FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally late onset hepatitis after approximately 18 months of treatment has been reported rarely.
Spanish: Además, en raras ocasiones se han comunicado casos de hepatitis de aparición tardía tras aproximadamente 18 meses de tratamiento.
English: There were no similar renal findings in the mouse or dogs carcinogenicity studies.
Spanish: No hubo hallazgos renales similares en los estudios de carcinogenia en ratón o perros.
English: Do not use Tasmar if you notice that the tablets are damaged.
Spanish: No utilice Tasmar si observa que los comprimidos están dañados.
English: Furthermore a reduction of levodopa dose or termination of therapy may be considered.
Spanish: Además, se puede considerar una reducción de la dosis de levodopa o fin del tratamiento.
English: The increases usually appeared within 6 to 12 weeks of starting treatment, and were not associated with any clinical signs or symptoms.
Spanish: Por lo general, las elevaciones se presentaron entre la 6ª y la 12ª semana después de haber comenzado el tratamiento, y no se asociaron con signos o síntomas clínicos.
English: Tasmar with food and drink and alcohol Tasmar can be taken with or without food.
Spanish: Toma de Tasmar con alimentos, bebidas y alcohol Tasmar puede tomarse con o sin comida.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Resumen de las Características del producto, sección 4.2).
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention:
Spanish: La frecuencia de los posibles efectos adversos indicados a continuación se define de la forma siguiente:
English: Tasmar should be taken with 1 glass of water.
Spanish: Tasmar se debe tomar con 1 vaso de agua.
English: Liver injury has occurred most often after 1 month and before 6 months.
Spanish: Con mayor frecuencia la lesión hepática aparece después de 1 mes y antes de 6 meses.
English: The average reduction in daily levodopa dose was about 30 % in those patients requiring a levodopa dose reduction.
Spanish: La reducción media de la dosis diaria de levodopa fue de aproximadamente el 30 % en aquellos pacientes que requirieron una reducción en la dosis de levodopa.
English: Sleep disorder Dreaming excessive Somnolence Confusion Hallucination
Spanish: Trastornos del sueño Sueños excesivos Somnolencia Confusión Alucinaciones
English: Based on the physicochemical properties of the compound, hemodialysis is unlikely to be of benefit.
Spanish: Considerando las propiedades fisicoquímicas del compuesto, no es probable que la hemodiálisis sea beneficiosa.
English: In addition, your doctor will stop Tasmar treatment if after 3 weeks you do not improve enough to justify the risks of continuing treatment.
Spanish: Además, su médico interrumpirá el tratamiento con Tasmar si después de 3 semanas no mejora lo suficiente como para justificar los riesgos de continuar con el tratamiento.
English: You must tell your doctor if you are pregnant or intend to become pregnant.
Spanish: Informe a su médico si está embarazada o pretende quedarse embarazada.
English: The highest dose of tolcapone administered to humans was 800 mg three times daily, with and without levodopa coadministration, in a one week study in healthy elderly volunteers.
Spanish: La dosis más alta de tolcapone administrada a humanos ha sido de 800 mg tres veces al día, con y sin coadministración de levodopa, en un estudio en voluntarios ancianos sanos durante una semana.
English: How to take the medication:
Spanish: Cómo tomar la medicación
English: Increase of alanine aminotransferase (ALT)
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa (ALT)
English: In rats and rabbits, embryo-foetal toxicity was observed after tolcapone administration (see section 5.3).
Spanish: En ratas y conejos, se observó toxicidad embriofetal tras la administración de tolcapone (ver sección 5.3).
English: Impulse control disorders: Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Spanish: Trastornos del control de los impulsos: Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes en relación a la aparición de trastornos del control de los impulsos.
English: Dose and frequency of administration
Spanish: Posología y frecuencia de administración
English: While receiving treatment:
Spanish: Mientras reciba el tratamiento:
English: Increase of alanine aminotransferase
Spanish: Aumento de la alanina aminotransferasa
English: The maximum therapeutic dose of 200 mg three times daily should not be exceeded, as there is no evidence of additional efficacy at higher doses.
Spanish: La dosis máxima terapéutica de 200 mg tres veces al día no debería excederse, ya que no hay evidencia de mayor eficacia a dosis más altas.
English: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Sweden
Spanish: Meda AB Pipers väg 2A S-170 09 Solna Suecia
English: Absorption: Tolcapone is rapidly absorbed with a tmax of approximately 2 hours.
Spanish: Absorción: El tolcapone se absorbe rápidamente siendo su tmáx de aproximadamente 2 horas.
English: If you go to hospital or if you are prescribed a new medicine, you must tell your doctor that you are taking Tasmar.
Spanish: Si usted acude al hospital o si le recetan un nuevo medicamento, diga a su médico que está tomando Tasmar.
English: Under such a diagnosis Tasmar should be immediately discontinued and the patient should be followed up closely.
Spanish: Ante tal diagnóstico Tasmar se debe interrumpir inmediatamente y hacer un seguimiento estrecho del paciente.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of taking Tasmar during pregnancy.
Spanish: Su médico le explicará los riesgos y beneficios de tomar Tasmar durante el embarazo.
English: Sudden onset of sleep during daily activities, in some cases without awareness or warning signs, has been reported very rarely.
Spanish: Muy raramente se ha informado de acceso repentino de sueño durante las actividades cotidianas, en algunos casos sin señales de conciencia o aviso.
English: Elderly patients No dose adjustment of Tasmar is recommended for elderly patients.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se recomienda ajuste de la dosis de Tasmar para pacientes de edad avanzada.
English: Muscle injury can sometimes cause dark urine.
Spanish: Las lesiones musculares algunas veces pueden provocar orina de color oscuro.
English: The effects of Tasmar have not been studied in infants.
Spanish: No se han estudiado los efectos de Tasmar en los niños.
English: if you are hypersensitive (allergic) to the active substance tolcapone or to any of the other ingredients of Tasmar.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) al principio activo tolcapone o a cualquiera de los demás componentes de Tasmar.
English: Do not stop Tasmar or any other Parkinson's medications without telling your doctor as this may increase the risk of NMS.
Spanish: No interrumpa Tasmar o cualquier otra medicación para el Parkinson sin decírselo a su médico ya que esto puede aumentar el riesgo de SNM.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury (see section 4.8).
Spanish: Se debería también tener en cuenta que las mujeres pueden presentar mayor riesgo de lesión hepática (ver sección 4.8).
English: Biotransformation/Elimination: Tolcapone is almost completely metabolised prior to excretion, with only a very small amount (0.5 % of dose) found unchanged in urine.
Spanish: Biotransformación/eliminación: El tolcapone se metaboliza casi por completo antes de excretarse; sólo una pequeña cantidad (0,5% de la dosis) se excreta inalterada en la orina.
English: Contact your doctor, pharmacist or hospital immediately as you may need urgent medical attention.
Spanish: Contacte con su médico, farmacéutico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica urgente.
English: With 200 mg tolcapone, maximum inhibition of erythrocyte COMT activity is, on average, greater than 80 %.
Spanish: Con 200 mg de tolcapone, la inhibición máxima de la actividad eritrocitaria de la COMT es, en promedio, superior al 80%.
English: In this case your doctor may perform regular blood tests to monitor how easily your blood clots.
Spanish: En este caso su médico realizará de forma regular análisis de sangre para controlar cómo es de fluida.
English: Marketing Authorisation Holder: Meda AB
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Meda AB
English: The data of more than 400 patients have confirmed that over a wide range of creatinine clearance values (30-130 mL/min) the pharmacokinetics of tolcapone are unaffected by renal function.
Spanish: Los datos de más de 400 pacientes han confirmado que sobre un amplio rango de valores de aclaramiento de creatinina (30-130 ml/min) la farmacocinética de tolcapone no está afectada por la función renal.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos preclínicos no revelan daño especial en humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial cancerígeno, toxicidad en la reproducción.
English: Food delays and decreases the absorption of tolcapone, but the relative bioavailability of a dose of tolcapone taken with a meal is still 80 % to 90 %.
Spanish: Aunque los alimentos retardan y disminuyen la absorción de tolcapone, la biodisponibilidad relativa de una dosis de tolcapone administrada junto con la comida sigue siendo del 80-90%.
English: The treatment with Tasmar may sometimes lead to disturbances in the way the liver works.
Spanish: El tratamiento con Tasmar puede ocasionar algunas veces molestias en el funcionamiento del hígado.
English: Tasmar may be taken with or without food (see section 5.2).
Spanish: Tasmar puede tomarse con o sin alimento (ver sección 5.2).
English: Tasmar is used when all other alternative medicines cannot stabilise your Parkinson's disease.
Spanish: Tasmar se usa cuando los otros medicamentos alternativos no pueden estabilizar su enfermedad de Parkinson.
English: Therefore, clinically relevant interactions involving cytochrome CYP2C9 appear unlikely.
Spanish: Así pues, parece improbable que se desarrollen interacciones clínicamente importantes en las que esté implicado el citocromo CYP2C9.
English: The main metabolic pathway of tolcapone is conjugation to its inactive glucuronide.
Spanish: La vía principal de metabolización de tolcapone es la conjugación a su glucurónido inactivo.
English: p value 95 % CI
Spanish: 95 %CI
English: Tasmar has an effect on the symptoms of your Parkinson's disease.
Spanish: Tasmar influye en los síntomas de la enfermedad de Parkinson.
English: This could be explained by the fact that only a negligible amount of unchanged tolcapone is excreted in the urine, and the main metabolite, tolcapone-glucuronide, is excreted both in urine and in bile (faeces).
Spanish: Esto se puede explicar por el hecho de que solamente una cantidad insignificante de tolcapone inalterado es excretado en la orina, y el principal metabolito, el glucurónido de tolcapone, es excretado tanto en la orina como en la bilis (heces).
English: Summary of potentially Tasmar-related adverse reactions, with crude incidence rates for the phase III placebo-controlled studies:
Spanish: Resumen de las reacciones adversas potencialmente relacionadas con Tasmar, con tasas de incidencia brutas de los estudios controlados con placebo de la fase III:
English: The inhibition is closely related to plasma tolcapone concentration.
Spanish: Esta inhibición está estrechamente relacionada con la concentración plasmática de tolcapone.
English: If Tasmar is to be prescribed, the patient should be informed about the signs and symptoms which may indicate liver injury, and to contact the physician immediately.
Spanish: Si se prescribe Tasmar, se informará al paciente sobre los signos y síntomas que pudieran indicar lesión hepática, y que contacte con el médico inmediatamente.
English: Nausea, vomiting and dizziness were observed, particularly in combination with levodopa.
Spanish: Se observaron náuseas, vómitos y vértigo, particularmente en combinación con levodopa.
English: Isolated cases of either accidental or intentional overdose with tolcapone tablets have been reported.
Spanish: Se han notificado casos aislados de sobredosis, bien accidental o intencionada, con comprimidos de tolcapone.
English: Tasmar may cause rare but potentially fatal liver injury.
Spanish: Tasmar puede causar lesión hepática en raras ocasiones, pero potencialmente mortal.
English: There is no relevant indication for use in children and adolescents.
Spanish: No existe información relevante para el uso en niños y adolescentes.
English: Hypersensitivity to tolcapone or any of its other ingredients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al tolcapone o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Tell your doctor if you or your family/ carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador observan que está desarrollando impulsos o deseos de comportarse de forma inusual, o si no puede vencer el impulso o la tentación de llevar a cabo determinadas actividades que pueden ser perjudiciales para usted u otras personas.
English: If you develop any symptoms as described above, that you think may be NMS, you should report them to your doctor immediately.
Spanish: Si desarrolla cualquier síntoma semejante a los descritos anteriormente, que le hagan sospechar de un SNM, debe informárselo inmediatamente a su médico.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, even those not prescribed (non-prescription medicines and herbals).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que tomar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta (medicamentos sin receta e hierbas).
English: Also contains lactose.
Spanish: También contiene lactosa
English: If this happens notify your doctor.
Spanish: Si esto sucediese, comuníqueselo a su médico.
English: Diarrhoea associated with Tasmar usually began 2 to 4 months after initiation of therapy.
Spanish: La diarrea asociada a Tasmar solía presentarse de 2 a 4 meses después del comienzo de la terapia.
English: If another person accidentally takes your medicine, contact a doctor or hospital immediately as he or she may need urgent medical attention.
Spanish: Si otra persona toma su medicamento accidentalmente, contacte con su médico u hospital inmediatamente ya que puede necesitar atención médica urgente.
English: A double-blind trial compared Tasmar with entacapone in Parkinson's disease patients who had at least three hours of OFF time per day while receiving optimised levodopa therapy.
Spanish: Un ensayo doble ciego comparó Tasmar con entacapone en pacientes con enfermedad de Parkinson que tuvieron al menos tres horas por día de período OFF mientras estaban recibiendo tratamiento optimizado con levodopa.
English: Since your ability to drive a car or operate machinery may be affected by Parkinson's disease, you should discuss this with your doctor.
Spanish: Dado que la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria puede estar alterada por la enfermedad de Parkinson, usted debe consultar a su médico sobre este asunto.
English: Patients must be informed of this and advised to exercise caution while driving or operating machines during treatment with levodopa.
Spanish: Los pacientes deben ser informados de esta posibilidad y se les aconsejará precaución a la hora de conducir vehículos o utilizar maquinaria durante el tratamiento con levodopa.
English: Binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than needed to satisfy your hunger).
Spanish: • Comilonas (ingerir grandes cantidades de alimentos en un breve espacio de tiempo) o comer de forma compulsiva (ingerir una cantidad de alimentos superior a la habitual y mayor que lo necesario para saciar el apetito).
English: Pharmaco-therapeutic group: Anti-Parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: NO4BX01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiparkinsonianos, otros agentes dopaminérgicos, código ATC: N04BX01
English: The t1/2 of tolcapone is approximately 2 hours.
Spanish: La t½ del tolcapone es de aproximadamente 2 horas.
English: Do not reduce or stop taking your medicine unless your doctor tells you.
Spanish: No disminuya la dosis ni deje de tomar el medicamento, salvo que se lo indique su médico.
English: Therefore, if symptoms occur after discontinuing Tasmar, physicians should consider increasing the patient's levodopa dose (see section 4.2).
Spanish: Por lo tanto, si los síntomas aparecen después de interrumpir Tasmar, los médicos deberían evaluar el aumento de la dosis de levodopa a los pacientes (ver sección 4.2).
English: However, in patients with moderate cirrhotic liver disease, clearance of unbound tolcapone was reduced by almost 50 %.
Spanish: Sin embargo, en los pacientes con hepatopatía cirrótica moderada el aclaramiento de tolcapone no ligado disminuyó en casi un 50%.
English: Inform your doctor about all prescription and non-prescription medications as the risk of NMS may be increased if you are taking some specific medications.
Spanish: Informe a su médico de todos los medicamentos, con o sin receta, ya que puede aumentar el riesgo de padecer SNM si está tomando algún medicamento específico.
English: Altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive.
Spanish: • Interés y comportamiento sexuales alterados o aumentados, que afectan de forma significativa a usted u otras personas, por ejemplo, incremento del impulso sexual;
English: Tasmar is not recommended for use in children below the age of 18 due to insufficient data on safety or efficacy.
Spanish: Tasmar no está recomendado para su uso en niños menores de 18 años debido a la insuficiencia de datos sobre seguridad y eficacia.
English: It should also be noted that female patients may have a higher risk of liver injury.
Spanish: Se debe advertir que las mujeres pueden tener mayor riesgo de daño hepático.
English: The treatment will be stopped, if these blood tests become abnormal.
Spanish: El tratamiento se interrumpirá si los resultados de los análisis de sangre no son normales.
English: Toxicity to reproduction: Tolcapone, when administered alone, was shown to be neither teratogenic nor to have any relevant effects on fertility.
Spanish: Toxicidad en la reproducción: El tolcapone, administrado solo, no demostró ser teratógeno ni tener otros efectos importantes sobre la fertilidad.
English: Date of first authorisation: 27 August 1997 Renewal of the authorisation: 31 August 2004 Date of latest renewal: 21 July 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de agosto de 1997 Renovación de la autorización: 31 de agosto de 2004 Fecha de la última renovación: 21 de julio 2014
English: This is due to a decrease in clearance in L-dopa resulting in a prolongation of the terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa.
Spanish: Ello se debe a una disminución del aclaramiento de L-dopa que da lugar a la prolongación de la semivida de eliminación terminal (t½) de la levodopa.
English: Do not break or crush the tablets.
Spanish: No romper ni triturar el comprimido.
English: Not all pack-sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
English: In all cases, patients should be educated on the symptoms of levodopa under-dose and what to do if it occurs.
Spanish: En todos los casos, los pacientes deben ser educados sobre los síntomas de escasez de levodopa y qué hacer si esto ocurre.
English: High levels of plasma 3-OMD have been associated with poor response to levodopa in Parkinson's disease patients.
Spanish: Se han asociado valores plasmáticos elevados de 3-OMD con una respuesta pobre a la levodopa en los pacientes con enfermedad de Parkinson.
English: Also contains lactose See leaflet for further information.
Spanish: También contiene lactosa Para mayor información consultar el prospecto
English: The prescriber should be observant of adverse reactions caused by putative increased plasma levels of these drugs when combined with Tasmar.
Spanish: El médico debe observar las reacciones adversas causadas por el supuesto aumento de los niveles plasmáticos de estos fármacos cuando se combinan con Tasmar.
English: What Tasmar is and what it is used for
Spanish: Qué es Tasmar y para qué se utiliza
English: In addition, the compound is methylated by COMT to 3-O-methyl-tolcapone and metabolised by cytochromes P450 3A4 and P450 2A6 to a primary alcohol (hydroxylation of the methyl group), which is subsequently oxidised to the carboxylic acid.
Spanish: Además, el tolcapone es metilado por la COMT a 3-O-metil-tolcapone, así como metabolizado por el citocromo P450 3A4 y P450 2A6 a un alcohol primario (hidroxilación del grupo metilo), oxidado después a ácido carboxílico.
English: You should only receive Tasmar if your Parkinson's disease is not adequately controlled by the use of other therapies.
Spanish: Sólo debe ser tratado con Tasmar si su enfermedad de Parkinson no está adecuadamente controlada mediante el uso de otros tratamientos.
English: This may include: o
Spanish: Esto puede incluir:
English: No studies on the effects of Tasmar on the ability to drive and use machines have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos de Tasmar sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Your doctor will advise you what to do.
Spanish: Su médico le dará instrucciones.
English: Levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset.
Spanish: La levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de acceso de sueño repentino.
English: The administration of Tasmar is restricted to prescription and supervision by physicians experienced in the management of advanced Parkinson's disease.
Spanish: La administración de Tasmar está restringida a la prescripción y supervisión por médicos con experiencia en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson avanzada.
English: The NMS consists of some or all of the following: severe muscle stiffness, jerking movements of muscles, arms or legs, and soreness of muscles.
Spanish: El SNM consiste en alguno o todos de los siguientes síntomas: - rigidez grave de músculos, tirones musculares, brazos o piernas, y músculos doloridos.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, afán excesivo de comer o gastar dinero, un impulso sexual anormalmente alto o aumento de pensamientos y sensaciones sexuales.
English: If you have forgotten several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Spanish: Si ha olvidado tomar varias dosis, informe a su médico y siga sus consejos.
English: Patients who have experienced somnolence and/or an episode of sudden sleep onset must refrain from driving or operating machines (see section 4.7).
Spanish: Los pacientes que han experimentado somnolencia y/o un episodio de acceso repentino de sueño deben abstenerse de conducir o manejar máquinas (ver sección 4.7).
English: Tolcapone is a low-extraction-ratio drug (extraction ratio = 0.15), with a moderate systemic clearance of about 7 L/h.
Spanish: El tolcapone es un fármaco con un coeficiente de extracción bajo (coeficiente de extracción= 0,15) y un aclaramiento sistémico moderado de unos 7 L/h.