FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to entacapone or to peanut or soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Swedish: • om du är allergisk mot entakapon eller mot jordnötter eller soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6);
English: The metabolism of the medicinal product is slowed in patients with mild to moderate liver insufficiency (Child-Pugh Class A and B), which leads to an increased plasma concentration of entacapone in both the absorption and elimination phases (see section 4.3).
Swedish: Läkemedlets metabolism är långsammare hos patienter med mild till måttlig leverinsufficiens (ChildPugh klass A och B), vilket medför förhöjd plasmakoncentration av entakapon i både absorptions- och elimineringsfaserna (se avsnitt 4.3).
English: Elderly No dosage adjustment of entacapone is required for elderly.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av entakapon behöver göras till äldre.
English: • a rare severe muscle disorder (rhabdomyolysis) which causes pain, tenderness and weakness of the muscles and may lead to kidney problems.
Swedish: • en svår sällsynt muskelsjukdom (rabdomyolys) som orsakar smärta, ömhet och svaghet i musklerna och kan leda till njurproblem;
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entacapone Orion:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Entacapone Orion:
English: • if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Swedish: • om du på relativt kort tid upplever en tilltagande aptitlöshet, svaghet, utmattning och viktminskning bör du genomgå en allmän medicinsk undersökning inklusive undersökning av leverfunktionen.
English: Brownish-orange, oval, biconvex film-coated tablet with "COMT" engraved on one side.
Swedish: Brunorange, oval, bikonvex filmdragerad tablett med ”COMT” ingraverat på ena sidan.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to peanut or soya or to any of the excipients listed in section 6.1.
Swedish: - Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Heart attack.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer): • Hjärtattack.
English: Do not use Entacapone Orion during pregnancy or if you are breast-feeding.
Swedish: Använd inte Entacapone Orion under graviditet eller om du ammar.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a serious but rare reaction to certain medicines, and may occur especially when Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease are suddenly stopped or the dose is suddenly reduced.
Swedish: Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en svår men ovanlig reaktion på vissa läkemedel och kan uppträda särskilt när man plötsligt slutar ta Entacapone Orion och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom eller vid plötslig dossänkning.
English: • hallucinations (seeing/hearing/feeling/smelling things that are not really there), sleeplessness,
Swedish: • hallucinationer (syn-, hörsel-, känsel- och luktförnimmelser som inte är verkliga), sömnlöshet,
English: Yellow iron oxide (E 172) Red iron oxide (E 172) Titanium dioxide (E 171)
Swedish: Gul järnoxid (E 172) Röd järnoxid (E 172) Titandioxid (E 171)
English: Data from in vitro studies using human liver microsomal preparations indicate that entacapone inhibits cytochrome P450 2C9 (IC50 4 µM).
Swedish: Data från in vitro-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar cytokrom P450 2C9 (IC50~4 M).
English: Excipient with known effect Each film-coated tablet contains 0.53 mg soya lecithin.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 0,53 mg sojalecitin.
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Orion you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Swedish: Om du upplever sådana effekter när behandlingen med Entacapone Orion inleds ska du kontakta din läkare som kan behöva justera din dos av levodopa.
English: 30 tablets 60 tablets 100 tablets 175 tablets
Swedish: 30 tabletter 60 tabletter 100 tabletter 175 tabletter
English: The safety and efficacy of Entacapone Orion in children below age 18 have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Entacapone Orion för barn under 18 år har inte fastställts.
English: • discolouration of skin, hair, beard and nails.
Swedish: • missfärgning av hud, hår, skägg och naglar.
English: Hepatic impairment See section 4.3.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Se avsnitt 4.3.
English: • Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) is a rare severe reaction to medicines used to treat disorders of the nervous system.
Swedish: • Malignt neuroleptikasyndrom (NMS) är en allvarlig sällsynt biverkning till läkemedel som används för att behandla sjukdomar i nervsystemet.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN OCH PÅ INNERFÖRPACKNING
English: How to store Entacapone Orion Contents of the pack and other information
Swedish: Hur Entacapone Orion ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson's disease.
Swedish: Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Entacapone Orion och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
English: Suddenly stopping Entacapone Orion and other medicines to treat Parkinson´s disease may result in unwanted side effects.
Swedish: Att plötsligt sluta med Entacapone Orion och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar.
English: • abnormal results in liver function test.
Swedish: • avvikande resultat av leverfunktionstester.
English: If you take more Entacapone Orion than you should In the event of an overdose, consult your doctor, pharmacist or the nearest hospital immediately.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Entacapone Orion Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
English: Ischaemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Swedish: Ischemisk hjärtsjukdom annat än hjärtinfarkt (t.ex. angina pectoris)
English: • dizziness, tiredness, increased sweating, fall;
Swedish: • yrsel, trötthet, ökad svettning, fall;
English: • binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating
Swedish: • hetsätning (äta stora mängder mat under en kort period) eller tvångsmässigt matintag (äta mer mat än normalt och mer än vad som behövs för att tillfredsställa din hunger).
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3-O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Swedish: Entakapon reducerar den metabola omvandlingen av levodopa till 3-O-metyldopa (3-OMD) genom att hämma COMT-enzymet.
English: What Entacapone Orion is and what it is used for What you need to know before you take Entacapone Orion How to take Entacapone Orion Possible side effects
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Entacapone Orion är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Orion Hur du tar Entacapone Orion Eventuella biverkningar
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of treatment.
Swedish: De vanligaste biverkningarna orsakade av entakapon är relaterade till ökad dopaminerg aktivitet och uppträder vanligtvis vid behandlingens början.
English: Other medicines and Entacapone Orion
Swedish: Andra läkemedel och Entacapone Orion
English: • rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa,
Swedish: • rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin;
English: • if you experience prolonged diarrhoea consult your doctor as it may be a sign of inflammation of the colon;
Swedish: • om du upplever långvarig diarré, kontakta läkare då detta kan vara ett tecken på tjocktarmsinflammation;
English: If you forget to take the Entacapone Orion tablet with your levodopa dose, you should continue the treatment by taking the next Entacapone Orion tablet with your next levodopa dose.
Swedish: Skulle du glömma att ta Entacapone Orion-tabletten med din levodopados, bör du fortsätta behandlingen genom att ta nästa tablett tillsammans med nästa dos av levodopa.
English: The maximum recommended dose is 10 tablets per day, i.e. 2,000 mg of Entacapone Orion.
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen är 10 tabletter per dag, d.v.s. 2000 mg Entacapone Orion.
English: If you stop taking Entacapone Orion Do not stop taking Entacapone Orion unless your doctor tells you to.
Swedish: Om du slutar att ta Entacapone Orion Upphör inte med att använda Entacapone Orion utan att rådfråga din läkare.
English: Entacapone therapy should be administered cautiously to patients with ischaemic heart disease.
Swedish: Entakaponbehandling bör ges med försiktighet till patienter med ischemisk hjärtsjukdom.
English: • warfarin used to thin the blood;
Swedish: • warfarin (blodförtunnande läkemedel);
English: As Entacapone Orion tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Swedish: Eftersom Entacapone Orion tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.
English: Usually side effects caused by Entacapone Orion are mild to moderate.
Swedish: Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Entacapone Orion milda till måttliga.
English: Entacapone Orion may make it harder for you to digest iron.
Swedish: Entacapone Orion kan försvåra upptaget av järn.
English: However, for patients who are receiving dialysis therapy, a longer dosing interval may be considered (see section 5.2).
Swedish: Däremot kan ett längre dosintervall övervägas till patienter som genomgår dialysbehandling (se avsnitt 5.2).
English: • if you experience diarrhoea, monitoring of your weight is recommended in order to avoid potentially excessive weight loss;
Swedish: • om du får diarré rekommenderas återkommande kontroll av vikten för att undvika eventuell överdriven viktminskning;
English: Entacapone Orion tablets contain entacapone and are used together with levodopa to treat Parkinson's disease.
Swedish: Entacapone Orion tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom.
English: In clinical studies, undesirable dopaminergic effects, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Swedish: I kliniska prövningar var en del dopaminerga biverkningar, t.ex. dyskinesi, vanligare bland patienter som fick entakapon och dopaminagonister (såsom bromokriptin), selegilin eller amantadin, jämfört med de som erhöll placebo med denna kombination.
