FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora ZYPADHERA não tenha sido estudado em doentes com compromisso renal, recomenda-se que seja estabelecido um regime com olanzapina oral bem tolerado e eficaz antes de se iniciar o tratamento com ZYPADHERA (ver secção 4.2).
Greek: Παρόλο που ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν μελετήθηκαν με ZYPADHERA, συστήνεται η καθιέρωση ενός καλά ανεκτού και αποτελεσματικού δοσολογικού σχήματος με από του στόματος ολανζαπίνη, πριν από την έναρξη της θεραπείας με ZYPADHERA στους ασθενείς αυτούς (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: A dose pode ser ajustada, após reavaliação clínica, num intervalo de 150 mg a 300 mg de 2 em 2 semanas ou de 300 mg a 405 mg de 4 em 4 semanas.
Greek: Μετά την κλινική επαναξιολόγηση, η δόση μπορεί να ρυθμιστεί με εύρος δόσεων από 150 mg έως 300 mg κάθε 2 εβδομάδες ή από 300 mg έως 405 mg κάθε 4 εβδομάδες (Πίνακας 1).
Portuguese: EXP {MM/YYYY}
Greek: ΛΗΞΗ {MM/EEEE}
Portuguese: Uma dose inicial mais baixa (150 mg/4 semanas) não é indicada por rotina, mas deve ser considerada nos doentes com 65 anos e mais, sempre que os fatores clínicos o justifiquem Não se recomenda começar o tratamento com ZYPADHERA em doentes com mais de 75 anos (ver secção 4.4).
Greek: Μικρότερη δόση έναρξης (150 mg/4 εβδομάδες) συνήθως δεν ενδείκνυται, αλλά θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όταν οι κλινικές παράμετροι το απαιτούν.
Portuguese: A concentração da suspensão é de 150 mg/ml de olanzapina.
Greek: Η συγκέντρωση του εναιωρήματος είναι 150 mg/ml ολανζαπίνης.
Portuguese: • Se você sabe que pode ter uma carência em sal, como resultado de diarreia grave prolongada e vómitos (estar doente) ou pelo uso de diuréticos (comprimidos para urinar).
Greek: • Πιθανή διαταραχή ηλεκτρολυτών λόγω παρατεταμένης σοβαρής διάρροιας και εμέτου (περιλαμβάνει την τάση για έμετο) ή χρήσης διουρητικών (δισκία διούρησης)
Portuguese: Após cada injeção, os doentes devem ser observados numa instituição de cuidados de saúde por técnicos devidamente qualificados durante, pelo menos, 3 horas para deteção de sinais ou sintomas de sobredosagem com olanzapina.
Greek: Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας από ολανζαπίνη.
Portuguese: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Greek: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml de suspensão contém 150 mg de olanzapina.
Greek: Μετά την ανασύσταση κάθε ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg ολανζαπίνη.
Portuguese: Enrosque o sistema de segurança da agulha e retire-a da seringa 4.
Greek: 3. Συνδέστε τη συσκευή προστασίας βελόνας και απομακρύνετε τη βελόνα από τη σύριγγα.
Portuguese: 20 mg/dia
Greek: 20 mg/ημερησίως
Portuguese: A atividade farmacológica predominante é a da olanzapina.
Greek: H κύρια φαρμακολογική δράση οφείλεται στη μητρική ουσία, την ολανζαπίνη.
Portuguese: • Frasco para injetáveis de solvente para ZYPADHERA
Greek: • Φιαλίδιο διαλύτη για το ZYPADHERA
Portuguese: Os sinais e sintomas clínicos incluíram sintomas de sedação (desde uma gravidade ligeira até coma) e/ou delírio (incluindo confusão, desorientação,
Greek: Τα κλινικά σημεία και συμπτώματα περιλάμβαναν συμπτώματα καταστολής (που κυμαίνεται από μέτριας σοβαρότητας έως κώμα) και/ή παραλήρημα (που περιλαμβάνει σύγχυση, αποπροσανατολισμό, διέγερση, άγχος και άλλη νοητική δυσλειτουργία).
Portuguese: Se necessáriorio, considere recorrer a um dietista ou seguir um plano de dieta.
Greek: Λάβετε υπόψη σας το ενδεχόμενο παραπομπής σε διαιτολόγο ή βοήθειας με διαιτητικό πρόγραμμα, αν είναι αναγκαίο.
Portuguese: Se se formar espuma, endireite o frasco para injetáveis e espere até a espuma desaparecer.
Greek: Εάν σχηματιστεί αφρός, αφήστε το φιαλίδιο να ηρεμήσει για να επιτρέψετε στον αφρό να διαλυθεί.
Portuguese: Absorção A olanzapina é metabolizada no fígado, pelas vias conjugativa e oxidativa.
Greek: H ολανζαπίνη μεταβολίζεται στο ήπαρ μέσω οδών σύζευξης και οξείδωσης.
Portuguese: Após cada injeção, os doentes devem ser observados numa instituição de cuidados de saúde por técnicos devidamente qualificados durante, pelo menos, 3 horas, para deteção de sinais ou sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina.
Greek: Μετά από κάθε ένεση, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται σε χώρους παροχής υγειονομικών υπηρεσιών από κατάλληλα ειδικευμένο προσωπικό για τουλάχιστον 3 ώρες για σημεία και συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία ολανζαπίνης.
Portuguese: Não pare o tratamento só porque se sente melhor, É importante que continue a utilizar ZYPADHERA durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA για όσο χρονικό διάστημα σας έχει καθορίσει ο γιατρός σας.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar PRAZO DE VALIDADE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Portuguese: ZYPADHERA 210 mg, pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada ZYPADHERA 300 mg, pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada ZYPADHERA 405 mg, pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada
Greek: ZYPADHERA 210 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 300 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 405 mg, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Os outros componentes do solvente são carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, cloreto de sódio e hidróxido de sódio.
Greek: Τα συστατικά του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Portuguese: Foram raramente notificados (≥ 0,01% e < 0,1%) sintomas agudos, tais como sudação, insónia, tremor, ansiedade, náuseas ou vómitos quando se interrompeu abruptamente a olanzapina oral.
Greek: Οξέα συμπτώματα όπως εφίδρωση, αϋπνία, τρόμος, άγχος, ναυτία, ή έμετος έχουν αναφερθεί σπάνια (≥ 0,01% και < 0,1%) όταν η από του στόματος ολανζαπίνη διακόπτεται αιφνίδια.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes (podem afetar 1 em cada 10 pessoas) incluem alterações dos níveis de algumas células sanguíneas, gorduras em circulação e no início do tratamento, aumentos temporários das enzimas do fígado; aumento do nível de açúcar no sangue e na urina; aumento dos níveis de ácido úrico e da creatina fosfoquinase no sangue; aumento do apetite; tonturas; inquietação; tremor; movimentos musculares estranhos (disquinésia);prisão de ventre; secura de boca; vermelhidão da pele; falta de forças; fadiga extrema; retenção de fluidos, causando inchaço das mãos, dos tornozelos ou dos pés; febre, dores nas articulações; e disfunções sexuais tais como diminuição da libido em homens e mulheres ou disfunção eréctil nos homens.
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) περιλαμβάνουν μεταβολές στα επίπεδα ορισμένων κυττάρων του αίματος, λιπιδίων αίματος και στην αρχή της θεραπείας προσωρινές αυξήσεις ηπατικών ενζύμων, αύξηση στα επίπεδα σακχάρου του αίματος και των ούρων, αύξηση στα επίπεδα ουρικού οξέως και κρεατινικής φωσφοκινάσης του αίματος, αυξημένο αίσθημα πείνας, ζάλη, ανησυχία, τρόμο, ασυνήθιστες κινήσεις (δυσκινησίες), δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, εξάνθημα, απώλεια δύναμης, υπερβολική κόπωση, κατακράτηση υγρών που οδηγεί σε πρήξιμο των χεριών, των αστραγάλων ή των ποδιών, πυρετό, πόνο στις αρθρώσεις και σεξουαλικές δυσλειτουργίες όπως μειωμένη γενετήσια ορμή στους άνδρες και στις γυναίκες ή στυτική δυσλειτουργία στους άνδρες.
