FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Þegar 10 heilbrigðir þátttakendur fengu 600 mg rifampins sem er öflugur CYP3A virkir, einu sinni á dag í 13 daga minnkaði Cmax fyrir venetoclax um 42% og AUC∞ um 71%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, én gang daglig i 13 dager hos 10 friske personer reduserte venetoklaks Cmax med 42 % og AUC∞ med 71 %.
Icelandic: + rituximab hópnum og 6,7% (2/30) í bendamustin + rituximab hópnum vera MRD neikvæðir.
Norwegian Bokmål: rituksimab-armen og 20 % (26/128) i bendamustin + rituksimab-armen MRD-negative.
Icelandic: 10 töflur (5 þynnur hver með 2 töflum)
Norwegian Bokmål: • 10 tabletter (5 blistere hver med 2 tabletter)
Icelandic: PFS, mánuðir, miðgildi (95% CI)
Norwegian Bokmål: PFS, måneder, median (95 % KI)
Icelandic: CI = öryggisbil; CR = algjört sjúkdómshlé; CRi = algjört sjúkdómshlé með ófullkomnum bata í merg; nPR = PR í eitlum; NR = náðist ekki, ORR = heildarsvörun; OS = heildarlifun, PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; PR = sjúkdómshlé að hluta til; TTR = tími að fyrstu svörun.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett remisjon, CRi = komplett remisjon med ufullstendig gjenoppbygging av marg, nPR = nodulær PR, NR = ikke oppnådd, ORR = total responsrate, OS = total overlevelse, PFS = progresjonsfri overlevelse, PR = partiell remisjon, TTR = tid til første respons.
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Polyvinyl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E171)
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering Jernoksid, gult (E172) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioksid (E171)
Icelandic: Átjan sjúklingar í venetoclax + rituximab hópnum voru með neikvæðan beinmerg og eitla <2 cm. bLágmarks sjúkdómsleifar var metið með því að nota genasamsætu sértæka keðjuverkun fákirnafjölliðu (ASO-PCR) og/eða frumuflæðisgreiningu.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter i venetoklaks + rituksimab-armen og 3 pasienter i bendamustin + rituksimab-armen hadde negativ benmarg og lymfeknuter < 2 cm. bMinimal restsykdom ble evaluert ved allelspesifikk oligonukleotid polymerasekjedereaksjon (ASO-PCR) og/eller flowcytometri.
Icelandic: Venetoclax getur valdið hraðri minnkun æxlis og skapað hættu á TLS á 5 vikna upphafstímabilinu þegar skammtar eru auknir.
Norwegian Bokmål: Venetoklaks kan føre til rask reduksjon av tumor og utgjør derfor en risiko for tumorlysesyndrom de første 5 ukene av dosetitreringsfasen.
Icelandic: Kviðverkur og þaninn kviður
Norwegian Bokmål: • magesmerter og oppblåst mage
Icelandic: aMisræmið milli IRC og hlutfalls CR eins og metið af rannsakendum er vegna túlkunar á leifum eitlastækkunar á tölvusneiðmyndum.
Norwegian Bokmål: aAvvik mellom IRC- og utprøvervurdert CR rate var forårsaket av tolkning av residuell adenopati på CTbilder.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur venetoclax sýnt frumudrepandi virkni í æxlisfrumum sem oftjá BCL-2.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har venetoklaks vist cytotoksisk aktivitet i tumorceller med overekspresjon av BCL-2.
Icelandic: Þegar skammtaaukningu er lokið og sjúklingar eru á stöðugum dagskammti af venetoclax skal minnka skammt venetoclax um 50% þegar lyfið er notað samhliða meðalöflugum CYP3A hemlum og um 75% þegar lyfið er notað með öflugum CYP3A hemlum.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fullført dosetitreringsfasen og som er på en stabil daglig dose med venetoklaks bør dosen med venetoklaks reduseres 50 % ved samtidig bruk med moderate CYP3A-hemmere, og 75 % ved samtidig bruk med sterke CYP3A-hemmere.
Icelandic: þegar 17p brotfall eða TP53 stökkbreyting er ekki til staðar hjá fullorðnum sjúklingum þar sem bæði ónæmismeðferð og meðferð með hemli á B-frumu viðtakaferli hefur brugðist.
Norwegian Bokmål: • i fravær av 17p-delesjon eller TP53-mutasjon hos voksne pasienter der behandling med både kjemoimmunterapi og en hemmer av B-cellereseptor-signalveien har sviktet.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann er vanalega tekinn skal sjúklingurinn taka skammtinn sem gleymdist eins fljótt og mögulegt er sama dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose med venetoklaks og det er mindre enn 8 timer etter at den vanligvis skal tas, bør pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig samme dag.
Icelandic: Mat hjá þýði á endanlegum helmingunartíma brotthvarfs venetoclax var u.þ.b. 26 klst.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimatet for terminalfase eliminasjonshalveringstid for venetoklaks var ca. 26 timer.
Icelandic: ORR, % (95% CI)
Norwegian Bokmål: ORR, % (95 % KI)
Icelandic: Lifun án versnunar sjúkdóms, metin af rannsakendum, hjá sjúklingum með CLL sem hafa áður fengið meðferð í MURANO
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Utprøvervurdert progresjonsfri overlevelse hos pasienter med tidligere behandlet KLL i MURANO
Icelandic: Upplýsingar um Venclyxto og við hverju það er notað Upplýsingar um Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hva Venclyxto er og hva det brukes mot Hva Venclyxto er
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 14 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 14 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Í rannsóknum á einlyfjameðferð voru algengustu alvarlegu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um (≥2%)lungnabólga og daufkyrningafæð með hita.
Norwegian Bokmål: I monoterapistudiene var de hyppigste rapporterte alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) pneumoni og febril nøytropeni.
Icelandic: Cmax við jafnvægi 2,1 ± 1,1 µg/ml og AUC24 var 32,8 ± 16,9 µg•klst./ml eftir 400 mg einu sinni á dag.
Norwegian Bokmål: AUC for venetoklaks ved steady-state økte proporsjonalt i doseringsområdet 150-800 mg. Ved fettredusert kost var gjennomsnittlig (± standardavvik) Cmax for venetoklaks ved steady-state 2,1 ± 1,1 mikrog/ml og AUC24 32,8 ± 16,9 mikrog•t/ml ved doseringen på 400 mg én gang daglig.
Icelandic: Daufkyrningafæð er þekkt aukaverkun við Venclyxto meðferð.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er en identifisert risiko med Venclyxto-behandling.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita (daufkyrningafæð með hita)
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller med feber (febril nøytropeni)
Icelandic: Íhuga skal aðrar meðferðir með minni CYP3A virkjun.
Norwegian Bokmål: Alternative behandlinger med mindre CYP3A-induksjon bør vurderes.
Icelandic: á eistu hjá hundum við útsetningu með klíníska þýðingu, getur meðferð með venetoclaxi skert frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på testikkeltoksisitet hos hunder ved klinisk relevant eksponering kan mannlig fertilitet bli redusert av behandling med venetoklaks (se pkt.
Icelandic: Meðferð var hætt vegna aukaverkana hjá 16% sjúklinga sem fengu meðferð með samsetningu venetoclax og rituximabs í MURANO rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Seponering og dosereduksjon som følge av bivirkninger Seponering som følge av bivirkninger forekom hos 16 % av pasientene som fikk kombinasjonsbehandlingen venetoklaks og rituksimab i MURANO-studien.
Icelandic: Upphafsskammtur er 20 mg (tvær 10 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga
Norwegian Bokmål: • startdosen er 20 mg (2 tabletter à 10 mg) én gang daglig i 7 dager.
Icelandic: Forðast skal fæðu úr greipaldinum, Seville appelsínum og stjörnuávexti (carambola) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Grapefruktprodukter, pomerans og stjernefrukt (carambola) bør unngås under behandling med venetoklaks (se pkt.
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna sem kallast eitilfrumur
Norwegian Bokmål: • redusert antall hvite blodceller kalt lymfocytter
Icelandic: Fölgul, ílöng, tvíkúpt tafla, 17,2 mm að lengd, 9,5 mm breið, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Norwegian Bokmål: Lys gul, avlang bikonveks tablett, 17,2 mm lang, 9,5 mm bred, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Icelandic: Ekki hætta að taka Venclyxto
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Venclyxto
Icelandic: Ekki er mælt með samhliðagjöf gallsýrutengiefna með venetoclaxi þar sem það getur dregið úr frásogi venetoclax.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av gallesyrekompleksdannere med venetoklaks anbefales ikke, da dette kan redusere absorpsjonen av venetoklaks.
Icelandic: - Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð meðan á notkun lyfsins stendur.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din umiddelbart dersom du blir gravid når du tar dette legemidlet.
Icelandic: Breytingar á blóðsöltum í tengslum við TLS sem bregðast verður skjótt við geta orðið svo fljótt sem 6 til 8 klst.
Norwegian Bokmål: Endringer i elektrolytter som er forenlig med tumorlysesyndrom som krever rask behandling kan oppstå så tidlig som 6 til 8 timer etter den første dosen med venetoklaks, og ved hver doseøkning.
Icelandic: Skammtaaðlögun vegna TLS og annarra eiturverkana
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering ved tumorlysesyndrom og andre toksisiteter
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 50 mg (ein 50 mg tafla) einu sinni á dag í 7 daga
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 50 mg (1 tablett à 50 mg) én gang daglig i 7 dager.
Icelandic: Læknririnn gæti þurft að minnka Venclyxto skammtinn þinn.
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen din med Venclyxto.
Icelandic: Hætta á TLS er samfelld og byggist á mörgum þáttum, aðrir sjúkdómar þar meðtaldir.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tumorlysesyndrom er i sin helhet basert på flere faktorer, inkludert komorbiditeter.
Icelandic: Á grundvelli lyfjahvarfarannsókna hjá þýði hafa lyf sem draga úr magasýru (t.d. prótónpumpuhemlar, H2-viðtakablokkar, sýrubindandi lyf) ekki áhrif á aðgengi venetoclax.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske analyser påvirker ikke magesyrereduserende midler (f.eks. protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister, antacider) biotilgjengeligheten av venetoklaks.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 7 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 7 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Hvernig nota á Venclyxto
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Venclyxto
Icelandic: Ef gallsýrutengiefni er gefið samhliða venetoclaxi á að fylgja SmPC fyrir gallsýrutengiefnið til að draga úr hættu á milliverkun og venetoclax skal gefið a.m.k.
Norwegian Bokmål: Dersom en gallesyrekompleksdanner skal gis sammen med venetoklaks, bør preparatomtalen for gallesyrekompleksdanneren følges for å redusere risikoen for en interaksjon, og venetoklaks bør tas minst 4-6 timer etter kompleksdanneren.
Icelandic: Skammturinn verður aukinn í 400 mg (fjórar 100 mg töflur) einu sinni á dag í 7 daga.
Norwegian Bokmål: • dosen økes til 400 mg (4 tabletter à 100 mg) én gang daglig i 7 dager.
Icelandic: Nánar skal fylgjast með þessum sjúklingum m.t.t. vísbendinga um eiturverkanir (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn på toksisitet (se pkt.
Icelandic: Ekki skal nota samsetningar sem innihalda jóhannesarjurt (St. John's wort) meðan á meðferð með venetoclaxi stendur þar sem verkun getur minnkað (sjá kafla 4.3).
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med venetoklaks, da effekten kan reduseres (se pkt.
Icelandic: Lyf þar sem plasmaþéttni getur breyst vegna venetoclax
Norwegian Bokmål: Midler som kan få endret plasmakonsentrasjon av venetoklaks
Icelandic: Sjúklingum með hátt gildi þvagsýru í blóði eða í hættu á að fá TLS skal gefa lyf við þvagsýrudreyra 2 til 3 dögum áður en meðferð með venetoclaxi hefst og því má halda áfram á meðan aukning skammta stendur yfir.
Norwegian Bokmål: Midler mot hyperurikemi bør administreres 2 til 3 dager før oppstart av behandling med venetoklaks hos pasienter med høyt urinsyrenivå eller med risiko for tumorlysesyndrom, og kan benyttes gjennom hele titreringsfasen.
Icelandic: Breytingar á skömmtum vegna notkunar CYP3A hemla Samhliðanotkun venetoclax og öflugra eða meðalöflugra CYP3A hemla eykur útsetningu fyrir venetoclaxi og getur aukið hættu á TLS við upphaf skammtaaukningar og meðan á henni stendur og fyrir aðrar eiturverkanir (sjá kafla 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av venetoklaks med sterke eller moderate CYP3A-hemmere øker eksponeringen av venetoklaks og kan øke risikoen for tumorlysesyndrom ved oppstart og under dosetitreringsfasen, og for andre toksisiteter (se pkt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du merker noen av følgende bivirkninger: Svært vanlige
Icelandic: • í töflukjarna eru copovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), vatnsfrí kísilkvoða (E551), vatnsfrítt kalsíum hýdrógenfosfat (E341 (ii)), natríum stearýl fúmarat.
Norwegian Bokmål: • I tablettkjernen: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vannfri silika (E551),
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru í öskjum með 5 eða 7 töflum (í þynnum með 1 töflu).
Norwegian Bokmål: Venclyxto 50 mg tabletter Filmdrasjerte tabletter leveres i esker som inneholder enten 5 eller 7 tabletter (i blistere med 1 tablett).
Icelandic: Í rannsókn í músum á þroska fósturvísa og fóstra tengdist venetoclax auknu tapi fangs og minni fósturþyngd við útsetningu 1,1-falda AUC útsetningu hjá mönnum við ráðlagða skammta.
Norwegian Bokmål: I embryo-føtale utviklingsstudier hos mus ble venetoklaks forbundet med økt postimplantasjonstap og mindre føtal kroppsvekt ved eksponeringer på 1,1 ganger human AUC-eksponering ved anbefalt dose.
Icelandic: hafa liðið skal ekki taka skammtinn sem gleymdist og halda áfram með venjulega skammtaáætlun næsta dag.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose i mer enn 8 timer, skal ikke pasienten ta den glemte dosen, men gjenoppta den vanlige doseringsplanen neste dag.
Icelandic: Vegna mikils dreifingarrúmmáls og víðtækrar próteinbindingar er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja venetoclax marktækt með himnuskilun.
Norwegian Bokmål: Basert på det store distribusjonsvolumet og den omfattende proteinbindingen til venetoklaks vil dialyse trolig ikke føre til betydelig fjerning av venetoklaks.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS PRODUKT NAVN
Icelandic: Venclyxto 100 mg filmuhúðuð tafla er fölgul, ílöng 17,2 mm að lengd, merkt með V á annarri hliðinni og 100 á hinni.
Norwegian Bokmål: Venclyxto 100 mg filmdrasjert tablett er lys gul, avlang, 17,2 mm lang, preget med V på den ene siden og 100 på den andre.
Icelandic: Öryggi og verkun venetoclax var metið í stakarma, opinni fjölsetra rannsókn (M13-982) hjá 107 sjúklingum með 17p brottfall sem áður höfðu fengið meðferð við CLL.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av venetoklaks hos 107 pasienter med tidligere behandlet KLL med 17p-delesjon ble vurdert i en enkeltarmet, åpen multisenterstudie (M13-982).
Icelandic: Filmuhúðuð tafla 5 filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett 5 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Emballasje Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
Icelandic: Ekki nota andlitsmaska.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ansiktsmaske.
Icelandic: Hversu miklu á að anda að sér og hve lengi
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du inhalere og hvor lenge
Icelandic: Hjartadrep á síðustu sex mánuðum
Norwegian Bokmål: − Hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene.
Icelandic: Ekki aka eða nota verkfæri eða vélar ef þú finnur fyrir þessum áhrifum.
Norwegian Bokmål: Du må ikke kjøre eller bruke verktøy eller maskiner hvis du merker slike virkninger.
Icelandic: Blóðþrýstingur þinn gæti lækkað enn frekar.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket ditt kan reduseres ytterligere.
Icelandic: Etanól 96%
Norwegian Bokmål: Etanol 96 %
Icelandic: Þú ættir að halda áfram á þessum skammti.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med denne dosen.
Icelandic: Stattu hægt upp af stólum og úr rúminu.
Norwegian Bokmål: Reis deg sakte når du skal opp fra en stol eller seng.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast vandlega með þér.
Norwegian Bokmål: Legen vil overvåke deg nøye.
Icelandic: Sami liturinn á að vera á þeim báðum.
Norwegian Bokmål: De skal begge ha samme farge.
Icelandic: 3 mánuðum.
Norwegian Bokmål: 3 månedene.
Icelandic: Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial Santa Rosa s/n 28806 Alcalá de Henares Madrid
Icelandic: Eftirtalin lyfjafræðileg áhrif hafa komið fram in vitro:
Norwegian Bokmål: Følgende farmakologiske virkninger er observert in vitro:
Icelandic: Hægt er að nota tvær forstillingar:
Norwegian Bokmål: To programmer kan benyttes:
Icelandic: * Tilkynnt hefur verið um lífshættuleg og/eða banvæn tilvik.
Norwegian Bokmål: * Livstruende og/eller fatale tilfeller er rapportert.
Icelandic: Notkun Ventavis með mat eða drykk
Norwegian Bokmål: Inntak av Ventavis sammen med mat og drikke
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að matur eða drykkur hafi áhrif á Ventavis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at inntak av mat og drikke påvirker Ventavis.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál
Norwegian Bokmål: Dersom du har lever- eller nyreproblemer
Icelandic: Notaðu Ventavis alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid Ventavis slik legen din har fortalt deg.
Icelandic: Það líkir eftir náttúrulegu efni í líkamanum sem nefnist prostacýklín.
Norwegian Bokmål: Det etterligner et naturlig stoff i kroppen som kalles prostasyklin.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér ráðleggingar.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert að taka:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker:
Icelandic: ef þú átt við hjartavandamál að stríða, svo sem:
Norwegian Bokmål: • dersom du har hjerteproblemer, slik som
Icelandic: Lengd meðferðar veltur á klínísku ástandi og er háð ákvörðun læknisins.
Norwegian Bokmål: Varigheten på behandlingen er avhengig av klinisk status og må avgjøres av legen.
Icelandic: Komi það fyrir, skaltu skola húðina eða augun með miklu magni af vatni.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, skyll hud eller øyne umiddelbart med rikelig mengde vann.
Icelandic: Hann/hún getur íhugað að aðlaga skammtinn þinn eða breyta meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Han/hun kan vurdere å tilpasse dosen eller endre behandlingen.
Icelandic: Þú skalt þó forðast neyslu matar eða drykkjar á meðan innöndun stendur.
Norwegian Bokmål: Du bør imidlertid unngå inntak av mat og drikke under inhalering.
Icelandic: Til þess að forðast óæskilega uppsöfnun yfir daginn verður að gæta sérstakrar varkárni hjá slíkum sjúklingum við títrun skammta í upphafi.
Norwegian Bokmål: For å unngå uønsket akkumulering i løpet av dagen, må en være spesielt forsiktig med disse pasientene ved innledende dosetitrering.
Icelandic: Læknirinn velur forstillinguna.
Norwegian Bokmål: Legen velger forhåndsinnstilt program.
Icelandic: Ekkert óbreytt efni er útskilið.
Norwegian Bokmål: Intet uendret stoff elimineres.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um útlimabjúg hjá 12,2 % sjúklinga sem fengu iloprost og 16,2 % sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble perifert ødem rapportert hos 12,2 % av pasientene som fikk iloprost og hos 16,2 % av pasientene som fikk placebo.
Icelandic: 3 mínútur
Norwegian Bokmål: 3 minutter
Icelandic: Það er ástand þegar blóðþrýstingurinn er of hár í æðum milli hjarta og lungna.
Norwegian Bokmål: Dette er en tilstand der blodtrykket er for høyt i blodkarene mellom hjertet og lungene.
Icelandic: Til að trygga að þú fáir ávísaðan skammt, skalt þú athuga litinn á lyfjahólfinu og litinn á stjórndiskinum.
Norwegian Bokmål: For å sikre at du får den dosen som er forskrevet må du sjekke fargen på medisineringskammeret og fargen på reguleringsskiven.
Icelandic: Til gjafar með Breelib eða I-Neb.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib eller I-Neb.
Icelandic: Til gjafar með Breelib.
Norwegian Bokmål: Til administrering med Breelib.
Icelandic: Við eimgjafarlotu verður að forðast að nota andlitsgrímu og einungis skal nota munnstykki.
Norwegian Bokmål: Under nebuliseringen må en ikke bruke masker over hele ansiktet, kun munnstykke.
Icelandic: Meðaltal innöndunarskammts var 27 míkrógrömm á sólarhring og meðaltal innöndunar á dag var 5,6.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig daglig dose som ble inhalert var 27 mikrogram, og gjennomsnittlig antall inhalasjoner per dag var 5,6.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar eftir innöndun.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført etter inhalering.
Icelandic: Ef þú óskar eftir að hætta meðferðinni skaltu ræða það við lækninn fyrst.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter eller ønsker å avbryte behandlingen, bør dette diskuteres med legen først.
Icelandic: Viðeigandi innöndunarbúnaður (eimgjafi) sem nota á
Norwegian Bokmål: Egnet inhalasjonsenhet (nebulisator) som skal brukes
Icelandic: Hættu að nota Ventavis og segðu lækninum frá því tafarlaust.
Norwegian Bokmål: Stopp å ta Ventavis og informer lege umiddelbart.
Icelandic: 16. september 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 16. september 2003 Dato for siste fornyelse: 26. august 2013
Icelandic: Fyrir neðan er listi yfir hugsanlegar aukaverkanir, raðað eftir hversu líklegt er að þær komi fyrir:
Norwegian Bokmål: Andre mulige bivirkninger er listet nedenfor etter hvor sannsynlig det er at de oppstår:
Icelandic: Lyfjafræðileg áhrif eftir innöndun Ventavis eru:
Norwegian Bokmål: De farmakologiske effektene etter inhalering av Ventavis er:
Icelandic: Læknirinn mun íhuga að breyta meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Legen vil vurdere om behandlingen bør endres.
Icelandic: Ekki skal skipta yfir í annan eimgjafa án þess að ráðfæra sig við lækninn sem meðhöndlar þig.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bytte til en annen nebulisator uten først å rådføre deg med legen som behandler deg.
Icelandic: Fyllið lyfjahólfið með Ventavis rétt fyrir notkun.
Norwegian Bokmål: Fyll medisineringskammeret med Ventavis umiddelbart før bruk.
Icelandic: Fylgdu vandlega öllum leiðbeiningum sem fylgja eimgjafanum.
Norwegian Bokmål: • Følg nøye alle instruksjoner som følger med nebulisatoren.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ventavis er notað:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ventavis:
Icelandic: 5 Hvernig geyma á Ventavis Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Ventavis Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: Bráðar aukaverkanir sjúklinga sem fengu samtímis bosentan og iloprost virðast vera í samræmi við þær aukaverkanir sem fram komu í stærri fasa 3 rannsóknum hjá sjúklingum sem eingöngu fengu iloprost.
Norwegian Bokmål: De akutte bivirkningene hos pasienter som fikk bosentan og iloprost samtidig er i samsvar med de som er sett i den mer omfattende fase 3-studien der pasientene kun fikk iloprost.
Icelandic: Ef þú hefur tilhneigingu til yfirliða um leið og þú ferð á fætur, getur verið gagnlegt að taka fyrsta skammt dagsins meðan þú ert enn í liggjandi stöðu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har lett for å besvime med en gang du står opp, kan det være lurt å ta dagens første dose mens du fremdeles ligger.
Icelandic: Eimgjafinn breytir Ventavis lausninni í úða sem þú andar að þér gegnum munninn.
Norwegian Bokmål: • Nebulisatoren gjør Ventavis-oppløsningen om til en damp som du puster inn gjennom munnen.
Icelandic: Ekki er unnt að útiloka að þetta eigi einnig við um menn sem eru á langvarandi meðferð með Ventavis.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at dette også er relevant for mennesker som behandles med Ventavis over lang tid.
Icelandic: Eftirfarandi alvarlegar aukaverkanir geta komið fram.
Norwegian Bokmål: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme.
Icelandic: Tíðni þeirra sem sýndi svörun við iloprosti var 16,8% (17/101) og tíðni svarenda í lyfleysuhópnum var 4,9% (5/102) (p=0,007).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som responderte på iloprost, var 16,8 % (17/101), og andelen som responderte på placebo, var 4,9 % (5/102) (p=0,007).
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10)
Icelandic: Þær aukaverkanir sem greint er frá hér fyrir neðan eru byggðar á samanlögðum gögnum úr klínískum rannsóknum úr fasa II og III þar sem 131 sjúklingur tók lyfið og á reynslu eftir markaðssetningu lyfsins.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor er basert på sammensatte data fra kliniske fase II- og III-studier som omfatter 131 pasienter som tok legemidlet, og data fra overvåking etter markedsføring.
Icelandic: I-Neb AAD 2,5 míkrógrömm 5 míkrógrömm
Norwegian Bokmål: I-Neb AAD 2,5 mikrogram 5 mikrogram
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind sem mjög algeng (≥1/10) og algeng (≥1/100 til <1/10).
Norwegian Bokmål: Bivirkningenes hyppighet er definert som svært vanlige (≥1/10) og vanlige (≥1/100 til <1/10).