FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Sudden onset of a severe rash with bullseye-like spots or blistering or peeling skin, possibly with a high fever, joint pain, abnormal function of your liver, kidney or lung (these may be signs of more serious medical conditions called toxic epidermal necrolysis, Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme or a condition known as drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS))
Bulgarian: Внезапно начало на тежък обрив с пръстеновидни петна или изприщена или лющеща се кожа, вероятно придружени от висока температура, болка в ставите или нарушена функция на черния дроб, бъбреците или белите дробове (това може да са признаци на по-сериозни заболявания, наречени токсична епидермална некролиза, синдром на
English: Each vial contains 1 g meropenem (as meropenem trihydrate) and 1 g vaborbactam.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 g меропенем (като меропенем трихидрат) и 1 g ваборбактам.
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with meropenem.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания с меропенем за канцерогенност.
English: Meropenem does not have activity against methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA) and Staphylococcus epidermidis (MRSE) or vancomycin-resistant Enterococci (VRE).
Bulgarian: Staphylococcus epidermidis (MRSE) или ванкомицин-резистентните Enterococci (VRE).
English: • a medicine commonly used in medicines to treat a cough called dextromethorphan
Bulgarian: лекарство, често включвано в лекарства за лечение на кашлица, наречено декстрометорфан
English: • a medicine used to treat depression called desipramine
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на депресия, наречено дезипрамин
English: 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline) should be withdrawn from a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection for each vial and reconstituted with the appropriate number of vials of meropenem/vaborbactam for the corresponding Vaborem dosage:
Bulgarian: 20 ml 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор) трябва да се изтеглят от 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) за всеки флакон и да се разтвори с подходящия брой флакони на меропенем/ваборбактам за съответната доза Vaborem:
English: • medicines used to treat epilepsy called valproic acid, sodium valproate or valpromide because
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, наричани валпроева киселина, натриев валпроат или валпромид, тъй като Vaborem може да намали техния ефект
English: Insomnia Hallucination
Bulgarian: Безсъние Халюцинации
English: • you have ever had any allergic reaction to other antibiotics belonging to the beta-lactam group
Bulgarian: някога сте получавали някаква алергична реакция към други бета-лактамни антибиотици
English: cIAI
Bulgarian: уИАИ
English: • Hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP).
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (ВБП), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (ventilator associated pneumonia, VAP)
English: What Vaborem is used for
Bulgarian: За какво се използва Vaborem:
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia The use of Vaborem to treat patients with hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, is based on experience with meropenem alone and pharmacokinetic-pharmacodynamic analyses for meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: Употребата на Vaborem за лечение на пациенти с вътреболнична пневмония, включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация, се основава единствено на опита с меропенем и на фармакокинетични-фармакодинамични анализи на меропенем/ваборбактам.
English: Dilution:
Bulgarian: Разтваряне:
English: • Staphylococcus aureus (methicillin susceptible isolates only)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни изолати)
English: • Increase in a type of white blood cell called eosinophils - shown in blood tests
Bulgarian: Повишение на вид бели кръвни клетки, наречени еозинофили - доказва се при изследване на кръвта
English: • a cholesterol-lowering medicine called lovastatin
Bulgarian: лекарство за понижаване на нивото на холестерол, наречено ловастатин
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Bulgarian: (Може да засегнат до 1 на 10 души)
English: After reconstitution
Bulgarian: След разреждане
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вж. точка 6.6.
English: Other side effects Tell your doctor or nurse if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: The active substances are meropenem and vaborbactam.
Bulgarian: Активните вещества са меропенем и ваборбактам.
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be about 4 mg/ml each.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 4 mg/ml.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion 6 vials
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 6 флакона
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with a creatinine clearance (CrCl) ≥40 ml/min (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: (CrCl) ≥40 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: • Difficulty breathing
Bulgarian: Затруднено дишане
English: • Increase in the amount of potassium or sugar - shown in blood tests
Bulgarian: Увеличение на количеството калий или захар - доказва се при изследване на кръвта
English: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Bulgarian: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg
English: Blood creatine phosphokinase increased
Bulgarian: Повишена стойност на креатин фосфокиназа в кръвта
English: Thrombocythaemia Leucopenia Neutropenia
Bulgarian: Тромбоцитемия Левкопения Неутропения
English: • of the bladder or kidneys (urinary tract infections)
Bulgarian: • на пикочния мехур или бъбреците (инфекции на пикочните пътища)
English: • Increase in the number of platelets (a type of blood cell) - shown in blood tests
Bulgarian: Увеличаване на броя на тромбоцитите, вид кръвни клетки - доказва се при изследване на кръвта
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) • Seizures (fits)
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
English: Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Bulgarian: Агранулоцитоза Хемолитична анемия
English: If you miss a dose of Vaborem If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Bulgarian: Ако смятате, че сте пропуснали доза, веднага информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Dosing Interval
Bulgarian: Интервал на дозиране
English: The final infusion concentration of meropenem and vaborbactam will be 2 mg/ml each.
Bulgarian: Крайната концентрация на всяко от активните вещества меропенем и ваборбактам в инфузионния разтвор ще бъде около 2 mg/ml.
English: • Decrease in the amount of potassium or sugar- seen in blood tests
Bulgarian: Понижение на количеството калий или кръвна захар - доказва се при изследване на кръвта
English: • a medicine used to treat high blood pressure or chest pain called metoprolol
Bulgarian: лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане или болка в гърдите,
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25° C.
English: Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Bulgarian: Menarini Distribution Slovakia s.r.o
English: There is no dose adjustment necessary (see section 4.2).
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата (вж.
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea has been reported with meropenem/vaborbactam.
Bulgarian: При приложение на меропенем/ваборбактам се съобщава за диария, свързана с Clostridium difficile.
English: • Complicated urinary tract infection (cUTI), including pyelonephritis
Bulgarian: Усложнена инфекция на пикочните пътища (уИПП), включително пиелонефрит
English: Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
English: Complicated UTI (cUTI), including pyelonephritis
Bulgarian: Усложнена ИПП (уИПП), включително пиелонефрит
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Bulgarian: При приготвянето и приложението на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
English: Vaborem is also indicated for the treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Грам-отрицателни микроорганизми при възрастни с ограничени терапевтични възможности (вж. точки 4.2, 4.4 и
English: After mixing gently to dissolve, the reconstituted meropenem/vaborbactam solution will have an approximate meropenem concentration of 0.05 g/ml and an approximate vaborbactam concentration of 0.05 g/ml.
Bulgarian: 0,05 g/ml и приблизителна концентрация на ваборбактам 0,05 g/ml.
English: Hepatic function monitoring
Bulgarian: Проследяване на чернодробната функция
English: Standard aseptic techniques must be used for solution preparation and administration.
Bulgarian: При приготвяне и приложение на разтвора трябва да се спазват стандартните асептични техники.
English: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Bulgarian: Вулвовагинална кандидоза
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate meropenem/vaborbactam
Bulgarian: ПРОДУКT Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат меропенем/ваборбактам
English: Infusion site reaction
Bulgarian: Флебит на мястото на инфузията
English: Gram-negative micro-organisms: • Citrobacter freundii
Bulgarian: Citrobacter freundii
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1 g meropenem, and 1 g vaborbactam.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа меропенем трихидрат еквивалент на 1 g меропенем и 1 g ваборбактам.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: • a medicine for gout called probenecid
Bulgarian: лекарство при подагра, наричано пробенецид
English: Tremor Lethargy Dizziness Paraesthesia
Bulgarian: Летаргия Замайване Парестезия
English: Meropenem
Bulgarian: БАРКОД
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate
Bulgarian: Прах за концентрат
English: • Increase in the level of a substance in the blood called creatine phosphokinase that is a sign of possible damage to certain tissues such as your muscles and/or other organs - shown in blood tests
Bulgarian: Повишение на нивото на вещество в кръвта, наречено креатин фосфокиназа, което е признак за възможно увреждане на определени тъкани, например
English: Pruritus Rash Urticaria
Bulgarian: Пруритус Обрив Уртикария
English: • Bloating or a feeling of fullness in your abdomen
Bulgarian: Подуване на корема или чувство на тежест в корема
English: • A tingling feeling (pins and needles)
Bulgarian: Чувство на изтръпване (мравучкане)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 November 2018
Bulgarian: 20 ноември 2018 г.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vaborem 1 g/1 g powder for concentrate for solution for infusion meropenem/vaborbactam
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vaborem 1 g/1 g прах за концентрат за инфузионен разтвор меропенем/ваборбактам
English: Complicated urinary-tract infections, including pyelonephritis Gram-negative micro-organisms:
Bulgarian: Усложнени инфекции на пикочните пътища, включително пиелонефрит
English: gallbladder or bones working less well - shown in blood tests
Bulgarian: Вашите мускули и/или други органи - доказва се при изследване на кръвта
English: Refer to Table 1 for the recommended duration of treatment Hepatic impairment
Bulgarian: Изчислено по формулата на Cockcroft-Gault 2 Разгледайте Таблица 1 за препоръчителната продължителност на лечение
English: To prepare the Vaborem 2 g/2 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of two vials, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from each of the two vials and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Bulgarian: Веднага след разтваряне на два флакона, трябва да се изтегли цялото съдържание на разтворените флакони от всеки от двата флакона и да се добави обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор).
English: To prepare the Vaborem 0.5 g/0.5 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial,10.5 ml of the reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Bulgarian: Веднага след разтваряне на един флакон, трябва да се изтеглят 10,5 ml от съдържанието на разтворения флакон и да се добавят обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор).
English: Diarrhoea Nausea Vomiting
Bulgarian: Бъбречно увреждане Инконтиненция
English: To prepare the Vaborem 1 g/1 g dose for intravenous infusion: Immediately after reconstitution of one vial, the entire reconstituted vial contents should be withdrawn from the vial and added back into the 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (normal saline).
Bulgarian: Веднага след разтваряне на един флакон, трябва да се изтегли цялото съдържание на разтворения флакон от флакона и да се добави обратно в 250 ml инфузионен сак с 9 mg/ml инжекционен разтвор на натриев хлорид (0,9%) (нормален физиологичен разтвор).
English: • Increase in the level of some types of substances in the blood called urea and creatinine that are signs that your kidneys are working less well - shown in blood tests
Bulgarian: Повишение на нивото на някои видове вещества в кръвта наречени урея и креатинин,
English: Results obtained for each of the components are summarised in the tables below:
Bulgarian: Резултатите, получени за всеки от компонентите са обобщени в таблиците по-долу:
English: If not, your child may not be fully protected against the diseases.
Bulgarian: В противен случай Вашето дете може да не е напълно защитено от тези заболявания.
English: At the end of this period, Hexacima should be used or discarded.
Bulgarian: В края на този период Hexacima трябва да се използва или да се изхвърли.
English: Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Α. Σταμάτης & Σια Λτδ.
English: Your doctor will assess the potential benefit offered by vaccination.
Bulgarian: Вашият лекар ще оцени потенциалната полза от ваксинацията.
English: All symptoms should disappear completely within 24 hours without need for treatment.
Bulgarian: Всички симптоми трябва да изчезнат напълно в рамките на 24 часа без нужда от лечение.
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Bulgarian: Възможно е да има обстоятелства, като висока честота на коклюш, когато потенциалните ползи превишават възможните рискове.
English: Other medicines or vaccines and Hexacima
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и Hexacima
English: The use of this vaccine should be in accordance with official recommendations.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина, трябва да бъде в съответствие с официалните препоръки.
English: Read all of this leaflet carefully before your child is vaccinated because it contains important information for him/her.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди ваксиниране на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за него информация.
English: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires Argentina
Bulgarian: Calle 8, N° 703 (esquina 5) Parque Industrial Pilar - (1629) Provincia de Buenos Aires
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1).
Bulgarian: Липсват данни при по-големи деца (вж. точка 4.8 и 5.1)
English: In these cases the immune response to the vaccine may be decreased.
Bulgarian: В тези случаи имунният отговор към ваксината може да бъде намален.
English: In addition:
Bulgarian: В допълнение:
English: • Diphtheria is an infectious disease that usually first affects the throat.
Bulgarian: Дифтерията е инфекциозно заболяване, което обикновено първо засяга гърлото.
English: It can lead to paralysis or muscle weakness most commonly of the legs.
Bulgarian: Той може да доведе до парализа или мускулна слабост най-често на краката.
English: Abnormal crying (prolonged crying)
Bulgarian: Необичаен плач (продължителен плач)
English: Important information about the protection provided
Bulgarian: Важна информация за предоставената защита
English: The vaccine will never be given into a blood vessel or into or under the skin.
Bulgarian: Ваксината никога няма да бъде приложена в кръвоносен съд, във или под кожата.
English: Your child could get diseases with similar symptoms if they are caused by other bacteria or viruses.
Bulgarian: Вашето дете може да се разболее от заболявания с подобни симптоми, ако те се причиняват от други бактерии или вируси.
English: Tell your doctor or nurse if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или може да приеме други лекарства или ваксини.
English: For adsorbent: see section 2.
Bulgarian: За адсорбента: вижте точка 2.
English: However, a lower immune response may be observed and the level of clinical protection is unknown.
Bulgarian: Може да се наблюдава по-слаб имунен отговор, а степента на клинична защита не е известна.
English: Vaccination with Hexacima may need to be delayed until your child is better.
Bulgarian: Може да се наложи ваксинацията с Hexacima да бъде отложена до оздравяването на Вашето дете.
English: When these signs or symptoms (signs or symptoms of anaphylactic reaction) occur they usually develop quickly after the injection is given and while the child is still in the clinic or doctor's surgery.
Bulgarian: При поява на тези признаци или симптоми (признаци или симптоми на анафилактична реакция) те обикновено се развиват бързо след приложението на инжекцията и докато детето е още в клиниката или кабинета на лекаря.
English: If you forget one dose of Hexacima
Bulgarian: Ако сте пропуснали една доза Hexacima
English: Immune responses to the vaccine have not been studied in the context of genetic polymorphism.
Bulgarian: Имунните отговори към ваксината не са проучвани по отношение на генетичния полиморфизъм.
English: At the injection sites, chronic histological inflammatory changes were observed, that are expected to have a slow recovery.
Bulgarian: На мястото на инжектиране са наблюдавани хронични хистологични възпалителни промени, които се очаква да се възстановят бавно.
English: Interference with laboratory testing: see section 4.4.
Bulgarian: Влияние върху лабораторните резултати: вижте точка 4.4.
English: Like all medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани лекарствени реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Before the injection of any biological, the person responsible for administration must take all precautions known for the prevention of allergic or any other reactions.
Bulgarian: Преди инжектирането на биологичен продукт, лицето, отговорно за прилагането, трябва да вземе всички известни предпазни мерки за предотвратяване на алергични или всякакви други реакции.
English: Vaccination should be preceded by a review of the person's medical history (in particular previous vaccinations and possible adverse reactions).
Bulgarian: Ваксинацията трябва да бъде предшествана от преглед на медицинската анамнеза на лицето (особено по отношение на предишни ваксинации и възможна проява на нежелани реакции).
English: Effectiveness in protecting against Hib invasive disease
Bulgarian: Ефективност на защитата срещу инвазивна инфекция от Hib
English: Primary 6-10-14 weeks and booster at 15-18 months
Bulgarian: Първоначално на 6-10-14 седмици и бустер на 15-18 месеца
English: No significant clinical interaction with other treatments or biological products has been reported except in the case of immunosuppressive therapy (see section 4.4).
Bulgarian: Не са докладвани клинично значими взаимодействия с други видове лечение или биологични продукти, освен в случаите на имуносупресивна терапия (вж. точка 4.4).
English: The vaccine works by causing the body to produce its own protection (antibodies) against the bacteria and viruses that cause these different infections:
Bulgarian: Ваксината действа като кара тялото да произвежда собствена защита (антитела) срещу бактериите и вирусите, които причиняват различни инфекции:
English: Serious allergic reactions are a rare possibility (may affect up to 1 in 1,000 people) after receiving this vaccine.
Bulgarian: Възможността за възникване на сериозни алергични реакции е рядка (могат да засегнат помалко от 1 на 1 000 души) след поставянето на тази ваксина.
English: • Temperature of ≥ 40°C within 48 hours not due to another identifiable cause;
Bulgarian: температура ≥40°C в рамките на 48 часа, без да е установена друга причина;
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional repeat dose toxicity and local tolerance studies.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за токсичност при многократно прилагане и локален толеранс.
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other vaccines or medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини или лекарствени продукти.
English: In some people, the virus can stay in the body for a long time, and can eventually lead to serious liver problems, including liver cancer.
Bulgarian: При някои хора, вирусът може да се задържи в тялото за дълго време и е възможно да доведе до сериозни проблеми с черния дроб, включително рак на черния дроб.
English: The safety and efficacy of Hexacima in infants less than 6 weeks of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Hexacima при кърмачета на възраст по-малка от шест седмици не са установени.
English: This vaccine is not intended for administration to women of child-bearing age.
Bulgarian: Ваксината не е предназначена за приложение при жени в детеродна възраст.
English: To make sure that Hexacima is suitable for your child, it is important to talk to your doctor or nurse if any of the points below apply to your child.
Bulgarian: За да се уверите, че Hexacima е подходяща за Вашето дете, е важно да се консултирате с Вашия лекар или медицинска сестра, ако някои от точките по-долу се отнасят за Вашето дете.
English: In this case, the decision to give any further vaccine containing tetanus toxoid should be evaluated by your doctor.
Bulgarian: В този случай решението за приложение на ваксина, съдържаща тетаничен токсоид, трябва да бъде взето от Вашия лекар.
English: Pertussis vaccine should not be administered to individuals with uncontrolled neurologic disorder or uncontrolled epilepsy until treatment for the condition has been established, the condition has stabilised and the benefit clearly outweighs the risk.
Bulgarian: Ваксина срещу коклюш не трябва да се прилага на лица с неконтролирано неврологично нарушение или неконтролирана епилепсия, докато лечението на заболяването не се определи, състоянието не се стабилизира и ползата очевидно не превиши риска.