FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει παρατηρηθεί επιδείνωση (συμπεριλαμβανομένων της βραδυκινησίας, της δυσκινησίας, της ανωμαλίας στο βάδισμα) και αυξημένη συχνότητα ή βαρύτητα του τρόμου σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Aggravar (inkluż bradikajniżja, diskajniżja, mixja mhux normali) u żieda fil-każijiet jew severità tattregħid dehru f'pazjenti li jbatu b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson (ara sezzjoni 4.8).
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Ζελατίνη
Maltese: Rivastigmine Actavis 1.5 mg kapsuli ibsin Titanium dioxide (E171) Yellow iron oxide (E172) Gelatine
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της ριβαστιγμίνης στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική ικανότητα των αρουραίων (βλέπε παράγραφο 5.3).
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda effetti avversi ta' rivastigmine fuq il-fertilita' u azzjoni riproduttiva fil-firien (ara sezzjoni 5.3).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Πίνακα 1 και Πίνακα 2 αναφέρονται σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος και την κατηγορία συχνότητας του MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonjiet avversi f'Tabella 1u Tabella 2 huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategorija tal-frekwenza f'MedDRA.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση για αυτές τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Maltese: Huwa rrikkmandat monitoraġġ kliniku għal dawn irreazzjonijiet avversi.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι γαστρεντερικές συμπεριλαμβανομένης της ναυτίας (38%) και του έμετου (23%), ιδιαιτέρως κατά τη διάρκεια της τιτλοδότησης.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (ADRs) l-aktar komuni huma dawk fis-sistema gastro-intestinali, u dawn jikludu dardir (38 %) u rimettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Greek: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg, 6 mg σκληρά καψάκια : Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172), διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
Maltese: Actavis 3 mg, 4.5 mgu 6 mg kapsuli ibsin: Red iron Oxide (E172), titanium dioxide E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine.
Greek: Αυτά τα συμβάματα οδήγησαν σε διακοπή της ριβαστιγμίνης σε ορισμένες περιπτώσεις (π.χ. διακοπή της θεραπείας λόγω του τρόμου, 1,7% με τη ριβαστιγμίνη έναντι 0% με το εικονικό φάρμακο).
Maltese: Dawn il-każijiet wasslu għat-twaqqif ta' rivastigmine f'xi pazjenti (eż. twaqqif minħabba t-tregħid 1.7% fuq rivastigmine kontra 0% fuq plaċebo).
Greek: Τα καψάκια είναι συσκευασμένα σε συσκευασίες κυψέλης που διατίθενται σε τρία διαφορετικά μεγέθη συσκευασίας (28, 56 και 112 καψάκια), και σε περιέκτες καψακίων που περιέχουν 250 καψάκια, αλλά μπορεί να μη διατίθενται όλα τα μεγέθη συσκευασίας στη χώρα σας.
Maltese: Ippakkjati f'folji li jiġu fi tliet daqsijiet (28, 56 jew 112-il kapsula) u fliexken tal-plastik ta' 250 kapsula, iżda jista' jkun li dawn ma ssibhomx f'pajjiżek.
Greek: Στον Πίνακα 2 παρουσιάζονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson, οι οποίοι λάμβαναν θεραπεία με καψάκια ριβαστιγμίνης.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati waqt studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati bil-kapsuli ta' Rivastigmine.
Greek: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4,5 mg και 6 mg σκληρά καψάκια Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172) Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Maltese: Rivastigmine Actavis 3 mg, 4.5 mg u 6 mg kapsuli ibsin Red iron oxide (E172)
Greek: Rivastigmine Actavis 1,5 mg σκληρά καψάκια : Διοξείδιο του τιτανίου (E171), κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172) και ζελατίνη.
Maltese: Rivastigmine Actavis 1.5 mg kapsuli ibsin:Titanium dioxide (E171), yellow iron oxide (E172) u gelatine.
Greek: z o.o.
Maltese: Specifar S.A.
Greek: Υπερίδρωση αλλεργική δερματίτιδα (διάχυτη)
Maltese: Dermatite allerġika mifruxa
Greek: Μη φυσιολογικός βηματισμός Μυϊκή ακαμψία
Maltese: Mixi mhux normali
Greek: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Ισλανδία
Maltese: Reykjavíkurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Iceland
Greek: EMA/383424/2015 EMEA/H/C/002036
Maltese: EMEA/H/C/002036
Greek: Rivastigmine Actavis ριβαστιγμίνη
Maltese: Rivastigmine Actavis rivastigmina
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 06-2015.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 06-2015.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5, 3, 4,5 και 165 mg).
Maltese: Jiġi bħala kapsuli (1.5, 3, 4.5 u 6 mg).
Greek: Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Actavis διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ενόσω το φάρμακο έχει ευεργετικά αποτελέσματα, αλλά μπορεί να μειωθεί η δόση ή και να διακοπεί η αγωγή εάν ο ασθενής παρουσιάσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom benefiċċju, iżda jekk il-pazjenti jkollhom xi effetti sekondarji tista' titnaqqas id-doża jew jitwaqqaf ittrattament.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Actavis.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine Actavis.
Greek: To Rivastigmine Actavis είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Rivastigmine Actavis huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους η δόση αυτή είναι ανεκτή, μπορεί να αυξηθεί η δόση κατά 1,5 mg κάθε φορά με περιοδικότητα τουλάχιστον δύο εβδομάδων και φθάνοντας σε κανονική δόση 3 έως 6 mg δύο φορές την ημέρα.
Maltese: Il-pazjenti li jittolleraw din id-doża tista' tiżdidilhom b'1.5 mg wara 1.5 mg, iżda mhux iżjed spiss minn kull ġimagħtejn, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3 sa 6 mg darbtejn kuljum.
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Actavis, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Actavis, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenzja.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Maltese: Fil-pazjenti b'demenzja tat-tip Alzheimer jew b'demenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrażmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Greek: Το Rivastigmine Actavis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Maltese: Rivastigmine Actavis huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Greek: Δεδομένου ότι το Rivastigmine Actavis είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Exelon.
Maltese: Peress li Rivastigmine Actavis huwa mediċina ġenerika, l-istudji fil-pazjenti kienu limitati għal testijiet li jistabbilixxu l-bijoekwivalenza tiegħu għall-mediċina ta' referenza Exelon.
Greek: Πώς δρα το Rivastigmine Actavis;
Maltese: Għal xiex jintuża Rivastigmine Actavis?
Greek: Maksimirska 120 HR - 10000 Zagreb
Maltese: Maksimirska 120 HR - 10000
Greek: H-1114 Budapest Phone: +36 1 430 2890
Maltese: Budapest Phone: +36 1 430 2890
Greek: Tel: + 43 (0)1 486 96 22
Maltese: WienTel: + 43 (0)1 486 96 22
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητας.
Maltese: Il-metabolit ewlieni NAP226-90 ma weriex potenzjal ġenotossiku wkoll.
Greek: Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652401
Maltese: Sandoz d.d. Eesti filiaal, Pärnu mnt 105, EE-11312 Tallinn, Tel: +372 6652401
Greek: HEXAL AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Maltese: Industriestraße 25 83607 Holzkirchen
Greek: Sandoz Polska Sp.z o.o.
Maltese: Sandoz Polska Sp.z o.o. ul.
Greek: P-2740-255 Porto Salvo
Maltese: P-2740-255
Greek: Rivastigmine HEXAL 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine HEXAL 6 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Rivastigmine HEXAL 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine HEXAL 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsuli ibsin
Greek: LV-1010 Riga Phone: +371 67892007
Maltese: Riga Phone: +371 67892007
Greek: 3 BG-1766 Sofia
Maltese: Representative office Sandoz d.d. BG-1766 Sofia
Greek: HEXAL Pharma GmbH Carlbergergasse Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien
Maltese: HEXAL Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου , ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, διοξείδιο του τιτανίου και κόμμεα λάκκας.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide, red iron oxide, titanium dioxide,u shellac.
Greek: - Βενζοϊκό νάτριο - Κιτρικό οξύ - Κιτρικό νάτριο - Κίτρινο κινολίνης WS χρωστική (Ε104) - Καθαρό νερό
Maltese: - Sodium benzoate - Citric acid - Sodium citrate - Quinoline yellow WS dye E104 - Ilma purifikat
Greek: Η rivastigmine δεν είχε μεταλλαξιογόνο δράση σε μια σειρά από τυπικές δοκιμασίες in vitro και in vivo, με μόνη εξαίρεση μία δοκιμασία χρωμοσωματικών εκτοπιών που έγινε σε ανθρώπινα περιφερικά λεμφοκύτταρα, σε δόση 104 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη κλινική έκθεση.
Maltese: Rivastigmine ma kienx mutaġeniku f'ġabra ta' testijiet standard in vitro u in vivo, ħlief f'test ta' aberrazzjoni tal-kromosomi f'limfoċiti umani periferali meta ngħatat doża ta' 104 darbiet ogħla mill esponiment kliniku.
Greek: 1,5 mg".
Maltese: 1.5 mg darbtejn kuljum.
Greek: c/o Sandoz S.p.A.
Maltese: Hexal S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 1 και Πίνακα 2 είναι καταγεγραμμένες σύμφωνα με το σύστημα οργάνων και την κατηγορία συχνότητας στο MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ppreżentati f'Tabella 1 u f'Tabella 2 huma kklassifikati skond is-sistema tal klassi tas-sistema ta' l-organu (tal-MedDRA) u l-kategorija tal-frekwenza.
Greek: Rivastigmine HEXAL 3 mg και 6 mg σκληρά καψάκια:
Maltese: Rivastigmine HEXAL 3 mg u 6 mg kapsuli ibsin:
Greek: Representative office Sandoz d.d.
Maltese: Sandoz d.d. Representative Office in Latvia
Greek: Το δραστικό συστατικό του Rivastigmine HEXAL είναι η rivastigmine.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Rivastigmine HEXAL hija rivastigmine.
Greek: Η χορήγηση πόσιμου διαλύματος rivastigmine μαζί με το φαγητό καθυστερεί την απορρόφηση (tmax) κατά 74 λεπτά, ενώ μειώνει την Cmax κατά 43% και αυξάνει την AUC κατά περίπου 9%.
Maltese: Meta rivastigmine bħala soluzzjoni orali jingħata ma' l-ikel, l-assorbiment (tmax) jittardja b'74 minuta u is-Cmax jonqos b'43 % u l-AUC jiżdied b'bejn wieħed u ieħor 9 %.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών
Maltese: Funzjoni motorja ħażina
Greek: In vitro, ο μεταβολίτης αυτός αναστέλλει την ακετυλοχολινεστεράση σε περιορισμένο βαθμό (<10%).
Maltese: In vitro din is-sustanza li tifforma fil-metaboliżmu turi inibizzjoni minima għal acetylcholinesterase (<10 %).
Greek: Τι περιέχει το Rivastigmine HEXAL
Maltese: Tiħux Rivastigmine HEXAL
Greek: "RIV 6 mg".
Maltese: "RIV 6 mg" fuq il-korp.
Greek: Ο πίνακας 3 καταγράφει τον αριθμό και το ποσοστό των ασθενών από την ίδια μελέτη 24-εβδομάδων σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με rivastigmine, με προκαθορισμένα ανεπιθύμητα συμβάματα τα οποία μπορεί να αντανακλούν επιδείνωση των παρκινσονικών συμπτωμάτων.
Maltese: Tabella 3 telenka n-numru u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet minn prova klinika speċifika ta 24gimgha kondotta b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta Parkinson b'avversi li kienu definiti minn qabel li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Greek: Κλινικές μελέτες στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson Η αποτελεσματικότητα της rivastigmine στην άνοια που σχετίζεται με τη νόσο του Parkinson έχει αποδειχτεί σε μια 24-εβδομάδων πολυκεντρική, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχική μελέτη και στην ανοιχτή 24-εβδομάδων φάση επέκτασης της.
Maltese: Studji kliniċi f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson L-effikaċja ta' rivastigmine f'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson intweriet fi studju ċentrali ta' 24-ġimgħa multiċentriku, double-blind, kontrollat bil-plaċebo u bil-fażi ta' l-estenzjoni tiegħu ta' 24-ġimgħa open-label.
Greek: 2,7 mg.
Maltese: 6 xhur.
Greek: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα Rivastigmine
Maltese: Rivastigmine HEXAL 2 mg/ml soluzzjoni orali
Greek: Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 11/07/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11/12/2009 Data tal-ewwel tiġdid: 11/07/2014
Greek: Rivastigmine HEXAL 6 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/013
Maltese: Rivastigmine HEXAL 6 mg kapsuli ibsin: EU/1/09/589/013
Greek: Καθώς η βραδυκαρδία αποτελεί παράγοντα κινδύνου για την εμφάνιση ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (torsades de pointes), ο συνδυασμός της rivastigmine με φαρμακευτικά προϊόντα που επιφέρουν ριπιδοειδή ταχυκαρδία όπως τα αντιψυχωσικά δηλ. ορισμένες φαινοθειαζίνες (χλωροπρομαζίνη, λεβοπρομαζίνη), οι βενζαμίδες (σουλπιρίδη, σουλτοπρίδη, αμισουλπρίδη, τιαπρίδη, βεραλιπρίδη), πιμοζίδη, δροπεριδόλη, σισαπρίδη, σιταλοπράμη, διφαιμανίλη, ερυθρομυκίνη ΕΦ, αλοφαντρίνη, μιζολαστίνη, μεθαδόνη, πενταμιδίνη και μοξιφλοξασίνη θα πρέπει να παρατηρείται με προσοχή και ενδέχεται να απαιτείται κλινική παρακολούθηση (ΗΚΓ).
Maltese: rivastigmine ma' prodotti mediċinali li jinduċu torsades de pointes bħal antipsikotiċi, i.e., xi phenothiazines (chlorpromazine, levomepromazine), benzamides (sulpiride, sultopride, amisulpride, tiapride, veralipride), pimozide, haloperidol, droperidol, cisapride, citalopram, diphemanil, erythromycin IV, halofantrin, mizolastin, methadone, pentamidine u moxifloxacine, għandha tiġi osservata b'kawtela, u monitoraġġ kliniku (ECG) jista' wkoll ikun meħtieġ.
Greek: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425 Φαξ: 00357 25376400
Maltese: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd Γιλντίζ 31-3042 Λεμεσός Τηλέφωνο: 00357 25372425
Greek: Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
Maltese: Titration tad-doża
Greek: Ο πίνακας 2 δείχνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με άνοια που σχετίζεται με νόσο του Parkinson οι οποίοι έκαναν θεραπεία με rivastigmine καψάκια.
Maltese: Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rrappurtati matul studji kliniċi mwettqa f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati b'kapsuli ta' rivastigmine.
Greek: Άλλα φάρμακα και Rivastigmine HEXAL
Maltese: Mediċini oħra u Rivastigmine HEXAL
Greek: "RIV3 mg".
Maltese: "RIV 3 mg" fuq il-korp.
Greek: Η ολική κάθαρση της rivastigmine από το πλάσμα ήταν περίπου 130 l/h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,2 mg, ενώ μειώθηκε σε 70 l/h μετά την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης
Maltese: Wara doża minn ġol-vina ta' 0.2 mg it-tneħħija totali mill-plażma ta' rivastigmine kienet ta' bejn wieħed u ieħor 130 l/h, u din naqset għal 70 l/h wara doża minn ġol-vini ta' 2.7 mg.
Greek: Μη φυσιολογικός βηματισμός Μυϊκή δυσκαμψία Διαταραχή ισορροπίας Μυοσκελετική δυσκαμψία Ρίγη
Maltese: Mixi mhux normali Ebusija fil-muskoli Disturbi fl-ekwilibriju Riġidità muskolu-skeletrali
Greek: • Υψηλή αρτηριακή πίεση
Maltese: • Pressjoni għolja
Greek: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/009
Maltese: Rivastigmine HEXAL 4.5 mg kapsuli ibsin: EU/1/09/589/009
Greek: Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση κατέδειξε ότι η χρήση νικοτίνης αυξάνει την από του στόματος κάθαρση της rivastigmine κατά 23% σε ασθενείς με νόσο Alzheimer's (n=75 καπνιστές και 549 μη καπνιστές) έπειτα από δόσεις rivastigmine από του στόματος καψακίου έως και 12 mg/ημέρα.
Maltese: rivastigmine bi 23% f'pazjenti bil-marda ta' Alzheimer (n=75 persuna li jpejpu u 549 persuna li ma jpejpux) wara dożi orali sa 12 mg/jum ta' kapsuli ta' rivastigmine.
Greek: Rivastigmine HEXAL 3 mg σκληρά καψάκια: EU/1/09/589/005
Maltese: Rivastigmine HEXAL 3 mg kapsuli ibsin: EU/1/09/589/005
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg και 6 mg) και πόσιμου διαλύματος (2 mg/ml).
Maltese: Jiġi f'kapsuli (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg u 6 mg) u f'soluzzjoni orali (2 mg/ml).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rivastigmine Hexal διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rivastigmine Hexal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Rivastigmine Hexal.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ριβαστιγμίνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku rivastigmine
Greek: Η δραστική ουσία του Rivastigmine Hexal, η ριβαστιγμίνη, είναι φάρμακο κατά της άνοιας.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Hexal, ir-rivastigmina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Greek: Το Rivastigmine Hexal μελετήθηκε στο πλαίσιο τριών κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν 2.126 ασθενείς με ήπιας έως μέτριας μορφής νόσο Aλτσχάιμερ.
Maltese: Hexal ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 2,126 pazjent bil-marda ta' Alzheimer minn moderata għal gravi.
Greek: Όσον αφορά τη βαθμολογία για τα συνολικά συμπτώματα, οι ασθενείς που έλαβαν Rivastigmine Hexal παρουσίασαν αύξηση των συμπτωμάτων κατά 4,1 βαθμούς, σε σύγκριση με τους 4,4 βαθμούς όσων έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Maltese: Kwantu għall-punteġġ globali, il-pazjenti ttrattati b'Rivastigmine Hexal kellhom żieda fis-sintomi ta' 4.1 punti apparagun ma' 4.4 punti rreġistrati fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Greek: Σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ ή άνοια λόγω της νόσου του Πάρκινσον ορισμένα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου νεκρώνονται, με αποτέλεσμα τη μείωση των επιπέδων του νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη (χημική ουσία που επιτρέπει στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους).
Maltese: Fil-pazjenti b'dimenzja tat-tip Alzheimer jew b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson ċerti ċelluli nervużi tal-moħħ imutu, u dan jikkawża livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (sustanza kimika li tippermetti ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Greek: Πραγματοποιήθηκε και συμπληρωματική μελέτη σε 27 ασθενείς για να αποδειχθεί ότι τα καψάκια και το πόσιμο διάλυμα του Rivastigmine Hexal παράγουν παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας του φαρμάκου στο αίμα.
Maltese: Sar studju addizzjonali ieħor fuq 27 pazjent biex juri li l-kapsuli u s-soluzzjoni orali ta' Rivastigmine Hexal ipproduċew livelli simili tas-sustanza attiva fid-demm.
Greek: Το Rivastigmine Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ριβαστιγμίνη.
Maltese: Rivastigmine 1 Hexal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rivastigmina.
Greek: Για το Rivastigmine Hexal διενεργήθηκε επίσης μελέτη σε 541 ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον.
Maltese: Hexal ġie studjat ukoll f'541 pazjent b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson.
Greek: Στις τρεις μελέτες για το Rivastigmine Hexal σε ασθενείς με άνοια Aλτσχάιμερ, οι ασθενείς που έλαβαν δόσεις Rivastigmine Hexal μεταξύ 6 και 9 mg την ημέρα παρουσίασαν μέση αύξηση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 0,2 βαθμούς σε σχέση με την τιμή αναφοράς των 22,9 βαθμών κατά την έναρξη της μελέτης, λαμβάνοντας υπόψη ότι μια χαμηλότερη βαθμολογία σημαίνει καλύτερο αποτέλεσμα.
Maltese: Hexal fuq pazjenti bid-dimenzja ta' Alzheimer, il-pazjenti li ħadu dożi ta' Rivastigmine Hexal ta' bejn 6 u 9 mg kuljum kellhom żieda medja fis-sintomi konjittivi ta' 0.2 punti, mill-valur inizjali ta' 22.9 punti fil-bidu tal-istudju.
Greek: Tο αποτέλεσμα αυτό συγκρίθηκε με αύξηση κατά 2,6 βαθμούς από την τιμή αναφοράς των 22,5 που παρουσίασαν οι ασθενείς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Maltese: Dan tqabbel ma' żieda ta' 2.6 punti rreġistrata fil-pazjenti ttrattati bi plaċebo millvalur inizjali ta' 22.5.
Greek: Οι ασθενείς με άνοια οφειλόμενη στη νόσο του Πάρκινσον που έλαβαν καψάκια Rivastigmine Hexal παρουσίασαν βελτίωση των γνωστικών συμπτωμάτων κατά 2,1 βαθμούς, σε σύγκριση με επιδείνωση κατά 0,7 βαθμούς που παρουσίασαν όσοι έλαβαν εικονικό φάρμακο, με τιμή αναφοράς περίπου 24 βαθμών.
Maltese: Il-pazjenti b'dimenzja kkaġunata mill-marda ta' Parkinson li ġew ittrattati bil-kapsuli ta' Rivastigmine Hexal urew titjib fis-sintomi konjittivi ta' 2.1 punti apparagun mat-taħżin ta' 0.7 punti rreġistrat filpazjenti li ngħataw plaċebo, minn valur inizjali ta' madwar 24 punt.
Greek: Τι είναι το Rivastigmine Hexal;
Maltese: X'inhu Rivastigmine Hexal?
Greek: Αριθµός(οί) EU Ονοµασία
Maltese: EU/1/09/599/001 Rivastigmine Sandoz 1.5 mg Kapsula, iebsa
Greek: 3 BG-1766 Sofia
Maltese: 7B, fl. 3 BG-1766 Sofia
Greek: H-1114 Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
Maltese: Budapest Tel.: + 36 1 430 2890
Greek: Domaniewska 50 C PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Maltese: PL-02-672 Warszawa Tel: + 48 22 549 15 00
Greek: Telecom Gardens, Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Maltese: Vilvoorde Tél/Tel: + 32 (0)2 722 97 97
Greek: LV-1010 Riga Tel: + 371 67892006
Maltese: Riga Tel: + 371 67892006
Greek: Rivastigmine Sandoz 1,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Sandoz 3 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Sandoz 4,5 mg σκληρά καψάκια Rivastigmine Sandoz 6 mg σκληρά καψάκια
Maltese: Rivastigmine Sandoz 1.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 3 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 4.5 mg kapsuli ibsin Rivastigmine Sandoz 6 mg kapsuli ibsin
Greek: Βάσει μελετών in vitro, δεν αναμένεται φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ακόλουθα ισοένζυμα κυτοχρωμάτων: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19 ή CYP2B6.
Maltese: Abbażi ta' studji in vitro, l-ebda interazzjoni farmakokinetika mhi mistennija ma' prodotti mediċinali metabolizzati mill-iżoenzimi taċ-ċitokromi li ġejjin: CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4/5, CYP2E1, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C19, jew CYP2B6.
Greek: Ο κύριος μεταβολίτης NAP226-90 δεν παρουσίασε επίσης δυναμικό γονιδιοτοξικότητας.
Maltese: Barra minn hekk, il-metabolit ewlieni NAP226-90 ma weriex potenzjal ġenotossiku.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250 Kundl
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10 A-6250
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, στεατικό μαγνήσιο, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο, ζελατίνη, κίτρινο οξείδιο του σιδήρου, ερυθρό οξείδιο του σιδήρου, διοξείδιο του τιτανίου και κόμμεα λάκκας.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma hypromellose, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, colloidal anhydrous silica, gelatin, yellow iron oxide, red iron oxide, titanium dioxide,u shellac.
Greek: Συχνές Σπάνιες Πολύ σπάνιες Πολύ σπάνιες Μη γνωστές
Maltese: Rari ħafna Rari ħafna
Greek: Περιεχόμενο καψακίου: - Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη - Στεατικό μαγνήσιο - Υπρομελλόζη - Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Maltese: Mili tal-kapsula: - Microcrystalline cellulose - Magnesium stearate - Hypromellose - Silica, kollojdali anidru
Greek: Το δραστικό συστατικό του Rivastigmine Sandoz είναι η rivastigmine.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Rivastigmine Sandoz hija rivastigmine.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: νάτριο βενζοϊκό, κιτρικό οξύ, νάτριο κιτρικό, κίτρινο κινολίνης χρωστική WS (Ε104) και καθαρό νερό.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow WS dye (E104) u ilma purifikat.
Greek: Largo Umberto Boccioni, 1 I-21040 Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Maltese: Origgio / VA Tel: + 39 02 96541
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με προδιάθεση γι' αυτού του είδους τα νοσήματα.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Greek: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml πόσιμο διάλυμα rivastigmine
Maltese: Rivastigmine Sandoz 2 mg/ml soluzzjoni orali rivastigmine