FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Crospovidona de tipo B Manitol
Portuguese: Crospovidona tipo B Manitol
Spanish: No se han identificado metabolitos en el plasma.
Portuguese: Não foram identificados metabolitos no plasma.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
Portuguese: A dose máxima recomendada não deve ser excedida.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.
Portuguese: Este medicamento deve ser utilizado num prazo de 100 dias após a primeira abertura.
Spanish: Usar de inmediato tras preparar la solución oral.
Portuguese: Usar imediatamente após a preparação da solução oral.
Spanish: Riesgo de error de la medicación
Portuguese: Risco de erros de medicação
Spanish: Las recomendaciones de mantenimiento en función del peso corporal son: Peso corporal:
Portuguese: As recomendações de manutenção em relação ao peso corporal são: Peso corporal:
Spanish: • Espere a que el comprimido se haya desecho por completo.
Portuguese: • Aguarde até que o comprimido se dissolva completamente.
Spanish: Se ha notificado que la magnitud de la supresión de la ALT varía entre el 30 % y el 100 %.
Portuguese: A magnitude da supressão da ALT tem sido descrita como variando entre 30% e 100%.
Spanish: Se debe considerar el uso de medidas para eliminar el medicamento no absorbido.
Portuguese: Devem ser consideradas medidas para remoção do medicamento não absorvido.
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
Portuguese: Crianças (dos 8 aos 12 anos de idade)
Spanish: Si su hijo toma demasiado Kigabeq
Portuguese: Se o seu filho tomar demasiado Kigabeq
Spanish: Esta eficacia es en especialmente marcada en pacientes con crisis de origen parcial.
Portuguese: Esta eficácia é particularmente marcada em doentes com convulsões de origem parcial.
Spanish: Raras Muy raras Frecuencia no conocida
Portuguese: Raros Muito raros Desconhecido
Spanish: El médico ajustará la dosis durante el tratamiento según sea necesario.
Portuguese: O médico irá ajustar a dose durante o tratamento, conforme necessário.
Spanish: Dado que no se han realizado estudios de estabilidad con otros disolventes distintos del agua, para preparar la solución oral solo se debe utilizar agua.
Portuguese: Dado que não foram realizados estudos de estabilidade com outros solventes para além de água, para preparação da solução oral deve utilizar-se apenas água.
Spanish: Compruebe siempre la etiqueta y el tamaño de los comprimidos para asegurarse de que está administrando la dosis correcta.
Portuguese: Verifique sempre o rótulo e o tamanho dos comprimidos de modo a certificar-se de que está a administrar a dose correta.
Spanish: En casos raros pueden aparecer mioclonías de nueva aparición y exacerbación de mioclonías existentes.
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer um início de novas mioclonias e exacerbação de mioclonias existentes.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) es de 1 hora, aproximadamente.
Portuguese: O tempo para atingir concentrações plasmáticas máximas (tmáx) é de aproximadamente 1 hora.
Spanish: La vigabatrina puede causar una pérdida permanente de la visión.
Portuguese: A vigabatrina pode causar perda permanente da visão.
Spanish: Actualmente no se conoce la naturaleza exacta de esta interacción, sin embargo, en la mayoría de los casos es improbable que tenga importancia terapéutica.
Portuguese: A natureza exata desta interação não é presentemente conhecida; contudo, na maioria dos casos é improvável que tenha significado terapêutico.
Spanish: Relación(es) farmacocinética(s)/farmacodinámica(s) No existe una correlación directa entre la concentración plasmática y la eficacia.
Portuguese: Relação(ões) farmacocinética(s)/farmacodinâmica(s) Não existe correlação direta entre a concentração plasmática e a eficácia.
Spanish: Los riesgos del tratamiento se deben sopesar detenidamente frente a los posibles beneficios para los niños.
Portuguese: Os riscos do tratamento devem ser cuidadosamente ponderados contra o eventual benefício para a criança.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis.
Portuguese: Deve ser considerado o ajustamento da dose.
Spanish: En la tabla siguiente se presentan los resultados principales en el momento de la inclusión y en la primera y la última evaluación concluyentes en la población evaluable (n = 524):
Portuguese: A tabela seguinte apresenta os principais resultados obtidos na inclusão e a primeira e última avaliações conclusivas na população avaliada (n=524).
Spanish: El médico calculará la dosis individualmente para su hijo, en función de su peso corporal.
Portuguese: O médico determina a dose individualmente para o seu filho, tendo em conta o seu peso corporal.
Spanish: Para consular las instrucciones de disolución y manipulación del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Portuguese: Para instruções sobre a dissolução e manuseamento do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Spanish: - El principio activo es la vigabatrina.
Portuguese: - A substância ativa é a vigabatrina.
Spanish: Trastornos neurológicos y psiquiátricos
Portuguese: Doenças neurológicas e psiquiátricas
Spanish: Defectos del campo visual de causa no identificada: - Observados en el momento de la inclusión - Observados en la primera evaluación concluyente - Observados en la última evaluación concluyente
Portuguese: Alteração do campo visual sem etiologia identificada: - Observado na inclusão - Observado na primeira avaliação conclusiva - Observado na última avaliação conclusiva
Spanish: Los pacientes con crisis mioclónicas pueden ser especialmente sensibles a este efecto.
Portuguese: Os doentes com convulsões mioclónicas podem ser particularmente suscetíveis a este efeito.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
Portuguese: Portanto, é necessária uma avaliação da visão no início do estudo (o mais tardar 4 semanas após o início do tratamento) e, pelo menos, a cada 6 meses durante a terapêutica.
Spanish: La vigabatrina se elimina por excreción renal con una semivida terminal de 5-8 horas.
Portuguese: A vigabatrina é eliminada por excreção renal, com uma semivida terminal de 5-8 horas.
Spanish: Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
Portuguese: Isto demora menos de um minuto, mas pode acelerar o processo mexendo a mistura cuidadosamente à mão
Spanish: La vigabatrina no se debe utilizar junto con otros medicamentos retinotóxicos.
Portuguese: A vigabatrina não deve ser utilizada concomitantemente com outros medicamentos retinotóxicos.
Spanish: La vigabatrina se debe retirar de manera gradual bajo estrecha supervisión médica.
Portuguese: A vigabatrina deve ser gradualmente retirada sob rigorosa supervisão médica.
Spanish: Es importante que informe de inmediato al médico si se produce algún cambio en la vista de su hijo.
Portuguese: importante que informe imediatamente o médico se houver alguma alteração na visão do seu filho.
Spanish: No administre este medicamento a niños menores de 1 mes o mayores de 7 años.
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 1 mês ou com mais de 7 anos de idade.
Spanish: (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Portuguese: (≥1/10.000, <1/1000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Spanish: • Dé la mezcla de inmediato a su hijo directamente del vaso de agua o de la taza.
Portuguese: • Dê a mistura imediatamente ao seu filho diretamente do copo ou gobelé
Spanish: Esperar a que el (los) comprimido(s) se disgregue(n) por completo; por lo general, los comprimidos se disgregan en menos de un minuto, pero la disgregación se puede acelerar agitando de forma suave la solución oral.
Portuguese: Aguardar até que o(s) comprimido(s) se desintegre(m) completamente; os comprimidos desintegram-se geralmente em menos de um minuto, mas a desintegração pode ser acelerada mexendo cuidadosamente a solução oral à mão.
Spanish: Pida al médico de su hijo que le enseñe cómo administrar este medicamento.
Portuguese: Fale com o médico do seu filho para que lhe mostre como administrar este medicamento.
Spanish: Los factores de riesgo para el desarrollo de estas reacciones son una dosis de inicio superior a la recomendada, un aumento de la dosis más rápido que lo recomendado e insuficiencia renal.
Portuguese: Os fatores de risco para o desenvolvimento destas reações incluem doses iniciais mais elevadas do que as recomendadas, escalonamento de doses mais rápido que o recomendado e insuficiência renal.
Spanish: La vigabatrina se distribuye de forma amplia con un volumen de distribución aparente ligeramente superior al agua corporal total.
Portuguese: A vigabatrina é largamente distribuída, com um volume aparente de distribuição ligeiramente superior ao da água total do corpo.
Spanish: La vigabatrina aumenta la concentración de GABA, el principal neurotransmisor inhibidor del cerebro.
Portuguese: A vigabatrina aumenta a concentração de GABA, o principal neurotransmissor inibidor a nível cerebral.
Spanish: Esto es normal y la turbidez se debe a que el comprimido contiene algunos ingredientes no activos que no se disuelven completamente.
Portuguese: Isto é normal e a turbidez deve-se ao facto de o comprimido conter alguns componentes não ativos que não se dissolvem completamente
Spanish: La vigabatrina no es metabolizada por las enzimas hepáticas, por lo que no es necesario ajustar la dosis ni la frecuencia de administración.
Portuguese: A vigabatrina não é metabolizada pelas enzimas hepáticas, pelo que não é necessário um ajustamento da dose ou da frequência de administração.
Spanish: En el campo visual central (con un margen de 30 grados de excentricidad), a menudo se observa un defecto nasal anular.
Portuguese: No campo visual central (com 30° de excentricidade) é frequentemente observado um escotoma anular nasal.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Portuguese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne França
Spanish: Se desconoce el mecanismo de este efecto y los datos disponibles no descartan la posibilidad de un aumento del riesgo con vigabatrina.
Portuguese: O mecanismo que explica este efeito não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para a vigabatrina.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a administrar este medicamento a su hijo porque contiene información importante.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de administrar este medicamento ao seu filho, pois contém informação importante.
Spanish: Cuando se notificaron, los síntomas más frecuentes fueron somnolencia o coma.
Portuguese: Quando descritos, os sintomas mais comuns incluíam sonolência ou coma.
Spanish: En este estudio se ha demostrado una posible asociación entre el riesgo de defectos del campo visual y el grado de exposición a la vigabatrina, en términos tanto de dosis diaria (de 1 g a más de 3 g) como de duración del tratamiento (máximo durante los tres primeros años).
Portuguese: Neste estudo foi demonstrada uma associação possível entre o risco de alterações dos campos visuais e a extensão da exposição à vigabatrina, tanto em termos de dose diária (de 1 grama a mais de 3 gramas) como de duração do tratamento (no máximo, durante os três primeiros anos).
Spanish: Las alteraciones retinianas en ratas albinas se caracterizaron como desorganización focal o multifocal de la capa nuclear externa, mientras que las otras capas de la retina no se afectaron.
Portuguese: As alterações retinianas em ratos albinos foram caracterizadas como desorganização focal ou multifocal da camada nuclear exterior, enquanto as outras camadas da retina não foram afetadas.
Spanish: En el estudio anterior, en la experiencia poscomercialización y en los informes publicados, estos cambios se resolvieron, en general, al interrumpir el tratamiento.
Portuguese: No estudo acima, na experiência pós-comercialização e nos relatórios publicados da literatura, estas alterações geralmente resolveram-se com a descontinuação do tratamento.
Spanish: - si su hijo es alérgico a la vigabatrina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se o seu filho tem alergia à vigabatrina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: Se debe prestar especial atención al tamaño del comprimido para identificar de forma correcta la concentración.
Portuguese: Deve ser prestada especial atenção ao tamanho do comprimido para identificar corretamente a dosagem.
Spanish: Trastornos psiquiátricos Muy frecuentes: excitación, agitación
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: excitação, agitação
Spanish: Trastornos hepatobiliare s hepatitis
Portuguese: Afeções hepatobiliare s hepatite
Spanish: El grado de constricción del campo visual puede ser intenso, lo cual puede tener consecuencias prácticas para el paciente.
Portuguese: O grau de constrição do campo visual pode ser grave e pode ter consequências práticas para o doente.
Spanish: La relación beneficio/riesgo de la vigabatrina se debe evaluar de forma individualizada.
Portuguese: A relação benefício-risco da vigabatrina deve ser avaliada caso a caso.
Spanish: La administración gástrica se debe utilizar en niños que no puedan tragar, pero que puedan ser alimentados por vía intestinal.
Portuguese: Deve utilizar-se administração por via gástrica em crianças que não conseguem engolir, mas que podem ser alimentadas por via entérica.
Spanish: Los estudios con vigabatrina no mostraron signos de efectos mutagénicos o carcinogénicos.
Portuguese: Os estudos com vigabatrina não revelaram evidência de efeitos mutagénicos ou carcinogénicos.
Spanish: Grupo III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Portuguese: N=150 N=151 N=97
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras
Portuguese: Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros
Spanish: La frecuencia y la intensidad solo se han caracterizado en esta población de forma indirecta por la presencia de anomalías en el electrorretinograma o en los potenciales evocados visuales.
Portuguese: A frequência e a gravidade foram caracterizadas apenas indiretamente nesta população na presença de anomalias no eletrorretinograma ou nos potenciais evocados visuais.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes en busca de signos de ideación y comportamiento suicidas y considerar un tratamiento adecuado.
Portuguese: Portanto, os doentes devem ser monitorizados quanto aos sinais de ideação e comportamento suicida, devendo ser considerado um tratamento adequado.
Spanish: Los posibles signos de sobredosis son somnolencia o disminución del nivel de consciencia.
Portuguese: Os sinais possíveis de sobredosagem incluem tonturas ou diminuição do nível de consciência.
Spanish: Dado que se ha observado somnolencia en los ensayos clínicos con vigabatrina, se debe advertir a los pacientes de esta posibilidad al inicio del tratamiento.
Portuguese: Dado que foi observada sonolência em ensaios clínicos com vigabatrina, os doentes devem ser avisados desta possibilidade no início do tratamento.
Spanish: Según los datos disponibles, el patrón habitual es una constricción concéntrica del campo visual de ambos ojos, que suele ser más acusada en la zona nasal que en la temporal.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o padrão habitual é uma constrição concêntrica do campo visual de ambos os olhos, que é geralmente mais marcada na zona nasal do que na zona temporal.
Spanish: Si olvida administrar una dosis a su hijo, adminístrele la dosis en cuanto se acuerde.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma dose ao seu filho, administre a dose assim que se lembre.
Spanish: Si observa movimientos inusuales en su hijo, informe al médico de su hijo, el cual podría cambiar el tratamiento.
Portuguese: Se verificar movimentos não habituais no seu filho, informe o médico do seu filho, que poderá alterar o tratamento.
Spanish: Los estudios de fertilidad en ratas no han mostrado ningún efecto sobre la fertilidad de machos y hembras (ver sección 5.3).
Portuguese: Os estudos de fertilidade em ratos não revelaram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3).
Spanish: Se dividió a los pacientes en tres grupos de tratamiento: pacientes tratados actualmente con vigabatrina (grupo I), pacientes tratados previamente con vigabatrina (grupo II) y pacientes no tratados nunca con vigabatrina (grupo III).
Portuguese: Os doentes foram divididos em três grupos de tratamento: doentes atualmente tratados com vigabatrina (grupo I), doentes expostos anteriormente à vigabatrina (grupo II) e doentes nunca expostos à vigabatrina (grupo III).
Spanish: Por consiguiente, la vigabatrina solo se debe utilizar tras una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo frente a otras alternativas.
Portuguese: Portanto, a vigabatrina só pode ser utilizada após uma determinação cuidadosa da relação benefíciorisco comparada com alternativas.
Spanish: La duración del efecto del medicamento depende de la tasa de resíntesis de la GABA-transaminasa.
Portuguese: A duração do efeito do medicamento depende da taxa da síntese da GABA transaminase.
Spanish: Dado que la vigabatrina no se metaboliza, no se une a proteínas y no es un inductor de las enzimas metabolizadoras del citocromo P450 hepático, es improbable que se produzcan interacciones con otros medicamentos.
Portuguese: Como a vigabatrina não é metabolizada nem se liga às proteínas plasmáticas e não é indutora do sistema enzimático hepático do citocromo P450, é improvável a ocorrência de interações com outros medicamentos.
Spanish: Comprimidos blancos ovalados.
Portuguese: Comprimidos ovais brancos.
Spanish: En unos pocos pacientes, la lesión se resolvió a pesar de continuarse el tratamiento.
Portuguese: Em alguns doentes, a lesão desapareceu apesar da utilização continuada.
Spanish: También se han controlado las concentraciones plasmáticas de carbamazepina, fenobarbital y valproato sódico durante ensayos clínicos controlados y no se han detectado interacciones clínicamente significativas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da carbamazepina, fenobarbital e valproato de sódio também foram monitorizadas durante ensaios clínicos controlados e não foram detetadas interações clinicamente significativas.
Spanish: Sistema de Clasificación por órganos
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos
Spanish: Su hijo no debe montar en bicicleta, escalar ni participar en actividades peligrosas si presenta síntomas tales como somnolencia o mareo con Kigabeq.
Portuguese: O seu filho não deve andar de bicicleta, trepar ou participar em atividades perigosas caso apresente sintomas como sonolência ou tonturas com Kigabeq.
Spanish: Informe al médico de su hijo si su hijo está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Portuguese: Informe o médico do seu filho se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Spanish: En casos aislados en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis terapéuticas de vigabatrina, la hemodiálisis redujo las concentraciones plasmáticas de vigabatrina en un 40 % a 60 %.
Portuguese: Em relatórios de casos isolados com doentes com insuficiência renal que recebiam doses terapêuticas de vigabatrina, a hemodiálise reduziu as concentrações plasmáticas de vigabatrina entre 40 a 60%.
Spanish: Esta pérdida del campo visual puede ser grave y permanente, por lo que se debe detectar de forma precoz para evitar su progresión.
Portuguese: Esta perda do campo visual pode ser grave e permanente, pelo que deve ser descoberta cedo para evitar progressão.
Spanish: La influencia de Kigabeq sobre la capacidad para realizar actividades peligrosas es importante.
Portuguese: Kigabeq tem uma influência considerável na capacidade de realizar atividades perigosas.
Spanish: Cuando los comprimidos estén completamente disgregados, se le debe administrar de inmediato al niño todo el contenido de la solución, directamente del vaso.
Portuguese: Assim que os comprimidos estiverem completamente desintegrados, todo o conteúdo da solução deve ser administrado imediatamente à criança diretamente do copo.
Spanish: Se debe tener especial cuidado con los pacientes jóvenes que practiquen ciclismo, escalada o que realicen cualquier otra actividad peligrosa.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções especiais em doentes jovens que praticam ciclismo, escalada ou qualquer outra atividade perigosa.
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
Portuguese: As frequências identificadas num ensaio clínico aberto encontram-se descritas na secção 4.8.
Spanish: Los comprimidos se disgregan en 5 o 10 ml de agua, aproximadamente, y la solución resultante se introduce en la sonda utilizando una jeringa adaptada.
Portuguese: Os comprimidos são desintegrados em aproximadamente 5 ou 10 ml de água e a solução resultante é introduzida no tubo utilizando uma seringa adaptada.
Spanish: Estos fenómenos también pueden ser consecuencia de una sobredosis, una disminución de las concentraciones plasmáticas de la medicación antiepiléptica concomitante o un efecto paradójico.
Portuguese: Estes fenómenos podem também ser a consequência de uma sobredosagem, uma diminuição das concentrações plasmáticas do tratamento antiepilético concomitante ou um efeito paradoxal.
Spanish: Trastornos musculoesque léticos y del tejido conjuntivo artralgia
Portuguese: Afeções musculosque léticas e dos tecidos conjuntivos artralgia
Spanish: Se ha demostrado en un estudio in vitro que el carbón activado no adsorbe de forma significativa la vigabatrina.
Portuguese: Num estudo in vitro demonstrouse que o carvão ativado não adsorve significativamente a vigabatrina.
Spanish: El aclaramiento oral (Cl/F) de la vigabatrina es de 7 l/h (es decir, 0,10 l/h por kilogramo), aproximadamente.
Portuguese: A depuração oral (Cl/F) da vigabatrina é de aproximadamente 7 l/h (ou seja, 0,10 l/h/kg).
Spanish: Se han investigado las propiedades farmacocinéticas de la vigabatrina en grupos de seis neonatos (15-26 días de edad), seis lactantes (5-22 meses de edad) y seis niños (4,6-14,2 años de edad) con epilepsia resistente al tratamiento.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da vigabatrina foram estudadas em grupos de seis recém-nascidos (15-26 dias de idade), seis lactentes (5-22 meses de idade) e seis crianças (idade 4,6-14,2 anos) com epilepsia refratária.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Spanish: Esto es normal y se debe a la presencia de excipientes no hidrosolubles.
Portuguese: Isto é normal e deve-se à presença de excipientes insolúveis na água.
Spanish: Las reacciones adversas indicadas a continuación se han notificado durante el uso previo o posterior a la aprobación de la vigabatrina en todo el mundo.
Portuguese: As reações adversas listadas abaixo foram notificadas durante a utilização pré ou pós-aprovação da vigabatrina a nível mundial.
Spanish: La perimetría rara vez es posible en niños con una edad de desarrollo inferior a 9 años.
Portuguese: Raramente é possível realizar a campimetria em crianças com menos de 9 anos de idade.
Spanish: Si es casi la hora de la siguiente dosis, simplemente adminístrele una dosis.
Portuguese: Se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, administre apenas uma dose.
Spanish: Se han observado descensos de las concentraciones de ALT y AST, que se consideran resultado de la inhibición de estas aminotransferasas por vigabatrina.
Portuguese: Foram observadas diminuições de ALT e AST, que são consideradas como sendo um resultado da inibição destas aminotransferases pela vigabatrina.