FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TRAVATAN med polyquaternium-1 som konserveringsmedel inducerade minimal toxicitet på ögats yta, jämfört med ögondroppar med bensalkoniumklorid som konserveringsmedel, på odlade humana kornealceller samt efter topikala okulära administreringar på kaniner.
Icelandic: TRAVATAN, sem rotvarið er með pólýkvaterníum-1, olli lágmarkseituráhrifum á yfirborði augna, á ræktaðar glærufrumur úr mönnum og eftir staðbundna notkun í augu hjá kanínum, samanborið við augndropa sem rotvarðir eru með bensalkónklóríði.
Swedish: Ögondroppar, lösning.
Icelandic: Tær, litlaus lausn.
Swedish: Annars kan inte trycket i ditt eller ditt barns öga kontrolleras och detta kan leda till synförlust.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota TRAVATAN án samráðs við lækninn sem meðhöndlar þig eða barn þitt því að þá verður ekki stjórn á augnþrýstingnum, sem gæti leitt til sjóntaps.
Swedish: Det kan användas ensamt eller med andra ögondroppar, t.ex. betablockerare som också sänker trycket i ögat.
Icelandic: Nota má lyfið eitt sér eða ásamt öðrum dropum, t.d. beta-blokkum, sem einnig lækka þrýsting.
Swedish: TRAVATAN 40 mikrogram/ml ögondroppar travoprost
Icelandic: TRAVATAN 40 míkrógrömm/ml augndropar travóprost
Swedish: TRAVATAN kan passera över i modersmjölken.
Icelandic: TRAVATAN getur borist í brjóstamjólk.
Swedish: Rådfråga din eller ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Icelandic: Leitið til læknisins sem með höndlar þig eða barn þitt eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Swedish: • TRAVATAN kan ändra färgen på iris (den färgade delen av ditt öga).
Icelandic: TRAVATAN getur breytt lit á lithimnu augans (litaða hluta augans).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling med TRAVATAN av afaka patienter, pseudofaka patienter med en perforerad bakre linskapsel eller främrekammarlinser samt patienter med kända riskfaktorer för makulaödem.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar TRAVATAN er notað hjá sjúklingum án augasteins (aphakic), sjúklingum með gerviaugastein (pseudophakic) og rifið baklægt augasteinshýði (torn posterior lens capsules) eða framlæg augasteinshólf (anterior chamber lenses) eða hjá sjúklingum með þekkta áhættuþætti fyrir blöðrublettabjúg (cystoid macular oedema).
Swedish: Används i ögonen.
Icelandic: Roði í auga.
Swedish: TRAVATAN kan gradvis förändra ögonfransarna i det/de behandlade ögat/ ögonen; dessa förändringar observerades hos ungefär hälften av patienterna i de kliniska studierna och innefattar: ökad längd, tjocklek, pigmentering och/eller ökat antal ögonfransar.
Icelandic: Þessar breytingar sáust hjá um helmingi sjúklinga í klínískum rannsóknum og eru meðal annars lenging, þykknun, dökknun og/eða fjölgun augnháranna.
Swedish: Inga kända inkompatibiliteter.
Icelandic: Enginn þekktur.
Swedish: Sänkningarna av intraokulärt tryck för denna grupp baserades endast på 6 patienter i gruppen som behandlades med timolol och 9 patienter i gruppen som behandlades med travoprost.
Icelandic: Augnþrýstingslækkun í þessum hópi byggist á aðeins 6 sjúklingum í tímólól-hópnum og 9 sjúklingum í travóprost-hópnum, þar sem 4 sjúklingar í travóprost-hópnum á móti 0 sjúklingum í tímólól-hópnum höfðu að meðaltali enga augnþrýstingslækkun í viku
Swedish: Eftersom merparten av uppgifterna för plasma i alla studier inte var kvantifierbara gick det inte att genomföra statistiska jämförelser av systemisk exponering i åldersgrupperna.
Icelandic: Þó svo að mest af upplýsingum fyrir plasma úr öllum rannsóknunum væru ómælanlegar, sem gerði tölfræðilegan samanburð á altækri útsetningu milli aldurshópa ómögulegan, er tilhneigingin almennt sú að plasmaþéttni óbundinnar sýru travóprost eftir útvortis lyfjagjöf TRAVATAN er afar lág hjá öllum aldurshópum sem metnir voru.
Swedish: Använd endast TRAVATAN i båda ögonen om din eller ditt barns läkare ordinerat det. Ta dropparna så länge som din eller ditt barns läkare ordinerat det.
Icelandic: Aðeins skal nota TRAVATAN í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Swedish: Användning av TRAVATAN rekommenderas inte till barn under 2 månader.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TRAVATAN hjá börnum yngri en tveggja mánaða.
Swedish: TRAVATAN 40 mikrogram/ml ögondroppar, lösning
Icelandic: TRAVATAN 40 míkrógrömm/ml, augndropar, lausn
Swedish: TRAVATAN innehåller makrogolglycerolhydroxistearat och propylenglykol som kan orsaka hudreaktioner och hudirritation.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta laxerolíu og propýlenglýkól sem getur valdið ofnæmi og ertingu í húð.
Swedish: Det här läkemedlet kräver inga särskilda förvaringsbetingelser.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Swedish: Därför bör TRAVATAN användas med försiktighet till patienter med aktiv intraokulär inflammation.
Icelandic: Þess vegna skal gæta varúðar við notkun TRAVATAN hjá sjúklingum með virka bólgu í auga.
Swedish: Effekter i ögat: inflammation i ögats bakre delar, ögonen ser mer insjunkna ut.
Icelandic: Bólga í bakhluta auga, augun virðast liggja dýpra í andlitinu.
Swedish: Om något av läkemedlet kommer i kontakt med huden bör denna tvättas av så snart som möjligt.
Icelandic: Ef verulegur hluti innihalds augndropaglassins kemst fyrir slysni í snertingu við húðina þarf að hreinsa húðsvæðið vandlega þegar í stað.
Swedish: Om du eller ditt barn har använt för stor mängd av TRAVATAN Skölj ut allt läkemedel med varmt vatten.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Skolaðu allt lyfið úr auganu með volgu vatni.
Swedish: TRAVATAN innehåller makrogolglycerolhydroxistearat som kan orsaka hudreaktioner.
Icelandic: TRAVATAN inniheldur herta pólýoxýetýlen-laxerolíu 40 sem getur valdið húðviðbrögðum.
Swedish: Användning av TRAVATAN till ammande mödrar rekommenderas ej.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun TRAVATAN hjá konum með barn á brjósti.
Swedish: Effekter i ögonen: rodnad i ögat
Icelandic: Áhrif á auga:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är Polyquaternium-1, makrogolglycerolhydroxistearat, propylenglykol,
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru pólýkvaterníum-1, hert pólýoxýetýlen-laxerolía 40, própýlenglýkól, natríumklóríð, bórsýra, mannitól og sæft vatn.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Innehåll (koncentration)
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir <Innihald (þéttni)>
Swedish: 88397 Biberach an der Riss Tyskland
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss Þýskaland
Swedish: • du tidigare har fått någon annan behandling mot cancer.
Icelandic: þú hefur áður fengið meðferð við krabbameini.
Swedish: Trazimera kan orsaka andningssvårigheter, framförallt när det ges första gången.
Icelandic: Trazimera getur valdið öndunarörðugleikum, einkum þegar það er gefið í fyrsta skipti.
Swedish: Vitt frystorkat pulver eller kaka.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft eða kaka.
Swedish: Barn och ungdomar Trazimera rekommenderas inte till någon yngre än 18 år.
Icelandic: Notkun Trazimera er ekki ráðlögð hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Swedish: Trazimera kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Icelandic: Trazimera gæti haft áhrif á hæfni til aksturs eða stjórnunar véla.
Swedish: I detta avsnitt har följande frekvenser använts: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Í þessum kafla eru notaðir eftirtaldir tíðniflokkar: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Dosen Trazimera beror på din kroppsvikt.
Icelandic: Trazimera skammturinn fer eftir líkamsþyngd.
Swedish: Om du slutar att använda Trazimera
Icelandic: Ef hætt er að nota Trazimera
Swedish: Om du upplever något av ovan nämnda symtom efter att behandlingen med Trazimera har avslutats, ska du rådgöra med din läkare och tala om för läkaren att du tidigare har behandlats med Trazimera.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum ofantalinna einkenna þegar meðferð með Trazimera er lokið skalt þú fara til læknis og upplýsa hann um að þú hafir áður fengið meðferð með Trazimera.
Swedish: Antalet infusioner som du får beror på hur du svarar på behandlingen.
Icelandic: Fjöldi innrennslisgjafa fer eftir því hvernig sjúklingurinn svarar meðferðinni.
Swedish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 och NCCTG N9831)
Icelandic: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 og NCCTG B9831)
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader innan Trazimera försvunnit från kroppen.
Icelandic: Það geta liðið allt að 7 mánuðir áður en Trazimera er farið úr líkamanum.
Swedish: Efter beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor är den beredda lösningen fysikaliskt och kemiskt stabil i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Icelandic: Eftir blöndum með sæfðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræðilega stöðug í 48 klukkustundir við 2-8°C.
Swedish: Vad Trazimera är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað
Swedish: Trazimera kan ha mindre påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Trazimera gæti haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla (sjá kafla 4.8).
Swedish: HER2-testning är obligatoriskt innan behandling påbörjas (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Icelandic: HER2 prófun áður en meðferð er hafin (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för Trazimera att avlägsnas från kroppen.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Trazimera að hverfa úr líkamanum.
Swedish: Bestämning av HER2 måste genomföras i ett specialiserat laboratorium som kan säkerställa adekvat validering av testmetoderna (se avsnitt 5.1).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Swedish: En minoritet av patienterna testades med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
Swedish: Kemoterapi + trastuzumab (n=115)
Icelandic: Krabbameinslyf + Trastuzúmab (n=115)
Swedish: Dessutom är termer som rapporterades efter marknadsintroduktionen inkluderade i tabell 1.
Icelandic: Auk þess eru aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um eftir markaðssetningu lyfsins taldar með í töflu 1
Swedish: Incidensen av symtomatisk kardiell dysfunktion var 1,7 % i trastuzumabgruppen.
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi með einkennum var 1,7% hjá trastuzúmab hópnum.
Swedish: Överkänslighet mot trastuzumab, murina proteiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Icelandic:  Ofnæmi fyrir trastuzúmabi, músapróteinum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Swedish: Behandling med Trazimera enbart eller i kombination med en taxan kan påverka hjärtat, särskilt om du tidigare har behandlats med en antracyklin (taxaner och antracykliner är två andra typer av läkemedel som används för att behandla cancer).
Icelandic: Meðferð með Trazimera einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Swedish: Ska kasseras den:
Icelandic: Fargið fyrir:
Swedish: Läkemedlet är inte avsett att förvaras efter upplösning och utspädning om inte detta har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til geymslu eftir blöndun og þynningu nema það hafi verið gert undir eftirliti og við vottaðar, sæfðar aðstæður.
Swedish: Däremot kan trastuzumab höja den totala exponeringen för en doxorubicinmetabolit, (7-deoxi-13 dihydro-doxorubicinon, D7D).
Icelandic: Trastuzúmab gæti þó aukið heildarútsetningu fyrir einu niðurbrotsefni doxórúbicíns, (7-deoxý13 díhýdró- doxórúbicínóns, D7D).
Swedish: Startdosen ska ges som en intravenös infusion under 90 minuter.
Icelandic: Hleðsluskammt á að gefa sem innrennsli í bláæð á 90 mínútum.
Swedish: Påföljande underhållsdoser ska administreras 7 dagar eller 21 dagar senare enligt veckovis eller treveckors-doseringsschemat.
Icelandic: 7 dögum síðar samkvæmt vikuáætlun eða 21 degi síðar samkvæmt þriggja vikna áætlun.
Swedish: Om en infusionsreaktion inträffar ska infusionen avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och patienten övervakas tills varje symtom gått tillbaka (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð koma fram skal hætta innrennsli eða hægja á því og fylgjast með sjúklingunum þar til öll slík einkenni eru horfin (sjá kafla 4.2).
Swedish: Observerad vid kombinationsbehandling med taxaner efter antracyklininnehållande behandling.
Icelandic: Kom fram eftir samhliða meðferð með taxan eftir antracyclín meðferð.
Swedish: Dessa läkemedel (eller andra antracykliner) kan skada hjärtmuskeln och öka risken för hjärtproblem med Trazimera.
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Trazimera valdi hjartakvillum.
Swedish: Cmin,ss = Cmin vid steady state Cmax,ss = Cmax vid steady state tid till 90 % av steady state
Icelandic: Cmin,ss = Cmin við jafnvægi Cmax,ss = Cmax við jafnvægi tími að 90% af jafnvægisgildi
Swedish: Infusionsreaktioner, allergi-liknande reaktioner och överkänslighet Det uppskattas att ungefär 40 % av patienterna som behandlas med trastuzumab får någon form av infusionsrelaterad reaktion.
Icelandic: Innrennslisviðbrögð, ofnæmislík viðbrögð og ofnæmi Áætlað er að u.þ.b. 40% sjúklinga sem meðhöndlaðir eru með trastuzúmabi fái einhvers konar innrennslistengd viðbrögð.
Swedish: Den biologiska aktiviteten hos D7D och den kliniska betydelsen av ökad exponering för denna metabolit var oklar.
Icelandic: D7D og klínísk áhrif aukningar á þessu niðurbrotsefni var óþekkt.
Swedish: Om du får Trazimera tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer, såsom paklitaxel, docetaxel, en aromatashämmare, kapecitabin, 5-fluorouracil, eller cisplatin bör du även noggrant läsa bipacksedlarna för dessa produkter.
Icelandic: Ef þú færð Trazimera ásamt öðru krabbameinslyfi, svo sem paclitaxeli, docetaxeli, arómatasahemli, capecitabíni, 5-flúoróúracíli eða cisplatíni, ættir þú einnig að lesa fylgiseðla fyrir þau lyf.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Trazimera om:
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Trazimera ef:
Swedish: Om en gravid kvinna behandlas med trastuzumab, eller om en patient blir gravid medan hon får trastuzumab eller inom 7 månader efter den senaste trastuzumabdosen, är noggrann övervakning av ett multidisciplinärt sjukvårdsteam önskvärt.
Icelandic: Ef þunguð kona er á trastuzúmabn meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á trastuzúmab meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fær síðasta skammt af trastuzúmabi er æskilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Swedish: Hur Trazimera ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Icelandic: Hvernig geyma á Trazimera Pakkningar og aðrar upplýsingar
Swedish: Vid monoterapibehandling var frekvensen 6 %-9 %.
Icelandic: Tíðni fyrir einlyfjameðferð var 6% - 9%.
Swedish: Alla inkluderade termer baseras på den högsta procentandel som setts i pivotala kliniska prövningar.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Swedish: Patienterna behandlades med trastuzumab till sjukdomsprogression.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með trastuzúmabi þar til sjúkdómurinn versnaði.
Swedish: Tabell 13 Effektresultat från BO18225 Parameter
Icelandic: Tafla 13 Niðurstöður varðandi virkni úr BO18225 rannsókninni Mælibreyta
Swedish: För de patienter som fick trastuzumab efter avslutad adjuvant kemoterapibehandling var risken för hjärtdysfunktion kopplad till en högre kumulativ dos av antracyklin som givits före insättning av trastuzumab samt med ett Body Mass Index (BMI) >25 kg/m
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab eftir að hafa lokið viðbótarmeðferð með krabbameinslyfjum tengdist áhætta á hjartavanstarfsemi stærri uppsöfnuðum skömmtum af antracýklíni sem gefnir voru fyrir upphaf meðferðar með trastuzúmabi, ásamt líkamsþyngdarstuðli (BMI) > 25 kg/m
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3 och 6.6.
Icelandic: Geymsluskilyrði fyrir blandað lyfið, sjá kafla 6.3 og 6.6.
Swedish: DKarbH (vs. AC→D) (BCIRG 006)
Icelandic: DcarbH (vs. ACD) (BCIRG 006)
Swedish: Česká Republika Pfizer, spol.
Icelandic: Česká Republika Pfizer, spol, s.r.o.
Swedish: Du bör därför tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska att du har behandlats med Trazimera om du påbörjar någon ny medicinering inom 7 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Því skal láta lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um notkun Trazimera ef byrjað er að nota annað lyf innan 7 mánaða frá því að meðferð var hætt.
Swedish: En injektionsflaska med Trazimera spädd med vatten för injektionsvätskor (ej bipackat) är stabilt i 48 timmar vid (2 °C-8 °C) efter beredning och får ej frysas.
Icelandic: Hettuglas með Trazimera sem búið er að blanda með vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) er stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Swedish: 8 mg/kg + 6 mg/kg var tredje vecka
Icelandic: 8 mg/kg + 6 mg/kg þriðju hverju viku
Swedish: 12 veckor.
Icelandic: 12 mánuðir
Swedish: Högsta frekvensen av hjärtdysfunktion sågs hos patienter som behandlades samtidigt med trastuzumab och antracyklin/cyklofosfamid (27 %), vilket var signifikant högre än för enbart antracyklin/cyklofosfamid (7 %-10 %).
Icelandic: Hæsta tíðni hjartavanstarfsemi kom fram hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab ásamt anthracyclín/cyclophosphamíð samhliða (27%) og var hún marktækt hærri en fyrir anthracyclín/cyclophosphamíð eitt sér (7% - 10%).
Swedish: Patienter som tidigare behandlats med antracyklinbaserad adjuvant kemoterapi fick paklitaxel (175 mg/m2 som intravenös infusion i 3 timmar) med eller utan trastuzumab.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án trastuzúmabs.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med Trazimera.
Icelandic: Þess vegna verður hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Trazimera lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Swedish: Hjärtfunktionen ska kontrolleras hos alla patienter under behandlingen (t.ex. var 12:e vecka).
Icelandic: Hafa skal frekara eftirlit með hjartastarfseminni hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Swedish: Studie JP19959 var en substudie till BO18255 (ToGA) med manliga och kvinnliga japanska patienter med avancerad ventrikelcancer där farmakokinetiken för kapecitabin och cisplatin studerades vid användning med eller utan trastuzumab.
Icelandic: JP19959-rannsóknin var undirrannsókn BO18255-rannsóknarinnar (ToGA), sem gerð var á karlkyns og kvenkyns japönskum sjúklingum með langt gengið krabbamein í maga, til að rannsaka lyfjahvörf capecitabins og cisplatins við notkun með eða án trastuzúmabs.
Swedish: Anteckna datumet "Ska kasseras den" i datumfältet på kartongen.
Icelandic: Skráið „farga fyrir" dagsetninguna í þar til gerðan reit á öskjunni.
Swedish: Amma inte ditt barn under behandling med Trazimera och inom 7 månader efter sista dosen av Trazimera eftersom Trazimera kan passera över till ditt barn via bröstmjölken.
Icelandic: Ekki skal hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Trazimera stendur og ekki í 7 mánuði eftir síðasta skammt af Trazimera þar sem Trazimera getur borist yfir í barnið með brjóstamjólk.
Swedish: Förvara alltid denna medicin i tillsluten originalförpackning och vid en temperatur av (2 °C-8 °C) i kylskåp.
Icelandic: Ávallt skal geyma þetta lyf í órofnum, upprunalegum umbúðum við 2°C - 8°C hita í kæli.
Swedish: Den första dosen ges under 90 minuter och du kommer att observeras av sjukvårdpersonal medan du får infusionen ifall du skulle få några biverkningar.
Icelandic: Fyrsti skammtur meðferðarinnar er gefinn á 90 mínútum og fylgist heilbrigðisstarfsmaður með gjöfinni ef til aukaverkana kemur.
Swedish: Säkerhetsaspekten av att fortsätta eller återuppta behandlingen med trastuzumab hos patienter som får hjärtdysfunktion har ej studerats prospektivt.
Icelandic: Öryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með trastuzúmabi hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Swedish: För att erhålla kompletta instruktioner om analysprestanda och tolkning hänvisas till de instruktioner som medföljer validerade FISH- och CISH-metoder.
Icelandic: Fyrir frekari upplýsingar um framkvæmd mælinga og túlkun þeirra er vísað til fylgiseðla fyrir gildaðar FISH og CISH mæliaðferðir.
Swedish: För närvarande är erfarenheten av samtidig behandling med trastuzumab och lågdosantracyklinregimer begränsad till två studier (MO16432 och BO22227).
Icelandic: Reynsla af trastuzúmab lyfjagjöf samhliða lágskammta antracýklín lyfjagjöf er takmörkuð við tvær rannsóknir eins og er (M016432 og B022227).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den utspädda lösningen och Trazimera infusionslösning användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða lausn og Trazimera innrennslislausn tafarlaust.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner som kräver omedelbar ytterligare intervention kan vanligen inträffa under antingen den första eller andra infusionen av trastuzumab (se avsnitt 4.4)och har förknippats med dödlig utgång.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæf og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Swedish: Pulvret är i form av en vit kaka.
Icelandic: Duftið er frostþurrkuð, hvít kaka.
Swedish: Trazimera ska hanteras försiktigt under beredningen.
Icelandic: Við blöndunina skal fara varlega með Trazimera.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst .
Icelandic: Mótefni gegn trastuzúmabi höfðu engin áhrif á lyfjahvörf, virkni (metin sem alger meinafræðileg svörun (pathological Complete Response, [pCR])), lifun án þess að sjúkdómur tæki sig upp að nýju (event-free survival, [EFS])) eða öryggi, metið sem tíðni viðbragða sem tengdust gjöf trastuzúmabs í æð (administration related reactions (ARRs)).
Swedish: I en påföljande studie med prospektiv uppföljning av hjärtfunktion, var incidensen av symtomatisk hjärtsvikt 2,2 % hos patienter som fick trastuzumab och docetaxel jämfört med 0 % hos patienter som fick enbart docetaxel.
Icelandic: Í síðari rannsókn með fyrirfram ákveðnu eftirliti með hjartastarfsemi, var tíðni hjartabilunar með einkennum 2,2% hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab og docetaxel, samanborið við 0% hjá sjúklingum sem fengu docetaxel eitt sér.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Trazimera är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Trazimera Hur du får Trazimera
Icelandic: Upplýsingar um Trazimera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Trazimera Hvernig nota á Trazimera
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Om startdosen tolereras väl kan efterföljande doser ges som infusion under 30 minuter.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
Swedish: Vid mycket sällsynta tillfällen har patienter fått infusionssymtom och pulmonella symtom mer än sex timmar efter att trastuzumabinfusionen påbörjats.
Icelandic: Í einstaka tilvikum hafa sjúklingar fundið fyrir fyrstu innrennsliseinkennum og lungnaeinkennum meira en sex klukkustundum eftir að innrennsli trastuzúmabs hófst.