FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Общата експозиция на инсулин деглудек е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на инсулин деглудек, докато Cmax е с 12% по-висока.
Latvian: Pēc Xultophy ievadīšanas vispārējā degludeka insulīna iedarbība bija līdzīga, salīdzinot ar degludeka insulīna monoterapiju, kamēr Cmax bija par 12% augstāks.
Bulgarian: ацетилсалицилова киселина (и други лекарства, наричани „салицилати") - за болка и леко повишена температура
Latvian: • acetilsalicilskābi (un zāles, kas zināmas kā "salicilāti"), ko lieto sāpju vai drudža mazināšanai;
Bulgarian: Важно е винаги да проверявате изтичането, преди да инжектирате.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas vienmēr ir jāpārbauda plūsma.
Bulgarian: Не поставяйте нова игла на Вашата писалка, докато не сте готови да си поставите инжекцията.
Latvian: Piestipriniet jauno adatu pilnšļircei tikai tad, kad varat veikt injekciju.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания за взаимодействията с Xultophy.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar Xultophy nav veikti.
Bulgarian: Не е известно дали инсулин деглудек или лираглутид се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai degludeka insulīns vai liraglutīds cilvēkam izdalās ar mātes pienu.
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Xultophy
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xultophy
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек*
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna*
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IDeg=инсулин деглудек
Latvian: IDegLira = Xultophy, IDeg = degludeka insulīns (insulin degludec)
Bulgarian: Скала на писалката
Latvian: Pilnšļirces skala
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин
Latvian: Pāreja no bazālā insulīna
Bulgarian: 5x3 ml
Latvian: 1x3 ml 3x3 ml 5x3 ml
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Bulgarian: Намален апетит, гадене или повръщане, разстройство, запек, нарушено храносмилане (диспепсия), възпалена лигавица на стомаха (гастрит), болки в стомаха, газове (флатуленция), киселини или подуване на стомаха - те обикновено отзвучават след няколко дни или седмици.
Latvian: • Pazemināta ēstgriba, slikta pašsajūta (slikta dūša vai vemšana), caureja, aizcietējumi, gremošanas traucējumi (dispepsija), kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), sāpes vēderā, gāzu uzkrāšanās (meteorisms), grēmas vai uzpūšanās, kas parasti var izzust dažu dienu vai nedēļu laikā.
Bulgarian: Максималната допустима доза в изпитването е 50 дозови стъпки за Xultophy, докато за инсулин гларжин няма максимална доза.
Latvian: Šajā pētījumā Xultophy atļautā maksimālā deva bija 50 devas soļi, turpretim glargīna insulīnam nebija noteikta maksimālā deva.
Bulgarian: По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението Ви с
Latvian: Tālāk ir minētas biežāk lietotās zāles, kas var ietekmēt Jūsu ārstēšanu ar Xultophy.
Bulgarian: Максималната допустима доза е 50 дозови стъпки за Xultophy и 50 единици за инсулин деглудек.
Latvian: Maksimālā atļautā deva bija 50 Xultophy devas soļi un 50 degludeka insulīna vienības.
Bulgarian: Xultophy се прилага подкожно чрез инжектиране в бедрото, мишницата или корема.
Latvian: Xultophy ievada, veicot subkutānu injekciju augšstilbā, augšdelmā vai vēdera priekšējā sienā.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка е предназначена за употреба с инжекционни игли NovoTwist или NovoFine с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32G.
Latvian: Pilnšļirce ir paredzēta lietošanai kopā ar 32G izmēra NovoTwist vai NovoFine vienreiz lietojamām adatām, kas nav garākas par 8 mm.
Bulgarian: Не е необходимо да прилагате Xultophy по време на хранене.
Latvian: • Xultophy nav jālieto maltītes laikā.
Bulgarian: HbA1c е 8,4% в двете групи на лечение, а след 2 години
Latvian: Pētījuma sākumā HbA1c bija 8,4% abās ārstēšanas grupās un pēc 2 gadiem HbA1c bija 7,5% gan ar degludeka insulīnu, gan glargīna insulīnu.
Bulgarian: таблетки за отводняване, наречени „тиазиди" - за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото (задържане на вода).
Latvian: • urīndzenošus līdzekļus, kas zināmi kā "tiazīdi", ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai pārmērīga šķidruma daudzuma organismā (šķidruma aiztures) ārstēšanai.
Bulgarian: Инсулин деглудек, максимална доза 50 единици
Latvian: devas ierobežojums atļautais maksimums 50 vienības
Bulgarian: Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна Изчислена разлика
Latvian: Sākumstadija→pētījuma beigas Vidējās izmaiņas Aprēķinātā starpība
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Latvian: Vidējais HbA1c (%) vienā lietošanas pieredzes pacientgadā, kas aprēķināts pa ārstēšanas nedēļām (kreisajā pusē) un apstiprinātā hipoglikēmijas epizožu biežuma, salīdzinot ar HbA1c (%) (labajā pusē) pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot tikai metformīnu vai kombinācijā ar pioglitazonu
Bulgarian: висока кръвна захар (хипергликемия)
Latvian: Augsts glikozes līmenis asinīs (hiperglikēmija)
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин до клинично значима степен, след прилагане на единична доза аторвастатин от 40 mg.
Latvian: Liraglutīds klīniski nozīmīgi nemainīja atorvastatīna kopējo iedarbību pēc vienreizējas 40 mg atorvastatīna devas lietošanas.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,02 (2 от 288 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 146 пациенти) при плацебо.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu (pacientu procentuālais īpatsvars) Xultophy grupā bija 0,02 (2 no 288 pacientiem) un placebo grupā 0,00 (0 no 146 pacientiem).
Bulgarian: Лечение с Xultophy в сравнение с базално-болусен инсулинов режим, състоящ се от базален инсулин (инсулин гларжин 100 единици/ml) в комбинация с болусен инсулин (инсулин аспарт), проучвано в 26-седмично изпитване при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с инсулин гларжин и метформин, показва сходно намаляване на HbA1c в двете групи (средна стойност от 8,2% до 6,7% в двете групи).
Latvian: 26 nedēļu pētījumā 2. tipa cukura diabēta pacientiem, kuru stāvoklis bija nepietiekami kontrolēts ar glargīna insulīnu un metformīnu, ārstēšana ar Xultophy, salīdzinot ar bazāla-bolus insulīna terapiju, kuras sastāvā bija bazālais insulīns (glargīna insulīns 100 vienības/ml) kombinācijā ar bolus insulīnu (asparta insulīns) uzskatāmi parādīja tādu pašu HbA1c samazinājumu divās grupās (vidējā vērtība no 8,2% līdz 6,7% abās grupās).
Bulgarian: Изчислена разлика, доза инсулин деглудек
Latvian: Aprēķinātā starpība, degludeka insulīna deva
Bulgarian: Инсулин деглудек Лираглутид
Latvian: Degludeka insulīns Liraglutīds
Bulgarian: Общата експозиция на лираглутид е еквивалентна след прилагане на Xultophy спрямо тази при самостоятелно прилагане на лираглутид, докато Cmax е с 23% по-ниска.
Latvian: Pēc Xultophy ievadīšanas vispārējā liraglutīda iedarbība bija līdzīga, salīdzinot ar liraglutīda monoterapiju, kamēr Cmax bija zemāks par 23%.
