FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Симптомите се проявяват обикновено през първите осем седмици след началото на лечението с NutropinAq.
Latvian: Simptomi parasti rodas pirmajās astoņās nedēļās pēc NutropinAq terapijas sākšanas.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu(ām) un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба, е внедрена и функционира преди и докато лекарствения продукт е на пазара.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka farmakovigilances sistēma, kas aprakstīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1. modulī, ir ieviesta un darbojas pirms un kamēr zāles atrodas tirgū.
Bulgarian: Метаболитните промени у такива пациенти включват нормализиране на серумните нива на IGF-I.
Latvian: Metabolisma pārmaiņas šiem pacientiem ietver IGF-I līmeņa normalizēšanos serumā.
Bulgarian: Достигнатата височина се поддържа при пациентите, лекувани в продължение на 36 или 48 месеца.
Latvian: Sasniegtais auguma garums saglabājās pacientiem, kas saņēma terapiju 36 vai 48 mēnešus.
Bulgarian: Дозите, използвани при тези изпитвания в САЩ, са в съответствие с одобрената дозова схема в САЩ.
Latvian: Devas, ko izmantoja šajos ASV notiekošajos pētījumos atbilst ASV apstiprinātajām devām.
Bulgarian: Не използвайте една и съща игла за повече от един човек.
Latvian: • Adatu lietojiet ne vairāk kā vienam cilvēkam.
Bulgarian: при деца, ако костите вече са спрели да растат;
Latvian: • bērniem, ja augšana ir jau apstājusies.
Bulgarian: Вижте също точка „Предупреждения и предпазни мерки".
Latvian: Skatīt arī punktu Brīdinājumi un piesardzība.
Bulgarian: Можете да извадите писалката и патрона от хладилника 45 минути преди употреба.
Latvian: • Jūs drīkstat izņemt pildspalvveida šļirci un kārtridžu no ledusskapja ne ilgāk kā 45 minūtes pirms lietošanas.
Bulgarian: След това в бъбречните клетки той се разгражда на съставните си аминокиселини, които се връщат в системното кръвообращение.
Latvian: Tad tas nieru šūnās tiek sašķelts to veidojošās aminoskābēs, kas atgriežas sistēmiskajā asinsritē.
Bulgarian: Следвайте указанията в този раздел ако използвате писалката за пръв път или подменяте празен патрон.
Latvian: Ievērojiet šos norādījumus, ja lietojat pildspalvveida šļirci pirmo reizi vai nomaināt tukšu kārtridžu.
Bulgarian: Ако опитате да дозирате повече от 4 mg еднократно, лекарството ще бъде или изхвърлено от иглата и похабено, или ще бъде упражнен прекомерен натиск върху патрона и той може да се счупи.
Latvian: Ja mēģināsit iestatīt vairāk par 4 mg vienā reizē, medikaments tiks vai nu izspiestas no adatas un izšķiestas, vai kārtridžā radīsies pārmērīgs spiediens un tas var salūst.
Bulgarian: При пациенти с предшестващо злокачествено заболяване следва да се обърне особено внимание на признаците и симптомите за рецидив.
Latvian: Pacientiem, kam bijusi ļaundabīga slimība, īpaša uzmanība jāpievērš recidīva pazīmēm un simptomiem.
Bulgarian: Ако Вашата писалка се нуждае от почистване, не я поставяйте под вода.
Latvian: • Ja jūsu pildspalvveida šļircei nepieciešama tīrīšana, nelieciet to ūdenī.
Bulgarian: Според предложените показания, използването на соматропин не се очаква да доведе до неприемлив риск за околната среда.
Latvian: Lietojot saskaņā ar indikācijām, nav sagaidāms, ka somatropīna lietošana varētu izraisīt nevēlamu risku videi.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват обикновено при възрастни, в началото на лечението и са краткотрайни.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti rodas pieaugušajiem terapijas sākumā un ir īslaicīgas.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране, за да избегнете неприятното усещане.
Latvian: Mainiet injekcijas vietas, lai izvairītos no nepatīkamām sajūtām.
Bulgarian: Употреба с перорална естрогенна терапия
Latvian: Lietošana ar perorālu estrogēnu terapiju
Bulgarian: Таблица 1 съдържа много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1 000, <1/100), редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000) нежелани реакции, които са настъпили в клинични изпитвания и по време на пост-маркетинговото наблюдение.
Latvian: 1. Tabula satur: ļoti biežas (≥ 1/10), biežas (≥ 1/100, < 1/10); retākas (≥ 1/1000, <1/100); retas(≥ 1/10 000, < 1/1 000) blakusparādības, kas novērotas klīniskajos un pēcreģistrācijas uzraudzības pētījumos.
Bulgarian: Ако имате някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар.
Latvian: Ja Jūs pamanatt kādu no šiem simptomiem, Jums jāinformē ārsts.
Bulgarian: Когато бъбреците Ви са увредени и са загубили способностa си да функционират нормално и това влияе върху растежа.
Latvian: • Ja Jums ir nieru bojājums un tās ir zaudējušas spēju funkcionēt normāli, ietekmējot augšanu.
Bulgarian: Като цяло следва да се прилага най-ниската ефикасна доза.
Latvian: Parasti vēlams ievadīt mazāko efektīvo devu.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали активен тумор.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir vai ir bijis aktīvs audzējs.
Bulgarian: Нивата на IGF-I са се увеличили от изходното ниво от 43 ng/ml до 252 ng/ml за 36 месеца, което е близко до нормалните нива, очаквани при деца на тази възраст.
Latvian: IGF-I līmenis palielinājās no 43 ng/ml sākumā uz 252 ng/ml pēc 36 mēnešiem, kas gandrīz atbilst normālajam līmenim bērniem šajā vecumā.
Bulgarian: Важно е всеки ден да сменяте мястото, където поставяте инжекцията, за да се избегне увреждане на кожата.
Latvian: Svarīgi katru dienu mainīt injekciju vietu, lai izvairītos no ādas bojājumiem.
Bulgarian: Ако е необходимо, трябва да започне глюкокортикоидна заместваща терапия.
Latvian: Ja nepieciešams, jāuzsāk glikokortikoīdu aizstājterapija.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието
Latvian: Toksiskā ietekme uz reproduktivitāti un attīstību
Bulgarian: Опаковки с 1, 3 и 6 патрона.
Latvian: Iepakojumā 1, 3 vai 6 kārtridži.
Bulgarian: NutropinAq е разработен да издържа номинален (най-много един час) период от време извън хладилника всеки ден.
Latvian: NutropinAq veidots tā, ka tas dienā var izturēt nominālu (ne vairāk par vienu stundu) laika periodu ārpus ledusskapja.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C - 8C).
Bulgarian: Проведено е едно основно, многоцентрово, отворено, контролирано проучване относно синдрома на Turner.
Latvian: Tika veikts viens galvenais, daudzcentru, atklāts, kontrolēts pētījums pacientiem ar Tērnera sindromu.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на рекомбинантия човешки растежен хормон след подкожно приложение е около 80 %.
Latvian: Rekombinantā cilvēka augšanas hormona absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc ievadīšanas zemādā ir aptuveni 80 %.
Bulgarian: Общо 58 % и 65 % от пациентите, лекувани със соматропин, които са били под нормалния диапазон на изходно ниво, са достигнали височина в рамките на нормалните граници до месец 24.
Latvian: 58% un 65% ar somatropīnu ārstētie pacienti, kuriem sākumā auguma garums bija zem normas, sasniedza auguma garuma normu pēc 24 mēnešiem.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Това означава, че при жените, особено тези, приемащи перорална естрогенна терапия, съществува риск от недостатъчно лечение, а при мъжете - от свръхлечение.
Latvian: Tas nozīmē, ka pastāv risks, ka sievietes, īpaši tās, kas saņem perorālo estrogēnu terapiju, tiek nepietiekami ārstētas, kamēr vīrieši tiek pārmērīgi ārstēti.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu .
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras mājas lapā http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: ако сте алергични към соматропин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret somatropīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Bulgarian: Данните за скоростта на растеж и SDS за ръста са до голяма степен сходни с тези, наблюдавани по време на основните проучвания.
Latvian: Dati par augšanas ātrumu un auguma garumu kopumā bija līdzīgi tiem, ko novēroja galvenajos pētījumos.
Bulgarian: След това обучение ще бъдете в състояние сами да се инжектирате или да бъдете инжектирани от обучен болногледач.
