FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Analyse der verfügbaren Sicherheitsdaten bezüglich Ciprofloxacin, welches bei Patienten unter 18 Jahren angewendet wurde, von denen die meisten an Mukoviszidose litten, ergab keine Anzeichen von durch Arzneimittel hervorgerufenen Knorpel- oder Gelenkschäden.
Danish: En analyse af tilgængelige data fra ciprofloxacin, anvendt til patienter under 18 år, hvor flertallet havde cystisk fibrose, har ikke påvist nogen brusk- eller ledskade relateret til ciprofloxacin.
German: Ciprofloxacin Nycomed wird von Ihrem Arzt oder einem Facharzt gegeben.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed vil blive givet til dig af din læge eller speciallæge.
German: Kreatinin-Clearance ≤ 30 (Serumkreatinin > 175 µmol/l)
Danish: ≤ 30 (svarende til serumkreatinin på > 175 µmol/l)
German: Kreatinin-Clearance 31-60 (Serumkreatinin 120-170 µmol/l)
Danish: 31 - 60 (svarende til serumkreatinin på 120 - 170 µmol/l)
German: zweimal täglich 400 mg
Danish: 400 mg 2 gange daglig
German: - Da es sich bei diesem Präparat um eine Lösung zur intravenösen Infusion handelt, sollte der Einsatz auf die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen beschränkt werden.
Danish: - produktet er en opløsning til intravenøs infusion, hvorfor indikationen bør indskrænkes til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner.
German: Ciprofloxacin wird nach oraler Verabreichung rasch und effektiv absorbiert.
Danish: Efter oral indgift absorberes Ciprofloxacin hurtigt og effektivt.
German: Behandlung der folgenden Infektionen bei Erwachsenen, wenn diese durch auf Ciprofloxacin ansprechendende Organismen verursacht wurden und eine orale Therapie nicht möglich oder unzuverlässig ist: - Durch aerobe Gram-negative Bakterien hervorgerufene Lungenentzündung.
Danish: Behandling af nedennævnte infektioner hos voksne, når disse er forårsaget af ciprofloxacinfølsomme organismer, når oral behandling enten ikke er sikkert virkende eller ikke er mulig - lungebetændelse, forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Intravenöse Anwendung.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Til intravenøs anvendelse.
German: klinische Daten sowie eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der maximalen Tagesdosis für Erwachsene vorzulegen, d. h. die Frage zu klären, ob diese Dosis 400 mg zweimal oder dreimal täglich betragen sollte.
Danish: Kliniske data og redegørelse for benefit/risk-forholdet for den maksimale daglige dosis til voksne, dvs. hvorvidt denne bør være 400 mg to gange dagligt eller 400 mg tre gange dagligt.
German: Um ein Fehlschlagen der Behandlung und die Entstehung von Resistenzen zu vermeiden, muss der Patient unbedingt eine angemessene Therapietreue (Compliance) zeigen, und es muss eine angemessene Dosierung eingesetzt werden.
Danish: For at undgå behandlingssvigt og resistensdannelse må patientens compliance og doseringen være tilstrækkelig.
German: Ciprofloxacin ist ein Chinolon, das in vitro gegen zahlreiche gramnegative aerobe Bakterien sowie gegen einige grampositive Organismen wirkt.
Danish: Ciprofloxacin er et quinolon, der er effektivt in vitro mod en lang række gramnegative aerobe bakterier og visse grampositive organismer.
German: Diese sind in Anhang III für Ciprofloxacin Nycomed und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten.
Danish: Disse fremgår af bilag III for Ciprofloxacin Nycomed og tilknyttede navne (se bilag I).
German: Angesichts der steigenden Chinolon-Resistenz bei Harnwegspathogenen in Europa wird ein optimales Dosierungsschema als wichtig erachtet, da eine Unterdosierung das klinische Ansprechen beeinträchtigen kann und ein Risiko für die Entstehung resistenter Stämme birgt.
Danish: På baggrund af den stigende forekomst af resistens over for quinoloner hos uropatogener i Europa anses optimal dosering derfor for vigtig, da underdosering kan medføre forringet klinisk respons og risiko for udvikling af resistente stammer.
German: Die Dosierung von intravenösem Ciprofloxacin wird anhand des Schweregrads und des Typs der Infektion, der Empfindlichkeit des/der verursachenden Organismus/Organismen sowie anhand von Alter, Gewicht und Nierenfunktion des Patienten bestimmt.
Danish: Dosis af intravenøs ciprofloxacin bestemmes ud fra sværhedsgraden og typen af infektionen, følsomheden af de(n) kausative organisme(r) samt patientens alder, vægt og nyrefunktion.
German: 1. klinische Daten und eine Erörterung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der vorgeschlagenen Dosierung bei Harnwegsinfektionen vorzulegen.
Danish: Kliniske data og en gennemgang af benefit/risk-forholdet for den ansøgte dosering ved urinvejsinfektioner.
German: Allerdings zeigten die vorgelegten Daten aus Veröffentlichungen die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciprofloxacin in hohen Tagesdosen (mit oder ohne Option für eine Umstellung auf orale Verabreichung) bei verschiedenen ernsten und lebensbedrohenden Infektionen (schwere Lungenentzündung, Neutropenie, akute bakteriell verursachte Verschlimmerungen einer chronischen Bronchitis, komplizierte, außerhalb des Krankenhauses erworbene Infektionen der Haut und Hautstruktur, Infektionen bei Krebspatienten und Bakteriämie).
Danish: De forelagte publicerede data beviser imidlertid sikkerheden og virkningen af den høje dosering af ciprofloxacin (med eller uden mulighed for skift til oral indgift) ved forskellige alvorlige og livstruende infektioner (svær pneumoni, neutropeni, akut bakteriel eksacerbation af kronisk bronkitis, komplicerede ikke-nosokomielle infektioner i hud og underliggende væv, infektioner hos kræftpatienter og bakteriæmi).
German: Die vorgeschlagene Dosis von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin entspricht der gegenwärtigen medizinischen Praxis und wird von Veröffentlichungen seit Mitte der 90er Jahre gestützt.
Danish: Den ansøgte dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt er både på linje med aktuel behandlingspraksis og underbygget i den forelagte publicerede litteratur fra midten af 1990'erne til dato.
German: Um die empfohlene Dosierung von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen zu untermauern, hat der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen umfangreiche wissenschaftliche Erkenntnisse vorgelegt.
Danish: Til støtte for den anbefalede dosering på 200-400 mg ciprofloxacin to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner forelagde ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen en større mængde videnskabelig dokumentation.
German: Ciprofloxacin Nycomed wird eingesetzt zur Behandlung verschiedener Arten von Infektionen bei Erwachsenen, wie z. B. Lungenentzündung, verschiedenen Arten von Harnwegsinfektionen, Infektionen der Prostata, Infektionen des Abdomens und im Bereich des Intestinums, verschiedenen Hautinfektionen, Infektionen der Knochen und Infektionen bei Patienten mit schwachem Immunsystem.
Danish: Ciprofloxacin Nycomed anvendes til behandling af flere forskellige typer af infektioner hos voksne som for eksempel lungebetændelse, visse typer af urinvejsinfektioner, infektioner i blærehalskirtlen (prostata), infektioner i bughulen og omkring tarmen, visse infektioner i huden, infektioner i knoglerne og infektioner hos patienter med meget nedsat immunforsvar.
German: Die Dosis soll dreimal täglich 10 mg/kg intravenös betragen (maximale tägliche Dosis 1200 mg), siehe Abschnitt 4.4 und 5.2.
Danish: Dosis er 10 mg/kg indgivet intravenøst tre gange daglig med en maksimal daglig dosis på 1200 mg, se afsnit 4.4 og 5.2.
German: Darüber hinaus müssen Sie nicht verbrauchte Teile des Produkts umgehend nach Verwendung entsorgen.
Danish: Ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelse.
German: Der übliche Dosierungsbereich für Erwachsene beträgt zweimal täglich 200-400 mg.
Danish: Den normale dosering for voksne er 200 - 400 mg to gange daglig.
German: Komplizierte Harnwegsinfektionen, Atemwegsinfektionen, Lungenentzündung und andere Infektionen Zweimal täglich 200-400 mg.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner, luftvejsinfektioner, lungebetændelse og andre infektioner: 200 - 400 mg 2 gange daglig.
German: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: Die Entwicklung von Resistenzen hängt bei Chinolonen nicht nur von den eingesetzten absoluten Mengen, sondern auch von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Faktoren ab.
Danish: Resistensudvikling drives foruden af den anvendte absolutte mængde quinoloner også af farmakokinetiske og farmakodynamiske (PK/PD) faktorer.
German: - Komplizierte Harnwegsinfektionen - Prostataentzündung - Bakterielle Darmentzündung - Durch Gram-negative Bakterien hervorgerufene Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes - Knochenmarkentzündung - Intraabdominelle Infektionen (die anaerobe Komponente muss durch einen geeigneten antibakteriellen Wirkstoff abgedeckt werden) - Infektionen bei Patienten mit unterdrücktem Immunsystem.
Danish: - komplicerede urinvejsinfektioner - prostatitis - bakteriel enteritis - infektioner i hud og blødt væv forårsaget af gram-negative bakterier - osteomyelitis - intra-abdominale infektioner (den anaerobe komponent bør behandles med et passende antibakterielt middel) - infektioner hos immunsupprimerede patienter
German: Beeinträchtigte Leberfunktion Es ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig.
German: Aktuelle pharmakokinetische/pharmakodynamische Daten unterstreichen die Bedeutung einer angemessenen Dosierung, um die Entstehung von Resistenzen zu begrenzen.
Danish: De aktuelt foreliggende PK/PD-data understreger vigtigheden af tilstrækkelig dosering, hvis resistensudvikling skal undgås.
German: Es hat sich gezeigt, dass eine Exposition gegenüber Chinolonen in Konzentrationen unterhalb der Hemmkonzentration die Mutationsrate bei E. coli, Staphylokokken, Pneumokokken und Mycobacterium spp.
Danish: Det er påvist, at eksponering for subinhibitoriske koncentrationer af quinoloner forårsager væsentligt øget mutationsfrekvens i E. coli, stafylokokker, pneumokokker og Mycobacterium spp.
German: Die klinischen und pharmakokinetischen Daten befürworten die Anwendung von Ciprofloxacin bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten (im Alter von 5-17 Jahren) mit akuter Verschlimmerung eines Lungenleidens in Verbindung mit einer Pseudomonas aeruginosa-Infektion.
Danish: Kliniske og farmakokinetiske data understøtter brugen af ciprofloxacin til patienter med cystisk fibrose (i alderen 5-17 år) og med akut pulmonal eksacerbation forårsaget af en P. aeruginosa-infektion.
German: Die weitere Auswertung der Literatur hat ergeben, dass nur ein geringer Anteil der veröffentlichten Literatur die intravenöse Gabe von zweimal täglich 100 mg Ciprofloxacin erwähnen.
Danish: Videre litteraturundersøgelser viste, at kun et mindretal af de publicerede kilder nævner anvendelsen af ciprofloxacin 100 mg i.v.
German: Ciprofloxacin ist nicht der Wirkstoff der Wahl für die Behandlung der durch S. pneumoniae verursachten
Danish: Ciprofloxacin er ikke førstevalg ved behandling af lungebetændelse forårsaget af S. pneumoniae.
German: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract Infections.
Danish: Frankenschmidt A., Naber K.G., Bischoff W., Kullmann K. Once-Daily Fleroxacin Versus Twice-Daily Ciprofloxacin in the Treatment of Complicated Urinary Tract InfectionsJ Urol 1997; 158: 1494-1499.
German: Andere Infektionen (gemäß Aufgliederung unter 4.1)
Danish: Andre infektioner (som beskrevet under pkt.
German: Pharmakodynamische Studien haben gezeigt, dass das Abtöten der Erreger bei Ciprofloxacin, wie bei anderen Fluorochinolonen, konzentrationsabhängig ist.
Danish: I de farmakodynamiske undersøgelser udviser ciprofloxacin en koncentrationsafhængig baktericid virkning i lighed med de andre fluorquinoloner.
German: - Das Gros der vorgelegten Veröffentlichungen und Daten zu Resistenzen rechtfertigen sowohl unter dem Wirksamkeits- als auch unter dem Sicherheitsaspekt ein Dosierungsschema von zweimal täglich 200-400 mg Ciprofloxacin zur Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen.
Danish: - hovedparten af de forelagte publicerede artikler og resistensdata giver tilfredsstillende dokumentation for virkningen og sikkerheden af ciprofloxacin i en dosering på 200-400 mg to gange dagligt til behandling af komplicerede urinvejsinfektioner
German: 2 mg/ml Infusionslösung zur intravenösen Anwendung
Danish: 2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning
German: Es wurden keine klinischen Studien zur Behandlung komplizierter oder lebensbedrohender Harnwegsinfektionen mit der hohen vorgeschlagenen Maximaldosis von 1200 mg intravenös (oder 1500 mg peroral) einbezogen oder ausgewertet.
Danish: Der blev ikke forelagt eller refereret kliniske undersøgelser, hvor komplicerede eller livstruende urinvejsinfektioner er blevet behandlet med den ansøgte høje dosering på 1 200 mg i.v.
German: Die maximale tägliche Dosis kann bei sehr schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Infektionen auf täglich 1200 mg erhöht und dreimal täglich als 400 mg gegeben werden.
Danish: Den maksimale daglige dosis ved meget alvorlige eller livstruende infektioner kan være op til 1200 mg daglig, fordelt som 400 mg 3 gange daglig.
German: So gibt beispielsweise Martindale an, dass die übliche intravenöse Dosis für Erwachsene bei zweimal täglich 100-400 mg liegt; allerdings beziehen sich diese Dosierungen nicht speziell auf die Behandlung von Harnwegsinfektionen.
Danish: dosering til voksne er 100-400 mg to gange dagligt, men denne dosisangivelse er ikke specielt knyttet til behandling af urinvejsinfektioner.
German: Ciprofloxacin Nycomed wird nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren empfohlen.
Danish: Brug af Ciprofloxacin Nycomed til børn og unge under 18 år frarådes.
German: Somit ist der AUC/MHK-Quotient ausschlaggebend für die Wirksamkeit, und daher ist es unabdingbar, dass am Ort der abzutötenden Pathogene entsprechende Konzentrationen erreicht werden.
Danish: Virkningen afhænger således af, hvor stor en del af AUC, der ligger over MIC, og det er derfor vigtigt at nå op på en betydelig koncentration i det væv, hvor de pågældende patogener befinder sig.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRINGEN AF PRODUKTRESUMÉET (PRODUKTRESUMÉERNE)
German: 1 ml: Ciprofloxacinlaktat, entspricht 2 mg Ciprofloxacin
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 ml: Ciprofloxacinlactat svarende til 2 mg ciprofloxacin
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte die Dosen von zweimal täglich 100 mg bzw. zweimal täglich 200-400 mg unter dem Gesichtspunkt der Sicherheit und Wirksamkeit bewerten.
Danish: Ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen skulle redegøre for sikkerheden og virkningen af dels doseringen 100 mg to gange dagligt (bid), dels 200400 mg to gange dagligt.
German: Maximale tägliche Dosis 800 mg intravenös, aufgeteilt auf zwei Dosierungen
Danish: 800 mg fordelt på 2 doser.
German: Durch aerobe Gram-negative Bakterien hervorgerufene Lungenentzündung zweimal täglich 200-400 mg
Danish: Lungebetændelse forårsaget af aerobe, gram-negative bakterier 200 - 400 mg 2 gange daglig Komplicerede urinvejsinfektioner
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml Infusionslösung [siehe Annex I - ist national auszufüllen]
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Ciprofloxacin Nycomed 2 mg/ml, infusionsvæske, opløsning [Se bilag I - Udfyldes nationalt] intravenøs
German: STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN Sie müssen nicht verbrauchte Teile des Produkts umgehend nach Verwendung entsorgen.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Rester af ubrugt lægemiddel skal kasseres umiddelbart efter anvendelsen.
German: Akute Verschlimmerung eines Lungenleidens bei pädiatrischen Mukoviszidose-Patienten: Dreimal täglich 10 mg/kg (maximal 1200 mg täglich), oder dreimal täglich 10 mg/kg intravenös (maximal 1200 mg täglich), gefolgt von zweimal täglich 20 mg/kg oral (maximal 1500 mg täglich).
Danish: Akut forværring af lungefunktion hos børn og unge med cystisk fibrose: 10 mg/kg kropsvægt 3 gange daglig (den maksimale daglige dosis er 1200 mg) eller 10 mg/kg kropsvægt givet som indsprøjtning 3 gange daglig (maksimal daglig dosis er 1200 mg).
German: Naber et al. (2) haben den urinbakteriziden Titer (UBT) verschiedener Fluorochinolone ex vivo bestimmt und geschlossen, dass für einen hochempfindlichen Stamm von E. coli eine niedrige Ciprofloxacin-Dosis, z. B. zweimal täglich 100 mg, für die Behandlung einer unkomplizierten Harnwegsinfektion ausreichend sein kann, während für die Behandlung von komplizierten, durch Pseudomonas aeruginosa verursachte Harnwegsinfektionen eine Ciprofloxacin-Dosis von mindestens zweimal täglich 500 mg erforderlich ist (entspricht der intravenösen Gabe von zweimal täglich 400 mg).
Danish: Naber et al (2) bestemte bakterietitre i urin ex vivo for forskellige fluorquinoloner og konkluderede, at for en højfølsom stamme af E. coli kan en lav dosis ciprofloxacin, f.eks. 100 mg to gange dagligt, være tilstrækkelig til behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion.
German: 50 ml Durchstechflasche
Danish: 50 ml hætteglas
German: Inhalt (Konzentration
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Indhold (Koncentration)
German: WAS IST CIPROFLOXACIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Danish: CIPROFLOXACIN NYCOMEDS VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL
German: Packungsbeilage beachten.
Danish: Læs indlægssedlen inden brug.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON {50 ml Durchstechflasche, 100 ml Durchstechflasche und 200 ml Durchstechflasche}
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON {50 ml , 100 ml og 200 ml hætteglas}
German: Intravenöse Dosis (mg Ciprofloxacin)
Danish: (mg ciprofloxacin)
German: Die Dauer der Behandlung bestimmter Lungeninfektionen bei Kindern und Jugendlichen mit Mukoviszidose beträgt 10-14 Tage.
Danish: Børn og unge (5-17 år) Behandlingsvarigheden for en lungeinfektion hos børn eller unge med cystisk fibrose er 10 til 14 dage.
German: 200 ml Durchstechflasche
Danish: 200 ml hætteglas
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG
Danish: ANVENDELSESMÅDE
German: 100 ml Durchstechflasche
Danish: 100 ml hætteglas
German: Es wurde keine klinische Studie genannt, bei der komplizierte Harnwegsinfektionen mit der intravenösen Gabe von zweimal täglich 100 mg behandelt wurden.
Danish: Der blev ikke beskrevet nogen kliniske undersøgelser, hvor der er anvendt 100 mg i.v.
German: Akute Verschlimmerung eines Mukoviszidose-Lungenleidens bei Kindern und Jugendlichen (5-17 Jahre), verursacht durch Pseudomonas aeruginosa.
Danish: Behandling af børn og unge (5 - 17 år) med akut pulmonal eksacerbation af cystisk fibrose, forårsaget af Pseudomonas aeruginosa.
German: Es wurde gezeigt, dass Ciprofloxacin genau wie andere medizinische Produkte seiner Klasse bei noch nicht geschlechtsreifen Tieren Gelenkleiden in belasteten Gelenken hervorruft.
Danish: Som med andre lægemidler i denne klasse, har ciprofloxacin vist sig at forårsage arthropati i vægtbærende led hos dyr, der ikke var fuldt udviklet.
German: - Aufgrund der veröffentlichten Daten, die für die vorgeschlagene Maximaldosis der intravenösen Gabe von dreimal täglich 400 mg Ciprofloxacin eine bessere Verhinderung von Antibiotikaresistenzen ohne signifikante Zunahme von Nebenwirkungen bei ernsten und lebensbedrohenden Infektionen anderer Organsysteme gezeigt haben, gibt es keinen Grund für die Schlussfolgerung, dass dieses günstige Nutzen-Risiko-Profil für die Behandlung komplizierter Harnwegsinfektionen erhebliche Unterschiede aufweisen würde.
Danish: tre gange dagligt resulterer i bedre forebyggelse af resistensudvikling uden væsentlig forøgelse af bivirkningerne ved behandling af alvorlige og livstruende infektioner i andre organsystemer, giver ikke anledning til at slutte, at denne gunstige benefit/risk-profil ville være væsentligt anderledes ved behandling af komplicerede urinvejsinfektioner anbefalede CHMP udstedelse af markedsføringstilladelse(r) og ændring af referencemedlemsstatens produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [Ist national auszufüllen]
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
German: 50 ml, 100 ml, 200 ml
Danish: Intravenøs 50 ml, 100 ml og 200 ml.
German: Ciprofloxacin Nycomed
Danish: SÅDAN SKAL DU BRUGE CIPROFLOXACIN NYCOMED
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Styrke LægemiddelformAdministration Emballage
German: Die Kombination muss daher vermieden werden.
Danish: Denne kombination bør undgås.
German: Die terminale Halbwertszeit (t½) beträgt 3,5-4 Stunden.
Danish: Terminal halveringstid (t½) er 3,5-4 timer.
German: Es ist keine spezielle Behandlung erforderlich.
Danish: Der kræves ingen speciel behandling.
German: Die Bioverfügbarkeit liegt in der Größenordnung von 15 %.
Danish: Biotilgængeligheden er i størrelsesordenen 15 %.
German: Nach 3 Wochen wurden die Patienten erneut randomisiert.
Danish: Patienter blev randomiseret igen efter 3 uger.
German: - wenn man Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden (d.h. ihr Körper durch das eigene Immunsystem angegriffen wird).
Danish: - Hvis du har fået at vide, at du lider af en autoimmun sygdom (hvor kroppen 'angribes' af sit eget immunsystem).
German: Somnolenz war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Danish: Somnolens var den oftest rapporterede bivirkning.
German: Diese Dosierung kann bis zu 13 Wochen beibehalten werden.
Danish: Denne dosis kan fortsættes i op til tretten uger.
German: Mehrere Fälle von Überdosierung wurden nach dem Inverkehrbringen berichtet.
Danish: Adskillige tilfælde af overdosering er blevet rapporteret efter markedsføring.
German: Studien zur Erfassung von Wechselwirkung wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Danish: Interaktionsstudier er kun udført hos voksne.
German: Ältere Menschen
Danish: Ældre mennesker
German: Es liegt ein signifikanter First-pass-Effekt mit einem geschätzten First-pass-Metabolismus von 85 % vor.
Danish: Der er en signifikant førstepassage (first pass)effekt med en skønnet first pass-metabolisme på 85 %.
German: Ob diese Wirkstoffe Einfluss auf die dynamischen oder kinetischen Wirkungen von Circadin oder umgekehrt haben, wurde nicht untersucht.
Danish: Hvorvidt disse aktive stoffer forstyrrer de dynamiske eller kinetiske virkninger af Circadin eller omvendt er ikke undersøgt.
German: Lancashire BB10 2HW Vereinigtes Königreich
Danish: Lancashire BB10 2HW Storbritannien
German: Angina pectoris, Palpitationen
Danish: Angina pectoris, palpitationer
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Circadin bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Circadins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
German: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis <1/10); Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); Sehr selten (<1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Die klinische Relevanz dieser Erkenntnis ist unklar.
Danish: Den kliniske relevans af dette kendes ikke.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juni 2007 Dato for seneste fornyelse: 20. april 2012
German: Die Resorption von oral angewendetem Melatonin erfolgt bei Erwachsenen vollständig und kann bei älteren Menschen um bis zu 50 % herabgesetzt sein.
Danish: Absorptionen af oralt indtaget melatonin er fuldstændig hos voksne og kan være nedsat med op til 50 % hos ældre.
German: Frankreich e-mail: regulatory@neurim.com
Danish: Frankrig e-mail: regulatory@neurim.com