Portuguese: Antes de começar a tomar ZYPADHERA, e regularmente durante o tratamento, o seu médico deve mandar fazer análises ao sangue para verificar os níveis de açúcar e certos níveis de gordura no sangue.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας καθώς και τα επίπεδα κάποιων λιπιδίων πριν ξεκινήσετε να λαμβάνετε ZYPADHERA και σε τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Portuguese: Foram muito frequentes as alterações nos valores dos triglicéridos em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 1,69 mmol/l - ≥ 2,26 mmol/l) até valores elevados (≥ 2,26
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στα τριγλυκερίδια νηστείας από οριακά στην αρχική εκτίμηση (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Portuguese: Após reconstituição: 1 ml de suspensão contém 150 mg/ml de olanzapina.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 1ml εναιωρήματος περιέχει 150 mg/ml ολανζαπίνη.
Portuguese: Os excipientes do solvente são: carmelose sódica, manitol, polisorbato 80, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Greek: Τα έκδοχα του διαλύτη είναι νατριούχος καρμελλόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80, ύδωρ για ενέσιμα, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Portuguese: Embora não se recomende o tratamento com ZYPADHERA em doentes idosos, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral, em idosos saudáveis com 65 anos ou mais comparativamente com indivíduos não idosos, a semivida média de eliminação foi prolongada (51,8 versus 33,8 horas) e a depuração foi menor (17,5 versus 18.2 l/hr).
Greek: Σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65 ετών και άνω) σε σύγκριση με μη ηλικιωμένα άτομα, η μέση ημιπερίοδος αποβολής παρατάθηκε (51,8 έναντι 33,8 ωρών) και η κάθαρση ήταν μειωμένη (17,5 έναντι 18,2 l/hr).
Portuguese: Um frasco com 3 ml de solvente.
Greek: Ένα φιαλίδιο διαλύτη 3 ml.
Portuguese: Foram muito frequentes as alterações nos níveis de glucose em jejum a partir de valores próximos do limite no início (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) até valores elevados (≥ 7 mmol/l).
Greek: Πολύ συχνές ήταν οι μεταβολές στη γλυκόζη νηστείας από οριακά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (≥ 5,56 - < 7 mmol/l) σε υψηλά (≥ 7 mmol/l).
Portuguese: Elevação dos níveis de colesterol2,3 Elevação dos níveis de glucose4 Elevação dos níveis de triglicéridos2,5 Glucosuria Aumento do apetite
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Αύξηση βάρους1 Αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης 2,3
Portuguese: • Congestão intestinal (Íleus paralítico)
Greek: • Προβλήματα απόφραξης εντέρου (Παραλυτικό ειλεό)
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA nestes doentes, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral.
Greek: Το ZYPADHERA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς, εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολανζαπίνη.
Portuguese: Ginecomastia/aume nto mamário nos homens
Greek: Γυναικομαστία/ διόγκωση μαστού στους άνδρες
Portuguese: Reações adversas com pamoato de olanzapina
Greek: Στοχευόμενη δόση από του στόματος ολανζαπίνης
Portuguese: ZYPADHERA 210 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada ZYPADHERA 300 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada ZYPADHERA 405 mg pó e solvente para suspensão injetável de libertação prolongada
Greek: ZYPADHERA 210 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 300 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης ZYPADHERA 405 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
Portuguese: Não se recomenda o tratamento com ZYPADHERA em doentes idosos, a menos que tenha sido determinado um regime posológico bem tolerado e eficaz com olanzapina oral.
Greek: Το ZYPADHERA δεν συστήνεται για τη θεραπεία στον ηλικιωμένο πληθυσμό εκτός αν έχει ήδη καθιερωθεί ένα καλά ανεκτό και αποτελεσματικό δοσολογικό σχήμα με από του στόματος ολονζαπίνη.
Portuguese: 3Observado em níveis iniciais normais em jejum (< 5,17 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 6,2 mmol/l).
Greek: 3 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (< 5,17 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 6,2 mmol/l).
Portuguese: inchaço da boca e da garganta, comichão, vermelhidão da pele); início ou agravamento da diabetes, ocasionalmente associado com cetoacidose (cetonas no sangue e na urina) ou coma; convulsões, normalmente associadas a uma história clínica de convulsões (epilepsia); rigidez muscular ou espasmos (incluindo movimentos giratórios dos olhos); síndrome das pernas inquietas; problemas no discurso; gaguez, abrandamento do ritmo cardíaco; sensibilidade à luz do sol; sangramento do nariz; distensão abdominal; perda de memória ou esquecimento; incontinência urinária; dificuldade em urinar; perda de cabelo; ausência ou diminuição dos períodos menstruais; alterações mamárias em homens e mulheres, tais como produção anormal de leite ou crescimento anormal.
Greek: Άλλες όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) περιλαμβάνουν υπερευαισθησία (π.χ. οίδημα στο στόμα και το λαιμό, κνησμό και εξάνθημα), διαβήτη ή επιδείνωση του διαβήτη, που περιστασιακά έχει συσχετιστεί με κετοξέωση (εμφάνιση κετονών στο αίμα και τα ούρα) ή κώμα, σπασμούς που συνήθως σχετίζονται με ιστορικό επιληπτικών κρίσεων (επιληψία), μυϊκή δυσκαμψία ή σπασμούς (περιλαμβανομένων των κινήσεων του ματιού), σύνδρομο ανήσυχων ποδιών, προβλήματα στην ομιλία, τραύλισμα, επιβράδυνση στον καρδιακό ρυθμό, φωτοευαισθησία στο ηλιακό φως, αιμορραγία από τη μύτη, διάταση κοιλίας, απώλεια της μνήμης ή διαταραχές μνήμης, ακράτεια ούρων, δυσκολία στην ούρηση, απώλεια μαλλιών, απουσία ή μείωση των περιόδων της εμμηνορρυσίας και αλλαγές στο στήθος των ανδρών και των γυναικών όπως μη φυσιολογική παραγωγή γάλακτος από τους μαστούς ή μη φυσιολογική αύξηση των μαστών.
Portuguese: 10 mg/dia
Greek: 10 mg/ημερησίως
Portuguese: Registaram-se com ZYPADHERA reações de síndrome pós-injeção com sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina (ver secção 4.4).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με την παμοϊκή ολανζαπίνη Περιστατικά συνδρόμου μετά την ένεση έχουν παρουσιαστεί με τη χορήγηση του ZYPADHERA και οδηγούν σε συμπτώματα σχετιζόμενα με υπερδοσολογία με ολανζαπίνη (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Exantema
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Portuguese: Enrosque o dispositivo da agulha de segurança.
Greek: 7. Ασφαλίστε τη συσκευή προστασίας βελόνας.
Portuguese: Disfunção renal e/ou hepática
Greek: Nεφρική και/ή ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: Síndrome pós-injeção Em estudos clínicos pré-comercialização com ZYPADHERA, registaram-se após a injeção, reações com sinais e sintomas consistentes com a sobredosagem com olanzapina.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, αντιδράσεις με σημεία και συμπτώματα που σχετίζονται με υπερδοσολογία ολανζαπίνης, παρουσιάστηκαν σε ασθενείς μετά από ένεση με ZYPADHERA.
Portuguese: • Se for utilizada a agulha de 38 mm para a injeção, enrosque uma agulha de segurança de 50 mm à seringa para retirar o volume de suspensão necessário.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε για τη χορήγηση της ένεσης, βελόνα 38 mm, συνδέστε την 50 mm βελόνα ασφαλείας στη σύριγγα για να αποσύρετε την επιθυμητή ποσότητα εναιωρήματος.
Portuguese: Qual a composição de ZYPADHERA
Greek: Τι περιέχει το ZYPADHERA
Portuguese: Devido à alteração bioquímica e fisiológica e à redução da massa muscular, não se recomenda a utilização desta apresentação neste subgrupo de doentes.
Greek: Η μορφή αυτή δεν συνιστάται σε αυτή την υποομάδα ασθενών λόγω των μεταβολών στη βιοχημεία και τη φυσιολογία τους καθώς και της μείωσης της μυϊκής τους μάζας.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de pó para suspensão injetável de libertação prolongada.
Greek: Ένα φιαλίδιο κόνεως για ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Portuguese: 1º PASSO: Injetar ZYPADHERA
Greek: ΒΗΜΑ 1: Ένεση του ZYPADHERA
Portuguese: Uma reação pouco frequente mas grave pode ocorrer após a administração de cada injeção ZYPADHERA pode por vezes entrar na corrente sanguínea demasiado depressa.
Greek: To ZYPADHERA μερικές φορές μπορεί να εισέλθει πολύ γρήγορα μέσα στο αίμα.
Portuguese: ZYPADHERA 405 mg: Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 405 mg de olanzapina.
Greek: ZYPADHERA 405 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 405 mg ολανζαπίνη.
Portuguese: A reação adversa mais comum relacionada com o local de injeção foi dor.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με το σημείο της ένεσης Η συνηθέστερα αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια στο σημείο της ένεσης ήταν το άλγος.
Portuguese: Recomendação de um período de observação pós-injeção de 3 horas no centro de saúde Recomendação de informar os doentes de que no dia da administração da injeção, após a sua toma, durante o resto do dia não deverão conduzir nem utilizar máquinas, deverão vigiar o aparecimento de sinais e sintomas de um acontecimento pós-injeção e que deverão dispor de assistência em caso de ser necessário;
Greek: - Περιγραφή του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για 3-ωρη παρακολούθηση εντός χώρων παροχής υγειονομικών υπηρεσιών μετά τη χορήγηση της ένεσης - Σύσταση να ενημερώνονται οι ασθενείς ότι για το υπόλοιπο της ημέρας μετά από την ένεση, δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα, θα πρέπει να είναι σε επαγρύπνηση για σημεία και συμπτώματα για το σύνδρομο μετά την ένεση και να είναι σε θέση να ζητήσουν βοήθεια εάν χρειαστεί - Περιγραφή των πιο συχνών συμπτωμάτων που έχουν αναφερθεί με την υπερδοσολογία από ολανζαπίνη που αντιστοιχούν με τις κλινικές εκδηλώσεις των περιστατικών του συνδρόμου μετά την ένεση - Σύσταση για κατάλληλη παρακολούθηση έως ότου υποχωρήσει το σύνδρομο, εάν αυτό προκύψει
Portuguese: 5Observado em níveis basais normais em jejum (<1,69 mmol/l) que aumentaram para elevados (≥ 2,26
Greek: 5 Παρατηρήθηκαν σε φυσιολογικά επίπεδα νηστείας στην αρχική εκτίμηση (<1,69 mmol/l) τα οποία αυξήθηκαν σε υψηλά (≥ 2,26 mmol/l).
Portuguese: • tonturas
Greek: • σπασμοί
Portuguese: ZYPADHERA 210 mg: Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 210 mg de olanzapina.
Greek: ZYPADHERA 210 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 210 mg ολανζαπίνη.
Portuguese: ZYPADHERA 300 mg pó para suspensão injetável de libertação prolongada olanzapina
Greek: ZYPADHERA 300 mg ολανζαπίνη, κόνις παρατεταμένης αποδέσμευσης για ένεση ολανζαπίνη
Portuguese: Foram observadas frequentemente, especialmente na fase inicial do tratamento, elevações assintomáticas, transitórias, das aminotranferases hepáticas, ALT e AST.
Greek: Παροδικές, ασυμπτωματικές αυξήσεις των ηπατικών αμινοτρανσφερασών, ALT, AST έχουν συχνά παρατηρηθεί, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Portuguese: ZYPADHERA 300 mg: Cada frasco para injetáveis contém pamoato de olanzapina monohidratado equivalente a 300 mg de olanzapina.
Greek: ZYPADHERA 300 mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει παμοϊκή μονοϋδρική ολανζαπίνη ισοδύναμη με 300 mg ολανζαπίνη.
Portuguese: A olanzapina foi autorizada na União Europeia (UE) em 1996.
Greek: Η ολανζαπίνη έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση από το 1996.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 05-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013
Portuguese: Em 19 de novembro de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Zypadhera.
Greek: Στις 19 Νοεμβρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Zypadhera.
Portuguese: Zypadhera olanzapina
Greek: Zypadhera ολανζαπίνη
Portuguese: É conhecida como um antipsicótico «atípico» por ser diferente dos antigos medicamentos antipsicóticos mais antigos disponíveis desde a década de 1950.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό, επειδή διαφέρει από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν ήδη από τη δεκαετία του 1950.
Portuguese: O Zypadhera não é recomendado em doentes com mais de 65 anos.
Greek: Το Zypadhera δεν συνιστάται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Zypadhera pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zypadhera διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zypadhera.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zypadhera.
Portuguese: Como a olanzapina já foi autorizada na UE com o nome de Zyprexa, a empresa utilizou alguns dos dados do Zyprexa para sustentar a utilização de Zypadhera.
Greek: Επειδή η ολανζαπίνη είναι ήδη εγκεκριμένη στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως Zyprexa, η εταιρεία χρησιμοποίησε ορισμένα από τα δεδομένα του Zyprexa για να τεκμηριώσει τη χρήση του Zypadhera.
Portuguese: A empresa que fabrica o Zypadhera fornecerá um programa educativo para médicos, enfermeiros e farmacêuticos e um cartão para doentes de todos os Estados-Membros, lembrando-lhes o modo de utilização seguro do medicamento.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Zypadhera θα διοργανώσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για ιατρούς, νοσηλευτές και φαρμακοποιούς και θα παράσχει μια κάρτα για ασθενείς σε όλα τα κράτη μέλη η οποία θα τους υπενθυμίζει τον ασφαλή τρόπο χρήσης του φαρμάκου.
Portuguese: Três das doses de Zypadhera eram "elevadas" (300 mg e 150 mg de duas em duas semanas e 405 mg de quatro em quatro semanas) e uma era "reduzida" (45 mg de quatro em quatro semanas).
Greek: Τρεις από τις δόσεις του Zypadhera ήταν «ισχυρές» (300 mg και 150 mg ανά 2 εβδομάδες, και 405 mg ανά 4 εβδομάδες) και μία ήταν «χαμηλή» (45 mg ανά 4 εβδομάδες).
Portuguese: As doses "elevadas" de Zypadhera foram mais eficazes na prevenção do agravamento dos sintomas do que a dose "reduzida".
Greek: Οι «ισχυρές» δόσεις Zypadhera ήταν πιο αποτελεσματικές στην πρόληψη της επιδείνωσης των συμπτωμάτων απ' ό,τι η «χαμηλή» δόση.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zypadhera, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zypadhera διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O Zypadhera foi estudado em dois estudos principais que envolveram adultos com esquizofrenia.
Greek: Το Zypadhera έχει μελετηθεί σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με σχιζοφρένεια.
Portuguese: O Zypadhera é administrado em doses de 150 ou 300 mg de duas em duas semanas ou em doses de 300 ou 405 mg de quatro em quatro semanas.
Greek: Το Zypadhera χορηγείται σε δόσεις των 150, 210 ή 300 mg ανά 2 εβδομάδες, ή σε δόσεις των 300 ή 405 mg ανά 4 εβδομάδες.
Portuguese: No entanto, salientou que as injeções de libertação prolongada não são adequadas para utilização como tratamento inicial devido ao medicamento demorar, no mínimo, uma semana a reduzir os sintomas e os doentes poderem necessitar de um controlo rápido desses sintomas.
Greek: Ωστόσο, τόνισε ότι οι ενέσεις παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν είναι κατάλληλες για χρήση ως αρχική θεραπεία, καθώς ο χρόνος δράσης του φαρμάκου για τη μείωση των συμπτωμάτων είναι τουλάχιστον μία εβδομάδα και οι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται άμεσο έλεγχο των συμπτωμάτων.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram o tempo decorrido até ao agravamento dos sintomas e o número de doentes em que se verificou um agravamento dos sintomas ao longo de 24 semanas.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκε για την επιδείνωση των συμπτωμάτων και ο αριθμός των ασθενών στους οποίους τα συμπτώματα επιδεινώθηκαν μέσα σε 24 εβδομάδες.
Portuguese: Serão incluídas informações sobre as medidas a tomar antes e após cada injeção, as diferenças entre o Zypadhera e outros medicamentos injetáveis que contêm olanzapina e recomendações sobre como os doentes devem ser monitorizados.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τις ενέργειες πριν και μετά από κάθε ένεση, τις διαφορές μεταξύ του Zypadhera και των άλλων ενέσιμων φαρμάκων που περιέχουν ολανζαπίνη και τις συστάσεις για τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών.