FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Romanian: Acest medicament se administrează pe cale orală.
Hungarian: Állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bupropion abúzuspotenciállal rendelkezik.
Romanian: Datele obţinute la animale sugerează existenţa unui potenţial de abuz în cazul bupropionei.
Hungarian: A bupropiont elsősorban a CYP2B6 izoenzim metabolizálja fő aktív metabolitjává, hidroxi-bupropionná.
Romanian: Bupropiona este metabolizată la metabolitul său activ principal, hidroxibupropiona, în principal, de către izoenzima CYP2B6.
Hungarian: Tudnivalók a Mysimba szedése előtt
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Mysimba
Hungarian: A 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek hajlamosabbak lehetnek ezekre a tünetekre az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek (pl. metformin) miatt, illetve nagyobb lehet a gastrointestinalis tünetekre hajlamosító, már eleve fennálló gastrointestinalis betegségek (pl. gastroparesis) valószínűsége.
Romanian: Pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 pot avea o mai mare înclinaţie de a dezvolta astfel de reacţii din cauza medicamentelor utilizate concomitent (de exemplu, metformin)
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4, 4.8 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineața și un comprimat seara) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest legalább 5%-os vagy 10%-os testtömegcsökkenést elérő vizsgálati alanyok százalékos aránya mind a négy III. fázisú obesitas vizsgálatban magasabb volt a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett, mint placebo alkalmazása mellett (4. táblázat).
Romanian: Procentul pacienților cu scădere ≥5% sau ≥10% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial a fost mai mare la administrarea combinației naltrexonă/bupropionă comparativ cu placebo în toate cele patru studii de fază 3 pentru obezitate (Tabelul 4).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta naltrexon-hidroklorid/bupropion-hidroklorid
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de naltrexonă / clorhidrat de bupropionă
Hungarian: + A hiányzó adatok gyógyszerszedés alatti utolsó mért értékkel történő helyettesítésén alapul.
Romanian: + Bazat pe LOCF cu extrapolarea datelor de la ultima observaţie asupra medicamentului.
Hungarian: - ha a közelmúltban abbahagyta nyugtatók vagy szorongás kezelésére szolgáló gyógyszerek szedését (különösen benzodiazepinek esetében), vagy ha a Mysimba szedésének időszakában tervezi ezeket abbahagyni; - ha szélsőséges hangulatingadozásokban (bipoláris betegségben) szenved; - ha bármilyen egyéb, bupropion- vagy naltrexon-tartalmú gyógyszereket szed; - ha táplálkozási zavar áll fenn Önnél, vagy állt fenn korábban (például farkaséhség [bulimia]
Romanian: - dacă aveţi o tumoră la nivelul creierului - dacă consumați mult, de obicei, însă aţi încetat de curând să mai consumați alcool etilic sau intenţionaţi să încetaţi să mai consumați în timp ce luaţi Mysimba - dacă aţi încetat de curând să luaţi sedative sau medicamente pentru tratamentul anxietăţii (în special benzodiazepine) sau intenţionaţi să încetaţi să le mai luaţi în timp ce luaţi Mysimba - dacă aveţi o tulburare bipolară (schimbări extreme ale dispoziţiei) - dacă utilizaţi orice alt medicament care conţine bupropionă sau naltrexonă - dacă aveţi sau aţi avut în trecut o tulburare de alimentaţie (de exemplu, bulimie sau anorexie nervoasă) - dacă sunteţi, în prezent, dependent de tratamentul cronic cu opioide sau agonişti de opioide (de exemplu, metadona), sau treceţi printr-o perioadă acută de sevraj (acțiunile și simptomele unei persoane care oprește brusc un factor de dependență) - dacă luaţi medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, numite inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatot végeztethet, hogy meggyőződjön arról, hogy ezek a gyógyszerek a kezelés megkezdése előtt kiürültek a szervezetéből.
Romanian: înainte de începerea tratamentului, că organismul dumneavoastră a eliminat aceste medicamente.
Hungarian: Kifejezettebb testtömegcsökkenést észleltek azon vizsgálati alanyok csoportjában, akik befejezték az 56 hetes naltrexon/bupropion-kezelést (-8,1%), mint azoknál,
Romanian: O scădere mai pronunţată a greutăţii corporale a fost observată în cohorta de pacienți care au încheiat 56 săptămâni de tratament cu combinația naltrexonă/bupropionă (-8,1%) decât la cei la care s a administrat placebo (-1,8%).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mysimba 8 mg/90 mg retard tabletta
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mysimba 8 mg/90 mg comprimate cu eliberare prelungită
Hungarian: osztály]) a naltrexon-koncentráció mérsékelt emelkedése volt tapasztalható, de a bupropion és a legtöbb egyéb metabolit koncentrációja többnyire összehasonlítható volt, és nem nőtt több mint kétszeresére a normál májfunkcióval rendelkező betegekhez képest.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scoruri Child-Pugh de 5-6 [Clasa A]) a existat o creştere modestă a concentraţiilor de naltrexonă, dar concentraţiile de bupropionă şi a majorităţii altor metaboliţi au fost în mare parte comparabile şi nu au fost mai mari decât dublul concentraţiilor pacienţilor cu funcţie hepatică normală.
Hungarian: A Mysimba kétféle hatóanyagot tartalmaz: naltrexon-hidrokloridot és bupropion-hidrokloridot.
Romanian: Ce conţine Mysimba - Substanţele active sunt clorhidratul de naltrexonă şi clorhidratul de bupropionă.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél a naltrexon/bupropion maximális ajánlott napi adagja két tabletta (egy tabletta reggel és egy tabletta este) (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă este de două comprimate (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara) (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: Nem ismert hepatitis
Romanian: Insuficienţa hepatică
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 73,2 mg laktózt tartalmaz retard tablettánként (lásd 4.4 pont).
Romanian: Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine lactoză monohidrat 73,2 mg (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Gyakori ízérzészavarok (B)
Romanian: Tulburări ale gustului (B)
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombináció és egyéb OCT2-szubsztrátok (pl. metformin) együttes alkalmazása során dózismódosítás és egyéb óvintézkedések nem bizonyultak szükségesnek.
Romanian: Utilizarea combinaţiei naltrexonă/ bupropionă cu alte substraturi ale OCT2 (de exemplu, metformin) în cadrul studiilor clinice nu a indicat necesitatea unei ajustări a dozei sau alte măsuri de precauţie.
Hungarian: Az NB-302 vizsgálat részét képezte egy intenzívebb viselkedésmódosító program, míg az NB-303 vizsgálat elsődleges végpontját a 28.
Romanian: Studiul NB-302 a beneficiat de un program de modificare comportamentală mai intensiv, în timp ce obiectivul primar în studiul NB-303 a fost stabilit în săptămâna 28 pentru a permite re-randomizarea pentru tratamentul cu diferite doze în ultima parte a studiului.
Hungarian: Enyhe vesekárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Romanian: Scăderea dozei nu este necesară la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében mánia szerepel.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu episoade de manie în antecedente.
Hungarian: Gyakori koncentrációs zavar (B) Nem gyakori téveszmék (B), deperszonalizáció (B), libidózavar (N), paranoid gondolatok (B), Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori ataxia (B), koordinációs zavar (B) Szembetegségek és szemészeti tünetek
Romanian: Iluzii (B), depersonalizare (B), tulburări de libido (N), ideaţie paranoidă (B)
Hungarian: Gyakori hőhullám, hypertensio, vérnyomásemelkedés
Romanian: Frecvente Bufeuri, hipertensiune arterială, creşterea tensiunii arteriale
Hungarian: A POMC neuronokon a béta-endorfin mű (μ)-opioid receptorokhoz történő kötődése negatív visszacsatolási kört indít el a POMC neuronokon, ami az α-MSH felszabadulásának csökkenéséhez vezet.
