FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tlakový obal nevkladajte naspäť do dávkovača, ak je dávkovač stále vlhký.
Icelandic: Ekki setja þrýstiílátið aftur í skammtaúðarann ef hann er enn blautur.
Slovak: Preukázala sa kompatibilita s inhalačným nadstavcom Aerochamber Plus Flow-Vu (pozri časť 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á samrýmanleika við Aerochamber Plus Flow-Vu úðabelg (sjá kafla 5.2).
Slovak: Bude účinkovať len tak dlho, ako ho budete používať.
Icelandic: Það hefur eingöngu áhrif meðan á notkun þess stendur.
Slovak: Prečítajte si, prosím, návod na použitie na konci tejto písomnej informácie.
Icelandic: Lesið notkunarleiðbeiningarnar í lok þessa fylgiseðils.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkingastærðir séu markaðssettar.
Slovak: Tabuľka 2 - Funkcia pľúc, symptomatické výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života súvisiacej so zdravím počas 24 týždňov
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður fyrir lungnastarfsemi, einkenni og heilsutengd lífsgæði á 24 vikum
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) formoterolu bol 99 l/h.
Icelandic: Dæmigerð úthreinsun (Cl/F) fyrir formoterol var 99 l/klst.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu náhleho záchvatu dýchavičnosti alebo sipotu.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið við skyndilegum andnauðarköstum eða hvæsandi öndun.
Slovak: CYP2D6 a CYP2C boli identifikované ako primárne zodpovedné za O-demetyláciu.
Icelandic: CYP2D6 og CYP2C hafa verið skilgreind sem aðalensím O-demetýleringar.
Slovak: Charakteristický klírens (CL/F) glykopyrónia bol 124 l/h.
Icelandic: Dæmigerð úthreinsun (Cl/F) fyrir glycopyrronium var 124 l/klst.
Slovak: Minimálny FEV1 (ml)
Icelandic: Lággildi FEV1 (ml)
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb o opuch tváre, najmä v okolí úst (opuch jazyka alebo hrdla môže spôsobiť ťažkosti pri prehĺtaní), o vyrážka alebo žihľavka spolu s dýchacími ťažkosťami, o náhly pocit mdloby.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum: o þroti í andliti, einkum í kringum munn (þroti í tungu eða hálsi sem getur valdið kyngingarerfiðleikum); o útbrot eða ofsakláði ásamt öndunarerfiðleikum o skyndilegt yfirlið.
Slovak: Prestaňte používať tento liek a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, pretože môžete mať závažný stav nazývaný paradoxný bronchospazmus.
Icelandic: Hættu að nota lyfið og farðu strax til læknis, þar sem þú gætir verið alvarlegan kvilla sem kallast óvæntur berkjukrampi.
Slovak: Bevespi Aerosphere nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Bevespi Aerosphere hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Nie je známe, či sa glykopyrónium alebo formoterol vylučujú do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort glycopyrronium og formoterol skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Pacienti, ktorí majú ťažkosti s koordináciou stlačenia inhalátora s vdychovaním vzduchu, môžu používať Bevespi Aerosphere s inhalačným nadstavcom, aby sa zabezpečilo správne podanie lieku.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga í erfiðleikum með að samræma losun úðaskammts við öndun geta notað Bevespi Aerosphere með úðabelg til að tryggja rétta lyfjagjöf.
Slovak: Glykopyrónium nespôsobil žiadne nežiaduce účinky na fertilitu potkanov.
Icelandic: Glycopyrronium hafði engar aukaverkanir á frjósemi hjá rottum.
Slovak: Aerosphere každý deň, aj keď v tom čase nemáte žiadne príznaky CHOCHP.
Icelandic: Mikilvægt er að nota Bevespi Aerosphere á hverjum degi jafnvel þegar þú ert ekki með einkenni langvinnrar lungnateppu.
Slovak: • ak máte problém s okom nazývaný zelený zákal s úzkym uhlom (nazývaný tiež glaukóm so zatvoreným uhlom).
Icelandic: þú ert með augnsjúkdóm sem kallast þrönghornsgláka (kallast einnig gláka með lokuðu horni (angle-closure glaucoma)
Slovak: Užite ju hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Skammtinn á að taka strax og munað er eftir honum.
Slovak: Štúdia s Bevespi Aerosphere týkajúca sa ukladania lieku v pľúcach, vykonaná u zdravých dobrovoľníkov preukázala, že v priemere 38% nominálnej dávky sa ukladá v pľúcach.
Icelandic: Rannsókn með Bevespi Aerosphere á dreifingu í lungum sem var gerð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að 38% að meðaltali af tölugildi skammtsins dreifðist um lungu.
Slovak: Na opätovnú prípravu inhalátora ho dôkladne pretrepte a dvakrát zatlačte na strednú časť ukazovateľa dávky tak, aby ste uvoľnili do vzduchu smerom od vašej tváre celkovo 2 dávky.
Icelandic: Þegar innöndunartækið er endurvirkjað er það hrist vel og þrýst tvisvar á miðju skammtateljarans til þess að losa alls 2 úðaskammta út í loftið, frá andlitinu.
Slovak: Ak ste Bevespi Aerosphere nepoužívali počas viac ako 7 dní, ak bol vystavený nízkym teplotám alebo vám spadol:
Icelandic: Ef Bevespi Aerosphere er ekki notað í 7 daga eða lengur eða ef það hefur verið við lágt hitastig eða ef það hefur dottið:
Slovak: Akú dávku užívať
Icelandic: Hve mikið á að nota
Slovak: Zopakujte kroky na prípravu inhalátora pred podaním dávky ešte 3-krát (pozri obrázok 4 a obrázok 5).
Icelandic: Endurtakið virkjunarskrefin þrisvar sinnum í viðbót (sjá mynd 4 og mynd 5).
Slovak: EU/1/18/1339/002
Icelandic: EU/1/18/1339/001 EU/1/18/1339/002
Slovak: Bevespi Aerosphere sa nesmie používať u detí alebo dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er ekki ætlað börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prejavmi alergickej reakcie, ktorá sa môže stať závažnou.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ofnæmisviðbragða sem geta orðið alvarleg.
Slovak: Tieto liečivá patria do skupiny liekov nazývanej dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá.
Icelandic: Þau eru í flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf.
Slovak: Ak sa vyskytnú, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þetta kemur fram.
Slovak: Obrázok 2a 120 dávok
Icelandic: Mynd 2a 120 úðaskammtar
Slovak: Obrázok 1 - Priemerná zmena FEV1 oproti východiskovej hodnote v priebehu času v 1. deň a v 12. týždni
Icelandic: Mynd 1 - Meðalbreyting frá upphafsgildi á FEV1 með tíma, á degi 1 og í viku
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahne v priebehu 2 - 3 dní opakovaného dávkovania Bevespi Aerosphere a rozsah expozície je približne 2,3-násobne vyšší pre glykopyrónium a 1,5-násobne vyšší pre formoterol ako po prvej dávke.
Icelandic: Jafnvægi var náð innan 2-3 daga við endurtekna gjöf Bevespi Aerosphere og útsetning fyrir glycopyrronium var um 2,3 falt meiri og fyrir formoteroli um 1,5 falt meiri en eftir fyrsta skammtinn.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky, ktoré by mohli byť pripísané glykopyróniu.
Icelandic: Engin marktæk áhrif sem má rekja til glycopyrroniums sáust.
Slovak: Krok 3: Dávkovač vložte pod kohútik a prepláchnite ho teplou vodou približne počas 30 sekúnd.
Icelandic: Haldið skammtaúðaranum undir krana og látið volgt vatn renna í gegnum hann í um 30 sekúndur.
Slovak: Zaznamenal sa dôkaz prechodu glykopyrónia a formoterolu do materského mlieka u potkanov.
Icelandic: Greint hefur verið frá flutningi á glycopyrroniumi og formoteroli yfir í móðurmjólk hjá rottum.
Slovak: Tinsdaler Weg 183 22880
Icelandic: AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Þýskaland
Slovak: Bevespi Aerosphere sa nemá používať na liečbu astmy.
Icelandic: Bevespi Aerosphere á ekki að nota við astma.
Slovak: Medzi zdravými osobami japonského a západného etnika sa pre obe liečivá nepozorovali žiadne významné rozdiely v celkovej systémovej expozícii (AUC).
Icelandic: Enginn stórfelldur munur var á heildaraltækri útsetningu (AUC) fyrir hvorum tveggja þáttum lyfsins hjá heilbrigðum Japönum og vesturlandabúum.
Slovak: Bevespi Aerosphere je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 inhalátor so 120 dávkami a vo viacnásobných baleniach pozostávajúcich z 3 inhalátorov, pričom každý obsahuje 120 dávok.
Icelandic: Bevespi Aerosphere er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 innöndunartæki með 120 úðaskömmtum og í fjölpakkningum sem innihalda 3 innöndunartæki sem hvert inniheldur 120 úðaskammta.
Slovak: • inhalátor pred prvým použitím pripravil pretrepaním a stlačením do vzduchu štyrikrát alebo dvakrát, ak sa inhalátor nepoužíval počas viac ako sedem dní, bol vystavený nízkym teplotám alebo padol.
Icelandic: Undirbúa innöndunartækið með því að hrista það og úða út í loftið fjórum sinnum fyrir fyrstu notkun eða tvisvar sinnum þegar innöndunartækið hefur ekki verið notað í sjö daga eða lengur, hefur verið geymt við lágt hitastig eða hefur dottið.
Slovak: Krok 6: Dávkovač nechajte počas noci voľne vyschnúť (pozri obrázok 17).
Icelandic: Látið skammtaúðarann þorna yfir nótt (sjá mynd 17).
Slovak: rádioaktívne značeného formoterolu vylúčilo v moči, zatiaľ čo 24% sa vylúčilo v stolici.
Icelandic: 62% af geislamerktu formoteroli út með þvagi en 24% var skilið út með hægðum.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na liečbu astmy.
Icelandic: Lyfið á ekki að nota við astma
Slovak: Nepoužívajte viac ako dve stlačenia dvakrát denne.
Icelandic: Ekki á að nota stærri skammt en tvo úðaskammta tvisvar á dag.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím:
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði:
Slovak: Účinky na funkciu pľúc
Icelandic: Áhrif á lungnastarfsemi
Slovak: Celkové skóre SGRQ
Icelandic: SGRQ heildarskor
Slovak: Neodporúča sa používať Bevespi Aerosphere spolu s týmito liekmi;
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Bevespi Aerosphere samhliða þessum lyfjum;
Slovak: Závrat a nauzea sú však častými vedľajšími účinkami, ktoré treba vziať do úvahy pri vedení vozidiel a obsluhe strojov.
Icelandic: Sundl og ógleði eru þó algengar aukaverkanir sem skal hafa í huga við akstur eða notkun véla.
Slovak: Placebom a aktívnou liečbou (moxifloxacín) kontrolovaná úplná štúdia vplyvu na QT interval u 69 zdravých osôb nepreukázala klinicky významný účinok na QT interval, s použitím prahu 10 ms.
Icelandic: Ítarleg samanburðarrannsókn með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin) á QT bili var gerð með 69 heilbrigðum þátttakendum sýndi ekki fram á klínískt veruleg áhrif á QT bil, með 10 ms greinimörkum.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky sa posunie po každých 10 dávkach.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum hreyfist eftir hverja 10 úðaskammta.
Slovak: CHOCHP je dlhodobé ochorenie dýchacích ciest v pľúcach, ktoré je často spôsobené fajčením.
Icelandic: Langvinn lungnateppa er langvarandi sjúkdómur í loftvegum lungna sem er oft af völdum reykinga.
Slovak: Maximálny FEV1 (ml)
Icelandic: Hágildi FEV1 (ml)
Slovak: - ak ste alergický na glykopyrónium, dihydrát formoteroliumfumarátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir glycopyrroniumi, formoterolfumarat dihydrati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné farmakokinetické údaje na porovnanie expozícií u iných etník alebo rás.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf eru ófullnægjandi fyrir samanburð á útsetningu hjá öðrum þjóðarbrotum eða kynþáttum.
Slovak: Priemerný bronchodilatačný účinok odvodený zo sériových meraní FEV1 v 1. deň a v 12. týždni v štúdii PINNACLE 1 sú zobrazené na obrázku
Icelandic: Meðalberkjuvíkkandi áhrif eftir röð FEV1 mælinga á degi 1 og í viku 12 í PINNACLE 1 eru sýnd á mynd 1.
Slovak: β-adrenergné blokátory β-adrenergné blokátory (vrátane očných instilácií) môžu oslabiť alebo inhibovať účinok β2adrenergných agonistov, ako je formoterol.
Icelandic: β-adrenvirkir blokkar β- adrenvirkir blokkar (þ.m.t. augndropar) geta dregið úr eða blokkað áhrif β2-adrenvirkra örva, t.d. formoterol.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 10 - 500 nmol/l sa väzba formoterolu na plazmatické proteíny pohybovala v rozmedzí 46% až 58%.
Icelandic: Á þéttnibilinu 10-500 nmól/l var próteinbinding formoterols í plasma á bilinu 46% til 58%.
Slovak: Ak si nie ste istý, ako sa Bevespi Aerosphere používa, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota Bevespi Aerosphere skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Toto sú známe farmakologické prejavy, ktoré sa pozorujú po podávaní vysokých dávok agonistov β-adrenoreceptorov.
Icelandic: Þetta eru þekkt lyfjafræðileg einkenni sem hafa sést eftir gjöf stórra skammta -adrenviðtakaörva.
Slovak: Bevespi Aerosphere používajte presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið Bevespi Aerosphere nákvæmlega samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Slovak: Súčasti vášho inhalátora Bevespi Aerosphere (pozri obrázok 1):
Icelandic: Mismunandi hlutar Bevespi Aerosphere innöndunartækisins (sjá mynd 1):
Slovak: Ako liek používať
Icelandic: Hvernig á að nota lyfið
Slovak: Krok 7: Jemne vydýchnite (pozri obrázok 12).
Icelandic: Andið rólega út (sjá mynd 12).
Slovak: Ak je potrebné použiť β-adrenergné blokátory (vrátane očných instlácií), uprednostňujú sa kardioselektívne β-adrenergné blokátory, hoci aj tie je potrebné podávať s opatrnosťou.
Icelandic: Ef β-adrenvirkir blokkar eru nauðsynlegir (þ.m.t. augndropar) er æskilegt að nota hjartasértæka β-adrenvirka blokka, en þá á einnig að nota með varúð.
Slovak: Poznámka: Pacientov je potrebné poučiť ohľadom správnej inhalačnej techniky.
Icelandic: Leiðbeina á sjúklingum um rétta notkun innöndunartækisins.
Slovak: Má sa vyhnúť súbežnému použitiu neselektívnych alebo selektívnych β-adrenergných blokátorov, pokiaľ pre ich použitie nie sú nevyhnutné dôvody.
Icelandic: Forðast á samhliðanotkun ósértækra eða sértækra β-adrenervirkra blokka nema ef notkun þeirra er óhjákvæmileg.
Slovak: Krok 4: Zovrite pery okolo náustku a zakloňte hlavu dozadu, pričom jazyk držte pod náustkom (pozri obrázok 9).
Icelandic: Setjið munnstykkið á milli varanna og hallið höfðinu aftur, tungan á að vera undir munnstykkinu (sjá mynd 9).
Slovak: Ak sa u vás objaví zvieranie v hrudníku, kašeľ, sipot alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití Bevespi Aerosphere:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þyngslum yfir brjósti, hósta, hvæsandi öndun eða andnauð strax eftir notkun Bevespi Aerosphere:
Slovak: Ak máte ťažkosti s vdychovaním a súbežným stlačením inhalátora, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Ef þér finnst erfitt að anda að þér og þrýsta samtímis á innöndunartækið skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Slovak: Vzhľadom na to, že glykopyrónium sa vylučuje prevažne obličkami, pacienti so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min), vrátane pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcim dialýzu, sa majú liečiť s Bevespi Aerosphere iba vtedy, ak očakávaný prínos preváži možné riziko (pozri časť 5.2).
Icelandic: Vegna þess að glycopyrronium skilst aðallega út um nýru eiga sjúklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.), þ.m.t. þeir sem eru með nýrnasjúkdóm á lokastigi og þurfa á himnuskilun að halda, aðeins að fá meðferð með Bevespi Aerosphere ef ætlaður ávinningur vegur þyngra en hugsanlega áhætta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Obrázok 2b 110 dávok
Icelandic: Mynd 2b 110 úðaskammtar
Slovak: Ak ste váš inhalátor Bevespi Aerosphere nepoužívali počas viac ako 7 dní, ak bol inhalátor vystavený nízkym teplotám alebo vám spadol, pred použitím ho budete musieť opätovne pripraviť na podanie dávky.
Icelandic: Ef Bevespi Aerosphere hefur ekki verið notað í 7 daga eða lengur eða ef innöndunartækið hefur verið við lágt hitastig eða hefur dottið þarf að endurvirkja það fyrir notkun.
Slovak: Napriek tomu, že sa neuskutočnili žiadne formálne liekové interakčné štúdie s Bevespi Aerosphere in vivo, štúdie nenaznačujú žiadny klinický dôkaz interakcií pri súbežnom použití s inými liekmi na CHOCHP, vrátane krátkodobo pôsobiacich β2-adrenergných bronchodilatancií, metylxantínov a perorálnych a inhalačných steroidov.
Icelandic: Þótt engar formlegar in-vivo rannsóknir á lyfjamilliverkunum hafa verið gerðar með Bevespi Aerosphere eru engar klínískar vísbendingar úr rannsóknum um milliverkanir við notkun samhliða öðrum lyfjum við langvinnri lungnateppu, þ.m.t. skammverkandi β2-adrenvirk berkjuvíkkandi lyfja, methylxanthini og sterum til inntöku og innöndunar.
Slovak: Najväčšie priemerné (horná hranica 90% intervalu spoľahlivosti) rozdiely východiskového a individuálne upraveného intervalu QT oproti placebu boli 3,1 (4,7) ms pre Bevespi Aerosphere (14,4/10 mikrogramov) a 7,6 (9,2) ms pre glykopyrónium/formoterol pri 8-násobku odporúčanej dávky glykopyrónia a 4-násobku odporúčanej dávky formoterolu.
Icelandic: Mesti meðaltalsmunur (90% efri öryggismörk) samanborið við lyfleysu á upphafsgildi og leiðréttu einstaklingsbundnu QT var 3,1 (4,7) ms fyrir Bevespi Aerosphere (14,4/10 míkrógrömm) og 7,6 (9,2) ms fyrir glycopyrronium/formoterol sem var áttfaldur ráðlagður skammtur af glycopyrroniumi og fjórfaldur ráðlagður skammtur af formoteroli.
Slovak: Jednotlivé štúdie neboli špecificky navrhnuté tak, aby hodnotili účinok liečby na exacerbácie CHOCHP a ak sa vyskytla závažná exacerbácia alebo viac ako 2 stredne závažné exacerbácie, pacienti museli ukončiť účasť v štúdii.
Icelandic: Hver rannsókn fyrir sig var ekki sérstaklega hönnuð til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru teknir úr rannsóknunum við verulega versnun og við fleiri en 2 tilvik meðalalvarlegrar versnunar.
Slovak: V rámci rozsahu koncentrácií 2 - 500 nmol/l siahal rozsah väzby glykopyrónia na plazmatické proteíny od 43% do 54%.
Icelandic: Á þéttnibilinu 2-500 nmól/l var próteinbinding glycopyrroniums í plasma á bilinu 43% til 54%.
Slovak: Pri výskyte paradoxného bronchospazmu sa má liečba liekom ukončiť a majú sa zvážiť iné liečby.
Icelandic: Ef óvæntur berkjukrampi kemur fram á að stöðva meðferð með lyfinu og íhuga önnur meðferðarúrræði.
Slovak: Náustok je zakrytý oranžovým ochranným krytom.
Icelandic: Á munnstykkinu er appelsínugul hlífðarhetta.
Slovak: Tlakový obal sa nesmie poškodiť, prepichnúť ani spáliť, aj keď je zjavne prázdny.
Icelandic: Ekki á að brjóta þrýstiílátið, gera gat á það eða brenna það jafnvel þótt það sé tómt.
Slovak: • akékoľvek lieky, ktoré účinkujú rovnako ako Bevespi Aerosphere, ako sú lieky obsahujúce liečivá ako sú tiotrópium, ipratrópium, aklidínium, umeklidínium, salmeterol, vilanterol, olodaterol alebo indakaterol.
Icelandic: öll lyf sem verka á svipaðan hátt og Bevespi Aerosphere, t.d. lyf sem innihalda virk efni eins og tiotropium, ipratropium, aclidinium, umeclidinium, salmeterol, vilanterol, olodaterol eða indacaterol.
Slovak: Tento liek zabraňuje stiahnutiu svalov okolo dýchacích ciest, čím uľahčuje prúdenie vzduchu do pľúc a z pľúc.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir herpinginn í vöðvunum í kringum öndunarfærin, og auðveldar lofti að komast til og frá lungum.
Slovak: Obrázok 2c 100 dávok
Icelandic: Mynd 2c 100 úðaskammtar
Slovak: Tlakový obal nepoškodzujte, neprepichujte ani nespaľujte, aj keď je zjavne prázdny.
Icelandic: Ekki brjóta þrýstiílátið, gera göt á það eða brenna það, jafnvel þótt það sé tómt.
Slovak: Niektoré lieky môžu ovplyvniť účinok tohto lieku alebo u vás môžu zvýšiť pravdepodobnosť výskytu vedľajších účinkov.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á verkun þessa lyfs eða aukið líkur á aukaverkunum.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie hlásené počas programu klinického vývoja (zahŕňajúcom 1 588 pacientov užívajúcich Bevespi Aerosphere) boli bolesť hlavy (1,9%), nevoľnosť (1,4%), svalové kŕče (1,4%) a závrat (1,3%).
Icelandic: Bevespi Aerosphere) voru höfuðverkur (1,9%), ógleði (1,4%), vöðvakrampi (1,4%) og sundl (1,3%).
Slovak: Po inhalačnom podaní Bevespi Aerosphere u osôb s CHOCHP sa Cmax glykopyrónia objavila približne po 5 minútach a Cmax formoterolu sa objavila v priebehu 20 až 60 minút.
Icelandic: Eftir innöndun Bevespi Aerosphere hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu kom Cmax fyrir glycopyrronium fram eftir u.þ.b. 5 mínútur og fyrir formoterol kom Cmax fram innan 20 til 60 mínútna.
Slovak: Glykopyrónium sa zo systémovej cirkulácie odstraňuje predovšetkým renálnou exkréciou a preto sa neočakáva, že porucha funkcie pečene bude viesť k nebezpečnej systémovej expozícii.
Icelandic: Úthreinsun glycopyrroniums úr blóðrás er aðallega með útskilnaði um nýru og því er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi leiði til skaðlegrar altækrar útsetningar.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že tento liek ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Bevespi Aerosphere obsahuje dve bronchodilatanciá: glykopyrónium, dlhodobo pôsobiaci muskarínový antagonista (tiež označovaný ako anticholinergikum) a formoterol, dlhodobo pôsobiaci β2-adrenergný agonista s rýchlym nástupom účinku.
Icelandic: Bevespi Aerosphere inniheldur tvö berkjuvíkkandi lyf: glycopyrronium sem er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallað andkólínvirkt lyf) og formoterol sem er langverkandi β2-adrenvirkur örvi með hraða verkun.
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Predávkovanie Bevespi Aerosphere môže viesť k zvýrazneným anticholinergným a/alebo β2adrenergným prejavom a príznakom, z ktorých najfrekventovanejšie zahŕňajú rozmazané videnie, sucho v ústach, nevoľnosť, svalové kŕče, tras, bolesť hlavy, palpitácie a systolickú hypertenziu.
Icelandic: Bevespi Aerosphere getur valdið auknum andkólínvirkum og/eða β2-adrenvirkum vísbendingum og einkennum, algengast er m.a. þokusýn, munnþurrkur, ógleði, vöðvakrampi, skjálfti, höfuðverkur, hjartsláttarónot og hækkaður slagbilsþrýstingur.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie sú potrebné žiadne úpravy dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Slovak: Pevne zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači.
Icelandic: Þrýstið ákveðið á miðju skammtateljarans þar til þrýstiílátið hættir að hreyfast í skammtaúðaranum.
Slovak: Čo je Bevespi Aerosphere a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Bevespi Aerosphere og við hverju það er notað
Slovak: Odporúčaná dávka je dve stlačenia dvakrát denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er tveir úðaskammtar tvisvar á dag.
Slovak: Keď vo vašom inhalátore zostane už iba 20 dávok lieku, farba v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky sa zmení na červenú, ako je znázornené tieňovanou plochou (pozri obrázok 2d).
Icelandic: Liturinn í glugga skammtateljarans verður rauður, eins og sést á skyggða svæðinu, þegar aðeins 20 úðaskammtar af lyfinu eru eftir í innöndunartækinu (sjá mynd 2d).
Slovak: Spolu s vaším inhalátorom môžete použiť inhalačný nadstavec.
Icelandic: Þú gætir hugsanlega notað úðabelg með innöndunartækinu.
Slovak: Kontrolné okienko ukazovateľa dávky ukazuje počet zostávajúcich dávok lieku.
Icelandic: Glugginn á skammtateljaranum sýnir fjölda úðaskammta sem eftir eru.
Slovak: Predtým, ako prvýkrát použijete Bevespi Aerosphere, uistite sa, že značka ukazovateľa dávky smeruje napravo od označenia inhalácie „120" v kontrolnom okienku ukazovateľa dávky (pozri obrázok 1).
Icelandic: Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skiptieerr notað í fyrsta skipti Áður en Bevespi Aerosphere er notað í fyrsta skipti á að ganga úr skugga um að örin á skammtateljaranum sé hægra megin við „120" í glugganum á skammtateljaranum (sjá mynd 1).
Slovak: Znamená to, že v tlakovom obale zostáva 110 dávok lieku (pozri obrázok 2b).
Icelandic: Það þýðir að 110 úðaskammtar eru eftir í þrýstiílátinu (sjá mynd 2b).
Slovak: Krok 5: Počas hlbokého a pomalého nádychu zatlačte smerom nadol na strednú časť ukazovateľa dávky, až kým sa tlakový obal neprestane posúvať v dávkovači a neuvoľní sa dávka lieku (pozri obrázok 10).
Icelandic: Meðan á djúpri og rólegri innöndun stendur á að þrýsta á miðju skammtateljarans þar til þrýstiílátið hættir að hreyfast í skammtaúðaranum og úðaskammtur með lyfi hefur losnað (sjá mynd 10).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že formoterol v terapeuticky významných koncentráciách neinhibuje enzýmy CYP450.
Icelandic: In-vitro rannsóknir benda til að formoterol hamli ekki CYP450 ensímunum við meðferðarþéttni.
Slovak: Štúdie u potkanov preukázali nežiaduce účinky na fertilitu iba pri hladinách dávky vyšších ako je maximálna expozícia formoterolu u ľudí (pozri časť 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á rottum hafa eingöngu komið fram aukaverkanir á frjósemi við skammta sem eru stærri en hámarksútsetning formoterols hjá mönnum (sjá kafla 5.3).