FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die immunosuppressieve behandelingen ondergaan, waarbij een combinatie van geneesmiddelen is betrokken waaronder Myclausen, bestaat een toegenomen risico van het ontwikkelen van lymfomen en andere maligniteiten, vooral van de huid (zie rubriek 4.8).
Latvian: Ja pacienti saņem imūnsupresīvu terapiju, kas satur zāļu kombinācijas, to vidū Myclausen, tie ir pakļauti palielinātam limfomas vai cita ļaundabīga veidojuma, īpaši ādā, attīstības riskam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke harde capsule bevat 250 mg mycofenolaatmofetil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā cietajā kapsulā ir 250 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over hart- of levertransplantatiepatiënten met een ernstige chronische nierfunctiestoornis.
Latvian: Nav ziņu par pacientiem ar pārstādītām aknām, kuriem ir hroniski nieru darbības traucējumi.
Dutch: Toepassing bij levertransplantaties
Latvian: Lietošana aknu transplantācijas gadījumā
Dutch: Dit middel kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Latvian: Tas ir nepieciešams, jo Myclausen var ietekmēt citu zāļu iedarbību.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā apvalkotajā tabletē ir 500 mg mikofenolāta mofetila (mycophenolate mofetil).
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar over levertransplantaties bij kinderen.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc aknu pārstādīšanas nav pieejami.
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, peritonitis, ileus, colitis, maagzweer, duodenale zweer, gastritis, oesofagitis, stomatitis, obstipatie, dyspepsie, flatulentie, oprispingen
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana, peritonīts, ileuss, kolīts, kuņģa čūla, divpadsmitpirkstu zarnas čūla, gastrīts, ezofagīts, stomatīts, aizcietējumi, dispepsija, meteorisms, atraugas
Dutch: De aanbevolen dosering bij niertransplantatiepatiënten is twee maal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Latvian: Pacientiem ar nieres transplantātu ieteicama 1 g deva 2 reizes dienā (dienas deva 2 g).
Dutch: Er is geen grond voor dosisaanpassing van Myclausen na afstoting van het harttransplantaat.
Latvian: Myclausen devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen die Myclausen gebruiken Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Myclausen.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete un Jums var būt grūtniecība, Myclausen lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode, tostarp šādos gadījumos:
Dutch: Spontane abortus (incidentie 45% tot 49%) en congenitale misvormingen (geschatte incidentie 23% tot 27%) zijn gemeld na blootstelling aan mycofenolaatmofetil tijdens de zwangerschap.
Latvian: Ir ziņots, ka pēc mikofenolāta mofetila iedarbības grūtniecības laikā novēroti spontāni aborti (45-49% gadījumu) un iedzimtas anomālijas (aptuveni 23-27% gadījumu).
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig bij niertransplantatiepatiënten met ernstige parenchymale leverziekte.
Latvian: Pacientiem ar pārstādītu nieri un nopietnu parenhimatozu aknu slimību devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: In vergelijking met jongere personen kunnen ouderen die mycofenolaatmofetil krijgen toegediend als onderdeel van een immunosuppressieve combinatietherapie, een verhoogd risico lopen van bepaalde infecties (inclusief weefselinvasieve cytomegalovirusinfectie) en mogelijke gastro-intestinale bloedingen en longoedeem.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, kas saņem mikofenolāta mofetilu kombinētas imūnsupresīvas shēmas ietvaros, var būt palielināts noteiktu infekciju (to vidū citomegalovīrusa invazīvas audu slimības) un, iespējams, gastrointestinālas asiņošanas un plaušu tūskas risks salīdzinājumā ar jaunākiem indivīdiem.
Dutch: Myclausen filmomhulde tabletten dienen uitsluitend te worden voorgeschreven bij patiënten met een lichaamsoppervlak groter dan 1,5 m in een dosering van tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Latvian: Myclausen apvalkotās tabletes drīkst parakstīt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums 2, devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Dutch: • maagzuurremmers of protonpompremmers (gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen)
Latvian: • antacīdie līdzekļi vai protonu sūkņa inhibitori (zāles, kas neitralizē kuņģa skābi kuņģa darbības traucējumu gadījumos);
Dutch: • De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 afzonderlijke doses.
