FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important to tell your doctor if you:
Italian: È importante che informi il medico se
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste un rischio di immunogenicità.
English: Please tell your doctor immediately during treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico durante il trattamento
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Italian: Se è un donatore di cellule staminali deve avere un'età compresa tra 16 e 60 anni.
English: Meta-Analysis
Italian: Meta-analisi
English: This medicine may cause dizziness.
Italian: Questo medicinale può causare capogiri.
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Italian: Lei o le persone che l'assistono potete farvi insegnare come eseguire le iniezioni sottocutanee in modo da poter proseguire il trattamento a domicilio.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Italian: Quando si è ottenuta la risposta, deve essere determinata la dose minima efficace per mantenere tale livello.
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga, e Nauseaa
Italian: Diarreaa, e Vomitoa, e Nauseaa
English: The solution should be visually inspected prior to use.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata a vista prima dell'uso.
English: After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Italian: Dopo 1 - 2 settimane di terapia, la dose iniziale può essere raddoppiata o dimezzata in base alla risposta del paziente.
English: Yields in excess of this appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Italian: Quantità superiori a questa appaiono correlate a un recupero più rapido, quantità inferiori a un recupero più lento.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Italian: L'operatore sanitario deve registrare sempre il nome esatto del medicinale che sta usando.
English: The volume of distribution in blood is approximately 150 ml/kg.
Italian: Il volume di distribuzione nel sangue è approssimativamente di 150 ml/kg.
English: Do not take a double dose to make up for any missed doses.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dose persa.
English: > 1.0 x 109/l for 3 consecutive days
Italian: > 1,0 x 109/l per 3 giorni consecutivi
English: Some cases of splenic rupture were fatal (see section 4.4).
Italian: Alcuni casi di rottura della milza sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Italian: I fattori di crescita sono proteine sintetizzate normalmente dall'organismo, ma che possono anche essere prodotte con le biotecnologie e utilizzate come medicinale.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a filgrastim o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells.
Italian: Faccia particolare attenzione ad altri prodotti che stimolano i globuli bianchi.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità del fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSFs) il nome commerciale del medicinale somministrato deve essere chiaramente registrato nella cartella clinica del paziente.
English: In pregnant rats, no maternal or foetal toxicity was observed at doses up to 575 µg/kg/day.
Italian: Nelle ratte gravide, non è stata osservata tossicità materna o fetale a dosi fino a 575 µg/kg/die.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Italian: La rilevanza clinica di tale dato per la somministrazione di dosi multiple non è nota.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Italian: Successivamente, si consiglia di determinare l'ANC almeno due volte alla settimana durante le prime 2 settimane e, successivamente, una volta alla settimana o a settimane alterne durante la terapia di mantenimento.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Italian: In generale, le segnalazioni sono state più comuni dopo somministrazione endovenosa.
English: Filgrastim HEXAL can be used:
Italian: Filgrastim HEXAL può essere utilizzato:
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, colony stimulating factors, ATC Code: L03AA02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunostimolanti, fattori stimolanti le colonie, codice ATC: L03AA02
English: European Retrospective Study (2004)
Italian: Studio retrospettivo europeo (2004) 1992 - 2002b Studio retrospettivo internazionale
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Filgrastim HEXAL.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Filgrastim HEXAL.
English: No undesirable effects directly attributable to this degree of leukocytosis have been reported.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati direttamente attribuibili a un tale grado di leucocitosi.
English: The data in the tables below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting.
Italian: I dati riportati nelle tabelle in basso descrivono le reazioni avverse riferite negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Italian: È possibile che il medico desideri controllarla con particolare attenzione, vedere paragrafo 4 del foglio illustrativo.
English: If you have missed an injection, or injected too little, contact your doctor as soon as possible.
Italian: Se ha saltato un'iniezione, o si è iniettato troppo poco farmaco, contatti il medico il prima possibile.
English: Pack sizes of 1, 3, 5 or 10 pre-filled syringes.
Italian: Confezioni da 1, 3, 5 o 10 siringhe preriempite.
English: - Mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs).
Italian: - Mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC).
English: However, you should not attempt this unless you have been properly trained first by your health care provider.
Italian: Tuttavia non deve fare dei tentativi prima di avere ricevuto un adeguato addestramento da parte dell'operatore sanitario.
English: Dizziness may occur following the administration of filgrastim (see section 4.8).
Italian: Possono presentarsi capogiri a seguito della somministrazione di filgrastim (vedere paragrafo 4.8).
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Italian: Il 65% dei pazienti inclusi nel programma di studio NCG aveva un'età inferiore a 18 anni.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the syringe label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta della siringa dopo Scad./EXP.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Italian: Filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC quando utilizzato da solo:
English: The choice of mobilisation method should be considered in relation to the overall objectives of treatment for an individual patient.
Italian: La scelta del metodo di mobilizzazione deve tener conto degli obiettivi generali del trattamento in ogni singolo paziente.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Italian: L'unico evento avverso segnalato costantemente è stato il dolore muscoloscheletrico, non diverso da quanto osservato nella popolazione adulta.
English: G-CSF can promote growth of myeloid cells in vitro and similar effects may be seen on some nonmyeloid cells in vitro.
Italian: Il G-CSF può favorire la proliferazione di cellule mieloidi in vitro ed effetti simili possono essere osservati su alcune cellule non mieloidi in vitro.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Italian: Esistono evidenze ottenute da uno studio con somministrazione di dosi singole che l'uso endovenoso possa ridurre la durata dell'effetto.
English: • in patients with advanced HIV infection which will help reduce the risk of infections.
Italian: • nei pazienti con infezione da HIV in stadio avanzato per ridurre il rischio di infezioni.
English: Use each syringe only for one injection.
Italian: Ogni siringa deve essere utilizzata per una sola iniezione.
English: Timing of leukapheresis: 1 or 2 leukaphereses on days 5 and 6 are often sufficient.
Italian: Programmazione delle leucaferesi: spesso sono sufficienti 1 o 2 leucaferesi nei giorni 5 e 6.
English: The usual dose varies depending on your illness and weight.
Italian: La dose abituale dipende dalla malattia di cui soffre e dal suo peso corporeo.
English: Inject the Filgrastim HEXAL solution as you have been shown by your doctor.
Italian: Inietti la soluzione di Filgrastim HEXAL come le è stato mostrato dal medico.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Italian: Consulti il medico in merito al rischio di sviluppare tumori del sangue e alle analisi necessarie.
English: Filgrastim HEXAL is a biosimilar medicinal product.
Italian: Filgrastim HEXAL è un medicinale biosimilare.
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2 - 3 days of filgrastim administration.
Italian: Si raccomanda di determinare quotidianamente l'ANC durante i primi 2 - 3 giorni di somministrazione di filgrastim.
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Italian: Tale circostanza deve essere tenuta in considerazione quando si interpretano i referti di immagini ossee.
English: Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not yet been investigated in clinical trials.
Italian: Le possibili interazioni con altri fattori di crescita emopoietici e citochine non sono state ancora studiate nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
English: Rates of generation of antibodies against filgrastim is generally low.
Italian: Il tasso di produzione di anticorpi nei confronti di filgrastim è generalmente basso.
English: Put the used syringe in the disposal container.
Italian: Getti la siringa usata nel contenitore apposito.
English: The syringe can be removed from the refrigerator and left at room temperature for a single period of maximum 72 hours (but not above 25°C).
Italian: La siringa può essere tenuta fuori dal frigorifero e lasciata a temperatura ambiente per una sola volta e per massimo 72 ore (tuttavia, non al di sopra di 25°C).
English: In clinical trials in cancer patients musculoskeletal pain was mild or moderate in 10%, and severe in 3% of patients.
Italian: Negli studi clinici in pazienti oncologici, il dolore muscoloscheletrico era lieve o moderato nel 10% dei pazienti e grave nel 3% dei pazienti.
English: The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Italian: L'efficacia del trattamento è stata evidente in questa fascia di età, comprendente soprattutto pazienti con neutropenia congenita.
English: The safety and efficacy of filgrastim administration in de novo AML patients aged < 55 years with good cytogenetics [t(8;21), t(15;17), and inv(16)] have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim nei pazienti di età < 55 anni con LMA de novo e citogenetica favorevole [t(8;21), t(15;17) e inv(16)] non sono state dimostrate.
English: If you become pregnant during Filgrastim HEXAL treatment, please inform your doctor.
Italian: Se rimane incinta durante il trattamento con Filgrastim HEXAL, informi il medico.
English: Patients with a recent history of lung infiltrates or pneumonia may be at higher risk.
Italian: I pazienti con anamnesi recente di infiltrati polmonari o polmonite possono essere a maggior rischio.
English: In clinical trials, 97% of patients who responded had a complete response at doses ≤ 24 μg/kg/day.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, il 97% dei pazienti responsivi ha ottenuto una risposta completa a dosi ≤ 24 μg/kg/die.
English: As with other haematopoietic growth factors, G-CSF has shown in vitro stimulating properties on human endothelial cells.
Italian: Come avviene con altri fattori di crescita emopoietici, anche il G-CSF ha mostrato in vitro un effetto stimolante sulle cellule endoteliali umane.
English: The degree of variation between individual patients and between laboratory assays of CD34+ cells mean that direct comparison between different studies is difficult.
Italian: Il grado di variabilità tra i singoli pazienti e tra i metodi di determinazione in laboratorio delle cellule CD34+ rende difficile il confronto diretto tra studi differenti.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Filgrastim HEXAL therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Filgrastim HEXAL tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: * recombinant methionylated human granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF) produced in E. coli by recombinant DNA technology.
Italian: * fattore ricombinante umano metioninico stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) prodotto in E. coli con tecnologia del DNA ricombinante.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu.
English: Filgrastim HEXAL is not recommended during pregnancy.
Italian: Filgrastim HEXAL non è raccomandato durante la gravidanza.
English: - Treatment of persistent neutropenia (ANC ≤ 1.0 x 109/l) in patients with advanced HIV infection, in order to reduce the risk of bacterial infections when other options to manage neutropenia are inappropriate.
Italian: - Trattamento della neutropenia persistente (ANC ≤ 1,0 x 109/l) nei pazienti con infezione avanzata da HIV, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando altre opzioni per il trattamento della neutropenia siano inadeguate.
English: Filgrastim HEXAL is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Italian: Filgrastim HEXAL è fornito con o senza un dispositivo di sicurezza per l'ago: il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzarlo.
English: Following induction and consolidation treatment for acute myeloid leukaemia the duration of treatment may be substantially longer (up to 38 days) depending on the type, dose and schedule of cytotoxic chemotherapy used.
Italian: Dopo il trattamento di induzione e consolidamento nella leucemia mieloide acuta (LMA), la durata del trattamento può essere considerevolmente più lunga (fino a 38 giorni) in funzione del tipo, della dose e dello schema di chemioterapia citotossica utilizzata.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 109/l for 3 more consecutive days
Italian: Quindi, se l'ANC rimane > 1,0 x 109/l per altri 3 giorni consecutivi
English: The recommendation of a minimum yield of ≥ 2.0 x 106 CD34+ cells/kg is based on published experience resulting in adequate haematologic reconstitution.
Italian: La raccomandazione di raccogliere un numero minimo ≥ 2,0 x 106 di cellule CD34+/kg si basa sulle esperienze pubblicate, che indicano che in tal modo il recupero ematologico è adeguato.
English: See package leaflet for further information.
Italian: Per ulteriori informazioni si rimanda al foglio illustrativo.
English: In patients with HIV infection
Italian: In pazienti con infezione da HIV
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive di sicurezza o efficacia nei soggetti di età superiore a 65 anni in confronto ai soggetti adulti più giovani (> 18 anni d'età) sottoposti a chemioterapia citotossica e nell'esperienza clinica non sono state riscontrate differenze della risposta nei pazienti adulti anziani e più giovani.
English: The long-term safety of filgrastim administration above 24 μg/kg/day in patients with SCN has not been established.
Italian: La sicurezza a lungo termine della somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 μg/kg/die nei pazienti con NCG non è stata dimostrata.
English: If you develop or are likely to develop cancers of the blood, you should not use Filgrastim HEXAL unless instructed by your doctor.
Italian: Se sviluppa o se è probabile che sviluppi tumori del sangue non deve utilizzare Filgrastim HEXAL, salvo su indicazione del medico.
English: In some cases, symptoms have recurred with rechallenge, suggesting a causal relationship.
Italian: In alcuni casi, i sintomi si sono ripresentati in occasione dell'impiego successivo: ciò è indicativo di una relazione causale.
English: N Acute Grade II - IV GvHD
Italian: GvHD acuta di grado II - IV
English: • are pregnant or breast-feeding;
Italian: • è in corso una gravidanza o l'allattamento con latte materno;
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Italian: Come con tutti i farmaci biologici è prevista la formazione di anticorpi leganti, che tuttavia al momento non sono stati associati a un'attività neutralizzante.
English: In patients with severe chronic neutropenia (SCN)
Italian: In pazienti con neutropenia cronica grave (NCG)
English: • if you are being treated for severe chronic neutropenia and you have blood in your urine (haematuria).
Italian: • se viene trattato a causa di una neutropenia cronica grave e ha sangue nelle urine (ematuria).
English: • before high-dose chemotherapy to make the bone marrow produce more stem cells which can be collected and given back to you after your treatment.
Italian: • prima di una chemioterapia a dosi elevate per indurre il midollo osseo a produrre un numero maggiore di cellule staminali, che possono esserle prelevate e somministrate nuovamente dopo il trattamento.
English: If you are a patient with severe chronic neutropenia, you may be at risk of developing cancer of the blood (leukaemia, myelodysplastic syndrome [MDS]).
Italian: Se lei è un paziente affetto da grave neutropenia cronica può essere esposto al rischio di sviluppare un tumore del sangue (leucemia, sindrome mielodisplastica [MDS]).
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/l to > 5.0 x 109/l.
Italian: La leucaferesi deve essere effettuata nel periodo in cui l'ANC aumenta da < 0,5 x 109/l a > 5,0 x 109/l.
English: There are no prospectively randomised comparisons of the two recommended mobilisation methods (Filgrastim alone, or in combination with myelosuppressive chemotherapy) within the same patient population.
Italian: Non vi sono studi comparativi prospettici randomizzati riguardo ai due metodi di mobilizzazione raccomandati (solo filgrastim o filgrastim associato a chemioterapia mielosoppressiva) nella stessa popolazione di pazienti.
English: Preliminary evidence from a small number of patients treated concomitantly with filgrastim and 5-fluorouracil indicates that the severity of neutropenia may be exacerbated.
Italian: Dati preliminari ottenuti in un piccolo numero di pazienti trattati congiuntamente con filgrastim e 5-fluorouracile indicano che la neutropenia può peggiorare.
English: The results of flow cytometric analysis of CD34+ cell numbers vary depending on the precise methodology used and, recommendations of numbers based on studies in other laboratories need to be interpreted with caution.
Italian: I risultati della conta delle cellule CD34+ mediante citometria a flusso variano a seconda della metodologia utilizzata; i numeri ricavati da studi condotti in altri laboratori devono essere interpretati con cautela.
English: The observed adverse effect level for embryo-foetal toxicity in this study was 10 µg/kg/day, which corresponded to a systemic exposure of approximately 3 - 5 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose.
Italian: Il livello di osservazione degli effetti avversi per la tossicità embriofetale in questo studio è stato pari a 10 µg/kg/die, corrispondente a un'esposizione sistemica pari a circa 3-5 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica.
English: Effect of chemotherapy on erythrocytes and thrombocytes
Italian: Effetto della chemioterapia su eritrociti e trombociti
English: However, the administration of melphalan, carboplatin or BCNU together with filgrastim has been shown to be effective for progenitor mobilisation.
Italian: Comunque, la somministrazione di melfalan, carboplatino o BCNU in associazione a filgrastim si è dimostrata efficace nella mobilizzazione delle cellule progenitrici.
English: After dilution: Chemical and physical in-use stability of the diluted solution for infusion has been demonstrated for 24 hours at 2°C to 8°C.
Italian: Dopo diluizione: la stabilità chimica e fisica in-use della soluzione per infusione diluita è stata dimostrata per 24 ore a temperatura compresa tra 2°C - 8°C.
English: How is Filgrastim HEXAL given and how much should I take?
Italian: Come viene somministrato Filgrastim HEXAL e quanto ne devo prendere?
English: The mobilisation and apheresis procedures should be performed in collaboration with an oncologyhaematology centre with acceptable experience in this field and where the monitoring of haematopoietic progenitor cells can be correctly performed.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere effettuate in collaborazione con un centro di oncologia-ematologia con esperienza accettabile nel campo e presso il quale possa essere correttamente effettuato il monitoraggio delle cellule progenitrici emopoietiche.
English: Following subcutaneous administration of recommended doses, serum concentrations were maintained above 10 ng/ml for 8 - 16 hours.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea delle dosi raccomandate, le concentrazioni sieriche si sono mantenute a valori superiori a 10 ng/ml per 8 - 16 ore.
English: Generally, events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or withdrawal of filgrastim or pegfilgrastim.
Italian: In genere, gli eventi glomerulonefritici si sono risolti dopo la riduzione della dose o la sospensione di filgrastim o pegfilgrastim.
English: Long-term administration may be required to maintain the ANC > 2.0 x 109/l.
Italian: Può essere necessaria una somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/l.
English: If you use more Filgrastim HEXAL than you should
Italian: Se usa più Filgrastim HEXAL di quanto deve
English: Among these, two cases of platelets < 50 x 109/l were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
Italian: Tra questi, sono stati descritti due casi con piastrine < 50 x 109/l attribuiti alla procedura di leucaferesi.
English: Each graduation ring corresponds to a volume of 0.1 ml.
Italian: Ogni tacca corrisponde a un volume di 0,1 ml.