FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Spanish: Tygacil no debe mezclarse con otros medicamentos sobre los que no se disponga de datos de compatibilidad.
Dutch: Tygacil mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen waarvoor geen compatibiliteitsgegevens beschikbaar zijn.
Spanish: Su médico le ha recetado Tygacil porque usted o su hijo tiene al menos 8 años de edad y padece alguno de los siguientes tipos de infecciones graves:
Dutch: Uw arts heeft u of uw kind Tygacil voorgeschreven omdat u of uw kind, dat ten minste 8 jaar oud is, één van de volgende typen van ernstige infecties heeft:
Spanish: Por este motivo, el uso en niños se debe limitar a aquellas situaciones clínicas en las que no se disponga de un tratamiento antibacteriano alternativo.
Dutch: Derhalve dient het gebruik bij kinderen beperkt te blijven tot die klinische situaties waarin geen alternatieve antibacteriële therapie beschikbaar is.
Spanish: La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, y sería deseable tener información local sobre la resistencia existente, particularmente cuando se trata de infecciones graves.
Dutch: De prevalentie van verkregen resistentie kan geografisch en met de tijd variëren voor geselecteerde soorten, en lokale informatie over resistentie is, vooral voor de behandeling van ernstige infecties, wenselijk.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) establecidos por el Comité Europeo de Ensayo de Susceptibilidad Antimicrobiana (EUCAST) son los siguientes:
Dutch: Minimum inhibitory concentration'(MIC) breekpunten, vastgesteld door de European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), zijn als volgt:
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos se resumen en la tabla que aparece a continuación:
Dutch: De farmacokinetische parameters zijn in de onderstaande tabel samengevat:
Spanish: Su médico le vigilará estrechamente para detectar cualquier posible infección y tratarle si fuera necesario.
Dutch: Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden ter controle op potentiële infecties en u indien nodig behandelen.
Spanish: Los datos de eficacia enumerados deben interpretarse con cautela, puesto que en este estudio se permitió la administración concomitante de antibióticos.
Dutch: Werkzaamheidsgegevens hierboven weergegeven dienen met voorzichtigheid te worden geïnterpreteerd, aangezien gelijktijdig gebruik van antibiotica werd toegestaan in dit onderzoek.
Spanish: De estos pacientes, un 77,8% presentó peritonitis aparente en la exploración quirúrgica.
Dutch: Van deze patiënten had 77,8% chirurgisch duidelijke peritonitis.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 quater, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización subsiguiente publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Spanish: • Su médico le vigilará estrechamente ante la aparición de cualquier otra infección bacteriana.
Dutch: • Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden voor de ontwikkeling van elke andere bacteriële infecties.
Spanish: Pregunte a su médico sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo adicional mientras recibe tratamiento con Tygacil.
Dutch: Raadpleeg uw arts over de noodzaak om een aanvullende anticonceptiemethode te gebruiken terwijl u Tygacil krijgt.
Spanish: Tygacil debe ser administrado por un médico o enfermero.
Dutch: Tygacil zal door een arts of verpleegkundige bij u worden toegediend.
Spanish: Grupo Streptococcus anginosus* (incluye S. anginosus, S. intermedius y S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Dutch: Streptococcus anginosus groep* (inclusief S. anginosus, S. intermedius en S. constellatus) Streptococcus pyogenes*
Spanish: *Dosis única AUC0-œ y dosis múltiple AUC0-12
Dutch: * enkelvoudige dosis AUC0-∞, meervoudige dosis AUC0-12h
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con ninguna otra medicación, salvo la que se especifica en la sección 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Spanish: Tigeciclina no se debe utilizar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con tigeciclina.
Dutch: Tigecycline dient niet tijdens de zwangerschap gebruikt te worden tenzij de klinische conditie van de vrouw behandeling met tigecycline vereist.
Spanish: Es importante que usted informe a su médico si está tomando ciertos medicamentos para evitar un exceso de coagulación de la sangre (llamados anticoagulantes).
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts laat weten of u medicijnen gebruikt die overmatige stolling van het bloed verminderen (anticoagulantia genoemd).
Spanish: Tigeciclina no fue teratogénico ni en ratas ni en conejos.
Dutch: Tigecycline was niet teratogeen in de rat of het konijn.
Spanish: Enfermedades subyacentes
Dutch: Onderliggende aandoeningen
Spanish: El AUC fue un 24 % más bajo en pacientes con un peso  125 Kg.
Dutch: AUC was 24% lager in patiënten die  125 kg wegen.
Spanish: Estas dosis se administran por vía intravenosa (directamente en el torrente sanguíneo) durante un periodo de 30 a 60 minutos.
Dutch: Deze dosis wordt intraveneus (direct in de bloedbaan) toegediend over een periode van 30 tot 60 minuten.
Spanish: En estos estudios, en algunos niños se observaron valores de Cmax superiores a los de los adultos.
Dutch: In deze onderzoeken werden bij verscheidene kinderen hogere Cmax-waarden waargenomen dan bij volwassen patiënten.
Spanish: El uso concomitante de antibióticos con anticonceptivos orales puede disminuir la eficacia de los anticonceptivos orales.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van antibiotica met orale anticonceptiemiddelen kan verminderde werkzaamheid van orale anticonceptiemiddelen opleveren.
Spanish: En pacientes (incluidos pacientes pediátricos) con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), la dosis de tigeciclina debe reducirse en un 50 %.
Dutch: Bij patiënten (inclusief kinderen) met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dient de dosis tigecycline met 50% verminderd te worden.
Spanish: AUC (ng•h/mL)*
Dutch: AUC (ng•u/mL)*
Spanish: Almacenamiento tras la preparación
Dutch: Bewaren na het bereiden
Spanish: Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor instellen van de pH)
Spanish: Este proceso se denomina sobrecrecimiento.
Dutch: Dit heet wildgroei.
Spanish: Tygacil sólo se utiliza cuando el médico considera que otros antibióticos alternativos no son adecuados.
Dutch: Tygacil wordt alleen gebruikt wanneer uw arts denkt dat andere antibiotica ongeschikt zijn.
Spanish: Esto podría reducir su habilidad para conducir o usar máquinas.
Dutch: Dit kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen aantasten.
Spanish: La farmacocinética de tigeciclina se ha investigado en dos estudios.
Dutch: De farmacokinetiek van tigecycline is in twee onderzoeken onderzocht.
Spanish: La recuperación de la radiactividad total en heces y orina después de la administración de
Dutch: De recovery van de totale radioactiviteit in feces en urine volgend op toediening van
Spanish: Aerobios gramnegativos Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Dutch: Gram-negatieve Aëroben Citrobacter freundii* Citrobacter koseri Escherichia coli* Klebsiella oxytoca*
Spanish: En estos estudios no se administraron dosis de carga.
Dutch: Er werd geen oplaaddosis toegediend in deze studies.
Spanish: La tigeciclina muestra una eliminación poliexponencial en el suero con una semivida de eliminación terminal media de 42 horas tras dosis múltiples, aunque existe una alta variabilidad interindividual.
Dutch: Tigecycline laat een polyexponentiële eliminatie uit serum zien met na meerdere doses een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaardetijd van 42 uur hoewel er hoge interindividuele variabiliteit bestaat.
Spanish: Por consiguiente, no se espera que el aclaramiento de tigeciclina se vea afectado por las sustancias activas que inhiben o inducen la actividad de las isoformas del CYP450.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat de klaring van tigecycline wordt beïnvloed door actieve stoffen die de activiteit van deze CYP450-isovormen remmen of induceren.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • Náuseas, vómitos, diarrea.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen): • Misselijkheid, braken, diarree
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve-moderada (Child Pugh A y Child Pugh B).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een mild tot matig verminderde leverfunctie (Child Pugh A en Child Pugh B).
Spanish: • Aunque los antibióticos como Tygacil atacan a ciertos tipos de bacterias, otras bacterias y hongos podrían seguir creciendo.
Dutch: • Hoewel antibiotica, waaronder Tygacil, bepaalde bacteriën bestrijden, is het mogelijk dat andere bacteriën en schimmels verder blijven groeien.
Spanish: Se estima que, en promedio, menos de un 20 % de tigeciclina se metaboliza antes de la excreción.
Dutch: Geschat wordt dat gemiddeld minder dan 20% tigecycline vóór secretie wordt gemetaboliseerd.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tigeciclina por vía intravenosa durante un periodo mínimo de 3 días consecutivos y hasta un máximo de 14 días consecutivos, con la opción de cambiar a un tratamiento antibiótico oral en el día 4 o después.
Dutch: Alle patiënten ontvingen IV tigecycline gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen tot maximaal 14 opeenvolgende dagen, met de mogelijkheid om op of na dag 4 te worden overgezet op een oraal antibioticum.
Spanish: Informe inmediatamente a su médico o enfermero antes de tomar Tygacil:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Tygacil krijgt:
Spanish: • Si padece diarrea antes de tomar Tygacil.
Dutch: • Als u diarree heeft voordat Tygacil aan u wordt toegediend.
Spanish: Grupo Farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico, tetraciclinas, código ATC: J01AA12.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, tetracyclinen, ATC-code: J01AA12
Spanish: Será su médico quien decida la duración del tratamiento adecuada para usted.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoe lang u behandeld moet worden.
Spanish: Indicación n/N (%)
Dutch: Indicatie n/N (%)
Spanish: No tome ningún medicamento para el tratamiento de la diarrea sin consultar primero con su médico.
Dutch: Neem geen geneesmiddel tegen diarree in voordat u met uw arts heeft overlegd.
Spanish: Los pacientes que desarrollan sobreinfecciones, en especial neumonía nosocomial, parecen estar asociados con peores resultados.
Dutch: Patiënten die superinfecties ontwikkelen, nosocomiale pneumonie in het bijzonder, worden in verband gebracht met een slechtere uitkomst.
Spanish: Trastornos vasculares flebitis tromboflebitis
Dutch: Bloedvataandoeningen flebitis tromboflebitis
Spanish: Debe resaltarse que la distribución de la CMI para los microorganismos de los géneros Bacteroides y Clostridium es amplia y puede incluir valores superiores a 2 mg/L de tigeciclina.
Dutch: Er moet bemerkt worden dat de MIC-distributies voor organismen van het Bacteroides- en Clostridiumgeslacht zeer breed zijn en er waarden geïncludeerd kunnen zijn die de 2 mg/l tigecycline overschrijden.
Spanish: In vitro, la tigeciclina no es ni un inhibidor competitivo ni un inhibidor irreversible de las enzimas del CYP450 (ver sección 5.2).
Dutch: In vitro is tigecycline een competitieve inhibitor noch een irreversibele inhibitor van CYP450-enzymen (zie rubriek 5.2).
Spanish: Dosis múltiple
Dutch: Meervoudige dosis
Spanish: Para administración por vía intravenosa una vez reconstituido y diluido.
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie en dilutie.
Spanish: son generalmente menos sensibles a tigeciclina que otras Enterobacteriaceae.
Dutch: zijn over het algemeen minder gevoelig voor tigecycline dan andere leden van de Enterobacteriaceae.
Spanish: Estas alteraciones fueron reversibles después de dos semanas de tratamiento.
Dutch: De veranderingen bleken na twee weken van toediening reversibel te zijn.
Spanish: ^La tigeciclina presenta una actividad in-vitro disminuida frente a Proteus, Providencia, y Morganella spp.
Dutch: Tigecycline heeft verminderde in vitro-activiteit tegen Proteus, Providencia en Morganella spp.
Spanish: Tygacil puede prolongar determinadas pruebas que miden si su sangre coagula adecuadamente.
Dutch: Tygacil kan bepaalde testen verlengen die meten hoe goed uw bloed stolt.
Spanish: Una vez que el polvo ha sido reconstituido y diluido y esté listo para su uso, debe ser administrado inmediatamente.
Dutch: Wanneer het poeder opgelost en verdund is en klaar voor gebruik, dient het direct aan u gegeven te worden.
Spanish: En seres humanos, el promedio del volumen de distribución de tigeciclina en estado estacionario es de 500 a 700 l (de 7 a 9 l/kg), lo que indica que tigeciclina se distribuye ampliamente más allá del volumen plasmático y se concentra en los tejidos.
Dutch: In mensen was de gemiddelde steady-state volumedistributie van tigecycline 500 tot 700 l (7 tot 9 l/kg), wat aangeeft dat tigecycline extensief verdeeld wordt buiten het plasmavolume en zich concentreert in de weefsels.
Spanish: No existen datos disponibles en cuanto a pacientes con un peso igual o superior a 140 Kg.
Dutch: Er zijn geen data beschikbaar voor patiënten die 140 kg en meer wegen.
Spanish: trombocitopenia, aumento del INR (cociente internacional normalizado)
Dutch: trombocytopenie, verhoogde international normalized ratio (INR)
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de tigeciclina, pero los estudios a corto plazo de genotoxicidad de tigeciclina fueron negativos.
Dutch: Levenslange studies in dieren om het carcinogetisch potentiëel van tigecycline te evalueren werden niet uitgevoerd, maar kortdurende genotoxiciteitsstudies met tigecycline waren negatief.
Spanish: Ctigeciclina indica que el 59 % de la dosis es eliminada por excreción biliar/fecal, y el 33 % se excreta por orina.
Dutch: C-tigecycline laat zien dat 59% van de dosis wordt geëlimineerd door gal/fecale excretie en dat 33% wordt uitgescheiden in urine.
Spanish: Si desarrolla pancreatitis, el tratamiento con tigeciclina se debe interrumpir.
Dutch: Indien zich pancreatitis ontwikkelt, dient de behandeling met tigecycline te worden gestaakt.
Spanish: Normalmente los pacientes mejoran tras la interrupción del tratamiento con tigeciclina.
Dutch: Gewoonlijk treedt bij patiënten verbetering op na het stoppen van de tigecyclinebehandeling.
Spanish: Estos efectos fueron observados en exposiciones de 14 y 3 veces la dosis diaria del ser humano, basadas en el AUC de ratas y perros respectivamente.
Dutch: Deze effecten werden waargenomen bij blootstellingen van 14 en 3 keer de dagelijkse dosis voor mensen gebaseerd op de AUC in respectievelijk ratten en honden.
Spanish: La glucuronidación y la excreción renal de tigeciclina inalterada son rutas secundarias.
Dutch: Glucuronidatie en renale excretie van onveranderde tigecycline zijn secundaire routes.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) deben tratarse con precaución, vigilando su respuesta al tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (Child Pugh C) dienen met voorzichtigheid behandeld te worden en dienen gecontroleerd te worden op behandelingsrespons (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: La AUC0-12h en estado estacionario fue de 2349±850 ng•h/ml.
Dutch: The steady state AUC0-12h was 2349±850 ng•h/ml.
Spanish: Especies para las cuales una resistencia adquirida puede ser un problema Aerobios gramnegativos
Dutch: Organismen waarbij verworven resistentie een probleem kan zijn Gram-negatieve Aëroben
Spanish: Infecciones e infestaciones sepsis/shock séptico, neumonía, abscesos, infecciones
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen sepsis/septische shock, pneumonie, abces, infecties
Spanish: No hubo diferencias clínicamente relevantes en el aclaramiento de tigeciclina entre hombres y mujeres.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen in klaring van tigecycline tussen mannen en vrouwen.
Spanish: De forma general, la tigeciclina se considera un agente bacteriostático.
Dutch: Over het algemeen wordt tigecycline als bacteriostatisch beschouwd.
Spanish: El perfil de reacciones adversas de la tigeciclina en estos 25 sujetos fue, en líneas generales, consistente con el perfil en adultos.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van tigecycline bij deze 25 proefpersonen was in het algemeen consistent met het bijwerkingenprofiel bij volwassenen.
Spanish: Organismos intrínsecamente resistentes
Dutch: Inherent resistente organismen
Spanish: Tigeciclina se administra de forma intravenosa y por lo tanto presenta un 100 % de biodisponibilidad.
Dutch: Tigecycline wordt intraveneus toegediend en heeft daarom een biologische beschikbaarheid van
Spanish: • En determinadas infecciones graves, su médico puede considerar la necesidad de utilizar Tygacil en combinación con otros antibióticos.
Dutch: • Voor bepaalde ernstige infecties kan uw arts besluiten omTygacil in combinatie met andere antibiotica te gebruiken.
Spanish: Por consiguiente, se aconseja tener precaución cuando dichos pacientes sean tratados.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geadviseerd bij het behandelen van zulke patiënten.
Spanish: • Infecciones complicadas intra-abdominales (IIAc).
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (cIAI).
Spanish: Curación clínica, población ITTm 0,75 mg/kg
Dutch: Klinische genezing, mITT-populatie 0,75 mg/kg
Spanish: No hay datos o son escasos, relativos al uso de tigeciclina en mujeres embarazadas.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van tigecycline bij zwangere vrouwen.
Spanish: Por tanto, debe tenerse precaución cuando dichos pacientes sean tratados.
Dutch: Daarom wordt voorzichtigheid geboden bij het behandelen van zulke patiënten.
Spanish: Tygacil podría causar daños en el feto.
Dutch: Tygacil kan de foetus schade toebrengen.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spanish: Se desconoce si Tygacil pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Tygacil in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con tigeciclina tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met tigecycline moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: La disposición farmacocinética de una dosis única de tigeciclina no se vio alterada en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, n=6).
Dutch: Farmacokinetische dispositie na een enkelvoudige dosis van tigecycline was niet veranderd bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min, n=6).
Spanish: El análisis farmacocinético de la población de ambos estudios identificó el peso corporal, como una covariable que afecta al aclaramiento de la tigeciclina en niños de 8 años de edad y mayores.
Dutch: In de farmacokinetische populatieanalyse van beide onderzoeken werd lichaamsgewicht geïdentificeerd als covariabele van klaring van tigecycline bij kinderen van 8 jaar en ouder.
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales muestran que la tigeciclina/metabolitos se excretan en la leche (ver sección 5.3).
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat tigecycline/metabolieten in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Spanish: No se observó ninguna evidencia de fotosensibilidad en ratas después de la administración de tigeciclina.
Dutch: Er werd geen bewijs van fotosensitiviteit gevonden bij ratten na toediening van tigecycline.
Spanish: El número total de pacientes con IPTBc y IIAc tratados con tigeciclina en ensayos clínicos de fase 3 y 4 fue de 2.393.
Dutch: Het totale aantal cSSTI en cIAI patiënten dat met tigecycline is behandeld in klinische fase 3 en 4studies was 2393.
Spanish: Esta información in vitro es coherente con la falta de efecto de tigeciclina en el aclaramiento de digoxina observado en el estudio in vivo de la interacción de medicamentos descrito arriba (ver sección 4.5).
Dutch: Deze in-vitro-informatie is consistent met het gebrek aan effect van tigecycline op de digoxine klaring gezien in de in-vivo geneesmiddelinteractiestudie zoals hierboven beschreven (zie rubriek 4.5).
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento ver sección 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Spanish: Por tanto, no es necesario un ajuste de la dosis cuando se administra tigeciclina con digoxina.
Dutch: Daarom is er geen dosisaanpassing nodig wanneer tigecycline wordt toegediend met digoxine.
Spanish: Estudios in vitro que utilizan células Caco-2 indican que tigecliclina no inhibe el flujo de digoxina, lo que sugiere que tigeciclina no es un inhibidor de la glicoproteína P (P-gp).
Dutch: In vitro studies die gebruik maken van Caco-2-cellen tonen aan dat tigecycline de digoxine flux niet remt, wat suggereert dat tigecycline geen P-glycoproteine (P-gp)-remmer is.
Spanish: En estudios in vitro, no se ha observado antagonismo entre tigeciclina y otras clases de antibióticos comúnmente utilizadas.
Dutch: In in vitro studies werd er geen antagonisme waargenomen tussen tigecycline en andere veel gebruikte antibioticaklassen.
Spanish: La administración intravenosa de una dosis única de 300 mg de tigeciclina, durante 60 minutos, en voluntarios sanos, dio lugar a aumento de náuseas y vómitos.
Dutch: Intraveneuze toediening van een enkele dosis tigecycline van 300 mg in 60 minuten aan gezonde vrijwilligers resulteerde in het vaker voorkomen van misselijkheid en braken.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas in vitro de tigeciclina es aproximadamente de entre un 71 % y un 89 %, a las concentraciones observadas en los ensayos clínicos (0,1 a 1,0 µg/ml).
Dutch: De plasmaproteïnebinding van tigecycline in vitro loopt van ongeveer 71% tot 89% bij concentraties die in klinische studies zijn waargenomen (0,1 tot 1,0 mcg/ml).
Spanish: Los datos de seguridad disponibles a partir de dos estudios farmacocinéticos son muy escasos (ver sección 5.2).
Dutch: Veiligheidsgegevens uit twee farmacokinetische onderzoeken (zie rubriek 5.2) waren zeer beperkt beschikbaar.
Spanish: No se apreciaron diferencias significativas en el aclaramiento, en el aclaramiento normalizado por el peso, ni en el AUC entre pacientes con diversos pesos corporales, incluyendo aquellos con un peso  125 Kg.
Dutch: Klaring, gewicht-genormaliseerde klaring en AUC waren niet merkbaar verschillend onder patiënten met verschillend lichaamsgewicht, inclusief patiënten die  125 kg wegen.