FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Pheburane er påvist til at være af sammenlignelig kvalitet og til at være bioækvivalent med Ammonaps.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pheburane yra panašios kokybės kaip Ammonaps ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Danish: Pheburane er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof natriumphenylbutyrat.
Lithuanian: Pheburane - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos natrio fenilbutirato.
Danish: Referencelægemidlet for Pheburane er Ammonaps.
Lithuanian: Pheburane referencinis vaistas yra Ammonaps.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden natriumphenylbutyrat
Lithuanian: Europos santrauka plačiajai visuomenei natrio fenilbutiratas
Danish: Udvalget anbefalede, at Pheburane godkendes til anvendelse i EU.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Pheburane rinkodaros leidimą ES.
Danish: Phenylacetat bindes til aminosyren glutamin, som indeholder kvælstof, hvorved der dannes et stof, som kan udskilles gennem nyrerne.
Lithuanian: Fenilacetatas jungiasi su amino rūgšties gliutaminu, kurio sudėtyje yra azoto, taip sudarydamas junginį, kuris iš organizmo pašalinamas per inkstus.
Danish: Patienter med forstyrrelser i urinstofcyklus kan ikke udskille ammoniak, som derfor kan forekomme i høje koncentrationer i kroppen, hvilket kan medføre alvorlige problemer, bl.a. invaliditet, hjerneskade og død.
Lithuanian: Su maistu į organizmą patenka azotas, kuris vėliau virsta amoniaku. Šlapalo ciklo sutrikimą turinčio paciento organizmas nepašalina amoniako pertekliaus, todėl susidaro didelė jo koncentracija, galinti sukelti sunkių padarinių sveikatai, pavyzdžiui, negalią, smegenų pažeidimą arba mirtį.
Danish: Pheburane anvendes sammen med en særlig lavproteindiæt for at begrænse indtagelsen af kvælstof.
Lithuanian: Vartojant Pheburane reikia laikytis mažo baltymų kiekio dietos siekiant sumažinti suvartojamo azoto kiekį.
Danish: Hvordan virker Pheburane?
Lithuanian: Kaip veikia Pheburane?
Danish: • "sen sygdomsdebut" hos patienter, der er over en måned gamle og delvis mangler ét eller flere enzymer, og som i blodet har haft højt ammoniakindhold, der har påvirket hjerneaktiviteten.
Lithuanian: • vėliau pasireiškusią ligą - kai dalinis vieno ar daugiau minėtų fermentų trūkumas nustatomas po pirmojo gyvenimo mėnesio ir didelė amoniako koncentracija jau paveikė paciento smegenų veiklą.
Danish: Det aktive stof i Pheburane, natriumphenylbutyrat, omdannes i kroppen til et andet stof kaldet phenylacetat.
Lithuanian: Pheburane veiklioji medžiaga natrio fenilbutiratas organizme virsta kita medžiaga - fenilacetatu.
Danish: Kvælstofholdige affaldsstoffer findes i kroppen i form af ammoniak, der er giftigt, når det ophobes, navnlig for hjernen.
Lithuanian: Organizme perteklinis azotas kaupiasi amoniako pavidalu, o amoniakas yra nuodingas, ypač smegenims.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Pheburane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Pheburane vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Danish: Hvordan blev Pheburane undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pheburane?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pheburane den 31. juli 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Pheburane rinkodaros leidimą.
Danish: Hvordan anvendes Pheburane?
Lithuanian: Kaip vartoti Pheburane?
Danish: Pheburane er et "hybridt lægemiddel".
Lithuanian: Pheburane yra mišrusis vaistas.
Danish: Undersøgelser hos patienter har været begrænset til test for at fastslå, at Pheburane er bioækvivalent med referencelægemidlet Ammonaps.
Lithuanian: Atlikti tik tyrimai Pheburane biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Ammonaps nustatyti.
Danish: Det får kvælstofindholdet i kroppen til at falde, hvilket nedsætter produktionen af ammoniak.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti azoto, o kartu ir susidarančio amoniako, kiekį organizme.
Danish: Disse patienter kan ikke udskille kvælstofholdige affaldsstoffer, fordi de mangler visse enzymer, som normalt findes i leveren.
Lithuanian: Šiems pacientams trūksta tam tikrų, paprastai kepenyse randamų, fermentų, todėl iš jų organizmo nepašalinamas azoto perteklius.
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, når dette er relevant, at indehaverne af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Lithuanian: Nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei būtina, koordinuoja susijusi valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisių turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Danish: Der udføres en case-kontrolundersøgelse for yderligere at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Lithuanian: turi būti atliktas atvejų kontrolės tyrimas ir toliau tiriama, ar galimas ryšys tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusių anafilaksinių reakcijų.
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP inden udgangen af december 2016.
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turi būti pateikta iki 2016 m.
Danish: Protokoludkast til undersøgelsen skal forelægges for CHMP til vurdering og godkendelse senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Protokolo projektą reikia pateikti Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui įvertinti ir patvirtinti per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo datos.
Danish: Den 28. januar 2011 indbragte Frankrig en sag i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer.
Lithuanian: sausio 28 d. pradėjo kreipimosi procedūrą pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį.
Danish: Konklusion og anbefalinger
Lithuanian: Išvada ir rekomendacijos
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af produkter indeholdende pholcodin (se bilag I)
Lithuanian: Preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka (žr.
Danish: Pholcodin har været markedsført i flere årtier i EU, hvor der nu foreligger markedsføringstilladelser i Belgien, Frankrig, Irland, Litauen, Luxembourg, Malta, Slovenien, Spanien og Det Forenede Kongerige, enten som receptpligtige eller receptfri præparater.
Lithuanian: Šiuo metu rinkodaros teisės galioja Belgijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Danish: Skønt dataene fra Sverige og Norge synes at være overensstemmende, kan andre faktorer være forklaringen på iagttagelserne.
Lithuanian: Nors Švedijoje ir Norvegijoje surinkti duomenys regis yra nuoseklūs, pastebėtus faktus galima paaiškinti ir kitais veiksniais.
Danish: Der ikke udført undersøgelser af langtidsvirkningerne af pholcodin.
Lithuanian: Nebuvo tirtas ilgalaikis folkodino poveikis.
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen
Lithuanian: Rinkodaros teisių palikimo galioti priežastys
Danish: Til dette formål skal indehaverne af markedsføringstilladelserne udføre en case-kontrolundersøgelse som beskrevet i bilag III til denne udtalelse.
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisių turėtojai turi atlikti atvejų kontrolės tyrimą, kaip numatyta šios nuomonės III priede.
Danish: Videnskabelig diskussion
Lithuanian: Mokslinės diskusijos
Danish: De offentliggjorte data henviser hovedsageligt til Norge og Sverige, hvor pholcodin ikke længere markedsføres.
Lithuanian: Paskelbti daugiausia duomenys apie Norvegiją ir Švediją, kur folkodinu nebeprekiaujama.
Danish: Selv hvis prævalensen af sensibilisering er høj, er den kliniske relevans af disse resultater i sidste instans tvivlsom.
Lithuanian: Pagaliau net jei jautrumo padidėjimo paplitimas yra didelis, klinikinė šių faktų svarba abejotina.
Danish: Dette falder sammen med en stigning på 9 % i forbruget af produkter indeholdende pholcodin i Frankrig i tidsrummet mellem de to perioder.
Lithuanian: Tai sutampa su tuo, kad Prancūzijoje tarp šių dviejų laikotarpių preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, vartojimas išaugo 9 proc.
Danish: Betingelserne for markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Lithuanian: Rinkodaros teisėms taikomos sąlygos išdėstytos III priede.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende pholcodin burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto paprašyta pateikti savo nuomonę dėl to, ar vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, rinkodaros teises reikėtų palikti galioti, pakeisti, sustabdyti jų galiojimą ar atšaukti.
Danish: Allergy 2009; 64: 820-821.
Lithuanian: „Allergy", 2009 m., 64 tomas, 820821 psl.
