FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Portuguese: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película e Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película
English: • stomach pain
Portuguese: • dor de estomâgo
English: Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: What Segluromet contains
Portuguese: Qual a composição de Segluromet
English: BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Portuguese: BLISTER PARA SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
English: Segluromet 7.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimidos ertugliflozina/cloridrato de metformina
English: Segluromet 7.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimidos ertugliflozina/cloridrato de metformina
English: BLISTER FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Portuguese: BLISTER PARA SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
English: Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 2,5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Portuguese: BLISTER PARA SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
English: Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets and Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Hypromellose (E464)
Portuguese: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película e Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
English: Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablets Each tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Portuguese: Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido contém 7,5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: BLISTER FOR SEGLUROMET 2.5 mg/1000 mg
Portuguese: BLISTER PARA SEGLUROMET 2,5 mg/1000 mg
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/850 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA SEGLUROMET 7,5 mg/850 mg
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 2.5 mg/850 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA SEGLUROMET 2,5 mg/850 mg
English: OUTER CARTON FOR SEGLUROMET 7.5 mg/1000 mg
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR PARA SEGLUROMET 7,5 mg/1000 mg
English: Each tablet contains 7.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 7,5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina) e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: o Each Segluromet 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 2.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: o Cada comprimido revestido por película de Segluromet 2,5 mg/1000 mg contém 2,5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Segluromet 2.5 mg/850 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimidos ertugliflozina/cloridrato de metformina
English: Each tablet contains 2.5 mg of ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 850 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: Cada comprimido contém 2,5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina) e 850 mg de cloridrato de metformina.
English: o Each Segluromet 7.5 mg/1,000 mg film-coated tablet contains 7.5 mg ertugliflozin (as ertugliflozin L-pyroglutamic acid) and 1,000 mg of metformin hydrochloride.
Portuguese: o Cada comprimido revestido por película de Segluromet 7,5 mg/1000 mg contém 7,5 mg de ertugliflozina (sob a forma de ácido L-piroglutâmico de ertugliflozina) e 1000 mg de cloridrato de metformina.
English: Segluromet 2.5 mg/1000 mg tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimidos ertugliflozina/cloridrato de metformina
English: Segluromet 2.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película ertugliflozina/cloridrato de metformina
English: Reproductive system and breast disorders Common
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama
English: Segluromet 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película ertugliflozina/cloridrato de metformina
English: If you notice any of the side effects above, contact your doctor as soon as possible.
Portuguese: Contacte o seu médico logo que possível se notar algum dos efeitos indesejáveis acima indicados.
English: Segluromet 7.5 mg/1000 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película ertugliflozina/cloridrato de metformina
English: Segluromet 7.5 mg/850 mg film-coated tablets ertugliflozin/metformin hydrochloride
Portuguese: Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película ertugliflozina/cloridrato de metformina
English: EU/1/18/1265/022 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/023 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/024 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/025 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/026 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/027 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/028 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/18/1265/022 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/023 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/024 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/025 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/026 (60 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/027 (168 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/028 (180 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/032 (196 (4 x 49) comprimidos revestidos por película)
English: EU/1/18/1265/008 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/009 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/011 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/012 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/013 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/014 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/030 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/18/1265/008 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/009 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/010 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/011 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/012 (60 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/013 (168 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/014 (180 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/030 (196( 4 x 49) comprimidos revestidos por película)
English: EU/1/18/1265/015 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/016 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/017 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/018 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/019 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/020 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/021 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/18/1265/015 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/016 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/017 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/018 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/019 (60 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/020 (168 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/021 (180 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/031 (196 (4 x 49) comprimidos revestidos por película)
English: EU/1/18/1265/001 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1265/002 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1265/003 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1265/004 (56 film-coated tablets) EU/1/18/1265/005 (60 film-coated tablets) EU/1/18/1265/006 (168 film-coated tablets) EU/1/18/1265/007 (180 film-coated tablets) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) film-coated tablets)
Portuguese: EU/1/18/1265/001 (14 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/002 (28 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/003 (30x1 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/004 (56 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/005 (60 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/006 (168 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/007 (180 comprimidos revestidos por película) EU/1/18/1265/029 (196 (4 x 49) comprimidos revestidos por película)
English: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515 3153) medicalinfo.nl@merck.com
Portuguese: Tel: 0800 9999 000 (+ 31 23 515
English: • liver function test disorders
Portuguese: • alterações em análises da função hepática
English: Baseline (mean)
Portuguese: Momento basal (média)
English: Dark brown, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/850” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Segluromet 7,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, castanho-escuro, de 18 x 10 mm, oval, gravado com “7.5/850” numa das faces e liso na outra face.
English: Beige, 18 x 10 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/850” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Segluromet 2,5 mg/850 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, bege, de 18 x 10 mm, oval, gravado com “2.5/850” numa das faces e liso na outra face.
English: Red, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “7.5/1000” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Segluromet 7,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, vermelho, de 19,1 x 10,6 mm, oval, gravado com “7.5/1000” numa das faces e liso na outra face.
English: Pink, 19.1 x 10.6 mm oval, film-coated tablet debossed with “2.5/1000” on one side and plain on the other side.
Portuguese: Segluromet 2,5 mg/1000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película, de cor rosa, de 19,1 x 10,6 mm, oval, gravado com “2.5/1000” numa das faces e liso na outra face.
English: The oral solution can be used to achieve the appropriate dose.
Portuguese: A solução oral pode ser utilizada para conseguir a dose adequada.
English: It is available as tablets (150 and 300 mg) and as an oral solution (10 mg/ml).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (150 e 300 mg) e de uma solução oral (10 mg/ml).
English: The combination also reduced viral loads in all studies after two to four weeks of treatment, but this effect was temporary.
Portuguese: A associação reduziu também as cargas virais em todos os estudos, após duas a quatro semanas de tratamento, apesar de este efeito ter sido temporário.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Epivir.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Epivir.
English: The full EPAR for Epivir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Epivir pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Epivir lamivudine
Portuguese: Epivir lamivudina
English: It does not cure HIV infection or AIDS, but it can hold off damage to the immune system and avoid the development of infections and diseases associated with AIDS.
Portuguese: Não cura a infeção pelo VIH nem a SIDA, mas pode adiar os danos causados ao sistema imunitário e o desenvolvimento de infeções e doenças associadas à SIDA.
English: This study looked at how many patients had developed an illness associated with AIDS or had died after a year's treatment.
Portuguese: Este estudo observou quantos doentes desenvolveram uma doença associada com a SIDA ou morreram após um ano de tratamento.
English: Similar results were seen in HIV-infected patients aged under 15 years.
Portuguese: Observaram-se resultados semelhantes nos doentes infetados pelo VIH com menos de 15 anos de idade.
English: Epivir is a medicine containing the active substance lamivudine.
Portuguese: O Epivir é um medicamento que contém a substância ativa lamivudina.
English: Epivir has also been studied in 615 patients aged between nine months and 15 years.
Portuguese: O Epivir foi igualmente estudado em 615 doentes com idades compreendidas entre os nove meses e os 15 anos.
English: Epivir has been studied in five main studies involving almost 3,000 adults (aged 18 years or over).
Portuguese: O Epivir foi estudado em cinco estudos principais que incluíram quase 3000 adultos (com 18 ou mais anos de idade).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Epivir?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Epivir?
English: Other information about Epivir
Portuguese: Outras informações sobre o Epivir
English: For more information about treatment with Epivir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Epivir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Epivir on 8 August 1996.
Portuguese: Em 8 de agosto de 1996, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Epivir.
English: The dose of Epivir needs to be adjusted in patients who have severe kidney problems.
Portuguese: É necessário ajustar a dose de Epivir em doentes com problemas graves nos rins.
English: Epivir, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Portuguese: O Epivir, tomado em associação com outros medicamentos antivíricos, reduz a quantidade de VIH no sangue, mantendo-a num nível baixo.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Epivir, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Epivir, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: All of the studies found that combinations including Epivir were more effective than the comparator medicines.
Portuguese: Todos os estudos determinaram que as combinações que incluíram Epivir eram mais eficazes do que os medicamentos comparadores.
English: Treatment with Epivir should be started by a doctor who has experience in the management of HIV infection.
Portuguese: O tratamento com Epivir deve ser iniciado por um médico experiente no tratamento da infeção por VIH.
English: The most common side effects with Epivir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, headache, insomnia (difficulty sleeping), cough, nasal symptoms, rash, muscle disorders, arthralgia (joint pain), alopecia (hair loss), fever, abdominal pain (stomach ache) or cramps, malaise (feeling unwell) and fatigue (tiredness).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Epivir (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são diarreia, náusea (enjoo), vómitos, dores de cabeça, insónia (dificuldade em dormir), tosse, sintomas nasais, erupção cutânea, afeções musculares, artralgia (dores nas articulações), alopecia (queda de cabelo), febre, dores abdominais (de barriga) ou cólicas, mal-estar e fadiga (cansaço).
English: Patients who cannot swallow tablets should use the oral solution, or alternatively they may crush the tablets and add them to a small amount of food or drink immediately before swallowing it.
Portuguese: Os doentes que não possam engolir os comprimidos devem utilizar a solução oral, ou podem esmagar os comprimidos adicionando-os a uma pequena quantidade de alimentos sólidos ou líquidos, devendo a mistura ser consumida imediatamente.
English: In the fifth adult study, adding Epivir to existing treatment reduced the risk of disease progression or death: after a year, 9% of the patients taking Epivir had developed an AIDS-related illness or died (128 out of 1,369), compared with 20% of those taking placebo (95 out of 471).
Portuguese: No quinto estudo com adultos, a adição do Epivir ao tratamento existente reduziu o risco de progressão da doença ou de morte: ao fim de um ano, 9 % dos doentes que tomaram Epivir desenvolveram uma doença relacionada com a SIDA ou morreram (128 em 1369), em comparação com 20 % dos doentes que tomaram placebo (95 em 471).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Epivir.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Epivir.
English: The CHMP decided that Epivir's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Epivir são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Epivir.
English: What benefit has Epivir shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Epivir durante os estudos?
English: The studies examined the effects of Epivir on the levels of HIV in the blood (viral load) and the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Portuguese: Os estudos examinaram os efeitos do Epivir sobre os níveis de VIH no sangue (carga viral) e o número de células-T CD4 no sangue (contagem de células CD4).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Epivir is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Epivir.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Epivir, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Epivir, consulte o Folheto Informativo.
English: The study measured how long the patients lived without their disease getting worse.
Portuguese: Este estudo mediu o tempo de sobrevivência do doente sem progressão da doença.
English: In the first four studies in adults, Epivir, taken in combination with zidovudine, increased CD4 cell counts more than the comparator medicines after 24 weeks of treatment.
Portuguese: Nos quatro primeiros estudos realizados em adultos, o Epivir tomado em associação com a zidovudina aumentou as contagens de células CD4 mais do que os medicamentos comparadores após 24 semanas de tratamento.
English: The fifth study compared the effects of adding Epivir or placebo (a dummy treatment) to existing treatment for HIV infection in 1,895 adults who had been taking antiviral medicines for at least four weeks.
Portuguese: O quinto estudo comparou os efeitos da adição de Epivir ou de um placebo (tratamento simulado) ao tratamento existente para a infeção por VIH em 1895 adultos que tomavam medicamentos antivíricos há pelo menos quatro semanas.
English: What is the risk associated with Epivir?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Epivir?
English: Epivir is used in combination with other antiviral medicines to treat patients infected with human immunodeficiency virus (HIV), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Portuguese: O Epivir é utilizado em associação com outros medicamentos antivíricos no tratamento de adultos e crianças infetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus que causa a síndrome de imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: CD4 T-cells are white blood cells that are important in helping to fight infections, but which are killed by HIV.
Portuguese: As células-T CD4 são um tipo de glóbulos brancos com um papel importante no combate às infeções; estas células são, no entanto, destruídas pelo VIH.
English: Four of these studies compared Epivir in combination with zidovudine (another antiviral medicine) to either Epivir or zidovudine alone, or to the combination of Epivir and zalcitabine (another antiviral medicine).
Portuguese: Quatro destes estudos compararam o Epivir em associação com a zidovudina (outro medicamento antivírico) com o Epivir ou a zidovudina tomados isoladamente, ou com a associação de Epivir com zalcitabina (outro medicamento antivírico).
English: The study compared the effects of Epivir taken with zidovudine to didanosine (another antiviral medicine) taken alone.
Portuguese: O estudo comparou os efeitos do Epivir tomado em associação com a zidovudina com os da didanosina (outro medicamento antivírico) tomada isoladamente.
English: Why has Epivir been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Epivir?
English: The active substance in Epivir, lamivudine, is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor (NRTI).It works by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme needed by HIV to produce the genetic instructions for making more viruses once it has infected the cell.
Portuguese: Atua bloqueando a atividade da transcriptase reversa, uma enzima necessária para que o VIH dê instruções genéticas para produzir mais vírus após ter infetado a célula.
English: What is Epivir?
Portuguese: O que é o Epivir?
English: How has Epivir been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Epivir?
English: The recommended dose of Epivir for adults and children weighing at least 25 kg is 300 mg a day.
Portuguese: A dose recomendada de Epivir para adultos e crianças com mais de 25 kg é de 300 mg por dia. Esta dose pode ser tomada como dose única uma vez por dia ou dividida em 150 mg duas vezes por dia. Nas crianças que pesem menos de 25 kg, a dose recomendada depende do peso corporal.
English: What is Epivir used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Epivir?
English: How is Epivir used?
Portuguese: Como se utiliza o Epivir?
English: How does Epivir work?
Portuguese: Como funciona o Epivir?
English: Annual.
Portuguese: Anual.
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o produto é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão.
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce active immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Portuguese: A substância activa de origem biológica destinada a induzir imunidade activa, não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) Nº 470/2009.
English: Active substances:
Portuguese: Substância activa:
English: (**) Haemolytic units For the full list of excipients, see section 6.1.
Portuguese: Unidades hemolíticas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
English: The excipients (including adjuvants) listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Portuguese: Os excipientes, incluindo os adjuvantes, referidos no ponto 6.1. do RCM, são ambos substâncias permitidas, para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento da Comissão (UE) Nº 37/2010 indica que não são exigidos Limites Máximos de Resíduos