FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako Vam iznenada nije dobro (čak i s normalnom temperaturom) i imate bol u trbuhu i mučninu, jer to može biti znak upale gušterače.
Romanian: Dacă brusc nu vă simţiţi bine (chiar şi în cazul unei temperaturi corporale normale) şi aveţi dureri abdominale şi greaţă, deoarece acest lucru ar putea fi un semn de inflamaţie a pancreasului Orice îngălbenire a albului ochilor sau a pielii (icter) Dacă aveţi diaree
Croatian: Bočicu čuvajte čvrsto zatvorenu kako bi se zaštitio integritet lijeka i maksimalno smanjio rizik od slučajnog prolijevanja.
Romanian: Păstraţi flaconul închis etanş pentru a proteja integritate produsului şi reduce la minimum riscul de a-l vărsa accidental.
Croatian: Hematološka toksičnost bit će izraženija kod kroničnog predoziranja nego pri primjeni jedne doze Xaluprina.
Romanian: Toxicitatea hematologică este cu mai mare probabilitate mai profundă în cazul supradozajului cronic decât în cazul ingestiei unei doze unice de Xaluprine.
Croatian: Zdravstvenom djelatniku se preporučuje da savjetuje bolesniku ili njegovom njegovatelju koje štrcaljke koristiti kako bi osigurao primjenu točnog volumena.
Romanian: Se recomandă ca personalul medical să instruiască pacientul sau însoţitorul cu privire la seringa care trebuie utilizată pentru a asigura administrarea volumului corect.
Croatian: Cijepljenje drugim živim cjepivima ne preporučuje se u imunokompromitiranih osoba (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri vii nu este recomandată la persoanele imunocompromise (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se išta od gore navedenog na Vas, porazgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Xaluprinea.
Romanian: În cazul în care nu sunteţi sigur dacă vreuna dintre cele enumerate mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Xaluprine.
Croatian: Xaluprine je indiciran za liječenje akutne limfoblastične leukemije (ALL) u odraslih, adolescenata i djece.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice Xaluprine este indicat pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la adulţi, adolescenţi şi copii.
Croatian: Histološke analize u ljudi pokazale su nekrozu jetre i zastoj žuči.
Romanian: Constatările histologice la om au indicat necroză hepatică şi stază biliară.
Croatian: 6-merkaptopurina inhibiraju de novo sintezu purina i interkonverziju purinskih nukleotida.
Romanian: Metaboliţii 6-mercaptopurinei inhibă sinteza de novo a purinei şi interconversiile nucleotidelor purinice.
Croatian: Broj leukocita i trombocita se nastavlja smanjivati i nakon završetka liječenja pa je odmah po pojavi znatnijeg pada broja stanica liječenje potrebno prekinuti.
Romanian: Numărul de leucocite şi trombocite continuă să scadă după oprirea tratamentului; ca urmare, la primul semn de scădere anormal de mare a numărului acestor celule, tratamentul trebuie întrerupt imediat.
Croatian: Jedan ml suspenzije sadrži 3 mg aspartama, 1 mg metilhidroksibenzoata (u obliku natrijeve soli), 0,5 mg etilhidroksibenzoata (u obliku natrijeve soli) i saharozu (u tragovima).
Romanian: Un ml de suspensie conţine aspartam 3 mg, metil-hidroxibenzoat 1 mg (sub formă de sare de sodiu), etil-hidroxibenzoat 0,5 mg (sub formă de sare de sodiu) şi zaharoză (cantităţi neglijabile).
Croatian: Nuspojave su navedene prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa de apariţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Croatian: S obzirom na njegov učinak na staničnu deoksiribonukleinsku kiselinu (DNK) 6-merkaptopurin je potencijalno kancerogen pa je tijekom liječenja potrebno uzeti u obzir teorijski rizik od kancerogeneze.
Romanian: Având în vederea acţiunea acesteia asupra acidului dezoxiribonucleic (ADN) celular, 6-mercaptopurina este potenţial cancerigenă şi trebuie să se acorde atenţie riscului teoretic de carcinogeneză asociat cu acest tratament.
Croatian: Sigurno rukovanje suspenzijom
Romanian: Manipularea în siguranţă a suspensiei
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik savjetovat će vam koju ćete štrcaljku upotrijebiti za dozu koja Vam je propisana.
Romanian: Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va instrui ce seringă să utilizaţi în funcţie de doza care v-a fost prescrisă.
Croatian: Sindrom aktivacije makrofaga poznat je i po život opasan poremećaj koji se može razviti u bolesnika s autoimunim bolestima, osobito s upalnom bolesti crijeva (neodobrena indikacija) te bi mogla postojati povećana podložnost za razvoj te bolesti pri primjeni merkaptopurina.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică este o afecţiune cunoscută, care poate pune în pericol viaţa şi care poate apărea în asociere cu bolile autoimune, în special cu boala inflamatorie intestinală (BII) (indicaţie neautorizată); ar putea exista o posibilă susceptibilitate crescută de dezvoltare a acestei afecţiuni în asociere cu utilizarea mercaptopurinei.
Croatian: 6-merkaptopurin, kao i drugi antimetaboliti, mutagen je i uzrokuje kromosomske aberacije in vitro i in vivo u miševa i štakora.
Romanian: Similar altor antimetaboliţi, 6-mercaptopurina este mutagenă şi cauzează aberaţii cromozomiale in vitro şi in vivo la şoareci şi şobolani.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: No, preporučuje se nadzor funkcije bubrega i jetre u ovih bolesnika te, u slučaju bilo kakvog oštećenja, eventualno smanjenje doze Xaluprina.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă monitorizarea funcţiei renale şi hepatice la aceşti pacienţi şi, în cazul în care există insuficienţă, trebuie să se aibă în vedere reducerea dozei de Xaluprine.
Croatian: 6-merkaptopurin uzrokuje smrt embrija i teške teratogene učinke na mišu, štakoru, hrčku i kuniću u dozama koje nisu toksične za majku.
Romanian: 6-mercaptopurina cauzează embrioletalitate şi efecte teratogene severe la şoarece, şobolan, hamster şi iepure la doze care nu sunt maternotoxice.
Croatian: Roditelji i njegovatelji trebaju izbjegavati kontakt Xaluprina s kožom ili sluznicama.
Romanian: Părinţii şi însoţitorii trebuie să evite contactul tegumentelor sau mucoaselor cu Xaluprine.
Croatian: Ksantin oksidaza je glavni katabolički enzim koji pretvara 6-merkaptopurin u inaktivni metabolit, 6-tiouričnu kiselinu.
Romanian: Xantinoxidaza este principala enzimă catabolică şi converteşte 6-mercaptopurina în metabolitul inactiv, acidul 6-tiouric.
Croatian: Veća štrcaljka od 5 ml (bijela), označena s 1 ml do 5 ml, služi za mjerenje doza većih od 1 ml.
Romanian: Seringa mai mare, de 5 ml (de culoare albă), marcată de la 1 ml la 5 ml, se utilizează pentru măsurarea dozelor mai mari de 1 ml.
Croatian: Metaboliti
Romanian: Metabolizare
Croatian: Optimalna početna doza za bolesnike koji su homozigoti za deficit enzima nije utvrđena (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Doza de iniţiere optimă pentru pacienţii cu deficit homozigot nu a fost stabilită (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako Xaluprine dođe u dodir s kožom, očima ili nosom, treba ih odmah temeljito isprati vodom i sapunom.
Romanian: Dacă Xaluprine intră în contact cu pielea, ochii sau nasul, trebuie să vă spălaţi imediat cu apă şi săpun din abundenţă.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri primjeni režima liječenja koji sadrži višestruke imunosupresive (uključujući tiopurine) jer bi moglo doći do limfoproliferativnih poremećaja, među kojima su zabilježeni i neki sa smrtnim ishodom.
Romanian: Prin urmare, utilizarea unei scheme de tratament care conţine mai multe substanţe imunosupresive (inclusiv tiopurine) trebuie făcută cu atenţie, deoarece poate duce la apariţia de tulburări limfoproliferative, unele ducând chiar la decese raportate.
Croatian: Okrenite bočicu naopako (slika 5).
Romanian: Răsturnaţi flaconul cu partea superioară în jos (Imaginea 5).
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic
Croatian: Dodatne nuspojave u djece Niska razina šećera u krvi (hipoglikemija) - učestalost nepoznata.
Romanian: Reacţii adverse suplimentare la copii Glicemie scăzută (hipoglicemie) - frecvenţa este necunoscută.
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka uzeti, uvijek se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur ce cantitate de medicament să luaţi, întrebaţi întotdeauna medicul sau asistenta medicală.
Croatian: Višestruke kongenitalne malformacije zabilježene su nakon liječenja majke 6-merkaptopurinom u kombinaciji s drugim kemoterapijskim agensima.
Romanian: Anomalii congenitale multiple au fost raportate în urma tratamentului matern cu 6-mercatopurină în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
Croatian: 6-merkaptopurin također prolazi S-metilaciju pomoću tiopurin S-metiltransferaze (TPMT) kojom nastaje metilmerkaptopurin, koji je inaktivan.
Romanian: 6-mercaptopurina este supusă, de asemenea, S-metilării de către enzima tiopurin S-metiltransferază (TPMT), producând metilmercaptopurina, care este inactivă.
Croatian: Dvije štrcaljke za doziranje (ljubičasta graduirana štrcaljka od 1 ml i bijela graduirana štrcaljka od 5 ml) dostupne su za točnu primjenu propisane doze oralne suspenzije.
Romanian: Două seringi dozatoare (o seringă de culoare violet gradată la 1 ml şi o seringă de culoare albă gradată la 5 ml) sunt furnizate pentru măsurarea cu precizie a dozei de suspensie orală prescrise.
Croatian: Edem lica
Romanian: Edem facial
Croatian: Teratogenost 6-merkaptopurina u ljudi nije definitivno potvrđena.
Romanian: Dovezile privind teratogenitatea 6-mercaptopurinei la om sunt neclare.
Croatian: Aktivne mjere (poput uporabe aktivnog ugljena ili ispiranja želuca) možda neće biti djelotvorne kod 6-merkaptopurina,
Romanian: Este posibil ca măsurile active (cum sunt utilizarea de cărbune activat sau lavajul gastric) să nu fie eficace în caz de supradozaj cu 6-mercaptopurină, cu excepţia cazului în care procedura poate fi realizată în decurs de 60 de minute de la ingestie.
Croatian: Ponovite prethodno opisani postupak za svako doziranje prema uputama svog liječnika ili ljekarnika.
Romanian: Repetaţi paşii de mai sus pentru fiecare doză, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Moguća povezanost smanjenja aktivnosti TPMT-a i sekundarnih leukemija i mijelodisplazija uočena je u osoba koji primaju 6-merkaptopurin u kombinaciji s drugim citotoksičnim lijekovima (vidjeti dio 4.8).
Romanian: O posibilă asociere între activitatea TPMT diminuată şi leucemiile şi mielodisplazia secundare a fost raportată la persoane la care s-a administrat 6-mercaptopurină în asociere cu alte medicamente citotoxice (vezi pct. 4.8).
Croatian: - Liječnik Vam ponekad može promijeniti dozu Xaluprinea na temelju navedenih testova.
Romanian: - Uneori, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Xaluprine ca urmare a rezultatelor acestor analize.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic.
Croatian: Ako niste sigurni koliko lijeka uvući u štrcaljku, uvijek pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cât medicament să extrageţi în seringă, adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru recomandări.
Croatian: Učinci na probavni sustav, uključujući mučninu, povraćanje i proljev te anoreksiju mogu biti rani simptomu predoziranja.
Romanian: Efectele gastrointestinale, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, şi anorexie, pot fi simptome precoce ale producerii unui supradozaj.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Nova Laboratories Ireland Limited
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Nova Laboratories Ireland Limited
Croatian: Bolesnici s naslijeđenim mutiranim genom NUDT15 pod povećanim su rizikom od teške toksičnosti 6-merkaptopurina (vidjeti 4.4).
Romanian: Pacienții care prezintă gena NUDT15 cu mutație moștenită sunt expuși unui risc crescut de toxicitate severă cauzată de 6-mercaptopurină (vezi pct. 4.4).
Croatian: Xaluprineom ne smiju rukovati žene koje planiraju zatrudnjeti ili dojiti.
Romanian: Xaluprine nu trebuie manipulat de gravide sau femei care intenţionează să rămână gravide sau care alăptează.
Croatian: Znatne redukcije doze općenito su nužne u bolesnika koji su homozigoti za deficit TPMT-a kako bi se izbjegla životno ugrožavajuća supresije koštane srži.
Romanian: În general, sunt necesare reduceri substanţiale ale dozei la pacienţii cu deficit homozigot de TPMT pentru a evita apariţia mielosupresiei care poate pune viaţa în pericol.
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti bolesnike zbog razvoja nuspojava povezanih s dozom.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea reacţiilor adverse asociate dozei.
Croatian: Međutim, TPMT također katalizira S-metilaciju glavnog nukleotidnog metabolita tioinozin monofosfata pri čemu nastaje metiltioinozin monofosfat.
Romanian: Cu toate acestea, TPMT catalizează şi S-metilarea principalului metabolit nucleotidic, TIMP, formând metiltioinozina monofosfat (mTIMP).
Croatian: *upalna bolest crijeva (UBC) nije odobrena indikacija
Romanian: *boala intestinală inflamatorie (BII) este o indicaţie neautorizată.
Croatian: Bočicu čuvati čvrsto zatvorenu.
Romanian: A se păstra flaconul închis etanş.
Croatian: Približno 7% oralne doze izlučuje se kao nepromijenjeni 6-merkaptopurin unutar
Romanian: Aproximativ 7% dintr-o doză orală se elimină sub formă de 6-mercaptopurină nemodificată în decurs de 12 ore de la administrare.
Croatian: Hidracija i alkalizacija mokraće mogu smanjiti rizik od nastanka bubrežnih komplikacija.
Romanian: Hidratarea şi alcalinizarea urinei pot reduce la minimum potenţialele complicaţii renale.
Croatian: - Nemojte uzimati Xaluprine ako se alergični (preosjetljivi) na merkaptopurin ili neki drugi sastojak Xaluprinea (naveden u dijelu 6).
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xaluprine - Nu luaţi Xaluprine dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte componente ale Xaluprine (vezi punctul 6).
Croatian: Povucite klip štrcaljke unazad tako da povučete lijek iz bočice u štrcaljku.
Romanian: Trageţi înapoi de pistonul seringii astfel încât medicamentul să fie extras din flacon în seringă.
Croatian: Imunosupresija Imunizacija uporabom živih cjepiva može uzrokovati infekcije u imunokompromitiranih osoba.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri vii poate cauza infecţii la persoanele imunocompromise cărora le sunt administrate.
Croatian: Njima je općenito potrebno smanjiti dozu, osobito onima koji su homozigoti za varijantu NUDT15 (vidjeti
Romanian: Aceștia au nevoie, în general, de o reducere a dozei, în special cei cu varianta NUDT15 homozigotă (vezi pct. 4.2).
Croatian: Glavna nuspojava liječenja 6-merkaptopurinom je supresija koštane srži koja dovodi do leukopenije i trombocitopenije.
Romanian: Principala reacţie adversă a tratamentului cu 6-mercaptopurină este supresia măduvei hematogene, care determină leucopenie şi trombocitopenie.
Croatian: Isporučuje se u staklenim bočicama od 100 ml sa zatvaračem sigurnim za djecu.
Romanian: Medicamentul este disponibil în flacoane din sticlă de 100 ml prevăzute cu dispozitiv de închidere securizat pentru copii.
Croatian: Stomatitis, proljev,
Romanian: Stomatită, diaree, vărsături, greaţă
Croatian: Tim je bolesnicima općenito potrebno smanjiti dozu, osobito onima koji su homozigoti za varijantu NUDT15 (vidjeti 4.4).
Romanian: Acești pacienți au nevoie, în general, de o reducere a dozei, în special cei cu varianta NUDT15 homozigotă (vezi pct. 4.4).
Croatian: U komparativnom ispitivanju bioraspoloživosti u zdravih odraslih dobrovoljaca (n=60) 50 mg oralne suspenzije Xaluprina bilo je bioekvivalentno referentnoj tableti od 50 mg za AUC, ali ne i za Cmax.
Romanian: Într-un studiu de biodisponibilitate comparativ la voluntari adulţi sănătoşi (n = 60), s-a demonstrat că o doză de 50 mg de Xaluprine suspensie orală este bioechivalentă cu comprimatul corespunzător de
Croatian: Mora se izbjegavati kontakt Xaluprina s kožom ili sluznicama.
Romanian: Trebuie evitat contactul Xaluprine cu tegumentele sau mucoasele.
Croatian: Slučajevi simptomatske hipoglikemije prijavljeni su u djece s ALL-om koja primaju 6-merkaptopurin (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Cazuri de hipoglicemie simptomatică au fost raportate la copii cu LLA trataţi cu 6-mercaptopurină (vezi pct. 4.8).
Croatian: S obzirom na mogućnost smanjene eliminacije merkaptopurina, dolazi u obzir smanjenje početne doze u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
Romanian: Având în vedere că există posibilitatea eliminării scăzute a mercaptopurinei, trebuie avute în vedere doze iniţiale reduse la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Croatian: Za uzimanje lijeka uvijek koristite priložene štrcaljke.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna seringile furnizate pentru a lua medicamentul.
Croatian: Bolesnici s naslijeđenom niskom aktivnošću ili nepostojanjem aktivnosti TPMT-a pod povećanim su rizikom od izrazite toksičnosti standardnih doza merkaptopurina te im je općenito potrebno znatno smanjiti dozu.
Romanian: Pacienţii cu activitate TPMT congenitală limitată sau absentă prezintă un risc crescut de toxicitate severă la doze uzuale de mercaptopurină şi necesită, în general, o reducere substanţială a dozei.
Croatian: Glavno toksično djelovanje je na koštanu srž, a rezultira mijelosupresijom.
Romanian: Principalul efect toxic se manifestă la nivelul măduvei hematogene, determinând mielosupresie.
Croatian: Serumske razine antiepileptika potrebno je pomno pratiti tijekom liječenja Xaluprineom te prema potrebi prilagođavati dozu.
Romanian: Concentraţiile serice ale medicamentelor antiepileptice trebuie monitorizate atent în timpul tratamentului cu Xaluprine, cu efectuarea ajustărilor dozei, în funcţie de necesităţi.
Croatian: Polako i nježno pritisnite klip prema dolje kako biste lagano uštrcali lijek s unutrašnje strane obraza i progutajte ga.
Romanian: 9. Apăsaţi încet şi cu grijă pistonul până la capăt pentru a lăsa medicamentul să se prelingă pe interiorul obrazului şi înghiţiţi-l.
Croatian: Kako biste smanjili rizik od izlaganja, prilikom rukovanja Xaluprineom koristite rukavice za jednokratnu uporabu.
Romanian: Pentru a reduce riscul de expunere, trebuie să purtaţi mănuşi de unică folosinţă atunci când manipulaţi Xaluprine.
Croatian: Xaluprine također sadrži natrijev metilparahidroksibenzoat (E219) i natrijev etilparahidroksibenzoat (E215) koji mogu uzrokovati alergijske reakcije (koje mogu biti odgođene).
Romanian: De asemenea, Xaluprine conţine metil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 219) şi etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215), care pot cauza reacţii alergice (posibil întârziate).
Croatian: Kako uzimati Xaluprine
Romanian: Cum să luaţi Xaluprine
Croatian: On pripada skupini lijekova koje nazivamo citotoksični lijekovi
Romanian: Aceasta aparţine unei grupe de medicamente numite citotoxice (numite de asemenea şi chimioterapie).
Croatian: Zastoj žuči, hepatoksičnost
Romanian: Stază biliară, hepatotoxicitate
Croatian: U nekih bolesnika s upalnom bolesti crijeva koji su primali 6-merkaptopurin došlo je do razvoja rijetkog i agresivnog tipa raka pod nazivom hepatosplenični T-stanični limfom (pogledajte dio 4.
Romanian: Unii pacienţi cu boală intestinală inflamatorie care au utilizat 6-mercaptopurină au dezvoltat un tip rar şi agresiv de cancer, numit limfom hepatosplenic cu celule T (vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile).
Croatian: natrijev hidroksid pročišćena voda 6.2 Inkompatibilnosti Nije primjenjivo.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Croatian: Za merkaptopurin nedostaje novija klinička dokumentacija na temelju koje bi sa mogla točno procijeniti učestalost nuspojava.
Romanian: În cazul mercaptopurinei nu există date clinice curente care pot ajuta la determinarea cu precizie a frecvenţei reacţiilor adverse.
Croatian: 2. Snažno tresite bočicu najmanje 30 sekundi kako biste osigurali da je lijek dobro promiješan
Romanian: 2. Agitaţi puternic flaconul timp de cel puţin 30 secunde pentru a asigura că medicamentul este perfect omogenizat (Imaginea 1).
Croatian: Slučajevi neutropenične sepse prijavljeni su u bolesnika koji primaju 6-merkaptopurin za ALL.
Romanian: Au fost raportate cazuri de septicemie neutropenică la pacienți care au primit 6-mercaptopurină pentru LLA.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Nisu provedena ispitivanja utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Croatian: 7 pedijatrijskih bolesnika bioraspoloživost je u prosjeku iznosila 16% primijenjene doze s rasponom od 5 do 37%.
Romanian: În cazul administrării orale în doză de 75 mg/m2 la 7 copii şi adolescenţi, biodisponibilitatea a fost, în medie, de 16% din doza administrată, cu valori cuprinse între 5 şi 37%.
Croatian: Kako bi se omogućila isporuka točne i konzistentne dnevne doze do želuca, nakon svake doze
Romanian: Pentru ca doza care ajunge în stomac să fie exactă şi constantă, după fiecare doză de Xaluprine administrată trebuie consumată apă.
Croatian: Drugi sastojci su ksantanska guma, aspartam (E951), koncentrirani sok maline, saharoza, natrijev metilparahidroksibenzoat (E219), natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), kalijev sorbat (E202), natrijev hidroksid i pročišćena voda (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o aspartamu, natrijevu metilparahidroksibenzoatu (E219), natrijevu etilparahidroksibenzoatu (E215) i saharozi).
Romanian: Celelalte componente sunt gumă xantan, aspartam (E 951), suc concentrat de zmeură, zaharoză, metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215), sorbat de potasiu (E 202), hidroxid de sodiu şi apă purificată (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare cu privire la aspartam, metilparahidroxibenzoat de sodiu (E 219), etil-parahidroxibenzoat de sodiu (E 215) și zaharoză).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Genotoksičnost
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Croatian: 6-merkaptopurin je neaktivni predlijek koji djeluje kao antagonist purina, ali mu je za citotoksični učinak potreban unos u stanicu i unutarstanična dogradnja do tiogvaninskih nukleotida.
Romanian: 6-mercaptopurina este un precursor inactiv care acţionează ca antagonist al purinei, dar care necesită captare celulară şi anabolizare intracelulară la nucleotidele tioguaninice pentru citotoxicitate.
Croatian: Istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice kontraindicirana je zbog rizika od smrtonosne bolesti u imunokompromitiranih bolesnika (vidjeti dio 4.3)
Romanian: Efecte ale mercaptopurinei asupra altor medicamente Administrarea concomitentă a vaccinului împotriva febrei galbene este contraindicată, din cauza riscului de boală letală la pacienţi imunocompromişi (vezi pct. 4.3).
Croatian: S obzirom na postojeće in vitro dokaze inhibicije TPMT-a koji metabolizira 6-merkaptopurin derivatima aminosalicilata (primjerice, olsalazinom, mesalazinom ili sulfasalazinom) potreban je oprez pri njihovoj primjeni u bolesnika koji istovremeno primaju Xaluprine (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Deoarece există dovezi in vitro potrivit cărora derivaţii de acid aminosalicilic (de exemplu olsalazină, mesalazină sau sulfasalazină) inhibă enzima TPMT care metabolizează 6-mercaptopurina, aceştia trebuie administraţi cu prudenţă la pacienţii trataţi concomitent cu Xaluprine (vezi pct. 4.4).