FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zurampic, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zurampic należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Zurampic indeholder det aktive stof lesinurad.
Polish: Lek zawiera substancję czynną lezynurad.
Danish: Hvordan anvendes Zurampic?
Polish: Jak stosować produkt Zurampic?
Danish: Xanthinoxidasehæmmere nedsætter produktionen af urinsyre i kroppen.
Polish: Inhibitory oksydazy ksantynowej ograniczają wytwarzanie kwasu moczowego w organizmie.
Danish: Når URAT1 blokeres, udskilles der mere urinsyre i urinen, så der bliver mindre tilbage i blodet.
Polish: Blokowanie białka URAT1 powoduje, że z moczem wydalane jest więcej kwasu moczowego i mniej pozostaje go we krwi.
Danish: De alvorligste bivirkninger var nyresvigt, nedsat nyrefunktion og nyresten, som forekom hos mindre end 1 ud af 100 patienter.
Polish: Najcięższe działania niepożądane w postaci niewydolności nerek, zaburzeń czynności nerek oraz kamicy nerkowej występowały u mniej niż 1 pacjenta na 100.
Danish: Zurampic er et lægemiddel, der anvendes hos voksne med podagra til at nedsætte et for højt indhold af urinsyre i blodet.
Polish: Zurampic to lek stosowany u dorosłych z dną moczanową w celu zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hos hvem blodkoncentrationen af urinsyre faldt til under 60 mg/l efter 6 måneders behandling.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 60 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zurampic?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Zurampic zaobserwowano w badaniach?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på det antal patienter, hos hvem blodets indhold af urinsyre kom under 50 mg/l efter 6 måneders behandling.
Polish: Podstawowym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których stężenie kwasu moczowego we krwi spadło poniżej 50 mg/litr po 6 miesiącach leczenia.
Danish: Deres urinsyreindhold i blodet var ikke tilfredsstillende kontrolleret med allopurinol alene og var over 60 mg/l ved begyndelsen af undersøgelsen.
Polish: U pacjentów tych stosowanie samego allopurynolu nie było wystarczające do odpowiedniego zmniejszenia stężenia kwasu moczowego we krwi, które na początku badania wynosiło powyżej 60 mg/litr.
Danish: I kombination med en xanthinoxidasehæmmer nedsatte Zurampic blodets urinsyreindhold hos patienter med podagra, hos hvem et for højt urinsyreindhold ikke var kontrolleret tilfredsstillende alene med en xanthinoxidasehæmmer.
Polish: W skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej Zurampic zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi u pacjentów z dną moczanową, u których sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego we krwi.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Zurampic fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Zurampic znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Når Zurampic anvendes som tillægsbehandling til en xanthinoxidasehæmmer, bliver koncentrationen af urinsyre nedsat endnu mere.
Polish: Dlatego dołączenie produktu Zurampic do leczenia inhibitorem oksydazy ksantynowej pozwala na dalsze zmniejszenie stężenia kwasu moczowego.
Danish: Det anvendes i kombination med en anden type medicin mod podagra, en xanthinoxidasehæmmer, når denne ikke alene kan kontrollere indholdet af urinsyre tilfredsstillende.
Polish: Stosuje się go w skojarzeniu z inhibitorem oksydazy ksantynowej, innym lekiem stosowanym w leczeniu dny moczanowej, jeżeli sam inhibitor oksydazy ksantynowej nie wystarcza do osiągnięcia docelowego stężenia kwasu moczowego.
Danish: Hvorfor blev Zurampic godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zurampic?
Danish: Dette skal sammenholdes med 26 % (104 af 407) hos patienter, der fik placebo som tillægsbehandling til allopurinol.
Polish: U pacjentów, którzy w skojarzeniu z allopurynolem przyjmowali placebo, odsetek ten wynosił 26% (104 z 407).
Danish: 5 fyldte injektionssprøjter
Polish: 5 ampułko-strzykawek
Danish: 500 IU Injektionsvæske, opløsning Subkutan anvendelse Fyldt injektionssprøjte (glas) 1 ml
Polish: roztwór do wstrzykiwań podanie podskórne ampułko-strzykawka (szkło)
Danish: Ikke-interventionsstudiet af sikkerheden efter udstedelse af markedsføringstilladelse (PASS 978)
Polish: Do nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (PASS 978)
Danish: Det er vigtigt, at dine hænder og de genstande, du bruger, er så rene som muligt.
Polish: Ważne jest, aby ręce i używane przedmioty były jak najczystsze.
Danish: Generelle oplysninger:
Polish: Informacje ogólne:
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er sjældne.
Polish: Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Danish: Alle andre patienter skal observeres i mindst 20 minutter efter administration.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez co najmniej 20 minut po podaniu.
Danish: Alle patienter anvendte antiviral medicin.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali lek przeciwwirusowy.
Danish: Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm omkring navlen.
Polish: Brzuch: Nie wykorzystywać obszaru w promieniu ok. 2,5 cm dookoła pępka.
Danish: : 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4
Polish: Rozkład podklas IgG: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/600/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/600/001
Danish: Zutectra indeholder en mindre mængde IgA.
Polish: Zutectra zawiera niewielką ilość IgA.
Danish: Bortskaf alle brugte dele
Polish: Usuwanie wszystkich użytych przedmiotów
Danish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Polish: 1231 Ljubljana-Črnuče
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC: {numer} [kod produktu]
Danish: Denne halveringstid kan variere fra patient til patient.
Polish: Okres półtrwania może być różny w zależności od pacjenta.
Danish: Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet.
Polish: Ważna jest zmiana (rotacja) miejsc wstrzyknięć.
Danish: Den individuelle behandlingsvarighed var planlagt til op til 24 uger efter transplantation.
Polish: Czas trwania leczenia poszczególnych pacjentów zaplanowano maksymalnie na 24 tygodnie po przeszczepie.
Danish: Du roterer injektionssteder ved at starte ét sted og bruge alle de andre steder, inden du vender tilbage til det sted, du brugte først.
Polish: Rotacja miejsc oznacza rozpoczęcie w jednym miejscu i wykorzystanie wszystkich innych miejsc przed powrotem do pierwszego użytego miejsca.
Danish: Arme: Bagsiden af overarmen bør bruges.
Polish: Ramiona: Należy wykorzystywać tylną część ramienia.
Danish: Find et rent sted, hvor du kan sprede alt det ud, som du skal bruge:
Polish: Znaleźć czyste miejsce, w którym można umieścić wszystkie przedmioty, które będą używane:
Danish: Zutectra har en halveringstid på ca. 3-4 uger.
Polish: Okres półtrwania produktu Zutectra wynosi około 3-4 tygodni.
Danish: Udmattelse, træthed
Polish: Znużenie, zmęczenie
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Polish: IgG i kompleksy IgG ulegają rozpadowi w układzie siateczkowo-śródbłonkowym.
Danish: Selvadministration var mulig for de fleste patienter.
Polish: Samodzielne podawanie było możliwe u większości pacjentów.
Danish: Alle patienter, der deltog i dette studie, skulle gennemføre en træningsperiode på mindst 29 dage, og selvadministrationen i hjemmet kunne tidligst starte på dag 36.
Polish: Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu musieli przejść przez okres szkolenia trwający co najmniej 29 dni, a samodzielne podawanie produktu leczniczego w domu mogło rozpocząć się najwcześniej w 36. dniu.
Danish: Derefter kan du begynde forfra på rotationen.
Polish: Następnie należy ponownie rozpocząć rotację.
Danish: Mulig påvirkning af blodprøver
Polish: Możliwy wpływ na wyniki analiz krwi
Danish: Immunglobuliner er en normal bestanddel af menneskets krop, og derfor er test af toksiciteten hos heterologe arter irrelevant.
Polish: Immunoglobuliny są jednym z normalnych składników ludzkiego organizmu, dlatego badania toksyczności na gatunkach heterologicznych nie są istotne.
Danish: - Undersøg nøje opløsningen.
Polish: - Dokładnie skontrolować roztwór.
Danish: Må ikke sprøjtes ind i et blodkar.
Polish: Nie wstrzykiwać do naczynia krwionośnego.
Danish: Zutectra kan påvirke resultatet af visse blodprøver (serologiske prøver).
Polish: Lek Zutectra może mieć wpływ na wyniki niektórych analiz krwi (testy serologiczne).
Danish: Ingen patienter afbrød studiedeltagelse før tid på grund af manglende muligheder for at foretage selvadministration i hjemmet.
Polish: Żaden pacjent nie przerwał przedterminowo udziału w badaniu z powodu braku możliwości samodzielnego podawania produktu leczniczego w domu.
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
Polish: Przechowywać i przewozić w stanie schłodzonym (2°C-8°C).
Danish: I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken.
Polish: W większości przypadków wstrzyknięcie będzie wykonane przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Polish: Może to być reakcja alergiczna lub poważna reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med 4.810 subkutane anvendelser af Zutectra i løbet af fire afsluttede kliniske studier og 1.006 anvendelser i et ikke-interventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring (post marketing safety study, PASS).
Polish: Poniższe działania niepożądane zgłaszano w kontekście 4 810 wstrzyknięć podskórnych produktu leczniczego Zutectra podczas czterech zakończonych badań klinicznych i 1 006 wstrzyknięć podczas nieinterwencyjnego badania bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu (ang. post marketing safety study, PASS).
Danish: Medicinen må ikke blandes med anden medicin.
Polish: Leku tego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Danish: Det kan være en hjælp at notere, hvor du sidst har foretaget en injektion for at undgå problemer.
Polish: Pomocne może być notowanie miejsca ostatniego wstrzyknięcia w celu uniknięcia problemów.
Danish: Undgå operationsar.
Polish: Unikać blizn pooperacyjnych.
Danish: På den måde vil huden blive ved med at være smidig, og det hjælper med til, at medicinen optages jævnt.
Polish: Pozwoli to na zachowanie elastyczności skóry i ułatwi równomierne wchłanianie się leku.
Danish: Intet andet præparat må tilføres Zutectra-injektionsvæsken, idet enhver ændring i elektrolytkoncentration eller pH kan føre til præcipitation eller denaturering af proteiner.
Polish: Nie należy dodawać innych preparatów do roztworu Zutectra, ponieważ jakakolwiek zmiana stężenia elektrolitów lub pH może prowadzić do wytrącenia lub denaturacji białek.
Danish: Fordeling af IgG-underklasser: IgG1:
Polish: Rozkład podklas IgG: IgG1:
Danish: I tilfælde af shock skal der anvendes almindelig shockbehandling.
Polish: W razie wystąpienia wstrząsu należy zastosować odpowiednie standardowe postępowanie lecznicze.
Danish: Rodel Ltd
Polish: Malta Rodel Ltd
Danish: Der blev fundet en fejlprocent på 0 % for den fakultative ekstensionsfase (uge 24) (95 % CI: [0; 20,6 %]).
Polish: Odsetek przypadków niepowodzenia leczenia wynoszący 0% oznaczono również dla opcjonalnej fazy przedłużonej (tydzień 24) (95% CI: [0, 20,6 %]).
Danish: I lokale toleransforsøg hos kaniner var der ingen dokumentation for irritation, som skyldes Zutectra.
Polish: W badaniu tolerancji miejscowej u królików nie wykazano występowania podrażnienia wywołanego przez produkt Zutectra.
Danish: Lægen skal derfor afveje fordelene ved behandling med Zutectra i forhold til den potentielle risiko for overfølsomhedsreaktioner.
Polish: Lekarz powinien w związku z tym rozważyć korzyści leczenia produktem Zutectra, uwzględniając potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości.
Danish: Vælg det sted, hvor du vil foretage injektionen, og noter det i din dagbog.
Polish: Wybrać obszar do wykonania wstrzyknięcia i zapisać go w dzienniku.
Danish: Foretag injektion under huden, som lægen eller sygeplejersken har vist dig.
Polish: Wstrzyknąć lek pod skórę w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Danish: Denne anbefaling gælder også for dokumentation i behandlingsdagbogen fra patientens egen administration af lægemidlet i eget hjem.
Polish: Zalecenie powyższe dotyczy również dokumentacji w dzienniku leczenia podczas samodzielnego podawania produktu leczniczego w ramach leczenia domowego.
Danish: Bivirkningerne i de fire studier opsummeres og kategoriseres i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed nedenfor.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w tych czterech badaniach są zebrane i sklasyfikowane poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nye virusser eller andre slags infektioner.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Danish: Der er ikke udført andre non-kliniske studier.
Polish: Nie przeprowadzono innych badań nieklinicznych.
Danish: Dette gælder endvidere for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów i innych patogenów.
Danish: Med undtagelse af 6 patienter, der udgik før dag 36, gennemførte alle patienter fuldstændigt hospitals- og selvadministrationen i hjemmet.
Polish: Z wyjątkiem 6 pacjentów, którzy przerwali udział w badaniu przed 36. dniem, wszyscy pozostali pacjenci ukończyli samodzielne podawanie produktu leczniczego w szpitalu i domu.
Danish: Ingen patient oplevede HBV-reinfektion.
Polish: U żadnego z pacjentów nie wystąpiło ponowne zakażenie HBV.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, grumset eller indeholder partikler, skal du kassere den og begynde forfra med en ny sprøjte.
Polish: Jeśli roztwór jest przebarwiony, mętny lub zawiera cząstki, należy go wyrzucić i rozpocząć procedurę od początku, używając nowej strzykawki.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.
Polish: - Zdjąć nasadkę ochronną ze strzykawki.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: glycin og vand til injektionsvæsker.
Polish: Pozostałe składniki to glicyna i woda do wstrzykiwań.
Danish: Det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau før skift var 393±139 IE/l.
Polish: Średni poziom przeciwciał anty-HBs przed zmianą sposobu podawania leku wynosił 393±139 j.m./l.
Danish: Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra og muligheden for at overføre stoffer, som kan medføre infektion:
Polish: Informacja o materiale wyjściowym leku Zutectra i możliwości przeniesienia czynników zakaźnych:
Danish: Indholdet i en sprøjte er beregnet til engangsbrug.
Polish: Zawartość jednej strzykawki jest przeznaczona tylko do jednorazowego użycia.
Danish: Det er sværere at give sig selv en injektion her.
Polish: Trudniejsze jest samodzielne wykonanie wstrzyknięcia w tym miejscu.
Danish: Forsøg at tage injektionen på det samme tidspunkt hver dag.
Polish: Należy starać się wykonywać wstrzyknięcia o tej samej porze dnia.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować poważną reakcję alergiczną.
Danish: Patienterne skal være HBsAg-negative før behandlingsstart.
Polish: Pacjenci powinni mieć ujemny wynik oznaczenia HBsAg przed rozpoczęciem leczenia.
Danish: Injektion i en vene eller blodkar kan medføre allergisk shock.
Polish: Wstrzyknięcie do żyły lub innego naczynia krwionośnego może prowadzić do wstrząsu alergicznego.
Danish: Hvis du imidlertid har brugt mere end den ordinerede dosis af Zutectra, skal du straks kontakte lægen, sundhedspersonalet eller apoteket for at få vejledning.
Polish: Jednak w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zutectra należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, innym pracownikiem opieki zdrowotnej lub farmaceutą w celu zasięgnięcia porady.
Danish: Ved mistanke om allergiske eller anafylaktiske reaktioner skal injektionen straks afbrydes.
Polish: Podejrzenie reakcji alergicznych lub typu anafilaktycznego wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia.
Danish: Hvis du vælger selv at foretage injektion i armen, så prøv at klemme vævet sammen ved at placere overarmen over ryggen på en stol eller holde den mod væggen.
Polish: Jeżeli pacjent chce samodzielnie wykonać wstrzyknięcia w ramię, należy spróbować sfałdować tkanki poprzez przełożenie ramienia nad oparciem krzesła lub zaparcie się o ścianę.
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer): hovedpine mavesmerte (i området fra brystet til navlen)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób): - ból głowy - ból w nadbrzuszu (od klatki piersiowej do pępka)
Danish: Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i en periode på op til 3 måneder.
Polish: Lek Zutectra może zmniejszać skuteczność niektórych szczepionek (przeciwko odrze, różyczce, śwince, ospie wietrznej) przez okres do 3 miesięcy.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan en forbigående stigning i forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod forårsage vildledende positive resultater af serologiske analyser.
Polish: Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przemijające zwiększenie poziomu różnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta, może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.
Danish: Fax: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Polish: Faks: + 49 6103 801-150 E-mail: mail@biotest.com
Danish: Dosis afhænger af din tilstand.
Polish: Dawka zależy od stanu pacjenta.
Danish: Patienten eller plejeren får anvisninger i injektionsteknik, i at føre en behandlingsdagbog og forholdsregler i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Polish: Pacjent lub opiekun otrzyma instrukcje dotyczące technik wstrzykiwania, prowadzenia dziennika leczenia i działań, które należy podjąć w razie wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pracownika opieki zdrowotnej przed zastosowaniem tego leku.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Polish: Powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać cząstek.
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.
Polish: W sześciomiesięcznym okresie badania nie było przypadków niepowodzenia leczenia.
Danish: Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Polish: Magyarország Biotest Hungaria Kft. Torbágy u. 15/A H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Polish: Pacjent będzie dokładnie obserwowany w czasie pierwszego wstrzyknięcia leku Zutectra i krótko po nim w celu upewnienia się, że nie wystąpi taka reakcja.
Danish: Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock.
Polish: Jest to bardzo rzadkie i może prowadzić do reakcji alergicznych.
Danish: De omfatter: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere udelukkes, og - test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.
Polish: Zalicza się do nich: - staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby zapewnić wykluczenie dawców mogących być nosicielami zakażeń, oraz - badanie każdej donacji i puli zebranego osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Danish: De potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienter: ikke er sensitive for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt; monitoreres nøje for symptomer under hele injektionen.
Polish: Można zazwyczaj uniknąć możliwych powikłań poprzez upewnienie się, że pacjenci: nie wykazują nadwrażliwości na normalną ludzką immunoglobulinę; można to stwierdzić poprzez powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego przy początkowym podaniu; są dokładnie obserwowani podczas wykonywania wstrzyknięcia pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów.
Danish: Zutectra indeholder 150 mg/ml humant plasmaprotein, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Polish: Zutectra zawiera 150 mg/ml białka osocza ludzkiego, z czego co najmniej 96 % stanowi immunoglobulina G (IgG).
Danish: Ifølge klinisk erfaring med immunglobulin forventes der ingen skadelig virkning på graviditetens forløb eller fostret eller nyfødte.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania immunoglobulin wskazują, iż nie należy się spodziewać występowania działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Danish: Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få levende, svækkede vacciner.
Polish: Może być konieczne odczekanie co najmniej 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu leku Zutectra zanim będzie możliwe podanie żywych atenuowanych szczepionek.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Wstrzykiwanie produktu leczniczego przez pacjenta lub opiekuna w warunkach leczenia domowego wymaga przeszkolenia przez lekarza z doświadczeniem w prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Danish: Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.
Polish: Lek Zutectra należy doprowadzić do temperatury pokojowej (ok. 23°C-27°C) przed użyciem.
Danish: Ved brug af Clopper Pearson-metoden var fejlprocenten efter 18 uger på 0 % for patienter i ITT-sættet (95 % CI: [0; 14,8 %]).
Polish: Oznaczony metodą Pearsona-Cloppera odsetek przypadków niepowodzenia leczenia po 18 tygodniach wynosił 0% dla pacjentów z populacji zgodnej z zaplanowanym leczeniem (ITT) (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Danish: Injicer væsken ved at trykke forsigtigt på stemplet.
Polish: Wstrzyknąć płyn poprzez delikatne naciśnięcie tłoka.
Danish: Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
Polish: Dodatkowo pacjent lub opiekun musi przestrzegać techniki wstrzykiwania oraz schematu dawkowania w celu zapewnienia minimalnych poziomów przeciwciał anty-HBs w surowicy > 100 j.m./l po przedłużonych okresach między kontrolami poziomów.
Danish: < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Częstość występowania na jedno wstrzyknięcie oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Knib forsigtigt huden sammen omkring injektionsstedet (løft huden lidt op), og tryk kanylen ind med en hurtig og fast bevægelse i en vinkel på 45 til 90 grader.
Polish: Delikatnie sfałdować skórę wokół odkażonego miejsca wstrzyknięcia (w celu jej lekkiego podniesienia) i wbić igłę w skórę pod kątem 45-90º szybkim, zdecydowanym ruchem.