English: • Inflammation of the colon (colitis), inflammation of the liver (hepatitis) with yellowing of the skin and whites of the eyes;
Swedish: • Tjocktarmsinflammation (kolit), leverinflammation (hepatit) med gulfärgning av hud och ögonvitor;
English: Entacapone Orion is taken together with medicines containing levodopa (either levodopa/carbidopa preparations or levodopa/benserazide preparations).
Swedish: Entacapone Orion används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopa-preparat eller levodopa/benserazid-preparat).
English: It is characterised by stiffness, muscle twitching, shaking, agitation and confusion, coma, high body temperature, increased heart rate, and unstable blood pressure;
Swedish: Det kännetecknas av stelhet, muskelryckningar, skakningar, upprördhet och förvirring, medvetslöshet, hög kroppstemperatur, ökad puls och blodtryckssvängningar;
English: Thus, entacapone should be administered cautiously to patients being treated with medicinal products metabolised by catechol-Omethyl transferase (COMT), e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, and apomorphine (see also section 4.5).
Swedish: Entakapon bör därför ges med försiktighet till patienter som behandlas med läkemedel som metaboliseras av katekol-O-metyltransferas (COMT), t.ex. rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa och apomorfin (se även avsnitt 4.5).
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catechol structured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine,alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Swedish: Erfarenhet av klinisk användning av entakapon tillsammans med flera läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliska antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av COMT (t.ex. föreningar med katekolstruktur, rimiterol, isoprenalin, adrenalin, noradrenalin, dopamin, dobutamin, alfametyldopa, apomorfin och paroxetin) är dock fortfarande begränsad.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa (see section 4.4).
Swedish: Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Entacapone Orion tillsammans med levodopa (se avsnitt 4.4).
English: What you need to know before you take Entacapone Orion
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Entacapone Orion
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Orion in association with levodopa.
Swedish: Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Entacapone Orion tillsammans med levodopa.
English: Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Swedish: Sedan marknadsintroduktionen har enskilda fall av NMS rapporterats, speciellt efter abrupt reducering eller utsättning av entakapon och andra samtidigt använda dopaminerga läkemedel.
English: Entacapone Orion in association with levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Entacapone Orion tillsammans med levodopa kan ha påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • antidepressants including desipramine, maprotiline, venlafaxine, paroxetine;
Swedish: • läkemedel mot depression såsom desipramin, maprotilin, venlafaxin, paroxetin;
English: Urine discoloration General disorders and administration site conditions Common:
Swedish: Missfärgning av urin Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga:
English: Renal and urinary disorders Very common:
Swedish: Njurar och urinvägar Mycket vanliga:
English: • harmless reddish-brown discolouration of urine.
Swedish: • rödbrun missfärgning av urinen (ofarlig).
English: Study I: Daily On time (h) Entacapone (n=85) Placebo (n=86)
Swedish: Studie I: ON-tiden per dygn i timmar (tim) Entakapon (n=85)
English: • Agitation;
Swedish: • Upprördhet;
English: • Excessive movements (hyperkinesias), worsening of symptoms of Parkinson´s disease,
Swedish: • Överdrivna rörelser (hyperkinesier), förvärrade parkinsonsymtom, förlängda muskelsammandragningar (dystoni);
English: • nausea;
Swedish: • illamående;
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Swedish: KARTONG OCH BURKETIKETT
English: What Entacapone Orion looks like and contents of the pack Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets are brownish-orange, oval tablets with "COMT" engraved on one side.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Entacapone Orion 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med ”COMT” ingraverat på ena sidan.
English: entacapone orion 200 mg [carton only]
Swedish: entacapone orion 200 mg [endast på kartongen]
English: - The other ingredients in the tablet core are microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium,
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat.
English: The recommended dose of Entacapone Orion is one 200 mg tablet with each levodopa dose.
Swedish: Rekommenderad dos Entacapone Orion är en tablett à 200 mg tillsammans med varje levodopados.
English: It is estimated that 8090% of the dose is excreted in faeces, although this has not been confirmed in man.
Swedish: Uppskattningsvis 80-90 % av dosen utsöndras via faeces.
English: Skin, hair, beard and nail discolourations
Swedish: Missfärgning av hud, hår, skägg och naglar
English: • heart or artery disease events (e.g. chest pain).
Swedish: • hjärt- eller artärsjukdom (t.ex. bröstsmärta).
English: Entacapone Orion aids levodopa in relieving the symptoms of Parkinson's disease.
Swedish: Entacapone Orion hjälper levodopa att minska symtomen vid Parkinsons sjukdom.
English: Entacapone Orion contains soya lecithin.
Swedish: Entacapone Orion innehåller sojalecitin.
English: Do not take Entacapone Orion
Swedish: Ta inte Entacapone Orion
English: For further information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
English: soya lecithin.
Swedish: sojalecitin.
English: If you forget to take Entacapone Orion
Swedish: Om du har glömt att ta Entacapone Orion
English: Entacapone Orion taken with levodopa may cause drowsiness and may cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Swedish: Samtidig användning av Entacapone Orion och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn.
English: Entacapone Orion contains soya lecithin
Swedish: Entacapone Orion innehåller sojalecitin
English: Entacapone is administered orally and simultaneously with each levodopa/carbidopa or levodopa/benserazide dose.
Swedish: Administreringssätt Entakapon ges oralt tillsammans med varje dos av levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
English: Entacapone Orion has no effect on relieving the symptoms of Parkinson's disease unless taken with levodopa.
Swedish: Entacapone Orion har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
English: • Entacapone Orion taken with levodopa may rarely make you feel very drowsy during the day,
Swedish: • Entacapone Orion som tas tillsammans med levodopa kan i sällsynta fall få dig att känna dig mycket sömnig under dagtid och få dig att plötsligt falla i sömn;
English: Soya lecithin
Swedish: Sojalecitin
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Swedish: • Om du får biverkningar tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In addition, Entacapone Orion taken with levodopa may make you feel very drowsy, or cause you to sometimes suddenly fall asleep.
Swedish: Dessutom kan Entacapone Orion tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
English: • being sick (vomiting), diarrhoea, abdominal pain, constipation, dry mouth;
Swedish: • kräkningar, diarré, magsmärta, förstoppning, muntorrhet;
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the bottle label.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på burketiketten efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone,
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg entakapon,
English: • abdominal pain.
Swedish: • magsmärta.
English: Entacapone Orion taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Swedish: Entacapone Orion kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel.
English: What Entacapone Orion contains - The active substance is entacapone.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är entakapon.
English: • Rashes;
Swedish: • Hudutslag;
English: yellow iron oxide (E 172), red iron oxide (E 172) and titanium dioxide (E 171).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletthöljet: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, talk, makrogol, sojalecitin, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
English: Each tablet contains 200 mg of entacapone.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg entakapon.
English: Colitis
Swedish: Burketikett
English: How to take Entacapone Orion
Swedish: Hur du tar Entacapone Orion
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets
Swedish: Entacapone Orion 200 mg filmdragerade tabletter
English: Adverse drug reactions*
Swedish: Tabell 1 Biverkningar*
English: Entacapone Orion 200 mg film-coated tablets entacapone
Swedish: Entacapone Orion 200 mg filmdragerade tabletter entakapon
English: How to store Entacapone Orion
Swedish: Hur Entacapone Orion ska förvaras
English: [carton only]:
Swedish: Kartong:
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with white tamper proof polypropylene (PP)
Swedish: Vita polyetylenburkar av hög täthet (HDPE) med vita förseglingar av polypropylen (PP) innehållande 30, 60, 100 eller 175 tabletter.
English: 6.3 Shelf- life
Swedish: 6.3 Hållbarhet
English: It is available as tablets (5 mg).
Swedish: Det finns som tabletter (5 mg).
English: The full EPAR for Desloratadine Actavis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Actavis.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Actavis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Desloratadine Actavis.
English: The Committee recommended that Desloratadine Actavis be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Desloratadine Actavis skulle godkännas för försäljning.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Actavis on 13 January 2012.
Swedish: Den 13 januari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Desloratadine Actavis som gäller i hela Europeiska unionen.