FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 400 mg idelalisib with 400 mg once daily ketoconazole (a strong CYP3A, P-gp and BCRP inhibitor) resulted in a 26% increase in Cmax and a 79% increase in AUCinf of idelalisib.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 400 mg de idelalisib con 400 mg una vez al día de ketoconazol (un potente inhibidor de CYP3A, P-gp y BCRP) generaba un aumento del 26 % en la Cmax y un aumento del 79 % en la AUCinf de idelalisib.
English: No mechanistic explanations for the development of resistance to treatment with idelalisib have been identified from clinical studies.
Spanish: En ensayos clínicos no se han identificado explicaciones del mecanismo por el que se desarrolla resistencia al tratamiento con idelalisib.
English: Unmutated IGHV
Spanish: IGHV no mutados
English: Study 312-0116 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study in which 110 subjects with previously treated CLL received idelalisib + rituximab.
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo en el que 110 sujetos con LLC tratada anteriormente recibieron idelalisib + rituximab.
English: Antimycobacterials
Spanish: Antimicobacterianos
English: Microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, sodium starch glycolate, magnesium stearate.
Spanish: Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), croscarmelosa sódica, glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio.
English: If a patient misses a dose by more than 6 hours, the patient should not take the missed dose and simply resume the usual dosing schedule.
Spanish: Si un paciente omite una dosis y han transcurrido más de 6 horas, no debe tomar la dosis omitida, sino simplemente proseguir con su horario posológico habitual.
English: Study 312-0116 was a Phase 3, randomised, double-blind, placebo-controlled study in 220 subjects with previously treated CLL who required treatment but were not considered suitable for cytotoxic chemotherapy.
Spanish: El ensayo 312-0116 fue un ensayo aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo de fase 3 en 220 sujetos con LLC tratada anteriormente que precisaban tratamiento pero no se consideraban candidatos adecuados para quimioterapia citotóxica.
English: • amiodarone, bepridil, disopyramide, lidocaine, quinidine, medicines used to treat heart problems
Spanish: • amiodarona, bepridil, disopiramida, lidocaína, quinidina, medicamentos utilizados para tratar problemas cardiacos
English: HCV protease inhibitors
Spanish: Inhibidores de la proteasa del VHC
English: Film-coated tablets 60 film-coated tablets
Spanish: Comprimidos recubiertos con película 60 comprimidos recubiertos con película
English: Idelalisib should not be co-administered with colchicine to patients with renal or hepatic impairment.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con colchicina a pacientes con insuficiencia renal o hepática.
English: ↑ serum concentrations
Spanish: ↑ concentraciones séricas
English: If the event does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician.
Spanish: Si el problema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of idelalisib with midazolam (a sensitive CYP3A substrate) resulted in a ~140% increase in Cmax and a ~440% increase in AUCinf of midazolam due to the CYP3A inhibition by GS-563117.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de idelalisib con midazolam (un sustrato sensible de CYP3A) generaba un aumento de aproximadamente el 140 % en la Cmax y de alrededor del 440 % en la AUCinf del midazolam debido a la inhibición de CYP3A por GS-563117.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of idelalisib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de idelalisib.
English: ↑ serum concentrations Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda un cuidadoso ajuste de la dosis del antidepresivo y vigilar la respuesta al mismo.
English: The adverse drug reactions reported with idelalisib alone or in combination with anti-CD20 monoclonal antibodies (rituximab or ofatumumab) are provided in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se presentan las reacciones adversas al medicamento notificadas con idelalisib solo o en combinación con un anticuerpos monoclonal anti CD20 (rituximab u ofatumumab).
English: Organising pneumonia
Spanish: Neumonía organizada
English: IMMUNOSUPPRESSANTS
Spanish: IMMUNOSUPRESORES
English: Pneumonitis and organising pneumonia
Spanish: Neumonitis y neumonía organizada
English: Once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN), treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Spanish: Una vez que los valores hayan retornado al grado 1 ó inferior (ALT/AST ≤3 veces el LSN), se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
English: NR (12.3, NR)
Spanish: NA (12,3; NA)
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 2.
Spanish: En la Figura 2 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A4 inhibitor.
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A4.
English: The primary metabolite of idelalisib, GS-563117, is a strong CYP3A inhibitor.
Spanish: El principal metabolito de idelalisib, GS-563117, es un potente inhibidor de CYP3A.
English: ANTICOAGULANTS
Spanish: ANTICOAGULANTES
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of idelalisib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idelalisib.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E463) Croscarmelosa sódica Glicolato de almidón sódico Estearato de magnesio
English: Idelalisib should not be co-administered with amiodarone or quinidine.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con amiodarona o quinidina.
English: Idelalisib induced lymphoid depletion in spleen, thymus, lymph nodes and gut-associated lymphoid tissue.
Spanish: Idelalisib indujo una disminución del número de linfocitos en el bazo, el timo, los ganglios linfáticos y el tejido linfoide asociado al tubo digestivo.
English: • itraconazole, ketoconazole, posaconazole, voriconazole, medicines used to treat fungal infections • boceprevir, telaprevir, medicines used to treat hepatitis C
Spanish: • itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (hongos)
English: • amlodipine, diltiazem, felodipine, nicardipine, nifedipine, medicines used to treat high blood pressure and heart problems
Spanish: • amlodipino, diltiazem, felodipino, nicardipino, nifedipino, medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y los problemas cardiacos
English: The Kaplan-Meier curve for PFS is provided in Figure 1.
Spanish: En la Figura 1 se presenta la curva de Kaplan-Meier para la SLP.
English: A clinical drug interaction study found that co-administration of a single dose of 150 mg idelalisib with rifampicin (a strong CYP3A inducer) resulted in a ~75% reduction in idelalisib AUCinf.
Spanish: En un ensayo clínico de interacciones medicamentosas se constató que la administración concomitante de una dosis única de 150 mg de idelalisib con rifampicina (un potente inductor de CYP3A) generaba una reducción de aproximadamente el 75 % en la AUCinf de idelalisib.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a
English: Clinical efficacy in follicular lymphoma
Spanish: Eficacia clínica en el linfoma folicular
English: Clinical efficacy in chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: Eficacia clínica en la leucemia linfocítica crónica
English: Once diarrhoea/colitis has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Spanish: Una vez que la diarrea/colitis haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
English: If diarrhoea/colitis does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Spanish: Si la diarrea/colitis no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
English: Treatment with Zydelig must be withheld in the event of Grade 3 or 4 rash.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con Zydelig en caso de exantema de grado 3 ó 4.
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with quetiapine or pimozide.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con quetiapina o pimozida.
English: Monitor ANC at least weekly until ANC ≥ 500/mm3, then may resume Zydelig dosing at 100 mg twice daily.
Spanish: Realizar el RAN al menos semanalmente hasta que sea ≥500/mm3 y, a continuación, se puede reanudar el tratamiento con Zydelig en dosis de 100 mg dos veces al día.
English: The primary and only circulating metabolite, GS-563117, is inactive against PI3Kδ.
Spanish: Su principal y único metabolito circulante, GS-563117, es inactivo frente a
English: Orange, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 9.7 mm by 6.0 mm, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color naranja y forma ovalada, con unas dimensiones de 9,7 mm por 6,0 mm y con “GSI” grabado por un lado y “100” por el otro.
English: PHOSPHODIESTERASE INHIBITORS
Spanish: INHIBIDORES DE LA FOSFODIESTERASA
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; N: number of subjects per group
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; N: número de sujetos por grupo.
English: Pink, oval-shaped, film-coated tablet of dimensions 10.0 mm by 6.8 mm, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Spanish: Comprimido recubierto con película de color rosa y forma ovalada, con unas dimensiones de 10,0 mm por 6,8 mm y con “GSI” grabado por un lado y “150” por el otro.
English: ORR * 95% CI
Spanish: TRG* IC del 95 %
English: ERGOT ALKALOIDS
Spanish: ALCALOIDES ERGÓTICOS
English: The film-coated tablets are pink, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “150” on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa y forma ovalada, con “GSI” grabado por un lado y “150” por el otro.
English: In follicular lymphoma, the B-lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so there are too many of them in the lymph nodes.
Spanish: El linfoma folicular (LF) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En el linfoma folicular, los linfocitos B se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados en los ganglios linfáticos.
English: • carbamazepine, S-mephenytoin, phenytoin, medicines used to prevent seizures
Spanish: • carbamazepina, S-mefenitoína, fenitoína, medicamentos utilizados para prevenir las crisis convulsivas
English: The film-coated tablets are orange, oval-shaped tablets, debossed on one side with “GSI” and “100” on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color naranja y forma ovalada, con “GSI” grabado por un lado y “100” por el otro.
English: If rash does not recur, the dose can be re-escalated to 150 mg twice daily at the discretion of the treating physician (see section 4.8).
Spanish: Si el exantema no recurre, la dosis se puede incrementar de nuevo a 150 mg dos veces al día según el criterio del médico responsable del tratamiento (ver sección 4.8).
English: Table 4: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0116 Idelalisib + R
Spanish: Tabla 4: Resumen de la SLP y de las tasas de respuesta en los subgrupos predefinidos del ensayo 312-0116
English: Follicular lymphoma
Spanish: El linfoma folicular
English: In patients presenting with serious lung events, idelalisib should be interrupted and the patient assessed for an explanatory aetiology.
Spanish: Se debe interrumpir la administración de idelalisib y evaluar a los pacientes que presentan acontecimientos pulmonares graves en busca de una causa explicativa.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Spanish: CrCl <90 ml/min.
English: CI: confidence interval; R: rituximab; N: number of subjects per group; NR: not reached
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada
English: • rifampicin, a medicine used to prevent and treat tuberculosis and other infections • St. John's wort (Hypericum perforatum), a herbal remedy used for depression and anxiety
Spanish: • hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado contra la depresión y la ansiedad
English: Medicinal product
Spanish: Medicamento
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with cisapride.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con cisaprida.
English: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, medicines used to treat cancer • oral or implanted hormonal contraceptives, used to prevent pregnancy
Spanish: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastina, vincristina, medicamentos utilizados para tratar el cáncer
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película
English: Inhaled/nasal corticosteroids: Budesonide, fluticasone
Spanish: Corticosteroides inhalados/nasales:
English: CI: confidence interval; R: rituximab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Spanish: IC: intervalo de confianza; R: rituximab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
English: Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Spanish: Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
English: CR
Spanish: CAD
English: CI: confidence interval; O: ofatumumab; n: number of responding subjects; N: number of subjects per group; NR: not reached.
Spanish: IC: intervalo de confianza; O: ofatumumab; n: número de sujetos con respuesta; N: número de sujetos por grupo; NA: no alcanzada.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 150 mg film-coated tablets idelalisib
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zydelig 150 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
English: ANTI-HYPERTENSIVES
Spanish: ANTIHIPERTENSIVOS
English: ↑ serum concentrations Idelalisib should not be co-administered with alfuzosin.
Spanish: ↑ concentraciones séricas No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con alfuzosina.
English: ORR (95% CI)
Spanish: TRG (IC del 95 %)
English: Elevations in ALT and AST of Grade 3 and 4 (> 5 x ULN) have been observed in clinical studies of idelalisib.
Spanish: En los ensayos clínicos con idelalisib se han observado elevaciones de la ALT y la AST de grados 3 y 4 (>5 veces el LSN).
English: In this disease, the lymphocytes multiply too quickly and live for too long, so that there are too many of them circulating in the blood.
Spanish: La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un cáncer de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos B. En esta enfermedad, los linfocitos se multiplican con demasiada rapidez y viven demasiado tiempo, así que hay demasiados circulando en la sangre.
English: Idelalisib should not be co-administered with sildenafil.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con sildenafilo.
English: Package leaflet: Information for the patient Zydelig 100 mg film-coated tablets idelalisib
Spanish: Prospecto: información para el paciente Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película idelalisib
English: Hazard ratio (95% CI) P-value ORR* n (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value LNR** n/N (%) (95% CI) Odds ratio (95% CI) P-value OS^ Median (months) (95% CI)
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %) Valor p TRG* n (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p RGL** n/N (%) (IC del 95 %) Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p SG^ Mediana (meses) (IC del 95 %)
English: Zydelig 100 mg film-coated tablets
Spanish: Zydelig 100 mg comprimidos recubiertos con película
English: The median age was 68 years (range: 61 to 74) with 64.0% of subjects over 65 years; 71.3% were male, and 84.3% were white; 63.6% had a Rai stage of III or IV, and 58.2% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 39.5% had a 17p chromosomal deletion and/or TP53 mutation, and 78.5% had unmutated genes for IGHV.
Spanish: La mediana de la edad era de 68 años (intervalo: 61 a 74) con un 64,0 % de los sujetos mayores de 65 años; el 71,3 % eran varones y el 84,3 % blancos; el 63,6 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 58,2 % en estadio C de Binet.
English: Hazard ratio (95% CI) P-value
Spanish: Razón de probabilidades (IC del 95 %) Valor p
English: DOR (months) median (95% CI) PFS (months) median (95% CI) OS (months) median (95% CI)
Spanish: Mediana de la DR (meses) (IC del 95 %) Mediana de la SLP (meses) (IC del 95 %) Mediana de la SG (meses) (IC del 95 %)
English: Once rash has returned to Grade 1 or below, treatment can be resumed at 100 mg twice daily.
Spanish: Una vez que el exantema haya retornado al grado 1 ó inferior, se puede reanudar el tratamiento en dosis de 100 mg dos veces al día.
English: Idelalisib should not be co-administered with lovastatin or simvastatin.
Spanish: No se debe administrar idelalisib de forma concomitante con lovastatina o simvastatina.
English: ↑ serum concentrations Therapeutic monitoring is recommended.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia terapéutica.
English: How to store Zydelig
Spanish: Conservación de Zydelig
English: The median age was 71 years (range: 47 to 92) with 78.2% of subjects over 65 years; 65.5% were male, and 90.0% were white; 64.1% had a Rai stage of III or IV, and 55.9% had Binet Stage C. Most subjects had adverse cytogenetic prognostic factors: 43.2% had a 17p chromosomal deletion and/or tumour protein 53 (TP53) mutation, and 83.6% had unmutated genes for the immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Spanish: La mediana de la edad era de 71 años (intervalo: 47 a 92) con un 78,2 % de los sujetos mayores de 65 años; el 65,5 % eran varones y el 90,0 % blancos; el 64,1 % se encontraban en estadio III o IV de Rai y el 55,9 % en estadio C de Binet.
English: However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
Spanish: En general, las áreas dependientes de los linfocitos B se vieron más afectadas que las dependientes de los linfocitos T. En ratas, idelalisib tiene el potencial de inhibir las respuestas de anticuerpos dependientes de los linfocitos T. No obstante, idelalisib no inhibió la respuesta normal del huésped a Staphylococcus aureus y no exacerbó el efecto mielosupresor de la ciclofosfamida.
English: Maintain Zydelig dosing.
Spanish: Mantener el tratamiento con Zydelig.
English: PFS median (months) (95% CI)
Spanish: SLP Mediana (meses) (IC del 95 %)
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), sunset yellow FCF (E110) (see Section 2, What you need to know before you take Zydelig).
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553B), amarillo anaranjado FCF (E110) (ver sección 2.
English: Polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), titanium dioxide (E171), talc (E553B), iron oxide red (E172).
Spanish: Alcohol polivinílico (E1203), macrogol 3350 (E1521), dióxido de titanio (E171), talco (E553B), óxido de hierro rojo (E172).
English: ↑ serum concentrations Clinical monitoring is recommended.
Spanish: ↑ concentraciones séricas Se recomienda vigilancia clínica.
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Titanium dioxide (E171) Talc (E553B) Iron oxide red (E172)
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553B) Óxido de hierro rojo (E172)
English: Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Spanish: Razón de riesgo (IC del 95 %) TRG (IC del 95 %)
English: Table 6: Summary of PFS and response rates in pre-specified subgroups from study 312-0119 Idelalisib + O Ofatumumab
Spanish: Tabla 6: Resumen de la SLP y de las tasas de respuesta en los subgrupos predefinidos del ensayo 312-0119
English: 19.4 (12.3, NR)
Spanish: 19,4 (12,3; NA)
English: Hepatobiliary disorders Transaminase increased
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aumento de las transaminasas Muy frecuente
English: Hazard ratio (95% CI)
Spanish: Razón de probabilidades (IC del 95 %)
English: Chronic lymphocytic leukaemia
Spanish: La leucemia linfocítica crónica
English: 20.8 (14.8, NR)
Spanish: 20,8 (14,8; NA)
English: Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
Spanish: • atorvastatina, lovastatina, simvastatina, medicamentos utilizados para reducir el colesterol Zydelig se puede prescribir en combinación con otros medicamentos para el tratamiento de la LLC.
English: PFS median (months) (95% CI) Hazard ratio (95% CI) ORR (95% CI)
Spanish: SLP Mediana (meses) (IC del 95 %) Razón de riesgo (IC del 95 %) Valor p TRG* n (%) (IC del 95 %)
English: 28 tablets (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Spanish: 28 comprimidos (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
English: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Spanish: EU/1/13/836/023 Memantina ratiopharm 5 mg; 10 mg;
English: --1 - Eimeria acervulina, strain 003 - 332-450 sporulated oocysts - Eimeria brunetti, strain 034 - 213-288 sporulated oocysts - Eimeria maxima, strain 013 - 196-265 sporulated oocysts - Eimeria necatrix, strain 033 - 340-460 sporulated oocysts - Eimeria tenella, strain 004 - 276-374 sporulated oocysts
Spanish: - Eimeria acervulina, cepa 003 - 332 - 450 ooquistes esporulados - Eimeria brunetti, cepa 034 - 213 - 288 ooquistes esporulados - Eimeria maxima, cepa 013 - 196 - 265 ooquistes esporulados - Eimeria necatrix, cepa 033 - 340 - 460 ooquistes esporulados - Eimeria tenella, cepa 004 - 276 - 374 ooquistes esporulados
English: EU (MA) Number
Spanish: Anexo A
English: No specific antidote is known to date.
Spanish: Hasta la fecha no se conoce ningún antídoto específico.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Spanish: 6.2 Incompatibilidades No aplicable.
English: Data from table 2.13 in Clinical Safety Report, dated 21 December 2001
Spanish: Datos de la Tabla 2.13 del Informe clínico de seguridad de 21 de diciembre de 2001
English: Included in analysis
Spanish: Incluidos en el análisis
English: No first-pass effect has been observed.
Spanish: No se ha observado ningún efecto del primer paso.
English: Serious adverse event/deaths/other significant events
Spanish: Acontecimientos adversos graves/muertes/otros episodios relevantes
English: The MAH's response is considered acceptable and no further data are requested.
Spanish: La respuesta del TAC se consideró aceptable y no se solicitaron más datos.
English: It was agreed that the following statement would be included:
Spanish: Se acordó incluir el siguiente texto:
English: These patients should commence treatment on the lowest dose available.
Spanish: Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible.