FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podlouhlé, bílé až téměř bílé tablety o rozměru 12,34 mm x 6,10 mm, s vyraženým nápisem „2MG" na jedné straně a „503" na druhé straně.
Estonian: Pikliku kujuga valged või valkjad tabletid suurusega 12,34 mm × 6,10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „2MG" ja teisel „503".
Czech: 7 tablet s prodlouženým uvolňováním 28 tablet s prodlouženým uvolňováním 84 tablet s prodlouženým uvolňováním
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Czech: Tato 9týdenní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, multicentrická studie byla zaměřená na optimalizaci dávky.
Estonian: Tegu oli kahepoolse pimemenetlusega, randomiseeritud, platseeboga kontrollitud, mitmekeskuselise, annuse optimeerimise uuringuga, mis kestis 9 nädalat.
Czech: • pomočování (enuréza)
Estonian: • kusepidamatus (enurees)
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Vaadake lisateabe saamiseks infolehte.
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu:
Estonian: Intuniv sisaldab laktoosi
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Enuréze časté
Estonian: Neerude ja kuseteede häired Enurees
Czech: Co je přípravek Intuniv a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Intuniv užívat Jak se přípravek Intuniv užívá
Estonian: Mis ravim on Intuniv ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ravimi Intuniv võtmist Kuidas ravimit Intuniv võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas ravimit Intuniv säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Krizotinib, imatinib k léčbě nádorových onemocnění.
Estonian: Erksust tõstev ravim, mida kasutatakse unehäirete ravimiseks
Czech: Průjem časté
Estonian: Esinemissagedus
Czech: Třezalka tečkovaná k léčbě deprese, jedná se o rostlinný přípravek.
Estonian: Depressiooni ravimiseks kasutatav taimne preparaat
Czech: • ztráta chuti k jídlu
Estonian: • Söögiisu vähenemine
Czech: Velikost balení přípravku Intuniv 2 mg: 7, 28 nebo 84 tablet.
Estonian: Intuniv 2 mg pakendi suurus: 7, 28 või 84 tabletti.
Czech: Ospalost obvykle začíná na začátku léčby a trvá 2 až 3 týdny.
Estonian: Unisus tekib tavaliselt ravi alguses ja kestab 2 kuni 3 nädalat.
Czech: Léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet (1, 2, 3 a 4 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse tablettidena (1, 2, 3 ja 4 mg).
Czech: Na začátku léčby je vyžadováno týdenní sledování a během prvního roku by měl být pacient dále sledován minimálně každé 3 měsíce.
Estonian: Ravi alguses on vajalik iganädalane jälgimine ning edaspidi tuleb patsienti esimesel raviaastal jälgida vähemalt iga kolme kuu järel.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Intuniv byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Intunivi võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Intuniv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Intunivi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Intuniv guanfacinum
Estonian: Intuniv guanfatsiin
Czech: Výbor CHMP doporučil pro zvládnutí těchto rizik několik opatření, včetně pravidelného sledování.
Estonian: Inimravimite komitee on soovitanud võtta nende riskide juhtimiseks mitmeid meetmeid, sh patsiendi regulaarne jälgimine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Intuniv?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Intunivi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Další informace o přípravku Intuniv
Estonian: Muu teave Intunivi kohta
Czech: Vzdělávací materiál by měl zahrnovat informace týkající se nežádoucích účinků, kontrolní seznam pro identifikaci rizikových dětí a kontrolní seznam a graf pro sledování dětí během léčby.
Estonian: Teabematerjalid peab sisaldama teavet kõrvalnähtude kohta, kontrollnimekirja riskiga laste väljaselgitamiseks ning kontrollnimekirja ja tabelit laste raviaegseks jälgimiseks.
Czech: Co je Intuniv a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Intuniv ja milleks seda kasutatakse?
Czech: Doporučená počáteční dávka pro všechny pacienty je 1 mg a užívá se perorálně jednou denně.
Estonian: Soovitatav algannus on kõigi patsientide puhul 1 mg, mis manustatakse suu kaudu üks kord ööpäevas.
Czech: Nejdůležitějšími bezpečnostními riziky jsou nízká tepová frekvence, nízký krevní tlak, mdloby, ospalost a útlum.
Estonian: Olulisimad ohutusriskid on aeglane südame löögisagedus, madal vererõhk, minestamine, unisus ja uimasus.
Czech: Přípravek Intuniv se používá jako součást komplexního léčebného programu, který v typickém případě zahrnuje psychologickou a vzdělávací intervenci i další typy intervencí.
Estonian: Intunivi kasutatakse osana terviklikust raviprogrammist, mis üldjuhul hõlmab nii psühholoogilisi, koolitusalaseid kui ka muid sekkumisi.
Czech: Několik studií prokázalo, že přípravek Intuniv zlepšuje skóre příznaků ADHD (ADHD-RS-IV) u dětí i dospívajících.
Estonian: Mitmed uuringud on näidanud, et Intuniv parandab laste ja noorukite aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite tulemusnäitajaid (ADHD-RS-IV).
Czech: Předpokládá se, že léčivá látka, guanfacin, může ovlivňovat způsob přenosu signálu mezi buňkami v mozkových oblastech zvaných prefrontální kortex a bazální ganglia tím, že se váže na určité receptory, které mají v těchto oblastech vysokou koncentraci.
Estonian: Arvatakse, et toimeaine guanfatsiin võib mõjutada ajupiirkondade prefrontaalse korteksi ja basaalganglionide vahelist signaalivahetust, seondudes teatud retseptoritega, mis on tihedalt koondunud nendesse piirkondadesse.
Czech: Před zahájením léčby by měl lékař provést kontrolu a zjistit, zda u pacienta neexistuje riziko nežádoucích účinků léčivého přípravku (zejména ospalosti, účinků na tepovou frekvenci a krevní tlak a hmotnostního přírůstku).
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst kontrollima, kas patsiendil on ravimi kõrvalnähtude (eelkõige unisus, mõju südame löögisagedusele ja vererõhule ning kaalutõus) tekkimise risk.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Intuniv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas seetõttu, et Intunivi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Přípravek Intuniv se používá k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let, u kterých nejsou vhodná stimulancia nebo u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
Estonian: Intunivi kasutatakse aktiivsus- ja tähelepanuhäire (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) raviks lastel ja noorukitel vanuses 6-17 aastat, kellele stimulaatorid ei sobi või ei hoia nende sümptomeid piisavalt hästi kontrolli all.
Czech: Léčba přípravkem Intuniv musí být zahájena lékařem specializovaným na problémy s chováním v dětství či v dospívání.
Estonian: Ravi Intuniviga peab alustama laste või noorukite käitumishäiretele spetsialiseerunud arst.
Czech: Dvě další krátkodobé studie zahrnující 631 pacientů také prokázaly, že přípravek Intuniv v různých dávkách zlepšuje skóre ADHD více než placebo.
Estonian: Ka kahest muust lühiajalisest uuringust, kus osales 631 patsienti, nähtus, et erinevates annustes Intuniv parandas aktiivsus- ja tähelepanuhäire skoori paremini kui platseebo.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že první linií léčby ADHD jsou stimulancia a že tyto léčivé přípravky vedou jako součást komplexního léčebného programu k většímu a konzistentnějšímu zlepšení příznaků ADHD.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et aktiivsus- ja tähelepanuhäire esmavaliku ravimid on stimulaatorid ning et tervikliku raviprogrammi osana leevendavad need ravimid aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomeid ulatuslikumalt ja järjekindlamalt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intuniv jsou ospalost (přibližně u poloviny všech pacientů), bolest hlavy (u více než čtvrtiny), únava (přibližně u 1 pacienta z 5) a bolest horní části břicha a útlum (oba účinky přibližně u 1 osoby z 10).
Estonian: Intunivi kõige sagedamad kõrvalnähud on unisus (peaaegu poolel patsientidest), peavalu (enam kui veerandil), väsimus (ligikaudu 1 patsiendil 5st), valu ülakõhus ja uimasus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 10st).
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Intuniv zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Intunivi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Závažnější nežádoucí účinky jsou méně časté a zahrnují: nízký krevní tlak a přírůstek hmotnosti (oba účinky přibližně u 1 pacienta ze 30), nízkou tepovou frekvenci (1 ze 60) a mdloby (u méně než 1 osoby ze 100).
Estonian: Raskemad kõrvalnähud esinevad harvem ja on järgmised: madal vererõhk ja kaalutõus (mõlemad ligikaudu 1 patsiendil 30st), aeglane südame löögisagedus (1 patsient 60st) ja minestamine (alla 1 patsiendi 100st).
Czech: Společnost, která přípravek Intuniv dodává na trh, musí také před uvedením léčivého přípravku na trh poskytnout vzdělávací materiál pro zdravotnické pracovníky odsouhlasený na národní úrovni.
Estonian: Intunivi tootja peab enne ravimi turuletoomist esitama ka riiklikult kooskõlastatud teabematerjalid tervishoiutöötajatele.
Czech: Léčivá látka v přípravku Intuniv je guanfacin.
Estonian: Intunivi toimeaine on guanfatsiin.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Intuniv používat.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Intunivi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intuniv?
Estonian: Mis riskid Intuniviga kaasnevad?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Intuniv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Intunivi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: V dlouhodobé udržovací studii u 301 dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let došlo k selhání léčby u 49 % pacientů užívajících přípravek Intuniv v porovnání s 65 % pacientů užívajících placebo.
Estonian: Efektiivsuse pikaajalise püsimise uuringus, milles osales 301 last ja noorukit vanuses 6-17 aastat, puudus Intunivi saanud patsientidest ravivastus 49%-l ja platseebot saanud patsientidest 65%-l.
Czech: Jak přípravek Intuniv působí?
Estonian: Kuidas Intuniv toimib?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Intuniv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Intuniviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Dávka přípravku Intuniv vyžaduje pečlivou úpravu, zohledňující nežádoucí účinky i přínosy pozorované u pacienta.
Estonian: Intunivi annust tuleb hoolikalt kohandada, võttes arvesse patsiendil täheldatud kõrvalnähte ja ravimi kasulikkust patsiendile.
Czech: Jak se přípravek Intuniv používá?
Estonian: Kuidas Intunivi kasutatakse?
Czech: Ve studii u 337 dětí ve věku od 6 do 17 let činil pokles příznaků ADHD při léčbě přípravkem Intuniv po 10 až 13 týdnech 24 bodů v porovnání s poklesem o 15 bodů pozorovaným u placeba (léčby neúčinným přípravkem) a poklesem o 19 bodů pozorovaným u atomoxetinu (léku používaného u ADHD).
Estonian: Uuringus, milles osales 337 last vanuses 6-17 aastat, vähenesid aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomid Intuniv-ravi korral pärast 10-13 nädalat 24 punkti võrra võrreldes 15 punktiga platseebo (näiv ravim) ja 19 punktiga atomoksetiini (aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravim) korral.
Czech: Přípravek Intuniv byl také hodnocen z hlediska selhání léčby (založeného buď na zhoršování příznaků ADHD, nebo na počtu pacientů, kteří ukončili léčbu).
Estonian: Hinnati ka Intunitivi ravivastuse puudumist (kas aktiivsus- ja tähelepanuhäire sümptomite halvenemise või ravi katkestanud patsientide alusel).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Intuniv.
Estonian: See on ravimi Intuniv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Informace ohledně úpravy dávky a kontrol prováděných lékařem naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Lisateavet annuste kohandamise ja arstlike kontrollide kohta lugege ravimi omaduste kokkuvõttest.
Czech: V další studii u 312 dospívajících ve věku od 13 do 17 let došlo u přípravku Intuniv po 13 týdnech k poklesu skóre ADHD o 25 bodů a u placeba o 19 bodů.
Estonian: Teises uuringus, kus osales 312 noorukit vanuses 13-17 aastat, oli vähenemine aktiivsus- ja tähelepanuhäire skooris 13. nädalal Intunivi korral 25 punkti ja platseebo korral 19 punkti.
Czech: Jaké přínosy přípravku Intuniv byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Intunivi kasulikkus?
Czech: kteří nemohou stimulancia užívat, nebo u pacientů, u kterých stimulancia nevedou k dostatečné kontrole příznaků.
Estonian: Arvestades aga Intunivi puhul ilmnenud kasulikkust, järeldas komitee, et seda ravimit võib kasutada alternatiivina patsientidel, kes ei saa võtta stimulaatoreid, või patsientidel, kellel stimulaatorid ei reguleeri sümptomeid piisavalt hästi.
Czech: Způsob, jakým přípravek Intuniv působí u ADHD, není znám.
Estonian: Intunivi toimemehhanism aktiivsus- ja tähelepanuhäire ravis ei ole tõestatud.
Czech: Smyšlený název Síla Léková forma
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimpreparaadi nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus EU/1/02/216/001
Czech: Číslo EU
Estonian: EU/1/02/216/002
Czech: Roztoky je nutno použít do 4 hodin po vyjmutí z chladničky.
Estonian: Lahust tuleb kasutada 4 tunni jooksul pärast külmkapist väljavõtmist.
Czech: Tomu se říká přerůstání.
Estonian: Seda nimetatakse ülekasvuks.
Czech: (viz bod 6.4.)
Estonian: (Vt lõik 6.4.)
Czech: Předpokládá se, že účinky této změny jsou přechodné.
Estonian: Arvatakse, et nende muutuste toime on mööduv.
Czech: Proto musí být v takových zvláštních případech zvýšena pozornost.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik sellistes ebaharilikes olukordades.
Czech: Suboptimální expozice
Estonian: Suboptimaalne ekspositsioon
Czech: Opakované vyšetřování pacientova stavu je naprosto nezbytné.
Estonian: Vajalik on patsiendi seisundi korduv hindamine.
Czech: Celkový profil bezpečnosti je srovnatelný s profilem bezpečnosti u dospělých.
Estonian: Üleüldine ohutusprofiil on võrreldav täiskasvanute omaga.
Czech: Infuzi aplikujte po dobu 30 minut.
Estonian: Infundeerida 30 minuti jooksul.
Czech: Obvykle vnímavé druhy:
Estonian: Tavaliselt tundlikud liigid
Czech: Datum první registrace: 18. dubna 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 22. prosince 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/04/2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22/12/2011
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, kolik dnů léčby potřebujete.
Estonian: Arst otsustab, mitu päeva ravi peab kestma.
Czech: První příznaky těžké alergické reakce mohou zahrnovat otok tváře a/nebo hrdla.
Estonian: Raske allergilise reaktsiooni esimesteks tunnusteks võivad olla näo ja/või kõri paistetus.
Czech: Lékař Vám předepsal přípravek INVANZ, protože Vy nebo Vaše dítě trpíte jedním (nebo více) z následujících typů infekcí:
Estonian: Arst on teile määranud INVANZi, kuna teil või teie lapsel esineb üks (või mitu) järgnevalt nimetatud haigust:
Czech: Mezi ertapenemem a těmito látkami nedochází k žádné zkřížené rezistenci.
Estonian: Ertapeneemi ja nende ainete vahel ei esine ristuvat resistentsust.
Czech: Přípravek INVANZ lze podávat jedincům ve věku 3 měsíce a starším.
Estonian: INVANZi võib manustada 3-kuustele ja vanematele isikutele.
Czech: Podobná pozorování byla učiněna i po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Sarnaseid tähelepanekuid on tehtud ka ravimi turuletulekujärgselt.
Czech: První dvě číslice značí měsíc; další 4 číslice značí rok.
Estonian: Kõlblikkusaja esimesed 2 numbrit tähistavad kuud ja järgmised 4 numbrit aastat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, karbapenemy, ATC kód: J01DH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, karbapeneemid; ATC-kood: J01DH03
Czech: Všeobecné vlastnosti
Estonian: Üldised omadused
Czech: Ertapenem Tikarcilin/klavulanát n/m % n/m %
Estonian: Ertapeneem Tikartsilliin/ klavulanaat n/m % n/m %
Czech: Naředěné roztoky je nutno použít okamžitě.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kohe kasutada.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální a fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule.
Czech: Váš lékař určí, zda máte přípravek INVANZ v kombinaci s těmito jinými léky užívat.
Estonian: Teie arst otsustab, kas te saate võtta INVANZi koos nende teiste ravimitega.
Czech: Pokud dojde během terapie k superinfekci, je nutno podniknout příslušná opatření.
Estonian: Superinfektsiooni tekkimisel tuleb rakendada sobivaid meetmeid.
Czech: Pohlaví Plazmatické koncentrace ertapenemu jsou u mužů a u žen srovnatelné.
Estonian: Sugu Ertapeneemi plasmakontsentratsioonid on meestel ja naistel sarnased.
Czech: Bílý až bělavý prášek.
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Czech: • nejistá chůze
Estonian: • ebakindel kõnnak;
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku INVANZ, hubí určité bakterie, jiné bakterie a plísně mohou nadále růst více, než je obvyklé.
Estonian: Kuigi antibiootikumid, sealhulgas INVANZ, hävitavad teatud baktereid, võivad muud bakterid ja seened paljuneda tavalisest rohkem.
Czech: Enterokoky včetně Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium Gramnegativní aeroby:
Estonian: Enterokokid, sealhulgas Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium Gramnegatiivsed aeroobid
Czech: Pokud dojde k alergické reakci na ertapenem (viz bod 4.8), přerušte okamžitě léčbu.
Estonian: Allergilise reaktsiooni ilmnemisel ertapeneemi suhtes (vt lõik 4.8) tuleb ravi kohe katkestada.
Czech: Mikrobiologická vnímavost
Estonian: Mikrobioloogiline tundlikkus
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny odpovídající a dostatečně kontrolované studie.
Estonian: Rasedatel naistel ei ole adekvaatseid ja kontrollitud uuringuid läbi viidud.
Czech: K dispozici nejsou žádné konkrétní informace o léčbě předávkování ertapenemem.
Estonian: Puudub spetsiifiline informatsioon ertapeneemi üleannustamise ravi kohta.
Czech: Ertapenem lze do jisté míry odstranit hemodialýzou (viz bod 5.2); o použití hemodialýzy k léčbě předávkování však nejsou k dispozici žádné informace.
Estonian: Ertapeneem on teatud määral hemodialüüsitav (vt lõik 5.2), samas puuduvad andmed hemodialüüsi kasutamise kohta üleannustamise raviks.
Czech: Co je přípravek INVANZ a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on INVANZ ja milleks seda kasutatakse
Czech: Informace uváděné dále poskytují pouze přibližnou orientaci o pravděpodobnosti, zda bude daný mikroorganismus vůči ertapenemu vnímavý, nebo ne.
Estonian: Järgnev on vaid ligikaudne informatsioon tõenäosuse kohta, kas mikroorganism on ertapeneemile tundlik või mitte.
Czech: Na základě dostupných údajů není možno vyloučit, že v nemnohých případech chirurgických zákroků, které trvají déle než 4 hodiny, mohou být pacienti vystaveni nižším než optimálním koncentracím ertapenemu a následkem toho vzniká riziko možného selhání léčby.
Estonian: Olemasolevatele andmetele tuginedes ei saa välistada, et kirurgilistel sekkumistel, mis ületavad 4 tundi, võib üksikutel juhtudel patsiendil tekkida ertapeneemi kontsentratsiooni suboptimaalsuse oht ja järelikult potentsiaalne ravi läbikukkumise risk.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Czech: Přípravek INVANZ nebyl u těhotných žen hodnocen.
Estonian: INVANZi kasutamist rasedatel naistel ei ole uuritud.
Czech: Pokud se tyto příznaky vyskytnou, ihned informujte svého lékaře, protože můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření.
Estonian: Juhul kui need haigusnähud tekivad, peate sellest otsekohe informeerima oma arsti, sest võite vajada kiireloomulist meditsiinilist abi.
Czech: Dlouhodobé používání ertapenemu může vést k přerůstání rezistentních mikroorganismů.
Estonian: Ertapeneemi pikaajaline kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide vohamist.
Czech: Váš lékař bude přerůstání sledovat a v případě potřeby léčit.
Estonian: Arst hindab teie seisundit ja määrab vajadusel ravi.
Czech: V Evropské unii byly popsány lokalizované shluky infekcí způsobených mikroorganismy rezistentními vůči karbapenemu.
Estonian: Euroopa Liidus on esinenud infektsioonide puhanguid karbapeneemresistentsete mikroorganismide tõttu.
Czech: • infekce kůže a měkkých tkání diabetické nohy (viz bod 4.4)
Estonian: • diabeetilised naha ja pehmete kudede infektsioonid jalal (vt lõik 4.4).
Czech: Druhy, u kterých může být získaná rezistence problém: Grampozitivní anaeroby:
Estonian: Liigid, millel omandatud resistentsus võib olla probleemiks Grampositiivsed aeroobid
Czech: Podíl pacientů s kladnou klinickou odpovědí hodnocenou při návštěvě následující po léčbě v klinické MITT populaci je znázorněn níže:
Estonian: Ravijärgsel visiidil soodsa kliinilise vastuse hinnangu saanud patsientide osakaal kliinilises muudetud ravikavatsusega populatsioonis on näidatud allpool:
Czech: Aktivita byla uspokojivě prokázána v klinických studiích.
Estonian: * Kliinilistes uuringutes on aktiivsus rahuldavalt näidatud.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku INVANZ u dětí ve věku do 3 měsíců nebyla dosud stanovena.
Estonian: Lapsed INVANZi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 kuu ei ole veel tõestatud.
Czech: Dlouhodobé studie se zvířaty k hodnocení karcinogenního potenciálu ertapenemu nebyly provedeny.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ertapeneemi kartsinogeense potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.
Czech: Předávkování ertapenemem není pravděpodobné.
Estonian: Ertapeneemi üleannustamine on ebatõenäoline.
Czech: Je nutno zvážit možnost ukončení léčby přípravkem INVANZ a nasazení specifické léčby proti Clostridium difficile.
Estonian: Kaaluda tuleb INVANZ-ravi katkestamist ja Clostridium difficile vastase spetsiifilise ravi rakendamist.
Czech: Proto se ertapenem nesmí u těchto pacientů používat (viz bod 5.2).
Estonian: Seetõttu ei tohi ertapeneemi neil patsientidel kasutada (vt lõik 5.2).
Czech: Prevence
Estonian: Ennetamine
Czech: Stafylokoky vnímavé vůči meticilinu (včetně Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Estonian: Metitsilliintundlikud stafülokokid (sealhulgas Staphylococcus aureus)* Streptococcus agalactiae*
Czech: Hraniční hodnoty MIC (breakpoints) stanovené metodikou EUCAST jsou následující:
Estonian: EUCAST MIC murdepunktid on järgmised:
Czech: Přípravek INVANZ může mít vliv na schopnost pacientů řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: INVANZ võib mõjutada patsiendi võimet juhtida autot või käsitseda masinaid.
Czech: U pacientů, u nichž je clearance kreatininu > 30 ml/min/1,73 m2 není nutná žádná úprava dávky.
Estonian: Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on > 30 ml/min/1,73 m2, ei ole annuse korrigeerimine vajalik.
Czech: U pacientů léčených beta-laktamovými antibiotiky byly popsány vážné a občas i fatální (anafylaktické) reakce přecitlivělosti.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravi beetalaktaamantibiootikumidega, on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone (anafülaktilisi reaktsioone).