FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U ispitivanju tableta od 50 mg bioekvivalencija nije dokazana budući da je najviša vrijednost Cmax bila izvan gornjeg ograničenja, odnosno 125,49 %.
Romanian: În studiul cu comprimatul de 50 mg, bioechivalența nu a fost demonstrată, întrucât limita superioară a Cmax s-a situat în afara părții superioare a intervalului, și anume 125,49 %.
Croatian: Nadalje, izraženo je mišljenje da ostaje ozbiljna sumnja bi li testirani proizvod u ovom slučaju (za koji se preporučuje da se uzima s hranom) bio bioekvivalent u uvjetima uz hranu, budući da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte bili granični.
Romanian: În plus, s-a argumentat că se mențin motive serioase de îngrijorare cu privire la bioechivalența produsului testat în acest caz (pentru care se recomandă administrarea concomitentă cu alimente), în condiții postprandiale, dat fiind faptul că rezultatele studiilor de bioechivalență în condiții de repaus alimentar au fost la limită.
Croatian: Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, a formulacija je konvencionalna, neki članovi PKWP-a smatrali su da je ispitivanje bioekvivalencije u uvjetima natašte u ovom slučaju prihvatljivo.
Romanian: Întrucât nu există nicio dovadă că efectul alimentelor este dependent de formulare, iar formularea este convențională, unii membri ai grupului de lucru pentru farmacocinetică au considerat că, în acest caz, studiul de bioechivalență în condiții de repaus alimentar a fost acceptabil.
Croatian: Zatraženo je i mišljenje Radne skupine za farmakokinetiku (PKWP) o tome postoje li znanstveni razlozi zbog kojih bi tolperizon (klasificiran kao vrlo varijabilan lijek budući da je Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio 46,99 %) mogao pokazivati bioekvivalenciju samo u uvjetima natašte ili uz hranu.
Romanian: De asemenea, a fost consultat grupul de lucru pentru farmacocinetică pentru a afla opinia acestuia cu privire la existența sau nu a unei argumentări științifice conform căreia ar putea exista posibilitatea ca tolperisonul (clasificat drept medicament cu variabilitate mare, întrucât variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost 46,99 %) să prezinte bioechivalență atât în condiții de repaus alimentar, cât și în condiții postprandiale.
Croatian: Informacije koje su uvrštene u SmPC za tolperizon temeljile su se na dva dobro razrađena ispitivanja provedena s različitim formulacijama tableta, koja su pokazala da hrana bogata mastima u odnosu na uvjete natašte povećava bioraspoloživost tolperizona za oko 100 %.
Romanian: Informațiile care au fost introduse în RCP-ul pentru tolperison s-au bazat pe două studii bine proiectate, realizate cu comprimate cu diferite formulări, care au demonstrat că alimentele bogate în lipide măresc biodisponibilitatea tolperisonului cu aproximativ 100 % în comparație cu starea de repaus alimentar.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Merisone uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Romanian: Întrucât rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu a făcut nicio recomandare privind alimentele și nu a menționat niciun efect al alimentelor, cererea de autorizație de punere pe piață depusă pentru Merisone a inclus două studii de bioechivalență cu comprimate filmate de 50 și 150 mg tolperison, realizate în condiții de repaus alimentar, fiecare cuprinzând 52 de voluntari.
Croatian: Iako je CMS koji je uložio prigovor smatrao da su rezultati ispitivanja bioekvivalencije granični, podnositelj zahtjeva tvrdio je da je drugo ispitivanje bioekvivalencije predstavljalo ponovljeno ispitivanje u kojem je dokazano da je tolperizon vrlo varijabilan lijek - Cmax intraindividualne varijabilnosti referentnog lijeka iznosio je 46,99 %.
Romanian: Cu toate că statul membru care a prezentat obiecția a considerat rezultatele studiilor de bioechivalență ca fiind la limită, solicitantul a argumentat că al doilea studiu de bioechivalență a reprodus proiectul studiului în care s-a dovedit că tolperisonul este un medicament cu variabilitate mare - variabilitatea intraindividuală a Cmax pentru medicamentul de referință a fost de 46,99 %.
Croatian: Podnositelj zahtjeva naglasio je da u trenutku provođenja ispitivanja bioekvivalencije sažetak opisa svojstava lijeka (SmPC) referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i da nije bilo navedeno kako je učinak hrane značajan.
Romanian: Solicitantul a evidențiat faptul că, la momentul realizării studiilor de bioechivalență, rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) pentru medicamentul de referință nu făcea nicio recomandare privind alimentele și nu menționa că efectul alimentelor era semnificativ.
Croatian: Uzimajući u obzir da je nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dostavio podatke koji pokazuju da je tolperizon vrlo topiva i vrlo propusna djelatna tvar, smatra se da ni topivost ni rastvorivost nisu ograničavajući čimbenici u pogledu in vivo apsorpcije.
Romanian: Având în vedere că deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat date care au demonstrat că tolperisonul este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, nici solubilitatea, nici disoluția nu au fost considerate un factor restrictiv în ceea ce privește absorbția in vivo.
Croatian: Uzimajući u obzir sve iznesene dokaze i argumente, većina članova CHMP-a smatrala je da je u uvjetima natašte dokazana bioekvivalencija za tolperizon, koji je vrlo topiva i vrlo propusna djelatna tvar s vrlo visokom intraindividualnom varijabilnošću.
Romanian: Ținând cont de toate dovezile și argumentele prezentate, CHMP a remarcat, în majoritate, că bioechivalența a fost demonstrată în condiții de repaus alimentar pentru tolperison, care este o substanță activă foarte solubilă și foarte permeabilă, și care a demonstrat o variabilitate intraindividuală mare.
Croatian: Budući da je intraindividualni koeficijent varijacije viši od 30 %, podnositelj zahtjeva smatrao je da su se u skladu s trenutačnim smjernicama za bioekvivalenciju mogla primijeniti proširena ograničenja za dokazivanje bioekvivalencije koja bi u tom slučaju iznosila 71,25 % - 140,35 %.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaștere reciprocă și procedura descentralizată - Medicamente de uz uman variație intraindividuală este mai mare de 30 %, solicitantul a considerat că, în conformitate cu ghidurile actuale privind bioechivalența, nu au putut fi utilizate limitele extinse pentru a demonstra bioechivalența, care în acest caz ar fi fost 71,25 %-140,35 %.
Croatian: Budući da nema dokaza da učinak hrane ovisi o formulaciji, većina članova CHMP-a zaključila je da ispitivanja bioekvivalencije provedena u uvjetima natašte, koji se smatraju najosjetljivijim uvjetima, pružaju dovoljno dokaza za donošenje zaključka o bioekvivalenciji u stanju sitosti i natašte u ovom konkretnom slučaju.
Romanian: Întrucât nu există nicio dovadă că efectul alimentelor este dependent de formulare, CHMP a concluzionat, în majoritate, că studiile de bioechivalență realizate în stare de repaus alimentar, care se consideră starea cea mai sensibilă, ar furniza suficiente dovezi pentru a concluziona, în acest caz specific, cu privire la bioechivalență atât în stare de repaus alimentar, cât și în stare postprandială.
Croatian: Međutim, nedavno je utvrđeno da je učinak hrane na bioraspoloživost tolperizona značajan, što je u trenutku podnošenja zahtjeva za stavljanje u promet koji podliježe ovom postupku upućivanja1 bilo na odgovarajući način naznačeno u sažetku opisa svojstava referentnog lijeka.
Romanian: De curând s-a stabilit însă că efectul alimentelor asupra biodisponibilității tolperisonului este semnificativ, iar acest lucru era reflectat în mod corespunzător în RCP-ul medicamentului de referință la momentul depunerii cererii de autorizație de punere pe piață care face obiectul acestei sesizări 1.
Croatian: Stoga je država članica koja je uložila prigovor smatrala da dva ispitivanja bioekvivalencije podnesena za tablete s 50 i 150 mg tolperizona u uvjetima natašte nisu dostatna te da bioekvivalenciju treba dokazati u uvjetima uz hranu.
Romanian: Prin urmare, statul membru care a ridicat obiecția a considerat că cele două studii de bioechivalență prezentate, cu comprimate de 50 și 150 mg tolperison în condiții de repaus alimentar, nu au fost suficiente și că bioechivalența trebuie demonstrată în condiții postprandiale.
Croatian: CHMP je naveo da pomoćne tvari manitol i betain, koje se nalaze u lijeku koji je predmet postupka upućivanja, ali ne i u referentnom lijeku, nisu imale učinak na bioekvivalenciju lijekova u uvjetima natašte.
Romanian: CHMP a remarcat că excipienții manitol și betaină, care se găsesc în produsul care face obiectul sesizării dar nu și în medicamentul de referință, nu au avut niciun efect asupra bioechivalenței acestor produse în condiții de repaus alimentar.
Croatian: CHMP je također naveo da pomoćne tvari manitol i betain, koje se nalaze u lijeku koji je predmet postupka upućivanja, ali ne i u referentnom lijeku, nisu imale učinak na bioekvivalenciju lijekova u uvjetima natašte.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că excipienții manitol și betaină, care se găsesc în produsul care face obiectul sesizării dar nu și în medicamentul de referință, nu au avut niciun efect asupra bioechivalenței acestor produse în condiții de repaus alimentar.
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Romanian: Prin urmare, pe baza rezultatelor studiilor de bioechivalență prezentate, membrii CHMP au fost de acord că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Merisone sunt bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Merisone od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Romanian: • comitetul a considerat că rezultatele studiilor de bioechivalență prezentate au demonstrat că, în condiții de repaus alimentar, comprimatele de 50 și 150 mg de Merisone au fost bioechivalente cu comprimatele de 50 și 150 mg ale medicamentului de referință Mydeton;
Croatian: Ostali članovi PKWP-a smatrali su da ispitivanje u uvjetima uz hranu ne bi bilo potrebno samo u slučaju da su učinci hrane isključivo hepatički, no smatrali su da za to ne postoje dostatni dokazi.
Romanian: Alți membri ai grupului de lucru pentru farmacocinetică au considerat că un studiu în condiții postprandiale nu ar fi fost necesar numai în cazul în care efectele alimentelor ar fi fost cunoscute a fi exclusiv de natură hepatică, ceea ce totuși a fost considerat ca fiind insuficient susținut, și întrucât efectul alimentelor pentru tolperison a fost considerat semnificativ, ar fi trebuit realizat un studiu în stare postprandială.
Croatian: PIK i Cmax, u ispitivanju tableta od 150 mg budući da su intervali pouzdanosti od 90 % bili u prihvatljivom rasponu od 80 - 125 %.
Romanian: Bioechivalența cu privire la parametrii farmacocinetici principali, și anume ASC și Cmax, a fost demonstrată în studiul cu comprimatul de 150 mg, întrucât IÎ 90 % s-au situat în limitele impuse de 80-125 %.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, podnositelja zahtjeva u državama članicama
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre
Croatian: Zaštićeno ime Naziv
Romanian: Numele (inventat)
Croatian: DODATAK
Romanian: Solicitant
Croatian: Potkožno ili u venu (psi), potkožno (mačke)
Romanian: Administrare subcutanată sau intravenoasă (câini), administrare subcutanată (pisici)
Croatian: Konji
Romanian: Pisici
Croatian: Blisteri (Alu/Alu) 7 tableta 36 blistera (252 tablete)
Romanian: 36 blistere (252 comprimate)
Croatian: Blisteri (Alu/Alu) 7 tableta 1 blister (7 tableta)
Romanian: 1 blister (7 comprimate)
Croatian: Blisteri (Alu/Alu) 7 tableta 12 blistera (84 tableta)
Romanian: 12 blistere (84 comprimate)
Croatian: Mačke Potkožno
Romanian: Polietilenă flacon
Croatian: Svinje Kroz usta
Romanian: Bovine, porcine
Croatian: Dobro protresite bočicu.
Romanian: Agitaţi bine flaconul.
Croatian: Ova lokalna reakcija nestaje u roku od osam sati nakon potkožne primjene.
Romanian: Această reacţie locală a dispărut într-un interval de 8 ore de la administrarea subcutanată.
Croatian: Upute za otvaranje blistera zaštićenih od djece:
Romanian: Instrucţiuni pentru deschiderea blisterelor cu folie de siguranţă, protejate împotriva deschiderii de către copii:
Croatian: EXP {mjesec/godina} 3 ml:
Romanian: EXP {lună/an} 3 ml:
Croatian: Klinički odgovor obično se vidi za 3-4 dana.
Romanian: Răspunsul clinic apare, în mod normal, în decurs de 3-4 zile.
Croatian: 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANJOLSKA
Romanian: 08228 Terrassa, Barcelona SPANIA
Croatian: Metacam tablete za žvakanje mogu se davati s hranom ili bez nje, aromatizirane su i većina pasa ih uzima dragovoljno.
Romanian: Comprimatele masticabile de Metacam pot fi administrate cu sau fără alimente, sunt aromate şi cei mai mulţi câini le înghit de bună voie.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Romanian: Excipienţii enumeraţi în secţiunea 6.1 din RCP sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indică faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009, atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Croatian: ATCvet kod: QM01AC06.
Romanian: QM01AC06.
Croatian: Datum prvog odobrenja: Datum posljednjeg produljenja odobrenja: 06.12.2007
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 06.12.2007
Croatian: Laboratorijskim pokusima na govedima nije dokazan nikakav teratogeni, fetotoksični ni maternotoksični učinak.
Romanian: Studiile de laborator efectuate pe bovine nu au demonstrat efecte teratogene, feto-toxice sau maternotoxice.
Croatian: Nije odobrena primjena u konja koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.
Romanian: Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Croatian: Djelatna tvar u Metacamu je dozvoljena tvar kako je navedeno u tablici 1. Priloga Uredbi Komisije (EU) br. 37/2010:
Romanian: C. DECLARAŢIE REFERITOARE LA LIMITELE MAXIME DE REZIDUURI Substanța activă din Metacam este o substanţă permisă aşa cum este descrisă în tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010:
Croatian: Upotrijebite mali spremnik (npr. čajnu žličicu) i ukapajte oralnu suspenziju Metacama u spremnik (preporučeno je dozirati nekoliko kapi više nego što je potrebno).
Romanian: Folosiţi un recipient mic (de exemplu, o linguriţă) și picurați suspensia orală Metacam în recipient (se recomandă dozarea cu câteva picături în plus față de cantitatea necesară).
Croatian: Tableta se može podijeliti u jednake polovice.
Romanian: Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
Croatian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona ŠPANJOLSKA
Romanian: Can Parellada Industrial 08228 Terrassa, Barcelona SPANIA
Croatian: U tom slučaju nemojte za nastavak liječenja primijeniti oralnu terapiju.
Romanian: În acest caz, nu folosiţi tratament postoperator oral.
Croatian: Osnovni metaboliti nađeni u svih vrsta bili su 5-hidroksi- i 5-karboksi-metaboliti te oksalil-metabolit.
Romanian: Metaboliţii importanţi identificaţi la toate speciile au fost metaboliţii 5-hidroxilaţi şi 5-carboxilaţi, precum şi metabolitul oxalat.
Croatian: Doza održavanja:
Romanian: Doza de întreţinere:
Croatian: Jedna intramuskularna injekcija prije kirurškog zahvata.
Romanian: Injecţie intramusculară unică înainte de intervenţia chirurgicală.
Croatian: Ovaj proizvod za pse ne smije se koristiti za mačke zbog različitih naprava za doziranje.
Romanian: Acest produs pentru câini nu trebuie utilizat la pisici, datorită dispozitivelor de dozare diferite.
Croatian: U goveda je primijećena blaga, privremena bezbolna oteklina na mjestu uboda kod većine životinja u laboratorijskim ispitivanjima.
Romanian: La bovine, a fost observată o uşoară umflătură nedureroasă tranzitorie la locul injectării, la majoritatea animalelor, în studiile de laborator.
Croatian: 14 dana
Romanian: 14 zile
Croatian: i.v. ili s.c.
Romanian: i.v. sau s.c.
Croatian: U slučajevima sindroma MMA s ozbiljno poremećenim općim ponašanjem (npr. anoreksija), preporučuje se primjena Metacama 20 mg/ml otopine za injekciju.
Romanian: În cazuri de MMA cu stare generală sever afectată (de exemplu, anorexie), se recomandă utilizarea Metacam 20 mg/ml soluţie injectabilă.
Croatian: Da bi se poslije operacije postigao najbolji učinak u olakšavanju bolova, Metacam treba primijeniti 30 minuta prije kirurškog zahvata.
Romanian: Pentru a obţine efectul analgezic postoperator cel mai bun posibil, Metacam trebuie administrat cu 30 de minute înainte de intervenţia chirurgicală.
Croatian: U životinja za koje anestezija predstavlja rizik (npr. starih životinja), treba razmotriti mogućnost intravenske ili subkutane terapije tekućinom za vrijeme anestezije.
Romanian: La animalele care prezintă un risc anestezic (de exemplu, animalele în vârstă), trebuie luată în considerare administrarea intravenoasă sau subcutanată de lichide, cu scop terapeutic, pe durata anesteziei.
Croatian: To se liječenje može uzeti u obzir u mačaka koje su podvrgnute kirurškom zahvatu, a liječenje nije moguće nastaviti oralnom terapijom, npr. u slučaju mačaka lutalica.
Romanian: Acest tratament poate fi avut în vedere la pisicile care suferă intervenţii chirurgicale în care nu este posibilă administrarea orală a unui tratament postoperator, de exemplu la pisicile sălbatice.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU NEŠKODLJIVE I DJELOTVORNE PRIMJENE MEDICINSKOG PROIZVODA
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA SIGURANȚĂ ȘI UTILIZARE EFECTIVĂ A PRODUSULUI MEDICINAL
Croatian: Osobe preosjetljive na nesteroidne protuupalne lijekove (NSAID) trebaju izbjegavati kontakt s veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate cunoscută la medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) trebuie să evite contactul cu produsul medicinal veterinar.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju (bočice 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml): 3 godine.
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare (20 ml, 50 ml, 100 ml sau 250 ml flacoane): 3 ani.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima opisani su gubitak apetita, letargija, abdominalna bol i kolitis.
Romanian: În cazuri foarte rare au fost raportate pierderea apetitului, letargie, durere abdominală şi colită.
Croatian: Za pse težine manje od 4 kg, preporučuje se primjena Metacam oralne suspenzije za pse.
Romanian: Pentru câinii cu greutate corporală mai mică de 4 kg se recomandă utilizarea Metacam, forma de suspensie orală pentru câini.
Croatian: 7 tableta 84 tablete 252 tablete
Romanian: 7 comprimate 84 comprimate 252 comprimate
Croatian: Jedna tableta sadrži:
Romanian: Un comprimat conţine:
Croatian: meso i jestive iznutrice: 5 dana Nije odobrena primjena u konja koji proizvode mlijeko za ljudsku uporabu.
Romanian: Carne şi organe: 5 zile Nu este autorizată utilizarea la cabaline care produc lapte pentru consum uman.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko liječenje.
Romanian: În caz de supradozare, trebuie iniţiat un tratament simptomatic.
Croatian: Uzimajući u obzir rizik od nehotičnog samoinjiciranja i poznate nuspojave ove skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) te drugih inhibitora prostaglandina na trudnoću i/ili embriofetalni razvoj, trudnice ili žene koje pokušavaju zatrudnjeti ne bi smjele davati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod.
Romanian: Având în vedere riscul de auto-injectare accidentală şi reacţiile adverse cunoscute, specifice clasei de medicamente, ale AINS şi ale altor inhibitori de prostaglandine asupra sarcinii şi/sau dezvoltării embriofetale, produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de către femei gravide sau care încearcă să rămână gravide.
Croatian: Postupak doziranja s pomoću kapaljke na bočici: Početna doza:
Romanian: Procedura de dozare cu utilizarea picurătorului flaconului: Doza iniţială:
Croatian: Okrugla, bikonveksna tableta s uzorkom bež boje, urezana s gornje strane i s utisnutom oznakom "M10" ili "M25" na jednoj strani.
Romanian: Comprimat rotund, de culoare bej marmorat, biconvex, inscripţionat cu un cod pe partea superioară, fie „M10", fie „M25" pe o singură parte.
Croatian: potkožno, u venu.
Romanian: subcutanat, intravenos.
Croatian: U slučaju miješanja proizvoda s hranom, treba ga dodati hrani u malim količinama prije hranjenja.
Romanian: În cazul în care produsul se administreaza înglobat în hrană, el trebuie să fie adăugat la o cantitate mică de alimente, iar aceasta să se administreze înainte de hrănirea propriu-zisă.
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet: Labiana Life Sciences S.A.
Romanian: Producători responsabili pentru eliberarea seriilor: Labiana Life Sciences S.A.
Croatian: Graviditet i laktacija: Vidjeti odjeljak "Kontraindikacije".
Romanian: Gestaţie şi lactaţie Vezi punctul „Contraindicaţii".
Croatian: Neškodljivost veterinarsko-medicinskog proizvoda nije utvrđena za vrijeme graviditeta i laktacije (vidjeti dio 4.3).
Romanian: Siguranţa produsului medicinal veterinar nu a fost stabilită pe durata gestaţiei şi lactaţiei (vezi secţiunea 4.3).
Croatian: Svaka bočica pakirana je u kartonskoj kutiji i opremljena je polipropilenskom mjernom štrcaljkom.
Romanian: Fiecare flacon este ambalat într-o cutie de carton şi este prevăzut cu o seringă de măsurare din polipropilenă.
Croatian: Primjena Metacama u teladi 20 minuta prije odrožnjavanja smanjuje bol poslije kirurškog zahvata.
Romanian: Tratamentul viţeilor cu Metacam cu 20 de minute înainte de ecornare reduce durerea postoperatorie.
Croatian: Ako nastupe nuspojave, treba prekinuti liječenje i potražiti savjet veterinara.
Romanian: În cazul în care apar reacţii adverse, trebuie să se oprească tratamentul şi să se ceară sfatul unui medic veterinar.
Croatian: Po mogućnosti izmiješati s malom količinom hrane.
Romanian: De preferinţă amestecat cu o mică cantitate de hrană.
Croatian: Ako se primjenjuje sam, Metacam neće dovoljno smanjiti bolove za vrijeme postupka odrožnjavanja.
Romanian: Metacam administrat singur nu va oferi un nivel adecvat de calmare a durerii în timpul procedurii de ecornare.
Croatian: Meloksikam se potpuno apsorbira nakon oralne primjene, a maksimalne koncentracije u plazmi postižu se poslije približno 4,5 sata.
Romanian: Meloxicam se absoarbe complet după administrarea orală, iar concentraţiile plasmatice maxime sunt obţinute după aproximativ 4,5 ore.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: Boca od 3 ml:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar aşa cum este ambalat pentru vânzare: Flacon de 3 ml:
Croatian: Jednom otvoren upotrijebiti u roku od 14 dana.
Romanian: După deschidere, se utilizează în timp de 14 zile.
Croatian: Alternativno i za mačke tjelesne mase od najmanje 2 kg, moguća je i primjena mjerne štrcaljke priložene u pakovanju.
Romanian: În mod alternativ, pentru pisicile cu o greutate corporală de cel puţin 2 kg, poate fi utilizată seringa de măsurare furnizată în ambalaj.