FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NovoSeven må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eptacog alfa, muse-, hamster- eller okseproteiner eller andre af indholdsstofferne.
Estonian: NovoSevenit ei tohi kasutada patsiendid, kes on alfaeptakogi, hiire-, hamstri- või veisevalkude või NovoSeveni mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Danish: NovoSeven udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili eller blødningsforstyrrelser.
Estonian: NovoSeven on retseptiravim ning ravi tuleb alustada hemofiilia või veritsushäirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Danish: • Ved faktor VII-mangel gives der en dosis på 15-30 mikrogram/kg hver fjerde til sjette time, indtil blødningen er under kontrol.
Estonian: • VII hüübimisfaktori vaeguse korral on annus 15-30 µg/kg, mida manustatakse iga 4-6 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af blødningsepisoder, som effektivt blev kontrolleret.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravile allunud verejooksuepisoodide arv.
Danish: • erhvervet hæmofili (en blødningssygdom, der skyldes udvikling af inhibitorer mod faktor VIII)
Estonian: • omandatud hemofiiliaga (veritsustõbi, mida põhjustab VIII hüübimisfaktori inhibiitorite tekkimine)
Danish: Patienterne eller deres plejere kan selv indgive NovoSeven, når de er blevet behørigt instrueret heri.
Estonian: Asjakohase väljaõppe järel tohivad patsiendid või nende hooldajad manustada ravimit ise.
Danish: Ved at aktivere faktor X giver NovoSeven en midlertidig kontrol over blødningsforstyrrelsen.
Estonian: X hüübimisfaktori aktiveerimisega võimaldab NovoSeven hüübimishäiret ajutiselt korrigeerida.
Danish: I et studie, som omfattede 61 hæmofilipatienter med inhibitorer, blev 84 % af de 57 svære blødninger og 59 % af de 38 kirurgiske blødninger effektivt kontrolleret med NovoSeven.
Estonian: Uuringus, milles osales 61 hemofiiliaga patsienti, kellel esinesid inhibiitorid, oli NovoSeveni ravi efektiivne 57 raske verejooksu korral 84% juhtudest ja 38 kirurgilise verejooksu korral 59% juhtudest.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved NovoSeven?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal NovoSeveni kasulikkus?
Danish: Det aktive stof i NovoSeven, eptacog alfa, er næsten identisk med et humant protein kaldet faktor VII.
Estonian: NovoSeveni toimeaine alfaeptakog on peaaegu identne teatud inimvalguga, VII hüübimisfaktoriga.
Danish: • Glanzmanns trombasteni (en sjælden blødningsforstyrrelse), som ikke kan behandles med transfusion af blodplader (komponenter, der hjælper blodet til at størkne).
Estonian: • harvaesineva hüübimishäire, Glanzmanni trombasteeniaga patsientidel (patsiendid, keda ei saa ravida vere hüübimist soodustavate vererakkude trombotsüütide (vereliistakute) ülekandega).
Danish: NovoSeven er blevet undersøgt hos patienter med hæmofili og patienter med faktor VII-mangel.
Estonian: NovoSevenit uuriti hemofiiliaga patsientidel ja VII hüübimisfaktori vaegusega patsientidel.
Danish: Eptacog alfa virker på samme måde som faktor VII.
Estonian: Alfaeptakogi toimemehhanism on sama kui VII hüübimisfaktoril.
Danish: • medfødt hæmofili (en blødningsforstyrrelse, som er til stede allerede fra fødslen), hvor patienten har udviklet eller forventes at udvikle "inhibitorer" (antistoffer) mod faktor VIII eller IX
Estonian: • kaasasündinud hemofiiliaga (veritsustõvega) patsientidel, kellel on tekkinud või eeldatavasti tekivad VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid (hüübimisfaktorite vastased antikehad);
Danish: 270 mikrogram/kg kan anvendes til voksne med en mild til moderat blødningsepisode.
Estonian: Kerge kuni mõõduka verejooksuepisoodi korral tohib täiskasvanutele manustada üksikannuse 270 µg/kg.
Danish: • Ved hæmofili er dosis 90 mikrogram pr. kilo kropsvægt gentaget hver anden til tredje time, indtil blødningen er under kontrol.
Estonian: • Hemofiilia korral on annus 90 µg/kg (mikrogrammi kehamassi kilogrammi kohta), mida manustatakse iga 2-3 tunni järel, kuni verejooks allub ravile.
Danish: Hvordan anvendes NovoSeven?
Estonian: Kuidas NovoSevenit kasutatakse?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af NovoSeven.
Estonian: NovoSeveni ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Danish: Almindeligvis forekommer der ikke bivirkninger ved NovoSeven.
Estonian: NovoSeveni kasutamisel esineb kõrvalnähte harva.
Danish: NovoSeven kan anvendes til hæmofilipatienter, som har udviklet inhibitorer mod faktor VIII og IX, fordi faktor VII indvirker direkte på faktor X, uafhængigt af faktor VIII og IX.
Estonian: Et VII hüübimisfaktor mõjub vahetult X hüübimisfaktorile, sõltumata VIII ja IX hüübimisfaktorist, saab NovoSeveniga ravida neid hemofiiliaga patsiente, kellel on tekkinud VIII või IX hüübimisfaktori inhibiitorid.
Danish: • medfødt faktor VII-mangel
Estonian: • VII hüübimisfaktori kaasasündinud vaegusega patsientidel;
Danish: En oversigt over NovoSeven, og hvorfor det er godkendt i EU
Estonian: Ülevaade ravimist NovoSeven ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Danish: Vask hænderne.
Estonian: Peske käed puhtaks.
Danish: Til dato, er der ikke andre relevante epidemiologiske data til rådighed.
Estonian: Praeguseks puuduvad teised asjakohased epidemioloogilised andmed.
Danish: Det anvendes hos bestemte grupper af mennesker:
Estonian: Seda kasutatakse teatud inimesterühmadel juhul,
Danish: Den gennemsnitlige in vivo plasma recovery var ca. 20%.
Estonian: Keskmine in vivo plasma taastumus oli ligikaudu 20%.
Danish: Vask altid dine hænder og sørg for, at området omkring dig er rent.
Estonian: Peske alati oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Danish: Din læge kan ændre dosis.
Estonian: Teie arst võib annust muuta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 23. februar 2006
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. veebruar 1996 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. veebruar 2006
Danish: • Hvis du netop har gennemgået en operation
Estonian: • kui olete just läbi teinud operatsiooni
Danish: Dette skal gøres umiddelbart efter trin J.
Estonian: Seda tuleks teha kohe pärast sammu „J".
Danish: • Kontrollér navn, styrke og farve på pakningen for at sikre at den indeholder det rigtige produkt.
Estonian: • Kontrollige nimetust, tugevust ja värvust pakendil veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Danish: To doseringsregimer anbefales:
Estonian: Võib soovitada kahte annustamisrežiimi:
Danish: Den skal være farveløs.
Estonian: See peab olema värvitu.
Danish: MedDRA Systemorganklasser
Estonian: MedDRA Organsüsteemi klassid
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Blodkoagulationsfaktorer, ATC kode: B02BD08
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: vere hüübimisfaktorid, ATC kood: B02BD08
Danish: • Hver gang du bruger NovoSeven skal du hurtigst muligt indberette dette til din læge eller hospitalet.
Estonian: • Iga kord kui kasutate NovoSeven'it informeerige sellest oma arsti või haiglat nii kiiresti kui võimalik.
Danish: Invasiv procedure/kirurgi
Estonian: Kirurgilised protseduurid/operatsioonid
Danish: • Vask dine hænder og tør dem i et rent håndklæde eller lufttør dem.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või kuiva õhu abil.
Danish: • Infusionspumpen må kun betjenes af uddannet hospitalspersonale.
Estonian: • Infusioonipumpa võib kasutada üksnes spetsiaalse väljaõppe saanud haiglapersonal.
Danish: Det reducerer behovet for indlæggelse og fraværsdage fra skole og arbejde.
Estonian: See vähendab haiglas viibimise vajadust ning töölt ja koolist puudutud päevade arvu.
Danish: Hvis sådanne symptomer forekommer, skal patienten rådes til at stoppe brugen af produktet straks og kontakte sin læge.
Estonian: Kui sellised sümptomid ilmnevad, peab patsient kohe lõpetama ravimi manustamise ja võtma ühendust oma arstiga.
Danish: Håndteringsvejledning for begge pakninger er beskrevet nedenfor.
Estonian: Mõlema pakendi kasutusjuhised on toodud allpool.
Danish: Brug en ny pakning i stedet.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan medføre hjertestop.
Estonian: Trombemboolia võib põhjustada südameseiskumist.
Danish: Nuværende klinisk erfaring giver ikke basis for en generel differentiering i doseringen mellem børn og voksne, selvom børn har en hurtigere clearance end voksne.
Estonian: Olemasolev kliiniline kogemus ei õigusta üldjuhul vahetegemist annustamises lastele ja täiskasvanuile, ehkki lastel on kliirens kiirem kui täiskasvanuil.
Danish: Den farmakokinetiske profil indikerede dosisproportionalitet.
Estonian: Farmakokineetilised profiilid näitasid annuse proportsionaalsust.
Danish: ► Hvis du opdager nogle af disse alvorlige bivirkninger, skal du søge lægehjælp øjeblikkeligt.
Estonian: ► Kui märkate mõnda sellist tõsist kõrvaltoimet, otsige viivitamatult meditsiinilist abi.
Danish: Positiv status angiver mindst én positiv test ved enhver indlæggelse.
Estonian: Positiivne olek tähendab vähemalt ühte positiivset testi mis tahes manustamiskorral.
Danish: Studierne er udført uden for aktuelle gældende indikationer med varierende kliniske rammer, hvor disse hver især har forskellige patientkarakteristika og dermed forskellige grundlæggende risikoprofiler.
Estonian: Uuringud on läbi viidud erineva kliinilise taustaga patsientidega väljaspool praegu heaks kiidetud näidustusi, igal neist on erinevad patsiendi omadused ja seetõttu erinev varjatud riski profiil.
Danish: Fortsat hjemmebehandling bør kun overvejes efter konsultation med hæmofili-behandlingscenteret.
Estonian: Kodust ravi võib jätkata ainult pärast hemofiilia ravi keskusega konsulteerimist.
Danish: Der bør gives mindst 3 doser for at opnå effektiv hæmostase.
Estonian: Efektiivse hemostaasi tagamiseks tuleb manustada vähemalt kolm annust.
Danish: Brug ikke udstyret hvis du har mistanke om, at det er forurenet.
Estonian: Ärge kasutage ühtegi vahendit, kui kahtlustate et see on saastunud.
Danish: • Hvis blødningen ikke er under kontrol indenfor 24 timer, skal du straks kontakte din læge.
Estonian: • Kui veritsust ei ole 24 tunni jooksul kontrolli alla saadud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Danish: Glanzmanns trombasteni
Estonian: Glanzmann'i trombasteenia
Danish: Brug ikke NovoSeven samtidigt med protrombin-kompleks-koncentrater eller rFXIII.
Estonian: Ärge kasutage NovoSeven'it samaaegselt protrombiinkompleksi kontsentraatide ega rFXIII-ga.
Danish: 1 KIE svarer til 1.000 IE (internationale enheder).
Estonian: 1 KRÜ võrdub 1000 RÜ (rahvusvaheline ühik).
Danish: • På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur,
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel
Danish: Fordeling, elimination og linearitet
Estonian: Jaotumine, eritumine ja lineaarsus
Danish: I nogle tilfælde viste antistofferne inhibitorisk effekt in vitro.
Estonian: Mõnedel juhtudel ilmnes antikehade inhibeeriv toime in vitro.
Danish: • Manglende virkning eller nedsat respons på behandling.
Estonian: • Toime puudumine või vähenenud ravivastus.
Danish: • Alle trin skal udføres under kontrollerede og validerede aseptiske forhold af tilstrækkelligt uddannet personale.
Estonian: • Kõik järgnevad tegevused peavad toimuma kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes ning neid peavad tegema piisava väljaõppe saanud töötajad.
Danish: ved at holde dem i dine hænder, indtil de føles lige så varme som dine hænder.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojenenud.
Danish: Hvis der anvendes udstyr, som ikke leveres fra Novo Nordisk, skal der bruges et passende filter med en porestørrelse på 25 mikrometer.
Estonian: Kui kasutatakse muid seadmeid kui Novo Nordiski poolt tarnitud, siis tuleb veenduda, et kasutatakse sobivat filtrit poorisuurusega 25 mikromeetrit.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Estonian: 17 AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Danish: Monitorering af behandlingen - laboratorieundersøgelser
Estonian: Ravi jälgimine - laboratoorsed analüüsid
Danish: Du kan gentage injektionen hver 2. til 3. time, indtil blødningen er kontrolleret.
Estonian: Te võite korrata sellist süstet iga 2-3 tunni järel, kuni veritsus on saadud kontrolli all.
Danish: Den rekonstituerede opløsning har en pH på ca. 6,0.
Estonian: Valmislahuse pH on ligikaudu 6,0.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du anvender NovoSeven.
Estonian: Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne NovoSeven'i kasutamist nõu oma arstiga.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryonal-/fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling (se pkt.
Estonian: Loomkatsetes ei ole ilmnenud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Danish: Ikke kendt frekvens
Estonian: Sagedus teadmata
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner, da du måske skal følges mere omhyggeligt.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui teil on varem esinenud allergilisi reaktsioone, sest te võite vajada tähelepanelikumat jälgimist.
Danish: Åbn ikke udstyret, før du er klar til at bruge det.
Estonian: Ärge avage vahendeid enne, kui olete valmis neid kasutama.
Danish: • Injicér langsomt over 2-5 minutter.
Estonian: • Süstige aeglaselt 2…5 minuti jooksul.
Danish: • I tilfælde af svag eller moderat blødning, skal du behandle dig selv så hurtigt som muligt, ideelt i hjemmet.
Estonian: • Kergete ja mõõdukate veritsuste korral peaksite ravi alustama niipea kui võimalik, parimal juhul kodus.
Danish: Over en periode på 16 år er der rapporteret om fire tilfælde af overdosis hos patienter med hæmofili.
Estonian: 16 aasta jooksul on hemofiiliaga patsientidel kirjeldatud nelja üleannustamise juhtu.
Danish: Selvom NovoSeven er holdbart i 24 timer efter blanding, bør det anvendes straks for at undgå infektion.
Estonian: Kuigi NovoSeven on stabiilne 24 tunni jooksul pärast segamist, peaksite seda infektsiooni vältimiseks kohe kasutama.
Danish: Den eneste rapporterede komplikation i forbindelse med en overdosis var en lille kortvarig stigning i blodtrykket hos en 16-årig patient, der fik 24 mg rFVIIa i stedet for 5,5 mg.
Estonian: Ainus komplikatsioon seoses üleaanustamisega oli kerge mööduv vererõhu tõus 16-aastasel patsiendil, kes sai 24 mg rFVIIa 5,5 mg asemel.
Danish: Erfaringen med samtidig anvendelse af antifibrinolytika og rFVIIa er dog begrænset.
Estonian: Antifibrinolüütiliste ravimite ja rFVIIa samaaegse kasutamise kogemus on siiski vähene.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid muid ravimeid.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem rFVIIa og rFXIII.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed rFVIIa ja rFXIII koostoimete kohta.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid varierede fra 3,9 til 6 timer.
Estonian: Keskmine lõplik poolväärtusaeg oli 3,9-6,0 tundi.
Danish: Der er ingen medicinsk årsag til at tro, at det vil påvirke din evne.
Estonian: Siiski ei ole mingit meditsiinilist põhjust arvata, et see ravim mõjutaks seda võimet.
Danish: Sikkerhed og virkning af NovoSeven er ikke påvist uden for de godkendte indikationer, hvorfor NovoSeven ikke bør anvendes.
Estonian: NovoSeven'i ohutus ja tõhusus kasutamisel väljaspool kinnitatud näidustusi ei ole tõestatud ja sellisel juhul ei tohiks NovoSeven'it kasutada.
Danish: 4.3 og 4.4)
Estonian: - Ülitundlikkus (vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Danish: I sådanne tilfælde skal man overveje behandling med antihistaminer i.v.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleks kaaluda i.v.
Danish: Hospitalsbehandling vil normalt være nødvendig.
Estonian: Te vajate üldjuhul haiglaravi.
Danish: Fortæl at du har brugt NovoSeven.
Estonian: Selgitage, et olete NovoSeven'it kasutanud.
Danish: • Allergi, overfølsomhed eller anafylaktiske reaktioner.
Estonian: • Allergilised, ülitundlikkuse või anafülaktilised reaktsioonid.
Danish: Indenfor hver grupperet frekvens er bivirkninger angivet i forhold til aftagende alvorlighed.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Danish: • Tag det antal NovoSeven pakninger, du behøver.
Estonian: • Võtke välja nii mitu NovoSeven'i pakendit kui vajate.
Danish: Tromboemboliske hændelser - arterielle og venøse
Estonian: Trombembooliad - arteriaalsed ja venoossed
Danish: Udskillelsen af rFVIIa i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Estonian: rFVIIa eritumist rinnapiima ei ole loomadel uuritud.
Danish: • Træk cirka 5 ml steril luft ind i 50 ml sprøjten (polypropylen).
Estonian: • Tõmmake ligikaudu 5 ml steriilset õhku 50 ml (polüproüleen)süstlasse.
Danish: • Hvis du har faktor VII-mangel
Estonian: • kui teil on VII faktori puudulikkus
Danish: • patienter med medfødt FVII-mangel
Estonian: • kaasasündinud FVII puudulikkusega patsiendid
Danish: - Dissemineret intravaskulær koagulation (se pkt.
Estonian: - Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (vt lõik
Danish: • Hvis du har en forhøjet risiko for blodpropper (trombose)
Estonian: • kui teil on suurenenud trombide tekke risk (tromboos)
Danish: Behandling med NovoSeven, alene eller i kombination med antifibrinolytika og/eller trombocytter, blev defineret som effektiv, når blødningen blev stoppet i mindst 6 timer.
Estonian: Ravi NovoSeven'iga üksi või kombinatsioonis antifibrinolüütikumide ja/või trombotsüütidega loeti efektiivseks, kui veritsus seiskus vähemalt 6 tunniks.
Danish: Normalt behandles alvorlige blødninger på hospitalet, og du kan injicere den første NovoSeven-dosis på vejen dertil.
Estonian: Tavaliselt ravitakse tõsiseid veritsusi haiglas ning te võite manustada esimese NovoSeven'i annuse teel sinna.
Danish: Advarsel: Den fyldte sprøjte er lavet af glas og er designet til at kunne passe sammen med standard luer-lock forbindelser.
Estonian: Tähelepanu: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud kokku sobima standardse Luer-Lock ühendusega.
Danish: Tal med din læge om, hvornår du skal tage injektionerne, og hvor lang tid behandlingen skal vare.
Estonian: Küsige oma arstilt, millal peaks süstima ja kui kaua tuleks kasutamist jätkata.
Danish: På baggrund af et ikke-klinisk studie (se pkt 5.3) anbefales det ikke at kombinere rFVIIa og rFXIII.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute põhjal (vt lõik 5.3) ei ole soovitatav rFVIIa ja rFXIII koos kasutada.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.
Danish: NovoSeven indeholder aktiveret rekombinant koagulationsfaktor VII.
Estonian: NovoSeven sisaldab aktiveeritud rekombinantset VII hüübimisfaktorit.
Danish: Anvend en engangssprøjte af passende størrelse og en hætteglasadapter, nål til overførsel (20 - 26G) eller andet passende udstyr.
Estonian: Kasutage sobiva suurusega ühekordset süstalt ning viaalimuhvi, ülekandenõela (20 - 26G) või muud sobivat seadet.
Danish: • Anvend en ren og bakteriefri (aseptisk) fremgangsmetode.
Estonian: • Kasutage puhast ja pisikutevaba (aseptilist) tehnikat.
Danish: - Må ikke fryses.
Estonian: - Mitte lasta külmuda.
Danish: Hvis blødningen ikke holdes under kontrol, er hospitalsbehandling nødvendig.
