FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CD4 T-celler är vita blodkroppar som är viktiga när det gäller att bekämpa infektioner, men som dödas av hiv.
Czech: CD4 T-lymfocyty jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Norvir.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Norvir.
Swedish: I den första studien av Norvir som antiviralt läkemedel upplevde 16 procent av de Norvirbehandlade patienterna (86 av 543) en försämring av sjukdomen, eller avled, jämfört med 33 procent av patienterna som tog placebo (181 av 547).
Czech: V první studii podávání přípravku Norvir jako antivirotika došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí u 16 % pacientů (86 z 543) léčených přípravkem Norvir ve srovnání s 33 % pacientů (181 z 547) užívajících placebo.
Swedish: Information om studierna finns i respektive läkemedels sammanfattning av EPAR.
Czech: Informace o těchto studiích jsou k dispozici v souhrnech zpráv EPAR těchto léčivých přípravků.
Swedish: Det finns som oral lösning (80 mg/ml), som pulver för oral lösning (100 mg dospåsar), som kapslar (100 mg) och som tabletter (100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě perorálního roztoku (80 mg/ml), prášku pro přípravu perorálního roztoku (100mg sáčky), tobolek (100 mg) a tablet (100 mg).
Swedish: Dosen beror på vilken annan proteashämmare man tar.
Czech: Dávka závisí na tom, jaký další inhibitor proteáz se užívá.
Swedish: Kombinationen Norvir och zidovudin var mindre effektiv än enbart Norvir, men skälen till detta var oklara.
Czech: Kombinace přípravku Norvir a zidovudinu byla méně účinná než samotný přípravek Norvir, důvody však nebylo možné určit.
Swedish: När det används som hivläkemedel är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Norvir (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) dysgeusi (förändrad smakupplevelse), parestesi (ovanliga känsloförnimmelser såsom stickningar) runt munnen och i händerna och fötterna, huvudvärk, yrsel, perifer neuropati (nervskador i armar och ben), faryngit (halsont), smärta i mun och svalg, hosta, magont, illamående, diarré, kräkningar, dyspepsi (halsbränna), klåda, utslag, verk i rygg och leder, trötthet, rodnad och värmekänsla.
Czech: Pokud se přípravek Norvir užívá jako lék proti HIV, jeho nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dysgeuzie (poruchy chuti), parestezie (neobvyklé pocity svrbění) kolem úst nebo v končetinách, bolest hlavy, závrať, periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách), faryngitida (bolest v krku), bolest úst a hrdla, kašel, bolest břicha, nauzea (pocit nevolnosti), průjem, zvracení, dyspepsie (pálení žáhy), pruritus (svědění), vyrážka, bolest kloubů a zad, únava, návaly a pocity horka.
Swedish: Norvir som antiviralt läkemedel har undersökts i två huvudstudier med 1 446 patienter.
Czech: Jako antivirotikum byl přípravek Norvir zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 446 pacientů.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte förökas normalt och förökningshastigheten saknar ner.
Czech: Pokud je tento enzym blokován, nedochází k normálnímu množení viru a rychlost jeho množení se zpomaluje.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Norvir ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Norvir.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Norvir finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Norvir je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Behandling med Norvir ska ges av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Czech: Léčbu přípravkem Norvir by měl vést lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Swedish: Norvir får inte ges till patienter med allvarliga leverproblem eller till personer som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression) eller läkemedel som bryts ner på samma sätt som Norvir och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Czech: Přípravek Norvir nesmí užívat pacienti, kteří mají závažné onemocnění jater, ani pacienti, kteří užívají třezalku tečkovanou (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese) nebo léky, které jsou odbourávány stejným způsobem jako přípravek Norvir a při vysokých hladinách v krvi jsou zdraví škodlivé.
Swedish: Norvir kan användas som en "farmakokinetisk förstärkare" (booster) för att öka nivåerna i blodet av andra antivirala läkemedel som tillhör samma grupp som Norvir (proteashämmare), nämligen amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir och darunavir.
Czech: Přípravek Norvir se může používat k „optimalizaci farmakokinetiky" jako „booster" ke zvýšení krevních hladin jiných antivirotik, která patří do stejné skupiny jako přípravek Norvir (inhibitory proteáz), s názvem amprenavir, atazanavir, fosamprenavir, lopinavir, saquinavir, tipranavir a darunavir.
Swedish: I den första studien jämfördes Norvir med placebo (overksam behandling) hos 1 090 vuxna som tilläggsbehandling till de antivirala läkemedel som patienten redan tog.