Romanian: Legarea β-endorfinei la receptorii miu opioizi de pe neuronii POMC mediază o buclă de feedback negativ pe neuronii
Hungarian: Óvatosság szükséges, amennyiben a naltrexon/bupropion kombinációt olyan betegeknek írják fel, akiknél a görcsrohamok kockázatát fokozó hajlamosító tényezők állnak fenn, köztük:
Romanian: Prescrierea asocierii naltrexonă/bupropionă trebuie să se facă cu precauţie la pacienţii care prezintă factori predispozanţi ce pot creşte riscul de crize convulsive, incluzând:
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás
Romanian: Frecvenţă Reacţie adversă
Hungarian: A túladagolás kezelése
Romanian: Tratamentul supradozajului
Hungarian: Az idős betegek érzékenyebbek lehetnek a naltrexon/bupropion központi idegrendszeri hatásaival szemben.
Romanian: Pacienţii vârstnici pot fi mai sensibili la reacţiile adverse de la nivelul sistemului nervos central, generate de combinația naltrexonă/bupropionă.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolással kapcsolatos humán tapasztalatok
Romanian: Experienţa privind supradozajul la om
Hungarian: (lásd 4.2, 4.3 és 5.2 pont).
Romanian: (vezi pct. 4.7 și 4.8).
Hungarian: • 4. hét és azt követően: két tabletta reggel és két tabletta este.
Romanian: • Săptămâna 4 şi ulterior: două comprimate dimineaţa şi două comprimate seara
Hungarian: A testtömegükben legalább 5%-os vagy 10%-os csökkenést elérő vizsgálati alanyok arányait bemutató összefoglalásokhoz valamennyi randomizált vizsgálati alany bevonásával, a hiányzó adatok kiindulási értékkel történő pótlásával (baseline observation carried forward - BOCF) végezték az elemzést.
Romanian: Sumarul pentru proporţia pacienților care au obţinut o scădere ≥ 5% sau ≥ 10% a greutăţii corporale utilizează o analiză prin extrapolarea rezultatelor observaţiei de la momentul iniţial (BOCF) pentru toţi pacienții randomizaţi.
Hungarian: • Olyan betegek, akik hirtelen abbahagyják az alkoholfogyasztást vagy benzodiazepinek alkalmazását.
Romanian: • Pacienţi cu manifestări acute de sevraj, legate de alcool etilic etilic sau benzodiazepine
Hungarian: Az alfa-MSH felszabadulásakor a POMC neuronok egyidejűleg béta-endorfint szabadítanak fel, amely a mű (μ)-opioid receptorok endogén agonistája.
Romanian: eliberează simultan β-endorfină, un agonist endogen al receptorilor miu opioizi.
Hungarian: A patkányoknál, bupropion napi 300 mg/ttkg-ig terjedő adagjainak alkalmazásával, illetve a naltrexon/bupropion készítményből származó adag 8-szorosának megfelelelő bupropion-adaggal végzett fertilitási vizsgálat során nem mutatkozott csökkent fertilitásra utaló jel.
Romanian: Un studiu de fertilitate cu bupropionă, efectuat la şobolani, cu doze de până la 300 mg/kg și zi, ceea ce înseamnă de 8 ori mai mult decât doza furnizată de combinația naltrexonă/bupropionă, nu a relevat nicio dovadă privind afectarea fertilităţii.
Hungarian: A naltrexon túladagolásával kapcsolatban emberben kevés a tapasztalat.
Romanian: Experienţa privind supradozajul cu naltrexonă în monoterapie la om este limitată.
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Romanian: trebuie să constituie obiectului unui acord încheiat înainte de începerea studiului.
Hungarian: 5. táblázat
Romanian: Tabelul 5.
Hungarian: A hányást tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok körülbelül fele a dózisemelési fázisban számolt be először a hányásról.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienții trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă care au prezentat vărsături au raportat pentru prima oară reacţia în cursul fazei de creştere a dozei.
Hungarian: Az éhgyomorra, illetve különféle étkezések közben történt alkalmazással is van klinikai tapasztalat, ami a naltrexon/bupropion kombináció étkezés közbeni alkalmazását támasztja alá.
Romanian: Experienţa clinică a inclus diverse condiţii prandiale şi încurajează utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă comprimate împreună cu alimente.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Romanian: Combinația naltexonă/bupropionă nu este recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Hungarian: • Bármilyen, bupropiont vagy naltrexont tartalmazó egyidejű kezelésben részesülő betegek.
Romanian: • Pacienţi cărora li se administrează orice tratament concomitent conţinând bupropionă sau naltrexonă
Hungarian: • Egyidejűleg alkalmazott monoamin-oxidáz inhibitor (MAOI) terápiában részesülő betegek.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása somnolentiával és eszméletvesztés-epizódokkal társul, amelyet néha görcsroham okoz.
Romanian: Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Utilizarea naltrexonei/bupropionului a fost asociată cu somnolență și episoade de pierdere a cunoștinței, uneori cauzate de convulsii.
Hungarian: heti reszpondereknél, akik naltrexon/bupropion kombinációt kaptak, 11,3% volt az átlagos testtömegcsökkenés (az LOCF módszerrel meghatározva), és 55%-uknál következett be legalább 10%-os testtömegcsökkenés.
Romanian: La un an, scăderea medie în greutate (utilizând metodologia LOCF) în rândul acestor respondenţi din săptămâna 16 cărora li s-a administrat combinația naltrexonă/bupropionă a fost de 11,3%, cu un procent de 55% care au înregistrat o scădere ≥10% a greutăţii corporale.
Hungarian: Dohányosok: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése dohányosok esetében nem mutatott számottevő különbségeket a bupropion, illetve a naltrexone plazmakoncentrációiban a nemdohányzókéhoz képest.
Romanian: Analiza centralizată a datelor pentru combinația naltrexonă/bupropionă nu a relevat existenţa unor diferenţe semnificative între fumători şi nefumători, în ceea ce priveşte concentraţiile plasmatice ale bupropionei sau naltrexonei.
Hungarian: Ritka gyógyszer okozta májkárosodás
Romanian: Afectare hepatică indusă de medicament
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapítók
Romanian: - durere de articulații
Hungarian: Kezelőorvosa a Mysimba-kezelés megkezdése előtt vérvizsgálatot végezhet annak megállapítására, hogy fennáll-e Önnél magas vércukorszint
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua un test de sânge pentru a se asigura,
Hungarian: A kiindulási utáni első mérés alkalmával nagyobb mértékű javulást észleltek a HbA1c-értékben a placebóval kezeltekhez képest
Romanian: La prima măsurare după momentul iniţial a fost observată o îmbunătăţire mai importantă a HbA1c, comparative cu placebo (săptămâna 16, p<0,001).
Hungarian: Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget,
Romanian: Trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt tumefierea gâtului, limbii, buzelor sau feţei, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, ameţeală, febră, erupţii trecătoare pe piele, durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, mâncărimi sau papule apărute după ce aţi luat acest medicament (vezi şi pct. 4).
Hungarian: Leírták a bupropion maximális terápiás adagjának 10-szeresét meghaladó dózisok (a naltrexon/bupropion ajánlott napi adagjának kb.
Romanian: A fost raportată ingerarea acută a unor doze de 10 ori mai mari decât doza terapeutică maximă de bupropionă (echivalentă cu o doză de aproximativ 8 ori mai mare decât doza zilnică recomandată de naltrexonă/bupropionă).
Hungarian: héten, a naltrexon/buproprion kombináció alkalmazására randomizáltak 50,8%-ánál csökkent legalább 5%-ot a kiindulási testtömeg, szemben a placebóval kezelt vizsgálati alanyok 19,3%-os arányával (16.
Romanian: Dintre pacienții pentru care au fost disponibile date de observaţie în săptămâna 16 în cadrul celor patru studii clinice de fază 3, 50,8% dintre cei randomizaţi pentru a utiliza combinația naltrexonă/bupropionă au înregistrat o scădere a greutăţii corporale ≥5% faţă de momentul iniţial, faţă de 19,3% în cazul pacienților la care s-a administrat placebo (respondenţii din săptămâna 16).
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egyszeri, per os alkalmazását követően a naltrexon átlagos eliminációs felezési ideje (t½) körülbelül 5 óra, a bupropioné pedig 21 óra volt.
Romanian: În urma administrării orale unice de comprimate de naltrexonă/bupropionă la pacienți sănătoşi, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare T½ a fost de aproximativ 5 ore pentru naltrexonă şi 21 ore pentru bupropionă.
Hungarian: • 2. hét: egy tabletta reggel és egy tabletta este;
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara
Hungarian: Ez a görcsroham-incidencia, valamint egy nagy esetszámú cardiovascularis kimeneteleket értékelő vizsgálatnál (cardiovascular outcomes trial, CVOT) a naltrexon/bupropion-kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál kapott görcsroham-incidencia nem volt magasabb a bupropion egyedüli szerként,
Romanian: Această incidenţă a crizelor convulsive, împreună cu incidenţa crizelor convulsive la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu naltrexonă/bupropionă în cadrul unui studiu referitor la rezultate cardiovasculare (SRCV) de mari dimensiuni, nu a fost mai mare decât incidenţa crizelor convulsive înregistrată cu bupropiona în monoterapie, la dozele aprobate.
Hungarian: A DEXA-vizsgálat azt mutatta, hogy a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés a visceralis zsírszövet nagyobb mértékű csökkenésével jár a kiindulási értékhez képest, mint a placebo alkalmazása.
Romanian: Evaluarea DEXA a arătat că tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă s-a asociat cu reduceri mai mari, faţă de momentul iniţial, ale grăsimii totale din corp şi ale ţesutului adipos visceral, comparativ cu placebo.
Hungarian: Görcsrohamok A Mysimba-ról bebizonyosodott, hogy 1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél görcsrohamot idéz elő
Romanian: S-a constatat că Mysimba provoacă convulsii (crize convulsive) la cel mult 1 din 1.000 de pacienţi (vezi punctul 4.4).
Hungarian: • 1. hét: napi egy tabletta, reggel bevéve; • 2. hét: napi kétszer egy tabletta, reggel egy és este egy;
Romanian: • Săptămâna 2: un comprimat de două ori pe zi, unul dimineaţa şi unul seara
Hungarian: 28. heti adatok
Romanian: Datele pentru 28 săptăm âni
Hungarian: A Mysimba szedésének megkezdése előtt, valamint a szedése alatt ellenőrizni fogják vérnyomását és szívverését.
Romanian: Vi se vor măsura tensiunea arterială şi frecvenţa cardiacă înainte de a începe să luaţi Mysimba şi pe perioada cât luaţi acest medicament.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Romanian: Mysimba conţine lactoză (un tip de zahăr) Dacă vi s-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: III. fázisú, obesitasban végzett (BMI tartomány: 27-45 kg/m2), 16-56 hét időtartamú vizsgálat során értékelték, melynek során a betegeket naltrexon-hidrokloridra (16-50 mg/nap) és/vagy bupropion-hidrokloridra (300-400 mg/nap) vagy placebóra randomizálták.
Romanian: Efectele asocierii naltrexonă/bupropionă asupra scăderii ponderale, menţinerii greutăţii, circumferinţei taliei, compoziţiei organismului, markerilor legaţi de obezitate privind parametrii cardiovasculari şi metabolici, precum şi evaluările bazate pe raportările pacienţilor, au fost examinate în cadrul unor studii de fază 2 şi 3, de tip dublu orb, controlate cu placebo, pentru obezitate (intervalul IMC 27-45 kg/m2), având durate cuprinse între 16 şi 56 de săptămâni, în care pacienţii au fost randomizaţi pentru a utiliza clorhidrat de naltrexonă (între 16 şi 50 mg/zi) şi/sau clorhidrat de bupropionă (între 300 şi 400 mg/zi) sau placebo.
Hungarian: Nem ismert vérnyomás-ingadozás
Romanian: Fluctuaţii ale tensiunii arteriale
Hungarian: Filmbevonat: polivinil-alkohol titán-dioxid (E171) makrogol 3350 talkum indigókármin alumínium lakk (E132)
Romanian: Dioxid de titan (E171) Macrogol 3350
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok csoportjában fellépett mindkét, görcsrohammal járó esetet súlyosnak ítélték, és a kezelés abbahagyásához vezettek (lásd 4.4 pont).
Romanian: În grupul de pacienți trataţi cu combinația naltrexonă/bupropionă ambele cazuri de crize convulsive au fost considerate severe şi au condus la întreruperea tratamentului
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Ritka haematochezia, hernia, ajakduzzanat, alhasi fájdalom, fogszuvasodás***, fogfájás***
Romanian: Hematochezie, hernie, tumefiere a buzelor, durere în etajul abdominal inferior, carii dentare***, dureri dentare***
Hungarian: 1. táblázat
Romanian: Tabelul 1.
Hungarian: A bupropion alkalmazása mellett fennálló dózisfüggő görcsroham-kockázat miatt a naltrexon/bupropion kombinációval történt feltételezhető túladagolást követően megfontolandó a kórházi felvétel.
Romanian: Datorită riscului de crize convulsive indus de bupropionă, care este dependent de doză, trebuie avută în vedere spitalizarea în caz de suspiciune de supradozaj cu naltrexonă/bupropionă.
Hungarian: naltrexon/bupropion ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és nem javasolt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3), nefiind recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare din următoarele reacţii adverse grave: - Gânduri suicidare și stare depresivă
Hungarian: - szabálytalan menstruációs ciklus, hüvelyi vérzés, a női külső nemiszerv és a hüvely szárazsága;
Romanian: - ciclu menstrual neregulat, sângerare vaginală, uscăciunea vulvei şi vaginului la femei - extremităţi reci (mâini, picioare)
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások közé a hányinger, fejfájás, szédülés és hányás tartozott.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse care duc la întreruperea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă sunt greaţa, cefaleea, ameţeala şi vărsăturile.
Hungarian: A naltrexon és bupropion kombinációban történő alkalmazásának termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.
Romanian: Nu există date referitoare la fertilitate pentru utilizarea asocierii naltrexonei şi bupropionei.
Hungarian: A naltrexon per os beadását követően a renalis excretio származtatott értéke a plazmakötődésre végzett korrekció után 89 ml/perc.
Romanian: Valoarea derivată pentru excreţia renală a naltrexonei după administrarea orală, cu ajustare pentru legarea pe proteinele plasmatice, este de 89 ml/min.
Hungarian: Gyakori csökkent étvágy (N) Nem gyakori anorexia (B), vércukorszint-zavarok (B)
Romanian: Anorexie (B), tulburări ale glicemiei (B)
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a naltrexon/bupropion javasolt maximális napi adagját (lásd 4.2 pont).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, doza zilnică maximă recomandată pentru naltrexonă/bupropionă trebuie redusă (vezi pct. 4.2).
Hungarian: Nem ismert köhögés, dysphonia, dyspnoe, orrdugulás, kellemetlen érzés az orrban, oropharyngealis fájdalom, orrfolyás, az orrmelléküregek betegsége, tüsszögés, ásítás
Romanian: Tuse, dispnee, disfonie, congestie nazală, disconfort nazal, durere orofaringiană, rinoree,