FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, Vašem djetetu će biti propisan lijek Kromeya u svrhu liječenja njihovog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на Вашето дете ще бъде назначен Kromeya за лечение на неговия/нейния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Croatian: Stoga se Kromeya može primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Следователно Kromeya може да се използва по време на кърмене.
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, Kromeya set s bočicom može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, комплекта с флакон Kromeya може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje teškog oblika aktivnog ankilozantnog spondilitisa u odraslih osoba u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на възрастни с тежка активна форма на анкилозиращ спондилит, когато отговорът към стандартната терапия е недостатъчен.
Croatian: Kromeya se primjenjuje supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез подкожна инжекция.
Croatian: P vrijednost
Bulgarian: p-стойност
Croatian: Placebo/ MTXa
Bulgarian: Плацебо/МТХ
Croatian: Adalimumab je u 12. tjednu u odnosu na početne vrijednosti pokazao statistički značajno veće poboljšanje ukupnog rezultata HAQ-S i rezultata za fizičku komponentu (engl.
Bulgarian: От изходно ниво до 12-та седмица адалимумаб е показал статистически значимо по-голямо подобрение в крайният резултат на HAQ-S, и при SF-36
Croatian: Upozorenje: Ne upotrebljavajte u slučaju oštećenja
Bulgarian: Не използвайте ако са повредени.
Croatian: Kromeya je dostupna i u drugim oblicima.
Bulgarian: Kromeya може да се предлага в друг вид опаковка.
Croatian: Preporučena indukcijska doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom je 160 mg u nultom tjednu (primijenjena u obliku četiri injekcije od 40 mg u jednom danu ili kao dvije injekcije od 40 mg na dan kroz dva uzastopna dana) i 80 mg u drugom tjednu (primijenjena u obliku dvije injekcije od 40 mg u jednom danu).
Bulgarian: Препоръчителната индукционна схема на прилагане на Kromeya при възрастни пациенти с умерен до тежък улцерозен колит е 160 mg в седмица 0 (приложени като четири инжекции по 40 mg в един ден или като две инжекции по 40 mg на ден в рамките на два последователни дни) или 80 mg в седмица 2 (приложени като две инжекции по 40 mg в рамките на един ден).
Croatian: Tablica 4. Doza lijeka Kromeya za pedijatrijske bolesnike s Crohnovom bolešću
Bulgarian: Доза Kromeya при педиатрични пациенти с болест на Crohn
Croatian: Ako ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bolesnicima će biti propisan lijek Kromeya u svrhu liječenja njihovog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa ili artritisa povezanog s entezitisom.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, на пациентите ще бъде назначен Kromeya за лечение на техния полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит или артрит, свързан с ентезит.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Kromeya nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Kromeya
Croatian: zglobova i drugih organa),
Bulgarian: сърцето, белите дробове, ставите и други органи и системи);
Croatian: uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Bulgarian: Сериозни инфекции, включително сепсис, дължащ се на бактериални, микобактериални, инвазивни гъбични, паразитни, вирусни или други опортюнистични инфекции, като листериоза, легионелоза и пневмоцистис са съобщавани при пациенти, получаващи адалимумаб.
Croatian: Prepare Injection
Bulgarian: Подгответе се за инжекцията
Croatian: • Čuvajte Kromeya napunjenu štrcaljku i spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata i pogleda djece.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка Kromeya и контейнера за остри отпадъци на място, недостъпно за деца.
Croatian: • Budući da su u bolesnika liječenih adalimumabom prijavljeni slučajevi tuberkuloze, prije nego počnete s liječenjem lijekom Kromeya, liječnik će provjeriti imate li znakove i simptome tuberkuloze.
Bulgarian: Тъй като има съобщения за туберкулоза при пациенти на лечение с адалимумаб, Вашият лекар ще Ви изследва за признаци и симптоми на туберкулоза преди започване на лечението с Kromeya.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Kromeya napunjene brizgalice.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашата Kromeya предварително напълнена писалка.
Croatian: Ankilozantni spondilitis, aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza AS-a te psorijatični artritis U bolesnika s ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza ASa te u bolesnika sa psorijatičnim artritisom preporučena doza lijeka Kromeya iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya за пациенти с анкилозиращ спондилит, аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за АС и псориатичен артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Croatian: Tablica 2. Doza lijeka Kromeya za bolesnike s artritisom povezanim s entezitisom
Bulgarian: Доза Kromeya при пациенти с артрит, свързан с ентезит
Croatian: p < 0,01
Bulgarian: < 0,001в
Croatian: Kartica s podsjetnikom za bolesnika (odrasle i djecu) sadrži sljedeće ključne elemente: - infekcije, uključujući tuberkulozu - rak - problemi živčanog sustava - cijepljenje
Bulgarian: - инфекции, включително туберкулоза - рак - проблеми с нервната система - ваксинации
Croatian: Otopina za injekciju
Bulgarian: Бутон за инжектиране
Croatian: Pažljivo pročitajte cijele upute prije upotrebe Kromeya seta s bočicom.
Bulgarian: Прочетете внимателно целите инструкции, преди да използвате Вашия Kromeya комплект с флакон.
Croatian: Bolesnike se stoga mora pomno pratiti prije, za vrijeme i nakon završetka liječenja lijekom Kromeya zbog moguće pojave infekcija, uključujući tuberkulozu.
Bulgarian: Ето защо, пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за инфекции, включително туберкулоза, преди, по време на и след лечението с Kromeya.
Croatian: Svaka kutija Kromeya napunjenih brizgalica sadrži dvije ili šest napunjenih brizgalica.
Bulgarian: Всяка кутия с Kromeya предварително напълнена писалка се предлага с две или шест предварително напълнена писалки.
Croatian: Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Kromeya 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка Kromeya 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Croatian: U slučaju monoterapije, u nekih bolesnika u kojih je došlo do slabljenja odgovora na liječenje lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje adalimumaba na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: При монотерапия, някои пациенти, при които отговорът към терапията с Kromeya 40 mg през седмица е понижен, могат да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg адалимумаб всяка седмица или 80 mg през седмица.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom, Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom primijećeno je naglo smanjenje razina CRP-a nakon liječenja adalimumabom.
Bulgarian: Наблюдавано е също бързо понижаване на нивата на CRP, при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn и улцерозен колит след лечение с адалимумаб.
Croatian: Tablica 22 Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanjima UV I i UV II
Bulgarian: Време до неуспех от лечението при проучвания UV I и UV II
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju ulceroznog kolitisa u odraslih.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Croatian: Ispitivanje RA III a**
Bulgarian: Проучване III на РАa**
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ispitivala se u odraslih bolesnika s kroničnom plak psorijazom (zahvaćeno ≥ 10% površine tijela i PASI rezultat od  12 ili  10) koji su bili kandidati za sistemsku terapiju ili fototerapiju u randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са проучвани при възрастни пациенти с хроничен плакатен псориазис (засягане ≥ 10% BSA и PASI ≥ 12 или ≥ 10), които са кандидати за системна терапия или фототерапия в рандомизирани, двойнослепи проучвания.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Kromeya Nemojte primjenjivati lijek Kromeya:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Kromeya Как да използвате Kromeya
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju umjerene do teške plak psorijaze u odraslih.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при възрастни.
Croatian: Kako primjenjivati lijek Kromeya
Bulgarian: Как да използвате Kromeya
Croatian: Kromeya se može primjenjivati tijekom dojenja.
Bulgarian: Kromeya може да се използва по време на кърмене.
Croatian: • znakove ili simptome infekcije kao što su vrućica, mučnina, rane, problemi sa zubima, pečenje pri mokrenju, osjećaj slabosti ili umora ili kašalj,
Bulgarian: признаци и симптоми на инфекция като температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
Croatian: Održavanje remisije i stope kliničkog odgovora nalaze se u Tablici 21. Rezultati kliničke remisije održali su se relativno stalnim bez obzira na prethodno liječenje antagonistima TNF-a.
Bulgarian: Резултатите за клинична ремисия са останали относително постоянни, независимо от предходната експозиция на TNF-антагонист.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa, Kromeya se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Bulgarian: Kromeya се използва и за лечение на тежко изразен, активен и напреднал ревматоиден артрит без предходно лечение с метотрексат.