Czech: V první studii byl přípravek Norvir porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u 1 090 dospělých jako přídavná léčba k antivirotikům, které pacienti již užívali.
Swedish: Norvir taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskar mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Czech: Přípravek Norvir užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Swedish: Detta ökar nivåerna av de antivirala läkemedlen i blodet och förstärker dess virusbekämpande aktivitet.
Czech: To způsobuje zvýšení hladin antivirotik z těchto přípravků v krvi, což posiluje jejich antivirovou aktivitu.
Swedish: Effekterna av Norvir som antiviralt läkemedel i kombination med andra antivirala läkemedel har också undersökts i fyra studier på barn.
Czech: Účinky přípravku Norvir jako antivirotika v kombinaci s jinými antivirotiky byly hodnoceny také ve čtyřech studiích u dětí.
Swedish: I högre doser fungerar ritonavir som en proteashämmare.
Czech: Při vyšších dávkách ritonavir působí jako „inhibitor proteáz".
Swedish: Norvir är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ritonavir.
Czech: Norvir je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ritonavir.
Swedish: I den andra studien uppvisade de patienter som tog Norvir större minskningar av virusbelastningen och ökningar av antalet CD4-celler än de som enbart fick zidovudin.
Czech: Ve druhé studii bylo u pacientů užívajících přípravek Norvir zaznamenáno významnější snížení virové zátěže a zvýšení počtu CD4 lymfocytů než u pacientů užívajících samotný zidovudin.
Swedish: Detta innebär att Norvir blockerar ett virusenzym som kallas proteas och som medverkar till hivvirusets förökning.
Czech: To znamená, že blokuje virový enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Swedish: Norvir används i kombination med andra hivläkemedel för att behandla patienter över två års ålder som infekterats med humant immunbristvirus av typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar aids (Acquired Immune Deficiency Syndrome, förvärvat immunbristsyndrom).
Czech: Přípravek Norvir se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV k léčbě pacientů starších 2 let nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus vyvolávající syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Swedish: CHMP fann att nyttan med Norvir är större än riskerna och rekommenderade att Norvir skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Norvir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Norvir som boosterläkemedel har undersökts i kliniska studier som utformats för att bedöma effekterna av de antivirala läkemedel som Norvir är tänkt att förstärka.
Czech: Jako „booster" byl přípravek Norvir zkoumán v klinických studiích, které byly navrženy tak, aby hodnotily účinky antivirotik, k jejichž podpoře se užívá.
Swedish: Vilken nytta har Norvir visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Norvir byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: När den aktiva substansen, ritonavir, fungerar som booster minskar den tiden det tar för kroppen att bryta ner vissa antivirala läkemedel som ges i kombination med ritonavir.
Czech: Když léčivá látka v přípravku, ritonavir, působí jako „booster", zpomaluje u určitých antivirotik podávaných souběžně s ritonavirem jejich odbourávání v těle.
Swedish: Vissa läkemedel kan inte tas tillsammans med Norvir när det används på detta sätt.
Czech: Při tomto použití přípravku Norvir s ním nemohou být souběžně užívány určité léky.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Mer information om behandling med Norvir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Norvir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Norvir kan även användas som hivläkemedel och verkar då direkt på viruset.
Czech: Přípravek Norvir se může používat také jako lék proti HIV, který působí přímo proti viru.
Swedish: Norvir taget i kombination med andra antivirala läkemedel minskade även virusbelastningen hos barn.
Czech: Přípravek Norvir v kombinaci s jinými antivirotiky snižoval také virovou zátěž u dětí.
Swedish: I den andra studien jämfördes Norvir som enda läkemedel, zidovudin (ett annat antiviralt läkemedel) som enda läkemedel och kombinationen Norvir och zidovudin på 356 vuxna som inte tidigare fått någon behandling mot hiv.
Czech: Druhá studie porovnávala přípravek Norvir užívaný samostatně se zidovudinem (jiným antivirotikem) užívaným samostatně a také kombinaci přípravku Norvir a zidovudinu u 356 dospělých bez předchozí léčby infekce HIV.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln som medföljer det andra läkemedlet.
Czech: Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Swedish: Hur har Norvirs effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Norvir zkoumán?
Swedish: Vilka är riskerna med Norvir?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Norvir?
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Norvir.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Norvir zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Fullständig information finns i bipacksedeln som medföljer det andra läkemedlet.
Czech: Podrobné informace naleznete v příbalové informaci k příslušnému druhému přípravku.
Swedish: När Norvir används som boosterläkemedel beror biverkningarna på det andra antivirala läkemedlet man tar.
Czech: Při použití přípravku Norvir jako „boosteru" závisí jeho nežádoucí účinky na souběžně užívaném antivirotiku.
Swedish: Hur används Norvir?
Czech: Jak se přípravek Norvir používá?
Swedish: Vad används Norvir för?
Czech: K čemu se přípravek Norvir používá?
Swedish: Varför har Norvir godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Norvir schválen?
Swedish: Du kan behöva en blodtransfusion.
Czech: Možná budete potřebovat krevní transfuzi.
Swedish: {Namn och adress} {tfn} {fax} {e-post}
Czech: {tel.} {fax} {e-mail}
Swedish: Vanlig dos är:
Czech: Obvyklá dávka je:
Swedish: Produktinformationen kan därefter uppdateras av medlemsstaternas behöriga myndigheter, i samarbete med referensmedlemsstaten , i förekommande fall, i enlighet med de förfaranden som anges i kapitel 4 i avdelning III i direktiv 2001/83 / EK
Czech: Informace o přípravku lze následně dle potřeby aktualizovat prostřednictvím kompetentních orgánů členského státu ve spolupráci s referenčním členským státem a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Swedish: Plasmakoncentrationerna minskar snabbt under de första två timmarna och avtar därefter långsamt.
Czech: Plazmatické koncentrace rychle klesají během prvních dvou hodin, poté se pokles zpomaluje.
Swedish: För män saknas det data.
Czech: U mužů nejsou dostupné žádné údaje.
Swedish: Tid till återhämtning
Czech: Doba do zotavení
Swedish: - Feber eller infektioner.
Czech: - Horečka nebo infekce.
Swedish: Om du tar något av dessa kan läkaren behöva ordinera ett alternativt läkemedel till dig.
Czech: Pokud budete užívat kterýkoliv z nich, lékař Vám možná bude muset předepsat alternativní lék.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar från födseln upp till 18 års ålder, eftersom säkerhet och effekt hos barn och ungdomar inte har fastställts.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem a dospívajícím od narození do 18 let, protože bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.
Swedish: Blodprov kommer dessutom att tas regelbundet under behandlingen.
Czech: Navíc Vám budou pravidelně během léčby prováděny krevní testy.
Swedish: Om detta händer måste infusionen avbrytas och påbörjas i en annan ven.
Czech: Pokud k tomu dojde, infuze se musí zastavit a znovu začít v jiné žíle.
Swedish: Återhämtning > 21 dagar
Czech: Zotavení > 21 dnů
Swedish: Frekvenserna definieras i enlighet med följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1,000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Du ska undvika att bli gravid.
Czech: Neměla byste otěhotnět.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt:
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data för att kunna ange doseringsrekommendationer.
Czech: Není k dispozici dostatek údajů, aby bylo možné doporučit úpravu dávky.
Swedish: Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner (däribland chock)
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce (včetně šoku)
Swedish: Upprepa föregående dos
Czech: Opakujte předchozí dávku
Swedish: Dosen av läkemedlet kommer att anpassas beroende på resultatet av dessa blodprov.
Czech: Dávkování léku bude upraveno v souladu s výsledky těchto testů.
Swedish: Återhämtning ≤ 21 dagar
Czech: Zotavení ≤ 21 dnů
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla dosud stanovena.
Swedish: - Nya eller förvärrade andningssvårigheter.
Czech: - Nové dýchací obtíže nebo jejich zhoršení.
Swedish: Distributionen till testiklarna är relativt liten.
Czech: Distribuce do varlat je relativně nízká.
Swedish: Novantrone kan skada ditt ofödda barn.
Czech: Přípravek Novantrone může způsobit poškození Vašeho nenarozeného dítěte.
Swedish: För användning som behandling av multipel skleros (MS): - om du är gravid.
Czech: Pro použití jako léčba roztroušené sklerózy: - pokud jste těhotná
Swedish: Tidsperioden under vilken den kumulativa dosen gavs varierade också mellan 3 och 24 månader.
Czech: Rovněž i časový interval, během nějž byla podávána kumulativní dávka, se pohyboval od 3 do 24 měsíců.
Swedish: Mitoxantron ska användas med försiktighet.
Czech: Mitoxantron je třeba používat s opatrností.
Swedish: Vänta tills återhämtning sker, upprepa sedan föregående dos
Czech: Nepodávejte až do zotavení, pak opakujte předchozí dávku.
Swedish: Denna produktresumé , märkning och bipacksedel är resultatet av remissförfarande som detta kommissionsbeslut avser.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou výsledkem referral procedury, na niž se váže toto rozhodnutí Komise.
Swedish: Biotransformation och elimination
Czech: Biotransformace a eliminace
Swedish: Reversibel trombocytopeni kan också observeras.
Czech: Byla také pozorována reverzibilní trombocytopenie.
Swedish: I varje enskilt fall måste nyttan av behandlingen vägas mot den potentiella risken för fostret.
Czech: V každém individuálním případě se přínos léčby musí zvažovat proti případnému riziku pro plod.
Swedish: Patienterna ska få information om riskerna, symtomen och tecknen på akut leukemi och uppmanas att söka läkarvård om de drabbas av sådana symtom, även efter att 5 årsperioden har passerat.
Czech: Pacienti mají být informováni o rizicích, příznacích a známkách akutní leukemie a vyzváni, aby vyhledali lékařskou péči, pokud by se takové příznaky rozvinuly, a to i v případě, že proběhlo pětileté období.
Swedish: Andra läkemedel och Novantrone
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Novantrone
Swedish: Hematologiska parametrar ska kontrolleras regelbundet (se avsnitt 4.4).
Czech: Hematologické parametry je zapotřebí sledovat pravidelně (viz bod 4.4).
Swedish: Data från användning av mitoxantron hos gravida kvinnor är mycket begränsade.
Czech: Údaje o podávání mitoxantronu těhotným ženám jsou velmi omezené.
Swedish: Läkemedlet hämmar också immunsystemet och används av denna anledning för att behandla en särskild form av multipel skleros i de fall det inte finns några andra behandlingsalternativ.
Czech: Tento lék rovněž potlačuje imunitní systém a vzhledem k tomuto účinku se používá k léčbě specifické formy roztroušené sklerózy v situacích, kdy neexistují jiné léčebné možnosti.
Swedish: Detta är i allmänhet en övergående neutropeni med det lägsta antalet leukocyter på dag 10 efter infusionen och återhämtning omkring dag 20.
Czech: Všeobecně jde o přechodnou neutropenii s nejnižším počtem leukocytů v 10. den od infuze a zotavením okolo 20. dne.
Swedish: Den aktiva substansen var karcinogen hos försöksdjur vid doser lägre än den föreslagna kliniska dosen.
Czech: Léčivá látka byla kancerogenní u experimentálních zvířat v dávkách nižších, než je navrhovaná klinická dávka.
Swedish: Det verkar inte finnas några relevanta skillnader i farmakokinetiken för mitoxantron mellan äldre och unga, vuxna patienter.
Czech: Nezdá se, že jsou významné rozdíly ve farmakokinetice mitoxantronu mezi staršími a mladými dospělými pacienty.
Swedish: Mitoxantron är till 78 % bundet till plasmaproteiner.
Czech: Mitoxantron se ze 78 % váže na plazmatické proteiny.
Swedish: Bland de 80 medverkande patienterna var medianvärdena för det lägsta antalet vita blodkroppar och trombocyter 400/µl (WHO grad 4) respektive 9 500/µl (WHO grad 4).
Czech: Ve skupině 80 zařazených pacientů byla střední hodnota nejnižšího počtu leukocytů, respektive nejnižšího počtu trombocytů 400/µl (4. stupeň WHO), respektive 9500/µl (4. stupeň WHO).
Swedish: Flera av de halveringstider som har rapporteras för elimineringsfasen är mellan 10 och 40 timmar, men även mycket längre tider, mellan 7 och 12 dagar, har rapporterats.
Czech: Mnohé z hlášených hodnot poločasu pro fázi eliminace se pohybují od 10 do 40 hodin, ale někteří jiní autoři uvádí hodnoty mnohem delší, a to od 7 do 12 dnů.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antracykliner och närbesläktade substanser ATC-kod: L01DB07.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antracykliny a příbuzné látky ATC kód: L01DB07
Swedish: Anemi Neutropeni Leukopeni
Czech: Anémie Neutropenie Leukopenie
Swedish: Infektion (även med dödlig utgång)
Czech: Infekce (včetně fatálního výsledku)
Swedish: Av den dos som återfanns i urinen utgjordes 65 % av oförändrad aktiv substans.
Czech: Z materiálu zjištěného v moči bylo 65 % nezměněná léčivá látka.
Swedish: (myelodysplastiskt syndrom)
Czech: (myelodysplastický syndrom)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen [Kompletteras nationellt] 6.2 Inkompatibiliteter [Kompletteras nationellt] 6.3 Hållbarhet
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplní se na národní úrovni] 6.2 Inkompatibility [Doplní se na národní úrovni]
Swedish: Tabellen nedan är baserad på säkerhetsdata från kliniska prövningar samt spontanrapportering vid onkologiska indikationer och från kliniska prövningar, säkerhetsstudier efter marknadsgodkännandet och spontanrapportering från patienter som behandlas mot multipel skleros.
Czech: Následující tabulka vychází z bezpečnostních údajů získaných z klinických studií a spontánních hlášení v rámci onkologických indikací, a údajů z klinických studií, poregistračních bezpečnostních studií a spontánního hlášení u pacientů, u nichž je léčena roztroušená skleróza.
Swedish: Onkologi
Czech: Onkologie
Swedish: De återstående 35 % utgjordes av monokarboxylsyra- och dikarboxylsyraderivat samt deras glukuronidkonjugat.
Czech: Zbývajících 35 % bylo tvořeno deriváty monokarboxylové a dikarboxylové kyseliny a jejich glukuronidovými konjugáty.
Swedish: - du har allvarliga lever-eller njurproblem.
Czech: - máte závažné potíže s játry nebo ledvinami.
Swedish: Läkemedlet får inte heller ges som en intratekal injektion.
Czech: Léčivý přípravek se také nesmí podávat intratekální injekcí.
Swedish: Det ingår även i en undergrupp av cancerläkemedel som kallas antracykliner.
Czech: Rovněž patří do podskupiny protinádorových léků nazývaných antracykliny.
Swedish: Distributionen till vävnaderna är omfattande: steady-state för distributionsvolymen överstiger 1 000 l/m2.
Czech: Distribuce do tkání je rozsáhlá: distribuční objem v ustáleném stavu překračuje 1000 l/m2.
Swedish: Detta beror på eventuella biverkningar, såsom förvirring och dåsighet (se avsnitt 4).
Czech: Je to způsobeno možnými nežádoucími účinky, jako je zmatenost nebo pocit únavy (viz bod 4).
Swedish: Kardiotoxiciteten ökar dock med kumulativa doser.
Czech: Kardiotoxicita se však s kumulativními dávkami zvyšuje.
Swedish: Hos patienter som får 15-90 g/m2 föreligger ett linjärt förhållande mellan dos och area under kurvan (AUC).
Czech: U pacientů, jimž bylo podáno 15-90 mg/m2, existuje lineární vztah mezi dávkou a plochou pod křivkou koncentrace (AUC).
Swedish: Mitoxantron har därför potential att vara karcinogent hos människor.
Czech: Proto má mitoxantron potenciál být u člověka kancerogenní.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, däribland sulfiter som kan bildas under tillverkningen av mitoxantron.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 včetně siřičitanů, které se mohou vytvořit během výroby mitoxantronu.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ} [Kompletteras nationellt]
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}
Swedish: Fall av hjärtsvikt med ejektionsfraktion i vänster kammare (LVEF) < 50 % har också rapporterats (se avsnitt 4.4).
Czech: Byly rovněž hlášeny případy kongestivního srdečního selhání s ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % (viz bod 4.4).
Swedish: Läkemedlet ska alltid ges som en intravenös infusion (i en ven) och ska alltid spädas innan användning.
Czech: Musí se vždy podávat jako intravenózní infuze (do žíly) a musí se předtím vždy naředit.
Swedish: En kumulativ dos på 72 mg/m2 är fortfarande effektiv och förknippad med lägre förekomst av kardiotoxicitet än högre kumulativa doser.
Czech: 72 mg/m² je stále účinná a je spojena s menší kardiotoxicitou než vyšší kumulativní dávky.
Swedish: Vad Novantrone är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Novantrone a k čemu se používá
Swedish: Novantrone får inte heller injiceras i utrymmet under hjärnan eller ryggmärgen (intratekal injektion), eftersom detta kan leda till svåra skador med permanent funktionsnedsättning.
Czech: Přípravek Novantrone také nesmí být injekčně podán do prostoru pod obaly mozku nebo míchy (intratekální injekce), protože to může způsobit závažné poranění s trvalým poškozením.