Latvian: Pēc apmācības Jūs varēsiet veikt injekciju pats vai arī to izdarīs apmācīts kopējs.
Bulgarian: Синдромът на Търнър е генетична аномалия при момичета (липса на женска полова хромозома (и)), което пречи на растежа.
Latvian: Tērnera sindroms ir ģēnētiska anomālija meitenēm (trūkst sievišķās dzimumhromosomas(-u), kas kavē augšanu.
Bulgarian: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Latvian: 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti,
Bulgarian: Когато тези изменения се съчетаят с увеличението на общото съдържание на вода в организма и костната маса, цялостният ефект на лечението със соматропин е, че се изменя съставът на тялото - един ефект, който се поддържа с продължителното лечение.
Latvian: Ja šīs pārmaiņas tiek summētas ar organisma kopējā ūdens un kaulu masas palielināšanos, kopējā somatropīna terapijas ietekme ir ķermeņa uzbūves modificēšana - ietekme, kas saglabājas ilgstošas terapijas laikā.
Bulgarian: Захарният диабет може да доведе до увеличаване на уринирането, жаждата и глада.
Latvian: Cukura diabēts var izraisīt pastiprinātu urināciju, slāpes un izsalkumu.
Bulgarian: Ако използвате пасивния предпазител (или не ползвате предпазител), преминете към стъпка 13.
Latvian: 12. Ja izmantojat pasīvo aizsargu (vai nekādu aizsargu), turpiniet, kā norādīts 13. punktā.
Bulgarian: От 139 включени пациенти, 128 са завършили първите 12 месеца на лечение, със средно време за лечение от 3,2 и 4,6 години и общата експозиция от 542 пациентогодини.
Latvian: No 139 iekļautajiem pacientiem 128 pabeidza pirmo 12 mēnešus ilgo terapijas kursu ar vidējo terapijas ilgumu 3,2 un 4,6 gadi un kopējo ietekmi uz 542 pacientgadiem.
Bulgarian: Дозировката и схемата за прилагане на NutropinAq следва да бъдат разработени индивидуално за всеки пациент.
Latvian: NutropinAq deva un lietošanas shēma katram pacientam jāpielāgo individuāli.
Bulgarian: Когато тялото Ви не произвежда достатъчно растежен хормон и поради тази причина не растете правилно.
Latvian: • Ja Jūsu organisms neražo pietiekami daudz augšanas hormona un šī iemesla dēļ Jūs neaugat pareizi
Bulgarian: По време на бременността майчиният соматропин в голяма степен ще бъде заместен от плацентарния растежен хормон.
Latvian: Grūtniecības laikā mātes somatropīns lielākoties būs aizstāts ar placentas augšanas hormonu.
Bulgarian: Иглата е стерилна единствено при първото използване.
Latvian: Adata ir sterila tikai pirmajā lietošanas reizē.
Bulgarian: Всяко проучване е с двегодишен период на лечение, което включва рамо с плацебо, последвано от отворено неконтролирано разширение, в което всички пациенти са получили соматропин.
Latvian: Katram pētījumam bija divus gadus ilgs terapijas periods, ieskaitot placebo grupu, kam sekoja atklāts, nekontrolēts pētījuma pagarinājums, kurā visi pacienti saņēma somatropīnu.
Bulgarian: Защо да държа лекарството си в хладилника?
Latvian: J: Kāpēc man zāles jāuzglabā ledusskapī?
Bulgarian: Използвайте само иглите за писалка, препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра.
Latvian: Izmantojiet tikai tās pildspalvveida šļirces adatas, ko jums ieteicis ārsts vai medicīnas māsa.
Bulgarian: Средното време на лечение е 4,7 години в групата на соматропин с прием три пъти седмично и 4,6 години в групата на соматропин с ежедневен прием.
Latvian: Vidējais ārstēšanas ilgums bija 4,7 gadi grupā, kura lietoja somatropīnu trīs reizes nedēļā un 4,6 gadi grupā, kura lietoja somatropīnu katru dienu.
Bulgarian: Ако не можете да наберете пълната доза, или започнете нов патрон (както е описано в Част І), или инжектирайте частичната доза.
Latvian: Ja nevarat iestatīt pilnu devu, ņemiet vai nu jaunu kārtridžu (kā aprakstīts I daļā), vai ievadiet daļu devas.
Bulgarian: Изчакайте 5 секунди след натискането на бутона, след това изтеглете писалката от кожата.
Latvian: Nogaidiet 5 sekundes pēc pogas nospiešanas un tad izvelciet pildspalvveida šļirci no ādas.
Bulgarian: От 236 пациенти, включени в клиничните изпитвания, 3-ма пациенти са имали тумор на централната нервна система.
Latvian: No 236 pacientiem, kas tika iekļauti klīniskajos pētījumos, 3 pacientiem bija centrālās nervu sistēmas audzēji.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ, zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Bulgarian: Следователно, най-значителното подобрение на височината като възрастни се наблюдава при пациенти, които са започнали ранно лечение с растежен хормон и естроген на възраст след 14 години.
Latvian: Tādējādi, vislielākais uzlabojums pieaugušo auguma garumā tika novērots pacientiem, kuri saņēma augšanas hormona terapiju un estragēnus agrīni, pēc 14 gadu vecuma.
Bulgarian: Както е показано на илюстрациите по-долу, NutropinAq писалка и патроните се предлагат в два модела (със или без допълнителен жълт цвят).
Latvian: Kā parādīts ilustrācijā, ir pieejami divu veidu NutropinAq Pen un kārtridži (ar vai bez palildus dzeltenās krāsas).
Bulgarian: Не е известно дали соматропин/метаболитите се екскретират в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai somatropīns/metabolīti izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви покаже как да правите това.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa jums parādīs, kā tas darāms.
Bulgarian: Възможно ли е да завъртя черното копче за дозиране обратно, ако щракна твърде много пъти?
Latvian: J: Vai ir iespējams pagriezt melno devas regulētājpogu atpakaļ, ja esmu noklikšķinājis pārāk daudz reižu?
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3.).
Latvian: Pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Винаги съхранявайте писалката и патроните на чисто, безопасно място в хладилника при температура между 2-8°C и далеч от погледа и досега на деца.
Latvian: Pildspalvveida šļirci un kārtridžus vienmēr glabājiet tīrā, drošā vietā ledusskapī 2 - 8°C temperatūrā, kur tie ir nepieejami un neredzami bērniem.
Bulgarian: Резултатите до месец 60 показват непрекъснато подобряване и повече пациенти достигат SDS за ръста в нормалните граници.
Latvian: Rezultāti pēc 60 mēnešiem uzrādīja nepārtrauktu uzlabošanos, un lielāks skaits pacientu sasniedza normālu auguma garumu.
Bulgarian: Колко дълго мога да държа моята NutropinAq писалка и патрон извън хладилника?
Latvian: J: Cik ilgi es drīkstu uzglabāt NutropinAq Pen un kārtridžu ārpus ledusskapja?
Bulgarian: Патронът NutropinAq може да се използва в рамките на 28 дни.
Latvian: • NutropinAq kārtridžu var lietot 28 dienas.
Bulgarian: По-възрастни хора
Latvian: Vecāki cilvēki
Bulgarian: Скоростта на растеж намалява след първата година и в двете проучвания, но продължава да бъде по-висока от преди лечението за период на лечение до 48 месеца (7,1 см/година).
Latvian: Abos pētījumos pēc pirmā gada pieauguma ātrums samazinājās, bet turpināja būt lielāks par pirmsterapijas līmeni līdz pat 48 mēnešu ilgai terapijai (7,1 cm/gadā).
Bulgarian: За 51 пациенти, които са достигнали ръст почти като в зряла възраст, след средна продължителност на лечението от 6 години при мъжете и 5 години при жените, средният SDS за ръста почти като в зряла възраст е -0,7 при мъжете и -1,2 при жените.
Latvian: 51 pacientam, kuri sasniedza gandrīz pieauguša cilvēka augumu pēc vidēji 6 gadu ilgas terapijas vīriešiem un 5 gadu ilgas terapijas sievietēm, vidējais gandrīz pieaugušu vīriešu augums bija -0,7 un sieviešu -1,2.
Bulgarian: За указания за употреба и работа с лекарствения продукт, вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par lietošanu un zāļu sagatavošanu lietošanai skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Общо 171 пациенти са приемали соматропин в продължение на средно от 3,5 или 2,8 години.
Latvian: Kopumā, 171 pacienti saņēma somatropīnu vidēji 3,5 vai 2,8 gadus.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformācija.
Bulgarian: Пациенти на възраст под 11 години също са рандомизирани да получават естрогенна терапия или в късното (на възраст 15 години), или в ранното (на възраст 12 години) юношество.
Latvian: Pacientiem līdz 11 gadu vecumam tika randomizēti, lai saņemtu estrogēnu terapiju, vai nu vēlīnā (vecumā no 15 gadiem) vai agrīnā (vecumā no 12 gadiem) pusaudžu vecumā.
Bulgarian: Допълнителни данни са предоставени от други две проучвания, в които пациентите приемат доза от 0,3 или 0,6 mg/kg седмично чрез инжектиране - ежедневно или три пъти седмично, или от 0,029 mg/kg дневно.
Latvian: Ir pieejami dati par diviem citiem pētījumiem, kuros pacientiem tika dota deva 0,3 vai 0,6 mg/kg/nedēļā, injicējot vai nu katru dienu vai 3 reizes nedēļā, vai 0,029 mg/kg/dienā.
Bulgarian: Обтрийте гумения предпазител на NutropinAq със спирт за дезинфекция или антисептичен разтвор, за да избегнете замърсяване на съдържанието с микроорганизми, които могат да бъдат внесени чрез многократното пробиване с иглата.
Latvian: Notīriet NutropinAq gumijas pārklāju ar spirta salveti vai antiseptisku šķīdumu, lai novērstu satura piesārņošanu ar mikroorganismiem, kas var tikt ievadīti ar atkārtotu adatas caurduršanu.
Bulgarian: При по-възрастни пациенти или такива с наднормено тегло може да са нужни по-ниски дози.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar lieko ķermeņa masu var būt nepieciešamas mazākas devas.
Bulgarian: Инжекционният разтвор трябва да се прилага подкожно ежедневно.
Latvian: Šķīdums injekcijām jāievada subkutāni reizi dienā.
Bulgarian: Острото предозиране може да доведе до хипергликемия.
Latvian: Akūta pārdozēšana varētu izraisīt hiperglikēmiju.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на NutropinAq или останалите лекарства:
Latvian: Jūsu ārstam, iespējams, būs jāpielāgo NutropinAq vai citu zāļu deva:
Bulgarian: Растежният хормон (РХ) е химически „посредник", произвеждан от малка жлеза в мозъка Ви, наречена хипофиза.
Latvian: Augšanas hormons (AH) ir ķīmisks informācijas nesējs, ko izdala mazs dziedzeris galvas smadzenēs, ko sauc par hipofīzi.
Bulgarian: Диагностиката и лечението със соматропин следва да се започват и наблюдават от лекари с нужната квалификация и опит в диагностицирането и лечението на пациенти с терапевтичните показания за употреба.
Latvian: Diagnostiku un terapiju ar somatropīnu var uzsākt un uzraudzīt ārsti, kuriem ir atbilstoša kvalifikācija un pieredze minēto terapeitisko indikāciju diagnostikā un ārstēšanā.
Bulgarian: Ако инжектирате твърде много NutropinAq, нивото на кръвната Ви захар може да падне и да стане твърде ниско, а след това да се повиши прекалено високо (хипергликемия).
Latvian: Ja esat ievadījis pārāk daudz NutropinAq, cukura līmenis asinīs var pazemināties un kļūt pārāk zems un pēc tam atkal pieaugt un kļūt pārāk augsts (hiperglikēmija).
Bulgarian: Синдром на Prader-Willi
Latvian: Pradera-Villija sindroms
Bulgarian: Ако в миналото сте имали тумор (рак), особено рак, засягащ мозъка, Вашият лекар трябва да обърне специално внимание и редовно да Ви изследва за евентуална повторна поява на тумора.
Latvian: • Ja Jums ir bijis audzējs (vēzis), jo sevišķi audzējs galvas smadzenēs, Jūsu ārstam jāpievērš īpaša uzmanība un regulāri jāpārbauda Jūs uz iespējamo audzēja recidīvu.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
Latvian: CHMP iesaka mainīt zāļu reģistrācijas nosacījumus.
Bulgarian: Понякога, след изваждане от хладилника, може да забележите, че в разтвора NutropinAq има наличие на малки безцветни частици.
Latvian: Reizēm pēc uzglabāšanas ledusskapī jūs varat pamanīt NutropinAq šķīdumā mazas, bezkrāsainas olbaltumvielu daļiņas.
Bulgarian: 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990 САЩ
Latvian: South San Francisco CA 94080-4990
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на NutropinAq са проучени само при здрави възрастни мъже.
Latvian: NutropinAq farmakokinētiskās īpašības pētītas tikai veseliem pieaugušiem vīriešiem.
Bulgarian: Не отстранявайте патрона между инжекциите.
Latvian: Neizņemiet kārtridžu starp injekcijām.
Bulgarian: Ако лекарството не се покаже в рамките на няколко секунди, може да се наложи отново да натиснете бутона за нулиране.
Latvian: Ja pāris sekunžu laikā zāles neparādās, jums atkal jānospiež pārstatīšanas poga.
Bulgarian: Докладваните данни за полуживота на ендогенен GH при нормални възрастни черни мъже не се различават от наблюдаваните данни при нормални възрастни бели мъже.
Latvian: Ziņotās endogēnā AH eliminācijas pusperioda vērtības normālam pieaugušam melnas ādas krāsas vīrietim neatšķiras no novērotajām normāla pieauguša baltas ādas krāsas vīrieša rādītājiem.
Bulgarian: В началото на лечението се препоръчва лекар или медицинска сестра да поставя инжекцията и да Ви обучи да използвате NutropinAq писалка.
Latvian: Ārstēšanas sākumā vēlams, lai injekciju veiktu ārsts vai medicīnas māsa, kā arī apmācītu Jūs pašu veikt injekcijas ar NutropinAq Pen.
Bulgarian: Проведени са две основни, отворени, неконтролирани, многоцентрови проучвания, едното от които изключително при пациенти, които не са лекувани преди това (n=67), а другото - при пациенти, които не са лекувани преди това (n=63), и при деца, лекувани преди това със соматропин (n=9).
Latvian: Tika veikti divi galvenie, atklāti, nekontrolēti daudzcentru pētījumi, viens - iepriekš neārstētiem pacientiem (n=67), un otrs - iepriekš ārstētiem pacientiem (n=63) un bērniem, iepriekš ārstētiem ar somatropīnu (n=9).
Bulgarian: Общо 128 пациенти са приемали соматропин по време на продължилата 24 месеца контролирана фаза от двете проучвания, а 139 пациенти са лекувани със соматропин в откритите фази на разширението.
Latvian: Pavisam 128 pacienti saņēma somatropīnu 2 pētījumu 24 mēnešu ilgā kontrolētajā fāzē, un 139 pacienti tika ārstēti ar somatropīnu atklātajā pagarinājuma fāzē.
Bulgarian: Информацията относно фармакокинетиката на соматропин при пациенти в старческа възраст и в педиатрични популации, при различни раси и пол и при пациенти с бъбречни или чернодробни нарушения е непълна.
Latvian: Informācija par somatropīna farmakokinētiku gados vecāku cilvēku un pediatriskā populācijā, dažādām rasēm vai dzimumiem un pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir nepilnīga.
Bulgarian: Ефектът на NutropinAq не е оценен при конвенционални проучвания върху фертилитета при животни (вж. точка 5.3) или клинични проучвания.
Latvian: NutropinAq ietekme nav novērtēta fertilitātes standartpētījumos dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu) vai klīniskajos pētījumos.
Bulgarian: Ако имате синдром на Прадер-Вили, не трябва да се лекувате с NutropinAq, освен ако имате дефицит на растежен хормон.
Latvian: • Ja Jums ir Pradera-Villija sindroms, Jums nevajadzētu saņemt NutropinAq terapiju, ja vien Jums nav augšanas hormona deficīts.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (вид протеин, произведен от организма) към соматропин.
Latvian: Dažiem pacientiem var veidoties antivielas (olbaltumvielu veids, ko izdala organisms) pret somatropīnu.
Bulgarian: Винаги съхранявайте Вашия контейнер за отпадъци недостъпен за деца.
Latvian: Atkritumu konteineru vienmēr glabājiet bērniem nepieejamā vietā.
Bulgarian: Като цяло трябва да се прилага най-ниската доза, която води до отговор.
Latvian: Vēlams ievadīt mazāko devu, kas nodrošina atbildes reakciju.
Bulgarian: Състав на тялото
Latvian: Ķermeņa uzbūve