FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka yhden ja monen annoksen pakkauskokojen sisältämissä tuotteissa on eri määrä apuaineita lopputuotteessa, hakija haluaa yhdenmukaistaa molempien pakkauskokojen valmisteyhteenvedot.
Polish: Mimo, że produkty lecznicze w opakowaniach jednoi wielodawkowych różnią się zawartością substancji pomocniczych w produkcie końcowym, podmiot odpowiedzialny dąży do ujednolicenia ChPL dla obu opakowań produktu.
Finnish: Natriumkloridi Vesi injektioita varten.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań.
Finnish: 1988 STAMARIL 58
Polish: 1988 STAMARIL 58 Dorośli
Finnish: Brasiliassa toteutetuista epidemioiden torjuntakampanjoista hiljattain saaduista tiedoista ilmenee, että kun alle vuoden ikäisille lapsille annettiin noin 8 Mio:n annos rokotetta, heillä ei raportoitu vakavia haittavaikutuksia kuten YEL-AND-sairautta.
Polish: Ostatnie dane z kampanii zapobiegania wybuchowi globalnej epidemii w Brazylii pokazują, że dzieciom poniżej 1 roku życia podano ok. 8 mln dawek szczepionki nie notując przy tym żadnych poważnych skutków ubocznych jej podania,
Finnish: • Kohta 4.4 Varoitukset: Kuten osassa 4.3, varoitukset koskevat 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia tai alle 9 kuukauden ikäisiä lapsia.
Polish: • Dział 4.4.Ostrzeżenia: Odpowiadające punktowi 4.3, ostrzeżenia w stosowaniu u dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia lub u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen } kotisivuilta
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}>
Finnish: Ristiriitaiset suositukset käytöstä lapsilla
Polish: Niespójne zalecania dotyczące stosowania szczepionki u dzieci
Finnish: Yksi sekoitettu annos (0,5 ml) sisältää:
Polish: Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Finnish: MITÄ STAMARIL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Polish: CO TO JEST SZCZEPIONKA STAMARIL PASTEUR I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Finnish: Jotta imettäviä äitejä voitaisiin rokottaa epidemiatilanteissa tai silloin, kun he matkustavat riskialueille, imettävien äitien rokottamista ei enää kielletä, mutta sitä tulisi mahdollisuuksien mukaan välttää.
Polish: Aby utrzymać możliwość zaszczepienia kobiety karmiącej w przypadku epidemii lub, gdy podróżuje ona do miejsc wysokiego ryzyka zakażenia, szczepienie kobiet karmiących nie jest już bezwzględnie przeciwwskazane, ale powinno być unikane w sytuacjach, gdy jest to możliwe.
Finnish: Jos immunivajaus on väliaikaista, rokotetta tulisi viivästyttää, kunnes immuunitoiminta palautuu.
Polish: Jeżeli obniżenie odporności jest przejściowe, szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych.
Finnish: Faksi: 49 622459433
Polish: Fax: 49 622459433
Finnish: 69181 Leimen, Saksa Puh: 49 62245940
Polish: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Finnish: Ei ole tiedossa, erittyykö elävä, heikennetty keltakuumevirus ihmisen tai eläimen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo czy żywy atenuowany wirus żółtej gorączki przenika do mleka u zwierząt i ludzi.
Finnish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19,8 [± 48 ka.]
Polish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Brak poważnych działań
Finnish: Lääkemuoto (injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten) ja vahvuus (0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1 000 LD50 yksikköä elävää keltakuumevirusta) ovat samat kaikissa maissa.
Polish: Postać farmaceutyczna (proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań) i moc (każda dawka 0,5 ml zawiera żywe wirusy żółtej gorączki w ilości nie mniejszej niż 1000 LD50 jednostek) są identyczne dla wszystkich państw.
Finnish: Aikuiset ja vähintään 9 kk:n ikäiset lapset: Yksi 0,5 ml:n kerta-annos sekoitettua rokotetta.
Polish: Dorośli i dzieci w wieku 9 miesięcy i starsze: jedna dawka (0,5 ml) odtworzonej szczepionki.
Finnish: Rokote tulisi sen vuoksi antaa vain niille potilaille, joilla on huomattava keltakuumeen saantiriski (ks. edellä esitetty ja kohta 4.8).
Polish: Dlatego też, szczepionka powinna być podana tylko osobom, które są szczególnie narażone na zachorowanie na żółtą gorączkę (patrz powyżej oraz punkt 4.8).
Finnish: Kohdassa 4.6 suositellaan näin ollen, että imettäviä äitejä rokotettaisiin vain erityisissä tilanteissa.
Polish: Dlatego też zaleca się szczepić kobiety karmiące tylko w specjalnych okolicznościach wymienionych w dziale 4.6.
Finnish: • 4.6 Epäsuotuisat vaikutukset
Polish: • 4.6 Działania niepożądane
Finnish: CHMP on tietoinen siitä, että valmisteen käytön pitäminen vasta-aiheisena henkilöillä, jotka ovat sairastaneet kateenkorvahäiriöitä tai joilta on poistettu kateenkorva, perustuu pieneen määrään havaintoja, jotka on tehty keltakuumerokotteiden markkinoille saattamisen jälkeisessä valvonnassa.
Polish: CHMP przyznaje, że wyrażone przeciwwskazanie szczepienia chorych z dysfunkcją grasicy lub po całkowitym usunięciu grasicy oparte zostało na małej liczbie obserwacji takich przypadków, po okresie wprowadzenia do obrotu szczepionki przeciwko żółtej gorączce.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Polish: ANEKS I LISTA NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW OPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: • jotka matkustavat endeemisille keltakuumealueille tai niiden kautta tai asuvat tällaisilla alueilla,
Polish: • podróżujących, przejeżdżających lub mieszkających na obszarze endemicznym,
Finnish: Ruisku ilman kiinnitettyä neulaa: Kun ruiskun kärkisuojus on irrotettu, neula on kiinnitettävä tiukasti ruiskun kärkeen ja varmistettava sen pysyvyys kiertämällä sitä neljänneskierroksen verran (90°).
Polish: Tylko w odniesieniu do strzykawki bez dołączonej igły: Po usunięciu kapturka ze strzykawki, igłę należy mocno nasunąć na koniec strzykawki i zabezpieczyć poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°).
Finnish: Jos rokote annetaan lihakseen, suositeltava pistospaikka vauvoilla ja leikki-ikäisillä (6 kk - 2 vuotta) on reiden taka-sivuosassa ja vanhemmilla lapsilla ja aikuisilla hartialihaksessa.
Polish: Przy podaniu domięśniowym, zalecanymi miejscami wstrzyknięcia są przednioboczna część uda u niemowląt i małych dzieci (od 6 miesięcy życia do 2 lat życia) oraz mięsień naramienny u starszych dzieci i osób dorosłych.
Finnish: Vaikka STAMARILin antamisesta lihakseen on saatavilla vain rajoitetusti tietoa eikä kliinisissä tutkimuksissa ole osoitettu, että molemmat antotavat ovat rinnastettavissa, useimmat eurooppalaiset jäsenvaltiot hyväksyvät rokotteen antamisen sekä ihonalaisesti että lihakseen tavanomaisen rokotuskäytännön mukaisesti.
Polish: Mimo, że dostępna jest ograniczona liczba danych dotycząca domięśniowego stosowania preparatu STAMARIL i nie przeprowadzono żadnych klinicznych badań, które wykazywałyby, że obie drogi podania są porównywalne, większość państw członkowskich zezwala na dwie, tj. podskórną i domięśniową drogę podania, w związku z typową praktyką szczepień.
Finnish: Julkaistun tiedon perusteella erilaiset keltakuumerokotteet suositellaan annettaviksi ihonalaisesti.
Polish: Po ocenie opublikowanych danych zaleca się podskórny sposób podania różnych szczepionek przeciwko żółtej gorączce.
Finnish: YHTEENVETO STAMARILIN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Polish: CAŁOŚCIOWE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ STAMARIL I NAZW ZWIĄZANYCH
Finnish: • Ikääntyvää väestöä koskevissa varoituksissa on käytetty erilaisia sanamuotoja eri maissa.
Polish: • Sformułowanie użyte do określenia ostrzeżeń w stosunku do grupy starszych osób różni się w zależności od kraju.
Finnish: Lisäksi eurooppalaisilta luovuttajilta peräisin oleva immunoglobuliini sisältää vain vähän jos lainkaan keltakuumetta neutraloivia vasta-ainetiittereitä.
Polish: Ponadto, IG pochodząca od dawców europejskich, zawiera niski lub nieobecny poziom miana przeciwciała neutralizującego wirusa żółtej gorączki.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden käyttö
Polish: Stosowanie szczepionki z innymi lekami
Finnish: Myyntiluvan haltija on tarkastanut kaikki turvallisuustiedot, joita STAMARILin nykyisestä muodosta on saatu kaikissa kliinisissä kokeissa.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa podawania preparatu STAMARIL na podstawie wszystkich badań klinicznych.
Finnish: Faksi: 34 913717888
Polish: Fax: 34 913717888
Finnish: Rokotussäädökset tulevat noudatetuiksi ja rokotus on virallisesti hyväksytty, kun keltakuumerokotus annetaan Maailman terveysjärjestön (WHO) hyväksymässä rokotuspaikassa ja rokotus merkitään kansainväliseen rokotustodistukseen.
Polish: Aby pozostawało to w zgodzie z przepisami dotyczącymi szczepień oraz by było oficjalnie uznane, szczepionki przeciw żółtej gorączce należy podawać w centrum szczepień zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) oraz wpisać do Międzynarodowego Certyfikatu Szczepień.
Finnish: Tämä tuodaan esiin valmisteyhteenvedon kohdissa 4.5 ja 6.2.
Polish: Problem ten został przedstawiony w dziale 4.5 i 6.5 ChPL.
Finnish: Jauhe sekoitetaan omassa pakkauksessaan pieneen määrään natriumkloridiliuosta 9 mg/ml (0,9 %) injisointia varten.
Polish: Proszek odtwarza się w jego pojemniku za pomocą małej ilości sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: Stamaril Pasteur Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Polish: STAMARIL Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
Finnish: Todistus on voimassa kymmenen vuotta alkaen kymmenennestä päivästä rokotuksen jälkeen ja välittömästi uusintarokotuksen jälkeen.
Polish: Taki certyfikat jest ważny przez 10 lat licząc od 10. dnia po szczepieniu oraz od razu po powtórnym szczepieniu.
Finnish: Jos kyseessä on HIV-infektoituneet, vähintään 6 kk:n ikäiset lapset, jotka mahdollisesti tarvitsevat suojan keltakuumetta vastaan, tulisi kääntyä lastentautien erikoisasiantuntijoiden puoleen.
Polish: Dzieci zakażone HIV w wieku co najmniej 6 miesięcy, które potencjalnie wymagają ochrony przeciw wirusowi żółtej gorączki, powinny być skierowane do specjalistycznego zespołu z dziedziny pediatrii w celu określenia wskazania do szczepienia.
Finnish: Jos potilaalle on annettava muuta injisoitavaa rokotetta (rokotteita) samaan aikaan STAMARILin kanssa, kukin rokote on injisoitava eri paikkaan (ja mieluummin eri raajaan).
Polish: W przypadku konieczności podania równocześnie innej szczepionki (szczepionek) we wstrzyknięciu co szczepionka STAMARIL PASTEUR, należy je podać w oddzielne miejsca ciała (oraz najlepiej w oddzielną kończynę).
Finnish: Ei testattu
Polish: Nie badano
Finnish: Yhteenveto vuosina 1983-1988 tehdyistä kahdeksasta tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu työkannasta IP/F2
Polish: Podsumowanie ośmiu badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1983-1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/F2
Finnish: Vaikka riskiä rokotevirusten siirtymisestä äidinmaidon mukana ei voida yleisesti sulkea pois, haittavaikutuksista tai keltakuumerokotevirusten siirtymisestä imettävistä äideistä lapsiin ei ole toistaiseksi raportoitu.
Polish: Chociaż nie można ogólnie wykluczyć ryzyka przejścia zaszczepionego wirusa do mleka matki, nie istnieją do tej pory żadne doniesienia o skutkach ubocznych lub o przeniesieniu wirusa żółtej gorączki podanego w szczepionce z karmiącej matki na niemowlę.
Finnish: Tutkimuksissa ei kuitenkaan ole ilmennyt, että samanaikaiseen antamiseen liittyisi mitään merkittäviä ongelmia, ja jotkin näistä rokotteista annetaan yleisesti samaan aikaan.
Polish: Jednakże, badania te nie wykazały poważnych skutków ubocznych w przypadku jednoczesnego podawania, a mimo to trzeba przyznać, że takie jednoczesne podawanie kilku szczepionek stało się częstą praktyką medyczną.
Finnish: Vakavat yliherkkyysreaktiot (esimerkiksi anafylaksia) ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
Polish: Poważne reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce którejkolwiek ze szczepionek przeciw żółtej gorączce.
Finnish: Yleensä oireet alkavat väsymyksellä, kuumeella, päänsäryllä, lihassäryllä tai alhaisella verenpaineella..
Polish: Przeważnie zaczynają się uczuciem zmęczenia, gorączką, bólem głowy, bólem mięśni i czasami niskim ciśnieniem krwi.
Finnish: Rokotetta ei tule antaa potilaille, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom z nietolerancją fruktozy.
Finnish: Erä P5126 20
Polish: Seria P5126 20
Finnish: Suositukset käytöstä lapsilla
Polish: Zalecenia stosowania szczepionki u dzieci
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatu tieto
Polish: Dane z badań klinicznych
Finnish: Jotta 6-9 kuukauden ikäisiä lapsia voitaisiin rokottaa epidemioiden yhteydessä, tämä asia on kuitenkin tuotava esiin.
Polish: Jednakże, aby w przypadku wybuchu epidemii utrzymać możliwość zaszczepienia dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia, wprowadzane jest w życie specjalne oświadczenie dotyczące takiej sytuacji.
Finnish: 4.8 Epäsuotuisat vaikutukset
Polish: 4.8 Działania niepożądane
Finnish: Seuraavat seikat koskevat kaikenikäisiä rokotetta saavia henkilöitä: - Jos olet allerginen (yliherkkä) kananmunille, kanaproteiineille tai jollekin STAMARILin ainesosille tai jos olet saanut vakavia reaktioita ensimmäisen keltakuumerokoteannoksen jälkeen.
Polish: Dotyczy osób niezależnie od wieku: - Jeśli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na jaja, białko kurze lub którykolwiek ze składników szczepionki STAMARIL PASTEUR, lub jeśli wystąpiła ciężka reakcja po poprzedniej dawce szczepionki przeciw żółtej gorączce.
Finnish: Erä P5095 20
Polish: Seria P5095 20
Finnish: Kateenkorvarauhasen sairauden on myös havaittu olevan mahdollinen riskitekijä (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Polish: Choroba grasicy również została uznana za potencjalny czynnik ryzyka (patrz punkt 4.3 i punkt 4.8).
Finnish: STAMARIL on saatavana kymmenen annoksen pakkauksessa.
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest dostępna w opakowaniu po 10 szt..
Finnish: Mitä STAMARIL on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät STAMARILia Miten STAMARILia käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Miten STAMARILia säilytetään Muuta tietoa
Polish: Co to jest szczepionka STAMARIL PASTEUR i w jakim celu się ją stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki STAMARIL PASTEUR Jak stosować szczepionkę STAMARIL PASTEUR Możliwe działania niepożądane
Finnish: Ennen sekoitusta jauhe on väriltään beigestä oranssin beigeen; liuos on kirkas ja väritön.
Polish: Przed odtworzeniem, proszek jest beżowy do pomarańczowo-beżowego; rozpuszczalnik jest przezroczysty i bezbarwny.
Finnish: Berkshire SL6 1QP, Iso-Britannia Puh: 44 1628785291
Polish: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Finnish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65 Ei SAE
Polish: Zuckerman J 1997 STAMARIL 106 18-65
Finnish: Aktiivisen immuniteetin luominen keltakuumetta vastaan 9 kuukauden ikäisillä ja sitä vanhemmilla henkilöillä,
Polish: czynnej immunizacji przeciw żółtej gorączce u osób powyżej 9 miesiąca życia::
Finnish: STAMARILia tulee antaa raskaana oleville naisille vain ilmeiseen tarpeeseen, kun mahdolliset riskit ja hyöty on huolellisesti arvioitu.
Polish: Jednak STAMARIL PASTEUR powinien być podany kobiecie w ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści.
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Anafylaksia, angioödeema
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy.
Finnish: STAMARILia on saatavilla 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest dostępna w opakowaniach po 1, 10 i 20 szt., z igłami lub bez igieł.
Finnish: Keltakuumerokotteeseen liittyvä neurotrooppinen tauti
Polish: Choroba neurotropowa związana ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce
Finnish: Jos olet vastikään saanut immuunijärjestelmää heikentävää hoitoa, keltakuumerokotteen antamista tulee siirtää, kunnes laboratoriotulokset osoittavat immuunijärjestelmäsi palautuneen ennalleen.
Polish: W przypadku otrzymywania niedawno leków, które mogły osłabić układ odpornościowy, szczepienie przeciw żółtej gorączce powinno być przełożone do czasu, kiedy wyniki badań laboratoryjnych wykażą normalizację funkcjonowania układu odpornościowego.
Finnish: STAMARILia voidaan antaa samaan aikaan tuhkarokkorokotteen kanssa, jos se on virallisten suositusten mukaista (kohta 4.2).
Polish: STAMARIL może być podany w tym samym czasie, co szczepionka przeciw odrze, jeżeli jest to w zgodzie z oficjalnymi zaleceniami (patrz dział 4.2).
Finnish: STAMARILilla ja rinnakkaisnimillä - injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten - on erilaisia valmisteyhteenvetoja Euroopan unionin eri jäsenvaltioissa, mikä johtuu toisistaan eroavista kansallisista päätöksistä, ja siksi STAMARILin ja rinnakkaisnimien valmisteyhteenvedot on yhdenmukaistettava Euroopan tasolla.
Polish: W związku z tym, że preparat STAMARIL i nazwy związane - proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań - nie posiadają tej samej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, z powodu rozbieżnych decyzji na szczeblu krajowym, konieczne stało się ujednolicenie Charakterystyki Produktu Leczniczego i nazw związanych dla tego leku na terenie całej Unii Europejskiej.
Finnish: STAMARILia ei saa antaa henkilöille, jotka saavat immunosuppressiohoitoa (esimerkiksi sytostaattisia aineita tai systeemisiä steroideja tai standardiannoksia suurempia määriä topikaalisia tai sisäänhengitettäviä steroideja tai muita aineita).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi (np. leki cytostatyczne, systemowo podawane steroidy, większe niż rutynowe dawki miejscowych lub wziewnych steroidów lub innych środków).
Finnish: STAMARIL on tarkoitettu annettavaksi:
Polish: Szczepionka STAMARIL PASTEUR jest przeznaczona do stosowania u następujących osób:
Finnish: Kun otetaan huomioon, että henkilöillä, joilla immuunivaste on heikentynyt synnynnäisen tai hankinnaisen kateenkorvan toimintahäiriön tai puuttumisen takia, saattaa olla alhainen immuunivaste, jolloin keltakuumerokotuksen antama suoja on kyseenalainen, valmisteyhteenvetoon on hyvä sisällyttää erityisiä väestöryhmiä koskeva varoitus.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, że osoby z upośledzoną odpowiedzią immunologiczną spowodowaną wrodzoną lub nabytą dysfunkcją lub całkowitym brakiem grasicy mogą wykazywać niską odpowiedź immunologiczną, a więc i wątpliwą ochronę po szczepieniu przeciwko żółtej gorączce, zatwierdzone zostało ostrzeżenie w stosunku do tych szczególnych populacji chorych.
Finnish: Vapaaehtoisilla koehenkilöillä ei raportoitu mitään vakavia haittavaikutuksia.
Polish: Nie wykazano poważnych działań niepożądanych u ochotników poddanych badaniu.
Finnish: Voimakkuus
Polish: Moc
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, myös STAMARIL voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, STAMARIL PASTEUR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
Finnish: Faksi: 44 1628588166
Polish: Fax: 44 1628588166
Finnish: Lääkinnällinen tuote on käytettävä välittömästi sekoituksen jälkeen.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być użyty natychmiast.
Finnish: Lisäksi on raportoitu mm. seuraavista neurologisista oireista: kouristukset, Guillain-Barré syndrooma ja fokaaliset neurologiset poikkeavuudet.
Polish: Inne zgłaszane neurologiczne objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały drgawki, zespół Guillain-Barré lub ogniskowe deficyty neurologiczne.
Finnish: Keltakuumerokotteen kliininen kehitystyö on ollut osa sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämistä, joka on johdettu työkannasta IP/F2, ja uuden työkannan PV26 validointiprosessia.
Polish: Kliniczny rozwój szczepionki przeciw żółtej gorączce był częścią procesu tworzenia stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/F2, oraz procesu walidacyjnego pożywki PV26.
Finnish: Keltakuumerokotteisiin liittyy ikääntyvillä henkilöillä enemmän merkittäviä haittavaikutuksia ja vähemmän sellaisia yleisiä sivuvaikutuksia, jotka eivät ole vakavia.
Polish: U osób w starszym wieku szczepienie przeciwko żółtej gorączce związane jest w wyraźnie większą częstością poważnych działań niepożądanych oraz z mniejszą częstością częstych, ale mniej poważnych działań niepożądanych.
Finnish: Raskaana olevien altistumisesta saadun rajoitetun tietämyksen mukaan STAMARILista ei ole aiheutunut raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen vaikuttavia haittavaikutuksia, mutta tästä aiheesta ei ole saatavilla mitään muuta merkityksellistä epidemiologista tietoa, markkinoille saattamisen jälkeistä valvontaa koskevaa tietoa tai kirjallisuutta.
Polish: Mimo, że dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wykazują niepożądanych działań szczepionki STAMARIL na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka, nie są jednak dostępne żadne inne, odpowiednie badania epidemiologiczne, badania po okresie wprowadzenia szczepionki do obrotu lub dane w literaturze fachowej.
Finnish: Faksi: 32 27268584
Polish: Fax: 32 27268584
Finnish: Hyvin harvoin on raportoitu rokotusta seuranneesta, keltakuumerokotteeseen liittyvästä viskerotrooppisesta sairaudesta (YEL-AVD), joka muistuttaa villityypin viruksen aiheuttamaa rajua infektiota (ks. kohta 4.8).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę trzewną (YEL-AVD) przypominającą piorunujące zakażenie dzikim wirusem (patrz punkt 4.8).
Finnish: Vähintään 1000 LD50 yksikköä.
Polish: Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
Finnish: Erä P5139 54
Polish: Seria P5139 54
Finnish: STAMARIL on injisoitava rokote vakavaa keltakuumeeksi kutsuttua tautia vastaan.
Polish: STAMARIL PASTEUR jest szczepionką przeciw ciężkiej chorobie zakaźnej zwanej żółtą gorączką.
Finnish: - Jos lapsesi on HIV-positiivinen (AIDS), lääkärisi on tehtävä erityiset testit, joilla tarkistetaan lapsesi HIV-tilanne ennen STAMARILin antamista.
Polish: - W przypadku dziecka zakażonego wirusem HIV (AIDS) lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania oraz specjalistyczne konsultacje przed podjęciem decyzji, czy dziecko może otrzymać STAMARIL PASTEUR.
Finnish: Faksi: 33 437377737
Polish: Fax: 33 437377737
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 30 artiklan kohdan mukaista keltakuumerokote (elävä) sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 30 w odniesieniu dla szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) zawierającego produkty lecznicze.
Finnish: Yhteenveto vuosina 1987-1998 tehdyistä neljästä tutkimuksesta sellaisen stabiloidun elävän heikennetyn keltakuumerokotteen kehittämiseksi, joka on johdettu uudesta työkannasta PV26
Polish: Podsumowanie czterech badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1987-1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki PV26
Finnish: Kukin 0,5 ml:n annos sisältää vähintään 1000 LD50 yksikköä virusta, mikä on eläinkokeissa määritetty annos.
Polish: Każda dawka (pół mililitra) zawiera nie mniej niż 1000 jednostek LD50 wirusa (jednostki aktywności wirusa oznaczone na zwierzętach).
Finnish: Rokote tulee antaa vähintään kymmenen päivää ennen endeemiselle alueelle saapumista, koska suojaimmuniteetti ei ehkä kehity ennen sitä.
Polish: Szczepionka powinna być podana przynajmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego, ponieważ podana w krótszym czasie przed wyjazdem może nie wytworzyć odporności w oczekiwanym terminie.
Finnish: Useimmissa valmisteyhteenvedon kohdissa on eroja, mutta myyntiluvan haltija on yksilöinyt kaksi valmisteyhteenvedon kohtaa, jotka vaikuttaisivat olevan erityisen tärkeitä rokotteen optimaalisen käytön kannalta:
Polish: Mimo, że problem dotyczy większości działów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), podmiot odpowiedzialny rozpoznaje dwie kwestie, każda z nich dotyczy kilku działów ChPL, co wydaje się wywierać ważny wpływ na optymalne stosowanie szczepionki.