FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi.
Estonian: Euroopa Ravimiameti missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks.
Finnish: Tieteellisiä, lainsäädännöllisiä ja oikeudellisia osaajia yhteen kokoava viraston monialainen Innovaatiotyöryhmä (ITF) piti 18 neuvontakokousta, joihin osallistui kehitteillä oleviin hoitomuotoihin ja uusiin tekniikoihin liittyviä lääkkeitä kehittäviä yhtiöitä.
Estonian: Innovatsiooni eritöörühm - EMEA valdkondadevaheline töörühm, mis omab nii teadusalast, regulatiivset kui ka juriidilist pädevust - korraldas 18 teabekoosolekut uudsete ravivõimaluste ja uute tehnoloogiate valdkonnas ravimeid välja töötavatele ettevõtetele.
Finnish: Saatavilla olevien julkaistujen tietojen perusteella mifepristonin hyöty-riskisuhde yhdessä oraalisesti annettavan misoprostolin kanssa on epäsuotuisa 50-63 vuorokautta jatkuneen raskauden yhteydessä sen heikon tehon vuoksi.
Estonian: Kättesaadavate avaldatud andmete põhjal on 50-63 päeva kestnud raseduse puhul mifepristooni kasu-riski profiil koos suukaudse misoprostooliga negatiivne madala tõhususe tõttu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on Euroopan unionin elin, joka vastaa jäsenvaltioiden sen käyttöön antamien tieteellisten voimavarojen yhteensovittamisesta lääkkeiden arvioimiseksi ja valvomiseksi sekä lääkevalvonnan järjestämiseksi.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on Euroopa Liidu asutus, mis vastutab liikmesriikide poolt ravimite hindamiseks ja järelevalveks tema käsutusse antud olemasolevate teadusvahendite koordineerimise eest.
Finnish: CHMP:n vuonna 2006 tekemän uudelleenarvioinnin jälkeen Euroopan komissio peruutti väliaikaisesti kyseiset kansalliset myyntiluvat, koska epäiltiin, ettei valmisteiden laatuun vaikuttavaa hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja hyvää laboratoriokäytäntöän (GLP) ollut noudatettu, ja sitä, olivatko myyntilupien tueksi esitetyt biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset luotettavia.
Estonian: 2006. aastal inimravimite komitee korraldatud läbivaatamisest lähtuvalt peatas Euroopa Komisjon asjaomased müügiload, sest oldi mures hea kliinilise ja laboratoorse tava järgimise pärast, mis mõjutas müügilubade aluseks olevate bioekvivalentsuse alaste uuringute kvaliteeti ja usaldusväärsust.
Finnish: ettei uutta käyttöaihetta lisättäisi, koska ilmoitettujen tietojen ei katsottu osoittaneen lääkkeen tehokkuutta haetussa käyttöaiheessa (6 artiklan 12 kohdan mukainen menettely).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas keelduda uutest näidustustest, sest esitatud andmeid peeti ebapiisavaks taotletud näidustuse puhul tõhususe näitamiseks (artikli 6 lõike 12 menetlus).
Finnish: Lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi, ja kaikki yhteinen toimintamme palvelee tätä tarkoitusta.
Estonian: EMEA missioon on edendada teaduslikku kõrgkvaliteeti ravimite hindamises ja järelevalves inimeste ja loomade tervise kaitsmiseks ning kogu meie töö on keskendunud sellele eesmärgile.
Finnish: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaasinestäjät): käyttö yhdessä oraalisen midatsolaamin kanssa (lisää ohjeita käytöstä parenteraalisen midatsolaamin kanssa on valmisteyhteenvedossa) (luokitusmerkintä)
Estonian: • Agenerase, Aptivus, Crixivan, Invirase, Kaletra, Norvir, Prezista, Reyataz, Telzir, Viracept (proteaasi inhibiitorid): samaaegne manustamine suukaudse midasolaamiga (lisasuunised seoses parenteraalselt manustatava midasolaami samaaegse manustamisega on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes) (klassifitseerimine);
Finnish: Haluan kiittää Euroopan lääkeviraston johtajaa ja koko henkilöstöä heidän sitoutumisestaan ja kiitettävästä panoksestaan tänä vuonna.
Estonian: Sooviksin väljendada oma tänu tegevdirektorile ja kogu EMEA personalile nende panuse ja suurepärase kaastöö eest aasta jooksul.
Finnish: Innovatiivisen lääkekehityksen lähestymistapoja käsittelevässä Innovative Drug Development Approaches -loppuraportissa keskitytään tunnistamaan lääkkeiden kehittämisen tieteelliset kapeikot ja uusi tieteellinen tieto - joka voi olla peräisin teollisuuden tutkimus- ja kehitystoiminnasta tai korkeakoulupiireistä - ja esittämään suosituksia tulevaksi viraston toiminnaksi.
Estonian: Lõpparuandes pealkirjaga „Uuenduslike ravimite väljatöötamise võimalused" keskenduti teaduslike kitsaskohtade tuvastamisele ja uusimatele teadusavastustele ravimiarenduses - nii farmaatsiatööstuse teadus- ja arendustegevuses kui ka akadeemilises keskkonnas - ning EMEA tulevasi tegevusi käsitlevate soovituste väljatöötamisele.
Finnish: • Harvinaislääkkeeksi nimetty lääke, joka on tarkoitettu hemolyysin (punaisten verisolujen tuhoutumisen) vähentämiseen potilailla, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) - harvinainen veritauti, jossa punasolut tuhoutuvat tavanomaista nopeammin ja värjäävät virtsan tummaksi.
Estonian: • Harva kasutatav ravim, mis on ette nähtud hemolüüsi (erütrotsüütide purunemise) vähendamiseks patsientidel, kellel on paroksüsmaalne ehk äkkhootine öine hemoglobinuuria (PNH) - haruldane verehaigus, mille käigus hävinevad erütrotsüüdid tavalisest kiiremini, mille tõttu muutub patsiendi uriin tumedaks.
Finnish: CVMP suositteli erityisluvallista markkinointilupaa kahdelle lääkkeelle.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas anda müügiloa erandlikel tingimustel kahele ravimile.
Finnish: Sen on tarkoitus tukea lääkevalvontatarpeen merkkien havaitsemista ja lääkkeiden haittavaikutusilmoitusten arviointia.
Estonian: See on välja töötatud ohusignaalide tuvastamise ja ravimite kõrvaltoimete alaste aruannete hindamise toetamiseks.
Finnish: Laajentamista koskevien hakemusten puute saattaa selittyä sillä, että monet yrityksille kiinnostavat laajennukset on jo toteutettu CVMP:n ilman eri maksua tarjoaman ekstrapoloinnin avulla viime vuosina.
Estonian: Laiendamise taotluste puudumine on tõenäoliselt seotud asjaoluga, et paljud ettevõtetele huvipakkuvad laiendamised on veterinaarravimite komitee juba viimaste aastate jooksul tasuta ekstrapolatsiooni käigus ära teinud, panustades väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimitele müügilubade andmise edendamisse.
Finnish: Euroopan komission kanssa käydyt keskustelut johtivat siihen, että vuoden 2007 työohjelmassa mainitut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) sisällytetään seitsemännen puiteohjelman terveyttä koskevaan aihealaan.
Estonian: Euroopa Komisjoniga peetud arutelude tulemusel lisati seitsmenda raamprogrammi tervishoiuteema 2007. aasta tööprogrammi teema „Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (NSAIDide) suhteline ohutus".
Finnish: CHMP suositti ensin myyntiluvan väliaikaista peruuttamista ja Viraceptin vetämistä markkinoilta.
Estonian: Kõigepealt soovitas inimravimite komitee müügiloa peatamist ja Viracepti müügilt kõrvaldamist.
Finnish: EVV:n kehittämistä jatkettiin viraston sekä eläinlääkkeiden yhteisen täytäntöönpanoryhmän laatimalla EVVtoimintasuunnitelmalla, jota viraston hallintoneuvosto ja lääkevirastojen johtajat tukivat.
Estonian: EVVga seotud tegevuse jätkudes töötasid amet ja veterinaarandmebaasi rakendamise ühine töörühm välja EVV tegevuskava, mille EMEA haldusnõukogu ja ravimiametite juhid heaks kiitsid.
Finnish: CHMP suositteli kaikkien lumirakoksibiä sisältävien lääkkeiden myyntilupien peruuttamista maksaan kohdistuvien vakavien sivuvaikutusten riskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Estonian: Inimravimite komitee soovitas tagasi võtta kõikide lumirakoksiibi sisaldavate ravimite müügiload tõsiste kõrvalmõjude riski tõttu maksale (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Finnish: Virasto teki vuoden 2007 loppuun mennessä neljä päätöstä näihin kymmeneen lausuntoon liittyen.
Estonian: Kümnest arvamusest nelja kohta oli EMEA 2007. aasta lõpuks võtnud vastu otsuse.
Finnish: Käyttöönotto kansallisten toimivaltaisten viranomaisten keskuudessa on johtanut siihen, että valtaosalla niistä on käytössään asennettu järjestelmä, jolleivät ne ole ottaneet käyttöön jotain muuta työkalua.
Estonian: Liikmesriikide pädevatele asutustele väljajagamise tulemusena on enamik neist paigaldusfaasis või otsustanud teistsuguse vahendi kasuks.
Finnish: MRL-hakemusten jatkuva väheneminen vastaa vallitsevaa tilannetta, jossa seuraeläimille tarkoitettujen uusien eläinlääkkeiden kehittely herättää enemmän kiinnostusta kuin ravintoa tuottaville eläimille tarkoitettujen eläinlääkkeiden kehittely.
Estonian: Ravimijääkide piirnormide taotluste arvu jätkuv vähenemine on kooskõlas hetkel valitseva suurema huviga pigem lemmikloomadele kui toiduloomadele ette nähtud uute ravimite väljatöötamise vastu.
Finnish: • Osteoartriitin hoitoon tarkoitettuja, lumirakoksibiä sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen sen jälkeen, kun Iso-Britannia oli ilmoittanut harkitsevansa myyntiluvan väliaikaista keskeyttämistä, koska hepatotoksisten haittavaikutusten riski oli mahdollisesti lisääntynyt 100 mg:n annoksella.
Estonian: • Lumirakoksiibi sisaldavate osteoartriidi raviks ettenähtud ravimite läbivaatamine lähtuvalt teatisest Ühendkuningriigilt, kus kaaluti müügiloa peatamist 100 mg annuse korral tekkivate hepatotoksiliste kõrvalnähtude võimaliku suurenenud riski tõttu.
Finnish: Enintään 63 vuorokautta jatkuneiden raskauksien yhteydessä 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimukset, joiden yhteydessä annettiin 1 mg gemeprostia vaginaalisesti, viittaavat siihen, että 200 mg:n mifepristoniannos voi olla yhtä tehokas kuin 600 mg:n annos.
Estonian: Kuni 63 päeva kestnud raseduste puhul näitavad võrdlevad uuringud 200 mg ja 600 mg mifepristooni vahel koos 1 mg gemeprosti vaginaalse manustamisega, et 200 mg mifepristooni võib olla sama tõhus kui 600 mg mifepristooni.
Finnish: Tämä perustui Saksan päätökseen peruuttaa tilapäisesti kaikkien kansallisesti hyväksyttyjen, suonensisäiseen käyttöön tarkoitettujen aprotiniiniä sisältävien lääkkeiden myyntilupa BART-tutkimuksen aprotiniiniosiossa havaitun lisääntyneen kuolleisuusriskin vuoksi (107 artiklan 2 kohdan mukainen menettely).
Estonian: Seda tehti pärast Saksamaa otsust peatada kõikide aprotiniini sisaldavate veenisiseseks kasutamiseks mõeldud ravimite riiklikud müügiload, sest BARTi kliinilise uuringu andmed näitasid suurenenud suremusriski aprotiniini kasutamisel (artikli 107 lõike 2 menetlus).
Finnish: CHMP suoritti Viraceptin (nelfinaviirin) turvallisuustarkastuksen sen jälkeen, kun tehoaineen useat erät olivat saastuneet valmistusprosessin aikana etyylimesylaatista, joka on tunnettu myrkyllisyydestään perimälle.
Estonian: Inimravimite komitee teostas Viracepti (nelfinaviir) läbivaatuse lähtuvalt toimeaine mitme partii tootmisprotsessi jooksul toimunud saastamisest etüülmesülaadiga, mis on teadaolevalt genotoksiline aine.
Finnish: Lääkevirasto sai ja vahvisti vuonna 2007 kaksi uutta hakemusta jäämien enimmäismääristä (MRL).
Estonian: EMEA sai ja kiitis heaks 2007. aastal kaks uut ravimijääkide piirnormide taotlust - ühe prognoositust vähem.
Finnish: • uusi varoitus pioglitatsonia ja rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille naisten luunmurtumien lisääntymisestä ja pelkästään rosiglitatsonia sisältäville lääkkeille mahdollisesta iskeemisen sydäntaudin riskistä
Estonian: • uus hoiatus pioglitasooni ja rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas seoses sagenenud luumurdudega naistel ning rosiglitasooni sisaldavate ravimite osas vaid seoses südame isheemiatõve võimaliku ohuga;
Finnish: • Stocrin ja Sustiva (efavirentsit): poistetaan vasta-aihe, jonka mukaan lääkettä ei saa antaa yhdessä vorikonatsolin kanssa.
Estonian: • Stocrin ja Sustiva (efavirens): välja jäeti vastunäidustus nende kombineeritud manustamise kohta vorikonasooliga.
Finnish: • Diabeteksen hoitoon myönnettiin useita käyttöaiheiden laajennuksia, jolloin suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ja insuliinien valikoima kasvaa.
Estonian: • Mitut näidustuste loetelu laiendati seoses diabeediraviga, pakkudes rohkem võimalusi insuliini ja suukaudsete diabeedivastaste ravimite kombineeritud manustamiseks.
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen Hakemukset jäämien enimmäismääristä (MRL)
Estonian: 3.3 Ravimijääkide piirnormide kehtestamine Ravimijääkide piirnormide taotlused
Finnish: HMPC hyväksyi kaksi kohtaa luetteloon perinteisissä rohdosvalmisteissa käytettävistä kasviperäisistä aineista ja kasvirohdostuotteista ja niiden yhdistelmistä (karvasfenkolin ja makeafenkolin hedelmä).
Estonian: Taimsete ravimite komitee võttis vastu kaks kirjet traditsioonilistes taimsetes ravimites kasutatavate taimsete ainete, preparaatide ja nende kombinatsioonide loetellu (kibeda apteegitilli seemned ja magusa apteegitilli seemned).
Finnish: Virasto on panostanut tuntuvasti tutkimukseen ja kehitykseen viraston ja lääkevalmistekomitean innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmän toiminnan ja Innovatiiviset lääkkeet -aloitteelle annetun tuen muodossa.
Estonian: Amet tegi olulise panuse uurimis- ja arendustöö vallas EMEA / inimravimite komitee uuenduslike ravimite väljatöötamise ekspertide rühma ja uuenduslike ravimite algatusele antud toetuse kaudu.
Finnish: 4.2 Lääkevalmistetodistukset
Estonian: 4.2 Ravimisertifikaadid
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimetyistä lääkkeistä liki puolet lastenlääkkeitä
Estonian: Peaaegu pooled harva kasutatavaks nimetatud ravimid on mõeldud laste raviks
Finnish: Pyyntöjä vastaanotettiin vuonna 2007 kaikkiaan 57: tämä on 40 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Estonian: 2007. aastal laekus kokku 57 esildist, mis on 2006. aastaga võrreldes 40% rohkem.
Finnish: • Lääke pitkälle edenneen pehmytkudossarkooman (erityisesti liposarkooman ja leiomyosarkooman) hoitoon, kun antrasykliinit tai ifosfamidi eivät enää tehoa tai kun potilaalle ei voida antaa näitä tehoaineita.
Estonian: • Ravim kaugelearenenud pehmekoe sarkoomi (nimelt liposarkoomi ja leiomüosarkoomi) põdevate patsientide raviks, pärast ebatõhusat antratsükliini ja ifosfamiidi ravi või nende patsientide raviks, kellele need ravimid ei sobi.
Finnish: Ilmaista tieteellistä neuvontaa annettiin vuonna 2007 toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevassa ohjelmassa kahteen hakemukseen: toinen koski rokotteen kehittämistä lampaille, vuohille ja nautakarjalle ja toinen kaneille tarkoitettua elävää rokotetta.
Estonian: Tasuta teadusnõustamist pakuti 2007. aastal väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite alase skeemi sätete alusel kahe taotluse puhul: üks oli seotud lammaste, kitsede ja kariloomade vaktsiini väljatöötamisega ning teine käsitles ulukküülikute elusvaktsiini.
Finnish: Harvinaislääkekomitea (COMP) antoi ennätysmäärän eli 97 myönteistä lausuntoa harvinaislääkkeeksi nimeämisestä ja yhden kielteisen lausunnon.
Estonian: Harva kasutatavate ravimite komitee võttis vastu 97 positiivset arvamust harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta - rohkem kui kunagi varem - ning 1 negatiivse arvamuse.
Finnish: CVMP kannatti ehdotuksia toimiksi, joilla lääkevirasto voi auttaa yrityksiä jättämään hakemukset suppeita markkinoita koskevaa keskitettyä menettelyä käyttäen asetuksen (EY) N:o 726/2004
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas ettepanekute paketi meetmete kohta, mida EMEA võiks määruse nr 726/2004 artikli 79 nõuete kohaselt rakendada ettevõtete abistamiseks piiratud turgudega seotud taotluste esitamisel tsentraliseeritud korras.
Finnish: Lisätutkimusten jälkeen 22 prosenttia epäillyistä merkeistä (132 kpl) edellytti jatkoseurantaa tarkasti seuratuille lääkkeille, mihin sisältyi esittelijän osallistuminen 43 tapaukseen.
Estonian: Lisakontrolli tulemusena nõuti järelmeetmeid 22% (132) puhul võimalikest ohusignaalidest intensiivselt jälgitud ravimite osas, sealhulgas ettekandja kaasamist 43 ohusignaali puhul.
Finnish: 3.5 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Estonian: 3.5 Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamisega seotud tegevused
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoalaa vuonna 2007.
Estonian: Ravivaldkondade lõikes esitati 2007. aastal endiselt kõige rohkem taotlusi vähktõve raviks mõeldud uute ravimite kohta.
Finnish: Vuonna 2007 päättyneet kansanterveydellisesti erittäin kiinnostavat menettelyt
Estonian: Rahvatervise seisukohast märkimisväärsed 2007. aastal lõpetatud menetlused
Finnish: EudraVigilance Veterinary -eläinlääketietokannan (EVV) kehitys viivästyi vuonna 2007
Estonian: EudraVigilance Veterinary (EVV) väljatöötamine 2007. aastal viibis
Finnish: Viraston/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmä: loppuraportin julkaisu
Estonian: EMEA / inimravimite komitee ekspertide rühm uuenduslike ravimite väljatöötamise alal: lõpparuanne avaldatud
Finnish: • Klobutinolia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen, kun lääkkeiden markkinointilupa oli peruutettu Saksassa väliaikaisesti sydämeen kohdistuneiden sivuvaikutusten vuoksi.
Estonian: • Klobutinooli sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast nende ravimite müügiloa peatamist Saksamaal seoses kõrvalmõjudega südamele.
Finnish: Innovaatiotyöryhmä: tukea pitkälle kehittyneissä hoidossa käytettävien lääkkeiden kehitykseen
Estonian: Innovatsiooni eritöörühm: uudsete ravimite väljatöötamise toetamine
Finnish: Edellisvuosien tapaan syövän hoito oli yleisin hoitoala COMP:n hyväksymissä harvinaislääkkeiksi nimeämistä koskevissa myönteisissä lausunnoissa.
Estonian: Nagu eelmistelgi aastatel, oli vähiravi esindatuim ravivaldkond nende valdkondade hulgas, mille puhul harva kasutatavate ravimite komitee võttis vastu positiivse arvamuse harva kasutatavaks ravimiks nimetamise kohta.
Finnish: Noin 10 prosenttia jatkotoimiin johtaneista merkeistä (33 kpl) koski säännönmukaisesti seurattavia lääkkeitä, ja esittelijä osallistui 21 tapaukseen.
Estonian: Tavapäraselt jälgitud ravimite puhul oli vaja järelmeetmeid umbes 10% (33) ohusignaalide osas ning ettekandja pidi kaasama 21 juhul.
Finnish: CHMP katsoi, että saatavilla olevat tiedot tukevat 600 mg:n mifepristoniannoksen tehokkuutta raskauden keskeytyksessä enintään 63 vuorokauden kuluessa amenorreasta (kuukautiskierron poisjäännistä), kun sen jälkeen käytetään prostaglandiinianalogeja.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et kättesaadavad andmed kinnitavad mifepristooni 600 mg annuse tõhusust (kui järgnevalt kasutatakse prostaglandiini analooge) raseduse katkestamisel kuni 63 päeva jooksul pärast amenorröa (menstruatsiooni puudumine) algust.
Finnish: • Arvioitiin uudelleen apritoniiniä sisältäviä lääkkeitä, joita käytetään perioperatiivisen verenhukan ja verensiirtotarpeen vähentämiseen potilailla, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitus sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen yhteydessä.
Estonian: • Selliste aprotiniini sisaldavate ravimite läbivaatamine, mis tavaliselt vähendavad perioperatiivset verekaotust ja vereülekande vajadust patsientidel kardiopulmonaalse kehavälise vereringe tingimustes teostatava koronaaršunteerimise operatsiooni käigus.
Finnish: Reniini on entsyymi, joka osallistuu angiotensiini I:n tuotantoon elimistössä.
Estonian: See blokeerib reniini talitluse; reniin on ensüüm, mis on kaasatud angiotensiin I tootmisse.
Finnish: 2.7 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Lääkevirastolle jätetyt pyynnöt edelleen kasvussa
Estonian: 2.7 Vahekohtumenetlused ja ühenduse esildised EMEA-le esitatavate esildiste arv tõusutrendis
Finnish: Enintään 49 vuorokautta jatkuneiden raskauksien tapauksissa 200 mg:n ja 600 mg:n mifepristoniannosten vertailututkimuksissa, joiden yhteydessä annettiin oraalisesti 400 µg:n misoprostoliannos, ei sulje pois raskauden jatkumisen hieman suurempaa riskiä 200 mg:n annoksella.
Estonian: Kuni 49 päeva kestnud raseduste puhul ei välista võrdlevad uuringud 200 mg ja 600 mg mifepristooni vahel koos 400 µg misoprostooli suukaudse manustamisega aga natuke kõrgemat riski, et rasedus jätkub 200 mg annuse korral.
Finnish: • Nimesulidia sisältävien lääkkeiden systeemistä koostumusta arvioitiin uudelleen, kun tällaisten lääkkeiden myyntilupa oli peruutettu Irlannissa väliaikaisesti vakaviin maksaongelmiin liittyvien seikkojen vuoksi.
Estonian: • Nimesuliidi sisaldavate ravimite süstemaatilise tootmise läbivaatamine pärast nende ravimite müügiloa peatamist Iirimaal tõsiste maksaprobleemidega seotud kahtluste tõttu.
Finnish: Kaksi hakemusta koski lääkkeitä, joista oli pyydetty ilmaista lausuntoa toissijaista käyttöä ja toissijaisia eläinlajeja koskevan ohjelman puitteissa.
Estonian: Kaks taotlust laekus ravimite kohta, mille osas oli antud tasuta teadusnõustamist väiksemas mahus kasutatavate ja vähemlevinud liikidele mõeldud veterinaarravimite alase skeemi alusel.
Finnish: Tämä johtuu uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvaneesta määrästä, lisääntyvistä muutoksista ja ennakoimattomista PMF-tarkastuksista.
Estonian: See näitab korduvkontrollimist vajavate müügiloaga ravimite arvu kasvu, muudatuste arvu kasvu ja mõningaid ootamatuid plasma põhitoimikute kontrollimisi.
Finnish: CHMP suositteli uusia vasta-aiheita 20:lle keskitetysti hyväksytylle lääkkeelle ja muutamissa tapauksissa koko keskitetysti hyväksyttyjen lääkkeiden luokille (luokitusmerkinnät), joista voidaan mainita seuraavat:
Estonian: Inimravimite komitee soovitas uusi vastunäidustusi 20 tsentraliseeritud müügiloaga ravimi osas ning mõnel juhul kogu tsentraliseeritud müügiloaga ravimiklassi osas (klassifitseerimine), sealhulgas järgmiste ravimite puhul:
Finnish: Tällaisia rajoituksia ei suositeltu jäljelle jäävään käyttöaiheeseen eli sairaalan ulkopuolella saatuun keuhkotulehdukseen.
Estonian: Teise näidustuse, haiglaväliselt omandatud kopsupõletiku raviks selliseid piiranguid ei soovitatud;
Finnish: 2.6 Lääkevalvonta ja ylläpitotoiminnot
Estonian: 2.6 Ravimiohutuse järelevalve ja säilitamisega seotud tegevused
Finnish: • Ensimmäinen korkean verenpaineen hoitoon tarkoitettu reniininestäjä.
Estonian: • Esimene reniini inhibiitor hüpertensiooni raviks.
Finnish: Näin ne stimuloivat haimaa tuottamaan insuliinia, kun veren sokeripitoisuus on korkea, ja laskevat myös glukagonihormonin pitoisuutta.
Estonian: Nende toime seisneb inkretiinhormoonide lagunemise blokeerimises kehas, stimuleerides seega pankreast tootma insuliini, kui veresuhkru tase on kõrge, ja ühtlasi hormooni glükagoon taseme vähendamises.
Finnish: • Mifepristonia sisältäviä lääkkeitä arvioitiin uudelleen turvallisuus- ja tehokkuusseikkojen vuoksi liittyen hyväksytyn 600 mg:n mifepristoniannoksen käyttöön verrattuna 200 mg:n annoksen käyttöön kohdunsisäisen raskauden kehittymisen keskeytykseen prostaglandiinianalogin kanssa peräkkäin.
Estonian: • Mifepristooni sisaldavate ravimite läbivaatamine pärast ohutuse ja tõhususe suhtes tõstatatud kahtlusi seoses mifepristooni heakskiidetud 600 mg annuse kasutamisega (võrreldes 200 mg annuse kasutamisega) areneva emakasisese raseduse katkestamisel järjestikusel kasutamisel prostaglandiini analoogiga.
Finnish: Viraston/CHMP:n ja terveydenhoidon ammattilaisten työryhmän (HCP WG) suositusten laatiminen aloitettiin vuonna 2007.
Estonian: Aastal 2007 alustati EMEA / inimravimite komitee tervishoiutöötajate töörühma soovituste väljatöötamist.
Finnish: Annetut lausunnot
Estonian: Vastuvõetud arvamused
Finnish: Ketekiä käytetään keuhkoputkentulehduksen, poskiontelotulehduksen ja nielurisojen/nielun tulehdusten hoitoon ainoastaan silloin, kun tulehduksen aiheuttavien bakteerien epäillään tai on todettu olevan vastustuskykyisiä makrolideille tai betalaktaameille tai kun potilasta ei voi hoitaa näillä antibiooteilla.
Estonian: Bronhiidi, sinusiidi ja tonsilliidi/farüngiidi raviks peaks Ketekit kasutama vaid infektsioonide puhul, kui need on põhjustatud makroliididele või beetalaktaamile oletatavalt või teadaolevalt resistentsetest või mittetundlikest bakteritest.