FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Ariclaim byl zkoumán ve dvou 12týdenních studiích u 809 dospělých diabetiků, kteří trpěli bolestí každý den po dobu nejméně šesti měsíců.
Latvian: Ariclaim iedarbību apsekoja divos 12 nedēļu ilgos pētījumos ar 809 pieaugušiem diabēta slimniekiem, kas vismaz pēdējos sešos mēnešos sajuta sāpes katru dienu.
Czech: Přípravek Ariclaim byl původně registrován také s obsahem 20 mg a 40 mg léčivé látky pro léčbu střední až silné stresové močové inkontinence (SUI) u žen, ovšem při obnovování registrace v srpnu 2009 společnost tyto dvě síly stáhla.
Latvian: Sākotnēji Ariclaim bija apstiprinātas 20 mg un 40 mg stiprumā vidēji līdz smagi izteiktās stresa izraisītas urīna nesaturēšanas (SUI) ārstēšanai sievietēm, bet 2009. gada augustā uzņēmums atsauca šos stiprumus pēc reģistrācijas atļaujas atjaunošanas.
Czech: Doporučená dávka přípravku Ariclaim je 60 mg jednou denně, je ovšem možné, že někteří pacienti budou potřebovat vyšší dávku, a to 120 mg denně.
Latvian: Ieteicamā Ariclaim deva ir 60 mg reizi dienā, bet atsevišķiem pacientiem var būt nepieciešama augstāka - 120 mg deva dienā.
Czech: Neurotransmitery jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Latvian: Neirotransmiteri ir ķīmiskas vielas, kas ļauj nervu šūnām savstarpēji sazināties.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna závažnosti bolesti každý týden, vycházející z denních záznamů pacientů ohledně jejich bolesti hodnocené na 11bodové stupnici.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija iknedēļas izmaiņas sāpju stiprumā saskaņā ar pacientu dienasgrāmatās atzīmēto vērtējumu pēc 11 punktu skalas.
Czech: Protože jsou tyto neurotransmitery zapojeny do snižování vnímání bolesti, blokování jejich zpětného vychytávání v nervových buňkách může zlepšit tyto příznaky neuropatické bolesti.
Latvian: Tā kā šie neirotransmiteri ir iesaistīti sāpju sajūtas mazināšanā, bloķējot to atpakaļsaisti nervu šūnās, iespējams samazināt neiropātijas izraisīto sāpju simptomus.
Czech: Takto se zabrání zničení léčivé látky žaludeční kyselinou.
Latvian: Tādējādi novērš aktīvās vielas noārdīšanu kuņģa skābes iedarbības rezultātā.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ariclaim (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolest hlavy, somnolence (ospalost), závratě, nauzea a sucho v ústech.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Ariclaim blakusparādības (vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir galvassāpes, miegainība, reibonis, slikta dūša un sausa mute.
Czech: Přípravek Ariclaim lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Latvian: Ariclaim var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Czech: Ariclaim je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku duloxetin.
Latvian: Ariclaim ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Czech: Přípravek Ariclaim v dávkách 60 mg podávaný jednou nebo dvakrát denně byl při snižování bolesti účinnější než placebo.
Latvian: Ariclaim 60 mg deva vienreiz vai divreiz dienā labāk mazināja sāpes nekā placebo.
Czech: Blokováním jejich zpětného vychytávání zvyšuje duloxetin množství uvedených neurotransmiterů v prostorech mezi zmíněnými nervovými buňkami, čímž zvyšuje míru komunikace mezi buňkami.
Latvian: Bloķējot atpakaļsaisti, duloksetīns palielina šo neirotransmiteru skaitu vietās starp šīm nervu šūnām, tādējādi pastiprinot nervu šūnu savstarpējo saziņu.
Czech: Další informace o přípravku Ariclaim:
Latvian: Cita informācija par Ariclaim.
Czech: Stresová inkontinence moči je mimovolný únik moči během fyzické námahy nebo při kašlání, smíchu, kýchání, zvedání předmětů či cvičení.
Latvian: SUI ir nejauša urīna noplūde fiziskas piepūles gadījumā vai klepojot, smejoties, šķaudot, ceļot smagumu vai vingrojot.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ariclaim v rámci léčby diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých převyšují jeho rizika.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, ar Ariclaim ārstējot pieaugušus slimniekus ar sāpēm, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Czech: Většina z nich byla mírné až středně závažné povahy, objevila se v časné fázi léčby a v průběhu léčby se zmírňovala.
Latvian: Pārsvarā tās bija viegli vai vidēji izteiktas blakusparādības zāļu lietošanas sākumā, un ārstēšanas gaitā tās kļuva vēl mazāk izteiktas.
Czech: Působí tak, že zabraňuje neurotransmiterům 5-hydroxytryptaminu (nazývanému také serotonin) a noradrenalinu v jejich zpětném vstřebávání do nervových buněk v mozku a míše.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot neirotransmiteru 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) un noradrenalīna atpakaļsaisti galvas un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Czech: Přípravek Ariclaim se používá k léčbě bolesti způsobené diabetickou periferální neuropatií (poškozením nervů v končetinách, ke kterému může dojít u pacientů s diabetes).
Latvian: Ariclaim lieto, lai ārstētu sāpes, ko izraisa diabēta perifērā neiropātija (ekstremitāšu nervu bojājumi, kas var rasties diabēta slimniekiem).
Czech: Léčba přípravkem Ariclaim nesmí být zahájena u pacientů s nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, a to z důvodu rizika hypertenzní krize (nenadálého nebezpečně vysokého krevního tlaku).
Latvian: Terapiju nedrīkst piemērot pacientiem ar nekontrolēti augstu asinsspiedienu, jo pastāv hipertensīvās krīzes (bīstami augsta asinsspiediena pēkšņas palielināšanās) risks.
Czech: S placebem byly srovnávány tři různé dávky přípravku Ariclaim.
Latvian: Ariclaim iedarbību trīs dažādās devās salīdzināja ar placebo.
Czech: Co je Ariclaim?
Latvian: Kas ir Ariclaim?
Czech: Léčivá látka v přípravku Ariclaim, duloxetin, je kombinovaný inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Latvian: Ariclaim aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Czech: „Enterosolventní" znamená, že obsah tobolek projde žaludkem, aniž by se štěpil, k jeho rozložení dojde až ve střevech.
Latvian: „Kuņģī nešķīstošas" nozīmē, ka kapsulu sastāvs iziet cauri kuņģim nesadalīts un nonāk zarnās.
Czech: Přípravek Ariclaim by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na duloxetin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret duloksetīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: Přípravek Ariclaim nesmějí užívat pacienti s určitými typy onemocnění jater nebo se závažným onemocněním ledvin.
Latvian: Ariclaim nedrīkst lietot pacienti ar atsevišķiem aknu vai smagiem nieru darbības traucējumiem.
Czech: Nesmí být užíván společně s inhibitory monoaminooxidázy (skupina antidepresiv), fluvoxaminem (jiné antidepresivum) nebo s ciprofloxacinem či enoxacinem (typy antibiotik).
Latvian: Ariclaim nedrīkst dot pacientiem vienlaikus ar monoamīnoksidāzes inhibitoriem (zāļu grupu depresijas ārstēšanai), fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu vai enoksacīnu (antibiotikām).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ariclaim je uveden v příbalových informacích.
Latvian: Pilns visu Ariclaim izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ariclaim je k dispozici zde.
Latvian: Pilns Ariclaim EPAR teksts ir atrodams šeit.
Czech: Jak byl přípravek Ariclaim zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Ariclaim izpēte?
Czech: Jak přípravek Ariclaim působí?
Latvian: Kā Ariclaim darbojas?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ariclaim?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Ariclaim?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ariclaim schválen?
Latvian: Kāpēc Ariclaim tika apstiprinātas?
Czech: Jaký přínos přípravku Ariclaim byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kāds ir Ariclaim iedarbīgums šajos pētījumos?
Czech: Vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní tyto podmínky:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm, kuras koordinē atsauces dalībvalsts, ir jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks izpilda šādus nosacījumus:
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CESTY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, IEVADĪŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus pamatotus secinājumus par drošību.
Czech: Arimidex 1 mg potahované tablety
Latvian: Arimidex 1 mg apvalkotās tabletes
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí.
Latvian: Arimidex nav indicēts lietošanai bērniem.
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (±14,7) ng/ml un 165 (±90) ng/ml.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Latvian: Beidzamie auguma garuma dati nebija pieejami.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a adolescentů nejsou dostupné.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení účinnosti a bezpečnosti tohoto kombinačního režimu po dobu 12 měsíců.
Latvian: Primārais mērķis bija novērtēt šīs kombinētās terapijas shēmas efektivitāti un drošību 12 mēnešu laikā.
Czech: Žadatel se zavazuje, že:
Latvian: Pieteicējam jāizpilda šādi nosacījumi:
Czech: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madrid
Latvian: C/ Serrano Galvache 56 - 28033 Madride
Czech: A -1037 Wien
Latvian: A -1037 Vīne
Czech: Athens, Řecko
Latvian: Athens, Grieķija
Czech: • zajistí, aby příbalové informace ve všech jazycích obsahovaly ustanovení o tom, že přípravek Arimidex by neměl být podáván dětem.
Latvian: • jānodrošina, ka lietošanas pamācībā visās valodās tiek iekļauta informācija par to, ka Arimidex nedrīkst lietot bērni.
Czech: Testotoxikóza
Latvian: Testotoksikoze
Czech: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano) Itálie
Latvian: Palazzo Volta - Via F. Sforza 20080 - Basiglio (Milano)
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY REGISTRACE
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS PIEŠĶIRŠANAS NOSACĪJUMI
Czech: • předloží plán řízení rizik (nebo jeho aktualizované znění) pro přípravek Arimidex na vnitrostátní úrovni, v němž zohlední nové údaje týkající se dětských pacientů a doporučení výboru CHMP,
Latvian: • valsts līmenī jāiesniedz riskvadības plāns (vai tā atjauninātā versija) par Arimidex, ņemot vērā jaunus pediatrisko pētījumu datus un CHMP ieteikumus.
Czech: 1 place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Latvian: 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Czech: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norsko
Latvian: AstraZeneca AS Hoffsveien 70B, Box 200 Vinderen 0319 Oslo, Norvēģija
Czech: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Finsko
Latvian: AstraZeneca Oy Luomanportti 3 FI-02200 Espoo, Somija
Czech: Třináct ze 14 zařazených pacientů dokončilo 12měsíční léčbu (jeden pacient nebyl hodnocen v následném hodnocení).
Latvian: 13 no šiem 14 iekļautajiem pacientiem tika pabeigta 12 mēnešus ilga kombinēta terapija (viens pacients novērojumiem tika zaudēts).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích anastrozolu u dětí (viz také bod 5.3).
Latvian: Dati par potenciālo anastrozola terapijas ilgtermiņa ietekmi uz bērniem nav pieejami (skatīt arī apakšpunktu 5.3).
Czech: Ukazatele páření byli negativně ovlivněny u obou dávek (skupin), zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Latvian: Nevēlamu ietekmi uz pārošanās spēju novēroja abu devu grupās, tomēr fertilitātes samazināšanās bija acīmredzama tikai 400 mg/l devas līmenī.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Piešķirtais nosaukums
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brussel
Latvian: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat B-1180 Brisele
Czech: Evropská léková agentura upustile od závazku předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo několika podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxokózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu.
Latvian: Eiropas zāļu aģentūra ir atļāvusi neiesniegt Arimidex pētījumu rezultātus vienā vai vairākās pacientu vecuma apakšgrupās, kurās iekļauti bērni ar mazu augumu, kura cēlonis ir augšanas hormona deficīts (AHD), testotoksikoze, ginekomastija vai Makkīna-Olbraita sindroms.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Latvian: Salīdzinot ar augšanas ātrumu 6 mēnešu laikā pirms iekļaušanas pētījumā, pēc 12 mēnešus ilgas terapijas nozīmīgas augšanas ātruma atšķirības nebija.
Czech: Toto snížení bylo přechodné, neboť schopnost páření i parametry plodnosti byly po 9týdenním období bez léčby podobné jako v kontrolní skupině.
Latvian: Šī samazināšanās bija pārejoša, jo pēc 9 nedēļu ilga atlabšanas perioda, kura laikā preparāts netika lietots, visi ar pārošanos un fertilitāti saistītie parametri bija līdzīgi tiem, kādi novēroti kontroles grupā.
Czech: LU1 3LU, UK
Latvian: LU1 3LU, Lielbritānija
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Bruxelles
Latvian: Luksemburga NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem B-1180 Brisele
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Švédsko
Latvian: AstraZeneca Pharmaceuticals AB S-15185 Södertälje Zviedrija
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladiny estradiolu, nesmí se Arimidex podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Latvian: Tā kā anastrozols samazina estradiola līmeni, Arimidex nav ieteicams lietošanai meitenēm ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Latvian: Centrālajā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netika novērota, un drošība netika atzīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Pouze 14 jedinců na anastrozolu dokončilo 36 měsíců sledování.
Latvian: 36 mēnešus ilga ārstēšana ar anastrozolu tika pabeigta tikai 14 pacientiem.
Czech: Nízký vzrůst v důsledku deficitu růstového hormonu Randomizovsaná, dvojitě slepá, multicentrická studie hodnotila 52 pubertálních chlapců (věk 11-16 let včetně) s GHD léčených po dobu 12 až 36 měsíců přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebem v kombinaci s růstovým hormonem.
Latvian: Randomizēta, dubultmaskēta, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 52 pubertātes vecuma zēni (vecumā no 11 līdz 16 gadiem ieskaitot) ar AHD, kurus 12 - 36 mēnešus ārstēja ar 1 mg Arimidex dienā vai placebo kombinācijā ar augšanas hormonu.
Czech: PŘÍLOHA II DODATEK K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Latvian: PIELIKUMS II LABOJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
Czech: Arimidex by neměl být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai zēniem ar augšanas hormona deficītu papildus augšanas hormona terapijai.
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šai pacientu grupai (skatīt apakšpunktu 5.1).
Czech: Ve studii fertility byl odkojeným potkanům - samcům podáván perorálně anastrozol v dávce 50 nebo 400 mg/l v pitné vodě po dobu 10 týdnů.
Latvian: Fertilitātes pētījuma laikā no zīdīšanas atšķirti vīrišķā dzimuma žurkulēni 10 nedēļas iekšķīgi ar dzeramo ūdeni saņēma 50 vai 400 mg/l lielas anastrozola devas.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené kostní denzitě ve skupině léčené anastrozolem ve srovnání s placebem.
Latvian: Neraugoties uz to, ka, lai izdarītu jebkādus viennozīmīgus secinājumus par drošību, ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, salīdzinot ar placebo grupu, anastrozola grupā bija palielināts kaulu lūzumu rādītājs un kaulu minerālvielu blīvuma samazināšanās tendence.
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Latvian: Lielbritānija AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v růstových parametrech predikované výšky v dospělosti, výšky, výšky SDS a rychlosti růstu ve srovnání s placebem.
Latvian: Attiecībā uz parametriem, kas saistīti ar augšanu - paredzamo pieauguša cilvēka auguma garumu, auguma garumu, auguma SDS un augšanas ātrumu - statistiski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, netika novērota.
Czech: Po 3 letech bylo zjištěno, že anastrozol statisticky významně zpomaluje vyzrávání kosti u pubertálních chlapců léčených růstovým hormonem.
Latvian: Pēc 3 gadiem tika konstatēts, ka pubertātes vecuma zēniem, kuri saņem terapiju ar augšanas hormonu, anastrozols statistiski nozīmīgi palēnina kaulu nobriešanu.
Czech: V otevřené, multicentrické studii bez komparátoru bylo hodnoceno 14 chlapců (věk 2-9 let) s familiární, na mužské pohlaví vázanou předčasnou pubertou, též známé jako testotoxikóza,
Latvian: Atklāta, nesalīdzinoša, daudzcentru pētījuma laikā tika vērtēti 14 zēni vecumā no 2 līdz 9 gadiem ar ģimenei raksturīgu priekšlaicīgu pubertāti tikai vīriešiem (pazīstama arī kā testotoksikoze), ko ārstēja ar Arimidex un bikalutamīda kombināciju.
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Latvian: Pētītajā bērnu populācijā efektivitāte nav noteikta (skatīt turpmāk).
Czech: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, UK.
Latvian: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Lielbritānija
Czech: AstraZeneca Kft. 2045 Törökbálint Park u 3.
Latvian: 2045 Törökbálint Park u 3. Magyarország
Czech: SK 10 2 NA, UK
Latvian: SK 10 2 NA, Lielbritānija
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte
Latvian: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Czech: Vzhledem k nedostatečným údajům o bezepčnosti a účinnosti přípravku se Arimidex nedoporučuje podávat dětem (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: Arimidex nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.1).
Czech: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer
Latvian: Nīderlande AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Czech: Spolková republika Německo
Latvian: Čehijas Republika
Czech: Účinek u lidí nelze vyloučit.
Latvian: Ietekmi cilvēkiem nevar izslēgt.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Latvian: Šīs zāles Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Czech: Počet léčených dětí byl příliš omezený na to, aby bylo možno udělat spolehlivé závěry o bezpečnosti.
Latvian: Ārstēto bērnu skaits bija pārāk ierobežots, lai izdarītu jebkādus ticamus secinājumus par drošību.
Czech: Je-li pacientka při vědomí, je možno vyvolat zvracení.
Latvian: Ja paciente ir pie samaņas, var izraisīt vemšanu.
Czech: 51689 Reims Cedex Francie
Latvian: 51689 Reims Cedex Francija
Czech: Není proto třeba suplementace kortikoidy.
Latvian: Tāpēc kortikoīdu papildus lietošana nav nepieciešama.
Czech: Jídlo mírně zpomaluje rychlost absorpce, ne však její rozsah.
Latvian: Uzturs nedaudz palēnina uzsūkšanās ātrumu, bet ne apjomu.
Czech: Tato léčebná skupina byla v průběhu studie ukončena.
Latvian: Šī ārstēšanas grupa tika izslēgta no pētījuma.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta {MM/GGGG}.
Czech: Tablety mohou dětem ublížit.
Latvian: Jūsu tabletes viņiem var kaitēt.
Czech: - jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení").
Latvian: - ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt apakšpunktu „Grūtniecība un zīdīšana").
Czech: Pouze 40% anastrozolu se váže na plazmatické bílkoviny.
Latvian: Tikai 40% anastrozola saistās ar olbaltumvielām.
Czech: Erythema multiforme Anafylaktoidní reakce Kožní vaskulitida (včetně několika hlášení purpury Henoch-Schönlein)**
Latvian: Erythema multiforme Anafilaktoīdas reakcijas Ādas vaskulīts (tai skaitā daži ziņojumi par Henoha-Šēnleina purpuru)**
Czech: Tím může dojít ke snížení obsahu minerálních látek ve Vašich kostech.
Latvian: Tas var samazināt Jūsu kaulu minerālvielu saturu.
Czech: Neexistuje specifické antidotum při předávkování a léčba musí být symptomatická.
Latvian: Nav specifiska antidota pārdozēšanas gadījumā, ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Czech: - Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.
Latvian: - Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Czech: V obou studiích nebyl zjištěn významný rozdíl mezi lečebnými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
Latvian: Abos pētījumos nebija nozīmīgas atšķirības starp terapijas grupām kādā no efektivitātes rādītājiem.
Czech: Data o konečné výšce nebyla k dispozici.
Latvian: Beidzamie augšanas dati nebija pieejami.
Czech: Poraďte se s Vaším lékařem o tomto riziku a možnostmi léčby.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu risku un ārstēšanas iespējas.
Czech: Tablety uchovávejte na bezpečném místě, kde ho děti nemohou vidět a mimo jejich dosah.
Latvian: Uzglabāt tabletes drošā vietā, kur bērni nevar tās redzēt vai tām piekļūt.
Czech: Počet příhod (frekvence)
Latvian: Gadījumu skaits (biežums)
Czech: Naměřené střední hodnoty plazmatických koncentrací byly 44,4 (± 14,7) ng/ml, respektive 165 (±90) ng/ml.
Latvian: Vidējā plazmas koncentrācija bija attiecīgi 44,4 (± 14,7) ng/ml un 165 (± 90) ng/ml.
Czech: Po Rozhodnutí komise bude národní léková agentura ve spolupráci s Referenční členskou zemí aktualizovat informaci o přípravku podle požadavků.
Latvian: Pēc Dalībvalsts kompetentās iestādes Komisijas lēmuma, sazinoties ar Atsauces Dalībvalsti, precizē zāļu informāciju.
Czech: Vliv na Vaše kosti
Latvian: Ietekme uz Jūsu kauliem
Czech: Jedná se o dlouhodobou léčbu, a tak můžete užívat Arimidex po dobu několika roků.
Latvian: Ārstēšana ir ilgstoša un Jums var nākties lietot Arimidex vairākus gadus.
Czech: Doporučuje se podpůrná léčba, častá kontrola vitálních funkcí a důkladné pozorování pacientky.
Latvian: Indicēta vispārēja uzturoša terapija, ieskaitot biežu dzīvībai svarīgo funkciju kontroli un rūpīgu pacientes novērošanu.
Czech: K vývoji tohoto syndromu došlo ve většině případů u pacientek, u kterých existovaly identifikovatelné rizikové faktory pro tento vývoj.
Latvian: Tomēr lielākoties šie gadījumi bija pacientēm ar noteiktiem riska faktoriem šī stāvokļa attīstībai.
Czech: Jakákoliv žilní tromboembolická příhoda Tromboembolická příhoda hlubokých žil včetně plicní embolie (PE)
Latvian: Jebkādi vēnu trombembolijas gadījumi Dziļo vēnu trombembolijas gadījumi, arī PE (plaušu embolija)
Czech: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Německo
Latvian: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 D-22880 Wedel Vācija
Czech: Anastrozol je pomalu eliminován, plazmatický eliminační poločas je 40 až 50 hodin.
Latvian: Anastrozols izvadās lēni - plazmas eliminācijas pusperiods ir 40 - 50 stundas.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4).
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 93 mg laktozes monohidrāta (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Skupiny frekvencí jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Latvian: Blakusparādību biežums norādīts šādi: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Czech: Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes, alanīnaminotransferāzes un aspartātaminotransferāzes līmenis
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERS
Czech: Estron je následně přeměňován na estradiol.
Latvian: Tālāk estrons tiek pārvērsts par estradiolu.