FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Necrotising fasciitisc
Estonian: Naatriumfosfaat
English: Hypertensive encephalopathyc
Estonian: hüpertensiivne entsefalopaatiac
English: The incidence of CNS bleeding in patients with untreated CNS metastases receiving bevacizumab has not been prospectively evaluated in randomised clinical trials.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud kesknärvisüsteemi verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel ravimata KNS metastaasidega patsientidel.
English: Pain, Lethargy, Mucosal Inflammation
Estonian: Valu, letargia, limaskestapõletik
English: The safety and efficacy of Avastin, in addition to platinum-based chemotherapy, in the first-line treatment of patients with non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC), was investigated in trials E4599 and BO17704.
Estonian: Uuringutes E4599 ja BO17704 hinnati plaatinapreparaati sisaldavale kemoteraapiale lisatud Avastin'i ohutust ja efektiivsust mittesoomusrakulise mitteväikerakk-kopsuvähi esmavaliku ravina.
English: The recommended dose of Avastin is 7.5 mg/kg or 15 mg/kg of body weight given once every 3 weeks as an intravenous infusion.
Estonian: Avastin'i soovitatav annus on 7,5 või 15 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga 3 nädala järel, manustatuna veeniinfusiooni teel.
English: A total of 116 patients were randomised to receive bevacizumab 3 mg/kg every 2
Estonian: Patsiendid randomiseeriti saama plaatinapreparaati sisaldavat kemoteraapiat (paklitakseel 200 mg/m2
English: What Avastin looks like and contents of the pack Avastin is a concentrate for solution for infusion.
Estonian: Kuidas Avastin välja näeb ja pakendi sisu
English: Radiotherapy
Estonian: RAVIMVORM
English: IRF assessment
Estonian: Sõltumatu hindamiskomisjoni hinnang
English: Cisplatin+ Paclitaxel
Estonian: Tsisplatiin+ paklitakseel
English: The primary endpoint was PFS as assessed by the investigator using RECIST.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mida hindas uuringuarst RECIST'i järgi.
English: PFS subgroup analyses depending on recurrence since last platinum therapy are summarised in Table 21.
Estonian: Tabelis 21 on toodud kokkuvõte progressioonivaba elulemuse alagrupi analüüsidest sõltuvalt retsidiivi tekkimise ajast pärast viimast plaatinaravi.
English: Other special populations
Estonian: Patsientide teised erirühmad
English: Close observation of the patient during and following the administration of bevacizumab is recommended as expected for any infusion of a therapeutic humanised monoclonal antibody.
Estonian: Nagu iga terapeutilise, inimesele omaseks muudetud monoklonaalse antikeha infusiooni puhul, on soovitatav patsiendi hoolikas jälgimine bevatsizumabi manustamise ajal ja pärast seda.
English: Overall survival - Primary analysis1 Hazard Ratio (95% CI)
Estonian: Parim üldine ravivastus - esmane analüüs Ravile reageerinuid (ravivastuse määr Ravivastuse määrade 95% CI3
English: You should seek help immediately if you suffer from any of the below mentioned side effects.
Estonian: Ükskõik millise allpool loetletud kõrvaltoime ilmnemisel vajate te kohest arstiabi.
English: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruction, Recto-vaginal fistulaed,e,
Estonian: sooleperforatsioon, iileus, sooleobstruktsioon, rektovaginaalsed fistulid d,e seedetrakti häire, proktalgia
English: Foetal abnormalitiesa,c
Estonian: Lõualuu osteonekroosb,c
English: Wound healing (see section 4.4)
Estonian: Haavaparanemine (vt lõik 4.4)
English: For the posology and method of administration of erlotinib, please refer to the full erlotinib prescribing information.
Estonian: Erlotiniibi annustamise ja manustamisviisi kohta vt erlotiniibi ravimi omaduste kokkuvõte.
English: Thrombocytopenia
Estonian: Trehaloosdihüdraat
English: Overall survivalb HR (95% CI) p-value (exploratory) 1000 mg/m oral twice daily for 14 days administered every 3 weeks bStratified analysis included all progression and death events except those where non-protocol therapy (NPT)
Estonian: Riskisuhe (95% CI) p-väärtus (esmane) a 1000 mg/m2 kehapinna kohta suukaudselt kaks korda ööpäevas 14 päeva jooksul iga 3 nädala tagant.
English: Pulmonary haemorrhage/ Haemoptysis a,b
Estonian: trombemboolia (venoosne)a,b,
English: The number of infusions that you receive will depend on how you are responding to treatment; you should continue to receive this medicine until Avastin fails to stop your tumour growing.
Estonian: Infusioonide arv sõltub sellest, kuidas te ravile reageerite.
English: Limited information is available on the continued use of Avastin in patients with other fistulae.
Estonian: Teiste fistulitega patsientide ravi jätkamise kohta Avastin'iga on andmeid vähe.
English: Progression-free survival Median (months) Hazard ratio
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaan (kuud) Riskimäär
English: • runny nose,
Estonian: • nohu,
English: Pulmonary hypertensionc, Nasal septum perforationc
Estonian: Pulmonaalhüpertensioonc, ninavaheseina perforatsioonc
English: 7.5 mg/kg q 3 weeks
Estonian: 7,5 mg/kg iga 3 nädala järel
English: The main secondary efficacy endpoint was progression-free survival (PFS).Results are presented in Table 22.
Estonian: Põhiline teisene efektiivsuse tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus (PFS).
English: • fatigue,
Estonian: • isutus,
English: need to be closely monitored (NCI-CTCAE v.3).
Estonian: Eluohtliku (4. astme) kopsuembooliaga (NCI-CTCAE v.3) patsientidel tuleb Avastin-ravi lõpetada, ≤ 3. astme juhtusid tuleb hoolega jälgida (NCI-CTCAE v.3).
English: Myalgia
Estonian: Vaagnavalu
English: Bevacizumab 10 mg/kg q 2 wk
Estonian: 2. päeval pluss bevatsizumabi 15 mg/kg i.v.
English: The risk of developing connections between the vagina and any parts of the gut can increase if you have persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
Estonian: Kui teil on püsiv, retsidiveerunud või metastaatiline emakakaelavähk, võib suureneda oht ühenduste tekkeks tupe ja ükskõik milliste sooleosade vahel.
English: Haemorrhage (see section 4.4)
Estonian: Verejooks (vt lõik 4.4)
English: • Paclitaxel 135 mg/m2 IV over 24 hours on Day 1 and cisplatin 50 mg/m2 IV on Day 2, every 3
Estonian: 24 tunni jooksul 1. päeval ja tsisplatiini 50 mg/m2 i.v.
English: • sickness,
Estonian: • soolesulgus,
English: Hypertensive encephalopathy (very rare) (see also section 4.4 and Hypertension in section 4.8)
Estonian: Avastin-ravi ajal (vt lõigud 4.4 ja 4.8, Trombemboolia).
English: • CPB arm: Carboplatin (AUC5) and paclitaxel (175 mg/m2 IV) and concurrent Avastin (15 mg/kg) every 3 weeks for 6 and up to 8 cycles, followed by Avastin (15 mg/kg every 3 weeks) alone until disease progression or unacceptable toxicity.
Estonian: Avastin (15 mg/kg) iga 3 nädala järel 6 ja kuni 8 ravitsükli jooksul, millele järgnes ainult Avastin'i (15 mg/kg iga 3 nädala järel) manustamine kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
English: Number of patients Overall survival Median time (months) 95% CI Hazard ratioc p-value
Estonian: Keskmine üldine elulemus (kuud) Riskisuhe (95% CI) p-väärtus
English: ● presence of protein in your urine accompanied by swelling of your body,
Estonian: • valgu leid uriinis, millega kaasnevad tursed,
English: CP (n = 97)
Estonian: (n = 97)
English: Median OS (months) HR (95% CI) p-value
Estonian: Keskmine üldine elulemus (kuud) Riskimäär (95% CI) p-väärtus
English: Hazard ratiob
Estonian: Maksakahjustus
English: No Avastin
Estonian: Avastin'ita
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
English: 80339 München, Germany
Estonian: 80339 München, Saksamaa
English: This medicine has been prescribed for you.
Estonian: See ravim on välja kirjutatud teile.
English: Most of these patients took medication just prior to going to bed.
Estonian: Enamus neist patsientidest võttis ravimit enne magamaminekut.
English: Taking ORACEA with food and drink
Estonian: ORACEA võtmine koos toidu ja joogiga
English: You should take one capsule ORACEA each day in the morning.
Estonian: Võtke igal hommikul üks ORACEA kapsel.
English: Opacode Black S-1-8114
Estonian: Opacode must S-1-8114
English: Each pack contains 56 capsules.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 kapslit.
English: In clinical trials patients were treated for 16 weeks.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid saanud ravi 16 nädalat.
English: Aluminium/PVC/Aclar blister
Estonian: ALUMIINIUM/PVC/AClAR BLISTER
English: Always take ORACEA exactly as your doctor has told you.
Estonian: Võtke ORACEAt alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
English: Infants and children up to 12 years of age.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed ja imikud.
English: Distribution, metabolism and elimination:
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eliminatsioon
English: The data resulting from this study should be provided to the relevant national competent authorities for assessment.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused tuleb hindamiseks esitada vastavate riikide pädevatele asutustele.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ORACEA
Estonian: ORACEA TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
English: These effects may be symptoms of a severe allergic (hypersensitivity) reaction.
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele (ülitundlikkuse) reaktsioonile.
English: ORACEA and certain other medications may not work properly when taken together.
Estonian: ORACEA ja teatud teised ravimid ei pruugi koos võttes õigesti toimida.
English: This reaction is more common during long-term use of the medicinal product but has been observed following repeated short-term courses.
Estonian: See reaktsioon tekib sagedamini ravimi pikaajalisel kasutamisel, kuid on täheldatud ka lühiajalise ravi puhul.
English: Symptoms:
Estonian: Sümptomid:
English: The clinical significance of these findings is not known.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähendus ei ole teada.
English: Like all medicines, ORACEA can cause side effects, although not everybody gets them.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ORACEA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Estonian: Käesolev ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügile lubatud järgmiste nimetuste all:
English: Patients should be evaluated after 6 weeks and, if no effect is seen, consideration should be given to stopping treatment.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleks hinnata 6 nädala möödudes ja kui ravi mõju ei ole märgata, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
English: Concomitant administration should therefore be avoided.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
English: Study 1
Estonian: Uuring 1
English: Do not take milk or dairy products at the same time as ORACEA since these products contain calcium which may reduce the effectiveness of ORACEA.
Estonian: Ärge tarvitage ORACEAga samal ajal piima ega piimatooteid, sest need sisaldavad kaltsiumi, mis võib ORACEA tõhusust vähendada.
English: ANNEX I LIST OF THE NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT(S) IN THE MEMBER STATES
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMIVORM, TUGEVUS, MANUSTAMISVIISI(DE), ESITAJAD LIIKMESRIIKIDES
English: Important information about some of the ingredients of ORACEA ORACEA contains sugar (sucrose).
Estonian: Oluline teave mõne ORACEA koostisaine kohta ORACEA sisaldab suhkrut (sukroosi).
English: Interactions affecting other medicinal products:
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad teisi ravimeid
English: The conditions of the Marketing Authorisation are set out in Annex IV.
Estonian: Müügiloa tingimused on esitatud IV lisas.
English: Between 40% and 60% of an administered dose can be accounted for in the urine by 92 hours, and approximately 30% in the faeces.
Estonian: 40% kuni 60% manustatud annusest on uriinist sedastav 92 tunni jooksul ja ligikaudu 30% väljutatakse väljaheidetega.
English: What ORACEA contains
Estonian: Mida ORACEA sisaldab
English: Swallow the capsule whole and do not chew it.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla ja ärge seda närige.
English: This reaction was shown to be reversible when the medicinal product was discontinued.
Estonian: See reaktsioon on ravimi ärajätmisel osutunud pöörduvaks.
English: Peak plasma levels were generally achieved at 2 to 3 hours after administration.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati üldiselt 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
English: Adults, including the elderly:
Estonian: Täiskasvanud, sh eakad patsiendid
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Swallow whole, do not crush or chew.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Neelata tervena alla, mitte närida ega purustada.
English: Study 2
Estonian: Uuring 2
English: Therefore such medicinal products or foodstuffs should be taken after a period of 2 to 3 hours following ingestion of doxycycline.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid ravimipreparaate või toiduaineid võtta 2 kuni 3 tunni möödumisel doksütsükliini annusest.
English: Therefore it is recommended that patients should be assessed 4 weeks after stopping treatment.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsiendi seisundit hinnata 4 nädala möödumisel ravi lõpust.
English: ORACEA should be swallowed whilst in an upright sitting or standing posture.
Estonian: ORACEA tuleks alla neelata istudes või seistes.
English: The clinical relevance of these findings remains unknown.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
English: Overall it is estimated that, since authorization, more than 400,000 prescriptions for Oracea were filled at pharmacies in the USA up to November 2007 and the post-marketing experience identified no new safety concerns.
Estonian: Hinnanguliselt on pärast ravimi müügiloa väljastamist kuni 2007. aasta novembrini seda Ameerika Ühendriikides välja kirjutatud enam kui 400 000 korral, ilma et oleks ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
English: The capsules are beige in colour and bear the marking “CGPI 40”.
Estonian: Kapslid on beeži värvi ja märgistusega “CGPI 40”.
English: Second and third trimesters of pregnancy (see section 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
English: ORACEA should not be used in patients with ocular manifestations of rosacea (such as ocular rosacea and/or blepharitis/meibomianitis) as there are limited efficacy and safety data in this population.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada rosaatsea silmamanifestatsioonide korral (nt okulaarne rosaatsea ja/või blefariit/meibomianiit), sest selles populatsioonis on tõhususe ja ohutuse andmeid vähe.
English: The possibility of an increased risk of bleeding events should be borne in mind.
Estonian: Silmas tuleb pidada veritsusohu võimalikku tõusu.
English: If you take more ORACEA capsules than you should, ask your doctor immediately for advice.
Estonian: Kui võtate lubatust rohkem ORACEA kapsleid, küsige kohe oma arstilt nõu.
English: Take with water.
Estonian: Neelata vee abil alla.
English: Tell your doctor about medications that you are taking or plan to take whilst you are taking ORACEA .
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te ORACEA-ravi ajal võtate või plaanite võtta.
English: Treatment should cease at the first sign of photosensitivity.
Estonian: Ravi tuleb katkestada esimeste fotosensitiivsete nähtude tekkides.
English: In the pivotal placebo-controlled studies with ORACEA in rosacea, 269 patients were treated with ORACEA 40 mg once daily and 268 patients were treated with placebo for 16 weeks.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
English: Studies in animals have not demonstrated a teratogenic effect.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
English: In humans, the use of tetracyclines during a limited number of pregnancies has not revealed any specific malformation to date.
Estonian: Inimestel ei ole tetratsükliinide kasutamine piiratud arvul rasedatel näidanud spetsiifiliste väärarengute teket.
English: ORACEA has been evaluated in two pivotal randomised, double-blind, placebo-controlled, 16-week studies in 537 patients with rosacea (10 to 40 papules and pustules, and two or fewer nodules).
Estonian: ORACEAt on hinnatud kahes pöördelises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud 16-nädalases uuringus osalenud 537 rosaatseaga patsiendil (10 kuni 40 paapulit ja pustulit ning kaks või vähem noodulit).
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on teatud suhkrute talumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
English: Quinapril may reduce the absorption of doxycycline due to the high magnesium content in quinapril tablets.
Estonian: Kvinapriil võib vähendada doksütsükliini imendumist seoses magneesiumi suure sisaldusega kvinapriili tablettides.
English: However, at the present time, insufficient data exist for reassurance that the interactions described with higher doses of doxycycline will not occur with ORACEA.
Estonian: Hetkel puuduvad siiski piisavad andmed, mis kinnitaksid, et doksütsükliini suurte annuste puhul kirjeldatud koostoimed ei teki ORACEA puhul.
English: Post-marketing experience has not identified any new safety concerns.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
English: The capsule should be taken in the morning with adequate amounts of water in order to reduce the risk of oesophageal irritation and ulceration (see section 4.4).
Estonian: Kapslit tuleks võtta hommikuti piisava koguse vee abil, et vähendada söögitoru ärrituse ja haavandumise ohtu (vt lõik 4.4).
English: However, the clinician should always be aware of the possibility of adverse events occurring and should monitor patients accordingly.
Estonian: Arstid peavad siiski olema teadlikud kõrvaltoimete võimalusest ning jälgima patsienti vastavalt.
English: If superinfection is suspected, appropriate measures should be taken, including consideration of discontinuing ORACEA.
Estonian: Kui kahtlustatakse superinfektsiooni, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, sh ORACEA-ravi katkestamist.
English: The Applicant should complete this study and file a report within a reasonable period of time (e.g. 2 years) from the date of approval.
Estonian: Taotleja peab uuringu läbi viima ja selle tulemused esitama mõistliku aja jooksul (näiteks 2 aasta jooksul) pärast ravimi heakskiitmist.
English: Other treatments for ulcers or heartburn may also reduce the effectiveness of ORACEA and should not be taken until at least 2 hours after ORACEA.
Estonian: Ka teised haavandi või kõrvetiste ravimid võivad vähendada ORACEA tõhusust ning neid tuleks võtta vähemalt 2 tundi pärast ORACEAt.
English: SE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules UK - ORACEA 40 mg modified release hard capsules DE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IE - ORACEA 40 mg modified release hard capsules AT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules FI - ORACEA 40 mg modified release hard capsules LU - ORACEA 40 mg modified release hard capsules NL - ORACEA 40 mg modified release hard capsules IT - ORACEA 40 mg modified release hard capsules
Estonian: SE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit UK - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit DE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit AT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit FI - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit LU - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit NL - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
English: However, it can not be excluded that long-term use of Oracea can lead to emergence of resistant intestinal bacteria such as Enterobacteriaceae and enterococci, as well as to enrichment of resistance genes.
Estonian: Siiski ei saa välistada, et pikaaegne ORACEA kasutamine võib põhjustada resistentsete soolebakterite (nagu enterobakterid ja enterokokid) vohamist ning samuti resistentsete geenide avaldumist.
English: Doxycycline has been shown to inhibit neutrophil activity and several pro-inflammatory reactions including those associated with phospholipase A2, endogenous nitric oxide and interleukin-6.
Estonian: Doksütsükliin pärsib neutrofiilide aktiivsust ning mitmeid proinflammatoorseid reaktsioone, sh fosfolipaasiga A2, endogeense lämmastikoksiidiga ning interleukiiniga-6 seotud reaktsioonid.
English: B. LABELLING
Estonian: B. PAKENDI MÄRGISTUS
English: The clinical studies showed no treatment-related serious AEs and tolerability seems to be unaffected by gender, age or disease severity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid ja ravimi talutavus ei sõltunud soost, vanusest ega haiguse raskusastmest.
English: If you are taking certain treatments for diabetes, your doctor may need to check whether the dose of the diabetes treatment has to be changed.
Estonian: Kui võtate teatud diabeedivastaseid ravimeid, võib arst kontrollida, kas nende annuseid tuleks muuta.
English: A peri/postnatal toxicity study in rats revealed no significant effects at therapeutically relevant doses.
Estonian: Peri-/postnataalse toksilisuse uuringud rottidel ei näidanud olulist mõju terapeutiliselt olulistes annustes.
English: These medicines may reduce the effectiveness of ORACEA if taken at the same time.
Estonian: Need ravimid võivad samaaegse ravi korral vähendada ORACEA tõhusust.
English: The Applicant addressed the concern that no comparator study was provided by arguing that a controlled clinical trial using an active comparator such as systemic doxycycline was not required, as the development program was in line with a number of ICH guidelines CPMP/ICH/291/95 and CPMP/ICH/135/95 which do not require an active comparator and with the E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), which supports the use of a placebo control group as the most appropriate design where ethically and practically feasible.
Estonian: Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/364/96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.
English: These effects were seen at exposure levels of 1.5 to 2 times those seen in humans administered ORACEA at the proposed dose.
Estonian: Neid mõjusid täheldati annustes, mis olid 1,5 kuni 2 korda suuremad kui inimestele manustatud ORACEA puhul oodata.
English: Upon discontinuation, lesions tended to reappear at 4 weeks follow-up.
Estonian: Pärast ravi lõppu ilmusid nahakahjustuse nähud taas 4. jälgimisenädalal.
English: Use of sunscreen or sunblock should be considered.
Estonian: Kaaluda tuleks päikesekaitse vahendite või -kreemi vajadust.
English: What ORACEA looks like and contents of the pack ORACEA is a modified-release hard capsule.
Estonian: Kuidas ORACEA välja näeb ja pakendi sisu ORACEA on toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel.