FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP ist der Ansicht, dass das von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgebrachte o. g. Argument die Notwendigkeit des Nachweises einer Bioäquivalenz mit einem Referenzarzneimittel aus der EU nicht ersetzt, um auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis der betreffenden Arzneimittel zu schließen, und sollte daher zurückgewiesen werden.
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, jog tam, kad atitinkamų vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykį būtų galima pripažinti teigiamu, rinkodaros leidmo turėtojų pirmiau pateiktu argumentu negalima kompensuoti poreikio įrodyti jų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, todėl šis argumentas turi būti atmestas.
German: • Im Fall von Arzneimitteln (Anhang IA), für die andere als die in der Einrichtung von GVK Biosciences in Hyderabad, Indien, durchgeführten Bioäquivalenzstudien eingereicht wurden oder für die aufgrund der behaupteten Erfüllung der Kriterien eines „Biopharmazeutischen Klassifizierungssystem" (BCS), wie in Anhang III der „Guideline on the investigation of bioequivalence" [Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz] (CPMP/EWP/QWP/1401/98) beschrieben, ein Biowaiver beantragt wurde und die vom CHMP geprüft und positiv beurteilt wurden (d. h. Arzneimittel, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Levetiracetam, Levocetirizin, Metoclopramid, Nebivolol und Venlafaxin enthalten), ist der CHMP der Auffassung, dass Bioäquivalenz nachgewiesen wurde.
Lithuanian: • dėl vaistinių preparatų (IA priedas), dėl kurių buvo pateikti ne „GVK Biosciences" tyrimų centre Hiderabade atliktų, o kito (-ų) biologinio ekvivalentiškumo ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui tyrimo (-ų) duomenys, arba teiginiai, kad šie preparatai atitinka Biologinių vaistų klasifikacijos sistema (BVKS) pagrįsto atleidimo nuo įpareigojimo pateikti biologinio ekvivalentiškumo tyrimo duomenis kriterijus (šio atleidimo tvarka aprašyta Gairių dėl biologinio ekvivalentiškumo tyrimo (CPMP/EWP/QWP/1401/98) III priede) ir kuriuos CHMP vertino ir įvertino palankiai (t. y.
German: a. die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, für die Bioäquivalenzdaten oder sonstige Begründungen nicht vorgelegt oder deren Daten vom CHMP als unzureichend angesehen wurden, um die Bioäquivalenz mit einem EU-Referenzarzneimittel belegen zu können (Anhang IB), auszusetzen, da die im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Angaben nicht korrekt sind und das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei den betreffenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG nicht positiv ist.
Lithuanian: Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, CHMP rekomenduoja: a. sustabdyti vaistinių preparatų, kurių biologinio ekvivalentiškumo duomenys arba biologinį ekvivalentiškumą pagrindžiantys duomenys nepateikti arba kurių pateiktų tokių duomenų, CHMP nuomone, nepakanka jų biologiniam ekvivalentiškumui ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui įrodyti (IB priedas), kadangi informacija, kuria remiantis suteikti rinkodaros leidimai, yra neteisinga ir pagal Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsnį šių rinkodaros leidimų naudos ir rizikos santykis nėra teigiamas.
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass für die folgenden Arzneimittel aus Kategorie 3, d. h. in Anhang IA aufgelistete Präparate, die Bendroflumetiazid, Bosentan, Fexofenadin, Lansoprazol, Nebivolol und Venlafaxin enthalten, die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die vorgelegten Studienergebnisse belegt ist.
Lithuanian: Dėl šių 3 kategorijai priskiriamų vaistinių preparatų (IA priede nurodytų preparatų, kurių sudėtyje yra bendroflumetiazido, bozentano, feksofenadino, lansoprazolo, nebivololio ir venlafaksino), CHMP laikosi nuomonės, kad pateiktų tyrimų rezultatai patvirtina jų biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui.
German: Daher ist der CHMP der Ansicht, dass die Bioäquivalenz mit dem EU-Referenzarzneimittel durch die Studien nicht zuverlässig nachgewiesen wurde.
Lithuanian: Todėl CHMP laikosi nuomonės, kad siekiant įrodyti biologinį ekvivalentiškumą ES įregistruotam referenciniam vaistiniam preparatui, šiais tyrimaispasikliauti negalima.
German: Neue wissenschaftliche Daten: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten einen Antrag auf Biowaiver für Levetiracetam und eine neue Bioäquivalenzstudie für Dipyridamol ein.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė naują dipiridamolio biologinio ekvivalentiškumo tyrimą ir prašymą nepateikti levetiracetamo biologinio ekvivalentiškumo tyrimo.
German: Str. Domniţa Ruxandra nr.
Lithuanian: Domniţa Ruxandra nr.
German: Bulgarien Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
Lithuanian: Neo Balkanika EOOD 35 Zemliane Str.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
German: Schweden Alternova A/S Lodshusvej 11
Lithuanian: Alternova A/S Lodshusvej 11
German: Bulgarien Ecopharm Group AD bul.
Lithuanian: Ecopharm Group AD bul.
German: Frankreich ACCORD HEALTHCARE France SAS
Lithuanian: ACCORD HEALTHCARE France SAS
German: 300633 Timişoara
Lithuanian: 300633 Timişoara Romania
German: Frankreich Teva Sante Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
Lithuanian: Cœur Défense - 100-110 Esplanade du Général de Gaulle
German: VLT 1436 Valletta
Lithuanian: VLT 1436 Valletta Malta
German: Griechenland Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
Lithuanian: Pharmazac SA 31 Naoussis street Athens 1447
German: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Lithuanian: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal venlafaksinas
German: Frankreich Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
Lithuanian: Plus Pharmacie SA 26 Boulevard Paul VaillantCouturier
German: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center.
Lithuanian: Moll de Barcelona s/n.
German: Deutschland Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
Lithuanian: Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.
German: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy
Lithuanian: Via dei Sabini, 28 63100 - Ascoli Piceno Italy venlafaksinas
German: Anhang IB: Arzneimittel, für die eine Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Lithuanian: IB priedas: Preparatai, kurių rinkodaros leidimų galiojimą rekomenduojama sustabdyti Valstybė narė
German: D-86156 Augsburg
Lithuanian: D-86156 Augsburg Germany
German: Sandoz Hungária Kft. H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Lithuanian: H-1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
German: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom
Lithuanian: 20 Balderton Street London W1K 6TL Untied Kingdom lansoprazolas
German: F-94200 Ivry-sur-Seine France
Lithuanian: F-94200 Ivry-sur-Seine France nebivololis
German: Frankreich Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Lithuanian: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
German: Deutschland Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Lithuanian: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
German: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora Portugal nebivololis
German: Rumänien Dr. Reddy's Laboratories Romania SRL
Lithuanian: Reddy's Laboratories Romania SRL
German: Daquimed - Comércio de Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
Lithuanian: Associação Comercial e Industrial de Gondomar, 330 - Zona Industrial da Portelinha
German: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux
Lithuanian: 11-15 Quai Dion Bouton 92800 Puteaux France
German: Frankreich Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Lithuanian: Venipharm SAS 4 Bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: Frankreich Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Lithuanian: Sanofi Aventis France 1-13 bd Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 France
German: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy
Lithuanian: Largo Donegani 4/A 28100 - Novara Italy venlafaksinas
German: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania
Lithuanian: UAB Norameda Meistru 8a Vilnius LT-02189 Lithuania bosentanas
German: Frankreich Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Lithuanian: Laboratoires Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
German: 83-200 Starogard Gdański Poland
Lithuanian: 83-200 Starogard Gdański Poland feksofenadino hidrochloridas
German: Frankreich Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
Lithuanian: Zydus France Zacles Hautes Patures 25 Rue des Peupliers 92752 Nanterre Cedes France
German: Deutschland Panacea Biotec Germany GmbH
Lithuanian: Panacea Biotec Germany GmbH
German: Cherni vrah 14, bl.3
Lithuanian: Cherni vrah 14, bl.3 Sofia 1421
German: Luxemburg Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Lithuanian: Liuksemburgas Mylan bvba/sprl Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
German: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom
Lithuanian: Forum Products Limted Crown House 2-8 Gloucester Road Redhill Surrey RH1 1FH United Kingdom venlafaksino hidrochloridas
German: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n. 10E Taguspark
Lithuanian: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.
German: Griechenland Genepharm S.A. 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini
Lithuanian: 18 Km Marathon Avenue, 15351 Pallini Greece
German: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom
Lithuanian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Sussex BN22 9AG United Kingdom feksofenadinas
German: Anhang IA: Arzneimittel, für die eine Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen empfohlen wird Mitgliedstaat
Lithuanian: IA Priedas: Preparatai, kurių rinkodaros leidimus rekomenduojama palikti galioti Valstybė narė
German: Bio-Profil Polska Sp. z o.o.
Lithuanian: Bio-Profil Polska Sp.
German: Niederlande TioFarma b.v.
Lithuanian: TioFarma b.v.
German: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Lithuanian: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland feksofenadinas
German: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland
Lithuanian: Wałbrzyska 13 60-198 Poznaň Poland levocetirizinas
German: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
German: Celon Pharma S.A. Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland
Lithuanian: Ogrodowa 2A, Kiełpin 05-092 Łomianki, Poland bosentanas
German: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom
Lithuanian: West Yorkshire WF10 5HX United Kingdom feksofenadinas
German: Slowenien Lek farmacevtska družba d.d.
Lithuanian: Lek farmacevtska družba d.d.
German: 8502 Lannach Austria
Lithuanian: 8502 Lannach Austria nebivololis
German: Österreich Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Lithuanian: Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany venlafaksinas
German: 3771 ME Barneveld The Netherlands
Lithuanian: 3771 ME Barneveld The Netherlands feksofenadinas
German: Frankreich Cristers 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Lithuanian: 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
German: Candesartan
Lithuanian: Kandesartanas
German: ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
Lithuanian: Alendrono rūgštis ALENDRONATO RANBAXY ITALIA
German: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska
Lithuanian: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
German: Levodopa/Carbidopa/ Entacapon
Lithuanian: Levodopa/karbidopa/ entakaponas
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Generiques
Lithuanian: Ranbaxy Pharmacie Generiques
German: Alfred E. Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany
Lithuanian: Tiefenbacher GmbH Van-der-Smissen-Strasse 1 D-22767 Hamburg Germany levocetirizinas
German: Rumänien Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes
Lithuanian: Abbott Products SAS 42 rue Rouget de Lisle 92150 Suresnes France
German: Deutschland Micro Labs GmbH Lyoner Str. 14
Lithuanian: Micro Labs GmbH Lyoner Str.
German: Farmalider, S.A. Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
Lithuanian: Aragoneses 15 28108 Madrid Spain
German: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
Lithuanian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjördur Iceland
German: 71034 Böblingen Germany
Lithuanian: 71034 Böblingen Germany venlafaksinas
German: Generis Farmacêutica, S. A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Lithuanian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
German: Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
Lithuanian: Alembic Pharmaceuticals Europe Limited Palazzo Pietro Stiges, 103, Strait Street
German: Laboratorios Ranbaxy, S. L U.
Lithuanian: Laboratorios Ranbaxy, S.
German: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Abbott Laboratories Poland Sp.
German: H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
Lithuanian: Teva Gyógyszergyár Zrt. H-4042 Debrecen Pallagi út 13.
German: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co. Galway Ireland
Lithuanian: Chanelle Medical Dublin road Loughrea, Co.
German: Parque Expo, Edifício Atlantis, Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
Lithuanian: João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa Portugal
German: Österreich Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
Lithuanian: Genericon Pharma GmbH Hafnerstr.
German: Österreich Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299
Lithuanian: Arcana Arzneimittel GmbH Huetteldorfer Straße 299 1140 Wien
German: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Lithuanian: Clonazepam 500mcg Tablet
German: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronato Pensa 70 mg compresse
German: Alendronat Accord Veckotablett
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronat Accord Veckotablett
German: 1000 mg Tablette
Lithuanian: 1000 mg Tabletė
German: Goodwill Pharma Kft. H-6724 Szeged Cserzy Mihály u. 32.
Lithuanian: H-6724 Szeged Cserzy Mihály u.
German: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Lithuanian: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal venlafaksinas
German: Bivolol
Lithuanian: Bivolet
German: Trimetazidin
Lithuanian: Trimetazidinas
German: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Lithuanian: C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta 28108 Alcobendas (Madrid) Spain nebivololis
German: Ácido alendrónico Accord
Lithuanian: Alendrono rūgštis Ácido alendrónico Accord
German: Ciprofloxacin
Lithuanian: Ciprofloksacinas
German: Rumänien Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street
Lithuanian: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
German: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
Lithuanian: LEVETIRACETAM MYLAN GENERICS
German: DK-5260 Odense S Denmark
Lithuanian: DK-5260 Odense S Denmark feksofenadinas
German: Deutschland Farmaprojects, S.A.U.
Lithuanian: Farmaprojects, S.A.U.
German: Brown & Burk UK, Ltd. 5, Marryat Close Hounslow
Lithuanian: 5, Marryat Close Hounslow
German: Tramadol/paracetam ol
Lithuanian: Tramadolis/paraceta molis
German: Medicplast Polska Sp. z o.o ul.
Lithuanian: Medicplast Polska Sp.
German: Metoclopramidhydroc hlorid metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Lithuanian: Metoklopramido hidrochloridas metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
German: Cefpodoxim Forexo 200 mg comprimate filmate
Lithuanian: Forexo 200 mg comprimate filmate
German: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Lithuanian: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
German: Tactica Pharmaceuticals sp. z o.o.
Lithuanian: Tactica Pharmaceuticals sp.
German: Ácido alendrónico Labesfal
Lithuanian: Alendrono rūgštis Ácido alendrónico Labesfal
German: Slovakia
Lithuanian: Slovakija
German: L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona
Lithuanian: Santa Eulalia, 240-242 L'Hospitalet de Llobregat 08902 Barcelona Spain venlafaksinas
German: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
German: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Lithuanian: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
German: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Lithuanian: Pantoprazole 40mg Gastro-Resistant tablets
German: 05-152 Czosnów k. Warszawy Poland
Lithuanian: 05-152 Czosnów k.
German: D-60389 Frankfurt
Lithuanian: 106 D-60389 Frankfurt 06 Hessen
German: Alendronsäure alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
German: Österreich ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH
Lithuanian: Austrija ratiopharm ArzneimitteiVertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
German: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Lithuanian: Alendrono rūgštis Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Lithuanian: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
German: 20142 Milan Italy
Lithuanian: 20142 Milan Italy feksofenadinas
German: Bendroflumethiazid Bendroflumetiazid Alternova
Lithuanian: DK-4230 Skælskør Denmark bendroflumethiazidas Bendroflumetiazid Alternova
German: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets magensaftresist ente Tablette
Lithuanian: Pantoprazole 20mg Gastro-Resistant tablets
German: Eletriptan
Lithuanian: Eletriptanas
German: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
German: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
German: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard magensaftresist ente Tablette
Lithuanian: Lanobax 30 mg gastroresistant capsules, hard
German: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
German: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Lithuanian: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
German: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Lithuanian: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Cefpodoxim Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
Lithuanian: Rexocef 200 mg filmom obložene tablete
German: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
German: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Lithuanian: Alendrono rūgštis ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
German: Alendronsäure alendronic acid 10mg Tablets
Lithuanian: Alendrono rūgštis alendronic acid 10mg Tablets
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Lithuanian: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
German: 2770-071 Edificio D. Pedro I Paco de Arcos
Lithuanian: 2770-071 Edificio D.
German: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Lithuanian: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
German: Escitalopram Escitalopram Brown 5 mg
Lithuanian: Escitalopram Brown 5 mg
German: Cefpodoxim Cefpodoxima Alkaloid 200 mg
Lithuanian: Cefpodoxima Alkaloid 200 mg Tabletė
German: Cefpodoxim Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
Lithuanian: Trexodo 200 mg filmsko obložene tablete
German: Rumänien STADA Hemofarm S.R.L.
Lithuanian: STADA Hemofarm S.R.
German: Pikermi 19009
Lithuanian: Marathonos Avenue 106 Pikermi 19009
German: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Lithuanian: Metoclopramide Orifarm 10 mg Tabletė
German: 92707 Colombes Cedex
Lithuanian: 92707 Colombes Cedex feksofenadinas
German: Levetiracetam Letiramyl 1000 mg potahované tablety
Lithuanian: Letiramyl 1000 mg potahované tablety
German: D-80637 München
Lithuanian: Landshuter Allee 8-10 D-80637 München Germany
German: Frankreich Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger
Lithuanian: Laboratoires GERDA 24 rue Erlanger 75016 PARIS France
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Lithuanian: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
German: Island ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
Lithuanian: Islandija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89079 Ulm Germany
German: Pantoprazol
Lithuanian: Pantoprazolas
German: Levetiracetam LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
Lithuanian: LEVETIRACETAM MYLAN PHARMA 1000mg, comprimé pelliculé
German: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Lithuanian: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
German: Aquachim AD blvd. Prof. Tsvetan Lazarov
Lithuanian: Tsvetan Lazarov
German: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Lithuanian: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
German: Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
Lithuanian: Alendrono rūgštis Alendroninezuur Accord 10mg Tabletten
German: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Lithuanian: Lansoprazolo Ranbaxy 15 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti magensaftresist ente Tablette
Lithuanian: Lansoprazolo Ranbaxy 30 mg capsule rigide gastroresistenti
German: Ropinirolhydrochlorid Ropinirole Lambda
Lithuanian: Ropinirole Lambda
German: Rizatriptan
Lithuanian: Rizatriptanas
German: Die Empfehlung des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit diese einen rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedet.
Lithuanian: CHMP rekomendacija buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad ji priimtų teisiškai privalomą sprendimą.
German: Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal
Lithuanian: Informacija pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams
German: Patienten und medizinisches Fachpersonal werden auf Folgendes hingewiesen:
Lithuanian: Pacientai ir sveikatos priežiūros specialistai informuojami apie tai, kad:
German: • Patienten sollten Ihre Arzneimittel weiterhin wie verschrieben einnehmen und sich bei Fragen an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Pacientai turėtų toliau vartoti jiems paskirtus vaistus taip, kaip nurodyta, o iškilus klausimamskreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
German: Die Entscheidung darüber, ob ein Arzneimittel für Patienten von besonderer Bedeutung ist, liegt im Ermessen der nationalen Behörden der EU-Mitgliedstaaten.
Lithuanian: Sprendimą, ar vaistas yra itin svarbus pacientams, priims ES valstybių narių nacionalinės institucijos.
German: Die EMA und die nationalen Behörden arbeiten eng mit internationalen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass Studien, die die Zulassungen in der EU stützen, gemäß den höchsten Standards durchgeführt werden und dass die involvierten Unternehmen sämtliche Aspekte der guten klinischen Praxis (GCP) einhalten.
Lithuanian: EMA ir nacionalinės institucijos glaudžiai bendradarbiauja su tarptautiniais partneriais, siekdamos užtikrinti, kad tyrimai, kuriais grindžiami ES suteikiami rinkodaros leidimai, būtų atliekami vadovaujantis aukščiausiais standartais ir kad juos atliekančios bendrovės visapusiškai laikytųsi visų gerosios klinikinės praktikos (GKP) aspektų.
German: Für etwa 300 weitere Darreichungsformen und Stärken wurden ausreichend stützende Daten aus anderen Quellen vorgelegt; diese Arzneimittel werden daher in der EU weiterhin in den Verkehr gebracht.
Lithuanian: Dėl dar maždaug 300 skirtingos farmacinės formos ir stiprumo vaistų buvo pateikta pakankamai patvirtinamųjų duomenų iš kitų šaltinių, todėl šie vaistai nebus išimti iš ES rinkos.
German: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: : +44 (0)20 3660 8427 El.