FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 1 ml de solution contient 100 UI (3,5 mg) d'insuline humaine (ADNr),
Maltese: 1 ml tas-soluzzjoni fiha 100 UI (3.5 mg) ta' insulina umana (rDNA),
French: Chlorure de zinc, glycérol, métacrésol, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dihydraté, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique et eau pour préparations injectables
Maltese: zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet
French: Vous pouvez le garder dans le réservoir de la pompe pendant six jours à une température ne dépassant pas 37°C (proche du corps).
Maltese: Tista' ommhom fit-tank tal-pompa g al 6 ijiem f'temperatura sa 37°C (qrib dik tal- isem).
French: Ces symptômes sont habituellement transitoires.
Maltese: Dawn is-sintomi normalment ikunu ta' natura temporanja.
French: Le profil pharmacocinétique a été étudié chez un petit nombre (n=18) d'enfants (âgés de 6 à 12 ans) et d'adolescents (âgés de 13 à 17 ans) diabétiques traités par une autre insuline d'action rapide (Actrapid).
Maltese: Il-profil farmakokinetiku kien studjat f'numru g ir (n=18) ta' tfal dijabeti i (6-12-il sena) u adolexxenti (13-17-il sena) li kienu qed ju aw insulina umana o ra li ta dem malajr, (Actrapid).
French: Les fréquences sont définies comme suit : peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti b ala: mhux komuni ( 1/1,000 sa <1/100).
French: Ne pas congeler
Maltese: Tqala u treddig
French: Injection d'insuline :
Maltese: Injezzjoni ta' l-insulina:
French: Flacon en verre de 10 ml (type 1) muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyl/polyisoprène et d'un capuchon inviolable en plastique.
Maltese: Kunjett tal- ie (tip 1) ta' 10 ml mag luq b'tapp tal-gomma ta' bromobutyl/polyisoprene u b'g atu protettiv kontra t-tbag bis.
French: L'insuline humaine serait dégradée par une insuline-protéase ou par des enzymes de dégradation de l'insuline et, peut-être, par une protéine disulfure isomérase.
Maltese: Hu rrappurtat li l-insulina umana ti i degradata mill-protease insulinika jew mill-enzimi degradanti ta' l-insulina u possibbilment mill-proteina disulfide isomerase.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
Maltese: NUMRI TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ EU/1/02/232/001 1 x 10 ml
French: Lors du transfert de patients d'un traitement par injection à la perfusion, il est généralement conseillé de diminuer la posologie en commençant par administrer 90% de la dose journalière totale précédente, dont 40% en débit de base et 50% en bolus répartis entre les trois repas principaux.
Maltese: eneralment, meta l-pazjenti jkunu ttrasferiti minn terapija bl-injezzjoni g al wa da bl-infuzjoni, jista' jkun rakkomandat li tnaqqas id-do a billi l-pazjent tinbdielu l-kura b'90% tad-do a totali ta' qabel ta' kuljum, b'40% b ala r-rata ba ali u 50% b ala boluses imqassmin fuq it-tlett ikliet prin ipali.
French: Contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes et bêtasympathomimétiques, hormone de croissance et danazol.
Maltese: Konta ettivi orali, tija idi, glukokortikojdi, ormoni tat-tirojde u beta-simpatomimeti i, ormon tattikbir u danazol.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: ID-DETENTUR TA' L-AWTORIZZAZZJONI G AT-TQEG ID FIS-SUQ
French: Solution injectable ou pour perfusion 5 x (1 x 10 ml)
Maltese: Soluzzjoni g all-injezzjoni jew infu joni 5 x (1 x 10 ml)
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Maltese: Imbag ad fittex parir mediku immedjatament.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE ACTIVE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLO IKA ATTIVA U
French: Vos besoins en insuline peuvent changer si vous prenez aussi : antidiabétiques oraux, inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), bêtabloquants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), acide acétylsalicylique, stéroïdes anabolisants, sulfamides, contraceptifs oraux, thiazidiques, glucocorticoïdes, hormones thyroïdiennes, bêta-sympathomimétiques, hormone de croissance, danazol, octréotide ou lanréotide.
Maltese: Il- tie a tieg ek g all-insulina tista' tinbidel jekk inti tie u wkoll: inibituri ta' monamine oxidase (MAOI); beta-blokkanti; inibituri ta' l-enzima li tikkonverti l-an jotensin (ACE-inhibitors); acetylsalicylic acid; sterojdi anaboli i; sulphonamides; kontra ettivi orali; tija idi; glukokortikojdi; terapija bl-ormoni tat-tirojdi; beta-simpatomimeti i; ormon tat-tkabbir; danazol; octreotide jew lanreotide.
French: Phosphate de sodium dihydraté Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium hydroxide (g all-a ustament tal-pH) Hydrochloric acid (g all-a ustament tal-pH) Ilma g all-injezzjonijiet
French: Antidiabétiques oraux (ADO), inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), bêtabloquants non sélectifs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), salicylés, alcool, stéroïdes anabolisants ou sulfamides.
Maltese: Sustanzi ipogli emi i li jittie du mill- alq (OHA), inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), sustanzi li jimblukkaw ir-ri etturi beta mhux selettivi, inibituri ta' l-enzima li tbiddel angiotensin (ACE), salicylates, alko ol, sterojdi anaboli i jew sulphonamides.
French: 1 flacon contient 10 ml soit 1000 UI.
Maltese: Kunjett fih 10 ml, ekwivalenti g al 1000 UI
French: Les études ont mis en évidence une demi-vie terminale de 2 à 5 heures environ.
Maltese: Il-provi indikaw t½ ta' madwar 2-5 sig at.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Maltese: MANIFATTURA
French: Posologie
Maltese: VELOSULIN
French: 30 mois lorsque conservé entre 2°C et 8°C.
Maltese: 30 xahar meta jin a en bejn 2°C - 8°C.
French: Signes d'allergie.
Maltese: Sinjali ta' aller ija.
French: - Les autres composants sont le chlorure de zinc, le glycérol, le métacrésol, le phosphate disodique dihydraté, l'hydroxyde de sodium, l'acide chlorhydrique et l'eau pour préparation injectable.
Maltese: - Is-sustanzi l-o ra huma zinc chloride, glycerol, metacresol, disodium phosphate dihydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma g all-injezzjonijiet.
French: Les cas spontanés isolés sont considérés comme très rares (< 1/10 000), y compris les cas isolés.
Maltese: Ka ijiet spontanji i olati huma ppre entati b ala rari afna u definiti b ala <1/10,000, li jinkludu rapporti i olati.
French: L'amélioration du contrôle glycémique à long terme diminue le risque de progression de la rétinopathie diabétique.
Maltese: Kontroll gli emiku a jar fit-tul inaqqas ir-riskju tal-progressjoni tar-retinopatija dijabetika.
French: Quoique limitées, les données suggèrent que le profil pharmacocinétique observé chez les enfants et les adolescents pourrait être similaire à celui des adultes.
Maltese: Linformazzjoni hi limitata i da tissu erixxi li l-profil farmakokinetiku fit-tfal u fl-adolexxenti jista' jkun simili g al dak fl-adulti.
French: Cependant, il y avait des différences entre les groupes d'âge en Cmax, indiquant qu'il est toujours important d'effectuer une adaptation posologique individuelle.
Maltese: Madankollu, kien hemm differenzi fis-Cmax bejn il-gruppi ta' l-età, u dan jenfasizza l-importanza tat-titrazzjoni individwali.
French: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danemark
Maltese: Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Id-Danimarka
French: Peu fréquent - Lipodystrophie
Maltese: Mhux komuni - Lipodistrofija
French: Pour la compatibilité avec les pompes à perfusion d'insuline, réservoirs, cathéters et aiguilles, consulter la rubrique 6.6.
Maltese: Rigward il-kompatibilità ma' pompi ta' l-infu joni, tankijiet, kateters u labar, ara sezzjoni 6.6 Prekawzjonijiet g all-u u u mmani ar
French: EXP/ En cours d'utilisation : utiliser dans les 6 semaines
Maltese: JIS/ Waqt l-uu: ua fi mien 6 imgat
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1) Hypoglycémie.
Maltese: Sensittività e essiva g as-sustanza attiva jew g al xi sustanzi mhux attivi (ara sezzjoni 6.1).
French: Dans la circulation sanguine, l'insuline a une demi-vie de quelques minutes.
Maltese: L-insulina fi - irkolazzjoni tad-demm g andha half-life ta' ftit minuti.
French: Administré en bolus, Velosulin commence à agir dans les 30 minutes qui suivent l'injection, son effet maximum apparaît de 1,5 à 3,5 heures après injection et sa durée d'action est environ de 7 à 8 heures.
Maltese: Meta Velosulin jing ata b ala injezzjoni bolus, jibda ja dem fi mien nofs sieg a, jil aq l-effett massimu fi mien 1.5-3.5 sig at, u l- in totali ta' kemm idum ja dem hu ta' madwar 7-8 sig at.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) VELOSULIN Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TAL-VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) VELOSULIN
French: Le principe actif de Velosulin est l'insuline humaine (ADNr).
Maltese: Fih is-sustanza attiva insulina umana (rDNA).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Velosulin à Novo Nordisk A/S le 7 octobre 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Velosulin valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Novo Nordisk A/S fis-7 ta' Ottubru 2002.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport tal-Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
French: Velosulin a également été étudié en étant utilisé dans une pompe à insuline.
Maltese: Velosulin ġie studjat ukoll meta użat f'pompa ta' l-insulina.
French: Pourquoi Velosulin a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Velosulin?
French: Le principe actif de Velosulin, l'insuline humaine (ADNr), est produit par une méthode connue sous le nom de «technologie recombinante».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Velosulin, l-insulina umana (rDNA), hi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': l-insulina tiġi magħmula minn ħmira li tkun irċeviet ġene (DNA), li tagħmilha kapaċi tipproduċi l-insulina.
French: Taille de l'emballage blister (alu/alu) 30 comprimés blister (alu/alu) 90 (3 x 30) comprimés (multipack)
Maltese: 90 (3 x 30) pillola (pakkett multiplu)
French: Emballage primaire
Maltese: Daqs tal-pakkett
French: Numéro (UE) AM
Maltese: <Numru ta' lEU> <Numru talMA>
French: Composant d'un multipack.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
French: Néohespéridine dihydrochalcone
Maltese: Neohesperidin-dihydrochalcone
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Maltese: Popolazzjoni ġerjatrika (≥65 sena)
French: Une diarrhée est survenue chez 11,6 % des patients lors des essais cliniques.
Maltese: Id­dijarea seħħet fi 11.6% tal-pazjenti fil-provi kliniċi.
French: Les études in vitro menées avec les médicaments suivants n'ont montré aucune interaction significative : acide acétylsalicylique, céfalexine, cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, énalapril, hydrochlorothiazide, metformine, métoprolol, nifépidine, pioglitazone et quinidine.
Maltese: Studji in vitro bis-sustanzi attivi li ġejjin ma wrew l­ebda interazzjoni rilevanti: acetylsalicylic acid, cephalexin, cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone u quinidine.
French: Les comprimés ont un diamètre de 20 mm et une épaisseur de 6,5 mm.
Maltese: Il­pilloli għandhom dijametru ta' 20 mm u ħxuna ta' 6.5 mm.
French: 92042 Paris la Défense Cedex France
Maltese: 92042 Paris la Défense Cedex Franza
French: INFORMATIONS EN BRAILLE velphoro
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE velphoro
French: Tableau 1 Effets indésirables détectés lors des essais cliniques Classe de systèmes d'organes
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi osservati fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
French: Sur le nombre total de sujets ayant pris part aux études cliniques de Velphoro, 29,7% étaient âgés de 65 ans et plus, et 8,7% étaient âgés de 75 ans et plus.
Maltese: Min-numru totali ta' individwi fl­istudji kliniċi ta' Velphoro, 29.7% kellhom 65 sena jew aktar, filwaqt li 8.7% kellhom 75 sena jew aktar.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Maltese: TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Franza
French: Date de première autorisation : 26 août 2014 Date du dernier renouvellement :
Maltese: DATA TAL­EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL­AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Awissu 2014
French: Chez les sujets sains, la quantité médiane de fer radiomarqué passant dans le sang a été estimée à 0,43% (intervalle 0,16 - 1,25%) au jour 21, chez les patients prédialysés à 0,06% (intervalle 0,008 - 0,44%) et chez les patients sous hémodialyse à 0,02% (intervalle 0 - 0,04%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom, il­medjan tal-assorbiment ta' ħadid radjutikkettat fid-demm kien stmat li hu ta' 0.43% (medda 0.16-1.25%) f'Jum 21, f'pazjenti qabel id­dijalisi 0.06% (medda 0.008-0.44%) u f'pazjenti fuq l­emodijalisi 0.02% (medda 0-0.04%).
French: Le groupe fonctionnel de Velphoro, pn-FeOOH, n'est pas métabolisé.
Maltese: Il­parti attiva ta' Velphoro, pn­FeOOH, ma tiġix metabolizzata.
French: EU/1/14/943/002 90 comprimés à croquer
Maltese: EU/1/14/943/002 90 pillola li tomgħodhom
French: Les taux de réponse, définis comme la proportion de sujets obtenant un taux de phosphate sérique situé dans l'intervalle recommandé par la KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) étaient respectivement, pour Velphoro et le carbonate de sevelamer, de 45,3% et 59,1% à la semaine 12, et de 51,9% et 55,2% à la semaine 52.
Maltese: Ir­rati ta' rispons, definiti bħala l­proporzjon ta' individwi li kisbu livelli ta' phosphorus fis-serum filmedda rakkomandata ta' KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) kienu 45.3% u 59.1% f'ġimgħa 12 u 51.9% u 55.2% f'ġimgħa 52, għal Velphoro u sevelamer carbonate, rispettivament.
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).
Maltese: Ir-rata ta' rappurtar hija kklassifikata bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Hypercalcémie Hypocalcémie
Maltese: Iperkalċemija Ipokalċemija
French: Les données in vitro suggèrent que les composants saccharose et amidon de la substance médicamenteuse peuvent être digérés respectivement en glucose et fructose, et en maltose et glucose.
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li l­komponenti tas-sucrose u starch tas-sustanza mediċinali jistgħu jiġu ddiġeriti għal glucose u fructose, u għal maltose u glucose, rispettivament.
French: La sécurité et l'efficacité de Velphoro chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Maltese: Is­sigurtà u l­effikaċja ta' Velphoro fi tfal u adolexxenti li għandhom inqas minn 18­il sena għadhom ma ġewx determinati s'issa.
French: Distension abdominale Gastrite Gêne abdominale Dysphagie Reflux gastroœsophagien (RGO) Coloration anormale de la langue
Maltese: Nefħa addominali Gastrite Skonfort addominali Disfaġija Mard tar-rifluss gastroesofagali (GORD) Tibdil fil-kulur tal-ilsien
French: Velphoro contient un mélange d'oxyhydroxyde de fer(III) polynucléaire (pn-FeOOH), de saccharose et d'amidons.
Maltese: Velphoro fih taħlita ta' polynuclear iron(III)-oxyhydroxide (pn­FeOOH), sucrose u starches.
French: La réduction de phosphate sérique a été maintenue pendant 55 semaines.
Maltese: It­tnaqqis ta' phosphorous fis-serum inżamm matul il­55 ġimgħa.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Maltese: Dan jippermetti monitoraġġ kontinwu tal-bilanċ bejn il­benefiċċju u r­riskju tal-prodott mediċinali.
French: À la fin de l'étude 05A, 658 patients (597 sous hémodialyse et 61 sous dialyse péritonéale) ont été traités dans l'étude d'extension de 28 semaines (étude 05B) soit par Velphoro (n = 391) soit par le carbonate de sevelamer (n = 267), en fonction de leur randomisation initiale.
Maltese: Wara li tlesta Studju­05A, 658 pazjent (597 fuq l­emodijalisi u 61 fuq dijalisi peritoneali) ġew ikkurati fl­istudju ta' estensjoni ta' 28 ġimgħa (Studju­05B) jew b'Velphoro (N=391) jew b'sevelamer carbonate (N=267) skont kif kienu ntgħażlu b'mod każwali oriġinarjament.
French: La dose maximale recommandée est de 3 000 mg de fer (6 comprimés) par jour.
Maltese: Id­doża massima rakkomandata hi ta' 3,000 mg ta' ħadid (6 pilloli) kuljum.
French: Dans l'étude 05A, 1 055 patients sous hémodialyse (n = 968) ou dialyse péritonéale (n = 87), présentant un taux de phosphate sérique ≥ 1,94 mmol/L suite à une période de sevrage avec un chélateur de phosphate pendant 2 à 4 semaines, ont été randomisés et traités pendant 24 semaines soit par Velphoro, à une dose de départ de 1 000 mg de fer/jour (n = 707), soit par le traitement de référence (carbonate de sevelamer, n = 348).
Maltese: Fi Studju­05A, 1,055 pazjent fuq l­emodijalisi (N=968) jew dijalisi peritoneali (N=87) b'phosphorus fis-serum ta' ≥1.94 mmol/L wara perjodu ta' 2 - 4 ġimgħat ta' phosphate binder washout, intgħażlu b'mod każwali u ġew ikkurati jew b'Velphoro, b'doża tal-bidu ta' 1,000 mg ta' ħadid/jum (N=707), jew kontroll attiv (sevelamer carbonate, N=348) għal 24 ġimgħa.
French: Velphoro est disponible en boîtes contenant 30 ou 90 comprimés à croquer.
Maltese: Velphoro hu disponibbli f'pakketti li jkun fihom 30 jew 90 pillola li tomgħodhom.
French: Des études non cliniques réalisées chez plusieurs espèces (rat et chien) ont montré que l'absorption systémique était très faible (≤ 1% de la dose administrée).
Maltese: Studji mhux kliniċi f'diversi speċi (firien u klieb) urew li l­assorbiment sistemiku kien baxx ħafna (≤1% tad-doża mogħtija).
French: Le passage dans le sang du fer provenant de Velphoro radiomarqué, administré à la quantité de 2 000 mg de fer sur une journée, a été analysé chez 16 patients NPC (8 en prédialyse et 8 sous hémodialyse) et 8 volontaires sains avec de faibles réserves en fer (ferritine sérique < 100 µg/L).
Maltese: L­assorbiment ta' ħadid mis-sustanza mediċinali Velphoro radjutikkettat, 2,000 mg ta' ħadid f'jum wieħed, ġie investigat f'16­il pazjent b'CKD (8 pazjenti qabel id­dijalisi u 8 b'emodijalisi) u f'8 voluntiera b'saħħithom b'ħażna baxxa ta' ħadid (serum ferritin ta' <100 mcg/L).
French: Les études de distribution chez l'homme n'ont pas été réalisées.
Maltese: L­istudji dwar id­distribuzzjoni fil-bnedmin ma twettqux.
French: - Les autres composants sont les suivants : arôme fruits des bois, néohespéridine-dihydrochalcone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Maltese: - Is­sustanzi mhux attivi l­oħra huma togħma ta' woodberry, neohesperidin-dihydrochalcone, magnesium stearate, colloidal anhydrous silica.
French: Velphoro n'est quasiment pas absorbé par le tractus gastro-intestinal.
Maltese: Velphoro kważi ma jiġix assorbit mill-apparat gastrointestinali.
French: • Hémochromatose et de tout autre trouble d'accumulation du fer.
Maltese: • Emokromatożi u kwalunkwe disturbi oħra ta' akkumulazzjoni tal-ħadid.
French: PLAQUETTES DE 6 COMPRIMÉS À CROQUER
Maltese: FOLJI TA' 6 PILLOLI LI
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multipack : 90 (3 boîtes de 30) comprimés à croquer.
Maltese: U KONTENUT Pakkett multiplu: 90 (3 pakketti ta' 30) pillola li tomgħodhom.
French: Boîtes de 30 × 1 ou multipack de 90 (3 boîtes de 30 × 1) comprimés à croquer.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 30 × 1 jew pakkett multiplu ta' 90 (3 pakketti ta' 30 × 1)pillola li tomgħodhom.
French: Elles ont été menées chez des sujets sains de sexe masculin et féminin avec du losartan, du furosémide, de la digoxine, de la warfarine et de l'oméprazole.
Maltese: Dawn twettqu fuq individwi umani rġiel u nisa b'saħħithom b'losartan, furosemide, digoxin, warfarin, u omeprazole.
French: La dose quotidienne moyenne de Velphoro sur 55 semaines de traitement était de 1 650 mg de fer et la dose quotidienne moyenne de carbonate de sevelamer était de 6 960 mg.
Maltese: Id­doża medja ta' kuljum ta' Velphoro matul il­55 ġimgħa ta' kura kienet ta' 1,650 mg ta' ħadid u d­doża medja ta' kuljum ta' sevelamer carbonate kienet ta' 6,960mg.
French: La substance active oxyhydroxyde sucro-ferrique contient 750 mg de saccharose et 700 mg d'amidons.
Maltese: Is-sustanza attiva sucroferric oxyhydroxide fiha 750 mg ta' sucrose u 700 mg ta' starches (starch talpatata u starch tal-qamħirrun ġelatinizzat minn qabel) f'kull pillola.
French: Velphoro contient des amidons.
Maltese: Velphoro jista' jikkawża ppurgar iswed.
French: Ajustement de la dose et dose de maintenance
Maltese: Titrazzjoni u manteniment
French: Les taux de vitamine D et de 1,25-dihydroxy vitamine D sont restés inchangés.
Maltese: Il­livelli ta' Vitamina D u ta' Vitamina 1,25­dihydroxy baqgħu mhux mibdula.
French: D'autres études de toxicité sur la reproduction n'ont pas mis en évidence d'effets indésirables.
Maltese: Studji oħra dwar it­tossiċità fir-riproduzzjoni ma wrew l­ebda effetti avversi.
French: Les études d'interaction médicamenteuses ont été réalisées uniquement chez le volontaire sain.
Maltese: Studji dwar interazzjonijiet bejn mediċina u oħra twettqu biss fuq voluntiera b'saħħithom.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il­mediċina tinsab fuq is­sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) : ballonnements (distension abdominale), inflammation de l'estomac, gêne au niveau du ventre, difficulté à avaler, acide remontant de l'estomac (reflux gastro-œsophagien), coloration de la langue, taux de calcium augmenté ou diminué dans le sang (observé lors des tests sanguins), fatigue, démangeaisons, éruption cutanée, mal de tête, essoufflement.
Maltese: Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 100 persuna): nefħa fiż-żaqq, infjammazzjoni talistonku, skumdità fiż-żaqq, diffikultà biex tibla, aċidu li jitla' mill-istonku (mard tar-rifluss gastroesofagali), tibdil fil-kulur tal-ilsien, livelli għoljin jew baxxi ta' calcium fid-demm osservati fittestijiet, għeja, ħakk, raxx, uġigħ ta' ras, qtugħ ta' nifs.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Péritonite, troubles gastriques et hépatiques, et chirurgie gastro-intestinale Les patients présentant des antécédents récents de péritonite (au cours des 3 derniers mois), les patients présentant des affections gastriques ou hépatiques significatives et les patients ayant subi une intervention chirurgicale gastro-intestinale majeure n'ont pas été inclus dans les études cliniques réalisées avec Velphoro.
Maltese: Pazjenti bi storja medika riċenti ta' peritonite (fl­aħħar 3 xhur), ta' disturbi sinifikanti gastriċi u epatiċi, u pazjenti li jkunu għamlu operazzjoni gastrointestinali maġġuri, ma ġewx inklużi fl­istudji kliniċi b'Velphoro.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Les comprimés à croquer sont de couleur marron, circulaires et portent en relief l'inscription PA500 sur une face.
Maltese: Il­pilloli li tomgħodhom huma kannella, tondi, u mnaqqxa b'PA500 fuq naħa waħda.