FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kolmessa 24 viikon mittaisessa vaiheen III tutkimuksessa (PINNACLE 1, PINNACLE 2 ja PINNACLE 4) Bevespi Aerosphere paransi lumelääkkeeseen verrattuna keuhkojen toimintaa (mitattuna uloshengityksen sekuntikapasiteetin jäännöstilavuuden [jäännös-FEV1] arvolla aamulla ennen annoksen ottamista), ja vaikutuksen osoitettiin alkavan 5 minuutin kuluttua ensimmäisen annoksen saamisesta päivänä 1 (arvojen paraneminen lumelääkkeeseen verrattuna: PINNACLE 1, 187 ml, PINNACLE 2, 186 ml, ja PINNACLE 4, 179 ml) [p < 0,001]).
Norwegian Bokmål: I tre 24-ukers fase III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4) ga Bevespi Aerosphere forbedring av lungefunksjon (som målt ved pre-dose trough forsert ekspiratorisk volum over 1 sekund [FEV1] om morgenen) sammenlignet med placebo, med en demonstrert innsettende effekt etter 5 minutter etter administrering av første dose på dag 1 (forbedring over placebo på 187 ml, 186 ml og 179 ml i henholdsvis PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään säännöllisesti keuhkoahtaumataudin pitkäaikaiseen hoitoon.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes regelmessig for langvarig behandling av kols.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon perusteella Bevespi Aerosphere -annostusta ei ole tarpeen muuttaa iäkkäillä potilailla.
Norwegian Bokmål: Ut fra tilgjengelige data er det ikke nødvendig med dosejustering av Bevespi Aerosphere hos geriatriske pasienter.
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin siirtymistä emon maitoon rotilla on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at glykopyrronium og formoterol overføres i morsmelk hos rotter.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun formoterolin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 13 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for formoterol etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 13 timer.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli kliinisesti merkityksellinen sydän- ja verisuonitauti, joka ei ollut hoitotasapainossa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk signifikant ukontrollert hjerte- og karsykdom ble ekskludert fra kliniske studier.
Finnish: Formoterolin eritystä tutkittiin kuudella terveellä tutkittavalla, joille annettiin radioaktiivisesti merkittyä formoterolia samanaikaisesti suun kautta tai laskimoon.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av formoterol ble undersøkt hos seks friske frivillige etter samtidig administrering av radiomerket formoterol peroralt og intravenøst.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Bevespi Aerosphere hos barn og ungdom (under 18 år) ved indikasjonen kols.
Finnish: Inhalaatiosumute, suspensio (inhalaatiosumute)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonsaerosol, suspensjon (inhalasjonsaerosol).
Finnish: In vitro glykopyrronium on munuaisiin liittyvien OCT2- ja MATE1/2Kkuljettajaproteiinien substraatti.
Norwegian Bokmål: Glykopyrronium er et substrat in vitro for de renale transportproteinene OCT2 og MATE1/2K.
Finnish: Pienimmät FEV1-arvot paranivat riippumatta iästä, sukupuolesta, hengitysteiden ahtautumisen asteesta, lähtötilanteen oireista, tupakoinnista tai inhalaationa otettavien kortikosteroidien käytöstä.
Norwegian Bokmål: Det var forbedring i "trough" FEV1 uavhengig av alder, kjønn, grad av luftveisbegrensning, symptomer ved baseline, røykestatus eller bruk av inhalerte kortikosteroider.
Finnish: Muut antimuskariiniset ja sympatomimeettiset aineet Bevespi Aerosphere -valmisteen samanaikaista käyttöä muiden antikolinergeja ja/tai pitkävaikutteisia beeta2-agonisteja sisältävien lääkevalmisteiden kanssa ei ole tutkittu eikä suositella, koska se saattaa voimistaa tunnettuja inhalaationa annettavien muskariiniantagonistien tai beeta2-agonistien haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4 ja kohta 4.9).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Bevespi Aerosphere og andre legemidler som inneholder antikolinergika og/eller langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister er ikke studert og anbefales ikke, siden det kan forsterke kjente bivirkninger fra muskarinantagonister eller beta2-adrenerge agonister til inhalasjon (se pkt.
Finnish: Farmakokineettisiin parametreihin kohdistuvien iän, sukupuolen ja painon vaikutusten vuoksi glykopyrroniumin ja formoterolin annosten muuttaminen ei ole tarpeen.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig ut fra effekten av alder, kjønn og vekt på de farmakokinetiske parametrene til glykopyrronium og formoterol.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien bronkospasmiepisodien hoitoon eli oirelääkkeeksi.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er ikke indisert til å behandle akutte tilfeller av bronkospasme, dvs. som akuttbehandling.
Finnish: Rytmihäiriöt (eteisvärinä, supraventrikulaarinen takykardia ja lisälyöntisyys)
Norwegian Bokmål: Hjertearytmier (atrieflimmer, supraventrikulær takykardi og ekstrasystoler)
Finnish: Pahvikotelo, jossa on yksi 120 annosta sisältävä inhalaattori.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 1 inhalator med 120 doser.
Finnish: INHALAATTORIN ETIKETTI (KOTELO)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ INHALATOR (PLASTHYLSE)
Finnish: Kahden vuoden pituisissa rotilla ja hiirillä tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu näyttöä karsinogeenisuudesta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett tegn på karsinogenitet i toårige studier med rotter og mus.
Finnish: Systeeminen glykopyrroniumaltistus (AUC0-12) keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-45 ml/min), on noin 30 % suurempi kuin keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavalla, joilla munuaiset toimivat normaalisti (eGFR > 90 ml/min).
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering (AUC0-12) hos personer med kols med moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR på 30-45 ml/min) er omtrent 30 % høyere for glykopyrronium sammenlignet med personer med kols med normal nyrefunksjon (eGFR på > 90 ml/min).
Finnish: Glykopyrronium poistuu pääasiassa munuaisten kautta, joten yhteisvaikutuksia saattaa ilmetä sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat mekanismeihin, jotka liittyvät lääkeaineiden eritykseen munuaisten kautta.
Norwegian Bokmål: Ettersom glykopyrronium hovedsakelig elimineres via nyrene, kan legemiddelinteraksjoner potensielt forekomme med legemidler som påvirker nyrenes utskillelsesmekanismer.
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu inhalaatioon.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er til inhalasjonsbruk.
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini Kalsiumkloridi
Norwegian Bokmål: 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin Kalsiumklorid
Finnish: Glykopyrroniumin farmakokinetiikkaa kuvasi parhaiten kahden jakautumistilan malli, jossa imeytyminen noudatti ensimmäisen asteen kinetiikkaa ja eliminaatio oli lineaarista.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til glykopyrronium ble best beskrevet med en to kompartments disposisjonsmodell med førsteordens absorpsjon og lineær eliminasjon.
Finnish: • tärinä tai vapina
Norwegian Bokmål: • skjelving eller risting
Finnish: Tämän katsotaan olevan luokkavaikutus, jota todetaan pitkäaikaisesti suurille beeta2-agonistiannoksille altistuneilla jyrsijöillä.
Norwegian Bokmål: Dette anses som en klasseeffekt i gnagere etter langvarig eksponering for høye doser med beta2-adrenerge reseptoragonister.
Finnish: Korjattu FEV1-arvon keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (ml)
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endring fra baseline i FEV1 (ml)
Finnish: SGRQkokonaispistemäärä
Norwegian Bokmål: SGRQ totalscore
Finnish: Yhteensopivuus Aerochamber Plus Flow-Vu -tilajatkeen kanssa on osoitettu (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er demonstrert kompatibilitet med inhalasjonskammeret Aerochamber Plus Flow-Vu (se pkt.
Finnish: Suun kautta inhalaatioina annetuilla glykopyrroniumilla (annosalue: 14,4-115,2 μg) ja formoterolilla (annosalue: 2,4-19,2 μg) havaittiin olevan lineaarinen farmakokinetiikka.
Norwegian Bokmål: Lineær farmakokinetikk ble sett for glykopyrronium (doseområde: 14,4 til 115,2 mikrog) og formoterol (doseområde: 2,4 til 19,2 mikrog) etter oral inhalasjon.
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa formoteroli ja glykopyrronium erikseen ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia hyvin suurilla annoksilla tai systeemisillä altistuksilla (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: I dyrestudier har formoterol og glykopyrronium individuelt forårsaket bivirkninger i reproduksjonsstudier ved veldig høye doser/systemiske eksponeringsnivåer (se pkt.
Finnish: Tämä hoito vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia elämääsi.
Norwegian Bokmål: Den vil hjelpe med å redusere effekten kols har på dagliglivet ditt.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, kun sitä annetaan potilaille, jotka saavat lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør administreres med forsiktighet til pasienter som blir behandlet med legemidler som er kjent for å forlenge QTc-intervallet (se pkt.
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 124 l/h.
Norwegian Bokmål: Typiskclearance (CL/F) av glykopyrronium var 124 l/t.
Finnish: Glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmän käytön yhteydessä kokeissa havaitut toksiset vaikutukset liittyivät formoterolin farmakologisiin vaikutuksiin koirilla, kuten vaikutukset, jotka kohdistuivat lähinnä sydämeen ja verisuoniin, esimerkiksi hyperemia, takykardia, rytmihäiriöt ja sydänlihasvauriot.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten som ble observert i studier med kombinasjonen glykopyrronium og formoterol hos hunder var forbundet med den farmakologiske effekten av formoterol, inkludert effekter hovedsakelig på hjerte- og karsystemet, bestående av hyperemi, takykardi, arytmier og lesjoner i myokard.
Finnish: FEV1huippuarvo (ml)
Norwegian Bokmål: Trough FEV1 (ml)
Finnish: Vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla hypoksia ja samanaikainen hoito saattavat voimistaa hypokalemiaa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig kols kan hypokalemi potenseres av hypoksi og samtidig behandling (se pkt.
Finnish: Suun kautta inhalaationa annetun glykopyrroniumin terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli populaatiofarmakokineettisen analyysin mukaan 15 tuntia.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid for glykopyrronium etter oral inhalasjon, beregnet via en populasjonsfarmakokinetisk analyse, var 15 timer.
Finnish: Bevespi Aerospherevalmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on vaikea sydän- ja verisuonitauti, kuten iskeeminen sydänsairaus, takyarytmiaa tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlige hjerteog karsykdommer, som iskemisk hjertesykdom, takyarytmi eller alvorlig hjertesvikt.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmistetta käytetään hengityksen helpottamiseen aikuisille, joilla on keuhkoahtaumataudiksi kutsuttu keuhkosairaus.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere brukes for å gjøre det å lettere å puste hos voksne som har en lungesykdom som kalles kronisk obstruktiv lungesykdom (kols).
Finnish: Suurten beeta2-agonistiannosten inhalaatio saattaa suurentaa plasman glukoosiarvoja.
Norwegian Bokmål: Inhalasjon av høye doser beta2-adrenerge agonister kan medføre en økning i plasmaglukose.
Finnish: Monipakkaus, jossa on kolme 120 annosta sisältävää inhalaattoria.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 inhalatorer, hver med 120 doser.
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 120 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2a).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 120 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2a).
Finnish: Kuva 18
Norwegian Bokmål: Figur 18
Finnish: Kun glykopyrroniumin ja formoterolin yhdistelmää annettiin inhalaationa, kummankin lääkeaineen farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen kuin annettaessa vaikuttavia aineita erikseen.
Norwegian Bokmål: Etter inhalering av kombinasjonen glykopyrronium og formoterol var farmakokinetikken til hver komponent tilsvarende den observert når hvert virkestoff ble administrert separat.
Finnish: Bevespi Aerosphere -inhalaattorin painalluksen yhteydessä painepakkauksesta vapautuu tietty määrä suspensiota suurella nopeudella.
Norwegian Bokmål: Under aktivering av Bevespi Aerosphere, utløses en dose av suspensjonen i høy hastighet fra trykkbeholderen.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä glykopyrroniumia annettiin 0,2 mg:n annos laskimoon, 85 % annoksesta oli erittynyt virtsaan 48 tunnin kuluttua annoksen antamisesta.
Norwegian Bokmål: administrering av en dose på 0,2 mg radiomerket glykopyrronium, ble 85 % av dosen gjenfunnet i urinen 48 timer etter dosering, og noe av radioaktiviteten ble også gjenfunnet i galle.
Finnish: Suositeltu annos on kaksi suihkausta kaksi kertaa vuorokaudessa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to inhalasjoner to ganger daglig.
Finnish: Muut aineet ovat norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Finnish: Kuva 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttöä imettäville äideille voidaan harkita vain, jos hoidosta odotettavissa oleva hyöty äidille on suurempi kuin lapselle mahdollisesti koituva riski (ks. kohta 5.3).
Norwegian Bokmål: Administrering av Bevespi Aerosphere til ammende kvinner bør kun vurderes dersom den forventede nytteverdien for moren er større enn en mulig risiko for spedbarnet (se pkt.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 110 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2b).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 110 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2b).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Bevespi Aerosphere -valmistetta, jos
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere dersom:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheessa keuhkoahtaumatauti (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bevespi Aerosphere i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kols (se pkt.
Finnish: Simetidiini on OCT2:n ja MATE1:n estäjä, ja sen todettiin vaikuttavan inhalaationa annetun glykopyrroniumin jakautumiseen niin, että systeeminen kokonaisaltistus (AUC0-t) glykopyrroniumille suureni hieman (22 %) ja munuaispuhdistuma pieneni hieman (23 %) simetidiinin samanaikaisen käytön vuoksi.
Norwegian Bokmål: Effekten av cimetidin, en probe-hemmer av OCT2 og MATE1, på disposisjonen av inhalert glykopyrronium viste en begrenset økning av total systemisk eksponering (AUC0-t) på 22 % og en liten nedgang i renal clearance på 23 % ved samtidig administrering av cimetidin.
Finnish: FOLIOPUSSI
Norwegian Bokmål: FOLIEPOSE
Finnish: Norfluraani, 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini ja kalsiumkloridi.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
Finnish: Mitä Bevespi Aerosphere sisältää Vaikuttavat aineet ovat glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti.
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere inneholder Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käyttö tilajatkeen kanssa Jos sisään hengittäminen ja inhalaattorin painaminen samanaikaisesti on vaikeaa, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Bevespi Aerosphere med et inhalasjonskammer Snakk med lege eller apotek hvis du synes det er vanskelig å puste inn og trykke på inhalatoren samtidig.
Finnish: Ranska tai
Norwegian Bokmål: Frankrike eller
Finnish: • lääkkeet, jotka pienentävät kaliumin määrää veressä ja joita ovat o suun kautta otettavat kortikosteroidit (kuten prednisoloni) o nesteenpoistolääkkeet (kuten furosemidi tai hydroklooritiatsidi), joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon o hengityssairauksien hoitoon käytettävät metyyliksantiineiksi kutsutut lääkkeet (kuten teofylliini)
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: o kortikosteroider som du tar via munnen (slik som prednisolon), o vanndrivende (diuretika) (som furosemid eller hydroklortiazid) brukt mot høyt blodtrykk, o enkelte legemidler som brukes til behandling av pustelidelser, kalt metylxantiner (som teofyllin);
Finnish: Tämä tarkoittaa, että painepakkauksessa on 100 suihkausta lääkettä jäljellä (ks. kuva 2c).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 100 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2c).
Finnish: Bevespi Aerosphere -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole asiaankuuluvaa tietoa, ja lääkevalmisteen käytössä tällaisille potilaille on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4 ja kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen relevante data vedrørende bruk av Bevespi Aerosphere hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, og legemidlet bør brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Finnish: Nämä ovat tunnettuja farmakologisia ilmentymiä, joita havaitaan suurten beetaagonistiannosten antamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Dette er kjente farmakologiske manifestasjoner sett etter administrering av høye doser med beta-adrenerge reseptoragonister.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa hengitysteitä ympäröivät lihakset kiristyvät, mikä vaikeuttaa hengittämistä.
Norwegian Bokmål: Ved kols vil musklene rundt luftveiene trekke seg sammen, noe som gjør det vanskelig å puste.
Finnish: Vaihe 6: Anna kotelon kuivua yön yli (ks. kuva 17).
Norwegian Bokmål: Steg 6: La plasthylsen lufttørke over natten (se figur 17).
Finnish: Bevespi Aerosphere on inhalaatiosumute, suspensio.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
Finnish: PINNACLE 1 -tutkimuksessa päivänä 1 ja viikolla 12 tehtyjen FEV1-sarjamittauksien perusteella arvioitu keskimääräinen keuhkoputkia laajentava vaikutus on esitetty kuvassa 1.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bronkodilaterende effekt som ble oppnådd ved gjentatte målinger av FEV1 på dag 1 og uke 12 fra PINNACLE 1 er vist i figur 1.
Finnish: Bevespi Aerosphere toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus ja joka on pakattu pahvikoteloon.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
Finnish: Kohtumyoomien ilmaantuvuuden havaittiin hieman suurentuneen formoterolia saaneilla rotilla ja hiirillä.
Norwegian Bokmål: En liten økning i forekomsten av leiomyomer i uterus er sett i rotter og mus behandlet med formoterol.
Finnish: Kuva 11
Norwegian Bokmål: Figur 11
Finnish: Bevespi Aerosphere sisältää kahta vaikuttavaa ainetta: glykopyrroniumia ja formoterolifumaraattidihydraattia.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Tämän mukainen mitattu annos on 10,4 mikrogrammaa glykopyrroniumbromidia, mikä vastaa 8,3 mikrogrammaa glykopyrroniumia, ja 5,8 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Finnish: Antikolinergisen vaikutuksensa vuoksi Bevespi Aerosphere -valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on todettu oireinen eturauhasen liikakasvu, virtsaretentio tai ahdaskulmaglaukooma (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: På grunn av dets antikolinerge aktivitet, bør Bevespi Aerosphere brukes med forsiktighet hos pasienter med symptomatisk prostatahyperplasi, urinretensjon eller trangvinkelglaukom (se pkt.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus, valmistetta saa käyttää vain, jos odotettavissa oleva hyöty arvioidaan suuremmaksi kuin mahdollinen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, älä aja tai käytä koneita.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever dette.
Finnish: Ne kuuluvat pitkävaikutteisten, keuhkoputkia laajentavien eli bronkodilatoivien lääkkeiden ryhmään.
Norwegian Bokmål: Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles langtidsvirkende bronkodilatorer.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glykopyrronium tai formoteroli ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om glykopyrronium eller formoterol blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Finnish: Jos unohdat käyttää Bevespi Aerosphere -valmistetta
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bevespi Aerosphere
Finnish: Taulukko 2 Keuhkojen toimintaan, oireisiin ja terveyteen liittyvää elämänlaatua koskevat tulokset 24 viikon ajalta
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Lungefunksjon, symptomatiske og helserelatert livskvalitetsutfall over 24 uker Behandlingssammenligning med Bevespi Aerosphere
Finnish: Älä paina painepakkausta liian voimakkaasti, ettei siitä vapaudu lääkesuihkausta.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk for hardt på trykkbeholderen.
Finnish: Kuva 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
Finnish: Keuhkoahtaumatautia sairastavilla tutkittavilla, joiden paino on alhainen ja joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta, systeeminen glykopyrroniumaltistus saattaa olla suunnilleen kaksinkertainen.
Norwegian Bokmål: Personer med kols med både lav kroppsvekt og moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ha en omtrentlig dobling av systemisk eksponering for glykopyrronium.
Finnish: • Bevespi Aerosphere -inhalaattori toimitetaan foliopussissa, jossa on kuivausainepakkaus.
Norwegian Bokmål: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepose som inneholder et tørkemiddel.
Finnish: Muut farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
Finnish: Kuva 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
Finnish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrammaa / 5 mikrogrammaa inhalaatiosumute, suspensio glykopyrronium ja formoterolifumaraattidihydraatti
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Finnish: Glykopyrroniumin tyypillinen puhdistuma (puhdistuma/hyötyosuus, CL/F) oli 99 l/h.
Norwegian Bokmål: Typisk clearance (CL/F) av formoterol var 99 l/t.
Finnish: Bevespi Aerosphere on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavana ylläpitohoitona lievittämään keuhkoahtaumatautia sairastavien aikuisten potilaiden oireita (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se pkt.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bevespi Aerosphere Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Finnish: • lukemaan huolellisesti käyttöohjeet pakkausselosteesta, joka toimitetaan jokaisen inhalaattorin mukana
Norwegian Bokmål: • Å lese bruksanvisningen i pakningsvedlegget nøye.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.