FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de Micofenolato mofetilo por un inmunosupresor alternativo, ha dado lugar a que los niveles de IgG en suero vuelvan a la normalidad.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de Micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a que os níveis séricos de IgG voltassem ao normal.
Spanish: A continuación se describen reacciones adversas al fármaco adicionales, notificadas tras la comercialización, con las frecuencias correspondientes si se conocen, dentro de paréntesis.
Portuguese: Apresentam-se de seguida outras reacções adversas notificadas durante o período de comercialização com as frequências indicadas entre parêntesis, se conhecidas.
Spanish: Debido a que algunas reacciones adversas ocurren con una mayor frecuencia en este grupo de edad (ver sección 4.8), en comparación con los adultos, es posible que sea necesario una reducción de la dosis temporal o la interrupción del tratamiento; esto deberá tener en cuenta factores clínicos relevantes incluyendo la gravedad del evento.
Portuguese: Uma vez que algumas reacções adversas ocorrem com maior frequência neste grupo etário (ver secção 4.8) do que nos adultos, pode ser necessária a diminuição temporária da dose ou a interrupção do tratamento.
Spanish: Los cambios en la farmacocinética del MPAG (el glucurónido fenólico del MPA) fueron mínimos (aumento delMPAG entorno al 8 %) y no se consideran clínicamente significativos.
Portuguese: As alterações na farmacocinética do GAMF (glucoronido fenólico AMF) foram mínimas (GAMF aumentou em 8 %) e não foram consideradas clinicamente significativas.
Spanish: Sin embargo, norfloxacina y metronidazol combinados redujeron la exposición al MPA en aproximadamente un 30 % tras una única dosis de micofenolato mofetilo.
Portuguese: No entanto, a associação de norfloxacina com metronidazol diminuiu a exposição ao AMF em aproximadamente 30 %, após dose única de micofenolato de mofetil.
Spanish: Myclausen cápsulas sólo se debe prescribir a pacientes con una superficie corporal de por lo menos 1,25 m2.
Portuguese: Myclausen cápsulas só deverá ser prescrito a doentes com uma superfície corporal mínima de 1.25 m2.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes en tratamiento con Myclausen debido a la neutropenia, la cual podría estar relacionada con el propio Myclausen, con medicamentos concomitantes, con infecciones virales, o con la combinación de estas causas.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen devem ser acompanhados para despiste da neutropenia que pode estar relacionada com o próprio Myclausen, com medicação concomitante, infecções virais ou com uma associação destas causas.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Spanish: No se recomienda administrar Myclausen al mismo tiempo que azatioprina, ya que no se ha estudiado su administración concomitante.
Portuguese: Recomenda-se que Myclausen não deva ser administrado concomitantemente com azatioprina, uma vez que esta associação ainda não foi estudada.
Spanish: La CsA interfiere con la recirculación enterohepática del MPA, dando lugar a una disminución en la exposición del MPA del 30-50 % en pacientes con transplante renal tratados con micofenolato mofetilo y CsA, comparado con los pacientes que reciben sirolimus o belatacept y dosis parecidas de micofenolato mofetilo (ver también sección 4.4).
Portuguese: A CsA interfere com a reciclagem entero-hepática do AMF, o que resulta na redução da exposição em 30-50 % ao AMF em doentes com transplante renal tratados com micofenolato de mofetil e CsA, em comparação com doentes tratados com sirolímus ou belatacept e doses semelhantes de micofenolato de mofetil (ver também secção 4.4).
Spanish: No se considera necesario realizar un ajuste de la dosis de Myclausen.
Portuguese: Não parece ser necessário ajuste da dose de Myclausen.
Spanish: El rechazo del riñón trasplantado no provoca cambios en la farmacocinética del MPA; no es necesario reducir la dosis o interrumpir el tratamiento con Myclausen.
Portuguese: A rejeição do transplante renal não provoca alterações na farmacocinética do AMF; não é necessária redução da dose ou interrupção do tratamento com Myclausen.
Spanish: El ácido micofenólico (MPA) es el metabolito activo del micofenolato mofetilo.
Portuguese: O ácido micofenólico (AMF) é o metabólito activo do micofenolato de mofetil.
Spanish: Los materiales educacionales reforzarán las advertencias sobre la teratogenicidad de micofenolato, proporcionando asesoramiento sobre anticoncepción antes de iniciar el tratamiento y orientando sobre la necesidad de pruebas de embarazo.
Portuguese: Os materiais educacionais irão reforçar as advertências sobre a teratogenicidade do micofenolato, prestar aconselhamento na contraceção antes do início da terapêutica e orientação sobre a necessidade de testes de gravidez.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles durante el rechazo del hígado trasplantado.
Portuguese: Não existem dados farmacocinéticos disponíveis relativos à rejeição do transplante do fígado.
Spanish: Se deben utilizar con precaución los fármacos de otras clases que interfieran con el ciclo enterohepático del MPA, por ejemplo la colestiramina, debido a su potencial para disminuir los niveles plasmáticos y la eficacia de Myclausen (ver también sección 4.5).
Portuguese: Os fármacos de outras classes que interferem com o ciclo entero-hepático do AMF, por exemplo colestiramina, deverão ser utilizados com precaução devido ao seu potencial em reduzir os níveis plasmáticos e a eficácia de Myclausen (ver também secção 4.5).
Spanish: No se debe empezar el tratamiento sin que se haya obtenido un resultado negativo en una prueba de embarazo para descartar el uso accidental en el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: O tratamento não deve ser iniciado até ser apresentado um resultado negativo do teste de gravidez, de modo a excluir o uso não intencional na gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Sin embargo, si se cesa la administración concomitante de ciclosporina, es previsible un aumento del AUC del MPA entorno al 30 %.
Portuguese: No entanto, se o tratamento concomitante com ciclosporina for interrompido, deve ser esperado um aumento de 30 % na AUC do AMF.
Spanish: • Si esto ocurre, enjuáguelos con abundante agua corriente.
Portuguese: • Se tal acontecer, lave abundantemente com água.
Spanish: Se cree que una sobredosis de micofenolato mofetilo posiblemente podría producir una sobresupresión del sistema inmune y aumentar la susceptibilidad a infecciones y una supresión de la médula ósea (ver sección 4.4).
Portuguese: Prevê-se que a sobredosagem com micofenolato de mofetil possa, possivelmente, resultar na supressão intensa do sistema imunitário e aumentar a susceptibilidade a infecções e a supressão da medula óssea (ver secção 4.4).
Spanish: Consulte a su médico si sufre una tos persistente o dificultad respiratoria.
Portuguese: Fale com o seu médico, caso observe tosse persistente ou falta de ar
Spanish: • azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune (que se le administró después de la operación de trasplante)
Portuguese: • azatioprina ou outros medicamentos supressores do sistema imunitário (dados após a operação de transplante)
Spanish: Se ha asociado el micofenolato mofetilo con un aumento en la incidencia de efectos adversos en el aparato digestivo, incluyendo casos poco frecuentes de ulceraciones en el tracto gastrointestinal, hemorragias y perforaciones.
Portuguese: Micofenolato de mofetil tem sido associado a uma incidência acrescida de efeitos adversos no aparelho digestivo, incluindo casos pouco frequentes de ulceração do tracto gastrintestinal, hemorragias e perfuração.
Spanish: Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos.
Portuguese: Alguns dos problemas mais comuns são diarreia, menos glóbulos brancos ou vermelhos no sangue, infeções e vómitos.
Spanish: Por lo que, se debe evitar su empleo en pacientes con deficiencia hereditaria rara de la hipoxantina-guanina fosforribosil transferasa (HGPRT) como es el caso de los Síndromes de Lesch-Nyhan y Kelley-Seegmiller.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser evitado em doentes com deficiência hereditária, rara, em hipoxantina-guanina fosforribosil-transferase (HGPRT) tais como as síndromes de Lesh-Nyhan e de Kelley-Seegmiller.
Spanish: Cápsulas blancas oblongas.
Portuguese: Cápsulas brancas, oblongas.
Spanish: En algunos de estos casos, la sustitución de Micofenolato mofetilo por otro inmunosupresor ha dado como resultado una mejora en los síntomas respiratorios.
Portuguese: Em alguns destes casos, a troca de Micofenolato de mofetil por um imunossupressor alternativo levou a uma melhoria dos sintomas respiratórios.
Spanish: No obstante, se debe realizar un cuidadoso seguimiento clínico durante todo el tiempo en que se administre la combinación y durante un corto periodo tras la suspensión del tratamiento antibiótico.
Portuguese: No entanto, deve ser efectuada uma monitorização clínica apertada durante a associação e imediatamente após o tratamento com o antibiótico.
Spanish: Cápsulas blancas oblongas
Portuguese: Cápsulas brancas, oblongas
Spanish: Tras la administración de una única dosis de 1,5 g de micofenolato mofetilo a sujetos sanos tratados previamente con 4 g de colestiramina, tres veces al día, durante 4 días, se observó una disminución del AUC del MPA de un 40 % (ver seccion 4.4, y seccion 5.2).
Portuguese: Após a administração de 1,5 g de micofenolato de mofetil em dose única a indivíduos saudáveis e normais anteriormente tratados com 4 g de colestiramina, três vezes por dia durante 4 dias, verificouse uma redução de 40 % na AUC do AMF (ver secção 4.4 e secção 5.2).
Spanish: Con la coadministración de colestiramina (4 g tres veces al día), se produce una reducción del AUC del MPA del orden del 40 %, lo que es indicativo de una recirculación enterohepática importante.
Portuguese: A administração concomitante da colestiramina (4 g três vezes por dia) está associada a uma redução de 40 % da AUC do AMF o que indica que existe uma significativa recirculação entero-hepática.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de un estudio de administración de dosis única a las dosis recomendadas de micofenolato oral y ganciclovir intravenoso, así como los conocidos efectos de la insuficiencia renal en la farmacocinética del micofenolato mofetilo (ver sección 4.2) y del ganciclovir, se prevé que la administración conjunta de estos fármacos (que compiten por los mismos mecanismos de la secreción tubular renal) dé lugar a un aumento de la concentración del MPAG y del ganciclovir.
Portuguese: Com base nos resultados dos ensaios de administração em dose única de doses recomendadas de micofenolato oral e de ganciclovir iv, e com base nos efeitos conhecidos do compromisso renal na farmacocinética do micofenolato de mofetil (ver secção 4.2) e do ganciclovir, prevê-se que a administração concomitante destes fármacos (que competem para os mecanismos de secreção tubular renal) resulte no aumento da concentração do GAMF e do ganciclovir.
Spanish: Si necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos) durante el tratamiento con Myclausen, consulte primero a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Se precisar de ser vacinado (vacina viva) enquanto está a tomar Myclausen, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: • Anomalías del oído (p. ej. Anomalía en la formación o carencia del oído externo/medio), atresia del conducto auditivo externo (oído medio);
Portuguese: • Alterações do ouvido (por ex. má formação ou ausência do ouvido externo), atresia do canal auditivo externo (ouvido médio);
Spanish: Edema, pirexia, escalofríos, dolor, malestar general, astenia
Portuguese: Edema, pirexia, arrepios, dor, mal-estar geral, astenia
Spanish: La administración concomitante de telmisartán y micofenolato mofetilo dio lugar a una reducción aproximadamente del 30 % de las concentraciones del MPA.
Portuguese: A administração concomitante de telmisartan e micofenolato de mofetil resultou aproximadamente numa redução de 30 % das concentrações de AMF.
Spanish: Las pacientes mujeres en edad fértil deben ser conscientes de los riesgos y deben seguir las recomendaciones proporcionadas en la sección 4.6 (p. ej. métodos anticonceptivos, prueba de embarazo) antes, durante y después del tratamiento con Myclausen.
Portuguese: Os doentes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter conhecimento dos riscos e seguir as recomendações apresentadas na secção 4.6 (por ex. métodos contracetivos, testes de gravidez) antes, durante e após a terapêutica com Myclausen.
Spanish: Cáscaras de las cápsulas: Gelatina, dióxido de titanio (E 171)
Portuguese: Invólucro da cápsula: Gelatina, dióxido de titânio (E 171)
Spanish: Se han llevado a cabo modificaciones adicionales para aclarar las necesidades relacionadas con el uso de anticonceptivos en mujeres y test de embarazo.
Portuguese: Foram feitas alterações adicionais sobre a utilização de contraceção em mulheres e testes de gravidez, por forma a clarificar os requisitos.
Spanish: No se demostró actividad genotóxica en otros ensayos in vitro para la detección de la mutación de genes.
Portuguese: Outros testes in vitro para detecção de mutações genéticas não demonstraram a existência de actividade genotóxica.
Spanish: El perfil toxicológico no clínico de micofenolato mofetilo parece estar de acuerdo con los acontecimientos adversos observados en los ensayos clínicos humanos que ahora proporcionan datos de seguridad de más relevancia para la población de pacientes.
Portuguese: O perfil de toxicidade não clínica do micofenolato de mofetil parece ser consistente com os acontecimentos adversos observados nos ensaios clínicos, que agora fornecem dados de maior relevância relativos à população de doentes (ver secção 4.8).
