FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon annos, aikataulu ja kesto ovat kliinisten käytäntöjen mukaiset.
Estonian: Annus, raviskeem ja ravi kestus vastavad kliinilisele praktikale.
Finnish: Atatsanaviiriä ei suositella annettavaksi yhdessä protonipumpun estäjien kanssa, ja jos atatsanaviirin ja protonipumpun estäjän yhdistelmä katsotaan välttämättömäksi, suositellaan tarkkaa kliinistä seurantaa, ja suuria protonipumpun estäjien annoksia on vältettävä.
Estonian: Atasanaviiri manustamist koos prootonpumba inhibiitoritega ei soovitata ning kui atasanaviiri ja prootonpumba inhibiitori kombinatsiooni peetakse vältimatuks, soovitatakse tähelepanelikku kliinilist jälgimist ning prootonpumba inhibiitorite suurte annuste vältimist.
Finnish: Erityisesti yhteisvaikutukset atatsanaviirin ja muiden protonipumpun estäjien kanssa on siirretty kohtiin 4.4 ja 4.5.
Estonian: Konkreetselt on koostoime atasanaviiri ja muude prootonpumba inhibiitorite vahel viidud lõikudesse 4.4 ja 4.5.
Finnish: Paikalliseen viranomaisohjeeseen viittaavasta tekstistä on sovittu, koska se mahdollistaa vaihtoehtoisten antibioottien lisäämisen ilman, että kaikki kansallisesti käytettävät vaihtoehdot täytyy mainita.
Estonian: „Ametlikele kasutuskohas kehtivatele ravijuhistele" viitava tekstiga nõustutakse, sest see võimaldab muude antibiootikumide lisamist kõiki eri riikides kasutatavaid antibiootikume nimetamata.
Finnish: Yhteys steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja ylemmän ruoansulatuskanavan komplikaatioiden välillä katsotaan selvästi osoitetuksi, ja todisteet siitä, että happo ärsyttää NSAID-lääkkeiden aiheuttamia vaurioita, ovat riittävät perusteet tällaisten vaurioiden minimoimiselle happoja vähentämällä.
Estonian: NSAID-ravimite ja seedetrakti ülaosa tüsistuste vahelist seost peetakse hästi tõestatuks ning tõendid, et hape süvendab NSAID-ravimite põhjustatud kahjustusi, on põhjenduseks, miks pärssida maohappe teket selliste kahjustuste vähendamiseks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että 20 milligramman päivittäistä pantopratsoliannosta ei pidä ylittää potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Estonian: Inimravimite komitee teatas samuti, et 20 mg pantoprasooli ööpäevast annust ei tohi ületada raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Finnish: Lääkkeen kehittäminen, valmistajien ja niiden toimien kuvaus, pakkaukset, käytetyt apuaineet, vapauttamisen tiedot, lääkevalmisteen kestoajan alemman koerajan määritykset, huippupuhtauskoe, lääkeaineen ja ainesosien viitestandardit sekä lääkevalmisteen stabiilius katsottiin yleisesti hyväksyttäviksi.
Estonian: Farmatseutilist väljatöötamist, tootjate ja nende tegevuse kirjeldust, pakendeid ja mahuteid, kasutatud abiaineid, väljalasketingimusi, analüüsi madalamat piiri ravimi kõlblikkusaja omadustes, seonduvate ainete lisamist, maksimaalse puhtuse katset, toimeaine ning sellega seotud ainete viitestandardeid ja ravimi stabiilsust peeti üldiselt vastuvõetavateks.
Finnish: Tabletin kuvaus, apuaineiden Euroopan farmakopean vaatimusten mukaisuus, liukenemistiedot, väriaineiden testit, kuormitus ja epäpuhtaudet, viiteaineiden analyysien sertifikaatit sekä pakkaukset olivat yleisesti hyväksyttäviä.
Estonian: Tablettide iseloomustust, abiainete vastavust Euroopa Farmakopöa nõuetele, lahustuvusomadusi, värvainete, mehaanilise tugevuse ja lisandite katseid, võrdlusainete analüüsi sertifikaate ning pakendeid ja mahuteid peeti üldiselt vastuvõetavateks.
Finnish: Kirjallisuus osoittaa, että tällaista yhteisvaikutusta tapahtuu ja että se liittyy mahan pH-arvon muutoksiin, jotka voivat aiheuttaa atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden hyötyosuuden vähenemistä, joiden imeytyminen määräytyy pH-tason mukaan.
Estonian: Kirjanduse andmetel on selline koostoime olemas ja seotud mao pH muutustega, mis võivad viia atasanaviiri ja muude pH-st sõltuva imendumisega HIV ravimite biosaadavuse vähenemiseni.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn tekstin kohtaa 4.4 varten.
Estonian: Lõpptulemusena kinnitas inimravimite komitee lõigu 4.4 ühtlustatud sõnastuse.
Finnish: H. pylori -infektioon liittyviä mahahaavoja voidaan nyt parantaa ja estää uusiutumasta, ja potilailla, jotka eivät ole saaneet steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä ja joilla on H. pylori -infektio, pantopratsoli ehkäisee lumelääkettä tehokkaammin peptisiä mahahaavoja sekä ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuotoa kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Praegu saab H. pylori infektsiooniga seotud haavandeid ravida ja nende relapse ennetada; H. pylori infektsiooniga patsientidel, kes ei ole saanud NSAID-ravimeid, on pantoprasool platseebost parem peptiliste haavandite ja seedetrakti ülaosa verejooksude ennetamisel kuue kuu jooksul.
Finnish: Lauseke siirrettiin kohtaan 4.2, jotta tälle potilasjoukolle aiheutuvaa riskiä voidaan vähentää.
Estonian: Riski vähendamiseks selles populatsioonis viidi see väide lõiku 4.2.
Finnish: Kohdassa 4.5 mainitaan, että atatsanaviirin ja muiden sellaisten HIV-lääkkeiden, joiden imeytyminen määräytyy pHtason mukaan, samanaikainen käyttö protonipumpun estäjien kanssa voi aiheuttaa näiden HIVlääkkeiden hyötyosuuden merkittävän vähenemisen ja vaikuttaa niiden tehoon.
Estonian: Lõigus 4.5 väidetakse, et atasanaviiri ja teiste pH-st sõltuva imendumisega HIV-ravimite manustamine koos prootonpumba inhibiitoritega põhjustab olulist nende HIV-ravimite biosaadavuse vähenemist ning võib mõjutada nende efektiivsust.
Finnish: Tätä tukivat useat ohjeet, joissa suositeltiin protonipumpun estäjien käyttöä GERD-sairauden hoitoon sen vakavuuteen katsomatta.
Estonian: Seda toetasid mitmed ravijuhised, mis soovitavad kasutada gastroösofageaalse reflukshaiguse korral prootonpumba inhibiitoreid sõltumata haiguse raskusastmest.
Finnish: Annoksen muuttamisen ei katsota olevan tarpeen potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, eikä iäkkäille potilaille, koska pantopratsolin ensisijainen poistumistie on maksa.
Estonian: Annuse kohandamist ei peeta vajalikuks neerupuudulikkusega patsientidel ega eakatel patsientidel, sest pantoprasooli peamine eliminatsioonitee on hepaatiline.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi myyntiluvan haltijan toimittamien tietojen ja olemassa olevien kliinisten todisteiden perusteella kolme yhdenmukaistettua käyttöaihetta 20 milligramman enterotableteille.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud andmete ja olemasolevate kliiniliste tõendite alusel kinnitas inimravimite komitee kolm ühtlustatud näidustust 20 mg gastroresistentsete tablettide jaoks.
Finnish: Joitakin ratkaisemattomia, vähäisiä huolenaiheita kuitenkin havaittiin.
Estonian: Kokkuvõttes oli esitatud teave üldiselt asjakohane; siiski tuvastati mõni lahendamata väike vasturääkivus.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä ja havaitsi suuntauksen, joka antaa aihetta epäillä mahdollista kliinistä yhteisvaikutusta protonipumpun estäjien ja klopidogreelin välillä.
Estonian: Müügiloa hoidja arutas samaaegset prootonpumba inhibiitorite ja klopidogreeli kasutamist, märkides suundumust võimaliku kliinilise koostoime suunas prootonpumba inhibiitorite ja klopidogreeli vahel.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katsonut pantopratsoli 20 mg -valmisteen vasta-aihetta perustelluksi potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Estonian: Inimravimite komitee ei pidanud õigustatuks 20 mg pantoprasooli vastunäidustatust maksapuudulikkusega patsientidele.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös Zollinger-Ellisonin oireyhtymää (ZES) ja muita patologisia liikaerityssairauksia koskevia tietoja kahdesta tutkimuksesta, joissa verrattiin pantopratsolin tehokkuutta mahahappojen erityksen vähentämisessä yhdellätoista ZES-potilaalla, jotka olivat aiemmin saaneet omepratsolia ja lansopratsolia.
Estonian: Esitati ka Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite kahe uuringu andmed, milles võrreldi pantoprasooli efektiivsust maohappe sekretsiooni vähendamisel Zollingeri-Ellisoni sündroomiga 11 patsiendil, kes olid varem saanud omeprasooli ja lansoprasooli.
Finnish: Vastustuskyky antibiooteille on merkittävä hoidon epäonnistumisen syy, ja koska H. pylori -bakteerin vastustuskyvyssä esiintyy alueellista vaihtelua, paikallisiin vastustuskykyasteisiin perustuvat vaihtoehtoiset antibiootit voivat nopeuttaa häätöä.
Estonian: Resistentsus antibiootikumide suhtes on peamine ravi ebaõnnestumise põhjus ja et resistentsuse esinemine H. pylori infektsiooni korral varieerub regiooniti, võivad lokaalsetel resistentsuse esinemissagedustel põhinevad alternatiivsed antibiootikumid parandada bakteri likvideerimist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen tätä kohtaa varten.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku selle lõigu osas.
Finnish: 40 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten ei suositella alle 18-vuotiaille ennen kuin enemmän tietoja on saatavilla.
Estonian: 40 mg süstelahuse pulbrit kasutada alla 18-aastastel patsientidel enne sellekohaste uute andmete ilmumist.
Finnish: Erityinen yliannostuksen riski ei ole todennäköinen, ja myyntiluvan haltija lainasi useita tutkimuksia, jotka osoittivat, että vuosien ajan käytetyt annokset 120 mg/d, po.
Estonian: Konkreetselt ei ole üleannustamisega seoses oodata konkreetseid riske ja müügiloa hoidja tsiteeris mitmeid uuringuid, mis näitasid, et üksikpatsiendid on aastate jooksul hästi talunud nii suukaudseid annuseid 120 mg ööpäevas ja isegi kuni 320 mg päevas kui ka intravenoosset annust 240 mg.
Finnish: Pohjukaissuolihaavoja koskevana toimitettiin tietoja useista satunnaistetuista tutkimuksista, joissa pantopratsolia verrattiin ranitidiiniin.
Estonian: Seoses kaksteistsõrmiksoole haavandiga esitati pantoprasooli ranitidiiniga võrdleva mitme randomiseeritud uuringu andmed.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat Protiumia ja muita kauppanimiä (katso liite I) koskevassa liitteessä III.
Estonian: soovitas inimravimite komitee muuta Protiumi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) müügilube, millele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Finnish: Mainintaa ruoansulatuskanavan infektioiden mahdollisesta lisääntymisestä tukee tapauskontrollitutkimus, jossa verrattiin 6 414:ää potilasta, joilla on gastroenteriitti (GE), terveeseen 50 000 henkilön kontrolliryhmään.
Estonian: Väidet gastrointestinaalinfektsioonide võimaliku sagenemise kohta kinnitab juhu-kontrolli uuring, mis võrdles gastroenteriidi episoodiga 6414 patsienti 50 000 tervest inimesest koosneva kontrollrühmaga ja näitas, et prootonpumba inhibiitorite kasutamine on seotud bakteriaalse gastroenteriidi suurenenud riskiga sõltumata ravi kestusest.
Finnish: Tämän vuoksi kohdassa 4.7 mainitaan nyt seuraavaa: "Haittavaikutuksia, kuten huimausta ja näköhäiriöitä, saattaa esiintyä (katso kohta 4.8).
Estonian: Et müügiloa hoidja esitas uuringu, mis oli läbi viidud teabe andmiseks seoses pantoprasooli toimega autojuhtimise ja masinate kasutamise sutlikkusele, öeldakse nüüd lõigus 4.7: „Võivad esineda kõrvalnähud, nagu peapööritus ja nägemishäired (vt lõik 4.8).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, koska pantopratsolin ensisijainen poistumistie on maksa, minkä vuoksi munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa hyvin vähän pantopratsolin poistumiseen.
Estonian: Neerutalitluse häirega patsientidel ei ole annuse kohandamist vaja, sest pantoprasooli peamine eliminatsioonitee on hepaatiline, mistõttu neerutalitlushäired mõjutavad eliminatsiooni minimaalselt.
Finnish: - menettelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvetojen, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteiden yhdenmukaistaminen
Estonian: - esildise eesmärk oli ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehe ühtlustamine;
Finnish: Useat lievää gastroesofageaalista refluksitautia (GERD) sairastavilla aikuisilla potilailla tehdyt tutkimukset lievän refluksitaudin ja siihen liittyvien oireiden hoidosta ovat osoittaneet, että pantopratsoli lievittää lumelääkettä ja ranitidiinia tehokkaammin keskeisimpiä GERD-oireita (närästys, hapon käänteisvirtaus, nielemiskipu) ja parantaa leesioita niitä paremmin ja että pantopratsoli on verrattavissa omepratsoliin ja lansopratsoliin oireiden lievittämisasteen osalta ja lievää GERD-sairautta sairastavien potilaiden parantumisen osalta.
Estonian: Kerge reflukshaiguse ja sellega seotud sümptomite ravi osas on mitu kerge gastroösofageaalse reflukshaigusega täiskasvanute uuringut näidanud, et pantoprasooli efektiivsus gastroösofageaalse reflukshaiguse põhisümptomite (kõrvetised, happe regurgitatsioon, valu neelamisel) leevendamisel ja kahjustuste paranemisel on suurem kui platseebol ja ranitidiinil ning on kerge gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientide sümptomite leevendamisel ja paranemisel võrreldav omeprasooli ja lansoprasooliga.
Finnish: Rakenteen, erän testaamisen, määritysten ja stabiiliustestien selvityksen katsottiin olevan yleisesti hyväksyttävä.
Estonian: Üldiselt peeti struktuuri selgitust, partiide kontrollimist, omadusi ja stabiilsuse katseid vastuvõetavateks.
Finnish: Tekstiin lisättiin varoituksia, jotka liittyvät steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) aiheuttamien maha-pohjukaissuolihaavojen ehkäisemiseen.
Estonian: Lisati hoiatused seoses NSAID-ravimite põhjustatavate mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamisega.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille eikä potilaille, joilla on lievä maksan vajaatoiminta.
Estonian: Eakatel patsientidel ja kerge maksapuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Finnish: Todettiin, että ruoan samanaikaisella nauttiminen ei vaikuttanut AUCarvoon eikä suurimpaan pitoisuuteen seerumissa, mutta viiveajan vaihtelevuus lisääntyy.
Estonian: Võeti teadmiseks, et ravimi võtmine koos toiduga ei mõjutanud kontsentratsioonikõvera alust pindala (AUC) ega maksimaalset kontsentratsiooni (Cmax) seerumis, kuid võib suureneda ravimi toime alguse viiteaeg.
Finnish: CMC-tietojen yhdenmukaistaminen
Estonian: Keemia, tootmise ja kontrolli andmete ühtlustamine
Finnish: Ei-selektiivisten, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden aiheuttamien mahapohjukaissuolihaavojen estämiseen liittyvänä toimitettiin yhteenveto kolmesta kliinisestä tutkimuksesta, jotka osoittivat pantopratsolin olevan lumelääkettä ja misoprostolia tehokkaampi ja yhtä tehokas kuin omepratsoli.
Estonian: Mitteselektiivsete mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAID-ravimite) põhjustatud maokaksteistsõrmiksoole haavandite ennetamise osas esitati kolme kliinilise uuringu kokkuvõte, mis näitas pantoprasooli paremust võrreldes platseebo ja misoprostooliga ning sarnast efektiivsust võrreldes omeprasooliga.
Finnish: Pantopratsolin osoitettiin olevan eritystä estävän potentiaalin osalta yhtä tehokas kuin muut protonipumpun estäjät.
Estonian: Näidati, et pantoprasool oli antisekretoorse toime poolest sama efektiivne kui teised prootonumba inhibiitorid.
Finnish: - Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Finnish: • maha- ja pohjukaissuolihaava
Estonian: • Refluksösofagiit
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi seuraavat käyttöaiheet Protiumille ja sen muille kauppanimille:
Estonian: Kokkuvõttes kiitis inimravimite komitee heaks Protiumi ja sarnaste nimetuste järgmised näidustused.
Finnish: Yhdenmukaistetut annostusohjeet yksittäishoitoa varten tapauksissa, joissa yhdistelmähoito ei ole mahdollinen, sekä annostus Zollinger-Ellisonin oireyhtymää ja muita patologisia liikaerityssairauksia varten katsottiin perustelluiksi kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella.
Estonian: Kliiniliste uuringute kättesaadavate andmete alusel peeti õigustatuks ühtlustatud annustamisjuhiseid monoteraapia jaoks, kui kombineeritud ravi ei ole võimalik, samuti Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisundite raviks.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi tätä kohtaa varten yhdenmukaistetun tekstin, jota voidaan soveltaa kaikkien Protiumin lääkemuotojen yhteydessä.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku ja kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse, mis kehtib kõigi Protiumi ravimvormide kohta.
Finnish: Asiantuntijat ovat olleet lausunnoissaan yksimielisiä sitä, että protonipumpun estäjien oireiden lievittämistä voidaan parantaa suosittelemalla kahdesti vuorokaudessa otettavaa annosta potilaille, joilla on ruokatorven GERD-oireyhtymä ja joilla vaste kerran vuorokaudessa otettavaan hoitoon on epätyydyttävä.
Estonian: Ekspertarvamused prootonpumba inhibiitorite annustamise kohta kaks korda ööpäevas sümptomite leevendumise parandamiseks ösofageaalse gastroösofageaalse reflukshaiguse sündroomiga patsientidel, kelle vastus ravile üks kord ööpäevas ei ole rahuldav, on üksmeelsed.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi neljä yhtenäistettyä käyttöaihetta 40 milligramman enterotableteille.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas neli ühtlustatud terapeutilist näidustust 40 mg gastroresistentsete tablettide jaoks.
Finnish: Kohta 4.9 - Yliannostus
Estonian: Lõik 4.9 Üleannustamine
Finnish: Pantopratsoli 20 mg ja 40 mg, enterotabletit, on rekisteröity kaikissa muissa EU-maissa ja Norjassa.
Estonian: Kõigis muudes Euroopa Liidu riikides ja Norras on registreeritud pantoprasooli 20 mg ja 40 mg gastroresistentsed tabletid.
Finnish: Lääkevalmisteen (enterotablettien) aineisto yhdenmukaistettiin vastaavasti.
Estonian: Ühtlustati ka ravimi (süstelahuse pulber) toimik.
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet
Estonian: Lõik 4.1 Näidustused
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille myyntiluvan haltijan ehdotuksen ja hyväksyi yhdenmukaistetun tekstin tätä kohtaa varten.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks müügiloa hoidja ettepaneku ja kinnitas selle lõigu ühtlustatud sõnastuse.
Finnish: H. pylori -bakteerin häätämisestä ja protonipumpun estäjien roolista tiedetään paljon yhdistelmänä kahden asianmukaisen antibiootin kanssa H. pylori -bakteerin häätämiseksi potilaista, joilla on peptisiä haavoja, kun tarkoituksena on tämän mikro-organismin aiheuttamien pohjukaissuoli- ja mahahaavojen uusiutumisen vähentäminen.
Estonian: Kahe asjakohase antibiootikumi kombinatsiooni osas H. pylori likvideerimiseks peptiliste haavanditega patsientidel eesmärgiga vähendada selle mikroorganismi põhjustatud kaksteistsõrmiksoole- ja maohaavandite taastumist on olemas ulatuslikult andmeid H. pylori likvideerimise ja prootonpumba inhibiitorite rolli kohta.
Finnish: Gastroesofageaalinen refluksitauti on sairaus, jossa happojen takaisinvirtaus mahasta aiheuttaa närästystä ja ruokatorven (oesophaguksen) vaurion.
Estonian: Selle haiguse korral põhjustab happe tagasivool maost kõrvetisi ja söögitoru kahjustusi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että protonipumpun estäjien ja klopidogreelin samanaikaista käyttöä koskevassa julkaistussa kirjallisuudessa on osoitettu, että klopidogreelin teho saattaa heiketä potilailla, jotka saavat protonipumpun estäjiä.
Estonian: Inimravimite komitee märkis samuti, et avaldatud kirjandus prootonpumba inhibiitorite ja klopidogreeli samaaegse kasutamise kohta viitab sellele, et klopidogreel võib olla prootonpumba inhibiitoreid saavatel patsientidel vähem efektiivne, ja nõudis müügiloa hoidjalt selle võimaliku koostoime arutamist.
Finnish: Lisäksi on olemassa runsaasti todisteita siitä, että protonipumpun estäjät ovat lääkeluokkana tehokkaampia näillä potilailla kuin H2-reseptorin antagonisti.
Estonian: Rohked andmed toetavad ösofageaalsete gastroösofageaalse reflukshaiguse sündroomidega patsientide ravi antisekretoorsete ravimitega ja on piisavalt andmeid, et ravimiklassina on prootonpumba inhibiitorid nende patsientide jaoks efektiivsemad kui H2-retseptori antagonistid.
Finnish: Myyntiluvan haltija teki refluksiesofagiitin pitkäaikaiseen hallintaan ja uusiutumisen estämiseen liittyvänä yhteenvedon seitsemästä tutkimuksesta, joissa tutkittiin pitkäaikaista hoitoa (6-12 kuukautta).
Estonian: Refluksösofagiidi pikaajalise ravi ja relapsi ennetamise osas võttis müügiloa hoidja kokku 7 pikaajalise ravi (6-12 kuud) uuringut ning näitas, et pantoprasooli efektiivsus paranemise säilitamisel ja relapside sageduse osas on suurem kui platseebol ja ranitidiinil.
Finnish: Siksi Protiumin käytön katsotaan olevan vasta-aiheinen, eikä tämän infektion häätöön tarvittavaa annosta (40 mg kahdesti vuorokaudessa) voi antaa näille potilaille.
Estonian: Et väikese pantoprasooliannuse (20 mg) efektiivsust H. pylori kolmikravis ei ole uuritud, peetakse Protiumi kasutamist vastunäidustatuks ja neile patsientidele ei tohi manustada selle infektsiooni likvideerimiseks (40 mg kaks korda ööpäevas) vajalikku annust.
Finnish: Avoimet tutkimukset ovat osoittaneet pohjukaissuolihaavan, mahahaavan, keskivaikean ja vaikean refluksiesofagiitin osalta, että pantopratsoli 40 mg/vrk p.o. on verrattavissa teholtaan ja turvallisuudeltaan pantopratsoliin 40 mg/vrk i.v.
Estonian: Kaksteistsõrmiksoole haavandi, maohaavandi ja raske refluksösofagiidi avatud uuringud on näidanud, et suukaudne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas on sama efektiivne ja ohutu kui intravenoosne pantoprasool annuses 40 mg ööpäevas refluksösofagiidi ravis ning et 40 mg pantoprasooli suukaudsed ja intravenoossed ravimvormid pärsivad maohappe eritumist samal määral.
Finnish: Meta-analyysi sen sijaan viittaa siihen, että potilailla, joilla on diagnosoitu mahahaava, ensisijaisen lääkehoidon pitäisi olla protonipumpun estäjä mieluummin kuin H2-antagonisti.
Estonian: Uuringud näitasid, et pantoprasool on ranitidiinist parem ja võrreldav omeprasooliga haavandi paranemise osas, samas kui metaanalüüs viitas sellele, et maohaavandiga diagnoositud patsientide ravi esmavaliku ravimiga tuleks eelistatavalt teha prootonpumba inhibiitoriga, mitte H2antagonistiga.
Finnish: Maininta "Refluksiesofagiitin diagnoosi on vahvistettava endoskopialla" poistettiin, koska se ei ole enää kliininen käytäntö.
Estonian: Konkreetselt 40 mg tablettide jaoks lisati teave seoses Zollingeri-Ellisoni sündroomi ja muude patoloogiliste hüpersekretoorsete seisunditega patsientide kohta ning eemaldati lause „refluksösofagiidi diagnoos tuleb kinnitada endoskoopia abil", sest seda meetodit kliinilises praktikas enam ei kasutata.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti kuitenkin uutta sanamuotoa keskivaikeaa ja vaikeaa refluksiesofagiittia varten niin, että huomioon otetaan gastroesofageaalisen refluksitaudin nykyinen luokitus.
Estonian: Kokkuvõttes peetakse müügiloa hoidja esitatud andmete ja olemasolevate kliiniliste tõendite alusel kavandatud näidustusi sobivaiks, kuid inimravimite komitee pakkus välja uue sõnastuse mõõduka ja raske refluksösofagiidi jaoks, arvestades gastroösofageaalse reflukshaiguse praegust klassifikatsiooni.
Finnish: Sairauden aiheuttajia olivat useimmiten kampylobakteeri ja salmonella.
Estonian: Prootonpumba inhibiitorite annuse kahekordistamine suurendas veelgi gastroenteriidi riski ning kõige sagedamad põhjustajad olid Campylobacter ja Salmonella.
Finnish: Annos ja aikataulu käyttöaiheita varten on asianmukainen valmisteesta pantopratsoli 40 mg p.o. saatavilla olevien tietojen sekä valmisteen pantopratsoli 40 mg i.v farmakodynamiikan ja hoidollisen samanarvoisuuden perusteella.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel suukaudse 40 mg pantoprasooli kohta ning intravenoosse 40 mg pantoprasooli farmakodünaamilise ja terapeutilise ekvivalentsuse kohta on annus ja raviskeem näidustuste korral sobivad.
Finnish: Protonipumpun estäjä (PPI) -hoidon osoitettiin vähentävän huomattavasti erosiivisen esofagiitin uusiutumista gastroesofageaalista refluksitautia sairastavilla henkilöillä.
Estonian: Näidati, et ravi prootonpumba inhibiitoritega vähendas oluliselt gastroösofageaalse reflukshaigusega patsientidel erosiivse ösofagiidi relapse ja samuti leevendas prootonpumba inhibiitorite säilitusannus refluksisümptomeid paremini kui platseebo.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu vastaamaan ratkaisemattomiin, laatua koskeviin kysymyksiin esittämällä riittävästi asianmukaisia asiakirjoja ja tietoja 9. joulukuuta 2009 päivätyn sitoumuskirjeen mukaisesti.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub vastama mitmele lahendamata kvaliteediküsimusele, esitades asjakohased ja adekvaatsed dokumendid ning andmed, nagu märgitud 9. detsembri 2009 kohustuskirjas.