FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di annotare la data in cui Erelzi è posto fuori dal frigo e la data entro la quale Erelzi deve essere eliminato (non più di 4 settimane fuori dal frigo).
Slovenian: Priporočljivo si je zabeležiti datum odvzema zdravila Erelzi iz hladilnika in datum, po katerem je treba zdravilo Erelzi zavreči (do 4 tedne po odvzemu iz hladilnika).
Italian: Per i pazienti con articolazioni multiple simmetriche dolorose o gonfie (ad esempio mani, polsi e piedi), Erelzi può rallentare il danno strutturale a queste articolazioni causato dalla malattia.
Slovenian: Pri bolnikih z več simetrično prizadetimi bolečimi ali oteklimi sklepi (npr. dlanmi, zapestji ali stopali) lahko zdravilo Erelzi upočasni razvoj strukturnih okvar teh sklepov, ki jih povzroča bolezen.
Italian: A seguito dell'interruzione del trattamento i sintomi della malattia possono ritornare.
Slovenian: Po prekinitvi uporabe se lahko vaši simptomi ponovijo.
Italian: • Linee vuote per il nome commerciale e il numero di lotto
Slovenian: • prazne črte za zapis trgovskega imena in številke serije.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) <del Rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza> <dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza> (Periodic Safety Update Report, PSUR) per etanercept (biosimilari), le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za etanercept (podobna biološka zdravila) je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, <1/100); rare (≥1/10.000,
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000);
Italian: Se si verifica una qualsiasi reazione grave allergica o anafilattica, la terapia con Erelzi deve essere interrotta immediatamente ed iniziata una terapia appropriata.
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli resna alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba zdravljenje z zdravilom Erelzi takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Italian: Se lei ha ricevuto Erelzi durante la gravidanza, il neonato potrebbe essere a maggior rischio di infezione.
Slovenian: Če ste med nosečnostjo prejeli zdravilo Erelzi, lahko pri vašem dojenčku obstaja povečano tveganje za razvoj okužbe.
Italian: Cos'è Erelzi e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo
Italian: • Richiedere al medico di registrare sulla scheda di allerta il test, la data e i risultati dell'ultimo screening della TB.
Slovenian: • napotek bolniku, naj zdravnika prosi, da na opozorilno kartico za bolnika vpiše datum in rezultate zadnjega presejalnega testa za TB;
Italian: Cos'è Erelzi e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Erelzi Come usare Erelzi
Slovenian: Kaj je zdravilo Erelzi in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Erelzi Kako uporabljati zdravilo Erelzi
Italian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 PASI 75
Slovenian: PASI 50 14 58* 70 74* 77 9 PASI 75 4 34* 44 49* 59 3 DSGAb,
Italian: Etanercept non ha causato mortalità o segni di tossicità rilevabili in topi o ratti a seguito di un singola dose sottocutanea di 2000 mg/kg o di una singola dose endovenosa di 1000 mg/kg.
Slovenian: Etanercept ni povzročil smrtnosti ali pomembne toksičnosti pri miših ali podganah po enkratnem subkutanem odmerku 2.000 mg/kg ali enkratnem intravenskem odmerku 1.000 mg/kg.
Italian: Il trattamento con Erelzi non deve essere iniziato nei pazienti con infezione attiva, comprese le infezioni croniche o localizzate.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Erelzi ne smete uvesti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi okužbami.
Italian: Erelzi deve essere usato durante la gravidanza solo se realmente necessario.
Slovenian: Zdravilo Erelzi lahko med nosečnostjo uporabljamo le, če je to nujno potrebno.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Erelzi sia troppo forte o troppo debole, parli con il medico o il farmacista.
Slovenian: Če menite, da je učinek zdravila Erelzi premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Trattamento concomitante con sulfasalazina
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sulfasalazinom
Italian: Erelzi è somministrato per iniezione sottocutanea (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Zdravilo Erelzi se daje s subkutano injekcijo (glejte poglavje 6.6).
Italian: Non è stato rilevato un cambiamento nel tasso di aborto spontaneo, natimortalità o malformazioni minori.
Slovenian: V deležih spontanega splava, mrtvorojenosti ali manjših malformacij niso opazili sprememb.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Erelzi, tutti i pazienti devono essere sottoposti ad analisi per la tubercolosi attiva ed inattiva ("latente").
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi je treba vse bolnike pregledati tako glede aktivne kot tudi glede neaktivne ('latentne') tuberkuloze.
Italian: • Tubercolosi: Poiché sono stati riportati casi di tubercolosi in pazienti trattati con Erelzi, il medico la controllerà per verificare se ci sono segni e sintomi di tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Erelzi.
Slovenian: • Tuberkuloza: Ker so pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Erelzi, poročali o primerih tuberkuloze, se bo vaš zdravnik prepričal, da nimate znakov ali simptomov tuberkuloze, preden se boste začeli zdraviti z zdravilom Erelzi.
Italian: Erelzi è un medicinale biosimilare.
Slovenian: Zdravilo Erelzi je podobno biološko zdravilo.
Italian: • se lei, o il bambino, siete allergici ad etanercept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Erelzi (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: • če ste vi ali otrok, za katerega skrbite, alergični na etanercept ali katerokoli sestavino tega zdravila Erelzi (navedeno v poglavju 6).
Italian: Questa scheda fornisce importanti informazioni per la sicurezza dei pazienti, incluse informazioni relative a infezioni e peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia correlati a Erelzi.
Slovenian: Na tej kartici so zbrani pomembni varnostni podatki za bolnike, vključno s podatki o okužbah in poslabšanju kongestivnega srčnega popuščanja, ki se povezujejo z zdravilom Erelzi.
Italian: Il profilo di sicurezza e l'efficacia dei due regimi di trattamento con etanercept sono risultati comparabili all'8a settimana, per i loro effetti sui segni e sintomi dell'artrite reumatoide; i dati alla 16a settimana non hanno mostrato comparabilità (non-inferiorità) tra i due regimi.
Slovenian: Profil varnosti in učinkovitosti obeh shem zdravljenja z etanerceptom je bil po 8 tednih primerljiv glede učinka na znake in simptome revmatoidnega artritisa; podatki po 16 tednih niso pokazali primerljivosti (neinferiornosti) med obema shemama.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erelzi e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Erelzi in vsebina pakiranja
Italian: Non lasciare mai la siringa incustodita dove altri potrebbero danneggiarla.
Slovenian: Injekcijske brizge nikoli ne puščajte ležati naokoli, da ne bi nanjo naleteli drugi ljudje.
Italian: Il trattamento con etanercept 25 mg ha determinato un sostanziale miglioramento a 12 mesi, con il 44% circa dei pazienti che hanno raggiunto un punteggio HAQ normale (inferiore a 0,5).
Slovenian: Z zdravljenjem s 25 mg etanercepta so dosegli bistveno izboljšanje pri 12 mesecih - približno 44 % bolnikov je doseglo normalen rezultat HAQ (manj kot 0,5).
Italian: 18% 37% †, ϕ
Slovenian: 18 % 37 %†,φ
Italian: In questa sezione sono presentati dati da quattro studi clinici randomizzati controllati negli adulti con artrite reumatoide, uno studio negli adulti con artrite psoriasica, uno studio negli adulti con spondilite anchilosante, uno studio negli adulti con spondiloartrite assiale non radiografica, quattro studi negli adulti con psoriasi a placche, tre studi nell'artrite idiopatica giovanile e uno studio nei pazienti pediatrici con psoriasi a placche.
Slovenian: V tem poglavju so prikazani podatki iz štirih randomiziranih nadzorovanih preskušanj pri odraslih z revmatoidnim artritisom, ene študije pri odraslih s psoriatičnim artritisom, ene študije pri odraslih z ankilozirajočim spondilitisom, ene študije pri odraslih z radiografsko nezaznavnim aksialnim spondilartritisom, štirih študij pri odraslih s psoriazo v plakih, treh študij pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom in ene študije pri otrocih s psoriazo v plakih.
Italian: Il materiale educazionale è indicato per evitare o ridurre possibili errori clinici correlati a un utilizzo scorretto di Erelzi penna preriempita (iniettore automatico):
Slovenian: Izobraževalno gradivo je namenjeno preprečevanju ali zmanjševanju števila morebitnih napak pri zdravljenju, povezanih z nepravilno uporabo napolnjenih injekcijskih peresnikov (avtoinjektorjev) z zdravilom Erelzi:
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su etanercept (biosimilari) il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> etanercept (biosimilari) sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za etanercept (podobna biološka zdravila) odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) etanercept (podobna biološka zdravila), nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Italian: Ispezionare la soluzione all'interno della penna guardando attraverso la finestra di ispezione trasparente.
Slovenian: Preglejte raztopino v brizgi s pogledom skozi prozorno pregledno okence.
Italian: Il medico stabilirà la dose corretta per il suo bambino e prescriverà un dosaggio appropriato di etanercept.
Slovenian: Natančen odmerek za otroka bo določil zdravnik in predpisal ustrezno jakost etanercepta.
Italian: Etanercept è stato significativamente migliore rispetto al placebo per tutti gli indici di attività della malattia (p<0,001), e le risposte sono state simili con o senza una terapia concomitante con metotrexato.
Slovenian: Etanercept je bil pomembno boljši kot placebo po vseh kriterijih aktivnosti bolezni (p < 0,001) in odzivi so bili podobni, ne glede na sočasno zdravljenje z metotreksatom ali brez.
Italian: • Una guida di istruzioni esaustiva che mostra la procedura passo per passo per l'uso dell'iniettore automatico sarà sviluppata e distribuita a infermieri e operatori sanitari per facilitare la formazione dei pazienti e del personale presso lo studio del medico prescrivente o durante il programma di cura domiciliare
Slovenian: • oblikovana bodo grafično učinkovita navodila s podrobno prikazanim postopkom uporabe avtoinjektorja, ki bodo razdeljena medicinskim sestram in zdravstvenim delavcem za lažje poučevanje bolnikov in osebja v ambulanti predpisovalca ali v programu zdravstvene oskrbe na domu;
Italian: Lo studio 1 è stato uno studio di fase 2 in pazienti di età ≥ai 18 anni con psoriasi a placche attiva ma clinicamente stabile che interessava un'area di superficie corporea ≥10%.
Slovenian: Študija 1 je bila študija 2. faze pri bolnikih, starih ≥ 18 let, z aktivno, a klinično stabilno psoriazo v plakih, ki je zajemala ≥ 10 % površine telesa.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Erelzi deve essere utilizzato.
Slovenian: Da si boste lažje zapomnili, vam bo morda pomagalo, če si v koledarju zabeležite dan (dneve) v tednu,
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Scheda di allerta per il paziente
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Opozorilna kartica za bolnika
Italian: Alcuni bambini e pazienti adolescenti che sono stati trattati con Erelzi o con altri medicinali che agiscono come Erelzi hanno sviluppato tumori, anche di tipo insolito, talora con esito fatale.
Slovenian: Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki so prejemali zdravilo Erelzi ali druga podobna zdravila z enakim načinom delovanja kot zdravilo Erelzi, se je razvil rak, vključno z neobičajnimi oblikami, ki se je včasih končal s smrtjo.
Italian: I pazienti che sviluppano una nuova infezione mentre sono sottoposti al trattamento con Erelzi devono essere attentamente monitorati.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Erelzi pojavi nova okužba, je treba skrbno spremljati.
Italian: Gli effetti indesiderati noti di Erelzi comprendono quelli di seguito riportati, raggruppati per frequenza decrescente:
Slovenian: Znani neželeni učinki zdravila Erelzi so v nadaljevanju navedeni v skupinah po padajoči pogostnosti:
Italian: Etanercept può anche modulare le risposte biologiche controllate da molecole addizionali a cascata (es. citochine, molecole di adesione o proteinasi) che sono indotte o regolate dal TNF.
Slovenian: Etanercept morda tudi uravnava biološke odzive, ki jih nadzirajo druge molekule nižje v kaskadi (kot so citokini, adhezijske molekule ali proteinaze), ki jih prav tako inducira ali regulira TNF.
Italian: Deve continuare a tenere saldamente la penna contro la pelle fino a quando l'indicatore verde riempirà la finestra e smetterà di muoversi.
Slovenian: Injekcijski peresnik še naprej močno pritiskajte v kožo, dokler zeleni indikator povsem ne zapolni okenca in se neha premikati.
Italian: Tali sintomi possono indicare la presenza di disordini del sangue potenzialmente pericolosi per la vita che possono richiedere l'interruzione del trattamento con Erelzi.
Slovenian: Ti simptomi namreč lahko kažejo na pojav življenjsko ogrožajoče bolezni krvi, pri kateri bo zdravljenje z zdravilom Erelzi morda treba prekiniti.
Italian: Non si prevede che l'uso di Erelzi possa influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Erelzi vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi attiva, la terapia con Erelzi non deve essere iniziata.
Slovenian: Če je postavljena diagnoza aktivne tuberkuloze, se zdravljenja z zdravilom Erelzi ne sme uvesti.
Italian: Conseguentemente, Erelzi non deve essere utilizzato nei pazienti per il trattamento dell'epatite alcolica.
Slovenian: Zato zdravila Erelzi ne smemo uporabljati pri bolnikih za zdravljenje alkoholnega hepatitisa.
Italian: Sono disponibili altri prodotti a base di etanercept con dosaggio adatto ai bambini.
Slovenian: Na voljo so druga zdravila z etanerceptom z ustreznimi oblikami odmerkov za otroke.
Italian: Nella popolazione studiata, i pazienti che "non hanno risposto a" erano definiti da una risposta insufficiente (PASI<50 o PGA inferiore a buono) o da un peggioramento della malattia durante il trattamento e che erano stati adeguatamente trattati per un periodo di tempo sufficientemente lungo da valutare la risposta ad almeno ognuna delle tre principali terapie sistemiche secondo la disponibilità.
Slovenian: Bolnike v ciljni populaciji, ki ''se niso odzvali'', opredeljuje nezadosten odziv (PASI < 50 ali PGA [PGA - Physician Global Assessment] manj kot dober) ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem, ko je bolnik prejemal najmanj vsako od treh glavnih razpoložljivih sistemskih zdravljenj v zadostnem odmerku in dovolj časa, da je bilo mogoče oceniti odziv.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Slovenian: neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Erelzi agisce riducendo l'infiammazione associata con alcune malattie.
Slovenian: Deluje tako, da zmanjšuje vnetje, ki spremlja določene bolezni.
Italian: Etanercept è risultato essere non-genotossico in una serie di studi in vitro ed in vivo.
Slovenian: Etanercept se ni izkazal za genotoksičnega v vrsti študij in vivo inin vitro.
Italian: Se ha usato più Erelzi di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Erelzi, kot bi smeli (bodisi ste ga naenkrat injicirali preveč bodisi prepogosto), se nemudoma posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Non sono state osservate ricadute caratterizzate da "rebound" e nessun evento avverso grave correlato alla psoriasi.
Slovenian: Opazili niso nobenega povratnega izbruha bolezni in nobenih s psoriazo povezanih resnih neželenih učinkov.
Italian: Trattamento concomitante con abatacept
Slovenian: Sočasno zdravljenje z abataceptom
Italian: Ai bambini con artrite idiopatica giovanile (juvenile idiopathic arthritis, JIA) con un peso inferiore ai 25 kg può essere più appropriato somministrare un flaconcino da 10 mg.
Slovenian: Pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki imajo telesno maso manjšo od 25 kg, bo morda primernejša uporaba 10 mg viale.
Italian: In questa situazione il rapporto rischio/beneficio con il trattamento di Erelzi deve essere valutato con attenzione.
Slovenian: V takem primeru je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z zdravilom Erelzi.
Italian: • Ricordare di registrare il nome commerciale e il numero di lotto del medicinale
Slovenian: • opomin, da je treba zapisati trgovsko ime in številko serije zdravila;
Italian: Infezioni gravi
Slovenian: resne okužbe
Italian: La associazione di etanercept ed anakinra non ha dimostrato un aumentato beneficio clinico e pertanto non è raccomandata.
Slovenian: Kombinacija etanercepta in anakinre ni pokazala povečane klinične koristi, zato ni priporočljiva.
Italian: Legga attentamente (entrambi i lati) questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo (obe strani), ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sulla esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
Slovenian: Preglednica neželenih učinkov Spodnji seznam neželenih učinkov temelji na izkušnjah iz kliničnih preskušanj pri odraslih ter na izkušnjah iz obdobja trženja.
Italian: Ci sono stati anche rari casi (<0,1%)di nuova insorgenza CHF, incluso CHF in pazienti senza malattia cardiovascolare nota preesistente.
Slovenian: Redko (pri manj kot 0,1 % bolnikov) so poročali tudi o nastanku KSP, vključno s KSP pri bolnikih brez predhodne srčno-žilne bolezni.
Italian: In studi controllati con placebo non è stato osservato alcun aumento dell'incidenza delle infezioni gravi (letali, pericolose per la vita o richiedenti ospedalizzazione o antibiotici per via endovenosa).
Slovenian: V preskušanjih, nadzorovanih s placebom, niso opazili zvečanja pojavnosti resnih okužb (s smrtnim izidom, življenjsko ogrožajočih okužb ali takih, ki so zahtevale hospitalizacijo ali intravenske antibiotike).
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo.
Slovenian: V telesu zavre delovanje neke druge beljakovine, ki povzroča vnetje.
Italian: Per i pazienti con artrite psoriasica con coinvolgimento di articolazioni multiple, Erelzi può migliorare la capacità di effettuare le attività quotidiane.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom in prizadetostjo več sklepov lahko zdravilo Erelzi izboljša sposobnost opravljanja običajnih vsakdanjih dejavnosti.
Italian: ASAS 70 2 settimane
Slovenian: ASAS 70 2 tedna
Italian: Peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: Srčne bolezni poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja (glejte poglavje 4.4)
Italian: Se viene diagnosticata una tubercolosi inattiva ("latente"), il trattamento per la tubercolosi latente deve essere iniziato con terapia anti-tubercolosi prima di iniziare la terapia con Erelzi e secondo le norme locali.
Slovenian: Če se ugotovi neaktivna ('latentna') tuberkuloza, je treba pred uvedbo zdravila Erelzi in v skladu z nacionalnimi priporočili začeti zdravljenje latentne tuberkuloze z antituberkulozno terapijo.
Italian: Un paziente affetto da artrite reumatoide si è erroneamente auto-somministrato 62 mg di etanercept per via sottocutanea due volte a settimana per 3 settimane, senza sperimentare effetti indesiderati.
Slovenian: En bolnik z revmatoidnim artritisom si je pomotoma subkutano injiciral 62 mg etanercepta 2-krat tedensko 3 tedne, pri tem pa ni prišlo do pojava neželenih učinkov.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Quando si è pronti per l'uso della siringa, aprire il blister e lavarsi accuratamente le mani con sapone e acqua.
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, odprite pretisni omot in si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Italian: • Granulomatosi di Wegener: Erelzi non è raccomandato per il trattamento della granulomatosi di Wegener, una malattia infiammatoria rara.
Slovenian: • Wegenerjeva granulomatoza: Zdravilo Erelzi ni priporočljivo za zdravljenje redke vnetne bolezni Wegenerjeve granulomatoze.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Erelzi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Erelzi
Italian: Il più ampio di questi studi (n=277) ha arruolato pazienti che avevano un'età compresa tra i 18 e i 70 anni e presentavano spondilite anchilosante in forma attiva definita come un punteggio ≥30 su scala analogico-visiva (VAS) per la media della durata e intensità della rigidità mattutina più un punteggio VAS ≥30 per almeno 2 dei seguenti 3 parametri: valutazione globale del paziente; media dei valori VAS per il dolore lombosacrale notturno e complessivo; media di 10 domande del "Bath Ankylosing Spondylits Functional Index" (BASFI).
Slovenian: Največje od teh preskušanj (n = 277) je vključevalo bolnike med 18. in 70. letom starosti z aktivnim ankilozirajočim spondilitisom, definiranim po vizualni analogni lestvici (VAS) z vrednostjo ≥ 30 za povprečno trajanje in intenzivnost jutranje okorelosti ter VAS vrednost ≥ 30 za vsaj 2 od 3 sledečih parametrov: bolnikova splošna ocena; povprečna VAS vrednost bolečine v hrbtenici ponoči in celokupne bolečine v hrbtenici; povprečje 10 vprašanj v Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Italian: Erosione
Slovenian: erozije
Italian: • Vaccinazioni: Se possibile, prima di utilizzare Erelzi, i bambini devono essere in regola con tutte le vaccinazioni.
Slovenian: • Cepljenja: Najbolje je, da otrok pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi opravi vsa predvidena cepljenja.
Italian: • Poliartrite (positiva o negativa al fattore reumatoide) ed oligoartrite estesa in pazienti dall'età di 2 anni con peso uguale o superiore a 62,5 kg.
Slovenian: • poliartritisa (pozitivnega ali negativnega za revmatoidni faktor) in razširjenega oligoartritisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki tehtajo 62,5 kg ali več.
Italian: • Ricordare che Erelzi non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti con un peso inferiore a 62,5 kg.
Slovenian: • opozorilo, da se zdravila Erelzi ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki tehtajo manj kot 62,5 kg;
Italian: • Richiedere che la Scheda di allerta per il paziente sia mostrata a qualsiasi medico curante
Slovenian: • napotek, da je treba opozorilno kartico za bolnika pokazati vsem zdravnikom, ki zdravijo bolnika;
Italian: Erelzi non è raccomandato nel trattamento della granulomatosi di Wegener.
Slovenian: Zdravila Erelzi ni priporočljivo uporabljati za zdravljenje Wegenerjeve granulomatoze.