FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ilumetri to lek działający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatejchoroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Romanian: Ilumetri este un medicament care acționează asupra sistemului imunitar și se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci, o boală care cauzează apariția de plăci scuamoase roșii pe piele.
Polish: Jeśli stan pacjenta nie poprawi się po 28 tygodniach, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Romanian: Medicul poate decide oprirea tratamentului dacă afecțiunea nu se ameliorează după 28 de săptămâni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ilumetri (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i gardła).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ilumetri sunt infecții ale căilor respiratorii superioare (nas și gât) (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10).
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ilumetri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Ilumetri și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi, utrzymującymi się zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Romanian: Ilumetri este contraindicat la pacienții care au o infecție gravă, precum tuberculoză.
Polish: Jak działa lek Ilumetri
Romanian: Cum acționează Ilumetri?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Ilumetri, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Ilumetri, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ilumetri wykazane w badaniach
Romanian: Ce beneficii a prezentat Ilumetri pe parcursul studiilor?
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących Ilumetri 55% (w przypadku dawki 100 mg) i 59% (w przypadku dawki 200 mg) miało prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În cazul pacienților care au primit Ilumetri, 55 % (pentru doza de 100 mg) și 59 % (pentru doza de 200 mg) au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 48 % din cei cărora li s-a administrat etanercept și 5 % din cei tratați cu placebo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Ilumetri, citiți prospectul.
Polish: Ponadto u 58% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg i 59% pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: În plus, 58 % din cei cărora li s-a administrat doza de 100 mg și 59 % din cei cărora li s-a administrat doza de 200 mg au prezentat curățarea aproape completă a pielii, față de 7 % din cei tratați cu placebo.
Polish: Po 12 tygodniach u 61% i 66% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, 61 % și, respectiv, 66 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 48% la cei cărora li s-a administrat etanercept și 6 % la cei tratați cu placebo.
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Romanian: Cum se utilizează Ilumetri?
Polish: Po 12 tygodniach u 64% i 62% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Romanian: După 12 săptămâni, 64 % și, respectiv, 62 % din pacienții cărora li s-a administrat Ilumetri de 100 mg, respectiv de 200 mg, au prezentat o atenuare a severității bolii cu cel puțin 75 %, față de 6 % la cei cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Romanian: Ilumetri este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute cu administrare subcutanată.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ilumetri
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ilumetri?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ilumetri w UE
Romanian: De ce a fost autorizat Ilumetri în UE?
Polish: Umycie rąk
Romanian: Spălați-vă pe mâini
Polish: Może być obecny mały pęcherzyk powietrza: jest to normalne.
Romanian: Poate apărea o mică bulă de aer: acest lucru este normal.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Romanian: • Spălați-vă cu atenție pe mâini cu apă și săpun.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018
Romanian: Data primei autorizări: 17 septembrie 2018
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników jest nieznane.
Romanian: Semnificația clinică a acestor rezultate nu este cunoscută.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 82 lat, średnio 45,9 roku.
Romanian: Pacienții au avut vârste cuprinse între 18 și 82 de ani, cu o medie de vârstă de 45,9 ani.
Polish: Zgromadzenie wszystkich potrzebnych materiałów
Romanian: Colectați toate materialele de care aveți nevoie
Polish: Nie ogrzewać go w żaden inny sposób.
Romanian: Nu o încălziți în niciun mod.
Polish: Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów.
Romanian: Cu toate acestea, medicul trebuie să asigure urmărirea adecvată a pacienților.
Polish: Ból pleców
Romanian: Durere de spate
Polish: **Ci pacjenci zostali przeniesieni w tygodniu 28 do grupy placebo.
Romanian: **Acești pacienți au fost comutați la placebo în săptămâna 28.
Polish: Możliwe działania niepożądane).
Romanian: Posibile reacții adverse).
Polish: Maksymalne stężenie zostało osiągnięte 6,2 dnia po wstrzyknięciu.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă a fost atinsă la 6,2 zile după injectare.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C).
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Romanian: Nu se pot emite recomandări privind doza.
Polish: Obejmuje to szczepienia i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Romanian: Acestea includ vaccinuri și imunosupresoare (medicamente care afectează sistemul imunitar).
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Romanian: N.V. Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Olanda
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori de interleukină, Codul ATC: L04AC17
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie.
Romanian: În această perioadă scurtă, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest nieznany.
Romanian: Nu se cunosc efectele acestui medicament la femeile gravide.
Polish: 39,4c a Równorzędny główny punkt końcowy w tygodniu 12.
Romanian: 39,4c a Criteriul final primar de eficacitate în Săptămâna 12.
Polish: n = liczba pacjentów włączonych do pełnego zbioru analizowanych danych, w przypadku których dane były dostępne, w stosownych przypadkach po przypisaniu wyniku.
Romanian: n = număr de pacienți în setul complet de analiză pentru care au fost disponibile date, după calcul, unde este cazul.
Polish: Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać.
Romanian: Locurile de injectare trebuie alternate.
Polish: • Wcisnąć niebieski tłok do końca.
Romanian: • Apăsați în jos pistonul albastru până la capăt.
Polish: U ludzi podczas pierwszych kilku dni po porodzie możliwe jest przeniesienie przeciwciał do organizmu noworodka z mlekiem matki.
Romanian: La om, în timpul primelor zile după naștere, anticorpii pot fi transferați la nou-născuți prin lapte.
Polish: o NIE DOTYKAĆ na razie niebieskiego tłoka.
Romanian: o NU atingeți încă pistonul albastru.
Polish: Odpowiedź PASI 75a (%)
Romanian: PASI 75a (%)
Polish: Ten lek należy zawsze stosować dokładnie według zaleceń lekarza.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Polish: Odczekanie 30 minut (w przypadku przechowywania w lodówce)
Romanian: Așteptați 30 minute (dacă este păstrat la frigider)
Polish: Utrzymanie i trwałość odpowiedzi PASI 90.
Romanian: Menținerea și durabilitatea răspunsului PASI 90.
Polish: W badaniach na modelach nowotworów u myszy wykazano, że wybiórcze hamowanie IL-23p19 nie zwiększa ryzyka rakotwórczości.
Romanian: Studiile modelelor tumorale la șoarece au indicat că inhibarea selectivă a IL-23p19 nu crește riscul de carcinogenicitate.
Polish: • Delikatnie ująć skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
Romanian: • Ciupiți ușor pielea la locul de injectare ales.
Polish: 2132JH Hoofddorp, Holandia
Romanian: 2132JH Hoofddorp, Olanda
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2019 r. Inne źródła informacji
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2019 Alte surse de informații
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI
Polish: Ilumetri może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Romanian: Ilumetri are potențialul de a crește riscul de infecții (vezi pct. 4.8).
Polish: SPECJALNE WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
Polish: Tyldrakizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
Romanian: Tildrakizumab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL).
Polish: Mogą być obecne pęcherzyki powietrza i nie ma potrzeby ich usuwania.
Romanian: Pot fi prezente bule de aer; nu trebuie să le scoateți.
Polish: • Powtórzyć tę samą procedurę z drugą strzykawką w innym miejscu na skórze, w przypadku stosowania dawki 200 mg.
Romanian: • Repetați procedura cu cea de-a doua seringă într-un loc diferit pe pielea dumneavoastră în cazul în care administrați o doză de 200 mg.
Polish: Poprzedzające leczenie badanie w kierunku gruźlicy
Romanian: Evaluare pentru tuberculoză înainte de tratament
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazała o 31% większą dostępność biologiczną wśród zdrowych osób w porównaniu z pacjentami.
Romanian: Analiza FC populațională a indicat o biodisponibilitate mai mare cu 31% la subiecții sănătoși, în comparație cu pacienții.
Polish: Wyniki uzyskane w tygodniach 12., 28. oraz dalszych (do tygodnia 64. w badaniu reSURFACE 1 i do tygodnia 52 w badaniu reSURFACE 2) przedstawiono w tabelach 2. i 3.
Romanian: Rezultatele obținute în săptămânile 12, 28 și ulterior (până în săptămâna 64 în reSURFACE 1 și până în săptămâna 52 în reSURFACE 2) sunt prezentate în Tabelul 2 și Tabelul 3.
Polish: U pacjentów posiadających pewne cechy (np. wysokie obciążenie chorobą, masę ciała ≥ 90 kg) zastosowanie dawki 200 mg może dawać większą skuteczność.
Romanian: La pacienții cu anumite caracteristici (de exemplu, încărcătură crescută a bolii, greutate corporală ≥ 90 kg) doza de 200 mg poate genera o eficacitate mai mare.
Polish: Interakcje z cytochromem P450
Romanian: Interacțiuni cu citocromul p450
Polish: - jeśli pacjent był niedawno szczepiony lub planuje szczepienie.
Romanian: - Dacă vi s-a efectuat recent sau intenționați să vă efectuați un vaccin.
Polish: • Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe i umieścić oryginalne, nieotwarte pudełko tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Romanian: • Luați un ambalaj de carton din frigider și puneți ambalajul de carton original și nedeschis pe o suprafață de lucru curată și plană.
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Ilumetri należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Decizia de a opri administrarea Ilumetri trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u chorych na łuszczycę plackowatą, dotyczących interakcji między lekami, sugerują, że tyldrakizumab nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Romanian: Rezultatele unui studiu de interacțiuni între medicamente desfășurat la subiecții cu psoriazis în plăci sugerează că tildrakizumab nu a avut un efect clinic relevant asupra CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 și CYP3A4.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinurile cu microorganisme vii sau inactivate.
Polish: Wynik 0 lub 1 w skali DLQI
Romanian: Scor DLQI 0 sau 1
Polish: - jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.
Romanian: - Dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă, de exemplu, tuberculoză activă, care este o boală infecțioasă care afectează în principal plămânii.
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Romanian: Infecție activă importantă din punct de vedere clinic, de exemplu, tuberculoză activă (vezi pct. 4.4).
Polish: Szlaki metaboliczne małych cząsteczek (np. enzymy CYP450, glukuronylotransferazy) nie biorą udziału w jego usuwaniu.
Romanian: Căile metabolice cu molecule mici (de exemplu, enzimele CYP450, glucuronosiltransferaze) nu contribuie la clearance-ul său.
Polish: † p≤0,001 w porównaniu z placebo; ‡ p≤0,001 w porównaniu z etanerceptem; ¥ p≤0,05 w porównaniu z etanerceptem.
Romanian: † p≤0,001 versus placebo; ‡ p≤0,001 versus etanercept; ¥ p≤0,05 versus etanercept.
Polish: • Wyjąć całą igłę ze skóry zanim puści się niebieski tłok.
Romanian: • Scoateți acul din piele complet înainte de a da drumul la pistonul albastru.
Polish: Tak wygląda ampułko-strzykawka leku Ilumetri:
Romanian: Iată cum arată seringa preumplută cu Ilumetri:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje aktualnie zakażenie lub występują długotrwałe lub nawracające zakażenia;
Romanian: - Dacă în prezent aveți o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau repetate.
Polish: Więcej informacji na temat eliminacji tyldrakizumabu można znaleźć w punkcie 5.2.
Romanian: Pentru mai multe informații despre eliminarea tildrakizumab, vezi pct. 5.2.
Polish: Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo).
Romanian: În total au fost evaluați 1768 pacienți (705 pacienți tratați cu doza de 100 mg, 708 pacienți tratați cu doza de 200 mg și 355 pacienți cu administrare de placebo).
Polish: W miesiąc po porodzie stosunek zawartości leku w mleku do zawartości leku w surowicy wynosił ≤ 0,002.
Romanian: La o lună după naștere, raportul concentrațiilor lapte-plasmă a fost ≤0,002.
Polish: Jeśli dawka leku to 200 mg, wówczas każdorazowo podczas podawania leku trzeba będzie użyć 2 ampułko-strzykawek.
Romanian: În cazul în care doza dumneavoastră este de 200 mg, va trebui să utilizați 2 seringi preumplute de fiecare dată când administrați medicamentul.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia.
Romanian: Exclusiv de unică folosință.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tygodni po leczeniu.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 17 săptămâni după tratament.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ilumetri w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu łuszczycy plackowatej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ilumetri la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul psoriazisului în plăci (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Romanian: Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul de lot ale medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.
Polish: W analizie zbiorczej danych z badań fazy 2b i fazy 3 u 7,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilumetri powstały przeciwciała przeciw produktowi Ilumetri.
Romanian: În cadrul analizelor cumulate din Fazele 2b și 3, 7,3% dintre pacienții tratați cu Ilumetri au dezvoltat anticorpi la Ilumetri.
Polish: Interakcje z innymi lekami immunosupresyjnymi i fototerapią
Romanian: Interacțiuni cu alte medicamente imunosupresoare sau fototerapeutice
Polish: Dane dotyczące utrzymania odpowiedzi w badaniach reSURFACE1 i reSURFACE2 zostały przedstawione w Tabeli 3.
Romanian: Datele cu privire la menținerea răspunsului în studiile reSURFACE1 și reSURFACE2 sunt prezentate în Tabelul 3.
Polish: (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) na początku badań wynosił średnio od 13,0 do 14,8 punktu.
Romanian: Media Indexului calității vieții din punct de vedere dermatologic la intrarea în studiu (DLQI) a variat între 13,0 și 14,8.
Polish: W tygodniu 12. we wszystkich badaniach stosowanie tyldrakizumabu wiązało się ze statystycznie istotną poprawą wyniku oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w ocenie w skali DLQI (tabela 2).
Romanian: În săptămâna 12 și în cadrul studiilor, tildrakizumab a fost asociat cu ameliorări semnificative statistic privind Calitatea vieții aferente stării de sănătate, conform evaluării realizate cu DLQI (Tabelul 2).
Polish: Wartości p (p-value) obliczano przy użyciu testu Cochrana-Mantela-Haenszela (CMH) ze stratyfikacją w zależności od masy ciała (≤ 90 kg lub >90 kg) i wcześniejszego stosowania leczenia biologicznego z powodu łuszczycy (tak lub nie).
Romanian: Valorile p calculate utilizând testul Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratificat în funcție de greutatea corporală (≤90 kg, >90 kg) și expunerea anterioară la tratamentul biologic pentru psoriazis (da/nu).
Polish: Lek Ilumetri może potencjalnie wywoływać ciężkie działania niepożądane, takie jak zakażenia i reakcje alergiczne.
Romanian: Ilumetri poate cauza reacții adverse grave, inclusiv infecții și reacții alergice.
Polish: Sprawdzenie leku
Romanian: Inspectați medicamentul
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu leczniczego Ilumetri biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu Ilumetri, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Polish: Masa ciała Modelowanie farmakokinetyki populacyjnej wskazało, iż ekspozycja zmniejsza się wraz ze wzrostem masy ciała.
Romanian: Modelarea farmacocinetică a populației a indicat faptul că expunerea a scăzut în timp ce greutatea corporală a crescut.
Polish: IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Romanian: IL-23 este o citokină care apare în mod natural în corp și care este implicată în răspunsurile inflamatorii și imunitare.
Polish: U tych 355 pacjentów otrzymujących placebo zastosowano następnie leczenie tyldrakizumabem.
Romanian: Acești 355 de pacienți la care s-a administrat placebo au fost trecuți ulterior la tratamentul cu tildrakizumab.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenia na tyldrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Romanian: - dacă sunteți alergic la tildrakizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Ilumetri i powiadomić lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej w przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów wskazujących na możliwość ciężkiego zakażenia lub reakcji alergicznej (patrz punkt 4.
Romanian: Opriți administrarea Ilumetri și spuneți medicului dumeavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați semne care indică o posibilă infecție gravă sau o reacție alergică (vezi pct. 4.
Polish: Kategoria częstości występowania
Romanian: Categoria de frecvență
Polish: - NIE wstrzykiwać leku w blizny, rozstępy ani naczynia krwionośne.
Romanian: - NU injectați în cicatrici, vergeturi sau vase de sânge.
Polish: Badanie reSURFACE 2
Romanian: reSURFACE 2
Polish: o Cała dawka jest podana, jeśli niemożliwe jest dalsze przesunięcie niebieskiego tłoka i lek nie został rozlany.
Romanian: o Se administrează o doză completă dacă pistonul albastru nu merge mai departe și nu există scurgeri.
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Romanian: EXP Data scoaterii din frigider:
Polish: Następnie należy powrócić do stosowania leku w regularnych ustalonych odstępach.
Romanian: Apoi, administrarea dozelor trebuie reluată la intervalul programat periodic.
Polish: o Po uwolnieniu niebieskiego tłoka mechanizm zabezpieczający wciągnie igłę do osłony igły.
Romanian: o După ce dați drumul la pistonul albastru, mecanismul de blocare de siguranță va retrage acul în interiorul protecției acului.
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Romanian: Rezultatele privind calitatea vieții/raportate de pacient
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Ilumetri w terapii skojarzonej z innymi lekami immunosupresyjnymi, w tym lekami biologicznymi, ani fototerapią.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Ilumetri în asociere cu alte medicamente imunosupresoare, inclusiv medicamente biologice sau fototerapeutice, nu au fost evaluate.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Polish: o NIE KŁAŚĆ palca na tłoku podczas wprowadzania igły.
Romanian: o NU puneți degetul pe piston până când nu ați introdus acul.
Polish: Dostępne wyniki toksykologiczne dotyczące małp Cynomolgus wskazują na występowanie nieistotnego stężenia produktu leczniczego Ilumetri w mleku matki w 28. dniu po porodzie (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele toxicologice disponibile la maimuțele cynomolgus au indicat concentrații neglijabile de Ilumetri în lapte în a 28-a zi după naștere (vezi pct. 5.3).
Polish: Większość z podanych poniżej działań niepożądanych ma nasilenie łagodne.
Romanian: Majoritatea dintre următoarele reacții adverse sunt ușoare.
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ilumetri și pentru ce se utilizează
Polish: Po podaniu szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie zaleca się odczekanie 4 tygodni zanim rozpocznie się leczenie tyldrakizumabem.
Romanian: În cazul în care unui pacient i s-a administrat un vaccin cu virusuri sau bacterii vii, se recomandă să se aștepte cel puțin 4 săptămâni înainte de a începe tratamentul cu tildrakizumab.
Polish: Na pudełku tekturowym znajduje się wolne pole, służące do zapisania daty wyjęcia z lodówki.
Romanian: Un câmp pentru dată este furnizat pe cutie pentru a înregistra data scoaterii din frigider.