Danish: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Lithuanian: „Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago".
Danish: Der er beskrevet meget få tilfælde, skønt stoffet har været genstand for omfattende brug i flere årtier og endda i nogle lande udleveres uden recept.
Lithuanian: Atvejų, kuriuos būtų sukėlusi dešimtmečius vartojama ir kai kuriose šalyse net be gydytojo recepto parduodama medžiaga, aprašyta labai nedaug.
Danish: Endnu et forhold, der må tages i betragtning, er, at anafylaktiske reaktioner over for selve pholcodinet synes at være sjældne.
Lithuanian: Kitas svarstytinas aspektas yra tai, kad anafilaksinės reakcijos į patį folkodiną pasitaiko retai.
Danish: Der blev udtrykt divergerende opfattelser af styrken af den epidemiologiske evidens, der var baseret på de svenske og norske erfaringer, det forsøgslignende forløb bestående i seponeringen af lægemidlet i de to lande til forskellig tid og den biologiske plausibilitet af hypotesen.
Lithuanian: Skirtingos nuomonės pareikštos dėl tvirtumo epidemiologinių įrodymų, grindžiamų Švedijos ir Norvegijos patirtimi ir kvazieksperimentais, per kuriuos abiejose šalyse skirtingais laikotarpiais buvo nutrauktas vaisto vartojimas, ir dėl biologinio hipotezės pagrįstumo.
Danish: Til støtte for denne opfattelse henviste nogle af eksperterne til data fra USA, der viser, at sensibilisering forekommer selv uden brug af pholcodin, hvilket styrker antagelsen om, at andre stoffer er i stand til at udløse denne form for krydssensibilisering.
Lithuanian: Kad pagrįstų šią nuomonę kai kurie ekspertai pasinaudojo JAV surinktais duomenimis, iš kurių matyti, kad jautrumas padidėja net jei folkodinas nevartojamas, o tai patvirtina, kad kitos medžiagos gali paskatinti tokio pobūdžio kryžminį jautrumą.
Danish: Pholcodin er et centralt virkende antitussivt opiat, der anvendes til behandling af hoste og forkølelsessymptomer hos voksne og børn.
Lithuanian: Folkodinas yra opiatas, slopinantis centrinį kosulio centrą ir vartojamas vaikams ir suaugusiems gydyti nuo kosulio ir peršalimo simptomų.
Danish: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Lithuanian: „National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study".
Danish: Dokumentationen til støtte herfor er uddraget af økologiske undersøgelser, der er foretaget af et enkelt forskerhold, som har baseret sig på spontant indberettede reaktioner mod NMBA.
Lithuanian: Tai patvirtinantys įrodymai gauti per ekologinius tyrimus, kuriuos atliko viena tyrėjų grupė, remdamasi spontaniniais pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į NMBA.
Danish: Denne undersøgelse har sine begrænsninger i form af manglende placebokontrolarm og den ikke validerede og subjektive karakter af udfaldet (hostefrekvens og -intensitet), men en effekt blev iagttaget meget tidligt i behandlingen.
Lithuanian: Šis tyrimas turi trūkumų, pavyzdžiui, placebo tyrimo dalies kontrolė yra nepakankama, nepatvirtinti ir subjektyvūs rezultatai (kosulio dažnumas ir intensyvumas), bet poveikis gydant pastebėtas labai anksti.
Danish: Da pholcodin er et gammel produkt, ville metodologien i størstedelen af undersøgelserne af stoffets virkning blive anset for at være ringe, vurderet efter en moderne standard.
Lithuanian: Kadangi tai senas preparatas, daugelyje folkodino veiksmingumo tyrimų naudota metodika pagal šiuolaikinius standartus būtų vertinama kaip bloga.
Danish: Protokoludkast til denne undersøgelse skal forelægges CHMP senest 3 måneder efter Kommissionens afgørelse.
Lithuanian: Protokolo projektas turi būti pateiktas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui įvertinti ir patvirtinti per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo datos.
Danish: Dette kan tænkes at være grunden til, at data fra lande som USA og Holland ikke stemmer overens med pholcodin-hypotesen: Pholcodin markedsføres ikke i disse lande, men alligevel er der en høj prævalens af IgE over for pholcodin og morphin.
Lithuanian: Tuo galima paaiškinti, kodėl kai kuriose šalyse, pavyzdžiui, JAV arba Nyderlanduose, surinkti duomenys neatitinka hipotezės dėl folkodino: šiose šalyse folkodinu neprekiaujama, bet nustatytas gana didelis IgE prieš folkodiną ir morfiną paplitimas.
Danish: De første kliniske undersøgelser af virkningen af pholcodin som antitussivum stammer fra 1950.
Lithuanian: Pirmieji folkodino, kaip kosulį slopinančios medžiagos, tyrimai atlikti dar 1950 m.
Danish: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Lithuanian: balandžio mėn., 65 tomas, 4 leidimas, 498-502 psl.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne fremlagt af EMA
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir rinkodaros teisės palikimo galioti priežastys
Danish: De foreliggende data synes at pege på, at pholcodin er mindst lige så sikkert som kodein og har den fordel at være uden dettes potentiale for afhængighed.
Lithuanian: Iš turimų duomenų matyti, kad folkodinas yra bent jau toks pat saugus kaip kodeinas, tik jo pranašumas yra tas, kad jis ne taip gali skatinti pripratimą nuo vaisto.
Danish: Eksperterne tog desuden i betragtning, at beslutningen om at bruge et NMBA bliver taget på grundlag af det kliniske behov og er uundgåelig, uanset hvordan pholcodin tidligere har været anvendt.
Lithuanian: Ekspertai taip pat manė, kad sprendimas naudoti NMBA yra grindžiamas klinikiniu poreikiu, jo išvengti neįmanoma, nepaisant folkodino vartojimo istorijos.
Danish: Størstedelen af eksperterne var af den opfattelse, at skønt sensibilisering for pholcodin og udvikling af allergiske reaktioner over for NMBA er en mulighed, er den foreliggende dokumentation svag, hovedsageligt på grund af uoverensstemmelser og metoderelateret bias.
Lithuanian: Dauguma ekspertų manė kad nors esama jautrumo folkodinui padidėjimo ir alerginių reakcijų į NMBA pasireiškimo galimybės, turimi įrodymai yra nepakankami daugiausiai dėl to, kad trūksta nuoseklumo ir metodinio objektyvumo.
Danish: I litteraturen findes omfattende dokumentation for opiaters centralt betingede hostestillende egenskaber, og specielt pholcodin har været brugt til denne indikation siden 1950'erne.
Lithuanian: Daugelyje literatūros šaltinių rašoma, kad opiatai pasižymi kosulio centrą slopinančiomis savybėmis, ir folkodinas pagal šias indikacijas vartojamas nuo 6 ojo dešimtmečio.
Danish: Reaktioner af klasse II og III udgør fortsat størstedelen af de indberettede tilfælde, ligesom da pholcodin endnu var på markedet.
Lithuanian: Daugeliu atvejų, apie kuriuos pranešta, vis dar pasireiškė II ir III klasės reakcijos; jos nesiskyrė nuo reakcijų, pasireiškusių tuo metu, kai folkodinu vis dar buvo prekiaujama.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelses betænkeligheder havde baggrund i den potentielle risiko for, at pholcodin kan medføre IgE-sensibilisering over for neuromuskulære blokkere (NMBA).
Lithuanian: Prancūzijos vaistų agentūrai susirūpinimą kėlė tai, kad esama rizikos, jog dėl folkodino poveikio gali padidėti IgE jautrumas nervų raumenų sinapses blokuojančioms medžiagoms (angl.
Danish: Udvalget anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende pholcodin.
Lithuanian: Todėl Komitetas rekomendavo palikti galioti preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, rinkodaros teises.
Danish: I de senere år har observationer i Norge fået et team af forskere til at rejse muligheden af, at et højt forbrug af hostestillende miksturer i disse lande er forbundet med øget prævalens af IgEantistoffer mod pholcodin, morphin og suxamethonium, og ultimativt med højere incidens af IgEmedierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA1,2.
Lithuanian: Pastaraisiais metais, stebint padėtį Norvegijoje viena tyrėjų grupė nustatė, kad intensyvus mikstūrų nuo kosulio vartojimas tose šalyse gali būti susijęs su didesniu IgE antikūnų folkodinui, morfinui ir suksametoniumui paplitimu, ir galiausiai dažnesnėmis IgE sukeltomis anafilaksinėmis reakcijomis į NMBA1 2.
Danish: I gruppen var der delte meninger om styrken af dokumentationen for en sammenhæng mellem eksponering for pholcodin og allergiske reaktioner over for NMBA, men der var dog enighed om, at spørgsmålet kræver yderligere undersøgelse.
Lithuanian: Grupės narių nuomonės dėl ryšio tarp folkodino ir alerginių reakcijų į NMBA įrodymų tvirtumo išsiskyrė, nors sutarta, kad šį klausimą dar reikia tirti.
Danish: På grundlag af immunologiske analyser anvendt til bestemmelse af prævalensen af antistoffer mod disse aktive stoffer i forskellige populationer samt indberetningsrater for NMBA-relateret anafylaksi under anæstesi har forskerne konkluderet, at tilbagetrækningen af pholcodin fra markedet i Norge i løbet af 1-2 år førte til et væsentligt fald i IgE- og IgE-antistoffer mod pholcodin og, i løbet af tre år, i frekvensen af formodet anafylaksi over for NMBA.
Lithuanian: Remdamiesi imunologine analize šių veikliųjų medžiagų antikūnų paplitimui tarp įvairių gyventojų grupių nustatyti ir pranešimų apie su NMBA susijusias anafilaksines reakcijas taikant anesteziją duomenimis, tyrėjai padarė išvadą, kad Norvegijoje pašalinus folkodiną iš rinkos per 1 2 metus žymiai sumažėjo folkodino IgE ir IgE antikūnų, o per 3 metus anafilaksinių reakcijų, kurias, manoma, galėjo sukelti NMBA, dažnumas.
Danish: Det skal
Lithuanian: II priedas
Danish: I konsekvens heraf har den franske lægemiddelstyrelse ændret udleveringsbestemmelserne for lægemidler indeholdende pholcodin, således at de nu udelukkende er receptpligtige, og har indledt denne indbringelse.
Lithuanian: Todėl Prancūzijos vaistų agentūra pakeitė vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, receptinį statusą (į receptinių vaistų statusą), ir dėl šio klausimo kreipėsi į Agentūrą.
Danish: Hovedparten af de indberettede bivirkninger fra kliniske undersøgelser, litteraturen og erfaringer efter markedsføring er af gastrointestinal og psykiatrisk art og er velkendte og hyppigt indberettede i forbindelse med opiater.
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta per klinikinius tyrimus, kurie nurodomi literatūros šaltiniuose arba po vaisto pateikimo į rinką, yra virškinamojo trakto ir psichikos sutrikimai žinomi ir dažnai nurodomi nepageidaujami opiatų reiškiniai.
Danish: ligeledes bemærkes, at skønt antallet af indberetninger om anafylaksi i Norge har været lavere efter tilbagetrækningen af pholcodin, har der ikke været nogen ændring i redaktionernes sværhedsgrad.
Lithuanian: Taip pat pažymėta, kad nors pranešimų Norvegijoje apie anafilaksines reakcijas, nutraukus prekybą folkodinu, gauta mažiau, reakcijų, apie kurias pranešta, stiprumas nepakito.
Danish: I Frankrig tyder data fra spontan indberetning på, at der er sket en stigning på 25 % i antallet af anafylaktiske shock udløst af NMBA i perioden 2008/2009 i forhold til perioden 2003/2004.
Lithuanian: Per Prancūzijos spontaninių pranešimų sistemą gauti duomenys rodo, kad anafilaksinio šoko dėl NMBA atvejų skaičius 2008 2009 m.
Danish: De manglende indberetninger om IgE-medierede anafylaktiske reaktioner over for NMBA i Sverige siden 1990 sætter yderligere spørgsmålstegn ved pålideligheden af dataene, da NMBA, uanset brugen af pholcodin, under alle omstændigheder må forventes at medføre anafylaktiske reaktioner, og de svenske data således ikke synes at afspejle den forventede baggrundsforekomst.
Lithuanian: negauta pranešimų apie IgE sukeltas anafilaksines reakcijas į NMBA, taip pat kelia abejonių dėl duomenų patikimumo, nes nepaisant to, ar folkodinas vartojamas, ar ne, NBMA vis tiek turėtų sukelti anafilaksines reakcijas, o Švedijoje surinkti duomenys neatspindi šios bendros prognozės.
Danish: De eksisterende data er imidlertid sammenhængende og understøtter virkningen af pholcodin til behandling af akut, uproduktiv hoste.
Lithuanian: Vis dėlto, turimi duomenys yra nuoseklūs ir patvirtina, kad folkodinas yra veiksmingas gydant ūmų neproduktyvų kosulį.
Danish: Allergy 2011; 66: 955-960.
Lithuanian: 955-960 psl.
Danish: Udvalget gennemgik de foreliggende data om sikkerheden og virkningen af pholcodin, navnlig data, der støtter en sammenhæng mellem brug af pholcodin og udviklingen af NMBA-relateret anafylaksi.
Lithuanian: Komitetas susipažino su turimais duomenis apie folkodino saugumą ir veiksmingumą, ypač duomenimis galimam ryšiui tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos pagrįsti.
Danish: Data fra Sverige, hvor pholcodin ikke har været markedsført siden 80'erne, tyder ligesom i Norge på, at niveauet af IgE-sensibilisering over for pholcodin med tiden har været aftagende, sideløbende med faldet i antallet af tilfælde af NMBA-relateret anafylaksi3.
Lithuanian: Švedijoje, kur folkodinu neprekiaujama nuo 9 ojo dešimtmečio, ir Norvegijoje surinkti duomenys rodo, kad IgE jautrumo folkodinui padidėjimas ilgainiui mažėjo; kartu mažėjo ir su NMBA susijusių anafilaksinių reakcijų atvejų3.
Danish: Udvalget fandt, at evidensen for en sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi er indirekte og ikke fuldstændig sammenhængende og derfor ikke støtter en konklusion om, at der er nævneværdig risiko for krydssensibilisering over for NMBA og efterfølgende udvikling af anafylaksi under kirurgiske indgreb.
Lithuanian: Komitetas mano, kad įrodymai dėl ryšio tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos yra netiesioginiai, nevisiškai nuoseklūs, todėl nepritaria išvadai, kad esama didelės kryžminio jautrumo NMBA padidėjimo, taigi ir anafilaksijos pasireiškimo per chirurgines operacijas, rizikos.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved pholcodin til behandling af uproduktiv hoste på grundlag af de aktuelt foreliggende oplysninger opvejer risiciene, og at benefit/risk-forholdet for produkter indeholdende pholcodin til behandling af uproduktiv hoste er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Lithuanian: Todėl Komitetas padarė išvadą, kad remiantis šiuo metu turima informacija, preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, nauda gydant neproduktyvų kosulį yra didesnė už jo keliamą riziką ir kad preparatų, kurių sudėtyje yra folkodino, vartojamų įprastomis sąlygomis neproduktyviam kosuliui gydyti, naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Danish: Det vil kræve yderligere data at klarlægge den mulige sammenhæng mellem brug af pholcodin og NMBA-relateret anafylaksi.
Lithuanian: Reikia surinkti daugiau duomenų , kad būtų galima išsiaiškinti, ar galimas ryšys tarp folkodino vartojimo ir su NMBA susijusios anafilaksijos.
Danish: Udvalget anbefalede opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I omhandlede produkter.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo palikti galioti I priede nurodytų preparatų rinkodaros teises.