FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с измерване на ефикасност на изходно ниво и поне едно измерване след включване.
Latvian: Randomizētie un ārstētie pacienti, kam veikts efektivitātes mērījums pētījuma sākumā un vismaz vienreiz vēlāk.
Bulgarian: a) в активно-контролирано проучване, сравняващо дапаглифлозин и глипизид като допълнение към лечение с метформин
Latvian: a) ar aktīvu līdzekli kontrolētā pētījumā, kurā dapagliflozīns salīdzināts ar glipizīdu, pievienojot tos metformīnam
Bulgarian: За потребители на помпи: ограничено предписване на дапаглифлозин само при пациенти с опит в употребата на помпи, с опит в често използвани техники за отстраняване на повреди, когато възниква прекъсване на доставянето на инсулин в случай на повреда на помпата.
Latvian: • Sūkņa lietotājiem: ierobežot dapagliflozīna parakstīšanu, parakstot to pacientiem, kuriem ir pieredze sūkņa lietošanā, vispārēju problēmu novēršanas stratēģijas, ja sūkņa bojājuma gadījumā rodas insulīna ievadīšanas pārtraukumi.
Bulgarian: Таблетките Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или 90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Latvian: Forxiga 10 mg tabletes ir pieejamas alumīnija blisteriepakojumos pa 14, 28 vai 98 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros un pa 30x1 vai 90x1 apvalkotām tabletēm perforētos dozējamu vienību blisteros.
Bulgarian: Резултатите за първичните и вторичните крайни точки са показани на Фигура 2.
Latvian: 2. attēlā parādīti rezultāti attiecībā uz primārajiem un sekundārajiem mērķa kritērijiem.
Bulgarian: В групата с плацебо се установява средно увеличение от 10,5 IU/ден и 18,3 IU/ден от изходната стойност (средна доза от 84 и 92 IU/ден), съответно на седмици 48 и 104.
Latvian: Placebo grupā pēc 48 un 104 nedēļām insulīna dienas deva bija palielinājusies vidēji par attiecīgi 10,5 SV un 18,3 SV (vidējā dienas deva bija attiecīgi 84 SV un 92 SV).
Bulgarian: Какво представлява Forxiga
Latvian: Kas ir Forxiga
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход при 17 160 пациенти със захарен диабет тип 2 и медиана на времето на експозиция 48 месеца, се съобщават общо 6 случая на гангрена на Fournier, един в групата на лечение с дапаглифлозин и 5 в групата на плацебо.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro galarezultātu pētījumā, kur piedalījās 17 160 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kurā zāļu iedarbības ilguma mediāna bija 48 mēneši, kopumā tika ziņots par 6 Furnjē gangrēnas gadījumiem, viens no tiem bija ar dapagliflozīnu ārstēto pacientu grupā un 5 placebo grupā.
Bulgarian: Дапаглифлозин
Latvian: Dapagliflozīns
Bulgarian: Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и предпазни мерки"): повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви; гадене или повръщане; болки в стомаха; прекомернажажда; учестенои дълбоко дишане; обърканост; необичайна сънливост или умора; дъхсъс сладка миризма, сладъкили метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта; бърза загуба на тегло.
Latvian: Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā") ir: - paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs; - slikta dūša vai vemšana; - sāpes vēderā; - pārmērīgas slāpes; - strauja un dziļa elpošana; - apjukums; - neparasta miegainība vai noguruma sajūta; - salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas; - strauja ķermeņa masas samazināšanās.
Bulgarian: В сборните 52-седмични данни събития с ДКА се съобщават при 22 (4,0%) пациенти в групата с дапаглифлозин 5 mg и при 6 (1,1%) пациенти в групата с плацебо със съответна честота 4,62 на 100 пациентогодини за дапаглифлозин 5 mg и 1,27 за плацебо.
Latvian: Apvienotajos 52 nedēļu datos par DKA bija ziņots 22 (4,0%) pacientiem 5 mg dapagliflozīna grupā un 6 (1,1%) pacientiem placebo grupā, un attiecīgais rašanās biežums uz 100 pacientgadiem 5 mg dapagliflozīna grupā bija 4,62, bet placebo grupā - 1,27. DKA notikumi bija vienmērīgi izkliedēti visā klīniskā pētījuma periodā.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с глимепирид на седмица 24 и 48, съобщенията за незначителни епизоди на хипогликемия са с по-висока честота в групата на лечение с 10 mg дапаглифлозин плюс глимепирид (съответно 6,0% и 7,9%), отколкото в групата на плацебо плюс глимепирид (съответно 2,1% и 2,1%).
Latvian: Pētījumā, kurā dapagliflozīnu pievienoja glimepirīdam, par vieglām hipoglikēmijas epizodēm 24. un 48. nedēļā biežāk ziņots grupā, kurā pacientus ārstēja ar 10 mg dapagliflozīna un glimepirīdu (attiecīgi 6,0% un 7,9%), nekā grupā, kuras dalībnieki saņēma placebo un glimepirīdu (attiecīgi 2,1% un 2,1%).
Bulgarian: Всички рандомизирани пациенти, приели поне една доза от лекарствения продукт в двойносляпото проучване, през краткосрочния двойносляп период.
Latvian: Visi randomizētie pacienti, kuri lietoja vismaz vienu dubultmaskēto pētījuma zāļu devu īslaicīgajā dubultmaskētajā periodā.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулвовагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулвовагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas ietver, piemēram, iepriekš definētus terminus: vulvovagināla mikotiska infekcija, vagināla infekcija, balanīts, dzimumorgānu sēnīšinfekcija, vulvovagināla kandidoze, vulvovaginīts, kandidu izraisīts balanīts, dzimumorgānu kandidoze, dzimumorgānu infekcija, dzimumorgānu infekcija vīriešiem, dzimumlocekļa infekcija, vulvīts, bakteriāls vaginīts, vulvas abscess.
Bulgarian: диабет тип 1, при който организмът Ви почти не произвежда инсулин.
Latvian: • 1. tipa cukura diabētu, kura gadījumā organismā insulīns praktiski neveidojas.
Bulgarian: Поради механизма си на действие, дапаглифлозин повишава диурезата, което може да доведе до умерено понижаване на кръвното налягане, наблюдавано в клинични проучвания (вж. точка 5.1).
Latvian: Lietošana pacientiem ar šķidruma zuduma un/vai hipotensijas risku Darbības mehānisma dēļ dapagliflozīns pastiprina diurēzi, kas var izraisīt nelielu asinsspiediena samazināšanos, kāda novērota klīniskos pētījumos (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетна та система и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: ДКА може да възникне при пациенти лекувани с дапаглифлозин дори ако нивата на глюкоза в кръвта са под 14 mmol/l (250 mg/dl), т.е. обяснение на концепцията за еугликемична ДКА.
Latvian: • DKA var rasties pacientiem, kuri tiek ārstēti ar dapagliflozīnu, pat ja glikozes līmenis asinīs ir mazāks par 14 mmol/l (250 mg/dl), t.i., skaidrojums par eiglikēmiska DKA jēdzienu.
Bulgarian: 28-седмично клинично проучване на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване, спрямо дапаглифлозин самостоятелно и екзенатид с удължено освобождаване самостоятелно в комбинация с метформин (intent to treat пациенти)
Latvian: Viena 28 nedēļas ilga pētījuma rezultāti par dapagliflozīnu un ilgstošas darbības eksenatīdu kombinācijā ar metformīnu, salīdzinot ar dapagliflozīnu monoterapijā un ilgstošas darbības eksenatīdu monoterapijā (ārstēšanai paredzētie pacienti)
Bulgarian: В проучванията с добавяне към лечение със сулфoнилурейно производно или добавяне към лечение с инсулин честотите на развитие на хипогликемия са по-високи (вж. точка 4.5).
Latvian: Pētījumos, kuros dapagliflozīnu pievienoja sulfonilurīnvielas atvasinājumam vai insulīnam, hipoglikēmijas biežums bija lielāks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Не трябва да се започва Forxiga при пациенти с GFR < 60 ml/min и трябва да се преустанови при стойности на GFR трайно под 45 ml/min.
Latvian: Forxiga nav ieteicams uzsākt pacientiem ar GFĀ < 60 ml un lietošana jāpārtrauc pacietiem ar pastāvīgu GFĀ zem 45 ml/min.
Bulgarian: Рискът от ДКА се повишава при лечение с дапаглифлозин.
Latvian: • Dapagliflozīna terapijas laikā palielinās DKA risks.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Latvian: Ķermeņa masa (kg) Sākotnēji (vidējā vērtība)
Bulgarian: промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при изследване на кръвта);
Latvian: • holesterīna vai tauku līmeņa pārmaiņas asinīs (konstatējamas analīzēs);
Bulgarian: На Седмица 24 лечението с дапаглифлозин веднъж дневно осигурява статистически значимо подобрение на HbA1c в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Latvian: 24. nedēļā terapija ar dapagliflozīnu vienreiz dienā nodrošināja statistiski nozīmīgu un klīnisku būtisku HbA1c uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo (11. tabula).
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 4).
Latvian: Rezultāti liecināja par līdzīgu vidējo HbA1c samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar glipizīdu, tādējādi apliecinot līdzvērtīgumu (4. tabula).
Bulgarian: Когато е необходимо да се предотврати хипогликемия, намаляването на дозата инсулин трябва да се прави внимателно, за да се избегне кетоза и ДКА (вж. точка 4.2).
Latvian: • ja nepieciešams, lai novērstu hipoglikēmiju, insulīna devas samazināšana jāveic piesardzīgi, lai izvairītos no ketozes un DKA (skatīt 4.2. apakšpunktu);
Bulgarian: АstraZeneca Tel: + 372 6549 600
Latvian: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Bulgarian: Общо 1 236 нелекувани досега с лекарството пациенти с неадекватно контролиран диабет тип 2 (HbA1c ≥7,5% и ≤12%) са взели участие в две активно-контролирани проучвания с продължителност 24 седмици, за оценка на ефикасността и безопасността на дапаглифлозин (5 mg или 10 mg) в комбинация с метформин при нелекувани досега пациенти спрямо терапия с монокомпоненти.
Latvian: Kombinācijā ar metformīnu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem 1236 zāles vēl nesaņēmuši pacienti ar nepietiekami kontrolētu 2. tipa cukura diabētu (HbA1c līmenis ≥ 7,5 un ≤ 12%) piedalījās divos 24 nedēļas ilgos, ar aktīvu vielu kontrolētos pētījumos, lai salīdzinājumā ar atsevišķo kombinācijas komponentu lietošanu novērtētu dapagliflozīna 5 mg vai 10 mg devu un metformīna kombinācijas lietošanas efektivitāti un drošumu zāles vēl nesaņēmušiem pacientiem.
Bulgarian: Големи нежелани сърдечносъдови събития
Latvian: Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Ако приемате Forxiga за диабет тип 2:
Latvian: Ja Forxiga lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai:
Bulgarian: Отключващите фактори за ДКА отговарят на очакваните при популацията със захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.4).
Latvian: DKA ierosinošie faktori 2. tipa cukura diabēta pacientu grupā bija atbilstoši paredzētajiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Първоначалната оценка на безопасността и поносимостта е проведена в предварително уточнения сборен анализ на 13 краткосрочни (до 24 седмици) плацебо-контролирани клинични проучвания с 2 360 пациенти, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, и 2 295 пациенти с плацебо.
Latvian: Primārais drošuma un panesamības novērtējums tika veikts iepriekš definētā apvienotā analīzē par 13 īstermiņa (līdz 24 nedēļas ilgiem), ar placebo kontrolētiem pētījumiem, kuros 2360 dalībnieki bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 dalībnieki bija saņēmuši placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания при захарен диабет тип 2
Latvian: Klīniskie pētījumi par 2. tipa cukura diabētu
Bulgarian: диабет тип 2, при който организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин или не може да оползотворява инсулина, който произвежда в достатъчно количество.
Latvian: • 2. tipa cukura diabētu, kad organisms vairs nespēj ražot pietiekami daudz insulīna vai nespēj pienācīgi izmantot izveidojušos insulīnu.
Bulgarian: Резултатите показват сходно средно понижаване на стойностите на HbA1c на 52-а седмица, в сравнение с изходните, в сравнение с глипизид, което доказва не по-малка ефикасност (Таблица 3).
Latvian: Rezultāti liecināja par līdzīgu vidējo HbA1c samazinājumu no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai, salīdzinot ar glipizīdu, tādējādi apliecinot līdzvērtīgumu (3. tabula).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete katru dienu.
Bulgarian: Лечението с 10 mg дапаглифлозин, като допълнителна терапия към глимепирид, води до статистически значимо понижаване на концентрацията на глюкозата в кръвта 2 часа след хранене на 24-а седмица, като този ефект се запазва до 48-а седмица.
Latvian: Ārstēšana ar 10 mg dapagliflozīna papildus glimepirīdam izraisīja statistiski ticamu glikozes līmeņa pazemināšanos 2 stundas pēc ēšanas pēc 24 nedēļām, un šis pazeminājums saglabājās līdz 48. nedēļai.
Bulgarian: На Седмица 52 коригираните средни промени на телесното тегло спрямо изходното ниво за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо са -2,56 kg и -3,50 kg съответно в двете проучвания.
Latvian: 52. nedēļā koriģētā vidējā ķermeņa masas izmaiņa no sākotnējās vērtības salīdzinājumā ar placebo abu pētījumu 5 mg dapagliflozīna grupās bija attiecīgi -2,56 kg un -3,50 kg .
Bulgarian: Установява се статистически значимо намаление на телесното тегло за дапаглифлозин в сравнение с плацебо (Таблица 11).
Latvian: Dapagliflozīna grupās tika pierādīts statistiski nozīmīgs ķermeņa masas samazinājums, salīdzinot ar placebo (11. tabula).
Bulgarian: В сборния анализ на 13 проучвания за безопасност, вулвовагинит, баланит и сродни генитални инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от участниците, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Latvian: Vulvovaginīts, balanīts un līdzīgas dzimumorgānu infekcijas 13 pētījumu apvienotajos drošuma datos par vulvovaginītu, balanītu un saistītām dzimumorgānu infekcijām tika ziņots 5,5% un 0,6% pacientu, kuri saņēma attiecīgi 10 mg dapagliflozīna un placebo.
Bulgarian: Стойности на хематокрита >55% се съобщават при 1,3% от участниците, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с 0,4% при участниците на плацебо.
Latvian: Par hematokrīta raksturlielumiem, kas pārsniedz 55%, ziņoja 1,3 % ar 10 mg dapagliflozīna ārstēto pētāmo personu, salīdzinot ar 0,4 % placebo lietojušo pētāmo personu.
Bulgarian: Бъбречна съставна крайна точка, определена като: трайно потвърденo ≥ 40% понижение на eGFR до eGFR <60 mL/min/1,73 m2 и/или терминална бъбречна недостатъчност (диализа ≥ 90 дни или бъбречна трансплантация, трайно потвърдена eGFR < 15 ml/min/1,73 m2) и/или бъбречна или сърдечносъдова смърт.
Latvian: Salikto nieru mērķa kritēriju veidoja šādi elementi - stabils pierādīts aGFĀ samazinājums par ≥ 40% līdz aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m2 un/vai nieru slimība terminālā stadijā (dialīze ≥ 90 dienas vai nieres transplantācija, stabils pierādīts aGFĀ < 15 ml/min/1,73 m2), un/vai nieru vai kardiovaskulāru cēloņu izraisīta nāve.
Bulgarian: инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до 1 на 10 души).
Latvian: • urīnceļu infekcija, ko novēro bieži (var skart mazāk nekā 1 no 10 pacientiem).
Bulgarian: Колебания на глюкозата в кръвта
Latvian: Glikozes līmeņa mainība asinīs
Bulgarian: Признаци на обезводняване са: силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда; сънливост или отпадналост; отделяне на твърде малко или дори никаква урина; ускорена сърдечна дейност.
Latvian: Par dehidratāciju liecina šādas pazīmes: - ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes; - izteikta miegainība vai nogurums; - izdalās maz urīna vai tas neizdalās nemaz; - ātra sirdsdarbība.
Bulgarian: Forxiga не е проучван при пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН).
Latvian: Forxiga nav pētīts smagu nieru darbības traucējumu gadījumā (GFĀ < 30 ml/min) vai pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (end-stage renal disease;
Bulgarian: Ето защо, когато се използват в комбинация с дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет тип 2, може да е необходима по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът от хипогликемия (вж. точки 4.2 и 4.8).
Latvian: Tādēļ, lai mazinātu hipoglikēmijas risku, lietojot kombinācijā ar dapagliflozīnu, 2. tipa cukura diabēta slimniekiem var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa deva (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Клинични проучвания при захарен диабет тип 1
Latvian: Klīniskie pētījumi par 1. tipa cukura diabētu
Bulgarian: Екстраполация, въз основа на последното наблюдение.
Latvian: LOCF: pēdējais iepriekš veiktais novērojums.
Bulgarian: Пациентът е обучен/подготвен за тестване за кетони и интерпретация/действия на база на резултатите o Пациентът има желание/умение да направи тестване за кетони, както е указано o Пациентът е достатъчно информиран как да се справи в дните на болестно състояние
Latvian: • Konsultēt pacientu un izvērtēt viņu spēju uzraudzīt ketonvielas, noteikt viņiem sākotnējo ketonvielu līmeni 1 līdz 2 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas un nodrošināt, ka pacients: o ir ieguvis izglītību / apmācību ketonvielu testēšanā un testu interpretācijā / darbībā pēc testa rezultātiem; o vēlas / spēj veikt ketonvielu testēšanu, kā noteikts; o ir pienācīgi informēts par rīcību slimības dienās.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Измерването на нивата на кетоните в кръвта се предпочита пред нивата в урината.
Latvian: Ketonvielu līmeni labāk noteikt asinīs, nevis urīnā.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени за риска от ДКА, като им се обърне внимание, че ДКА може да възникне дори, когато нивата на кръвната захар са под 14 mmol/l (250 mg/dl).
Latvian: • Pacienti ir jāizglīto par DKA risku, uzsverot, ka DKA var rasties pat tad, ja glikozes līmenis asinīs ir zemāks par 14 mmol/l (250 mg/dl).
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата въз основа на бъбречната функция.
Latvian: Deva nav jāpielāgo, pamatojoties uz nieru darbības funkcijām.
Bulgarian: Кетони в урината Действия
Latvian: Ketonvielas urīnā Rīcība
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход сериозни събития на инфекции на пикочните пътища се съобщават по-рядко за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо, съответно 79 (0,9%) събития спрямо 109 (1,3%) събития.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā 10 mg dapagliflozīna grupā par nopietniem urīnceļu infekciju gadījumiem tika ziņots retāk nekā placebo grupā - attiecīgi 79 (0,9%) un 109 (1,3%) gadījumi.
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо б
Latvian: Atšķirība no placebo c
Bulgarian: като добавка към други лекарствени продукти за лечение на диабет тип 2.
Latvian: - kopā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Bulgarian: В едно 28-седмично, двойносляпо проучване, контролирано с активен компаратор, комбинацията на дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване (GLP-1 рецепторен агонист) се сравнява със самостоятелно приложени дапаглифлозин и екзенатид с удължено освобождаване при участници с недостатъчен гликемичен контрол само на метформин (HbA1c ≥8% и ≤12%).
Latvian: Kombinēta terapija ar ilgstošas darības eksenatīdu 28 nedēļas ilgā, dubultmaskētā, ar aktīvām salīdzināmām zālēm kontrolētā pētījumā dapagliflozīna un ilgstošas darbības eksenatīda (GLP-1 receptoru agonista) kombinācija tika salīdzināta ar atsevišķi lietotu dapagliflozīnu un atsevišķi lietotu ilgstošas darbības eksenatīdu pacientiem, kuru glikēmijas kontrole nebija adekvāta, lietojot metformīnu monoterapijā (HbA1c ≥ 8% un ≤ 12%).
Bulgarian: Коригираните средни промени за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на средната амплитуда на глюкозните вариации спрямо изходното ниво на Седмица 24 са -0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) и -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) съответно в двете проучвания (p < 0,0001).
Latvian: Abos pētījumos glikozes svārstību vidējās amplitūdas koriģētās vidējās izmaiņas dapagliflozīna 5 mg grupā no sākotnējās vērtības, salīdzinot ar placebo, 24. nedēļā bija attiecīgi 0,96 mmol/l (-17,30 mg/dl) un -0,55 mmol/l (-9,85 mg/dl) (p<0,0001).
Bulgarian: Като допълнителна терапия към метформин в едно активно контролирано, неинфериорно клинично изпитване, дапаглифлозин води до статистически значимо понижение на телесното тегло, в сравнение с глипизид от -4,65 kg след 52 седмици (p <0,0001, Таблица 3), което се поддържа след седмици 104 и 208 (съответно -5,06 kg и 4,38 kg).
Latvian: Ar aktīvo vielu kontrolētā līdzvērtības pētījumā, lietojot papildus metformīnam, dapagliflozīns, salīdzinot ar glipizīdu, izraisīja statistiski ticamu ķermeņa masas samazināšanos (-4,65 kg pēc 52 nedēļām; p < 0,0001, 3. tabula), kas saglabājās arī pēc 104 un 208 nedēļām (-5,06 kg un -4,38 kg, atbilstoši).
Bulgarian: Когато дапаглифлозин се използва в комбинация с инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, като сулфoнилурейно производно, може да се обмисли използването на по-ниска доза инсулин или стимулатор на инсулиновата секреция, за да се намали рискът за развитие на хипогликемия (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Lietojot dapagliflozīnu kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai insulīna sekrēciju veicinoša līdzekļa devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия - главно при дизайн с прилагане на единична доза, предполагат, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi, kas veikti veseliem cilvēkiem, izmantojot galvenokārt vienreizējas devas dizainu, liecina, ka metformīns, pioglitazons, sitagliptīns, glimepirīds, vogliboze, hidrohlortiazīds, bumetanīds, valsartāns vai simvastatīns dapagliflozīna farmakokinētiku neietekmē.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga Как да приемате Forxiga
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Forxiga lietošanas Kā lietot Forxiga
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + Метформин
Latvian: Dapagliflozīns 10 mg + Metformīns
Bulgarian: ДКА може да се нуждаят от глюкоза в допълнение към стандартната терапия за лечение на ДКА и приемът на дапаглифлозин трябва да се преустанови, ако възникне ДКА.
Latvian: • Pacientiem, kam ir eiglikēmiska DKA, papildus DKA aprūpes standartam var būt nepieciešama glikoze, un, ja rodas DKA, dapagliflozīna lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: В проучването с дапаглифлозин за сърдечносъдов изход броят на пациентите със събития, които предполагат обемно изчерпване, е балансиран между групите на лечение - съответно 213 (2,5%) и 207 (2,4%) в групите на дапаглифлозин и плацебо.
Latvian: Dapagliflozīna kardiovaskulāro iznākumu pētījumā tādu pacientu skaits, kuriem radās par hipovolēmiju liecinošas komplikācijas, terapijas grupās bija līdzsvarots - dapagliflozīna un placebo grupā bija attiecīgi 213 (2,5%) un 207 (2,4%) šādi pacienti.
Bulgarian: Резултати в седмица 24 от плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин при пациенти със захарен диабет и eGFR ≥ 45 до < 60 ml/min/1,73 m Дапаглифлозин 10 mg
Latvian: 24 nedēļas ilga ar placebo kontrolēta pētījuma rezultāti par dapagliflozīna lietošanu diabēta slimniekiem ar aGFĀ no ≥ 45 līdz < 60 ml/min/1,73 m Dapagliflozīns 10 mg
Bulgarian: Статистически значимите (p < 0,0001) разлики в процентното понижение на общата доза на инсулина спрямо изходното ниво за дапаглифлозин 5 mg в сравнение с плацебо на Седмица 24 са -8,80% и -10,78% съответно в двете проучвания.
Latvian: Kopējās insulīna devas procentuālais samazinājums no sākotnējās devas 24. nedēļā dapagliflozīna 5 mg grupā, salīdzinājumā ar placebo, bija statistiski nozīmīgs (p < 0,0001), -8,80% un -10,78% attiecīgi abos pētījumos.