FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levetiracetam, na jiné deriváty pyrrolidonu (léky s podobnou strukturou jako levetiracetam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a levetiracetámmal, egyéb pirrolidon-származékokkal (a levetiracetámhoz hasonló szerkezetű gyógyszerekkel) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Keppra přínosy přípravku Levetiracetam Actavis Group převyšují zjištěná rizika.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Keppra-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán samostatně u pacientů od 16 let věku s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group önmagában alkalmazható újonnan diagnosztizált epilepsziában szenvedő, 16 éven felüli betegek másodlagos generalizációval vagy anélkül fellépő parciális görcsrohamainak kezelésére.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Actavis Group naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-pal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group užívá samostatně, počáteční dávka činí 250 mg dvakrát denně, přičemž po dvou týdnech se zvyšuje na 500 mg dvakrát denně.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot önmagában alkalmazzák, a kezdő adag naponta kétszer 250 mg, amelyet két hét elteltével napi kétszeri 500 mg-os dózisra kell emelni.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Levetiracetam Actavis Group je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Keppra.
Hungarian: Mivel a Levetiracetam Actavis Group generikus gyógyszer, a vizsgálatok olyan tesztek elvégzésére korlátozódtak, amelyek alapján meg lehet állapítani, hogy biológiailag egyenértékű-e a referenciagyógyszerrel, a Keppra-val.
Czech: Pokud se přípravek Levetiracetam Actavis Group přidává k jiné antiepileptické léčbě, počáteční dávka u pacientů starších 12 let o tělesné hmotnosti vyšší než 50 kg činí 500 mg dvakrát denně.
Hungarian: Amennyiben a Levetiracetam Actavis Group-ot egy másik epilepszia elleni kezelés kiegészítéseként alkalmazzák, akkor a 12 éven felüli, 50 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében a kezdő adag naponta kétszer 500 mg.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group může být používán rovněž jako přídatná léčba k jiným léčivým přípravkům proti epilepsii, a sice k léčbě:
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group más epilepszia elleni gyógyszerekhez adott kiegészítésként is alkalmazható a következőkre:
Czech: U kojenců ve věku od 1 do 6 měsíců činí počáteční dávka 7 mg/kg tělesné hmotnosti dvakrát denně a užívá se formou perorálního roztoku.
Hungarian: Egy-hat hónap közötti csecsemők esetében a kezdő adag naponta kétszer 7 mg/kg a belsőleges oldatból.
Czech: Levetiracetam Actavis Group je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group egy levetiracetám nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Přípravek Levetiracetam Actavis Group je „generikum".
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group „generikus gyógyszer".
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Levetiracetam Actavis Group bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: A bizottság javasolta a Levetiracetam Actavis Group-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: • myoklonických záchvatů (krátkých prudkých záškubů svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií,
Hungarian: • juvenilis mioklónusos epilepsziában szenvedő, 12 éven felüli betegek mioklónusos rohamainak (egy izom vagy izomcsoport gyors, villanásszerű rángása) kezelésére.
Czech: Další informace o přípravku Levetiracetam Actavis Group
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group-pal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Levetiracetam Actavis Group je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Levetiracetam, léčivá látka v přípravku Levetiracetam Actavis Group, je antiepileptikum.
Hungarian: A Levetiracetam Actavis Group hatóanyaga, a levetiracetám, egy epilepszia elleni gyógyszer.
Czech: Jaký přínos přípravku Levetiracetam Actavis Group byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Levetiracetam Actavis Group alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: (Smyšlený ) název
Hungarian: (Kereskedelmi) név
Czech: Koncentrace Velikost balení
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Czech: 15 minut
Hungarian: 15 perc
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok a 4.8, 5.1 és 5.2 pontban kerülnek ismertetésre, de adagolásra vonatkozó ajánlások nem adhatók.
Czech: Koncentrace tohoto metabolitu však zůstává nízká.
Hungarian: Mindazonáltal az említett metabolit koncentrációja alacsony marad.
Czech: Tyto účinky by se však měly s postupem času snížit.
Hungarian: Ezeknek a tüneteknek azonban az idő múlásával enyhülniük kell.
Czech: Identifikovány byly i dva méně významné metabolity.
Hungarian: Két jelentéktelen metabolitot is azonosítottak.
Czech: Datum první registrace: 8. ledna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. január 8. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. november 20.
Czech: Poločas eliminace byl přibližně 5 hodin.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő körülbelül 5 óra volt.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost, pokud se u Vás objeví:
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra, amennyiben a következőket tapasztalja:
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko pro člověka není známo.
Hungarian: Klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, emberben a potenciális veszély nem ismert.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira se musí podávat dvakrát denně, jednou ráno a jednou večer, přibližně ve stejnou dobu každý den.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira -t naponta kétszer kell beadni, egyszer reggel, egyszer este, lehetőleg ugyanabban az időben.
Czech: Poté se CLcr upraví na plochu povrchu těla (BSA - Body Surface Area), a to následovně:
Hungarian: Ezután a CLcr-értékét a testfelülethez (BSA - body surface area) kell igazítani az alábbiak szerint:
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyl zjištěn žádný vliv na fertilitu (viz bod 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben nem figyeltek meg termékenységre gyakorolt hatást (lásd 5.3 pont).
Czech: Viz bod 4.
Hungarian: Lásd 4.pont
Czech: Hladiny methotrexátu a levetiracetamu v krvi by měly být pečlivě monitorovány u pacientů, kteří užívají současně obě léčiva.
Hungarian: A vér metotrexát- és levetiracetám-szintjét gondosan monitorozni kell azoknál a betegeknél, akiket ezzel a két gyógyszerrel egyidejűleg kezelnek.
Czech: Nedošlo k žádnému ovlivnění embryomortality a k žádnému zvýšení výskytu malformací.
Hungarian: Nem jelentkezett embrionális mortalitásra gyakorolt hatás és nem emelkedett a malformációk előfordulásának aránya sem.
Czech: Mohou to být příznaky encefalopatie (onemocnění mozku).
Hungarian: Ezek agykárosodás (enkefalopátia) tünetei lehetnek.
Czech: Hlavní metabolickou cestou (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb (a dózis 24%-át érintő) útja az acetamid csoport enzimatikus hidrolízise.
Czech: U starších pacientů je poločas eliminace prodloužen zhruba o 40 % (10 až 11 hodin).
Hungarian: Idős betegeknél a felezési idő körülbelül 40%-kal megnő (10-11 órára).
Czech: Farmakokinetický profil je lineární s nízkou intraindividuální a interindividuální variabilitou.
Hungarian: Farmakokinetikai profilja lineáris, alacsony egyénen belüli és egyének közötti variabilitással.
Czech: * Prevalence je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty.
Hungarian: *A gyakoriság jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél.
Czech: • Jestliže máte ledvinové potíže, dbejte pokynů svého lékaře.
Hungarian: • ha vesebetegségben szenved, kövesse orvosa utasításait.
Czech: Proto je nutné u pacientů sledovat známky deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Czech: ks = 0,55 u dětí do 13 let a dospívajících dívek; ks = 0,7 u dospívajících chlapců
Hungarian: ks = 0,55 a 13 évesnél fiatalabb gyermekeknél és a serdülő lányoknál; ks = 0,7 a fiú serdülőknél
Czech: Perorální antikoncepce a jiné farmakokinetické interakce
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb farmakokinetikai interakciók
Czech: Výskyt je významně vyšší u japonských pacientů v porovnání s nejaponskými pacienty,
Hungarian: Gyakorisága jelentősen magasabb a japán betegeknél, mint a nem japán betegeknél;
Czech: Somnolence, bolest hlavy
Hungarian: Somnolentia, fejfájás
Czech: Sérový kreatinin (mg/dl)
Hungarian: Szérum kreatinin (mg/dl)
Czech: EXP: Použijte ihned po naředění.
Hungarian: EXP Hígítás után azonnal felhasználandó.
Czech: Přídatná léčba pro kojence a děti mladší 4 let
Hungarian: Kiegészítő kezelés csecsemők és 4 évesnél fiatalabb gyermekek számára
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny za sebou podle klesající závažnosti a jejich frekvence je definována následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Hungarian: A mellékhatások felsorolása csökkenő súlyossági sorrendben történik, és az előfordulási gyakoriságuk meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100); ritka (≥1/10 000-<1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Czech: Proto je třeba zajistit dostatečné klinické sledování těhotných žen léčených levetiracetamem.
Hungarian: Biztosítani kell a levetiracetámmal kezelt terhes nők megfelelő klinikai kezelését.
Czech: Dlouhodobé účinky u dětí na učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, pohlavní dospívání a plodnost však nejsou známy.
Hungarian: Gyermekeknél a tanulásra, növekedésre, endokrin funkciókra, pubertásra és gyermekvállalásra gyakorolt hosszú távú hatások azonban továbbra is ismeretlenek.
Czech: Dostupné údaje u dětí nenaznačovaly vliv na růst a pohlavní dospívání.
Hungarian: A gyermekekre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem utalnak arra, hogy a készítmény befolyásolná a növekedést, illetve pubertást.
Czech: Léčba předávkování je symptomatická a může zahrnovat hemodialýzu.
Hungarian: A túladagolás kezelése tüneti jellegű, sor kerülhet hemodialízisre is.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití; veškerý nevyužitý roztok musí být zlikvidován.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri alkalommal használható fel, a fel nem használt oldatot minden esetben meg kell semmisíteni.
Czech: [140 - věk (roky)] x hmotnost (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 u žen) 72 x sérový kreatinin (mg/dl)
Hungarian: [140-életkor(évek)]x testtömeg (kg) CLcr (ml/perc) = --------------------------------------------- (x 0,85 nőknél) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
Czech: Léčivý přípravek obsahující pevné částice nebo zabarvení se nesmí použít.
Hungarian: Szemcsés anyagot tartalmazó vagy elszíneződött gyógyszert nem szabad felhasználni.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace byla pozorována 0,5 až 1,0 hodinu po podání dávky.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációt 0,5-1,0 órával az adagolást követően mérték.
Czech: Použít se má nejnižší účinná dávka.
Hungarian: A legkisebb hatásos dózist kell alkalmazni.
Czech: Farmakokinetický ani bezpečnostní profil nenaznačoval žádná bezpečnostní rizika.
Hungarian: A farmakokinetikai és biztonságossági jellemzők nem utaltak semmiféle gyógyszerbiztonsági kockázatra.
Czech: Proto se u těchto pacientů při provádění náročnějších aktivit, např. při řízení vozidel nebo obsluze strojů, doporučuje opatrnost.
Hungarian: Emiatt ajánlatos az óvatosság olyan esetekben, amikor a betegeknek gyakorlottságot igénylő feladatokat kell teljesíteniük, például gépjárművezetéskor vagy gépek üzemeltetésekor.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, StevensůvJohnsonův syndrom, multiformní erytém
Hungarian: Toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma, erythema multiforme
Czech: Hlavní cestou exkrece byla moč, kterou se vylučovalo v průměru 95 % dávky (přibližně 93 % dávky se vyloučilo během 48 hodin).
Hungarian: A kiválasztás döntően a vizelettel történik, ami átlagosan a dózis 95%-át jelenti (körülbelül a dózis 93%-a ürül 48 órán belül).
Czech: • snížený počet všech typů krvinek,
Hungarian: • valamennyi vérsejttípus számának csökkenése;
Czech: Pacienty (a ošetřovatele pacientů) je třeba poučit, aby v případě výskytu známek deprese a/nebo sebevražedných představ či chování vyhledali lékařskou pomoc.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben a depressio és/vagy öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés jelei lépnének fel.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Hungarian: Amennyiben a felhasználás nem azonnal történik, az alkalmazás közbeni eltarthatóság és a felhasználás előtti tárolási körülmények tekintetében a felhasználót terheli a felelősség.
Czech: Vaše celková denní dávka a frekvence podávání se nezmění.
Hungarian: Az Ön teljes napi összdózisa és az adagolás gyakorisága változatlan marad.
Czech: Může rozhodnout, zda je nutné Vaši dávku upravit.
Hungarian: Kezelőorvosa eldöntheti, szükséges-e a gyógyszer adagjának módosítása.
Czech: • Pokud zaznamenáte jakékoli zpomalení růstu nebo neočekávaný vývoj pohlavního dospívání svého dítěte, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Hungarian: • ha a gyermek növekedésének lassulását vagy váratlan, serdülésre utaló jelek kialakulását észleli, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Hungarian: A levetiracetám alkalmazásához nagyon ritkán akut vesekárosodás társult, melynek megjelenési ideje néhány nap és néhány hónap közé esett.
Czech: Před použitím nařeďte.
Hungarian: Használat előtt felhígítandó
Czech: Farmakokinetický profil je u zdravých dobrovolníků a pacientů s epilepsií srovnatelný.
Hungarian: A levetiracetám farmakokinetikai jellemzői hasonlóak egészséges önkéntesek és epilepsziában szenvedő betegek esetében.
Czech: U kojenců a dětí ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky byly podrážděnost (velmi časté 11,7%) a poruchy koordinace (časté 3,3%) hlášeny častěji než u ostatních věkových skupin nebo v celkovém bezpečnostním profilu.
Hungarian: Az 1 hónapos és 4 éves kor közötti csecsemők és gyermekek esetében az ingerlékenységet (nagyon gyakori, 11,7%) és a koordinációs zavart (gyakori, 3,3%) gyakrabban jelentették, mint a többi korcsoportban vagy az összesített biztonságossági profilban.
Czech: Po opakovaném podávání nedochází ke změně clearance.
Hungarian: Ismételt alkalmazás esetén nem változik a szer clearance-e.
Czech: Vzhledem k možné rozdílné individuální citlivosti mohou někteří pacienti zaznamenat ospalost nebo jiné příznaky související s centrálním nervovým systémem, především pak na začátku léčby nebo po zvýšení dávky.
Hungarian: Az egyéni érzékenységben fennálló esetleges különbségek miatt egyes betegek, főként a terápia kezdetén vagy a dózis emelését követően álmosságot vagy egyéb központi idegrendszeri tüneteket észlelhetnek.
Czech: Vylučování stolicí představovalo pouze 0,3 % dávky.
Hungarian: A széklettel csak a dózis 0,3%-a választódik ki.
Czech: Šestiměsíčního období bez záchvatů bylo dosaženo u 73,0 % pacientů léčených levetiracetamem a u 72,8 % pacientů léčených karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi těmito léčbami činil 0,2 % (95% interval spolehlivosti: -7,8 8,2).
Hungarian: Hathónapos rohammentességet értek el a levetiracetámmal kezelt betegek 73,0%-a és a karbamazepin CR-rel kezelt betegek 72,8%-a esetében, a korrigált abszolút különbség a kezelések között 0,2% volt (95%-os CI: -7,8 8,2).
Czech: Distribuční objem levetiracetamu je přibližně 0,5 až 0,7 l/kg, což je hodnota blízká celkovému objemu vody v organismu.
Hungarian: A levetiracetám megoszlási térfogata körülbelül 0,5-0,7 l/kg, tehát a test teljes víztérfogatához igen közeli érték.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek Vy nebo Vaše dítě užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a kartónové krabici za EXP.
Hungarian: Az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Czech: Diplopie, rozmazané vidění
Hungarian: Diplopia, homályos látás
Czech: Pokud máte jakékoli příznaky deprese a/nebo sebevražedné představy, kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Hungarian: Ha bármilyen, depressziós hangulatra utaló tünete és/vagy öngyilkossági gondolata jelentkezne, kérjük, forduljon kezelőorvosához.
Czech: Při současném podání levetiracetamu a methotrexátu bylo hlášeno snížení clearence methotrexátu, což vede ke zvýšení/prodloužení doby koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny.
Hungarian: Levetiracetám és metotrexát egyidejű alkalmazásakor a metotrexát clearance-ének csökkenését jelentették, aminek következtében a potenciálisan toxikus szintekig emelkedett/tartósan magas metotrexát-koncentrációt mértek a vérben.
Czech: Jestliže začínáte poprvé používat přípravek Levetiracetam Hospira, lékař Vám na 2 týdny předepíše nižší dávku a až poté Vám bude podávána nejnižší obvyklá dávka.
Hungarian: Amikor először kezdi kapni a Levetiracetam Hospira-t, kezelőorvosa egy alacsonyabb adagot ír elő az első 2 hétben, mielőtt az általában alkalmazott legalacsonyabb dózist felírná Önnek.
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS) Hypersenzitivita (včetně angioedému a anafylaxe)
Hungarian: Gyógyszerreakció eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS), túlérzékenység (beleértve az angioedemát és az anaphylaxiát is)
Czech: Profil nežádoucích účinků uvedený níže je založen na analýze souhrnných placebem kontrolovaných klinických studií ve všech studovaných indikacích s celkem 3416 pacienty léčenými levetiracetamem.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett mellékhatás profil valamennyi vizsgált indikációban végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatok összesített elemzésén alapszik, melyekben összesen 3416 beteget kezeltek levetiracetámmal.
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira může negativně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat jakékoli stroje a zařízení, protože může způsobovat ospalost.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira hátrányosan befolyásolhatja az Ön gépjárművezetéshez, illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeit, mivel hatására álmos lehet.
Czech: Plazmatický poločas u dospělých byl 7±1 hodin a nelišil se v závislosti na dávce, cestě podání ani po opakovaném podání.
Hungarian: Felezési ideje a plazmában 7 ±1 óra, és ez nem változik sem a dózis, sem az alkalmazás módja, sem pedig az ismételt adagolás függvényében.
Czech: Trombocytopenie , leukopenie
Hungarian: Thrombocytopenia, leukopenia
Czech: Podrobnější pokyny pro lékaře a zdravotní sestry ke správnému podávání přípravku Levetiracetam Hospira jsou uvedeny v bodě 6.
Hungarian: Orvosok és nővérek számára a Levetiracetam Hospira megfelelő alkalmazására vonatkozó részletesebb utasítás a 6.pontban található.
Czech: Doporučené dávkování pro děti a dospívající: Tělesná hmotnost
Hungarian: Ajánlott adagok gyermekek és serdülők számára: Testtömeg
Czech: Pacientům se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, dokud nebude zjištěno, že jejich schopnost vykonávat tyto činnosti není nijak ovlivněna.
Hungarian: A betegek lehetőleg ne vezessenek gépjárművet, illetve ne üzemeltessenek gépeket mindaddig, amíg be nem bizonyosodik, hogy a kezelés nem befolyásolja az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeiket.
Czech: Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Hungarian: United Kingdom Hospira UK Limited Tel: + 44 (0) 1628 515500
Czech: Monoterapie pro dospělé a dospívající od 16 let věku
Hungarian: Monoterápia felnőttek és 16 éves kor feletti serdülők számára
Czech: Přípravek Levetiracetam Hospira lze užívat během těhotenství pouze v případě, že jej ošetřující lékař po pečlivém posouzení považuje za nezbytný.
Hungarian: A Levetiracetam Hospira a terhesség ideje alatt kizárólag akkor alkalmazható, ha alapos értékelést követően kezelőorvosa ezt szükségesnek ítélte.
Czech: In vitro bylo zjištěno, že levetiracetam a jeho primární metabolit neinhibují hlavní izoformy jaterního cytochromu P450 u člověka (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 1A2), aktivitu glukuronyltransferázy (UGT1A1 a UGT1A6), ani aktivitu epoxidové hydroxylázy.
Hungarian: In vitro a levetiracetám és elsődleges metabolitja nem gátolta a főbb humán citokróm P450 izoenzimek (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 1A2), a glükuronil transzferáz (UGT1A1 és UGT1A6) és az epoxid-hidroxiláz aktivitását.
Czech: • otok tváře, rtů, jazyka a hrdla (Quinckeho edém),
Hungarian: • az arc, az ajkak, a nyelv és a torok duzzanata (Quincke-ödema)
Czech: Ve studii odrážející klinickou praxi mohla být souběžně podávaná antiepileptika vysazena u omezeného počtu pacientů, kteří odpověděli na přídatnou léčbu levetiracetamem (36 dospělých pacientů z 69).
Hungarian: Egy, a klinikai gyakorlatot tükröző vizsgálatban az egyidejűleg adott egyéb antiepileptikumo(ka)t el lehetett vonni korlátozott számú, az adjuváns levetiracetám-kezelésre reagáló beteg esetében (69 felnőtt beteg közül 36-nál).
Czech: • závažnější forma kožní vyrážky způsobující olupování kůže na více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza),
Hungarian: • a kiütés egy súlyosabb formája, amely a testfelület több mint 30%-án okoz bőrhámlást (toxikus epidermális nekrolízis).
Czech: • slabost, pocit motání hlavy nebo závratí nebo se Vám obtížně dýchá, protože to mohou být známky závažné alergické (anafylaktické) reakce,
Hungarian: • gyengeség, kábultság vagy szédülés, vagy légzési nehézsége van, mivel ezek súlyos allergiás (anafilaxiás) reakció tünetei lehetnek
Czech: Starší pacienti (65 a více let)
Hungarian: Különleges betegcsoportok ldősek (65 éves korban és afelett)
Czech: Vyšetření kompletního krevního obrazu se doporučuje u pacientů, u nichž se objeví závažná slabost, pyrexie, rekurentní infekce nebo koagulopatie (viz bod 4.8).
Hungarian: Teljes vérkép vizsgálat javallott azoknál a betegeknél, akik nagyfokú gyengeséget, lázat, visszatérő fertőzéseket vagy véralvadási zavarokat tapasztalnak (lásd 4.8 pont).
Czech: Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých přípravků prokázala mírně zvýšené riziko výskytu sebevražedných myšlenek a chování.
Hungarian: Antiepilepsziás gyógyszerek randomizált, placebokontrollos vizsgálatainak metaanalízise az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kismértékben emelkedett kockázatát mutatta ki.
Czech: Čirý, bezbarvý roztok.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadék.