FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • lit, lek stosowany w leczeniu pewnych typów chorób psychicznych;
Croatian: • litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihijatrijskih bolesti.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA JEDNOSTKOWEGO
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Entresto może być związane ze zwiększonym ryzykiem hiperkaliemii, chociaż może również wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Primjena Entresta može biti povezana s povećanim rizikom od hiperkalijemije, iako može doći i do hipokalijemije (vidjeti dio 4.8).
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Polish: • Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona, krospowidon, magnezu stearynian, talk i krzemionka koloidalna bezwodna.
Croatian: • Drugi sastojci u jezgri tablete su mikrokristalična celuloza, niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, krospovidon, magnezijev stearat, talk i silicijev dioksid koloidni bezvodni.
Polish: Dysocjuje on na dwie substancje czynne, sakubitryl i walsartan.
Croatian: On se razdvaja u dvije djelatne tvari, sakubitril i valsartan.
Polish: Względne zmniejszenie ryzyka wyniosło 20% w porównaniu z enalaprylem (patrz Tabela 2).
Croatian: Relativno smanjenje rizika iznosilo je 20% u odnosu na enalapril (vidjeti Tablicu 2).
Polish: Poszczególne składowe pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego Zgon CV**
Croatian: Pojedinačne komponente primarnog kompozitnog ishoda KV smrt**
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Entresto:
Croatian: Nemojte uzimati Entresto:
Polish: Produkt leczniczy Entresto może zwiększać stężenie mocznika we krwi i stężenie kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym lub jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.
Croatian: Entresto može povećati razine ureje u krvi i kreatinina u serumu u bolesnika s obostranom ili jednostranom stenozom bubrežne arterije.
Polish: • metformina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Croatian: • metformin, lijek koji se koristi za liječenje šećerne bolesti.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z SBP <100 mmHg (patrz punkt 5.1).
Croatian: Bolesnici sa SKT <100 mmHg nisu bili ispitivani (vidjeti dio 5.1).
Polish: Pacjenci w IV klasie czynnościowej wg NYHA
Croatian: Bolesnici sa stupnjem IV prema NYHA funkcionalnoj klasifikaciji
Polish: Przerwanie leczenia z powodu działania niepożądanego w podwójnie zaślepionym okresie badania PARADIGM-HF miało miejsce w przypadku 450 pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto (10,7%) i 516 pacjentów leczonych enalaprylem (12,2%).
Croatian: Do prekida terapije zbog nuspojave u dvostruko slijepom razdoblju ispitivanja PARADIGM-HF došlo je u 450 bolesnika liječenih Entrestom (10,7%) i 516 bolesnika liječenih enalaprilom (12,2%).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto z metforminą powodowało zmniejszenie zarówno Cmax, jak i AUC metforminy o 23%.
Croatian: Istodobna primjena Entresta s metforminom smanjila je i Cmax i AUC metformina za 23%.
Polish: Z uwagi na możliwość zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego Entresto u tych pacjentów.
Croatian: Budući da oni mogu biti izloženi povećanom riziku od angioedema, preporučuje se oprez ako se Entresto koristi u tih bolesnika.
Polish: Sakubitryl, LBQ657 i walsartan w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza (94-97%).
Croatian: Sakubitril, LBQ657 i valsartan se u velikoj mjeri vežu za proteine u plazmi (94-97%).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki, gdy produkt leczniczy Entresto jest podawany pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia A w skali Child-Pugh).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze kada se Entresto primjenjuje u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (stupanj A prema Child-Pugh klasifikaciji).
Polish: Ryzyko to może być dodatkowo zwiększone w przypadku odwodnienia lub jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) (patrz punkt 4.5).
Croatian: Ovaj se rizik može dodatno povećati dehidracijom ili istodobnom primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID) (vidjeti dio 4.5).
Polish: Jednak LBQ657 i walsartan w dużym stopniu wiążą się z białkami osocza i dlatego jest mało prawdopodobne, aby mogły być one skutecznie usunięte z ustroju podczas dializy.
Croatian: Međutim, LBQ657 i valsartan u velikoj se mjeri vežu za protein u plazmi i stoga je malo vjerojatno da će se ukloniti dijalizom.
Polish: Lekarz określi dokładną dawkę początkową dla pacjenta, uwzględniając wcześniej stosowane leki.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koja je početna doza prikladna za Vas na temelju toga koje ste lijekove uzimali prethodno.
Polish: • inne leki stosowane w leczeniu niewydolności serca lub obniżające ciśnienie krwi, takie jak antagoniści receptora angiotensyny lub aliskiren (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Entresto");
Croatian: • ostali lijekovi koji se koriste za liječenje zatajenje srca ili za sniženje krvnog tlaka, kao što je blokator angiotenzinskog receptora ili aliskiren (vidjeti „Nemojte uzimati Entresto").
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji typu lek-lek, gdy produkt leczniczy Entresto był podawany jednocześnie z digoksyną, warfaryną, hydrochlorotiazydem, amlodypiną, omeprazolem, karwedilolem lub skojarzeniem lewonorgestrelu/etynyloestradiolu.
Croatian: Nije bila uočena klinički značajna interakcija između lijekova kada se Entresto primjenjivao istodobno s digoksinom, varfarinom, hidroklorotiazidom, amlodipinom, omeprazolom, karvedilolom ili kombinacijom levonorgestrel/etinil estradiol.
Polish: Enalapryl n=4212♯ n (%)
Croatian: Enalapril N=4212 n (%)
Polish: Należą do nich leki uzupełniające potas, zamienniki soli zawierające potas, leki oszczędzające potas i heparyna;
Croatian: Oni uključuju dodatke kalija, nadomjestke soli koji sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin.
Polish: Dlatego jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto i inhibitorów OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (np. ryfampicyny, cyklosporyny), OAT1 (np. tenofowiru, cydofowiru) lub MRP2 (np. rytonawiru) może zwiększać AUC LBQ657 lub walsartanu.
Croatian: Stoga istodobna primjena Entresta s inhibitorima OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (npr. rifampicinom, ciklosporinom), OAT1 (npr. tenofovirom, cidofovirom) ili MRP2 (npr. ritonavirom) može povećati sistemsku izloženost LBQ657 ili valsartanu.
Polish: Liczba pacjentów podlegających ryzyku Entresto
Croatian: Br. izloženih riziku Entresto
Polish: Walsartan zawarty w produkcie leczniczym Entresto ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach dostępnych na rynku w postaci tabletek (patrz punkt 5.2).
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu (vidjeti dio 5.2).
Polish: Walsartan wchodzący w skład produktu leczniczego Entresto ma większą biodostępność niż walsartan zawarty w innych lekach w postaci tabletek dostępnych na rynku; 26 mg, 51 mg i 103 mg walsartanu zawartego w produkcie leczniczym Entresto jest równoważne odpowiednio 40 mg, 80 mg i 160 mg walsartanu zawartego w innych produktach w postaci tabletek dostępnych na rynku.
Croatian: Valsartan sadržan u Entrestu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu; 26 mg, 51 mg i 103 mg valsartana u Entrestu ekvivalentno je 40 mg, 80 mg, odnosno 160 mg valsartana u drugim formulacijama tableta na tržištu.
Polish: • Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: • Istodobna primjena s ACE inhibitorima (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Polish: Nie należy podawać produktu leczniczego Entresto jednocześnie z inhibitorem ACE lub z ARB.
Croatian: Entresto se ne smije primjenjivati istodobno s ACE inhibitorom ili ARB-om.
Polish: Jeśli takie leczenie skojarzone okaże się konieczne, zaleca się staranne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Croatian: Ako se pokaže da je nužna primjena kombinacije, preporučuje se pažljivo praćenje razina litija u serumu.
Polish: Czas do wystąpienia zgonu CV lub pierwszej hospitalizacji z powodu niewydolności serca w badaniu PARADIGM-HF
Croatian: Vrijeme do prve pojave KV smrti ili hospitalizacije zbog zatajenja srca u PARADIGM-HF-u
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas rozpoczynania lub modyfikacji leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Entresto jednocześnie z NLPZ (patrz punkt 4.4).
