FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Telzir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Telzir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Why is Telzir authorised in the EU?
French: Pourquoi Telzir est-il autorisé dans l'UE?
English: Telzir is available as tablets (700 mg) and as an oral suspension (50 mg/ml) to be taken by mouth.
French: Telzir est disponible sous la forme de comprimés (700 mg) et d'une suspension buvable (50 mg/ml) à prendre par voie orale.
English: However, there were too few patients aged below 6 years to support the use of Telzir in this age group.
French: Toutefois, le nombre de patients de moins de six ans était trop réduit pour justifier l'utilisation de Telzir dans ce groupe d'âge.
English: Telzir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 12 July 2004.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Telzir, le 12 juillet
English: Telzir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
French: Telzir, associé à d'autres médicaments antiviraux, réduit la quantité de VIH dans le sang et le maintient à un faible taux.
English: There is no recommended dose for patients below 18 years who weigh less than 25 kg.
French: Il n'existe pas de dose recommandée pour les patients âgés de moins de 18 ans pesant moins de 25 kg.
English: Treatment with Telzir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
French: Le traitement par Telzir doit être instauré par un médecin expérimenté dans la gestion de l'infection par le VIH.
English: An overview of Telzir and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Telzir et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Telzir is used in combination with ritonavir and other HIV medicines.
French: Telzir est utilisé en association avec le ritonavir et d'autres médicaments contre le VIH.
English: What benefits of Telzir have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Telzir démontrés au cours des études?
English: Telzir tablets can be taken with or without food.
French: Les comprimés de Telzir peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
English: In patients aged between 6 and 18 years who weigh between 25 and 39 kg, the dose depends on body weight.
French: Chez les patients âgés de 6 à 18 ans, qui pèsent entre 25 et 39 kg, la dose dépend du poids corporel.
English: In one study, after 48 weeks of treatment, 69% of previously untreated adults taking ritonavir-boosted Telzir (221 out of 322) and 68% of those taking nelfinavir (221 out of 327) had viral loads below 400 copies/ml (considered a low viral load).
French: Au cours d'une étude, après 48 semaines de traitement, 69 % des adultes sous Telzir renforcé par du ritonavir qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur (221 sur 322) et 68 % de ceux sous nelfinavir (221 sur 327) ont présenté des charges virales inférieures à 400 copies/ml (ce qui est considéré comme une charge virale faible).
English: The recommended dose for adults (aged 18 years or over) and for patients aged between 6 and 18 years who weigh more than 39 kg is 700 mg twice a day.
French: La dose recommandée pour les adultes (âgés de 18 ans ou plus) et les patients âgés de 6 à 18 ans qui pèsent plus de 39 kg est de 700 mg deux fois par jour.
English: Telzir does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
French: Telzir ne permet de guérir ni de l'infection par le VIH ni du SIDA, mais il permet de retarder les atteintes au système immunitaire et l'apparition d'infections et de maladies liées au SIDA.
English: Telzir is an antiviral medicine for treating patients aged 6 years or above who are infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
French: Telzir est un médicament antiviral utilisé pour le traitement des patients âgés de 6 ans ou plus infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1), un virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
English: Ritonavir, another protease inhibitor, is used with Telzir as a ‘booster'.
French: Le ritonavir, un autre inhibiteur de la protéase, est utilisé en association avec Telzir comme «stimulateur».
English: It slows down the rate at which amprenavir is broken down, helping to increase levels of amprenavir in the blood.
French: Il ralentit la vitesse de décomposition de l'amprénavir, aidant ainsi à augmenter sa concentration dans le sang.
English: The oral suspension should be taken without food in adults, but in younger patients it should be taken with food in order to hide the taste and help them stick to treatment.
French: La suspension buvable doit être prise en dehors des repas chez les adultes, mais chez les patients plus jeunes, elle doit être prise en même temps qu'un repas, d'une part pour masquer le goût du produit, d'autre part pour les aider à suivre le traitement.
English: Telzir must not be used in patients who are taking lurasidone (for schizophrenia and bipolar disorder), paritaprevir (for hepatitis C), simvastatin or lovastatin (for lowering blood cholesterol), rifampicin (for tuberculosis), St John's wort (a herbal preparation for depression and anxiety), or certain medicines that are broken down in the same way as Telzir or ritonavir as Telzir may affect their blood levels.
French: Telzir ne doit pas être utilisé chez les patients prenant de la lurasidone (pour traiter la schizophrénie et les troubles bipolaires), du paritaprévir (contre l'hépatite C), de la simvastatine ou de la lovastatine (pour abaisser le taux de cholestérol sanguin), de la rifampicine (contre la tuberculose), du millepertuis (préparation à base de plantes utilisée pour traiter la dépression ou l'anxiété) ou certains médicaments qui se dégradent de la même manière que Telzir ou que le ritonavir, car Telzir peut influencer leurs niveaux sanguins.
English: Telzir should not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fosamprenavir, amprenavir, any of the other ingredients, or ritonavir.
French: Telzir ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au fosamprénavir, à l'amprénavir, à l'un des autres composants ou au ritonavir.
English: The European Medicines Agency concluded that Telzir, which contains a prodrug of amprenavir, is as effective as comparator medicines in reducing viral load.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que Telzir, qui contient un promédicament de l'amprénavir, est aussi efficace que les médicaments de comparaison pour réduire la charge virale.
English: Patients in these three adult studies also took two reverse-transcriptase inhibitors (another type of antiviral medicine) in addition to Telzir or the medicine Telzir was being compared with.
French: Au cours de ces trois études portant sur des adultes, les patients ont également reçu deux inhibiteurs de la transcriptase inverse (un autre type de médicament antiviral), en plus de Telzir ou du médicament de comparaison de Telzir.
English: What are the risks associated with Telzir?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Telzir?
English: The most common side effects in adults taking Telzir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and increases in the levels of cholesterol (a type of fat) in the blood.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés chez les adultes sous Telzir (chez plus d'un patient sur 10) sont la diarrhée et une augmentation des taux de cholestérol (un type de graisse) dans le sang.
English: Although the Agency noted that the use of ritonavir-boosted Telzir had not been studied sufficiently in heavily pretreated patients and that studies carried out in children did not compare Telzir with a comparator medicine, it decided that Telzir's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Bien qu'elle ait noté que l'administration de Telzir renforcé par du ritonavir chez les patients ayant déjà été lourdement traités n'avait pas été suffisamment étudiée et que les études portant sur les enfants n'avaient pas comparé Telzir à un médicament de comparaison, l'Agence a estimé que les bénéfices de Telzir sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: The active substance in Telzir, fosamprenavir, is a ‘prodrug' of the protease inhibitor amprenavir, which means that it is converted into amprenavir in the body.
French: La substance active de Telzir, le fosamprénavir, est un «promédicament» de l'inhibiteur de protéase appelé amprénavir, ce qui signifie qu'une fois dans le corps, il se transforme en amprénavir.
English: In a third study in patients who had been treated before, Telzir was less effective than the comparator medicine lopinavir, with patients taking lopinavir having larger reductions in viral loads over the first 48 weeks.
French: Au cours d'une troisième étude portant sur des patients ayant déjà suivi un traitement au préalable, Telzir s'est montré moins efficace que le médicament de comparaison lopinavir, les patients sous lopinavir ayant montré une diminution de la charge virale plus importante au cours des 48 premières semaines.
English: Similar results were seen in the other study comparing ritonavir-boosted Telzir with ritonavir-boosted lopinavir, with around three-quarters of both groups of previously untreated patients having viral loads below 400 copies/ml.
French: Des résultats similaires ont été observés au cours de l'autre étude comparant Telzir renforcé par du ritonavir au lopinavir renforcé par du ritonavir, avec environ trois quarts des deux groupes de patients qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur présentant des charges virales inférieures à 400 copies/ml.
English: For patients who have taken medicines to treat their HIV infection before and did not respond to that treatment, doctors should only prescribe Telzir once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and assessed the likelihood of the virus's response to any new antiviral medicines that might be prescribed.
French: Les médecins ne doivent prescrire Telzir aux patients ayant déjà pris des médicaments pour traiter leur infection par le VIH, mais n'ayant pas répondu à ces traitements, qu'après avoir étudié quels étaient ces traitements antiviraux et évalué la probabilité de réponse du virus à de nouveaux médicaments antiviraux qui pourraient être prescrits.
English: What is Telzir and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Telzir et dans quel cas est-il utilisé?
English: As Telzir is converted into amprenavir in the body, it must not be given at the same time as other medicines containing amprenavir.
French: Une fois dans le corps, Telzir se transforme en amprénavir, c'est pourquoi il ne doit pas être administré en même temps que d'autres médicaments contenant de l'amprénavir.
English: For the full list of side effects of Telzir, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Telzir, voir la notice.
English: How is Telzir used?
French: Comment Telzir est-il utilisé?
English: blocks an enzyme that is involved in the reproduction of HIV.
French: L'amprénavir, qui était auparavant disponible dans l'UE, bloque une enzyme qui participe à la reproduction du VIH.
English: How does Telzir work?
French: Comment Telzir agit-il?
English: Two of the studies in previously untreated patients showed that Telzir in combination with other antiviral medicines was as effective as comparator medicines.
French: Au cours des deux études portant sur des adultes qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur, Telzir administré en association avec d'autres médicaments antiviraux s'est montré aussi efficace que les médicaments de comparaison.
English: Adults with liver problems should take a reduced dose of Telzir and be closely monitored for side effects and their response to treatment.
French: Ceux-ci devraient être surveillés étroitement pour déceler des effets indésirables et pour évaluer leur réponse au traitement.
English: EU (MA) number Invented name
French: Numéro UE (AMM)
English: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Orodispersible tablet blister (alu/alu) 4 x 1 tablets (unit dose)
French: EU/1/03/249/016 Vivanza 10 mg Comprimé orodispersible
English: Package size
French: Présentation
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
French: Voie d'administration Conditionnement primaire
English: MA (EU) Number Invented name
French: fantaisie) Dosage Forme Numéro AMM UE Nom (de pharmaceutique
English: Immediate Packaging
French: Voie orale
English: Immediate Packaging Pack size
French: Conditionnement primaire
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: London, June 2008 EMEA/532267/2007- Rev.1
French: Londres, juin 2008 EMEA/532267/2007- Rév.1
English: BACKGROUND INFORMATION
French: INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR VETERINARY USE (CVMP)
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE VÉTÉRINAIRE (CVMP)
English: France notified the EMEA on 11 July 2006 of a Referral under Article 40 of Council Directive 2001/82/EC, as amended, in relation to Suvaxyn Parvo/E.
French: Le 11 juillet 2006, la France a saisi l'EMEA en vertu de l'article 40 de la directive 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, concernant Suvaxyn Parvo/E.
English: The CVMP Opinion was adopted on 17 January 2007 and the subsequent Commission Decision on 17 April 2007.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui en a résulté ont été adoptés respectivement le 17 janvier 2007 et le 17 avril 2007.
English: The CVMP concluded that, based on all available data, there was no concern regarding safety or efficacy for the product.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles, le CVMP a estimé que le produit ne suscite aucune inquiétude en termes de sécurité ou d'efficacité.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) started the referral procedure on 19 July 2006.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a lancé la procédure de saisine le 19 juillet 2006.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 40 REFERRAL FOR SUVAXYN PARVO/E
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 40 POUR SUVAXYN PARVO/E
English: Suvaxyn Parvo/E is indicated for the active immunisation of pigs (gilts and sows) to prevent reproductive disorders caused by porcine parvovirus and to reduce clinical signs caused by Erysipelothrix rhusiopathiae infections, serotype 2 and serotype 1.
French: Suvaxyn Parvo/E est indiqué pour l'immunisation active des porcs (cochettes et truies) aux fins de prévenir les troubles de la reproduction dus au parvovirus porcin et de réduire les signes cliniques induits par les infections à Erysipelothrix rhusiopathiae, sérotype 2 et sérotype 1.
English: The CVMP, therefore, recommended that the Marketing Authorisation should be varied to reduce the variability of the serological potency test in mice by appropriate measures such as the replacement of the use of a reference vaccine in the serological potency test in mice with the use of reference serum.
French: Le CVMP a dès lors recommandé que l'autorisation de mise sur le marché soit modifiée de manière à réduire la variabilité du test d'activité sérologique chez la souris par le biais de mesures appropriées telle que la substitution du sérum de référence à un vaccin de référence au cours du test d'activité sérologique chez la souris.
English: However, it was important to ensure that the pass limits of the potency test do not drift from the original.
French: Cependant, il est important de veiller à ce que les seuils de réussite au test d'activité ne divergent pas des seuils d'origine.
English: In addition, a more robust test for potency should be applied to the product in the future.
French: En outre, le produit devra, à un stade ultérieur, s'avérer satisfaisant à un test d'activité consolidé.
English: The referral deals with the issue that in the opinion of France equivalence between the reference vaccine batch for the erysipelas batch potency test validated in the original dossier and the new reference vaccine batches was not shown for these 2 batches and that consequently the CVMP needed to consider whether to vary, withdraw or suspend the marketing authorisation.
French: La saisine concerne la question suivante: d'après la France, l'équivalence entre le lot de vaccins de référence destinés au test d'activité du lot érysipèle validé dans le dossier initial et les nouveaux lots de vaccins de référence n'a pas été démontrée pour ces 2 lots.
English: Three definitions of Cmin were discussed:
French: Trois définitions de la Cmin ont été discutées:
English: Member State EU/EEA Applicant
French: État membre UE/EEE
English: • Bioequivalence issues
French: • Aspects de bioéquivalence
English: In addition, tmax was in the same range for both products.
French: De plus, le Tmax se situait dans le même intervalle pour les deux produits.
English: Grounds for refusal
French: Motifs du refus
English: Overall summary of the scientific evaluation of Galantamine STADA and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Galantamine STADA et noms associés (voir Annexe I)
English: The high CV may therefore just reflect a sufficiently large difference between the performance of the compared products.
French: Le CV élevé peut donc simplement refléter une différence suffisamment importante entre les performances des produits comparés.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments, la voie d'administration, le demandeur de l'autorisation de mise sur le marché dans les États membres
English: Scientific conclusions and grounds for refusal
French: Conclusions scientifiques et motifs du refus
English: • Bioequivalence in the multiple dose study has not been sufficiently demonstrated.
French: • la bioéquivalence dans l'étude à doses multiples n'a pas été suffisamment démontrée;
English: • The risk-benefit balance is therefore not positive.
French: • le rapport bénéfice-risque est par conséquent négatif,
English: In the case of prolonged release formulations, Cmin is usually lower than Ctrough.
French: Dans le cas de formulations à libération prolongée, la Cmin est habituellement plus faible que la Ctrough.
English: However none of the 90%CI for this parameter fit into the standard bioequivalence limits.
French: Cependant, aucun des IC à 95 % de ce paramètre n'entrait dans les limites standard de la bioéquivalence.
English: It is indicated for the symptomatic treatment of mild to moderately severe dementia of the Alzheimer type.
French: Il est indiqué pour le traitement symptomatique des démences légères à modérées de type Alzheimer.
English: The active substance galantamine, a tertiary alkaloid, is a selective, competitive and reversible inhibitor of acetylcholinesterase (AChE).
French: Le principe actif, la galantamine, un alcaloïde tertiaire, est un inhibiteur sélectif, compétitif et réversible de l'acétylcholinestérase (AChE).
English: This procedure concerns a hybrid application (submitted under Art 10(3) of Directive 2001/83/EC as amended) of galantamine containing prolonged release tablets.
French: La présente procédure concerne une demande hybride (soumise au titre de l'article 10, paragraphe 3 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée) pour des comprimés contenant de la galantamine à libération prolongée.
English: The Applicant also argued that %PTF is in fact a better parameter for the assessment of prolonged release products.
French: Le demandeur a également argué que le % PTF est en fait un meilleur paramètre pour l'évaluation des produits à libération prolongée.
English: This is a product, which is intended to present prolonged release characteristics and therefore the maintenance of sufficient plasma levels is among the main parameters connected to the claimed pharmaceutical form.
French: Il s'agit d'un produit destiné à présenter des caractéristiques de libération prolongée et par conséquent le maintien de taux plasmatiques suffisants figure parmi les paramètres principaux en relation avec la forme pharmaceutique revendiquée.
English: It was also noted by the CHMP that descriptive Cmin data had already been reported initially.
French: Le CHMP a également noté que des données descriptives de la Cmin avaient déjà été rapportées initialement.
English: In addition the CHMP agreed that the method of analysis should have been clearly indicated in the protocol, and that post-hoc calculations of Cpd and Ctrough were therefore not acceptable.
French: De plus, le CHMP a jugé que la méthode d'analyse aurait dû être clairement indiquée dans le protocole et que les calculs post hoc de la Cpd et de la Ctrough n'étaient par conséquent pas acceptables.
English: the CHMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for Galantamine and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé le refus de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour Galantamine et les noms associés (voir Annexe I).
English: It was also noted that the IS-CV was not as high for the 8mg and 16mg strengths (18% and 25%).
French: Il a également été noté que le CV-IS n'était pas aussi élevé pour les dosages 8 mg et 16 mg (18 % et 25 %).
English: All bioequivalence criteria were fulfilled in this study, except for Cmin, which the Applicant originally calculated as the minimum value recorded during 24 hours at steady-state.
French: Tous les critères de bioéquivalence étaient remplis dans cette étude, sauf pour ce qui concerne la Cmin, que le demandeur a initialement calculée comme étant la valeur minimale enregistrée au cours de 24 heures à l'état d'équilibre.
English: If the Cmin values of the test product tend to decrease more than in a reference product, one could also expect lower clinical efficacy of the test product.
French: Si les valeurs de la Cmin du produit à tester ont tendance à diminuer plus que celles d'un produit de référence, on peut également s'attendre à une moindre efficacité clinique du produit à tester.
English: The CHMP were of the view that the requirements of this guideline are clear and they are based on the principle that using a derived parameter (such as %PTF) for the pharmacokinetic evaluation decreases the sensitivity to detect a possible difference between products
French: Le CHMP a estimé que les exigences de ces lignes directrices sont claires et qu'elles sont fondées sur le principe que l'utilisation d'un paramètre dérivé (tel que le % PTF) pour l'évaluation pharmacocinétique diminue la sensibilité pour la détection d'une éventuelle différence entre les produits.
English: Furthermore as mentioned previously the Cpd and Ctrough definitions are indeed considered post-hoc, introducing an unacceptable level of bias.
French: En outre, comme mentionné précédemment, les définitions de la Cpd et de la Ctrough sont en fait considérées post hoc, ce qui introduit une distorsion d'un niveau inacceptable.
English: It was noted that while Cmin and Ctrough should be the same for immediate release products, they usually differ for prolonged release products.
French: Il a été noté que, bien que la Cmin et la Ctrough doivent être la même pour les produits à libération immédiate, elles diffèrent en général pour les produits à libération prolongée.