FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label after EXP: The expiry date refers to the last day of that month.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após VAL: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
English: Concomitant use to be considered with caution Concomitant use of the following medicinal products should be considered with caution:
Portuguese: Uso concomitante a considerar com precaução O uso concomitante dos seguintes medicamentos deve ser considerado com precaução:
English: It is possible that prolonged absorption after oral administration translates into elimination being faster than absorption (known as flip-flop kinetics, characterized by Ka < Ke).
Portuguese: É possível que a absorção prolongada após a administração oral se traduza no facto de a eliminação ser mais rápida do que a absorção (conhecida como cinética flip-flop, caracterizada por Ka < Ke).
English: • Management and minimisation of anticholinergic reactions
Portuguese: • Tratamento e minimização das reações anticolinérgicas
English: High fat food should be avoided.
Portuguese: Devem evitar-se alimentos ricos em gorduras.
English: Sialanar is indicated for the paediatric population only.
Portuguese: Sialanar só é indicado para a população pediátrica.
English: Your doctor will decide the correct dose of Sialanar.
Portuguese: O seu médico decidirá qual é a dose correta de Sialanar.
English: There are no data on the use of Sialanar in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Sialanar em mulheres grávidas.
English: Whilst clinical studies do not report any short or long-term effect of glycopyrronium on neurodevelopment or growth, no studies have been conducted to specifically address these issues.
Portuguese: Apesar de os estudos clínicos não referirem nenhum efeito a curto ou longo prazo do glicopirrónio no desenvolvimento neurológico ou no crescimento, não foram efetuados estudos para abordar especificamente estas questões.
English: • changes in behaviour
Portuguese: • alterações do comportamento.
English: At hospital, activated charcoal can be administered if the patient's airways can be adequately protected.
Portuguese: No hospital, poderá administrar-se carvão ativado se as vias respiratórias do doente puderem ser adequadamente protegidas.
English: There is no placebo or comparator controlled data beyond 8 weeks.
Portuguese: Não existem dados controlados com placebo ou comparador para lá das 8 semanas.
English: Where the child's specific needs determine that co-administration with food is required, dosing of the medicinal product should be consistently performed during food intake.
Portuguese: Nos casos em que as necessidades específicas da criança determinem que é necessária a coadministração com alimentos, a toma do medicamento deve ser efetuada consistentemente durante a ingestão de alimentos.
English: The Table 1 shows the dose in ml of solution to be given for each weight range at each dosing increase.
Portuguese: A tabela 1 mostra a dose em ml de solução a administrar para cada intervalo de peso em cada aumento da dose.
English: Sialanar Oral Solution
Portuguese: Sialanar Solução oral
English: The dose should be given 1 hour before meals or 2 hours after meals.
Portuguese: A dose deve ser administrada 1 hora antes das refeições ou 2 horas após as refeições.
English: These should be discussed with the child's doctor at all medical consultations, including those for dose increases and decreases, and at any other time should you be concerned.
Portuguese: Os mesmos devem ser discutidos com o médico da criança em todas as consultas médicas, incluindo as de aumentos e reduções da dose, e em qualquer outra altura em caso de preocupação.
English: What Sialanar is and what it is used for
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado
English: (pseudo-obstruction)
Portuguese: (pseudo-obstrução)
English: Remove the oral syringe.
Portuguese: Retire a seringa oral.
English: The elderly have a longer elimination half-life and reduced medicinal product clearance as well as limited data to support efficacy in short-term use.
Portuguese: Os idosos apresentam uma semivida de eliminação mais prolongada e uma depuração do medicamento reduzida, bem como dados limitados para sustentar a eficácia no uso a curto prazo.
English: • A disorder of the muscles and nerves in the intestine which causes an obstruction or blockage
Portuguese: • Uma doença dos músculos e nervos do intestino que origina uma obstrução ou bloqueio
English: Patients presenting with anticholinergic toxicity should be transported to the nearest emergency facility with advanced life support capabilities.
Portuguese: Os doentes que se apresentem com toxicidade anticolinérgica devem ser transportados para as urgências mais próximas com capacidades de suporte avançado de vida.
English: The efficacy of the medicinal product should be balanced against the adverse reactions and the dose monitored regularly and adjusted as necessary.
Portuguese: A eficácia do medicamento deve ser contrabalançada com as reações adversas e a dose deve ser monitorizada regularmente e ajustada conforme necessário.
English: Intermittent explosive disorder
Portuguese: Perturbação explosiva intermitente
English: 14 of 19 patients (73.7%)
Portuguese: 14 de 19 doentes (73,7 %)
English: After evaluating the event, the prescriber will decide if treatment should remain stopped or if this should continue at a lower dose.
Portuguese: Após avaliação do acontecimento, o prescritor irá decidir se o tratamento deve permanecer interrompido ou se deve continuar com uma dose mais baixa.
English: Central Nervous System
Portuguese: Sistema nervoso central
English: Do not give a double dose to make up for the forgotten dose.
Portuguese: Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar.
English: • The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o The reminder card for patient's carer, which shall contain the following key messages:
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente, que deve conter as seguintes mensagens-chave:
English: Following administration of 3H-labelled glycopyrronium more than 90% of the radiolabel disappeared from the plasma in 5 minutes, and almost 100% within 30 minutes, reflecting rapid distribution.
Portuguese: Após a administração de glicopirrónio marcado com 3H, mais de 90 % do marcador radioativo desapareceu do plasma em 5 minutos e quase 100 % em 30 minutos, refletindo uma rápida distribuição.
English: Sialanar should be prescribed by physicians experienced in the treatment of paediatric patients with neurological disorders.
Portuguese: Sialanar deve ser prescrito por médicos com experiência no tratamento de doentes pediátricos com doenças neurológicas.
English: Upon oral administration, high LD50 values of 550 mg/kg in mice and above 1,000 mg/kg in rats were reported.
Portuguese: Após administração oral, foram descritos valores elevados da DL50 de 550 mg/kg em ratinhos e superiores a 1.000 mg/kg em ratos.
English: As such Sialanar should not be used in patients over the age of 65 years.
Portuguese: Como tal, Sialanar não deve ser utilizado em doentes com idade superior a 65 anos.
English: Seek medical advice immediately if the child is given too much Sialanar, even if the child seems well.
Portuguese: Procure imediatamente aconselhamento médico se for administrado demasiado Sialanar à criança, mesmo que a criança pareça estar bem.
English: The single dose toxicity of glycopyrronium has been tested in a range of investigations, although only limited experimental details are available.
Portuguese: A toxicidade de dose única do glicopirrónio foi testada numa série de investigações, embora apenas estejam disponíveis detalhes experimentais limitados.
English: Other medicines and Sialanar
Portuguese: Outros medicamentos e Sialanar
English: If continuous treatment is needed (eg in a palliative setting) or the treatment is repeated intermittently (e.g. in the non palliative setting treating chronic disease) benefits and risks should be carefully considered on a case by case basis and treatment should be closely monitored.
Portuguese: Se for necessário tratamento continuado (p. ex., num cenário paliativo) ou se o tratamento for repetido intermitentemente (p. ex., no cenário não paliativo de tratamento de doença crónica), os benefícios e os riscos devem ser cuidadosamente considerados numa base casuística e o tratamento deve ser monitorizado de perto.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Sialanar is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe, dispense or use Sialanar have access to or are provided with the following educational packages:
Portuguese: O Titular da AIM deve garantir que, em cada Estado-Membro onde Sialanar é comercializado, todos os profissionais de saúde e os doentes/prestadores de cuidados que se prevê que prescrevam, dispensem ou usem Sialanar tenham acesso aos/recebam os seguintes pacotes educacionais:
English: Prior to launch of Sialanar in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Sialanar em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) deve acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
English: At least a 3-point improvement in mTDS
Portuguese: Melhoria de pelo menos 3 pontos na mTDS
English: • reduced ability to sweat, which can cause fever and heatstroke.
Portuguese: • reduzida capacidade de suar, o que pode causar febre e golpe de calor;
English: This medicine is formulated as an oral formulation and a dose specifically for use in children and adolescents aged 3 years and older.
Portuguese: Este medicamento é formulado como uma formulação oral e uma dose especificamente para uso em crianças e adolescentes com idades iguais ou superiores a 3 anos.
English: Clinical studies have not been conducted in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos em doentes com insuficiência hepática.
English: • insomnia (difficulty in sleeping)
Portuguese: • insónia (dificuldade em dormir);
English: Sialanar must not be given if the patient is pregnant (or could be pregnant), or is breast-feeding (see section 2 ‘Do not give').
Portuguese: O Sialanar não deve ser administrado se a doente estiver grávida (ou puder estar grávida) ou estiver a amamentar (ver secção 2 «Não administre»).
English: Concomitant use may result in increased intraocular pressure via an open- or a closed-angle mechanism;
Portuguese: O uso concomitante poderá resultar numa pressão intraocular aumentada através de um mecanismo de ângulo aberto ou fechado.
English: See section 6.6 for instructions for use.
Portuguese: Para instruções de utilização, ver secção 6.6.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefíciorisco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: Reduced bronchial secretions
Portuguese: Redução das secreções brônquicas
English: Sialanar is not recommended in children below the age of 3 years since there is very limited data on the efficacy and safety of glycopyrronium in this age group.
Portuguese: Sialanar não é recomendado em crianças com idades inferiores a 3 anos, pois os dados sobre a eficácia e a segurança do glicopirrónio neste grupo etário são muito limitados.
English: Due to the low likelihood of benefit and the known adverse effect profile, Sialanar should not be given to children with mild to moderate sialorrhoea.
Portuguese: Devido à baixa probabilidade de benefício e ao perfil de efeitos adversos conhecido, Sialanar não deve ser administrado a crianças com sialorreia ligeira a moderada.
English: The bioavailability of oral glycopyrronium in children was between that of adults under fed and fasted conditions.
Portuguese: A biodisponibilidade do glicopirrónio oral em crianças situou-se entre a dos adultos nas condições de alimentados e em jejum.
English: Ask your doctor if you need further advice.
Portuguese: Fale com o médico se necessitar de mais aconselhamento.
English: Sialorrhoea (drooling or excessive salivation) is a common symptom of many diseases of the nerves and muscles.
Portuguese: A sialorreia (baba ou salivação excessiva) é um sintoma frequente de muitas doenças dos nervos e dos músculos.
English: Insert the syringe adaptor with the hole into the neck of the bottle (this may have been done already by the pharmacist).
Portuguese: Insira o adaptador da seringa com o orifício no gargalo do frasco (isso poderá já ter sido efetuado pelo farmacêutico).
English: In particular taking Sialanar with the following medicines can affect the way Sialanar or the listed medicine works or can increase the risk of side effects:
Portuguese: Em particular, tomar Sialanar com os seguintes medicamentos pode afetar o modo como o Sialanar ou os medicamentos indicados atuam ou pode aumentar o risco de efeitos secundários:
English: There are no data on the effects of Sialanar on male or female fertility.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Sialanar na fertilidade masculina ou feminina.
English: There are insufficient data in the public domain to adequately assess effects on the reproductive system in young adults (see section 5.3).
Portuguese: Os dados no domínio público são insuficientes para avaliar adequadamente os efeitos no sistema reprodutivo em adultos jovens (ver secção 5.3).
English: As this exceeds the glomerular filtration rate and it appears that more than 50% of the dose is excreted unchanged in the urine, it is probable that the renal elimination of glycopyrronium involves both glomerular filtration and proximal tubular secretion by the base secretory mechanism.
Portuguese: Dado que isto excede a taxa de filtração glomerular e que parece que mais de 50 % da dose é excretada inalterada na urina, é provável que a eliminação renal do glicopirrónio envolva a filtração glomerular e a secreção tubular proximal através do mecanismo secretório de base.
English: Sialanar is not recommended for children under 3 years of age.
Portuguese: O Sialanar não é recomendado em crianças com menos de 3 anos.
English: • a high temperature (fever)
Portuguese: • uma temperatura alta (febre);
English: Baseline characteristics (age, weight, gender and race) do not affect the pharmacokinetics of glycopyrronium.
Portuguese: As características basais (idade, peso, sexo e raça) não afetam a farmacocinética do glicopirrónio.
English: There are limited data available relating to interactions with other medicinal products in the paediatric age group.
Portuguese: Os dados disponíveis relativos a interações com outros medicamentos no grupo etário pediátrico são limitados.
English: • raised pressure in the eye (which might cause glaucoma); photophobia (sensitivity to light);
Portuguese: • pressão aumentada nos olhos (o que pode causar glaucoma); fotofobia (sensibilidade à luz); olhos secos;
English: The safety and efficacy of glycopyrronium have been studied in an open labelled study with no control group over a 24-week period in children aged 3 to 18 years.
Portuguese: A segurança e a eficácia do glicopirrónio foram estudadas num estudo sem ocultação e sem grupo de controlo ao longo de um período de 24 semanas em crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 18 anos.
English: Nottinghamshire NG90 2PR UK
Portuguese: Nottinghamshire NG90 2PR Reino Unido
English: Talk to your doctor or pharmacist for further information about medicines to avoid whilst taking Sialanar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico para mais informações sobre os medicamentos a evitar enquanto estiver a tomar Sialanar.
English: The carer should be advised to measure the pulse rate if the child seems unwell and report very fast or very slow heart rate.
Portuguese: O prestador de cuidados deve ser aconselhado a medir a pulsação, se a criança parecer indisposta e apresentar uma frequência cardíaca muito elevada ou muito baixa.
English: It is important that the dose is given at consistent times in relation to food intake.
Portuguese: É importante que a dose seja administrada em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos.
English: Acute sialorrhoea may be associated with inflammation, dental infections or infections of the mouth.
Portuguese: A sialorreia aguda poderá estar associada a inflamação, infeções dentárias ou infeções da boca.
English: − is allergic to glycopyrronium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: − tem alergia ao glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
English: In addition, the materials should highlight the difficulty of the detection of anticholinergic reactions in the treated population and the need to decrease the dose to the previous one in case of suspicion of adverse drug reactions and contact the physician.
Portuguese: Além disso, os materiais devem realçar a dificuldade da deteção de reações anticolinérgicas na população tratada e a necessidade de reduzir a dose para a dose prévia em caso de suspeita de reações adversas medicamentosas e de contactar o médico.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Ver folheto informativo para obter mais informações.
English: Clinical manifestations are caused by CNS effects, peripheral nervous system effects, or both.
Portuguese: As manifestações clínicas são causadas por efeitos a nível do SNC, efeitos a nível do sistema nervoso periférico ou ambos.
English: Following the dose titration period, the child's sialorrhoea should be monitored, in conjunction with the carer at no longer than 3 monthly intervals, to assess changes in efficacy and/or tolerability over time, and the dose adjusted accordingly.
Portuguese: Após o período de ajuste da dose, a sialorreia da criança deve ser monitorizada, em conjunto com o prestador de cuidados, em intervalos não superiores a 3 meses, para avaliar alterações na eficácia e/ou tolerabilidade ao longo do tempo, e a dose deve ser ajustada em conformidade.
English: • to provide information on the administration of Sialanar, specifically on the accurate use of the prescribed dosing, the time of administration before the meals, the avoidance of the administration of Sialanar with high fat meals, use of the oral syringe and the need to complete the administration table at the end of the reminder card for patient's carer to remind the carer of the correct dose to be given to the child.
Portuguese: • Fornecer informação sobre a administração de Sialanar, especificamente sobre o uso preciso da dosagem prescrita, o tempo de administração antes das refeições, a evitação da administração de Sialanar com refeições ricas em gorduras, o uso da seringa oral e a necessidade de preencher a tabela de administração no final do cartão de lembrete para o prestador de cuidados do doente para que não se esqueça da dose correta a administrar à criança.
English: The child should be monitored at regular intervals (at least every 3 months) to check that Sialanar is still the right treatment for them.
Portuguese: A criança deve ser monitorizada em intervalos regulares (pelo menos de 3 em 3 meses), para verificar se Sialanar ainda é o tratamento adequado para ela.
English: • antidepressants (tricyclic antidepressants)
Portuguese: • antidepressivos (antidepressivos tricíclicos);
English: The child's doctor may decide to stop treatment with Sialanar if side effects cannot be managed by reducing the dose.
Portuguese: O médico da criança poderá decidir interromper o tratamento com Sialanar, caso os efeitos secundários não possam ser controlados reduzindo a dose.
English: Dosing should be at least one hour before or at least two hours after meals or at consistent times with respect to food intake.
Portuguese: A toma deve ser efetuada pelo menos uma hora antes ou pelo menos duas horas após as refeições ou em alturas consistentes relativamente à ingestão de alimentos.
English: If you are not sure if any of the above applies to your child, talk to a doctor or pharmacist before giving Sialanar.
Portuguese: Se não tiver a certeza de que alguma das situações acima referidas se aplica à sua criança, fale com um médico ou farmacêutico antes de administrar Sialanar.
English: Dose increases will be decided by the child's doctor, using the table below as a guide, and will depend on both the effect of Sialanar and any side effects the patient is experiencing (this is why several dose levels appear in the table below).
Portuguese: Os aumentos da dose serão decididos pelo médico da criança, utilizando a tabela seguinte como um guia, e dependerão do efeito do Sialanar e de eventuais efeitos secundários que o doente sofra (é por esse motivo que, na tabela seguinte, aparecem vários níveis posológicos).
English: • Abnormal contractions of the digestive tract when food is ingested (gastrointestinal motility disorder)
Portuguese: • Contrações anormais do trato digestivo quando os alimentos são ingeridos (perturbação da motilidade gastrointestinal)
English: Gently pull down the plunger to the correct level (see Tables 1 and 2 for the correct dose).
Portuguese: Puxe suavemente o êmbolo até ao nível correto (ver tabelas 1 e 2 para a dose correta).
English: 3.94 points (SD: 1.95; 95%; CI: 2.97-4.91)
Portuguese: 3,94 pontos (DP: 1,95; IC de 95 %: 2,97-4,91)
English: What Sialanar is and what it is used for What you need to know before you give Sialanar How to use Sialanar
Portuguese: O que é Sialanar e para que é utilizado O que precisa de saber antes de administrar Sialanar Como utilizar Sialanar
English: Long-term use
Portuguese: Uso a longo prazo
English: Responder rate was defined as at least a 3-point improvement in modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
Portuguese: A taxa de respondedores foi definida como uma melhoria de pelo menos 3 pontos na modified Teacher's Drooling Scale (mTDS).
English: A 30% dose reduction (see Table 2) is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Portuguese: É necessária uma redução da dose de 30 % (ver tabela 2) para os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada.
English: Volume of distribution is somewhat higher in the paediatric population(s), in the range 1.31 to 1.83 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição é algo superior nas populações pediátricas, no intervalo de 1,31 a 1,83 l/kg.
English: Management of important anticholinergic side effects The carer should stop treatment and seek advice from the prescriber in the event of:
Portuguese: Tratamento de efeitos secundários anticolinérgicos importantes O prestador de cuidados deve interromper o tratamento e procurar aconselhamento do prescritor em caso de:
English: Mean improvements in mTDS
Portuguese: Melhorias médias na mTDS
English: • Swelling mainly of the tongue, lips, face or throat (possible signs of angioedema) - frequency not known
Portuguese: • Inchaço, principalmente da língua, dos lábios, da face ou da garganta (possíveis sinais de angioedema) - frequência desconhecida.