FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacienti tika randomizēti, lai subkutānu injekciju veidā saņemtu placebo, Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W) vai 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W).
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað til að fá lyfleysu, Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) eða 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), með inndælingu undir húð.
Latvian: Tomēr iksekizumabs nelielā daudzumā izdalās makaka sugas mērkaķu pienā.
Icelandic: Ixekizumab skilst þó út í litlu magni í mjólk hjá cynomolgus-öpum.
Latvian: 6. tabula PASI atbildes reakcijas rādītājs iksekizumaba un ustekinumaba salīdzinošajā pētījumā
Icelandic: PASI svörun niðurstöður úr samanburðarrannsókn á ixekizumab og ustekinumab
Latvian: PASI punktu skaits, procentuālā uzlabošanās katrā apmeklējumā pēc sākotnējās vizītes (mBOCF) ārstēt paredzēto pacientu populācijā indukcijas devas lietošanas periodā
Icelandic: Mynd 1. PASI-stig, hlutfallslegur bati í hverri skoðun eftir upphaf rannsóknar (mBOCF)) hjá meðferðarþýðinu á innleiðingartímabilinu
Latvian: Saistība starp imunogenitāti un ārstēšanas izraisītām nevēlamām blakusparādībām nav pārliecinoši pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt með óyggjandi hætti fram á tengsl á milli ónæmingargetu og aukaverkana sem fram koma í meðferð.
Latvian: ("minimāli").
Icelandic: (nefkoksbólgu).
Latvian: Iespējama nopietna infekcija (var rasties līdz vienam no 100 cilvēkiem) - tās pazīmes var būt šādas: - drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī; - nogurums vai elpas trūkums, klepus, kas neizzūd; - silta, sārta un sāpīga āda vai sāpīgi ādas izsitumi ar bullām.
Icelandic: Sýkingar sem gætu verið alvarlegar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)möguleg einkenni: - sótthiti, flensulík einkenni, nætursviti - þreytutilfinning, mæði, þrálátur hósti - hiti, roði eða sviði í húð, eða sársaukafull húðútbrot með blöðrum
Latvian: c Herpes simplex (uz gļotādas vai ādas) definē kā notikumus, kuri atbilst šādiem vēlamajiem terminiem: Herpes infekcija mutes dobumā, Herpes simplex, dzimumorgānu Herpes infekcija, Herpes dermatīts un dzimumorgānu Herpes simplex infekcija dMutes dobuma kandidoze definēta kā gadījumi, kuru raksturošanai izmantoti ieteicamie termini "mutes dobuma kandidoze" un "mutes dobuma sēnīšu infekcija".
Icelandic: (Herpes simplex) (í slímhúð og húð) er skilgreind sem tilvik sem falla undir skilgreiningarnar herpessýking í munni, Herpes simplex sýking, kynfæraherpes, herpessýking í húð og Herpes simplex sýking á kynfærum.
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint í samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Latvian: Pacientiem ar sPGA (0,1) atbildes reakciju 12. nedēļā, kuri atkārtoti tika randomizēti ārstēšanas pārtraukšanai (t.i., placebo lietošanai), mediānais laiks līdz recidīvam (sPGA ≥ 3) integrētos UNCOVER-1 un UNCOVER-2 pētījumos bija 164 dienas.
Icelandic: Hjá þátttakendum sem svöruðu meðferð þannig að þeir væru með 0 eða 1 stig á sPGA-kvarðanum í 12. viku og var slembiraðað á ný til að halda ekki áfram meðferð (þ.e. fengu lyfleysu), var miðgildi tímalengdar að bakslagi (≥3 stig á sPGA-kvarðanum) 164 dagar í sameinuðum gögnum úr UNCOVER-1 og UNCOVER-2 rannsóknunum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīna inhibitori, ATĶ kods: L04AC13
Icelandic: Sértæk ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC kóði:
Latvian: - ja Jums pašlaik ir infekcija vai Jums ir ilgstošas vai atkārtotas infekcijas; - ja Jums ir Krona slimība; - ja Jums ir čūlainais kolīts; - ja Jūs saņemat kādu citu psoriāzes (piemēram, imūnsupresantu vai fototerapiju ar ultravioleto gaismu) vai psoriātiskā artrīta ārstēšanu.
Icelandic: - ef þú færð aðra meðferð við sóra (svo sem ónæmisbælandi lyf eða ljósameðferð með útfjólubláu ljósi) eða við sóraliðagigt.
Latvian: Iksekizumabs ir rekombinanta humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta CHO (Ķīnas kāmju olnīcu) šūnās.
Icelandic: Ixekizumab er manngert einstofna mótefni sem framleitt er með erfðatækni í CHO-frumum.
Latvian: Visos trijos pētījumos vienlaikus vērtētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuri 12. nedēļā salīdzinājumā ar placebo sasniedza PASI 75 (Psoriasis Area and Severity Index - psoriāzes laukuma un smaguma indekss) atbildes reakciju un sPGA atbildes reakciju 0 ("nav") vai 1
Icelandic: Í öllum þremur rannsóknunum voru samsettu aðalendapunktar það hlutfall sjúklinga sem náði PASI 75-svörun (lækkun stiga á PASI-kvarðanum (Psoriasis Area and Severity Index) sem nam 75% eða meira) ásamt því hlutfalli sjúklinga sem náði svörun sem nam 0 ("hreint") eða 1 ("hverfandi") á sPGA-kvarðanum í 12. viku, samanborið við lyfleysu.
Latvian: Iksekizumabs neitralizē IL-17A un tādējādi inhibē šo iedarbību.
Icelandic: IL-17A með ixekizumab hamlar slíkri virkni.
Latvian: A. Tas ir normāli, ka pildspalvveida pilnšļircē ir gaisa burbuļi.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólur í áfyllta lyfjapennanum.
Latvian: 1 pildspalvveida pilnšļirce ar 1 ml šķīduma
Icelandic: 1 áfylltur penni með 1 ml lausn
Latvian: Pētījumā SPIRIT-P1, vērtējot pēc ACR 20/50/70, MDA, entezīta izzušanas, daktilīta izzušanas un PASI 75/90/100 atbildes reakcijas biežuma, efektivitāte saglabājās līdz 52. nedēļai.
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni hélst verkun allt að viku 52 samkvæmt ACR 20/50/70, lágmarkssjúkdómsvirkni, bata festumeina, bata fingurbólgu og tíðni PASI 75/90/100 svörunar.
Latvian: Taltz 80 mg ik pēc 4
Icelandic: Taltz 80 mg á fjögurra vikna fresti
Latvian: (N = 347)
Icelandic: ETN (N=740)
Latvian: f Perēkļainās psoriāzes pētījumos reakcijas injekcijas vietā bija biežāk pētāmām personām ar ķermeņa masu < 60 kg salīdzinājumā ar grupu, kurā bija iekļautas pētāmās personas ar ķermeņa masu ≥ 60 kg (25%, salīdzinot ar 14% grupām, kurās kombinēta lietošana ik pēc 2 nedēļām un ik pēc 4 nedēļām).
Icelandic: f Í rannsóknum á skellusóra voru viðbrögð á stungustað algengari hjá þátttakendum með líkamsþyngd <60 kg en hjá þátttakendum með líkamsþyngd ≥ 60 kg (25% samanborið við 14% samanlagt hjá hópunum sem fengu lyfjagjöf á tveggja vikna fresti og fjögurra vikna fresti).
Latvian: Ieteicamā deva ir 160 mg subkutānas injekcijas veidā (divas 80 mg injekcijas) 0. nedēļā, pēc tam lietojot 80 mg (vienu injekciju) reizi 4 nedēļās.
Icelandic: Ráðlagðar skammtastærðir eru 160 mg til inndælingar undir húð (tvær 80 mg inndælingar) í viku 0, eftir það 80 mg (ein inndæling) á 4 vikna fresti.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Taltz lietošanas.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Taltz á meðgöngu.
Latvian: Psoriātiskā artrīta pētījumā 1 (SPIRIT-P1) bioloģisko terapiju iepriekš nesaņēmuši pacienti ar aktīvu psoriātisku artrītu tika randomizēti, lai subkutānu injekciju veidā saņemtu placebo, adalimumabu 40 mg reizi 2 nedēļās (aktīvās kontroles references grupa), Taltz 80 mg ik pēc 2 nedēļām (Q2W) vai 80 mg ik pēc 4 nedēļām (Q4W).
Icelandic: Í SPIRIT-P1-rannsókninni (Psoriatic Arthritis Study 1) var sjúklingum með virka sóraliðagigt, sem ekki höfðu áður fengið meðferð með llífefnalyfjum, slembiraðað til að fá lyfleysu, adalimumab 40 mg á 2 vikna fresti (samanburður við virkt lyf), Taltz 80 mg á 2 vikna fresti (Q2W) eða 80 mg á 4 vikna fresti (Q4W), með inndælingu undir húð.
Latvian: 24. nedēļā ar Taltz ārstēto pacientu grupā bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojama psoriātiskā artrīta atbildes reakcijas kritērijiem (Psoriatic
Icelandic: 24 var hlutfall sjúklinga sem náði aðlagaðri PsARC-svörun (modified Psoriatic Arthritis Response Criteria) hærra hjá þeim sem fengu Taltz en þeim sem fengu lyfleysu.
Latvian: Noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no ādas.
Icelandic: Taktu áfyllta pennann af húðinni.
Latvian: b p<0,01; c p<0,001 salīdzinājumā ar placebo.
Icelandic: b p<0,01; c p<0,001 borið saman við lyfleysu.
Latvian: Pacientus randomizēja (1:2:2:2) placebo, Taltz (80 mg ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām, lietošanu uzsākot pēc 160 mg sākumdevas ievadīšanas) vai 50 mg etanercepta lietošanai divreiz nedēļā 12 nedēļas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:2:2:2) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) eða etanercept 50 mg tvisvar í viku í 12 vikur.
Latvian: Taltz drošums un efektivitāte vērtēti divos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos 3. fāzes pētījumos 780 pacientiem ar aktīvu psoriātisku artrītu (≥3 pietūkušas un ≥3 jutīgas locītavas).
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu, sem gerðar voru hjá 780 sjúklingum með virka sóraliðagigt (≥3 þrútnir liðir og ≥3 aumir liðir).
Latvian: • Ja Jums ir jautājumi vai nepieciešama palīdzība pildspalvveida pilnšļirces lietošanā, sazinieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú vilt spyrja að einhverju eða þarft aðstoð við að nota áfylltu sprautuna skaltu hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing.
Latvian: Ar vienu pildspalvveida pilnšļirci iespējams ievadīt tikai vienu devu.
Icelandic: Hver sprauta gefur aðeins einn skammt.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirce ir bojāta vai arī zāles ir duļķainas, pārliecinoši brūnas vai satur sīkas daļiņas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef sprautan er skemmd, eða ef lyfið er skýjað, brúnleitt eða inniheldur agnir.
Latvian: Psoriātiska artrīta indikācijai integrēti divi ar placebo kontrolēti 3. fāzes pētījumi, lai vērtētu Taltz drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 24 nedēļām pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu slegið saman til að leggja mat á öryggi Taltz í samanburði við lyfleysu í allt að 24 vikur eftir upphaf meðferðar.
Latvian: Ko Taltz satur
Icelandic: Taltz inniheldur
Latvian: Perēkļainā psoriāze - Pirmā deva ir 160 mg (divas 80 mg injekcijas) zemādas injekcijas veidā.
Icelandic: Skellusóri - Upphafsskammtur er 160 mg (tvær 80 mg inndælingar) undir húð.
Latvian: Ziņots par pirmreizējiem Krona slimības un čūlainā kolīta gadījumiem vai šo slimību paasinājumiem.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýjum tilfellum eða versnun á svæðisgarnabólgu (Crohns-sjúkdómur) og sáraristilbólgu.
Latvian: • Vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Latvian: • Neizmantojiet atkārtoti pilnu asiem priekšmetiem paredzētu tvertni.
Icelandic: Ekki skal endurvinna ílát fyrir oddhvassa hluti.
Latvian: 50019 Sesto Fiorentino (FI)
Icelandic: S.p.A. Via Gramsci 731/733 50019 Sesto Fiorentino (FI) Ítalía
Latvian: Populācijas FK analīzē vidējais seruma klīrenss bija 0,0161 l/h. Klīrenss nav atkarīgs no devas.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum var úthreinsun úr sermi að meðaltali 0,0161 l/klst.
Latvian: Sākot ar 12. nedēļu, Jūs lietosiet 80 mg devu (vienu injekciju) ik pēc 4 nedēļām.
Icelandic: - Eftir upphafsskammtinn notar þú 80 mg skammt (eina inndælingu) á fjögurra vikna fresti.
Latvian: Vērtējot pētījuma primāro mērķa kritēriju - vienlaikus panāktu ACR 50 un PASI 100 atbildes reakciju 24. nedēļā - Taltz bija pārāks par ADA (Taltz 36,0 % un ADA 27,9 %; p=0,036, 95 % ticamības intervāls [0,5 %, 15,8 %]).
Icelandic: 24 (Taltz 36,0% borið saman við ADA 27,9%; p=0,036; 95% öryggismörk [0,5%; 15,8%]).
Latvian: Neitropēnijas un trombocitopēnijas biežums psoriātiska artrīta klīniskajos pētījumos ir līdzīgs perēkļainās psoriāzes pētījumos novērotajam.
Icelandic: Tíðni daufkyrningafæðar og blóðflagnafæðar í klínískum rannsóknum á sóraliðagigt er svipuð og sást í rannsóknum á skellusóra.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pildspalvveida pilnšļirce ir bojāta vai arī zāles ir duļķainas, pārliecinoši brūnas vai satur sīkas daļiņas.
Icelandic: Ekki má nota lyfið ef lyfjapenninn er skemmdur, eða ef lyfið er skýjað, brúnleitt eða inniheldur agnir.
Latvian: Anafilakseh
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Latvian: Pēc 160 mg sākumdevas lietošanas, izmantojot dozēšanas shēmu pa 80 mg ik pēc 2 nedēļām, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts līdz 8. nedēļai.
Icelandic: Eftir 160 mg upphafsskammt var jafnvægi náð í 8. viku með skammtaáætluninni 80 mg á tveggja vikna fresti.
Latvian: Iksekizumaba ievadīšana subkutāni makaka sugas mērkaķiem 39 nedēļas devā līdz 50 mg/kg nedēļā neizraisīja toksisku ietekmi uz orgāniem vai nevēlamu ietekmi uz imūno funkciju (piemēram, no Tšūnām atkarīga antivielu atbildes reakcija un dabīgo galētājšūnu aktivitāte).
Icelandic: Gjöf ixekizumab undir húð hjá cynomolgus-öpum í 39 vikur í skömmtum sem námu allt að 50 mg/kg vikulega leiddi ekki til eituráhrifa á líffæri né aukaverkana á starfsemi ónæmiskerfisins (t.d.
Latvian: • zāles ir duļķainas, pārliecinoši brūnas vai satur sīkas daļiņas.
Icelandic: Lyfið er skýjað, brúnleitt eða litlar agnir sjást í því.
Latvian: Pilnšļirces korpuss ar zālēm
Icelandic: Sprautubolur, inniheldur lyfið
Latvian: 24. nedēļā Taltz bija inhibējis radiogrāfiski konstatējamu locītavu bojājumu progresēšanu (8. tabula) un tādu pacientu procentuālais daudzums, kuriem bija radiogrāfiski konstatējama locītavu bojājumu progresēšana (ko definēja kā izmaiņas mTSS skalā par ≤0,5 salīdzinājumā ar sākumstāvokli) laikā no randomizācijas līdz 24. nedēļai, bija 94,8% Taltz Q2W grupā (p<0.001), 89,0% Taltz Q4W grupā (p=0.026), 95,8% adalimumaba grupā (p<0.001), visu salīdzinot ar 77,4% placebo grupā.
Icelandic: 24 var 94,8% fyrir Taltz Q2W (p<0,001), 89,0% fyrir Taltz Q4W (p=0,026), 95,8% fyrir adalimumab (p<0,001), allt borið saman við 77,4% fyrir lyfleysu.
Latvian: Biežākās injekcijas vietā novērotās reakcijas bija apsārtums un sāpes.
Icelandic: Algengustu viðbrögð á stungustað voru hörundsroði og verkur.
Latvian: Taltz ir paredzēts injicēšanai zemādā.
