FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No significant accumulation of stavudine is observed with repeated administration every 6, 8, or 12 hours.
French: Aucune accumulation significative de stavudine n'est observée lors d'une administration répétée toutes les 6, 8 ou 12 heures.
English: Do not change the dose on your own.
French: Ne pas modifier les doses de votre propre chef.
English: For this reason, it is important that you inform your doctor of any change in your health.
French: Pour cette raison, il est important d'informer votre médecin de tout changement de votre état de santé.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
French: Des études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
English: Similar effects have been observed with other nucleoside analogues.
French: Des effets similaires ont été observés avec d'autres analogues nucléosidiques.
English: In antiretroviral naive patients
French: Chez le patient antirétroviral naïf
English: The absolute bioavailability is 86±18%.
French: La biodisponibilité absolue est de 86±18%.
English: Your doctor will therefore be monitoring the effectiveness of your treatment.
French: Votre médecin devra de ce fait contrôler l'efficacité de votre traitement.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne pas prendre une dose double pour compenser la dose oubliée.
English: Contact your doctor if you notice such changes.
French: Contactez votre médecin si vous remarquez de tels changements.
English: Only the data from the marketed formulation are presented.
French: Seules les données de la forme mise sur le marché sont présentées.
English: If you stop taking Zerit The decision to stop using Zerit should be discussed with your doctor.
French: Si vous arrêtez de prendre Zerit La décision d'arrêter l'utilisation de Zerit doit être discutée avec votre médecin.
English: These CD4 cells play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection.
French: Ces CD4 jouent un rôle important dans le maintien d'un système immunitaire sain, pour aider à combattre l'infection.
English: There have been no formal interaction studies with other medicinal products.
French: Aucune étude formelle d'interactions avec d'autres médicaments n'a été effectuée.
English: Clinical experience in pregnant women is limited, but congenital anomalies and abortions have been reported.
French: L'expérience clinique chez la femme enceinte est limitée, mais des anomalies congénitales et des avortements ont été rapportés.
English: Response to treatment with Zerit varies between patients.
French: La réponse au traitement par Zerit varie selon les patients.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients atteints d'un diabète.
English: What Zerit is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: Elderly: Zerit has not been specifically investigated in patients over the age of 65.
French: Sujets âgés : Zerit n'a pas été étudié de façon spécifique chez des patients âgés de plus de 65 ans.
English: It also increases CD4 cell counts.
French: Il augmente parallèlement le taux de CD4.
English: Patients treated with Zerit have reported the following side effects:
French: Les patients traités par Zerit ont rapportés les effets indésirables suivants :
English: The number of reports in older infants was too small to identify a pattern.
French: Le nombre de cas rapportés chez les nourrissons plus âgés était trop faible pour identifier un modèle.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
French: Chez les enfants dont les mères ont pris des INTI pendant la grossesse, le bénéfice de la protection contre le VIH est supérieur au risque d'effets secondaires.
English: The mechanism and clinical significance of this difference are unknown.
French: Le mécanisme et la signification clinique de cette différence ne sont pas connus.
English: Stavudine distributes equally between red blood cells and plasma.
French: La stavudine se distribue de façon égale entre les cellules sanguines et le plasma.
English: This rare, but very serious side effect occurs more often in women, particularly if very overweight.
French: Cet effet, rare mais très grave, affecte le plus souvent les femmes et plus particulièrement les femmes obèses.
English: Patient weight 26-50 ml/min
French: Poids du patient 26-50 ml/min
English: If you have taken Zerit during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
French: Si vous avez pris Zerit pendant votre grossesse, votre médecin peut demander régulièrement des examens sanguins et d'autres types de tests afin de surveiller son développement.
English: Dosing recommendations are not available for neonates with a gestational age < 37 weeks.
French: Des recommandations de posologie ne sont pas disponibles pour les nouveaux nés d'âge gestationnel < 37 semaines.
English: However, clinically significant peripheral neuropathy is less frequent.
French: Cependant, des neuropathies périphériques cliniquement importantes sont moins fréquentes.
English: What Zerit is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Zerit et dans quel cas est-il utilisé
English: Experience in adults treated with up to 12 times the recommended daily dosage revealed no acute toxicity.
French: L'expérience acquise chez les adultes traités par des doses allant jusqu'à 12 fois la posologie quotidienne recommandée n'a montré aucun signe de toxicité aiguë.
English: If this is not possible, Zerit may also be taken with a light meal.
French: Si ceci n'est pas possible, Zerit peut également être pris au cours d'un repas léger.
English: This medicinal product, in combination with other antiretrovirals, reduces the HIV viral load and keeps it at a low level.
French: Ce médicament, en association avec d'autres antirétroviraux, réduit la charge virale VIH et la maintient à un niveau faible.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients listé à la rubrique 6.1.
English: Mechanism of action
French: Mecanisme d'action
English: The results of AI455-099 and AI455-096 are presented in Table 1.
French: Les résultats de AI455-099 et AI455-096 sont présentés dans le tableau 1.
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
French: Votre médecin doit surveiller l'apparition de signes de lipoatrophie.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: • - dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: General disorders and administration site conditions:
French: Troubles généraux et du site d'administration :
English: The mean terminal elimination half-life of stavudine is 1.3 to 2.3 hours following single or multiple doses, and is independent of dose.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale de la stavudine est de 1,3 à 2,3 heures suite à des doses uniques ou répétées et elle est indépendante de la dose.
English: Zerit may improve your condition, but it is not a cure for your HIV infection.
French: Zerit permet d'améliorer votre état de santé mais ne guérit pas votre infection VIH.
English: Simethicone
French: Siméticone
English: The patient should be instructed to shake the bottle well prior to measuring each dose.
French: Aviser le patient de bien agiter le flacon avant de mesurer chaque dose.
English: Both studies were designed to compare two formulations of Zerit, one of which was the marketed formulation dosed as currently approved in product labelling.
French: Ces deux études ont comparé deux formulations de Zerit, dont l'une correspond à la forme mise sur le marché, à la dose actuellement approuvée.
English: Patients with a history of neuropathy, or with other risk factors (for example alcohol, medicines such as isoniazid) are at particular risk.
French: Les patients qui ont des antécédents de neuropathie périphérique, ou présentant d'autres facteurs de risque (par exemple alcool, médicaments tel que l'isoniazide) sont particulièrement à risque.
English: The bottle should be shaken well, until the powder dissolves completely.
French: Le flacon doit être bien agité jusqu'à dissolution complète de la poudre.
English: These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.
French: Ils sont utilisés dans le traitement du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
English: Peripheral neuropathy: up to 20% of patients treated with Zerit will develop peripheral neuropathy, often starting after some months of treatment.
French: Neuropathies périphériques : plus de 20% des patients traités par Zerit développeront une neuropathie périphérique, débutant souvent après quelques mois de traitement.
English: Dublin 15, D15 T867
French: D15 T867
English: The pharmacokinetics of stavudine was independent of time, since the ratio between AUC(ss) at steady state and the AUC(0-t) after the first dose was approximately 1.
French: La pharmacocinétique de la stavudine était indépendante du temps dans la mesure où le ratio entre la ASC(ss) à l'état d'équilibre et la ASC(0-t) après la première dose était approximativement de 1.
English: Your doctor will test for these changes.
French: Votre médecin va évaluer ces changements.
English: If you forget to take Zerit
French: Si vous oubliez de prendre Zerit
English: The contribution of this to the total elimination in an overdose situation is unknown.
French: La contribution de cette méthode d'épuration à l'élimination totale lors d'un surdosage est inconnue.
English: Symptoms may continue or worsen following discontinuation of therapy.
French: Les symptômes peuvent se maintenir ou s'aggraver après l'arrêt du traitement.
English: Special consideration should be given to the antiretroviral treatment history and the resistance profile of the HIV strain of the mother.
French: Une attention particulière doit être apportée à l'historique du traitement antirétroviral ainsi qu'au profil de résistance de la souche virale de la mère.
English: After intravenous administration, 42% (range: 13% to 87%) of dose is excreted unchanged in the urine.
French: Suite à une administration intraveineuse, 42% (intervalle : 13% à 87%) de la dose est éliminée sous forme inchangée dans les urines.
English: Renal impairment: the following dosages are recommended
French: Insuffisance rénale : les posologies suivantes sont recommandées
English: The HIV status for the newborns and infants ≤ 3 months of age was negative, for older infants it tended to be positive.
French: Le statut HIV pour les nouveaux nés et les nourrissons de moins de 3 mois était négatif, pour les nourrissons plus âgés, la tendance était positive.
English: Lactic acidosis generally occurred after a few or several months of treatment.
French: L' acidose lactique apparait généralement après quelques mois, voire plusieurs mois de traitement.
English: Table 1: Efficacy Outcomes at Week 48 (Studies AI455-099 and AI455-096)
French: Tableau 1 : Données d'efficacité à la semaine 48 (Etudes AI455-099 et AI455-096)
English: Although there are insufficient data to recommend a specific dosage adjustment of Zerit in this patient population, a reduction in the dose and/or an increase in the interval between doses proportional to the reduction for adults should be considered.
French: Bien qu'il n'y ait pas de données suffisantes pour recommander un ajustement de dose de Zerit dans cette population, une réduction de dose et/ou une augmentation de l'intervalle entre les doses doit être envisagée.
English: Tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as undesirable interactions may occur:
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants car des effets indésirables peuvent survenir :
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
French: La fréquence des effets secondaires listés ci-après est définie selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).
English: The AUC(inf) for stavudine was 61% of the AUC(inf) of the total circulating radioactivity.
French: L'ASC (inf) pour la stavudine représentait 61% de la radioactivité totale en circulation.
English: No evidence of impaired fertility was seen in rats at high exposure levels (up to 216 times that observed at the recommended clinical dose).
French: Aucun signe d'altération de la fécondité n'a été observé chez le rat à des niveaux d'exposition élevés (allant jusqu'à 216 fois l'exposition observée à la dose clinique recommandée.
English: Adults: the recommended oral dosage is
French: Adultes : la dose orale recommandée est de
English: If you accidentally miss a dose, then simply take your normal dose when the next one is due.
French: Si vous oubliez par mégarde de prendre une dose, prendre la dose normale lors de la prise suivante.
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of the powder formulation.
French: Veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la poudre pour solution buvable.
English: These TAMs are seen at a similar frequency with stavudine and zidovudine in virological treatment.
French: Ces TAMs sont observées à une fréquence similaire pour la stavudine et la zidovudine lors d'un traitement virologique.
English: Zerit should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
French: Zerit ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
English: This is partly linked to restored health and life style, and in the case of blood lipids sometimes to the HIV medicines themselves.
French: Ceci est en partie dû au style de vie, à la santé recouvrée, et parfois pour la lipémie aux médicaments contre le VIH eux-mêmes.
English: The clinical significance of this is unknown.
French: La signification clinique de cette observation est inconnu.
English: Hence, hydroxyurea should not be used in the treatment of HIV infection.
French: Par conséquent, l'hydroxurée ne doit pas être utilisée dans le traitement de l'infection par le VIH.
English: The data available on stavudine excretion into human breast milk are insufficient to assess the risk to the infant.
French: Les informations disponibles sur l'excrétion de la stavudine dans le lait dans l'espèce humaine sont inappropriées pour évaluer le risque pour le nourrisson.
English: It also inhibits viral DNA synthesis by causing DNA chain termination due to a lack of the 3'-hydroxyl group necessary for DNA elongation.
French: Elle inhibe également la synthèse de l'ADN viral en induisant une terminaison de la chaîne d'ADN par manque du groupement 3'-hydroxyl, nécessaire à l'élongation de l'ADN.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
French: Aucune étude sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été menée.
English: Stavudine treatment can select for and/or maintain thymidine analogue mutations (TAMs) associated with zidovudine resistance.
French: Le traitement par stavudine peut sélectionner et/ou maintenir des mutations aux analogues de la thymidine (TAMs) associées à une résistance à la zidovudine.
English: Because stavudine is not protein-bound, it is not expected to affect the pharmacokinetics of protein-bound medicines.
French: La stavudine n'étant pas liée aux protéines, aucune interaction pharmacocinétique avec les médicaments liés aux protéines n'est attendue.
English: Studies in lactating rats showed that stavudine is excreted in breast milk.
French: Des études chez les rates allaitantes ont montré que la stavudine était excrétée dans le lait.
English: Whether such neurological disorders are transient or permanent is currently unknown.
French: Le caractère transitoire ou permanent de tels troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour.
English: Patients with a high risk of pancreatitis or those receiving products known to be associated with pancreatitis should be closely followed for symptoms of this condition.
French: Les patients présentant un grand risque de pancréatite ou ceux recevant des produits connus pour être associés à une pancréatite doivent être étroitement surveillés afin d'en déceler les prodromes.
English: If needed, consult your pharmacist for help with this procedure.
French: Si besoin, consultez votre pharmacien qui vous aidera pour procéder.
English: Stavudine does not inhibit the major cytochrome P450 isoforms CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, and CYP3A4; therefore, it is unlikely that clinically significant drug interactions will occur with medicines metabolised through these pathways.
French: La stavudine n'inhibe pas les principaux isoformes CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, et CYP3A4 du cytochrome P450; par conséquent, il est improbable que des interactions médicamenteuses cliniquement significatives apparaissent avec les médicaments métabolisés par ces voies.
English: Do not worry if the solution remains slightly hazy after mixing with water; this is normal.
French: La solution peut conserver un trouble léger après mélange, ne pas s'inquiéter, ceci est normal.
English: Patients at increased risk should be followed closely (see also section 4.6).
French: Les patients à risque élevé devront faire l'objet d'une étroite surveillance (voir aussi rubrique 4.6).
English: For infants who require a dose less than 10 ml, ask your pharmacist for a syringe to use to accurately measure the oral dose.
French: Pour les nourrissons qui nécessitent une dose inférieure à 10 ml, demander une seringue au pharmacien pour mesurer précisément la dose orale.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Zerit.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zerit.
English: These capsules contain lactose.
French: Ces gélules contiennent du lactose.
English: Binding of stavudine to serum proteins was negligible over the concentration range of 0.01 to 11.4 µg/ml.
French: La liaison de la stavudine aux protéines sériques était négligeable pour des concentrations comprises entre 0,01 et 11,4 μg/ml.
English: However, you should contact your doctor or the nearest hospital for advice.
French: Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus proche pour obtenir un avis.
English: It is not known whether stavudine is removed by peritoneal dialysis.
French: On ignore si la stavudine est éliminée par dialyse péritonéale.
English: uncommon: arthralgia, myalgia
French: peu fréquent : arthralgie, myalgie
English: The mother-infant pairs were randomised to receive either stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine + didanosine (N= 88) or zidovudine (N= 89).
French: Les couples mère-enfant étaient randomisés en 4 groupes : stavudine (N= 91), didanosine (N= 94), stavudine+didanosine (N= 88) ou zidovudine (N= 89).
English: Most of these cases occurred in the setting of symptomatic hyperlactatemia or lactic acidosis syndrome (see section 4.4).
French: La plupart de ces cas sont apparus dans le contexte d'une hyperlactatémie symptomatique ou d'un syndrome d'acidose lactique (voir rubrique 4.4).
English: Patient age and/or weight
French: Age et poids du patient
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si vous avez été informé par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Zerit should be reconstituted with water to a 200 ml deliverable volume solution (stavudine concentration of 1 mg/ml).
French: Zerit doit être reconstitué avec de l'eau pour un volume de solution utilisable de 200 ml (concentration de la stavudine de 1 mg/ml).
English: ≤ 25 ml/min (including dialysis dependence*)
French: ≤ 25 ml/min (comprenant les sujets sous dialyse*)
English: Until additional data become available, Zerit should be given during pregnancy only after special consideration; there is insufficient information to recommend Zerit for prevention of mother-to-child transmission of HIV.
French: Dans l'attente de données supplémentaires disponibles, Zerit ne doit être administré durant la grossesse qu'après considération particulière; il n'y a pas de d'information suffisante pour recommander Zerit dans la prévention de la transmission mèreenfant.
English: Lactose intolerance: the hard capsule contains lactose.
French: Intolérance au lactose : la gélule contient du lactose.
English: No clinically relevant pharmacokinetic interaction has, however, been seen with lamivudine.
French: Aucune interaction pharmacocinétique, cliniquement significative, n'a cependant été observée avec la lamivudine.
English: Adolescents, children and infants: total exposure to stavudine was comparable between adolescents, children and infants ≥ 14 days receiving the 2 mg/kg/day dose and adults receiving 1 mg/kg/day.
French: Adolescents, enfants et nourrissons : l'exposition totale à la stavudine est comparable chez les adolescents, les enfants et les nourrissons ≥ 14 jours recevant une dose de 2 mg/kg/jour et chez les adultes recevant une dose de 1 mg/kg/jour.
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose and preservatives (E218 and E216)
French: LISTE DES EXCIPIENTS Saccharose et agents conservateurs (E218 et E216)
English: A study in asymptomatic patients demonstrated that systemic exposure is similar while Cmax is lower and Tmax is prolonged when stavudine is administered with a standardised, high-fat meal compared with fasting conditions.
French: Une étude chez des patients asymptomatiques a montré que l'exposition systémique est analogue, bien que la Cmax soit plus faible et la Tmax plus prolongée, lorsque la stavudine est administrée au cours d'un repas standardisé à forte teneur en graisses par rapport à l'administration à jeun.
English: The corresponding values after oral single and multiple dose administration are 35% (range: 8% to 72%) and 40% (range: 12% to 82%), respectively.
French: Les valeurs correspondantes suite à une administration unique ou répétée par voie orale sont de 35% (intervalle : 8% à 72%) et de 40% (intervalle : 12% à 82%), respectivement.
English: Zerit may also be administered by carefully opening the hard capsule and mixing the contents with food.
French: Zerit peut également être administré en ouvrant la gélule avec précaution et en mélangeant son contenu avec de la nourriture.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleos(t)ide analogues, that present with severe clinical findings of unknown etiology, particularly neurologic findings.
French: Ces données doivent être prises en considération pour tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques, qui présente des manifestations cliniques sévères d'étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques.
English: Four hours after administration, the CSF/plasma ratio was 0.39±0.06.
French: Quatre heures après l'administration, le ratio liquide céphalorachidien/plasma était de 0,39±0,06.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 May 1996
French: Date de la première autorisation : 8 mai 1996
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose
English: Data on lactic acid in serum were not collected in this study.
French: Les données sur l'acide lactique plasmatique n'ont pas été collectées dans cette étude.