FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sprøjten passer på flasken og har en ml skala.
Croatian: Štrcaljka pristaje na bočicu i ima označene mjere u mililitrima.
Danish: Plasticflaske, 100 ml
Croatian: Bočica, 100 ml
Danish: Sikkerheden ved Semintra til katte i avl, drægtige eller diegivende katte er ikke fastlagt.
Croatian: Neškodljivost proizvoda Semintra nije utvrđena u mačaka za vrijeme parenja, graviditeta ili laktacije.
Danish: Må ikke anvendes under drægtighed og laktation.
Croatian: Ne primjenjivati za vrijeme graviditeta i laktacije.
Danish: Der er meget begrænsede data tilgængelige vedrørende interaktioner mellem telmisartan og andre lægemidler, der nedsætter blodtrykket (såsom amlodipin) eller som påvirker RAAS (såsom ARB eller ACEi) hos katte med hypertension.
Croatian: O interakcijama između telmisartana i drugih medicinskih proizvoda koji snižavaju krvni tlak (kao što je amlodipin) ili djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) (kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) ili inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi) u mačaka s hipertenzijom dostupno je vrlo malo podataka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 16.01.2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOF
Croatian: SASTAV DJELATNIH TVARI
Danish: Stoffer med virkning på RAAS kan nedsætte den glomulære filtrationsrate og forværre nyrefunktionen hos katte med svær nyresygdom.
Croatian: Tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS) mogu uzrokovati smanjenje brzine glomerularne filtracije i pogoršanje bubrežne funkcije u mačaka s teškom bubrežnom bolešću.
Danish: I tilfælde af hypotension (for lavt blodtryk) bør der gives symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
Croatian: U slučaju pojave hipotenzije (niskog krvnog tlaka) potrebno je primijeniti simptomatsko liječenje, npr. terapiju tekućinom.
Danish: Plasticflaske, 30 ml
Croatian: Bočica, 30 ml
Danish: Hvis SBT ligger under det ønskede interval, eller hvis der er aktuelle tegn på hypotension, henvises der til afsnit 4.5 "Særlige advarsler".
Croatian: Ako je sistolički krvni tlak niži od ciljane vrijednosti ili postoje trenutačni znakovi hipotenzije, vidjeti dio „Posebna upozorenja".
Danish: Virkningerne observeret ved den anbefalede behandlingsdosis, omfattede let fald i antallet af røde blodlegemer.
Croatian: Učinci opaženi uz preporučenu terapijsku dozu uključivali su blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Danish: Gravide kvinder bør tage særlige forholdsregler for at undgå kontakt med produktet, da substanser med virkning på RAAS, såsom angiotensin receptor blokkere (ARB) samt ACE-hæmmere (ACEi) har vist sig at have effekt på fosteret ved graviditet hos mennesker.
Croatian: Trudnice moraju osobito paziti da izbjegavaju doticaj s ovim proizvodom jer je ustanovljeno da tvari koje djeluju na sustav renin-angiotenzin-aldosteron, kao što su blokatori angiotenzinskih receptora (ARB) i inhibitori acetilkolinesteraze (ACEi), utječu na nerođeno dijete tijekom trudnoće u ljudi.
Danish: Efter administration af op til 2,5 gange den initialt anbefalede dosis i 6 måneder til unge voksne, raske katte var bivirkningerne i overensstemmelse med de, der er nævnt i afsnittet "Bivirkninger".
Croatian: Nakon primjene doze do 2,5 puta veće od početne preporučene tijekom 6 mjeseci, u mladih odraslih zdravih mačaka nuspojave su bile dosljedne onima navedenim u dijelu „Nuspojave".
Danish: Opløsningen skal gives ved brug af doseringssprøjten, der findes i pakken.
Croatian: Otopinu treba davati s pomoću mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Croatian: 12. POSEBNE MJERE OPREZA PRI ODLAGANJU NEUPOTRIJEBLJENIH PROIZVODA ILI OTPADNIH MATERIJALA, AKO IH IMA
Danish: PSUR´er:
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR):
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Danish: Fastgør doseringssprøjten på adapteren på flasken ved at presse forsigtigt.
Croatian: Laganim guranjem štrcaljke za doziranje u nastavak bočice s otvorom, pričvrstite štrcaljku na bočicu.
Danish: Yderligere oplysninger om Semintra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o VMP-u Semintra nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i marts 2018.
Croatian: Pregled je posljednji put ažuriran u 03. 2018.
Danish: Hvorfor blev Semintra godkendt i EU?
Croatian: Zašto je Semintra odobren u EU-u?
Danish: Semintra modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. februar 2013.
Croatian: Za VMP Semintra izdano je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 13. veljače 2013.
Danish: Lægemidlet gives én gang om dagen gennem munden ved hjælp af den medfølgende sprøjte.
Croatian: VMP se daje jedanput na dan kroz usta s pomoću priložene mjerne štrcaljke.
Danish: Hvad er Semintra, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Semintra i za što se koristi?
Danish: Efter 4 uger kan dosen reduceres hos katte med et systolisk blodtryk på mindre end 140 mmHg.
Croatian: Nakon četiri tjedna doza se može smanjiti u mačaka sa sistoličkim krvnim tlakom (SBP) nižim od 140 mmHg.
Danish: Skulle lægemidlet komme i kontakt med øjnene, skal de skylles med vand.
Croatian: U slučaju kontakta VMP-a s očima, treba ih isprati vodom.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Semintra opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove odlučila je da koristi od VMP-a Semintra nadmašuju s njim povezane rizike te se može izdati odobrenje za njegovu primjenu u EU-u.
Danish: En oversigt over Semintra, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled VMP-a Semintra i zašto je odobren u EU-u
Danish: Semintra reducerede mængden af protein i urinen inden for de første syv dage efter behandlingsstart.
Croatian: VMP Semintra smanjio je protein u mokraći tijekom prvih sedam dana liječenja.
Danish: Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der forsnævrer blodkarrene).
Croatian: Angiotenzin II snažan je vazokonstriktor (tvar koja sužava krvne žile).
Danish: Semintra er et veterinærlægemiddel, der anvendes hos katte til at mindske proteinuri (protein i urinen) og for højt blodtryk.
Croatian: Semintra je veterinarsko-medicinski proizvod koji se koristi u mačaka za smanjenje proteinurije (prisutnost proteina u mokraći) i liječenje visokog krvnog tlaka.
Danish: Personer, der er overfølsomme over for telmisartan eller andre angiotensin II-receptorantagonister, bør undgå kontakt med Semintra.
Croatian: Osobe koje su preosjetljive na telmisartan ili druge antagoniste receptora angiotenzina II trebaju izbjegavati kontakt s VMP-om Semintra.
Danish: For højt blodtryk hos aldrende katte er også et længerevarende problem, der kan opstå med kronisk nyresygdom, overaktiv skjoldbruskkirtel (hyperthyreose) og andre tilstande.
Croatian: Visok krvni tlak također je dugoročan problem u starijih mačaka koji se može pojaviti kod kronične bubrežne bolesti, hipertireoze (prekomjerno aktivna štitnjača) i drugih stanja.
Danish: Semintra må ikke gives til drægtige eller diegivende katte.
Croatian: Semintra se ne smije davati mačkama tijekom graviditeta i laktacije.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Semintra er mild og kortvarig opkastning og diarré (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 katte behandlet med en opløsning på 10 mg/ml).
Croatian: Najčešće zabilježene nuspojave VMP-a Semintra jesu blago i kratkotrajno povraćanje i proljev (mogu se javiti u manje od 1 na 10 mačaka liječenih otopinom jačine 10 mg/ml).
Danish: Lægemidlet fås i to styrker: 4 mg/ml til behandling af proteinuri og 10 mg/ml til behandling af for højt blodtryk.
Croatian: Dostupne su dvije različite jačine: 4 mg/ml za smanjenje proteinurije i 10 mg/ml za liječenje visokog krvnog tlaka.
Danish: Andre oplysninger om Semintra
Croatian: Ostale informacije o VMP-u Semintra:
Danish: Gravide kvinder bør være ekstra omhyggelige med at undgå at komme i kontakte med produktet.
Croatian: Trudnice moraju obratiti posebnu pozornost kako bi izbjegle kontakt s VMPom.
Danish: Hvordan virker Semintra?
Croatian: Kako djeluje Semintra?
Danish: Hvis Semintra indtages utilsigtet, bør der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Croatian: U slučaju da se VMP Semintra slučajno proguta, potrebno je odmah potražiti liječnički savjet te mu pokazati uputu o VMP-u ili njegovu etiketu.
Danish: Ved behandling af for højt blodtryk er startdosis 2 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Croatian: Za liječenje visokog krvnog tlaka primjenjuje se početna doza od 2 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Danish: I et andet feltstudie med 294 katte med for højt blodtryk og en gennemsnitlig alder på 13 år, havde 194 katte, der fik Semintra én gang dagligt i 28 dage, en reduktion af det systoliske blodtryk på 25 mmHg på dag 28 sammenholdt med 11 mmHg for 100 katte, der fik placebo (et ikke-aktivt stof).
Croatian: U drugom terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 294 mačke s hipertenzijom u prosječnoj dobi od 13 godina, u 194 mačke koje su jedanput na dan tijekom 28 dana primale VMP Semintra zabilježeno je sniženje SBP-a od 25 mmHg na 28. dan, u usporedbi s 11 mmHg u 100 mačaka koje su primale placebo (prividno liječenje).
Danish: Derved falder blodtrykket, og det medfører et fald i proteinindholdet i urinen, som kan forsinke udviklingen af nyresygdom.
Croatian: Time se omogućuje sniženje krvnog tlaka te ima za posljedicu manju količinu proteina u mokraći, što može usporiti progresiju bubrežne bolesti.
Danish: Der bør vaskes hænder efter administration af lægemidlet.
Croatian: Nakon primjene VMP-a treba oprati ruke.
Danish: Den anbefalede dosis ved proteinuri er 1 mg telmisartan pr. kg kropsvægt.
Croatian: Preporučena je doza za smanjenje proteinurije 1 mg telmisartana po kg tjelesne težine.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Semintra?
Croatian: Koji su rizici povezani s VMP-om Semintra?
Danish: Det aktive stof i Semintra, telmisartan, er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II.
Croatian: Djelatna tvar u VMP-u Semintra, telmisartan, jest „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira djelovanje hormona angiotenzina II u tijelu.
Danish: Efter de 28 dage fortsatte de Semintra-behandlede katte med at blive behandlet i yderligere 92 dage, og disse katte havde en reduktion af det systoliske blodtryk på over 20 mmHg for hele forsøgsperioden på 4 måneder.
Croatian: Nakon 28 dana, liječenje mačaka liječenih VMP-om Semintra nastavilo se dodatna 92 dana te je u tih mačaka zabilježeno sniženje SBP-a veće od 20 mmHg tijekom cijelog razdoblja ispitivanja u trajanju od četiri mjeseca.
Danish: I et feltstudie med 224 katte med kronisk nyresygdom, hvoraf de fleste var over 11 år gamle, var Semintra lige så effektivt som benazepril (et andet veterinært lægemiddel mod proteinuri) til at mindske proteinuri.
Croatian: U terenskom ispitivanju koje je obuhvaćalo 224 mačke s kroničnom bubrežnom bolešću, uglavnom starije od 11 godina, VMP Semintra bio je jednako učinkovit u smanjenju proteinurije kao benazepril,
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder til, standser telmisartan virkningen af hormonet og gør det muligt for blodkarrene at udvide sig.
Croatian: Telmisartan blokiranjem receptora na koje se angiotenzin II inače veže sprječava djelovanje tog hormona, čime se omogućuje širenje krvnih žila.
Danish: Behandlingsmålet for det systoliske blodtryk er 120-140 mmHg.
Croatian: Ciljna je vrijednost SBP-a od 120 do 140 mmHg.
Danish: Den person, der administrerer Semintra, bør undgå at få det i øjnene.
Croatian: Osoba koja primjenjuje VMP Semintra treba izbjegavati da VMP dođe u doticaj s očima.
Danish: Semintra fås som en opløsning, der gives gennem munden, og udleveres kun efter recept.
Croatian: VMP Semintra dostupan je kao otopina koja se primjenjuje peroralno i izdaje se samo na veterinarski recept.
Danish: Hvordan anvendes Semintra?
Croatian: Kako se Semintra koristi?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Semintra fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene VMP-a Semintra potražite u uputi o VMP-u.
Danish: Det er en almindelig sygdom hos ældre katte, der er karakteriseret ved en gradvis forværring af nyrefunktionen over tid.
Croatian: Proteinurija se može pojaviti kod kronične (dugotrajne) bubrežne bolesti, uobičajene bolesti u starijih mačaka, za koju je svojstveno progresivno pogoršanje funkcije bubrega.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Semintra?
Croatian: Koje su koristi VMP-a Semintra utvrđene u ispitivanjima?
Danish: Zydus France
Croatian: Francuska Zydus France
Danish: Medical Valley Invest AB
Croatian: Švedska Medical Valley Invest AB
Danish: Sanofi Aventis France
Croatian: Francuska Sanofi Aventis France
Danish: Storbritannien Bristol Laboratories Limited
Croatian: Bristol Laboratories Limited
Danish: Storbritannien Brown & Burk UK Limited
Croatian: Brown & Burk UK Limited
Danish: amoxicillin mg
Croatian: amoksicilin mg
Danish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicillin
Croatian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksicilin
Danish: Storbritannien Teva UK Limited
Croatian: Teva UK Limited
Danish: Teva Sante
Croatian: Francuska Teva Sante
Danish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilin
Croatian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets razagilin
Danish: Malacomp HEXAL junior atovaquon/ proguanil
Croatian: Malacomp HEXAL junior atovakvon/ progvanil
Danish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilin
Croatian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten razagilin
Danish: Medipha Sante
Croatian: Francuska Medipha Sante
Danish: Pharmaceuticals, S.L.
Croatian: Pharmaceutica ls, S.L.
Danish: Storbritannien Sandoz Limited
Croatian: Sandoz Limited
Danish: Amoxicilina Brown amoxicillin
Croatian: Amoxicilina Brown amoksicilin
Danish: Hormosan Pharma
Croatian: Njemačka Hormosan Pharma
Danish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakvinavir
Danish: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Croatian: Celecoxib Medical Valley celekoksib
Danish: Storbritannien Hetero Europe, S.L.
Croatian: Nizozemska Hetero Europe, S.L.
Danish: Amoxicilline Authou amoxicillin
Croatian: Amoxicilline Authou amoksicilin
Danish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Croatian: Španjolska Sandoz Farmaceutica, S.A.
Danish: Saquinavir Accord saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord sakvinavir
Danish: Celecoxib Hetero celecoxib
Croatian: Celecoxib Hetero celekoksib
Danish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Croatian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celekoksib
Danish: Luxembourg Sandoz S.A.
Croatian: Luksemburg Sandoz S.A.
Danish: Saquinavir Farmoz saquinavir
Croatian: Saquinavir Farmoz sakvinavir
Danish: Pensa Pharma, S.A.U.
Croatian: Španjolska Pensa Pharma, S.A.U.
Danish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Croatian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakvinavir
Danish: Teva Pharma, S.L.U.
Croatian: Španjolska Teva Pharma, S.L.U.
Danish: Biogaran
Croatian: Francuska Biogaran
Danish: Saquinavir saquinavir
Croatian: Saquinavir sakvinavir
Danish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicillin
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksicilin
Danish: Glenmark Arzneimittel GmbH
Croatian: Njemačka Glenmark Arzneimittel
Danish: celecoxib
Croatian: celekoksib
Danish: Abacavir / Lamivudine abacavir/ lamivudin
Croatian: Abacavir / Lamivudine abakavir/ lamivudin
Danish: 25 mg Kapsel, hård
Croatian: 25 mg Kapsula, tvrda Kroz usta
Danish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicillin
Croatian: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksicilin
Danish: Bulgarien Sandoz d.d.
Croatian: Sandoz d.d.
Danish: Danmark ratiopharm GmBH
Croatian: Danska ratiopharm GmBH
Danish: Industria Química Y Farmacéutica VIR, S.A.
Croatian: Španjolska Industria Química Y Farmacéutica
Danish: 20 mg Kapsel
Croatian: 20 mg Kapsula
Danish: Betingelse for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Danish: For at kunne ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne i bilag IB skal de kompetente myndigheder i EU's medlemsstater sikre, at nedenstående betingelse er opfyldt af markedsføringstilladelsesindehaveren/-indehaverne.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet iz Priloga I.B, nadležna tijela država članica osiguravaju da nositelj/nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispune sljedeće uvjete:
Danish: • Bioækvivalens med et EU-referencelægemiddel er blevet påvist på grundlag af relevante data i overensstemmelse med kravene i artikel 10 i direktiv 2001/83/EF (f.eks. en bioækvivalensundersøgelse udført med EU-referencelægemidlet).
Croatian: • Bioekvivalencija u odnosu na referentni lijek odobren u EU-u dokazana je na temelju relevantnih podataka, sukladno sa zahtjevima iz članka 10.
Danish: • Fornyet analyse og gennemgang af data fra specifikke undersøgelser viste ingen uregelmæssigheder.
Croatian: • Ponovne analize i provjere podataka iz određenih ispitivanja nisu upućivale na nepravilnosti.
Danish: I overensstemmelse med artikel 31 og 32 i direktiv 2001/83/EF konkluderer CHMP derfor:
Croatian: Stoga je CHMP u skladu s člancima 31. i 32. Direktive 2001/83/EZ zaključio sljedeće:
Danish: De forhold, der blev konstateret under inspektionen, giver anledning til alvorlig tvivl om pålideligheden af dataene fra de bioækvivalens-undersøgelser (den kliniske og bioanalytiske del), der er foretaget i denne virksomhed.
Croatian: Nalazi prijavljeni tijekom te inspekcije bacaju ozbiljnu sumnju na pouzdanost podataka iz ispitivanja bioekvivalencije (kliničkih i bioanalitičkih) koji su prikupljeni na toj lokaciji.
Danish: WHO har konkluderet, at fundene indikerer, at der er tale om en generel eller systematisk afvigelse fra almindeligt anerkendte kvalitetsstandarder, og at fundene ikke kan tilskrives en enkelt eller to personer, der arbejder uden for kvalitetssikringssystemet.
Croatian: Zaključak je WHO-a da nalazi upućuju na postojanje općih ili sustavnih odstupanja od općeprihvaćenih standarda kvalitete te da se ne mogu pripisati postupanju jedne osobe ili dviju osoba izvan sustava upravljanja kvalitetom.
Danish: En række korrigerende og forebyggende handlinger er foreslået eller allerede implementeret for at håndtere de problemstillinger, der blev konstateret under FDA's og WHO's inspektioner.
Croatian: Predloženo je ili već provedeno više korektivnih i preventivnih mjera (CAPA) za rješavanje pitanja povezanih s nalazima inspekcija FDA-a i WHO-a.
Danish: • I nogle tilfælde påpegede indehaverne af markedsføringstilladelse, at kun visse dele af undersøgelsen var udført af Semler, mens de øvrige opgaver var udført af en anden virksomhed.
Croatian: • Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet istaknuli su u nekim slučajevima da su samo određeni dijelovi ispitivanja provedeni u tvrtki Semler, dok su ostali dijelovi provedeni na drugoj lokaciji.
Danish: CHMP blev navnlig anmodet om at afgive en udtalelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse produkter bør fastholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
Croatian: Od CHMP-a je posebice zatraženo da dostavi svoje mišljenje u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o tome treba li zadržati, izmijeniti, suspendirati ili ukinuti odobrenja za stavljanje lijeka u promet za te lijekove.
Danish: Dette ændrer ikke det faktum, at alle data, der er genereret af Semler, anses for upålidelige og som følge deraf ikke kan anvendes til at påvise bioækvivalens.
Croatian: To ne mijenja činjenicu da se svi podaci prikupljeni u tvrtki Semler smatraju nepouzdanima te stoga ne mogu poslužiti u dokazivanju bioekvivalencije.
Danish: FDA's og WHO's fund rejser alvorlige betænkeligheder ved egnetheden af kvalitetssikringssystemet i Semler JP Nagar og Sakar Nagar.
Croatian: Nalazi inspekcija FDA-a i WHO-a izazivaju ozbiljnu zabrinutost u vezi s primjerenošću uspostavljenog sustava upravljanja kvalitetom na lokacijama Semler JP Nagar i Sakar Nagar.
Danish: • Udvalget gennemgik alle tilgængelige data og oplysninger fra indehaverne af markedsføringstilladelse/ansøgerne samt oplysninger fra Semler Research Centre Private Ltd.
Croatian: • CHMP je pregledao sve dostupne podatke i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet/podnositelji zahtjeva, kao i informacije koje je dostavila tvrtka Semler Research Centre Private Ltd;
Danish: Betingelsen for at ophæve suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
Croatian: Uvjet za ukidanje suspenzije odobrenja za stavljanje lijeka u promet naveden je u Prilogu III.
Danish: Derfor har WHO's prækvalifikationsteam (PQT) anbefalet et øjeblikkeligt stop for alle indsendte ansøgninger, der er baseret helt eller delvist på arbejde udført af Semler, indtil det er bekræftet, at de underliggende problemer er blevet løst på tilfredsstillende vis.
Croatian: Uz to obrazloženje, ekipa WHO-a za predodabir (PQT) preporučila je trenutačan prekid podnošenja svih dosjea koji se u cijelosti ili djelomično temelje na podacima koje je prikupila tvrtka Semler sve dok se ne dobije potvrda da su utvrđeni problemi riješeni na odgovarajući način.
Danish: I lyset af de ovenfor beskrevne fund og behovet for at beskytte den offentlige sundhed i EU har Storbritannien, Tyskland, Spanien, Nederlandene og Danmark vurderet, at det er i EU's interesse at indgive sagen for CHMP, idet disse lande anmoder om, at udvalget vurderer betydningen af fundene for benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der er godkendt af medlemsstaterne på basis af undersøgelser, der er udført i disse enheder, og for de ansøgninger om markedsføringstilladelse, der endnu ikke er afsluttet.
Croatian: S obzirom na navedene nalaze i potrebu za zaštitom javnog zdravlja u EU-u, Ujedinjena Kraljevina, Njemačka, Španjolska, Nizozemska i Danska ocijenile su da je u interesu Unije da se predmet uputi CHMP-u te traže da se provede procjena učinka navedenih nalaza na omjer koristi i rizika lijekova koje su države članice odobrile na temelju relevantnih ispitivanja provedenih na tim lokacijama, kao i na zahtjeve za odobrenje za stavljanje lijeka u promet koji su u tijeku.
Danish: Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har også inspiceret den samme bioanalytiske virksomhed og Semlers kliniske enhed, der er beliggende på adressen PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indien, i perioden 27-31. januar 2015 og gennemført en opfølgende inspektion i perioden 2-5. december 2015 for at verificere overholdelsen af GLP og GCP.
Croatian: Svjetska zdravstvena organizacija (WHO) također je u razdoblju od 27. do 31. siječnja 2015. provela inspekciju istog objekta za bioanalitička ispitivanja i objekta za klinička ispitivanja tvrtke Semler, na adresi PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija, te je u razdoblju od 2. do 5. prosinca 2015. provela naknadnu inspekciju kako bi provjerila usklađenost s načelima dobre laboratorijske prakse (GLP) i dobre kliničke prakse (GCP).
Danish: Under inspektionen blev der fundet tilfælde af grov uredelighed, herunder erstatning af og manipulation med prøver fra forsøgspersoner.
Croatian: Inspekcijom su utvrđeni primjeri znatnih lošeg postupanja, uključujući zamjenu uzoraka iz ispitivanja i manipulaciju njima.