FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Neuraceq je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F); koristi se samo za dijagnostičke potrebe.
Maltese: Neuraceq huwa soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha s-sustanza attiva florbetaben (18F); huwa għal użu djanjostiku biss.
Croatian: Ako je nekoliko beta-amiloidnih plakova uočeno u PET skenu ili nema uočenih beta-amiloidnih plakova (negativan sken), nije izgledno da bolesnik boluje od Alzheimerove bolesti.
Maltese: Jekk jidhru ftit plakek jew l-ebda plakek amilojde-β fil-PET skan (skan negattiv), il-pazjent mhuwiex probabbli li jkollu l-marda ta' Alzheimer.
Croatian: Ovo znači da su PET skenovi mogli točno identificirati 77,4% slučajeva kao pozitivne kada su bolesnici imali značajne količine plakova, te da su skoro svi bolesnici bez značajnih plakova bili ispravno ocijenjeni kao negativni.
Maltese: Dan ifisser li l-PET skans kienu kapaċi jidentifikaw b'mod korrett bħala pożittiv 77.4% tal-każijiet fejn il-pazjenti kellhom ammonti sinifikanti ta' plakek, u li kważi l-pazjenti kollha li ma kellhomx plakek sinifikanti kienu korrettament klassifikati bħala negattivi.
Croatian: Beta-amiloidni plakovi su naslage ponekad prisutne u mozgu ljudi s problemima s pamćenjem koje uzrokuje demencija (poput Alzheimerove bolesti, demencije s Lewyjevim tjelešcima i demencije kod Parkinsonove bolesti), te također u mozgu pojedinih starijih osoba bez simptoma.
Maltese: Plakek amilojde-β huma depożiti li xi kultant ikunu preżenti fil-moħħ ta' persuni bi problemi fil-memorja kkawżati middimenzja (bħall-marda ta' Alzheimer, dimenzja b'Lewy-body u dimenzja fil-marda ta' Parkinson) u wkoll fil-moħħ ta' xi persuni anzjani li ma jkollhom l-ebda sintomi.
Croatian: n = 36 n = 36 n = 37
Maltese: n = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Croatian: Serokonverzija
Maltese: Serokonverżjoni
Croatian: TWSTRS - ukupno
Maltese: Totali TWSTRS
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studeni 2010.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Novembru 2010
Croatian: Placebo 10 000 U
Maltese: Plaċebo 10,000
Croatian: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l. 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange Lussemburgu
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
Maltese: Valur P* * Analażi ta' kovarjanza, testijiet two-tailed, a = 0.05
Croatian: Veličina pakiranja od 1 bočice.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 1.
Croatian: NeuroBloc 5000 U/ml otopina za injekciju botulinski toksin tipa B
Maltese: NeuroBloc 5000 U/ml Soluzzjoni għall-injezzjoni Tossina Botulinum ta' Tip B
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Sloan Pharma S.à.r.l.
Maltese: Sloan Pharma S.à.r.l.
Croatian: Doze do 15 000 U rijetko su za posljedicu imale klinički značajnu sistemsku toksičnost u odraslih.
Maltese: Dożi sa 15,000 U b'mod mhux frekwenti rriżultaw f'tossiċità sistemika klinikament sinifikanti f'adulti.
Croatian: A dodatno je poduprla analiza bolesnika s postignutim odgovorom, u kojoj je sličan postotak ispitanika pokazao poboljšanje rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (86% NeuroBloc i 85% Botox), a sličan udio ispitanika imao je najmanje 20%-tno smanjenje od početnih vrijednosti rezultata na ljestvici TWSTRS u 4. tjednu 1. ciklusa liječenja (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Maltese: In-non-inferjorità ta' NeuroBloc meta mqabbel ma' Tossina Botulinum ta' Tip A kien appoġġjat b'mod ulterjuri minn analiżi ta' dawk li rrispondew fejn persentaġġi simili ta' pazjenti wrew titjib filpunteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sessjoni (86% NeuroBloc u 85% Botox) u proporzjon simili ta' individwi esperjenzaw tnaqqis ta' mill-inqas 20% mil-linja bażi fil-punteġġ TWSTRS f'Ġimgħa 4 ta' l-Ewwel Sezzjoni (51% NeuroBloc, 47% Botox).