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IGlar=инсулин гларжин
Latvian: IDegLira = Xultophy, IGlar = glargīna insulīns (insulin glarginum)
Bulgarian: 95% доверителен интервал е посочен в „[]" *Потвърдена хипогликемия, определена като тежка хипогликемия (епизод, налагащ помощ от друго лице) и/или лека хипогликемия (плазмена глюкоза <3,1 mmol/l независимо от симптомите) A Крайни точки с потвърдено превъзходство на Xultophy спрямо компаратора B p<0,0001
Latvian: ]" *Apstiprināta hipoglikēmija, kas definēta kā smaga hipoglikēmija (epizode, kurā ir nepieciešama citas personas iejaukšanās) un/vai viegla hipoglikēmija (glikozes līmenis plazmā <3,1 mmol/l neatkarīgi no simptomiem) A Mērķa kritēriji ar apstiprinātu Xultophy pārākumu pret salīdzināmām zālēm B p<0,001
Bulgarian: Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа, сухота в устата и загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон.
Latvian: Tie ir: slāpes, biežāka urinācija, slikta dūša, vemšana, miegainība, piesārtusi, sausa āda, sausa mute un ēstgribas zudums, kā arī acetona smarža elpā.
Bulgarian: Обгрижващите лица трябва да бъдат много внимателни при работа с използвани игли - за да се избегне нараняване с игли и пренасяне на инфекция.
Latvian: • Aprūpētājiem, rīkojoties ar lietotām adatām, ir jābūt ļoti uzmanīgiem, lai nepieļautu adatas radītu savainojumu vai infekciju tālākas izplatīšanās risku.
Bulgarian: Във второ изпитване, преминаването от базален инсулин към Xultophy или инсулин деглудек е проучено в 26-седмично рандомизирано, двойносляпо изпитване при пациенти, неадекватно контролирани с базален инсулин (20-40 единици) и метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация със сулфонилурейни производни/глиниди.
Latvian: Citā 26 nedēļu randomizētā, dubultaklā pētījumā pāreja no bazālā insulīna uz Xultophy vai degludeka insulīnu tika pētīta pacientiem, kuriem glikēmija nepietiekami kontrolēta ar bazālo insulīnu (2040 vienības) un metformīna monoterapija vai kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu/glinīdiem.
Bulgarian: IDegLira набл. честота IDegLira
Latvian: biežums IDegLira
Bulgarian: Няма разлика във фармакокинетиката на инсулин деглудек между здрави участници и пациенти с чернодробно увреждане.
Latvian: Nav konstatētas degludeka insulīna farmakokinētisko īpašību atšķirības starp veseliem indivīdiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Xultophy се използва с перорални лекарства за диабет (като метформин, пиоглитазон и сулфонилурейни лекарства).
Latvian: Xultophy un iekšķīgi lietojamas zāles cukura diabēta ārstēšanai Xultophy tiek lietots kopā ar iekšķīgi lietojamām zālēm cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīnu, pioglitazonu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem).
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 10 (2 iepakojumi pa 5) pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml.
Bulgarian: Не се препоръчва използване на Xultophy от пациенти с възпалителни чревни заболявания или със забавено изпразване на стомаха (диабетна гастропареза).
Latvian: • Xultophy nav ieteicams lietot pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību vai kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos (diabētisku gastroparēzi).
Bulgarian: Преминаване от лечение с базален инсулин
Latvian: Pāreja no bazālā insulīna terapijas
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите), определена като епизод, налагащ помощ от друго лице, е 0,01 (2 от 825 пациенти) при Xultophy, 0,01 (2 от 412 пациенти) при инсулин деглудек и 0,00 (0 от 412 пациенти) при лираглутид.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas, kas definēta kā epizode, kurā nepieciešama citas personas iejaukšanās, biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu (pacientu procentuālais īpatsvars) Xultophy grupā bija 0,01 (2 no 825 pacientiem), degludeka insulīna grupā 0,01 (2 no 412 pacientiem) un liraglutīda grupā 0,00 (0 no 412 pacientiem).
Bulgarian: Другите съставки са глицерол, фенол, цинков ацетат, хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН), и вода за инжекции.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir glicerīns, fenols, cinka acetāts, sālsskābe un nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai), un ūdens injekcijām.
Bulgarian: Средното tmax на лизиноприл се удължава от 6 часа на 8 часа при прилагане на лираглутид.
Latvian: Lietojot vienlaikus ar liraglutīdu, lizinoprila vidējais tmax aizkavējās par 6-8 h. Ņemot vērā šos rezultātus, lizinoprila deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: отколкото Ви трябва, забравяте да използвате Xultophy или спрете да го използвате, без да говорите с лекаря си.
Latvian: aizmirstat ievadīt Xultophy vai pārtraucat Xultophy lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Bulgarian: Проверете кръвта или урината си за кетони.
Latvian: • nosakiet ketonvielu klātbūtni asinīs vai urīnā;
Bulgarian: Дозов бутон с гладка повърхност
Latvian: Devas poga ar līdzenu virsmu
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
Latvian: Papildterapija perorālu hipoglikemizējošu līdzekļu lietošanai Ieteicamā Xultophy sākumdeva ir 10 devas soļi (10 vienības degludeka insulīna un 0,36 mg liraglutīda).
Bulgarian: Повторната употреба на иглите за инсулинови писалки повишава риска от запушване на иглата, което може да доведе до субдозиране или предозиране.
Latvian: Atkārtota insulīna pilnšļirces adatas lietošana paaugstina adatas nosprostošanās riksu, kas var būt iemesls pārāk mazas vai pārāk lielas devas ievadīšanai.
Bulgarian: Обичайните предупредителни симптоми (вж. точка 4.8) на хипогликемията могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен диабет.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši slimo ar cukura diabētu, var izzust parastie hipoglikēmijas brīdinājuma simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на кръвната си захар по-често.
Latvian: Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, glikozes līmenis asinīs Jums ir jāmēra daudz biežāk.
Bulgarian: mmol/l mg/dl
Latvian: Devas pielāgošana (divas reizes nedēļā) mmol/l mg/dl
Bulgarian: Зачервена, суха кожа, сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон), по-често уриниране, жажда, загуба на апетит, гадене или повръщане.
Latvian: Piesārtusi un sausa āda, miegainība vai nogurums, sausa mute, augļu (acetona) aromāts elpā, biežāka urinēšana, slāpju sajūta, ēstgribas zudums, slikta pašsajūta vai slikta dūša vai vemšana.
Bulgarian: Само дозовият брояч и показалецът за дозата ще покажат колко дозови стъпки набирате на доза.
Latvian: Tikai devas displejs un devas rādītājs parāda, cik vienā devā ir nomērīts devas soļu.
Bulgarian: Писалката може да набере максимум 50 дозови стъпки.
Latvian: Ar pilnšļirci var nomērīt ne vairāk kā 50 devas soļus.
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия)
Latvian: Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)
Bulgarian: Инсулинова секреция/бета-клетъчна функция Xultophy подобрява бета-клетъчната функция в сравнение с инсулин деглудек, измерено чрез хомеостазния модел за оценка на бета-клетъчната функция (HOMA-β).
Latvian: Izmantojot homeostāzes modeli bēta šūnu darbības novērtēšanai (homeostasis model assessment for beta cell function - HOMA-β), tika noteikts, ka Xultophy, salīdzinot ar degludeka insulīnu, uzlabo bēta šūnu darbību.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлината.
Latvian: • Pēc katras lietošanas uzlieciet pilnšļircei uzgali, lai šķīdumu pasargātu no gaismas.
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Latvian: Ja glikozes līmenis Jūsu asinīs pazeminās, skatiet ieteikumus 4. punktā "Zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)".
Bulgarian: Всички пациенти
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Bulgarian: Пациенти (%), постигнали HbA1c <7%
Latvian: Pacientu īpatsvars (%), kas sasniedza HbA1c <7% Visi pacienti
Bulgarian: Наблюдавани са нелетални тиреоидни C-клетъчни тумори при двугодишно изпитване за карциногенност при плъхове и мишки.
Latvian: Divus gadus ilgos kancerogenitātes pētījumos žurkām un pelēm netika novēroti vairogdziedzera C šūnu audzēji ar letālām sekām.
Bulgarian: Освен това при пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщава за констипация, диспепсия, гастрит, абдоминална болка, гастроезофагеална рефлуксна болест, абдоминална дистензия, оригване, флатуленция и намален апетит в до 3,6% от случаите.
Latvian: Turklāt aizcietējumi, dispepsija, gastrīts, vēdera sāpes, gastroezofageāla refluksa slimība, vēdera uzpūšanās, atraugas, gāzu uzkrāšanās, un ēstgribas samazināšanās tika konstatēta līdz 3,6% ar Xultophy ārstētiem pacientiem.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy
Latvian: Ja esat lietojis Xultophy vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Ако дозовият брояч не се върне на 0, не е била инжектирана цялата доза, което може да доведе до високи нива на кръвната захар.
Latvian: Turiet nospiestu devas pogu, līdz devas displejā ir redzams skaitlis 0. Ja devas displejā nav atkal redzams skaitlis 0, pilna deva nav ievadīta, kā dēļ var paaugstināties glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: Как да работите с Xultophy
Latvian: Kā rīkoties ar Xultophy
Bulgarian: Дозата на GLP-1 рецепторния агонист трябва да остане непроменена спрямо изходното ниво
Latvian: GLP-1 receptoru agonista deva netika mainīta kopš sākumstadijas
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, карциногенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par drošības risku cilvēkam.
Bulgarian: При 2,6% от пациентите, лекувани с Xultophy, се съобщават реакции на мястото на инжектиране (включващи хематом на мястото на инжектиране, болка, кървене, еритема, възли, подуване, промяна на цвета, сърбеж, топлина и бучки на мястото на инжектиране).
Latvian: Par reakcijām injekcijas vietā (tostarp, injekcijas vietas hematomu, sāpēm, asiņošanu, eritēmu, mezgliem, pietūkumu, ādaskrāsas izmaiņām, niezi, siltuma sajūtu un sabiezējumu injekcijas vietā) ziņoja 2,6% ar Xultophy ārstēto pacientu.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране.
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Novo Nordisk A/S
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Novo Nordisk A/S
Bulgarian: Винаги съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази от светлина.
Latvian: Kad pildspalvveida pilnšļirce netiek lietota, vienmēr uzglabājiet to ar uzliktu uzgali, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: 08 юли 2019 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014.gada 18.septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019.gada 08.jūlijs
Bulgarian: Като цяло фармакокинетиката на инсулин деглудек и тази на лираглутид не се повлияват по клинично значим начин, когато се прилагат като Xultophy в сравнение с прилагането като отделни инжекции инсулин деглудек и лираглутид.
Latvian: Kopumā degludeka insulīna un liraglutīda ievadīšana Xultophy veidā, salīdzinot ar atsevišķām degludeka insulīna un liraglutīda injekcijām, neradīja klīniski nozīmīgu ietekmi uz to farmakokinētiskajām īpašībām.
Bulgarian: В полза на плацебо
Latvian: Labāk placebo
Bulgarian: Обучителните материали трябва да съдържат:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е подобна при лечението с Xultophy и инсулин деглудек.
Latvian: Nakts hipoglikēmijas epizožu biežums Xultophy un degludeka insulīna terapijas grupās bija līdzīgs.
Bulgarian: Селекторът на дозата променя броя на дозовите стъпки.
Latvian: Ar devas selektoru var mainīt devas soļu skaitu.
Bulgarian: Дехидратация (загуба на течности от организма) - важно е да приемате много течности,
Latvian: • Dehidratācija (organisma atūdeņošanās) - lai pārtrauktu dehidratāciju, ir jādzer pietiekami daudz šķidruma.
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Latvian: Citas blakusparādības Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 lietotājiem)
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, не може да се продава отделно
Latvian: 5 pildspalvveida pilnšļirces pa 3 ml. Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nav paredzēts pārdot atsevišķi.
Bulgarian: Набраните дозови стъпки са равни на числото, изписано на дозовия брояч.
Latvian: Nomērītais devas soļu skaits atbilst devas displejā redzamajam ciparam.
Bulgarian: Ако наберете и инжектирате неправилна доза, нивото на Вашата кръвна захар
Latvian: Nepareizi nomērot un injicējot devu, var paaugstināties vai pazemināties glikozes līmenis asinīs.
Bulgarian: При съмнение за панкреатит употребата на Xultophy трябва да бъде преустановена; ако острият панкреатит бъде потвърден, лечението с Xultophy не трябва да се подновява.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts akūts pankreatīts, nedrīkst atsākt Xultophy lietošanu.
Bulgarian: Преди да започнете да прилагате Xultophy, трябва да спрете лечението с базален инсулин.
Latvian: Pirms Xultophy lietošanas uzsākšanas ir jāpārtrauc terapija ar bazālo insulīnu.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai Xultophy izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран със сулфонилурейни производни, прилагани самостоятелно или в комбинация с метформин
Latvian: Vidējais HbA1c (%) pa ārstēšanas nedēļām pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot tikai sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai kombinācijā ar metformīnu
Bulgarian: 1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 100 vienības degludeka insulīna un 3,6 mg liraglutīda.
Bulgarian: Проследяването на глюкозата трябва да се засили и дозата да се коригира индивидуално.
Latvian: Glikozes līmeņa kontroles pastiprināšana un devas pielāgošana ir jāveic katram pacientam individuāli.
Bulgarian: Сърдечносъдовата безопасност на инсулин деглудек в сравнение с инсулин гларжин е потвърдена (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Фигура 7).
Latvian: Pētījums tika plānots kā līdzvērtīgas iedarbības pētījums, lai salīdzinot degludeka insulīnu ar glargīna insulīnu, izslēgtu NKN iepriekš specificēta riska robežas ar riska attiecības (RA) koeficientu 1,3. Tika apstiprināts degludeka insulīna kardiovaskulārais drošums salīdzinājumā ar glargīna insulīnu (RA 0.91 [0,78; 1,06]) (7. attēls).
Bulgarian: Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици, растежни хормони и даназол.
Latvian: Nepieciešamību pēc Xultophy var palielināt šādas vielas: perorālie pretapaugļošanās līdzekļi, tiazīdi, glikokortikoīdi, vairogdziedzera hormoni, simpatomimētiskie līdzekļi, augšanas hormoni un danazols.
Bulgarian: Тя освобождава дози от: - 1 дозова стъпка - до максимум 50 дозови стъпки (50 единици инсулин деглудек +
Latvian: Ar to var ievadīt devu - 1 devas solis līdz - maksimāli 50 devas soļiem (50 vienības degludeka insulīna + 1,8 mg liraglutīda).
Bulgarian: НА БИОЛОГИЧНО АКТИВНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVO VIELU RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Инжекционен разтвор Бистър, безцветен, изотоничен разтвор.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains izotonisks šķīdums.
Bulgarian: как да коригирате дозата.
Latvian: • kā ir jāpielāgo deva.
Bulgarian: Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Latvian: Xultophy tiek ievadīts ‘devas soļu' veidā.
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C vai ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с GLP-1 рецепторни агонисти
Latvian: Vidējais HbA1c (%) pa ārstēšanas nedēļām pacientiem ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu, lietojot GLP-1 receptoru agonistu
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
Latvian: Smagas pakāpes hipoglikēmijas biežums uz vienu lietošanas pieredzes pacientgadu Xultophy grupā bija 0,01 (1 no 291 pacientiem) un GLP-1 receptoru agonistsa grupā 0,00 (0 no 199 pacientiem).
Bulgarian: Основните резултати от изпитването са представени на фигура 5 и таблица 5.
Latvian: Pētījuma galvenie rezultāti ir minēti 5. tabulā un 5. attēlā.