FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment of unstable angina and non ST elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 3,171 patients enrolled at the acute phase of unstable angina or non-Qwave myocardial infarction were randomized to receive in association with acetylsalicylic acid (100 to 325 mg once daily), either SC enoxaparin sodium 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT.
Greek: Σε μία μεγάλη πολυκεντρική μελέτη, 3.171 ασθενείς οι οποίοι εντάχθηκαν κατά την οξεία φάση ασταθούς στηθάγχης ή εμφράγματος του μυοκαρδίου χωρίς έπαρμα Q, τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν, σε συνδυασμό με ακετυλοσαλικυλικο οξύ (100 έως 325 mg μία φορά την ημέρα), νατριούχο ενοξαπαρίνη 100 IU/kg (1 mg/kg) είτε υποδορίως χορηγούμενη κάθε 12 ώρες είτε ενδοφλεβίως χορηγούμενη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη προσαρμοσμένη με βάση το aPTT.
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
English: Each ampoule contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Greek: Κάθε αμπούλα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 1,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 50,000 IU (500 mg)/5 mL solution for injection LOVENOX(and associated names) 100,000 IU (1,000 mg)/10 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 30.000 IU (300 mg)/3 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 50.000 IU (500 mg)/5 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 100.000 IU (1.000 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
English: Each prefilled syringe contains enoxaparin sodium 10,000 IU anti-Xa activity (equivalent to 100 mg) in 1.0 mL water for injections.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 10.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 100 mg) σε 1,0 mL ύδωρ για ενέσιμα.
English: enoxaparin sodium
Greek: νατριούχος ενοξαπαρίνη
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] enoxaparin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] ενοξαπαρίνη
English: 10,000 IU/mL (100 mg/mL) solution for injection
Greek: 10.000 IU/10 mL (100 mg/10 mL) ΦΙΑΛΙΔΙΟ
English: If you get any side effects, talk to your doctor orpharmacist or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/10 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally] Enoxaparin
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/10 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Ενοξαπαρίνη
English: • Extended prophylaxis of VTE following orthopaedic surgery In a double blind study of extended prophylaxis for patients undergoing hip replacement surgery, 179 patients with no venous thromboembolic disease initially treated, while hospitalized, with enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) SC, were randomized to a post-discharge regimen of either enoxaparin sodium 4,000 IU (40 mg) (n=90) once a day SC or to placebo (n=89) for 3 weeks.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή μελέτη επέκτασης της προφύλαξης για ασθενείς που υποβάλλονται σε επέμβαση αντικατάστασης ισχίου, 179 ασθενείς χωρίς φλεβική θρομβοεμβολή που κατά τη διάρκεια της νοσηλείας τους αντιμετωπίστηκαν αρχικά με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) υποδορίως, και τυχαιοποιήθηκαν σε σχήμα με νατριούχο ενοξαπαρίνη 4.000 IU (40 mg) (n=90) μία φορά την ημέρα υποδορίως ή με εικονικό φάρμακο (n=89) για 3 εβδομάδες μετά την έξοδο από το νοσοκομείο.
English: • Skin necrosis / cutaneous vasculitis
Greek: • Δερματική νέκρωση / δερματική αγγειίτιδα
English: Blood and lympha tic system disord ers
Greek: Διαταρ αχές του αιμοπο ιητικού και του λεμφικ ού συστήμ ατος
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection [See Annex I - To be completed nationally]
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα [Βλέπε Παράρτημα I - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: Thrombocytopenia and thrombocytosis
Greek: Θρομβοκυττάρω ση β
English: If the last
Greek: ης και της 21
English: LIST OF EXCIPIENTS [to be completed nationally]
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • General
Greek: {e-mail}
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen enoxaparin
Greek: LOVENOX 10 x 4.000 IU (10 x 40 mg) Συσκευή τύπου πένας ενοξαπαρίνη
English: There is a lower weight-adjusted clearance in obese subjects with SC dosing.
Greek: Σε παχύσαρκα άτομα παρατηρείται χαμηλότερη κάθαρση μετά από υποδόρια χορήγηση, η οποία είναι προσαρμοσμένη ως προς το σωματικό βάρος,.
English: LOVENOX (and associated names) 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 4,000 IU (40 mg /0.4 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 10,000 IU (100 mg)/1 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL solution for injection LOVENOX (and associated names) 15,000 IU (150 mg)/1 mL solution for injection
Greek: LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 10.000 IU (100 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 12.000 IU (120 mg)/0,8 mL ενέσιμο διάλυμα LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) 15.000 IU (150 mg)/1 mL ενέσιμο διάλυμα
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT LOVENOX 10 x 4,000 IU (10 x 40 mg) Pen Enoxaparin STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 pen contains 3.0 mL corresponding to 10 single doses of 4,000 IU (40 mg) enoxaparin sodium.
Greek: 1 συσκευή τύπου πένας περιέχει 3,0 mL που αντιστοιχούν σε 10 εφάπαξ δόσεις 4.000 IU (40 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης.
English: • Severe renal impairment
Greek: • Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία
English: • For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and
Greek: • Παρατεταμένη προφύλαξη από φλεβική θρομβοεμβολή (VTE) μετά από ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση:
English: Should thrombocytopenia occur, it usually appears between the 5th and the 21st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Greek: Η θρομβοπενία συνήθως εμφανίζεται μεταξύ της 5
English: One vial (3.0 mL) contains 30,000 IU (300 mg) enoxaparin sodium One vial (5.0 mL) contains 50,000 IU (500 mg) enoxaparin sodium One vial (10.0 mL) contains 100,000 IU (1,000 mg) enoxaparin sodium
Greek: Ένα φιαλίδιο (5,0 mL) περιέχει 50.000 IU (500 mg) νατριούχου ενοξαπαρίνης
English: Vascular disorders
Greek: Υποδόρια ένεση
English: All Treated DVT Patients with or without PE Total VTE (%)
Greek: Όλοι οι ασθενείς με εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (DVT) που έλαβαν θεραπεία με ή χωρίς πνευμονική εμβολή (PE)
English: Retroperitoneal haemorrhage : such as haematoma, ecchymosis other than at injection site, wound haematoma, haematuria, epistaxis and gastro-intestinal haemorrhage.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία, Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία α όπως αιμάτωμα, εκχύμωση σε σημείο εκτός της θέσης της ένεσης, αιμάτωμα τραύματος, αιματουρία, επίσταξη και αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα.
English: Solution for injection [To be completed nationally]
Greek: Ενέσιμο διάλυμα [Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
English: • Uncommon: Hepatocellular liver injury *
Greek: • Σπάνιες: Xολοστατική ηπατική βλάβη*
English: • LOVENOX (and associated names) can be added to the tube leaving the body (arterial line) at the start of the dialysis session.
Greek: Το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) μπορεί να προστεθεί στο σωλήνα που εξέρχεται από το σώμα (αρτηριακή γραμμή) κατά την έναρξη της συνεδρίας αιμοκάθαρσης Μην ενίετε το LOVENOX (και σχετικές ονομασίες) σε μυ.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
English: Most cases were mild and none were severe.
Greek: Τα περισσότερα περιστατικά ήταν ήπια, ενώ κανένα δεν ήταν σοβαρό.
English: Other information about Trajenta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Trajenta
English: The recommended dose of Trajenta is one tablet once a day.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trajenta είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
English: The full EPAR for Trajenta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Trajenta διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trajenta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Trajenta.
English: • metformin;
Greek: • μετφορμίνη
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Trajenta on 24 August 2011.
Greek: Στις 24 Αυγούστου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Trajenta.
English: However the benefit of adding Trajenta to pioglitazone treatment was not considered to have been sufficiently established.
Greek: Ωστόσο, τα οφέλη της προσθήκης του Trajenta στη θεραπεία πιογλιταζόνης δεν κρίθηκαν επαρκώς τεκμηριωμένα.
English: For more information about treatment with Trajenta, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trajenta, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: EPAR summary for the public linagliptin
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λιναγλιπτίνη
English: The Committee therefore concluded that the benefits of Trajenta outweigh its risks and recommended that it be granted marketing authorisation.
Greek: Συνεπώς, η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Trajenta υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Trajenta.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Trajenta.
English: Trajenta must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to linagliptin or to any of the other ingredients.
Greek: Το Trajenta δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη λιναγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
English: The most frequently reported side effect, seen in around 6 out of 100 patients taking Trajenta, was hypoglycaemia.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια, η οποία παρατηρήθηκε σε περίπου 6 από τους 100 ασθενείς που έλαβαν Trajenta, ήταν η υπογλυκαιμία.
English: • insulin, either on its own or together with metformin.
Greek: • ινσουλίνη, είτε σε μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με μετφορμίνη.
English: In all studies, the main measure of effectiveness was the change in blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c) after 24 weeks of treatment.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα μιας ουσίας στο αίμα που ονομάζεται γλυκοζυλιωμένη αιμοσφαιρίνη (HbA1c) μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας.
English: Five main studies in patients with type 2 diabetes were carried out with Trajenta, comparing the medicine with placebo (a dummy treatment) in combination with metformin (701 patients), in combination with metformin plus a sulphonylurea (1,058 patients), in combination with another antidiabetes medicine pioglitazone (389 patients) and in combination insulin with or without metformin and/or pioglitazone (1235 patients).
Greek: Διενεργήθηκαν πέντε κύριες μελέτες για το Trajenta σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, οι οποίες συνέκριναν το Trajenta με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), σε συνδυασμό με μετφορμίνη (701 ασθενείς), με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (1.058 ασθενείς), με πιογλιταζόνη, άλλο αντιδιαβητικό φάρμακο (389 ασθενείς) καθώς και σε συνδυασμό με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη ή/και πιογλιταζόνη (1.235 ασθενείς).
English: What is the risk associated with Trajenta?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trajenta;
English: • metformin and a sulphonylurea;
Greek: • μετφορμίνη και σουλφονυλουρία
English: Linagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Greek: Επίσης, η λιναγλιπτίνη μειώνει και την ποσότητα γλυκόζης που παράγεται από το ήπαρ, αυξάνοντας τα επίπεδα ινσουλίνης και μειώνοντας τα επίπεδα της ορμόνης γλυκαγόνης.
English: Trajenta was shown to be more effective than placebo at reducing HbA1c levels in all combinations studied:
Greek: Καταδείχθηκε ότι το Trajenta είναι αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για τη μείωση των επιπέδων HbA1c σε όλους τους συνδυασμούς που μελετήθηκαν:
English: These hormones are released after a meal and stimulate the pancreas to produce insulin.
Greek: Οι ορμόνες αυτές απελευθερώνονται μετά από το γεύμα και διεγείρουν την παραγωγή ινσουλίνης από το πάγκρεας.
English: Linagliptin does not work when the blood glucose is low.
Greek: Η λιναγλιπτίνη δεν δρα όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι χαμηλά.
English: Trajenta is a medicine that contains the active substance linagliptin.
Greek: To Trajenta είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη.
English: Trajenta was also compared with placebo when used on its own in 503 patients.
Greek: Το Trajenta συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία σε 503 ασθενείς.
English: The overall risk of side effects with Trajenta was mostly comparable to placebo and the medicine's safety is similar to that of other dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor medicines.
Greek: Ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών του Trajenta ήταν σε μεγάλο βαθμό συγκρίσιμος με τον αντίστοιχο κίνδυνο του εικονικού φαρμάκου, ενώ η ασφάλεια του φαρμάκου είναι παρόμοια με αυτήν άλλων αναστολέων της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP-4).
English: By prolonging the action of incretin hormones in the blood, linagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Greek: Παρατείνοντας τη διάρκεια δράσης των ινκρετινών στο αίμα, η λιναγλιπτίνη διεγείρει το πάγκρεας να παραγάγει μεγαλύτερη ποσότητα ινσουλίνης όταν τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα είναι αυξημένα.
English: This gives an indication of how well blood glucose is controlled.
Greek: Η αλλαγή αυτή παρέχει ένδειξη για το κατά πόσο ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος είναι αποτελεσματικός.
English: Hypoglycaemia was seen in around 15 out of 100 patients treated with the triple combination of Trajenta with metformin and a sulphonylurea (around twice as many as the placebo group).
Greek: Υπογλυκαιμία παρατηρήθηκε σε περίπου 15 από τους 100 ασθενείς που έλαβαν τον τριπλό συνδυασμό του Trajenta, δηλαδή με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (περίπου διπλάσιος αριθμός από εκείνον της ομάδας του εικονικού φαρμάκου).
English: When added to metformin the dose of metformin should remain unchanged, however when combined with a sulphonylurea or insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered because of the risk of hypoglycaemia (low blood sugar).
Greek: Όταν προστίθεται στη μετφορμίνη, η δόση της μετφορμίνης πρέπει να διατηρείται αμετάβλητη, ενώ όταν προστίθεται στη σουλφονυλουρία ή στην ινσουλίνη, πρέπει να εξετάζεται η χορήγηση μικρότερης δόσης σουλφονυλουρίας ή ινσουλίνης λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας (χαμηλά γλυκαιμικά επίπεδα).
English: Trajenta was also more effective than placebo when used on its own, reducing HbA1c levels by 0.46 percentage points compared with a rise of 0.22 percentage points seen with placebo.
Greek: Επίσης, το Trajenta ήταν πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο χορηγούμενο ως μονοθεραπεία, μειώνοντας τα επίπεδα HbA1c κατά 0,46 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,22 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
English: Results from studies show that the overall risk of side effects were similar between Trajenta and placebo: (63% versus 60%).
Greek: Τα αποτελέσματα των μελετών καταδεικνύουν ότι ο συνολικός κίνδυνος των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν παρόμοιος στους ασθενείς που έλαβαν Trajenta και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο: (63% έναντι 60%).
English: What benefit has Trajenta shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trajenta σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Trajenta is used to treat type 2 diabetes with the following antidiabetes medicines when blood sugar levels are not already adequately controlled by diet, exercise and these antidiabetes medicines taken alone:
Greek: Το Trajenta χορηγείται για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2 σε συνδυασμό με τα αντιδιαβητικά φάρμακα που αναφέρονται παρακάτω, όταν τα επίπεδα γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα, άσκηση και αποκλειστική χορήγηση των εν λόγω αντιδιαβητικών φαρμάκων (μονοθεραπεία):
English: For the full list of all side effects reported with Trajenta, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Trajenta περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Based on the results of the main studies, the CHMP concluded that significant benefits in controlling blood glucose levels were seen in the combinations of Trajenta with metformin, with metformin plus a sulphonylurea, and with insulin with or without metformin.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κύριων μελετών, η CHMP έκρινε ότι οι συνδυασμοί του Trajenta με μετφορμίνη, με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία καθώς και με ινσουλίνη, με ή χωρίς μετφορμίνη αποφέρουν σημαντικό όφελος στον έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
English: Trajenta on its own was also shown to be effective compared with placebo and was considered appropriate for patients who cannot take metformin either due to intolerance or because they have kidney problems.
Greek: Το Trajenta χορηγούμενο ως μονοθεραπεία καταδείχθηκε επίσης αποτελεσματικό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και κρίθηκε κατάλληλο για ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω δυσανεξίας ή λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
English: Trajenta is also used on its own in patients whose blood sugar levels are not adequately controlled by diet and exercise alone and who cannot be treated with metformin because they cannot tolerate it or because they have kidney problems.
Greek: Επίσης, το Trajenta χορηγείται ως μονοθεραπεία σε ασθενείς των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης δεν ελέγχονται επαρκώς μόνο με δίαιτα και άσκηση και οι οποίοι δεν μπορούν να λάβουν μετφορμίνη λόγω δυσανεξίας ή λόγω νεφρικής δυσλειτουργίας.
English: • in combination with pioglitazone, a reduction of 1.25 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.75 percentage points with placebo;
Greek: • σε συνδυασμό με πιογλιταζόνη, παρατηρήθηκε μείωση κατά 1,25 ποσοστιαίες μονάδες με το Trajenta σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,75 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο
English: The active substance in Trajenta, linagliptin, is a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία του Trajenta, η λιναγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλοπεπτιδάσης 4 (DPP4)· δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
English: How is Trajenta used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trajenta;
English: What is Trajenta?
Greek: Τι είναι το Trajenta;
English: Why has Trajenta been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trajenta;
English: • when used in combination with a metformin plus a sulphonylurea, a reduction of 0.72 percentage points was seen with Trajenta compared with a reduction of 0.10 percentage points with placebo;
Greek: • όταν το Trajenta χορηγήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία, παρατηρήθηκε μείωση κατά 0,72 ποσοστιαίες μονάδες σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,10 ποσοστιαίες μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο