FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato ha anche osservato che non tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni, autorizzati nei paesi SEE-UE sono stati inclusi nell'ambito del deferimento perché alcuni prodotti non sono stati notificati all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti oppure le informazioni non sono state ricevute in tempo per consentire l'inclusione di questi prodotti nella procedura di deferimento.
Polish: Komitet zwrócił także uwagę, że nie wszystkie weterynaryjne produkty lecznicze zawierające chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE zostały objęte zakresem tej procedury arbitrażu, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do procedury arbitrażu.
Italian: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090 2800 KGS Lyngby DENMARK
Polish: Bayer A/S Nørgaardsvej 32 Postboks 2090
Italian: Suini, Ovini, Uccelli
Polish: Trzoda chlewna, owce, ptaki
Italian: "Laddove possibile, i chinoloni devono essere usati esclusivamente sulla base dell'antibiogramma".
Polish: „Jeśli tylko jest to możliwe, stosowanie chinolonów powinno opierać się na badaniach antybiotykowrażliwości."
Italian: 228,4 mg/ml (equivalenti a 180 mg/ml di danofloxacina)
Polish: 228,4 mg/ml (równowartość 180 mg/ml danofloksacyn y)
Italian: Uccelli Pesci
Polish: Ptaki Ryby
Italian: Sintofarm S.p.A. Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Polish: Via Togliatti 5 42016 Guastalla ITALY
Italian: • c'è la necessità di interventi di gestione del rischio per quanto riguarda l'impiego dei (fluoro)chinoloni per gli esseri umani e gli animali;
Polish: • w odniesieniu do stosowania (fluoro)chinolonów u ludzi i zwierząt potrzebne są działania mające na celu zarządzanie ryzykiem;
Italian: Agnelli, Capretti, Suinetti, Conigli, Cani
Polish: Jagnięta, koźlęta, prosięta, króliki, psy
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del foglietto illustrativo
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach ulotki informacyjnej
Italian: "L'uso del prodotto diverso dalle istruzioni indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai fluorochinoloni e ridurre l'efficacia del trattamento con altri chinoloni a causa del potenziale di resistenza crociata".
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na fluorochinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Italian: "L'uso del prodotto diverso dalle istruzioni indicate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto può aumentare la prevalenza di batteri resistenti ai chinoloni e ridurre l'efficacia del trattamento con altri (fluoro)chinoloni a causa del potenziale di resistenza crociata".
Polish: „Stosowanie produktu niezgodnie z zaleceniami podanymi w ChPL może prowadzić do zwiększenia występowania bakterii opornych na chinolony i zmniejszyć skuteczność leczenia innymi (fluoro)chinolonami z powodu potencjalnej oporności krzyżowej."
Italian: Enrofloxacina Informazioni non disponibili
Polish: Enrofloksacyna Brak danych Brak danych
Italian: T. Skretting A/S P.O.
Polish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Italian: Sospensione orale Uccelli
Polish: Zawiesina doustna Ptaki
Italian: A. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti fluorochinoloni (enrofloxacina, marbofloxacina, danofloxacina e difloxacina):
Polish: A. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających fluorochinolony (enrofloksacynę, marbofloksacynę, danofloksacynę i difloksacynę):
Italian: Prodotti a base di chinoloni1 (ad es. flumechina, acido ossolinico)
Polish: Produkty lecznicze zawierające chinolony1 (np. flumechina, kwas oksolinowy)
Italian: Unione Commerciale Lombarda S.p.A. Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Polish: Via G. Di Vittorio, 36 25125 Brescia ITALY
Italian: 5531 AE Bladel PAESI BASSI
Polish: 5531 AE Bladel THE NETHERLANDS
Italian: Bovini Uccelli
Polish: Bydło Ptaki
Italian: Inoltre, il comitato osserva che l'elenco dei medicinali dell'allegato I non comprende tutti i medicinali veterinari contenenti chinoloni, compresi i fluorochinoloni autorizzati nei paesi SEE-UE, perché alcuni prodotti non sono stati notificati all'Agenzia dalle autorità nazionali competenti oppure le informazioni non sono state ricevute in tempo per includere questi prodotti nell'attuale deferimento.
Polish: Ponadto Komitet zwraca uwagę, że wykaz produktów w Aneksie I nie zawiera wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających chinolony, w tym fluorochinolony, dopuszczone do obrotu w EOG-UE, ponieważ niektóre produkty nie zostały zgłoszone Agencji przez właściwe organy krajowe albo informacje nie dotarły odpowiednio wcześnie, aby możliwe było włączenie tych produktów do obecnej procedury arbitrażu.
Italian: • Prodotti a base di fluorochinoloni "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Polish: • Produkty lecznicze zawierające fluorochinolony „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Italian: Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Polish: Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. ul. Rzymowskiego 34 02-697 Warszawa POLAND
Italian: Danofloxacina 31,73 mg/ml (equivalenti a
Polish: Danofloksacyna 31,73 mg/ml (równowartość
Italian: • frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 163 medicinali che, però, non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 163 produktów zamieszczono ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność, jednak nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP;
Italian: Sospensione oleosa Bovini Ovini
Polish: Zawiesina oleista Bydło Owce
Italian: I riassunti delle caratteristiche del prodotto relativi a 564 dei 696 medicinali inclusi nel deferimento sono stati presentati dai richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e dalle autorità nazionali competenti al CVMP per farli esaminare.
Polish: Wnioskodawcy/podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i właściwe organy krajowe przedłożyły do oceny CVMP charakterystyki produktu leczniczego 564 z 696 produktów objętych procedurą arbitrażu.
Italian: Intramuscolare (bovini e suini), endovenosa (bovini)
Polish: Domięśniowo (bydło i trzoda chlewna), dożylnie (bydło)
Italian: Amoxicillina Flumechina amoxicillina 22,5 g/100 g flumechina 15 g/100 g
Polish: Amoksycylina Flumechina amoksycylina 22,5 g/100 g flumechina 15 g/100 g
Italian: Box 40261 6302 Larnaca
Polish: Industrial Area Aradippou 7100 P.O. Box 40261 6302 Larnaca
Italian: Roxacin Soluzione orale
Polish: Roxacin Oral solution
Italian: Soluzione iniettabile Bovini (non destinati alla produzione di latte)
Polish: Bydło (nieprodukujące mleka)
Italian: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacina 50 mg
Polish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloksacyna 50 mg
Italian: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Polish: Scan Vet Poland Sp. z o.o. ul. Kiszkowska 9
Italian: Danofloxacina mesilato per ml: danofloxacina mesilato 31,73 mg equivalente a danofloxacina 25 mg
Polish: W 1 ml: 31,73 mg mesylanu danofloksacyny, co odpowiada 25 mg danofloksacyny
Italian: Medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente corrette nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (Precauzioni speciali per l'impiego), esattamente conformi alla raccomandazione del CVMP e medicinali veterinari contenenti tutte le avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto che, però, non corrispondono esattamente al testo raccomandato dal CVMP, ma comunicano gli stessi messaggi fondamentali; Gruppo 2.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie odpowiednie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania dokładnie wg zaleceń CVMP oraz weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono wszystkie ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, których brzmienie nie jest jednak dokładnym odzwierciedleniem zaleceń CVMP, ale przekazują one te same zasadnicze treści.
Italian: Acido ossolinico
Polish: Oxolinic Acid
Italian: Inoxyl Poudre Orale Acido ossolinico 100 mg
Polish: Inoxyl Poudre Orale Kwas oksolinowy 100 mg
Italian: Inoxyl Solution Buvable Acido ossolinico 50 mg
Polish: Inoxyl Solution Buvable Kwas oksolinowy 50 mg
Italian: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
Polish: Vétoquinol Biowet Sp. z o.o. ul. Kosynierów Gdyńskich
Italian: Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Polish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy "VETOS-FARMA" Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa POLAND
Italian: Medicinali veterinari che contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ma che non riflettono adeguatamente le raccomandazioni del CVMP;
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL zamieszczono ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania, lecz nie odzwierciedlają one w odpowiedni sposób zaleceń CVMP.
Italian: Uccelli
Polish: Ptaki
Italian: Acido ossolinico 100% Premiscela medicata Pesci
Polish: Kwas oksolinowy 100% Premiks leczniczy Ryby
Italian: 1 MUI/g di Colistina solfato 200 mg/g di acido ossolinico
Polish: 1 M j.m./g siarczanu kolistyny 200 mg/g kwasu oksolinowego
Italian: Enrofloxacina 0,10 g
Polish: Enrofloksacyna 0,10 g
Italian: Enrofloxacina Colistina solfato Vitamina C
Polish: Enrofloksacyna Siarczan kolistyny Witamina C
Italian: Soluzione iniettabile Bovini: preruminanti fino a 100 kg p.c.
Polish: Bydło: młode przeżuwacze w okresie rozwoju przedżołądków, o masie ciała do 100 kg
Italian: 25 mg/ml di danofloxacina)
Polish: 25 mg/ml danofloksacyn y)
Italian: Bovini Caprini Cavalli Ovini
Polish: Bydło Kozy Konie Owce
Italian: B. Per i medicinali elencati nell'allegato I contenenti chinoloni (flumechina, acido ossolinico): 12.
Polish: B. W odniesieniu do produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających chinolony (flumechinę, kwas oksolinowy):
Italian: Vitelli, Agnelli, Capretti, Puledri, Suini
Polish: Cielaki, jagnięta, koźlęta, źrebaki, trzoda chlewna
Italian: Baytril oral solution Enrofloxacina 5 mg/ml
Polish: Baytril oral solution Enrofloksacyna 5 mg/ml
Italian: Polli da carne, Tacchini, Bovini
Polish: Brojlery, indyki, bydło
Italian: Acido ossolinico 24 g
Polish: Kwas oksolinowy 24 g
Italian: Marbocyl 2 % Marbofloxacina 2%
Polish: Marbocyl 2 % Marbofloksacyna 2%
Italian: "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Polish: „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Italian: Biofloxavet 10% Soluzione orale
Polish: Biofloxavet 10% Oral Solution
Italian: Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Polish: Laboratorios Syva, S.A. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Italian: Acido ossolinico 274 mg
Polish: Kwas oksolinowy 274 mg
Italian: Biowet Puławy Sp. z o.o.
Polish: Biowet Puławy Sp. z o.o. ul. Arciucha 2
Italian: Advocid 2,5 % Danofloxacina 25 mg/ml
Polish: Advocid 2,5 % Danofloksacyna 25 mg/ml
Italian: 11,5 g/100 g Polvere orale
Polish: 11,5 g/100 g Proszek doustny
Italian: Enrofloxacina Premix Enrofloxacina 50 mg/g
Polish: Enrofloxacina Premix Enrofloksacyna 50 mg/g
Italian: 100 g/1000 g Polvere orale
Polish: 100 g/1000 g Proszek doustny
Italian: Acido ossolinico 5 g/kg
Polish: Kwas oksolinowy 5 g/kg
Italian: Motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki informacyjnej
Italian: S.C. CRIDA PHARM S.R.L. Str. Stadionului nr. 1 Oltenita
Polish: S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Italian: 40% Enrofloxacina 400 mg/g
Polish: 40% Enrofloksacyna 400 mg/g
Italian: Acido ossolinico 0,05 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,05 g
Italian: Acido ossolinico 0,08 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,08 g
Italian: Suinetti Conigli
Polish: Prosięta Króliki
Italian: Danofloxacina 180 mg
Polish: Danofloksacyna 180 mg
Italian: Bovini (vitelli neonati)
Polish: Bydło (nowonarodzone cielaki)
Italian: SLOVENIA
Polish: Słowacja
Italian: Acido ossolinico 0,04 g
Polish: Kwas oksolinowy 0,04 g
Italian: ADVOCIN 2,5% Danofloxacina 25 mg/ml
Polish: ADVOCIN 2,5% Danofloksacyna 25 mg/ml
Italian: Amoxicillina Flumechina per 100 g: 25,82 g di amoxicillina triidrato 15 g di flumechina
Polish: 25,82 g amoksycyliny trójwodnej 15 g flumechiny
Italian: Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: Zmiany do wprowadzenia w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego
Italian: DOX-AL Italia S.p.A. Via Mascagni 6
Polish: DOX-AL Italia S.p.A.
Italian: Danofloxacina 25 mg
Polish: Danofloksacyna 25 mg
Italian: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloxacina 50 mg/ml
Polish: HIPRALONA ENRO-I inj Enrofloksacyna 50 mg/ml
Italian: Marbofloxacina 2%
Polish: Marbofloksacyna 2%
Italian: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo
Polish: Zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej
Italian: Acido ossolinico 50 g
Polish: Kwas oksolinowy 50 g
Italian: Bovini Polli
Polish: Bydło Kurczaki
Italian: Bovini Suini Polli Cani Gatti
Polish: Drób Cielaki Psy Koty
Italian: Medicinali veterinari che non contengono avvertenze sull'uso prudente nel paragrafo 4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze, w przypadku których w punkcie 4 ChPL nie zamieszczono ostrzeżeń dotyczących rozważnego stosowania.
Italian: Premiscelato per mangime medicato
Polish: Podanie do przewodu pokarmowego
Italian: Colistina solfato Acido ossolinico
Polish: Siarczan kolistyny Kwas oksolinowy
Italian: Bovini Animali esotici
Polish: Egzotyczne zwierzęta domowe
Italian: Capretti Agnelli Conigli Suini
Polish: Trzoda chlewna Prosięta Króliki
Italian: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15 17455 Alimos Attikis GREECE
Polish: Ceva Hellas S.A. Ag. Nikolaou 15
Italian: Acido ossolinico 240 mg/g
Polish: Kwas oksolinowy 240 mg/g
Italian: Danofloxacina 180 mg/ml
Polish: Danofloksacyna 180 mg/ml
Italian: Sottocutanea intramuscolare
Polish: Roztwór do wstrzykiwań
Italian: Polli Suini
Polish: Cielaki Drób
Italian: Polli (eccetto galline ovaiole) Tacchini
Polish: Kurczaki (z wyjątkiem kur niosek)
Italian: Danofloxacina 25 mg/ml
Polish: Danofloksacyna 25 mg/ml
Italian: Acido ossolinico 20 mg/ml
Polish: Kwas oksolinowy 20 mg/ml
Italian: Bovini (non ruminanti) Galline (non ovaiole)
Polish: Bydło (nieprzeżuwacze) Kury (oprócz niosek)
Italian: Gandexil Enrofloxacina Enrofloxacina 100 mg/ml
Polish: Gandexil Enrofloxacina Enrofloksacyna 100 mg/ml
Italian: • opportune frasi precauzionali relative all'uso dei (fluoro)chinoloni indicati per le specie destinate alla produzione alimentare sono state inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto di 318 medicinali interessati da questo deferimento;
Polish: • w charakterystyce produktu leczniczego 318 produktów objętych zakresem arbitrażu zamieszczono odpowiednie ostrzeżenia dotyczące stosowania (fluoro)chinolonów przeznaczonych dla gatunków produkujących żywność;
Italian: Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Italian: Danofloxacina mesilato
Polish: Mesylan danofloksacyny
Italian: Acido ossolinico 240 mg
Polish: Kwas oksolinowy 240 mg
Italian: Volatili da cortile giovani (polli e tacchini)
Polish: Młody drób (kurczaki i indyki)
Italian: Avvertenza(e) speciale(i) "Tenere presenti le politiche antimicrobiche ufficiali e locali quando si usa il prodotto".
Polish: Specjalne ostrzeżenia „Podczas stosowania produktu należy uwzględnić oficjalne i regionalne wytyczne dotyczące leków przeciwbakteryjnych."
Italian: 18 aprile 2018
Polish: 18 kwietnia 2018 r.
Italian: riunione del CMDh di marzo 2018
Polish: posiedzenie CMDh w marcu 2018 r.
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri: 18 maggio 2018
Polish: 18 maja 2018 r.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica del PRAC
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
Polish: Opisano także pobudzający wpływ na receptory kwasu gamma-aminomasłowego typu A.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Polish: W dniu 8 lutego 2018 r. PRAC przyjął zalecenie, które zostało następnie rozpatrzone przez CMDh, zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Italian: Flupirtina è una "sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio": agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
Polish: Flupirtyna jest „związkiem selektywnie otwierającym neuronalny kanał potasowy", którego działanie polega na otwieraniu kanałów potasowych Kv7 i prowadzi do funkcjonalnego antagonizmu w stosunku do receptorów N-metylo-D-asparaginowych.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
Polish: W 2017 r. wyniki badań obserwacyjnych narzuconych w wyniku tej pilnej procedury unijnej wykazały niski poziom zgodności z zatwierdzonymi warunkami stosowania produktów leczniczych zawierających flupirtynę, a dokładniejz wyżej wymienionymi ograniczeniami i środkami zminimalizowania ryzyka.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
Polish: Informacje o poważnych przypadkach otrzymywano także po wprowadzeniu odpowiednich środków zminimalizowania ryzyka.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
Polish: Stwierdzono, że nie udało się ustalić żadnych wytycznych medycznych zalecających stosowanie flupirtyny w jakimkolwiek wskazaniu dotyczącym bólu.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC CMDh zgadza się z ogółem wniosków PRAC i podstaw do wydanego zalecenia.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
Polish: Dyskusja dotyczyła ponadto dodatkowych materiałów przeznaczonych do przekazywania informacji o wcześniej stosowanych środkach, zmniejszeniu wielkości opakowań i wprowadzeniu nowego ostrzeżenia dotyczącego czynników ryzyka genetycznego.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
Polish: O środkach tych powiadomiono w piśmie odpowiedniego pracownika służby zdrowia i wprowadzono materiały edukacyjne mające na celu informowanie lekarzy przepisujących lek i pacjentów o ryzyku i odpowiednich środkach zminimalizowania go.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Polish: W dniu 19 października 2017 r. BfArM wszczął zatem procedurę wyjaśniającą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, opartą na danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, i zwrócił się do PRAC o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę oraz o wydanie zalecenia odnośnie do tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
Polish: W związku z tym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających flupirtynę przestał być korzystny.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
Polish: PRAC omówił także kwestię, czy dalsze zminimalizowanie ryzyka przyczyniłoby się w wystarczającym stopniu do zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
Polish: • PRAC rozważył procedurę wszczętą na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych otrzymanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających flupirtynę (zob.
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
Polish: • PRAC uznał, że nie ma żadnych nowych istotnych informacji dotyczących wykazania skuteczności flupirtyny w leczeniu ostrego (nocyceptywnego) bólu (o nasileniu łagodnym, umiarkowanym i ciężkim).
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
Polish: Ponadto zgłoszenia indywidualnych przypadków toksyczności dla wątroby i dróg żółciowych wskazują na znaczny udział przypadków niezgodności z ograniczeniami wprowadzonymi ze względów bezpieczeństwa.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
Polish: Dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń i literatury potwierdzają ryzyko niemożliwego do przewidzenia i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby powiązanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich nowo udostępnionych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, w tym przekazanych przez podmioty odpowiedzialne informacji na temat przypadków uszkodzenia wątroby, wyników badań obserwacyjnych, danych dostępnych w bazie EudraVigilance i literaturze naukowej, w kontekście danych poddanych przeglądowi w ramach wcześniejszej procedury EMEA/H/A-107i/1363 i w odniesieniu do ryzyka hepatotoksyczności związanego ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających flupirtynę.