FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose of Jevtana should be reduced or treatment stopped if the patient has certain side effects.
Bulgarian: Jevtana трябва да се намали, а лечението трябва да се прекрати, ако пациентът изпитва определени нежелани лекарствени реакции.
English: The effects of Jevtana were compared with another cancer medicine, mitoxantrone.
Bulgarian: Ефектите на Jevtana са сравнени с митоксантрон, друго противораково лекарство.
English: Jevtana can only be obtained with a prescription and should only be used in units specialising in chemotherapy (medicines to treat cancer) under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Bulgarian: Jevtana се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага само в специализирани медицински звена за химиотерапия (лекарства за лечение на рак) под наблюдението на лекар с опит в прилагането на химиотерапия.
English: Jevtana is a cancer medicine used to treat men with metastatic castration-resistant prostate cancer.
Bulgarian: Jevtana е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
English: Jevtana prolonged overall survival (the average length of time the patients lived) in one main study involving 755 men with metastatic castration-resistant prostate cancer who had previously been treated with docetaxel.
Bulgarian: Цялостната обща преживяемост (средната продължителност на времето, което пациентите живеят) при Jevtana е изследвана в едно основно проучване при 755 мъже с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that the ability of Jevtana to prolong overall survival in castration-resistant metastatic prostate cancer patients was clinically important.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че свойствата на Jevtana са клинично значими за удължаване на общата преживяемост при пациенти с метастатичен, резистентен на кастрация рак на простатата.
English: The doses should also be reduced in patients with mildly or moderately reduced liver function.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция дозите също трябва да са по-ниски.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Jevtana on 17 March 2011.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Jevtana, валидно в Европейския съюз.
English: How is Jevtana used?
Bulgarian: Как се използва Jevtana?
English: Jevtana is available as a concentrate and a solvent to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Bulgarian: Jevtana се предлага под формата на концентрат и разтворител за приготвяне на разтвор за инфузия (вливане) във вена.
English: Why has Jevtana been approved?
Bulgarian: Защо Jevtana е разрешен за употреба?
English: How does Jevtana work?
Bulgarian: Как действа Jevtana?
English: Jevtana is used in combination with prednisone or prednisolone (anti-inflammatory medicines) in patients who have previously been treated with docetaxel (another cancer medicine).
Bulgarian: При пациенти, които преди това са лекувани с доцетаксел (друго противораково лекарство), Jevtana се използва в комбинация с преднизон или преднизолон (противовъзпалителни лекарства).
English: 1 bottle Zero days
Bulgarian: 1 флакон Нула дни
English: 10 bottles Zero days
Bulgarian: 10 флакона Нула дни
English: * PD50- 50% protective dose in cattle as described in Ph. Eur.
Bulgarian: PD50 :50% протективна доза за говеда, посочена в монография 0063 на Европейската Фармакопея.
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A Turkey
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A Turkey
English: A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Cruzeiro ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, 01 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 Manisa, 01 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 Manisa and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 Manisa, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 BFS and O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 BFS & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O Taiwan 3/97, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 BFS, A22 Iraq and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 BFS, A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: A24 Cruzeiro and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro and A Turkey
Bulgarian: O Taiwan 3/97 and A24
English: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Shamir ≥ 6 PD50*
English: Asia1 Shamir and SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and O Taiwan ≥ 6 PD50*
Bulgarian: O1 Manisa ≥ 6 PD50*
English: O1 Manisa and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Bulgarian: Cruzeiro and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
English: The results of these analyses are presented in the following tables.
Bulgarian: Резултатите от тези анализи са представени на следната таблица.
English: - has not been gaining weight and growing as expected.
Bulgarian: - не наддава и не расте според очакваното.
English: Statistically significant
Bulgarian: Статистически значимо
English: Frequencies are reported as:
Bulgarian: Честотите са съобщени като:
English: Effectiveness % [95%CI]
Bulgarian: Ефективност % [95 %CI]
English: In the general safety analyses, no specific safety concerns were identified.
Bulgarian: В общите анализи на безопасността не са установени конкретни съображения за безопасността.
English: Name of Company:
Bulgarian: Име на компанията:
English: To administer the vaccine:
Bulgarian: За да се приложи ваксината:
English: From 6 weeks to 32 weeks
Bulgarian: От 6-седмична до 32-седмична възраст
English: There was an extension of REST conducted in Finland only.
Bulgarian: Продължение на REST се провежда само във Финландия.
English: See sections 4.2 and 5.1.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 5.1.
English: If the problem recurs, additional replacement doses should not be given.
Bulgarian: Ако проблемът се повтори, не трябва да се дават допълнителни заместващи дози.
English: Overall, 31 % and 25 % of the encounters in the respective groups occurred during the FES.
Bulgarian: Общо 31 % и 25 % от проследените в съответните групи се срещат по време на FES.
English: As always, please take care to wash your hands thoroughly after changing soiled nappies.
Bulgarian: Както обикновено, моля, измивайте добре ръцете си след смяна на изцапани пелени.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but talk to your doctor first.
Bulgarian: Леката инфекция, като настинка, не би следвало да представлява проблем, но първо се консултирайте с Вашия лекар.
English: Age-specific - 1st year of life - 2nd year of life - 3rd year of life - 4th year of life - 5th year of life - 6th-7th year of life
Bulgarian: Възраст-специфични - 1-ва година от живота - 2-ра година от живота - 3-та година от живота - 4-та година от живота - 5-та година от живота - 6-та-7-ма година от живота
English: There is limited evidence of a smaller increased risk following the second dose.
Bulgarian: Има ограничени данни за по-малко повишен риск след поставяне на втората доза.
English: The following information is intended for health care professionals only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
English: (A residual drop may remain in the tip of the tube.)
Bulgarian: (Една капка може да остане в накрайника на тубата.)
English: - your child is allergic to any of the components of this vaccine (see section 6 Contents of the pack and other information).
Bulgarian: - Вашето дете е алергично към някоя от съставките на тази ваксина (вижте точка 6 Съдържание на опаковката и допълнителна информация).
English: Clinical trials of efficacy against rotavirus gastroenteritis were performed in Europe, the United States, Latin America, and Asia.
Bulgarian: Клинични изпитвания за ефикасността срещу ротавирусен гастроентерит са провеждани в Европа, САЩ, Латинска Америка и Азия.
English: 1,895 vaccinated with 3 doses
Bulgarian: 1 895 ваксинирани с 3 дози
English: Parents/guardians should be advised to promptly report such symptoms to their healthcare provider.
Bulgarian: Родителите/настойниците трябва да бъдат посъветвани да съобщават незабавно за тези симптоми на техния лекуващ лекар.
English: As the benefit of vaccination is high in this group of infants, vaccination should not be withheld or delayed.
Bulgarian: Тъй като ползата от ваксинирането при тази група кърмачета е голяма, то ваксинирането не трябва да се спира или забавя.
English: - your child has a severe infection with a high temperature.
Bulgarian: - Вашето дете е с тежка инфекция с висока температура.
English: Store in a refrigerator (2 °C to 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
English: Tell your doctor or pharmacist if your child is taking, has recently taken or might take any other medicines (or other vaccines).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вашето дете приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства (или други ваксини).
English: 2,102 unvaccinated Aged <2 years
Bulgarian: 2 102 неваксинирани на възраст < 2 години
English: The efficacy observed against G2P[4] most likely resulted from the G2 component of the vaccine.
Bulgarian: Наблюдаваната ефикасност срещу G2P[4] най-вероятно е в резултат на G2 компонента на ваксината.
English: It might be necessary to postpone the vaccination until recovery.
Bulgarian: Може да се наложи да отложите ваксинирането до оздравяването му.
English: If necessary, the third (last) dose may be given up to the age of 32 weeks (see section 5.1).
Bulgarian: Ако се налага, третата (последна) доза може да се приложи до 32-седмична възраст (вж. точка 5.1).
English: In the absence of compatibility studies, this vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: Open the dosing tube in 2 easy motions:
Bulgarian: Отворете дозиращата туба с 2 лесни движения:
English: The frequency category was estimated based on observational study data.
Bulgarian: Честотата е изчислена въз основа на данните от обсервационното проучване.
English: For any information about this medicinal product, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: RV seasons
Bulgarian: RV сезони
English: 1 dose (2 ml)
Bulgarian: 1 доза (2 ml)
English: This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е установена по време на постмаркетинговото наблюдение.
English: 33,140 vaccinated 26,167 unvaccinated Aged ≥7 months Received 3 doses
Bulgarian: 33 140 ваксинирани 26 167 неваксинирани на възраст ≥ 7 месеца, получили 3 дози
English: Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след ЕXP.
English: The presence of a minor infection is not a contraindication for immunisation.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание за имунизация.
English: - your child has any disease which reduces his/her resistance to infection.
Bulgarian: - Вашето дете има заболяване, което намалява неговата резистентност към инфекция.
English: RotaTeq with food and drink
Bulgarian: RotaTeq с храна и напитки
English: During the 0-30 day follow-up period after vaccination, there were no statistically significant difference in the rate of Kawasaki disease compared with the expected background rate.
Bulgarian: По време на 0-30-дневния период на проследяване след ваксинация, няма статистически значима разлика в честотата на болестта на Kawasaki, в сравнение с очакваната изходна честота.
English: It is important that your child receives all 3 doses of the vaccine for protection against rotavirus.
Bulgarian: Важно е Вашето дете да получи всичките 3 дози ваксина, за да бъде защитено от ротавируси.
English: Adverse reactions more common in the vaccine group in clinical trials are listed below per system organ class and frequency.
Bulgarian: Нежеланите реакции, които са по-чести при ваксинираната група по време на клинични изпитвания, са изброени по-долу по системо-органен клас и по честота.
English: This may present as wheezing, coughing or difficulty breathing.
Bulgarian: Това може да се прояви като хрипове, кашлица или затруднено дишане.
English: Also, those caring for recent vaccinees should observe careful hygiene especially when handling excreta.
Bulgarian: Освен това, тези, които се грижат за наскоро ваксинирани, трябва да съблюдават стриктна хигиена, особено когато имат контакт с фекалии.
English: Contact a doctor/health care professional right away if your child experiences one of the following symptoms:
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекар/медицински специалист, ако детето Ви получи някой от следните симптоми:
English: The vaccine contains five types of live rotavirus strains.
Bulgarian: Ваксината съдържа пет типа ротавирусни щамове.
English: The background incidence of intussusception in infants less than one year of age in these countries ranged from 25 to 101 per 100,000 infants per year.
Bulgarian: Фоновата честота на инвагинация при кърмачета на възраст до една година в тези държави варира от 25 до 101 на 100 000 кърмачета за година.
English: The vaccination course consists of three doses.
Bulgarian: Имунизационният курс се състои от три дози.
English: Study population
Bulgarian: Популация на проучването
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Bulgarian: Както всички ваксини и лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: Please read the package leaflet for disposal of medicines no longer required
Bulgarian: Моля, прочетете листовката за изхвърляне на лекарства, които повече не са необходими.
English: This Finnish Extension Study (FES) included a subset of 20,736 subjects that had been enrolled previously in REST.
Bulgarian: Финландското разширено проучване (Finnish Extension Study (FES)) включва по-малко от 20 736 участници, които са били включени преди това в REST.
English: One dose (2 ml) contains:
Bulgarian: Една доза (2 ml) съдържа:
English: A doctor or nurse will administer the recommended doses of RotaTeq to your child.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще приложи препоръчаните дози RotaTeq на Вашето дете.
English: The dose administered to mice was approximately 2.79 x 10
Bulgarian: Прилаганата на мишки доза е приблизително 2,79 x 10
English: It is important that you follow the instructions of your doctor/health care professional regarding your child's return visits for the follow-up doses.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате указанията на Вашия лекар/медицински специалист по отношение следващите посещения за прилагане на последващите дози.
English: These infants should receive the first dose of vaccine between 6 and 12 weeks after birth.
Bulgarian: Тези деца трябва да получат първата доза от ваксината между 6 и 12 седмица след раждането.
English: Adverse Reaction/Event
Bulgarian: Нежелана реакция/събитие
English: Data from observational safety studies performed in several countries indicate that rotavirus vaccines carry an increased risk of intussusception, with up to 6 additional cases per 100,000 infants within 7 days of vaccination.
Bulgarian: Данните от обсервационно проучване, проведено в няколко държави, показват че ротавирусните ваксини носят повишен риск от инвагинация с до 6 допълнителни случая на 100 000 кърмачета в рамките на 7 дни от поставянето на ваксината.
English: Efficacy in premature infants
Bulgarian: Ефикасност при недоносени кърмачета
English: The additional data from the FES increased the number by 136 encounters in total, including 9 in the vaccine group and 127 in the placebo group.
Bulgarian: Допълнителните данни от FES увеличават броя им със 136 общо, включващи 9 във ваксинираната група и 127 в плацебо групата.
English: Study design (Region)
Bulgarian: Дизайн на проучването (Област)
English: The frequency category was estimated based on relevant clinical trials.
Bulgarian: Категорията на честотата е оценена на базата на съответните клинични изпитвания.
English: Date of first authorisation: 27 June 2006
Bulgarian: 27 юни 2006 г.
English: Post-marketing adverse events (frequency cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Постмаркетингови нежелани събития (честотата не може да бъде определена от наличните данни).
English: There are no restrictions on taking food or liquid, including breast milk, either before or after vaccination with RotaTeq.
Bulgarian: Няма ограничения относно приемането на храни или напитки, включително кърма, както преди, така и след ваксиниране с RotaTeq.
English: When an infant is given the vaccine, the immune system (the body's natural defences) will make antibodies against the most commonly occurring types of rotavirus.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на кърмаче, имунната система (естествената защита на организма) произвежда антитела срещу най-често срещащите се видове ротавируси.
English: Asymptomatic HIV infection is not expected to affect the safety or efficacy of RotaTeq.
Bulgarian: Не се очаква асимптоматична HIV инфекция да повлияе върху безопасността и ефикасността на RotaTeq.
English: In addition, there was no statistically significant increased risk of this adverse event during the 0-30 day follow-up period compared with a concurrent control group of infants who received DTaP, but not RotaTeq (n=62,617, 12,339 person-years of follow-up).
Bulgarian: В допълнение, няма статистически значимо повишен риск от тази нежелана реакция по време на 0-30-дневния период на проследяване в сравнение с успоредна контролна група кърмачета, които са получили DTaP, а не RotaTeq (n=62 617, 12 339 човекогодини на проследяване).
English: • Allergic reactions (frequency cannot be estimated from the available data), which may be severe (anaphylaxis), and may include: allergic swelling that may affect the face, lips, tongue or throat.
Bulgarian: Алергични реакции (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата), които може да бъдат тежки (анафилаксия) и може да включват: алергичен оток, който може да засегне лицето, устните, езика или гърлото.
English: Telephone:
Bulgarian: Телефон:
English: - your child developed an allergic reaction after receiving a dose of RotaTeq or other rotavirus vaccine.
Bulgarian: - Вашето дете развие алергична реакция, след като получи доза RotaTeq или друга ротавирусна ваксина.
English: Safety or efficacy data are not available for infants with active gastrointestinal illnesses (including chronic diarrhoea) or growth retardation.
Bulgarian: Няма данни за безопасност и ефикасност при кърмачета с активно стомашно-чревно заболяване (включително хронична диария) или забавяне на растежа.
English: A single and repeated dose oral toxicity study in mice suggests no special hazard to humans.
Bulgarian: Проучване с еднократна и многократни дози за перорална токсичност при мишки не предполагат наличие на някакъв специфичен риск за хора.
English: * See section 4.4.
Bulgarian: * Вижте точка 4.4.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100, <1/10); Uncommon (≥1/1,000, <1/100); Rare (≥1/10,000, <1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Много чести (≥1/10); Чести (≥1/100 до <1/10); Нечести (≥1/1 000 до <1/100); Редки (≥1/10 000 до <1/1 000);
English: What you need to know before your child receives RotaTeq
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да получи RotaTeq
English: 8 infectious units per kg (about 14-fold the projected infant dose).
Bulgarian: 8 инфекциозни единици на килограм (около 14-пъти прилаганата на кърмачета доза).
English: RotaTeq SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE INJECTED.
Bulgarian: RotaTeq НЕ ТРЯБВА ДА СЕ ИНЖЕКТИРА ПРИ НИКАКВИ ОБСТОЯТЕЛСТВА.
English: The vaccine will be given by gently squeezing the tube and delivering the vaccine into your child's mouth.
Bulgarian: Ваксината ще бъде приложена като леко се изстиска тубата, поставяйки ваксината в устата на Вашето дете.
English: - your child has diarrhoea or is vomiting.
Bulgarian: - Вашето дете е с диария или има повръщане.
English: Infectious Units As lower confidence limit (p = 0.95)
Bulgarian: Като долна граница на доверителния интервал (p = 0,95)
English: See section 6.6 for administration instructions.
Bulgarian: Вижте точка 6.6 за инструкции за приложение.
English: Discard the empty tube and cap in approved biological waste containers according to local regulations.
Bulgarian: Изхвърлете празната туба и капачката в контейнер за биологични отпадъци в съответствие с местните регулации.
English: d. Other special populations Apnoea in very premature infants (born ≤28 weeks of gestation) (see section 4.4)
Bulgarian: Други специални популации Апнея при твърде недоносени новородени (≤ 28 гестационна седмица) (вж. точка 4.4)
English: Pharmacotherapeutic group: Vaccines, Viral Vaccine ATC code: J07BH02.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: Ваксини, Противовирусни ваксини ATC код: J07BH02.
English: • Bronchospasm (rare, may affect up to 1 in 1000 infants).
Bulgarian: Бронхоспазъм (рядко, може да засегне до 1 на 1 000 кърмачета).
English: These antibodies help protect against gastroenteritis caused by these types of rotavirus.
Bulgarian: Тези антитела помагат в защитата срещу гастроентерит, причинен от тези видове ротавируси.
English: The protective efficacy of RotaTeq was evaluated in two ways in the placebo-controlled Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
Bulgarian: Защитната ефикасност на RotaTeq е оценена по два начина в плацебо-контролираното клинично изпитване за определяне на ефикасността и безопасността Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST):
English: - has a close contact such as a household member who has a weakened immune system, e.g., a person with cancer or who is taking medicines that may weaken the immune system.
Bulgarian: - е в тесен контакт с член на семейството, който е с отслабена имунна система, напр. човек с карцином или който взима лекарства, които могат да отслабят имунната система.
English: - your child has previously had intussusception (a bowel obstruction in which one segment of bowel becomes enfolded within another segment).
Bulgarian: - Вашето дете е имало предходна инвагинация (запушване на червата, при което един сегмент от червата се вмъква в друг сегмент).
English: Thus human data on use during pregnancy or lactation are not available and animal fertility or reproduction studies have not been performed.
Bulgarian: Поради това няма данни за приложение при бременни или кърмещи жени, а не са провеждани и проучвания върху фертилитета или репродуктивността при животни.
English: 6 Infectious Units
Bulgarian: 6 инфекциозни единици
English: Infants who have known or suspected immunodeficiency (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Кърмачета с доказан или суспектен имунодефицит (вж. точки 4.4 и 4.8).