FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Uncommon : Fever, generalised pain and asthenia Rare :Chills, chest pain and influenza-like syndrome
French: Rare : Frissons, douleur thoracique et syndrome pseudo-grippal.
English: Very common : Headache
French: • maux de tête
English: Microcrystalline cellulose (E460), sodium starch glycollate, colloidal silicon dioxide, magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline (E460),
English: ANTICONVULSANTS Phenobarbital/Lamivudine
French: ANTICONVULSIVANTS Phénobarbital/Lamivudine
English: Old infections may flare up
French: car votre hépatite peut se réactiver)
English: Single dose lamivudine oral solution 300 mg
French: Dose unique de 300 mg de solution buvable de lamivudine : Lamivudine:
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV Combination therapy such as Combivir may cause other conditions to develop during HIV treatment.
French: D'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement contre le VIH associant plusieurs médicaments, tels que Combivir.
English: Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects get severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
French: Si vous ressentez que l'un des effets indésirables mentionnés s'aggrave ou devient gênant ou si vous ressentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
English: Combivir 150 mg/300 mg film-coated tablets lamivudine/zidovudine
French: Notice : information de l'utilisateur Combivir 150 mg/300 mg, comprimés pelliculés lamivudine/zidovudine
English: Elimination
French: • démangeaisons
English: Therefore the concomitant use of lamivudine with cladribine is not recommended
French: Par conséquent, l'utilisation concomitante de lamivudine et de cladribine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT MM/YYYY
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
English: Adults and adolescents 30 kg or more
French: Quelle quantité de Combivir aurez-vous besoin de prendre Adultes et adolescents à partir de 30 kg
English: As Combivir contains lamivudine and zidovudine, the type and severity of adverse reactions associated with each of the compounds may be expected.
French: La nature et la sévérité des effets indésirables associés à chacun des constituants de Combivir sont donc prévisibles.
English: Common : Dizziness
French: Fréquent : Vertiges.
English: 150 mg
French: 150 mg comprimé pelliculé
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
French: Numéro (UE) AMM Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Emballage primaire Taille de l'emballage
English: Pack size
French: comprimés
English: Dopamine is important for controlling movement and coordination.
French: La dopamine joue un rôle important dans le contrôle et la coordination des mouvements.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Azilect, the benefit outweighs the identified risk.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Azilect, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Rasagiline Mylan.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Rasagiline Mylan.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Rasagiline Mylan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Rasagiline Mylan.
English: It blocks the enzyme monoamine oxidase type B, which breaks down a substance called dopamine in the brain.
French: Il bloque l'enzyme monoamine oxydase de type B, qui décompose dans le cerveau une substance appelée dopamine.
English: This means that Rasagiline Mylan is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Azilect.
French: Cela signifie que Rasagiline Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Azilect.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Rasagiline Mylan is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Rasagiline Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The Committee recommended that Rasagiline Mylan be approved for use in the EU.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Rasagiline Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Rasagiline Mylan, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Rasagiline Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Rasagiline Mylan has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Azilect.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Rasagiline Mylan est de qualité comparable à celle d'Azilect et bioéquivalent à ce dernier.
English: The standard dose is one tablet once a day.
French: La dose recommandée est d'un comprimé par jour.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rasagiline Mylan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Rasagiline Mylan?
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Rasagiline Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Rasagiline Mylan is available as tablets (1 mg).
French: Rasagiline Mylan est disponible sous forme de comprimés (1 mg).
English: By increasing levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and coordination, Rasagiline Mylan reduces the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
French: En augmentant les niveaux de dopamine dans les parties du cerveau qui contrôlent le mouvement et la coordination, Rasagiline Mylan atténue les symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur musculaire et la lenteur des mouvements.
English: Rasagiline Mylan can be used either alone, or as an add-on to levodopa (another medicine used in Parkinson's disease) in patients who are having fluctuations in the control of their condition.
French: Rasagiline Mylan peut être utilisé soit seul, soit en complément de la lévodopa (un autre médicament utilisé dans la maladie de Parkinson) chez les patients qui présentent des fluctuations dans le contrôle de leur affection.
English: The active substance in Rasagiline Mylan, rasagiline, is a ‘monoamine oxidase B inhibitor'.
French: Le principe actif de Rasagiline Mylan, la rasagiline, est un «inhibiteur de monoamine oxydase B».
English: For practical information about using Rasagiline Mylan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Rasagiline Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Rasagiline Mylan is a medicine used to treat adults with Parkinson's disease (a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness).
French: Rasagiline Mylan est indiqué dans le traitement des adultes atteints de la maladie de Parkinson (un trouble cérébral progressif qui provoque des tremblements, la lenteur des mouvements et une raideur musculaire).
English: Because Rasagiline Mylan is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Azilect.
French: Rasagiline Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Azilect.
English: Rasagiline Mylan is a ‘generic medicine'.
French: Rasagiline Mylan est un «médicament générique».
English: Other information about Rasagiline Mylan
French: Autres informations relatives à Rasagiline Mylan
English: The full EPAR for Rasagiline Mylan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Rasagiline Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, à l'adresse suivante: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Rasagiline Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Why is Rasagiline Mylan approved?
French: Pourquoi Rasagiline Mylan est-il approuvé?
English: Rasagiline Mylan contains the active substance rasagiline.
French: Rasagiline Mylan contient le principe actif rasagiline.
English: What is Rasagiline Mylan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Rasagiline Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
English: How is Rasagiline Mylan used?
French: Comment Rasagiline Mylan est-il utilisé?
English: How does Rasagiline Mylan work?
French: Comment Rasagiline Mylan agit-il?
English: How has Rasagiline Mylan been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Rasagiline Mylan?
English: Intramuscular use vial (glass)
French: Voie intramusculaire flacon (verre)
English: ANNEX III CONDITION FOR THE LIFTING OF THE SUSPENSION
French: ANNEXE III CONDITIONS RELATIVES À L'ANNULATION DE LA SUSPENSION
English: In addition, in some member states it had been both difficult and time-consuming to collate the relevant data for the purposes of the Article 31 referral, and it would be impractical and, in the medium term, unfeasible to monitor the effectiveness of risk minimization activities in these countries.
French: De plus, dans certains États membres, il a été à la fois difficile et très long de collationner les données pertinentes aux fins de la saisine au titre de l'article 31 et il serait peu pratique et, à moyen terme, infaisable de surveiller l'efficacité des actions de minimisation des risques dans ces pays.
English: For the suspension to be lifted the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires d'autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS PRESENTED BY THE EUROPEAN MEDICINES AGENCY
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'AGENCE EUROPÉENNE DES MÉDICAMENTS
English: Since the benefit/risk reviews of dextropropoxyphene containing products were carried out in the UK, Sweden, France, and Ireland in 2005 - following which the fixed dose combination product (paracetamol + dextropropoxyphene) was withdrawn from the market in the UK, Sweden, and Ireland - a substantial body of important new safety information has become available.
French: Étant donné que les examens du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène ont été réalisés au Royaume-Uni, en Suède, en France et en Irlande en 2005, à la suite desquels le médicament associé à dose fixe (paracétamol + dextropropoxyphène) a été retiré du marché au Royaume-Uni, en Suède et en Irlande, un volume considérable de nouvelles informations importantes relatives à la sécurité est devenu disponible.
English: GROUNDS FOR SUSPENSION OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Intramuscular, intravenous use
French: Voie intramusculaire, Voie intraveineuse
English: On the basis of evidence of harm from reports of fatal overdose, of divergent safety reviews and previous regulatory action taken in several Member States, the European Commission initiated a referral under Article 31(2) of Directive 2001/83/EC, as amended, to address this public health issue for medicinal products containing dextropropoxyphene and paracetamol, and therefore referred the matter to the CHMP on 30 November 2007.
French: Sur la base des éléments de preuve de la nocivité, issus de rapports relatifs à une surdose fatale, d'examens divergents de la sécurité et de mesures réglementaires adoptées antérieurement dans plusieurs États membres, la Commission européenne a formé une saisine au titre de l'article 31, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour traiter ce problème de santé publique concernant les médicaments contenant du dextropropoxyphène et du paracétamol, et elle a dès lors saisi le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de cette question, le 30 novembre 2007.
English: Apart from the strengthened warnings, and more extensive contra-indications, proposed by several MAHs, the other proposals for changes in the SPCs and PLs - for example, in relation to indication - reflected the existing variations across Europe and were often not internally consistent.
French: Mis à part les mises en garde renforcées, et les contre-indications plus larges, proposées par plusieurs titulaires d'autorisations de mise sur le marché, les autres propositions de modifications dans le RCP et les notices (par exemple en ce qui concerne l'indication) reflétaient les modifications existantes dans l'ensemble de l'Europe et manquaient souvent de cohérence interne.
English: The narrow therapeutic index means that accidental overdose is a real possibility under normal conditions of use, particularly for patients on certain concomitant medications or when combined with even a small amount of alcohol.
French: L'index thérapeutique étroit implique qu'une surdose accidentelle est réellement possible dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients prenant certaines médications concomitantes ou en cas d'association avec de l'alcool même en petite quantité.
English: However no consideration was given to the need for national mortality data, and in particular forensic pathology data, to ensure that any risk minimisation measures are working: it is not possible to use routinely-collected (spontaneous) data to assess the effectiveness of the risk minimisation measures, because of the significant under-reporting of even serious adverse events, including death.
French: Cependant, il n'a aucunement été tenu compte du besoin de données nationales de mortalité et en particulier de données de pathologie médico-légale pour s'assurer que toutes les mesures de minimisation des risques fonctionnent: il n'est pas possible d'utiliser des données recueillies lors de collectes de routine (spontanées) pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques, en raison de l'importante sous-estimation d'événements indésirables même graves, y compris des décès.
English: Risk Minimisation measures proposed by the MAHs included restriction of the use of the product (i.e. changes in SPC to restrict the population; pack size reduction), modification of the posology (e.g. reduction of posology in elderly population) and addition of further safety warnings (e.g. on concomitant use with alcohol, dependence and tolerance, combination with other central acting analgesics and overdose in children).
French: Les mesures de minimisation des risques proposées par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché comprenaient une restriction de l'utilisation du produit (à savoir des modifications dans le RCP visant à restreindre la population; la réduction de la taille des conditionnements), une modification de la posologie (p. ex. la réduction de la posologie dans la population des personnes âgées) et l'ajout de mises en garde de sécurité supplémentaires (p. ex. relatives à l'utilisation concomitante d'alcool, à la dépendance et à la tolérance, à l'association avec d'autres analgésiques à action centrale et au surdosage chez les enfants).
English: - The Committee considered the risk of fatal overdose with dextropropoxyphene.
French: - le comité a examiné le risque de surdose fatale avec le dextropropoxyphène.
English: - The Committee concluded that the risks associated with the use of parenteral dextropropoxyphene medicinal products in the treatment of symptomatic pain outweigh the potential benefit as the efficacy has not been demonstrated.
French: - le comité a conclu que les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant du dextropropoxyphène à administration par voie parentérale dans le traitement de la douleur symptomatique sont supérieurs au bénéfice potentiel, dans la mesure où l'efficacité n'a pas été démontrée.
English: Based on the limited efficacy and the significant risk of fatal overdose (in particular accidental overdose), the CHMP was of the opinion that the benefit/risk balance of dextropropoxyphene containing medicinal products was negative.
French: Se fondant sur l'efficacité limitée et le risque important de surdose fatale (en particulier de surdose accidentelle), le CHMP a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du dextropropoxyphène était négatif.
English: In addition, the CHMP considered other known risks associated with the use of parenteral opioids such as the risk of abuse and dependence.
French: De plus, le CHMP a pris en considération d'autres risques connus liés à l'utilisation d'opioïdes par voie parentérale, tels que le risque d'abus et de dépendance;
English: The availability of a parenteral formulation might be viewed as providing a further therapeutic option, since it would arguably reduce the risk of an accidental overdose (by the patient taking more, because of lack of efficacy) and of intentional overdose (depending on where supplies were held).
French: La disponibilité d'une formulation parentérale pourrait être considérée comme offrant une option thérapeutique supplémentaire, puisqu'elle réduirait sans doute le risque de surdose accidentelle (chez le patient qui en prend plus en raison d'un manque d'efficacité) et de surdose intentionnelle (en fonction de l'endroit où sont conservées les réserves).
English: Also, research in the UK demonstrated the benefits of the withdrawal of dextropropoxyphene from the market - with clear evidence of a fall in number of deaths associated with dextropropoxyphene, but without any rise in mortality from poisoning with other common analgesics.
French: Des recherches menées au Royaume-Uni ont aussi démontré les bénéfices du retrait du dextropropoxyphène du marché - la preuve manifeste d'une baisse du nombre de décès associés au dextropropoxyphène ayant été apportée, sans toutefois qu'augmente la mortalité par empoisonnement par d'autres analgésiques.
English: However, the CHMP considered that parenteral opioids carry further significant risks in themselves, such as abuse/dependence and diversion which are also of major concern.
French: Toutefois, le CHMP a estimé que les opioïdes par voie parentérale présentent eux-mêmes d'autres risques importants, tels qu'abus/dépendance et détournement, qui suscitent également de grandes inquiétudes.
English: In view of the complex context in which cases of fatal overdose occurred under normal conditions of use and in view of the narrow therapeutic index and the potential for rapid death, the CHMP was of the opinion that the above proposed risk minimisation activities of narrowing the indication, reducing the pack sizes and/or introducing further safety warnings and contraindications (including those beyond the Product Information) would not be able to reduce the risks to an acceptable level.
French: Étant donné le contexte complexe dans lequel sont survenus des cas de surdose fatale dans des conditions normales d'utilisation, l'index thérapeutique étroit et la possibilité de mort rapide, le CHMP était d'avis que les actions proposées ci-dessus pour minimiser les risques, consistant à restreindre l'indication, réduire la taille des conditionnements et/ou introduire des mises en garde de sécurité et des contreindications supplémentaires (notamment celles au-delà des informations sur le produit) ne permettraient pas d'abaisser les risques à un niveau acceptable.
English: A substantial proportion of the fatal overdoses are accidental - occurring under normal conditions of use, for the licensed indication of painand there is a significant public health impact in relation to these cases alone.
French: Une proportion importante des surdoses fatales sont accidentelles (se produisent dans des conditions normales d'utilisation, dans l'indication autorisée de douleur) et ces cas à eux seuls ont un impact important sur la santé publique.
English: In particular, more comprehensive mortality data at a national level from France, notably forensic toxicology results, provided evidence of a significantly greater number of deaths associated with the use of dextropropoxyphene-containing products than had previously been estimated.
French: En particulier, des données de mortalité plus complètes à l'échelon national provenant de France, notamment des résultats de toxicologie médico-légale, ont apporté la preuve d'un nombre de décès associé à l'utilisation de médicaments contenant du dextropropoxyphène considérablement plus élevé que celui estimé auparavant.
English: However, the key safety concern with dextropropoxyphene is that it has a very narrow therapeutic index under normal conditions of use: following overdose, cardiac arrhythmias (which cannot be reversed using naloxone) and opioid side effects (such as respiratory depression) are rapid in onset and often fatal - there is evidence that the case fatality rate is higher than, for example, for tricyclic antidepressants.
French: Cependant, le problème de sécurité majeur avec le dextropropoxyphène réside dans le fait qu'il présente un index thérapeutique très étroit dans des conditions normales d'utilisation: après une surdose apparaissent très rapidement des arythmies cardiaques (non réversibles par action de la naloxone) et des effets indésirables caractéristiques des opioïdes (tels que dépression respiratoire), qui sont souvent fatals; il existe des éléments indiquant que le taux de fatalité des cas est supérieur à celui des antidépresseurs tricycliques, par exemple.
English: Although spontaneous reporting suggested that the safety signal concerning the overdose was not significant, other more complete data, particularly from forensic centres and national mortality statistics confirmed that the risk of accidental fatal overdose under normal conditions of use associated with dextropropoxyphene containing products is of major concern, mainly due to their narrow therapeutic index and high case fatality.
French: Bien que des rapports spontanés aient suggéré que le signal de sécurité concernant la surdose n'était pas significatif, d'autres données plus complètes, émanant en particulier de centres médico-légaux et des statistiques nationales de mortalité, ont confirmé que le risque de surdose accidentelle fatale dans des conditions normales d'utilisation associé aux médicaments contenant du dextropropoxyphène pose un problème majeur, principalement en raison de leur index thérapeutique étroit et d'un taux élevé de fatalité des cas.