FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to those interaction studies where only the 10 mg tadalafil dose was used, clinically relevant interactions at higher doses cannot be completely ruled out.
Dutch: Ten aanzien van die interactie-onderzoeken waarbij alleen 10 mg tadalafil is gebruikt, kunnen klinisch relevante interacties bij hogere doses niet volledig worden uitgesloten.
English: - have low blood pressure or uncontrolled high blood pressure.
Dutch: - U heeft een lage bloeddruk hebt of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
English: Effects of other substances on tadalafil
Dutch: Invloeden van andere stoffen op tadalafil
English: The overall safety results from this study were generally consistent with the known safety profile of tadalafil and with adverse events (AEs) expected in a paediatric DMD population receiving corticosteroids.
Dutch: De overall veiligheidsresultaten uit dit onderzoek waren in het algemeen consistent met het bekende veiligheidsprofiel van tadalafil en met de bijwerkingen (AE's) zoals verwacht bij pediatrische DMD patiënten die corticosteroïden krijgen.
English: Some men taking CIALIS in clinical studies have reported dizziness.
Dutch: Sommige mannen die CIALIS in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid.
English: However, caution should be exercised when using tadalafil in patients treated with any alpha-blockers, and notably in the elderly.
Dutch: Voorzichtigheid is echter geboden als tadalafil gebruikt wordt bij patiënten die met alfablokkers worden behandeld, met name bij ouderen.
English: This effect of age is not clinically significant and does not warrant a dose adjustment.
Dutch: Dit leeftijdseffect is niet klinisch significant en rechtvaardigt geen dosisaanpassing.
English: Although the frequency of reports of dizziness in placebo and tadalafil arms in clinical trials was similar, patients should be aware of how they react to CIALIS, before driving or using machines.
Dutch: Ofschoon het aantal meldingen van duizeligheid in de placebo-arm en in de tadalafil-arm in het klinisch onderzoek gelijk was, dienen patiënten zich er van bewust te zijn hoe ze op CIALIS reageren voordat zij gaan autorijden of machines gaan gebruiken.
English: The majority of headaches reported with CIALIS once-aday dosing are experienced within the first 10 to 30 days of starting treatment.
Dutch: De meeste gevallen van hoofdpijn die bij een eenmaaldaagse dosering Cialis zijn gemeld, kwamen voor in de eerste 10 tot 30 dagen na het begin van de behandeling.
English: Be aware that sexual activity carries a possible risk to patients with heart disease because it puts an extra strain on your heart.
Dutch: Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt.
English: In a rat prenatal and postnatal development study, the no observed effect dose was 30 mg/kg/day.
Dutch: Bij een prenatale en postnatale ontwikkelingsstudie bij ratten bedroeg de dosis waarbij geen effect werd waargenomen 30 mg/kg/dag.
English: • Drinking alcohol may affect your ability to get an erection so avoid excessive drinking with CIALIS.
Dutch: • Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen, vermijd dus overmatig drinken wanneer u CIALIS gebruikt.
English: The major circulating metabolite is the methylcatechol glucuronide.
Dutch: De belangrijkste circulerende metaboliet is methylcathechol glucuronide.
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking CIALIS and contact your doctor immediately.
Dutch: Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, stop dan de inname van CIALIS en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
English: One of these studies assessed improvements in erectile dysfunction and signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in patients with both conditions.
Dutch: Een van deze studies beoordeelde verbeteringen van erectiestoornissen en verschijnselen en symptomen van benigne prostaathyperplasie bij patiënten met beide aandoeningen.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren lieten de uitscheiding van tadalafil in de moedermelk zien.
English: The rate and extent of absorption of tadalafil are not influenced by food, thus CIALIS may be taken with or without food.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van tadalafil wordt niet door voedsel beïnvloed, dus kan CIALIS met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: The recommended starting dose is one 10 mg tablet before sexual activity.
Dutch: De aanbevolen startdosering is één 10 mg tablet voor de seksuele activiteit.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies in all subsets of the paediatric population in the treatment of the erectile dysfunction.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van erectiestoornissen .
English: CIALIS has been shown to improve these urinary symptoms as early as 1-2 weeks after starting treatment.
Dutch: Gebleken is dat CIALIS deze verschijnselen op de urinewegen binnen 1 tot 2 weken na het begin van de behandeling verbetert.
English: This difference in exposure does not warrant a dose adjustment.
Dutch: Dit verschil in blootstelling rechtvaardigt geen doseringsaanpassingen.
English: Single doses of up to 500 mg have been given to healthy subjects, and multiple daily doses up to 100 mg have been given to patients.
Dutch: Enkelvoudige doses tot 500 mg werden aan gezonde vrijwilligers gegeven, evenals meerdere dagelijkse doses tot 100 mg.
English: This results in smooth muscle relaxation and inflow of blood into the penile tissues, thereby producing an erection.
Dutch: Dit resulteert in relaxatie van glad spierweefsel en instroom van bloed in de weefsels van de penis waardoor een erectie wordt verkregen.
English: Alcohol was administered in a manner to maximise the rate of alcohol absorption (overnight fast with no food until 2 hours after alcohol).
Dutch: Alcohol werd op een zodanige wijze toegediend dat de mate van alcoholabsorptie gemaximaliseerd werd (op nuchtere maag en geen toediening van voedsel tot twee uur na inname van alcohol).
English: Studies have confirmed that tadalafil does not inhibit or induce CYP450 isoforms, including CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 and CYP2C19.
Dutch: Studies hebben bevestigd dat tadalafil CYP450-isovormen niet remt of induceert, inclusief CYP3A4, CYP1A2, CYP2D6, CYP2E1, CYP2C9 en CYP2C19.
English: Following sexual stimulation CIALIS works by helping the blood vessels in your penis to relax, allowing the flow of blood into your penis.
Dutch: Na seksuele prikkeling helpt CIALIS de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt.
English: CIALIS has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Dutch: CIALIS heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: Due to increased tadalafil exposure (AUC), limited clinical experience and the lack of ability to influence clearance by dialysis, once-a-day dosing of CIALIS is not recommended in patients with severe renal impairment.
Dutch: Vanwege toenemende blootstelling aan tadalafil (AUC), beperkte klinische ervaring en het onvermogen de klaring via dialyse te beïnvloeden wordt dosering eenmaal daags van CIALIS niet aanbevolen voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis.
English: A single study has been performed in paediatric patients with Duchenne Muscular Dystrophy (DMD) in which no evidence of efficacy was seen.
Dutch: Er is één onderzoek uitgevoerd bij patiënten met Duchenne spierdystrofie (DMD), waarin geen bewijs van werkzaamheid werd aangetoond.
English: Antidiabetic medicinal products Specific interaction studies with antidiabetic medicinal products were not conducted.
Dutch: Antidiabetica Specifieke onderzoeken naar interacties met antidiabetica zijn niet uitgevoerd.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturers responsible for batch release Lilly S.A., Avda.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Lilly S.A., Avda.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen 3 hours after co-administration with alcohol.
Dutch: Bovendien werden 3 uur na gelijktijdige toediening met alcohol geen veranderingen in de concentraties van tadalafil gezien.
English: Tadalafil pharmacokinetics in healthy subjects are linear with respect to time and dose.
Dutch: De farmacokinetiek van tadalafil bij gezonde individuen is lineair met betrekking tot tijd en dosis.
English: Since benign prostatic hyperplasia and prostate cancer may have the same symptoms, your doctor will check you for prostate cancer before starting treatment with CIALIS for benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Omdat benigne prostaathyperplasie en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen hebben, zal uw arts u op prostaatkanker controleren voordat begonnen wordt met de behandeling met CIALIS tegen benigne prostaathyperplasie.
English: CIALIS tablets are for oral use in men only.
Dutch: Cialis tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen.
English: Over a dose range of 2.5 to 20 mg, exposure (AUC) increases proportionally with dose.
Dutch: In een dosis range van 2,5 tot 20 mg neemt de blootstelling (AUC) proportioneel toe met de dosis.
English: Although other risk factors were present in some cases (such as age, diabetes, hypertension and previous hearing loss history) patients should be advised to stop taking tadalafil and seek prompt medical attention in the event of sudden decrease or loss of hearing.
Dutch: Hoewel er in een aantal gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals leeftijd, diabetes, hypertensie, eerder voorgekomen gehoorverlies en geassocieerde bindweefselaandoeningen), moet patiënten worden geadviseerd onmiddellijk medisch advies te zoeken in geval van plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies.
English: In this regard, study subjects whose blood pressure was well controlled, the reduction was minimal and similar to that seen in healthy subjects.
Dutch: In dit opzicht was bij personen in de studie, van wie de bloeddruk goed onder controle was, de afname minimaal en gelijk aan die van gezonde personen.
English: Talk to your doctor for further information.
Dutch: Vraag uw arts voor meer informatie hierover.
English: CIALIS does not treat prostate cancer.
Dutch: CIALIS wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
English: Prior to initiating any treatment for erectile dysfunction, physicians should consider the cardiovascular status of their patients, since there is a degree of cardiac risk associated with sexual activity.
Dutch: Voorafgaande aan het instellen van elke behandeling van erectiestoornissen, dienen behandelend artsen rekening te houden met de cardiovasculaire status van hun patiënten, omdat er een bepaalde mate van cardiaal risico bestaat bij seksuele activiteit.
English: The mean volume of distribution is approximately 63 l, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume is ongeveer 63 l, wat op distributie van tadalafil in de weefsels duidt.
English: 2 film-coated tablets 4 film-coated tablets 8 film-coated tablets 10 film-coated tablets 12 film-coated tablets
Dutch: 2 filmomhulde tabletten 4 filmomhulde tabletten 8 filmomhulde tabletten 10 filmomhulde tabletten 12 filmomhulde tabletten
English: (2) Postmarketing surveillance reported adverse reactions not observed in placebo-controlled clinical trials.
Dutch: (2) Bijwerkingen die postmarketing gerapporteerd zijn maar niet zijn waargenomen in placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
English: Tadalafil is excreted predominantly as inactive metabolites, mainly in the faeces (approximately 61 % of the dose) and to a lesser extent in the urine (approximately 36 % of the dose).
Dutch: Tadalafil wordt voornamelijk uitgescheiden als inactieve metabolieten, voornamelijk via de feces (circa 61 % van de dosis) en in mindere mate via de urine (circa 36 % van de dosis).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
English: Tachycardia, Palpitations
Dutch: Tachycardie Palpitaties
English: CIALIS, must not be used in men with cardiac disease for whom sexual activity is inadvisable.
Dutch: CIALIS mag niet worden gebruikt bij mannen met hartaandoeningen voor wie seksuele activiteit af te raden is.
English: CYP2C9 substrates (e.g. R-warfarin)
Dutch: CYP2C9 substraten (bijvoorbeeld R-warfarine)
English: Interaction studies were conducted with 10 mg and/or 20 mg tadalafil, as indicated below.
Dutch: Interactie-onderzoeken zijn uitgevoerd met 10 en/of 20 mg tadalafil, zoals hieronder aangegeven.
English: (3) More commonly reported when tadalafil is given to patients who are already taking antihypertensive medicinal products.
Dutch: (3) Vaker gemeld wanneer tadalafil wordt gegeven aan patiënten die al antihypertensiva gebruiken.
English: Physicians should consider the potential cardiac risk of sexual activity in patients with pre-existing cardiovascular disease.
Dutch: Behandelend artsen dienen rekening te houden met mogelijke cardiale risico's van seksuele activiteit bij patiënten met een bestaande cardiovasculaire aandoening.
English: The mean oral clearance for tadalafil is 2.5 l/h and the mean half-life is 17.5 hours in healthy subjects.
Dutch: De gemiddelde orale klaring van tadalafil is 2,5 l/uur en de gemiddelde halfwaardetijd is 17,5 uur bij gezonde vrijwilligers.
English: The randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel, 3-arm study of tadalafil was conducted in 331 boys aged 7-14 years with DMD receiving concurrent corticosteroid therapy.
Dutch: Het gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle, 3-armig onderzoek van tadalafil werd uitgevoerd bij 331 jongens van 7 - 14 jaar met DMD, die tegelijkertijd behandeld werden met corticosteroïden.
English: Heart attack and stroke have also been reported rarely in men taking CIALIS.
Dutch: Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die CIALIS gebruiken.
English: In a study to assess the effects of tadalafil on vision, no impairment of colour discrimination (blue/green) was detected using the Farnsworth-Munsell 100-hue test.
Dutch: In een studie waarbij de effecten van tadalafil op het gezichtsvermogen werd onderzocht, werd geen verstoring van kleurdiscriminatie (blauw/groen) gedetecteerd, gebruik makend van de FarnsworthMunsell-test met 100 kleurschakeringen.
English: If you take more than you should, tell your doctor.
Dutch: Als u meer inneemt dan u zou mogen, neem dan contact op met uw arts.
English: CIALIS was studied in 4 clinical studies of 12 weeks duration enrolling over 1500 patients with signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia.
Dutch: Cialis werd in 4 klinische studies van 12 weken onderzocht, waarbij 1500 patiënten met verschijnselen en symptomen van benigne prostaathyperplasie waren betrokken.
English: There was no evidence of favourable clinical effect of the combination in the population studied.
Dutch: Bij de bestudeerde populatie was er geen bewijs van een gunstig klinisch effect van de combinatie.
English: When tadalafil was administered with lower doses of alcohol (0.6 g/kg), hypotension was not observed and dizziness occurred with similar frequency to alcohol alone.
Dutch: Wanneer tadalafil werd toegediend samen met lagere doses alcohol (0,6 g/kg), werd hypotensie niet waargenomen en kwam duizeligheid voor met een frequentie die overeenkwam met die van alcohol alleen.
English: Analysis of phase 3 clinical trial data showed no difference in adverse events in patients taking tadalafil with or without antihypertensive medicinal products.
Dutch: Analyse van gegevens uit klinische fase-3-trials liet geen verschil zien in bijwerkingen bij patiënten die tadalafil namen met of zonder antihypertensiva.
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Dutch: Bij honden zijn effecten waargenomen die mogelijk de vruchtbaarheid verminderen.
English: CIALIS has been shown to increase the effects of these medicines.
Dutch: Er is aangetoond dat CIALIS de werking van deze geneesmiddelen versterkt.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, Drugs used in erectile dysfunction, ATC Code: G04BE08.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologica, Geneesmiddelen gebruikt bij erectiestoornissen, ATCCode: G04BE08.
English: For the treatment of erectile dysfunction
Dutch: Voor de behandeling van erectiestoornissen
English: In those patients in whom tadalafil 10 mg does not produce an adequate effect, 20 mg might be tried.
Dutch: Bij die patiënten bij wie tadalafil 10 mg onvoldoende effect heeft, kan 20 mg worden geprobeerd.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van galactose-intolerantie, de lapplactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te innemen.
English: In patients receiving concomitant antihypertensive medicinal products, tadalafil may induce a blood pressure decrease.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig antihypertensiva krijgen kan tadalafil een bloeddrukdaling veroorzaken.
English: Analyses of observational data suggest an increased risk of acute NAION in men with erectile dysfunction following exposure to tadalafil or other PDE5 inhibitors.
Dutch: Analyses van observationele gegevens doen een verhoogd risico vermoeden van acute NAION bij mannen met erectiestoornissen na blootstelling aan tadalafil of andere PDE5 remmers.
English: Cytochrome P450 metabolised medicinal products Tadalafil is not expected to cause clinically significant inhibition or induction of the clearance of medicinal products metabolised by CYP450 isoforms.
Dutch: Cytochroom P450 gemetaboliseerde geneesmiddelen Het wordt niet verwacht dat tadalafil klinisch significante remming of inductie van de klaring van geneesmiddelen veroorzaakt die worden gemetaboliseerd door CYP450-isovormen.
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Dutch: Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.
English: Steady-state plasma concentrations are attained within 5 days of once-daily dosing.
Dutch: Steadystate-plasmaconcentraties worden binnen 5 dagen bij eenmaal daags gebruik bereikt.
English: Nitrates
Dutch: Nitraten
English: OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Dutch: OVERIGE MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO
English: Information on the effect of alcohol is in section 3.
Dutch: Zie rubriek 3 voor informatie over het effect van alcoholgebruik.
English: The dose may be decreased to 2.5 mg once a day based on individual tolerability.
Dutch: De dosis kan worden verlaagd tot eenmaal daags 2,5 mg, afhankelijk van individuele verdraagbaarheid.
English: Sudden cardiac death1,2 (1) Most of the patients had pre-existing cardiovascular risk factors (see section 4.4).
Dutch: Gezichtsoedeem Plotse dood van cardiale oorsprong1,2 (1) De meeste patiënten hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.4).
English: In two of these studies decreases were observed in sperm count and concentration related to tadalafil treatment of unlikely clinical relevance.
Dutch: In twee van deze studies zijn afnames waargenomen van het aantal spermatozoa en de spermaconcentratie bij behandeling met tadalafil waarbij klinische relevantie onwaarschijnlijk is.
English: Drinking alcohol may affect your ability to get an erection and may temporarily lower your blood pressure.
Dutch: Het drinken van alcohol kan van invloed zijn op uw vermogen om een erectie te krijgen en kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen.
English: In patients who anticipate a frequent use of CIALIS (i.e., at least twice weekly) a once daily regimen with the lowest doses of CIALIS might be considered suitable, based on patient choice and the physician's judgement.
Dutch: Bij patiënten die CIALIS vaak verwachten te gebruiken (d.w.z. ten minste twee keer per week) kan een regime van eenmaal daags de laagste dosis CIALIS geschikt worden geacht, afhankelijk van de keuze van de patiënt en het oordeel van de arts.
English: BATCH NUMBER Lot.
Dutch: PARTIJNUMMER Lot
English: A. MANUFACTUR ER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Patients who are unable to tolerate tadalafil 5 mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia should consider an alternative therapy as the efficacy of tadalafil 2.5mg for the treatment of benign prostatic hyperplasia has not been demonstrated.
Dutch: Patiënten die tadalafil 5 mg voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie niet kunnen verdragen, dienen een alternatieve therapie te overwegen omdat de werkzaamheid van tadalafil 2,5 mg voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie niet is aangetoond.
English: Based on the results of a clinical study in which 150 subjects receiving daily doses of tadalafil 20 mg for 7 days and 0.4 mg sublingual nitroglycerin at various times, this interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van een klinische studie, waarbij 150 personen dagelijks gedurende 7 dagen een dosis van 20 mg tadalafil kregen en 0,4 mg sublinguaal nitroglycerine op verschillende tijdstippen, duurde deze interactie meer dan 24 uur en was niet meer waarneembaar wanneer er 48 uren waren verstreken na de laatste dosis tadalafil.
English: The resulting vascular relaxation increases blood perfusion which may be the mechanism by which symptoms of benign prostatic hyperplasia are reduced.
Dutch: De vaatverslapping die hiervan het resultaat is, verhoogt de doorbloeding, wat het mechanisme kan zijn waardoor symptomen van benigne prostaathyperplasie worden verminderd.
English: Haemodialysis contributes negligibly to tadalafil elimination.
Dutch: Hemodialyse levert een verwaarloosbare bijdrage aan de eliminatie van tadalafil.
English: In clinical studies, tadalafil (5, 10 and 20 mg) was shown to augment the hypotensive effects of nitrates.
Dutch: In klinische studies heeft tadalafil (5, 10 en 20 mg) laten zien dat het de hypotensieve effecten van nitraten versterkt.
English: Less than 0.0005 % of the administered dose appeared in the semen of healthy subjects.
Dutch: Minder dan 0,0005 % van de toegediende dosis is aangetroffen in het zaad van gezonde proefpersonen.
English: Use with CYP3A4 inhibitors
Dutch: Gebruik met CYP3A4 remmers
English: There are no available data about the administration of doses higher than 10 mg of tadalafil to patients with hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van doseringen hoger dan 10 mg tadalafil bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
English: CIALIS will not help you if you do not have erectile dysfunction.
Dutch: CIALIS werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft.
English: Treatment of the signs and symptoms of benign prostatic hyperplasia in adult males.
Dutch: Behandelingen van de verschijnselen en symptomen van benigne prostaathyperplasie bij volwassen mannen.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Dutch: Bovendien moet een RMP-update worden ingediend in de volgende gevallen:
English: In another clinical pharmacology study tadalafil (20 mg) was studied in combination with up to 4 classes of antihypertensives.
Dutch: In een andere klinischfarmacologische studie werd tadalafil (20 mg) bestudeerd in combinatie met antihypertensiva van 4 verschillende klassen.