FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Aerius.
Swedish: Aerius får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot desloratadin, loratadin eller något annat innehållsämne.
Greek: To Aerius δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη δεσλοραταδίνη, τη λοραταδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του.
Swedish: När receptorerna blockeras kan histaminet inte verka och därför minskar allergisymtomen.
Greek: Μετά την αναστολή των υποδοχέων, η ισταμίνη δεν μπορεί να δράσει, με αποτέλεσμα την ύφεση των συμπτωμάτων της αλλεργίας.
Swedish: Ytterligare studier lades fram för att visa att sirapen, den orala lösningen och de munsönderfallande tabletterna behandlas av kroppen på samma sätt som tabletterna och att de är säkra att ges till barn.
Greek: Προσκομίστηκαν στοιχεία από πρόσθετες μελέτες προκειμένου να καταδειχθεί ότι το σιρόπι, το πόσιμο διάλυμα και τα διασπειρόμενα στο στόμα δισκία δρουν στον οργανισμό με τον ίδιο τρόπο που δρουν τα δισκία και ότι η χορήγησή τους σε παιδιά είναι ασφαλής.
Swedish: I de båda studierna av urtikaria hade symtomen efter sex veckors behandling med Aerius minskat med 58 respektive 67 procent, jämfört med 40 respektive 33 procent för placebobehandlade patienter.
Greek: Στις δύο μελέτες για την κνίδωση, η μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων μετά από θεραπεία έξι εβδομάδων με Aerius ήταν 58% και 67%, σε σύγκριση με εκείνη των 40 και 33% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vilken nytta har Aerius visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aerius σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Det finns som 5 mg tablett, 2,5 mg och 5 mg munsönderfallande tabletter (tabletter som löses upp i munnen), 0,5 mg/ml sirap och 0,5 mg/ml oral lösning.
Greek: Διατίθεται ως δισκίο των 5 mg, διασπειρόμενο στο στόμα δισκίο των 2,5 mg και 5 mg (δισκίο που διαλύεται στο στόμα), σιρόπι των 0,5 mg/ml και ως πόσιμο διάλυμα των 0,5 mg/ml.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Aerius finns i bipacksedeln.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Aerius περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: När det gällde allergisk rinit visade de sammantagna resultaten av studierna att två veckors behandling med Aerius 5 mg ledde till att symtomen minskade med i genomsnitt 25 till 32 procent, jämfört med 12 till 26 procent för de patienter som fick placebo.
Greek: Στις μελέτες για την αλλεργική ρινίτιδα, εξετάζοντας τα αποτελέσματα συνολικά, η θεραπεία δύο εβδομάδων με Aerius 5 mg οδήγησε σε μείωση της βαθμολογίας των συμπτωμάτων από 25 σε 32% κατά μέσο όρο, σε σύγκριση με τη μείωση από 12 σε 26% που σημειώθηκε στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Effekten mättes genom att man undersökte förändringen av symtomen (klåda, nässelutslagens antal och storlek, påverkan på sömnen och hur patienternas fungerade på dagtid) före och efter sex veckors behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές στα συμπτώματα (κνησμός, πλήθος και μέγεθος εξανθημάτων, επίδραση στον ύπνο και στις συνήθεις ημερήσιες δραστηριότητες) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας έξι εβδομάδων.
Swedish: I alla studier jämfördes Aerius effekt med placebo (overksam behandling).
Greek: Σε όλες τις μελέτες, η αποτελεσματικότητα του Aerius συγκρίθηκε με εκείνη του εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία).
Swedish: Vad är Aerius?
Greek: Τι είναι το Aerius;
Swedish: Aerius ges för lindring av symtom i samband med allergisk rinit (inflammation i näsvägarna orsakad av en allergi, till exempel hösnuva eller kvalsterallergi) eller urtikaria (en hudåkomma som orsakas av en allergi med symtom som klåda och nässelutslag).
Greek: Το Aerius ενδείκνυται για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας (φλεγμονή της ρινικής κοιλότητας που προκαλείται από αλλεργία, για παράδειγμα πυρετό από χόρτο ή αλλεργία σε ακάρεα σκόνης) και της κνίδωσης (δερματική πάθηση που οφείλεται σε αλλεργία και εκδηλώνεται με συμπτώματα κνησμού και εξανθημάτων).
Swedish: Aerius effekt mättes genom att man tittade på hur symtomen förändrades (rinnande näsa, klåda, nysningar, nästäppa) före och efter två eller fyra veckors behandling.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Aerius μετρήθηκε εξετάζοντας τις αλλαγές που επήλθαν στα συμπτώματα (ρινική καταρροή, κνησμός, φτέρνισμα και ρινική συμφόρηση) πριν και μετά από θεραπεία διάρκειας δύο ή τεσσάρων εβδομάδων.
Swedish: Den aktiva substansen i Aerius, desloratadin, är ett antihistamin.
Greek: Η δραστική ουσία του Aerius, η δεσλοραταδίνη, είναι αντιισταμινικό.
Swedish: För barn mellan 1 och 5 år är dosen 1,25 mg en gång om dagen i form av 2,5 ml sirap eller oral lösning.
Greek: Για παιδιά ηλικίας ενός έως πέντε ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 1,25 mg μία φορά την ημέρα και λαμβάνεται σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 2,5 ml.
Swedish: Hur används Aerius?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aerius;
Swedish: Den verkar genom att blockera de receptorer som histamin, ett ämne i kroppen som orsakar allergisymtom, normalt binder till.
Greek: Η δεσλοραταδίνη δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς στους οποίους προσκολλάται συνήθως η ισταμίνη, μια ουσία στον οργανισμό που προκαλεί αλλεργικά συμπτώματα.
Swedish: Vilka är riskerna med Aerius?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aerius;
Swedish: Hur verkar Aerius?
Greek: Πώς δρα το Aerius;
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Aerius är större än riskerna vid lindring av symtom som är förknippade med allergisk rinit eller urtikaria.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Aerius υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ανακούφιση των συμπτωμάτων που συνοδεύουν την αλλεργική ρινίτιδα ή την κνίδωση, και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Swedish: Varför har Aerius godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aerius;
Swedish: För barn mellan 6 och 11 år är dosen 2,5 mg en gång om dagen, antingen som 5 ml sirap eller oral lösning, eller som 2,5 mg munsönderfallande tablett.
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών, η χορηγούμενη δόση έχει οριστεί στα 2,5 mg μία φορά την ημέρα· λαμβάνεται είτε σε μορφή σιροπιού ή πόσιμου διαλύματος των 5 ml είτε σε μορφή ενός διασπειρόμενου στο στόμα δισκίου των 2,5 mg. Ενήλικες και έφηβοι μπορούν να κάνουν χρήση του σκευάσματος σε οποιαδήποτε μορφή του φαρμάκου.
Swedish: Mer information om behandling med Aerius finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Aerius, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: 3 inhalatorer (3 x 60 doser)
Greek: 3 συσκευές εισπνοής (3 x 60 δόσεις)
Swedish: 1 inhalator (60 doser)
Greek: 1 συσκευή εισπνοής (60 δόσεις)
Swedish: Innerförpackni ng
Greek: Συσκευασία
Swedish: Förpackningsstorl ek
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία
Swedish: EMA:s procedurnummer sätt
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης
Swedish: Datum för det första godkännandet: 18 augusti 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Αυγούστου 2016
Swedish: Det kan försämra din andning.
Greek: Αυτό θα μπορούσε να επιδεινώσει την αναπνοή σας.
Swedish: Plasmaproteinbindningen är 91 %.
Greek: Η σύνδεση με πρωτεΐνες πλάσματος είναι 91%.
Swedish: Ta bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Greek: Απλά πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη ώρα.
Swedish: Ta inte mer än den rekommenderade dosen.
Greek: Μην παίρνετε περισσότερο από τη συνιστώμενη δόση.
Swedish: En minskning med 4 enheter anses vara kliniskt relevant.
Greek: Μια μείωση 4 μονάδων θεωρείται κλινικά σημαντική.
Swedish: 60 doser
Greek: 60 δόσεις
Swedish: Alla patienter
Greek: Όλοι οι ασθενείς
Swedish: Detta gör det lättare för luften att flöda in och ut.
Greek: Αυτό διευκολύνει την είσοδο και έξοδο του αέρα.
Swedish: Om nödvändigt bör lämplig behandling omedelbart sättas in.
Greek: Εάν ενδείκνυται, πρέπει να ξεκινά άμεσα η κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: De totala studieresultaten visade:
Greek: Τα συνολικά αποτελέσματα της μελέτης έδειξαν:
Swedish: Det är inte känt om detta beror på farmakogenetiska orsaker eller andra faktorer.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό οφειλόταν σε φαρμακογενετικούς ή άλλους παράγοντες.
Swedish: Andas in genom munnen så djupt och kraftigt som du kan.
Greek: Εισπνεύστε από το στόμα όσο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Swedish: En risk för det ammande nyfödda barnet/spädbarnet kan inte uteslutas.
Greek: Ο κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογέννητα / βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Swedish: Endast för vuxna.
Greek: Ενήλικες μόνο.
Swedish: Det finns inga data från människa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα στους ανθρώπους.
Swedish: Du kan känna en viss smak när du tar inhalationen.
Greek: Μπορεί να προσέξετε κάποια γεύση όταν λαμβάνετε την εισπνοή σας.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eftersom du kan behöver ytterligare behandling.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας αμέσως καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε πρόσθετη θεραπεία.
Swedish: Sekundära effektmått i ovanstående tabell uppnådde statistisk signifikans i hela populationen.)
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία στον πίνακα παραπάνω έφθασαν τη στατιστική σημαντικότητα στο σύνολο του πληθυσμού.)
Swedish: Ingen ICS (enbart SABA)
Greek: Χωρίς ICS (SABA μόνο)
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporten för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα υποβάλλει την πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφαλείας για το προϊόν μέσα σε 6 μήνες από την έγκριση.
Swedish: Fortsätt att ta det tills din läkare säger åt dig att sluta.
Greek: Συνεχίστε τη λήψη του μέχρι ο γιατρός σας να σας πει να σταματήσετε.
Swedish: Det är okänt om detta läkemedel kan passera över till bröstmjölk.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτό το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Swedish: Studien var inte avsedd att undersöka effekten på exacerbationer.
Greek: Αυτή η μελέτη δεν σχεδιάστηκε για τη διερεύνηση της επίδρασης στις παροξύνσεις.
Swedish: Dessa används ofta för att behandla astma.
Greek: Χρησιμοποιούνται συχνά για τη θεραπεία του άσθματος.
Swedish: • högt blodtryck
Greek: • Υψηλή πίεση του αίματος
Swedish: Användning av ICS vid studiestart registrerades men var inget krav i studien.
Greek: Η αρχική χρήση ICS κατά την ένταξη στη μελέτη καταγράφηκε, αλλά δεν ήταν προϋπόθεση για τη μελέτη.
Swedish: Efter att folieomslaget har öppnats: 3 månader.
Greek: Μετά το άνοιγμα του περιτυλίγματος αλουμινίου: 3 μήνες.
Swedish: Frekvensen har hämtats från kliniska prövningar.
Greek: Οι συχνότητες προέρχονται από τα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
Swedish: Dessa resultat från djurförsök förefaller inte ha någon relevans för människa vid rekommenderade doser.
Greek: Ωστόσο, αυτά τα αποτελέσματα των πειραμάτων στα ζώα δεν φαίνεται να σχετίζονται με τον άνθρωπο δεδομένων των συνιστώμενων δόσεων.
Swedish: • Förvaras vid högst 25 °C.
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Swedish: Håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνεστε άνετα.
Swedish: Effekten varar i minst 12 timmar.
Greek: Οι επιδράσεις διαρκούν για τουλάχιστον 12 ώρες.
Swedish: Försiktighet vid vissa sjukdomar
Greek: Προσοχή με συγκεκριμένες νόσους
Swedish: Används enligt läkares anvisningar.
Greek: Χρησιμοποιείτε σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Swedish: Försiktighet bör därför iakttas och långtidsbehandling med denna typ av läkemedel bör om möjligt undvikas.
Greek: Συνιστάται προσοχή και αν είναι δυνατόν πρέπει να αποφεύγεται η μακροχρόνια θεραπεία με τέτοια φάρμακα.
Swedish: Den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, och den är initialt snabb men sedan utdragen.
Greek: Η συστηματική απορρόφηση συμβαίνει κυρίως μέσω των πνευμόνων και είναι αρχικά ταχεία και στη συνέχεια παρατεταμένη.
Swedish: Användningen av Aerivio Spiromax följer tre enkla steg: öppna, andas och stäng, vilka beskrivs nedan.
Greek: Η χρήση του Aerivio Spiromax ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, εισπνοή και κλείσιμο, τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: Mindre än 5 % av dosen utsöndras i urin, främst som metaboliter.
Greek: Λιγότερο από 5% της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα, κυρίως ως μεταβολίτες.
Swedish: När siffrorna blir röda i fönstret ska du kontakta din läkare för att få en ny inhalator.
Greek: Όταν οι αριθμοί στο παράθυρο γίνουν κόκκινοι, πρέπει να επισκεφθείτε τον γιατρό σας και να λάβετε μια νέα συσκευή εισπνοής.
Swedish: Salmeterol/FP
Greek: Σαλμετερόλη/FP
Swedish: • Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Swedish: Vissa läkemedel kan öka effekterna av Aerivio Spiromax och din läkare kan vilja övervaka dig noga om du tar dessa läkemedel (t.ex. vissa läkemedel mot hiv: ritonavir, kobicistat).
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τις επιδράσεις του Aerivio Spiromax και ο γιατρός σας ενδεχομένως να θελήσει να σας παρακολουθεί προσεκτικά εάν παίρνετε αυτά τα φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων φαρμάκων για τον HIV: ριτοναβίρη, κομπισιστάτη).
Swedish: ÖPPNA
Greek: ΑΝΟΙΞΤΕ
Swedish: Du kan märka att hjärtat slår snabbare och att du känner dig darrig.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρήσετε ότι η καρδιά σας χτυπά γρηγορότερα από το συνηθισμένο και ότι αισθάνεστε τρέμουλο.
Swedish: (Endast för Polen) Teva Operations Poland Sp. z o.o.
Greek: (Μόνο για την Πολωνία) Teva Operations Poland Sp.
Swedish: Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.
Greek: Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.
Swedish: Procentandel patienter som uppnådde *välkontrollerad (VK) och **totalt kontrollerad (TK) astma
Greek: Ποσοστό ασθενών που πέτυχαν *καλώς ελεγχόμενο (WC) και **πλήρως ελεγχόμενο (TC) άσθμα για 12 μήνες
Swedish: Allergiska reaktioner på Aerivio Spiromax är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare).
Greek: Οι αλλεργικές αντιδράσεις στο Aerivio Spiromax είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα).
Swedish: Laktos är en typ av socker som finns i mjölk.
Greek: Η λακτόζη είναι ένας τύπος σακχάρου που βρίσκεται στο γάλα.
Swedish: Andas in kraftigt och djupt genom munstycket.
Greek: Εισπνεύστε δυνατά και βαθιά μέσα από το επιστόμιο.
Swedish: Det är viktigt att du får denna undervisning för att säkerställa att du får den dos du behöver.
Greek: Αυτή η εκπαίδευση είναι σημαντική για να διασφαλιστεί ότι λαμβάνετε τη δόση που χρειάζεστε.
Swedish: Du ska emellertid inte ändra antalet inhalationer som läkaren har förskrivit utan att första tala med läkaren.
Greek: Ωστόσο, μην αλλάζετε τον αριθμό των εισπνοών που έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας χωρίς να απευθυνθείτε πρώτα στον γιατρό σας.
Swedish: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Polen
Greek: Mogilska 80 Str. 31-546 Kraków, Πολωνία
Swedish: Nödvändig utbildning
Greek: Απαιτούμενη εκπαίδευση
Swedish: Överlevnadsstatus efter 3 år fastställdes för alla patienter oavsett om de avbrutit behandlingen med studieläkemedel.
Greek: Η κατάσταση επιβίωσης στα 3 χρόνια προσδιορίστηκε για όλους τους ασθενείς ανεξάρτητα από τη διακοπή του φαρμάκου της μελέτης.
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100), sällsynta (>1/10 000, <1/1000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Οι συχνότητες καθορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (1/100 έως 1/10), όχι συχνές (1/1.000 έως 1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills **total kontroll uppnåddes eller högsta dosen av studieläkemedlet nåddes.
Greek: Η θεραπεία άλλαζε σε υψηλότερη περιεκτικότητα κάθε 12 εβδομάδες μέχρι να επιτευχθεί **πλήρης έλεγχος ή να επιτευχθεί η υψηλότερη δόση του φαρμάκου της μελέτης.
Swedish: • Salmeterol är en långverkande luftrörsvidgare.
Greek: • Η σαλμετερόλη είναι ένα βρογχοδιασταλτικό μακράς δράσης.
Swedish: • tuberkulos (tbc) (har eller tidigare har haft) eller har andra lunginfektioner.
Greek: • Φυματίωση (TB) σήμερα ή αν είχατε στο παρελθόν, ή αν έχετε άλλες πνευμονικές λοιμώξεις
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Swedish: Afroamerikanska patienter (Siffror i fet stil anger risk som är statistiskt signifikant vid 95 %-nivån.)
Greek: Αφροαμερικανοί ασθενείς (Ο κίνδυνος που αναγράφεται με έντονους αριθμούς είναι στατιστικά σημαντικός στο επίπεδο του 95%.)
Swedish: Läkaren har ordinerat detta läkemedel för behandling av antingen
Greek: Ο γιατρός σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία είτε:
Swedish: Både icke-selektiva och selektiva β-blockerare ska undvikas såvida ej tvingande skäl föreligger.
Greek: Τόσο οι μη εκλεκτικοί όσο και οι εκλεκτικοί β-αποκλειστές πρέπει να αποφεύγονται εκτός εάν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι για τη χρήση τους.
Swedish: Nu är inhalatorn klar att användas.
Greek: Η συσκευή εισπνοής σας είναι τώρα έτοιμη για χρήση.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Swedish: Det finns viss evidens för att risken för pneumoni ökar med ökande steroiddos men detta har inte kunnat visas definitivt i alla studier.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα στοιχεία αυξημένου κινδύνου πνευμονίας με αυξημένη δόση στεροειδών, αλλά αυτό δεν έχει καταδειχθεί με βεβαιότητα σε όλες τις μελέτες.
Swedish: • Munstycket kommer fortfarande att "klicka" även när inhalatorn är tom.
Greek: • Το επιστόμιο θα εξακολουθεί να κάνει 'κλικ' ακόμα και όταν η συσκευή εισπνοής είναι κενή.
Swedish: Det bör dock noteras att barn och ungdomar under 16 år som får höga doser av flutikasonpropionat (vanligen ≥ 1000 mikrogram/dag) är en speciell riskgrupp.
Greek: Ωστόσο, πρέπει να σημειωθεί ότι τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 16 ετών που παίρνουν υψηλές δόσεις προπιονικής φλουτικαζόνης (τυπικά ≥ 1.000 μικρογραμμάρια/ημέρα) ενδέχεται να διατρέχουν ιδιαίτερο κίνδυνο.
Swedish: Efter 12 veckor visade inget barn i någon av behandlingsgrupperna onormalt låg kortisolutsöndring i urin under 24 timmar.
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες, κανένα παιδί στο ένα ή στο άλλο σκέλος θεραπείας δεν είχε μη φυσιολογικά χαμηλή 24ωρη απέκκριση της κορτιζόλης στα ούρα.
Swedish: • Huvudvärk - minskar vanligen vid fortsatt behandling.
Greek: • Πονοκέφαλος - αυτό συνήθως βελτιώνεται καθώς συνεχίζεται η θεραπεία.
Swedish: Systemiska effekter
Greek: Συστηματικές επιδράσεις
Swedish: Ta bort Spiromax-inhalatorn från munnen och håll andan i 10 sekunder eller så länge som det känns bekvämt.
Greek: Απομακρύνετε τη συσκευή Spiromax από το στόμα και κρατήστε την αναπνοή για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο αισθάνονται άνετα οι ασθενείς.
Swedish: Laktos innehåller små mängder mjölkprotein som kan framkalla allergiska reaktioner.
Greek: Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος, η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: Primärt effektmått, antal händelser/antal patienter
Greek: Αριθμός συμβάντων κύριου τελικού σημείου/αριθμό ασθενών
Swedish: I mycket sällsynta fall har förhöjda blodglukosnivåer rapporterats (se avsnitt 4.8) och detta ska beaktas vid förskrivning till patienter med diabetes mellitus i anamnesen.
Greek: Έχουν υπάρξει πολύ σπάνιες αναφορές αυξήσεων στα επίπεδα γλυκόζης του αίματος (βλ. παράγραφο 4.8) και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη συνταγογράφηση σε ασθενείς με ιστορικό σακχαρώδους διαβήτη.
Swedish: Detta gäller även andra astmaläkemedel och receptfria läkemedel.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται άλλα φάρμακα για το άσθμα ή οποιαδήποτε φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς συνταγή.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel som innehåller β-adrenergika kan ha en potentiellt additiv effekt.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν β-αδρενεργικά μπορεί να έχει δυνητικά προσθετική επίδραση.
Swedish: *Välkontrollerad astma uppnåddes snabbare med salmeterol/flutikasonpropionat än med enbart ICS.
Greek: *Καλώς ελεγχόμενο άσθμα επετεύχθη ταχύτερα με σαλμετερόλη/προπιονική φλουτικαζόνη από ό,τι με ICS μόνο.
Swedish: Detta fordrar inte några akuta åtgärder, eftersom binjurefunktionen återhämtar sig inom några dagar, vilket kan verifieras med plasmakortisolmätningar.
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται επείγουσα αντιμετώπιση, καθώς η λειτουργία των επινεφριδίων ανακάμπτει εντός λίγων ημερών, όπως επαληθεύτηκε από μετρήσεις της κορτιζόλης στον ορό.
Swedish: Det är inte möjligt att av misstag ta för mycket läkemedel eller ta dubbel dos i en och samma inhalation.
Greek: Είναι αδύνατο να πάρετε κατά λάθος υπερβολική ή διπλή δόση του φαρμάκου σε μία εισπνοή.
Swedish: Om astman eller andningen försämras ska du omedelbart tala om det för din läkare.
Greek: Εάν το άσθμα ή η αναπνοή σας επιδεινώνεται, ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως.
Swedish: • Aerivio Spiromax kan påverka den normala produktionen av steroidhormoner i kroppen, särskilt om du har tagit höga doser under lång tid.
Greek: • Το Aerivio Spiromax μπορεί να επηρεάσει τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών στον οργανισμό, ιδίως εάν έχετε πάρει υψηλές δόσεις για παρατεταμένες χρονικές περιόδους.
Swedish: • hjärtsjukdom, inklusive oregelbundna eller snabba hjärtslag
Greek: • Καρδιακή νόσο, συμπεριλαμβανομένου του ακανόνιστου ή γρήγορου καρδιακού ρυθμού
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας.
Swedish: Använd inte Aerivio Spiromax: - om du är allergisk (överkänslig) mot salmeterol, flutikasonpropionat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Aerivio Spiromax: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη σαλμετερόλη, την προπιονική φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τις αποφρακτικές παθήσεις των αεροφόρων οδών, αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα, εξαιρουμένων των αντιχολινεργικών, κωδικός ATC: R03AK06
Swedish: Detta för att säkerställa att de förstår hur de ska använda inhalatorn på rätt sätt och vikten av att andas in kraftigt vid inhalation för att få erforderlig dos.
Greek: Αυτό γίνεται για να εξασφαλιστεί ότι κατανοούν πώς να χρησιμοποιούν τη συσκευή εισπνοής σωστά και ότι κατανοούν την ανάγκη να εισπνέουν δυνατά κατά την εισπνοή έτσι ώστε να λαμβάνουν την απαιτούμενη δόση.
Swedish: Om du inte använder Aerivio Spiromax på rätt sätt och/eller inte andas in med tillräcklig kraft kan detta medföra att du inte får tillräckligt med läkemedel in i lungorna.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε το Aerivio Spiromax σωστά και/ή δεν εισπνέετε αρκετά δυνατά, αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν λαμβάνετε αρκετή ποσότητα του φαρμάκου στους πνεύμονές σας.
Swedish: • Läkemedel för behandling av infektioner (såsom ritonavir, ketokonazol, itrakonazol och erytromycin).
Greek: • Φάρμακα για τη θεραπεία λοιμώξεων (όπως ριτοναβίρη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη και ερυθρομυκίνη).