FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De hyppigste bivirkninger med Omidria (som forekommer hos op til 1 ud af 10 personer) er øjensmerter, inflammation af øjets forreste kammer (det væskefyldte rum mellem regnbuehinden og hornhinden), rødme af bindehinden, der dækker det hvide af øjet (konjunktival hyperæmi), øget lysfølsomhed af øjet (fotofobi), hævelse af den gennemsigtige hinde, der dækker pupillen og regnbuehinden på øjets forside (kornealt ødem) og inflammation.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Omidria (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest oka, zánět přední komory oka (zánět prostoru vyplněného tekutinou, který se nachází mezi duhovkou a rohovkou), hyperemie spojivky (zarudnutí blány, která pokrývá bílou část oka), fotofobie (zvýšená citlivost očí na světlo), edém rohovky (otok průhledné vrstvy na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku) a zánět.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Omidria?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Omidria?
Danish: Omidria phenylephrin / ketorolac
Czech: Omidria phenylephrinum/ketorolacum
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Omidria, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Omidria zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: Vedrørende sikkerheden af Omidria tåltes lægemidlets sædvanligvis godt.
Czech: Z hlediska bezpečnosti byl přípravek Omidria obvykle dobře snášen.
Danish: Phenylephrin er et selektivt alfa-1 adrenergt receptorstimulerende middel, som bindes til glatmuskelcellernes alfa-1 adrenerge receptorer og aktiverer dem, så disse muskler trækker sig sammen.
Czech: Fenylefrin je „selektivní agonista alfa-1 adrenergního receptoru", který se váže na alfa-1 adrenergní receptory nacházející se na buňkách hladkého svalstva a aktivuje je, čímž způsobuje kontrakci těchto svalů.
Danish: I begge undersøgelser var de vigtigste mål for virkningen ændringen i pupillens diameter ved slutningen af operationen og styrken af patientens øjensmerter straks efter operationen, hvilket blev angivet af patienterne på en standard smerteskala fra 1 til 100.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byla změna průměru zornice na konci chirurgického výkonu a také to, jak velkou bolest oka pacienti pociťovali záhy po chirurgickém výkonu, což pacienti udávali s použitím standardní škály bolesti od 1 do 100.
Danish: Omidria må ikke anvendes hos patienter med snævervinklet glaukom, en alvorlig øjensygdom, hvor det indvendige tryk i øjet pludselig stiger, fordi væsken ikke kan få afløb.
Czech: Přípravek Omidria se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, závažným onemocněním oka, u kterého se rychle zvyšuje tlak uvnitř oka, protože tekutina nemůže odtékat.
Danish: Det virker ved at blokere enzymer af typen cyclooxygenase, der producerer prostaglandiner, som er medvirkende til smerter og inflammatoriske processer.
Czech: Působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který vytváří prostaglandiny, což jsou látky, které se podílejí na vzniku bolesti a zánětlivého procesu.
Danish: Disse bivirkninger er typiske efter udskiftning af linsen, og størstedelen var lette til moderate og svandt spontant.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou po implantaci nitrooční čočky obvyklé, většinou byly mírné až středně závažné a odezněly spontánně.
Danish: Den anbefalede dosis er 4 ml Omidria fortyndet i 500 ml skyllevæske, som anvendes under operationen, hvor linsen udskiftes.
Czech: Doporučená dávka jsou 4 ml přípravku Omidria naředěné v 500 ml roztoku na výplach k použití během implantace nitrooční čočky.
Danish: Linsen er den del er øjet, der samler det lys, der kommer ind gennem pupillen, og giver et klart syn.
Czech: Čočka je část oka, která zaostřuje světlo procházející zornicí a umožňuje jasné vidění.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Omidria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Omidria naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Begge undersøgelser viste, at pupillen forblev udvidet under øjenoperationen hos de patienter, der fik Omidria (+0,1 mm), men trak sig sammen hos dem, der fik placebo (-0,5 mm).
Czech: Obě studie ukázaly, že u pacientů, kterým byl podáván přípravek Omidria, zůstávala zornice rozšířená (+0,1 mm), zatímco u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se zúžila (-0,5 mm).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Omidria?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Omidria?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Omidria bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Omidria používat.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Omidria fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria je uveden v příbalové informaci.
Danish: Vedrørende smerter angav de patienter, der fik Omidria, en gennemsnitlig smertescore på omkring 4, sammenholdt med omkring 9 for dem, der fik placebo.
Czech: Co se týče bolesti, pacienti užívající přípravek Omidria udávali průměrné skóre bolesti okolo 4, přičemž u pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se tato hodnota pohybovala kolem 9.
Danish: Omidria er undersøgt i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 821 patienter, som fik foretaget operation til udskiftning af linsen.
Czech: Přípravek Omidria byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 821 pacientů podstupujících výměnu nitrooční čočky, ve kterých byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Danish: Ved denne type operation bliver der opereret en ny linse ind i øjet.
Czech: Jedná se o typ chirurgického výkonu, při němž se do oka implantuje nová čočka.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Omidria, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Omidria, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Færre end 1 ud af 10 af de patienter, der fik Omidria, fik en pupildiameter under 6 mm (som vanskeliggør operationen), hvorimod dette var tilfældet hos 4 patienter ud af de 10, der fik placebo.
Czech: U méně než 1 pacienta z 10 byl průměr zornice po podání přípravku Omidria menší než 6 mm (což ztěžuje chirurgický výkon), zatímco po podání placeba nastal tento stav přibližně u 4 pacientů z 10.
Danish: Af de patienter, der fik Omidria, fik 7 % (29 ud af 403) moderate til svære smerter, sammenholdt med 14 % (57 ud af 403) af dem, der fik placebo, og 25 % af dem (104 ud af 403) var smertefri i den første tid efter operationen, sammenholdt med 17 % (69 ud af 403) af dem, der fik placebo.
Czech: 25 % (104 ze 403) pacientů v časném pooperačním období nepociťovalo žádnou bolest, ve srovnání se 17 % (69 ze 403) pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Forekomsten af bivirkninger med Omidria svarede til forekomsten hos patienter, der fik placebo.
Czech: Míra výskytu nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Omidria byla podobná jako u pacientů užívajících placebo.
Danish: Når ketorolac påføres i øjet, nedsætter det øjets produktion af prostaglandiner og mindsker derved de smerter og den inflammation, der følger af operationer i øjet.
Czech: Při aplikaci do oka omezuje ketorolak tvorbu prostaglandinů v oku, a tím omezuje bolest a zánět způsobené chirurgickým výkonem na oku.
Danish: Omidria er et lægemiddel, der anvendes hos voksne under operation til udskiftning af øjets linse for at holde pupillen udspilet og forhindre, at den trækker sig sammen, og til at mindske smerter i øjet efter operationen.
Czech: Omidria je léčivý přípravek používaný u dospělých při implantaci nitrooční čočky za účelem udržení dilatace (rozšíření) zornice a prevence jejího stažení a dále k omezení bolesti oka po chirurgickém zákroku.
Danish: Omidria indeholder de aktive stoffer phenylephrin og ketorolac.
Czech: Přípravek Omidria obsahuje léčivé látky, fenylefrin a ketorolak.
Danish: Dette letter operationen til udskiftning af linsen.
Czech: To usnadňuje implantaci nitrooční čočky.
Danish: Hvordan virker Omidria?
Czech: Jak přípravek Omidria působí?
Danish: Hvordan anvendes Omidria?
Czech: Jak se přípravek Omidria používá?
Danish: Omidria er påvist at være effektivt til at opretholde udvidelse af pupillerne og forhindre sammentrækning af pupillen under udskiftning af linsen, hvilket gør operationen lettere og sikrere.
Czech: U přípravku Omidria bylo prokázáno, že je při udržování rozšíření zornice a v rámci prevence jejího stažení během implantace nitrooční čočky účinný, což může takový chirurgický výkon zjednodušit a také to může zvýšit jeho bezpečnost.
Danish: Det fås kun efter recept og skal gives af en specialist i øjenkirurgi med erfaring i linseudskiftning.
Czech: Výdej přípravku Omidria je vázán na lékařský předpis a musí být používán kvalifikovaným očním chirurgem (specialistou na oční chirurgii) se zkušenostmi s implantací nitroočních čoček.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Omidria?
Czech: Jaké přínosy přípravku Omidria byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Omidria godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Omidria schválen?
Danish: Omidria fås som et koncentrat, hvoraf der fremstilles en skyllevæske til indvendig skylning af øjet under operationen.
Czech: Přípravek Omidria je dostupný jako koncentrát pro přípravu roztoku na výplach (roztoku používaného k nitroočnímu výplachu během chirurgického výkonu).
Danish: Øjenlægen kan desuden udskrive øjendråber, der sædvanligvis anvendes før og efter operationen for at forebygge infektion i øjet og smerter.
Czech: Oftalmolog může také v rámci prevence očních infekcí a bolesti předepsat oční kapky, které se běžně užívají před chirurgickým výkonem a po něm.
Danish: Når phenylephrin påføres i øjet, får det regnbuehindens muskel til at trække sig sammen, så pupillen udvider sig.
Czech: Při aplikaci do oka způsobuje fenylefrin kontrakci (zúžení) svalů duhovky, a umožňuje tím rozšíření zornice.
Danish: EU-nummer Navn
Czech: Číslo EU
Danish: 5 hætteglas + 5 patroner
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 zásobních vložek
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Danish: 1 hætteglas + 1 hætteglas
Czech: 1 injekční lahvička + 1 zásobní vložka
Danish: Alle er forskellige.
Czech: Každý člověk je jiný.
Danish: Langtidssikkerhedsdata er stadig begrænsede.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené.
Danish: Ved sengetid er et godt tidspunkt, da det er nemt at huske.
Czech: Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete.
Danish: Hænderne vaskes.
Czech: Je potřeba umýt si ruce.
Danish: Herudover er følgende virkninger påvist:
Czech: Dále byly prokázány následující účinky:
Danish: Akut kritisk sygdom
Czech: Akutní onemocnění v kritickém stavu
Danish: Skoliose kan progrediere hos alle børn i hurtig vækst.
Czech: Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu rychlého růstu.
Danish: Diabetes mellitus type II
Czech: Diabetes mellitus typu 2
Danish: Indeholder benzylalkohol.
Czech: Obsahuje benzylalkohol.
Danish: Patienter med PWS og en eller flere af disse risikofaktorer kan være mere udsatte.
Czech: Pacienti s PWS a nejméně jedním z těchto rizikových faktorů mohou být ohroženi více.
Danish: PWS-diagnosen skal bekræftes ved hjælp af passende genetisk test.
Czech: Diagnóza PWS by měla být potvrzena příslušným genetickým testem.
Danish: Nøjagtigheden af væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
Czech: Přesné dávkování růstového hormonu by proto mělo být kontrolováno každých 6 měsíců.
Danish: Hos børn
Czech: U dětí
Danish: Giv dig selv injektionen på det sted, din læge har vist dig.
Czech: Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař.
Danish: Doseringen skal følges hver 6. måned.
Czech: Dávkování je potřeba sledovat každých 6 měsíců.
Danish: Din anden hånd skal være fri til at bevæge stemplet.
Czech: Druhá ruka bude volná k pohybování pístem.
Danish: Det har den samme struktur som naturligt humant væksthormon, som er nødvendigt, for at knogler og muskler kan vokse.
Czech: Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů.
Danish: 3 år.
Czech: 3 let.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan blive for lavt og senere for højt.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit.
Danish: Den anbefalede dosis er til:
Czech: Doporučená dávka přípravku je pro:
Danish: Sæt nålen i huden med en vinkel på 45°-90°.
Czech: Zaveďte jehlu do sevřené kůže pod úhlem 45° až 90°.
Danish: Den anbefalede maksimale daglige dosis bør ikke overskrides (se pkt.
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2).
Danish: Når behandling med somatropin påbegyndes, korrigeres dette underskud hurtigt.
Czech: Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Danish: Brug opløsningen straks.
Czech: Roztok ihned aplikujte.
Danish: Det hjælper også dit fedt- og muskelvæv til at udvikles i de rette mængder.
Czech: Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství.
Danish: • hvis du har aktive svulster (kræft).
Czech: • jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina).
Danish: • Ciclosporin (medicin, der svækker immunsystemet efter transplantation),
Czech: • cyklosporin (lék oslabující imunitní systém pro transplantaci),
Danish: Disse patienter skal gennemgå en passende dynamisk test for at diagnosticere eller udelukke væksthormonmangel.
Czech: Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu.
Danish: Pulveret er hvidt.
Czech: Prášek je bílý
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhånden værende data)
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Danish: - Prader-Willis syndrom (PWS), til forbedring af vækst og kropssammensætning.
Czech: - Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla.
Danish: Du kan ryste, svede, føle dig søvnig eller "ikke dig selv", og du kan besvime.
Czech: Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá" a můžete omdlít.
Danish: Omnitrope påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Erfaring med langvarig behandling af voksne og patienter med PWS er begrænset.
Czech: Zkušenosti s dlouhodobou léčbou dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Danish: Dette kan enten starte i løbet af voksenlivet eller fortsætte fra barndommen.
Czech: Tento nedostatek vznikl buď v dospělosti, nebo pokračuje z dětství.
Danish: Somatropin øger også hjertets slagvolumen, men mekanismen er endnu ikke klarlagt.
Czech: Somatropin zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn.
Danish: Det er vigtigt at fortsætte behandlingen, indtil sluthøjden er nået.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky.
Danish: Det er også naturligt at have et højere niveau af væksthormon om natten.
Czech: Je také přirozené, že v noci je hladina růstového hormonu vyšší.
Danish: Behandlingen bør afsluttes efter det første år, hvis du ikke reagerer på behandlingen, eller hvis du har nået din sluthøjde og er holdt op med at vokse.
Czech: Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl/a konečné výšky a přestal/a růst.
Danish: Omnitrope er rekombinant humant væksthormon (også kaldet somatropin).
Czech: Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin).
Danish: På baggrund i denne information bør disse patientgrupper ikke behandles med somatropin.
Czech: Na základě těchto informací nesmí být tato skupina pacientů somatropinem léčena.
Danish: Dette kan undersøges af lægen, og hvis det er nødvendigt, vil din læge ordinere en hensigtsmæssig behandling.
Czech: To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékař předepíše odpovídající léčbu.
Danish: • Hvis du ikke vokser nok, og du ikke selv danner tilstrækkeligt meget væksthormon.
Czech: • jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.
Danish: Der er imidlertid ikke fastlagt nogen forbindelse mellem disse tilfælde og behandlingen med Omnitrope.
Czech: Nebyl však zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Danish: Behandling bør afbrydes, hvis væksthastigheden er < 2 cm/år, og såfremt bekræftelse er nødvendig, knoglealderen er > 14 år (piger) eller > 16 år (drenge), svarende til lukning af epifyseskiverne.
Czech: Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření epifyzeálních štěrbin.
Danish: $ Forbigående reaktioner på injektionsstedet er blevet rapporteret hos børn.
Czech: $ Byly hlášeny přechodné reakce v místě podání injekce u dětí.
Danish: Hos voksne
Czech: U dospělých
Danish: Du bør kun få denne medicin af en læge med erfaring i behandling med væksthormoner, som har bekræftet din diagnose.
Czech: Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
Danish: Anbefalede doser hos pædiatriske patienter
Czech: Doporučené dávkování u pediatrických pacientů
Danish: BILAG IV VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Danish: Leukæmi†
Czech: Leukémie†
Danish: Forsøg ikke at injicere, med mindre du er helt sikker på proceduren og kravene for injektionen.
Czech: Neaplikujte Omnitrope, dokud si nejste jisti, že rozumíte postupu a požadavkům injekčního podání.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}.
Danish: Injicer dit væksthormon på ca. samme tidspunkt hver dag.
Czech: Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Danish: Erfaring med at igangsætte behandling af SGA-patienter nær pubertetsstarten er begrænset.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené.
Danish: Rekonstitution skal udføres i overensstemmelse med reglerne for god praksis, især med hensyn til aseptik.
Czech: Rekonstituce se musí provádět v souladu s ověřenými zásadami, zejména co se týče asepse.
Danish: Hos patienter med PWS skal behandlingen altid kombineres med en kaloriefattig diæt.
Czech: U pacientů s PWS je třeba léčbu vždy kombinovat s nízkokalorickou dietou.
Danish: Det er ukendt, om somatropin udskilles i human mælk, men absorption af intakt protein fra barnets mave-tarmkanal er yderst usandsynlig.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná.
Danish: Skub langsomt stemplet tilbage til den rette dosis.
Czech: Zatlačte píst pomalu zpět na správnou dávku.
Danish: Det kan derfor ikke anbefales at påbegynde behandlingen nær pubertetens start.
Czech: Není proto doporučeno zahajovat léčbu před nástupem puberty.
Danish: Hos børn anvendes Omnitrope til at behandle følgende vækstforstyrrelser:
Czech: U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:
Danish: • Oestrogen taken orally or other sex hormones,
Czech: • perorálně (ústy) užívaný estrogen nebo jiné pohlavní hormony,
Danish: Resten af opløsning, hætteglas og injektionsmateriale beregnet til engangsbrug skal kasseres.
Czech: Zbylý roztok, lahvičky a injekční materiály určené k jednorázovému použití musí být zlikvidovány.
Danish: Højere doser er anvendt.
Czech: Byly použity i vyšší dávky.
Danish: Vask dine hænder, før du fortsætter med næste trin.
Czech: Než budete pokračovat dalšími kroky, umyjte si ruce.
Danish: Den observerede forskel skyldes sandsynligvis langsom absorption fra injektionsstedet efter subkutan administration.
Czech: Zjištěný rozdíl vzniká pravděpodobně v důsledku pomalé absorpce v místě vpichu po subkutánním podání.
Danish: Der er imidlertid intet bevis for en øget risiko for leukæmi uden prædisponerende faktorer, såsom strålingbehandling af hjerne eller hoved.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku nebo hlavy.
Danish: Somatropin må ikke anvendes til at fremme væksten hos børn med lukkede epifyseskiver.
Czech: Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Danish: Information om somatropins farmakokinetik i geriatriske og pædiatriske populationer, hos forskellige racer og hos patienter med nyre-, lever- eller hjerteinsufficiens er enten ufuldstændig eller mangler.
Czech: Informace o farmakokinetických vlastnostech somatropinu u geriatrických a pediatrických pacientů, u různých ras a u pacientů s ledvinnou, jaterní nebo srdeční nedostatečností zatím nejsou k dispozici nebo nejsou kompletní.
Danish: Symptomer: Akut overdosering kan initialt medføre hypoglykæmi og derefter hyperglykæmi.
Czech: Příznaky: Akutní předávkování může zpočátku vést k hypoglykémii a následně k hyperglykémii.
Danish: For alle andre patienter kræves en IGF-I-analyse og en væksthormon-stimulationstest.
Czech: U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
Danish: Somatropin bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Podávání somatropinu se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Danish: • Behandlingen bør fortsætte, indtil du er færdig med at vokse.
Czech: • Léčba musí pokračovat až do doby ukončení růstu.
Danish: Hvis IGF-I-niveauet ved gentagne målinger overstiger +2 SD, sammenlignet med referencen for alder og pubertetsstatus, kan IGF-I/IGFBP-3 forholdet tages i betragtning ved overvejelse af dosisjustering.
Czech: Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit úpravu dávek.
Danish: Serumkoncentrationerne af IGF-I (insulinlignende vækstfaktor I) og IGFBP3 (insulinlignende vækstfaktorbindingsprotein 3) øges af somatropin.
Czech: Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGFvazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena.
Danish: Brug kun en klar opløsning.
Czech: Používejte pouze čirý roztok.
Danish: - Start i barndommen: Patienter, der havde væksthormonmangel i barndommen, der skyldtes medfødte, genetiske, erhvervede eller idiopatiske årsager.
Czech: - Začátek v dětství: Pacienti, kteří měli nedostatek růstového hormonu v dětství způsobený kongenitálními, genetickými, získanými nebo idiopatickými případy.
Danish: Begge øges hurtigt efter somatropinbehandling.
Czech: Obě hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší.
Danish: Væksthormon kan hjælpe dig med at vokse, hvis du ikke har været i stand til at indhente eller opretholde den normale vækst ved 4-års alderen eller senere.
Czech: Růstový hormon Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal/a vyrovnání nebo udržení růstu do věku 4 let ani později.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for somatropin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Omnitrope.
Czech: • jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na somatropin nebo na kteroukoli další složku přípravku Omnitrope.
Danish: • Syntetiske binyrebarkhormoner (kortikosteroider).
Czech: • syntetické hormony nadledvinek (kortikosteroidy).