FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contactez votre médecin si vous avez déjà eu de tels troubles ou en cas de vision floue ou d'autres troubles visuels au cours de votre traitement par Avamys.
Spanish: Informe a su médico si ha tenido alguno de estos trastornos en el pasado, o si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales mientras está usando Avamys.
French: Sur une période de traitement de 52 semaines, une vitesse de croissance moyenne plus faible a été observée chez les patients recevant le furoate de fluticasone (5,19 cm/an) par rapport à ceux recevant le placebo (5,46 cm/an).
Spanish: La velocidad media de crecimiento durante las 52 semanas de tratamiento fue menor en los pacientes que recibieron furoato de fluticasona (5,19 cm/año) en comparación con placebo (5,46 cm/año).
French: Des études effectuées chez l'animal ont montré la survenue de malformations avec fente palatine et des retards de croissance intra-utérine.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladar hendido y retraso en el crecimiento intra-uterino.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Leur coadministration doit être évitée à moins que le bénéfice attendu l'emporte sur le risque accru de survenue d'effets indésirables systémiques des corticoïdes ; si cela devait être le cas, les patients devront être surveillés afin de détecter d'éventuels effets indésirables systémiques liés aux corticoïdes.
Spanish: Se debe evitar esa combinación, a menos que el beneficio supere al riesgo aumentado de reacciones adversas sistémicas relacionadas con los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes han de estar sometidos a seguimiento para comprobar las reacciones sistémicas de los corticosteroides.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Avamys en suspension pour pulvérisation nasale est destiné à une administration par voie nasale uniquement.
Spanish: Forma de administración Avamys en suspensión para pulverización nasal debe administrarse únicamente por vía intranasal.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, ou si vous ressentez une gêne liée à l'utilisation du pulvérisateur nasal, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, o si siente cualquier molestia al usar el pulverizador nasal, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Il convient par conséquent de rechercher la dose minimale efficace pour contrôler les symptômes chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Spanish: Por lo tanto, se debe mantener a los niños con la dosis mínima eficaz que permita un control adecuado de los síntomas (ver sección 4.2).
French: La fenêtre sur le côté du boîtier vous permet de voir la quantité de médicament restante dans le flacon.
Spanish: La ventana de la cubierta de plástico le permite ver cuánto Avamys queda en el frasco.
French: Les autres composants sont : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée (voir rubrique 2).
Spanish: Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada (ver sección 2).
French: Effets indésirables peu fréquents (ils peuvent concerner jusqu'à 1 personne sur 100) • Douleur, sensation de brûlure, irritation, inconfort ou sécheresse au niveau nasal.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Dolor, quemazón, irritación, inflamación o sequedad en el interior de la nariz.
French: Secouez vigoureusement le pulvérisateur nasal avec le capuchon en place pendant environ 10 secondes.
Spanish: 1 Agite vigorosamente el pulverizador nasal con la tapa puesta durante 10 segundos.
French: Retard de croissance **Au cours d'une étude clinique d'un an évaluant la croissance chez des enfants prépubères recevant 110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour, une différence moyenne de la vitesse de croissance de -0,27 cm par an a été observée dans le groupe de traitement par rapport au placebo (voir efficacité clinique et sécurité ci-dessous).
Spanish: Retraso en el crecimiento ** En un estudio clínico de un año de duración que evaluaba el crecimiento en niños pre-adolescentes que recibieron 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día, se observó una diferencia media en la velocidad de crecimiento de -0,27 cm por año en los pacientes que recibieron tratamiento en comparación con placebo (ver apartado de Eficacia clínica y seguridad).
French: • Saignements de nez (généralement mineurs), en particulier si vous utilisez Avamys continuellement pendant plus de 6 semaines.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Avamys durante más de 6 semanas de forma continua.
French: La principale voie métabolique est une hydrolyse de la fonction S-fluorométhyl-carbothioate en un acide 17-carboxylique inactif.
Spanish: La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17-carboxílico.
French: Des concentrations plasmatiques mesurables ont été observées chez 15,1 % des patients pédiatriques après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes et chez seulement 6,8 % des patients pédiatriques après administration d'une dose journalière de 55 microgrammes.
Spanish: Se observaron niveles cuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y solo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día.
French: En combien de temps Avamys est-il efficace Certaines personnes ne ressentiront pas les effets complets avant plusieurs jours d'utilisation d'Avamys.
Spanish: Algunas personas no sentirán los efectos completos hasta varios días después de comenzar a utilizar Avamys.
French: Un réamorçage (environ 6 pulvérisations jusqu'à l'apparition d'une fine brume) est nécessaire si le capuchon a été enlevé pendant 5 jours ou si le pulvérisateur n'a pas été utilisé pendant au moins 30 jours.
Spanish: Solo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal (aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5 días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
French: Placez la buse dans l'une de vos narines - voir schéma g. Pointer légèrement l'extrémité de la buse vers le côté extérieur, loin de la cloison nasale centrale.
Spanish: 4 Coloque el aplicador nasal en uno de los orificios nasales - ver dibujo g. Oriente ligeramente el extremo del aplicador nasal hacia el exterior, alejado del tabique de la nariz.
French: Dans une étude de deux ans évaluant la tolérance oculaire du furoate de fluticasone (110 microgrammes une fois par jour en pulvérisation intranasale), des adultes et des adolescents présentant une rhinite allergique perannuelle ont reçu soit du furoate de fluticasone (n = 367) soit un placebo (n = 181).
Spanish: En un estudio de dos años de duración diseñado para evaluar la seguridad ocular de furoato de fluticasona (110 microgramos una vez al día en suspensión para pulverización intranasal), los adultos y adolescentes con rinitis alérgica perenne recibieron bien furoato de fluticasona (n=367) o placebo (n=181).
French: Aucun effet sur la cortisolémie n'a été observé chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère (recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol à la dose de 100/12,5 microgrammes).
Spanish: No hubo efecto sobre los niveles séricos de cortisol en pacientes con insuficiencia hepática grave (furoato de fluticasona/vilanterol, 100/12,5 microgramos).
French: Trois présentations d'Avamys sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
Spanish: Avamys está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
French: Au cours d'une étude de biodisponibilité, il n'a pas été observé de réaction indésirable systémique après administration pendant 3 jours de doses intranasales allant jusqu'à 2 640 microgrammes par jour (voir rubrique 5.2).
Spanish: En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ninguna reacción adversa sistémica (ver sección 5.2).
French: Suspension pour pulvérisation nasale.
Spanish: Suspensión para pulverización nasal.
French: Il est préférable de conserver votre pulvérisateur nasal d'Avamys debout.
Spanish: Es preferible conservar el pulverizador nasal Avamys en posición vertical.
French: Après administration par voies orale et intraveineuse, l'élimination est principalement fécale indiquant une excrétion du furoate de fluticasone et de ses métabolites par la bile.
Spanish: La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e intravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar.
French: Pour obtenir l'effet thérapeutique optimal, une utilisation régulière est recommandée.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico completo, se recomienda un uso regular conforme a la pauta posológica recomendada.
French: Une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, en groupes parallèles a évalué les effets d'un traitement par furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes une fois par jour pendant un an sur la vitesse de croissance avec stadiométrie, chez 474 enfants prépubères (âgés de 5 à 7,5 ans pour les filles et de 5 à 8,5 ans pour les garçons).
Spanish: Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego de grupos paralelos, controlado con placebo de un año de duración sobre el crecimiento evaluó el efecto de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día sobre la velocidad de crecimiento en 474 niños preadolescentes (niñas de 5 a 7,5 años de edad y niños de 5 a 8,5 años de edad) con estadimetría.
French:  Voir le guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape, après la rubrique 6.
Spanish: Ver la guía paso a paso para la utilización del pulverizador nasal, a continuación de la sección 6.
French: Flacon en verre brun de type I ou de type III de 14,2 ml, avec pompe doseuse pour la pulvérisation.
Spanish: Frasco de vidrio Tipo I ó Tipo III de color ámbar dotado con una bomba pulverizadora que contiene 14,2 ml.
French: L'administration de furoate de fluticasone aux femmes qui allaitent ne sera envisagée que si les bénéfices attendus pour la mère sont supérieurs aux risques potentiels encourus par le nouveau-né ou le nourrisson.
Spanish: Solo debe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.
French: Comment utiliser Avamys
Spanish: Cómo usar Avamys
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
French: Le furoate de fluticasone est partiellement absorbé par voie digestive et subit un effet de premier passage hépatique et intestinal important qui conduit à une exposition systémique négligeable.
Spanish: El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto de primer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémica insignificante.
French: Si un ralentissement de la croissance est observé, le traitement devra être réévalué afin de réduire, si possible, la dose de corticoïdes par voie nasale à la dose minimale permettant un maintien du contrôle des symptômes de la rhinite.
Spanish: Si se detecta un retraso en el crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.
French: Trois présentations du médicament sont disponibles : flacon de 30, 60 ou 120 pulvérisations.
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 1 frasco de 30, 60 o 120 pulverizaciones.
French: En conséquence, aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite.
Spanish: Por lo tanto, no se ha realizado ningún ensayo clínico para investigar las interacciones de furoato de fluticasona con otros medicamentos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Avamys ?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Avamys
French: N'utilisez pas Avamys si vous allaitez, sauf si votre médecin ou votre pharmacien vous l'a indiqué.
Spanish: No utilice Avamys si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
French: Des augmentations de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin (≥ 0,3 par rapport aux valeurs initiales) ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par 110 microgrammes de furoate de fluticasone [14 (4 %)] que chez les sujets recevant le placebo [4 (2 %)] ; ces augmentations ont été transitoires pour 10 sujets du groupe furoate de fluticasone et pour 2 sujets du groupe placebo.
Spanish: Los aumentos en la opacidad subcapsular posterior (0,3 respecto al valor basal) fueron más frecuentes en los sujetos tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona [14 (4%)] frente a placebo [4 (2%)] y fueron de naturaleza transitoria para 10 sujetos en el grupo de furoato de fluticasona y 2 sujetos en el grupo placebo.
French: La surveillance régulière de la croissance des enfants recevant une corticothérapie par voie nasale au long cours est donc recommandée.
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente el crecimiento de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal.
French: Un guide d'utilisation du pulvérisateur nasal étape par étape figure après la rubrique 6 de cette notice.
Spanish: Hay una guía paso a paso sobre la utilización del pulverizador nasal a continuación de la sección 6 de este prospecto.
French: Si le pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas, ou s'il produit un jet de liquide, rapportez-le à la pharmacie pour obtenir des conseils.
Spanish: • Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.
French: • peut, lorsqu'il est pris pendant longtemps, ralentir la croissance chez l'enfant.
Spanish: • puede provocar un retraso en el crecimiento de los niños cuando se usa durante periodos prolongados de tiempo.
French: L'augmentation de l'exposition systémique du furoate de fluticasone chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée (recevant l'association furoate de fluticasone/vilanterol à la dose de 200/25 microgrammes) a été associée à une réduction de la cortisolémie de 34 % en moyenne par rapport aux sujets sains.
Spanish: El aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona en pacientes con insuficiencia hepática moderada (furoato de fluticasona/vilanterol, 200/25 microgramos) se asoció a una reducción media del 34% en el cortisol sérico en comparación con sujetos sanos.
French: Tenez bien droit le pulvérisateur nasal, ensuite inclinez-le et pointer la buse loin de vous.
Spanish: 3 Sujete el pulverizador nasal en posición vertical, después incline y oriente el aplicador nasal alejado de usted.
French: L'administration de corticoïdes par voie nasale, notamment quand ils sont prescrits à fortes doses pendant une période prolongée peut entraîner des effets systémiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo (ver sección 4.4).
French: Enfants de moins de 6 ans : La sécurité d'emploi et l'efficacité d'Avamys chez les enfants de moins de 6 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Avamys en niños menores de 6 años.
French: Avamys, suspension pour pulvérisation nasale, est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique : nez bouché, irrité ou qui coule, éternuements, yeux rouges ou irrités, larmoiements des yeux, chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans.
Spanish: Avamys suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.
French: Insuffisance hépatique : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients ayant une insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
French: Replacez le capuchon sur le pulvérisateur nasal.
Spanish: 9 Vuelva a colocar la tapa en el pulverizador nasal.
French: Rhinalgie, gêne au niveau des fosses nasales (incluant sensation de brûlure, irritation et douleur), sécheresse de la muqueuse nasale.
Spanish: Rinalgia, molestias nasales (incluyendo quemazón nasal, irritación nasal e inflamación nasal) y sequedad nasal.
French: Après administration répétée de furoate de fluticasone/vilanterol par voie inhalée pendant 7 jours, l'exposition systémique du furoate de fluticasone (mesurée par l'ASC(0-24) ) était augmentée (en moyenne d'un facteur deux), chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (classe B ou C de Child-Pugh) par rapport aux sujets sains.
Spanish: Tras la administración de dosis repetidas de furoato de fluticasona/vilanterol inhalado por vía oral, durante 7 días, se produjo un aumento en la exposición sistémica de furoato de fluticasona (una media de dos veces, medido mediante el AUC(0-24)) en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ChildPugh B ó C) en comparación con sujetos sanos.
French: Des augmentations de la PIO (≥ 7 mmHg par rapport aux valeurs initiales) ont été plus fréquemment observées chez les sujets traités par 110 microgrammes de furoate de fluticasone une fois par jour : n = 7 (2 %) que dans le groupe placebo : n = 1 (< 1 %).
Spanish: Los aumentos en la PIO (7 mmHg respecto al valor basal) fueron más frecuentes en sujetos tratados con 110 microgramos de furoato de fluticasona: 7 (2%) para el grupo que recibió 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día y 1 (<1%) para el grupo placebo.
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de furoate de fluticasone avec des inhibiteurs puissants du CYP3A (incluant les médicaments contenant du cobicistat) car une augmentation du risque de survenue d'effets indésirables systémiques est attendue.
Spanish: Se espera que el tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A, incluyendo medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de reacciones adversas sistémicas.
French: Patients âgés : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans cette population (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
French: Des troubles visuels peuvent apparaitre lors d'une corticothérapie par voie systémique ou locale.
Spanish: Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides.
French: Les données disponibles ont été obtenues après administration de furoate de fluticasone (sous forme de furoate de fluticasone ou de l'association fixe furoate de fluticasone/vilanterol) par voie inhalée chez des patients ayant une insuffisance hépatique.
Spanish: Existen datos tras la administración de furoato de fluticasona inhalado (como furoato de fluticasona o furoato de fluticasona/vilanterol) en sujetos con insuficiencia hepática, que también aplican a la dosis intranasal.
French: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée (classe B de Child-Pugh), une étude portant sur l'inhalation orale d'une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une augmentation de la Cmax (42 %) et de l'ASC0- (172 %) et une diminution modérée (23 % en moyenne) des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains.
Spanish: En un ensayo en el que se administró una única dosis de 400 microgramos de furoato de fluticasona por vía oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), se observó un incremento de la Cmax (42 %) y del AUC (0-) (172 %) y una leve disminución en los niveles de cortisol (un 23 % de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos.
French: Une opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin dans la limite de ± 0,1 par rapport aux valeurs initiales a été observée pour chaque œil chez 95 % des sujets des deux groupes de traitement aux semaines 52 et 104, et une augmentation de l'opacité sous-capsulaire postérieure du cristallin ≥ 0,3 par rapport aux valeurs initiales a été observée chez ≤ 1 % des sujets des deux groupes de traitement à la semaine 104.
Spanish: En las semanas 52 y 104, el 95% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron unos valores de opacidad subcapsular posterior dentro del ± 0,1 respecto a los valores basales para cada ojo y, en la semana 104, el ≤1% de los sujetos en ambos grupos de tratamiento tuvieron un aumento de 0,3 en la opacidad subcapsular posterior respecto al valor basal.
French: Otez le capuchon en appuyant fermement sur les côtés du capuchon avec votre pouce et votre index - voir schéma e.
Spanish: 2 Quite la tapa apretando firmemente en los lados de la tapa con el pulgar y el índice - ver dibujo e.
French: Rhinite allergique saisonnière chez les adultes et adolescents Comparé au placebo, le furoate de fluticasone en pulvérisation nasale à la dose de 110 microgrammes en une prise par jour a significativement amélioré les symptômes nasaux (incluant rhinorrhée, obstruction nasale, éternuements et prurit nasal) et les symptômes oculaires (incluant prurit/brûlure, larmoiement/écoulement et rougeur des yeux) dans chacune des quatre études réalisées.
Spanish: Comparado con placebo, la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día mejoró significativamente los síntomas nasales (como son la rinorrea, congestión nasal, estornudos y prurito nasal) y los síntomas oculares (como son el prurito/ardor, lagrimeo y enrojecimiento de los ojos) en los cuatro ensayos.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de Quincke, rash, et urticaire.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema, erupción y urticaria.
French: En cas de vision floue ou d'apparition de tout autre symptôme visuel apparaissant au cours d'une corticothérapie, un examen ophtalmologique est requis à la recherche notamment d'une cataracte, d'un glaucome, ou d'une lésion plus rare telle qu'une choriorétinopathie séreuse centrale, décrits avec l'administration de corticostéroïdes par voie systémique ou locale.
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
French: Mécanisme d'action Classe pharmacothérapeutique : préparations nasales, corticoïdes.
Spanish: Mecanismo de acción: Grupo farmacoterapéutico: preparaciones nasales, corticosteroides, código ATC: R01AD12
French: Replacez toujours le capuchon une fois que vous avez fini.
Spanish: 4 Vuelva a colocar siempre la tapa una vez que haya terminado de usar el pulverizador.