FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le TAMM a présenté, dans un tableau des réponses fournies sous forme de document, les fréquences recalculées des RI identifiées à partir de l'expérience post-commercialisation et les analyses qui les étayent.
Finnish: Myyntiluvan haltija esitti taulukkomuodossa niiden haittavaikutusten yleisyydet, jotka oli havaittu markkinoille tulon jälkeen, ja tietoja tukevat analyysit.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) PVC/Al-läpipainopakkaus
French: Cette posologie devra être diminuée en fonction de la clairance de la créatinine (voir paragraphe « Insuffisance rénale » ciaprès).
Finnish: Tätä annosta on pienennettävä kreatiniinipuhdistuman mukaisesti (ks. alla Munuaisten vajaatoiminta).
French: Peu fréquents (concernant jusqu'à 1 personne sur 100)
Finnish: Melko harvinainen (näitä voi olla enintää yhdellä sadasta)
French: Infections à Virus Varicelle-Zona (VZV)
Finnish: Varicella zoster -viruksen (VZV) aiheuttamat infektiot - vyöruusu
French: • éruption cutanée, parfois accompagnée de démangeaisons, éruption de type urticaire
Finnish: • ihottuma, joka voi joskus olla kutiavaa ja paukamaista (urtikariaa)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 250 mg de valaciclovir sous forme de chlorhydrate de valaciclovir.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää valasikloviirihydrokloridia vastaten 250 mg valasikloviiria.
French: Comprimé blanc, biconvexe et allongé, doté d'un noyau blanc à blanc cassé, présentant une barre de rupture partielle sur les deux faces, et portant sur une face la mention « GX CF2 » inscrite à l'encre bleue.
Finnish: Molemmilla puolilla on osittainen jakouurre ja toisella puolella on merkintä "GX CF2" sinisellä musteella.
French: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Poudre et solvant pour solution injectable (multi-usage)
Finnish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 mlInjektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten (monikäyttöinen)
French: Poudre : 5 mg Solvant : 1,5 ml
Finnish: Injektiokuiva-aine: 5 mg Liuotin: 1,5 ml
French: Voie sous-cutanée Poudre : flacon (verre) Solvant : seringue préremplie (verre)
Finnish: Ihon alle Injektiokuiva-aine: injektiopullo (lasi) Liuotin: esitäytetty ruisku (lasi)
French: 1 flacon + 1 seringue préremplie e s
Finnish: 1 injektiopullo + 1 esitäytetty ruisku a i ä
French: Le plan de gestion des risques doit être soumis avant le 9 mai 2012.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa 9. toukokuuta 2012 mennessä.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/06/335/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/06/335/001
French: Tél : +49 (0) 7121 948 7756 Télécopie : +49 (0) 7121 346 255
Finnish: Tel: +49 (0) 7121 948 7756 Fax: +49 (0) 7121 346 255
French: Votre médicament se nomme Valtropin.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Valtropin.
French: En général, le dosage est calculé de la manière décrite ci-dessous.
Finnish: Yleensä annos lasketaan alla kuvatulla tavalla.
French: Se laver soigneusement les mains à l'eau et au savon avant la préparation du médicament.
Finnish: Pese kätesi huolellisesti vedellä ja saippualla ennen lääkkeen valmistelua.
French: Celle-ci dépend de votre maladie.
Finnish: Annoksen suuruus riippuu sairaudestasi.
French: Aucun traitement particulier n'est recommandé.
Finnish: Erityistä hoitosuositusta ei ole.
French: La dose journalière maximale recommandée ne doit pas être dépassée (voir rubrique 4.2).
Finnish: Suurinta suositeltua vuorokausiannosta ei saa ylittää (ks. kohta 4.2).
French: Les personnes amenées à administrer Valtropin à leur enfant doivent considérer que « vous » désigne leur enfant.
Finnish: Lapsilleen Valtropinia antavien huoltajien tulisi huomioida, että "Sinä" viittaa lapseen.
French: Néanmoins, la dose individuelle est susceptible de varier et le médecin peut modifier la dose en fonction de vos besoins spécifiques.
Finnish: Yksilöllinen annos voi kuitenkin vaihdella, ja lääkärisi voi muuttaa annostasi erityisten tarpeidesi mukaan.
