FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Requerente forneceu as narrativas de todos os casos de morte sobre os quais tinha sido notificado, e reviu os eventos adversos que tinham resultado em morte, tendo concluído que estas mortes não tinham sido consideradas, pelos investigadores dos estudos, como estando relacionadas com o fármaco em estudo.
Estonian: Taotleja esitas juhtumikirjeldused kõigi taotlejale teada antud surmajuhtumite kohta ja vaatas üle surmaga lõppenud ebasoovitavad toimed ning uurijad järeldasid, et need surmajuhtumid ei olnud seotud uuritava ravimiga.
Portuguese: Caso não se obtenha analgesia adequada, dentro de um período de 15-30 minutos após a administração de um único comprimido sublingual, pode administrar-se um segundo comprimido sublingual de 100 microgramas.
Estonian: Kui 15-30 minuti jooksul pärast ühe tableti manustamist ei ole saavutatud piisavat analgeesiat, võib manustada teise 100-mikrogrammise sublingvaalne tablett.
Portuguese: Os dados de eficácia mostram que o Rapinyl é estatisticamente diferente do placebo no tratamento da dor episódica intensa, e estes resultados aparentam ser clinicamente relevantes.
Estonian: Tõhususe andmed näitavad, et Rapinyl on läbimurdevalu ravimisel näivast ravimist statistiliselt erinev ja et need tulemused näivad olevat kliiniliselt asjakohased.
Portuguese: O CHMP foi de opinião de que o Requerente deveria fornecer uma análise da percentagem de doentes com 30% e 50% de resposta aos 10 e aos 15 minutos, de forma a avaliar melhor o perfil tempo-efeito clinicamente relevante.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus oli, et taotleja peab esitama analüüsi 10. ja 15. minutil 30% ja 50% ulatuses ravile reageerijate kohta selleks, et paremini hinnata kliiniliselt asjakohast aja ja toime profiili.
Portuguese: Tal como os restantes opióides, o fentanilo revelou efeitos mutagénicos in vitro em células de mamífero.
Estonian: Nagu kõik opioidid, näitas fentanüül mutageenset mõju imetajate rakkudes in vitro.
Portuguese: Depressão respiratória grave ou situações de obstrução pulmonar grave.
Estonian: Raske hingamispuudulikkus või raske obstruktiivne kopsuhaigus.
Portuguese: Blisters
Estonian: Blisterpakendid
Portuguese: O efeito analgésico de Rapinyl é muito forte, sendo que este medicamento pode ser extremamente perigoso se tomado acidentalmente por uma criança.
Estonian: Valuvaigisti Rapinyl on väga tugev ja võib olla eluohtlik, kui laps võtab seda sisse kogemata.
Portuguese: Respostas às Questões Pendentes e avaliação do CHMP
Estonian: Vastused püsima jäänud probleemidele ja inimravimite komitee hinnang
Portuguese: O Requerente acredita que a estratégia de analogia original, juntamente com o conjunto significativo de dados confirmatórios de eficácia e segurança fornecido, obtidos em doentes oncológicos, demonstram que o Rapinyl possui, de facto, um perfil benefício/risco positivo.
Estonian: Taotleja usub, et algne üldistav strateegia pluss oluline kogus pahaloomulise kasvajaga patsientide kohta esitatud kinnitavaid tõhususe ja ohutuse andmeid tõestavad, et Rapinylil on tõepoolest olemas positiivne kasu/riski profiil.
Portuguese: o Resultados finais dos estudos EN3267-005 e 3267-007, incluindo informação detalhada sobre a exposição dos doentes ao fármaco e uma análise de segurança completa.
Estonian: o uuringute EN3267-005 ja 3267-007 lõplikud tulemused, sealhulgas üksikasjalikud andmed patsientide ekspositsiooni kohta ja täielik ohutusanalüüs.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Os doentes e os seus prestadores de cuidados devem ser informados de que o Rapinyl contém uma substância activa numa quantidade que pode ser fatal para uma criança e que, assim sendo, devem manter todos os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Patsiente ja nende hooldajaid tuleb teavitada, et Rapinyl sisaldab toimainet koguses, mis võib lapsele olla surmav ning seetõttu tuleb ravimit hoida lastele kättesaamatus kohas.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto não foi demonstrado pelos dados fornecidos, devido à questionabilidade da fiabilidade do estudo EN3267001, porque os dados não permitem a avaliação da biodisponibilidade das duas formulações e porque não é possível corroborar a análise agrupada.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et esitatud andmetega seda EN3267-001 uuringu küsitava usaldusväärsuse tõttu tõestada ei saa, sest nende andmete põhjal ei ole võimalik hinnata kahe preparaadi biosaadavust ning koondanalüüsi ei ole võimalik heaks kiita.
Portuguese: • retire eventuais comprimidos remanescentes da sua boca;
Estonian: • eemaldage suhu jäänud tableti tükid
Portuguese: Possuem elevada afinidade para os receptores opióides com uma actividade intrínseca relativamente baixa e, por esta razão, antagonizam parcialmente o efeito analgésico do fentanilo e podem induzir sintomas de privação em doentes dependentes de opióides.
Estonian: Neil on suur afiinsus opioidretseptorite suhtes ja oma toime suhteliselt vähene, mistõttu nad osaliselt antagoniseerivad fentanüüli valuvaigistavat toimet ja võivad kutsuda opioidsõltuvusega patsientidel esile võõrutusnähte.
Portuguese: No imediato a gestão de sobredosagem provocada por opióides inclui a remoção de restos de comprimidos sublinguais de Rapinyl da boca, a estimulação física e verbal do doente e uma avaliação do seu nível de consciência.
Estonian: Opioidi üleannuse kohene käsitlemine hõlmab Rapinyl subligvaalsed tabletid eemaldamist, kui need on veel suus, patsiendi füüsilist ja verbaalset stimulatsiooni ja teadvuse taseme hindamist.
Portuguese: O Requerente considerou que a velocidade e extensão da absorção eram semelhantes para o Rapinyl e para o Actiq, e que a similaridade dos perfis farmacocinéticos durante a primeira fase de absorção rápida de 30 minutos foi estabelecida.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyli ja Actiqi imendumise kiirus ja ulatus on sarnased ning et farmakokineetiliste profiilide sarnasus esimese 30 minuti jooksul toimuva kiire imendumisfaasi jooksul on tõestatud.
Portuguese: Isto é apoiado pelas propriedades conhecidas do fentanil, pelos dados clínicos submetidos, pela versão revista do RCM recomendando uma titulação de dose estritamente individual e pelo Plano de Gestão de Risco proposto.
Estonian: Seda arvamust toetavad ka fentanüüli teadaolevad omadused, esitatud kliinilised andmed ja ravimi omaduste kokkuvõtte täiendatud versioon, milles soovitatakse doosi ranget individuaalset tiitrimist, ning kavandatav riski juhtimise plaan.
Portuguese: Na ausência de dados, o Requerente forneceu outros dados que demonstram uma correlação directa entre a análise dos doentes com 33% de resposta e a PID, e utilizou os dados relativos à dor actualmente disponíveis e os valores da PID para calcular as taxas de doentes com resposta entre o tratamento activo e o tratamento com placebo, em pontos temporais mais cedo.
Estonian: Kõnealuste andmete puudumisel esitas taotleja andmed, mis näitavad otsest korrelatsiooni 33% ulatuses ravile reageerijate ja PID-näitajate vahel ning kasutas toimeaine rühma ja näiva ravimi rühma võrdlemiseks praegu kättesaadavaid andmeid valu ja PID-väärtuste kohta ravile reageerijate osakaalu hindamiseks varasemates ajapunktides.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar ou tenha estado a tomar recentemente outros medicamentos (para além do seu medicamento usual para o alívio da dor com opióides), nomeadamente medicamentos obtidos sem receita médica.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e nas respostas do Requerente à Lista de Questões por Esclarecer e às Questões Pendentes, o CHMP considerou o rácio beneficio/risco do Rapinyl como sendo positivo e o pedido de AIM para o Rapinyl comprimido sublingual, nas doses de 50, 100, 200, 300, 400, 600 e 800 µg, como sendo aprovável, desde que o Requerente implemente as alterações feitas ao texto da Informação do Produto e cumpra as condições para a atribuição da Autorização de Introdução no Mercado, conforme descrito no Anexo IV.
Estonian: Tuginedes andmete läbivaatamisele ja taotleja vastustele aktuaalsete ja püsima jäänud probleemide loetelu kohta, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli kasu/riski suhe on positiivne, ning otsustas anda müügiloa Rapinyli keelealustele tablettidele annustes 50, 100, 200, 300, 400, 600 ja 800 µg eeldusel, et taotleja rakendab ravimi omaduste kokkuvõttesse tehtud parandused ja täidab IV lisas kirjeldatud müügiloa tingimused.
Portuguese: Assim que tenha sido estabelecida uma dose apropriada, a qual poderá corresponder a mais do que um comprimido, os doentes devem ser mantidos nesta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Rapinyl por dia.
Estonian: Kui efektiivne annus on kindlaks tehtud, mis võib olla suurem kui üks tablett, peaksid patsiendid jätkama selle annuse kasutamist, kuid piirduma maksimaalselt nelja Rapinyl'i annusega ööpäevas.
Portuguese: Além disso, embora as razões apresentadas pelo Requerente para ter apenas analisado os EAGs nesta fase sejam admitidas, e a ausência de novas questões de segurança importantes fosse considerada tranquilizadora pelo CHMP, o Requerente deveria fornecer uma análise de segurança completa.
Estonian: Ja kuigi inimravimite komitee nõustus taotleja esitatud põhjendusega selle kohta, miks selles etapis analüüsiti vaid raskeid kõrvalnähte, ja sellega, et oluliste uute ohutusküsimuste puudumine on julgustav, tuleb taotlejal siiski esitada täielik ohutusanalüüs.
Portuguese: O Requerente concluiu que o Rapinyl é seguro e bem tolerado nos doentes, sendo o perfil de segurança do Rapinyl adequado para o fim a que se destina.
Estonian: Taotleja järeldas, et Rapinyl on ohutu ja patsientidele hästi talutav ning et Rapinyli ohutusprofiil on selle näidustuse korral sobiv.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não pôde concordar que o perfil de segurança e eficácia do Rapinyl poderia ser previsto a partir da documentação fornecida.
Estonian: Seega ei olnud inimravimite komiteel võimalik väita, et Rapinyli ohutus- ja tõhususprofiil tuleneb esitatud dokumentatsioonist.
Portuguese: O CHMP também considerou necessário avaliar o relatório completo da análise da comparabilidade do Rapinyl e do Actiq, dado que os dados de farmacocinética disponíveis não conseguiram fundamentar a similaridade de ambos os produtos.
Estonian: Inimravimite komitee pidas samuti vajalikuks hinnata Rapinyli ja Actiqi võrreldavuse analüüsi täielikku aruannet, sest kättesaadavate farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole võimalik tõestada nende toodete sarnasust.
Portuguese: Os doentes (n=23) tratados com Rapinyl apenas sentiram tonturas, náuseas e vómitos.
Estonian: Rapinyl'i kasutanud patsientidel (n=23) esines ainult pearinglust, iiveldust ja oksendamist.
Portuguese: Os efeitos analgésicos do fentanilo estão associados ao nível sanguíneo da substância activa; em doentes que sofram de dor oncológica, as concentrações mínimas eficazes de soro analgésico de fentanilo variam de 0,3-1,2 ng/ml, enquanto os níveis sanguíneos de 10-20 ng/ml produzem anestesia cirúrgica e depressão respiratória profunda.
Estonian: Fentanüüli valuvaigistav toime on seotud aktiivse toimaine kontsentratsiooniga veres; opioide varem mittesaanud patsientidel on minimaalne efektiivne fentanüüli analgeetiline plasmakontsentratsioon vahemikus 0,3-1,2 ng/ml, plasmasmakontsentratsiooni 10-20 ng/ml rakendatakse operatsioonise anesteesias ja see põhjustab rasket respiratoorset depressiooni.
Portuguese: No entanto, o fentanilo pode diminuir a capacidade mental ou física para a realização de tarefas potencialmente perigosas tais como a condução ou utilização de maquinaria.
Estonian: Siiski halvendab fentanüül vaimseid või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu näiteks autojuhtimine või masinatega töötamine.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,
Portuguese: Os doentes idosos, caquécticos ou com perturbações gerais podem apresentar uma depuração plasmática inferior de fentanilo, esta passível de provocar uma semi-vida terminal mais prolongada para o composto (ver secções 4.2 e 4.4).
Estonian: Eakatel, kateetilistel ja nõrgestatud patsientidel võib esineda madalam fenanüüli kliierns, mille tulemusel ühendi terminaalne poolväärtusaeg pikeneb (vt lõike 4.2 ja 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, o perfil de eficácia/segurança do Rapinyl pôde ser estabelecido.
Estonian: Seega ei ole võimalik hinnata Rapinyli tõhususe/ohutuse profiili.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP salientou que o Requerente não forneceu dados novos, durante o procedimento e discordou do ponto de vista do Requerente de que não são necessários dados adicionais sobre eficácia clínica e segurança; na verdade, a justificação assentava inteiramente numa estratégia de analogia, que assumia que a biodisponibilidade obtida com o Rapinyl era duas vezes mais elevada do que a obtida com o Actiq, na mesma dose molar.
Estonian: Kokkuvõttes märkis inimravimite komitee, et taotleja ei esitanud menetluse jooksul uusi andmeid, ning ei nõustunud taotleja vaatepunktiga, et täiendavad kliinilised tõhususe ja ohutuse andmed ei ole vajalikud, sest tõestus tugineb täielikult üldistamise strateegiale, mille kohaselt eeldatakse, et Rapinyli biosaadavus on kaks korda suurem kui Actiqi korral sama molaarse annusega saadakse.
Portuguese: Além disso, a tendência para o suicídio deve ser monitorizada, dado que a depressão e as alterações de humor fazem parte dos EAs reportados para o Actiq.
Estonian: Lisaks sellele peab jälgima suitsidaalsust, sest depressioon ja meeleolu langus on loetletud Actiqi kohta teatatud kõrvalnähtudena.
Portuguese: Com base na revisão dos dados e nas respostas apresentadas, o CHMP considerou o pedido de autorização de introdução no mercado para o Rapinyl como sendo aprovável, desde que o Requerente respondesse satisfatoriamente à Lista de Questões Pendentes.
Estonian: Tuginedes andmete ja vastuste ülevaatamisele, otsustas inimravimite komitee, et Rapinyli taotlus on heaks kiidetav eeldusel, et taotleja lahendab püsima jäänud probleemide loetelu rahuldaval tasemel.
Portuguese: O Requerente implementou uma frase de advertência revista na secção 4.4 do RCM, recomendando cuidados extra durante a titulação de doentes com feridas na boca ou mucosite.
Estonian: Taotleja lisas ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 täiendava hoiatuse, mille kohaselt soovitatakse eriti ettevaatlik olla annuse tiitrimisel suu haavandite või mukosiidiga patsientidel.
Portuguese: • sensibilidade acentuada ao som e ao ruído, visão turva ou dupla;
Estonian: • suurenenud heli- ja müratundlikkus, nägemishäired või topeltnägemine
Portuguese: O Rapinyl pode perturbar a sua capacidade mental e/ou física de desempenhar tarefas potencialmente perigosas tais como a condução e utilização de maquinaria.
Estonian: Rapinyl võib mõjutada teie vaimseid ja füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike tegevuste sooritamiseks nagu autojuhtimine ja masinatega töötamine.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: derivados da fenilpiperidina, código ATC: N02AB03
Estonian: ATC-kood: N02AB03
Portuguese: A utilização de Rapinyl não é recomendada em doentes a quem tenham sido administrados inibidores de monoamino-oxidase (IMAO) no período dos 14 dias anteriores, uma vez que foi reconhecida a potenciação grave e imprevisível dos analgésicos opióides pelos inibidores de MAO.
Estonian: Rapinyl'i ei soovitata patsientidele, kes on eelneva 14 päeva jooksul saanud ravi monoamiin oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega, sest opioid-analgeetikumide kasutamisel on teatatud raskest ja ootamatust MAO inhibiitorite toime tugevnemisest.
Portuguese: • anestésicos gerais (utilizados para o fazer dormir durante as operações);
Estonian: • üldanesteesias kasutatavad preparaadid (panevad patsiendi operatsiooni ajaks magama)
Portuguese: Não devem ser administrados mais de dois (2) comprimidos sublinguais para um único caso de dor episódica durante esta fase de ajuste.
Estonian: Ühe läbilöögivalu episoodi raviks ei tohi kasutada enam kui kahte (2) subligvaalsed tabletid selle tiitrimisfaasi ajal.
Portuguese: Caso o alívio da dor conseguido com um comprimido seja insatisfatório, o seu médico pode prescrever-lhe dois comprimidos para tratar um caso de dor episódica.
Estonian: Kui valu ei leevendu ühe tabletiga, võib arst määrata kaks tabletti läbilöögivalu episoodi leevendamiseks.
Portuguese: Um doente cometera suicídio mas, embora se saiba que a tendência para o suicídio é mais comum em doentes com cancro do que na população em geral, nem o suicídio, nem a tendência para o mesmo, foram reportados como constituindo um evento adverso associado ao Actiq ou ao Fentora/Effentora e, com base no perfil farmacocinético semelhante do Rapinyl e do Actiq, o Requerente acredita que este foi um caso esporádico, consistente com a avaliação do investigador de que o mesmo não esteve relacionado com o fármaco em estudo.
Estonian: Üks patsient tegi õnnestunud enesetapukatse, kuid kuna suitsiidimõtted on pahaloomuliste kasvajatega patsientidel sagedasemad kui üldpopulatsioonis, ei ole suitsiide ega suitsiidimõtteid registreeritud ei Actiqi ega Fentora/Effentoraga seotud kõrvalnähtudena, ning tuginedes Rapinyli ja Actiqi sarnasele farmakokineetilisele profiilile, usub taotleja, et see oli sporaadiline juhtum, mis ühtib uurija hinnanguga mitteseotuse kohta.
Portuguese: Não deverá tomar Rapinyl durante a gravidez a menos que tenha recebido indicação clara do seu médico para o fazer.
Estonian: Rapinyl'i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga.
Portuguese: Substâncias activas que inibem a actividade do CYP3A4 tais como os antibióticos macrólidos (e.g. eritromicina), os agentes antifúngicos azol (e.g. cetoconazol, itraconazol) ou alguns inibidores da protease (e.g. ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidde do fentanilo ao diminuírem a sua depuração sistémica, potencialmente aumentando ou prolongando os efeitos dos opióides.
Estonian: Ravimid, mis inhibeerivad CYP3A4 aktiivsust nagu makroliid-antibiootikumid (nt erütromütsiin), asool-antifungaalsed ained (nt ketosonasool, itrakonasool) või teatud proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir) võivad fentanüüli biosaadavust suurendada, alandades süsteemset kliirensi ja pikendades opioidi potentsiaalset efekti.
Portuguese: O fentanilo é metabolizado pelo CYP3A4.
Estonian: Fentanüül metaboliseeritakse CYP3A4 kaudu.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais de Rapinyl são embalados em blísteres de OPA/PVC/alumínio/alumínio inseridos numa caixa de cartão externa.
Estonian: Rapinyl'i bukaaltableid on pakitud OPA/PVC/alumiium/aluminiiniumiga lamineeritud blisterpakendisse, mis on pakendatud kartongpakendisse.
Portuguese: O fentanilo não deve ser utilizado durante o trabalho de parto ou parto (incluindo cesariana) uma vez que o fentanilo atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.
Estonian: Fentanüüli kasutamine sünnituse ajal (kaasa arvatud keisrilõige) ei ole soovitav, sest fentanüül läbib platsentat ja võib põhjustada lootel või vastsündinul respiratoorset depressioono.
Portuguese: Por isso, deverá administrar-se o fentanilo com precaução nos doentes quando em simultâneo com os inibidores do CYP3A4.
Estonian: Fentanüüli tuleb patsientidele anda ettevaatlikult, kui neile samaaegselt CYP3A4 inhibiitoreid manustatakse.
Portuguese: O Requerente pronunciou-se sobre o conjunto de dados relativos a EAGs previamente fornecido, contendo dados obtidos até ao corte da base de dados de segurança ocorrido em 18 de Janeiro de 2008, e considerou que os novos dados de segurança complementavam a estratégia de analogia, e estavam em consonância com uma revisão posterior dos dados relativos a EAGs, obtidos até 15 de Maio de 2008.
Estonian: Taotleja arutles eelnevalt esitatud raskete kõrvalnähtude andmekogumi üle kuni väljavõtte tegemise kuupäevani 18. jaanuaril 2008 ja järeldas, et uued ohutusandmed täiendavad üldistamise strateegiat ja ühtivad raskete kõrvalnähtude täiendava analüüsiga kuni 15. maini 2008.
Portuguese: O Rapinyl pode provocar sonolência em algumas pessoas.
Estonian: Rapinyl Rapinyl teeb mõned inimesed uniseks.
Portuguese: As reacções adversas em ensaios clínicos com Rapinyl em doentes e voluntários, com uma suspeita relação com o tratamento, são listados abaixo, por sistema órgão-classe e frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes ≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Patsientide ja vabatahtlike uuringutes leitud võimalikud Rapinyl'i ravist tingitud kõrvaltoimed on loetletud alljärgnevalt organsüsteemiklasside ja sageduste järgi (väga sage ≥1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10).
Portuguese: O Requerente confirmou que as tabelas utilizadas nos estudos de Fase III da Endo, EN3267-005 e EN3267-007, são qualitativamente e quantitativamente idênticas às tabelas que actualmente estão a ser revistas na Europa, e que o processo de fabrico é o mesmo, utilizando citrato de fentanil proveniente do mesmo fornecedor, com especificações idênticas.
Estonian: Taotleja kinnitas, et Endo III faasi uuringutes EN3267-005 ja EN3267-007 kasutatavad tabletid on praegu Euroopas läbivaatamisel olevate tablettidega kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt identsed ja et tegemist on sama tootmisprotsessiga, mille käigus kasutatakse samalt tarnijalt saadavat samade omadustega fentanüültsitraati.
Portuguese: O Requerente também se pronunciou sobre a diferença verificada entre os voluntários (que nunca tinham recebido opióides) e a população-alvo de doentes (utilizadores crónicos de opióides), referindo que o padrão de eventos relacionados era consistente com a literatura disponível sobre o perfil de segurança de produtos contendo fentanil e a ausência de tendências relacionadas com a dose na incidência de eventos adversos.
Estonian: Taotleja käsitles veel erinevust vabatahtlike (opiaate mittesaanud isikud) ja sihtpopulatsiooni vahel (opiaatide pidevad kasutajad), märkides, et sündmuste muster vastab fentanüüli preparaatide kohta kirjanduses avaldatud ohutusprofiilile ja kõrvalnähtude esinemissageduse annusega seotud trendide puudumisele.
Portuguese: Para além disso, os dados gerados para o Rapinyl e os substanciais dados adicionais relativos à exposição ao fármaco de doentes oncológicos, demonstram que os voluntários e os doentes têm perfis farmacocinéticos semelhantes, anulando a necessidade de estudos adicionais em voluntários saudáveis.
Estonian: Lisaks näitavad Rapinyli kohta saadud andmed ja olulised täiendavad andmed pahaloomulise kasvajaga patsientide ekspositsiooni kohta, et vabatahtlikel ja patsientidel on sarnane farmakokineetika, mille tõttu ei ole vajadust läbi viia lisauuringuid tervetel vabatahtlikel.
Portuguese: Tal como solicitado, foram fornecidos os dados disponíveis sobre a exposição ao fármaco e, mesmo tendo em conta que os dados não são os definitivos, o CHMP considerou que a exposição ao Rapinyl é suficiente nestes pontos temporais.
Estonian: Olemasolevad andmed ekspositsiooni kohta esitati vastavalt taotlusele ja kuigi andmed ei ole lõplikud, otsustas inimravimite komitee, et praegu on ekspositsioon Rapinyliga küllaldane.
Portuguese: Os doentes idosos, caquéticos ou debilitados deverão ser cuidadosamente observados devido à possibilidade de manifestação de sintomas de toxicidade ao fentanilo e, se necessário, a dose deve ser reduzida.
Estonian: Eakaid, kateetilisi ja nõrgestatud patsiente tuleb hoolikalt fentanüüli toksiliste sümptomite suhtes jälgi, et vajadusel annust vähendada.
Portuguese: O Requerente descreveu os sinais dos EAGs observados e referiu que apenas um caso foi avaliado pelo investigador como estando relacionado com o fármaco em estudo.
Estonian: Taotleja kirjeldas täheldatud raskeid kõrvalnähte ja märkis, et uurija hinnangul oli uuringu ravimiga seotud ainult üks hinnatud juhtum.