FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome este medicamento si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, a menos que su médico le aconseje hacerlo.
Portuguese: Não tome este medicamento se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, a não ser que lhe seja indicado pelo seu médico.
Spanish: Qué es Constella y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Constella e para que é utilizado
Spanish: No tome Constella - si es alérgico a linaclotida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: Não tome Constella - se tem alergia à linaclotida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Hipersensibilidad a linaclotida o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade à linaclotida ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Spanish: • Falta de control de las deposiciones (incontinencia fecal)
Portuguese: • falta de controlo da passagem de fezes (incontinência fecal)
Spanish: Si tiene una diarrea muy grave, la píldora anticonceptiva puede no funcionar correctamente y se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional.
Portuguese: Se tiver uma diarreia muito intensa, a pílula contracetiva pode não atuar adequadamente e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional.
Spanish: Qué es Constella y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella Cómo tomar Constella
Portuguese: O que é Constella e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Constella Como tomar Constella
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula dura.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Cápsula.
Spanish: Este medicamento no se debe utilizar en niños ni en adolescentes (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes (ver secções 4.4 e 5.1).
Spanish: Toma de Constella con alimentos
Portuguese: Constella com alimentos
Spanish: MIEC/semana
Portuguese: DEC/semana
Spanish: La cápsula debe tomarse al menos 30 minutos antes de una comida.
Portuguese: A cápsula deve ser tomada, pelo menos, 30 minutos antes de uma refeição.
Spanish: Consulte las instrucciones del prospecto de la píldora anticonceptiva que esté tomando.
Portuguese: Consulte as instruções no folheto informativo para o doente da pílula contracetiva que está a tomar.
Spanish: Poblaciones especiales Pacientes con insuficiencia renal o hepática
Portuguese: Populações Especiais Doentes com compromisso renal ou hepático
Spanish: La exposición total comprendida en el programa de desarrollo clínico fue superior a 1,5 pacientes-año.
Portuguese: A exposição total no plano de desenvolvimento clínico excedeu os 1.500 doentes-ano.
Spanish: Se deben tomar precauciones especiales cuando se administre Constella de forma concomitante con estos medicamentos.
Portuguese: É necessário tomar precaução quando se administra concomitantemente Constella com estes medicamentos.
Spanish: * p < 0,0001, linaclotida frente a placebo.
Portuguese: *p<0,0001, linaclotida vs. placebo.
Spanish: MC: mínimos cuadrados MIEC: movimiento intestinal espontáneo completo
Portuguese: MQ: Mínimos quadrados DEC: Defecação espontânea completa
Spanish: - Medicamentos que necesitan una administración cuidadosa y exacta, como la levotiroxina (una hormona para tratar la función reducida de la glándula tiroidea).
Portuguese: - Medicamentos que necessitam de uma dosagem cuidadosa e exata, como a levotiroxina (uma hormona para tratar a redução da função da glândula da tiroide).
Spanish: La sobredosis puede provocar síntomas resultantes de una exageración de los efectos farmacodinámicos conocidos del medicamento, principalmente diarrea.
Portuguese: Uma sobredosagem pode causar sintomas resultantes do exagero dos efeitos farmacodinâmicos conhecidos do medicamento, principalmente a diarreia.
Spanish: No dé este medicamento a niños ni adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha determinado si Constella es seguro y eficaz en este grupo de edad.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque a segurança e a eficácia de Constella nesta faixa etária ainda não foram estabelecidas.
Spanish: La diarrea constituye la reacción adversa más frecuente y responde a la acción farmacológica del principio activo.
Portuguese: A diarreia é a reação adversa mais frequente e é consistente com a ação farmacológica da substância ativa.
Spanish: Dado el alto riesgo de padecer diarrea observado en los ensayos clínicos (ver sección 4.8), debe prestarse especial atención a estos pacientes y evaluar cuidadosa y periódicamente la relación beneficio-riesgo.
Portuguese: Devido ao elevado risco de diarreia verificado nos ensaios clínicos (ver secção 4.8), deverá prestar-se especial atenção a estes doentes e a relação benefício-risco deve ser cuidadosa e periodicamente avaliada.
Spanish: En ambos estudios estas mejoras se observaron ya antes de finalizar la semana 1 y se mantuvieron durante todo el período de tratamiento (figuras 1 y 2).
Portuguese: Em ambos os estudos, estas melhorias foram observadas na semana 1 e mantidas durante a totalidade dos períodos de tratamento (Figuras 1 e 2).
Spanish: La eficacia de los anticonceptivos orales puede disminuir por lo que se recomienda el uso de un método anticonceptivo adicional que evite el fracaso de la anticoncepción oral (ver la ficha técnica del anticonceptivo oral).
Portuguese: A eficácia dos contracetivos orais pode ser reduzida e recomenda-se a utilização de um método contracetivo adicional para evitar uma possível falha da contraceção oral (ver a informação de prescrição do contracetivo oral).
Spanish: Linaclotida es un péptido sintético de 14 aminoácidos que está relacionado estructuralmente con la familia de péptidos endógenos de la guanilina.
Portuguese: A linaclotida é um péptido sintético composto por 14 aminoácidos estruturalmente relacionado com a família dos péptidos de guanilina endógenos.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Constella
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Constella
Spanish: En los casos de diarrea grave o prolongada es posible que se vea afectada la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral.
Portuguese: Em casos de diarreia grave ou prolongada, a absorção de outros medicamentos orais pode ser afetada.
Spanish: Los datos en pacientes de edad avanzada son escasos (ver sección 5.1).
Portuguese: Os dados em doentes idosos são limitados (ver secção 5.1).
Spanish: Se ha observado que linaclotida no causa efecto rebote cuando el tratamiento se interrumpió al cabo de 3 meses de tratamiento continuo.
Portuguese: A linaclotida demonstrou não causar efeito rebound nos casos em que o tratamento foi interrompido após 3 meses de tratamento contínuo.
Spanish: Las características de los pacientes que tomaron parte en los ensayos clínicos de fase III fueron las siguientes: media de edad de 43,9 años [intervalo de 18-87 años, con un 5,3% ≥ 65 años], siendo mujeres el 90,1% del total.
Portuguese: As características da população de doentes que participaram nos ensaios clínicos de fase 3 foram as seguintes: idade média de 43,9 anos [intervalo 18-87 anos com 5,3% ≥65 anos de idade], 90,1% de mulheres.
Spanish: Si se encuentra en periodo de lactancia, no tome Constella, a menos que se lo indique su médico.
Portuguese: Se estiver a amamentar, não tome Constella a não ser que lhe seja indicado pelo seu médico.
Spanish: Estos efectos se alcanzaron al cabo de una semana y se mantuvieron a lo largo de la totalidad de los períodos de tratamiento.
Portuguese: Estes efeitos foram atingidos na semana 1 e mantidos durante a totalidade dos períodos de tratamento.
Spanish: Hipopotasemia Deshidratación Disminución del apetito
Portuguese: Hipocalemia Desidratação Diminuição do apetite
Spanish: - si usted o su médico saben que padece obstrucción estomacal o intestinal.
Portuguese: - se você ou o seu médico sabem que tem um bloqueio no estômago ou no intestino.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Constella no influirá en la capacidad de conducción ni de utilización de maquinaria.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Constella não afetará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Dado que se tiene constancia de la sobreexpresión del receptor de la guanilato ciclasa C (GC-C) en edades tempranas, los niños menores de dos años pueden ser especialmente sensibles a los efectos de linaclotida.
Portuguese: Como se sabe que o recetor GC-C é sobreexpresso nos primeiros tempos de vida, as crianças com menos de 2 anos de idade podem ser particularmente sensíveis aos efeitos da linaclotida.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia asociada al tratamiento con Constella fue diarrea, principalmente de intensidad leve a moderada, que se observó en menos del 20% de los pacientes.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada associada à terapêutica com Constella foi a diarreia, com intensidade predominantemente ligeira a moderada, tendo ocorrido em menos de 20% dos doentes.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, aunque no es necesario un ajuste de la dosis, el tratamiento debe vigilarse con atención y controlarse periódicamente (ver sección 4.4).
Portuguese: Para os doentes idosos, embora não seja necessário qualquer ajuste de dose, o tratamento deve ser cuidadosamente monitorizado e deve ser periodicamente reavaliado (ver secção 4.4).
Spanish: Constella debe utilizarse después de haber descartado enfermedades orgánicas y confirmado el diagnóstico de SII-E de moderada a grave (ver sección 5.1).
Portuguese: Constella deve ser utilizado depois de terem sido excluídas doenças orgânicas e de ter sido estabelecido um diagnóstico de SII-O moderada a grave (ver secção 5.1).
Spanish: La influencia de Constella sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Constella sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Envase sin abrir de 10 cápsulas: 2 años.
Portuguese: Antes da abertura do frasco com 10 cápsulas: 2 anos.
Spanish: Raramente en los casos más graves, ésta puede, como consecuencia, conducir a deshidratación, hipopotasemia, disminución de la concentración de bicarbonato en sangre, mareo e hipotensión ortostática.
Portuguese: Em casos raros e mais graves, tal pode - como consequência - conduzir à ocorrência de desidratação, hipocalemia, diminuição do bicarbonato no sangue, tonturas e hipotensão ortostática.
Spanish: Consistencia de las heces (puntuación de la escala de heces de Bristol; BSFS) Esfuerzo (escala ordinal de 5 puntos) 3,5
Portuguese: Consistência das fezes (Pontuação EBFF) Esforço (escala ordinal de 5 pontos)
Spanish: • Hemorragia intestinal o del recto, incluidas hemorragias de hemorroides
Portuguese: • hemorragia intestinal ou retal, incluindo hemorragia hemorroidal
Spanish: Su médico le ha dado este medicamento a usted tras descartar otras enfermedades, especialmente para sus intestinos y concluyendo que padece de SII con estreñimiento.
Portuguese: O seu médico prescreveu-lhe este medicamento após excluir outras doenças, sobretudo relacionadas com os seus intestinos, e concluiu que sofre de SII acompanhada de prisão de ventre.
Spanish: Constella contiene el principio activo linaclotida.
Portuguese: Constella contém a substância ativa linaclotida.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Constella puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Spanish: En un estudio llevado a cabo con voluntarios sanos que recibieron una dosis única de 2897 microgramos (hasta diez veces la dosis terapéutica recomendada), el perfil de seguridad de estos sujetos fue similar al de la población global tratada, siendo la diarrea el acontecimiento adverso comunicado con mayor frecuencia.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis que receberam uma dose única de 2.897 microgramas (até 10 vezes a dose terapêutica recomendada), o perfil de segurança nestes doentes foi consistente com o perfil de segurança da população global, tendo a diarreia sido o acontecimento adverso notificado com maior frequência.
Spanish: Si los pacientes no han experimentado una mejora de los síntomas tras cuatro semanas de tratamiento, se recomienda que se los someta a una nueva exploración y que se reconsideren los beneficios y riesgos de proseguir con la administración del medicamento.
Portuguese: Se os doentes não apresentarem melhorias nos sintomas após 4 semanas de tratamento, deverão ser reexaminados e o benefício e riscos da continuação do tratamento deverão ser reconsiderados.
Spanish: Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de diarrea cuando se toman junto Constella, como: - Medicamentos para el tratamiento de las úlceras de estómago o de la excesiva producción de ácido en el estómago, que se denominan inhibidores de la bomba de protones.
Portuguese: Alguns medicamentos podem aumentar o risco de diarreia quando administrados com Constella, como: - Medicamentos para tratar úlceras no estômago ou a produção excessiva de ácido no estômago designados por inibidores da bomba de protões.
Spanish: Dolor abdominal Flatulencia Distensión abdominal
Portuguese: Dor abdominal Flatulência Distensão abdominal
Spanish: Los resultados de estos estudios han puesto de manifiesto que linaclotida y el metabolito destirosina no son inhibidores ni inductores del sistema enzimático del citocromo P450.
Portuguese: Os resultados destes estudos demonstraram que a linaclotida e o metabolito des-tirosina não são inibidores nem indutores do sistema enzimático do citocromo P450.
Spanish: La diarrea desapareció dentro de los siete días siguientes en aproximadamente un tercio de los pacientes, sin embargo 80 pacientes (el 50%) experimentaron diarrea con una duración de más de 28 días (lo que representa el 9,9% de todos los pacientes tratados con linaclotida).
Portuguese: Em aproximadamente um terço dos doentes a diarreia desapareceu em sete dias; no entanto, 80 doentes (50%) apresentaram diarreia com uma duração superior a 28 dias (representando 9,9% de todos os doentes tratados com linaclotida).
Spanish: Algunos medicamentos pueden no funcionar correctamente si padece diarrea grave o de forma prolongada, como: - Anticonceptivos orales.
Portuguese: Alguns medicamentos podem não atuar tão eficazmente se tiver diarreia grave ou prolongada: - Contracetivos orais.
Spanish: El efecto más probable de una toma excesiva de Constella es la diarrea.
Portuguese: O efeito mais provável, se tomar mais Constella do que deveria, é a diarreia.
Spanish: En estudios clínicos controlados en los que se administró la dosis recomendada de 290 microgramos al día, se comunicaron las reacciones adversas enumeradas a continuación, cuya frecuencia se define utilizando el siguiente convenio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: As reações adversas seguintes foram notificadas em estudos clínicos controlados com a dose recomendada de 290 microgramas por dia, com frequências correspondentes a: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) e muito raras (<1/10.000) e desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis).
Spanish: * Valor de p < 0,0001
Portuguese: * valor p <0,0001
Spanish: Diferen -cia media de MC
Portuguese: Diferença média MQ
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea referidos fueron de leves (43%) a moderados (47%); el 2% de los pacientes tratados experimentaron una diarrea grave.
Portuguese: A maioria dos casos de diarreia notificados foi de intensidade ligeira (43%) a moderada (47%); 2% dos doentes tratados tiveram episódios de diarreia grave.
Spanish: Una vez abierto el envase, las cápsulas deben tomarse en un plazo de 18 semanas.
Portuguese: Após a abertura do frasco, as cápsulas devem ser utilizadas num prazo de 18 semanas.
Spanish: Los estudios realizados en animales indican que el medicamento no afecta a la fertilidad masculina ni a la femenina.
Portuguese: Fertilidade Os estudos em animais indicam que não existe qualquer efeito na fertilidade dos machos e das fêmeas.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos clínicos realizados con Constella en uno o más grupos de la población pediátrica con estreñimiento funcional (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de submissão dos resultados dos estudos clínicos com Constella na obstipação funcional em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Todos los pacientes cumplían los criterios de Roma II para el SII-E y debieron referir una media de dolor abdominal ≥ 3 en una escala de puntuación numérica de 0 a 10 (criterios que corresponden a una población con SII de moderado a grave), < 3 movimientos intestinales espontáneos completos y ≤ 5 MIE por semana a lo largo de un período inicial de dos semanas.
Portuguese: Todos os doentes satisfizeram os critérios Roma II para a SII-O e tinham de relatar uma pontuação média de dor abdominal ≥3 numa escala de avaliação numérica de 0 a 10 pontos (critérios que correspondem a uma população com SII moderada a grave), <3 defecações espontâneas completas e ≤5 DE por semana durante um período basal de 2 semanas.
Spanish: Tome también precauciones especiales si padece diarrea grave o prolongada y una enfermedad adicional, como presión arterial elevada, una enfermedad previa del corazón y de los vasos sanguíneos (por ejemplo, infartos anteriores) o diabetes.
Portuguese: Tenha igualmente especial cuidado se sofrer de diarreia grave ou prolongada e de outra doença, como tensão arterial alta, doença cardíaca e vascular (por exemplo, ataques cardíacos anteriores) ou diabetes.
Spanish: Consulte a su médico si sufre hemorragia intestinal o del recto.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver hemorragias intestinais ou retais.
Spanish: Linaclotida es un agonista del receptor de la guanilato ciclasa C (GC-C) que presenta actividad analgésica visceral y secretora.
Portuguese: A linaclotida é um agonista do recetor da guanilato ciclase-C (GC-C) com atividade analgésica visceral e secretora.
Spanish: En los pacientes cuya diarrea motivó la retirada del tratamiento, el trastorno se resolvió al cabo de unos días de la retirada.
Portuguese: Nos doentes em que a diarreia conduziu à descontinuação do tratamento, esta situação ficou resolvida alguns dias após a descontinuação do tratamento.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Constella tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Constella tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/801/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/801/001
Spanish: En caso de sobredosis, el paciente deberá ser tratado con la terapia y medidas sintomáticas que resulten necesarias.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser instituídas medidas de apoio, conforme necessário.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática o renal (ver sección 5.2).
Portuguese: Não são necessários ajustes de dose para doentes com compromisso hepático ou renal (ver secção 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el envase después de "CAD".
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco após "VAL.".
Spanish: No utilice este medicamento si observa que el frasco está dañado o aprecia algún cambio en el aspecto de las cápsulas.
Portuguese: Não utilizar este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração no frasco ou qualquer alteração no aspeto das cápsulas.
Spanish: Si olvidó tomar Constella
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Constella
Spanish: En caso que el paciente sufra diarrea prolongada (por ejemplo, de más de una semana) o grave, deberá considerarse la necesidad de suspender temporalmente el tratamiento con linaclotida hasta que el episodio de diarrea haya remitido y pedir consejo médico.
Portuguese: Se ocorrer diarreia grave ou prolongada (por ex., durante mais de 1 semana), deverá ser considerada a descontinuação temporária da linaclotida até o episódio de diarreia ser resolvido e deverá procurar-se aconselhamento médico.
Spanish: El tratamiento concomitante con inhibidores de la bomba de protones, laxantes o AINE puede aumentar el riesgo de diarrea.
Portuguese: O tratamento concomitante com inibidores da bomba de protões, laxantes ou anti-inflamatórios não esteróides (AINE) pode aumentar o risco de diarreia.
Spanish: Efectos de la linaclotida en los síntomas de SII-E durante las 12 primeras semanas de tratamiento en los estudios clínicos combinados de fase III relativos a la eficacia (estudios 1 y 2)
Portuguese: Efeito de linaclotida nos sintomas da SII-O durante as primeiras 12 semanas de tratamento numa pool de estudos clínicos de eficácia de fase 3 (Estudos 1 e 2).
Spanish: Contenido de las cápsulas: celulosa microcristalina, hipromelosa, cloruro de calcio dihidrato y leucina.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: celulose microcristalina, hipromelose, cloreto de cálcio dihidratado e leucina.
Spanish: Cambio con respecto al período inicial Media
Portuguese: Alteração desde o período basal Média
Spanish: • Urgencia defecatoria
Portuguese: • urgência para defecar
Spanish: Se emplea para tratar los síntomas del síndrome del intestino irritable (a menudo denominado simplemente "SII") de moderado a grave con estreñimiento en pacientes adultos.
Portuguese: É utilizado para tratar os sintomas da síndrome do intestino irritável moderada a grave (frequentemente designada simplesmente por "SII") com obstipação (prisão de ventre) em doentes adultos.
Spanish: Tanto linaclotida como su metabolito activo se unen al receptor de la GC-C en la superficie luminal del epitelio intestinal.
Portuguese: A linaclotida e o seu metabolito ativo ligam-se ao recetor GC-C, na superfície luminal do epitélio intestinal.
Spanish: • Hemorragia rectal
Portuguese: • hemorragia retal
Spanish: No se ha estudiado la administración de Constella en niños y adolescentes, por tanto, no se debe utilizar en esta población.
Portuguese: Constella não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, uma vez que ainda não foi estudado nesta população.
Spanish: Comunique a su médico si padece enfermedades intestinales como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa, dado que no se recomienda la toma de Constella en estos pacientes.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de doenças intestinais inflamatórias como a doença de Crohn ou colite ulcerosa, uma vez que a utilização de Constella nestes doentes não é recomendada.
Spanish: En general, linaclotida es apenas detectable en el plasma tras la administración oral de las dosis terapéuticas y, por lo tanto, no pueden calcularse los parámetros farmacocinéticos típicos.
Portuguese: No geral, a linaclotida é minimamente detetável no plasma após administração de doses orais terapêuticas e, consequentemente, os parâmetros farmacocinéticos padrão não podem ser calculados.
Spanish: La cápsula debe tomarse al menos treinta minutos antes de una comida (ver sección 4.5).
Portuguese: A cápsula deve ser tomada pelo menos 30 minutos antes de uma refeição (ver secção 4.5).