FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il numero di neonati in cui si rendeva necessario il ricorso all'ECMO.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke azoknak az újszülötteknek az aránya volt, akiknek ECMO-ra volt szükségük.
Italian: • pazienti di qualsiasi età che sono sottoposti o sono già stati sottoposti a intervento cardiochirurgico e che sviluppano ipertensione polmonare.
Hungarian: • Szívműtéten áteső vagy átesett, bármilyen korú betegek esetében, akiknél pulmonális hipertenzió alakul ki.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per un periodo illimitato.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Linde Healthcare AB. A forgalomba hozatali engedély korlátlan ideig érvényes.
Italian: Nel primo studio, sono deceduti o hanno avuto bisogno dell'ECMO 52 neonati (46%) su 114 trattati con INOmax rispetto ai 77 neonati (64%) su 121 a cui era stato somministrato placebo.
Hungarian: Az első fő vizsgálatban a 114, INOmax-ot kapó újszülött közül 52 (46%) halt meg vagy szorult ECMO-ra, míg a 121, placebót kapó újszülöttnél ez a szám 77 (64%) volt.
Italian: Altre informazioni su INOmax
Hungarian: Az INOmax-szal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: In questi pazienti INOmax serve a migliorare la funzione cardiaca e a ridurre la pressione sanguigna nei polmoni.
Hungarian: Az INOmax-ot ezeknél a betegeknél a szívfunkció javításának és a tüdőben mérhető vérnyomás csökkentésének segítésére alkalmazzák.
Italian: La prescrizione di INOmax va limitata alle sole unità che abbiano ricevuto adeguato addestramento nell'uso dei sistemi di erogazione per ossido di azoto.
Hungarian: Az INOmax csak olyan osztályokon alkalmazható, ahol a személyzet megfelelő képzésben részesült a nitrogén-monoxid-szállító rendszer alkalmazását illetően.
Italian: Nel secondo studio, sono stati sottoposti a trattamento con ECMO 30 neonati (31%) del gruppo a cui era stato somministrato INOmax rispetto ai 51 neonati (57%) su 89 a cui era stato somministrato placebo.
Hungarian: A második fő vizsgálatban az INOmax-ot kapó újszülöttek közül 30 (31%) szorult ECMO-ra, míg a 89, placebót kapó újszülöttnél ez a szám 51 (57%) volt.
Italian: • neonati (dalla 34ª settimana di gestazione) affetti da problemi respiratori associati a ipertensione polmonare (elevata pressione del sangue nei polmoni).
Hungarian: • A tüdőben kialakuló magas vérnyomáshoz (pulmonális hipertenzióhoz) társuló légzésproblémákat mutató újszülöttek (a 34. terhességi hét után születettek) esetében.
Italian: Nel secondo studio, 186 neonati con insufficienza respiratoria sono stati trattati con INOmax o placebo.
Hungarian: A második vizsgálatban 186, légzési elégtelenségben szenvedő újszülött INOmax-ot vagy placebót kapott.
Italian: Inoltre, non può essere utilizzato in neonati che presentano shunt ematico da destra a sinistra o da significativo shunt da sinistra a destra (circolazione anomala di sangue nel cuore).
Hungarian: Nem alkalmazható olyan csecsemők esetében sem, akiknél a vérkeringés jobb-bal vagy bal-jobb irányban, jelentős mértékben rövidre van zárva (vér rendellenes keringése a szívben).
Italian: Il principio attivo in INOmax, ossido di azoto, è una sostanza chimica presente naturalmente nell'organismo, responsabile del rilassamento dei muscoli nelle cellule endoteliali dei vasi sanguigni.
Hungarian: Az INOmax hatóanyaga, a nitrogén-monoxid, a szervezetben természetesen előforduló kémiai anyag, amely a vérerek falában található izmok ellazulását okozza.
Italian: Nel primo studio, 235 neonati con insufficienza respiratoria hanno ricevuto INOmax o placebo (trattamento fittizio).
Hungarian: Az első vizsgálatban a 235, légzési elégtelenségben szenvedő újszülött INOmax-ot vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapott.
Italian: INOmax è usato nei pazienti ventilati artificialmente e solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio.
Hungarian: Az INOmax-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik mesterséges lélegeztetésben részesülnek, a légcsere optimalizálását követően.
Italian: Nella letteratura pubblicata è stato dimostrato che la terapia con INOmax riduce la pressione sanguigna nei polmoni e migliora la funzione polmonare, se attuata durante o dopo l'intervento di cardiochirurgia.
Hungarian: A közzétett szakirodalomban az INOmax-ról igazolták, hogy szívműtét során vagy azt követően alkalmazva csökkenti a vérnyomást a tüdőben és javítja a szívfunkciót.
Italian: INOmax è somministrato dopo essere stato diluito con una miscela di ossigeno/aria erogata al paziente tramite il ventilatore.
Hungarian: Az INOmax-ot a betegnek oxigén/levegő keverékben hígítva lélegeztető készülék segítségével adják.
Italian: Se inalato, causa la dilatazione dei vasi presenti nei polmoni migliorando la circolazione del sangue nei polmoni e l'ossigenazione del resto dell'organismo ed eliminando l'anidride carbonica, con conseguente riduzione dell'ipertensione polmonare.
Hungarian: Belélegezve a tüdő vérereinek tágulását (átmérőjük növekedését) idézi elő; ez lehetővé teszi a vér könnyebb áramlását a tüdőben, hogy a szervezet többi részébe oxigént szállítson és elszállítsa a szén-dioxidot, csökkentve a pulmonális hipertenziót.
Italian: La dose massima iniziale di INOmax è di 20 ppm per i bambini fino ai 18 anni e di 40 ppm per gli adulti.
Hungarian: Az INOmax maximális kezdő adagja gyermekek esetében 18 éves korig 20 ppm, felnőtteknél pedig 40 ppm. Ezt később 5 ppm-re kell csökkenteni, feltéve, hogy az artériás vér elegendő mennyiségű oxigént tartalmaz.
Italian: In questi pazienti INOmax è impiegato per migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di ricorrere a un ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO), un sistema usato per ossigenare il sangue all'esterno dell'organismo facendo affidamento su un apparecchio simile a una macchina cuore-polmoni;
Hungarian: Az INOmax-ot ezeknél a csecsemőknél az oxigénellátás szintjének emelésére és az extrakorporális membránon keresztül biztosított oxigénellátás (extracorporeal membrane oxygenation, ECMO, a szív-tüdő készülékhez hasonlóan működő, a vér oxigénellátását a szervezeten kívülről biztosító technika) iránti igény csökkentésére alkalmazzák.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con INOmax, si rimanda al foglio illustrativo.
Hungarian: Az INOmax alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Italian: Quali benefici ha mostrato INOmax nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az INOmax alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Come agisce INOmax?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az INOmax?
Italian: Perché è stato approvato INOmax?
Hungarian: Miért engedélyezték az INOmax forgalomba hozatalát?
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Hungarian: A további információkat lásd az alkalmazási előírásban!
Italian: Qual è il rischio associato a INOmax?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az INOmax alkalmazása?
Italian: Inovelon 40 mg/ml
Hungarian: 40 mg/ml
Italian: 1 flacone + 2 siringhe
Hungarian: 1 palack + 2 fecskendő
Italian: Flacone (PET) 460 ml
Hungarian: 460 ml
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név HatáserősséGyógyszerforma Az alkalmazás módja
Italian: Inovelon (rufinamide)
Hungarian: Inovelon (rufinamid)
Italian: Inovelon deve essere assunto con acqua e cibo.
Hungarian: Az Inovelon-t vízzel és élelmiszerrel együtt kell bevenni.
Italian: Altre informazioni su Inovelon
Hungarian: Az Inovelon-nal kapcsolatos egyéb információ
Italian: La dose giornaliera viene divisa in due metà, da assumere al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza.
Hungarian: A napi dózis két részre van osztva, amelyeket reggel és este, kb.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Inovelon sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Inovelon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ az Inovelon gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inovelon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: Considerato che la malattia ha un andamento analogo in entrambe le fasce di età, Inovelon potrebbe quindi agire in modo simile nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.
Hungarian: Tekintve, hogy a betegség mindkét korcsoportban azonos módon viselkedik, az Inovelon várhatóan hasonló hatással lesz az 1-4 év közötti gyermekekre.
Italian: Inovelon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Hungarian: 2007. január 16-án az Inovelon megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini.
Hungarian: A Lennox-Gastaut szindróma a gyermekkori epilepszia legsúlyosabb formáinak egyike.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la variazione del numero di crisi nelle quattro settimane successive all'aggiunta di Inovelon o del placebo rispetto alle quattro settimane precedenti tale aggiunta, nonché la variazione della gravità delle crisi in base alla valutazione effettuata dal genitore o dal tutore del paziente su una scala di 7 punti.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a rohamok számának változása volt az Inovelon, illetve a placebo hozzáadását követő négy hétben, a gyógyszerek adását megelőző négy héthez képest, illetve a rohamok súlyosságának változása a beteg szülője vagy gyámja által egy 7 pontos skálán értékelve.
Italian: Il trattamento nei bambini di età inferiore a quattro anni inizia generalmente con una dose giornaliera di 10 mg per kg di peso corporeo.
Hungarian: 4 évnél fiatalabb gyermekek esetében a kezelés általában testsúly-kilogramonként 10 mg napi dózissal kezdődik.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inovelon (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, cefalea, capogiro, vomito e affaticamento.
Hungarian: Az Inovelon leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az álmosság, fejfájás, hányás és fáradtság.
Italian: Uno studio condotto su 37 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni non ha dato risultati conclusivi a causa delle dimensioni ridotte e del fatto che non è stato concepito per evidenziare benefici.
Hungarian: A 37, 1 és 4 év közti gyermek bevonásával végzett vizsgálat eredménytelen volt, mivel túlságosan kisméretű volt, és nem az előnyök felmérése érdekében történt.
Italian: I pazienti che hanno assunto placebo in aggiunta alla terapia esistente hanno invece registrato una riduzione dell'1,6%.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a meglévő kezelésük mellé placebot kaptak, a csökkenés mértéke 1,6 % volt.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul seguente sito: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 139 pazienti di età compresa tra quattro e 30 anni (di cui tre quarti avevano meno di 17 anni) Inovelon ha prodotto una riduzione del numero e della gravità delle crisi.
Hungarian: Egy 139, 4 és 30 év közötti beteg (akiknek háromnegyede 17 év alatti volt) bevonásával végzett vizsgálat során az Inovelon csökkentette a görcsrohamok számát és súlyosságát.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è rara e Inovelon è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Hungarian: Mivel a Lennox-Gastaut szindróma „ritkának" minősül, ezért az Inovelon-t 2004. október 20-án „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Italian: Tuttavia, altre analisi hanno dimostrato che le dosi basate sul peso corporeo nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni hanno prodotto livelli di medicinale nell'organismo simili a quelli osservati con dosi standard nei pazienti più anziani.
Hungarian: Az egyéb elemzések viszont azt mutatták, hogy az 1-4 éves korú gyermekek esetében a testsúly alapján meghatározott dózis az idősebb betegek esetében alkalmazott standard dózishoz hasonló gyógyszerszintet mutat a testben.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che dimostra che la sospensione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
Hungarian: A vállalat egy olyan tanulmány eredményeit is bemutatta, hogy az orális szuszpenzió a tablettával egyező hatóanyag-szintet produkál a vérben.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a különböző típusú görcsrohamok, az agy rendellenes elektromos aktivitása, a tanulási képességek korlátozottsága, valamint a viselkedési problémák.
Italian: Perché Inovelon è autorizzato nell'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték az Inovelon forgalomba hozatalát az EU-ban?
Italian: Inovelon è un medicinale per l'epilessia indicato in pazienti di età pari o superiore a un anno affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta.
Hungarian: Az Inovelon egy epilepszia-gyógyszer olyan egy éves vagy annál idősebb betegek számára, akik Lennox-Gastaut-szindrómában, az epilepszia egy ritka fajtájában szenvednek, amely általában a gyermekeket érinti, de felnőttkorban is folytatódhat.
Italian: Inovelon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un pediatra (un medico specializzato nel trattamento dei bambini) o da un neurologo (un medico che tratta i disturbi del sistema nervoso) esperto nel trattamento dell'epilessia.
Hungarian: Az Inovelon csak receptre kapható, a kezelést pedig egy epilepszia kezelésében jártas gyermekgyógyásznak (a gyermekek kezelésére specializálódott orvosnak) vagy neurológusnak (az agyi rendellenességek kezelésével foglalkozó orvosnak) kell megkezdenie.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con insufficienza epatica grave.
Hungarian: A gyógyszer súlyos májbetegeknek nem adható.
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da sindrome di Lennox-Gastaut non controllata, nonostante la somministrazione di un trattamento continuo per almeno quattro settimane con altri farmaci antiepilettici (al massimo tre).
Hungarian: Valamennyi beteg Lennox-Gastaut szindrómában szenvedett, amely legalább négy héten keresztüli, legfeljebb három egyéb epilepszia-gyógyszer alkalmazásával történ kezelés ellenére sem volt kontrollálva.
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce che passino da uno stato di inattività a uno stato di attività.
Hungarian: A csatornákhoz kötődve a rufinamid megakadályozza, hogy a sejtek inaktív állapotból aktív állapotba kerüljenek.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a rufinamide, derivati triazolici (come alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Hungarian: Az Inovelon nem alkamazható olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a rufinamidra, triazolra, a származékokra (pl. a gombás fertőzések kezelésére szolgáló egyes gyógyszerekre) vagy bármely egyéb összetevőre.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto Inovelon hanno anche riferito una diminuzione del 42,5% nel numero di crisi "toniche-atoniche" (un tipo di crisi comune nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut che spesso comporta la caduta a terra del paziente), rispetto all'aumento dell'1,9% osservato invece nei pazienti trattati con l'aggiunta di placebo.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a „tónusos-atónusos" rohamok száma (a Lennox-Gastaut szindrómás betegeknél tapasztalható rohamok általános típusa, amely gyakran azzal jár, hogy a beteg összeesik) 42,5 %-os csökkenést mutatott, a placebot szedő betegeknél tapasztalható 1,9 %-os növekedéshez képest.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Inovelon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Hungarian: További információért az Inovelon alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che ne controllano l'attività elettrica.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga, a rufinamid azáltal fejti ki hatását, hogy az agysejtek felületén található, a sejtek elektromos aktivitását szabályozó, különleges csatornákhoz (nátriumcsatornákhoz) kötődik.
Italian: Sintesi di Inovelon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Hungarian: Az Inovelon nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Italian: La dose di Inovelon dipende dall'età e dal peso del paziente nonché dall'eventuale assunzione concomitante di valproato (un altro medicinale antiepilettico).
Hungarian: Az Inovelon dózisa a beteg korától és súlyától függ, valamint attól, hogy a beteg szed-e valproátot (másik anti-epileptikus gyógyszert) is.
Italian: I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35,8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon.
Hungarian: Az Inovelon-t szedő betegek esetében a rohamok teljes száma az Inovelon adását megelőző négy hétben mért 290-es átlaghoz képest 35,8 %-kal csökkent.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici.
Hungarian: Az Inovelon-t az egyéb epilepszia-gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazzák.
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide.