Croatian: Stoga se preporučuje praćenje bubrežne funkcije kada se započinje ili modificira liječenje u bolesnika na Entrestu koji istodobno uzimaju NSAID-e (vidjeti dio 4.4).
Polish: <90 ml/min/1,73 m2), stanowiącymi największą grupę pacjentów włączonych do badania PARADIGM-HF).
Croatian: ≤ eGFR <90 ml/min/1,73 m2) koji su bili najveća skupina bolesnika uključena u PARADIGM-HF.
Polish: Badania metabolizmu in vitro wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji zachodzących z udziałem enzymów CYP450, ponieważ produkt leczniczy Entresto jest w ograniczonym stopniu metabolizowany za pośrednictwem enzymów CYP450.
Croatian: In vitro ispitivanja metabolizma upućuju na to da je potencijal za interakcije s lijekovima na temelju CYP 450 nizak budući da je metabolizam Entresta putem CYP450 enzima ograničen.
Polish: Produkt leczniczy Entresto nie indukuje ani nie hamuje enzymów CYP450.
Croatian: Entresto ne inducira niti inhibira CYP450 enzime.
Polish: Farmakokinetyka produktu leczniczego Entresto (sakubitryl, LBQ657 i walsartan) jest podobna u mężczyzn i kobiet.
Croatian: Farmakokinetika Entresta (sakubitrila, LBQ657 i valsartana) slična je između muških i ženskih ispitanika.
Polish: Lekarz zazwyczaj doradza pacjentkom przerwanie przyjmowania tego leku przed zajściem w ciążę lub zaraz po stwierdzeniu ciąży i przepisuje inny lek zastępujący Entresto.
Croatian: Liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prekinete uzimati ovaj lijek prije trudnoće ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Entresta.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Entresto w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niewydolności serca (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Entresto u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju zatajenja srca (vidjeti dio 4.2. za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Polish: Badanie TITRATION było 12-tygodniowym badaniem bezpieczeństwa i tolerancji z udziałem 538 pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca (stopnia II-IV wg klasyfikacji NYHA) i zaburzeniami funkcji skurczowej (frakcja wyrzutowa lewej komory ≤35%), którzy przed włączeniem do badania nie otrzymywali inhibitora ACE lub terapii ARB bądź przyjmowali różne dawki inhibitorów ACE lub ARB.
Croatian: TITRATION je bilo 12-tjedno ispitivanje sigurnosti i podnošljivosti u 538 bolesnika s kroničnim zatajenjem srca (NYHA klasa II-IV) i sistoličkom disfunkcijom (ejekcijska frakcija lijevog ventrikula ≤35%) koji nisu nikada primali terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om ili na različitim dozama ACE inhibitora ili ARB-a prije ulaska u ispitivanje.
Polish: Podobny wpływ na częstość akcji serca może wystąpić, gdy produkt leczniczy Entresto jest podawany jednocześnie z azotanami w postaci podjęzykowej, doustnej lub przezskórnej.
Croatian: Sličan učinak na srčanu frekvenciju može se javiti kada se Entresto istodobno primjenjuje sa sublingualnim, oralnim ili transdermalnim nitratima.
Polish: Wpływ produktu leczniczego Entresto na stężenia amyloidu-β w płynie mózgowo-rdzeniowym i tkance mózgowej oceniano u młodych (2-4 letnich) osobników małp cynomolgus leczonych produktem leczniczym Entresto (24 mg sakubitrylu/26 mg walsartanu/kg mc./dobę) przez dwa tygodnie.
Croatian: Učinci Entresta na koncentracije amiloida-β u cerebrospinalnoj tekućini i moždanom tkivu ocijenjeni su u mladih (2-4 godine starosti) cynomolgus majmuna liječenih Entrestom (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) tijekom dva tjedna.
Polish: Nie obserwowano interakcji typu lek-lek pomiędzy produktem leczniczym Entresto a dożylnie podawaną nitrogliceryną w odniesieniu do redukcji ciśnienia krwi.
