FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A statistically significant efficacy difference in favour of 60 mg compared to 30 mg has been established.
Latvian: Tika apstiprināta statistiski nozīmīga efektivitātes atšķirība par labu 60 mg salīdzinājumā ar 30 mg. Caurmērā iedarbība bija neliela.
English: Because of that, the MAH conducted exploratory analyses to compare the effect of dapoxetine 60 mg to that of dapoxetine 30 mg.
Latvian: Tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks veica pētniecisku analīzi, lai savstarpēji salīdzinātu 60 mg dapoksetīna un 30 mg dapoksetīna iedarbību.
English: The 9 events occurred in the context of an estimated exposure between 1,967,483 and 3,934,965 treatment courses, representing an estimated 850,000 patients exposed from the time that Priligy became commercially available to 17 June 2011.
Latvian: Šie deviņi gadījumi radās kontekstā ar aprēķināto iedarbību starp 1 967 483 un 3 934 965 terapijas kursiem, attēlojot aprēķinātos 850 000 pacientus, kuri to saņēma kopš brīža, kad Priligy tika laistas tirdzniecībā, līdz 2011. gada 17. jūnijam.
English: One study of 9 weeks duration was also conducted to evaluate the withdrawal effects of dapoxetine 60 mg p.r.n.
Latvian: Tikai veikts arī viens deviņas nedēļas ilgs pētījums, lai novērtētu 60 mg dapoksetīna p.r.n.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefit/risk ratio of Priligy 30 mg and 60 mg filmcoated tablets is considered to be favourable.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka Priligy 30 mg un 60 mg apvalkoto tablešu ieguvumu un riska attiecība ir uzskatāma par pozitīvu.
English: efficacy and safety study (R096769-PRE-3001), the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of median average IELT, the composite endpoint, and the subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 1.
Latvian: 24. nedēļā ES efektivitātes un drošuma pētījumā (R096769-PRE-3001) konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, mediāno caurmēra IELT, parametru kompleksu un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz “labāk” un vismaz “nedaudz labāk” var aplūkot 1. tabulā.
English: Dapoxetine 30 mg: 388 Dapoxetine 60 mg: 389
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 388 Dapoksetīns 60 mg: 389
English: In the analyses of the pooled Phase III study data, the statistical significance of the effect for dapoxetine 60 mg compared to dapoxetine 30 mg for the key efficacy parameters of mean average IELT, median average IELT, and both subject-rated CGIC measure thresholds of at least "better" and at least "slightly better" can be observed in Table 2.
Latvian: III fāzes pētījuma kopējo datu analīzē konstatēto 60 mg dapoksetīna iedarbības statistisko nozīmīgumu salīdzinājumā ar 30 mg dapoksetīna attiecībā uz galvenajiem efektivitātes parametriem, vidējo caurmēra IELT, mediāno caurmēra IELT un pacientu noteikto CGIC novērtējumu sākumpunktiem - vismaz “labāk” un vismaz “nedaudz labāk” var aplūkot 2. tabulā.
English: • spontaneously reported adverse events summarized in 5 Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Latvian: • spontānus ziņojumus par blakusparādībām, kas apkopoti piecos periodiski atjauninātos drošības ziņojumos (PADZ) no 2008. gada 17. decembra līdz 2011. gada 17. jūnijam, un
English: In the analysis of the pooled data for the CGIC (Clinical Global Impression of Change) PRO (Patient Reported Outcome) measure the percentage of subjects reporting the two highest CGIG ratings of “better” or “much better” was 39.0% in the dapoxetine 60 mg group, 30.7% in the dapoxetine 30 mg group and 14.8% in the placebo group at Week 12.
Latvian: Apkopoto datu analīzē attiecībā uz izmaiņu klīnisko vispārējo iedarbību (CGIC - Clinical Global Impression of Change) pacientu ziņotā galarezultāta (PRO - Patient Reported Outcome) novērtējumā, to personu procentuālais skaits, kas ziņoja par diviem augstākajiem CGIG novērtējumiem - “labāk” vai “daudz labāk”, 12. nedēļā bija 39,0 % dapoksetīna 60 mg grupā,
English: Dapoxetine 30 mg: 429 Dapoxetine 60 mg: 425
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 429 Dapoksetīns 60 mg: 425
English: Dapoxetine 30 mg: 445 Dapoxetine 60 mg: 445
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 445 Dapoksetīns 60 mg: 445
English: Dapoxetine 30 mg: 354 Dapoxetine 60 mg: 356
Latvian: Dapoksetīns 30 mg: 354 Dapoksetīns 60 mg: 356
English: Dapoxetine 60 mg p.r.n.
Latvian: - 0,6 % un 60 mg dapoksetīna p.r.n.
English: reported across the dapoxetine clinical development program, 7 subjects were wearing a Holter monitor at the time of the syncopal event.
Latvian: No blakusparādībām, kas MedDRA klasifikācijā apzīmētas ar terminiem “sinkope” vai “vazovagāla sinkope” (t. i., interesējošie gadījumi) un par kurām ziņots dapoksetīna klīniskās attīstības programmā, septiņi cilvēki sinkopes gadījuma brīdī nēsāja Holtera monitoru.
English: In the pooled analyses of all Phase III studies significant differences in favour of the 60 mg doses compared to 30 mg were observed for median average IELT, and two out of three PRO measures i.e.
Latvian: Visu III fāzes pētījumu summārajās analīzēs nozīmīgas atšķirības par labu 60 mg devām salīdzinājumā ar 30 mg tika novērotas attiecībā uz mediāno caurmēra IELT un diviem no trim PRO mērījumiem, t. i., parametru kompleksu (C2D1) un CGIC vismaz “nedaudz labāk”.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 9week study evaluating dapoxetine 60 mg p.r.n.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts deviņas nedēļas ilgs pētījums, novērtējot 60 mg dapoksetīna p.r.n.
English: • Control Over Ejaculation, 98.9% of responders reported "very poor" or "poor" control at baseline but 67.4% reported "good" or "very good" control at study end, compared with 78.4% of men without PE who reported "good" or "very good" control in the EU observational study (R096769PRE-3004);
Latvian: • ejakulācijas kontroli - 98,9 % reaģējošo personu ziņoja par “ļoti sliktu” vai “sliktu” kontroli sākumpunktā, bet 67,4 % ziņoja par “labu” vai “ļoti labu” kontroli pētījuma beigās, salīdzinot ar 78,4 % vīriešu bez PE, kuri ziņoja par “labu” vai “ļoti labu” kontroli ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004);
English: • Satisfaction With Sexual Intercourse, 64.4 % of responders reported "very poor" or "poor" satisfaction at baseline but 71.9% reported "good" or "very good" satisfaction at study end, compared with 91.6% of men without PE who reported "good" or "very good" satisfaction in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Latvian: • apmierinājumu ar dzimumaktu - 64,4 % reaģējošo personu ziņoja par “ļoti sliktu” vai “sliktu” apmierinājumu ar dzimumaktu, bet 71,9 % ziņoja par “labu” vai “ļoti labu” apmierinājumu pētījuma beigās, salīdzinot ar 91,6% vīriešu bez PE, kuri ziņoja par “labu” vai “ļoti labu” apmierinājumu ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004);
English: • Personal Distress, 77.9% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of distress at baseline but 80.1% reported "not at all" or "a little bit" of distress at study end, compared with 91.9% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of distress in the EU observational study (R096769-PRE-3004);
Latvian: • personisko distresu - 77,9 % reaģējošo personu ziņoja par “ļoti” vai "diezgan lielu” distresu sākumpunktā, bet 80,1 % ziņoja, ka par “nemaz” vai “nelielu” distresu pētījuma beigās, salīdzinot ar 91,9 % vīriešu bez PE, kuri ziņoja par “nemaz” vai “nelielu” distresu ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004);
English: C-2002-013 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Latvian: C-2002-013 Dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts 12 nedēļu ilgs pētījums, novērtējot 30 mg un 60 mg dapoksetīna p.r.n.
English: C-2002-012 Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Latvian: C-2002-012 Dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts 12 nedēļu ilgs pētījums, novērtējot 30 mg un 60 mg dapoksetīna p.r.n.
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 12week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, placebo kontrolēts 12 nedēļu ilgs pētījums, novērtējot 30 mg un 60 mg dapoksetīna p.r.n.
English: • Interpersonal Difficulty, 33.7% of responders reported "extremely" or "quite a bit" of interpersonal difficulty at baseline but 79.1% reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty at study end, compared with 98.4% of men without PE who reported "not at all" or "a little bit" of interpersonal difficulty in the EU observational study (R096769-PRE-3004).
Latvian: • sarežģījumiem savstarpējās attiecībās - 33,7 % reaģējošo personu ziņoja par “ļoti lieliem” vai “diezgan lieliem” sarežģījumiem savstarpējās attiecībās pētījuma beigās, salīdzinot ar 98,4 % vīriešu bez PE, kuri ziņoja par “nemaz” vai “nelieliem” sarežģījumiem savstarpējās attiecībās ES novērošanas pētījumā (R096769-PRE-3004).
English: Double-blind, randomised, placebo-controlled 24week study evaluating dapoxetine 30 mg and 60 mg p.r.n.
Latvian: Dubultmaskēts, nejaušināts, 24 nedēļas ilgs pētījums, novērtējot 30 mg un 60 mg dapoksetīna p.r.n.
English: It is acknowledged that these results are conservative estimates obtained with the Baseline Observation Carried Forward (BOCF) approach for imputation of missing values, i. e. subjects discontinuing prior to end of study are counted as non-responders.
Latvian: Tomēr atšķirīgās reaģējošo personu analīzēs pastāvīgs novērojums ir >12 % vairāk reaģējošo personu uz 30 mg salīdzinājumā ar placebo un papildus 5-10 % vairāk reaģējošo personu uz 60 mg. Ir apstiprināts, ka šie rezultāti ir konservatīvi aprēķini, kas iegūti ar pieņemtās gaidāmās novērošanas pēc sākumpunkta (Baseline Observation Carried Forward - BOCF) metodi trūkstošo lielumu piedēvēšanai, t. i., uzskata, kas cilvēki, kuri patrauca terapiju pirms pētījuma beigām, nereaģē uz terapiju.
English: What is Invega?
Latvian: Kas ir Invega?
English: Ref. EMEA/2672/2009
Latvian: EMEA/92126/2009
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Latvian: Ja jūs piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
English: It is available as prolonged-release tablets (tablets that release paliperidone slowly from the tablet over a few hours).
Latvian: Tās ir pieejamas kā atbrīvošanās tabletes (tabletes, kas lēni atbrīvo paliperidonu dažu stundu laikā).
English: It is known as an ‘atypical' antipsychotic because it is different from the older antipsychotic medicines that have been available since the 1950s.
Latvian: Tas ir pazīstams kā „atipisks” antipsihotisks līdzeklis, jo atšķiras no vecākām antipsihotiskām zālēm, kas pieejamas kopš 20. gadsimta 50. gadiem.
English: International non-proprietary name (INN): paliperidone
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): paliperidons
English: The study involved 300 patients and lasted six weeks.
Latvian: Sešas nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 300 pacienti.
English: The application was at day 85 when the company withdrew.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 85. dienā.
English: Questions and answers on the withdrawal of the application for a change to the marketing authorisation for Invega
Latvian: Jautājumi un atbildes par reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikuma atsaukšanu zālēm Invega
English: There are no consequences on the use of Invega in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Latvian: Invega var bez bažām lietot apstiprinātajai indikācijai, jo riska-ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
English: By blocking these receptors, paliperidone is expected to help normalise the activity of the brain and reduce the symptoms of acute manic episodes.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, paredzams, ka paliperidons palīdz normalizēt smadzeņu aktivitāti un mazināt akūtu manijas epizožu simptomus.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Latvian: Tas pārtrauc signālu pārvadīšanu starp galvas smadzeņu šūnām, ko nodrošina neirotransmiteri - ķīmiskas vielas, kas dod iespēju nervu šūnām sazināties savā starpā.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Invega?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās Invega klīniskajos pētījumos?
English: Invega was expected to be used to treat acute (sudden) manic episodes.
Latvian: Invega bija paredzēts lietot, ārstējot akūtas (pēkšņas) mānijas epizodes.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the change in the severity of acute manic episodes, as measured using a standard symptom scale.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs visos trijos pētījumos bija izmaiņas akūtu mānijas epizožu smaguma pakāpē, vērtējot pēc standarta simptomu skalas.
English: In the brain, paliperidone attaches to several different receptors on the surface of nerve cells.
Latvian: Smadzenēs tas piesaistās vairākiem atšķirīgiem receptoriem uz nervu šūnu virsmas.
English: The company presented the results of three main studies involving a total of 1,262 adults with bipolar I disorder who were having an acute manic episode.
Latvian: Uzņēmums iesniedza datus par trijiem pamatpētījumiem, kuros piedalījās kopumā 1262 pieaugušie ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kam gadījās akūtas mānijas epizodes.
English: Invega is already used to treat schizophrenia, a mental illness that has a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (mistaken beliefs).
Latvian: Tā ir garīga slimība, kurai ir daudzi simptomi, tostarp dezorganizēta domāšana un valoda, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana un dzirdēšana), aizdomīgums un mānijas (maldīgas iedomas).
English: On 15 December 2008, Janssen-Cilag International NV officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Invega, to add the treatment of acute manic episodes associated with bipolar I disorder.
Latvian: Janssen-Cilag International NV 2008. gada 15. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt Invega reģistrācijas apliecības izmaiņu pieteikumu akūtu mānijas epizožu, ko saista ar bipolāriem traucējumiem, indikācijai.
English: Paliperidone acts mainly by blocking the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin), which are involved in bipolar I disorder.
Latvian: Paliperidons darbojas, galvenokārt bloķējot neirotransmiteru -dopamīna un 5-hidroksitriptamīna (serotonīna) receptorus, kas ir iesaistīti I tipa bipolāro traucējumu attīstībā.
English: What is happening with Invega used for the treatment of schizophrenia?
Latvian: Kas notiks ar Invega, ārstējot šizofrēniju?
English: Invega is a medicine containing the active substance paliperidone.
Latvian: Invega ir zāles, kas satur aktīvo vielu paliperidonu.
English: Invega was also expected to be used in adults with bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal or depressed mood.
Latvian: Invega bija paredzēts lietot pieaugušajiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, t.i. garīgu slimību, kad pacientiem ir mānijas epizodes (anomāli laba garastāvokļa periodi) ar laba garastāvokļa un depresijas periodu maiņu.
English: The 12-week study also included a group of patients treated with quetiapine taken alone (another treatment for bipolar I disorder).
Latvian: Turklāt 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās pacientu grupa, kas lietoja vienu pašu kvetiapīnu (citas zāles I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai)
English: How is Invega expected to work?
Latvian: Kāda ir paredzamā Invega iedarbība?
English: Paliperidone is an active breakdown product (metabolite) of risperidone, another antipsychotic medicine that has been used in the treatment of schizophrenia since the 1990s and in the treatment of bipolar I disorder since the early 2000s.
Latvian: Risperidons ir citas antipsihotiskas zāles, ko lieto šizofrēnijas ārstēšanā kopš 20. gadsimta 90. gadiem un I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanā kopš 21. gadsimta sākuma.
English: The third study compared the effects of Invega and placebo when they were taken together with either lithium or sodium valproate (other treatments for bipolar I disorder).
Latvian: Trešajā pētījumā Invega un placebo iedarbīgumu salīdzināja kombinācijā ar vai nu litiju vai nātrija valproātu (citiem terapijas veidiem I tipa bipolāro traucējumu ārstēšanai).
English: What was Invega expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Invega?
English: The active substance in Invega, paliperidone, is an antipsychotic medicine.
Latvian: Invega aktīvā viela paliperidons ir antipsihotisks līdzeklis.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials with Invega for bipolar I disorder or any other disease.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem ar I tipa bipolāriem traucējumiem, kas pašreiz piedalās Invega klīniskajos pētījumos, neradīs nekādas sekas.
English: Two of the studies compared Invega taken alone with placebo (a dummy treatment), one in 469 patients over three weeks and another in 493 patients over 12 weeks.
Latvian: Vienā trīs nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 469 pacienti un otrā 12 nedēļas ilgā pētījumā piedalījās 493 pacienti.
English: Tell your doctor if:
Latvian: Informējiet ārstu, ja:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 October 2005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2005.gada 3.oktobris.
English: Your doctor or radiologist will consider this with you.
Latvian: Jūsu ārsts un radiologs pārrunās to ar Jums.
English: Caution should also be exercised in the following cases:
Latvian: Piesardzība jāievēro arī šādos gadījumos:
English: Your doctor will advise you what to do.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
English: You will need special medical attention if allergy-like reactions occur.
Latvian: Jums būs nepieciešama speciāla medicīniska palīdzība, ja parādīsies alerģijai līdzīgas reakcijas.
English: No clinical information is available about repeated use of this medicinal product.
Latvian: Nav pieejama klīniska informācija par atkārtotu šo zāļu lietošanu.
English: The diagnosis can be made with greater accuracy than without using this medicine.
Latvian: Diagnozi var noteikt ar lielāku precizitāti nekā neizmatojot šīs zāles.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Latvian: Ja kāds no nosacījumiem atbilst Jums, ārsts izlems - ir vai nav iespējams veikt plānoto izmeklējumu.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem.
English: Elderly (aged 65 years and above)
Latvian: Gados vecāki pacienti (65 gadus veci un vecāki)
English: The doctor will decide how much medicine is needed for your examination.
Latvian: Ārsts izlems, cik daudz šo zāļu ir nepieciešams, lai veiktu izmeklējumu.
English: Use is not recommended in neonates, infants, children and adolescents.
Latvian: Lietošana nav ieteicama jaundzimušajiem, zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem.
English: The dose used should also be recorded.
Latvian: Jāieraksta arī izmantotā deva.
English: Like all medicines, Ablavar can cause side effects, although not everybody gets them.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Ablavar var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
English: No dose adjustment is considered necessary.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: System Organ Class (MedDRA)
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA)
English: Children or adolescents under 18 years This medicine should not be used in children or adolescents under 18 year of age.
Latvian: Bērni un pusaudži, kas jaunāki par 18 gadiem Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
English: • you had any reactions to previous injections of contrast media
Latvian: • Jums iepriekš ir radušās jebkādas reakcijas pret injicējamu kontrastvielu;
English: Ninety-four percent (94%) of the urinary excretion occurred in the first 72 hours.
Latvian: Deviņdesmit četri procenti (94%) no apjoma, kas tika izvadīts ar urīnu, izdalījās pirmo 72 stundu laikā.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
Latvian: • 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas.
English: You must tell your doctor if you think you are or might become pregnant.
Latvian: Jums jāinformē ārsts, ja uzskatāt, ka Jums varētu iestāties vai ir iestājusies grūtniecība.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Latvian: Skenēšanas laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you may have a blood test to check how well your kidneys are working.
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot, ja Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks, bet Jums var veikt asins analīzi, lai pārbaudītu, kā darbojas nieres.
English: No carcinogenicity studies were performed.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
English: This medicine is used together with an imaging technique called magnetic resonance imaging (MRI).
Latvian: Šīs zāles izmanto kopā ar attēlveidošanas tehniku, kuras nosaukums ir magnētiskās rezonanses attēlveidošana (MRA).
English: However if use is required you should only receive one dose of this medicine during a scan and you should not receive a second injection for at least 7 days.
Latvian: Tomēr, ja lietošana ir nepieciešama, Jums skenēšanas laikā vajadzētu saņemt tikai vienu šo zāļu devu un nākamo injekciju nevajadzētu ievadīt vismaz 7 dienas.
English: If you receive more Ablavar than you should have received:
Latvian: Ja ievadīts vairāk Ablavar nekā noteikts:
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
Latvian: Ārsts spēs noteikt, vai radušās arī citas pazīmes.
English: Most of the side effects (80%) occurred within 2 hours.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību (80%) radās 2 stundu laikā.
English: Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
Latvian: Skenēšanu var sākt tūlīt pēc Ablavar injekcijas.
English: Effects were of higher severity in rats than in monkeys, probably because of the higher renal clearance in rats.
Latvian: Efekti bija smagāki žurkām nekā pērtiķiem, iespējams tādēļ, ka žurkām ir augstāks nieru klīrenss.
English: No functional impairment was observed and electron microscopic investigations of the rat kidneys indicated that the observed vacuolation was primarily a storage phenomenon.
Latvian: Netika novēroti funkcionāli traucējumi un elektronmikroskopiska žurkas nieres izmeklēšana parādīja, ka novērotā vakuolu veidošanās ir galvenokārt uzkrāšanās fenomens.
English: Further information regarding the administration and handling of this medicine is given at the end of the leaflet.
Latvian: Sīkāka informācija par šo zāļu lietošanu un sagatavošanu lietošanai sniegta šīs instrukcijas beigās.
English: The anticoagulant activity of warfarin was not altered and the efficacy of the medicinal product was not influenced.
Latvian: Netika izmainīta ne varfarīna antikoagulanta aktivitāte, ne arī zāļu efektivitāte.
English: In clinical trials, imaging was completed up to approximately one hour following injection.
Latvian: Klīniskajos pētījumos attēlveidošana tika pabeigta apmēram vienas stundas laikā pēc injekcijas.
English: The safety and effectiveness of Ablavar in patients under 18 years of age have not been established.
Latvian: Nav noteikta Ablavar lietošanas drošība un efektivitāte pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem.