FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Veraflox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Veraflox?
Danish: Veraflox-lægemidler kan være skadelige for børn, hvis lægemidlerne ved et uheld sluges.
Czech: Přípravky Veraflox, pokud dojde k jejich náhodnému požití, mohou být škodlivé pro děti.
Danish: Veraflox er veltolereret hos katte og hunde, og der er kun i sjældne tilfælde set milde forbigående gastrointestinale forstyrrelser, inklusiv opkastning.
Czech: Přípravek Veraflox je u koček a psů dobře snášen a mírné přechodné trávící poruchy včetně zvracení byly pozorovány jen ve vzácných případech.
Danish: Hvordan blev Veraflox undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Veraflox zkoumán?
Danish: Endvidere kan den orale suspension anvendes til behandling af visse hudinfektioner, herunder sårinfektioner og abscesser (bylder), forårsaget af nogle bestemte bakterier.
Czech: Kromě toho může být perorální suspenze rovněž použita k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a abscesů, způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Danish: Standarddosis for oral suspension er 5 mg pradofloxacin pr. kilo legemsvægt én gang daglig.
Czech: 5 mg pradofloxacinu na kilogram živé hmotnosti jednou denně.
Danish: Hos katte anvendes Veraflox til behandling af akutte infektioner i de øvre luftveje forårsaget af nogle bestemte bakterier.
Czech: U koček je přípravek Veraflox používán k léčbě akutních infekcí horních cest dýchacích vyvolaných určitými konkrétními bakteriemi.
Danish: Vask hænder efter brug af Veraflox-lægemidler.
Czech: Po použití těchto přípravků si umyjte ruce.
Danish: Hos hunde anvendes Veraflox til behandling af visse hudinfektioner, herunder sårinfektioner, og akutte infektioner i urinvejene forårsaget af nogle bestemte bakterier.
Czech: U psů je přípravek Veraflox používán k léčbě některých kožních infekcí, včetně infekcí ran a akutních infekcí močového traktu způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Danish: Hvad anvendes Veraflox til?
Czech: Na co se přípravek Veraflox používá?
Danish: Hos katte blev der foretaget undersøgelser af lægemidlets virkning ved akutte infektioner i de øvre luftveje og ved visse hudinfektioner forårsaget af nogle bestemte bakterier.
Czech: U koček byl přípravek zkoumán u akutních infekcí horních cest dýchacích a také u některých kožních infekcí způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Danish: For hunde blev der foretaget undersøgelser af lægemidlets virkning ved visse hud-, urinvejs- og gummeinfektioner forårsaget af nogle bestemte bakterier.
Czech: U psů byl přípravek zkoumán u některých infekcí kůže, močového traktu a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Danish: Hyppigheden af denne type hændelse er ikke kendt.
Czech: Četnost výskytu tohoto typu příhody není známa.
Danish: Spidsen vil bibeholde sin form.
Czech: Špička si zachová svůj tvar.
Danish: Anordningen er nu klar til brug.
Czech: Zařízení je nyní připravené k použití.
Danish: *Alle disse reaktioner er klassevirkninger.
Czech: *Všechny tyto reakce mají vliv na danou třídu.
Danish: Frosne opløsninger.
Czech: Zmrazené roztoky.
Danish: Derfor må præparatet kun administreres til gravide eller ammende kvinder, hvis det er klart nødvendigt.
Czech: Proto má být přípravek podáván těhotným nebo kojícím ženám jen tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Danish: Applikationen kan gentages, hvis det er nødvendigt.
Czech: V případě potřeby lze aplikaci opakovat.
Danish: Temperaturen i vandbadet må ikke overstige 37 ºC.
Czech: Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. listopadu 2017
Danish: Fibrin-vævsklæbere kan i sjældne tilfælde (op til 1 ud af 1.000 personer) forårsage en allergisk reaktion.
Czech: Fibrinová lepidla mohou ve vzácných případech (až u 1 z 1 000 osob) zapříčinit alergickou reakci.
Danish: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK
Czech: AT/BE/BG/CY/EE/EL/ES/HR/HU/IE/LV/ LT/LU/MT/NL/RO/SI/SK Instituto Grifols, S.A.
Danish: MedDRA Systemorganklasse (SOC)
Czech: MedDRA systém tříd orgánových systémů (SOC)
Danish: I tilfælde af shock skal standard medicinsk behandling for shock implementeres.
Czech: V případě šoku je nutno dodržovat standardní lékařské postupy k léčbě šoku.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: - meget almindelig (≤ 1/10) - almindelig (≤ 1/100 til < 1/10) - ikke almindelig (≤ 1/1.000 til <1/100) - sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000) - meget sjælden (< 1/10.000) - ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti výskytu byly hodnoceny za použití následujícího pravidla: - velmi časté (≥ 1/10), - časté (≥ 1/100 až < 1/10), - méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), - vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), - velmi vzácné (< 1/10 000), - není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: VeraSeals sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VeraSeal u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
Danish: • Sterilt vandbad (hurtig optøning)
Czech: • Sterilní vodní lázeň (rychlé rozmrazení)
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bliver behandlet med dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než budete tímto přípravkem ošetřen(a).
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsstudier.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Danish: Optøs fuldstændigt før brug.
Czech: Před použitím úplně rozmrazte.
Danish: Dette udstyr gør det muligt at påføre lige store mængder af VeraSeals to komponenter på samme tid, og sikrer, at de blandes godt, hvilket er vigtigt for at vævsklæberen virker bedst muligt.
Czech: Toto zařízení umožňuje podání stejného množství dvou složek přípravku VeraSeal současně a zajišťuje jejich rovnoměrné smíchání, což je důležité pro nejlepší účinnost tkáňového lepidla.
Danish: Da ingen blev rapporteret i kliniske studier, er det derfor ikke muligt at fastlægge hyppigheder.
Czech: Žádné nebyly zaznamenány v klinických studiích, proto není možné stanovit jejich četnost.
Danish: I kliniske studier har de individuelle doseringer typisk været mellem 0,3 og 12 ml.
Czech: V klinických studiích se individuální dávkování obvykle pohybovalo v rozmezí 0,3 až 12,0 ml.
Danish: Bortskaf beskadigede pakninger, da gensterilisering ikke er mulig.
Czech: Poškozené obaly zlikvidujte, jelikož opětovná sterilizace není možná.
Danish: Støttebehandling hos voksne, hvor standard kirurgiske teknikker er utilstrækkelige: - til forbedring af hæmostase.
Czech: Podpůrná léčba dospělých v případech, kdy nejsou dostačující běžné chirurgické techniky: - ke zlepšení hemostázy.
Danish: Ydersiden af blisteren må ikke komme i kontakt med det sterile område.
Czech: Vnější část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.
Danish: Særlige forholdsregler
Czech: Zvláštní opatření
Danish: Før administration af VeraSeal skal man være omhyggelig med, at de dele af kroppen, som er uden for det ønskede applikationsområde, er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) for at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Czech: Před podáním přípravku VeraSeal musí být části těla mimo požadované místo aplikace dostatečně chráněny (zakryty), aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech.
Danish: Lægemidlet må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på etiketten og kartonen efter EXP.
Czech: Tento přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.
Danish: For andre indgreb kan det være nødvendigt med større voluminer.
Czech: Jiné léčebné postupy mohou vyžadovat větší objemy.
Danish: 08150 Parets del Vallès SPANIEN
Czech: 08150 Parets del Vallès ŠPANĚLSKO
Danish: Der er også en risiko for en svær allergisk reaktion.
Czech: Existuje též možnost závažné alergické reakce.
Danish: Sådanne stoffer skal fjernes i størst muligt omfang, før præparatet appliceres.
Czech: Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře.
Danish: Som følge heraf er der ikke blevet udført intravaskulære farmakokinetiske studier hos mennesker.
Czech: Intravaskulární farmakokinetické studie nebyly proto u lidí provedeny.
Danish: Der er også en teoretisk mulighed for, at dit immunsystem vil danne proteiner, som kan angribe VeraSeal, og at disse proteiner kan påvirke din blodstørkning.
Czech: Existuje také teoretická možnost, že Váš imunitní systém vytvoří bílkoviny, které napadnou přípravek VeraSeal, a tyto mohou zasahovat do procesu srážení Vaší krve.
Danish: Tag kartonen ud af dybfryseren, åbn den, og tag de 2 blistere ud.
Czech: Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vytáhněte oba blistry.
Danish: Øg afstanden i passende grad for at opnå den ønskede dækning af målområdet.
Czech: K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete vzdálenost.
Danish: Dette gælder også for eventuelle ukendte eller nye opdukkende vira eller andre infektionstyper.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově se objevující viry či jiné typy infekcí.
Danish: Opløsninger, der er uklare eller indeholder partikler, må ikke anvendes.
Czech: Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.
Danish: Den applicerede dosis vejledes af flere variable, herunder, men ikke begrænset til, typen af kirurgisk intervention, størrelsen af området og den tilsigtede applikationsmåde samt antallet af applikationer.
Czech: Dávka, která má být aplikována, se řídí proměnnými, které zahrnují, ale nejsou omezeny na, typ chirurgického zákroku, velikost oblasti, způsob zamýšlené aplikace a počet aplikací.
Danish: Tabellen, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA systemorganklassifikation (SOC og foretrukket terminologi niveau).
Czech: Následující tabulka používá klasifikaci podle MedDRA systému tříd orgánových systémů (SOC a Preferred Term Level).
Danish: Det påføres på overfladen af det blødende væv for at reducere blødning under og efter operationen, når standard kirurgiske teknikker ikke er tilstrækkelige.
Czech: Aplikuje se na povrch krvácející tkáně za účelem zmírnění krvácení během operace a po operaci, nejsou-li standardní chirurgické techniky dostačující.
Danish: Sikkerheden af fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater til anvendelse under graviditet eller amning hos mennesker er ikke klarlagt i kontrollerede, kliniske studier.
Czech: Bezpečnost použití fibrinových lepidel/hemostatických přípravků během těhotenství a kojení u člověka nebyla prokázána v kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Det volumen af VeraSeal, der skal appliceres, og applikationshyppigheden bør altid orienteres mod patientens underliggende kliniske behov.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které je třeba aplikovat, a četnost aplikací mají být vždy přizpůsobeny základním klinickým potřebám pacienta.
Danish: - som suturstøtte: ved karkirurgi.
Czech: - k podpoře sutur: v cévní chirurgii.
Danish: VeraSeal indeholder humant fibrinogen og humant trombin, to proteiner, der er udvundet fra blodet, som danner en prop, når de blandes sammen.
Czech: Přípravek VeraSeal obsahuje lidský fibrinogen a lidský trombin, dvě bílkoviny získané z krve, které po smíchání vytvoří sraženinu.
Danish: Hvis det ikke ser ud til at være nok, kan der påføres et lag til.
Czech: Nebudeli to dostačující, lze nanést druhou vrstvu.
Danish: Bivirkninger, som blev rapporteret i løbet af kliniske studier med VeraSeal, omfattede:
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny během klinických studií s přípravkem VeraSeal, zahrnovaly:
Danish: Eksperimentelle data fra dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden, hvad angår reproduktion, udvikling af embryo eller foster, gestationsforløbet og peri- og postnatal udvikling.
Czech: Experimentální studie na zvířatech jsou nedostatečné pro posouzení bezpečnosti tohoto přípravku v souvislosti s reprodukcí, vývojem embrya či plodu, průběhem těhotenství a perinatálním a postnatálním vývojem.
Danish: Opbevaring efter optøning
Czech: Uchovávání po rozmrazení
Danish: I enkelte tilfælde er disse reaktioner forværret til svær anafylaksi.
Czech: V ojedinělých případech tyto účinky progredovaly do závažné anafylaxe.
Danish: Dette gælder også for ukendte eller nye vira og andre patogener.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Danish: • Tilslutningsanvisninger
Czech: • Pokyny k připojení
Danish: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, krydsbinder fibrin.
Czech: Faktor XIIIa, což je trombinem aktivovaný faktor XIII, vytváří fibrinovou síť.
Danish: Kirurgen vil beslutte, hvor meget der er hensigtsmæssigt, og han/hun vil påføre lige akkurat nok til at danne et tyndt, jævnt lag.
Czech: Chirurg rozhodne o vhodném množství a použije právě tolik přípravku, aby vznikla tenká a rovnoměrná vrstva.
Danish: Fibrin-adhæsionssystemet påbegynder den sidste fase af fysiologisk blodkoagulation.
Czech: Fibrinadhezní systém spouští poslední fázi fyziologického srážení krve.
Danish: Den kolde opbevaringskæde må ikke brydes før brug.
Czech: Chladicí řetězec nesmí být přerušen až do podání.
Danish: De hyppigste former for kirurgi var simpel eller radikal hysterektomi, abdominalplastik og radikal cystektomi.
Czech: Nejčastější typy chirurgických zákroků byly jednoduchá nebo radikální hysterektomie, abdominoplastiky a radikální cystektomie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, hæmostatika til lokal brug, ATC-kode: B02BC.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, lokální hemostatika, ATC kód: B02BC.
Danish: Sprøjteanordningen må ikke bruges tættere på end den anbefalede afstand.
Czech: Nástřikové zařízení se nesmí používat v menší než doporučené vzdálenosti.
Danish: Ved 37 ºC er den nødvendige tid ca. 5 minutter for pakningsstørrelser med 2 ml, 4 ml, 6 ml og 10 ml, men de må ikke efterlades ved denne temperatur i mere end 10 minutter.
Czech: Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně 5 minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Danish: Den kolde opbevaringskæde (ved -18 ºC eller koldere) må ikke brydes før brug.
Czech: Chladicí řetězec (teplota -18 °C nebo nižší) nesmí být přerušen až do použití.
Danish: Lægen vil beslutte, om du skal behandles med VeraSeal.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda máte být ošetřen(a) přípravkem VeraSeal.
Danish: Optø VeraSeal fyldte sprøjter i det sterile område i et sterilt, termostatisk vandbad ved en temperatur, der ikke overstiger 37 ºC, ved at følge disse trin:
Czech: Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické vodní lázni při teplotě nepřevyšující 37 °C a postupujte podle následujících kroků:
Danish: VeraSeal bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Czech: Přípravek VeraSeal se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VeraSeal i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af blødning fra et kirurgisk indgreb for den godkendte indikation i henhold til afgørelsen i den pædiatriske undersøgelsesplan (PIP) (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VeraSeal u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu krvácení v důsledku chirurgického zákroku v souladu s Plánem pediatrického výzkumu (PIP), ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienterne overvåges nøje for tegn eller symptomer på bivirkninger, og der skal iværksættes passende symptomatisk behandling og støttende tiltag.
Czech: V případě předávkování je třeba u pacienta sledovat jakékoli známky nebo příznaky nežádoucích účinků a okamžitě zahájit odpovídající symptomatickou a podpůrnou léčbu.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: EU/1/17/1239/001-004
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/17/1239/001-004
Danish: Det indledende volumen af præparatet, der skal appliceres på et udvalgt anatomisk sted eller en måloverflade, bør være tilstrækkeligt til helt at dække det tilsigtede applikationsområde.
Czech: Výchozí množství přípravku, které se bude aplikovat na danou anatomickou oblast nebo cílový povrch, má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zamýšlené aplikace.
Danish: Hvis disse symptomer opstår under operationen, skal brugen af lægemidlet straks stoppes.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví v průběhu chirurgického zákroku, je nutné používání léku okamžitě ukončit.
Danish: Humant trombin 500 IE/ml Fremstillet af donorplasma fra mennesker.
Czech: Thrombinum humanum 500 IU/ml Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Danish: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier med VeraSeal:
Czech: Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických studiích přípravku VeraSeal:
Danish: Når sårhelingen skrider fremad, inducerer plasmin en øget fibrinolytisk aktivitet, og degraderingen af fibrin til fibrin-nedbrydningsprodukter påbegyndes.
Czech: S postupujícím hojením rány se vlivem plazminu zvyšuje fibrinolytická aktivita a začne docházet k degradaci fibrinu na fibrin-degradační produkty.
Danish: Hvis dette præparat utilsigtet placeres inde i et blodkar, kan det føre til blodpropper, herunder dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) (hvor der dannes blodpropper spredt rundt iblodkarrene i kroppen).
Czech: Pokud je tento přípravek náhodou aplikován do krevní cévy, může vést k tvorbě krevních sraženin, včetně diseminované intravaskulární koagulace (disseminated intravascular coagulation, DIC) (kdy se krevní sraženiny tvoří v krevních cévách v celém těle).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Složka 1:
Danish: Det må ikke bruges, hvis opløsningerne er uklare eller indeholder partikler.
Czech: Přípravek se nesmí použít, pokud jsou roztoky zakalené nebo obsahují částice.
Danish: BEMÆRK: Stemplet må ikke trykkes ned under påsætningen eller inden den tilsigtede anvendelse, da de to biologiske komponenter vil blandes i den luftfrie sprøjtespids og danne en fibrinprop, der forhindrer dispensering.
Czech: POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím, protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové sraženiny, která zabrání aplikaci.
Danish: Præparatet må kun administreres i henhold til anvisningerne og med det anbefalede udstyr til dette præparat (se pkt.
Czech: Přípravek má být aplikován pouze v souladu s příslušnými pokyny a za použití zařízení doporučených pro tento přípravek (viz bod 6.6).
Danish: Præparatet kan påvirkes efter kontakt med opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Czech: Přípravek může být ovlivněn kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptické roztoky).
Danish: Lægemiddelspecifikt antistof til stede* Ikke kendt
Czech: Přítomnost protilátek specifických proti léku*
Danish: For at undgå ukontrolleret koagulation skal dråberne være adskilte fra hinanden og fra enden af drypspidsen.
Czech: Za účelem zabránění nekontrolovaného srážení nechte kapky, aby se oddělily jedna od druhé a od konce kapací špičky.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Danish: Brug steril teknik for at undgå mulig kontaminering som følge af forkert håndtering, og følg de nedenstående trin nøje.
Czech: Aby se zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného nakládání, použijte sterilní postup a postupujte přesně podle níže uvedených kroků.
Danish: Fibrin-vævsklæber/hæmostatiske præparater metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Czech: Fibrinová lepidla/hemostatika jsou metabolizována stejným způsobem jako endogenní fibrin, tedy fibrinolýzou a fagocytózou.
Danish: Under drypningen holdes enden af drypspidsen så tæt på vævsoverfladen som muligt, men uden at berøre vævet under applikationen.
Czech: Během kapání držte konec špičky co nejblíž povrchu tkáně, aniž by se špička během aplikace tkáně dotýkala.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Czech: Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Danish: Efter optøning fjernes blisteren fra overfladen ved stuetemperatur eller fra køleskabet ved 2 °C - 8 °C.
Czech: Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o pokojové teplotě nebo ho vyjměte z chladničky o teplotě 2 °C - 8 °C.
Danish: • Bortskaffelse
Czech: • Likvidace
Danish: Bortskaffes, hvis pakningen er beskadiget.
Czech: Pokud je balení poškozené, přípravek zlikvidujte.
Danish: VeraSeal sprøjteapplikation må kun anvendes, hvis det er muligt nøjagtigt at bedømme sprøjteafstanden, især under laparoskopi.
Czech: Aplikace přípravku VeraSeal nástřikem se smí používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit nástřikovou vzdálenost, zvláště během laparoskopie.
Danish: Den mængde VeraSeal, der påføres, afhænger af flere forskellige faktorer, herunder typen af kirurgi, størrelsen af det område, der skal behandles under operationen, og den måde, VeraSeal påføres på.
Czech: Množství přípravku VeraSeal, které se použije, závisí na řadě faktorů, zahrnujících druh operace, velikost ošetřované plochy během operace a způsob aplikace přípravku VeraSeal.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Opatření pro použití
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 57,9 (14,5) år.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 57,9 (14,5) roku.
Danish: Hvis du oplever et eller flere af disse symptomer efter operationen, skal du straks kontakte lægen eller kirurgen.
Czech: Pokud se u Vás po operaci vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, informujte okamžitě svého lékaře nebo chirurga.
Danish: Gennemsnitsalderen for studiepopulationen og standardafvigelsen var 47,2 (18,4) år.
Czech: Průměrný věk studované populace a standardní odchylka byly 47,2 (18,4) roku.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Danish: Utilsigtet intravaskulær injektion kan føre til tromboembolisk hændelse og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), og der er også en risiko for en anafylaktisk reaktion (se pkt.
Czech: Neúmyslná intravaskulární injekční aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě a k diseminované intravaskulární koagulaci (disseminated intravascular coagulation, DIC), přičemž existuje rovněž riziko anafylaktické reakce (viz bod 4.4).
Danish: Som for alle proteinpræparater er overfølsomhedsreaktioner mulige.
Czech: Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Danish: VeraSeal anvendes som en vævsklæber under kirurgi hos voksne.
Czech: Přípravek VeraSeal se používá jako tkáňové lepidlo při chirurgických operacích u dospělých.
Danish: For lægemidler som VeraSeal, der er fremstillet ud fra humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler, så det undgås, at infektioner overføres til patienterne.
Czech: Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy, jako je přípravek VeraSeal, jsou přijata jistá opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty.