FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I det prospektive, randomiserede, kontrollerede, studie med kardiovaskulære endepunkter var investigatorindberettede tilfælde af hypoglykæmi på samme niveau hos patienter, der fik placebo (6,5 %), og patienter, der fik alogliptin (6,7 %) i tillæg til standardbehandling.
Estonian: Prospektiivses, randomiseeritud, kontrollrühmaga, südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli uurija teatatud hüpoglükeemia nähtude arv sarnane patsientidel, kes said lisaks tavaravile platseebot (6,5%) või alogliptiini (6,7%).
Danish: Alogliptin var ikke teratogent hos rotter og kaniner, der blev udsat for systemisk eksponering med NOAEL, der var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Estonian: Alogliptiin ei olnud teratogeenne rottidel ja küülikutel süsteemse kontsentratsiooni puhul NOAEL-i juures, mis ületab oluliselt konsentratsiooni inimestel soovitatava annuse puhul.
Danish: Patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl ≥ 30 til ≤ 50 ml/min) bør have dosis halveret til halvdelen af den anbefalede dosis alogliptin.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (CrCl ≥ 30 kuni ≤ 50 ml/min) patsientidele tuleb manustada pool soovitavast alogliptiini annusest.
Danish: Der er ikke foretaget studier af administration af kombinationen af de aktive stoffer i Incresync til diegivende dyr.
Estonian: Incresynci kombineeritud toimeainetega ei ole lakteerivatel loomadel uuringuid läbi viidud.
Danish: Der blev ikke observeret bivirkninger af alogliptin, hvad angår fertilitet, reproduktionsevne eller tidlig embryonal udvikling hos rotter op til en systemisk eksponering, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis.
Estonian: Rottidel ei täheldatud alogliptiini toimeid fertiilsusele, reproduktiivsusele ega varasele embrüonaalsele arengule süsteemse kontsentratsiooni korral, mis ületas oluliselt kontsentratsioone inimestel soovitatava annuse korral.
Danish: Monitorering af leverfunktion
Estonian: Maksatalitluse jälgimine
Danish: Efter markedsføring er der set sjældne tilfælde af forhøjede leverenzymtal og hepatocellulær dysfunktion.
Estonian: Turuletulekujärgselt on esinenud maksaensüümide suurenenud sisalduse ja hepatotsellulaarse düsfunktsiooni harvad juhud.
Danish: En samlet analyse af data fra 12 studier viste, at den samlede forekomst af hypoglykæmi var den samme for patienter på 65 år og derover behandlet med 25 mg alogliptin (3,8 %) som for patienter under 65 år (3,6 %).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus sarnane ≥ 65-aastastel patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga (3,8%), ja < 65-aastastel patsientidel (3,6%).
Danish: Incresync sænker blodsukkeret hos voksne med type 2-diabetes.
Estonian: Incresynci kasutatakse veresuhkrusisalduse vähendamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel.
Danish: I et endepunktsstudie af patienter med betydende makrovaskulær sygdom var forekomsten af alvorlig hjerteinsufficiens ved kombinationsbehandling med insulin 1,6 % højere med pioglitazon end med placebo.
Estonian: Olemasoleva raske makrovaskulaarse haigusega patsientide ravitulemite uuringus oli raske südamepuudulikkuse esinemissagedus 1,6% suurem pioglitasooni puhul kui platseebo puhul, kui need lisati insuliini sisaldavale ravile.
Danish: For at opretholde en systemisk eksponering for alogliptin svarende til den, der er observeret hos patienter med normal nyrefunktion, bør der derfor gives lavere doser alogliptin til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (se ovenfor og pkt.
Estonian: Seetõttu tuleb selleks, et hoida alogliptiini süsteemseid kontsentratsioone sarnasena normaalse neerutalitlusega patsientide puhul täheldatutega, kasutada mõõduka kuni raske neerukahjustusega või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (vt ülal ja lõik 4.2) väiksemaid alogliptiini annuseid.
Danish: • i kombination med metformin (dvs. kombinationsbehandling med tre stoffer) som tillæg til diæt og motion med det formål at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter (specielt overvægtige patienter), der er utilstrækkeligt reguleret på den maksimalt tolererede dosis metformin og pioglitazon.
Estonian: • kombinatsioonis metformiiniga (st kombineeritud kolmikravi) glükeemilise kontrolli parandamiseks täiskasvanud patsientidel lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele (eriti ülekaalulistel patsientidel), kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Danish: Et studie med kardiovaskulære endepunkter med pioglitazon er udført med patienter under 75 år med type 2-diabetes mellitus og betydende makrovaskulær sygdom.
Estonian: Pioglitasooni kardiaalsete ravitulemite uuring on läbi viidud alla 75-aastastel 2. tüüpi suhkurtõvega ja juba olemasoleva tõsise makrovaskulaarse haigusega patsientidel.
Danish: Endvidere blev der udført et prospektivt, randomiseret, kardiovaskulært sikkerhedsendepunktstudie med 5.380 patienter med høj underliggende kardiovaskulær risiko for at undersøge virkningen af alogliptin sammenlignet med placebo (i tillæg til standardbehandling) på større utilsigtede kardiovaskulære hændelser (MACE), herunder tid til den første forekomst af enhver hændelse i kombinationen af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt og ikke-dødelig apopleksi hos patienter med en nylig (15 til 90 dage) akut koronar hændelse.
Estonian: Peale selle viidi 5380 patsiendiga, kellel oli olemasolev kõrge südame-veresoonkonna haiguste risk, läbi prospektiivne randomiseeritud südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste ohutusuuring alogliptiini toime uurimiseks võrreldes platseeboga (tavaravile lisamisel) olulistele südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimetele, kaasa arvatud aeg ükskõik millise nähu esmakordse tekkimiseni liittulemusnäitajast, millesse kuulusid surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt ja surmaga mittelõppenud insult patsientidel, kellel oli hiljuti (15-90 päeva) esinenud äge pärgarteritega seotud näht.
Danish: Det er derfor ikke nødvendigt at justere dosis for alogliptin hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-scorer på 5 til 9).
Estonian: Seetõttu ei ole kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' skoor 5...9) alogliptiini annuse kohandamine vajalik.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at påvisning af tumordannelse hos hanrotter har relevans for mennesker.
Estonian: Isasroti tumorigeensete leidude tähtsust inimesele ei saa välistada.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Incresync seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Incresync-ravi katkestamine/loobumine, tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Danish: Patienter, som skifter fra separate tabletbehandlinger med henholdsvis alogliptin og pioglitazon til Incresync, skal fortsætte med den daglige dosis alogliptin og pioglitazon, der allerede indtages.
Estonian: Patsientidel, kes lähevad üle eraldi võetavatelt alogliptiini- ja pioglitasoonitablettidelt, tuleb nii alogliptiini kui ka pioglitasooni annustada ööpäevastes annustes, mida juba võetakse.
Danish: Alogliptins farmakokinetik hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Estonian: Alogliptiini farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud.
Danish: Hæmodialyse gør således kun begrænset klinisk gavn ved overdosering.
Estonian: Seetõttu on üleannustamise korral hemodialüüsist vähe kliinilist kasu.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 4.2).
Danish: Dette blev tilskrevet pioglitazons virkning, idet det mindsker den maternelle hyperinsulinæmi, samt øget insulinresistens, som forekommer under graviditet, hvorved de tilgængelige metaboliske substrater til fosterets vækst reduceres.
Estonian: See oli omistatav pioglitasooni toimele, mis vähendas ema hüperinsulineemiat ja suurendas raseduse ajal esinevat insuliiniresistentsust, vähendades sellega loote kasvu jaoks vajalike metaboolsete substraatide kättesaadavust.
Danish: I en samlet analyse af bivirkninger i form af knoglefrakturer fra randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede kliniske studier af over 8.100 patienter på pioglitazon og 7.400 patienter på en komparator, der blev behandlet i op til 3,5 år, blev der set en øget forekomst af frakturer hos kvinder.
Estonian: Randomiseeritud, kontrollitud, topeltpimedates kliinilistes uuringutes, milles osales 8100 pioglitasooniga ja 7400 võrdlusravimiga kuni 3,5 aasta jooksul ravitud patsienti, leiti luumurdude koondanalüüsis kõrvaltoime luumurd suurenenud esinemissagedus naistel.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Incresync i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Incresynciga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Efter igangsættelse af behandling med Incresync anbefales det, at leverenzymniveauet monitoreres med jævne mellemrum baseret på en klinisk vurdering.
Estonian: Pärast ravi alustamist Incresynciga on soovitatav maksaensüüme jälgida perioodiliselt.
Danish: Formålet med disse studier var at evaluere virkningen af samtidig administration af alogliptin og pioglitazon på den glykæmiske kontrol samt disse stoffers sikkerhed, når de gives som initial kombination med de 2 aktive substanser ved behandling af patienter, der oprindelig er blevet behandlet med pioglitazon alene (med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof), og som tillægsbehandling til metformin.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni toimet glükeemilisele kontrollile ja nende ohutust algse kombinatsioonravina, kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), samuti täiendava ravina lisaks metformiinile.
Danish: Intrinsic clearance reduceres derfor kombineret med en større ubundet fraktion af pioglitazon (se pkt.
Estonian: Seetõttu on sisemine kliirens vähenenud koos suurema seondumata pioglitasooni fraktsiooniga (vt lõik 4.2.)
Danish: Samtidig administration af 25 mg alogliptin én gang dagligt og 45 mg pioglitazon én gang dagligt i 12 dage hos raske forsøgspersoner havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken for alogliptin, pioglitazon eller deres aktive metabolitter.
Estonian: 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas ja 45 mg pioglitasooni üks kord ööpäevas koosmanustamisel 12 päeva jooksul tervetele isikutele ei olnud kliiniliselt olulisi toimeid alogliptiini, pioglitasooni ega nende aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale.
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist hæmning af nogenle undertyper af cytokrom P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud ühegi tsütokroom P450 alatüübi inhibeerimist.
Danish: I et studie af den prænatale og postnatale udvikling hos rotter blev disse udsat for eksponeringer, som var langt højere end den humane eksponering ved den anbefalede dosis, men dette skadede ikke den embryonale udvikling og påvirkede heller ikke afkommets vækst og udvikling.
Estonian: Pre- ja postnataalse arengu uuringus rottidel ei kahjustanud konsentratsioonid, mis ületasid olulisel määral kontsentratsiooni inimestel soovitava annuse puhul, arenevat loodet ega mõjutanud järglaste kasvu ja arengut.
Danish: De foreliggende data er baseret på i alt 3.504 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 1.908 patienter, som blev behandlet med alogliptin og pioglitazon, og som deltog i 4 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerede kliniske fase III-studier.
Estonian: Esitatud teave põhineb kokku 3504-l 2. tüüpi suhkurtõvega patsiendil, sealhulgas 1908 patsienti, keda raviti alogliptiini ja pioglitasooniga ning kes osalesid neljas III faasi topeltpimedas platseebo- või aktiivse ravimiga kontrollitud kliinilises uuringus.
Danish: Incresync indeholder lactose
Estonian: Incresync sisaldab laktoosi.
Danish: Dosisjustering af pioglitazon inden for det anbefalede område eller ændringer i diabetesbehandlingen bør overvejes (se pkt.
Estonian: Tuleb kaaluda pioglitasooni annuse kohandamist soovitatavate annuste ulatuses või suhkurtõve ravi muutmist (vt lõik 4.5).
Danish: Almindelige bivirkninger: - Tegn på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som kan opstå, hvis Incresync tages i kombination med insulin eller sulfonylurinstof (f.eks. glipizid, tolbutamid eller glibenclamid).
Estonian: Sage - Madala veresuhkrusisalduse (hüpoglükeemia) sümptomid võivad esineda Incresynci võtmisel kombinatsioonis insuliini või sulfonüüluurea preparaatidega (nt glipisiid, tolbutamiid,
Danish: I studiet med kardiovaskulære endepunkter var hyppigheden af indberetning af pancreatitis hos patienter, der blev behandlet med alogliptin eller placebo, henholdsvis 3 eller 2 hændelser pr. 1.000 patientår.
Estonian: Südame-veresoonkonnaga seotud ravitulemuste uuringus oli pankreatiidi esinemissagedus alogliptiini või platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 3 või 2 juhtu 1000 patsiendi-aasta kohta.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Incresync, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Interaktionsundersøgelser har vist, at pioglitazon ikke har nogen relevant effekt på hverken farmakokinetik eller farmakodynamik for digoxin, warfarin, phenprocoumon og metformin.
Estonian: Koostoimete uuringud on näidanud, et pioglitasoonil puudub oluline toime digoksiini, varfariini, fenprokumooni või metformiini farmakokineetikale või farmakodünaamikale.
Danish: Tabel 3: Ændring i HbA1c (%) fra baseline i aktivt kontrollerede studier af alogliptin 25 mg (PPS, LOCF)
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega aktiivselt kontrollitud uuringus (PPS, LOCF)
Danish: Disse fund blev observeret i forskellige dyrearter ved plasmakoncentrationer ≤ 4 gange den kliniske eksponering.
Estonian: Neid leide täheldati kõigil liikidel plasmakontsentratsioonide korral, mis olid väiksemad või võrdsed 4-kordse kliinilise kontsentratsiooniga.
Danish: humørsvingninger eller forvirring.
Estonian: huulte kipitus, kahvatus, meeleolu muutused või segadus.
Danish: I alogliptin-gruppen oplevede 12,7 % (344 forsøgspersoner) en hændelse inden for det sekundære, sammensatte MACE-endepunkt, sammenlignet med 13,4 % (359 forsøgspersoner) i placebogruppen [hazard ratio = 0,95; en-sidet 99 % konfidensinterval: 0-1,14].
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis 12,7%-l (344 uuringus osalejat) näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames võrreldes 13,4%-ga (359 uuringus osalejat) platseeborühmas [riskisuhe = 0,95; ühepoolne 99% usaldusvahemik: 0…1,14].
Danish: I det følgende gennemgås de observerede interaktioner med de enkelte komponenter i Incresync (alogliptin og pioglitazon) som beskrevet i deres respektive produktresuméer.
Estonian: Järgnevas osas on välja toodud koostoimed, mida on täheldatud Incresynci individuaalsete koostisainete (alogliptiin/pioglitasoon) puhul, nagu neist on teatatud vastavates ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Danish: Der var 703 patienter, som oplevede en hændelse inden for det sekundære, sammensatte MACE-endepunkt (første hændelse af kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, ikke-dødelig apopleksi og akut revaskularisering på grund af ustabil angina).
Estonian: 703 patsiendil tekkis näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames (esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt, surmaga mittelõppenud insult ja kiireloomuline revaskulariseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu).
Danish: In vitro-undersøgelser har ikke vist holdepunkter for, at pioglitazon hæmmer nogen undertype af cytokrom P450.
Estonian: In vitro uuringud ei ole näidanud, et pioglitasoon inhibeeriks mõnda tsütokroom P450 alatüüpi.
Danish: Der blev observeret frakturer hos 2,6 % af de kvinder, der blev behandlet med pioglitazon, sammenlignet med 1,7 % af de kvinder, der blev behandlet med en komparator.
Estonian: Luumurde täheldati 2,6%-l pioglitasooni võtnud naistest võrreldes 1,7%-ga võrdlusravimiga ravitud naistest.
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant akkumulation efter gentagen administration hos hverken raske forsøgspersoner eller hos patienter med type 2-diabetes mellitus.
Estonian: Pärast korduvat annustamist ei täheldatud tervetel isikutel ega 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel kliiniliselt olulist kumuleerumist.
Danish: Dette blev fastlagt på grundlag af klinisk relevante og statistisk signifikante fald i glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) og i fasteplasmaglucose sammenlignet med kontrol fra baseline til endepunkt.
Estonian: Seda näitas kliiniliselt ja statistiliselt oluline glükohemoglobiini (HbA1c) ning plasma paastuglükoosisisalduse vähenemine võrreldes kontrolliga alates uuringu algusest kuni uuringu tulemusnäitaja saavutamiseni.
Danish: Tabel 2: Ændring i HbA1c (%) fra baseline til uge 26 i placebokontrollerede studier med alogliptin 25 mg (FAS, LOCF) Studie
Estonian: 25 mg alogliptiiniga saavutatud HbA1c muutus (%) võrreldes algsega 26. nädalal platseebo kontrollitud uuringus (FAS, LOCF)
Danish: Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, kasutage plaanimata raseduse vältimiseks sobivat raseduse vältimise meetodit; - kui teil on või on olnud kõhunäärmehaigus.
Danish: Samtidig administration af alogliptin og pioglitazon er blevet undersøgt som kombinationsbehandling af patienter, der oprindelig er blevet behandlet med pioglitazon alene (med eller uden metformin eller et sulfonylurinstof), og som tillægsbehandling til metformin.
Estonian: Alogliptiini ja pioglitasooni koosmanustamist on uuritud kaksikravina patsientidel, keda algul raviti ainult pioglitasooniga (koos metformiini või sulfonüüluureaga või ilma nendeta), ja täiendava ravina lisaks metformiinile.
Danish: Den højeste anbefalede dosis er én 25 mg/45 mg-tablet dagligt.
Estonian: Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on üks 25 mg / 45 mg tablett.
Danish: Den samlede eksponering for alogliptin var ca. 10 % lavere og den højeste eksponering var ca. 8 % lavere hos patienter med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Estonian: Alogliptiini AUC oli umbes 10% väiksem ja Cmax võrreldes kontrollisikutega umbes 8% väiksem mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Danish: I toksikologiske studier sås plasmavolumenforøgelse med fortynding af blodet, anæmi og reversibel, excentrisk hypertrofi af hjertet konsistent efter gentagen dosering til mus, rotter, hunde og aber.
Estonian: Toksikoloogia uuringutes esines pärast korduvat annustamist hiirtele, rottidele, koertele ja ahvidele järjekindlalt plasmamahu suurenemist hemodilutsiooniga, aneemiat ja pöörduvat ekstsentrilist südame hüpertroofiat.
Danish: I kliniske studier af pioglitazon var forekomsten af forhøjede ALAT-tal tre gange den øvre normalgrænse identisk med placebo, men lavere end i komparatorgrupperne, der fik metformin eller sulfonylurinstof.
Estonian: Kliinilistes uuringutes pioglitasooniga oli ALT suurenemise (> 3 korda üle normi ülemise piiri) esinemissagedus võrdne platseebo puhul täheldatuga, kuid väiksem, kui esines metformiini või sulfonüüluurea võrdlusrühmades.
Danish: Der er rapporter om, at samtidig administration af pioglitazon og rifampicin (en induktor af cytokrom P450 2C8) har resulteret i en 54 % nedsættelse af AUC for pioglitazon.
Estonian: On teatatud, et pioglitasooni manustamine koos rifampitsiiniga (tsütokroom P450 2C8 indutseerija) põhjustab pioglitasooni AUC 54%-list vähenemist.
Danish: I alt 3.504 patienter med type 2-diabetes mellitus, herunder 1.908 patienter, som blev behandlet med alogliptin og pioglitazon, deltog i 4 dobbeltblindede, placebo- eller aktivt kontrollerede kliniske fase III-studier, som blev gennemført for at evaluere virkningen af samtidig administration af alogliptin og pioglitazon på den glykæmiske kontrol samt disse stoffers sikkerhed.
Estonian: Kokku 3504 2. tüüpi suhkurtõvega patsienti, sealhulgas 1908 patsienti, keda raviti alogliptiini ja pioglitasooniga, osales neljas III faasi topeltpimedas platseebo- või aktiivse ravimi kontrolliga kliinilises uuringus, mis viidi läbi koosmanustatud alogliptiini ja pioglitasooni ohutuse ja toimete hindamiseks glükeemilisele kontrollile.
Danish: Derfor anbefales én tablet på12,5 mg/30 mg eller 12,5 mg/45 mg 1 gang dagligt, afhængigt af, hvilken dosis pioglitazon de allerede får (se pkt.
Estonian: Seega on mõõduka neerukahjustusega patsientidele soovitatav üks 12,5 mg / 30 mg või 12,5 mg / 45 mg tablett üks kord ööpäevas, sõltuvalt pioglitasooni annusest, mida juba võetakse (vt lõik 5.2).
Danish: Alogliptin som tillæg til pioglitazon sammen med metformin 25 mg alogliptin én gang dagligt som tillægsbehandling til 30 mg pioglitazon i kombination med metforminhydrochloridbehandling (gennemsnitlig dosis = 1.867,9 mg) resulterede i forbedringer af HbA1c fra baseline til uge 52, som var både non-inferiøre og statistisk større end de forbedringer, som 45 mg pioglitazon i kombination med metforminhydrochloridbehandling gav (gennemsnitlig dosis = 1.847,6 mg, tabel 3).
Estonian: Alogliptiin täiendava ravina lisaks pioglitasooni ja metformiini kombinatsioonile 25 mg alogliptiini üks kord ööpäevas lisamine raviskeemile 30 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1867,9 mg) põhjustas 52. nädalal algse HbA1c vähenemise, mis oli mitte halvem ja statistiliselt parem sellest, mis saavutati raviskeemiga 45 mg pioglitasooni kombinatsioonis metformiiniga (keskmine annus = 1847,6 mg, tabel 3).
Danish: Mave-tarm-kanalen mavesmerter almindelig almindelig gastroøsofageal reflukssygdom almindelig diarré almindelig dyspepsi almindelig kvalme almindelig akut pancreatitis ikke kendt
Estonian: Seedetrakti häired kõhuvalu sage sage gastroösofageaalne reflukshaigus sage kõhulahtisus sage düspepsia sage iiveldus sage äge pankreatiit teadmata
Danish: De betydelige fald i HbA1c observeret med 25 mg alogliptin og 30 mg pioglitazon og metformin var konsistente i løbet af hele den 52 uger lange behandling sammenlignet med behandling med 45 mg pioglitazon og metformin (p < 0,001 på alle tidspunkter).
Estonian: Oluline HbA1c vähenemine, mida täheldati 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiiniga, oli püsiv kogu 52nädalase raviperioodi jooksul võrreldes 45 mg pioglitasooni ja metformiiniga (p < 0,001 kõigis ajapunktides).
Danish: Interaktioner med pioglitazon
Estonian: Koostoimed pioglitasooniga
Danish: Der er ingen erfaringer med brug af Incresync til gravide eller ammende kvinder.
Estonian: Incresynci kasutamise kohta rasedatel või imetamise ajal ei ole kogemusi.
Danish: Du vil få kontrolleret blodsukkeret for at se, om du skal have ændret doseringen af Incresync.
Estonian: Kontrollitakse teie veresuhkrut ja vajalik võib olla Incresynci annuse muutmine.
Danish: Tegn på en alvorlig allergisk reaktion kan være udslæt, hævede røde områder på huden (nældefeber) og hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg, som kan gøre det svært for dig at trække vejret eller synke.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni sümptomid võivad olla lööve, kõrgemad punased laigud nahal (nahalööve), näo, huulte, keele ja kurgu turse, mis võib põhjustada hingamis- ja neelamisraskust.
Danish: Incresync frarådes til patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) eller med dialysekrævende terminal nyresygdom.
Estonian: Incresync ei ole soovitatav raske neerupuudulikkusega (CrCl < 30 ml/min) või dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele.
Danish: Der er ingen tilgængelige data (se pkt.
Estonian: Andmed puuduvad (vt lõik 4.2).