FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude de terrain réalisée dans trois pays de l'UE et portant sur plus de 1 500 porcelets, une seule injection intramusculaire de Forceris administrée 24 à 96 heures après la naissance de l'animal a été efficace pour prévenir l'anémie ferriprive, réduire l'excrétion d'oocystes et prévenir l'apparition de la diarrhée associée à la coccidiose causée par les parasites coccidia Cystoisospora suis, par comparaison avec l'administration de fer seul (sous forme de gleptoferron) un jour après la naissance de l'animal.
Slovak: V terénnej štúdii vykonanej v troch krajinách EÚ, v ktorej sa skúmalo vyše 1 500 ciciakov, jedna injekcia lieku Forceris podaná do svalu zvieratám 24 až 96 hodín po narodení bola účinná pri prevencii anémie z nedostatku železa, zníženívylučovania oocýst a prevencii hnačky spájanej s kokcidiózou zapríčinenej parazitom Cystoisospora suis spôsobujúcim kokcidiózu, v porovnaní s podávaním len železa (vo forme gleptoferónu) v prvý deň po narodení.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) aux composés de fer ou au toltrazuril doivent éviter tout contact avec Forceris.
Slovak: Osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na zlúčeniny železa alebo toltrazuril, sa majú vyhýbať kontaktu s liekom Forceris.
French: Aperçu de Forceris et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Forceris a prečo bol v EÚ povolený
French: Forceris peut être nocif pour le fœtus.
Slovak: Liek Forceris môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
French: Il est utilisé chez les jeunes porcelets dans des exploitations précédemment touchées par l'infection parasitaire coccidiose, afin de prévenir l'apparition de la diarrhée causée par une nouvelle infection de coccidiose, de réduire la propagation de l'infection par le passage d'oocystes (spores de la maladie) dans les selles et, dans le même temps, de prévenir l'anémie ferriprive due à l'absence de fer dans l'alimentation des porcelets.
Slovak: Používa sa u mladých ciciakov, ktoré už v minulosti postihla parazitická infekcia kokcidióza, na prevenciu hnačky spôsobenej novou infekciou kokcidiózy, aby sa zmiernilo rozšírenie infekcie prostredníctvom prechodu oocýst (spór ochorenia) v truse a zároveň na prevenciu anémie z nedostatku železa z dôvodu chýbajúceho železa v strave ciciakov.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Forceris, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Forceris, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
French: En cas de contact cutané ou oculaire, rincez immédiatement la zone affectée avec de l'eau.
Slovak: V prípade kontaktu lieku s kožou alebo očami treba postihnuté miesto ihneď opláchnuť vodou.
French: L'autre substance active de Forceris, le gleptoferron, est un composé contenant du fer.
Slovak: Druhé liečivo lieku Forceris, gleptoferón, je zlúčenina obsahujúca železo.
French: Forceris a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le
Slovak: Lieku Forceris bolo dňa 23/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Forceris est disponible sous la forme d'une solution injectable et n'est délivré que sur ordonnance.
Slovak: Liek Forceris je k dispozícii vo forme injekcie a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis.
French: Qu'est-ce que Forceris et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Čo je liek Forceris a na čo sa používa?
French: Comment Forceris est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Forceris používa?
French: Forceris contient les substances actives toltrazuril et gleptoferron (un composé contenant du fer).
Slovak: Liek Forceris obsahuje liečivá toltrazuril a gleptoferón (zlúčeninu s obsahom železa).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Forceris, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Forceris a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
French: Comme avec tout antiparasitaire, l'utilisation fréquente et répétée d'antiprotozoaires de la même classe peut conduire à l'apparition d'une résistance.
Slovak: Tak ako pri iných antiparazitikách, časté a opakované použitie antiprotozoík z rovnakej skupiny môže viesť k vývinu rezistencie.
French: Bien agiter (20 secondes) avant utilisation.
Slovak: Pred použitím dobre pretrepať (po dobu 20 sekúnd).
French: Il est donc recommandé d'améliorer simultanément les conditions d'hygiène dans l'exploitation concernée, notamment en veillant à maintenir un environnement sec et propre.
Slovak: Preto sa odporúča zároveň zlepšiť hygienické podmienky v príslušnom zariadení, najmä udržiavaním sucha a čistoty.
French: Des réactions d'hypersensibilité peuvent avoir lieu.
Slovak: Tiež môže dojsť k hypersenzitívnym reakciám.
French: Eau pour les injections
Slovak: Voda na injekciu
French: Code ATCvet : QP51AJ51
Slovak: Toltrazuril, kombinácie ATCvet kód: QP51AJ51
French: L'exposition au médicament vétérinaire peut provoquer une irritation des yeux ou des effets indésirables sur la peau.
Slovak: Vystavenie veterinárnemu lieku môže spôsobiť podráždenie očí alebo môže mať nepriaznivé účinky na pokožku.
French: Le fer en excès est stocké principalement dans le foie.
Slovak: Prebytok železa sa ukladá hlavne v pečeni.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après EXP.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli po EXP.
French: Il joue un rôle majeur dans le transport de l'oxygène via l'hémoglobine et la myoglobine, ainsi que dans les enzymes telles que les cytochromes, les catalases et les peroxydases.
Slovak: Má veľkú úlohu v transporte kyslíka pomocou hemoglobínu a myoglobínu, rovnako ako má kľúčovú úlohu v enzýmoch, ako sú cytochrómy, katalázy a peroxidázy.
French: Des mesures d'hygiène peuvent réduire le risque de coccidiose porcine.
Slovak: Dodržiavanie hygienických zásad môže redukovať riziko kokcidiózy.
French: En cas d'exposition accidentelle avec la peau ou les yeux, laver la zone touchée avec de l'eau.
Slovak: Po náhodnom kontakte s pokožkou alebo očami umyte postihnutú oblasť vodou.
French: Eviter le contact du produit avec la peau et les yeux.
Slovak: Zabráňte kontaktu lieku s pokožkou a očami.
French: 6.4 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovak: 6.4 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
French: Fer (sous forme de gleptoferron)
Slovak: Železo (ako gleptoferron)
French: Les femmes enceintes et les femmes souhaitant concevoir doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire, en particulier une auto-injection accidentelle.
Slovak: Tehotné ženy a ženy, ktoré majú v úmysle otehotnieť, by sa mali vyhýbať kontaktu s veterinárnym liekom, najmä v prípade náhodného samoinjikovania.
French: La tolérance du produit après administrations répétées n'a pas été évaluée.
Slovak: Tolerancia veterinárneho lieku po opakovanom podaní nebola hodnotená.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot { číslo }
French: Le toltrazuril est un dérivé du triazinone et un agent antiprotozoaire.
Slovak: Toltrazuril je derivát triazinonu a antiprotozoálne činidlo.
French: Le vétérinaire responsable doit tenir compte des résultats des examens cliniques et / ou des analyses d'échantillons de matières fécales et / ou des anomalies histologiques confirmant la présence de C. suis lors d'un précédent épisode d'infection survenu dans l'élevage.
Slovak: Zodpovedný veterinárny lekár by mal zobrať do úvahy výsledky klinických vyšetrení a / alebo analýzu vzoriek trusu a / alebo histologické nálezy a analýzu vzoriek fekálií, ktoré potvrdili prítomnosť C. suis v predchádzajúcej epizóde infekcie na farme.
French: Porcins (porcelets de 24 à 96 heures après la naissance)
Slovak: Ošípané (ciciaky 24 až 96 hodín po narodení)
French: Le produit ne doit pas être administré plus d'une fois.
Slovak: Veterinárny liek sa nesmie podávať viac ako raz.
French: Des précautions doivent être prises pour éviter une auto-injection accidentelle.
Slovak: Treba dávať pozor aby nedošlo k náhodnému samoinjikovaniu.
French: Par conséquent, le produit doit être administré à tous les animaux avant l'apparition prévue des signes cliniques, c'est-à-dire au cours de la période prépatente.
Slovak: Preto by mal byť veterinárny liek podávaný všetkým zvieratám pred očakávaným nástupom klinických príznakov, to znamená v inkubačnej dobe.
French: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne France
Slovak: Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
French: Les complexes injectables de fer et d'hydrates de carbone, tels que le gleptoferron, sont des agents hématiniques reconnus en médecine vétérinaire et sont efficaces pour augmenter de manière significative les taux d'hémoglobine des porcelets élevés dans des conditions d'élevage dans lesquelles une alimentation entièrement en lactée pendant plusieurs semaines ne constitue pas une source suffisante de fer.
Slovak: Injekčné komplexy železa s dextranom, ako je gleptoferron, sú vo veterinárnej medicíne stanovené ako hematologické látky, ktoré sú účinné pri výraznom zvyšovaní hladiny hemoglobínu u ciciakov v podmienkach intenzívneho chovu, u ktorých kompletná mliečna strava počas niekoľkých týždňov neposkytuje dostatočný zdroj železa.
French: Après l'injection intramusculaire, le gleptoferron est absorbé et métabolisé pour libérer le fer et l'utiliser et / ou de le stocker en fonction de l'état nutritionnel de l'animal.
Slovak: Po intramuskulárnej injekcii sa komplex železa vstrebáva a metabolizuje s uvoľňovaním Fe na použitie a / alebo uskladnenie v súlade s výživovým stavom zvieraťa.
French: Ces morts ont été associées à des facteurs génétiques ou à des déficiences en vitamine E et/ou sélénium.
Slovak: Tieto úmrtia súviseli s genetickými faktormi alebo nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
French: Le toltrazuril et le toltrazuril sulfone ont été éliminés lentement avec une demi-vie de 3 jours chacun.
Slovak: Eliminácia toltrazurilu a toltrazuril sulfónu je pomalá s polčasom eliminácie okolo 3 dní.
French: Une auto-injection accidentelle peut provoquer des réactions locales telles qu'une irritation, des granulomes ou des réactions anaphylactiques graves chez les personnes sensibles.
Slovak: Náhodné samoinjikovanie môže u citlivých ľudí v mieste vpichu spôsobiť lokálne reakcie, ako sú podráždenie, granulómy alebo ťažké anafylaktické reakcie.
French: Il a une activité coccidiocide contre tous les stades de développement intracellulaire des génes Cystoisospora, c'est-à-dire la mérogonie (multiplication asexuée) et la gamogonie (phase sexuelle).
Slovak: Je účinný proti všetkým vnútrobunkovým vývinovým štádiám kokcídií rodu Cystoisospora, teda počas merogónie (asexuálnej fázy) a gamogonie (sexuálnej fázy).
French: Il n'est pas recommandé d'utiliser le médicament vétérinaire sur des porcelets pesant moins de 0,9 kg.
Slovak: Nepoužívať veterinárny liek u ciciakov so živou hmotnosťou nižšou ako 0,9 kg.
French: Suspension marron foncé.
Slovak: Tmavo hnedá suspenzia.
French: La classification « aucune LMR requise » pour le fer dextran et le fer glucoheptonate s'applique au gleptoferron car celui-ci est libéré en fer dextran et fer glucoheptonate.
Slovak: Klasifikácia "Nie je požadovaná žiadna MRL" pre komplexy železa s dextránom a glukoheptonát železa, sa vzťahuje na gleptoferón, pretože sa očakáva, že z gleptoferónu sa uvoľní komplex železa s dextránom a glukoheptonát železa.
French: Le produit est recommandé chez les porcelets pesant entre 0,9 et 3 kg.
Slovak: Veterinárny liek by sa mal podávať ciciakom so živou hmotnosťou v rozmedzí od 0,9 do 3 kg.
French: Flacon plastique multicouche translucide (polypropylène/alcool éthylène vinyl/polypropylène), bouchon caoutchouc bromobutyl, capsule aluminium et film fluor, contenant 100 ml, 250 mlou 500 ml.
Slovak: Priehľadné viacvrstvové plastové (polypropylén / etylénvinylalkohol / polypropylén) liekovky s bromobutylovou gumovou zátkou potiahnuté fluórovou fóliou a hlinikovými a plastovými kapsulami s objemom 100 ml, 250 ml alebo 500 ml.
French: Chlorure de sodium Docusate de sodium Emulsion de siméticone Silice colloïdale anhydre Povidone
Slovak: Chlorid sodný Sodná soľ dokusátu Simetikonová emulzia Koloidný oxid kremičitý Povidon
French: Le toltrazuril est principalement métabolisé en toltrazuril sulfone.
Slovak: Hlavným metabolitom toltrazurilu je toltrazuril sulfón.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (http://www.ema.europa.eu/).
French: Le fer est un micronutriment essentiel.
Slovak: Železo je nevyhnutný stopový prvok.
French: Ce produit peut être nocif pour le fœtus.
Slovak: Tento veterinárny liek môže byť škodlivý pre nenarodené dieťa.
French: La principale voie d'excrétion se fait par les fèces.
Slovak: Hlavná cesta vylučovania je trusom.
French: Une fois que les signes cliniques de la coccidiose apparaissent, l'intestin grêle présente d'ores et déjà des lésions.
Slovak: Objavenie sa klinických príznakov kokcidiózy znamená, že už nastalo poškodenie tenkého čreva.
French: Dans certains cas, la mortalité a été attribuée à une augmentation de la sensibilité aux infections en raison d'un blocage temporaire du système réticulo-endothélial.
Slovak: Veľmi zriedkavo boli hlásené úmrtia ciciakov, ktoré boli pripísané zvýšenej náchylnosti k infekcii v dôsledku dočasného zablokovania retikuloendoteliálneho systému.
French: De très petites pertes se produisent dans les fèces, la sueur et l'urine.
Slovak: Veľmi malé straty sa vyskytujú v truse
French: Puisqu'il existe un mécanisme de recyclage interne du fer, la plus grande partie du fer absorbé est utilisée et très peu est excrété.
Slovak: Keďže železo v tele opätovne recirkuluje, vylučuje sa len malé množstvo absorbovaného železa.
French: N'utilisez ce médicament vétérinaire uniquement dans les élevages ayant un historique confirmé de coccidiose à Cystoisospora suis.
Slovak: Tento veterinárny liek používať iba na farmách s potvrdenou históriou kokcidiózy spôsobenej Cystoisospora suis.
French: Toutes les espèces de mammifèr es productric es d'aliments
Slovak: Všetky druhy cicavcov určených na produkciu
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au fer (sous forme de complexe gleptoferron) ou au toltrazuril ou à l'un des excipients, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Slovak: Ľudia so známou precitlivenosťou na komplex železa s dextranom, toltrazuril alebo na niektorú pomocnú látku by sa mali vyhnúť kontaktu s veterinárnym liekom.
French: Après ouverture à utiliser dans les 28 jours.
Slovak: } Po prvom otvorení použiť do: 28 dní.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 100 ml
Slovak: BALENIA 100 ml
French: Si les injections doivent être plus nombreuses, l'utilisation d'une seringue automatique (multi doses) est recommandée.
Slovak: V prípade viacnásobnej aplikácie sa odporúča použiť injekčná striekačka s viacerými dávkami.
French: Des doses supérieures à 150 mg / kg / jour et 667 mg / kg / jour pour le toltrazuril et le fer, respectivement, soit 3 fois la dose maximale recommandée, n'ont pas été évaluées dans les études d'innocuité sur les animaux cibles.
Slovak: Dávky toltrazurilu vyššie ako 150 mg / kg / deň a dávky Fe3+ vyššie ako 667 mg / kg / deň, čo je trojnásobok najvyššej odporúčanej dávky, neboli v štúdiách bezpečnosti cieľových druhov hodnotené.
French: Muscle Graiss e et peau Foie Rein
Slovak: Svaly Koža a tuk
French: Toltrazur il sulfone
Slovak: Toltrazuril sulfón
French: Pour les porcins, la LMR graisse concerne " peau et graisse dans les proportions naturelles " Ne pas utiliser chez les animaux produisant du lait destinés à la consommation humaine.
Slovak: V prípade ošípaných sa MRL vzťahuje na "kožu a tuk v prirodzenom pomere".
French: Après une injection intramusculaire de 1,5 ml/ du produit / porcelet, le fer est absorbé rapidement depuis le site d'injection vers les capillaires et le système lymphatique et une concentration maximale de 645 µg / mlest atteinte après environ 0,5 jour, l'ASC est d'environ 699 µg / ml jour.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní Forcerisu v dávke 1,5 ml na jedného ciciaka, sa komplex železa rýchlo vstrebáva z miesta vpichu do kapilár a lymfatického systému a dosahuje maximálnu koncentráciu 645 µg/ ml po približne 12 hodinách, hodnota AUC bola približne 699 dní.
French: 133.4 mg (sous forme de gleptoferron 355.2 mg)
Slovak: Železo (III)- ióny 133.4 mg (ako gleptoferron 355.2 mg)
French: La dose recommandée ne doit pas être dépassée compte tenu de la marge d'innocuité relativement faible du médicament vétérinaire.
Slovak: Vzhľadom na relatívne nízku mieru bezpečnosti veterinárneho lieku, odporúčaná dávka by nemala byť prekročená.
French: À 3 fois la dose recommandée (135 mg / toltrazuril par porcelet et 600 mg de fer par porcelet), seule une légère réduction transitoire du nombre d'érythrocytes a été observé après 21 jours.
Slovak: Po trojnásobnom prekročení odporúčanej dávky (135 mg toltrazurilu / ciciak a 600 mg Fe3+/ ciciak) bol po 21 dňoch pozorovaný iba mierny prechodný znížený počet erytrocytov.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Slovak: č. 37/2010 uvádza, že MRL nie sú požadované alebo nespadajú do pôsobnosti Nariadenia (EK)
French: NOTICE Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension injectable pour porcelets
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspension for injection for piglets
French: Pour les flacons de 250 ml et 500 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 20 fois.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 250 ml a 500 ml gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 20-krát.
French: Ne pas utiliser chez les porcelets ayant une carence en vitamine E et / ou en sélénium.
Slovak: Nepodávať ciciakom, u ktorých je podozrenie, že trpia nedostatkom vitamínu E a/alebo selénu.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ de Forceris par porcelet, la concentration maximale de toltrazuril sulfone de 10 mg / l a été atteinte environ 13 jours après l'administration (Tmax compris entre 10 et 19 jours), et l'ASC était d'environ 183 mg / l par jour.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej dávky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka bola maximálna koncentrácia toltrazuril - sulfónu 10 mg / l dosiahnutá po 13 dňoch (Tmax v rozmedzí od 10 do 19 dní) a AUC bola približne 183 dní.mg
French: Les substances actives du médicament vétérinaire Forceris sont substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Slovak: Účinná látka(-y) v Forceris je><sú>povolená látka(-y) popísané v tabuľke 1 prílohy Nariadenia Komisie (EÚ)
French: Pour les flacons de 100 ml, le bouchon en caoutchouc peut être perforé jusqu'à 30 fois.
Slovak: U injekčných liekoviek s objemom 100 ml, gumená zátka nesmie byť prepichnutá viac ako 30-krát.
French: Après administration intramusculaire de 1,5 ml/ porcelet du produit, des concentrations maximales de 7 mg / l de toltrazuril ont été atteintes environ 6 jours après l'administration (Tmax compris entre 4 et 7 jours) et l'ASC était d'environ 57 mg/l jour.
Slovak: Po intramuskulárnom podaní jednorazovej davky 1,5 ml Forcerisu na jedného ciciaka, maximálna koncentrácia toltrazurilu 7 mg / l a bola dosiahnutá po približne 6 dňoch (Tmax v rozmedzí od 4 do 7 dní), a AUC bola približne 57 dní.mg
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte carton
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: LM R
Slovak: mg / ml.
French: Dans les études d'innocuité, après tout surdosage, une sensibilité accrue aux maladies bactériennes (systémiques), de l'arthrite et des abcès ont été observés.
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali zvýšenú náchylnosť k (systémovému) bakteriálnemu ochoreniu, artritídam a tvorbe abscesov po akomkoľvek predávkovaní, a nebolo možné vylúčiť zvýšenie úmrtnosti v závislosti na dávke.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 1 ml contient 30 mg de toltrazuril et 133 mg de fer (III) (sous forme de gleptoferron)
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY 1 ml obsahuje 30 mg toltrazurilu and 133 mg železo (III)- ióny (ako gleptoferron)
French: Fer (III)
Slovak: ZODPOVEDNÝ(-Í)
French: Volailles
Slovak: Hydina
French: Groupe pharmacothérapeutique : toltrazuril et combinaisons.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
French: Au cours des études de surdosage, une réduction transitoire du nombre d'érythrocytes, de l'hématocrite et de la concentration en hémoglobine sans signes cliniques a été observée après 14 jours suite à l'administration unique chez l'animal cible d'une dose trois fois supérieure à la dose maximale recommandée (en moyenne 261 mg / toltrazuril par porcelet et 1 156 mg / fer / porcelet).
Slovak: Štúdie bezpečnosti preukázali, že 14 dní po jednorazovom podaní trojnásobku najvyššej odporúčanej dávky (v priemere 261mg toltrazurilu / ciciak a 1156 mg Fe3+ / ciciak) bol pozorovaný prechodne znížený počet erytrocytov, hematokrit a koncentrácia hemoglobínu bez klinických príznakov.
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 13 du règlement (CE) n° 1234/2008
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia (ES) 1234/2008
French: La Commission européenne a publié une décision le 10 avril 2013.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 10. apríla 2013.
French: 10 avril 2013
Slovak: 10. apríla 2013
French: Le comité a examiné l'étude présentée par la société destinée à appuyer sa demande.
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú predložila spoločnosť na podporu svojej žiadosti.
French: Il est inhalé une ou deux fois par jour, afin de garder l'asthme sous contrôle et de réduire les symptômes.
Slovak: Inhaluje sa raz alebo dvakrát denne na udržanie astmy pod kontrolou a na zmiernenie príznakov.
French: Kantos Master est utilisé en traitement d'entretien chez les patients qui ont de l'asthme.
Slovak: Liek Kantos Master sa používa ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí majú astmu.
French: Cependant, les États membres n'ont pas pu parvenir à un accord sur l'acceptation ou le refus de cette indication pour Kantos Master.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dospieť k dohode v tom, či sa má táto indikácia pre liek Kantos Master akceptovať.
French: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1350
French: La société souhaitait que cette autorisation soit reconnue dans les États membres suivants: Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède (les «États membres concernés»).
Slovak: Spoločnosť mala záujem, aby bolo povolenie na uvedenie na trh uznané v týchto členských štátoch: Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Holandsko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovenská republika, Slovinsko, Veľká Británia, Španielsko, Švédsko a Taliansko („dotknuté členské štáty").
French: Kantos Master a été autorisé dans le cadre d'une procédure de reconnaissance mutuelle basée sur une autorisation initiale octroyée par l'Allemagne.
Slovak: Liek Kantos Master je povolený prostredníctvom postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia na uvedenie na trh vydaného Nemeckom.