FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot pus glāzi ūdens.
Icelandic: Gleyptu töfluna í heilu lagi með hálfu glasi af vatni.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jums pārtraukt Edistride lietošanu.
Icelandic: Læknirinn gæti beðið þig um að hætta að taka Edistride.
Latvian: Līdzīgi kā visiem pacientiem ar cukura diabētu ir svarīgi pārbaudīt Jūsu pēdas regulāri un ņemt vērā visus veselības aprūpes speciālista padomus par pēdu kopšanu.
Icelandic: Eins og á við fyrir alla sykursýkisjúklinga er mikilvægt að skoða fæturna reglulega og fylgja öllum öðrum ráðleggingum varðandi umhirðu fóta sem heilbrigðisstarfsmaður hefur gefið þér.
Latvian: Ketonēmija 0,6-1,5 mmol/l
Icelandic: 0,6-1,5 mmól/l
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Sömu ráðleggingar varðandi nýrnastarfsemi eiga við um aldraða sjúklinga og alla sjúklinga (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.8 og 5.1).
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, kā ārstēt zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja Jums rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvernig á að meðhöndla lágt blóðsykursmagn og hvað á að gera ef einhver ofantalinna einkenna koma fram.
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c  9 %
Icelandic: Sjúklingar með grunngildi HbA1c ≥ 9%
Latvian: Darbības mehānisms Dapagliflozīns ir ļoti spēcīgs (Ki: 0,55 nM), selektīvs un atgriezenisks SGLT2 inhibitors.
Icelandic: Dapagliflozin er mjög öflugur (Ki: 0,55 nM), sértækur og afturkræfur hemill SGLT2.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai ja neesat pārliecināts), konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Edistride lietošanas.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við þig (eða ef þú ert ekki viss), skaltu ræða við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þú tekur Edistride.
Latvian: Polivinilspirts (E1203) Titāna dioksīds (E171) Makrogols 3350
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171) Makrogol 3350
Latvian: • Norādījumi ārstam, lai novērtētu, vai pacients ir sagatavots un iesaistīts, lai veiktu pats ketonvielu testēšanu pirms terapijas un tās laikā.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir lækni til að meta hvort sjúklingur sé tilbúinn og geti mælt ketóna sjálf/-ur fyrir meðferð og meðan á henni stendur.
Latvian: Skatīt "Atsevišķu blakusparādību apraksts" un 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4.
Latvian: Šo ietekmi novēroja ārstēšanas 1. nedēļā, un tā saglabājās pētījumos, kas bija pagarināti līdz 104 nedēļām.
Icelandic: 1. viku meðferðar og voru viðvarandi í framhaldsrannsóknum út 104. viku.
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikācijai: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), og koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Edistride var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
Icelandic: Edistride má taka inn einu sinni á sólarhring, með eða án fæðu, hvenær dagsins sem er.
Latvian: Krospovidons (E1201) Silīcija dioksīds (E551) Magnija stearāts (E470b)
Icelandic: Krospóvídón (E1202) Kísiltvíoxíð (E551) Magnesíumsterat (E470b)
Latvian: Ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, Edistride var palīdzēt novērst arī sirds slimības.
Icelandic: Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 getur það hjálpað til við að koma í veg fyrir hjartasjúkdóma.
Latvian: Dapagliflozīna absolūtā perorālā biopieejamība pēc 10 mg devas lietošanas ir 78%.
Icelandic: Nýting dapagliflozins eftir inntöku 10 mg skammts er 78%.
Latvian: Tabletes jānorij nesasmalcinātā veidā.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa í heilu lagi.
Latvian: Nepārtrauciet Edistride lietošanu, ja neesat pirms tam konsultējies ar ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Edistride án þess að ráðfæra þig við lækninn fyrst.
Latvian: Šīs pārmaiņas netiek uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Icelandic: Þessar breytingar eru ekki taldar hafa klíníska þýðingu.
Latvian: Jums var būt jālieto papildus insulīns, jādzer ūdens, un ja Jums glikozes līmenis asinīs ir normāls vai zems, Jums var būt jāēd ogļhidrāti.
Icelandic: Þú getur þurft að taka viðbótarinsúlín, drekka vatn og ef glúkósi í blóði er innan eðlilegra marka eða lágur getur þú þurft að neyta kolvetna.
Latvian: • Dapagliflozīns neaizstāj insulīnu (un nemaina jutību pret insulīnu).
Icelandic: Dapagliflozin kemur ekki í staðinn fyrir insúlín (og hefur ekki áhrif á insúlínnæmi).
Latvian: Ja tiek konstatēta grūtniecība, ārstēšana ar Edistride ir jāpārtrauc, jo tā nav ieteicama grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Icelandic: Ef þungun á sér stað skal stöðva meðferð með Edistride, þar sem notkun þess er ekki ráðlögð á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Latvian: Dapagliflozīnu 10 mg nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund
Latvian: Pediatriskā populācija Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Icelandic: Börn Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Edistride lietošanas laikā jūtat reiboni.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þig sundlar meðan þú tekur Edistride.
Latvian: Pacientiem jāapsver ketonvielu līmeņa uzraudzība trīs līdz četras stundas pēc sūkņa materiālu maiņas.
Icelandic: Sjúklingar eiga að íhuga að fylgjast með ketóngildum þremur til fjórum klst.
Latvian: Tabletes satur laktozi.
Icelandic: Töflurnar innihalda laktósa.
Latvian: Izglītojošie materiāli ir paredzēti, lai sniegtu norādījumus par to kā pārvaldīt diabētiskās ketoacidozes (DKA) risku pacientiem ar 1. tipa diabētu.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að veita leiðbeiningar um hvernig eigi að meðhöndla hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki (diabetic ketoacidosis; DKA) hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
Icelandic: • meiri eða tíðari þvaglát en venjulega
Latvian: • Ja līdz nākamās devas lietošanai atlicis mazāk par 12 stundām, nelietojiet izlaisto devu.
Icelandic: Ef innan við 12 klst. eru þangað til taka á næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Latvian: • ja vismaz 2 - 4 reizes gadā nieru darbības traucējumi tuvojas GFĀ < 60 ml/min.
Icelandic: Að minnsta kosti 2 til 4 sinnum á ári ef GFR < 60 ml/mín.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar dapagliflozīnu uzsākšanas:
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin:
Latvian: Ja Edistride lietojat 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai: • Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu.
Icelandic: Ef þú notar Edistride við sykursýki af tegund 1: • Ráðlagður skammtur er ein 5 mg tafla dag hvern.
Latvian: • ja lietojat zāles, ko izmanto, lai izvadītu no organisma ūdeni (diurētisku līdzekli).
Icelandic: ef þú tekur lyf sem losar vatn úr líkamanum (þvagræsilyf).
Latvian: Vidēji daudz
Icelandic: Í meðallagi
Latvian: • ja Jums ir "1. tipa cukura diabēts" - veids, kas parasti sākas, kad esat jauns, un jūsu organisms nerada insulīnu.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 - tegund sykursýki sem kemur yfirleitt fram á unga aldri og líkaminn framleiðir ekkert insúlín.
Latvian: Biežāk ziņotās blakusparādības visos klīniskajos pētījumos bija dzimumorgānu infekcijas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í öllum klínísku rannsóknunum voru sýkingar í kynfærum.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: mikrokristāliska celuloze (E460i), laktoze (skatīt 2. apakšpunktu „Edistride satur laktozi"), krospovidons (E1202), silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b); apvalks: polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Icelandic: örkristallaður sellulósi (E460i), laktósi (mjólkursykur) (sjá kafla 2 „Edistride inniheldur laktósa"), krospóvídón (E1202), kísiltvíoxíð (E551), magnesíumsterat (E470b). filmuhúð: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrogol 3350, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172).
Latvian: Tā var būt vairāk izteikta pacientiem ar ļoti augstu glikozes koncentrāciju asinīs.
Icelandic: Þetta getur verið greinilegra hjá sjúklingum með mjög háa blóðsykursþéttni.
Latvian: Vairāk informācijas sniegts tālāk apakšpunktā "Citas zāles un Edistride";
Icelandic: Frekari upplýsingar má finna hér fyrir neðan í „Notkun annarra lyfja samhliða Edistride".
Latvian: • Pacienti jāapmāca par to, kādas darbības jāveic, ja radušās aizdomas par ketozi / DKA un kad jāpārtrauc ārstēšana ar dapagliflozīnu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Sjúklinga á að fræða um hvaða ráðstafanir eigi að gera þegar grunur er um ketósu/ketónblóðsýringu og hvenær eigi að hætta meðferð með dapagliflozini (sjá kafla 4.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem ieteicams lietot 5 mg sākumdevu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður upphafsskammtur 5 mg.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75% urīnā un 21% izkārnījumos.
Icelandic: C]-dapagliflozin skammts endurheimtust 96% af skammtinum, 75% í þvagi og 21% í hægðum.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Edistride neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Akstur og notkun véla Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Latvian: Dapagliflozīna ietekme uz fertilitāti cilvēkiem nav pētīta.
Icelandic: Áhrif dapagliflozins á frjósemi hjá mönnum hafa ekki verið rannsökuð.
Latvian: 1. un 2. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LOCF (skatīt d zemteksta piezīmi); 3. un 4. slejā HbA1c analizēts, izmantojot LRM (skatīt e zemteksta piezīmi).
Icelandic: Dálkar 1 og 2, HbA1c greint með LOCF (sjá neðanmálsgrein d); Dálkar 3 og 4, HbA1c greint með LRM (sjá neðanmálsgrein e) Meðaltal aðlagað að grunngildi með aðferð minnstu fervika LOCF:
Latvian: RAĪ ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur dapagliflozīns tiek tirgots pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, visiem veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem/aprūpētājiem, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, ir pieejami
Icelandic: Markaðsleyfishafa ber að tryggja að í hverju aðildarríki þar sem dapagliflozin er markaðssett við sykursýki af tegund 1 hafi allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má ávísi, afhendi eða noti lyfið aðgang að:
Latvian: Ja Jums ir radušās aizdomas par diabētisku ketoacidozi, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu un pārtrauciet šo zāļu lietošanu.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért með ketónblóðsýringu af völdum sykursýki skaltu strax hafa samband við lækni eða næsta sjúkrahús og hætta töku lyfsins.
Latvian: Dapagliflozīna metabolisms notiek galvenokārt glikuronīdu konjugācijas ceļā, ko mediē UDP glikuronoziltransferāze 1A9 (UGT1A9).
Icelandic: Umbrot dapagliflozins verða fyrst og fremst vegna glúkúróníðtengingar fyrir tilstilli UDP glúkúrónósýltransferasa 1A9 (UGT1A9).
Latvian: Dapagliflozīns nenomāc citus glikozes transportproteīnus, kas ir nozīmīgi glikozes transportam perifēros audos, un tas ir > 1400 reižu selektīvāks pret SGLT2 nekā pret SGLT1, kas ir galvenais zarnās esošais transportproteīns, kas nodrošina glikozes absorbciju.
Icelandic: Dapagliflozin hamlar ekki öðrum flutningspróteinum sem eru mikilvæg fyrir flutning glúkósa í útlægan vef og er > 1.400 falt sértækara fyrir SGLT2 samanborið við SGLT1, sem er aðalflutningaspróteinið í þörmum sem sér um frásog glúkósa.
Latvian: Ja lietojat Edistride 1. tipa cukura diabēta ārstēšanai, ir svarīgi turpināt insulīna lietošanu.
Icelandic: Ef þú notar Edistride við sykursýki af tegund 1 er mikilvægt að þú haldir áfram að nota insúlín.
Latvian: Edistride neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: Edistride hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Kombinējot vienreizēju dapagliflozīna 20 mg devu un simvastatīnu (CYP3A4 substrāts), simvastatīna AUC palielinājās par 19% un simvastatīna skābes AUC palielinājās par 31%.
Icelandic: Samsett meðferð með stökum 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (CYP3A4 hvarfefni) leiddi til 19% aukningar á AUC simvastatins og 31% aukningar á AUC simvastatin sýru.
Latvian: Papildterapijas kombinācija Sulfonilurīnvielas atvasinājums (glimepirīds
Icelandic: Samsett viðbótarmeðferð Súlfónýlúrealyf (glimepiríð
Latvian: Ketonvielu līmeni labāk noteikt asinīs, nevis urīnā.
Icelandic: Ketóngildi á frekar að mæla í blóði en í þvagi.
Latvian: • ja Jums ir nieru darbības traucējumi - Jūsu ārsti var lūgt Jums lietot citas zāles;
Icelandic: ef þú ert með nýrnasjúkdóm - læknirinn gæti beðið þig um að taka annað lyf.
Latvian: Aktīvi un placebo kontrolētajos klīniskajos pētījumos (dapagliflozīns: N=5936, visu veidu kontrole: N=3403) izsitumu biežums bija vienāds attiecīgi dapagliflozīnam (1,4%) un visu veidu kontrolei (1,4%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með virkum samanburði og lyfleysu (dapagliflozin, N=5.936, allur viðmiðunarhópur, N=3.403), var tíðni útbrota fyrir dapagliflozin (1,4%) og allan viðmiðunarhóp (1,4%) svipuð.
Latvian: Dapagliflozīna 3-O-glikuronīda veidošanos mediē UGT1A9, aknās un nierēs sastopams enzīms, un CYP mediētais metabolisms cilvēkiem bija neliels klīrensa ceļš.
Icelandic: Myndun dapagliflozin 3-O-glúkuróníðs verður fyrir tilstilli UGT1A9, ensíms í lifur og nýrum, og umbrot fyrir tilstilli CYP voru minniháttar úthreinsunarleið í mönnum.
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460i) Laktoze
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460i) Laktósi
Latvian: Šis pieaugums nebija saistīts ar tādu 24 stundu glikozes līmeņa mērījumu procentuālā skaita pieaugumu, kas bija < 70 mg/dl.
Icelandic: Þessari aukningu fylgdi ekki aukið hlutfall þar sem 24 klst. glúkósi mældist < 70 mg/dl.
Latvian: Pētījumu rezultātus par kombinācijām ar citām zālēm, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem traucējumiem, kā arī pētītajām pacientu grupām skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā.
Icelandic: Fyrir niðurstöður rannsóknar með tilliti til samsettra meðferða, áhrifa á blóðsykursstjórn, aukaverkanir á hjarta og æðakerfi, og rannsóknaþýði, sjá kafla 4.4, 4.5 og 5.1.
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam;
Icelandic: Áður en samhliða meðferð með lyfjum, sem geta skert nýrnastarfsemi, hefst og reglulega eftir það.
Latvian: Šiem pacientiem bija nosakāms glikozes līmenis urīnā ar devu saistītu laika periodu (vismaz 5 dienas 500 mg devai), un nebija ziņojumu par dehidratāciju, hipotensiju vai elektrolītu līdzsvara traucējumiem, kā arī nebija klīniski nozīmīgas ietekmes uz QTc intervālu.
Icelandic: Þessir einstaklingar voru með greinanlegt magn glúkósa í þvagi í skammtatengdan tíma (að minnsta kosti 5 daga eftir 500 mg skammt) og engar tilkynningar bárust um vökvaskort, lágþrýsting eða blóðsaltaójafnvægi og engin klínísk mikilvæg áhrif komu fram á QTc-bil.
Latvian: Dapagliflozīna vidējais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā bija 118 l.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál dapagliflozins við jafnvægi var 118 lítrar.
Latvian: Tā rezultātā rodas augsts cukura līmenis asinīs.
Icelandic: Þetta veldur miklu magni af sykri í blóði.
Latvian: • Edistride lieto kopā ar insulīnu.
Icelandic: Edistride er notað ásamt insúlíni.
Latvian: Lai izvairītos no hipoglikēmijas, saņemot pirmo dapagliflozīna devu, var būt jāsamazina pirmās ēdienreizes bolus insulīna deva par 20%.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir blóðsykursfall við fyrsta skammt dapagliflozins á að íhuga að minnka hleðsluskammt fyrsta máltíðarinsúlíns um 20%.
Latvian: Edistride ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Edistride og pakkningastærðir
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5%, 4,3% un 5,0%) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas gadījumu, salīdzinot ar glipizīdu ārstēto grupu (attiecīgi 40,8%, 47,0% un 50,0% pacientu).
Icelandic: Eftir 52, 104 og 208 vikur, höfðu tilvik blóðsykursfalls, í að minnsta kosti eitt skipti, komið fyrir hjá marktækt lægra hlutfalli (3,5%, 4,3% og 5,0%, talið í sömu röð) einstaklinga í hópnum sem meðhöndlaður var með dapagliflozini, samanborið við glipizíð (40,8%, 47,0% og 50,0%, talið í sömu röð).
Latvian: • Rokasgrāmata pacientam un aprūpētājam
Icelandic: Leiðbeiningum fyrir sjúkling og umönnunaraðila
Latvian: • Edistride lietošanas laikā diabētiska ketoacidoze var rasties pat tad, ja cukura līmenis asinīs ir normāls.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Edistride getur ketónblóðsýring af völdum sykursýki komið fram jafnvel þótt blóðsykurinn sé innan eðlilegra marka.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: zāles diabēta ārstēšanai, nātrija glikozes ko-transportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors, ATĶ kods: A10BK01.
Icelandic: Sykursýkilyf, SGLT2-hemlar (SGLT2, sodium-glucose co-transporter 2), ATC-flokkur: A10BK01
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ef hann þolist vel, má stækka skammtinn í 10 mg (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par „perorāliem pretdiabēta līdzekļiem".
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast sykursýkilyf til inntöku.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties samazināt šo citu zāļu devu, lai novērstu Jums cukura līmeņa pazemināšanos asinīs (hipoglikēmiju).
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammta þessara lyfja til að koma í veg fyrir að blóðsykursmagn verði of lágt (blóðsykursfall).
Latvian: Četrpadsmit dubultmaskētus, randomizētus, kontrolētus klīniskos pētījumus veica 7056 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai novērtētu Edistride glikēmisko efektivitāti un drošumu; 4737 pacientus šajos pētījumos ārstēja ar dapagliflozīnu.
Icelandic: Fjórtán tvíblindar, slembaðar klínískar samanburðarrannsóknir, voru gerðar með 7.056 einstaklingum með sykursýki af tegund 2, til að meta blóðsykursverkun og öryggi Edistride; 4.737 einstaklingar í þessum rannsóknum voru meðhöndlaðir með dapagliflozini.
Latvian: • dzimumlocekļa vai maksts dzimumorgānu sēnīšu infekcija (piena sēnīte) (iespējamās pazīmes ir kairinājums, nieze, neparasti izdalījumi vai aromāts);
Icelandic: • kynfærasýking (þruska) í lim eða leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð eða ólykt)
Latvian: Edistride satur laktozi
Icelandic: Edistride inniheldur laktósa
Latvian: • ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts un Jūs lietojat citas zāles, kas samazina cukura daudzumu asinīs, piemēram, insulīnu vai „sulfonilurīnvielas" atvasinājumu.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 2 og tekur önnur lyf sem draga úr blóðsykursmagni, eins og insúlín eða súlfónýlúrealyf.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma ar dapagliflozīnu
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini er hafin
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2., 4.8., 5.1.
Icelandic: Áður en meðferð með dapagliflozini hefst og að minnsta kosti árlega eftir það (sjá kafla 4.2, 4.8, 5.1 og 5.2).
Latvian: Pacienti (%), kuri sasniedza HbA1c <7%
Icelandic: Einstaklingar (%) sem náðu HbA1c 7%
Latvian: Nav zināms, vai dapagliflozīns un/vai tā metabolīti izdalās mātes pienā cilvēkam.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort dapagliflozin og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otrajam un trešajam trimestrim (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Rannsóknir á rottum hafa sýnt eiturverkun á þroska nýrna á tímabili sem svarar til annars og síðasta þriðjungs meðgöngu hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Latvian: - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Icelandic: - með öðrum lyfjum við sykursýki.
Latvian: Lielāks DKA risks var būt pacientiem ar zemu bēta šūnu funkcionālo rezervi (piemēram, pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un zemu C peptīda līmeni vai latentu autoimūnu diabētu pieaugušajiem (LADP), vai pacientiem, kuriem anamnēzē ir pankreatīts), pacientiem ar tādiem stāvokļiem, kuru dēļ ir ierobežots pārtikas patēriņš vai radusies smaga dehidratācija, pacientiem, kuriem insulīna devas ir samazinātas, un pacienti, kuriem akūtas saslimšanas, ķirurģiskas procedūras vai alkoholisma dēļ ir paaugstināta nepieciešamība pēc insulīna.
Icelandic: Sjúklingar sem geta verið í aukinni hættu á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki eru sjúklingar með takmarkaða betafrumuvirkni (t.d. sjúklingar með sykursýki af tegund 1, sjúklingar með sykursýki af tegund 2 með lágt gildi C-peptíða eða ónæmistengda sykursýki hjá fullorðnum (LADA) eða sjúklingar með sögu um brisbólgu), sjúklingar með sjúkdóma sem leiða til takmarkaðrar fæðuinntöku eða verulegrar vökvaþurrðar, sjúklingar þar sem insúlínskammtar hafa verið minnkaðir og sjúklingar með aukna insúlínþörf vegna bráðra veikinda, skurðaðgerðar eða áfengismisnotkunar.
Latvian: Pēc 24 nedēļām urīnskābes koncentrācijas samazināšanās serumā bija robežās no -48,3 līdz -18,3 mikromoli/l (no -0,87 līdz -0,33 mg/dl).
Icelandic: Í 24. viku var minnkun á þéttni þvagsýru í sermi á bilinu -48,3 til -18,3 míkrómól/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Latvian: Simvastatīna un simvastatīna skābes iedarbības pastiprināšanos neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Icelandic: Þessi aukning á útsetningu fyrir simvastatini og simvastatin sýru er ekki álitin hafa klíníska þýðingu.
Latvian: • DKA pazīmes / simptomi - ja adekvāti netiek uzraudzīta, DKA var būt smaga un letāla.
Icelandic: Teikn/einkenni ketónblóðsýringar - ef ekki næst fullnægjandi stjórn á því getur það verið alvarlegt og banvænt.
Latvian: Pacientiem jābūt informētiem par to, kādas darbības jāveic, ja ketonvielu līmenis ir paaugstināts.
Icelandic: Sjúklinga á að upplýsa um hvaða aðgerða eigi að grípa til við hækkuð gildi ketóna.
Latvian: Ar dapagliflozīnu saistītā biežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu bija dzimumorgānu infekcija, kas biežāk radās sievietēm.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá í tengslum við dapagliflozin hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 voru sýkingar á kynfærum, sem voru algengari hjá konum.
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas uzsākšanas pacientiem ieteicams vairākas reizes vienu līdz divu nedēļu laikā noteikt sākotnējo ketonvielu līmeni asinīs vai urīnā, un pacienti jāinformē par to, kā viņu uzvedība un apstākļi ietekmē ketonvielu līmeni;
Icelandic: Mælt er með að sjúklingar mæli nokkrum sinnum grunngildi ketóna í eina eða tvær vikur áður en meðferð með dapagliflozini er hafin, og sjúklingar eiga að læra að þekkja hvernig hegðun þeirra og aðstæður hafa áhrif á ketóngildi.
Latvian: Nieru darbība Pirms šo zāļu lietošanas sākšanas un to lietošanas laikā Jums jāpārbauda nieres.
Icelandic: Nýrnastarfsemi Rannsaka skal nýrnastarfsemi áður en þú byrjar að taka lyfið og meðan þú tekur lyfið.
Latvian: • Aktīvā viela ir dapagliflozīns.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er dapagliflozin.
Latvian: Metformīns vai metformīna hidrohlorīds ietilpa parastajā aprūpē attiecīgi 69,4% un 64,0% pacientu dapagliflozīna un placebo grupās.
Icelandic: (95% CI) Metformin eða metformin hýdróklóríð voru hluti af hefðbundinni meðferð hjá 69,4% sjúklinga í dapagliflozin hópnum og 64,0% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Latvian: HbA1c samazinājums, ko novēroja 24. nedēļā, papildterapijas pētījumos (glimepirīds un insulīns) saglabājās līdz 48. nedēļai (lietojot glimepirīdu) un līdz 104. nedēļai (lietojot insulīnu).
Icelandic: Lækkun á HbA1c sem sást í 24. viku var viðvarandi í rannsóknum á samsettri meðferð með viðbótarlyfi (glimepiríð og insúlín) miðað við upplýsingar varðandi 48 vikur (glimepiríð) og allt að 104 vikur (insúlín).