Icelandic: Taltz er gefið með inndælingu undir húð.
Latvian: Taltz bija arī vismaz līdzvērtīgs (iepriekš definēta robežvērtība -12 %) ar ADA, vērtējot ACR 50 ((ITT analīze: 3,9 % starpība ar ADA grupu; 95 % TI [-4,3 %; 12,1 %;
Icelandic: Taltz 50,5% borið saman við ADA 46,6%; 3,9% munur borið saman við ADA; 95% öryggismörk [-4,3%; 12,1%]; greining á þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (PPS):
Latvian: Īrija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Latvian: A. Tas nav nepieciešams, bet var palīdzēt noturēt pildspalvveida injektoru nekustīgi un stingri piespiestu ādai.
Icelandic: Hins vegar gæti það hjálpað þér við að halda áfyllta lyfjapennanum stöðugum á húðinni.
Latvian: **Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi Taltz lietoja 160 mg devā 0. nedēļā, tad - 80 mg ik pēc 2 nedēļām līdz 12. nedēļai un turpmāk - ik pēc 4 nedēļām, bet pārējiem pacientiem160 mg devā 0. nedēļā, bet turpmāk - 80 mg ik pēc 4 nedēļām; pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi ADA lietoja 80 mg devā 0. nedēļā, tad - 40 mg ik pēc 2 nedēļām, sākot no 1. nedēļas, bet pārējiem pacientiem - 40 mg devā 0. nedēļā, bet turpmāk - 40 mg ik pēc 2 nedēļām.
Icelandic: NRI = tilreikningur fyrir sjúklinga sem ekki svara meðferð (Non-Responder Imputation) ** Taltz 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 2 vikna fresti fram í viku 12 og á 4 vikna fresti eftir það handa sjúklingum með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra, eða 160 mg í viku 0, síðan 80 mg á 4 vikna fresti handa öðrum sjúklingum, ADA 80 mg í viku
Latvian: ACR 20 atbildes reakcija, n (%)
Icelandic: ACR 20 svörun, n (%) Vika 24
Latvian: Šīs zāles darbojas, neitralizējot psoriāzi un psoriātisko artrītu veicinošas olbaltumvielas, ko sauc par IL17A, darbību.
Icelandic: Lyfið kemur í veg fyrir virkni próteinsins IL-17A sem stuðlar að sóra og sóraliðagigt.
Latvian: Atbildes reakcija iestājās ātrāk: PASI 75 jau 2. nedēļā (p < 0,001), bet PASI 90 un PASI 100 līdz 4. nedēļai (p < 0,001).
Icelandic: 2 (p <0,001) og PASI 90 og PASI 100 í viku 4 (p <0,001).
Latvian: Ievērojami lielākai ar Taltz ārstēto pacientu daļai 12. nedēļā bija sasniegta pēc Itch NRS skalas iegūto vērtējumpunktu skaita samazināšanās par ≥ 4, pēc Taltz lietošanas ik pēc divās nedēļās, pēc Taltz lietošanas ik pēc četrās nedēļās un pēc placebo lietošanas bija attiecīgi: 84,6, 79,2 un 16,5%, un šis ieguvums ar Taltz ārstētajiem pacientiem, kuriem 12. nedēļā saskaņā ar sPGA skalu bija atbildes reakcija uz terapiju (ieguvuši 0 vai 1 vērtējumpunktu), saglabājās līdz 60. nedēļai.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt stærri hluti sjúklinga sem fékk Taltz náði minnkun á kláða á NRS ≥ 4 stig í 12. viku (84,6% fyrir Taltz Q2W, 79,2% fyrir Taltz Q4W og 16,5% fyrir lyfleysu) og batinn hélst áfram fram að viku 60 hjá þeim sjúklingum sem fengu Taltz og svöruðu með 0 eða 1 stigi á sPGA-kvarðanum í 12. viku.
Latvian: Taltz ārējais izskats un iepakojums Taltz ir šķīdums caurspīdīgā stikla pilnšļircē.
Icelandic: Taltz er lausn í gegnsærri glersprautu.
Latvian: J. Vai injicēšanas poga ir jātur nospiesta līdz injekcijas beigām?
Icelandic: SPURNING Þarf ég að halda inndælingarhnappinum inni þar til inndælingunni er lokið?
Latvian: Psoriātisks artrīts
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Taltz
Latvian: Randomizētajiem pacientiem bija arī perēkļainās psoriāzes ādas bojājumi (94,0%) vai dokumentēta perēkļainā psoriāze anamnēzē, un 12,1% pacientu pētījuma sākumā bija vidēji smaga līdz smaga perēkļainā psoriāze.
Icelandic: Sjúklingar í þessum rannsóknum voru með greininguna sóraliðagigt samkvæmt CASPAR-viðmiðum (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) og var miðgildi tímalengdar frá greiningu 5,33 ár. Sjúklingar sem var slembiraðað voru samtímis með húðskemmdir af völdum skellusóra (94,0%) eða staðfesta sögu um skellusóra, og voru 12,1% sjúklinganna með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan skellusóra við upphaf rannsóknarinnar.
Latvian: Pacientus randomizēja (1:1:1) placebo vai Taltz lietošanai (80 mg ik pēc divām vai ik pēc četrām nedēļām, lietošanu uzsākot pēc 160 mg sākumdevas ievadīšanas) 12 nedēļas.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1:1) til að fá annaðhvort lyfleysu eða Taltz (80 mg á tveggja eða fjögurra vikna fresti [Q2W eða Q4W] eftir 160 mg upphafsskammt) í 12 vikur.
Latvian: Izkliede
Icelandic: FRÁGANGUR
Latvian: Taltz 80 mg ik pēc 2
Icelandic: Taltz 80 mg á tveggja vikna fresti
Latvian: Taltz bija efektīvs atbildes reakcijas saglabāšanā ar sistēmisku terapiju iepriekš neārstētiem, bioloģisku līdzekli nelietojušiem, bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli lietojušiem pacientiem un pacientiem, kuriem ārstēšana ar bioloģisku līdzekli/pret-TNF līdzekli bijusi neveiksmīga.
Icelandic: Taltz var árangursríkt til að viðhalda svörun hjá sjúklingum sem höfðu ekki áður fengið altæka meðferð eða meðferð með lífefnalyfjum, sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF og sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með lífefnalyfjum/and-TNF án árangurs.
Latvian: EU/1/15/1085/001 EU/1/15/1085/002 EU/1/15/1085/003
Icelandic: EU/1/15/1085/005
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums Iepakojuma lielumi
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Latvian: No 50 līdz < 65
Icelandic: 50 til < 65
Latvian: 1050 Bruxelles
Icelandic: 1050 Bruxelles Belgía
Latvian: Melnādainais vai afroamerikānis Baltais
Icelandic: Þeldökkir eða af afrískum uppruna Hvítir
Latvian: Attiecībā uz talazoparibu 1. pakāpe ir 21% un 2. pakāpe ir 2%.
Icelandic: Fyrir talazoparib er stig 1 21% og stig 2 er 2%.
Latvian: Saskaņā ar RECIST 1.1, CR/PR apstiprinājums nebija nepieciešams.
Icelandic: RECIST 1.1,var ekki þörf á staðfestingu á CR/PR.
Latvian: Talzenna var kaitēt nedzimušam bērnam.
Icelandic: Talzenna getur skaðað ófætt barn.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties pārbaudīt Jūsu kaulu smadzenes, lai pārbaudītu šīs problēmas.
Icelandic: Verið getur að læknirinn vilji gera próf á beinmerg til að athuga þetta.
Latvian: Kapsulas nedrīkst atvērt.
Icelandic: Ekki má opna hylkin.
Latvian: Stratificētais log-rank tests.
Icelandic: Log-rank próf.
Latvian: Notika 51% no plānotā OS notikumu galējā skaita (163 no 321 nāves gadījuma).
Icelandic: þegar 51% áætlaðs heildarfjölda atvika heildarlifunar höfðu hafði átt sér stað (163 af 321 dauðsfalli).
Latvian: Talzenna kopā ar uzturu un dzērienu
Icelandic: Talzenna með mat og drykk
Latvian: (IQR) mediāna mēnešos
Icelandic: Miðgildi (IQR), mánuðir
Latvian: Tā rezultātā vēža šūnas vairs nespēj atjaunoties un iet bojā.
Icelandic: Það veldur því að krabbameinsfrumurnar geta ekki lengur gert við skemmdir og þær deyja.
Latvian: Talzenna tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies ārpus sākotnējā audzēja vai uz citām ķermeņa daļām.
Icelandic: Talzenna er notað þegar krabbameinið hefur dreifst út fyrir upphaflega æxlið eða til annarra hluta líkamans.
Latvian: Iedarbības ilguma mediāna bija 5,4 mēneši (diapazons 0,03-61,1).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar var 5,4 mánuðir (bil 0,03-61,1).
Latvian: Ja tiek apstiprināts MDS/AML, talazopariba lietošana ir jāpārtrauc.
Icelandic: Ef MDS/AML er staðfest skal hætta notkun talazoparibs.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists veiks pārbaudi, lai pārliecinātos, ka Talzenna ir Jums piemērots.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera próf til að tryggja að Talzenna sé rétta lyfið fyrir þig.
Latvian: Ņemiet līdzi kastīti un šo lietošanas instrukciju, lai ārsts zinātu, kādas zāles esat lietojis.
Icelandic: Taktu umbúðirnar og þennan fylgiseðil með svo læknirinn viti hvaða lyf þú hefur verið að taka.
Latvian: Nav ziņota
Icelandic: Ekki tilkynnt
Latvian: HER2-pozitīvs
Icelandic: HER2-jákvætt
Latvian: Trīskārši-negatīvs
Icelandic: Þrefalt neikvætt
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no tālāk norādītajiem simptomiem, kas varētu būt nopietnas asins slimības pazīmes.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef eitthvert af eftirfarandi einkennum kemur fram sem gæti verið merki um alvarlegan blóðsjúkdóm:
Latvian: Vecums, dzimums un ķermeņa svars
Icelandic: Aldur, kyn og líkamsþyngd
Latvian: Hemoglobīns < 8 g/dl
Icelandic: Hemóglóbín < 8 g/dl
Latvian: Talzenna drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem līdz < 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Talzenna hjá börnum og unglingum < 18 ára.
Latvian: Ja jūtat reiboni, vājumu vai nogurumu (tās ir ļoti bieži sastopamas Talzenna blakusparādības), Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli, máttleysi eða þreytu (þetta eru mjög algengar aukaverkanir Talzenna) skaltu ekki aka eða nota vélar.
Latvian: Tas nepieciešams tādēļ, ka Talzenna var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Talzenna getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt talazopariba koncentrāciju plazmā
Icelandic: Lyf sem geta haft áhrif á plasmaþéttni talazoparibs
Latvian: Lai izvairītos no saskares ar kapsulu saturu, kapsulas ir jānorij veselas, un tās nedrīkst atvērt vai izšķīdināt.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir snertingu við innihald hylkisins skal gleypa hylkin í heilu lagi og þau má hvorki opna né leysa upp.
Latvian:  1. pakāpe
Icelandic:  Stig 1
Latvian: Pacienti ir jāārstē līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes attīstībai.
Icelandic: Sjúklingar skulu fá meðferð þar til sjúkdómurinn versnar eða óásættanleg eiturverkun kemur fram.
Latvian: Pacientiem ar izmaiņām (mutācijām) gēnos, ko sauc par BRCA, pastāv risks saslimt ar dažiem vēža veidiem.
Icelandic: Sjúklingar með breytingar (stökkbreytingar) í genum sem kallast BRCA eru í hættu á að fá sumar tegundir af krabbameini.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: L01XX60
Icelandic: önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XX60
Latvian: Hormonu receptoru pozitīvs (ER pozitīvs vai PgR pozitīvs)
Icelandic: Hormónaviðtaka jákvætt (ER jákvætt eða
Latvian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Vācija
Icelandic: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht Þýskaland
Latvian: Hipromeloze (HPMC)
Icelandic: Hýprómellósi (HPMC)
Latvian: Talazoparibs
Icelandic: Talazoparib
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas citas blakusparādības.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef fram koma aðrar aukaverkanir.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Talzenna Nepārtrauciet lietot Talzenna, kamēr ārsts Jums to nenorāda.
Icelandic: Ef hætt er að nota Talzenna Ekki hætta að nota Talzenna nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.