FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh1 zaaprobowała zalecenie Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) działającego w ramach EMA, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę (cukier mleczny), który potencjalnie zawiera ślady białek mleka krowiego, nie wolno stosować u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 kinnitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse, et laktoosi (piimasuhkrut) sisaldavaid metüülprednisolooni süstitavaid ravimvorme, mis võivad potentsiaalselt sisaldada lehmapiimavalkude jääke, ei tohi kasutada teadaoleva või kahtlustatava lehmapiimavalguallergiaga patsientidel.
Polish: • U pacjentów z alergią na białka mleka krowiego leczonych tymi lekami przeciw ostrym stanom alergicznym zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli i anafilaksję.
Estonian: • Lehmapiimavalguallergiaga patsientidel, kelle ägedaid allergilisi seisundeid raviti nende ravimpreparaatidega, on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas bronhospasm ja anafülaksia.
Polish: Przegląd obejmował konkretnie moce produktów do wstrzykiwań zawierających laktozę (cukier mleczny) pochodzącą z mleka krowiego, a tym samym mogących zawierać ślady białek mleka krowiego.
Estonian: Täpsemalt hõlmas läbivaatamine selliseid süstitavaid ravimpreparaate, mis sisaldavad lehmapiimast pärinevat laktoosi (piimasuhkrut) ja võivad seega sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
Polish: Ponadto fiolki i opakowania tych leków zostaną wyraźnie oznakowane ostrzeżeniem dotyczącym stosowania u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Estonian: Peale selle peab nende ravimpreparaatide viaalidele ja pakenditele selgelt peale märkima hoiatuse nende ravimpreparaatide kasutamise keelu kohta lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Polish: Grupa koordynacyjna CMDh potwierdziła dodatkowo, że u pacjentów leczonych metyloprednizolonem z powodu reakcji alergicznej leczenie należy przerwać w przypadku zaostrzenia objawów lub wystąpienia nowych objawów.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm kinnitas ka, et patsientidel, kelle allergilist reaktsiooni ravitakse metüülprednisolooniga, tuleb sümptomite halvenedes või uute sümptomite tekkel ravi lõpetada.
Polish: Metyloprednizolon do wstrzykiwań stosuje się w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Estonian: Süstitavat metüülprednisolooni kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide ja muude põletikuliste seisundite sümptomite raviks.
Polish: • Laktoza pochodzenia bydlęcego jest stosowana jako substancja pomocnicza w niektórych produktach do wstrzykiwań zawierających metyloprednizolon.
Estonian: • Veisepäritolu laktoosi kasutatakse abiainena metüülprednisolooni sisaldavates teatud süstitavates ravimpreparaatides.
Polish: W międzyczasie druki informacyjne produktów zostaną zaktualizowane o informację, że metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę nie wolno podawać pacjentom z alergią na białka mleka krowiego.
Estonian: Vahepealseks ajaks parandatakse ravimiteavet, et see peegeldaks asjaolu, et laktoosi sisaldavat metüülprednisolooni ei tohi süstida lehmapiimavalguallergiaga patsientidele.
Polish: W wyniku ponownej oceny stwierdzono, że metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzącą z mleka krowiego może także zawierać ślady białek mleka krowiego, które mogą wyzwalać reakcje alergiczne.
Estonian: Läbivaatamise käigus leiti, et lehmapiimast pärinevat laktoosi sisaldavad süstitavad metüülprednisolooni preparaadid võivad sisaldada ka lehmapiimavalkude jääke, mis võivad vallandada allergilisi reaktsioone.
Polish: • U pacjentów z alergią na białka mleka krowiego wymagających podania metyloprednizolonu należy rozważyć zastosowanie preparatów niezawierających laktozy lub leczenia alternatywnego.
Estonian: • Metüülprednisolooni vajavatel lehmapiimavalguallergiaga patsientidel kaaluge laktoosi mittesisaldavate ravimpreparaatide või muude ravimite kasutamist.
Polish: • Metyloprednizolon do wstrzykiwań zawierający laktozę pochodzenia bydlęcego jest obecnie przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzeniem lub podejrzeniem alergii na białka mleka krowiego.
Estonian: • Veisepäritolu laktoosi sisaldavad süstitavad metüülprednisolooni preparaadid on nüüd vastunäidustatud teadaoleva või kahtlustatava lehmapiimavalguallergiaga patsientidel.
Polish: Przegląd obejmował niektóre leki do wstrzykiwań zawierające kortykosteroid metyloprednizolon, stosowane w leczeniu objawów ciężkich reakcji alergicznych i innych stanów zapalnych.
Estonian: Asjakohane andmete läbivaatamine hõlmas metüülprednisolooni nimelist kortikosteroidi sisaldavaid süstitavaid ravimpreparaate, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonide ja muude põletikuliste seisundite raviks.
Polish: • Jeżeli ma Pan/Pani alergię na białka mleka krowiego i wymaga Pan/Pani podania metyloprednizolonu, lekarz zastosuje preparat metyloprednizolonu niezawierający laktozy albo lek alternatywny.
Estonian: • Kui olete allergiline lehmapiimavalkude suhtes ja vajate metüülprednisolooni, kasutab teie arst laktoosi mittesisaldavat metüülprednisolooni või muud ravimit.
Polish: Grupa CMDh zgodziła się ze stwierdzeniem PRAC, że nie istnieje poziom białek mleka krowiego, który można uznać za bezpieczny dla tych leków w przypadku stosowania w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nõustus ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusega, et nende ravimpreparaatide kasutamisel raskete allergiliste reaktsioonide raviks puudub ohutuks peetav lehmapiimavalkude kogus.
Polish: Produkty te mogą także zawierać śladowe ilości białek mleka, które z kolei mogą wyzwalać reakcję alergiczną u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Estonian: Need ravimpreparaadid võivad sisaldada ka piimavalkude jääke, mis võivad lehmapiimaallergiaga patsientidel vallandada allergilisi reaktsioone.
Polish: • W przypadku alergii lub podejrzenia alergii na białka mleka krowiego nie wolno przyjmować metyloprednizolonu do wstrzykiwań zawierającego laktozę.
Estonian: • Kui olete allergiline lehmapiimavalkude suhtes või kahtlustate seda, ei tohi teile manustada laktoosi sisaldavaid süstitavaid metüülprednisolooni preparaate.
Polish: Jest to podyktowane tym, że produkty te mogą zawierać ślady białek mleka krowiego, które z kolei mogą wywołać ciężkie reakcje alergiczne u pacjentów z alergią na białka mleka krowiego.
Estonian: Need ravimid võivad sisaldada lehmapiimavalkude jääke, mis võivad lehmapiimaallergiaga patsientidel põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone.
Polish: Wyniki zostały przedstawione w Tabeli 7.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 7.
Polish: Przyczyny nie są jasne.
Estonian: Selle põhjus on ebaselge.
Polish: Trzy lata.
Estonian: 2 aastat.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca.
Estonian: Puuduvad andmed alla 1 kuu vanuste laste kohta.
Polish: Ponowne rozpoczynanie leczenia
Estonian: Ravi uuesti alustamine
Polish: Inne źródła danych tego nie potwierdzają.
Estonian: Teised andmekogud ei ole seda leidu kinnitanud.
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę.
Estonian: Vajadusel tuleb annust kohandada.
Polish: 28760 Tres Cantos Madrid Hiszpania
Estonian: 28760 Tres Cantos Madrid Hispaania
Polish: 105 Reykjavik Islandia
Estonian: 105 Reykjavik Island
Polish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Słowenia
Estonian: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Sloveenia
Polish: • omamy („widzenie" lub „słyszenie" rzeczy, które nie są rzeczywiste)
Estonian: • hallutsinatsioonid (asjade „nägemine" või „kuulmine", mida ei ole tegelikult olemas)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Estonian: Eakad (üle 65-aastased) patsiendid
Polish: Różnica nie była statystycznie istotna: 26,3% CI95% -2,6% <> 50.2%, p=0,07.
Estonian: Erinevus ei olnud statistiliselt oluline: 26,3%, CI95% -2,6% <> 50,2%, p=0,07.
Polish: MOM Park, Gesztenyes torony Węgry
Estonian: MOM Park, Gesztenyes torony Ungari
Polish: Portugalia Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Estonian: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Polish: UZNANE ZA KLUCZOWE WARUNKI BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO, W TYM NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII
Estonian: RAVIMI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE, SEALHULGAS RAVIMIOHUTUSE JÄRELEVALVE SEISUKOHAST OLULISEKS PEETAVAD TINGIMUSED
Polish: Dlatego pacjentki należy poddać obserwacji.
Estonian: Patsiente tuleb selles suhtes jälgida.
Polish: Do tych leków należą:
Estonian: Nendeks ravimiteks on:
Polish: Pod koniec drugiego tygodnia u niektórych pacjentów wymagane było zmniejszenia dawki maksymalnie o 90%.
Estonian: 2. nädala lõpus vajasid mõned patsiendid annuse vähendamist kuni 90%.
Polish: • jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 25 lat.
Estonian: • kui te olete alla 25-aastane.
Polish: 1495 - 131 Algés
Estonian: 1495 - 131 Algés Portugal
Polish: Rozwój dziecka
Estonian: Laste areng
Polish: Tydzień 2
Estonian: 2. nädal
Polish: 37135 Verona
Estonian: 37135 Verona Itaalia
Polish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hiszpania.>
Estonian: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Hispaania.>
Polish: Może zaistnieć potrzeba jednoczesnego wypicia niewielkiej ilości wody, co pomoże w rozpuszczeniu tabletki w ustach.
Estonian: Samaaegselt võib olla vaja juua natuke vett, mis aitab tabletil suus lahustuda.
Polish: Przypadki zachowań samobójczych były częstsze u mężczyzn.
Estonian: Suitsidaalset käitumist esines sagedamini meestel.
Polish: • zamieszać lub poczekać przez około minutę, aż do całkowitego rozpuszczenia tabletki
Estonian: • Lahustamiseks segage või oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud.
Polish: Z tego względu Lamictal nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Estonian: Seetõttu ei soovitata Lamictal'i kasutada alla 2 aasta vanustel lastel.
Polish: Nie należy ich przełamywać, żuć ani rozkruszać.
Estonian: Neid ei tohi poolitada, närida ega purustada.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX09.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX09.
Polish: Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta, patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2.
Estonian: Kui kliinilise vajaduse korral raviotsus siiski tehakse, vt lõigud 4.4, 5.1 ja 5.2.
Polish: Kryterium włączenia
Estonian: Kaasamise kriteeriumid
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek.
Estonian: Igas pudelis on 30 tabletti.
Polish: Należy jednak pamiętać, że są on potencjalnie ciężkie - dlatego też w przypadku zauważenia któregokolwiek z nich: Î Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Kuid teadke, et need võivad olla tõsised - seega, kui te märkate mõnda neist sümptomitest: Î Pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Polish: W około połowie tych przypadków stwierdzono zespół Stevensa-Johnsona (1 na 1000).
Estonian: Umbes pooled neist on olnud Stevens-Johnsoni sündroomi juhud (1:1000).
Polish: zespół Stevensa-Johnsona.
Estonian: Stevens-Johnsoni sündroom.
Polish: 82104 Bratislava Słowacja
Estonian: 82104 Bratislava
Polish: - Zagadnienia dotyczące jakości
Estonian: - Kvaliteedi aspektid
Polish: Ponadto w wielu państwach członkowskich Unii Europejskiej, z wyjątkiem Wielkiej Brytanii, Holandii, Francji i Cypru, preparat Lamictal został zarejestrowany ze wskazaniem do stosowania u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.
Estonian: Peale selle on mitmetes EL-i liikmesriikides, välja arvatud Ühendkuningriik, Madalmaad, Prantsusmaa ja Küpros, Lamictal heaks kiidetud kasutamiseks bipolaarse meeleoluhäirega patsientide ravis.
Polish: - Aspekty kliniczne
Estonian: - Kliinilised aspektid
Polish: Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja laktozy lub jakiegokolwiek innego cukru:
Estonian: Kui teil esineb laktoosi või teiste suhkrute talumatus:
Polish: Solna Szwecja
Estonian: Solna Rootsi
Polish: Tydzień 1 (rozpoczynanie dołączania)
Estonian: 1. nädal (alates lisamisest)
Polish: Objętość dystrybucji wynosi 0,92 do 1,22 l/kg.
Estonian: Jaotusruumala on 0,92...1,22 l/kg.
Polish: DK-2605 Broendby Dania
Estonian: DK-2605 Broendby Taani
Polish: Î Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Î Võtke otsekohe ühendust arsti või apteekriga.
Polish: Z tego powodu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu rozpoczął procedurę na mocy art. 30 (dyrektywa 2001/83/WE) w celu harmonizacji ChPL dla lamotryginy w całej Europie.
Estonian: Seetõttu on müügiloa hoidja alustanud artikli 30 kohaselt menetlust (direktiiv 2001/83/EÜ) lamotrigiini ravimi omaduste kokkuvõtte ühtlustamiseks kogu Euroopas.
Polish: Substancje pomocnicze zawarte w preparatach i proces wytwarzania leku są standardowe dla proponowanych postaci farmaceutycznych.
Estonian: Ravimvormides ja valmistamisprotsessides kasutatud abiained on kavandatud ravimvormide puhul standardsed.
Polish: Nie jest znany wpływ tych zmian na aktywność owulacyjną jajników.
Estonian: Nende muutuste mõju munasarjade ovulatoorsele aktiivsusele on teadmata.
Polish: Niemowlęta w wieku od 2 do 26 miesięcy
Estonian: Lapsed vanuses 2...26 kuud
Polish: Jeżeli pacjent rozgryza tabletkę:
Estonian: Kui te närite tabletti:
Polish: Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej.
Estonian: Mida pikem aeg on möödunud eelmise annuse manustamisest, seda enam peab kaaluma tiitrimist säilitusannuseni.
Polish: Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów:
Estonian: Kui te märkate mõnda nendest sümptomitest:
Polish: Głównym punktem końcowym był „czas do interwencji z powodu wystąpienia epizodu zaburzeń nastroju (TIME)", gdzie interwencja polegała na zastosowaniu dodatkowej farmakoterapii lub leczenia elektrowstrząsami.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli „aeg sekkumiseni meeleoluepisoodi tõttu", kus sekkumisteks olid täiendav farmakoteraapia või elekterkrampravi (EKR).
Polish: Zatem ten fragment tekstu należy przenieść do punktu 4.2 Dawkowanie i sposób podawania.
Estonian: Vastav tekst tuleb ümber tõsta lõiku 4.2 Annustamine ja manustamisviis.
Polish: Należy zwrócić uwagę na ważne objawy
Estonian: Ettevaatust tähtsate sümptomite suhtes
Polish: Tydzień 1 (rozpoczynanie odstawiania)
Estonian: 1. nädal (alates ärajätmisest)
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka)
Estonian: • kõrge kehatemperatuur (palavik)
Polish: Nie należy nigdy przyjmować części tabletki.
Estonian: Ärge kunagi võtke ainult osa tabletist.
Polish: Ciężki epizod depresyjny
Estonian: Depressiivne episood
Polish: U kobiet leczonych z powodu padaczki należy unikać nagłego odstawienia leków przeciwpadaczkowych, ponieważ może to prowadzić do napadów padaczkowych, które mogą mieć poważne konsekwencje dla kobiety i nienarodzonego dziecka.
Estonian: Epilepsiavastast ravi saavatel naistel tuleb vältida ravi järsku katkestamist, kuna see võib viia krampide taastumiseni, mis võib põhjustada tõsiseid tagajärgi naisele ja sündimata lapsele.
Polish: Do objawów tych reakcji należą:
Estonian: Nende reaktsioonide sümptomid on järgmised:
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę, należy przeanalizować potrzebę leczenia lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Kui naine planeerib rasedust, tuleb üle vaadata epilepsiavastaste ravimite kasutamise vajadus.
Polish: Słowenia GSK d.o.o.
Estonian: Sloveenia GSK d.o.o.
Polish: Stosowanie produktu Lamictal u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lamictal'i ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 18 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõik 4.4).
Polish: Wyniki wskazują, że substancja lecznicza i produkt leczniczy mogą być odtwarzane.
Estonian: Tulemused näitavad, et ravimi toimeainet ja ravimit võib korduvalt valmistada.
Polish: • ryfampicyna, która jest antybiotykiem
Estonian: • rifampitsiin, mis on antibiootikum
Polish: *Dawka może być w razie potrzeby zwiększona do 400 mg/dobę
Estonian: * Vajadusel võib annust suurendada 400 mg-ni ööpäevas
Polish: Middlesex UB11 1BT Wielka Brytania
Estonian: Middlesex UB11 1BT Ühendkuningriik
Polish: Wartość IC50 była około dziewięć razy większa od maksymalnego stężenia przy niestosowaniu leku.
Estonian: IC50 oli ligikaudu üheksa korda kõrgem maksimaalsest terapeutilisest vaba ravimi kontsentratsioonist.
Polish: Î Należy jak najszybciej udać się do lekarza.
Estonian: Î Pöörduge niipea kui võimalik arsti poole.
Polish: W przypadku leków przeciwpadaczkowych, dla których takie dane nie są dostępne, nie można wykluczyć podobnego związku z występowaniem zdarzeń związanych z samobójstwem.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite puhul, kus sellised andmed puuduvad, ei saa välistada sarnast seost suitsidaalsusega.
Polish: Większość przypadków wysypki ma łagodne nasilenie i ustępuje samoistnie, jednak informowano także o ciężkich przypadkach wysypki, wymagających hospitalizacji i przerwania stosowania lamotryginy.
Estonian: Enamik nahalööbeid on kerged ja taanduvad iseeneslikult, kuid täheldatud on ka raskeid nahalööbeid, mis vajasid hospitaliseerimist ja lamotrigiini ärajätmist.
Polish: Norwegia GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo
Estonian: GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postbox 180 Vinderen N-0319 Oslo Norra
Polish: Lamotrygina (substancja czynna preparatu Lamictal) jest dobrze poznanym środkiem przeciwpadaczkowym zarejestrowanym na szczeblu krajowym w większości państw członkowskich Unii Europejskiej w leczeniu napadów padaczkowych.
Estonian: Lamotrigiin (Lamictali toimeaine) on hästi tuntud epilepsiavastane aine, mis on enamikus EL-i liikmesriikides riiklikul tasemel epilepsiahoogude raviks heaks kiidetud.
Polish: W wielu przypadkach objawy te świadczą o mniej ciężkich działaniach niepożądanych.
Estonian: Paljudel juhtudel on need sümptomid vähemtõsiste kõrvaltoimete ilmingud.
Polish: Nie należy przerywać leczenia padaczki w czasie ciąży.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi lõpetada epilepsia ravi.
Polish: Pacjenci (i opiekunowie pacjentów) powinni zostać poinformowani o potrzebie zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia objawów zdarzeń związanych z samobójstwem.
Estonian: Patsiente (ja nende hooldajaid) tuleb teavitada vajadusest pöörduda arsti poole, kui nimetatud ilmingud peaksid tekkima.
Polish: Tabletki mogą być nieznacznie nakrapiane.
Estonian: Tabletid võivad olla veidi laigulised.
Polish: Nie można jednak wykluczyć możliwości wpływu tych zmian na zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej u niektórych pacjentek przyjmujących preparaty hormonalne jednocześnie z lamotryginą.
Estonian: Samas ei saa välistada, et need muutused võivad põhjustada rasestumisvastase meetodi efektiivsuse vähenemist mõnedel patsientidel, kes saavad hormoonpreparaate koos lamotrigiiniga.
Polish: Î Należy jak najszybciej udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy.
Estonian: Î Pöörduge abi saamiseks niipea kui võimalik arsti poole või lähimasse haiglasse.
Polish: Schemat dawkowania Tygodnie 1 + 2 Tygodnie 3 + 4Tydzień 5 Docelowa dawka stabilizująca (Tydzień 6)*
Estonian: Nädalad 1 + 2 Nädalad 3 +4 Nädal 5 Stabiilne sihtannus (Nädal 6)*
Polish: W podgrupie badań w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych częstość przypadków była ilościowo, lecz nie statystycznie znamiennie większa dla lamotryginy (29/1212 [2.4%]) w porównaniu z placebo (19/1054 [1,8%]).
Estonian: Bipolaarse häire uuringute alagrupis oli nende kõrvaltoimete esinemissagedus arvuliselt, kuid mitte statistiliselt oluliselt suurem lamotrigiini (29/1212 [2,4%]) kui platseebo puhul (19/1054 [1,8%]).
Polish: zmęczenie.
Estonian: väsimus.
Polish: U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie napady, które mogą stanowić poważne zagrożenia dla zdrowia pacjenta.
Estonian: Mõnel patsiendil võivad tekkida raskekujulised krambid, mis võivad põhjustada tõsiseid terviseprobleeme.
Polish: Omówiono również obecne standardowe metody leczenia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych i możliwości monoterapii.
Estonian: Arutati ka kehtivaid bipolaarse meeleoluhäire standardravi vorme ja monoteraapia võimalikkust.
Polish: Jeżeli pacjentka planuje rozpoczęcie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych:
Estonian: Kui te plaanite alustada hormonaalse rasestumisvastase preparaadi kasutamist:
Polish: Leczenie rozpoczęto u 177 pacjentów z zastosowaniem schematu zwiększania dawki podobnego do tego u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
Estonian: Ravi alustati 177 lapsel, kellel kasutati 2...12-aastastele lastele soovitatavaga sarnast annuse suurendamise skeemi.
Polish: U dzieci początkowe objawy wysypki mogą być mylone z infekcją.
Estonian: Lastel võib lööbe algstaadium sarnaneda infektsiooniga.
Polish: Lek Lamictal również może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, chociaż jest mało prawdopodobne, by zmniejszał ich skuteczność.
Estonian: Lamictal võib samuti mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste preparaatide toimet, kuigi ei ole tõenäoline, et nende toimivus väheneks.
Polish: Badania epidemiologiczne obejmujące całkowitą liczbę około 2000 kobiet, otrzymujących podczas ciąży lamotryginę w monoterapii, nie pozwalają wykluczyć zwiększonego ryzyka wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych.
Estonian: Epidemioloogilised uuringud, mis hõlmasid kokku umbes 2000 raseduse ajal lamotrigiini monoteraapiat saanud naist, ei välista suurenenud riski kaasasündinud väärarengute tekkeks.
Polish: U sześciu ochotników z niewydolnością nerek podczas 4-godzinnej hemodializy z organizmu usunięto 20% lamotryginy (patrz punkt 5.2).
Estonian: Kuuel neerupuudulikkusega vabatahtlikul eemaldati 4 tundi kestva hemodialüüsi käigus organismist 20% lamotrigiinist (vt lõik 5.2).
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę powinny zasięgnąć porady specjalisty.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad saama nõuandeid spetsialistilt.
Polish: - charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu,
Estonian: - müügiloa hoidjate poolt soovitatud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide ja komitees toimunud teadusliku arutelu järgi;
Polish: Ponadto ocena jakości doprowadziła do zharmonizowania postaci farmaceutycznych (tabletki i tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej/do żucia) na obszarze Unii Europejskiej.
Estonian: Lisaks on kvaliteediga seotud küsimuste hindamine loonud vajaduse ravimvormide (tablett ja lahustuv tablett/närimistablett) ühtlustamiseks kogu EL-is.
Polish: Lamictal należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Estonian: Lamictal kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse epilepsiavastasteks ravimiteks.
Polish: Wysypka, zwykle grudkowo-plamista, występowała zwykle w ciągu pierwszych ośmiu tygodni od rozpoczęcia leczenia i ustępowała po odstawieniu produktu Lamictal (patrz punkt 4.4).
Estonian: Lööve, mis on tavaliselt makulopapuloosne, tekib üldjuhul kaheksa nädala jooksul pärast ravi alustamist ja taandub Lamictal-ravi lõpetamisel (vt lõik 4.4).
Polish: Z tego względu należy monitorować stężenie lamotryginy w surowicy przed ciążą, podczas ciąży i po ciąży, jak również zaraz po urodzeniu.
Estonian: Seetõttu tuleb lamotrigiini kontsentratsiooni seerumis kontrollida enne rasedust, selle ajal ja pärast seda, samuti vahetult pärast sünnitust.
Polish: Aktualnie stosowana dawka stabilizująca lamotryginy (przed odstawieniem)
Estonian: Praegu kasutatav lamotrigiini stabiilne annus (enne ärajätmist)
Polish: Monoterapia w zespole Lennox -Gastaut jest rzadko możliwa, gdyż zazwyczaj do opanowania objawów potrzeba więcej niż jednego produktu leczniczego.
Estonian: Monoteraapiat saab Lennoxi-Gastaut' sündroomi korral harva rakendada, sest tavaliselt on sümptomite kontrolli all hoidmiseks vaja rohkem kui ühte ravimit.