FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo significa che è praticamente privo di sodio.
Czech: To znamená, že je v podstatě „bez obsahu sodíku".
Italian: • Non condividere il farmaco con altri.
Czech: • Nepůjčujte si váš lék s ostatními.
Italian: Usi sempre Preotact seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Vždy užívejte přípravek Preotact přesně podle pokynů svého lékaře.
Italian: Non premere indietro questo pulsante fino a quando non verrà richiesto di farlo in questo foglietto.
Czech: Nezamačkávejte tlačítko zpět, dokud k tomu nebudete tímto Návodem k použití vyzváni.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 24.04.2006
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24.04.2006
Italian: E' particolarmente comune nelle donne dopo la menopausa.
Czech: Je zvláště častá u žen po menopauze.
Italian: Soluzione ricostituita: 28 giorni
Czech: EXP Rekonstituovaný roztok: 28 dní
Italian: • Questa operazione deve essere effettuata ogni volta che si ricostituisce una nuova penna preriempita.
Czech: • Toto by mělo být provedeno pokaždé, když se smíchává nové předplněné pero.
Italian: • Una piccola bolla d'aria potrebbe rimanere nella penna preriempita - è normale.
Czech: • Malé vzduchové bublinky mohou zůstat v předplněném peru - to je normální.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/06/339/003
Czech: EU/1/06/339/003
Italian: Per pazienti con fratture pre-esistenti il number needed to treat (NNT) è pari a 21 pazienti.
Czech: U pacientek s preexistujícími frakturami tvoří 21 pacientek počet potřebný k léčbě (NNT).
Italian: Trattamento della osteoporosi con terapia combinata e sequenziale
Czech: Léčba osteoporózy s kombinací a následnou terapií
Italian: Segni e sintomi
Czech: Projevy a symptomy
Italian: • Assicurarsi che un ago sia inserito sulla penna preriempita (vedere le figure 3 e 4)
Czech: • Ujistěte se, že máte jehlu na předplněném peru (viz obrázky 3 a 4).
Italian: Per prevenire una o più nuove fratture vertebrali, 48 donne avrebbero dovuto essere trattate per una mediana di 18 mesi, prendendo in esame la popolazione totale.
Czech: Aby se zabránilo vzniku jedné, nebo více nových vertebrálních fraktur, muselo být 48 žen léčeno, v průměru pro celý statistický soubor, v délce 18 měsíců.
Italian: • Controllare che il medicinale sia limpido.
Czech: • Zkontrolujte, zda je lék čirý.
Italian: Non vi è alcun antidoto specifico per Preotact.
Czech: K přípravku Preotact není žádné specifické antidotum.
Italian: La prosecuzione del trattamento sino a 24 mesi nell'ambito di una estensione in aperto di questo studio, diede luogo ad un continuo incremento della BMD.
Czech: Pokračující léčba po dobu až 24 měsíců v otevřeném prodloužení této studie měla za následek další zvýšení hodnot BMD.
Italian: E' stata dimostrata una riduzione significativa nella incidenza di fratture vertebrali, ma non di fratture dell'anca.
Czech: Bylo prokázáno významné snížení výskytu vertebrálních, avšak nikoliv kyčelních fraktur.
Italian: Il medico potrebbe consigliarle di assumere un supplemento di calcio e vitamina D. Il medico le dirà la quantità da prenderne ogni giorno.
Czech: Váš lékař vám může doporučit užívat doplňkové kalcium a vitamín D. Váš lékař vám sdělí, kolik byste jich měla denně užívat.
Italian: Tappo (centrale e terminale): Gomma bromobutilica, grigia.
Czech: Uzávěr (střední a koncový): Bromobutylová pryž, šedá.
Italian: Preparare la nuova penna preriempita per l'uso - rilascio dell'aria (preparazione)
Czech: Příprava nového předplněného pera k použití - vypuštění přebytečného vzduchu (odvzdušnění)
Italian: Inoltre, l'ormone paratiroideo non si lega alle proteine ed ha un basso volume di distribuzione.
Czech: Kromě toho není parathormon vázaný na proteiny a má malý distribuční objem.
Italian: Tutte le donne ricevettero supplementi di calcio (400-500 mg) e vitamina D (400 IU).
Czech: Všem ženám se podávaly doplňky kalcia (400-500 mg) a vitamínu D (400 IU).
Italian: In considerazione della breve durata della attività farmacologica di Preotact ulteriori misure non dovrebbero essere necessarie.
Czech: Vzhledem k relativně krátkému trvání farmakologické aktivity přípravku Preotact není dalších opatření zapotřebí.
Italian: I passaggi da effettuare con una nuova penna preriempita:
Czech: Úkony jež musíte s novým předplněným perem provést:
Italian: L' ipercalcemia fu transitoria e fu riferita più frequentemente nei primi 3 mesi di trattamento.
Czech: Hyperkalcémie byla přechodná a uváděná nejčastěji v prvních 3 měsících léčby.
Italian: La variabilità interindividuale nella clearance sistemica è circa 15%.
Czech: Interindividuální variabilita u systémové clearance činí cca 15 %.
Italian: • Buttare via l'ago come spiegato dal medico o dall'infermiera.
Czech: • Vyhoďte jehlu podle instrukcí vašeho lékaře nebo zdravotní sestry
Italian: • se è affetta da cancro alle ossa;
Czech: • jestliže máte rakovinu kostí;
Italian: Si può scegliere di continuare e assumere subito la dose giornaliera o di riporre la penna preriempita nel frigorifero, come descritto nelle "Informazioni pratiche", alla fine delle Istruzioni per l'uso.
Czech: Můžete buď pokračovat a aplikovat vaší denní injekci nyní, nebo předplněné pero uskladnit v chladničce tak, jak je popsáno v části "Užitečné informace", na konci Návodu k použití.
Italian: • Il farmaco non deve essere usato per più di 28 giorni dopo la ricostituzione.
Czech: • Lék by neměl být používán déle než 28 dní po smíchání.
Italian: Se non è riscontrata alcuna condizione patologica concomitante, devono essere seguite le seguenti procedure di trattamento:
Czech: Pokud není zjištěna žádná základní příčina, je nutno uplatnit tyto léčebné postupy:
Italian: In accordo con la linea guida del CHMP sui "sistemi di gestione del rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato insieme al successivo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Italian: Nello studio di fase III furono arruolate relativamente poche pazienti in post-menopausa da meno di 5 anni e di età compresa fra i 45 e i 54 anni (2-3%).
Czech: Do fáze III klinické studie bylo zařazeno relativně málo pacientek, které byly po menopauze méně než 5 let a které byly ve věku 45-54 let (2 - 3 %).
Italian: • Lasciar riposare per circa un minuto finché il medicinale sia completamente miscelato.
Czech: • Ponechte v klidu asi minutu, aby se lék důkladně rozpustil.
Italian: Nel programma clinico non è stato identificato alcun potenziale di interazione con farmaci.
Czech: V klinickém programu nebyla zjištěna žádná potenciální pravděpodobnost lékových interakcí.
Italian: Per ciascuna iniezione deve essere utilizzato un nuovo ago sterile.
Czech: Při každé aplikaci je nutné použít novou sterilní jehlu.
Italian: • mannitolo,
Czech: • mannitol,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Preotact in pazienti al di sotto di 18 anni non sono state studiate.
Czech: Nebyly provedeny studie týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku Preotact u pacientek mladších 18 let.
Italian: Aumento similari si verificarono a livello del collo femorale, del trocantere e della regione intertrocanterica.
Czech: Podobná zvýšení se vyskytla u krčku femuru, trochanteru a intertrochanteru.
Italian: • Se i livelli continuano ad essere elevati, la terapia con Preotact deve essere interrotta e la paziente monitorata sino a quando i valori anormali siano ritornati normali
Czech: • Pokud zvýšené hladiny přetrvají, měla by se léčba přípravkem Preotact přerušit a pacientku je nutno sledovat do té doby, než abnormální hodnoty klesnou na normální hladinu.
Italian: L'ormone paratiroideo non è escreto dal corpo in forma intatta.