Spanish: Entre las malformaciones que han sido notificadas se encuentran anomalías de oídos, de ojos, de cara (labio y paladar hendido), del desarrollo de los dedos, de corazón, esófago (tubo que conecta la garganta con el estómago), riñones y sistema nervioso (por ejemplo, espina bífida (donde los huesos de la columna no se desarrollan correctamente)).
Portuguese: Os defeitos congénitos que foram notificados incluem anomalias dos ouvidos, dos olhos, da face (fissura do lábio/palato), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que liga a garganta ao estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida (onde os ossos da coluna não estão desenvolvidos adequadamente)).
Spanish: Problemas en la piel como:
Portuguese: Problemas de pele, tais como:
Spanish: Los siguientes efectos adversos incluyen las reacciones adversas ocurridas durante la experiencia posterior a la comercialización
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se a reacções adversas observadas durante a comercialização
Spanish: El inicio de la administración de Myclausen por vía oral se debe realizar en las 72 horas siguientes al trasplante.
Portuguese: A administração oral de Myclausen deverá ser iniciada nas 72 horas que se seguem ao transplante.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que durante el tratamiento con Myclausen las vacunas pueden ser menos eficaces y que se debe evitar el empleo de vacunas atenuadas de organismos vivos (ver sección 4.5).Se debe considerar la vacunación contra la gripe.
Portuguese: Os doentes devem ser advertidos de que, durante o tratamento com Myclausen, a vacinação pode ser menos eficaz, devendo evitar-se a utilização de vacinas produzidas a partir de organismos vivos atenuados (ver secção 4.5).
Spanish: Las principales reacciones adversas, asociadas a la administración de micofenolato mofetilo en combinación con ciclosporina y corticosteroides, consisten en diarrea, leucopenia, sepsis y vómitos; se han observado, además, indicios de una frecuencia más alta de ciertos tipos de infección (ver sección 4.4).
Portuguese: As principais reacções adversas associadas à administração de micofenolato de mofetil em associação com a ciclosporina e corticosteróides incluem diarreia, leucopenia, sépsis e vómitos, e existem indícios de uma maior frequência de certos tipos de infecções (ver secção 4.4).
Spanish: Si le pasa algo de lo mencionado arriba (o no está seguro), consulte a su médico inmediatamente antes de tomar Myclausen.
Portuguese: Se alguma das situações se aplicar a si (ou não tiver a certeza), fale imediatamente com o seu médico antes de tomar Myclausen.
Spanish: Si se desarrolla neutropenia, se debe interrumpir o reducir la dosis de Myclausen (ver sección 4.4).
Portuguese: Caso se desenvolva neutropenia, o tratamento com Myclausen deve ser interrompido ou a dose reduzida (ver secção 4.4).
Spanish: Por el contrario, hubo un aumento de aproximadamente un 20 % en el AUC de tacrolimus cuando se administraron dosis múltiples de micofenolato mofetilo (1,5 g dos veces al día) a pacientes con transplante hepático tratados con tacrolimus.
Portuguese: Por outro lado, verificou-se um aumento de aproximadamente 20 % na AUC do tacrolimus quando doses múltiplas de micofenolato de mofetil (1,5 g duas vezes por dia) foram administradas a doentes com transplante hepático em tratamento com tacrolimus.
Spanish: Entre las siguientes reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas ocurridas durante los ensayos clínicos
Portuguese: Os efeitos indesejáveis a seguir mencionados referem-se às reacções adversas observadas nos ensaios clínicos
Spanish: Cada envase de cartón contiene 50 o 150 comprimidos..
Portuguese: Cada embalagem contém 50 ou 150 comprimidos.
Spanish: La farmacocinética de la ciclosporina A (CsA) no experimenta variaciones debidas a micofenolato mofetilo.
Portuguese: A farmacocinética da ciclosporina A (CsA) não é afectada pelo micofenolato de mofetil.
Spanish: Si es una mujer que puede quedarse embarazada debe tener un resultado negativo en una prueba de embarazo antes de empezar el tratamiento y debe seguir los consejos de anticoncepción que le proporcione el médico.
Portuguese: Se é uma mulher que pode engravidar, tem de apresentar um teste de gravidez negativo antes do início do tratamento e tem de seguir os conselhos de contraceção que lhe forem prestados pelo seu médico.
Spanish: Ciprofloxacino y amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50 % en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
Portuguese: Ciprofloxacina e amoxicilina mais ácido clavulânico Em doentes com transplante renal, foram notificadas reduções de cerca de 50 % das concentrações pré-dose (mínima) de AMF nos dias imediatamente a seguir ao início do tratamento com ciprofloxacina oral ou amoxicilina mais ácido clavulânico.
Spanish: Se observaron concentraciones plasmáticas de aciclovir más altas cuando se administró con micofenolato mofetilo que cuando se administró aciclovir solo.
Portuguese: Observaram-se concentrações plasmáticas de aciclovir superiores quando o micofenolato de mofetil foi administrado em associação com aciclovir, em comparação com a administração de aciclovir isoladamente.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Myclausen
Portuguese: O que necessita de saber antes de tomar Myclausen
Spanish: Se debe informar a las pacientes que no deben dejar de tomar micofenolato mofetilo pero deben consultar a su médico inmediatamente.
Portuguese: As doentes serão informadas para não deixarem de tomar micofenolato de mofetil mas para contactar imediatamente o seu médico.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de micofenolato mofetilo y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18 % al 70 % (AUC 0-12 h).
Portuguese: Em doentes que não tomem ciclosporina, a administração concomitante de micofenolato de mofetil e rifampicina originou uma diminuição da exposição ao AMF (AUC 0-12 h) de 18 % a 70 %.
Spanish: Conducción y uso de máquinas: Myclausen no es probable que afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Myclausen afete a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.
Spanish: Los secuestradores de ácidos biliares, como la colestiramina, pueden eliminar el MPA disminuyendo la re-circulación enterohepática del fármaco (ver sección 5.2).
Portuguese: Os sequestrantes dos ácidos biliares como a colestiramina, podem remover o AMF através da diminuição da recirculação enterohepática do fármaco (ver secção 5.2).
Spanish: Las vacunas de organismos vivos no deben administrarse a pacientes con una respuesta inmune deteriorada.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas obtidas a partir de microorganismos vivos atenuados a doentes com resposta imunitária diminuída.
Spanish: Se debe administrar micofenolato mofetilo intravenoso durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará la administración de Myclausen oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
Portuguese: A administração de micofenolato de mofetil por via intravenosa deve ser iniciada nos 4 primeiros dias após o transplante do fígado, iniciando-se a administração oral de Myclausen assim que possível, de acordo com a tolerância do doente.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que reciben tratamiento con Myclausen que notifiquen inmediatamente cualquier evidencia de infección, hematomas no esperadas, hemorragias o cualquier otra manifestación de depresión de la médula ósea.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Myclausen devem ser avisados de que devem relatar imediatamente quaisquer indícios de infecção, aparecimento espontâneo de nódoas negras, hemorragias ou qualquer outra manifestação de depressão da medula óssea.
Spanish: Estas infecciones pueden incluir reactivaciones de virus latentes, como la hepatitis B o hepatitis C e infecciones causadas por poliomavirus (nefropatía asociada al virus BK, leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) asociada al virus JC).
Portuguese: Tais infecções incluem a reactivação viral latente, tais como a reactivação da hepatite B ou da hepatite C e as infecções provocadas pelos poliomavírus (vírus BK associado a nefropatia, vírus JC associado a leucoencefalopatia multifocal progressiva LMP).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase (después de CAD.).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade que está impresso no blister e na embalagem exterior após VAL.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Myclausen 500 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE myclausen 500 mg
Spanish: • antiácidos, o inhibidores de la bomba de protones (usados para los problemas de acidez de estómago tales como indigestión)
Portuguese: • antiácidos ou inibidores da bomba de protões (utilizados para problemas de acidez no estômago,
Spanish: En este prospecto se utiliza el nombre abreviado de Myclausen.
Portuguese: • Neste folheto é utilizado Myclausen como nome mais curto.
Spanish: Al interferir con la circulación enterohepática del medicamento, los secuestradores de ácidos biliares como la colestiramina reducen el AUC del MPA (ver sección 4.9).
Portuguese: Ao interferir com a circulação entero-hepática do fármaco, os sequestrantes dos ácidos biliares, como a colestiramina, reduzem a AUC do AMF (ver secção 4.9).
Spanish: Myclausen contiene micofenolato mofetilo.
Portuguese: Myclausen contém micofenolato de mofetil.
Spanish: Se han notificado casos de aplasia eritrocitaria pura (AEP) en pacientes tratados con micofenolato mofetilo (ver sección 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de aplasia eritróide pura (AEP) em doentes tratados com micofenolato de mofetil (ver secção 4.4).