FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A média da idade dos doentes foi de 45 anos (intervalo de 23-72), 90% eram homens, 75% eram de raça caucasiana e 19% eram de raça negra.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en gjennomsnittsalder på 45 år (23−72), 90 % var menn, 75 % var hvite, og 19 % var svarte.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år)
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
Norwegian Bokmål: • Ta kapselen din til omtrent samme tid hver dag.
Portuguese: *Evento refere-se a progressão da doença ou morte devido a qualquer razão.
Norwegian Bokmål: *Hendelser henviser til sykdomsprogresjon eller død av hvilken som helst grunn.
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
Norwegian Bokmål: Effekt av alder, vekt og kjønn
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Norwegian Bokmål: • vitamin B3, også kjent som niacin
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão Primária Termo preferido
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Norwegian Bokmål: For en sammensatt komplett respons måtte alle metodene som ble benyttet for vurdering vise fravær av tumor.
Portuguese: - Nunca dê este medicamento a mais ninguém.
Norwegian Bokmål: - Gi aldri dette legemidlet til noen andre.
Portuguese: • mensalmente durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: • hver måned under behandling.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Norwegian Bokmål: • kirurgisk steriliering.
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Norwegian Bokmål: Ikke endre dosen din uten å snakke med legen din.
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
Norwegian Bokmål: Sonidegib ble evaluert hos rotter og hunder.
Portuguese: Não applicável.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Norwegian Bokmål: Blant disse kvinnene, ble amenoré observert hos 1 pasient (20 %).
Portuguese: • pelo menos 7 dias antes de iniciar o tratamento - para se assegurar de que não está já grávida
Norwegian Bokmål: • minst 7 dager før behandlingsstart - for å være sikker på at du ikke allede er gravid
Portuguese: Fale com o seu médico se planear ter filhos no futuro.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din dersom du planlegger å få barn i fremtiden.
Portuguese: Isto irá ajudá-lo a lembra-se de tomar o seu medicamento.
Norwegian Bokmål: Dette vil hjelpe deg å huske når du skal ta legemidlet ditt.
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Norwegian Bokmål: Det kan føre til at barnet dør før det blir født eller kort tid etter fødselen.
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hemoglobin (nødvendig for å transportere oksygen i blodet)
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
Norwegian Bokmål: Denne interaksjonen er ikke forventet å være klinisk signifikant.
Portuguese: O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos.
Norwegian Bokmål: Normal vekst av celler styres av ulike kjemiske signaler.
Portuguese: Efeito da etnia
Norwegian Bokmål: Effekt av etnisitet
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek om hvor kapslene skal returneres.
Portuguese: Melhor alteração % desde a baseline (lesões-alvo)
Norwegian Bokmål: Best % endring fra baseline (targetlesjoner)
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras.
Norwegian Bokmål: Kapslene må svelges hele.
Portuguese: • menstruou em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Norwegian Bokmål: • har menstruert i løpet av de siste 12 månedene,
Portuguese: O tamanho da cápsula é "Tamanho #00" (dimensões 23,3 x 8,53 mm).
Norwegian Bokmål: Størrelsen på kapselen er "Størrelse #00" (mål 23,3 x 8,53 mm).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av sonidegib hos gravide kvinner.
Portuguese: Leia cuidadosamente e siga as instruções da brochura do doente e do cartão de informação que lhe foram dados pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du legger merke til noen forandringer i huden din.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Norwegian Bokmål: Legen din må muligens endre dosen din eller stoppe behandlingen din midlertidig eller permanent.
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o melhor método contracetivo para si.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sammen med deg avgjøre hva som er den beste prevensjonsmetoden for deg.
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Norwegian Bokmål: Du må også bruke en barrieremetode, slik som:
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Norwegian Bokmål: • forstyrret smakssans eller rar smak i munnen
Portuguese: São impressas com "SONIDEGIB 200MG" e "NVR".
Norwegian Bokmål: De er merket med "SONIDEGIB 200MG" og "NVR".
Portuguese: Cr: creatinina; LSN: limite superior do normal
Norwegian Bokmål: Cr: kreatinin; ULN: øvre normalgrense
Portuguese: Não tome Odomzo:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg (1 kapsel) daglig.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Portuguese: É utilizado quando o cancro alastrou localmente e não pode ser tratado com cirurgia ou radiação.
Norwegian Bokmål: Det brukes når kreften har lokal spredning og ikke kan behandles med kirurgi eller stråling.
Portuguese: Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal kun forskrives av eller under tilsyn av en spesialist med erfaring i behandling av den godkjente indikasjonen.
Portuguese: • baixo nível de glóbulos brancos.
Norwegian Bokmål: • lavt nivå av hvite blodceller.
Portuguese: Respondedor (Resposta completa/Resposta parcial) Doença estável
Norwegian Bokmål: Responder (Fullstendig respons/Delvis respons) Stabil sykdom
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Norwegian Bokmål: Vanligvis oppstår denne krefttypen på solskadet hud, den sprer seg ikke og kan kureres.
Portuguese: Os testes de gravidez devem ter um mínimo de sensibilidade de 25 mIU/ml de acordo com a disponibilidade local.
Norwegian Bokmål: Graviditetstesten bør ha en minimum sensitivitet på 25 mIE/ml, ettersom hva som finnes lokalt tilgjengelig.
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Portuguese: Muito frequentes * Baseado no pior valor laboratorial após o tratamento, independentemente da baseline, graduado pela CTCAE versão 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Portuguese: FAS: Full analysis set - Conjunto completo de análise
Norwegian Bokmål: FAS: Fullt analysesett
Portuguese: * As recomendações de modificação de dose acima são baseadas na Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, desenvolvida pelo National Cancer Institute (EUA).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Odomzo kan føre til muskelproblemer.
Portuguese: • urina escura, diminuição da quantidade de urina ou não urinar.
Norwegian Bokmål: • mørk urin, redusert urinmengde eller ingen urin.
Portuguese: • Necessidade de dizer aos doentes para notificarem imediatamente o profissional de saúde que o trata em caso de suspeita de gravidez numa doente feminina, ou numa parceira feminina de um doente do sexo masculino
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere pasienten om å umiddelbart rapportere behandlende helsepersonell dersom graviditet mistenkes hos en kvinnelig pasient eller hos en kvinnelig partner av en mannlig pasient
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: I tillegg er den tilhørende frekvenskategorien for hver bivirkning basert på følgende inndeling (CIOMS III): svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000); svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Odomzo destina-se a uso oral.
Norwegian Bokmål: Odomzo er til oral bruk.
Portuguese: • Deve ter um teste de gravidez negativo mensalmente durante o tratamento, mesmo que tenha ficado amenorreica.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Portuguese: NE: não estimável
Norwegian Bokmål: NE: ikke estimerbart
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fadiga
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Fatigue
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det.
Portuguese: AUCinf de sonidegib foi 40%, 22% e 8% mais baixa, respetivamente.
Norwegian Bokmål: AUCinf av sonidegib var henholdsvis 40 %, 22 % og 8 % lavere.
Portuguese: Se tiver capacidade de engravidar:
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid:
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
Norwegian Bokmål: Flertallet av bivirkningene av sonidegib kan tilskrives den farmakologiske virkningsmekanismen på utviklingsforløpet, og effektene var de samme hos rotter og hunder.
Portuguese: Isto foi também verdadeiro para reações adversas de grau 3/4, exceto fadiga.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
Portuguese: • pensa que a sua contraceção não funcionou por qualquer razão
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor sonidegib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansikt, lepper, tunge eller hals
Portuguese: A dose de sonidegib usada antes de se iniciar o indutor forte deve ser retomada quando o indutor forte for descontinuado.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Portuguese: Taxa de resposta objetiva, n (%) IC 95% Melhor resposta global, n (%) Resposta completa
Norwegian Bokmål: Total objektiv responsrate, n (%) 95 % KI Best total respons, n (%) Fullstendig respons
Portuguese: Para evitar potencial exposição fetal durante a gravidez, um doente do sexo masculino deve entender que:
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell fostereksponering under graviditet, må en mannlig pasient forstå at:
Portuguese: Tabela 3 Anomalias laboratoriais*
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Unormale laboratorieprøver*
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Hver pakke inneholder enten 10 eller 30 harde kapsler.
Portuguese: • Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres
Norwegian Bokmål: • Informasjon vedrørende anbefalte prevensjonsmetoder for både kvinner og menn
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX48
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no final do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente, de acordo com as exigências locais (por ex.: devolvendo as cápsulas ao seu farmacêutico ou médico).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Portuguese: Antes do lançamento em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar com a Autoridade Competente Nacional o seguinte:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret:
Portuguese: • Informação para homens
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Norwegian Bokmål: 12 måneder a Fullt analysesett inkluderer alle randomiserte pasienter ("intent-to-treat"-populasjon).
Portuguese: • se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Portuguese: Não deve engravidar enquanto toma este medicamento (ver "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens" na secção 2 para mais informações).
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet (se "Graviditet", "Amming", "Fertilitet" og "Prevensjon for kvinner og menn" i avsnitt 2 for mer informasjon).
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Portuguese: • Verificar a função renal (creatinina sérica) regularmente e assegurar que o doente está adequadamente hidratado.
Norwegian Bokmål: • Kontroller nyrefunksjonen (serumkreatinin) jevnlig og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert.
Portuguese: Deve utilizar um método altamente eficaz, tais como:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Norwegian Bokmål: • Telefonnummer for kontakt ved en nødsituasjon
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Portuguese: • não tem um genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina,
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi,
Portuguese: Eventos de tipo muscular incluindo elevações CK
Norwegian Bokmål: Muskelrelaterte hendelser inkludert forhøyet CK
Portuguese: Isto ativa sinais que fazem com que as células cancerígenas cresçam fora de controlo.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet for sonidegib har blitt studert i to kliniske studier med en total på 62 pediatriske pasienter.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal læres opp i at dette legemidlet aldri må gis til en annen person.
Portuguese: b Usando apenas histologia negativa para definir RC entre os doentes que tiveram pelo menos uma RP a partir de outras modalidades (RM ou fotografia) resultou numa taxa de RC de 21,2%.
Norwegian Bokmål: b Bruk av kun negativ histologi for å definere CR blant pasienter, som har minst én PR fra andre modaliteter (MRI eller fotografering), resulterte i en CR-rate på 21,2 %.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Risiko for alvorlige medfødte misdannelser.
Portuguese: Teste laboratorial
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Portuguese: Estes medicamentos devem ser usados com precaução ou podem terde ser evitados durante o seu tratamento com Odomzo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido aproximadamente 4 meses após início de sonidegib.
Norwegian Bokmål: Steady state ble nådd ca. 4 måneder etter oppstart med sonidegib.
Portuguese: Probabilidade de sobrevivência livre de progressão (%), (IC 95%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Portuguese: • nível elevado de creatinina (função renal)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinin (nyrefunksjon)
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelig i pakningsstørrelser på 10 og 30 kapsler.
Portuguese: Os doentes que utilizem concomitantemente substratos dos transportadores BCRP devem ser cuidadosamente monitorizados para reações adversas.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig bruker BCRP-transportører bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Portuguese: Odomzo é fornecido em blisters perfurados de dose unitária contendo 10 x1 cápsula.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
Portuguese: • Que o doente deve informar o profissional de saúde sobre qualquer efeito adverso
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Portuguese: − Medidas para garantir que todas as ações apropriadas foram tomadas antes de Odomzo ser prescrito e dispensado
Norwegian Bokmål: − Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak utføres før Odomzo forskrives og utleveres
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto se observar benefício clínico ou até que se desenvolva toxicidade inaceitável.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
Portuguese: • não foi sujeita a histerectomia ou ooforectomia bilateral, ou que não tem uma falência ovárica permanente medicamente confirmada,
Norwegian Bokmål: • ikke har utført hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller som ikke har medisinsk bekreftet permanent prematur ovariesvikt,
Portuguese: Deve continuar a fazer isto durante 6 meses após o seu tratamento ter terminado.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt og sikkerhet er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como "via hedgehog".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Portuguese: As prescrições de Odomzo devem ser limitadas a 30 dias de tratamento, com a continuação do tratamento a requerer uma nova prescrição.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Portuguese: Se for omitida uma dose, esta deve ser tomada logo que se tenha perceção do sucedido, a não ser que tenham passado mais de seis horas desde a hora a toma estava programada; neste caso, o doente deve aguardar e tomar a próxima dose programada.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Portuguese: A maioria dos doentes alcançaram manutenção e/ou melhoria dos sintomas relacionados com a doença, funcionamento e estado de saúde.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Portuguese: São recomendados os seguintes métodos de barreira:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Portuguese: A semivida de eliminação (t1/2) do sonidegib estimada a partir de modelação da população farmacocinética foi aproximadamente 28 dias.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Portuguese: O tempo para deterioração especificado nas escalas PRO (correspondente a agravamento >10 pontos sem melhoria subsequente) espelhou essencialmente a SLP estimada.
Norwegian Bokmål: Tid før forverring på forhåndsspesifiserte PRO-skalaer (tilsvarende > 10 punkts forverring uten påfølgende forbedring) avspeilet i hovedsak den estimerte PFS.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas devido ao risco de teratogenicidade (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Portuguese: Os resultados principais de eficácia por revisão central e avaliação local do investigador são apresentados na Tabela 4.
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene vurdert sentralt og lokal utprøvervurdering er presentert i tabell 4.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade com sonidegib, mas o sonidegib não foi genotóxico em estudos efetuados in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier har ikke blitt utført med sonidegib, men sonidegib var ikke gentoksisk i studier utført in vitro og in vivo.
Portuguese: O Titular de AIM deve garantir continuamente que todos os médicos que se espera vir a prescrever Odomzo recebem o seguinte:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal kontinuerlig forsikre seg om at alle leger som forventes å forskrive Odomzo har mottatt følgende:
Portuguese: Frequência, todos os graus 200 mg
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg
Portuguese: Isto porque Odomzo pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan påvirke hvordan noen legemidler virker.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.