FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - febră însoțită de valori scăzute ale globulelor albe din sânge - valori scăzute în sânge ale proteinei numite albumină - reacții legate de perfuzie - erupție trecătoare pe piele - înroșirea, umflarea, amorțeli/furnicături, sau durere și/sau descuamarea pielii de pe mâini și/sau picioare (denumit sindromul mână-picior) - niveluri scăzute ale sodiului seric (hiponatremie) care poate provoca oboseală sau spasme musculare - confuzie și/sau dezorientare la pacienții cu probleme cronice hepatice - blocaj intestinal; simptomele pot include constipație sau durere abdominală - creștere anormală a vaselor de sânge - infecții severe (sepsis) - valori mici de potasiu în sânge (hipopotasemie) care pot provoca slăbiciune musculară,
Icelandic: - hiti ásamt litlum fjölda hvítra blóðkorna - lág gildi í blóði af próteini sem heitir albúmín - innrennslistengd viðbrögð - útbrot - roði, þroti, náladofi eða verkur og/eða húðflögnun á höndum og fótum (kallast handa-fóta heilkenni) - lág natríumgildi í blóði (blóðnatríumlækkun) sem getur valdið þreytu og rugli eða vöðvakippum - rugl og/eða vanáttun hjá sjúklingum með langvinna lifrarkvilla - garnastífla; einkennin geta verið hægðatregða og kviðverkur.
Romanian: Sarcina şi alăptarea şi fertilitatea
Icelandic: Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi
Romanian: Așadar, există o experiență limitată de utilizare a asocierii ramucirumab și docetaxel la acești pacienți cu CPFCM avansat, precum și la pacienții cu insuficiență renală, boală cardiovasculară și obezitate.
Icelandic: Því er lítil reynsla af samsettri meðferð með ramúcírúmabi og docetaxeli hjá slíkum sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, svo og hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, hjarta- og æðakvilla eða í ofþyngd.
Romanian: După ce valoarea proteinelor din urină scade până la un anumit nivel, este posibil să se reia administrarea tratamentului în doză mai mică.
Icelandic: Þegar próteinmagnið í þvagi hefur minnkað að ákveðnu gildi er hægt að halda meðferðinni áfram með minni skammti.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate evenimente tromboembolice arteriale (ETA) severe, uneori cu rezultat letal, inclusiv infarct miocardic, stop cardiac, accident vascular cerebral şi ischemie cerebrală.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um alvarlegt, í sumum tilfellum banvænt, slagæðasegarek (arterial thromboembolic events (ATE)), þ.m.t. hjartadrep, hjartastopp, heilablóðfall og blóðþurrð í heila.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar úr dýrarannsóknum nægja ekki til að segja fyrir um eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: Cyramza în monoterapie Doza recomandată de ramucirumab în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Cyramza sem stakt lyf Ráðlagður skammtur af ramúcírúmabi sem stakt lyf er 8 mg/kg á 2 vikna fresti.
Romanian: Placebo plus paclitaxel N=335
Icelandic: Lyfleysa ásamt paclítaxeli N=335
Romanian: Eficacitatea, determinată conform îmbunătăţirii SG a fost asociată cu creşterea valorilor de expunere la ramucirumab produsă de doze de 8 mg/kg de ramucirumab administrate la interval de 2 săptămâni și de doze de 10 mg/kg de ramucirumab administrate la interval de 3 săptămâni.
Icelandic: Verkun, mæld með ávinningi í heildarlifun, tengdist aukningu á útsetningu fyrir ramúcírúmabi sem fram kom þegar ramúcírúmab var gefið í 8 mg/kg skömmtum á 2 vikna fresti og í 10 mg/kg skömmtum á 3 vikna fresti.
Romanian: Randomizarea a fost stratificată pe regiune geografică, gen, terapie de întreținere anterioară și Statusul de Performanță(SP) ECOG.
Icelandic: Slembiröðuninni var lagskipt eftir landsvæðum, kyni, fyrri viðhaldsmeðferð og ECOG færnistuðli.
Romanian: Greutatea corporală este considerată o covariabilă semnificativă în farmacocinetica ramucirumab, susținând doza conform masei corporale.
Icelandic: Líkamsþyngd er talin marktæk stýribreyta fyrir lyfjahvörf ramúcírúmabs, sem styður að skömmtun sé miðuð við líkamsþyngd.
Romanian: Pacienții ar trebui monitorizați pentru semne clinice și simptome de encefalopatie hepatică.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til klínískra ummerkja og einkenna lifrarheilakvilla.
