FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Dutch: - de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders zijn beoordeeld op grond van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke bespreking binnen het Comité,
Spanish: Si tiene intención de conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no debe exceder de la dosis recomendada.
Dutch: Wanneer u van plan bent te gaan rijden, mogelijk gevaarlijke activiteiten te gaan ondernemen of machines te gaan bedienen, dient u de aanbevolen dosis niet te overschrijden.
Spanish: El TAC también revisó las restantes contraindicaciones divergentes.
Dutch: De vergunninghouder beoordeelde daarnaast de overige uiteenlopende contra-indicaties.
Spanish: En un estudio de 35 días en niños de 5 a 12 años, no se encontró tolerancia a los efectos antihistamínico de la histamina (supresión de la pápula y del eritema).
Dutch: In een 35 dagen durend onderzoek bij kinderen in de leeftijd van 5 tot 12 jaar werd geen tolerantie voor het antihistaminerge effect van cetirizine (onderdrukking van wheal en flare) gevonden.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de cetirizina es del 93 ± 0,3 %.
Dutch: Cetirizine wordt voor 93 ± 0,3 % gebonden aan plasma eiwitten.
Spanish: Si olvidó tomar Zyrtec No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Zyrtec in te nemen Neem geen dubbele dosis in om een overgeslagen dosis in te halen.
Spanish: Deberían eliminarse los efectos experimentales observados en animales o con dosis más altas de las recomendadas y ajenas a la indicación.
Dutch: De effecten bij dieren waargenomen in experimenteel onderzoek of bij hogere dan de aanbevolen doses en niet in overeenstemming met de indicatie moeten worden verwijderd.
Spanish: el CPMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Zyrtec y nombres asociados (véase el Anexo I).
Dutch: adviseert het CHMP de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor Zyrtec en aanverwante namen (zie bijlage I).
Spanish: Si se usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar.
Dutch: Vooral bij toediening aan kinderen dient, wanneer van verdunning gebruik wordt gemaakt, overwogen te worden om het volume water, waaraan de druppels worden toegevoegd, aan te passen aan de hoeveelheid water die de patiënt in staat is om te drinken.
Spanish: [Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} {Teléfono} {Fax} {e-mail}
Dutch: [ nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Spanish: Como con otros medicamentos, se debe evitar el uso de Zyrtec en mujeres embarazadas.
Dutch: Zoals geldt voor andere geneesmiddelen dient het gebruik van Zyrtec door zwangere vrouwen te worden vermeden.
Spanish: Dosis y frecuencia
Dutch: Dosering en frequentie:
Spanish: No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis.
Dutch: Het gebruik van de filmomhulde tablet wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat met deze tablet een aangepaste dosering niet mogelijk is.
Spanish: Con respecto a la sección 5.1 "Propiedades farmacodinámicas", se pidió al TAC que redactara nuevamente dicha sección y que mantuviera únicamente las propiedades relevantes para los efectos terapéuticos.
Dutch: Ten aanzien van rubriek 5.1 ‘Farmacodynamische eigenschappen' werd de vergunninghouder verzocht deze te herformuleren en uitsluitend de eigenschappen te handhaven die van belang zijn voor de therapeutische effecten.
Spanish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Francia
Dutch: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14
Spanish: Cuando se interrumpe el tratamiento con cetirizina después de una administración repetida, la piel recupera su reactividad normal a la histamina en 3 días.
Dutch: Wanneer na herhaalde toediening een behandeling met cetirizine wordt gestopt, herstelt de huid binnen 3 dagen de normale reactiviteit voor histamine.
Spanish: A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l).
Dutch: Bij therapeutische doseringen zijn geen klinisch significante interacties aangetoond met alcohol (bij een alcohol bloedspiegel van 0,5 g/l).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Zyrtec Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van Zyrtec Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker
Spanish: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023 Budapest Hungría
Dutch: UCB Magyarország Kft Árpád fejedelem útja 26-28 1023
Spanish: Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol.
Dutch: Desalniettemin is voorzichtigheid geboden bij het gelijktijdig gebruik van alcohol.
Spanish: Sin embargo, debe interrumpirse el tratamiento con el medicamento.
Dutch: Desalniettemin dient het gebruik van het geneesmiddel te worden gestaakt.
Spanish: Se han notificado los siguientes efectos adversos en la experiencia post-comercialización.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen is melding gemaakt in post-marketing onderzoek.
Spanish: 10 mg de cetirizina (n = 3260)
Dutch: Cetirizine 10 mg (n= 3260)
Spanish: Debido al perfil de la cetirizina, no se esperan interacciones con otros fármacos.
Dutch: Vanwege het profiel van cetirizine worden geen interacties met andere geneesmiddelen verwacht.
Spanish: El fármaco está indicado para adultos y niños de 2 o más años de edad en todos los Estados miembros.
Dutch: Het geneesmiddel is in alle lidstaten geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ZYRTEC ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ZYRTEC EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Spanish: QUÉ ES ZYRTEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dutch: WAT IS ZYRTEC EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Spanish: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Alemania
Dutch: UCB GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Duitsland
Spanish: Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal.
Dutch: Omdat cetirizine voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden (zie rubriek 5,2) moeten in gevallen dat geen alternatieve behandeling kan worden toegepast, de doseringsintervallen individueel worden aangepast overeenkomstig de nierfunctie.
Spanish: Reino Unido McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Dutch: McNeil Products Limited Foundation Park, Roxborough way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, UK
Spanish: Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min.
Dutch: Om van deze tabel gebruik te maken is een berekening noodzakelijk van de creatinineklaring (CLcr) van de patiënt in ml/min.
Spanish: Después de una sobredosis, los efectos adversos descritos a continuación pueden ocurrir con una mayor intensidad.
Dutch: Na een overdosering kunnen de hieronder beschreven effecten in een toegenomen intensiteit optreden.
Spanish: Sin embargo, el TAC informó al CHMP de que, dada la necesidad de convertir los términos antiguos en los nuevos, el proceso debía comenzar por una nueva codificación de los documentos originales.
Dutch: De vergunninghouder heeft het CHMP echter laten weten dat, aangezien de oude termen moeten worden vertaald in nieuwe termen, er eerst een hercodering van de brondocumenten moet plaatsvinden.
Spanish: La cetirizina, un metabolito humano de la hidroxizina, es un potente y selectivo inhibidor de los receptores periféricos H1.
Dutch: Cetirizine, een humane metaboliet van hydroxyzine, is een krachtige en selectieve antagonist van de perifere H1-receptoren.
Spanish: Si nota que el efecto de Zyrtec es demasiado débil o fuerte, consulte a su médico.
Dutch: Wanneer het effect van Zyrtec te zwak of te sterk is, raadpleeg uw arts.
Spanish: Experiencia post-comercialización
Dutch: Post-marketing ervaring.
Spanish: Este estudio avala la seguridad de la administración de cetirizina a pacientes alérgicos con asma de leve a moderado.
Dutch: Dit onderzoek ondersteunt de veiligheid van de toediening van cetirizine aan allergische patiënten met licht tot matig astma.
Spanish: Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido.
Dutch: De tabletten dienen te worden doorgeslikt met een hoeveelheid vloeistof.
Spanish: En cuanto a la posología por grupos de edad, el TAC defendió la misma posología para el grupo de edad de 12 a 18 años que para los adultos, pues el incremento del peso corporal está compensado por un descenso de la eliminación, lo que da lugar a una exposición sistémica equivalente.
Dutch: Inzake de dosering per leeftijdsgroep, verdedigde de vergunninghouder voor de leeftijdsgroep van 12 tot 18 jaar dezelfde dosering als voor volwassenen, omdat de toename in lichaamsgewicht wordt gecompenseerd door een afname van de klaring, wat een gelijke systemische blootstelling mogelijk maakt.
Spanish: La cetirizina no se elimina de forma efectiva por diálisis.
Dutch: Cetirizine wordt niet effectief verwijderd door dialyse.
Spanish: Envases de 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos.
Dutch: Verpakkingen met 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, of 100 tabletten.
Spanish: Se solicitó al TAC que revisase la sección 4.5 "Interacción con otros medicamentos", pues con este fármaco no cabe esperar interacciones farmacocinéticas, ya que no se metaboliza y dos tercios de la dosis ingerida se eliminan intactos por la orina.
Dutch: De vergunninghouder werd verzocht rubriek 4.5 ‘Interactie met andere geneesmiddelen' te herzien, aangezien er met deze stof geen farmacokinetische interacties worden verwacht; de stof wordt immers niet gemetaboliseerd en twee derde van de ingenomen dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zyrtec
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zyrtec
Spanish: En lo referente a la posología por debajo de los 2 años de edad, el TAC justificó dicha posología basada en los datos farmacocinéticos.
Dutch: Inzake de dosering voor kinderen jonger dan 2 jaar, rechtvaardigde de vergunninghouder de dosering op basis van farmacokinetische gegevens.
Spanish: Los estudios in vitro de unión a receptores no han mostrado afinidad medible nada más que por los receptores H1.
Dutch: Uit in-vitro receptor bindingsonderzoeken is niet gebleken dat er een meetbare affiniteit is voor andere receptoren dan H1-receptoren.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas en el estado de equilibrio son de 300 ng/ml y se alcanzan en 1 hora ± 0,5 horas.
Dutch: De steady-state piekplasmaconcentratie bedraagt ongeveer 300 ng/ml en wordt binnen 1 ± 0,5 uur bereikt.
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min)
Dutch: Creatinineklaring (ml/min):
Spanish: El medicamento está autorizado para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional, la rinitis alérgica perenne y varios tipos de prurito y afecciones dermatológicas de origen alérgico, en concreto, la urticaria idiopática crónica.
Dutch: Het geneesmiddel is goedgekeurd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rinitis, niet-seizoensgebonden allergische rinitis en verschillende vormen van pruritus en dermatologische aandoeningen met allergische oorsprong, in het bijzonder chronische idiopathische urticaria.
Spanish: Asimismo, se solicitó al TAC que justificase la posología de los pacientes pediátricos con insuficiencia renal, la ajustada al peso en el grupo de edad de los 2 a 5 años, la correspondiente a los grupos de edad de 2-5, 6-11 y 12-18 años, y la de los niños de menos de 2 años de edad.
Dutch: Daarnaast werd de vergunninghouder om een verantwoording verzocht van de dosering bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis, van de dosering per gewicht in de leeftijdsgroep van 2-5 jaar, van de dosering per leeftijdsgroep van 2-5, 6-11 en 12-18 jaar, en van de dosering bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Spanish: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Alemania
Dutch: UCB GmbH Huttenstraße 205 D-50170 Kerpen Duitsland
Spanish: El CHMP reconoció el problema que supone trasladar los formatos antiguos a los nuevos y pudo llegar a un acuerdo con el TAC respecto a la división de las reacciones adversas según las frecuencias observadas en los ensayos clínicos y las calculadas a partir de la experiencia posterior a la comercialización.
Dutch: Het CHMP erkende het probleem van vertaling van oude naar nieuwe formats en kon akkoord gaan met door de vergunninghouder gehanteerde indeling van gebeurtenissen in frequenties waargenomen in klinische onderzoeken en frequenties geschat aan de hand van postmarketingervaring.
Spanish: No se ha documentado la exposición sistémica con la mitad de la dosis, y si la eficacia obtenida fuera insuficiente, podría hacer que los pacientes acumulasen otros tratamientos.
Dutch: De systemische blootstelling bij halve doses is niet gedocumenteerd en onvoldoende werkzaamheid bij halve doses kan ertoe leiden dat patiënten andere behandelingen gaan combineren.
Spanish: Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios.
Dutch: Zoals is gebleken uit andere onderzoeken hebben objectieve testen aangetoond dat, in de aanbevolen dagelijkse dosering bij gezonde jonge vrijwilligers, de gebruikelijke dagelijkse activiteiten niet werden beïnvloed.
Spanish: Envase original con un frasco de 10, 15, 20 ó 30 ml de solución.
Dutch: Verpakkingen met flessen van 10, 15, 20 of 30 ml oplossing.
Spanish: El uso accidental del medicamento en mujeres embarazadas no produce ningún efecto dañiño sobre el feto.
Dutch: Het toevallige gebruik van dit geneesmiddel door zwangere vrouwen had geen schadelijke effecten op het ongeboren kind.
Spanish: En un estudio controlado con placebo, la cetirizina administrada a la dosis diaria mayor de 60 mg durante 7 días no provocó una prolongación estadísticamente significativa del intervalo QT.
Dutch: In een placebogecontroleerd onderzoek is gebleken dat cetirizine, bij een hoge dagelijkse dosis van 60 mg gedurende zeven dagen, geen statistisch significante verlenging van de QT-interval veroorzaakte.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las recomendaciones del CHMP, pero consideró que debía mantenerse la frase sobre las interacciones con alimentos, ya que éstas son independientes de las interacciones a través de enzimas hepáticas.
Dutch: De vergunninghouder stemde in met de aanbevelingen van het CHMP, maar was van oordeel dat de vermelding over interactie met voedsel gehandhaafd moest blijven, aangezien deze losstaat van de interacties met leverenzymen.
Spanish: Poblaciones especiales
Dutch: Speciale populaties.
Spanish: En el adulto, las tres indicaciones se tratan con dosis de 10 mg diarios de cetirizina.
Dutch: Bij volwassenen worden alle drie indicaties behandeld met een dagdosis van 10 mg cetirizine.
Spanish: El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
Dutch: De CLcr (ml/min) kan berekend worden uitgaande van de serum creatinine bepaling (mg/dl) door middel van de volgende formule:
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote:
Dutch: PARTIJNUMMER Lot :
Spanish: Liquido transparente e incoloro.
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Spanish: La posología propuesta para los niños se ha evaluado en ensayos clínicos, pero es también el resultado de adaptaciones de la dosis basadas en el peso corporal y la eliminación del fármaco, que varía de acuerdo con la madurez del sistema renal.
Dutch: De voor kinderen voorgestelde dosering is getest in klinische onderzoeken, maar is ook gebaseerd op resultaten afkomstig van doseringsaanpassingen op grond van lichaamsgewicht en klaring die varieert afhankelijk van de rijping van het renale systeem.
Spanish: Sin embargo, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda evitar el consumo conjunto de alcohol durante el tratamiento.
Dutch: Zoals geldt voor alle antihistaminica wordt echter aangeraden het gelijktijdige gebruik van alcohol te vermijden.
Spanish: Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico.
Dutch: Verschijnselen die na een overdosering met cetirizine werden waargenomen kunnen voornamelijk in verband worden gebracht met effecten op het centrale zenuwstelsel of met anticholinerge effecten.
Spanish: Estudios en voluntarios sanos muestran que la cetirizina a dosis de 5 y 10 mg inhibe estrechamente las pápulas y eritemas inducidos por altas concentraciones de histamina en la piel, pero no se establece la correlación con la eficacia.
Dutch: Onderzoeken bij gezonde vrijwilligers hebben aangetoond dat cetirizine, bij doseringen van 5 en 10 mg, in sterke mate de wheal en flare reacties, geïnduceerd door zeer hoge histamineconcentraties in de huid, remt, maar de correlatie met effectiviteit is niet vastgesteld.
Spanish: Siga estas instrucciones, de lo contrario el tratamiento con Zyrtec puede no ser efectivo.
Dutch: Volg deze aanwijzingen op, omdat Zyrtec anders niet effectief is.
Spanish: PROSPECTO Para medicamentos disponibles sin receta médica
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel zonder medisch voorschrift
Spanish: No hay un antídoto conocido específico para la cetirizina.
Dutch: Er bestaat geen specifiek antidotum voor cetirizine.
Spanish: CARTONAJE Y FRASCO
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Spanish: La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus molestias y se determinará por su médico.
Dutch: De duur van de behandeling wordt vastgesteld door uw arts en is afhankelijk van het type, de duur en het verloop van uw klachten.
Spanish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Dinamarca
Dutch: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 DK-2300 Kobenhavn S Denemarken
Spanish: Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y esta relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca.
Dutch: Alhoewel cetirizine een selectieve perifere H1-receptor antagonist is en relatief vrij van anticholinerge activiteit, werd incidenteel melding gemaakt van moeilijkheden bij het urineren, visusstoornissen en droge mond.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de 0,50 l/kg.
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedraagt 0,5 l/kg.
Spanish: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 Bélgica
Dutch: UCB Pharma SA (BRAINE) Chemin du Foriest Braine-l'Alleud B-1420 België
Spanish: Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose intolerantie dienen de drank niet te gebruiken.
Spanish: En adultos, niños, lactantes y niños pequeños de dos años de edad en adelante:
Dutch: Bij volwassenen, kinderen, zuigelingen en peuters van 2 jaar en ouder:
Spanish: Exploraciones: Raro: aumento de peso
Dutch: • Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
Spanish: BLÍSTER DE PVC/ALUMINIO
Dutch: PVC/ALUMINIUM BLISTERS
Spanish: Reino Unido UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road
Dutch: UCB PHARMA LIMITED 208 Bath Road SLOUGH
Spanish: El CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que revisara la redacción, que limitara y definiera la indicación de rinoconjuntivitis en lugar de la de conjuntivitis sola y que explicara las indicaciones de conjuntivitis estacional, picor y prurito alérgico, reacciones cutáneas intensas producidas por mosquitos y dermatitis atópica, pues deberían considerarse entidades distintas que precisarían más datos de apoyo.
Dutch: Het CHMP verzocht de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de verwoording te herzien, niet alleen voor conjunctivitis maar ook voor rinoconjunctivitis de indicatie te beperken en te definiëren, en seizoensgebonden conjunctivitis, jeuk en allergische pruritus, door muggenbeten geïnduceerde ernstige huidreacties en atopische dermatitis te bespreken, aangezien deze moeten worden beschouwd als afzonderlijke entiteiten waarvoor meer ondersteunende gegevens noodzakelijk zijn.
Spanish: Nunca se han evaluado los efectos clínicos ni la farmacocinética de la cetirizina en niños con insuficiencia renal, pero el TAC coincidió en que la redacción actual no es del todo correcta, pues la edad del paciente es importante para determinar la eliminación del medicamento.
Dutch: Voor kinderen met nierfunctiestoornis zijn de klinische effecten of de farmacokinetiek van cetirizine nooit onderzocht, maar de vergunninghouder was het ermee eens dat de huidige verwoording niet geheel correct is, aangezien de leeftijd van de patiënt van belang is, daar deze bepalend is voor de klaring.
Spanish: La disminución en el aclaramiento de la cetirizina en estos voluntarios parece relacionarse con la disminución de su función renal.
Dutch: Bij deze oudere vrijwilligers lijkt de daling van de klaring van cetirizine verband te houden met een verminderde nierfunctie.
Spanish: Niños, lactantes y niños pequeños: La semivida de la cetirizina fue de 6 horas en niños de 6-12 años y 5 horas en niños de 2-6 años.
Dutch: Kinderen, zuigelingen en peuters: bij kinderen van 6 tot 12 jaar bedraagt de halfwaardetijd van cetirizine ongeveer 6 uur en bij kinderen van 2 tot 6 jaar 5 uur.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Spanish: En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC.
Dutch: In sommige gevallen is melding gemaakt van paradoxale stimulatie van het centrale zenuwstelsel.
Spanish: Grecia: Ziptek
Dutch: Griekenland: Ziptek
Spanish: ¿Cómo y cuando debe tomar Zyrtec?
Dutch: Wanneer en hoe moet u Zyrtec innemen?
Spanish: En un estudio de 6 semanas, controlado con placebo con 186 pacientes con rinitis alérgica y asma de leve a moderado, 10 mg de cetirizina administrados una vez al día, mejoraron los síntomas de la rinitis y no alteraron la función pulmonar.
Dutch: In een zes weken durend placebogecontroleerd onderzoek met 186 patiënten met allergische rhinitis en licht tot matig astma, verbeterde éénmaal daags 10 mg cetirizine de rhinitis verschijnselen en de longfunctie veranderde niet.
Spanish: El TAC aportó información exhaustiva procedente de la revisión de los ensayos terapéuticos y sus correspondientes informes en favor de estas indicaciones y propuso retirar indicaciones tales como la dermatitis atópica, la prevención del asma y las picaduras de mosquito por considerar insuficientes las pruebas clínicas a favor de las mismas.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte uitgebreide testgegevens afkomstig van de beoordeling van therapeutische onderzoeken en de bijbehorende verslagen van klinische onderzoeken ter ondersteuning van deze indicaties, en stelde verwijdering voor van de andere indicaties als atopische dermatitis, preventie van astma en toepassing na muggenbeten, aangezien het klinische bewijs ter ondersteuning van deze indicaties als onvoldoende werd beschouwd.