FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prisotnost blage bolezni in/ali rahlo povišane telesne temperature ne predstavljata kontraindikacije.
Latvian: Maznozīmīga infekcija un/vai nedaudz paaugstināta temperatūra nav uzskatāmas par kontrindikācijām.
Slovenian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nizozemska
Latvian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
Slovenian: Opazili pa so, da je imunski odziv lahko slabši, raven klinične zaščite pa je neznana.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Slovenian: d- Nedonošeni dojenčki
Latvian: d- Neiznēsāti zīdaiņi
Slovenian: Ker se kapsularni polisaharidni antigen Hib izloča v urin, se lahko pri občutljivih testih v obdobju vsaj 30 dni po cepljenju pojavi pozitiven izvid urinskega testa.
Latvian: Tā kā Hib kapsulas polisaharīda antigēni nonāk urīnā, tā analīzes, izmantojot jutīgus laboratoriskos izmeklējumus, var būt pozitīvas vismaz 30 dienas pēc vakcinācijas.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh lahko virus ostane v telesu zelo dolgo časa in lahko privede do resnih težav z jetri, vključno z rakom na jetrih.
Latvian: Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi.
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih dojenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Apnoja izteikti neiznēsātiem zīdaiņiem (kas dzimuši 28. gestācijas nedēļā vai agrāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Slovenian: Hude alergijske reakcije se pojavijo zelo redko (pri največ 1 od 10.000 cepljenih) po prejemu katerega koli cepiva.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc jebkādas vakcinācijas sastopamas ļoti reti, proti, mazāk nekā vienam no 10 000 cilvēku.
Slovenian: tipa 3 (sev Saukett)
Latvian: 3. tipa (Saukett)
Slovenian: Omejeni podatki iz 111 primerov nedonošenih novorojenčkov v kliničnih preskušanjih kažejo, da je cepivo Vaxelis mogoče dati nedonošenim dojenčkom.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Slovenian: Znatni študijski podatki kažejo, da bodo posamezniki, ki so kadar koli imeli serozaščitni odziv na cepljenje proti hepatitisu B, imeli spominski odziv, ki ščiti pred klinično boleznijo v primeru izpostavljenosti virusu hepatitisa B.
Latvian: Vērā ņemami pētījumu dati ļauj secināt, ka indivīdi, kuriem jebkad ir bijusi seroprotektīva reakcija pret B hepatīta vakcīnu, būs imūnatmiņas reakcija, kas aizsargā pret klīnisku slimību, ja notiek saskare ar B hepatīta vīrusu.
Slovenian: Pomembno je, da sledite navodilom zdravnika ali medicinske sestre, tako da bo vaš otrok zaključil celotno shemo cepljenja.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Slovenian: • Kot velja za vsa cepiva, Vaxelis morda ne bo zaščitil 100 % otrok, ki ga prejmejo.
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Vaxelis nevar 100% pasargāt bērnus, kuri ir saņēmuši vakcīnu.
Slovenian: Nenadzorovana nevrološka bolezen ali nenadzorovana epilepsija: cepiva proti oslovskemu kašlju ne smemo dati, dokler ni uvedeno zdravljenje za to bolezen, dokler se stanje ne stabilizira in je jasno, da koristi odtehtajo tveganja.
Latvian: Nekontrolējamas neiroloģiskas saslimšanas un nekontrolējama epilepsija: garā klepus vakcīnu drīkst nozīmēt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana, stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.
Slovenian: Obnovitveni odmerek je treba dati skladno z uradnimi priporočili.
Latvian: Vaxelis jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Slovenian: Nižje stopnje imunskega odziva na FHA, PRN, IPV1 in IPV3 so opazili pri programu osnovnega cepljenja z 2 odmerkoma (2., 4. mesec), vendar klinični pomen teh podatkov ostaja negotov.
Latvian: Zemāku FHA, PRN, IPV1 un IPV3 imūnsistēmas reakciju novēroja pēc primārās 2 devu vakcinācijas (2, 4 mēneši), tomēr šo datu klīniskā atbilstība vēl nav skaidra.
Slovenian: • ima nenadzorovano stanje ali hudo bolezen, ki prizadene možgane in živčevje (nenadzorovano nevrološko bolezen), ali nenadzorovano epilepsijo.
Latvian: • ir nekontrolēts stāvoklis vai smaga saslimšana, kas ietekmē smadzeņu un nervu sistēmas darbību (nekontrolēti neiroloģiski traucējumi), vai nekontrolēta epilepsija.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Vaxelis pri otrocih, mlajših od 6 tednov, nista bili dokazani.
Latvian: Vaxelis drošība un efektivitāte par sešām nedēļām jaunākiem bērniem nav pierādīta.
Slovenian: Preglednica 1: Seznam neželenih učinkov
Latvian: 1. tabula: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba cepivo dajati previdno pri posameznikih s trombocitopenijo ali motnjo strjevanja krvi, saj lahko po intramuskularni aplikaciji pride do krvavitve.
Latvian: Tāpat kā ar visām injicējamām vakcīnām, arī šī vakcīna jāievada ar piesardzību trombocitopēnijas vai paaugstināta asiņošanas riska gadījumos, jo pēc intramuskulāras injekcijas var sākties asiņošana.
Slovenian: Ni relevantno.
Latvian: Nav piemērojams.
Slovenian: Suspenzijo je potrebno pred uporabo vizualno pregledati glede tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālu izmaiņu.
Slovenian: • temperatura  40,5 °C v 48 urah, ki ji ni možno pripisati drugega prepoznavnega vzroka;
Latvian: • temperatūra ≥ 40,5 °C turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu;
Slovenian: Kot pri drugih cepivih je treba cepljenje s cepivom Vaxelis odložiti pri otrocih, ki trpijo za zmerno do hudo akutno boleznijo z ali brez povišane telesne temperature.
Latvian: Tāpat kā ar citām vakcīnām, vakcinācija ar Vaxelis bērniem ir jāatliek vidēji smagas vai smagas akūtas saslimšanas gadījumā ar paaugstinātu temperatūru vai bez tās.
Slovenian: Pri aplikaciji osnovne serije imunizacije zelo prezgodaj rojenim dojenčkom (rojenim v 28. tednu gestacije ali prej), še zlasti tistim z respiratorno nezrelostjo v anamnezi, je treba upoštevati morebitno tveganje za apnejo in potrebo po spremljanju delovanja pljuč od 48 do 72 ur po cepljenju.
Latvian: Primārai imunizēšanai ordinējot vakcīnas ļoti neiznēsātiem (priekšlaicīgi dzimušiem) zīdaiņiem (kas dzimuši ≤28. grūtniecības gestācijas nedēļā), it īpaši tiem, kuriem anamnēzē ir elpošanas sistēmas nepietiekama brieduma pazīmes, jāapsver iespējamais apnojas risks un nepieciešamība uzraudzīt zīdaiņu elpošanu 48-72 stundas pēc vakcīnas ievadīšanas.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Vaxelis bo morda treba preložiti, dokler se stanje vašega otroka ne izboljša.
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Vaxelis jāatliek, līdz bērns jūtas labāk.
Slovenian: Vaxelis injekcija i. m.
Latvian: Vaxelis - injekcijām i.m.
Slovenian: Aluminijev fosfat in amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat sta dodana cepivu kot adjuvansa.
Latvian: Alumīnija fosfāts un amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāts ir iekļauti vakcīnā kā adjuvanti.
Slovenian: • ima zmerno do hudo akutno bolezen z ali brez vročine (npr. vneto grlo, kašelj, prehlad ali gripo).
Latvian: • ir vidēji smaga vai smaga akūta saslimšana ar drudzi vai bez tā (piemēram, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa).
Slovenian: Cepiva Vaxelis ne uporabljajte, če je vaš otrok:
Latvian: Nelietojiet Vaxelis ja Jūsu bērnam:
Slovenian: Nedonošeni dojenčki
Latvian: Neiznēsāti zīdaiņi
Slovenian: Adjuvansi so dodani za izboljšanje imunskega odziva na cepivo.
Latvian: Adjuvanti uzlabo imūnsistēmas reakciju pret vakcīnām.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta injicirala cepivo Vaxelis v otrokovo stegno (pri dojenčkih od starosti 6 tednov) ali v roko (pri otrocih, starejših od enega leta).
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicēs Vaxelis bērna augšstilbā (zīdaiņiem no sešu nedēļu vecuma) vai augšdelmā (bērniem no viena gada vecuma).
Slovenian: Priporoča se, da se cepljenje preloži na čas po koncu zdravljenja ali bolezni.
Latvian: Šajos gadījumos vakcināciju ieteicams atlikt līdz ārstniecības kursa beigām vai izveseļošanās brīdim.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških učinkovin Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti cepiva ne smemo mešati z drugimi cepivi ali zdravili.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
Slovenian: • napadi krčev (konvulzije) z vročino ali brez nje,
Latvian: • krampji ar augstu temperatūru vai bez tās,
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10.
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.
Slovenian: • Cepivo Vaxelis ščiti samo pred temi boleznimi, ki jih povzročajo bakterije in virusi, proti katerim je cepivo usmerjeno.
Latvian: • Vaxelis palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Slovenian: Posameznike z anamnezo vročinskih krčev je potrebno skrbno spremljati, saj se vročinski krči lahko pojavijo v 2 do 3 dneh po cepljenju.
Latvian: Indivīdi ar febriliem krampjiem anamnēzē rūpīgi jānovēro, jo šādi febrili krampji var izpausties divu līdz trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Slovenian: • epizode šoku podobnega stanja ali bledica, mlahavost in neodzivnost.
Latvian: • šokam līdzīgs stāvoklis vai bālums, vājums un reakcijas neesamība.
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev, družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDSSudden Infant Death Syndrome) niso kontraindikacija za uporabo cepiva Vaxelis.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji ģimenes anamnēzē vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (SIDS) nav uzskatāmi par kontrindikācijām Vaxelis lietošanai.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij MCM Vaccine B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MCM Vaccine B.V.
Slovenian: Cepivo Vaxelis bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Latvian: Jūsu bērnam Vaxelis injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Slovenian: Kaj je zdravilo Vaxelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Vaxelis Kako uporabljati cepivo Vaxelis Možni neželeni učinki
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam Kā lietot Vaxelis
Slovenian: Program osnovnega cepljenja je sestavljen iz dveh ali treh odmerkov z vsaj 1-mesečnim premorom med odmerki in se ga lahko daje pri starosti od 6 tednov naprej skladno z uradnimi priporočili.
Latvian: Primārās vakcinācijas grafiks iekļauj divas vai trīs devas ar vismaz viena mēneša intervālu starp devām un to lieto no sešu nedēļu vecuma saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Slovenian: Če se pojavijo ti znaki ali simptomi, se običajno razvijejo hitro po prejeti injekciji, ko je otrok še vedno v zdravstvenem domu ali v zdravnikovi ambulanti.
Latvian: Parasti minētās izpausmes parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Slovenian: Pred cepljenjem je treba preučiti anamnezo posameznika (predvsem predhodna cepljenja in morebitne neželene učinke).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi (jo īpaši, jau veiktajām vakcinācijām un dažādu blakusparādību varbūtību).
Slovenian: Če se po prejemu predhodnega cepiva, ki vsebuje tetanusni toksoid, v 6 tednih razvije GuillainBarréjev sindrom, je potrebno odločitev o nadaljevanju cepljenja s cepivi, ki vsebujejo tetanusni toksoid, vključno s cepivom Vaxelis, skrbno pretehtati glede na morebitne koristi in tveganja.
Latvian: Ja iepriekš sešu nedēļu laikā pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu (tostarp Vaxelis) ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot iespējamā ieguvuma un riska attiecības.
Slovenian: • po prejemu cepiva proti oslovskemu kašlju imel katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, saj je treba temeljito pretehtati odločitev o dajanju nadaljnjih odmerkov cepiva, ki vsebuje oslovski kašelj: vročino 40,5 °C ali več v 48 urah, ki ni bila posledica drugega ugotovljenega vzroka, postal mlahav, ravnodušen ali nezavesten po predhodnem cepljenju, v 48 urah po cepljenju, neprekinjeno jokal in ga ni bilo mogoče potolažiti več kot 3 ure v 48 urah po cepljenju, napade krčev (konvulzije), z vročino ali brez nje, v treh dneh po cepljenju,
Latvian: • Ja pēc garā klepus vakcīnas ievadīšanas ir bijis kāds no sekojošiem notikumiem, tādā gadījumā lēmums par garā klepus komponentus saturošu vakcīnu devu tālāku ievadīšanu ir rūpīgi apsverams: 48 stundu laikā pēc vakcinācijas bijusi 40.5°C vai augstāka temperatūra, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu, 48 stundu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas bērns kļuvis izteikti gurdens, nereaģējis vai zaudējis samaņu, nepārtraukta, nenomierināma raudāšana trīs stundas vai ilgāk 48 stundu laikā pēc vakcinācijas, krampji ar drudzi vai bez tā turpmākajās 3 dienās pēc vakcinācijas.
Slovenian: Preobčutljivost (kot so izpuščaj, koprivnica, dispneja, multiformni eritem), anafilaktične reakcije (kot so koprivnica, angioedem, edem, edem obraza, šok).
Latvian: Paaugstināts jutīgums (piemēram, izsitumi, nātrene, dispnoja, daudzformu eritēma), anafilaktiska reakcija (piemēram, nātrene, angioedēma, tūska, sejas tūska, šoks).
Slovenian: Po prvem cepljenju bo vaš otrok skladno z lokalnimi priporočili prejel obnovitveni odmerek vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku prvega cepljenja.
Latvian: Pēc primārās vakcinācijas Jūsu bērnam jāsaņem revakcinācijas deva atbilstoši vietējām rekomendācijām, taču ne ātrāk kā vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas.
Slovenian: • konvulzije, s povišano telesno temperaturo ali brez nje, ki se pojavijo v 3 dneh po cepljenju.
Latvian: • krampji ar vai bez drudža, kas rodas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Slovenian: protitelesa Bordetella pertussis (toksoid oslovskega kašlja/ filamentozni hemaglutinin/fibrije tipa 2 in 3/pertaktin)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus (Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu/2. un 3. tipa fimbrijas/pertaktīnu)
Slovenian: Imunogenost po osnovnem cepljenju in obnovitvenih odmerkih
Latvian: Imunogenitāte pēc primārās vakcinācijas kursa un pēc revakcinācijas devām
Slovenian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nizozemska
Latvian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni motnje spanja, vključno z nespečnostjo, nemir
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs, nemiers
Slovenian: • nizek krvni tlak, ki povzroči omotico ali kolaps.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, kas izraisa reiboņus vai nespēku.
Slovenian: • neutolažljiv jok, ki traja ≥ 3 ure in se pojavi v 48 urah po cepljenju;
Latvian: • ilgstoša (≥ 3 stundām), nepārtraukta raudāšana, kas rodas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Slovenian: Cepiva Vaxelis ni dovoljeno mešati z drugimi cepivi ali drugimi parenteralno apliciranimi zdravili.
Latvian: Vaxelis nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta anterolateralni del stegna oziroma deltoidni predel nadlakti, če je na voljo zadostna mišična masa.
Latvian: Vakcīnu ieteicams injicēt augšstilba augšējā anterolaterālajā daļā vai augšdelma deltveida muskulī, ja ir pietiekama muskuļu masa.
Slovenian: Enakomerna, motna, bela ali skoraj bela suspenzija.
Latvian: Viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči tudi vnetje ušes, okužbo dihal (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), napade krčev, poškodbe možganov in celo smrt.
Latvian: Garais klepus var izraisīt arī ausu infekcijas, krūšu kurvja infekcijas (bronhītu), kas var būt ilglaicīgas, plaušu infekcijas (pneimoniju), krampju lēkmes, smadzeņu bojājumu un pat nāvi.
Slovenian: Cepiva ne dajajte z intravaskularnim, intradermalnim ali subkutanim injiciranjem.
Latvian: Nedrīkst ievadīt intravaskulāri, intradermāli vai subkutāni.
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igle 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 10 injekcijskimi iglami 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar desmit adatām 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar divām adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar divdesmit adatām
Slovenian: Pakiranje po 10 (brez modrega okenca).
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
Slovenian: •prejema zdravljenje (kot so steroidi, kemoterapija ali obsevanje) ali ima bolezen, ki zavira ali slabi sposobnost telesa za boj proti okužbam.
Latvian: • bērns saņem zāles, kas nomāc imūno sistēmu (piemēram, steroīdus, ķīmijterapiju vai starošanu) vai viņam ir kāda saslimšana, kas novājina organisma spēju cīnīties ar infekciju.
Slovenian: Trije odmerki 2., 4. mesec 2., 3., 4. mesec 2., 4., 6. mesec N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Latvian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Slovenian: 20 mikrogramov pertaktin (PRN)
Latvian: Pertaktīnu (PRN)
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali bo vašemu otroku dal cepivo Vaxelis.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu vai veikt Jūsu bērnam vakcināciju ar Vaxelis.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so bili opisani pri drugih cepivih, ki vsebujejo komponente ali sestavine cepiva Vaxelis, ne glede na vzročnost ali pogostost.
Latvian: Tālāk minētās nevēlamās blakusparādības tika novērotas pēc vakcinācijas ar citām vakcīnām, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas kā Vaxelis, neņemot vērā cēloņus vai sastopamības biežumu.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestrabo ocenilamorebitne koristi cepljenja, ko se bolezen stabilizira;
Latvian: Šādā gadījumā ārsts vai māsa izvērtēsiespējamo ieguvumuno vakcinācijas, kad bērna stāvoklis stabilizēsies.
Slovenian: Po približno 4 letih je bil odstotek otrok s protitelesi proti bakteriji B. pertussis nad LLOQ naslednji: protitelesa proti PT 58,4 %, protitelesa proti FHA 80,9 %, protitelesa proti PRN 66,1 % in protitelesa proti FIM 94,3 %.
Latvian: Pēc apmēram 4 gadiem to bērnu procentuālais daudzums, kuriem antivielu līmenis pārsniedza LLOQ, bija šāds: PT antivielas - 58,4%, FHA antivielas - 80,9%, PRN antivielas - 66,1% un FIM antivielas - 94,3%.
Slovenian: Telesno temperaturo ≥39,5 °C so opazili pri 3,7 % otrok (po obnovitvenem odmerku) in 0,2 do 0,8 % otrok (po osnovnem odmerku), ki so bili cepljeni s cepivom Vaxelis skupaj s PCV13 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Latvian: Drudzi (≥ 39,5°C) novēroja 3,7% bērnu (pēc revakcinācijas devas) un no 0,2% līdz 0,8% bērnu (pēc primārās devas), kas saņēma Vaxelis ar PCV13 (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Encefalopatija neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom proti oslovskemu kašlju.
Latvian: Neskaidras etioloģijas encefalopātija, kas attīstījusies septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu.
Slovenian: Paraliza mišic, ki nadzorujejo dihanje in požiranje je lahko usodna.
Latvian: Ja paralizēti muskuļi, kas nodrošina elpošanu un rīšanu, iznākums var būt letāls.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema občasni limfadenopatija
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Vaxelis je treba obnovitveno cepljenje izvesti vsaj 6 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku.
Latvian: Pēc primārās 2-devu vai 3-devu vakcinācijas kursa ar Vaxelis, taču revakcinācijas deva jāievada vismaz sešus mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev fosfat, voda za injiciranje.
Latvian: Citas sastāvdaļas: nātrija fosfāts, ūdens injekcijām.
Slovenian: Programi osnovnega cepljenja, ki so jih uporabljali v kliničnih preskušanjih, so bili naslednji: starost 2 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; starost 2, 3 in 4 mesece brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu; ter starost 2, 4 in 6 mesecev z in brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu.
Latvian: Klīniskajos pētījumos izmantotās primārās vakcinācijas shēmas bija: vakcinācija 2 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu; vakcinācija 2, 3 un 4 mēnešu vecumā, bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu; un vakcinācija 2, 4 un 6 mēnešu vecumā, ar un bez jaundzimušo vakcinācijas pret B hepatītu.
Slovenian: Cepivo lahko vsebuje sledove glutaraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B, ki se uporabljajo med proizvodnim postopkom (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes, kas ir izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: • Okužbe s Haemophilusom influenzae tipa b (imenovane tudi okužbe s Hib): hude bakterijske okužbe, ki povzročajo meningitis (vnetje zunanje možganske ovojnice), kar lahko privede do poškodb možganov, gluhosti, epilepsije ali delne slepote.
Latvian: • Haemophilus influenzae b tipa infekcija ir nopietna bakteriāla infekcija un tā var izraisīt meningītu (t. i., smadzeņu apvalku iekaisumu), kas savukārt var radīt smadzeņu bojājumu, kurlumu, epilepsiju vai daļēju redzes zudumu.
Slovenian: Pred cepljenjem se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če (je) vaš otrok:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūsu bērnam:
Slovenian: Kot pri vseh cepivih, ki se injicirajo, je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje in nadzor, ki morata biti takoj na voljo v redkem primeru anafilaktične reakcije po cepljenju (glejte poglavje 4.3).
Latvian: Ievērojot parasto praksi darbā ar injicējamām vakcīnām, jābūt nekavējoties pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un neatliekamai palīdzībai tiem gadījumiem, kad vakcīnas ievadīšana izraisījusi reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovenian: Bakterije tvorijo tudi toksin (strup), ki lahko poškoduje srce, ledvice in živce.
Latvian: Baktērijas izstrādā arī toksīnu, t. i., indi, kas var bojāt sirdi, nieres un nervus.
Slovenian: Skupno pakiranje po 50 (z modrim okencem).
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm (ar blue box).
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Vaxelis lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti 6 tednov naprej.
Latvian: Ja B hepatīta vakcīnas deva ievadīta uzreiz pēc dzimšanas, Vaxelis var izmantot B hepatīta vakcīnas papildu devu ievadīšanai, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Slovenian: Varnost cepiva Vaxelis pri otrocih, starejših od 15 mescev, ni bila raziskana v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Vaxelis drošums bērniem, kas ir vecāki par 15 mēnešiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīts.
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem je bilo cepivo Vaxelis vbrizgano sočasno s cepivom Prevenar 13 (PCV13), oba v obnovitvenem odmerku, so o povišani telesni temperaturi ≥38,0 °C poročali pri 54,3 % otrok, v primerjavi s 33,1 % do 40,7 % otrok v osnovnem cepljenju.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā Vaxelis ievadīja vienlaicīgi ar Prevenar 13 (PCV13) kā šo divu vakcīnu revakcinācijas devas, drudzi (≥ 38°C) novēroja 54,3% bērnu, salīdzinot ar drudža gadījumu biežumu no 33,1% līdz 40,7% bērnu primārās vakcinācijas laikā.