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg/10 ml
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Innrennslisþykkni, lausn 100 mg/10 ml
Romanian: RRO a fost similară pentru ambele brațe de tartament (13,4% față de 12,5%, ramucirumab plus FOLFIRI față de placebo plus FOLFIRI, respectiv).
Icelandic: Hlutlæg svörunartíðni var svipuð hjá báðum meðferðarhópum (13,4% í hópnum sem fékk ramúcírúmab ásamt FOLFIRI en 12,5% í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt FOLFIRI).
Romanian: O doză unică de ramucirumab nu a încetinit vindecarea plăgilor la maimuţe folosind un model incizional implicând toate straturile epidermei.
Icelandic: Stakur skammtur af ramúcírúmabi seinkaði ekki sáragræðslu hjá öpum þegar notast var við skurðarlíkön í fullri þykkt (full-thickness incisional model).
Romanian: SGm: 9,3 comparativ cu 7,0 luni); pacienți <65 ani (RR 0,74, 95% IÎ: 0,62, 0,87;
Icelandic: 9,3 mánuðir borið saman við 7,0 mánuði); sjúklingar <65 ára (áhættuhlutfall 0,74; 95% öryggisbil: 0,62 til 0,87; mOS:
Romanian: Cyramza este utilizat în tratamentul cancerului avansat de colon sau rect (părți ale intestinului gros) la pacienții adulți.
Icelandic: Cyramza er notað til meðferðar við langt gengnu krabbameini í ristli eða endaþarmi (hlutar digurgirnis) hjá fullorðnum.
Romanian: Cyramza 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă ramucirumab
Icelandic: Cyramza 10 mg/ml innrennslisþykkni, lausn ramúcírúmab
Romanian: Pacienții cu istoric de sângerare necontrolată ereditară sau dobândită sau afecțiuni trombotice, istoric recent de sângerare severă (Grad≥3) sau care au avut un eveniment tromboembolic arterial (ETA) în ultimele 12 luni înainte de randomizare au fost excluși.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um arfgenga eða áunna blæðinga- eða storkukvilla sem ekki hafði náðst stjórn á, nýlega sögu um alvarlega (≥3 stigs) blæðingu eða sögu um segamyndun í slagæð á síðustu 12 mánuðum fyrir slembiröðun voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Romanian: Include: hemoragie anală, diaree hemoragică, hemoragie gastrică, hemoragie gastro-intestinală hematemeză, hematochezie, hemoragie hemoroidală, sindrom Mallory-Weiss, melenă, hemoragie esofagiană, rectoragie, și hemoragie gastrointestinaă superioară.
Icelandic: Þar með talið blæðing frá endaþarmi, blóðugur niðurgangur, blæðing frá maga, blæðing frá meltingarvegi, blóðug uppköst, blóðugar hægðir, blæðandi gyllinæð, Mallory-Weiss heilkenni, sortusaur, blæðing frá vélinda, endaþarmsblæðing og blæðing frá efri hluta meltingarvegar.
Romanian: Tratamentul cu ramucirumab trebuie iniţiat şi supravegheat de medici cu experienţă în oncologie.
Icelandic: Læknar með reynslu af krabbameinslækningum skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með ramúcírúmabi.
Romanian: Doza recomandată de Cyramza pentru tratamentul neoplasmului gastric, pentru tratamentul cancerului avansat de colon sau rect și pentru tratamentul cancerului de ficat este de 8 mg pe kilogram administrată la interval de 2 săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cyramza til meðferðar við magakrabbameini, langt gengnu krabbameini í ristli eða endaþarmi eða lifrarkrabbameini er 8 mg á hvert kíló líkamsþyngdar, einu sinni á 2 vikna fresti.
Romanian: Există date insuficiente pentru a evalua efectele AAM asupra eficacităţii sau siguranţei ramucirumab.
Icelandic: Upplýsingar eru ófullnægjandi til að hægt sé að leggja mat á áhrif mótefna gegn lyfjum á verkun eða öryggi ramúcírúmabs.
Romanian: Nu s-au efectuat studii formale de evaluare a efectului insuficienţei renale asupra proprietăţilor farmacocinetice ale ramucirumab.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ramúcírúmabs.