French: - à la demande de l'Agence européenne du médicament.
Finnish: tavoitteen saavuttamisesta - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
French: Les données actuellement disponibles concernant l'insuffisance rénale sont présentées dans la rubrique 4.4, mais aucune recommandation posologique ne peut être émise.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat munuaisten vajaatoimintaa koskevat tiedot ovat kohdassa 4.4, mutta mitään annostussuositusta ei voida antaa.
French: Après utilisation du médicament pendant un certain temps, il peut s'avérer nécessaire de réduire la dose, en particulier chez les hommes.
Finnish: Kun lääkevalmistetta on käytetty jonkun aikaa, annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeellista, erityisesti miehillä.
French: Poudre blanche ou presque blanche.
Finnish: Valkoinen tai lähes valkoinen injektiokuiva-aine.
French: Il est possible que la dose requise diminue avec l'âge.
Finnish: Tarvittava annos saattaa pienentyä iän myötä.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa käyttää yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: S'assurer que la date de péremption du médicament n'est pas dépassée.
Finnish: Varmista, että lääkkeen viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole kulunut umpeen.
French: Lisez attentivement ces instructions et suivez-les pas à pas.
Finnish: Lue ohjeet huolellisesti ja toimi niiden mukaisesti.
French: Réunir tout le matériel nécessaire avant de commencer.
Finnish: Ota tarvittavat välineet esille, ennen kuin aloitat.
French: Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
Finnish: Lääkärisi määrää Sinulle aina pienimmän tehokkaan käytettävän annoksen.
French: Ne pas utiliser d'eau du robinet.
Finnish: Älä käytä vesijohtovettä.
French: Conditions de conservation du médicament non ouvert
Finnish: Avaamattoman lääkkeen säilytysolosuhteet
French: Elle est constituée de 191 acides aminés et a un poids moléculaire de 22.125 daltons.
Finnish: Se koostuu 191 aminohapon ketjusta ja sen molekyylipaino on 22 125 daltonia.
French: D-72764 Reutlingen Allemagne
Finnish: D-72764 Reutlingen
French: Poursuivez le régime d'administration prescrit.
Finnish: Jatka Sinulle määrättyä pistoshoitoa.
French: Lors des études cliniques, 128 enfants (98 atteints de déficit en hormone de croissance et 30 atteints de syndrome de Turner) ont été exposés à Valtropin.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 128 lapselle (98 lasta sairasti kasvuhormonivajausta ja 30 lasta Turnerin oireyhtymää) annettiin Valtropinia.
French: Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles), y compris cas isolés
Finnish: Erittäin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), erittäin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin), mukaan lukien yksittäiset raportit
French: Production de protéines se fixant à d'autres substances (développement d'anticorps)
Finnish: Muita aineita sitovien proteiinien (vasta-aineiden)
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
French: Les réactions indésirables éventuelles doivent être surveillées.
Finnish: Ei-toivottuja reaktioita pitää seurata.
French: La Cmax était atteinte après 4 h et le t½ était de 3 h.
Finnish: Cmax saavutettiin neljässä tunnissa ja t½ oli kolme tuntia.
French: Il n'y a pas eu d'études à long terme concernant la carcinogénicité.
Finnish: Pitkäaikaisia karsinogeenisyystutkimuksia ei ole suoritettu.
French: Un ajustement de la dose d'insuline peut s'avérer nécessaire.
Finnish: Insuliiniannoksen sovittaminen voi olla tarpeen.
French: La date de sortie du réfrigérateur et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur la boîte d'emballage extérieur.
Finnish: Jääkaapista poistamisen päivämäärä ja uusi viimeinen käyttöpäivämäärä on merkittävä ulkopakkaukseen.
French: Suivi médical en cours de traitement par votre médecin - Valtropin peut affecter la manière dont l'organisme gère le sucre en provenance des aliments et des boissons.
Finnish: Lääkärintarkastukset hoidon aikana - Valtropin saattaa vaikuttaa tapaan, jolla elimistösi käsittelee juomissa ja elintarvikkeissa olevaa sokeria.
French: Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä tai postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
French: Si la solution est froide, réchauffer la seringue entre les paumes.
Finnish: Jos liuos on kylmää, lämmitä ruiskua kämmentesi välissä.
French: QU'EST-CE QUE Valtropin ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ Valtropin ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
French: L'adaptation de la dose d'hormone de croissance devra par conséquent être effectuée tous les 6 mois.
Finnish: Kasvuhormoniannoksen suuruus tulisi siksi tarkistaa 6 kuukauden välein.
French: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
Finnish: VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Etelä-Korea
French: Insérer l'aiguille dans le pli de peau, sous un angle de 45 à 90°, d'un mouvement rapide et énergique.
Finnish: Työnnä neula nipistettyyn ihoon 45-90 asteen kulmassa nopealla ja varmalla liikkeellä.
French: Les instructions détaillées concernant la manipulation du médicament sont fournies à la fin de la notice.
Finnish: Tarkat ohjeet lääkevalmisteen käsittelyä varten annetaan pakkausselosteen lopussa.
French: Dans cette notice, le patient est désigné par le pronom « vous ».
Finnish: Tässä selosteessa potilasta puhutellaan "Sinuna".
French: • Ne pas utiliser Valtropin après la date de péremption mentionnée sur les étiquettes et la boîte après EXP.
Finnish: • Älä käytä Valtropinia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Les données chez l'animal n'ont révélé aucun effet sur les paramètres de fécondité.
Finnish: Eläinkokeissa ei todettu vaikutusta hedelmällisyysparametreihin.
French: Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin.
Finnish: Seuraavat ohjeet selittävät, miten pistät Valtropinia itseesi.
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones hypophysaires et hypothalamiques et analogues, somatropine et agonistes de la somatropine ; code ATC : H01AC01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Aivolisäkkeen ja hypotalamuksen hormonit sekä analogit, somatropiini ja somatropiiniagonistit; ATC-koodi: H01AC01
French: Après reconstitution avec le solvant fourni : peut être conservé 21 jours au réfrigérateur.
Finnish: Mukana toimitetulla liuottimella käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen: Voidaan säilyttää jääkaapissa 21 vuorokautta.
French: Votre médecin ou son assistant(e) vous indiqueront la taille d'aiguille à utiliser.
Finnish: Lääkärisi tai hänen avustajansa kertoo Sinulle, minkä kokoista neulaa tulee käyttää.
French: Le profil de sécurité de Valtropin observé au cours de ces études cliniques était similaire à celui décrit pour le médicament de référence utilisé dans ces études et pour les autres médicaments contenant de la somatropine.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa todettu Valtropinin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen näissä tutkimuksissa käytettyjen vertailuvalmisteiden ja muiden somatropiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuusprofiilin kanssa.
French: Ces patients doivent subir un seul test dynamique en vue de diagnostiquer ou d'exclure un déficit en hormone de croissance.
Finnish: Näille potilaille tulisi tehdä yksi dynaaminen testi kasvuhormonin puutoksen diagnosoimiseksi tai poissulkemiseksi.
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: Hävittäminen Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Un surdosage à long terme peut produire des signes et symptômes d'acromégalie similaires aux effets connus d'un excès d'hormone de croissance humaine.
Finnish: Pitkäaikainen yliannostus voi aiheuttaa akromegalian merkkejä tai oireita, jotka ovat tunnettuja ihmisen kasvuhormonin ylimäärän aiheuttamia vaikutuksia.
French: Altération de la capacité à réduire le taux de sucre (tolérance au glucose)
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoidismi) Heikentynyt kyky alentaa sokeritasoa (glukoosiintoleranssi)
French: Les valeurs limites du test dynamique doivent être strictement définies.
Finnish: Testin diagnostisen rajan tulee olla tiukka.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur.
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa.
French: Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l'index.
Finnish: Purista laaja ihokerros peukalosi ja etusormesi väliin.
French: Le médecin contrôlera si nécessaire la quantité de sucre présente dans votre urine ou votre sang.
Finnish: Lääkärisi saattaa tarkastaa sokerin määrän virtsassasi tai veressäsi.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d'aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
Finnish: Jos olet käyttänyt liian paljon Valtropinia pidemmän ajan, se voi johtaa tavallista suurempaan korvien, nenän, huulien, kielen ja poskiluiden kasvuun (akromegalia).
French: Si vous vous injectez vous-même le médicament, on vous apprendra comment préparer et administrer l'injection.
Finnish: Jos pistät lääkkeen itse, saat ohjeita ruiskeen valmistelemiseen ja antamiseen.
French: Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.
Finnish: Jos käytät enemmän Valtropinia kuin Sinun pitäisi Jos olet käyttänyt Valtropinia enemmän kuin lääkärisi on määrännyt, käänny lääkärisi puoleen.
French: Cette technique est moins douloureuse que si l'on enfonce l'aiguille lentement.
Finnish: Tämä sattuu vähemmän kuin neulan työntäminen ihoon hitaasti.
French: Le volume de la seringue doit être suffisamment faible pour que la dose prescrite puisse être prélevée du le flacon avec une précision raisonnable.
Finnish: Ruiskun tilavuuden tulee olla riittävän pieni, jotta määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta asianmukaisella tarkkuudella.
French: Une dose initiale plus faible peut s'avérer nécessaire si vous êtes âgé(e) ou présentez un excès de poids.
Finnish: Pienempi aloitusannos saattaa olla tarpeen, jos olet vanhempi tai ylipainoinen.
French: La capacité de liaison de ces anticorps était faible et ils n'ont eu aucun effet sur le taux de croissance.
Finnish: Vasta-aineiden sitoutumiskyky oli huono, eivätkä ne vaikuttaneet haitallisesti kasvuun.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, sen säilytysajat käytön aikana ja olosuhteet ennen käyttöä eivät tavallisesti saa olla yli 24 tuntia jääkaapissa (2°C-8°C), ellei valmistetta ole saatettu käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Finnish: Kokemuksia aikuisten pitkäaikaisesta hoidosta (yli 5 vuotta) somatropiinilla on rajoitetusti.
French: Tenir la seringue en main à la manière d'un crayon.
Finnish: Pidä ruiskua kädessäsi kynän tavoin.
French: Enfants atteints de syndrome de Turner
Finnish: Turnerin oireyhtymää sairastavat lapset
French: L'administration sous-cutanée de 0,073 mg/kg de poids corporel de Valtropin a abouti à une Cmax de 43,97 ng/ml et à une AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Finnish: Koehenkilöille ihon alle annetun 0,073 mg potilaan painokiloa kohti olevan Valtropin-annoksen jälkeen seerumin huippupitoisuus Cmax oli 43,97 ng/ml ja maksimaalinen imeytyminen AUC0-24 h 369,90 ng·h/ml.
French: Occurrence de certains effets indésirables - Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten esiintyminen - Jos Sinulla esiintyy oireita kuten päänsärkyä (voimakas ja toistuva), näkökyvyn muutoksia, pahoinvointia ja/tai oksentamista, käänny lääkärisi puoleen.
French: Il convient d'alterner les sites d'injection pour éviter une lipoatrophie.
Finnish: Injektiokohtien tulee vaihdella lipoatrofian välttämiseksi.
French: Il n'existe aucun antidote au surdosage de la somatropine.
Finnish: Somatropiinin yliannostukseen ei ole vastalääkettä.
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Finnish: Kokemuksia yli 60-vuotiaiden potilaiden hoidosta somatropiinilla on rajoitetusti.
French: Un suivi de la fonction thyroïdienne est par conséquent requis chez tous les patients.
Finnish: Tämän vuoksi kilpirauhasen toiminnan säännöllinen seuranta on tarpeen kaikilla potilailla.
French: La pertinence clinique de cette réduction n'est pas connue.
Finnish: Tämän pienentyneen arvon kliinistä merkitystä ei tiedetä.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, tel que présenté dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
French: On n'a pas constaté de différences significatives entre Valtropin et le médicament de référence en termes de vitesse de croissance et de score d'écart type (SDS) de la vitesse de croissance.
Finnish: Valtropinin ja vertailuvalmisteen välillä ei todettu olennaisia eroavaisuuksia koskien kasvunopeutta ja suhteellisen pituuden (SDS) kasvunopeutta.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet kuten myyntilupahakemuksen modulissa 1.8.2. esitetyssä riskinhallintasuunnitelmassa (RMP), versio 3.1, sekä kaikissa myöhemmissä CHMP:n hyväksymissä RMP:n päivityksissä on esitetty.
French: Une interruption ou un arrêt prématuré du traitement par Valtropin risque de compromettre la réussite du traitement à l'hormone de croissance.
Finnish: Valtropin-hoidon keskeyttäminen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää kasvuhormonihoidon onnistumista.
French: Valtropin est synthétisé dans des levures (Saccharomyces cerevisiae).
Finnish: Valtropinia tuotetaan Saccharomyces cerevisiae -hiivasoluissa.
French: Un surdosage aigu peut engendrer initialement une hypoglycémie et ultérieurement une hyperglycémie.
Finnish: Akuutti yliannostus voi aluksi aiheuttaa hypoglykemiaa ja myöhemmin hyperglykemiaa.
French: Il est particulièrement important d'alterner les sites d'injection lors de chaque injection du médicament.
Finnish: On hyvin tärkeää vaihdella pistoskohtaa jokaisella lääkkeenantokerralla.
French: Il est conseillé de ne pas dépasser le dosage recommandé, en raison des risques potentiels d'acromégalie, d'hyperglycémie et de glucosurie.
Finnish: Annossuositusta ei pidä ylittää, koska siihen liittyy akromegalian, hyperglykemian ja glukosurian riski.
French: La clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (par exemple les stéroïdes sexuels, les corticostéroïdes, les anticonvulsivants et la ciclosporine) peut être augmentée, ce qui se traduit par de plus faibles taux plasmatiques de ces composés.
Finnish: Erityisesti sytokromi P450 3A4 -entsyymin kautta metaboloituvien yhdisteiden (esim. sukupuolisteroidit, kortikosteroidit, kouristuslääkkeet ja siklosporiini) puhdistuma voi suurentua ja siten pienentää niiden pitoisuutta plasmassa.
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
Finnish: Avoimessa yksihaaraisessa vaiheen III tutkimuksessa, jossa tutkittiin Valtropinin käytön tehoa ja turvallisuutta tytöillä, joiden lyhytkasvuisuus yhdistettiin Turnerin oireyhtymään, käytetyn hoidon havaittiin vaikuttaneen merkittävästi pituuskasvuun.
French: Valtropin n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Valtropinilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Valtropinia ei tulisi käyttää raskauden aikana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
French: La somatropine est une hormone polypeptidique produite par la technologie de l'ADN recombinant.
Finnish: Somatropiini on yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu polypeptidihormoni.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3 et pourrait, pour cette raison, révéler une hypothyroïdie débutante.
Finnish: Kasvuhormoni lisää kilpirauhasen ekstratyroidaalisen T4-hormonin muuttumista T3:ksi, joka voi paljastaa alkavan kilpirauhasen vajaatoiminnan.
French: Remplir la seringue d'air en tirant le piston vers l'arrière jusqu'au niveau correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Finnish: Täytä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taaksepäin siihen merkkiviivaan saakka, joka merkitsee lääkärisi Sinulle määräämää annosta.
French: Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
Finnish: Tahattoman lihaksensisäisen injektion jälkeen voi esiintyä hypoglykemiaa.
French: 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Finnish: yhtäjaksoisesti korkeintaan neljä viikkoa ennen käyttöä.
French: Si vous oubliez d'utiliser Valtropin
Finnish: Jos unohdat käyttää Valtropinia
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (par exemple le métacrésol) (voir rubrique 4.4).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineille (esim. metakresoli) (ks. kohta 4.4).
French: Après reconstitution avec le solvant fourni, Valtropin a un pH d'environ 7,5 et une osmolalité d'environ 320 mOsm/kg.
Finnish: Mukana toimitettuun liuottimeen liuotetun Valtropinin pH on noin 7,5 ja osmolaliteetti noin 320 mOsm/kg.
French: Le dosage et le schéma d'administration doivent être individualisés pour chaque patient.
Finnish: Annos ja antoväli tulee sovittaa yksilöllisesti jokaisen potilaan tarpeeseen.
French: Comme l'hormone de croissance humaine peut induire un état de résistance à l'insuline, les patients traités par la somatropine doivent être suivis pour les signes d'intolérance au glucose.
Finnish: Koska ihmisen kasvuhormoni voi aiheuttaa insuliiniresistenssiä, somatropiinilla hoidettuja potilaita tulisi seurata glukoosi-intoleranssin havaitsemiseksi.