FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Lopinavir 400 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Slovak: lopinavir 400 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Portuguese: Se a administração concomitante não pode ser evitada, recomenda-se a administração simultânea de atorvastatina com rifampicina, com monitorização clínica.
Slovak: Ak sa súčasnému podávaniu nedá vyhnúť, odporúča sa simultánne súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom spolu s klinickým monitorovaním gemfibrozil 600 mg BID, 7 dní
Portuguese: Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (postihujúce menej ako 1 pacienta z 10 000) zahŕňajú:
Portuguese: A administração concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, estiripentol, cetoconazol, voriconazol, itraconazol, posaconazol e inibidores das proteases do VIH incluindo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) se possível, devem ser evitadas.
Slovak: Súčasnému podávaniu silných inhibítorov CYP3A4 (napr. cyklosporínu, telitromycínu, klaritromycínu, delavirdínu, stiripentolu, ketokonazolu, vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu a inhibítorov HIV proteáz vrátane ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, atď.) sa má, pokiaľ je to možné, vyhnúť.
Portuguese: Os doentes eram hipertensos com idades compreendidas entre 40 e 79 anos, sem antecedentes de enfarte do miocárdio ou tratamento de angina, e cujos níveis de C-Total eram ≤ 6,5 mmol/l (251 mg/dl).
Slovak: Pacienti boli hypertonici vo veku 40 - 79 rokov bez predchádzajúceho infarktu myokardu alebo liečby anginy pectoris a s hladinami celkového cholesterolu (TC) ≤
Portuguese: Saquinavir 400 mg BID/ Ritonavir (300 mg BID do dia 5-7, aumentando para 400 mg BID no dia 8), dias 5-18, 30 min depois da dose de atorvastatina
Slovak: sachinavir 400 mg BID/ ritonavir (300 mg BID od 5. - 7. dňa, zvýšenie na 400 mg BID na 8. deň),
Portuguese: COMO CONSERVAR {NOME DO MEDICAMENTO}
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ {NÁZOV LIEKU}
Portuguese: Tome especial cuidado com {NOME DO MEDICAMENTO} As razões que se seguem são porque {NOME DO MEDICAMENTO} pode não ser indicado para si: se teve um acidente vascular cerebral prévio com hemorragia para o cérebro, ou se tem pequenas acumulações de líquido no cérebro resultantes de acidentes vasculares cerebrais anteriores se tem problemas nos rins se a sua tiróide é pouco activa (hipotiroidismo) se tem dores musculares repetidas ou sem explicação aparente, antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares se teve problemas musculares anteriores durante o tratamento com outros medicamentos que diminuem os lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos) se consome regularmente quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas se tem antecedentes de doença do fígado se tem mais de 70 anos.
Slovak: - ak ste mali predtým náhlu cievnu mozgovú príhodu s krvácaním do mozgu alebo máte po predchádzajúcich mozgových príhodách v mozgu malé ohraničené ložiská s tekutinou - ak máte problémy s obličkami - ak máte zníženú činnosť štítnej žľazy (hypotyreózu) - ak ste mali opakované alebo neobjasnené svalové bolesti alebo bodanie vo svaloch, svalové problémy v minulosti alebo sa vyskytli u niektorého Vášho člena rodiny - ak ste mali v minulosti svalové problémy počas liečby inými liekmi na zníženie lipidov (napr. inými
Portuguese: Antecedentes pessoais ou familiares de alterações musculares hereditárias Antecedentes de toxicidade muscular devida a estatinas ou fibratos Antecedentes de doença hepática e/ou de consumo de quantidades substanciais de álcool Nos idosos (idade > 70 anos), deverá ser considerada a necessidade desta determinação, de acordo com a presença de outros factores predisponentes para a rabdomiólise.
Slovak: Hodnota CK sa má vyšetriť pred začiatkom liečby statínmi v nasledujúcich prípadoch: - renálne poškodenie - hypotyreóza - pozitívna osobná alebo rodinná anamnéza hereditárnej svalovej dystrofie - pozitívna anamnéza výskytu svalového poškodenia v súvislosti s liečbou statínmi alebo fibrátmi - pozitívna anamnéza výskytu ochorenia pečene a/alebo pitia väčšieho množstva alkoholu - u starších pacientov (vek > 70 rokov), má sa zvážiť nutnosť takéhoto vyšetrenia, a to v závislosti od prítomnosti ostatných predispozičných faktorov pre vznik rabdomyolýzy - situácie, kedy môže dôjsť k zvýšeniu plazmatických hladín, ako sú interakcie (pozri časť 4.5)
Portuguese: ↑ 2,3 vezes
Slovak: 2,3-násobok
Portuguese: Frequentes: obstipação, flatulência, dispepsia, náuseas, diarreia.
Slovak: Časté: zápcha, nadúvanie, dyspepsia, nauzea, hnačka.
Portuguese: Claritromicina 500 mg BID, 9 dias
Slovak: 5,9-násobok klaritromycín 500 mg BID, 9 dní
Portuguese: Contudo, quando {NOME DO MEDICAMENTO} e colestipol foram administrados concomitantemente, os efeitos lipídicos foram superiores aos de qualquer um dos medicamentos em administração isolada.
Slovak: Hypolipidemický účinok bol však väčší pri súčasnom podávaní {NÁZOV LIEKU} s kolestipolom než pri podávaní každého lieku samostatne.
Portuguese: • dor nas articulações, nos músculos e nas costas
Slovak: • bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť chrbta
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de cartão para os blisters
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽKA
Portuguese: Hipercolesterolemia primária e hiperlipidemia combinada (mista)
Slovak: Primárna hypercholesterolémia a kombinovaná (zmiešaná) hyperlipidémia Pre väčšinu pacientov je dávka {NÁZOV LIEKU}
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) incluem:
Slovak: Časté vedľajšie účinky (postihujúce 1 až 10 pacientov zo 100) zahŕňajú:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Pouco frequentes: mal-estar, astenia, dor torácica, edema periférico, fadiga, pirexia.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Menej časté: celkový pocit choroby, asténia, bolesť na hrudi, periférny edém, únava, pyrexia.
Portuguese: Os doentes foram tratados com uma terapêutica anti-hipertensiva (à base de amlodipina ou de atenolol) e com 10 mg por dia de atorvastatina (n=5168) ou com placebo (n=5137).
Slovak: Pacienti dostávali antihypertenzívnu liečbu (buď amlodipín alebo režim na báze atenololu) a buď atorvastatín 10 mg denne (n =
Portuguese: ↑ 35% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Slovak: 35 % Odporúča sa nižšia začiatočná dávka a klinické monitorovanie týchto pacientov.
Portuguese: Devem ser efectuadas análises à função hepática e os níveis séricos de CK monitorizados.
Slovak: Majú sa vykonať pečeňové testy a treba monitorovať hodnoty CK v krvnom sére.
Portuguese: 80 mg OD durante 8 dias
Slovak: 80 mg OD počas 8 dní
Portuguese: Efeitos no músculo esquelético
Slovak: Vplyv na kostrové svalstvo
Portuguese: Efavirenze 600 mg OD, 14 dias
Slovak: efavirenz 600 mg OD, 14 dní 10 mg počas 3 dní
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da atorvastatina é cerca de 12% e a disponibilidade sistémica da actividade de inibição da HMG-CoA redutase é aproximadamente 30%.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť atorvastatínu je približne 12 % a systémovo dosiahnuteľná inhibičná aktivita HMG-CoA reduktázy je asi 30 %. Nízka systémová dostupnosť býva pripisovaná presystémovému klírensu na sliznici GIT a/alebo tzv. "first-pass" metabolizmu v pečeni.
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está indicado como adjuvante da dieta para a redução de níveis elevados de colesterol total (C-total), colesterol LDL (C-LDL), apolipoproteína B e triglicéridos em doentes com hipercolesterolemia primária incluindo hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) ou hiperlipidemia combinada (mista) (correspondente aos Tipos IIa e IIb da Classificação de Fredrickson), quando a resposta à dieta e a outras medidas não farmacológicas é inadequada.
Slovak: B a hladiny triacylglycerolov u pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotná forma) alebo kombinovanou (zmiešanou) hyperlipidémiou (zodpovedajúcou typu IIa alebo typu IIb podľa Fredricksona), pokiaľ diéta a iné nefarmakologické postupy neviedli k dostatočnému účinku.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário (doença coronária fatal e enfarte do miocárdio não fatal) foi reduzido significativamente pela atorvastatina nos doentes tratados com Amlodipina (HR 0,47 (0,32-0,69), p=0,00008), o que não aconteceu nos doentes tratados com Atenolol (HR 0,83 (0,59-1,17), p=0,287).
Slovak: Primárne sledovaný parameter (fatálna ICHS plus nefatálny IM) sa signifikantne znížil atorvastatínom u pacientov liečených amlodipínom ("Hazard ratio" HR 0,47 (0,32 - 0,69), p =
Portuguese: 80 mg OD durante 15 dias
Slovak: 80 mg OD počas 15 dní
Portuguese: Afecções hepatobiliares Pouco frequentes: hepatite.
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Menej časté: hepatitída.
Portuguese: Se tomar mais {NOME DO MEDICAMENTO} do que deveria Se tomou, acidentalmente, muitos comprimidos de {NOME DO MEDICAMENTO} (mais do que a sua dose diária habitual), informe o seu médico ou contacte o hospital mais próximo para ser aconselhado.
Slovak: (viac, ako je Vaša zvyčajná denná dávka), poraďte sa so svojím lekárom alebo navštívte najbližšiu nemocnicu.
Portuguese: Frequentes: valores da função hepática alterados, aumento dos níveis sanguíneos da creatina quinase Pouco frequentes: presença de leucócitos (células brancas sanguíneas) na urina
Slovak: Časté: abnormálne hodnoty pečeňových testov, zvýšená hodnota kreatínkinázy v krvi.
Portuguese: Determinação da Creatina quinase
Slovak: Vyšetrenie hladiny kreatínkinázy
Portuguese: ↑ 3% Recomenda-se uma dose máxima mais baixa e a monitorização clínica destes doentes.
Slovak: 3 % Odporúča sa nižšia začiatočná dávka a klinické monitorovanie týchto pacientov.
Portuguese: Numa análise post-hoc, relativa aos subtipos de acidente vascular cerebral, em doentes sem doença coronária (DC) e com antecedentes recentes de acidente vascular cerebral ou acidente isquémico transitório (AIT), houve uma maior incidência de acidente vascular cerebral hemorrágico nos doentes a tomar atorvastatina 80 mg quando comparados com placebo.
Slovak: V "post-hoc" analýze podtypov náhlej cievnej mozgovej príhody u pacientov bez ischemickej choroby srdca (ICHS), ktorí nedávno prekonali náhlu cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórny ischemický atak (TIA), bol v porovnaní s placebom vyšší výskyt hemoragických náhlych cievnych mozgových príhod (NCMP) u pacientov, ktorí začali liečbu atorvastatínom v dávke 80 mg. Zvýšené riziko sa pozorovalo zvlášť u pacientov s hemoragickou NCMP v anamnéze alebo lakunárnym mozgovým infarktom pri vstupe do štúdie.
Portuguese: A atorvastatina deve ser interrompida caso ocorra uma elevação clinicamente significativa dos níveis de CK (> 10 vezes o Limite Superior Normal), ou em caso de diagnóstico ou suspeita de rabdomiólise.
Slovak: 10-krát ULN), alebo v prípade diagnostikovanej či suspektnej rabdomyolýzy.
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
Slovak: Účinok je pri dlhodobej terapii trvalý.
Portuguese: Numa análise post-hoc, a atorvastatina 80 mg reduziu a incidência de acidente vascular cerebral isquémico (218/2365, 9,2% vs. 274/2366, 11,6%, p=0.01) e aumentou a incidência de acidente vascular cerebral hemorrágico (55/2365, 2,3% vs. 33/2366, 1,4%, p=0.02) em comparação com o placebo.
Slovak: V "post-hoc" analýze znižoval atorvastatín 80 mg výskyt ischemickej náhlej cievnej mozgovej príhody (218/2365, 9,2 % oproti 274/2366, 11,6
Portuguese: No estudo Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA), estudo aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por placebo foi avaliado o efeito da atorvastatina na doença coronária fatal e não fatal.
Slovak: Účinok atorvastatínu na ischemickú chorobu srdca s fatálnymi a nefatálnymi prejavmi bol hodnotený v randomizovanej, dvojito-zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii ASCOT-LLA ("Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes
Portuguese: A mortalidade total (por todas as causas) foi de 15,6% (7/45) para a atorvastatina e de 10,4% (5/48) no subgrupo de doentes com antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico.
Slovak: V podskupine pacientov s anamnézou už prekonanej hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bola celková mortalita pri použití atorvastatínu 15,6 % (7/45) oproti 10,4
Portuguese: Os doentes deverão iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} 10 mg por dia.
Slovak: Pacienti boli liečení buď atorvastatínom 10 mg denne (n =
Portuguese: O doente deve seguir uma dieta-padrão de redução do colesterol antes de iniciar o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO} e deve continuar a dieta durante o tratamento com {NOME DO MEDICAMENTO}.
Slovak: Pred začatím liečby {NÁZOV LIEKU} sa má pacientovi naordinovať štandardný diétny režim na zníženie cholesterolu, ktorý má dodržiavať i počas celej liečby {NÁZOV LIEKU}.
Portuguese: Método de administração {NOME DO MEDICAMENTO} é para administração oral.
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je určený na perorálne podanie.
Portuguese: Efeitos da administração concomitante de outros medicamentos na atorvastatina
Slovak: Vplyv súčasne podávaných liekov na atorvastatín
Portuguese: 21 vs 39 1 Baseado na diferença das taxas brutas de eventos durante um período de seguimento mediano de
Slovak: 1Na základe rozdielu v približnom výskyte príhod počas priemerného obdobia sledovania 3,9 roka.
Portuguese: Fosamprenavir 700 mg BID/ Ritonavir 100 mg BID, 14 dias
Slovak: 3,3-násobok fosamprenavir 700 mg BID/ ritonavir 100 mg BID, 14 dní
Portuguese: Evento
Slovak: Príhoda
Portuguese: * Fenazona, 600 mg SD ↑ 3% Sem recomendações específicas.
Slovak: * fenazón, 600 mg, SD
Portuguese: Ocorreu uma redução média de 36,4% na proteína C reactiva (PCR), no grupo da atorvastatina comparativamente a uma redução de 5,2% no grupo da pravastatina (p0,0001).
Slovak: % v porovnaní s 5,2 % znížením v pravastatínovej skupine (p <
Portuguese: {NOME DO MEDICAMENTO} está contra-indicado em doentes com doença hepática activa (ver secção 4.3).
Slovak: {NÁZOV LIEKU} je kontraindikovaný u pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť Použitie u starších pacientov
Portuguese: ↑ 4,4 vezes
Slovak: = štyrikrát denne
Portuguese: Fenofibrato 160 mg OD, 7 dias
Slovak: fenofibrát 160 mg OD, 7 dní 40 mg, SD ↑
Portuguese: Muito raros: falência hepática.
Slovak: Veľmi zriedkavé: zlyhanie pečene.
Portuguese: A mortalidade total (por todas as causas) foi de 10,9% (77/708) para a atorvastatina e de 9,1% (64/701) no subgrupo de doentes com antecedentes de enfarte lacunar.
Slovak: V podskupine pacientov s anamnézou už prekonaného lakunárneho mozgového infarktu bola celková mortalita pri použití atorvastatínu 10,9 % (77/708) oproti 9,1
Portuguese: Se no ínício do tratamento, os níveis de CK se encontrarem significativamente elevados (> 5 vezes o Limite Superior Normal), então o tratamento não deverá ser iniciado.
Slovak: Ak sú hodnoty CK na začiatku liečby signifikantne zvýšené (>
Portuguese: Observaram-se níveis superiores a 10 vezes o limite máximo normal em 0,4% dos doentes tratados com {NOME DO MEDICAMENTO} (ver secção 4.4).
Slovak: Hodnoty vyššie ako 10-násobok hornej hranice referenčných hodnôt sa vyskytli u 0,4
Portuguese: Outros medicamentos que podem interagir com {NOME DO MEDICAMENTO} incluem o ezetimibe (que diminui o colesterol), varfarina (que reduz a coagulação sanguínea), contraceptivos orais, estiripentol (um anticonvulsionante para a epilepsia), cimetidina (utilizado na azia e úlceras pépticas), fenazona (analgésico) e antiácidos (medicamentos para a má digestão contendo alumínio ou magnésio)
Slovak: (ktorý znižuje cholesterol), warfarínu (ktorý znižuje zrážavosť krvi), perorálnych (ústami užívaných) antikoncepčných prípravkov, stiripentolu (lieku proti kŕčom na epilepsiu), cimetidínu
Portuguese: Em 0,8% dos doentes tratados com {NOME DO MEDICAMENTO}, ocorreram aumentos das transaminases séricas clinicamente importantes (> 3 vezes o limite superior normal).
Slovak: 3-násobok hornej hranice referenčných hodnôt) zvýšenie sérových transamináz sa vyskytlo u 0,8
Portuguese: Excipientes: [A ser completado nacionalmente]
Slovak: Pomocné látky: [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote:
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Portuguese: Situações onde possa ocorrer aumento dos níveis no plasma, como as interacções (ver secção 4.5) e populações especiais incluindo subpopulações genéticas (ver secção 5.2).
Slovak: a osobitné skupiny pacientov vrátane genetických podskupín (pozri časť 5.2)
Portuguese: 20 mg OD durante 4 dias
Slovak: 20 mg OD počas 4 dní
Portuguese: O risco aumentado foi particularmente evidente em doentes que à entrada do estudo apresentavam antecedentes de acidente vascular cerebral hemorrágico ou de enfarte lacunar.
Slovak: Riziko hemoragickej náhlej cievnej mozgovej príhody bolo zvýšené u pacientov, ktorí vstúpili do štúdie s anamnézou už prekonaného lakunárneho mozgového infarktu (20/708 u atorvastatínu oproti
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
Slovak: 6.5 Druh obalu a obsah balenia [Má byť vyplnené národne]
Portuguese: A dose inicial recomendada para esta população, é de 10 mg de atorvastatina por dia. De acordo com a resposta e a tolerabilidade, a dose pode ser aumentada até 80 mg diários.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť až na 80 mg denne v závislosti od odpovede a znášanlivosti.
Portuguese: Devido ao duplo mecanismo de interacção da rifampicina (indução do citocromo P450 3A e inibição do transportador de captação hepático OATP1B1), é recomendada a administração concomitante de atorvastatina com rifampicina, na medida em que a administração de atorvastatina com atraso após a administração da rifampicina tem sido associada a uma redução significativa nas concentrações plasmáticas de atorvastatina.
Slovak: Súčasné podávanie atorvastatínu s rifampínom sa odporúča vďaka duálnemu mechanizmu interakcií rifampínu (indukcia cytochrómu P450 3A a inhibícia vychytávania transportéra OATP1B1 hepatocytom),
Portuguese: • Questões de eficácia e segurança
Slovak: Otázky účinnosti a bezpečnosti
Portuguese: Os procedimentos são independentes e não serão introduzidos dados em nenhum deles.
Slovak: Tieto postupy sú od seba nezávislé a do jedného ani druhého postupu nebudú vnesené žiadne údaje.
Portuguese: Só estão disponíveis dados limitados (ver secção 5.1).
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os dados de segurança de desenvolvimento nesta população ainda não foram avaliados."
Slovak: Údaje o bezpečnosti vývoja v tejto skupine pacientov sa nehodnotili."
Portuguese: O conjunto de dados agregados incluiu um total de 16 066 doentes, tratados durante um período mediano de 53 semanas.
Slovak: Súbor spoločných údajov zahŕňal celkovo 16 066 pacientov liečených v priemere 53 týždňov.
Portuguese: - Existe actualmente informação pediátrica nos Estados-Membros, tendo esta sido harmonizada e incluída.
Slovak: V členských štátoch v súčasnosti existuje pediatrická informácia, ktorá bola harmonizovaná a uvedená.
Portuguese: A resposta terapêutica é evidente no prazo de 2 semanas, e a resposta terapêutica máxima é observada, geralmente, no prazo de 4 semanas.
Slovak: Terapeutická reakcia je zjavná do 2 týždňov a maximálna terapeutická reakcia sa zvyčajne dosiahne do 4 týždňov.
Portuguese: Utilização nos idosos
Slovak: Použitie v prípade starších pacientov
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes com mais de 70 anos medicados com as doses recomendadas são semelhantes às observadas na população geral.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v prípade pacientov starších ako 70 rokov užívajúcich odporúčané dávky sú podobné ako v prípade celkovej populácie.
Portuguese: Poderão ser necessárias doses mais elevadas a fim de se obter níveis de colesterol (LDL) que estejam de acordo com as normas orientadoras actuais………………
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení………………
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Lipitor e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lipitor a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Portuguese: Prevenção de eventos cardiovasculares em doentes com risco elevado de um primeiro evento cardiovascular (ver secção 5.1), como adjuvante na correcção de outros factores de risco."
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí v prípade pacientov s odhadnutým vysokým rizikom prvej kardiovaskulárnej udalosti (pozri časť 5.1) ako doplnok ku korekcii iných rizikových faktorov."
Portuguese: A proposta de alteração para os comprimidos ovais grandes também é considerada aceitável.
Slovak: Návrh na zmenu v prípade veľkých oválnych tabliet sa tiež považuje za prijateľný.
Portuguese: A experiência em pediatria limita-se a um pequeno número de doentes (4 a 17 anos de idade) com dislipidemias graves, nomeadamente hipercolesterolemia familiar homozigótica.
Slovak: Pediatrické skúsenosti sú obmedzené na malý počet pacientov (vo veku od 4 do 17 rokov) so závažnými dyslipidémiami, ako je napríklad homozygotná familiárna hypercholesterolémia.
Portuguese: Existe evidência, com base em estudos animais, de que os inibidores da HMG-CoA redutase podem influenciar o desenvolvimento dos embriões e fetos.
Slovak: Štúdie na zvieratách poskytujú dôkaz, že inhibítory HMG-CoA-reduktázy môžu ovplyvniť vývin embryí alebo plodov.
Portuguese: Este texto não foi aprovado pelo CHMP devido ao facto de níveis baixos de HDL não serem aceites como marcador alternativo da doença cardiovascular.
Slovak: Výbor CHMP toto znenie neschválil, pretože nízka hladina HDL sa neakceptuje ako náhradný marker kardiovaskulárneho ochorenia.
Portuguese: - com hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes deste medicamento
Slovak: - s precitlivenosťou na účinnú látku alebo na niektorú pomocnú látku tohto lieku,
Portuguese: A interrupção do tratamento por reacções adversas ocorreu em 5,2% dos doentes a receber atorvastatina, contra 4,0% dos doentes a receber placebo.
Slovak: Zastavenie liečby v dôsledku nežiaducich reakcií sa vyskytlo v prípade 5,2 % pacientov užívajúcich atorvastatín v porovnaní so 4,0 % pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: A resposta mantém-se durante o tratamento crónico.
Slovak: Táto reakcia sa zachová počas dlhodobej liečby.
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção: "{PRODUCT NAME} está contra-indicado em doentes:
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie: „{NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov:
Portuguese: - com doença hepática activa ou valores elevados persistentes e inexplicáveis das transaminases séricas que excedam 3 vezes o limite superior dos valores normais
Slovak: - s aktívnym ochorením pečene alebo s nevysvetleným trvalým zvýšením sérovej hladiny transamináz prevyšujúcej trojnásobok horného limitu normálu,
Portuguese: A informação dos estudos pediátricos não foi incluída neste procedimento, uma vez que o processo de consulta pediátrica ao abrigo do artigo 29.º não se aplica ao presente processo de harmonização ao abrigo do artigo 30.º.
Slovak: V tomto postupe nie je uvedená informácia o pediatrických štúdiách, pretože pediatrické konanie podľa článku 29 nemá žiadny vzťah k tomuto konaniu týkajúcemu sa harmonizácie podľa článku 30.
Portuguese: Uma vez que as normas orientadoras actuais relativas a tratamentos de redução dos níveis lipídicos estão sujeitas a constantes alterações, o CHMP concordou que não parece ser vantajoso registar esse tipo de recomendações nos textos informativos.
Slovak: Keďže súčasné usmernenia pre liečbu na zníženie lipidov podliehajú neustálym zmenám, výbor CHMP súhlasil s tým, že by nebolo užitočné uvádzať takéto odporúčanie v informačných textoch.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética na população pediátrica.
Slovak: Farmakokinetické údaje v prípade pediatrickej skupiny pacientov nie sú dostupné.
Portuguese: Informações clínicas
Slovak: Klinické údaje
Portuguese: O CHMP concordou com a seguinte redacção:
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie: