FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ireland enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Italian: Irlanda enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: CO2 in the breath samples may be determined by isotope-ratio-mass spectrometry (IRMS) or by another suitably-validated method carried out by any qualified laboratory, and stated as an absolute difference (excess) in the value between the pre-urea and post-urea breath samples (see Section 6.6).
Italian: La quantità di 13CO2 nei campioni di aria espirata viene determinata con la spettrometria di massa a rapporto isotopico (IRMS) o un altro metodo valicato e condotto da un laboratorio qualificato e indicata come differenza assoluta (eccesso) nel valore fra i campioni di respiro pre-urea and post-urea (vedere il paragrafo 6.6).
English: IRMS instruments may be of continuous flow or dual inlet configuration.
Italian: La configurazione degli strumenti IRMS deve essere a flusso continuo o a doppio ingresso
English: • 2 straws.
Italian: • 2 cannucce;
English: If you need to repeat the test, a new kit will be required and it should not be carried out until the following day.
Italian: Nel caso il test debba essere ripetuto è necessario un nuovo kit e attendere fino al giorno successivo.
English: It is recommended that the breath test is performed while you are in a seated position.
Italian: Si raccomanda di eseguire il test del respiro rimanendo in posizione seduta.
English: The patient must expire as the straw is slowly and completely withdrawn from the tube, which is then immediately capped.
Italian: Il paziente espirare mentre la cannuccia viene estratta lentamente e completamente dalla provetta, che viene quindi immediatamente richiusa.
English: • 6 glass tubes, 3 with white caps and 3 with red caps.
Italian: • 6 provette di vetro di cui 3 con tappi bianchi e 3 con tappi rossi.
English: 1 x Pre/Post sample reserved in store.
Italian: 1 x campione pre/post riservato in magazzino.
English: Complete the Analysis Request Form; attach one of three spare bar code labels to the area marked "AFFIX BAR CODE LABEL HERE".
Italian: Compilare il modulo di richiesta d'analisi; attaccare una delle tre etichette rimanenti con codice a barra all'area contrassegnata “AFFIX BAR CODE LABEL HERE” (APPLICARE L'ETICHETTA CON
English: The results may be affected in general by all treatments interfering with H.pylori status or urease activity.
Italian: I risultati possono essere in genere alterati da tutti i trattamenti che interferiscono con il batterio H. pylori o con l'attività dell'ureasi.
English: C and urea are harmless naturally occurring substances which are found in your body.
Italian: Il 13C e l'urea sono sostanze innocue presenti normalmente in natura e nel nostro corpo.
English: It is not necessary to blow hard into the tubes, just breathe normally and cap them quickly.
Italian: Non è necessario soffiare forte nelle provette; è sufficiente espirare normalmente.
English: Immediately replace the cap. v. Repeat with remaining white capped tubes.
Italian: v. Ripetere con le rimanenti provette con i tappi bianchi.
English: If the patient has eaten a heavy meal then it will be necessary to fast for six hours prior to the test.
Italian: Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sarà necessario attendere 6 ore prima di eseguire la prova.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI Non pertinente.
English: If no test meal has been supplied, the most suitable test meal is 200 ml of pure undiluted orange juice.
Italian: Qualora non fosse stato fornito, il pasto di prova più adatto è costituito da 200 ml di succo d'arancia non diluito.
English: The tablet must be taken when dissolved.
Italian: La soluzione va assunta quando disciolta.
English: If so, please indicate when treatment ended t = 10 Patient to drink urea solution, then fill bottle to line again and drink.
Italian: In caso affermativo, indicare quando è terminato il trattamento t = 10 Il paziente beve la soluzione con urea quindi riempie di nuovo la bottiglietta fino al punto indicato e beve la soluzione.
English: The IRMS must possess a triple collector to allow the simultaneous detection of the ions at mass/charge ratio 44, 45 and 46 fluctuations in the oxygen isotope content.
Italian: L'IRMS deve possedere un complessivo collettore triplo tale da consentire il rilevamento simultaneo degli ioni con fluttuazioni rapporto massa/carica 44, 45 e 46 nel contenuto isotopico dell'ossigeno.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini DATA DI SCADENZA
English: Pylobactell is not recommended for use in children below the age of 18 years due to insufficient data on efficacy.
Italian: Pazienti pediatrici: L'uso di Pylobactell non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni a causa della insufficienza di dati sufficienti sull'efficacia.
English: The optimal test meal recommended is 200 ml pure undiluted orange juice.
Italian: Il pasto di prova ottimale raccomandato è: 200 ml di succo d'arancia non diluito.
English: Drink the recommended test meal.
Italian: Pasto di prova: bere il pasto di prova consigliato.
English: (ii) proton pump inhibitors (PPIs) in the last 14 days?
Italian: (ii) inibitori pompa protonica (PPI) negli ultimi 14 giorni?
English: On completion of the test retain one pre-urea sample (white top) and one post-urea sample (red top).
Italian: Al completamento della prova, conservare un campione pre-urea (tappo bianco) ed un campione post-urea (tappo rosso).
English: In the case of infection with H.pylori, orally ingested 13C-urea is metabolised by the enzyme urease which is present in H.pylori.
Italian: Nel caso di infezione da H. pylori, la 13C Urea ingerita oralmente viene metabolizzata dall'ureasi enzimatica che è presente nel batterio H. pylori.
English: What Pylobactell is and what it is used for What you need to know before you use Pylobactell How to use Pylobactell
Italian: Che cos'è Pylobactell e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pylobactell Come usare Pylobactell
English: Fill to line with water
Italian: Riempire d'acqua fino alla tacca
English: The patient should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Italian: Il paziente deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto.
English: After placing the four sample tubes and paperwork into the box, use the security label provided to seal the lid of the box, and send to a qualified laboratory for analysis.
Italian: Dopo avere deposto le quattro provette con i campioni e i documenti nella scatola, usare l'etichetta di sicurezza per sigillare il coperchio della scatola ed inviare il tutto ad un laboratorio d'analisi qualificato.
English: E-mail enquiries@torbetlaboratories.co.uk
Italian: enquiries@torbetlaboratories.co.uk
English: Three tubes of breath are to be taken by breathing normally through a straw held at the base of a small tube (white top).
Italian: Si devono raccogliere tre provette di aria espirata normalmente lungo una cannuccia posizionata alla base di una provetta (tappo bianco).
English: (v) patient fasted for hours Please note that (i) - (iii) will affect result of test.
Italian: Si noti che (i)-(iii) influiranno sul risultato della prova
English: • part of your stomach has been removed (partial gastrectomy) as the reliability of the test has not been proven in these patients
Italian: • è stato sottoposto ad asportazione parziale dello stomaco (gastrectomia parziale), in quanto l'affidabilità del test del respiro Pylobactell non è stata validata in tali pazienti;
English: Check Bar-code label and all details entered on Analysis Request Form.
Italian: Etichetta con codice a barra e tutti i dettagli riportati sul modulo di d'analisi.
English: Other medicines and Pylobactell
Italian: Altri medicinali e Pylobactell
English: t = 10 minutes The Pylobactell tablet is placed in the 30 ml mixing vial and water added to the marked line.
Italian: t = 10 minuti La compressa Pylobactell viene posta nella bottiglietta di miscelazione da 30 ml e si aggiunge acqua fino alla tacca.
English: Fill the vial to the mark again with water and drink.
Italian: Riempire nuovamente la bottiglietta con acqua fino al livello indicato e bere.
English: • Security Label and 3 additional bar code labels.
Italian: • 1 etichetta di sicurezza e 3 etichette con codice a barra aggiuntive.
English: A multi-position autosampler and bar code reader should be used to allow samples to be tracked throughout the analysis.
Italian: Utilizzare un autocampionatore multiposizione ed un lettore di codici a barre per consentire il tracciamento dei campioni durante l'analisi.
English: The bottle is capped and shaken well to dissolve the tablet.
Italian: La bottiglietta viene chiusa e agitata bene per sciogliere la compressa.
English: You should fast for at least 4 hours before the test so that the test is taken on an empty stomach.
Italian: Deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto.
English: • you have long term stomach problems (atrophic gastritis) as the breath test may give the wrong result and other tests may be required to confirm the presence of H. pylori.
Italian: • ha problemi gastrici a lungo termine (gastrite atrofica), in quanto la prova di respirazione può dare risultati errati e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di H. pylori.
English: Type &Date
Italian: Tipo e data
English: Do not store the kit above 25°C.
Italian: Conservare il kit a temperatura non superiore ai 25°C.
English: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L.
Italian: Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. Polígono Mocholí
English: C in these samples will be compared to your normal level.
Italian: La quantità di 13C nei campioni prelevati sarà confrontata con quella dei livelli normali.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità a principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
English: The carbon dioxide which is liberated diffuses into the blood vessels and is transported as bicarbonate to the lungs where it is then liberated as
Italian: L'anidride carbonica che si libera penetra nei vasi sanguigni e viene trasportata sotto forma di bicarbonato fino ai polmoni, dove si libera quindi come 13CO2 nell'aria espirata.
English: Pregnancy and breast-feeding Pylobactell can be used during pregnancy and breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento Pylobactell può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
English: If a repeat test is required, it should not be carried out until the following day.
Italian: Se è necessario ripetere la prova, si dovrà attendere fino al giorno seguente per eseguirla.
English: Do not store above 25°C.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.
English: WHAT PYLOBACTELL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: CHE COS'È PYLOBACTELL E A COSA SERVE
English: Sampling instructions t = 0 minutes Note the time the patient drinks the test meal.
Italian: t = 0 Annotare l'ora in cui il paziente beve il pasto di prova.
English: In individual cases of atrophic gastritis, the breath test result may have a false positive outcome and other tests may be required to confirm the presence of H.pylori.
Italian: In casi individuali di gastrite atrofica, il risultato della prova di respirazione può essere falsamente positivo, e altre prove possono essere necessarie per confermare la presenza di H. pylori.
English: ADDITIONAL KIT ITEM: SECURITY LABEL
Italian: ARTICOLO SUPPLEMENTARE DEL CORREDO: ETICHETTA CON LE INFORMAZIONI DI SICUREZZA
English: Security Label and three additional bar code labels.
Italian: Una etichetta di sicurezza e tre etichette con codice a barra aggiuntive.
English: Gradually remove the straw from the tube as you breathe out.
Italian: Togliere lentamente la cannuccia dalla provetta man mano che l'aria viene espirata.
English: Analysis of breath samples and testing specification
Italian: Analisi dei campioni di aria espirata e specifiche del test
English: C-urea breath test kit contains a sachet containing the Pylobactell tablet, six glass tubes with caps and bar code labels, three additional bar code labels, a 30 ml mixing and administration glass vial with cap, two straws, a package leaflet and an Analysis Request Form.
Italian: Il kit per la prova di respirazione Pylobactell 13C Urea contiene una bustina termosigillata laminata in PET/foglio di alluminio/LDPE contenente una compressa Pylobactell, sei provette di vetro con tappo ed etichette con codice a barra, altre tre etichette con codice a barra, una bottiglietta di vetro da 30 ml per mescolare e somministrare il prodotto, con coperchio, due cannucce, un sommario delle caratteristiche del prodotto, un foglio con informazioni per il paziente ed un modulo di richiesta d'analisi.
English: There are insufficient data on the diagnostic reliability of the Pylobactell test to recommend its use in patients with partial gastrectomy and in patients younger than 18 years.
Italian: I dati sull'affidabilità diagnostica della prova Pylobactell non sono sufficienti da raccomandarne l'uso in pazienti con gastrectomia parziale, e in pazienti al di sotto dei 18 anni (vedere il paragrafo 4.2).
English: TEST CHECK LIST
Italian: Lista di controllo della prova
English: C in the breath will depend on the type of food that you have eaten.
Italian: La quantità di 13C espirata dipende dal tipo di cibo ingerito.
English: C-Urea breath test, for one of the following reasons:
Italian: Il suo medico può consigliare l'esecuzione del test del respiro con 13C-urea, per una delle seguenti ragioni:
English: Do not use Pylobactell after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD.
English: It is recommended that the breath test is performed while the patient is in a seated position.
Italian: Si raccomanda di eseguire la prova di respirazione con il paziente seduto.
English: t = 5 Collect Pre-Urea samples (White Caps - 3 times)
Italian: t = 5 Prelievo dei campioni pre-urea (tappi bianchi - 3 volte).
English: If you cannot take the recommended test meal, an alternative test meal should be taken.
Italian: Qualora non fosse possibile assumere il pasto di prova consigliato, il medico ne indicherà uno alternativo.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU USE PYLOBACTELL
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PYLOBACTELL
English: The Pylobactell test is not expected to be harmful during pregnancy or to the health of the foetus / newborn child. Pylobactell can be used during pregnancy and lactation.
Italian: La prova di Pylobactell non si pensa che sia nociva durante la gravidanza o alla salute del feto/bambino neonato.
English: Seal lid of box before returning samples for analysis
Italian: {ETICHETTA} Sigillare il coperchio della scatola prima di rinviare i campioni per l'analisi
English: (iv) other medication (if applicable)
Italian: (iv) altri medicamenti, se somministrati?
English: Put your breath samples and the completed Analysis Request Form back into the carton and send to the address supplied by your doctor.
Italian: Inserire le provette con l'aria e il modulo di richiesta di analisi nella confezione e spedirli all'indirizzo indicato dal medico..
English: Difference between pre- and post-urea sample measurements
Italian: Eccesso d13C:- Differenza fra misurazioni di campioni pre- e post-urea
English: When dissolved, drink entire contents Refill with water to line, shake bottle and drink Discard this bottle after use Do not return with kit
Italian: Quando la compressa è ben disciolta, bere tutta la soluzione Riempire di nuovo d'acqua fino alla tacca, agitare la bottiglietta e berne il contenuto Gettare la bottiglietta dopo l'uso
English: Referring Doctor:
Italian: Medico richiedente:
English: i. Remove the cap from the tube ii.
Italian: i. Togliere il tappo dalla provetta.
English: The Pylobactell breath test procedure includes the administering of a suitable test meal.
Italian: La prova di respirazione Pylobactell include la somministrazione di un pasto di prova adatto, che non è in dotazione nel kit.
English: • You have taken H2 antagonists or antacids on the same day of the test. Do not stop taking medication without the advice of your doctor.
Italian: • ha assunto H2 antagonisti o antiacidi (per attenuare l'indigestione) lo stesso giorno della prova;
English: C for 20 replicate analyses of the same reference gas sample and remain within 3SD's of the mean for breath analyses.
Italian: La precisione analitica interna deve essere meno di + 0,3‰ d13C per 20 analisi replicate dello stesso campione gassoso di riferimento e rimanere entro 3SD della media per le analisi UBT.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: t = 40 minutes Collect post-urea (red top) breath samples.
Italian: t = 40 minuti Raccogliere i campioni di aria espirata post-urea (tappo rosso).
English: For in vivo diagnosis of gastroduodenal Helicobacter pylori infection.
Italian: Per la diagnosi in vivo di infezione gastroduodenale da Helicobacter pilori (H. pylori).
English: Open the tablet sachet and empty the tablet into the mixer vial.
Italian: Aprire il sacchetto e versare la compressa nella bottiglietta per la miscelazione.
English: Analysis Request Form
Italian: MODULO DI RICHIESTA D'ANALISI
English: Povidone (E1201), Microcrystalline Cellulose (E460i), Colloidal Anhydrous Silica, Sodium Benzoate (E211).
Italian: Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211).
English: H. pylori status: -< 3.5 excess 
Italian: Stato H. pylori: <3,5 eccesso d13C = Negativo >3,5 eccesso d13C = Positivo
English: t = 40 Collect Post-Urea samples (Red Caps - 3 times).
Italian: t = 40 Prelievo dei campioni post-urea (tappi rossi 3 volte)
English: AFFIX BAR-CODE LABEL HERE PLEASE PLACE BAR-CODE LABEL ON PATIENT RECORDS, IF APPLICABLE
Italian: AGGIUNGERE L'ETICHETTA CON CODICE A BARRA ALLA DOCUMENTAZIONE DEL PAZIENTE, SE RICHIESTA
English: Pre-test Breath Samples (3 White Capped Tubes)
Italian: Campioni pre-prova (3 provette con tappi bianchi).
English: Medical History - has the patient taken :
Italian: Anamnesi - al paziente sono stati somministrati
English: • You have taken proton pump inhibitors in the last 14 days
Italian: • ha assunto inibitori pompa protonica (per fermare l'indigestione) negli ultimi 14 giorni;
English: HOW TO USE PYLOBACTELL
Italian: COME USARE PYLOBACTELL
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Non pertinente.
English: ATC code: V04C X.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti diagnostici, codice ATC: V04CX.
English: ANNEX II
Italian: Dublin 2
English: Post-test Breath Samples (3 Red Capped Tubes) Using the red-capped, take samples of your breath as before (see step 4).
Italian: Utilizzando le provette con i tappi rossi, prelevare i campioni di aria espirata seguendo il procedimento indicato in precedenza (cfr. punto 4).
English: - suffer from any medical condition that you think may affect, or be affected by, the test.
Italian: (elencati al paragrafo 6).> - è presente qualsiasi condizione medica che possa influire sul test o viceversa.
English: Alternative diagnosis with invasive endoscopic methods might be indicated in order to examine the presence of any other complicating conditions, eg.
Italian: Può essere indicata una diagnosi alternativa con metodi endoscopici invasivi per esaminare la presenza di qualsiasi altra condizione clinica complicante, quale ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumore.
English: 07 May 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 07 maggio 1998 Data del rinnovo più recente: 07 maggio 2008
English: Soluble tablet A white, biconvex tablet.
Italian: Compressa biconvessa, bianca
English: If you have eaten a heavy meal it will be necessary to fast for six hours before the test. You can drink water during the fasting period.
Italian: In seguito ad un pasto pesante, sarà necessario rimanere a digiuno per 6 ore prima di eseguire il test.
English: Medicinal product subject to medical prescription
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
English: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Italian: Torbet Laboratories Ireland Ltd, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
English: 13C-urea
Italian: - Il principio attivo è 13C-urea.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE
English: C-urea - The other ingredients are povidone (E1201), microcrystalline cellulose (E460i), colloidal anhydrous silica and sodium benzoate (E211).
Italian: Ogni compressa contiene 100 mg di 13C-urea - Gli eccipienti sono povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211).
English: Pylobactell is a breath test for determining the presence of the bacterium, Helicobacter pylori (H. pylori) in the gut (stomach and adjacent bowel) which may be the reason for your stomach (gastric) condition.
Italian: È usato per la ricerca del batterio Helicobacter pylori (H. pylori) nell'apparato digerente (stomaco e intestino adiacente).
English: These breath samples are used to measure the natural level of
Italian: Questi campioni di aria espirata vengono usati per misurare il livello naturale di 13C nell'anidride carbonica dell'aria espirata.
English: Breathe out through your mouth, using a straw, into the sample tube.
Italian: Utilizzando una cannuccia, espirare l'aria dalla bocca nella provetta.
English: EXP {MM/YYYY}
Italian: Temp o
English: Each Pylobactell Breath Test kit contains:
Italian: Materiale fornito nel kit per il test del respiro Pylobactell:
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.If you get any side effects, talk to your doctor,
Italian: Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
English: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Ireland.
Italian: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irlanda
English: If H. pylori is present and active in your stomach, these bacteria will break down the
Italian: Se H. pylori attivo è presente e attivo nel suo stomaco, scinderà l'urea marcata con 13C che viene rilevata nell'anidride carbonica dell'aria espirata.
English: • You have already been diagnosed with H. pylori and have been taking medication aimed to clear up the infection.
Italian: • nel caso l'infezione da Helicobacter pylori sia già stata diagnosticata ed è stata seguita già una terapia eradicante e il medico voglia verificarne l'efficacia.
English: Pylobactell, 100 mg, soluble tablet C-urea
Italian: Pylobactell, 100mg compressa solubile 13C-urea
English: Quantity per tablet
Italian: ETICHETTA PER LA BUSTINA
English: Analysis Request Form.
Italian: Modulo di richiesta di analisi.
English: (iii) eradication therapy in the last 28 days?
Italian: (iii) terapia d'eradicazione negli ultimi
English: HOW TO STORE PYLOBACTELL
Italian: COME CONSERVARE PYLOBACTELL
English: DO NOT use Pylobactell if you: - are allergic to
Italian: Non usi Pylobactell: - se è allergico all'urea 13C o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Kit di prova diagnostica.
English: • Your doctor wants to confirm whether you are suffering from H. pylori infection to help diagnose your condition.
Italian: • la conferma dell'infezione da Helicobacter pylori può essere di aiuto nella diagnosi della condizione da cui il paziente è affetto;
English: Safely discard the 30 ml mixing vial.
Italian: Eliminare la bottiglietta di miscelazione da 30 ml.
English: Date of first authorisation:
Italian: Data di ricezione:
English: Patient Reference:
Italian: Riferimento del paziente: Data della prova: