FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha valutato tutte le informazioni disponibili sui rischi di fibrosi sistemica nefrogenica associata all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio, in particolare quelli utilizzati in pazienti con problemi renali e pazienti sottoposti a trapianto di fegato, nei neonati e nei lattanti, negli anziani e nelle donne in gravidanza o in allattamento.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους NSF που σχετίζονται με τη χορήγηση σκιαγραφικών μέσων γαδολινίου, ιδίως σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος, νεογνά, βρέφη, ηλικιωμένους και έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Italian: La fibrosi sistemica nefrogenica è una malattia rara che provoca l'ispessimento della pelle e dei tessuti connettivi nei pazienti con gravi problemi renali.
Greek: Η NSF είναι μια σπάνια νόσος η οποία προκαλεί πάχυνση του δερματικού και του συνδετικού ιστού σε ασθενείς με σοβαρές νεφρικές διαταραχές.
Italian: • per precauzione, l'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 24 ore dopo che la paziente ha ricevuto un agente ad alto rischio;
Greek: • εν είδει προφύλαξης, διακοπή του θηλασμού για τουλάχιστον 24 ώρες μετά τη χορήγηση σκιαγραφικού μέσου υψηλού κινδύνου στον ασθενή
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha condotto un esame del rischio di fibrosi sistemica nefrogenica nei pazienti che ricevono mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Greek: O Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του κινδύνου νεφρογενούς συστηματικής ίνωσης (NSF) σε ασθενείς στους οποίους χορηγούνται σκιαγραφικά μέσα που περιέχουν γαδολίνιο.
Italian: I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono agenti diagnostici usati nei pazienti sottoposti a scansione con risonanza magnetica per immagini (RMI).
Greek: Τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου είναι διαγνωστικά μέσα που χορηγούνται σε ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI).
Italian: L'utilizzo di questi medicinali è riservato agli specialisti in risonanza magnetica.
Greek: Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται μόνο από προσωπικό εξειδικευμένο στην απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού.
Italian: • non devono essere usati in pazienti con problemi renali gravi, in pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati di età inferiore alle quattro settimane che notoriamente hanno reni immaturi;
Greek: • να μην χορηγούνται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν άμεσα σε μεταμόσχευση ήπατος, σε νεογνά ηλικίας κάτω των τεσσάρων εβδομάδων, τα οποία είναι γνωστό ότι έχουν ανώριμους νεφρούς
Italian: • informazioni sui casi di fibrosi sistemica nefrogenica segnalati per ciascun agente.
Greek: • πληροφορίες σχετικά με τα περιστατικά NSF που αναφέρονται για κάθε σκιαγραφικό μέσο.
Italian: Che cosa sono i mezzi di contrasto contenenti gadolinio?
Greek: Τι είναι τα σκιαγραφικά μέσα γαδολινίου;
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con gravi problemi ai reni, nei pazienti nel periodo precedente e successivo al trapianto di fegato e nei neonati e lattanti fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
Greek: • τον περιορισμό της δόσης στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν άμεσα σε μεταμόσχευση ήπατος και σε νεογνά και βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, καθώς και την τήρηση μεσοδιαστήματος τουλάχιστον επτά ημερών μεταξύ τομογραφιών
Italian: • medio rischio: gadofosveset (Vasovist), acido gadoxetico (Primovist) e acido gadobenico
Greek: • μεσαίου κινδύνου: γαδοφοσβεσέτη (Vasovist), γαδοξετικό οξύ (Primovist) και γαδομπενικό οξύ (MultiHance)
Italian: • la dose deve essere limitata alla dose minima raccomandata nei pazienti con moderati problemi ai reni e nei bambini fino a un anno d'età, e devono trascorrere almeno sette giorni tra una risonanza e l'altra;
Greek: • περιορισμό της δόσης στην ελάχιστη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία και σε βρέφη ηλικίας έως ενός έτους, και την τήρηση μεσοδιαστήματος τουλάχιστον επτά ημερών μεταξύ τομογραφιών
Italian: • basso rischio: acido gadoterico (Dotarem), gadoteridolo (ProHance) e gadobutrolo (Gadovist).
Greek: • χαμηλού κινδύνου: γαδοτερικό οξύ (Dotarem), γαδοτεριδόλη (ProHance) και γαδοβουτρόλη
Italian: • un'avvertenza che gli anziani possono essere particolarmente a rischio di fibrosi sistemica nefrogenica perché i loro reni hanno una capacità inferiore di eliminare il gadolinio dall'organismo;
Greek: • προειδοποίηση ότι οι ηλικιωμένοι ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο εμφάνισης NSF,
Italian: • alto rischio: gadoversetamide (OptiMARK), gadodiamide (Omniscan) e acido gadopentetico
Greek: • υψηλού κινδύνου: γαδοβερσεταμίδη (OptiMARK), γαδοδιαμίδη (Omniscan) και γαδοπεντετικό οξύ (Magnevist, Magnegita και Gado-MRT-ratiopharm)
Italian: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Greek: EMA/890819/2011 αναθ.1 EMEA/H/A-31/1292
Italian: 17 febbraio 2012
Greek: 17 Φεβρουαρίου 2012
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 17 febbraio 2012.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2012.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e operatori sanitari?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Italian: Al momento della revisione, i medicinali contenenti folcodina erano stati ritirati dal mercato in Svezia (negli anni ‘80) e in Norvegia (nel 2007).
Greek: Κατά τον χρόνο της επανεξέτασης, τα φάρμακα που περιείχαν φολκοδίνη είχαν αποσυρθεί από τις αγορές της Σουηδίας (στη δεκαετία του 1980) και της Νορβηγίας (το 2007).
Italian: Che cos'è la folcodina?
Greek: Τι είναι η φολκοδίνη;
Italian: La folcodina viene utilizzata come farmaco antitussivo sin dagli anni ‘50.
Greek: Η φολκοδίνη χρησιμοποιείται ως αντιβηχικό από τη δεκαετία του 1950.
Italian: Medicinali contenenti folcodina sono attualmente approvati nei seguenti paesi dell'UE: Belgio, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo, Malta, Slovenia, Spagna e Regno Unito; sono utilizzati sia dietro prescrizione medica sia come medicinali da banco.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν φολκοδίνη είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα στην ΕΕ, συγκεκριμένα στο Βέλγιο, στη Γαλλία, στην Ιρλανδία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στη Μάλτα, στη Σλοβενία, στην Ισπανία και στο Ηνωμένο Βασίλειο και χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Italian: Nessun nuovo rischio è stato identificato in associazione con la folcodina.
Greek: Δεν έχουν εντοπιστεί νέοι κίνδυνοι που σχετίζονται με τη φολκοδίνη.
Italian: La focoldina è un farmaco oppiaceo utilizzato per il trattamento della tosse non produttiva (secca) in bambini e adulti.
Greek: Η φολκοδίνη είναι οπιοειδές φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του μη παραγωγικού (ξηρού) βήχα σε παιδιά και ενήλικες.
Italian: • I pazienti che assumono farmaci contenenti folcodina possono continuare a farlo e devono contattare il medico o il farmacista se hanno domande in merito al loro trattamento.
Greek: • Οι ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα τα οποία περιέχουν φολκοδίνη πρέπει να συνεχίσουν τη θεραπεία τους και, εάν έχουν απορίες σχετικά με την αγωγή τους, να επικοινωνήσουν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Possono essere disponibili sotto forma di sciroppi, soluzioni orali, supposte, compresse e capsule con varie denominazioni commerciali e come farmaci generici.
Greek: Διατίθενται σε μορφή σιροπιού, πόσιμου διαλύματος, υπόθετων, δισκίων και καψακίων με διάφορες εμπορικές ονομασίες και ως γενόσημα φάρμακα.
Italian: È stato inoltre convocato un gruppo di esperti in immunologia e anestesia per fornire consulenza.
Greek: Συστάθηκε επίσης ομάδα εμπειρογνωμόνων σε θέματα ανοσολογίας και αναισθησίας με σκοπό την παροχή συμβουλών.
Italian: Ha pertanto raccomandato che tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti folcodina siano mantenute in tutta l'Unione europea (UE).
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Italian: Il CHMP ha considerato che, sebbene ciò sia biologicamente plausibile, i dati disponibili sono deboli e non del tutto coerenti.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, αν και η υπόθεση αυτή είναι βάσιμη από βιολογικής άποψης, τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή και στερούνται συνοχής.
Italian: Inoltre, ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici della folcodina e di formulare un parere sulle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti contenenti folcodina, specificando se dovessero essere mantenute, modificate, sospese o ritirate in tutta l'UE.
Greek: Ο εν λόγω οργανισμός ζήτησε επίσης από τη CHMP να διενεργήσει πλήρη αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου της φολκοδίνης και να εκδώσει γνώμη σχετικά με το κατά πόσον οι άδειες κυκλοφορίας των προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη έπρεπε να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν σε ολόκληρη την ΕΕ.
Italian: • Viene ricordato ai pazienti e agli operatori sanitari che i benefici della folcodina continuano ad essere superiori ai suoi rischi per il trattamento della tosse non produttiva.
Greek: • Υπενθυμίζεται στους ασθενείς και στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν για τη θεραπεία του μη παραγωγικού βήχα.
Italian: Per valutarne la sicurezza, il comitato ha analizzato i risultati di studi preclinici e clinici, dati successivi all'immissione in commercio, studi epidemiologici e dati provenienti dalla letteratura pubblicata.
Greek: Για την αξιολόγηση της ασφάλειας της φολκοδίνης, η επιτροπή εξέτασε τα αποτελέσματα κλινικών και προκλινικών μελετών, μετεγκριτικά δεδομένα, επιδημιολογικές μελέτες και δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία.
Italian: Riguardo ai benefici della folcodina, il CHMP ha notato che molti dati dimostrano l'efficacia degli oppiacei nel trattamento della tosse non produttiva e che la folcodina viene utilizzata da diversi decenni.
Greek: Όσον αφορά τα οφέλη της φολκοδίνης, η CHMP επεσήμανε ότι υπάρχει πλήθος στοιχείων που καταδεικνύουν την αποτελεσματικότητα των οπιοειδών στη διαχείριση του μη παραγωγικού βήχα, καθώς και ότι η φολκοδίνη χρησιμοποιείται επί δεκαετίες.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati disponibili sugli effetti della folcodina come antitussivo.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις της φολκοδίνης ως αντιβηχικού.
Italian: Agisce direttamente sul cervello, inibendo il riflesso della tosse attraverso la riduzione dei segnali nervosi inviati ai muscoli coinvolti nel meccanismo della tosse.
Greek: Επιδρά απευθείας στον εγκέφαλο, καταστέλλοντας το αντανακλαστικό του βήχα μέσω της μείωσης των νευρικών σημάτων τα οποία αποστέλλονται στους μυς που συμμετέχουν στην πρόκληση βήχα.
Italian: Gli NMBA sono utilizzati nelle procedure ospedaliere di emergenza per impedire movimenti muscolari spontanei durante gli interventi chirurgici.
Greek: Οι παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού χρησιμοποιούνται σε επείγουσες νοσοκομειακές διαδικασίες για την αποτροπή ακούσιων μυικών συσπάσεων κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Italian: Inoltre, è stata osservata sensibilizzazione incrociata anche in paesi in cui la folcodina non è presente sul mercato; questo suggerisce che anche altre sostanze possano innescare la sensibilizzazione incrociata e che le variazioni dei tassi di segnalazione potrebbero essere spiegate da altri fattori.
Greek: Η διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση παρατηρήθηκε και σε χώρες στην αγορά των οποίων δεν κυκλοφορεί η φολκοδίνη, γεγονός το οποίο υποδηλώνει ότι και άλλες ουσίες προκαλούν ενδεχομένως διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση και ότι οι αλλαγές που παρατηρήθηκαν στα αναφερόμενα ποσοστά είναι πιθανό να οφείλονται σε άλλους παράγοντες.
Italian: Inoltre, in Francia, dati provenienti da segnalazioni spontanee indicavano un aumento del 25% delle reazioni anafilattiche agli NMBA in coincidenza con un incremento del 9% dell'utilizzo della folcodina.
Greek: Σύμφωνα, επίσης, με δεδομένα αυθόρμητων αναφορών, στη Γαλλία μια αύξηση των αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού της τάξης του 25% συνέπεσε με αύξηση της χρήσης της φολκοδίνης κατά 9%.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione della sicurezza e dell'efficacia della folcodina, a seguito di timori che il suo uso possa comportare il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche (gravi reazioni allergiche) agli agenti bloccanti neuromuscolari utilizzati durante gli interventi chirurgici.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της φολκοδίνης, κατόπιν ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η χρήση της μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές (σοβαρές αλλεργικές) αντιδράσεις των ασθενών στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού που χορηγούνται κατά τη διάρκεια χειρουργικών επεμβάσεων.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici dei medicinali contenenti la folcodina continuano a essere superiori ai rischi e ha quindi raccomandato di mantenere tutte le autorizzazioni all'immissione in commercio per tali farmaci.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φολκοδίνη εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά και, ως εκ τούτου, εισηγείται τη διατήρηση όλων των αδειών κυκλοφορίας για τα προϊόντα αυτά στην ΕΕ.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che le prove esistenti sul rischio sono deboli e che i benefici della folcodina continuano a essere superiori ai suoi rischi.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο είναι ανεπαρκή και ότι τα οφέλη της φολκοδίνης εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτήν.
Italian: Di conseguenza, l'agenzia per la regolamentazione dei medicinali francese ha modificato lo stato di prescrizione di questi medicinali in Francia, da farmaci da banco a farmaci utilizzabili solo con prescrizione medica.
Greek: Κατά συνέπεια, ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας προέβη σε τροποποίηση του καθεστώτος συνταγογράφησης των συγκεκριμένων φαρμάκων, τα οποία από μη συνταγογραφούμενα καταστάθηκαν συνταγογραφούμενα.
Italian: Nel 2009 è stato pubblicato uno studio secondo il quale la riduzione del consumo di folcodina in questi paesi era associata a una diminuzione delle reazioni anafilattiche agli agenti bloccanti neuromuscolari (neuromuscular blocking agents, NMBA) riportate.
Greek: Το 2009 δημοσιεύθηκε μελέτη βάσει της οποίας η μείωση της κατανάλωσης φολκοδίνης στις χώρες αυτές συσχετιζόταν με μείωση των αναφορών αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού (NMBA).
Italian: Quanto alla sicurezza della folcodina, la maggior parte degli effetti avversi segnalati in associazione al suo utilizzo è comunemente riscontrata con i farmaci oppiacei.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια της φολκοδίνης, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν με τη φολκοδίνη παρατηρείται συνήθως και με άλλα οπιοειδή φάρμακα.
Italian: Il comitato ha notato che lo studio in Svezia e Norvegia era incentrato sulle variazioni dei tassi di segnalazione di reazioni avverse agli NMBA dopo il ritiro di questi farmaci e non stabiliva in modo convincente un collegamento causale con l'uso della folcodina.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι η μελέτη στη Σουηδία και στη Νορβηγία εξέτασε τις αλλαγές στα αναφερόμενα ποσοστά ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού κατόπιν της απόσυρσης αυτών των προϊόντων, χωρίς να τεκμηριώνει αιτιώδη σχέση μεταξύ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων και της χρήσης της φολκοδίνης.
Italian: L'ipotesi che l'uso della folcodina possa innescare una reazione anafilattica agli NMBA si basa sulla produzione da parte dell'organismo di anticorpi contro la folcodina che, a loro volta, innescano reazioni agli NMBA ("sensibilizzazione incrociata").
Greek: Η υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού βασίζεται στην παραγωγή αντισωμάτων κατά της φολκοδίνης από τον οργανισμό, με αποτέλεσμα την πρόκληση αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού («διασταυρούμενη ευαισθητοποίηση»).
Italian: Perché la folcodina è stata sottoposta a revisione?
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε η φολκοδίνη;
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che le prove esistenti non sostengono l'ipotesi secondo cui l'uso di farmaci contenenti folcodina comporta il rischio di sviluppare reazioni anafilattiche agli NMBA.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα διαθέσιμα στοιχεία δεν τεκμηριώνουν την υπόθεση ότι η χρήση φαρμάκων που περιέχουν φολκοδίνη συνδέεται με κίνδυνο εμφάνισης αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Italian: Il comitato, tuttavia, raccomanda l'esecuzione di un nuovo studio dopo l'immissione in commercio, che indaghi la possibilità di un'associazione tra la folcodina e le reazioni anafilattiche agli NMBA.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η επιτροπή εισηγήθηκε τη διενέργεια νέας μετεγκριτικής μελέτης για τη διερεύνηση της πιθανής σχέσης μεταξύ της φολκοδίνης και αναφυλακτικών αντιδράσεων στους παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Italian: sostenevano l'ipotesi che l'uso di folcodina potesse aumentare la probabilità di una reazione anafilattica nei pazienti in caso di esposizione a un NMBA.
Greek: Περαιτέρω δημοσιεύσεις το 2010 και το 2011 από τους ίδιους συγγραφείς υποστήριζαν την υπόθεση ότι η χρήση της φολκοδίνης ενδέχεται να αυξάνει την πιθανότητα αναφυλακτικής αντίδρασης των ασθενών κατόπιν της έκθεσής τους σε παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 29 novembre 2010.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής επί της παρούσας γνώμης εκδόθηκε στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Italian: Possono essere acquistati con o senza prescrizione medica.
Greek: Χορηγούνται με ή χωρίς ιατρική συνταγή.
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i pazienti e il personale sanitario?
Greek: Ποιες είναι οι συστάσεις για τους ασθενείς και τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας;
Italian: L'inibizione della loro produzione contribuisce a ridurre i segni dell'infiammazione.
Greek: Η αναστολή της παραγωγής τους βοηθάει στη μείωση των ενδείξεων φλεγμονής.
Italian: I medicinali contenenti ketoprofene per uso topico sono disponibili in tutti gli Stati membri, a esclusione dei Paesi Bassi, dal 1978.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κετοπροφαίνη και προορίζονται για τοπική χρήση διατίθενται σε όλα τα κράτη μέλη, πλην των Κάτω Χωρών, από το 1978.
Italian: Data di inizio procedura:
Greek: Ημερομηνία έναρξης της διαδικασίας:
Italian: 5 gennaio 2010, 26 febbraio 2010 e 7 giugno 2010
Greek: 5 Ιανουαρίου 2010, 26 Φεβρουαρίου 2010 και 7 Ιουνίου 2010
Italian: Inoltre devono lavarsi accuratamente le mani dopo ogni applicazione di ketoprofene.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει επίσης να πλένουν σχολαστικά τα χέρια τους μετά από κάθε εφαρμογή κετοπροφαίνης.
Italian: Ketoprofene è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo (FANS).
Greek: Η κετοπροφαίνη είναι μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ).
Italian: EMA/465107/2010 revisione 1 EMEA/H/A-107/001259
Greek: 1 EMEA/H/A-107/001259
Italian: Che cos'è ketoprofene?
Greek: Τι είναι η κετοπροφαίνη;
Italian: Il CHMP ha esaminato tutti i dati sulla sicurezza disponibili, inclusi quelli provenienti dalle banche dati degli Stati membri e quelli forniti dalle ditte che commercializzano il ketoprofene per uso topico nell'UE.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, περιλαμβανομένων των δεδομένων που προέρχονταν από τις βάσεις δεδομένων των κρατών μελών, καθώς και των δεδομένων τα οποία υπέβαλαν οι εταιρείες που θέτουν σε κυκλοφορία στην ΕΕ προϊόντα που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Italian: Inoltre, nuove reazioni cutanee sono state segnalate a seguito dell'uso di prodotti che contengono octocrilene.
Greek: Επιπροσθέτως, αναφέρθηκαν νέες δερματικές αντιδράσεις μετά τη χρήση προϊόντων που περιέχουν οκτοκριλένιο.
Italian: Quali sono i dati riesaminati dal CHMP?
Greek: Ποια δεδομένα εξέτασε η CHMP;
Italian: Risposte della ditta fornite in data:
Greek: Ημερομηνία υποβολής των απαντήσεων της εταιρείας:
Italian: Perché ketoprofene per uso topico è stato sottoposto a riesame?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση της κετοπροφαίνης για τοπική χρήση;
Italian: Nel dicembre 2009, in seguito a una nuova valutazione di questi medicinali, l'agenzia francese ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici non fosse più positivo e ha deciso di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i medicinali per uso topico contenenti ketoprofene in Francia.
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2009, μετά την επαναξιολόγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων, ο γαλλικός οργανισμός έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου που παρουσίαζαν δεν ήταν πλέον θετική και εισηγήθηκε την αναστολή στη Γαλλία των αδειών κυκλοφορίας όλων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση.
Italian: In particolare, il comitato ha valutato le risposte fornite dalle ditte a un elenco di domande sulle reazioni di fotosensibilità, compresa la fotoallergia, nei pazienti che utilizzano questi medicinali.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις απαντήσεις των εταιρειών στον κατάλογο ερωτήσεων σχετικά με τις αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, περιλαμβανομένης της φωτοαλλεργίας, σε ασθενείς που χρησιμοποιούσαν τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame della sicurezza e dell'efficacia dei medicinali contenenti ketoprofene per uso topico (da applicare sulla pelle).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν κετοπροφαίνη για τοπική χρήση (στο δέρμα).
Italian: Le formulazioni topiche di ketoprofene sono impiegate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione in patologie quali traumi minori (distorsioni, ecchimosi), tendinite (infiammazione di un tendine), osteoartrite delle piccole articolazioni (gonfiore e dolore nelle piccole articolazioni), dolore lombare acuto e flebite (infiammazione di una vena).
Greek: Τα σκευάσματα κετοπροφαίνης για τοπική χρήση χρησιμοποιούνται στη συμπτωματική θεραπεία του πόνου και της φλεγμονής σε παθήσεις όπως τραύματα ήσσονος σημασίας (εξαρθρώσεις, μελανιάσματα), τενοντίτιδα (φλεγμονή τένοντα), οστεοαρθρίτιδα μικρών αρθρώσεων (οίδημα και πόνος στις μικρές αρθρώσεις), οξύς οσφυϊκός πόνος και φλεβίτιδα (φλεγμονή φλέβας).
Italian: Di conseguenza in Francia sono state adottate misure volte a ridurre i danni, come l'inserimento di avvertenze e precauzioni nelle informazioni sul prodotto francese, un pittogramma sulla confezione e la divulgazione di comunicazioni al personale sanitario.
Greek: Για τον λόγο αυτό, στη Γαλλία λήφθηκαν μέτρα μείωσης της επιβλαβούς δράσης, όπως η συμπερίληψη προειδοποιήσεων και προφυλάξεων στο γαλλικό έντυπο με τις πληροφορίες προϊόντος, η προσθήκη εικονογράμματος στη συσκευασία, καθώς και η αποστολή επιστολών σε επαγγελματίες του τομέα της υγείας.
Italian: 29 novembre 2010
Greek: 29 Νοεμβρίου 2010
Italian: I FANS inibiscono un enzima, chiamato ciclo-ossigenasi, che è coinvolto nella produzione delle prostaglandine.
Greek: Τα ΜΣΑΦ δρουν αναστέλλοντας ένα ένζυμο που ονομάζεται κυκλο-οξυγενάση, το οποίο εμπλέκεται στην παραγωγή προσταγλανδινών.
Italian: Sono disponibili sotto forma di creme, gel, soluzioni, spray e cerotti con diverse denominazioni commerciali e come generici.
Greek: Διατίθενται σε μορφή κρέμας, γέλης, διαλύματος, εκνεφώματος και εμπλάστρου υπό διάφορες εμπορικές ονομασίες, καθώς και ως γενόσημα προϊόντα.