FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for Lutetium (177Lu) chloride the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing Lutetium (177Lu) chloride is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Polish: Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Na podstawie wniosków naukowych dotyczących lutetu chlorku (177Lu), komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających)
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Polish: Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects
Polish: Leczenie radioligandami znakowanymi lutetem (177Lu) może prowadzić do wystąpienia następujących działań niepożądanych:
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o ewentualnych środkach ostrożności, jakie należy podjąć po przyjęciu leku radioznakowanego produktem Lumark.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Lumark 80 GBq/ml prekursor radiofarmaceutyczny, roztwór Chlorek lutetu (177Lu)
English: Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
Polish: Dalsze informacje dotyczące stosowania produktów leczniczych znakowanych lutetem 177 dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego danego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Polish: Szczegółowe informacje są dostępne w ulotce dla pacjenta danego leku przeznaczonego do radioznakowania.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Client code:
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Polish: Ewentualne działania niepożądane pojawiające się w wyniku dożylnego podania znakowanego lutetem (177Lu) produktu leczniczego przygotowanego w drodze radioznakowania produktem Lumark są zależne od zastosowanego produktu leczniczego.
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Polish: Informacje o przeciwwskazaniach do stosowania poszczególnych produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) poprzez radioznakowanie produktem Lumark są dostępne w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta każdego produktu leczniczego przeznaczonego do znakowania.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Polish: Bardzo często: nudności, wymioty
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Polish: − zespół rozpadu guza (szybki rozpad komórek guza) Przypadki raka szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego i ostrej białaczki szpikowej) zgłaszano kilka lat po celowanej terapii radioizotopowej opartej na analogach somatostatyny znakowanych izotopem lutetu (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych.
English: Lumark is used for radiolabelling medicines, a technique in which medicines are tagged (radiolabelled) with a radioactive form of the element lutetium, known as lutetium (177Lu).
Polish: (radioznakowane) radioaktywną postacią pierwiastka lutet, znaną jako lutet (177Lu).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Alopecia, described as mild and temporary, has been observed among patients receiving Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Wśród pacjentów otrzymujących terapię z użyciem radionuklidów celowanych na receptory peptydowe lutetem (177Lu) w leczeniu guzów neuroendokrynnych obserwowano łysienie, opisywane jako łagodne i przemijające.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) poprzez radioznakowanie produktem Lumark przed podaniem zależą od rodzaju produktu leczniczego poddanego radioznakowaniu.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Informacje dotyczące wpływu produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
English: Hormone release syndromes:
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne:
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) poprzez radioznakowanie produktem Lumark przed podaniem zależą od rodzaju produktu leczniczego poddanego radioznakowaniu.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Polish: Stosowne informacje dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wśród pacjentów leczonych z powodu guzów neuroendokrynnych: Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 pacjenta na 10): - łagodne, przemijające wypadanie włosów
English: You will not have to store this product.
Polish: Produkt nie jest przechowywany przez pacjenta.
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej,
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Polish: Jeśli pacjentka jest leczona lekami radioznakowanymi produktem Lumark, zostanie poproszona o zaprzestanie karmienia piersią.
English: Breasts
Polish: Nerki
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wynaczynienia ligandów znakowanych lutetem (177Lu).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Polish: Informacje dotyczące interakcji w związku z użyciem produktów leczniczych znakowanych lutetem (177Lu) dostępne są w charakterystyce produktu leczniczego lub w ulotce dla pacjenta danego produktu przeznaczonego do znakowania.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
English: Manufacturer I.D.B.
Polish: Podmiot odpowiedzialny I.D.B Holland B.V.
English: Endocrine disorders: not known: carcinoid crisis
Polish: Nieznana: przełom rakowiakowy
English: • Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells)
Polish: Lu) może spowodować wystąpienie zespołu rozpadu guza (TLS) wskutek szybkiego rozpadu komórek guza.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: jeszcze nie przydzielona, kod ATC: jeszcze nie przydzielony Chlorek lutetu (177Lu) powstaje w wyniku napromieniania neutronami lutetu 176.
English: Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
Polish: Za przechowywanie produktu Lumark odpowiedzialny jest specjalista.
English: • Nausea
Polish: - wymioty
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Polish: Państwa członkowskie muszą zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na wprowadzenie do obrotu dostarczy profesjonalnym pracownikom ochrony zdrowia w materiały edukacyjne przeznaczone dla profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia i pacjentów.
English: Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Polish: Materiały edukacyjne powinny zawierać informacje mające na celu zminimalizowanie ryzyka zdarzeń niepożądanych i zapewniające skuteczne stosowanie preparatu poprzez właściwą edukację w zakresie:
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Polish: a) konieczności stosowania niezmiennej standardowej techniki inhalacji, aby zapewnić optymalne i d) przeliczania dawki (dawka 3 mg nie może być zastąpiona przez trzy dawki 1 mg, e) sposobu i zakresu dostosowania dawki i związanych z tym środków ostrożności,
English: The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Polish: Ma to na celu zminimalizowanie ryzyka i zapewnienie bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu przez pacjentów.
English: • At the request of the European Medicines Agency
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Polish: Tekst powinien zostać zatwierdzony przez CHMP i powinien również zawierać następujące kluczowe elementy:
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu przygotowanego do stosowania wynosi 24 godziny w temperaturze do 25°C.
English: (≥1/100 to
Polish: (≥1/100 do
English: The dose used should also be recorded.
Polish: Należy również zapisać zastosowaną dawkę.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Polish: Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy zastosować niezwłocznie.
English: Effect of Gender:
Polish: Wpływ płci:
English: Special Populations
Polish: Szczególne populacje
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawiać:
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 czerwca 2012
English: 4.8 Undesirable Effects
Polish: 4.8 Działania niepożądane
English: Dosage in special patient groups
Polish: Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów
English: The medicine should be used immediately.
Polish: Lek należy zastosować niezwłocznie.
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie były badane.
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Polish: W tych populacjach nie jest zalecane podawanie wielokrotne.
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Polish: Lipiec każdego roku aż do przedłożenia wyników badania w kościach.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 lipca 2007
English: More than one dose should not be used during a scan.
Polish: Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas skanu.
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosząca 0,2 ml/kg masy ciała jest taka sama u dorosłych jak również u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Optimark nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Effects of Age:
Polish: Wpływ wieku:
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Polish: Trzeba natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi, jeśli wystąpi ból w okolicy wprowadzenia igły.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Polish: W tej grupie chorych mogą występować ciężkie reakcje nadwrażliwości.
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków kontrastowych tej samej klasy, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić późne reakcje (po godzinach lub dniach); w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie zgłoszono jednak żadnych z tych reakcji.
English: The clinical significance of this is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tego doniesienia nie jest znane.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Polish: Możliwe działania niepożądane opisano bardziej szczegółowo poniżej.
English: • your kidneys do not work properly
Polish: • nerki pacjenta nie pracują właściwie
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Polish: Należy pamiętać, że chorzy stosujący leki beta-adrenolityczne niekoniecznie muszą reagować na betaagonistów podawanych zwykle do leczenia reakcji nadwrażliwości.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Polish: Ta różnica profilu wzmocnienia jest przydatna w formułowaniu rozpoznania różnicowego w oparciu o charakterystykę zmiany chorobowej i pewność diagnostyczną.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że wstrzyknięta została zbyt duża dawka leku Optimark, powinien powiedzieć o tym niezwłocznie lekarzowi lub pielęgniarce/technikowi.
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Polish: Większość z tych reakcji występuje w ciągu pierwszej pół godziny po podaniu środka kontrastowego.
English: NSF may result in debilitating joint immobility, muscle weakness or may affect the normal working of internal organs which may potentially be life-threatening.
Polish: NSF może powodować prowadzące do inwalidztwa unieruchomienie stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową pracę narządów wewnętrznych, co potencjalnie może zagrażać życiu.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionego dziecka.
English: Up to 1 in 100 people may be affected.
Polish: Może to dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Polish: U dorosłych w ciągu 30 minut od podania pierwszej dawki można podać drugą dawkę.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Polish: NSF jest chorobą, która obejmuje grubienie skóry i tkanki łącznej.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Polish: Należy podawać najmniejszą dawkę umożliwiającą prawidłowe obrazowanie.
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Polish: Liczba pacjentów w wieku podeszłym, u których określono parametry farmakokinetyczne była ograniczona (wiek ponad 65 lat,
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Polish: Ponieważ klirens nerkowy gadowersetamidu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych w kierunku zaburzeń czynności nerek.
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Polish: Można rozważyć zastosowanie premedykacji lekami antyhistaminowymi i(lub) glikokortykosteroidami.
English: Feeling hot
Polish: Uczucie gorąca
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Polish: Zastosowanie środka kontrastowego może w ten sposób obniżyć próg detekcji i wizualizacji zmiany chorobowej.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące oceny długoterminowej kumulacji gadolinu w kościach na podstawie protokołu uzgodnionego z CHMP.
English: Inspect the syringe for signs of leakage.
Polish: Skontrolować strzykawkę pod kątem oznak nieszczelności.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Polish: Leku Optimark nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Polish: Ta objętość dystrybucji (około 10-15 l przy masie ciała 70 kg) odpowiada produktowi leczniczemu, który ulega dystrybucji w płynie pozakomórkowym.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web site http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
English: headache, strange taste in the mouth, feeling hot
Polish: bóle głowy, dziwny smak w ustach, uczucie gorąca
English: • you are taking a special kind of antihypertensive medicine, i.e. a beta-blocker
Polish: • pacjent zażywa określony rodzaj leków przeciwnadciśnieniowych, tj. beta-adrenolityki
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka ilość leku Optimark jest konieczna w danym badaniu.
English: Insertion of a flexible in-dwelling venous catheter is recommended, see section 4.4.
Polish: Zaleca się założenie na stałe elastycznego cewnika dożylnego, patrz punkt 4.4.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Polish: Produktu Optimark nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania gadowersetamidu.
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Polish: Do dwóch badań farmakokinetyki włączono dorosłych mężczyzn i kobiety.
English: The frequencies below and the following symptoms are based on clinical trials, and on the experience in using Optimark after it was on the market:
Polish: Poniższe częstości i następujące po nich objawy podano na podstawie badań klinicznych i doświadczenia ze stosowaniem leku Optimark po jego wprowadzeniu do obrotu:
English: Optimark is contraindicated
Polish: Produkt Optimark jest przeciwwskazany
English: Optimark is used to obtain a clearer scan in patients who have or are thought to have abnormalities in the brain, spine or liver.
Polish: Lek Optimark jest używany do uzyskania wyraźniejszego skanu u pacjentów, którzy mają lub u których podejrzewa się nieprawidłowości w mózgu, rdzeniu lub w wątrobie.
English: Gadoversetamide has been tested in humans in doses up to 700 micromol/kg (seven times the standard dose).
Polish: Gadowersetamid był badany u ludzi w dawkach do 700 mikromol/kg (siedmiokrotność dawki standardowej).
English: Diagnostic procedures involving the use of contrast agents should be conducted under supervision of a physician with the prerequisite training and a thorough knowledge of the procedure to be performed.
Polish: Procedury diagnostyczne z zastosowaniem środków kontrastowych powinny być prowadzone pod nadzorem lekarza odpowiednio przeszkolonego i posiadającego gruntowną wiedzę na temat wykonywanej procedury.
English: Optimark is filled in vials made of colourless highly resistant borosilicate glass (EP Type I).
Polish: Produkt Optimark znajduje się w fiolkach wykonanych z bezbarwnego szkła borokrzemowego o wysokiej odporności (szkło typu I, EP).
English: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte France
Polish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Francja
English: Prior to the launch, the MAA shall provide to all potential prescribers a copy of the SPC with a cover letter highlighting the safety information included in Sections 4.3 and 4.4.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu podmiot odpowiedzialny powinien dostarczyć wszystkim lekarzom potencjalnie zapisującym lek kopię Charakterystyki produktu leczniczego z pismem przewodnim, uwydatniającym informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania zawarte w punktach 4.3 i 4.4.
English: The imaging procedure should be completed within 1 hour of administration of the contrast medium.
Polish: Procedura obrazowania powinna zostać zakończona w ciągu 1 godziny od podania środka kontrastowego.
English: The risk of acute kidney injury may increase with an increased dose of the contrast agent.
Polish: Ryzyko ostrego uszkodzenia nerek może wzrastać wraz ze zwiększaniem dawki środka kontrastowego.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Polish: Bezpieczeństwo powtarzanych dawek nie zostało określone u dzieci i młodzieży (w wieku 2 lat i starszych), u chorych z zaburzeniami czynności nerek i u osób w wieku podeszłym.
English: Patients who have had or are undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu lub poddawani przeszczepieniu wątroby są szczególnie zagrożeni, ponieważ częstość występowania ostrej niewydolności nerek jest wysoka w tej grupie.