FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interactions médicamenteuses (indiquées avec un *), soit sur des interactions prévisibles, en raison de l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
Italian: Queste raccomandazioni si basano su studi di interazione farmacologica (indicati con *) o su interazioni previste a causa della ampiezza attesa dell'interazione e del potenziale di reazioni avverse gravi o della perdita di efficacia.
French: Cela inclut les médicaments obtenus sans ordonnance et les médicaments à base de plantes.
Italian: Questo comprende i medicinali ottenuti senza prescrizione medica e i medicinali a base di
French: Il est considéré que les tumeurs hépatocellulaires sont dues à une induction enzymatique, et ne sont donc pas pertinentes pour l'Homme.
Italian: I tumori epatocellulari si ritiene che siano causati da induzione enzimatica e di conseguenza non rilevanti per
French: Des précautions s'imposent et une surveillance clinique des patients est recommandée.
Italian: Si richiede cautela e si raccomanda il monitoraggio clinico dei pazienti.
French: Quand le bocéprévir est administré avec le ritonavir seul, les concentrations de bocéprévir sont diminuées.
Italian: Quando boceprevir è somministrato con ritonavir da solo, le concentrazioni di boceprevir diminuiscono.
French: Le traitement par Victrelis doit être initié et suivi par un médecin expérimenté dans la prise en charge
Italian: Il trattamento con Victrelis deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento
French: Répondeurs partiels**** dans l'étude parente
Italian: Responder parziali**** nello studio originario
French: Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Victrelis que vous n'auriez dû, parlez-en à un médecin ou allez immédiatement aux urgences de l'hôpital le plus proche.
Italian: Se prende più Victrelis di quanto deve Se prende più Victrelis di quanto deve, informi un medico o si rechi immediatamente al più vicino
French: Une diminution de la fertilité a également été observée chez les rats mâles, cet effet étant très probablement lié à une dégénérescence testiculaire (aucune dégénérescence testiculaire n'a été observée chez la souris ou le singe).
Italian: Una ridotta fertilità è stata anche osservata nei ratti maschi, molto probabilmente come conseguenza di degenerazione testicolare (non è stata osservata alcuna degenerazione testicolare nei topi o nelle scimmie).
French: Victrelis doit être pris par voie orale avec de la nourriture (un repas ou un en-cas léger).
Italian: Victrelis deve essere preso per via orale con del cibo (un pasto o uno spuntino leggero).
French: Le traitement du surdosage par Victrelis doit consister en des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux et l'observation de l'état clinique du patient.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Victrelis deve essere costituito da misure generali di supporto, fra le quali il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
French: Etude clinique
Italian: Studio Clinico
French: ACTION
Italian: AZIONE
French: Le bocéprévir a un volume de distribution apparent moyen (Vd/F) d'approximativement 772 l à l'état d'équilibre.
Italian: Boceprevir ha un volume apparente medio di distribuzione (Vd/F) pari a circa 772 l allo stato stazionario.
French: Des effets sur la fertilité et les cellules de Sertoli ont été observés chez le rat mais pas chez la souris ni le singe.
Italian: Effetti sulla fertilità e sulle cellule di Sertoli sono stati osservati nei ratti ma non nei topi e nelle scimmie.
French: Contenu de la gélule :
Italian: Contenuti della capsula:
French: Victrelis n'inhibe pas et n'induit pas les autres enzymes du CYP450.
Italian: Victrelis non inibisce o induce gli altri enzimi del CYP450.
French: Estimation de la différence (VictrelisRGT moins VictrelisPR48) [IC 95 %]
Italian: Stima puntuale della differenza (Victrelis-RGT meno VictrelisPR48) [IC 95%]
French: La biodisponibilité du bocéprévir ne dépend pas du type de repas (par ex. riche en graisses vs. pauvre en graisses) ou qu'il soit pris 5 minutes avant de manger, pendant le repas ou immédiatement après la fin du repas.
Italian: La biodisponibilità di boceprevir è indipendente dal tipo di pasto (ad es., alto contenuto di grassi vs. basso contenuto di grassi) o dal fatto che venga assunto 5 minuti prima di mangiare, durante il pasto o subito dopo la fine del pasto.
French: Interaction (mécanisme d'action supposé, si connu)
Italian: Medicinali per aree terapeutiche Interazione (presunto meccanismo d'azione, se noto)
French: • pour aider votre médecin à décider combien de temps durera votre traitement par Victrelis
Italian: • per consentire al medico di decidere la durata del suo trattamento con Victrelis
French: La perte de réplicon d'ARN semble être du premier ordre par rapport au moment du traitement.
Italian: La perdita del RNA replicone risulta di primo ordine rispetto al tempo di trattamento.
French: • Le Matériel d'Education à destination des Médecins (MEM)
Italian: • Materiale Educazionale per il Medico (PEM)
French: Dans les deux bras de traitement, les patients cirrhotiques avaient un risque accru de présenter une thrombocytopénie de grade 3-4 par rapport aux patients non cirrhotiques.
Italian: In entrambi i bracci di trattamento, i pazienti con cirrosi erano a rischio più elevato di andare incontro a trombocitopenia di grado 3-4 rispetto ai pazienti senza cirrosi.
French: • pimozide ou lurasidone - utilisé pour les troubles mentaux
Italian: • pimozide o lurasidone - usati per problemi di salute mentale
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de Victrelis chez la femme enceinte.
Italian: Non ci sono dati sull'uso di Victrelis in donne in stato di gravidanza.
French: Victrelis contient du lactose (un type de sucre).
Italian: Victrelis contiene lattosio (un tipo di zucchero).
French: * Veuillez-vous reporter aux descriptions des études cliniques pour chaque bras à la rubrique 5.1.
Italian: *Vedere paragrafo 5.1 descrizioni degli studi clinici per ogni braccio di trattamento.
French: • si vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie)
Italian: • ha un basso livello di potassio nel sangue (ipokaliemia).
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser Victrelis reçoivent un kit d'éducation des professionnels de santé, contenant les éléments suivants lors de son lancement :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà garantire che tutti i medici che ci si aspetta che prescrivano o utilizzino Victrelis siano forniti di un pacchetto di materiale educazionale per operatore sanitario professionale contenente il seguente materiale al momento del lancio:
French: A l'état d'équilibre, le ratio d'exposition pour les deux diastéréoisomères est approximativement de 2/1, le diastéréoisomère prédominant étant pharmacologiquement actif.
Italian: Allo stato stazionario, il rapporto di esposizione per i due diastereomeri è approssimativamente di 2:1, con il diastereomero predominante che è farmacologicamente attivo.
French: Pour la plupart de ces sujets (n=54), la plus faible dose de ribavirine reçue pendant au moins 14 jours était ≥ 600 mg/jour.
Italian: Per la maggior parte di questi soggetti (n=54), la dose più bassa di ribavirina ricevuta per almeno 14 giorni è stata ≥ 600 mg/die.
French: Un ajustement de la posologie des benzodiazépines doit être envisagé.
Italian: Deve esere preso in considerazione l'aggiustamento della dose delle benzodiazepine.
French: Les données obtenues chez les jeunes rats suggèrent que le profil pharmacocinétique du bocéprévir peut être différent du rat adulte, probablement en raison de l'immaturité de certaines voies métaboliques.
Italian: Dati ottenuti nei ratti giovani suggeriscono che il profilo farmacocinetico di boceprevir può essere differente da quello dei ratti adulti, possibilmente a causa della immaturità di alcune vie metaboliche.
French: Une surveillance clinique étroite est recommandée.
Italian: È richiesto uno stretto monitoraggio clinico.
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Victrelis dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une hépatite C chronique virale (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Victrelis in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'epatite virale C cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: En particulier, ne prenez pas Victrelis si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Italian: In particolare, non prenda Victrelis se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
French: Par conséquent, vous et votre partenaire devez prendre des précautions spéciales lors des rapports sexuels s'il existe un risque de si vous êtes une femme en âge de procréer prenant de la ribavirine :
Italian: Pertanto, lei e il suo partner dovete prendere precauzioni speciali durante l'attività sessuale se c'è la possibilità che si verifichi una gravidanza:
French: Si l'hémoglobine est < 10 g/dL (ou < 6,2 mmol/L), une prise en charge de l'anémie pourra être nécessaire (voir rubrique 4.8).
Italian: Se l'emoglobina è < 10 g/dL (o < 6,2 mmol/L) potrebbe essere necessario trattare l'anemia (vedere paragrafo 4.8).
French: Le traitement à IC90 pendant 72 heures a provoqué une chute de réplicon d'ARN de 1-log10.
Italian: Il trattamento a IC90 per 72 ore ha determinato un calo 1-log10 di RNA replicone.
French: Tableau 4
Italian: Tabella 1
French: Les taux de RVP pour les sujets ayant reçu au moins une dose de l'un des médicaments de l'étude (population en intention de traiter) sont présentés dans le Tableau 9.
Italian: I tassi di SVR per i soggetti che avevano ricevuto almeno una dose di qualsiasi medicinale in studio (popolazione per intenzione di trattamento) sono mostrati nella Tabella 9.
French: Interaction non étudiée
Italian: Non studiata
French: Les effets indésirables sont listés selon les classes de systèmes d'organes (voir Tableau 3).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per Sistemi e Organi (vedere Tabella 3).
French: • si vous avez déjà eu des problèmes sanguins tels que l'anémie (quand vous manquez de globules rouges sains, qui transportent l'oxygène dans le corps)
Italian: • ha mai avuto un problema del sangue come l'anemia (quando le manca un numero sufficiente di globuli rossi sani, che trasportano ossigeno nel corpo)
French: Les données indiquent que le bocéprévir est éliminé principalement par le foie.
Italian: I dati indicano che boceprevir è principalmente eliminato per via epatica.
French: • quétiapine - utilisée pour traiter la schizophrénie, les troubles bipolaires et les troubles dépressifs majeurs
Italian: • quetiapina - usata per trattare schizofrenia, disturbo bipolare e disturbo depressivo maggiore
French: Les patients recevant la prednisone et Victrelis doivent être surveillés de manière appropriée.
Italian: I pazienti che ricevono prednisone e Victrelis devono essere monitorati in modo appropriato.
French: Le bocéprévir n'est pas éliminé par dialyse.
Italian: Boceprevir non è eliminato con la dialisi.
French: La conséquence clinique de cette réduction observée des concentrations minimales de Victrelis n'a pas été directement évaluée.
Italian: L'outcome clinico di questa riduzione osservata delle concentrazioni plasmatiche di valle di Victrelis non è stato valutato direttamente.
French: Dans une étude sur des patients présentant divers degrés d'insuffisance hépatique chronique stable (légère, modérée et sévère), aucune différence cliniquement significative des paramètres pharmacocinétiques n'a été observée et aucun ajustement posologique n'est recommandé.
Italian: In uno studio condotto in pazienti con diversi gradi di compromissione epatica cronica stabile (lieve, moderata e severa), non sono state trovate differenze clinicamente significative nei parametri farmacocinetici, e non è raccomandato alcun aggiustamento della dose.
French: Etui intérieur sans Cadre Bleu
Italian: Imballaggio interno senza Blue Box
French: Votre médecin pourrait devoir augmenter la fréquence de vos analyses de sang pour vérifier la qualité de la coagulation de votre sang.
Italian: Il medico potrà aumentare la frequenza delle analisi del sangue per controllare che la coagulazione avvenga correttamente.
French: Après cette période, le produit
Italian: Dopo questo periodo, il medicinale deve essere
French: Maraviroc 150 mg deux fois par jour en cas de co-administration avec le bocéprévir.
Italian: Maraviroc 150 mg due volte al giorno quando co-somministrato con boceprevir.
French: La ribavirine peut entraîner de graves malformations pour un bébé à naître.
Italian: La ribavirina può essere molto dannosa per un bambino non ancora nato.
French: C-bocéprévir, environ 79 % et 9 % de la dose sont excrétés dans les selles et les urines respectivement, approximativement 8 % et 3 % du radiocarbone administré étant éliminés sous forme de bocéprévir dans les selles et les urines.
Italian: Cboceprevir, circa il 79% e il 9% della dose è stato escreto nelle feci e nelle urine, rispettivamente, con circa l'8% e il 3% della dose di radiocarbonio eliminata come boceprevir nelle feci e nelle urine.
French: Des diminutions du nombre de neutrophiles peuvent nécessiter une réduction de la dose de peginterféron alfa ou l'arrêt du traitement.
Italian: Diminuzioni della conta dei neutrofili possono richiedere una riduzione della dose di peginterferone alfa o un'interruzione della terapia.
French: L'expérience d'autres études cliniques n'a pas permis d'identifier de différences de réponse entre les patients âgés et les plus jeunes (voir rubrique 5.2).
Italian: Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nelle risposte fra i pazienti più anziani e quelli più giovani (vedere paragrafo 5.2).
French: Les données cliniques (analyses de sperme et taux d'inhibine B - [une glycoprotéine produite par les cellules de Sertoli - utilisée comme marqueur de substitution de la fonction testiculaire]) n'ont pas montré d'altération de la fonction testiculaire.
Italian: I dati clinici (analisi del seme e livelli di inibina B - [una glicoproteina prodotta dalle cellule di Sertoli usata come marker surrogato di funzione testicolare]) non hanno mostrato alcuna evidenza di alterata funzione testicolare.
French: La substitution unique D168V n'a pas diminué la sensibilité au
Italian: La singola sostituzione D168V non ha ridotto la sensibilità a boceprevir.
French: La réduction de la dose de ribavirine est la stratégie privilégiée pour la prise en charge de l'anémie induite par le traitement (voir rubrique 5.1).
Italian: La riduzione della dose di ribavirina è la strategia preferita per la gestione dell'anemia emergente dal trattamento (vedere paragrafo 5.1).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet de Victrelis sur la fertilité chez l'homme.
Italian: Non sono disponibili dati nell'uomo relativamente all'effetto di Victrelis sulla fertilità.
French: Qu'est-ce que Victrelis et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Victrelis
Italian: Che cos'è Victrelis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Victrelis
French: Le bocéprévir est principalement métabolisé par l'aldo-kéto réductase (AKR).
Italian: Boceprevir è metabolizzato principalmente dalla aldo-keto reduttasi (AKR).
French: • midazolam par voie orale ou triazolam par voie orale - sédatif, administré par voie orale
Italian: • midazolam per via orale o triazolam per via orale - sedativi, presi per bocca
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien car votre traitement peut ne pas fonctionner.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista perché il trattamento può non funzionare.
French: Sujets randomisés pour recevoir la réduction de la dose de ribavirine (N=249)
Italian: Soggetti randomizzati a ricevere riduzione della dose di ribavirina (N=249)
French: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Royaume-Uni
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU
French: Une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats du transporteur d'efflux P-gp, tels que la digoxine ou le dabigatran, doit être anticipée (voir Tableau 2).
Italian: Un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei substrati del trasportatore d'efflusso P-gp, come digossina o dabigatran, deve essere previsto (vedere tabella 2).
French: Etant donné l'augmentation du risque d'effets indésirables avec Victrelis (en particulier l'anémie) si le patient ne peut pas tolérer le traitement, on peut envisager d'administrer 12 semaines de bithérapie lors des 12 dernières semaines de traitement au lieu de la trithérapie (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Italian: A causa dell'incremento del rischio di eventi avversi con Victrelis (in particolare l'anemia); nel caso in cui il paziente non sia in grado di tollerare il trattamento, si può prendere in considerazione di proseguire con 12 settimane di terapia duplice per le ultime 12 settimane di trattamento al posto della terapia triplice (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
French: • bépridil - utilisé pour les troubles cardiaques
Italian: • bepridil - usato per problemi cardiaci
French: Laurilsulfate de sodium Cellulose microcristalline Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Amidon prégélatinisé
Italian: Sodio laurilsolfato Cellulosa microcristallina Lattosio monoidrato Croscarmellosa sodica Amido pregelatinizzato
French: 3 et/ou une albumine sérique < 35 g/L et/ou des signes de coagulopathie [International Normalized Ratio (INR) >1,7] avant l'initiation du traitement.
Italian: 3 e/o un'albumina sierica < 35 g/l e/o segni di coagulopatia (Rapporto Internazionale Normalizzato (INR) > 1,7) al basale.
French: Il est recommandé d'évaluer et de traiter rapidement les
Italian: Si raccomanda una tempestiva valutazione e un tempestivo
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 56 mg de lactose monohydraté.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni capsula contiene 56 mg di lattosio monoidrato.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment tout autre
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
French: La nourriture a augmenté l'exposition au bocéprévir jusqu'à 60 % à la posologie de 800 mg trois fois par jour lorsqu'il était administré avec un repas, par rapport à l'état à jeun.
Italian: Il cibo ha aumentato l'esposizione di boceprevir fino al 60% alla dose di 800 mg tre volte al giorno quando somministrato con un pasto rispetto all'assunzione a digiuno.
French: Les réactions au point d'injection n'ont pas été incluses étant donné que Victrelis est administré par
Italian: ‡ Le reazioni al sito di iniezione non sono state incluse in quanto Victrelis è somministrato per via
French: Toutefois, étant donné que la pertinence clinique de la diminution de la C8h du bocéprévir n'a pas été établie, une surveillance clinique et biologique renforcée de la suppression virologique du VHC est recommandée.
Italian: Tuttavia, poiché non è stata stabilita la rilevanza clinica della diminuzione di boceprevir C8h, è raccomandato un aumentato monitoraggio clinico e di laboratorio per la soppressione di HCV.
French: • A conserver au réfrigérateur jusqu'à la date de péremption.
Italian: • Conservare in frigorifero fino alla data di scadenza.
French: • statines - simvastatine ou lovastatine
Italian: • statine - simvastatina o lovastatina
French: Parmi les 314 sujets, 230 étaient infectés par le génotype 1a du VHC et 84 étaient infectés par le génotype 1b du VHC.
Italian: Tra i 314 soggetti, 230 erano infettati con genotipo 1a HCV e 84 erano infettati con genotipo 1b HCV.
French: Les résultats de cette analyse rétrospective en sous-groupes doivent être considérés avec précaution étant donné l'échantillon réduit par rapport à la population totale et des différences entre cette sous-population et
Italian: I risultati di questa analisi retrospettiva di sottogruppo devono essere valutati con cautela a causa della limitata dimensione del campione e delle potenziali differenze della popolazione del sottostudio rispetto alla popolazione generale dello studio.
French: Durée du traitement = 48 semaines 1.
Italian: Durata del trattamento = 48 settimane
French: La modification quantitative (%) et les flèches (↑ = augmentation, ↓ = diminution, ↔ = pas de changement) servent à refléter l'amplitude et la direction du changement du rapport des moyennes, estimé pour chaque paramètre pharmacocinétique.
Italian: La variazione percentuale e le frecce (↑ = aumento, ↓ = diminuzione, ↔ = nessuna variazione) sono usate per mostrare l'ampiezza e la direzione della variazione della stima del rapporto medio per ogni
French: Utilisation chez les patients atteints de troubles héréditaires rares
Italian: Uso in pazienti con rari disturbi ereditari
French: Si le traitement est initié, une surveillance très étroite des signes d'infection et d'aggravation de la fonction hépatique est recommandée.
Italian: Se è iniziata la terapia, si raccomanda un monitoraggio molto attento per l'insorgenza di segni d'infezione e peggioramento
French: Les substitutions uniques V551 et D168N n'ont pas diminué la sensibilité au bocéprévir.
Italian: Le singole sostituzioni V55I e D168N non hanno ridotto la sensibilità a boceprevir.
French: Les patients co-infectés par le VHB/VHC sont à risque de réactivation du VHB et doivent donc être surveillés et pris en charge conformément aux recommandations cliniques en vigueur.
Italian: I pazienti con co-infezione da HBV/HCV sono a rischio di riattivazione di HBV e devono quindi essere controllati e gestiti in accordo alle attuali linee guida cliniche.
French: INHIBITEURS DE LA HMG-COA REDUCTASE
Italian: INIBITORI DELLA HMG CoA REDUTTASI
French: La dose recommandée de Victrelis est de 4 gélules trois fois par jour (soit un total de 12 gélules par jour).
Italian: La dose raccomandata di Victrelis è 4 capsule tre volte al giorno (un totale di 12 capsule al giorno).
French: • alfuzosine et silodosine - utilisées pour traiter les symptômes d'une augmentation du volume de la prostate
Italian: • alfuzosina e silodosina - usati per trattare i sintomi di un ingrossamento della prostata
French: La fréquence des infections sévères ou mettant en jeu le pronostic vital tend à être plus élevée dans les bras traités par le bocéprévir que dans le bras contrôle.
Italian: La frequenza di infezioni gravi o pericolose per la vita tende ad essere più alta nei bracci contenenti boceprevir rispetto al braccio di controllo.
French: La décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Victrelis, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: È necessario prendere una decisione fra interrompere l'allattamento oppure interrompere o sospendere la terapia con Victrelis, prendendo in considerazione i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici della terapia per la madre.
French: Si le taux d'hémoglobine sérique continuait de diminuer à une valeur ≤ 8,5 g/dL, les sujets pouvaient recevoir des interventions supplémentaires pour la prise en charge de leur anémie, comprenant l'utilisation d'érythropoïétine ou la réduction de la dose de ribavirine.
Italian: Se le concentrazioni sieriche di emoglobina continuavano a diminuire fino a ≤ 8,5 g/dL, i soggetti potevano essere trattati con ulteriori interventi per l'anemia, compreso l'uso di eritropoietina o la riduzione della dose di ribavirina.