Latvian: • Dienas deva ir 8 kapsulas (2 g zāļu), lietojot 2 atsevišķu devu veidā.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/10/647/003-004
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/647/003-004
Dutch: Gevallen van Pure Red Cell Aplasia (PRCA) zijn gemeld bij patiënten die met mycofenolaatmofetil werden behandeld (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu, aprakstīti izolētas sarkano asins šūnu aplāzijas (ISŠA) gadījumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Artralgie Nier- en urinewegaandoeningen Zeer vaakVaak
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dutch: Er kan een voorbijgaande toename van de vrije fractie en de concentratie van plasma-MPA voorkomen bij patiënten met een vertraagde niertransplantaatfunctie.
Latvian: Pacientiem ar aizkavētu pārstādītās nieres darbību īslaicīgi var paaugstināties MPA nesaistītā frakcija un koncentrācija plazmā.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 08-2011.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2011.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 mg) en capsules (250 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas tabletēs (500 mg) un kapsulās (250 mg).
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Myclausen de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Myclausen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myclausen.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Myclausen.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 7 October 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myclausen verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 7. oktobrī izsniedza Myclausen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor CellCept, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā CellCept gadījumā, ieguvumi atsver identificēto risku.
Dutch: Bij kinderen en jongeren in de leeftijd tussen twee en achttien jaar wordt de dosis van Myclausen berekend op basis van de lengte en het gewicht.
Latvian: Bērniem vecumā no diviem līdz 18 gadiem Myclausen devu aprēķina pēc bērna auguma un svara.
Dutch: Dit betekent dat Myclausen gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cellcept.
Latvian: Tas nozīmē, ka Myclausen ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu CellCept.
Dutch: Myclausen is een ‘generiek geneesmiddel'.
Latvian: Myclausen ir "ģenēriskas zāles".
Dutch: Myclausen mycofenolaatmofetil
Latvian: Myclausen mikofenolāta mofetils
Dutch: De behandeling met Myclausen moet worden gestart door en onder toezicht staan van een gekwalificeerde specialist in transplantaties.
Latvian: Ārstēšanu ar Myclausen drīkst uzsākt un uzraudzīt ārsts, kas ir specializējies orgānu transplantācijā.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Myclausen?
Latvian: Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Myclausen?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Myclausen vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Myclausen lietošanu.
Dutch: Myclausen wordt afgeraden voor toepassing bij kinderen na hart- of levertransplantaties vanwege het gebrek aan informatie over de effecten ervan in deze groep.
Latvian: Myclausen nav ieteicams lietot bērniem pēc sirds vai aknu pārstādīšanas, jo informācija par šo zāļu iedarbību šajā grupā nav pietiekama.
Dutch: Het middel wordt toegediend samen met ciclosporine en corticosteroïden (andere middelen ter voorkoming van orgaanafstoting).
Latvian: Tās lieto kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem (citām zālēm pārstādīto orgānu tremes reakcijas profilaksei).
Dutch: Overige informatie over Myclausen:
Latvian: Cita informācija par Myclausen.
Dutch: Hierdoor kunnen deze het getransplanteerde orgaan minder goed herkennen en aanvallen, en wordt het risico van afstoting van het orgaan verkleind.
Latvian: Tas mazina limfocītu spēju atpazīt un iedarboties pret pārstādīto orgānu, samazinot orgāna tremes reakcijas risku.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Myclausen van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Cellcept.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Myclausen kvalitātes līdzvērtība un bioekvivalence zālēm CellCept.
Dutch: Dit enzym speelt een belangrijke rol bij de vorming van DNA in cellen, met name in de lymfocyten (een soort witte bloedcel die betrokken is bij de afstoting van getransplanteerde organen).
Latvian: Šis ferments ir nozīmīgs DNS sintēzē šūnās, īpaši limfocītos (balto asinsķermenīšu paveids, kas iesaistīts pārstādīto orgānu tremes reakcijas procesā).
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Myclausen.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Myclausen reģistrācijas apliecību.
Dutch: Myclausen is een geneesmiddel dat de werkzame stof mycofenolaatmofetil bevat.
Latvian: Myclausen ir zāles, kas satur aktīvo vielu mikofenolāta mofetilu.
Dutch: Waarom is Myclausen goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Myclausen tika apstiprinātas?
Dutch: Door de productie van nieuw DNA te belemmeren, verkleint Myclausen de snelheid waarmee lymfocyten zich vermenigvuldigen.
Latvian: Novēršot jaunu DNS veidošanos, Myclausen mazina limfocītu vairošanās ātrumu.
Dutch: In geval van levertransplantaties bij volwassenen moet de eerste vier dagen na de operatie Mycofenolaatmofetil worden toegediend in de vorm van indruppeling in een ader, waarna kan worden begonnen met 1,5 g Myclausen tweemaal per dag zodra de patiënt dit kan verdragen.
Latvian: Aknu pārstādīšanas gadījumā pieaugušajiem mikofenolāta mofetils ir jālieto infūzijas veidā (ievadot pa pilienam vēnā) pirmajās četrās dienās pēc orgāna pārstādīšanas, pēc tam terapiju nomainot uz Myclausen 1,5 g devu divreiz dienā, tiklīdz pacients spēj tās panest.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Latvian: Tā kā Myclausen ir ģenēriskas zāles un bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Dutch: Aangezien Myclausen een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan aan het referentiemiddel Cellcept.
Latvian: Tā kā Myclausen ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Cellcept.
Dutch: Bij harttransplantaten is de aanbevolen dosis voor volwassenen 1,5 g tweemaal daags waarmee binnen vijf dagen na de transplantatie moet worden begonnen.
Latvian: Sirds pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1,5 g divreiz dienā, sākot lietošanu piecu dienu laikā pēc pārstādīšanas.
Dutch: In geval van niertransplantaties bij volwassenen is de aanbevolen dosis 1 g oraal tweemaal per dag, waarmee binnen 72 uur na de operatie moet worden begonnen.
Latvian: Nieru pārstādīšanas gadījumā ieteicamā deva pieaugušajiem ir 1 g divreiz dienā, sākot lietot zāles 72 stundu laikā pēc orgāna pārstādīšanas.
Dutch: De wijze waarop Myclausen moet worden toegediend en de dosering zijn afhankelijk van het type orgaantransplantatie.
Latvian: Myclausen lietošanas veids un devas ir atkarīgas no pārstādītā orgāna veida.
Dutch: In het lichaam wordt CellCept omgezet in mycofenolzuur, dat het enzym inosinemonofosfaatdehydrogenase blokkeert.
Latvian: Organismā tas tiek pārveidots mikofenolskābē, kas bloķē fermentu, ko sauc par "inozīna monofosfāta dehidrogenāzi".
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Myclausen.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Myclausen pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai iegūstama, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Bij patiënten met een lever- of nieraandoening moet de dosis mogelijk worden aangepast.
Latvian: Deva, iespējams, ir jāpielāgo pacientiem ar aknu vai nieru slimību.
Dutch: Wat is Myclausen?
Latvian: Kas ir Myclausen?
Dutch: Myclausen wordt gebruikt om te voorkomen dat het lichaam een getransplanteerde nier of lever of een getransplanteerd hart afstoot.
Latvian: Myclausen lieto nieru, sirds vai aknu transplantāta tremes reakcijas profilaksei.
Dutch: Hoe werkt Myclausen?
Latvian: Kā Myclausen darbojas?
Dutch: Mycofenolaatmofetil, de werkzame stof in Myclausen, is een middel dat de afweer onderdrukt (immunosuppressivum).
Latvian: Myclausen aktīvā viela mikofenolāta mofetils ir imūnsupresīvas zāles.
Dutch: Hoe wordt Myclausen gebruikt?
Latvian: Kā lieto Myclausen?
Dutch: Hoe is Myclausen onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Myclausen izpēte?
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Dutch: 50 x 1 tabletten (eenheidsdosering)
Latvian: PVC/PVdC /Al blisteris 50 x 1 tabletes (vienas devas)
Dutch: 100 x 1 capsules (eenheidsdosering)
Latvian: PVC/PVdC /Al blisteris 100 x 1 kapsulas (vienas devas)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2008 Datum van laatste verlenging: 19 november 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. 21. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. 19. novembris
Dutch: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Latvian: 100 kapsulas 300 kapsulas 100 x 1 kapsulas
Dutch: Uw behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in transplantaties.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un kontrolēs ārsts, kurš ir specializējies transplantoloģijā.
Dutch: 50 tabletten 150 tabletten 50 x 1 tabletten
Latvian: 50 tabletes 150 tabletes 50 x 1 tabletes
Dutch: De arts vertelt u wat voor u geschikt is.
Latvian: Ārsts paskaidros, kas Jums ir nepieciešams.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dan met uw arts de mogelijke risico's.
Latvian: Ja plānojat bērnu, aprunājieties ar savu ārstu par iespējamo risku.
Dutch: Influenzavaccinatie kan van waarde zijn.
Latvian: Var būt noderīga vakcinācija pret gripu.
Dutch: Kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar)
Latvian: Bērni un pusaudži (no 2 līdz 18 gadu vecumam)
Dutch: Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt en ga gewoon door met innemen op de normale tijdstippen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.
Dutch: De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
Latvian: Deva ir atkarīga no bērna lieluma.
Dutch: - U bent een kind dat of tiener die nog niet menstrueert.
Latvian: • Jūs esat bērns vai pusaudze, kurai vēl nav sākušās menstruācijas.
Dutch: - Moet bij u een vaccin toegediend worden (met levend vaccin)?
Latvian: • vai Jums ir nepieciešama vakcinācija (ar dzīvām vakcīnām)?
Dutch: Bij veel van deze incidenten werden geen bijwerkingen gemeld.
Latvian: Daudzos no šiem gadījumiem netika ziņots par nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Neem direct contact op met uw arts:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu:
Dutch: Uw arts zal de meest geschikte dosis bepalen op basis van het lichaamsoppervlak (lengte en gewicht).
Latvian: Ārsts noteiks piemērotāko devu, ņemot vērā ķermeņa virsmas laukumu (augumu un svaru).
Dutch: Raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk met spoed een medische behandeling nodig:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja pamanāt kādu no šīm nopietnām blakusparādībāmJums var būt nepieciešama steidzama ārstēšana:
Dutch: Als er poeder in uw ogen of in uw mond terechtkomt, spoel dan grondig met een ruime hoeveelheid schoon kraanwater.
Latvian: Ja pulveris nokļūst acīs vai mutē, izskalojiet to kārtīgi ar lielu daudzumu tīra, svaiga ūdens.
Dutch: Deze effecten kunnen gerelateerd zijn aan de farmacodynamische werkwijze, d.w.z. remming van nucleotidesynthese in gevoelige cellen.
Latvian: Šo iedarbību varētu saistīt ar farmakodinamisko darbības veidu, t.i., nukleotīdu sintēzes nomākšanu jutīgās šūnās.
Dutch: EU/1/07/439/003 (50 tabletten) EU/1/07/439/004 (150 tabletten) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletten)
Latvian: EU/1/07/439/003 (50 tabletes) EU/1/07/439/004 (150 tabletes) EU/1/07/439/005 (50 x 1 tabletes)
Dutch: Neem contact op met uw arts als u last krijgt van een aanhoudende hoest of kortademigheid - daling van de hoeveelheid antistoffen in het bloed.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums sākas ilgstošs klepus vai elpas trūkums, antivielu daudzuma samazināšanās asinīs.
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu pirms neesat to pārrunājis ar ārstu.
Dutch: EU/1/07/439/001 (100 capsules) EU/1/07/439/002 (300 capsules) EU/1/07/439/006 (100 x 1 capsules)
Latvian: EU/1/07/439/001 (100 kapsulas) EU/1/07/439/002 (300 kapsulas) EU/1/07/439/006 (100 x 1 kapsulas)
Dutch: Neem de tabletten in hun geheel in met een glas water.
Latvian: Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: Het risico op bronchiëctasie kan samenhangen met hypogammaglobulinemie of met een direct effect op de longen.
Latvian: Bronhektāzes risks var būt saistīts ar hipogammaglobulinēmiju vai tiešu iedarbību uz plaušām.
Dutch: De eliminatie van MPA is afhankelijk van verschillende transporters.
Latvian: MFS izvadīšana atkarīga no vairākiem transportproteīniem.
Dutch: Het risico lijkt meer gerelateerd aan de intensiteit en duur van de immuunsuppressieve dan aan het gebruik van een specifiek middel.
Latvian: Šķiet, ka šis risks drīzāk saistīts ar imūnsupresijas intensitāti un ilgumu, nevis konkrētu zāļu lietošanu.
Dutch: Indien het bij transplantaten afkomstig van overleden donoren niet mogelijk is om tussen twee testen een wachttijd van 8-10 dagen aan te houden voordat de behandeling start, moet onmiddellijk voor het starten van de behandeling een zwangerschapstest worden uitgevoerd, met een tweede test 8-10 dagen later.
Latvian: Ja transplantāti ir no mirušiem donoriem un nav iespējams veikt divus testus ar 8-10 dienu starplaiku pirms terapijas sākuma (ņemot vērā transplantējamā orgāna pieejamības laiku), grūtniecības tests jāveic tieši pirms terapijas sākšanas un vēl viens tests jāveic 8-10 dienas vēlāk.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: Er zijn ook meldingen geweest van bronchiëctasie bij kinderen en volwassenen (frequentie onbekend).
Latvian: Saņemti arī ziņojumi par bronhektāzi bērniem un pieaugušajiem (sastopamības biežums nav zināms).
Dutch: Geneesmiddelen die de enterohepatische kringloop beïnvloeden (bijv. colestyramine, ciclosporine A, antibiotica)
Latvian: Zāles, kas ietekmē enterohepātisko cirkulāciju (piemēram, kolestiramīns, ciklosporīns A, antibiotikas)
Dutch: Aanbevolen wordt om de tweede test 8 - 10 dagen na de eerste test uit te voeren.
Latvian: 8-10 dienas pēc 1. testa ir ieteicams veikt atkārtotu testu.
Dutch: Vermijd contact met poeder dat uit een beschadigde capsule is gekomen.
Latvian: Izvairieties no saskares ar pulveri, kas izbiris no bojātām kapsulām.
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg moet het volgende bevatten:
Latvian: Veselības aprūpes speciālistiem paredzētajā izglītojošā materiālā jāiekļauj:
Dutch: Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV)-licht te beperken door het dragen van beschermende kleding en het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Latvian: Tādēļ Jums jāierobežo uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) gaismā, valkājot aizsargājošas drēbes un izmantojot saules aizsargkrēmus ar augstu aizsardzības faktoru.
Dutch: Trimethoprim/sulfamethoxazol Er is geen invloed op de biologische beschikbaarheid van MPA waargenomen.
Latvian: Trimetoprims/sulfametoksazols Nav novērota ietekme uz MFS biopieejamību.
Dutch: U kunt ze met of zonder voedsel innemen.
Latvian: Tās var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dutch: U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als een van het onderstaande op u van toepassing is: - U bent post-menopausaal, d.w.z. minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (indien uw menstruatie is gestopt omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
Latvian: • Jums ir iestājusies menopauze, tas ir, Jūs esat vismaz 50 gadus veca un pēdējā menstruācija Jums ir bijusi vairāk nekā pirms gada (ja menstruācijas ir beigušās tāpēc, ka Jums ārstēts vēzis, joprojām pastāv iespējamība, ka Jums varētu būt grūtniecība);
Dutch: Er zal uitgelegd worden dat hoewel de richtlijn erg belangrijk is, het niet de volledige informatie over mycofenolaatmofetil bevat en dat de SmPC (voor beroepsbeoefenaren) en de bijsluiter (voor patiënten) die bij het geneesmiddel geleverd worden ook aandachtig gelezen moeten worden.
Latvian: Tiks paskaidrots, ka, lai gan šie norādījumi ir ļoti svarīgi, tajos nav sniegta pilna informācija par mikofenolāta mofetilu, un ka rūpīgi jāizlasa arī zālēm pievienotais zāļu apraksts (ZA) (veselības aprūpes speciālistiem) un lietošanas instrukcija
Dutch: De gemiddelde biologische beschikbaarheid van oraal mycofenolaatmofetil, gebaseerd op de AUC van MPA is 94% in verhouding tot intraveneus- mycofenolaatmofetil.
Latvian: Iekšķīgi lietota mikofenolāta mofetila vidējā bioloģiskā pieejamība, pamatojoties uz MFS AUC, ir 94%, salīdzinot ar intravenozi lietotu mikofenolāta mofetilu.
Dutch: zere keel, vaak optredende infecties) (agranulocytose)
Latvian: kakla iekaisums, biežas infekcijas) (agranulocitoze).
Dutch: Het is echter niet bekend of deze stof bij de mens in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles izdalās cilvēka pienā.
Dutch: • bij elke aanwijzing voor een infectie (bijv. koorts, keelpijn), onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen
Latvian: • ja rodas jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, drudzis, sāpes kaklā), negaidīti zilumi un/vai asiņošana;