Hungarian: Az Inovelon hatóanyaga a rufinamid.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inovelon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Hungarian: Az Inovelon biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inovelon sono costantemente monitorati.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Italian: Quali benefici di Inovelon sono stati evidenziati negli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Inovelon alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo la probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
Hungarian: Ez visszafogja az agysejtek aktivitását, és megakadályozza, hogy a rendellenes elektromos aktivitás az agyban továbbterjedjen.
Italian: Quali sono i rischi associati a Inovelon?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Inovelon alkalmazása?
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di Inovelon compresse rispetto a placebo (un trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva unita ad altri medicinali assunti dai pazienti.
Hungarian: A vizsgálat összevetette a betegek által szedett gyógyszerek mellé adott Inovelon tabletta illetve placebo (preparat inactiv) hatásait.
Italian: Nei pazienti di età superiore, il trattamento inizia di norma con una dose di 200 o 400 mg al giorno, che viene poi modificata a giorni alterni in base alla risposta clinica del paziente.
Hungarian: Idősebb páciensek esetében a kezelés 200 vagy 400 mg napi dózissal kezdődik.
Italian: Circa la metà dei pazienti in cura con l'aggiunta di Inovelon ha registrato una diminuzione della gravità delle crisi rispetto a un terzo dei soggetti ai quali era stata somministrata l'aggiunta di placebo.
Hungarian: A rohamok súlyosságának javulásáról az Inovelon-t szedő betegek mintegy fele a placebot kapó betegeknek pedig a harmada számolt be.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Inovelon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Italian: Come si usa Inovelon?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Inovelon-t?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inovelon, vedere il foglio illustrativo.
Hungarian: Az Inovelon alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Italian: Come agisce Inovelon?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Inovelon?
Italian: Cos'è Inovelon e per cosa si usa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Inovelon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Hungarian: Ezek allergiás reakció jelei lehetnek.
Italian: Questo medicinale potrebbe costituire un rischio potenziale per l'ambiente.
Hungarian: Ez a gyógyszer potenciális veszélyt jelenthet a környezet számára.
Italian: L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%.
Hungarian: A triazolam-expozíció 36%-kal csökkent.
Italian: Informazioni supplementari su popolazioni speciali
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó, további információk
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok (lásd 5.2 pont).
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
Hungarian: A következő mellékhatások súlyosak lehetnek:
Italian: Germania e-mail: medinfo_de@eisai.net
Hungarian: E-mail: medinfo_de@eisai.net
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Hungarian: További részletekért lásd a 6.6 pontot.
Italian: Riporti il medicinale al farmacista.
Hungarian: Vigye vissza a gyógyszertárba.
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: *Lásd 4.4 pont.
Italian: Lavare la siringa con acqua pulita e asciugare accuratamente.
Hungarian: A fecskendőt mossa le tiszta vízzel, és alaposan szárítsa meg.
Italian: 6.2 Incompatibilità
Hungarian: 6.2 Inkompatibilitás
Italian: La rufinamide è eliminata quasi esclusivamente tramite il metabolismo.
Hungarian: A rufinamid szinte kizárólag metabolizmus útján eliminálódik.
Italian: Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi.
Hungarian: A nem kontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálatok tartós, hosszú távú hatásosságra engednek következtetni, bár három hónapnál hosszabb idejű kontrollos vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
Hungarian: Amennyiben ilyesmit tapasztal, ne vezessen gépjárműveket, és ne kezeljen gépeket.
Italian: Altri medicinali e Inovelon
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Inovelon
Italian: Consulti il medico anche se questi eventi si sono verificati in passato.
Hungarian: Akkor is beszéljen a kezelőorvossal, ha ezek az események korábban bármikor jelentkeztek.
Italian: I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.
Hungarian: A betegeknek és gondozóiknak óvatosnak kell lenniük, amíg nincsenek tisztában a gyógyszer esetleges hatásaival.
Italian: Informi immediatamente il medico.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát.