FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Icelandic: frá gjöf enoxaparin natríum í læknanlegum skömmtum (sjá einnig kafla 4.3).
English: Thorinane 10,000 IU (100 mg) /1.0 mL injection enoxaparin sodium
Icelandic: Thorinane 10.000 a.e. (100 mg)/ 1,0 ml stungulyf, lausn enoxaparín
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection
Icelandic: Thorinane 6.000 a.e. (60 mg)/0,6 ml stungulyf, lausn
English: • Prophylaxis of venous thromboembolic disease in moderate and high risk surgical patients, in particular those undergoing orthopaedic or general surgery including cancer surgery.
Icelandic: Sem fyrirbyggjandi meðferð við bláæðasegasjúkdómi hjá skurðsjúklingum í meðaláhættu og í mikilli áhættu, sérstaklega við bæklunar- eða almenna skurðaðgerð þ.m.t. skurðaðgerð vegna
English: • Common: Injection site haematoma, injection site pain, other injection site reaction (such as oedema,
Icelandic: Margúll á stungustað, verkur á stungustað, önnur viðbrögð á stungustað (eins og bjúgur,
English: Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Icelandic: Brátt kransæðaheilkenni: meðferð við hvikulli hjartaöng og hjartadrepi án ST-hækkunar og meðferð við bráðu hjartadrepi með ST-hækkun
English: Enoxaparin sodium is not recommended for patients with end stage renal disease (creatinine clearance <15 mL/min) due to lack of data in this population outside the prevention of thrombus formation in extra corporeal circulation during haemodialysis.
Icelandic: Enoxaparin natríum er ekki ráðlagt hjá sjúklingum lokastigsnýrnasjúkdóm (kreatínínúthreinsun <15 ml/mín.)
English: o Additional bolus for PCI when last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation For patients being managed with PCI, an additional IV bolus of 30 IU/kg (0.3 mg/kg) is to be administered if last SC administration was given more than 8 hours before balloon inflation.
Icelandic: Þegar gerð er kransæðavíkkun á að gefa viðbótarhleðsluskammt 30 a.e./kg (0,3 mg/kg) í bláæð ef síðasti skammtur undir húð var gefinn meira en 8 klst.
English: The usual dose is 100 IU (1 mg) for every kilogram of your weight, every 12 hours.
Icelandic: (1 mg) fyrir hvert kg líkamsþyngdar á 12 klst. fresti.
English: • Renal impairment
Icelandic: Gallteppulifrarskaði*
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg)/0.4 mL solution for injection
Icelandic: Thorinane 4.000 a.e. (40 mg)/0,4 ml stungulyf, lausn
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection enoxaparin sodium
Icelandic: Thorinane 2.000 a.e. (20 mg)/0,2 ml stungulyf, lausn Enoxaparín
English: 0.2 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a blue polypropylene plunger rod.
Icelandic: 0,2 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og blárri pólýprópýlen stimpilstöng.
English: • Laboratory tests
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður •
English: If signs or symptoms of spinal hematoma are suspected, initiate urgent diagnosis and treatment including consideration for spinal cord decompression even though such treatment may not prevent or reverse neurological sequelae.
Icelandic: hugleiða þrýstingsminnkun á mænu jafnvel þótt slík meðferð komi ekki í veg fyrir eða geri afturkræf áhrif á taugar.
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance 15-30 mL/min), since exposure of enoxaparin sodium is significantly increased, a dosage adjustment is recommended for therapeutic and prophylactic dosage ranges (see section 4.2).
Icelandic: er ráðlagt að aðlaga meðferðarskammta og fyrirbyggjandi skammta, þar sem útsetning fyrir enoxaparin natríum er marktækt aukin (sjá kafla 4.2).
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL injection enoxaparin sodium
Icelandic: Thorinane 8.000 a.e. (80 mg)/ 0,8 ml stungulyf, lausn enoxaparín
English: Thorinane 6,000 IU (60 mg)/0.6 mL solution for injection enoxaparin sodium
Icelandic: Thorinane 6.000 a.e. (60 mg)/0,6 ml stungulyf, lausn Enoxaparín
English: The administration should be alternated between the left and right anterolateral or posterolateral abdominal wall.
Icelandic: Lyfinu á að sprauta til skiptis vinstra og hægra megin á kviðsvæði.
English: Multiple dose vials containing benzyl alcohol:
Icelandic: Önnur lyf sem hafa áhrif á blæðingarstöðvun t.d.:
English: Posology
Icelandic: Ábending
English: • High platelet counts in the blood.
Icelandic: Mikill fjöldi blóðflagna í blóði
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection
Icelandic: Thorinane 8.000 a.e. (80 mg)/0,8 ml stungulyf, lausn
English: • Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves
Icelandic: Barnshafandi konur með gervihjartalokur
English: For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
Icelandic: Til að fyrirbyggja bláæðasegasjúkdóm í kjölfar skurðaðgerðar, við meðferð á djúpbláæðasega og blóðsegareki til lungna, við meðferð á hvikulli hjartaöng og hjartadrepi án ST-hækkunar á að gefa enoxaparin natríum með inndælingu undir húð.
English: - At doses used for prophylaxis
Icelandic: - Skammtar sem notaðir eru fyrirbyggjandi
English: Thorinane 2,000 IU (20 mg)/0.2 mL solution for injection
Icelandic: Thorinane 2.000 a.e. (20 mg)/0,2 ml stungulyf, lausn
English: • Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Icelandic: Til meðferðar á djúpbláæðasega og blóðsegareki til lungna, nema þegar blóðsegarek til lungna krefst segaleysandi meðferðar eða skurðaðgerðar.
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL solution for injection enoxaparin sodium
Icelandic: Thorinane 4.000 a.e. (40 mg)/ 0,4 ml stungulyf, lausn enoxaparín
English: General characteristics
Icelandic: Panepistimiopolis
English: Renal impairment
Icelandic: Thorinane inniheldur
English: Solution for injection in pre-filled syringe.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
English: Prevention of thrombus formation during haemodialysis The recommended dose is 100 IU/kg (1 mg/kg) of enoxaparin sodium.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 100 a.e./kg (1 mg/kg) af enoxaparin natríum.
English: Animal data have shown that enoxaparin passage through the placenta is minimal.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að enoxaparin berst aðeins óverulega yfir fylgju.
English: The incidence of DVT during extended prophylaxis was significantly lower for enoxaparin sodium compared to placebo, no PE was reported.
Icelandic: Tíðni djúpbláæðasega meðan á framlengdri fyrirbyggjandi meðferð stóð var marktækt lægri fyrir enoxaparin natríum en lyfleysu, ekki var greint frá blóðsegareki til lungna.
English: Operations and anesthetics
Icelandic: Aðgerðir og svæfing
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú vitir hversu miklu þú eigir að sprauta.
English: 0.6 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and an orange polypropylene plunger rod.
Icelandic: 0,6 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og gulri pólýprópýlen stimpilstöng.
English: - At doses used for treatment
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF
English: • You bruise more easily than usual.
Icelandic: þú ert of létt/ur eða of þung/ur
English: • you are going to receive spinal or epidural anesthesia or lumbar puncture (see Operations and
Icelandic: þú munt gangast undir mænu- eða utanbastsdeyfingu eða mænuástungu (sjá Aðgerðir og svæfing): tími skal líða á milli THORINANE og þessarar aðgerðar.
English: • Haemorrhage
Icelandic: Taugakerfi •
English: Thorinane 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL solution for injection enoxaparin sodium
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Thorinane 8.000 a.e. (80 mg)/0,8 ml stungulyf, lausn enoxaparín natríum
English: 0.8 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Icelandic: 0,8 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og gulri pólýprópýlen stimpilstöng.
English: - Changing from treatment with direct oral anticoagulant to Thorinane Stop taking direct oral anticoagulant.
Icelandic: - Skipt úr meðferð með blóðþynningarlyfjum til inntöku með beina verkun í Thorinane Hætta skal töku blóðþynningarlyfja til inntöku.
English: Hepatic impairment
Icelandic: Lítil líkamsþyngd
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders • Rare: Osteoporosis* following long term therapy (greater than 3 months)
Icelandic: Beingisnun* eftir langtímameðferð (lengur en í 3 mánuði)
English: Thorinane 4,000 IU (40 mg) /0.4 mL injection enoxaparin sodium
Icelandic: Thorinane 4.000 a.e. (40 mg)/0,4 ml stungulyf, lausn Enoxaparín
English: The use of enoxaparin sodium has not been adequately studied for thromboprophylaxis in patients with mechanical prosthetic heart valves.
Icelandic: Notkun enoxaparin natríum sem fyrirbyggjandi meðferð við segamyndun hjá sjúklingum með gervihjartalokur hefur ekki verið rannsökuð nægilega vel.
English: IV (Bolus) Injection (for acute STEMI indication only):
Icelandic: Hleðsluskammtur í bláæð (eingöngu við bráðu hjartadrepi með ST-hækkun):
English: 1.0 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a black polypropylene plunger rod.
Icelandic: 1,0 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og gulri pólýprópýlen stimpilstöng.
English: Prevention of venous thromboembolic disease associated with surgery
Icelandic: Fyrirbyggjandi við bláæðasegasjúkdómum í tengslum við skurðaðgerð
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Icelandic: Aðgerð eða þegar hreyfigeta er takmörkuð vegna veikinda
English: 0.4 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a yellow polypropylene plunger rod.
Icelandic: 0,4 ml af lausn í glærum, litlausum sprautuhólki úr gleri af gerð I með áfastri nál og nálarhlíf sem lokað er með tappa úr klóróbútýlgúmmí og gulri pólýprópýlen stimpilstöng.
English: Insert the full length of the needle into the skin fold
Icelandic: Roði í húð með kláða
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: NOTKUNARLEIÐBEININGAR:
English: Enoxaparin sodium is administered by deep SC injection.
Icelandic: Gefa á enoxaparin natríum með inndælingu djúpt undir húð.
English: • Bleeding.
Icelandic: Blóðskilun
English: • Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar fá enoxaparin natríum á að hætta notkun þessa og hefja notkun segavarnarlyfja til inntöku með beina verkun 0 til 2 klst.
English: • You notice yellowing of your skin or eyes and your urine becomes darker in colour.
Icelandic: Gul húð eða augnhvíta og dökkt þvag.
English: INSTRUCTIONS FOR USE: PREFILLED SYRINGE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Icelandic: Beingisnun (auknar líkur eru á beinbroti) eftir langtímanotkun
English: Obese patients are at higher risk for thromboembolism.
Icelandic: Sjúklingar í ofþyngd eru í aukinni hættu á bláæðasega.
English: Plasma anti-IIa activity after SC administration is approximately ten-fold lower than anti-Xa activity.
Icelandic: Virkni and-IIa í plasma eftir gjöf undir húð er u.þ.b. 10 sinnum minni en virkni and-Xa.
English: The quantitative determination of anti-Xa and anti-IIa pharmacokinetic activities was conducted by validated amidolytic methods.
Icelandic: Við magnákvörðun á virkni lyfjahvarfa var stuðst við gildaða amídólýtíska aðferð.
English: Retroperitoneal haemorrhage
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LÍTILLA EININGA
English: You may need to stay in hospital.
Icelandic: Þú gætir þurft að dvelja áfram á sjúkrahúsi.
English: 31 March every year
Icelandic: 31. mars árlega
English: 111 20 Stockholm Sweden
Icelandic: 111 20 Stockholm Svíþjóð
English: The infusion will normally last for 1 to 3 hours and will be given every week.
Icelandic: Innrennslið varir venjulega í 1 til 3 klst. og verður gefið vikulega.
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Icelandic: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Icelandic: 300 Shire Way Lexington, MA 02421
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Icelandic: Nauðsynlegt kann að vera að beita jákvæðum loftvegaþrýstingi í sumum tilvikum.
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, lækkaður blóðþrýstingur
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Icelandic: Um leið og lausnin hefur verið þynnt ber að blanda hana varlega, án þess að hrista.
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Icelandic: Ef þú átt erfitt með að anda, með eða án bláma á húð, skaltu greina lækninum frá því samstundis og leita læknishjálpar tafarlaust.
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Icelandic: Einn sjúklingur var óflokkaður/óflokkanlegur.
English: Composite (6MWT and %FVC)
Icelandic: Samanlögð einkunn (6MWT og %FVC)
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir sem einungis hefur verið tilkynnt um eftir markaðssetningu eru einnig teknar með í töflunni og tíðni þeirra er flokkuð sem „ekki þekkt“ (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: It is recommended that administration is started as soon as possible.
Icelandic: Mælt er með að gjöf sé hafin eins fljótt og auðið er.
English: Frequency is given as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10) or uncommon (≥1/1,000 to <1/100).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), eða sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100).
English: There is no clinical experience in patients over 65 years of age.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum eldri en 65 ára.
English: The solution should not be shaken.
Icelandic: Lausnina má ekki hrista.
English: % Predicted FVC 4.2 (1.6)
Icelandic: % af eðlilegu FVC 4,2 (1,6)
English: Reductions were evident by week 18 and were maintained to week 53.
Icelandic: Vart var orðið við framangreindar minnkanir í 18. viku og þær héldust fram í 53. viku.
English: • Infusion-related reaction (see section entitled “Warnings and precautions”)
Icelandic: Innrennslistengt viðbragð (sjá kaflann með fyrirsögninni „Varnaðarorð og varúðarreglur“)
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Icelandic: Elaprase er ætlað til langtímameðferðar sjúklinga með slímfjölsykrukvilla II (Hunter heilkenni, Mucopolysaccharidosis II - MPS II).
English: Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1, 4 og 10 hettuglösum.
English: Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024).
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri lykilrannsókn á 0,5 mg/kg á viku (rannsókn TKT024).
English: The recommended dosage in children and adolescents is the same as in adults.
Icelandic: Ráðlagður skammtur handa börnum og unglingum er sá sami og fyrir fullorðna.
English: Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Icelandic: Börn Skammturinn fyrir börn og unglinga er sá sami og fyrir fullorðna, 0,5 mg/kg líkamsþyngdar vikulega.
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Icelandic: Arfblendnar konur voru ekki rannsakaðar í klínískum prófunum.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Icelandic: Með tímanum fækkar þessum innrennslistengdu viðbrögðum.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími og aðstæður eftir að lyfið hefur verið tekið í notkun, áður en það er gefið, á ábyrgð notanda og ekki ætti venjulega að líða lengri tími en 24 klst. við 2 til 8°C.
English: Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring.
Icelandic: Sjúklingar sem fá alvarleg eða óviðráðanleg bráðaofnæmislík / bráðaofnæmisviðbrögð gætu þurft á langvarandi klínísku eftirliti að halda.
English: Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var tilkynnt um alvarlegar aukaverkanir hjá alls 5 sjúklingum sem fengu 0,5 mg/kg vikulega eða aðra hverja viku.
English: Patients in the TKT024 and HGT-ELA-038 studies were also stratified across five weight categories; as shown in the following table:
Icelandic: Sjúklingar í TKT024 og HGT-ELA-038 rannsóknunum voru einnig flokkaðir í fimm þyngdarflokka eins og sést í eftirfarandi töflu:
English: No patient discontinued treatment due to an infusion reaction during clinical studies.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð vegna innrennslisviðbragðs meðan á klínískum rannsóknum stóð.
English: 5 to 11 (n=11)
Icelandic: 5 til 11 (n=11)
English: Mean changes from 0.07 l to 0.31 l and percent ranged from 6.3% to 25.5% (maximum at Month 30).
Icelandic: Meðalbreytingar voru á bilinu 0,07 l til 0,31 l og hlutfallið var á bilinu 6,3% til 25,5% (í hámarki á 30. mánuði).
English: 1.4 to 7.5 (n=27)
Icelandic: 1,4 til 7,5 (n=27)
English: Talk to your doctor or nurse before using this medicine.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
English: Adverse reactions reported in the paediatric population were, in general, similar to those reported in adults.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá börnum voru almennt svipaðar þeim sem tilkynnt var um hjá fullorðnum.
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Icelandic: GAG-gildi í þvagi komust í eðlilegt horf, undir efri mörk hins eðlilega (sem skilgreind voru sem 126,6 µg GAG/mg kreatínín), hjá 50% þeirra sjúklinga sem fengu vikulega meðferð.
English: What Elaprase is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Elaprase og við hverju það er notað
English: * idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Icelandic: * ídúrsúlfasi er framleiddur með raðbrigða DNA tækni í samfelldri frumulínu úr mönnum.
English: The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Icelandic: Fimmti sjúklingurinn, sem fyrir var haldinn hjartavöðvasjúkdómi, greindist með aukaslög frá slegli (ventricular premature complexes, VPC) og lungnablóðrek meðan á rannsókninni stóð.
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Icelandic: Þessar upplýsingar verða endurmetnar árlega og greint verður frá niðurstöðum og þær ræddar við árlegt endurmat.
English: This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
Icelandic: Lyfið inniheldur 0,482 mmól af natríum (eða 11,1 mg) í hverju hettuglasi.
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Icelandic: Flestar aukaverkanir eru vægar til miðlungi alvarlegar og koma fram í tengslum við innrennslið, en hins vegar kunna sumar aukaverkanir að vera alvarlegar.
English: If you forget to use Elaprase
Icelandic: Ef gleymist að nota Elaprase
English: 12 to 18 (n=8)
Icelandic: 12 til 18 (n=8)
English: Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Icelandic: Innrennsli heima fyrir skal fara fram undir eftirliti læknis eða annars heilbrigðisstarfsfólks.
English: Tel: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
English: It is supplied in a glass vial as a clear to slightly opalescent, colourless solution.
Icelandic: Það er afgreitt í hettuglasi úr gleri sem tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
English: In the fourth patient, who had less severe underlying disease, spontaneous resolution occurred shortly after the infusion was interrupted.
Icelandic: Hjá fjórða sjúklingnum, sem ekki var haldinn eins alvarlegum undirliggjandi sjúkdómi, hjöðnuðu einkennin sjálfkrafa stuttu eftir að innrennslið var rofið.
English: % Change in liver volume
Icelandic: % breyting á rúmmáli lifrar
English: A clear to slightly opalescent, colourless solution.
Icelandic: Tær til örlítið ópalleit, litlaus lausn.
English: Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Icelandic: Mótefnaneikvæðir sjúklingar fundust eingöngu í arfgerðarhópnum með mislestursbreytingu (sjá kafla 4.4 og 5.1).
English: Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Icelandic: Fjórir sjúklingar fundu fyrir súrefnisskorti í einni eða fleiri innrennslislotum og grípa þurfti til súrefnismeðferðar hjá þremur sjúklinganna sem haldnir voru alvarlegum undirliggjandi teppusjúkdómi í loftvegum (tveir þeirra voru fyrir með barkarauf).
English: Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni HGT-ELA-038 var metin ónæmingargeta hjá börnum á aldrinum 16 mánaða til 7,5 ára.
English: Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Icelandic: GAG-gildi í þvagi (μg GAG/mg kreatínín)
English: Of these 6 (40%) had normalised LVM by the end of the study.
Icelandic: Í þeim hópi hafði LVM færst í eðlilegt horf hjá 6 (40%) við lok rannsóknarinnar.
English: This medicine will be given to you under the supervision of a doctor or nurse who is knowledgeable in the treatment of Hunter syndrome or other inherited metabolic disorders.
Icelandic: Lyfið verður gefið undir eftirliti læknis eða hjúkrunarfræðings sem hefur þekkingu á meðferð við Hunter heilkenni eða öðrum arfgengum efnaskiptaröskunum.
English: Elaprase is administered at a dose of 0.5 mg/kg body weight every week by intravenous infusion over a 3 hour period, which may be gradually reduced to 1 hour if no infusion-associated reactions are observed (see section 4.4).
Icelandic: Elaprase er gefið í skammtinum 0,5 mg/kg líkamsþyngdar með vikulegu innrennsli í bláæð á 3 klst., sem smám saman má stytta í 1 klst., ef engin innrennslistengd viðbrögð koma fram (sjá kafla 4.4).
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Icelandic: Í heildina var hlutfall þeirra sjúklinga sem myndaði hlutleysandi mótefni 26/107 (24%).
English: Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Icelandic: Íhuga má að gefa innrennsli heima fyrir ef sjúklingar hafa fengið nokkurra mánaða meðferð á læknastöð og þola innrennslið vel.