FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kõikide ägedate koronaarsündroomiga patsientide populatsioonis seostati prasugreeli võrreldes klopidogreeliga kardiovaskulaarsete surmade, mittefataalse müokardiinfarkti või mittefataalse insuldi madalama esinemissagedusega, mis ei sõltunud sellistest põhiparameetritest nagu vanus, sugu, kehakaal, geograafiline asukoht, glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorite kasutamine ja stendi tüüp.
Icelandic: Í öllum ACS hópnum var prasugrel tengt færri tilvikum dauðsfalla af völdum hjarta- og æðasjúkdóma, hjartadrepa án dauðsfalls, heilablóðfalla án dauðsfalls samanborið við klópídógrel án tillits til grunngilda eins og aldurs, kyns, líkamsþyngdar, landfræðilegrar staðsetningar, notkun GP IIb/IIIa hemla og gerð stoðnets.
Estonian: Prasugrel Mylanit tuleb manustada ühekordse löökannusena 60 mg ja seejärel jätkata annusega 5 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Gefa skal Prasugrel Mylan með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 5 mg dagskammti.
Estonian: Juhul kui Prasugrel Mylani ärajätmine ei ole just kliiniliselt näidustatud, on ravi soovitatav jätkata kuni 12 kuud (vt lõik 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd er allt að 12 mánuðir nema klínískar vísbendingar bendi til að hætta beri töku Prasugrel Mylan (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Estonian: Mis ravim on Prasugrel Mylan ja milleks seda kasutatakse
Icelandic: Mylan og við hverju það er notað
Estonian: Suurte verejooksude esinemissagedus oli 5 mg prasugreeli ja 75 mg klopidogreeli saanud patsientidel sarnane.
Icelandic: Tíðni meiri háttar blæðinga var svipuð hjá sjúklingum sem fengu 5 mg af prasugreli og þeim sem fengu 75 mg af klópídógreli.
Estonian: Ravi Prasugrel Mylaniga tuleb alustada ühekordse löökannusega 60 mg ja seejärel jätkata annusega 10 mg üks kord ööpäevas.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Prasugrel Mylan með stökum 60 mg hleðsluskammti og halda síðan áfram með 10 mg einu sinni á dag.
Estonian: Stendi tromboosi esinemuse langust prasugreeli-ravi foonil täheldati nii varases perioodis kui ka 30 päeva järgselt nii tavalise metallstendi kui ka ravimit eraldava stendi puhul.
Icelandic: Þessi fækkun á segamyndun í stoðneti með notkun prasugrels sást bæði snemma og 30 dögum eftir ísetningu ómeðhöndlaðra neta og lyfjastoðneta.
Estonian: Liittulemusnäitajate analüüsis kõikides ägedate koronaarsündroomidega patsientide populatsioonis (kombineeritud UA/NSTEMI ja STEMI kohort) oli kontingent, kes näitas UA/NSTEMI kohordis (p<0,05) prasugreeli paremust võrdluses prasugreel vs klopidogreel.
Icelandic: Greining á samsettum endapunkti í öllum ACS hópunum (UA/NSTEMI og STEMI hóparnir teknir saman) var háð því að sýnt væri fram á tölfræðilega yfirburði prasugrels samanborið við klópídógrel í UA/NSTEMI hópnum (p<0,05).
Estonian: 10,1% (0% fataalsed)
Icelandic: 10,1% (0% banvænar)
Estonian: Seetõttu statiinid, mis on CYP3A substraatideks, eeldatavasti ei oma toimet prasugreeli farmakokineetikale ega mõjuta tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivat toimet.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki gert ráð fyrir að statín sem hvarfast við CYP3A hafi áhrif á lyfjahvörf prasugrels eða á hömlun þess á samloðun blóðflagna.
Estonian: d Eluohtlik verejooks TIMI suurte verejooksude alagrupist ning sisaldab allpool viidatud verejooksu tüüpe.
Icelandic: d Lífshættuleg blæðing er undirflokkur TIMI alvarlegra blæðinga og fela meðal annars í sér þær tegundir blæðinga sem taldar eru upp hér að neðan.
Estonian: 2,2% (0,2% fataalsed)a
Icelandic: 2,2% (0,2% banvænar)a
Estonian: CYP2B6 kaudu metaboliseeruvad ravimid
Icelandic: Lyf sem brotin eru niður af CYP2B6
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmadel
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksafunktsioonihäirega (Child Pugh klass A ja B) patsientidel ei ole annust vaja muuta.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með væga til miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A og B).
Estonian: Prasugreeli saavatel tervetel isikutel, stabiilse ateroskleroosi ja ägeda koronaarsündroomiga patsientidel puudus geneetilistest variatsioonidest tulenev CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9 või CYP2C19 isoensüümide asjakohane toime prasugreeli farmakokineetikale või tema trombotsüütide agregatsiooni inhibeerivale toimele.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum, sjúklingum með stöðuga æðakölkun og sjúklingum með ACS sem fengu prasugrel, voru engin marktæk áhrif á lyfhrif prasugrels eða hindrun þess á samloðun blóðflagna vegna erfðafræðilegs breytileika CYP3A5, CYP2B6, CYP2C9, eða CYP2C19.
Estonian: Kõigis ägeda koronaarsündroomiga patsientide populatsioonides näitas iga sekundaarse tulemusnäitaja analüüs prasugreeli märkimisväärset paremust võrreldes klopidogreeliga (p < 0,001).
Icelandic: Hjá öllum ACS hópnum, sýndi greining á öllum annars stigs endapunktum marktækan ávinning (p<0,001) fyrir prasugrel samanborið við klópídógrel.
Estonian: See koostoime võib olla seotud seedetrakti peristaltika vähenemisega ja kehtib ka teiste opioidide puhul.
Icelandic: Þessi milliverkun getur tengst minnkuðum hreyfanleika í meltingarvegi og átt við aðra ópíóíða.
Estonian: Prasugrel Mylanit võtvad patsiendid peavad jätkama ka atsetüülsalitsüülhappe (ASH) igapäevast võtmist (75…325 mg).
Icelandic: Mylan eiga einnig að taka asetýlsalisýlsýru daglega (75 mg til 325 mg).
Estonian: 1,0% (0,3% IKH*)
Icelandic: 1,0% (0,3% ICH*)
Estonian: Kui võtate Prasugrel Mylanit rohkem kui ette nähtud Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse tekkeks.
Icelandic: Mylan en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækni eða bráðamóttöku, þar sem þú getur verið í hættu á að fá óhóflega miklar blæðingar.
Estonian: Kui te lõpetate Prasugrel Mylani võtmise
Icelandic: Ef hætt er að nota Prasugrel Mylan
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Icelandic: 84 filmuhúðaðar töflur 90 filmuhúðaðar töflur 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur
Estonian: Lisateavet lugege infolehelt.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Estonian: Soodne toime väljendus eeskätt mittefataalsete müokardiinfarktide esinemise märkimisväärses languses (vt tabel 3).
Icelandic: Ávinningur var aðallega vegna marktækrar lækkunar á hjartadrepi án dauðsfalls (sjá töflu 3).
Estonian: Prasugreeliga seotud soodne toime esines sõltumata teistest lühiaegselt või pikaajaliselt kasutatavatest kardiovaskulaarsetest ravidest, k.a hepariin/madalmolekulaarne hepariin, bivalirudiin, intravenoossed glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitorid, lipiidide sisaldust langetavad ravimid, beeta-adrenoblokaatorid ja angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid.
Icelandic: Ávinningur af notkun prasugrels var óháður notkun annarrar bráðrar eða langvinnrar meðferðar á hjartasjúkdómum, þar með talið heparín/heparín með lága sameindaþyngd, bívalírúdín, GP IIb/IIIa hemlar sem gjöf í bláæð, blóðfitulækkandi lyf, beta blokkar og ACE hemlar.
Estonian: TRITON-uuring, mis hõlmas 13 608 patsienti, oli mitmekeskuseline rahvusvaheline, randomiseeritud, topeltpime paralleelgrupiga uuring.
Icelandic: TRITON var alþjóðleg fjölsetra, slembiröðuð, tvíblind samhliða samanburðarrannsókn, með 13.608 sjúklingum.
Estonian: Teisi ravimeid, nt hepariini ja glükoproteiin IIb/IIIa inhibiitoreid, manustati raviarsti äranägemisel.
Icelandic: Önnur meðferð, eins og heparín og GP IIb/IIIa hemlar, var gefin í samráði við lækninn.
Estonian: (Vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.8).
Icelandic: eftir innlögn (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8)
Estonian: • Enne Prasugrel Mylani võtmist:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan:
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni suuremat inhibeerimist täheldati patsientidel, kes viidi üle 10 mg prasugreelile, võrreldes nendega, kes viidi üle 150 mg klopidogreelile.
Icelandic: Aukin hindrun á samloðun blóðflagna kom fram hjá sjúklingum sem skiptu yfir í 10 mg af prasugreli samanborið við þá sem fengu 150 mg af klópídógreli.
Estonian: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 5 mg prasugreelile.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 5 mg af prasugreli.
Estonian: • patsiendid, kellel on kalduvus verejooksudele (nt hiljutise trauma tõttu, hiljuti toimunud operatsiooni tõttu, hiljutine või taastekkene seedetrakti verejooks või äge peptiline haavandtõbi).
Icelandic: Með blæðingarhneigð (t.d. eftir nýlega áverka, nýlega skurðaðgerð, nýlega eða endurtekna blæðingu í meltingarvegi, virkt ætissár (magasár).
Estonian: Prasugreeli ja morfiini koosmanustamisel on täheldatud prasugreeli efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
Icelandic: Skert verkun prasugrels hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið prasugrel og morfín samhliða (sjá kafla 4.5).
Estonian: Üleviimine kohe 60 mg löökannusele tagab kiirema toime trombotsüütide ulatuslikumaks inhibeerimiseks.
Icelandic: Með því að skipta beint í 60 mg hleðsluskammt hófst hindrun á samloðun blóðflagna fljótast.
Estonian: Prasugrel Mylani üleannus võib pikendada veritsusaega ja tekitada sellele järgnevalt vastavaid verejooksuga kulgevaid komplikatsioone.
Icelandic: Mylan getur leitt til lengri blæðingartíma og annarra vandamála þeim tengdum.
Estonian: Mittekoronaararteri šunteerimisega seotud verejooksud
Icelandic: Blæðing sem ekki tengist kransæðahjáveituaðgerð (CABG)
Estonian: Prasugreel ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Icelandic: Prasugrel hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Võtke Prasugrel Mylani ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.
Icelandic: Mylan ef læknirinn hefur sagt þér að þú megir það.
Estonian: See ravim on saadaval plastpudelites, mis sisaldavad desikanti (kuivatusainet) ja 28 või 30 õhukese polümeerikattega tabletti, ning blisterpakendites, mis sisaldavad 28, 30, 84 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Lyfið er fáanlegt í plastglösum sem innihalda þurrkefni og 28 eða 30 töflur og í þynnupakkningum sem innihalda 28, 30, 84 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Icelandic: Inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110).
Estonian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Icelandic: Laboratories t/a Gerard Laboratories t/a
Estonian: Raske maksapuudulikkusega (Child Pugh klass C) patsientidele on Prasugrel Mylan vastunäidustatud.
Icelandic: Mylan má ekki nota handa sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur C).
Estonian: Klopidogreelb + ASH (N = 6716)
Icelandic: Klópídógrelb + ASA (N=6.716)
Estonian: Tienopüridiinidele teadaoleva ülitundlikkusega patsiente on soovitatav ülitundlikkusreaktsioonide nähtude suhtes jälgida (vt lõik 4.8.
Icelandic: Mælt er með eftirliti með ofnæmiseinkennum hjá sjúklingum með þekkt ofnæmi fyrir tíenópýridínum (sjá kafla 4.8).
Estonian: 3,0% (0,5% fataalsed)
Icelandic: 3,0% (0,5% banvænar)
Estonian: Nii tervetel vabatahtlikel kui ka haigetel nais- ja meessoost isikutel on prasugreeli farmakokineetika sarnane.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum eru lyfhrif prasugrel sambærileg hjá körlum og konum.
Estonian: ABIAINED Sisaldab päikeseloojangukollast FCF alumiiniumlakki (E110).
Icelandic: HJÁLPAREFNI Inniheldur sólsetursgult FCF álsetlitarefni (E110).
Estonian: Neerufunktsiooni häirega, k.a lõppstaadiumis neerupuudulikkusega (ESRD) haigetel ei ole vaja annust muuta.
Icelandic: Ekki er þörf á neinni skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga til miðlungsskerta nýrnastarfsemi, þar með talið sjúklingar með lokastig nýrnasjúkdóms (ESRD).
Estonian: Fraktsioneerimata hepariini (100 ühikut/kg) ühekordne intravenoosne boolusannus ei mõjuta märkimisväärselt prasugreeli-poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni inhibeerimist.
Icelandic: Stök inndæling í bláæð af ósundruðu heparíni (100 ein./kg) hindraði ekki marktækt áhrif prasugrels á samloðun blóðflagna.
Estonian: Rektaalne verejooks Pärasoole verejooks Igemeverejooks
Icelandic: Blæðing í endaþarmi Blóð í hægðum Blæðing í tannholdi
Estonian: b Mis tahes intrakraniaalne verejooks või mis tahes kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiini sisalduse vähenemisega ≥ 5 g/dl.
Icelandic: d Allar blæðingar innan höfuðkúpu eða allar augljósar klínískar blæðingar tengdar lækkun á gildi hemóglóbíns ≥5 g/dl.
Estonian: TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused verimuhud, mis võivad olla nõelapea suurused punased täpid koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Icelandic: Hita og marbletti undir húð sem geta litið út eins og rauðir dílar á stærð við nálarodd, með eða án óútskýrðrar mikillar þreytu, rugls, gulnunar í húð eða augum (gulu) (sjá kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Prasugrel Mylan")
Estonian: 6.1 Abiainete loend
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Estonian: Prasugreelb + ASH (N = 6741)
Icelandic: Prasugrelb + ASA (N=6.741)
Estonian: Ravimid, mis suurendavad maohappe pH taset
Icelandic: Lyf sem hækka sýrustig (pH) í maga
Estonian: • ootamatu segasus, kõnelemis- või teistest arusaamisraskused,
Icelandic: Skyndilegt rugl, erfiðleikar með mál eða skilning
Estonian: 6,9% (0,1% fataalsed)
Icelandic: 6,9% (0,1% banvænar)
Estonian: 2,9% (0,1% fataalsed)
Icelandic: 2,9% (0,1% banvænar)
Estonian: Võimaliku verejooksu riski tõusu tõttu tuleb varfariini (või teiste kumariini derivaatide) ja prasugreeli kooskasutamisel olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
Icelandic: Varúðar skal gætt þegar prasugrel er gefið samhliða warfaríni (eða öðrum kúmarínafleiðum) vegna aukinnar hættu á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Estonian: Prasugreeli poolt vahendatud trombotsüütide agregatsiooni pärssimisel on madal inter- ja individuaalne varieeruvus (vastavalt 9% ja 12%) nii 5 µM kui ka 20 µM ADP-ga. Trombotsüütide agregatsiooni keskmine tasakaalu inhibeerimine oli 5 µM ADP puhul 74% ja 20 µM ADP puhul 69%, ning see saavutati prasugreeli 10 mg annuse 3…5-päevase manustamise järel, sellele eelnes 60 mg löökannuse manustamine.
Icelandic: Miðgildi jafnvægisfasa á hindrun á samloðun blóðflagna var 74% og 69% í þeirri röð fyrir 5 µM og 20 µM ADP, og var náð eftir 3 til 5 daga meðferð með 60 mg hleðsluskammti sem fylgt var eftir með 10 mg prasugrel viðhaldsskammti.
Estonian: 6,5% (0,3% fataalsed)
Icelandic: 6,5% (0,3% banvænar)
Estonian: OPA/alumiinium/PE/desikant/PE-alumiinium blisterpakendid, milles on 28, 30, 84, 90 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Icelandic: Þynnupakkningar úr OPA/áli/PE/þurrkefni/PE-áli sem innihalda 28, 30, 84, 90 eða 98 filmuhúðaðar töflur.
Estonian: Üks tablett sisaldab prasugreeli besülaati, mis vastab 10 mg prasugreelile.
Icelandic: Hver tafla inniheldur prasugrel besílat sem jafngildir 10 mg af prasugreli.
Estonian: Prasugreelb + ASH (N = 1740)
Icelandic: Prasugrelb + ASA (N=1.740)
Estonian: Prasugrel Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid prasugreel
Icelandic: Prasugrel Mylan 5 mg filmuhúðaðar töflur prasugrel
Estonian: Prasugrel Mylan on suukaudseks kasutamiseks.
Icelandic: Mylan er ætlað til inntöku.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid preparaate.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prasugrel Mylan Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, fæðubótarefni og jurtalyf.
Estonian: 3,8% (0,2% fataalsed)
Icelandic: 3,8% (0,2% banvænar)
Estonian: Kuigi prasugreeli korral täheldati verejooksu suurenemist, näitas mistahes põhjustel surmade, mittefataalse müokardiinfarkti, mittefataalse insuldi ja AKŠ-iga mitteseotud TIMI suurte hemorraagiate liittulemusnäitajate analüüs võrreldes klopidogreeliga prasugreeli suhtes paremat tulemust (riskisuhe 0,87; 95% CI, 0,79…0,95; p = 0,004).
Icelandic: TIMI óháð kransæðaskurðaðgerð var prasugreli í hag samanborið við klópídógrel (áhættuhlutfall, 0,87; 95% CI 0,79 til 0,95; p=0,004) þrátt fyrir að blæðing væri meiri með prasugreli.
Estonian: Pärast 10-päevast klopidogreeli manustamist annuses 75 mg üks kord ööpäevas, viidi 40 tervet vabatahtlikku ilma või koos 60 mg löökannusega üle 10 mg prasugreelile üks kord ööpäevas.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum þar sem meðferð var breytt Eftir 75 mg gjöf af klópídógreli einu sinni á dag í 10 daga, var 40 heilbrigðum einstaklingum skipt yfir í prasugrel 10 mg á dag með eða án 60 mg hleðsluskammts.
Estonian: 3 aastat.
Icelandic: 2 ár.
Estonian: B-1080 Brüssel
Icelandic: B-1080 Brussels
Estonian: Peaaegu kogu ravim eritub 6 ööpäeva jooksul.
Icelandic: Nánast allt lyfið hverfur brott innan 6 daga.
Estonian: Mida ma peaksin kolesterooli ja triglütseriidide kohta teadma?
Icelandic: Hvað ætti ég að vita um kólesteról og þríglýseríð?
Estonian: Ravi statiiniga võib uuesti alustada seitse päeva pärast viimast fusidiinhappe annust.
Icelandic: Statínmeðferð má hefja aftur sjö dögum eftir síðasta skammt af fúsidínsýru.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14 Aprill 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 14. apríl 2011.
Estonian: Vaadake ka selle infolehe lõiku 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 4 í þessum fylgiseðli.
Estonian: Selline ummistus võib vähendada või takistada verevoolu tähtsatesse elunditesse, nagu südamesse ja ajju.
Icelandic: Þessi stífla getur hægt á eða stöðvað blóðrennsli til mikilvægra líffæra eins og hjarta og heila.
Estonian: AUC∞, AUC
Icelandic: Lækkun AUCt, AUC∞
Estonian: Sellel ei ole tähtsust inimeste ravis.
Icelandic: Þetta hefur engin áhrif á meðferð hjá mönnum.
Estonian: Seetõttu ei soovitata seda kombinatsiooni kasutada.
Icelandic: Því er ekki mælt með þessari samsetningu.
Estonian: Angelini Pharma Hellas SA
Icelandic: Angelini Pharma Hellas SA Τηλ:
Estonian: Teie ravimi nimi on Pravafenix.
Icelandic: Heiti lyfsins er Pravafenix.
Estonian: 14 kõvakapslit 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit
Icelandic: 14 hörð hylki 30 hörð hylki 60 hörð hylki 90 hörð hylki
Estonian: t, ja Cmax suurenesid vastavalt 111,88%, 114,06% ja 115,28%.
Icelandic: Hækkun AUC∞, AUCt og Cmax nemur 111,88%, 114,06% og 115,28% í þessari röð.
Estonian: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel Belgia
Icelandic: Laboratoires SMB s.a. rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brussels Belgía
Estonian: Pravafenix ei mõjuta tavaliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.
Icelandic: Pravafenix hefur venjulega ekki áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Estonian: Hiirte, rottide ja küülikute uuringud teratogeenseid toimeid ei näidanud.
Icelandic: Rannsóknir á músum, rottum og kanínum leiddu engin frekari vanskapandi áhrif í ljós.
Estonian: Kapsel tuleb alla neelata koos veega.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatni.
Estonian: Eakad (≥ 65 a)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Estonian: Vt ka lõik 4.4
Icelandic: Sjá einnig kafla 4.4.
Estonian: Kõikides kliinilistes uuringutes pidid patsiendid Pravafenixit võtma iga päev koos õhtusöögiga ja jätkama enne ravi alustatud dieeti.
Icelandic: Í öllum klínískum rannsóknum var sjúklingum fyrirskipað að taka Pravafenix daglega með kvöldmáltíð og ströngu matarræði var komið á fót áður en meðferð var haldið áfram.
Estonian: See sisaldab kaht toimeainet: pravastatiini ja fenofibraati.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: pravastatín og fenófíbrat.
Estonian: Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma vere kolesteroolisisaldust jälgida.
Icelandic: Farðu reglulega til læknisins til þess að fylgjast með kólesteról gildum.
Estonian: Samasuguses uuringus klaritromütsiiniga täheldati AUC (110%) ja Cmax (127%) statistiliselt olulist suurenemist.
Icelandic: Í svipaðri rannsókn á claritrómycíni varð vart við tölfræðilega marktæka aukningu á AUC (110%) og Cmax (127%).
Estonian: Selle koostoime mehhanism (kas see on farmakodünaamiline või farmakokineetiline või mõlemat) ei ole praegusel hetkel teada.
Icelandic: Verkunarháttur þessarar milliverkunar (hvort sem er vegna lyfhrifa eða lyfjahvarfa eða hvort tveggja) er enn ekki þekktur.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustas Pravafenixit üle 1566 patsiendi.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu fleiri en 1.566 sjúklingar
Estonian: Toidu toime on tugevam suurema rasvasisalduse korral: mida suurem on toidu lipiidisisaldus, seda suurem on fenofibraadi biosaadavus.
Icelandic: eftir því sem fituinnihaldið er meira, þeim mun meira er aðgengi fenófíbrats.
Estonian: Kõrvaltoimed olid enamasti kerged ja lühiajalised.
Icelandic: Aukaverkanir voru venjulega vægar og skammvinnar.
Estonian: vähenesid (punkthinnang) vastavalt 30,94%, 10,9% ja 68,71%.
Icelandic: og Cmax fyrir fenofíbrínsýru (punktamat) nemur 30,94%, 10,9% og 68,71% í þessari röð.
Estonian: (vt lõik 4.4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Estonian: Lapsed Ärge võtke Pravafenixit, kui te olete alla 18 aasta vana.
Icelandic: Pravafenix ef þú ert yngri en 18 ára
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed on olulised ja vajavad kohest sekkumist.
Icelandic: Eftirfarandi tvennar aukaverkanir eru mikilvægar og kalla á tafarlausar aðgerðir.
Estonian: Italia Abiogen Pharma S.p.A.
Icelandic: Abiogen Pharma S.p.A. Tel:
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui kreatiniini hinnanguline kliirens on < 60 ml/min.
Icelandic: Hætta skal meðferð ef áætluð kreatínínúthreinsun reynist < 60 ml/mín.
Estonian: HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks" kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva" kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguse eest.
Icelandic: HDL kólesteról er oft nefnt ‘gott' kólesteról þar sem það hjálpar til við að hindra ‘slæma' kólesterólið í að safnast fyrir í slagæðunum og þar sem það veitir vörn gegn hjartasjúkdómum.
Estonian: Ärge võtke Pravafenixit, kui te toidate last rinnaga.
Icelandic: Ekki taka Pravafenix ef þú ert með barn á brjósti.
Estonian: Kui te unustate Pravafenixit võtta
Icelandic: Ef gleymist að taka Pravafenix
Estonian: Kroonilise toksilisuse uuringud ei ole andnud asjakohast teavet fenofibraadi spetsiifilise toksilisuse kohta.
Icelandic: Rannsóknir á langvinnum eiturverkunum hafa ekki veitt neinar viðeigandi upplýsingar um sértækar eiturverkanir fenófíbrats.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), Algengar (≥ 1/100 til < 1/10), Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Estonian: Kui te soovite teada, kui palju alkoholi te võite selle ravimi võtmise ajal tarbida, rääkige sellest oma arstiga.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af því áfengismagni sem þú drekkur á meðan þú tekur lyfið skaltu ræða það við lækninn.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, järgige palun arsti nõuandeid.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu fylgja ráðleggingu læknis þíns.
Estonian: Võtke Pravafenixit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutel on üks kapsel päevas koos õhtusöögiga.
Icelandic: Venjulegur skammtur er eitt hylki tekið daglega með kvöldmat.
Estonian: Jaotusruumala on ligikaudu 0,5 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er u.þ.b. 0,5 l/kg.
Estonian: Fenofibraadi mutageensuse uuringud on olnud negatiivsed.
Icelandic: Rannsóknir á stökkbreytandi áhrifum fenófíbrats hafa skilað neikvæðum niðurstöðum.
Estonian: Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja HDL-kolesteroolist.
Icelandic: Heildarkólesteról er að mestu leyti byggt upp af LDL og HDL kólesteróli.
Estonian: Aine imendub kiiresti ning maksimaalne sisaldus seerumis saabub 1…1,5 tundi pärast manustamist.
Icelandic: Það frásogast hratt; hámarksgildi í sermi nást 1 til 1,5 klst eftir inntöku.
Estonian: Psühhiaatrilised häired Unehäired, sh unetus ja painajalikud unenäod
Icelandic: Svefntruflanir, svo sem svefnleysi og martröð