FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Návod k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrering, se pkt.
Czech: 12 mg/kg, 14 mg/kg nebo 600 mg podle věku a tělesné hmotnosti) a u dospělých (podána standardní dávka 600 mg) byly podobné (tabulka 7).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk av zanamivir hos forsøkspersoner i alderen 6 måneder til <18 år (administrert standarddose på 12 mg/kg, 14 mg/kg eller 600 mg basert på alder og kroppsvekt) og hos voksne forsøkspersoner (administrert standarddose på 600 mg) var lik (Tabell 7).
Czech: Medián rozdílu mezi léčbami, dny (95% CI) p-hodnota z Wilcoxonova párového testu Podskupina na jednotce intenzivní péče/s mechanickou ventilací, n Medián TTCR, dny
Norwegian Bokmål: Median forskjell mellom behandlinger, dager (95% CI) p-verdi fra Wilcoxon rank-sum 2-sidet test Intensivavdeling/Respirator-undergruppe, N Median TTCR, dager
Czech: Prospektivní observační studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s komplikovanou infekcí chřipkou.
Norwegian Bokmål: En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere kliniske effekt av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i pasienter med komplisert influensainfeksjon.
Czech: 14 mg/kg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg to ganger daglig
Czech: Zanamivir se vylučuje renální clearance, proto je nutno dávku přípravku Dectova podávanou intravenózně snížit u pacientů s poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må dosen Dectova administrert intravenøst reduseres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Czech: Selekce rezistentních chřipkových virů je pravděpodobnější po léčbě antivirotiky, včetně léčby přípravkem Dectova, u imunokompromitovaných pacientů; je tedy důležité monitorovat rezistenci a případně zvážit přechod na alternativní léčbu.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for seleksjon av resistente influensavirus er økt ved antiviral legemiddelbehandling av immunkompromitterte pasienter, inkludert ved behandling med Dectova.
Czech: Podmínky uchovávání po naředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter fortynning av dette legemidlet, se pkt.
Czech: - < 1 rok mg/kg
Norwegian Bokmål: måneder - <1 år mg/kg
Czech: o rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, vyskytující se zejména okolo úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom); o rozsáhlé olupování kůže na většině povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza);
Norwegian Bokmål: • veldig alvorlige hudreaksjoner som: o hudutslett, som kan ha blærer, og ser ut som små flekker/ringer (erythema multiforme) o utbredt utslett med blærer og avskallende hud, spesielt rundt munnen, nesen, øynene og kjønnsorganene (Stevens-Johnson syndrom)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka časté kopřivka méně časté erythema multiforme
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett vanlige urtikaria mindre vanlige erythema multiforme Stevens-Johnson syndrom toksisk epidermal nekrolyse ukjent
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Norwegian Bokmål: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Czech: 400 mg dvakrát denně Zahájení podávání udržovacích dávek 12 hodin po počáteční dávce
Norwegian Bokmål: Start to ganger daglig vedlikeholdsdosering 12 timer etter oppstartsdose
Czech: (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku 600 mg následovanou udržovací dávkou dvakrát denně podle funkce jejich ledvin (tabulka 2).
Norwegian Bokmål: Voksne og barn (6 år og eldre med en kroppsvekt på 50 kg eller mer) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreerstattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose på 600 mg etterfulgt av vedlikeholdsdosering to ganger daglig etter nyrefunksjon (Tabell 2).
Czech: Zahájení podávání udržovacích dávek 48 hodin po počáteční dávce *CLcr nebo CLCRRT uváděné v ml/min pro dospívající ve věku 13 let až 18 let, nebo v ml/min/1,73 m2 pro děti ve věku 6 let až méně než 13 let Děti a dospívající (6 let až méně než 18 let s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) a kojenci a děti (6 měsíců až méně než 6 let) s clearance kreatininu (CLcr) nebo clearance při kontinuální renální substituční léčbě (CLCRRT) < 80 ml/min mají dostat počáteční dávku následovanou příslušnou denní udržovací dávku podle tabulek 3, 4 a 5.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (6 år og opptil 18 år med en kroppsvekt på mindre enn 50 kg), og spedbarn og barn (6 måneder og opptil 6 år) med kreatininclearance (CLcr) eller clearance ved kontinuerlig nyreertattende behandling (CLCRRT) <80 ml/min bør få en oppstartsdose etterfulgt av en hensiktsmessig vedlikeholdsdose to ganger daglig som vist i Tabell 3, 4 og 5.
Czech: Tento přípravek obsahuje 70,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,54 % av WHOs anbefalte maksimale daglige inntak av natrium på 2 g for en voksen person.
Czech: • Infuzní vaky mohou obsahovat navíc objem injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Norwegian Bokmål: • Infusjonsposer kan ha et ytterligere overskudd av natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %)
Czech: a transportérů organických kationtů (OCT)2, ani není inhibitorem enzymů cytochromu P450 (CYP)
Norwegian Bokmål: Zanamivir er ikke et substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 isoenzymer.
Czech: U pacientů s chřipkou, zejména u dětí a dospívajících, byly hlášeny neuropsychiatrické příhody včetně křečí,
Norwegian Bokmål: Nevropsykiatriske hendelser, inkludert anfall, delirium, hallusinering og unormal oppførsel har blitt rapportert ved administrering av zanamivir hos pasienter med influensa, spesielt hos barn og ungdom.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Czech: roky mg/kg
Norwegian Bokmål: mg/kg
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 26ml injekční lahvička z čirého skla ( třídy I) se zátkou (potaženou chlorbutylovou pryží), hliníkovým uzávěrem a plastovým odtrhovacím víčkem.
Norwegian Bokmål: 26 ml klart hettelass (type I glass) med en propp (klorobutylgummi), en forsegling (aluminium) og en beskyttelseshette av plastikk.
Czech: Retrospektivní observační chart review studie k vyhodnocení klinické účinnosti léčby zanamivirem o koncentraci 10 mg/ml ve formě infuzního roztoku u kohorty pacientů léčených na jednotce intenzivní péče (JIP) pro komplikovanou infekci chřipkou.
Norwegian Bokmål: En retrospektiv observasjonsstudie for å evaluere, ved gjennomgang av journal, kliniske effekt avbehandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i en kohort med pasienter med komplisert influensainfeksjon, behandlet i intensivavdeling (ICU).
Czech: 14 mg/kg 5,8 mg/kg dvakrát denně
Norwegian Bokmål: 14 mg/kg 5,8 mg/kg to ganger daglig
Czech: Dectova 10 mg/ml infuzní roztok zanamivirum
Norwegian Bokmål: Dectova 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning zanamivir
Czech: Aby se vyhodnotila klinická účinnost léčby zanamivirem 10 mg/ml infuzní roztok u pacientů s chřipkou léčených na JIP, předloží držitel rozhodnutí o registraci výsledky observační chart review studie i.v.
Norwegian Bokmål: For å evaluere den kliniske effekten av behandling med zanamivir 10 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning hos ICU-behandlede influensapasienter, skal MTinnehaver sende resultatene av en observasjonsstudie av effekt, etter gjennomgang av journal, av zanamivir IV hos ICU-behandlede influensapasienter.
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Czech: 30 x 1 tablet (jednodávkový blistr)
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Czech: Děti od narození do 23 měsíců věku:
Norwegian Bokmål: Barn fra fødsel til 23 måneder:
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt.
Czech: a Jednou (1×)
Norwegian Bokmål: og Én gang (1×)
Czech: Podle potřeby.
Norwegian Bokmål: Ved behov.
Czech: 2900 Komarom MAĎARSKO
Norwegian Bokmål: 2900 Komarom UNGARN
Czech: • zůstává sérový kreatinin významně zvýšen a
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin forblir signifikant forhøyet og
Czech: Tato věková skupina může proto vyžadovat vyšší dávkování, než je nutné u dospělých.
Norwegian Bokmål: Denne aldersgruppen kan derfor trenge høyere doser enn det som kreves hos voksne.
Czech: Nicméně přispívající nebo přitěžující vliv nelze vyloučit.
Norwegian Bokmål: En medvirkende eller forverrende rolle kan imidlertid ikke utelukkes.
Czech: Váš lékař vypočítá dávku podle Vaší potřeby a řekne Vám, kolik tablet máte užívat každý den.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne den nødvendige dosen for deg og fortelle deg hvor mange tabletter du skal ta hver dag.
Czech: Léčba je dlouhodobá, trvá měsíce nebo roky.
Norwegian Bokmål: Dette er en langtidsbehandling som kan pågå i måneder eller år.
Czech: Není doporučeno
Norwegian Bokmål: Anbefales ikke
Czech: Potenciál reprodukční toxicity byl hodnocen u potkanů a králíků.
Norwegian Bokmål: Potensialet for reproduksjonstoksisitet ble vurdert i rotter og kaniner.
Czech: Interakce s potravou
Norwegian Bokmål: Interaksjon med mat
Czech: Četnost není známá (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvens ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Czech: - Potom
Norwegian Bokmål: - Deretter
Czech: Počáteční dávka však musí být stejná jako u dospělých s následnou individuální titrací.
Norwegian Bokmål: Startdosen bør imidlertid være den samme som for voksne, etterfulgt av individuelle titreringer.
Czech: Sérový kreatinin ve Dni - Y
Norwegian Bokmål: Serumkreatinin ved Dag - Y
Czech: U dětí mladších než 6 let byla expozice přibližně o 50 % nižší než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Hos barn yngre enn 6 år var eksponeringen omtrent 50 % lavere enn hos voksne.
Czech: Neukládejte ji pro pozdější použití.
Norwegian Bokmål: Skal ikke lagres for senere bruk.
Czech: Před zahájením léčby Sérový kreatinin ve Dni - X
Norwegian Bokmål: Før initering av behandling Serumkreatinin ved Dag - X
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Do studie bylo zařazeno 145 dospělých a 21 pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: 145 voksne og 21 pediatriske pasienter var med i studien.
Czech: • Doporučené dávkování a pravidla pro zahájení léčby
Norwegian Bokmål: • Anbefalte doser og retningslinjer for behandlingsstart
Czech: Dávky (v mg/kg) musí být vypočteny a zaokrouhleny na nejbližší sílu celé tablety.
Norwegian Bokmål: Doser (i mg/kg) må beregnes og avrundes til nærmeste hele tablettstørrelse.
Czech: - pokud máte ve Vašich krevních testech nízký počet krevních destiček nebo bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: - dersom du har et lavt antall blodplater eller hvite blodceller i blodprøvene dine.
Czech: Průměrný eliminační poločas (t½) se pohybuje v rozmezí 8 až 16 hodin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t½) er i området 8 til 16 timer.
Czech: Tabulka 4 Přehled doporučení pro sledování bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag av anbefalinger til sikkerhetsmonitorering
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku příští den, abyste nahradil(a) vynechanou/é tabletu/y.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose neste dag som erstatning for glemt(e) tablett(er).
Czech: (získaný Fanconiho syndrom), glykosurie
Norwegian Bokmål: (ervervet Fanconis syndrom), glukosuri
Czech: [Lahvičky]:
Norwegian Bokmål: [Flasker]:
Czech: • Nesprávného dávkování a biologického monitorování,
Norwegian Bokmål: • Non-compliance i forhold til dosering og biologisk monitorering
Czech: Po úpravě dávky, přerušení léčby, jestliže Dospělí a pediatričtí pacienti
Norwegian Bokmål: Etter dosereduksjon, avbryt behandling, dersom Voksne og pediatriske pasienter
Czech: Podstatou vzdělávacího programu je informovat zdravotnické pracovníky a pacienty, a tím minimalizovat riziko:
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogrammet har som mål å informere helsepersonell og pasienter for å redusere risikoen for:
Czech: Týdně a Týdně
Norwegian Bokmål: Ukentlig og Ukentlig
Czech: Starší pacienti (ve věku 65 let a více)
Norwegian Bokmål: Eldre personer (i alderen 65 år og oppover)
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom 1, hypersenzitivní vaskulitida
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnson syndrom 1, hypersensitivitetsvaskulitt
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let věku)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Czech: Hodnota 2 X a Y jsou dny (které je nutno určit), kdy je nutno provést stanovení před zahájením léčby.
Norwegian Bokmål: X og Y er dagene (skal bestemmes) når målingene før initiering av behandling bør gjennomføres
Czech: Cmax se zvýšila o 30 % (90 % CI: 20,3 % - 40,0 %); nicméně analýza klinické expozice/odpovědi neprokázala klinicky významné účinky uvedeného navýšení.
Norwegian Bokmål: Cmax økte med 30 % (90 % KI: 20,3 %-40,0 %); men en klinisk eksponering/responsanalyse viste imidlertid ikke tegn på klinisk relevante effekter ved en slik økning.
Czech: Clearance kreatininu a/nebo cystatin C v plazmě Před léčbou.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance og/eller cystatin C i plasma Før behandling.
Czech: 1, trombocytopenie
Norwegian Bokmål: 1, trombocytopeni
Czech: Časem může nadbytek železa poškodit důležité orgány, např. játra a srdce.
Norwegian Bokmål: Over tid kan det overflødige jernet skade viktige organer som lever og hjerte.
Czech: Ukažte lékaři Vaše balení léku.
Norwegian Bokmål: Vis legen pakken med tabletter.
Czech: Podobné nálezy byly pozorovány u novorozených a nedospělých zvířat.
Norwegian Bokmål: Lignende funn ble sett hos nyfødte og hos unge dyr.
Czech: Před léčbou.
Norwegian Bokmål: Før behandling.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Látky tvořící cheláty se železem, ATC kód: V03AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: jernbindende stoffer, ATC-kode: V03AC03
Czech: Každé 2 týdny během prvního měsíce léčby.
Norwegian Bokmål: Annenhver uke den første måneden av behandlingen.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu a busulfanu vedlo ke zvýšené expozici busulfanu (AUC), ale mechanismus interakce zůstává neobjasněn.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av deferasiroks og busulfan resulterte i økt eksponering for busulfan (AUC), men mekanismen for denne interaksjonen er fortsatt ikke kjent.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a mohou vyžadovat okamžité lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige og gi behov for umiddelbart medisinsk tilsyn.
Czech: Příručka pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Norwegian Bokmål: Veiledningen til helsepersonell skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Czech: Při opakovaném podávání se expozice zvyšuje kumulačním faktorem 1,3 až 2,3.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt dosering økte eksponeringen med en akkumulasjonsfaktor på 1,3 til 2,3.
Czech: 9/l) (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: 9/l) (se pkt.
Czech: Je to proto, že krev obsahuje železo a Vaše tělo neumí přirozeným způsobem odstraňovat přebytek železa, který dostáváte při krevních transfuzích.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at blodet inneholder jern, og at kroppen ikke har noen naturlig metode for å fjerne det overflødige jernet du får ved blodoverføringer.
Czech: • Nutnost ročního vyšetření sluchu a zraku
Norwegian Bokmål: • Behovet for årlig kontroll av hørsel og syn
Czech: Deferasirox neměl jiné účinky na fertilitu nebo reprodukci.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks forårsaket ikke andre effekter på fertilitet eller reproduksjon.
Czech: • Bolest v krku
Norwegian Bokmål: • Sår hals
Czech: Toto doporučené dávkování však nebylo v klinickém hodnocení prospektivně vyhodnoceno.
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen ble imidlertid ikke prospektivt vurdert i de kliniske studiene.
Czech: Úprava dávky (každých 36 měsíců)
Norwegian Bokmål: Justerings-trinn (hver 3.6. måned)
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mindre vanlige.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Norwegian Bokmål: Legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Této pivotní studie se účastnilo 56 pacientů ve věku pod 6 let, z nichž 28 dostávalo deferasirox dispergovatelné tablety.
Norwegian Bokmål: 56 pasienter under 6 år deltok i denne pivotale studien, 28 av dem fikk deferasiroks dispergerbare tabletter.
Czech: • jestliže Vás často pálí žáha,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ofte har halsbrann,
Czech: • jestliže trpíte silnou bolestí v horní části břicha (zánět slinivky břišní), přestaňte užívat tento lék a řekněte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: • Dersom du opplever sterke smerter øverst i magen (pankreatitt), stopp å ta dette legemidlet og informer legen din umiddelbart.
Czech: U 250 pacientů, kteří byli sledováni až po dobu pěti let nebyl pozorován další pokles průměrných hodnot clearance kreatininu.
Norwegian Bokmål: Hos 250 pasienter som ble fulgt i inntil fem år, ble det ikke observert noen ytterligere reduksjon i gjennomsnittlig kreatininclearancenivå.
Czech: • proteinurie (stanovení je nutno provádět před léčbou a pak vždy jednou měsíčně)
Norwegian Bokmål: • Proteinuri (test bør utføres før start av behandling og deretter månedlig)
Czech: - jestliže Vás často pálí žáha.
Norwegian Bokmål: - dersom du ofte har halsbrann.
Czech: Zvýšená hladina kreatininu v krvi
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinin i blodet
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTRY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ BLISTER ELLER STRIP
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nedenfor er listet opp etter følgende frekvensinndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: - jestliže v současnosti užíváte jakýkoli jiný chelátor železa.
Norwegian Bokmål: - hvis du for tiden bruker andre jernbindende legemidler.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Deferasirox Mylan u dětí od narození do 23 měsíců věku nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Deferasirox Mylan hos barn fra fødsel til 23 måneder har ikke blitt fastslått.
Czech: - jestliže máte srdeční potíže způsobené přetížením železem.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hjerteproblemer på grunn av jernoverskudd.
Czech: Přerušení
Norwegian Bokmål: Avbrudd
Czech: Opakované krevní transfuze však mohou být příčinou nadměrného ukládání železa.
Norwegian Bokmål: Gjentatte blodoverføringer kan imidlertid føre til en opphopning av overflødig jern.
Czech: Informační balíček pro pacienta má obsahovat:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken til pasienter bør inneholde:
Czech: Pro dospělé nehodnoceno a ≤ 2 000 µg/l
Norwegian Bokmål: For voksne ikke bestemt og ≤ 2000 µg/l
Czech: zvětšené lymfatické uzliny (známky závažné kožní reakce),
Norwegian Bokmål: forstørrede lymfeknuter (tegn på alvorlige hudreaksjoner),
Czech: Ukončení léčby
Norwegian Bokmål: Avslutning av behandling
Czech: [Blistry]
Norwegian Bokmål: [Blister]
Czech: • Abnormální hladina kyseliny v krvi
Norwegian Bokmål: • Unormalt syrenivå i blodet
Czech: U pacientů léčených dávkami > 21 mg/kg/den - Po dosažení požadované hodnoty
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med > 21 mg/kg/dag - Når målet er oppnådd
Czech: Glukuronidace deferasiroxu probíhá převážně za účasti UGT1A1 a v menším rozsahu UGT1A3.
Norwegian Bokmål: Deferasiroks glukuronideres hovedsakelig av UGT1A1 og i mindre grad av UGT1A3.
Czech: ◦ Nutnost zvážit biopsii ledvin:
Norwegian Bokmål: ◦ Behovet for å vurdere nyrebiopsi:
Czech: > 33 % nad průměrnou hodnotou před léčbou a Snížení < LLN
Norwegian Bokmål: > 33 % over gjennomsnitt før behandling og Reduseres < LLN
Czech: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Maďarsko.
Norwegian Bokmål: Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Ungarn
Czech: Některé nežádoucí účinky by se mohly stát závažnými.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan bli alvorlige.
Czech: Výrobce Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velká Británie
Norwegian Bokmål: Tilvirker Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannia
Czech: Žlutý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
Norwegian Bokmål: Gult jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Czech: Důvody zvýšení sérového kreatininu nebyly objasněny.
Norwegian Bokmål: Årsakene til økningen i serumkreatinin har foreløpig ikke blitt klarlagt.
Czech: Celková expozice deferasiroxem u dospívajících (12 až ≤ 17 let) a dětí (2 až < 12 let) po jednorázovém podání a opakovaných dávkách byla nižší než u dospělých pacientů.
Norwegian Bokmål: Total eksponering av deferasiroks hos ungdom (12 til ≤ 17 år) og barn (2 til < 12 år) etter enkeltdose og gjentatt dosering var lavere enn hos voksne.
Czech: 1, nefrolitiáza
Norwegian Bokmål: 1, nefrolitiasis
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Norwegian Bokmål: Slike effekter ble ikke sett hos rotter med jernoverskudd.
Czech: Také byla zaznamenána hlášení fatální gastrointestinální hemoragie, především u starších pacientů s hematologickými malignitami a/nebo nízkými počty trombocytů.
Norwegian Bokmål: Det har også vært rapporter om fatale gastrointestinale blødninger, særlig hos eldre pasienter som hadde hematologiske maligniteter og/eller lavt plateantall.
Czech: Další pravidelné informace budou poskytnuty po uvedení přípravku na trh, a to zejména v případě, že dojde k podstatným bezpečnostním změnám v informacích o přípravku vedoucím k aktualizaci vzdělávacích materiálů.
Norwegian Bokmål: Periodiske distribusjoner etter lansering skal gjøres, spesielt etter vesentlige sikkerhetsendringer av produktinformasjonen som medfører oppdateringer av opplæringsmateriellet.
Czech: , tubulointersticiální nefritida
Norwegian Bokmål: , tubulointerstitiell nefritt
Czech: Cmax jednotlivé dávky nebyla ovlivněna, ale zvýšení Cmax theofylinu se očekává u dlouhodobého dávkování.
Norwegian Bokmål: Cmax for enkeltdosen ble ikke påvirket, men en økning i Cmax for teofyllin ved kronisk dosering er forventet.
Czech: Třetina dávky deferoxaminu
Norwegian Bokmål: En tredjedel av deferoksamindosen
Czech: Absolutní biologická dostupnost potahovaných tablet nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av den filmdrasjerte tablettformuleringen er ikke fastslått.
Czech: Po tučném jídle došlo naopak ke zvýšení AUC a Cmax (o 18 % resp. 29 %).
Norwegian Bokmål: Etter det fettrike måltidet økte AUC og Cmax (med henholdsvis 18 % og 29 %).
Czech: Je-li to možné, má být provedeno vyhodnocení farmakokinetiky (AUC, clearance) testovací dávky busulfanu, aby bylo možné upravit dávkování.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør farmkokinetikken (AUC, clearance) til en testdose av busulfan undersøkes for å kunne gjøre dosejusteringer.
Czech: Tělesná hmotnost, výška a pohlavní vývoj
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, høyde og kjønnsutvikling
Czech: Je to trojvazné chelatační činidlo, které váže železo s vysokou afinitou v poměru 2 : 1.
Norwegian Bokmål: Det er en tridentat ligand som binder jern med høy affinitet i forholdet 2:1.
Czech: Pro látky, které jsou převážně metabolizovány CYP1A2 a které mají úzký terapeutický index (např. klozapin, tizanidin) platí stejná doporučení jako pro theofylin.
Norwegian Bokmål: For substanser som hovedsakelig metaboliseres av CYP1A2 og har et smalt terapeutisk vindu (f.eks. klozapin, tizanidin), gjelder de samme anbefalingene som for teofyllin.