FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Patienten, die gleichzeitig ein antikonvulsives Arzneimittel, wie z. B. Phenytoin, Carbamazepin oder Phenobarbital erhalten, das hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, kann eine periodische Überwachung der Plasmaspiegel erforderlich sein.
Czech: U pacientů kterým jsou současně podávány antikonvulzní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, může být nutné pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace.
German: - Filmtablette: Gelbe, kapselförmige Filmtablette mit der Prägung "Teva" auf der einen Seite und "7541" auf der anderen.
Czech: Potahovaná tableta: žlutá, potahovaná tableta ve tvaru tobolky, na jedné straně je vyraženo „Teva" a druhé straně „7541".
German: Bei nichtinfizierten Probanden führten Mehrfachdosen von 200-400 mg/Tag über 10 Tage zu einer geringeren Akkumulation als erwartet (um 22-42% niedriger) und einer kürzeren terminalen Halbwertszeit verglichen mit der Halbwertszeit nach Gabe der Einzeldosis (siehe unten).
Czech: U neinfikovaných dobrovolníků vedlo podávání dávek 200-400 mg denně po dobu 10 dní k nižší než předpokládané akumulaci (nižší o 22-42%) a ke kratšímu terminálnímu poločasu v porovnání s jednorázově podanou dávkou (viz dále).
German: Dosisanpassungen des Immunsuppressivums können erforderlich sein.
Czech: Mohou být nutné úpravy dávek imunosupresiv.
German: Antibiotika, einschließlich folgender Klassen: Makrolide, Fluorochinolone oder Imidazol.
Czech: Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Information zur Beobachtung nach Markteinführung
Czech: Informace týkající se studií po uvedení přípravku na trh
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass diese Immunsuppressiva die Efavirenz-Exposition nicht beeinflussen.
Czech: Neočekává se, že tato imunosupresiva ovlivňují expozici efavirenzu.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
German: Andere Wechselwirkungen
Czech: Další interakce
German: Deutliche Reduktion der LopinavirExposition.
Czech: Podstatný pokles expozice lopinaviru.
German: Die Erfahrung mit Efavirenz bei Patienten, die andere antiretrovirale Wirkstoffe der NNRTI-Klasse abgesetzt haben, ist begrenzt (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Zkušenosti s efavirenzem u pacientů, kteří vysadili jiná antiretrovirová léčiva ze třídy NNRTI, jsou omezené (viz bod 4.8).
German: Bei 35 Patienten, die einmal täglich 600 mg Efavirenz erhielten, lag der Wert von Cmax im Steady-State bei 12,9 ± 3,7 μM (29%) [Mittelwert ± S.D. (% C.V.
Czech: U 35 pacientů, kteří dostávali efavirenz v dávce 600 mg jednou denně, byly v ustáleném stavu hodnoty Cmax 12,9 ± 3,7 μM (29%) [průměr ± S.D. (% C.V.
German: Bei Feten von mit Efavirenz behandelten Ratten und Kaninchen wurden keine Fehlbildungen beobachtet.
Czech: U potkanů ani králíků, jimž byl aplikován efavirenz, žádné malformace pozorovány nebyly.
German: Efavirenz muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Efavirenz je nutno podávat v kombinaci s jinými antiretrovirovými přípravky (viz bod 4.5).
German: Efavirenz war in den konventionellen Genotoxizitätstests weder mutagen noch klastogen.
Czech: V konvenčních studiích genotoxicity nebyl efavirenz mutagenní ani klastogenní.
German: Phenytoin, Phenobarbital und andere Antikonvulsiva, die CYP450-Isoenzym-Substrate sind
Czech: Fenytoin, fenobarbital a další antikonvulziva, která jsou substráty isoenzymů CYP450
German: Bei einem Kind wurde ein Neuralrohrdefekt festgestellt und die Häufigkeit und das Verteilungsmuster anderer Geburtsfehler waren ähnlich derer, die bei mit nicht-Efavirenz-haltigen Regimes exponierten Kindern und HIV-negativen Kontrollen auftraten.
Czech: U jednoho dítěte byla hlášena vada neurální trubice, přičemž četnost a charakter jiných vrozených vad byly podobné jako u dětí, které byly vystaveny režimům neobsahujícím efavirenz, i u dětí s HIV negativními nálezy.
German: Eine Erhöhung der Sertralindosis sollte sich nach dem klinischen Ansprechen richten.
Czech: Zvyšování dávky sertralinu se musí řídit klinickou odpovědí.
German: Dadurch kann das Virus möglicherweise schwieriger zu behandeln sein.
Czech: Pak je léčba infekce obtížnější.
German: Ihr Arzt wird eventuell Bluttests durchführen, um die Funktion Ihrer Leber zu prüfen oder Sie möglicherweise auf ein anderes Arzneimittel umstellen.
Czech: Váš lékař může provádět krevní testy pro kontrolu funkce jater nebo Vás může převést na jiný lék.
German: Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Titandioxid, Macrogol/PEG 3350, Triacetin und Eisenoxid gelb.
Czech: Potah tablety obsahuje hypromelosu, monohydrát laktózy, oxid titaničitý, makrogol/PEG 3350, triacetin a žlutý oxid železitý.
German: Dies kann die Wirkung der Medikamente beeinträchtigen oder eventuelle Nebenwirkungen verstärken.
Czech: To může bránit řádnému fungování těchto léků nebo může zhoršit kterýkoli z nežádoucích účinků.
German: Mögliche Untersuchungsergebnisse: - Erhöhte Cholesterinwerte im Blut
Czech: Testy mohou ukázat : - zvýšení cholesterolu v krvi
German: Schwere Ausschläge traten bei weniger als 1% der mit Efavirenz behandelten Patienten auf, und 1,7% brachen die Therapie aufgrund des Ausschlages ab.
Czech: Těžká vyrážka se vyskytla u méně než 1% pacientů léčených efavirenzem a v 1,7% případů byla léčba kvůli vyrážce ukončena.
German: Wenn diese Symptome auftreten, sollte den Patienten von der Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen abgeraten werden.
Czech: Pacienty je nutno poučit o tom, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
German: In der Studie ACTG 364 wurden 196 Patienten aufgenommen, die mit NRTIs, aber nicht mit PIs oder NNRTIs vorbehandelt waren.
Czech: Do studie ACTG 364 bylo zařazeno 196 pacientů, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
German: In einer Einzeldosisstudie war bei dem einzigen Patienten, der an einer schweren Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C) litt, die Halbwertszeit verdoppelt und wies auf ein viel größeres Anreicherungspotenzial hin.
Czech: Ve studii s jedinou dávkou byl u jediného pacienta s těžkou poruchou funkce jater (třída C ChildPughovy stupnice) zdvojnásoben biologický poločas, což ukazuje na potenciál pro mnohem větší stupeň akumulace.
German: Bei HIV-1-infizierten Patienten (n = 9), die mindestens einen Monat lang einmal täglich 200 bis 600 mg Efavirenz erhielten, lagen die Liquorkonzentrationen im Bereich von 0,26 bis 1,19% (Mittelwert 0,69%) der entsprechenden Plasmakonzentration.
Czech: U pacientů, infikovaných HIV-1 (n = 9), jimž byl efavirenz podáván v dávce 200 až 600 mg jednou denně po dobu minimálně jednoho měsíce, se koncentrace v mozkomíšním moku pohybovaly v rozmezí od 0,26 do 1,19% (průměr 0,69%) odpovídajících plazmatických koncentrací.
German: Itraconazol.
Czech: itrakonazol.
German: - Diltiazem oder ähnliche Medikamente (bezeichnet als Kalziumkanalblocker, welche üblicherweise bei hohem Blutdruck oder Herzproblemen angewendet werden): Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz Teva beginnen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Dosis Ihres Kalziumkanalblockers verändern.
Czech: - Diltiazem nebo podobné léky (nazývané blokátory vápníkového kanálu, což jsou léčiva obvykle používaná k léčbě vysokého krevního tlaku nebo problémů se srdcem): když začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, lékař možná bude muset Vaši dávku blokátoru vápníkového kanálu upravit.
German: Da Efavirenz stark proteingebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass durch Dialyse signifikante Mengen aus dem Blut entfernt werden können.
Czech: Protože se vysoké procento efavirenzu váže na proteiny, nelze předpokládat, že by se dialýzou vyloučilo z krve významnější množství efavirenzu.
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Studien ACTG 364 und 020 Ansprechraten (NC = Fa) Plasma-HIV-RNA
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti ve studiích ACTG 364 a 020 Podíl pacientů (NC = Fa) HIV RNA v plazmě
German: In einer Arzneimittel-Interaktionsstudie wurden die Plasmakonzentrationen von Carbamazepin bei gleichzeitiger Anwendung von Carbamazepin und Efavirenz gesenkt (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Ve studii na lékové interakce došlo k poklesu plazmatické koncentrace karbamazepinu, když byl karbamazepin podán spolu s efavirenzem (viz bod 4.5).
German: Die Einzelsubstitutionen, die zur höchsten Resistenz gegen Efavirenz in der Zellkultur führten, entsprechen einer Leucin-inIsoleucin-Umwandlung an Position 100 (L100I, eine 17- bis 22-fache Resistenz) und einer Lysin-inAsparagin-Umwandlung an Position 103 (K103N, eine 18- bis 33-fache Resistenz).
Czech: Náhrady jedné aminokyseliny, které vedly k nejvyšší rezistenci na efavirenz v buněčných kulturách, spočívaly ve výměně leucinu za isoleucin v pozici 100 (L100I, 17-22násobná rezistence) a lysinu za asparagin v pozici 103 (K103N, 18-33násobná rezistence).
German: Efavirenz Teva, das den Wirkstoff Efavirenz enthält, gehört zu einer Klasse antiretroviraler Arzneimittel, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Czech: Přípravek Efavirenz Teva, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
German: Ein drittes Isolat, das eine Substitution an Position 236 der RT trug, war nicht kreuzresistent gegen Efavirenz.
Czech: Třetí izolovaný virus s náhradou v pozici 236 RT zkříženou rezistenci vůči efavirenzu nevykazoval.
German: Kreuzresistenzprofile für Efavirenz, Nevirapin und Delavirdin in der Zellkultur zeigten, dass die Substitution von K103N bei allen drei NNRTIs zu einem Empfindlichkeitsverlust führt.
Czech: Profily zkřížené rezistence efavirenzu, nevirapinu a delavirdinu v buněčných kulturách ukázaly, že náhrada K103N vede ke ztrátě vnímavosti vůči všem třem NNRTI.
German: wenn Sie gegenwärtig eines oder mehrere der folgenden Medikamente einnehmen (siehe dazu auch den Abschnitt „Einnahme von Efavirenz Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln"): Astemizol oder Terfenadin (Mittel zur Behandlung von allergischen Symptomen) Bepridil (Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen)
Czech: - jestliže v současné době užíváte kterýkoli z následujících léčivých přípravků (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Efavirenz Teva": astemizol nebo terfenadin (používané k léčbě příznaků alergie) bepridil (používaný k léčbě onemocnění srdce) cisaprid (používaný k léčbě pálení žáhy)
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz beginnen.
Czech: Ženy v plodném věku musí před zahájením léčby efavirenzem podstoupit těhotenský test.
German: Falls Sie solche Medikamente einnehmen, muss Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration der krampflösenden Medikamente in Ihrem Blut prüfen, um sicherzustellen, dass ihre Wirkung während der Einnahme von Efavirenz Teva nicht beeinträchtigt ist.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby zjistil, že není užíváním přípravku Efavirenz Teva ovlivněna.
German: Efavirenz in Kombination mit Darunavir/Ritonavir 800/100 mg einmal täglich kann zu einer suboptimalen Cmin von Darunavir führen.
Czech: Efavirenz v kombinaci s darunavirem/ritonavirem 800/100 mg jednou denně může vést k suboptimální Cmin danuraviru.
German: Bei 59 von 182 mit Efavirenz behandelten Kindern (32%) wurden Ausschläge berichtet, die bei sechs Patienten schwerwiegend waren.
Czech: Vyrážka byla hlášená u 59 ze 182 dětí (32%) léčených efavirenzem, přičemž u šesti pacientů byla závažná.
German: - Wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz Teva begonnen haben, achten Sie auf: Anzeichen von Schwindel/Benommenheit, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen oder abnormale Träume.
Czech: - Jakmile začnete přípravek Efavirenz Teva užívat, sledujte, zda se u Vás neobjeví: příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
German: Wechselwirkung nicht untersucht
Czech: Interakce nebyly studovány
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass Frauen sowie Patienten, die aus der asiatischen Region und von den pazifischen Inseln stammen, gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen dennoch keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
Czech: I když omezené množství dat naznačuje možnost zvýšené expozice efavirenzu u žen, stejně jako u pacientů z Asie a Tichomoří, nezdá se, že by efavirenz snášeli hůře.
German: Dadurch werden manche Nebenwirkungen (zum Beispiel Schwindel/Benommenheit, Schläfrigkeit) möglicherweise leichter erträglich.
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo malátnost) budou méně obtěžující.
German: Bei einem Patienten wurden unwillkürliche Muskelkontraktionen beobachtet.
Czech: Jeden pacient popsal mimovolné kontrakce svalů.
German: Bei 3 von 20 Feten/Neugeborenen von mit Efavirenz behandelten Zynomolgus-Affen, die Dosen erhielten, die zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Efavirenz wie beim Menschen führten, wurden Fehlbildungen beobachtet.
Czech: U 3 ze 20 plodů/novorozených mláďat samic makaků Cynomolgus, jimž byly podávány dávky zajišťující plazmatické koncentrace efavirenzu podobné hodnotám pozorovaným u lidí, byly zjištěny malformace.
German: Saquinavir/Ritonavir/Efavirenz Wechselwirkung nicht untersucht
Czech: Saquinavir/ritonavir/efavirenz Interakce nebyly studovány
German: In zwei kontrollierten Studien (006 und ACTG 364) von ca. einjähriger Dauer mit Efavirenz in Kombination mit NRTIs und/oder PIs wurden die Verringerung der Viruslast bis unter die Nachweisgrenze des Assays und erhöhte CD4-Lymphozytenzahlen an antiretroviral unbehandelten und NRTI-vorbehandelten HIV-infizierten Patienten aufgezeigt.
Czech: Dvě kontrolované studie (006 a ACTG 364) s efavirenzem v kombinaci s NRTI a/nebo PI v délce přibližně jednoho roku prokázaly snížení virové zátěže pod hranici kvantifikace analýzou a zvýšené počty lymfocytů CD4 u HIV infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií a již dříve léčených NRTI.
German: Wenn Efavirenz zusammen mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von Efavirenz auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Pokud se efavirenz podává současně s rifampicinem pacientům vážícím 50 kg nebo více, je možno zvážit zvýšení dávky efavirenzu na 800 mg/den (viz bod 4.5).
German: In der Studie 020 wurden 327 Patienten aufgenommen, die mit NRTIs, aber nicht mit PIs oder NNRTIs vorbehandelt waren.
Czech: Do studie 020 bylo zařazeno 327 nemocných, kteří se již dříve léčili NRTI, ne však PI ani NNRTI.
German: (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné
German: Bei der Wahl neuer antiretroviraler Arzneimittel, die in Kombination mit Efavirenz verwendet werden sollen, ist das Potenzial für eine Viruskreuzresistenz zu beachten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Při volbě nového antiretrovirového přípravku (antiretrovirových přípravků), podávaného v kombinaci s efavirenzem, je nutno vzít v úvahu možnost zkřížené rezistence viru (viz bod 5.1).
German: ↓Glecaprevir ↓Pibrentasvir
Czech: ↓ glekaprevir ↓ pibrentasvir
German: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Czech: Belgique/België/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
German: Die Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, mit gesunden Probanden durchgeführt.
Czech: Studie byly provedeny na zdravých dobrovolnících, pokud není uvedeno jinak.
German: Efavirenz kann Schwindel, Konzentrationsstörungen und/oder Schläfrigkeit hervorrufen.
Czech: Efavirenz může vyvolávat závratě, poruchy schopnosti soustředění, a/nebo ospalost.
German: Protease-Inhibitor: Elbasvir/Grazoprevir
Czech: Inhibitor proteázy: elbasvir/grazoprevir
German: - Warfarin oder Acenocoumarol (Medikamente zur Verhinderung der Entstehung von Blutgerinnseln): Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Warfarin- oder Acenocoumarol-Dosis verändern.
Czech: - Warfarin nebo acenokumarol (léky používané ke snížení srážlivosti krve): ošetřující lékař možná bude muset dávku warfarinu nebo acenokumarolu upravit.
German: Das Potenzial für eine Kreuzresistenz zwischen Efavirenz und NRTIs ist aufgrund der verschiedenen Bindungsorte am Zielenzym und des Wirkmechanismus gering.
Czech: Možnost zkřížené rezistence mezi efavirenzem a NRTI je nízká vzhledem k odlišným cílovým vazebným místům a mechanizmu účinku.
German: IDV + NRTIs a NC = F, Patienten, die die Studie nicht abgeschlossen haben (Non-completer) = Therapieversager.
Czech: IDV + NRTI a NC = F (non-completer = failure) osoba, která nedokončila studii = selhání léčby.
German: Missbildungen wurden bei Föten von mit Efavirenz behandelten Affen berichtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: U plodů opic ošetřovaných efavirenzem byly pozorovány malformace (viz bod 5.3).
German: - falls Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Ihre Elektrolyt-Blutspiegelwerte, wie z. B. Kalium oder Magnesium, zu hoch oder zu niedrig sind.
Czech: - pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysokou nebo nízkou hladinu elektrolytů, např. draslíku nebo hořčíku v krvi.
German: (CYP3A4-Induktion)
Czech: (CYP3A4 indukce)
German: Mittlere Cmax µg/ml
Czech: Průměrná hodnota Cmax µg/ml
German: Wenn Sie Anzeichen eines schweren Hautausschlags mit Blasenbildung oder Fieber bemerken, brechen Sie die Einnahme von Efavirenz Teva ab, und informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Czech: Pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké kožní vyrážky s tvorbou puchýřů nebo horečkou, přestaňte přípravek Efavirenz Teva užívat a ihned informujte ošetřujícího lékaře.
German: Maraviroc die Kombinationstablette, die Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir enthält, darf nicht zusammen mit Efavirenz Teva eingenommen werden, außer es wird Ihnen von Ihrem Arzt empfohlen, da dieses Arzneimittel Efavirenz, den aktiven Wirkstoff von Efavirenz Teva, enthält.
Czech: maravirok kombinovaný přípravek, který obsahuje efavirenz, emtricitabin a tenofovir se s přípravkem Efavirenz Teva nesmí užívat, pokud Vám to nedoporučil Váš lékař, protože obsahuje efavirenz, což je léčivá látka přípravku Efavirenz Teva.
German: Möglicherweise hat dies Auswirkungen auf die Menge an Efavirenz Teva oder anderen Medikamenten in Ihrem Blut.
Czech: V důsledku toho mohou být ovlivněna množství přípravku Efavirenz Teva nebo jiných léků ve Vaší krvi.
German: Mögliche Untersuchungsergebnisse: - Erhöhte Leberenzymwerte im Blut - Erhöhte Triglyzeridwerte (Fettsäuren) im Blut
Czech: Testy mohou ukázat : - zvýšení jaterních enzymů v krvi - zvýšení triglyceridů (mastných kyselin) v krvi
German: Bei HIV-infizierten Patienten waren die mittleren Cmax-, Cmin- und AUC-Werte mit Tagesdosen von 200 mg, 400 mg und 600 mg im Steady-State linear.
Czech: U HIV-infikovaných pacientů v ustáleném stavu byla závislost průměrných hodnot Cmax, Cmin a AUC na dávkách 200 mg, 400 mg a 600 mg denně lineární.
German: Die Ansprechraten waren am höchsten bei den Patienten, bei denen die NRTIs umgestellt wurden.
Czech: Procenta jedinců s odpovědí na léčbu byly nejvyšší u pacientů, u nichž došlo ke změně NRTI.
German: Diese Probleme treten bei Patienten, die in der Vorgeschichte bereits psychische Erkrankungen hatten, häufiger auf.
Czech: Tyto obtíže se vyskytují častěji u osob s duševní nemocí v anamnéze.
German: Sie kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud u sebe tyto příznaky zpozorujete, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje.
German: Theoretisch könnte Efavirenz deswegen die Exposition von CYP3A4-Substraten erhöhen, so dass bei CYP3A4Substraten mit geringer therapeutischer Breite Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Efavirenz proto teoreticky může zpočátku zvyšovat expozici substrátům CYP3A4, přičemž u substrátů CYP3A4 s úzkým terapeutickým indexem je nutná opatrnost (viz bod 4.3).
German: Die gleichzeitige Einnahme dieser Arzneimittel mit Efavirenz Teva könnte schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen hervorrufen oder die Wirkung von Efavirenz Teva beeinträchtigen.
Czech: Užívání těchto léků s přípravkem Efavirenz Teva by mohlo vést k těžkým a/nebo život ohrožujícím nežádoucím účinkům nebo by mohlo zabránit řádnému účinku přípravku Efavirenz Teva.
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
German: Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis so bald wie möglich ein.
Czech: Pokud si přesto zapomenete vzít pravidelnou dávku, vezměte si další dávku co nejdříve, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Efavirenz ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Jahre angezeigt.
Czech: Efavirenz je indikován ke kombinované antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí ve věku 3 let a starších, infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Efavirenz mit Elbasvir/Grazoprevir ist kontraindiziert, da sie zu einem Verlust des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir führen kann.
Czech: Současné podávání efavirenzu s elbasvirem/grazoprevirem je kontraindikováno, protože může vést ke ztrátě virologické odpovědi na elbasvir/grazoprevir.
German: Studien an Menschen und in vitro mit menschlichen Lebermikrosomen haben gezeigt, dass Efavirenz hauptsächlich durch das Cytochrom-P450-System zu hydroxylierten Metaboliten mit anschließender Glucuronidierung dieser hydroxylierten Metaboliten metabolisiert wird.
Czech: Studie provedené u lidí, a in vitro studie s použitím humánních jaterních mikrozomů prokázaly, že efavirenz je metabolizován převážně systémem cytochromu P450 na hydroxylované metabolity, které dále podléhají glukuronidaci.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung: Nicht-Nukleosidale Inhibitoren der Reversen Transkriptase.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémové podání, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy.
German: - Efavirenz Teva muss zusammen mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die gegen das HI-Virus wirken.
Czech: - Přípravek Efavirenz Teva musí být užíván spolu s dalšími přípravky působícími proti viru HIV.
German: Diese Mutation wurde in 90% der mit Efavirenz behandelten Patienten mit virologischem Versagen beobachtet.
Czech: Tato mutace byla pozorována u 90% pacientů, kteří dostávali efavirenz, a u nichž byla léčba z virologického hlediska neúspěšná.
German: Wenn ein antiretrovirales Arzneimittel in einem Kombinationsschema wegen Verdachts auf Unverträglichkeit abgesetzt wird, muss sorgfältig überlegt werden, ob nicht alle anderen antiretroviralen Arzneimittel gleichzeitig abgesetzt werden sollten.
Czech: Jestliže se pro podezření na nesnášenlivost vysadí z kombinovaného léčebného režimu některý antiretrovirový léčivý přípravek, je třeba pečlivě zvážit současné vysazení všech antiretrovirových léčivých přípravků.