FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de test de grossesse positif, contactez votre médecin.
Spanish: En caso de una prueba de embarazo positiva, informe a su médico.
French: Le risque de présenter un effet indésirable est décrit selon les catégories suivantes :
Spanish: La posibilidad de padecer un efecto adverso se clasifica en las siguientes categorías:
French: Votre médecin vous précisera à quel moment vous pouvez commencer à effectuer des tests de grossesse.
Spanish: Su médico le aconsejará en qué momento puede empezar a realizar las pruebas de embarazo.
French: A usage unique.
Spanish: Únicamente para un solo uso.
French: Les grossesses multiples comportent un risque accru pour la santé de la mère et de ses bébés.
Spanish: Los embarazos múltiples suponen un aumento del riesgo para la salud tanto de la madre como de sus bebés.
French: Il existe un risque augmenté d'avoir des jumeaux ou même d'avoir plus de 2 bébés, même si un seul embryon est implanté dans l'utérus.
Spanish: Existe un aumento de la posibilidad de tener gemelos o incluso más de dos bebés, incluso cuando se transfiere un solo embrión en el útero.
French: Voir rubrique4.
Spanish: Ver sección 4.
French: La détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Spanish: También puede ser útil la determinación simultánea de los niveles séricos de estradiol.
French: Les ovocytes sont prélevés 34 à 36 heures plus tard.
Spanish: Los óvulos se extraen del ovario 34-36 horas después.
French: Aucune étude d'interaction avec Elonva et d'autres médicaments n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Elonva y otros medicamentos.
French: Ne pas utiliser Elonva si la solution n'est pas limpide.
Spanish: No usar Elonva si la solución no es transparente.
French: Se laver les mains avec de l'eau et du savon et les sécher avant d'utiliser Elonva
Spanish: - Lávese las manos con agua y jabón y séqueselas antes de usar Elonva.
French: En raison du risque de développer un SHSO, les patientes doivent être suivies au moins deux semaines après l'administration d'hCG.
Spanish: Debido al riesgo de desarrollar SHO, se debe controlar a las pacientes durante al menos dos semanas después de la administración de hCG.
French: Pour les femmes ayant leur premier cycle de stimulation ovarienne, et pour lesquelles les facteurs de risque ne sont que partiellement connus, l'observation attentive des premiers signes et symptômes de SHSO est recommandée.
Spanish: En mujeres que tienen su primer ciclo de estimulación ovárica, para quienes los factores de riesgo sólo se conocen parcialmente, se recomienda la estrecha observación de los primeros signos y síntomas del SHO.
French: Naissances vivantes n = nombre de sujets avec l'événement ; N = nombre total de sujets par transfert d'embryon
Spanish: Nacidos vivos n = número de sujetos con el acontecimiento; N = Número total de sujetos a
French: Cette étude a également fourni des données de sécurité sur les nourrissons nés d'embryons cryoconservés.
Spanish: Este estudio también proporcionó datos sobre la seguridad de los bebés nacidos a partir de embriones criopreservados.
French: Voir Tableau 1 ci-dessous.
Spanish: Ver Tabla 1 a continuación.
French: Le risque de survenue de cette complication peut être réduit par une surveillance attentive du nombre de follicules matures.
Spanish: La posibilidad de sufrir esta complicación se puede reducir mediante un control minucioso del número de folículos maduros.
French: Dans chaque cas, ces anticorps étaient non-neutralisants et n'interféraient pas avec la réponse à la stimulation ou aux réponses physiologiques normales de l'axe Hypothalamo-Hypophyso-Ovarien (HHO).
Spanish: En cada caso, estos anticuerpos no fueron neutralizantes y no interfirieron con la respuesta a la estimulación o con las respuestas fisiológicas normales del eje Hipotálamo-Hipófisis-Ovario (HHO).
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs du système génital, gonadotrophines, code ATC : G03GA09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03GA09
French: Les gonadotrophines jouent un rôle important dans la reproduction et la fertilité humaine.
Spanish: Las hormonas gonadotróficas desempeñan un papel importante en la fertilidad y en la reproducción humana.
French: Fabricants N.V.
Spanish: Responsables de la fabricación N.V.
French: Votre médecin peut également vérifier les taux d'hormones dans le sang.
Spanish: Su médico también puede verificar los niveles de hormonas en sangre.
French: La femme et son partenaire devront être informés des risques éventuels pour la mère (complications pendant la grossesse et l'accouchement) et pour le nouveau-né (faible poids à la naissance) avant de commencer le traitement.
Spanish: Se debe advertir a la mujer y a su pareja de los posibles riesgos para la madre (complicaciones en el embarazo y en el parto) y para el recién nacido (bajo peso al nacer) antes de iniciar el tratamiento.
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish:  Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: intervalle défini contenant 90 % des sujets.
Spanish: Intervalo previsto para el 90 % de sujetos.
French: Conservation par le pharmacien A conserver au réfrigérateur.
Spanish: Conservación por el farmacéutico Conservar en nevera.
French: Taux de naissances vivantes*
Spanish: Tasa de nacidos vivos*
French: La corifollitropine alfa a une demi-vie d'élimination de 70 heures (59-82 heures
Spanish: Corifolitropina alfa presenta una semivida de eliminación de 70 horas (59-82 horas
French: L'embryotoxicité et la tératogénicité sont considérées comme résultant de l'état superovulatoire de l'animal ne pouvant pas supporter un nombre d'embryons au dessus d'un plafond physiologique.
Spanish: Tanto la embriotoxicidad como la teratogenicidad se consideran una consecuencia del estado de superovulación del animal que no es capaz de tolerar un número de embriones por encima del límite fisiológico.
French: Elonva induit la croissance et le développement de plusieurs follicules en même temps par une stimulation contrôlée des ovaires.
Spanish: Elonva provoca el crecimiento y el desarrollo de varios folículos al mismo tiempo mediante una estimulación controlada de los ovarios.
French: Nom et adresse du fabricant du principe actif d'origine biologique
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico.
French: Non recommandé avec un protocole agoniste de la GnRH
Spanish: No se recomienda en un protocolo con agonista de la GnRH
French: Un traitement par antagoniste de la GnRH est habituellement débuté 5 à 6 jours après l'injection d'Elonva.
Spanish: El tratamiento con el antagonista de la GnRH generalmente se inicia de 5 a 6 días después de la inyección de Elonva.
French: Dans le cas d'une réponse ovarienne excessive, se référer aux recommandations données à la rubrique 4.4 afin de réduire le risque de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHSO).
Spanish: En caso de una excesiva respuesta ovárica, vea las recomendaciones incluidas en la sección 4.4, con objeto de reducir el riesgo de desarrollar Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO).
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
French: La FIV consiste à prélever des ovulesdans l'ovaire, à les féconder en laboratoire et à transférer les embryons dans l'utérus quelques jours plus tard.
Spanish: La FIV incluye la extracción de óvulos del ovario, fecundación de los óvulos en el laboratorio y la transferencia de los embriones al útero unos días después.
French: L'administration de la corifollitropine alfa chez les rats et les lapins, avant et directement après l'accouplement et en début de grossesse, a provoqué une embryotoxicité.
Spanish: La administración de corifolitropina alfa a ratas y conejos, antes e inmediatamente después del apareamiento, y durante el comienzo del embarazo, provocó embriotoxicidad.
French: Par conséquent, l'utilisation d'Elonva chez ces femmes n'est pas recommandée.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Elonva en estas mujeres.
French: FSH(rec) 300 UI n N % n N % n N % n N %
Spanish: FSH(rec) 300 IU n N % n N % n N % n N %
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte après « EXP » (date de péremption).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "CAD" o "EXP" (fecha de caducidad).
French: Les « instructions d'utilisation » étape par étape se trouvent à la fin de la notice.
Spanish: Al final de este prospecto figuran unas "instrucciones de uso" paso a paso.
French: Après l'absorption dans le sang, la corifollitropine alfa est distribuée principalement dans les ovaires et dans les reins.
Spanish: Tras la absorción en la sangre, corifolitropina alfa se distribuye principalmente a los ovarios y riñones.
French: Deux de ces quatre femmes ont été enceintes au cours du même cycle de traitement que celui au cours duquel les anticorps ont été détectés, suggérant que la présence d'anticorps non-neutralisants après stimulation par Elonva n'est pas cliniquement pertinente.
Spanish: Dos de estas cuatro mujeres quedaron embarazadas durante el mismo ciclo de tratamiento en el que se detectaron los anticuerpos, lo que sugiere que la presencia de anticuerpos no neutralizantes después de la estimulación con Elonva no es clínicamente significativa.
French: Nettoyer sur environ 5 cm autour du point d'injection et laisser sécher le désinfectant pendant au moins une minute avant de poursuivre.
Spanish: - Limpie alrededor de 5 cm alrededor del punto donde introducirá la aguja y deje que el desinfectante se seque durante al menos un minuto antes de continuar.
French: Les lésions des ovaires résultant d'une réduction de l'apport sanguin peuvent être limitées par un diagnostic précoce et par une détorsion immédiate.
Spanish: El daño en el ovario debido a la reducción del aporte de sangre puede limitarse mediante un diagnóstico precoz y la destorsión inmediata.
French: Le pH peut être ajusté avec de l'hydroxyde de sodium et/ou de l'acide chlorhydrique.
Spanish: El pH se puede haber ajustado con hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico.
French: Afin de surveiller le risque de SHSO, des contrôles échographiques du développement folliculaire doivent être effectués avant le traitement et à des intervalles réguliers en cours de traitement ; la détermination simultanée des taux d'estradiol sérique peut également être utile.
Spanish: Para controlar el riesgo de SHO, se deben realizar evaluaciones ecográficas del desarrollo folicular antes del tratamiento y a intervalos regulares durante el tratamiento; también puede ser útil la determinación simultánea de los niveles séricos de estradiol.
French: La pertinence de ces conclusions pour l'utilisation clinique d'Elonva est limitée.
Spanish: La importancia de estos resultados sobre el uso clínico de Elonva es limitada.
French: 0,13 L/h (0,10-0,18 L/h
Spanish: 1) y un aclaramiento de 0,13 l/h (0,10-0,18 l/h
French: En raison de la longue demi-vie d'élimination, après l'administration de la dose recommandée, les concentrations sériques de la corifollitropine alfa sont suffisantes pour maintenir la croissance de follicules multiples pendant une semaine entière.
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación, tras la administración de las dosis recomendada, las concentraciones séricas de corifolitropina alfa son suficientes para mantener el crecimiento folicular múltiple durante una semana entera.
French: A. FABRICANT(S) DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Etant donné que la corifollitropine alfa n'est pas un substrat des enzymes du cytochrome P450, aucune interaction métabolique avec d'autres médicament n'est attendue.
Spanish: Como corifolitropina alfa no es un sustrato de las enzimas del citocromo P450, no se esperan interacciones metabólicas con otros medicamentos.
French: L'injection peut être faite par un professionnel de santé (une infirmière par exemple), votre partenaire ou vous-même, si votre médecin vous a donné des instructions complètes.
Spanish: Le puede administrar la inyección un profesional sanitario (por ejemplo una enfermera), su pareja o usted misma, siempre que su médico le haya enseñado cuidadosamente.
French: L'exposition à la corifollitropine alfa augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle de 60 microgrammes à 240 microgrammes.
Spanish: La exposición a corifolitropina alfa aumenta proporcionalmente con la dosis en el intervalo de 60 microgramos a 240 microgramos.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) - Réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash).
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad, tanto locales como generalizadas,
French: Le poids corporel est un facteur déterminant l'exposition à la corifollitropine alfa.
Spanish: El peso corporal es un factor determinante de la exposición a corifolitropina alfa.
French: Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar la jeringa en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
French: Avant d'entreprendre le traitement, un bilan de l'infertilité du couple est nécessaire.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento debe valorarse adecuadamente la infertilidad de la pareja.
French: Ne pas injecter Elonva dans un muscle.
Spanish: No inyecte Elonva en el músculo.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Elonva peut causer des vertiges.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Elonva puede causar mareo.
French: Vous ne devez utiliser Elonva qu'une seule fois pendant un même cycle de traitement, sinon le risque de SHSO pourrait augmenter.
Spanish: Solamente debe usar Elonva una vez durante el mismo ciclo de tratamiento, si no la posibilidad de presentar SHO puede aumentar.
French: Les conditions médicales contre-indiquant la grossesse doivent également être évaluées avant de commencer un traitement par Elonva.
Spanish: También se deben evaluar las condiciones médicas que contraindiquen el embarazo antes de iniciar el tratamiento con Elonva.
French: * Le taux de naissances vivantes était un critère secondaire d'efficacité dans les études ENGAGE et PURSUE
Spanish: *La tasa de nacidos vivos fue una variable secundaria de valoración de la eficacia en los estudios ENGAGE y PURSUE.
French: Nettoyer le site d'injection (la zone juste en dessous de votre nombril) avec un désinfectant (par exemple, de l'alcool) pour éliminer toutes les bactéries de surface.
Spanish: - Limpie el sitio de inyección (la superficie justo debajo del ombligo) con un desinfectante (por ejemplo, alcohol) para eliminar cualquier bacteria de la superficie.
French: Vous ne devez pas utiliser Elonva si vous êtes déjà enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous allaitez.
Spanish: No debe utilizar Elonva si ya está embarazada, o cree que podría estar embarazada o si está en periodo de lactancia.
French: Aucune étude clinique n'a été réalisée chez les patientes présentant une insuffisance rénale.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
French: Sur les 2 511 femmes traitées par Elonva qui ont été évaluées pour la formation d'anticorps posttraitement, quatre (0,16 %) présentaient des preuves de formation d'anticorps, dont trois qui avaient été exposées une fois à Elonva et une qui avait été exposée deux fois à Elonva.
Spanish: De las 2.511 mujeres tratadas con Elonva que fueron evaluadas para analizar la presencia de anticuerpos post-tratamiento, cuatro de ellas (0,16%) mostraron evidencias de la generación de anticuerpos, incluidas tres mujeres que habían sido expuestas una vez a Elonva y una mujer que había sido expuesta dos veces al tratamiento con Elonva.
French: La corifollitropine alfa ne possède aucune activité intrinsèque LH/hCG.
Spanish: Corifolitropina alfa no presenta ninguna actividad LH/hCG intrínseca.
French: Réactions d'hypersensibilité, à la fois locales et généralisées, dont rash*
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad, tanto locales como generalizadas, incluyendo erupción*
French: Après une seule injection sous-cutanée d'Elonva, la concentration sérique maximale de la corifollitropine alfa est de 4,24 ng/mL (2,49-7,21 ng/mL
Spanish: Tras una única inyección subcutánea de Elonva, la concentración sérica máxima de corifolitropina alfa es de 4,24 ng/ml (2,49-7,21 ng/ml
French: Si vous avez oublié d'utiliser Elonva
Spanish: Si olvidó usar Elonva
French: La distribution, le métabolisme et l'élimination de la corifollitropine alfa sont très similaires à d'autres gonadotrophines, telles que la FSH, l'hCG et la LH.
Spanish: La distribución, metabolismo y eliminación de corifolitropina alfa son muy similares a los de otras gonadotropinas, tales como FSH, hCG y LH.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction chez les rats et les lapins ont indiqué que la corifollitropine alfa n'a pas d'effet négatif sur la fécondité.
Spanish: Los estudios de toxicología reproductiva en la rata y el conejo indicaron que corifolitropina alfa no afecta negativamente a la fertilidad.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les femmes âgées de plus de 36 ans qui pèsent moins de 50 kilogrammes.
Spanish: No se han realizado estudios en mujeres mayores de 36 años de edad cuyo peso sea inferior a 50 kilogramos.
French: Un SHSO retardé apparaît plus de 10 jours après l'administration d'hCG, conséquence des modifications hormonales liées à la grossesse.
Spanish: El SHO tardío se produce más de 10 días después de la administración de hCG, como consecuencia de las alteraciones hormonales del embarazo.
French: Si vous avez utilisé plus d'Elonva ou de FSH(rec) que vous n'auriez dû Si vous pensez avoir utilisé plus d'Elonva ou de FSH(rec) que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si usa más Elonva o FSH(rec) del que debe Si cree que ha usado más Elonva o FSH(rec) del que debe, informe a su médico inmediatamente.
French: 1) et est atteinte 44 heures (35-57 heures après l'injection.
Spanish: 1) y se alcanza 44 horas (35-57 horas
French: Si vous vous sentez étourdie, vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Spanish: Si se encuentra mareado no debe conducir o usar máquinas.
French: N'injectez pas Elonva sans en avoir parlé avec votre médecin.
Spanish: No inyecte Elonva sin consultar con su médico.
French: Au cours des études chez l'animal, une toxicité sur les organes de reproduction a été observée (voir données de sécurité préclinique en rubrique 5.3).
Spanish: En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva (ver los datos preclínicos sobre seguridad en la sección 5.3).
French: L'une de ces gonadotrophines est l'hormone folliculo-stimulante (FSH) qui est nécessaire chez la femme pour la croissance et le développement des follicules (petits sacs ronds dans vos ovaires contenant les ovules).
Spanish: Una de estas hormonas gonadotróficas es la hormona estimulante del folículo (FSH), que se necesita en las mujeres para el crecimiento y desarrollo de los folículos (pequeños sacos redondos en sus ovarios que contienen los óvulos).
French: Complications au cours de la grossesse
Spanish: Complicaciones en el embarazo
French: Votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires afin de surveiller attentivement le nombre de follicules à maturité.
Spanish: Su médico le hará ecografías de sus ovarios para controlar minuciosamente el número de folículos maduros.
French: Afin de vérifier les effets du traitement, votre médecin réalisera des échographies de vos ovaires.
Spanish: Para comprobar los efectos del tratamiento, su médico le hará ecografías de sus ovarios.
French: Si un SHSO se développe, une prise en charge standard et appropriée du SHSO devra être mise en place et suivie.
Spanish: Si se desarrolla SHO, se debe aplicar un sistema estándar apropiado de gestión y seguimiento del SHO.
French: • Malformations des organes reproducteurs incompatibles avec la grossesse.
Spanish:  Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo.
French: Il s'agit d'une complication médicale grave dans laquelle les ovaires sont trop stimulés et les follicules deviennent plus grands que la normale.
Spanish: Éste es una afección grave en el que los ovarios se sobreestimulan y los folículos en crecimiento se hacen más grandes de lo normal.
French: N'utilisez pas Elonva si le produit a été conservé en dehors du réfrigérateur pendant plus d'1 mois.
Spanish: No use Elonva - Si se ha conservado fuera de la nevera durante más de un mes.
French: L'antagoniste de la GnRH est utilisé pour prévenir les pics prématurés d'Hormone Lutéinisante (LH).
Spanish: El antagonista de la GnRH se usa para evitar la aparición de incrementos prematuros de hormona luteinizante (LH).
French: Malformations congénitales
Spanish: Malformaciones congénitas
French: Dans ces essais cliniques, le profil de sécurité d'une injection unique d'Elonva était comparable aux injections quotidiennes de FSH(rec).
Spanish: En estos ensayos clínicos, el perfil de seguridad de una inyección única de Elonva fue comparable a las inyecciones diarias de FSH(rec).
French: Qu'est-ce qu'Elonva et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Elonva y para qué se utiliza
French: Chez les femmes répondant de façon normale au traitement, une dose journalière de 150 UI de FSH(rec) est conseillée.
Spanish: En mujeres con respuesta normal se aconseja una dosis diaria de 150 UI de FSH(rec).
French: • Insuffisance ovarienne primaire.
Spanish:  Insuficiencia ovárica primaria.
French: Les résultats d'une étude non contrôlée de faible effectif évoquent une réponse ovarienne plus importante avec un agoniste qu'avec un antagoniste de la GnRH.
Spanish: Los resultados de un pequeño estudio no controlado sugieren una respuesta ovárica superior que en combinación con un antagonista de la GnRH.
French: Ceci peut être dû à des caractéristiques parentales (par exemple : âge de la mère, caractéristiques du sperme) et à un taux plus important de grossesses multiples.
Spanish: Esto puede ser debido a diferencias en las características de los progenitores (por ejemplo edad de la madre, características del semen) y la mayor incidencia de embarazos múltiples.
French: Les paramètres pharmacocinétiques de la corifollitropine alfa ont été évalués après administration sous-cutanée chez les femmes traitées lors d'un cycle de stimulation ovarienne contrôlée.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de corifolitropina alfa fueron evaluados después de su administración subcutánea a mujeres sometidas a un ciclo de tratamiento de estimulación ovárica controlada.
French: Plus d'une injection d'Elonva dans un même cycle de traitement ou une trop forte dose d'Elonva et/ou de FSH(rec) peuvent augmenter le risque de SHSO (voir SHSO en rubrique 4.4).
Spanish: Más de una inyección de Elonva dentro de un ciclo de tratamiento o una dosis demasiado alta de Elonva y/o FSH(rec) puede aumentar el riesgo de SHO (ver SHO en la sección 4.4).
French: • Saignements vaginaux anormaux (en dehors des menstruations) de cause non déterminée ou non connue.
Spanish:  Hemorragia vaginal anormal (no menstrual) sin causa conocida/diagnosticada.
French: sivous remarquez que la seringue ou l'aiguille est endommagée.
Spanish: - Si se da cuenta que la jeringa o la aguja están dañadas.
French: Nombre moyen d'ovocytes
Spanish: Media del número de ovocitos
French: Elonva contient du sodium
Spanish: Elonva contiene sodio