FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desenvolver um sistema de gestão de reuniões a fim de automatizar o processo de gestão das mesmas
Czech: Vývoj systému pro řízení v oblasti schůzí s cílem automatizovat proces řízení v oblasti schůzí
Portuguese: Processo orçamental com vista ao orçamento para 2006
Czech: Rozpočtový proces pro rozpočet na.rok 2006
Portuguese: A utilização de medicamentos veterinários em animais destinados à produção de alimentos poderá resultar na presença de resíduos em alimentos obtidos a partir de animais tratados.
Czech: Užívání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může vést k proniknutí reziduí do potravin pocházejících .
Portuguese: Foi responsável pelo aconselhamento científico até Dezembro de 2000.
Czech: Do prosince r. 2000 byla odpovědná za vědecké poradenství.
Portuguese: O programa de amostragem e ensaio de produtos autorizados através do procedimento centralizado prosseguirá em 2005, sendo testados 37 produtos de uso humano e veterinário.
Czech: Program odebírání vzorků a testování centrálně registrovaných přípravků bude v roce 2005 nadále pokračovat, testováno má být 37 humánních a veterinárních přípravků.
Portuguese: Prosseguir a execução do projecto EudraVigilance, incluindo a componente SUSAR, em particular no que se refere à implementação ao nível dos Estados-Membros e da indústria farmacêutica, a fim de conseguir obter um sistema mais operacional.
Czech: Dále provádět projekt EudraVigilance, včetně složky SUSAR, zejména pokud jde o jeho realizaci na úrovni členských států a farmaceutického průmyslu, a dosáhnout větší funkčnosti systému.
Portuguese: Continuação da implementação das medidas de política de transparência da EMEA, adoptadas pelo Conselho de Administração da EMEA em Outubro de 2003, relativamente a relatórios europeus de avaliação públicos, informações sobre procedimentos de recurso, actividades relacionadas com inspecções, actas de reuniões, resumos de pareceres e documentos de pergunta e resposta
Czech: Pokračování v provádění opatření týkající se politiky EMEA v oblasti průhlednosti přijaté správní radou EMEA v říjnu roku 2003 ve vztahu k evropským veřejně dostupným zprávám o hodnocení, informacím o postupech přezkoumání , činnostem spojených s inspekcí, shrnutí ze zasedání, shrnutí stanovisek a dokumentů obsahujících otázky a odpovědi
Portuguese: O Grupo de Trabalho de Avaliação de Riscos Ambientais aconselhará o CVMP quanto à implementação dos requisitos específicos constantes da nova legislação no que se refere a quaisquer riscos de efeitos indesejáveis para o ambiente resultantes da utilização de medicamentos veterinários.
Czech: Pracovní skupina pro hodnocení environmentálního rizika bude poradcem CVMP při provádění zvláštních požadavků z nových právních předpisů týkajících se všech rizik nežádoucích účinků pro životní prostředí způsobené využíváním veterinárních léčivých přípravků.
Portuguese: resoluções do Conselho Saúde de 1-2 Dezembro de 2003 e recomendações do G10
Czech: - 2. prosince 2003 a doporučení G10
Portuguese: Contribuição para as actividades da EMEA e HMA sobre o acompanhamento e implementação de legislação revista
Czech: Příspěvek EMEA a HMA k činnostem věnovaným sledování a provádění revidovaných právních předpisů
Portuguese: As iniciativas delineadas no Roteiro da Agência, em conjunto com a implementação da nova legislação farmacêutica, continuarão a contribuir para o reforço de um sistema regulador Europeu eficaz e sólido.
Czech: Iniciativy naznačené v Road Map agentury budou ve spojení s prováděním nových právních předpisů ve farmaceutické oblasti dále přispívat k posílení účinného a pevného regulačního systému v Evropě.
Portuguese: Esta actividade inclui aconselhamento e recomendações sobre questões de saúde pública relacionadas com medicamentos.
Czech: Sem patří poradenství a doporučení k otázkám veřejného zdraví v souvislosti s léčivými přípravky.
Portuguese: O sector da gestão das reuniões e conferências registará um considerável aumento das suas actividades em 2005.
Czech: Oblast řízení týkající se zasedání a konferencí čeká v roce 2005 výrazný nárůst aktivity.
