FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Polish: Entakapon w stężeniach terapeutycznych nie wypiera z wiązań z białkami innych substancji silnie wiążących się z białkami (np.: warfaryny, kwasu salicylowego, fenylobutazonu czy diazepamu), nie jest również w istotnym stopniu wypierany z wiązań z białkami przez żadną z tych substancji, zastosowany w stężeniach terapeutycznych lub większych.
Bulgarian: В терапевтични концентрации ентакапон не измества други лекарствени продукти с повишено свързване (напр. варфарин, салицилова киселина, финилбутазон или диазепам), нито е изместван в значима степен от някой от тези лекарствени продукти при терапевтични или повисоки концентрации.
Polish: - Stwierdzony w wywiadzie złośliwy zespół neuroleptyczny (ang. neuroleptic malignant syndrome-NMS) i (lub) bezurazowy rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza).
Bulgarian: Анамнеза за невролептичен малигнен синдром (НМС) и/или нетравматична рабдомиолиза.
Polish: NMS, przebiegający z rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych oraz hipertermią, charakteryzuje się objawami motorycznymi (sztywnością, skurczami klonicznymi mięśni, drżeniem), zmianami stanu psychicznego (np. pobudzeniem, splątaniem, śpiączką), hipertermią, zaburzeniami czynności wegetatywnych (przyspieszoną czynnością serca, chwiejnym ciśnieniem tętniczym) oraz zwiększoną aktywnością fosfokinazy kreatynowej.
Bulgarian: НМС, включващ рабдомиолиза и хипертермия се характеризира с моторни симптоми (ригидност, миоклонус, тремор), промени в психичното състояние (напр. възбуда, обърканост, кома), хипертермия, нарушения на автономната нервна система (тахикардия, нестабилно артериално налягане) и повишени стойности на серумната креатинин фосфокиназа.
Polish: Entakapon zwiększa dostępność biologiczną lewodopy zawartej w standardowych preparatach lewodopy z benserazydem o 5-10% w porównaniu do standardowych produktów leczniczych zawierających lewodopę z karbidopą.
Bulgarian: Ентакапон увеличава бионаличността на леводопа от стандартните леводопа/бензеразид лекарствени продукти с 5-10% повече отколкото от стандартните леводопа/карбидопа лекарствени продукти.
Polish: Wartości wyjściowe 9,3±2,2 Tydzień 8-24
Bulgarian: Седмици 8-24 10,7±2,2
Polish: Najczęstsze działania niepożądane entakaponu są związane ze zwiększeniem aktywności układu dopaminergicznego i występują zwykle w początkowym okresie leczenia.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции предизвикани от ентакапон са свързани с повишената допаминергична активност и се проявяват най-често в началото на лечението.
Polish: Może również wystąpić czerwonawo-brązowe zabarwienie moczu, lecz jest to niegroźny objaw.
Bulgarian: Възможно е урината да придобие червеникавокафяв цвят от ентакапон, но това явление е безвредно.
Polish: Jednakże, doświadczenie dotyczące klinicznego stosowania entakaponu z wieloma produktami leczniczymi, w tym inhibitorami MAO-A, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny, takimi jak: dezypramina, maprotylina i wenlafaksyna oraz lekami metabolizowanymi z udziałem COMT (np. leki zawierające grupę katecholową: rymiterol, izoprenalina, adrenalina,
Bulgarian: Въпреки това, все още е ограничен опитът от клиничната употреба на ентакапон с редица лекарствени продукти, включващи MAO-A инхибитори, трициклични антидепресанти, инхибитори на обратното захващане на норадреналина като дезипрамин, мапротилин и венлафаксин и лекарствени продукти, които се метаболизират от COMT (напр. съединения с катехолова структура: римитерол, изопреналин, адреналин, норадреналин, допамин, добутамин, алфа-метилдопа, апоморфин и пароксетин).
Polish: - Inne składniki rdzenia tabletki to celuloza mikrokrystaliczna, powidon, skrobia żelowana i magnezu stearynian.
Bulgarian: - Другите съставки в ядрото на таблетката са микрокристална целулоза, повидон,
Polish: Dlatego u pacjentów otrzymujących warfarynę zaleca się kontrolę INR w początkowym okresie leczenia entakaponem.
Bulgarian: Поради тази причина когато се започва лечение с ентакапон при пациенти, получаващи варфарин, се препоръчва контрол на стойностите на INR.
Polish: Entacapone Teva wspomaga lewodopę w łagodzeniu objawów choroby Parkinsona.
Bulgarian: Ентакапон Teva подпомага действието на леводопа при облeкчаване симптомите на болестта на Паркинсон.
Polish: Niewydolność nerek nie wpływa na parametry farmakokinetyczne entakaponu, dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania u tych pacjentów.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност не повлиява фармакокинетиката на ентакапон и не се налага корекция на дозата.
Polish: Jedynie śladowe ilości entakaponu znajdują się w moczu w postaci nie zmienionej.
Bulgarian: Само следи от непроменен ентакапон са намерени в урината.
Polish: Entacapone Teva podawany z lewodopą może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: ЕнтакапонTeva в комбинация с леводопа повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини.
Polish: • zawroty głowy, zmęczenie, wzmożone pocenie się, upadki;
Bulgarian: Замаяност, умора, повишено изпотяване, припадане;
Polish: Równocześnie mogą być podawane inne leki stosowane w leczeniu choroby
Bulgarian: Едновременно с това може да се приемат и други лекарства за лечение на болестта на Паркинсон.
Polish: (E171), makrogol, żelaza tlenek żółty (E172), lecytynę (sojową), żelaza tlenek czerwony
Bulgarian: (E172), соев лецитин, червен железен оксид (E172).
Polish: Poprzez hamowanie działania enzymu COMT entakapon zmniejsza przemianę metaboliczną lewodopy do 3-O-metyldopy (3-OMD).
Bulgarian: Ентакапон намалява метаболитната загуба на леводопа до 3-O-метилдопа (3-OMD) като инхибира ензима COMT.
Polish: Biegunka, bóle brzucha, suchość w jamie ustnej, zaparcie,
Bulgarian: Диария, коремна болка, сухота в устата, констипация,
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na entakapon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: ако сте алергични към ентакапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: W badaniach klinicznych wykazano częstsze występowanie dopaminergicznych działań niepożądanych, np. dyskinezę, u chorych leczonych entakaponem oraz agonistami dopaminy (takimi jak bromokryptyna), selegiliną lub amantadyną, w porównaniu do grupy pacjentów otrzymujących te leki i placebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания, нежеланите допаминергични реакции, напр. дискинезия, са били почести при пациенти, които получават ентакапон и допаминови агонисти (като бромокриптин), селегилин или амантадин в сравнение с тези, които получават плацебо в тази комбинация.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach NMS po nagłym zmniejszeniu dawki lub odstawieniu entakaponu i innych terapii lekami dopaminergicznymi.
Bulgarian: Съобщават се изолирани случаи на НМС след рязко намаляване или прекратяване на приема на ентакапон и други допаминергични лекарствени продукти.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Entacapone Teva W razie przedawkowania, należy natychmiast porozumieć się z lekarzem, farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala.
Bulgarian: При предозиране незабавно се консултирайте с Вашия лекар, фармацевт или най-близкото болнично заведение.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów: patologiczna skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne, mogą wystąpić u pacjentów leczonych przy użyciu agonistów dopaminy i/lub innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Bulgarian: Патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с леводопа (вж. точка
Polish: W badaniu I, dzienny czas „włączenia" (w godzinach) mierzono na podstawie dzienników chorego prowadzonych w domu.
Bulgarian: В изпитване I е изчислена продължителността на дневното "ON" време (часове) от домашните дневници, а в изпитване II - делът на дневните "ON" времена.
Polish: Jak przechowywać lek Entacapone Teva
Bulgarian: Как да съхранявате Ентакапон Teva
Polish: Istnieją doniesienia o pojedynczych przypadkach rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych.
Bulgarian: Съобщават се отделни случаи на рабдомиолиза.
Polish: Nasilenie choroby Parkinsona, zawroty głowy, dystonia,
Bulgarian: Влошаване на паркинсонизма, замаяност, дистония, хиперкинезия
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa leku Entacapone Teva wynosi 10 tabletek na dobę, tj. 2 000 mg leku Entacapone Teva.
Bulgarian: Максималната препоръчвана доза е 10 таблетки дневно, т.е. 2 000 mg Ентакапон Teva.
Polish: Do innych, częściej spotykanych działań niepożądanych należą zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, takie jak nudności, wymioty, bóle brzucha, zaparcia i biegunka.
Bulgarian: Друг основен клас нежелани реакции са стомашно-чревните симптоми включващи гадене, повръщане, коремна болка, констипация и диария.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg entakaponu.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 200 mg ентакапон.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona rzadko obserwowano rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych wtórny do ciężkich dyskinez lub złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS).
Bulgarian: Рабдомиолиза вследствие на тежка дискинезия или невролептичен малигнен синдром (НМС) е наблюдавана рядко при пациенти с болест на Паркинсон.
Polish: • u pacjentów z chorobą wątroby;
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане
Polish: Na początku leczenia entakaponem może być konieczne skorygowanie dawek innych produktów leczniczych stosowanych w chorobie Parkinsona.
Bulgarian: При започване на лечение с ентакапон, може да се наложи промяна на дозите на други антипаркинсонови лекарствени продукти.
Polish: Zmniejszenie masy ciała * Działania niepożądane zostały uszeregowane wg częstości ich występowania, najczęściej występujące podano jako pierwsze, stosując następującą klasyfikację: bardzo częste (≥1/10);
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени според честотата, най-честите в началото, чрез използване на следните категории:
Polish: Entakapon podawany w skojarzeniu z lewodopą był w pojedynczych przypadkach przyczyną nasilonej senności w ciągu dnia oraz epizodów nagłego zaśnięcia.
Bulgarian: Ентакапон в комбинация с леводопа се свързва с отделни случаи на повишена сънливост през деня и епизоди на внезапно заспиване.
Polish: • złe samopoczucie (wymioty), biegunka, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej;
Bulgarian: Прилошаване (повръщане), диария, коремна болка, запек, сухота в устата;
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leku Entacapone Teva u pacjentów w wieku poniżej 18 lat jest ograniczone, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Entacapone Teva u dzieci.
Bulgarian: Опитът с Ентакапон Teva при пациенти на възраст под 18 години е ограничен.
Polish: Entacapone Teva jest stosowany razem z lekami zawierającymi lewodopę z karbidopą lub lewodopę z benserazydem.
Bulgarian: Ентакапон Teva се приема заедно с лекарства, съдържащи леводопа (лекарствени продукти, съдържащи леводопа/карбидопа или леводопа/бензеразид).
Polish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia
Bulgarian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Polish: Lek Entacapone Teva pakowany jest w pojemniki wykonane z wysokiej gęstości polietylenu z zakrętkami polipropylenowymi ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierające 30, 60, 100 lub 175 tabletek powlekanych.
Bulgarian: Ентакапон Teva се предлага в опаковки за таблетки от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова капачка на винт, с добавен сушител, съдържащи 30, 60, 100 или
Polish: (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Вижте точка 4.3.
Polish: Wszystkie informacje dotyczące wspomnianych produktów złożonych mają zastosowanie w przypadku ich skojarzonego użycia z entakaponem.
Bulgarian: Лекарствената информация за тези лекарствени продукти, съдържащи леводопа е приложима и при едновременното им прилагане с ентакапон.
Polish: 305, 74770 Opava-Komarov, Republika Czeska
Bulgarian: Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov
Polish: Wartości wyjściowe 60,0±15,2 Tydzień 8-24
Bulgarian: Седмица 8-24 66,8±14,5
Polish: 30 tabletek powlekanych
Bulgarian: 100 филмирани таблетки
Polish: W badaniach wpływu na rozrodczość, entakapon podawany królikom w dawce, która powodowała osiągnięcie stężeń w zakresie poziomów terapeutycznych u człowieka, wywoływał zmniejszenie masy płodów oraz nieznaczne opóźnienie rozwoju kości.
Bulgarian: По отношение на репродуктивната токсичност са били наблюдавани намалено телесно тегло на плода и в лека степен забавено развитие на костите при зайци, изложени на системни нива на експозиция в терапевтичните граници.
Polish: Lecytyna (sojowa)
Bulgarian: Соев лецитин
Polish: Entacapone Teva przyjmowany z lewodopą może wywoływać senność i czasami nagłe zaśnięcie.
Bulgarian: Ентакапон Teva приеман заедно с леводопа, може да предизвика замаяност или да бъде причина понякога да заспивате внезапно.
Polish: Jednak, można rozważać wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami entakaponu u chorych dializowanych.
Bulgarian: Въпреки това, при пациенти на хемодиализа може да бъде предвидено удължаване на интервалите на дозиране.
Polish: Ich częstość i nasilenie można zmniejszyć poprzez zmniejszenie dawki lewodopy.
Bulgarian: Намаляване на дозата на леводопа понижава тежестта и честотата на тези реакции.
Polish: Entakapon (n=85)
Bulgarian: Дневно "On" време (часове) Ентакапон (n=85)
Polish: • u pacjentów przyjmujących niektóre leki przeciwdepresyjne (w przypadku przyjmowania jakiegokolwiek leku przeciwdepresyjnego, należy zasięgnąć informacji u lekarza bądź farmaceuty odnośnie możliwości jednoczesnego stosowania preparatu Entacapone Teva);
Bulgarian: ако приемате определени антидепресанти (попитайте Вашия лекар или фармацевт дали може да приемате
Polish: Entakapon podawany z lewodopą może powodować zawroty głowy oraz objawy niedociśnienia ortostatycznego.
Bulgarian: Възможно е ентакапон заедно с леводопа да предизвика замаяност и симптоматичен ортостатизъм.
Polish: Alkohol poliwinylowy Talk
Bulgarian: Поли(винилов алкохол)
Polish: Zapalenie wątroby głównie z cholestazą (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Хепатит главно с признаци на холестаза (вж. точка 4.4) Нарушения на кожата и подкожната тъкан Редки:
Polish: Entacapone Teva 200 mg tabletki powlekane
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки
Polish: Tel: +(421) 2 5726 7911
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych, takich jak Entacapone Teva, w skojarzeniu z lewodopą mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат запознати с поведенческите симптоми на нарушения контрол над импулсите, включващи патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене или пазаруване, преяждане и компулсивно преяждане, които могат да възникнат при пациентите, лекувани с допаминови агонисти и/или друго допаминергично лечение, като например Entacapone Teva в комбинация с леводопа.
Polish: Po wchłonięciu z przewodu pokarmowego entakapon szybko przenika do tkanek obwodowych.
Bulgarian: След абсорбция от стомашно-чревния тракт, ентакапон се разпределя бързо в периферните тъкани с обем на разпределение 20 литра в стационарно състояние (Vdss).
Polish: Entakapon powinien być stosowany tylko w skojarzeniu z produktami złożonymi: lewodopy z benserazydem lub lewodopy z karbidopą.
Bulgarian: Ентакапон трябва да бъде прилаган само в комбинация с леводопа/бензеразид или леводопа/карбидопа.
Polish: Entacapone Teva 200 mg tabletki powlekane entakapon
Bulgarian: Ентакапон Teva 200 mg филмирани таблетки ентакапон
Polish: Data ostatniej aktalizacji: 11.2015.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 11-2015.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (200 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Comtess - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Comtess, ползите превишават установените рискове.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Entacapone Teva.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Entacapone Teva.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Entacapone Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Entacapone Teva може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Lek przyjmuje się w postaci jednej tabletki każdorazowo z dawką drugiego leku, w maksymalnej liczbie 10 tabletek na dobę.
