FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kimoterapewtiku sintetiku mill-klassi tadderivati ta' fluoroquinolone carboxylic-acid.
Swedish: (styrkan 100 mg/ml)
Maltese: (qawwa ta' 100 mg/ml)
Swedish: Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin f'25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen n-butylalkohol
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti alkoħol n-Butyl
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Tyskland
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee D-51373 Leverkusen Germany
Swedish: Den kliniska svarsfrekvensen var 92 procent.
Maltese: Ir-rata ta' reazzjoni klinika kienet 92%.
Swedish: Blandbarhetsproblem:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Swedish: Terminal halveringstid (h) Eliminationshalveringstid (h)
Maltese: Half-life (h) terminali
Swedish: De kliniska parametrarna förbättrades.
Maltese: Il-parametri kliniċi tjiebu.
Swedish: Dessa data understöds av publicerad litteratur.
Maltese: Din id-dejta hija appoġġata minn letteratura ppubblikata.
Swedish: Hjälpämne: n-Butylalkohol
Maltese: alkoħol n-Butyl
Swedish: 30 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Maltese: Għall-lista sħiħa ta' l-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
Swedish: Effekten mot M. haemolytica och Mycoplasma bovis har motiverats med hjälp av flera experimentella studier där inducerad infektion framställdes med M. haemolytica och M. bovis.
Maltese: L-effikaċja kontra M. haemolytica u Mycoplasma bovis ġiet iġġustifikata permezz ta' bosta studji sperimentali li fihom ġiet prodotta infezzjoni indotta bi M. haemolytica u M. bovis.
Swedish: 50 ml och 100 ml i en pappkartong.
Maltese: 50 ml u 100 ml f'kaxxa tal-kartun.
Swedish: Slovenien Bayer d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Bayer d.o.o. Bravničarjeva 13
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA
Swedish: Akut allvarlig mastit orsakad av Escherichia coli (styrkan 100 mg/ml)
Maltese: Mastite gravi akuta kkawżata minn Escherichia coli (qawwa ta' 100 mg/ml)
Swedish: Aktiv substans:
Maltese: Sustanza mhux attiva:
Swedish: Reptiler
Maltese: Rettili
Swedish: aureus) var 39,5 procent i gruppen 2,5 mg/kg och 82 procent i gruppen 5 mg/kg.
Maltese: Il-perċentwal ta' kura batterjoloġika (Staph. aureus) kien 39.5% fil-grupp ta' 2.5 mg/kg u 82% fil-grupp ta' 5 mg/kg.
Swedish: För vissa allvarliga indikationer för djur kan fluorokinoloner vara det enda tillgängliga alternativet (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005) (7).
Maltese: Għal xi indikazzjonijiet tal-annimali serji, il-fluoroquinolones jistgħu jkunu l-unika alternattiva disponibbli (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)7.
Swedish: (t.ex. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., mot grampositiva bakterier såsom Staphylococcus spp.
Maltese: Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., kontra batterja pożittiva għal Gram bħal Staphylococcus spp.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT i.v., s.c., i.m.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI IV, SC, IM
Swedish: Effekten av doseringen 2,5 mg/kg kroppsvikt dagligen under 3 dagar jämfördes med den av en fast kombination av trimetroprimsulfamid (30 mg/kg kroppsvikt dagligen under 3 dagar).
Maltese: L-effikaċja fid-dożaġġ ta' 2.5 mg/kg bw darba kuljum għal 3 ijiem tqabblet ma' dik ta' kombinazzjoni fissa ta' trimetroprimsulfamid (30 mg/kg bw darba kuljum għal 3 ijiem).
Swedish: Kalvar:
Maltese: Qtates:
Swedish: i.v.
Maltese: A.
Swedish: Den 26 oktober 2012 skickade Frankrike en hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, till CVMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
Maltese: Fis-26 ta' Ottubru 2012, Franza bagħtet notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE, kif emendata, lis-CVMP/Aġenzija Ewropea għall-Mediċini għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data (kliniska data, PK/PD- och antimikrobiella resistensdata) fann CVMP att denna indikation kan godtas.
Maltese: Filwaqt li qies id-dejta kollha disponibbli (dejta klinika, PK/PD u dwar ir-reżistenza antimikrobika), is-CVMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi aċċettata.
Swedish: Tre olika doser av enrofloxacin administrerades: 1,25, 2,5 eller 5 mg/kg kroppsvikt/dag under 3 dagar.
Maltese: Ingħataw tliet dożi differenti ta' enrofloxacin: 1.25, 2.5 jew 5 mg/kg bw/jum għal 3 ijiem.
Swedish: De kritiska PK-parametrarna i mjölk bestämdes efter intravenös administrering av styrkan 100 mg/ml och användes för att beräkna de prediktiva PK/PD-kvoterna tillsammans med MIC90-värdena för E. coli.
Maltese: Il-parametri PK kritiċi fil-ħalib ġew determinati wara l-amministrazzjoni intravenali tal-qawwa ta' 100 mg/ml u ġew użati għall-kalkolu tal-proporzjonijiet PK/PD ta' previżjoni flimkien mal-valuri MIC90 għal E. coli.
Swedish: Den totala återhämtningen var 46,7 procent.
Maltese: Ir-rata ta' rkupru globali kienet 46.7%.
Swedish: aureus och E. coli.
Maltese: Escherichia coli.
Swedish: Hundar, katter, kaniner, gnagare (undantagna: marsvin, hamster), exotiska djur (reptiler, fågelarter), svin (smågrisar, grisar <30 kg kroppsvikt)
Maltese: Klieb, qtates, fniek, rodituri (eskluż: fniek tal-indi, hamster), annimali eżotiċi (rettili, speċi avjani), ħnieżer (qżieqeż, ħnieżer < 30 kg bw)
Swedish: Enrofloxacin absorberas snabbt efter parenteral injektion.
Maltese: Enrofloxacin huwa assorbit malajr wara injezzjoni parenterali.
Swedish: Som CVMP anger i sitt dokument "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (6) bör fluorokinoloner reserveras för behandling av kliniska tillstånd som har svarat dåligt, eller förväntas svara dåligt, på andra klasser av antimikrobiella medel.
Maltese: 6 CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)>
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Swedish: A. MÄRKNING
Maltese: (h)
Swedish: Rumänien Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Ir-Rumanija Bayer Health Care AG D-51368 Leverkusen Germany
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och associerade namn (se bilaga I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-valutazzjoni xjentifika ta' Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom (ara Anness I)
Swedish: Efter subkutan injektion: 10 dagar.
Maltese: Laħam u interjuri: 10 ijem.
Swedish: Hos kalvar kan det i mycket ovanliga fall uppstå en övergående lokal vävnadsreaktion som kan ses i upp till 14 dagar.
Maltese: Fl-għoġġiela, jista' jkun hemm reazzjonijiet lokali temporanji fit-tessut f'każijiet rari ħafna u jistgħu jiġu osservati sa 14-il jum.
Swedish: En obehandlad grupp ingick.
Maltese: Ġie inkluż grupp mhux ikkurat.
Swedish: Receptbelagt.
Maltese: ijiem konsekuttivi.
Swedish: Kaniner:
Maltese: Ħnieżer:
Swedish: <Datum för första godkännandet:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.> <Datum för förnyat godkännande:> <{DD/MM/ÅÅÅÅ}> <{DD månad ÅÅÅÅ}.>
Maltese: <Data tal-ewwel awtorizazzjoni:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}>
Swedish: Gnagare
Maltese: UŻATI
Swedish: (t.ex. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp.
Maltese: Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp.
Swedish: Artrit orsakad av Mycoplasma bovis (styrkorna 50 mg/ml och 100 mg/ml)
Maltese: L-artrite kkawżata minn Mycoplasma bovis (qawwiet ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml)
Swedish: Använd endast läkemedlet i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning.
Maltese: Uża biss skont ilvalutazzjoni benefiċċji/riskji mill-veterinarju responsabbli.
Swedish: Upprepade injektioner bör göras på olika injektionsställen.
Maltese: Għandhom isiru injezzjonijiet ripetuti f'siti ta' injezzjoni differenti.
Swedish: Två olika behandlingsscheman med enrofloxacin undersöktes: 5 mg/kg kroppsvikt under 3 dagar och 2,5 mg/kg under 5 dagar.
Maltese: Ġew investigati żewġ skemi ta' kura differenti b'enrofloxacin: 5 mg/kg bw għal 3 ijiem u 2.5 mg/kg għal 5 ijiem.
Swedish: Nöt, katter
Maltese: Klieb, qtates
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 13 dagar.
Maltese: Laħam u interjuri: 13-il jum.
Swedish: Frankrike hänsköt ärendet till följd av avvikande nationella beslut som tagits av medlemsstaterna (EU/EEA) vilka gett upphov till avvikelser i produktinformationen för Baytril 2,5 procent injicerbart, Baytril 5 procent injicerbart samt Baytril 10 procent injicerbart och deras associerade namn.
Maltese: Franza irriferiet il-kwistjoni minħabba li l-Istati Membri (UE/ŻEE) kienu ħadu deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li wasslu għal diskrepanzi fl-informazzjoni dwar il-prodott għal Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli u Baytril 10% injettabbli u l-ismijiet assoċjati tagħhom.
Swedish: : nötkreatur: 45 till 86 procent; svin: 4 procent till 27 procent.
Maltese: Fl-aħħar snin: bovini: 45% sa 86%; majjali: 4% sa 27%.
Swedish: Burgos Spanien
Maltese: Burgos Spanja
Swedish: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN) Italien
Maltese: Friulchem via San Marco, 23 33099 Vivaro (PN)
Swedish: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Frankrike
Maltese: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Franza
Swedish: D-59387 Ascheberg Tyskland
Maltese: D-59387 Ascheberg
Swedish: 20037 Paderno Dugnano (MI) Italien
Maltese: 20037 Paderno Dugnano (MI) L-Italja
Swedish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Maltese: L-Ungerija Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Swedish: 8501 Novo Mesto Slovenien
Maltese: 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Swedish: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Slovenien
Maltese: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Is-Slovenja
Swedish: Rumänien LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Maltese: Ir-Rumanija LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Swedish: Dto 2775-696 Carcavelos Portugal
Maltese: Dto 2775-696 Carcavelos
Swedish: 05-651 Drwalew Polen
Maltese: 05-651 Drwalew
Swedish: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128
Maltese: Rev Sci Tech Off Int Epiz 2009;28:1119-1128 5 Agnoletti et al.
Swedish: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italien
Maltese: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano L-Italja
Swedish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Swedish: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Maltese: Il-Ġermanja Calluna Pharma bvba Treslong 34
Swedish: Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Maltese: Il-Ġermanja Medistar Arzneimittel-Vertrieb GmbH
Swedish: D-88326 Aulendorf Tyskland
Maltese: D-88326 Aulendorf Il-Ġermanja
Swedish: Bayer PORTUGAL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Maltese: Bayer IL-PORTUGALL S.A. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Il-Portugall
Swedish: och Actinobacillus pleuropneumoniae.
Maltese: u Actinobacillus pleuropneumoniae.
Swedish: Via G. Puecher, 8
Maltese: Puecher, 8
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Maltese: Membru tal-UE/ŻEE
Swedish: Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Maltese: Ir-Renju Unit Bayer plc Animal Health Division Bayer House Strawberry Hill Newbury
Swedish: Drugs Italia s.r.l.
Maltese: Italia s.r.l.
Swedish: 48308 Senden-Bösensell Tyskland
Maltese: 48308 Senden-Bösensell Il-Ġermanja
Swedish: Nederländerna Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Maltese: Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6 8027 Barcelona Spanja
Swedish: 08041 Barcelona Spanien
Maltese: 08041 Barcelona Spanja
Swedish: ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Maltese: ESTEVE FARMA, LDA Av.
Swedish: B-2322 Hoogstraaten Belgien
Maltese: B-2322 Hoogstraaten Il-Belġju
Swedish: Slovakien Pharmagal, s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja Pharmagal, s.r.o.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel av klassen fluorokinolonkarboxylsyraderivat.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent kemoterapewtiku sintetiku mill-klassi tad-derivattivi talfluoroquinolone carboxylic-acid.
Swedish: Co. Galway
Maltese: Galway
Swedish: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen
Swedish: 20864 Agrate Brianza (MB) Italien
Maltese: Agrate Brianza (MB) L-Italja
Swedish: Bayer Limited The Atruim Blackthorn Road Dublin 18
Maltese: Blackthorn Road Dublin 18
Swedish: Nederländerna Bayer B.V.
Maltese: Bayer B.V.
Swedish: Nötkreatur (subkutant)
Maltese: Ħnieżer (qżieqeż)
Swedish: Animalcare Ltd 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Maltese: Animalcare Group plc. 10 Great North Way York Business Park Nether Poppleton York
Swedish: Via Emilia, 285 Ozzano Emilia (BO) Italien
Maltese: Ozzano Emilia (BO) L-Italja
Swedish: Bielawa Polen
Maltese: Bielawa Il-Polonja
Swedish: Vet Microbiol 2014;170:172-177 (6) CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf (7) CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Maltese: CVMP reflection paper on the use of fluoroquinolones in food producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf 7 CVMP public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Swedish: Slovenien aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Is-Slovenja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Kött och slaktbiprodukter:
Maltese: Żid, mal-prodotti kollha:
Swedish: 2065m 06516 Carros Cedex Frankrike
Maltese: 1ére Avenue L.I.D. 2065m 06516 Carros Cedex Franza
Swedish: Lublin Polen
Maltese: Lublin Il-Polonja
Swedish: Nötkreatur, svin >25kg
Maltese: Frat, majjali >25kg
Swedish: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Biowet Puławy Sp. z o.o. 2 Arciucha Str.
