FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 7 - Uchopte blistr za okraje a sejměte ho z adaptéru injekční lahvičky.
Slovenian: 7 - Pretisni omot primite za robove in ga odstranite iz adapterja za vialo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Betaferon 250 mikrogramů/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: Betaferon 250 mikrogramov/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: 2 - Alkoholovým tampónem si očistěte kůži na místě plánovaného vpichu.
Slovenian: 2 - Z alkoholno blazinico očistite mesto injiciranja.
Czech: − užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce,
Slovenian: - izvedejo injiciranje v aseptičnih pogojih,
Czech: Postup se skládá z následujících hlavních kroků:
Slovenian: Navodila obsegajo naslednje korake
Czech: - počet červených krvinek v krvi může poklesnout (anémie) - špatná funkce štítné žlázy (produkuje málo hormonu) (hypotyreóza) - zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti
Slovenian: - motnje v delovanju ščitnice (proizvede se premalo hormona) (hipotiroidizem) - povečanje ali zmanjšanje telesne mase - zmedenost
Czech: Tel: +46-(0)8-580 223 00
Slovenian: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Czech: I. 1 injekční lahvička s práškem pro injekční roztok obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Slovenian: 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.).
Czech: Po spotřebování červeného balíčku použijte zelený trojitý balíček, který je zřetelně označen číslem „3" na horní pravé straně krabičky.
Slovenian: Po končani uporabi rdečega tridelnega pakiranja, začnite z uporabo zelenega tridelnega pakiranja, ki je jasno označeno s številko »3« na zgornji strani škatle.
Czech: 10-15 cm od kolena
Slovenian: 10-15 cm nad kolenom
Czech: V tomto stádiu nevyjímejte adaptér z blistru.
Slovenian: Adapterja za vialo ne vzemite iz pretisnega omota.
Czech: Část balení obsahující 5 samostatných balení.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 5 posameznih pakiranj.
Czech: Rozpouštědlo (s roztokem chloridu sodného 5,4 mg/ml (0,54 % hmotnostně objemových)): Předplněná injekční stříkačka o objemu 2,25 ml (sklo typ I) s 1,2 ml rozpouštědla.
Slovenian: Vehikel (z raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml (0,54 % m/v)) 2,25 ml napolnjena injekcijska brizga (steklo tipa I) z 1,2 ml vehikla
Czech: Pokračujte zeleným trojitým balíčkem 3, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,75 ml, pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Slovenian: Nadaljujte z zelenim tridelnim pakiranjem 3, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,75 ml za 13., 15. in 17. dan zdravljenja.
Czech: Betaferon se musí užívat s opatrností a váš lékař bude sledovat, zdali nedochází u vás ke zhoršení srdečního onemocnění, zejména na počátku léčby.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal morebitno poslabšanje bolezni srca, še zlasti na začetku zdravljenja.
Czech: začíná se pouze s 0,25 ml léku a potom se zvyšuje po každé 3. injekci, nejprve na 0,5 ml, poté na 0,75 ml a potom na konečnou celou dávku přípravku Betaferon (1 ml).
Slovenian: 0,5 ml, nato 0,75 ml in nato končno do celotnega (1 ml) odmerka zdravila Betaferon.
Czech: Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte injekční stříkačku.
Slovenian: Svetujemo, da se za mesto injiciranja odločite vnaprej, preden pripravite brizgo.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla pro rekonstituci obsahuje roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla za rekonstitucijo vsebuje raztopino natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Czech: Pokud se do injekční lahvičky spolu se vzduchovými bublinami vytlačí příliš mnoho roztoku, umístěte injekční stříkačku zpět do vodorovné polohy (viz obr.
Slovenian: Če je v raztopini preveč zračnih mehurčkov, jo vrnite v vodoravni položaj (glejte sliko 13) in povlecite bat malo nazaj in izvlecite raztopino iz viale nazaj v brizgo.
Czech: Nefrotický syndrom, Glomeruloskleró za (viz bod 4.4)2,3
Slovenian: Bolezni sečil nefrotski sindrom, glomeruloskleroza (glejte poglavje
Czech: Podrobný návod pro samostatné podkožní podávání injekcí Betaferonu je uveden v části IE dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Slovenian: Podrobnejša navodila za samoinjiciranje zdravila Betaferon pod kožo so navedena v delu IE v dodatku - Postopek samoinjiciranja.
Czech: K rozpuštění prášku Betaferon v injekční lahvičce použijte celý obsah rozpouštědla v injekční stříkačce.
Slovenian: Za raztopitev praška Betaferon v viali uporabite ves vehikel iz brizge.
Czech: Menstruační poruchy * Metroragie
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk dismenoreja menstruacijske motnje * metroragija impotenca
Czech: Zvýšená aspartátaminotransferáza (SGOT>5 násobek výchozí hodnoty) x Λ * o
Slovenian: (SGOT > 5-kratna izhodiščna vrednost) ×
Czech: 1 adaptér injekční lahvičky s jehlou + 2 tampóny s alkoholem
Slovenian: 1 adapter za vialo z iglo + 2 alkoholni blazinici
Czech: Začněte žlutým trojitým balíčkem 1, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25 ml, pro léčebné dny 1, 3 a 5.
Slovenian: Začnite z rumenim tridelnim pakiranjem 1, ki vsebuje 3 brizge z oznako 0,25 ml za 1., 3. in 5. dan zdravljenja.
Czech: Trojitý balíček 3 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 13, 15 a 17).
Slovenian: Tridelno pakiranje 3 je namenjeno vam v pomoč pri pripravi naslednjih treh injekcij (13., 15. in 17.
Czech: 7- Použitou injekční stříkačku zlikvidujte vyhozením do odpadní nádoby.
Slovenian: 7 - Brizgo zavrzite v posodo za odstranjevanje.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s 1,2 ml rozpouštědla: roztok chloridu sodného 5,4 mg/ml.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z 1,2 ml vehikla: raztopina natrijevega klorida 5,4 mg/ml
Czech: Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání injekcí", část I.
Slovenian: Glede podrobnejših navodil o uporabi raztopine za injiciranje Betaferon glejte Dodatek: Postopek samoinjiciranja, del I.
Czech: Betaferon je indikován k léčbě
Slovenian: Betaferon, je treba z zdravljenjem prenehati.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových obdobích až do doby několik let od začátku léčby interferonem beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali ob različnih časovnih točkah, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z interferonom beta.
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj.
Czech: Jak Betaferon působí
Slovenian: Kako deluje zdravilo Betaferon
Czech: 3 předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro rekonstituci, každá s obsahem 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Slovenian: 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za rekonstitucijo; vsaka vsebuje 1,2 ml natrijevega klorida 5,4 mg/ml.
Czech: Není důkaz o účinku Betaferonu na trvání relapsů nebo na příznaky mezi dvěma relapsy a nebyl pozorován významný účinek na progresi onemocnění u relaps-remitentní RS.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Betaferon vplivalo na trajanje recidivov ali na simptome med recidivi.
Czech: 3 injekční lahvičky s práškem pro injekční roztok, každá s obsahem 300 mikrogramů (9,6 milionů IU).
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Czech: Česká republika Bayer s.r.o.
Slovenian: Bayer s.r.o.
Czech: Místo vpichu byste při každé injekci měli střídat.
Slovenian: - pri vsakem odmerku zamenjajo mesto injiciranja.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Rekombinantní interferonum beta-1b* 250 mikrogramů (8,0 milionů IU) v 1 ml naředěného roztoku Betaferon obsahuje 300 mikrogramů (9,6 milionů IU) rekombinantního interferonu beta-1b v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: rekombinantni interferon beta-1b, 250 mikrogramov (8,0 milijonov i.e.) na mililiter po rekonstituciji 1 viala zdravila Betaferon vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) rekombinantnega interferona beta-1b.
Czech: ► Vzácné (mohou se objevit až u 1 z 1000 uživatelů):
Slovenian: - sprememba barve kože ► redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Czech: Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí
Slovenian: Zapisovanje mest injiciranja in datumov
Czech: Otevřená další fáze (followup), výsledky po 3 letech
Slovenian: Izsledki v tretjem letu odprtega nadaljevanja študije
Czech: Bayer AB
Slovenian: Bayer AG
Czech: - Použité injekční stříkačky vždy odložte do správné odpadní nádoby na použité injekční stříkačky a jehly.
Slovenian: - Rabljeno brizgo vedno spravite v ustrezno posodo za odstranjevanje.
Czech: Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky je komplex příznaků podobných chřipce (horečka, mrazení, bolest kloubů, malátnost, pocení, bolest hlavy nebo bolest svalů), což je hlavně způsobeno farmakologickými účinky léčivého přípravku a reakcí v místě podání injekce.
Slovenian: mrzlica, artralgija, splošno slabo počutje, znojenje, glavobol ali mialgija), ki je predvsem posledica farmakoloških učinkov zdravila in reakcije na mestu injiciranja.
Czech: Pozdější léčba přípravkem Betaferon 250 mcg n=176
Slovenian: odloženo zdravljenje z zdravilom Betaferon mikrogramov n = 176
Czech: - Připojte injekční stříkačku k adaptéru.
Slovenian: - Povežite brizgo z adapterjem za vialo.
Czech: Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
Slovenian: 4. korak odmerjanja (1,0 ml) za 19., 21. in 23. dan zdravljenja
Czech: Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): injekční lahvička o objemu 3 ml (sklo typ I) s butylovou pryžovou zátkou (typ I) a hliníkovým pertlem.
Slovenian: 3 ml prozorna viala (steklo tipa I) z zamaškom iz butilne gume (tip I) in prekrivno zaporko iz aluminija
Czech: PLOCHA 4
Slovenian: Tridelno pakiranje 4
Czech: Bayer Limited Tel: +353 1 299 93 13
Slovenian: Tel: +353 1 299 93 13
Czech: Levá část krajiny břišní (vynechejte přibližně 5 cm na levé straně břicha)
Slovenian: (približno 5 cm levo od popka)
Czech: 41 % oproti pozdější léčbě
Slovenian: 41 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení v balení na 3 měsíce, 3 x 15 samostatných balení.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Czech: KRABIČKA SE SAMOSTATNÝM BALENÍM, ČÁST KRABICE SE SAMOSTATNÝMI BALENÍMI NEBO KRABICE S BALENÍMI PRO NĚKOLIK MĚSÍCŮ (BEZ BLUE BOXU)
Slovenian: ŠKATLA POSAMEZNEGA PAKIRANJA KOT VMESNEGA PAKIRANJA V ŠKATLI Z VEČ PAKIRANJI ALI VEČMESEČNIMI PAKIRANJI (BREZ PODATKOV ZA 'BLUE
Czech: To poskytne každému místu aplikace příležitost plně se obnovit předtím, než dojde k podání další injekce.
Slovenian: Tako si bo mesto injiciranja povsem opomoglo, preden ga boste ponovno uporabili za injiciranje.
Czech: Je lepší nepoužívat nehet, protože by se mohl ulomit - použijte svůj palec.
Slovenian: Ne odpirajte je z nohtom, ker se lahko zlomi.
Czech: Anafylaktické reakce
Slovenian: - resne alergijske (anafilaktične) reakcije
Czech: Cyklus obměny 3: Střední levá část každé oblasti
Slovenian: Rotacijski cikel 1: zgornji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 2: spodnji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 3: srednji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 4: zgornji desni del vsakega predela Rotacijski cikel 5: spodnji levi del vsakega predela Rotacijski cikel 6: srednji desni del vsakega predela
Czech: Balení obsahuje 15 samostatných balení, část balení na 3 měsíce, krabice s 45 (3 x 15) samostatnými baleními.
Slovenian: Pakiranje s 15 posameznimi pakiranji, del 3-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 45 (3 x 15) posameznih pakiranj.
Czech: podkožně, přibližně 8 až 12 mm pod kůži).
Slovenian: Zdravilo Betaferon injicirajte v maščobno plast med kožo in mišico (to je subkutano, približno 8 do 12 mm pod kožo).
Czech: 4Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon, viz níže Plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: 2 neželeni učinki, o katerih so poročali samo v obdobju trženja 3 označevanje razreda zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4) Velja za skupino zdravil, ki vsebujejo interferone - glejte Pljučna arterijska hipertenzija spodaj.
Czech: V titračním balení Betaferonu najdete 4 barevně různě označené a očíslované trojité balíčky, každý balíček bude obsahovat:
Slovenian: ► Preverjanje vsebine pakiranja V setu za titriranje so štiri različno obarvana in oštevilčena tridelna pakiranja, ki vsebujejo:
Czech: Obsahuje speciálně značené injekční stříkačky s ryskou označující 0,75 ml.
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,75 ml.
Czech: pacienti s klinickými projevy jedné nebo přinejmenším dvou lézí centrálního nervového systému).
Slovenian: Vključili so bolnike z monofokalnim (bolnike s kliničnimi znaki ene lezije osrednjega živčevja) in multifokalnim (bolnike s kliničnimi znaki vsaj dveh lezij osrednjega živčevja) začetkom bolezni.
Czech: Obecně se doporučuje titrace dávky na počátku léčby, aby se zvýšila snášenlivost Betaferonu (viz bod 4.2).
Slovenian: Na splošno se na začetku zdravljenja priporoča titriranje odmerka, da bi povečali toleranco za zdravilo
Czech: Jak přípravek Betaferon uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Betaferon
Czech: Pomalu vytahujte píst dozadu, abyste natáhli všechen roztok z injekční lahvičky do injekční stříkačky.
Slovenian: Bat počasi povlecite nazaj in vso raztopino iz viale izvlecite v brizgo.
Czech: Přípravek Betaferon obsahuje mannitol, lidský albumin a sodík
Slovenian: Zdravilo Betaferon vsebuje manitol, humani albumin in natrij Zdravilo Betaferon vsebuje kot pomožni snovi:
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Slovenian: Predvsem pri bolnikih z večjim tveganjem za ledvično bolezen se priporoča periodično spremljanje glede zgodnjih znakov ali simptomov, kot so npr. edem, proteinurija in okvarjeno delovanje ledvic.
Czech: 37 % proti pozdější léčbě
Slovenian: 37 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Czech: Část balení obsahující 14 samostatných balení v balení na 2 měsíce, 2 x 14 samostatných balení.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 14 posameznih pakiranj v 2-mesečnem pakiranju s 2 x 14 posameznimi pakiranji.
Czech: • 3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok),
Slovenian: - 3 viale zdravila Betaferon (s praškom za raztopino za injiciranje), - 3 napolnjene injekcijske brizge z vehiklom za prašek Betaferon (raztopina natrijevega klorida
Czech: Relapsremitentní roztroušená skleróza
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skleroza
Czech: Část balení obsahující 15 samostatných balení.
Slovenian: Del škatle z več pakiranji, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj.
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) je nutno provést transplantaci kůže.
Slovenian: bo morda moral zdravnik odstraniti tujke in mrtvo tkivo (debri).
Czech: Pokud jste zapomněl(a) na podání injekce ve správnou dobu, musíte si ji aplikovat okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte.
Slovenian: Če si zdravilo pozabite samoinjicirati ob določenem času, to storite takoj ko se spomnite in nato ponovno čez 48 ur.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Kožní poruchy
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožne spremembe izpuščaj Λ °
Czech: 24 % oproti pozdější léčbě
Slovenian: 24 % v primerjavi z odloženim zdravljenjem z zdravilom Betaferon
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja konvulzije
Czech: Po fázi kontrolované placebem, se pacienti zařadili do předem plánované follow-up fáze s přípravkem Betaferon, aby se vyhodnotily účinky okamžité a pozdější léčby přípravkem Betaferon, na základě porovnání pacientů na začátku randomizovaných do skupiny s Betaferonem („skupina s okamžitou léčbou") nebo placebem („skupina s pozdější léčbou").
Slovenian: Namen tega je bil ugotoviti vpliv takojšnjega in odloženega začetka zdravljenja z zdravilom Betaferon, in sicer s primerjavo bolnikov, ki so bili na začetku randomizirani v skupino, ki je prejemala zdravilo Betaferon
Czech: PLOCHA 2
Slovenian: Tridelno pakiranje 2
Czech: - bolest uší - nepravidelný, rychlý tep nebo bušení srdce (palpitace) - zčervenání a/nebo zarudnutí obličeje způsobené rozšířením krevních cév (vasodilatace), vzestup krevního tlaku (hypertenze) - rýma, kašel, chrapot způsobený infekcí horních cest dýchacích, záněty nosních dutin (sinusitis), zhoršení kašle, dušnost (dyspnoe) - průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, bolest v krajině břišní - zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi (prokázané v krevních testech) - kožní poruchy, vyrážka - svalová ztuhlost (hypertonie), bolesti svalů (myalgie), svalová slabost (myastenie), bolest v zádech, bolest končetin, např.prstů - zadržování moče (retence moče), bílkovina v moči (prokáže se testy moče), časté močení, neudržení moče (inkontinence), nucení na močení - bolestivé periody (dysmenorea), menstruační poruchy, silné děložní krvácení (metroragie) zejména mezi menstruačními periodami, impotence - reakce v místě vpichu (zahrnuje zarudnutí, otoky, zblednutí, zánět, bolest, alergické reakce (přecitlivělost), rozpad kůže a poškození tkání (nekróza) v místě injekce (viz bod 2 „Upozornění a opatření") chřipce podobné příznaky, horečka, bolest, bolest na hrudi, hromadění tekutiny v rukou, nohou či obličeji (otoky na periferii), nedostatek/ztráta síly (astenie), mrazení, pocení, malátnost
Slovenian: - zastoj seča (retencija urina), beljakovine v seču (pokažejo urinske preiskave), pogosto mokrenje, nezmožnost zadrževanja urina (urinska inkontinenca), nuja na mokrenje - boleče mesečne krvavitve (dismenoreja), menstruacijske motnje, močne krvavitve iz maternice (metroragija), zlasti med mesečnimi krvavitvami, impotenca - reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečico, otekanjem, spremembo barve kože, vnetjem, bolečino, alergijskimi reakcijami (preobčutljivostjo), razkroj kože in poškodbe tkiva (nekroza)
Czech: Injekční lahvička (s práškem pro injekční roztok): Lidský albumin
Slovenian: Viala (s praškom za raztopino za injiciranje) humani albumin manitol
Czech: Ve spojení s okamžitou léčbou Betaferonem nebyl zaznamenán žádný přínos ke zlepšení kvality života (měřeno pomocí FAMS-Functional Assessment of MS: Treatment Outcomes Index).
Slovenian: Koristi za kakovost življenja (merjenih po FAMS - Functional Assessment of MS:
Czech: Před užitím přípravku Betaferon se poraďte se svým lékařem:
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Betaferon se posvetujte z zdravnikom: - če imate monoklonsko gamopatijo.
Czech: Dobu titrace lze upravit, pokud dojde k jakémukoliv významnému nežádoucímu účinku.Pro dosažení adekvátní účinnosti by se mělo dosáhnout dávky 250 mikrogramů (1,0 ml) obden.
Slovenian: Za zagotovitev ustrezne učinkovitosti je treba doseči odmerek 250 mikrogramov (1 ml) vsak drugi dan.
Czech: Tampón vyhoďte.
Slovenian: Blazinico zavrzite.
Czech: Bayer AS
Slovenian: Bayer Oy
Czech: Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Slovenian: Bayer d. o. o. Tel.: +386-(0)1-58 14 400
Czech: se sídlem v Nizozemsku.
Slovenian: z Nizozemske.
Czech: (Smyšlený název) Název
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Czech: Rovněž farmakokinetická studie neodhalila v souvislosti s bezpečností žádné problémy.
Slovenian: Študija farmakokinetike prav tako ni razkrila nikakršnih vprašanj glede varnosti.
Czech: Jelikož nebylo dosaženo dohody do 60. dne, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Slovenian: Ker do 60. dne dogovor ni bil dosežen, je bil postopek napoten na CHMP.
Czech: Přípravek Betavert N byl v EU schválen dne 18. dubna 2007 na základě postupu vzájemného uznávání, referenčním členským státem bylo Německo a dotčených členských států bylo 7: Rakousko, Bulharsko, Česká republika, Maďarsko, Polsko, Rumunsko a Slovensko.
Slovenian: Zdravilo Betavert N je bilo 18. aprila 2007 s postopkom medsebojnega priznavanja odobreno v EU, pri čemer je bila Nemčija referenčna država članica, sedem zadevnih držav članic pa Avstrija, Bolgarija, Češka republika, Madžarska, Poljska, Romunija in Slovaška.
Czech: Výsledky analýzy prokazují, že konečné přípravky splňují navrhované specifikace.
Slovenian: Rezultati analiz kažejo, da končni izdelki izpolnjujejo predlagane specifikacije.
Czech: Vazba na bílkoviny lidské plazmy je pod hladinou 5 %.
Slovenian: Vezava na beljakovine človeške plazme je manjša od 5 %.
Czech: Mechanismus působení betahistin-dihydrochloridu není zcela jasný, ale přípravek je na trhu EU již dlouhou dobu, lze tudíž soudit, že jeho použití je dobře zavedeno a jeho účinnost potvrzena.
Slovenian: Mehanizem delovanja betahistin dihidroklorida ni povsem jasen, vendar pa je izdelek na trgu EU že dalj časa in zato lahko zaključimo, da je njegova uporaba dobro uveljavljena in učinkovitost dokazana.
Czech: Léčivá látka je úplně a rychle rozpuštěna nezávisle na použitém médiu.
Slovenian: Zdravilo se popolnoma in hitro raztopi, ne glede na uporabljen medij.
Czech: Podmínky použité ve studiích stability jsou v souladu s pokynem ICH ohledně stability.
Slovenian: Pogoji, uporabljeni v študijah stabilnosti, so v skladu s smernicami stabilnosti Mednarodne konference o usklajevanju (ISH).
Czech: Specifikace přípravku pokrývají odpovídající parametry pro tuto dávkovací formu.
Slovenian: Specifikacije izdelka pokrivajo ustrezne parametre za to obliko odmerka.
Czech: Nebyly pozorovány žádné podstatné změny v 6měsíční zrychlené studii stability (40°C/ 75% relativní vlhkost) a až 5leté studii stability při kontrolované pokojové teplotě.
Slovenian: V šestmesečni pospešeni študiji stabilnosti (40°C/75 % relativna vlažnosti) in v do 5 let trajajoči študiji stabilnosti pri nadzorovani sobni temperaturi bistvenih sprememb niso opazili.
Czech: Betahistin je strukturální analog endogenního histaminu.
Slovenian: Betahistin je strukturni analog endogenega histamina.
Czech: Vylučování žlučí není významnou cestou eliminace léčivé látky nebo některého z jejích metabolitů.
Slovenian: Izločanje z žolčem ne predstavlja bistvene poti izločanja zdravilne učinkovine ali katerega od njegovih presnovkov.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně otázky vznesené oponujícím dotčeným členským státem.
Slovenian: CHMP je ocenil dokumentacijo in razpoložljive podatke, vključno s problematiko, ki so jo izrazile nasprotujoče zadevne države članice.
Czech: Přesný biochemický způsob jeho účinku i jeho receptorová specifičnost a afinita nebyly dosud objasněny.
Slovenian: Natančen biokemijski način delovanja ter njegova specifičnost in afiniteta za receptorje do sedaj niso bili razjasnjeni.
Czech: Záležitost byla předložena koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupyhumánní léčivé přípravky a referenční členský stát vypracoval hodnocení.
Slovenian: Ta problematika je bila napotena na usklajevalno skupino za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke za zdravila v humani medicini, referenčna država članica pa jo je ocenila.
Czech: Kritické zhodnocení
Slovenian: Odločilno vrednotenje
Czech: Byly předloženy analytické údaje a zdůvodněn výběr pomocných látek a vysvětleny jejich funkce.
Slovenian: Predloženi so bili analitični podatki, izbira pomožnih snovi pa utemeljena in njihovo delovanje razloženo.
Czech: Byly poskytnuty validace analytických metod.
Slovenian: Predstavljene so bile potrditve analitičnih metod.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil dokumenty, které poskytly detailní popis systému farmakovigilance.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je priložil dokumentacijo, ki natančno opisuje sistem farmakovigilance.
Czech: Výbor CHMP považoval chemickofarmaceutickou dokumentaci a zprávu odborníků o betahistinu za dostatečně kvalitní se zřetelem k současným evropským regulačním požadavkům.
Slovenian: CHMP je ocenil, da so kemijsko-farmacevtska dokumentacija in strokovno poročilo za betahistin zadovoljive kakovosti kar zadeva trenutne evropske zakonodajne zahteve.
Czech: Nebyly předloženy ani požadovány žádné nové údaje o bezpečnosti.
Slovenian: Novi podatki o varnosti niso priloženi in niso potrebni.
Czech: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Německo
Slovenian: KG Liebigstraße 1 - 2 65439 Flörsheim/Main Nemčija
Czech: Hodnocení poměr přínosů a rizik je příznivé.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji je pozitivna.