Estonian: Kui verejooks ei allu ravile, on kohustuslik jätkata ravi haiglas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimohutuse toiminguid ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Danish: Bivirkinger som kun er rapporteret post-marketing (dvs. ikke i kliniske studier) er angivet med frekvensen `ikke kendt´.
Estonian: Turuletuleku järgselt (st mitte kliinilistest uuringutest) saadud kõrvaltoimed on esitatud sagedusega "sagedus teadmata".
Danish: Varigheden af patientens "hjemmebehandling" bør ikke overstige 24 timer.
Estonian: Koduse ravi kestus ei tohi ületada 24 tundi.
Danish: • Hvis du er allergisk over for eptacog alfa (det aktive stof i NovoSeven) eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Estonian: • kui te olete allergiline alfaeptakogi (NovoSeven'i toimeaine) või mõne lõigus 6 loetletud koostisosa suhtes.
Danish: I de tilfælde, hvor faktor VIIa aktiviteten ikke har nået det forventede niveau, eller hvor blødningen ikke er under kontrol, efter behandling med de anbefalede doser, bør dannelse af antistoffer mistænkes, og der skal analyseres herfor.
Estonian: Juhul kui VIIa hüübimisfaktori aktiivsus ei saavuta oodatud taset või verejooks ei allu ravile soovitatud annustega, võib kahtlustada antikehade moodustumist ning tuleb määrata antikehad.
Danish: Efter indgivelse af rFVIIa har protrombin-tid (PT) og aktiveret partiel tromboplastin-tid (aPTT) vist sig at blive forkortede, men der er ikke påvist nogen korrelation mellem PT og aPTT og den kliniske effekt af rFVIIa.
Estonian: Pärast rFVIIa manustamist on ilmnenud protrombiiniaja (PT) ja aktiveeritud osalise tromboplastiiniaja (aPTT) lühenemine, samas ei ole leitud korrelatsiooni PT ja aPTT ning rFVIIa kliinilise toime vahel.
Danish: Påbegynd behandling af en blødning så hurtigt som muligt, helst indenfor 2 timer.
Estonian: Alustage ravi niipea kui võimalik, kõige parem kui 2 tunni jooksul.
Danish: Patienter/behandlere bør hurtigst muligt rapportere enhver brug af NovoSeven til lægen/det behandlende hospital.
Estonian: Patsiendid/hooldajad peavad esimesel võimalusel teavitama arsti/jälgimist teostavat raviasutust kõigist NovoSeven'i kasutamise kordadest.
Danish: Dette kompleks aktiverer faktor IX til faktor IXa og faktor X til faktor Xa, som initierer omdannelsen af små mængder protrombin til trombin.
Estonian: See kompleks muundab faktori IX aktiveeritud faktoriks IXa ning faktori X aktiveeritud faktoriks Xa, mis omakorda soodustab väikeste protrombiinikoguste esialgset konverteerumist trombiiniks.
Danish: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Estonian: DK-2880 Bagsvaerd, Taani
Danish: Solvensen er en histidin opløsning.
Estonian: Lahustiks on histidiini lahus.
Danish: Hæmofili A eller B med inhibitorer eller forventet at have høj anamnetisk respons
Estonian: Inhibiitoritega A- või B-hemofiilia või eeldatav kõrgendatud anamnestiline reaktsioon
Danish: - Udslæt (herunder allergisk dermatitis og erytematøs udslæt)
Estonian: - Lööve (sealhulgas allergiline dermatiit ja erütematoosne lööve)
Danish: Risikoen for potentiel interaktion imellem NovoSeven og koagulationsfaktorkoncentrater kendes ikke.
Estonian: Võimalikke koostoimeid NovoSeven'i ja hüübimisfaktorite kontsentraatide vahel pole teada.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger NovoSeven indeholder
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida NovoSeven sisaldab
Danish: * Manglende virkning (nedsat terapeutisk respons) har været rapporteret.
Estonian: *Kirjeldatud on toime puudumist (vähenenud ravivastus).
Danish: • Hvis du er allergisk over for muse-, hamster- eller okseproteiner (såsom komælk).
Estonian: • kui te olete allergiline hiire-, hamstri- või veisevalkude (näiteks lehmapiima valgu) suhtes.