Bulgarian: С всяка доза от другото лекарство се приема една таблетка, като максималната доза е 10 таблетки дневно.
Polish: Oznacza to, że produkt EntacaponeTeva jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Comtess, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Entacapone Teva е подобно на „референтното лекарство" Comtess, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Polish: Leku nie należy stosować ze skojarzeniami leków o zmodyfikowanym uwalnianiu (gdy lewodopa jest uwalniana powoli przez kilka godzin).
Bulgarian: Противопоказана е употребата му в комбинации с модифицирано освобождаване (когато леводопа се освобождава бавно в продължение на няколко часа).
Polish: Entakapon blokuje enzym, który uczestniczy w rozkładaniu lewodopy w organizmie, określany jako katecholo-O-metylotransferaza (COMT).
Bulgarian: Ентакапон блокира ензим, който участва в разграждането на леводопа в организма, наречен катехол-O-метил трансфераза (COMT).
Polish: Pomaga to zmniejszać objawy choroby Parkinsona, takie jak sztywność i spowolnienie ruchowe.
Bulgarian: Това помага да се подобрят симптомите на болестта на Parkinson, например скованост и забавяне на движенията.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entacapone Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Entacapone Teva прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki w mózgu wytwarzające neuroprzekaźnik dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Bulgarian: При пациенти с болест на Parkinson мозъчните клетки, които произвеждат невротрансмитера допамин, започват да умират и количеството на допамин в мозъка намалява.
Polish: Działanie substancji czynnej zawartej w leku Entacapone Teva, entakaponu, polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Bulgarian: Активното вещество в Entacapone Teva, ентакапон, възстановява нивата на допамин в онези части на мозъка, които контролират движенията и координацията.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż produkt Entacapone Teva charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Comtess.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Entacapone Teva е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Comtess.
Polish: Entacapone Teva stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona.
Bulgarian: Entacapone Teva се използва за лечение на пациенти с болест на Parkinson.
Polish: Lek ten działa tylko w połączeniu z lewodopą - kopią neuroprzekaźnika dopaminy, którą można przyjmować doustnie.
Bulgarian: То действа само когато се приема в комбинация с леводопа - копие на невротрансмитера допамин, което може да се приема перорално.
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa entakapon
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Polish: Fluktuacje pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Bulgarian: Флуктуаците настъпват, когато действието на лекарството отслабне и симптомите се завърнат.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Bulgarian: Флуктуациите са свързани с намаляване на ефектите на леводопа, когато пациентите получават внезапни „превключвания" от състояния "ON" и способност да се движат към състояния "OFF" със затруднени движения.
Polish: Ponieważ lek Entacapone Teva jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Polish: Entacapone Teva stosuje się razem z lewodopą (skojarzenie lewodopy z benserazydem albo skojarzenie lewodopy i karbidopy), gdy u pacjenta występują fluktuacje przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leku.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага заедно с леводопа (в комбинация леводопа и бензеразид или комбинация от леводопа и карбидопа) когато пациентът има флуктуации малко преди изтичане на периода между две дози от лекарството.
Polish: Entacapone Teva stosuje się wyłącznie w połączeniu z lewodopą i benserazydem albo w połączeniu z lewodopą i karbidopą.
Bulgarian: Entacapone Teva се използва в комбинация с леводопа и бензеразид или с леводопа и карбидопа.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem generycznym.
Bulgarian: Entacapone Teva е „генерично лекарство".
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Entacapone Teva do obrotu oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Entacapone Teva.
Polish: Entacapone Teva stosuje się, gdy fluktuacji tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków zawierających lewodopę.
Bulgarian: Entacapone Teva се прилага когато флуктуациите не могат да бъдат овладени само със стандартното приложение на комбинация от лекарства, съдържаща леводопа.
Polish: Entacapone Teva jest lekiem zawierającym substancję czynną entakapon.
Bulgarian: Entacapone Teva e лекарство, съдържащо активното вещество ентакапон (entacapone).
Polish: Ponieważ produkt Entacapone Teva jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Comtess.
Bulgarian: Тъй като Entacapone Teva е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Comtess.