FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhy rakoviny krvi, na liečbu ktorých sa liek Kymriah používa, sú zriedkavé, a preto bol liek Kymriah dňa 29. apríla 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine") na B-bunkovú ALL a dňa 14. októbra 2016 na DLBCL.
Polish: Nowotwory krwi, w leczeniu których stosuje się Kymriah, są uważane za rzadko występujące, zatem w dniu 29 kwietnia 2014r.
Slovak: • difúzneho veľkobunkového B-lymfómu (DLBCL) u dospelých, v prípade ktorých sa rakovina vrátila alebo neodpovedala po dvoch alebo viacerých predchádzajúcich liečbach.
Polish: • chłoniaka rozlanego z dużych komórek B (DLBCL) u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na leczenie po dwóch lub większej liczbie wcześniejszych terapii.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení týkajúcich sa lieku Kymriah sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Kymriah znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ako sa liek Kymriah používa?
Polish: Jak stosować lek Kymriah
Slovak: Dvanásť mesiacov po liečbe bola pravdepodobnosť prežitia 40 %. Väčšina pacientov, ktorá odpovedala na liek Kymriah, dosahovala odpoveď aj po 19 mesiacoch.
Polish: U większości pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na lek Kymriah, utrzymywała się ona po 19 miesiącach.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kymriah?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kymriah
Slovak: Kymriah boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Kymriah wykazane w badaniach
Slovak: Akým spôsobom liek Kymriah účinkuje?
Polish: Jak działa lek Kymriah
Slovak: B-bunkovej akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí a mladých dospelých do 25 rokov, v prípade ktorých rakovina neodpovedala na predchádzajúcu liečbu, dvakrát alebo viackrát sa vrátila,
Polish: • ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z komórek B u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych w wieku do 25 lat, których nowotwór nie reagował na wcześniejsze leczenie, będących w trakcie drugiego bądź kolejnego nawrotu choroby lub nawrotu choroby po transplantacji komórek macierzystych;
Slovak: Prečo bol liek Kymriah povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Kymriah w UE
Slovak: Medián [min; max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Polish: Mediana [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51
Slovak: 9 mesiacov.
Polish: 9 miesięcy.
Slovak: ORR bol zhodný vo všetkých podskupinách.
Polish: ORR był spójny we wszystkich podgrupach.
Slovak: Kľúčové prvky:
Polish: Najważniejsze elementy:
Slovak: Dátum narodenia: {DD MMM YYYY}
Polish: Data urodzenia: {DD MMM RRRR} SEC:
Slovak: ORR zahŕňal CR a CRi.
Polish: ORR obejmował CR i CRi.
Slovak: * Frekvencia sa zakladá na laboratórnych hodnotách.
Polish: * Częstość w oparciu o wartości laboratoryjne.
Slovak: Obvykle to trvá menej ako 1 hodinu.
Polish: Infuzja zazwyczaj trwa mniej niż 1 godzinę.
Slovak: Aktualizácia hlásení:
Polish: Aktualizacje raportów:
Slovak: Predovšetkým sa vám nesmú podať určité vakcíny (očkovacie látky) nazývané živé vakcíny:
Polish: W szczególności nie wolno przyjmować pewnych szczepionek zwanych żywymi szczepionkami:
Slovak: Môže to trvať 3 až 6 hodín a odber možno bude potrebné zopakovať.
Polish: Może to potrwać od 3 do 6 godzin i może wymagać powtórzenia.
Slovak: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Lipsko
Polish: Hauptgebäude und Erweiterungsbau 1 D-04103 Leipzig
Slovak: Reaktivácia HBV
Polish: Reaktywacja HBV
Slovak: Ročné hlásenia o bezpečnosti a 5-ročné priebežné hlásenia
Polish: Coroczne raporty o bezpieczeństwie stosowania i raporty okresowe co 5 lat
Slovak: Dlhodobá neutropénia sa spájala so zvýšeným rizikom infekcie.
Polish: Długotrwała neutropenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zakażenia.
Slovak: Podajte tocilizumab.
Polish: • Podać tocilizumab.
Slovak: Títo pacienti sú pravdepodovne citlivejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú zvláštnu pozornosť.
Polish: Ci pacjenci są prawdopodobnie bardziej podatni na następstwa opisanych niżej działań niepożądanych i wymagają szczególnej uwagi.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať pre neurologické udalosti.
Polish: Należy monitorować pacjentów pod kątem zdarzeń neurologicznych.
Slovak: Zahrnuté ako súčasť ročných hlásení neintervenčnej PASS
Polish: Dołączone jako część corocznych raportów z nieinterwencyjnego badania PASS
Slovak: Rasa/etnická príslušnosť
Polish: Rasa/grupa etniczna
Slovak: Na základe týchto štúdií sa nezistili žiadne takéto riziká.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnego z tych zagrożeń na podstawie wspomnianych badań.
Slovak: Vak x z y
Polish: Worek x z y
Slovak: Nie sú dostupné vhodné alternatívne zvieracie modely.
Polish: Brak jest alternatywnych modeli zwierzęcych.
Slovak: Dôvody na oddialenie liečby
Polish: Powody opóźnienia leczenia
Slovak: Výsledky účinnosti v tejto štúdii, pozri tabuľku 4.
Polish: Wyniki tego badania w zakresie skuteczności, patrz Tabela 4.
Slovak: • ak ste alergický na ktorúkoľvek zo zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Väčšina pacientov (101/111, 91 %) dostala preklenovaciu liečbu na stabilizovanie choroby.
Polish: Większość pacjentów (101/111, 91%) otrzymała terapię pomostową w celu stabilizacji choroby.
Slovak: DLBCL: U pacientov vo veku viac ako 65 rokov sa nevyžaduje úprava dávkovania.
Polish: DLBCL: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Nevykonali sa predklinické štúdie reprodukčnej bezpečnosti, pretože nie je dostupný vhodný zvierací model.
Polish: Nie przeprowadzono nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa dla reprodukcji, ponieważ brak jest odpowiedniego modelu zwierzęcego.
Slovak: Približne 30% pacientov ukončilo štúdiu pred podaním Kymriahu.
Polish: Około 30% pacjentów zakończyło udział w badaniu przed podaniem produktu Kymriah.
Slovak: Cmax (kópie/μg)
Polish: Cmax (kopii/μg)
Slovak: Horúčku, ktorá môže byť príznakom infekcie.
Polish: • Gorączka, która może być objawem zakażenia.
Slovak: Je známe, že každá z týchto pomocných látok môže po parenterálnom podaní vyvolať anafylaktickú reakciu.
Polish: Wiadomo, że każda z tych substancji pomocniczych może spowodować reakcję anafilaktyczną po podaniu pozajelitowym.
Slovak: Predchádzajúca transplantácia
Polish: Wcześniejsza transplantacja
Slovak: Jedna dávka na individuálnu liečbu pozostáva z 1 až 3 infúznych vakov.
Polish: Jedna dawka do indywidualnego leczenia zawiera 1 do 3 worków infuzyjnych.
Slovak: Tieto príznaky sa vyskytnú takmer vždy počas prvých 10 dní po infúzii.
Polish: Objawy te niemal zawsze występują w ciągu pierwszych 10 dni od infuzji.
Slovak: Kortikosteroidy sa môžu podať v naliehavých prípadoch ohrozenia života.
Polish: Kortykosteroidy mogą być podawane w nagłych, zagrażających życiu przypadkach.
Slovak: Pred uvedením KYMRIAHU na trh v každom členskom štáte sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacích materiálov s príslušným vnútroštátnym orgánom.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu KYMRIAH na rynek w każdym Kraju Członkowskim Podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format materiałów edukacyjnych z Narodowym Organem Rejestracyjnym.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne farmakokinetické alebo farmakodynamické liekové interakčné štúdie s tisagenlekleucelom.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych z tisagenlecleucelem.
Slovak: Príležitostne sa pozoroval TLS, ktorý môže byť závažný.
Polish: Sporadycznie obserwowano TLS, którego nasilenie może być ciężkie.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
Polish: Tisagenlecleucel nadal rozprzestrzenia sie i utrzymuje się po podaniu tocilizumabu i kortykosteroidów.
Slovak: To môže spôsobiť prírastok telesnej hmotnosti a ťažkosti s dýchaním.
Polish: Może to prowadzić do przyrostu masy ciała i trudności z oddychaniem
Slovak: Červené alebo fialové škvrny pod kožou
Polish: • Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą
Slovak: Veľmi časté (≥1/10)
Polish: Bardzo często (≥1/10)
Slovak: 90429 Norimberg Nemecko
Polish: D-90429 Norymberga Niemcy
Slovak: Odpoveď do 3 mesiacov
Polish: Odpowiedź po 3 miesiącach
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
Polish: • Środek przeciwhistaminowy, np. difenhydramina.
Slovak: Jeden pacient zomrel v dôsledku progresie choroby a zvyšní traja pacienti dosiahli CR alebo CRi a po infúzii prežili 1,5 - 2 roky.
Polish: Jeden pacjent zmarł z powodu progresji choroby, a pozostałych trzech pacjentów osiągnęło CR lub CRi i nadal żyje po 1,5-2 latach od infuzji.
Slovak: Nízky alebo zvýšený tlak krvi
Polish: • Niskie lub podwyższone ciśnienie krwi
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antineoplastické látky, ATC kód: zatiaľ nepridelený
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, Kod ATC: jeszcze nie przydzielony
Slovak: Včasný tmax nemusí byť reprezentatívny pre skutočné maximálne rozšírenie, ale skôr pre množstvo transgénu prítomné v katétri, z ktorého sa odobrala vzorka.
Polish: Krótki Tmax może nie być reprezentatywny dla rzeczywistej ekspansji maksymalnej, a raczej dla ilości transgenu obecnej w cewniku, z którego pobrano próbkę.
Slovak: Tieto ďalšie lieky môžu zahŕňať:
Polish: Te inne leki to:
Slovak: Môžu byť ovplyvnené výsledky niektorých druhov testov na HIV- opýtajte sa na to svojho lekára.
Polish: • Może wystąpić wpływ na wyniki pewnego rodzaju testów na HIV - należy zapytać o to lekarza prowadzącego.
Slovak: Výroba Kymriahu obvykle trvá 3 až 4 týždne, ale tento čas sa môže meniť.
Polish: Zazwyczaj wyprodukowanie leku Kymriah trwa około 3 do 4 tygodni, jednak czas ten może się różnić.
Slovak: Nie je známe, či sa bunky Kymriahu vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy komórki produktu Kymriah przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Pomáha to predchádzať reakciám na infúziu a horúčke.
Polish: Ma to pomóc zapobiec ryzyku reakcji związanych z infuzją i gorączki.
Slovak: Rýchle klinické zhoršenie
Polish: Szybkie pogarszanie się stanu klinicznego
Slovak: Zastavenie srdca
Polish: Zatrzymanie serca
Slovak: Preto materiál pochádzajúci z leukaferézy od týchto pacientov nebude akceptovaný na výrobu Kymriahu.
Polish: Dlatego materiał pobrany podczas leukaferezy pochodzący od tych pacjentów nie będzie przyjmowany do wytworzenia produktu Kymriah.
Slovak: Jún 2022
Polish: czerwiec 2022 r.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytujú počas prvých 8 týždňov po infúzii, ale môžu sa vyvinúť aj neskôr:
Polish: Objawy te zazwyczaj występują w pierwszych 8 tygodniach po infuzji, ale mogą także wystąpić później:
Slovak: Nepoužite tento liek, ak je infúzny vak poškodený alebo netesný.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony lub nieszczelny.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje na zistenie, či existujú rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti medzi rôznymi vekovými podskupinami, hoci klinický prínos a bezpečnosť u starších pacientov s DLBCL vo veku nad 65 rokov (23% skúmanej populácie) boli porovnateľné s celkovou populáciou.
Polish: Brak jest wystarczających danych pozwalających stwierdzić, czy istnieją jakiekolwiek różnice w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku, chociaż korzyści kliniczne i doświadczenie z bezpieczeństwem stosowania u starszych pacjentów z DLBCL w wieku powyżej 65 lat (23% populacji badania) były porównywalne, jak w całej populacji badania.
Slovak: Liek sa môže použiť u dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s touto rakovinou.
Polish: Ten lek może być stosowany u dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z tym rodzajem nowotworu.
Slovak: Ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozrite si nižšie časti „Tehotenstvo a dojčenie" a „Antikoncepcia u žien a u mužov").
Polish: • Pacjentka jest w ciąży, uważa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią" oraz „Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn" poniżej).
Slovak: V každej systémovej orgánovej triede sú nežiaduce reakcie na liek zoradené podľa frekvencie, najčastejšie reakcie ako prvé, podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: W obrębie każdego układu narządów wewnętrznych działania niepożądane zostały wymienione według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Zloženie buniek a konečný počet buniek sa líši medzi jednotlivými šaržami pre pacientov.
Polish: Skład komórkowy i ostateczna liczba komórek różnią się pomiędzy seriami przeznaczonymi dla poszczególnych pacjentów.
Slovak: Zopakujte podanie tocilizumabu podľa potreby s minimálnym odstupom 8 hodín, ak nedošlo ku klinickému zlepšeniu.
Polish: W razie konieczności ponownie podać tocilizumab zachowując minimalny odstęp 8 godzin w przypadku braku poprawy klinicznej.
Slovak: Zlikvidujte v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
Polish: Usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi w zakresie bezpieczeństwa stosowania produktów biologicznych.
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
Polish: Grupa objęta analizą skuteczności (EAS) obejmowała pacjentów, którzy otrzymali infuzję produktu Kymriah przynajmniej 3 miesiące przed datą zakończenia zbierania danych.
Slovak: AUC0-28d (kópie/μg.deň)
Polish: AUC0-28d (kopii/μg*dobę)
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
Polish: Odpowiedź po 6 miesiącach
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie
Polish: Neurologiczne działania niepożądane
Slovak: Okrem toho, musí žiadateľ predložiť záverečnú správu klinickej štúdie (CSR) zahŕňajúcu 5-ročné sledovanie.
Polish: Ponadto, wnioskodawca powinien przedłożyć końcowy CSR, z uwzględnieniem 5-letniego okresu obserwacji
Slovak: Vzdelávací program
Polish: Program edukacyjny
Slovak: Celkové prežívanie (OS)8
Polish: Przeżycie całkowite (OS)8
Slovak: Medián [min; max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Polish: Mediana [min;max], n 289 [18,0; 693], 35 57,0 [16,0; 374], 48
Slovak: Ak ste boli v predchádzajúcich 6 týždňoch zaočkovaný alebo sa plánujete dať zaočkovať počas nasledujúcich mesiacov.
Polish: • Pacjent otrzymał szczepienie w ciągu ostatnich 6 tygodni lub planuje poddać się szczepieniu w ciągu najbliższych kilku miesięcy.
Slovak: ** S hlásenými následkami sekundárneho edému mozgu
Polish: ** Ze zgłoszonymi następstwami w postaci wtórnego obrzęku mózgu.
Slovak: Podstúpili ste transplantáciu kmeňových buniek počas posledných 4 mesiacov.
Polish: • Pacjent otrzymał przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Slovak: • vysoká horúčka a zimnica.
Polish: • duża gorączka i dreszcze.
Slovak: Aby sa minimalizovali riziká spojené s liečbou KYMRIAHOM, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby nemocnice a ich pridružené centrá, ktoré vydávajú KYMRIAH, boli osobitne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontroly distribúcie.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko związane z leczeniem produktem KYMRIAH, Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by szpitale i powiązane z nimi ośrodki wydające produkt KYMRIAH posiadały szczególne kwalifikacje, zgodnie z ustalonym programem kontroli dystrybucji.
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
Polish: • Szybki rozpad komórek guza powodujący uwolnienie ich zawartości do krwioobiegu.
Slovak: Lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, pretože počet krviniek a iných zložiek krvi sa môže zvýšiť.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował morfologię krwi, ponieważ liczba krwinek i innych składników krwi pacjenta może się zmniejszyć.
Slovak: Dlhodobé cytopénie
Polish: Długotrwałe cytopenie
Slovak: Po uplynutí prvých 10 dní po podaní infúzie má byť pacient sledovaný podľa rozhodnutia lekára.
Polish: - Po pierwszych 10 dniach po infuzji pacjent powinien być monitorowany według uznania lekarza.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o expozícii, ktoré by poskytli odporúčanie týkajúce sa dĺžky používania antikoncepcie po liečbe Kymriahom.
Polish: Brak jest wystarczających danych o ekspozycji, aby sformułować zalecenie dotyczące czasu trwania antykoncepcji po leczeniu produktem Kymriah.
Slovak: Kvalita života súvisiaca so zdravím (health-related quality of life, HRQoL) sa vyhodnotila prostredníctvom dotazníkov PedsQL™ a EQ-5D, ktoré vyplnili pacienti vo veku 8 rokov a starší (n=58).
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) oceniano za pomocą kwestionariuszy PedsQL™ i EQ-5D wypełnianych przez pacjentów w wieku 8 lat i starszych (n=58).
Slovak: Celkové prežívanie (OS)3
Polish: Przeżycie całkowite (OS)3
Slovak: Záverečná správa: December 2023
Polish: Raport końcowy: grudzień 2023 r.
Slovak: • počas liečby Kymriahom.
Polish: • podczas leczenia lekiem Kymriah.
Slovak: Karcinogenita a mutagenita
Polish: Działanie rakotwórcze i mutagenne
Slovak: Nedosiahnuté (10,0; NE4)
Polish: Nie osiągnięto (10,0; NE4) Nie osiągnięto (10,0; NE4)
Slovak: KYMRIAH sa bude dodávať iba nemocniciam a pridruženým centrám, ktoré sú kvalifikované a len ak zdravotnícky personál, ktorý sa podieľa na liečbe pacienta, absolvoval vzdelávací program.
Polish: Produkt KYMRIAH będzie dostarczany wyłącznie do wykwalifikowanych szpitali i powiązanych z nimi ośrodków i tylko, jeśli fachowy personel medyczny uczestniczący w leczeniu pacjenta ukończył edukacyjny program szkoleniowy.
Slovak: Pozorne si ju prečítajte a dodržujte pokyny,
Polish: Należy ją uważnie przeczytać i postępować zgodnie z zawartymi w niej wskazówkami.
Slovak: Medzi rôznymi vekovými podskupinami sa nepozorovali žiadne rozdiely v účinnosti alebo bezpečnosti.
Polish: Nie obserwowano różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania pomiędzy podgrupami pacjentów w różnym wieku.
Slovak: Tabuľka 2 Nežiaduce reakcie na liek pozorované v klinických štúdiách
Polish: Tabela 2 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste počas najmenej 10 dní denne prišli na kontrolu do nemocnice a zváži či potrebujete zostať v nemocnici ako pacient počas prvých 10 dní po infúzií.
Polish: Lekarz zaleci codzienne zgłaszanie się do szpitala przez 10 dni i rozważy przyjęcie pacjenta do szpitala na pierwszych 10 dni po infuzji.
Slovak: Iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, ako Kymriah učinkuje.
Polish: Wynika to z faktu, że inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Kymriah.
Slovak: Znížené hladiny jedného alebo viacerých typov krvných buniek
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi jednego rodzaju lub większej liczby rodzajów
Slovak: Infekcie sa môžu tiež vyskytnúť počas syndrómu uvoľňovania cytokínov a môžu zvýšiť riziko fatálnej udalosti.
Polish: Zakażenia mogą również wystąpić podczas zespołu uwalniania cytokin i mogą one zwiększać ryzyko zgonu.
Slovak: Kymriah sa má podať len vtedy, ak výsledok testu potvrdí, že nie ste tehotná.
Polish: Lek Kymriah powinien być podawany wyłącznie, gdy wynik tego testu wskazuje, że pacjentka nie jest w ciąży.
Slovak: Diagram rozptylu parametrov bunkovej kinetiky v závislosti od veku (22-76 rokov) neukázal významný vzťah medzi parametrami bunkovej kinetiky (AUC0-28d a Cmax) a vekom.
Polish: Wykres rozproszenia parametrów kinetyki komórkowej w zależności od wieku (22-76 lat) nie wykazał występowania istotnego związku pomiędzy parametrami kinetyki komórkowej (AUC0-28d i Cmax) a wiekiem.
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek z týchto klinických štúdií (tabuľka 2) sú zoradené podľa systému orgánových tried MedDRA.
Polish: Działania niepożądane występujące w tych badaniach klinicznych (Tabela 2) zostały przedstawione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu a miestnej kvalifikácie.
Polish: Dostępność tocilizumabu i kwalifikacja ośrodka
Slovak: Účinky Kymriahu na fertilitu mužov a žien sa nevyhodnotili v štúdiách na zvieratách.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Kymriah na płodność kobiet i mężczyzn nie był oceniany w badaniach na zwierzętach.
Slovak: Preto sa pomer rizika a prínosu Kymriahu u týchto populácií nestanovil.
Polish: Z tego względu stosunek korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Kymriah nie został ustalony w tych populacjach.
Slovak: Vyžaduje sa zachovanie stavu remisie počas najmenej 28 dní bez klinického dôkazu relapsu.
Polish: Wymaga, aby stan remisji utrzymywał się przez co najmniej 28 dni przy braku dowodów klinicznych na nawrót choroby.
Slovak: Je známe, že infekcie komplikujú priebeh a liečbu sprievodného syndrómu uvoľňovania cytokínov.
Polish: Wiadomo, że zakażenia komplikują przebieg i leczenie współistniejącego zespołu uwalniania cytokin.
Slovak: Negativita MRD (minimálnej zvyškovej choroby) bola definovaná ako MRD stanovená prietokovou cytometriou <0,01
Polish: Określenie „MRD (minimalna choroba resztkowa)-ujemny" było definiowane jako MRD w badaniu cytometrii przepływowej <0,01%.
Slovak: 4. - Lekár vám dá Kartu s upozorneniami pre pacienta.
Polish: - Lekarz wyda pacjentowi Kartę Ostrzegawczą Pacjenta.
Slovak: B bunková ALL: Bezpečnosť a účinnosť Kymriahu u tejto populácie sa nestanovili.
Polish: ALL z komórek B: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Kymriah w tej populacji pacjentów nie zostały ustalone.
Slovak: Cytopénie sú pri liečbe Kymriahom veľmi časté.
Polish: Długotrwałe cytopenie Cytopenie są bardzo częste podczas leczenia produktem Kymriah.
Slovak: Pacienti s aktívnou nezvládnutou infekciou nemajú začať liečbu Kymriahom, kým infekcia nevymizne.
Polish: Pacjenci z czynnym, nieopanowanym zakażeniem nie powinni rozpoczynać leczenia produktem Kymriah do czasu ustąpienia zakażenia.
Slovak: Liek sa môže použiť u detí a mladých dospelých vo veku do 25 rokov s touto rakovinou.
Polish: Ten lek może być stosowany u dzieci i młodych dorosłych w wieku do 25 lat chorych na ten rodzaj nowotworu.
Slovak: Leukaferéza na výrobu Kymriahu sa má vykonať najmenej 12 týždňov po alogénnej SCT.
Polish: Leukaferezę w celu wytworzenia produktu leczniczego Kymriah należy wykonać co najmniej 12 tygodni po allogenicznym SCT.
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (CR/CRi)
Slovak: Nadmerné alebo dlhotrvajúce krvácanie alebo vznik podliatin
Polish: • Nadmierne lub przedłużające się krwawienie lub wylewy podskórne
Slovak: Písomná informácia pre používateľa alebo opatrovateľa Kymriah 1,2 x 10
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta lub opiekuna Kymriah 1,2 x 10
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali cytopénie na 28. deň po podaní Kymriahu, sa stav upravil na 2. alebo nižší stupeň do troch mesiacov po liečbe.
Polish: U większości pacjentów, u których cytopenie występowały w 28. dniu po leczeniu produktem Kymriah, ich nasilenie zmniejszyło się do stopnia 2. lub mniejszego w ciągu trzech miesięcy po leczeniu.
Slovak: Klinické posúdenie pred infúziou
Polish: Ocena kliniczna przed infuzją
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
Polish: - Należy pouczyć pacjentów, by pozostawali w bliskiej odległości wykwalifikowanego ośrodka klinicznego przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Slovak: - Aktívna nezvládnutá infekcia.
Polish: - Czynne, nieopanowane zakażenie.
Slovak: Merajte si teplotu dvakrát denne počas 3-4 týždňov po liečbe Kymriahom.
Polish: • Należy mierzyć temperaturę ciała dwa razy na dobę przez 3-4 tygodnie po leczeniu lekiem Kymriah.
Slovak: Medián času do vymiznutia syndrómu uvoľňovania cytokínov bol 7 dní.
Polish: Mediana czasu do ustąpienia zespołu uwalniania cytokin wyniosła 7 dni.
Slovak: Môžu vám byť podané lieky, ktoré pomáhajú predchádzať tomuto ochoreniu.
Polish: Pacjent może otrzymać leki pomagające zapobiec temu stanowi.
Slovak: Liečba Kymriahom sa má oddialiť u niektorých rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.4).
Polish: Leczenie produktem Kymriah należy opóźnić w niektórych grupach pacjentów podlegających ryzyku (patrz punkt 4.4).