FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A referral was thus triggered at the CMDh.
Finnish: Asia saatettiin näin ollen tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (ihmislääkevalmisteet) (CMDh) käsiteltäväksi.
English: The patient may need to take separate tablets or capsules before switching to the combination tablet.
Finnish: Potilaan saattaa olla tarpeen ottaa erillisiä tabletteja tai kapseleita ennen siirtymistä yhdistelmätabletin käyttöön.
English: The medicine can only be obtained with a prescription
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
English: Other information about Dafiro
Finnish: Muita tietoja Dafirosta
English: The full EPAR for Dafiro can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dafiro-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Dafiro on 16 January 2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. tammikuuta 2007 Dafirolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
English: Dafiro amlodipine / valsartan
Finnish: Dafiro amlodipiini/valsartaani
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dafiro.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafirolääkevalmistetta.
English: The CHMP decided that Dafiro's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Dafiron hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the reduction in diastolic blood pressure (the blood pressure measured between two heartbeats).
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa tehon tärkein mitta oli diastolisen verenpaineen (kahden sydämenlyönnin välillä mitattu verenpaine) aleneminen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dafiro.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Dafiro-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
English: Because amlodipine and valsartan have been used for many years, the company presented information on the two substances from earlier studies and the scientific literature, as well as new studies that used a combination of the two active substances.
Finnish: Koska amlodipiinia ja valsartaania on käytetty useiden vuosien ajan, yhtiö toimitti aiemmista tutkimuksista ja tieteellisestä kirjallisuudesta saatuja tietoja näistä kahdesta aineesta.
English: It blocks special channels on the surface of cells called calcium channels, through which calcium ions normally enter the cells.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti pääsevät soluihin.
English: ‘Essential' means that the hypertension has no obvious cause.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa sitä, että verenpaineelle ei ole mitään selvää syytä.
English: It is available as tablets (5 mg amlodipine and 80 mg valsartan; 5 mg amlodipine and 160 mg valsartan; 10 mg amlodipine and 160 mg valsartan).
Finnish: Sitä on saatavana tabletteina (5 mg amlodipiinia ja 80 mg valsartaania; 5 mg amlodipiinia ja 160 mg valsartaania; 10 mg amlodipiiniaja 160 mg valsartaania).
English: The fifth, smaller study compared the combination with lisinopril and hydrochlorothiazide (another combination used to treat hypertension) in 130 patients with severe hypertension.
Finnish: Viidennessä, pienemmässä tutkimuksessa vaikuttavien aineiden yhdistelmää verrattiin lisinopriiliin ja hydroklooritiatsidiin (toinen verenpainelääkeyhdistelmä) 130 potilaalla, joilla oli vaikea hypertensio.
English: The most common side effects with Dafiro (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), influenza (flu), hypokalaemia (low blood potassium levels), various types of oedema (swelling), fatigue (tiredness), flushing (reddening), asthenia (weakness) and hot flushes.
Finnish: Dafiron yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) ovat päänsärky, nenä- ja kurkkutulehdus, influenssa (flunssa), hypokalemia (alhaiset veren kaliumpitoisuudet), erilaiset turvotukset, väsymys, punoitus, voimattomuus ja kuumat aallot.
English: Valsartan is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
English: Why has Dafiro been approved?
Finnish: Miksi Dafiro on hyväksytty?
English: The company also presented evidence that the levels of amlodipine and valsartan in the blood were the same in people taking Dafiro and people taking the separate medicines.
Finnish: Yritys esitti myös todisteita siitä, että amlodipiinin ja valsartaanin määrä Dafiroa saavien potilaiden veressä oli sama kuin erillisiä lääkevalmisteita saavien potilaiden.
English: Dafiro is taken by mouth as one tablet once a day with some water.
Finnish: Dafiroa otetaan suun kautta yksi tabletti vuorokaudessa veden kanssa.
English: What benefit has Dafiro shown during the studies?
Finnish: Mitä hyötyä Dafirosta on havaittu tutkimuksissa?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, valsartan stops the hormone having an effect, allowing the blood vessels to widen.
Finnish: Salpaamalla reseptoreita, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, valsartaani estää hormonin toiminnan, jolloin verisuonet laajenevat.
English: By reducing the flow of calcium into the cells, amlodipine prevents the cells from contracting and this helps the blood vessels to relax.
Finnish: Vähentämällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää solujen supistumisen, mikä auttaa verisuonia rentoutumaan.
English: The combination of amlodipine and valsartan was more effective at reducing blood pressure than placebo or either valsartan or amlodipine taken alone.
Finnish: Amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmä alensi verenpainetta tehokkaammin kuin lumelääke ja tehokkaammin kuin joko valsartaani tai amlodipiini yksinään.
English: What is the risk associated with Dafiro?
Finnish: Mitä riskejä Dafiroan liittyy?
English: Dafiro is used in patients who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled on either amlodipine or valsartan taken alone.
Finnish: Dafiro on tarkoitettu potilaille, joilla on essentiaalinen verenpainetauti (korkea verenpaine), jota ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan amlodipiinilla tai valsartaanilla.
English: Two studies (involving 1,891 patients) compared the combination in patients whose hypertension was not adequately controlled with either 10 mg amlodipine or 160 mg valsartan.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (1 891 potilasta) yhdistelmää verrattiin potilailla, joiden verenpaine ei laskenut riittävästi joko 10 mg:lla amlodipiinia tai 160 mg:lla valsartaania.
English: Two studies (involving almost 3,200 patients) compared amlodipine, valsartan or a combination of both substances with placebo (a dummy treatment).
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa (lähes 3 200 potilasta) verrattiin amlodipiinia, valsartaania tai kummankin aineen yhdistelmää lumelääkkeeseen.
English: For more information about treatment with Dafiro, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Dafiro-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: For the full list of all side effects reported with Dafiro, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Dafiron ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: They work in similar ways to reduce blood pressure by allowing the blood vessels to relax.
Finnish: Nämä lääkkeet alentavat verenpainetta samalla tavoin rentouttamalla verisuonia.
English: Patients taking amlodipine alone had a fall of 10.0 mmHg, compared with 11.8 mmHg in the patients adding 160 mg valsartan.
Finnish: Potilailla, jotka saivat yksistään amlodipiinia, verenpaine laski 10,0 mmHg, ja se laski 11,8 mmHg potilailla, joiden hoitoon lisättiin 160 mg valsartaania.
English: Both are anti-hypertensive medicines that have been available separately in the European Union (EU) since the mid-1990s.
Finnish: Euroopan unionissa 1990-luvun puolivälistä lähtien.
English: Dafiro is a medicine that contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Finnish: Dafiro on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
English: Angiotensin II is a powerful vasoconstrictor (a substance that narrows blood vessels).
Finnish: Angiotensiini II on voimakas vasokonstriktori (verisuonia supistava aine).
English: Dafiro must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to amlodipine or other medicines in the ‘dihydropyridine derivatives' class, to valsartan, or to any of the other ingredients.
Finnish: Dafiroa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) amlodipiinille tai muille dihydropyridiinijohdannaisiin kuuluville lääkevalmisteille, valsartaanille tai Dafiron muille valmistusaineille.
English: What is Dafiro?
Finnish: Mitä Dafiro on?
English: Five main studies involving nearly 5,200 patients, mostly with mild to moderate hypertension, were carried out.
Finnish: Yhtiö teki viisi päätutkimusta, joihin osallistui lähes 5 200 potilasta.
English: Dafiro must not be used in patients who have severe liver or bile problems, patients with certain heart problems and patients with severe hypotension (low blood pressure).
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksa- tai haimaongelmia, tiettyjä sydänongelmia tai vaikea hypotensio (alhainen verenpaine).
English: Dafiro must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension) in patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment.
Finnish: Dafiroa ei myöskään saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: Dafiro contains two active substances, amlodipine and valsartan.
Finnish: Dafiro sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia ja valsartaania.
English: In the studies comparing the combination in patients who were already taking either amlodipine or valsartan, the blood pressure in patients taking valsartan alone had fallen by 6.6 mmHg after eight weeks, compared with 9.6 and 11.4 mmHg in the patients adding 5 or 10 mg amlodipine, respectively.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa yhdistelmää verrattiin jo amlodipiinia tai valsartaania saaneilla potilailla, yksistään valsartaania saaneiden potilaiden verenpaine laski 6,6 mmHg kahdeksan viikon jälkeen.
English: How has Dafiro been studied?
Finnish: Miten Dafiroa on tutkittu?
English: How is Dafiro used?
Finnish: Miten Dafiroa käytetään?
English: What is Dafiro used for?
Finnish: Mihin Dafiroa käytetään?
English: The dose of Dafiro to be used depends on the doses of amlodipine or valsartan that the patient was taking before.
Finnish: Annos määritetään potilaan aiemman amlodipiini- tai valsartaaniannoksen perusteella.
English: How does Dafiro work?
Finnish: Miten Dafiro vaikuttaa?
English: Approximately 25 µg
Finnish: noin 25 µg
English: 50 (5 X 10) vials + 50 (5 X 10) pre-filled syringes without needles (multipack)
Finnish: 50 (5 x 10) injektiopulloa + 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua ilman neuloja (kerrannaispa kkaus)
English: _ _1 After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains: Diphtheria toxoid, adsorbed
Finnish: --1 Käyttöön valmistuksen jälkeen, 1 annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi
English: Filamentous haemagglutinin, adsorbed
Finnish: Filamenttihemagglutiniini
English: Conjugate of Haemophilus influenzae type b capsular polysaccharide (PRP)
Finnish: Haemophilus tyyppi b:n polysakkaridi
English: Immediate Packaging
Finnish: Pertussistoksoidi
English: Recombinant hepatitis B surface antigen (S protein), adsorbed
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni
English: 10 vials + 10 pre-filled syringes + 20 needles
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku + 2 neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua + 20 neulaa
English: 1 vial + 1 prefilled syringe without needle
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa injektiopulloa + 10 esitäytettyä ruiskua ilman neuloja
English: Tetanus toxoid, adsorbed
Finnish: Tetanustoksoidi
English: Pack size
Finnish: Pertaktiini
English: and tetanus toxoid (T), adsorbed (PRP-T)
Finnish: (polyribosyyliribitolifosfaattia) tetanustoksoidiin konjugoituna (kantajaproteiini)
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the oil for medicinal use.
Finnish: Kasvia viljellään tai kerätään öljyn saamiseksi lääkinnälliseen käyttöön.
English: At the time of the HMPC assessment, there were no major concerns over the safety of lavender oil.
Finnish: HMPC:n arvioinnin ajankohtana laventeliöljyn turvallisuudesta ei ollut suuria huolenaiheita.
English: Lavender oil EMA/HMPC/530968/2012
Finnish: Laventeliöljy EMA/HMPC/530968/2012
English: Lavender oil medicines should only be used in adults and children over the age of 12 years.
Finnish: Laventeliöljyä sisältäviä lääkkeitä saavat käyttää vain aikuiset ja yli 12-vuotiaat lapset.
English: Patients with open wounds, skin problems, high fever, severe infections and severe heart and circulation problems should not have full baths with lavender oil.
Finnish: Potilaiden, joilla on avohaavoja, iho-ongelmia, korkea kuume, vakavia infektioita tai vakavia sydän- ja verenkierto-ongelmia, ei tule kylpeä vedessä, johon on lisätty laventeliöljyä.
English: Lavender oil
Finnish: Laventeliöljy
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing lavender oil.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä.
English: What is lavender oil?
Finnish: Mitä laventeliöljy on?
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa HMPC:n arvioimista tiedoista on HMPC:n arviointiraportissa.
English: Information on the use and licensing of lavender oil medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Finnish: Tiedot laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä ja hyväksymisestä EU:n jäsenvaltioissa tulisi hankkia asianomaisilta kansallisilta viranomaisilta.
English: Other information about lavender oil medicines
Finnish: Muita tietoja laventeliöljyä sisältävistä lääkkeistä
English: Further information on the risks associated with lavender oil medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Lisätietoa laventeliöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on viraston verkkosivun kohdasta ”All documents” löytyvässä monografiassa (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
English: Although lavender oil showed a possible effect on anxiety, stress and insomnia, the number of patients per study was too low to establish an effect.
Finnish: Vaikka laventeliöljyllä saattoi mahdollisesti olla ahdistuneisuutta, stressiä ja unettomuutta lievittävä vaikutus, kussakin näistä tutkimuksista oli liian vähän potilaita, jotta vaikutus olisi voitu varmistaa.
English: EMA/HMPC/530968/2012
Finnish: EMA/HMPC/530968/2012 Kasvirohdosvalmistekomitea (HMPC)
English: Only few and mild side effects had been reported in studies with lavender oil, including very rare cases of allergic reactions.
Finnish: Laventeliöljytutkimuksista on ilmoitettu vain harvoin ja lieviä haittavaikutuksia, mukaan luettuina hyvin harvoinallergisia reaktioita.
English: In its assessment, the HMPC also considered studies with lavender oil in patients with different conditions, including anxiety and sleeping disorders.
Finnish: Arvioinnissaan HMPC otti huomioon myös laventeliöljystä tehtyjä tutkimuksia, joihin osallistui eri sairauksista, esimerkiksi ahdistuneisuudesta ja unihäiriöistä kärsiviä potilaita.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing lavender oil.
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä laventeliöljyä sisältäville kasvirohdoslääkkeille.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of lavender oil.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat laventeliöljyn lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
English: Detailed instruction on how to take lavender oil medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
English: How are lavender oil medicines approved in the EU?
Finnish: Miten laventeliöljyä sisältävät lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
English: The HMPC conclusions on the use of medicines containing lavender oil are based on their ‘traditional use'.
Finnish: HMPC:n päätelmät laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä pohjautuvat niiden ”perinteiseen käyttöön”.
English: Herbal medicines containing lavender oil are usually available in liquid forms to be taken by mouth or as a bath additive.
Finnish: Laventeliöljyä sisältäviä kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana suun kautta otettavina tai kylpyveteen lisättävinä nestemäisinä valmisteina.
English: What are the risks associated with lavender oil medicines?
Finnish: Mitä riskejä laventeliöljyä sisältäviin lääkkeisiin liittyy?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of lavender oil medicines are based on their long-standing use.
Finnish: Näin ollen HMPC:n päätelmät laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käytöstä perustuvat niiden pitkäaikaiseen käyttöön.
English: Lavender oil is the common name for the essential oil of the plant Lavandula angustifolia Mill.
Finnish: Laventeliöljy on Lavandula angustifolia Mill.
English: What evidence supports the use of lavender oil medicines?
Finnish: Millainen näyttö tukee laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden käyttöä?
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom kasvirohdoslääkkeiden teho on uskottava, ja on näyttöä siitä, että niitä on käytetty tällä tavalla turvallisesti vähintään 30 vuoden ajan (ja vähintään 15 vuoden ajan Euroopan unionissa).
English: Further information on the HMPC assessment of lavender oil, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Viraston verkkosivun kohdassa ”All documents” on lisätietoja HMPC:n laventeliöljyä sisältävien lääkkeiden arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean päätelmistä (ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use).
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, lavender oil can be used for the relief of mild symptoms of mental stress and exhaustion, and to aid sleep.
Finnish: HMPC katsoi, että laventeliöljyä voidaan käyttää henkisen stressin ja uupumuksen lievien oireiden parantamiseen ja nukkumisen apuna, koska sitä on käytetty näihin tarkoituksiin jo pitkän aikaa.
English: For more information about treatment with lavender oil, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa hoidosta laventeliöljyä sisältävillä lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: For practical information about using lavender oil medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa laventeliöljylääkkeiden käyttöä koskevaa tietoa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: Lavender oil is obtained by a current of steam through the flowering tops of the plant.
Finnish: Laventeliöljyä saadaan laventelin kukkia höyrytislaamalla.
English: Any applications for the licensing of medicines containing lavender oil have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Finnish: Nämä arvioivat kasvirohdoslääkettä koskevan hakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
English: In addition, the tumours shrank quickly (within 2 months).
Finnish: Lisäksi kasvaimet pienenivät nopeasti (kahdessa kuukaudessa).
English: Further information on Vitrakvi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
Finnish: Lisää tietoa Vitrakvi-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vitrakvi.
English: Other information about Vitrakvi
Finnish: Muita tietoja Vitrakvista
English: Vitrakvi (larotrectinib)
Finnish: Vitrakvi (larotrektinibi)
English: The European Medicines Agency therefore concluded that its benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Finnish: Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että lääkevalmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
English: The dose for children is based on their body surface area (weight and height).
Finnish: Lasten annos perustuu kehon pinta-alaan (paino ja pituus).
English: Adult patients should take 100 mg twice a day for as long as the cancer is stable and the side effects are acceptable.
Finnish: Aikuispotilaan tulee ottaa 100 mg:n annos kaksi kertaa vuorokaudessa niin pitkään, kun syöpä pysyy vakaana ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
English: Vitrakvi has been given ‘conditional authorisation'.
Finnish: Vitrakville on myönnetty ns. ehdollinen myyntilupa.
English: This means that there is more evidence to come about the medicine, which the company is required to provide.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on tulossa lisää tietoja, jotka yhtiön tulee toimittaa.
English: What is Vitrakvi and what is it used for?
Finnish: Mitä Vitrakvi on ja mihin sitä käytetään?
English: As for all medicines, data on the use of Vitrakvi are continuously monitored.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vitrakvin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
English: Vitrakvi is available as a liquid (20 mg per ml) and capsules (25 and 100 mg) and is taken by mouth.
Finnish: Vitrakvi-lääkevalmistetta saa nesteenä (20 mg/ml) ja kapseleina (25 ja 100 mg), ja se otetaan suun kautta.
English: Side effects reported with Vitrakvi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Finnish: Vitrakvista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
English: Why is Vitrakvi authorised in the EU?
Finnish: Miksi Vitrakvi on hyväksytty EU:ssa?