FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kateteret til intraperitoneal administration bør placeres ved hjælp af ultralyd af en læge, som har erfaring med intraperitoneale administrationsprocedurer.
Croatian: Kateter za primjenu u trbušnu šupljinu trebao bi pod kontrolom ultrazvuka uvesti liječnik s iskustvom u postupku primjene lijeka u trbušnu šupljinu.
Danish: Total volumen af Removabkoncentrat til injektionsvæske, opløsning
Croatian: Ukupan volumen Removab koncentrata za otopinu za infuziju
Danish: Median punkturfri overlevelse (dage) 95% CI for median (dage) p-værdi (log-rank-test)
Croatian: Medijan preživljenja bez punkcije (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 11/2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2019.
Danish: Remsima (infliximab)
Croatian: Remsima (infliksimab)
Danish: Yderligere information om Remsima findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Croatian: Više informacija o lijeku Remsima dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Danish: Nogle bivirkninger, herunder infektioner, kan forekomme oftere hos børn end hos voksne.
Croatian: Neki simptomi, uključujući infekcije, mogu biti češći u djece nego u odraslih.
Danish: Det giver også patienterne den fordel, at de kan få deres behandling hjemme.
Croatian: Također omogućava bolesnicima pogodnost liječenja kod kuće.
Danish: Remsima fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. september 2013.
Croatian: Lijek Remsima dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. rujna 2013.
Danish: Det anvendes, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virket, til voksne med følgende sygdomme i immunsystemet:
Croatian: Obično se primjenjuje kada drugi lijekovi ili terapije nisu bili uspješni, u odraslih osoba sa sljedećim bolestima imunosnog sustava:
Danish: Hvad er Remsima, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi?
Danish: Det betyder, at Remsima i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Croatian: To znači da je lijek Remsima visokog stupnja sličnosti s drugim biološkim lijekom („referentni lijek") koji je već odobren u EU-u.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på ændringen i symptomer.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Remsima vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Remsima pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: En oversigt over Remsima, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Remsima i zašto je odobren u EU-u
Danish: Andre oplysninger om Remsima
Croatian: Ostale informacije o lijeku Remsima
Danish: Remsima er et "biosimilært" lægemiddel.
Croatian: Remsima je „biosličan lijek".
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter med tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama i umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Danish: Desuden blev Remsima og Remicade givet ved infusion i en vene sammenlignet i et hovedstudie, der omfattede 606 voksne med reumatoid artritis.
Croatian: Nadalje, Remsima i Remicade davani infuzijom u venu bili su uspoređeni u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 606 odraslih osoba s reumatoidnim artritisom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Remsima?
Danish: Hvorfor er Remsima godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Remsima odobren u EU-u?
Danish: Remsima anvendes desuden hos patienter mellem 6 og 17 år med svær, aktiv Crohns sygdom eller svær, aktiv colitis ulcerosa, når andre lægemidler eller behandlinger ikke har virker eller ikke kan anvendes.
Croatian: Remsima se primjenjuje i u bolesnika u dobi između 6 i 17 godina s teškom, aktivnom Crohnovom bolešću ili vrlo aktivnim ulceroznim kolitisom, kada u bolesnika nije postignuta reakcija drugim lijekovima ili terapijama, odnosno kada ih bolesnici ne mogu primati.
Danish: Efter 30 ugers behandling var Remsima lige så effektivt som Remicade, idet ca. 60 % af patienterne reagerede på behandling med begge lægemidler.
Croatian: Nakon 30 tjedana liječenja, lijek Remsima bio je jednako učinkovit kao i Remicade, s približno 60% bolesnika koji su reagirali na terapiju jednim ili drugim lijekom.
Danish: Virksomheden, som markedsfører Remsima, vil udarbejde et patientkort, der indeholder oplysninger om lægemidlet, og som kan anvendes til at registrere de test, de har foretaget.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Remsima u promet pobrinut će se da bolesnici dobiju karticu koja uključuje informacije o lijeku i može se upotrijebiti za bilježenje testova koje su proveli.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Remsima (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er virusinfektioner (som f.eks. influenza og forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (infektioner i næsen og svælget), bihulebetændelse, kvalme,
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Remsima (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjih dišnih puteva (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina, abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Danish: Remsima gives som en infusion, der varer 1-2 timer.
Croatian: Remsima se daje infuzijom u venu u trajanju od jednog ili dva sata.
Danish: Hvordan virker Remsima?
Croatian: Kako djeluje Remsima?
Danish: Remsima fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Remsima anvendes til.
Croatian: Lijek Remsima izdaje se samo na recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti za koje se može primjenjivati lijek Remsima.
Danish: Infliximab er opbygget, så det binder sig til et af kroppens kemiske signalstoffer, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa).
Croatian: Infliksimab je namijenjen vezivanju na kemijski glasnik u tijelu pod nazivom faktor nekroze tumora alfa (TNF-alfa).
Danish: Da Remsima er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkning og sikkerhed, der er udført for infliximab, ikke gentages for Remsima.
Croatian: Budući da je lijek Remsima biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene infliksimaba provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Remsima.
Danish: Referencelægemidlet for Remsima er Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Remsima je Remicade.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Remsima har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer nøje til Remicades, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, utvrđeno da lijek Remsima ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i Remicade te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Remsima løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Remsima kontinuirano se prate.
Danish: Patienter kan godt selv indsprøjte Remsima, når de er blevet instrueret i det.
Croatian: Bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Remsima kada ih se za to osposobi.
Danish: Patienterne fik Remsima ved infusion to gange med to ugers mellemrum, og efterfølgende behandlinger blev givet enten ved infusion eller injektion under huden.
Croatian: Bolesnici su primili lijek Remsima infuzijom dva puta u razmaku od dva tjedna, a kasnije terapije davane su ili infuzijom ili ubrizgavanjem pod kožu.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Remsima?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Remsima?
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Remsima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Remsima pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Danish: For at mindske risikoen for infusionsbetingede reaktioner kan patienten få andre lægemidler før eller efter behandlingen med Remsima, eller infusionen kan gives over længere tid.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od reakcija povezanih s infuzijom, prije ili nakon terapije lijekom Remsima bolesnicima se mogu dati drugi lijekovi ili se infuzija može usporiti.
Danish: Remsima må ikke anvendes til patienter, der tidligere har haft overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) over for infliximab, eller som er hypersensitive (allergiske) over for museproteiner eller andre af indholdsstofferne i Remsima.
Croatian: Remsima se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su u prošlosti pokazali preosjetljivost (alergiju) na infliksimab ili koji su preosjetljivi (alergični) na bjelančevine mišjeg podrijetla ili bilo koji drugi sastojak lijeka Remsima.
Danish: Remsima er et antiinflammatorisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof infliximab.
Croatian: Remsima je protuupalni lijek koji sadrži djelatnu tvar infliksimab.
Danish: • leddegigt (reumatoid artritis, en sygdom, der forårsager betændelse i leddene) Remsima anvendes sammen med methotrexat (et andet lægemiddel, der påvirker immunsystemet)
Croatian: • reumatoidnim artritisom (bolešću koja uzrokuje upalu zglobova); tada se Remsima primjenjuje s metotreksatom (još jednim lijekom koji djeluje na imunosni sustav)
Danish: Efter 22 uger var reduktionen i antallet af symptomer sammenlignelig med behandling givet ved infusion i en vene og ved injektion under huden.
Croatian: Nakon 22 tjedna smanjenje simptoma bilo je slično u oba načina primjene; za terapiju davanu infuzijom u venu i ubrizgavanjem pod kožu.
Danish: Det aktive stof i Remsima, infliximab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Croatian: Infliksimab, djelatna tvar u lijeku Remsima, monoklonsko je protutijelo, vrsta bjelančevina koja prepoznaje i vezuje se na određenu strukturu (antigen) u tijelu.
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation i fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (unormale passager mellem tarmen og andre organer)
Croatian: • Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa)
Danish: Patienterne fik enten Remsima eller Remicade ud over methotrexat i 30 uger.
Croatian: Bolesnici su tijekom 30 tjedana primali lijek Remsima ili Remicade uz metotreksat.
Danish: Der blev også gennemført et studie hos 250 patienter med ankyloserende spondylitis for at vise, at Remsima givet ved infusion i en vene giver de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet, Remicade.
Croatian: Ispitivanje je provedeno i u 250 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Remsima davan infuzijom u venu stvara razine djelatne tvari u tijelu koje su slične referentnom lijeku Remicade.
Danish: Remsima givet ved injektion under huden til reumatoid artritis er lige så effektivt som Remsima givet ved infusion, og sikkerhedsprofilen er acceptabel.
Croatian: Lijek Remsima davan injekcijom pod kožu za liječenje reumatoidnog artritisa jednako je učinkovit kao Remsima davan infuzijom i sigurnosni je profil prihvatljiv.
Danish: Derudover har studier vedrørende reumatoid artritis og ankyloserende spondylitis vist, at Remsimas virkning og sikkerhed svarer til Remicades ved disse sygdomme.
Croatian: Nadalje, ispitivanja reumatoidnog artritisa i ankilozantnog spondilitisa pokazala su da su sigurnost i učinkovitost lijeka Remsima jednake onima lijeka Remicade u tim uvjetima.
Danish: Sikkerheden ved Remsima er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne ved referencelægemidlet Remicade.
Croatian: Na temelju procjene sigurnosti primjene lijeka Remsima i svih provedenih ispitivanja, nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Remicade.
Danish: Til behandling af reumatoid artritis fås Remsima også som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte eller pen.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa lijek Remsima dostupan je i kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Remsima.
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje su na terapiji lijekom Remsima.
Danish: Remsima fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Croatian: Remsima je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (ukapavanje) u venu.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Remsima.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Remsima nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: • psoriasis (en sygdom, der giver røde, afskallende pletter på huden).
Croatian: • psorijazom (bolešću koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži).
Danish: Laboratoriestudier, hvor Remsima sammenlignes med Remicade, har vist, at det aktive stof i Remsima i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Remicade for så vidt angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Remsima i Remicade pokazala su da je u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti djelatna tvar u lijeku Remsima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade.
Danish: Alle patienter overvåges for eventuelle reaktioner under infusionen og i mindst 1-2 timer efterfølgende.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon toga, svi su bolesnici pod nadzorom radi moguće pojave reakcija.
Danish: • ankyloserende spondylitis (en sygdom, der medfører betændelse og smerter i leddene i rygsøjlen)
Croatian: • ankilozantnim spondilitisom (bolešću koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice)
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Remsima fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Remsima potražite u uputi o lijeku.
Danish: • psoriasisgigt (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og ledbetændelse)
Croatian: • psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
Danish: Til behandling af reumatoid artritis kan Remsima efter to behandlinger med infliximab givet som infusion efterfølgende gives som injektion under huden.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa, nakon dviju infuzija infliksimaba
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Remsima vil have de samme egenskaber som Remicade, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene Remsima u odobrenim primjenama djelovati jednako kao Remicade . Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Remsima, kao i od lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: • colitis ulcerosa (en sygdom, der forårsager betændelse og sår i tarmslimhinden)
Croatian: • ulceroznim kolitisom (bolešću koja uzrokuje upalu i čireve na stijenci crijeva)
Danish: Vent i 30 minutter.
Croatian: Pričekajte 30 minuta.
Danish: Lægemidlet skal bortskaffes, hvis det ikke bruges inden for en 14-dages periode.
Croatian: Lijek se mora baciti ako se ne iskoristi u roku od 14 dana.
Danish: • Vatrondel eller gaze*
Croatian: • vatu ili gazu*
Danish: a. Hold pennen så du kan se vinduet.
Croatian: Držite brizgalicu tako da možete vidjeti prozorčić.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10 september 2013 Dato for seneste markedsfornyelse: 21. juni 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja:10 rujna 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
Danish: Vask dine hænder med sæbe og vand og tør dem grundigt.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih osušite.
Danish: Remsima er indiceret til:
Croatian: Remsima je indicirana za:
Danish: • Orencia (som indeholder abatacept).
Croatian: • Orencia (abatacept).
Danish: EXP, hvis ikke opbevaret i køleskab ___________________
Croatian: EXP EXP, ako se ne čuva u hladnjaku_________
Danish: Hvis akutte reaktioner opstår, skal der øjeblikkeligt søges lægehjælp.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije, potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć.
Danish: • Kan stå lodret og stabilt under brug;
Croatian: • je u uspravnom položaju i stabilan tijekom uporabe; i
Danish: Du kan injicere i:
Croatian: Možete dati injekciju u:
Danish: Bemærk: Der kan forekomme luftbobler i væsken.
Croatian: Napomena: možda ćete vidjeti mjehuriće zraka u tekućini.
Danish: • Kineret (som indeholder anakinra).
Croatian: • Kineret (anakinra).
Danish: a. Når du har hørt det andet høje "klik", skal du fortsætte med at holde pennen fast mod huden og langsomt tælle til mindst fem for at sikre, at du injicerer den fulde dosis.
Croatian: Nakon što ste čuli drugi glasni „klik" nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i brojati polako najmanje do pet kako biste osigurali da ste ubrizgali cijelu dozu.
Danish: Medbring altid lægemidlets ydre karton, også selvom den er tom.
Croatian: Uvijek imajte sa sobom kutiju lijeka, čak i kad je prazna.
Danish: c. Sørg for, at du har følgende dele:
Croatian: c. Provjerite imate li sljedeće:
Danish: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republikken Korea
Croatian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) reelle værdier for DAS28 (CRP og ESR)
Croatian: Tablica 5 Srednje (SD) trenutne vrijednosti DAS28 (CRP i ESR)
Danish: Bemærk: Hvis den olivengrønne stempelstang ikke fylder vinduet helt, har du ikke modtaget den fulde dosis.
Croatian: Napomena: ako maslinastozeleni klip u potpunosti ne ispuni prozorčić, niste primili cijelu dozu.
Danish: • Ydersiden af overarmene (KUN omsorgsperson).
Croatian: • vanjsku stranu nadlaktice (primjenjuje SAMO njegovatelj).
Danish: • Plaster*
Croatian: • flaster*
Danish: Klargør til injektion 1.
Croatian: Priprema za injekciju 1.
Danish: Glemt dosis i 8 dage eller mere
Croatian: Doza propuštena 8 dana ili više
Danish: • Du vil blive overvåget, mens du får Remsima og i 1-2 timer derefter.
Croatian: • Bit ćete pod nadzorom dok primate lijek Remsima te 1 do 2 sata nakon toga.
Danish: Remsima bruges også til voksne og børn fra 6 år og opefter til behandling af:
Croatian: Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
Danish: • Maven, bortset fra 5 cm omkring navlen.
Croatian: • trbuh (abdomen) osim u područje 5 cm oko pupka,
Danish: Du må ikke få Remsima, hvis noget af ovenstående passer på dig.
Croatian: Nemojte primijeniti Remsima ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Danish: Bemærk: Når injektionen begynder, hører du det første høje "klik" og den olivengrønne stempelstang begynder at fylde vinduet.
Croatian: Napomena: kad se počne ubrizgavanje čut ćete prvi glasni „klik", a maslinastozeleni klip će početi ispunjavati stakleni prozorčić.
Danish: EGIS Bulgaria EOOD Teл.
Croatian: EGIS Bulgaria EOOD
Danish: • Din læge eller sygeplejerske vil klargøre medicinen til infusion.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti će lijek za infuziju.
Danish: Remsima indeholder sorbitol
Croatian: Remsima sadrži sorbitol
Danish: Instruktioner i anvendelse og håndtering - rekonstitution, fortynding og administration
Croatian: Upute za uporabu i rukovanje - rekonstitucija, razrjeđivanje i primjena
Danish: Remsima tilhører en lægemiddelgruppe kaldet "TNF-blokkere".
Croatian: Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
Danish: c. Sæt et plaster på efter behov.
Croatian: c. Postavite flaster ako je potrebno.
Danish: Glemt dosis i op til 7 dage
Croatian: Doza propuštena do 7 dana
Danish: De fleste af disse reaktioner kan forekomme umiddelbart eller inden for 24 timer efter subkutan injektion.
Croatian: Većina ovih reakcija može se pojaviti odmah ili u roku od 24 sata nakon primjene supkutane injekcije.
Danish: a. Tryk pennen fast mod huden.
Croatian: Pritisnite brizgalicu čvrsto na kožu.
Danish: En lille del af infusionsreaktionerne var alvorlige allergiske reaktioner.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
Danish: Vedblivende steroidfri remissionb a Reduktion i CDAI ≥ 25 % og ≥ 70 point.
Croatian: Održana remisija bez steroidab a Smanjenje CDAI ≥ 25% i ≥ 70 bodova.
Danish: Remsima er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Remsima je biosličan lijek.
Danish: Lokale reaktioner på injektionsstedet
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu injekcije
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, druge mišje proteine ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: De fleste af disse reaktioner forsvandt spontant uden behandling.
Croatian: Većina ovih reakcija rješava se spontano bez dodatnog liječenja.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18, år fordi der ikke foreligger nogen data, der viser, at dette lægemiddel er sikkert og virker hos denne aldersgruppe.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
Danish: KUN omsorgsperson
Croatian: Samo njegovatelj
Danish: Hvis dit barn hyppigt får feber eller infektioner, skal du omgående kontakte barnets læge.
Croatian: Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite liječniku Vašeg djeteta.
Danish: • Hos nogle patienter, som får Remsima, kan kroppen måske ikke lave nok af de blodlegemer, der skal hjælpe med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødning.
Croatian: • U nekih bolesnika koji primaju infliksimab tijelo možda neće proizvoditi dovoljno krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije ili pomažu zaustaviti krvarenje.
Danish: Efter injektionen 12.
Croatian: Nakon davanja injekcije 12.
Danish: Langvarige studier er ikke blevet udført for at vurdere det carcinogene potentiale af infliximab.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna istraživanja radi procjene kancerogenog potencijala infliksimaba.
Danish: Ring straks til sundhedspersonalet.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
Danish: b. Lad huden tørre før injektion.
Croatian: b. Ostavite kožu da se osuši prije davanja injekcije.
Danish: Det er vigtigt, at du og din læge noterer produktnavn og lot-nummeret på din medicin.
Croatian: Važno je da Vi i Vaš liječnik zabilježite zaštićeni naziv i broj serije Vašeg lijeka.
Danish: • Er passende markeret med en advarsel om farligt affald inden i beholderen.
Croatian: • odgovarajuće obilježen s upozorenjem o opasnom otpadu unutar spremnika.
Danish: Det tilsyneladende fordelingsvolumen i terminalfasen (gennemsnit på 7,0 til 8,8 liter) var ikke afhængigt af den indgivne dosis.
Croatian: Prividni volumen distribucije tijekom završne faze (srednja vrijednost od 7,3 do 8,8 litara) nije ovisio o veličini primijenjene doze.