FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tabulated list of adverse reactions in prostate cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with prednisone or prednisolone
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с преднизон или преднизолон при рак на простатата
English: Median PFS (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на PSF (месеци) (95% CI)
English: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml is supplied in a 5 ml clear glass vial with fluorotec plus rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap.
Bulgarian: Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml се доставя в 5 ml флакон от прозрачно стъкло флуротек плюс гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка.
English: Uncommon adverse reactions disorders
Bulgarian: Чести нежелани реакции лимфната система
English: lymphoedema was observed to be ongoing in 4 patients (0.8%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Bulgarian: В края на периода на проследяване, персистиращ лимфедем е наблюдаван при 4 пациенти (0,8%) в TAС рамото и 1 пациент (0,2%) във FAC рамото.
English: G3/4 AST increased G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Bulgarian: Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишена алкална фосфатаза в кръвта (< 2,5%)
English: Skin reaction (G3/4: 5.9%); Nail disorders (severe:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; кожни реакции (степен 3/4: 5,9%); нарушения на ноктите (тежки: 2,6%)
English: Docetaxel Accord monotherapy is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic therapy.
Bulgarian: Доцетаксел Accord като монотерапия е показан за лечение на пациенти с локално напреднал или метастатичен рак на гърдата след неуспех на цитотоксична химиотерапия.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5флуороурацил при стомашен аденокарцином
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
English: Stomatitis (G3/4: 18%); Diarrhoea (G3/4: 14%); Nausea (G3/4: 6%);
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения стоматит (степен 3/4: 18%); диария (степен 3/4: 14%); гадене (степен 3/4: 6%); повръщане (степен 3/4: 4%); констипация (степен 3/4: 1%); коремна болка (степен 3/4:
English: 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 395 mg ethanol anhydrous per vial, equivalent to 10 ml of beer or 4 ml wine.
Bulgarian: 50 обемни % етанол, безводен (алкохол), т.е. до 395 mg етанол, безводен на флакон, еквивалентен на 10 ml бира или 4 ml вино на флакон.
English: Arrhythmia (no severe)
Bulgarian: езофагит (тежък:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/12/769/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/769/001
English: Hazard ratio
Bulgarian: Коефицент на риск
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml концентрат за инфузионен разтвор доцетаксел
English: General disorders and administration site conditions In study TAX316 peripheral oedema that started during the treatment period and persisted into the follow-up period after the end of chemotherapy was observed in 119 of 744 TAC patients (16.0%) and 23 of 736 FAC patients (3.1%).
Bulgarian: При проучването TAX316, периферен оток, започнал по време на периода на лечение и персистиращ в периода на проследяване след края на химиотерапията, е наблюдаван при 119 от от 744 пациенти в TAC рамото (16,0%) и 23 от 736 пациенти във FAC рамото (3,1%).
English: Nail disorders (severe: Skin reaction (G3/4:
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; кожнa реакция (степен 3/4:
English: Yes
Bulgarian: ТРЯБВА
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of Docetaxel Accord concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Bulgarian: Доцетаксел Accord концентрат за инфузионен разтвор да престоят 5 минути преди употреба под 25°C.
English: Nausea; Diarrhoea; Vomiting; Constipation; Stomatitis;
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене; диария; повръщане; констипация; стоматит; диспепсия; коремна болка
English: In GEICAM 9805 study amenorrhoea that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 18 patients (3.4 %) in TAC arm and 5 patients (1.0 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), amenorrhoea was observed to be ongoing in 7 patients (1.3%) in TAC arm, and in 4 patients (0.8%) in FAC arm.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 е наблюдавана аменорея, която е започнала по време на периода на лечение, персистирала е в периода на проследяване и е продължила при 18 пациенти (3,4%) в TAС рамото и 5 пациенти (1,0%) във FAC рамото.
English: Alopecia (G3/4: 4.0%); Rash pruritic
Bulgarian: тромбоцитопения (степен 3/4: 4,0%); фебрилна неутропения
English: Stomatitis (G3/4: 1.7%); Vomiting (G3/4: 0.8%);
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 3,3%); стоматит (степен 3/4: 1,7%); повръщане (степен 3/4: 0,8%); диария (степен 3/4: 1,7%)
English: Stomatitis (G3/4: 4.0%); Diarrhoea (G3/4: 2.9%); Vomiting (G3/4: 0.6%)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене (степен 3/4: 2,4%); диария (степен 3/4: 1,2%); стоматит/фарингит (степен повръщане (степен 3/4: 1,2%)
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции на доцетаксел 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/12/769/003
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/12/769/003
English: Fluid retention (severe: Fever (G3/4: 1.2%)
Bulgarian: задържане на течности (степен 3/4: 1,2%); оток (степен 3/4: 1,2%)
English: 95% CI p-value*
Bulgarian: 95% СІ р-стойност
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 May 2012
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 100 mg/m2 in combination with trastuzumab
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 100 mg/m² в комбинация с трастузумаб при рак на гърдата
English: Dizziness
Bulgarian: припадъци
English: Anorexia (G3/4: 11.7%)
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето анорексия (степен 3/4: 11,7%)
English: In study GEICAM 9805 peripheral oedema that started during the treatment period persisted into the follow-up period in 4 patients (0.8%) in TAC arm and in 2 patients (0.4%) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), no patients (0%) in TAC arm had peripheral oedema and it was observed to be ongoing in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805, периферен оток, започнал по време на периода на лечение, е персистирал в периода на проследяване при 4 пациенти (0,8%) в TAC рамото и 2 пациенти (0,4%) във FAC рамото.
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Bulgarian: фебрилна неутропения; тромбоцитопения (степен 4: 0,8%)
English: Gastrointestinal pain (G3/4: Oesophagitis/dysphagia/odynop hagia (G3/4: 0.7%)
Bulgarian: стомашно-чревна болка (степен 3/4: 1,0%); езофагит/дисфагия/болка при преглъщане (степен 3/4: 0,7%)
English: Constipation (G3/4:
Bulgarian: констипация (степен 3/4:
English: G3/4 Blood bilirubin increased (2.1%);
Bulgarian: Изследвания степен 3/4 повишен билирубин в кръвта степен 3/4 повишен ALT (1,3%)
English: Infections and infestations
Bulgarian: неутропенична инфекция
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with doxorubicin
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с доксорубицин при рак на гърдата
English: Neutropenia (G3/4: Anaemia (G3/4:
Bulgarian: хипотония (степен 3/4: флебит (степен 3/4:
English: Nail disorders (severe: Skin reaction (no severe)
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан алопеция; нарушения на ноктите (не тежки)
English: Patients on the comparator arm received cisplatin (P) 100 mg/m² as a 30-minute to three-hour intravenous infusion on day 1 followed by the continuous intravenous infusion of 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m²/day from day 1 to day 5.
Bulgarian: като 30-минутна до 3-часова интравенозна инфузия на ден 1, последван от продължителна интавенозна инфузия на 5-флуороурацил (F) 1 000 mg/m2 на ден за 5 дни.
English: Dizziness (G3/4: Peripheral motor neuropathy (G3/4:
Bulgarian: Нарушения на нервната система дисгеузия (степен 3/4: периферна сензорна невропатия (степен периферна моторна невропатия (степен синкоп (степен 3/4:
English: Median duration of response (months) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителността на повлияване (месеци) (95% СІ)
English: Fluid retention (severe: Asthenia (severe: 11.2%); Pain
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (тежка: 12,4%); задържане на течности (тежко: болка
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with capecitabine
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с капецитабин при рак на гърдата
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил при стомашен аденокарцином
English: In GEICAM 9805 study alopecia that started during the treatment period and persisted into the follow-up period was observed to be ongoing in 49 patients (9.2 %) in TAC arm and 35 patients (6.7 %) in FAC arm. Alopecia related to study drug started or worsened during the follow-up period in 42 patients (7.9 %) in TAC arm and 30 patients (5.8 %) in FAC arm. At the end of the follow-up period (median follow-up time of 10 years and 5 months), alopecia was observed to be ongoing in 3 patients (0.6%) in TAC arm, and in 1 patient (0.2%) in FAC arm.
Bulgarian: При проучването GEICAM 9805 алопеция, която е започнала по време на периода на лечение и е персистирала в периода на проследяване, е продължила при 49 пациенти (9,2%) в TAС рамото и 35 пациенти (6,7%) във FAC рамото.
English: Thrombocytopenia (G3/4:
Bulgarian: тромбоцитопения (степен 3/4:
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe: 0.07%)
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3: 4,1%); периферна моторна невропатия (степен дисгеузия (тежка:
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Bulgarian: 63%); анемия (степен 3/4:
English: patients were randomised to receive either docetaxel 75 mg/m2 administered 1-hour after doxorubicin 50 mg/m2 and cyclophosphamide 500 mg/m2 (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m2 followed by fluorouracil 500 mg/m2 and cyclosphosphamide 500 mg/m2 (FAC arm).
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1491 пациенти са рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
English: Adjusted hazard ratio (95% CI) *p-value
Bulgarian: Коригиран коефициент на риск: (95% CI) *p-стойност
English: Docetaxel Accord 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 8 ml of concentrate.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип І) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка, съдържащ 8 ml концентрат.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел Accord 160 mg/8 ml стерилен концентрат доцетаксел i.v. приложение
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel.
Bulgarian: Всеки ml от концентрата съдържа 20 mg доцетаксел (docetaxel)
English: Nausea (G3/4: 0.6%);
Bulgarian: Съдови нарушения венозно нарушение (степен 3/4: 0,6%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 80 mg/4 ml sterile concentrate docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел Accord 80 mg/4 ml стерилен концентрат доцетаксел i.v. приложение
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Bulgarian: Сърдечни нарушения миокардна исхемия (степен 3/4: 1,7%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Docetaxel Accord 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Bulgarian: Доцетаксел Accord 20 mg/1 ml стерилен концентрат доцетаксел i.v. приложение
English: Care.
Bulgarian: ТАКИВА
English: Hazard ratio: (95% CI) *p-value
Bulgarian: Коефициент на риск: (95% CI) *p-стойност
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4:
Bulgarian: Стомашно-чревни гадене (степен 3/4:
English: The following information is intended for healthcare professionals only: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH DOCETAXEL ACCORD CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Bulgarian: УПЪТВАНЕ ЗА УПОТРЕБА НА ДОЦЕТАКСЕЛ ACCORD КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР
English: Fatigue/weakness (G3/4: 5%); Oedema peripheral (G3/4: 1%)
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение астения (степен 3/4: 3%); треска (степен 3/4: 1%); умора/слабост (степен 3/4: периферен оток (степен 3/4:
English: Docetaxel as single agent
Bulgarian: Доцетаксел като монотерапия
English: Constipation (severe: 0.2%); Abdominal pain (severe: 1%); Gastrointestinal haemorrhage (severe: 0.3%)
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения стоматит (степен 3/4: диария (степен 3/4: гадене (степен 3/4: повръщане (степен констипация (тежка: 0,2%); коремна болка (тежка: 1%); стомашно-чревен кръвоизлив (тежък:
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4: Febrile neutropenia
Bulgarian: неутропения (степен тромбоцитопения (степен 3/4: 1,6%); фебрилна неутропения (степен 3/4: неприложимо)
English: Nail disorders (G3/4:
Bulgarian: Съдови нарушения флаш (степен 3/4:
English: Dyspepsia; Abdominal pain
Bulgarian: Нарушения на дисгеузия/паросмия; замайване
English: Peripheral sensory neuropathy (G3/4:
Bulgarian: Нарушения на нервната система периферна сензорна невропатия (степен 3:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 single agent
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² монотерапия при недребноклетъчен рак на белия дроб
English: Docetaxel Accord 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion Clear glass (type I) vial with fluorotec plus (ethylene tetrafluoroethylene film) rubber stopper and aluminium seal and a red flip-off cap, containing 4 ml of concentrate.
Bulgarian: Флакон от прозрачно стъкло (тип І) с флуротек плюс (етилен тетрафлуоретилен филм) гумена запушалка и алуминиева обкатка и червена отчупваща се капачка, съдържащ 4 ml концентрат.
English: • blood clots.
Bulgarian: кръвни съсиреци
English: Hypersensitivity (G3/4:
Bulgarian: Съдови нарушения хипотония (степен 3/4:
English: Lethargy (G3/4: 19.0%); Fever (G3/4: 2.3%);
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение летаргия (степен 3/4: 19,0%); треска (степен 3/4: 2,3%); задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
English: Rash pruritus (G3/4: 0.7%); Nail disorders (G3/4: 0.7%); Skin exfoliation (G3/4: 0%)
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения епистаксис (степен 3/4: 0%); диспнея (степен 3/4: 0,6%); кашлица (степен 3/4: 0%)
English: Asthenia (G3/4:
Bulgarian: треска (степен 3/4:
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for docetaxel 75 mg/m2 in combination with cisplatin
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции на доцетаксел 75 mg/m² в комбинация с цисплатин при недребноклетъчен рак на белия дроб
English: Approximately 5% of patients can be expected to experience adverse reactions .
Bulgarian: Приблизително 5% могат да очакват да получат нежелани лекарствени реакции.
English: The absolute bioavailability from the tablet was found to be about 77 %.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност от таблетната форма е около 77 %.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и
English: The absorption of atazanavir is pH-dependent.
Bulgarian: Абсорбцията на атазанавир е pH-зависима.
English: PANTECTA Control should not be used by children and adolescents under 18 years of age due to a lack of safety information in this younger age group..
Bulgarian: PANTECTA Control не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст поради липса на информация за безопасността при тази възрастова група.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не
English: PANTECTA Control has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: PANTECTA Control не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: However, an interaction of pantoprazole with other substances which are metabolised by the same enzyme system cannot be excluded.
Bulgarian: Все пак,не може да се изключи взаимодействие на пантопразол с други вещества, метаболизиращи се от същата ензимна система.
English: Patients should not take pantoprazole as a preventive medicinal product.
Bulgarian: Пациентите не трябва да приемат пантопразол като профилактичен лекарствен
English: After administration of pantoprazole to patients with liver impairment (Child-Pugh classes A, B and C) the half-life values increased to between 3 and 7 h and the AUC values increased by a factor of 3-6, whereas the Cmax only increased slightly by a factor of 1.3 compared with healthy subjects.
Bulgarian: След прилагане на пантопразол на пациенти, с чернодробно увреждане (A, B и C клас по ChildPugh), полуживотът се удължава до между 3 и 7 h, а нивата на AUC се увеличават с коефициент от 3-6, докато Cmax се повишава само незначително с коефициент 1,3, в сравнение със здрави
English: Especially medicines containing one of the following active substances: - atazanavir (used to treat HIV-infection).
Bulgarian: Особенно лекарства, съдържащи някое от следните вещества: - атазанавир (използва се за лечение на HIV-инфекция).
English: Uncommon Rare
Bulgarian: Много редки
English: If you are due to have a blood test, tell your doctor that you are taking this medicine.
Bulgarian: Ако трябва да провеждате кръвни изследвания кажете на Вашия лекар, че приемате това
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и
English: PANTECTA Control is available in Alu/Alu blisters with or without cardboard reinforcement.
Bulgarian: PANTECTA Control се предлага в Alu/Alu блистери със или без усилена твърдост.
English: It has been shown that co-administration of atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg with omeprazole (40 mg once daily) or atazanavir 400 mg with lansoprazole (60 mg single dose) to healthy volunteers resulted in a substantial reduction in the bioavailability of atazanavir.
Bulgarian: Установено е, че едновременното прилагане на атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg с омепразол (40 mg веднъж дневно) или атазанавир 400 mg с ланзопразол (60 mg еднократна доза) при здрави доброволци, води до съществена редукция в бионаличността на атазанавир.
English: Liver enzymes increased (transaminases, γ-GT)
Bulgarian: Повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, γ-GT)
English: However, according to the studies conducted so far, the formation of carcinoid precursors (atypical hyperplasia) or gastric carcinoids as were found in animal experiments (see section 5.3) have not been observed in humans.
Bulgarian: Все пак, съгласно проучванията проведени до момента, формирането на канцероидни прекурсори (aтипична хиперплазия) или стомашни канцероиди, каквито са били открити при опитите с животни (виж точка 5.3), не са
English: - Serious allergic reactions (rare: may affect up to 1 in 1,000 people): Hypersensitivity reactions, so-called anaphylactic reactions, anaphylactic shock and angioedema.
Bulgarian: - Сериозни алергични реакции (редки: може да засегнат по-малко от 1 потребител на 1 000): реакции на свръхчувствителност, така наречените анафилактични реакции, анафилактичен шок и ангиоедем.
English: Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist have told you.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал
English: In animal studies (rats) 5 mg/kg was the observed NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) for embryotoxicity.
Bulgarian: При проучвания при животни (плъхове) 5 mg/kg е било налюдаваното NOAEL (ниво, при което не се наблюдават нежелани лекарствени реакции) по отношение на ембриотоксичност.
English: Stevens-Johnson syndrome; Lyell syndrome;
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson; Синдром на Lyell; Eритема мултиформе; фоточувствителност
English: Stop taking PANTECTA Control when you are completely symptom-free.
Bulgarian: Спрете приемането на PANTECTA Control когато симптомите Ви отшумят напълно.
English: You must not use PANTECTA Control if you are taking atazanavir.
Bulgarian: Вие не трябва да приемате PANTECTA Control ако се лекувате с атазанавир.
English: Although no interaction during concomitant administration of phenprocoumon or warfarin has been observed in clinical pharmacokinetic studies, a few isolated cases of changes in International Normalised Ratio (INR) have been reported during concomitant treatment in the post-marketing period.
Bulgarian: Въпреки, че при клиничните фармакокинетични проучвания, при едновременно прилагане с фенпрокормон и варфарин, не са наблюдавани взаимодействия, при някои отделни случаи са докладвани промени в International Normalised Ratio (INR), при съпътстващо лечение в постмаркетинговия период.
English: Do not take PANTECTA Control tablets for more than 4 weeks without consulting your doctor.
Bulgarian: Не приемайте PANTECTA Control повече от 4 седмици без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Pantoprazole should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Пантопразолне трябва да се използва по време на бременност.
English: In the dose range of 10 to 80 mg, the plasma kinetics of pantoprazole are linear after both oral and intravenous administration.
Bulgarian: В дозовия интервал от 10 до 80 mg плазмената кинетика на пантопразол е линеарна след перорално или интравенозно
English: It is unknown whether pantoprazole is excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали пантопразол се екскретира с майчиното мляко.