FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • coldness of the extremities
Italian: • freddo alle estremità
English: Reactions suggestive of immediate (Type I) hypersensitivity have been reported in a small number of patients (see section
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
English: Genzyme Europe B.V.- NL Store in a refrigerator (2°C - 8°C)
Italian: Flaconcini intatti Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: • chest discomfort
Italian: • senso di fastidio toracico
English: • lower blood oxygen levels • serious inflammation of the vessels
Italian: • calo dei livelli di ossigeno nel sangue
English: - Necessary skills have to be acquired by non-healthcare professionals before Fabrazyme may be safely and effectively administered at home. - Their prescribing physician will provide training on the following elements: - That it is essential to follow strictly the prescribed dose and infusion rate - Method of preparation and administration of Fabrazyme - Instructions in handling possible adverse events - Instruction to seek emergency treatment by healthcare professionals in the event of any adverse reactions during an infusion
Italian: - Il medico curante fornirà una formazione adeguata sui seguenti argomenti: - la necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme
English: • heart burn
Italian: • bruciore di stomaco
English: Ear and labyrinth disorders tinnitus, vertigo auricular swelling, ear pain
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito, vertigini gonfiore auricolare, otalgia
English: • skin discoloration
Italian: • alterazione del colore della pelle
English: • increased heart beat
Italian: • aumento della frequenza cardiaca
English: • fast breathing
Italian: • respiro affannoso
English: • musculoskeletal pain
Italian: • dolore muscolare
English: • urticaria
Italian: Allattamento
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 5 mg. - The other ingredients are:
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 5 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
English: - The active substance is agalsidase beta, one vial contains 35 mg. - The other ingredients are:
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 35 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
English: • wheezing
Italian: • vertigini
English: • itching eyes
Italian: • prurito agli occhi
English: • feeling hot and cold
Italian: • senso di fastidio toracico • sensazione di caldo
English: 1 vial of powder for concentrate for solution for infusion.
Italian: 1 flaconcino di polvere per concentrato per soluzione per infusione.
English: • redness
Italian: • prurito
English: • swelling face
Italian: • gonfiore del viso
English: • vertigo
Italian: • vampate
English: Unopened vials
Italian: Esclusivamente monouso.
English: • runny nose
Italian: • naso gocciolante
English: • difficulty swallowing
Italian: • difficoltà nella deglutizione • rinite
English: Older people (≥ 65 years)
Italian: Anziani (≥ 65 anni)
English: A summary of results is presented in Table 3.
Italian: Un riassunto dei risultati è presentato nella Tabella 3.
English: The duration of the trial was one year.
Italian: La durata dello studio è stata di un anno.
English: Your doctor will let you know when to return for your next dose.
Italian: Il medico le farà sapere quando ritornare per la dose successiva.
English: 18 months
Italian: 18 mesi.
English: Days of disability
Italian: Giorni di disabilità
English: Clear and colourless solution.
Italian: Soluzione limpida ed incolore.
English: It is important that you follow this advice carefully so that the level of calcium in your blood does not become too low in the period after the infusion.
Italian: E' importante che segua attentamente questo consiglio in modo che il livello di calcio nel sangue non risulti troppo basso nel periodo successivo all'infusione.
English: Any unused solution should be discarded.
Italian: La soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
English: While on treatment, these patients should avoid invasive dental procedures if possible.
Italian: Nel corso del trattamento, questi pazienti devono evitare, se possibile, procedure dentarie invasive.
English: Both cases resolved.
Italian: In entrambi i casi vi è stata remissione.
English: Tell your dentist immediately if you experience such symptoms.
Italian: Avvisi immediatamente il suo dentista se si verificano tali sintomi.
English: Very common Fever Common
Italian: Molto comune Febbre
English: All clinical fractures were verified based on the radiographic and/or clinical evidence.
Italian: Tutte le fratture cliniche sono state esaminate sulla base di evidenze radiografiche e/o cliniche.
English: This corresponds to a 28% reduction in the risk of all cause mortality (p=0.01).
Italian: Ciò corrisponde ad una riduzione del rischio di tutte le cause di mortalità del 28% (p=0,01).
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Italian: Quando la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
English: • Need for adequate calcium and vitamin D supplementation, appropriate physical activity, non smoking and healthy diet
Italian: • Necessità di un adeguato supplemento di calcio e vitamina D, di un'attività fisica appropriata, di non fumare e di una dieta sana
English: Many of the reported cases have been associated with dental procedures such as tooth extraction.
Italian: Molti dei casi segnalati sono stati associati a procedure dentarie come estrazioni dentarie.
English: Side effects related to the first infusion are very common (occurring in more than 30% of patients) but are less common following subsequent infusions.
Italian: Effetti indesiderati correlati alla prima infusione sono molto comuni (si verificano in più del 30% dei pazienti) ma sono meno comuni in seguito a successive infusioni.
English: Clinical efficacy in men
Italian: Efficacia clinica nell'uomo
English: Swelling and/or pain at the infusion site may occur.
Italian: Possono verificarsi gonfiore e/o dolore al sito di iniezione.
English: The infusion must be conducted according to standard medical practice.
Italian: L'infusione deve essere effettuata seguendo lo standard di pratica medica.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Italian: Effetto sulla densità minerale ossea (BMD)
English: • in adult men at increased risk of fracture.
Italian: • in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura.
English: - The unopened bottle does not require any special storage conditions.
Italian: - Il flacone non aperto non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: - Do not throw away any medicines via wastewater (or household waste).
Italian: - Non gettare alcun medicinale nello scarico (o nei rifiuti domestici).
English: Summary of vertebral fracture efficacy at 12, 24 and 36 months
Italian: Tabella 2 Riassunto dell'efficacia nelle fratture vertebrali a 12, 24 e 36 mesi
English: Class effects:
Italian: Effetti di classe:
English: Mutagenicity and carcinogenic potential
Italian: Mutagenicità e potenziale cancerogeno
English: Therefore, interactions resulting from displacement of highly proteinbound drugs are unlikely.
Italian: Pertanto, le interazioni risultanti dallo spiazzamento di farmaci con elevato legame proteico sono improbabili.
English: • in post-menopausal women
Italian: • nelle donne in post-menopausa
English: In the HORIZON-RFT study 508 men were randomised into the study and 185 patients had BMD assessed at 24 months.
Italian: Nello studio HORIZON-RFT sono stati randomizzati 508 uomini e 185 pazienti sono stati valutati per la BMD al mese 24.
English: It is normal that old bone is removed and is replaced with new bone material.
Italian: E' normale che l'osso invecchiato sia rimosso e venga sostituito da nuovo tessuto osseo.
English: This uptake into bone is common for all bisphosphonates and is presumably a consequence of the structural analogy to pyrophosphate.
Italian: Questo assorbimento nell'osso è comune per tutti i bisfosfonati ed è presumibilmente una conseguenza dell'analogia strutturale al pirofosfato.
English: It comes in a clear plastic bottle.
Italian: Si presenta in flaconi di plastica.
English: Zoledronic acid was evaluated in rats for potential adverse effects on fertility of the parental and F1 generation.
Italian: L'acido zoledronico è stato valutato nei ratti per potenziali effetti avversi sulla fertilità dei genitori e della generazione F1.
English: The educational programme contains the following:
Italian: Il programma educazionale è costituito da:
English: - After opening the bottle, the product should be used immediately in order to avoid microbial contamination.
Italian: - Dopo l'apertura del flacone, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente al fine di evitare contaminazioni microbiche.
English: No interaction studies with other medicinal products have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi di interazione con altri medicinali.
English: The clinical judgement of the treating physician should guide the management plan of each patient based on individual benefit/risk assessment.
Italian: Il giudizio clinico del medico curante deve guidare il programma di gestione di ogni singolo paziente sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs for treatment of bone diseases, bisphosphonates, ATC code: M05BA08
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per il trattamento delle malattie delle ossa, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08
English: Limited data on re-treatment of Paget's disease are available (see section 5.1).
Italian: Sono disponibili dati limitati sul ritrattamento del morbo di Paget (vedere paragrafo 5.1).
English: It is prudent to avoid dental surgery as recovery may be prolonged (see section 4.4).
Italian: È prudente evitare interventi di chirurgia dentale poiché il recupero può essere prolungato (vedere paragrafo 4.4).
English: Uncommon Hypertension, flushing Not known** Hypotension (some of the patients had underlying risk factors)
Italian: Non comune Ipertensione, vampate Non nota** Ipotensione (alcuni dei pazienti avevano sottostanti fattori di rischio)
English: During this entire time period bone turnover markers were within the pre-menopausal range at the end of each year.
Italian: In tutto il periodo di tempo osservato i marker di turnover osseo sono rimasti all'interno del range pre-menopausale alla fine di ogni anno.
English: As with other bisphosphonates, the retention time of zoledronic acid in bones is very long.
Italian: Come per altri bisfosfonati, il tempo di ritenzione dell'acido zoledronico nelle ossa è molto lungo.
English: Zoledronic acid Teva Generics may work for longer than one year, and your doctor will let you know if you need to be treated again.
Italian: Acido Zoledronico Teva Generics può agire per più di un anno e il medico le farà sapere se necessita di un nuovo trattamento.
English: Not known** Osteonecrosis of the jaw (see sections 4.4 and 4.8 Class effects)
Italian: Non nota** Osteonecrosi della mandibola (vedere paragrafi 4.4 e 4.8 Effetti di classe)
English: Osteoporosis could also occur in men and women because of the long term use of steroids, which can affect the strength of bones.
Italian: L'osteoporosi può anche verificarsi in uomini e donne a causa dell'uso a lungo termine di steroidi che può influenzare la robustezza delle ossa.
English: Hypocalcaemia* Uncommon Anorexia, decreased appetite
Italian: Ipocalcemia* Non comune Anoressia, diminuzione dell'appetito
English: Five of the 6 patients had SAP within the normal range at month 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
Italian: Cinque dei 6 pazienti hanno avuto livelli di fosfatasi alcalina sierica entro il range di normalità al mese 6 (Last Observation Carried Forward, LOCF).
English: The optimal duration of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
Italian: Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi.
English: Adverse reactions, such as dizziness, may affect the ability to drive or use machines, though no studies on this effect with zoledronic acid have been performed.
Italian: Reazioni avverse, come per esempio capogiro, possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, tuttavia non sono stati effettuati studi su questo effetto con acido zoledronico.
English: Atrial fibrillation Uncommon Palpitations
Italian: Fibrillazione atriale Non comune Palpitazioni
English: There are no adequate data on the use of zoledronic acid in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso dell'acido zoledronico in donne in gravidanza.
English: Osteoporosis is a disease that involves the thinning and weakening of the bones and is common in women after the menopause, but can also occur in men.
Italian: L'osteoporosi è una malattia che causa l'assottigliamento e l'indebolimento delle ossa ed è comune nelle donne dopo la menopausa ma può anche insorgere negli uomini.
English: Thus these results precluded determining a definitive effect of zoledronic acid on fertility in humans.
Italian: Questi risultati non consentono quindi di determinare un effetto definitivo di acido zoledronico sulla fertilità negli esseri umani.
English: Decreased circulating levels of sex hormones, mainly oestrogens converted from androgens, also play a role in the more gradual bone loss observed in men.
Italian: La riduzione dei livelli degli ormoni sessuali circolanti, principalmente estrogeni convertiti da androgeni, gioca un ruolo anche nella perdita ossea più graduale osservata nell'uomo.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti relativi.
English: The primary efficacy variable was the incidence of clinical fractures over the duration of the study.
Italian: La variabile primaria di efficacia è stata l'incidenza di fratture cliniche per tutta la durata dello studio.
English: Clinical efficacy in the treatment of osteoporosis in patients at increased risk of fracture after a recent hip fracture (RFT)
Italian: Efficacia clinica nel trattamento dell'osteoporosi in pazienti ad aumentato rischio di fratture dopo una recente frattura dell'anca (RFT)
English: • Physician educational material
Italian: • materiale educazionale per il medico
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of zoledronic acid on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Italian: La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali di acido zoledronico, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
English: Identified in post-marketing experience.
Italian: † Identificate durante l'esperienza post-marketing.
English: There was no progressive reduction of bone turnover markers with repeated annual dosing.
Italian: Non si è verificata riduzione progressiva dei marker di turnover osseo con dosaggio annuale ripetuto.
English: The mean time of ending the Extended Observation Period due to the need for Paget's re-treatment from the initial dose was longer for zoledronic acid (7.7 years) than for risedronate (5.1 years).
Italian: Il tempo medio di conclusione del periodo di osservazione prolungata a causa della necessità di ritrattamento del Paget dalla dose iniziale è stato più lungo per acido zoledronico (7,7 anni) rispetto al risedronato (5,1 anni).
English: If you feel dizzy while taking Zoledronic acid Teva Generics, do not drive or use machines until you feel better.
Italian: Se avverte capogiri mentre sta assumendo Acido Zoledronico Teva Generics, non guidi veicoli o usi macchinari finchè non si sente meglio.
English: The safety and efficacy of zoledronic acid in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia dell'acido zoledronico nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
English: Thereafter bone markers stabilised within the pre-menopausal range.
Italian: Successivamente i marker ossei si sono stabilizzati nei range premenopausali.
English: Zoledronic acid significantly decreased the incidence of one or more new vertebral fractures over three years and as early as the one year timepoint (see Table 2).
Italian: L'acido zoledronico ha ridotto in modo significativo l'incidenza di una o più nuove fratture vertebrali in tre anni e già alla rilevazione del primo anno (vedere Tabella 2).
English: Observed in patients taking concomitant glucocorticosteroids.
Italian: Osservato in pazienti che assumevano in concomitanza glucocorticoidi.
English: In Paget's disease, bone remodelling is too rapid and new bone is formed in a disordered fashion, which makes it weaker than normal.
Italian: Nel morbo di Paget, il rimodellamento osseo è troppo rapido e il nuovo osso si forma in maniera disordinata, cosa che lo rende più debole del normale.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Italian: Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscano che l'interruzione del trattamento con bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola.
English: However, the marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this medicinal product if the product is included in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
English: Other medicines and Zoledronic acid Teva Generics Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Altri medicinali e Acido Zoledronico Teva Generics Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphosphonate class adverse reaction).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing le seguenti reazioni sono state riportate (frequenza rara): Sottotrocanteriche atipiche e fratture femorali diafisarie (reazione avversa di classe dei bifosfonati).
English: Many patients with osteoporosis have no symptoms but they are still at risk of breaking bones because osteoporosis has made their bones weaker.
Italian: Molti pazienti con l'osteoporosi non hanno sintomi, ma sono comunque a rischio di frattura ossea in quanto l'osteoporosi ha reso le loro ossa più fragili.
English: Histomorphometric analysis showed a 63% reduction in bone turnover.
Italian: L'analisi istomorfometrica ha mostrato una riduzione del 63% del turnover osseo.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione..
English: Effect on all clinical fractures The incidence rates of key clinical fracture variables are presented in Table 4.
Italian: Effetto su tutte le fratture cliniche Le percentuali di incidenza delle principali variabili di frattura clinica sono presentate nella Tabella 4.
English: Following the menopause bone loss occurs, bones become weaker and break more easily.
Italian: In seguito alla menopausa si verifica perdita ossea, le ossa diventano più deboli e si rompono più facilmente.
English: • in adult men at increased risk of fracture, including those with a recent low-trauma hip fracture.
Italian: • negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) Skin reactions such as redness.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) Reazioni cutanee come arrossamento.
English: At the menopause, a woman's ovaries stop producing the female hormone oestrogen, which helps keep bones healthy.
Italian: Al momento della menopausa, le ovaie cessano di produrre l'ormone femminile estrogeno, che contribuisce a preservare lo stato di salute delle ossa.
English: - Do not use this medicine if you notice any discolouration or particles in the solution.
Italian: - Non usi questo farmaco se nota scolorimento o particelle nella soluzione.
English: It is unknown whether zoledronic acid is excreted into human milk.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte umano.
English: If you missed a dose of Zoledronic acid Teva Generics Contact your doctor or hospital as soon as possible to re-schedule your appointment.
Italian: Se dimentica una dose di Acido Zoledronico Teva Generics Contatti il medico o l'ospedale al più presto al fine di fissare un nuovo appuntamento.
English: This includes e.g. Zometa or Aclasta (medicines that also contain zoledronic acid and are used to treat the same disease or osteoporosis and other non-cancer diseases of the bone).
Italian: Questo include ad esempio Zometa o Aclasta (medicinali che contengono anche l'acido zoledronico e sono utilizzati per trattare la stessa malattia o l'osteoporosi e altre malattie non tumorali dell'osso).
English: Patients were stratified with respect to duration of glucocorticoid use prior to randomisation (≤ 3 months versus > 3 months).
Italian: I pazienti erano stati stratificati in funzione della durata del trattamento con glucocorticoidi prima della randomizzazione (≤ 3 mesi rispetto a > 3 mesi).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known
Italian: Le categorie di frequenza sono definite usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Concomitant osteoporosis therapy included: calcitonin, raloxifene, tamoxifen, hormone replacement therapy, tibolone; but excluded other bisphosphonates.
Italian: La terapia concomitante per l'osteoporosi ha compreso: calcitonina, raloxifene, tamoxifene, terapia ormonale sostitutiva, tibolone; ma ha escluso altri bisfosfonati.
English: Treatment of osteoporosis associated with long-term systemic glucocorticoid therapy
Italian: Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi
English: Repeat dosing did not lead to further reduction of bone turnover markers.
Italian: La ripetizione del dosaggio non ha provocato ulteriori riduzioni dei marker di turnover osseo.