FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Determine TSH levels if, during the course of therapy, a patient develops symptoms consistent with possible thyroid dysfunction.
Portuguese: Deverão determinar-se os níveis séricos de TSH se, no decurso da terapêutica, um doente desenvolver sintomas compatíveis com possível disfunção tiroideia.
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Portuguese: No final de 5 anos, 85% (80/94) dos indivíduos recrutados e 86% (54/63) dos respondedores de forma sustentada completaram o ensaio.
English: o With zidovudine or stavudine, it is not certain if ribavirin will change the way these medicines work.
Portuguese: o Com zidovudina ou estavudina, a ribavirina poderá alterar o modo de ação destes medicamentos.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - vontade de se magoar a si próprio, - alucinações.
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with ViraferonPeg.
Portuguese: Este efeito secundário pode desenvolver-se em diferentes pontos temporais durante o tratamento, habitualmente vários meses após o início do tratamento com ViraferonPeg.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tiver mais questões relativas à utilização deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: What you need to know before you use ViraferonPeg
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar ViraferonPeg
English: - Combination of ViraferonPeg with telbivudine.
Portuguese: - Tratamento combinado de ViraferonPeg com telbivudina.
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Portuguese: A potencial interação do peginterferão alfa-2b (PegIntron) com os substratos de enzimas metabólicas foi avaliada em 3 estudos clínicos de farmacologia em dose múltipla.
English: The following instructions explain how to inject this medicine yourself.
Portuguese: As instruções a seguir indicadas explicam como injetar a si próprio este medicamento.
English: - Break off the top of the ampoule of solvent.
Portuguese: - Quebre a ponta da ampola de solvente.
English: Once all bubbles have risen to the top of the solution, you should have a clear solution with a small ring of tiny bubbles around the top.
Portuguese: Logo que todas as bolhas atinjam a superfície da solução, a solução deve apresentar-se límpida, com um pequeno anel de bolhinhas a rodear a superfície.
English: Ribavirin can be very damaging to an unborn baby.
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar gravemente uma criança antes do nascimento.
English: • TSH level must be within normal limits
Portuguese: devem situar-se dentro dos limites normais
English: Co-infected patients receiving both antiretroviral (ARV) and anti-hepatitis treatment should be closely monitored, assessing their Child-Pugh score during treatment.
Portuguese: Os doentes coinfetados que recebem os tratamentos antirretrovíricos (ARV) e anti-hepatite devem ser cuidadosamente vigiados, avaliando a sua pontuação de Child-Pugh durante o tratamento.
English: The use of ViraferonPeg in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Portuguese: A utilização de ViraferonPeg em associação com a ribavirina não teve qualquer impacto negativo observável no controlo da viremia do VIH durante a terapêutica e o período de acompanhamento.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
Portuguese: Os doentes com sinais e sintomas compatíveis com doenças autoimunes devem ser monitorizados cuidadosamente, e a relação benefício-risco da terapêutica prolongada com interferão deverá ser reavaliada (ver também secção 4.4 Alterações da tiroide e secção 4.8).
English: Long-term data available in children treated with the combination therapy of pegylated interferon/ribavirin are indicative of substantial growth retardation.
Portuguese: Os dados a longo prazo disponíveis em crianças tratadas com o tratamento combinado de interferão peguilado/ribavirina são indicativos de um atraso substancial do crescimento.
English: Ribavirin capsules
Portuguese: Cápsulas de ribavirina
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Portuguese: Se for excecionalmente magro, utilize apenas a coxa ou a face exterior do braço para dar a injeção.
English: - This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Portuguese: O risco deve ser avaliado face às características da doença da criança, tais como a evidência da progressão da doença (principalmente fibrose), comorbilidades que podem influenciar negativamente a progressão da doença (tal como a coinfeção por VIH), assim como fatores de prognóstico de resposta (genótipo do VHC e carga vírica).
English: The biologic activity of the pegylated isomers is qualitatively similar, but weaker than free interferon alfa-2b.
Portuguese: A atividade biológica dos isómeros peguilados é qualitativamente similar mas inferior à do interferão alfa-2b livre.
English: ViraferonPeg is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Portuguese: ViraferonPeg é injetado por via subcutânea após reconstituição do pó de acordo com as recomendações, colocando uma agulha e ajustando a dose prescrita.
English: You can save the swab to clean the skin area where you will inject the dose.
Portuguese: Pode guardar o toalhete para limpar a zona da pele onde irá injetar a dose.
English: Prior to initiation of ViraferonPeg therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Portuguese: Antes do início da terapêutica com ViraferonPeg, tem que se proceder à avaliação dos níveis da TSH e qualquer alteração na tiroide detetada na altura tem que ser tratada com terapêutica convencional.
English: This study showed that ViraferonPeg was superior to interferon alfa-2b (Table 8).
Portuguese: Este estudo demonstrou que ViraferonPeg foi superior ao interferão alfa-2b (Tabela 8).
English: After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: Após administração da dose, a caneta pré-cheia de ViraferonPeg e toda a solução não utilizada nela contida devem ser eliminadas de acordo com as exigências locais.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of ViraferonPeg therapy.
Portuguese: As arritmias cardíacas (principalmente supraventriculares) respondem geralmente à terapêutica convencional, mas podem requerer a suspensão da terapêutica com ViraferonPeg.
English: All Genotypes Genotype 1 Genotype 2 Genotype 3
Portuguese: Genótipos Genótipo 1 Genótipo 2 Genótipo 3 Genótipo 4
English: During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento combinado até 48 semanas com ViraferonPeg e ribavirina foi observada inibição do crescimento que resultou em altura reduzida em alguns doentes (ver secção 4.4).
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
Portuguese: Os dados preliminares indicam que a terapêutica com o interferão alfa pode estar associada com um aumento da taxa de rejeição de enxertos de rim.
English: If VKH syndrome is suspected, antiviral treatment should be withdrawn and corticosteroid therapy discussed (see section 4.8).
Portuguese: Se há suspeita de síndrome de VKH, o tratamento antivírico deverá ser interrompido e considerado o tratamento corticosteroides (ver secção 4.8).
English: This medicine is intended for subcutaneous use.
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser administrado por via subcutânea.
English: If such a reaction develops during treatment with ViraferonPeg, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Portuguese: Caso se verifique o desenvolvimento de uma reação deste tipo durante o tratamento com ViraferonPeg, dever-se-á interromper a medicação e instituir imediatamente uma terapêutica médica apropriada.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL.
English: This may require combinations of various ViraferonPeg dose strengths and volumes.
Portuguese: Para tal, poderá ser necessário utilizar uma combinação de várias concentrações e volumes de ViraferonPeg.
English: A complete set of instructions is provided in the Annex to the Package Leaflet.
Portuguese: São fornecidas instruções completas no Anexo ao Folheto Informativo.
English: A clinical trial investigating the combination of telbivudine, 600 mg daily, with pegylated interferon alfa-2a, 180 micrograms once weekly by subcutaneous administration, indicates that this combination is associated with an increased risk of developing peripheral neuropathy.
Portuguese: Um ensaio clínico que avaliou a associação de telbivudina, 600 mg por dia, com interferão alfa-2a peguilado, uma administração subcutânea semanal de 180 microgramas, revelou que esta combinação está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de neuropatia periférica.
English: No sustained response
Portuguese: Sem resposta mantida
English: No response at treatment week
Portuguese: Sem resposta na semana de tratamento
English: When patients are administered ViraferonPeg with medications metabolized by CYP1A2 or CYP2D6, the extent of the decrease in cytochrome P 450 activity is unlikely to have a clinical impact, except with medicines which have a narrow therapeutic margin (Table 5).
Portuguese: Quando se administra PegIntron com medicamentos metabolizados pelo CYP1A2 ou CYP2D6, não é provavel que a diminuição da atividade do citocromo P 450 tenha impacto clínico, exceto com medicamentos que tenham uma estreita margem terapêutica (Tabela 5).
English: If you are injecting this medicine yourself, please be sure that the dose that has been prescribed is clearly provided on the package of medicine you receive.
Portuguese: Se estiver a administrar este medicamento a si próprio, certifique-se de que a embalagem do medicamento que recebeu contém a dose que foi efetivamente prescrita.
English: If you have kidney disease, your dose may be lower, depending upon your kidney function.
Portuguese: Se sofre de doença renal, a sua dose pode ser mais baixa, dependendo da sua função renal.
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Portuguese: Realizaram-se dois ensaios pivô, um (C/I97-010) com ViraferonPeg em monoterapia e o outro (C/I98580) com ViraferonPeg em associação com ribavirina.
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Portuguese: Quarenta e um por cento dos indivíduos (97235 ) apresentaram níveis plasmáticos de ARN-VHC não detetáveis, na semana 4 e na semana 24 da terapêutica.
English: Limited safety data (N= 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Portuguese: Estão disponíveis dados de segurança limitados (N = 25) em doentes coinfetados com contagens das células CD4+ < 200/µl (ver secção 4.4).
English: Genotype 2,
Portuguese: Genótipo 2,
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Portuguese: Foi notificada anemia (hemoglobina < 9,4 g/dl) em 12 % (23/194) dos doentes tratados com ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
English: Only 5 children and adolescents with Genotype 4 were treated in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial.
Portuguese: Apenas 5 crianças e adolescentes com Genótipo 4 foram tratados no ensaio clínico ViraferonPeg/ribavirina.
English: It is recommended that all patients be treated with bitherapy for 24 weeks, except for HCV/HIV co-infected patients who should receive 48 weeks of treatment.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes sejam tratados com tratamento duplo durante 24 semanas, exceto os doentes coinfetados com VHC/VIH que devem receber 48 semanas de tratamento.
English: ViraferonPeg is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Portuguese: ViraferonPeg é um polietilenoglicol modificado (“peguilado”) bem caracterizado, derivado do interferão alfa-2b e predominantemente composto por espécies monopeguiladas.
English: For the 1.0 g/kg dose, similar volume adjustments can be made or alternate strengths can be used as shown in Table 2.
Portuguese: Para a dose de 1,0 g/kg, podem ser efetuados ajustes de volume similares ou podem ser utilizadas concentrações alternativas, tal como demonstrado na Tabela 2.
English: Data are not available for the use of ViraferonPeg in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de ViraferonPeg em doentes com clearance da creatinina < 15 ml/minuto (ver secção 5.2).
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from ViraferonPeg by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Portuguese: A relativa inexistência de toxicidade do monometoxi-polietilenoglicol (mPEG), que é libertado pelo ViraferonPeg pelo metabolismo in vivo, foi demonstrada em estudos pré-clínicos de toxicidade aguda e de toxicidade subcrónica realizados em roedores e macacos, em estudos padrão de desenvolvimento embrionário-fetal e em estudos de mutagenicidade realizados in vitro.
English: The combination of this medicine and ribavirin is recommended for adults 18 years of age and older who have not previously been treated with these medicines.
Portuguese: A associação deste medicamento com a ribavirina é recomendada para adultos com 18 anos de idade ou mais, que não tenham sido anteriormente tratados com estes medicamentos.
English: Anti-thyroid antibody positive
Portuguese: Anticorpo antitiróide positivo
English: Fatigue, alopecia, pruritus, nausea, anorexia, weight decreased, irritability and insomnia occur at a notably lower rate in patients treated with ViraferonPeg monotherapy compared to those treated with combination therapy (see Table 6).
Portuguese: Fadiga, alopecia, prurido, náusea, anorexia, diminuição de peso, irritabilidade e insónia ocorreram numa taxa notavelmente mais baixa em doentes tratados com ViraferonPeg em monoterapia em comparação com os tratados com tratamento combinado (ver Tabela 6).
English: (8/194) of patients and decrease in platelets below 50,000/mm
Portuguese: 3 em 4 % (8/194) dos doentes e foi observada uma diminuição nas plaquetas abaixo de 50.000/mm
English: Water for injection and ViraferonPeg powder are provided in separate ampoules.
Portuguese: A água para injetáveis e o ViraferonPeg pó são fornecidos em ampolas separadas.
English: Bilirubin - indirect
Portuguese: Bilirrubina - indireta
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Portuguese: A administração concomitante de peginterferão alfa-2b (PegIntron) com cafeína ou desipramina aumentou moderadamente a exposição à cafeína e à desipramina.
English: This means that it is injected through a short needle into the fatty tissue just under the skin.
Portuguese: Isto significa que é injetado com uma agulha para injeção curta no tecido adiposo, logo por debaixo da pele.
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
Portuguese: A dose administrada em adultos depende do facto de ser utilizado em tratamento de combinação (tratamento duplo ou tratamento triplo) ou em monoterapia.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received ViraferonPeg 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Portuguese: A incidência clínica de fatores de neutralização em doentes que receberam 0,5 micrograma/kg de ViraferonPeg foi de 1,1 %.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with ViraferonPeg be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Portuguese: Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas psiquiátricos, ou identificação de ideação suicida ou homicida, recomenda-se a suspensão do tratamento com ViraferonPeg e o acompanhamento do doente, com intervenção psiquiátrica se apropriado.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Portuguese: Se a radiografia ao tórax revelar infiltrações pulmonares ou se existirem provas de insuficiência funcional pulmonar, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado; caso se revele apropriado, deverá suspender-se o tratamento com interferão alfa.
English: Patients who were HCV-RNA negative at treatment week 12 continued treatment for 48 weeks and were followed for 24 weeks post-treatment.
Portuguese: Os doentes que eram negativos para ARN-VHC na semana 12 de tratamento mantiveram o tratamento durante 48 semanas e foram seguidos durante 24 semanas pós-tratamento.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
Portuguese: Deve manter-se uma hidratação adequada nos doentes submetidos a uma terapêutica com ViraferonPeg, visto que tem sido observada hipotensão relacionada com uma depleção de líquidos em alguns doentes tratados com interferões alfa.
English: Recombinant interferon alfa-2b is covalently conjugated with monomethoxy polyethylene glycol at an average degree of substitution of 1 mole of polymer/mole of protein.
Portuguese: O interferão alfa-2b recombinante encontra-se conjugado através de uma ligação covalente com monometoxi-polietilenoglicol, num grau de substituição médio de 1 mole de polímero/mole de proteína.
English: In patients co-infected with HCV/HIV, limited efficacy and safety data (N = 25) are available in subjects with CD4 counts less than 200 cells/µl.
Portuguese: Em doentes coinfetados com VHC/VIH, estão disponíveis dados limitados de eficácia e segurança (N = 25) em doentes com contagens CD4 inferiores a 200 células/µl.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
Portuguese: Os estudos in vitro e in vivo sugerem que a atividade biológica do ViraferonPeg provém do seu componente interferão alfa-2b.
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients or in partners of male patients taking ViraferonPeg in combination with ribavirin.
Portuguese: Tem que ser usado extremo cuidado para evitar a gravidez em doentes do sexo feminino ou em parceiras sexuais de doentes do sexo masculino que tomam ViraferonPeg em associação com a ribavirina.
English: - pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Portuguese: hipertensão arterial pulmonar -uma doença em que se verifica um estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões.
English: After the needle is inserted, remove the hand used to pinch the skin and use it to hold the syringe barrel.
Portuguese: Depois de ter inserido a agulha, retire a mão utilizada para apertar a prega de pele e utilize-a para segurar o corpo da seringa.
English: If you are uncertain, contact your doctor or pharmacist or the doctor or pharmacist of the child you are caring for.
Portuguese: Se tiver dúvidas contacte o seu médico assistente ou farmacêutico, ou o médico assistente ou farmacêutico da criança por quem é responsável.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Portuguese: Adicionar o tratamento com interferões alfa em monoterapia ou em combinação com ribavirina pode aumentar o risco neste subgrupo populacional.
English: This should be discussed with your doctor.
Portuguese: Deverá discutir este assunto com o seu médico assistente.
English: Cases of hepatitis B re-activation (some with severe consequences) have been reported in patients coinfected with hepatitis B and C viruses treated with interferon.
Portuguese: Foram notificados casos de reativação do vírus da hepatite B (alguns deles com consequências graves) em doentes coinfetados com o vírus da hepatite B e C tratados com interferão.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of ViraferonPeg therapy are:
Portuguese: Indicam-se seguidamente os valores basais admissíveis que podem ser considerados como valores de referência antes do início da terapêutica com ViraferonPeg:
English: Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Portuguese: Recomendam-se exames periódicos da acuidade visual durante o tratamento com ViraferonPeg, particularmente em doentes com patologias que podem estar associadas à retinopatia, tais como diabetes mellitus ou hipertensão.
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with ViraferonPeg in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas, relacionadas com o tratamento, durante os ensaios clínicos com ViraferonPeg em associação com ribavirina em adultos, verificadas em mais de metade dos sujeitos do estudo, foram fadiga, cefaleias e reação no local da injeção.
English: Total daily ribavirin dose (mg)
Portuguese: Dose diária total de ribavirina (mg)
English: Tongue pigmentation
Portuguese: Pigmentação da língua
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the ViraferonPeg/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Portuguese: Descrição de determinadas reações adversas em crianças e adolescentes A maior parte das alterações dos valores laboratoriais no ensaio clínico com ViraferonPeg/ribavirina foram ligeiras a moderadas.