FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non si inietti una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Important: Carefully read Step 10 through Step 14 before injecting.
Italian: Importante: leggere attentamente i passaggi da 10 a 14 prima di praticare l'iniezione.
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Italian: La polvere è di colore bianco e il solvente è una soluzione limpida e incolore.
English: Consistent with the potentially immunogenic properties of medicinal products containing peptides, administration of Natpar may trigger the development of antibodies.
Italian: In linea con le proprietà potenzialmente immunogeniche dei medicinali contenenti peptidi, la somministrazione di Natpar può indurre lo sviluppo di anticorpi.
English: Do not touch the needle or the inside of the needle cap.
Italian: Non toccare l'ago o l'interno del cappuccio dell'ago.
English: Patients should be monitored until signs and symptoms resolve (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: I pazienti devono essere monitorati fino alla risoluzione dei segni e sintomi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: For example, if you give your first injection on a Tuesday, you will need to discard your pen 2 weeks later on a Tuesday.
Italian: Ad esempio, se si somministra la prima iniezione di martedì, la penna dovrà essere eliminata 2 settimane dopo, sempre di martedì.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Natpar, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni volta che riceve una dose di Natpar, vengano annotati il nome e il numero di lotto del prodotto per tenere traccia delle dei lotti utilizzati.
English: What should I do if I accidentally push the yellow button before I'm supposed to?
Italian: Cosa devo fare se premo accidentalmente il pulsante giallo prima di quando dovrei?
English: • Gather your pen and other supplies needed as shown in the figure below and set them on a clean, flat surface.
Italian: • Raccogliere la penna e gli altri materiali necessari come mostrato nella figura sottostante e disporli su una superficie piana pulita.
English: 4 • Before attaching a new needle, check the medicine.
Italian: 4 • Prima di applicare un nuovo ago, controllare il medicinale.
English: Use in elderly patients
Italian: Uso nei pazienti anziani
English: The Instructions for Use of the Natpar Pre-filled Pen are included in 5 sections: A. Getting Started
Italian: Queste istruzioni per l'uso della penna preriempita Natpar sono suddivise in 5 parti: A. Prima di iniziare
English: What should I do if I lost the pen cap?
Italian: Cosa faccio se ho perso il cappuccio della penna?
English: • Let the injection site air dry.
Italian: • Lasciare asciugare la sede dell'iniezione all'aria.
English: Figure L The setup of your pen is complete.
Italian: Figura L La preparazione della penna è terminata.
English: Call your doctor.
Italian: Si rivolga al medico.
English: • allergic reactions (hypersensitivity), such as: swelling of the face, lips, mouth, or tongue;
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità), come: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua;
English: • Save the cap for later use.
Italian: • Conservare il cappuccio per un uso successivo.
English: A risk to the pregnant woman or developing foetus cannot be excluded.
Italian: Il rischio per la donna in gravidanza o per il feto in via di sviluppo non può essere escluso.
English: What is Natpar?
Italian: Cos'è Natpar?
English: • Set your pen down and wait until the powder is dissolved and the liquid is colourless, or until 5 minutes have passed.
Italian: • Appoggiare la penna e attendere fino a che la polvere non è sciolta e il liquido è incolore, o fino a che non sono trascorsi 5 minuti.
English: Three of these patients had antibodies with neutralising activity; these patients maintained a clinical response with no evidence of immune-related adverse reactions.
Italian: Tre di questi pazienti presentavano anticorpi neutralizzanti; questi pazienti hanno mantenuto una risposta clinica senza evidenza di reazioni avverse immuno-correlate.
English: When you give your next scheduled injection, be sure that you hold the needle in your thigh for at least 10 seconds.
Italian: Quando si somministra la successiva iniezione programmata, si assicuri di tenere l'ago inserito nella coscia per almeno 10 secondi.
English: Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati farmacocinetici nei pazienti pediatrici.
English: Excipient(s) with known effect Each dose contains 0.32 mg of sodium.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Ogni dose contiene 0,32 mg di sodio.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Natpar in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per l'ipoparatiroidismo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: • redness and pain at injection site
Italian: • arrossamento e dolore nella sede di iniezione
English: 19 How to discard your empty pens
Italian: 19 Come smaltire le penne vuote
English: All adverse reactions identified in post-marketing experience are italicised.
Italian: Tutte le reazioni avverse identificate nell'esperienza post-marketing sono indicate in corsivo.
English: Your pen is to be used daily for 14 days and should be thrown away (discarded) 14 days after mixing, even if medicine remains in the pen.
Italian: La penna deve essere usata tutti i giorni per 14 giorni e deve essere gettata (smaltita) 14 giorni dopo la miscelazione, anche se contiene ancora del medicinale.
English: Take your next dose of Natpar at the usual time the next day.
Italian: Inietti la dose successiva di Natpar il giorno seguente, alla solita ora.
English: Natpar did not adversely affect fertility or early embryonic development in rats, embryo-foetal development in rats and rabbits, or pre/post-natal development in rats.
Italian: Natpar non ha compromesso la fertilità o i primi stadi dello sviluppo embrionale nei ratti né lo sviluppo embriofetale nei ratti e nei conigli o lo sviluppo pre/postnatale nei ratti.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration and for using the pre-filled pen, see section 6.6 and the instructions included with the package leaflet.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione e per l'utilizzo della penna preriempita, vedere paragrafo 6.6 e le istruzioni fornite con il foglio illustrativo.
English: • feeling nervous or anxious
Italian: • nervosismo o ansia
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
English: Increase
Italian: Aumentare
English: After reconstitution, the liquid must be colourless and practically free of foreign particles; parathyroid hormone (rDNA) must not be used if the reconstituted solution is cloudy, coloured, or contains visible particles.
Italian: Dopo la ricostituzione, il liquido deve apparire incolore e praticamente privo di particelle estranee; non usare il paratormone (rDNA) se la soluzione ricostituita appare opaca, colorata o contiene particelle visibili.
English: You can pinch a fold of the skin if told by your doctor or nurse.
Italian: È possibile pizzicare una piega di pelle, se suggerito dal medico o dall'infermiere.
English: DO NOT SHAKE during or after reconstitution; shaking may cause denaturation of the active substance.
Italian: NON AGITARE durante o dopo la ricostituzione in quanto si potrebbe provocare la denaturazione del principio attivo.
English: What you need to know before you use Natpar Do not use Natpar - if you are allergic to parathyroid hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Natpar Non usi Natpar - se è allergico al paratormone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
English: If the needle is not pointing straight up or the cartridge is screwed down too quickly during this step, medicine may leak from your pen.
Italian: Se l'ago non è rivolto verso l'alto o se la cartuccia viene avvitata troppo rapidamente durante questo passaggio, il medicinale potrebbe fuoriuscire dalla penna.
English: Concomitant use with cardiac glycosides
Italian: Uso concomitante con glicosidi cardiaci
English: Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
Italian: Importante: per facilitare l'inserimento del cappuccio, appoggiarlo contro un oggetto o una superficie.
English: Natpar pen 25 Natpar pen 50 Natpar pen 75 Natpar pen 100
Italian: Natpar penna 25 Natpar penna 50 Natpar penna 75 Natpar penna 100
English: It is common to see small bubbles.
Italian: È normale vedere piccole bolle.
English: Decrease or discontinue**
Italian: Ridurre o interrompere**
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Italian: Studi in vitro e in vivo hanno dimostrato che la clearance di Natpar è principalmente un processo epatico, con un ruolo minore svolto dai reni.
English: Continue following the instructions, being careful not to press the blue button until instructed to do so.
Italian: Continuare seguendo le istruzioni, stando attenti a non premere il pulsante blu fino a quando le indicazioni non dicono di farlo.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, mutagenicità, tossicità per la fertilità e riproduzione in generale, e tolleranza locale.
English: • need to pass urine often
Italian: • necessità frequente di urinare
English: If you still cannot screw it down all the way, use a new needle.
Italian: Se non riesce ancora ad avvitarla completamente, utilizzi un nuovo ago.
English: Prior to initiating and during treatment with Natpar:
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Natpar e nel corso del trattamento:
English: This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Italian: Questo ormone controlla la quantità di calcio e fosfato nel sangue e nelle urine.
English: If you do not think you received your full dose, do not take another dose.
Italian: Se si ritiene di non aver iniettato una dose completa, non somministrare un'altra dose.
English: After reconstitution, chemical and physical in-use stability of the solution has been demonstrated for up to 14 days when stored in a refrigerator (2°C - 8°C) and for up to 3 days when stored outside the refrigerator not above 25°C during the 14-day use period.
Italian: Dopo la ricostituzione, la stabilità chimico-fisica della soluzione durante l'uso è stata dimostrata per un massimo di 14 giorni se conservata in frigorifero (2-8°C) e per un massimo di 3 giorni se conservata fuori dal frigorifero a temperatura non superiore ai 25°C durante il periodo di utilizzo di 14 giorni.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicine at least every year and this leaflet will be updated as necessary.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: • nausea and vomiting*
Italian: • nausea e vomito*
English: No change, or decrease if active vitamin D was already discontinued before this titration step
Italian: Non sono necessarie modifiche o riduzioni se l'assunzione della forma attiva della vitamina D è già stata interrotta prima di questo passaggio di titolazione
English: The risk for serious hypocalcaemia was greatest after the withdrawal of Natpar.
Italian: Il rischio di ipocalcemia grave era maggiore dopo la sospensione di Natpar.
English: You may have forgotten to prime the pen as instructed in “New Pen Setup & Mixing” (Section B).
Italian: Potrebbe aver dimenticato di caricare la penna come indicato in “Preparazione e miscelazione di una nuova penna” (paragrafo B).
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14-a(4) del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: • Keep the pen needle in your skin and slowly count to 10 while continuing to hold down the blue button.
Italian: • Tenere l'ago della penna nella pelle e contare lentamente fino a 10 continuando a tenere premuto il pulsante blu.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Natpar.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di usare Natpar.
English: There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Italian: Non sono emerse differenze evidenti nei profili concentrazione-tempo del calcio totale sierico tra i 2 gruppi.
English: Randomisation was followed by a 12-week Natpar titration phase and a 12-week Natpar dose maintenance phase.
Italian: Dopo la randomizzazione è iniziata una fase di titolazione con Natpar della durata di 12 settimane, seguita da una fase di mantenimento con Natpar della durata di 12 settimane.
English: Natpar should be used with caution in young adult patients with open epiphyses as these patients may be at increased risk for osteosarcoma (see section 4.3).
Italian: Natpar deve essere usato con cautela in giovani adulti con epifisi aperte poiché questi pazienti possono essere ad aumentato rischio di osteosarcoma (vedere paragrafo 4.3).
English: Your doctor may tell you to change the amount of calcium or vitamin D you take (in any form, including foods rich in calcium).
Italian: Il medico potrà modificare la quantità di calcio o vitamina D che assume (in qualsiasi forma, inclusi cibi ricchi di calcio).
English: Since neurologic symptoms may be a sign of uncontrolled hypoparathyroidism, patients with disturbances in cognition or attention should be advised to refrain from driving or using machines until symptoms have subsided.
Italian: Poiché i sintomi neurologici possono essere un segno di ipoparatiroidismo incontrollato, i pazienti con disturbi della cognizione o dell'attenzione devono essere avvisati che devono astenersi dal guidare veicoli o dall'usare macchinari fino alla scomparsa dei sintomi.
English: • Get a new pen needle and set it next to the pen.
Italian: • Prendere un nuovo ago per penna e metterlo vicino alla penna.
English: What if I see more than 1 or 2 drops of medicine leak from my skin or from the needle tip during or after an injection?
Italian: Cosa faccio se vedo più di 1 o 2 gocce di medicinale fuoriuscire sulla pelle o sulla punta dell'ago durante o dopo l'iniezione?
English: Natpar has not been studied in patients with urolithiasis.
Italian: Natpar non è stato studiato in pazienti con urolitiasi.
English: Natpar is suitable for patient self-administration.
Italian: Natpar è adatto per l'auto-somministrazione.
English: 2 • Remove your pen from your refrigerator and set it on a clean, flat surface.
Italian: 2 • Estrarre la penna dal frigorifero e appoggiarla su una superficie piana pulita.
English: • increased level of calcium in your urine*
Italian: • livelli aumentati di calcio nelle urine*
English: The optimisation of parameters of calcium-phosphate metabolism should be in line with current therapeutic guidelines for the treatment of hypoparathyroidism.
Italian: Le misure di ottimizzazione dei parametri del metabolismo del calcio-fosfato devono essere conformi alle linee guida terapeutiche correnti per il trattamento dell'ipoparatiroidismo.
English: The recommended starting dose of Natpar is 50 micrograms per day.
Italian: La dose iniziale raccomandata di Natpar è 50 microgrammi al giorno.
English: No studies were conducted in patients on renal dialysis.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti in dialisi renale.
English: Treatment should be supervised by a physician or other qualified healthcare professional experienced in the management of patients with hypoparathyroidism.
Italian: Il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico o altro operatore sanitario qualificato esperto nella gestione dei pazienti affetti da ipoparatiroidismo.
English: Available pharmacology data in animals have shown excretion of Natpar in milk (see section 5.3).
Italian: Dati farmacodinamici disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di Natpar nel latte (vedere paragrafo 5.3).
English: Your doctor will check your calcium levels.
Italian: Il medico controllerà i livelli di calcio.
English: Special populations Elderly
Italian: Popolazioni particolari Anziani
English: • Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
Italian: • Gettare l'ago utilizzato in un grande contenitore per materiali taglienti subito dopo l'uso.
English: How to use the pre-filled pen
Italian: Come usare la penna preriempita
English: It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Italian: Non è noto se Natpar abbia effetti sulla fertilità.
English: This step primes your pen by removing the air from the cartridge.
Italian: Questo passaggio carica la penna eliminando l'aria dalla cartuccia.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the pen and carton after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla penna e sulla scatola dopo Scad.
English: • You may want to also write down the ”Date Mixed” and “Discard On” date in a place where you will remember, like a personal calendar or mobile device.
Italian: • Può essere utile annotare le date indicate in corrispondenza di “Miscelato il” e “Da eliminare il” anche in un luogo che aiuti a ricordarle, come un calendario personale o un dispositivo mobile.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)
English: Adjust third
Italian: Aggiustare in terzo luogo
English: What should I do if I heard a click when I pushed the blue button to give the injection, but the blue button did not stay down?
Italian: Cosa faccio se sento un clic dopo aver premuto il pulsante blu per praticare l'iniezione, ma il pulsante blu non rimane premuto?
English: How do I clean my pen?
Italian: Come posso pulire la penna?
English: However, hypoparathyroidism itself may affect your ability to concentrate.
Italian: Tuttavia, l'ipoparatiroidismo può interferire con la capacità di concentrazione.
English: Your doctor or nurse will train you on how to use the Natpar pre-filled pen.
Italian: Il medico o l'infermiere le mostreranno come utilizzare la penna preriempita Natpar.
English: What Natpar is and what it is used for 2.
Italian: Cos'è Natpar e a cosa serve 2.
English: A minimal amount of Natpar is excreted in the milk of lactating rats.
Italian: Una minima quantità di Natpar è escreta nel latte delle femmine di ratto.
English: Can I re-use the pen needles?
Italian: Posso riutilizzare gli aghi della penna?
English: • In the Medicine Tracker below (See Figure C):
Italian: • Nel promemoria di utilizzo del medicinale in basso (vedere figura C):
English: No change
Italian: Nessuna modifica
English: The risk for serious hypocalcaemia is highest after Natpar is withheld, missed or abruptly discontinued, but can occur at any time.
Italian: Il rischio di ipocalcemia grave è maggiore dopo la sospensione, la dimenticanza o l'interruzione improvvisa di Natpar, ma può verificarsi in qualsiasi momento.
English: Severe hypercalcaemia may be a life-threatening condition requiring urgent medical care and careful monitoring (see section 4.4).
Italian: L'ipercalcemia severa può essere un disturbo potenzialmente fatale che richiede assistenza medica urgente e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4).
English: The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Italian: La dose di Natpar può essere aumentata con incrementi di circa 25 microgrammi ogni 2-4 settimane circa, fino a una dose giornaliera massima di 100 microgrammi.
English: Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Italian: Ratti trattati con iniezioni quotidiane di Natpar per 2 anni hanno presentato, in maniera dose-dipendente, una formazione ossea esagerata e una maggiore incidenza di tumori ossei, incluso l'osteosarcoma, molto probabilmente dovuti a un meccanismo non genotossico.
English: You will need the following supplies for your injection:
Italian: Per l'iniezione, avrà bisogno dei seguenti materiali:
English: D. How to Store Your Medicine
Italian: D. Come conservare il medicinale
English: Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
Italian: Continui a usare Natpar per il periodo prescrittole dal medico.
English: It is normal to see small air bubbles in the medicine.
Italian: È normale vedere piccole bolle d'aria nel medicinale.
English: Non-interventional post-authorisation safety study (PASS): In order to collect long-term data on clinical efficacy and safety, the MAH should submit the results of a study based on data deriving from a registry of patients with hypoparathyroidism and who are treated with NATPAR.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): Al fine di raccogliere dati a lungo termine sull'efficacia e sulla sicurezza clinica del medicinale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio basato su dati derivanti da un registro di pazienti con ipoparatiroidismo e in terapia con NATPAR.
English: After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
Italian: Dopo la miscelazione, la penna Natpar è pronta per l'uso e il medicinale può essere iniettato sotto pelle in una coscia.
English: Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Italian: Leggere e comprendere queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare la penna preriempita Natpar.