FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The difference in nevirapine pharmacokinetics observed when Viramune prolonged-release tablets are dosed under fasted or fed conditions is not considered clinically relevant.
Spanish: La diferencia observada en la farmacocinética de la nevaripina cuando Viramune comprimidos de liberación prolongada se administra en ayunas o con alimentos no se considera clínicamente relevante.
English: The active substance of your medicine is called nevirapine.
Spanish: El principio activo de este medicamento se llama nevirapina.
English: Caution should be exercised when prescribing nevirapine to pregnant women (see section 4.4).
Spanish: Debe tenerse precaución cuando se prescriba nevirapina a mujeres embarazadas (ver sección 4.4).
English: Dose adjustment of Viramune is not required when co-administered with lopinavir.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Viramune cuando se administra conjuntamente con lopinavir.
English: Each ml of oral suspension contains 150 mg sucrose, 162 mg sorbitol, 1.8 mg of methyl parahydroxybenzoate and 0.24 mg of propyl parahydroxybenzoate.
Spanish: Cada ml de suspensión oral contiene 150 mg de sacarosa, 162 mg de sorbitol, 1,8 mg de parahidroxibenzoato de metilo y 0,24 mg de parahidroxibenzoato de propilo.
English: Ribavirin does not inhibit cytochrome P450 enzymes, and there is no evidence from toxicity studies that ribavirin induces liver enzymes.
Spanish: Ribavirina no inhibe los enzimas del citocromo P450 y no hay evidencia en los estudios toxicológicos que ribavirina induzca los enzimas hepáticos.
English: Each bottle contains 2.4 g of nevirapine (as hemihydrate) in 240 ml of Viramune oral suspension.
Spanish: Cada frasco contiene 2,4 g de nevirapina (en forma de hemihidrato) en 240 ml de Viramune suspensión oral.
English: The overall incidence of adverse events was significantly lower (61 patients, or 41 %) in the abacavir group than in the nevirapine group (83 patients, or 54 %) or the efavirenz group (89 patients, or 57 %).
Spanish: La incidencia global de efectos adversos fue significativamente menor (61 pacientes o 41%) en el grupo de abacavir en comparación con el grupo de nevirapina (83 pacientes o 54%) o el grupo de efavirenz (89 pacientes o 57%).
English: 3 for women and <400 cells/mm
Spanish: 3 para las mujeres y < 400 células/mm
English: Viramune prolonged-release tablets can be taken with or without food.
Spanish: Viramune comprimidos de liberación prolongada puede tomarse con o sin alimentos.
English: No changes to lamivudine apparent clearance and volume of distribution, suggesting no induction effect of nevirapine on lamivudine clearance.
Spanish: No hay cambios en el aclaramiento aparente ni en el volumen de distribución de lamivudina, lo que sugiere que nevirapina no ejerce efecto de inducción sobre el aclaramiento de lamivudina.
English: Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
Spanish: Nevirapina: niveles plasmáticos:  1,15-1,28 en comparación con los controles históricos.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune have been reported.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas, las cuales pueden relacionarse causalmente con la administración de Viramune.
English: In study 1100.1090, from which the majority of related adverse events (n=28) were received, patients on placebo had a higher incidence of events of granulocytopenia (3.3 %) than patients on nevirapine
Spanish: En el estudio 1100.1090, del cual se obtuvieron la mayoría de reacciones adversas relacionadas (n=28), los pacientes con placebo presentaron una mayor incidencia de episodios de granulocitopenia (3,3 %) que los pacientes con nevirapina (2,5 %).
English: The observed pharmacokinetic difference between the 50 mg and 100 mg Viramune prolonged-release tablets is not clinically relevant, and the 50 mg prolonged-release tablet can be used as an alternative to the slightly larger 100 mg tablet.
Spanish: La diferencia farmacocinética observada entre los comprimidos de liberación prolongada de Viramune 50 mg y 100 mg no es relevante clínicamente, y el comprimido de liberación prolongada de 50 mg puede utilizarse como una alternativa al comprimido ligeramente superior de 100 mg.
English: The incidence of symptomatic hepatic events during the Viramune immediate-release lead-in phase was 0.5 %.
Spanish: La incidencia de acontecimientos hepáticos sintomáticos durante la fase inicial de Viramune de liberación inmediata fue de un 0,5 %.
English: As with rash symptoms, please inform your doctor of any side effects.
Spanish: Al igual que ocurre con los síntomas de erupción, informe a su médico de cualquier efecto adverso.
English: The primary endpoint, treatment failure, was defined as less than 1 log10 decline in plasma HIV-1 RNA in the first 12 weeks, or two consecutive measurements of more than 50 copies/ ml from week 24 onwards, or disease progression.
Spanish: La variable primaria, el fracaso terapéutico, se definió como una disminución menor de 1 log10 del ARN-VIH-1 plasmático en las primeras 12 semanas, o dos medidas consecutivas de más de 50 copias/ml desde la semana 24 en adelante, o progresión de la enfermedad.
English: Nevirapine plasma levels were not altered by co-administration of tenofovir.
Spanish: Los niveles plasmáticos de nevirapina no se modificaron por la administración conjunta de tenofovir.
English: Viramune should be combined with at least two additional antiretroviral agents.
Spanish: Se debe combinar Viramune con al menos dos agentes antiretrovirales más.
English: Cases of jaundice have been reported.
Spanish: Se han descrito casos de ictericia.
English: Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Spanish: El uso concomitante de etravirina con nevirapina puede causar una disminución significativa en las concentraciones plasmáticas de etravirina y pérdida del efecto terapéutico de etravirina.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash.
Spanish: La toxicidad clínica más frecuente de nevirapina es el exantema.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 240 ml oral suspension
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 240 ml de suspensión oral
English: Both, the primary (p = 0.92) and secondary endpoints showed no statistically significant differences between efavirenz and Viramune 200 mg twice daily.
Spanish: Ni la variable principal (p = 0,92) ni la secundaria, mostraron diferencias estadísticamente significativas entre los tratamientos con efavirenz y 200 mg de Viramune dos veces al día.
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Spanish: Por tanto, la administración conjunta probablemente resultaría en niveles plasmáticos de cobicistat y Viramune alterados.
English: Viramune is also available as an oral suspension.
Spanish: Viramune también está disponible en forma de suspensión oral.
English: Cross-resistance between nevirapine and either HIV protease inhibitors, HIV integrase inhibitors or HIV entry inhibitors is unlikely because the enzyme targets involved are different.
Spanish: No es probable que se produzcan resistencias cruzadas entre nevirapina e inhibidores de la proteasa del VIH, inhibidores de integrasa de VIH o bien inhibidores de fusión de VIH porque los enzimas diana implicados son diferentes.
English: Your doctor will recommend the best medicines for you.
Spanish: Su médico le recomendará los medicamentos adecuados para usted.
English: All patients less than 16 years of age receiving Viramune oral suspension should have their weight or BSA checked frequently to assess if dose adjustments are necessary.
Spanish: Todos los pacientes menores de 16 años que reciban Viramune suspensión oral deben someterse con frecuencia a control de peso o superficie corporal, para evaluar si son necesarios ajustes de dosis.
English: Of the patients with grade 3 or 4 liver-associated laboratory toxicity, the proportions coinfected with hepatitis B or hepatitis C virus were 6.7 % and 20.0 % in the nevirapine twice daily group, 5.6 % and 11.1 % in the efavirenz group.
Spanish: De los pacientes con toxicidad de laboratorio asociada al hígado de grado 3 ó 4 los porcentajes de coinfecciones con el virus de la hepatitis B o de la hepatitis C fueron de 6,7 % y 20,0 % en el grupo de nevirapina dos veces al día, 5,6 % y 11,1 % en grupo de efavirenz.
English: Pharmacokinetic results suggest caution should be exercised when nevirapine is administered to patients with moderate hepatic dysfunction (Child-Pugh B).
Spanish: Los resultados farmacocinéticos sugieren que debe tenerse precaución cuando nevirapina se administre a pacientes con disfunción hepática moderada (ChildPugh clase B).
English: There are toxicities that require interruption of Viramune therapy (see section 4.4).
Spanish: Hay toxicidades que requieren la interrupción del tratamiento con Viramune (ver sección 4.4).
English: - Europe
Spanish: - Europa
English: Viramune belongs to a group of medicines called antiretrovirals, used in the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV-1) infection.
Spanish: Viramune pertenece a un grupo de medicamentos denominados antirretrovirales, que se utilizan en el tratamiento de la infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
English: During HIV therapy there may be an increase in weight and in levels of blood lipids and glucose.
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede haber un aumento en el peso corporal y en los niveles de glucosa y lípidos en la sangre.
English: The simultaneous use of nevirapine (400 mg) plus efavirenz (800 mg) was associated with the highest frequency of clinical adverse events and with the highest rate of treatment failure (53.1 %).
Spanish: La administración concomitante de nevirapina (400 mg) y efavirenz (800 mg) se relacionó tanto con una mayor frecuencia de efectos adversos clínicos como con mayor tasa de fracaso terapéutico (53,1 %).
English: The first 18 weeks of treatment is a critical period which requires close monitoring (see section 4.4).
Spanish: Las primeras 18 semanas de tratamiento constituyen un periodo crítico que requiere una monitorización estrecha (ver sección 4.4).
English: 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Spanish: detectable en plasma a menos que el beneficio supere el riesgo.
English: The interaction between nevirapine and the antithrombotic agent warfarin is complex, with the potential for both increases and decreases in coagulation time when used concomitantly.
Spanish: La interacción entre nevirapina y el medicamento antitrombótico warfarina es compleja, con la posibilidad que se produzcan tanto aumentos como descensos en el tiempo de coagulación al utilizarse simultáneamente.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottle with two piece child-resistant closure (outer shell white high density polyethylene, inner shell natural polypropylene) with a low density polyethylene (LDPE) foam liner.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) blanco, con cierre de dos piezas a prueba de niños (cubierta exterior de polietileno blanco de alta densidad, cubierta interior de polipropileno natural) con obturador de espuma de polietileno de baja densidad (LDPE).
English: The study randomly assigned 460 adults who were taking two nucleoside reverse-transcriptase inhibitors and at least one PI and whose plasma HIV-1 RNA levels had been less than 200 c/ml for at least the previous six months to switch from the PI to Viramune (155 patients), efavirenz (156), or abacavir (149).
Spanish: El estudio asignó de manera aleatoria a 460 adultos en tratamiento con dos inhibidores nucleósidos de la transcriptasa inversa y al menos un IP y cuyos niveles plasmáticos de ARN-VIH-1 habían sido inferiores a 200 c/ml durante al menos los seis meses anteriores, a cambiar del IP a Viramune (155 pacientes), efavirenz (156) o abacavir (149).
English: Primary study endpoints (percentage of patients with treatment failures) and secondary study endpoints as well as backbone therapy were similar to the original 2NN study.
Spanish: Tanto las variables principales del ensayo (porcentaje de pacientes con fracaso terapéutico) como las variables secundarias y el tratamiento de base fueron similares al estudio 2NN original.
English: The NEFA study is a controlled prospective randomised study which evaluated treatment options for patients who switch from protease inhibitor (PI) based regimen with undetectable load to either Viramune, efavirenz or abacavir.
Spanish: El estudio NEFA es un ensayo clínico controlado, prospectivo y aleatorizado que evaluó opciones de tratamiento en pacientes que cambiaban de una pauta basada en un inhibidor de proteasa (IP) con carga indetectable a una pauta de tratamiento con Viramune, efavirenz o abacavir.
English: The following adverse reactions have also been reported when nevirapine has been used in combination with other anti-retroviral agents: pancreatitis, peripheral neuropathy and thrombocytopaenia.
Spanish: Se han descrito también las siguientes reacciones adversas cuando nevirapina se ha utilizado en asociación con otros agentes antirretrovirales: pancreatitis, neuropatía periférica y trombocitopenia.
English: Only a small fraction (< 5 %) of the radioactivity in urine (representing < 3 % of the total dose) was made up of parent compound; therefore, renal excretion plays a minor role in elimination of the parent compound.
Spanish: Solamente una pequeña fracción (<5%) de la radioactividad en orina (lo que representa <3% de la dosis total) correspondió al compuesto original; por lo tanto, la excreción renal juega un papel secundario en la eliminación del compuesto original.
English: The following patients are at increased risk of developing liver problems: - women - infected with hepatitis B or C - abnormal liver function tests
Spanish: Los siguientes pacientes presentan mayor riesgo de desarrollar problemas en el hígado: -mujeres -pacientes infectados de hepatitis B o C -anomalías en las pruebas de función hepática
English: By stopping reverse transcriptase from working, Viramune helps control HIV-1 infection.
Spanish: Impidiendo el funcionamiento de la transcriptasa inversa, Viramune ayuda a controlar la infección por VIH-1.
English: If you develop severe liver, skin or hypersensitivity reactions whilst taking Viramune, NEVER TAKE VIRAMUNE again without referring to your doctor.
Spanish: Si padece reacciones hepáticas, cutáneas o de hipersensibilidad graves mientras está tomando Viramune, NO VUELVA A TOMAR VIRAMUNE sin antes haber consultado a su médico.
English: Therefore, patients should be monitored carefully for the appearance of rash during this period.
Spanish: Por lo tanto, debe monitorizarse cuidadosamente la aparición de exantemas en los pacientes durante este periodo.
English: Nevirapine stops reverse transcriptase from working.
Spanish: Nevirapina impide el funcionamiento de la transcriptasa inversa.
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or non-nevirapine containing therapy.
Spanish: Las mujeres parecen tener más riesgo que los hombres de desarrollar exantema, tanto si reciben tratamiento conteniendo nevirapina como si no.
English: Shake the bottle gently.
Spanish: Agitar el frasco suavemente
English: Table 2 describes week 48 outcomes in the VERxVE study (1100.1486).
Spanish: La tabla 2 describe los resultados a la semana 48 en el estudio VERxVE (1100.1486).
English: Nevirapine AUC  1.20 Nevirapine Cmax  1.20
Spanish: Nevirapina AUC  1,20 Nevirapina Cmax  1,20
English: An increase in the dose of lopinavir/ritonavir to 533/133 mg (4 capsules) or 500/125 mg (5 tablets with 100/25 mg each) twice daily with food is recommended in combination with Viramune.
Spanish: Se recomienda un aumento de la dosis de lopinavir/ritonavir hasta 533/133 mg (4 cápsulas) o 500/125 mg (5 comprimidos con 100/25 mg cada uno) dos veces al día con las comidas, en combinación con Viramune.
English: Table 2: Maintenance phase of Viramune prolonged-release
Spanish: Tabla 2: Fase de mantenimiento de Viramune de liberación prolongada
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection (AIDS defining illness), signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Spanish: En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infección oportunista (enfermedad definitoria de SIDA) pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de iniciar el tratamiento anti-VIH.
English: The following adverse reactions which may be causally related to the administration of Viramune prolonged-release tablets have been reported.
Spanish: Se han notificado las siguientes reacciones adversas, las cuales pueden relacionarse causalmente con la administración de Viramune comprimidos de liberación prolongada.
English: Anaphylactic reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical studies.
Spanish: La reacción anafiláctica se identificó mediante la vigilancia posterior a la comercialización pero no se observó en ensayos clínicos controlados aleatorizados.
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”).
Spanish: Si se le ha recetado Viramune a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (en este caso, cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).
English: All of these effects subsided following discontinuation of nevirapine.
Spanish: Todos estos efectos disminuyeron al interrumpir la administración de nevirapina.
English: Severe or lifethreatening rash considered related to nevirapine treatment occurred in 1.1 % of patients during the lead-in phase with Viramune immediate-release.
Spanish: Los exantemas graves o potencialmente mortales relacionados con el tratamiento con nevirapina aparecieron en un 1,1 % de pacientes durante la fase inicial con Viramune de liberación inmediata.
English: Randomisation was stratified by screening HIV-1 RNA level (<100,000 copies/ml and >100,000 copies/ml).
Spanish: La aleatorización se estratificó mediante el cribado del nivel de ARN de VIH-1 (≤ 100.000 copias/ml y > 100.000 copias/ml).
English: Nevirapine in combination with efavirenz exhibited a strong antagonistic anti-HIV-1 activity in vitro (see section 4.5) and was additive to antagonistic with the protease inhibitor ritonavir or the fusion inhibitor enfuvirtide.
Spanish: Nevirapina mostró in vitro una fuerte actividad antagonista anti-VIH-1 en combinación con efavirenz (ver sección 4.5) y aditiva al antagonismo del inhibidor de proteasa ritonavir o el inhibidor de fusión enfuvirtida.
English: Clinical hepatitis reported as clinical adverse event occurred in 10 (2.6 %) and 2 (0.5 %) patients in the nevirapine twice daily and efavirenz groups respectively.
Spanish: La hepatitis clínica notificada como efecto adverso clínico se produjo en 10 (2,6 %) y 2 (0,5 %) pacientes en los grupos de nevirapina dos veces al día y efavirenz respectivamente.
English: Genotypic analysis was performed on isolates from 86 antiretroviral naïve patients who discontinued the VERxVE study (1100.1486) after experiencing virologic failure (rebound, partial response) or due to an adverse event or who had transient increase in viral load during the course of the study.
Spanish: Se realizó un análisis genotípico en aislados de 86 pacientes sin tratamiento antirretroviral previo que abandonaron el estudio VERxVE (1100.1486) después de experimentar un fracaso virológico (rebote, respuesta parcial) o debido a una reaccion adversa o a que experimentaron un aumento transitorio en la carga viral durante el transcurso del estudio.
English: This increased risk for toxicity based on CD4 count thresholds has not been detected in patients with undetectable (i.e. < 50 copies/ml) plasma viral load.
Spanish: Este mayor riesgo de toxicidad basada en los umbrales de recuento CD4 no se ha detectado en pacientes con carga viral plasmática indetectable (p.ej. <50 copias/ml).
English: Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Spanish: Nevirapina: no hubo diferencias significativas en los parámetros farmacocinéticos de nevirapina.
English: The prolonged-release tablets shall be taken with liquid, and should not be broken or chewed.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada deben tomarse con líquido y no se deben romper ni masticar.
English: Abnormal liver function tests have been reported with nevirapine, some in the first few weeks of therapy.
Spanish: Se han descrito anomalías de las pruebas de función hepática en el tratamiento con nevirapina, algunas en las primeras semanas de tratamiento.
English: The limited data available from a phase IIa study in HIV-infected patients have shown a clinically non significant 20 % decrease of TPV Cmin.
Spanish: Los escasos datos disponibles de un estudio de fase IIa en pacientes infectados por VIH han mostrado una disminución clínicamente no significativa del 20 % de la Cmin del TPV.
English: Oral hormonal contraceptives should not be used as the sole method of contraception in women taking Viramune (see section 4.4).
Spanish: Los anticonceptivos orales no deben utilizarse como único método de anticoncepción en mujeres en tratamiento con Viramune (ver sección 4.4).
English: The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Spanish: La variable principal del estudio fue la muerte, la progresión al síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o aumento de los niveles de ARN-VIH-1 a 200 copias por mililitro o superior.
English: A separate treatment initiation pack with 200 mg Viramune tablets is available for this lead-in period.
Spanish: Se dispone de un envase de iniciación de tratamiento con Viramune 200 mg comprimidos aparte para este periodo inicial.
English: If Viramune has been prescribed for your child, please note that all information in this leaflet is addressed to your child (please read “your child” instead of “you”).
Spanish: Si Viramune se le ha recetado a su hijo, tenga en cuenta que toda la información de este prospecto está dirigida a su hijo (cuando lea “usted” sustitúyalo por “su hijo”).
English: The calculation will include your child's age and body weight, or body surface area.
Spanish: El cálculo tendrá en cuenta la edad y el peso o la superficie corporal de su hijo.
English: The pharmacokinetics of nevirapine has been studied in a single dose study (study 1100.1485) of Viramune prolonged-release in 17 healthy volunteers.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética de la nevirapina en un estudio de dosis única (estudio 1100.1485) de Viramune de liberación prolongada en 17 voluntarios sanos.
English: Due to the metabolic pathway of raltegravir no interaction is expected.
Spanish: Debido a la ruta metabólica de raltegravir, no se esperan interacciones.
English: If rash occurs and you also feel sick, you must stop treatment and visit your doctor immediately.
Spanish: Si aparece la erupción y además siente malestar general, debe interrumpir el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
English: CONTRACEPTIVES Depomedroxyprogesterone acetate (DMPA) 150 mg every 3 months
Spanish: ANTICONCEPTIVOS Acetato de medroxiprogesterona depot (MPA depot) 150 mg cada 3 meses
English: The anti-HIV-1 activity of nevirapine was antagonized by the anti-HBV medicinal product adefovir and by the anti-HCV medicinal product ribavirin in vitro.
Spanish: La actividad anti VIH-1 de nevirapina fue antagonizada por el medicamento anti VHB adefovir y el medicamento anti VHC ribavirina in vitro.
English: Patients with CLcr  20 ml/min do not require a dose adjustment, see section 5.2.
Spanish: Los pacientes con aclaramiento de creatinina (CLcr)  20 ml/min no requieren ajuste de la dosis (ver sección 5.2).