FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Personen ab einem Alter von 1 Jahr wird als Injektionsstelle der anterolaterale Bereich des Oberschenkels oder der M. deltoideus empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Lithuanian: Rekomenduojama injekcijos vieta asmenims nuo 1 metų - priekinė šoninė šlaunies sritis arba deltinis raumuo (žr.
German: Hypästhesien Schwindel
Lithuanian: Hipestezija Svaigulys
German: Interkurrente Erkrankung
Lithuanian: Interkurentinė liga
German: 5 Mikrogramm konjugiert an Tetanustoxoid-Trägerprotein
Lithuanian: Konjuguotas su stabligės toksoido nešančiuoju baltymu 44 mikrogramai
German: Tabelle 9: Bakterizide Antikörperantworten (rSBA*) auf Nimenrix und auf den ACWY-PSImpfstoff bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren einen Monat nach der Impfung (Studie MenACWY-TT-038)
Lithuanian: Baktericidinių antikūnų atsakas (rSBA*) į Nimenrix ir ACWY-PS vakciną 2-10 metų vaikams, praėjus 1 mėnesiui po vakcinacijos (tyrimas MenACWY-TT
German: Die Persistenz der Immunantwort wurde anhand von hSBA bis zu 5 Jahre nach der Impfung von Jugendlichen und Erwachsenen untersucht, die ursprünglich in der Studie MenACWY-TT-052 geimpft worden waren (Tabelle 14) (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Įvertintas imuninio atsako išlikimas, atsižvelgiant į hSBA praėjus iki 5 metų po vakcinacijos paaugliams ir suaugusiesiems, kuriems pirminis skiepijimas atliktas MenACWY-TT-052 metu (lentelė Nr.
German: Pulver in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit einem Stopfen (Butylgummi) und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit einem Stopfen (Butylgummi).
Lithuanian: Milteliai flakone (I tipo stiklo) su kamšteliu (butilo gumos) ir tirpiklis užpildytame švirkšte su stūmokliu (butilo gumos).
German: Entnahme der Blutproben 42 bis 56 Tage nach der Impfung * in GSK-Laboratorien getestet
Lithuanian: Kraujo mėginys paimtas 42-56 paromis po vakcinacijos.
German: Wie ist Nimenrix anzuwenden?
Lithuanian: Kaip vartoti Nimenrix
German: Myalgie Schmerzen in den Extremitäten
Lithuanian: Mialgija Galūnių skausmas
German: Nach Dosis 1 78
Lithuanian: Po 1 dozės 78
German: Nimenrix ist indiziert zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 6 Wochen gegen invasive Meningokokkenerkrankungen, verursacht durch Neisseria meningitidis der Gruppen A, C, W-135 und Y.
Lithuanian: Nimenrix skirtas aktyviai imunizuoti nuo meningokokinių ligų, kurias sukelia A, C, W-135 ir Y grupių Neisseria meningitidis, asmenis nuo 6 savaičių.
German: Was Nimenrix ist und wofür es angewendet wird Nimenrix ist ein Impfstoff, der vor Erkrankungen schützen soll, die durch die Bakterien (Keime), die sogenannten „Neisseria meningitidis" der Gruppen A, C, W-135 und Y verursacht werden.
Lithuanian: Nimenrix yra vakcina, kuri padeda apsisaugoti nuo infekcinių ligų, kurias sukelia bakterijos (mikrobai), vadinamos A, C, W-135 ir Y tipų Neisseria meningitidis.
German: Nimenrix wird rekonstituiert, indem man der Durchstechflasche mit dem darin enthaltenen Pulver den gesamten Inhalt der Fertigspritze zusetzt.
Lithuanian: Nimenrix reikia paruošti visą užpildytame švirkšte esantį tirpiklį suleidus į flakoną su milteliais.
German: Es wurde eine Abnahme der Antikörpertiter über die Zeit für die Gruppen A, C, W-135 und Y beobachtet.
Lithuanian: Bėgant laikui A, C, W-135 ir Y grupėse buvo stebėtas antikūnų titrų mažėjimas.
German: Nach Dosis 1 74
Lithuanian: Po 1 dozės 74
German: Wenn bei einem Säugling im Alter von 6 Monaten bis unter 12 Monaten mit einem besonderen Risiko für eine invasive Meningokokkenerkrankung aufgrund einer Exposition gegenüber den Gruppen W-135 und Y zu rechnen ist, kann im Abstand von 2 Monaten die Verabreichung einer zusätzlichen Grundimmunisierungsdosis Nimenrix in Betracht gezogen werden.
Lithuanian: Klinikinė šio reiškinio reikšmė nežinoma. Jeigu manoma, kad kūdikiui, kurio amžius nuo 6 mėnesių iki mažiau nei 12 mėnesių, kyla konkrečiai W-135 ir Y grupės invazinės meningokokinės ligos rizika, apsvarsčius gali tekti skirti antrąją pradinę Nimenrix dozę po 2 mėnesių.
German: Alkoholismus, Drogenabhängigkeit
Lithuanian: Alkoholizmas, narkomanija.
German: Die gleichzeitige Einnahme verschiedener NSAR ist nicht empfohlen.
Lithuanian: Kartu vartoti skirtingų NVNU nerekomenduojama.
German: WAS IST TRADEMARK UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lithuanian: KAS YRA ____X____ IR KAM JIS VARTOJAMAS
German: Jugendliche (12-18 Jahre):
Lithuanian: 12 - 18 metų paaugliai
German: Wenn sich kein Behandlungserfolg einstellt, ist die Therapie abzubrechen.
Lithuanian: Jei nėra naudingo poveikio, gydymą reikia nutraukti.
German: Kinder unter 12 Jahren.
Lithuanian: Pacientas jaunesnis kaip 12 metų.
German: Nimesulid sollte nur in der Zweitbehandlung verschrieben werden.
Lithuanian: Nimesulidas turėtų būti skiriamas tik kaip antros eilės gydymo būdas.
German: Um unerwünschte Wirkungen zu reduzieren, sollte die kleinstmögliche Dosierung für den kürzestmöglichen Zeitraum gewählt werden.
Lithuanian: Nepageidaujamam poveikiui sumažinti turi būti vartojama minimali veiksminga dozė kiek galima trumpesnį laikotarpį.
German: Maximale Dauer der Behandlung mit Nimesulid: 15 Tage.
Lithuanian: Maksimali gydymo nimesulidu kurso trukmė yra 15 dienų.
German: Nehmen Sie TRADEMARK immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Lithuanian: ____X___ visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
German: Bekannte hepatotoxische Reaktionen gegen Nimesulid.
Lithuanian: Buvusi hepatotoksinė reakcija į nimesulidą.
German: - Wenn Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.
Lithuanian: - jeigu netoleruojate kai kurių cukraus rūšių, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
German: TRADEMARK darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.
Lithuanian: ____X___ negalima skirti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
German: Wenden Sie TRADEMARK stets über einen möglichst kurzen Zeitraum an, pro Behandlungszyklus höchstens jedoch 15 Tage hintereinander.
Lithuanian: Vartokite ____X___ kiek galima trumpiau ir ne ilgiau kaip 15 vieno gydymo kurso dienų.
German: Patienten mit Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen.
Lithuanian: Pacientai, kurie karščiuoja ir (arba) kuriems pasireiškia į gripą panašūs simptomai.
German: Primäre Dysmenorrhoe.
Lithuanian: Pirminė dismenorėja.
German: Aufgrund des pharmakokinetischen Profils bei Erwachsenen und den pharmakodynamischen Charakteristika von Nimesulid ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Lithuanian: Atsižvelgiant į nimesulido kinetines savybes suaugusių žmonių organizme bei farmakodinamines savybes, dozės tokiems ligoniams koreguoti nereikia.
German: 100 mg zweimal täglich jeweils nach einer Mahlzeit.
Lithuanian: Suaugę pacientai Gerti po 100 mg du kartus per parą po valgio.
German: Diese Patienten dürfen nicht mehr auf Nimesulid eingestellt werden.
Lithuanian: Tokiems ligoniams nimesulido pakartotinai vartoti draudžiama.
German: Behandlung akuter Schmerzzustände (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Osteoartrito sukeltų skausmingų simptomų gydymas (žr. 4.2 skyrių).
German: IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTMERKMALE NIMESULIDHALTIGER ARZNEIMITTEL (SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN) AUFZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO ( SISTEMINIS POVEIKIS ), PREPARATO CHARAKTERISTIKOS SANTRAUKOS ATITINKAMUS SKYRIUS
German: Bevor Ihnen Ihr Arzt TRADEMARK verordnet, wägt er die bei Ihnen eventuell zu erwartenden Vorteile einer Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen das bei Ihnen bestehende Risiko für Nebenwirkungen ab.
Lithuanian: Prieš išrašydamas _____X___ gydytojas įvertins šio vaisto teikiamos naudos ir šalutinio poveikio rizikos santykį.
German: Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat sind jedoch kein Ersatz für Acetylsalicylsäure zur kardiovaskulären Prophylaxe.
Lithuanian: Nepaisant to, nimesulido100 mg tabletės/granulės nepakeičia acetilsalicilo rūgšties poveikio širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai.
German: Nimesulid kann die Plättchenfunktion beeinträchtigen und sollte deshalb bei Patienten mit hämorrhagischer Diathese mit Vorsicht angewendet werden (siehe auch unter Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Kadangi nimesulidas gali slopinti trombocitų funkciją, pacientams, kuriems yra kraujavimo sutrikimas, preparato reikia vartoti atsargiai (žr. 4.3 skyrių).
German: Fieber, bedingt durch eine zugrunde liegende bakterielle Infektion, kann durch NSAR maskiert werden.
Lithuanian: NVNU gali paslėpti karščiavimą, kurį sukelia bakterinė infekcija.
German: Bei Patienten mit Nieren- oder Herzinsuffizienz ist Vorsicht geboten, da die Anwendung von Arzneimitteln, die Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat enthalten, eine Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken kann.
Lithuanian: Ligonius, kurių inkstų arba širdies funkcija sutrikusi, reikia gydyti atsargiai, kadangi vartojant nimesulido 100 mg tabletes/granules gali pablogėti inkstų funkcija.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Nimesulid oder anderen Bestandteilen des Präparats.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
German: Arzneimittel - Sie Drogen nehmen oder es bei Ihnen aufgrund bestimmter Gewohnheiten zu einer Abhängigkeit von Arzneimitteln oder sonstigen Substanzen gekommen ist - Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken - Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzymwerte erhöht sind - Sie aktuell an einem peptischen Geschwür (Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür) leiden oder dies bei Ihnen früher einmal der Fall war - es bei Ihnen bereits früher zu Magen- oder Darmblutungen gekommen ist - es bei Ihnen bereits früher zu Hirnblutungen (Schlaganfall) gekommen ist - Sie an sonstigen Blutungen oder Gerinnungsstörungen leiden - Sie an Herzschwäche oder einer Nieren(funktions)störung oder einer Leberstörung leiden - Sie aktuell an Fieber oder Grippe (Kopf- und Gliederschmerzen, starkes Krankheitsgefühl,
Lithuanian: , švokštimas, varvanti ar užsikimšusi nosis, ar dilgėlinė) po aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo vartojimo; - anksčiau buvo pasireiškusi reakcija į nimesulidą, paveikusi kepenis; - vartoja kitus kepenims kenkiančius vaistus, pvz., paracetamolį ar kitus skausmą mažinančius vaistus ar NVNU; - vartoja narkotikus arba tapo priklausomas nuo narkotikų ar kitų medžiagų; - reguliariai vartoja daug alkoholio; - jeigu sergate kepenų liga ar yra padidėjęs kepenų fermentų kiekis; - jeigu sergate ar sirgote skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa; - yra pasireiškęs kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno; - yra pasireiškęs kraujavimas į smegenis (insultas); - turėjote kitų kraujavimo ar kraujo krešėjimo sutrikimų; - sergate širdies nepakankamumu ar inkstų sutrikimu (sutrikusi inkstų veikla) ar bet kokiu kepenų sutrikimu; - karščiuojate ar sergate gripu (viso kūno maudimas, negalavimas, šiurpulys, drebulys ar pakilusi temperatūra); - yra paskutiniai trys nėštumo mėnesiai; - žindote.
German: Bekannte Überempfindlichkeit (z. B. Bronchospasmus, Rhinitis, Urtikaria) gegen Acetylsalicylsäure oder andere nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR).
Lithuanian: Buvusi padidėjusio jautrumo reakcija (pvz., bronchų spazmas, dilgėlinė, rinitas) acetilsalicilo rūgščiai arba kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo.
German: Eine Reduktion der Tagesdosis für ältere Patienten ist nicht erforderlich (siehe unter Abschnitt 5.2).
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems žmonėms paros dozės mažinti nereikia (žr.
German: Bei leichter bis moderater Einschränkung der Nierenfunktion ist gemäß pharmakokinetischer Daten keine Dosisanpassung nötig (Kreatinin-Clearance 30-80 ml/min).
Lithuanian: Atsižvelgiant į farmakodinamines savybes, jeigu inkstų funkcijos sutrikimas lengvas arba vidutinis (kreatinino klirensas yra 30-80 ml/min.
German: Frauen, die Empfängnisschwierigkeiten haben bzw. sich Fertilitätstests unterziehen, sollten in Betracht ziehen, Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat abzusetzen (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Jei moteriai nepavyksta pastoti ar ji tiriama dėl nevaisingumo, reikia apsvarstyti, ar nevertėtų nutraukti nimesulido100 mg tablečių/granulių vartojimo (žr. 4.6 skyrių).
German: Das Auftreten unerwünschter Wirkungen von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann durch dessen Anwendung über den kürzest möglichen Zeitraum verringert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti, vartojant mažiausią veiksmingą nimesulido 100 mg tablečių / granulių dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių).
German: Eingesetzt wird es zur Behandlung akuter Schmerzen, zur Behandlung der im Rahmen einer schmerzhaften Arthrose auftretenden Beschwerden sowie zur Behandlung von Regelschmerzen.
Lithuanian: Vaistas yra vartojamas stipriam skausmui, skausmingo osteoartrito simptomams ir menstruacijų skausmams gydyti.
German: Neu aufzunehmende Passagen sind kursiv gesetzt und unterstrichen, zu löschende Passagen sind kursiv und durchgestrichen
Lithuanian: Papildymai pažymėti pabrauktu kursyvu, tai kas išbraukta užbrauktu kursyvu
German: Schwangerschafts-Trimester und die Stillzeit (siehe unter Abschnitten 4.6 und 5.3).
Lithuanian: 4.6 ir 5.3 skyrius).
German: Ältere Patienten neigen zu einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko während der Behandlung mit NSARs wie gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, Nieren- und Leberfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz und müssen deshalb angemessen klinisch überwacht werden.
Lithuanian: Senyviems žmonėms pavojus, kad pasireikš nepageidaujamas NVNU poveikis, įskaitant virškinimo trakto kraujavimą, perforaciją bei inkstų, širdies ar kepenų funkcijos pablogėjimą, yra didesnis, todėl reikia tinkamai stebėti jų būklę.
German: Die Einnahme von Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und ist deshalb für Frauen, die eine Schwangerschaft planen, nicht empfohlen.
Lithuanian: Nimesulido100 mg tablečių/granulių vartojančios moters vaisingumas gali sumažėti, todėl norinčioms pastoti šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
German: Gleichzeitige Einnahme anderer potentiell hepatotoxischer Substanzen.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitomis medžiagomis, galinčiomis turėti toksinį poveikį kepenims.
German: lm Fall einer Verschlechterung ist die Therapie abzubrechen (siehe auch unter Abschnitt 4.5).
Lithuanian: Jeigu taip atsitinka, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.5 skyrių)
German: Schwere Niereninsuffizienz.
Lithuanian: Sunkus širdies nepakankamumas.
German: GIeichzeitige Einnahme von Substanzen mit bekannter hepatotoxischer Wirkung und Alkoholmissbrauch muss es vermieden werden, da sie das Risiko hepatischer Nebenwirkungen erhöhen können.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su nimesulido 100 mg tabletėmis/granulėmis vartoti kitų hepatotoksinį poveikį sukeliančių preparatų bei nepiktnaudžiauti alkoholiu, nes gali padidėti hepatotoksinės reakcijos pavojus.
German: Beim Auftreten von Fieber und/oder grippeähnlichen Symptomen während der Behandlung mit Nimesulid sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Lithuanian: Nimesulidą vartojantys pacientai, kurie karščiuoja ir (arba) kuriems pasireiškia į gripą panašūs simptomai, gydymą turi nutraukti
German: Cerebrovasculare Blutungen oder andere aktive Blutungen oder Blutungsstörungen.
Lithuanian: Aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, yra buvę pasikartojančių išopėjimo ar kraujavimo iš virškinimo trakto, į smegenis ar kitokio kraujavimo arba kraujavimo sutrikimo atvejų.
German: - Sie überempfindlich (allergisch) gegen Nimesulid oder einen der sonstigen Bestandteile von
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) nimesulidui arba bet kuriai pagalbinei ___X____
German: TRADEMARK ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel („NSAID") mit schmerzstillenden und fiebersenkenden Eigenschaften.
Lithuanian: ___X____ yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU), mažinantis skausmą ir karščiavimą.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Lithuanian: Jeigu abejojate, būtinai kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Eingeschränkte Leberfunktion:
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas.
German: Selten werden Fälle schwerer, sehr selten fataler Leberschäden berichtet (siehe unter Abschnitt 4.8).
Lithuanian: Retai pasireiškė su nimesulido 100 mg tablečių / granulių vartojimu susijusi sunki kepenų reakcija, įskaitant labai retus mirtinus atvejus (žr. 4.8 skyrių).
German: Bei Symptomen, die auf eine Leberfunktionsstörung schließen lassen (z. B. Anorexie, Nausea, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin), oder bei Auftreten eines abnormalen Leberfunktionstests muss die Therapie mit Arzneimitteln, die Nimesulid enthalten, abgebrochen werden.
Lithuanian: Jeigu nimesulido 100 mg tabletėmis/granulėmis gydomiems pacientams atsiranda galbūt su kepenų pažeidimu susijusių simptomų (pvz., anoreksija, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, nuovargis, šlapimo patamsėjimas) arba pakinta kepenų funkcijos rodmenys, preparato vartojimą būtina nutraukti.
German: Bei diesen Patienten sind Nimesulid 100 mg Tabletten/Granulat kontraindiziert (siehe auch unter Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Jaunesni kaip 12 metų vaikai Nimesulido 100 mg tablečių / granulių tokiems pacientams vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
German: Schwere Koagulationsstörungen.
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
German: IN DIE ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTE DER GEBRAUCHSINFORMATION NIMESULIDHALTIGER ARZNEIMITTEL (SYSTEMISCHE DARREICHUNGSFORMEN) AUFZUNEHMENDE ÄNDERUNGEN
Lithuanian: KEITIMAI, ĮTRAUKTINI Į VAISTINIŲ PREPARATŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO ( SISTEMINIS POVEIKIS ), PAKUOTĖS LAPELIO ATITINKAMUS SKYRIUS
German: Erwachsene
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
German: In Europa ist Nimesulid auf einzelstaatlicher Ebene in 17 Mitgliedstaaten zugelassen (Belgien, Bulgarien, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, Litauen, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn, Zypern).
Lithuanian: Europoje nimesulidas yra patvirtintas 17 valstybių narių (Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Čekijoje, Kipre, Prancūzijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Maltoje, Lenkija, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje ir Slovėnijoje).
German: Die Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV dieser Entscheidung aufgeführt.
Lithuanian: Rinkodaros teisių galiojimo sąlygos nustatytos šio sprendimo IV priede.
German: Nimesulid-haltige Arzneimittel sind derzeit weltweit in mehr als 50 Ländern im Handel, insbesondere in Europa und Südamerika.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra nimesulido, šiuo metu pardavinėjami daugiau negu 50 pasaulio šalių, daugiausia Europoje ir Pietų Amerikoje.
German: Die harmonisierten Produktinformationen wurden in den Mitgliedstaaten Ende 2004/Anfang 2005 eingeführt.
Lithuanian: Informacija apie preparatą buvo suderinta valstybėse narėse 2004 m.
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON NIMESULID-HALTIGEN ARZNEIMITTELN (SYSTEMISCHE FORMULIERUNGEN) (siehe Anhang I)
Lithuanian: BENDRA (SISTEMINĖS SUDĖTIES) VAISTŲ, KURIŲ SUDĖTYJE YRA NIMESULIDO, MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA (žr.
German: Der CHMP überprüfte die vorgelegten Daten, einschließlich der von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen eingereichten Antworten, der Pharmakovigilanzdaten der Mitgliedstaaten, der von der EMEA gelieferten Daten sowie der Daten aus der Literatur.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo pateiktus duomenis, taip pat ir rinkodaros teisių turėtojų pateiktus atsakymus, farmakologinio budrumo duomenis iš valstybių narių, EMEA pateiktus duomenis ir literatūros medžiagą.
German: Nach Prüfung aller vorliegenden Erkenntnisse kam der CHMP zu dem Schluss, dass die Daten eine Aussetzung aller Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Europa nicht rechtfertigen.
Lithuanian: Įvertinęs visus turimus duomenis CHMP nusprendė, kad nėra pagrindo sustabdyti visų vaisto rinkodaros teisių galiojimo Europoje.
German: ANHANG II
Lithuanian: I priedą)
German: Nach Überprüfung aller zur Verfügung stehenden Daten zur Hepatotoxizität kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Lithuanian: Išnagrinėjęs visus duomenis apie vaisto hepatotoksišką poveikį, CHMP padarė išvadą, kad:
German: Schließlich ergab sich nach den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten die Mehrzahl der Leberstörungen (56 %) nach einer zweiwöchigen Behandlung; daher könnte eine Behandlungszeit von nicht mehr als 15 Tagen das Risiko akuter Leberläsionen begrenzen.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis, didžioji dalis kepenų veiklos sutrikimų (56 proc.) pasireiškė praėjus dviems savaitėms po gydymo, todėl sutrumpinus gydymo laikotarpį iki ne daugiau kaip 15 dienų galima sumažinti ūmių kepenų pažeidimų riziką.
German: Das Irish Medicines Board setzte die EMEA, die anderen Mitgliedstaaten und die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 107 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG, in der geänderten Fassung, hiervon in Kenntnis.
Lithuanian: Airijos vaistų tarnyba apie tai pranešė EMEA, kitoms valstybėms narėms ir rinkodaros teisės turėtojams, kaip numatyta iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 107 straipsnio 2 dalyje.
German: Die Bewertung dieser Folgen wurde durch eine Simulation der möglichen Auswirkungen einer Rücknahme von Nimesulid in Italien gestützt.
Lithuanian: Tokių pasekmių įvertinimas buvo paremtas nimesulido išėmimo iš Italijos rinkos poveikio imitavimu.
German: Die Anwendung von Nimesulid erwies sich bei strikter Einhaltung der in den Produktinformationen enthaltenen Empfehlungen als ebenso wirksam zur Reduzierung der hepatischen Toxizität.
Lithuanian: Buvo įrodyta, kad vartojant nimesulidą griežtai laikantis informacijoje apie preparatą pateiktų rekomendacijų, lygiai taip pat veiksmingai mažinamas vaisto toksinis poveikis kepenims.
German: In diesem Verfahren kam man zu der Schlussfolgerung - mit abweichenden Meinungen von Finnland, Spanien und Irland -, dass das Nutzen-Risiko-Profil von Nimesulid für systemische Anwendung positiv bleibt, vorbehaltlich einer Überarbeitung der Produktinformation, einschließlich einer Beschränkung der oralen Höchstdosis auf 100 mg zweimal täglich.
Lithuanian: Po kreipimosi pateiktoje išvadoje, kurioje skirtingas nuomones išreiškė Suomija, Ispanija ir Airija, buvo nuspręsta, kad sistemiškai vartojamo nimesulido naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas, tačiau reikia peržiūrėti informaciją apie preparatą ir apriboti geriamą vaisto dozę iki 100 mg du kartus per parą.
German: - Die Beschränkung einer Behandlung mit Nimesulid auf einen Zeitraum von nicht mehr als 15 Tagen kann das Risiko akuter Leberläsionen begrenzen.
Lithuanian: - taikant ne ilgesnį kaip 15 dienų gydymą nimesulidu, galima sumažinti ūmių kepenų veiklos sutrikimų riziką.
German: Einige der berichteten Fälle wurde allerdings mit Begleiterkrankungen/hepatotoxischer Medikation verwechselt, und ein eindeutiger Kausalzusammenhang mit Nimesulid konnte nicht festgestellt werden.
Lithuanian: Tačiau kai kuriuos atvejus, apie kuriuos pranešta, sukėlė šalutinė liga (hepatotoksinio poveikio vaistai), tad nebuvo galima nustatyti aiškaus priežastinio ryšio tarp sutrikimų ir nimesulido.
German: - Nimesulid zeigte eine höhere Häufigkeit schwerer hepatischer Reaktionen, das Sicherheitsprofil von Nimesulid insgesamt bleibt jedoch unverändert.
Lithuanian: - nimesulidas dažniau sukėlė sunkius kepenų veiklos sutrikimus, tačiau bendros nimesulido saugumo charakteristikos nesikeičia;