FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose habituelle de Cystadane est de 100 mg par kilogramme de poids corporel par jour, divisée en trois doses séparées.
Spanish: La dosis normal de Cystadane es de 100 mg al día por kilogramo de peso corporal, dividida en dos dosis similares.
French: Diluer entièrement dans de l'eau, du jus de fruit, du lait, une préparation ou des aliments juste avant la prise.
Spanish: Debe disolverse por completo en agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimento y ha de tomarse inmediatamente después.
French: Le médicament a été efficace chez les patients présentant les trois types d'homocystinurie.
Spanish: El medicamento fue eficaz en pacientes con los tres tipos de homocistinuria.
French: Pour 140 patients, des informations relatives à leurs symptômes, à la dose, à la durée du traitement et aux médicaments administrés de façon concomitante ont également été fournies.
Spanish: En el caso de 140 pacientes, se proporcionó también información sobre sus síntomas, la dosis y la duración del tratamiento y otros medicamentos que debían ingerirse.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cystadane ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Cystadane se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
French: Ce médicament est utilisé en association avec d'autres traitements, tels que la vitamine B6 (pyridoxine), la vitamine B12 (cobalamine), le folate ainsi qu'un régime alimentaire spécifique.
Spanish: Se utiliza con otros tratamientos, como la vitamina B6 (piridoxina), la vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta especial.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Cystadane.
Spanish: El Comité recomendó autorizar la comercialización de Cystadane.
French: Ces baisses ont été accompagnées d'une amélioration des symptômes affectant le système cardiovasculaire (cœur et vaisseaux sanguins) et d'une amélioration des troubles du développement chez près des trois quarts des patients traités par Cystadane.
Spanish: Esto se asoció con una mejoría de los síntomas que afectan al sistema cardiovascular (corazón y vasos sanguíneos) así como a una mejora en los problemas de desarrollo en alrededor de tres cuartas partes de los pacientes que toman Cystadane.
French: Cystadane est disponible sous forme de poudre à prendre par voie orale.
Spanish: Cystadane está disponible en forma de polvo para ingestión por vía oral.
French: Cystadane contient le principe actif bétaïne anhydre.
Spanish: Cystadanega contiene el principio activo betaína anhidra.
French: L'EPAR complet relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Cystadane puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Cystadane est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Cystadane se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Cystadane (chez plus d'un patient sur 10) sont des taux élevés de méthionine dans le sang.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Cystadane (observado en más de un paciente de cada 10 ) es la elevación de los niveles de metionina en sangre.
French: Le traitement par Cystadane doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement des patient atteints d'homocystinurie.
Spanish: El tratamiento con Cystadane deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con homocistinuria.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones puede consultarse en el prospecto.
French: Cystadane est un médicament indiqué pour le traitement de l'homocystinurie, maladie congénitale dans laquelle l'organisme ne parvient pas à dégrader complètement l'acide aminé homocystéine qui, de ce fait, s'accumule dans l'organisme.
Spanish: Cystadane es un medicamento indicado para el tratamiento de la homocistinuria, una enfermedad hereditaria en la que el organismo no puede degradar por completo el aminoácido homocisteíno y en consecuencia se acumula en el organismo.
French: Pourquoi Cystadane est-il approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cystadane?
French: Les patients présentant des symptômes d'œdème cérébral, comme des maux de tête le matin accompagnés de vomissements, ou des troubles de la vision, doivent le signaler à leur médecin, car le traitement par Cystadane ne doit pas être interrompu.
Spanish: Los pacientes con síntomas de edema cerebral, como cefaleas con vómitos por las mañanas, o alteraciones de la visión, deben hablar con su médico, pues podría ser necesario interrumpir la administración de Cystadane.
French: Cystadane bétaïne anhydre
Spanish: Cystadane betaína anhidra
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé qu'en dépit du nombre limité d'études systématiques sur Cystadane, le médicament était utile en association aux traitements existants de l'homocystinurie, comme la supplémentation en vitamines et un régime alimentaire spécial.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, aunque existen pocos estudios sistemáticos de Cystadane, el medicamento es útil cuando se añade a los tratamientos existentes de la homocistinuria, como los suplementos vitamínicos y la dieta especial.
French: Quels sont les bénéfices de Cystadane démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Cystadane en los estudios realizados?
French: Qu'est-ce que Cystadane et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Cystadane y para qué se utiliza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Cystadane?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Cystadane?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cystadane, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, lea el prospecto (que también forma parte del EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
French: Les patients traités par Cystadane ont présenté des baisses plus importantes des concentrations d'homocystéine que les patients non traités.
Spanish: Los pacientes que tomaban Cystadane parecían presentar mayores reducciones de homocisteína que los pacientes no tratados.
French: Le comité a estimé que le profil bénéfice-risque de Cystadane était positif en adjonction pour le traitement de l'homocystinurie, lorsqu'il est utilisé conformément à son indication.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Cystadane superan a sus riesgos en el tratamiento adyuvante de la homocistinuria cuando se utiliza siguiendo su indicación.
French: Comment Cystadane agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Cystadane?
French: La société a présenté des informations sur Cystadane issues de la littérature scientifique, notamment 202 rapports décrivant les effets de Cystadane, administré à différentes doses, sur les concentrations d'homocystéine chez des patients d'âges variés atteints d'homocystinurie.
Spanish: Esta incluía 202 informes que describían los efectos de Cystadane, administrado a diversas dosis, sobre los niveles de homocisteína en los pacientes de homocistinuria de diferentes edades.
French: C'est pourquoi Cystadane a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares) le mardi 9 juillet 2001.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por homocistinuria es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Cystadane fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de julio de 2001.
French: La concentration de méthionine doit être surveillée chez les patients traités par Cystadane, car son augmentation peut être associée à un œdème cérébral (gonflement dans le cerveau).
Spanish: Deben supervisarse los niveles de metionina en los pacientes que toman Cystadane, ya que podría provocar edema cerebral (hinchazón del cerebro).
French: L'objectif du traitement est de maintenir la concentration sanguine d'homocystéine à un niveau inférieur à 15 micromoles ou aussi bas que possible.
Spanish: La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta al tratamiento (supervisado mediante la medición del nivel de homocisteína en la sangre) El objetivo del tratamiento es mantener los niveles en sangre de homocisteína por debajo de los 15 micromoles o lo más bajos posible.
French: Comment Cystadane est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Cystadane?
French: La société va notamment surveiller les cas d'œdème cérébral, effet observé chez un petit nombre de patients pendant les tests du médicament.
Spanish: La empresa que fabrica Cystadane creará un registro de los pacientes que toman este medicamento para vigilar su seguridad En concreto, vigilará los casos de edema cerebral observados en un pequeño número de pacientes durante las pruebas del medicamento.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cystadane, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cystadane, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: La bétaïne est une substance naturelle extraite de la betterave sucrière Dans l'homocystinurie, la bétaïne réduit la concentration d'homocystéine dans le sang en convertissant l'homocystéine en méthionine (un acide aminé), ce qui permet d'améliorer les symptômes de la maladie
Spanish: En la homocistinuria, la betaína reduce los niveles de homocisteína en el organismo transformando la homocisteína en aminoácido metionina.
French: Collyre, solution
Spanish: Colirio en solución
French: Usage ophtalmique flacon (verre)
Spanish: Uso ocular vial (vidrio)
French: Dosage Forme pharmaceutique
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Acondicionamiento primario
French: Numéro EMA
Spanish: Tamaño del envase
French: Chaque boîte contient :
Spanish: Cada caja contiene:
French: • Inclinez la tête en arrière.
Spanish: • Incline la cabeza hacia atrás.
French: Date de première autorisation : 19 janvier 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 enero 2017
French: • Lavez-vous les mains
Spanish: • Lávese las manos.
French: Dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Para qué se utiliza
French: Cela facilite l'utilisation des gouttes.
Spanish: Eso facilitará el uso de las gotas.
French: Aucun des patients n'a arrêté le traitement pendant la période de suivi de 5 ans.
Spanish: Ningún paciente abandonó el tratamiento durante los 5 años de seguimiento.
French: 19 patients avaient moins de 6 ans, 21 avaient entre 6 et 12 ans et 29 étaient âgés de 12 à 18 ans.
Spanish: 19 pacientes tenían menos de 6 años de edad, 21 entre 6 y 12 años y 29 entre 12 y 18 años.
French: Cela pourrait contaminer le collyre.
Spanish: Eso podría infectar el colirio.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés :
Spanish: Se han comunicado los siguientes efectos adversos:
French: Étude OCT-1
Spanish: Estudio OCT-1
French: La majorité de ces effets indésirables sont provisoires et essentiellement légers ou modérés.
Spanish: La mayoría de esas reacciones adversas son transitorias y generalmente leves o moderadas.
French: Utilisez un miroir pour vous aider, le cas échéant.
Spanish: Puede usar un espejo si le sirve de ayuda.
French: • Répétez l'étape 3 pour l'autre œil.
Spanish: • Repita el paso 3 con el otro ojo.
French: Le traitement ne doit pas être arrêté.
Spanish: No se debe interrumpir el tratamiento.
French: L'intervalle recommandé entre chaque instillation est de 4 heures.
Spanish: El intervalo recomendado entre cada instilación es de 4 horas.
French: • L'intervalle recommandé entre chaque application est de 4 heures (par exemple, vous pouvez appliquer les gouttes à 8h00, 12h00, 16h00 et 20h00).
Spanish: • El intervalo recomendado entre cada aplicación es de 4 horas (por ejemplo, puede utilizar el colirio a las 8 de la mañana, las 12 del mediodía, las 4 de la tarde y las 8 de la noche).
French: Les risques potentiels chez l'homme ne sont pas connus.
Spanish: Se desconoce el posible riesgo en humanos.
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: • Ne touchez pas l'ouverture du flacon après avoir retiré le bouchon gris.
Spanish: • No toque la apertura del vial después de retirar el tapón gris.
French: En conséquence, adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter ce traitement.
Spanish: Por lo tanto, consulte con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
French: Vous pouvez généralement poursuivre l'application du collyre, sauf si les effets indésirables sont graves.
Spanish: Normalmente puede seguir aplicando el colirio a no ser que tenga efectos graves.
French: Faites particulièrement attention à ne pas toucher l'extrémité du compte-gouttes avec vos doigts.
Spanish: Tenga especial cuidado para no tocar la punta del cuentagotas con los dedos.
French: Le score total IVCM est le principal critère d'évaluation de l'efficacité.
Spanish: La puntuación total de la MCIV fue el criterio principal de valoración de la eficacia.
French: Étude CHOC
Spanish: Estudio CHOC
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
French: Une vision trouble transitoire (en moyenne moins de 1 minute) ou d'autres perturbations visuelles peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Spanish: La visión borrosa transitoria (menos de 1 minuto en promedio) y otros trastornos visuales pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: • Pour éviter une irritation potentielle, éliminez l'excès de médicament autour de l'œil avec un mouchoir humide (illustration 8).
Spanish: • Para evitar una posible irritación, retire el exceso de medicamento alrededor del ojo con un pañuelo húmedo (figura 8).
French: Les conséquences de ce phénomène pour l'usage clinique du médicament sont inconnues.
Spanish: Se desconocen las consecuencias de este fenómeno para el uso clínico del medicamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage du flacon après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y la caja después de EXP.
French: Vous pouvez également déclarer les effets directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: Le score total IVCM moyen a été calculé pour 11 patients.
Spanish: La puntuación total media de la MCIV se calculó para 11 pacientes.
French: Si vous êtes allergique à la cystéamine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: Si es alérgico a la cisteamina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: C'est pourquoi la cystéamine ne doit pas être administrée par voie orale au cours de la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins d'une nécessité absolue.
Spanish: Por lo tanto, la cisteamina oral no debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, excepto si fuese claramente necesario.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cystadrops.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Cystadrops.
French: Après la première ouverture : 7 jours.
Spanish: Tras la primera apertura: 7 días.
French: L'administration expérimentale du médicament entraîne la diminution de la somatostatine chez plusieurs espèces animales.
Spanish: La administración experimental del medicamento induce una disminución de la somatostatina en varias especies animales.
French: Si vous portez des lentilles de contact souples
Spanish: Si lleva lentes de contacto blandas
French: Cystadrops doit être utilisé quotidiennement pour agir correctement.
Spanish: Cystadrops debe usarse a diario para que el medicamento actúe debidamente.
French: Au total, 15 enfants ont été exposés au Cystadrops, dont 3 sujets (un âgé de 2 ans et un de 3 ans) avaient moins de 6 ans.
Spanish: En total, 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops, de los cuales 3 pacientes (incluyendo uno de 2 años y uno de 3 años) tenían menos de 6 años de edad.
French: Si une goutte tombe à côté de l'œil Réessayez l'instillation.
Spanish: Si una gota no cae en el ojo Inténtelo de nuevo.
French: Même si le taux de Cystadrops dans le sang est négligeable, il convient d'observer des mesures de précautions.
Spanish: Aunque el nivel de Cystadrops en sangre es insignificante, deben tomarse precauciones.
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
French: • Conservez Cystadrops à température ambiante (cela facilitera l'utilisation du compte-gouttes).
Spanish: • Mantenga Cystadrops a temperatura ambiente (para facilitar el uso del cuentagotas).
French: Avant la première ouverture : À conserver au réfrigérateur.
Spanish: Antes de la primera apertura: conservar en nevera.
French: On a observé une diminution de la fertilité chez les rats à la dose de 375 mg/kg/jour, dose à laquelle la prise de poids a été retardée.
Spanish: Se ha observado una reducción de la fertilidad en ratas con 375 mg/kg/día, una dosis con la que se produjo un retraso del aumento de peso.
French: • Remettez en place le petit bouchon blanc sur le compte-gouttes immédiatement après usage.
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa blanca pequeña en el cuentagotas inmediatamente después del uso.
French: 15 patients ont été exposés au Cystadrops.
Spanish: 15 pacientes fueron tratados con Cystadrops.
French: Des doses uniques du médicament inhibent la sécrétion de prolactine chez les animaux.
Spanish: Dosis únicas del medicamento inhiben la secreción de prolactina en animales.
French: Après 30 jours de traitement et une fréquence moyenne de 4 instillations par jour, une diminution moyenne de 30 % du score total IVCM a été observée.
Spanish: Tras 30 días de tratamiento y una frecuencia media de 4 instilaciones al día, se observó una disminución del 30% en la puntuación total de la MCIV.
French: • Yeux secs
Spanish: • ojos secos
French: L'administration de cystéamine à des rats nouveau-nés a entraîné l'apparition de cataractes.
Spanish: La administración de cisteamina en ratas recién nacidas indujo cataratas.
French: Classe pharmacothérapeutique : Médicaments ophtalmologiques, autres médicaments ophtalmologiques, code ATC : S01XA21.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftálmicos, otros oftálmicos, código ATC: S01XA21.
French: Autres médicaments et Cystadrops
Spanish: Otros medicamentos y Cystadrops
French: Pour appliquer les gouttes, suivez attentivement les instructions ci-dessous.
Spanish: Para usar el colirio, siga las siguientes instrucciones cuidadosamente.
French: Cette étude a évalué l'efficacité et l'innocuité de Cystadrops pendant 5 ans.
Spanish: Este estudio evaluó la seguridad y eficacia de Cystadrops durante 5 años.
French: En cas de traitement concomitant avec d'autres médicaments ophtalmiques locaux, il convient de patienter dix minutes entre les applications successives.
Spanish: En caso de tratamientos concomitantes con otros medicamentos oftálmicos, debe esperar un intervalo de diez minutos entre aplicaciones sucesivas.
French: À cette dose, un retard de la prise de poids et une diminution de la survie de la progéniture pendant la période d'allaitement ont également été notés.
Spanish: Con esta dosis, el aumento de peso y la supervivencia de las crías durante la lactancia también disminuyeron.
French: Il convient donc d'éviter le contact avec les lentilles de contact souples.
Spanish: Debe evitarse el contacto con lentes de contacto blandas.
French: Les données cliniques sur l'innocuité et l'efficacité ont été recueillies pendant les 2 essais cliniques (études OCT-1 et CHOC).
Spanish: Durante los dos ensayos clínicos se recogieron datos clínicos de seguridad y eficacia (estudios OCT-1 y CHOC).
French: Ces instructions sont également disponibles sous forme d'animation à l'adresse www.cystadrops.net (QR code à insérer)
Spanish: Esas instrucciones también están disponibles en un vídeo que puede encontrar en www.cystadrops.net ‘Debe incluirse el código QR'
French: Les études réalisées sur les animaux ont montré une réduction de la fertilité (voir la rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado una reducción en la fertilidad (ver sección 5.3).
French: Solution limpide visqueuse.
Spanish: Solución viscosa y transparente.
French: Les posologies ont été adaptées après examen ophtalmique.
Spanish: La dosis se ajustó tras el examen oftálmico.
French: Cystadrops peut être administré aux enfants de plus de 2 ans à la même posologie que pour les adultes (voir la rubrique 5.1).
Spanish: Cystadrops puede utilizarse en niños mayores de 2 años de edad a la misma dosis que en adultos (ver sección 5.1).
French: Ne mettez pas d'autres gouttes sauf quand le moment est venu de prendre la dose normale suivante.
Spanish: No aplique más gotas hasta que llegue el momento de su siguiente dosis.
French: Étape 1 : Avant d'utiliser un flacon pour la première fois
Spanish: Paso 1: Antes de usar un vial por primera vez
French: Les résultats en termes d'efficacité et d'innocuité sont similaires au sein des populations pédiatriques et adultes.
Spanish: Los resultados de eficacia y seguridad son similares en niños y adultos.
French: Collyre en solution
Spanish: Colirio en solución
French: Les effets indésirables signalés sont indiqués ci-dessous, par classe de système organique et par fréquence (par patient).
Spanish: A continuación, se enumeran las reacciones adversas según el sistema de clasificación de por órganos y frecuencia (por paciente).
French: France ou
Spanish: Francia o
French: • Ne touchez pas votre œil ou votre paupière, ni les zones ou d'autres surfaces avec le comptegouttes.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, las zonas adyacentes, ni otras superficies con el cuentagotas.
French: Lentilles de contact
Spanish: Lentes de contacto
French: La posologie ne doit pas dépasser 4 gouttes par jour dans chaque œil.
Spanish: La dosis no debe exceder de 4 gotas al día en cada ojo.
French: • Sensation anormale dans les yeux, sensation d'avoir un corps étranger dans les yeux
Spanish: • sensación anormal en el ojo, sensación de tener algo en el ojo