Croatian: A (s odgovorom na A).
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: NeuroBloc je otopina za injekciju u bočici koja sadrži 0,5 ml (2500 U), 1,0 ml (5000 U) ili 2,0 ml (10 000 U).
Maltese: NeuroBloc hu ppreżentat bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'kunjett tal-ħġieġ li fih 0.5 ml (2500 Unità), 1.0 ml (5000 Unità) jew 2.0 ml (10,000 Unità).
Croatian: NeuroBloc primijenjen intramuskularno izaziva lokaliziranu mišićnu slabost kemijskom denervacijom.
Maltese: NeuroBloc injettat ġol-muskoli jipproduċi dgħjufija lokalizzata fil-muskoli permezz ta' denervazzjoni kimika.
Croatian: Placebo 5000 U 10 000 U
Maltese: U Plaċebo 5000
Croatian: Nuspojave opažene u svim kliničkim ispitivanjima navedene su niže prema klasifikaciji organskih sustava MedDRA te redoslijedom prema sve manjoj učestalosti definiranoj kao: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100).
Maltese: Reazzjonijiet avversi li ġraw fl-studji kliniċi kollha huma elenkati taħt skond is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA u b'frekwenza li tonqos li hija mfissra kif ġej: Komuni Ħafna (³1/10); Komuni (³1/100 sa <1/10); Mhux Komuni (³1/1,000 sa <1/100).
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikata fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Proizveden u stanicama bakterije Clostridium botulinum serotip B (soj izoliran iz graha).
Maltese: Magħmul f'ċelluli ta' Clostridium botulinum Serotip B (Razza Bean).
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja disfonija
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali disfonija
Croatian: 33, Rue du Puits Romain 8070 Bertrange
Maltese: 33, Rue du Puits Romain
Croatian: Poremećaji probavnog sustava disfagija dispepsija
Maltese: Disturbi gastro-intestinali disfaġja dispepsja
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. siječnja 2001.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Jannar 2001
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NeuroBloc sadrži
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih NeuroBloc
Croatian: Jačina NeuroBloca iznosi 5000 U/ml.
Maltese: NeuroBloc 5000
Croatian: U bolesnika s cervikalnom distonijom provedena su dva randomizirana, multicentrična, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja faze III.
Maltese: III ikkontrollati bi plaċebo, randomised, double-blind, multiċentrali, f'pazjenti b'distonja ċervikali.
Croatian: Tablica 1 Rezultati djelotvornosti u fazi III ispitivanja lijeka NeuroBloc ISPITIVANJE 1 (Bolesnici bez odgovora na A)
Maltese: III dwar NeuroBloc STUDJU 1 (Pazjenti Reżistenti għal A)
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja (neki uz znakove sistemske toksičnosti).
Maltese: Ġew irrapportati każi ta' doża eċċessiva (wħud b'sinjali ta' tossiċità sistemika).
Croatian: 0,5 ml, 1 ml ili 2 ml otopine u staklenoj bočici od 3,5 ml izrađenoj od stakla tipa I, sa silikoniziranim čepom od butilne gume zatvorenoj aluminijskom kapicom.
Maltese: Soluzzjoni ta' 0.5 ml, 1 ml jew 2 ml f'kunjetti tal-ħġieġ tat-Tip I ta' 3.5 ml, b'tappijiet tal-lastiku butyl issiġġilati b'għotjien ta' l-aluminju magħfusin bil-pressa.
Croatian: Stoga se doza od 5000 U može također uzeti u obzir kao početna, ali doza od 10 000 U može povećati vjerojatnost kliničke koristi.
Maltese: U iżda doża ta' 10,000 U tista' żżid il-possibilità ta' benefiċċju kliniku.
Croatian: ISPITIVANJE 2 (Bolesnici s odgovorom na A)
Maltese: STUDJU 2 (Pazjenti li Jirrispondu għal A)
Croatian: dinatrijev sukcinat, natrijev klorid, otopina humanog serumskog albumina, kloridna kiselina i voda za injekcije
Maltese: Disodium succinate, sodium chloride, soluzzjoni ta' human serum albumin, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava vezivnog tkiva miastenija
Maltese: Disturbi muskolu-skeltriċi u tat-tessuti konnettivi mijastenja
Croatian: U slučaju prolijevanja, dekontaminirajte površinu s 10% kaustične otopine ili otopinom natrijevog hipoklorita (klorno bjelilo za domaćinstvo - 2 ml (0,5%): 1 litra vode).
Maltese: Iddekontamina kwalunkwe tixrid b'10% ta' soluzzjoni korrożiva, jew soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (chlorine bleach domestiku -2 ml (0.5%): 1 litru ta' ilma).
Croatian: NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka.
Maltese: NeuroBloc fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull 10,000 unità ta' NeuroBloc, jiġifieri essenzjalment huwa ‘ħieles mis-sodium'.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti opće medicinske potporne mjere liječenja.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Croatian: Na tim ljestvicama 50 bodova pokazuje da nema promjene, 0 veliko pogoršanje, a 100 veliko poboljšanje.
Maltese: Fuq dawn iż-żewġ skali, punteġġi ta' 50 ma jindikaw ebda bidla, 0 ħafna agħar, u 100 ħafna aħjar.
Croatian: Sljedeće randomizirano, multicentrično, dvostruko slijepo ispitivanje provedeno je kako bi se usporedila djelotvornost NeuroBloca (10 000 U) naspram botulinskog toksina tipa A (150 U) u bolesnika s cervikalnom distonijom koji nikada prije nisu primili pripravak botulinskog toksina.
Maltese: Studju addizzjonali randomised, multicentre, u double-blind twettaq biex iqabbel l-effikaċja ta' NeuroBloc (10,000 U) ma' Tossina Botulinum ta' Tip A (150 U) f'pazjenti b'distonija ċervikali li qatt ma kienu rċevew minn qabel prodott b'botulinum toxin.
Croatian: U prvo ispitivanje bilo je uključeno 77 ispitanika, u drugo 109 ispitanika.
Maltese: Kien hemm 77 pazjent irreġistrat fl-ewwel studju u 109 pazjenti fit-tieni.
Croatian: ako ste alergični na botulinski toksin tipa B ili neki drugi sastojak lijeka NeuroBloc (naveden u dijelu 6) ako imate drugih poteškoća sa živcima ili mišićima, kao što je primjerice amiotrofična lateralna skleroza (Lou Gehrigova bolest), periferna neuropatija, miastenija gravis ili Lambert-Eatonov sindrom (mišićna slabost ili obamrlost ili bol) ako ste osjetili nedostatak zraka ili otežano gutanje.
Maltese: - jekk inti allerġiku għal Tossina Botulinum ta' Tip B jew għal xi ingredjenti oħra ta' din ilmediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - jekk għandek problemi oħrajn fin-nervaturi jew fil-muskoli tiegħek, bħal sklerosi amitrofika laterali (il-marda ta' Lou Gehrig), newropatija periferali, mijastenja gravis jew is-sindrome ta' Lambert-Eaton (dgħufija fil-muskoli jew tmewwit jew uġigħ) - jekk ikun qed ikollok qtugħ ta' nifs jew diffikultà biex tibla'
Croatian: U kunića vrijednost NOAEL iznosila je 0,1 U/kg/dan za maternalne učinke i 0,3 U/kg/dan za fetalne učinke.
Maltese: Fil-fniek, in-NOAEL kien ta' 0.1 U/kg/ġurnata għal effetti fuq l-omm u 0.3 U/kg/ġurnata għal effetti fuq il-fetu.
Croatian: NeuroBloc je indiciran za liječenje cervikalne distonije (tortikolisa) u odraslih.
Maltese: NeuroBloc huwa indikat għall-kura ta' distonja ċervikali (torticollis) fl-adulti.
Croatian: Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
Maltese: Il-prodott mediċinali ġie injettat f'okkażjoni waħda fi tnejn jew f'erbgħa mill-muskoli li ġejjin: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus u scalene.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava Vrlo često
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Croatian: Pedijatrijska primjena (neodobrena): primjenom doza odobrenih za liječenje odraslih bolesnika, u djece je nastupila klinički značajna sistemska toksičnost.
Maltese: L-użu pedjatriku (mhux approvat): fit-tfal, tossiċità sistemika klinikament sinifikanti seħħet f'dożi approvati għall-kura ta' pazjenti adulti.
Croatian: Međutim, farmakokinetička ispitivanja ili ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu provedena.
Maltese: Madankollu, ma saru l-ebda studji farmakokinetiċi jew studji ta' Assorbiment, Distribuzzjoni, Metaboliżmu u ta' Eliminazzjoni (ADME).
Croatian: Prema prikazima pojedinačnih slučajeva više su vjerojatne ozbiljne nuspojave u djece (40%) nego u odraslih i starijih osoba (12%), vjerojatno kao posljedica primjene neprimjereno visokih doza za djecu (vidjeti dio 4.9).
Maltese: Rapporti dwar każijiet x'aktarx li se jkunu iktar serji fit-tfal (40%) meta mqabbla ma' dawk fl-adulti u anzjani (12%), possibbilment bħala riżultat li jintuża dożaġġ għoli mhux adattat għat-tifel/tifla.
Croatian: PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Maltese: Tabella 1 Riżultati ta' l-Effikaċja minn Studji ta'Fażi
Croatian: Tijekom primjene nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su također sljedeći učinci: abnormalna akomodacija, ptoza, povraćanje, konstipacija, simptomi nalik gripi, astenija, angioedem, osip, urtikarija i pruritus.
Maltese: L-effetti li ġejjin kienu rrappurati wkoll waqt l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq: akkomodazzjoni mhux normali, ptosi, rimettar, stitikezza, sintomi bħal ta' l-influwenza, astenja, anġjoedema, raxx, urtikarja u ħakk.
Croatian: U bolesnika s neuromuskularnim poremećajima ili disfagijom i aspiracijom u anamnezi, botulinski toksini smiju se primjenjivati samo u eksperimentalnim uvjetima pod strogim liječničkim nadzorom.
Maltese: F'pazjenti b'disturbi newromuskolari jew storja medika ta' problemi biex tibla' u aspirazzjoni, tossini botulinum għandhom jintużaw biss fi sfond sperimentali taħt superviżjoni medika stretta.
Croatian: Drugi lijekovi i NeuroBloc
Maltese: Mediċini oħra u NeuroBloc
Croatian: NeuroBloc (botulinski toksin tipa B) EMA/356522/2018
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B) EMA/356522/2018
Croatian: Više informacija o lijeku NeuroBloc možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq NeuroBloc tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku NeuroBloc
Maltese: Informazzjoni oħra dwar NeuroBloc
Croatian: Lijek NeuroBloc dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 22. siječnja 2001.
Maltese: NeuroBloc irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-22 ta' Jannar 2001.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 6. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'06-2018.
Croatian: NeuroBloc (botulinski toksin tipa B)
Maltese: NeuroBloc (tossina ta' botulinju tip B)
Croatian: Djelatna tvar u lijeku NeuroBloc, botulinski toksin tipa B, dobro je poznata toksična tvar proizvedena u stanicama bakterije Clostridium botulinum.
Maltese: Is-sustanza attiva f'NeuroBloc, tossina ta' botulinju tip B, hija sustanza tossika magħrufa sew prodotta mill-batterju Clostridium botulinum.
Croatian: Kako djeluje NeuroBloc?
Maltese: NeuroBloc?
Croatian: Lijek NeuroBloc bio je djelotvorniji nego placebo (prividno liječenje) u poboljšanju simptoma cervikalne distonije u četirima ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 392 odrasle osobe.
Maltese: Neurobloc kien aktar effettiv mill-plaċebo (kura finta) biex itejjeb is-sintomi ta' distonja ċervikali f'erba' studji li involvew total ta' 392 adult.
Croatian: NeuroBloc sadrži djelatni sastojak botulinski toksin tipa B.
Maltese: NeuroBloc fih is-sustanza attiva tossina ta' botulinju tip B.
Croatian: Kao za sve lijekove, podaci o primjeni lijeka NeuroBloc kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' NeuroBloc hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom NeuroBloc?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' NeuroBloc?
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s liječenjem lijekom NeuroBloc (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu suha usta, glavobolja (u bolesnika koji se prvi put liječe botulinskim toksinima), disfagija (otežano gutanje) i bol na mjestu primjene injekcije.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'NeuroBloc (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma ħalq xott, uġigħ ta' ras (f'pazjenti li ma rċevewx kura b'tossini ta' botulinju qabel), bligħ anormali (diffikultà biex tibla') u uġigħ fis-sit tal-injezzjoni.
Croatian: NeuroBloc je lijek indiciran za liječenje cervikalne distonije u odraslih.
Maltese: NeuroBloc huwa mediċina li tintuża biex tikkura distonja ċervikali fl-adulti.
Croatian: Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS)).
Maltese: L-effikaċja tkejlet billi ngħatat ħarsa lejn il-bidla fissintomi (severità, uġigħ u diżabilità) wara erba' ġimgħat, imkejla permezz tal-Iskala ta' Klassifikazzjoni ta' Tortikollis Spażmodika ta' Toronto tal-Punent (TWSTRS, Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale).
Croatian: EU/1/07/433/001 Nevanac bočica (LDPE) 5 ml bočica (LDPE) okrugla bočica (LDPE) ovalna
Maltese: Flixkun (LDPE) 5 ml
Croatian: B-2870 Puurs Belgija
Maltese: B-2870 Puurs Il-Belgju
Croatian: Rijetko: cutis laxa (dermatohalaza), alergijski dermatitis
Maltese: Rari: cutis laxa (dermatokalasi), dermatite allerġika
Croatian: Rijetko: preosjetljivost
Maltese: Rari: sensittività eċċessiva
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 24. rujna 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Settembru 2012
Croatian: Ukrižena osjetljivost
Maltese: Cross-sensitivity
Croatian: Analozi prostaglandina
Maltese: Analogi ta' prostaglandin
Croatian: In vitro, postotak vezan na albumin štakora iznosio je 98,4%, na albumin čovjeka 95,4% i na humani serum 99,1%.
Maltese: In vitro, il-persentaġġ marbut ma' l-albumina tal-firien, albumina umana u serum uman kien 98.4%, 95.4% u 99.1%, rispettivament.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima: Niti nepafenak niti amfenak inhibira bilo koju od glavnih metaboličkih aktivnosti humanog citokroma P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) in vitro pri koncentracijama do 3000 ng/ml.
Maltese: La nepafenac u lanqas amfenac ma jinibixxu l-ebda millattivitajiet metaboliċi in vivo taċ-ċitokromju maġġuri uman P450 (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4) f'konċentrazzjonijiet sa 3000 ng/ml.
Croatian: Postoji potencijal za ukriženu osjetljivost nepafenaka s acetilsalicilatnom kiselinom, derivatima fenilacetatne kiseline i drugim NSAIL-ima.
Maltese: Hemm potenzjal ta' cross-sensitivity ta' nepafenac għal acetylsalicylic acid, derivati ta' phenylacetic acid, u NSAIDs oħra.
Croatian: • Djelatna tvar je nepafenak.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi nepafenac.
Croatian: Dodatnu kap valja primijeniti 30 do 120 minuta prije kirurškog zahvata.
Maltese: Qatra addizzjonali għandha tingħata 30 sa 120 minuta qabel il-kirurġija.
Croatian: Maksimalne srednje vrijednosti koncentracije u očnoj vodici zapažene su nakon 1 sat (nepafenak 177 mg/ml, amfenak 44,8 ng/ml).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet medji massimi fl-aqueous humour kienu osservati fil-punt ta' ħin ta' siegħa (nepafenac 177 ng/ml, amfenac 44.8 ng/ml).
Croatian: Postotak bez boli u NEVANAC grupi bio je 89% i 91% u usporedbi sa 40% i 50% bolesnika na podlozi lijeka.
Maltese: Rati ta' nuqqas ta' uġigħ fil-grupp ta' NEVANAC kienu ta' 89% u 91% meta mqabbla ma' 40% u 50% tal-pazjenti fuq l-istess suspensjoni mingħajr mediċina.
Croatian: NSAIL-e se primjerice ubrajaju: acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam,
Maltese: acetylsalicylic acid, ibuprofen, ketoprofen, piroxicam, diclofenac.
Croatian: Nakon primjene jednostruke doze NEVANAC-a kod 25 bolesnika s operacijom katarakte mjerile su se koncentracije lijeka u očnoj vodici 15, 30, 45 i 60 minuta poslije davanja doze.
Maltese: Wara doża waħda ta' NEVANAC f'25 pazjent li kellhom kirurġija tal-katarretti, konċentrazzjonijiet fl-aqueous humour kienu mkejjla 15, 30, 45 u 60 minuta wara d-doża.
Croatian: Preosjetljivost na druge nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL).
Maltese: Sensittività eċċessiva għall-mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħra.
Croatian: NEVANAC sadrži benzalkonijev klorid
Maltese: NEVANAC fih benzalkonium chloride
Croatian: Zabilježeno je da benzalkonijev klorid može izazvati punktiformnu keratopatiju i/ili toksičnu ulceroznu keratopatiju.
Maltese: Benzalkonium chloride kien irrapportat li jikkawża punctate keratopathy u/jew keratopathy ulċerattiva, tossika.
Croatian: Niže navedene nuspojave razvrstane su na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin huma kklassifikati skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Croatian: Srednje vrijednosti plazmatske Cmax u stanju dinamičke ravnoteže za nepafenak i za amfenak bile su 0,847±0,269 ng/ml, odnosno 1,13±0,491 ng/ml, nakon okularne primjene.
Maltese: Cmax medja fil-plażma fi stat fiss għal nepafenac u għal amfenac kienet ta' 0.847 ± 0.269 ng/ml u 1.13 ± 0.491 ng/ml, rispettivament, wara għoti ġo l-għajn.
Croatian: NEVANAC sadrži djelatnu tvar nepafenak i pripada skupini lijekova koji se nazivaju nesteroidni protuputalni lijekovi (NSAIL-i).
Maltese: NEVANAC fih is-sustanza attiva nepafenac, u jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs).
Croatian: Nepafenak je nesteroidni protuupalni i analgetski predlijek.
Maltese: Nepafenac huwa prodrug anti-infjammatorju mhux sterojd, u analġesiku.
Croatian: Odrasli, uključujući starije osobe
Maltese: Adulti, inkluż l-anzjani
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaki ml suspenzije sadrži 0,05 mg benzalkonijeva klorida.
Maltese: Kull ml ta' suspensjoni fih 0.05 mg ta' benzalkonium chloride.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 03. svibnja 2013.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 3 ta' Mejju 2013
Croatian: Prevencija i liječenje postoperativne boli i upale povezanih s operacijom katarakte Djelotvornost i sigurnost primjene NEVANAC-a 3 mg/ml u prevenciji i liječenju postoperativne boli i upale povezanih s operacijom katarakte dokazana je u dva maskirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja na ukupno 1339 bolesnika.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' NEVANAC 3 mg/ml fil-prevenzjoni u l-kura ta' uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni assoċjati ma' kirurġija tal-katarretti intwerew f'żewġ provi kliniċi masked, double blind u kkontrollati bil-plaċebo f'total ta' 1,339 pazjent.
Croatian: Odgovarajući postotci u integriranim analizama 2 ispitivanja bili su 15,9% u grupi s podlogom lijeka i 4,1% u grupi s lijekom NEVANAC, p<0,001).
Maltese: Il-perċentwali li jikkorrispondu fl-analiżi integrata taż-żewġ studji kienu 15.9% fil-grupp tal-eċċipjent u 4.1% fil-grupp ta' NEVANAC, p<0.001).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30º C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30C.
Croatian: Manitol E421, karbomer, natrijev klorid, tiloksapol, dinatrijev edetat, benzalkonijev klorid, natrijev hidroksid i/ili kloridna kiselina i pročišćena voda.
Maltese: Mannitol E421, carbomer, sodium chloride, tyloxapol, disodium edetate, benzalkonium chloride, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma ppurifikat.
Croatian: Ispitivanja in vitro su pokazala vrlo mali potencijal za interakciju s drugim lijekovima te za interakcije vezanja na proteine (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Studji in vitro wrew potenzjal baxx ħafna ta' interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u nterazzjonijiet ta' twaħħil mal-proteini (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Svijetložuta do tamnonarančasta homogena suspenzija, pH 6,8 (približno).
Maltese: Suspensjoni uniformi, safra ċara sa oranġjo skur, pH 6.8 (bejn wieħed u ieħor).
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o istodobnoj primjeni analoga prostangladina i NEVANAC-a.
Maltese: Hemm dejta limitata ħafna dwar l-użu ta' analogi ta' prostaglandin flimkien ma' NEVANAC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25º C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25C.