FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Buflomedil je povolený v Rakúsku, Belgicku, na Cypre, vo Francúzsku, v Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Poľsku, Portugalsku a Španielsku pod vymysleným názvom Loftyl a pod inými obchodnými názvami.
Maltese: Il-buflomedil huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, f'Ċipru, fi Franza, filĠermanja, fil-Greċja, fl-Italja, fil-Lussemburgu, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Polonja, fil-Portugall u fi Spanja, taħt l-isem ivvintat Loftyl u ismijiet kummerċjali oħra.
Slovak: Prečo bol buflomedil opätovne preskúmaný?
Maltese: Għalfejn ġiet riveduta il-buflomedil?
Slovak: Výbor CHMP zohľadnil vyhodnotenia prínosu a rizika, ktoré v minulosti uskutočnil, vrátane hodnotení uskutočnených vo Francúzsku v rokoch 2010-2011, ako aj informácie vyžiadané od spoločností, ktoré uvádzajú na trh v EÚ lieky obsahujúce buflomedil.
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra l-valutazzjonijiet tal-benefiċċju u r-riskju li saru qabel, inkluż minn Franza fl-20102011, kif ukoll l-informazzjoni mitluba mill-kumpaniji li jbiegħu l-mediċini li fihom il-buflomedil fl-UE.
Slovak: Francúzsko v súlade s postupom podľa článku 107 informovalo výbor CHMP o svojom najnovšom opatrení pozastaviť vo Francúzsku povolenia na uvedenie liekov na trh, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie produktov obsahujúcich buflomedil na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť.
Maltese: Kif jitlob l-Artikolu 107, Franza informat lis-CHMP bl-aktar azzjoni reċenti tagħha li tissospendi lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fi Franza, biex b'hekk il-Kumitat ikun jista' jħejji opinjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti li fihom il-buflomedil għandhomx jinżammu, jinbidlu, jiġu sospiżi jew irtirati fl-UE kollha.
Slovak: Vo Francúzsku už boli zavedené takéto opatrenia v rokoch 1998 a 2006, ale vo februári 2011 sa vo Francúzsku dospelo k záveru, že neboli dostatočné na prevenciu výskytu závažných vedľajších účinkov.
Maltese: Franza kienet ħadet dawn il-miżuri fl-1998 u fl-2006, iżda fi Frar 2011 ikkonkludiet li dawn ma kinux biżżejjed biex jipprevjenu ċerti effetti sekondarji serji fi Franza.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v prípade pacientov, ktorí buflomedil používajú normálnym spôsobom, existuje riziko závažných neurologických a srdcových vedľajších účinkov v dôsledku malého rozdielu medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže poškodiť starších pacientov alebo osoby s určitými stavmi, ako sú problémy s obličkami, ktoré sú bežné v prípade pacientov s ochorením PAOD.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju ta' effetti sekondarji newroloġiċi u kardijaċi serji fil-pazjenti anke meta il-buflomedil tintuża b'mod normali, minħabba d-differenza żgħira bejn id-doża tat-trattament u d-doża li tista' tagħmel ħsara lill-pazjenti anzjani jew persuni b'ċerti kundizzjonijiet bħal problemi filkliewi, li huma komuni f'pazjenti b'PAOD. Minkejja l-miżuri li ttieħdu mill-awtoritajiet regolatorji biex jitnaqqsu r-riskji, l-effetti sekondarji serji għadhom jiġu rrappurtati.
Slovak: 23. mája 2011
Maltese: 23 ta' Mejju 2011
Slovak: Liek je povolený v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, na Islande, v Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Maltese: Huwa awtorizzat fl-Awstrija, fil-Belġju, fil-Bulgarija, f'Ċipru, fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fil-Finlandja, fi Franza, fil-Ġermanja, fil-Greċja, flUngerija, fl-Islanda, fl-Italja, fil-Latvja, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fil-Pajjiżi l-Baxxi, finNorveġja, fil-Polonja, fil-Portugall, fir-Rumanija, fis-Slovakkja, fis-Slovenja, fi Spanja, fl-Isvezja u firRenju Unit.
Slovak: EMA/588737/2010 zrev.1
Maltese: EMA/588737/2010 rev.1
Slovak: Octagam vyrába spoločnosť Octopharma.
Maltese: Octagam huwa magħmul minn Octopharma.
Slovak: EMEA/H/A-107/001278
Maltese: EMA/588737/2010 rev.1 EMEA/H/A-107/001278
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie lieku Octagam, ktoré sa vykonalo na základe hlásení o závažných tromboembolických udalostiach.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Octagam wara rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Octagam (normálny humánny imunoglobulín 5 % a 10
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar is-sospensjoni talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Octagam (immunoglobulina normali umana 5% u 10%)
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásené tromboembolické udalosti a dôkazy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Maltese: Is-CHMP irreveda l-avvenimenti tromboemboliċi rrapportati u ħares lejn l-evidenza relatata massigurtà tal-mediċina.
Slovak: Predpokladalo sa, že tieto udalosti sú spojené s problémami súvisiacimi s výrobou lieku, a patrila k nim mŕtvica, infarkt myokardu (srdcový infarkt) a pľúcna embólia (zrazenina v krvnej cieve zásobujúcej pľúca).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu maħsuba li kienu relatati ma' problemi fil-manifattura tal-mediċina, u kienu jinkludu puplesija, infart mijokardijaku (attakk tal-qalb) u emboliżmu pulmonari (embolu fil-vina jew l-arterja li jissupplixxu l-pulmuni).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 23. mája 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fit-23 ta' Mejju 2011.
Slovak: Pozastavenie bude platiť dovtedy, kým sa problém neodstráni.
Maltese: Is-sospensjoni sejra tibqa' fis-seħħ sakemm il-problema tiġi rranġata.
Slovak: Liek Octagam sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko infekcie, pretože nemajú dostatočné množstvo protilátok, vrátane osôb so syndrómom primárnej imunodeficiencie, alebo detí narodených so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Octagam jintuża f'pazjenti li huma f'riskju ta' infezzjoni minħabba li ma għandhomx biżżejjed antikorpi inklużi persuni bis-sindromu tal-immunodefiċjenza primarja, jew tfal li jitwieldu bis-sindromu talimmunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Humánne normálne imunoglobulíny sú protilátky (typy bielkoviny), ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným chorobám.
Maltese: L-imunoglobulini normali umani huma antikorpi (tipi ta' proteini) li normalment jinstabu fid-demm li jgħinu lill-ġisem jiġġieled l-infezzjonijiet u mard ieħor.
Slovak: Uskutočnilo sa to na základe neočakávane veľkého množstva hlásení o závažných tromboembolických udalostiach (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov používajúcich tento liek.
Maltese: Dan seħħ wara numru għoli mhux mistenni ta' rapporti ta' avvenimenti tromboemboliċi serji (problemi minħabba l-formazzjoni ta' emboli fil-vini u larterji) f'pazjenti li kienu qegħdin jieħdu l-mediċina.
Slovak: 30. marca 2012
Maltese: 30 ta' Marzu 2012
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Meprobamat je sedatívum používané na liečbu príznakov úzkosti a súvisiacich ochorení vrátane úzkostných stavov, vysadenia alkoholu, záchvatov migrény, tráviacich porúch, svalového napätia alebo kŕčov a nespavosti.
Maltese: Il-meprobamatu hija mediċina sedattiva użata fil-kura tas-sintomi tal-ansjetà u ta' kundizzjonijiet relatati, inklużi stati ta' ansjetà, irtirar mill-alkoħol, attakki ta' emigranja, disturbi diġestivi, tensjoni jew bugħawwieġ fil-muskoli u insonnja.
Slovak: Tieto lieky sú v súčasnosti povolené vo Fínsku, Francúzsku, v Holandsku, Maďarsku, Rumunsku, Spojenom kráľovstve, Taliansku, ako aj na Islande a v Nórsku pod vymysleným názvom Equanil a inými obchodnými názvami.
Maltese: Bħalissa dawn il-mediċini huma awtorizzati fi Franza, fil-Pajjiżi l-Baxxi, fil-Finlandja, fl-Ungerija, fl-Italja, fir-Rumanija u fir-Renju Unit, kif ukoll fl-Islanda u fin-Norveġja, bl-isem kummerċjali Equanil u ismijiet kummerċjali oħrajn.
Slovak: Výbor CHMP zvážil posúdenie prínosu a rizika vykonané francúzskym úradom pre lieky obsahujúce meprobamat, predávané vo Francúzsku, zahŕňajúce údaje z obdobia 2009 až 2011.
Maltese: Is-CHMP qies il-valutazzjoni tar-rapport benefiċċju/riskju li saret mill-Aġenzija Franċiża għall-mediċini tal-mediċini li fihom il-meprobamatu u li jinbiegħu fi Franza, u li tkopri dejta mill-perjodu 2009 sal2011.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík spojených s meprobamatom sa už prijali vo Francúzsku.
Maltese: Fi Franza diġà ttieħdu miżuri li jnaqqsu r-riskji tal-meprobamatu.
Slovak: Čo je meprobamat?
Maltese: X'inhi l-meprobamatu?
Slovak: Prečo bol meprobamat preskúmaný?
Maltese: Għalxiex ġiet riveduta l-meprobamatu?
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich lieky?
Maltese: X'inhuma r-rakkomandazzjonijiet għal min jippreskrivi l-mediċini?
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacientom užívajúcim lieky obsahujúce meprobamat za bežných podmienok použitia hrozilo riziko závažných a možno aj smrteľných vedľajších účinkov vrátane kómy.
Maltese: Is-CHMP innota li kien hemm riskju li jiżviluppaw effetti sekondarji serji u possibbilment fatali f'pazjenti li jieħdu mediċini li fihom il-meprobamatu skont il-kundizzjonijiet normali tal-użu, inkluża koma.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. marca 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fit-30 ta' Marzu 2012.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP usúdil, že údaje o prínosoch meprobamatu boli obmedzené.
Maltese: Fl-aħħar nett, isCHMP qies li kien hemm dejta limitata dwar il-benefiċċji tal-meprobamatu.
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce meprobamat boli prostredníctvom vnútroštátnych postupov povolené v mnohých členských štátoch Európskej únie niekoľko desaťročí.
Maltese: Il-mediċini orali li fihom il-meprobamatu ilhom awtorizzati f'għadd ta' Stati Membri tal-UE tul diversi għexieren ta' snin permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: 6. augusta 2010
Maltese: 6 ta' Awwissu 2010
Slovak: Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa a Zelium.
Maltese: 1 Afibon, Ectiva, Lindaxa, Meissa, Meridia, Minimacin, Minimectil, Obesan, Sibutral, Sibutril, Siluton, Sitrane, Redoxade, Zelixa u Zelium.
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE
Slovak: Čo je sibutramín?
Maltese: X'inhu sibutramine?
Slovak: Regulačný úrad pre lieky v Nemecku (BfArM) na základe týchto údajov začal v novembri 2009 prieskum v súlade s postupom odporúčaným v článku 107 smernice 2001/83/ES.
Maltese: Fuq il-bażi ta' dawn id-dejta, l-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża (BfArM) tat bidu, f'Novembru 2009, għal reviżjoni skont l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Slovak: Sibutramín je inhibítor spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (SNRI).
Maltese: Sibutramine huwa ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin-noradrenaline' (SNRI).
Slovak: Lieky obsahujúce sibutramín sú v Európskej únii (EÚ) povolené od roku 1999.
Maltese: Mediċini li fihom sibutramine ilhom li ġew awtorizzati fl-Unjoni Ewropea (UE) sa mill-1999.
Slovak: Tieto lieky sa používajú spolu s diétou a cvičením v prípade obéznych pacientov (veľká nadváha) s indexom telesnej hmotnosti (BMI) väčším alebo rovným 30 kg/m², a v prípade pacientov s nadváhou (s BMI väčším alebo rovným 27 kg/m²), ktorí majú tiež ďalšie rizikové faktory spojené s obezitou, napríklad cukrovku typu 2 alebo dyslipidémiu (abnormálna hladina tuku v krvi).
Maltese: Jintużaw, flimkien ma' dieta u eżerċizzju, f'pazjenti li huma obeżi (li għandhom ħafna piż żejjed) b'indiċi tal-massa tal-ġisem (BMI - body mass index) ikbar minn jew ugwali għal 30 kg/m², u f'pazjenti li għandhom piż eċċessiv (b'BMI ikbar minn jew ugwali għal 27 kg/m²) u li għandhom ukoll fatturi ta' riskju relatati mal-obeżità oħrajn, bħal dijabete ta' tip 2 jew dislipidemija (livelli anormali ta' xaħam fid-demm).
Slovak: Hoci ešte neboli analyzované všetky údaje zo štúdie SCOUT, rada pre sledovanie údajov o bezpečnosti v štúdii (skupina nezávislých odborníkov určená na pravidelné skúmanie výsledku klinickej štúdie) v októbri 2009 informovala agentúru o predbežných údajoch, z ktorých vyplýva, že sibutramín je spojený s viacerými kardiovaskulárnymi problémami ako placebo.
Maltese: Għalkemm id-dejta sħiħa mill-istudju SCOUT għadha ma ġietx analizzata, f'Ottubru 2009, il-Bord ta' Monitoraġġ tas-Sigurtà tad-Dejta tal-istudju (korp ta' esperti indipendenti maħtur sabiex jirrevedi b'mod regolari r-riżultat tal-prova klinika) informa lill-Aġenzija, bid-dejta preliminari li tindika li sibutramine huwa assoċjat ma' aktar problemi kardjovaskulari milli plaċebo.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti sibutramínu.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni tas-sigurtà u tal-effikaċja ta' sibutramine.
Slovak: 12. septembra 2013
Maltese: 12 ta' Settembru 2013
Slovak: Targocid?
Maltese: X'inhu Targocid?
Slovak: Výbor harmonizoval tiež ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane časti 4.3 (kontraindikácie), 4.5 (interakcie s ďalšími liekmi), 4.6 (použitie v gravidite a počas dojčenia), 4.8 (nežiaduce účinky), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti) a 5.3 (predklinické údaje o bezpečnosti).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, fosthom is-sezzjonijiet 4.3 (kontraindikazzjonijiet), 4.5 (interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra), 4.6 (użu fit-tqala u ttreddigħ), 4.8 (effetti mhux mixtieqa), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (tagħrif farmakokinetiku) u 5.3 (tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà).
Slovak: Targocid je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Targosid a Teicomid.
Maltese: Targocid huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra: Targosid, Teicomid.
Slovak: • peritonitída (zápal peritonea, blany vystieľajúcej brušnú dutinu) u pacientov podstupujúcich kontinuálnu ambulantnú peritoneálnu dialýzu,
Maltese: • peritonite (infjammazzjoni tal- peritonew, il-membrana li tiksi l-kavità addominali) f'pazjenti li għaddejjin minn ‘dijaliżi peritoneali ambulatorja kontinwa';
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Targocid a súvisiacich názvov (teikoplanín, prášok alebo prášok a rozpúšťadlo na injekčný, infúzny alebo perorálny roztok, 100, 200 a 400 mg)
Maltese: (teicoplanin, trab jew trab u solvent għal soluzzjoni għal injezzjoni, infużjoni jew soluzzjoni orali, 100, 200 u 400 mg)
Slovak: Targocid je antibiotikum, ktoré obsahuje účinnú látku teikoplanín.
Maltese: Targocid huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva teicoplanin.
Slovak: Výbor neodporučil používať liek Targocid na prevenciu infekcií.
Maltese: Il-Kumitat ma rrakkomandax l-użu ta' Targocid għall-prevenzjoni ta' infezzjonijiet.
Slovak: Účinná látka, teikoplanín, patrí do skupiny antibiotík známych ako glykopeptidy.
Maltese: Is-sustanza attiva, teicoplanin, hija waħda minn grupp ta' antibijotiċi magħrufa bħala glikopeptidi.
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest (infekcie štruktúr, ktoré vedú moč),
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat urinarju (infezzjonijiet tal-istrutturi li jġorru l-awrina);
Slovak: K ďalším možným účinkom, pre ktoré sa liečba možno bude musieť zastaviť alebo zmeniť, patria reakcie spojené s infúziou, ktoré sa nazývajú syndróm červeného muža, závažné kožné vyrážky, trombocytopénia (nízka hladina buniek, ktoré sa nazývajú krvné doštičky, v krvi, ktoré sú dôležité na zrážanie krvi),
Maltese: Effetti oħra possibbli li għalihom il-kura tista' teħtieġ titwaqqaf jew titbiddel jinkludu reazzjonijiet relatati malinfużjoni msejħa s-‘sindromu ta' red man', raxx sever fil-ġilda, trombocitopenija (livelli baxxi fid-demm ta' ċelluli msejħa plejtlits li huma importanti għat-tagħqid), ħsara fil-kliewi, u effetti fuq is-smigħ.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Sanofi-Aventis.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Sanofi-Aventis.
Slovak: Targocid je v EÚ schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Maltese: Targocid huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Slovak: Patrí k nim skutočnosť, že liek Targocid môže zapríčiniť život ohrozujúce (alergické) reakcie z precitlivenosti, ktoré vyžadujú okamžité vysadenie lieku a naliehavú liečbu; obozretnosť je potrebná v prípade pacientov, ktorí sú alergickí na ďalšie antibiotikum, vankomycín, keďže môžu mať vyššie riziko.
Maltese: Dawn jinkludu l-fatt li Targocid jista' jikkawża reazzjonijiet serji ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) u ta' periklu għall-ħajja li jeħtieġu twaqqif immedjat tal-mediċina u kura ta' emerġenza; hemm il-ħtieġa ta' attenzjoni f'pazjenti li huma allerġiċi għal antibijotiku ieħor, vancomycin, peress li jistgħu jkunu f'riskju akbar.
Slovak: Na určité typy infekcií výbor CHMP schválil vyššiu úvodnú dávku 12 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne (používa sa v niektorých členských štátoch EÚ).
Maltese: Għal ċerti tipi ta' infezzjonijiet, ġiet miftiehma doża inizjali ogħla ta' 12 mg għal kull kg tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum (użata fi ftit Stati Membri tal-UE), mis-CHMP.
Slovak: Prečo bol liek Targocid skúmaný?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Targocid?
Slovak: Liek Targocid sa má používať na liečbu závažných infekcií, keď štandardná antibiotická liečba nie je vhodná.
Maltese: Targocid għandu jintuża għall-kura ta' infezzjonijiet severi fejn kura standard bl-antibijotiċi ma tkunx addattata.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum lieku Targocid.
Maltese: Fit-30 ta' Mejju 2013, l-Aġenzija Ewropa għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Targocid.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Targocid si vyžaduje harmonizáciu.
Maltese: Targocid kien identifikat li jeħtieġ armonizzazzjoni mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għar-Rikonoxximent Reċiproku u Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh).
Slovak: 5. marca 2014
Maltese: 5 ta' Marzu 2014
Slovak: Tibolona Aristo a Tibocina?
Maltese: X'inhuma Tibolona Aristo u Tibocina?
Slovak: EMA/793605/2013
Maltese: pillola, 2.5 mg) EMA/793605/2013
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1389
Maltese: EMA/793605/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1389
Slovak: Pokiaľ ide o lieky Tibolona Aristo a Tibocina spoločnosť Aristo Pharma GmbH predložila regulačnej agentúre pre lieky v Španielsku žiadosť o decentralizovaný postup.
Maltese: GmbH issottomettiet Tibolona Aristo u Tibocina lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini ta' Spanja għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli námietky, ktoré vyslovilo Nemecko v súvislosti s predloženými údajmi, ktoré dokazujú, že lieky Tibolona Aristo a Tibocina sú biologicky rovnocenné s referenčným liekom Liviella.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu oġġezzjonijiet imqajma mill-Ġermanja dwar id-dejta sottomessa biex jintwera li Tibolona Aristo u Tibocina kienu ‘bijoekwivalenti' għall-mediċina ta' referenza, Liviella.
Slovak: 10. marca 2014
Maltese: 10 ta' Marzu 2014
Slovak: Valebo?
Maltese: X'inhu Valebo?
Slovak: EMA/793424/2013
Maltese: EMA/793424/2013 rev.1
Slovak: rev. znenie 1 EMEA/H/A-29/1364
Maltese: EMA/793424/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1364
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) posúdi liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine a tiež v ďalších členských štátoch (príslušných členských štátoch, v tomto prípade v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Írsku, Maďarsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve).
Maltese: Din hija proċedura fejn Stat Membru wieħed (l-‘Istat Membru ta' referenza', f'dan ilkaż il-Ġermanja) jevalwa mediċina bil-għan li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li tkun valida f'dan il-pajjiż kif ukoll fi Stati Membri oħra (l-‘Istati Membri kkonċernati', f'dan il-każ l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, l-Ungerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, isSlovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit).
Slovak: Valebo je kombinácia tabliet obsahujúcich 70 mg kyseliny alendrónovej a kapsúl obsahujúcich 1mikrogram alfakalcidolu.
Maltese: Valebo huwa kombinazzjoni ta' pilloli li fihom 70 mg ta' aċidu alendroniku u kapsuli li fihom 1 mikrogramma ta' alfakalċidol.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy lieku Valebo sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a povolenie na uvedenie na trh môže byť vydané v Nemecku a v týchto členských štátoch EÚ: v Belgicku, Bulharsku, Dánsku, vo Francúzsku, v Holandsku, Írsku, Maďarsku, Portugalsku, Rakúsku, Slovensku, Slovinsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li lbenefiċċji ta' Valebo jisbqu r-riskji tiegħu, u l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tista' tingħata filĠermanja u fl-Istati Membri li ġejjin tal-UE: l-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, id-Danimarka, Franza, lUngerija, l-Irlanda, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Portugall, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja u r-Renju Unit.
Slovak: Alfakalcidol je typ vitamínu D (analóg vitamínu D), ktorý je potrebný na absorpciu vápnika a normálnu tvorbu kosti.
Maltese: Alfakalċidol huwa tip ta' vitamina D (‘analogu ta-vitamina D'), li huwa meħtieġ għall-assorbiment talkalċju u l-formazzjoni normali tal-għadam.
Slovak: Pharma B.V. predložila regulačnej agentúre pre lieky v Nemecku žiadosť o decentralizovaný postup pre liek Valebo.
Maltese: TEVA Pharma B.V. ippreżentat lil Valebo lill-aġenzija regolatorja tal-mediċini Ġermaniża għal proċedura deċentralizzata.
Slovak: Aj keď niektoré klinické štúdie preukázali, že alfakalcidol znižuje riziko pádov u starších ľudí, výbor usúdil, že táto informácia má byť uvedená v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 5.1 (a nie v časti 4.1).
Maltese: Madankollu, għalkemm f'xi studji kliniċi alfakalċidol intwera li jnaqqas ir-riskju ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età, il-Kumitat qies li din l-informazzjoni għandha tiġi inkluża taħt is-sezzjoni 5.1 tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott (u mhux fis-sezzjoni 4.1).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 10. marca 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni fi 10 ta' Marzu 2014.
Slovak: Prečo bol liek Valebo preskúmaný?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Valebo?
Slovak: Dôvodom postúpenia veci bola výhrada, ktorú vznieslo Španielsko, že neboli predložené príslušné údaje na podporu tvrdenia, ktoré malo byť uvedené v indikácii pre liek Valebo (v súhrne charakteristických vlastností lieku v časti 4.1), že alfakalcidol znižuje mieru pádov u starších ľudí.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kien tħassib imqajjem minn Spanja li ma kinitx ġiet ippreżentata dejta xierqa biex tappoġġa dikjarazzjoni li kellha tiġi inkluża fl-indikazzjoni għal Valebo (fis-sezzjoni 4.1 tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott) li alfakalċidol inaqqas ir-rata ta' waqgħat f'persuni akbar fl-età.
Slovak: Pierre Demolis (Francúzsko)
Maltese: Pierre Demolis (Franza)
Slovak: Tomas Salmonson (Švédsko)
Maltese: Tomas Salmonson (Svezja)
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 2. marca 2009, 22. septembra 2009, 19. januára 2010, 24. marca
Maltese: 2 ta' Marzu 2009, 22 ta' Settembru 2009, 19 ta' Jannar 2010, 24 ta' Marzu 2010
Slovak: EMA/90325/2010 rev.1
Maltese: EMA/90325/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/1004
Slovak: Valtrex?
Maltese: X'inhu Valtrex?
Slovak: Liek Valtrex je v EÚ dostupný tiež pod inými obchodnými názvami: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval a Zelitrex.
Maltese: Valtrex huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kumerċjali oħrajn: Talavir, Valaciclovir Allen, Valaciclovir Biogaran, Valaciclovir GSK, Valaciclovir Sandoz, Valaciclovir Winthrop, Valavir, Valherpes, Valtrex S, Virval u Zelitrex.
Slovak: Valtrex je antivírusový liek, ktorý obsahuje účinnú látku valaciklovir.
Maltese: Valtrex huwa prodott mediċinali antivirali li fih is-sustanza attiva valaciclovir.