FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La surveillance régulière (par exemple tous les deux mois) des concentrations plasmatiques de mitotane est donc nécessaire après l'interruption du traitement car un relargage prolongé du mitotane est possible.
Portuguese: Por isso, a monitorização dos níveis plasmáticos do mitotano (p. ex. a cada dois meses) é igualmente necessária após paragem do tratamento, pois pode ocorrer uma libertação prolongada de mitotano.
French: Il n'a pas été fait d'études de toxicité sur les fonctions de reproduction avec le mitotane.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de toxicidade reprodutiva com mitotano.
French: Notice : Information de l'utilisateur Lysodren 500 mg, comprimé mitotane Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si.
French: - effets indésirables fréquents : peuvent affecter 1 à 10 patients sur 100 - fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer com determinada frequência, que é definida da seguinte forma: - muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
French: Il est recommandé d'effectuer des dosages plasmatiques de mitotane après chaque ajustement posologique et à intervalles rapprochés (par exemple tous les 15 jours) jusqu'à ce que la dose d'entretien optimale soit établie.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de mitotano devem ser avaliados após cada ajuste da dose, bem como a intervalos frequentes (p. ex. cada duas semanas), até se alcançar a dose de manutenção estável.
French: Chez les enfants et les adolescents, des problèmes thyroïdiens, de retards de croissance, neuropsychiques et un cas d'encéphalopathie ont été observés.
Portuguese: Diminuição de testosterona livre (hormona sexual) em análises ao sangue nos homens Em crianças e adolescentes foram observados problemas da tiroide, atraso neuro-fisiológico no crescimento e um caso de encefalopatia.
French: Un surdosage en mitotane peut entraîner une atteinte neurologique centrale surtout si la concentration plasmatique de mitotane est supérieure à 20 mg/l.
Portuguese: A sobredosagem com mitotano pode dar origem a debilidade do sistema nervoso central, em especial se os níveis plasmáticos de mitotano se situarem acima de 20 mg/l.
French: Informez votre médecin immédiatement ; il pourra décider d'interrompre temporairement le traitement - si vous avez une maladie du foie : informez votre médecin si les signes et symptômes suivants d'une maladie du foie apparaissent alors que vous prenez Lysodren : démangeaisons, yeux ou peau jaunes, urines foncées et douleurs ou gêne dans la région supérieure droite de l'abdomen.
Portuguese: - se tiver problemas de fígado: informe o seu médico se desenvolver qualquer dos seguintes sinais e sintomas de problemas do fígado durante o tratamento com Lysodren: comichão, coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura e dor ou desconforto na zona superior direita do estômago.
French: Augmentation des enzymes hépatiques Augmentation de la cholestérolémie Augmentation des triglycérides plasmatiques
Portuguese: Aumento do colesterol no plasma
French: Diminution de la testostérone sanguine (chez les femmes) Augmentation de la globuline liée aux hormones sexuelles Diminution de la testostérone libre sanguine (chez les hommes)
Portuguese: Testosterona livre no sangue diminuída (nos homens)
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le mitotane en cas d'insuffisance rénale sévère, et la prudence est de mise en cas d'atteinte rénale minime ou modérée.
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso renal grave não é recomendada e, nos casos de compromisso renal ligeiro a moderado, dever-se-á agir com prudência.
French: - vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales - baisse de l'appétit - sensations anormales comme fourmillements et picotements - troubles de la motricité et de la coordination, vertiges, confusion - somnolence, fatigue, fatigabilité musculaire - inflammation (rougeur, chaleur, douleur) des muqueuses, éruption cutanée - troubles du sang (allongement du temps de saignement) - augmentation du cholestérol, des triglycérides (graisses) et des enzymes hépatiques (lors des tests sanguins) - diminution du nombre de globules blancs - développement anormal de la poitrine chez l'homme - insuffisance surrénale
Portuguese: - vómitos, náuseas (enjoos), diarreia, dores de barriga - falta de apetite - sensações anómalas tais como sensação de formigueiro - perturbações de movimentos e coordenação, vertigens, confusão - sonolência (sentir sono), fadiga, fraqueza muscular (fadiga dos músculos durante o esforço) - inflamação (inchaço, calor, dor) da mucosa, erupção cutânea - perturbações do sangue (tempo de hemorragia prolongado) - aumento do colesterol, dos triglicéridos (gorduras) e das enzimas do fígado (em análises ao sangue) - diminuição do número de leucócitos - aumento do tamanho das mamas nos homens - insuficiência suprarrenal
French: Il n'y a pas d'expérience sur l'utilisation du mitotane chez des patients présentant une atteinte hépatique, de sorte que les données sont insuffisantes pour faire des recommandations de dose chez ces patients.
Portuguese: Não existe qualquer experiência na utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático, pelo que os dados disponíveis são insuficientes para permitirem a recomendação de uma determinada dose neste grupo.
French: En conséquence, un suivi étroit des patients est nécessaire pour adapter les doses d'anticoagulants coumariniques lors de l'administration simultanée de mitotane.
Portuguese: Por isso, os doentes deverão ser controlados de perto por forma a ser detetada a necessidade de uma alteração na dose de anticoagulante, ao ser administrado mitotano a doentes sob o efeito de anticoagulantes de tipo cumarina.
French: - sensations vertigineuses, céphalées - troubles du système nerveux périphérique (association de troubles sensoriels, fatigabilité et atrophie musculaire, baisse des réflexes tendineux et symptômes vasomoteurs tels que sensation de chaleur du visage, troubles du sommeil et de la sudation) - atteinte mentale (tel que perte de mémoire, difficulté à se concentrer) - trouble de la motricité - diminution des globules rouges (anémie, accompagnée de symptômes comme pâleur cutanée et fatigue), baisse des plaquettes sanguines (peut vous rendre plus susceptible aux hématomes et saignements) - hépatite (auto-immune) (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - Difficulté de coordination musculaire
Portuguese: - tonturas, cefaleias - perturbações do sistema nervoso periférico: associação de perturbações sensoriais, fraqueza e atrofia muscular, diminuição dos reflexos dos tendões e sintomas vasomotores como eritemas, suores e perturbações do sono - perturbações mentais (como perdas de memória, dificuldades de concentração) - perturbações de movimento - diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia, com sintomas como palidez da pele e fadiga (cansaço), diminuição das plaquetas (pode haver maior propensão para hematomas e hemorragias) - - hepatite (autoimune) (pode provocar a coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura) - dificuldade de coordenação dos músculos
French: C'est pourquoi il faut toujours indiquer à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Portuguese: Se estiver grávida ou tencionar engravidar, informe sempre o seu médico.
French: reflets - infection fongique (par un champignon) - dysfonctionnement hépatique (peut entraîner un jaunissement de la peau et des yeux, coloration sombre des urines) - diminution de l'acide urique plasmatique - inflammation de la vessie avec saignement - présence de sang et/ou de protéines dans les urines - trouble de l'équilibre - altération du goût - troubles digestifs - macrokystes ovariens (avec des symptômes tels que des douleurs pelviennes, des saignements) - diminution de l'androstènedione (précurseur des hormones sexuelles) dans les analyses sanguines chez les femmes - diminution de la testostérone (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les femmes - augmentation de la globuline se liant aux hormones sexuelles (protéine qui lie les hormones sexuelles) dans les analyses sanguines - diminution de la testostérone libre (hormone sexuelle) dans les analyses sanguines chez les hommes
Portuguese: - febre - dor geral - rubor (vermelhidão), tensão alta ou baixa, sensação de tonturas/vertigens quando se levanta de repente - aumento da produção de saliva - perturbações visuais: disfunção visual, visão turva, visão dupla, distorção de imagens, queixas de brilho - infeção fúngica - lesões hepáticas (podem provocar coloração amarela da pele e dos olhos, urina de cor escura) - diminuição do ácido úrico em análises ao sangue - inflamação da bexiga com hemorragia - presença de sangue na urina, presença de proteínas na urina - perturbações de equilíbrio - alteração do paladar - dificuldade de digestão - Quistos do ovário (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias) - Diminuição de androstenediona (precursor das hormonas sexuais) em análises ao sangue em mulheres - Diminuição de testosterona (hormona sexual) em análises ao sangue em mulheres - Globulina transportadora da hormona sexual (uma proteína que se liga às hormonas sexuais)
French: Lors des ajustements posologiques, il est nécessaire de tenir compte du fait que les modifications de dose n'entraînent pas de changement immédiat des concentrations plasmatiques de mitotane (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A monitorização deve ser mais frequente (p. ex. todas as semanas) quando é utilizada uma dose inicial alta. Deve ter-se em conta que os ajustes da dose não produzem alterações imediatas nos níveis plasmáticos de mitotano (ver secção 4.4).
French: Dysthyroïdie
Portuguese: Diarreia
French: Il n'y a pas d'antidote connu en cas de surdosage par le mitotane.
Portuguese: Não foi estabelecido qualquer antídoto comprovado para a sobredosagem com mitotano.
French: - si vous prenez un ou des médicaments mentionnés ci-dessous (voir « Autres médicaments et Lysodren ») - si vous présentez des problèmes gynécologiques tels que des saignements ou des douleurs pelviennes.
Portuguese: - se tiver problemas graves de rins - se estiver a tomar quaisquer outros medicamentos abaixo indicados (ver "Outros medicamentos e Lysodren").
French: Insuffisance surrénale
Portuguese: Doenças endócrinas Insuficiência suprarrenal
French: Des macrokystes ovariens bénins (accompagnés de symptômes tels que des douleurs pelviennes et des saignements) ont été décrits.
Portuguese: Mulheres pré-menopáusicas Foram notificados quistos do ovário não malignos (com sintomas tais como dor pélvica, hemorragias).
French: - antiépileptiques - la rifabutine ou la rifampicine, utilisées dans le traitement de la tuberculose - la griséofulvine, utilisée dans le traitement d'infections fongiques - des préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) - sunitinib : pour traiter le cancer
Portuguese: preparações à base de plantas que contenham hipericão (Hypericum perforatum)Sunitinib: para tratamento do cancro
French: Atteinte hépatique
Portuguese: Hepatite autoimune
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le mitotane en cas d'insuffisance hépatique sévère.
Portuguese: A utilização de mitotano em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
French: Atteinte rénale
Portuguese: Compromisso renal
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (500 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (500 mg).
French: Cette dose est généralement atteinte dans un délai de 3 à 5 mois.
Portuguese: Isto ocorre, geralmente, no prazo de três a cinco meses.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il apporte un bénéfice.
Portuguese: O tratamento deve ser mantido enquanto se observarem benefícios.
French: Lysodren mitotane
Portuguese: Lysodren mitotano
French: Les effets indésirables les plus courants sous Lysodren (observés chez plus de 1 patient sur 10) sont les suivants: augmentation des taux sanguins d'enzymes hépatiques, de cholestérol et de triglycérides (un type de graisse), leucopénie (faible taux de globules blancs), temps de saignement prolongé, ataxie (difficulté à coordonner les mouvements), paresthésie (sensations anormales comme des fourmillements et des picotements), vertiges (sensation d'être animé d'un mouvement circulaire), somnolence, mucosite (inflammation des muqueuses, comme les membranes tapissant l'intérieur de la bouche), vomissements, diarrhées, nausées (mal au cœur), troubles épigastriques (inconfort au niveau de l'estomac), irritation cutanée, myasthénie (faiblesse musculaire), insuffisance surrénale (réduction de l'activité de la glande surrénale), anorexie (perte d'appétit), asthénie (faiblesse), gynécomastie (augmentation mammaire) et confusion.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Lysodren (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são: aumento dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas, colesterol, triglicéridos (um tipo de gordura), leucopenia (contagens baixas de glóbulos baixos), tempo de hemorragia prolongado, ataxia (dificuldade na coordenação de movimentos), parestesia (sensações anormais, como formigueiros), vertigens (tonturas), sonolência, mucosite (inflamação das membranas mucosas como, por exemplo, as da boca), vómitos, diarreia, náusea (enjoo), desconforto epigástrico (desconforto na zona do estômago), erupção cutânea, miastenia (fraqueza muscular), insuficiência da função suprarrenal (atividade reduzida da glândula suprarrenal), anorexia (perda de apetite), astenia (fraqueza), ginecomastia (aumento do tamanho das mamas) e confusão.
French: En l'absence d'amélioration des symptômes au bout de trois mois de traitement à la dose optimale, le traitement doit être interrompu.
Portuguese: Caso não se observem melhorias nos sintomas no espaço de 3 meses com um tratamento com uma dose ideal, o tratamento deve ser interrompido.
French: Il peut également modifier la dégradation de ces hormones.
Portuguese: Pode igualmente alterar a metabolização dessas hormonas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Lysodren.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lysodren.
French: Les niveaux de principe actif dans le sang doivent être surveillés fréquemment, sachant que la dose cible finale doit se situer entre 14 et 20 mg par litre.
Portuguese: Os níveis da substância ativa no sangue devem ser controlados frequentemente, sendo a dose final a atingir correspondente a um nível entre 14 e 20 mg por litro.
French: Le traitement par Lysodren doit être initié et suivi par un spécialiste expérimenté.
Portuguese: O tratamento com o Lysodren deve ser iniciado e acompanhado por um especialista com experiência adequada.
French: Les doses supérieures à 20 mg/l peuvent provoquer des effets indésirables sévères sans augmenter l'efficacité du médicament.
Portuguese: Níveis acima de 20 mg/litro poderão causar efeitos secundários graves sem, no entanto, aumentarem a eficácia do medicamento.
French: Le médicament doit également être utilisé avec prudence chez les patients âgés, avec une surveillance fréquente des niveaux sanguins.
Portuguese: Deve igualmente ser utilizado com precaução em doentes idosos, devendo os níveis sanguíneos ser controlados com frequência.
French: Autres informations relatives à Lysodren
Portuguese: Outras informações sobre o Lysodren
French: Il est utilisé lorsque le cancer est non résécable (ne peut être retiré chirurgicalement), métastatique (s'est étendu à d'autres parties de l'organisme), ou suite à une rechute (le cancer est revenu après un traitement).
Portuguese: É utilizado quando o cancro é não-operável (não pode ser removido cirurgicamente), metastizado (propagou-se a outras partes do corpo) ou recorrente (voltou a surgir após tratamento).
French: Globalement, les études suggèrent que Lysodren pourrait être bénéfique aux patients présentant un carcinome corticosurrénalien avancé, en augmentant la durée de survie (de plus de cinq ans dans quelques cas) et en provoquant la réduction ou la stabilisation de la taille de la tumeur chez 20 à 30% des patients.
Portuguese: No seu conjunto, os estudos indicaram que o Lysodren pode proporcionar um benefício nos doentes com carcinoma adrenocortical avançado ao aumentar o tempo de sobrevivência (nalguns casos, em mais de cinco anos) e ao causar uma redução ou uma estabilização do tamanho do tumor em 20 a 30% dos doentes.
French: Ces études portaient sur plus de 500 adultes et enfants, traités par mitotane pendant des durées variables, seul ou en association avec d'autres anticancéreux.
Portuguese: Os estudos incluíram mais de 500 adultos e crianças que foram tratados durante diferentes períodos de tempo com mitotano, quer isoladamente quer em associação com outros medicamentos anticancerosos.
French: En raison du faible nombre de patients souffrant de corticosurrénalome, cette maladie est considérée comme « rare », et Lysodren a été désigné « médicament orphelin » (médicament utilisé dans les maladies rares) le 12 juin 2002.
Portuguese: Uma vez que o número de doentes com carcinoma adrenocortical é reduzido, a doença é considerada "rara" e o Lysodren foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 12 de junho de 2002.
French: La dose initiale recommandée chez l'adulte est de 2 à 3 g par jour, répartis en deux ou trois prises, avec des repas à base d'aliments gras.
Portuguese: Nos adultos, a dose inicial recomendada é de 2 a 3 g por dia, divididos em duas ou três doses, tomadas com refeições contendo alimentos com gorduras.
French: Il diminue également les symptômes de la maladie, notamment chez les patients dont le cancer générait des taux hormonaux élevés.
Portuguese: Foi observada também uma diminuição dos sintomas da doença, em particular nos doentes nos quais o cancro estava a produzir níveis elevados de hormonas.
French: La dose peut être réduite ou le traitement interrompu si le patient ressent des effets indésirables.
Portuguese: A dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso o doente manifeste efeitos secundários.
French: La dose est ensuite augmentée de manière progressive jusqu'à atteindre la dose donnant les meilleurs résultats, sans provoquer d'effets indésirables inacceptables.
Portuguese: A dose é ajustada de forma progressiva até atingir um nível "ideal", que proporcione os melhores resultados sem causar efeitos secundários inaceitáveis.
French: Il a présenté les résultats de 220 études publiées depuis 1990 sur l'utilisation du médicament dans le traitement du carcinome corticosurrénalien métastatique non résécable.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de 220 estudos publicados desde 1990 sobre a utilização do medicamento no carcinoma adrenocortical metastizado não operável.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité de ces études incluaient: la durée de survie, la réduction de la taille de la tumeur et le temps passé sans aucun symptôme de la maladie.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia nos estudos foram o tempo de sobrevivência, a redução do tamanho do tumor e o tempo livre de sintomas da doença.
French: Ensemble, ces effets réduisent les niveaux d'hormones dans l'organisme, ce qui améliore les symptômes de la maladie.
Portuguese: No seu conjunto, estes efeitos reduzem os níveis das hormonas no organismo e melhoram os sintomas da doença.
French: Une dose initiale de 4 à 6 g par jour peut être administrée aux patients chez lesquels il est urgent de contrôler un syndrome de Cushing (ensemble de symptômes liés au cancer de la glande surrénale causés par des niveaux hormonaux élevés).
Portuguese: Uma dose inicial de 4 a 6 g por dia pode ser utilizada em doentes que necessitem de controlo urgente dos sintomas de Cushing (um conjunto de sintomas do cancro da glândula suprarrenal causados por níveis elevados de hormonas).
French: Les informations disponibles sur l'utilisation de Lysodren chez l'enfant sont limitées mais une dose initiale quotidienne de 1,5 à 3,5 g par mètre carré de surface corporelle (calculée à l'aide du poids et de la taille de l'enfant) est recommandée.
Portuguese: Embora a informação sobre a utilização de Lysodren em crianças seja limitada, recomenda-se uma dose diária inicial de 1,5 a 3,5 g por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada utilizando a altura e o peso da criança).
French: Les informations disponibles sur l'utilisation du mitotane chez l'enfant étaient limitées mais, globalement, les enfants ont connu une rémission de sept mois en moyenne lorsqu'ils prenaient ce médicament.
Portuguese: Embora a informação sobre a utilização de mitotano em crianças seja limitada, globalmente, as crianças permaneceram livres da doença durante uma média de sete meses quando tomaram o medicamento.
French: Le cortex de la glande surrénale produit des hormones stéroïdes.
Portuguese: O córtex das glândulas suprarrenais produz hormonas esteroides.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lysodren, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Lysodren, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Lysodren est un médicament qui contient le principe actif mitotane.
Portuguese: O Lysodren é um medicamento que contém a substância ativa mitotano.
French: L'EPAR complet relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Lysodren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Lysodren est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Lysodren pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les patients traités avec Lysodren doivent recevoir la « Carte patient Lysodren » et la porter sur eux afin d'informer les professionnels de la santé (médecins et infirmières par exemple), en cas d'urgence, qu'ils prennent ce médicament.
Portuguese: Os doentes que tomam Lysodren devem receber o "cartão do doente Lysodren", que devem trazer sempre consigo para, em caso de emergência, informar os profissionais de cuidados de saúde (como médicos e enfermeiros) de que estão a tomar o medicamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Lysodren au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Lysodren durante os estudos?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Lysodren.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Lysodren.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patientes qui allaitent ou chez les sujets traités par spironolactone (un diurétique).
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes que estejam a amamentar ou a tomar espironolactona (um diurético).