Romanian: Pentru pacienții cu TPP≥ 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi RR al SG a fost 0,86 (IÎ 95%: 0,73 până la 1,01) și 0,86 (IÎ 95%: 0,64 până la 1,13) la pacienții cu TPP< 6 luni după începerea tratamentului de linia întâi.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var ≥6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,73 til 1,01), en hjá sjúklingum þar sem tími til versnunar sjúkdóms frá upphafi fyrstu meðferðar var <6 mánuðir var áhættuhlutfall heildarlifunar 0,86 (95% öryggismörk: 0,64 til 1,13).
Romanian: Pacienții cu histologie de tip scuamos prezintă un risc mai mare de a avea sângerare pulmonară gravă, cu toate acestea, nu a fost înregistrată hemoragie pulmonară mai mare de Gradul 5 la pacienții cu histologie de tip scuamos tratați cu ramucirumab în cadrul studiului REVEL.
Icelandic: Blæðing í lungum hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð Sjúklingar með krabbamein af flöguþekjuuppruna eru í aukinni hættu á alvarlegum blæðingum í lungum, en þó sást ekki aukin tíðni lungnablæðinga af 5. stigi hjá sjúklingum með krabbamein af flöguþekjuuppruna sem fengu ramúcírúmab í REVEL-rannsókninni.
Romanian: Fatigabilitate a,i
Icelandic: Þreytaa,i
Romanian: Nu s-au înregistrat diferențe de eficacitate între brațele de tratament în subgrupurile de pacienți ≥65 ani (SG RR 1,10; 95% IÎ: 0,89, 1,36;
Icelandic: Enginn munur sást á verkun milli meðferðarhópa hjá sjúklingum ≥65 ára að aldri (áhættuhlutfall fyrir heildarlifun 1,10; 95% öryggisbil: 0,89; 1,36; miðgildi heildarlifunar [mOS]:
Romanian: Dacă în timpul administrării tratamentului apare o reacţie asociată administrării în perfuzie, intervalul de timp necesar pentru administrarea perfuziei va fi prelungit pentru perfuzia respectivă şi pentru toate perfuziile care urmează să fie administrate.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir innrennslistengdum viðbrögðum meðan á meðferðinni stendur verður innrennslistíminn lengdur fyrir viðkomandi innrennsli og í öllum síðari innrennslum.
Romanian: Astfel, nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Cyramza şi timp de cel puţin 3 luni după ultima doză de Cyramza administrată.
Icelandic: Þess vegna ættir þú ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Cyramza stendur og í að minnsta kosti 3 mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: Când vi se administrează Cyramza în asociere cu paclitaxel sau docetaxel Paclitaxel și docetaxel se administrează de asemenea sub forma unei perfuzii intravenoase pe durata a aproximativ 60 de minute.
Icelandic: Paclítaxel og docetaxel eru einnig gefin með innrennsli í bláæð með dreypi á um það bil 60 mínútum.
Romanian: Analizele de investigare a răspunsului în funcţie de expunere au indicat că eficacitatea s-a corelat cu expunerea la ramucirumab de-a lungul studiilor pivot.
Icelandic: Greining á sambandi útsetningar og svörunar benti til þess að verkun fylgdi útsetningu fyrir ramúcírúmabi í lykilrannsóknunum.
Romanian: Ramucirumab este un medicament antiangiogenic şi are poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor severe.
Icelandic: Meðferð með ramúcírúmabi er meðferð sem hemur æðamyndun og hún gæti aukið hættu á alvarlegri blæðingu.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale
Icelandic: Nýru og þvagfæri
Romanian: EU/1/14/957/002 - 2 flacoane a 10 ml.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/957/001 - 1 hettuglas með 10 ml. EU/1/14/957/002 - 2 hettuglös með 10 ml.
Romanian: Într-un studiu efectuat la modele animale, ramucirumab nu a încetinit vindecarea plăgilor.
Icelandic: Í rannsókn á dýrum kom fram að ramúcírúmab seinkaði ekki sáragræðslu.
Romanian: Cheagurile de sânge apărute în artere pot provoca afecţiuni grave, cum este infarctul miocardic sau un accident vascular cerebral.
Icelandic: Blóðtappar í slagæðum geta leitt til alvarlegra sjúkdóma, þ.m.t. hjartaáfalls eða heilablóðfalls.
Romanian: A fost necesar ca pacienţii să prezinte progresia bolii în timpul sau în interval de 4 luni după ultima doză de tratament de linia întâi şi să aibă SP ECOG 0-1.
Icelandic: Þátttökuskilyrði voru versnun sjúkdóms meðan á fyrstu meðferð stóð eða innan 4 mánaða eftir síðasta skammt þeirrar meðferðar, auk þess sem ECOGfærnistuðull þurfti að vera 0-1.
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): - scăderea numărului de celule albe din sânge (poate creşte riscul de apariţie a infecţiilor) - senzaţie de oboseală sau de slăbiciune - diaree - sângerări nazale - inflamație la nivelul gurii - umflarea mâinilor, picioarelor şi labei piciorului din cauza reţinerii de lichide în organism - creştere a valorilor tensiunii arteriale - număr scăzut de trombocite (celule din sânge care ajută la coagularea sângelui) - durere abdominală - inflamație a membranelor mucoase, cum sunt cele ale tractului digestiv și respirator - dureri de cap - prezenţa proteinelor în urină (rezultate neobișnuite ale testului urinei)
Icelandic: - lítill fjöldi hvítra blóðkorna (getur aukið hættuna á sýkingu) - þreytutilfinning eða slappleiki - niðurgangur - blóðnasir - bólga í slímhúð í munni - þroti í höndum, fótum og fótleggjum vegna vökvasöfnunar - hár blóðþrýstingur - lítill fjöldi blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa blóðinu að storkna) - kviðverkur - bólga í slímhúðum, svo sem í meltingarvegi eða öndunarvegi - höfuðverkur - prótein í þvagi (óeðlilegt þvagpróf)
Romanian: Preparată conform instrucţiunilor, soluţiile perfuzabile de Cyramza nu conţin conservanţi cu rol antimicrobian.
Icelandic: Þegar innrennslislausnir Cyramza eru undirbúnar samkvæmt leiðbeiningum innihalda þær engin örverueyðandi rotvarnarefni.
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Icelandic: OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS
Romanian: Comorbiditățile asociate cu vârsta înaintată, statusul de performanță și tolerabilitatea la chimioterapie trebuie evaluate complet înaintea inițierii tratamentului la pacienții vârstnici (vezi pct. 4.2 și 5.1).
Icelandic: Því á að meta samtímis kvilla (comorbidities) sem tengjast háum aldri, færnistuðli og líklegri þolun meðferðar með krabbameinslyfjum vandlega áður en meðferð er hafin hjá öldruðum (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Romanian: SN-38, nu au fost afectate în cazul administrării concomitente cu ramucirumab.
Icelandic: Lyfjahvörf írínótekans og virka umbrotsefnisins SN-38 voru óbreytt þegar það var gefið samhliða ramúcírúmabi.
Romanian: Doza inițială
Icelandic: Upphaflegur skammtur
Romanian: Cyramza în monoterapie este indicat în tratamentul pacienților adulți cu carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil cu o valoare a alfa fetoproteinei serice (AFP) ≥ 400 ng/ml, care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Icelandic: Cyramza í einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið eða óskurðtækt lifrarfrumukrabbamein, sem eru með alfa-fetóprótein (AFP) í sermi í þéttni sem nemur ≥ 400 ng/ml og hafa áður fengið meðferð með sorafenibi.
Romanian: RAM hemangiom și microangiopatie trombotică au fost raportate în studiile clinice cu ramucirumab, ca fiind frecvente (1,5%) și, respectiv, rare (0,03%), și în raportările de după punerea pe piață.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á ramúcírúmabi og eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um aukaverkanirnar blóðæðaæxli (haemangioma) (algeng, 1,5%) og blóðstorkusmáæðakvilla (thrombotic microangiopathy) (mjög sjaldgæf, 0,03%).
Romanian: În cazul în care se utilizează recipiente preumplute pentru perfuzie intravenoasă Pe baza volumului calculat de ramucirumab, extrageţi volumul corespunzător de soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile din recipientul preumplut de 250 ml.
Icelandic: Samkvæmt útreiknuðu rúmmáli ramúcírúmabs skal taka samsvarandi rúmmál af natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn úr áfyllta 250 ml ílátinu fyrir innrennsli í bláæð.
Romanian: Recipientul trebuie răsturnat cu blândeţe pentru a asigura omogenizarea corespunzătoare.
Icelandic: Hvolfið ílátinu varlega til að tryggja hæfilega blöndun.
Romanian: Modificarea dozelor fiecărui component al FOLFIRI trebuie realizată independent și sunt prezentate date în Tabelul 4.
Icelandic: Breyta á skömmtum einstakra þátta FOLFIRI óháð öðrum þáttum hennar, eins og sýnt er í töflu 4.
Romanian: Tabelul 2: Criteriile ce trebuie întrunite anterior administrării FOLFIRI
Icelandic: Í töflu 2 eru viðmið sem þarf að ná áður en FOLFIRI meðferð er hafin.
Romanian: Proteinurie a,f
Icelandic: Próteinmigaa,f
Romanian: Cyramza în asociere cu FOLFIRI (irinotecan, acid folinic și 5-fluorouracil), este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer colo-rectal metastatic (CCRm) la care boala a progresat în timpul sau după tratamentul cu bevacizumab, oxaliplatină și o fluoropirimidină.
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með FOLFIRI (írínótekan, fólínsýra og 5-flúoróúracíl) er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum (metastatic colorectal cancer, mCRC) þar sem sjúkdómurinn hefur versnað meðan á fyrri meðferð með bevacízúmabi, oxaliplatíni og flúorópýrimidínsambandi stóð eða eftir að henni lauk.
Romanian: Cyramza în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină și fluoropirimidină (vezi pct.5.1).
Icelandic: Cyramza í samsettri meðferð með paclítaxeli er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langt gengið magakrabbamein eða kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga (gastro-oesophageal junction adenocarcinoma) sem finna fyrir versnun sjúkdóms eftir fyrri krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni (sjá kafla 5.1).
Romanian: Niciunul dintre pacienţii care au avut AAM nu au prezentat reacţii asociate administrării în perfuzie.
Icelandic: Enginn þeirra sjúklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfjum fékk innrennslistengd viðbrögð.
Romanian: Fiecare flacon a 50 ml conţine aproximativ 85 mg de sodiu.
Icelandic: Hvert 50 ml hettuglas inniheldur um það bil 85 mg af natríum.
Romanian: Utilizaţi ca solvent numai soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile.
Icelandic: Notið eingöngu natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyf, lausn til þynningar.
Romanian: Dacă diareea de Grad 4 nu se ameliorează până la Grad ≤1, se întrerupe tratamentul cu 5-FU și irinotecan pentru maxim 28 zile până la ameliorarea la Grad ≤1
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi 4 batnar ekki þannig að hann nái stigi ≤1 á að gera hlé á gjöf 5-FU og írínótekans að hámarki í 28* daga þar til hann hefur náð stigi ≤1.
Romanian: SGm: 9,5 comparativ cu 8,2 luni); pacienți cu întreținere anterioară (RR 0,69; 95% IÎ: 0,51 până la 0,93;
Icelandic: 9,5 mánuðir borið saman við 8,2 mánuði); sjúklingar sem áður höfðu fengið viðhaldsmeðferð (áhættuhlutfall 0,69; 95% öryggisbil: 0,51 til 0,93; mOS:
Romanian: Proteinurie a,h
Icelandic: Próteinmigaa,h
Romanian: Simptomele pot include: epuizare, slăbiciune, ameţeli sau modificarea culorii scaunelor eliminate.
Icelandic: Einkennin geta verið: mikil þreyta, slappleiki, sundl eða breytingar á lit hægða.
Romanian: Pragul pentru nivelul crescut al AFP necesar pentru înrolarea în REACH-2 a fost determinat pe baza datelor de supraviețuire dintr-un subgrup prespecificat al unei analize retrospective din studiul REACH, încheiat anterior, studiu clinic de fază 3 care a randomizat 565 cu CHC (1:1), fie cu Cyramza plus BSC sau placebo plus BSC, pacienți care au prezentat progresia bolii după tratamentul anterior cu sorafenib.
Icelandic: -2 rannsókninni voru ákvörðuð út frá lifun í fyrirfram skilgreindum undirhóp og könnunargreiningu á niðurstöðum úr REACH-rannsókninni sem áður hafði verið lokið og var 3. stigs klínísk rannsókn á stuðningsmeðferð hjá 565 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein, þar sem sjúkdómurinn hafði versnað meðan á fyrri meðferð með sorafenibi stóð eða eftir að henni lauk, og var þeim slembiraðað (1:1) til að fá Cyramza ásamt bestu stuðningsumönnun eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsumönnun.
Romanian: Relaţia dintre răspuns şi expunere
Icelandic: Samband útsetningar og svörunar
Romanian: Simptomele au inclus tremurături puternice/tremor, durere de spate/spasme, durere toracică şi/sau senzaţie de constricţie la nivelul toracelui, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, dispnee, wheezing, hipoxie şi parestezie.
Icelandic: Á meðal einkenna voru kuldahrollur/skjálfti, bakverkur/krampar, brjóstverkur og/eða þyngsli fyrir brjósti, hrollur, roði, mæði, önghljóð, súrefnisskortur og náladofi.
Romanian: La pacienții cu CHC, encefalopatia hepatică a fost raportată într-un procent mai mare la pacienții tratați cu ramucirumab comparativ cu pacienții la care s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Tilkynnt var um lifrarheilakvilla (hepatic encephalopathy) með meiri tíðni hjá sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein sem fengu ramúcírúmab en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (sjá kafla 4.8).
Romanian: Pe baza mecanismului de acţiune al ramucirumab, probabil că la animale ramucirumab va inhiba angiogeneza şi va duce la efecte dăunătoare asupra fertilităţii (ovulaţiei), dezvoltării placentare, dezvoltării fetale şi postnatale.
Icelandic: Byggt á verkunarmáta ramúcírúmabs er talið líklegt að ramúcírúmab hamli æðamyndun í dýrum og leiði til aukaverkana á frjósemi (egglos), þróun fylgju, fósturþroska og þroska eftir fæðingu.
Romanian: Cyramza este administrat în asociere cu docetaxel, un alt medicament anticancer, în tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar în stadiu avansat la care boala s-a agravat după tratamentul anticancer.
Icelandic: Cyramza er notað í samsettri meðferð með docetaxeli, sem er annað krabbameinslyf, við langt gengnu lungnakrabbameini hjá fullorðnum þegar sjúkdómurinn hefur versnað í kjölfar fyrri krabbameinslyfjameðferðar.
Romanian: Irinotecan
Icelandic: Írínótekan
Romanian: ≥100 x 10
Icelandic: ≥100 x 109/l
Romanian: Dacă stomatita/mucozita se ameliorează până la Grad ≤1, se reduce cu 1 nivel doza de 5-FU.
Icelandic: Ef munnbólga/slímhúðarbólga hefur batnað þannig að hún er af stigi ≤1 á að minnka skammt af 5-FU um
Romanian: - dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
Icelandic: - ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Romanian: RAINBOW, un studiu global, randomizat, dublu-orb efectuat cu Cyramza plus paclitaxel comparativ cu placebo plus paclitaxel, a înrolat 665 pacienţi cu neoplasm gastric recidivat loco-regional şi nerezecabil sau neoplasm gastric metastazat (inclusiv adenocarcinom al JEG) după chimioterapie care a inclus săruri de platină și fluoropirimidină, cu sau fără antracicline.
Icelandic: RAINBOW-rannsóknin, sem var alþjóðleg, slembuð, tvíblind rannsókn á Cyramza ásamt paclítaxeli með samanburði við lyfleysu ásamt paclítaxeli, var gerð hjá 665 sjúklingum sem voru með staðbundið, endurtekið og óskurðtækt magakrabbamein eða magakrabbamein með meinvörpum (þ.m.t. kirtilkrabbamein á mótum vélinda og maga) eftir krabbameinslyfjameðferð með platínu og flúorópýrímídíni, með eða án antracýclíns.
Romanian: Cum arată Cyramza şi conţinutul ambalajului Concentratul pentru soluţie perfuzabilă (sau concentrat steril) este o soluţie limpede până la uşor opalescentă şi incoloră până la gălbuie ambalată într-o flacon a sticlă cu dop de cauciuc.
Icelandic: Innrennslisþykknið, lausn (eða sæft þykknið) er tær til lítillega ópallýsandi og litlaus til lítillega gul lausn í hettuglasi úr gleri með gúmmítappa.
Romanian: Deoarece angiogeneza este vitală pentru menţinerea sarcinii şi pentru dezvoltarea fătului, inhibarea angiogenezei secundară administrării ramucirumab poate avea efecte dăunătoare asupra sarcinii, inclusiv asupra fătului.
Icelandic: Þar sem æðamyndun er nauðsynleg fyrir meðgöngu og fósturþroska getur hömlun æðamyndunar, í kjölfar lyfjagjafar með ramúcírúmabi, haft skaðleg áhrif á meðgöngu, þ.m.t. á fóstrið.
Romanian: Au fost raportate cazuri de perforație gastro-intestinală la pacienții tratați cu ramucirumab.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um rof í meltingarfærum hjá sjúklingum sem fengu ramúcírúmab.
Romanian: Cyramza conţine sodiu
Icelandic: Cyramza inniheldur natríum