FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le capsule rigide sono disponibili in blister contenente 5 capsule.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v pretisnem omotu s 5 kapsulami.
Italian: La dose di Temozolomide SUN può essere regolata, ritardata o interrotta a seconda degli esami del sangue e di come lei sopporta il medicinale durante ciascun ciclo di trattamento.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Temozolomid SUN se lahko prilagodi, prestavi ali prekine, odvisno od vaše krvne slike in tega, kako prenašate zdravilo med vsakim ciklom zdravljenja.
Italian: Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale.
Slovenian: Podatki o uporabi TMZ pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (razred C po Child-u) ali ledvično okvaro niso na voljo.
Italian: Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II è emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H2 o fenobarbitale non altera la clearance di TMZ.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike v preskušanjih druge faze je pokazala, da sočasna uporaba deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ne spremeni očistka TMZ.
Italian: Per ulteriori informazioni sul medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): riduzione nel numero di cellule del sangue
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): zmanjšano število krvnih celic
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila mora biti navedena ime in naslov proizvajalca,
Italian: Non aprire, polverizzare né masticare le capsule, ma inghiottirle intere.
Slovenian: Kapsule ne odpirajte, drobite ali žvečite; pogoltnite celo.
Italian: La sopravvivenza mediana per TMZ e procarbazina è stata rispettivamente 7,34 e 5,66 mesi (test log rank p=0,33).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ in 5,66 mesecev za prokarbazin (test log.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule
Italian: Riduzione o interruzione del dosaggio di TMZ durante la monoterapia Tossicità
Slovenian: Zmanjšanje odmerka ali ukinitev zdravila TMZ med monoterapijoToksičnost Toksičnost
Italian: Se lei è un paziente di nuova diagnosi, il trattamento avverrà in due fasi: - dapprima trattamento associato alla radioterapia (fase concomitante) - seguito dal trattamento con il solo Temozolomide SUN (monoterapia).
Slovenian: Če ste na novo diagnosticiran bolnik, bo zdravljenje potekalo v dveh fazah: - najprej zdravljenje skupaj z obsevanjem (faza sočasnega zdravljenja) - pozneje samo zdravljenje z zdravilom Temozolomid SUN (faza monoterapije).
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è la renale.
Slovenian: Zdravilo 14C se izloča predvsem preko ledvic.
Italian: Si ritiene che la citotossicità del MTIC sia dovuta primariamente all'alchilazione del DNA principalmente nelle posizioni O6 e N7 della guanina.
Slovenian: Menijo, da je citotoksičnost MTIK predvsem posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7.
Italian: - se ha problemi al fegato o ai reni, la sua dose di Temozolomide SUN potrebbe dover essere aggiustata.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri, bo morda treba vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN
Italian: La dose di Temozolomide SUN può essere ritardata o interrotta, a seconda degli esami del suo sangue e di come lei sopporta il medicinale durante la fase concomitante.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Temozolomid SUN se lahko prestavi ali prekine, odvisno od vaše krvne slike in tega, kako prenašate zdravilo med fazo sočasnega zdravljenja.
Italian: Nello studio randomizzato con controllo attivo, la PFS a 6 mesi è stata significativamente maggiore per TMZ che per la procarbazina (21 % verso 8 %, rispettivamente - chi quadrato p=0,008) con una PFS mediana rispettivamente di 2,89 e 1,88 mesi (test log rank p=0,0063).
Slovenian: V randomiziranem, z učinkovino nadzorovanem preskušanju je bil PFS po 6 mesecih statistično značilno daljši pri TMZ kot pri prokarbazinu (21 % v primerjavi z 8 %, hi-kvadrat, p = 0,008), z mediano vrednostjo PFS 2,89 meseca za temozolomid in 1,88 meseca za prokarbazin (test log.
Italian: Dose di TMZ (mg/m2/giorno)
Slovenian: Raven odmerka Odmerek TMZ (mg/m2/dan)
Italian: Dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante, TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze sočasnega zdravljenja s TMZ in RT naj bolnik jemlje TMZ do 6 ciklov monoterapije.
Italian: Dosi durante i Cicli 2-6 in assenza di tossicità
Slovenian: Odmerek med 2. in 6. ciklom brez toksičnosti
Italian: Temozolomide SUN viene usato in questi tumori che manifestino ricaduta o progressione dopo la terapia standard.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN se uporablja za zdravljenje teh tumorjev, če se po standardnem zdravljenju ponovijo ali poslabšajo.
Italian: < 1/100); Raro (≥1/10.000, <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Italian: Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finché ANC sia > 1,5 x 109/l e la conta piastrinica sia > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v roku 48 ur od navedenega dne, morate pregledati celotno krvno sliko in jo nato spremljati vsak teden, dokler ni ANC > 1,5 x 109/l in število trombocitov > 100 x 109/l.
Italian: Livelli di dose di TMZ in monoterapia Livello di Dose
Slovenian: Ravni odmerkov TMZ za monoterapijo
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10): perdita di appetito, mal di testa, stipsi
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): izguba apetita, glavobol, zaprtje
Italian: Nei pazienti trattati con TMZ, sia in trattamento concomitante con RT sia in monoterapia dopo RT per il glioblastoma multiforme di prima diagnosi, o in monoterapia in pazienti con glioma in recidiva o progressione, le reazioni avverse molto comuni riportate sono simili e sono: nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea e affaticabilità.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s TMZ v kombinaciji z RT ali monoterapijo po RT zaradi novo diagnosticiranega multiformnega glioblastoma ali z monoterapijo pri bolnikih s ponavljajočim se ali napredujočim gliomom, so bili zelo pogosti neželeni učinki podobni; slabost, bruhanje, zaprtje, neješčnost, glavobol in utrujenost.
Italian: La dose dipenderà dalla sua altezza e peso, e dal fatto che il tumore sia recidivante e lei abbia già seguito una chemioterapia in passato.
Slovenian: (višino in maso) in glede na to, ali imate ponavljajoče tumorje ter ali ste se v preteklosti zdravili s kemoterapijo.
Italian: Temozolomide SUN in monoterapia nel glioma ricorrente o progressivo
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Temozolomid SUN pri ponavljajočem se ali napredujočem gliomu
Italian: All'inizio del Ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m2 se la CTC per tossicità non ematologica per il Ciclo 1 è di Grado ≤ 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è ≥ 1,5 x 109/l e la conta trombocitica è ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku 2. cikla odmerek povečajte na 200 mg/m2, če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja), absolutno število nevtrofilcev (ANC) ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Italian: Le capsule non vanno né aperte, né schiacciate, né masticate.
Slovenian: Kapsul ne smete odpirati, drobiti ali žvečiti.
Italian: - se ha mai avuto o potrebbe avere attualmente in corso un'infezione da epatite B. Questo perché Temozolomide SUN potrebbe causare una riattivazione dell'epatite B, che in alcuni casi può essere fatale.
Slovenian: - če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomide SUN lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Italian: Informi il farmacista se nota qualsiasi cambiamento nell'aspetto delle capsule.
Slovenian: Če opazite kakršnokoli spremembo v videzu kapsul, obvestite farmacevta.
Italian: Blister monodose alluminio/alluminio, costituiti da una pellicola in OPA [Poliammide Orientato] / Alluminio/ PVC [Polivinilcloruro ] e un foglio staccabile in Alluminio di chiusura con lacca termosaldante.
Slovenian: Pretisnih omotih aluminij/aluminij, sestavljenih iz filma iz orientiranega poliamida (OPA)/aluminija/polivinilklorida (PVC ) in toplotno zavarjene odstranljive aluminijaste prekrivne folije.
Italian: - nei bambini di età uguale e superiore a 3 anni e nei pazienti adulti con glioma maligno, come glioblastoma multiforme o astrocitoma anaplastico.
Slovenian: - pri otrocih, starih 3 leta ali več, in pri odraslih bolnikih z malignega glioma, na primer multiformnega glioblastoma ali anaplastičnega astrocitoma.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di conservare le capsule fuori dalla vista e dalla portata dei bambini, preferibilmente in un armadio chiuso a chiave.
Slovenian: Bolnikom svetujte, naj hranijo kapsule nedosegljive otrokom, najbolje v zaklenjeni omarici.
Italian: Per le confezioni da 20 capsule, saranno inclusi nell'astuccio 4 blister da 5 capsule.
Slovenian: Pakiranje z 20 kapsulami je pakirano v škatlo s 4 pretisnimi omoti po 5 kapsul.
Italian: MTIC viene spontaneamente idrolizzato a 5-aminoimidazolo-4-carbossamide (AIC), un noto intermedio nella biosintesi della purina e dell'acido nucleico, ed a metilidrazina, che è ritenuto essere la forma alchilante attiva.
Slovenian: MTIK pa spontano hidrolizira do 5-amino-imidazol-4karboksamida (AIK), znanega intermediata v biosintezi purinov in nukleinskih kislin, ter metilhidrazina, za katerega menijo, da je aktivni alkilirajoči presnovek.
Italian: TIRARE QUI
Slovenian: PRETISNI OMOT
Italian: TMZ ha un'influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per l'insorgenza di senso di affaticamento e sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji TMZ ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji zaradi utrujenosti in zaspanosti (glejte poglavje 4.8).
Italian: *Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Slovenian: AST *Bolnik, ki je bil randomiziran v skupino, ki je prejemala samo RT, je prejemal TMZ in RT.
Italian: infezione da citomegalovirus, riattivazione di infezione come infezione da citomegalovirus, infezione da virus dell'epatite B†, meningoencefalite erpetica †, sepsi†
Slovenian: okužba s citomegalovirusom, reaktivacija okužb, kot sta okužbi s citomegalovirusom, z virusom hepatitisa B†, herpetični meningoencefalitis†, sepsa†
Italian: Glicole propilenico
Slovenian: Šelak Propilenglikol
Italian: È stata riscontrata mielosoppressione (neutropenia e trombocitopenia), che è la nota tossicità dose- limitante per la maggior parte degli agenti citotossici, compresa TMZ.
Slovenian: Opažali so mielosupresijo (nevtropenijo in trombocitopenijo), kar so znani toksični učinki večine citotoksičnih snovi, vključno s TMZ, ki tudi omejujejo njihov odmerek.
Italian: Temozolomide SUN contiene lattosio
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN vsebuje laktozo
Italian: Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale è di 150 mg/m2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo, je začetni odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan, v drugem ciklu pa se poveča na 200 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, če ni bilo hematoloških toksičnih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO SCATOLA (BLISTER)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT)
Italian: Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di età con glioma maligno in recidiva o progressione: La terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponavljajočim se ali napredujočim malignim gliomom: Posamezen cikel zdravljenja traja 28 dni.
Italian: Se dovesse avere altre domande sull'utilizzo di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro .
Italian: Un totale di 573 pazienti sono stati randomizzati a ricevere o TMZ + RT (n=287) o RT da sola (n=286).
Slovenian: Skupaj 573 bolnikov so randomizirali v dve skupini, od katerih je ena prejemala TMZ in RT (n=287), druga pa samo RT (n=286).
Italian: Mentre è in terapia con Temozolomide SUN deve interrompere l'allattamento.
Slovenian: Ko se zdravite z zdravilom Temozolomid SUN, morate prenehati dojiti.
Italian: - Il principio attivo è il temozolomide.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Italian: L'ingestione accidentale può essere letale per i bambini.
Slovenian: Nenamerno zaužitje je lahko za otroke usodno.
Italian: CTC Grado 4b a: i livelli di dose di TMZ sono elencati nella Tabella 2. b: TMZ deve essere interrotto se:
Slovenian: SMT stopnja 4b a: Ravni odmerkov TMZ so podane v preglednici 2.
Italian: Sodio amido glicolato (Tipo B) Acido tartarico
Slovenian: Laktoza Natrijev karboksimetilškrob (tipa B)
Italian: Ogni capsula rigida contiene 163,441 mg di lattosio.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 163,441 mg laktoze.
Italian: Se accidentalmente prende più capsule di Temozolomide SUN di quanto le è stato detto, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid SUN, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul zdravila Temozolomid SUN, se takoj posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Italian: Cos'è Temozolomide SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN Come prendere Temozolomide SUN Possibili effetti indesiderati
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid SUN in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid SUN Kako jemati zdravilo Temozolomid SUN
Italian: Sono state riscontrate frequenze più elevate di neutropenia di Grado 4 (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs 5 %, e di trombocitopenia (< 20 x 109/l), 9 % vs 3 %, nelle donne rispetto agli uomini, al primo ciclo di terapia.
Slovenian: Pri ženskah so ugotovili 12 % pogostnost nevtropenije 4. stopnje (absolutno število nevtrofilcev (ANC) < 0,5 x 109/l), v primerjavi s 5 % pri moških, medtem ko je pogostnost trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri ženskah znašala 9 %, v primerjavi s 3 % pri moških, torej so bile v prvem ciklu terapije pri ženskah te pogostnosti večje kot pri moških.
Italian: Ogni capsula rigida contiene 30,97 mg di lattosio.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 30,97 mg laktoze.
Italian: I tempi mediani di progressione in questi endpoint sono stati da 0,7 a 2,1 mesi più lunghi per TMZ che per la procarbazina (test log rank p=< 0,01 a 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni za naštete končne točke je bila za 0,7 do 2,1 meseca daljša za TMZ kot za prokarbazin (test log.
Italian: Se ANC si riduce a < 1,0 x 109/l o la conta delle piastrine è < 50 x 109/l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: pade na < 1,0 x 109/l ali število trombocitov na < 50 x 109/l, morate odmerek zdravila v naslednjem ciklu zmanjšati za eno odmerno stopnjo (glejte poglavje 4.2).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 127,121 mg di lattosio.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 127,121 mg laktoze.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Temozolomide SUN Non prenda Temozolomide SUN
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Temozolomid SUN
Italian: Temozolomide SUN è somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia).
Slovenian: Zdravilo Temozolomid SUN se uporablja v kombinaciji z žariščno radioterapijo (faza sočasne terapije), temu pa sledi do 6 ciklov monoterapije (monoterapijska faza) s temozolomidom (TMZ).
Italian: Titanio diossido (E171)
Slovenian: Želatina Titanov dioksid (E171)
Italian: In uno studio con 288 soggetti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nel 3 % dei soggetti femmine vs lo 0 % dei maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'1 % di soggetti femmine vs lo 0 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Slovenian: V študiji pri 288 preiskovancih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 3 % žensk in 0 % moških,
Italian: In un set di dati relativi a 400 soggetti con glioma ricorrente, la neutropenia di Grado 4 si è verificata nell'8 % di soggetti femmine vs il 4 % di maschi e la trombocitopenia di Grado 4 nell'8 % di soggetti femmine vs il 3 % di maschi, al primo ciclo di terapia.
Slovenian: Po podatkih o ponavljajočem se gliomu pri 400 preiskovancih se je v prvem ciklu terapije nevtropenija 4. stopnje pojavila pri 8 % žensk in pri 4 % moških preiskovancev, trombocitopenija 4. stopnje pa pri 8 % žensk in 3 % moških preiskovancev.
Italian: Se non è mai stato trattato con la chemioterapia, la prima dose di Temozolomide SUN sarà di 200 mg/m2 una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Slovenian: Če se še nikoli niste zdravili s kemoterapijo, bo prvih pet dni vaš odmerek zdravila Temozolomid SUN 200 mg/m2 enkrat dnevno.
Italian: 5x1 capsule rigide 20x1 capsule rigide
Slovenian: 20x1 trdih kapsul
Italian: - se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
Slovenian: - če dobite vročino ali simptome okužbe, se takoj obrnite na zdravnika - če ste starejši od 70 let, boste lahko bolj nagnjeni k okužbam, podplutbam ali krvavitvam.
Italian: Informi immediatamente il suo medico curante se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati: - una reazione allergica (di ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria) - sanguinamento non controllato - convulsioni - febbre - brivide - grave mal di testa che non passa.
Slovenian: Če imate kateregakoli od naslednjih znakov, se nemudoma obrnite na zdravnika: - huda alergijska (preobčutljivostna) reakcija (koprivnica, hropenje ali druge težave z dihanjem)
Italian: Se è un paziente di prima diagnosi (glioblastoma multiforme), può esserle somministrato Temozolomide SUN per 42 giorni in associazione alla radioterapia.
Slovenian: Če imate na novo diagnosticiran multiformni glioblastom, boste morda 42 dni dobivali zdravilo Temozolomid SUN v kombinaciji z obsevanjem.
Italian: Note
Slovenian: Oznaka
Italian: Se accidentalmente un po' di polvere dovesse venire a contatto con gli occhi o il naso, risciacqui con acqua l'area interessata.
Slovenian: Če pride zdravilo Temozolomid SUN po nesreči v stik z očmi ali nosom, to področje sperite z vodo.
Italian: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Slovenian: Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: Distensione addominale, incontinenza fecale, disturbi gastrointestinali (NOS), gastroenterite, emorroidi
Slovenian: inkontinenca blata, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis,
Italian: - conta trombocitica ≥ 100 x 109/l
Slovenian: - število trombocitov ≥ 100 x 109/l,
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivanti da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material morajo biti odstranjeni v skladu z lokalnimi zahtevami.
Italian: Sonnolenza, vertigini, parestesia
Slovenian: zaspanost, omotica, parestezije
Italian: - Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicità non ematologica ≤ Grado 1 (eccetto per alopecia,
Slovenian: - skupna merila toksičnosti (SMT) za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (z izjemo alopecije, slabosti in bruhanja).
Italian: L'incidenza della risposta obiettiva (ORR) basata sulla MRI è stata pari all'8 %.
Slovenian: Objektivno ugotovljena stopnja odzivanja bolnikov na zdravljenje določena na podlagi NMR posnetkov, je bila 8 %.
Italian: Questo medicinale è un agente antitumorale.
Slovenian: To je protitumorsko zdravilo.
Italian: È stata dimostrata la tossicità teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Podatkov o nosečnicah ni. Predklinične študije na podganah in kuncih, ki so prejemali 150 mg/m2 TMZ, so pokazale teratogenost in/ali toksičnost za plod (glejte poglavje 5.3).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 227,001 mg di lattosio.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 227,001 mg laktoze.
Italian: Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: Molto Comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000,
Slovenian: Skupine pogostnosti so opredeljene skladno s konvencijo: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100).
Italian: Emiparesi, afasia, disturbi dell'equilibrio, sonnolenza,
Slovenian: somnolenca, afazija, motnje ravnotežja, omotica,
Italian: - pazienti pediatrici di età ≥ 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
Slovenian: - otrok, starih 3 leta in več, mladostnikov in odraslih bolnikov z malignim gliomom, na primer multiformnim glioblastomom ali anaplastičnim astrocitomom, ki se po standardnem zdravljenju ponovi ali napreduje.
Italian: Sulla testa della capsula è impresso ‘930'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »930«.
Italian: Sulla testa della capsula è impresso ‘929'.
Slovenian: Na pokrovčku je odtisnjena oznaka »929«.
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temozolomide SUN. Campioni del suo sangue verranno analizzati frequentemente durante il trattamento per controllare gli effetti indesiderati di Temozolomide SUN sulle cellule del suo sangue.
Slovenian: Med zdravljenjem boste pogosto imeli preiskave krvi za spremljanje neželenih učinkov zdravila Temozolomid SUN na krvne celice.
Italian: Neutropenia o linfopenia (grado 3-4), trombocitopenia (grado 3-4)
Slovenian: trombocitopenija (3. do 4. stopnje)
Italian: Glicole propilenico Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Titanio diossido (E171)
Slovenian: Rdeči železov oksid (E172) Rumeni železov oksid (E172) Titanov dioksid (E171)