FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la aplicación tópica, las dos sustancias activas se distribuyen rápidamente sobre la superficie del cuerpo del animal en el primer día y eran todavía cuantificables en diferentes zonas de la capa de pelo un mes después del tratamiento.
Dutch: Na topicale toediening worden de twee werkzame bestanddelen binnen de eerste dag snel gedistribueerd over het lichaamsoppervlak van het dier.
Spanish: Deben tratarse todos los gatos del hogar.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort Alle katten binnen het huishouden moeten worden behandeld.
Spanish: El rango de dosis de tratamiento es de 42,3 a 705 mg de dinotefuran/kg peso y de 4,23 a 70,5 mg de piriproxifeno/kg peso para gatos que pesen entre 0,6 y 10 kg).
Dutch: Het bereik van de behandelingsdosis is 42,3 tot 705 mg dinotefuran/kg lichaamsgewicht en 4,23 tot 70,5 mg pyriproxyfen/kg lichaamsgewicht voor katten van 0,6 tot 10 kg lichaamsgewicht).
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote:
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Ceva Santé Animale
Spanish: CANTIDAD DE (LAS) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Cada aplicador spot-on con 0,9 ml contiene dinotefuran 423 mg y piriproxifeno 42,3 mg.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per spot-on applicator à 0,9 ml: 423 mg dinotefuran en 42,3 mg pyriproxyfen.
Spanish: C.
Dutch: Kat
Spanish: Forma farmacéutica
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Spanish: Anualmente, de manera simultánea con la presentación de informes periódicos de seguridad
Dutch: Jaarlijks, tegelijkertijd met de indiening van periodieke veiligheidsverslagen
Spanish: Su médico le ayudará a tomar la mejor decisión para usted y su hijo.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing wat het beste voor u en voor uw kind is.
Spanish: Hay que tener precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen.
Spanish: En caso de sobredosis, debe proponerse un tratamiento sintomático.
Dutch: In het geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden voorgesteld.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos.
Dutch: Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar
Spanish: La tabla siguiente muestra el volumen de solución oral en función del peso de los pacientes.
Dutch: Onderstaande tabel geeft het volume van de orale oplossing aan als functie van het gewicht van de patiënten.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico porque puede volver a producirse una carencia de vitamina E que afecte a su salud.
Dutch: Stop de behandeling niet zonder uw arts te raadplegen omdat een gebrek aan vitamine E terug kan komen en uw gezondheid kan beïnvloeden.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Dolor de estómago
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat uit de beschikbare gegevens) • Buikpijn
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Recordati Rare Diseases
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Recordati Rare Diseases
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vitaminas.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vitaminen.
Spanish: Otros preparados de vitaminas; código ATC: A11HA08
Dutch: Andere gewone vitaminepreparaten, ATC-code: A11HA08
Spanish: Por lo tanto, debe realizarse una monitorización y, en caso necesario, hacer un ajuste de las dosis.
Dutch: Daarom moet toezicht worden gehouden en, indien nodig, de dosis worden aangepast.
Spanish: El resultado corresponde al volumen de Vedrop en ml:
Dutch: Het resultaat is het volume van Vedrop in ml:
Spanish: 1- Abra el frasco.
Dutch: 1- Open de fles.
Spanish: Las frecuencias se definieron como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10,000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10,000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Trague la solución con o sin agua.
Dutch: Slik de oplossing met of zonder water door.
Spanish: Qué es Vedrop y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Vedrop en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Spanish: La vitamina E es el principal antioxidante liposoluble en el organismo.
Dutch: Vitamine E is de belangrijkste vetoplosbare antioxidant in het lichaam.
Spanish: Volumen de solución oral (ml)
Dutch: Volume orale oplossing (ml)
Spanish: Para medir la dosis:
Dutch: Afmeten van de dosis:
Spanish: Resumen del perfil de seguridad La reacción adversa que se ha notificado con mayor frecuencia durante el tratamiento es diarrea.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerking tijdens de behandeling is diarree.
Spanish: La vitamina E en plasma deberá vigilarse mensualmente durante al menos los primeros meses de terapia y, posteriormente, a intervalos regulares, ajustándose la dosis si fuera necesario.
Dutch: De vitamine E plasmaspiegel moet maandelijks worden gecontroleerd tijdens ten minste de eerste drie maanden van de behandeling en daarna op regelmatige tijdstippen en, indien nodig, moet de dosis overeenkomstig worden aangepast.
Spanish: • Desechar el medicamento un mes después que se haya abierto, aunque quede algo de solución.
Dutch: • Gooi de fles weg één maand na de eerste opening, zelfs als er nog een beetje van de oplossing over is.
Spanish: Puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de anticoagulante oral durante y después del tratamiento con Vedrop.
Dutch: Een mogelijke dosisaanpassing van het orale antistollingsmiddel tijdens en na de behandeling met Vedrop kan nodig zijn.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si los síntomas persisten más de dos días.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als de symptomen meer dan twee dagen aanhouden.
Spanish: Su médico le pedirá que se someta a análisis de sangre regularmente y podrá ajustar la dosis para evitar un mayor riesgo de hemorragia.
Dutch: Uw arts zal u vragen regelmatig bloedtesten te laten uitvoeren en hun dosis aanpassen om een groter risico van bloedingen te vermijden.
Spanish: 6- Cierre el frasco.
Dutch: 6- Sluit de fles.
Spanish: • Astenia (sensación de debilidad)
Dutch: • Asthenie (een gevoel van zwakte)
Spanish: La dosis habitual es de 0,34 ml/kg/día.
Dutch: De aanbevolen dosering is 0,34 ml/kg/dag.
Spanish: EXP Desechar un mes después de la apertura.
Dutch: EXP Gooi weg een maand na opening.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 de abril de 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 23 april 2014
Spanish: No existen datos clínicos disponibles de la utilización de este medicamento durante el embarazo.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap.
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gerapporteerd:
Spanish: Ciertos medicamentos que disminuyen la viscosidad de la sangre (anticoagulantes orales tales como la warfarina).
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen die het bloed verdunnen (orale antistollingsmiddelen zoals warfarine).
Spanish: 7- Lave la jeringa con agua.
Dutch: 7- Was de spuit af met water.
Spanish: La biodisponibilidad de la vitamina E proporcionada por el medicamento Vedrop difiere de la de otros medicamentos.
Dutch: De biologische beschikbaarheid van de vitamine E uit Vedrop verschilt van die van andere geneesmiddelen.
Spanish: Puede tomar Vedrop antes o durante las comidas, con o sin agua.
Dutch: U kunt Vedrop voor of tijdens de maaltijd, met of zonder water, innemen.
Spanish: Problemas de hígado.
Dutch: Problemen heeft met uw lever.
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie
Spanish: A bajas concentraciones, tocofersolán forma micelas que aumentan la absorción de lípidos no polares como las vitaminas liposolubles.
Dutch: Bij lage concentraties vormt tocofersolan micellen die de absorptie verhogen van niet-polaire lipiden zoals vetoplosbare vitaminen.
Spanish: La dosis se debe prescribir en ml.
Dutch: De dosis moet in ml worden voorgeschreven.
Spanish: Vedrop puede aumentar su absorción durante la digestión, por lo que el médico supervisará el efecto del tratamiento y ajustará la dosis cuando sea necesario.
Dutch: Aangezien Vedrop hun opname tijdens de spijsvertering kan verhogen, zal uw arts het effect van de behandeling controleren en de dosis aanpassen als dat nodig is.
Spanish: Su concentración micelar crítica es baja (de 0,04 a 0,06 mmol/l).
Dutch: Het heeft een lage kritische micellaire concentratie (0,04 tot 0,06 mmol/l).
Spanish: Su médico le recetará la dosis en ml.
Dutch: Uw arts zal de dosis in ml voorschrijven.
Spanish: Para decidir la continuación/interrupción de la lactancia materna o la continuación/interrupción de la terapia con Vedrop deberán tenerse en cuenta el beneficio de la lactancia materna para el niño y el beneficio de la terapia con tocofersolán para la mujer.
Dutch: Bij een beslissing over het al dan niet voorzetten/stopzetten van borstvoeding of het voortzetten/stopzetten van de behandeling met Vedrop moet rekening worden gehouden met de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de behandeling met tocofersolan voor de vrouw.
Spanish: No tome la dosis que ha olvidado y vuelva a la pauta de administración regular programada.
Dutch: Sla de vergeten dosis over en houdt u aan uw regelmatig doseringsschema.
Spanish: Frecuente: diarrea Frecuencia no conocida: dolor abdominal
Dutch: Vaak: diarree Niet bekend: buikpijn
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen.
Spanish: Actúa fraccionando cadenas de radicales libres, deteniendo la peroxidación de los ácidos grasos poliinsaturados e interviene en el mantenimiento de la estabilidad y la integridad de las membranas celulares.
Dutch: Het werkt als een vrije radicalen ketenbrekend middel, stopt zo de peroxidatie van poly-onverzadigde vetzuren en is betrokken bij het in stand houden van de stabiliteit en de integriteit van de celmembranen.
Spanish: En un estudio similar, tocofersolán mostró una mayor biodisponibilidad que una vitamina E de referencia miscible en agua en pacientes pediátricos con colestasis crónica (n = 6); la absorción fue significativamente superior tanto durante el aumento máximo de la concentración plasmática (p = 0,008) como en el ABC (p = 0,0026).
Dutch: In een vergelijkbare studie toonde tocofersolan een hogere biologische beschikbaarheid dan een met water mengbaar referentie vitamine E bij pediatrische patiënten met chronische cholestase (n=6), absorptie was aanzienlijk hoger zowel bij maximumverhoging plasmaconcentratie (p=0,008) als bij AUC (p=0,0026).
Spanish: La biodisponibilidad relativa de tocofersolán tendió a ser superior (Frel de 1,01 ± 1,74) con un ABC0-t de 0,383 ± 0,203µM.h/mg, una Cmáx de 0,013 ± 0,006, un tmáx de 6,0 h (6,0 - 24,0) y un t1/2 de 29,7 h (16,0 - 59,5).
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van tocofersolan neigde hoger te zijn (Frel van 1,01 ± 1,74) met AUC0-t van 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax van 0,013 ± 0,006, tmax van 6,0 h (6,0 - 24,0), en t1/2 van 29,7 h (16,0 - 59,5).
Spanish: Las cajas contienen:
Dutch: Dozen bevatten:
Spanish: Fosfato disódico dodecahidrato Ácido clorhídrico concentrado Agua ultrapurificada
Dutch: Dinatriumfosfaat dodecahydraat Geconcentreerd chloorwaterstof Gezuiverd water
Spanish: Un estudio realizado en 12 voluntarios sanos comparó tocofersolán con una vitamina E de referencia miscible en agua tras una dosis de carga oral única de 1.200 UI.
Dutch: Een studie met 12 gezonde vrijwilligers vergeleek tocofersolan met een met water mengbaar referentie vitamine E na een enkele orale startdosis van 1200 IE.
Spanish: ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Dutch: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Spanish: El TAC deberá presentar actualizaciones anuales de la nueva información relativa a la eficacia y seguridad del producto en pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria.
Dutch: De vergunninghouder dient te voorzien in jaarlijkse updates met enige nieuwe informatie met betrekking tot de doeltreffendheid en veiligheid van het product voor patiënten met aangeboren chronische cholestase of erfelijke cholestase.
Spanish: Vitaminas liposolubles (como las vitaminas A, D, E o K) o medicamentos altamente liposolubles (como los corticoides, ciclosporina, tacrolimus, antihistamínicos).
Dutch: Vetoplosbare vitaminen (zoals vitamine A, D, E of K) of sterk vetoplosbare geneesmiddelen (zoals corticoïden, ciclosporine, tacrolimus, antihistamine).
Spanish: - directamente en la boca, o - viértalo en un vaso de agua y, posteriormente, beba el contenido del mismo.
Dutch: 5- Leeg de inhoud van de spuit door de zuiger tot de op bodem te duwen ofwel: - rechtstreeks in de mond, of - in een glas water en drink daarna de volledige inhoud van het glas op.
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas notificadas, según la clasificación por órganos y sistemas, y por frecuencia.
Dutch: De gemelde bijwerkingen worden hieronder opgesomd, gerangschikt naar systeemorgaan en frequentie.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Vedrop
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vedrop
Spanish: Problemas de riñón o deshidratación.
Dutch: Problemen heeft met uw nieren of dehydratatie (uitdroging).
Spanish: Vedrop contiene vitamina E (en forma de tocofersolán).
Dutch: Vedrop bevat vitamine E (in de vorm van tocofersolan).
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunning voor het in de handel brengen:
Spanish: Vedrop contiene 0,18 mmoles (4,1 mg) de sodio por ml.
Dutch: Vedrop bevat 0,18 mmol (4,1 mg) natrium per ml.
Spanish: Se desconoce si tocofersolán se excreta en la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of tocofersolan wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Spanish: Las jeringas de 1 ml ó 2 ml incluidas en el envase están diseñadas para ayudar a medir la dosis exacta de acuerdo con la posología prescrita.
Dutch: Met de 1 ml of 2 ml orale spuiten die worden meegeleverd in de verpakking, kan de exacte dosis worden afgemeten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Spanish: Vedrop es una solución oral de color amarillo pálido ligeramente viscosa contenida en un frasco de cristal de color marrón, sellado con tapón de seguridad.
Dutch: Vedrop is een licht visceuze, lichtgele orale oplossing in een bruine glazen fles die wordt gesloten met een kinderveilige dop.
Spanish: El tratamiento con Vedrop deberá ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el control de pacientes con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica.
Dutch: De behandeling met Vedrop moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de verzorging van patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase.
Spanish: La dosis diaria total recomendada en pacientes pediátricos con colestasis congénita crónica o colestasis hereditaria crónica es de 0,34 ml/kg/día (17 mg/kg de d-alfa tocoferol en forma de tocofersolán).
Dutch: De aanbevolen totale dagelijkse dosis bij pediatrische patiënten die lijden aan congenitale chronische cholestase of erfelijke chronische cholestase is 0,34 ml/kg/dag (17 mg/kg d-alfa-tocoferol) in de vorm van tocofersolan).
Spanish: No existen datos acerca de si este medicamento se excreta en la leche materna.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de uitscheiding van dit middel in de moedermelk.
Spanish: La dosis deberá ajustarse en función de los niveles plasmáticos de vitamina E.
Dutch: De dosis moet worden aangepast naargelang de vitamine E plasmaspiegel.
Spanish: Debido a la inhibición de la proteína transportadora de la P-glicoproteína, tocofersolán puede también aumentar la absorción intestinal de otras vitaminas liposolubles administradas concomitantemente (A, D, E, K) o de medicamentos altamente lipofílicos (como esteroides, antibióticos, antihistamínicos, ciclosporina, tacrolimus).
Dutch: Door remming van de P-Glycoproteïne transporter, kan tocofersolan ook de intestinale absorptie van andere begeleidende vetoplosbare vitaminen (A, D, E, K) of van sterk lipofiele geneesmiddelen (zoals steroïden, antihistaminica, cyclosporine, tacrolimus) versterken.
Spanish: Vedrop deberá usarse con precaución y deberá vigilarse cuidadosamente la función renal, ya que el polietilenglicol, que forma parte del principio activo tocofersolán, puede dañar los riñones.
Dutch: Vedrop moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en uw nierfunctie moet nauwlettend worden gecontroleerd, omdat polyethyleenglycol, een deel van de werkzame stof van tocofersolan, uw nieren kan beschadigen.
Spanish: • Niveles anormales de sodio en sangre
Dutch: • Afwijkende natriumconcentraties in het bloed
Spanish: 3-Llene la jeringa de uso oral con el líquido tirando del émbolo hasta la marca de referencia correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) que le ha prescrito el médico.
Dutch: 3-Vul de orale spuit met de vloeistof door de zuiger omhoog te trekken tot aan de schaalverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid in milliliter (ml) voorgeschreven door uw arts.
Spanish: La hidrólisis de tocofersolán tiene lugar en la luz intestinal.
Dutch: De hydrolyse van tocofersolan vindt plaats in het lumen van het darmkanaal.
Spanish: El médico le modificará la dosis de este medicamento de acuerdo con sus niveles de vitamina E en sangre.
Dutch: Uw arts zal de dosis aanpassen in overeenstemming met uw vitamine E bloedspiegel.
Spanish: Si toma dosis altas de vitamina E, puede padecer diarrea y dolor de estómago transitorios.
Dutch: Indien u hoge doseringen Vitamine E inneemt, kunt u tijdelijk last hebben van diarree en buikpijn.
Spanish: Consulte a su médico si sigue una dieta pobre en sodio.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een gereguleerd natriumdieet volgt.
Spanish: Vedrop se administra por vía oral con o sin agua.
Dutch: Vedrop wordt oraal toegediend met of zonder water.
Spanish: Se han comunicado que las dosis elevadas de vitamina E aumentan la tendencia hemorrágica en pacientes con déficit de vitamina K o en aquellos sometidos a tratamiento oral con antivitamina K, en consecuencia se recomienda vigilar el tiempo de protrombina y el índice internacional normalizado (INR).
Dutch: Omdat gebleken is dat grote doseringenvitamine E de tendens tot bloeden verhogen bij vitamine-K deficiënte patiënten of bij hen die een orale anti-vitamine K behandeling krijgen, wordt aanbevolen om de protrombinetijd en international normalised ratio (INR) te controleren.
Spanish: - Vedrop no debe administrarse a bebés prematuros.
Dutch: Vedrop mag niet worden gebruikt bij prematuur geboren baby's.
Spanish: Dosis de Vedrop (en ml) = dosis de d-alfa tocoferol (en mg)
Dutch: Dosis Vedrop (in ml) = dosis d-alfa-tocoferol (in mg)
Spanish: La vitamina E se elimina mayoritariamente por la bilis (75%) y en las heces, ya sea como tocoferol libre, ya en sus formas oxidadas.
Dutch: Vitamine E wordt voornamelijk geëlimineerd via de gal (75%) en stoelgang, ofwel als vrij tocoferol of in geoxideerde vorm.
Spanish: La absorción de tocofersolán deuterado mostró un patrón normal de lipoproteínas: en primer lugar, el alfa-tocoferol presentó un pico en los quilomicrones, a continuación, en las lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) y, finalmente, en las lipoproteínas de baja densidad (LDL) y las lipoproteínas de alta densidad (HDL), y las porciones de desaparición de las curvas mostraron correlación con las de los sujetos control.
Dutch: alfa-tocoferol bereikte eerst een hoogtepunt in chylomicronen, daarna in lipoproteïnen met zeer lage dichtheid (VLDL) en tenslotte in lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL) en lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL), en de verdwijnende delen van de curven liepen parallel met die van de controlepersonen.
Spanish: Solución amarillo pálida, ligeramente viscosa.
Dutch: Enigszins visceuze, lichtgele oplossing.
Spanish: Frasco de cristal marrón de tipo III con tapón de seguridad a rosca de HDPE y precinto de LDPE.
Dutch: Type III bruine glazen fles met een kinderveilige schroefdop van HDPE en LDPE verzegeling.
Spanish: Este medicamento se utiliza para tratar la carencia de vitamina E producida por la malabsorción digestiva (por la que los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) en pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento (recién nacidos a término) hasta los 18 años con colestasis crónica (enfermedad hereditaria o congénita en la que la bilis no puede pasar del hígado al intestino).
Dutch: Het wordt gebruikt voor het behandelen van een tekort aan vitamine E door een slechte opname via de spijsvertering (wanneer tijdens de spijsvertering voedingsstoffen niet gemakkelijk uit het voedsel worden geabsorbeerd) bij patiënten vanaf de geboorte (op tijd geboren baby's) tot 18 jaar oud die lijden aan chronische cholestase (een erfelijke of aangeboren ziekte waarbij gal niet van de lever naar het darmkanaal kan stromen).
Spanish: Jeringas de uso oral con cuerpo de LDPE y émbolo de polistirol.
Dutch: Orale spuiten met behuizing van LDPE en zuiger uit polystyrol.
Spanish: Se recomienda monitorizar el funcionamiento de la coagulación cuando se administre junto con un tratamiento con antagonistas de la vitamina K (ver sección 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen om de stollingsfunctie te monitoren wanneer het middel samen met anti-vitamine-Kbehandeling wordt toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son: sorbato potásico, metil-parahidroxibenzoato sódico (E219) y etilparahidroxibenzoato sódico (E215) (ver el final de la sección 2 para obtener más información sobre estos 2 excipientes), glicerol, fosfato disódico dodecahidrato, ácido clorhídrico concentrado, agua ultrapurificada.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: kaliumsorbaat, natrium methyl parahydroxybenzoaat (E219) en , natrium ethyl parahydroxybenzoaat (E215) (zie einde sectie 2 voor meer informatie over deze 2 ingrediënten), glycerol, dinatriumfosfaat dodecahydraat, geconcentreerd chloorwaterstof, gezuiverd water.
Spanish: Dosis muy elevadas de vitamina E pueden causar diarrea, dolor abdominal, y otros trastornos gastrointestinales.
Dutch: Hoge doseringen vitamine E kunnen diarree, buikpijn, en ander maagdarmstelselaandoeningen veroorzaken.
Spanish: La experiencia con las terapias con tocofersolán en pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática subyacente ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Vedrop (ver sección 4.4).
Dutch: Ervaring met tocofersolan-behandeling bij patiënten met een nierfunctiestoornis of onderliggende leverfunctiestoornissen heeft aangetoond dat er geen aanpassingen aan het doseringsschema van Vedrop nodig zijn (zie rubriek 4.4).