FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AstraZeneca UK Ltd. Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Bulgarian: Silk Road Business Park 1 Macclesfield
Finnish: Kuumeisten neutropeenisten potilaiden hoito
Bulgarian: Tratament pacienţilor cu neutropenie febrilă
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka
Bulgarian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: ĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Finnish: • Muutokset verikokeissa, mukaan lukien munuaisten toimintakokeet.
Bulgarian: Modificări ale rezultatelor testelor de sânge, inclusiv ale celor care arată cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră.
Finnish: Tarvittava liuotinmäärä näkyy alla olevassa taulukossa:
Bulgarian: În tabelul de mai jos sunt enumerate
Finnish: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Bulgarian: Enterobacteriaceae
Finnish: Akuutti bakteerimeningiitti
Bulgarian: Meningită bacteriană acută
Finnish: Laatuosiossa ilmoitettuja tietoja valmisteiden stabiiliudesta täydennetään uusimmilla kaupallisilla tiedoilla, joiden mukaan kestoaika voi olla 4 vuotta, kun valmisteita säilytetään enintään 30 ºC:n lämpötilassa.
Bulgarian: sunt completate cu cele mai recente date comerciale care justifică perioada de valabilitate de 4 ani când produsele
Finnish: 3-kuukautiset - 11-vuotiaat ja alle 50 kg painavat lapset Suositeltu annos on esitetty alla olevassa taulukossa: Infektio
Bulgarian: Copii cu vârsta între 3 luni şi 11 ani şi cu greutate corporală până la 50 kg Schemele de administrare recomandate sunt indicate în tabelul următor:
Finnish: Kohta 5.1 - Farmakodynamiikka
Bulgarian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
Finnish: Ruuansulatuselimistö tuntematon antibiootteihin liittyvä koliitti (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: Cu frecvenţă necunoscută colită asociată cu antibioticele (vezi pct.
Finnish: Meronem 1 g: 1 g:n annos sisältää natriumia noin 4,0 MEkv, mikä tulee huomioida potilailla, jotka noudattavat natrium-rajoitettua dieettiä.
Bulgarian: sodiu la o doză de 1,0 g, lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Finnish: Eläinkokeet viittaavat siihen, että munuaiset sietävät meropeneemia hyvin.
Bulgarian: Nu este necesară o ajustare a dozei la tudiile la animale indică faptul că meropenemul este bine tolerat la nivel renal.
Finnish: Tanska
Bulgarian: Danemarca
Finnish: Perustuen rajattuihin farmakokineettisiin tietoihin saattaa kuitenkin annos 20 mg/kg 8 tunnin välein olla sopiva (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: sub 3 luni şi schema de administrare optimă nu a fost stabilită. Cu toate acestea, date farmacocinetice limitate sugerează că o doză de 20 mg/kg la fiecare 8 ore poate fi o schemă de administrare adecvată (vezi pct.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi}
Bulgarian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi AnexaI A se completa la nivel national] Nume si Adresă} {fax}>
Finnish: Puhdista harmaa kumitulppa vielä kerran alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna kumitulpan kuivua.
Bulgarian: Dezinfectaţi din nou dopul din cauciuc, de culoare gri, cu un tampon îmbibat în alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
Finnish: Nuorilla eläimillä ei todettu täysikasvuisia eläimiä suurempaa herkkyyttä meropeneemille.
Bulgarian: Nu au existat dovezi de creştere a sensibilităţii la meropenem la pui, comparativ cu animalele adulte.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
Bulgarian: În consecinţă, următoarea formulare a fost acceptată de CHMP:
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan perusteluja hyväksyttävinä ja katsoi, että kystistä fibroosia koskeva erikoismaininta käyttöaiheissa on sijoitettava heti alahengitystieinfektioiden jälkeen:
Bulgarian: CHMP a considerat că argumentele aduse de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt satisfăcătoare şi a fost de acord ca menţiunea specifică privind fibroza chistică din secţiunea „Indicaţii"
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Bulgarian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut useita valmisteyhteenvedon epäyhtenäisiä kohtia ja hyväksynyt muutetun pakkausselosteen.
Bulgarian: Mai multe sfere de discordanţă în informaţiile despre produs pentru meropenem au fost evaluate de către CHMP şi au fost adoptate Informaţiile despre produs (IP) revizuite.
Finnish: Varoitus - älä anna Meronemiä itsellesi tai kenellekään muulle kotona ennen kuin lääkäri tai sairaanhoitaja on opastanut sinua Meronemin käytössä.
Bulgarian: sau altcuiva la domiciliu numai după ce aţi fost instruit de către un medic sau o asistenta medicală.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että seuraava sanamuoto käyttöaiheesta voidaan hyväksyä:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord că formularea indicaţiei terapeutice este adecvată, după cum urmează:
Finnish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE, Zoetermeer, Alankomaat
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Finnish: Yleisiä keuhkosairauksien taudinaiheuttajia koskevista MIC-arvoista kystistä fibroosia sairastavilla potilailla toimitettiin myös yhteenvetotiedot, jotka oli saatu kahdesta tutkimuksesta.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, prezentate date rezumat privind CMI pentru patogenii pulmonari comuni la pacienţi cu FC izolaţi din cele două studii.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Bulgarian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Bulgarian: 4.3 Contraindicaţii
Finnish: Yleiset
Bulgarian: Frecvente
Finnish: • Ripuli
Bulgarian: Cefalee
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Bulgarian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Finnish: Pahoinvointi ja muutokset maksan toimintaa mittaavissa testeissä ovat yleisimpiä riskejä, jotka kuitenkin häviävät meropeneemihoidon loppuessa.
Bulgarian: Printre riscurile cele mai frecvente se numără greaţa şi modificări ale analizelor funcţiei hepatice, iar aceste rezultate au fost reversibile în urma întreruperii tratamentului.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Bulgarian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: Kun otetaan huomioon tähän tilaan liittyvät bakteerit, vallitseva mikrobiologinen ympäristö, kliininen käytäntö, peneemien lääketieteellinen tarve tietyissä tilanteissa ja se, että meropeneemia tulisi käyttää vain vaikeiden bakteeri-infektioiden hoidossa tai taudinaiheuttajien ollessa vastustuskykyisiä muille beetalaktaameille ja herkkiä meropeneemille, lääkevalmistekomitea katsoi, että kuumeisen neutropenian hoito voidaan hyväksyä käyttöaiheeksi.
Bulgarian: În consecinţă, ţinând cont de bacteriile implicate în această situaţie, de contextul microbiologic actual, de practica clinică, de necesitatea medicală a penemelor în unele cazuri şi de faptul că meropenemul este destinat utilizării doar în cazul unor infecţii bacteriene severe suspectate sau cauzate de patogeni rezistenţi la alte beta-lactame şi susceptibili la meropenem, CHMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul neutropeniei febrile ar putea fi acceptată.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole osoitettu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe
Finnish: Meropeneemin on osoitettu tunkeutuvan helposti moniin elimistön nesteisiin ja kudoksiin, mukaan lukien keuhkot, keuhkoputkien eritteet, sappi, aivo-selkäydinneste, gynekologiset kudokset, iho, faskia, lihakset ja vatsakalvon tulehdusnesteet.
Bulgarian: inclusiv în plămâni, secreţii bronşice, bilă, lichid cerebrospinal, ţesuturi de la nivelul aparatului genital, la nivel cutanat, fascii, muşchi şi exudate peritoneale.
Finnish: Laskimonsisäinen 1g/20 ml (ei markkinoilla)
Bulgarian: 1g/20 ml (not marketed)
Finnish: Kuten kaikkien beetalaktaamiantibioottien käytön yhteydessä, vakavia ja toisinaan kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita on raportoitu (ks. kohdat 4.3 ja 4.8).
Bulgarian: Similar tuturor antibioticelor beta-lactamice au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave şi, rar, letale (vezi pct.
Finnish: Keskushermosto sietää yleensä meropeneemiä hyvin.
Bulgarian: Meropenemul este, în general, bine tolerat la nivelul sistemului nervos central.
Finnish: Sen vuoksi valmisteyhteenvedon kohdassa 6.3 mainitaan, että käyttöön valmistetut liuokset on käytettävä 1 tunnin kuluessa (aika sisältää kyseisen liuoksen valmistamisen sekä laskimonsisäisen injektion tai valmistetun liuoksen infuusion keston).
Bulgarian: când produsele sunt păstrate la temperaturi de până la 30ºC. CHMP a fost de acord că trebuie să existe o „utilizare imediată" a soluţiilor reconstituite, în special deoarece se produce o degradare foarte rapidă a glucozei 5%. Prin urmare, la secţiunea 6.3 din RCP se afirmă că soluţiile reconstituite se vor utiliza în decurs de 1 oră (acest interval acoperă prepararea soluţiei reconstituite şi durata injecţiei sau perfuziei intravenoase cu soluţia reconstituită).
Finnish: Kystisessä fibroosissa ilmenevien keuhkoputki- ja keuhkoinfektioiden osalta lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdotuksen annostuksesta, joka on 2 g kahdeksan tunnin välein aikuisille, nuorille ja yli 50 kilon painoisille lapsille ja 40 mg/kg kahdeksan tunnin välein lapsille, joiden ikä on 3 kk - 11 vuotta ja jotka painavat alle 50 kiloa.
Bulgarian: Pentru infecţiile bronhopulmonare în fibroza chistică, CHMP a fost de acord cu propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă privind un regim de dozare care să includă posologia de 2 g/8 h la adulţi şi adolescenţi, precum şi la copii cu o greutate corporală de peste 50 kg, şi de 40 mg/kg q8h la copii de la 3 luni (şi mai mici) până la 11 ani şi cu o greutate corporală de până la 50 kg, deoarece în tratamentul infecţiilor cauzate de Acinetobacter sau P. aeruginosa sunt necesare, în mod special, doze mai mari.
Finnish: Antibiootteja käytetään bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Bulgarian: Antibioticele sunt utilizate la tratarea infecţiilor determinate de bacterii. Ele nu au efect în tratarea infecţiilor determinate de virusuri.
Finnish: Meronemia voidaan käyttää hoidettaessa kuumeisia neutropeenisia potilaita, joiden kuumeen epäillään johtuvan bakteeri-infektiosta.
Bulgarian: Meronem poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor cu neutropenie care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană
Finnish: Yhdistä uusi, steriili neula uuteen, steriiliin injektioruiskuun koskettamatta niiden päitä.
Bulgarian: 4. Introduceţi un ac steril de unică folosinţă într-o seringă sterilă de unică folosinţă, fără a atinge extremităţile.
Finnish: LIITE III VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ANEXA III REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, PROSPECT ŞI INFORMAŢII PENTRU PACIENT
Finnish: Puola
Bulgarian: Polonia
Finnish: Yhdistä injektioruisku porttiin/katetriin ja paina hitaasti ruiskun mäntää antaaksesi antibiootin tasaisesti noin 5 minuutin kuluessa.
Bulgarian: 2. Conectaţi seringa şi împingeţi uşor pistonul în seringă pentru a administra antibioticul constant
Finnish: Asianmukaista kliinistä tutkimustietoa kystisestä fibroosista vankan hyötyarvioinnin perusteeksi on vähän.
Bulgarian: Nu există suficiente date adecvate din studiile clinice pentru a realiza o evaluare
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Bulgarian: sau aţi luat recent alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau plante medicinale.
Finnish: Kliinisen kokemuksen katsotaan nyt puoltavan meropeneemin käyttöä empiirisenä hoitona kuumeiseen neutropeniaan, mikä on myös hyväksytty hoito-ohjeissa.
Bulgarian: Interesul utilizării meropenemului ca tratament empiric pentru neutropenia febrilă este susţinut de experienţa clinică şi este recunoscut în ghidurile terapeutice.
Finnish: Harvinainen • Kouristuskohtaukset.
Bulgarian: Mai puţin frecvente urticarie
Finnish: Kun olet saanut mikrobilääkkeen annetuksi ja ruisku on tyhjä, poista ruisku ja huuhtele kanyyli, kuten lääkäri tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Bulgarian: 4. După finalizarea administrării antibioticului şi golirea seringii, scoateţi seringa şi utilizaţi o soluţie de spălare în conformitate cu instrucţiunile medicului sau asistentei medicale.
Finnish: Infektiot melko harvinainen suun ja emättimen kandidoosi yleinen trombosytemia melko harvinainen eosinofilia, trombosytopenia, leukopenia, neutropenia
Bulgarian: Mai puţin frecvente eozinofilie, trombocitopenie, leucopenie, neutropenie
Finnish: Meronem 500 mg: 500 mg:n annos sisältää natriumia noin 2,0 MEkv, mikä tulee huomioida potilailla, jotka noudattavat natrium-rajoitettua dieettiä.
Bulgarian: sodiu la o doză de 500 mg, lucru ce trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Finnish: On tosin muistettava, että annostelu lapsilla ja aikuisilla on kuitenkin erilainen (40 mg/kg lapsilla vastaa 2 g:n yksittäistä annosta aikuisilla).
Bulgarian: Această extrapolare este considerată valabilă deoarece fiziopatologia meningitei şi etiologia bacteriană a acesteia sunt, în esenţă, identice la adulţi şi copii, cunoscând raportul de doză dintre adulţi şi copii (40 mg/kg la copii echivalează cu o doză unitară de 2 g la adulţi).
Finnish: Myös vaikutuskirjoa koskevaan taulukkoon tehtiin muutoksia.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, efectuate revizuiri ale tabelului spectrului antibacterian.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea päätti, että haittavaikutukset "kohonnut veren kreatiniinipitoisuus" ja "kohonnut veren ureapitoisuus" on mainittava Meronemin yhtenäistetyssä valmisteyhteenvedossa "melko harvinaisina haittavaikutuksina".
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a fost de acord ca cele două RA „valoare sanguină crescută a creatininei" şi „valoare crescută a uremiei"
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Bulgarian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa
Bulgarian: 4.2 Doze şi mod de administrare
Finnish: Laskimonsisäinen 50 mg/ml
Bulgarian: Administrare intravenoasă 50 mg/ml
Finnish: Tässä pakkausselosteessa esitetään: Mitä Meronem on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Meronemiä Miten Meronemiä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Meronemin säilyttäminen Muuta tietoa
Bulgarian: Înainte să utilizaţi Meronem Cum să utilizaţi Meronem Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Meronem Informaţii suplimentare
Finnish: In vitro -tutkimuksissa sillä on osoitettu olevan laajakirjoinen bakteereita tuhoava tai niiden lisääntymistä estävä vaikutus grampositiivisiin ja gramnegatiivisiin sekä aerobisiin ja anaerobisiin taudinaiheuttajiin, mukaan luettuina laajakirjoinen beetalaktamaasientsyymi (ESBL) ja kromosomaalinen AMpCbeetalaktamaasientsyymi, joita tuottavat Enterobacteriaceae-heimon bakteerit.
Bulgarian: Meropenem face parte din familia de medicamente antibacteriene a beta-lactamelor şi aparţine clasei de carbapeneme, având un spectru larg de acţiune antibacteriană in vitro împotriva patogenilor aerobi şi anaerobi Gram-pozitivi şi Gram-negativi, inclusiv a Enterobacteriaceelor producătoare de betalactamază cu spectru extins (BLSE) şi beta-lactamază AMpC cromozomală.
Finnish: Tavanomainen annos on 10-40 mg Meronemia jokaista lapsen painokiloa (kg) kohti.
Bulgarian: Doza uzuală este între 10 mg şi 40 mg de Meronem pentru fiecare kilogram (kg) din greutatea copilului. Doza se administrează, de regulă, la fiecare 8 ore.
Finnish: Tämä voi auttaa myös vähentämään antibiooteille vastustuskykyisten taudinaiheuttajien aiheuttamien, epäasianmukaisesti hoidettujen infektioiden horisontaalista siirtymistä.
Bulgarian: Aceasta poate, de asemenea, contribui la reducerea rezistenţei prin diminuarea transmisiei pe orizontală a infecţiilor
Finnish: Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Meropeneemin tehosta ja turvallisuudesta alle 3 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole tietoa ja optimaalisia annoksia ei ole identifioitu.
Bulgarian: Nu au fost stabilite eficacitatea şi siguranţa tratamentului cu meropenem la copiii cu vârsta
Finnish: Epileptisiä kohtauksia on raportoitu harvakseltaan karbapeneemihoidon, myös meropeneemin aikana
Bulgarian: Rar, au fost raportate convulsii în timpul tratamentului cu carbapeneme, inclusiv meropenem (vezi pct.
Finnish: Lääkäri kertoo kuinka
Bulgarian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Bulgarian: .6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte
Finnish: Huomiot ovat samat niin aikuisten kuin lastenkin osalta.
Bulgarian: A fost remarcat caracterul identic al consideraţiilor pentru adulţi şi pentru copii.
Finnish: Antibiooteihin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikilla antibiooteilla, myös meropeneemillä, ja se saattaa olla vakavuudeltaan lievästä henkeä uhkaavaan.
Bulgarian: Colita asociată utilizării de antibiotice şi colita pseudomembranoasă au fost raportate în cazul majorităţii antibioticelor, inclusiv meropenem şi poate varia ca severitate de la o formă uşoară până la o formă care poate pune viaţa în pericol. Ca urmare, este important să se ia în considerare acest diagnostic la pacienţii care prezintă diaree în timpul
Finnish: Päätös keskeytetäänkö rintaruokinta vai meropeneemihoito tulee tehdä ottaen huomioon naiselle hoidosta saatava hyöty.
Bulgarian: terapia cu meropenem în funcţie de beneficiul tratamentului pentru mamă.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti kaksi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista 470 potilaasta noin 230:tä hoidettiin meropeneemilla.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 2 studii clinice la aproximativ 470 de pacienţi, din care circa 230 au fost trataţi cu meropenem.
Finnish: Tarkemmat käyttöohjeet ovat tämän pakkausselosteen lopussa (kohta "Meronemin anto-ohjeet kotioloissa").
Bulgarian: Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Bulgarian: să luaţi acest medicament.
Finnish: Vakava yliherkkyys (esim. anafylaktinen reaktio, vakava ihoreaktio) jollekin muun tyyppiselle beetalaktaamiantibiootille (esim. penisilliini tai kefalosporiini).
Bulgarian: Hipersensibilitate severă (de exemplu, reacţie anafilactică, reacţie cutanată severă) la orice alt
Finnish: Käyttöaiheet ovat seuraavat: Keuhkokuume, sekä sairaalan ulkopuolella hankittu keuhkokuume että sairaalasyntyinen keuhkokuume Komplisoituneet virtsatieinfektiot Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot Synnytyksenaikaiset ja -jälkeiset infektiot (vain aikuisilla) Komplisoituneet ihon ja ihonalaiskudosten infektiot
Bulgarian: intra-abdominale complicate infecţii intra- partum şi post-partum (numai pentru adulţi) infecţii cutanate şi ale ţesutului cutanat complicate
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen aikaan toimitettu kliininen ohjelma käsitti kuusi kliinistä tutkimusta, joihin osallistuneista 1 200 potilaasta noin 650:tä hoidettiin meropeneemilla.
Bulgarian: clinic prezentat în momentul depunerii cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă a descris 6 studii clinice pe aproximativ 1200 de pacienţi, din care circa 650 au fost trataţi cu meropenem.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös luettelon vatsansisäisiin infektioihin liittyvistä taudinaiheuttajista sekä pienintä kasvua estävää pitoisuutta (MIC) koskevat yhteenvetotiedot kliinisissä tutkimuksissa havaituista yleisistä vatsansisäisten infektioiden taudinaiheuttajista.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a enumerat, de asemenea, patogenii relevanţi pentru IIA, incluzând date rezumat privind CMI pentru patogenii IIA comuni izolaţi din studiile clinice.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti yhtenäistetyn version moduulista 3.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat o armonizare a modulului 3. Substanţa activă meropenem trihidrat este fabricată de doi producători.
Finnish: 2 g annoksen laskimonsisäisen bolusinjektion käytöstä aikuisilla on saatavilla rajoitetusti turvallisuustietoja.
Bulgarian: Există disponibile date limitate privind siguranţa în ceea ce priveşte administrarea unei doze de 2 g la adulţi ca injecţie intravenoasa în bolus.
Finnish: Keuhkoputkien ja keuhkojen infektiot kystisessä fibroosissa
Bulgarian: Infecţii bronhopulmonare în fibroza chistică
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Bulgarian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare.
Finnish: Grampositiiviset anaerobit Gramnegatiiviset anaerobit Lajeihin liittymättömät raja-arvot5
Bulgarian: Valori critice nelegate de specii5
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Bulgarian: ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Finnish: 5 minuutin infuusion jälkeen Cmax-arvot ovat 500 mg annoksella 52 ja 1 000 mg annoksella 112 mikrog/ml.
Bulgarian: sunt de 52 şi 112 μg/ml după doze de 500, respectiv 1000 mg.
Finnish: Raskaus
Bulgarian: Alăptare
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Vedetön natriumkarbonaatti.
Bulgarian: LISTA EXCIPIENŢILOR Carbonat de sodiu anhidru.
Finnish: Alkuperäisen myyntilupahakemuksen jälkeen on tehty kaksi muuta kliinistä tutkimusta, joihin on osallistunut noin 1 050 potilasta.
Bulgarian: De la depunerea cererii iniţiale de eliberare a autorizaţiei de introducere pe piaţă, au fost realizate ale 2 studii clinice la aproximativ 1050 de pacienţi, din care circa 520 de pacienţi au primit meropenem.
Finnish: On suositeltavaa välttää meropeneemin käyttöä raskauden aikana.
Bulgarian: să evitaţi utilizarea meropenemului în timpul sarcinii.
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset osoittivat, että meropeneemi oli tehokas bakteeriperäisen aivokalvotulehduksen hoidossa.
Bulgarian: Datele din aceste studii au arătat că meropenem a fost eficace în tratamentul meningitei bacteriene şi a fost similar ca eficacitate cu cefotaximul/ceftriaxona.
Finnish: yleinen ripuli, oksentelu, pahoinvointi, vatsakipu
Bulgarian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente diaree, vărsături, greaţă, durere abdominală
Finnish: Aikuisilla ja nuorilla, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 51 ml/min, tulee annosta pienentää alla olevan taulukon mukaisesti.
Bulgarian: sau adolescenţi trebuie ajustată când clearance-ul creatininei este mai mic de 51 ml/min, aşa cum este prezentat mai jos. Există date limitate care să vină în sprijinul utilizarii acestor doze ajustate pentru o unitate de doză de 2 g.
Finnish: Poista portin tai keskuslaskimokatetrin tulppa, puhdista pää alkoholiin kostutetulla puhdistusliinalla ja anna sen kuivua.
Bulgarian: Îndepărtaţi capacul liniei intravenoase, dezinfectaţi capătul cu alcool etilic şi lăsaţi-l să se usuce.
Finnish: Kohta 6.1 - Apuaineet
Bulgarian: Secţiunea 6.1 - Lista excipienţilor
Finnish: Lapsipopulaation osalta lääkevalmistekomitea on yhtä mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että alaikärajaksi määritetään "3 kuukautta".
Bulgarian: În ceea ce priveşte populaţia pediatrică, CHMP este de acord cu titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă referitor la menţionarea limitei de vârstă inferioare de „3 luni", dar consideră că trebuie să se menţină opţiunea de tratare a copiilor mai mici de 3 luni, inclusiv a nounăscuţilor.
Finnish: Slovenia: Meronem Espanja: Meronem I.V.
Bulgarian: Spania: Meronem I.V.
Finnish: Farmakokineettinen/farmakodynaaminen (PK/PD) suhde Kuten muillakin beetalaktaamiantibiooteilla ajan, jonka kuluessa meropeneemin pitoisuudet ylittävät pienimmän bakteerien kasvua estävän pitoisuuden (T>MIC), on osoitettu korreloivan parhaiten tehoon.
Bulgarian: Similar altor antibiotice beta-lactamice, s-a demonstrat că timpul în care concentraţiile meropenemului depăşesc concentraţiile minime inhibitorii (T>CMI) se corelează
Finnish: Suomi
Bulgarian: Finlanda
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Bulgarian: terapia medicamentoasă.