FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see SmPC section 4.8).
Spanish: Los pacientes pueden presentar temporalmente visión reducida después de la administración de OZURDEX mediante inyección intravítrea (ver sección 4.8 de la FT).
English: There continued to be a numerically greater proportion of responders for a ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA in patients treated with OZURDEX compared with sham at day 180.
Spanish: Se continuó observando una proporción numéricamente mayor de respondedores, mejora igual o superior a 15 letras con respecto al inicio en la AVMC, entre los tratados con OZURDEX en comparación con los del grupo con inyección simulada el día 180.
English: In the majority of patients who have not yet had an operation for cataract, a clouding of the eye's natural lens (a cataract) may occur after repeated treatment with OZURDEX.
Spanish: En la mayor parte de pacientes que no se han sometido a operación de cataratas puede producirse un empañamiento del cristalino (cataratas) tras el tratamiento repetido con OZURDEX, en cuyo caso se reduciría su visión y probablemente necesitaría una operación para eliminar las cataratas.
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see SmPC section 4.4).
Spanish: Debe monitorizarse a los pacientes después de la inyección a fin de que pueda iniciarse un tratamiento temprano en caso de producirse una infección o un incremento de la presión intraocular (ver sección 4.4 de la FT).
English: One implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Spanish: Un implante contiene 700 microgramos de dexametasona.
English: Efficacy in pseudophakic patients (pooled studies 206207-010 and 206207-011)
Spanish: Eficacia en pacientes pseudofáquicos (estudios 206207-010 y 206207-011 agrupados)
English: High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Spanish: Presión elevada en el ojo, empañamiento de la parte posterior del cristalino, hemorragia en el interior del ojo*, empeoramiento de la visión*, dificultades para ver con claridad, desprendimiento de la gelatina dentro del ojo desde la capa fotosensible en la parte posterior del ojo (desprendimiento vítreo)*, sensación de manchas delante del ojo (incluidas moscas volantes)*, sensación de atravesar niebla*, inflamación del párpado, dolor ocular*, ver destellos de luz*, hinchazón de la capa que recubre la parte blanca del ojo*, enrojecimiento del ojo*, dolor de cabeza
English: With the exception of headache and migraine, no systemic adverse drug reactions were identified with the use of OZURDEX.
Spanish: No se identificaron reacciones adversas sistémicas al fármaco, salvo cefalea y migraña, con el uso de OZURDEX.
English: A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Spanish: Un total de 351 pacientes fueron aleatorizados a OZURDEX, 347 pacientes a 350 µg de dexametasona y 350 pacientes a la inyección simulada.
English: • How to prepare for OZURDEX treatment
Spanish: • Preparación para el tratamiento con OZURDEX
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with diabetic macular oedema was assessed in two phase 3 randomized, double-masked, sham-controlled studies.
Spanish: Se evaluó la seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con edema macular diabético en dos estudios en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con inyección simulada.
English: In RVO, anti-coagulant therapy was used in 2% of patients receiving OZURDEX; there were no reports of haemorrhagic adverse events in these patients.
Spanish: En OVR, se utilizó un tratamiento anticoagulante en el 2% de los pacientes a quienes se administró OZURDEX, sin que se notificaran acontecimientos adversos hemorrágicos.
English: Necrotizing retinitis, endophthalmitis*, glaucoma, retinal detachment*, retinal tear*, hypotony of the eye*, anterior chamber inflammation*, anterior chamber cells/ flares*, abnormal sensation in eye*, eyelids pruritus, scleral hyperaemia*
Spanish: Poco frecuentes Retinitis necrotizante, endoftalmitis*, glaucoma, desgarro de la retina*, desprendimiento de retina*, hipotonía ocular*, inflamación de la cámara anterior*, células/reflejos flamígeros en la cámara anterior*, sensación anormal en el ojo*, prurito palpebral, hiperemia escleral*
English: Ocular hypertension, cataract subcapsular, vitreous haemorrhage**, visual acuity reduced*, visual impairment/ disturbance, vitreous detachment*, vitreous floaters*, vitreous opacities*, blepharitis, eye pain*, photopsia*, conjunctival oedema* conjunctival hyperaemia*
Spanish: Hipertensión ocular, cataratas subcapsulares, hemorragia vítrea**, reducción de agudeza visual*, deterioro/alteración de la visión, desprendimiento vítreo*, moscas volantes*, opacidades vítreas*, blefaritis, dolor ocular*, fotopsia*, edema conjuntival*, hiperemia conjuntival*
English: Among patients who did not use anti-coagulant therapy, 27% of OZURDEX treated patients reported haemorrhagic adverse events compared to 20% in the sham group.
Spanish: Entre los paciente que no utilizaron tratamiento anticoagulante, el 27% de los pacientes tratados con OZURDEX notificó acontecimientos adversos hemorrágicos, en comparación con el 20% del grupo con la inyección simulada.
English: A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
Spanish: De los pacientes tratados con OZURDEX, un total de 4 (1%) se sometió a intervenciones quirúrgicas en el ojo de estudio para tratar el aumento de la PIO.
English: The primary and key secondary endpoints for studies 206207-010 and 011 are presented in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las variables primaria y secundarias clave de los estudios 206207-010 y
English: OZURDEX 700 micrograms intravitreal implant in applicator dexamethasone
Spanish: OZURDEX 700 microgramos implante intravítreo en aplicador dexametasona
English: Among patients who used anti-coagulant therapy, the frequency of haemorrhagic adverse events was similar in the OZURDEX and sham groups (29% vs 32%).
Spanish: En los pacientes que utilizaron tratamiento anticoagulante, la frecuencia de acontecimientos adversos hemorrágicos fue similar en el grupo con OZURDEX y en el grupo con la inyección simulada (un 29% frente a un 32%).
English: How to store OZURDEX
Spanish: Cómo usar OZURDEX
English: In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
Spanish: En los estudios clínicos en EMD a 3 años, el 87% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX presentaba algún grado de opacificación del cristalino/cataratas tempranas en el momento inicial.
English: Acid terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Spanish: 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma ácida.
English: The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
Spanish: En la Tabla 5 se presenta la proporción de pacientes que alcanzó la medida de eficacia primaria, mejora igual o superior a 15 letras con respecto al momento inicial en la (AVMC) tras la inyección de un único implante.
English: OZURDEX has not been studied in patients with macular oedema secondary to RVO with significant retinal ischemia.
Spanish: No se ha estudiado el uso de OZURDEX en pacientes con edema macular tras OVR con isquemia retiniana significativa, por lo que no se recomienda el uso de OZURDEX.
English: With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
Spanish: Con el bisel de la aguja hacia arriba y alejado de la esclerótica, introduzca la aguja aproximadamente 1 mm en la esclerótica.
English: Ester terminated 50:50 poly D,L-lactide-co-glycolide.
Spanish: 50:50 poli D,L-láctido-co-glicólido en forma éster.
English: Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters) P-value
Spanish: Cambio medio en la AVMC media a lo largo de 3 años, enfoque AUC (letras) Valor p
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos de ORVR/OVCR, las cataratas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con lentes fáquicas a quienes se administró una segunda inyección (ver sección 4.8).
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
Spanish: • edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR) (ver sección 5.1)
English: Mean BCVA average change over 3 years, AUC approach (letters)
Spanish: Cambio medio en la AVMC media a lo largo de 3 años, enfoque AUC (letras)
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see SmPC section 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos de EMD de 3 años, el 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX se sometió a cirugía de cataratas en el ojo de estudio (ver sección 4.8 de la FT).
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Spanish: En los estudios clínicos de EMD a 3 años, el 59% de los pacientes con un ojo de estudio fáquico tratado con OZURDEX se sometió a cirugía de cataratas en el ojo de estudio (ver sección 4.8).
English: In BRVO/CRVO clinical studies, cataract was reported more frequently in patients with phakic lens receiving a second injection (see SmPC section 4.8).
Spanish: En ensayos clínicos de ORVR/OVCR, las cataratas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes con lentes fáquicas a quienes se administró una segunda inyección (ver sección 4.8 de la FT).
English: A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Spanish: Un total de 427 pacientes recibió OZURDEX, 414 pacientes recibieron 350 µg de dexametasona y 426 pacientes recibieron inyección simulada.
English: A severe inflammation at the back of the eye (usually due to viral infection), serious infection or inflammation inside the eye*, glaucoma (an eye disease in which increased pressure in the eye is associated with damage to the optic nerve), detachment of the light-sensitive layer from the back of the eye* (retinal detachment), tear of the light-sensitive layer at the back of the eye (retinal tear)*, a decrease in the eye pressure which is associated with leakage of the jelly (vitreous) from inside the eye*, inflammation inside the front part of the eye*, increased protein and cells in the front of the eye due to inflammation*,
Spanish: Una inflamación grave de la parte posterior del ojo (normalmente debido a infección vírica), infección grave o inflamación dentro del ojo*, glaucoma (una enfermedad del ojo en que la presión elevada en el ojo se asocia con daños en el nervio óptico), desprendimiento de la capa fotosensible desde la parte posterior del ojo* (desprendimiento de retina), desgarro de la capa fotosensible de la parte posterior del ojo (desgarro de retina)*, disminución de la presión del ojo que se asocia a una fuga de la gelatina (vítreo) desde el interior del ojo*, inflamación dentro de la parte frontal del ojo*, aumento de las proteínas y células en la parte frontal del ojo debido a inflamación*, sensación anormal en el ojo*, picor del párpado, enrojecimiento de la parte blanca del ojo*, migración del implante OZURDEX desde la parte posterior a la parte frontal del ojo causando visión borrosa o empeoramiento de la visión y que puede o no provocar hinchazón de la capa transparente del ojo (córnea)*, colocación incorrecta accidental del implante OZURDEX*, migraña
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with macular oedema following central or branch retinal vein occlusion has been assessed in two Phase III randomised, double-masked, sham-controlled studies.
Spanish: Se evaluó la seguridad clínica de OZURDEX en pacientes con edema macular tras oclusión venosa retiniana central u oclusión de rama venosa retiniana en dos ensayos en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados con inyección simulada.
English: Sham N = 261 P-value
Spanish: Inyección simulada N = 261
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see SmPC section 5.1)
Spanish: • edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR)(ver sección 5.1 de la FT).
English: Sham N = 76
Spanish: Inyección simulada N = 76
English: In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Spanish: En EMD, un 8% de los pacientes utilizó tratamiento anticoagulante.
English: - if the eye to be treated has undergone cataract surgery and has a man-made lens, which was implanted in the front compartment of the eye (anterior chamber intraocular lens) or was fixed to the white portion of the eye (sclera) or to the coloured part of the eye (iris), and the back of the lens capsule (“the bag”) has been ruptured
Spanish: - si tiene glaucoma o presión elevada en el ojo que no puede controlarse adecuadamente con los medicamentos que está tomando; - si el ojo que se va a tratar no presenta cristalino o si se ha roto la parte posterior de la cápsula del cristalino; - si el ojo que se va a tratar ha sido sometido a cirugía de cataratas y presenta una lente artificial, implantada en el compartimento frontal del ojo (lente intraocular de cámara anterior), o se fijó a la parte blanca del ojo (esclerótica) o a la parte coloreada del ojo (iris), y si se ha roto la parte posterior de la cápsula del cristalino.
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO)
Spanish: • edema macular después de una oclusión de rama venosa retiniana (ORVR) u oclusión venosa retiniana central (OVCR).
English: Sham N = 101 P-value
Spanish: Inyección simulada N = 101
English: BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final visit (%)
Spanish: Mejora de la AVMC ≥ 15 letras a los 3 años/visita final con respecto al inicio (%) Cambio en la AVMC media a los 3 años/visita final con respecto al inicio
English: Mean BCVA change from baseline at year 3/final visit (letters) P-value
Spanish: Cambio en la AVMC media a los 3 años/visita final con respecto al inicio (letras) Valor p
English: This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Spanish: La prevalencia de la hemorragia conjuntival en pacientes con uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo parece más elevada en comparación con ORVR/OVCR y EMD, lo que puede atribuirse al procedimiento de inyección intravítrea o al uso concomitante de corticosteroides tópicos y/o sistémicos o de antiinflamatorios no esteroideos.
English: Sham N = 185
Spanish: N = 185
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm)
Spanish: Cambio medio en el grosor del subcampo central de la retina por TCO a lo largo de 3 años, enfoque AUC (µm)
English: OCT retinal thickness at center subfield mean average change over 3 years, AUC approach (µm) P-value
Spanish: Cambio medio en el grosor del subcampo central de la retina por TCO a lo largo de 3 años, enfoque AUC (µm) Valor p
English: Sham N = 350
Spanish: N = 350
English: A total of 427 patients were randomised to receive OZURDEX and 426 to receive sham in the two Phase III studies.
Spanish: En los dos ensayos de fase III se aleatorizó a un total de 427 pacientes para recibir el tratamiento con OZURDEX y a 426 para aplicarles la intervención simulada.
English: Sham N = 165
Spanish: N = 165
English: The applicator and a packet of drying material are sealed in a foil pouch which is inside a carton.
Spanish: Una bolsa laminada sellada, dentro de una caja, contiene el aplicador y un paquete de material desecante.
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de OZURDEX Contenido del envase e información adicional
English: BCVA ≥ 15-letter improvement from baseline at Year 3/Final (%) P-value
Spanish: letras a los 3 años/visita final con respecto al inicio (%) Valor p
English: ** in a 24-month real world observational study in the treatment of macular oedema following RVO and noninfectious uveitis affecting the posterior segment of the eye these adverse events were reported more frequently among patients who received >2 injections vs patients who received ≤2 injections; cataract formation (24.7% vs
Spanish: ** En un estudio observacional de práctica clínica y de 24 meses de duración sobre el tratamiento del edema macular tras OVR y uveítis no infecciosa en el segmento posterior del ojo, las siguientes reacciones adversas se notificaron con mayor frecuencia en pacientes tratados con >2 inyecciones, en comparación con aquellos tratados con ≤2 inyecciones: formación de cataratas (24,7% frente a 17,7%), progresión de las cataratas (32,0% frente a 13,1%), hemorragia vítrea (6,0% frente a 2,0%) y aumento de la PIO (24,0% frente a 16,6%).
English: The recommended dose is one OZURDEX implant to be administered intra-vitreally to the affected eye. Administration to both eyes concurrently is not recommended (see section 4.4).
Spanish: La dosis recomendada es de un implante OZURDEX para ser administrado por vía intravítrea en el ojo afectado.
English: DME
Spanish: EMD
English: CARTON AND POUCH EXTENDED LABEL
Spanish: ETIQUETA AMPLIADA DE LA BOLSA Y DE LA CAJA
English: ATC code: A10A C01.
Spanish: Código ATC: A10A C01.
English: However, the Monotard dosage may need to be adjusted.
Spanish: Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Monotard.
English: Trials have indicated a t½ of about 9-15 hours.
Spanish: Los ensayos han indicado una t½ de aproximadamente 9-15 horas.
English: During use: use within 6 weeks
Spanish: Cad.: Durante el uso: usar dentro de 6 semanas
English: Like all medicines, Monotard can have side effects.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Monotard puede tener efectos adversos.
English: If an adjustment is needed when switching the patients to Monotard, it may occur with the first dose or during the first several weeks or months.
Spanish: Si es necesario un ajuste de la dosis en un paciente cambiado a Monotard, esto puede ocurrir con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
English: This means that it will start to lower your blood sugar about 2 ½ hours after you take it, and the effect will last for approximately 24 hours.
Spanish: Esto quiere decir que empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 2 horas y media después de la administración y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas.
English: • Inject straight away.
Spanish: Inyectar inmediatamente.
English: • Inject the mixture straight away.
Spanish: Inyectar inmediatamente la mezcla.
English: Based on post-marketing experience adverse drug reactions including hypoglycaemia have been reported rarely (>1/10,000 <1/1,000).
Spanish: Sobre la base de la experiencia postcomercialización, rara vez se han notificado reacciones medicamentosas adversas, incluyendo la hipoglucemia (>1/10.000 <1/1.000).
English: The active substance is insulin human made by recombinant biotechnology.
Spanish: El principio activo es insulina humana producida mediante biotecnología recombinante.
English: Changes at the injection site.
Spanish: Alteraciones en el lugar de la inyección.
English: Monotard should be protected from excessive heat and sunlight.
Spanish: Monotard debe protegerse del calor y la luz solar excesivos.
English: Hypoglycaemia can generally be corrected by immediate carbohydrate intake.
Spanish: Generalmente la hipoglucemia puede corregirse mediante la ingesta inmediata de carbohidratos.
English: • If you exercise more than usual.
Spanish: Si hace menos ejercicio físico de lo normal.
English: Monotard is human insulin to treat diabetes.
Spanish: Monotard es insulina humana para el tratamiento de la diabetes.
English: Do not use Monotard ► If the protective cap is loose or missing.
Spanish: No utilice Monotard ► Si el precinto de seguridad está suelto o falta.
English: During the period of partial remission, the insulin requirements can be much lower, whereas in insulin resistant states e.g. during puberty or due to obesity, the daily insulin requirement may be substantially higher.
Spanish: Durante el período de remisión parcial, las necesidades de insulina pueden ser mucho menores, mientras que en los casos de resistencia insulínica, por ejemplo, durante la pubertad o por obesidad, el requerimiento diario de insulina puede ser substancialmente más alto.
English: It is therefore recommended that the diabetic patient constantly carries some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Spanish: Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre algunos terrones de azúcar, caramelos, galletas o zumo de fruta azucarado.
English: This process is influenced by several factors (e.g. insulin dosage, injection route and site, thickness of subcutaneous fat, type of diabetes).
Spanish: Este proceso está influenciado por varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y zona de inyección, grosor de grasa subcutánea, tipo de diabetes).
English: • Mild hypoglycaemic episodes can be treated by oral administration of glucose or sugary products.
Spanish: Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos azucarados.
English: Pharmacotherapeutic group: antidiabetic agent.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento antidiabético.
English: You may have a very rare serious allergic reaction to Monotard or one of its ingredients (called a systemic allergic reaction).
Spanish: Puede tener una reacción alérgica grave muy rara a Monotard o a alguno de los demás componentes (reacción alérgica sistémica).
English: See the advice in 4 What to do in an emergency.
Spanish: Ver advertencias en sección 4, ¿Qué hacer en caso de urgencia?
English: When you first start your insulin treatment, it may disturb your vision, but the reaction usually disappears.
Spanish: Al empezar el tratamiento con insulina, puede experimentar trastornos visuales, pero la reacción suele desaparecer.
English: Monotard contains methyl parahydroxybenzoate, which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Monotard contiene parahidroxibenzoato de metilo, que puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: Do not use Monotard after the expiry date stated on the label and the carton.
Spanish: No usar Monotard una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el embalaje exterior.
English: 1 What Monotard is
Spanish: 1 Qué es Monotard
English: In pre-pubertal children it usually varies from 0.7 to 1.0 IU/kg.
Spanish: En niños prepuberales generalmente oscila entre 0,7 y 1,0 UI/kg.
English: The suspension consists of a mixture of amorphous and crystalline particles (ratio 3:7).
Spanish: La suspensión contiene una mezcla de partículas amorfas y cristalinas (proporción 3:7).
English: If they do not go away, see your doctor.
Spanish: Si los síntomas no desaparecen, debe consultar a su médico.