FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien wurde die Anzahl der Patienten gemessen, die die Behandlung einstellten, da ihre Schmerzen nicht ausreichend gelindert wurden.
Lithuanian: Tyrimais siekta nustatyti, kiek pacientų nutraukė gydymą, nes skausmas sumažėjo nepakankamai.
German: Es wird mithilfe eines Systems verabreicht, das vom Patienten selbst bedient wird.
Lithuanian: Jis patenka į organizmą per sistemą, kurią valdo pats pacientas.
German: IONSYS wird dem Patienten nach einer Operation gegeben.
Lithuanian: IONSYS pacientui skiriamas po operacijos.
German: Der Hersteller von IONSYS wird die wichtigsten Sicherheitsrisiken im Zusammenhang mit IONSYS, wie Überdosierung, Missbrauch, Abhängigkeit oder falsche Anwendung, überwachen und einen Schulungsplan für Patienten, Ärzte und Angehörige der Heilberufe vorlegen, der auf die Minimierung des Risikos abzielt und die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels unterstützt.
Lithuanian: IONSYS gaminanti bendrovė stebės pagrindinę su IONSYS naudojimu susijusią riziką, tokią kaip perdozavimas, piktnaudžiavimas vaistu, priklausomybė ar neteisingas vartojimas, ir pateiks pacientams, gydytojams ir sveikatos priežiūros specialistams mokymo planą, kuriuo sieks maksimaliai sumažinti preparato naudojimo riziką ir stiprinti saugų ir veiksmingą vaisto vartojimą.
German: Die Wirkungen des IONSYS-Systems wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Lithuanian: Pirmiausia IONSYS poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
German: Eine vollständige Liste der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Visą apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: IONSYS darf nur im Krankenhaus angewendet werden und nicht bei Patienten, die Probleme mit den Atemwegen (z. B. Atembeschwerden) oder mit Herz, Leber oder Nieren haben.
Lithuanian: IONSYS privalo būti naudojamas tik ligoninėse, jo nereikėtų skirti tiems pacientams, kurie turi kvėpavimo takų problemų (pvz., sunkiai kvėpuoja), širdies, kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų.
German: Das Fentanyl befindet sich in einem Reservoir.
Lithuanian: Fentanilis laikomas rezervuare.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit IONSYS (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Kopfschmerzen und Erythem (Hautrötung) an der Applikationsstelle.
Lithuanian: Dažniausi IONSYS šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) buvo pykinimas (šleikštulys), vėmimas, galvos skausmas ir eritema (odos raudonumas) vaisto aplikacijos vietoje.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit IONSYS berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant IONSYS, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Das System schaltet sich 24 Stunden nach der ersten Dosisabgabe oder nach 80 Dosisabgaben ab. Zu diesem Zeitpunkt muss es vom Arzt oder einer Pflegekraft abgenommen werden.
Lithuanian: Sistema nustoja veikti po 24 valandų nuo pirmosios dozės išskyrimo arba tuomet, kai išskiriama 80 dozių.
German: Die vierte Studie beinhaltete einen Vergleich des IONSYS-Systems mit der intravenösen Injektion von Morphin und beobachtete die Anzahl der Patienten, die ihre Schmerzlinderung als „gut" oder „ausgezeichnet" beurteilten.
Lithuanian: Ketvirtojo tyrimo metu IONSYS buvo lyginamas su į veną suleisto morfino injekcija, ir buvo siekiama nustatyti, kiek pacientų manė, kad skausmas malšinamas „gerai" arba „puikiai".
German: Ein Arzt oder eine Pflegekraft bringt das transdermale System auf der Haut des Patienten an Brust oder Oberarm an.
Lithuanian: Gydytojas arba seselė pritvirtina transderminę sistemą prie paciento krūtinės arba žasto odos.
German: Beim IONSYS-System ist dieses Risiko jedoch gering, da das Arzneimittel zur kurzfristigen Anwendung bestimmt ist.
Lithuanian: Tačiau piktnaudžiavimo IONSYS rizika nedidelė, nes preparatas naudojamas trumpai.
German: Am 24. Januar 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Janssen-Cilag International NV eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: bendrovei „Janssen-Cilag International NV" suteikė visoje Europoje galiojančią IONSYS rinkodaros teisę.
German: Die Ergebnisse der Studie, in der IONSYS mit Morphin verglichen wurde, reichten nicht aus, um zu bestimmen, ob die beiden Arzneimittel bei der Schmerzlinderung ähnlich gute Wirksamkeit aufwiesen oder nicht.
Lithuanian: IONSYS palyginimo su morfinu tyrimo rezultatai buvo nepakankami siekiant nuspręsti, ar abiejų vaistų veiksmingumas mažinant skausmą panašus ar skiriasi.
German: Bei Schmerzen drückt der Patient einen Knopf am IONSYS-System und aktiviert damit die Abgabe einer Dosis Fentanyl (40 Mikrogramm).
Lithuanian: Pajutęs skausmą pacientas nuspaudžia IONSYS sistemos mygtuką, kad išsiskirtų fentanilio dozė (40 mikrogramų).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP gelangte zu dem Schluss, dass IONSYS potenzielle Vorteile gegenüber Systemen bietet, bei denen das Schmerzmittel intravenös verabreicht wird: es ist nicht invasiv, erfordert keine Injektionsnadel und wird vorprogrammiert, und es kann durch den Patienten aktiviert werden.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad IONSYS turi daugiau privalumų palyginus su sistemomis, kai skausmą malšinantys vaistai patenka per veną - jo naudojimo būdas yra neinvazinis, nereikią adatų, jis gali būti iš anksto užprogramuotas ir jį valdo pats pacientas.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für IONSYS finden Sie hier.
Lithuanian: Išsamų IONSYS EPAR galima rasti čia.
German: Bei dreien davon wurde IONSYS mit einem Placebo verglichen (einem mit IONSYS identischen transdermalen System, das jedoch kein Arzneimittel abgab).
Lithuanian: Trijuose tyrimuose IONSYS buvo lyginamas su placebu (transdermine sistema kaip ir IONSYS, tačiau iš jos vaistai neišskiriami).
German: In den Placebo-Vergleichsstudien war der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund nicht gelinderter Schmerzen eingestellt haben, bei den mit IONSYS behandelten Patienten geringer als bei denen, die das Placebo erhielten.
Lithuanian: Atliekant tyrimus, kuriuose IONSYS lygintas su placebu, gydymą nutraukusių (nes skausmas nebuvo pakankamai malšinamas) pacientų skaičius buvo mažesnis IONSYS vartojusių pacientų grupėje nei placebą vartojusių pacientų grupėje.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Vorteile des IONSYS-Systems bei der Behandlung akuter mittelschwerer bis starker postoperativer Schmerzen zur ausschließlichen Anwendung im Krankenhaus gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von IONSYS zu erteilen.
Lithuanian: Todėl Komitetas nusprendė, kad IONSYS nauda didesnė už jo keliamą riziką, naudojant jį tik ligoninėse ūmiam vidutinio stiprumo ar stipriam pooperaciniam skausmui mažinti, ir rekomendavo suteikti IONSYS rinkodaros teisę.
German: Wenn der Patient das IONSYS-System aktiviert, bewegt ein schwacher elektrischer Strom eine Dosis Fentanyl aus dem Reservoir durch die Haut in den Blutkreislauf.
Lithuanian: Kai pacientas įjungia IONSYS, nestipri elektros srovė perneša nustatytą fentanilio dozę iš šio rezervuaro per odą į kraujotaką.
German: Was ist IONSYS?
Lithuanian: Kas yra IONSYS?
German: IONSYS wird für die Behandlung postoperativer Schmerzen bei Krankenhauspatienten verwendet.
Lithuanian: IONSYS vartojamas ligoninėje gulinčių pacientų pooperaciniam skausmui malšinti.
German: Im Blutkreislauf bindet sich Fentanyl an die Rezeptoren im Gehirn und im Rückenmark und verhindert so die Entstehung von Schmerz.
Lithuanian: Į kraujotaką patekęs fentanilis veikia smegenų ir stuburo smegenų receptorius ir malšina skausmą.
German: Welches Risiko ist mit IONSYS verbunden?
Lithuanian: Kokia su IONSYS vartojimu siejama rizika?
German: Diese Ergebnisse zeigen, dass IONSYS zur Schmerzkontrolle nach einer Operation von Nutzen ist.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo didesnį IONSYS veiksmingumą malšinant skausmą po operacijos.
German: Warum wurde IONSYS zugelassen?
Lithuanian: Kodėl IONSYS buvo patvirtintas?
German: Welchen Nutzen hat IONSYS in diesen Studien gezeigt?
Lithuanian: Kokia IONSYS nauda atsiskleidė tyrimų metu?
German: Wofür wird IONSYS verwendet?
Lithuanian: Kam vartojamas IONSYS?
German: Wie wurde IONSYS untersucht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas IONSYS?
German: Fentanyl, der arzneilich wirksame Bestandteil in IONSYS, kann als Droge missbraucht werden.
Lithuanian: Veikliąja IONSYS medžiaga fentaniliu gali būti piktnaudžiaujama.
German: IONSYS enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Fentanyl, ein starkes, von Opium abgeleitetes Schmerzmittel.
Lithuanian: IONSYS sistemoje yra veikliosios medžiagos fentanilio, kuris yra stiprus skausmą malšinantis vaistas.
German: Wie wirkt IONSYS?
Lithuanian: Kaip veikia IONSYS?
German: IONSYS ist ein iontophoretisches transdermales System (ITS), bei dem der arzneilich wirksame Bestandteil Fentanyl über die Haut in den Körper transportiert wird.
Lithuanian: IONSYS yra jontoforezės transderminė sistema (JTS), kuri į organizmą per odą perduoda veikliąją medžiagą, fentanilio hidrochloridą.
German: Wie wird IONSYS angewendet?
Lithuanian: Kaip vartoti IONSYS?
German: - wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind.
Lithuanian: - jeigu yra didesnis negu 3 mėnesių nėštumas.
German: 7. Dezember 2011
Lithuanian: gruodžio 7 d.
German: Es ist wichtig, Ipreziv jeden Tag einzunehmen.
Lithuanian: Svarbu kasdien vartoti Ipreziv.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur:
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
German: Ipreziv kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen und einige Arzneimittel können einen Einfluss auf Ipreziv haben.
Lithuanian: Ipreziv gali turėti poveikio kitų vaistų poveikiui, o kai kurie vaistai gali turėti poveikio Ipreziv veikimui.
German: Nehmen Sie Ipreziv immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: Ipreziv visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių temperatūros laikymo sąlygų nereikia.
German: Was ist Ipreziv und wofür wird es angewendet?
Lithuanian: KAS YRA IPREZIV IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Eine eingehende QT/QTc-Studie wurde durchgeführt um zu beurteilen, ob Ipreziv potenziell eine Verlängerung des QT/QTc-Intervalls bei gesunden Probanden bewirken kann.
Lithuanian: Buvo atliktas nuodugnus QT/QTc tyrimas siekiant įvertinti Ipreziv galimybes pailginti QT/QTc intervalą sveikiems tiriamiesiems.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) einzureichen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
German: Sie können Ipreziv mit oder ohne Nahrung einnehmen.
Lithuanian: Ipreziv galima vartoti valgant arba be maisto.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neu erhaltener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Profils führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos
German: Wie alle Arzneimittel kann Ipreziv Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Lithuanian: Ipreziv, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
German: Unter Ipreziv kam Reizhusten seltener vor (1,2 %) als unter Ramipril (8,2 %).
Lithuanian: Vartojant Ipreziv rečiau buvo pastebėtas kosulys (1,2%), palyginti su ramipriliu (8,2%).
German: Ausschlag, Juckreiz Angioödeme
Lithuanian: Bėrimas, niežėjimas
German: Die Möglichkeit ähnlicher Effekte kann für Ipreziv nicht ausgeschlossen werden.
Lithuanian: Tokio poveikio galimybės, vartojant Ipreziv, paneigti negalima.
German: Brechen Sie daher die Einnahme von Ipreziv nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungsmöglichkeiten zu sprechen.
Lithuanian: Todėl nenustokite vartoti Ipreziv nepasitarę su savo gydytoju apie kitas gydymo galimybes.
German: Wie Ipreziv aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Ipreziv išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Dosierungen wurden in Woche 2 von 20 auf
Lithuanian: Dozės buvo priverstinai keičiamos 2 savaitę: Ipreziv iš 20 į
German: Croscarmellose-Natrium, Mikrokristalline Cellulose und Magnesiumstearat.
Lithuanian: kroskarmeliozės natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė ir magnio stearatas.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat Ipreziv von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen von Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Gruppierungen in Hypertonie zurückgestellt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Ipreziv rezultatus tyrimų su viena ar daugiau vaikų hipertenzijos populiacijos pogrupių (žr. 4.2 skyriuje informaciją apie vartojimą vaikų populiacijai).
German: Bei diesen Patienten wird daher die Anwendung von Ipreziv nicht empfohlen.
Lithuanian: Todėl tokiems pacientams Ipreziv vartoti nerekomenduojama.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäische Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
German: Die Anwendung von Ipreziv für bis zu 5 Tagen bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A) oder mäßiger (Child-Pugh B) Leberfunktionsstörung führte zu einem leichten Anstieg der AzilsartanExposition (AUC um das 1,3 bis 1,6fache erhöht) (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Ipreziv vartojimas iki 5 dienų tiriamiesiems, sergantiems lengvu (Child-Pugh A) arba vidutinio sunkumo (Child-Pugh B) kepenų funkcijos sutrikimu sukėlė šiek tiek didesnę azilsartano ekspoziciją (AUC padidėjo nuo 1,3 iki 1,6 karto (žr.
German: Ipreziv sollte daher nicht an Kinder oder Jugendliche gegeben werden.
Lithuanian: Todėl vaikams ar paaugliams negalima vartoti Ipreziv.
German: Ipreziv blockiert diesen Effekt und entspannt somit die Blutgefäße.
Lithuanian: Ipreziv blokuoja šį poveikį, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Ipreziv bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht nachgewiesen.
Lithuanian: Ipreziv saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų nebuvo nustatytas.
German: Es stehen keine Daten über die Auswirkungen von Ipreziv auf die menschliche Fertilität zur Verfügung.
Lithuanian: Apie Ipreziv poveikį žmogaus vaisingumui duomenų nėra.
German: MINDESTANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Blisterpackungen
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS Lizdinė plokštelė
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass während der Behandlung mit einem antihypertensiven Arzneimittel mitunter Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Lithuanian: Tačiau reikia atsižvelgti, kad retkarčiais pacientams, vartojantiems antihipertenzinius preparatus, gali pasireikšti svaigulys ar nuovargis.
German: Es liegen keine Daten für die Verwendung von Ipreziv bei Schwangeren vor.
Lithuanian: Duomenų apie Ipreziv vartojimą nėštumo metu nėra.
German: Unter Ipreziv, Olmesartanmedoxomil und Valsartan wurde Schwindel jeweils mit einer Häufigkeit von 3,0 %, 3,3 % bzw. 1,8 %, Kopfschmerzen mit einer Häufigkeit von 4,8 %, 5,5 % bzw. 7,6 % und Dyslipidämie mit einer Häufigkeit von 3,5 %, 2,4 % bzw. 1,1 % beobachtet.
Lithuanian: Vartojant Ipreziv, olmesartano medoksomilio ir valsartano svaigulys atitinkamai buvo pastebėtas 3,0%, 3,3% ir 1,8% dažniu, galvos skausmas atitinkamai buvo pastebėtas 4,8%, 5,5% ir 7,6% dažniu ir dislipidemija atitinkamai buvo pastebėta
German: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dänemark Hersteller:
Lithuanian: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danija Gamintojas:
German: Fumarsäure (E 297)
Lithuanian: Fumaro rūgštis (E 297)
German: Siehe auch Abschnitt „Ipreziv darf nicht eingenommen werden".
Lithuanian: Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Ipreziv vartoti negalima".
German: In kontrollierten klinischen Studien an gesunden Probanden wurden Dosierungen von bis zu einmal täglich 320 mg Ipreziv für 7 Tage verabreicht und gut vertragen.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su sveikais tiriamaisiais metu 7 dienas buvo vartojamos 320 mg Ipreziv dozės kartą per parą ir jos buvo gerai toleruojamos.
German: Zur Anwendung von Ipreziv bei Patienten, bei denen vor kurzem eine Nierentransplantation vorgenommen wurde, liegen keine Erfahrungen vor.
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems neseniai buvo atlikta inkstų transplantacija, gydymą Ipreziv šiuo metu patirties nėra.
German: Es gibt keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung, in Tierversuchen wurde jedoch ein gewisses Gefährdungspotenzial für die postnatale Entwicklung der Nachkommen, wie geringeres Körpergewicht, ein leichter Entwicklungsrückstand (verzögerter Schneidezahndurchbruch, Ohrmuschelablösung, Augenöffnung) und eine höhere Mortalität festgestellt.
Lithuanian: Teratogeninio poveikio įrodymų nėra, bet tyrimai su gyvūnais parodė tam tikras pavojingas jauniklių postnatalinio vystymosi galimybes, pavyzdžiui, mažesnį kūno svorį, šiek tiek pavėluotą fizinį vystymąsi (pavėluotą priekinių dantų dygimą, ausų kaušelių atsiskyrimą, akių atmerkimą) ir didesnį mirštamumą.
German: Besonderheiten bei speziellen Patientengruppen
Lithuanian: Specialios pacientų grupės
German: o wenn Sie Herzprobleme haben (einschließlich Herzmuskelschwäche, kürzlicher Herzinfarkt).
Lithuanian: - sunki kepenų liga; - širdies sutrikimų (įskaitant širdies nepakankamumą, neseniai ištikusį širdies smūgį (infarktą));
German: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irland
Lithuanian: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co.
German: Nehmen Sie Ipreziv nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen haben, die selten auftreten (bei weniger als 1 von 1.000 Anwendern): - Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, oder Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen (Angioödem) - starker Juckreiz der Haut mit pustelähnlichen Schwellungen.
Lithuanian: NUSTOKITE vartoti Ipreziv ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia kuri nors iš šių retai pasitaikančių (mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) alerginių reakcijų: - Pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas
German: 40 mg und 40 auf 80 mg (Ipreziv) sowie 20 auf 40 mg bzw. 160 auf 320 mg
Lithuanian: 40 mg ir iš 40 į 80 mg ir atitinkamai olmesartano medoksomilio ir valsartano iš 20 į 40 mg ir iš 160 į 320 mg
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung und alle vereinbarten, künftigen Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
German: Außerdem wurde unter Ipreziv 80 mg eine signifikant höhere Senkung des SYS als unter den zugelassenen Höchstdosen von Olmesartanmedoxomil und Valsartan erreicht.
Lithuanian: Be to, Ipreziv 80 mg dozė daug labiau sumažino sistolinį kraujospūdį (SKS) nei didžiausios patvirtintos olmesartano medoksomilio ir valsartano dozės.
German: Schwellung von Händen, Knöcheln und Füßen tritt häufiger auf (in weniger als 1 von 10 Anwendern), wenn Ipreziv zusammen mit Amlodipin (einem Calciumkanalblocker zur Behandlung der Hypertonie) angewendet wird, wie wenn Ipreziv allein gegeben wird (weniger als 1 von 100 Anwendern).
Lithuanian: Rankų, kulkšnių ar kojų patinimas yra dažnesnis (mažiau kaip 1 iš 10 vartotojų), kai Ipreziv vartojamas kartu su amlodipinu (kalcio kanalų blokatoriumi hipertenzijai gydyti), nei kai Ipreziv vartojamas vienas (mažiau kaip 1 iš 100 vartotojų).
German: Diese werden nach Häufigkeit wie folgt eingestuft: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), einschließlich beschriebener Einzelfälle.
Lithuanian: nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000) ir labai reti (< 1/10 000),
German: OLM-M = Olmesartanmedoxomil, LS = least squares (Methode der kleinsten Quadrate), LOCF = last observation carried forward (letzter verfügbarer Befund) * Signifikanter Unterschied vs. Placebo bei 0,05 innerhalb des Rahmens der Stufenanalyse † Signifikanter Unterschied vs. Vergleichssubstanz(en) bei 0,05 innerhalb des Rahmens der
Lithuanian: OLM-M = olmesartanas medoksomilis, MKM = mažiausių kvadratų metodas, PPSM = paskutinio perspektyvinio stebėjimo metu * Reikšmingas skirtumas palyginti su placebu esant 0,05 lygiui pagal analizę atsižvelgiant į etapus † Reikšmingas skirtumas palyginti su palyginamuoju (-aisiais) preparatu (-ais) esant 0,05 lygiui pagal analizę atsižvelgiant į etapus # Didžiausia dozė pasiekta 2 tyrime.
German: In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ipreziv vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.
Lithuanian: Jums patars Ipreziv vartojimą nutraukti prieš pastojimą arba tuoj pat, kai tik sužinosite, kad tapote nėščia, ir patars vietoj Ipreziv vartoti kitokio vaisto.
German: Seltene Nebenwirkungen (betreffen weniger als 1 von 1.000 Anwendern): - Veränderungen bei Blutuntersuchungsergebnissen, einschließlich einer erniedrigten
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių): - Pasikeitę kraujo tyrimų rezultatai, įskaitant sumažėjusį baltymų kiekį raudonosiose kraujo
German: In aktiven Vergleichsstudien mit entweder Valsartan oder Ramipril wurde die blutdrucksenkende Wirkung unter Ipreziv bei Langzeitbehandlung aufrechterhalten.
Lithuanian: Tyrimuose su veiksmingu palyginamuoju preparatu valsartanu ar ramipriliu, vartojant Ipreziv kraujospūdį mažinantis poveikis išliko ilgalaikio gydymo metu.
German: Die Häufigkeit ist am höchsten, wenn Amlodipin allein gegeben wird.
Lithuanian: Šis reiškinys pasireiškia žymiai dažniau, kai amlodipinas vartojamas atskirai.
German: 51 % der Patienten waren männlich und 26 % waren 65 Jahre oder älter (5 % ≥ 75 Jahre); 67 % hatten eine nicht-schwarze und 19 % eine schwarze Hautfarbe.
Lithuanian: vartojo Ipreziv, 801 - placebą ir 1468 - veiksmingą palyginamąjį preparatą). 51% pacientų buvo vyrai ir 26% - 65 metų arba vyresni (5% ≥ 75 metų); 67% buvo baltaodžiai ir 19% - juodaodžiai.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Ipreziv wurde auch während des 24-Stunden Dosierungsintervalls aufrechterhalten.
Lithuanian: Ipreziv kraujospūdžio mažinimo poveikis taip pat išliko visą 24 valandų dozavimo intervalą.
German: Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen Wenn Sie die Einnahme von Ipreziv abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.
Lithuanian: Jeigu nustosite vartoti Ipreziv, Jūsų kraujospūdis vėl gali padidėti.
German: Ipreziv zeigte in einer Dosierung von 320 mg keine Anzeichen einer QT-QTc-Verlängerung.
Lithuanian: Vartojant 320 mg Ipreziv dozę QT/QTc intervalo pailgėjimo įrodymų nebuvo.