Croatian: Nije bilo interakcije između Entresta i intravenski primijenjenog nitroglicerina s obzirom na smanjenje krvnog tlaka.
Polish: Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od przyjmowania dawki 24 mg/26 mg lub 49 mg/51 mg dwa razy na dobę (jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem).
Croatian: Obično ćete početi liječenje uzimajući 24 mg/26 mg ili 49 mg/51 mg dvaput na dan (jednu tabletu ujutro i jednu tabletu navečer).
Polish: Ze względu na ryzyko działań niepożądanych u noworodków/dzieci karmionych piersią, nie zaleca się stosowania leku podczas karmienia piersią.
Croatian: Zbog potencijalnog rizika od nuspojava u dojene novorođenčadi/dojenčadi, on se ne preporučuje tijekom dojenja.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Polish: Jeśli wystąpi niedociśnienie, zaleca się tymczasowe stopniowe zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania produktu leczniczego Entresto (patrz punkt 4.2).
Croatian: preporučuje se privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Entresta (vidjeti dio 4.2).
Polish: Podawanie zdrowym ochotnikom produktu leczniczego Entresto w dawce 194 mg sakubitrylu/206 mg walsartanu raz na dobę przez dwa tygodnie wiązało się ze zwiększeniem stężenia Aβ1-38 w CSF w porównaniu z placebo; nie odnotowano zmian w stężeniach Aβ1-40 i 1-42 w CSF.
Croatian: Primjena Entresta 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana jedanput na dan tijekom dva tjedna u zdravih ispitanika bila je povezana s povećanjem Aβ1-38 u cerebrospinalnoj tekućini u usporedbi s placebom; nije bilo promjena u koncentracijama Aβ1-40 i 1-42 u cerebrospinalnoj tekućini.
Polish: W grupie enalaprylu 75% pacjentów pozostawało na dawce docelowej 10 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 18,9 mg).
Croatian: U skupini koja je primala enalapril, 75% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 10 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 18,9 mg).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Entresto zwiększało Cmax atorwastatyny i jej metabolitów nawet 2-krotnie, a w przypadku AUC wzrost ten był nawet 1,3-krotny.
Croatian: Istodobna primjena Entresta povećala je Cmax atorvastatina i njegovih metabolita za do 2 puta te AUC za do 1,3 puta.
Polish: Walsartan hamuje niekorzystne działanie angiotensyny II na układ sercowo-naczyniowy i nerki poprzez selektywną blokadę receptora AT1, a także hamuje uwalnianie aldosteronu zależne od angiotensyny II.
Croatian: Valsartan inhibira štetne kardiovaskularne i renalne učinke angiotenzina II tako što selektivno blokira AT1 receptor te također inhibira otpuštanje aldosterona ovisno o angiotenzinu II.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Entresto może wystąpić niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie), duże stężenie potasu we krwi (które można wykryć w badaniach krwi zleconych przez lekarza) lub pogorszenie czynności nerek.
Croatian: Bolesnici koji uzimaju Entresto mogu razviti niski krvni tlak (omaglicu, ošamućenost), visoku razinu kalija u krvi (koja bi se otkrila prilikom provođenja krvnih pretraga) ili smanjenu funkciju bubrega.
Polish: Co zawiera lek Entresto
Croatian: Što Entresto sadrži
Polish: Porównanie ekspozycji osocza i CSF wykazało, że LBQ657 przenika przez barierę krew-mózg w ograniczonym stopniu (0,28%).
Croatian: Na temelju usporedbe izloženosti plazme i cerebrospinalne tekućine, LBQ657 prelazi krvno-moždanu barijeru u ograničenoj mjeri (0,28%).
Polish: Jeśli pacjent uważa, że może być uczulony na którykolwiek ze składników tego leku, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Entresto;
Croatian: Ako mislite da biste mogli biti alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka, obratite se svom liječniku prije nego uzmete Entresto.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem tętnicy nerkowej i zaleca się monitorowanie czynności nerek.
Croatian: Potreban je oprez u bolesnika sa stenozom bubrežne arterije i preporučuje se praćenje bubrežne funkcije.
Polish: Jednoczesne podawanie nitrogliceryny i produktu leczniczego Entresto było związane z różnicą w częstości akcji serca pomiędzy grupami leczenia wynoszącą 5 uderzeń na minutę w porównaniu z monoterapią nitrogliceryną.
Croatian: Istodobna primjena nitroglicerina i Entresta bila je povezana s terapijskom razlikom od 5 otkucaja u srčanoj frekvenciji u usporedbi s primjenom samog nitroglicerina.
Polish: Nie wykazano zaburzeń płodności w badaniach z tym lekiem na samcach i samicach szczura (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nije dokazano narušavanje plodnosti u ispitivanjima s njim u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Polish: Szacuje się, że bezwzględna biodostępność sakubitrylu i walsartanu po podaniu doustnym wynosi odpowiednio ponad 60% i 23%.
Croatian: Procjenjuje se da je apsolutna bioraspoloživost nakon peroralne primjene sakubitrila i valsartana više od 60%, odnosno 23%.
Polish: Nie używać leku Entresto z opakowań uszkodzonych lub noszących ślady naruszenia.
Croatian: Nemojte koristiti niti jedno pakiranje Entresta koje je oštećeno ili na kojem su vidljivi znakovi otvaranja.
Polish: Dane niekliniczne (w tym badania z poszczególnymi składnikami, sakubitrylem i walsartanem i (lub) produktem leczniczym Entresto), wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i wpływu na płodność nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Croatian: Neklinički podaci (uključujući ispitivanja s komponentama sakubitrilom i valsartanom i/ili Entrestom) ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala i plodnosti.
Polish: Jeśli jednak pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, należy po prostu zażyć kolejną dawkę o wyznaczonej porze.
Croatian: Međutim, ako zaboravite uzeti dozu, jednostavno uzmite sljedeću u planirano vrijeme.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto podczas badań klinicznych zgłaszano przypadki objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 lat, pacjentów z chorobami nerek i pacjentów z małym SBP (<112 mmHg).
Croatian: Slučajevi simptomatske hipotenzije zabilježeni su u bolesnika liječenih Entrestom tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika u dobi od ≥65 godina, bolesnika s bolesti bubrega i bolesnika s niskim SKT-om (<112 mmHg).
Polish: W badaniu PARADIGM-HF niedociśnienie i klinicznie istotne niskie skurczowe ciśnienie krwi (<90 mmHg oraz spadek o >20 mmHg względem wartości wyjściowych) zgłaszano odpowiednio u 17,6% i 4,76% pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w porównaniu z 11,9% i 2,67% pacjentów leczonych enalaprylem.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, hipotenzija i klinički značajan niski sistolički krvni tlak (<90 mmHg i smanjenje od početne vrijednosti >20 mmHg) bili su prijavljeni u 17,6% i 4,76% bolesnika liječenih Entrestom, odnosno u 11,9% i 2,67% bolesnika liječenih enalaprilom.
Polish: Produkt leczniczy Entresto miał przewagę nad enalaprylem, zmniejszając ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub hospitalizacji z powodu niewydolności serca do 21,8%, w porównaniu z 26,5% pacjentami leczonymi enalaprylem.
Croatian: Entresto je bio superioran u odnosu na enalapril, smanjujući rizik od kardiovaskularne smrti ili hospitalizacija zbog zatajenja srca na 21,8% u usporedbi s 26,5% kod bolesnika liječenih enalaprilom.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Croatian: Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS)
Polish: W grupie leczonej produktem leczniczym Entresto 76% pacjentów pozostawało na docelowej dawce wynoszącej 200 mg dwa razy na dobę pod koniec badania (średnia dawka dobowa 375 mg).
Croatian: U skupini koja je primala Entresto, 76% bolesnika ostalo je na ciljnoj dozi od 200 mg dvaput na dan na kraju ispitivanja (srednja dnevna doza od 375 mg).
Polish: Po 2-4 tygodniach dawkę tę należy podwoić do dawki docelowej, czyli jednej tabletki 97 mg/103 mg podawanej dwa razy na dobę, w zależności od tolerancji pacjenta (patrz punkt 5.1).
Croatian: Dozu treba udvostručiti u 2.-4. tjednu do ciljane doze od jedne tablete od 97 mg/103 mg dvaput na dan, ovisno o tome kako je bolesnik podnosi (vidjeti dio 5.1).
Polish: Badania przed- i pourodzeniowego rozwoju szczurów, przeprowadzone z podaniem sakubitrylu w dużych dawkach do 750 mg/kg mc./dobę (2,2-krotność MRHD na podstawie AUC) i walsartanu w dawkach do 600 mg/kg mc./dobę (0,86-krotność MRHD na podstawie AUC) wskazują, że leczenie produktem leczniczym Entresto podczas organogenezy, ciąży i laktacji może wpływać na rozwój i przeżycie potomstwa.
Croatian: Ispitivanja pred- i postnatalnog razvoja u štakora provedena sa sakubitrilom u visokim dozama do 750 mg/kg/dan (2,2 puta MRHD-a na temelju AUC-a) i valsartanom u dozama do 600 mg/kg/dan (0,86 puta MRHD-a na temelju AUC-a) ukazuju na to da liječenje Entrestom tijekom organogeneze, gestacije i laktacije može utjecati na razvoj i preživljenje mladunčadi.
Polish: Najczęstszymi objawami niewydolności serca są: duszność, uczucie zmęczenia, męczliwość i obrzęk wokół kostek.
Croatian: Najčešći simptomi zatajenja srca su nedostatak zraka, umor, zamor i oticanje gležnjeva.
Polish: Upośledzenie czynności serca jako pompy stanowiło 26% zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych i jego ryzyko było zmniejszone o 21% u pacjentów leczonych produktem leczniczym Entresto w porównaniu z pacjentami leczonymi enalaprylem (HR 0,79; p=0,0338).
Croatian: Zatajenje srca kao pumpe predstavljalo je 26% kardiovaskularnih smrti i bilo je smanjeno za 21% u bolesnika liječenih Entrestom u usporedbi s bolesnicima liječenima enalaprilom (HR 0,79, p=0,0338).
Polish: Hiperkaliemia i stężenie potasu w surowicy
Croatian: Hiperkalijemija i kalij u serumu
Polish: W badaniu PARADIGM-HF produkt leczniczy Entresto był podawany w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w niewydolności serca, zamiast inhibitora ACE lub innego antagonisty receptora angiotensyny II (ARB) (patrz punkt 5.1).
Croatian: U PARADIGM-HF ispitivanju, Entresto je primijenjen zajedno s drugim terapijama za liječenje zatajenja srca, umjesto ACE inhibitora ili drugog blokatora receptora angiotenzina II (ARB) (vidjeti dio 5.1).
Polish: • syldenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji lub nadciśnienia płucnego;
Croatian: • sildenafil, lijek koji se koristi za liječenje erektilne disfunkcije ili plućne hipertenzije.
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest obecnie leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren (patrz punkt „Lek Entresto a inne leki");
Croatian: • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i pri tome se liječite lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren (vidjeti „Drugi lijekovi i Entresto").
Polish: • niskie ciśnienie krwi (zawroty głowy, uczucie pustki w głowie)
Croatian: • niski krvni tlak (omaglica, ošamućenost)
Polish: Ponadto, badanie toksykologiczne przeprowadzone na małpach cynomolgus leczonych produktem leczniczym Entresto podawanym w dawce 146 mg sakubitrylu/154 mg walsartanu/kg mc./dobę przez 39 tygodni nie wykazało obecności blaszek amyloidowych w mózgu.
Croatian: Uz to, u toksikološkom ispitivanju u cynomolgus majmuna liječenih Entrestom u dozi od 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan tijekom 39 tjedana, nije bilo dokaza prisutnosti amiloidnih plakova u mozgu.