FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma ustanowi również rejestr pacjentów leczonych produktem Imnovid w celu monitorowania zgłaszanych działań niepożądanych oraz w celu sprawdzenia, czy lek jest stosowany zgodnie z zatwierdzonym wskazaniem i programem zapobiegania ciąży.
Croatian: Tvrtka će uspostaviti registar bolesnika liječenih lijekom Imnovid kako bi se omogućilo praćenje prijavljenih nuspojava kao i to primjenjuje li se lijek za odobrenu indikaciju i u skladu s programom za sprječavanje trudnoće.
Polish: W leczeniu szpiczaka mnogiego pomalidomid działa na wiele sposobów, podobnie jak inne leki immunomodulujące, takie jak lenalidomid i talidomid: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia rozwój naczyń krwionośnych w guzach oraz pobudza niektóre wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Croatian: U slučaju multiplog mijeloma pomalidomid djeluje na niz različitih načina, slično drugim imunomodulatornim lijekovima kao što su lenalidomid i talidomid: inhibira razvoj tumorskih stanica, sprječava rast krvnih žila u tumorima i potiče neke posebne stanice imunosnog sustava da napadaju tumorske stanice.
Polish: Imnovid to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Croatian: Imnovid je lijek protiv raka koji se primjenjuje za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (niektóre poważne) związane ze stosowaniem leku Imnovid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), gorączka, obrzęk obwodowy (obrzęk kończyń na skutek zatrzymania płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie) oraz zakażenia wywołujące zapalenie płuc (infekcja płuc).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Imnovid (koje se javljaju u više od 1 na 10 bolesnika), od kojih neke mogu biti ozbiljne, jesu anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), umor, trombocitopenija (niska razina krvnih pločica), vrućica, periferni edem (oticanje udova uslijed zadržavanja tekućine), periferna neuropatija (oštećenje živaca koje uzrokuje trnce, bol i utrnulost u rukama i stopalima) te infekcije, uključujući pneumoniju (upalu pluća).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imnovid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Imnovid i zašto je odobren u EU-u
Polish: Lek stosuje się również w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej dwóm rodzajom leczenia, w tym lenalidomidem i bortezomibem, których choroba uległa pogorszeniu.
Croatian: Primjenjuje se i u kombinaciji s deksametazonom u odraslih osoba koje su prethodno primile najmanje dvije terapije koje su uključivale i lenalidomid i bortezomib i čija se bolest pogoršala.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Imnovid pročitajte u uputi o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Firma przedstawi również wyniki końcowe badania nad lekiem Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem w celu potwierdzenia wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Croatian: Tvrtka će dostaviti i konačne rezultate ispitivanja primjene lijeka Imnovid u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom u bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid kako bi se potvrdio učinak lijeka na ukupno preživljenje.
Polish: W innym badaniu udział wzięło 559 pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem, u których nastąpił postęp choroby podczas ostatniego leczenia i po jego zakończeniu.
Croatian: Dodatnim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 559 bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid i čija se bolest pogoršala tijekom ili nakon njihova posljednjeg liječenja.
Polish: Agencja uznała również, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid były akceptowalne dla pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podobne do tych wywołanych przez inne leki tego typu.
Croatian: Agencija je napomenula i da su nuspojave lijeka Imnovid prihvatljive za te bolesnike te su slične nuspojavama drugih lijekova te vrste.
Polish: W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lek przyjmuje się przez pierwsze dwa tygodnie trzytygodniowych cyklów leczenia oraz przez pierwsze trzy tygodnie 4-tygodniowych cyklów leczenia, gdy podawany w skojarzeniu jedynie z deksametazonem.
Croatian: Uzima se tijekom prva dva tjedna trotjednih ciklusa liječenja kad se daje u kombinaciji s bortezomibom i deksametazonom, te tijekom prva tri tjedna četverotjednih ciklusa liječenja kad se daje u kombinaciji samo s deksametazonom.
Polish: Terapię lekiem Imnovid należy powierzyć lekarzowi mającemu doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Croatian: Liječenje lijekom Imnovid mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. Imnovid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Croatian: Multipli mijelom je rijetka bolest, a lijek Imnovid dobio je status „lijeka za rijetku bolest" 8. listopada 2009.
Polish: Substancja czynna leku Imnovid, pomalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Imnovid, pomalidomid, imunomodulatorni je agens.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u osób dorosłych poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem (inny lek przeciwnowotworowy).
Croatian: Primjenjuje se u kombinaciji s bortezomibom (drugim lijekom protiv raka) i deksametazonom (protuupalnim lijekom) u odraslih osoba koje su prethodno primile najmanje jednu terapiju koja je uključivala lenalidomid (drugi lijek protiv raka).
Polish: Poważne działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów, to: zaburzenia krwi, (jak np. neutropenia, niedokrwistość i trombocytopenia), zakażenie dolnych dróg oddechowych (jak np. zapalenie oskrzeli lub płuc), zator płucny (zator naczynia krwionośnego w płucach), przeziębienie i ostra niewydolność nerek.
Croatian: Ozbiljne nuspojave, koje se javljaju u najviše 1 na 10 bolesnika, uključuju krvne poremećaje (kao što su neutropenija, anemija i trombocitopenija), infekcije donjeg dijela dišnog sustava (kao što su bronhitis ili upala pluća), plućnu emboliju (ugrušak u krvnoj žili u plućima), gripu i akutnu ozljedu bubrega.
Polish: Agencja uznała, że lek Imnovid jest skuteczny w opóźnianiu rozwoju szpiczaka mnogiego u pacjentów z bardzo ograniczonymi opcjami leczenia, u których nie nastąpiła poprawa choroby albo nastąpił jej nawrót.
Croatian: Agencija je zaključila da Imnovid učinkovito odgađa pogoršanje multiplog mijeloma u bolesnika u kojih se nakon prethodnog liječenja stanje nije poboljšalo ili se bolest vratila i čije su mogućnosti liječenja vrlo ograničene.
Polish: Czas przeżycia pacjentów poddanych leczeniu produktem Imnovid, bortezomibem i niską dawką deksametazonu wyniósł średnio 11,2 miesiąca zanim nastąpił postęp choroby - w przypadku pacjentów leczonych bortezomibem w skojarzeniu z niską dawką deksametazonu wyniósł on 7,1 miesiąca.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Imnovid, bortezomibom i niskom dozom deksametazona živjeli su prosječno 11,2 mjeseca bez pogoršanja bolesti, dok je to razdoblje trajalo 7,1 mjesec u bolesnika liječenih bortezomibom i niskom dozom deksametazona.
Polish: Imnovid badano w jednym badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Croatian: Lijek Imnovid ispitan je u jednom glavnom ispitivanju kojim je bilo obuhvaćeno 455 odraslih osoba s multiplim mijelomom u kojih se nakon prethodnih liječenja stanje nije poboljšalo ili se bolest vratila.
Polish: Jak działa lek Imnovid
Croatian: Kako djeluje Imnovid?
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Croatian: Osim toga, bolesnicima će dostaviti kartice kako bi se osiguralo da svaki bolesnik poduzima sve odgovarajuće mjere za sigurnu primjenu.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Imnovid utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu był skuteczniejszy w opóźnianiu rozprzestrzeniania szpiczaka mnogiego niż sam deksametazon w wysokiej dawce.
Croatian: Lijek Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona bio je učinkovitiji od monoterapije visokom dozom deksametazona s obzirom na odgađanje pogoršanja multiplog mijeloma.
Polish: Nasilenie się objawów choroby u pacjentów przyjmujących lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu następowało średnio po 16 tygodniach, w porównaniu z 8 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących sam deksametazon w wysokiej dawce.
Croatian: Bolest se pogoršala nakon prosječno 16 tjedana u bolesnika koji su primali lijek Imnovid u kombinaciji s niskom dozom deksametazona, u usporedbi s osam tjedana u onih koji su primali visoku dozu deksametazona.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia produktem Imnovid bądź zmniejszenie dawki.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje lijekom Imnovid ili smanjiti dozu ako se bolest pogorša ili nastupe određene nuspojave.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Imnovid potražite u uputi o lijeku.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Imnovid također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imnovid
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Imnovid?
Polish: Lek zawiera substancję czynną pomalidomid.
Croatian: Imnovid sadržava djelatnu tvar pomalidomid.
Polish: 4 lata.
Croatian: 4 godine
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
Croatian: Imnovid djeluje na brojne različite načine:
Polish: • co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia,
Croatian: • svaki tjedan tijekom prvih 8 tjedana liječenja
Polish: Kluczowe elementy, które muszą być zawarte
Croatian: Glavni elementi koje je potrebno uključiti
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Croatian: Događaji: 1 = 154, 2 = 162
Polish: Dzień (21-dniowego cyklu)
Croatian: Dan (21-dnevnog ciklusa)
Polish: [48,1; NE]
Croatian: [48,1; NP]
Polish: W badaniu tym nie obserwowano toksycznego działania na matkę.
Croatian: U tom ispitivanju nije opažena toksičnost za majku.
Polish: Wykonywać CBC*** raz w tygodniu.
Croatian: Tjedno pratiti KKS***.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Croatian: Svaki ciklus traje 28 dana (4 tjedna).
Polish: • potwierdzenie uzyskania odpowiedniej porady,
Croatian: • potvrdu da je provedeno odgovarajuće savjetovanje
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Croatian: Genotoksičnost/kancerogenost
Polish: e, wartość p f
Croatian: e, p-vrijednost f
Polish: Wpływ deksametazonu na warfarynę nie jest znany.
Croatian: Učinak deksametazona na varfarin nije poznat.
Polish: 30 września 2021
Croatian: 30. rujna 2021.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Croatian: Djeca i adolescenti Imnovid se ne preporučuje za uporabu u djece i mladih ispod 18 godina.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Croatian: Na temelju Coxovog modela proporcionalnih hazarda.
Polish: Po jednorazowym podaniu doustnym [
Croatian: Nakon jednokratne peroralne primjene [
Polish: Powinny być 3 typy broszur edukacyjnych dla pacjentów:
Croatian: Trebale bi postojati 3 vrste edukacijskih knjižica za bolesnike:
Polish: • Zwiększone ciśnienie krwi.
Croatian: • povišen krvni tlak
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Croatian: Razlika u ukupnom preživljenju između dvije terapijske skupine bila je statistički značajna (p<0,001).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti nisu provedena.
Polish: Na podstawie tych wyników, obserwowane skutki przypisano leczeniu samic.
Croatian: Na temelju tih rezultata, opaženi učinci pripisani su liječenju ženki.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati, lomiti ili žvakati (vidjeti dio 6.6).
Polish: Poniższe informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze.
Croatian: Sljedeće informacije također treba navesti u odgovarajućoj knjižici:
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji i definicja skutecznej antykoncepcji.
Croatian: • potreba za djelotvornom kontracepcijom i definicijom djelotvorne kontracepcije
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Croatian: Svaki ciklus traje 21 dan (3 tjedna).
Polish: Reakcje alergiczne i ciężkie reakcje skórne
Croatian: Alergijske reakcije i teške kožne reakcije
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
Croatian: PFS -Vrijeme od randomizacije (mjeseci)
Polish: Bezpośrednie komunikaty do pracowników opieki zdrowotnej (przed wprowadzeniem do obrotu)
Croatian: Pisma zdravstvenim radnicima (prije početka izdavanja)
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Croatian: Prije početka liječenja
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 10 dla 26 października 2017 r. jako daty zakończenia zbierania danych.
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti prikazan je u tablici 10 do datuma prestanka prikupljanja podataka 26. listopada 2017.
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
Croatian: Broj rizičnih bolesnika
Polish: Pomalidomid wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Pomalidomid malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Dwustronny 95% CIb
Croatian: dvostrani 95% CIb
Polish: Neutropenia* ANC** < 0,5 x 10
Croatian: Neutropenija* ABN** <0,5 x 10
Polish: • niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
Croatian: • neke antibiotike (primjerice ciprofloksacin, enoksacin)
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z pomalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Croatian: • smjernice za rukovanje pomalidomidom za bolesnike, njegovatelje i članove obitelji
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Imnovid i za što se koristi
Polish: Pacjent i jego partnerka powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.
Croatian: Vi i Vaš partner trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije dok uzimate taj lijek.
Polish: Oddawanie krwi i badania krwi
Croatian: Darivanje krvi i krvne pretrage
Polish: Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Imnovid.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje Imnovida.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se potporno liječenje.
Polish: Patrz również punkt 2.
Croatian: Pogledajte također dio 2.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na pomalidomid zwiększa się w przybliżeniu liniowo i proporcjonalnie do dawki.
Croatian: Sustavna izloženost (AUC) pomalidomida povećava se približno linearno i proporcionalno s porastom doze.
Polish: Silne inhibitory CYP1A2
Croatian: Jaki inhibitori CYP1A2
Polish: • Duże stężenia cukru we krwi.
Croatian: • visoke razine šećera u krvi
Polish: Kapsułki pakowane są w blistry wykonane z polichlorku winylu (PCW)/polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) z folią aluminiową do przeciskania.
Croatian: Kapsule su pakirane u blisterima od polivinilklorida (PVC) / poliklorotrifluoroetilena (PCTFE) s aluminijskom folijom.
Polish: Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.
Croatian: Vaša partnerica također treba odmah obavijestiti svojega liječnika.
Polish: Decyzję dotyczącą zastosowania działań profilaktycznych należy podjąć po dokładnej ocenie czynników ryzyka dla określonego pacjenta.
Croatian: Odluku o primjeni profilaktičkih mjera treba donijeti nakon pažljive procjene rizičnih čimbenika kod pojedinog bolesnika.
Polish: Średni całkowity klirens (CL/F) pomalidomidu wynosi około 7-10 l/h.
Croatian: Ukupni prosječni klirens pomalidomida iz organizma (CL/F) približno 7 - 10 l/h.
Polish: Bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej powinien składać się z dwóch części:
Croatian: Pisma zdravstvenim radnicima sastojat će se od dva dijela:
Polish: U tych pacjentów może występować zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości i nie powinni oni przyjmować pomalidomidu.
Croatian: Za takve bolesnike može postojati veći rizik od reakcija preosjetljivosti i ne smiju primati pomalidomid.
Polish: Należy rozważyć podanie zapobiegawczo antybiotyków, szczególnie u pacjentek z neutropenią.
Croatian: Treba razmotriti profilaktičku uporabu antibiotika, posebice u bolesnica s neutropenijom.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Croatian: Treba poduzeti mjere kako bi se smanjili svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija).
Polish: • informację, że pacjent nie powinien dawać pomalidomidu żadnej innej osobie,
Croatian: • da bolesnik ne smije davati pomalidomid bilo kojoj drugoj osobi
Polish: Obniżyć dawkę o jeden poziom.
Croatian: Smanjiti dozu za jednu razinu.
Polish: Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Croatian: S primjenom pomalidomida se može nastaviti samo nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
Croatian: Ovaj je lijek srodan talidomidu i pripada skupini lijekova koji utječu na imunosni sustav (prirodna obrana organizma).
Polish: W przypadku mężczyzn zażywających pomalidomid, dane dotyczące farmakokinetyki wykazały, że pomalidomid jest obecny w spermie ludzkiej w trakcie leczenia.
Croatian: Za muške bolesnike koji uzimaju pomalidomid, farmakokinetički podaci su pokazali da je pomalidomid prisutan u ljudskoj spermi tijekom liječenja.
Polish: Przeżywalność ogółem (ang. Overall Survival, OS) była podstawowym drugorzędowym punktem końcowym.
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je ključni sekundarni ishod ispitivanja.
Polish: Kapsułki twarde Imnovid należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: Imnovid tvrde kapsule treba uzimati peroralno u isto vrijeme svakoga dana.
Polish: Zestaw edukacyjny dla pracowników opieki zdrowotnej
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike
Polish: Test musi potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży w trakcie rozpoczynania leczenia pomalidomidem.
Croatian: Test treba potvrditi da bolesnica nije trudna u vrijeme početka liječenja pomalidomidom.
Polish: • następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Imnovid.
Croatian: • najmanje svaki mjesec nakon toga onoliko dugo koliko uzimate Imnovid.
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
Croatian: U približno 40% bolesnika to je bio prvi recidiv, a oko 73% bolesnika primalo je bortezomib kao prethodnu terapiju.
Polish: • Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.
Croatian: • infekcija nosa, sinusa i grla prouzročena bakterijama ili virusima
Polish: • przed leczeniem,
Croatian: • prije liječenja
Polish: U osób w wieku > 75 lat dawka początkowa deksametazonu wynosi:
Croatian: >75 godina, početna doza deksametazona je:
Polish: Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Polish: • Lek Imnovid należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Croatian: • Uzimajte Imnovid otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Polish: Konieczne może być dostosowanie dawki (patrz punkt 4.2).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Polish: • Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
Croatian: • Nemojte lomiti, otvarati ili žvakati kapsule.
Polish: Materiały edukacyjne, ograniczenia w zakresie przepisywania oraz wydawania leku
Croatian: Edukacijski materijali, ograničenja kod propisivanja i izdavanja lijeka
Polish: Obserwacja kontrolna i zakończenie leczenia
Croatian: Praćenje i završetak liječenja
Polish: Trwale zakończyć leczenie (patrz punkt 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4).
Polish: Nie stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Croatian: Ne primjenjivati u trudnoći ili u razdoblju dojenja.
Polish: • Krwawienie wewnątrz czaszki.
Croatian: • krvarenje unutar lubanje
Polish: W badaniach tych małpy wykazywały większą od szczurów wrażliwość na działanie pomalidomidu.
Croatian: U tim su ispitivanjima majmuni pokazali veću osjetljivost na učinke pomalidomida nego štakori.
Polish: Mężczyźni Lek Imnovid przenika do nasienia ludzkiego.
Croatian: Muškarci Imnovid prelazi u ljudsko sjeme.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę / Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Dane statystyczne
Croatian: Statistika
Polish: Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5.
Croatian: Pomalidomid se djelomično metabolizira preko CYP1A2 i CYP3A4/5.
Polish: Szczegóły programu zapobiegania ciąży (PPP) powinny zostać uzgodnione z odpowiednimi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim i wdrożone przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu.
Croatian: Pojedinosti Programa prevencije trudnoće treba dogovoriti s nadležnim državnim tijelima u svakoj državi članici i isti ustrojiti prije stavljanja lijeka u promet.
Polish: • Utrata przytomności, omdlenie.
Croatian: • gubitak svijesti, nesvjestica
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentka powinna zapytać lekarza prowadzącego, czy może zajść w ciążę, nawet jeśli uważa to za nieprawdopodobne.
Croatian: Prije početka liječenja trebate obavijestiti svojega liječnika možete li zatrudnjeti, čak i ako mislite da to nije vjerojatno.
Polish: Na podstawie wyników punktów końcowych PFS i OS, ustanowiony dla tego badania Komitet Monitorowania Danych zalecił, aby po zakończeniu badania pacjenci z grupy HD-Dex przeszli do grupy Pom + LD-Dex.
Croatian: Na temelju rezultata ishoda PFS-a i ukupnog preživljenja, odbor za nadzor podataka uspostavljen za ovo ispitivanje preporučio je da se ispitivanje dovrši i da se bolesnici iz skupine HD-Dex prebace u skupinu Pom+LD-Dex.
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać.
Croatian: Kapsule se ne smiju otvarati ni drobiti.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Croatian: Uvijek uzmite lijekove točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Polish: Dawkowanie kontynuuje się lub modyfikuje na podstawie obserwacji klinicznych i wyników laboratoryjnych (patrz punkt 4.4).
Croatian: Doziranje se nastavlja ili mijenja na temelju kliničkih i laboratorijskih nalaza (vidjeti dio 4.4).
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 14 ili 21 kapsulu.