FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento účinek snižující krevní tlak byl zachován v průběhu dlouhodobé léčby a byl nezávislý na věku, pohlaví, tělesné hmotnosti (BMI) a etnické příslušnosti.
Slovenian: Med dolgotrajnim zdravljenjem se je učinek zniževanja krvnega tlaka ohranil in ni bil odvisen od starosti, spola, indeksa telesne mase in etnične pripadnosti.
Czech: Pokud je současné podávání přípravků ovlivňujících hladinu draslíku považováno za nezbytné, doporučuje se pravidelné monitorování hodnot draslíku.
Slovenian: Če je sočasna uporaba zdravila, ki vpliva na koncentracijo kalija v serumu, neizogibna, je priporočljivo redno spremljanje ravni kalija.
Czech: • Dýchací potíže s horečkou, kašel, pískoty, dušnost (dechová tíseň zahrnující pneumonitidu a plicní edém)
Slovenian: • oteženo dihanje z zvišano telesno temperaturo, kašelj, piskajoče dihanje, zadihanost (dihalna stiska, vključno s pljučnico in pljučnim edemom),
Czech: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety
Slovenian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete
Czech: Nežádoucí účinky, hlášené dříve pro jednu individuální složku, se mohou vyskytnout s přípravkem Rasilez HCT, přestože v klinických studiích nebyly pozorovány.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Rasilez HCT lahko pride do neželenih učinkov, ki so jih prej opisali pri uporabi katere od posameznih učinkovin, tudi če jih v kliničnih študijah niso opažali.
Czech: Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, potencují účinek periferních myorelaxancií jako jsou deriváty kurare.
Slovenian: Tiazidi, vključno s hidroklorotiazidom, lahko povečajo učinek relaksantov skeletnih mišic, kot so derivati kurara.
Czech: Jestliže dojde během léčby k otěhotnění, má být léčba přípravkem Rasilez HCT co nejdříve ukončena.
Slovenian: V primeru, da se med zdravljenjem z zdravilom Rasilez HCT izkaže, da je ženska noseča, je treba zdravljenje čimprej prekiniti.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti impotencah
Czech: Lékař může potřebovat změnit dávkování a/nebo udělat jiná opatření, pokud užíváte některý z následujících léků: - furosemid nebo torasemid, léčivé přípravky, které patří do skupiny léků známých jako diuretika neboli „vodu odstraňující" tablety, které zvyšují množství tvorby moči.
Slovenian: Morda vam bo moral zdravnik spremeniti odmerke ali svetovati druge previdnostne ukrepe ali pa oboje, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - furosemid ali torasemid, to sta zdravili, ki sodita v skupino zdravil imenovano diuretiki ali tablete za odvajanje vode, zaradi katerih se poveča količina urina, ki nastaja v telesu; - nekatera od zdravil za zdravljenje okužb, na primer ketokonazol; - verapamil, zdravilo za zniževanje visokega krvnega tlaka, uravnavanje srčnega ritma ali za zdravljenje angine pektoris.
Czech: V postmarketingovém sledování byly hlášeny poruchy funkce ledvin a případy akutního selhání ledvin u rizikových pacientů (viz bod 4.4).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja zdravilaso pri bolnikih s povečanim tveganjem opisovali ledvično okvaro in primere akutne ledvične odpovedi (glejte poglavje 4.4).
Czech: Jestliže dojde k selhání ledvin, léčba má být ukončena.
Slovenian: V primeru ledvične odpovedi je treba z zdravljenjem prekiniti.
Czech: 98 potahovaných tablet (2 balení po 49)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2 škatli po 49)
Czech: • Vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové onemocnění, horečka (lupus erythematodes)
Slovenian: • izpuščaj po obrazu, bolečine v sklepih, težave z mišicami, zvišana telesna temperatura (eritematozni lupus),
Czech: - léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, karbenoxolon, amfotericin nebo penicilin G. - léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes" (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika.
Slovenian: Med njimi so kalijevi nadomestki ali soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem in heparin, - zdravila, ki lahko znižajo količino kalija v krvi, kot so diuretiki (tablete za odvajanje vode), kortikosteroidi, odvajala, karbenoksolon, amfotericin ali penicilin G, - zdravila, ki lahko sprožijo "torsades de pointes" (nepravilen srčni ritem), kot so antiaritmiki (zdravila za zdravljenje težav s srcem) in nekateri antipsihotiki, - zdravila, ki lahko znižajo količino natrija v krvi, kot so antidepresivi, antipsihotiki in antiepileptiki (karbamazepin), - zdravila za lajšanje bolečin, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), vključno s selektivnimi zaviralci ciklooksigenaze-2 (zaviralci Cox-2),
Czech: Nežádoucí účinky pozorované u přípravku Rasilez HCT nebo v monoterapii s jedním nebo oběma ze dvou složek jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: V spodnji preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so jih opažali pri uporabi zdravila Rasilez HCT ali pri uporabi katere od obeh učinkovin v monoterapiji.
Czech: Průjemc,a,h, snížená chuť k jídluh, nauzea a zvracenía,h
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diarejac,a,h, zmanjšan apetith, navzea in bruhanjea,h redki bolečine v trebuhuh, obstipacijah zelo redki pankreatitish
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hladinu sérového draslíku: Draslík-depleční účinek hydrochlorothiazidu je zmírněn draslík-šetřícím účinkem aliskirenu.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na koncentracijo kalija v serumu Izgubljanje kalija zaradi hidroklorotiazida je omejeno zaradi delovanja aliskirena, ki varčuje s kalijem.
Czech: Jednotlivá balení obsahující 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet.
Slovenian: Posamična pakiranja, ki vsebujejo 7, 14, 28, 30, 50 ali 56 tablet.
Czech: Jedno balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Slovenian: Posamična pakiranja vsebujejo po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 ali 98 tablet.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rasilez HCT Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře pokud Vám to lékař neřekne.
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutite dobro, razen če vam tako naroči zdravnik.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PA/ALU/PVC BLISTRY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PA/ALU/PVC
Czech: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 150 mg/25 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg potahované tablety Rasilez HCT 300 mg/25 mg potahované tablety Aliskirenum/hydrochlorothiazidum
Slovenian: Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 150 mg/25 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete Rasilez HCT 300 mg/25 mg filmsko obložene tablete aliskiren/hidroklorotiazid
Czech: Proto se přípravek Rasilez HCT nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů.
Slovenian: Iz tega razloga se napitkov, ki vsebujejo rastlinske izvlečke, vključno z zeliščnimi čaji, ne sme uživati skupaj z zdravilom Rasilez HCT.
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz bod „Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a 5.3).
Slovenian: Pri otrocih z nezrelim sistemom MDR1 (P-gp) lahko pride do prevelike izpostavljenosti aliskirenu (glejte poglavje »Prenašalci« zgoraj in poglavja 4.2, 4.4 in 5.3).
Czech: U některých pacientů se sníženou funkcí ledvin (dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může aliskiren a hydrochlorothiazid podávaný současně s NSAID vyvolat další zhoršení ledvinných funkcí, včetně možného akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní.
Slovenian: Sočasna uporaba aliskirena in hidroklorotiazida z NSAID lahko pri nekaterih bolnikih z oslabljenim delovanjem ledvic (pri dehidriranih ali starejših bolnikih) povzroči nadaljnje poslabšanje delovanja ledvic, vključno z možnostjo akutne ledvične odpovedi, ki je običajno reverzibilna.
Czech: Naopak, současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík nebo heparin), může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Slovenian: V nasprotju pa sočasna uporaba drugih zdravil, ki vplivajo na RAAS, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali zdravil, ki zvišujejo koncentracijo kalija v serumu (na primer diuretikov, ki varčujejo s kalijem, nadomestkov kalija, nadomestkov soli s kalijem, heparina) lahko povzroča zvišanje koncentracije kalija v serumu.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 280 (20 balení po 14) tablet.
Slovenian: Skupna pakiranja, ki vsebujejo 280 (20 škatel po 14) tablet.
Czech: Psychiatrické poruchy Vzácné
Slovenian: Psihiatrične motnje redki depresijah, motnje spanjah
Czech: Načasování hemodialýzy farmakokinetiku aliskirenu u ESRD pacientů významně neovlivnilo.
Slovenian: Časovni razpored dialize ni bistveno vplival na farmakokinetiko aliskirena pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo.
Czech: 98 potahovaných tablet (2 balení po 49 x 1)
Slovenian: 98 filmsko obloženih tablet (2 škatli po 49 x 1)
Czech: Používá se u pacientů, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven aliskirenem nebo hydrochlorothiazidem užívaným samostatně.
Slovenian: Uporabljamo ga pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno urejen, če uporabljajo samo aliskiren ali samo hidroklorotiazid.
Czech: Naopak, po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních antiflogistik (NSAID).
Slovenian: Med izkušnjami v obdobju trženja z aliskirenom so opažali zvišanje koncentracije kalija v serumu, ki jo je morda sprožila sočasna uporaba drugih zdravil, ki delujejo na RAAS, ali nesteroidnih protivnetnih zdravil.
Czech: Jedno balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 56 x 1 tableta.
Slovenian: Posamična pakiranja (perforirani pretisni omoti za posamične odmerke) vsebujejo 56 x 1 tableto.
Czech: U této populace se podávání přípravku Rasilez HCT nedoporučuje.
Slovenian: Uporaba zdravila Rasilez HTC pri tej populaciji ni priporočljiva.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ PVC/PCTFE BLISTRY
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA, KI VSEBUJE PRETISNE OMOTE IZ PVC/PCTFE
Czech: Nálezy byly zjištěny u zvířat léčených hydrochlorothiazidem, ale nikoli u zvířat, které dostávaly samotný aliskiren nebo placebo.
Slovenian: V 13-tedenski študiji toksičnosti pri podganah so opažali povečano vakuolizacijo celic v glomerulozni coni nadledvične žleze in sicer so to opažali pri živalih, ki so prejemale hidroklorotiazid, ne pa pri tistih, ki so prejemale samo aliskiren ali placebo.
Czech: Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ A, mohohydrát laktosy a pšeničný škrob (viz bod 2 část „Rasilez HCT obsahuje laktosu a pšeničný škrob"), povidon 40, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, Hypromelosa 2910/3, makrogol 4000, oxid titaničitý (E 171).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, krospovidon tipa A, laktoza monohidrat in pšenični škrob (glejte poglavje 2 pod naslovom »Rasilez HCT vsebuje laktozo in pšenični škrob«), povidon K-30, magnezijev stearat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, smukec, hipromeloza substitucijskega tipa 2910 (3 mPa s), makrogol 4000, titanov dioksid (E171).
Czech: Vícečetné balení (jednodávkový, perforovaný blistr) obsahuje 98 (2 balení po 49 x 1) tableta.
Slovenian: Skupna pakiranja (perforirani pretisni omot za enkratni odmerek), ki vsebujejo 98 (2 škatli po 49 x 1) tablet.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob):
Slovenian: Zelo redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Czech: Rasilez HCT kombinuje dvě antihypertenzní léčivé látky, které korigují krevní tlak u pacientů s esenciální hypertenzí.
Slovenian: Zdravilo Rasilez HCT združuje dve antihipertenzivni učinkovini za uravnavanje krvnega tlaka pri bolnikih z esencialno hipertenzijo: aliskiren sodi v skupino neposrednih zaviralcev renina, hidroklorotiazid pa v skupino tiazidnih diuretikov.
Czech: 90 potahovaných tablet.
Slovenian: 90 filmsko obloženih tablet.
Czech: Souběžné podávání thiazidových diuretik může vést k hyperkalcémii u pacientů se sklonem k hyperkalcémii (např. u hyperparatyreózy, malignity nebo vitamínem D zprostředkovaných stavů) zvýšením tubulární reabsorpce vápníku.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k razvoju hiperkalciemije (na primer pri tistih s hiperparatiroidizmom, z maligno boleznijo ali s hipervitaminozo D), lahko sočasna uporaba tiazidnih diuretikov zaradi povečanega obsega tubulne reabsorpcije kalcija povzroči hiperkalciemijo.
Czech: • Dušnost
Slovenian: • zadihanost.
Czech: Doporučená počáteční dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny starších pacientů nevede zvýšení dávky na 300 mg k dalšímu klinicky významnému snížení krevního tlaku.
Slovenian: Pri večini starejših bolnikov po povečanju odmerka na 300 mg ni opaznega klinično pomembnega dodatnega znižanja krvnega tlaka.
Czech: 280 potahovaných tablet (20 balení po 14)
Slovenian: 280 filmsko obloženih tablet (20 škatel po 14)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) Není známo
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) pogostnost neznana nemelanomski kožni rak (bazalnocelični karcinom in ploščatocelični karcinom)
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie aliskirenem byla porovnávána s terapií ramiprilem v 9-měsíční noninferioritní studii u 901 starších pacientů (≥65 let) s esenciální systolickou hypertenzí.
Slovenian: V 9-mesečni študiji, s katero so želeli dokazati, da aliskiren ni slabši kot ramipril, so pri 901 starejšem bolniku (≥ 65 let) z esencialno sistolično hipertenzijo primerjali učinkovitost in varnost zdravljenja na osnovi aliskirena in zdravljenja na osnovi ramiprila.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Rasilez HCT 300 mg/25 mg
Czech: Datum první registrace: 22. listopad 2011 Datum posledního prodloužení registrace:
Slovenian: Datum prve odobritve: 22 November 2011 Datum zadnjega podaljšanja:
Czech: - Dantrolen (infuze)
Slovenian: - Dantrolen (infuzija)
Czech: • neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.
Slovenian: • nezmožnost doseganja ali ohranjanja erekcije
Czech: Není známo (četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena)
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Czech: Nepřestávejte s užíváním tohoto léčivého přípravku, i když se budete cítit dobře (pokud Vám to lékař neřekne).
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, tudi če se počutite dobro (razen če vam tako naroči zdravnik).
Czech: Při současném podávání je nutná opatrnost - Alkohol, barbituráty nebo narkotika
Slovenian: Med sočasno uporabo je potrebna previdnost - Alkohol,barbiturati ali narkotiki
Czech: Nelze prodávat samostatně.
Slovenian: Ni namenjeno izdajanju posamično.
Czech: Použití v těhotenství je doporučeno jen v tom případě, že není známa žádná bezpečnější alternativa nebo pokud onemocnění samotné představuje větší riziko pro matku a plod.
Slovenian: Pri nosečnicah je uporaba priporočena samo v primeru, če ni na voljo nobene varnejše možnosti, bolezen sama pa pomeni večje tveganje tako za mater kot za plod.
Czech: Metabolické a endokrinní účinky
Slovenian: Metabolični in endokrini učinki
Czech: Pokud je Vám 75 let nebo více, může se lékař rohodnout sledovat váš krevní tlak mnohem častěji.
Slovenian: Če ste stari 75 let ali več, vam bo zdravnik morda hotel bolj pogosto meriti krvni tlak.
Czech: • bolest hlavy (zvláště na počátku léčby)
Slovenian: • glavobol (zlasti na začetku zdravljenja)
Czech: Velké množství z těchto pacientů bylo obézních (49 %) a více než 14 % z celé studijní populace mělo diabetes.
Slovenian: Veliko bolnikov je bilo debelih (49 %) in več kot 14 % vseh je imelo sladkorno bolezen.
Czech: Biotransformace a eliminace z organismu
Slovenian: Biotransformacija in izločanje
Czech: Účinek přípravku Rasitrio byl pozorován již jeden týden po zahájení léčby.
Slovenian: Učinek zdravila Rasitrio so opažali že po enem tednu po začetku zdravljenja.
Czech: Hydrochlorothiazid byl rozsáhle předepisován mnoho let, často ve vyšších dávkách než jsou obsaženy v přípravku Rasitrio.
Slovenian: Hidroklortiazid intenzivno predpisujejo že mnogo let, pogosto v precej višjih odmerkih, kot je prisoten v zdravilu Rasitrio.
Czech: Tito pacienti mohou mít prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři léčivé látky.
Slovenian: Za te bolnike bi bilo torej ugodneje, če bi jemali samo eno tableto, ki vsebuje vse tri učinkovine.
Czech: Obě kombinace byly celkově dobře tolerovány u potkanů.
Slovenian: Podgane so obe kombinaciji večinoma dobro prenašale.
Czech: Přípravek Rasitrio s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Rasitrio skupaj s hrano in pijačo
Czech: Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení přípravku.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné a přechodné povahy.
Slovenian: Neželeni dogodki so bili večinoma blagi in prehodne narave.
Czech: Přípravek Rasitrio byl podán více než 1155 pacientům v dokončených klinických studiích, včetně 182 patientů, kterým byl přípravek podáván po dobu jednoho roku nebo déle.
Slovenian: Zdravilo Rasitrio je v že zaključenih kliničnih študijah prejemalo več kot 1.155 bolnikov, med njimi ga je 182 bolnikov prejemali eno leto ali več.
Czech: Všechny tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak (hypertenzi).
Slovenian: Vse tri učinkovine pomagajo uravnavati visok krvni tlak (hipertenzijo).
Czech: Byly hlášeny výjimečné případy extrapyramidového syndromu.
Slovenian: Izjemoma so poročali o primerih ekstrapiramidnega sindroma.
Czech: • Povinnost uskutečnit poregistrační opatření Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okvirju izvesti naslednje ukrepe:
Czech: Geriatričtí pacienti
Slovenian: Geriatrični bolniki
Czech: Navíc byl u aliskirenu v porovnání s placebem pozorován zvýšený výskyt nežádoucích příhod (37,9 % oproti 30,2 %).
Slovenian: Poleg tega so pri uporabi aliskirena v primerjavi s placebom opažali povečano pogostnost neželenih dogodkov (37,9 % v primerjavi s 30,2 %).
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře a nepřekračujte doporučené dávkování.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika in ne prekoračite predpisanega odmerka.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit konečné výsledky studie ALTITUDE, včetně 1-leté bezpečnostní extenze zahrnující výsledky aktivní léčebné fáze odpovídající dvěma různým datům ukončení sběru dat.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil končno poročilo študije ALTITUDE, vključno s podatki iz obdobja enoletne podaljšanje faze za ocenjevanje varnosti zdravila, ki obsegajo rezultate iz obdobja aktivnega zdravljenja do dveh različnih datumov preseka zbiranja podatkov.
Czech: - Jodové kontrastní látky
Slovenian: - Jodirana kontrastna sredstva
Czech: Absolutní biologická dostupnost hydrochlorothiazidu po perorálním podání je 70%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost hidroklorotiazida po zaužitju je 70 %.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Lékaři předepisující Rasitrio by měli ženy ve fertilním věku informovat o potenciálním riziku terapie během těhotenství.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Rasitrio, morajo ženskam v rodni dobi razložiti možna tveganja uporabe zdravila med nosečnostjo.
Czech: Pacienti ve věku 65 let nebo starší jsou mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku.
Slovenian: Bolniki, ki so stari 65 let ali več, so bolj nagnjeni k neželenim učinkom, ki so povezani z nizkim krvnim tlakom.
Czech: To by mohly být příznaky zvýšení tlaku v oku, ke kterému může dojít po několika hodinách až týdnech užívání přípravku Rasitrio.
Slovenian: To sta lahko simptoma povečanega tlaka v očesu in se lahko pojavita v nekaj urah do nekaj tednih jemanja zdravila Rasitrio.
Czech: Studie mutagenity neodhalily žádné s léčivou látkou související účinky jak na genové, tak i na chromozomální úrovni.
Slovenian: Študije mutagenosti niso pokazale nobenih z zdravilom povezanih učinkov niti na ravni genov niti na ravni kromosomov.
Czech: Nežádoucí účinky aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu jsou seřazeny níže podle četnosti výskytu, od nejčastějších, podle následujících kritérií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki aliskirena, amlodipina in hidroklorotiazida so razvrščeni po skupinah glede na pogostnost, najpogostejši najprej, pri čemer je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Po perorálním podání dávky je absorpce hydrochlorothiazidu rychlá (Tmax přibližně 2 h).
Slovenian: Absorpcija hidroklorotiazida po zaužitju je hitra (Tmax približno 2 uri).
Czech: Linearita Zvýšení průměru AUC je lineární a dávkově proporcionální v terapeutickém rozmezí dávek.
Slovenian: Linearnost Večanje povprečne AUC je linearno in sorazmerno odmerkom v terapevtskem območju..
Czech: Aliskiren Aliskiren je perorálně účinný, nepeptidový, silný a selektivní přímý inhibitor lidského reninu.
Slovenian: Aliskiren je peroralno delujoč nepeptiden močan in selektiven neposreden zaviralec človeškega renina.
Czech: Více než 95% absorbované dávky je vyloučeno jako nezměněná látka močí.
Slovenian: Več kot 95 % absorbiranega odmerka se izloči v nespremenjeni obliki z urinom.
Czech: Hydrochlorothiazid by neměl být užíván k léčbě esenciální hypertenze u těhotných žen s výjimkou vzácných situací, kdy není možné použít jinou léčbu.
Slovenian: Hidroklorotiazida se ne sme uporabljati pri esencialni hipertenziji pri nosečnicah, razen v redkih primerih, ko ni mogoče uporabiti nobenega drugega zdravljenja.
Czech: Pokud nitrooční tlak zůstává neupraven, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Slovenian: Če intraokularni tlak ostane nekontroliran, je treba razmisliti o takojšnjem medikamentnem ali kirurškem zdravljenju.
Czech: - Digoxin a jiné digitalisové glykosidy
Slovenian: - Digoksin ali ostali digitalisovi glikozidi
Czech: • modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
Slovenian: • podplutbe in pogoste okužbe (aplastična anemija)
Czech: Po skončení terapie se krevní tlak v průběhu několika týdnů postupně vrátil k výchozím hodnotám bez známek rebound efektu u krevního tlaku a PRA.
Slovenian: Po prenehanju zdravljenja se je krvni tlak v obdobju nekaj tednov postopoma vrnil na izhodiščno vrednost, pri tem ni bilo nobenih znakov za povratni učinek niti glede krvnega tlaka niti glede PRA.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovanéhé RMP, je možné je předložit současně.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se ju lahko predloži istočasno.
Czech: Aliskiren byl studován u 1864 pacientů ve věku 65 let a starších a u 426 pacientů ve věku 75 let a starších.
Slovenian: Aliskiren so proučevali pri 1.864 bolnikih, starih 65 let ali več, in pri 426 bolnikih, starih 75 let ali več.
Czech: Měl(a) byste sdělit svému lékaři, že je Vám 65 let nebo více, protože můžete být mnohem vnímavější k nežádoucím účinkům vztahujícím se k nízkému krevnímu tlaku (viz oddíl 4 Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Svojega zdravnika morate opozoriti, če ste stari 65 let ali več, saj ste lahko zato bolj nagnjeni k neželenim učinkom, ki so povezani z nizkim krvnim tlakom (glejte poglavje 4 o možnih neželenih učinkih).