Czech: Parathormon není vylučován z těla ve své intaktní formě.
Italian: Continui ad usare Preotact sino a quando il medico glielo prescrive - normalmente non oltre 24 mesi.
Czech: Užívejte Preotact tak dlouho, jak Vám předepsal Váš lékař - běžně se užívá maximálně 24 měsíců.
Italian: Il contatore di dosi ora segna 14 e la penna preriempita è pronta all'uso.
Czech: Počítadlo dávek nyní ukazuje 14 a předplněné pero je připraveno k použití.
Italian: Effetto sulla densità minerale ossea (BMD)
Czech: Účinek na kostní denzitu (BMD)
Italian: Un manuale per l'utilizzatore è inserito nella scatola per insegnare alle pazienti il corretto uso della penna.
Czech: V krabičce je přiložen návod pro uživatele, který pacientce objasňuje, jak správně používat pero.
Italian: Informazioni importanti per usare Preotact
Czech: Důležité informace pro používání přípravku Preotact
Italian: • Non utilizzi questo medicinale se non è stato conservato correttamente, anche se non è completamente esaurito.
Czech: • Nepoužívejte přípravek pokud nebyl správně uchováván, dokonce i když není použitý.
Italian: Ormone paratiroideo N=1.341
Czech: Parathormon N=1341
Italian: Gli effetti dell'ormone paratiroideo sullo scheletro dipendono dalle modalità di esposizione sistemica.
Czech: Skeletální účinky parathormonu závisejí na formě systémové expozice.
Italian: Legga attentamente le informazioni all'interno dei riquadri: contengono informazioni importanti per lei!
Czech: Čtěte pečlivě informace zvýrazněné těmito rámečky - rámečky obsahují pro vás důležité informace
Italian: Gli effetti di Preotact sulla architettura ossea furono valutati usando la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e la QCT periferica.
Czech: Účinky přípravku Preotact na stavbu kostí byly hodnoceny za použití kvantitativní počítačové tomografie (QCT) a periferní QCT.
Italian: 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) includendo casi isolati.
Czech: K popisu nežádoucích účinků na základě četnosti výskytu se používají následující kategorie: velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100 až <1/10); méně časté (> 1/1000 až <1/100); vzácné (> 1/10,000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10,000), včetně ojedinělých hlášených případů.
Italian: Se, per caso, si iniettasse più di una dose di Preotact nello stesso giorno, contatti immediatamente il medico o il farmacista.
Czech: Jestliže jste si náhodně aplikovala více než jednu dávku přípravku Preotact za den, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
Italian: Non vi sono studi di tossicità fetale, dello sviluppo embrionale, perinatale o postnatale.
Czech: K dispozici nejsou žádné studie fetální, vývojové, perinatální či postnatální toxicity.
Italian: Ogni giorno è necessario verificare che il medicinale sia limpido, inserire un nuovo ago, effettuare l'iniezione nell'addome e poi buttare via l'ago prima di riporre la penna preriempita in frigorifero (2-8°C).
Czech: Každý den musíte zkontrolovat, zda je lék čirý, nasunout novou jehlu, aplikovat injekci do břišní stěny a poté jehlu odstranit, ještě před uložením pera do chladničky (2-8°C).
Italian: Non sono stati riscontrati casi di osteosarcoma negli studi clinici.
Czech: V klinických studiích nebyl zjištěn výskyt osteosarkomů.
Italian: • Non usare il farmaco se è torbido o colorato (se non è limpido).
Czech: • Nepoužívejte lék, pokud je roztok zakalený nebo zbarvený (pokud není čirý).
Italian: Premere completamente verso il basso il pulsante blu di iniezione fino a quando si blocca - poi contare lentamente fino a 10 e rimuovere l'ago dalla pelle.
Czech: Stlačte modré injekční tlačítko až na doraz - poté počítejte pomalu do 10 a pak vytáhněte jehlu z kůže.
Italian: • Se la penna preriempita cade è necessario sostituirla.
Czech: • Pokud vaše předplněné pero spadne, musíte jej vyměnit.
Italian: Utilizzare ogni ago una sola volta
Czech: Vždy použijte jehlu pouze jednou.
Italian: Poiché sono stati descritti alcuni episodi di capogiro in pazienti trattate con Preotact, le pazienti devono evitare di guidare veicoli o di usare macchinari fino a quando i sintomi non siano cessati.
Czech: Jelikož bylo popsáno několik případů závratí u pacientek léčených přípravkem Preotact, měly by se pacientky zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud symptomy nepominou.
Italian: Similarmente, la BMD volumetrica trabecolare a livello dell'anca aumentò del 4,7%.
Czech: Podobně volumetrická trabekulární BMD u celé kyčle vzrostla o 4,7 %.
Italian: Dopo la ricostituzione il liquido deve essere limpido ed incolore.
Czech: Po rekonstituci by měla být kapalina čirá a bezbarvá.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Italian: • riduzione della forza muscolare, crampi muscolari, capogiri,
Czech: • snížená svalová síla, svalové křeče, závratě,
Italian: La comparsa di osteosarcoma si è verificata soltanto a dosi che generavano una esposizione sistemica 27 volte maggiore di quella osservata nell'uomo con la dose di 100 microgrammi.
Czech: K výskytu osteosarkomu dochází pouze při dávkách, které vytvářejí systémové expozice > 27krát vyšší než ty, které jsou pozorovány u člověka při dávce 100 mikrogramů.
Italian: Preotact riduce il rischio di rotture delle ossa della colonna vertebrale perché aumenta la qualità e la forza delle ossa.
Czech: Preotact snižuje riziko zlomení kostí páteře, protože zvyšuje kvalitu a pevnost vašich kostí.
Italian: Un monitoraggio oltre i 6 mesi non è raccomandato per le pazienti il cui calcio sierico totale sia entro i limiti di norma a 6 mesi.
Czech: Další sledování po 6 měsících léčby se nedoporučuje u pacientek, u nichž je celkové kalcium v séru po dobu 6 měsíců na normální úrovni.
Italian: Conservare la protezione esterna dell'ago poiché sarà necessaria per rimuovere l'ago dopo l'iniezione.
Czech: Uschovejte vnější kryt jehly, protože jej budete potřebovat při odstranění jehly po injekci.
Italian: I criteri di inclusione erano donne fra i 55 e gli 85 anni di età con T-score della BMD al di sotto di -2.5 o al di sotto di -2 in presenza di almeno un fattore di rischio addizionale per fratture.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie byly: ženy mezi 55 a 85 lety s T-skóre BMD pod -2,5 nebo pod -2 a alespoň jeden další rizikový faktor pro frakturu.
Italian: • Non agitare la penna preriempita (né prima né dopo la iniezione) poiché si potrebbe distruggere l'effetto del medicinale
Czech: • Netřepejte předplněným perem (ani před vpichem, ani po něm), protože tím můžete zrušit účinek léčivé látky.
Italian: La osteoporosi è una malattia che rende le ossa sottili e fragili.
Czech: Osteoporóza je nemoc, která způsobuje řídnutí a křehkost kostí.
Italian: Prima della miscelazione
Czech: Před smísením
Italian: I dati si riferiscono a un trattamento continuato con Preotact fino a 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Údaje podporují kontinuální léčbu přípravkem Preotact po dobu až 24 měsíců (viz bod 4.4).
Italian: Cloruro di sodio, mannitolo, acido citrico monoidrato, acido cloridrico, metacresolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Chlorid sodný, mannitol, monohydrát kyseliny citrónové, kyselina chlorovodíková, metakrezol, hydroxid sodný, voda na injekci.
Italian: I frammenti circolanti carbossi-terminali sono filtrati dal rene, ma successivamente sono scissi a frammenti ancora più piccoli durante il riassorbimento tubulare.
Czech: Cirkulující karboxylové fragmenty jsou filtrovány ledvinami, ale následně jsou odbourávány na ještě menší fragmenty během tubulární reabsorpce.
Italian: L'ormone paratiroideo è un peptide naturale che non è metabolizzato dagli enzimi microsomiali epatici che metabolizzano i farmaci (per es. gli isoenzimi del citocromo P450) né li inibisce.
Czech: Parathormon je přirozený peptid, který není metabolizován jaterními mikrosomálními enzymy metabolizujícími léky (např. izoenzymy cytochromu P450), ani tyto enzymy neinhibuje.
Italian: Nel secondo anno dello studio le donne appartenenti al gruppo originale Preotact furono casualmente assegnate a ricevere alendronato o un placebo indistinguibile, e le donne degli altri due gruppi ricevettero alendronato.
Czech: Ve druhém roce výzkumu ženy v původní skupině Preotact byly náhodně určeny, aby dostávaly alendronát nebo příslušné placebo a ženy v dalších dvou skupinách dostávaly alendronát.
Italian: • La penna preriempita ha una data di scadenza stampigliata su di essa; non utilizzare il farmaco dopo questa data.
Czech: • Předplněné pero má na sobě natištěnou dobu expirace; nepoužívejte lék po uplynutí vyznačeného data.
Italian: • Proteggere il farmaco e la penna preriempita dalla luce diretta del sole.
Czech: • Chraňte lék i předplněné pero před přímým slunečním světlem.
Italian: Ipercalcemia fu riferita dal 25,3% delle pazienti e ipercalciuria dal 39,3% delle pazienti trattate con Preotact.
Czech: Hyperkalcémie byla popsána u 25,3 % pacientek a hyperkalciurie u 39,3 % pacientek léčených přípravkem Preotact.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel piano di farmacovigilanza, come concordato nella versione 03 del RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 03 plánu řízení rizik (RMP) uvedeného v modulu 1.8.2. schválené registrace, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Italian: La riduzione più rilevante delle fratture fu osservata fra le pazienti ad alto rischio di fratture come quelle con pregresse fratture e quelle con un T-score al rachide lombare ≤ -3.
Czech: Nejrelevantnější snížení výskytu fraktur bylo zjištěno u pacientek s vysokým rizikem fraktur, jako jsou např. pacientky s předchozími frakturami a pacientky s T skórem lumbální páteře < -3.
Italian: Le pazienti devono essere addestrate ad utilizzare le appropriate tecniche di iniezione (vedere paragrafo 6.6).
Czech: Pacientky musí být proškoleny ve správném zacházení s injekcí (viz bod 6.6).
Italian: Le pazienti devono ricevere supplementi di calcio e vitamina D se l'assunzione con la dieta è inadeguata.
Czech: Pacienky by měly dostávat k doplnění výživy vápník a vitamín D, pokud je jejich příjem ve stravě nedostatečný.
Italian: Se si dimentica di prendere Preotact (o non può prendere Preotact all'ora usuale), lo prenda il più presto possibile nello stesso giorno.
Czech: Pokud jste zapomněla použít Preotact (nebo jste nemohla aplikovat Preotact ve své obvyklé době),
Italian: Preotact contiene meno di 1 millimole di sodio (23 mg) per dose.
Czech: Tento lékařský přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce.
Italian: Preotact non deve essere utilizzato se la soluzione ricostituita è torbida, colorata o contiene particolato.
Czech: Preotact nepoužívejte, pokud je rekonstituovaný roztok zakalený, zbarvený nebo obsahuje cizorodé částečky.
Italian: 30 mesi
Czech: Prášek: 30 měsíců
Italian: Quindi se vengono prelevati campioni di sangue da un paziente per il monitoraggio dei livelli di calcio, questo deve essere effettuato almeno 20 ore dopo l'iniezione più recente.
Czech: Pokud se provádí odběry vzorků krve pacientky, určené ke sledování hladiny kalcia, měly by se provést alespoň 20 hodin po poslední dávce.
Italian: • disturbi dell'olfatto, disturbi del gusto.
Czech: • porucha čichu a porucha chuti.
Italian: Dopo la miscelazione
Czech: Po smísení
Italian: Contenuto di questo foglio Che cos'è Preotact e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Preotact Come usare Preotact
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Preotact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Preotact používat Jak se přípravek Preotact používá
Italian: • Ruotare delicatamente avanti e indietro la penna preriempita poche volte per mescolare il medicinale.
Czech: • Jemně kývejte přeplněným perem několikrát dopředu a dozadu, abyste smíchali léčivou látku.
Italian: Pizzicare una piega di pelle nell'addome ed effettuare l'iniezione con un angolo di 90° gradi come spiegato dal medico o dall'infermiera.
Czech: Stiskněte kožní řasu břišní stěny a přiložte injekci kolmo pod úhlem 90° podle instrukcí vašeho lékaře či zdravotní sestry.
Italian: Non è noto se l'ormone paratiroideo ricombinante sia escreto nel latte degli animali che allattano.
Czech: Není známo, zda je rekombinantní lidský parathormon vylučován v mléce kojících zvířat.
Italian: Si ritiene che questi frammenti carbossi-terminali giochino un ruolo nella regolazione della attività dell'ormone paratiroideo.
Czech: Tyto fragmenty koncového karboxylu zřejmě hrají úlohu při regulaci činnosti parathormonu.
Italian: La nausea fu l'unica altra ADR riportata molto comunemente.
Czech: Jediným dalším velmi často uváděným ADR byla nauzea.
Italian: L'aumento della BMD a livello dell'intera anca fu pari a 0,3, 1,9, e 3,0% per i 3 gruppi, rispettivamente.
Czech: Zvýšení BMD u celé kyčle činilo 0,3; 1,9 a 3,0 % pro příslušné tři skupiny.
Italian: • I supplementi di calcio e vitamina D devono essere interrotti
Czech: • Podávání kalcia a vitamínu D jako doplňků výživy by se mělo přerušit.
Italian: Non sono state riscontrate differenze nella farmacocinetica di Preotact in relazione all'età (intervallo 47 - 88 anni).
Czech: V souvislosti s věkem (47-88 let) nebyly u farmakokinetiky Preotactu zjištěny žádné rozdíly.
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva in animali sono incompleti (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie na zvířatech jsou nedostatečné z hlediska reprodukční toxicity (viz bod 5.3).
Italian: Sesso Il prodotto medicinale è stato studiato solo in donne post-menopausa.
Czech: Studie léčivého přípravku byly provedeny pouze u žen v postmenopauze.
Italian: La biodisponibilità assoluta di 100 microgrammi di ormone paratiroideo dopo somministrazione sottocutanea nell'addome è 55%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost 100 mikrogramů parathormonu po subkutánním podání do oblasti břicha je 55 %.
Italian: Complessivamente, circa il 19% dei soggetti nell'uno e nell'altro gruppo di trattamento avevano almeno una frattura vertebrale prevalente in condizioni basali.
Czech: Přibližně 19 % osob v každé léčené skupině mělo alespoň jednu předchozí vertebrální frakturu při počátečním vyšetření.
Italian: In queste pazienti vi era una maggiore probabilità che il trattamento con Preotact esacerbasse la loro ipercalciuria di base.
Czech: U těchto pacientek léčba přípravkem Preotact pravděpodobněji zhoršila jejich hyperkalciurii.
Italian: Quando il contatore di dosi punta lo 0, la penna preriempita è vuota ed è necessario prendere una nuova penna preriempita.
Czech: Pokud je ukazatel počítadla dávek v poloze 0, předplněné pero je prázdné a musíte použít nové přeplněné pero.
Italian: La combinazione era efficace indipendentemente dalla età, dal livello basale di rinnovamento osseo, o dal BMD basale.
Czech: Kombinace prokázala účinnost bez ohledu na věk, počáteční hodnotu proměny kostí nebo počáteční hodnotu BMD.
Italian: Il volume di distribuzione all'equilibrio dopo somministrazione endovenosa è approssimativamente 5,4 l. La variabilità interindividuale nel volume di distribuzione dello ormone paratiroideo è circa
Czech: Distribuční objem ustálené hodnoty po intravenózním podání přípravku je přibližně 5,4 l. Interindividuální variabilita u distribučního objemu parathormonu činí cca 40 %.