FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: og AUC0-∞ hos patienter med akutte bakterielle infektioner, som fik en enkelt 1.200 mg dosis, er hhv. 138 (23) μg/ml og 2.800 (28,6) μg•t/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (CV%) maksimal oritavancin-konsentrasjon (Cmax) og AUC0-∞ hos pasienter som får en enkeltdose på 1200 mg hos ABSSSI-pasienter, er henholdsvis 138 (23) mikrog/ml og 2800 (28,6) mikrog•t/ml.
Danish: (n=59)], moderat nedsat nyrefunktion [CrCL 30-59 ml/min.
Norwegian Bokmål: (n=59), moderat nedsatt nyrefunksjon, CrCL 30-59 ml/min (n=22), og alvorlig nedsatt nyrefunksjon CrCL <30 ml/min (n=3).
Danish: 3 Orbactiv 400 mg hætteglas skal rekonstitueres og fortyndes for at klargøre en 1.200 mg i.v.-dosis til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Tre hetteglass med Orbactiv 400 mg må rekonstitueres og fortynnes for å klargjøre en engangs intravenøs infusjon med enkeltdose på 1200 mg.
Danish: Op til 120 timer
Norwegian Bokmål: Opptil 120 timer
Danish: Interaktioner mellem lægemiddel og laboratorieprøver (se pkt.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier på legemidler utført i laboratoriet (se pkt.
Danish: Op til 72 timer
Norwegian Bokmål: Opptil 72 timer
Danish: Oritavancin har 3 virkningsmekanismer: (I) hæmning af transglykosylationstrinnet (polymerisation) i cellevæggens biosyntese ved binding til stampeptidet i forstadiet til peptidoglycan, (II) hæmning af transpeptidationtrinnet (tværbinding) i cellevæggens biosyntese ved binding til cellevæggens peptidforbindende segmenter samt (III) forstyrrelse af bakteriemembranens integritet, hvilket fører til depolarisering, permeabilisering samt hurtig celledød.
Norwegian Bokmål: hemming av transpeptiderings- (krysslenkings-)trinnet i celleveggens biosyntese ved binding til celleveggens peptidforbindende segmenter; og (iii) oppløsning av bakteriemembranets integritet, som fører til depolarisering, permeabilisering og rask celledød.
Danish: • Træk 120 ml op fra en 1.000 ml i.v.-pose med glucose 5 % og kassér det.
Norwegian Bokmål: • Trekk ut og kasser 120 ml fra en 1000 ml infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Hypoglykæmi, hyperurikæmi
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi, hyperurikemi
Danish: Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstilllatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Danish: • Gruppe G betahæmolytiske streptokokker
Norwegian Bokmål: • Beta-hemolytiske streptokokker i gruppe G
Danish: Orbactiv kan påvirke laboratorietests eller hjemmetests til måling af, hvor godt dit blod størkner (INR), og derved medføre forkerte resultater op til 12 timer efter indgivelse.
Norwegian Bokmål: Orbactiv kan virke forstyrrende på blodprøver eller selvtester som måler hvor bra blodet ditt koagulerer (INR), og kan gi uriktige avlesninger opptil 12 timer etter infusjonen.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse B) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering kreves for pasienter med mildt eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) (se pkt.
Danish: Pulveret skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker og det resulterende koncentrat fortyndes i en i.v.-infusionspose med glucose 5 % før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker, og det rekonstituerte konsentratet må fortynnes i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning før bruk.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 10 mg oritavancin.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon inneholder 1 ml av oppløsningen 10 mg oritavancin.
Danish: Oritavancins gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid i plasma er 245 timer (14,9 % CV) baseret på en populations-PK-analyse hos patienter med akutte bakterielle hudinfektioner, som fik en enkelt dosis på 1.200 mg. Populationens gennemsnitlige totale clearance er beregnet til 0,445 l/t (27,2 % CV).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige terminale elimineringshalveringstiden for oritavancin i plasma er 245 timer (14,9 % CV) basert på populasjonens PK-analyse av ABSSSI-pasienter som fikk en enkelt 1200 mg dose.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering trengs for pasienter med mildt eller moderat nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Danish: - Aktivt stof: oritavancin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er oritavancin.
Danish: Oritavancin havde ingen indvirkning på koagulationssystemet i ikke-kliniske og kliniske in vivostudier.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen effekt av oritavancin på in vivo-koagulasjonssystemet i prekliniske og kliniske studier.
Danish: Op til 24 timer
Norwegian Bokmål: Opptil 24 timer
Danish: Der var ingen evidens for transplacental overførsel af oritavancin hos drægtige rotter.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis på at oritavancin overføres via placenta hos gravide rotter.
Danish: Hvert hætteglas indeholder oritavancin-diphosphat svarende til 400 mg oritavancin.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder oritacvancindifosfat tilsvarende 400 mg oritavancin.
Danish: • Forhøjet niveau af bilirubin (rødt galdefarvestof) i blodet
Norwegian Bokmål: • Økte nivåer av bilirubin i blodet
Danish: Hos mennesker kunne mindre end 15 % af dosis måles som uomdannet stof i hhv. fæces og urin efter 2 ugers indsamling, hvilket er tegn på, at oritavancin udskilles langsomt og uomdannet.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker ble mindre enn 1 % til 5 % av dosen gjenfunnet som originalprodukt i henholdsvis avføring og urin etter 2 uker med innsamling.
Danish: Alternativ antibakteriel behandling skal iværksættes ved mistænkt eller diagnosticeret osteomyelitis.
Norwegian Bokmål: Hvis osteomyelitt er mistenkt eller diagnostisert, skal egnet alternativ antibakteriell behandling iverksettes
Danish: Ved debuterende abscesser skal der træffes passende foranstaltninger.
Norwegian Bokmål: Hvis nylig oppståtte abscesser forekommer, skal det iverksettes egnede tiltak.
Danish: Oritavancins farmakokinetik efter en enkelt dosis blev undersøgt i ABSSSI fase 3-studier hos patienter med normal nyrefunktion [CrCL ≥90 ml/min.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Farmakokinetikken til oritavancin ble undersøkt i enkeltdose fase 3 ABSSSI-studier av pasienter med normal nyrefunksjon, CrCL ≥90 ml/min (n=213), mildt nedsatt nyrefunksjon, CrCL 60-89 ml/min
Danish: • Ansigtsrødme
Norwegian Bokmål: • Rødming
Danish: Efter fortynding indeholder 1 ml infusionsvæske 1,2 mg oritavancin.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 1 ml av oppløsningen 1,2 mg oritavancin.
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives passende støttende behandling.
Norwegian Bokmål: Ved overdose skal støttende tiltak iverksettes.
Danish: Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let og moderat nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av oritavancin er ikke nødvendig hos pasienter med mildt og moderat nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal straks fortyndes yderligere i en i.v.-infusionspose med glucose 50 mg/ml (5 %).
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Justering af oritavancindosis er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av oritavancin er ikke nødvendig hos pasienter med mildt eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Det kan overvejes at anvende en ikke-fosfolipid-afhængig koagulationstest, som f.eks. en faktor Xa-analyse (kromogen) eller en alternativ antikoagulans, der ikke kræver aPTT-monitorering, til patienter, hvor aPTT-monitorering er nødvendig inden for 120 timer efter oritavancin-dosering.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever aPTT-overvåking innen 120 timer etter oritavancindose, kan en ikke-fosfolipidavhengig koagulasjonstest som Faktor Xa (kromogen) analyse eller en alternativ antikoagulant som ikke krever aPTT-overvåking, vurderes.
Danish: Silica-aktiveret koagulationstid (SCT)
Norwegian Bokmål: «Silica clotting time» (SCT)
Danish: Det er vist, at oritavancin påvirker visse koagulationsanalyser i laboratoriet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oritavancin har vist seg å forstyrre visse koagulasjonstester som utføres i laboratorier (se pkt 4.3 og 4.5).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med oritavancin skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelen av amming for barnet og fordelen av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med oritavancin skal avsluttes/avstås fra.
Danish: Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat oritavancin
Norwegian Bokmål: Orbactiv 400 mg pulver til konsentrat oritavancin
Danish: • Betændelse omkring en sene (tenosynovitis)
Norwegian Bokmål: • Betennelse rundt en sene (kjent som seneskjedebetennelse)
Danish: Brug af anden medicin sammen med Orbactiv
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Orbactiv
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning oritavancin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Orbactiv 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning oritavancin
Danish: • Det anbefales at tilsætte vand til injektionsvæsker forsigtigt langs hætteglassets væg for at undgå kraftig skumdannelse.
Norwegian Bokmål: • For å unngå unødig skumming anbefales det å tilsette WFI forsiktig langs veggene i hetteglasset.
Danish: Orbactiv bør klargøres med aseptisk teknik på et apotek.
Norwegian Bokmål: Orbactiv bør tilberedes i apotek ved bruk av aseptiske prosedyrer.
Danish: Urticaria, hududslæt, pruritus
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett, pruritt
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Orbactiv indeholder:
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
Danish: Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke vurdert.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C. Opbevaringsforhold efter rekonstitution og fortynding af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Danish: Oritavancins farmakokinetik er ikke blevet vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til oritavancin hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke studert.
Danish: Rekonstitution:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering
Danish: Den rekonstituerede opløsning bør straks fortyndes yderligere i en 5 mg/ml i.v.-infusionspose med glucose 5 %.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen skal umiddelbart fortynnes ytterligere i en infusjonspose med glukose 5 % infusjonsvæske, oppløsning.
Danish: Orbactiv 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: Orbactiv 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Danish: De fleste af reaktionerne var milde til moderate.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene var milde til moderate.
Danish: Tryk & Hold
Norwegian Bokmål: Trykk & hold
Danish: Dette er normalt og vil ikke påvirke din dosis.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og vil ikke påvirke dosen din.
Danish: hos patienter ≥ 65 år.
Norwegian Bokmål: for pasienter ≥65 år.
Danish: At forbedre din fysiske funktion og din evne til at udføre almindelige daglige aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Forbedre din fysiske funksjon og evne til å utføre normale daglige aktiviteter.
Danish: Herefter får du en dosis hver 4. uge.
Norwegian Bokmål: Deretter vil du få en dose hver 4. uke.
Danish: Nogle af disse infektioner har været dødelige.
Norwegian Bokmål: Noen av disse infeksjonene har vært fatale.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble.
Norwegian Bokmål: Du kan se en liten luftboble.
Danish: Slutning af periode A (dag 113)
Norwegian Bokmål: Slutten av periode A (dag 113)
Danish: VENT indtil den blå indikator ikke bevæger sig
Norwegian Bokmål: VENT inntil blå indikator slutter å bevege seg
Danish: Aktiveringsknap (BLÅ)
Norwegian Bokmål: Aktiveringsknapp (BLÅ)
Danish: Ingen systemiske overfølsomhedsreaktioner blev rapporteret.
Norwegian Bokmål: Ingen systemiske overfølsomhetsreaksjoner ble rapportert.
Danish: Proceduren kaldes en infusion.
Norwegian Bokmål: Denne prosessen kalles en infusjon.
Danish: 6.2) og en 18-21 gauge nål.
Norwegian Bokmål: 6.2) og en nål på 18-21 gauge.
Danish: Du behøver ikke fjerne den.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke fjerne den.
Danish: Det er ikke nødvendigt at fjerne luftboblen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å fjerne luftboblen.
Danish: E. Vask hænderne grundigt med sæbe og varmt vand.
Norwegian Bokmål: E. Vask hendene grundig med såpe og varmt vann.
Danish: Undersøg væsken gennem vinduet.
Norwegian Bokmål: Sjekk væsken gjennom vinduet.
Danish: Pennen frigiver automatisk medicinen.
Norwegian Bokmål: Pennen gir medisinen automatisk.
Danish: Abatacept er den første, selektive co-stimulerende modulator.
Norwegian Bokmål: Abatacept er den første selektive kostimulatormodulatoren.
Danish: Studier med voksne mus og aber har ikke vist lignende fund.
Norwegian Bokmål: Studier i voksne mus og aper har ikke vist lignende funn.
Danish: Tryk på knappen, HOLD i 15 sekunder OG hold øje med vinduet.
Norwegian Bokmål: Trykk på knappen, HOLD i 15 sekunder OG følg med på vinduet.
Danish: d Reduktion i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheder fra baseline.
Norwegian Bokmål: d Reduksjon i HAQ-DI på ≥ 0,3 enheter fra baseline.
Danish: Undersøg pennen for skader.
Norwegian Bokmål: Sjekk pennen for skade.
Danish: Depression, angst, søvnforstyrrelser (herunder insomni)
Norwegian Bokmål: Depresjon, angst, søvnforstyrrelser (inkludert insomni)
Danish: Hos nogle kan RA dog udvikle sig hurtigt, og atter andre kan have RA i en begrænset periode, hvorefter de oplever en periode med bedring.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan imidlertid leddgikten utvikles raskt, mens andre personer igjen kan ha leddgikt i en begrenset periode for så å gå over i en periode med bedring.
Danish: At reducere tegn og symptomer på din sygdom.
Norwegian Bokmål: Redusere tegn og symptomer på sykdommen din.
Danish: Andel af patienter med en klinisk signifikant forbedringd
Norwegian Bokmål: Andel av pasienter med klinisk meningsfull forbedringd
Danish: Vurdering af sikkerhed og strukturel skade blev udført ved år et og to.
Norwegian Bokmål: Vurderinger av sikkerhet og strukturelle skader ble utført ved 1 og 2 år.
Danish: Det er meget vigtigt at tage ORENCIA præcist som anvist af lægen.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig å bruke ORENCIA nøyaktig som beskrevet av lege.
Danish: Hos de fleste vil der gradvist over en årrække udvikles ledsymptomer.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste personer utvikles leddsymptomene gradvis over flere år.
Danish: Du skal holde styr på din næste dosis.
Norwegian Bokmål: Hold orden på din neste dose.
Danish: Studie V fortsatte i yderligere 6 måneder med kun abatacept- og infliximabgruppen.
Norwegian Bokmål: Studie V fortsatte i ytterligere 6 måneder med kun abatacept- og infliksimabgruppene.
Danish: Gennemsnitlige radiografiske forandringer over 12 måneder i studie II
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig radiografisk endring i løpet av 12 måneder i studie II
Danish: Der sås ligeledes fald i serum-TNFα.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert reduksjon i serum-TNFα.
Danish: Patientens navn: ____________________
Norwegian Bokmål: Pasientens navn: ____________________
Danish: Ikke-kliniske studier, der er relevante for brug i den pædiatriske population
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier relevant for bruk i pediatrisk populasjon
Danish: Gennemsnitlig forbedring fra baseline
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig forbedring fra baseline
Danish: Kig på væsken i injektionssprøjten (Figur 2).
Norwegian Bokmål: Se på væsken i sprøyten (figur 2).
Danish: Sikkerhedsoplysninger relateret til den farmakologiske klasse
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon relatert til farmakologisk klasse
Danish: Der sås samme effekt i denne patientgruppe som hos yngre patienter.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene opplevde samme effekt som yngre pasienter.
Danish: Bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Danish: 22 ud af 48 evaluérbare patienter havde signifikant neutraliserende aktivitet.
Norwegian Bokmål: Tjueto av 48 evaluerbare pasienter viste betydelig nøytraliserende aktivitet.
Danish: Der kan forekomme allergiske reaktioner efter brug af ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan oppstå ved bruk av ORENCIA.
Danish: Relevansen af disse resultater hos mennesker er ukendt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse resultatene for mennesker er ikke kjent.
Danish: Lægen vil rådgive dig om egnede præventionsmetoder.
Norwegian Bokmål: Lege vil gi deg råd om egnede metoder.
Danish: Antallet af patienter der udviklede antistoffer var imidlertid for begrænset til, at vurderingen er definitiv.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som utviklet antistoffer var imidlertid for begrenset til å gjøre en endelig vurdering.
Danish: Seneste behandling:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
Danish: Den hyppigst rapporterede hændelse med abatacept (1-2%) var svimmelhed.
Norwegian Bokmål: Den hyppigst rapporterte bivirkningen med abatacept (1-2 %) var svimmelhet.
Danish: Mave, undgå området 5 cm rundt om navlen
Norwegian Bokmål: Magen, unngå 5 cm rundt navlen
Danish: Kontroller udløbsdatoen, som er trykt på etiketten.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen som er trykket på etiketten.
Danish: Responset ved år 1 i abatacept-gruppen blev opretholdt gennem år 2.
Norwegian Bokmål: Responsen ved år 1 i abatacept-gruppen ble opprettholdt gjennom år 2.
Danish: Vælg et nyt injektionssted til hver injektion.
Norwegian Bokmål: Velg et nytt injeksjonssted for hver nye injeksjon.
Danish: Palpitationer, takykardi, bradykardi
Norwegian Bokmål: Palpitasjoner, takykardi, bradykardi
Danish: Forsøgspersonerne fortsatte med at tage deres planlagte dosis MTX fra randomiseringsdagen.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner fortsatte å ta sin vanlige dose av MTX fra randomiseringsdagen.
Danish: FØR DU BEGYNDER
Norwegian Bokmål: FØR DU STARTER
Danish: I perioderne A, B og C forekom akutte infusionsrelaterede reaktioner med en hyppighed på henholdsvis 4%, 2% og 4% og det var den samme type reaktioner, som blev rapporteret hos voksne.
Norwegian Bokmål: Under periode A, B og C opptrådde akutte infusjonsrelaterte reaksjoner med en frekvens på henholdsvis 4 %, 2 % og 4 % og var i overenstemmelse med de typer reaksjoner som er rapportert hos voksne.
Danish: Nogle vaccinationer kan forårsage infektioner, der skyldes vaccinen.
Norwegian Bokmål: Enkelte vaksiner kan forårsake infeksjoner fra vaksinen.
Danish: Anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner kan forekomme efter den første infusion og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner kan oppstå etter den første infusjonen og kan være livstruende.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. maj 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 21. mai 2012
Danish: ORENCIA indeholder natrium
Norwegian Bokmål: ORENCIA inneholder natrium
Danish: ORENCIA kan forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan forårsake alvorlige bivirkninger som krever behandling.
Danish: Der blev observeret yderligere forbedring efter 12 måneders behandling med abatacept.
Norwegian Bokmål: Ytterligere forbedring ble observert etter 12 måneder med abatacept.
Danish: Responsrater ved slutningen af den kortvarige eksponering er opsummeret i tabel 9:
Norwegian Bokmål: Responsrater på slutten av den kortvarige eksponeringen er oppsummert i tabell 9:
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du har eller tidligere har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med nogen, som har tuberkulose.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du forteller legen din om du tidligere har hatt TB eller om du har hatt nær kontakt med andre som har hatt TB.
Danish: ACRP responser og inaktive sygdomsresultater blev bibeholdt gennem 2 år.
Norwegian Bokmål: ARCP-responser og ikke-aktive sykdomsresultater ble opprettholdt gjennom 2 år.
Danish: - Du må ikke behandles med ORENCIA, hvis du har en alvorlig infektion.
Norwegian Bokmål: - Du må ikke behandles med ORENCIA hvis du har en alvorlig infeksjon.
Danish: Forbedring i fysisk funktion i kontrollerede studier Methotrexat-naive Utilstrækkeligt respons på methotrexat
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon i kontrollerte studier Metotreksat-naiv Inadekvat respons på metotreksat
Danish: Pennen bør ikke rystes.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke ristes.
Danish: Lad være med at vifte eller blæse på det rene område.
Norwegian Bokmål: Ikke vift eller blås på det rene området.
Danish: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance var ca. 0,22 ml/time/kg.
Danish: Lige som i studie SC-I havde immunogeniciteten ikke nogen effekt på sikkerhed eller virkning.
Norwegian Bokmål: Som i studie SC-I, var det ingen effekt av immunogenitet på sikkerhet eller effekt.
Danish: Dette skyldtes først og fremmest ikke-alvorlige infektioner i de øvre luftveje i aldersgruppen 2-5 år.
Norwegian Bokmål: Dette skyldtes for det meste ikke-alvorlige øvre luftveisinfeksjoner i aldersgruppen 2 til 5 år.
Danish: Den kliniske betydning af denne observation kendes ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse observasjonene er ukjent (se pkt.
Danish: For at få den fulde dosis skal du holde pennen nede i 15 sekunder OG vente, indtil den blå indikator i vinduet ikke længere bevæger sig.
Norwegian Bokmål: For at hele dosen skal gis, hold den ferdigfylte pennen på plass i 15 sekunder OG vent inntil blå indikator slutter å bevege seg i vinduet.
Danish: o At behandling med ORENCIA kan øge risikoen for infektioner og allergiske reaktioner.
Norwegian Bokmål: o At behandling med ORENCIA kan øke risikoen for infeksjoner og allergiske reaksjoner.
Danish: Prøver med bekræftet bindingsaktivitet til CTLA-4 blev vurderet for tilstedeværelse af neutraliserende antistoffer.
Norwegian Bokmål: Prøver med bekreftet bindingsaktivitet til CTLA-4 ble undersøkt for tilstedeværelse av nøytraliserende antistoffer.
Danish: Abatacept kan passere placenta og kan findes i serum hos spædbørn født af kvinder, der er blevet behandlet med abatacept under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Abatacept kan passere over placenta og inn i serum hos barn født av kvinner behandlet med abatacept under graviditeten.
Danish: Det er vist, at abatacept passerer placenta hos rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Abatacept krysset placenta hos rotter og kaniner.
Danish: Start på ORENCIA-behandling:
Norwegian Bokmål: Start for ORENCIA-behandling:
Danish: ORENCIA injektionsvæske indsprøjtes under huden (subkutan).
Norwegian Bokmål: ORENCIA injeksjonsvæske injiseres under huden (subkutant).
Danish: Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på disse lægemidler, kan du få ordineret ORENCIA for:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke responderer godt nok på disse legemidlene, kan du få ORENCIA for å:
Danish: Indsprøjt: tryk på stemplet med din tommelfinger så langt som det kan komme.
Norwegian Bokmål: Injiser: trykk stempelet ned med tommelen så langt det går.
Danish: Subkutan (s.c.) behandling med ORENCIA kan indledes med eller uden en intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: Subkutan (s.c.) ORENCIA kan initieres med eller uten en intravenøs (i.v.)
Danish: ORENCIAs sikkerhed hos personer med latent tuberkulose er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ORENCIA hos individer med latent tuberkulose er ukjent.
Danish: Almindelig Unormal leverfunktionstest (herunder øget transaminase)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyede transaminaser)