FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Polish: Pobieranie prób i wykonywanie testów
Slovak: Otvorenosť, komunikácia a poskytovanie informácií
Polish: Otwartość, komunikacja i dostarczanie informacji:
Slovak: Nová koncepcia plánov riadenia rizík (risk management plan; RMP), zavedená novými právnymi predpismi, si bude vyžadovať adekvátne vyhodnocovanie tak pred udelením povolenia, ako aj po ňom.
Polish: Wprowadzona przez nowe przepisy nowa koncepcja planów zarządzania ryzykiem wymaga odpowiedniej oceny, zarówno na etapie przed dopuszczeniem, jak i po dopuszczeniu do obrotu.
Slovak: %) počtu oznámení o legálnej paralelnej distribúcii v dôsledku zavedenia právnych predpisov Spoločenstva o paralelnej distribúcii (oznamovacia povinnosť voči EMEA).
Polish: W 2005 r. zaobserwowano znaczny wzrost (64%) zweryfikowanych powiadomień o dystrybucji równoległej, wynikający z wdrożenia przepisów wspólnotowych dotyczących dystrybucji równoległej (procedura obowiązkowego powiadomienia Agencji).
Slovak: Regulačné veci a podpora prevádzky
Polish: Kwestie regulacyjne i wsparcie organizacyjne
Slovak: Zasadnutia Výboru pre lieky na veterinárne použitie 17. - 19. januára
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych 17-19 stycznia
Slovak: Plán pracovníkov agentúry 2004 - 2006
Polish: Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006
Slovak: 29. mája - 1. júna
Polish: 29 maja-1 czerwca
Slovak: Agentúra musí zaviesť integrovaný systém riadenia kvality EMEA a vnútorné normy kontroly.
Polish: Agencja uczestniczy w procesie pełnego wdrożenia swojego zintegrowanego systemu zarządzania jakością oraz norm kontroli wewnętrznej.
Slovak: Žiadosti o zmenu typu I
Polish: Wnioski o zmiany typu I
Slovak: Vstupné hodnotenie
Polish: Ocena wstępna
Slovak: Agentúra bude navyše nabádať držiteľov povolení na uvedenie lieku na trh, aby požiadali o prípravné rokovania, ktoré umožnia zefektívniť predkladanie a preskúmanie žiadostí o rozšírenie a zmenu, a tak uľahčiť dostupnosť nových indikácií a farmaceutických foriem.
Polish: Ponadto Agencja zamierza zachęcać podmioty, które otrzymały pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, do występowania o organizację spotkań przed złożeniem wniosku, w celu usprawnienia tej procedury i oceny wniosków o poszerzenie produkcji i wprowadzenie zmian, co zwiększy dostępność nowych wskazań i postaci farmaceutycznych.
Slovak: Koordinačné skupiny na vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (humánne a veterinárne lieky)
Polish: Grupy koordynacyjne ds. procedur wzajemnego uznania i procedury zdecentralizowane (w odniesieniu do produktów stosowanych u ludzi i produktów weterynaryjnych)
Slovak: Vývoj vlastných aplikácií agentúry sa sústredí na dokončenie III. fázy aplikácie systému riadenia zasadnutí (do konca marca), na pokračovanie v aktualizácii databázy liekov a systému sledovania zmien SIAMED, aby sa do nich zapracovali ustanovenia nových právnych predpisov a možnosť prenosu na rôzne technické platformy, a na ďalšie práce na početných menších systémoch, ako je napr. databáza zmlúv.
Polish: Rozwój aplikacji korporacyjnych będzie polegał głównie na ukończeniu trzeciego etapu Systemu Zarządzania Posiedzeniami (w końcu marca), stałej aktualizacji bazy danych produktów korporacyjnych oraz systemu śledzenia SIAMED w celu włączenia nowych przepisów dotyczących leków oraz migracji na nową platformę techniczną, a także na dalszych pracach nad mniejszymi systemami, takimi jak baza danych zamówień.
Slovak: EMEA prijíma správy z EÚ aj z krajín mimo nej o bezpečnosti centrálne povolených liekov a koordinuje opatrenia súvisiace s bezpečnosťou a kvalitou liekov.
Polish: Agencja otrzymuje raporty dotyczące bezpieczeństwa produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną, zarówno z UE, jak i spoza UE, oraz koordynuje działania związane z bezpieczeństwem i jakością produktów leczniczych.
Slovak: Významný je podiel agentúry, ktorým na medzinárodnom vedeckom fóre prispieva k harmonizácii regulačného prostredia v stále globálnejšom farmaceutickom sektore.
Polish: W coraz bardziej zglobalizowanym sektorze farmaceutycznym wkład Agencji w harmonizację otoczenia regulacyjnego, wnoszony na międzynarodowych forach naukowych, ma ogromne znaczenie.
Slovak: (do 30. apríla 2006)
Polish: (obowiązuje do 30 kwietnia 2006 r.) Kategoria i stopień
Slovak: Ďalej sa bude zlepšovať regulačná a vedecká dôslednosť a kvalita stanovísk a hodnotiacich správ vedeckých výborov (CHMP a CVMP).
Polish: Nastąpi dalsza poprawa spójności opinii komitetów naukowych (CHMP i CVMP), zarówno pod względem naukowym, jak i regulacyjnym, oraz spójności i jakości sprawozdań z ocen.
Slovak: EMEA vydáva osvedčenia o referenčných spisoch plazmy (plasma master file; PMF) a antigénoch vakcín (vaccine antigen master file; VAMF) liekov v súlade s podmienkami, ktoré sú ustanovené právnymi predpismi Spoločenstva.
Polish: Agencja wydaje certyfikaty głównych zbiorów danych dotyczących osocza (PMF) i antygenów szczepionkowych (VAMF) zgodnie z przepisami wspólnotowymi.
Slovak: ďalšie uskutočňovanie politiky zvýhodnenia liekov na ojedinelé ochorenia, pri ktorom sa vývojárom určitých liekov na ojedinelé ochorenia - často získaných novými technológiami - čiastočne alebo úplne odpustia poplatky za viaceré postupy agentúry, a tým sa napomôže vývoj týchto výrobkov a zlepšenie prístupu pacientov k nim;
Polish: dalsze wdrażanie polityki leków sierocych, polegającej na obniżaniu lub znoszeniu opłat za pewne procedury Agencji jednostkom opracowującym określone sieroce produkty medyczne - często uzyskane dzięki nowym technologiom - co pobudza rozwój tych produktów i zwiększa ich dostępność dla pacjentów;
Slovak: Vďaka novej legislatíve agentúra očakáva, že bude niesť plnú zodpovednosť za hodnotenie liekov určených na liečbu HIV/AIDS, rakoviny, cukrovky a neurodegeneratívnych porúch, ktoré sa teraz musia povoľovať centralizovaným postupom.
Polish: Dzięki nowym przepisom Agencja przyjmie pełną odpowiedzialność za ocenę leków przeznaczonych do leczenia HIV/AIDS, nowotworów, cukrzycy i zaburzeń neurodegeneracyjnych.
Slovak: Predseda: Konstantin Keller
Polish: Chairman: Konstantin Keller
Slovak: Dôležitá legislatívna zmena ukladá žiadateľom, aby do svojich žiadostí zaradili RMP, ktorý vyhodnocuje Výbor pre lieky na humánne použitie (Committee for Medicinal Products for Human Use; CHMP).
Polish: Istotna zmiana wprowadzona w przepisach wymaga od wnioskodawców uwzględnienia planu zarządzania ryzykiem w składanych przez nich wnioskach; podlega on następnie ocenie przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP).
Slovak: KAPITOLA 3 INŠPEKCIE
Polish: ROZDZIAŁ 3 KONTROLE Kontrole
Slovak: Nové lieky (nie na ojedinelé ochorenia)
Polish: Nowe produkty lecznicze (poza sierocymi)
Slovak: V RMP sa určia známe a do úvahy prichádzajúce riziká lieku, aby bolo možné aktívne vykonať opatrenia na minimalizáciu rizík a ďalšie úkony dohľadu nad liekmi na ochranu verejného zdravia.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem pozwala na określenie znanych i potencjalnych zagrożeń dotyczących produktu leczniczego, umożliwiając w ten sposób wdrażanie środków minimalizowania ryzyka i podjęcie innych działań nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w celu ochrony zdrowia publicznego.
Slovak: Riadenie zasadnutí a konferencií Riadenie projektov
Polish: Zarządzanie posiedzeniami i konferencje
Slovak: Predseda: Daniel Brasseur
Polish: Przewodniczący: Daniel Brasseur
Slovak: Zasadnutia Výboru pre humánne lieky 23. - 26. januára
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi 23-26 stycznia
Slovak: Medzi ne patria postupy zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie na trh a používanie v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe, a poskytovanie vedeckých stanovísk k liekom určeným pre trhy mimo EÚ (v spolupráci so SZO);
Polish: Procedury te obejmują przyspieszoną ocenę, warunkowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu i stosowanie leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również dostarczanie opinii naukowych dotyczących produktów leczniczych przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE (we współpracy ze Światową Organizacją Zdrowia).
Slovak: Úzka spolupráca s príslušnými národnými orgánmi je životne dôležitá pre úspešnosť týchto iniciatív.
Polish: Warunkiem powodzenia tych inicjatyw jest przede wszystkim ścisła współpraca z właściwymi organami krajowymi.
Slovak: Európska sieť liečiv
Polish: Europejska sieć organizacji zajmujących się lekami
Slovak: Agentúra bude okrem toho intenzívne spolupracovať s regulačnými veterinárnymi orgánmi členských štátov a podieľať sa s nimi v európskom systéme dohľadu na vytváraní spoločného prístupu k optimalizácii účinnosti veterinárneho dohľadu EÚ nad všetkými liekmi povolenými v Spoločenstve.
Polish: Dodatkowo w ramach Europejskiego Systemu Nadzoru Agencja ściśle współpracuje z organami nadzoru weterynaryjnego w państwach członkowskich w celu opracowania wspólnej metody zwiększenia skuteczności weterynaryjnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w UE dla wszystkich produktów leczniczych, które uzyskały pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w obrębie Wspólnoty.
Slovak: Agentúra pokračuje na vývoji databázy vedeckej pamäti pre centrálne povolené veterinárne lieky.
Polish: Agencja nadal zamierza rozwijać bazę danych naukowych obejmującą leki weterynaryjne dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną.
Slovak: Príjmy
Polish: Dochody
Slovak: Správy z nečlenských krajín
Polish: Raporty z UE Raporty spoza UE
Slovak: Pracovníci
Polish: Personel
Slovak: Vo výkone svojho poslania vo vzťahu k ochrane a podpore verejného zdravia sa agentúra pri hodnotení liekov, poskytovaní kvalitného vedeckého poradenstva a hodnotení bezpečnostných profilov liekov a pri vypracúvaní dôležitých usmerňujúcich dokumentov bude opierať o znalosti najlepších odborníkov z EÚ a členských štátov EZVO v EHP.
Polish: Realizując swą misję w zakresie ochrony i promocji zdrowia publicznego Agencja wykorzysta najlepszą wiedzę ekspercką dostępną w państwach członkowskich UE, krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG) i Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) w celu oceny leków, dostarczania porad naukowych najwyższej jakości, oceny profilu bezpieczeństwa leków i opracowania istotnych wytycznych.
Slovak: Bezpečnú a spoľahlivú komunikáciu na sieti regulačných orgánov EÚ zabezpečuje EudraNet a infraštruktúra, ktorá podporuje systémy.
Polish: EudraNet oraz infrastruktura wspierająca systemy zapewniają bezpieczną i niezawodną komunikację w ramach sieci organów regulacyjnych UE.
Slovak: Na tento účel EMEA vyšetrí pamäť prekladov s požiadavkou na jej obsluhu, aby vyvinula prekladateľskú terminologickú databázu.
Polish: W tym celu sprawdzi możliwość wykorzystania pamięci tłumaczeniowej oraz potrzebę opracowania bazy danych terminów stosowanych w tłumaczeniach.
Slovak: Počet delegátov, ktorým sa uhrádzajú výdavky
Polish: Liczba uczestników podróży służbowych otrzymujących zwrot kosztów
Slovak: EMEA bude v styku s medicínskymi kontrolórmi orgánov EÚ činných v trestnom konaní pri vyšetrovaní prípadov falšovania liekov.
Polish: Nawiąże również współpracę z urzędnikami UE ds. egzekwowania przepisów dotyczących leków w zakresie badania przypadków podrabiania leków.
Slovak: Koordinovaný prístup ku nepretržitému zvyšovaniu kvality európskej siete liekov s vyše 40 členmi je nevyhnutnosťou, ak máme mať zavedené systémy zabezpečovania vysokej kvality.
Polish: Dla wprowadzenia solidnych systemów zapewnienia jakości istotna jest koordynacja wysiłków na rzecz stałej poprawy jakości w europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami, która ma ponad 40 członków.
Slovak: EMEA plánuje preskúmať kľúčové procesy a racionalizovať ich fungovanie.
Polish: Agencja zamierza ocenić podstawowe procedury w celu ich usprawnienia.
Slovak: Ako súčasť tohto prístupu zaviedli EMEA a príslušné národné orgány v EÚ systém hodnotenia (benchmarking system) s pravidelným cyklom sebahodnotiacich činností a vzájomných prieskumných návštev.
Polish: Zgodnie z tym podejściem Agencja i właściwe organy krajowe wdrożyły system badań porównawczych UE, w ramach którego regularnie prowadzi się wewnętrzne działania oceniające i badania wykonywane przez niezależnych ekspertów.
Slovak: Pokračujúci dôraz na bezpečnosť veterinárnych liekov po ich povolení na uvedenie na trh a potreba prijať prístup nepretržitého riadenia rizík k tejto dôležitej otázke bude na poprednom mieste zoznamu najdôležitejších aktivít v roku 2006.
Polish: W 2006 r. wysoką pozycję na liście działań priorytetowych zajmuje kwestia bezpieczeństwa leków weterynaryjnych na etapie po wydaniu pozwolenia na wprowadzenie do obrotu oraz konieczność przyjęcia sposobu postępowania uwzględniającego stałe zarządzanie ryzykiem w tej istotnej dziedzinie.
Slovak: Rok 2006 je prvý úplný rok činnosti koordinačných skupín na vzájomné uznávanie a decentralizované postupy (ďalej len CMD), zriadených podľa nových právnych predpisov Spoločenstva.
Polish: Procedur Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych (CMD), ustanowionych zgodnie z nowymi przepisami wspólnotowymi.
Slovak: Dohľad nad liekmi a oznamovanie chýb výrobkov
Polish: Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i informacje o wadach produktów
Slovak: Poistenie zamestnancov
Polish: 18 Ubezpieczenia pracownicze
Slovak: Podpora vedenia
Polish: Wsparcie dyrekcji
Slovak: Príloha 1 Organizačná štruktúra agentúry
Polish: Załącznik 1 Struktura Agencji Leków
Slovak: Príloha 4 Kalendár zasadnutí správnej rady a vedeckých výborov v roku 2006
Polish: Załącznik 4 Terminy posiedzeń Zarządu i komitetów naukowych w 2006 r.
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (veterinárne lieky)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki weterynaryjne)
Slovak: Inšpekcie
Polish: Kontrole
Slovak: 18. - 21. septembra
Polish: 18-21 września
Slovak: 13. - 15. júna
Polish: 13-15 czerwca
Slovak: • na internete www.emea.eu.int;
Polish: • w Internecie, na stronie www.emea.eu.int
Slovak: Vedúci: Andreas Pott
Polish: ADMINISTRACJA Kierownik: Andreas Pott
Slovak: Pokračovať bude aj vývoj databázy EudraPharm obsahujúcej informácie o liekoch povolených v EÚ.
Polish: Nadal rozwijana będzie baza danych zawierająca informacje o produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE.
Slovak: Počet videokonferencií a uhradených zasadnutí
Polish: Liczba wideokonferencji i posiedzeń, których koszty są zwracane uczestnikom
Slovak: Prostredníctvom tejto kancelárie budú môcť MSP dostávať zľavy, výnimky alebo odklady úhrad za niektoré administratívne a vedecké služby agentúry ako aj za pomoc s prekladom informačnej dokumentácie výrobku.
Polish: Małe i średnie przedsiębiorstwa otrzymają pomoc administracyjną i proceduralną ze strony wydzielonego w Agencji Biura ds. Małych i Średnich Przedsiębiorstw, które podejmie pełną działalność w 2006 r. Za jego pośrednictwem małe i średnie przedsiębiorstwa mogą uzyskać obniżkę opłat, zwolnienie z opłat lub odroczenie terminu płatności za niektóre usługi administracyjne i naukowe świadczone przez Agencję, jak również pomoc w tłumaczeniu dokumentacji zawierającej informacje o produktach.
Slovak: Žiadosti o vedecké poradenstvo a protokolárnu pomoc (humánne lieky)
Polish: Wnioski w sprawie doradztwa naukowego i pomocy w kwestiach regulacyjnych (leki stosowane u ludzi)
Slovak: Predpoveď na rok 2006 hovorí o ďalšom zvýšení počtu oznámení o paralelnej distribúcii o 14
Polish: W 2006 r. oczekuje się dalszego wzrostu liczby powiadomień o dystrybucji równoległej o 14%, do wysokości 750.
Slovak: • faxom na (+44-20) 7418 8670;
Polish: • faksem (44-20) 7418 8670
Slovak: Žiadosti prijaté/očakávané (vstup)
Polish: Otrzymane/przewidywane wnioski ("wejście")
Slovak: V roku 2006 sa očakáva, že EMEA dostane v centralizovanom konaní prvé žiadosti o povolenie generických liekov.
Polish: że w 2006 r. Agencja otrzyma pierwsze wnioski dotyczące leków generycznych składane zgodnie z wymogami procedury scentralizowanej.
Slovak: Schválené na rok 2006
Polish: Zatwierdzone na 2006 r.2
Slovak: Aj spolupráca s Európskym liekopisom a Európskym riaditeľstvom pre kvalitu liekov bude pokračovať v kontexte programu odberu vzoriek a testovania liekov, ktorých uvedenie na trh bolo povolené centrálne.
Polish: Agencja będzie kontynuować współpracę z Farmakopeą Europejską oraz Europejską Dyrekcją Jakości Leków w zakresie programu próbkującego i testującego, wprowadzonego w celu nadzorowania jakości produktów, dla których pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydawane jest centralnie.
Slovak: Vzhľadom na rastúci počet podaní v súvislosti s novými liečebnými postupmi a technológiami sa zvýši aj komplexnosť činností agentúry a požiadavky na vedecké poradenstvo.
Polish: Zwiększy się również stopień ich trudności z uwagi na wzrost liczby wniosków dotyczących nowych metod leczenia i nowych technologii, jak również związanego z nimi zapotrzebowania na doradztwo naukowe.
Slovak: Právny úsek
Polish: Dział Prawny
Slovak: S postupom prác na programe sú okrem iných zjavnejšie aj tieto výhody:
Polish: W miarę wzrostu jego zaawansowania coraz bardziej widoczne są uzyskiwane dzięki niemu korzyści; niektóre z nich wymieniono poniżej:
Slovak: Určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liekov Činnosti po vydaní povolenia
Polish: Ustalenie maksymalnych limitów pozostałości leków weterynaryjnych Działania podejmowane po dopuszczeniu do obrotu Dystrybucja równoległa
Slovak: Žiadosti o protokolárnu pomoc a doplňujúce žiadosti Žiadosti o vedckú radu a doplňujúce žiadosti
Polish: Wnioski o doradztwo naukowe i działania uzupełniające
Slovak: Chairman: Hannes Wahlroos
Polish: MANAGEMENT BOARD Chairman: Hannes Wahlroos
Slovak: Zmeny typu IB
Polish: Zmiany typu I-B
Slovak: 18. - 20. júla
Polish: 18-20 lipca
Slovak: Pre úspešné fungovanie európskej siete liekov, jej schopnosť poskytovať pacientom bezpečné a účinné lieky v optimálnych lehotách a na vytváranie regulačného prostredia, ktoré je účinné a stimuluje výskum a inováciu, je rozhodujúca úzka spolupráca medzi všetkými členskými štátmi siete.
Polish: Ścisła współpraca pomiędzy wszystkimi członkami europejskiej sieci organizacji zajmujących się lekami jest czynnikiem decydującym o skutecznym działaniu sieci, jej zdolności do dostarczania pacjentom bezpiecznych i skutecznych leków w optymalnych ramach terminach oraz stworzenie skutecznego otoczenia regulacyjnego, stymulującego badania i innowacje.
Slovak: Príloha 2 Plán pracovníkov agentúry 2004 - 2006
Polish: Załącznik 2 Plan zatrudnienia w Agencji na lata 2004-2006
Slovak: Uplatnia sa aj nové regulačné postupy, ktorých zmyslom je rozšírenie dostupnosti liekov, vrátane zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia uviesť liek na trh a postupov pri špecifickom liečebnom programe v naliehavých prípadoch.
Polish: Zastosowane zostaną nowe procedury regulacyjne, których celem jest zwiększenie dostępu do leków, w tym ocena przyspieszona, pozwolenie warunkowe i procedura stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu.
Slovak: Bezpečnosť veterinárnych liekov
Polish: Bezpieczeństwo leków weterynaryjnych
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ Podobné biologické lieky Generické a podstatou podobné lieky
Polish: Opinie naukowe dla rynków poza UE Sieroce produkty lecznicze
Slovak: Pracovná záťaž RMP bude v postautorizačnej fáze značná, ak berieme do úvahy potrebnú aktualizáciu RMP, dohodnutú v priebehu povoľovania.
Polish: Na etapie po dopuszczeniu do obrotu znacznie wzrośnie nakład pracy związany z planami zarządzania ryzykiem, z uwagi na potrzebę uaktualniania planów ustalonych podczas uzyskiwania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Slovak: Priamy telefón: (44-20) 75 23 7114 Fax: (+44-20) 74 18 85 45
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 7114 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: Hlava 2 celkom
Polish: Razem tytuł 2
Slovak: Inováciu a nepretržité zlepšovanie v kontexte metód výroby a kontroly uľahčia práce tímu výrobno-analytickej technológie (Process Analytical Technology; PAT).
Polish: Technologii Analizy Procesu (PAT) ułatwią wprowadzanie innowacji i ciągłych ulepszeń w kontekście metod wytwarzania i kontroli.
Slovak: Priamy telefón: (+44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Polish: Telefon bezpośredni: (44-20) 75 23 71 08 E-mail: panos.tsintis@emea.eu.int
Slovak: Silvia DOMINGO ROIGÉ Priamy telefón: (+44-20) 74 18 85 52 Fax: (+44-20) 74 18 85 45
Polish: Silvia DOMINGO ROIGÉ Telefon bezpośredni: (44-20) 74 18 85 52 Faks: (44-20) 74 18 85 45
Slovak: 16. - 18. mája
Polish: 16-18 maja
Slovak: KAPITOLA 1 EMEA V EURÓPSKOM SYSTÉME
Polish: Rozdział 1 Agencja Leków w systemie europejskim
Slovak: Je to hlavne kvôli rozšírenému rozsahu centralizovaného konania, novej podpore, ktorú majú k dispozícii podniky zvažujúce podanie žiadosti o povolenie uvedenia lieku na obmedzené trhy a/alebo pre regionálne choroby.
Polish: Wynika to przede wszystkim z rozszerzenia zakresu procedury scentralizowanej, nowych form wspierania przedsiębiorstw rozważających złożenie wniosków dotyczących ograniczonej liczby rynków i/lub chorób o zasięgu regionalnym, jak również większej liczby wniosków dotyczących leków generycznych oczekiwanych z uwagi na wygaśnięcie okresu wyłączności na leki weterynaryjne dopuszczone do obrotu zgodnie z procedurą scentralizowaną;
Slovak: Zmeny typu IA
Polish: Zmiany typu I-A
Slovak: Prijaté/očakávané žiadosti o vedeckú radu (veterinárne lieky)
Polish: Otrzymane/przewidywane wnioski w sprawie doradztwa naukowego (leki weterynaryjne)
Slovak: 11. - 12. mája
Polish: 11-12 maja
Slovak: Periodicky aktualizované bezpečnostné správy (humánne lieky)
Polish: Okresowe aktualizacyjne raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) (leki stosowane u ludzi)
Slovak: Bezpečnosť liekov
Polish: Bezpieczeństwo leków
Slovak: Thomas Lönngren Thomas
Polish: Thomas Lönngren
Slovak: Zasadnutia Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia 10. - 12. januára
Polish: Posiedzenia Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych 10-12 stycznia
Slovak: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary
Polish: CVMP Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Slovak: V oblasti liekov na humánne použitie sa agentúra, popri ďalšom vývoji a uskutočňovaní európskej stratégie riadenia rizík, zameria na plnú integráciu nových legislatívnych požiadaviek, súvisiacich s dohľadom nad liekmi, do svojich procesov.
Polish: W zakresie leków stosowanych u ludzi Agencja zajmie się pełnym włączeniem nowych wymogów prawnych związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii do swoich procesów, obok dalszego rozwoju i wdrażania europejskiej strategii zarządzania ryzykiem.
Slovak: Stanoviská k označeniu (výstup)
Polish: Opinie w sprawie uznania leku ("wyjście")
Slovak: 10.- 12. októbra
Polish: 10-12 października
Slovak: Vedenie agentúry
Polish: Zarządzanie Agencją
Slovak: Agentúra očakáva, že dostane celkovo 59 vstupných žiadostí (vrátane žiadostí o povolenie generických a biologicky podobných liekov, liekov na použitie v naliehavých prípadoch a liekov určených pre trhy mimo EÚ), čo predstavuje oproti minulému roku nárast o 44 %;
Polish: Agencja szacuje, że otrzyma łącznie 59 wniosków wstępnych (w tym wnioski dotyczące produktów generycznych, podobnych biologicznie i stosowanych przed oficjalnym dopuszczeniem do obrotu, jak również produktów przeznaczonych do obrotu na rynkach poza UE), co oznacza wzrost o 44%% w porównaniu do ubiegłego roku; wspieranie innowacji i badań naukowych, w szczególności poprzez wspieranie małych i średnich przedsiębiorstw oraz omawianie z najważniejszymi stronami wyzwań wynikających z nowych technologii i nowych metod leczenia;
Slovak: používanie nových regulačných postupov, vrátane postupov zrýchleného hodnotenia, podmienečného povolenia na uvedenie lieku na trh a použitia v naliehavých prípadoch pri špecifickom liečebnom programe;
Polish: prowadzenie nowych procedur regulacyjnych, w tym oceny przyspieszonej, warunkowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i procedur stosowania leków przed ich oficjalnym dopuszczeniem do obrotu;
Slovak: 11. - 13. júla
Polish: 11-13 lipca
Slovak: Arbitráže a sporné podania Spoločenstva agentúre (veterinárne lieky)
Polish: Rozstrzygnięcia arbitrażowe i przekazywanie spraw do Agencji (leki weterynaryjne)
Slovak: 6. - 7. septembra
Polish: 6-7 września
Slovak: 25.- 26. októbra
Polish: 25-26 października
Slovak: 13. - 16. novembra
Polish: 13-16 listopada