FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Preporučuje se kontrola hemoglobina svaka dva tjedna dok se vrijednosti ne stabiliziraju te periodično nakon toga.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hemoglobin kontrolleres annenhver uke til nivåene er stabilisert og deretter periodisk.
Croatian: Biopoin je bistra i bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki zajedno s injekcijskom iglom.
Norwegian Bokmål: Biopoin er en klar og fargeløs injeksjonsvæske i en ferdigfylt sprøyte sammen med en injeksjonsnål.
Croatian: Djeluje na isti način kao i eritropoetin.
Norwegian Bokmål: Det virker på eksakt samme måte som erytropoietin.
Croatian: Ako niste sigurni kako sami sebi dati injekciju ili ako imate pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hvordan du gir deg selv en injeksjon eller du har spørsmål, ta kontakt med lege eller sykepleier for hjelp.
Croatian: Ciljna koncentracija hemoglobina u dva ispitivanja bila je > 13 g/dl; u ostala tri ispitivanja bila je 12 - 14 g/dl.
Norwegian Bokmål: Målkonsentrasjon for hemoglobin var > 13 g/dl i to studier; i de andre tre studiene var det 12-14 g/dl.
Croatian: Lijek nemojte primijeniti ako je istekao posljednji dan navedenog mjeseca.
Norwegian Bokmål: Bruk den ikke hvis datoen er passert den siste dagen i den måneden som vises.
Croatian: 89079 Ulm
Norwegian Bokmål: 89079 Ulm Tyskland
Croatian: Biopoin se obično primjenjuje do mjesec dana nakon završetka kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis få Biopoin inntil 1 måned etter avslutning av kjemoterapi.
Croatian: Ako već uzimate lijekove za snižavanje krvnog tlaka, liječnik može povećati njihovu dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede tar legemidler som reduserer blodtrykket kan legen øke dosen.
Croatian: Izvadite jedan blister s napunjenom štrcaljkom iz hladnjaka.
Norwegian Bokmål: Ta en pakning med en ferdigfylt sprøyte ut av kjøleskapet.
Croatian: Prvo ispitivanje provedeno je u 186 bolesnika s anemijom i nemijeloičnim malignim bolestima (55% s hematološkom malignom bolešću i 45% sa solidnim tumorima) koji su primali kemoterapiju bez platine.
Norwegian Bokmål: Den første studien ble gjennomført hos 186 anemiske pasienter med ikkemyelogene maligniteter (55 % med hematologiske maligniteter og 45 % med solide tumorer) som fikk non-platinum kjemoterapi.
Croatian: Igla će automatski biti zaštićena i zakočena pa ne postoji opasnost da biste se mogli ubosti (vidjeti sliku 12).
Norwegian Bokmål: Nålen vil være beskyttet og låses automatisk slik at du ikke kan stikk deg (se bilde 12).
Croatian: U slučaju teške policitemije, mogu biti indicirane konvencionalne metode (flebotomija) radi smanjenja razine hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlig polycytemi forekommer kan det være behov for konvensjonelle metoder (flebotomi) for å redusere hemoglobinnivået.
Croatian: Ne primjenjujte dvostruku dozu kako biste nadoknadili onu koju ste zaboravili primjeniti.
Norwegian Bokmål: Du må ikke injisere en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik će povećavati tu dozu u razmacima od mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Hvis nødvendig vil legen øke dosen med månedlige intervaller.
Croatian: *Vidjeti niže odjeljak „Opis odabranih nuspojava"
Norwegian Bokmål: Vanlige administrasjonsstedet *Se underpunkt "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" nedenfor
Croatian: Stoga liječnik može odlučiti ne dopustiti Vam uzimanje ovog lijeka ako dojite.
Norwegian Bokmål: Legen kan derfor bestemme at du ikke skal bruke dette legemidlet hvis du ammer.
Croatian: Terapijska širina epoetina theta vrlo je velika.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk margin for epoetin theta er svært bred.
Croatian: Supkutanu injekciju treba primijeniti u abdomen, ruku ili bedro.
Norwegian Bokmål: Subkutane injeksjoner skal gis i abdomen, armen eller låret.
Croatian: Najčešće nuspojave su hipertenzija, bolest nalik gripi i glavobolja.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er hypertensjon, influensalignende sykdom og hodepine.
Croatian: Mjesta primjene injekcije treba rotirati, a injekciju davati sporo kako bi se izbjegla bol na mjestu primjene.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedene bør roteres og injeksjonen bør utføres langsomt for å unngå ubehag på injeksjonsstedet.
Croatian: Ako ne odgovorite na Biopoin na odgovarajući način, Vaš liječnik će provjeriti dozu koju primate i obavijestiti Vas trebate li promijeniti doze Biopoina.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke responderer godt nok på Biopoin, vil legen sjekke dosen din og informere deg dersom du trenger å endre doser med Biopoin.
Croatian: Drugi lijekovi i Biopoin
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Biopoin
Croatian: Čimbenici koje treba uzeti u obzir prilikom procjene su vrsta tumora i njegov stadij, stupanj anemije, očekivano trajanje života, okolina u kojoj se bolesnik liječi i sklonosti bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Faktorer som det bør tas hensyn til i denne vurderingen bør inkludere typen tumor og dens stadium, graden av anemi, forventet levetid, omgivelsene som pasienten behandles i og pasientens preferanser (se pkt.
Croatian: Omjer apsorpcije (AUC) bio je nešto veći nakon injekcije primijenjene u trbuh u odnosu na druga mjesta primjene.
Norwegian Bokmål: Graden av absorpsjon (AUC) var svakt høyere etter injeksjon i abdomen sammenlignet med de andre stedene.
Croatian: Držite štrcaljku i pažljivo skinite poklopac s igle bez okretanja.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og ta forsiktig av dekselet for nålen uten å vri.
Croatian: U nekoliko kontroliranih ispitivanja epoetini nisu pokazali da poboljšavaju ukupno preživljavanje ili smanjuju rizik progresije tumora kod bolesnika s anemijom povezanom s karcinomom.
Norwegian Bokmål: I flere kontrollerte studier har epoetiner ikke vist å forbedre overlevelse eller redusere risiko for tumorprogresjon hos pasienter med anemi assosiert med kreft.
Croatian: Hipertenzivna kriza*
Norwegian Bokmål: Hypertensive kriser*
Croatian: Otopinu treba ostaviti da dosegne ugodnu temperaturu (15 °C-25 °C) za injekciju.
Norwegian Bokmål: Den skal nå en behagelig temperatur (15 °C-25 °C) for injeksjon.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako Vas liječnik ili medicinska sestra za to nisu posebno obučili.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å gi deg selv injeksjonen uten at du har fått spesialtrening av lege eller sykepleier.
Croatian: Ako vrijednosti krvnog tlaka ostanu visoke, može biti potrebno privremeno prekinuti terapiju epoetinom theta.
Norwegian Bokmål: Dersom blodtrykket forblir høyt kan det bli behov for en midlertidig avbrytelse av epoetin theta-behandlingen.
Croatian: Prosječna bioraspoloživost epoetina theta primijenjenog supkutano je oko 31% u odnosu na intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig biotilgjengelighet for epoetin theta etter subkutan administrasjon er ca. 31 % sammenlignet med intravenøs administrasjon.
Croatian: Dobro je svakodnevno mijenjati mjesto primjene kako bi se izbjegao rizik od boli na bilo kojem mjestu primjene.
Norwegian Bokmål: Det er bedre å endre injeksjonssted hver dag for å unngå risiko for sårhet på en av sidene.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26. kolovoz 2014.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23.10.2009 Dato for siste fornyelse: 26.08.2014
Croatian: Pretklinička djelotvornost Biološka djelotvornost epoetina theta dokazana je nakon intravenske i supkutane primjene u različitim životinjskim modelima in vivo (miševi, štakori, psi).
Norwegian Bokmål: Biologisk effekt av epoetin theta er vist etter intravenøs og subkutan administrering i ulike dyremodeller in vivo (mus, rotter, hunder).
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Epoetin theta ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Epoetin theta har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Sigurnost epoetina theta procijenjena je na temelju rezultata kliničkih ispitivanja u kojima su sudjelovala 972 bolesnika.
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger Sikkerheten av epoetin theta er vurdert basert på resultater fra kliniske studier med 972 pasienter.
Croatian: Način primjene Otopina se može primijeniti supkutano ili intravenski.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan administreres subkutant eller intravenøst.
Croatian: Biopoin sadrži djelatnu tvar epoetin theta, koja je skoro identična eritropoetinu, prirodnom hormonu koji stvara Vaše tijelo.
Norwegian Bokmål: Biopoin inneholder virkestoffet epoetin theta, som er nesten identisk med erytropoietin, et naturlig hormon som produseres i kroppen.
Croatian: U bolesnika s karcinomom koji primaju kemoterapiju etiologija anemije je multifaktorijalna.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreft som får kjemoterapi er etiologien for anemi multifaktoriell.
Croatian: Ako Vaš liječnik sumnja na tu bolest ili je potvrdi, ne smijete uzimati Biopoin ili neki drugi epoetin.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mistenker eller bekrefter at du har denne tilstanden skal du ikke behandles med Biopoin eller annet epoetin.
Croatian: Za ugodniju primjenu injekcije, ostavite napunjenu štrcaljku 30 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu (ne iznad 25°C) ili je nježno držite u ruci nekoliko minuta.
Norwegian Bokmål: For en mer komfortabel injeksjon, la den ferdigfylte sprøyten stå i 30 minutter for å nå romtemperatur (høyst 25 °C) eller hold den ferdigfylte sprøyten forsiktig i hånden i noen minutter.
Croatian: Vaš krvni tlak treba pažljivo kontrolirati prije i tijekom liječenja ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket må sjekkes nøye før og under behandling med dette legemidlet.
Croatian: Ako ste bolesnik s kroničnim zatajenjem bubrega, osobito ako ne odgovorite na Biopoin na primjeren način, liječnik će provjeriti Vašu dozu Biopoina jer ponavljano povećavanje doze Biopoina zbog izostanka odgovora na liječenje može povećati rizik od nastanka tegoba sa srcem ili krvnim žilama i može povisiti rizik od srčanog udara, moždanog udara i smrti.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en pasient med kronisk nyresvikt, og spesielt hvis du ikke responderer godt på Biopoin, vil legen sjekke dosen din med Biopoin, fordi det å øke dosen din med Biopoin flere ganger hvis du ikke responderer på behandlingen, kan øke risikoen for problemer med hjertet eller blodårene, og det kan også øke risikoen for myokardinfarkt, slag og død.
Croatian: Uzimanje ovog lijeka kod zdravih ljudi može uzrokovati prekomjerni porast određenih krvnih parametara te posljedično tome probleme sa srcem ili krvnim žilama, koji mogu biti opasni po život.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet av friske mennesker kan i for stor grad øke visse blodparametre og ved å gjøre det forårsake problemer med hjertet eller blodårene som kan være livstruende.
Croatian: Vaše liječenje ovim lijekom započet će liječnik s iskustvom u gore navedenim indikacijama.
Norwegian Bokmål: Din behandling med dette legemidlet iverksettes av en lege som har erfaring med de ovennevnte indikasjonene.
Croatian: Ako mislite da ste primjenili veću dozu lijeka Biopoin nego što ste trebali, obratite se liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har injisert mer Biopoin enn du skulle, ta kontakt med legen.
Croatian: Vaš će liječnik primijeniti najnižu učinkovitu dozu za kontrolu simptoma anemije.
Norwegian Bokmål: Legen vil bruke den laveste effektive dosen for å kontrollere symptomene på din anemi.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Croatian: Vaš će liječnik uvijek zapisati koji točno lijek primjenjujete.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil alltid registere nøyaktig hvilket produkt du bruker.
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje anemije, ATK oznaka: B03XA01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler mot anemi, ATC-kode: B03XA01
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Teva Biotech GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Teva Biotech GmbH
Croatian: Podaci iz tri placebom kontrolirana klinička ispitivanja, koja su uključivala 586 anemičnih bolesnika s karcinomom provedenih s epoetinom theta, ne pokazuju negativni efekt epoetina theta na preživljavanje.
Norwegian Bokmål: Data fra tre placebokontrollerte kliniske studier hos 586 anemiske kreftpasienter gjennomført med epoetin theta viste ingen negative effekter av epoetin theta på overlevelse.
Croatian: Preporučuje se redovito mjerenje hemoglobina, kompletne krvne slike i trombocita.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at måling av hemoglobin, komplett telling av blodceller og blodplater utføres regelmessig.
Croatian: Srednje vrijeme do odgovora bilo je slično, odnosno 56 dana u skupini na dijalizi te 49 dana u bolesnika koji još nisu bili na dijalizi.
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var lik i behandlingsgruppene med 56 dager hos hemodialysepasienter og 49 dager hos pasienter som foreløpig ikke har dialyse.
Croatian: Odluka za primjenu rekombinantnih eritropoetina treba se zasnivati na procjeni koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika koje trebaju uzeti u obzir specifični klinički kontekst.
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å administrere rekombinante erytropoietiner bør være basert på en nytte -risikovurdering hvor pasienten deltar og som bør ta hensyn til den spesielle kliniske kontekst.
Croatian: Dodatno, koncentracije željeza u krvi će se provjeriti prije i nakon liječenja ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: I tillegg vil jernnivået i blodet bli kontrollert før og under behandling med dette legemidlet.
Croatian: Nakon primjene epoetina theta došlo je do porasta broja eritrocita, vrijednosti hematokrita i broja retikulocita.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av epoetin theta øker antallet erytrocytter, hematokritverdier og antallet retikulocytter.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Croatian: - Iskorištene štrcaljke nikada ne odlažite u uobičajeni kućni koš za smeće.
Norwegian Bokmål: - Kast aldri brukte sprøyter i det vanlige husholdningsavfallet.
Croatian: Štitnik za iglu će se potpuno uvući kada ubodete iglu u kožu (vidjeti sliku 10).
Norwegian Bokmål: Nålbeskyttelsen vil trekkes helt tilbake når du setter nålen inn i huden (se bilde 10).
Croatian: Jednom kad se lijek izvadi iz hladnjaka, mora se primijeniti unutar tog razdoblja ili baciti.
Norwegian Bokmål: Så snart det er fjernet fra kjøleskapet må legemidlet brukes innen denne perioden eller destrueres.
Croatian: Kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega hipertenzija se češće javlja tijekom faze korekcije nego tijekom faze održavanja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kronisk nyresvikt forekommer hypertensjon oftere i korreksjonsfasen enn i vedlikeholdsfasen.
Croatian: Drugo ispitivanje provedeno je kod 223 bolesnika s raznim solidnim tumorima koji su primali kemoterapiju koja je sadržavala platinu.
Norwegian Bokmål: Den andre studien ble gjennomført hos 223 pasienter med forskjellige solide tumorer som fikk platinumholdig kjemoterapi.
Croatian: Nakon supkutane injekcije od 40 IU/kg tjelesne težine epoetina theta na tri različita mjesta primjene (gornji dio ruke, abdomen, bedro) u zdravih dobrovoljaca, zabilježene su slične koncentracije u plazmi.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan injeksjon av 40 IE/kg kroppsvekt epoetin theta på tre ulike steder (øvre del av armen, abdomen, lår) hos friske frivillige ble det observert like plasmanivåprofiler.
Croatian: Dva od ispitivanja uključivala su bolesnike koji su bili liječeni kemoterapijom.
Norwegian Bokmål: To av studiene rekrutterte pasienter som var under behandling med kjemoterapi.
Croatian: Tromboza šanta*
Norwegian Bokmål: Shunt-trombose*
Croatian: Ako otopina sadrži čestice ili ako je zamućena, ne smijete je primijeniti.
Norwegian Bokmål: Hvis det er partikler i den eller den er blakket, må du ikke bruke den.
Croatian: Ako primate Biopoin otopinu za injekciju potkožno, liječnik Vam može predložiti da naučite kako sami primjenjivati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Hvis du får Biopoin som en injeksjon under huden, kan legen foreslå at du lærer hvordan du injiserer deg selv med dette legemidlet.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu.
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk Bruksanvisning:
Croatian: Nije ispitivana primjena lijeka Biopoin u trudnica.
Norwegian Bokmål: Biopoin er ikke testet på gravide kvinner.
Croatian: Doza se dalje može povećavati za 25% od prethodne doze u intervalima od mjesec dana dok se ne dosegne ciljna vrijednost hemoglobina.
Norwegian Bokmål: Ytterligere økning med 25 % av forrige dose kan foretas med månedlige intervaller inntil det individuelle målet for hemoglobinnivå er oppnådd.
Croatian: Tijekom razdoblja evaluacije (15. do 26. tjedan), srednja vrijednost hemoglobina u bolesnika liječenih epoetinom theta bila je skoro identična njihovoj osnovnoj vrijednosti hemoglobina.
Norwegian Bokmål: I løpet av evalueringsperioden (uke 15 - 26) var gjennomsnittlig og median nivå av hemoglobin hos pasienter behandlet med epoetin theta virtuelt identisk med deres utgangsnivå av hemoglobin.
Croatian: Ako su prisutni mjehurići zraka, lagano kucnite prstom po štrcaljki kako bi se mjehurići zraka podigli prema vrhu.
Norwegian Bokmål: Hvis det er luftbobler der, skal du banke forsiktig på sprøyten med fingrene til luftboblen går opp til toppen av sprøyten.
Croatian: Sada možete koristiti napunjenu štrcaljku.
Norwegian Bokmål: Du kan nå bruke den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: Doza se može nakon 4 tjedna povećati na 40 IU/kg, 3 puta tjedno, ako porast hemoglobina nije adekvatan (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] unutar 4 tjedna).
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes etter 4 uker til 40 IE/kg kroppsvekt, 3 ganger i uken, hvis økningen i hemoglobin ikke er tilstrekkelig (< 1 g/dl [0,62 mmol/l] innen 4 uker).
Croatian: Polagano pritisnite klip štrcaljke do broja (IU) na štrcaljki koji odgovara dozi lijeka Biopoin koju Vam je propisao liječnik.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet opp til det antall (IE) på sprøyten som passer til den dosen Biopoin som legen har forskrevet.
Croatian: Ovaj dio sadrži upute za samoprimjenu injekcije lijeka Biopoin pod kožu.
Norwegian Bokmål: Dette avsnittet inneholder informasjon om hvordan du kan gi deg selv injeksjoner med Biopoin under huden.
Croatian: Metaanalize također konzistentno indiciraju na povećan relativni rizik od tromboembolijskih događaja u bolesnika s karcinomom koji primaju rekombinantni humani eritropoetin (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Meta-analyser antyder også konsekvent en signifikant økt relativ risiko for tromboemboliske hendelser hos kreftpasienter som mottok rekombinant humant erytropoietin (se pkt 4.4).
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Croatian: Stvaranje eritropoetina primarno se odvija i regulirano je bubrezima kao odgovor na promjene u oksigenaciji tkiva.
Norwegian Bokmål: Produksjon av erytropoietin foregår primært i og reguleres av nyrene som en respons på endringer i vevsoksygeneringen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se epoetin theta/metaboliti u majčino mlijeko, ali podaci za novorođenčad ne pokazuju apsorpciju ili farmakološku aktivnost eritropoetina primijenjenog tijekom dojenja.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om epoetin theta/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker, men data hos nyfødte viser ingen absorpsjon eller farmakologisk aktivitet for erytropoietin når det gis sammen med brystmelk.
Croatian: Ako ste umorni, osjećate slabost ili nedostatak zraka, morate se obratiti svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett og svak eller opplever pustevanskeligheter må du kontakte legen.
Croatian: U ta dva ispitivanja, 180 bolesnika koji su bili na hemodijalizi i 193 bolesnika koji nisu bili na dijalizi prebačeni su iz faze održavanja epoetinom beta na terapiju epoetinom theta u razdoblju od šest mjeseci tijekom kojeg su vrijednosti hemoglobina bile stabilne, a profil sigurnosti sličan onome tijekom primjene epoetina beta.
Norwegian Bokmål: I disse to studiene ble 180 hemodialysepasienter og 193 pasienter som ikke fikk hemodialyse konvertert fra vedlikeholdsfase behandling med epoetin beta til behandling med epoetin theta for en periode på 6 måneder og viste stabile hemoglobinverdier og en lignende sikkerhetsprofil som epoetin beta.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: ● på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Croatian: To je poznato kao supkutana injekcija.
Norwegian Bokmål: Dette kalles en subkutan injeksjon.
Croatian: - bolesnici s patološkim promjenama crvenih krvnih stanica (homozigotna anemija srpastih stanica),
Norwegian Bokmål: - Pasienter med leverproblemer - Pasienter med patologiske endringer i de røde blodcellene (homozygot sigdcelleanemi)
Croatian: Vrijednosti hemoglobina ostale su unutar željenog ciljnog raspona te je zabilježena dobra podnošljivost epoetina theta u periodu do 15 mjeseci.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinnivåene forble innen ønsket målområde og epoetin theta ble godt tolerert over en periode på opptil 15 måneder.
Croatian: Ovisno o Vašem stanju, možda će biti potrebno napraviti transfuziju krvi.
Norwegian Bokmål: Avhengig av din individuelle situasjon kan en blodoverføring være å foretrekke.
Croatian: Ako mislite da imate takve reakcije, morate prekinuti primjenu Biopoin injekcije i odmah zatražiti liječničku pomoć.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du har denne type reaksjon må du stanse din Biopoin injeksjon og få medisinsk hjelp øyeblikkelig.
Croatian: Ispitivanja drugih epoetina na životinjama ne ukazuju na izravan štetan učinak na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med andre epoietiner indikerer ingen direkte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnici koji još nisu bili na dijalizi dobivali su epoetin theta jednom tjedno, i to 174 bolesnika u fazi održavanja i 111 bolesnika u dugoročnom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble predialysepasienter behandlet en gang i uken med epoetin theta, 174 pasienter i vedlikeholdsfase-studien og 111 pasienter i langtidsstudien.
Croatian: Liječnik će redovito provjeravati Vašu krvnu sliku radi kontrole raznih krvnih sastojaka i njihovih razina.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta regelmessige blodprøver for å kontrollere forskjellige komponenter i blodet og deres nivå.
Croatian: Zlouporaba epoetina theta u zdravih osoba može dovesti do izrazitog porasta hemoglobina i hematokrita.
Norwegian Bokmål: Misbruk av epoetin theta av friske personer kan føre til en overdrevet økning i hemoglobin og hematokritt.
Croatian: Ta se doza nakon 4 tjedna može povećati na 80 IU/kg, 3 puta tjedno, a dalje, po potrebi, povećavati za 25% prethodne doze u razmacima od mjesec dana.
Norwegian Bokmål: Dosen kan økes etter 4 uker til 80 IE/kg, 3 ganger i uken, og ved behov, med ytterligere økninger med 25 % av forrige dose med månedlige intervaller.
Croatian: To je stoga što se tijekom liječenja ne može sa apsolutnom sigurnošću isključiti mogućnost ubrzanog napredovanja bubrežne bolesti.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi man ikke med absolutt sikkerhet kan utelukke en mulig akselererende utvikling av nyresykdommen.