FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Jalra, do not take this medicine and talk to your doctor.
Italian: Se pensa di poter essere allergico a vildagliptin o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Jalra, non prenda questo medicinale e si rivolga al medico.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors, ATC code: A10BH02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci utilizzati nel diabete, inibitori della dipeptidil peptidasi 4 (DPP-4), codice ATC: A10BH02
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 47.82 mg lactose (anhydrous).
Italian: Eccipiente con effetti noti: ciascuna compressa contiene 47,82 mg di lattosio (anidro).
English: What Jalra is and what it is used for
Italian: Che cos'è Jalra e a che cosa serve
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Jalra for 10 days.
Italian: Informazioni sui probabili sintomi di sovradosaggio sono state desunte da uno studio di tollerabilità a dosi incrementali in soggetti sani, trattati con Jalra per 10 giorni.
English: Table 7 Post-marketing adverse reactions
Italian: Tabella 7 Reazioni avverse post-marketing
English: How to take Jalra • Swallow the tablets whole with some water.
Italian: Come prendere Jalra • Assuma le compresse con un po' d'acqua.
English: Animal studies have shown excretion of vildagliptin in milk.
Italian: Studi condotti sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di vildagliptin nel latte.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Jalra if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids(generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Italian: Il medico potrebbe voler modificare la dose di Jalra se sta assumendo altri medicinali quali ad esempio: - tiazidi o altri diuretici (chiamati anche compresse per urinare) - corticosteroidi (generalmente utilizzati per il trattamento dell'infiammazione) - medicine per la tiroide - certi medicinali che agiscono sul sistema nervoso.
English: There is no experience of vildagliptin use in clinical trials in patients with NYHA functional class IV and therefore use is not recommended in these patients.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di vildagliptin in studi clinici in pazienti con classe funzionale NYHA IV e quindi non è raccomandato l'uso in questi pazienti.
English: The mean volume of distribution of vildagliptin at steady-state after intravenous administration (Vss) is 71 litres, suggesting extravascular distribution.
Italian: In seguito a somministrazione endovenosa, il volume medio di distribuzione di vildagliptin allo steady state (Vss) è di 71 litri, suggerendo una distribuzione extravascolare.
English: If you have questions about how long to take this medicine, talk to your doctor.
Italian: Se ha dubbi sulla durata del trattamento con questo medicinale, si rivolga al medico.
English: In vitro data in human kidney microsomes suggest that the kidney may be one of the major organs contributing to the hydrolysis of vildagliptin to its major inactive metabolite, LAY151.
Italian: I dati in vitro su microsomi renali umani suggeriscono che il rene potrebbe essere uno degli organi che contribuisce maggiormente all'idrolisi del vildagliptin al suo principale metabolita inattivo, il LAY 151.
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Italian: Benchè negli studi clinici non si sia osservata un'aumentata incidenza di lesioni della cute, c'è stata una limitata esperienza in pazienti con complicanze diabetiche della cute.
English: • 50 mg daily in the morning if you have moderate or severe kidney disease or if you are on dialysis.
Italian: • 50 mg al giorno al mattino se ha una malattia renale di grado moderato o grave o se è in dialisi.
English: Jalra contains lactose (milk sugar).
Italian: Jalra contiene lattosio (lo zucchero del latte).
English: • if you have liver disease.
Italian: • se ha una malattia del fegato
English: One side is debossed with “NVR”, and the other side with “FB”.
Italian: Su un lato sono impresse le lettere “NVR”, sull'altro “FB”.
English: Digoxin (Pgp substrate), warfarin (CYP2C9 substrate)
Italian: Digossina (substrato della p-glicoproteina), warfarin (substrato del CYP2C9)
English: Of these patients, 2,264 patients received vildagliptin as monotherapy and 1,520 patients received vildagliptin in combination with another medicinal product.
Italian: Di questi pazienti, 2.264 hanno ricevuto vildagliptin in monoterapia e 1.520 hanno ricevuto vildagliptin in associazione con un altro medicinale.
English: The majority of adverse reactions in these trials were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse in questi studi clinici è stata di natura lieve e transitoria e non ha richiesto l'interruzione della terapia.
English: Patients who develop increased transaminase levels should be monitored with a second liver function evaluation to confirm the finding and be followed thereafter with frequent liver function tests until the abnormality(ies) return(s) to normal.
Italian: I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli delle transaminasi devono essere controllati con una seconda valutazione della funzionalità epatica per confermare i risultati e devono essere poi seguiti con frequenti test di funzionalità epatica fino a quando la(le) anormalità ritorna(no) a valori normali.
English: No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of vildagliptin were observed between male and female healthy subjects within a wide range of age and body mass index (BMI).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di vildagliptin tra soggetti sani di sesso maschile e femminile entro un'ampia gamma di età e di indice di massa corporea (BMI).
English: Vildagliptin cannot be removed by haemodialysis.
Italian: Vildagliptin non può essere eliminato con emodialisi.
English: Jalra works by making the pancreas produce more insulin and less glucagon.
Italian: Jalra agisce inducendo il pancreas a produrre più insulina e meno glucagone.
English: Limited data from patients with end stage renal disease (ESRD) indicate that vildagliptin exposure is similar to that in patients with severe renal impairment.
Italian: Dati limitati di pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che l'esposizione a vildagliptin è simile a quella in pazienti con compromissione renale di grado severo.
English: Characteristics in specific groups of patients
Italian: Gruppi specifici di pazienti
English: * p< 0.05 for comparison versus placebo
Italian: * p< 0,05 per il confronto verso placebo
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Jalra (see section 5.3).
Italian: Non sono stati condotti studi sull'effetto di Jalra sulla fertilità umana (vedere paragrafo 5.3).
English: No dose adjustment is required in patients with mild renal impairment (creatinine clearance ≥ 50 ml/min).
Italian: Non è richiesto un aggiustamento della dose in pazienti con lieve compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥ 50 ml/min).
English: Since this product has been marketed, the following side effects have also been reported:
Italian: Durante la commercializzazione di questo medicinale sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Jalra.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere esperto in diabetologia prima di prendere Jalra
English: What you need to know before you take Jalra
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Jalra
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Jalra, do not drive or use machines.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Se avverte capogiri quando prende Jalra, non guidi né utilizzi macchinari.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Italian: L'aumento dell'incidenza di questi tumori nei topi non è stato considerato come rappresentativo di un significativo rischio per l'uomo in base alla mancanza di genotossicità di vildagliptin e del suo principale metabolita, allo sviluppo di tumori in una sola specie e all'elevato rapporto di esposizione sistemica alla quale sono stati osservati i tumori.
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo “EXP”/ “Scad.”.
English: Following oral administration in the fasting state, vildagliptin is rapidly absorbed, with peak plasma concentrations observed at 1.7 hours.
Italian: In seguito a somministrazione orale a digiuno, vildagliptin viene assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche di picco che si osservano a 1,7 ore.
English: Children and adolescents The use of Jalra in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Jalra nei bambini e negli adolescenti fino a 18 anni di età.
English: Therefore Jalra should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Italian: Pertanto Jalra deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2).
English: There was no correlation between the severity of the hepatic disease and changes in the exposure to vildagliptin.
Italian: Non c'è stata correlazione tra la gravità della malattia epatica e le variazioni dell'esposizione a vildagliptin.
English: Glucagon is a substance which triggers the production of sugar by the liver, causing the blood sugar level to rise.
Italian: Il glucagone è una sostanza che scatena la produzione di zucchero da parte del fegato, provocando un aumento dei livelli di zucchero nel sangue.
English: Vildagliptin was not associated with a change in left-ventricular function or worsening of pre-existing CHF.
Italian: Vildagliptin non è associato ad una modifica della funzione ventricolare sinistra o a peggioramento di una pre-esistente ICC.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Italian: A 400 mg, ci sono stati tre casi di dolore muscolare e casi individuali di parestesia lieve e transitoria, febbre, edema ed un aumento transitorio dei livelli di lipasi.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
Italian: Il principale metabolita (LAY 151) è farmacologicamente inattivo ed è il prodotto di idrolisi del gruppo ciano ed ammonta al 57% della dose, seguito dal glucuronide (BQS867) e dai prodotti di idrolisi dell'amide (4% della dose).
English: Clinical experience in patients with NYHA functional class III treated with vildagliptin is still limited and results are inconclusive (see section 5.1).
Italian: L'esperienza clinica in pazienti in classe funzionale NYHA III trattati con vildagliptin risulta ancora limitata e i risultati non sono conclusivi (vedere paragrafo 5.1).
English: The safety and efficacy of Jalra in children and adolescents (< 18 years) have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Jalra nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni) non sono ancora state stabilite.
English: Vildagliptin was removed by haemodialysis to a limited extent (3% over a 3-4 hour haemodialysis session starting 4 hours post dose).
Italian: Vildagliptin è stato rimosso attraverso l'emodialisi in misura limitata (3% nel corso di una seduta di emodialisi di 3-4 ore iniziata 4 ore dopo l'assunzione della dose).
English: Jalra should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Italian: Jalra non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 o per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
English: EU/1/08/485/011 336 tablets (3 packs of 112)
Italian: EU/1/08/485/011 336 compresse (3 scatole da112)
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Jalra in order to know the patient's baseline value.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Jalra si devono effettuare esami di funzionalità epatica per conoscere il valore basale del paziente.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Jalra in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Italian: • se sta assumendo un medicinale antidiabetico noto come una sulfonilurea (nel caso la assuma insieme a Jalra, il suo dottore può voler ridurre la sua dose di sulfonilurea, per evitare glucosio basso nel sangue [ipoglicemia]).
English: Ethnic group Limited data suggest that race does not have any major influence on vildagliptin pharmacokinetics.
Italian: Dati limitati suggeriscono che la razza non abbia un'influenza importante sulla farmacocinetica di vildagliptin.
English: More than 15,000 patients with type 2 diabetes participated in double-blind placebo- or activecontrolled clinical trials of up to more than 2 years' treatment duration.
Italian: Più di 15.000 pazienti con diabete di tipo 2 hanno partecipato a studi clinici in doppio-cieco controllati vs placebo o attivo con una durata di trattamento fino a più di 2 anni.
English: The administration of vildagliptin results in a rapid and complete inhibition of DPP-4 activity, resulting in increased fasting and postprandial endogenous levels of the incretin hormones GLP-1 (glucagon-like peptide 1) and GIP (glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Italian: La somministrazione di vildagliptin determina una inibizione rapida e completa dell'attività della DPP-4, che provoca un aumento dei livelli endogeni a digiuno e postprandiali delle incretine GLP-1 (peptide-1 glucagone-simile) e GIP (polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente).
English: Patients treated with vildagliptin reported significantly lower incidences of gastrointestinal adverse reactions versus those treated with metformin.
Italian: I pazienti trattati con vildagliptin hanno riportato incidenze significativamente minori di reazioni avverse gastrointestinali rispetto a quelli trattati con metformina.
English: No dose adjustments are necessary in elderly patients (see also sections 5.1 and 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere anche paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Jalra is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Italian: Jalra è usato per trattare pazienti adulti con diabete di tipo 2.
English: • if you suffer from heart failure.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca
English: 68.8% and 80.5% of the patients with moderate and severe renal impairment respectively were treated with insulin (mean daily dose of 56 units and 51.6 units respectively) at baseline.
Italian: Rispettivamente il 68,8% e l'80,5% dei pazienti con compromissione renale di grado moderato e severo erano stati trattati con insulina (dose media giornaliera di 56 unità e di 51,6 unità rispettivamente) al basale.
English: Another two-year carcinogenicity study was conducted in mice at oral doses up to 1,000 mg/kg.
Italian: Un altro studio di carcinogenesi a 2 anni è stato condotto in topi con dosi orali fino a 1.000 mg/kg.
English: In these trials, vildagliptin was administered as monotherapy in drugnaïve patients with type 2 diabetes or in combination in patients not adequately controlled by other antidiabetic medicinal products.
Italian: In questi studi, vildagliptin è stato somministrato in monoterapia a pazienti con diabete di tipo 2 mai trattati con farmaci o in associazione a pazienti non adeguatamente controllati con altri medicinali antidiabetici.
English: Following withdrawal of treatment with Jalra and LFT normalisation, treatment with Jalra should not be reinitiated.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Jalra e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Jalra non deve essere ripreso.
English: You should not use Jalra during pregnancy.
Italian: Non deve usare Jalra durante la gravidanza.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity at high doses (see section 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con vildagliptin hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
English: It helps to control the level of sugar in the blood.
Italian: Aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue.
English: As monotherapy - in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance.
Italian: In monoterapia - in pazienti non adeguatamente controllati solo dalla dieta e dall'esercizio fisico e per i quali la terapia con metformina è inappropriata a causa di controindicazioni o intolleranza.
English: Jalra is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Italian: SCATOLA ESTERNA PER CONFEZIONE MULTIPLA (CON BLUE BOX)
English: In the subgroup with NYHA class III, the decrease in HbA1c compared to placebo was lower (difference 0.3%) but this conclusion is limited by the small number of patients (n=44).
Italian: Nel sottogruppo NYHA classe III, la diminuzione di HbA1c risultava minore (differenza 0,3%) ma questa conclusione è limitata per il ridotto numero di pazienti (N=44).
English: Each tablet contains 50 mg of vildagliptin.
Italian: Ciascuna compressa contiene 50 mg di vildagliptin.
English: Liver function should be monitored during treatment with Jalra at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Italian: Durante il trattamento con Jalra la funzionalità epatica deve essere controllata ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento e in seguito periodicamente.
English: Vildagliptin is also indicated for use in combination with insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus a stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Italian: Vildagliptin è indicato anche per l'uso in associazione con insulina (con o senza metformina) quando la dieta e l'esercizio fisico associati ad una dose stabile di insulina non fornisco un controllo glicemico adeguato.
English: Adverse reactions reported in patients who received Jalra in double-blind studies as monotherapy and add-on therapies are listed below for each indication by system organ class and absolute frequency.
Italian: Le reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto Jalra in studi in doppio-cieco come monoterapia e come terapia di associazione aggiuntiva (add-on) sono elencate di seguito per ciascuna indicazione, secondo la classificazione sistemica organica e la frequenza assoluta.
English: • Uncommon : Diarrhoea, flatulence
Italian: • Non comune: diarrea, flatulenza.
English: Liver enzyme monitoring
Italian: Monitoraggio degli enzimi epatici
English: Results from studies conducted with these oral antidiabetics have shown no clinically relevant pharmacokinetic interactions.
Italian: I risultati degli studi condotti con questi antidiabetici orali non hanno evidenziato interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti.
English: • Common: Weight increase, swollen hands, ankle or feet (oedema)
Italian: • Comune: aumento di peso, gonfiore a mani, caviglie o piedi (edema).
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Jalra alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Italian: • 100 mg al giorno presi come 50 mg al mattino e 50 mg alla sera se prende Jalra da solo, con un altro medicinale chiamato metformina o un glitazone, con un associazione di metformina e una sulfonilurea, o con insulina.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Jalra therapy is recommended.
Italian: Se l'aumento dei livelli di AST o ALT persiste a 3 volte il limite superiore della norma o oltre, si raccomanda di sospendere la terapia con Jalra.
English: In healthy elderly subjects (≥ 70 years), the overall exposure of vildagliptin (100 mg once daily) was increased by 32%, with an 18% increase in peak plasma concentration as compared to young healthy subjects (18-40 years).
Italian: In soggetti sani anziani (≥ 70 anni), l'esposizione complessiva di vildagliptin (100 mg una volta al giorno) è aumentata del 32%, con un aumento del 18% della concentrazione di picco plasmatica, in confronto ai soggetti sani giovani (18-40 anni).
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), aspartate aminotransferase (AST), C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Italian: A 600 mg, un soggetto ha sviluppato edema ai piedi e alle mani e un aumento dei livelli di creatin-fosfochinasi (CPK), aspartato aminotransferasi (AST), proteina Creattiva (CRP) e mioglobina.
English: • Angioedema (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Symptoms include swollen face, tongue or throat, difficulty swallowing, difficulties breathing, sudden onset rash or hives, which may indicate a reaction called “angioedema”.
Italian: • Angioedema (raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000): I sintomi comprendono gonfiore della faccia, della lingua o della gola, difficoltà a deglutire, difficoltà a respirare, comparsa improvvisa di eruzioni cutanee o orticaria, che può indicare una reazione chiamata “angioedema”.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Jalra is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Italian: Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con malattia renale allo stadio terminale (ESRD), la dose raccomandata di Jalra è 50 mg una volta al giorno (vedere anche paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
English: • 50 mg daily taken as one dose in the morning if you are taking Jalra with another medicine called a sulphonylurea.
Italian: • 50 mg al giorno presi come unica dose al mattino se prende Jalra con un altro medicinale chiamato sulfanilurea.
English: The safety and efficacy of vildagliptin as triple oral therapy in combination with metformin and a thiazolidinedione have not been established.
Italian: La sicurezza è l'efficacia di vildagliptin come terapia triplice orale in associazione a metformina e un tiazolidinedione non sono stati stabiliti.
English: • Store in the original package in order to protect from moisture.
Italian: • Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
English: A greater proportion of cases were reported when vildagliptin was administered in combination with an angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-Inhibitor).
Italian: La maggioranza dei casi è stata riportata quando vildagliptin è stato somministrato in associazione a un inibitore enzimatico dell'angiotensina (ACE-inibitore).
English: Table 8 Key efficacy results of vildagliptin in placebo-controlled monotherapy trials and in add-on combination therapy trials (primary efficacy ITT population)
Italian: Tabella 8 Principali risultati di efficacia di vildagliptin in studi controllati verso placebo in monoterapia e in studi in terapia di associazione aggiuntiva (add-on) (efficacia primaria nella popolazione ITT - intention to treat)