FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKAN(TEN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Dutch: De pH kan bijgesteld zijn met natriumhydroxide en/of zoutzuur.
Greek: Το pH μπορεί να έχει ρυθμιστεί με υδροξείδιο του νατρίου και/ή υδροχλωρικό οξύ.
Dutch: De afzonderlijke instructies voor het gebruik van de pen dienen zorgvuldig te worden opgevolgd.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της συσκευής αυτής πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Dutch: De inhoud van een injectieflacon dient onmiddellijk na het aanprikken van de rubberstop gebruikt te worden.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το τρύπημα του ελαστικού πώματος.
Dutch: Een te hoge dosis Fertavid kan leiden tot hyperstimulatie van de eierstokken (OHSS).
Greek: Υπερβολικά υψηλή δοσολογία του Fertavid μπορεί να οδηγήσει σε υπερδιέγερση των ωοθηκών (OHSS).
Dutch: Recombinant FSH lijkt in biochemisch opzicht sterk op het endogene humane FSH en wordt op dezelfde wijze verdeeld, gemetaboliseerd en uitgescheiden.
Greek: Η ανασυνδυασμένη FSH είναι βιοχημικά παρόμοια με την ανθρώπινη FSH που λαμβάνεται από ούρα και κατανέμεται, μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κατά τον ίδιο τρόπο.
Dutch: De allereerste injectie met Fertavid mag uitsluitend worden toegediend in aanwezigheid van een arts of verpleegkundige.
Greek: Η πρώτη ένεση του Fertavid θα πρέπει να γίνεται μόνο με την παρουσία γιατρού ή νοσοκόμας.
Dutch: Indien er geen ovariële respons optreedt, wordt de dagelijkse dosis geleidelijk verhoogd totdat de follikelgroei en/of de estradiolplasmaconcentratie voldoende farmacodynamische respons aangeven.
Greek: Εάν δεν υπάρξει εμφανής ωοθηκική απόκριση, η ημερήσια δόση αυξάνεται βαθμιαία μέχρι να επιτευχθεί ανάπτυξη του ωοθυλακίου και /ή επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα που να υποδηλώνουν επαρκή φαρμακοδυναμική απόκριση.
Dutch: Op basis van de resultaten van vergelijkende klinische studies wordt aanbevolen om gedurende een kortere behandelingsperiode een lagere totale dosis Fertavid te geven dan algemeen gebruikelijk is voor urinair FSH, niet alleen met het oog op een optimale follikelontwikkeling maar ook om het risico op ongewenste ovariële hyperstimulatie te verminderen (zie rubriek 5.1).
Greek: Βάσει αποτελεσμάτων συγκριτικών κλινικών μελετών συνιστάται να χορηγηθεί χαμηλότερη συνολική δοσολογία Fertavid για μία μικρότερη περίοδο θεραπείας από αυτή που απαιτείται όταν χρησιμοποιείται FSH που λαμβάνεται από ούρα, όχι μόνο για να αριστοποιηθεί η ανάπτυξη του ωοθυλακίου αλλά και για να μειωθεί ο κίνδυνος πρόκλησης ανεπιθύμητης υπερδιέγερσης των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddelFertavid bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και Fertavidαυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Dutch: Bij ART is er een verhoogd risico op het ontwikkelen van OHSS bij 18 of meer follikels met een diameter van 11 mm of groter.
Greek: Στην Τεχνολογία Υποβοηθούμενης Αναπαραγωγής (Assisted Reproduction Technology, ART) υπάρχει αυξημένος κίνδυνος OHSS όταν υπάρχουν 18 ή περισσότερα ωοθυλάκια διαμέτρου 11 mm ή περισσότερο.
Dutch: • Gecontroleerde ovariële hyperstimulatie, teneinde meervoudige follikelrijping te bewerkstelligen bij kunstmatige voortplantingstechnieken [bijvoorbeeld in-vitrofertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), 'gamete intra-fallopian transfer' (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
Greek: • Ελεγχόμενη υπερδιέγερση των ωοθηκών με στόχο την ανάπτυξη πολλαπλών ωοθυλακίων σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [π.χ. στην εξωσωματική γονιμοποίηση / εμβρυομεταφορά (IVF/ET), την ενδοσαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και την ενδοωαριακή έγχυση σπερματοζωαρίου (ICSI)].
Dutch: Bij vrouwen
Greek: Στις γυναίκες
Dutch: Waarschuw direct uw arts als u de volgende verschijnselen opmerkt: ernstige zwelling van de buik, buikklachten, misselijkheid, plotselinge gewichtstoename door vasthouden van vocht, diarree, minder plassen of moeite met ademen (zie ook rubriek 4 over mogelijke bijwerkingen).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε σοβαρή κοιλιακή διόγκωση, πόνο στην περιοχή του στομαχιού (κοιλιά), αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), έμετο, απότομη αύξηση του σωματικού βάρους λόγω συγκέντρωσης υγρού, διάρροια, μειωμένη ποσότητα ούρων ή δυσκολία στην αναπνοή (βλ. επίσης παράγραφο 4 για τις Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Dutch: Oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 0,5 ml 5 injectieflacons met elk 0,5 ml 10 injectieflacons met elk 0,5 ml
Greek: 1 φιαλίδιο περιέχον 0,5 ml 5 φιαλίδια έκαστο των οποίων περιέχει 0,5 ml 10 φιαλίδια έκαστο των οποίων περιέχει 0,5 ml
Dutch: Bij ongeveer 4 % van de vrouwen die in klinische studies met follitropine bèta zijn behandeld, zijn tekenen en symptomen van het ovariële hyperstimulatiesyndroom (OHSS) waargenomen (zie rubriek 4.4).
Greek: Σε κλινικές μελέτες στο περίπου 4% των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με follitropin beta αναφέρθηκαν σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με το σύνδρομο υπερδιέγερσης των ωοθηκών (OHSS) (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Dit gebeurt door toediening van hCG. Ovumaspiratie vindt 34-35 uur later plaats.
Greek: Η λήψη των ωαρίων πραγματοποιείται 34-35 ώρες αργότερα.
Dutch: Gooi eventueel overgebleven oplossing weg. Meng Fertavid niet met andere geneesmiddelen.
Greek: Μην αναμειγνύετε το Fertavid με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Dutch: Vasculaire complicaties
Greek: Αγγειακές Επιπλοκές
Dutch: Na intramusculaire of subcutane toediening van Fertavid worden maximale FSH-concentraties binnen ongeveer 12 uur bereikt.
Greek: Μετά από ενδομυϊκή ή υποδόρια χορήγηση του Fertavid, επιτυγχάνονται υψηλές συγκεντρώσεις της FSH σε περίπου 12 ώρες.
Dutch: Gooi naalden direct na gebruik weg.
Greek: Οι χρησιμοποιημένες βελόνες απορρίπτονται αμέσως μετά τη χρήση τους.
Dutch: Fertavid wordt gebruikt bij de behandeling van vrouwen die ovulatie-inductie of gecontroleerde ovariële hyperstimulatie ondergaan in het kader van kunstmatige voortplantingstechnieken.
Greek: Το Fertavid χρησιμοποιείται στη θεραπεία των γυναικών που υποβάλλονται σε επαγωγή των ωοθηκών ή σε ελεγχόμενη υπερδιέγερση ωοθηκών σε προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής.
Dutch: Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken.
Greek: Στις γυναίκες, η FSH χρειάζεται για την αύξηση και ανάπτυξη των ωοθυλακίων.
Dutch: Fertavid vertoont geen mutagene werking in de Ames test en in de in-vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Greek: Το Fertavid επί πλέον δεν έχει δείξει μεταλλαξιογόνες επιδράσεις στη δοκιμασία κατά Ames ή στην in vitro δοκιμασία εκτροπής χρωμοσωμάτων με ανθρώπινα λεμφοκύτταρα.
Dutch: Hieraan kunnen verschillen in eigenschappen van de ouders (bijvoorbeeld leeftijd van de moeder of eigenschappen van het sperma) en een verhoogde kans op meerlingzwangerschappen ten grondslag liggen.
Greek: Θεωρείται ότι αυτό οφείλεται στις διαφορές των χαρακτηριστικών των γονέων (π.χ. ηλικία της μητέρας, χαρακτηριστικά του σπέρματος) και στις πολύδυμες κυήσεις.
Dutch: Neoplasmata van het ovarium en andere voortplantingsorganen Er zijn benigne en maligne neoplasmata van het ovarium en van andere voortplantingsorganen gerapporteerd bij vrouwen die meerdere infertiliteitsbehandelingen hebben ondergaan.
Greek: Νεοπλάσματα των Ωοθηκών και Άλλα Νεοπλάσματα του Αναπαραγωγικού Συστήματος Υπάρχουν αναφορές νεοπλασμάτων των ωοθηκών και άλλων νεοπλασμάτων του αναπαραγωγικού συστήματος, καλοήθη και κακοήθη, σε γυναίκες που έχουν υποβληθεί σε πολλαπλά θεραπευτικά σχήματα για θεραπεία της υπογονιμότητας.
Dutch: In ernstigere gevallen kan dit samen gaan met een vergroting van de eierstokken, ophoping van vocht in de buikholte en/of in de borstholte (wat een plotselinge toename in gewicht kan veroorzaken) en het ontstaan van bloedstolsels in de bloedsomloop (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
Greek: Σε σοβαρότερες περιπτώσεις τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν διόγκωση των ωοθηκών, συγκέντρωση υγρού στην κοιλιακή χώρα και/ή στο θώρακα (που μπορεί να προκαλέσει απότομη αύξηση σωματικού βάρους λόγω συγκέντρωσης υγρού) και εμφάνιση θρόμβων αίματος στην κυκλοφορία.
Dutch: In het algemeen wordt een sequentieel behandelingsschema aanbevolen beginnend met de dagelijkse toediening van 50 IE Fertavid.
Greek: Γενικά, συνιστάται ένα διαδοχικό θεραπευτικό σχήμα που συνήθως αρχίζει με τη χορήγηση
Dutch: Noteer de datum van ingebruikname van de patroon op een lijst waarop u de injecties bijhoudt, zoals afgebeeld in de gebruiksaanwijzing van de Fertavid Pen.
Greek: Παρακαλούμε σημειώστε την ημέρα της πρώτης χρήσης του φυσιγγίου στην κάρτα παρακολούθησης όπως φαίνεται στις Οδηγίες Χρήσης της Puregon Pen.
Dutch: • bloedvatproblemen (tromboflebitis)
Greek: • προβλήματα με τα αιμοφόρα αγγεία (θρομβοφλεβίτιδα)
Dutch: Onvruchtbare vrouwen die worden behandeld met ART hebben een hogere incidentie van ectopische zwangerschappen.
Greek: Οι υπογόνιμες γυναίκες που υποβάλλονται σε ART έχουν αυξημένη συχνότητα εκτόπων κυήσεων.
Dutch: → Regelmatige controle van het effect van de FSH-behandeling helpt ovariële overstimulatie te voorkomen.
Greek:  Η τακτική παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία με FSH βοηθάει στην πρόληψη της υπερδιέγερσης των ωοθηκών.
Dutch: Dit vereist echografische beoordeling van de folliculaire ontwikkeling.
Greek: Αυτό απαιτεί αξιολόγηση της ανάπτυξης των ωοθυλακίων με υπέρηχους.
Dutch: Pre-ovulatoire omstandigheden zijn bereikt indien met behulp van echoscopie een dominante follikel van minstens 18 mm in diameter wordt gezien en/of estradiol plasmaspiegels van 300-900 picogram/ml (1000-3000 pmol/l) worden bereikt.
Greek: Προ-ωορρηκτικές συνθήκες επιτυγχάνονται όταν διαπιστώνεται υπερηχογραφικά παρουσία κυρίαρχου ωοθυλακίου διαμέτρου τουλάχιστον 18 mm και/ή όταν τα επίπεδα οιστραδιόλης στο πλάσμα φθάσουν τα 300-900 picograms/ml (1.000- 3.000 pmol/l).
Dutch: Voor het gemak van de patiënt, mag Fertavid door de patiënt bij 25C of lager worden bewaard voor een eenmalige periode van niet meer dan 3 maanden.
Greek: Για ευκολία των ασθενών, το Fertavid μπορεί να διατηρηθεί από αυτούς σε θερμοκρασία 25°C ή μικρότερη για μία μόνο περίοδο όχι μεγαλύτερη των 3 μηνών.
Dutch: → Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten of een van de overige verschijnselen van ovariële hyperstimulatie, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste injectie met Fertavid optreden.
Greek:  Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε στομαχικούς πόνους ή οποιοδήποτε από τα άλλα συμπτώματα της υπερδιέγερσης των ωοθηκών, ακόμα και αν αυτά εμφανισθούν μερικές μέρες μετά την τελευταία ένεση.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις ΜΜ/ΕΕΕΕ
Dutch: Een behandeling met Fertavid wordt meestal gevolgd door toediening van een hCG-preparaat, teneinde de laatste fase in de follikelrijping, te weten hervatting van de meiose en vervolgens ovulatie, te induceren.
Greek: H θεραπεία με Fertavid ακολουθείται γενικά από χορήγηση hCG για την πρόκληση της τελικής φάσης της ωρίμανσης του ωοθυλακίου, την έναρξη της διαδικασίας της μείωσης και τέλος την ρήξη του ωοθυλακίου.
Dutch: Bij gebruik van een GnRH-agonist, kan in totaal een hogere dosis Fertavid nodig zijn voor het opwekken van een adequate follikelreactie.
Greek: Οταν χρησιμοποιείται ένας αγωνιστής GnRH, είναι δυνατό να απαιτηθεί υψηλότερη συνολική δόση Fertavid για να επιτευχθεί επαρκής ωοθυλακική ανταπόκριση.
Dutch: In zeldzame gevallen kan in samenhang met OHSS een veneuze of arteriële trombo-embolie optreden.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να εμφανιστεί φλεβική ή αρτηριακή θρομβοεμβολή σε συσχέτιση με το OHSS.
Dutch: Een lichte massage van de huid - onderwijl nog steeds druk uitoefenendmaakt de verspreiding van de Fertavid-oplossing gemakkelijker en vermindert de pijn.
Greek: Ελαφρό μασάζ στο σημείο της ένεσης, ενώ συγχρόνως εξακολουθείτε να πιέζετε, βοηθάει στη διάχυση του Fertavid και ανακουφίζει από οποιαδήποτε ενόχληση.
Dutch: Er zijn kleine verschillen in de suikerzijketens vastgesteld.
Greek: Υπάρχουν μικρές διαφορές στην δομή της υδατανθρακικής αλύσου.
Dutch: Bijwerkingen gerelateerd aan dit syndroom zijn pijn en/of congestie in het bekkengebied, buikpijn en/of een opgezette buik, borstklachten en vergrote eierstokken.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που σχετίζονται με αυτό το σύνδρομο περιλαμβάνουν πόνο στην πύελο και/ή συμφόρηση, κοιλιακό πόνο και/ή διάταση, ενοχλήσεις στο στήθος και μεγέθυνση των ωοθηκών.
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd door middel van recombinant DNA-technologie, gebruik makend van een Chinese hamster-ovariumcellijn waarin de genen voor de beide menselijke FSH-subeenheden tot expressie worden gebracht.
Greek: Αυτή παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA και με χρήση κυτταρικής σειράς ωοθήκης κινέζικου hamster μετά από ενσωμάτωση γονιδίων της υποομάδας της ανθρώπινης FSH.
Dutch: Voor wat betreft gecontroleerde ovariële stimulatie, resulteerde follitropine bèta in een hoger aantal geoogste eicellen bij een lagere totale dosis en een kortere behandelingsperiode in vergelijking met urinair FSH.
Greek: Για την ελεγχόμενη διέγερση των ωοθηκών, η follitropin beta οδήγησε σε μεγαλύτερο αριθμό ανακτηθέντων ωαρίων σε μικρότερη συνολική δόση και με μικρότερη περίοδο θεραπείας, συγκριτικά με την FSH ούρων.
Dutch: Daarna kan uw dosis worden aangepast al naar gelang de reactie van uw eierstokken.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση σας μπορεί να προσαρμοσθεί, ανάλογα με την ωοθηκική σας απόκριση.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectie, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά ένεση, δηλ. είναι ουσιαστικά «χωρίς νάτριο».
Dutch: Voorts kan Fertavid worden gebruikt bij kunstmatige voortplantingstechnieken om de gelijktijdige ontwikkeling van meerdere follikels te bewerkstelligen [bijvoorbeeld bij invitrofertilisatie gevolgd door embryo-transfer (IVF/ET), bij ‘gamete intra-fallopian transfer' (GIFT), en bij intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)].
Greek: Επί πλέον το Fertavid μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόκληση πολλαπλής ωοθυλακικής ανάπτυξης σε ιατρικά προγράμματα υποβοηθούμενης αναπαραγωγής [π.χ. εξωσωματική γονιμοποίηση /μεταφορά εμβρύου (IVF/ET), ενδο-σαλπιγγική μεταφορά γαμετών (GIFT) και ενδοωαριακή τοποθέτηση σπερματοζωαρίου (ICSI)].
Dutch: Fertavid is niet geïndiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Greek: Η χρήση του Fertavid κατά τη διάρκεια της κύησης δεν ενδείκνυται.
Dutch: OHSS is een medische aandoening die zich onderscheidt van een ongecompliceerde ovariumvergroting.
Greek: Σύνδρομο Υπερδιέγερσης των Ωοθηκών (Ovarian Hyperstimulation Syndrome, OHSS) Το OHSS είναι ένα ιατρικό συμβάν, διακριτό από τη διόγκωση ωοθηκών χωρίς επιπλοκές.
Dutch: Indien nodig mag de zuiger nog verder worden ingedrukt, om de juiste dosering in te stellen.
Greek: Αν είναι αναγκαίο το έμβολο μπορεί να πιεσθεί επί πλέον ώστε να ρυθμισθεί η ποσότητα που θα ενεθεί.
Dutch: Als u uzelf injecteert met Fertavid dient u de instructies precies op te volgen zodat u Fertavid op de juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Greek: Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση με Fertavid, ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά για να χορηγήσετε το Fertavid σωστά και με ελάχιστη δυσφορία.
Dutch: • U heeft een gezwel in de eierstokken, borst, baarmoeder, teelballen/testes of hersenen
Greek: • που έχετε όγκο στις ωοθήκες, στο μαστό, τη μήτρα, τον όρχι, ή τον εγκέφαλο (την υπόφυση ή τον υποθάλαμο)
Dutch: Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Greek: United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited Tel: + 44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Dutch: Uw arts zal via echoscopie van de eierstokken nauwkeurig het aantal en de grootte van de follikels in de gaten houden.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί υπερηχογραφήματα των ωοθηκών σας για να παρακολουθεί προσεκτικά τον αριθμό των ώριμων ωοθυλακίων.
Dutch: Om pijnlijke injecties te voorkomen en om lekkage vanuit de injectieplaats zoveel mogelijk te beperken moet Fertavid langzaam intramusculair of subcutaan worden toegediend.
Greek: Για να αποφευχθούν ο πόνος και η απώλεια ενέσιμου διαλύματος κατά την ένεση, το Fertavid χορηγείται αργά ενδομυϊκά ή υποδόρια.
Dutch: Gebruik de patroon niet als de oplossing deeltjes bevat of als de oplossing niet helder is.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα έαν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές.
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreactie
Greek: Γενικευμένη αντίδραση υπερευαισθησίας
Dutch: Als u uzelf injecteert met Fertavid, dient u de instructies voor gebruik in de volgende rubriek te volgen zodat u Fertavid op de juiste wijze toedient, waarbij u de minste last heeft van de injectie.
Greek: Εάν κάνετε μόνοι σας την ένεση με Fertavid, ακολουθήστε τις οδηγίες χορήγησης στην επόμενη παράγραφο, για να χορηγήσετε το Fertavid σωστά και με ελάχιστη δυσφορία.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO), στη συγκέντρωση των 833 IU/ml υδατικού διαλύματος.
Dutch: • U heeft eierstokcysten of vergrote eierstokken die niet veroorzaakt zijn door het Polycysteus
Greek: • που έχετε κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δεν οφείλονται στο σύνδρομο πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS)
Dutch: Het is beschikbaar in verpakkingen met 1 patroon.
Greek: Ευρίσκεται σε συσκευασία του ενός φυσιγγίου ανά συσκευασία.
Dutch: Voorbijgaande afwijkingen van de resultaten van leverfunctieonderzoeken die indicatief zijn voor leverdysfunctie zijn gemeld in samenhang met OHSS, met of zonder morfologische veranderingen bij leverbiopsie.
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί, σε συσχέτιση με το OHSS, παροδικές ανωμαλίες στις δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας, που υποδηλώνουν ηπατική δυσλειτουργία με ή χωρίς μορφολογικές μεταβολές κατά τη βιοψία του ήπατος.
Dutch: Meerlingzwangerschap of aangeboren afwijkingen Na behandeling met gonadotrofine preparaten is er een verhoogde kans op een meerlingzwangerschap, zelfs wanneer één embryo wordt teruggeplaatst in de baarmoeder.
Greek: Μετά από τη θεραπεία με παρασκευάσματα γοναδοτροπίνηςFertavid, υπάρχει αυξημένη πιθανότητα να έχετε πολύδυμες κυήσεις, ακόμα και όταν μόνο ένα έμβρυο μεταφέρεται στη μήτρα.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van buikklachten, ook wanneer deze klachten enkele dagen na de laatste injectie met Fertavid optreden.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν σας εμφανιστούν στομαχικοί πόνοι, όπως επίσης εάν αυτό συμβεί μερικές ημέρες μετά τη χορήγηση της τελευταίας ένεσης.
Dutch: Ovariumtorsie is voorgekomen na behandeling met gonadotrofines, waaronder Fertavid.
Greek: Συστροφή ωοθήκης έχει συμβεί μετά από θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Fertavid.
Dutch: • Ovariumcysten of vergrote ovaria, niet gerelateerd aan het Polycysteus Ovarium Syndroom
Greek: • Κύστεις των ωοθηκών ή διογκωμένες ωοθήκες που δεν σχετίζονται με το σύνδρομο των πολυκυστικών ωοθηκών (PCOS).
Dutch: Omdat er grote verschillen zijn tussen vrouwen wat betreft de reactie van de eierstokken op gonadotrofines, is het onmogelijk één doseringsschema aan te bevelen dat geschikt is voor iedere vrouw.
Greek: Η ανταπόκριση των ωοθηκών στην FSH υπόκειται σε μεγάλες διαφορές από γυναίκα σε γυναίκα και για αυτό δε μπορεί να δοθεί γενικό θεραπευτικό σχήμα κατάλληλο για όλες τις γυναίκες.
Dutch: Trek de naald met een snelle beweging uit de huid en druk op de injectieplaats met een gaasje met een desinfecterend middel.
Greek: Τραβήξτε γρήγορα τη σύριγγα έξω και πιέστε στο σημείο της ένεσης με μία γάζα που περιέχει απολυμαντικό.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd zijn in klinische studies met follitropine bèta bij vrouwen zijn weergegeven in onderstaande tabel, volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις με follitropin beta που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές στις γυναίκες, σύμφωνα με τη κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Dutch: • U heeft een verstoorde functie van de eierstokken, veroorzaakt door een aandoening die primair eierstokfalen wordt genoemd.
Greek: • που έχετε ωοθήκες οι οποίες δεν λειτουργούν λόγω μίας κατάστασης που ονομάζεται πρωτογενής ωοθηκική ανεπάρκεια
Dutch: De injectieplaats dient te worden afgewisseld om lipo-atrofie te voorkomen.
Greek: Το σημείο εφαρμογής πρέπει να εναλλάσσεται ώστε να αποφευχθεί ατροφία του λιπώδους ιστού.
Dutch: De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα περιέχει σαν δραστική ουσία τη follitropin beta, που παράγεται με γενετική μηχανική από ωοθηκική κυτταρική σειρά κινέζικου χάμστερ (CHO).
Dutch: Bij de vrouw zijn de FSH-plasmaspiegels mede bepalend voor het tijdstip van aanvang en de duur van de follikelontwikkeling en daarmee voor het aantal follikels dat tot rijping komt, en voor het moment waarop follikels pre-ovulatoire kenmerken krijgen.
Greek: Στη γυναίκα η συγκέντρωση της FSH είναι κρίσιμη για την έναρξη και διάρκεια της ωοθυλακικής ανάπτυξης, και συνεπώς για το συγχρονισμό και τον αριθμό των ωοθυλακίων που φθάνουν σε ωρίμανση.
Dutch: Fertavid bevat recombinant FSH.
Greek: Το Fertavid περιέχει μια ανασυνδυασμένη FSH.
Dutch: Voor wat betreft ovulatie-inductie, resulteerde follitropine bèta in een lagere mediane totale dosis en een kortere mediane behandelingsperiode in vergelijking met urinair FSH.
Greek: Για πρόκληση ωορρηξίας, η follitropin beta οδήγησε σε χαμηλότερη διάμεση συνολική δόση και σε μικρότερη διάμεση διάρκεια θεραπείας συγκριτικά με την FSH ούρων.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd zijn in een klinische studie met follitropine bèta bij mannen (30 patiënten gedoseerd) zijn weergegeven in onderstaande tabel, volgens systeem/orgaanklasse en frequentie; vaak (≥ 1/100 tot < 1/10).
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις με follitropin beta που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές στους άνδρες (30 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία), σύμφωνα με τη κατηγορία οργανικού συστήματος και τη συχνότητα: συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10).
Dutch: 400 IE recombinant FSH-activiteit/0,480 ml Netto inhoud 300 IE
Greek: Ανασυνδυασμένη FSH δραστικότητας 400 IU /0,480 ml Καθαρό περιεχόμενο 300 IU
Dutch: • u een minder actieve schildklier heeft (hypothyreoïdie)
Greek: • έχετε υπολειτουργικό θυρεοειδή (υποθυρεοειδισμό)
Dutch: Klinische tekenen en symptomen van lichte en matige OHSS zijn buikpijn, misselijkheid, diarree, lichte tot matige ovariumvergroting en ovariumcysten.
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα του ήπιου και μέτριου OHSS είναι κοιλιακό άλγος, ναυτία, διάρροια, ήπια έως μέτρια διόγκωση ωοθηκών και κύστες ωοθηκών.
Dutch: Daarna kan de dosis per individu worden aangepast al naar gelang de reactie van het ovarium.
Greek: Στη συνέχεια η δοσολογία μπορεί να εξατομικευθεί ανάλογα με την ωοθηκική απόκριση.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over acute toxiciteit bij de mens, maar aangetoond is dat de acute toxiciteit van Fertavid en van urinaire gonadotrofinepreparaten in dierstudies zeer laag is.
Greek: Έχει αποδειχθεί όμως σε μελέτες με πειραματόζωα ότι η οξεία τοξικότητα του Fertavid όπως και άλλων γοναδοτροπινικών σκευασμάτων είναι πολύ χαμηλή.
Dutch: Trombo-embolische voorvallen die wel of niet in verband zijn gebracht met OHSS, zijn gemeld na behandeling met gonadotrofines, waaronder follitropine bèta.
Greek: Θρομβοεμβολικά συμβάματα, τόσο σε συσχέτιση με, όσο και ξεχωριστά από το OHSS, έχουν αναφερθεί έπειτα από θεραπεία με γοναδοτροπίνες, συμπεριλαμβανομένου του Fertavid.