FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While Subutex is available as sublingual tablets (tablets to be placed under the tongue), Buvidal is available as a solution for injection under the skin.
Spanish: El medicamento de referencia de Buvidal es Subutex, que se presenta en comprimidos sublinguales (comprimidos que se disuelven bajo la lengua), mientras que Buvidal se presenta en solución inyectable por vía subcutánea.
English: These patients should be started on weekly doses of Buvidal before moving to monthly injections.
Spanish: Buvidal antes de pasar a las inyecciones mensuales.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Buvidal is given in a different way.
Spanish: Buvidal contiene el principio activo buprenorphina y es un «medicamento híbrido», lo que significa que es parecido a un «medicamento de referencia», que contiene el mismo principio activo, aunque Buvidal se administra de un modo diferente.
English: EU/1/18/1292/001 Apealea
Spanish: EU/1/18/1292/001
English: These reactions have caused death in some cases.
Spanish: Estas reacciones han producido la muerte en algunos casos.
English: Your doctor will explain this to you.
Spanish: Su médico se lo explicará.
English: It may continue for a total of 7 to 14 days.
Spanish: Puede continuar durante un total de 7 a 14 días.
English: One single administration is usually sufficient.
Spanish: Suele ser suficiente una sola administración.
English: There are no other ingredients.
Spanish: No hay otros ingredientes.
English: Species for which acquired resistance may be a problem
Spanish: Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Spanish: La siguiente información está prevista sólo para médicos o profesionales de la salud:
English: Opened & after reconstitution:
Spanish: Abierto y después de reconstituir:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Spanish: DECLARACIÓN DE SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: Thus it is only suitable for treating some types of infection.
Spanish: Por tanto, sólo es apropiada para tratar algunos tipos de infección.
English: For elderly patients the dosage recommendations are the same as for adults - without modification.
Spanish: Para pacientes ancianos, las recomendaciones de dosis son las mismas que para adultos - sin modificación.
English: Unopened: 2 years.
Spanish: Sin abrir: 2 años.
English: See also section "Principal chemical intolerances“.
Spanish: Ver también la sección “Principales intolerancias químicas”.
English: Moreover half life is longer than in adults.
Spanish: Además, la semivida es más larga que en adultos.
English: It has not been shown to possess any mutagenic activity.
Spanish: No ha demostrado poseer actividad mutagénica.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {MM/YYYY}
English: The possibility of sensitisation should be borne in mind.
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de sensibilización.
English: Section 4.8
Spanish: Sección 4.8
English: No tubular secretion takes place.
Spanish: No hay secreción tubular.
English: This medicine has been prescribed for you.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a usted.
English: Adults ≥ 17 years
Spanish: Adultos ≥ 17 años
English: See also the information included in section 6.2.
Spanish: Ver también la información incluida en la sección 6.2.
English: Principal chemical intolerances
Spanish: Principales intolerancias químicas
English: • during pregnancy and lactation.
Spanish: • durante el embarazo y la lactancia.
English: Take the medicine with you in the carton, so that the staff will know exactly what has been used.
Spanish: Lleve el medicamento con usted en el estuche, para que el personal sanitario sepa exactamente qué es lo que ha utilizado.
English: Are you pregnant, or do you think you might be pregnant?
Spanish: Embarazo y lactancia ¿Está embarazada o cree que puede estarlo?
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION The reconstituted solutions should be used immediately.
Spanish: MÉTODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Las soluciones reconstituidas deben utilizarse inmediatamente.
English: If the treatment course is stopped too early the infection may start up again.
Spanish: Si abandona demasiado pronto el tratamiento, la infección puede volver a empezar.
English: This disorder is rare in adults (see below).
Spanish: Este trastorno es raro en adultos (ver a continuación).
English: This is because small amounts of it enter the milk and thus the breast-fed infant.
Spanish: Esto se debe a que pequeñas cantidades del mismo pasan a la leche y, por tanto, al niño lactante.
English: • in infants < 2 years of age
Spanish: • en niños < 2 años de edad
English: Talk to your doctor if you have been told to limit the amount of sodium in your diet.
Spanish: Informe a su médico si le han indicado que limite la cantidad de sodio en su dieta.
English: The solutions should be used immediately after their reconstitution.
Spanish: Las soluciones deben utilizarse inmediatamente después de su reconstitución.
English: The normal duration of therapy depends on the characteristics of the infection.
Spanish: La duración normal de la terapia depende de las características de la infección.
English: These types of antibiotic are similar to penicillin.
Spanish: Estos tipos de antibióticos son similares a la penicilina.
English: More than one of these four means of resistance may be present in the same organism.
Spanish: En el mismo organismo pueden presentarse más de uno de estos cuatro mecanismos de resistencia.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto aquellos mencionados en la sección 6.6.
English: Reconstituted solutions should be inspected visually.
Spanish: Las soluciones reconstituidas deben comprobarse visualmente.
English: It also depends on your weight and how your kidneys are working.
Spanish: Depende también de su peso y de cómo funcionan sus riñones.
English: Its effectiveness in a number of clinically relevant infections has been established during more than ten years of therapeutical use.
Spanish: Su eficacia en algunas infecciones clínicamente relevantes ha quedado demostrada durante más de diez años de uso terapéutico.
English: An injection into the blood vessels must be strictly avoided.
Spanish: Debe evitarse estrictamente una inyección en los vasos sanguíneos.
English: This is because other tests may have to be used to monitor your diabetes while you are having this medicine.
Spanish: Esto se debe a que puede ser necesario utilizar otras pruebas para controlar su diabetes mientras está utilizando este medicamento.
English: Dosage recommendations for special indications should be taken into account.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones de dosis para indicaciones especiales.
English: This solution has to be transferred into a suitable infusion bag.
Spanish: Esta solución tiene que pasarse a una bolsa de perfusión adecuada.
English: Controlled and validated aseptic conditions have to be observed.
Spanish: Deben seguirse condiciones asépticas controladas y validadas.
English: There is no specific antidote.
Spanish: No hay antídoto específico.
English: The high risk of precipitation is due to the low blood volume of the newborns.
Spanish: El alto riesgo de precipitación se debe al pequeño volumen sanguíneo de los recién nacidos.
English: (Please note the manufacturer's information on the risks of lidocaine hydrochloride in the relevant information documents on the respective lidocaine preparations used).
Spanish: (Téngase en cuenta la información del fabricante sobre los riesgos de lidocaína clorhidrato en los documentos informativos de relevancia sobre las correspondientes preparaciones de lidocaína utilizadas).
English: Inherently resistant species
Spanish: Especies inherentemente resistentes
English: Consideration should be given to official local guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Spanish: Deben tenerse en cuenta las recomendaciones locales oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
English: If you are having a blood test for any reason, tell the person who is taking your blood sample that you are taking this medicine as it may affect your result.
Spanish: Si, por cualquier razón, se hace un análisis de sangre, informe a la persona que le está sacando sangre que usted está tomando este medicamento, ya que puede afectar a sus resultados.
English: During the first few weeks of life the ability to clear ceftriaxone changes although the exact time point at which this occurs has not been truly determined.
Spanish: Durante las primeras semanas de vida, la capacidad de aclaramiento de la ceftriaxona varía, aunque el momento exacto en que eso ocurre no se ha determinado con certeza.
English: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Denmark
Spanish: C.F. Tietgens Boulevard 40 5220 Odense SØ, Dinamarca
English: Each administration of antibiotics can lead to multiplication of pathogens resistant to the active substance used.
Spanish: Cada administración de antibióticos puede llevar a la multiplicación de patógenos resistentes a la sustancia activa utilizada.
English: The usual doses are:
Spanish: Las dosis normales son:
English: Despite the limited and somehow old scientific data, intensive search by the applicant did not reveal scientific evidence which makes it necessary to change these dosage recommendations which are authorised since years without safety concerns in several Member States.
Spanish: A pesar de que los datos científicos disponibles son limitados y algo antiguos, la intensa búsqueda realizada por el solicitante no aportó datos científicos nuevos que hicieran necesaria la modificación de esas recomendaciones de dosis autorizadas hace años sin que se hayan notificado cuestiones relativas a la seguridad en varios Estados miembros.
English: These opacities usually occurred only after administration of higher doses than the recommended standard doses.
Spanish: Estas opacidades suelen ocurrir sólo tras la administración de dosis más altas de las dosis estándar recomendadas.
English: The prevalence of acquired resistance may vary geographically and with time for selected species and local information on resistance is desirable, particularly when treating severe infections.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para especies seleccionadas y es deseable la información local sobre resistencia, particularmente cuando se tratan infecciones graves.
English: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE United Kingdom
Spanish: Sandoz Limited Woolmer way Bordon, Hants, GU35 9QE Reino Unido
English: Laboratory-diagnostic tests
Spanish: Ensayos diagnósticos de laboratorio
English: Intramuscular injection of the medicinal product is contraindicated:
Spanish: La inyección intramuscular del medicamento está contraindicada:
English: Minor prolongation in the prothrombin time has been described.
Spanish: Se ha descrito una prolongación menor del tiempo de protrombina.
English: Symptomatic therapeutic measures are indicated.
Spanish: Están indicadas las medidas terapéuticas sintomáticas.
English: Superinfections with non- susceptible micro-organisms.
Spanish: Superinfecciones con microorganismos no susceptibles.
English: In the rare cases in which the precipitates are accompanied by clinical symptoms such as pain, symptomatic measures are recommended.
Spanish: En los raros casos en los que los precipitados se acompañan de síntomas clínicos, como dolor, se recomiendan medidas sintomáticas.
English: Always use Ceftriaxone exactly as your doctor has told you.
Spanish: Utilice siempre Ceftriaxona exactamente como le haya indicado su médico.
English: Treatment with injection into a muscle is only justified in exceptional cases and after a careful risk/benefit evaluation.
Spanish: El tratamiento con inyección en un músculo sólo está justificado en casos excepcionales y tras una cuidadosa evaluación del riesgo/beneficio.
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such, that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: En caso necesario, se debe considerar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la utilidad del agente en, al menos, algunos tipos de infecciones sea cuestionable.
English: There are no data on the use of ceftriaxone in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de ceftriaxona en mujeres embarazadas.
English: Typical signs of overdose can be expected to correspond to the adverse reaction profile.
Spanish: Es de esperar que los signos típicos de sobredosis coincidan con el perfil de reacción adversa.
English: This medicine can be affected by other medicines that are removed by the kidneys.
Spanish: Este medicamento puede ser afectado por otros medicamentos que se eliminen por los riñones.
English: The mean volume of distribution in healthy adults is 0.13 l/kg.
Spanish: El volumen medio de distribución en adultos sanos es 0,13 l/kg.
English: and 0.25 µg/ml for Neisseria gonorrhoea.
Spanish: y 0,25 µg/ml Neisseria gonorrhoea.
English: The urine concentrations are 5-10 times higher than those found in the plasma.
Spanish: Las concentraciones en orina son 5-10 veces mayores que las encontradas en plasma.
English: The reconstituted solution should be shaken up to 60 seconds to ensure complete dissolution of ceftriaxone.
Spanish: La solución reconstituida debe agitarse 60 segundos para garantizar la completa disolución de ceftriaxona.
English: In this section undesirable effects are defined as follows:
Spanish: En esta sección las reacciones adversas se definen como se indica a continuación:
English: You may get dizzy when taking this medicine.
Spanish: Puede sentirse aturdido mientras toma este medicamento.
English: This is especially if these other medicines also affect how well kidneys work.
Spanish: Esto es especialmente importante si esos otros medicamentos afectan también al buen funcionamiento de los riñones.
English: Non-Linearity
Spanish: No-Linealidad
English: infection of the meninges (meningitis)
Spanish: infección de las meninges (meningitis)
English: Therefore taking into the consideration the long clinical experience in terms of efficacy and safety with the proposed posology further clinical trials was considered unnecessary.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta la larga experiencia clínica en términos de eficacia y seguridad con la posología propuesta, se consideró necesaria la realización de estudios clínicos adicionales.
English: The CHMP therefore agreed to recommend the following dosage recommendation:
Spanish: En consecuencia, el CHMP acordó recomendar las siguientes dosis:
English: If you have diabetes and routinely test your urine, tell your doctor.
Spanish: Si tiene diabetes y analiza rutinariamente su orina, informe a su médico.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Spanish: Lea detenidamente todo el prospecto antes de empezar a utilizar este medicamento.
English: Serum concentrations should be monitored, however, to determine whether dosage adjustments are necessary, since the elimination rate in these patients may be reduced.
Spanish: No obstante, deben monitorizarse las concentraciones séricas para determinar si hacen falta ajustes de la dosis, ya que en estos pacientes la velocidad de eliminación puede estar reducida.
English: In this respect, there may be some cross-reactivity with penicillins.
Spanish: En este sentido, puede hacer cierta reactividad cruzada con penicilinas.
English: very common common uncommon rare very rare, including isolated reports
Spanish: muy frecuentes frecuentes poco frecuentes raros muy raros, incluyendo notificaciones aisladas
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2oC to 8oC.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas, entre 2 y 8ºC.
English: When given before an operation, the normal daily dose is given 30-90 minutes before the operation.
Spanish: Cuando se administra antes de una operación, la dosis diaria normal se aplica 30-90 minutos antes de la operación.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTES OF ADMINISTRATION, APPLICANTS, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LAS ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBRO
English: The CHMP agreed also on the following changes to the SPC:
Spanish: El CHMP decidió también realizar los siguientes cambios en el RCP:
English: * Clinical efficacy has been demonstrated for susceptible isolates in approved clinical indications $ Species with natural intermediate susceptibility
Spanish: * Se ha demostrado eficacia clínica para aislados sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas $ Especies con susceptibilidad intermedia natural
English: As a precautionary measure, ceftriaxone should only be used during pregnancy after benefit/risk assessment by the physician in charge, especially during the first trimester.
Spanish: Como medida de precaución, sólo debe utilizarse ceftriaxona durante el embarazo tras la valoración del beneficio/riesgo por el médico encargado, especialmente durante el primer trimestre.
English: The reconstituted product is for single use only and any unused solution must be discarded.
Spanish: El producto reconstituido es sólo para uso individual y la solución sobrante debe eliminarse.
English: Very rare including isolated reports:
Spanish: Muy raros incluyendo notificaciones aisladas:
English: Animal studies indicate no reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Estudios en animales no señalan toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
Spanish: RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
English: Dose adjustment may be necessary..
Spanish: Puede ser necesario el ajuste de la dosis.
English: It is important to tell the doctor that you are taking this medicine if you have to have any of these tests.
Spanish: Es importante que informe al médico de que usted está utilizando este medicamento si tiene que hacerse alguna de estas pruebas.
English: If you are on dialysis, the doctor will do tests to make sure you are on the right dose.
Spanish: Si está sometido a diálisis, el médico le hará análisis para asegurarse de que le administra la dosis correcta.
English: The contents of the vials, once opened, should be used immediately.
Spanish: El contenido de los viales, una vez abiertos, debe utilizarse inmediatamente.
English: This volume of 20.5 ml reconstituted solution for infusion should be administered immediately as a short time infusion over 30 minutes.
Spanish: Este volumen de 20,5 ml de solución reconstituida para perfusión debe administrarse inmediatamente como una perfusión de corta duración, en 30 minutos.
English: There are many medicines that can do this, so you should check with your doctor or pharmacist before taking this medicine.
Spanish: Hay muchos medicamentos que pueden hacer esto, por lo que debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: Urinary excretion is via glomerular filtration.
Spanish: La excreción urinaria es a través de la filtración glomerular.
English: The solution is injected deeply into the buttocks muscle (intragluteally).
Spanish: La solución se inyecta profundamente en los glúteos (intraglutealmente).
English: Signs of consecutive secondary infections with such pathogens (including candida and fungi) are to be heeded.
Spanish: Debe prestarse atención a los signos de infecciones secundarias consecutivas con tales patógenos (incluyendo candida y hongos).
English: Secondary infections are to be treated accordingly (see section 5.1).
Spanish: Las infecciones secundarias deben tratarse en consecuencia (ver sección 5.1).
English: With the exception of elimination half-life, all pharmacokinetic parameters are dose-dependent.
Spanish: Excepto la semivida de eliminación, todos los parámetros farmacocinéticos dependen de la dosis.
English: The reconstitution of the ready to use solution for infusion has to take place in two steps in order to allow the reconstitution of the necessary volume of solution for infusion: 1.
Spanish: La reconstitución de la solución lista para usar tiene que hacerse en dos pasos para permitir la reconstitución del volumen necesario de solución para perfusión:
English: In suspected or proven infections with Pseudomonas aeruginosa, high resistance rates (> 60 %) for ceftriaxone in at least some European countries should be taken into consideration (see section 5.1).
Spanish: En infecciones sospechadas o demostradas con Pseudomonas aeruginosa, deben tenerse en cuenta las tasas elevadas de resistencia (>60%) para ceftriaxona en, al menos, algunos países europeos (ver sección 5.1).
English: The intramuscular method of administration should only be used in exceptional clinical situations (see section 4.3) and should undergo a risk-benefit assessment.
Spanish: El método intramuscular de administración debe utilizarse sólo en situaciones clínicas excepcionales (ver la sección 4.3) y debe someterse a una valoración de riesgo-beneficio.
English: The duration of injection is between 2 and 4 minutes.
Spanish: La inyección dura entre 2 y 4 minutos.
English: Do not pass it on to others.
Spanish: personalmente y no debe darlo a otras personas.
English: Pack sizes: 1, 5, 10 vials.
Spanish: Formatos: 1, 5, 10 viales.
English: Children between 15 days and 12 years old
Spanish: Niños entre 15 días y 12 años de edad
English: This medicine can also alter the results of non-enzymatic urine tests for sugar.
Spanish: Este medicamento puede alterar también los resultados de los análisis no enzimáticos de azúcar en orina.
English: The time of infusion is at least 30 minutes.
Spanish: El tiempo de perfusión es de, al menos, 30 minutos.
English: Usually only one dose is given
Spanish: Normalmente se administra una sola dosis.
English: As a matter of principle, ceftriaxone solutions must always be administered separately from other solutions for infusion.
Spanish: Como norma general, las soluciones de Ceftriaxona deben administrarse siempre separadamente de otras soluciones para infusión.
English: The proposed dosage range from 20-50-80 mg/kg/day allows the continuation of long lasting therapeutic experience supported by the recommendations of learned societies.
Spanish: El intervalo de dosis propuesto de 20-50-80 mg/kg al día permite mantener la larga experiencia terapéutica avalada por las recomendaciones de las sociedades académicas.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are using: other antibiotics for treating infections like aminoglycosides oral contraceptive pills.
Spanish: En particular, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando: otros antibióticos para el tratamiento de infecciones, como aminoglicósidos píldoras anticonceptivas orales.
English: Lyell syndrome/toxic epidermolysis, Stevens-Johnson syndrome or Erythema multiforme.
Spanish: Síndrome de Lyell/epidermolisis tóxica, síndrome de Stevens-Johnson o Eritema multiforme.
English: The dose your doctor gives depends on the type of infection and how bad the infection is.
Spanish: La dosis establecida por su médico depende del tipo de infección y de lo grave que sea la infección.
English: Smaller amounts for lower doses calculated on an mg/kg bodyweight basis have to be calculated proportionately.
Spanish: Cantidades más pequeñas para dosis más bajas, en base a mg/kg de peso corporal, deben calcularse en proporción.