FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki < 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
Latvian: Pirmsklīniskos pētījumos olanzapīns izrādīja afinitāti (Ki<100 nM) pret serotonīna 5-HT2A/2C, 5HT3, 5HT6 receptoriem, dopamīna D1, D2, D3, D4, D5 receptoriem, muskarīnjutīgiem holīnerģiskiem M1-M5 receptoriem, α1 adrenoreceptoriem un histamīna H1 receptoriem.
English: Olazax tablets are for oral use.
Latvian: Olazax apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
Latvian: Pacientus, kas tiek ārstēti ar jebkuru antipsihotisku līdzekli, arī Olazax, jānovēro, vai nerodas hiperglikēmijas pazīmes un simptomi (piemēram, polidipsija, poliūrija, polifāgija un vājums), un pacientus ar cukura diabētu vai cukura diabēta riska faktoriem regulāri jāuzrauga, vai nepasliktinās glikēmijas kontrole.
English: Children and adolescents Olazax is not for patients who are under 18 years
Latvian: Olazax nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.
English: Olazax tablet contains aspartame, which is a source of phenylalanine.
Latvian: Olazax tabletes satur aspartāmu, kas ir fenilalanīna avots.
English: Development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma, including some fatal cases (see section 4.4) 11
Latvian: Diabēta attīstīšanās vai paasinājums, kas dažkārt saistīts ar ketoacidozi vai komu, ieskaitot dažus gadījumus ar letālu iznākumu (skatīt apakšpunktu)11
English: In patients with Parkinson's disease Olazax may worsen the symptoms
Latvian: Pacientiem ar Parkinsona slimību Olazax var pastiprināt simptomus.
English: Olazax has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
Latvian: Pierādīts, ka OLAZAXepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.
English: • High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olazax.
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši Olazax, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
Latvian: Pacientiem, kas tiek ārstēti ar jebkuriem antipsihotiskiem līdzekļiem, arī Olazax, regulāri jāpārbauda lipīdu līmenis saskaņā ar izmantotām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, pirms, 12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi 5 gados pēc tam.
English: See leaflet for further information
Latvian: Skatīt lietošanas instrukciju turpmākai informācijai.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to
Latvian: Biežuma kategorijas ir šādas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz
English: It is important that you carry on taking Olazax for as long as your doctor tells you.
Latvian: Ir svarīgi turpināt Olazax tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
English: Ventricular tachycardia/fibri llation, sudden death (see section 4.4)11
Latvian: Ventrikulāra tahikardija/fibrilā cija, pēkšņa nāve (skatīt 4.4
English: Caution should be used if olanzapine is being administered concomitantly with medicinal products known to increase QTc interval (see section 4.4).
Latvian: QTc intervāls Jāuzmanās, lietojot olanzapīnu vienlaicīgi ar zālēm, kuras palielina QTc intervālu (skatīt
English: You should take your Olazax tablets once a day following the advice of your doctor.
Latvian: Olazax tabletes jālieto vienu reizi dienā - kā norādījis ārsts.
English: 6.5 Nature and contents of container Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56 tablets per carton.
Latvian: Alumīnija/alumīnija blisteri kartona kastītēs pa 28 & 56 tabletēm.
English: What OLAZAX is and what it is used for
Latvian: Kas irOLAZAX un kādam nolūkam tāso lieto
English: 4.2 Posology and method of administration
Latvian: 4.2 Devas un lietošanas veids Pieaugušie
English: How to store Olazax
Latvian: Kā uzglabāt Olazax
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I) , KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANA
English: If you forget to take Olazax Take your tablets as soon as you remember.
Latvian: Ieņemiet tabletes līdzko atceraties.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. measuring of blood glucose at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and annually thereafter.
Latvian: Ieteicams atbilstīgs klīniskais monitorings saskaņā ar izmantotajām antipsihotisko līdzekļu lietošanas vadlīnijām, piemēram, glikozes rādītāju noteikšana asinīs pirms,12 nedēļas pēc terapijas uzsākšanas ar olanzapīnu un reizi gadā pēc tam.
English: Olanzapine reduced a conditioned avoidance response, a test indicative of antipsychotic activity, at doses below those producing catalepsy, an effect indicative of motor sideeffects.
Latvian: Olanzapīns mazināja nosacītu aizsargreakciju (tests, kas liecina par antipsihotisko aktivitāti), lietojot to tādās mazākās devās, kas neizraisa katalepsiju - izpausmi, kas liecina par motorām blakusparādībām.
English: • Moderate to severe manic episodes, a condition with symptoms of excitement or euphoria.
Latvian: mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.
English: (see section
Latvian: apakšpunktu)
English: Consult your doctor if your symptoms return but do not stop taking Olazax unless your doctor tells you to.
Latvian: Olazax dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet Olazax lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.
English: Caution should be exercised and follow-up organized in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Latvian: Jāievēro piesardzība un jānodrošina turpmākie novērojumi pacientiem ar paaugstinātu AlAT un/vai AsAT līmeni, aknu bojājuma pazīmēm un simptomiem, iepriekš bijušām slimībām, kas saistītas ar funkcionāliem aknu traucējumiem, un pacientiem, kas tiek ārstēti ar iespējami hepatotoksiskiem preparātiem.
English: • Weight gain has been seen in patients taking Olazax.
Latvian: • Pacientiem, kuri lietojuši Olazax, ir novērots ķermeņa masas pieaugums.
English: With long-term exposure (at least 24 weeks), 89.4 % gained ≥ 7 %, 55.3 % gained ≥ 15 % and 29.1 % gained ≥ 25% of their baseline body weight.
Latvian: Lietojot preparātu ilgstoši (vismaz 24 nedēļas), 89,4% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 7%, 55,3% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 15% un 29,1% pacientu ķermeņa masa palielinājās par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā.
English: If you suddenly stop taking Olazax, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
Latvian: Pēkšņi pārtraucot Olazax lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana.
English: The frequency terms listed are defined as follows: Very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10), uncommon (≥1/1,000 to < 1/100), rare (≥1/10,000 to < 1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the data available).
Latvian: < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
English: There is a risk of feeling drowsy when you are given Olazax.
Latvian: Lietojot Olazax, pastāv risks, ka varat kļūt miegains.
English: Talk to your doctor or pharmacist before you take OLAZAX.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms OLAZAX lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
English: Olazax 7.5 mg tablets
Latvian: Olazax 7,5 mg tabletes
English: dyskinesia11
Latvian: Pankreatīts11
English: Temporal association of olanzapine treatment and venous thromboembolism has been reported uncommonly (≥ 0.1% and < 1%).A causal relationship between the occurrence of venous thromboembolism and treatment with olanzapine has not been established.
Latvian: Retāk (≥ 0,1% un < 1%) ir ziņots par īslaicīgu saistību starp olanzapīna terapiju un venozo trombemboliju.
English: Following short term treatment (median duration 47 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight was very common (22.2%), ≥ 15% was common (4.2%) and ≥25% was uncommon (0.8%).
Latvian: Pēc īslaicīgas (vidēji 47 dienas ilgas) terapijas ķermeņa masas palielināšanās ≥ 7% no sākotnējās ķermeņa masas bija ļoti bieži (22,2% gadījumu), ≥ 15% no sākotnējās ķermeņa masas - bieži (4,2% gadījumu) un ≥ 25% - retāk (0,8% gadījumu).
English: 5 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.69 mmol/l) which increased to high (≥ 2.26 mmol/l).
Latvian: 5 Novērots normāls līmenis tukšā dūšā pētījuma sākumā (< 1,69 mmol/l), kas palielinājās līdz augstam (≥ 2,26 mmol/l).
English: • carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser), fluvoxamine (an antidepressant) or ciprofloxacin (an antibiotic) - it may be necessary to change your Olazax dose
Latvian: (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā
English: High Uric Acid 10
Latvian: Augsts urīnskābes līmenis10
English: Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4)12
Latvian: Ļaundabīgais neiroleptiskais simptoms (skatīt apakšpunktu)12
English: Gynaecomastia/breas t enlargement in males
Latvian: Ginekomastija/kr ūšu palielināšanās vīriešiem
English: Olazax 20 mg tablets
Latvian: Olazax 20 mg tabletes
English: Only take other medicines while you are on Olazax if your doctor tells you that you can. You might feel drowsy if Olazax is taken in combination with antidepressants or medicines taken for anxiety or to help you sleep (tranquillisers).
Latvian: Lietojot Olazax kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.
English: (≥ 5.17- < 6.2 mmol/l) to high (≥ 6.2 mmol/l) were very common.
Latvian: (≥ 5,17 mmol/l).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/597/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/09/597/001
English: (see section 4.4)11
Latvian: (skatīt 4.6
English: Olazax contains aspartame a source of phenylalanine.
Latvian: Olazax satur fenilalanīna avotu.
English: Drug withdraw al syndrome neonatal
Latvian: Zāļu abstinences sindroms jaundzimušajiem
English: • Schizophrenia, a disease with symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, and becoming withdrawn.
Latvian: Olazax pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tāas tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi: šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās.
English: Olazax 5 mg tablets
Latvian: Olazax 5 mg tabletes
English: Olazax 10 mg tablets
Latvian: Olazax 10 mg tabletes
English: Olazax 15 mg tablets
Latvian: Olazax 15 mg tabletes
English: Dystonia
Latvian: Dizartrija
English: Dysarthria Stuttering Restless legs syndrome
Latvian: Stostīšanās11 Nemierīgo kāju sindroms
English: Elevated cholesterol levels2,3
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Svara pieaugums1 Paaugstināts holesterīna līmenis2,3
English: 13 Following short term treatment (median duration 22 days), weight gain ≥ 7 % of baseline body weight (kg) was very common (40.6 %), ≥ 15% of baseline body weight was common (7.1 %) and ≥ 25 % was common (2.5 %).
Latvian: 13 Pēc īslaicīgas (vidēji 22 dienas ilgas) terapijas svara pieaugums par ≥ 7% no ķermeņa masas (kg) pētījuma sākumā bija ļoti bieži (40,6% gadījumu), par ≥ 15% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (7,1% gadījumu) un par ≥ 25% no ķermeņa masas pētījuma sākumā bija bieži (2,5% gadījumu).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.23 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 0,23 mg aspartāma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
English: Yellow coloured circular flat bevelled edge tablets with ‘C' debossed on one side.
Latvian: Dzeltenas, apaļas, plakanas tabletes ar slīpa griezuma malu, iespiestu „C” vienā pusē.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.46 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 0,46 mg aspartāma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.35 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 0,35 mg aspartāma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
English: Excipient with known effect: Each tablet contains 0.69 mg aspartame For the full list of excipients, see section 6.1.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: Katra tablete satur 0,69 mg aspartāma Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
English: What Olazax contains - The active substance is olanzapine - Each tablet contains 5 mg, 7.5 mg, 10 mg, 15 mg or 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir: mannitols (E 421), mikrokristāliskā celuloze, aspartāms (E 951),
English: - If you get any of the side effects talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: - - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg olanzapīna.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Latvian: LIETOŠANAS) UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg olanzapīna.
English: EU/1/09/597/008
Latvian: EU/1/09/597/003 EU/1/09/597/008
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 10 mg olanzapine.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg olanzapīna ( Olanzapinum ).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 20 mg olanzapine
Latvian: Katra tablete satur 20 mg olanzapīna ( Olanzapinum ).
English: Tardive
Latvian: Izsitumi
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 15 mg olanzapine.
Latvian: Katra tablete satur 15 mg olanzapīna( Olanzapinum ).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg olanzapīna.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 5 mg olanzapine.
Latvian: Katra tablete satur 5 mg olanzapīna ( Olanzapinum ).
English: EU/1/09/597/010
Latvian: EU/1/09/597/005 EU/1/09/597/010
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Tablet
Latvian: 6.5 Iepakojuma veids un saturs
English: Your doctor will urgently review your treatment.
Latvian: Jūsu ārsts nekavējoties pārskatīs jūsu ārstēšanu.
English: • For migraine prevention (in countries where this use is authorised)
Latvian: • migrēnas profilaksei (valstīs, kur šī lietošana ir reģistrēta):
English: Valproate medicines have been authorised via national procedures in all EU Member States and in Norway and Iceland.
Latvian: Valproāta zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā visās ES dalībvalstīs, kā arī Norvēģijā un Islandē.
English: Healthcare professionals in the EU will be sent a dear healthcare professional letter plus additional educational material concerning these recommendations.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem ES tiks nosūtīta informācija tieši veselības aprūpes speciālistam un papildu izglītojošais materiāls par šīm rekomendācijām.
English: • If you can become pregnant, you should use an effective method of contraception.
Latvian: • Ja jūs varat palikt stāvoklī, jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
English: They are marketed under several brand names including: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil and Valhel.
Latvian: Tās tiek pārdotas ar vairākiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Convulsofin Tabletten, Delepsine, Depakine, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Orlept, Petilin, Valberg, Valepil un Valhel.
English: These recommendations follow a review of recent studies showing developmental problems in up to 30 to 40% of pre-school children exposed to valproate in the womb, including delayed walking and talking, memory problems, difficulty with speech and language and lower intellectual ability.1,2,3,4,5
Latvian: Šīs rekomendācijas seko pārskatam par nesenajiem pētījumiem, kuros 30 līdz 40 % pirmsskolas vecuma bērnu, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, atklāti attīstības traucējumi, tostarp aizkavēta staigāšana un runāšana, atmiņas traucējumi, apgrūtināta runa un valoda, kā arī zemākas intelektuālās spējas.1,2,3,4,5
English: • If you have any questions about your treatment or contraception, speak to your doctor or pharmacist.
Latvian: • Ja jums ir kādi jautājumi par ārstēšanu vai kontracepciju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: In some EU Member States they are also authorised to prevent migraine headaches.
Latvian: Dažās ES dalībvalstīs tās ir arī reģistrētas migrēnas galvassāpju profilaksei.
English: The review of valproate medicines started in October 2013 at the request of the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) under Article 31 of Directive 2001/83/EC, following the publication of new data on the risks of malformations and developmental problems in babies exposed to valproate in the womb.
Latvian: Valproāta zāļu pārskatīšana tika uzsākta 2013. gada oktobrī pēc Apvienotās Karalistes Regulējošās aģentūras zāļu un veselības aprūpes produktu jomā (MHRA) pieprasījuma atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, ievērojot jaunu datu publikāciju par anomāliju un attīstības traucējumu riskiem bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai.
English: As valproate medicines in the EU are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) for a position.
Latvian: Tā kā visā ES valproāta zāles ir reģistrētas nacionāli, PRAC ieteikumi tika nosūtīti Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMDh), lai iegūtu viedokli.
English: There are also limited data suggesting that children exposed to valproate in the womb may be more likely to develop symptoms of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).6,7,8
Latvian: Vēl ir ierobežoti dati, kas liecina, ka bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir lielāka iespēja attīstīties uzmanības deficīta hiperaktivitātes traucējumiem (ADHD).6,7,8
English: The warnings aim to ensure that patients are aware of the risks and that they take valproate only when clearly necessary.
Latvian: Brīdinājumu mērķis ir nodrošināt, lai pacienti zinātu par riskiem un lietotu valproātu tikai skaidras nepieciešamības gadījumā.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards across the EU for medicines authorised via national procedures.
Latvian: CMDh, ES dalībvalstis pārstāvoša institūcija, ir atbildīga par nacionālajās procedūrās reģistrēto zāļu drošības standartu vienādošanu visā ES.
English: The review was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the EMA's Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Latvian: Pārskatīšanu vispirms veica Farmakovigilances riska novērtēšanas komiteja (PRAC), kas ir Eiropas Zāļu aģentūras Komiteja, kura ir atbildīga par cilvēkiem paredzēto zāļu drošības jautājumu izvērtēšanu, kas sagatavoja ieteikumu kopu.
English: Previous data have shown that children exposed to valproate in the womb are also at increased risk of autistic spectrum disorder (around 3 times higher than in the general population) and childhood autism (5 times higher than in the general population).
Latvian: Iepriekšējos datos redzams, ka bērniem, kuri dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir palielināts autistiskā spektra traucējumu (aptuveni 3 reizes lielāks par vispārējo populāciju) un bērnības autisma (5 reizes lielāks par vispārējo populāciju) risks.
English: * The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa
English: Information to healthcare professionals Following an evaluation of the data on the risks of valproate use during pregnancy, the recommendations for the use of valproate in women and girls have been updated:
Latvian: Informācija veselības aprūpes speciālistiem Izvērtējot datus par valproāta lietošanas riskiem grūtniecības laikā, atjaunināti ieteikumi valproāta lietošanai sievietēm un meitenēm:
English: Valproate medicines are used to treat epilepsy and bipolar disorder.
Latvian: Valproāta zāles lieto, lai ārstētu epilepsiju un bipolāros traucējumus.
English: The review of valproate was conducted by the EMA's Pharmacovigilance and Risks Assessment Committee (PRAC), following which the CMDh endorsed the PRAC's recommendations.
Latvian: Valproāta pārskatīšanu veica Eiropas Zāļu aģentūras Farmakovigilances un risku novērtēšanas komiteja (PRAC), pēc tam CMDh apstiprināja PRAC rekomendācijas.
English: Women to be better informed of risks of valproate use in pregnancy and need for contraception
Latvian: Lai sievietes būtu labāk informētas par valproāta riskiem, lietojot grūtniecības laikā, un kontracepcijas nepieciešamību
English: The CMDh,* a regulatory body representing EU Member States, has agreed to strengthen warnings on the use of valproate medicines in women and girls due to the risk of malformations and developmental problems in babies who are exposed to valproate in the womb.
Latvian: CMDh*, ES dalībvalstis pārstāvoša regulējošā institūcija, ir piekritusi pastiprināt brīdinājumus par valproāta zāļu lietošanu sievietēm un meitenēm, jo bērniem, kas dzemdē pakļauti valproāta iedarbībai, ir anomāliju un attīstības traucējumu risks.
English: Those for whom valproate is the only option for epilepsy or bipolar disorder should be advised on the use of effective contraception and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in treating these conditions.
Latvian: Tās, kurām valproāts ir vienīgā iespēja epilepsijas vai bipolāru traucējumu ārstēšanai, ir jābrīdina, ka jālieto efektīva kontracepcija un ārstēšana jāuzsāk un jāpārrauga ārstam, kam ir pieredze šo slimību ārstēšanā.
English: Doctors must not prescribe valproate for migraine prevention for women who are not on effective contraception.
Latvian: Ārsti nedrīkst izrakstīt valproātu migrēnas profilaksei sievietēm, kuras nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.