FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dávku 20/56 mg/m2 treba podávať v trvaní 30 minút.
Maltese: Id-doża ta' 20/56 mg/m2 għandha tingħata fuq firxa ta' 30 minuta.
Slovak: Kyprolis, lenalidomid a dexametazón
Maltese: Kyprolis, lenalidomide, u dexamethasone
Slovak: Zástava srdca
Maltese: Insuffiċjenza kardijaka
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Maltese: Ir-riskju ta' insuffiċjenza kardijaka jiżdied f'pazjenti anzjani (≥ 75 sena).
Slovak: Prípady syndrómu z rozpadu nádoru (tumour lysis syndrome, TLS) vrátane fatálnych následkov boli hlásené u pacientov, ktorí dostávali Kyprolis.
Maltese: Każijiet ta' sindrome tal-lisi tat-tumur (TLS - tumour lysis syndrome), li jinkludu riżultati fatali, kienu rrappurtati f'pazjenti li ngħataw Kyprolis.
Slovak: Vd (sivá)
Maltese: Kd (iswed) Vd (griż)
Slovak: 10 x 109/l alebo preukázané krvácanie s trombocytopéniou (pozri časť 4.4)
Maltese: • Għadd ta' plejtlits < 10 x 109/L jew evidenza ta' fsada b'tromboċitopenija (ara sezzjoni 4.4)
Slovak: Celková odpoveď je definovaná ako dosiahnutie najlepšej celkovej odpovede PR, VGPR, CR alebo sCR d. Štatisticky signifikantné, jednostranná p-hodnota =
Maltese: Rispons globali huwa definit bħala li laħqu l-aħjar rispons globali ta' PR, VGPR, CR, jew sCR d. Statistikament sinifikanti, valur p ta' naħa waħda = 0.0005 e.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturbi filmetaboliżu u nnutrizzjoni
Slovak: Po 30-minútovej infúzii dávky 56 mg/m2 bola hodnota AUC (948 ng•hr/ml) približne 2,5-násobne väčšia ako hodnota pozorovaná na úrovni 27 mg/m2 a hodnota Cmax (2 079 ng/ml) bola nižšia v porovnaní s hodnotou pri dávke 27 mg/m2 počas 2- až 10-minútovej infúzie.
Maltese: Wara infużjoni ta' 30 minuta tad-doża ta' 56 mg/m2, l-AUC (948 ng•siegħa/mL) kienet madwar 2.5 darbiet dik osservata fil-livell ta' 27 mg/m2, u Cmax (2,079 ng/mL) kienet aktar baxxa meta mqabbel ma' dik ta' 27 mg/m2 matul l-infużjoni ta' 2 sa 10 minuti.
Slovak: Výsledky štúdie PX-171-009 sú zhrnuté v tabuľke 6 a na obrázkoch 1 a 2.
Maltese: Ir-riżultati tal-istudju PX-171-009 huma mogħtija fil-qosor fit-tabella 6 u fil-figura 1 u l-figura 2.
Slovak: HR (95 % CI); jednostranná p-hodnotab
Maltese: HR (CI ta' 95%); valur p ta' naħa waħdab
Slovak: Kyprolis môže spôsobiť zvýšenie sérových transamináz (pozri časť 4.8).
Maltese: Kyprolis jista' jikkawża żieda fit-transaminases tas-serum (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka celkového prežívania pri relapsujúcom mnohopočetnom myelómea
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali f'mijeloma multipla li reġgħet feġġeta
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma ppreżentati hawn taħt skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u lkategorija tal-frekwenza (tabella 5).
Slovak: Pri dávkach medzi 20 a 56 mg/m2 sa pozoroval vzostup expozície závislý od dávky.
Maltese: B'dożi bejn 20 u 56 mg/m2, kien hemm żieda fl-esponiment dipendenti mid-doża.
Slovak: Hepatálna toxicita
Maltese: Tossiċità ematoloġika
Slovak: 20 % účastníkov) boli: anémia, únava, trombocytopénia, nauzea, diarea, pyrexia, dyspnoe, infekcia dýchacích ciest, kašeľ a neutropénia.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni (li jseħħu f'> 20% tal-individwi) kienu: anemija, għeja kbira, tromboċitopenija, dardir, dijarea, deni, qtugħ ta' nifs, infezzjoni fil-passaġġ tan-nifs, sogħla u newtropenija.
Slovak: V kombinácii s Kyprolisom sa lenalidomid podáva v dávke 25 mg perorálne 1. - 21. deň a dexametazón sa podáva v dávke 40 mg perorálne alebo intravenózne 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňových cyklov.
Maltese: Flimkien ma' Kyprolis, lenalidomide jingħata bħala 25 mg mill-ħalq fil-jiem 1-21 u dexamethasone jingħata bħala 40 mg mill-ħalq jew ġol-vini fil-jiem 1, 8, 15, u 22 taċ-ċikli ta' 28 jum.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa zhromažďovali od pacientov po podaní dávky 27 mg/m2 vo forme 30-minútovej infúzie v 16. deň 1. cyklu a po podaní dávky 56 mg/m2 v 1. deň 2. cyklu.
Maltese: Data farmakokinetika nġabret minn pazjenti wara l-għoti ta' doża ta' 27 mg/m2 bħala infużjoni ta' 30 minuta f'ċiklu 1, jum 16 u doża ta' 56 mg/m2 f'ċiklu 2, jum 1.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,3 mmol (7 mg) sodíka na 1 ml rekonštituovaného roztoku.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 0.3 mmols (7 mg) ta' sodium f'kull mL ta' soluzzjoni rikostitwita.
Slovak: Bolesti hlavy, zmätenosť, záchvaty, strata videnia a vysoký krvný tlak (hypertenzia), čo môžu byť príznaky neurologického ochorenia známeho ako syndróm posteriórnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Maltese: • Uġigħ ta' ras, konfużjoni, aċċessjonijiet (fits), telf tal-vista, u pressjoni għolja (ipertensjoni), li jistgħu jkunu sintomi ta' kondizzjoni newroloġika magħrufa bħala sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES - posterior reversible encephalopathy syndrome).
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchu funkcie pečene (bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' carfilzomib ma ġietx studjata f'pazjenti b'indeboliment sever talfwied (bilirubina > 3 x ULN u kwalunkwe AST).
Slovak: Po rekonštitúcii 1 ml roztoku obsahuje 2 mg karfilzomibu.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 mL ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' carfilzomib.
Slovak: Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2.
Maltese: Pazjenti b'BSA ta' aktar minn 2.2 m2 għandhom jirċievu doża bbażata fuq BSA ta' 2.2 m2.
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok
Maltese: Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
Slovak: Kyprolis sa podáva v začiatočnej dávke 20 mg/m2 (maximálna dávka 44 mg) 1. a 2. deň v 1. cykle.
Maltese: Kyprolis jingħata b'doża tal-bidu ta' 20 mg/m2 (doża massima ta' 44 mg) f'ċiklu 1 f'jiem 1 u 2.
Slovak: Infekcia žalúdka a čriev (gastroenteritída)
Maltese: • Infezzjoni tal-istonku u l-musrana (gastroenterite)
Slovak: Kyprolis 10 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 30 mg prášok na infúzny roztok Kyprolis 60 mg prášok na infúzny roztok karfilzomib
Maltese: Kyprolis 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 30 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni Kyprolis 60 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni carfilzomib
Slovak: Štúdia PX-171-011 bola otvorená randomizovaná štúdia fázy 3 (n =
Maltese: L-istudju PX-171-011 kien studju open-label u randomised ta' fażi 3 (N = 315; kien meħtieġ esponiment għal ≥ 3 terapiji preċedenti).
Slovak: U pacientov liečených Kyprolisom treba zvážiť antivírusovú profylaxiu na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster (pozri časť 4.8).
Maltese: Profilassi antivirali għandha tiġi kkunsidrata għal pazjenti ttrattati b'Kyprolis sabiex jitnaqqas ir-riskju tar-riattivazzjoni tal-herpes zoster (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Kyprolis ako monoterapia sa podával intravenózne počas 30 minút v dávke 20 mg/m2 v 1. a 2. deň a v dávke 27 mg/m2 v 8., 9., 15. a 16. deň 1. cyklu.
Maltese: Kyprolis, bħala sustanza waħedha, ingħata fil-vini fuq firxa ta' 30 minuta b'doża ta' 20 mg/m2 f'jiem 1 u 2 u b'doża ta' 27 mg/m2 f'jiem 8, 9, 15 u 16 ta' ċiklu 1.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka údajov o celkovom prežívaní v štúdii 2011-003 zameranej na relapsujúci mnohopočetný myelóm
Maltese: Kaplan-Meier tas-sopravivenza globali fi studju 2011-003 dwar mijeloma multipla li reġgħet tfaċċat
Slovak: Odporúčaná hydratácia zahŕňa tak perorálne tekutiny (30 ml/kg/deň po dobu 48 hodín pred 1. dňom 1. cyklu), ako aj intravenózne tekutiny (250 ml až 500 ml vhodnej intravenóznej tekutiny pred každou dávkou v 1. cykle).
Maltese: L-idratazzjoni rakkomandata tinkludi kemm fluwidi orali (30 mL/kg/jum għal 48 siegħa qabel jum 1 ta' ċiklu 1) kif ukoll fluwidi ġol-vini (250 mL sa 500 mL ta' fluwidu ġol-vini xieraq qabel kull doża f'ċiklu 1).
Slovak: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holansko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko, Veľká Británia: Kytril Nemecko: Kevatril
Maltese: L-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, ir-Repubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Greċja, lUngerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, il-Lussemburgu, Malta, l-Olanda, il-Portugall, irRumanija, is-Slovakkja, is-Slovenja, Spanja, l-Isvezja, ir-Renju Unit:
Slovak: ATC kód: A04AA02
Maltese: A04AA02.
Slovak: Extrapyramídové reakcie
Maltese: Reazzjonijiet Extrapiramidali
Slovak: • alergické reakcie (anafylaxia).
Maltese: • reazzjonijiet allerġiċi (anafilassi).
Slovak: . K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Slovak: Kombinácia s adrenokortikálnymi steroidmi
Maltese: Taħlita ma' sterojd adrenokortikali
Slovak: • abnormálne mimovoľné pohyby, ako sú chvenie, svalová stuhnutosť a svalové zášklby.
Maltese: • movimenti involontarji abnormali, bħal rogħda, riġidità fil-muskoli u kontrazzjonijiet tal-muskoli.
Slovak: Každá tableta obsahuje 138,76 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 138.76 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Insomnia
Maltese: Insomnija
Slovak: Uchovávať pri teplote do 30 ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30ºC.
Slovak: Prospektívna, multicentrická, randomizovaná, dvojito zaslepená štúdia paralelných skupín hodnotila 157 detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 16 rokov, ktoré podstúpili elektívny chirurgický zákrok.
Maltese: Studju prospettiv, b'ħafna ċentri, randomised, double-blind u bi grupp parallel evalwa 157 tifel/tifla b'età minn 2 sa 16-il sena li kienu se jagħmlu kirurġija mhux urġenti.
Slovak: Farmakokinetika pri perorálnom podaní je u dospelých lineárna až do 2,5-násobku odporúčanej dávky.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' għoti orali hija lineari sa 2.5 darbiet id-doża rrakkomandata fl-adulti.
Slovak: Každá tableta obsahuje 69,38 mg monohydrátu laktózy.
Maltese: Kull pillola fiha 69.38 mg ta' lactose monohydrate.
Slovak: Reakcie precitlivenosti, napr. anafylaxia, urtikária
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva eż. anafilassi, urtikarja
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV)
Maltese: Tqalligħ u rimettar wara oprazzjoni (PONV)
Slovak: Kytril obsahuje liečivo granisetron.
Maltese: Kytril fih mediċina msejħa granisetron.
Slovak: • fenobarbital, liek používaný na liečbu epilepsie
Maltese: • phenobarbital, mediċina użata biex tikkura l-epilessija
Slovak: Pomocné látky sú chlorid sodný, voda na injekciu, monohydrát kyseliny citrónovej, kyselinachlorovodíková, hydroxid sodný na úpravu pH. [Má byť vyplnené národne]
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, citric acid monohydrate, hydrochloric acid u sodium hydroxide għall-aġġustament tal-pH (aċidità).
Slovak: {Názov a adresa}
Maltese: {Isem u indirizz}
Slovak: Použitie granisetronu v klinickej praxi zaznamenal Candiotti a spol.
Maltese: L-applikazzjoni klinika ta' granisetron kienet irrappurtata minn Candiotti et al.
Slovak: {fax} {e-mail}
Maltese: {telefon} {fax} {e-mail}
Slovak: Medzi hlavné zložky patria 7-OH-granisetron a jeho sulfát a konjungáty glykuronidu.
Maltese: Il-komponenti ewlenin huma 7-OH granisetron u l-konjugati tas-sulfat u ta' glycuronide tiegħu.
Slovak: 5-HT3 receptory sú lokalizované na troch miestach: zakončenie n.vagus v gastrointestinálnom trakte a chemorecepčné spúšťacie zóny (CTZ, chemoreceptor trigger zones) centra vracania v mozgovom kmeni lokalizované v area postrema a nucleus tractus solitarius.
Maltese: Il-riċetturi ta' 5-HT3 jinsabu fi tliet siti: fit-terminali tan-nerv vagali fl-apparat gastro-intestinali u fi trigger zones ta' kimoriċetturi li jinstabu fl-area postrema u fin-nucleus tractus solidarius taċ-ċentru tar-rimettar fil-brainstem.
Slovak: • problémy so spánkom (nespavosť)
Maltese: • problemi biex torqod (insomnja)
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100 Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Maltese: Mhux komuni 1/1,000 sa <1/100 Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Antiemetiká, Antagonisty serotonínu (5 HT3)
Maltese: Sustanzi kontra r-rimettar u t-tqalligħ, Antagonisti ta' Serotonin (5-HT3).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (určitý typ cukru).
Maltese: Din il-mediċina fiha lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: Zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1,000)
Slovak: Účinnosť parenterálne podaného granisetronu je možné zvýšiť pridaním intravenóznej dávky adrenokortikálneho steroidu, napr. 8-20 mg dexametazónu podaného pred začatím cytostatickej liečby alebo 250 mg methyl-prednisolonu podaného pred začatím chemoterapie a krátko po jej ukončení.
Maltese: L-effikaċja ta' granisetron parenterali tista' tiġi msaħħa b'doża addizzjonali fil-vini ta' sterojd adrenokortikali eż. b'8-20 mg ta' dexamethasone mogħti qabel il-bidu tat-terapija ċitostatika jew b'250 mg ta' methyl-prednisolone mogħti qabel il-bidu u ftit wara t-tmiem tal-kimoterapija.
Slovak: Krabička
Maltese: KLINIKU
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
Maltese: Lista tar-reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Slovak: Zvýšená hladina pečeňových transamináz*
Maltese: Transaminases tal-fwied elevati*
Slovak: V štúdiách na zdravých jedincoch sa nepreukázala žiadna interakcia medzi granisetronom a benzodiazepínmi (lorazepamom), neuroleptikami (haloperidol) alebo liekmi na liečbu vredov (cimetidínom)
Maltese: Fi studji f'individwi b'saħħithom, ma kien hemm l-ebda evidenza ta' interazzjoni bejn granisetron u benzodiazepines (lorazepam), newrolettiċi (haloperidol) jew prodotti mediċinali kontra l-ulċeri (cimetidine).
Slovak: Absorpcia granisetronu je rýchla a úplná, aj keď biologická dostupnosť po perorálnom užití je znížená približne na 60 % ako výsledok „first pass" metabolizmu.
Maltese: L-assorbiment ta' granisetron huwa rapidu u komplet, għalkemm il-bijodisponibiltà orali tonqos għal madwar 60% bħala riżultat ta' metaboliżmu tal-ewwel passaġġ.
Slovak: Maximálna dávka, ktorú je možné podať v priebehu 24 hodín, nesmie prekročiť 9 mg.
Maltese: Id-doża massima li għandha tingħata fuq medda ta' 24 siegħa m'għandhiex taqbeż 9 mg.
Slovak: Štúdie in vitro prekázali, že cytochróm P450 podskupiny 3A4 (zahrnutý do metabolizmu niektorých hlavných narkotických látok) nie je granisetronom nijako ovplyvnený.
Maltese: Studji in vitro wrew li s-sottofamilja 3A4 taċ-ċitokromju P450 (involuta fil-metaboliżmu ta' xi wħud mis-sustanzi narkotiċi prinċipali) mhux modifikata minn granisetron.
Slovak: {Názov a adresa} {tel}
Maltese: {Isem u indirizz} {telefon} {fax} {e-mail}
Slovak: Tento liek namajú užívať pacienti so zriedkavou dedičnou poruchou nazývanou galaktózová intolerancia, deficienciou laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għal galactose, defiċjenza ta' lactase jew assorbiment ħażin ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Slovak: V správe PSUR 1028611 sa tiež uvádzajú podrobné informácie o epizóde dystónie po podaní granisetrónu.
Maltese: PSUR 1028611 jagħti wkoll dettall ta' episodju ta' distonja wara granisetron.
Slovak: V Európe je liek dostupný vo forme filmom obalených tabliet (1 mg a 2 mg) a injekčného roztoku (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml a 3 mg/5 ml).
Maltese: Fl-Ewropa, il-prodott huwa disponibbli bħala pilloli miksija b'rita (1 mg u 2 mg) u bħala soluzzjonijiet għal injezzjoni (1 mg/1 ml, 3 mg/3 ml, 3 mg/1 ml u 3 mg/5 ml).
Slovak: V rámci vývojového programu sa uskutočnili štyri dvojito zašifrované, randomizované klinické štúdie kontrolované placebom (štúdia 276, 278, 285 a 503).
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp saru erba' studji kliniċi double-blind randomizzati u kkontrollati bi plaċebo (Studji 276, 278, 285 u 503).
Slovak: AGENTÚROU
Maltese: IPPREŻENTATI
Slovak: Granisetrón, účinná látka lieku Kytril, je vysoko selektívny antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu (5-HT3) a má silný antiemetický účinok.
Maltese: Granisetron, is-sustanza attiva ta' Kytril hija antagonista selettiva ħafna tar-riċetturi 5hydroxytryptamine (5-HT3) u turi attività antiemetika qawwija.
Slovak: Spoločná správa PSUR za obdobie od 19. februára 2006 do 19. decembra 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) sa vzťahuje na prípadové hlásenie extrapyramídovej reakcie po podaní granisetrónu.
Maltese: It-tqassim tax-xogħol tal-PSUR li jkopri l-perjodu 19 ta' Frar 2006 - 19 ta' Diċembru 2008 (SK/H/PSUR/0004/001) jirreferi għal rapport ta' każ ta' reazzjoni ekstrapiramidi wara l-għoti ta' granisetron.
Slovak: Pre nežiaduce udalosti nepokoj, úzkosť, arytmie, bolesť na hrudníku, kómu, závraty, dysgeuziu, hypotenziu/hypertenziu, synkopu a/alebo ospalosť/somnolenciu, anorexiu, nauzeu, vracanie, abdominálnu bolesť, horúčku, únavu a slabosť/asténiu/únavu, príznaky podobné chrípke, edém a bolesť v prípade pacientov liečených liekom Kytril neboli predložené dostatočné dôkazy, a preto výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto výrazy by sa mali vylúčiť zo súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Maltese: Ma kienx hemm biżżejjed evidenza għall-avvenimenti avversi ta' aġitazzjoni, ansjetà, arritmiji, uġigħ fis-sider, koma, sturdament, disgewżja, pressjoni baxxa/għolja, sinkope u/jew ħedla/ ngħas, anoressija, dardir, rimettar, uġigħ addominali, deni, għejja u dgħjufija/astenja/għejja, sintomi bħal tal-influwenza, edema u uġigħ fil-pazjenti li rċevew kura b'Kytril u għalhekk is-CHMP qabel li dawn it-termini jistgħu jiġu esklużi mis-SmPC.
Slovak: Uskutočnila sa tiež spoločná analýza pre štúdiu 276 a 278.
Maltese: Twettqu analiżijiet miġbura għall-istudji 276 u 278.
Slovak: Kytril bol povolený v Európe najprv vo Francúzsku 12. apríla 1991 na základe vnútroštátneho postupu.
Maltese: Kytril ġie approvat għall-ewwel darba fl-Ewropa fi Franza, permezz ta' proċedura nazzjonali fit12 ta' April 1991.
Slovak: Existuje dôkaz, že indukcia pečeňových enzýmov fenobarbitalom v prípade dobrovoľníkov viedla k zvýšeniu celkového plazmatického klírensu vnútrožilového Kytrilu približne o 25 %. Táto interakcia sa preto uvádza v časti 4.5.
Maltese: Hemm evidenza fuq voluntiera umani li l-induzzjoni ta' enzima epatika permezz ta' phenobarbital rriżultat f'żieda fit-tneħħija totali mill-plażma u permezz ta' Kytril mogħti ġol-vina ta' madwar 25 %.
Slovak: Na základe ďalšej diskusie v rámci výboru CHMP sa ako nežiaduca reakcia uviedla aj hnačka (často hlásená nežiaduca udalosť v spoločných štúdiách 276 a 278 a v integrovanom súhrne bezpečnosti) a zvýšená hladina pečeňových transamináz (pozorovaná v základnej tabuľke s údajmi).
Maltese: Barra minn hekk wara diskussjoni ulterjuri mis-CHMP, id-dijarea, (avveniment avvers irrapportat b'mod frekwenti fl-istudji miġbura 276 u 278 u fis-sommarju integrat dwar is-sigurtà) u ż-żidiet fittransaminases epatiċi (osservati fis-CDS) ġew inklużi wkoll bħala reazzjonijiet avversi.
Slovak: Znenie týkajúce sa liekov predlžujúcich interval QT a antagonistov 5-HT3 bolo revidované a schválené v rámci konania podľa článku 46 a schválené znenie týkajúce sa predĺženia intervalu QTc sa uviedlo v časti 4.5 a v častiach 4.4 a 4.8.
Maltese: Il-formolazzjoni tal-kliem dwar it-titwil ta' QT u ta' antagonisti 5-HT3 ġiet riveduta u approvata bħala parti mill-proċedura skont l-Artikolu 46, u lformolazzjoni tal-kliem approvata dwar it-titwil ta' QTc ġiet inkluża f'sezzjoni 4.5 kif ukoll f'sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Slovak: Liečba oneskorenej nauzey a vracania v dôsledku chemoterapie sa neskúmala v klinických skúšaniach.
Maltese: Il-kura ta' CINV ittardjat ma ġietx investigata fi provi kliniċi.
Slovak: Preskúmala sa farmakokinetika v prípade pediatrickej populácie pri vnútrožilovom podaní a bolo hlásené, že je podobná ako v prípade dospelých pacientov.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika bl-għoti i.v ġiet esplorata u rrapportata li kienet simili għal dik fil-pazjenti adulti.
Slovak: Pooperačná nauzea a vracanie (PONV) sú definované ako nauzea a/alebo vracanie vyskytujúce sa do 24 hodín po operácii.
Maltese: In-dardir u r-rimettar wara operazzjoni (PONV), huma definiti bħala dardir u/jew rimettar li seħħew fi żmien 24 siegħa wara operazzjoni.
Slovak: Piazza Durante 11 20131
Maltese: Piazza Durante 11 20131 Milano Italy
Slovak: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415 Tallinn
Maltese: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2, 11415
Slovak: Roche Latvija SIA G. Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Maltese: Astras 8b Riga, LV-1082 Latvia
Slovak: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Maltese: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Slovak: 52 Boulevard du Parc 92521
Maltese: 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Slovak: 5x1 ml and 5x3 ml
Maltese: 5x1 ml u 5x3 ml
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Maltese: 1ml fih 1mg granisetron (hydrochloride) 1mg fiha 9mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Slovak: "Roche Lietuva" J. Jasinskio 16b, LT-01112
Maltese: Jasinskio 16b, LT-01112 Vilnius
Slovak: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Maltese: 3ml fihom 3mg granisetron (hydrochloride) 3ml fihom 27mg sodium chloride = 10.
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Maltese: 1ml fih 1mg granisetron (hydrochloride)
Slovak: Holansko
Maltese: Netherlands
Slovak: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride
Maltese: 1ml fih1mg granisetron (hydrochloride
Slovak: C/ Eucalipto 33 28016
Maltese: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Slovak: Dukelských hrdinů 52
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Slovak: Roche Slovensko s.r.o.
Maltese: Roche Slovensko s.r.o. Cintorínska 3/A Bratislava
Slovak: Ltd H-2040 Budaörs Edison
Maltese: Budaörs Edison u.
Slovak: Suspenzia (inaktivovaná tekutá zložka)
Maltese: Sospensjoni (inattivata)
Slovak: * 50% infekčná dávka pre bunkovú kultúru ** mikroaglutinatilytická reakcia protilátok
Maltese: * Tissue culture infectious dose 50%. ** Antibody micro agglutination-lytic reaction.
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Maltese: --1 Lijofiliżejt (attenwat haj) Canine arainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Slovak: Leptospira kirschneri sérová skupina Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, kmeň MSLB 1091
Maltese: Leptospira kirschneri serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, strejn MSLB 1091
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmeň MSLB 1088
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Australis serovar Bratislava, strejn MSLB 1088
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmeň MSLB 1090
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Canicola serovar Canicola, strejn MSLB 1090
Slovak: Parvovirus canis typ 2b, kmeň CPV-2b-Bio 12/B
Maltese: Canine parvovirus type 2b, strejn CPV-2b-Bio 12/B
Slovak: Adenovirus canis typ 2, kmeň CAV2-Bio 13
Maltese: Canine adenovirus type 2, strejn CAV-2-Bio 13
Slovak: Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) zložka Virus febris contagiosae canis, kmeň CDV Bio 11/A
Maltese: --1 Lijofiliżejt (attenwat haj) Canine distemper virus, strejn CDV Bio 11/A
Slovak: Virus parainfluensis canis typ 2, kmeň CPiV-2-Bio 15
Maltese: Canine arainfluenza type 2 virus, strejn CPiV-2-Bio 15
Slovak: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmeň MSLB 1089
Maltese: Leptospira interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strejn MSLB 1089
Slovak: ATCvet kód: QI07AI08.
Maltese: QI07AI08.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 11/04/2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 11/04/2019.
Slovak: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČESKÁ REPUBLIKA
Maltese: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané,
Slovak: EU/2/14/172/001
Maltese: FIS-SUQ EU/2/14/172/001
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Maltese: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Slovak: Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiae a
Maltese: Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae.