FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 50 mg tabletit ovat persikanvärisiä, 150 mg tabletit valkoisia, 200 mg tabletit keltaisia, 300 mg tabletit vaaleankeltaisia ja 400 mg tabletit valkoisia.
Czech: Tablety 50 mg mají broskvovou barvu; tablety 150 mg jsou bílé; tablety 200 mg jsou žluté; tablety 300 mg jsou světle žluté a tablety 400 mg jsou bílé.
Finnish: Lyhytkestoisemmissa lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusjaksoja sairastavien alle 25-vuotiaiden potilaiden itsetuhoisten tapahtumien riski lisääntyi ketiapiinilla hoidetuilla verrattuna lumelääkkeellä hoidettuihin potilaisiin (3,0 % vs. 0 %).
Czech: V krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s těžkou depresivní epizodou v rámci bipolární poruchy léčených kvetiapinem bylo u mladých dospělých pacientů (mladších než 25 let) pozorováno zvýšené riziko příhod spojených se sebevražedou ve srovnání s placebem (3,0 % vs 0 %).
Finnish: Selluloosa, mikrokiteinen Natriumsitraatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti Hypromelloosi 2208
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa dihydrát natrium-citrátu monohydrát laktosy magnesium-stearát hypromelosa 2208
Finnish: Silmät näköhäiriöt
Czech: Poruchy oka
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE <[täytetään kansallisesti]>
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I- doplní se na národní úrovni]
Finnish: Mahdollisia neutropenian riskitekijöitä ovat muun muassa jo ennen hoitoa havaittava valkosolujen pieni määrä ja aiempi lääkkeen käytön aiheuttama neutropenia.
Czech: Možnými rizikovými faktory pro vznik neutropenie jsou: již existující nízký počet bílých krvinek a poléková neutropenie v anamnéze.
Finnish: Tutkittaessa ruoan vaikutusta ketiapiinin biologiseen hyötyosuuteen havaittiin runsaasti rasvaa sisältävä ruoka nostaa Seroquel Prolongin Cmax- arvoa tilastollisesti merkitsevästi 50 %:lla ja vastaavasti AUC-arvoa 20 %:lla.
Czech: Ve studii zkoumající vliv složení stravy na biologickou dostupnost kvetiapinu bylo zjištěno, že potrava s vysokým obsahem tuku statisticky významně zvyšuje Cmax a AUC pro Seroquel XR, tj.
Finnish: Radioaktiivisesti merkityn ketiapiinin avulla on osoitettu, että se metaboloituu suurelta osin maksassa ja lääkeaineesta erittyy muuttumattomana alle 5 % virtsan tai ulosteiden mukana.
Czech: Kvetiapin je intenzivně metabolizován v játrech, po podání radioaktivně značeného kvetiapinu bylo v moči nebo stolici nalezeno méně než 5 % látky v nezměněné formě.
Finnish: Tarvittaessa maksaentsyymi-induktori korvataan ei-indusoivalla lääkkeellä (esim. natriumvalproaatti) (ks. kohta 4.4).
Czech: Vysazování léčby induktory jaterních enzymů musí být vždy postupné a pokud je třeba, je možné je nahradit léčivy bez indukčního potenciálu (např. natrium-valproát) (viz bod 4.4).
Finnish: Ketiapiinihoitoon satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painonnousu avoimen jakson aikana oli 2,56 kg, ja satunnaistetun jakson viikkoon 48 mennessä keskimääräinen painonnousu oli 3,22 kg verrattuna avoimen jakson lähtötasoon.
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do větve s kvetiapinem, byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti v průběhu otevřené fáze 2,56 kg, resp. 3,22 kg 48. týden randomizované fáze ve srovnání s tělesnou hmotností v otevřené fázi.
Finnish: Greippimehu voi vaikuttaa Seroquelin vaikutustapaan.
Czech: Grapefruitová šťáva může ovlivnit účinnost přípravku Seroquel
Finnish: • Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi, levottomaksi, innostuneeksi tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin, että olet vihamielinen tai tuhoisa.
Czech: • mánie: můžete mít pocit vzrušení nebo povznesení, pocit těšení se nebo přehnané aktivity nebo můžete mít špatný úsudek včetně projevů agresivity nebo podrážděnosti.
Finnish: Farmakokineettisessä moniannostutkimuksessa havaittiin, että karbamatsepiinin (tunnettu maksaentsyymi-induktori) anto ketiapiinihoidon aikana lisäsi merkitsevästi ketiapiinin puhdistumaa.
Czech: V klinické farmakokinetické studii s opakovanými dávkami kvetiapinu, před a v průběhu léčby karbamazepinem (známý induktor jaterních enzymů) vedlo současné podávání k signifikantnímu zvýšení clearance kvetiapinu.
Finnish: Meta-analyysi lumekontrolloiduista kliinisistä tutkimuksista, joissa masennuslääkkeitä käytettiin psykiatrisissa häiriöissä aikuisille potilaille, osoitti itsemurhakäyttäytymisen riskin lisääntymistä alle 25-vuotiailla masennuslääkettä saaneilla potilailla verrattuna samanikäisiin lumelääkettä saaneisiin.
Czech: Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.
Finnish: • tietyn tyyppisten verisolujen määrän pieneneminen
Czech: • Snížení počtu některých buněk krve.
Finnish: • nenän tukkoisuus
Czech: • Ucpaný nos.
Finnish: Haittavaikutusten riski kasvaa suuremmilla annoksilla.
Czech: Při vyšším dávkování může být zvýšené riziko projevů nežádoucích účinků.
Finnish: Hyvin yleinen
Czech: Velmi vzácné
Finnish: StevensJohnsonin oireyhtymä toksinen epidermaalin en nekrolyysi, erythema multiforme
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, multiformní erytém
Finnish: Haittatapahtumien yleisyys esitetään seuraavasti: Hyvin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset
Czech: < 1/10), méně časté (> 1/1000 až < 1/100), vzácné (> 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné
Finnish: Seroquel 4 päivän aloituspakkaus sisältää kuusi Seroquel 25 mg tablettia, kolme Seroquel 100 mg tablettia ja yhden Seroquel 200 mg tabletin
Czech: Seroquel 4denní starter pack obsahuje 6 tablet Seroquel 25 mg, 3 tablety Seroquel 100 mg a 1 tabletu Seroquel 200 mg
Finnish: Tabletin ydin: povidoni, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti.
Czech: Jádro tablety: povidon, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), monohydrát laktosy, magnesium-stearát.
Finnish: 4 päivän aloituspakkaus
Czech: 4denní starterpack
Finnish: Jos imetät, älä käytä Seroquelia.
Czech: Pokud je to i Váš případ, neužívejte Seroquel.
Finnish: Prolaktiinihormonin pitoisuuden suureneminen veressä voi harvoissa tapauksissa aiheuttaa: o rintojen turpoamista miehillä ja naisilla ja odottamatonta maidonvuotoa o kuukautisten poisjäämistä tai epäsäännöllisyyttä naisilla.
Czech: Zvýšené množství hormone prolaktinu v krvi může ve vzácných případech vést: o u mužů i žen ke zvětšování prsů a neočekávané tvorbě mléka.
Finnish: Kaneille tehdyssä sikiö- ja alkiotoksisuutta koskevassa tutkimuksessa karpaalisten/tarsaalisten mutkien ilmaantuvuus sikiöillä suureni.
Czech: Ve studii na embryofetální toxicitu u králíků byl zvýšen výskyt karpální/tarzální lexory u plodů.
Finnish: 1 läpipainopakkaus, jossa 6 tablettia
Czech: 1 blistr po 6 tabletách
Finnish: Huom. Esiintymistiheys on samaa luokkaa kuin aikuisilla, mutta lapsille ja nuorille voi olla eri kliininen merkitys kuin aikuisille.
Czech: Poznámka: Frekvence odpovídá frekvenci u dospělých, ale může být spojena s jinými klinickými důsledky u dětí a dospívajících ve srovnání s dospělými.
Finnish: Ketiapiini on atyyppinen antipsykoottinen aine.
Czech: Kvetiapin je atypické antipsychotikum.
Finnish: Älä käytä Seroquelia
Czech: Neužívejte přípravek Seroquel
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin antamalla vakaassa hoitotasapainossa olevalle 9 lapselle (ikä 1012 vuotta) ja 12 nuorelle ketiapiinia (Seroquel-valmistetta) 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické údaje byly získány u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 dospívajích, kteří byli na udržovací léčbě 400 mg kvetiapinu (Seroquel) dvakrát denně.
Finnish: Uneliaisuutta ilmeni enemmän Seroquel Prolongia ja litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä (12,7 %) kuin Seroquel Prolongia ja lumelääkettä lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä (5,5 %).
Czech: Výskyt somnolence byl vyšší ve skupině s přípravkem Seroquel XR v kombinaci s lithiem (12,7 %) ve srovnání se skupinou s přípravkem Seroquel XR v kombinaci s placebem (5,5 %).
Finnish: Ketiapiinin keskimääräinen puhdistuma plasmasta aleni noin 25 % henkilöillä, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min/1,73 m2), mutta yksilölliset puhdistuma-arvot ovat normaalialueella.
Czech: U osob s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min/1,73 m2) je průměrná clearance kvetiapinu asi o 25 % nižší, ale individuální hodnoty clearance mohou být v rozmezí hodnot zdravých jedinců.
Finnish: Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, natriumsitraatti, laktoosimonohydraatti, magnesiumstearaatti, hypromelloosi.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát laktosy, magnesium-stearát, hypromelosa.
Finnish: Veri ja imukudos hemoglob iiniarvojen pienenemi nen22
Czech: Snížený hemoglobin22
Finnish: Ketiapiinin keskimääräisen puhdistuman plasmasta on osoitettu vähenevän 30-50 % iäkkäillä verrattuna nuorempiin potilaisiin.
Czech: Průměrná plazmatická clearance kvetiapinu je u starších osob o 30-50 % nižší než u mladších pacientů.
Finnish: Ketiapiini ja sen aktiivinen metaboliitti ihmisen plasmassa, norketiapiini, vaikuttavat lukuisiin hermosolujen välittäjäainereseptoreihin.
Czech: Kvetiapin a norkvetiapin, aktivní metabolit kvetiapinu v lidské plazmě, intereagují s celou řadou receptorů pro neurotransmitery.
Finnish: Lisääntynyttä dysfagiaa ketiapiinilla verrattuna lumelääkkeeseen on havaittu vain kliinisissä kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaiheen tutkimuksissa.
Czech: Zvýšený výskyt dysfagie při podávání kvetiapinu ve srovnání s placebem byl pozorován pouze v klinických studiích u bipolární deprese.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Seroquel XR Jestliže jste zapomněl(a) na dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete.
Finnish: Ketiapiini kuuluu psykoosilääkkeiden ryhmään.
Czech: Kvetiapin patří do skupiny léčivých látek nazývaných antipsychotika.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 8 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 8 potahovaných tablet Kombinované balení
Finnish: Sytokromi P450 (CYP) 3A4 on ensisijainen entsyymi, joka vastaa ketiapiinin sytokromi P450välitteisestä metaboliasta.
Czech: Cytochrom P450(CYP)3A4 je enzym, který je primárně zodpovědný za metabolizmus kvetiapinu.
Finnish: Fysostigmiinia ei pidä käyttää, jos potilaalla on rytmihäiriöitä, minkä tahansa asteinen johtumiskatkos tai leveät QRS-heilahdukset.
Czech: Fyzostigmin nelze použít v případě arytmie, jakékoliv srdeční blokády nebo rozšíření komplexu QRS.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: • Přípravek Seroquel XR nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Lumelääkehoitoon satunnaistettujen potilaiden keskimääräinen painonnousu avoimen jakson aikana oli 2,39 kg, ja satunnaistetun jakson viikkoon 48 mennessä keskimääräinen painonnousu oli 0,89 kg verrattuna avoimen jakson lähtötasoon.
Czech: U pacientů, kteří byli randomizováni do větve s placebem, byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti v průběhu otevřené fáze 2,39 kg, resp. 0,89 kg 48. týden randomizované fáze ve srovnání s tělesnou hmotností v otevřené fázi.
Finnish: Muutamilla ketiapiinia saavilla potilailla on havaittu oireettomia seerumin transaminaasi(ALAT, ASAT) tai gamma-GT-arvojen nousuja (muutos normaaliarvoista tasolle > 3 x viitearvojen yläraja milloin tahansa).
Czech: U některých pacientů léčených kvetiapinem docházelo k asymptomatickému zvýšení (změna z normálních hodnot na hodnoty > 3násobek horní hranice normy naměřené kdykoliv) sérových transamináz (ALT, AST) nebo GGT.
Finnish: Jos et ole asiasta varma, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Seroquelin käytön aloittamista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Seroquel.
Finnish: Uusia turvallisuuslöydöksiä ei havaittu 9 kuukauden (mediaani 7 kuukautta) Seroquel Prolong -hoidon aikana.
Czech: Průměrná podávaná dávka byla 669 mg. S léčbou přípravkem Seroquel XR po dobu až 9 měsíců (medián 7 měsíců) nebyla spojena žádná další bezpečnostní rizika.
Finnish: Tätä tukevat myös positroni-emissiotomografisen (PET) tutkimuksen tulokset, jotka osoittavat, että ketiapiinin vaikutus 5HT2- ja D2-reseptoreissa jatkuu 12 tunnin ajan.
Czech: Tento fakt podpořily i výsledky studie využívající pozitronovou emisní tomografii (PET), která prokázala, že kvetiapin inhibuje receptory
Finnish: Farmakokineettiset tiedot saatiin antamalla vakaassa hoitotasapainossa olevalle 9 lapselle (ikä 1012 vuotta) ja 12 nuorelle ketiapiinia 400 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické údaje byly získány u 9 dětí ve věku 10-12 let a 12 dospívajích, kteří byli na udržovací léčbě 400 mg kvetiapinu dvakrát denně.
Finnish: Nämä voivat aiheuttaa vakavamman suolitukoksen.
Czech: může vyvolávat velkou ospalost.
Finnish: Jos annos tarvitsee nostaa 300 mg:aan/vrk, se arvioidaan yksilöllisesti 22. hoitopäivän jälkeen.
Czech: Pokud je třeba, na základě individuálního hodnocení pacienta, dávku zvýšit na 300 mg/den, lze tak učinit nejdříve 22. den léčby.
Finnish: Jos on jo melkein seuraavan annoksen aika, odota siihen asti, mutta älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Finnish: Mitä Seroquel on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Seroquelia Miten Seroquelia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Seroquelin säilyttäminen
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Seroquel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seroquel užívat Jak se přípravek Seroquel užívá
Finnish: YMRS-asteikon (Youngin Mania-asteikko) tulosten paranemisen ero litiumia ja lumelääkettä lisälääkkeenä saaneiden välillä oli 2,8 pistettä ja vasteen saaneiden (YMRS-pisteiden 50 %:n paraneminen lähtötilanteesta) prosentuaalinen ero oli 11 % (79 % litiumia lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä ja 68 % lumelääkettä lisälääkkeenä saaneiden ryhmässä).
Czech: V 6týdenní randomizované studii lithia a přípravku SEROQUEL XR v porovnání s placebem a přípravkem SEROQUEL XR u dospělých pacientů s akutní mánii byl rozdíl střední hodnoty zlepšení YMRS mezi skupinou s přidaným lithiem a skupinou s přidaným placebem 2,8 bodu a rozdíl v % respondérů (odpověď definována jako 50% zlepšení v porovnání s výchozími hodnotami YMRS) činil 11 % (79 % ve skupině s přidaným lithiem vs 68 % ve skupině s přidaným placebem).
Finnish: Kaikissa lyhytkestoisissa lumekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa potilailla, joiden lähtötason neutrofiiliarvo oli ≥ 1,5 x 109/l, neutrofiilien määrän laskua ainakin kerran < 1,5 x 109/l havaittiin 1,9 %:lla ketiapiinia käyttäneistä potilaista ja 1,5 %:lla lumelääkettä käyttäneistä potilaista.
Czech: Ve všech krátkodobých placebem kontrolovaných klinických studiích v monoterapii u pacientů s výchozí hodnotou počtu neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l byl výskyt alespoň jednoho měření < 1,5 x 109/l u 1,9 % u pacientů léčených kvetiapinem a u 1,5 % u pacientů na placebu.
Finnish: Tästä johtuen ketiapiinin samanaikainen käyttö CYP3A4:n estäjien kanssa on vasta-aiheinen.
Czech: Na podkladě tohoto zjištění je současné podávání kvetiapinu a inhibitorů CYP3A4 kontraindikováno.
Finnish: Päivä 1
Czech: První trimestr
Finnish: diabeteksen pahenemin en
Czech: Exacerbace již existujícího diabetu
Finnish: seerumin aspartaattitra nsaminaasi arvojen (ASAT) nousu3
Czech: Zvýšení sérové aspartátaminot ransferázy (AST) 3
Finnish: 100 mg, 150 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit
Czech: 100 mg, 150 mg, 200 mg a 300 mg tablety
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus (keltatauti)
Czech: • Zežloutnutí kůže a očního bělma (žloutenka).
Finnish: Hoidettavan sairauden yleisesti tunnetuista riskitekijöistä johtuen on lisäksi huomioitava mahdollinen itsetuhoisuuden riski ketiapiinihoidon äkillisen lopettamisen jälkeen.
Czech: Kromě toho by měl lékař zvážit možné riziko sebevražedného chování po náhlém vysazení léčby kvetiapinem vzhedem ke známým rizikovým faktorům nemoci samé.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) ketiapiinille tai Seroquelin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na kvetiapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: HDLkolesterolip itoisuuksie n lasku17, 30, painon nousu8, 30
Czech: cholesterolu) Snížení HDL cholesterolu17, 30, Zvýšení tělesné hmotnosti 8,30
Finnish: Itsemurhiin liittyvien tapahtumien määrä skitsofreniatutkimuksessa aktiivista hoitoa saaneiden ryhmässä oli 1,4 % ja lumelääkettä saaneiden hoitohaarassa 1,3 %, kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaihetta koskeneessa tutkimuksessa määrät olivat 1,0 % ja 0 %, ja kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta koskeneessa tutkimuksessa 1,1 % ja 0 %.
Czech: Výskyt sebevražedných příhod pro aktivní vs. placebovou větev byl 1,4 % vs. 1,3 % ve studii se schizofrenií, 1,0 % vs. 0 % ve studii s bipolární mánií a 1,1 % vs. 0 % ve studii s bipolární depresí.
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa dementiaan liittyvää psykoosia sairastaville iäkkäille aivoverisuoniin kohdistuvien haittavaikutusten esiintyvyys 100 potilasvuotta kohden ei ollut ketiapiinilla hoidetuilla suurempi kuin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích u starších pacientů s psychózou podmíněnou demencí nebyl výskyt cerebrovaskulárních nežádoucích příhod na 100 pacientoroků vyšší u pacientů léčených kvetiapinem ve srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo.
Finnish: Jos otat enemmän Seroquel Prolongia kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Seroquel Prolongia kuin lääkärisi on sinulle määrännyt, saatat tuntea itsesi uneliaaksi, sinua huimaa ja tunnet epänormaaleja sydämenlyöntejä.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Seroquel než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více přípravku Seroquel než Vám předepsal lékař, můžete pociťovat ospalost, závrať či nenormální srdeční tep.
Finnish: Uusiutumisen estotutkimuksessa masennusvaiheita sairastavat potilaat, joiden tila oli vakiintunut vähintään 12 viikon avoimen Seroquel Prolong monoterapian jälkeen, satunnaistettiin saamaan kerran vuorokaudessa Seroquel Prolongia tai lumelääkettä korkeintaan 52 viikon ajan.
Czech: V klinické studii zaměřené na prevenci relapsu v monoterapii byli pacienti s depresivní epizodou stabilizováni v otevřené fázi studie přípravkem Seroquel XR po dobu alespoň 12 týdnů a dále randomizováni do skupiny, které byl podáván Seroquel XR jednou denně nebo placebo po dobu až 52 týdnů.
Finnish: Ketiapiinilla tehtyjen kliinisten tutkimusten mukaan tiedossa olevan aikuisten turvallisuusprofiilin (ks. kohta 4.8) lisäksi tiettyjä haittatapahtumia (ruokahalun lisääntymistä, seerumin prolaktiinipitoisuuksien nousua, oksentelua, riniittiä ja pyörtymistä) ilmeni lapsilla ja nuorilla useammin kuin aikuisilla, tai ne saattavat vaikuttaa lapsiin ja nuoriin eri tavalla kuin aikuisiin (ekstrapyramidaalioireet ja ärtyneisyys).
Czech: Klinické studie s kvetiapinem prokázaly, že vedle známého bezpečnostního profilu přípravku, identifikovaného u dospělých (viz bod 4.8), existují některé nežádoucí účinky, které se vyskytují s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících než u dospělých (zvýšená chuť k jídlu, zvýšené sérové koncentrace prolaktinu, zvracení, rinitida a synkopa), nebo mohou mít různé důsledky pro děti a dospívající (extrapyramidové symptomy a iritabilita) a jeden nežádoucí účinek, který nebyl dříve identifikován u dospělých (zvýšený krevní tlak).
Finnish: Käytettäessä ketiapiinia samanaikaisesti voimakkaasti maksaentsyymejä indusoivien lääkkeiden kuten karbamatsepiinin tai fenytoiinin kanssa, alenevat ketiapiinin pitoisuudet plasmassa merkittävästi.
Czech: Souběžné užívání kvetiapinu a silných induktorů jaterních enzymů, jako je karbamazepin nebo fenytoin, může významně snížit plazmatické koncentrace kvetiapinu, což může ovlivnit účinnost léčby kvetiapinem.
Finnish: • pitkäkestoinen, kivulias erektio (priapismi).
Czech: • Přetrvávající a bolestivá erekce (priapismus).
Finnish: Esiintymistiheys perustuu kaikissa ketiapiinilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettuihin bradykardiaa ja siihen liittyviä tapahtumia koskeviin haittavaikutuksiin.
Czech: Frekvence je odvozena od hlášení bradykardie a příbuzných příhod ve všech klinických studiích s kvetiapinem.
Finnish: • Muut aineet:
Czech: Pomocnými látkami jsou:
Finnish: Seroquel Prolong 50 mg, 200 mg ja 300 mg tabletit sisältävät lisäksi keltaista rautaoksidia (E172) ja 50 mg tabletti sisältää myös punaista rautaoksidia (E172).
Czech: Tablety 50 mg, 200 mg a 300 mg obsahují též žlutý oxid železitý (E172) a tablety 50 mg též červený oxid železitý (E172).
Finnish: Ketiapiiniyhdistelmähoito verrattuna monoterapiahoitoon mielialantasaajilla oli parempi lisäten mielialatapahtumien (mania-, sekamuotoiset ja depressio-oireet) uusiutumiseen kuluvaa aikaa.
Czech: Kombinace s přípravkem Seroquel byla superiorní k monoterapii stabilizátory nálady v prodloužení času do rekurence jakékoliv příhody nálady (manické, smíšené nebo depresivní).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettaessa kaksisuuntaisen mielialahäiriön masennusvaihetta, sedaatiooireet tulivat esiin yleensä kolmen ensimmäisen hoitopäivän aikana ja olivat intensiivisyydeltään lähinnä lieviä tai kohtalaisia.
Czech: V klinických studiích u pacientů s bipolární depresí byly tyto příznaky pozorovány první 3 dny léčby a byly většinou mírné až střední intenzity.
Finnish: Kolmessa lumekontrolloidussa skitsofreniapotilaille tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin erisuuruisia ketiapiiniannoksia, ei saatu eroja Seroquelin ja lumeryhmän välille tarkasteltaessa ekstrapyramidaalihaittavaikutusten esiintyvyyttä tai samanaikaista antikolinergien käyttöä.
Czech: Ve třech klinických placebem kontrolovaných studiích s různými dávkami kvetiapinu, u pacientů se schizofrenií nebyl zjištěn rozdíl v incidenci EPS nebo současného užívání anticholinergik ve skupině léčené přípravkem Seroquel a skupinou na placebu.
Finnish: Ota Seroquel Prolong-depottabletit vähintään 1 tunti ennen ateriaa tai ennen nukkumaanmenoa.
Czech: • Účinek přípravku Seroquel XR může být ovlivněn potravou, a proto je třeba užívat tablety alespoň jednu hodinu před jídlem nebo před tím, než půjdete spát.
Finnish: Valkosoluarvojen muutoksen määritelmänä on ≤ 3 x 109/l milloin tahansa.
Czech: Posun hodnot leukocytů je definován jako < 3x109 buněk/l naměřený kdykoliv.
Finnish: Tehohoito on suositeltavaa: potilaan hengitystiet pidetään vapaana, riittävä hapen saanti ja ventilaatio on varmistettava sekä tarkkailtava ja ylläpidettävä sydämen ja verenkierron toimintaa.
Czech: V případě těžké intoxikace je třeba zvážit možnost současné intoxikace několika látkami a doporučuje se léčba na jednotce intenzivní péče, včetně zajištění průchodnosti dýchacích cest, zabezpečení dostatečné ventilace a přísunu kyslíku, a dále sledování a podpora kardiovaskulárního systému.
Finnish: Annosta voidaan nostaa 50 mg/vrk kerrallaan tehokkaaseen annokseen asti potilaan kliinisestä vasteesta ja sietokyvystä riippuen.
Czech: Dávku lze zvyšovat o 50 mg/den až na účinnou dávku v závislosti na klinické odpovědi a individuální snášenlivosti.
Finnish: Dementiapotilailla on satunnaistetuissa lumekontrolloiduissa tutkimuksissa joidenkin atyyppisten antipsykoottien käytön yhteydessä todettu noin kolminkertainen aivoverenkiertoon kohdistuvien haittavaikutusten riski.
Czech: V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u pacientů s demencí bylo pozorováno 3násobně zvýšené riziko cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u některých atypických antipsychotik.
Finnish: Sen sijaan pitkäaikaista tehoa ja turvallisuutta monoterapiana aikuispotilailla on tutkittu (ks. kohta 5.1)
Czech: Dlouhodobá účinnost a bezpečnost jako přídavná léčba u pacientů s MDD nebyla hodnocena, avšak byla hodnocena dlouhodobá účinnost a bezpečnost u dospělých pacientů v monoterapii (viz bod 5.1).
Finnish: 10 tablettia
Czech: 10 tablet