FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours de cette procédure, le CVMP a été invité à revoir les autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine en association avec d'autres substances antimicrobiennes pour une administration par voie orale à des espèces productrices d'aliments afin de garantir une utilisation responsable de la substance dans la protection de la santé animale et la minimisation des risques futurs potentiels pour la santé humaine.
Spanish: En este procedimiento, se pidió al CVMP que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimento, con el fin de asegurar el uso responsable de esta sustancia a la hora de proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
French: poulains, car leur utilisation pourrait perturber l'équilibre de la flore microbienne intestinale et entraîner une colite fatale bien connue associée aux antimicrobiens, généralement associée à Clostridium difficile.
Spanish: La bibliografía científica actual no respalda el uso de productos de combinación con colistina en potros y su uso podría alterar el equilibrio de la microflora gastrointestinal, dando lugar a una colitis fatal muy conocida asociada a antimicrobianos, que generalmente se asocia a Clostridium difficile.
French: Par exemple, le statut actuel pour les pathogènes gastro-intestinaux à Gram négatif (par exemple, E. coli) dans l'UE est que les CMI pour la colistine sont très faibles, et les concentrations de colistine dans le colon très élevées (par exemple, 20 fois plus que la CMI), de sorte qu'une monothérapie pourrait s'avérer suffisante pour ces indications.
Spanish: Por ejemplo, la situación actual para patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI para colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy elevadas (p. ej. 20 veces más que la CMI) de manera que un producto en monoterapia podría ser suficiente para estas indicaciones.
French: Volailles (tétras et palmipèdes)
Spanish: Comprimidos Aves de corral (urogallo y palmípedos)
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Spanish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
French: Le CVMP a donc conclu qu'aucune indication pour le traitement d'infections gastro-intestinales ne pouvait être justifiée pour les associations de colistine avec d'autres substances.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que no se pudieron respaldar indicaciones gastrointestinales para los productos de combinación con colistina.
French: Sulfate de néomycine
Spanish: Sulfato de neomicina
French: l'organisme afin d'étendre la couverture antimicrobienne au reste de l'organisme et au tractus gastrointestinal (par exemple, infection gastro-intestinale et septicémie), ou une couverture antimicrobienne supplémentaire au niveau du tractus gastro-intestinal en raison de circonstances atténuantes (par exemple, résistance aux antibiotiques ou infections polymicrobiennes).
Spanish: Estas necesidades clínicas adicionales pueden incluir un espectro más amplio de cobertura antimicrobiana en el organismo, para ampliar la cobertura antimicrobiana al resto del organismo además de al tubo gastrointestinal (p. ej. infección gastrointestinal más septicemia), o para conseguir una cobertura antimicrobiana extra dentro del tubo gastrointestinal debido a circunstancias extenuantes (p. ej. resistencia antimicrobiana o infecciones polimicrobianas).
French: Sulfaméthoxypyridazine
Spanish: Sulfametoxipiridazina
French: Par voie orale, dans de l'eau potable
Spanish: Oral, en agua de bebida
French: En outre, la pertinence clinique de la synergie avec les associations de colistine et d'autres substances est hautement incertaine, car les concentrations de colistine seule dans le colon sont bien plus élevées que la CMI (par exemple, 20 fois plus que la CMI) pour E. coli et d'autres bactéries, lorsqu'elle est utilisée en monothérapie.
Spanish: Además, la relevancia clínica de la sinergia con combinaciones de colistina es muy dudosa ya que las concentraciones en el colon de colistina sola son muy superiores a la CMI (p. ej. 20 veces más a la CMI) para E. coli y otras bacterias, en monoterapia, por lo que la sinergia in vitro de las combinaciones de colistina no tiene un valor clínico añadido.
French: Sur ces points, aucune donnée convaincante (provenant d'essais cliniques ou d'autres études scientifiquement acceptables) n'a été fournie par les titulaires des autorisations de mise sur le marché en ce qui concerne des scénarios cliniques dans lesquels les associations de la colistine avec d'autres substances seraient essentielles pour les animaux producteurs d'aliments dans l'UE, par rapport à des produits utilisés en monothérapie.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no presentaron datos convincentes sobre estos puntos, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en relación con escenarios clínicos en los que los productos de combinación de colistina resulten fundamentales para animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia.
French: Justification des associations de la colistine avec d'autres substances
Spanish: Justificación de los productos de combinación de colistina
French: Par conséquent, le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP recomendó la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral.
French: Avec cette réintroduction de l'utilisation de la colistine en médecine humaine, notamment comme option thérapeutique de dernier recours pour le traitement des infections dues à des bacilles fermentants et non fermentants multirésistants (BMR), ultrarésistants (XDR) et panrésistants (PDR), y compris Pseudomonas aeruginosa et Acinetobacter baumannii, il existe des inquiétudes de santé publique en ce qui concerne la poursuite de l'utilisation de cette substance en médecine vétérinaire.
Spanish: Con el uso renovado de colistina en medicina humana, especialmente como opción terapéutica de último recurso para tratar infecciones por bacilos Gram negativos fermentadores y no fermentadores de lactosa multifármaco-resistentes, extremadamente fármaco-resistentes y totalmente fármacoresistentes, incluyendo Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter baumannii, han surgido posibles preocupaciones de salud pública por el uso veterinario continuo de esta sustancia.
French: La procédure a pris fin et le 16 mars 2015, la Commission européenne a adopté une décision restreignant les indications, les espèces cibles et la durée de traitement des produits concernés, et ajoutant aux informations sur le produit des mises en garde sur leur utilisation prudente.
Spanish: 3 que limitaba las indicaciones, las especies de destino y la duración del tratamiento de los productos afectados, y añadía advertencias sobre el uso prudente en la información sobre el producto.
French: Porcins, poulets Administration par voie orale dans de l'eau potable
Spanish: Porcino, pollos Administración oral en agua de bebida
French: le CVMP a recommandé le retrait des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine associée à d'autres substances antimicrobiennes à administrer par voie orale, mentionnés dans l'Annexe I.
Spanish: el CVMP ha recomendado la retirada de las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas de administración oral, tal y como aparece en el Anexo I.
French: Il existe également des inquiétudes pour les indications de traitement d'infections gastro-intestinales si les associations de colistine avec d'autres substances sont nécessaires par rapport à la monothérapie.
Spanish: En el caso de las indicaciones gastrointestinales, también existe la preocupación de si los productos de combinación con colistina son necesarios frente a la monoterapia.
French: Sulfate de colistine mg/g mg/g
Spanish: Sulfato de colistina mg/g mg/g
French: Poudre pour administration dans l'eau potable ou le lait
Spanish: Polvo para administración en agua de bebida o leche
French: Scopolamine
Spanish: Escopolamina
French: Porcs d'engraissement
Spanish: Cerdo para engorde
French: coli sensibles aux deux principes actifs chez les porcins, les volailles, les veaux et les agneaux nouveau-nés, à condition que la dose et la durée du traitement soit ajustées conformément aux précédentes recommandations du CVMP.
Spanish: Se reconoce que los productos de combinación con colistina podrían ser eficaces para el tratamiento y la metafilaxis de las enfermedades gastrointestinales causadas por E. coli sensible a ambos principios activos en cochinillos, aves de corral, tenernos neonatales y corderos, siempre que la dosis y la duración del tratamiento se ajusten según lo recomendado anteriormente por el CVMP.
French: Porcins
Spanish: Cerdos
French: Sulfate de colistine mg/ml
Spanish: Sulfato de colistina mg/ml
French: NEOMIX COMPLEX Sulfate de néomycine Sulfate de colistine
Spanish: NEOMIX COMPLEX Sulfato de neomicina Sulfato de colistina
French: Veaux et agneaux
Spanish: Terneros y corderos
French: Sulfate de colistine, estolate d'érythromycine
Spanish: Sulfato de colistina, estolato de eritromicina
French: Sulfate de colistine mg/tablet mg/tablet
Spanish: Hidrocloruro de oxitetraciclina Sulfato de colistina mg/tablet mg/tablet
French: Porcins et poulets (à l'exception des poules pondeuses)
Spanish: Cerdos y pollos (excepto ponedoras)
French: Intitulé
Spanish: Nombre
French: Sulfate de colistine
Spanish: Sulfato de colistina
French: coli provenant d'animaux producteurs d'aliments en Chine, il a été montré que la résistance aux polymyxines était uniquement liée au gène MCR-1
Spanish: Durante un proyecto de vigilancia rutinaria sobre resistencia antimicrobiana en E. coli comensal, en animales productores de alimento en China, se demostró que la resistencia a polimixina se debía especialmente al gen mcr-1y era mediada por
French: Sulfadimidine sodique Triméthoprime
Spanish: Sulfadimidina sódica, trimetropima
French: Trihydrate d'amoxicilline
Spanish: Amoxicilina trihidrato
French: Bétail, poulets, porcins
Spanish: Ganado, pollos, cerdos
French: Actuellement, le statut pour les pathogènes gastro-intestinaux à Gram négatif (par exemple, E. coli) dans l'UE est que les CMI pour la colistine sont très faibles et les concentrations de colistine dans le colon sont très élevées (par exemple, 20 fois plus que la CMI), de sorte qu'une monothérapie pourrait s'avérer suffisante pour ces indications.
Spanish: En la actualidad la situación para los patógenos gastrointestinales Gram negativos relevantes (p. ej. E. coli) en la UE es que las CMI de colistina son muy bajas y las concentraciones de colistina en el colon son muy altas (p. ej. 20 veces por encima de la CMI), de manera que un producto
French: Administration par voie orale
Spanish: Administración oral
French: Administration par voie orale dans l'eau potable ou l'alimentation liquide
Spanish: Administración oral en agua de bebida o alimento líquido
French: La même conclusion a été tirée lors de la récente procédure de saisine au titre de l'article 35 relative aux traitements à base de colistine uniquement à administrer par voie orale.
Spanish: En el reciente procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 sobre productos orales con colistina en monoterapia se llegó a la misma conclusión.
French: Poulets, dindes Voie orale
Spanish: Pollos, pavos Vía oral
French: Porcins, lapins Voie orale
Spanish: Cerdos, conejos
French: Bétail (veaux), moutons (agneaux), porcins et poulets, lapins, chèvres
Spanish: Ganado (terneros), ovejas (corderos), cerdos y pollos, conejos, cabras
French: Agneaux
Spanish: Corderos
French: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Spanish: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
French: Il en est de même pour les associations de colistine avec d'autres substances ayant pour indication le traitement des infections par Salmonella spp.
Spanish: Esto mismo se refiere a las indicaciones para Salmonella spp.
French: Sulfate de colistine, adipate de spiramycine
Spanish: Sulfato de colistina, adipato de espiramicina
French: Solution pour administration dans l'eau potable
Spanish: Solución para uso en agua de bebida
French: Porcins, veaux, volailles (poulets, dindes), pigeons
Spanish: Cerdos, terneras, aves de corral (pollos, pavos), palomas
French: Roumanie Lavet Pharmecuticals LTD. Otto u.14.
Spanish: Pharmaceuticals Ltd. Ottó u.14
French: Poudre orale pour administration dans l'eau potable ou l'alimentation liquide
Spanish: Polvo oral para administración en agua de bebida o alimento líquido
French: Administration dans l'eau potable
Spanish: Administración oral en agua de bebida
French: Poudre pour administration par voie orale
Spanish: Polvo para uso oral
French: Triméthoprime
Spanish: Trimetoprima
French: UI/ml solución para administración en agua de bebida
Spanish: COLIPHUR 100 000/1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida
French: Porcins, poulets Administration dans l'eau potable
Spanish: Porcino, pollos Uso en agua de bebida
French: Porcins, poulets (de chair)
Spanish: Cerdos, pollos (pollos de engorde)
French: Poulets, porcins Voie orale
Spanish: Pollos, cerdos Vía oral
French: Toute exposition inutile doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse toda exposición innecesaria.
French: État membre UE/EEE
Spanish: Estado miembro de la UE/ el EEE
French: Il n'existe pas actuellement de justification scientifiquement fondée concernant les différentes périodes de traitement disponibles.
Spanish: Actualmente no hay una justificación bien fundada desde el punto de vista científico para los distintos periodos de tratamiento.
French: Principes d'utilisation responsable
Spanish: Principios de uso responsable
French: Gestion des risques ou mesures d'atténuation
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de mitigación
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments vétérinaires contenant de la colistine à administrer par voie orale (voir annexe I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos veterinarios que contienen colistina para administración por vía oral (véase el Anexo I)
French: Examen des données disponibles
Spanish: Discusión de los datos disponibles
French: Slovaquie Tekro spol.
Spanish: Eslovaquia Tekro spol.
French: Il convient de noter que trois des produits figurant à l'annexe I contiennent de la colistine en association avec des vitamines.
Spanish: Cabe destacar que tres de los medicamentos del Anexo I contienen colistina en combinación con vitaminas.
French: 2 million IU Solution
Spanish: 2 million IU Solución
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, les demandeurs/titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterinarios, especies animales y solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
French: Roumanie CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Spanish: Rumanía CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
French: Parallèlement, le traitement des infections par Salmonella subcliniques dans le but de réduire le nombre de bactéries, peut éventuellement interférer avec les programmes de contrôle de cette maladie (par exemple, règlement 1177/2006; EFSA, 20105).
Spanish: Además, el tratamiento de las infecciones subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias podría interferir con los programas de control (p. ej., Reglamento 1177/2006; EFSA, 20105) para esta enfermedad.
French: La colistine ne doit pas être utilisée pour le contrôle de la salmonellose car elle n'est pas conforme aux programmes de contrôle de cette maladie et peut présenter un risque pour la santé publique et animale.
Spanish: La colistina no debe utilizarse para el control de la salmonelosis, ya que ello no se está en consonancia con los programas de control de esta enfermedad y puede suponer un riesgo para la salud pública y animal.
French: L'utilisation de la colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Spanish: Siempre que sea posible, el uso de la colistina debe basarse en las pruebas de sensibilidad.
French: Les données issues du dernier rapport de la surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC)2 de l'EMA montre que les polymyxines (colistine) sont utilisées essentiellement sous forme orale.
Spanish: Los datos del último informe de Vigilancia Europea del Consumo de Antimicrobianos de Uso Veterinario (ESVAC)2 de la EMA indican que las polimixinas (colistina) se utilizan sobre todo en formulaciones orales.
French: Par conséquent, le 12 mai 2014, la Commission européenne a saisi l'Agence européenne des médicaments («l'Agence») au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires contenant de la colistine comme seul principe actif à administrer par voie orale.
Spanish: Por lo tanto, el 12 de mayo de 2014, la Comisión Europea presentó a la Agencia Europea de Medicamentos («la Agencia») una notificación de solicitud de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina como única sustancia activa que se administran por vía oral.
French: Ilfov, Roumanie
Spanish: Ilfov, Rumanía
French: La durée de traitement ne doit pas dépasser 7 jours.
Spanish: La duración del tratamiento no debe exceder los 7 días.
French: Par conséquent, toute indication générale se rapportant à des maladies infectieuses ou non infectieuses doit être supprimée.
Spanish: Por lo tanto, deberá eliminarse cualquier indicación general que se refiera a enfermedades infecciosas o no infecciosas.
French: En plus des mesures décrites ci-dessus, le CVMP a recommandé d'inclure les précautions particulières d'utilisation chez l'animal suivantes afin de garantir une utilisation responsable de la colistine chez les animaux:
Spanish: Además de las medidas descritas anteriormente, el CVMP recomendó incluir las siguientes precauciones especiales para su uso en animales a fin de garantizar un uso responsable de la colistina en animales:
French: Ajouter, à tous les produits et modifier le cas échéant:
Spanish: Añadir en todos los medicamentos y modificar cuando corresponda:
French: Espagne CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
Spanish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A. Carabela La Niña nº 12 5ª planta
French: largo Donegani 2 20121 - Milano Italie
Spanish: largo Donegani 2 20121 - Milano Italia
French: Lituanie Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
Spanish: Lituania Franvet 3 Zone Industrielle d'Etriché,
French: Roumanie PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Spanish: Rumanía PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
French: 683 23 Ivanovice na Hané République tchèque
Spanish: 683 23 Ivanovice na Hané República Checa
French: Néanmoins, il est reconnu qu'une utilisation répétée ou fréquente d'un antimicrobien de la même classe accroît le risque de développement d'une résistance et que la transmission de telles résistances à l'homme ne peut être exclue.
Spanish: Sin embargo, se sabe que el uso repetido o frecuente de un antimicrobiano de la misma clase aumenta el riesgo de desarrollo de resistencia, y no puede excluirse la transmisión de dicha resistencia a los seres humanos.
French: Danemark Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S Ladegårdsvej 2,
French: L'utilisation de la colistine en prophylaxie n'est pas conforme aux principes d'utilisation responsable.
Spanish: El uso profiláctico de colistina no cumple con los principios de uso responsable.
French: Classe pharmacothérapeutique: agents anti-infectieux, antibiotiques Code ATC-vet: QA07AA10
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos intestinales, antibióticos Código ATCvet: QA07AA10
French: Dans de nombreux cas, la dose recommandée est de 100 000 UI/kg pour les mammifères (espèces autres que les volailles), (doses allant approximativement de 18 000 UI/kg à 250 000 UI/kg de poids corporel), et de 75 000 UI/kg pour les espèces de volailles (doses allant approximativement de 19 200 UI/kg à 270 000 UI/kg de poids corporel).
Spanish: En muchos casos, la dosis recomendada es de 100 000 UI/kg para mamíferos (no aves de corral), (intervalo aproximado de 18 000 UI/kg a 250 000 UI/kg de peso corporal), y de 75 000 UI/kg para aves de corral (intervalo aproximado de 19 200 UI/kg a 270 000 UI/kg de peso corporal.
French: Danemark ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
Spanish: Dinamarca ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66,
French: Suspension
Spanish: Suspensión
French: Afin de renforcer l'importance d'une période de traitement adéquate, le comité a estimé qu'il est utile pour le vétérinaire d'ajouter dans le RCP les informations pertinentes sur les propriétés pharmacologiques de la colistine («La colistine présente une activité dépendante de la concentration contre les bactéries à Gram négatif.
Spanish: Para reforzar la importancia de un periodo de tratamiento adecuado, el Comité consideró que era útil para el veterinario incluir en el RCP información relevante sobre las propiedades farmacológicas de la colistina («La colistina posee una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram-negativas.
French: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex France
Spanish: 1ere Avenue 2065 M L I D 06516 Carros Cedex Francia
French: La durée de traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la maladie.
Spanish: La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.
French: Pays-Bas Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
Spanish: Virbac Laboratories 1ere Avenue, 2065 m L.I.D.,
French: De plus, en raison de sa faible absorption dans l'intestin, la colistine serait efficace seulement contre des Salmonella non invasives, ce qui met en question l'adéquation de l'utilisation de cette substance pour le traitement des infections par Salmonella.
Spanish: Además, debido a su escasa absorción intestinal, la colistina solo sería eficaz frente a especies de Salmonella no invasivas, lo cual cuestiona la conveniencia del uso de esta sustancia para el tratamiento de las infecciones por Salmonella.
French: BE-B2610 Antwerp, Belgique
Spanish: BE-B2610 Antwerp, Bélgica
French: Bulgarie Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
Spanish: Bulgaria Zavet Kiril and Metodiy str. 5 Zavet 7330
French: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croatie
Spanish: , Matije Gupca 42, 43500 Daruvar, Croacia
French: L'utilisation prophylactique de la colistine et toute utilisation étendue non conforme aux bonnes pratiques vétérinaires présente un risque en matière de résistance et n'est pas justifiable d'un point de vue scientifique.
Spanish: El uso profiláctico de colistina y cualquier uso generalizado que no esté conforme a las buenas prácticas veterinarias supone un riesgo de desarrollo de resistencia y no está justificado desde un punto de vista científico.
French: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italie
Spanish: Via San Zeno, 99/A 25124 Brescia Italia
French: Roumanie DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
Spanish: Rumanía DELOS IMPEX' 96 SRL Str. Horia,
French: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italie
Spanish: V. del Commercio 28/30 41012 - Carpi (MO) Italia