FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů po transplantaci, kteří užívají Sandimmun Neoral, je rutinní monitorování hladin cyklosporinu důležitým bezpečnostním opatřením.
Icelandic: Þegar Sandimmun Neoral er notað hjá líffæraþegum er reglulegt eftirlit með blóðþéttni ciclosporins mikilvæg öryggisráðstöfun.
Czech: • Přerůstání dásní přes zuby.
Icelandic: Ofvöxtur í tannholdi sem getur hulið tennurnar.
Czech: V této dávce se pokračuje formou infuzí během bezprostředního období po transplantaci po dobu až dvou týdnů, než se přejde na perorální udržovací léčbu přípravkem Sandimmun Neoral v denní dávce asi 12,5 mg/kg rozdělenou do dvou dílčích dávek.
Icelandic: Halda skal áfram að gefa þennan skammt með innrennsli í allt að 2 vikur eftir ígræðslu, en síðan skal veita viðhaldsmeðferð með Sandimmun Neoral til inntöku og gefa um það bil 12,5 mg/kg/sólarhring, sem skipt er í 2 skammta.
Czech: Přípravou vznikne prekoncentrát mikroemulze.
Icelandic: Lyfjaform Sandimmun Neoral er forþykkni örfleytis (microemulsion preconcentrate).
Czech: o Obal tobolky: černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85%,
Icelandic: Svart járnoxíð (E172), títantvíoxíð (E171), glýseról 85%, própýlenglýkól, gelatína.
Czech: • Poruchy menstruačního cyklu, zvětšení prsou u mužů.
Icelandic: Breytingar á tíðahring, brjóstastækkun hjá körlum.
Czech: Sandimmun Neoral je možné podávat v kombinaci s nízkou týdenní dávkou methotrexátu pacientům, jejichž terapeutická odpověď na samotný methotrexát není dostatečná.
Icelandic: Neoral ásamt litlum skammti af metotrexati sem gefinn er einu sinni í viku, hjá sjúklingum sem ekki svara metotrexati einu og sér nægilega vel.
Czech: Hemolyticko-uremický syndrom, mikroangiopatická hemolytická anémie
Icelandic: Heilkenni blóðlýsuþvageitrunar (haemolytic uraemic syndrome),
Czech: U jiných indikací než transplantací je vhodné občas sledovat hladinu cyklosporinu v krvi, např. pokud je Sandimmun Neoral podáván současně s látkami, které mohou ovlivnit farmakokinetiku cyklosporinu nebo v případě neobvyklé klinické odpovědi (např. nízká účinnost nebo vyšší intolerance při renální dysfunkci).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru líffæraþegar, er ráðlagt að hafa stöku sinnum eftirlit með blóðþéttni ciclosporins, t.d. þegar Sandimmun Neoral er notað samhliða efnum sem geta haft áhrif á lyfjahvörf ciclosporins eða ef fram kemur óvenjuleg klínísk svörun (t.d. skortur á verkun eða aukið óþol fyrir lyfinu svo sem við skerta nýrnastarfsemi).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud kojíte.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti.
Czech: Sandimmun Neoral může být předepsán pouze lékařem se zkušeností s imunosupresivní terapií a/nebo transplantací orgánů nebo v úzké spolupráci s ním.
Icelandic: Sandimmun Neoral skal einungis ávísað af, eða í nánu samstarfi við, lækni með reynslu af ónæmisbælandi meðferð og/eða líffæraflutningum.
Czech: Přípravky obsahující Hypericum perforatum (třezalku tečkovanou) nesmějí být užívány současně s přípravkem Sandimmun Neoral kvůli zvýšenému riziku snížení sérových hladin cyklosporinu a tím sníženému účinku cyklosporinu (viz bod 4.3).
Icelandic: Lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, jónsmessurunna, St John's Wort) má ekki nota samhliða Sandimmun Neoral vegna hættu á minnkaðri blóðþéttni ciclosporins og þar með minni verkun (sjá kafla 4.3).
Czech: • Dalšími složkami přípravku jsou:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Czech: Při teplotě pod 20°C se může vytvořit želé podobná konzistence, která je reverzibilní při teplotách do 30°C.
Icelandic: Hlaupkenndar myndanir geta komið fram við lægri hita en 20°C, sem ganga til baka við hita allt að 30°C. Minniháttar flögur eða lítilsháttar botnfall getur samt komið fram.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené krabičce.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Czech: Eliminační poločas u pacientů po transplantaci ledvin byl přibližně 11 hodin s rozmezím mezi 4-25 hodinami.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá nýrnaþegum var um það bil 11 klst., á bilinu 4 til 25 klst.
Czech: To znamená, že hladiny cyklosporinu v krvi jsou více konstantní při užívání přípravku Sandimmun Neoral než při užívání přípravku
Icelandic: Þetta þýðir það að magn ciclosporins í blóði verður stöðugra með Sandimmun Neoral en með Sandimmun.
Czech: Pozornost je třeba věnovat současnému podávání cyklosporinu s léky, které podstatně zvyšují nebo snižují hladiny cyklosporinu v plazmě inhibicí nebo indukcí CYP3A4 a/nebo P-glykoproteinu (viz bod 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ciclosporin er gefið samhliða lyfjum sem valda marktækri aukningu eða minnkun á plasmaþéttni ciclosporins með því að hamla eða hvata CYP3A4 og/eða P-glýkóprótein (sjá kafla 4.5).
Czech: Glyceromakrogol-hydroxystearát / hydrogenricinomakrogol: 101,25 mg/tobolka.
Icelandic: Macrogolglýseról hýdroxýstearat/Polyoxyl 40 hert laxerolía: 101,25 mg/hylki.
Czech: Sandimmun Neoral se cyklosporin vstřebává do krve lépe a při současném užívání s jídlem je vstřebávání ovlivněno s menší pravděpodobností.
Icelandic: Ciclosporin frásogast betur út í blóðið úr Sandimmun Neoral og ólíklegra er að það að taka lyfið með mat hafi áhrif á frásogið.
Czech: Pokud se Sandimmun Neoral používá u jiných indikací než transplantací, je nutné dodržovat následující obecná pravidla:
Icelandic: Þegar Sandimmun Neoral er notað við einhverri af viðurkenndu ábendingunum sem ekki tengjast líffæraígræðslu skal fylgja eftirfarandi almennum reglum:
Czech: Jakmile je dosaženo uspokojivého léčebného efektu, je možné léčbu přípravkem Sandimmun Neoral přerušit a v případě následného relapsu je možné léčbu přípravku Sandimmun Neoral znovu zahájit dříve účinnou dávkou.
Icelandic: Þegar náðst hefur ásættanlegur árangur má hætta meðferð með Sandimmun Neoral og ef sjúkdómurinn versnar aftur má veita meðferð með Sandimmun Neoral í þeim skammti sem áður hafði sýnt klíníska verkun.
Czech: U pacientů užívajících cyklosporin byla zjištěna aktivace latentních polyomavirových infekcí, které mohou vést k polyomavirové nefropatii (PVAN), zejména BK virus nefropatii (BKVN) nebo JC virové progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML).
Icelandic: Virkjun dulinna polyomaveirusýkinga, sem getur leitt til polyomaveirutengds nýrnakvilla (PVAN), sérstaklega BK-veiru nýrnakvilla (BKVN) eða ágengs fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilla (Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML)) í tengslum við JC-veiru, hefur komið fram hjá sjúklingum á meðferð með ciclosporini.
Czech: reduktázy nazývané statiny), prednisolon, etoposid (užíván k léčbě rakoviny), repaglinid (antidiabetikum), imunosupresiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a specifické léky proti rakovině tzv. antracykliny (jako je doxorubicin).
Icelandic: Digoxin (notað við hjartasjúkdómum, lyf sem lækka kólesteról (HMG-CoA redúktasahemlar sem einnig kallast statín), prednisolon, etoposíð (notað við krabbameini), repaglinid (sykursýkilyf), ónæmisbælandi lyf (everolimus og sirolimus), ambrisentan og ákveðin krabbameinslyf sem kallast antracyclin (svo sem doxorubicin).
Czech: • Pocit nevolnosti, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem.
Icelandic: Ógleði, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, niðurgangur.
Czech: diklofenaku, naproxenu, sulindaku); melfalan, antagonisté H2 receptorů (např. cimetidin, ranitidin); methotrexát (viz bod 4.4).
Icelandic: bezafibrat, fenofibrat), bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID) (þar með talið diclofenac, naproxen, sulindac), melfalan, histamín H2-viðtakablokkar (t.d. cimetidin, ranitidin), metotrexat (sjá kafla 4.4).
Czech: Endogenní uveitida
Icelandic: Innræn æðahjúpsbólga (endogenous uveitis)
Czech: Při současném podávání cyklosporinu s nesteroidními antiflogistiky s nízkou biotransformací při prvém průchodu játry („first-pass" efektem), např. kyselina acetylsalicylová, lze očekávat, že jejich biologická dostupnost nebude zvýšena.
Icelandic: Ef bólgueyðandi gigtarlyf sem umbrotna að litlum hluta í fyrstu umferð um lifur (t.d. acetylsalicylsýra) eru notuð samhliða ciclosporini er ekki gert ráð fyrir auknu aðgengi þeirra.
Czech: Pacienti užívající Sandimmun Neoral nesmí být současně léčeni UVB ozařováním nebo PUVA
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Sandimmun Neoral mega ekki vera samhliða í UV-B geislameðferð eða PUVA-ljóslyfjameðferð.
Czech: Vzhledem k tomu, že Sandimmun Neoral může zhoršit renální funkce, je třeba tyto funkce často kontrolovat.
Icelandic: Vegna þess að Sandimmun Neoral getur dregið úr nýrnastarfsemi, er nauðsynlegt að gera tíðar mælingar á nýrnastarfsemi.
Czech: Propylenglykol: 25 mg/tobolka.
Icelandic: Etanól: 25 mg/hylki.
Czech: pokud máte problémy s ledvinami.
Icelandic: ef þú ert með þvagsýrugigt.
Czech: Jestliže se onemocnění nepodařilo zvládnout dostatečně samotným přípravkem Sandimmun Neoral, lze k dosažení remise nebo k překonání zánětlivých očních příhod přidat systémovou léčbu kortikosteroidy v denních dávkách 0,2-0,6 mg/kg prednisonu nebo jeho ekvivalentu.
Icelandic: Til viðbótar má gefa barkstera til altækrar (systemic) verkunar og skal þá gefa 0,2 til 0,6 mg/kg sólarhringsskammta af prednisoni, eða samsvarandi lyfi, ef Sandimmun Neoral eitt sér nægir ekki til að framkalla sjúkdómshlé í upphafi, eða til að vinna gegn bólguköstum í auga.
Czech: Tento lék se užívá k léčbě tumorů, těžké psoriázy a závažné revmatoidní artritidy.
Icelandic: Það er notað við æxlum, verulegum psoriasis og verulegri iktsýki.
Czech: ricinomakrogol 2000.
Icelandic: 2 ár.
Czech: Při kožních lézích netypických pro lupenku nebo při podezření na malignitu nebo premalignitu je nezbytné před zahájením léčby přípravkem
Icelandic: Komi fram meinsemdir í húð, sem ekki eru einkennandi fyrir psoriasis, en taldar eru geta verið illkynja eða forstig illkynja sjúkdóma, skal taka vefjasýni áður en meðferð með Sandimmun Neoral hefst.
Czech: Poloha spodního kroužku pístu na stupnici souhlasí s předepsaným objemem.
Icelandic: - Neðsti hlutinn af hringnum á stimplinum á að vera við strikið á sprautunni sem sýnir magnið af lyfinu.
Czech: Březí samice potkanů, které dostávaly 12 mg/kg/den cyklosporinu intravenózně (dvojnásobek doporučené lidské intravenózní dávky), měly plody se zvýšenou incidencí defektů komorové přepážky.
Icelandic: Hjá fóstrum ungafullra rottna sem gefið var ciclosporin 12 mg/kg/dag í bláæð (tvöfaldur sá skammtur sem er ráðlagður til notkunar í bláæð handa mönnum) kom fram aukin tíðni gats í skilvegg milli slegla.
Czech: Cévní poruchy
Icelandic: Ofnæmisútbrot
Czech: U pacientů s nefrotickým syndromem a poruchou funkce ledvin by počáteční dávka neměla překročit 2,5 mg/kg/den.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrungaheilkenni og skerta nýrnastarfsemi á upphafsskammturinn ekki að fara yfir 2,5 mg/kg/sólarhring.
Czech: Užívejte Sandimmun Neoral ve stejnou dobu každý den. Je to velmi důležité, pokud jste po transplantaci.
Icelandic: Taktu Sandimmun Neoral á sama tíma á hverjum degi.
Czech: Svalová slabost, myopatie
Icelandic: Vöðvamáttleysi, vöðvakvilli
Czech: Po dosažení odpovídajícího terapeutického účinku by měla být dávka postupně snižována, a pokud to stav onemocnění dovoluje, měl by být Sandimmun Neoral úplně vysazen.
Icelandic: Þegar viðunandi svörun hefur náðst á að minnka skammtinn smám saman og að lokum skal hætta meðferð með Sandimmun Neoral, ef hægt er.
Czech: Živé atenuované vakcíny
Icelandic: Lifandi veikluð bóluefni
Czech: U několika nemocných s psoriázou léčených přípravkem Sandimmun Neoral se vyskytly lymfoproliferativní poruchy.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum með psoriasis, sem fengu meðferð með Sandimmun Neoral, hafa komið fram eitilfrumnafjölgunarraskanir.
Czech: Velmi vzácné Edém oční čočky včetně papily zrakového nervu se zhoršením zraku sekundární k benigní intrakraniální hypertenzi Není známo* Migréna
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir Bjúgur í sjóntaugardoppu, þar með talið doppubjúgur, hugsanlega með sjónskerðingu vegna góðkynja þrýstingshækkunar innan höfuðkúpu Tíðni ekki þekkt* Mígreni
Czech: Po perorálním podání přípravku Sandimmun Neoral je vrcholových koncentrací cyklosporinu dosaženo během 1-2 hodin po podání.
Icelandic: Sandimmun Neoral náðist hámarksþéttni ciclosporins í blóði innan 1-2 klst.
Czech: E-08013 Barcelona
Icelandic: E-08013 Barcelona Spain
Czech: Švédsko Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby
Icelandic: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Czech: Spojené království
Icelandic: United Kingdom
Czech: Catalanes, 764
Icelandic: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Czech: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Icelandic: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800
Czech: FIN-02130 Espoo
Icelandic: FI-02130 Espoo
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10 FIN-02130 Espoo Finland
Czech: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Icelandic: Frakkland Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Czech: Bulharsko Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429
Icelandic: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg
Czech: Tobolka
Icelandic: Kýpur
Czech: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Icelandic: OY Metsänneidonkuja 10
Czech: Oral Solution Perorální podání
Icelandic: Lösung zum Einnehmen
Czech: Termín splnění
Icelandic: Skiladagur
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byly výrobní postupy léčivých látek, které jsou používány pro výrobu léčivých přípravků, přezkoumány s ohledem na možné riziko vzniku N-nitrosaminů a v případě potřeby změněny za účelem snížení kontaminace nitrosaminy na minimum.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að framleiðsluaðferðir lyfjaefna sem notuð eru í lyfjavörur sínar séu yfirfarnar vegna hugsanlegrar hættu á myndun Nnítrósamína og breyta eftir þörfum til að lágmarka mengun nítrósamína eins mikið og unnt er.
Czech: Léčivá látka*
Icelandic: Innihald lyfs*
Czech: 1) Pro přechodné dvouleté období by měly být zavedeny tyto mezní hodnoty pro NDMA a NDEA:
Icelandic: 1) Takmörk fyrir NDMA og NDEA listuð hér fyrir neðan ætti að innleiða yfir 2 ára aðlögunartímabil:
Czech: Podmínky pro rozhodnutí o registraci
Icelandic: Forsendur fyrir markaðsleyfi
Czech: Podmínky registrace (registrací)
Icelandic: Viðauki II Forsendur fyrir markaðsleyfi (leyfum)
Czech: Prášek: injekční lahvička (sklo); Rozpouštědlo: láhev (sklo)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: glas (gler)
Czech: 20 mg/ml
Icelandic: Savene mg/ml
Czech: Koncentrát: 25 ml (20 mg/ml) Rozpouštědlo: 500 ml injekčních lahviček
Icelandic: 25 ml (20 mg/ml); leysir:
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro koncentrát pro infuzní roztok
Icelandic: Stofn og leysir fyrir innrennslisþykkni, lausn
Czech: Infuze bude trvat 1-2 hodiny.
Icelandic: Innrennslið mun taka 1-2 klukkustundir.
Czech: Žádný z pacientů nepotřeboval chirurgický zákrok.
Icelandic: Enginn sjúklinganna þurfti skurðaðgerð.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/06/350/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/350/001
Czech: Léčba přípravkem Savene musela začít do 6 hodin od vzniku události a byla opakována po 24 a 48 hodinách.
Icelandic: Meðferð með Savene varð að hefja innan 6 klukkustunda frá atvikinu og endurtaka eftir 24 til 48 klukkustundir.
Czech: Lékař spočítá váš tělesný povrch v metrech čtverečních (m2) k určení velikosti dávky, která vám má být podána.
Icelandic: Læknirinn reiknar líkamsflatarmál þitt í fermetrum (m2) til að ákveða skammtinn sem þú átt að fá.
Czech: Léčba v Den 2 a v Den 3 má být podávána přibližně ve stejném čase jako v Den 1 (+/- 3 hodiny).
Icelandic: Meðferð annan dag og þriðja dag skal hefjast á sama tíma (+/- 3 tímar) og fyrsta dag.
Czech: U 36 pacientů bylo možné hodnotit účinnost.
Icelandic: Hjá 36 sjúklingum var hægt að meta virkni.
Czech: První den:
Icelandic: 1. dagur:
Czech: Infuze přípravku Savene bude podávána ve stejnou dobu každého dne vaší léčby.
Icelandic: Savene innrennslið verður gefið á sama tíma alla daga meðferðarinnar.
Czech: To odpovídá 81 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Icelandic: Þetta samsvarar 81% af ráðlögðum hámarksdagskammti natríums fyrir fullorðna.
Czech: Nejčastěji podávaný antracyklin byl epirubicin (56 % pacientů).
Icelandic: Í heildina var epirúbisín algengasta antrasýklínlyfið sem gefið var (56% sjúklinga).
Czech: AUC (plochy pod křivkou) byly úměrné dávce.
Icelandic: Flatarmál undir ferli (AUC) var í réttu hlutfalli við skammtastærð.
Czech: O účincích přípravku Savene na plodnost existuje málo informací - pokud máte v tomto ohledu obavy, poraďte se se svým lékařem.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Savene á frjósemi - ef það veldur áhyggjum skaltu ræða við lækninn.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace 28. července 2006
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 28. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 18. júlí 2011
Czech: Pouze jeden z 36 pacientů potřeboval chirurgický zákrok.
Icelandic: Aðeins einn þessara 36 sjúklinga þarfnaðist skurðaðgerðar.
Czech: Distribuční objem dexrazoxanu v ustáleném stavu byl 30,5 l ±11,1 pro den 1 a 35,8 l ±19,7 pro den 2.
Icelandic: Dreifingarrúmmál dexrazoxans í jafnvægi var 30,5 l ± 11,1 á degi 1 og 35,8 l ± 19,7 á degi
Czech: Neobsahuje žádnou antibakteriální konzervační látku.
Icelandic: Það inniheldur engin bakteríueyðandi rotvarnarefni.
Czech: Osmnáct jich bylo hodnoceno pro účinnost a bezpečnost a u dalších pěti pacientů byla hodnocena pouze toxicita.
Icelandic: Hjá átján var hægt að meta virkni og öryggi og hjá fimm til viðbótar var aðeins hægt að meta eiturverkun.
Czech: Vzhledem k vzácnosti těchto stavů mohla být ke srovnání použita pouze historická data (vykazující procenta operací 35-50 %, v jedné zemi 100 % u případů prokázaných biopsií).
Icelandic: Vegna þess hve ástandið er sjaldgæft var aðeins hægt að nota söguleg samanburðargögn (sem sýndu 35-50% tíðni skurðaðgerða, 100% í einu landi í tilfellum sem voru staðfest með sýnatöku).
Czech: Draslík 98 mg/500 ml nebo 5,0 mmol/l Sodík 1,61 g/500 ml nebo 140 mmol/l
Icelandic: Kalíum 98 mg/500 ml eða 5,0 mmol/l Natríum 1,61 g/500 ml eða 140 mmol/l
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Czech: - Změny funkce jater (lze zjistit z výsledků testů).
Icelandic: Breytingar á lifrarstarfsemi (geta komið fram á niðurstöðum prófa)
Czech: Farmakokinetika metabolitů je získána z jediné studie za účasti pěti pacientů.
Icelandic: Lyfjahvörf umbrotsefnanna eru byggð á einni rannsókn á fimm sjúklingum.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Savene se nemá podávat dětem do 18 let věku.
Icelandic: Börnum undir 18 ára aldri skal ekki gefa Savene.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné dostatečné údaje.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Savene hjá börnum yngri en 18 ára og engar upplýsingar liggja fyrir.
Czech: Doporučuje se použít rukavice a další ochranný oděv k zabránění styku přípravku s pokožkou.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska og annars hlífðarfatnaðs til að koma í veg fyrir snertingu við húð.
Czech: Přípravek se podává jednou denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů.
Icelandic: Gefa skal Savene einu sinni á dag í 3 daga í röð.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou pozornost lékaře.
Icelandic: Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar og þarfnast tafarlausrar læknishjálpar.
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað
Czech: V obou studiích byl všem pacientům podáván antracyklin.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu allir sjúklingarnir antrasýklínlyf.
Czech: Všechny nežádoucí účinky byly v krátké době reverzibilní.
Icelandic: Allar aukaverkanir gengu fljótt til baka.
Czech: Láhev s rozpouštědlem: Čirý izotonický roztok (295 mosml/l, pH cca 7,4).
Icelandic: Tær jafnþrýstinn lausn (295 mOsml/l, pH u.þ.b. 7,4).
Czech: Zdánlivé distribuční objemy jsou 0,13-1,3 l/kg (medián 0,49 l/kg).
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 0,13-1,3 l/kg (miðgildi 0,49 l/kg).
Czech: V obou studiích zabránila terapie dexrazoxanem vývinu nekrózy a umožnila, aby protinádorová léčba pokračovala podle rozvrhu většiny pacientů (70,4 %), a rovněž snížila výskyty následků (bylo pozorováno pouze několik mírných dlouhodobých následků).
Icelandic: Í báðum rannsóknunum kom meðferð með dexrazoxani í veg fyrir drep, hægt var að halda krabbameinslyfjameðferðinni áfram samkvæmt áætlun hjá flestum sjúklingum (70,4 %), og hún dró úr tíðni afleiðinga (aðeins fáar og vægar langvarandi afleiðingar komu fram).
Czech: Souběžné podání doxorubicinu (50 až 60 mg/m2) nebo epirubicinu (60 až 100 mg/m2) významně neovlivnilo farmakokinetiku dexrazoxanu.
Icelandic: Samhliða gjöf doxórúbisíns (50 til 60 mg/m2) eða epirúbisíns (60 til 100 mg/m2) hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf dexrazoxans.
Czech: Dexrazoxan podléhá vnitrobuněčné hydrolýze nejprve na dva meziprodukty s jedním otevřeným kruhem (B a C) a poté na formu se dvěma otevřenými kruhy (ADR-925), která má podobnou strukturu jako EDTA a je silným chelátorem železa a dvojmocných kationtů jako kalciových iontů.
Icelandic: Dexrazoxan er vatnsrofið í frumum og breytist fyrst í tvö eins hrings millistig (B og C) og síðan í tveggja hringa opið snið (ADR-925) sem hefur svipaða uppbyggingu og etýlendíamíntetraedikssýra (EDTA) og er sterkt klóbindiefni járns og tvígildra katjóna svo sem kalsíumsjóna.
Czech: Dexrazoxan nebyl u pacientů s poruchou jater zkoumán a jeho podávání se těmto pacientům nedoporučuje (viz bod 4.4).
Icelandic: Dexrazoxan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og ekki er mælt með notkun þess hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Czech: Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat svého lékaře (viz bod 4.3 a 4.6).
Icelandic: Ef konur verða þungaðar verða þær að láta lækninn vita tafarlaust (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Czech: Množství zveřejněných zpráv zahrnujících více než 1000 pacientů prokázaly jednotný vzorek na dávce závislých nežádoucích účinků.
Icelandic: Fjöldi birtra tilkynninga sem taka til fleiri en 1.000 sjúklinga hafa sýnt fram á einsleitt mynstur skammtaháðra aukaverkana.
Czech: Pokud vám hrozí riziko vyšších koncentrací draslíku v krvi, váš lékař bude tyto hodnoty sledovat.
Icelandic: Ef þú ert í áhættu fyrir há kalíumgildi í blóði mun læknirinn fylgjast með því.
Czech: Když byl testován s pěti hlavními izoenzymy cytochromu P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4, nebyl žádný z nich dexrazoxanem inhibován.
Icelandic: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4, verkaði dexrazoxan ekki hamlandi á neitt þeirra.
Czech: Co je přípravek Savene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Savene používat Jak se přípravek Savene používá
Icelandic: Upplýsingar um Savene og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Savene Hvernig nota á Savene
Czech: Velikost dávky závisí na vaší výšce, hmotnosti a funkci ledvin.
Icelandic: Skammturinn fer eftir hæð þinni, þyngd og nýrnastarfsemi.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Studie dexrazoxanu in vitro v lidských mikrozómech prokázaly vysokou stabilitu dexrazoxanu udávající, že hlavní metabolismus přes cytochrom P450 není pravděpodobný.
Icelandic: In vitro rannsóknir með dexrazoxani í míkrósómum í mönnum hafa sýnt fram á mikinn stöðugleika dexrazoxans sem bendir til þess að umtalsvert niðurbrot í gegnum sýtókróm P450 er ólíklegt.