FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However none of the arguments presented refute the conclusion derived from the results of the intranasal (and oral) studies, which suggests that that there is an increased risk of cancer associated with the use of calcitonin.
Estonian: Samas ei kummuta kumbki esitatud argumentidest intranasaalsete (ja suukaudsete) ravimvormide uuringute tulemuste alusel tehtud järeldust, et kaltsitoniini kasutamisega on seotud suurenenud vähirisk.
English: The MAH discussed the low number of post-marketing spontaneous cases of cancer reported with calcitonin.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates oli kaltsitoniiniga seotud turustamisjärgsete spontaansete vähijuhtude arv väike.
English: A number of published studies using prostate cancer cell lines and animal models have also suggested a role for calcitonin in prostate cancer progression.
Estonian: Ka paljudes eesnäärmevähi rakuliine ja loommudeleid kasutanud avaldatud uuringutes on oletatud, et kaltsitoniinil on teatud roll eesnäärmevähi progresseerumises.
English: Even though there is some uncertainty surrounding the true magnitude of this risk which appears to be different across the different trials the relative risk is consistently higher in patients treated with calcitonin compared with placebo.
Estonian: Isegi kui riski tegelik suurus (eri uuringutes erinev) ei ole päris selge, on suhteline risk kaltsitoniinipatsientidel järjepidevalt suurem kui platseebopatsientidel.
English: With regards to the use of injectable calcitonin in acute bone loss prevention, the evidence of efficacy is based on published literature.
Estonian: Süstitava kaltsitoniini kasutamise efektiivsusandmed luukoe akuutse hävimise ennetamisel põhinevad kirjandusandmetel.
English: The Committee concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing injectable formulations indicated in the treatment of Paget's disease, hypercalcaemia of malignancy and for the prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation, remains positive under normal conditions of use, subject to the restrictions in indication (for Paget's disease), limitation of treatment duration and warnings to be introduced in the product information.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Pageti tõve ja pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia raviks ning ootamatu immobilisatsiooni tõttu tekkida võiva luukao akuutse hävimise ennetamiseks näidustatud kaltsitoniini sisaldavate süstitavate ravimvormide kasulikkuse ja riski suhe on normaalsetes kasutustingimustes positiivne, arvestades ravimiteabesse lisatavaid näidustuse piiranguid (Pageti tõve korral), ravi kestuse piiramist ja hoiatusi.
English: The MAH addressed a number of non-clinical, pharmacovigilance, and statistical issues in relation to the CHMP assessment of the risk of cancer with the use of calcitonin-containing medicinal products.
Estonian: Müügiloa hoidja nimetas mitut mittekliinilist, ravimiohutuse järelevalve ja statistikaküsimust seoses inimravimite komitee hinnatud vähiriskiga kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasutamisel.
English: Recognising the potential limitations of the clinical trials included in the analysis, the observed increased risk of cancer needs to be balanced against the modest benefit of calcitonin.
Estonian: Analüüsi kaasatud kliiniliste uuringute võimalike piirangute tõttu ei ole vähiriski täheldatud suurenemine tasakaalus kaltsitoniini mõõduka kasulikkusega.
English: Therefore the Committee recommended the suspension of the Marketing Authorisations for the intranasal formulation of calcitonin.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide müügiload peatada.
English: Concerns of a possible association between calcitonin and prostate cancer have been raised and considered at different times.
Estonian: Eri aegadel on tõstatatud ning arutatud küsimusi seoses kaltsitoniini ja eesnäärmevähi võimaliku seosega.
English: Although these studies in isolation were considered so far insufficient to establish a causal association due to some important limitations and the lack of any robust evidence of risk in humans, they assume a new significance in light of the more recent data from the calcitonin clinical trials.
Estonian: Kuigi mõne olulise piirangu ja inimriski kindlate andmete puudumise tõttu ei ole seni peetud neid uuringuid eraldi piisavaks, et väita põhjusliku seose olemasolu, annavad kaltsitoniini kliiniliste uuringute uued andmed neile uue tähenduse.
English: The intranasal formulation is available at 100 or 200 International Units (IU)/ml.
Estonian: Intranasaalset ravimvormi turustatakse kontsentratsioonis 100 või 200 IU/ml.
English: o for the treatment of hypercalcaemia of malignancy the benefit-risk balance remains positive provided that the treatment duration is limited to the shortest possible time using the minimum effective dose
Estonian: o Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravis on kasulikkuse ja riski suhe positiivne, kui ravi kestus piirdub lühima võimaliku ajaga ja kasutatakse minimaalset efektiivset annust.
English: Grounds for the suspension of the marketing authorisation for the intranasal calcitonincontaining medicinal products Whereas
Estonian: Intranasaalsete kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa peatamise alused Arvestades, et
English: In order to maintain a positive benefit/risk balance for the indications of injectable formulation of calcitonin-containing products, the CHMP recommended changes to the Product Information, mainly in relation to the risk of cancer.
Estonian: Kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks kaltsitoniini sisaldavate ravimite süstitava ravimvormi näidustustel soovitab inimravimite komitee peamiselt seoses vähiriskiga muuta ravimiteavet.
English: Even so, the CHMP concluded that there is evidence of an increased risk of cancer among the exposed, with some degree of consistency - especially among the larger studies.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ravimit saanud patsientidel suurenenud vähiriski tõendavad andmed on sellele vaatamata olemas ja need on järjepidevad, eelkõige suurtes uuringutes.
English: In addition to the published literature in relation to the use of injectable calcitonin for hypercalcaemia in malignancy, this indication is further supported by its established use in clinical practice.
Estonian: Peale avaldatud kirjanduse süstitava kaltsitoniini kasutamise kohta hüperkaltseemia ravis pahaloomuliste kasvajate korral toetab näidustust hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
English: The Odds Ratio (OR) for the incidence of cancer in these trials in patients treated with calcitonin was 1.61 (1.11-2.34).
Estonian: Vähi esinemuse riskisuhe uuringutes kaltsitoniiniga ravitud patsientidel oli 1,61 (1,11…2,34).
English: The most commonly reported malignancies in these trials were basal cell carcinoma and breast cancer.
Estonian: Pahaloomulistest kasvajatest esines uuringutes kõige sagedamini basaalrakulist vähki ja rinnavähki.
English: • The Committee in light of the previous review and in the absence of new efficacy data, considered that the intranasal calcitonin-containing medicines can be effective in the treatment of established postmenopausal osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures.
Estonian: • eelmise ülevaate ja uute efektiivsusandmete puudumise tõttu leidis inimravimite komitee, et kaltsitoniini sisaldavad intranasaalsed ravimid võivad olla efektiivsed menopausijärgse väljakujunenud osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks; sellel näidustusel on kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimite efektiivsuse kohta siiski üksnes piiratud andmed;
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis and taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama uued randomiseeritud kontrollitud andmed, mis tõendavad hästi, et kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus on osteoporoosiga patsientidel suurem kui riskid, ning et võetakse arvesse kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ja vähi tõttu suurenenud suremusriski.
English: Further evidence of a positive association between calcitonin and cancer was provided from the analysis of recently conducted trials with the new oral calcitonin formulation.
Estonian: Andmeid kaltsitoniini ja vähi positiivse seose kohta lisas ka suukaudse ravimvormi uuringute hiljutine analüüs.
English: The MAH considers that the exclusion of four studies from the meta-analysis in which no cancer cases were observed, lacks basis.
Estonian: Müügiloa hoidja arvates ei ole metaanalüüsist väljajätmine põhjendatud neljas uuringus, kus vähijuhtumeid ei esinenud.
English: • The Committee considered that in order to maintain a positive benefit-risk for the above indications additional changes to the product information (section 4.2 Posology and method of administration, section 4.4 Special warnings and precautions for use and section 4.8 Undesirable effects) in relation to the risk of cancer should be included.
Estonian: • Inimravimite komitee leidis, et kasulikkuse ja riski positiivse suhte säilitamiseks nendel näidustustel tuleb teha ravimiteabes (lõik 4.2 „Annustamine ja manustamisviis”, lõik 4.4
English: However, in all trials there was a higher incidence of malignancies reported in calcitonin treated patients compared to placebo.
Estonian: Kõigis uuringuis esines siiski pahaloomuliste kasvajate juhtumeid kaltsitoniiniga ravitud patsiendirühmas rohkem kui platseeborühmas.
English: The Committee also concluded that the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Estonian: Komitee järeldas ka, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
English: • Prevention of acute bone loss due to sudden immobilisation such as in patients with recent osteoporotic fractures (injectable formulation)
Estonian: • Luukoe akuutse hävimise ennetamine ootamatu immobilisatsiooni korral, nt hiljutiste osteoporootiliste luumurdudega patsiendid (süstitav ravimvorm) Näidustuse kohta on olemas ainult piiratud efektiivsusandmed.
English: The Committee therefore concluded the benefit-risk balance of calcitonin-containing intranasal formulation indicated for the treatment of osteoporosis is no longer positive under normal conditions of use and recommends the suspension of the corresponding marketing authorisations.
Estonian: Komitee järeldas seetõttu, et osteoporoosi raviks näidustatud kaltsitoniini sisaldava intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhe ei ole normaalsetes kasutamistingimustes enam positiivne, ning soovitab asjaomased müügiload peatada.
English: For the lifting of the suspension the MAH(s) should provide new randomised controlled data that will be able to robustly demonstrate that the benefits of calcitonin-containing medicines outweigh their risks in patients with osteoporosis taking into account the increased risk of cancer and cancer mortality associated with long term use of calcitonin.
Estonian: Peatamise lõpetamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama uued randomiseeritud kontrollitud uuringute andmed, mis tõendavad hästi, et kaltsitoniini sisaldavate ravimite kasulikkus on osteoporoosiga patsientidel suurem kui riskid, arvestades kaltsitoniini pikaajalise kasutamisega seotud suurenenud vähiriski ja vähi tõttu suurenenud suremusriski.
English: The re-examination of the CHMP opinion was related to the benefit-risk balance of the intranasal formulation of calcitonin in the indication “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Estonian: Inimravimite komitee arvamuse taasläbivaatamine oli seotud intranasaalse kaltsitoniini ravimvormi kasulikkuse ja riski suhtega ning käsitles näidustust „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks”.
English: From the meta-analysis of the intranasal calcitonin studies, the data point towards an increase in the risk of cancer in patients treated with intranasal calcitonin compared to placebo.
Estonian: Kaltsitoniini intranasaalsete ravimvormide uuringute metaanalüüside andmed viitavad kaltsitoniiniga ravitud patsientidel esinevale suuremale vähiriskile kui platseebot saanud patsientidel.
English: For intranasal calcitonin, the benefit risk balance was considered favourable only in:
Estonian: Pageti tõbi pahaloomuliste kasvajatega seotud hüperkaltseemia Intranasaalse kaltsitoniini korral peeti kasulikkuse ja riski suhet soodsaks ainult järgmisel juhul:
English: The CHMP is of the view that it is not possible to reach a conclusion about the association between calcitonin and cancer progression from the results of the published non-clinical in vitro studies.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et avaldatud mittekliiniliste in vitro uuringute tulemuste põhjal ei saa järeldada kaltsitoniini ja vähi progresseerumise seost.
English: Considering the limited evidence of efficacy, the risk of cancer with the use of calcitonin, and the long term duration of treatment required for this indication, the benefit risk balance for the intranasal formulation of calcitonin for the treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures, which is the only indication for this pharmaceutical form, is considered to be negative.
Estonian: Arvestades piiratud efektiivsusandmeid, kaltsitoniini kasutamisega seotud vähiriski ja näidustuse jaoks vajaliku ravi pikka kestust, peetakse kaltsitoniini intranasaalse ravimvormi kasulikkuse ja riski suhet osteoporoosi ravis lülisamba lülimurdude riski vähendamisel (selle ravimvormi ainus näidustus) negatiivseks.
English: The CHMP noted that the low reporting is not unexpected in this particular situation where the event under scrutiny (i.e malignancies), is not uncommon in the target population that otherwise receive a number of concomitant medications, where the risk increases with time making it very unlikely for physicians to establish a possible relation.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et juhtumite jälgimise konkreetses olukorras (pahaloomulised kasvajad) on teadete väike arv sihtrühmas tavaline, sest sihtrühm kasutab samal ajal ka mitmeid teisi ravimeid.
English: It is also pointed out by the MAH that the point estimate OR is used, which is more likely to provide a significant result than the corresponding RR.
Estonian: Müügiloa hoidja märkis ka, et kasutatud on riskisuhte punkthinnangut, mis kinnitab olulisust suurema tõenäosusega kui suhteline risk.
English: o for the treatment of Paget's disease the benefit-risk balance remains positive provided that the duration of use is restricted to 3 months and only in patients who do not respond to alternative treatments or for whom such treatments are not suitable, for example those with severe renal impairment.
Estonian: 3 kuuga ning ravimit kasutatakse ainult patsientidel, kellel muud ravimeetodid ei tekita ravivastust või kelle jaoks need ei sobi, näiteks raske neerukahjustusega patsiendid.
English: Overall conclusion of the re-examination procedure The scope of the re-examination was the benefit/risk of intranasal formulation of calcitonin-containing medicinal products in the indication of “treatment of osteoporosis in order to reduce the risk of vertebral fractures”.
Estonian: Taasläbivaatamise eesmärk oli hinnata kaltsitoniini sisaldavate intranasaalsete ravimvormide kasulikkuse ja riski suhet näidustusel „osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks”.
English: The limited efficacy data in this indication need to be balanced against an increased risk of cancer as demonstrated in the analysis of calcitonin trials.
Estonian: • Osteoporoosi ravi lülisamba lülimurdude riski vähendamiseks (intranasaalne ravimvorm) Näidustuse piiratud efektiivsusandmeid tuleb võrrelda suurenenud vähiriskiga, mida on tõendatud kaltsitoniini uuringute analüüsis.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation for the injectable calcitonin-containing medicinal products
Estonian: Süstitavate kaltsitoniini sisaldavate ravimite müügiloa tingimuste muutmise alused Arvestades, et
English: Further evidence of a possible association between calcitonin and the risk of cancer is provided by a meta-analysis of 17 randomised, controlled, double blind studies with intranasal calcitonin performed by one of the MAHs.
Estonian: Ühe müügiloa hoidja korraldatud 17 randomiseeritud kontrollitud topeltpimeda uuringu metaanalüüs pakub kaltsitoniini ja vähiriski võimaliku seose tõendeid.
English: Efficacy of calcitonin for this indication is supported by established use of calcitonin in clinical practice.
Estonian: • Pahaloomulise kasvajaga seotud hüperkaltseemia ravi (süstitav ravimvorm) Kaltsitoniini efektiivsust sellel näidustusel toetab kaltsitoniini hästi tõestatud meditsiiniline kasutus.
English: The company also provided information from a variety of supportive studies.
Estonian: Ettevõte esitas ka mitmesuguste toetavate uuringute andmed.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Estonian: Nagu kõigi ravimite korral, hõlmasid need ka uuringuid, mis tõendasid ravimi vastuvõetavat kvaliteeti.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xromi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xromi ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Further information on Xromi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi .
Estonian: Lisateave Xromi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
English: It must not be used in pregnancy, and breast-feeding must be stopped while taking the medicine.
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada raseduse ajal ning imetamine tuleb ravimi võtmisel katkestada.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Xromi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Xromi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
English: This reduces the risk of blood vessels becoming blocked.
Estonian: See vähendab veresoonte ummistuse riski.
English: Other information about Xromi
Estonian: Muu teave Xromi kohta
English: Patients are usually started at a daily dose of 15 mg for each kg of body weight, and increased if necessary every 8 weeks to a maximum of 35 mg per kg.
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehamassi kg kohta ööpäevas (mg/kg) ning seda suurendatakse vajaduse korral iga 8 nädala tagant; maksimumannus on 35 mg/kg.
English: As for all medicines, data on the use of Xromi are continuously monitored.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Xromi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
English: What is Xromi and what is it used for?
Estonian: Mis on Xromi ja milleks seda kasutatakse?
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but is given as a liquid to be swallowed rather than as capsules and is authorised for different uses.
Estonian: See tähendab, et see on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet, kuid Xromit manustatakse neelatava vedelikuna, mitte kapslitena, ning seda kasutatakse muudel näidustustel.
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Estonian: Ettevõte esitas ajakohastatud teabe, mis tõendas hüdroksükarbamiidi kasulikkust sirprakulise aneemia tüsistuste ennetamisel üle 2-aastastel patsientidel.
English: Xromi must also not be used in patients taking medicines to treat HIV infection.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada ka patsiendid, kes võtavad HIV-ravimeid.
English: Because hydroxycarbamide is a well-established substance that has been used for many years in the EU the company provided information from the published literature on the benefits and risks of hydroxycarbamide in its approved uses.
Estonian: Kuna hüdroksükarbamiid on hästi tuntud aine, mida on ELis kasutatud aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusandmed, mis käsitlesid hüdroksükarbamiidi kasulikkust ja riske heakskiidetud näidustustel.
English: For more information about using Xromi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Lisateavet Xromi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Estonian: Xromi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on luuüdi supressioon (vähenenud võime toota vererakke) ja meeste vähenenud viljakus, mis tuleneb oligospermiast (spermatosoidide väike arv) või azoospermiast (spermatosoidide puudumine).
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Estonian: Andmed pärinesid sirprakulise aneemiaga patsientide neljast põhiuuringust, sealhulgas kolmest uuringust, milles osalesid 384 täiskasvanut ja last, kellel hüdroksükarbamiid vähendas platseebopatsientidega võrreldes oluliselt raskete ja valulike verevarustushäirete (vaso-oklusiivsete kriiside) riski, ning veel ühest, 121 lapse uuringust, mis tõendas, et hüdroksükarbamiid oli ajuveresoonte kahjustuste ja insuldiriski vähendamisel vähemalt sama efektiivne kui standardravi (vereülekanded).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xromi have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Estonian: Xromi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
English: Side effects reported with Xromi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Estonian: Xromi kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Estonian: Xromit ei tohi kasutada raskete neeru- või maksaprobleemidega inimesed või need, kellel on ohtlikult vähe vererakke.
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Estonian: Xromi turustaja koostab arstide ja patsientide koolitusprogrammi, mis sisaldab ravimi õige kasutamise ja kahju ennetamise nõuandeid ning mõõtesüstla õige kasutamise ja regulaarse vereanalüüsi juhiseid.
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ohutusküsimused on selged ning on tõendatud, et Xromi on heakskiidetud hüdroksükarbamiidravimiga bioekvivalentne.
English: What are the risks associated with Xromi?
Estonian: Mis riskid Xromiga kaasnevad?