FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I composti che sono substrati di tali enzimi possono presentare concentrazioni plasmatiche ridotte quando somministrati in associazione con ledipasvir/sofosbuvir.
Czech: V plazmě mohou být při podávání spolu s ledipasvirem/sofosbuvirem sníženy koncentrace látek, které jsou substráty těchto enzymů.
Italian: Non allatti con latte materno durante il trattamento con Harvoni.
Czech: Kojení Během léčby přípravkem Harvoni nekojte.
Italian: Genotipo 1a
Czech: Genotyp 1a
Italian: In confronto ai pazienti con funzione epatica normale, l'AUC0-24 di sofosbuvir è stata superiore del 126% e 143%, rispettivamente in caso di compromissione epatica moderata esevera, mentre l'AUC0-24 di GS-331007 è stata superiore del 18% e 9%.
Czech: Oproti pacientům s normální funkcí jater byla hodnota AUC0-24 pro sofosbuvir vyšší o 126 % při mírné a o 143 % a při středně závažné a závažné poruše funkce jater, zatímco hodnota
Italian: Quando somministrato con lopinavir/ritonavir utilizzato congiuntamente a tenofovir disoproxil fumarato, si prevede che Harvoni aumenti la concentrazione di tenofovir.
Czech: Při současném podávání s lopinavirem/ritonavirem užívaným spolu s tenofovir-disoproxyl-fumarátem se předpokládá, že přípravek Harvoni zvyšuje koncentraci tenofoviru.
Italian: Darunavir potenziato con ritonavir (800 mg/ 100 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Czech: Darunavir posílený (boosted) ritonavirem (800 mg/ 100 mg jednou denně)/ ledipasvir (90 mg jednou denně)d
Italian: ↔ GS-331007 (Aumento del pH gastrico)
Czech: ↔ GS-331007 (Zvýšení pH v žaludku)
Italian: MEDICINALI ANTI-HCV Simeprevir (150 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (30 mg una volta al giorno)
Czech: Simeprevir (150 mg jednou denně)/ ledipasvir (30 mg jednou denně)
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELLA TRASCRITTASI INVERSA Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/ una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir-disoproxylfumarát (600 mg/ 200 mg/ 300 mg/
Italian: Casi di bradicardia severa e blocco cardiaco sono stati osservati quando Harvoni è usato in concomitanza con amiodarone, con o senza altri farmaci che riducono la frequenza cardiaca.
Czech: Při užívání přípravku Harvoni se souběžně užívaným amiodaronem s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády.
Italian: Famotidina somministrata 12 ore prima di Harvoni d
Czech: 12 hodin před přípravkem
Italian: Naïve al trattamento Pazienti senza cirrosi Pazienti con cirrosi Pretrattati
Czech: Pacienti bez cirhózy Pacienti s cirhózou
Italian: RAV dell'NS5A sono state osservate al momento della recidiva in 11/13 pazienti (per il genotipo 1a: Q30R da sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; per il genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Czech: Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; u genotypu 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Italian: La mutagenesi sito-specifica di NS5A RAV ha evidenziato che le sostituzioni che conferiscono una variazione > 100 e ≤ 1.000 volte della suscettibilità a ledipasvir sono Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T nel genotipo 1a e P58D e Y93S nel genotipo 1b e che le sostituzioni che conferiscono una variazione > 1.000 volte sono M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S nel genotipo 1a e A92K e Y93H nel genotipo 1b.
Czech: ≤ 1 000 citlivosti na ledipasvir jsou substituce Q30H/R, L31I/M/V, P32L a Y93T u genotypu 1a a substituce P58D a Y93S u genotypu 1b; substituce kódující násobnou změnu v řádu > 1 000 jsou substituce M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S u genotypu 1a a substituce A92K a Y93H u genotypu 1b.
Italian: ↔ GS-331007 (Inibizione della P-gp)
Czech: ↔ GS-331007 (Inhibice P-gp)
Italian: Harvoni è un medicinale che contiene i principi attivi ledipasvir e sofosbuvir in un'unica compressa.
Czech: Co je přípravek Harvoni a k čemu se užívá Přípravek Harvoni je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky ledipasvir a sofosbuvir v jedné tabletě.
Italian: Inferiore al 10% Inferiore al 10% Inferiore al 10%
Czech: Méně než 10 % Méně než 10 % Méně než 10 %
Italian: Il meccanismo non è stato stabilito.
Czech: Mechanismus nebyl stanoven.
Italian: 4 I pazienti con queste combinazioni sono stati inclusi anche in altre righe che descrivono le sostituzioni individuali.
Czech: 4 Pacienti s těmito kombinacemi jsou také zařazeni v dalších řádcích popisujících individuální substituce.
Italian: Effetto del cibo sull'assorbimento
Czech: Účinek jídla na absorpci
Italian: Altre mutazioni doppie o triple sono state osservate con minore frequenza.
Czech: Další dvojité nebo trojité mutace byly pozorovány v nižších frekvencích.
Italian: * Ketoconazolo: in attesa di ulteriore classificazione ATC.
Czech: * Ketokonazol: očekává se další klasifikace ATC.
Italian: Il tipo di cibo è indifferente.
Czech: Druh jídla není důležitý.
Italian: OPTIMIST-1 e OPTIMIST-2
Czech: OPTIMIST-1 a OPTIMIST-2
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14 maggio 2014
Czech: Datum první registrace: 14. května 2014
Italian: Il report finale dovrà essere presentato entro:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie se předloží do:
Italian: Non ci sono studi adeguati e ben controllati con simeprevir in donne in gravidanza.
Czech: Odpovídající a dobře kontrolované studie se simeprevirem u těhotných žen nejsou k dispozici.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se si sente svenire o ha problemi di vista.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, pokud pociťujete mdloby nebo máte problémy se zrakem.
Italian: 2 Singola o combinata con altre sostituzioni (anche miste).
Czech: 2 Samotné nebo v kombinaci s dalšími substitucemi (včetně směsí).
Italian: - Questo medicinale può rappresentare un rischio per l'ambiente.
Czech: - Tento přípravek může představovat riziko pro životní prostředí.
Italian: Non ci sono stati eventi di grado 3 segnalati.
Czech: Příhody stupně 3 hlášeny nebyly.
Italian: Grave bradicardia e blocco cardiaco
Czech: Závažná bradykardie a srdeční blokáda
Italian: Non è possibile escludere la presenza di rischi per il neonato/lattante.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
Italian: Che cos'è OLYSIO e a cosa serve
Czech: Co je OLYSIO a k čemu se používá
Italian: * per ulteriori informazioni vedere paragrafo seguente.
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Italian: Lo stato stazionario era raggiunto dopo 7 giorni di somministrazione una volta al giorno.
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Italian: In tutte le specie animali esposte a ribavirina sono stati riscontrati effetti teratogeni e/o embriocidi significativi.
Czech: U všech druhů zvířat vystavených ribavirinu byly prokázány významné teratogenní a/nebo embryogenní účinky.
Italian: Studio C206
Czech: Studie C206
Italian: Non studiato.
Czech: Nebyl studován.
Italian: Studio di fase 3 in pazienti asiatici
Czech: Fáze III studie u pacientů asijského původu
Italian: I pazienti devono essere informati del rischio di reazioni di fotosensibilizzazione e sull'importanza dell'uso di misure appropriate per la protezione dai raggi solari durante il trattamento con OLYSIO.
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Czech: Starší pacienti (starší než 65 let)
Italian: I pazienti considerati ad alto rischio di bradiaritmia devono essere costantemente monitorati per 48 ore in un ambiente clinico idoneo.
Czech: Pacienty, u nichž je identifikováno vysoké riziko bradykardie, je nutné kontinuálně sledovat na vhodném klinickém pracovišti po dobu 48 hodin.
Italian: Il tipo di cibo non influenza l'esposizione a simeprevir.
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Italian: La clearance renale ricopre un ruolo insignificante nell'eliminazione.
Czech: Renální clearance hraje nevýznamnou roli v eliminaci.
Italian: OLYSIO non deve essere usato in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni), perché non sono stati eseguiti studi su questa fascia di età.
Czech: Přípravek OLYSIO nesmí být používán u dětí a dospívajících (do 18 let věku), protože nebyl hodnocen u této věkové skupiny.
Italian: Il simeprevir inalterato nelle feci rappresentava in media il 31% della dose somministrata.
Czech: Nezměněný simeprevir ve stolici představuje v průměru 31 % podané dávky.
Italian: Due pazienti presentavano sostituzioni emergenti singole di I170T.
Czech: 5 Dva pacienti měli jednotlivou substituci I170T.
Italian: La ribavirina può causare difetti di nascita e/o morte del feto esposto.
Czech: Ribavirin může způsobit porodní defekty a/nebo úmrtí exponovaného plodu.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, antivirali ad azione diretta, codice ATC: J05AE14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AE14.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime (Cmax) sono in genere raggiunte 4-6 ore dopo la dose.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Italian: Simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99,9%), in particolare all'albumina e, in misura minore, all'alfa-1-glicoproteina acida.
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Italian: Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, usi una protezione solare adeguata (ad esempio un cappello, occhiali da sole, una crema protettiva).
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO používejte vhodné ochranné prostředky proti slunečnímu záření (jako je klobouk, sluneční brýle a látka chránící před slunečním zářením).
Italian: Questa precauzione è importante, in quanto non è noto se simeprevir possa passare nel latte materno.
Czech: To je důležité, protože není známo, zda simeprevir může přecházet do mateřského mléka.
Italian: Sostituzioni aminoacidiche emergenti in NS3
Czech: Substituce aminokyseliny vyskytující se u NS3
Italian: Non prenda OLYSIO se questo la riguarda.
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO, pokud se Vás cokoli z tohoto týká.
Italian: ANALGESICI NARCOTICI Metadone7
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon7
Italian: Confezioni da 7 o 28 capsule.
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Italian: Esami del sangue
Czech: Krevní vyšetření
Italian: Tabella 4: Interazioni e dosaggi raccomandati con altri medicinali Medicinali per area terapeutica
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Italian: - Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
Italian: In particolare si raccomanda di evitare esposizioni intense o prolungate alla luce solare (inclusi i dispositivi abbronzanti).
Czech: Zvláště se vyhněte intenzivnímu nebo dlouhému vystavování se slunečnímu záření (včetně samoopalovacích prostředků).
Italian: ANTICOAGULANTI Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Italian: Studi clinici sull'intervallo QT
Czech: Klinická studie hodnotící QT interval
Italian: Cisapride può potenzialmente causare aritmie cardiache.
Czech: Cisaprid může způsobovat srdeční arytmie.
Italian: C208 - C216 (QUEST-1 e QUEST-2; Fase 3)
Czech: C208 - C216 (QUEST-1 a QUEST-2; fáze 3)
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse riportate erano di grado 1 di severità.
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1.
Italian: C212 (Fase 3)
Czech: C212 (fáze 3)
Italian: 48 settimane3
Czech: 48 týdnů3
Italian: - Prenda il medicinale per bocca.
Czech: - Užívejte přípravek ústy.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con simeprevir.
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
Italian: SEDATIVI/ANSIOLITICI Midazolam
Czech: SEDATIVA/ANXIOLYTIKA Midazolam
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 7 capsule rigide
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 7 tvrdých tobolek
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con OLYSIO.
Czech: Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Italian: Sul blister sono stampati i giorni della settimana.
Czech: Dny v týdnu jsou vytištěny na blistrech.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Simeprevir è classificato come sostanza PBT (persistente, bioaccumulabile e tossica) (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Italian: Poiché simeprevir si lega ampiamente alle proteine plasmatiche, è improbabile che venga rimosso in modo significativo dalla dialisi.
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Italian: 3 Durata raccomandata del trattamento a condizione che il paziente non soddisfi un criterio per l'interruzione (vedere tabella 3).
Czech: 3 Doporučené trvání léčby za předpokladu, že pacient nesplňuje pravidlo pro ukončení léčby (viz tabulka 3).
Italian: Non prenda OLYSIO se è allergico a simeprevir o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al paragrafo 6).
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO jestliže jste alergický(á) na simeprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: 2 SVR: SVR12 per lo studio HPC3007 e SVR24 per lo studio C206.
Czech: 2 SVR: SVR12 pro studii HPC3007 a SVR24 pro studii C206.
Italian: In caso di sovradosaggio di OLYSIO, si raccomanda di applicare le misure di supporto standard e l'osservazione dello status clinico del paziente.
Czech: V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
Italian: Budesonide Fluticasone Metilprednisolone Prednisone
Czech: Budesonid Flutikason Methylprednisolon Prednison
Italian: Regime di trattamento con sofosbuvir: usare solo se non è disponibile una alternativa.
Czech: Léčebný režim se sofosbuvirem: Podání je možné pouze v případě, kdy není dostupná jiná alternativní léčba.
Italian: L'interruzione di simeprevir a causa dell'aumento della bilirubina ematica è stato raro (0,1%; n = 1).
Czech: Vysazení simepreviru v důsledku zvýšení hladiny bilirubinu v krvi bylo vzácné (0,1 %; n = 1).
Italian: Se il medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, ne parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Cancerogenicità e mutagenicità
Czech: Karcinogenita a mutagenita
Italian: Sulla base della via di eliminazione dell'azitromicina, non sono previste interazioni farmacologiche tra azitromicina e simeprevir.
Czech: Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
Italian: Legga il foglio illustrativo degli altri medicinali usati per il trattamento dell'epatite C per informazioni sugli effetti indesiderati associati a questi medicinali.
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí účinky hlášené u těchto přípravků.
Italian: Pazienti asiatici
Czech: Pacienti asijského původu
Italian: Il polimorfismo Q80K non è stato osservato in pazienti con infezione da genotipo 4.
Czech: Polymorfismus Q80K nebyl pozorován u pacientů s infekcí genotypem 4.
Italian: L'impatto clinico nel lungo termine dell'emergenza o della persistenza delle sostituzioni associate a resistenza a simeprevir non è noto.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na simeprevir není znám.
Italian: La resistenza crociata non è attesa tra agenti antivirali ad azione diretta con differenti meccanismi d'azione.
Czech: Zkřížená rezistence mezi přímo působícími antivirovými látkami s různými mechanismy účinku se nepředpokládá.
Italian: Questa informazione è importante, in quanto OLYSIO e altri medicinali potrebbero interagire l'uno con l'altro.
Czech: To je proto, že přípravek OLYSIO a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat.
Italian: - Questo medicinale non richiede alcuna temperatura speciale di conservazione.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Italian: Aritmia cardiaca
Czech: Srdeční arytmie
Italian: Negli studi sugli animali, simeprevir non aveva effetti avversi sulle funzioni vitali (sistema cardiaco, respiratorio e nervoso centrale).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky simepreviru na základní životní funkce (srdeční, respirační a centrální nervový systém).
Italian: Gli aumenti di amilasi e lipasi non erano associati a pancreatiti.
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy nebyla spojena s pankreatitidou.
Italian: Le donne in gravidanza non devono prendere OLYSIO senza specifica indicazione del medico.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek OLYSIO, pokud tak konkrétně neurčí jejich lékař.
Italian: Studio HPC3007
Czech: Studie HPC3007
Italian: In caso di gravidanza durante questo periodo, contatti immediatamente il suo medico.
Czech: Pokud během této doby dojde k otěhotnění, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Italian: rash*, prurito*
Czech: vyrážka*, pruritus*
Italian: In questi pazienti, i tassi di SVR12 erano rispettivamente l'89%, il 93%, il 75% e il 90%.
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Italian: Cmax della simvastatina acida 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin della simvastatina acida non studiata
Czech: Cmax kyseliny simvastatinové 3,03 (2,49-3,69) ↑ Cmin kyseliny simvastatinové nebyla hodnocena
Italian: Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Italian: C206 (ASPIRE; Fase 2)
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Italian: È necessario prestare estrema cura nell'evitare eventuali gravidanze nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner femminili dei pazienti di sesso maschile.
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Italian: In vitro, simeprevir induceva una risposta fototossica sui fibroblasti BALB/c 3T3 dopo esposizione a raggi UVA, in assenza e in presenza di integratori proteici.
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Italian: Aggiustamento della dose o interruzione dei medicinali usati in associazione con OLYSIO per il trattamento della CHC
Czech: Úprava dávky nebo přerušení léčby léčivými přípravky používanými v kombinaci s přípravkem OLYSIO pro léčbu CHC
Italian: È necessario monitorare le concentrazioni di digossina ed eseguire la titolazione del dosaggio della stessa per ottenere l'effetto clinico desiderato.
Czech: Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Italian: Interruzione del trattamento nei pazienti con risposta virologica inadeguata.
Czech: Ukončení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí
Italian: Inoltre, informi il medico se prende un qualsiasi medicinale per il trattamento del battito cardiaco irregolare o per la pressione alta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
Italian: Il trattamento con OLYSIO deve essere avviato e monitorato da un medico esperto nella gestione della CHC.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Italian: Studio1
Czech: Studie1
Italian: I medicinali co-somministrati raccomandati e la durata del trattamento della terapia di associazione con OLYSIO sono riportati nelle tabelle 1 e 2.
Czech: Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Italian: Capsula di gelatina bianca lunga circa 22 mm, contrassegnata con la sigla "TMC435 150" in inchiostro nero.
Czech: Bílá želatinová tobolka o délce asi 22 mm označená "TMC435 150" černým inkoustem.
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di 14C-simeprevir 200 mg a soggetti sani, la maggior parte della radioattività plasmatica (fino al 98%) era rappresentata dal medicinale inalterato e una piccola parte della radioattività plasmatica era correlata ai metaboliti (nessuno era un metabolita maggiore).
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Italian: Quando assume la terapia di associazione con OLYSIO, informi il medico se manifesta i seguenti sintomi in quanto potrebbero essere un segno di peggioramento dei problemi al fegato: - nota ingiallimento della pelle e degli occhi - le sue urine sono più scure del normale - nota gonfiore dell'area dello stomaco.
Czech: Jestliže užíváte přípravek OLYSIO v kombinované léčbě informujte svého lékaře pokud máte následující příznaky, protože ty mohou být znakem zhoršujících se problémů s játry: - zežloutnutí kůže nebo očí - moč má tmavší barvu než normálně - otok v oblasti břicha.
Italian: L'aumento dell'esposizione a sofosbuvir osservato nel sottostudio di farmacocinetica non è stato giudicato clinicamente rilevante.
Czech: Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Italian: * In uno studio clinico in pazienti Asiatici da Cina e Corea del Sud, sono stati riportati aumentati livelli di "bilirubina" plasmatica in più di una persona su 10 (molto comune).
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Italian: OLYSIO deve essere assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Způsob podání Přípravek OLYSIO musí být užíván perorálně jednou denně s jídlem (viz bod 5.2).
Italian: Simeprevir deve essere preso insieme al cibo (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Simeprevir se musí užívat s jídlem (viz bod 4.2).
Italian: La tabella 21 mostra i tassi di SVR per sottogruppi selezionati per lo studio HPC3007.
Czech: Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
Italian: Durante il trattamento con OLYSIO, si deve evitare l'esposizione eccessiva ai raggi solari e l'uso di dispositivi abbronzanti.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se vyhněte nadměrné expozici slunečnímu záření a používání samoopalovacích prostředků.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {mese AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.