FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 40-120 minuutin kuluttua injektiosta, riippuen yksilöllisestä kuvaustarpeesta.
Norwegian Bokmål: mellom 40 og 120 minutter etter injeksjonen avhengig av de individuelle avbildningsbehov.
Finnish: T1-painotteiset sekvenssit joko dynaamisena tai staattisena viivästettynä kuvauksena.
Norwegian Bokmål: T1-vektede sekvenser fremskaffet som enten dynamisk eller statisk forsinket avbildning.
Finnish: Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
Norwegian Bokmål: Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes.
Finnish: • Erityisesti sydäntä koskevat sovellukset: sydänlihaksen perfuusion mittaminen farmakologisessa rasitustilanteessa sekä elinkykyisyysdiagnostiikka ("viivästynyt tehostuminen").
Norwegian Bokmål: • Spesifikke undersøkelser av hjertet inkludert måling av myokardperfusjon under farmakologisk stress og diagnostikk av viabilitet ("forsinket opptak").
Finnish: Magneettiangiografia
Norwegian Bokmål: Magnetisk resonansangiografi
Finnish: Nefrogeenistä systeemistä fibroosia (NSF) on raportoitu joidenkin gadoliniumia sisältävien varjoaineiden käytön yhteydessä potilailla, joilla on akuutti tai krooninen vakava munuaisten vajaatoiminta (GFR <30 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det har vært flere rapporter om nefrogen systemisk fibrose (NSF) forbundet med bruk av enkelte kontrastmidler som inneholder gadolinium, hos pasienter med akutt eller kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (GFR <30 ml/minutt/1,73 m2).
Finnish: • Kohta 2: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan <valmisteen nimi>-valmistetta o Kertyminen elimistöön
Norwegian Bokmål: • Avsnitt 2: Hva du må vite før du bruker <produktnavn>
Finnish: Kyseessä olevat valmistetietojen kohdat ovat lausuntopyyntömenettelyn tuloksia.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er utfallet av voldgiftsprosedyren.
Finnish: Maksansiirtopotilaat ovat erityisen alttiita, koska akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintyvyys tässä ryhmässä on korkea.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gjennomgår levertransplantasjon er utsatt for spesiell risiko ettersom forekomsten av akutt nyresvikt er høy i denne gruppen.
Finnish: Gadoliniumin kertymistä aivoihin ei ole todettu nivelensisäisen annon yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Tilbakeholdelse av gadolinium i hjernen er ikke sett ved intraartikulær administrering.
Finnish: • tietoa hoitoalan ammattilaisille: Kuvauksen suorittaminen:
Norwegian Bokmål: • del for helsepersonell: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel:
Finnish: Aivot ja selkäranka 60 minuutin aikana lääkkeen annon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Hjerne og ryggrad inntil 60 minutter etter administreringen.
Finnish: • sydämen massojen tai sydänlihaksen elinkykyisyyden selvittäminen
Norwegian Bokmål: • Måling av hjertemasse eller myokardviabilitet
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön ja myös aivoihin voi jäädä pieniä määriä gadoliniumia.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at små mengder gadolinium kan bli igjen i kroppen, også i hjernen.
Finnish: Annos lasketaan potilaan painon perusteella, eikä se saa olla suurempi kuin tässä kohdassa kuvattu suositusannos yhtä painokiloa kohti.
Norwegian Bokmål: Dosen skal beregnes basert på pasientens kroppsvekt og skal ikke overskride den anbefalte dosen per kg kroppsvekt som er angitt under dette punktet.
Finnish: Kohta 4.2 Annostus ja antotapa Pienintä annosta, jonka tehostevaikutus on riittävä diagnostisiin tarkoituksiin, tulee käyttää.
Norwegian Bokmål: 4.2 Dosering og administrasjonsmåte Den laveste dosen som gir tilstrekkelig forsterkning for diagnostiske formål, skal brukes.
Finnish: <Valmisteen nimi> on paramagneettinen tehosteaine, jota käytetään maksan diagnostisessa magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus) seuraavissa indikaatioissa: aikuisilla ja lapsilla (yli 2vuotiailla)
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et paramagnetisk kontrastmiddel for bruk i diagnostisk MR-avbildning indisert for: av leveren hos voksne og barn (over 2 år)
Finnish: Koska on mahdollista, että <Valmisteen nimi> voi aiheuttaa NSF:a, sitä tulisi tästä syystä välttää potilailla, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta sekä perioperatiivisessa maksansiirron vaiheessa olevilla potilailla, ellei diagnostinen tieto ole välttämätön eikä saatavissa ilman varjoainetta tehdyllä MRI:llä.
Norwegian Bokmål: Fordi det er en mulighet for at NSF kan oppstå med <Produktnavn>, bør det derfor unngås hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og hos pasienter i den perioperative levertransplantasjonsperioden med mindre den diagnostiske informasjonen er avgjørende og ikke tilgjengelig med MR der det ikke brukes kontrastmiddel.
Finnish: <Valmisteen nimi> on erityinen väriaine (tai varjoaine), joka sisältää harvinaista maametallia gadoliniumia ja parantaa maksan aivojen/selkärangan, valtimoiden ja muun elimistön kuvia magneettiresonanssikuvauksessa (MR-kuvaus).
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> er et spesielt fargestoff (eller kontrastmiddel) som inneholder det sjeldne jordmetallet gadolinium og forbedrer bilder av leveren hjernen/ryggraden, arterier og andre områder av kroppenunder MR-undersøkelser.
Finnish: Ennen <Valmisteen nimi>-hoidon aloittamista on suositeltavaa, että kaikki potilaat tutkitaan mahdollisen munuaisten vajaatoiminnan varalta laboratoriokokein.
Norwegian Bokmål: Før administrering av <Produktnavn> anbefales det at alle pasienter screenes for nedsatt nyrefunksjon ved å ta laboratorieprøver.
Finnish: Tätä ei ole havaittu niveleen pistettävien pienten annosten yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Dette er ikke sett for de små mengdene som er gitt ved injeksjoner i leddet.
Finnish: Lääke auttaa lääkäriäsi havaitsemaan poikkeamia maksassasi aivoissasi/selkärangassasi, valtimoissasi ja muualla elimistössäsi.
Norwegian Bokmål: Det hjelper legen din å finne eventuelle unormale tilstander i leveren dinhjernen/ryggraden, arterier og andre områder av kroppen.
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmisteen vaikutus perustuu sen sisältämään metalliin, gadoliniumiin.
Norwegian Bokmål: o Opphopning i kroppen <Produktnavn> virker fordi det inneholder et metall som heter gadolinium.
Finnish: • Kohta 3 Miten <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään <Valmisteen nimi> injisoidaan laskimoon, yleensä käsivarteesi juuri ennen MR-kuvausta.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> injiseres i en blodåre, som regel i armen din, rett før en MR-undersøkelse.
Finnish: Maksa, munuaiset, virtsatiet, lisämunuainen
Norwegian Bokmål: Lever, nyrer, urinveier, binyrer
Finnish: Suositellut annokset ovat: aivojen/selkärangan MR-kuvaus: 0,2 ml/kg valtimoiden MR-kuvaus: 0,2 ml/kg maksan, munuaisten, virtsateiden tai lisämunuaisten MR-kuvaus: 0,1 ml/kg rintojen, sydämen tai muun elimistön MR-kuvaus: 0,2 ml/kg
Norwegian Bokmål: MR-undersøkelse av hjernen/ryggraden: 0,2 ml per kg kroppsvekt MR-undersøkaler av arterier (blodårer): 0,2 ml per kg kroppsvekt MR-undersøkelse av leveren, nyrer, urinveier eller binyrer: 0,1 ml per kg kroppsvekt MR-undersøkelse av brystet, hjertet eller andre områder av kroppen: 0,2 ml per kg kroppsvekt
Finnish: Gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin ja elimiin.
Norwegian Bokmål: Dette omfatter tilbakeholdelse i hjernen og i annet vev og organer.
Finnish: Pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (ruuansulatuselimistö mukaan luettuna haima), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset
Norwegian Bokmål: Hode og nakkeregionen, thorax (inkludert hjertet og bryst hos kvinner) abdomen (mage-tarmkanal inkludert pankreas), bekken (prostata, urinblære og uterus) og muskel-skjelettsystem
Finnish: • Aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten koko elimistön MR-kuvaus mukaan luettuna pään ja kaulan alue, rintakehän alue (mukaan luettuina sydän ja naisten rinnat), vatsa (haima ja maksa), vatsa (ruuansulatuselimistö), vatsakalvon takainen alue (munuaiset, lisämunuainen), lantio (eturauhanen, virtsarakko ja kohtu) sekä luusto ja lihakset, kun se parantaa poikkeavien rakenteiden tai leesioiden havaitsemista ja auttaa erottamaan normaalikudoksen patologisesta kudoksesta (ks. kohdat 4.2 ja
Norwegian Bokmål: • MR av hele kroppen hos voksne og barn (over 2 år) inkludert hode og nakkeregion, thorax (inkludert hjertet og bryst hos kvinner) abdomen (pankreas og lever) abdomen (mage-tarmkanal), retroperitonealomådet (nyre, binyrer), bekken (prostata, urinblære og uterus) og muskelskjelettsystemet, der det letter identifiseringen av unormale strukturer eller lesjoner og bidrar til differensiering mellom friskt og patologisk vev (se pkt.
Finnish: Sydämen MR-kuvaus
Norwegian Bokmål: Hjerte-MR
Finnish: • Magneettiangiografia (MRA) aikuisten ja (yli 2-vuotiaiden) lasten ahtaumien, tukosten ja kollateraalien arvioimiseksi.
Norwegian Bokmål: • Magnetisk resonansangiografi (MRA) for vurdering av stenoser, okklusjoner og kollateraler hos voksne og barn (over 2 år).
Finnish: • Aikuisten ja yli 2-vuotiaiden lasten aivojen ja selkärangan MR-kuvaus, kun se parantaa leesioiden havaitsemista ja antaa lisää diagnostista tietoa verrattuna tehostamattomiin MR-kuvausmenetelmiin (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: • MR av hjerne og ryggrad hos voksne og barn over 2 år, der det gir bedre påvisning av lesjoner og gir diagnostisk informasjon utover den som fås ved MR-undersøkelse uten kontrastforsterkning (se pkt.
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, <Valmisteen nimi> -injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende informasjon om gjentatt administrering, skal injeksjoner med <Produktnavn> ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Finnish: Jos boluksen ajoittamiseen ei käytetä automaattista kontrastin havaitsevaa sykäysjaksoa, tarkoituksenmukainen kuvausviive on laskettava käyttämällä ≤2 ml boluksena annettavaa testi-injektiota.
Norwegian Bokmål: Dersom automatisk kontrastdeteksjonspulssekvens ikke benyttes ved tidsberegning av bolus, skal en testbolusinjeksjon på ≤2 ml av kontrastmidlet benyttes for å beregne riktig scanforsinkelse.
Finnish: Injisoitava määrä (ml) riippuu kehosi painosta (kg).
Norwegian Bokmål: Mengden i milliliter som du får injisert, avhenger av hvor mye du veier (kg kroppsvekt).
Finnish: Rinnat T1-painotteinen gradienttikaikusekvenssi enintään 2 minuutin ajan ennen varjoaineen injektointia sekä useaan kertaan toistettuna 5-8 minuutin aikana varjoaineen nopean iv-bolusinjektion jälkeen.
Norwegian Bokmål: En T1-vektet, ekkogradert sekvens med tidsoppløsning på 2 minutter eller midre bør fremskaffes før injeksjon av kontrast, og gjentas flere ganger i løpet av en periode på 5 til 8 minutter etter en rask intravenøs bolusinjeksjon av kontrast.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til diagnostisk bruk.
Finnish: Rinnat
Norwegian Bokmål: Bryst
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas saa gadoliniumia sisältäviä varjoaineita laskimoon merkitsevästi suurempina annoksina kuin jos valmiste annosteltaisiin niveleen.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at gadolinium holdes tilbake i kroppen etter eksponering for GdCAer gitt intravenøst ved betydelig høyere doser enn intraartikulære preparater.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner
Finnish: Erityisryhmät Munuaisten vajaatoiminta
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Nedsatt nyrefunksjon
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> käytön mahdollisia diagnostisia etuja ja riskiä, että gadoliniumia kertyy aivoihin ja muihin kudoksiin, on punnittava potilailla, jotka tarvitsevat toistuvia kuvauksia.
Norwegian Bokmål: Mulige diagnostiseringsfordeler ved bruk av <virkestoff (INN)> hos pasienter som vil ha behov for gjentatte skanninger, skal vurderes opp mot potensialet for avleiring av gadolinium i hjernen og annet vev.
Finnish: Kuvausviive lasketaan boluksena annetun testiinjektion tai boluksen havaitsemiseen käytettävän automaattisen tekniikan avulla.
Norwegian Bokmål: umiddelbart etter administreringen, med scan-forsinkelse kalkulert på grunnlag av testbolus eller automatisk bolusdeteksjonsteknikk.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimi (INN)> on lineaarinen gadoliniumia sisältävä varjoaine.
Norwegian Bokmål: <Virkestoff (INN)> er en lineær GdCA.
Finnish: Koska toistetusta annoksesta ei ole tietoja, <Valmisteen nimi>-injektioita ei pidä toistaa ellei edellisestä antokerrasta ole kulunut vähintään 7 päivää.
Norwegian Bokmål: Det mangler informasjon om gjentatt dosering, og injeksjoner med <Produktnavn> bør derfor ikke gjentas med mindre intervallene mellom injeksjonene er minst 7 dager.
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> suositeltu annos aikuispotilaille ja lapsille on 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av <virkestoff (INN) > hos voksne og barn, er 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av oppløsningen på 0,5 M).
Finnish: Kuvauksessa ei tulisi käyttää yhtä annosta enempää lukuun ottamatta sydänlihaksen perfuusion MR-kuvausta, jolloin yhden tutkimuksen aikana voidaan antaa kaksi erillistä 0,05 mmol/kg -annosta.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke benyttes mer enn én dose per undersøkelse, med unntak av MR-avbildning ved hjerteperfusjon, der to doser på 0,05 mmol/kg kroppsvekt kan administreres ved samme undersøkelse.
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta käytetään fokaalisten maksaleesioiden kuvantamiseen T1-painotteisella magneettikuvausmenetelmällä (MRI) ja antamaan tietoa leesioiden laadusta.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> er indisert for påvisning av fokale leverlesjoner og gir informasjon om lesjonstypen ved T1-vektet MR-avbildning.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til diagnostiske formål.
Finnish: Maksa
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg
Finnish: • sydänlihaksen perfuusion selvittäminen
Norwegian Bokmål: • Måling av myokardperfusjon
Finnish: Lineaaristen gadoliniumia sisältävien varjoaineiden kohdalla tämä voi aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Norwegian Bokmål: Med lineære GdCAer kan dette forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että elimistöön kertyy gadoliniumia, kun potilas altistuu gadoliniumia sisältäville varjoaineille.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at gadolinium holdes tilbake i kroppen etter eksponering for GdCAer.
Finnish: Jos <Valmisteen nimi>-valmisteen käyttöä ei voida välttää, annoksen tulisi olla enintään 0,1 mmol/painokilo aivojen ja selkärangan MR-kuvauksessa, magneettinangiografiassa, rintojen MRkuvauksessa tai koko elimistön MR-kuvauksessa.
Norwegian Bokmål: Hvis bruk av <Produktnavn> ikke kan unngås, skal dosen ikke overskride 0,1 mmol/kg kroppsvekt ved bruk til MR av hjernen og ryggraden, MR-angiografi, MR av bryst eller MR av hele kroppen, og skal ikke overskride 0,05 mmol/kg kroppsvekt.
Finnish: 0,05 mmol/kg (0,1 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Norwegian Bokmål: 0,05 mmol/kg kroppsvekt (0,1 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI).
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning.
Finnish: 0,1 mmol/kg (0,2 ml/kg 0,5 M:stä injektionestettä)
Norwegian Bokmål: 0,1 mmol/kg kroppsvekt (0,2 ml/kg av 0,5 M løsningen)
Finnish: <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI) ja kun tarvitaan viivästetyn vaiheen kuvantamista.
Norwegian Bokmål: <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning og når forsinket faseavbildning er nødvendig.
Finnish: Muu elimistö
Norwegian Bokmål: Andre områder av kroppen
Finnish: <Vaikuttavan aineen nimen (INN)> annon jälkeen gadoliniumia saattaa kertyä aivoihin ja muihin elimistön kudoksiin (luustoon, maksaan, munuaisiin, ihoon), jolloin se saattaa aiheuttaa annoksesta riippuvaa T1-painotteisen signaalin voimistumista aivoissa ja etenkin aivojen hammastumakkeessa, linssitumakkeen pallossa ja talamuksessa.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering kan <virkestoff (INN)> bli holdt tilbake i hjernen og i annet vev i kroppen (skjelett, lever, nyrer, hud) og kan forårsake doseavhengige økninger i T1-vektet signalintensitet i hjernen, spesielt i nucleus dentatus, globus pallidus og thalamus.
Finnish: Kuvauksen suorittaminen: Maksa
Norwegian Bokmål: Bildeinnhenting etter bruk av kontrastmiddel: Lever
Finnish: Kohta 4.1 Käyttöaiheet <Valmisteen nimi>-valmistetta saa käyttää vain, jos diagnostinen tieto on välttämätön eikä saatavilla ilman varjoainetta tehdyllä magneettikuvauksella (MRI), eikä muita myyntiluvallisia valmisteita voida käyttää.
Norwegian Bokmål: 4.1 Indikasjoner <Produktnavn> skal kun brukes når diagnostisk informasjon er avgjørende og ikke tilgjengelig med uforsterket MR-avbildning, og når et annet godkjent preparat ikke kan brukes.
Finnish: Aivoihin kertyneen gadoliniumin ei tiedetä aiheuttaneen haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett noen bivirkninger på grunn av gadolinium som har blitt igjen i hjernen.
Finnish: Niveleen annettava gadopenteettihappo
Norwegian Bokmål: Intraartikulær gadopentetsyre
Finnish: Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön laskimoon annettuna.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun for diagnostisk bruk ved intravenøs administrering.
Finnish: Niveleen annettava gadoteerihappo
Norwegian Bokmål: Intravenøs gadoksetsyre
Finnish: Liite I Luettelo kansallisesti hyväksytyistä lääkevalmisteista
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over nasjonalt godkjente legemidler
Finnish: GE Healthcare BioSciences, S.A.U.
Norwegian Bokmål: GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U.
Finnish: A. Martins & Fernandes, S.A.
Norwegian Bokmål: A. Martins & Fernandes, S.A. Dotarem
Finnish: Alankomaat
Norwegian Bokmål: Nederlands
Finnish: Guerbet Nederland BV Dotarem
Norwegian Bokmål: Guerbet Nederland BV
Finnish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision
Norwegian Bokmål: B.E.Imaging.GmbH
Finnish: Bracco Imaging Italia SRL
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Finnish: Jenapharm GmbH & Co Kg
Norwegian Bokmål: Jenapharm GmbH & Co Kg Dotagraf
Finnish: Liite IA - laskimoon annettavaa gadobeenihappoa, gadobutrolia, gadoteerihappoa, gadoteridolia, gadoksetihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadopenteettihappoa ja nivelen sisään annettavaa gadoteerihappoa sisältävät lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Vedlegg IA - legemidler som inneholder intravenøs gadobensyre, gadobutrol, gadoterinsyre, gadoteridol, gadoxetic syre og intra-artikulær gadopentetsyre og intra-artikulær gadoterinsyre
Finnish: Eurocontrast GmbH Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Norwegian Bokmål: Primovist 0,25 Mmol/Ml Injektionslösung
Finnish: Liite IB - laskimoon annettavaa gadodiamidia, gadopenteettihappoa ja gadoversetamidia sisältävät lääkevalmisteet
Norwegian Bokmål: Vedlegg IB -legemidler som inneholder gadodiamid, gadopentetsyre og gadoversetamid til intravenøs bruk
Finnish: Gadovist Pfs injektioneste, liuos, sylinteriampulli | injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Norwegian Bokmål: Gadovist Pfs injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle | injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Finnish: Bayer Pharma AG Gadovist
Norwegian Bokmål: Bayer Pharma AG
Finnish: Gadovist injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Norwegian Bokmål: Lusal Lda injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Finnish: Bayer Vital GmbH Primovist
Norwegian Bokmål: Bayer Vital GmbH
Finnish: Bayer Austria GmbH Magnevist
Norwegian Bokmål: Bayer Austria GmbH
Finnish: B.E.Imaging.GmbH Magnevision B.E.
Norwegian Bokmål: Magnevision B.E.
Finnish: Eurocontrast GmbH Magnevist
Norwegian Bokmål: Eurocontrast GmbH
Finnish: Magnograf injektio-/infuusioneste, liuos
Norwegian Bokmål: Magnograf injeksjons/infusjonsvæske
Finnish: Bracco Imaging France Multihance
Norwegian Bokmål: Bracco Imaging France
Finnish: 123 mg Kapseli, kova Suun kautta läpipainopakkaus (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Norwegian Bokmål: blister (PVC/PCTFE/PVC/Al)
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Norwegian Bokmål: MA (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Finnish: Maksimialtistus oli 5,6 vuotta.
Norwegian Bokmål: Maksimal eksponering var 5,6 år.
Finnish: Kaikkia mutaatioita ei ole testattu.
Norwegian Bokmål: Ikke alle mutasjoner er testet.
Finnish: 26. toukokuuta 2016
Norwegian Bokmål: 26. mai 2016
Finnish: Tutkimus oli rakenteeltaan kaksi jaksoa sisältävä.
Norwegian Bokmål: Studien ble inndelt i to perioder.
Finnish: Noin 9 prosenttia kokonaisradioaktiivisuudesta oli määrittämätöntä.
Norwegian Bokmål: Omtrent 9 % av den totale radioaktivitet ble ikke gjort rede for.
Finnish: Sinulle voi tulla päänsärkyä ja huimausta.
Norwegian Bokmål: Du kan få hodepine og føle deg svimmel.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja (jos et tavoita Amicusin edustajaa puhelimitse, ota yhteyttä alla mainittuun sähköpostiosoitteeseen):
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen (hvis du ikke kan nå din Amicus-representant på telefon, ta kontakt på den e-postadressen som er oppgitt nedenfor):
Finnish: Täydellinen palautuminen havaittiin neljä viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Full reversibilitet ble sett 4 uker etter seponering av behandling.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja alle 16-vuotiailla nuorilla.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke studert hos barn og ungdom under 16 år.
Finnish: Ota samaan aikaan joka päivä.
Norwegian Bokmål: Tas til samme tid hver dag.
Finnish: PVC / PCTFE / PVC/Al, läpipainopakkaus.
Norwegian Bokmål: PVC / PCTFE / PVC / Al-blisterpakning.
Finnish: TYÖNNÄ kortti takaisin pidikkeeseen
Norwegian Bokmål: SKYV kortet tilbake i holderen
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt er derfor ikke fastslått for denne aldersgruppen.
Finnish: VEDÄ oikealla oleva kortti ulos 3.
Norwegian Bokmål: DRA ut kortet på høyre side 3.
Finnish: Yliannostustapauksissa suositellaan yleistä hoitoa.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales generell medisinsk behandling.
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Norwegian Bokmål: Eldre (> 65 år)
Finnish: Ota yksi kapseli samaan aikaan joka toinen päivä.
Norwegian Bokmål: Ta én kapsel annenhver dag til samme tid.
Finnish: Samojen annosten antamisen jälkeen keskimääräinen eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) oli noin 3-5 tuntia.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av de samme dosene varierte gjennomsnittlig eliminasjonshalveringstid (t1/2) fra omtrent 3 til 5 timer.
Finnish: Haittavaikutusten yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Finnish: Kirkkaita nesteitä, myös hiilihapollisia juomia, voidaan juoda tämän ajanjakson aikana.
Norwegian Bokmål: Klare væsker, inkludert kullsyreholdige drikkevarer, kan inntas i løpet av denne perioden.
Finnish: Yleisin haittavaikutus oli päänsärky, jota esiintyi noin 10 prosentilla Galafold-hoitoa saaneista potilaista.
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen var hodepine som forekom hos omtrent 10 % av pasientene som fikk Galafold.