FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Haloperidol has been shown to block the cardiac hERG channel in several published studies in vitro.
Bulgarian: В няколко публикувани проучвания in vitro е доказано, че халоперидол блокира сърдечния hERG канал.
English: Supplementation with non-decanoate haloperidol
Bulgarian: Добавяне на халоперидол не-деканоат
English: The pharmacokinetics of haloperidol following intramuscular injections of haloperidol decanoate are dose-related.
Bulgarian: Фармакокинетиката на халоперидол след интрамускулно инжектиране на халоперидол деканоат е доза-зависима.
English: • Itraconazole, posaconazole or voriconazole (for fungal infections)
Bulgarian: Итраконазол, позаконазол или вориконазол (за гъбични инфекции)
English: • Thinning the blood (phenindione).
Bulgarian: Разреждане на кръвта (фениндион).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител [Вж.
English: • Certain other medicinal products (e.g. bepridil, methadone).
Bulgarian: Някои други лекарствени продукти (напр. бепридил, метадон).
English: Inappropriate antidiuretic hormone secretion Hyperprolactinaemia
Bulgarian: Неправилна секреция на антидиуретичния хормон
English: • Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
Bulgarian: o Болка или дискомфорт o Неочаквано отделяне на кърма o Увеличаване на гърдите при мъже
English: QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
Bulgarian: Освен внезапна смърт при приложение на халоперидол се съобщава и за удължаване на QTc и/или камерни аритмии (вж. точки 4.3 и 4.8).
English: Reduced CYP2D6 enzyme activity may result in increased concentrations of haloperidol.
Bulgarian: Понижената CYP2D6 ензимна активност може да доведе до повишени концентрации на халоперидол.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY} [To be completed nationally]
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА { MM/ГГГГ}
English: • Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата с до 50 mg през 4 седмици, за да намери дозата, която е най-подходяща за Вас (обикновено между 50 mg и 200 mg през 4 седмици).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamics relationships
Bulgarian: Връзка(и) фармакокинетика-фармакодинамика
English: • You will only be given a higher dose than 75 mg every 4 weeks if your doctor decides it is safe to do so.
Bulgarian: Ще Ви се прилага доза по-висока от 75 mg през 4 седмици само ако
English: Table 2: Haloperidol decanoate dose recommendations for elderly patients
Bulgarian: Препоръки за дозиране на халоперидол деканоат при пациенти в старческа възраст
English: • Certain antimalarials (e.g. halofantrine).
Bulgarian: Някои антималарийни средства (напр. халофантрин).
English: • Certain antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin,
Bulgarian: Някои антибиотици (напр. азитромицин, кларитромицин, еритромицин, левофлоксацин,
English: • Class IA antiarrhythmics (e.g. disopyramide, quinidine).
Bulgarian: Антиаритмици клас IA (напр. дизопирамид, хинидин).
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Bulgarian: нефазодон, позаконазол, саквинавир, верапамил, вориконазол.
English: • Stiff muscles and joints
Bulgarian: Скованост на мускулите и ставите
English: haloperidol
Bulgarian: халоперидол (haloperidol)
English: The metabolites of haloperidol are not considered to make a significant contribution to its activity; however, the reduction pathway accounts approximately for 23% of the biotransformation, and back-conversion of the reduced metabolite of haloperidol to haloperidol cannot be fully ruled out.
Bulgarian: На редукцията обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
English: • Nausea and vomiting (such as dolasetron)
Bulgarian: Гадене и повръщане (като доласетрон)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: {DD month YYYY} Date of latest renewal: {DD month YYYY}
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
English: • Problems with your kidneys, liver or thyroid gland
Bulgarian: Проблеми с бъбреците, черния дроб или щитовидната жлеза
English: • Bacterial infections (such as azithromycin, clarithromycin, erythromycin, levofloxacin,
Bulgarian: Бактериални инфекции (като азитромицин, кларитромицин, еритромицин,
English: The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
Bulgarian: Когато антихолинергични лекарствени продукти, включително антипаркинсонови лекарствени продукти, се прилагат едновременно с HALDOL Decanoate, трябва да се има предвид възможното повишаване на вътреочното налягане.
English: HALDOL Decanoate must not be administered intravenously.
Bulgarian: HALDOL Decanoate не трябва да се прилага интравенозно.
English: • Skin problems, such as: o Rash or itching o Increased sensitivity to sunlight o Flaking or peeling skin o Inflamed small blood vessels, leading to a skin rash with small red or purple bumps
Bulgarian: o Обрив или сърбеж o Повишена чувствителност към слънчева светлина o Лющене или белене на кожата o
English: Hyperthermia Hypothermia Gait disturbance Injection site abscess
Bulgarian: Хипертермия Хипотермия Нарушение на походката
English: moxifloxacin and telithromycin)
Bulgarian: левофлоксацин, мофлоксацин и телитромицин)
English: • Attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) or narcolepsy (known as ‘stimulants')
Bulgarian: Синдром на дефицит на вниманието с хиперактивност (СДВХ) или нарколепсия
English: venlafaxine.
Bulgarian: сертралин, венлафаксин.
English: • Problems with your heart beat (such as amiodarone, dofetilide, disopyramide, dronedarone,
Bulgarian: Проблеми със сърдечния ритъм (като амиодарон, дофетилид, дизопирамид,
English: Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for'.
Bulgarian: - Не приемайте HALDOL, ако вземате някои лекарства за“.
English: A decrease in CYP2D6 enzyme activity may result in increased haloperidol concentrations.
Bulgarian: Понижение на ензимната активност на CYP2D6 може да доведе до повишение на концентрациите на халоперидол.
English: Tardive dyskinesia Convulsion Bradykinesia Hyperkinesia Hypokinesia Dizziness
Bulgarian: Невролептичен малигнен синдром Тардивна (късна) дискинезия Конвулсия Брадикинезия Хиперкинезия Хипокинезия Замайване
English: • Comatose state.
Bulgarian: Коматозно състояние.
English: Pancytopenia Agranulocytosis Thrombocytopenia Leukopenia Neutropenia
Bulgarian: Панцитопения Агранулоцитоза Тромбоцитопения Левкопения Неутропения
English: • Psychoses (such as fluphenazine, levomepromazine, perphenazine, pimozide,
Bulgarian: Психози (като флуфеназин, левомепромазин, перфеназин, пимозид, прохлорперазин,
English: How to use Haldol Decanoate
Bulgarian: Как да използвате HALDOL Decanoate
English: • Duloxetine, fluoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline, St John's Wort
Bulgarian: Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин
English: Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, страдащи от епилепсия, и при състояния, предразполагащи към припадъци (напр.
English: • Carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifampicin, St John's Wort (Hypericum, perforatum).
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum,
English: This association may be stronger for haloperidol than for atypical antipsychotic medicinal products, is most pronounced in the first 30 days after the start of treatment, and persists for at least 6 months.
Bulgarian: Тя е най-изразена през първите 30 дни след началото на лечението и се запазва най-малко до 6 месеца.
English: PACKAGE LEAFLET
Bulgarian: Оцветена точка
English: The influence of renal impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е оценено.
English: Cholestasis Jaundice
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: • Certain gastrointestinal medicinal products (e.g. dolasetron).
Bulgarian: Някои стомашно-чревни лекарствени продукти (напр. доласетрон).
English: Haldol Decanoate can affect the way the following types of medicine work Tell your doctor if you are taking medicines for:
Bulgarian: HALDOL Decanoate може да повлияе действието на следните видове лекарства
English: Transition from oral haloperidol
Bulgarian: Преминаване от перорален халоперидол
English: Muscle contractions involuntary Motor dysfunction Nystagmus
Bulgarian: Неволеви мускулни съкращения Моторна дисфункция
English: It has been reported that seizures can be triggered by haloperidol.
Bulgarian: Съобщава се, че халоперидол може да отключи припадъци.
English: HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 50 mg/ml solution for injection HALDOL Decanoate and associated names (see Annex I) 100 mg/ml solution for injection
Bulgarian: Приложение I) 50 mg/ml инжекционен разтвор HALDOL Decanoate и свързани с него имена (вж.
English: • Being sleepy or agitated
Bulgarian: Сънливост или неспокойство
English: • Decreased bile flow in the bile duct
Bulgarian: Намален поток на жлъчка в жлъчния канал
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection [To be completed nationally]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
English: The influence of hepatic impairment on the pharmacokinetics of haloperidol has not been evaluated.
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е изследвано.
English: How to store Haldol Decanoate
Bulgarian: Как да съхранявате HALDOL Decanoate
English: • Certain antifungals (e.g. pentamidine).
Bulgarian: Някои антимикотици (напр. пентамидин).
English: • Weight gain.
Bulgarian: Наддаване на тегло.
English: • Difficulty sleeping or feeling sleepy
Bulgarian: Безсъние или сънливост
English: • Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
Bulgarian: включително спазъм на врата, поради който главата се изкривява на една страна
English: Intramuscular use only Usually 4 weeks between injections Read the package leaflet before use [To be completed nationally]
Bulgarian: Само за интрамускулно приложение Обикновено 4 седмици между инжекциите
English: Muscle rigidity
Bulgarian: Мускулна ригидност
English: If you have too much Haldol Decanoate
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза HALDOL Decanoate
English: • The dose may be adjusted until the doctor finds the dose that suits you best (normally between
Bulgarian: Дозата може да се коригира, докато лекарят установи дозата, която е най-подходяща за Вас (обикновено между 25 mg и 75 mg през 4 седмици).
English: Anaphylactic reaction Hypersensitivity
Bulgarian: Анафилактична реакция
English: Akinesia
Bulgarian: Аменорея
English: How Haldol Decanoate is given
Bulgarian: Как се прилага Haldol Decanoate
English: Dyskinesia Dystonia Cogwheel rigidity Hypertonia Headache
Bulgarian: Акинезия Дискинезия Дистония Феномен на зъбчатото колело Хипертония Главоболие
English: • Certain antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram).
Bulgarian: Някои антидепресанти (напр. циталопрам, есциталопрам).
English: Trismus
Bulgarian: Нистагъм
English: Psychiatric disorders
Bulgarian: Психотично разстройство Ажитация
English: Sudden death Face oedema Oedema
Bulgarian: Тремор Сънливост Седация
English: Extrapyramidal disorder
Bulgarian: Ангиоедем Ексфолиативен дерматит
English: Excipients of HALDOL Decanoate
Bulgarian: Помощни вещества на HALDOL Decanoate
English: Constipation Dry mouth Salivary hypersecretion
Bulgarian: Слюнчна хиперсекреци я
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Bulgarian: Оцветен(и) пръстен(и)
English: Very rare: Not known:
Bulgarian: Много редки:
English: Adverse Reaction Frequency
Bulgarian: Нежелана реакция
English: Therefore, close monitoring of efficacy and safety is needed.
Bulgarian: Затова е необходимо внимателно проследяване на ефикасността и безопасността.
English: Other medicines and Viread
Bulgarian: Други лекарства и Viread
English: The entire mixture should be ingested immediately.
Bulgarian: Цялата смес трябва да се погълне незабавно.
English: Viread with food and drink
Bulgarian: Viread с храна и напитки
English: Week 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
Bulgarian: Седмица 192 TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF TDF-TDF PLB-TDF
English: Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени клинични данни относно приложението на Viread при бременни жени, той обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно наложително.
English: ½ line
Bulgarian: Линия ½
English: • Take all of the mixture you make each time.
Bulgarian: Всеки път приемайте цялото количество смес, което сте приготвили.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 5 February 2002
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 5 февруари 2002 г.
English: Appropriate precautions must continue to be used.
Bulgarian: Трябва да продължат да се използват подходящи предпазни мерки.
English: If Viread has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Bulgarian: Ако Viread е предписан за Вашето дете, моля, обърнете внимание, че цялата информация в тази листовка е насочена към Вашето дете (в такъв случай, моля, четете
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for these medicinal products.
Bulgarian: Моля направете справка с кратките характеристики на продукта за тези лекарствени продукти.
English: Response after addition of emtricitabine is excluded (total of 17 subjects across both studies).
Bulgarian: Отговорът след добавяне на емтрицитабин се изключва (общо 17 участници в двете проучвания).
English: If the granules mixture is chewed, it will taste very bitter.
Bulgarian: Ако сместа с гранули се сдъвче, тя има много горчив вкус.
English: 30 tablets.
Bulgarian: 30 таблетки
English: Refer to Table 1.
Bulgarian: Вижте Таблица 1.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose in mg)
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтични области (доза в mg)
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC,
Bulgarian: Ефекти върху нивата на лекарствата Средна промяна, в проценти, на AUC,
English: Benefit has also been demonstrated based on histological responses in compensated patients.
Bulgarian: Ползата се установява и въз основа на хистологичните отговори при компенсирани пациенти.
English: For HIV, your child's doctor will prescribe Viread with other antiretroviral medicines.
Bulgarian: За ХИВ лекарят на детето Ви ще предпише Viread заедно с други антиретровирусни лекарства.
English: What Viread is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Viread и за какво се използва
English: Your child's doctor will monitor their weight.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще проследява теглото му.
English: (log10 copies/ml)
Bulgarian: (log10 копия/ml)
English: If your child feels dizzy while taking Viread, they must not drive or ride a bicycle and must not use any tools or machines.
Bulgarian: Ако Вашето дете почувства замаяност, докато приема Viread, то не трябва да шофира или да кара велосипед и не трябва да използва никакви инструменти или машини.
English: This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both.
Bulgarian: Това активно вещество представлява антиретровирусно средство или антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с ХИВ или HBV, или и двете.
English: With prolonged treatment for more than 2 years, regular reassessment is recommended to confirm that continuing the selected therapy remains appropriate for the patient.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовна преоценка, за да се потвърди, че продължаването на избраната терапия е подходящо за пациента.
English: Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа сушител силикагел, който трябва да се държи в бутилката, за да предпазва Вашите таблетки.
English: Your child's doctor will determine the right dose of Viread granules based on your child's weight.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще определи правилната доза гранули Viread според теглото на детето Ви.
English: The HIV and HBV paediatric educational brochures should contain the following key messages:
Bulgarian: Брошурите за обучение за педиатрични пациенти с HIV и HBV трябва да съдържат следните основни съобщения:
English: Once daily Scoops of granules
Bulgarian: Веднъж дневно Мерителни лъжички гранули
English: For dosage see section 3, How to take Viread.
Bulgarian: За дозировка вижте точка 3, Как да приемате Viread.
English: All adverse reactions are presented in Table 3.
Bulgarian: Всички нежелани реакции са представени в Таблица 3.
English: One gram of granules contains 622 mg mannitol.
Bulgarian: Един грам гранули съдържа 622 mg манитол.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Viread in paediatric patients are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Viread при педиатрични пациенти, ще получат пакет с обучителни материали за лекари, съдържащ Кратка характеристика на продукта и подходяща брошура за обучение, както е описано по-долу:
English: Wait and give the next dose at the regular time.
Bulgarian: Изчакайте и дайте следващата доза в обичайното време.
English: Your child must always take this medicine exactly as their doctor or pharmacist has told you.
Bulgarian: Вашето дете трябва винаги да приема това лекарство точно както е казал неговият лекар или фармацевт.
English: * Generally, once weekly dosing assuming three haemodialysis sessions per week, each of approximately 4 hours duration or after 12 hours cumulative haemodialysis.
Bulgarian: Общо, прилагането е веднъж седмично, предполагайки три сесии хемодиализа на седмица, всеки с продължителност около 4 часа или след 12 часа кумулативна хемодиализа.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Viread in one or more subsets of the paediatric population in HIV and chronic hepatitis B (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Viread в една или повече подгрупи на педиатричната популация при HIV и хроничен хепатит B (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Viread granules should be measured with the supplied dosing scoop (see Figure A):
Bulgarian: Гранули Viread трябва да се отмерват с предоставената мерителна лъжичка (вж. фигура A):
English: Post-treatment exacerbations are usually associated with rising HBV DNA, and the majority appears to be self-limited.
Bulgarian: Екзацербациите след лечение обикновено се свързват с повишена HBV ДНК и изглежда повечето от тях се самоограничават.
English: Simulations suggest that the prolonged dose interval using Viread 245 mg film-coated tablets is not optimal and could result in increased toxicity and possibly inadequate response.
Bulgarian: Симулации предполагат, че удълженият интервал на прилагане на 245 mg филмирани таблетки не е оптимален и може да доведе до повишаване на токсичността и до евентуално неадекватен отговор.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency, or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазeн дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
English: The K65R mutation occurred in a slightly higher percentage of patients in the tenofovir disoproxil group than the active control group (2.7% versus 0.7%).
Bulgarian: Мутацията K65R се е проявила при малко по-висок процент от пациентите от групата на тенофовир дизопроксил в сравнение с активната контролна група (2,7 % срещу 0,7 %).
English: Your child's doctor will test for these changes.
Bulgarian: Лекарят на детето Ви ще направи изследвания за тези промени.
English: Silicon dioxide (E551)
Bulgarian: Силициев диоксид (E551)
English: osteomalacia (manifested as bone pain and infrequently contributing to fractures)1, 2, myopathy1
Bulgarian: остеомалация (проявяваща се с болки в костите и нечесто допринасяща за фрактури)1, 2, миопатия1
English: In addition, 61% of patients had normal ALT at week 48.
Bulgarian: Освен това 61% от пациентите са имали нормални нива на ALT в седмица 48.
English: • That a multidisciplinary approach is recommended for the management of paediatric patients
Bulgarian: Препоръчва се мултидисциплинарен подход при лечението на педиатрични пациенти
English:  If this applies to your child, tell their doctor immediately and don't give Viread.
Bulgarian: Ако това се отнася за Вашето дете, незабавно уведомете неговия лекар и не давайте Viread.
English: This is to make sure that their medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment.
Bulgarian: Така се гарантира пълната ефективност на лекарството и се намалява рискът от развитието на резистентност към лечението.
English: Pharmacotherapeutic group: Antiviral for systemic use; nucleoside and nucleotide reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AF07
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение; нуклеозидни и нуклеотидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AF07
English: Viread can cause dizziness.
Bulgarian: Viread може да причини замаяност.
English: One tablespoon (15 ml) of soft food per one level scoop of granules is required.
Bulgarian: Необходима е една супена лъжица (15 ml) мека храна за една мерителна лъжичка гранули.
English: With respect to the decision to initiate treatment in paediatric patients, see sections 4.2, 4.4, 4.8 and 5.1.
Bulgarian: По отношение на решението за започване на лечение при педиатрични пациенти вижте точки 4.2, 4.4, 4.8 и 5.1.
English: If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully.
Bulgarian: Ако сте по-възрастни и Ви е предписан Viread, Вашият лекар ще следи състоянието Ви внимателно.
English: • damage to kidney tubule cells
Bulgarian: • увреждане на тубулните клетки на бъбреците
English: In patients with moderate or severe renal impairment (creatinine clearance < 50 ml/min) the daily dose must be adjusted and renal function should be closely monitored (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 50 ml/min) дневната доза трябва да се адаптира и бъбречната функция трябва да се следи внимателно (вж. точки 4.2 и 5.2).
English: Please refer to the Summaries of Product Characteristics for Viread 33 mg/g granules and Viread 123 mg, 163 mg and 204 mg film-coated tablets.
Bulgarian: Моля направете справка с кратката характеристика на продукта за Viread 33 mg/g гранули и Viread 123 mg, 163 mg и 204 mg филмирани таблетки.