Portuguese: A lista destes peritos europeus está disponível para consulta mediante pedido nas instalações da EMEA.
Czech: Do seznamu těchto evropských odborníků lze na požádání nahlédnout v kancelářích agentury EMEA.
Portuguese: Dublim.
Czech: Dublinu.
Portuguese: Os procedimentos para a certificação dos ficheiros PMF e VAMF foram implementados em 2004.
Czech: Postupy pro certifikáty PMF a VAMF byly zavedeny v roce 2004.
Portuguese: A EMEA garante um apoio eficaz às reuniões que organiza e fornece instalações e serviços, melhorando constantemente os recursos disponíveis.
Czech: EMEA zajišťuje účinnou podporu pro zasedání pořádané agenturou, poskytuje vybavení a služby a neustále zdokonaluje dostupné zdroje.
Portuguese: Aumento da cooperação bilateral com a Food and Drug Administration dos EUA, na sequência da assinatura de acordos de confidencialidade em Setembro de 2003 e após o acordo similar proposto com o Departamento de Agricultura dos EUA para certos tipos de medicamentos veterinários
Czech: Narůstající bilaterální spolupráce s Americkým úřadem pro potraviny a léčiva (US Food and Drug Administration FDA) po podepsání smlouvy o zachování důvěrnosti v září roku 2003 a po návrhu obdobné smlouvy s ministerstvem zemědělství USA pro některé kategorie veterinárních léčivých přípravků
Portuguese: Em 2005, o grupo de Gestão Integrada da Qualidade /Auditoria desempenhará igualmente funções de formação e de coordenação no sistema de definição de valores referenciais da UE, envolvendo as autoridades nacionais competentes da rede Europeia de medicamentos.
Czech: V roce 2005 bude také společná skupina pro integrované řízení jakosti a audit plnit školící a koordinační úlohu v systému EU pro benchmarking, do kterého budou zapojeny příslušné vnitrostátní orgány z evropské sítě léčivých přípravků.
Portuguese: Número de reuniões
Czech: Počet zasedání
Portuguese: Durante a aplicação da nova legislação farmacêutica da UE, será dada uma ênfase significativa à preparação da orientação em matéria regulamentar e processual, que complementará a revisão em curso dos documentos de orientação disponíveis
Czech: Během zavádění nových právních předpisů EU pro farmaceutickou oblast se bude klást výrazný důraz na přípravu pokynů pro regulaci a postupy, které doplní probíhající revize současně dostupných pokynů
Portuguese: Foram conferidas à Agência novas responsabilidades significativas em matéria de prestação de informações aos doentes e aos profissionais de saúde.
Czech: Agentuře byla dána nová důležitá odpovědnost poskytovat informace pacientům a zdravotníkům.
Portuguese: Este aconselhamento é prestado sob a forma de apoio na elaboração de protocolos que pode também incluir aconselhamento sobre o benefício significativo de um medicamento.
Czech: Toto poradenství je poskytováno v podobě výzkumné asistence, která může také zahrnout zprávu o podstatném užitku určitého přípravku.
Portuguese: A Agência continuará a trabalhar de perto com as Instituições europeias competentes na área dos medicamentos veterinários, em especial, com a Comissão Europeia, e empenhar-se-á no aumento do nível de colaboração já desenvolvida no ano passado com a Autoridade Europeia de Segurança
Czech: Agentura bude nadále těsně spolupracovat s odpovídajícími orgány EU na poli veterinárních léčivých přípravků, zejména s Evropskou komisí, a bude usilovat o zvýšení spolupráce, kterou již v uplynulém roce navázala s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin.
Portuguese: Enquanto primeiro Director-geral desta Agência, foi responsável por estabelecer as estratégias e métodos de trabalho da mesma.
Czech: Jakožto první generální ředitel NAM měl za úkol zpracovat strategie agentury a její pracovní náplň.
Portuguese: É chefe da divisão "Terapias Particulares", encarregue da avaliação farmacêutica e clínica de produtos à base de plantas, homeopáticos e antroposóficos.
Czech: Vede divizi „Zvláštních terapií", která je pověřena farmaceutickými a klinickými posudky rostlinných, homeopatických a antroposofických přípravků.
Portuguese: Levar por diante os projectos Eudra de uma forma consistente e bem estruturada e introduzir nos sistemas e serviços as modificações necessárias para implementar com êxito a nova legislação.
Czech: Pokročit v projektech Eudra důsledným a strukturovaným způsobem a zavést změny systémů a služeb nezbytné pro úspěšné provádění nových právních předpisů.
Portuguese: Em 1995 regressou para a Alemanha, para o Ministério do Ambiente como administradora científica.
Czech: V r. 1995 se vrátila do Německa jako vědecký administrátor na ministerstvo životního prostředí.
Portuguese: 50% das taxas pelos pedidos após a autorização e taxas anuais
Czech: 50% poplatků za poregistrační žádosti a ročních poplatků
Portuguese: As diversas iniciativas com vista à implementação da política e legislação farmacêuticas europeias visam aumentar a eficácia e reforçar a transparência, bem como apoiar e facilitar a aplicação dos procedimentos estabelecidos na legislação.
Czech: Za účelem provádění evropské politiky a právních předpisů ve farmaceutické oblasti usilují nejrůznější iniciativy o zvyšování účinnosti a posilování průhlednosti, o podporu a usnadnění realizace postupů ustavených právními předpisy.
Portuguese: A comunicação dos programas e dos resultados às partes interessadas aumentará devido à prática acordada de uma maior transparência.
Czech: Sdělování programů a výsledků zájmovým stranám bude v důsledku schválené větší průhlednosti stále častější.
Portuguese: Durante a década de 80, desenvolveu um sistema informático de apoio à complexa tarefa de planeamento e gestão da afectação de intérpretes pelas várias reuniões na Comissão Europeia.
Czech: Během 80. let vyvinul počítačový systém pro podporu složitých procesů spojených s vydáváním a řízením smluv pro tlumočníky pracující na zasedáních Evropské komise.
Portuguese: Número de transacções financeiras
Czech: Počet finančních operací
Portuguese: A nova legislação exige que os Estados-Membros acordem, no âmbito do grupo de coordenação, uma lista de medicamentos para os quais deverão ser elaborados resumos harmonizados das características dos medicamentos, com vista a promover a harmonização dos medicamentos veterinários autorizados na UE.
Czech: Nové právní předpisy požadují, aby se členské státy v koordinační skupině dohodly na seznamu léčivých přípravků, pro které je třeba připravit harmonizované souhrny údajů o přípravcích pro podporu harmonizace veterinárních léčivých přípravků registrovaných v EU.
Portuguese: O CVMP reunir-se-á 11 vezes durante o ano.
Czech: CVMP bude během roku zasedat jedenáctkrát.
Portuguese: Com esta finalidade, a Agência preparar-se-á para implementar disposições relativamente à redução de taxas, diferimento do pagamento de taxas, apoio à tradução de informações médicas, e apoio administrativo a estas empresas.
Czech: Za tímto účelem se agentura připraví na provádění ustanovení týkajících se snížení poplatků, odkladu placení poplatků, podpory pro překlad zdravotních informací a správní pomoci pro podniky.
Portuguese: Contribuição para as actividades da EMEA e HMA
Czech: Příspěvek k činnostem EMEA a HMA
Portuguese: Os relatórios Europeus de avaliação públicos terão de incluir resumos redigidos de forma compreensível para o público.
Czech: Evropské veřejně dostupné zprávy o hodnocení budou muset obsahovat shrnutí napsaná tak, aby byla srozumitelná pro veřejnost.
Portuguese: Para mais informações, consultar a secção 2.12 supra.
Czech: Pro podrobnější informace viz výše uvedený oddíl 2.12.
Portuguese: Introdução pelo Director Executivo
Czech: Úvod od výkonného ředitele
Portuguese: A EMEA emite certificados para medicamentos em conformidade com as normas da Organização Mundial de Saúde.
Czech: EMEA vydává certifikáty pro léčivé přípravky v souladu s požadavky stanovenými Světovou zdravotnickou organizací.
Portuguese: De 1993 a 1997 foi destacada para a Comissão Europeia (DG XII) como Secretária Científica das Acções COST no domínio da química, ficando responsável pela coordenação de redes de investigação e pela organização de conferências científicas e workshops na Europa.
Czech: V letech 1993 až 1997 byla vyslána k Evropské komisi (DG XII) jako vědecká tajemnice pro působnost COST v oblasti chemie, byla odpovědná za koordinaci výzkumných sítí a za pořádání vědeckých konferencí a workshopů v Evropě.
Portuguese: Em 1991, foi transferida para o gabinete de Londres da Comissão Europeia.
Czech: V r. 1991 byla paní Mendosa převedena do londýnské kanceláře zastoupení Evropské komise ve Spojeném království.
Portuguese: A Dr.ª Lyngvig possui 12 anos de experiência no sector privado nas áreas dos transportes e da consultoria, tendo sido nomeada Directora-executiva da Agência Dinamarquesa de Medicamentos em 2000.
Czech: Dr. Lyngvig má 12letou zkušenost s působností v soukromém sektoru v oblasti dopravy a poradenství a v roce 2000 byla jmenována předsedkyní dánské agentury pro léčivé přípravky.
Portuguese: O montante do fundo dos medicamentos órfãos afectado pela autoridade orçamental da União Europeia para o ano de 2005, ascende a 3 700 000 euros.
Czech: Do fondu léčiv pro vzácná onemocnění přispěje evropský rozpočtový orgán v roce 2005 částkou 3.700.000 €.
Portuguese: Continuará a ser desenvolvida a interacção entre o CHMP e os profissionais de saúde e sociedades eruditas.
Czech: Vzájemné působení mezi CHMP, zdravotníky a učenými společnostmi se bude i nadále rozvíjet.
Portuguese: A implementação dos projectos em 2005 permitirá à Agência aproximar-se do objectivo de recolha de todas as informações sobre reacções adversas a medicamentos por via electrónica e de condução da detecção automática de sinais.
Czech: Provádění těchto projektů v roce 2005 pomůže agentuře přiblížit se cíli shromažďovat všechny informace o nežádoucích účincích léčiv elektronickou cestou a provádět automatickou signální detekci.
Portuguese: Concessão de apoio de secretariado ao Grupo de Trabalho de Aconselhamento Científico e apoio aos potenciais requerentes
Czech: Poskytnutí podpory sekretariátu pro pracovní skupinu pro vědecké poradenství a podpořit potenciální žadatele
Portuguese: Análise e possível revisão da norma orientadora.
Czech: Přezkoumání a možná revize metodologického pokynu.
Portuguese: Estudos: estudos Comerciais e de Línguas no Loughborough Polytechnic.
Czech: Vzdělání: Studium obchodu a jazyků na Loughborough Polytechnic
Portuguese: ICH quality system approach initiative Comentários da UE para preparação da norma orientadora ICH
Czech: ICH quality system approach initiative Poznámky EU v přípravě metodologického pokynu k ICH
Portuguese: A nova legislação introduz alterações à estrutura administrativa da Agência, alarga o âmbito das suas actividades, consolida as suas actividades na área do aconselhamento científico proporcionado às empresas e capacita a Agência para prestar apoio administrativo e científico a pequenas e médias empresas.
Czech: Nové právní předpisy vnášejí změny do uspořádání správních složek agentury, rozšiřují rozsah aktivit agentury, upevňují její činnosti v oblasti poskytování vědeckého poradenství pro podniky a umožňují agentuře poskytovat správní a vědeckou podporu malým a středním podnikům.
Portuguese: A nova legislação introduziu um procedimento de registo simplificado para os medicamentos tradicionais à base de plantas, nos Estados-Membros da UE, tendo sido criado um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
Czech: Novými právními předpisy byl v členských státech EU zaveden zjednodušený registrační postup pro tradiční rostlinné léčivé přípravky a zřízen výbor pro rostlinné léčivé přípravky.
Portuguese: A Agência cooperará mais activamente com a OMS e emitirá pareceres sobre medicamentos exclusivamente destinados a mercados fora da UE.
Czech: Agentura bude aktivněji spolupracovat se SZO a bude poskytovat stanoviska k léčivým přípravkům určená výlučně pro trhy mimo EU.
Portuguese: Desenvolvimento das estratégias de transparência e de comunicação da UE em conjunto com os responsáveis das Agências de Medicamentos
Czech: Rozvoj strategií EU v oblasti průhlednosti a komunikace spolu s vedoucími agentur pro léčivé přípravky
Portuguese: Criar uma base de dados com vista a facilitar a análise da memória científica para todos os pedidos centralizados apresentados nos últimos 10 anos, bem como para pedidos futuros, a fim de permitir uma maior integridade, qualidade e consistência científicas dos relatórios de avaliação do
Czech: Zřízení databáze pro usnadnění analýzy vědecké paměti pro všechny centralizované žádosti předložené v posledních 10 letech a pro budoucí žádosti, aby se tak umožnilo dosáhnout větší ucelenosti, vědecké kvality a důslednosti zpráv o hodnocení CVMP
Portuguese: As iniciativas desenvolvidas na área da transparência e da comunicação proporcionarão aos doentes, aos profissionais de saúde, aos académicos, às sociedades eruditas, à indústria farmacêutica e a outras partes interessadas um acesso mais fácil e mais rápido a uma vasta gama de informações relativas às actividades da Agência e da rede.
Czech: Iniciativy v oblasti průhlednosti a komunikace povedou k tomu, že pacienti, zdravotníci, vysokoškolská obec, učené společnosti, farmaceutický průmysl a další zájmové strany budou mít rychlejší a snazší přístup k širší škále informací týkajících se aktivit agentury a sítě.
Portuguese: Ingressou no Secretariado do Parlamento Europeu em 1989, tendo desempenhado funções nos secretariados da Comissão da Investigação, do Desenvolvimento Tecnológico e da Energia, na Comissão dos Orçamentos e, recentemente, na Mesa do Parlamento e na Conferência de Presidentes.
Czech: V r. 1989 začal působit v sekretariátu Evropského parlamentu, pracoval v sekretariátech výboru pro výzkum, technologický rozvoj a energetiku, výboru pro rozpočet a později i v sekretariátu předsednictva parlamentu a konference předsedů.
Portuguese: Em Novembro de 2000, tornou-se Director-geral do Centro Avançado de Serviços e Formação no Domínio da Saúde e das Ciências da Vida, Fundação Dr. Rober (UAB).
Czech: V listopadu r. 2000 se stal generálním ředitelem vyššího střediska pro služby a vzdělávání v oblasti věd o zdraví a životě, nadace dr. Robera (UAB).
Portuguese: Não só racionalizará e automatizará uma série de procedimentos conexos, mas também explorará alternativas às reuniões com a presença física.
Czech: Agentura bude zefektivňovat a automatizovat řadu s tím spojených postupů a rovněž uváží alternativy pro zasedání s fyzickou přítomností účastníků.
Portuguese: Reforçar a eficácia dos processos de reembolso Fornecer o melhor apoio e assistência possíveis aos delegados que participam nas reuniões Processar o reembolso das despesas dos delegados no prazo de duas semanas a contar do fim da reunião
Czech: Poskytovat co nejlepší možnou podporu delegátům účastnícím se schůzí Hradit výdaje delegátů do dvou týdnů od ukončení schůze
Portuguese: Este ponto inclui a disponibilização de conhecimentos científicos de elevada qualidade, associados a um sólido sistema de garantia de qualidade
Czech: To v sobě zahrnuje zpřístupnění vysoce kvalitní vědecké expertízy a pevný systém záruky jakosti
Portuguese: Trabalho preparatório no domínio dos procedimentos a estabelecer relativamente à disponibilização aos Estados-Membros e às Instituições europeias dos melhores pareceres científicos sobre questões relacionadas com medicamentos à base de plantas, bem como à aprovação de pareceres a pedido do Comité dos Medicamentos para Uso Humano
Czech: Přípravná práce v oblasti postupů, které mají být ustaveny ve vztahu k poskytování nejlepších vědeckých stanovisek členským státům a evropským orgánům k otázkám týkajícím se rostlinných léčivých přípravků, jakož i přijímání stanovisek na žádost výboru pro humánní léčivé přípravky
Portuguese: Trabalhou igualmente como assistente de investigação em direito internacional na Universidade de Pavia entre 1992 e 1999, Professor Associado de Direito Internacional na Universidade de Insubria (Varese) de 1999 a 2003 e Professor Ordinário de Direito Internacional na mesma universidade a partir de 2004.
Czech: V letech 1992 až 1999 pracoval také jako výzkumný asistent v oblasti mezinárodního práva na univerzitě v Pávii, v letech 1999 až 2003 jako docent mezinárodního práva na univerzitě v Insubrii (Varese) a od roku 2004 jako profesor na katedře mezinárodního práva na téže univerzitě.
Portuguese: O âmbito alargado do procedimento centralizado será implementado no quarto trimestre de 2005,
Czech: Rozšířený rozsah působení centralizovaného postupu se bude zavádět ve čtvrtém čtvrtletí roku
Portuguese: Comités científicos da EMEA
Czech: Vědecké výbory EMEA
Portuguese: 2.7 Medicamentos à base de plantas
Czech: 2.7 Rostlinné léčivé přípravky
Portuguese: Grupos de trabalho permanentes e temporários
Czech: Stálé a dočasné pracovní skupiny
Portuguese: Especialista em Medicina Interna.
Czech: Je odbornicí na interní lékařství.
Portuguese: Em 1991, começou a trabalhar para a Divisão dos Assuntos Regulamentares Internacionais no Glaxo Group Research Limited, onde foi responsável pelo desenvolvimento e apresentação de uma série de pedidos de registo internacional em vários domínios terapêuticos.
Czech: V r. 1991 začal působit v divizi regulačních záležitostí Glaxo Group Research Limited, kde byl odpovědný za vývoj a předložení řady mezinárodních žádostí o registraci v mnoha terapeutických oblastech.
Portuguese: É de esperar que sejam recebidos novos procedimentos de recurso, sobretudo relacionados com a segurança dos medicamentos relativamente aos quais o interesse comunitário é uma preocupação fundamental (artigo 35.º)
Czech: Dá se očekávat, že budou převzaty další žádosti o přezkoumání , zejména pokud jde o bezpečnost léčivých přípravků v těch případech, kde je prvotním hlediskem zájem Společenství (článek 35)
Portuguese: Desde 1998 até à presente data, funcionário do Bureau Registratie Diergeneesmiddelen
Czech: Od r. 1998 po současnost pracuje v Bureau Registratie Diergeneesmiddelen
Portuguese: A nova legislação estabelece disposições para a implementação de um sistema de gestão de riscos, bem como a possibilidade de definir um sistema de acompanhamento permanente da relação risco/benefício.
Czech: Nové právní předpisy uvádějí ustanovení pro zavedení systému řízení rizika, jakož i možnost vybudovat systém stálého sledování poměru riziko/užitek.
Portuguese: A EMEA continuará a cumprir as suas obrigações ao abrigo da nova legislação, no que se refere à coordenação das responsabilidades de farmacovigilância, com particular ênfase numa comunicação eficaz aos profissionais de saúde e outras partes interessadas.
Czech: EMEA bude nadále plnit své povinnosti vyplývající z nových právních předpisů EU ve vztahu ke koordinaci odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, přičemž zvláštní důraz bude kladen na účinnou komunikaci se zdravotníky a dalšími zainteresovanými stranami.
Portuguese: O principal objectivo para 2005 é a gestão de um volume de trabalho maior e a emissão de certificados dentro dos prazos estipulados.
Czech: Hlavním cílem pro rok 2005 je poradit si s narůstající pracovní zátěží a vydávat certifikáty v rámci požadovaných časových hranic.
Portuguese: Os procedimentos de recurso são iniciados, quer com vista à obtenção de uma harmonização na Comunidade das condições de autorização para produtos já autorizados pelos Estados-Membros (artigo 34.º da Directiva 2001/82/CE), quer no caso de interesse por parte da Comunidade ou questões relacionadas com a segurança (artigos 35.º e 40.º da Directiva 2001/82/CE).
Czech: Předložení záležitosti je zahájeno buď pro dosažení harmonizace podmínek pro registraci přípravků v rámci Společenství, registrovaných již v členských státech (článek 34 směrnice 2001/82/ES), nebo v případě zájmu Společenství a v otázkách týkajících se bezpečnosti (články 35 a 40 směrnice 2001/82/ES).
Portuguese: As suas responsabilidades nessa função incluíam a coordenação dos aspectos regulamentares dos procedimentos europeus e as actividades da Conferência Internacional de Harmonização (ICH).
Czech: Zde plnila úkoly v oblasti koordinace regulačních hledisek evropských postupů a činností ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci).