FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z GFR < 30 ml/min (patrz punkt 4.3, 4.4, 4.8 i
Lithuanian: (žr. 4.4, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyrius), vartoti šio vaistinio preparato negalima. Jeigu GFG < 30 ml/min., jo vartoti draudžiama (žr. 4.3, 4.4, 4.8 ir 5.2 skyrius).
Polish: Po podaniu dużych dawek u szczurów, saksagliptyna powodowała opóźnienie uwapnienia (zaburzenie rozwojowe) miednicy płodów i zmniejszoną masę urodzeniową płodów (przy objawach toksycznych u matki), przy dawce NOEL 303-krotnie i 30-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu, po RHD.
Lithuanian: Didelės saksagliptino dozės sulėtino žiurkių vaisių dubenų kaulėjimą (sulėtino vystymąsi) bei (kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei) sukėlė vaisių kūno svorio sumažėjimą; poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 303 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 30 kartų didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui.
Polish: Dlatego zaleca się ostrożność, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych z metforminą, ponieważ stężenie metforminy w osoczu może się zwiększyć (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus vartojant kartu su metforminu, būtinos atsargumo priemonės (ypač jei sutrikusi inkstų funkcija), nes gali padidėti metformino koncentracija plazmoje (žr.
Polish: W badaniach oceniających wpływ na rozwój pre- i postnatalny u szczurów, saksagliptyna powodowała zmniejszenie masy płodów przy dawkach toksycznych dla matki, przy NOEL 488-krotnie i 45-krotnie większej niż ekspozycja u ludzi odpowiednio dla saksagliptyny i jej głównego metabolitu po RHD.
Lithuanian: Tiriant poveikį prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi, saksagliptinas lėmė mažesnio svorio žiurkiukų atsivedimą, kai pasireiškė toksinis poveikis vaikingai patelei (poveikio nesukelianti saksagliptino ekspozicija buvo 488 kartus, o jo pagrindinio metabolito - 45 kartus didesnė už susidarančią rekomenduojamą dozę vartojančiam žmogui).
Polish: Duże przedawkowanie może prowadzić do kwasicy mleczanowej (patrz punkty 2 i 4).
Lithuanian: Smarkiai perdozavus gali pasireikšti pieno rūgšties acidozė (žr.
Polish: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Lithuanian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Makrogolis (E1521)
Polish: Odsetek pacjentów osiągających HbA1c < 7% w badaniu MB102129 i w badaniu CV181168
Lithuanian: MB102129 ir CV181168)
Polish: Objawy ciężkiej reakcji alergicznej: o wysypka o wypukłe czerwone plamy na skórze (pokrzywka) o obrzmienie twarzy, warg, języka i gardła, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie.
Lithuanian: - Sunkią alerginę (padidėjusio jautrumo) reakciją, kuri pasitaiko retai (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių) Sunkios alerginės reakcijos simptomai: o išbėrimas; o iškilos raudonos odos dėmės (dilgėlinė); o veido, lūpų, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas.
Polish: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Makrogol (E1521)
Lithuanian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg modifikuoto atpalaidavimo tabletės Makrogolis (E1521)
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby zgłosili się do lekarza, jeśli wystąpi u nich zespół objawów, takich jak ból, wrażliwość na dotyk, rumień lub obrzęk w okolicy zewnętrznych narządów płciowych lub krocza, z jednoczesną gorączką lub uczuciem rozbicia.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad pasireiškus simptomų deriniui (skausmui, skausmingumui, eritemai ar patinimui lyties organų arba tarpvietės srityje ir kartu karščiavimui ar bendram negalavimui), reikia kreiptis į gydytoją.
Polish: Skuteczność dapagliflozyny jest zależna od czynności nerek; u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek jest zmniejszona, a u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest znikoma (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Dapagliflozino veiksmingumas priklauso nuo inkstų funkcijos - jis būna mažesnis esant vidutiniškai sutrikusiai inkstų funkcijai ir turėtų išnykti jai sutrikus sunkiai (žr.
Polish: - Pozostałe składniki to: o rdzeń tabletki: karmelozy sól sodowa (E466) (patrz punkt 2 „Zawartość sodu"), celuloza mikrokrystaliczna (E460i), krospowidon (E1202), hypromeloza (E464), laktoza bezwodna (patrz punkt 2 „Lek Qtrilmet zawiera laktozę"), magnezu stearynian (E470b), krzemionka dentystyczna (E551).
Lithuanian: 2 skyriuje „Natrio kiekis"), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), krospovidonas (E1202), hipromeliozė (E464), laktozė (žr.
Polish: W nieklinicznych badaniach toksykologicznych z zastosowaniem saksagliptyny zgłaszano występowanie wrzodziejących i martwiczych zmian skóry kończyn małp (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių toksikologinių saksagliptino tyrimų metu užfiksuota beždžionių galūnių odos opinių ir nekrozinių žaizdų (žr.
Polish: Metformina: W stanie stacjonarnym wartości AUC i Cmax są mniejsze niż odpowiadająca dawka metforminy o przedłużonym uwalnianiu w zakresie od 500 do 2000 mg podawanej raz na dobę.
Lithuanian: Vartojant 500-2000 mg pailginto atpalaidavimo metformino 1 kartą per parą susidarius pusiausvyros koncentracijai, metformino AUC ir Cmax būna mažesni negu proporcingi dozei.
Polish: Różnica pomiędzy grupami dotycząca skorygowanej średniej zmiany od wartości wyjściowych do tygodnia 52. wyniosła -0,42% [95% CI: -0,64; -0,20].
Lithuanian: Koreguotas vidutinis koncentracijos pokytis pirmosios gydymo grupės pacientams po 52 savaičių buvo labiau neigiamas -0,42 % [95 % PI: -0,64, -0,20].
Polish: Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i musi być leczona w szpitalu.
Lithuanian: Pieno rūgšties acidozę reikia skubiai gydyti ligoninėje.
Polish: Po 52 tygodniach skorygowane średnie zmiany w stężeniu HbA1c względem wartości wyjściowych w grupie leczonej saksagliptyną i dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą oraz w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) i 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Lithuanian: Po 52 savaičių koreguota vidutinė HbA1c koncentracija, palyginus su pradine, saksagliptino, dapagliflozino ir metformino derinio grupės pacientams buvo sumažėjusi 0,38 % (95 % PI: -0,53,0,22), o placebo, dapagliflozino ir metforminio derinio - padidėjusi 0,05 % (95 % PI: -0,11, 0,20).
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Lithuanian: Buteliuke (stiklas) 1,5 ml - 3,1 ml 1 buteliukas
Polish: Wielkość
Lithuanian: Stiprumas
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Lithuanian: Radioaktyvumas kalibravimo dieną 2 - 4 GBq buteliuke
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Intraveninis vartojimas
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Lithuanian: Vaisto forma Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: Energia (keV)*
Lithuanian: Energija (keV)*
Polish: (12 h CET)
Lithuanian: (12 h VEL)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMöJIMO NUMERIS EU/1/97/057/001
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Lithuanian: Išsiskyrimas su šlapimu daugiausia vyksta pirmomis 4 valandomis (30,3 ± 13,5 %).
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Lithuanian: Gamintojas: CIS bio international.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nevartojama reguliariai arba nuolat.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Lithuanian: Jų gavimą, laikymą, vartojimą, gabenimą ir atliekų naikinimą nustato vietinių atsakingų organizacijų parengtos taisykl÷s ir išduotos licencijos.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU <Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu>
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Quadramet ir kam jis vartojamas
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Lithuanian: - Neišmeskite šio lapelio, nes v÷l gali prireikti jį perskaityti.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ STIKLINIS BUTELIUKAS
Polish: Osoby naleŜące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepoŜądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Polish: Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Lithuanian: Efektyvi doz÷ (mSv/MBq)
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Lithuanian: KOKYBINö IR KIEKYBINö SUDöTIS
Polish: W razie wystąpienia bólu pleców lub zaburzeń czucia naleŜy o tym jak najszybciej poinformować lekarza.
Lithuanian: Jei pajutote nugaros skausmą ar sutriko jutimas, kuo greičiau pasakykite gydytojui.
Polish: Przed podaniem preparatu Quadramet konieczna jest weryfikacja podawanej dawki i identyfikacja pacjenta.
Lithuanian: Prieš vartojant Quadramet, būtina pasitikslinti skiriamą dozę ir paciento tapatybę.
Polish: 4.8 Działania niepoŜądane
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Polish: Trzydzieści minut po wstrzyknięciu preparatu u 22 pacjentów w osoczu krwi pozostawało tylko 9,6 ±2,8% podanej aktywności.
Lithuanian: Pra÷jus trisdešimčiai minučių po preparato injekcijos 22 ligoniams, plazmoje liko tik 9,6 ± 2,8 % vartoto radioaktyvumo.
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Lithuanian: Gama * Nurodytos maksimalios beta spinduliavimo energijos vert÷s, vidutin÷ beta dalelių energija yra 233 keV.
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Lithuanian: Visais atvejais būtina įsitikinti, kad radiacijos keliamas pavojus yra mažesnis negu ligos.
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Lithuanian: Quadramet nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir nepakanka.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Lithuanian: Injekavus 2 590 MBq radioaktyvumo, tipiška radiacijos doz÷, kurią gauna skeleto metastaz÷s, yra 86,5 Gy, tuo tarpu tipin÷s radiacijos doz÷s, kurias gauna svarbūs organai yra: normalus kaulų paviršius - 17,5 Gy, raudonieji kaulų čiulpai - 4,0 Gy, šlapimo pūsl÷s sienel÷ - 2,5 Gy, inkstai - 0,047 Gy ir kiaušid÷s - 0,021 Gy.
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Lithuanian: Šio preparato efektyvi doz÷, suleidus 2 590 MBq radioaktyvumo dozę, yra 796 mSv.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Lithuanian: Quadramet iš ligonių kraujo pašalinamas greitai.
Polish: Dzieci i młodzieŜ Nie zaleca się stosowania leku Quadramet u dzieci poniŜej 18 roku Ŝycia.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Nerekomenduojama Quadramet vartoti jaunesniems nei 18 metų amžiaus vaikams.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Lithuanian: Atsiradęs skausmas būna nestiprus ir trumpalaikis, jis išnyksta po kelių valandų.
Polish: Promieniowanie
Lithuanian: Radiacija
Polish: Etykieta leku określa odpowiednie warunki przechowywania i termin waŜności dla danej serii leku.
Lithuanian: Vaistinio preparato etiket÷je nurodyta tinkamos laikymo sąlygos ir vaisto serijos tinkamumo data.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Lithuanian: Skausmo sumaž÷jimas gali trukti nuo 4 savaičių iki 4 m÷nesių.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJU IŠLEIDIMĄ
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Pakuot÷s turinys ir kita informacija
Polish: Na dawki promieniowania w poszczególnych narządach, które nie są celem terapii, znaczny wpływ mogą mieć zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy.
Lithuanian: Specifinių organų, kurie gali ir nebūti gydymo tikslu, radiacijos dozę gali žymiai paveikti ligos metu atsiradę patofiziologiniai pokyčiai.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis - šviesio gintaro spalvos, o pH reikšm÷ svyruoja tarp 7,0 ir 8,5.
Polish: Z uwagi na szybki klirens preparatu Quadramet, nie ma konieczności podejmowania środków ostroŜności związanych z wydalaniem radioaktywnego moczu po 6 do12 godzinach od podania.
Lithuanian: Esant greitam Quadramet klirensui, atsargumo priemonių , susijusių su šlapime esančio radioaktyvumo šalinimu, pra÷jus 6 - 12 valandų po preparato injekcijos, imtis nereikia.
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Lithuanian: Pra÷jus 4 valandoms plazmoje radioaktyvumo buvo 1,3 ± 0,7 %, o po 24 val. jo kiekis buvo sumaž÷jęs iki 0,05 ± 0,03 %.
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Lithuanian: Samario specifinis aktyvumas yra apytiksliai 16-65 MBq/µg samario.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbin÷s medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Polish: ml GBq/fiolka,
Lithuanian: ml GBq/buteliuke
Polish: Roztwór powinien być przezroczysty bez Ŝadnych zanieczyszczeń.
Lithuanian: Jis turi būti skaidrus, be jokių krislelių.
Polish: Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Lithuanian: Quadramet suleidus, buvo padid÷jusio jautrumo reakcijų, įskaitant retai pasireiškusią anafilaksinę reakciją, atvejų.
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Lithuanian: Iš branduolin÷s medicinos skyriaus Jus išleis po dozimetrinio tyrimo ir registracijos (paprastai pra÷jus 6 valandoms po Quadramet injekcijos).
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Lithuanian: Tik÷tina rizika siejama su neapdairiu per didelio radioaktyvumo naudojimu.
Polish: Występowanie tych objawów moŜna wiązać z postępem choroby u pacjentów.
Lithuanian: Šių simptomų atsiradimą galima sieti su paciento ligos raida.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Lithuanian: Pagalbin÷ medžiaga, kurios poveikis žinomas: natris 8,1 mg/ml.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama Quadramet doz÷ yra 37 MBq/kg kūno svorio.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Lithuanian: Rinkodaros teis÷s tur÷tojas turi užtikrinti rinkodaros teis÷s bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Lithuanian: 4.7 Poveikis geb÷jimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Lithuanian: Nustatyta, kad Sm-EDTMP radioliz÷s produktų toksinis poveikis žiurkių ir šunų inkstams atsiranda tada, kai jų kiekis viršija 2,5 mg/kg kūno svorio.
Polish: WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Polish: Ten radiofarmaceutyk jest stosowany w zwalczaniu bólów kostnych wywołanych chorobą.
Lithuanian: Šis radioterapinispreparatas vartojamas ligos sukeltam kaulų skausmui šalinti.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, tod÷l šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Lithuanian: Neradioaktyvus Sm-EDTMP mutageninio poveikio, atliekant testų in vivo ir in vitro rinkinį, nedar÷.
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Lithuanian: Quadramet tiekiamas užšaldytas sausame lede.
Polish: NaleŜy wstrzyknąć pojedynczą dawkę 37 megabekereli (bekerel to jednostka miary aktywności promieniotwórczej) leku Quadramet na kilogram masy ciała.
Lithuanian: Suleidžiama viena vienkartin÷ 37 megabekerelių (Bekerelis yra radioaktyvumo matavimo vienetas) Quadramet doz÷ kilogramui kūno svorio.
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Lithuanian: Samaris-153 spinduliuoja vidutin÷s energijos beta daleles ir vaizdą kuriantį gama fotoną, jo periodas yra 46,3 valandos arba 1,93 dienos.
Polish: Wielokrotne podawanie psom dawki izotopu samaru (153Sm)-EDTMP wydłuŜyło nieco czas odnowy szpiku i powrotu do normy obniŜonych obwodowych parametrów hematologicznych w porównaniu do czasu powrotu do zdrowia po podaniu dawki pojedynczej.
Lithuanian: Pakartotinis samario [(53Sm) EDTMP doz÷s skyrimas šunims parod÷, kad šiuo atveju nuslopintiems kaulų čiulpų periferiniams hematologiniams parametrams atsistatyti, palyginti su atsistatymu po vienos doz÷s, reikia truputį daugiau laiko.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISöS TURöTOJUI
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus gauti, naudoti ir skirti gali tik įgaliotieji asmenys tam tikslui skirtoje klinikin÷je aplinkoje.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Lithuanian: Išsami Quadramet Preparato charakteristikų santrauka pateikta atskiru dokumentu preparato pakuot÷je, kad sveikatos priežiūros specialistams būtų pateikta kita papildoma mokslin÷ ir praktin÷ informacija apie šio radiofarmacinio preparato skyrimą ir vartojimą.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
Lithuanian: KLINIKINö INFORMACIJA
Polish: Główne poziomy emisji promieniowania radioizotopu Sm-153 przedstawiono w tabeli 1.
Lithuanian: Pagrindiniai samario-153 radiacin÷s emisijos duomenys pateikti 1 lentel÷je.
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Lithuanian: Keliems ligoniams, kurie patyr÷ 3 ar 4 laipsnio toksinį preparato poveikį kraujodarai, dažniausiai buvo taikytas išorinis gydymas spinduliais arba jie sirgo sparčiai progresuojančia liga, kuri tikriausiai pažeid÷ kaulų čiulpus.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Lithuanian: Quadramet yra tik gydymui vartojamas vaistinis preparatas.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radiofarmaceutyki w sposób odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i jakości farmaceutycznej.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai turi būti ruošiami laikantis spinduliavimo saugumo ir farmacin÷s kokyb÷s reikalavimų.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Lithuanian: Tokie patys rezultatai buvo gauti ir vatojant radioliz÷s produktų prisodrintą Sm-EDTMP.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Lithuanian: RINKODAROS TEISöS TURöTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Polish: Przy braku właściwości genotoksycznych, działania te moŜna przypisać właściwościom chelatującym EDTMP, prowadzącym do zaburzeń metabolizmu kostnego.
Lithuanian: Nenustačius genotoksinių savybių, šis poveikis gali būti priskirtas kaulo metabolizmo sutrikimus sukeliančioms EDTMP chelatin÷ms savyb÷ms.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos
Polish: Nie jest to stan alarmowy; w przypadku bólu dawka leku przeciwbólowego zostanie nieznacznie zwiększona.
Lithuanian: D÷l to nerimauti nereikia; nes padidinus skausmą malšinančių vaistų dozę, skausmą galima pašalinti.
Polish: (Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania produktu - patrz punkt 12)
Lithuanian: (Išsamias instrukcijas, kap paruošti produktą, galite rasti 12 skyriuje)
Polish: Radioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie był badany pod kątem mutagenności/rakotwórczości, ale biorąc pod uwagę dawkę promieniowania stosowaną w leczeniu, naleŜy liczyć się z ryzykiem działania genotoksycznego/rakotwórczego.
Lithuanian: Radioaktyvaus Sm-EDTMP mutageniškumas ir kancerogeniškumas neištirti, tačiau d÷l gydymo metu jo išspinduliuojamos radiacijos doz÷s, jis turi būti laikomas keliančiu genotoksinį ir(ar) kancerogeninį pavojų.
Polish: Jak wygląda Quadramet i co zawiera opakowanie Quadramet jest roztworem do wstrzykiwań.
Lithuanian: Quadramet išvaizda ir kiekis pakuot÷je Quadramet yra tirpalas injekcijoms.
Polish: Jak stosować Quadramet
Lithuanian: Kaip vartoti Quadramet
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Lithuanian: Priešingai, skeleto pasisavintas radioaktyvumo kiekis ir plazmoje esantis radioaktyvumo kiekis po 30 minučių buvo atvirkščiai proporcingi.
Polish: Dawka pochłonięta w przeliczeniu na podaną radioaktywność (mGy/MBq)
Lithuanian: Absorbuota injekuoto radioaktyvumo doz÷ (mGy/MBq)
Polish: Szacunki dawek promieniowania dla kości i szpiku kostnego zakładają, Ŝe radiofarmaceutyk odkłada się na powierzchniach kości zgodnie z autoradiogramami próbek kości pobranymi od pacjentów, którzy otrzymali Quadramet.
Lithuanian: Apskaičiuotos kaulų ir čiulpų radiacijos doz÷s leidžia manyti, kad radioaktyvumas kaupiasi kaulų paviršiuje, kas derinasi su paimtų iš pacientų, vartojusių Quadramet, kaulų pavyzdžių autoradiogramose matomu vaizdu.
Polish: PoniewaŜ Quadramet zawiera niewielkie ilości pierwiastka radioaktywnego, samaru-153, promieniowanie skierowane jest lokalnie do zmian chorobowych kości, co powoduje uśmierzanie bólów kostnych.
Lithuanian: Quadramet sud÷tyje yra nedidelis kiekis radioaktyvaus elemento samario 153, kurio radiacija kaulų skausmą silpnina veikdama tik pažeistas kaulų vietas.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Lithuanian: Ištyrus 453 pacientus, kurių organizme buvo įvairių pirminių piktybinių navikų, nustatyta, kad skeletas pasisavino iš viso 65,5 ± 15,5 % suvartoto Quadramet radioaktyvumo.
Polish: Raporty postmarketingowe dotyczące trombocytopenii obejmowały pojedyncze doniesienia o krwotokach śródczaszkowych oraz przypadki zakończone zgonem.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauti pranešimai apie trombocitopeniją, iš jų buvoatskiri pranešimai apie intrakranijines kraujosruvas ir mirtinus atvejus.