FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITHOUT NEEDLE 1 VIAL AND 1 PRE-FILLED SYRINGE WITH 2 NEEDLES 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITHOUT NEEDLE 10 VIALS AND 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
English: A decline in antibody titres over time has been observed for groups A, C, W-135 and Y. The clinical relevance of the waning antibody titres is unknown.
French: Une diminution des titres en anticorps a été observée au fil du temps pour les groupes A, C, W-135 et Y. La pertinence clinique de cette décroissance des titres en anticorps est inconnue.
English: If Nimenrix is co-administered with other vaccines, different injection sites should be used.
French: Si Nimenrix est coadministré avec d'autres vaccins, différents sites d'injection doivent être utilisés.
English: Data from MenACWY-TT-083 support the extrapolation of the immunogenicity data and posology to infants from 12 weeks to less than 6 months of age.
French: Les données issues de l'étude MenACWY-TT-083 étayent l'extrapolation des données d'immunogénicité et de posologie aux nourrissons âgés de 12 semaines à moins de 6 mois.
English: Robust anamnestic responses to the antigen(s) in the priming vaccine were observed.
French: Des réponses anamnestiques robustes aux antigènes ont été observées lors de la primovaccination.
English: However, if an individual is expected to be at particular risk of exposure to group A and received a dose of Nimenrix more than approximately one year previously, consideration may be given to administering a booster dose.
French: Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de Nimenrix environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
English: Powder for Nimenrix MenACWY Conjugate IM
French: Poudre de Nimenrix MenACWY conjugué IM
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults: a single 0.5 mL dose should be administered.
French: Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes : une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.
English: Nimenrix is available in packs of 1 or 10 with or without needles.
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1 ou 10 avec ou sans aiguilles.
English: Nimenrix should be given with caution to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
French: Nimenrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir suite à l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
English: Study to evaluate immediate and longer term antibody titres elicited by one or two doses of Nimenrix administered in children aged 12-23 months.
French: Essai visant à évaluer les titres en anticorps à court et à plus long terme induits par une ou deux doses de Nimenrix administrées chez des enfants âgés de 12 à 23 mois.
English: Intercurrent illness
French: Maladie intercurrente
English: Vaccine group rSBA*
French: Groupe de vaccin rSBA*
English: Pregnancy There is limited experience with use of Nimenrix in pregnant women.
French: L'expérience d'utilisation de Nimenrix chez la femme enceinte est limitée.
English: Myalgia Pain in extremity
French: Myalgies Douleur aux extrémités
English: Protection against meningococcal disease
French: Protection contre les infections méningococciques
English: Giving Nimenrix with or one month before a TT-containing vaccine in the second year of life does not impair the response to TT or significantly affect safety.
French: L'administration de Nimenrix de façon concomitante ou un mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance.
English: Immunogenicity in infants
French: Immunogénicité chez les nourrissons
English: The safety and antibody persistence data up to year 5 and the data on co-administration of MenACWY-TT with Prevenar 13 will be provided in sequential study reports at 1, 3 and 5 years after vaccination.
French: Les données de tolérance et de persistance immunitaire jusqu'à 5 ans et les données sur la co-administration de MenACWY-TT avec Prevenar 13 seront présentées dans des comptes-rendus séquentiels de l'étude à 1, 3 et 5 ans après la vaccination.
English: Nimenrix MenC-CRM vaccine 116
French: Nimenrix vaccin MenC-CRM 116
English: After the addition of the solvent to the powder, the mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
French: Après l'ajout du solvant à la poudre, le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
English: Regarding waning of antibody against group A or group C after a first dose of Nimenrix in children aged 12-23 months, see under Persistence of serum bactericidal antibody titres.
French: Concernant la décroissance des anticorps dirigés contre les groupes A et C après une première dose de Nimenrix chez les enfants âgés de 12 à 23 mois, voir Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides.
English: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
French: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. / N.V.
English: Immunogenicity in children aged 2-10 years
French: Immunogénicité chez les enfants âgés de 2 à 10 ans
English: This total included 3,079 toddlers (12 months to 23 months), 909 children between 2 and 5 years of age, 990 children between 6 and 10 years of age, 2,317 adolescents (11 to 17 years) and 2,326 adults (18 to 55 years).
French: Ce total incluait 3 079 enfants en bas-âge (12 mois à 23 mois), 909 enfants âgés de 2 à 5 ans, 990 enfants âgés de 6 à 10 ans, 2 317 adolescents (11 à 17 ans) et 2 326 adultes (de 18 à 55 ans).
English: Infants from 6 months of age, children, adolescents and adults One injection.
French: Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes : Une injection
English: Break the top of the ampoule, draw up the solvent with a syringe and add the solvent to the powder.
French: Casser le haut de l'ampoule, prélever le solvant avec une seringue et ajouter le solvant à la poudre.
English: The mixture should be well shaken until the powder is completely dissolved in the solvent.
French: Le mélange doit être bien agité jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute dans le solvant.
English: Nimenrix was demonstrated to be immunologically non-inferior to the ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response as defined above (Table 12).
French: La non-infériorité immunologique de Nimenrix par rapport au vaccin ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale telle que définie ci-dessus (Tableau 12).
English: Persons with familial complement deficiencies (for example, C5 or C3 deficiencies) and persons receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis groups A, C, W-135 and Y, even if they develop antibodies following vaccination with Nimenrix.
French: Les personnes présentant des déficits familiaux en complément (par exemple, des déficits en C5 ou C3) et les personnes recevant des traitements inhibant l'activation terminale du complément (par exemple, l'éculizumab) ont un risque accru de maladie invasive due à Neisseria meningitidis des sérogroupes A, C, W135 et Y, même si elles développent des anticorps après la vaccination avec Nimenrix.
English: In the 6-12 weeks and in the 12-14 months age groups who received 2 doses of Nimenrix given 2 months apart, the first and second doses were associated with similar local and systemic reactogenicity.
French: Dans les tranches d'âges 6-12 semaines et 12-14 mois, après l'administration de 2 doses de Nimenrix à 2 mois d'intervalle, les première et seconde doses ont été associées à une réactogénicité locale et systémique similaire.
English: • received your dose more than approximately one year ago and could be at risk of infection caused by Neisseria meningitidis type A
French: • avez reçu votre dose depuis plus d'un an environ et pourriez être à risque d'infection à Neisseria meningitidis de type A.
English: After a booster dose, the hSBA titres to all four serogroups were comparable between the two dosing schedules.
French: Après une dose de rappel, les titres hSBA pour les quatre sérogroupes étaient comparables entre les deux schémas vaccinaux.
English: Nimenrix will be given to you by a doctor or nurse.
French: Nimenrix vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ère).
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you receive Nimenrix.
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou infirmier(ère) avant de recevoir Nimenrix.
English: Nimenrix is a powder and a solvent for solution for injection.
French: Nimenrix est une poudre et un solvant pour solution injectable.
English: Following administration of Nimenrix there is a waning of serum bactericidal antibody titres against group A when using hSBA (see section 5.1).
French: Suite à l'administration de Nimenrix il y a une décroissance des titres en anticorps sériques bactéricides contre le groupe A quand le test a utilisé du hSBA (voir rubrique 5.1).
English: Pack sizes of 1, 10 and 100
French: Présentations de 1, 10 et 100.
English: To attach the needle to the syringe, refer to the below picture.
French: Pour fixer l'aiguille à la seringue, se référer à l'illustration ci-dessous.
English: Solvent for Nimenrix IM
French: Solvant de Nimenrix IM
English: • swelling, pain and redness where the injection is given.
French: • gonflement, douleur et rougeur au site d'injection.
English: (≥1/10,000 to <1/1,000)
French: (≥ 1/10 000 à < 1 /1000)
English: What Nimenrix is and what it is used for What you need to know before you receive Nimenrix How Nimenrix is given
French: Qu'est-ce que Nimenrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Nimenrix Comment utiliser Nimenrix
English: If Nimenrix is to be given at the same time as another injectable vaccine, the vaccines should always be administered at different injection sites.
French: Si Nimenrix doit être coadministré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
English: In that case, the needle should be attached without screwing.
French: Dans ce cas, l'aiguille peut être fixée sans visser.
English: • reactions where the injection is given such as itching, a feeling of warmth or numbness or a hard lump.
French: • réactions au site d'injection comme des démangeaisons, une sensation de chaleur, un engourdissement ou une induration.
English: Infants from 6 weeks to less than 6 months of age: two doses, each of 0.5 ml, should be administered with an interval of 2 months between doses.
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois : deux doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées en respectant un intervalle de 2 mois entre les deux doses.
English: • aching muscles
French: • douleurs musculaires
English: It may be expected that in patients receiving immunosuppressive treatment, an adequate response may not be elicited.
French: Il est possible qu'une réponse adéquate ne soit pas obtenue chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur.
English: Study (Age range)
French: Essai (tranche d'âge)
English: Vaccine Group
French: Groupe de vaccin
English: There was no impact of co-administration on immune responses to Nimenrix or the tetanus or diphtheria antigens included in Tdap.
French: La coadministration n'a eu aucun impact sur la réponse immunitaire de Nimenrix ou sur les antigènes tétaniques ou diphtériques du vaccin dTCa.
English: In a separate study (MenACWY-TT-085) a single dose of Nimenrix was administered to 194 Lebanese adults 56 years of age and older (including 133 aged 56-65 years and 61 aged > 65 years).
French: Dans une étude séparée (MenACWY-TT-085), une dose unique de Nimenrix a été administrée à 194 adultes libanais âgés de 56 ans et plus (incluant 133 sujets âgés de 56 à 65 ans et 61 sujets âgés de plus 65 ans).
English: The response against group C was non-inferior to the one elicited by licensed MenC-CRM and MenC-TT vaccines in terms of percentages with rSBA titres ≥8 at one month after the second dose.
French: La réponse contre le groupe C était non inférieure à celle induite par les vaccins enregistrés MenC-CRM et MenC-TT en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 à un mois après l'administration de la seconde dose.
English: A booster dose might be considered in individuals vaccinated at toddler age remaining at high risk of exposure to meningococcal disease caused by groups A, C, W-135 or Y (see section 5.1).
French: Une dose de rappel pourra être envisagée chez les sujets vaccinés en bas-âge et restant exposés à un risque élevé de maladies méningococciques dues aux groupes A, C, W-135 ou Y (voir rubrique 5.1).
English: In Study Men ACWY-TT-104 the immune response following one or two doses of Nimenrix given 2 months apart was evaluated one month after the last vaccination.
French: Dans l'essai ACWY-TT-104, la réponse immunitaire après une ou deux doses de Nimenrix administrées à 2 mois d'intervalle a été évaluée un mois après la dernière immunisation.
English: In MenACWY-TT-081, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to another licensed MenCCRM vaccine in terms of vaccine response to group C [94.8% (95% CI: 91.4; 97.1) and 95.7% (95% CI: 89.2; 98.8) respectively], The GMT was lower for the Nimenrix group [2795 (95% CI: 2393; 3263)] versus the MenC-CRM vaccine [5292 (95% CI: 3815; 7340)].
French: Dans l'essai MenACWY-TT-081, la non-infériorité de Nimenrix par rapport à un autre vaccin enregistré MenC-CRM a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour le groupe C [94,8% (IC 95% : 91,4 ; 97,1) et 95,7% (IC 95% : 89,2 ; 98,8) respectivement] ; les MGT ont été inférieures dans le groupe Nimenrix [2795 (IC 95% : 2393 ; 3263)] versus le vaccin MenC-CRM [5292 (IC 95% :
English: In MenACWY-TT-083, the first dose was administered at 6 to 12 weeks of age, the second dose was given after an interval of 2 months and a third (booster) dose was given at the age of approximately 12 months.
French: Au cours de l'étude MenACWY-TT-083, la première dose a été administrée à l'âge de 6 à 12 semaines, la deuxième dose a été administrée après un intervalle de 2 mois et une troisième dose (de rappel) a été administrée à l'âge de 12 mois environ.
English: • Data from a study in infants aged 6 to 12 weeks at the time of the first dose (Study MenACWY-TT-083), 1,052 subjects received at least one dose of a primary series of 2 or 3 doses of Nimenrix and 1,008 received a booster dose at approximately 12 months of age.
French: • Des données issues d'une étude menée chez des nourrissons âgés de 6 à 12 semaines au moment de l'administration de la première dose (étude MenACWY-TT-083), au cours de laquelle 1 052 sujets ont reçu au moins une dose d'une première série de 2 ou 3 doses de Nimenrix et 1 008 sujets ont reçu une dose de rappel environ à l'âge de 12 mois.
English: Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
French: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
English: Nimenrix elicited bactericidal responses against all four groups that were similar in terms of % with rSBA titre ≥8 and GMT after one or two doses (Table 6).
French: Nimenrix a induit des réponses bactéricides contre les quatre groupes qui étaient similaires en termes de % avec un titre rSBA ≥ 8 et des MGT après une ou deux doses (Tableau 6).
English: Study MenACWYTT-035 (18-55 years)
French: Essai MenACWY -TT-035 (18-55 ans)
English: Bactericidal antibody responses in infants 6 months of age measured one month after a single primary dose, prior to a booster dose, and one month after a booster dose are presented in Table 3.
French: La réponse en anticorps bactéricides chez les nourrissons âgés de 6 mois, mesurée un mois après la dose unique de primovaccination, avant la dose de rappel, et un mois après la dose de rappel, sont présentées dans le Tableau 3.
English: The administration of Nimenrix one month after the DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine resulted in lower rSBA GMTs against groups A, C and W-135 compared with co-administration (see section 4.5).
French: L'administration de Nimenrix un mois après le vaccin DTCaP-HepB/Hib a conduit à des MGT rSBA contre les groupes A, C et W-135 plus faibles par rapport à la co-administration (voir rubrique 4.5).
English: In MenACWY-TT-038, Nimenrix was demonstrated to be non-inferior to the licensed ACWY-PS vaccine in terms of vaccine response to the four groups (A, C, W-135 and Y) (See Table 9).
French: Dans l'essai MenACWY-TT-038, la non-infériorité de Nimenrix par rapport au vaccin enregistré ACWY-PS a été démontrée en termes de réponse vaccinale pour les 4 groupes (A, C, W135 et Y) (Voir Tableau 9).
English: Whenever possible, Nimenrix and a TT containing vaccine, such as DTaP-HBV-IPV/Hib vaccine, should be co-administered or Nimenrix should be administered at least one month before the TT containing vaccine.
French: Quand cela est possible, Nimenrix et un vaccin contenant de la TT, tel que le vaccin DTCaPHepB/Hib, doivent être coadministrés ou Nimenrix doit être administré au moins un mois avant le vaccin contenant la TT.
English: Injection site haematoma*
French: Hématome au site d'injection*
English: In clinical studies MenACWY-TT-039 and MenACWY-TT-040 a single dose of Nimenrix elicited rSBA responses against the four meningococcal groups, with a response against group C that was comparable to the one elicited by the licensed MenC-CRM vaccine in terms of percentages with rSBA
French: Dans les essais cliniques MenACWY-TT-039 et MenACWY-TT-040, une dose unique de Nimenrix a induit des réponses rSBA contre les 4 groupes de méningocoques, avec une réponse contre le groupe C comparable à celle induite par le vaccin enregistré MenC-CRM en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 (Tableau 4).
English: Unknown***
French: Fréquence indéterminée***
English: Powder in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in an ampoule (type I glass).
French: Poudre en flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et solvant en ampoule (verre de type I).
English: A single dose was associated with lower hSBA titres to groups W-135 and Y compared with two doses given two months apart.
French: Une dose unique était associée à des titres hSBA plus faibles pour les groupes W-135 et Y par rapport aux deux doses administrées à deux mois d'intervalle.
English: titre ≥8) was observed against all groups (A, C, W-135, Y) in all subjects regardless of the meningococcal vaccine history.
French: Une réponse immunitaire (titre rSBA ≥8) a été observée contre tous les groupes (A, C, W135, Y) chez tous les sujets quel que soit leur antécédent de vaccination méningococcique.
English: • received your first dose at age 6-14 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types W-135 and Y
French: • avez reçu votre première dose à l'âge de 6 à 14 mois et pourriez être à risque particulier d'infection à Neisseria meningitidis de types W-135 et Y
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 5 micrograms of Neisseria meningitidis group A, C, W135 and Y polysaccharides.
French: Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient 5 microgrammes de polyosides de Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y.
English: Meningococcal Group rSBA*
French: Groupe de méningocoques rSBA*
English: A single primary dose administered at 6 months of age elicited robust rSBA responses to groups A, C, W-135 and Y, as measured by the percentage of subjects with rSBA titres ≥8, that were comparable to responses after the last dose of a three-dose primary series.
French: La dose unique de primovaccination administrée à 6 mois a induit de fortes réponses rSBA pour les groupes A, C, W-135 et Y, mesurées par le pourcentage des sujets ayant des titres rSBA ≥ 8, qui étaient comparables aux réponses observées après la dernière dose du schéma de primovaccination à 3 doses.
English: • rash (infants).
French: • éruption cutanée (nourrissons).
English: Infants from 6 weeks to less than 12 months of age: One booster dose at 12 months of age, at least 2 months after the last dose of Nimenrix.
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 12 mois : Une dose de rappel à 12 mois, au moins 2 mois après la dernière dose de Nimenrix.
English: Persistence of serum bactericidal antibody titres
French: Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
English: The mixed vaccine will appear as a clear colourless solution.
French: Le mélange se présentera sous la forme d'une solution transparente et incolore.
English: Study MenACWYTT-036 (11-17 years)
French: Essai MenACWY -TT-036 (11-17 ans)
English: 1 month post-vaccination (study MenACWY-TT-027)
French: 1 mois post-vaccination (essai MenACWY-TT-027)
English: EU/1/12/767/001 - pack of 1 without needle EU/1/12/767/002 - pack of 10 without needle EU/1/12/767/003 - pack of 1 with 2 needles EU/1/12/767/004 - pack of 10 with 20 needles
French: EU/1/12/767/001 - boîte de 1 sans aiguille EU/1/12/767/002 - boîte de 10 sans aiguille EU/1/12/767/003 - boîte de 1 avec 2 aiguilles EU/1/12/767/004 - boîte de 10 avec 20 aiguilles
English: • received your first dose at age 12-23 months and could be at particular risk of infection caused by Neisseria meningitidis types A, C, W-135 and Y
French: • avez reçu votre première dose à l'âge de 12 à 23 mois et pourriez être à risque particulier d'infection à Neisseria meningitidis de types A, C, W-135 et Y
English: What Nimenrix looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Nimenrix et contenu de l'emballage extérieur
English: Extensive limb swelling at the injection site, frequently associated with erythema, sometimes involving the adjacent joint or swelling of the entire injected limb *Nausea and Injection site haematoma occurred at a frequency of Uncommon in infants **Rash occurred at a frequency of Common in infants ***ADR identified post-marketing
French: Œdème étendu du membre au site d'injection, fréquemment associé à un érythème, impliquant parfois l'articulation adjacente ou un œdème du membre entier vacciné *Les effets indésirables « nausées » et « hématome au site d'injection » sont survenus à une fréquence définie comme « peu fréquent » chez les nourrissons **L'effet indésirable « éruption cutanée » est survenu à la fréquence définie comme « fréquent » chez les nourrissons ***EI identifié lors de l'expérience post-commercialisation
English: DTaP-HBV-IPV/Hib and a 10-valent pneumococcal vaccine were co-administered.
French: Un vaccin DTCaP-HepB/Hib et un vaccin pneumococcique conjugué 10-valent ont été coadministrés.
English: ACWY-PS vaccine
French: Vaccin ACWY-PS
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
English: *rSBA testing performed at Public Health England (PHE) laboratories in UK **hSBA tested at Neomed, Laval, Canada blood sampling performed 1 month post vaccination
French: * test rSBA effectué par les laboratoires de Santé Publique d'Angleterre (PHE) au Royaume-Uni ** test hSBA effectué à Neomed, Laval, Canada échantillon de sang prélevé 1 mois post vaccination
English: Nimenrix will only confer protection against Neisseria meningitidis group A, C, W-135 and Y. The vaccine will not protect against any other Neisseria meningitidis groups.
French: Nimenrix protègera uniquement contre Neisseria meningitidis des groupes A, C, W135 et Y. Le vaccin ne protègera pas contre les autres groupes de Neisseria meningitidis.