FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de récidives de tumeurs malignes et bénignes, de tumeurs de novo et de tumeurs secondaires présentant une relation temporelle avec le traitement par la somatropine ont été signalés.
Swedish: Fall av återkomst av maligna och benigna tumörer, nya och sekundära tumörer har rapporterats vid tillfällig kontakt med somatropinbehandling.
French: Si l'hypothyroïdie n'est pas correctement traitée, la réponse à la somatropine peut ne pas être optimale.
Swedish: Inadekvat behandling av hypotyreos kan förhindra optimalt svar på somatropin.
French: Il est peu probable que les anticorps produits en réponse au traitement par Somatropin Biopartners aient des conséquences sur le plan clinique.
Swedish: Det är inte troligt att antikroppssvaret på behandling med Somatropin Biopartners har klinisk relevans.
French: Il n'a pas été démontré que chez les patients pédiatriques, la substitution par l'hormone de croissance a un effet sur le taux de récidive ou sur la reprise de la croissance des tumeurs intracrâniennes, mais en pratique clinique, il est nécessaire de procéder régulièrement à une imagerie de l'hypophyse chez les patients qui ont des antécédents de pathologie hypophysaire.
Swedish: Hos pediatriska patienter finns inga tecken på att tillväxthormonersättning påverkar återkomstfrekvensen eller återväxt av intrakraniella neoplasmer, men vanliga klinisk praxis kräver regelbunden bildundersökning av hypofysen hos patienter med tidigare sjukdom i hypofysen.
French: Après 6 mois d'un traitement hebdomadaire par Somatropin Biopartners, les patients du groupe Somatropin Biopartners ont présenté une réduction statistiquement significative de 1,6 kg de la masse grasse par rapport aux patients du groupe placebo.
Swedish: Efter 6 månaders behandling med Somatropin Biopartners en gång i veckan, sågs en statistiskt signifikant minskning på 1,6 kg av fettmassan i gruppen som fick Somatropin Biopartners jämfört med gruppen som fick placebo.
French: La dose hebdomadaire de 0,5 mg de somatropine par kilogramme de poids corporel ne doit pas être dépassée car les données cliniques avec des doses plus élevées sont limitées chez les enfants.
Swedish: Veckodosen om 0,5 mg somatropin per kg kroppsvikt ska inte överskridas på grund av begränsad erfarenhet med högre doser till barn.
French: Si le médecin estime que les symptômes ayant conduit à une réduction de la dose ont disparu, la dose peut être maintenue au niveau diminué ou augmentée selon le schéma d'ajustement posologique décrit ci-dessus.
Swedish: Om de symtom som leder till dosminskningen försvinner kan dosen, efter läkarens bedömning, kvarstå på den minskade nivån eller ökas enligt dosjusteringsschemat ovan.
French: Après préparation, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Swedish: Efter beredning måste produkten användas omedelbart
French: Insérer toute l'aiguille dans le pli de la peau en formant un angle droit (90 degrés).
Swedish: För in hela nålens längd i hudvecket i rätt vinkel (90 grader) enligt figur 12.
French: La fréquence des effets indésirables mentionnés ci-dessous est définie selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
French: Injection de la suspension 10.
Swedish: Dra upp suspensionen 8.
French: Les patients pédiatriques atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en GH, peuvent présenter une épiphysiolyse fémorale supérieure plus fréquemment.
Swedish: Pediatriska patienter med endokrina sjukdomar, t.ex. GHD, kan utveckla epifysglidning oftare.
French: Après avoir retiré l'opercule de protection des deux flacons, les bouchons en caoutchouc doivent être nettoyés avec une compresse imbibée d'alcool.
Swedish: Efter borttagande av skyddslocken högst upp på båda injektionsflaskorna ska gummiproppen rengöras med en alkoholtork.
French: Fréquence indéterminée : Résistance à l'insuline*
Swedish: Ingen känd frekvens: Insulinresistens*
French: Un traitement par la somatropine a un effet favorable sur la composition de l'organisme des patients qui présentent un déficit en GH en diminuant les réserves de graisse corporelle et en augmentant la masse maigre.
Swedish: Somatropinbehandling har en gynnsam effekt på kroppssammansättningen hos patienter med GHD genom att fettlagren minskar och den fettfria kroppsmassan ökar.
French: Il n'y a eu aucune étude clinique avec Somatropin Biopartners chez la femme qui allaite.
Swedish: Inga kliniska studier har utförts med Somatropin Biopartners i ammande kvinnor.
French: Pincer doucement la peau qui a été nettoyée, de manière à former un petit pli.
Swedish: Nyp försiktigt ihop den rengjorda huden så att ett hudveck bildas.
French: Fréquent : arthralgie (1,1 %), douleurs dans les extrémités (5,1 %)
Swedish: Vanliga: Artralgi (1,1 %), smärta i extremiteter (5,1 %)
French: En cas de céphalées sévères ou récurrentes, de problèmes visuels, de nausées et/ou de vomissements, il est recommandé d'effectuer un examen du fond d'œil à la recherche d'un œdème papillaire.
Swedish: Vid svår eller återkommande huvudvärk, synproblem, illamående och/eller kräkning rekommenderas en fundoskopi för papillödem.
French: La posologie doit être ajustée avec minutie chez les patients qui reçoivent un traitement concomitant par glucocorticoïdes afin d'éviter que la croissance ne soit inhibée.
Swedish: Dosen ska justeras noggrant hos patienter som får samtidig glukokortikoidbehandling för att förhindra en hämmande effekt på tillväxten.
French: Fréquent : Anomalies de la pigmentation (1,1 %)
Swedish: Vanliga: pigmenteringsrubbning (1,1 %)
French: La séquence en acides aminés du principe actif est identique à celle de l'hGH d'origine hypophysaire.
Swedish: Den aktiva substansens aminosyrasekvens är identisk med den hos hGH som insöndras i hypofysen.
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg de somatropine.
Swedish: Vid behandling av barn och ungdomar mellan 2 och 18 år ska injektionsflaskor med 10 mg och 20 mg somatropin användas.
French: Autres médicaments et Somatropin Biopartners
Swedish: Andra läkemedel och Somatropin Biopartners
French: Fréquent : Céphalées (4,4 %), léthargie (1,1 %), vertiges (2,6 %) Rare : Paresthésie*
Swedish: Vanliga: Huvudvärk (4,4 %), letargi (1,1 %), yrsel (2,6 %) Sällsynta: Parestesi*
French: Une incidence plus élevée de réactions au site d'injection (non graves) et un taux plus élevé de production d'anticorps anti-somatropine (non neutralisants) ont été observés chez les enfants ayant reçu Somatropin Biopartners par rapport à ceux qui ont reçu l'hormone de croissance recombinante quotidiennement (voir également rubriques 4.4 et 4.8).
Swedish: Biopartners observerades en högre incidens av (icke allvarliga) reaktioner vid injektionsstället och en högre frekvens av bildandet av (icke neutraliserande) antikroppar mot somatropin jämfört med hos barn med daglig administrering rekombinant tillväxthormon (se avsnitt 4.4 och 4.8).
French: Le volume d'injection maximum par site d'injection ne doit pas dépasser 1 mL.
Swedish: Den maximala injektionsvolymen per injektionsställe ska inte överskrida 1 ml.
French: Très rare : Insomnies
Swedish: Mycket sällsynta: Sömnlöshet*
French: 2 mg (6 UI)
Swedish: 2 mg (6 IE)
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité de Somatropin Biopartners.
Swedish: Långvariga karcinogenicitetsstudier med Somatropin Biopartners har inte utförts.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes inhibera l'effet de stimulation de la croissance de l'hGH.
Swedish: Kraftig glukokortikoidbehandling hämmar den tillväxtfrämjande effekten av hGH.
French: La poudre doit être dissoute de manière homogène dans le solvant avant administration.
Swedish: Pulvret ska vara homogent suspenderat i injektionshjälpmedlet före administrering.
French: Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement antitumoral devra être terminé avant de commencer celui par l'hormone de croissance.
Swedish: Intrakraniella tumörer måste vara inaktiva och tumörbehandlingen måste vara avslutad innan behandlingen med tillväxthormon initieras.
French: Pour le traitement des enfants et adolescents âgés de 2 à 18 ans, il convient d'utiliser les flacons de 10 mg et 20 mg disponibles pour ce médicament.
Swedish: För behandling av barn och ungdomar mellan 2 och 18 år ska injektionsflaskor om 10 mg och 20 mg av detta läkemedel användas.
French: Un traitement excessif par glucocorticoïdes peut inhiber les effets de l'hGH.
Swedish: Kraftig glukokortikoidbehandling kan hämma effekterna av hGH.
French: Chez les enfants, le principal effet de la somatropine est la stimulation des cartilages de conjugaison des os longs.
Swedish: Somatropins mest framträdande effekt hos barn är att det stimulerar de långa benens tillväxtplattor.
French: Fréquent : Insuffisance surrénale, diminution de la thyroxine libre, diminution de la triiodothyronine libre, augmentation de la TSH sanguine, hypothyroïdie*
Swedish: Vanliga: Binjurebarkbrist, minskning av fritt tyroxin, minskning av fritt trijodtyronin, ökning av TSH i blodet, hypotyreos*
French: Chez les patients atteints d'un diabète sucré déjà déclaré, il se peut que le traitement antidiabétique ait besoin d'être ajusté lors de l'instauration du traitement par la somatropine.
Swedish: Hos patienter som redan har manifest diabetes mellitus, kan diabetesbehandlingen behöva justeras när behandling med somatropin initieras.
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en GH.
Swedish: Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med GHD.
French: Somatropin Biopartners est indiqué dans le traitement de substitution de l'hormone de croissance endogène chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour growth hormone) apparu durant l'enfance ou à l'âge adulte.
Swedish: Somatropin Biopartners är avsett för ersättningsbehandling av endogent tillväxthormon hos vuxna med tillväxthormonbrist (GHD) med debut antingen i barndomen eller i vuxen ålder.
French: Chez ces patients, il est recommandé d'effectuer un examen de référence avant l'instauration du traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Swedish: En undersökning vid baseline rekommenderas hos dessa patienter innan ersättningsbehandling med tillväxthormon initieras.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les adultes souffrant d'une carence (déficit) en hormone de croissance - qui présentaient déjà un déficit en hormone de croissance dans leur enfance ou - qui ne synthétisent plus suffisamment d'hormone de croissance à l'âge adulte.
Swedish: Detta läkemedel används för att behandla vuxna med brist på tillväxthormon som - hade en tillväxthormonbrist redan som barn eller som - inte har tillräckligt med tillväxthormon när de är vuxna.
French: Lorsqu'un pic de masse osseuse normal est atteint, les patients doivent basculer vers Somatropin Biopartners pour adultes, si cela est cliniquement justifié.
Swedish: När en normal maximal benmassa har uppnåtts ska patienterna byta Somatropin Biopartners för vuxna, om det är kliniskt indicerat, och doseringsrekommendationen för vuxna ska följas.
French: Insérer l'aiguille bien droite au travers du centre du bouchon en caoutchouc du flacon dans la suspension.
Swedish: För in nålen rakt genom mitten på injektionsflaskans gummipropp till suspensionen.
French: Il est possible qu'il doive ajuster la dose de Somatropin Biopartners ou celle des autres médicaments : - corticostéroïdes, tels que cortisone ou prednisolone : des médicaments utilisés pour réduire l'inflammation ou l'activité du système immunitaire, pour éviter le rejet d'une greffe ou pour traiter l'asthme
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen av Somatropin Biopartners eller andra läkemedel: - kortikosteroider, t.ex. kortison eller prednisolon: läkemedel för att minska inflammation eller aktivitet i immunsystemet, för att förhindra avstötning av organtransplantat eller för att behandla
French: Si vous avez une tumeur active (cancer), dites-le à votre médecin.
Swedish: Tala om för läkaren om du har en aktiv tumör (cancer).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique comparative contrôlée de 12 mois menée chez 178 enfants présentant un retard de croissance dû à une sécrétion insuffisante de l'hormone de croissance endogène naïfs de tout traitement et au cours d'une étude de recherche de dose.
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid behandling med Somatropin Biopartners i en 12 månader lång kontrollerad jämförande klinisk studie med 178 behandlingsnaiva barn med tillväxtsvikt på grund av otillräcklig utsöndring av endogent tillväxthormon och i en dosresultatstudie.
French: Le risque que les patients pédiatriques ayant des antécédents tumoraux développent une nouvelle tumeur lorsqu'ils sont traités par l'hormone de croissance est accru, notamment si le traitement de la première tumeur a comporté une radiothérapie.
Swedish: Det finns en ökad risk för att pediatriska patienter med tidigare maligniteter kan utveckla en sekundär neoplasm vid behandling med tillväxthormon, framför allt om behandlingen av den primära maligniteten omfattade strålning.
French: Pour les enfants de plus de 40 kg, il est possible d'utiliser deux flacons en fonction du poids corporel (un flacon de 10 mg et un flacon de 20 mg ou deux flacons de 20 mg), comme indiqué dans le tableau ci-dessous.
Swedish: För barn som väger över 40 kg kan två injektionsflaskor (en injektionsflaska à 10 mg och en à 20 mg eller två injektionsflaskor à 20 mg) användas efter kroppsvikt enligt tabellen nedan.
French: Il est peu probable que la production de ces anticorps, qui possèdent une faible activité de liaison, ait un effet sur le plan clinique.
Swedish: Bildandet av sådana antikroppar med låg bindningsaktivitet är troligen inte kliniskt relevant.
French: Toute suspension non utilisée après l'injection doit être éliminée.
Swedish: Eventuell suspension som är kvar efter injektionen ska kasseras.
French: La seringue doit être remplie avec un volume d'air égal au volume de solvant nécessaire pour l'injection, et l'air doit être injecté dans le flacon de solvant pour faciliter le prélèvement de ce dernier.
Swedish: Sprutan ska fyllas med en volym luft som motsvarar den volym vätska som krävs för injektionen och luften injiceras i flaskan med vätska för att göra det lättare att dra upp vätskan.
French: Fréquent : Diminution ou augmentation de la numération des globules blancs, élévation du taux d'hémoglobine glycosylée, diminution du taux d'hémoglobine
Swedish: Vanliga: Minskning eller ökning av antalet vita blodkroppar, ökning av glykosylerat hemoglobin, minskning av hemoglobin
French: Durée de conservation après reconstitution avec le solvant
Swedish: Hållbarhet efter rekonstitution med vätska
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée et génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och gentoxicitet visade inte några särskilda risker för människa.
French: Les tumeurs doivent être inactives et le traitement antitumoral terminé avant que vous ne commenciez le traitement par l'hormone de croissance.
Swedish: Tumörerna måste vara inaktiva och cancerbehandlingen avslutad innan du får börja din behandling med tillväxthormon.
French: L'agitation ne doit être arrêtée que lorsque la suspension est homogène et blanche, et que toute la poudre située au fond du flacon est dissoute.
Swedish: Snurrandet ska bara avstanna när suspensionen är slät, vit och allt pulver i botten är upplöst.
French: Chez les enfants, Somatropin Biopartners doit être administré par voie sous-cutanée à une concentration de 20 mg/mL.
Swedish: Hos barn ska Somatropin Biopartners administreras subkutant vid en koncentration om 20 mg/ml.
French: Les effets indésirables qui se sont produits étaient plutôt de nature transitoire et leur gravité était généralement légère à modérée.
Swedish: När biverkningar uppkom tenderade de att vara övergående och svårighetsgraden var i allmänhet lätt till måttlig.
French: Ôter les opercules de protection en haut des deux flacons (voir figure 3a).
Swedish: Ta bort skyddslocket högst upp på injektionsflaskorna enligt figur 3a.
French: Ce médicament n'est pas indiqué pour le traitement des patients qui présentent un retard de croissance associé au syndrome de Prader-Willi, sauf s'il est également associé à un déficit avéré en GH. Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants : obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil, ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Swedish: Det finns rapporter om sömnapné och plötslig död efter initiering av behandling med tillväxthormon hos patienter med Prader-Willis syndrom som hade en eller flera av följande riskfaktorer: kraftig fetma, anamnes på övre luftvägsobstruktion eller sömnapné eller oidentifierad andningsinfektion.
French: Le volume d'injection maximum par site d'injection ne doit pas être supérieur à 1 mL.
Swedish: Den maximala injektionsvolymen per injektionsställe ska inte överstiga 1 ml.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de votre réponse au traitement et des taux en un facteur de croissance appelé IGF-I présents dans votre sang.
Swedish: Vid behov kan läkaren successivt öka dosen enligt ditt individuella svar på behandlingen och dina blodnivåer av en tillväxtfaktor som kallas IGF-I. Blodnivåerna av IGF-I kräver regelbunden kontroll så att de kan bibehållas inom de värden som är normala för din ålder och ditt kön.
French: Somatropin Biopartners a entraîné la formation d'anticorps chez approximativement 4 % des patients adultes.
Swedish: Somatropin Biopartners har lett till att antikroppar bildas hos cirka 4 % av de vuxna patienterna.
French: Les effets indésirables qui ont été rapportés le plus fréquemment (pouvant toucher plus d'1 personne sur 10) étaient un gonflement au site d'injection et la production de substances (anticorps) qui se lient
Swedish: Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) var svullnad vid injektionsstället och utveckling av ämnen (antikroppar) i blodet som binder till tillväxthormon.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors du traitement par Somatropin Biopartners au cours d'une étude clinique contrôlée de 6 mois incluant 151 patients adultes atteints d'un déficit en GH apparu à l'âge adulte ou durant l'enfance et au cours d'une étude d'extension de 6 mois.
Swedish: Följande biverkningar har observerats vid behandling med Somatropin Biopartners i en 6 månader lång kontrollerad klinisk studie med 151 vuxna patienter med GHD med debut i vuxen ålder eller i barndomen och en 6 månader lång uppföljningsstudie.
French: Fréquent : Insomnies
Swedish: Vanliga: Sömnlöshet
French: De faibles titres en anticorps dirigés contre les protéines de la cellule hôte (anticorps anti-protéines de S. cerevisae), similaires à ceux observé dans la population normale non traitée, ont été détectés chez certains patients traités avec ce médicament.
Swedish: Med tanke på antikroppar mot värdcellproteiner, sågs liten mängd antikroppstiter mot S. cerevisiae-protein, liknande nivåerna hos den normala obehandlade populationen, hos vissa patienter behandlade med detta läkemedel.
French: Lorsque le déficit en hormone de croissance apparu durant l'enfance persiste à l'adolescence, le traitement doit être poursuivi jusqu'au développement somatique complet (en matière de composition corporelle et de masse osseuse par ex).
Swedish: Om GHD som uppkom i barndomen kvarstår i vuxen ålder ska behandlingen fortsätta för att uppnå fullständig somatisk utveckling (t.ex. kroppskonstitution, benmassa).
French: Ramener le flacon de solvant à température ambiante en le faisant doucement tourner entre les mains.
Swedish: Värm injektionsflaskan med vätska till rumstemperatur genom att rulla den försiktigt mellan händerna.
French: Sans toucher le bouchon en caoutchouc, le flacon doit être agité énergiquement par rotation jusqu'à ce que le contenu soit complètement mélangé.
Swedish: Utan att vidröra gummiproppen ska injektionsflaskan snurras kraftigt tills allt innehåll är helt blandat.
French: Très fréquent : Œdème périphérique, œdème (local et généralisé)* Fréquent : Fatigue, douleurs, asthénie, œdème du visage, gonflement local, œdème, soif, malaise, douleurs thoraciques, prise de poids, douleur au site d'injection
Swedish: Mycket vanliga: Perifert ödem, ödem (lokalt och generaliserat)* Vanliga: Trötthet, smärta, asteni, ansiktsödem, lokal svullnad, ödem, törst, sjukdomskänsla, bröstsmärta, viktökning, smärta vid injektionsstället
French: Somatropin Biopartners n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Swedish: Somatropin Biopartners rekommenderas inte till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Somatropin Biopartners si vous : - êtes atteint(e) d'une maladie héréditaire appelée syndrome de Prader-Willi : Vous ne devez pas être traité(e) avec ce médicament sauf si vous souffrez également d'une carence en hormone de croissance ; - avez eu une tumeur :
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Somatropin Biopartners om du: - har en ärftlig sjukdom som kallas Prader-Willis syndrom: Du ska inte behandlas med detta läkemedel om du inte också har en tillväxthormonbrist.
French: Après reconstitution, l'injection doit être effectuée immédiatement.
Swedish: Efter rekonstitution ska injektionen administreras omedelbart.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstitution finns i avsnitt 6.3.
French: Étant donné que la somatropine augmente la vitesse de croissance, l'évolution de la scoliose doit être surveillée chez les patients qui ont des antécédents de scoliose et qui sont traités par la somatropine.
Swedish: Eftersom somatropin ökar tillväxthastigheten ska patienter med en anamnes på skolios som får behandling med somatropin kontrolleras för progression av skolios.
French: Populations particulières Insuffisants rénaux/hépatiques
Swedish: Särskilda populationer Nedsatt njur-/leverfunktion
French: Le médecin qui pose le diagnostic et qui instaure et suit le traitement avec ce médicament doit avoir une expérience suffisante du diagnostic et de la prise en charge des patients présentant un déficit en hormone de croissance (GH, pour Growth Hormone).
Swedish: Diagnos och behandling med detta läkemedel ska initieras och övervakas av läkare med adekvat erfarenhet av diagnostisering och behandling av patienter med tillväxthormonbrist (GHD)
French: Certains patients peuvent développer des anticorps dirigés contre l'hormone de croissance recombinante humaine (rhGH).
Swedish: En del patienter kan utveckla antikroppar mot rhGH.
French: Pousser légèrement le piston jusqu'à ce qu'une petite goutte de suspension apparaisse à l'extrémité de l'aiguille.
Swedish: Tryck försiktigt på kolven tills du ser en liten droppe suspension högst upp i nålens ände.