FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanbevolen dosisveranderingen bij het omschakelen van wekelijkse naar maandelijkse dosering of van maandelijkse naar wekelijkse dosering Wekelijkse dosis Buvidal
Danish: Anbefalet dosiskonvertering ved skift fra ugentlig til månedlig dosering eller fra månedlig til ugentlig dosering
Dutch: 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Wekelijks Buvidal
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber Ugentlig Buvidal
Dutch: Tabel 5 vat de resultaten van een klinisch onderzoek samen waarin de blootstelling na toediening van een 2,0/0,5 mg sublinguale tablet buprenorfine/naloxon tablet aan gezonde proefpersonen en in proefpersonen met verschillende maten van leverinsufficiëntie.
Danish: Tabel 5 sammenfatter resultaterne af et klinisk studie, hvor eksponeringen for buprenorphin blev bestemt efter administration af en buprenorphin/naloxon 2,0/0,5 mg sublingual tablet hos raske forsøgspersoner, og hos forsøgspersoner med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Dutch: De dosis mag niet intravasculair (intraveneus), intramusculair of intradermaal (in de huid) worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Danish: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt (i huden) (se pkt.
Dutch: Voor de bestrijding van acute pijn tijdens voortgezet gebruik van Buvidal kan een combinatie van gebruik van opioïden met hoge affiniteit voor de mu-opioïdreceptor (bijv. fentanyl), niet-opioïde analgetica en regionale anesthesie nodig zijn.
Danish: Det kan under fortsat brug af Buvidal være nødvendigt at behandle akutte smerter med en kombination af opioider med høj affinitet for my-opioid-receptoren (f.eks. fentanyl), analgetika uden opioid, og lokalanalgesi.
Dutch: • Voor patiënten die heroïne of kortwerkende opioïden gebruiken, dient de eerste dosis Buvidal niet te worden toegediend voordat er 6 uur is verstreken sinds de patiënt voor het laatst opioïden gebruikte.
Danish: • Hos patienter, som bruger heroin eller korttidsvirkende opioider, må den første dosis af Buvidal ikke administreres, før mindst 6 timer efter, at patienten sidst brugte opioider.
Dutch: Te veel benzodiazepines gebruiken samen met dit middel kan de dood tot gevolg hebben doordat beide geneesmiddelen een zeer langzame en oppervlakkige ademhaling kunnen veroorzaken (ademhalingsdepressie).
Danish: Hvis du tager for meget benzodiazepin sammen med Buvidal, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Dutch: Buvidal 64 mg, 96 mg 128 mg Fosfatidylcholine uit soja Glyceroldioleaat N-Methylpyrrolidon
Danish: Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg Fosfatidylcholin fra sojabønne Glyceroldioleat N methyl pyrrolidon
Dutch: Als u niet al sublinguale (onder de tong) buprenorfine (dezelfde werkzame stof als in dit middel) krijgt, is de aanbevolen startdosis 16 mg, met één of twee extra doses van 8 mg met een tussentijd van minimaal 1 dag gedurende de eerste week van de behandeling.
Danish: Hvis du ikke allerede får sublingual (under tungen) buprenorphin (det samme aktive indholdsstof som i Buvidal), er den anbefalede startdosis 16 mg med en eller to yderligere doser af Buvidal 8 mg administreret med mindst 1 dags mellemrum i den første behandlingsuge.
Dutch: Haal het dopje niet van de veiligheidsspuit totdat u klaar bent om te injecteren.
Danish: Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Dutch: De aanbevolen startdosis buvidal is 16 mg met een of twee extra doses van 8 mg met een tussentijd van minimaal 1 dag, naar een doeldosis van 24 mg of 32 mg gedurende de eerste week van de behandeling.
Danish: Den anbefalede startdosis af Buvidal er 16 mg, med yderligere en eller to doser på 8 mg mere med mindst 1 dags mellemrum, for en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
Dutch: Patiënten in de Buvidalgroep (n = 213) kregen wekelijkse injecties (16 mg tot 32 mg) gedurende de eerste 12 weken, gevolgd door maandelijkse injecties (64 mg tot 160 mg) gedurende de laatste 12 weken, plus dagelijkse doses sublinguale placebotabletten gedurende de volledige behandelingsperiode.
Danish: Patienter i Buvidal-behandlingsgruppen (n = 213) fik ugentlige injektioner (16 mg til 32 mg) i de første 12 uger efterfulgt af månedlige injektioner (64 mg til 160 mg) i de sidste 12 uger plus daglige doser af sublinguale placebotabletter i hele behandlingsperioden.
Dutch: Conventionele dagelijkse sublinguale behandelingsdoses buprenorfine en aanbevolen overeenkomende doses wekelijkse en maandelijkse Buvidal Dosis dagelijkse sublinguale buprenorfine
Danish: Daglige behandlingsdoser af konventionel sublingual buprenorphin og anbefalede tilsvarende doser af ugentlig og månedlig Buvidal Dosis af daglig sublingual buprenorphin
Dutch: Huiduitslag Pruritus Urticaria
Danish: Udslæt Pruritus Urticaria
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken tijdens gevorderde zwangerschap, kan ontwenningsverschijnselen veroorzaken bij uw pasgeborene, waaronder ademhalingsproblemen.
Danish: Brug af dette lægemiddel sidst i graviditeten kan medføre, at barnet fødes med abstinenssymptomer, inklusive vejrtrækningsproblemer.
Dutch: Buprenorfine/ metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk en Buvidal dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Buprenorphin/metabolitter udskilles i human mælk, og Buvidal skal anvendes med forsigtighed under amning.
Dutch: Gedurende de behandelingsperiode van 48 weken, konden patiënten wisselen tussen wekelijkse en maandelijkse injecties met Buvidal en tussen doseringen (8 mg tot 32 mg Buvidal per week en 64 mg tot 160 mg Buvidal per maand) naar het klinisch oordeel van de arts.
Danish: I behandlingsperioden på 48 uger kunne patienters behandling skiftes mellem ugentlige og månedlige injektioner med Buvidal og mellem doser (8 mg til 32 mg Buvidal ugentligt og 64 mg til 160 mg Buvidal månedligt) ifølge lægens kliniske vurdering.
Dutch: Veiligheidsspuit: Vóór gebruik a) Naaldbescherming, b) Spuitbeschermingslichaam, c) Vleugels spuitbescherming, d) Plunjer, e) Plunjerkop
Danish: Figur 1: Sikkerhedsinjektionssprøjte: Inden brug a) Kanylehætte, b) Injektionssprøjte med kanylebeskytter, c) Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte, d) Stempel, e) Stempelhoved
Dutch: Een voorgevulde spuit van 1 ml (glas, type I) met plunjerstop (met fluoropolymeer bekleed bromobutylrubber) met naald (½ inch, 23 gauge, 12 mm) en naaldbescherming (styreen butadieenrubber).
Danish: En 1 ml fyldt injektionssprøjte (glas, Type I) med stempelprop (fluoropolymer-belagt bromobutylgummi) med kanyle (½ tomme, 23 gauge, 12 mm) og kanylehætte (styrenbutadiengummi).
Dutch: 1,7-voudige toename
Danish: 1,7-folds stigning
Dutch: Voor patiënten die momenteel een behandeling krijgen met naltrexon, kunnen de bedoelde therapeutische effecten van toediening van buprenorfine geblokkeerd worden door naltrexon.
Danish: Naltrexon kan hos patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med naltrexon, blokere den tilsigtede terapeutiske virkning af buprenorphinadministration.
Dutch: Afbeelding 8:
Danish: Figur 8:
Dutch: • benzodiazepinen: Deze combinatie kan dodelijk zijn vanwege de centrale ademhalingsdepressie.
Danish: • benzodiazepiner: Denne kombination kan forårsage dødsfald på grund af respirationsdepression af central oprindelse.
Dutch: Het product mee naar huis nemen of zelf toedienen door patiënten is niet toegestaan.
Danish: Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
Dutch: Aanvang van behandeling bij patiënten die nog geen buprenorfine ontvangen Patiënten die niet eerder zijn blootgesteld aan buprenorfine dienen een sublinguale dosis buprenorfine van 4 mg te krijgen en een uur geobserveerd te worden voor de eerste toediening van wekelijkse buvidal, om verdraagbaarheid van buprenorfine te bevestigen.
Danish: Start af behandling hos patienter der ikke allerede modtager buprenorphin Patienter, som ikke tidligere har fået buprenorphin, skal gives en sublingual dosis af buprenorphin på 4 mg og observeres i en time inden den første administration af ugentlig Buvidal for at bekræfte tolerabilitet over for buprenorphin.
Dutch: De eerste dosis van dit middel wordt aan u toegediend wanneer u duidelijke tekenen van ontwenning vertoont.
Danish: Du vil få den første dosis Buvidal, når du viser tydelige tegn på abstinenser.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg worden wekelijks toegediend.
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg gives ugentligt.
Dutch: Buvidal met verlengde afgifte oplossing voor injectie (maandelijks) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfine/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfine/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfine/0,36 ml]
Danish: Buvidal depotinjektionsvæske, opløsning (månedlig) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorphin/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorphin/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorphin/0,36 ml]
Dutch: Er dienen gepaste voorzorgsmaatregelen genomen te worden bij het voorschrijven en verstrekken van buprenorfine, zoals opvolgingsbezoeken van de patiënt met klinische bewaking volgens de behoefte van de patiënt.
Danish: Der skal træffes passende sikkerhedsforanstaltninger, som at udføre opfølgende patientbesøg ved klinisk monitorering i henhold til patientens behov, ved ordinering og udlevering af buprenorphin.
Dutch: - naltrexon en nalmefeen (gebruikt om verslavingsstoornissen te behandelen), omdat ze de juiste werking van dit middel kunnen stoppen.
Danish: - naltrexon og nalmefen (som bruges til at behandle stofmisbrug), da de kan forhindre Buvidal i at virke korrekt.
Dutch: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Zweden Tel: +800 2577 2577
Danish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund,Sverige Telefon: +800 2577 2577
Dutch: • Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Danish: • Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Dutch: 1,6-voudige toename
Danish: 1,6-folds stigning
Dutch: - bepaalde anti-epileptica (gebruikt om epilepsie te behandelen), zoals fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, omdat deze het effect van dit middel kunnen verminderen.
Danish: - visse antiepileptika (som bruges til at behandle epilepsi) som f.eks. phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, da de kan reducere virkningen af Buvidal.
Dutch: Voordat men de wekelijkse dosis opnieuw injecteert in een eerder gebruikte injectieplaats, moet men ten minste 8 weken wachten.
Danish: Der skal gå mindst 8 uger inden en ny injektion på et tidligere anvendt injektionssted med den ugentlige dosis.
Dutch: Ook zijn sterfgevallen gemeld die geassocieerd werden met een gelijktijdige toediening van buprenorfine en andere ademhalingonderdrukkende middelen, zoals alcohol, gabapentinoïden (zoals pregabaline en gabapentine) (zie rubriek 4.5) of andere opioïden.
Danish: Der er også modtaget indberetning om dødsfald i forbindelse med samtidig administration af buprenorphin og andre beroligende midler, såsom alkohol, gabapentinoider (såsom pregabalin og gabapentin) (se pkt.
Dutch: Pijn op de injectieplaats Pruritus op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats Zwelling op de injectieplaats Reactie op de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Knobbel op de injectieplaats Perifeer oedeem Asthenie
Danish: Smerter på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet Erytem på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Reaktion på injektionsstedet Forhærdning af injektionsstedet Knude på injektionsstedet Perifert ødem
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Ernstige ademhalingsinsufficiëntie
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: Infectie Influenza Faryngitis Rinitis
Danish: Infektion Influenza Pharyngitis Rhinitis
Dutch: - Slaperigheid: Dit geneesmiddel kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder wanneer het gebruikt wordt met alcohol of andere centraal dempende middelen (stoffen die bepaalde hersenactiviteit vertragen), zoals benzodiazepines, andere geneesmiddelen die angst verminderen of slaperigheid veroorzaken, pregabaline of gabapentine.
Danish: - Døsighed: Dette lægemiddel kan forårsage døsighed, især når det tages sammen med alkohol eller andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet), såsom benzodiazepiner, andre angstdæmpende lægemidler, lægemidler som forårsager søvnighed, pregabalin eller gabapentin.
Dutch: • Buprenorfine wordt primair door CYP3A4 gemetaboliseerd naar norbuprenorfine.
Danish: • Buprenorphin metaboliseres til norbuprenorphin primært af CYP3A4.
Dutch: Artralgie Rugpijn Myalgie Spierspasmen Pijn in de nek Botpijn
Danish: Muskelspasmer Smerter i nakken Knoglesmerter
Dutch: - Terwijl u de spuit vasthoudt zoals getoond (zie afbeelding 6), drukt u de plunjer langzaam naar beneden totdat de plunjer vergrendelt tussen de vleugels van de spuitbeveiliging en alle oplossing is geïnjecteerd.
Danish: - Hold injektionssprøjten som vist (se Figur 6) og skub langsomt stemplet ned, indtil stempelhovedet låses fast mellem vingerne på injektionssprøjtens kanylebeskytter, og al opløsningen injiceres.
Dutch: Veiligheidsspuit: Vóór gebruik a) Naaldbescherming b) Spuitbeschermingslichaam c) Vleugels spuitbescherming d) Plunjer, e) Plunjerkop
Danish: Figur 1: Sikkerhedsinjektionssprøjten: Før brug a) Kanylehætte b) Injektionssprøjte med kanylebeskytter c) Beskyttelsesvinger til injektionssprøjte d) Stempel, e) Stempelhoved
Dutch: Starten met de behandeling
Danish: Behandlingsstart
Dutch: De voorgevulde spuit wordt gemonteerd in een veiligheidsapparaat ter voorkoming van prikaccidenten post-injectie.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte er monteret i en sikkerhedsanordning til forebyggelse af kanylestik efter injektion.
Dutch: Onderdelen van de veiligheidsspuit
Danish: Sikkerhedsinjektionssprøjtens dele
Dutch: Niet gebruiken als de veiligheidsnaald gebroken is of de verpakking beschadigd is.
Danish: Må ikke bruges, hvis sikkerhedsinjektionssprøjten eller emballagen er beskadiget.
Dutch: Hepatitis en hepatische voorvallen
Danish: Hepatitis og leverlidelser
Dutch: Voorgevulde spuiten die 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg en 128 mg oplossing voor injectie bevatten.
Danish: Fyldte injektionssprøjter, som indeholder 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg og 128 mg injektionsvæske, opløsning.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine bij kinderen en jongeren tot 16 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn og unge under 16 år (se pkt.
Dutch: - macrolide antibiotica (gebruikt om bacteriële infecties te behandelen), zoals claritromycine en erytromycine, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen vergroten.
Danish: - makrolidantibiotika (som bruges til at behandle bakterieinfektioner) såsom clarithromycin og erythromycin, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Dutch: Er is geen effect van buprenorfine op vruchtbaarheid waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Danish: Der er ikke blevet set en effekt af buprenorphin på fertilitet hos dyr (se pkt.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van versnelde opioïdontwenning, -toxiciteit of -overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfinespiegels.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør monitoreres for tegn og symptomer på fremprovokerede opioid-abstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van buprenorfine bij kinderen jonger dan 16 jaar zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn under 16 år (se pkt.
Dutch: - bepaalde antiretrovirale middelen (gebruikt om een hiv-infectie te behandelen), zoals ritonavir, nelfinavir, indinavir, omdat deze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Danish: - visse antiretrovirale midler (som bruges til behandling af HIV) såsom ritonavir, nelfinavir eller indinavir, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Dutch: Op basis van de nierfunctie is geen dosisaanpassing nodig, maar voorzichtigheid wordt aanbevolen bij het doseren van patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 4.4).
Danish: Det er ikke nødvendigt at foretage dosisjustering baseret på nyrefunktionen, men forsigtighed anbefales ved dosering til personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (se pkt.
Dutch: Oplossing voor injectie met verlengde afgifte 1 voorgevulde spuit met veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje
Danish: Depotinjektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning og 1 stempelstang
Dutch: • clonidine (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen) - opioïde pijnstillers.
Danish: • clonidin (som bruges til at behandle forhøjet blodtryk)
Dutch: Patiënten die positief zijn voor virale hepatitis, gelijktijdig bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken (zie rubriek 4.5) en/of die een bestaande leverdisfunctie hebben, lopen een groter risico op leverbeschadiging.
Danish: Patienter, som er positive for viral hepatitis, samtidig tager visse andre lægemidler (se pkt.
Dutch: Een aantal sterfgevallen als gevolg van ademhalingsdepressie werd gemeld bij patiënten die behandeld werden met buprenorfine, in het bijzonder wanneer dit gebruikt werd in combinatie met benzodiazepinen (zie rubriek 4.5) of wanneer buprenorfine niet in overeenstemming met de voorschrijfinformatie werd gebruikt.
Danish: Der er modtaget indberetning om en række dødsfald forårsaget af respirationsdepression hos patienter i behandling med buprenorphin, særligt når buprenorphin blev anvendt samtidigt med benzodiazepiner (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is het gebruik van buprenorfine gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion er brugen af buprenorphin kontraindiceret (se pkt.
Dutch: - monoamineoxidaseremmers (voor de behandeling van depressie), zoals fenelzine, isocarboxazide, iproniazide en tranylcypromine, omdat ze de effecten van dit medicijn kunnen versterken.
Danish: - monoaminooxidasehæmmere (som bruges til behandling af depression), såsom phenelzin, isocarboxazid, iponiazid og tranylcypromin, da de kan forstærke virkningen af dette lægemiddel.
Dutch: Alcoholgebruik met dit geneesmiddel kan slaperigheid vergroten en kan het risico op ademhalingsproblemen vergroten.
Danish: Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for vejrtrækningsproblemer, hvis det indtages sammen med dette lægemiddel.
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg Fosfatidylcholine uit soja Glyceroldioleaat
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg: Fosfatidylcholin fra sojabønne Glyceroldioleat
Dutch: Aan bijzonder en beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit met stop, naald, naaldbescherming, veiligheidsapparaat en 1 plunjerstaafje.
Danish: Hver pakke indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Dutch: - Zodra de naald volledig uit de huid is verwijderd, haalt u langzaam uw duim van de plunjer zodat de naaldbescherming automatisch over de ontblote naald schuift (zie afbeelding 8).
Danish: - Så snart kanylen er blevet fjernet helt fra huden, slip langsomt stemplet med tommelfingeren, og lad kanylebeskytteren automatisk dække den eksponerede kanyle (se Figur 8).
Dutch: - Kies de injectieplaats.
Danish: - Vælg injektionsstedet.
Dutch: Klasse-effecten
Danish: Virkninger som følge af klasse
Dutch: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg en 32 mg bevatten kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg og 32 mg indeholder små mængder ethanol (alkohol), under 100 mg per dosis.
Dutch: Gebruik de veiligheidsspuit niet nadat de uiterste houdbaarheidsdatum die op het kartonnen doosje of op het etiket van de spuit staat, is verstreken.
Danish: Brug ikke sikkerhedsinjektionssprøjten efter udløbsdatoen, der er angivet på papæsken eller på injektionssprøjtens etikette.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoen ingen
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: - Behandel de veiligheidsspuit voorzichtig om een prikaccident te voorkomen.
Danish: - Vær forsigtig ved håndtering af sikkerhedsinjektionssprøjten for at undgå kanylestik.
Dutch: - Terwijl u de veiligheidsspuit vasthoudt aan het spuitbeveiligingslichaam zoals getoond (zie afbeelding 4), trekt u de naaldbescherming er recht vanaf.
Danish: - Hold sikkerhedsinjektionssprøjten om kanylebeskytteren som vist (se Figur 4) og træk forsigtigt kanylehætten lige af.
Dutch: Toedieningsweg
Danish: Administrationsvej
Dutch: Voor patiënten die afhankelijk zijn van opioïden die momenteel behandeld worden met buprenorfine kan naltrexon versneld optreden van verlengde en intense opioïdontwenningsverschijnselen veroorzaken.
Danish: Naltrexon kan hos opioidafhængige patienter, som på nuværende tidspunkt behandles med buprenorphin, udløse pludseligt indsættende, langvarige og intense opioidabstinenser.
Dutch: Buprenorfine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever.
Danish: Buprenorphin metaboliseres i udbredt grad i leveren.
Dutch: Afbeelding 5:
Danish: Figur 5:
Dutch: Doorgaande behandeling en dosisaanpassing
Danish: Fortsættelse af behandling og dosisjustering
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van buprenorfine bij mensen > 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Der er ingen erfaringer med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos ældre patienter over 65 år.
Dutch: 64 mg: Voorgevulde spuit die 64 mg buprenorfine bevat in 0,18 ml oplossing 96 mg: Voorgevulde spuit die 96 mg buprenorfine bevat in 0,27 ml oplossing 128 mg: Voorgevulde spuit die 128 mg buprenorfine bevat in 0,36 ml oplossing
Danish: 64 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 64 mg buprenorphin i 0,18 ml opløsning 96 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 96 mg buprenorphin i 0,27 ml opløsning 128 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 128 mg buprenorphin i 0,36 ml opløsning
Dutch: Hulpstoffen: fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, ethanol watervrij
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, ethanol vandfri
Dutch: Hulpstoffen: fosfatidylcholine uit soja, glyceroldioleaat, N-methylpyrrolidon
Danish: Hjælpestoffer: Fosfatidylcholin fra sojabønne, glyceroldioleat, N-methyl-pyrrolidon
Dutch: Omgekeerd geldt dat als een patiënt die tegelijk behandeld wordt met Buvidal en een CYP3A4-inducer, stopt met de behandeling met de CYP3A4-inducer, de patiënt gemonitord moet worden op symptomen van overbehandeling.
Danish: Omvendt, hvis en patient, som samtidig behandles med Buvidal og et CYP3A4-inducerende stof, stopper behandling med det CYP3A4-inducerende stof, skal patienten monitoreres for symptomer på overbehandling.
Dutch: Lymfadenopathie
Danish: Lymfadenopati
Dutch: Lees voor het gebruik de bijsluiter Subcutaan gebruik Eenmaal per week Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Danish: Subkutan anvendelse En gang om ugen Kun til engangsbrug.
Dutch: lippen, keel of handen; uitslag of jeuk, in het bijzonder wanneer dit over het hele lichaam is.
Danish: - pludselig hvæsende vejtrækning; vejrtrækningsbesvær; hævelse af øjenlåg, ansigt, tunge, læber, hals eller hænder; udslæt eller kløe særligt over hele kroppen.
Dutch: Na
Danish: N
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij volwassenen en jongeren in de leeftijd van 16 jaar en ouder.
Danish: Buvidal er beregnet til brug hos voksne og unge på 16 år eller mere.
Dutch: Depressie van het centrale zenuwstelsel
Danish: Nervesystemet
Dutch: Werkzaamheidsvariabelen in een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbelplacebo, actief gecontroleerd, fase 3-kernonderzoek met flexibele doses bij patiënten met matige tot ernstige afhankelijkheid van opioïden
Danish: Effektvariabler i et fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivtkontrolleret, fleksibel-dosis hovedstudie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed