FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wykazano, że najbardziej skuteczną dawką jest największa dawka (20 mg/kg m.c.
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (20 mg/kg kroppsvekt) ble påvist å være den mest effektive.
Polish: różnica fluorescencji guza w porównaniu do zdrowej tkanki mózgu jest zwykle duża i oferuje wyraźny kontrast uwidaczniający tkanki guza w świetle fioletowo-niebieskim przez przynajmniej 9 godzin.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt er fluorescensforholdet for tumor og normalt hjernevev vanligvis høyt, og gir lysende kontrast for visualisering av tumorvev under fiolettblått lys i minst 9 timer.
Polish: Najbardziej poważne działania niepożądane obejmują łagodne zmiany liczby krwinek (białych i czerwonych oraz płytek krwi), zaburzenia dotyczące układu nerwowego (zaburzenia neurologiczne), takie jak częściowy paraliż jednej strony ciała (niedowład połowiczy), i skrzepliny krwi, które mogą zatykać naczynia krwionośne (powikłania zakrzepowo-zatorowe).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene omfatter lette forandringer i blodcelletall (røde og hvite blodceller, blodplater), lidelser som påvirker nervesystemet (nevrologiske lidelser) som delvis paralyse av den ene siden av kroppen (hemiparese) og blodpropper som kan tilstoppe blodårer (tromboemboli).
Polish: Dlatego też należy dokładnie rozważyć resekcję fluoryzujących tkanek w odniesieniu do czynności neurologicznej tych tkanek.
Norwegian Bokmål: Derfor bør valget av reseksjon av fluorescerende vev vurderes grundig opp mot den nevrologiske funksjonen til det fluorescerende vevet.
Polish: Jak przechowywać lek Gliolan
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Gliolan
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Norwegian Bokmål: <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet.>
Polish: Roztwór po rekonstytucji
Norwegian Bokmål: Til oral bruk etter rekonstitusjon.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gliolan Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecaną dawkę leku Gliolan, to lekarz prowadzący zdecyduje o konieczności zastosowania środków ostrożności obejmujących między innymi ochronę przed źródłami silnego światła (np. bezpośrednim promieniowaniem słonecznym).
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt mer Gliolan enn du skal, avgjør legen hvilke tiltak som skal treffes for å unngå problemer, blant annet tilstrekkelig beskyttelse mot sterke lyskilder (f.eks. direkte sollys).
Polish: Roztwór należy podawać doustnie na trzy godziny (zakres 2-4 godzin) przed znieczuleniem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen administreres oralt tre timer (mellom 2-4 timer) før anestesi.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane to wymioty, nudności i zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, aminotransferazy alaninowej, aminotransferazy asparginianowej, gamma glutamylotransferazy i amylazy we krwi.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, kvalme og økning av nivåene av bilirubin, alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, gammaglutamyltransferase og amylase i blodet,
Polish: Obserwowano zniszczenie komórek łojowych, martwicę ogniskową naskórka i rozlane zmiany odczynowe w keratynocytach oraz przemijający wtórny obrzęk i stan zapalny skóry właściwej.
Norwegian Bokmål: Destruksjon av talgkjertelceller, fokal epidermal nekrose med forbigående akutt inflammasjon og diffuse reaktive endringer i keratinocyttene samt forbigående sekundært ødem og inflammasjon i dermis er observert.
Polish: Minimalne wymaganie dla wykwalifikowanego instruktora: - świadectwo kwalifikacji neurochirurga zgodnie z lokalnymi, krajowymi wymaganiami; - wcześniejsze pomyślne ukończenie kursu szkoleniowego lub porównywalnego kursu podczas badania III fazy; - doświadczenie w zakresie zabiegów chirurgicznych wspomaganych fluorescencją po podaniu leku Gliolan podczas przynajmniej 20 zabiegów.
Norwegian Bokmål: Minstekrav for en kvalifisert instruktør er: - sertifisering som nevrokirurg i samsvar med lokale, nasjonale krav, - tidligere vellykket gjennomført deltakelse i opplæringskurs eller tilsvarende kurs under fase III
Polish: Gliolan zawiera kwas aminolewulinowy (5-ALA).
Norwegian Bokmål: Gliolan inneholder et virkestoff som kalles aminolevulinsyre (5-ALA).
Polish: Po przyjęciu leku Gliolan i przed podaniem środka znieczulającego mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Norwegian Bokmål: Etter inntak av legemidlet og før anestesi kan disse bivirkningene oppstå:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ YTRE EMBALLASJE
Polish: Nie zawiera.
Norwegian Bokmål: Ingen.
Polish: Stężenie w osoczu powraca do wartości początkowych po 24 godzinach po podaniu doustnym dawki 20 mg/kg m.c.
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene går tilbake til baselineverdier 24 timer etter administrasjon av en oral dose på 20 mg/kg kroppsvekt.
Polish: Nie ma odrębnych zasad stosowania leku Gliolan u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością narządów.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen særskilte anvisninger for bruk hos eldre pasienter med regelmessig organfunksjon.
Polish: Oprócz tkanek guza zgłaszano słabą fluorescencję splotu naczyniówkowego.
Norwegian Bokmål: I tillegg til i tumorvevet ble det rapportert om svak fluorescens i plexus chorioideus.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETA NA FIOLCE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJEN ETIKETT PÅ FLASKE
Polish: Niewydolność oddechowa obserwowana u pacjenta była leczona za pomocą dostosowania wspomagania oddychania i całkowicie ustąpiła.
Norwegian Bokmål: Pulmonalinsuffisiens ble rapportert for denne pasienten, og denne bivirkningen ble håndtert ved tilpasset ventilasjon og var forbigående.
Polish: Gliolan jest stosowany w celu uwidocznienia guzów mózgu, nazywanych glejakami złośliwymi, podczas resekcji guza.
Norwegian Bokmål: Gliolan brukes til visualisering av visse hjernesvulster (kalt maligne gliomer) under kirurgisk fjerning av svulster.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 pacjenta na 100): Mdłości (nudności), obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie), reakcje skórne (np. wysypka wyglądająca jak oparzenie słoneczne).
Norwegian Bokmål: Følelse av å være uvel (kvalme), nedsatt blodtrykk (hypotensjon), hudreaksjoner (f.eks. utslett, solbrenthetslignende reaksjoner).
Polish: Ponadto wykazano, że tkanki glejaka złośliwego (stopień III i IV w klasyfikacji WHO, np. glejak wielopostaciowy, glejakomięsak lub gwiaździak anaplastyczny) syntetyzują i kumulują porfiryny w odpowiedzi na podanie 5-ALA.
Norwegian Bokmål: Malignt gliomvev (WHO-grad III og IV, f.eks. glioblastoma multiforme, gliosarkom eller anaplastisk astrocytom) er også påvist å syntetisere og akkumulere porfyriner som respons på 5-ALA-administrasjon.
Polish: Inne często obserwowane działania niepożądane obejmują wymioty, mdłości (nudności) i lekkie zwiększenie aktywności niektórych enzymów (aminotransferazy, γ-GT, amylazy) lub zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnik żółci produkowany w wątrobie w wyniku rozkładu czerwonego barwnika krwi) we krwi.
Norwegian Bokmål: Andre hyppig observerte bivirkninger er oppkast, følelse av å være uvel (kvalme) og lett økning av nivåene av noen enzymer (transaminaser, γ-GT, amylase) eller bilirubin (et pigment i galle som produseres i leveren ved nedbrytning av røde blodpigmenter) i blodet.
Polish: Substancją czynną leku jest chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er 5-aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Polish: • Ostre lub przewlekłe postaci porfirii.
Norwegian Bokmål: • Akutt eller kronisk porfyri.
Polish: Gliolan 30 mg/ml proszek do sporządzania roztworu doustnego Chlorowodorek kwasu 5-aminolewulinowego
Norwegian Bokmål: Gliolan 30 mg/ml pulver til mikstur, oppløsning 5-aminolevulinathydroklorid
Polish: Lek jest stosowany jednorazowo, na 2-4 godziny przed znieczuleniem przed zabiegiem resekcji guza mózgu (glejaka).
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet brukes vanligvis bare én gang, nemlig 2-4 timer før anestesi ved kirurgi for visse typer hjernesvulster, som kalles maligne gliomer.
Polish: • Po podaniu leku, przez 24 godziny należy chronić oczy i skórę przed silnymi źródłami światła (np. bezpośrednie światło słoneczne lub silne światło punktowe w pomieszczeniach).
Norwegian Bokmål: • I 24 timer etter at du har fått dette legemidlet bør du beskytte øyne og hud mot sterkt lys (f.eks.
Polish: Objawy toksyczności układowej (parametry sercowonaczyniowe i oddechowe) występowały po podaniu większych dawek u znieczulonych psów: po podaniu dożylnym dawki 45 mg/kg m.c.
Norwegian Bokmål: Tegn på systemisk toksisitet (kardiovaskulære og respiratoriske parametre) oppsto ved høyere doser hos anesteserte hunder: ved 45 mg/kg kroppsvekt intravenøst ble det registrert en lett reduksjon i perifert arterielt blodtrykk og systolisk trykk i venstre ventrikkel.
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) Svært sjeldne (≤ 1/10 000) Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Polish: Wszystkim pacjentom podano lek w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk legemiddelet i en dose på 20 mg/kg kroppsvekt og gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon.
Polish: Po podaniu tego leku karmienie piersią należy przerwać na 24 godziny.
Norwegian Bokmål: Ammingen bør stanses i 24 timer etter behandling med dette legemidlet.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wartości AUC0-∞ 5-ALA są proporcjonalne do różnych wielkości dawek leku podawanych doustnie.
Norwegian Bokmål: Det er doseproporsjonalitet mellom AUC0-inf. for 5-ALA-verdier og forskjellige orale doser av dette legemidlet.
Polish: Lek jest podawany jednorazowo w dniu operacji, na 2-4 godziny przed rozpoczęciem znieczulenia.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis på dagen for inngrepet, 2-4 timer før anestesimiddelet gis.
Polish: powikłanie zakrzepowo-zatorowe
Norwegian Bokmål: Nedsatt berøringsfølsomhet (hypestesi) og løs eller vannaktig avføring (diaré).
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi lekami, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg 5-ALA, odpowiadającego 30 mg 5-ALA HCl.
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-ALA, tilsvarende 30 mg 5-ALA HCl.
Polish: Ciąża i karmienie piersią
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Graviditet
Polish: Większość badań genotoksyczności prowadzonych w ciemności nie wykazywała genotoksycznego działania 5-ALA. Związek potencjalnie prowadzi do fototoksyczności po napromieniowaniu lub ekspozycji na światło, co oczywiście wiąże się ze wzbudzeniem syntezy porfiryny.
Norwegian Bokmål: Forbindelsen fremkaller potensielt fotogentoksisitet etter påfølgende bestråling eller lyseksponering, som tydelig er relatert til induksjon av porfyrinsyntese.
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 pacjenta na 10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Obniżenie wrażliwości na bodźce dotykowe (niedoczulica) i luźne lub wodniste stolce (biegunka).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 000 personer) eller ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer):
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende rekonstituering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Gliolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Gliolan.
Polish: zaburzenia neurologiczne (np. niedowład połowiczy, afazja, drgawki, hemianopsja) Niezbyt często: obrzęk mózgu Bardzo rzadko: niedoczulica
Norwegian Bokmål: nevrologiske lidelser (f.eks. hemiparese, afasi, konvulsjoner, hemianopsi)
Polish: Jedna butelka zawiera 1,17 g kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA), odpowiadającego 1,5 g 5-ALA HCl.
Norwegian Bokmål: En flaske inneholder 1,17 g 5-aminolevulinsyre (5-ALA), tilsvarende 1,5 g (5-ALA HCl).
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Polish: Jeden ml odtworzonego roztworu zawiera 23,4 mg kwasu 5-aminolewulinowego, w postaci 30 mg chlorowodorku kwasu 5-aminolewulinowego (5-ALA HCl).
Norwegian Bokmål: 1 ml rekonstituert oppløsning inneholder 23,4 mg 5-aminolevulinsyre, tilsvarende 30 mg 5aminolevulinathydroklorid (5-ALA HCl).
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Polish: Podczas porównawczego, otwartego badania III fazy (MC-ALS.3/GLI) 201 pacjentom ze złośliwym glejakiem podano 5-ALA HCl w dawce 20 mg/kg masy ciała.
Norwegian Bokmål: Ved et sammenlignende, ublindet forsøk i fase III (MC-ALS.3/GLI) fikk 201 pasienter med maligne gliomer 5-ALA HCl med en dose på 20 mg/kg kroppsvekt, og 176 av disse pasientene gjennomgikk fluorescensstøttet reseksjon med påfølgende radioterapi.
Polish: Numer Pozwolenia EU
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Polish: Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Norwegian Bokmål: De er vanligvis milde til moderate.
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez nawrotu
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for overlevelse uten tilbakefall
Polish: Nie było różnicy w stopniu odpowiedzi między obu grupami.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell i respons mellom de to dosegruppene.
Polish: Czas przeżycia w miesiącach
Norwegian Bokmål: Overlevelsestid i måneder
Polish: Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.
Norwegian Bokmål: Disse forsiktighetsreglene gjelder også barn.
Polish: Powrót do fazy przewlekłej (RTC)
Norwegian Bokmål: Retur til kronisk fase (RTC)
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane tak długo, jak długo pacjent odnosi z niego korzyść.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge pasienten har nytte av den.
Polish: (Wskaźniki najlepszej odpowiedzi)
Norwegian Bokmål: (Beste responsrate)
Polish: Jednakże mechanizm obserwowanej interakcji nie jest obecnie znany.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak den observerte interaksjonen er imidlertid foreløpig ikke kjent.
Polish: Liczba zdarzeń / Liczba pacjentów
Norwegian Bokmål: Antall hendelser / Antall pasienter
Polish: Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer visse krefttyper.
Polish: (Co istotne, 353 z 411 pacjentów otrzymywało leczenie według rozszerzonego programu dostępu, bez zebrania danych dotyczących pierwszej odpowiedzi).
Norwegian Bokmål: (Merk at 353 av de 411 pasientene ble behandlet i et "extended access program" uten innsamling av primære responsdata).
Polish: Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.
Norwegian Bokmål: De leveres i pakninger inneholdende 30 kapsler.
Polish: 12 miesięcy 24 miesięcy 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy Przeżycie 36 miesięcy 48 miesięcy 60 miesięcy
Norwegian Bokmål: 12 måneder 24 måneder 36 måneder 48 måneder 60 måneder Overlevelse 36 måneder 48 måneder 60 måneder
Polish: Należy umyć ręce natychmiast po zakończeniu otwierania kapsułek.
Norwegian Bokmål: Du bør vaske hendene umiddelbart etter å ha åpnet kapslene.
Polish: Podobne obserwacje zebrano w oparciu o analizę badania po 18 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Liknende resultat ble funnet basert på analyser ved 18 måneder.
Polish: 9/l) obserwowano odpowiednio u 3,6% i < 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: 9/l) observert hos henholdsvis 3,6 % og <1 % av pasientene.
Polish: Złożenie raportu końcowego z badania.
Norwegian Bokmål: Insendelse av studierapport ved avslutning.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer skal du ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner før du føler deg frisk igjen.
Polish: Podwyższenie stężenia bilirubiny nie przekraczało 3%.
Norwegian Bokmål: Økningen i bilirubin var under 3 %.
Polish: MESNA IV dni 29-33
Norwegian Bokmål: MESNA IV dag 29-33
Polish: Wyniki przedstawiono w Tabeli 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i Tabell 6.
Polish: Zmiana ta nie ma znaczenia klinicznego.
Norwegian Bokmål: Denne forandringen er trolig ikke av klinisk relevans.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.
Norwegian Bokmål: Følg alle instrukser fra legen nøye, selv om disse er forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Polish: * Cały okres obserwacji (follow-up); NE - niemożliwe do oceny
Norwegian Bokmål: * Full oppfølgingsperiode; IE - Ikke estimerbar
Polish: Odpowiedź molekularna**
Norwegian Bokmål: Molekylær respons**
Polish: Dlatego też zalecana jest ostrożność.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å utvise forsiktighet.
Polish: 3) [95% CI]
Norwegian Bokmål: 3) [95 % KI]
Polish: Glivec znamiennie wydłużał RFS.
Norwegian Bokmål: Glivec forlenget signifikant RFS.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 listopada 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 listopada 2006
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 7. november 2001 Dato for siste fornyelse: 7. november 2006
Polish: • Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
Norwegian Bokmål: • Redusert eller økt følsomhet i huden.
Polish: Konsolidacja leczenia I, III, V
Norwegian Bokmål: Konsolideringsbehandling I, III, V
Polish: Dłuższe leczenie (> 36 miesięcy) może opóźnić wystąpienie kolejnych nawrotów; jednak wpływ tego wyniku na całkowite przeżycie pacjentów pozostaje nieznany.
Norwegian Bokmål: Lengre varighet av behandlingen (>36 måneder) kan forsinke starten av ytterligere tilbakefall, men innvirkningen av dette funnet på total overlevelse er fremdeles ukjent.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku  60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku  70 lat.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier var 38-40 % av pasientene 60 år og 10-12 % av pasientene 70 år.
Polish: - W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Norwegian Bokmål: - Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:
Polish: Wskaźnik RFS (%) 12 miesiąc 24 miesiąc
Norwegian Bokmål: RFS-rater (%) 12 måneder 24 måneder
Polish: Całkowitą odpowiedź hematologiczną uzyskano u 95% pacjentów.
Norwegian Bokmål: En komplett hematologisk respons ble oppnådd hos 95 % av pasientene.
Polish: Brak doświadczenia w leczeniu dzieci poniżej 2 lat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med behandling av barn under 2 år.
Polish: Pacjenci z małym lub bardzo małym ryzykiem nawrotu nie powinni otrzymywać leczenia adjuwantowego.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav eller veldig lav risiko for tilbakefall bør ikke få adjuvant behandling.
Polish: Potwierdzoną odpowiedź hematologiczną uzyskano u 71,5% pacjentów (Tabela 3).
Norwegian Bokmål: En bekreftet hematologisk respons ble oppnådd hos 71,5 % av pasientene (Tabell 3).
Polish: Większa odpowiedź (0-35%) stanowi połączenie całkowitej i częściowej.
Norwegian Bokmål: En major respons (0-35 %) omfatter både komplett og partiell respons.
Polish: % pacjentów (CI95%)
Norwegian Bokmål: % av pasienter (KI95 %)
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania imatynibu u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data på bruk av imatinib hos gravide kvinner.
Polish: Nie zaobserwowano korzyści w grupach małego i bardzo małego ryzyka.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen nytte av behandlingen hos gruppene med lav og veldig lav risiko.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi hematologicznej wynosił 70% i utrzymywał się 2-3 miesiące.
Norwegian Bokmål: Graden av hematologisk respons var 70 % med en varighet på 2-3 måneder.
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Norwegian Bokmål: Totalt 20 av 50 (40 %) pasienter i kohort 5 fikk hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Polish: Pacjenci z chorobami serca
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjertesykdom
Polish: U 6 z tych pacjentów czas obserwacji w chwili obecnej przekracza 4 lata.
Norwegian Bokmål: For seks av pasientene har oppfølgingen nå pågått i over 4 år.
Polish: Nie uzyskano mediany całkowitego przeżycia.
Norwegian Bokmål: Median total overlevelse er ikke nådd.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Norwegian Bokmål: Selv om sikkerhetsdatabasen for barn med Ph+ ALL er svært begrenset, har ingen nye sikkerhetsfunn blitt identifisert.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Norwegian Bokmål: I tillegg er barn behandlet i to fase I studier og en fase II studie.
Polish: • Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki.
Norwegian Bokmål: • Når alt er oppløst, drikk hele glassets innhold umiddelbart.
Polish: Roczny współczynnik progresji do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego zmniejszał się w miarę czasu trwania leczenia i był mniejszy niż 1% rocznie w czwartym i piątym roku.
Norwegian Bokmål: Årlig hyppighet av progresjon til akselerert fase eller blastkrise ble redusert med behandlingstiden og var mindre enn 1 % årlig det fjerde og femte året.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være markedsført.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Glivec może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Norwegian Bokmål: Enkelte barn og ungdom som bruker Glivec kan ha en saktere vekst enn normalt.
Polish: - Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Norwegian Bokmål: - Fortsett deretter med din vanlige doseplan.
Polish: Skutek zaprzestania leczenia po osiągnięciu odpowiedzi na leczenie nie został zbadany.
Norwegian Bokmål: Effekten av å avslutte behandlingen etter at respons er oppnådd er ikke undersøkt.
Polish: Kryterium ryzyka
Norwegian Bokmål: Risikokriterier
Polish: Całkowita CyR n (%) Częściowa CyR n (%)
Norwegian Bokmål: Komplett CyR n (%) Partiell CyR n (%)
Polish: Z uwagi na obserwacyjny typ tego rejestru, dane dotyczące oceny hematologicznej, cytogenetycznej i molekularnej były dostępne odpowiednio dla 22, 9 i 17 z 23 włączonych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Siden dette er et observasjonsregister var hematologiske, cytogenetiske og molekylære data tilgjengelige for vurdering for henholdsvis 22, 9 og 17 av de 23 inkluderte pasientene.
Polish: Jednakże, u tych pacjentów zaleca się zachowanie ostrożności.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales imidlertid hos disse pasientene.
Polish: Dlatego stosowanie produktu leczniczego Glivec w połączeniu z innymi lekami wymaga szczególnej ostrożności.
Norwegian Bokmål: Bruk av Glivec sammen med andre midler krever derfor spesiell forsiktighet.
Polish: 9/l i jest to niezwiązane z leczeniem.
Norwegian Bokmål: 9/l uavhengig av behandling.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa Stabilizacja choroby Progresja choroby Nieocenialne Nieznane
Norwegian Bokmål: Komplett respons Partiell respons Stabil sykdom Progressiv sykdom Ikke evaluerbar Ukjent