FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent otrzyma dwie dawki szczepionki w odstępie co najmniej 1 miesiąca, a trzecia dawka zostanie podana co najmniej po 4 miesiącach od drugiej dawki.
Estonian: Teile või teie lapsele tehakse kaks vaktsiinisüsti vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb kolmas süst vähemalt 4 kuud pärast teist süsti.
Polish: Jak przechowywać szczepionkę Trumenba
Estonian: Kuidas Trumenbat säilitada
Polish: (0-2-6 miesiąc)
Estonian: (0, 2. ja 6. kuul)
Polish: Trumenba zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka przeciw meningokokom grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Estonian: Trumenba süstesuspensioon süstlis Meningokoki B-serogrupi vastane vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Polish: (0-6 miesiąc)
Estonian: (0 ja 6. kuul)
Polish: chlorek sodu, histydyna, woda do wstrzykiwań i polisorbat 80 (E433).
Estonian: Teised koostisosad on: naatriumkloriid, histidiin, süstevesi ja polüsorbaat 80 (E433).
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) 1 kuu pärast viimast esimest annust
Polish: Pfizer s.r.l.
Estonian: Pfizer s.r.1
Polish: Przeciwciała bakteriobójcze we współdziałaniu z dopełniaczem ludzkim zabijają meningokoki.
Estonian: Meningokoki hävitamisel toimivad bakteritsiidsed antikehad kooskõlas inimese komplemendiga.
Polish: Szczepionka Trumenba jest białą zawiesiną do wstrzykiwań znajdującą się w ampułko-strzykawce.
Estonian: Trumenba on valge süstesuspensioon süstlis.
Polish: Białko fHbp znajduje się na powierzchni meningokoków i odgrywa zasadniczą rolę dla tych bakterii, a mianowicie chroni je przed działaniem mechanizmów obronnych układu immunologicznego gospodarza.
Estonian: fHbp paikneb meningokokkide pinnal ja kaitseb bakterit peremeesorganismi immuunvastuse eest.
Polish: Nie wolno podawać dożylnie ani podskórnie.
Estonian: Mitte süstida intravaskulaarselt ega subkutaanselt.
Polish: Niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane" mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Samas võivad mõned lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed teid ajutiselt mõjutada.
Polish: Mechanizm działania szczepionki polega na pobudzaniu organizmu szczepionej osoby do wytwarzania przeciwciał (naturalnego mechanizmu obronnego).
Estonian: Vaktsiin aitab organismil toota antikehasid (organismi loomulik kaitsemehhanism), mis kaitsevad teid või teie last selle haiguse eest.
Polish: reakcje alergiczne*
Estonian: Immuunsüsteemi häired Teadmata: allergilised reaktsioonid*
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) zaobserwowane po podaniu drugiej lub trzeciej dawki w grupach 1, 2 i 3 przedstawiono w tabelach 1 i 2.
Estonian: 1., 2. ja 3. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast teist või kolmandat annust on toodud tabelites 1 ja 2.
Polish: Trumenba jest szczepionką, która ma na celu zapobieganie inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez bakterie Neisseria meningitidis grupy B i stosowana jest u osób w wieku powyżej 10 lat.
Estonian: Trumenba on vaktsiin Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivsete meningokokkinfektsioonide ennetamiseks 10-aastastel ja vanematel isikutel.
Polish: (0-1-6 miesiąc)
Estonian: (0, 1. ja 6. kuul)
Polish: Szczepionka Trumenba jest wskazana do czynnego uodparniania osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez szczepy Neisseria meningitidis grupy B.
Estonian: Trumenba on näidustatud Neisseria meningitidis'e B-serogrupi poolt põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse vastaseks aktiivseks immuniseerimiseks alates 10 aasta vanusest.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami szczepionkę Trumenba należy podać w oddzielne miejsce.
Estonian: Trumenba manustamisel samaaegselt teiste vaktsiinidega tuleb kasutada süstimiseks erinevaid süstekohti.
Polish: Szczepionki Trumenba nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Estonian: Trumenbat ei tohi segada samas süstlas teiste vaktsiinidega.
Polish: Po podaniu szczepionki Trumenba mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Estonian: Trumenba manustamisel teile või teie lapsele võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Estonian: 1 kuu pärast revaktsineerimist
Polish: HAV / roztwór soli fizjologicznej
Estonian: Hep A / füsioloogiline lahus
Polish: Odpowiedzi immunologiczne wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat uzyskane po podaniu szczepionki Trumenba w różnych 2- i 3-dawkowych schematach szczepień (badanie B1971012)
Estonian: Immuunvastused isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenbat erinevate 2- ja 3-annuseliste raviskeemidega (uuring B1971012)
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej
Estonian: 1 kuu pärast viimast esimest annust
Polish: (2) U pacjentów z początkowym mianem hSBA ≥ 1:4 czterokrotne zwiększenie odpowiedzi definiowano jako miano hSBA ≥ 4-krotności dolnej granicy oznaczalności ilościowej lub ≥ 4krotności miana początkowego, w zależności od tego, która wartość była wyższa.
Estonian: Iga nelja meningokoki peamise B-serogrupi analüüsitud tüve hSBA tiitri 4-kordne suurenemine määratleti järgmiselt: (1) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli < 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina ≥ 1:16; (2) osalejatel, kelle ravieelne hSBA tiiter oli ≥ 1:4, määratleti 4. kordne ravivastus hSBA tiitrina, mis oli ≥ 4 korda kõrgem kui alumine määramispiir või ≥ 4 korda kõrgem kui ravieelne tiiter (sõltuvalt sellest, kumb näitaja oli suurem).
Polish: wymioty
Estonian: Annustamine
Polish: Jak stosować szczepionkę Trumenba
Estonian: Kuidas Trumenbat manustatakse
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze odnotowane u pacjentów uczestniczących w badaniu B1971012 w grupie 1 (schemat szczepień 0-1-6 miesiąc), grupie 2 (schemat 0-2-6 miesiąc) oraz grupie 3 (schemat 0-6 miesiąc) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Estonian: Põhiuuringu B1971012 1. rühma (0, 1. ja 6. kuu raviskeem), 2. rühma (0, 2. ja 6. kuu raviskeem) ja 3. rühma (0 ja 6. kuu raviskeem) registreerunud osalejate hSBA immuniseerimisvastused on toodud tabelites 6 ja 7.
Polish: Wyłącznie do wstrzyknięcia domięśniowego.
Estonian: Ainult intramuskulaarseks süstimiseks.
Polish: dreszcze, zmęczenie, zaczerwienienie (rumień), obrzęk (stwardnienie) i ból w miejscu wstrzyknięcia
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage: külmavärinad, väsimus, punetus (erüteem), turse (induratsioon) ja valu süstekohas Sage:
Polish: Białka fHbp podrodzin A i B ze szczepów Neisseria meningitidis serogrupy B po 60 mikrogramów każde;
Estonian: B-serogrupi Neisseria meningitidis'e fHbp alamtüüp A ja B, mõlemat 60 mikrogrammi
Polish: 1 miesiąc po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 12 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 48 miesięcy po podaniu ostatniej dawki pierwotnej 1 miesiąc po podaniu dawki przypominającej
Estonian: 1 kuu pärast viimast esimest annust 12 kuud pärast viimast esimest annust
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupie 1 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Estonian: 1. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Polish: Zalecanym miejscem wstrzyknięcia jest mięsień naramienny kończyny górnej.
Estonian: Eelistatud süstekoht on deltalihas õlavarre ülaosas.
Polish: Utrzymywanie się odpowiedzi immunologicznej oraz odpowiedzi po podaniu dawki przypominającej wśród pacjentów w wieku od 11 do 18 lat, którzy otrzymali cykl szczepienia podstawowego produktem leczniczym Trumenba w schemacie 0-1-6 miesiąc, 0-2-6 miesiąc i 0-6 miesiąc oraz szczepienie przypominające po 4 latach od szczepienia podstawowego (badanie B1971033)
Estonian: Immuunvastuse ja korduvvaktsineerimise ravivastuse püsimine isikutel vanuses 11...18 aastat, kellele manustati Trumenbat esmasel vaktsineerimisel 0, 1. ja 6. kuul; 0, 2. ja 6. kuul ning 0 ja 6. kuul ning keda revaktsineeriti 4 aastat pärast esmast vaktsineerimist (uuring B1971033)
Polish: Odpowiedź zbiorcza hSBA dla wszystkich 4 szczepów łącznie Przed podaniem 1. dawki
Estonian: Koondvastus (immuunvastus kõigi nelja hSBA tüve kombinatsiooni korral) Enne 1. annust
Polish: Surowicze odpowiedzi bakteriobójcze (hSBA) odnotowane po podaniu trzeciej dawki w grupach 1 i 2 przedstawiono w tabelach 3 i 4.
Estonian: 1. ja 2. rühmas osalejate hSBA immuunvastused pärast kolmandat annust on toodud tabelites 3 ja 4.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Trumenba znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Trumenba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trumenba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Trumenba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Trumenba
Estonian: Muu teave Trumenba kohta
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Trumenba (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, ból głowy, zmęczenie, dreszcze, biegunka, nudności (mdłości) oraz ból mięśni lub stawów.
Estonian: Trumenba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on valu, punetus või turse süstekohal, peavalu, väsimus, külmavärinad, kõhulahtisus, iiveldus ja lihase- või liigesevalu.
Polish: Leczenie początkowe może obejmować albo 2 wstrzyknięcia w odstępie co najmniej 6 miesięcy, albo 2 wstrzyknięcia w odstępie 1 miesiąca, a następnie trzecie wstrzyknięcie co najmniej 4 miesiące później.
Estonian: Esmane vaktsineerimine võib sisaldada 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 6kuulise vahega, või 2 süsti, mis manustatakse vähemalt 1-kuulise vahega, millele järgneb vähemalt 4 kuud hiljem kolmas süst.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Trumenba.
Estonian: See on vaktsiini Trumenba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Trumenba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et olemasolevate andmete põhjal on Trumenba kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas vaktsiini kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Z uwagi na to, że dostarczona ochrona wydaje się z czasem obniżać się, należy rozważyć podanie dawki przypominającej u pacjentów, którzy mogą być nadal narażeni na ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej.
Estonian: Et kaitsev toime tundub aja jooksul vähenevat, tuleb kaaluda selliste patsientide revaktsineerimist, kellel on jätkuv risk invasiivse meningokokilise haiguse tekkeks.
Polish: W badaniach sprawdzano także reakcję na 10 innych, dodatkowych szczepów N. meningitidis grupy B.
Estonian: Uuringutes analüüsiti ka vastust kümnele teisele, sekundaarsele B-grupi N. meningitidise tüvele.
Polish: Oczekuje się, że dodatkowych informacji na temat skuteczności produktu Trumenba dostarczą dalsze planowane lub obecnie trwające badania.
Estonian: Kavandatud või pooleliolevad lisauuringud annavad eeldatavalt rohkem teavet Trumenba efektiivsuse kohta.
Polish: Produkt Trumenba wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i należy go stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Estonian: Trumenba on retseptivaktsiin ja seda tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Polish: Trumenba szczepionka przeciwko meningokokom z grupy B (rekombinowana, adsorbowana)
Estonian: B-grupi meningokoki vaktsiin (rekombinantne, adsorbeeritud)
Polish: U pacjentów narażonych na większe ryzyko inwazyjnej choroby meningokokowej można rozważyć podanie dodatkowej dawki przypominającej w późniejszym terminie.
Estonian: Suurema invasiivse meningokokilise haiguse riskiga patsientidel võib kaaluda hilisemat revaktsineerimist.
Polish: W drugim badaniu wystarczające ilości przeciwciał zostały wyprodukowane w 79 do 90% przypadków, a ochronny poziom przeciwciał przeciwko wszystkim 4 szczepom zaobserwowano u 85% uczestników.
Estonian: Teises uuringus tekkis piisav antikehasisaldus 79-90%-l juhtudest ning 85%-l osalenutest täheldati kõigi nelja tüve vastu kaitsvat antikehade sisaldust.
Polish: Choroba inwazyjna występuje, gdy bakterie rozprzestrzeniają się w organizmie, powodując poważne zakażenia, jak na przykład zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy) i posocznica (zakażenie krwi).
Estonian: Invasiivne haigus tekib, kui bakterid levivad kogu organismis, põhjustades raskeid infektsioone, näiteks meningiiti (ajukelmepõletik) ja sepsist (nakkusveresus).
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Trumenba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Trumenba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Co to jest produkt Trumenba i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Trumenba ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Trumenba w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Trumenba ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jest dostępny w fabrycznie napełnionych strzykawkach i podaje się go w postaci wstrzyknięć domięśniowych, najlepiej w ramię.
Estonian: Seda turustatakse eeltäidetud süstlas ning manustatakse intramuskulaarse süstena, eelistatavalt õlavarrelihasesse.
Polish: Przeciwciała zostały wyprodukowane w ilościach wystarczających do zapewnienia ochrony przeciw 4 głównym szczepom badanym u 80 do 90% osób uczestniczących w pierwszym badaniu, zależnie od szczepu; w trakcie testów u 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę występowały przeciwciała przeciwko wszystkim 4 szczepom.
Estonian: Piisav antikehasisaldus nelja peamise analüüsitud tüve vastu tekkis 80-90%-l esimeses uuringus osalenutest, olenevalt tüvest; 84%-l vaktsineeritutest olid analüüsi ajaks tekkinud antikehad kõigi nelja tüve vastu.
Polish: Reakcje przeciwciał obserwowano także przeciwko 10 dodatkowym szczepom i potwierdzono reakcje obserwowane w przypadku 4 głównych szczepów.
Estonian: Vaktsineeritutel täheldati antikehavastust ka kümnele sekundaarsele tüvele ja need kinnitasid nelja põhitüvega täheldatud antikehavastust.
Polish: mieściły się one w akceptowalnych granicach.
Estonian: Kuigi kõrvalnähte esines sagedasti, leiti need olevat talutavuse piirides.
Polish: Jak działa produkt Trumenba?
Estonian: Kuidas Trumenba toimib?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Trumenba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Trumenba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Przeprowadzono również badania pomocnicze, które wykazały, że po 2 dawkach szczepionki uzyskano zasadniczo zbliżoną reakcję przeciwciał na 3 dawki i że pomimo spadku poziomu przeciwciał ochronnych w czasie poziom ten można poprawić, podając dodatkową dawkę przypominającą, zarówno po leczeniu 2 dawkami, jak i 3 dawkami.
Estonian: Tehti ka toetavad uuringud, kust nähtus, et kaheannuselise vaktsineerimisskeemi kasutamisel oli antikehavastus üldjoontes sarnane kolmeannuselise vaktsineerimisskeemi antikehavastusega ning et isegi kui kaitsev antikehade sisaldus aja jooksul väheneb, on seda mõlema skeemi korral võimalik suurendada pärast teist või kolmandat süsti manustatava revaktsineerimisannusega.
Polish: Po kontakcie zaszczepionej osoby z bakterią przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te bakterie i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
Estonian: Kui inimene puutub bakteriga kokku, hävitavad antikehad ja muud immuunsüsteemi osad bakteri ning aitavad kaitsta organismi haiguse eest.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Trumenbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trumenba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Trumenba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Produkt Trumenba jest szczepionką stosowaną do ochrony osób w wieku od 10 lat przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej wywoływanej przez grupę bakterii o nazwie Neisseria meningitidis grupy B.
Estonian: Trumenba on vaktsiin, mida kasutatakse B-grupi Neisseria meningitidise (teatud bakterirühm) põhjustatud invasiivse meningokokilise haiguse eest kaitsmiseks alates 10. eluaastast.
Polish: Dostępne dane wskazują, że produkt Trumenba powinien zapewnić szeroką ochronę przeciw szczepom Neisseria meningitidis grupy B, które obecnie występują w Europie, zarówno po podaniu schematu 3dawkowego, jak i 2-dawkowego.
Estonian: Olemasolevad andmed näitasid, et Trumenba peaks andma tugeva kaitse Euroopas praegu leiduvate B-grupi Neisseria meningitidise tüvede vastu olenemata sellest, kas vaktsiini manustatakse kolme või kahe annusena.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trumenba zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Trumenba kasulikkus?
Polish: W dwóch badaniach głównych udowodniono, że produkt Trumenba wyzwala produkcję ochronnych poziomów przeciwciał przeciw bakteriom Neisseria meningitidis grupy B. W pierwszym badaniu uczestniczyło około 3600 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat, a w drugim badaniu brało udział 3300 młodych dorosłych w wieku od 18 do 25 lat; żaden z uczestników nie był wcześniej szczepiony przeciw bakteriom N. meningitidis grupy B. Osobom biorącym udział w badaniu podano 3 dawki szczepionki i mierzono reakcję przeciwciał przeciwko 4 głównym badanym szczepom bakterii (które zwykle są odpowiedzialne za chorobę w Europie) po upływie miesiąca po ostatnim wstrzyknięciu.
Estonian: Esimene uuring hõlmas umbes 3600 10-18-aastast osalejat ning teine uuring umbes 3300 18-25-aastast noort täiskasvanut; ühtki osalenutest ei olnud varem B-grupi N. meningitidise vastu vaktsineeritud.
Polish: Jak stosować produkt Trumenba?
Estonian: Kuidas Trumenbat kasutatakse?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trumenba?
Estonian: Mis riskid Trumenbaga kaasnevad?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trumenba?
Estonian: Miks Trumenba heaks kiideti?
Polish: Produkt Trumenba zawiera dwa składniki, białka występujące w zewnętrznych otoczkach bakterii Neisseria meningitidis grupy B. Białka te są przytwierdzone do związku zawierającego glin (adsorbowane), co pomaga je ustabilizować i umożliwia reakcję układu odpornościowego na nie.
Estonian: Need proteiinid kinnitatakse alumiiniumit sisaldavale ühendile (adsorbeeritakse), mis aitab neid stabiliseerida ja seeläbi stimuleerida immuunvastust.
Polish: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Zestaw do implantacji
Estonian: EU/2/11/136/001 TruScient 0,66 mg Implantatsioonikomplekt
Polish: 0,2 mg/ml
Estonian: Komplekt 0,2 mg/ml
Polish: 1 fiolka + 1 fiolka + 2 sterylne podłoża + 3 strzykawki +3 igły
Estonian: 1 viaal + 1 viaal + 2 steriilset maatriksit + 3 süstalt + 3 süstlanõela
Polish: Podanie okołokostne
Estonian: Luuümbrusekaudseks manustamiseks
Polish: Psy były poddane obserwacji przez 18 tygodniu po leczeniu.
Estonian: Koeri jälgiti 18 nädalat pärast ravi.
Polish: Nie może być ponownie sterylizowany.
Estonian: Seda ei tohi uuesti steriliseerida.
Polish: Każdy zestaw zawiera:
Estonian: Igasse komplekti kuulub:
Polish: Bardzo częste (więcej niż 1 na 10 zwierząt)
Estonian: Väga sagedased (rohkem kui 1 loomal 10st)
Polish: Tél/Tel.
Estonian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Polish: Nie używać więcej niż 3,2 ml.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui 3,2 ml.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14/12/2011 Data przedłużenia pozwolenia:
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14/12/2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:
Polish: TruScient jest przeznaczony do jednokrotnego użycia.
Estonian: TruScient on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: TruScient działa w miejscu implantacji.
Estonian: TruScient toimib implantatsioonikohal.
Polish: Instrukcja przygotowania i stosowania
Estonian: Ettevalmistamise ja kasutamise juhend
Polish: Powstanie przeciwciał przeciw BMP-2 było stwierdzone u 6,9% psów otrzymujących TruScient w stosunku do 4,3% psów z grupy kontrolnej.
Estonian: BMP-2 antikehade tekkimist esines 6,9% TruScient'it saanud koertest võrreldes 4,3% kontrollgrupi koertega.
Polish: TruScient nie powinien być mieszany z innymi produktami.
Estonian: TruScient'it ei tohi segada teiste ainetega.
Polish: 1 fiolka (liofilizat)
Estonian: 1 viaal (lüofilisaat)
Polish: W celu zapewnienia prawidłowego dawkowania należy upewnić się że przenoszony płyn nie zawiera pęcherzyków powietrza.
Estonian: Täpse doseerimise tagamiseks veenduge, et ülekantavas materjalis ei oleks suspendeerunud õhumulle.
Polish: C. Implantacja
Estonian: C. Implantatsioon
Polish: Zestaw zawiera także:
Estonian: Komplekti kuuluvad lisaks:
Polish: Ciężkie Kulawizna
Estonian: Raske Lonkamine
Polish: Zarówno rhBMP-2 i kolagen wołowy typu I może u psów wywołać odpowiedź immunologiczną.
Estonian: Nii rhBMP-2 kui ka veise I tüüpi kollageen võivad põhjustada koertel immuunvastust.
Polish: Wpływ przeciwciał przeciw BMP-2 na rozwój zarodkowo-płodowy nie został oceniony.
Estonian: Anti-BMP-2 antikehade moodustumise mõju loote arengule ei ole hinnatud.
Polish: Możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej na produkt należy rozważyć w przypadkach, w których podejrzewa się wystąpienie niepożądanej reakcji o charakterze immunologicznym.
Estonian: Ravimpreparaadi vastu suunatud immuunreaktsiooni võimalust tuleks kaaluda juhtudel, kui tekib kahtlus kõrvaltoimete immunoloogilisele geneesile.
Polish: BMP-2 odgrywa istotna rolę podczas rozwoju płodu.
Estonian: BMP-2 on loote arengu ajal kriitilise tähtsusega.
Polish: Remodelowanie otaczających kości beleczkowatych dokonuje się w sposób odpowiadający działaniu na nią sił biomechanicznych.
Estonian: Ümbritseva trabekulaarse luumassi remodelleerumine toimub vastavalt sellele toimivatele biomehhaanilistele jõududele.
Polish: B. Przygotowanie gąbek TruScient w polu sterylnym:
Estonian: B. Valmistage TruScient käsnad ette steriilsel pinnal:
Polish: Rysunek 2 Przygotowanie gąbek TruScient
Estonian: Joonis 2: TruScient'i käsnade ettevalmistamine
Polish: Zdjąć osłonę wewnętrznego opakowania gąbek i pozostawić je na tacy.
Estonian: Avage käsnasid sisaldav sisepakend ning jätke käsnad alusele.
Polish: Kliniczne badania farmakologiczne wykazały, że same absorbujące gąbki z kolagenem nie posiadają właściwości osteoindukcyjnych i są one z czasem całkowicie resorbowane.
Estonian: Kliinilis-farmakoloogilised uuringud on näidanud, et imenduv kollageenkäsn iseenesest ei ole osteoinduktiivse toimega ning resorbeerub aja jooksul täielikult.
Polish: Pomimo, że w badaniach klinicznych i badaniach bezpieczeństwa nie obserwowano wyraźnego związku z wynikami leczenia lub występowaniem działań niepożądanych, nie można wykluczyć możliwości rozwoju przeciwciał neutralizujących lub reakcji typu nadwrażliwości.
Estonian: Kuigi kliinilistes ja ohutuse uuringutes ei täheldatud selget seost raviefekti või soovimatute kõrvaltoimetega, ei saa täielikult välistada neutraliseerivate antikehade teket või ülitundlikkus-tüüpi reaktsioonide esinemist.