FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Działania niepożądane wymienione są zgodnie z klasyfikacją według układów i narządów oraz częstością występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych); działania te zostały zgłoszone podczas stosowaniu produktu Mirvaso w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu [oznaczone gwiazdką (*) - patrz Tabela1].
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov), o njih pa so poročali pri uporabi zdravila Mirvaso, bodisi v kliničnih študijah ali v obdobju po začetku trženja zdravila (oznčeni z zvezdico (*) v preglednici 1).
Polish: Żel 2 g 10 g 30 g
Slovenian: Gel 2 g 10 g 30 g
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych u 16% pacjentów otrzymujących produkt Mirvaso wystąpiło zaostrzenie objawów.
Slovenian: V vseh kliničnih študijah so se simptomi poslabšali pri 16 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Mirvaso.
Polish: Nie stosować tego leku na innych częściach ciała, szczególnie na wilgotnych powierzchniach ciała, np. w okolicy oczu, jamy ustnej lub pochwy.
Slovenian: Tega zdravila ne uporabljajte na drugih delih telesa, še posebej na vlažnih delih telesa, npr. očeh, ustih, nosu ali nožnici.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który doradzi co należy robić.
Slovenian: V tem primeru se posvetujte z zdravnikom, ki vam bo svetoval, kako ukrepati.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bradykardii, niedociśnienia (w tym niedociśnienia ortostatycznego) oraz zawrotów głowy, a niektóre z nich wymagały leczenia szpitalnego.
Slovenian: Iz obdobja trženja zdravila so poročali o primerih bradikardije, hipotenzije (vključno z ortostatsko hipotenzijo) in omotice, od katerih so nekateri zahtevali hospitalizacijo.
Polish: Najczęstsze zgłaszane działania niepożądane to rumień, świąd, nagłe zaczerwienienie oraz uczucie pieczenia skóry, występujące w badaniach klinicznych u 1,2% do 3,3% pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, so eritem, pruritus, vročinski valovi in občutek skelenja na koži, ki se vsi pojavijo pri 1,2 do 3,3 % bolnikov v kliničnih študijah.
Polish: Brymonidyna jest wysoce selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego; jest 1000 razy bardziej selektywnym agonistą receptora alfa2-adrenergicznego niż alfa1-adrenergicznego.
Slovenian: Brimonidin je zelo selektiven agonist alfa2 adrenergičnih receptorjev, ki je 1.000-krat bolj selektiven za alfa2 adrenergične receptorje, kot za alfa1 adrenergične receptorje.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty dermatologiczne, kod ATC: D11AX21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni kože in podkožnega tkiva, druga dermatološka zdravila, oznaka ATC: D11AX21
Polish: Lek Mirvaso może powodować również inne, poniższe działania niepożądane.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso lahko povzroči tudi katere od naslednjih drugih neželenih učinkov:
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za farmakovigilanco, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Jeśli tak się stanie, należy wyrzucić nadmiar żelu i nie nakładać większej dawki niż zalecana.
Slovenian: Če pride do tega, zavzrite odvečni gel in ne nanašajte količine, ki presega priporočeni odmerek.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie zwiększyła się w miarę upływu czasu i nie stwierdzono, że długotrwałe stosowanie wiązało się ze zwiększonym ryzykiem jakiegokolwiek specyficznego rodzaju działania niepożądanego.
Slovenian: Za noben neželen učinek ni bilo ugotovljeno, da bi se sčasoma njegova pogostnost povečevala, prav tako pa za dolgotrajno uporabo zdravila Mirvaso ni bilo ugotovljeno povečano tveganje za pojav katerega koli specifičnega tipa neželenih učinkov.
Polish: Brymonidyna nie stanowi szczególnego zagrożenia dla rozrodu i rozwoju potomstwa u gatunków zwierzęcych.
Slovenian: Plodnost Brimonidin ni predstavljal nobenih posebnih tveganj za razmnoževanje ali razvoj pri živalskih vrstah.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od nakładania mniejszej ilości żelu (mniejszej niż maksymalna dawka) przez co najmniej tydzień.
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z manjšo količino gela (manjšo od največje), kar mora trajati vsaj en teden.
Polish: Ważne: Lek Mirvaso jest wskazany do stosowania u pacjentów dorosłych i wyłącznie do stosowania na skórę twarzy.
Slovenian: Pomembno: Zdravilo Mirvaso je namenjeno za odrasle in le za kožo na obrazu.
Polish: Po wielokrotnym podaniu produktu Mirvaso na skórę twarzy nie zaobserwowano kumulacji leku w osoczu przez cały okres leczenia: największa średnia (± odchylenie standardowe) maksymalnego stężenia w osoczu (Cmaks) i pola pod krzywą zależności stężenia od czasu od 0 do 24 godzin (AUC0-24h) wynosiła, odpowiednio, 46 ± 62 pg/ml i 417 ± 264 pg·h/ml.
Slovenian: Po ponavljajočem se dermalnem nanosu zdravila Mirvaso na kožo obraza niso opazili kopičenja zdravila v plazmi v času trajanja zdravljenja: najvišja povprečna (± standardna deviacija) koncentracija v plazmi (Cmax) je bila 46 ± 62 pg/ml, površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa od 0 do 24 ur (AUC0-24h) pa 417 ± 264 pg.h/ml.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu doustnym obejmuje leczenie podtrzymujące i objawowe; należy utrzymać drożność dróg oddechowych.
Slovenian: Zdravljenje peroralno zaužitega prevelikega odmerka vključuje podporno in simptomatsko terapijo; ohranjati je treba prehodne dihalne poti.
Polish: Brymonidyna może wywołać klinicznie nieistotny spadek ciśnienia tętniczego u niektórych pacjentów.
Slovenian: Brimonidin lahko pri nekaterih bolnikih povzroči klinično nepomembno znižanje krvnega tlaka.
Polish: Następnie ilość żelu można stopniowo zwiększać zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta.
Slovenian: Količina gela se lahko postopoma povečuje glede na prenašanje in bolnikov odziv.
Polish: U dzieci tych wystąpiły objawy odpowiadające uprzednio zgłoszonym objawom występującym po doustnym przedawkowaniu agonisty receptorów alfa2-adrenergicznych u młodszych dzieci.
Slovenian: Otroka sta imela simptome, ki so v skladu s prej poročanimi peroralnimi prevelikimi odmerki agonistov alfa2 pri majhnih otrocih.
Polish: Nie połykać.
Slovenian: Ne zaužijte.
Polish: Zalecana maksymalna dawka dobowa to ilość żelu o łącznej masie 1 g, co odpowiada w przybliżeniu pięciu porcjom wielkości ziarnka grochu.
Slovenian: Največji dnevni priporočeni odmerek je 1 g skupne mase gela, kar ustreza približno petim delom v velikosti grahovega zrna.
Polish: Działania niepożądane związane z ogólnoustrojowym wchłanianiem brymonidyny zidentyfikowano również w grupie wiekowej od 2 do 12 lat (patrz punkt 4.9).
Slovenian: Varnostni pomisleki v zvezi s sistemsko absorpcijo brimonidina so se pojavili tudi pri starostni skupini od 2 do 12 let (glejte poglavje 4.9).
Polish: Opakowanie zawiera 1 tubę lub 1 pojemnik z pompką.
Slovenian: Velikost pakiranja 1 tuba ali 1 črpalka.
Polish: Nie obserwowano istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa pomiędzy populacją osób w podeszłym wieku i osobami w wieku od 18 do 65 lat.
Slovenian: Med starejšimi osebami in osebami, starimi od 18 do 65 let, niso opazili pomembnih razlik v profilu varnosti.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku, aby mógł zalecić odpowiedni sposób postępowania.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, preden prenehati z zdravljenjem, da vam bo svetoval o ustrezni menjavi zdravljenja..
Polish: Zgodnie z doniesieniem, objawy przedawkowania ustąpiły całkowicie w ciągu 24 godzin w obu przypadkach.
Slovenian: Oba otroka sta po poročilih v 24 urah povsem okrevala.
Polish: Produkt Mirvaso nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Mirvaso nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Niektóre przypadki dotyczyły stosowania produktu leczniczego Mirvaso po zabiegach laserowych (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih primerih so zdravilo Mirvaso uporabljali po laserskih posegih (glejte poglavje 4.4).
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: SN:
Polish: Tuby typu polyfoil [polietylen (PE)/kopolimer/aluminium (Al)/kopolimer/polietylen (PE)]: EU/1/13/904/004
Slovenian: Tube z večplastno folijo iz polietilena (PE)/kopolimera/aluminija (Al)/kopolimera/polietilena (PE): EU/1/13/904/004
Polish: Zaczerwienienie twarzy w przebiegu trądziku różowatego jest spowodowane nasilonym przepływem krwi w obrębie skóry twarzy, który występuje w wyniku powiększenia (rozszerzenia) małych naczyń krwionośnych skóry.
Slovenian: Rdečino obraza zaradi rozacee povzroči velik pretok krvi v kožo obraza, kar je posledica razširjenih (dilatiranih) majhnih krvnih žilic v koži.
Polish: Ważne jest poinformowanie pacjenta, aby nie przekraczał zalecanej maksymalnej dawki (5 porcji wielkości ziarnka grochu) ani częstości stosowania (raz na dobę).
Slovenian: Pomembno je, da je bolnik opozorjen, da ne preseže priporočenega največjega odmerka (5 grahovih zrn) in pogostnosti uporabe (enkrat na dan).
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za farmakovigilanco, ki je naveden v Prilogi V.
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej ilości żelu, a następnie stopniowo zwiększać dawkę zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji leczenia przez pacjenta (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Zdravljenje se mora začeti z majhno količino gela, odmerek pa je treba na podlagi prenašanja in odziva na zdravljenje postopoma povečevati (glejte poglavje 4.2).
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwe addytywne lub potęgujące działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (alkohol, barbiturany, opioidy, leki uspokajające lub znieczulające).
Slovenian: Treba je pomisliti na možnost aditivnega ali potencirajočega učinka z depresorji centralnega živčnega sistema (alkohol, barbiturati, opiati, sedativi ali anestetiki).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mirvaso u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mirvaso pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Polish: Produktu Mirvaso nie należy nakładać w pobliżu oczu.
Slovenian: Zdravila Mirvaso se ne sme nanašati blizu očes.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Mirvaso nie ma istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Mirvaso nima pomembnega vpliva na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Polish: Stężenia te były znamiennie mniejsze (dwukrotnie) od stężeń obserwowanych po jednodniowym podaniu do oczu 0,2% kropli do oczu z brymonidyną.
Slovenian: Te ravni so značilno nižje (2-kratno) kot ravni, ki so jih opazili po enodnevni okularni uporabi 0,2 % raztopine brimonidina v obliki kapljic za oko.
Polish: Jedna aplikacja raz na 24 godziny w dowolnym czasie dogodnym dla pacjenta, przez cały czas utrzymywania się rumienia.
Slovenian: En nanos vsakih 24 ur ob času, ki je primeren za bolnika, dokler je prisoten obrazni eritem.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) - niedociśnienie (spadek ciśnienia krwi) - zmniejszenie częstości akcji serca (wolna czynność serca, zwana bradykardią).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): - hipotenzija (znižanje krvnega tlaka) - znižanje srčne frekvence (počasen srčni utrip, znan kot bradikardija).
Polish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja
Slovenian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francija ali
Polish: 92927 La Défense Cedex Francja
Slovenian: La Défense Cedex 92927
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki
Polish: W przypadku silnego podrażnienia lub uczulenia kontaktowego, leczenie produktem leczniczym należy przerwać.
Slovenian: V primeru hudega draženja ali kontaktne alergije je treba zdravljenje s tem zdravilom prekiniti.
Polish: Stosowanie leku Mirvaso w czasie leczenia powyższymi lekami, może spowodować obniżenie ciśnienia krwi.
Slovenian: Uporaba zdravila Mirvaso sočasno z jemanjem teh zdravil povzroči padec krvnega tlaka.
Polish: W długotrwałym otwartym badaniu, opisanym powyżej, nie stwierdzono, jednak aby inne kosmetyki lub produkty lecznicze (np. miejscowo stosowany metronidazol, miejscowo stosowany kwas azelainowy oraz doustnie stosowane tetracykliny, w tym małe dawki doksycykliny) stosowane w leczeniu zmian zapalnych w trądziku różowatym, wpływały na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Mirvaso w omawianej populacji (w badaniu 131/449 pacjentów stosowało również inne produkty lecznicze).
Slovenian: V dolgoročni odprti študiji, kot je opisano zgoraj, sočasna uporaba kozmetičnih izdelkov ali drugih zdravil (npr. metronidazol za topikalno uporabo, azelainska kislina za topikalno uporabo in tetraciklini za peroralno uporabo, vključno z nizkim odmerkom doksicilina) za zdravljenje vnetnih lezij zaradi rozacee v zadevni podpopulaciji (131/449 bolnikov je v študiji sočasno uporabljalo zdravilo za rozaceo) ni vplivala na učinkovitost in varnost zdravila Mirvaso.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, ponieważ te leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Mirvaso lub Mirvaso może mieć wpływ na leczenie tymi lekami.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo, saj lahko ta zdravila vplivajo na zdravilo Mirvaso ali pa zdravilo Mirvaso vpliva na zdravljenje s temi zdravili.
Polish: Należy unikać nakładania w ciągu doby większej ilości produktu leczniczego niż 5 porcji wielkości ziarnka grochu i (lub) zwiększania częstości nakładania produktu leczniczego, ponieważ nie oceniono bezpieczeństwa stosowania większych dawek dobowych ani wielokrotnego nakładania produktu w ciągu doby.
Slovenian: DrugoVsakršno zvečanje dnevne nanesene količine nad 5 grahovih zrn in/ali povečano pogostnost dnevnih nanosov zdravila je treba preprečiti, saj varnosti višjih dnevnih odmerkov ali ponavljajočih se dnevnih nanosov niso ocenili.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano występowanie nasilonego rumienia, nagłego zaczerwienienia i uczucia pieczenia skóry (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o poslabšanju eritema, vročinskih oblivov in pekočega občutka na koži (glejte poglavje 4.4).
Polish: Produkt Mirvaso należy nakładać delikatnie i rozprowadzić równomiernie cienką warstwą na całej twarzy (czoło, podbródek, nos i oba policzki), omijając oczy, powieki, wargi, usta i błony śluzowe nosa.
Slovenian: Tanko plast zdravila Mirvaso je treba nanesti gladko in enakomerno čez cel obraz (na čelo, brado, nos in vsako lice), pri čemer se je treba izogibati predelu oči, vek, ustnic, ust in nosne sluznice.
Polish: Aby zamknąć pojemnik z pompką, z powrotem nałożyć zakrętkę.
Slovenian: Črpalko zaprete tako, da zaporko namestite nazaj na črpalko.
Polish: Jeśli podczas leczenia lekiem Mirvaso objawy chorobowe się nasilą (większe zaczerwienienie skóry albo uczucie pieczenia), należy przerwać leczenie i umówić się na wizytę u lekarza - patrz również punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności".
Slovenian: Če se simptomi med zdravljenjem z zdravilom Mirvaso poslabšajo (povečana pordelost ali pekoč občutek na koži), prekinite zdravljenje in se naročite pri zdravniku - glejte tudi poglavje 2 Opozorila in previdnostni ukrepi).
Polish: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francja oraz
Slovenian: Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Francija in
Polish: Lek należy rozprowadzić gładko i równomiernie cienką warstwą zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Razmažite ga gladko in enakomerno ter v tanki plasti, kot sta vam naročila zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Pacjent musi omijać oczy, powieki, wargi, usta i wnętrze nosa.
Slovenian: Izognite se predelu oči, vek, ustnic, ust in notranjosti nosnic.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Mirvaso
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Mirvaso
Polish: CEA (Clinician Erythema Assessment) 0 = prawidłowa skóra bez objawów rumienia, 1 = prawie prawidłowa; nieznaczne zaczerwienienie, 2 = słaby rumień; wyraźne zaczerwienienie, 3 = umiarkowany rumień + znaczne zaczerwienienie i 4 = ostry rumień + ostre zaczerwienienie
Slovenian: CEA: Klinična ocena eritema: 0=Čista koža brez znakov eritema, 1=Skoraj čista koža; blaga rdečina, 2=Blagi eritem; definitivna rdečina, 3=Zmerni eritem + znatna rdečina in 4=Hud eritem + močna rdečina
Polish: Pojemnik jest ponownie zabezpieczony przed otwarciem przez dzieci.
Slovenian: Črpalka je ponovno za otroke varna.
Polish: Lek jest dostępny w tubach zawierających 2 g, 10 g lub 30 g żelu albo w pojemniku hermetycznym wielodawkowym z pompką zawierającym 30 g żelu.
Slovenian: Na voljo je v tubah, ki vsebujejo 2, 10 ali 30 gramov gela, ali v sistemu z brezzračno črpalko, ki vsebuje 30 gramov gela.
Polish: 1 gram żelu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218) i 55 mg glikolu propylenowego (E1520).
Slovenian: En gram gela vsebuje 1 mg metilparahidroksibenzoata (E218) in 55 mg propilenglikola (E1520).
Polish: Wchłanianie brymonidyny z produktu Mirvaso oceniono w badaniu klinicznym obejmującym 24 dorosłych pacjentów z rumieniem twarzy spowodowanym przez trądzik różowaty.
Slovenian: Absorpcijo brimonidina iz zdravila Mirvaso so ocenili v klinični študiji pri 24 odraslih osebah z obraznim eritemom zaradi rozacee.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi alergia kontaktowa (np. reakcja alergiczna, wysypka) lub występujący rzadko obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, zazwyczaj przebiegająca z obrzękiem twarzy, ust lub języka) - należy przerwać stosowanie leku Mirvaso i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če razvijete kontaktno alergijo (npr. alergijsko rekcijo, izpuščaj) ali redko angioedem (resna alergijska reakcija, po navadi z otekanjem obraza, ust ali jezika), prenehajte uporabljati zdravilo Mirvaso in takoj poiščite zdravniško pomoč.
Polish: Jeśli nie wystąpi pogorszenie zaczerwienienia skóry ani uczucie pieczenia, można kontynuować dotychczasowe leczenie (patrz punkt 3).
Slovenian: Če se pordelost ali pekoč občutek na koži ne pojavita, lahko nadaljujete z običajnim zdravljenjem (glejte poglavje 3).
Polish: Produkt Mirvaso jest przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy (MAO) oraz u pacjentów stosującyhch trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, które wpływają na przewodnictwo noradrenergiczne (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Zdravilo Mirvaso je kontraindicirano pri bolnikih, ki se zdravijo z zaviralci monoamin oksidaze (MAO) in bolniki, ki se zdravijo s tricikličnimi ali tetracikličnimi antidepresivi, ki vplivajo na noradrenergično transmisijo (glejte poglavje 4.3).
Polish: Przed wznowieniem leczenia lekiem Mirvaso, należy wykonać próbę alergiczną na małym obszarze skóry twarzy w dniu umożliwiającym pozostanie w domu.
Slovenian: Pred nadaljevanjem zdravljenja z zdravilom Mirvaso opravite poskusni nanos na majhnem predelu obraza, ko lahko ostanete doma.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Mirvaso we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Mirvaso za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje rozacee (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: W dniu 1. badania wszystkim pacjentom podawano do każdego oka 1 kroplę 0,2% roztworu brymonidyny do oczu, co 8 godzin w czasie 24-godzinnego cyklu (w sumie 3 dawki).
Slovenian: Prvi dan študije so vse osebe prejele 1 kapljico 0,2-odstotne raztopine kapljic za oko v vsako oko vsakih 8 ur v obdobju 24 ur (skupno 3 odmerke).
Polish: Co to jest lek Mirvaso i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mirvaso Jak stosować lek Mirvaso
Slovenian: Kaj je zdravilo Mirvaso in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirvaso Kako uporabljati zdravilo Mirvaso Možni neželeni učinki
Polish: Ponadto w całej grupie wykazano statystyczną przewagę produktu Mirvaso (p < 0,001) nad samym podłożem (żelem) w odniesieniu do szybkiego początkowego wystąpienia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) po 30 minutach po pierwszym zastosowaniu w dniu 1 (drugorzędowy punkt końcowy 27,9% w porównaniu do 6,9% w badaniu 1; 28,4% w porównaniu do 4,8% w badaniu 2), oraz osiągnięcia klinicznie znaczącego działania (1-stopniową odpowiedź w zakresie skali oceny CEA jak i PSA) w dniu 29 (trzeciorzędowy punk końcowy, patrz Tabela 4).
Slovenian: (p < 0,001) kot gel z vehiklom glede hitrega začetka klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) po prvem nanosu pri 30. minutah na 1. dan (sekundarni opazovani dogodek 27,9 % v primerjavi s 6,9% za študijo 1 in 28,4 % v primerjavi s 4,8 % za študijo 2) in za doseganje klinično pomembnega učinka (1-stopenjski sestavljeni uspeh za CEA in PSA) na 29. dan (terciarni opazovani dogodek; glejte preglednico 4).
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba zawierająca 2 g, 10 g lub 30 g produktu; 1 pojemnik z pompką zawierający 30 g produktu.
Slovenian: Velikosti pakiranj: 1 tuba z 2 g, 10 g ali 30 g; 1 črpalka s 30 g. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Produktów tych nie należy nakładać bezpośrednio przed nałożeniem produktu Mirvaso; można je zastosować tylko po wyschnięciu nałożonego produktu Mirvaso.
Slovenian: Teh izdelkov se ne sme nanašati tik pred dnevnim nanosom zdravila Mirvaso; uporabiti jih je dovoljeno le, ko se naneseno zdravilo Mirvaso osuši.
Polish: Jak stosować lek Mirvaso Lek Mirvaso należy nakładać na skórę twarzy tylko raz na dobę.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Mirvaso Priporočamo, da zdravilo Mirvaso nanesete na obraz le enkrat na dan.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących stężenia amin katecholowych w krwiobiegu po zastosowaniu produktu Mirvaso.
Slovenian: Podatki o ravni cirkulirajočih kateholaminov po uporabi zdravila Mirvaso niso na voljo.