FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after administration of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process in clinical studies suggest that a single dose may be sufficient.
Slovak: Údaje o imunogenite, získané po troch týždňoch po podaní očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu, v klinických štúdiách naznačujú, že jednorazová dávka môže byť postačujúca.
English: Total enrolled subjects N=75 [95% CI]
Slovak: Celkovo zahrnutých jedincov N=75 [95%
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Adjuvant emulsion for injection 25 vials: emulsion
Slovak: Emulzia adjuvantu na injekciu 25 injekčných liekoviek: emulzia 2,5 ml
English: Excipients: Sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections
Slovak: Pomocné látky: chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
English: The emulsion presents as a whitish appearance.
Slovak: Emulzia má mliečny vzhľad.
English: Nervous system disorders Very common: headache Uncommon: dizziness, paraesthesia
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté: bolesť hlavy
English: Immune response to a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Arepanrix obsahujúcu 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
English: AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process
Slovak: Očkovacia látka s AS03 obsahujúca HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Content: AS03 adjuvant composed of squalene (10.69 milligrams), DL-α-tocopherol (11.86 milligrams) and polysorbate 80 (4.86 milligrams)
Slovak: Obsah: Adjuvant AS03 obsahujúci skvalén (10,69 miligramu), DL-α-tokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu)
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 6-11 months
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 6-11 mesiacov
English: - abridged report for post dose 3 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs)
Slovak: - skrátené hlásenie po 3. dávke (imunogenita a vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=61 [95% CI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=61 [95
English: Total enrolled subjects N=120 [95% CI]
Slovak: Celkovo zahrnutých jedincov N=120 [95
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in children Study Q-Pan H1N1-031 (9-17 yrs, Safety/ Immunogenicity) - abridged report for post dose 1 & post dose 2 (immuno & solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-031 (9-17 rokov, Bezpečnosť/ Imunogenita) - skrátené hlásenie po 1. dávke a po 2.
English: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
Slovak: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com
English: Post dose
Slovak: Dávkovanie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SUSPENSION VIAL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA SO SUSPENZIOU
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=23 [95% CI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=23 [95%
English: In a clinical study that evaluated immunogenicity in healthy subjects aged 18-60 years who received either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167), the anti-HA antibody responses 21 days after a first dose were as follows:
Slovak: (N=167) alebo očkovaciu látku s AS03 obsahujúcu HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu (N=167), boli odpovede anti-HA protilátok 21 dní po prvej dávke nasledovné:
English: Total enrolled subjects N=40 [95% CI]
Slovak: Celkovo zahrnutých jedincov N=40 [95%
English: Total enrolled subjects N=5 [95% CI]
Slovak: Celkovo zahrnutých jedincov N=5 [95%
English: - abridged report for post dose 1 Wave 1 immuno data, solicited and unsolicited symptoms, SAEs )
Slovak: - skrátené hlásenie po 1. dávke časť 1 (údaje o imunogenite, vyžiadané a nevyžiadané príznaky, závažné nežiaduce účinky (SAEs))
English: Sodium chloride (NaCl) Disodium hydrogen phosphate (Na2HPO4) Potassium dihydrogen phosphate (KH2PO4) Potassium chloride (KCl) Water for injections
Slovak: Dihydrogenfosforečnan draselný (KH2PO4)
English: • Being sick, stomach pain, acid indigestion
Slovak: Pocit nevoľnosti, bolesť žalúdka, poruchy trávenia
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=76 [95% CI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=76 [95
English: Cross-reactive immune responses elicited by a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Slovak: Skrížené imunitné odpovede vyvolané verziou Arepanrix obsahujúcou 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/indonesia/05/2005
English: Seroprotection rate1 Seroconversion rate2
Slovak: Miera sérokonverzie2 Faktor sérokonverzie3
English: Excipients: the vaccine contains 5 micrograms thiomersal
Slovak: Pomocné látky: očkovacia látka obsahuje 5 mikrogramov tiomersalu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=40 [95% CI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=40 [95
English: Common: nausea, diarrhoea
Slovak: Menej časté: pruritus, vyrážka
English: Read the package leaflet before use
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
English: Split influenza virus inactivated, containing antigen equivalent to: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Slovak: Inaktivovaný, štiepený vírus chrípky obsahujúci antigén zodpovedajúci: A/California/7/2009 (H1N1)v-použitý variant vírusu (X-179A)
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like 3-5 years
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/California/7/2009 (H1N1)v-variant 3 až 5 rokov
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=43 [95% CI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=43 [95
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: joint pain, muscle aches
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: nauzea, hnačka
English: The other ingredients are: thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, water for injections What Arepanrix looks like and contents of the pack
Slovak: Ďalšie zložky sú: tiomersal, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan disodný, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, voda na injekciu
English: No data are available at present on reactogenicity after a second half adult (i.e. 0.25 ml) dose of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1 manufactured using a different process in children aged 3 to 9 years.
Slovak: 0,25 ml) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu u detí vo veku 3 až 9 rokov.
English: - Challenge with a heterologous pandemic H5N1 strain (A/Hong Kong/156/97)
Slovak: - Testy s heterológnym pandemickým kmeňom H5N1
English: 3seroconversion factor (i.e. ratio of the post-vaccination GMT and the pre-vaccination GMT)
Slovak: 3faktor sérokonverzie: pomer priemerného geometrického titru (GMT) po očkovaní a GMT pred očkovaním.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=29 [95% CI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=29 [95
English: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=38 [95% CI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=38 [95
English: - Challenge with a homologous pandemic H5N1 strain (A/Indonesia/5/05)
Slovak: - Testy s homológnym pandemickým kmeňom H5N1
English: Total enrolled subjects N=30 [95% CI]
Slovak: Celkovo zahrnutých jedincov N=30 [95
English: Seronegative subjects prior to vaccination [95% CI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním [95
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=27 [95% CI]
Slovak: Séronegatívni jedinci pred očkovaním N=27 [95
English: Pain
Slovak: PSURe
English: Three clinical studies have evaluated the immunogenicity of a version of Arepanrix containing 3.75 µg HA derived from A/Indonesia/05/2005 (H5N1) in subjects from the age of 18 years onwards following a 0, 21 days schedule.
Slovak: Tri klinické štúdie zhodnotili imunogenitu verzie Arepanrix obsahujúcej 3,75 µg HA pochádzajúceho z kmeňa A/Indonesia/05/2005
English: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Slovak: GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
English: Seronegative subjects prior to vaccination N=3 [95% CI]
Slovak: Séronegatív ni jedinci pred očkovaním N=3 [95%
English: Drowsiness
Slovak: Dýchavičnosť
English: Common:
Slovak: Liečivo:
English: In a clinical study that evaluated reactogenicity in children aged 6 to 35 months who received two half adult (i.e. 0.25 ml) doses (21 days apart) of an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process there was an increase in injection site reactions and general symptoms after the second dose compared to the first dose particularly in rates of axillary fever (≥38°C).
Slovak: 0,25 ml) očkovacej látky s AS03 obsahujúcej HA z kmeňa H1N1v vyrobeného použitím iného postupu (s odstupom 21 dní), bolo po druhej dávke v porovnaní s prvou dávkou spozorované zvýšenie počtu reakcií v mieste podania injekcie a celkové príznaky, najmä výskyt axilárnej horúčky (≥38 °C).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS EMULSION VIAL
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE INJEKČNÁ LIEKOVKA S EMULZIOU
English: GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Slovak: Tel:+ 39 04 59 21 81 11
English: • Aching muscles, joint pain
Slovak: Bolesť svalov, bolesť kĺbov
English: Reactogenicity was also evaluated in healthy adults aged 18-60 years who received a first 0.5 ml dose of either Arepanrix (H1N1) (N=167) or an AS03-containing vaccine containing HA from H1N1v manufactured using a different process (N=167).
Slovak: U zdravých dospelých vo veku 18-60 rokov, ktorí dostali prvú 0,5 ml dávku buď Arepanrixu (H1N1)
English: Emulsion vial:
Slovak: LIEKOVKÁCH S EMULZIOU
English: • Very limited safety and immunogenicity data obtained three weeks after a single administration of half the adult dose (i.e. 0.25 ml) to healthy children aged 6-35 months.
Slovak: Veľmi obmedzené údaje o bezpečnosti a imunogenite získané tri týždne po jednorázovom podaní polovičnej dávky pre dospelého (t.j.
English: Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
Slovak: 800 00 12 12 grippeA@gsk.com
English: How to store Arepanrix Further information
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ AREPANRIX
English: A 4-fold increase in serum neutralising antibody against A/Vietnam/1194/2004 was achieved in 44.7% of subjects at day 21, 53.2% at day 42 and 38.3% at day 180.
Slovak: U 44,7 % jedincov sa na 21. deň, u 53,2 % na 42. deň a u 38,3
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Common: sweating Uncommon: pruritus, rash
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté: potenie
English: The Applicant/MAH commits to provide abridged report for the following study performed in adults: Study Q-Pan H1N1-001 abridged report for post dose 1 and post dose 2 (≥ 18 yrs, Dose finding, adjuvanted vaccine vs plain)
Slovak: Štúdia Q-Pan H1N1-001 skrátené hlásenie po 1. dávke a po 2. dávke (≥
English: Total enrolled subjects [95% CI]
Slovak: Celkovo zahrnutých jedincov [95
English: • Headache
Slovak: * hemaglutinín
English: Post dose 1 Post dose
Slovak: Po 1. dávke Po 2. dávke Po 1. dávke Po 1. dávke
English: Immune response to A/California/7/2009 (H1N1)v-like Half dose
Slovak: Imunitná odpoveď na A/California/7/2009 (H1N1)v-variant
English: This summary was last updated in 08-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
English: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Slovak: EMEA/H/C/002439
English: The full EPAR for Zoledronic acid Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zoledronic acid Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This leads to less bone loss.
Slovak: To vedie k menšiemu úbytku kostnej hmoty.
English: This means that Zoledronic acid Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Zometa.
Slovak: To znamená, že liek Zoledronic acid Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Zometa.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zoledronic acid Teva.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Zoledronic acid Teva.
English: This includes fractures (breaks in the bone), spinal compression (when the spinal cord is compressed by the bone), bone disorders needing radiotherapy (treatment with radiation) or surgery, and hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood).
Slovak: Patria sem zlomeniny kostí, kompresia miechy (keď kosť tlačí na miechu), poruchy kostí vyžadujúce rádioterapiu (liečbu ožarovaním) alebo chirurgický zákrok a hyperkalciémia (vysoké hladiny vápnika v krvi).
English: It is available as a concentrate (4 mg/5 ml) to be used to make a solution for infusion (drip) into a vein, and as a solution for infusion (4 mg/100 ml).
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu (4 mg/5 ml) na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie do žily) a infúzneho roztoku (4 mg/100 ml).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zoledronic acid Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Zoledronic acid Teva.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zoledronic acid Teva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Zoledronic acid Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: Because Zoledronic acid Teva is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Zoledronic acid Teva has been shown to be comparable to Zometa.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Teva je porovnateľný s liekom Zometa.
English: It is not recommended for patients with severe kidney problems.
Slovak: Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
English: For more information about treatment with Zoledronic acid Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Zometa, the benefit outweighs the identified risk.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Zometa, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Zoledronic acid Teva is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Zoledronic acid Teva bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The usual dose of Zoledronic acid Teva is one infusion of 4 mg over at least 15 minutes.
Slovak: Zoledronic acid Teva je jedna 4 mg infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Slovak: Pacienti s nádormi môžu mať v krvi vysokú hladinu vápnika, ktorý sa uvoľňuje z kostí.
English: Zoledronic acid Teva can be used to prevent bone complications in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Slovak: Zoledronic acid Teva možno používať na prevenciu kostných komplikácií u dospelých s pokročilou rakovinou postihujúcou kosti.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zoledronic acid Teva on 16 August 2012.
Slovak: Dňa 16. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh platné v celej Európskej únii.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zoledronic acid Teva?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Slovak: Zníženie úbytku kostnej hmoty pomáha aj znižovať náchylnosť kosti na vznik zlomenín, čo je užitočné pri prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou, u ktorých existujú metastázy v kostiach.
English: Zoledronic acid Teva can also be used to treat the hypercalcaemia caused by tumours.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva možno použiť aj na liečbu hyperkalciémie spôsobenej nádormi.
English: The Committee recommended that Zoledronic acid Teva be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Teva na trh.
English: Zoledronic acid Teva is a ‘generic medicine'.
Slovak: Zoledronic acid Teva je tzv. generický liek.
English: Zoledronic acid Teva must only be used by a doctor who has experience in the use of this type of medicine given into a vein.
Slovak: Zoledronic acid Teva smú podávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s podávaním tohto typu intravenózneho lieku.
English: Zoledronic acid Teva is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Slovak: Zoledronic acid Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu zoledrónovú.
English: By preventing the breakdown of bones, Zoledronic acid Teva also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Slovak: Liek Zoledronic acid Teva zabraňuje odbúravaniu kostnej hmoty, a tým pomáha aj znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
English: When used to prevent bone complications, the infusion can be repeated every three to four weeks, and patients should also take supplements of calcium and vitamin D. A lower dose is recommended for patients with bone metastases (when cancer has spread to the bone) if they have mild to moderate problems with their kidneys.
Slovak: Ak sa liek používa na prevenciu kostných komplikácií, infúziu je možné opakovať každé tri až štyri týždne, pričom pacienti majú užívať aj doplnky vápnika a vitamínu D.
English: The active substance in Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, is a bisphosphonate.
Slovak: Zoledronic acid Teva, kyselina zoledrónová, je bisfosfonát.
English: Zoledronic acid Teva zoledronic acid
Slovak: Zoledronic acid Teva
English: No additional studies were needed as Zoledronic acid Teva is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Zometa.
Slovak: Keďže liek Zoledronic acid Teva je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
English: Why has Zoledronic acid Teva been approved?
Slovak: Prečo bol liek Zoledronic acid Teva povolený?
English: EPAR summary for the public
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť kyselina zoledrónová
English: How has Zoledronic acid Teva been studied?
Slovak: Ako bol liek Zoledronic acid Teva skúmaný?
English: What are the benefits and risks of Zoledronic acid Teva?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: What is Zoledronic acid Teva?
Slovak: Zoledronic acid Teva?
English: What is Zoledronic acid Teva used for?
Slovak: Na čo sa liek Zoledronic acid Teva používa?
English: How is Zoledronic acid Teva used?
Slovak: Ako sa liek Zoledronic acid Teva používa?
English: How does Zoledronic acid Teva work?
Slovak: Zoledronic acid Teva účinkuje?
English: Packaging
Slovak: 1 liekovka
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Slovak: Lieková forma
English: Route of Administration
Slovak: Obchodný názov
English: With regard to safety, the side effects reported in the studies did not raise any major concerns.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, vedľajšie účinky hlásené v štúdiách nevyvolali žiadne vážne obavy.
English: It is available as tablets (18 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (18 mg).
English: The majority of these reactions were mild or moderate and of short duration.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna až stredne silná a mala krátke trvanie.
English: The full EPAR for Selincro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Selincro sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Thereafter, the patient will be asked to record his or her alcohol consumption for approximately two weeks.
Slovak: Potom je pacient požiadaný, aby zaznamenával svoju spotrebu alkoholu počas približne dvoch týždňov.
English: As a guide: a bottle of wine (750 ml; 12% alcohol by volume) contains approximately 70 g alcohol and a bottle of beer (330 ml; 5% alcohol by volume) contains approximately 13 g alcohol.
Slovak: Pomôcka: fľaša vína (750 ml, 12 % objem alkoholu) obsahuje približne 70 g alkoholu a fľaša piva (330 ml, 5 % objem alkoholu) obsahuje približne 13 g alkoholu.
English: Only one tablet can be taken on any given day and it should preferably be taken one to two hours before they are likely to start drinking.
Slovak: V daný deň možno užiť len jednu tabletu a podľa možnosti ju treba užiť jednu až dve hodiny pred pravdepodobným začatím pitia alkoholu.
English: It should only be used together with psychosocial support (counselling) and only in people who do not have physical withdrawal symptoms and who do not require immediate detoxification.
Slovak: Má sa používať len spolu s psychosociálnou podporou (poradenstvom) a len u ľudí, ktorí nemajú fyzické abstinenčné symptómy a nepotrebujú okamžitú detoxikáciu.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Selincro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Selincro.
English: At the patient's initial visit to their doctor, the patient's overall health, alcohol dependence, and level of alcohol consumption (based on patient reporting) will be evaluated.
Slovak: Počas úvodnej návštevy pacienta u lekára sa vyhodnotí celkový zdravotný stav pacienta, závislosť od alkoholu a úroveň spotreby alkoholu (na základe záznamov pacienta).
English: The most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) were nausea (feeling sick), dizziness, insomnia (difficulty sleeping) and headache.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac než 1 pacienta z 10) boli nauzea (nevoľnosť), závraty, nespavosť (problémy so spaním) a bolesť hlavy.
English: The patient should take one Selincro tablet by mouth ‘as needed', which means when there is a risk that they would start drinking.
Slovak: Pacient má užívať jednu tabletu cez ústa lieku Selincro „podľa potreby“, čo znamená vtedy, keď hrozí, že začne piť alkohol.