár 2. ár 3. ár 4. ár 5. ár 6. ár 7. ár 8. ár
Italian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Icelandic: Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Italian: I genitori e gli operatori sanitari devono sempre garantire che il bambino abbia una fonte di zucchero.
Icelandic: Að foreldrar og meðferðaraðilar skuli ávallt tryggja að barnið hafi sykurforða.
Italian: Usare siringhe ed aghi solo una volta.
Icelandic: Notið sprautur og nálar aðeins einu sinni.
Italian: Rilasciare la pelle (osservare la Figura A).
Icelandic: Sleppið húðinni (sjá Mynd A).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di mecasermina nei bambini sotto i 2 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun mecasermins hjá börnum yngri en 2 ára (sjá kafla 5.1).
Italian: Consultare le "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Icelandic: Sjá ‚Leiðbeiningar um notkun‘ í lok þessa fylgiseðils.
Italian: Non rimuovere il tappo di gomma.
Icelandic: Fjarlægið ekki gúmmítappann.
Italian: Tutti i casi erano di lieve o moderata gravità e nessuno era grave.
Icelandic: Öll tilfellin voru væg eða miðlungi alvarleg, en engin alvarleg.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/07/402/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/07/402/001
Italian: Blanchardstown Industrial Park Blanchardstown
Icelandic: Industrial Park Blanchardstown
Italian: ESTOBIIN OÜ Udeselja 4-4
Icelandic: OÜ Udeselja 4-4
Italian: INCRELEX può a volte causare un temporaneo aumento della pressione all'interno del cervello.
Icelandic: INCRELEX getur stundum valdið tímabundinni þrýstingsaukningu í heila.
Italian: Codice ATC: H01AC03.
Icelandic: H01AC03
Italian: Non sfregare l'area (osservare la Figura B).
Icelandic: Ekki nudda svæðið (sjá Mynd B).
Italian: Quarantasei (57%) dei soggetti erano maschi; 66 (81%) erano caucasici.
Icelandic: Fjörutíu og sex (57%) þátttakenda voru karlar, 66 (81%) voru af hvítum kynstofni.
Italian: Per alcuni pazienti è stata necessaria l'ospedalizzazione.
Icelandic: Sumir sjúklingar þurftu að leggjast inn á sjúkrahús.
Italian: In alcuni casi, quando ritenuto necessario, il medico può decidere di confermare la diagnosi eseguendo un test di generazione di IGF-1.
Icelandic: Í sumum tilvikum, þegar það er talið nauðsynlegt, gæti læknirinn ákveðið að styrkja greininguna með IGF-1 myndunarprófi.
Italian: • SDS per l'altezza  -3,0 e
Icelandic: staðalfráviksskor hæðar  -3,0 og
Italian: Non si sono verificati eventi di morte durante gli studi.
Icelandic: Engin dauðsföll urðu í rannsóknunum.
Italian: Razza Non sono disponibili informazioni.
Icelandic: Kynþáttur Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar.
Italian: Il sito di iniezione deve essere asciutto prima dell'iniezione.
Icelandic: Stungustaðurinn á að vera þurr áður en sprautað er.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di interrompere il trattamento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni áður en meðferð er hætt.
Italian: Dopo l'apertura, usare entro 30 giorni.
Icelandic: EXP Notið innan 30 daga eftir fyrstu opnun.
Italian: Contattare il medico qualora questi sintomi dovessero infastidirla.
Icelandic: Hafið samband við lækni ef þessi einkenni trufla þig.
Italian: Il trattamento deve essere riconsiderato se dopo un anno i pazienti rimangono non responsivi.
Icelandic: Endurmeta skal meðferðina ef sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð eftir eitt ár.
Italian: Se è presente, il medico può decidere di ridurre temporaneamente o interrompere la terapia con mecasermina.
Icelandic: Ef svo er, getur læknirinn ákveðið að minnka tímabundið eða hætta meðferð með mecasermini.
Italian: Che cos'è INCRELEX e a che cosa serve 2.
Icelandic: Upplýsingar um INCRELEX og við hverju það er notað 2.
Italian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Icelandic: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita "in circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Icelandic: Þetta lyf hefur verið samþykkt samkvæmt ferli um undantekningartilvik og í samræmi við grein 14(8) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi framkvæma eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: Non lo inietti mai in vena o in un muscolo.
Icelandic: Aldrei má sprauta lyfinu í æð eða vöðva.
Italian: Russamento Ciò è avvenuto in generale nel primo anno di trattamento, ed è stato segnalato in 30 soggetti (7%).
Icelandic: Einkum varð vart við hrotur í upphafi fyrsta meðferðarárs, og var tilkynnt um þær hjá 30 þátttakendum (7%).
Italian: Slough, Berkshire SL1 3XE
Icelandic: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Italian: Tutti e 4 i soggetti si sono ripresi dall'evento senza sequele.
Icelandic: Allir 4 sjúklingarnir náðu sér án eftirkasta.
Italian: Nessun soggetto ha interrotto il trattamento durante gli studi a causa di eventi avversi.
Icelandic: Enginn þátttakandi hætti þátttöku í rannsóknunum vegna aukaverkana.
Italian: Usare alcol o acqua e sapone per pulire la cute dove si inietterà il medicinale.
Icelandic: Notið sprittþurrku eða sápu og vatn til að hreinsa húðina þar sem á að sprauta.
Italian: Se la dose raccomandata non è tollerata dal paziente, può essere preso in considerazione un trattamento con dosi inferiori.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir ekki ráðlagðan skammt, má íhuga meðferð með lægri skammti.
Italian: Figura A: pizzicare leggermente la cute ed iniettare come indicato dal medico
Icelandic: Mynd A: Klípið létt í húðina og sprautið samkvæmt leiðbeiningum
Italian: Iniettare INCRELEX come prescritto dal medico.
Icelandic: Sprautið INCRELEX eins og læknirinn hefur mælt fyrir um.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, al lancio, tutti i medici che possono prescrivere INCRELEX siano dotati di un "pacchetto di informazioni per il medico" contenente quanto segue:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja strax í upphafi að allir læknar sem gert er ráð fyrir að ávísi INCRELEX hafi fengið „upplýsingapakka fyrir lækna" þar sem er að finna:
Italian: Figura B: premere (non sfregare) con garza o batuffolo di cotone
Icelandic: Mynd B: Þrýstið (ekki nudda) með grisju eða bómull
Italian: Il sovradosaggio a lungo termine può determinare l'ingrossamento di alcune parti del corpo (ad esempio mani, piedi, parti della faccia) o la crescita eccessiva di tutto il corpo.
Icelandic: Ofskömmtun til lengri tíma getur valdið stækkun sumra líkamshluta (t.d. hendur, fætur, hluta andlits) eða of miklum líkamsvexti.
Italian: Non usare il medicinale dopo la data di scadenza (che è riportata sull'etichetta e si riferisce all'ultimo giorno del mese) oppure se il liquido è torbido o se si notano particelle.
Icelandic: Ekki má nota lyfið eftir fyrningardagsetningu (sem kemur fram á miðanum á eftir FYRNIST og á við síðasta dag mánaðrins sem þar kemur fram) eða ef það er skýjað eða ef agnir eru sjáanlegar.
Italian: Flaconcino da 5 ml (vetro tipo I) chiuso con tappo privo di lattice (polimero bromobutile/isoprene) e sigillo (plastica laccata).
Icelandic: 5 ml hettuglas (gler af gerð I) lokað með tappa (brómóbútýl/ísópren pólýmer) og innsigli (lakkað plast).
Italian: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (MI) Tel: + 39 - 02 - 39 22 41
Icelandic: Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)
Italian: Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta a
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í
Italian: Lavarsi le mani prima di preparare INCRELEX per l'iniezione.
Icelandic: Þvoið hendur áður en INCRELEX er undirbúið fyrir inndælingu.
Italian: Eseguire un studio di sicurezza a lungo termine in cui venga iniziato il trattamento con mecasermina nella fase precoce dell' infanzia e continuato fino all'età adulta al fine di indagare:
Icelandic: öryggi lyfsins þar sem meðferð með mecasermini hefst á unga aldri og er haldið áfram á fullorðinsaldur til að rannsaka:
Italian: - E' usato per trattare i bambini e gli adolescenti dai 2 ai 18 anni che hanno una statura molto bassa per la loro età poiché il loro corpo non produce abbastanza IGF-1.
Icelandic: - Lyfið er notað við meðferð barna og unglinga á aldrinum 2 til 18 ára, sem eru smávaxin miðað við aldur vegna þess að líkami þeirra framleiðir ekki nægilegt magn IGF-1.
Italian: Il medico deve esaminare regolarmente le tonsille/ adenoidi.
Icelandic: Læknirinn ætti að skoða háls- og nefkirtlana reglulega.
Italian: L'IGF-1 è composto da 70 aminoacidi in una catena singola con tre ponti disolfuro intramolecolari e peso molecolare di 7649 dalton.
Icelandic: IGF-1 samanstendur af 70 amínósýrum í einfaldri keðju með þremur dísúlfíð-brúm í sameindum og sameindamassa sem er 7649 dalton.
Italian: - se lei ha il cancro - in neonati prematuri o neonati poiché il medicinale contiene alcol benzilico.
Icelandic: - ef þú ert með krabbamein - hjá fyrirburum eða nýburum, þar sem lyfið inniheldur benzýl alkóhól.
Italian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Icelandic: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frakkland
Italian: La dose deve essere individualizzata per ogni paziente.
Icelandic: Skammta skal ákveða fyrir hvern einstakan sjúkling.
Italian: - se ha smesso di crescere (le cartilagini di accrescimento epifisarie sono chiuse).
Icelandic: - ef þú ert hættur/hætt að vaxa (vaxtarfletir beina hafa lokast).
Italian: Figura 6: rimuovere le bolle d'aria e riempire di nuovo la siringa
Icelandic: Fjarlægið loftbólur og fyllið sprautu aftur
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici sono state cefalea (44%) ipoglicemia (28%), vomito (26%)'ipertrofia del sito di iniezione (17%), otite media (17%).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um í klínískum rannsóknum voru höfuðverkur (44%) blóðsykurlækkun (28%), uppköst (26%), bólga (hypertrophy) á stungustað (17%) og miðeyrnabólga
Italian: • Informazioni per il paziente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Italian: Prima di iniziare il trattamento con INCRELEX il medico o l'infermiere le spiegherà come trattare l'ipoglicemia.
Icelandic: Áður en meðferð með INCRELEX hefst mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur útskýra hver meðferðin við blóðsykurslækkun er.
Italian: Se si usa un flaconcino nuovo, rimuovere il cappuccio protettivo.
Icelandic: Þegar notað er nýtt hettuglas skal fjarlægja öryggishlífina.
Italian: Tali contenitori devono essere sigillati e smaltiti in modo appropriato nella modalità descritta dal medico.
Icelandic: Þessum ílátum verður að loka og farga með viðeigandi hætti samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Italian: Mecasermina puo' causare ipoglicemia (effetto indesiderato molto comune, vedere paragrafo 4) che può compromettere la capacità di guidare e usare macchinari perché le capacità di concentrazione e di reazione possono essere ridotte.
Icelandic: Mecasermin getur valdið blóðsykurslækkun (mjög algeng aukaverkun, sjá kafla 4), sem getur haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla, þar sem hæfni til einbeitingar og viðbragðsflýtir geta verið skert.
Italian: Lei dovrebbe sempre avere una fonte di zucchero come succo d'arancia, gel di zucchero, caramelle, o latte disponibile in caso di insorgenza di sintomi di ipoglicemia.
Icelandic: Þú ættir ávallt að hafa tiltæk matvæli sem innihalda sykur, svo sem appelsínusafa, glúkósahlaup, sælgæti eða mjólk, ef einkenni um blóðsykurslækkun koma fram.
Italian: Gli interim report verranno presentati ogni due anni finchè l'ultimo paziente non sia stato seguito per 5 anni.
Icelandic: Næstu áfangaskýrslu skal skila fyrir 31.12.2015 og síðari áfangaskýrslum verður skilað annað hvert ár þar til fylgst hefur verið með síðasta sjúklingnum í 5 ár.
Italian: Il trattamento con mecasermina è una terapia a lungo termine.
Icelandic: Meðferð með mecasermini er langtímameðferð.
Italian: I dati relativi alla velocità di crescita staturale pre-trattamento erano disponibili per 75 soggetti.
Icelandic: Til voru gögn um vaxtarhraða 75 þátttakenda fyrir meðferð.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica Si è presentata in 4 soggetti (0.96 %); In due soggetti INCRELEX è stato interrotto e non ripreso; in due soggetti l'evento non si è ripresentato alla ripresa del trattamento con INCRELEX a dosi ridotte .
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu Þessi aukaverkun kom fram hjá 4 þátttakendum (0,96%); hjá tveimur þátttakendum var meðferð með INCRELEX hætt og ekki hafin aftur; hjá tveimur þátttakendum kom aukaverkunin ekki fram aftur þegar meðferð með INCRELEX var haldið áfram með minni skömmtum.
Italian: Contatti il medico quanto prima se ha un'eruzione cutanea localizzata.
Icelandic: Hafið samband við lækni eins fljótt og unnt er ef þú færð staðbundin útbrot.
Italian: Data del rinnovo più recente:: 03 Agosto 2017
Icelandic: 03 ágúst 2017
Italian: L'alcol benzilico può causare reazioni tossiche e reazioni anafilattoidi nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età.
Icelandic: Benzýl alkóhól getur valdið eiturverkun og bráðaofnæmislíkum viðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára aldri.
Italian: La dose successiva deve essere presa come al solito, con un pasto o uno spuntino.
Icelandic: Taka á næsta skammt eins og venjulega, í tengslum við máltíð eða snarl.
Italian: Non rimettere il cappuccio alla siringa.
Icelandic: Setjið ekki hlífðarhettuna aftur á sprautuna.
Italian: Poiché queste reazioni sono segnalate spontaneamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza (non note).
Icelandic: Þar sem þær aukaverkanir eru tilkynntar eftir notkun hjá sjúklingahópi af óþekktri stærð er ekki unnt að áætla tíðni þeirra með öryggi (tíðni ekki þekkt).
Italian: Questa reazione si è verificata in 71 (17%) dei soggetti degli studi clinici ed è generalmente associata alla mancanza di una corretta rotazione dei siti di iniezione.
Icelandic: Þessi aukaverkun kom fram hjá 71 þátttakanda (17%) í klínískum rannsóknum og var yfirleitt talin tengjast því að þess var ekki gætt nægilega að skipta um stungustað.
Italian: • Informazioni per il medico relative a INCRELEX (scheda informativa, guida per il dosaggio e un calcolatore di dose)
Icelandic: Upplýsingar fyrir lækna um INCRELEX (upplýsingakort, leiðbeiningar um skömmtun og skammtareiknir)
Italian: Informi immediatamente il medico se si presenta uno qualsiasi di questi sintomi.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef þú færð einhver þessara einkenna.
Italian: Non prenda IINCRELEX: - se è allergico alla mecasermina o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota INCRELEX - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mecasermini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Tali studi non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti in relazione alla fertilità e alla gravidanza, ma a causa della differente via di somministrazione la pertinenza di questi risultati non è chiara.
Icelandic: Þessar rannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa með tilliti til frjósemi og meðgöngu en vegna ólíkra íkomuleiða er ekki ljóst hversu marktækar niðurstöðurnar eru.
Italian: - Il principio attivo è la mecasermina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mecasermin.
Italian: Gli effetti di mecasermina sul nascituro non sono stati studiati.
Icelandic: Áhrif mecasermins á ófædd börn hafa ekki verið rannsökuð.
Italian: I requisiti per la sottomissione dei rapporti periodici di aggiornamento di sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione Europea (lista EURD) di cui all'articolo 107c, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: INCRELEX è una soluzione iniettabile limpida ed incolore fornita in un flaconcino di vetro chiuso con tappo ed un sigillo.
Icelandic: INCRELEX er tært og litlaust stungulyf, lausn, afhent í hettuglasi úr gleri sem lokað er með tappa og innsigli.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente "senza sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Italian: Tra questi, 72(89%) presentavano un fenotipo sindrome di Laron-simile; 7 (9%) presentavano delezione genica di GH, 1 (1%) aveva anticorpi neutralizzanti il GH e 1 (1%) presentava un deficit genetico isolato di GH .
Icelandic: 3,8  2,8. Af þeim voru 72 (89%) með svipgerð sem minnti á Laron-heilkenni, 7 (9%) skorti gen fyrir vaxtarhormónum, 1 (1%) var með mótefni gegn vaxtarhormónum og 1 (1%) var með einangraðan arfgengan skort á vaxtarhormónum.
Italian: Informi il medico se si sviluppano problemi di udito.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir heyrnarvandamálum.
Italian: Si raccomanda, inoltre, che tutte le donne in età fertile utilizzino una contraccezione adeguata durante il trattamento.
Icelandic: Einnig er mælt með því að allar konur á barneignaraldri noti viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur.
Italian: Non somministrare la dose se lei non è in grado di mangiare poco prima o poco dopo l'iniezione.
Icelandic: Ekki má gefa sprautuna ef þú getur ekki borðað skömmu fyrir eða eftir lyfjagjöfina.
Italian: Le informazioni per il medico relative a INCRELEX devono contenere i seguenti principi chiave:
Icelandic: Upplýsingar læknis um INCRELEX skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: E' importante che segua una dieta ben bilanciata che comprenda proteine e grassi come ad esempio carne e formaggio, oltre allo zucchero contenuto negli alimenti.
Icelandic: Það er mikilvægt að mataræði þitt sé í jafnvægi og innihaldi prótein og fitu, svo sem kjöt og ost auk matvæla sem innihalda sykur.
Italian: Anche i pazienti che terminano il trattamento devono eseguire un ecocardiagramma.
Icelandic: Sjúklingar sem eru að ljúka meðferð ættu einnig að fara í hjartaómskoðun.
Italian: La mecasermina è stata somministrata per via sottocutanea ai ratti Sprague Dawley a dosi di 0; 0,25; 1; 4 e 10 mg/kg/giorno per un periodo che arriva fino a 2 anni.
Icelandic: Mecasermin var gefið Sprague Dawley rottum undir húð í skömmtum af 0, 0,25, 1, 4 og 10 mg/kg/dag í allt að 2 ár.
Italian: Pertanto, non ci sono informazioni mediche sufficienti per stabilire se ci siano rischi significativi per il feto.
Icelandic: Því liggja ekki fyrir næg læknisfræðileg gögn til að ákvarða hvort lyfið valdi verulegri áhættu fyrir fóstur.
Italian: La proteina rhIGF-1 è sintetizzata in batteri (E. coli), che sono stati modificati tramite l'aggiunta del gene per l'IGF-1 umano.
Icelandic: rhIGF-1 próteinið myndast í gerlum (E. coli) sem hefur verið breytt með því að bæta við geni fyrir manna IGF-1.
Italian: Neoplasie benigne, maligne e aspecifiche (inclusi cisti e polipi)
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ)
Italian: INCRELEX deve essere somministrato con siringhe e aghi per iniezione sterili monouso che possono essere forniti dal medico o farmacista o infermiere.
Icelandic: INCRELEX skal gefa með sæfðum einnota sprautum og nálum, sem þú gætir fengið hjá lækni þínum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 23 55 41 600
Icelandic: Taurusavenue 33 B NL-2132 LS Hoofddorp
Italian: Ipertensione intracranica/aumento di pressione intracranica si è manifestata in 4 (0.96 %) dei pazienti trattati durante gli studi clinici e in soggetti naïve al trattamento di età tra i 7 e 9 anni.
Icelandic: Innankúpuháþrýstingur/aukinn þrýstingur innan höfuðkúpu kom fyrir hjá 4 sjúklingum (0,96%) í klínískum rannsóknum og kom fyrir hjá 7 - 9 ára gömlum sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður.
Italian: Settantaquattro (91%) soggetti erano in età prepuberale al basale.
Icelandic: Sjötíu og fjórir (91%) þátttakenda voru ekki kynþroska við upphaf rannsóknar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell' Agenzia Europea dei Medicinali http//:www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Tra tutti i soggetti inclusi nella valutazione di sicurezza (n = 92), l'83% dei soggetti ha riportato almeno un evento avverso durante il corso degli studi clinici.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga þar sem mat var lagt á öryggi (n=92) tilkynntu 83% um a.m.k. eina aukaverkun meðan á rannsóknunum stóð.
Italian: La Tabella 1 contiene le reazioni avverse molto comuni (≥ 1/10), comuni (≥ 1/100; < 1/10) e non comuni ( ≥1/1000; ≤1/100) che si sono verificate durante gli studi clinici.
Icelandic: Tafla 1 sýnir mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) aukaverkanir sem fram komu við klínískar rannsóknir.
Italian: Controllare il liquido per assicurarsi che sia limpido ed incolore.
Icelandic: Athugið lausnina til að ganga úr skugga um að hún sé tær og litlaus.
Italian: Usare un ago ed una siringa monouso nuovi ogni volta che si somministra una dose.
Icelandic: Notið nýja einnota nál og sprautu hvert sinn sem lyfið er gefið.
Italian: La dose iniziale raccomandata di mecasermina è 0,04 mg/kg di peso del corpo due volte al giorno tramite iniezione sottocutanea.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af mecasermini er 0,04 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag með inndælingu undir húð.
Italian: Usi INCRELEX solo se è limpido ed incolore.
Icelandic: Notið INCRELEX aðeins ef það er tært eða litlaust.