FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Medicines which may increase or decrease the level of ciclosporin (the active substance of Sandimmun Neoral) in your blood.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повишат или понижат нивото на циклоспорин (активното вещество на Sandimmun Neoral) в кръвта.
English: Sandimmun Neoral oral solution should be stored between 15 and 30°C, but preferably not below 20°C for more than 1 month as it contains oily components of natural origin which tend to solidify at low temperatures.
Bulgarian: Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се съхранява между 15 и 30°C, за предпочитане над 20°C за повече от 1 месец, тъй като съдържа естествени мазнини, които имат склонността да се втвърдяват при ниски температури.
English: This explains why, in rare cases, Sandimmun Neoral-associated structural kidney alterations have been observed without increases in serum creatinine.
Bulgarian: Това обяснява, защо в редки случаи се наблюдават Sandimmun Neoral-асоциирани структурни бъбречни увреждания, без повишаване на серумния креатинин.
English: Usually, higher doses are used before and just after your transplant.
Bulgarian: - Обикновено преди и след трансплантацията се приемат по-високи дози.
English: Sandimmun Neoral prevents rejection of transplanted organs by blocking the development of certain cells which would normally attack the transplanted tissue.
Bulgarian: Sandimmun Neoral предотвратява отхвърлянето на трансплантираните органи като блокира образуването на клетки, които нормално биха атакували трансплантираната тъкан.
English: No data exist on the effects of Sandimmun Neoral on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Sandimmun Neoral върху способността за шофиране и работа с машини.
English: If you are over 65 and have psoriasis or atopic dermatitis, you should only be treated with Sandimmun Neoral if your condition is particularly severe.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години и имате псориазис или атопичен дерматит, трябва да се лекувате със Sandimmun Neoral само ако състоянието Ви е особено тежко.
English: The relationship between administered dose and exposure (AUC) of ciclosporin is linear within the therapeutic dose range.
Bulgarian: Връзката между приложената доза и експозицията (AUC) на циклоспорин е линейна в рамките на терапевтичния дозов интервал.
English: If you have questions about how long to take Sandimmun Neoral, talk to your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: Ако имате въпроси относно това, колко дълго трябва да приемате Sandimmun Neoral, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: A decision should be made whether to abstain from breast-feeding or to abstain from using the medicinal drug, taking into account the importance of the medicinal product to the mother.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови кърменето или да се спре приема на лекарството, като се има предвид колко важно е лекарството за майката.
English: About 13 and 33% decrease in AUC and Cmax was observed when Sandimmun Neoral was administered with a high-fat meal.
Bulgarian: Наблюдава се около 13 и 33% понижение на AUC и Cmax при прилагане на Sandimmun Neoral с храни с високо съдържание на мазнини.
English: • Sandimmun Neoral is a different, improved formulation of ciclosporin compared to Sandimmun.
Bulgarian: • Sandimmun Neoral е различна, подобрена формула на циклоспорин спрямо Sandimmun.
English: • These medicines all contain ciclosporin as the active ingredient.
Bulgarian: Всичките тези лекарства съдържат циклоспорин като активна съставка.
English: • Low level of white blood cells.
Bulgarian: Намален брой на белите кръвни клетки.
English: In general, Sandimmun Neoral should not be taken during pregnancy.
Bulgarian: Като цяло, Sandimmun Neoral не трябва да се приема по време на бременност.
English: Raise the flap in the centre of the metal sealing ring.
Bulgarian: Повдигнете капачето в центъра на металният пръстен.
English: The lower part of the plunger ring needs to be in front of the mark on the syringe which shows the amount of medicine.
Bulgarian: - Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство.
English: • Acne, hot flushes.
Bulgarian: Акне, горещи вълни.
English: In addition, the absorption of ciclosporin from Sandimmun Neoral is less variable and the correlation between ciclosporin trough concentrations and exposure (in terms of AUC) is stronger than with Sandimmun.
Bulgarian: Освен това, абсорбцията на циклоспорин от Sandimmun Neoral е по-малко вариабилна и корелацията между концентрациите на циклоспорин и експозицията (в смисъл на AUC) е много по-силна, в сравнение със Sandimmun.
English: Your dose may need to be lowered.
Bulgarian: Възможно е да се налага намаляване на Вашата доза.
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun Neoral stops this immune reaction.
Bulgarian: Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun Neoral спира тази имунна реакция.
English: This will get rid of any large air bubbles.
Bulgarian: - Това ще изгони въздушните мехурчета.
English: Your doctor will discuss with you the potential risks of taking Sandimmun Neoral during pregnancy.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun Neoral по време на бременност.
English: If dose reduction is not successful in improving eGFR within one month, Sandimmun Neoral treatment should be discontinued (see section 4.4).
Bulgarian: Ако намаляването на дозата не доведе до подобрение на eGFR в рамките на един месец, лечението със Sandimmun Neoral трябва да се преустанови (вж. точка 4.4).
English: If blood pressure significantly exceed the pre-switch levels or if eGFR decreases by more than 25% below the value measured prior to Sandimmun therapy at more than one measurement, the dose should be reduced (see also ‘Additional precautions' in section 4.4).
Bulgarian: Ако стойностите на кръвното налягане значително надвишават стойностите преди преминаването към Sandimmun Neoral или ако eGFR се понижи с повече от 25% спрямо изчислената стойност преди терапията със Sandimmun, при повече от едно измерване, дозата трябва да се редуцира (виж също “Допълнителни предпазни мерки” в точка 4.4).
English: A 500 mg dose of Sandimmun Neoral contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
Bulgarian: Една доза от 500 mg Sandimmun Neoral съдържа 500 mg етанол, съответстващи приблизително на 15 ml бира или 5 ml вино.
English: In some patients, it may be difficult to detect Sandimmun Neoral-induced renal dysfunction because of changes in renal function related to the nephrotic syndrome itself.
Bulgarian: При някои пациенти може да е трудно да се установи предизвикана от Sandimmun Neoral бъбречна дисфункция, поради промени в бъбречната функция в резултат на самия нефротичен синдром.
English: Sandimmun Neoral suppresses the immune system and may also affect your body's ability to fight against infection.
Bulgarian: Sandimmun Neoral потиска имунната система и може да окаже влияние върху способността на организма да се бори с инфекции.
English: If you have any questions about how Sandimmun Neoral works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси за начина на действие на Sandimmun Neoral или защо Ви е било предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар.
English: There have been reports from clinical trials and from the post-marketing setting associated with the use of Sandimmun Neoral.
Bulgarian: Има съобщения от клинични изпитвания и от постмаркетинговия опит, свързани с употребата на Sandimmun Neoral.
English: Once satisfactory response is achieved, the dose should be reduced gradually and, if possible, Sandimmun Neoral should be discontinued.
Bulgarian: След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun Neoral да се спре.
English: Solid organ transplantation
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
English: • if you develop high blood pressure.
Bulgarian: ако получите високо кръвно налягане.
English: This is because these can affect how Sandimmun Neoral works.
Bulgarian: Причината за това е, че те могат да повлияят начина на действие на Sandimmun Neoral.
English: It can also be used to maintain steroid-induced remission, allowing withdrawal of steroids.
Bulgarian: Може да се използва също така за поддържане на стероид-индуцирана ремисия, позволявайки спиране на кортикостероидите.
English: If you get high blood pressure during treatment and it cannot be controlled, Sandimmun Neoral should be stopped by your doctor.
Bulgarian: Ако получите високо кръвно налягане в хода на лечението и то не може да бъде контролирано, Вашият лекар трябва да спре приема на Sandimmun Neoral.
English: • Changes in menstrual cycle, breast enlargement in men.
Bulgarian: Промени в менструалния цикъл, уголемяване на гърдите при мъже.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines before or during Sandimmun Neoral treatment:
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun Neoral:
English: Sandimmun Neoral is indicated in patients with severe atopic dermatitis when systemic therapy is required.
Bulgarian: Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия.
English: In addition if you are taking Sandimmun Neoral for a non-transplant disease (intermediary or posterior uveitis and Behçet's uveitis, atopic dermatitis, severe rheumatoid arthritis or nephrotic syndrome), do not take Sandimmun Neoral:
Bulgarian: В допълнение, ако не приемате Sandimmun Neoral поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun Neoral:
English: Sandimmun Neoral should be prescribed only by physicians who are experienced in immunosuppressive therapy and can provide adequate follow-up, including regular full physical examination, measurement of blood pressure and control of laboratory safety parameters.
Bulgarian: Sandimmun Neoral следва да се назначава само от лекари с опит в областта на имуносупресивната терапия, които са в състояние да провеждат необходимото проследяване на болните, включващо редовни пълни клинични прегледи, измерване на кръвното налягане и контрол на лабораторните параметри, свързани с безопасността.
English: Other medicines and Sandimmun Neoral
Bulgarian: Други лекарства и Sandimmun Neoral
English: The absolute oral bioavailability of ciclosporin following administration of Sandimmun Neoral is 20 to 50%.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на циклоспорин след прилагане на Sandimmun Neoral е 20 до 50%.
English: Keep taking Sandimmun Neoral even if you feel well.
Bulgarian: Продължавайте да приемате Sandimmun Neoral, дори ако не се чувствате добре.
English: Not all pack sizes may be available.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.
English: • if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
Bulgarian: ако имате високо кръвно налягане (хипертония), която не се контролира от приложените лекарства.
English: To achieve initial remission, or to counteract inflammatory ocular attacks, systemic corticosteroid treatment with daily doses of 0.2 to 0.6 mg/kg prednisone or an equivalent may be added if Sandimmun Neoral alone does not control the situation sufficiently.
Bulgarian: За постигане на начална ремисия или за неутрализиране на възпалителни епизоди може да се прилага допълнително системно кортикостероидно лечение с дневни дозировки от 0,2 до 0,6 mg/kg преднизон или негов еквивалент, ако самостоятелното приложение на Sandimmun Neoral не води до задоволителен контрол на състоянието.
English: Stopping your treatment with Sandimmun Neoral may increase the risk of your transplanted organ being rejected.
Bulgarian: Спирането на лечението със Sandimmun Neoral може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
English: Sandimmun Neoral capsules should be left in the blister pack until required for use.
Bulgarian: Капсулите Sandimmun Neoral трябва да бъдат оставени в блистерната опаковка до употребата им.
English: • Pain in your muscles, muscle spasm.
Bulgarian: Болка в мускулите, мускулни спазми.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun Neoral due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
Bulgarian: Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun Neoral поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3).
English: Before and during treatment with Sandimmun Neoral, tell your doctor straight away:
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Sandimmun Neoral, информирайте незабавно Вашия лекар:
English: In rheumatoid arthritis clinical trials with ciclosporin, patients aged 65 or older were more likely to develop systolic hypertension on therapy, and more likely to show serum creatinine rises ≥50% above the baseline after 3 to 4 months of therapy.
Bulgarian: При клинични проучвания на циклоспорин при ревматоиден артрит, пациентите на възраст 65 години и повече е по-вероятно да развият систолна хипертония при лечението и е повероятно да се наблюдава повишение на серумния креатинин > 50% над изходното ниво след 34 месечна терапия.
English: During treatment with ciclosporin, vaccination may be less effective and the use of live attenuated vaccines should be avoided.
Bulgarian: По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюирани ваксини трябва да се избягва.
English: • Stomach ulcer.
Bulgarian: Стомашна язва.
English: Since Sandimmun Neoral can impair renal function, it is necessary to assess renal function frequently.
Bulgarian: Тъй като Sandimmun Neoral може да увреди бъбречната функция, е необходимо често да се прави оценка на бъбречната функция.
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Bulgarian: С изключение на лечението на нефротичен синдром, няма задоволителен опит с прилагането на Sandimmun Neoral.
English: It provides a more consistent absorption profile with less influence from concomitant food intake or from diurnal rhythm than Sandimmun.
Bulgarian: Той предлага по-постоянен профил на абсорбция, който не се влияе от приема на храна и от ритъма на деня за разлика от Sandimmun.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun Neoral therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
Bulgarian: Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun Neoral, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства.
English: Sandimmun Neoral can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
Bulgarian: Sandimmun Neoral може да се комбинира с ниски дози кортикостероиди и/или нестероидни противовъзпалителни лекарствени средства (НСПВС) (вж. точка 4.4).
English: • Feeling numb or tingling.
Bulgarian: Усещане за скованост или изтръпване.
English: If you are taking Sandimmun Neoral following a transplant it will only be prescribed for you by a doctor with experience in transplants and/or autoimmune diseases.
Bulgarian: Ако приемате Sandimmun Neoral след претърпяна трансплантация, той ще ви бъде предписан само от лекар с опит в трансплантационната медицина и/или автоимунните заболявания.
English: Your doctor may give you magnesium supplements to take, especially just after your operation if you have had a transplant.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише да приемате магнезий като хранителна добавка, особено непосредствено след операцията,
English: Close the bottle with the cap provided.
Bulgarian: - Затворете шишенцето с осигурената капачка.
English: • Following your transfer from Sandimmun to Sandimmun Neoral, your doctor will monitor you more closely for a short time.
Bulgarian: След преминаване от Sandimmun към Sandimmun Neoral, Вашият лекар ще Ви следи повнимателно за известно време.
English: If the eGFR decrease from baseline exceeds 35%, further reduction of the dose of Sandimmun Neoral should be considered.
Bulgarian: Ако понижението на eGFR спрямо изходната стойност е над 35%, трябва да се има предвид по-нататъшно намаляване на дозата на Sandimmun Neoral.
English: Mothers receiving treatment with Sandimmun Neoral should not breast-feed because of the potential of Sandimmun Neoral to cause serious adverse drug reactions in breast-fed newborns/infants.
Bulgarian: Майки, подложени на лечение със Sandimmun Neoral не трябва да кърмят, поради потенциалния риск Sandimmun Neoral да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции у новороденото/кърмачето.
English: To achieve full effectiveness, up to 12 weeks of Sandimmun Neoral therapy may be required.
Bulgarian: За постигане на оптимална ефективност може да се наложи до 12-седмично лечение със Sandimmun Neoral
English: Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Bulgarian: Sandimmun Neoral може да се комбинира и с ниски дози метотрексат седмично при пациенти, които не се повлияват достатъчно от самостоятелно приложение на метотрексат, като първоначално се използват 2,5 mg/kg Sandimmun Neoral, разделени в два отделни приема с възможност дозата да се повиши, ако индивидуалната поносимост позволява.
English: More frequent checks are necessary when the Sandimmun Neoral dose is increased, or concomitant treatment with an NSAID is initiated or its dosage increased.
Bulgarian: По-чести изследвания са необходими при повишаване на дозата на Sandimmun Neoral или при започване на съпътстващо лечение с НСПВС или при повишаване на дозата им.
English: Ciclosporin trough concentrations in whole blood should be monitored initially within 4 to 7 days after the switch to Sandimmun Neoral.
Bulgarian: В началото концентрацията на циклоспорин в кръвта трябва да се проследи в рамките на 4 до 7 дни след преминаването към Sandimmun Neoral.
English: After opening, Sandimmun Neoral oral solution should be used within 2 months.
Bulgarian: След отваряне Sandimmun Neoral перорален разтвор трябва да се използва в рамките на 2 месеца.
English: Sandimmun Neoral contains approximately 12.0 vol. % ethanol (alcohol), which corresponds to up to 500 mg per dose used in transplant patients.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа приблизително 12,0 об. % етанол (алкохол), което съответства на 500 mg за една доза от използваните при трансплантирани пациенти.
English: A jelly-like formation may occur below 20°C, which is however reversible at temperatures up to 30°C.
Bulgarian: При температура под 20°C се образува желеподобна течност, която се втечнява обратно при повишаване на температурата до 30°C.
English: When using Sandimmun Neoral in any of the established non-transplantation indications, the following general rules should be adhered to:
Bulgarian: Когато Sandimmun Neoral се използва поради някое от установените показания извън трансплантацията, трябва да се следват следните общи правила:
English: In comparison to adult transplant populations, the differences in bioavailability between Sandimmun Neoral and Sandimmun in paediatrics are comparable to those observed in adults.
Bulgarian: При сравнение с възрастни трансплантирани пациенти, разликата в бионаличността между Sandimmun Neoral и Sandimmun при деца е сравнима с тази, наблюдавана при възрастни.
English: Concomitant use of ciclosporin and tacrolimus should be avoided due to the risk for nephrotoxicity and pharmacokinetic interaction via CYP3A4 and/or P-gp (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба на циклоспорин и такролимус трябва да се избягва поради риск от нефротоксичност и фармакокинетични взаимодействия чрез CYP3A4 и/или P-gp (вж. точка 4.4).
English: Sandimmun Neoral may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
Bulgarian: Sandimmun Neoral може също така да предизвика и дозозависимо, обратимо повишение на серумния билирубин и в някои случаи на чернодробните ензими (вж. точка 4.8).
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} {Name of the Member State} {Name of the medicinal product} This leaflet was last revised in {MM/YYYY} {month YYYY}.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в държавите членки на ЕИП под следните имена: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
English: Sandimmun Neoral suppresses your immune system.
Bulgarian: Sandimmun Neoral потиска имунната система.
English: Sandimmun Neoral contains around 12% vol. ethanol.
Bulgarian: Sandimmun Neoral съдържа около 12% об. етанол.
English: The daily doses of Sandimmun Neoral should be given in two divided doses equally distributed throughout the day.
Bulgarian: Дневната доза на Sandimmun Neoral трябва винаги да се дава в два отделни приема, разпределени на равни интервали през деня.
English: Sandimmun Neoral can be used to induce and maintain remissions.
Bulgarian: Sandimmun Neoral може да се използва за индукция и поддържане на ремисия.
English: This means that the levels of ciclosporin in your blood stay more constant with Sandimmun Neoral than with Sandimmun.
Bulgarian: Това означава, че средните нива на циклоспорин в организма са по-стабилни при Sandimmun Neoral, отколкото при Sandimmun.
English: Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
Bulgarian: - Вашият лекар ще нагласи дозата до най-подходящата за Вас.
English: • High level of uric acid or patassium in your blood, low levels of magnesium in your blood.
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина и калий в кръвта, ниски нива на магнезий в кръвта.
English: Renal biopsy should be considered for patients with steroid-dependent minimalchange nephropathy, in whom Sandimmun Neoral therapy has been maintained for more than 1 year.
Bulgarian: Трябва де се предвиди бъбречна биопсия при пациенти със кортикостероид-зависима болест на минималните изменения, при които е провеждано лечение със Sandimmun Neoral за повече от 1 година.
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun Neoral on human fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun Neoral върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
English: When Sandimmun Neoral is given with other immunosuppressants (e.g. with corticosteroids or as part of a triple or quadruple medicinal product therapy), lower doses (e.g. 3 to 6 mg/kg given in 2 divided doses for the initial treatment) may be used.
Bulgarian: Когато Sandimmun Neoral се прилага с други имуносупресори (напр. кортикостероиди или като част от тройна или четворна лекарствена терапия), може да се прилага в по-ниски дози (напр. 3 до 6 mg/kg, приложени в 2 отделни приема за започване на лечението).
English: Corn oil-mono-di-triglycerides
Bulgarian: Зърнени мастни-моно-ди-триглицериди
English: Sandimmun Neoral oral solution is provided with two syringes for measuring the doses.
Bulgarian: Sandimmun Neoral се предлага с две спринцовки за измерване на дозата.
English: Alpha-tocopherol
Bulgarian: Алфа-токоферолl
English: Do not take Sandimmun Neoral and tell your doctor if the above applies to you.
Bulgarian: Не приемайте Sandimmun Neoral и информирайте Вашия лекар, ако написаното по-горе се отнася за Вас.