FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u Fycompa inneemt.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne Fycompa kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: Keer het geheel om en zuig de voorgeschreven hoeveelheid Fycompa op uit de fles.
Estonian: Pöörake alaspidi ja tõmmake pudelist välja Fycompa ettenähtud annus.
Dutch: Bespreek met uw arts wat een geschikte anticonceptiemethode voor u is.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga selle üle, milline on teie jaoks kõige sobivam rasestumisvastane vahend.
Dutch: Het exacte mechanisme waardoor perampanel zijn anti-epileptisch effecten bij mensen uitoefent, dient nog volledig te worden opgehelderd.
Estonian: Perampaneeli epilepsiavastase toime täpne mehhanism inimestel ei ole täielikult teada.
Dutch: Gelijktijdige CYP3A-inducerende anti-epileptica
Estonian: CYP 3A-d indutseerivate epilepsiavastaste ravimite samaaegne kasutamine
Dutch: Oxcarbazepine wordt snel gemetaboliseerd door middel van het cytosolische reductase-enzym tot de werkzame metaboliet, monohydroxycarbazepine.
Estonian: Okskarbasepiin metaboliseerub kiiresti tsütosooli reduktaasi ensüümi toimel aktiivseks metaboliidiks monohüdroksükarbasepiiniks.
Dutch: Klinische onderzoeken van Fycompa bij epilepsie omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
Estonian: Fycompa epilepsia raviks kasutamise kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate uuringus osalejatega.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, aanwezig kunnen zijn terwijl rash niet manifest is.
Estonian: Tuleb märkida, et ülitundlikkuse varased nähud, näiteks palavik või lümfadenopaatia, võivad tekkida ka ilma lööbeta.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs on näidanud samuti enesetapukavatsuste ja enesetapuga seotud käitumise riski vähest suurenemist.
Dutch: Vertel het uw arts als u midazolam inneemt, omdat uw dosis mogelijk moet worden aangepast.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate midasolaami, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.
Dutch: In een retrospectief onderzoek van de klinische praktijk werden 51 patiënten met epilepsie die perampanel als adjuvante behandeling toegediend kregen, overgeschakeld op monotherapie met perampanel.
Estonian: Kliinilise praktika retrospektiivses uuringus viidi 51 epilepsiaga patsienti, kellele manustati perampaneeli täiendava ravina, üle perampaneeli monoteraapiale.
Dutch: Na 1 jaar behandeling in het extensie-onderzoek werd bij 65,9% van de proefpersonen een daling van minstens 50% in de frequentie van PGTC-aanvallen gezien (in vergelijking met hun basislijn-aanvalsfrequentie vóór toediening van perampanel).
Estonian: Pärast 1-aastast ravi jätkufaasis täheldati 65,9% uuringus osalejatest primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogude esinemissageduse vähemalt 50% vähenemist (võrreldes nende epilepsiahoogude esinemissagedusega enne ravi alustamist perampaneeliga).
Dutch: 1 fles (340 ml) bevat 170 mg perampanel.
Estonian: 1 pudel (340 ml) sisaldab 170 mg perampaneeli.
Dutch: Uit onderzoeken bij zogende ratten blijkt dat perampanel en/of de metabolieten ervan in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Estonian: Uuringud imetavate rottidega näitasid perampaneeli ja/või selle metaboliitide eritumist rinnapiima (vt lähemalt lõik 5.3).
Dutch: Andere subtypes van idiopathische gegeneraliseerde aanval De werkzaamheid en veiligheid van perampanel bij patiënten met myoklonische aanvallen zijn niet vastgesteld.
Estonian: Idiopaatiliste generaliseerunud krambihoogude teised alatüübid Perampaneeli efektiivsus ja ohutus müoklooniliste krambihoogudega patsientidel ei ole tõestatud.
Dutch: De gemiddelde schijnbare klaring van ongebonden perampanel bij proefpersonen met een lichte functiestoornis was 188 ml/min vs. 338 ml/min bij overeenkomende controlepersonen en was bij proefpersonen met een matige functiestoornis 120 ml/min vs. 392 ml/min bij overeenkomende controlepersonen.
Estonian: Mitteseondunud perampaneeli keskmine kliirens kerge maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel oli 188 ml/min vs 338 ml/min kontrollrühmas, ning mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel oli see 120 ml/min vs 392 ml/min kontrollrühmas.
Dutch: Als u last krijgt van deze symptomen, moet u stoppen met het gebruik van perampanel en contact opnemen met uw arts of onmiddellijk medische zorg inroepen.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel lõpetage perampaneeli kasutamine ja võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Dutch: De metabolisering van perampanel wordt voornamelijk gemedieerd door CYP3A op basis van resultaten van klinisch onderzoek bij gezonde proefpersonen die radiogelabeld perampanel kregen toegediend en ondersteund door in-vitro-onderzoeken met behulp van recombinante humane CYP's en humane levermicrosomen.
Estonian: Perampaneeli metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4, lähtudes kliinilise uuringu tulemustest, milles tervetele uuringus osalejatele manustati radiomärgistusega perampaneeli, ja mida toetavad in vitro uuringud, milles kasutati rekombinantseid inimese CYP-ensüüme ja inimese maksa mikrosoome.
Dutch: Een 19 weken durend, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met een open-label extensiefase (Studie 235) werd uitgevoerd ter evaluatie van de effecten van Fycompa op korte termijn op cognitie (streefdosisbereik van 8 tot 12 mg eenmaal daags) als adjuvante therapie bij 133 (Fycompa n=85, placebo n=48) adolescente patiënten, in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar, met partiële aanvallen die ontoereikend onder controle zijn.
Estonian: 19 nädalat kestnud, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, avatud jätku-faasiga uuringus (uuring 235) hinnati Fycompa lühiajalist toimet kognitiivsele funktsioonile (annusevahemik 8 kuni 12 mg üks kord ööpäevas) selle kasutamisel lisaravina 133 (Fycompa n = 85, platseebo n = 48) noorukist patsiendil vanuses 12 kuni vähem kui 18 aastat, kellel esines ebapiisavalt ravile alluvaid partsiaalseid epilepsiahooge.
Dutch: Tijdens de titratiefase in alle drie de trials, werd de behandeling geïnitieerd op 2 mg/dag en in wekelijkse stappen van 2 mg/dag verhoogd tot de targetdosis.
Estonian: Kõigi kolme uuringu tiitrimisfaasis alustati ravi annusega 2 mg ööpäevas ja suurendati seda üks kord nädalas 2 mg võrra ööpäevas kuni sihtannuse saavutamiseni.
Dutch: Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiemiddelen zoals levonorgestrel minder effectief maken.
Estonian: Fycompa võib vähendada teatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, näiteks levonorgestreeli efektiivsust.
Dutch: Sterkere effecten kunnen niet worden uitgesloten wanneer perampanel wordt gecombineerd met een CYP3A-remmer met een langere halfwaardetijd dan ketoconazol of wanneer de remmer gedurende een langere behandelingsduur wordt gegeven.
Estonian: Tugevamaid toimeid ei saa välistada perampaneeli kasutamisel koos ketokonasoolist pikema poolväärtusajaga CYP3A inhibiitoriga või pikemaajalisel ravimisel inhibiitoriga.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 175 mg sorbitol (E420).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 175 mg sorbitooli (E420).
Dutch: Meerdere doses perampanel 12 mg/dag versterkten ook de effecten van alcohol op waakzaamheid en alertheid en verhoogden de niveaus van boosheid, verwardheid en depressie zoals bepaald met behulp van de 'Profile of Mood State' 5-punts beoordelingsschaal.
Estonian: Perampaneeli korduvad annused 12 mg ööpäevas suurendasid ka alkoholi mõju tähelepanelikkusele ja erksusele ning suurendasid viha, segasuse ja depressiooni tasemeid, hinnatuna meeleolumuutuste profiili 5-punktilisel hindamisskaalal.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg (4 ml) eenmaal daags voor het naar bed gaan.
Estonian: Tavaline algannus on 2 mg (4 ml) üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Fycompa 4 mg filmomhulde tabletten Fycompa 6 mg filmomhulde tabletten Fycompa 8 mg filmomhulde tabletten Fycompa 10 mg filmomhulde tabletten Fycompa 12 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 4 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 6 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Fycompa 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Hoe ziet Fycompa eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Fycompa välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: - Andere geneesmiddelen tegen epilepsie, zoals carbamazepine, oxcarbazepine en fenytoïne, die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen, kunnen van invloed zijn op Fycompa.
Estonian: - Muud epilepsiavastased ravimid, näiteks karbamasepiin, okskarbasepiin ja fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude raviks, võivad Fycompa't mõjutada.
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend te worden gemonitord op verdraagbaarheid en klinische respons bij het toevoegen of verwijderen van cytochroom P450-inductoren of -remmers, daar plasmaspiegels van perampanel kunnen worden verlaagd of verhoogd; de dosis van perampanel moet mogelijk dienovereenkomstig worden aangepast.
Estonian: Tsütokroomi P450 indutseerivate või inhibeerivate ravimite lisamisel või ärajätmisel tuleb patsiente hoolikalt jälgida taluvuse ja kliinilise ravivastuse suhtes, sest perampaneeli tasemed vereplasmas võivad väheneda või suureneda; perampaneeli annust võib osutuda vajalikuks vastavalt kohandada.
Dutch: Van sommige anti-epileptica die bekend zijn als CYP450 3A-enzyminductoren (carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine) is aangetoond dat zij de perampanelklaring verhogen en als gevolg daarvan de plasmaconcentraties van perampanel verlagen.
Estonian: Teatavad epilepsiavastased ravimid, mis on teadaolevalt ensüümi CYP450 3A indutseerijad (karbamasepiin, fenütoiin, okskarbasepiin), on suurendanud perampaneeli kliirensit ja seega vähendanud perampaneeli kontsentratsioone vereplasmas.
Dutch: Bij de farmacokinetische analyse van de epilepsiepopulatie, bleek perampanel de klaring van oxcarbazepine met 26% te verlagen.
Estonian: Epilepsiaga patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vähendas perampaneel okskarbasepiini kliirensit 26%.
Dutch: Omgekeerd kan worden verwacht dat het staken van een gelijktijdige CYP450 3A-enzyminductor de plasmaconcentraties van perampanel verhoogt waardoor een dosisverlaging mogelijk vereist is.
Estonian: Samas võib samaaegselt kasutatava CYP450 3A indutseeriva aine kasutamise lõpetamine eeldatavalt suurendada perampaneeli plasmakontsentratsioone ning võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine.
Dutch: Fycompa is voor oraal gebruik.
Estonian: Fycompa on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Andere gelijktijdige (niet-anti-epileptica) cytochroom P450-inducerende of -remmende geneesmiddelen
Estonian: Muud samaaegselt kasutatavad tsütokroomi P450 indutseerivad või inhibeerivad (mitteepilepsia)ravimid
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren onmiddellijk een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg te waarschuwen wanneer significante veranderingen in stemming of gedragspatronen worden waargenomen.
Estonian: Patsientidele ja hooldajatele tuleb anda nõu teatada meeleolu või käitumismustrite olulistest muutustest kohe tervishoiutöötajale.
Dutch: Op basis van de klinische-trialdatabase van 196 adolescenten die in dubbelblinde studies aan perampanel waren blootgesteld voor partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen, was het globale veiligheidsprofiel van adolescenten vergelijkbaar met dat van volwassenen, behalve voor agressie, wat vaker bij adolescenten dan bij volwassenen werd waargenomen.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi põhjal, millesse kuulus 196 noorukit, kes kasutasid topeltpimedates uuringutes partsiaalsete krambihoogude ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude raviks perampaneeli, oli üldine ohutusprofiil noorukitel täiskasvanute profiiliga sarnane, välja arvatud agressiivsuse osas, mida täheldati noorukitel sagedamini kui täiskasvanutel.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Carmellosenatrium (E466)
Estonian: Naatriumkarmelloos (E466)
Dutch: Een statistisch significant effect op de vermindering in de 28 dagen-aanvalsfrequentie (basislijn tot behandelingsfase) in vergelijking met de placebogroep werd waargenomen bij behandeling met perampanel in doses van 4 mg/dag (Onderzoek 306), 8 mg/dag (Onderzoeken 304, 305 en 306) en 12 mg/dag (Onderzoeken 304 en 305).
Estonian: Perampaneelravil oli statistiliselt oluline toime epilepsiahoogude esinemissageduse vähenemisele 28 päeva jooksul (ravieelsest kuni ravifaasini) võrreldes platseeborühmaga annustes 4 mg ööpäevas (uuring 306), 8 mg ööpäevas (uuringud 304, 305 ja 306) ja 12 mg ööpäevas (uuringud 304 ja 305).
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield,
Estonian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Ühendkuningriik
Dutch: Tijdens twee onderzoeken (onderzoek 304 en 305) werden doses perampanel 8 en 12 mg/dag vergeleken met placebo en in het derde onderzoek (onderzoek 306) werden doses perampanel 2, 4 en 8 mg/dag vergeleken met placebo.
Estonian: Kahes uuringus (uuringud 304 ja 305) võrreldi perampaneeli annuseid 8 ja 12 mg ööpäevas platseeboga ja kolmandas uuringus (uuring 306) võrreldi perampaneeli annuseid 2, 4 ja 8 mg ööpäevas platseeboga.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had Fycompa (4 mg eenmaal daags gedurende 19 dagen) geen invloed op de Cmax of AUC van levodopa.
Estonian: Fycompa (4 mg üks kord ööpäevas 19 päeva jooksul) tervetel vabatahtlikel levodopa Cmax-i ega AUCd ei mõjutanud.
Dutch: Bij patiënten met gelijktijdige absence-aanvallen werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 22,2% (6/27) op perampanel in vergelijking met 12,1% (4/33) op placebo.
Estonian: Samaaegsete absaansi-tüüpi krambihoogudega patsientidest vabanes epilepsiahoogudest 22,2% (6/27) perampaneeli rühmas võrreldes 12,1%-ga (4/33) platseebo rühmas.
Dutch: De effecten van perampanel op taken waarbij men alert en oplettend moet zijn, zoals rijvaardigheid, waren additief of supra-additief aan de effecten van alcohol zelf, zoals werd ontdekt in een farmacodynamisch interactie-onderzoek bij gezonde proefpersonen.
Estonian: Perampaneeli mõju tähelepanelikkust ja erksust nõudvatele tegevustele, näiteks autojuhtimisvõimele, lisandus alkoholi toimele või võimendas seda, nagu leiti farmakodünaamilise koostoime uuringus tervete vabatahtlikega.
Dutch: - Het wordt gebruikt voor het behandelen van toevallen die één deel van uw hersenen treffen (een
Estonian: - Seda kasutatakse krambihoogude ravimiseks, mis tulenevad teie aju ühest osast (nimetatakse partsiaalseteks epilepsiahoogudeks).
Dutch: Patiënten uit de gerandomiseerde trial werden overgezet op perampanel gedurende 16 weken gevolgd door een langdurige onderhoudsperiode (≥ 1 jaar).
Estonian: Randomiseeritud uuringus osalenud patsiendid viidi üle perampaneeli kasutamisele 16 nädala jooksul, millele järgnes pikaajaline säilitav ravi (≥ 1 aasta).
Dutch: Bij een onderzoek met gezonde vrijwilligers voor het bepalen van de effecten van perampanel op alertheid en geheugen met behulp van een standaard reeks beoordelingen, werden geen effecten van perampanel gevonden na enkele en meerdere doses perampanel tot maximaal 12 mg/dag.
Estonian: Uuringus tervete vabatahtlikega, milles hinnati perampaneeli mõju erksusele ja mälule, kasutades standardseid hindamisvahendeid, ei täheldatud perampaneeli mõju neile pärast perampaneeli ühekordsete ja korduvate annuste manustamist kuni 12 mg ööpäevas.
Dutch: Open-label extensie-onderzoek
Estonian: Avatud jätku-uuring
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid, kan de dosis met 2 mg per keer worden verhoogd of verlaagd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib annust suurendada või vähendada korraga 2 mg võrra (vt lõik 4.2).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een vetrijke maaltijd waren Cmax en AUC0-inf van een enkele dosis van 12 mg perampanel suspensie voor oraal gebruik respectievelijk ongeveer 22% en 13% lager in vergelijking met nuchtere condities.
Estonian: Manustamisel samaaegselt suure rasvasisaldusega toidukorraga olid perampaneeli suukaudse suspensiooni ühekordse 12 mg annuse Cmax ja AUC0-inf vastavalt ligikaudu 22% ja 13% väiksemad kui tühja kõhuga manustamisel.
Dutch: Fycompa is geïndiceerd voor de adjunctieve behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen bij volwassen en adolescente patiënten vanaf de leeftijd van 12 jaar met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (zie rubriek 5.1).
Estonian: Fycompa on näidustatud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude täiendavaks raviks täiskasvanutele ja noorukitele 12-aastastel või vanematel idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Dutch: In-vitro-beoordeling van geneesmiddelinteracties
Estonian: Ravimite koostoimete hindamine in vitro
Dutch: Of
Estonian: Or
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die Fycompa tot maximaal 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, was Fycompa niet op een klinisch relevante wijze van invloed op de klaring van clonazepam, levetiracetam, fenobarbital, fenytoïne, topiramaat, zonisamide, carbamazepine, clobazam, lamotrigine en valproïnezuur, in de hoogste geëvalueerde dosis perampanel (12 mg/dag).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes Fycompa't kuni 12 mg ööpäevas kasutavate partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei olnud Fycompa mõju klonasepaami, levetiratsetaami, fenobarbitaali, fenütoiini, topiramaadi, zonisamiidi, karbamasepiini, klobasaami, lamotrigiini ja valproehappe kliirensile suurima hinnatud perampaneeli annuse (12 mg ööpäevas) korral kliiniliselt oluline.
Dutch: Bij de symptomen van DRESS horen meestal, doch niet uitsluitend koorts, rash met betrokkenheid van andere orgaanstelsels, lymfadenopathie, abnormale leverfunctietests en eosinofilie.
Estonian: DRESSsündroomi sümptomid on tavaliselt muu hulgas (kuigi mitte ainult) palavik, lööve koos muu elundisüsteemi haaratusega, lümfadenopaatia, maksafunktsiooni analüüside kõrvalekalded ja eosinofiilia.
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat eenmaaldaagse toediening van perampanel in doses van 4 mg tot 12 mg aanzienlijk werkzamer was dan placebo als adjunctieve behandeling in deze populatie.
Estonian: Need uuringud näitavad, et perampaneeli manustamine üks kord ööpäevas annustes 4 mg kuni 12 mg oli sellel populatsioonil lisaravina platseebost oluliselt efektiivsem.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen, die een stabiele dosis van 1 tot 3 AED's gebruikten en die tijdens de 8 weken durende basislijnperiode minstens 3 primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen hadden ervaren, werden ofwel naar perampanel ofwel naar placebo gerandomiseerd.
Estonian: Kaasamistingimustele vastavad patsiendid, kes kasutasid stabiilses annuses 1 kuni 3 epilepsiavastaste ravimit ja kellel oli esinenud 8-nädalasel ravieelsel perioodil vähemalt 3 primaarset generaliseerunud toonilis-kloonilist epilepsiahoogu, randomiseeriti rühmadesse, kellele manustati kas perampaneeli või platseebot.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg eenmaal daags voor het naar bed gaan.
Estonian: Tavaline algannus on 2 mg üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Dutch: Mogelijke interacties tussen Fycompa (tot eenmaal daags 12 mg) en andere anti-epileptica (AE's) werden beoordeeld in klinische onderzoeken en geëvalueerd in de farmacokinetische populatieanalyse van vier gepoolde fase 3-onderzoeken waarin patiënten met partiële aanvallen en primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen werden opgenomen.
Estonian: Fycompa (kuni 12 mg üks kord ööpäevas) võimalikke koostoimeid teiste epilepsiavastaste ravimitega hinnati kliinilistes uuringutes ja nelja 3. faasi uuringu populatsiooni farmakokineetilises koondanalüüsis, mis hõlmas partsiaalsete epilepsiahoogudega ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsiente.
Dutch: U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa.
Estonian: Fycompa kasutamise ajal peate kasutama muud liiki ohutut ja efektiivset rasestumisvastast vahendit (näiteks kondoomi või spiraali).
Dutch: Fycompa bevat lactose
Estonian: Fycompa sisaldab laktoosi
Dutch: Niet-klinische gegevens geven aan dat perampanel niet genotoxisch was en geen carcinogeen potentieel had.
Estonian: Mittekliinilised uuringud ei ole näidanud perampaneeli genotoksilisust ega potentsiaalset kartsinogeensust.
Dutch: Fycompa dient als enkele orale dosis voor het naar bed gaan te worden ingenomen.
Estonian: Fycompa't tuleb võtta ühe suukaudse annusena enne magamaminekut.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn: - gedachten om uzelf te verwonden of uw eigen leven te beëindigen (suïcidale gedachten), poging tot beëindiging van uw eigen leven (zelfmoordpoging)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 1000st): - enesevigastamise või enesetapumõtted (suitsiidimõtted), enesetapukatse (suitsiidikatse).
Dutch: Enkele en meerdere doses van 8 mg en 12 mg verstoorden de psychomotorische prestatie bij gezonde vrijwilligers op dosisgerelateerde wijze.
Estonian: Ühekordsed ja korduvad annused 8 mg ja 12 mg halvendasid annusest sõltuvalt tervete vabatahtlike psühhomotoorseid näitajaid.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420), vloeibaar (kristalliserend), microkristallijne cellulose (E460), carmellosenatrium (E466), poloxameer 188, simethiconemulsie 30% (met gezuiverd water, siliconenolie, polysorbaat 65, methylcellulose, silicagel, macrogolstearaat, sorbinezuur, benzoëzuur en zwavelzuur), citroenzuur, watervrij (E330), natriumbenzoaat (E211) en gezuiverd water.
Estonian: - Teised koostisosad on kristalluv vedel sorbitool (E420), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkarmelloos (E466), poloksameer 188, simetikoonemulsioon 30% (sisaldab puhastatud vett, silikoonõli, polüsorbaat 65, metüültselluloosi, silikageeli, makrogoolstearaati, sorbiinhapet, bensoehapet ja väävelhapet), veevaba sidrunhape (E330), naatriumbensoaat (E211) ja puhastatud vesi.
Dutch: Daarom dient de mogelijkheid van verminderde werkzaamheid van progestageenbevattende orale anticonceptiva te worden overwogen voor vrouwen die Fycompa 12 mg/dag nodig hebben en dient een aanvullende, betrouwbare methode (spiraaltje (IUD), condoom) te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb naistel, kes vajavad Fycompa't 12 mg ööpäevas, võtta arvesse progestageenseid aineid sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsuse võimalikku vähenemist ja kasutada täiendavat usaldusväärset meetodit (emakasisest vahendit, kondoomi) (vt lõik 4.4).
Dutch: Gegevens uit placebogecontroleerde onderzoeken geven aan dat verbetering in het onder controle houden van aanvallen wordt waargenomen bij een eenmaaldaagse dosis perampanel van 4 mg en dit voordeel wordt versterkt naarmate de dosis wordt verhoogd tot 8 mg/dag.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringute andmed näitavad epilepsiahoogude kontrolli all hoidmise paranemist perampaneeli kasutamisel üks kord ööpäevas annuses 4 mg ning selle kasulikkuse suurenemist annuse suurendamisel 8 mg-ni ööpäevas.