FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: fourmillements (paresthésie) - maux de tête - somnolence - fatigue - inflammation des yeux (conjonctivite) - diarrhée - douleurs abdominales - inflammation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche - sècheresse de la bouche, constipation, indigestion, perte d'appétit - modifications de la peau, telles que rougeurs et démangeaisons de la peau, modifications des ongles - lésions du cœur, diminution de la capacité du cœur à pomper le sang, blocage des signaux électriques dans votre cœur, rythme cardiaque irrégulier ou rapide - tension faible - décoloration des veines, pâleur de la peau - essoufflement, toux - présence de sang dans les urines - excès de protéines dans les urines - gonflement des jambes ou des chevilles ou d'autres parties du corps - douleurs osseuses - douleur dans la poitrine - faibles taux de phosphates dans le sang - analyse sanguine anormale pour la fonction hépatique ou rénale.
Lithuanian: - nuovargis; - akių uždegimas (konjunktyvitas); - viduriavimas; - pilvo skausmas; - gerklės ir burnos uždegimas ir (arba) išopėjimas; - burnos sausumas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimo pojūtis, apetito praradimas; - odos pokyčiai, tokie kaip odos paraudimas ir niežėjimas, nagų pokyčiai; - pakenkimas širdžiai, susilpnėjęs širdies gebėjimas pumpuoti kraują, elektrinių širdies signalų blokavimas, netolygus arba greitas širdies plakimas; - žemas kraujospūdis; - venų spalvos pakitimas, išblyškusi oda; - dusulys, kosulys; - kraujas šlapime; - baltymų perteklius šlapime; - kojų, kulkšnių ar kitų kūno dalių patinimas; - kaulų skausmas; - skausmas krūtinėje; - mažas fosfatų kiekis kraujyje; - nenormalūs kraujo tyrimo rezultatai tiriant kepenų ar inkstų funkciją.
French: La photosensibilisation est un risque potentiel fondé sur des données non cliniques in vitro et in vivo.Un cas de réaction de photosensibilisation, considéré comme non grave et résolu a été rapporté dans le programme d'essais cliniques.
Lithuanian: Jautrumas šviesai yra potenciali rizika, patvirtinta in vitro ir in vivo neklinikiniais duomenimis.
French: Troubles du goût, paresthésie, céphalées, somnolence
Lithuanian: Skonio sutrikimai, parestezija, galvos skausmas, mieguistumas
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Lithuanian: I priedo „Preparato charakteristikų santraukos" 4.2 skyrių).
French: Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
Lithuanian: Ištirpinus, kiekviename koncentrato ml yra piksantrono dimaleato, atitinkančio 5,8 mg piksantrono.
French: Il convient d'utiliser des filtres en ligne en polyéthersulfone avec un diamètre de pores de 0,2 µm pendant l'administration de la solution diluée de Pixuvri.
Lithuanian: Praskiestam Pixuvri tirpalui leisti reikia naudoti polietersulfono 0,2 µm dydžio sistemoje įmontuotus filtrus.
French: ANNEX E II
Lithuanian: III PRIEDAS
French: Trouble veineux
Lithuanian: Venų sutrikimai
French: Les résultats des patients traités par Pixuvri ont démontré une amélioration de 40 % de la survie sans progression (SSP), par rapport aux patients traités par les comparateurs, avec un allongement de 2,7 mois de la SSP médiane (rapport de risque [RR] = 0,60; test du log-rank p = 0,005) (voir Figure 1 cidessous).
Lithuanian: progression-free-survival, PFS) Pixuvri gydomų pacientų grupėje pailgėjo 40 % palyginti su 2,7 mėnesio palyginamaisiais vaistais gydomų pacientų grupėje (santykinė rizika (HR)=0,60, logrank testas: p=0,005) (žr.
French: Des patients atteints de lymphome à cellules du manteau n'ont pas été inclus dans l'étude pivot.
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys mantijos ląstelių limfoma.
French: RC/RCnc
Lithuanian: CR/CRu
French: p
Lithuanian: V.
French: < 1,0 - 0,5 x 109/l
Lithuanian: 9/l < 1,0 - 0,5 x 10
French: Solution reconstituée et diluée
Lithuanian: Ištirpintas ir praskiestas tirpalas
French: Pixuvri est exclusivement réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
Lithuanian: Pixuvri leidžiamas į veną naudojant lašelinę (intraveninė infuzija).
French: La vaccination peut s'avérer inefficace lorsqu'elle est pratiquée pendant le traitement par Pixuvri.
Lithuanian: Gydant Pixuvri skiepai gali būti neveiksmingi.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet, y compris le matériel utilisé pour la reconstitution, la dilution et l'administration, doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur applicable aux agents cytotoxiques.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas, įskaitant medžiagas, naudotas jam ištirpinti, praskiesti ir suleisti, reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų, taikomų citotoksiniams preparatams.
French: La solution reconstituée et diluée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et exposée à la lumière du jour dans des poches standard de perfusion en polyéthylène (PE).
Lithuanian: Praskiestas tirpalas išlieka stabilus iki 24 valandų laikant kambario temperatūroje (15 º-25 °C) ir esant natūraliam apšvietimui polietileniniuose (PE) standartiniuose infuzijos maišeliuose.
French: Vous pouvez développer des infections plus facilement après l'administration de Pixuvri.
Lithuanian: Po gydymo Pixuvri padidėja infekcijų tikimybė.
French: Pixuvri est un agent cytotoxique.
Lithuanian: Pixuvri yra citotoksinis preparatas.
French: Après reconstitution et dilution, ce médicament contient environ 1g (43 mmol) de sodium (composant principal du sel de cuisine) par dose.
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus, kiekvienoje šio vaisto dozėje yra maždaug 1g (43mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies).
French: méningite, gastroentérite - infections virales telles que zona ou réactivation d'autres virus, comme un herpès buccal - nervosité, insomnie - perte d'énergie - sensation vertigineuse, vertiges - sècheresse des yeux - engourdissement de la bouche - infection de la cornée - allergie au médicament - baisse du taux sanguin de calcium et de sodium; augmentation du taux sanguin d'acide urique - inflammation ou accumulation de liquide autour des poumons - nez qui coule - saignements, par exemple au niveau des intestins, taches violacées sur le corps après rupture de vaisseaux sanguins - irritation des veines - sueurs nocturnes
Lithuanian: meningitas, gastroenteritas; - virusinės infekcijos, kaip antai juostinė pūslelinė arba kitų virusų, tokių kaip burnos ertmės pūslelinė, atsinaujinimas; - nervingumas, nemiga; - energijos trūkumas; - galvos sukimasis, svaigulys; - akių sausumas; - burnos sustingimas; - ragenos infekcija; - alergija vaistui; - kalcio ir natrio kiekio sumažėjimas kraujyje, šlapimo rūgšties kiekio padidėjimas kraujyje; - plaučių uždegimas arba skysčių kaupimasis plaučiuose; - sloga; - kraujavimas, kaip antai kraujavimas iš virškinamojo trakto, violetinės dėmės ant kūno,
French: Posologie La dose recommandée est de 50 mg/m2 de pixantrone administrée aux jours 1, 8, et 15 de chaque cycle de
Lithuanian: Rekomenduojama piksantrono dozė yra 50 mg/m leidžiant vaistą 1, 8 ir 15 ciklo dieną, kai vieno ciklo trukmė yra 28 dienos, iš viso iki 6 ciklų.
French: La solution de pixantrone reconstituée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) dans des poches standard de perfusion.
Lithuanian: Paruoštas piksantrono tirpalas yra stabilus iki 24 valandų, jį laikant kambario temperatūroje (1525C) standartiniuose infuzijos maišeliuose.
French: Les expositions moyennes en monothérapie ont été les suivantes:
Lithuanian: Vartojant preparatą vieną, jo vidutinė ekspozicija buvo:
French: Prélever dans des conditions aseptiques le volume nécessaire pour la dose requise (à partir d'une concentration de 5,8 mg/ml) et le transférer dans une poche de perfusion de 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų ištraukite reikiamą kiekį (apskaičiuotą remiantis tuo, kad koncentracija yra 5,8 mg/ml) ir suleiskite į 250 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo infuzijos maišelį.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre bleu foncé en flacons contenant 29 mg de pixantrone.
Lithuanian: Tai tamsiai mėlynos spalvos milteliai flakonuose, kurių kiekviename yra 29 mg piksantrono.
French: Les paramètres de coagulation, en particulier le rapport international normalisé (INR, International Normalised Ratio), doivent être surveillés durant les jours qui suivent immédiatement l'instauration du traitement concomitant par Pixuvri.
Lithuanian: Tuo pat metu pradėjus gydymą Pixuvri būtina kelias dienas atidžiai stebėti krešėjimo parametrus, ypač tarptautinį normalizuotą santykį (INR).
French: La dose doit cependant être ajustée avant le début de chaque cycle, en fonction de la formule sanguine au nadir ou de la toxicité maximale observée au cours du cycle de traitement précédent.
Lithuanian: Tačiau prieš pradedant naują ciklą, būtina koreguoti dozę atsižvelgiant į mažiausias hematologinių rodiklių reikšmes (nadyrą) arba didžiausią toksiškumą, nustatytą per ankstesnį gydymo ciklą. Skirtinas Pixuvri kiekis miligramais nustatomas pagal paciento kūno paviršiaus plotą, apskaičiuojamą standartiniu būdu ir naudojant svorio duomenis, nustatomus kiekvieno ciklo 1 dieną.
French: Utiliser des gants, des masques et des lunettes de protection lors de la manipulation et pendant les procédures de décontamination.
Lithuanian: Ruošdami vaistą ir atlikdami nukenksminimo procedūras mūvėkite pirštines, dėvėkite kaukę ir užsidėkite apsauginius akinius.
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,
Lithuanian: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX Jungtinė Karalystė
French: Le calcul de la dose individuelle à administrer à un patient doit être basé sur la concentration réelle de la solution reconstituée contenant 5,8 mg/ml de pixantrone et la dose recommandée de 50 mg/m2.
Lithuanian: Individuali pacientui skiriamo paruošto tirpalo, kuriame yra 5,8 mg/ml piksantrono, dozė apskaičiuojama 50 mg/m paciento kūno paviršiaus.
French: Événement (décès) SG médiane (mois)
Lithuanian: Vidutinis PFS (mėn)
French: La sécurité de l'utilisation par voie intrathécale n'a pas été établie.
Lithuanian: Saugumas vaistą leidžiant į povoratinklinę ertmę neištirtas.
French: 6320 ng.h/ml (IC à 90 %: 5990 - 6800 ng.h/ml), pour 3 doses/cycle de 4 semaines.
Lithuanian: /ml (90 % PI, 5 990-6 800 ng.val.
French: Fatigue, inflammation des muqueuses, fièvre, douleurs dans la poitrine, œdème
Lithuanian: Nuovargis, gleivinės uždegimas, pireksija, krūtinės skausmas, edema
French: Aucune interaction entre des médicaments n'a été signalée chez des sujets humains et aucune étude d'interaction n'a été réalisée chez l'homme.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Nėra duomenų apie žmonėms pasireiškusią vaisto sąveiką ir su žmonėmis neatlikti jokie vaisto sąveikos su kitu vaistu tyrimai.
French: Dans l'urine humaine, le composé était essentiellement excrété sous forme inchangée et de très petites quantités de métabolites acétylés de phase I et de phase II ont été détectées.
Lithuanian: Rasti I ir II fazės acetilintų metabolitų kiekiai labai nedideli.
French: Les taux sanguins d'acide urique, de potassium, de phosphate de calcium et de créatinine doivent être évalués après le traitement chez les patients présentant un risque élevé de lyse tumorale (taux élevé de LDH, volume tumoral important, taux élevés d'acide urique ou de phosphate sérique avant le début du traitement).
Lithuanian: Baigus gydymą pacientams, kuriems nustatyta didelė naviko lizės sindromo rizika (padidėjęs LDH, didelis naviko tūris, didelė pradinė šlapimo rūgšties arba serumo fosfatų koncentracija), būtina ištirti šlapimo rūgšties, kalio, kalcio fosfato ir kreatinino koncentraciją kraujyje.
French: Dose de Pixuvri
Lithuanian: Pixuvri sudėtis
French: - battements cardiaques irréguliers - érection spontanée - éruption et/ou ulcération de la peau - douleurs, gonflement, faiblesse, raideur des articulations ou des muscles - baisse de la production d'urine - perte de poids - augmentation de la bilirubine dans le sang ou l'urine - inflammation de l'œsophage - douleurs dans le cou, le dos, les extrémités - infection des ongles - progression tumorale - développement de nouveaux cancers de la moelle osseuse ou du sang, notamment leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou syndrome myélodysplasique (SMD) - atteinte hépatique - dépression de la moelle osseuse - augmentation des éosinophiles dans le sang.
Lithuanian: atsiradusios dėl sutrūkinėjusių kraujagyslių; - venų sudirginimas; - naktinis prakaitavimas; - sutrikęs širdies ritmas; - spontaninė erekcija; - odos išbėrimas ir (arba) opos; - sąnarių arba raumenų skausmas, patinimas, silpnumas, sustingimas; - šlapimo kiekio sumažėjimas; - svorio sumažėjimas; - padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje arba šlapime; - stemplės uždegimas; - kaklo, nugaros, galūnių skausmas; - nagų infekcija; - progresuojanti neoplazma (navikas); - naujos formos kaulų čiulpų ar kraujo vėžys, pvz., ūminė mieloidinė leukemija (AML) ar mielodisplastinis sindromas (MDS); - kepenų pažeidimas; - kaulų čiulpų nepakankamumas; - padidėjęs eozinofilų kiekis kraujyje.
French: Prélever dans des conditions aseptiques le volume nécessaire pour la dose requise (à partir d'une concentration de 5,8 mg/ml) et le diluer ensuite dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à un volume final de 250ml.
Lithuanian: Laikydamiesi aseptikos reikalavimų ištraukite reikiamą kiekį (apskaičiuojamą remiantis tuo, kad koncentracija yra 5,8 mg/ml) ir toliau praskieskite su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu iki 250 ml.
French: < 0,5 x 109/l
Lithuanian: < 0,5 x 10
French: Des infections, notamment des pneumonies, cellulites, bronchites et sepsis, ont été rapportées au cours des essais cliniques (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gauta informacijos apie infekcijų, kaip antai plaučių uždegimo, celiulito, bronchito ir sepsio, atvejus (žr.
French: L'EPAR complet relatif à Pixuvri est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Pixuvri EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems pasireiškė visiškas atsakas į gydymą, skaičius.
French: La dose recommandée est de 50 mg/m2 administrée en perfusion dans une veine pendant au moins 60 minutes aux jours 1, 8, et 15 d'un cycle de 28 jours.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg/m2, kurią reikia sulašinti į veną per ne mažiau kaip 60 minučių 28 dienų ciklo 1-ą, 8-ą ir 15-ą dieną.
French: La dose de Pixuvri est basée sur la surface corporelle du patient (calculée à l'aide de la taille et du poids du patient).
Lithuanian: Pixuvri dozė nustatoma pagal paciento kūno paviršiaus plotą (apskaičiuojamą pagal paciento ūgį ir svorį).
French: Autres informations relatives à Pixuvri
Lithuanian: Kita informacija apie Pixuvri
French: Pourquoi Pixuvri a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Pixuvri buvo patvirtintas?
French: Cela signifie que d'autres données concernant ce médicament sont attendues, notamment ses bénéfices chez les patients qui ont été antérieurement traités par du rituximab.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje turėtų būti daugiau duomenų apie šį vaistą, būtent jo naudą pacientams, kurie anksčiau gydyti rituksimabu.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pixuvri, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Pixuvri rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Les effets indésirables du médicament ont été jugés de courte durée et gérables.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad vaisto šalutinis poveikis yra trumpalaikis ir jį galima kontroliuoti.
French: La société qui fabrique Pixuvri va mener une étude pour examiner de manière plus approfondie les effets de l'utilisation de Pixuvri chez les patients qui avaient reçu un traitement antérieur par du rituximab.
Lithuanian: Pixuvri gaminanti bendrovė atliks tyrimą siekdama išsamiau ištirti Pixuvri poveikį pacientams, kuriems anksčiau taikytas gydymas rituksimabu.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pixuvri?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pixuvri vartojimu?
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients atteints de graves problèmes de foie et chez les patients dont la moelle osseuse produit des taux anormalement bas de cellules sanguines.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, turintiems sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir pacientams, kurių kaulų čiulpuose gaminama neįprastai mažai kraujo ląstelių.
French: Les effets de Pixuvri ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Lithuanian: Pirmiausia Pixuvri poveikis išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Pixuvri (chez plus d'un patient sur 10) sont une neutropénie, une leucopénie et une lymphopénie (faibles taux de différents types de globules blancs), une thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes dans le sang), une anémie (faibles taux de globules rouges), des nausées (sensation d'être malade), des vomissements, un changement de couleur de la peau, une perte de cheveux, une chromaturie (coloration anormale de l'urine) et une asthénie (sensation de faiblesse physique).
Lithuanian: Dažniausi Pixuvri šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra neutropenija, leukopenija ir limfopenija (sumažėjęs įvairių baltųjų kraujo kūnelių kiekis), trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje), mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis), pykinimas, vėmimas, odos spalvos pokyčiai, plaukų slinkimas, nenormali šlapimo spalva ir astenija (silpnumas).
French: Les patients recevaient soit six cycles de Pixuvri soit un autre médicament anticancéreux approuvé choisi par leur médecin.
Lithuanian: Pacientams paskirti šeši gydymo Pixuvri ciklai arba kitas patvirtintas gydytojo parinktas vaistas nuo vėžio.
French: Résumé EPAR à l'intention du public pixantrone
Lithuanian: EPAR santrauka plačiajai visuomenei piksantronas
French: De plus, les patients traités par Pixuvri vivaient plus longtemps sans voir leur maladie s'aggraver.
Lithuanian: Be to, Pixuvri gydytų pacientų išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė buvo ilgesnė.
French: De ce fait, les cellules cancéreuses dans le lymphome non hodgkinien à cellules B ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ne Hodžkino B ląstelių limfoma sergančių pacientų organizme esančios vėžio ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
French: Chez les patients qui développent des effets indésirables ou qui présentent de très faibles taux sanguins de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat l'infection) et de plaquettes (constituants qui aident le sang à coaguler), la dose devra éventuellement être réduite ou le traitement éventuellement différé.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia šalutinis poveikis arba kurių kraujyje labai nedaug neutrofilų (baltųjų kraujo kūnelių, kovojančių su infekcija) ir trombocitų (kraujo komponentų, kurie padeda kraujui krešėti), gali tekti sumažinti vaisto dozę arba atidėti gydymą šiuo vaistiniu preparatu vėlesniam laikui.
French: Pixuvri s'est révélé bénéfique chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B: 20 % des patients ont complètement répondu à Pixuvri (14 patients sur 70) contre 5,7 % des patients recevant d'autres agents (4 patients sur 70).
Lithuanian: Atliekant tyrimą nustatyta Pixuvri nauda agresyvios formos ne Hodžkino B ląstelių limfoma sergantiems pacientams: visiškas atsakas į gydymą pasireiškė 20 % (14 iš 70) Pixuvri vartojusių pacientų ir 5,7 % (4 iš 70) pacientų, vartojusių kitus vaistus.
French: Les patients sous Pixuvri ne doivent pas recevoir de vaccins contenant des virus atténués (virus vivants affaiblis).
Lithuanian: Pixuvri vartojantiems pacientams negalima vartoti vakcinų, kurių sudėtyje yra susilpnintų gyvų virusų.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'Union européenne pour Pixuvri le 10 mai 2012.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią sąlyginę Pixuvri rinkodaros teisę.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Pixuvri?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Pixuvri?
French: Pixuvri a été comparé à d'autres traitements de chimiothérapie dans une étude principale impliquant 140 adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien agressif à cellules B, qui avaient précédemment reçu au moins deux autres traitements, et dont le cancer était revenu ou n'avait pas répondu au traitement.
Lithuanian: Pixuvri buvo lyginamas su kitomis chemoterapinėmis gydymo priemonėmis viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 140 agresyvios formos ne Hodžkino B ląstelių limfoma sergančių suaugusiųjų, kuriems prieš tai taikyti ne mažiau kaip du kiti gydymo būdai ir kurių vėžys atsinaujino arba nereagavo į gydymą.
French: Pixuvri doit être administré par un médecin qui possède une certaine expérience dans l'utilisation des médicaments anticancéreux et qui a accès à des installations permettant de surveiller le patient.
Lithuanian: Į veną Pixuvri gali lašinti tik gydytojas, kuris turi gydymo vaistais nuo vėžio patirties ir galimybę naudotis paciento stebėjimo priemonėmis.
French: Quel est le bénéfice démontré par Pixuvri au cours des études?
Lithuanian: Kokia Pixuvri nauda nustatyta tyrimuose?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Pixuvri.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Pixuvri Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Pixuvri rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Pixuvri ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la pixantrone ou à l'un des autres composants.
Lithuanian: Pixuvri vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) piksantronui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
French: Pixuvri peut être administré pendant six cycles au maximum.
Lithuanian: Pacientui galima skirti iki šešių gydymo Pixuvri ciklų.
French: Le CHMP a également pris en compte la gravité de la maladie et l'absence de traitements alternatifs appropriés pour les patients dont le lymphome non hodgkinien à cellules B était réapparu ou ne répondait pas à d'autres traitements de chimiothérapie.
Lithuanian: CHMP taip pat atsižvelgė į ligos sunkumą ir į tai, kad ne Hodžkino B ląstelių limfoma sergantiems pacientams, kurių liga atsinaujino arba nereagavo į kitas chemoterapines gydymo priemones, trūksta tinkamų pakaitinių gydymo priemonių.
French: Qu'est-ce que Pixuvri?
Lithuanian: Kas yra Pixuvri?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Pixuvri, voir la notice.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pixuvri, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
French: Comment Pixuvri agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Pixuvri?
French: Le CHMP a conclu que les patients atteints de lymphome non hodgkinien agressif à cellules B montraient une meilleure réponse au traitement avec Pixuvri qu'avec d'autres traitements anticancéreux.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad agresyvios formos ne Hodžkino B ląstelių limfoma sergančių pacientų reakcija į gydymą Pixuvri buvo geresnė, nei į kitas vėžio gydymo priemones.