Swedish: Rumänien S.C. ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Maltese: ROMVAC COMPANY S.A. Şos. Centurii, nr. 7
Swedish: PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja PFO "Vetos-Farma" Sp. z o.o. 21 Dzierżoniowska Str.
Swedish: 08028 Barcelona Spanien
Maltese: 08028 Barcelona Spanja
Swedish: Akut allvarlig mastit orsakad av Staphylococcus aureus (styrkan 100 mg/ml)
Maltese: Mastite gravi akuta kkawżata minn Staphylococcus aureus (qawwa ta' 100 mg/ml)
Swedish: Rumänien PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Maltese: Ir-Rumanija PASTEUR Filiala Filipesti SRL Str.
Swedish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu
Maltese: Il-Polonja Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Swedish: 2 Arciucha Str.
Maltese: 6 Grójecka Str.
Swedish: Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Maltese: Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Machelen
Swedish: Hifarmax, Produtos e serviços veterinários, Lda Av. Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Maltese: Marechal Craveiro Lopes nº96 R/C
Swedish: PK/PD-analysen visar att PK/PD-kvoterna till största delen överskrids för gramnegativa patogener.
Maltese: Lanaliżi PK/PD turi li l-proporzjonijiet PK/PD jinqabżu eċċessivament għall-patoġeni Gram-negattivi.
Swedish: Puławy Polen
Maltese: Puławy Il-Polonja
Swedish: Låga till måttliga (8 procent till 20 procent) resistenstal mot ciprofloxacin har setts i indikatorisolat av E. coli för de olika djurslagen i olika europeiska länder.
Maltese: Rati ta' reżistenza baxxi sa moderati (8% sa 20%) għal ciprofloxacin ġew osservati fl-iżolati indikaturi ta' E. coli għall-ispeċijiet fil-mira differenti f'pajjiżi Ewropej differenti.
Swedish: Vetoquinol Biowet Sp z o.o.
Maltese: L-Estonja Vetoquinol Biowet Sp z o.o. 13/14
Swedish: Albrecht GmbH Hauptstr.
Maltese: Il-Ġermanja Albrecht GmbH Hauptstr. 6-8
Swedish: Mjölk: 4 dagar.
Maltese: Ħalib: 4 ijiem.
Swedish: ad us. vet.
Maltese: Nagħaġ:
Swedish: (8) CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf karenstiden för kött och slaktbiprodukter från nötkreatur för djur som behandlas vid den rekommenderade dosen 5 mg/kg kroppsvikt/dag under 5 dagar med antingen styrkan 50 mg/ml eller styrkorna 100 mg/ml och administreras subkutant.
Maltese: 8 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 12-il jum.
Swedish: Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable och associerade namn, och sammanhörande veterinärmedicinska läkemedel som godkänts enligt artikel 13 i direktiv 2001/82/EG, i dess senaste lydelse, är injektionsvätskor, lösning, innehållande enrofloxacin vid 25 mg/ml, 50 mg/ml respektive 100 mg/ml.
Maltese: Baytril 2.5% injettabbli, Baytril 5% injettabbli, Baytril 10% injettabbli u ismijiet assoċjati, u l-prodotti mediċinali veterinarji relatati awtorizzati skont l-Artikolu 13 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata huma soluzzjonijiet għall-injezzjoni li fihom enrofloxacin bi 25 mg/ml, 50 mg/ml u 100 mg/ml rispettivament.
Swedish: 105b D-06406 Bernburg Tyskland
Maltese: Il-Ġermanja Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr. 105b D-06406 Bernburg
Swedish: Mjölk: 3 dagar.
Maltese: Ħalib: 3 ijiem.
Swedish: Rumänien CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n 43205 REUS
Maltese: Ir-Rumanija CENAVISA SA LABORATORIOS Cami Pedra Estela s/n
Swedish: Vandenbussche Farma Service
Maltese: Il-Belġju Vandenbussche Farma Service Brusselsesteenweg 396
Swedish: (t.ex. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., mot grampositiva bakterier såsom Staphylococcus spp.
Maltese: (eż. Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., kontra batterji pożittivi għal Gram bħal Staphylococcus spp.
Swedish: Litvínovská 609/3
Maltese: Is-Slovakkja Bayer s.r.o. Litvínovská 609/3
Swedish: Kalvar, svin
Maltese: Frat, pig
Swedish: Getter:
Maltese: Qtates:
Swedish: Tyskland aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Maltese: Il-Ġermanja aniMedica GmbH Im Südfeld 9
Swedish: Rumänien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Maltese: Ir-Rumanija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57
Swedish: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon
Maltese: Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010
Swedish: De kritiska PK-parametrarna i mjölk bestämdes efter intravenös administrering av styrkan 100 mg/ml och användes för att beräkna de prediktiva PK/PD-kvoterna tillsammans med MIC90-värdena för E. coli.
Maltese: Il-parametri PK kritiċi fil-ħalib ġew determinati wara l-amministrazzjoni intravenali tal-qawwa ta' 100 mg/ml u ġew użati għall-kalkolu talproporzjonijiet PK/PD ta' previżjoni flimkien mal-valuri MIC90 għal E. coli.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga tillgängliga data (kliniska data, PK/PD- och antimikrobiella resistensdata) fann CVMP att denna indikation kan godtas.
Maltese: Filwaqt li qies id-dejta kollha disponibbli (dejta klinika, PK/PD u dwar ir-reżistenza antimikrobika), isCVMP qies li din l-indikazzjoni tista' tiġi aċċettata.
Swedish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgien
Maltese: Il-Belġju EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16
Swedish: Kalvar:
Maltese: Klieb:
Swedish: Bulgarien Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010 Leon
Maltese: Il-Bulgarija Laboratorios Syva S.A. Parroco Pablo Diez, 49 - 57 24010
Swedish: Två enzymer, essentiella för replikation och transkription av DNA, DNA-gyras och topoisomeras IV, har identifierats som molekylära mål för fluorokinoloner.
Maltese: Żewġ enzimi essenzjali fir-replikazzjoni u t-traskrizzjoni tad-DNA, id-DNA gyrase u t-topoisomerase IV, ġew identifikati bħala l-miri molekulari ta' fluoroquinolones.
Swedish: Resultaten från den farmakokinetiska/farmakodynamiska (PK/PD) analysen med M. haemolytica var inte helt prediktiva för klinisk effekt.
Maltese: Ir-riżultati millanaliżi farmakokinetika/farmakodinamika (PK/PD) bi M. haemolytica ma kinux predikattivi bis-sħiħ taleffikaċja klinika.
Swedish: Slovenien Krka d.d.
Maltese: Is-Slovenja Krka d.d. Novo mesto
Swedish: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf djurslaget direkt extrapoleras till det mindre vanligt förekommande djurslaget utan att ett säkerhetsspann behöver tillämpas.
Maltese: 9 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf tiżmim irrakkomandat ta' 4 ijiem għall-ħalib tal-annimali tal-ifrat jista' jiġi estrapolat direttament għallħalib tal-mogħoż meta l-annimali jkunu kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 5 mg/kg bw bil-qawwa ta' 50 mg/ml u 100 mg/ml b'injezzjoni taħt il-ġilda.
Swedish: Slovakien Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Maltese: Is-Slovakkja Laboratorios Hipra S.A. Avda.
Swedish: Bulgarien Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Maltese: Il-Bulgarija Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Swedish: Slovenien GENERA Slovenia d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja GENERA Is-Slovenja d.o.o. Dunajska 51
Swedish: För att kompensera för bristerna i studierna ansågs ett säkerhetsspann på 20 procent lämpligt, vilket gav en karenstid på 96 timmar (4 dagar).
Maltese: Sabiex jiġu kkumpensati n-nuqqasijiet fl-istudji tqieset xierqa firxa ta' sikurezza ta' 20%, u dan irriżulta f'perjodu ta' tiżmim ta' 96 siegħa (4 ijiem).
Swedish: Get
Maltese: INN
Swedish: Karenstiden beräknades statistiskt med hjälp av TTSC-metoden (dvs. där restmängder i alla djur underskrider den nivå som betraktas som säker inom den tidsperiod det finns data för) vilket gav 5,6 mjölkningar/3 dagar.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim ġie kkalkolat b'mod statistiku permezz tal-metodu TTSC (jiġifieri fejn ir-residwi fl-annimali kollha jaqgħu taħt il-livell meqjus sigur fil-firxa ta' żmien li għalih hemm dejta disponibbli) u dan irriżulta f'5.6 darbiet ta' ħlib / 3 ijiem.
Swedish: Bilaga III
Maltese: III).
Swedish: Mjölonblad
Maltese: Ursi
Swedish: Mjölonblad EMA/424828/2016
Maltese: Ursi EMA/424828/2016