FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le flacon après EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP.
French: Les résultats à 48 semaines (incluant les résultats selon les principales caractéristiques à l'inclusion) sont présentés dans le Tableau 3.
Czech: Výsledky ve 48. týdnu (včetně výstupů podle výchozích klíčových proměnných) jsou shrnuty v tabulce 3.
French: Les principaux modes de transmission du virus étaient homosexuel (73 %) ou hétérosexuel (29 %).
Czech: Hlavními cestami přenosu byl homosexuální (73 %) nebo heterosexuální (29 %) styk.
French: • ont un système immunitaire très affaibli,
Czech: − pokud je jejich imunitní systém velmi slabý,
French: • prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticoïdes,
Czech: − pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy,
French: Les symptômes des maladies auto-immunes peuvent apparaître plusieurs mois après le début du traitement contre l'infection par le VIH.
Czech: Příznaky autoimunitních poruch se mohou vyvinout mnoho měsíců po zahájení léčby HIV infekce.
French: Ces symptômes incluent :
Czech: Příznaky zahrnují:
French: • rêves anormaux,
Czech: − nenormální sny,
French: Ce résultat n'est pas considéré comme étant cliniquement significatif (voir paragraphe Absorption).
Czech: Nepovažuje se to za klinicky významné (viz Absorpce).
French: • méthadone, utilisée en tant que substitut de l'héroïne.
Czech: − Methadon, užívaný jako náhrada heroinu.
French: Le dolutégravir n'a pas été étudié chez des patients dialysés, bien qu'aucune différence en termes d'exposition ne soit attendue.
Czech: Dolutegravir nebyl studován u pacientů na dialýze, i když se rozdíly v expozici neočekávají.
French: Les patients doivent donc faire l'objet d'une surveillance clinique attentive par des médecins expérimentés dans la prise en charge des maladies associées au VIH.
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
French: • cauchemars,
Czech: − noční můry,
French: Ne peut être vendu séparément.
Czech: Součást vícečetného balení, nelze prodávat samostatně.
French: Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a v případě potřeby zahájit léčbu.
French: • La dose habituelle est d'un comprimé une fois par jour.
Czech: − Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně.
French: Dans ces deux cas, le médecin devra se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de chacun de ces médicaments.
Czech: V těchto případech se lékař musí řídit jednotlivými souhrny údajů o přípravku těchto léčivých přípravků.
French: Deux mutations ont engendré une variation de la sensibilité à l'abacavir de 7-8 fois et les combinaisons de trois mutations ont été nécessaires pour engendrer une variation de la sensibilité supérieure à 8 fois.
Czech: Dvě mutace vyústily do 7 až 8násobné změny citlivosti abakaviru a pro více než 8násobnou změnu citlivosti byly nutné kombinace tří mutací.
French: • hyperactivité (agitation et mouvements excessifs)
Czech: − hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost),
French: Les rapports moyens de concentration radioactive liée au médicament dans le sang total et le plasma étaient compris entre 0,441 et 0,535, indiquant une association minime de la radioactivité avec les composants cellulaires sanguins.
Czech: Celkové poměry koncentrace radioaktivity v krvi a plazmě spojené s léčivým přípravkem byly mezi 0,441 a 0,535, což ukazuje na minimální spojení radioaktivity s buněčnými složkami krve.
French: Garder le flacon bien fermé.
Czech: Udržujte lahvičku pevně uzavřenu.
French: Ne prenez pas d'autres médicaments contre l'infection sans l'avis de votre médecin.
Czech: Neužívejte další léčivé přípravky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
French: Ces infections peuvent rester « silencieuses » et ne pas être détectées par un système immunitaire affaibli avant l'instauration du traitement.
Czech: Takové infekce mohou být „skryté" a před zahájením léčby nerozeznané slabým imunitním systémem.
French: • manque d'énergie (fatigue).
Czech: − nedostatek energie (únava).
French: Le dolutégravir est présent dans l'appareil génital masculin et féminin.
Czech: Dolutegravir je přítomen v ženském i mužském genitálu.
French: Triumeq ne guérit pas l'infection par le VIH ; il diminue la quantité de virus dans votre corps et la maintient à un niveau bas.
Czech: Triumeq nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
French: La pharmacocinétique du dolutégravir après l'administration d'une dose unique orale à des sujets japonais semble être similaire aux paramètres observés chez des sujets occidentaux (États-Unis).
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po podání jedné perorální dávky Japoncům se jeví podobně parametrům pozorovaným u západních (amerických) jedinců.
French: La demi-vie moyenne de l'abacavir est d'environ 1,5 heure.
Czech: Průměrný poločas abakaviru je 1,5 hodiny.
French: Une attention particulière devra être portée en raison de modifications liées à l'âge, telles qu'une diminution de la fonction rénale et une altération des paramètres hématologiques.
Czech: V této věkové skupině se doporučuje speciální péče vzhledem ke změnám spojeným s věkem, jako snížení funkce ledvin a změna hematologických parametrů.
French: * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion (p=0,025).
Czech: * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů, p = 0,025.
French: Eruption cutanée (habituellement maculopapuleuse ou urticarienne).
Czech: Vyrážka (obvykle makulopapulární nebo urtikariální)
French: Aucun élément n'indique que les patients âgés doivent recevoir une dose différente de celle donnée aux patients adultes plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Czech: Neexistuje však důkaz, že starší pacienti vyžadují jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).
French: • difficultés à respirer
Czech: − obtíže s dýcháním,
French: Les données issues des essais cliniques ont mis en évidence un nombre limité d'infarctus du myocarde et ne permettent pas d'exclure une légère augmentation de ce risque.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohly vyloučit malé zvýšení rizika.
French: Résistance à des médicaments
Czech: Rezistence k léčivým přípravkům
French: Ces symptômes incluent généralement une fièvre, accompagnée de certains des symptômes suivants :
Czech: Příznaky obvykle zahrnují horečku a něco z následujícího:
French: Qu'est-ce que Triumeq et dans quels cas est-il utilisé ?
Czech: Co je Triumeq a k čemu se používá
French: L'effet du traitement quotidien prolongé avec des doses élevées de dolutégravir a été évalué dans des études de toxicité avec doses orales réitérées chez des rats (durée maximale de 26 semaines) et chez des singes (durée maximale de 38 semaines).
Czech: Vliv prodloužené denní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen ve studiích toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Triumeq chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Triumeq u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
French: Triumeq peut également modifier l'action de certains autres médicaments.
Czech: Triumeq může také ovlivnit, jak účinkují některé jiné léčivé přípravky.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (<1/10 000).
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
French: Aussi Triumeq ne doit être utilisé qu'au cours du deuxième et du troisième trimestre de grossesse que lorsque le bénéfice attendu est considéré comme supérieur au risque potentiel pour le foetus.
Czech: Triumeq se má během druhého a třetího trimestru těhotenství užívat pouze, pokud předpokládaný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
French: L'adaptation de la posologie de la méthadone n'est probablement pas nécessaire chez la plupart des patients ; une nouvelle titration de la méthadone peut occasionnellement s'avérer nécessaire.
Czech: Úprava dávky methadonu pravděpodobně u většiny pacientů nebude nutná; v některých případech může být nutná retitrace dávky methadonu.
French: Dans des isolats de sous-types C (n = 2) et A/G (n = 2), la substitution R263K de l'intégrase a été sélectionnée dans un isolat, et G118R dans deux isolats.
Czech: U izolátů subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) byly selektovány integrázové substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů.
French: • pensées et comportements suicidaires (en particulier chez les patients ayant déjà connu une dépression ou des problèmes de santé mentale auparavant).
Czech: − sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo mentální problémy).
French: Il vérifiera si vos symptômes étaient liés à une réaction d'hypersensibilité.
Czech: Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky byly spojeny s hypersenzitivní reakcí.
French: On ne sait pas si cela est dû totalement ou partiellement à la non-absorption de la substance active ou à l'excrétion biliaire du glucurono-conjugué, qui peut ensuite être dégradé pour former le composé parent dans la lumière intestinale.
Czech: Není známo, zda je to úplně nebo částečně způsobeno neabsorbováním léčivé látky nebo biliární exkrecí glukuronidového konjugátu, který může být ve střevním luminu dále degradován na formu mateřské sloučeniny.
French: Vous pouvez transmettre le VIH même si vous prenez ce médicament, bien que ce risque soit diminué par la prise de traitements antirétroviraux efficaces ; il est donc important que vous preniez votre médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo, takže je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek přesně podle pokynů lékaře.
French: (Inhibition du système de transport cationique organique)
Czech: (inhibice transportéru organických kationtů)
French: La concentration en substance active nécessaire pour avoir un effet sur la réplication virale de 50 % (CI50 -concentration inhibitrice 50 %) varie selon le type de virus et de cellule hôte.
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k ovlivnění virové replikace o 50 % (poloviční maximální inhibiční koncentrace = IC50) se lišila podle viru a typu hostitelské buňky.
French: Si vous êtes susceptible d'être enceinte pendant que vous recevez Triumeq, vous devez utiliser une méthode contraceptive de barrière fiable (un préservatif, par exemple) combinée à d'autres méthodes de contraception comme des contraceptifs oraux (pilule) ou d'autres contraceptifs hormonaux (par exemple, des implants, une injection) afin d'éviter toute grossesse.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Triumeq mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
French: Dans de rares cas, comme le système immunitaire se renforce, il peut également attaquer les tissus sains du corps (maladie auto-immune).
Czech: Ve vzácných případech, kdy imunitní systém zesílí, může také napadnout zdravou tělní tkáň (autoimunitní poruchy).
French: Dans ces cas, les médicaments contenant de l'abacavir doivent être définitivement arrêtés.
Czech: V těchto případech je nutno podávání přípravku obsahujícího abakavir trvale ukončit.
French: Les patients étaient principalement d'origine caucasienne (66 %) ou africaine (28 %) et de sexe masculin (87 %).
Czech: Pacienti byli převážně běloši (66 %) nebo černoši (28 %) mužského pohlaví (87 %).
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en flacons contenant 30 comprimés.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
French: Chez des rates allaitantes ayant reçu une dose orale unique de 50 mg/kg à 10 jours post-partum, le dolutégravir a été détecté dans le lait à des concentrations typiquement plus élevées que dans le sang.
Czech: U laktujících potkanů, kteří dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní postpartum, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
French: L'effet de la névirapine sur l'exposition au dolutégravir est probablement similaire, ou inférieur, à l'effet de l'éfavirenz.
Czech: Vliv nevirapinu na expozici dolutegraviru je pravděpodobně podobný nebo nižší než u efavirenzu.
French: Résistance in vivo: (dolutégravir)
Czech: Rezistence in vivo: (dolutegravir)
French: Idées suicidaires ou tentative de suicide (en particulier chez les patients ayant des antécédents de dépression ou de maladie psychiatrique)
Czech: Sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu (zejména u pacientů s depresí nebo psychiatrickou poruchou v anamnéze)
French: Conserver le flacon soigneusement fermé.
Czech: Uchovávejte lahvičku pevně uzavřenu.
French: 48 semaines DTG 50 mg + ABC/3TC
Czech: 48 týdnů DTG 50 mg + ABC/3TC
French: La prescription de Triumeq doit s'accompagner de mesures visant à réduire tous les facteurs de risque modifiables (par exemple : tabagisme, hypertension et hyperlipidémie).
Czech: Při předepisování přípravku Triumeq je nutno učinit opatření s cílem pokusit se minimalizovat všechny modifikovatelné rizikové faktory (např. kouření, hypertenze a hyperlipidemie).
French: Résistance in vitro: (dolutégravir)
Czech: Rezistence in vitro: (dolutegravir)
French: Après le début du traitement, le système immunitaire se renforce et peut combattre les infections, ce qui peut provoquer des symptômes d'infection ou d'inflammation.
Czech: Po zahájení léčby se imunitní systém stává silnějším a může začít proti infekcím bojovat, což může způsobit příznaky infekce nebo zánětu.
French: Quatre sujets étaient en échec virologique, aucun n'ayant une résistance aux inhibiteurs d'intégrase lors de l'échec virologique.
Czech: U 4 jedinců bylo pozorováno virologické selhání, nikdo z nich neměl v době virologického selhání INI rezistenci.
French: hypertriglycéridémie, hyperglycémie
Czech: Hypertriacylglycerolemie, hyperglykemie
French: Les médicaments qui induisent ces enzymes ou ces transporteurs peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique du dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy nebo transportéry, mohou snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě a snižovat terapeutický účinek dolutegraviru (viz tabulka 1).
French: Notes : DTG = dolutégravir, RAL = raltégravir.
Czech: Poznámky: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir
French: Le dolutégravir pourrait augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments dont l'excrétion dépend de l'OAT3.
Czech: Dolutegravir může zvyšovat plazmatické koncentrace léčivých přípravků, jejichž exkrece je závislá na OAT3.
French: Des isolats résistants à l'abacavir peuvent également montrer une réduction de la sensibilité à la lamivudine.
Czech: Izoláty rezistentní k abakaviru mohou také vykazovat sníženou citlivost k lamivudinu.
French: La possibilité d'interactions métaboliques médicamenteuses avec la lamivudine est faible en raison d'un métabolisme hépatique limité (5-10 %).
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k malému rozsahu metabolismu v játrech (5-10 %).
French: Poursuivez ensuite votre traitement normalement.
Czech: Poté pokračujte v léčbě jako dříve.
French: Conserver cette carte sur vous en permanence
Czech: Mějte tuto kartu stále u sebe
French: Chez ces patients, en cas d'aggravation confirmée de l'atteinte hépatique, l'interruption ou l'arrêt du traitement devra être envisagé.
Czech: Je-li u těchto pacientů prokázáno zhoršování onemocnění jater, je nutno zvážit přerušení nebo ukončení léčby.
French: À l'inclusion, l'âge médian des patients était de 35 ans, 16 % étaient des femmes, 32 % étaient non-caucasiens, 7 % étaient co-infectés par le virus de l'hépatite C et 4 % appartenaient à la classe C de la classification CDC ; ces caractéristiques étaient comparables entre les deux groupes de traitement.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 35 let, 16 % bylo žen, 32 % nebyli běloši, 7 % bylo současně infikováno virem hepatitidy C a 4 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly ve skupinách léčby podobné.
French: Le dolutégravir a une demi-vie terminale d'environ 14 heures.
Czech: Eliminace Dolutegravir má terminální poločas ~ 14 hodin.
French: N'arrêtez pas votre traitement par Triumeq, à moins que votre médecin ne vous conseille de le faire.
Czech: Užívání přípravku Triumeq nepřerušujte, pokud Vám to lékař nedoporučí.
French: syndrome de restauration immunitaire (voir rubrique 4.4) Troubles du métabolisme et de la nutrition : Fréquent :
Czech: Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy:
French: Les données démographiques et les principaux résultats sont résumés dans le tableau 5.
Czech: Hlavní demografické parametry a výstupy jsou shrnuty v tabulce 5.
French: Aucune valeur seuil phénotypique cliniquement pertinente (Indice de résistance par rapport à un virus de type sauvage) n'a été déterminée ; la résistance génotypique avait une meilleure valeur prédictive.
Czech: Klinicky relevantní hodnota fenotypové hranice (násobná změna vs. divoký typ viru) nebyla stanovena; genotypová rezistence byla lepším parametrem pro predikci výstupu.
French: Ces analyses incluaient deux études internationales randomisées, menées en double aveugle et contrôlées versus comparateur actif, SINGLE (ING114467) et SPRING-2 (ING113086), une étude internationale, menée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, FLAMINGO (ING114915) et une étude de non infériorité, multicentrique, randomisée, menée en ouvert et contrôlée versus comparateur actif, ARIA (ING117172).
Czech: Analýzy zahrnovaly dvě randomizované mezinárodní dvojitě zaslepené aktivně kontrolované studie SINGLE (ING114467) a SPRING-2 (ING113086), mezinárodní otevřenou aktivně kontrolovanou studii FLAMINGO (ING114915) a randomizovanou otevřenou aktivně kontrolovanou multicentrickou non-inferiorní studii ARIA (ING117172).
French:  Prenez connaissance des informations contenues dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH » à la rubrique 4 de cette notice.
Czech: → Přečtěte si informace v odstavci „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV" v bodu 4 této příbalové informace.
French: * Avec ajustement en fonction des facteurs de stratification à l'inclusion.
Czech: * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů.
French: Il est recommandé aux femmes infectées par le VIH de ne pas allaiter, l'infection par le VIH pouvant se transmettre à l'enfant par l'intermédiaire du lait maternel.
Czech: Doporučuje se, aby ženy infikované virem HIV nekojily, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na dítě.
French: L'association fosamprénavir+ritonavir entraîne une diminution de la concentration du dolutégravir ; mais d'après les données limitées disponibles, cette association n'a pas entraîné de diminution de l'efficacité dans les études de phase III.
Czech: Fosamprenavir/ritonavir snižují koncentraci dolutegraviru, na základě omezených údajů to však ve studiích fáze III nevedlo ke snížené účinnosti.
French: L'infection par le VIH se transmet par relation sexuelle avec une personne infectée ou par contact avec du sang contaminé (par exemple, en cas de partage d'aiguilles pour injection).
Czech: Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
French: • chute des cheveux,
Czech: − vypadávání vlasů,
French: Jour 1 à Semaine 24
Czech: Den 1 až T 24
French: Aucune étude similaire n'a été menée avec l'abacavir ou la lamivudine.
Czech: Podobné studie nebyly provedeny s abakavirem ani lamivudinem.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients au cours du traitement par dolutégravir.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že během léčby dolutegravirem byly hlášeny závratě.
French: En raison du risque potentiel d'anomalies de fermeture du tube neural avec le dolutégravir, Triumeq ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
French: Ce variant survient à la fois in vitro et chez les patients infectés par le VIH-1 recevant un traitement antirétroviral contenant de la lamivudine.
Czech: Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirovou léčbou obsahující lamivudin.
French: II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans cette rubrique, au niveau du paragraphe "Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH".
Czech: Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené v tomto bodě příbalové informace s názvem „Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV".
French: ASC  14% ; 32% ; 36% Cmax  28% ; 52% , 55%
Czech: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %, 55 %
French: La clairance orale apparente (CL/F) est approximativement d'1L/h chez les patients infectés par le VIH, d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Czech: Zdánlivá perorální clearance (Cl/F) je u pacientů infikovaných HIV přibližně 1 l/hodina na základě analýzy farmakokinetiky v populaci.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Czech: To zahrnuje i nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
French: • des difficultés pour se mouvoir.
Czech: − pohybové obtíže.
French: Bien que l'étiologie soit considérée comme multifactorielle (incluant l'utilisation de corticoïdes, des biphosphonates, la consommation d'alcool, une immunosuppression sévère, un indice de masse corporelle élevé), des cas d'ostéonécrose ont été rapportés en particulier chez des patients à un stade avancé de la maladie liée au VIH et/ou ayant un traitement par association d'antirétroviraux au long cours.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
French: • éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), ainsi qu'une forme plus grave d'éruption cutanée entraînant un décollement de la peau sur plus de 30 % de la surface corporelle (nécrolyse épidermique toxique),
Czech: − rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická epidermální nekrolýza);
French: Interruption de l'étude/du traitement de l'étude suite à un évènement indésirable ou au décès ‡
Czech: Důvody Ukončení studie/studijní léčby kvůli nežádoucím účinkům nebo úmrtí‡
French: Docteur : .......................…………………… Tél. : …...........………................……………………
Czech: Lékař:………………………………….