Croatian: često sistemske infekcije (uključujući sepsu, kandidijazu i gripu), intestinalne infekcije (uključujući virusni gastroenteritis), infekcije kože i mekog tkiva (uključujući paronihiju, celulitis, impetigo, nekrotizirajući fasciitis i herpes zoster), infekcije uha, infekcije usne šupljine (uključujući herpes simpleks, herpes usne šupljine i infekcije zuba), infekcije reproduktivnog sustava (uključujući vulvovaginalne mikoze),
Bulgarian: Системни инфекции (включително сепсис, кандидоза и грип), интестинални инфекции (включително вирусен гастроентерит), инфекции на кожата и меките тъкани (включително паронихия, целулит, импетиго, некротизиращ фасциит и херпес зостер), инфекции на ухото, инфекции на устната кухина (включително херпес симплекс, херпес на устната кухина и инфекции на зъбите), инфекции на възпроизводителната система (включително вулвовагинална микотична инфекция), инфекции на пикочните пътища (включително пиелонефрит), гъбични инфекции, ставни инфекции,
Croatian: Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), liječnikovu opću procjenu psorijaze noktiju na rukama (engl.
Bulgarian: Oценките на псориазис на ноктите включват Модифициран индекс на тежест при псориазис на ноктите (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), обща оценка на лекаря при псориазис на ноктите на ръцете (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) и Индекс на тежест при псориазис на ноктите (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (вж. Таблица 16).
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya za bolesnike s Crohnovom bolešću u dobi od 6 do 17 godina određuje se na temelju tjelesne težine (Tablica 4).
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при пациенти с болестта на Crohn, на възраст от 6 до 17 години зависи от телесното тегло (Таблица 4).
Croatian: Adalimumab b n=113
Bulgarian: Плацебо Адалимумабб n=110 n=113
Croatian: Ukoliko ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, u svrhu liječenja Vašeg reumatoidnog artritisa bit će Vam propisan lijek Kromeya.
Bulgarian: Ако тези лекарства не действат достатъчно добре, ще Ви бъде назначен Kromeya за лечение на ревматоидния артрит.
Croatian: Ako ti drugi lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Kromeya kako bi se smanjili simptomi i znakovi Vaše bolesti.
Bulgarian: Ако то не се повлияе достатъчно добре от тези лекарства, ще му бъде назначен Kromeya за намаляване на признаците и симптомите на неговата болест.
Croatian: Upoznajte Kromeya napunjenu brizgalicu Prije uporabe
Bulgarian: Запознайте се с Вашата Kromeya предварително напълнена писалка
Croatian: • Cijepljenje: ako je moguće, preporučuje se da djeca obave sva cijepljenja prema važećim smjernicama prije započinjanja terapije lijekom Kromeya.
Bulgarian: Ваксинации: по възможност на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи Kromeya.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 21.
Bulgarian: В таблица 21 са представени индукцията на ремисия и честотите на отговора в проучване I на CD и проучване II на CD.
Croatian: 6.2 Postavite napunjenu brizgalicu u poziciju
Bulgarian: Позиционирайте предварително напълнената писалка
Croatian: U nekih bolesnika u kojih dođe do slabljenja odgovora na terapiju lijekom Kromeya u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan možda će biti korisno povećati doziranje na 40 mg lijeka Kromeya svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Bulgarian: Някои пациенти, при които има понижен отговор към терапията с Kromeya 40 mg през седмица, може да имат полза от увеличаване на дозата до 40 mg Kromeya всяка седмица или 80 mg през седмица.
Croatian: • Čuvajte Kromeya napunjenu brizgalicu izvan dohvata i pogleda djece.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената писалка Kromeya на място, недостъпно за деца.
Croatian: Krvožilni poremećaji često hipertenzija, navale crvenila, hematomi
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, хематом
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на ревматоиден артрит при възрастни.
Croatian: Važno je da prije bilo kakvog cijepljenja djeteta obavijestite liječnika svog djeteta i druge zdravstvene radnike o tome da ste u trudnoći primali lijek Kromeya (za više informacija vidjeti dio o cjepivima).
Bulgarian: Важно е, да информирате лекарите и другите медицински специалисти на Вашето бебе, за употребата на Kromeya по време на Вашата бременност, преди на бебето да се направи каквато и да е ваксинация (за повече информация, вижте точката за ваксиниране).
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje teške kronične plak psorijaze u djece i adolescenata u dobi od 4 ili više godina u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor ili koji nisu prikladni kandidati za topikalnu terapiju i fototerapije.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на тежък хроничен плакатен псориазис при деца и юноши от 4годишна възраст, които не са се повлияли достатъчно или са неподходящи за локална терапия и фототерапии.
Croatian: Kromeya je indicirana za liječenje kroničnog neinfektivnog anteriornog uveitisa u djece u dobi od 2 godine i starije u koje nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, koji ne podnose konvencionalno liječenje ili u kojih konvencionalno liječenje nije prikladno.
Bulgarian: Kromeya е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Croatian: Ako Vaše dijete prestane uzimati lijek Kromeya Odluku o prekidu primjene lijeka Kromeya potrebno je raspraviti s djetetovim liječnikom.
Bulgarian: Решението да спрете да използвате Kromeya трябва да се обсъди с лекаря на Вашето дете.
Croatian: Kromeya 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju za pedijatrijsku uporabu
Bulgarian: ПРОДУКТ Kromeya 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба
Croatian: intersticijska plućna bolest, kronična opstruktivna plućna bolest, pneumonitis pleuralna efuzija rijetko plućna fibroza
Bulgarian: Белодробен емболизъм1) интерстициална белодробна болест, хронична обструктивна белодробна болест, пневмонит,
Croatian: Tablica 21 Održavanje kliničke remisije i kliničkog odgovora (postotak bolesnika)
Bulgarian: Таблица 21 Индукция на клинична ремисия и отговор (процент пациенти)
Croatian: • Ako je potrebno, primjerice dok ste na putu, jedna napunjena brizgalica može se čuvati na sobnoj temperaturi do 14 dana.
Bulgarian: Ако е необходимо, например при пътуване, предварително напълнената писалка може да се съхранява на стайна температура до 14 дни.
Croatian: Ispitivanje RA II a**
Bulgarian: Проучване II на РАa**
Croatian: Bolesnici su primali placebo ili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, nakon koje je slijedila doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze.
Bulgarian: Пациентите са получавали плацебо или адалимумаб в начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Croatian: U bolesnika s poliartikularnim JIA u dobi od 2 do manje od 4 godine ili u dobi od 4 godine i starijih i tjelesne težine manje od 15 kg, nakon primjene 24 mg/m adalimumaba srednja vrijednost najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže bila je 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) za adalimumab bez istodobne primjene metotreksata i 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) uz istodobnu primjenu metotreksata.
Bulgarian: При пациенти с полиартикуларен ЮИА, които са на възраст 2 <4 години или на възраст 4 години и повече, с тегло <15 kg, лекувани с адалимумаб 24 mg/m2, средните най-ниски серумни концентрации на адалимумаб в стационарно състояние са били 6,0 ± 6,1 µg/ml (101% CV) при адалимумаб без съпътстващо приложение на метотрексат и 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2% CV) при съпътстващо лечение на метотрексат.
Croatian: Napomena: P = Placebo (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]); A = Adalimumab (Broj bolesnika pod rizikom [bolesnici s egzacerbacijom]).
Bulgarian: Забележка: P = Плацебо (брой на пациенти в риск (пристъп)); A = Адалимумаб (брой на пациенти в риск (пристъп)).
Croatian: Egzacerbacija bolesti pri kraju razdoblja od 32 tjedna a
Bulgarian: Изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Croatian: Preporučena doza lijeka Kromeya u odraslih bolesnika s uveitisom je početna doza od 80 mg, nakon koje slijedi doza od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с увеит е начална доза 80 mg, последвана от 40 mg през седмица, започвайки една седмица след началната доза.
Croatian: • Čuvajte napunjenu štrcaljku u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetla.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка в оригиналната ѝ кутия, за да я предпазите от светлина.
Croatian: Tablica 25 Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Bulgarian: Таблица 25 Педиатрично проучване на CD Прекратяване на кортикостероиди или имуномодулатори и ремисия на фистулата Стандартна доза
Croatian: U odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom preporučena doza adalimumaba iznosi 40 mg, a daje se kao jednokratna doza svaka dva tjedna supkutanom injekcijom.
Bulgarian: Препоръчителната доза Kromeya при възрастни пациенти с ревматоиден артрит е 40 mg адалимумаб, прилагана през седмица като единична доза чрез подкожно инжектиране.
Croatian: često tahikardija manje često infarkt miokarda aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Bulgarian: Миокарден инфаркт1) аритмия, застойна сърдечна недостатъчност
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), lijek Kromeya može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 14 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Bulgarian: Когато е необходимо (например, когато пътувате), Kromeya може да се съхранява при стайна температура (до 25°C) за максимален период от 14 дни - продуктът трябва да бъде защитен от светлина.
Croatian: 5.2 Mjesto injiciranja očistite jastučićem natopljenim alkoholom, a zatim jastučić bacite.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт и изхвърлете тампона.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev dihidrogenfosfat dihidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat manitol natrijev klorid citratna kiselina hidrat natrijev citrat polisorbat 80
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат дихидрат Динатриев фосфат дихидрат Манитол
Croatian: • gnojnog hidradenitisa
Bulgarian: Гноен хидраденит
Croatian: Kromeya je namijenjena liječenju psorijatičnog artritisa u odraslih.
Bulgarian: Kromeya се използва за лечение на псориатичен артрит при възрастни.
Croatian: Kromeya se ubrizgava pod kožu (supkutana primjena).
Bulgarian: Kromeya се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Croatian: Početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Bulgarian: Начална доза 40 mg, последвана от 40 mg през седмица, една седмица след началната доза.
Croatian: Ako iznenada uočite:
Bulgarian: Ако внезапно забележите:
Croatian: Placebo (N = 29)
Bulgarian: Плацебо (N = 29)
Croatian: Potrebno je osigurati dostupnost opreme za oživljavanje.
Bulgarian: Трябва да бъде гарантирано наличие на оборудване за реанимация.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Bulgarian: CHMP е съгласен с научните заключения, направени от PRAC.
Croatian: Dostupni su vrlo ograničeni podaci o ponovnom liječenju nakon prekida terapije na više od 4 tjedna.
Bulgarian: Съществуват много ограничени данни за повторно лечение след прекъсване на терапията за повече от 4 седмици.
Croatian: To treba uzeti u obzir kod donošenja odluke o trajanju liječenja dulje od 6 mjeseci.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, когато се взема решение за терапия с продължителност повече от 6 месеца.
Croatian: Stoga se taj lijek ne preporučuje za ovu dobnu skupinu.
Bulgarian: Затова това лекарство не се препоръчва за тази възрастова група.
Croatian: Plan ispitivanja unutar 2 mjeseca nakon odluke Komisije
Bulgarian: Протокол за проучването в рамките на 2 месеца след решението на Комисията
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba podnositi godišnja privremena izvješća.
Bulgarian: Заявителят трябва да представя ежегодно междинни доклади.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Bulgarian: Риск за новородениите/кърмачетата не може да бъде изключен.
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Bulgarian: Данните за дългосрочно лечение от контролирани клинични проучвания са ограничени.
Croatian: Nisu uočene ukupne razlike u sigurnosti ili djelotvornosti između starijih i mlađih bolesnika, ali se ne može isključiti veća osjetljivost nekih starijih pojedinaca.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между по-възрастни и по-млади пациенти, но не може да се изключи по-голяма чувствителност на някои от по-възрастните индивиди.
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka): razaranje crvenih krvnih stanica
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка): разрушаване на червени кръвни клетки
Croatian: • oticanje grla, jezika ili drugog dijela tijela
Bulgarian: оток на гърлото, езика или друга част от тялото си
Croatian: Nadzor tijekom liječenja
Bulgarian: Наблюдение по време на лечението