FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tekenen van infecties kunnen zijn: - koorts - griepachtige verschijnselen zoals hoesten, vermoeidheid en pijn in het lichaam die niet weggaat - kortademigheid en/of piepende ademhaling - pijn bij het plassen - sneetjes, schrammen of wonden die rood, warm, gezwollen of pijnlijk zijn Zoek onmiddellijk medische hulp als u een van deze verschijnselen krijgt.
Bulgarian: - висока температура; - грипоподобни симптоми като кашлица, умора и болки по тялото, които не отминават; - задух и/или хрипове; - болка при уриниране; - порязвания, ожулвания или рани, които са зачервени, топли, оточни или болезнени.
Dutch: Er zijn gevallen van leverfalen (waaronder overlijden) gemeld tijdens het gebruik van pazopanib.
Bulgarian: По време на приложение на пазопаниб са съобщавани случаи на чернодробна недостатъчност (включително фатални случаи).
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (gedefinieerd als totaal bilirubine >3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarde).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (дефинирано като общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ).
Dutch: Elke Votrient 200 mg filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 200 mg съдържа 200 mg пазопаниб.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) - beroerte - tijdelijke afname in de bloedtoevoer naar de hersenen (transiënte ischemische aanval) - onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart of hartaanval (myocardinfarct) - gedeeltelijke onderbreking van de bloedtoevoer naar een deel van het hart (myocardiale ischemie) - bloedstolsels die samengaan met een afname van rode bloedcellen en van cellen die betrokken zijn bij de bloedstolling (trombotische microangiopathie, TMA).
Bulgarian: - инсулт; - временно намаляване на кръвооросяването на мозъка (транзиторна исхемична атака); - прекъсване на кръвооросяването на част от сърцето или сърдечен удар (миокарден инфаркт); - частично прекъсване на притока на кръв към част от сърцето (миокардна исхемия); - кръвни съсиреци, придружени с намаляване на червените кръвни клетки и клетките,
Dutch: De mediane steady-state pazopanib Cmax en AUC(0-24) bij patiënten met lichte afwijkingen in de leverparameters (gedefinieerd als normaal bilirubine en elke mate van ALAT-verhoging of als een verhoging van de bilirubine tot maximaal 1,5 x BLN, ongeacht de ALAT-waarde) na toediening van eenmaal daags 800 mg zijn vergelijkbaar met de mediaan bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Bulgarian: Медианите на Cmax и AUC(0-24) на пазопаниб в стационарно състояние при пациенти с леки отклонения в чернодробните параметри (дефинирани или като нормални стойности на билирубин и всяка степен повишение на аланин-аминотрансфераза (АЛАТ), или като повишение на билирубин (>35% директен) до 1,5 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) след приложение на 800 mg веднъж дневно са сходни с медианите при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).
Dutch: Veneuze tromboembolie d
Bulgarian: Венозно тромбоемболично събитие d
Dutch: Wanneer moet u het middel innemen?
Bulgarian: Кога да приемате Votrient
Dutch: Zwelling van de hersenen (omkeerbaar posterieur leuko-encefalopathisch syndroom) Votrient kan in zeldzame gevallen zwelling van de hersenen veroorzaken, wat levensbedreigend kan zijn.
Bulgarian: Votrient в редки случаи може да причини мозъчен оток, който може да е животозастрашаващ.
Dutch: Alle patiënten moeten leverfunctietesten ondergaan om te bepalen of zij een verminderde leverfunctie hebben voor de start van en tijdens de behandeling met pazopanib (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Преди започване и по време на лечение с пазопаниб на всички пациенти трябва да се правят изследвания на чернодробната функция, за да се определи дали имат чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Dutch: Enterocutane fistel
Bulgarian: Ентерокутанна фистула
Dutch: Tekenen van een hypertensieve crisis kunnen zijn: - ernstige pijn op de borst - ernstige hoofdpijn - troebel zicht - verwarring - misselijkheid - overgeven - ernstige angst - kortademigheid - epileptische aanvallen - flauwvallen
Bulgarian: - силна гръдна болка; - силно главоболие; - замъглено зрение; - обърканост; - гадене; - повръщане; - силна тревожност; - задух; - гърчове (припадъци); - прималяване.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки
Dutch: Pazopanib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine >3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Пазопаниб не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (общ билирубин >3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойността на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Dutch: Veneuze trombo-embolitische gebeurtenis, diepe veneuze trombose, pulmonaire embolie en trombose
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития - включва термините венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза е
Dutch: Elke Votrient 400 mg filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib.
Bulgarian: Всяка таблетка Votrient 400 mg съдържа 400 mg пазопаниб.
Dutch: In juveniele toxiciteitsstudies waarin ratten, voordat ze gespeend werden, vanaf dag 9 postpartum tot en met dag 14 postpartum het middel toegediend kregen, veroorzaakte pazopanib mortaliteiten en afwijkende orgaangroei/ontwikkeling voor nier, long, lever en hart, bij een dosis van circa 0,1 keer de klinische blootstelling op basis van de AUC bij de volwassen mens.
Bulgarian: В проучвания за ювенилна токсичност, когато на плъхове в периода преди отбиване са приложени дози приблизително 0,1 пъти клиничната експозиция, базирана на AUC при възрастни хора, от ден
Dutch: 200 mg ED 22,2
Bulgarian: Умерено ЧУ 200 mg ВД 22,2
Dutch: Duizeligheid Lethargie
Bulgarian: Замаяност Летаргия Парестезия
Dutch: Permanent de behandeling met pazopanib beëindigen.
Bulgarian: Да се преустанови окончателно приемът на пазопаниб.
Dutch: Geneesmiddel geïnduceerde leverbeschadiging Leverfalen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Dutch: Pazopanib moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een risico op GI-perforatie en -fistels.
Bulgarian: Пазопаниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с риск от развитие на гастроинтестинална перфорация или фистула.
Dutch: Soms Slijmvliesontsteking e
Bulgarian: Възпаление на лигавиците e
Dutch: Hypoalbuminemie f
Bulgarian: Намален апетит Хипоалбуминемия f
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als pazopanib gelijktijdig wordt toegediend met andere oraal ingenomen BCRP- en P-gp-substraten.
Bulgarian: Едновременното приложение на пазопаниб с други перорални субстрати на BCRP и P-gp трябва да става с повишено внимание.
Dutch: Transaminaseverhoging tussen 3 en 8 x BLN Pazopanib blijven gebruiken met wekelijkse controle van de leverfunctie totdat de transaminasen terugkeren naar graad 1 of baseline.
Bulgarian: Да се продължи лечението с пазопаниб, като всяка седмица се проследява чернодробната функция, докато нивата на трансаминазите се върнат до Степен 1 или до изходно ниво.
Dutch: Schildklierproblemen
Bulgarian: Чернодробни проблеми
Dutch: Votrient kan een invloed hebben op hoe goed uw hart pompt of kan de kans op het krijgen van een hartaanval verhogen.
Bulgarian: Нарушение на сърдечната функция/сърдечна недостатъчност, сърдечен инфаркт Votrient може да повлияе работата на сърцето или да повиши вероятността да получите сърдечен инфаркт.
Dutch: Gebruikt u naast Votrient nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Dutch: Er wordt een verlaagde dosering van 200 mg pazopanib eenmaal daags aanbevolen bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (verhoging van de bilirubine >1,5 tot 3 x BLN ongeacht de ALAT-waarde) (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане се препоръчва намалена доза пазопаниб 200 mg веднъж дневно (повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) (вж. точка 4.2 и 5.2).
Dutch: Zelden Interstitiële longziekte / pneumonitis†
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест/пневмонит†
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn toenames in serumtransaminasen (ALAT, aspartaataminotransferase (ASAT)) en bilirubine waargenomen (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани повишени нива на серумните трансаминази (АЛАТ, аспартат аминотрансфераза [АСАТ]) и билирубин (вж. точка 4.8).
Dutch: Tekenen kunnen zijn: - onregelmatige of snelle hartslag - snel samentrekken van het hart - flauwvallen - pijn of druk op de borst - pijn in uw armen, rug, nek of kaak - kortademigheid - zwellen van de benen
Bulgarian: - неправилен или ускорен сърдечен ритъм; - сърцебиене; - прималяване; - гръдна болка или тежест в гърдите; - болка в ръцете, гърба, врата или челюстта; - задух; - оток на краката.
Dutch: Voorvallen van hartdisfunctie - omvatten linkerventrikeldisfunctie, hartfalen en restrictieve cardiomyopathie h Frequentie is gebaseerd op door onderzoekers gemelde bijwerkingen.
Bulgarian: Събития на сърдечна дисфункция - включват левокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност и рестриктивна кардиомиопатия h
Dutch: Tekenen dat uw lever mogelijk niet goed werkt kunnen zijn: - geel kleuren van uw huid of uw oogwit (geelzucht) - donkere urine - vermoeidheid - misselijkheid - overgeven - verlies van eetlust - pijn in de rechterkant van uw buikholte (abdomen) - gemakkelijk blauwe plekken hebben
Bulgarian: - пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница); - тъмна урина; - умора; - гадене; - повръщане; - загуба на апетит; - болка в дясната част на стомаха (корема); - лесно получаване на синини.
Dutch: Uw arts zal beslissen of Votrient geschikt is voor u. Het kan nodig zijn om extra tests uit te voeren om te controleren of uw hart en lever goed werken.
Bulgarian: Може да се наложи да Ви се направят допълнителни изследвания, за да се провери дали сърцето и черният Ви дроб работят правилно.
Dutch: Wazig zien of afgenomen gezichtsvermogen
Bulgarian: Замъглено или нарушено зрение
Dutch: Capsulevormige, witte, filmomhulde tablet met de markering "GS UHL" op één zijde.
Bulgarian: Бяла, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS UHL от едната страна.
Dutch: Opvliegers Blozen
Bulgarian: Горещи вълни
Dutch: De maximaal getolereerde dosering (MTD, maximally tolerated dose) pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie (gedefinieerd als een verhoging van de bilirubine >1,5 tot 3 x BLN, ongeacht de ALAT-waarden) bedroeg eenmaal daags 200 mg.
Bulgarian: Максималната поносима доза пазопаниб (MTD) при пациенти с умерено чернодробно увреждане (дефинирано като повишение на билирубина >1,5 до 3 пъти горната граница на нормата, независимо от стойностите на АЛАТ) е 200 mg веднъж дневно.
Dutch: Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Het gebruik van Votrient wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.
Bulgarian: Votrient не се препоръчва, ако сте бременна.
Dutch: Wazig gezichtsvermogen 15 (4%) 0
Bulgarian: Замъглено зрение 19 (2%)
Dutch: Totale Overleving Mediaan (maanden) (95% BI)
Bulgarian: Медиана (месеци) (95% CI)
Dutch: Congestief hartfalen werd gemeld bij 3 van de 240 patiënten (1%) in de fase III-studie VEG110727 STS. Bij 11% (15/140) van de patiënten in de pazopanib-arm bij wie na baseline en tijdens follow-up LVEF-metingen plaatsvonden, werd een afname van de LVEF vastgesteld tegenover bij 3% (1/39) van de patiënten in de placebo-arm.
Bulgarian: Намаляване на LVEF при лица с измервания след започване на лечението и при последващи измервания на LVEF, е установено при 11% (15/140) в групата на пазопаниб в сравнение с 3% (1/39) в групата на плацебо.
Dutch: Capsulevormige, roze, filmomhulde tablet met de markering "GS JT" op één zijde.
Bulgarian: Розова, филмирана таблетка с формата на капсула и вдлъбнато релефно означение GS JT от едната страна.
Dutch: In klinische studies met pazopanib bij gevorderd wekedelensarcoom hebben zich gevallen van pneumothorax voorgedaan (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб при напреднал сарком на меките тъкани са наблюдавани събития на пневмоторакс (вж. точка 4.8).
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn myocardinfarct, myocardiale ischemie, ischemische beroerte en TIA gemeld (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани случаи на миокарден инфаркт, миокардна исхемия, исхемичен инсулт и транзиторни исхемични атаки (вж. точка 4.8).
Dutch: Een afgenomen aantal corpora lutea, een toegenomen aantal cysten en ovariumatrofie zijn eveneens gemeld bij knaagdieren.
Bulgarian: При гризачи са наблюдавани и намален брой жълти тела, повишен брой кисти и атрофия на яйчниците.
Dutch: Oedeem, perifeer oedeem en ooglidoedeem c In de meeste van deze gevallen betrof het palmoplantair erythrodysesthesiesyndroom d
Bulgarian: По-голяма част от тези случаи са били синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия d
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie bedroegen de mediane steady state Cmax- en AUC(0-24)-waarden ongeveer 18% en 15% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie.
Bulgarian: Стойностите на медианите на Cmax и AUC(0-24) в стационарно състояние след приложение на 200 mg пазопаниб веднъж дневно при пациенти с тежко чернодробно увреждане, са приблизително 18% и 15% от съответните стойности на медианите след приложение на 800 mg веднъж дневно при пациенти с нормална чернодробна функция.
Dutch: Verhoogd alanine-aminotransferase Abnormale bloedcholesterol
Bulgarian: Повишаване на аланин аминотрансферазата
Dutch: Als het stolsel loskomt, kan het in uw longen terechtkomen en dat kan levensbedreigend of zelfs fataal zijn - het hart wordt minder effectief in het rondpompen van bloed door het lichaam (hartdisfunctie) - langzame hartslag - bloeding in de mond, de endeldarm of de long - duizeligheid - wazig zien - opvliegers - zwelling veroorzaakt door vocht in weefsels van gezicht, handen, enkels, voeten of oogleden - tinteling, zwakheid of gevoelloosheid in handen, armen, benen of voeten - huidaandoeningen, roodheid, jeuk, droge huid - nagelafwijkingen - een brandend, prikkend, jeukend of tintelend gevoel in de huid - het koud hebben, met rillingen - overmatig zweten - uitdroging - pijn in spieren, gewrichten, pezen of in de borst, spierspasmen - heesheid - te weinig lucht hebben
Bulgarian: - бавен сърдечен ритъм; - кървене в устата, ректума или белите дробове; - замаяност; - замъглено зрение; - горещи вълни; - подуване, причинено от задържане на течност в лицето, ръцете, глезените, ходилата или клепачите; - мравучкане, слабост или изтръпване на дланите, ръцете, краката или стъпалата; - кожни нарушения, зачервяване, сърбеж, суха кожа; - нарушения на ноктите; - кожно усещане за парене, боцкане, сърбеж или мравучкане; - усещане за студ, с треперене; - прекомерно потене; - дехидратация; - мускулна болка, ставна болка, болка в сухожилията или гръдна болка, мускулни спазми; - дрезгав глас; - задух; - кашлица; - кашляне на кръв; - хълцане; - събиране на въздух между белия дроб и гръдната стена, което често е причина за задух
Dutch: Vanwege zijn werkingsmechanisme, kan pazopanib de orgaangroei en ontwikkeling tijdens de vroege postnatale ontwikkeling bij knaagdieren ernstig aantasten (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Тъй като механизмът на действие на пазопаниб може да засегне тежко растежа и развитието на органите по време на ранното постнатално развитие при гризачи (вж. точка 5.3), пазопаниб не трябва да се дава на педиатрични пациенти на възраст под 2 години.
Dutch: In klinische studies met pazopanib zijn QT-verlenging en torsade de pointes opgetreden (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: В клинични проучвания с пазопаниб са наблюдавани събития на удължаване на QT интервала и torsade de pointes (вж. точка 4.8).
Dutch: Gegeneraliseerde rash 2 (<1%) Papulaire rash
Bulgarian: Генерализиран обрив 2 (<1%) Папулозен обрив
Dutch: Uw arts zal uw bloeddruk controleren als u Votrient inneemt.
Bulgarian: Вашето кръвно налягане, докато приемате Votrient.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg pazopanib (als hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Dutch: De aanbevolen dosering is eenmaal daags 800 mg pazopanib bij patiënten met lichte afwijkingen in de bepalingen van serumspiegels van leverenzymen (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с леки отклонения в серумните чернодробни показатели е 800 mg пазопаниб веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Votrient behandeld wordt.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Votrient.
Dutch: Er is niet vastgesteld of pazopanib veilig gebruikt kan worden tijdens de borstvoeding.
Bulgarian: Безопасността при приложение на пазопаниб по време на кърмене не е проучена.
Dutch: In een farmacogenetische meta-analyse van gegevens uit 31 klinische studies waarin pazopanib ofwel als monotherapie ofwel in combinatie met andere middelen werd toegediend, kwam een ALATwaarde >5 x BLN (NCI CTC Graad 3) voor bij 19% van de HLA-B*57:01 alleldragers en bij 10% van de niet-dragers.
Bulgarian: Във фармакогенетичен мета-анализ на данни от 31 клинични проучвания на пазопаниб, приложен или като монотерапия или в комбинация с други средства, повишаване на АЛАТ >5 x
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier curve voor progressievrije overleving (onafhankelijke beoordeling) voor de totale populatie (niet eerder behandelde en met cytokine voorbehandelde populaties) (VEG105192)
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия според независима оценка за общата популация (популации без предшестващо лечение и с предшестващо лечение с цитокини) (VEG105192)
Dutch: ETIKET VAN DE FLES - 200 mg filmomhulde tabletten
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА - 200 mg филмирани таблетки
Dutch: Zeer vaak Tumorpijn
Bulgarian: Туморна болка
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met de klinische conditie van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van pazopanib wanneer moet worden vastgesteld of de patiënt in staat is taken uit te voeren die beoordelingsvermogen of motorische of cognitieve vaardigheden vereisen.
Bulgarian: При оценка на способността на пациента за извършване на дейности, които изискват преценка, двигателни или когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничния статус на пациента и профила на нежелани реакции на пазопаниб.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg pazopanib (als hydrochloride).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg пазопаниб (pazopanib) (под формата на хидрохлорид).
Dutch: Na toediening van eenmaal daags 200 mg pazopanib bij patiënten met een matig verminderde leverfunctie bedroegen de mediaan steady-state Cmax- en AUC(0-24)- waarden respectievelijk ongeveer 44% en 39% van de overeenkomstige mediaanwaarden na toediening van eenmaal daags 800 mg bij patiënten met een normale leverfunctie (zie tabel 7).
Bulgarian: Стойностите на медианите на Cmax и AUC(0-24) в стационарно състояние след приложение на 200 mg пазопаниб веднъж дневно при пациенти с умерено чернодробно увреждане, са приблизително 44% и 39% от съответните стойности на медианите след приложение на 800 mg веднъж дневно при пациенти с нормална чернодробна функция (вж. Таблица 7).
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat pazopanib van invloed zal zijn op de farmacokinetiek van substraten van OATP1B1 (bijvoorbeeld statines, zie "Effect van gelijktijdig gebruik van pazopanib en simvastatine" hieronder).
Bulgarian: Не може да се изключи, че пазопаниб ще повлияе фармакокинетиката на субстратите на OATP1B1 (напр.
Dutch: In vitro onderzoeken suggereren dat pazopanib een substraat is voor P-gp (P-glyco-eiwit) en BCRP (breast cancer resistant protein, borstkankerresistent eiwit).
Bulgarian: In vitro проучвания предполагат, че пазопаниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Dutch: Leiomyosarcoma*
Bulgarian: Медиана (месеци) Лейомиосарком*
Dutch: ILD, dat fataal kan zijn, is gemeld in samenhang met pazopanib (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест, която може да е с фатален изход, е съобщавана във връзка с пазопаниб (вж. точка 4.8).
Dutch: Nagelaandoening Pruritus
Bulgarian: Сърбящ обрив
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (200 mg; 400 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg; 400 mg).
Dutch: Votrient moet met water, maar zonder voedsel, minstens een uur vóór of twee uur na een maaltijd worden ingenomen.
Bulgarian: Votrient трябва да се приема с вода, но без храна, поне един час преди или два часа след хранене.
Dutch: Het volledige EPAR voor Votrient is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Votrient може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: ‘Gevorderd' houdt in dat de kanker zich is gaan uitzaaien;
Bulgarian: „Напреднал" означава, че ракът е започнал да се разпространява;
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Votrient.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Votrient.
Dutch: Overige informatie over Votrient:
Bulgarian: Допълнителна информация за Votrient:
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Votrient wordt beschouwd als aanvaardbaar en doorgaans beheersbaar.
Bulgarian: Показателите за безопасност на Votrient се считат за приемливи и като цяло управляеми.
Dutch: Deze is omgezet in een volledige handelsvergunning op 1 juli 2013.
Bulgarian: Разрешението за употреба е променено на безусловно на 1 юли 2013 г.
Dutch: Aangezien de firma de noodzakelijke aanvullende informatie heeft verstrekt, werd de ‘voorwaardelijke goedkeuring' omgezet in een normale goedkeuring.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, разрешението за употреба е променено от „условно" на „безусловно".
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornissen moet de dosis worden gereduceerd tot 200 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При пациенти с умерени чернодробни проблеми дозата трябва да се намали до 200 mg веднъж дневно.
Dutch: Het Comité heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Votrient groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Bulgarian: Затова Комитетът реши, че ползите от Votrient са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Dutch: De behandeling met Votrient mag uitsluitend worden gestart door een arts die ervaring heeft met het gebruik van kankerbestrijdende geneesmiddelen.
Bulgarian: Лечението с Votrient трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Dutch: Votrient wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
Bulgarian: Votrient се използва за лечение на възрастни със следните видове рак:
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en de verspreiding van kankercellen bevorderen, zoals ‘VEGFR', ‘PDGFR' en ‘KIT'.
Bulgarian: Тези ензими се намират в някои рецептори по повърхността на клетките, които участват в растежа и разпространението на раковите клетки, например VEGFR, PDGFR и KIT.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pazopanib
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване pazopanib
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren kan Votrient de groei en de verspreiding van de kanker beperken.
Bulgarian: Като блокира тези ензими, Votrient може да забави растежа и разпространението на тумора.