FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zonisamide n'a été observée entre des sujets jeunes (21 à 40 ans) et des sujets âgés (65 à 75 ans).
Hungarian: A fiatalok (21-40 évesek) és az időskorúak (65-75 évesek) között nem figyeltek meg klinikailag jelentős farmakokinetikai különbségeket.
French: • avez des problèmes aux yeux, tels qu'un glaucome.
Hungarian: - ha szembetegsége van, például zöldhályog (glaukóma).
French: L'augmentation de l'apport hydrique et de la diurèse peut contribuer à réduire le risque de formation de calculs, notamment chez les sujets ayant des facteurs prédisposants.
Hungarian: A folyadékbevitel és a vizeletürítés fokozása segíthet a kőképződés kockázatának csökkentésében, különösen azon betegeknél, akiknél hajlamosító tényezők állnak fenn.
French: 36 mois
Hungarian: 60 óra.
French: Des modifications hépatiques (hépatomégalie, coloration brun foncé, légère augmentation de volume des hépatocytes avec corps lamellaires concentriques dans le cytoplasme et vacuolisation cytoplasmique), associées à une augmentation du métabolisme, ont été observées chez le chien à des niveaux d'exposition comparables à l'utilisation en clinique, mais non dans les essais cliniques.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észlelt, a fokozott anyagcserével kapcsolatos májelváltozásokat (megnagyobbodás, sötétbarna elszíneződés, a hepatocyták enyhe megnagyobbodása a citoplazmában koncentrikus lamelláris testekkel és citoplazmás vakuolizációval) mutattak ki kutyával végzett kísérletekben, a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteknél.
French: Semaine 1 Semaine 2 à 8 Patients pesant de 20 à 55 kg a
Hungarian: 20-55 kg testtömegű betegek a
French: Un petit nombre de patients traités par des antiépileptiques tels que Zonisamide Mylan ont eu des pensées d'automutilation ou suicidaires.
Hungarian: Antiepileptikumokkalpéldául Zonisamide Mylan-nal - kezelteknél kis számban öngyilkossági illetve önkárosítási gondolatok fordultak elő.
French: • développez des problèmes visuels, tels qu'une douleur aux yeux ou une vision trouble lors de la prise de zonisamide.
Hungarian: - ha a zoniszamid szedése során szemtünetei jelentkeznek, például szemfájdalom vagy homályos látás.
French: Population PP* Population ITT
Hungarian: PP-csoport*
French: • avez des douleurs dans les muscles ou une sensation de faiblesse, car ceci peut être le signe d'une destruction musculaire anormale pouvant être à l'origine de problèmes rénaux.
Hungarian: - ha izomfájdalmai vannak, vagy gyengének érzi magát, mert ezek a tünetek kóros izomleépülés jelei lehetnek, mely veseproblémákhoz vezethet.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport calorique sont recommandés si le patient perd du poids ou présente une insuffisance pondérale pendant le traitement.
Hungarian: Megfontolandó az étrendkiegészítők vagy bőségesebb táplálkozás elrendelése, ha a kezelés időtartama alatt a beteg testtömege folyamatosan csökken, vagy alacsonyabb a normálisnál.
French: Les effets indésirables associés au zonisamide qui ont été observés lors des études cliniques et en pharmacovigilance sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Hungarian: A zoniszamiddal kapcsolatos, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
French: • ressentez une fatigue inhabituelle ou si vous vous sentez fiévreux, si vous avez mal à la gorge, les ganglions lymphatiques gonflés, ou si vous trouvez que vous avez plus facilement des bleus, car cela peut signifier que vous avez des troubles sanguins.
Hungarian: - ha szokatlan fáradtságot érez, ha fáj a torka, megdagadtak a nyirokcsomói, vagy ha azt veszi észre, hogy a testén könnyen képződik véraláfutás, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet.
French: Le zonisamide doit être administré avec prudence chez les patients adultes traités de manière concomitante par des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate ou l'acétazolamide, car il n'existe pas de données suffisantes pour exclure la possibilité d'une interaction pharmacodynamique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique et rubrique 4.5).
Hungarian: Szénsavanhidráz-inhibitorokkal, pl. topiramáttal vagy acetazolamiddal is kezelt felnőtt betegeknél a zoniszamidot körültekintően kell alkalmazni, mert nincs elegendő adat ahhoz, hogy kizárható legyen a farmakodinámiás kölcsönhatás lehetősége (lásd még 4.4 pont: Gyermekek és serdülők és 4.5 pont).
French: Zonisamide Mylan 25 mg et 50 mg sont disponibles en plaquettes thermoformées de 14, 28, 56 gélules et en plaquettes thermoformées prédécoupées pour délivrance à l'unité de 14 x 1 gélule.
Hungarian: A Zonisamide Mylan 25 mg és 50 mg 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásban és 14 × 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
French: S'il est décidé de poursuivre le traitement par le zonisamide chez un patient présentant une acidose persistante, un traitement alcalinisant doit être envisagé.
Hungarian: Amennyiben a fennálló acidózis ellenére a zoniszamid-kezelés folytatása mellett döntenek, fontolóra kell venni az alkáliákkal történő kezelést.
French: La prudence s'impose donc pour le traitement d'enfants âgés de plus de 6 ans et pesant moins de 20 kg.
Hungarian: Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során óvatosan kell eljárni.
French: Une évaluation et une surveillance appropriées du taux de bicarbonate sérique doivent être effectuées chez les patients sous zonisamide qui présentent des conditions susceptibles d'augmenter le risque d'acidose, chez les patients qui ont un risque augmenté de séquelles secondaires à une acidose métabolique et chez les patients qui présentent des symptômes suggestifs d'une acidose métabolique.
Hungarian: A szérum bikarbonát szintjének mérése szükséges azoknál a zoniszamidot szedő betegeknél, akiknél acidózisra hajlamosító tényezők állnak fenn, akiknél a metabolikus acidózis káros következményekkel járhat, illetve akiknél a tünetek metabolikus acidózisra utalnak.
French: Zonisamide Mylan n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 6 ans.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem javasolt a Zonisamide Mylan alkalmazása.
French: 100 mg/jour (dose fractionnée en deux prises)
Hungarian: 100 mg/nap (két részre osztott adagban)
French: En association dans le traitement chez l'adulte de l'épilepsie partielle avec ou sans généralisation Chez les adultes, l'efficacité du zonisamide a été démontrée lors de quatre essais en double aveugle contrôlés contre placebo d'une durée allant jusqu'à 24 semaines, au cours desquels le zonisamide a été administré à raison d'une ou deux fois par jour.
Hungarian: Felnőttekben a zoniszamid hatásosságát 4 kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban bizonyították; a leghosszabb vizsgálati időszak 24 hét volt, és a gyógyszert naponta egyszer vagy kétszer adták.
French: La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale car il existe peu de données sur l'utilisation de Zonisamide Mylan chez ces patients et il peut être nécessaire d'augmenter plus lentement la posologie.
Hungarian: A veseelégtelenségben szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a zoniszamid adagjának lassabb módosítása lehet szükséges.
French: • en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les crises d'épilepsie chez les adultes, adolescents et enfants à partir de 6 ans.
Hungarian: • más, epilepsziellenes gyógyszerekkel rohamok kezelésére felnőtteknél, serdülőknél, valamint
French: L'augmentation de l'apport hydrique et celle de la diurèse peuvent contribuer à réduire le risque de formation de calculs, notamment chez les sujets ayant des facteurs prédisposants.
Hungarian: A folyadékbevitel és a képződő vizelet mennyiségének növelése segíthet a kőképződés kockázatának csökkentésében, különösen azoknál a betegeknél, akiknél hajlamosító kockázati tényezők állnak fenn.
French: Aucune génotoxicité ni potentiel carcinogène n'ont été observés avec le zonisamide.
Hungarian: A zoniszamid nem mutatott sem genotoxikus, sem karcinogén hatást.
French: Il est recommandé de surveiller les taux de lipase et d'amylase pancréatiques chez les patients traités par le zonisamide qui développent les symptômes et signes cliniques de pancréatite.
Hungarian: Olyan, zoniszamiddal kezelt betegeknél, akiknél pancreatitis klinikai jelei és tünetei alakulnak ki, a pancreas eredetű lipáz- és amiláz-szint monitorozása javasolt.
French: Zonisamide Mylan est indiqué :
Hungarian: A Zonisamide Mylan javallott:
French: Zonisamide Mylan doit être ajouté au traitement en cours chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus.
Hungarian: Hat éves és idősebb gyermekek esetében a már fennálló kezeléshez kell hozzáadni a Zonisamide Mylan-t.
French: Chez les patients présentant une crise convulsive, la posologie était augmentée à la dose cible suivante, soit 800 mg de carbamazépine ou 400 mg de zonisamide.
Hungarian: A görcsrohamot tapasztaló betegek karbamazepin adagját 800 mg-ra, zoniszamid adagját 400 mg-ra emelték.
French: • souffrez de troubles rénaux, car il sera peut-être nécessaire d'adapter la posologie de Zonisamide Mylan.
Hungarian: - ha veseproblémái vannak, mert lehetséges, hogy módosítani kell az Ön Zonisamide Mylan adagját.
French: À noter que le zonisamide est un dérivé du benzisoxazole contenant un groupement sulfonamide.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a zoniszamid szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
French: Si les patients présentaient une nouvelle crise, la la posologie était augmentée à la dose cible maximale de 1 200 mg de carbamazépine ou 500 mg de zonisamide.
Hungarian: A további görcsrohamot tapasztaló betegek maximális karbamazepin adagját 1200 mg-ra, maximális zoniszamid adagját 500 mg-ra emelték.
French: Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité : 56 x 1 gélule
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 56 × 1 db kemény kapszula
French: Ne pas allaiter pendant le traitement avec Zonisamide Mylan et dans le mois suivant l'arrêt de celui-ci.
Hungarian: A Zonisamide Mylan-kezelés alatt vagy a Zonisamide Mylan szedésének abbahagyása után 1 hónapig nem szabad szoptatnia.
French: Des effets indésirables graves de type immunologique ont été associés aux médicaments contenant un groupement sulfonamide, parmi lesquels une éruption cutanée, une réaction allergique et des troubles hématologiques importants dont une anémie aplasique, pouvant être mortelle dans de très rares cas (voir rubrique 4.4).
Hungarian: A szulfonamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások közé tartozik a kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet (lásd 4.4 pont).
French: - patients ne recevant pas d'inducteurs du CYP3A4 ; ou patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül; vagy vese- illetve májelégtelenségben
French: La prudence doit être exercée lorsque le zonisamide est prescrit avec d'autres médicaments qui prédisposent le patient à des troubles liés à la chaleur, par exemple les inhibiteurs de l'anhydrase carbonique et les médicaments ayant une action anticholinergique (voir également rubrique 4.4, Population pédiatrique).
Hungarian: Felnőtteknél körültekintően kell eljárni, ha a zoniszamidot egyéb, hőszabályozási zavarokra hajlamosító gyógyszerekkel együtt írják fel: ilyenek többek között a szénsavanhidráz-inhibitorok és az antikolinerg hatású gyógyszerek (lásd még 4.4 pont: Gyermekek és serdülők).
French: Tableau 6 Résultats d'efficacité de l'étude 310 en monothérapie Zonisamide Carbamazépine n (Population ITT) Absence de crise pendant 6 mois
Hungarian: Zoniszamid Karbamazepin n (ITT-csoport) Hathónapos rohammentesség
French: Zonisamide Mylan peut diminuer la transpiration et provoquer une hyperthermie qui, si l'enfant n'est pas traité, peut entraîner des lésions cérébrales et le décès.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Zonisamide Mylan hatására gyermekeknél csökken a verejték mennyisége, és túlmelegszik a szervezet, ami - ha nem kezelik - agykárosodáshoz és halálhoz vezethet.
French: 300 mg par jour (une fois par jour).
Hungarian: 300 mg naponta (naponta egyszer).
French: Zonisamide Mylan appartient à une famille de médicaments (sulfonamides) pouvant provoquer des réactions allergiques graves, des éruptions cutanées graves et des troubles sanguins, pouvant être mortels dans de très rares cas.
Hungarian: A Zonisamide Mylan azon gyógyszerek csoportjába (szulfonamidok) tartozik, melyek súlyos allergiás reakciókat, súlyos bőrkiütést és vérképzőszervi zavarokat okozhatnak, amelyek nagyon ritkán végzetesek lehetnek.
French: Plaquettes thermoformées pour délivrance à l'unité : 14 x 1 gélule
Hungarian: Adagonként perforált buborékcsomagolás: 14 × 1 db kemény kapszula
French: Ce produit médicinal ne nécessite aucune condition particulière de conservation.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
French: Les autres composants sont : - contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque, oxyde de fer noir (E172) et hydroxyde de potassium
Hungarian: Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj és nátrium-laurilszulfát - kapszula tok: zselatin és titán-dioxid (E171) - jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172) és kálium-hidroxid
French: Augmentation par paliers de 100 mg à intervalle d'une semaine
Hungarian: Hetente 100 mg-mal emelve
French: Chez les patients pédiatriques (âgés de 6 ans et plus), l'efficacité du zonisamide a été démontrée dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, menée chez 207 patients ayant été traités pendant une durée allant jusqu'à 24 semaines.
Hungarian: Kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő serdülőknél, valamint (6 éves és idősebb) gyermekeknél Gyermekek (6 éves és idősebb) esetében a hatásosságot egy zoniszamiddal végzett kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során igazolták, melyben 207 vizsgálati alany vett részt, és a kezelés időtartama legfeljebb 24 hét volt.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVdC/feuille d'aluminium prédécoupées pour délivrance à l'unité dans des boîtes en carton contenant 14 x 1 gélule.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia adagonként perforált buborékcsomagolás 14 × 1 db kapszulát tartalmazó dobozban.
French: 300 à 500 mg par jour (une fois par jour ou en deux prises).
Hungarian: 300-500 mg naponta (naponta egyszer vagy két részre osztott adagban).
French: Vous ne devez diminuer la dose qui vous a été prescrite ou arrêter le traitement que sur les indications de votre médecin.
Hungarian: Ne csökkentse a gyógyszeradagot, ill. a gyógyszer szedését ne hagyja abba, kivéve, ha kezelőorvosa ezt így rendeli.
French: Plaquettes thermoformées en PVC-PVDC/feuille d'aluminium dans des boîtes en carton contenant 14, 28 et 56 gélules.
Hungarian: PVC-PVdC/alumínium fólia buborékcsomagolás 14, 28 és 56 db kapszulát tartalmazó dobozban.
French: Des suppléments nutritionnels ou une augmentation de l'apport alimentaire doivent être envisagés si le gain pondéral du patient n'est pas conforme aux courbes de croissance ; sinon, l'arrêt du traitement par le zonisamide doit être envisagé.
Hungarian: Amennyiben a beteg testtömeg-gyarapodása a növekedési diagramok alapján nem megfelelő, fontolóra kell venni étrend-kiegészítő alkalmazását, illetve a táplálékbevitel fokozását, egyéb esetben a zoniszamid alkalmazását abba kell hagyni.
French: Étant donné que le zonisamide et ses métabolites sont excrétés par voie rénale, le traitement doit être arrêté chez les patients qui développent une insuffisance rénale aiguë ou qui présentent une élévation persistante cliniquement significative de la créatinémie.
Hungarian: Mivel a zoniszamid és metabolitjai a vesékben választódnak ki, olyan betegeknél, akiknél akut veseelégtelenség alakul ki,
French: Chez les patients pédiatriques, le zonisamide ne doit pas être utilisé en association avec d'autres inhibiteurs de l'anhydrase carbonique, par exemple le topiramate et l'acétazolamide (voir rubrique 4.5).
Hungarian: A zoniszamidot gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
French: Zonisamide Mylan 25 mg gélules Zonisamide Mylan 50 mg gélules Zonisamide Mylan 100 mg gélules
Hungarian: Zonisamide Mylan 25 mg kemény kapszula Zonisamide Mylan 50 mg kemény kapszula Zonisamide Mylan 100 mg kemény kapszula
French: • éruptions cutanées graves ou desquamation (décollement de la peau) (pouvant s'accompagner de malaise ou d'une apparition de fièvre).
Hungarian: - májproblémák, veseelégtelenség - súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás (ugyanakkor rosszul érezheti magát vagy lázas lehet) - kóros izomleépülés (izomfájdalmat vagy -gyengeséget érezhet), ami veseproblémákhoz vezethet
French: • votre enfant ne doit pas prendre les médicaments suivants : inhibiteurs de l'anhydrase carbonique (tels que topiramate et acétazolamide) et agents anticholinergiques (tels que clomipramine, hydroxyzine, diphenhydramine, halopéridol, imipramine et oxybutynine).
Hungarian: • A gyermek ne szedje a következő gyógyszereket: szénsavanhidráz-inhibitorok (például topiramát és acetazolamid), valamint antikolinerg hatású szerek (például klomipramin,
French: Les autres composants sont : - contenu de la gélule : cellulose microcristalline, huile végétale hydrogénée et laurylsulfate de sodium - enveloppe de la gélule : gélatine et dioxyde de titane (E171) - encre d'impression : gomme laque et oxyde de fer rouge (E172)
Hungarian: Egyéb összetevők: - a kapszula tartalma: mikrokristályos cellulóz, hidrogénezett növényi olaj és nátrium-laurilszulfát - kapszula tok: zselatin és titán-dioxid (E171) - jelölőfesték: sellak, fekete vas-oxid (E172)
French: Population pédiatrique (à partir de 6 ans) - Schéma d'augmentation de la posologie et traitement d'entretien recommandés
Hungarian: 2. táblázat Gyermekek és serdülők (6 éves és idősebb) - ajánlott dóziseszkaláció és fenntartó kezelés
French: Semaines 1
Hungarian: 3-5. hét
French: Il n'existe pas d'antidotes spécifiques pour les surdosages par le zonisamide.
Hungarian: A zoniszamid túladagolásának nincs specifikus ellenszere.
French: Une échographie rénale doit être réalisée à l'appréciation du médecin.
Hungarian: Az orvos döntése alapján veseultrahang végezhető.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée pour la suppression des autres médicaments antiépileptiques.
Hungarian: Ezért az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonását körültekintően kell végezni.
French: Élévation de l'alanine aminotransférase Élévation de l'aspartate aminotransférase
Hungarian: Testtömeg-csökkenés A vér kreatin-foszfokinázszint emelkedése Alaninaminotranszferázszint emelkedése Aszpartátaminotranszferáz -szint emelkedése
French: Les gélules de Zonisamide Mylan 100 mg ont un corps blanc et une tête blanche, portent l'inscription « Z 100 » en noir et contiennent une poudre blanche/presque blanche.
Hungarian: A Zonisamide 100 mg kemény kapszula alsó része fehér színű, felső része fehér színű, fekete színű „Z 100" jelöléssel van ellátva és fehér/csaknem fehér port tartalmaz.
French: Glaucome à angle fermé Douleur oculaire Myopie
Hungarian: Akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma
French: L'EPAR complet relatif à Zonisamide Mylan est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zonisamide Mylan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et est disponible sous forme de gélules (25, 50 et 100 mg).
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható és kapszulák (25, 50 és 100 mg) formájában forgalmazzák.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonisamide Mylan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zonisamide Mylan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: Cela signifie que Zonisamide Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zonegran.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Zonisamide Mylan hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Zonegran nevű „referencia-gyógyszerhez".
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Zonegran, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Zonegran-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Zonisamide Mylan est de qualité comparable à celle de Zonegran et bioéquivalent à ce dernier.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Zonisamide Mylan minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Zonegran-nal.
French: La dose d'entretien habituelle est comprise entre 300 et 500 mg par jour pour un enfant pesant plus de 55 kg et entre 6 et 8 mg par kg de poids corporel pour les enfants pesant moins de 55 kg.
Hungarian: A szokásos fenntartó adag 55 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél naponta 300-500 mg, 55 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél pedig 6-8 g/ttkg.
French: Étant donné que Zonisamide Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Hungarian: Mivel a Zonisamide Mylan generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
French: Lorsque le calcium et le sodium pénètrent dans les cellules nerveuses, des impulsions électriques peuvent être transmises entre ces cellules.
Hungarian: Amikor a kálcium és a nátrium bejut az idegsejtekbe, elektromos impulzusokat lehet továbbítani az idegsejtek között.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Zonisamide Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: A bizottság javasolta a Zonisamide Mylan EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonisamide Mylan peut être administré une ou deux fois par jour.
Hungarian: A megfelelő dózis elérését követően a Zonisamide Mylan naponta egyszer vagy kétszer adható.
French: En bloquant ces canaux, le zonisamide empêcherait une activité électrique anormale de se propager dans le cerveau, réduisant ainsi le risque de crise épileptique.
Hungarian: A csatornák blokkolása révén a zoniszamid várhatóan megelőzi az agyban szétterjedő, kóros elektromos aktivitást, ezáltal csökkenti az epilepsziás görcs esélyét.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zonisamide Mylan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zonisamide Mylan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Avant d'interrompre Zonisamide Mylan, la dose doit être réduite de façon progressive.
Hungarian: A Zonisamide Mylan kezelés leállításakor az adagot fokozatosan kell csökkenteni.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zonisamide Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: A Zonisamide Mylan lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.