FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einer Einzeldosis-Studie mit Erwachsenen zeigte Desloratadin 5 mg keinen Einfluss auf Standard Messgrößen der Flugleistung einschließlich der Verstärkung subjektiver Schläfrigkeit oder den Aufgaben, die mit dem Fliegen verbunden sind.
Czech: Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.
German: Schwindel, Somnolenz, Schlaflosigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Krampfanfälle
Czech: Závrať, ospalost, insomnie psychomotorická hyperaktivita, epileptické záchvaty
German: Dasselta ist erhältlich in Faltschachteln mit 7, 10, 20, 30, 50, 90 und 100 Filmtabletten in Blisterpackungen und einem Tablettenbehältnis mit 250 Filmtabletten.
Czech: Přípravek Dasselta je dostupný v krabičkách po 7, 10, 20, 30, 50, 90 a 100 potahovaných tabletách v blistrech a v obalech na tablety po 250 potahovaných tabletách.
German: Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů, zvýšení hladiny bilirubinu, hepatitida Ikterus
German: Dasselta wird ebenfalls angewendet zur Besserung der Symptome bei Urtikaria (ein durch eine Allergie hervorgerufener Hautzustand).
Czech: Přípravek Dasselta se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (stav kůže způsobený alergií).
German: Da die Histaminfreisetzung ein ursächlicher Faktor bei allen urtikariellen Erkrankungen ist, wird erwartet, dass Desloratadin außer bei der chronisch idiopathischen Urtikaria auch bei anderen Formen der Urtikaria zu einer Verbesserung der Symptome führt; dies wird durch die Empfehlungen der klinischen Leitlinien bestätigt.
Czech: Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s urtikarií, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikarie, ale i u ostatních nemocí s urtikarií, jak doporučují klinická doporučení pro léčbu.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460) Hypromellose (E464) Salzsäure (E507) Natriumhydroxid (E524) Maisstärke
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460) Hypromelosa (E464) Kyselina chlorovodíková (E507) Hydroxid sodný (E524) Kukuřičný škrob
German: Daher wird zur Vorsicht geraten, wenn unter dieser Behandlung Alkohol konsumiert wird.
Czech: Proto se při současné konzumaci alkoholu doporučuje opatrnost.
German: In zwei Placebo-kontrollierten Studien über 6 Wochen bei Patienten mit chronisch idiopathischer Urtikaria war Desloratadin wirksam bei der Verbesserung von Pruritus und der Herabsetzung von Größe und Anzahl von Quaddeln am Ende des ersten Dosisintervalls.
Czech: Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickou idiopatickou urtikarií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a velikosti kopřivkových pupenů.
German: Die mit Desloratadin und Loratadin durchgeführten präklinischen Studien zeigten bei einem vergleichbaren Grad der Exposition von Desloratadin, keine qualitativen oder quantitativen Unterschiede hinsichtlich des Toxizitätsprofils von Desloratadin und von Loratadin.
Czech: Neklinické studie, prováděné s desloratadinem a loratadinem, prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly.
German: Erwachsene Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Czech: Dospělí Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
German: Intermittierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome für weniger als 4 Tage pro Woche oder weniger als 4 Wochen definiert.
Czech: Intermitentní alergická rinitida je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny.
German: Bei Patienten mit allergischer Rhinitis war Desloratadin wirksam bei der Linderung der Symptome wie Niesen, Nasensekretion und Juckreiz der Nase, Juckreiz, Tränenfluss und Rötung der Augen sowie Juckreiz am Gaumen.
Czech: U pacientů s alergickou rinitidou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, nosní sekrece a svědění nosu, jakož i svědění, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře.
German: Dasselta bessert die Symptome bei allergischer Rhinitis (durch eine Allergie hervorgerufene Entzündung der Nasengänge, beispielsweise Heuschnupfen oder Hausstaubmilben-Allergie) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren.
Czech: Přípravek Dasselta zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče v prachu) u dospělých a u dospívajících ve věku 12 let a starších.
German: Die chronisch idiopathische Urtikaria wurde stellvertretend für weitere Formen der Urtikaria untersucht, da die zugrunde liegende Pathophysiologie ungeachtet der Ätiologie bei den unterschiedlichen Formen ähnlich ist und chronische Patienten einfacher prospektiv rekrutiert werden können.
Czech: Chronická idiopatická urtikarie byla studována jako klinický model nemocí s urtikarií, protože jejich patogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat do prospektivního hodnocení.
German: Enthält Lactose.
Czech: Dasselta obsahuje laktosu.
German: Zusätzlich zu der etablierten Klassifizierung in saisonal und perennial, kann allergische Rhinitis in Abhängigkeit von der Dauer der Symptome alternativ auch in intermittierende allergische Rhinitis und persistierende allergische Rhinitis eingeteilt werden.
Czech: Navíc k zavedeným klasifikačním termínům sezónní a celoroční, může být alergická rinitida alternativně klasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rinitida a perzistující alergická rinitida.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung.
Czech: Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu zjišťovaného v běžné populaci.
German: Tablettenbehältnis (HDPE, Volumen 60 ml), PP-Verschluss mit Trockenmittel: 250 Filmtabletten in einer Faltschachtel.
Czech: Obal na tablety (HDPE, objem 60 ml), PP uzávěr s vysoušedlem: 250 potahovaných tablet, krabička.
German: Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke: 2,3-3,5 mm).
Czech: Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,33,5 mm).
German: Häufig: Die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Behandelte von 100 betreffen - chronische Müdigkeit (Fatigue) - Mundtrockenheit - Kopfschmerzen
Czech: Časté: (mohou postihnout až 1 osobu z 10) - únava - sucho v ústech - bolest hlavy
German: Obwohl es bei den meisten Menschen nicht zu Schläfrigkeit kommt, wird empfohlen, von Aktivitäten abzusehen, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, bis sich Ihr persönliches Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Czech: Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak na Vás tento léčivý přípravek působí.
German: Leber- und Gallenerkrankungen Sehr selten
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné
German: Wie in anderen Studien mit Antihistaminika bei chronisch idiopathischer Urtikaria wurde die Minderheit der Patienten, die nicht auf Antihistaminika reagierten, aus der Studie ausgeschlossen.
Czech: Jako ve studiích s ostatními antihistaminiky, podávanými pacientům s chronickou idiopatickou urtikarií, byla vyloučena malá část pacientů, identifikovaných jako non-respondéři.
German: Für Blisterpackungen: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Czech: 7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet pro obal na tablety: 250 potahovaných tablet
German: In Wechselwirkungsstudien mit Mehrfachdosen von Ketoconazol und Erythromycin wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Desloratadin-Plasmakonzentrationen beobachtet.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.
German: Dasselta enthält Lactose
Czech: Přípravek Dasselta obsahuje laktosu
German: Da jedoch individuelle Unterschiede in Bezug auf das Ansprechen bei Arzneimitteln bestehen, wird empfohlen, Patienten zu raten, von Aktivitäten, die mentale Aufmerksamkeit erfordern wie das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen, so lange abzusehen, bis sich ihr individuelles Ansprechen auf das Arzneimittel eingestellt hat.
Czech: Protože však reakce na všechny léčivé přípravky je velmi individuální, doporučuje se, aby se pacienti nezapojovali do aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistí, jakým způsobem reagují na tento léčivý přípravek.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.
German: Die Behandlung der intermittierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an weniger als 4 Tagen pro Woche oder über weniger als 4 Wochen) sollte entsprechend der Bewertung des bisherigen Krankheitsverlaufes beim Patienten erfolgen und kann nach dem Abklingen der Symptome beendet und bei deren Wiederauftreten wieder aufgenommen werden.
Czech: Intermitentní alergická rinitida (přítomnost symptomů méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění symptomů a znovu zahájena, pokud se symptomy opět objeví.
German: In der Mehrfachdosis-Studie wurde der Steady State nach Tag 11 erreicht; im Vergleich zu gesunden Probanden war hier die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI ca. um den Faktor 1,5 und bei Patienten mit schwerer CNI ca. um den Faktor 2,5 erhöht.
Czech: Ve studii s opakovaným podáním bylo rovnovážného stavu dosaženo po 11. dnu, expozice desloratadinu byla v porovnání se zdravými subjekty u pacientů s lehkou až středně těžkou CRI přibližně 1,5krát vyšší a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší.
German: Persistierende allergische Rhinitis wird als Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und mehr als 4 Wochen definiert.
Czech: Perzistující alergická rinitidaa je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny.
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenfilm sind: Hypromellose (E464), Macrogol, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose"), Titandioxid (E171) und Indigocarmin (E132).
Czech: - Dalšími složkami v potahové vrstvě jsou hypromelosa (E464), makrogol, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu"), oxid titaničitý (E171) a indigokarmín (E132).
German: Dasselta darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Desloratadin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Czech: Neužívejte přípravek Dasselta - jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: Dasselta 5 mg Filmtabletten Desloratadin
Czech: Dasselta 5 mg potahované tablety desloratadinum
German: In einer klinisch-pharmakologischen Studie wurde bei gleichzeitiger Einnahme von Desloratadin Tabletten und Alkohol die leistungsmindernde Wirkung von Alkohol nicht verstärkt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V klinicko-farmakologické studii, v níž byl desloratadin ve formě tablet podáván současně s alkoholem, nebyla pozorována potenciace negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).
German: Bei der persistierenden allergischen Rhinitis (Auftreten der Symptome an 4 oder mehr Tagen pro Woche und über mehr als 4 Wochen) kann den Patienten während der Allergiezeit eine kontinuierliche Behandlung vorgeschlagen werden.
Czech: U perzistující alergické rinitidy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být navržena trvalá léčba pacientů v obdobích expozice alergenu.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
German: Einnahme von Dasselta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dasselta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Přípravek Dasselta s jídlem, pitím a alkoholem Přípravek Dasselta může být užíván současně s jídlem i bez jídla.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Czech: Podávání desloratadinu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen wurden im Rahmen klinischer Studien, bei denen DesloratadinTabletten zusammen mit Erythromycin oder Ketoconazol verabreicht wurden, nicht festgestellt (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích, v nichž byly tablety desloratadinu podávány spolu s erythromycinem nebo ketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind: Mikrokristalline Cellulose (E460), Hypromellose (E464), Salzsäure (E507), Natriumhydroxid (E524), Maisstärke, LactoseMonohydrat (siehe Abschnitt 2 „Dasselta enthält Lactose") und Talkum (E553b).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg. - Dalšími složkami v jádru tablety jsou mikrokrystalická celulosa (E460), hypromelosa (E464), kyselina chlorovodíková (E507), hydroxid sodný (E524), kukuřičný škrob, monohydrát laktosy (viz bod 2 pod „Přípravek Dasselta obsahuje laktosu") a mastek (E553b).
German: Wie Dasselta aussieht und Inhalt der Packung Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke; 2,3-3,5 mm).
Czech: Jak přípravek Dasselta vypadá a co obsahuje toto balení Světle modré, kulaté, potahované tablety se zkosenými hranami (průměr: 6,5 mm, tloušťka: 2,33,5 mm).
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání desloratadinu.
German: Nebenwirkungen unter Desloratadin
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u desloratadinu
German: Was Dasselta enthält - Der Wirkstoff ist: Desloratadin.
Czech: Co přípravek Dasselta obsahuje - Léčivou látkou je desloratadinum.
German: Dasselta enthält Desloratadin, das zu den Antihistaminika gehört.
Czech: Co je přípravek Dasselta Přípravek Dasselta obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Dasselta beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dasselta užívat
German: In der Einmaldosis-Studie war die Exposition gegenüber Desloratadin bei Patienten mit leichter bis mittelgradiger CNI etwa um den Faktor 2 und mit schwerer CNI etwa um den Faktor 2,5 gegenüber gesunden Probanden erhöht.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním byla expozice desloratadinu u pacientů s lehkou až středně těžkou CRI přibližně 2krát vyšší než u zdravých subjektů a u pacientů s těžkou CRI přibližně 2,5krát vyšší než u zdravých subjektů.
German: Bei den Ergebnissen des psychomotorischen Tests konnten keine signifikanten Unterschiede zwischen den mit Desloratadin und den mit Placebo behandelten Patienten festgestellt werden, unabhängig davon, ob Desloratadin alleine oder mit Alkohol eingenommen wurde.
Czech: Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a placebo skupinou, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.
German: Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen Loratadin sind.
Czech: (uvedenou v bodě 6) nebo na loratadin.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: In klinischen Studien in verschiedenen Indikationen, einschließlich allergischer Rhinitis und chronisch idiopathischer Urtikaria, wurden bei der empfohlenen Dosis von 5 mg täglich 3 % mehr Nebenwirkungen bei Patienten mit Desloratadin berichtet, als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Czech: Při užívání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně v klinických studiích s indikacemi alergické rinitidy a chronické idiopatické urtikarie bylo ve srovnání s podáváním placeba jen o 3 % více pacientů, u nichž byly hlášeny nežádoucí účinky.
German: Dasselta 5 mg Filmtabletten
Czech: Dasselta 5 mg potahované tablety
German: Bei einer Einzel-Tagesdosis von 7,5 mg führte Desloratadin in klinischen Studien zu keiner Beeinträchtigung der Psychomotorik.
Czech: V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost.
German: Während der Behandlung mit Dasselta sollten Sie Alkohol nur mit Vorsicht zu sich nehmen.
Czech: Při pití alkoholu během užívání přípravku Dasselta je třeba opatrnost.
German: Die Einnahme von Dasselta wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Czech: Užívání přípravku Dasselta se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte.
German: Wie wirkt Dasselta?
Czech: Jak přípravek Dasselta účinkuje
German: Die Pharmakokinetik von Desloratadin bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) wurde in einer Einmaldosis-Studie und einer Mehrfachdosis-Studie mit der von gesunden Probanden verglichen.
Czech: V jedné studii s jednorázovým podáním a v jedné studii s opakovaným podáním byla porovnávána farmakokinetika desloratadinu u pacientů s chronickou renální insuficiencí (CRI) a u zdravých subjektů.
German: Wie anhand des Gesamtscores des Fragebogens zur Lebensqualität bei Rhino-Konjunktivitis gezeigt wurde, vermindert Desloratadin effektiv die durch saisonale allergische Rhinitis hervorgerufene Belastung.
Czech: Desloratadin účinně snižuje celkovou zátěž představovanou sezónní alergickou rinitidou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě.
German: Bei Urtikaria kann sich die Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterscheiden.
Czech: U kopřivky může být délka léčby u jednotlivých pacientů proměnlivá a je třeba tudíž dodržovat doporučení svého lékaře.
German: Für HDPE Flasche:
Czech: potahovaná tableta pro blistr:
German: Es ist als Tabletten (5 mg) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5 mg).
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter) beträgt eine Tablette einmal täglich.
Czech: Doporučená dávka u dospělých a dospívajících (ve věku od 12 let) je jedna tableta jednou denně.
German: Dasselta ist ein „Generikum".
Czech: Dasselta je „generikum".
German: Weitere Informationen über Dasselta
Czech: Další informace o přípravku Dasselta
German: Am 28. November 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dasselta in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Dasselta platné v celé Evropské unii dne 28. listopadu 2011.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Dasselta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Dasselta je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Dasselta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Dasselta.
German: Der Wirkstoff in Dasselta, Desloratadin, ist ein Antihistaminikum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dasselta, desloratadin, je antihistaminikum.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Dasselta zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Dasselta.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Dasselta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Dasselta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.
Czech: Pokud jsou receptory blokovány, zamezí se působení histaminu, což vede k omezení výskytu příznaků alergie.
German: Dasselta wird zur Linderung von Symptomen der allergischen Rhinitis (Entzündung der Nasenwege durch eine Allergie, wie z. B. Heuschnupfen oder Allergie gegen Hausstaubmilben) oder Urtikaria (eine Hauterkrankung infolge einer Allergie mit Symptomen wie Juckreiz und Nesselausschlag) angewendet.
Czech: Přípravek Dasselta se používá ke zmírnění příznaků spojených s alergickou rýmou (zánětem nosních dutin způsobeným alergií, například sennou rýmou nebo alergií na prachové roztoče) nebo s urtikárií (kožním onemocněním způsobeným alergií, jehož příznaky zahrnují svědění a kopřivku).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Dasselta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Aerius vergleichbare Qualität aufweist und mit Aerius bioäquivalent ist.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Dasselta je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Aerius.
German: Er blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise anbindet.
Czech: Působí tak, že blokuje receptory, na které se histamin - látka způsobující v těle alergické příznaky - běžně váže.
German: Dasselta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Desloratadin enthält.
Czech: Dasselta je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku desloratadin.
German: Dies bedeutet, dass Dasselta einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Aerius, ähnlich ist.
Czech: To znamená, že přípravek Dasselta je obdobou „referenčního přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Aerius.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Dasselta verbunden?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Dasselta?
German: Da es sich bei Dasselta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Aerius, bioäquivalent ist.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Dasselta je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Aerius.
German: Wie wurde Dasselta untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Dasselta zkoumán?