FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Cataracts (signs are cloudy and foggy vision, difficulty seeing at night and sensitivity to light)
Romanian: - Cataractă (semnele sunt vederea neclară şi înceţoşată, dificultăţi în a vedea noaptea şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt durere la nivelul ochiului, ochi roşii, vedere slabă sau neclară).
English: Ointment
Romanian: Alăptarea
English: INFORMATION IN BRAILLE Carton for 15 g, 30 g, 60 g, 100 g or 120 g pack sizes: [To be completed nationally] Daivobet 50 micrograms/0.5 mg/g ointment
Romanian: Cutie pentru mărimile ambalajului de 15 g, 30 g, 60 g, 100 g sau 120 g. [A se completa la nivel naţional]
English: Uncommon (affect less than 1 in 100 people) - Skin pain or irritation - Rash with inflammation of the skin (dermatitis) - Redness of the skin due to widening of the small blood vessels (erythema) - Inflammation or swelling of the hair root (folliculitis) - Changes in skin colour in the area you have used the ointment.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Durere sau iritaţie la nivelul pielii - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită) - Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP.
Romanian: Formularea din RCP-ul naţional al unui număr de state membre a reflectat în mare parte formularea utilizată în PRR.
English: Topical treatment of mild to moderate “non-scalp” plaque psoriasis vulgaris in adults.
Romanian: Tratamentul topic al formelor uşoare până la moderate de psoriazis vulgar în plăci din alte regiuni în afară de scalp la adulţi.
English: Very common ≥1/10 Common
Romanian: Foarte frecvente Frecvente de la ≥1/100 la <1/10
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Romanian: Numele inventat Numele
English: The wording in the national SPCs of several MS largely was reflected in MRP SPC.
Romanian: Formularea din RCP-urile naţionale ale mai multor state membre a fost în mare parte reflectată în RCP-ul PPR.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram de gel conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daivobet şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 micrograme/0,5 mg/g gel [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: All-rac-α-tocopherol
Romanian: Butilhidroxitoluen (E321) α-tocoferol racemic total
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram de gel conţine calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
English: - Do not worry if some gel accidentally gets on normal skin near your psoriasis, but wipe it off if it spreads too far - In order to achieve optimal effect, it is recommended not to take a shower or bath immediately after application of Daivobet gel - After applying the gel, avoid contact with textiles which are easily stained by grease (e.g. silk).
Romanian: - Pentru a obţine un efect optim, evitaţi duşurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet gel - După aplicarea gelului, evitaţi contactul cu materiale textile care se pot păta uşor cu grăsime (de exemplu, mătase).
English: The contraindication in patients with known disorder of calcium metabolism seemed appropriate by the CHMP that endorsed the following: “Due to the content of calcipotriol Daivobet ointment is contraindicated in patients with known disorders of calcium metabolism”.
Romanian: Contraindicaţia la pacienţii cu tulburare cunoscută a metabolismului calciului a fost considerată adecvată de către CHMP, care a aprobat următoarea formulare:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Daivobet şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 micrograme/0,5 mg/g unguent [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: The MAH proposed as the harmonised text to the ointment the following wording: “Topical treatment of stable plaque psoriasis vulgaris amenable to topical therapy”.
Romanian: „Tratamentul topic al psoriazisului vulgar în plăci stabil sensibil la terapia topică”.
English: Other ingredients:
Romanian: Excipienţi:
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g gel [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Romanian: Daivobet şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 micrograme/0,5 mg/g gel [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] calcipotriol/betametazonă
English: The wording in the national SPC of a number of MSs largely reflected the wording used in MRP SPC.
Romanian: Formularea din RCP-ul naţional al unui număr de state membre a reflectat în mare parte formularea utilizată în RCP-ul PRR.
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The Marketing Authorisation holder is: [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional.]
English: Czech Republic LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Romanian: Republica Cehă LEO Pharmaceutical Products Ltd.
English: One gram of gel contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Romanian: Un gram de gel conţine calcipotriol 50 de micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
English: One gram of ointment contains 50 micrograms of calcipotriol (as monohydrate) and 0.5 mg of betamethasone (as dipropionate).
Romanian: Un gram de unguent conţine calcipotriol 50 de micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) şi betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).
English: Burning sensation of skin
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie Senzaţie de arsură la nivel cutanat
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] Calcipotriol/betamethasone
Romanian: Daivobet şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 micrograme/0,5 mg/g unguent [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] Calcipotriol/betametazonă
English: Daivobet and associated names (see Annex I) 50 micrograms/0.5 mg/g ointment [See Annex I - To be completed nationally] calcipotriol/betamethasone
Romanian: Daivobet şi numele asociate (vezi Anexa I) 50 micrograme/0,5 mg/g unguent [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional] calcipotriol/betametazonă
English: The efficacy of once daily use of Daivobet gel on non-scalp regions of the body was investigated in a randomised, double-blind, 8-week clinical study including 296 patients with psoriasis vulgaris of mild or moderate severity according to the IGA.
Romanian: Un alt studiu clinic randomizat, dublu orb, de 8 săptămâni, care a inclus 296 de pacienţi cu psorizis vulgaris de intensitate mică sau moderată conform IGA, a investigat eficacitatea utilizării o dată pe zi de Daivobet gel, pe alte regiuni decât scalpul.
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this ointment may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much ointment has been used).
Romanian: Dacă aveţi o reacţie alergică, opriţi utilizarea Daivobet, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.
English: The active substances are :
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE
English: Erythema
Romanian: Erupţie
English: If you have an allergic reaction, stop taking Daivobet, tell your doctor immediately or go to the casualty department at your nearest hospital - Treatment with this gel may cause the level of calcium in your blood or urine to increase (usually when too much gel has been used).
Romanian: - Tratamentul cu acest gel poate provoca creşterea concentraţiei de calciu din sânge sau urină (de regulă, atunci când s-a utilizat prea mult gel).
English: Less serious side effects caused by using betamethasone for a long time, include the following, and you should tell your doctor or nurse as soon as possible if you notice any of them - Thinning of the skin - Appearance of surface veins or stretch marks - Changes in hair growth - Red rash around the mouth (perioral dermatitis) - Skin rash with inflammation or swelling (allergic contact dermatitis) - Small white spots (colloid milia) - Depigmentation (lightening of skin colour).
Romanian: - Subţierea pielii - Apariţia venelor de suprafaţă sau a vergeturilor - Schimbări legate de creşterea părului - Erupţie roşie în jurul gurii (dermatită periorală) - Erupţii cutanate cu inflamaţie sau umflare (dermatită de contact alergică) - Puncte albe mici (miliarie) - Depigmentare (pielea devine mai deschisă la culoare).
English: This proposed text is identical to the current MRP SPC except for the following: As outlined in section 4.4, information about the pharmacokinetic results from a clinical study, MBL 0404 FR has been included as follows: “Calcipotriol and betamethasone dipropionate were below the lower limit of quantification in all blood samples of 34 patients treated for 4 or 8 weeks with both Daivobet gel and Daivobet ointment for extensive psoriasis involving the body and scalp.
Romanian: Calcipotriolul şi dipropionatul de betametazonă s-au aflat sub limita inferioară de cuantificare în toate mostrele de sânge prelevate de la 34 de pacienţi trataţi pentru 4 sau 8 săptămâni atât cu Daivobet gel cât şi cu Daivobet unguent pentru psoriazis extins pe corp şi scalp.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: [See Annex I - To be completed nationally]
Romanian: Pentru informaţii suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Dacogen on 20 September 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Dacogen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2012.
English: It contains the active substance decitabine.
Romanian: Conține substanța activă decitabină.
English: These enzymes promote the development and progression of cancer.
Romanian: Aceste enzime sunt responsabile pentru dezvoltarea și progresia cancerului.
English: The dose is calculated using the patient's height and weight.
Romanian: Doza se calculează în funcție de greutatea și înălțimea pacientului.
English: The main measure of effectiveness was how long the patients lived.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de supraviețuire a pacienților.
English: At least 4 treatment cycles are recommended but they can be continued for as long as the AML remains under control.
Romanian: Se recomandă cel puțin 4 cicluri de tratament, dar se poate continua cât timp LMA rămâne sub control.
English: In a 4-week treatment cycle, Dacogen is given daily for the first 5 days.
Romanian: Într-un ciclu de tratament de 4 săptămâni, Dacogen se administrează zilnic în primele 5 zile.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Dacogen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Dacogen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dacogen.
English: Other information about Dacogen
Romanian: Alte informații despre Dacogen
English: If a patient develops certain severe side effects, the doctor may decide to delay or stop Dacogen treatment.
Romanian: Dacă un pacient prezintă anumite reacții adverse grave, medicul poate hotărî amânarea sau oprirea tratamentului.
English: Treatment was given for as long as patients benefited from it.
Romanian: Tratamentul a fost administrat cât timp a prezentat un beneficiu pentru pacienți.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Dacogen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Dacogen.
English: Because the number of patients with AML is low, the disease is considered ‘rare', and Dacogen was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 8 June 2006.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu LMA, aceasta este considerată o boală „rară”, iar Dacogen a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit în boli rare) la 8 iunie 2006.
English: For more information about treatment with Dacogen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Dacogen, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: Treatment with Dacogen should be started under the supervision of a doctor who has experience in the use of chemotherapy.
Romanian: Tratamentul cu Dacogen trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei.
English: As it is not known whether the active substance is excreted in breast milk, in the event that a patient is breastfeeding, they must discontinue breastfeeding if they require treatment with Dacogen.
Romanian: Întrucât nu se știe dacă substanța activă se excretă în laptele matern, în eventualitatea în care o pacientă alăptează și tratamentul cu Dacogen este necesar, alăptarea trebuie oprită.
English: In the body, decitabine is converted into decitabine triphosphate, which is then incorporated into the DNA where it blocks the activity of enzymes called DNA methyltransferases (DNMTs).
Romanian: În organism, decitabina se transformă în decitabină trifosfat, care este ulterior încorporată în ADN, unde blochează activitatea enzimelor numite ADN metiltransferaze (DNMT).
English: For the full list of all restrictions and side effects reported with Dacogen, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a reacțiilor adverse raportate asociate cu Dacogen, citiți prospectul.
English: Dacogen can only be obtained with a prescription.
Romanian: Dacogen se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: By blocking DNMTs, decitabine will prevent the increase of tumour cells and lead to their death.
Romanian: Prin blocarea DNMT, decitabina blochează diviziunea celulelor tumorale și duce la moartea lor.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: This means that it is similar to cytidine deoxynucleoside, a fundamental component of the DNA (genetic material) of cells.
Romanian: Aceasta înseamnă că este similară deoxinucleozid citidinei, o componentă fundamentală a ADN-ului (materialului genetic) al celulelor.
English: The full EPAR for Dacogen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dacogen este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy (initial treatment with cancer medicines).
Romanian: Se utilizează la pacienți care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial cu chimioterapie standard (tratamentul inițial cu medicamente anticanceroase)
English: The CHMP noted that the improvement in survival with Dacogen in patients with AML was modest but relevant, as the benefits of current treatments are limited in patients who are not eligible for standard induction chemotherapy.
Romanian: CHMP a considerat că îmbunătățirea ratei de supraviețuire observate în tratamentul cu Dacogen la pacienții cu LMA a fost modestă, dar relevantă, întrucât beneficiile tratamentelor disponibile în prezent sunt limitate la pacienții care nu sunt eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
English: There were no major safety concerns with Dacogen and the overall safety profile was similar to that of low-dose cytarabine but some side effects such as infections and neutropenia were more common with Dacogen.
Romanian: Nu au existat motive majore de îngrijorare legate de siguranța Dacogen, iar profilul global de siguranță a fost similar celui observat în tratamentul cu citarabină în doză mică, dar anumite reacții adverse, de exemplu infecțiile și neutropenia au fost mai frecvente în tratamentul cu Dacogen.
English: Dacogen decitabine
Romanian: Dacogen decitabină
English: Patients receiving Dacogen lived for an average of 7.7 months compared with 5.0 months for patients receiving supportive care or treatment with cytarabine.
Romanian: Pacienții care au primit Dacogen au trăit în medie 7,7 luni în comparație cu pacienții care au primit îngrijiri paliative sau tratament cu citarabină și care au trăit 5,0 luni.
English: The CHMP decided that Dacogen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Dacogen sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: The active substance in Dacogen, decitabine, is a cytidine deoxynucleoside analogue.
Romanian: Substanța activă din Dacogen, decitabina, este un „analog al deoxinucleozid citidinei”.
English: What benefit has Dacogen shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dacogen pe parcursul studiilor?
English: Dacogen is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Romanian: Dacogen este o pulbere din care se obține o soluție pentru perfuzie (picurare în venă).
English: Dacogen has been studied in one main study involving 485 adults, who were newly diagnosed with AML but were not eligible for standard induction chemotherapy.
Romanian: Dacogen a fost studiat într-un studiu principal care a cuprins 485 de adulți nou diagnosticați cu LMA, care nu erau eligibili pentru tratamentul inițial prin chimioterapie standard.
English: The most common serious side effects (seen in more than 20% of patients) include pneumonia (lung infection), thrombocytopenia, neutropenia (low blood count of neutrophils, a type of white blood cell), febrile neutropenia (low white blood cell count with fever) and anaemia.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave (observate la peste 20% din pacienți) sunt pneumonie (infecție la plămâni), trombocitopenie, neutropenie (număr mic de neutrofile, un tip de globule albe), neutropenie febrilă (număr mic de globule albe asociat cu febră) și anemie.
English: Dacogen was compared with either supportive care (any medicine or technique to help patients, excluding cancer medicines or surgery) or low-dose cytarabine (another cancer medicine).
Romanian: Tratamentul cu Dacogen a fost comparat cu îngrijirile paliative (orice medicament sau metodă care ajută pacienții, cu excepția medicamentelor anticanceroase sau a chirurgiei) sau cu tratamentul cu citarabină în doză mică (un alt medicament anticanceros).
English: Why has Dacogen been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Dacogen?
English: What is Dacogen?
Romanian: Ce este Dacogen?
English: What is the risk associated with Dacogen?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dacogen?
English: Dacogen is given as an infusion into a vein over one hour.
Romanian: Dacogen se administrează prin perfuzie intravenoasă cu durata de o oră.
English: Dacogen is used to treat adults with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML), a type of cancer affecting the white blood cells.
Romanian: Dacogen se utilizează în tratamentul pacienților adulți, diagnosticați cu leucemie mieloidă acută (LMA), un tip de cancer care afectează leucocitele.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Dacogen have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Dacogen, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: How has Dacogen been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Dacogen?
English: The most common side effects with Dacogen (seen in more than 35% of patients) are fever, anaemia (low red blood cell count) and thrombocytopenia (low blood platelet count).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dacogen (observate la peste 35% din pacienți) sunt pirexie (febră), anemie (număr mic de globule roșii) și trombocitopenie (număr mic de trombocite).
English: What is Dacogen used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Dacogen?
English: How is Dacogen used?
Romanian: Cum se utilizează Dacogen?
English: How does Dacogen work?
Romanian: Cum acționează Dacogen?
English: Dacogen must not be used in people who are breastfeeding.
Romanian: Dacogen este contraindicat la femeile care alăptează.
English: Previously known as Zenas.
Romanian: Cunoscut anterior sub denumirea de Zenas.
English: Firdapse amifampridine
Romanian: Firdapse amifampridină
English: Firdapse has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Firdapse a fost autorizat în „condiţii excepţionale”.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zenas on 23 December 2009.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Zenas, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 23 decembrie 2009.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about Firdapse.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu s-au putut obţine informaţii complete despre Firdapse.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Firdapse.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firdapse.
English: It is available as tablets (10 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (10 mg).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Firdapse is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Firdapse să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.