FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er rapporteret tilfælde af overdosering af duloxetin, alene eller i kombination med andre lægemidler, i doser på 5400 mg. Der er sket dødsfald, hovedsageligt med samtidig overdosering af andre lægemidler.
Slovenian: Poročali so o primerih prevelikega odmerjanja duloksetina samega ali v kombinaciji z drugimi zdravili, s 5400 mg odmerki duloksetina.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Immunsystemet
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni laringitis
Danish: • natlig sveden, nældefeber, koldsved, øget følsomhed over for sollys, øget tendens til blå mærker
Slovenian: • nočno potenje, koprivnica, hladen znoj, občutljivost na sončno svetlobo, povečano nagnjenje k
Danish: Serotonerge lægemidler: Der er i sjældne tilfælde rapporteret om serotoninsyndrom hos patienter i behandling med SSRI/SNRI-præparater sammen med serotonerge lægemidler.
Slovenian: Serotonergična zdravila: pri bolnikih, ki so SSRI/ SNRI uporabljali sočasno s serotonergičnimi zdravili, so v redkih primerih poročali o serotoninskem sindromu.
Danish: ARICLAIM hårde enterokapsler indeholder saccharose.
Slovenian: ARICLAIM trde gastrorezistentne kapsule vsebujejo saharozo.
Danish: EU/1/04/283/011 EU/1/04/283/012
Slovenian: EU/1/04/283/012
Danish: Selvom ARICLAIM ikke er godkendt til behandling af depression, bruges det aktive indholdsstof (duloxetin) som en antidepressiv medicin.
Slovenian: Čeprav se zdravilo ARICLAIM ne uporablja za zdravljenje depresije, se njegova zdravilna učinkovina (duloksetin) uporablja tudi kot antidepresiv.
Danish: Kapsellåg og -bund: Gelatine, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigotin (E132), gul jernoxid (E172) (kun i 60 mg) og Edible green ink (30 mg) eller Edible white ink (60 mg).
Slovenian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev lavrilsulfat, titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172) (samo 60 mg) in užitno zeleno črnilo (30 mg) ali užitno belo črnilo (60 mg).
Danish: Startdosering samt den anbefalede vedligeholdelsesdosering er 60 mg daglig uden hensyntagen til måltider.
Slovenian: Začetni in priporočeni vzdrževalni odmerek je 60 mg enkrat na dan s hrano ali brez nje.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/008 (7 hårde enterokapsler) EU/1/04/283/009 (28 hårde enterokapsler) EU/1/04/283/010 (98 hårde enterokapsler)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/283/008 (7 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/283/009 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul) EU/1/04/283/010 (98 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Danish: En metaanalyse af placebokontrollerede kliniske studier af antidepressive lægemidler til behandling af psykiske lidelser, viste en lille forøget risiko for selvmordsadfærd med antidepressiva sammenlignet med placebo hos patienter under 25 år.
Slovenian: Metaanaliza s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj antidepresivov pri odraslih bolnikih s psihiatričnimi motnjami je pokazala, da pri bolnikih, mlajših od 25 let, pri uporabi antidepresivov obstaja večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja kot pri uporabi placeba.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ARICLAIM 30 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 30 mg
Danish: CNS-lægemidler: Bortset fra de her i afsnittet nævnte interaktioner er risikoen ved brug af duloxetin i kombination med andre CNS-aktive lægemidler ikke blevet systematisk undersøgt.
Slovenian: Zdravila CŽS: tveganja uporabe duloksetina v kombinaciji z drugimi zdravili, ki delujejo na CŽS, niso sistematično vrednotili, razen v primerih, opisanih v tem poglavju.
Danish: Dyrestudier har vist reproduktionstoksicitet ved systemisk indgift af duloxetin i doser (AUC) mindre end den maksimale kliniske dosis (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost pri nižjih ravneh sistemske izpostavljenosti (AUC) duloksetinu kot je največja klinična izpostavljenost (glejte poglavje 5.3).
Danish: StevensJohnsons syndrom6
Slovenian: StevensJohnsonov sindrom angionevrotični edem6
Danish: Som konsekvens deraf anbefales det at udvise forsigtighed, når ARICLAIM tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Slovenian: Zato je pri jemanju zdravila ARICLAIM v kombinaciji z drugimi centralno delujočimi zdravili ali snovmi, ki vključujejo alkohol in pomirjevala (denimo benzodiazepini, morfinomimetiki, antipsihotiki, fenobarbital, sedirajoči antihistaminiki), potrebna previdnost.
Danish: • selvmordstanker, søvnbesvær, tænderskæren eller sammenbidte tænder, desorientering,
Slovenian: • samomorilne misli, težave s spanjem, škrtanje ali drgetanje z zobmi, občutek zmedenosti,
Danish: Tabel 1 viser observerede bivirkninger fra spontane rapporter samt fra placebokontrollerede kliniske studier.
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje neželene učinke, ki so jih opažali v spontanih poročanjih in v s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih..
Danish: Hos patienter, som ikke havde oplevet somnolens, blev der observeret klinisk respons hos 47 % af de duloxetinbehandlede patienter og 27 % af de placebobehandlede patienter.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki niso poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 47 % bolnikov, ki so prejemali duloksetin, in pri 27 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat.
Slovenian: Vsebina kapsule: hipromeloza, hipromeloza acetat sukcinat, saharoza, sladkorne kroglice, smukec, titanov dioksid (E171), trietilcitrat.
Danish: I kliniske studier er der observeret utilsigtede hændelser ved pludselig afbrydelse af behandlingen hos ca. 45 % og 23 % af patienterne behandlet med hhv. ARICLAIM og placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se neželeni učinki ob nenadni prekinitvi zdravljenja pojavili pri približno 45 % bolnikov, ki so jemali zdravilo ARICLAIM in pri 23 % bolnikov, ki so dobivali placebo.
Danish: ARICLAIM kan gøre dig søvnig og svimmel.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM lahko vpliva, da se počutite zaspani ali omotični.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med diabetiske neuropatiske smerter i behandling med ARICLAIM var kvalme, hovedpine, mundtørhed, søvnighed og svimmelhed.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom ARICLAIM najpogosteje poročali, so bili slabost, glavobol, suha usta, somnolenca in omotica.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Danish: Biotransformation: Duloxetin metaboliseres i udstrakt grad, og metabolitterne udskilles hovedsageligt med urinen.
Slovenian: Presnova: Duloksetin se obsežno presnavlja, presnovki se izločajo predvsem v urinu.
Danish: På trods af dette kan din læge ordinere ARICLAIM til patienter under 18 år, hvis lægen skønner, at det er til patientens bedste.
Slovenian: ARICLAIM tudi bolnikom, mlajšim od 18 let, če se odloči, da je to v njihovo najboljšo korist.
Danish: 1 Der er også rapporteret tilfælde af kramper og tinnitus efter behandlingsophør.
Slovenian: 1O primerih konvulzij in o primerih tinitusa so poročali tudi po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasmaclearance for duloxetin på 33-261 l/t.
Slovenian: Po peroralnem odmerku je očitni plazemski očistek duloksetina od 33 do 261 l/h (povprečno 101 l/h).
Danish: Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
Slovenian: Pri dajanju duloksetina v odmerku 60 mg dvakrat na dan z enkratnim odmerkom dezipramina, substrata CYP2D6, je AUC
Danish: • brystsmerter, kuldefølelse, tørst, skælven, varmefølelse, unormal gangart
Slovenian: • bolečina v prsnem košu, občutek mraza, žeja, drgetanje, občutek vročine, nenormalen način hoje
Danish: Steady state koncentrationerne i modermælk er ca. en fjerdedel af plasmakoncentrationerne.
Slovenian: Duloksetin je prisoten v materinem mleku, v koncentraciji stanja dinamičnega ravnovesja mleka vrednosti približno ene četrtine koncentracije v plazmi.
Danish: Hypertensiv krise3,6
Slovenian: hladni periferni deli hipertenzivna kriza3,6
Danish: Antikoagulanter og antitrombotiske midler: Der bør udvises forsigtighed, når duloxetin gives sammen med orale antikoagulanter eller antitrombotiske midler på grund af en potentiel øget risiko for blødning, der kan tilskrives en farmakodynamisk interaktion.
Slovenian: Antikoagulanti in antitrombotična zdravila: zaradi možnega povečanega tveganja za krvavitev, ki ga lahko pripišemo farmakodinamični interakciji, je potrebna previdnost pri kombinaciji duloksetina s peroralnimi antikoagulanti ali antitrombotičnimi zdravili.
Danish: Ved ophør af behandling med ARICLAIM skal dosis gradvis reduceres over en periode på mindst en til to uger for at mindske risikoen for seponeringssymptomer (se pkt.
Slovenian: Ob prenehanju zdravljenja z zdravilom ARICLAIM je treba odmerek zdravila v obdobju najmanj enega do dveh tednov postopoma zmanjševati, da zmanjšamo tveganje za pojav odtegnitvenih reakcij (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: ARICLAIM må ikke anvendes sammen med potente CYP1A2 hæmmere, som fluvoxamin, ciprofloxacin og enoxacin, idet kombinationen resulterer i forhøjet plasmakoncentration af duloxetin (se pkt.
Slovenian: Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati v kombinaciji s fluvoksaminom, ciprofloksacinom ali enoksacinom (tj. močnimi zaviralci CYP1A2), saj kombinacija povzroči povišane plazemske koncentracije duloksetina (glejte poglavje 4.5).
Danish: Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos patienter, som har en ringe CYP2D6 metabolisering.
Slovenian: Farmakokinetike duloksetina pri bolnikih z omejeno presnovo s CYP2D6 niso posebej preiskovali.
Danish: Hver ARICLAIM-kapsel indeholder pellets af det aktive stof med en belægning, som beskytter dem mod mavesyre.
Slovenian: Vsaka kapsula zdravila ARICLAIM vsebuje pelete duloksetinijevega klorida z oblogo za zaščito pred želodčno kislino.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT ARICLAIM 60 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI ARICLAIM 60 mg
Danish: b. Resumé af bivirkninger i tabelform
Slovenian: b. V preglednici prikazan povzetek neželenih učinkov
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: Symptomerne omfatter slappe muskler, skælven, spjætteri, spisebesvær, vejrtrækningsproblemer og krampeanfald.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo ohlapnost mišic, tresenje, živčnost, probleme s hranjenjem, probleme z dihanjem in krče.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP1A2: Theophyllins (et CYP1A2-substrat) farmakokinetik blev ikke påvirket signifikant ved samtidig behandling med duloxetin (60 mg to gange daglig).
Slovenian: Učinek duloksetina na druga zdravila Zdravila, ki jih presnavlja CYP1A2: sočasno dajanje duloksetina (60 mg dvakrat na dan) ni značilno vplivalo na farmakokinetiko teofilina, substrata CYP1A2.
Danish: Hvis du har en depression eller lider af en angstsygdom, kan du af og til få tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Slovenian: Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Slovenian: Posvetujete se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Danish: • pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, nervøsitet, koncentrationsbesvær, ændret smagsoplevelse, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene), dårlig søvnkvalitet
Slovenian: • nenadni nehoteni gibi mišic ali mišično trzanje, občutek nemira ali nezmožnosti sedenja ali stanja pri miru, živčnost, težave s koncentracijo, spremenjeno okušanje stvari, težave z nadziranjem gibov, npr. slaba koordinacija ali nehoteni gibi mišic, sindrom nemirnih nog, slaba
Danish: Duloxetin normaliserede smertetærsklen i flere prækliniske modeller af neuropatisk og inflammatorisk smerte og svækkede smerteoplevelsen i en model af vedvarende smerte.
Slovenian: V številnih predkliničnih modelih nevropatske in vnetne bolečine je duloksetin normaliziral prag za bolečino ter zmanjšal za bolečino značilno vedenje v modelu vztrajne bolečine.
Danish: Farmakokinetiske data på duloxetin er begrænset hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o duloksetinu so pri bolnikih z blago ali zmerno okvarjenim delovanjem ledvic omejeni.
Danish: De hjertefrekvenskorrigerede QT-intervaller hos duloxetinbehandlede patienter adskilte sig ikke fra dem, der blev observeret i placebogruppen.
Slovenian: QT interval, korigiran s srčno frekvenco, se pri bolnikih, zdravljenih z duloksetinom, ni razlikoval od vrednosti pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: Hypotyreoidisme
Slovenian: Hiponatriemija
Danish: Hos patienter, som havde oplevet somnolens, blev der målt klinisk respons hos 60 % af de duloxetinbehandlede patienterne og 30 % af de placebobehandlede patienter.
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so poročali o zaspanosti, so klinični odziv opažali pri 60 % bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, in pri 30 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: på 50 %).
Slovenian: Ustrezne številke za vsaj 50 %
Danish: Monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): På grund af risikoen for serotoninsyndrom må duloxetin ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere (MAOhæmmere) eller i mindst 14 dage efter afbrudt behandling med en MAO-hæmmer.
Slovenian: Zaviralci monoaminooksidaze (MAOI): zaradi nevarnosti za serotoninski sindrom duloksetina ne smemo uporabljati v kombinaciji z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze
Danish: ARICLAIM må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min; se pkt.
Slovenian: Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min; glejte poglavje 4.3).
Danish: På baggrund af in vitro-studier betragtes duloxetins cirkulerende metabolitter som farmakologisk inaktive.
Slovenian: Na podlagi preskušanj in vitro veljajo presnovki duloksetina v krvnem obtoku za farmakološko neaktivne.
Danish: Der er størst sandsynlighed for, at det forekommer inden for de første par uger af behandlingsforløbet.
Slovenian: Ti simptomi se najpogosteje pojavijo v prvih nekaj tednih zdravljenja.
Danish: I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulæreog knogle-deformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Slovenian: V študiji toksičnosti za zarodek pri kuncih so opažali večjo incidenco srčnožilnih in skeletnih malformacij pri ravneh sistemske izpostavljenosti, nižjih od največje klinične izpostavljenosti (AUC).
Danish: • leversvigt, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Slovenian: • odpoved jeter, rumeno obarvanje kože ali beločnice (zlatenica)
Danish: Leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovenian: Obolenje jeter, ki ima za posledico okvarjeno delovanje jeter (glejte poglavje 5.2).
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, besvær med at påbegynde vandladning, behov for vandladning i løbet af natten, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Slovenian: • mišična napetost, mišično trzanje • težave ali nezmožnost odvajanja urina, težave z začetkom uriniranja, potreba po nočnem odvajanju urina, bolj pogosto odvajanje urina, slabši curek urina
Danish: Patienter bør informeres om, at hvis de oplever sedation eller svimmelhed, bør de undgå mulige farlige aktiviteter såsom bilkørsel og betjening af maskiner.
Slovenian: Zato je treba bolnikom naročiti, naj se izogibajo potencialno nevarnim nalogam, kot je vožnja ali upravljanje s stroji, če izkusijo sedacijo ali omotico.
Danish: • svimmelhed, følelse af ugidelighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller
Slovenian: • omotica, občutek nezbranosti, tresenje, otrplost, vključno z otrplostjo, zbadanjem ali
Danish: Det er en generel anbefaling, at der bør udvises forsigtighed ved behandling af ældre (se pkt.
Slovenian: V splošnem priporočamo previdnost pri zdravljenju starejših (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Danish: Tag ikke ARICLAIM hvis du - er allergisk over for duloxetin eller et af de øvrige indholdsstoffer i ARICLAIM (angivet i afsnit
Slovenian: - ste alergični (preobčutljivi) na duloksetin ali katerokoli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v
Danish: Duloxetins sikkerhed og virkning ved behandling af perifere, diabetiske, neuropatiske smerter er ikke klarlagt.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost duloksetina za zdravljenje bolečine periferne diabetične nevropatije nista bili dokazani.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Danish: Medicin der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin og amitriptylin), pethidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Slovenian: Zdravila, ki zvišajo nivo serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (kot sta paroksetin in fluoksetin), SNRI (kot je venlafaksin), triciklični antidepresivi (kot sta klomipramin, amitriptilin),
Danish: Undersøgelser blodet Forhøjet kalium i blodet
Slovenian: Preiskave povečanje telesne mase zvišanje krvne kreatininfosfokinaze zvišanje krvnega kalija zvišanje krvnega holesterola
Danish: Disse symptomer er normalt ikke alvorlige og forsvinder inden for få dage.
Slovenian: Ti simptomi običajno niso resni in v nekaj dneh izzvenijo, vendar se posvetujte s svojim zdravnikom,
Danish: • smertefuld vandladning, hyppig vandladning • problemer med at få erektion, ændret ejakulation
Slovenian: • težave z erekcijo, spremembe v ejakulaciji
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed hos patienter i behandling med antikoagulantia og/eller lægemidler (f.eks. NSAID eller acetylsalisylsyre), som påvirker trombocytfunktionen, og hos patienter med kendt blødningstendens.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti strjevanju krvi in/ali druga zdravila, za katera je znano, da vplivajo na delovanje trombocitov (npr. nesteroidne protivnetne učinkovine (NSAID) ali acetilsalicilna kislina (acetylsalicylic acid, ASA)), ter pri bolnikih z znano nagnjenostjo h krvavitvam je potrebna previdnost.
Danish: 30 mg kapslerne er blå og hvide med påskriften "30 mg" og koden "9543".
Slovenian: 30 mg kapsule imajo modra in bela z vtisnjenim napisom ‘30 mg' in oznako ‘9543'.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel kan indeholde op til 111 mg saccharose Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Slovenian: Ena kapsula lahko vsebuje do 111 mg saharoze.
Danish: Ved afbrydelse af behandling anbefales det derfor, at duloxetin gradvis nedtrappes over en periode på ikke mindre end 2 uger i henhold til patientens behov (se pkt.
Slovenian: Zato svetujemo, da se ob prekinjanju zdravljenja v skladu z bolnikovimi potrebami odmerek duloksetina postopoma zmanjšuje v obdobju ne manj kot 2 tednov (glejte poglavje 4.2).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/283/011 (28 hårde enterokapsler)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/283/011 (28 trdih gastrorezistentnih kapsul)
Danish: 60 mg kapslerne er blå og grønne med påskriften "60 mg" og koden "9542".
Slovenian: 60 mg kapsule imajo modra in zelena z vtisnjenim napisom ‘60 mg' oznako ‘9542'.
Danish: 3 år.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti 3 leta.
Danish: Doseringer over 60 mg én gang daglig op til maksimaldosis på 120 mg daglig i ligeligt fordelte doser er evalueret ud fra et sikkerhedsmæssigt perspektiv i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so z vidika varnosti vrednotili odmerjanja prek 60 mg enkrat na dan, do najvišjega odmerka 120 mg na dan v enakomernih odmerkih.
Danish: ARICLAIM 30 mg findes i pakninger med 7, 28 og 98 kapsler.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM 30 mg je na voljo v pakiranju po 7, 28 in 98 kapsul.
Danish: Symptomer på overdosering omfatter søvnighed, koma, serotoninsyndrom (en sjælden bivirkning, som kan forårsage en unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens og muskelstivhed), krampeanfald, opkastning og hurtig puls.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerka vključujejo zaspanost, komo, serotoninski sindrom (redka reakcija, ki lahko povzroči občutke velike sreče, zaspanost, okornost, nemir, občutek pijanosti, vročino, znojenje ali toge mišice), krče, bruhanje in pospešeno bitje srca.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside hhtp://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Danish: For patienter med ukontrolleret hypertension, er der kontraindikation for opstart af behandling med ARICLAIM, da det kan udsætte patienterne for en potentiel risiko for hypertensive kriser (se pkt.
Slovenian: Uvedba zdravljenja z zdravilom ARICLAIM je kontraindicirana pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, ki lahko izpostavi bolnike možnemu tveganju za hipertenzivno krizo (glejte poglavje 4.4 in 4.8).
Danish: Edible white ink: Titandioxid (E171), propylenglycol, shellac og povidon.
Slovenian: Užitno belo črnilo: titanov dioksid (E171), propilenglikol, šelak, povidon.
Danish: ARICLAIM må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidase-hæmmereMAO-hæmmere (se pkt.
Slovenian: Zdravila ARICLAIM ne smemo uporabljati sočasno z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoaminooksidaze - MAOI (glejte poglavje 4.5).
Danish: I denne periode var der stigninger i HbA1C både i duloxetin- og standardbehandling-grupperne, den gennemsnitlige stigning var 0,3 % større i gruppen behandlet med duloxetin.
Slovenian: V podaljšani fazi teh študij, ki je trajala do 52 tednov, se je vrednost HbA1c zvišala tako v skupini z duloksetinom kot v skupini bolnikov, ki so prejemali rutinsko oskrbo, vendar je bilo srednje zvišanje v skupini, zdravljeni z duloksetinom, večje za 0,3 %.
Danish: Mindst 30 % smertereduktion blev observeret hos ca. 65 % duloxetinbehandlede patienter mod 40 % placebobehandlede.
Slovenian: Pri približno 65 % bolnikov, zdravljenih z duloksetinom, smo zabeležili vsaj 30 % poročano zmanjšanje bolečine v primerjavi s 40 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Danish: ARICLAIM indeholder det aktive stof duloxetin.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM vsebuje zdravilno učinkovino duloksetin.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska.
Danish: For patienter med svært nedsat nyrefunktion se pkt.
Slovenian: Za bolnike s hudo okvarjenim delovanjem ledvic glejte poglavje 4.3.
Danish: ARICLAIM 60 mg findes i pakninger med 28 og 98 kapsler.
Slovenian: Zdravilo ARICLAIM 60 mg je na voljo v pakiranjih po 28 in 98 kapsul.
Danish: Samtidig brug af ARICLAIM og selektive, reversible MAO-hæmmere, som f.eks. moclobemid, anbefales ikke (se pkt.
Slovenian: Sočasno uporabo zdravila ARICLAIM s selektivnimi reverzibilnimi MAOI, kakršen je npr. moklobemid, odsvetujemo (glejte poglavje 4.4).