FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 8 mg contém 149,0 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 8 mg περιέχει 149,0 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής).
Portuguese: O que é Fycompa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fycompa Como tomar Fycompa
Greek: Τι είναι το Fycompa και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Fycompa Πώς να πάρετε το Fycompa Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Fycompa Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: No estudo de fertilidade em ratos, observaram-se ciclos estrais prolongados e irregulares na dose máxima tolerada (30 mg/kg) em fêmeas; contudo, estas alterações não afetaram a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial.
Greek: Στη μελέτη γονιμότητας σε αρουραίους, παρατεταμένοι και άτακτοι οιστρικοί κύκλοι παρατηρήθηκαν στη μέγιστη ανεκτή δόση (30 mg/kg) σε θήλεις.
Portuguese: Clonazepam Sem influência
Greek: Κλοναζεπάμη Καμία επίδραση
Portuguese: O perampanel é eliminado quase exclusivamente por metabolismo seguido de excreção rápida dos metabolitos; observam-se apenas quantidades vestigiais de metabolitos do perampanel no plasma.
Greek: Η περαμπανέλη αποβάλλεται σχεδόν αποκλειστικά μέσω του μεταβολισμού που ακολουθείται από ταχεία απέκκριση των μεταβολιτών.
Portuguese: Observou-se um efeito estatisticamente significativo na diminuição da frequência de crises convulsivas em 28 dias (desde o Início até à Fase de tratamento) com o tratamento com perampanel nas doses de 4 mg/dia (Estudo 306), 8 mg/dia (Estudos 304, 305 e 306) e 12 mg/dia (Estudos 304 e 305) em comparação com o grupo do placebo.
Greek: Τα συγκεντρωτικά 50% ποσοστά ανταποκριθέντων ήταν 19% με εικονικό φάρμακο, 29% με δόση των 4 mg, 35% με δόση των 8 mg και 35% με δόση των 12 mg. Μια στατιστικά σημαντική επίδραση στη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων των 28 ημερών (αρχική τιμή στη φάση της θεραπείας) σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου παρατηρήθηκε με τη θεραπεία με περαμπανέλη σε δόσεις των 4 mg/ημέρα (Μελέτη 306), των 8 mg/ημέρα (Μελέτες 304, 305 και 306) και των 12 mg/ημέρα (Μελέτες 304 και 305).
Portuguese: - É também utilizado para tratar certos ataques que afetam o seu cérebro todo desde o início
Greek: - Χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία συγκεκριμένων κρίσεων που επηρεάζουν όλα τα μέρη του εγκεφάλου σας από την έναρξη (ονομάζονται «γενικευμένες κρίσεις») και προκαλούν σπασμούς ή απλανές βλέμμα.
Portuguese: Cada mililitro contém 0,5 mg de perampanel.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο περιέχει 0,5 mg περαμπανέλης.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido de 6 mg contém 151,0 mg de lactose (na forma mono-hidratada).
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση: Κάθε δισκίο 6 mg περιέχει 151,0 mg λακτόζης (ως µονοϋδρικής).
Portuguese: Em 23 de julho de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fycompa.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fycompa .
Portuguese: A dose não deve exceder 8 mg por dia em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
Greek: Η δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 8 mg ανά ημέρα σε ασθενείς με ελαφριά ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fycompa.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Fycompa.
Portuguese: O Fycompa suspensão oral pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser sempre tomado da mesma forma (isto é, sempre com alimentos ou sempre sem alimentos).
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα Fycompa μπορεί να λαμβάνεται με ή χωρίς τροφή και πρέπει να λαμβάνεται πάντοτε με τον ίδιο τρόπο (ήτοι πάντοτε με τροφή ή πάντοτε χωρίς τροφή).
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση εμφανίζεται όταν η υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα επεκτείνεται στη συνέχεια σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από ηλεκτρική υπερδραστηριότητα του εγκεφάλου.
Portuguese: Os comprimidos de Fycompa podem ser tomados com ou sem alimentos e não devem ser mastigados, esmagados nem divididos.
Greek: Τα δισκία Fycompa μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή και δεν πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να τεμαχίζονται.
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas produzidas naturalmente no sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Greek: Οι νευροδιαβιβαστές είναι φυσιολογικά παραγόμενες χημικές ουσίες στο νευρικό σύστημα, οι οποίες επιτρέπουν την επικοινωνία μεταξύ των νευρικών κυττάρων.
Portuguese: Outras informações sobre o Fycompa
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fycompa
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 50% στη συχνότητα των κρίσεων.
Portuguese: Todos os doentes tomavam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν παράλληλα άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (2, 4, 6, 8, 10 e 12 mg) e de suspensão oral (0,5 mg/ml, a tomar por via oral).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (2, 4, 6, 8, 10 και 12 mg) και πόσιμου εναιωρήματος (0,5 mg/ml για από του στόματος χορήγηση).
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fycompa.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Fycompa.
Portuguese: O Fycompa é tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
Greek: Το Fycompa λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα πριν από τον ύπνο.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 2 mg por dia e, caso seja bem tolerada, o médico poderá aumentá-la progressivamente por incrementos de 2 mg/dia até um máximo de 12 mg por dia.
Greek: Η συνιστώμενη δόση κατά την έναρξη της θεραπείας είναι 2 mg ανά ημέρα και, εφόσον είναι καλά ανεκτή, ο γιατρός δύναται να την αυξήσει σταδιακά κατά 2 mg/ημέρα με μέγιστη δόση τα 12 mg ανά ημέρα.
Portuguese: Nestes estudos, o Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia durante um período máximo de 19 semanas.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, το Fycompa χορηγήθηκε σε δόσεις των 2, 4, 8 ή 12 mg ανά ημέρα για χρονικό διάστημα 19 εβδομάδων.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor estimulatório nas células nervosas que pode desencadear e manter crises.
Greek: Το γλουταμικό είναι ο κύριος διεγερτικός νευροδιαβιβαστής στα νευρικά κύτταρα που μπορεί να προκαλέσει και να διατηρήσει την εμφάνιση κρίσεων.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fycompa?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fycompa (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Fycompa (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ζάλη και υπνηλία.
Portuguese: Dados comprovativos de doentes tratados por um período máximo de 2 anos sugeriram que o benefício foi mantido com um tratamento mais prolongado e alguns doentes apresentaram benefícios com doses até 12 mg.
Greek: Συμπληρωματικά στοιχεία από ασθενείς που έλαβαν αγωγή για 2 χρόνια δείχνουν ότι το όφελος διατηρείται από τη μεγάλης διάρκειας θεραπεία και ότι ορισμένοι ασθενείς θα μπορούσαν να ωφεληθούν από τη δοσολογία των 12 mg.
Portuguese: Esta é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος, διαταραχές ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fycompa.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Fycompa.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos, demonstrou reduzir de forma coerente a frequência das crises epiléticas, não tendo sido identificada qualquer toxicidade grave.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Fycompa, χορηγούμενο σε συνδυασμό με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα, κατέδειξε σταθερή μείωση στη συχνότητα των επιληπτικών κρίσεων και δεν παρουσίασε σοβαρή τοξικότητα.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do Fycompa não se encontre totalmente esclarecido, pensa-se que bloqueia a ação do neurotransmissor glutamato.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Fycompa δεν είναι πλήρως κατανοητός, θεωρείται ότι αναστέλλει τη δράση του γλουταμικού νευροδιαβιβαστή.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Fycompa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Fycompa υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: Nas crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa demonstrou ser eficaz num estudo que incluiu 164 doentes com epilepsia generalizada idiopática.
Greek: Για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών, το Fycompa αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε μια μελέτη με 164 ασθενείς με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία.
Portuguese: Por conseguinte, ao bloquear a ação do glutamato, pensa-se que o Fycompa impede a ocorrência de crises epiléticas.
Greek: Συνεπώς, αναστέλλοντας τη δράση του γλουταμικού, το Fycompa θεωρείται ότι εμποδίζει την εμφάνιση επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução significativa na frequência das crises apenas nos doentes a tomar 4 e 8 mg de Fycompa, mas não nos doentes a tomar a dose de 2 mg.
Greek: Η τρίτη μελέτη κατέδειξε σημαντική μείωση στη συχνότητα των κρίσεων μόνο στους ασθενείς που λάμβαναν 4 mg και 8 mg Fycompa, όχι όμως στους ασθενείς που λάμβαναν δόση 2 mg.
Portuguese: O tratamento foi iniciado com uma dose de 2 mg do Fycompa, gradualmente aumentada ao longo de 4 semanas para um máximo de 8 mg, se bem tolerada, e depois continuado durante 13 semanas adicionais.
Greek: Η αγωγή ξεκινούσε με δόση 2 mg Fycompa και σταδιακά αυξανόταν σε 8 mg σε διάστημα 4 εβδομάδων, εφόσον γινόταν καλώς ανεκτό, και συνεχιζόταν για ακόμη 13 εβδομάδες.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό περαμπανέλη
Portuguese: O Fycompa é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
Greek: Το Fycompa χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών 12 ετών και άνω με εστιακές επιληπτικές κρίσεις (επιληπτικούς σπασμούς) με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Portuguese: Nos doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa foi também mais eficaz do que o placebo: 47 dos 81 doentes (58 %) tratados com o Fycompa apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises, em comparação com 29 dos 81 (36 %) doentes a receber o tratamento simulado.
Greek: Για τους ασθενείς με πρωτοπαθώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς, το Fycompa αποδείχθηκε επίσης πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο: οι 47 από τους 81 ασθενείς (58%) στους οποίους χορηγήθηκε Fycompa παρουσίασαν τουλάχιστον 50% μείωση στη συχνότητα των κρίσεων, σε σύγκριση με τους 29 από τους 81 ασθενείς (36%) που έλαβαν εικονική αγωγή.
Portuguese: No tratamento das crises parciais, o Fycompa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1491 doentes a partir dos 12 anos de idade com crises parciais e que não respondiam a outros tratamentos.
Greek: Για την αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, το Fycompa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.491 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με εστιακές επιληπτικές κρίσεις οι οποίοι δεν αποκρίνονταν σε άλλες θεραπείες.
Portuguese: O Fycompa é também utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade para tratar as crises generalizadas tónico-clónicas primárias (grandes crises ou convulsões, em que a pessoa perde a consciência, cai se estiver de pé, e apresenta movimentos tipo sacudidelas ou espasmos) associadas a epilepsia generalizada idiopática (epilepsia sem causa aparente que se pensa ser de origem genética e que afeta todo o cérebro).
Greek: Το Fycompa χορηγείται επίσης σε ασθενείς 12 ετών και άνω για τη θεραπεία των πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης, η πτώση εάν το άτομο είναι όρθιο και ακούσιες κινήσεις ενός μέρους του σώματος ή τρέμουλο) που συνδέονται με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (μορφή επιληψίας άγνωστης αιτιολογίας που συνδέεται με γενετικά αίτια και επηρεάζει ολόκληρο τον εγκέφαλο).
Portuguese: No segundo estudo, 33,3 % e 33,9 % dos doentes a tomar 8 mg e 12 mg de Fycompa, respetivamente, mostraram uma redução da frequência das crises de pelo menos 50 %, em comparação com 14,7 % dos doentes a receber placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το 33,3% και το 33,9% των ασθενών που λάμβαναν 8 mg και 12 mg Fycompa αντίστοιχα παρουσίασαν μείωση στη συχνότητα των κρίσεων τουλάχιστον 50%, σε σύγκριση με το 14,7% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Em doses de 4 a 12 mg, o Fycompa demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da frequência de crises epiléticas.
Greek: Το Fycompa σε δόσεις από 4 mg έως 12 mg καταδείχτηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συχνότητας των επιληπτικών κρίσεων.
Portuguese: O Fycompa apenas deve ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
Greek: Το Fycompa πρέπει να χορηγείται μόνο ως πρόσθετη θεραπεία στη θεραπεία με άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fycompa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Fycompa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Η πλήρης EPAR του Fycompa διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fycompa?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Fycompa;
Portuguese: O Fycompa foi comparado com um placebo enquanto adjuvante do tratamento da epilepsia já efetuado pelo doente.
Greek: Το Fycompa συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο ως συμπληρωματική αγωγή στην αγωγή που ήδη λάμβαναν οι ασθενείς για την αντιμετώπιση της επιληψίας.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fycompa durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fycompa σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel.
Greek: Το Fycompa είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία περαμπανέλη.
Portuguese: No primeiro estudo, a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises foi de 37,6 % nos doentes a tomar 8 mg de Fycompa e de 36,1 % nos doentes a tomar 12 mg de Fycompa, em comparação com 26,4 % nos doentes a receber placebo.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το ποσοστό των ασθενών που παρουσίασε μείωση τουλάχιστον 50% στη συχνότητα των κρίσεων ήταν 37,6% για τους ασθενείς που λάμβαναν 8 mg Fycompa και 36,1% για τους ασθενείς που λάμβαναν 12 mg Fycompa, έναντι 26,4% των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: O que é o Fycompa?
Greek: Τι είναι το Fycompa;
Portuguese: A substância ativa do Fycompa, perampanel, é um medicamento antiepilético.
Greek: Η δραστική ουσία του Fycompa, η περαμπανέλη, είναι αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Fycompa, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Fycompa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como se utiliza o Fycompa?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Fycompa;
Portuguese: Como foi estudado o Fycompa?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Fycompa;
Portuguese: Por que foi aprovado o Fycompa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fycompa;
Portuguese: Para que é utilizado o Fycompa?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Fycompa;
Portuguese: NOS TERMOS DO N.º 13 DO ARTIGO 6.º DO REGULAMENTO (CE) N.º 1084/2003 DA COMISSÃO
Greek: ΒΑΣΕΙ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 13 ΤΟΥ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΥ (ΕΚ) ΑΡΙΘ. 1084/2003
Portuguese: SERETIDE DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
Greek: SERETIDE DISKUS και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 4 de Julho de 2006.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 4 Ιουλίου 2006.
Portuguese: Em 12 de Agosto de 2005, os titulares da Autorização de Introdução no Mercado desencadearam junto da EMEA o procedimento previsto no nº 13 do artigo 6º do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão.
Greek: Στις 12 Αυγούστου 2005, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρέπεµψαν το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 13 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν η Σουηδία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωµένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία και η Φινλανδία.
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306065/2006
Greek: 4 Ιουλίου 2006 EMEA/306065/2006
Portuguese: O Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη απέρριψαν την τροποποίηση τύπου ΙΙ, λόγω της αρνητικής συνολικής σχέσης ωφέλειας-κινδύνου για την ένδειξη της αρχικής συντηρητικής αγωγής.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Greek: Η CHMP, µε βάση την αξιολόγηση των διαθέσιµων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης του εισηγητή, εξέδωσε γνώµη στις 27 Απριλίου 2006 και εισηγήθηκε την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας µε την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσεως.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no anexo III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο παράρτηµα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de uma dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Greek: Με βάση το αιτιολογικό του παραπεµπτικού, το ζήτηµα που κλήθηκε να εξετάσει η CHMP ήταν εάν είναι ενδεδειγµένη η εφαρµογή αρχικής συντηρητικής αγωγής µε συνδυασµό σταθερής δόσης σαλµετερόλης και προπιονικής φλουτικαζόνης σε όλους τους ασθενείς µε χρόνιο επίµονο άσθµα.
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Greek: Το Seretide Diskus και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Greek: Κράτος Mέλος EU/EEA
Portuguese: Foi necessária a avaliação na fase II.
Greek: Η αξιολόγηση στη φάση II κρίθηκε απαραίτητη.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo relativamente ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 11 de julho de 2012.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 11 Ιουλίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a República Checa e os 10 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι η Τσεχική Δημοκρατία, τα δε ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, συνολικά 10, είναι η Αυστρία, η Δανία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Ισπανία και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι:
Portuguese: A qualidade, a segurança do animal alvo, a segurança do utilizador, os resíduos, a resistência e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
Greek: Οι παράμετροι Ποιότητα, Ασφάλεια των ζώων-στόχων, Ασφάλεια του χρήστη, Υπολείμματα, Ανθεκτικότητα και Αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας παραπομπής.