FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas tohto obdobia štúdie bol rozvoj neutralizačnej aktivity pri zobrazovaní pomocou magnetickej rezonancie spojený s významným vzostupom nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií.
Hungarian: Ebben az időszakban a neutralizáló aktivitás megjelenése az újra aktív léziók és a T2 léziók mennyiségének az MRI felvételen történő jelentős növekedésével hozható összefüggésbe.
Slovak: Podrobné pokyny na samostatné podanie injekcie Betaferonu pod kožu sú uvedené v časti IE Prílohy „Postup samopodania injekcie".
Hungarian: A Betaferon bőr alá történő ön-injekciózására vonatkozó részletes útmutatások a Függelék IE részében, „Az öninjekciózás folyamata" cím alatt olvashatók.
Slovak: Laboratórne abnormality
Hungarian: Mellékhatás és laboratóriumi abnormalitások
Slovak: Ak z nejakého dôvodu nemôžete okamžite vykonať injekčné podanie Betaferonu, môžete pripravený roztok pred použitím uchovávať v injekčnej striekačke v chladničke až 3 hodiny . Roztok nezmrazujte a nepodávajte ho injekčne po uplynutí viac ako 3 hodín.
Hungarian: Ha valamilyen okból nem tudja azonnal beadni magának a Betaferont, a felhasználásig a fecskendőben lévő elkészített oldatot maximum 3 órán keresztül hűtőben tárolhatja.
Slovak: • pacientov s jednou demyelinizačnou príhodou s aktívnym zápalovým procesom, ak to je dostatočne závažné na oprávnenie liečby s intravenóznymi kortikosteroidmi, pokiaľ boli vylúčené alternatívne diagnózy, a ak sa zistí, že u nich existuje vysoké riziko vzniku klinicky jednoznačnej sklerózy multiplex (pozri časť 5.1).
Hungarian: amennyiben elég súlyos intravénás kortikoszteroidokkal történő indokolt kezeléshez, ha az alternatív diagnózisok kizártak és megállapíthatóan nagy a kockázata a klinikailag definitív sclerosis multiplex kifejlődésének (lásd 5.1 pont).
Slovak: Injekcia sa má podať okamžite po zmiešaní (ak sa podanie injekcie odloží, roztok uchovávajte v chladničke a podajte do 3 hodín).
Hungarian: MEGJEGYZÉS: Az összekeverés után az injekció azonnal felhasználandó (késlekedés esetén az oldatot hűteni kell, és három órán belül fel kell használni).
Slovak: V placebom kontrolovanej fáze Betaferon oneskoril postup ochorenia od prvej klinickej príhody po CDMS štatisticky významným a klinicky významným spôsobom.
Hungarian: A placebo-kontrollált fázisban a Betaferon statisztikailag szignifikáns, klinikailag jelentős módon csökkentette a betegség progresszióját az első klinikai eseménytől a klinikailag definitív sclerosis multiplexig (CDMS).
Slovak: Váš lekár vám predpísal Betaferon na liečbu vašej sklerózy multiplex.
Hungarian: Kezelőorvosa a szklerózis multiplex kezelésére írta fel Önnek a Betaferon-t.
Slovak: % v skupine s Betaferonom).
Hungarian: Betaferon-csoport 93%-a) mutatja.
Slovak: Liečebný efekt sa pozoroval na všetkých úrovniach hodnotených schopností a bol nezávislý od aktivity relapsov.
Hungarian: A kezelés hatása a mozgásképtelenség bármely szintjén álló betegnél kimutatható volt, és független a relapszusok aktivitásától.
Slovak: Ak uplynú viac ako 3 hodiny, vyhoďte pripravený roztok Betaferonu a pripravte novú injekčnú dávku.
Hungarian: Ha több mint 3 óra eltelik, az elkészített Betaferon oldatot ki kell dobni, és új oldatot kell készíteni.
Slovak: Ako vyzerá Betaferon a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Betaferon külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovak: Ako uchovávať Betaferon
Hungarian: Hogyan kell a Betaferont tárolni?
Slovak: Betaferon je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu sklerózy multiplex.
Hungarian: A Betaferon a szklerózis multiplex kezelésére használt, interferon néven ismert gyógyszerek közé tartozik.
Slovak: Počet pacientov, ktorí ukončili fázu klinického skúšania
Hungarian: A vizsgálati fázist befejező betegek száma Elsődleges hatásossági változók
Slovak: - Otočte zostavu injekčnej striekačky hore dnom a natiahnite predpísané množstvo roztoku.
Hungarian: - Fordítsa meg a fecskendő szereléket, majd szívja fel a kívánt mennyiségű oldatot.
Slovak: Pretože hlodavce nereagujú na ľudský interferón beta, štúdie s opakovaným podávaním sa vykonali na opiciach rodu makak.
Hungarian: Mivel a rágcsálók nem reagálnak a humán bétainterferonra, az ismételt injekciók hatását rhesus-majmokon vizsgálták.
Slovak: Každému miestu vpichu to dáva príležitosť, aby sa úplne zotavilo pred podaním nasledujúcej injekcie.
Hungarian: Ezáltal minden injekciózási helynek lehetőséget ad arra, hogy teljes mértékben regenerálódhasson az újabb injekciózásig.
Slovak: - Po podaní injekcie doplňte do tabuľky vo vašom zázname o injekcii použité miesto vpichu a dátum (pozri príklad: Záznamy o miestach vpichov a dátumoch).
Hungarian: - Az injekció beadása után jegyezze fel az injekció beadási helyét és dátumát az injekciók nyilvántartására szolgáló táblázatba (lásd „Az injekciók beadási helyének és dátumának nyilvántartása" c. ábrán bemutatott példát).
Slovak: Rozpustenie na roztok, krok po kroku
Hungarian: C) Az oldat elkészítése, lépésről lépésre
Slovak: Liečba Betaferonom bola dobre znášaná, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (93
Hungarian: A Betaferon-kezelés jól tolerálható volt, amint ezt a vizsgálatot befejező személyek magas hányada (a
Slovak: Neštudovali sa pacienti s miernym ochorením a pacienti, ktorí neboli schopní chodiť.
Hungarian: A legenyhébb eseteket valamint a járásképtelen betegeket nem vizsgálták.
Slovak: Výskyt reakcií v mieste vpichu sa môže znížiť pomocou autoinjektora.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő helyi reakciók előfordulási gyakorisága csökkenthető autoinjektor használatával.
Slovak: Mnoho týchto produktov sa zistilo v sére a v bunkových frakciách krvi odobratej pacientom liečeným interferónom beta-1b.
Hungarian: Számos ilyen termék jelenléte mérhető a béta-1b interferonnal kezelt betegektől gyűjtött vér plazmájában és sejtfrakciójában.
Slovak: Toto vám pomôže injekčne podať iba požadovanú dávku.
Hungarian: Ez segíteni fog abban, hogy csak a szükséges adagot adja be.
Slovak: Vykonali sa dve kontrolované klinické štúdie u 1 657 pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy (úvodné EDSS 3 - 6,5, t.j. pacienti boli schopní chodiť).
Hungarian: Két kontrollált klinikai vizsgálatot végeztek 1657 Betaferon-nal kezelt szekunder progresszív sclerosis multiplexben szenvedő (kiindulási érték: EDSS 3-6,5 azaz járóképes) betegekkel.
Slovak: Začnite správne!
Hungarian: ► Fontos a jó kezdet!
Slovak: To umožní všetkým vzduchovým bublinám dostať sa do hornej časti roztoku.
Hungarian: Ez lehetővé teszi, hogy az esetlegesen keletkezett buborékok az oldat tetejére vándoroljanak.
Slovak: Isté však je, že vlastnosti interferónu beta-1b modifikujúce biologickú odpoveď sú sprostredkované jeho interakciou so špecifickými bunkovými receptormi nachádzajúcimi sa na povrchu ľudských buniek.
Hungarian: Az azonban ismert, hogy a béta-1b interferon biológiai folyamatokat módosító képessége specifikus receptorokhoz köthetők, amelyek az emberi sejtek felszínén találhatók.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám pomôžu oboznámiť sa s postupom samopodania.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember segíteni fog az öninjekciózás folyamatának elsajátításában.
Slovak: 5 Ako uchovávať Betaferon Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Függelék - az öninjekciózás folyamata
Slovak: • sodík - tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: • a nátrium: a készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: pľúcna arteriálna hypertenzia4
Hungarian: Pulmonalis artériás hypertonia 4.
Slovak: hepatitída poškodenie pečene (vrátane hepatitídy)
Hungarian: Májkárosodás (beleértve a hepatitist) Májelégtelens ég2
Slovak: Každé samostatné balenie obsahuje:
Hungarian: Minden egyes csomag az alábbiakat tartalmazza:
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne informácie o používaní Betaferonu u detí vo veku do 12 rokov.
Hungarian: A Betaferon 12 éves vagy ennél fiatalabb gyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre információk.
Slovak: Príloha: POSTUP SAMOPODANIA INJEKCIE
Hungarian: Függelék: AZ ÖNINJEKCIÓZÁS FOLYAMATA
Slovak: P450) na ich odstránenie z tela, napr. lieky používané na liečbu epilepsie (napr. fenytoín).
Hungarian: - olyan gyógyszerekkel együtt, melyek szervezetből történő eltávolítását egy bizonyos májenzim-rendszer (citokróm P450 rendszer) végzi, például az epilepszia kezelésére használt gyógyszerek (ilyen pl. a fenitoin).
Slovak: Sterilný biely až sivobiely prášok.
Hungarian: Steril, fehéres-krémszínű por.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra injekčnej liekovky.
Hungarian: Ne érjen hozzá az injekciós üveg adapteréhez.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neisté, pretože údaje sa zozbierali v čase, keď bolo použitie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba bola po zistení a/alebo potvrdení gravidity pravdepodobne prerušená.
Hungarian: amikor a béta-interferon alkalmazása még ellenjavallt volt terhesség alatt, és a kezelést valószínűleg megszakították, amikor a terhességet észlelték és/vagy igazolták.
Slovak: *Betaferon je vyrobený tak, aby obsahoval vypočítané preplnenie o 20
Hungarian: * A Betaferont úgy készítették, hogy 20% felesleget tartalmazzon.
Slovak: - Odpojte injekčnú liekovku od striekačky - teraz ste pripravený na podanie injekcie.
Hungarian: - Távolítsa el az injekciós üveget a fecskendőről - az injekció készen áll a beadásra.
Slovak: Priložený je tiež príklad zdravotného záznamu (pozri Prílohu časť III).
Hungarian: Az injekciózás nyilvántartására is talál mintát (lásd: Függelék, III. rész).
Slovak: Toto vám poskytne predstavu, ako si zaznamenať miesta vpichu a dátumy.
Hungarian: Ebben bemutatjuk, hogyan tud nyilvántartást vezetni az injekció beadási helyeiről és dátumairól.
Slovak: Od 19. dňa si injekčne podávate úplnú dávku 1,0 ml.
Hungarian: A 19. naptól kezdődően a teljes 1,0 ml-es adagot kell beadni.
Slovak: Súčasť titračného balenia.
Hungarian: A dózistitrálási csomag része.
Slovak: Po zamiešaní Betaferonu si injekciu musíte podať okamžite (ak sa Betaferon nepoužije okamžite, pozrite časť 5. „Ako uchovávať Betaferon" v prvej časti tejto písomnej informácie).
Hungarian: A Betaferont a feloldás után azonnal be kell adni (ha a Betaferon-t nem használja fel azonnal, olvassa el a tárolásra vonatkozó útmutatásokat a betegtájékoztató első részének 5 , „Hogyan kell a Betaferont tárolni" c. pontjában)
Slovak: PRÍKLAD ZDRAVOTNÉHO ZÁZNAMU:
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma:
Slovak: - ak si všimnete neobvyklé podliatiny, nadmerné krvácanie po poranení alebo ak sa vám zdá, že máte príliš často infekcie.
Hungarian: - ha szokatlan véraláfutást, vagy sérüléseket követően nagyfokú vérzést észlel, illetve ha úgy tűnik, hogy gyakran kap el fertőző betegségeket.
Slovak: • 6 tampónov namočených v alkohole na očistenie kože a injekčnej liekovky
Hungarian: • 6 alkoholos törlőt a bőr és az injekciós üveg megtisztításához
Slovak: Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
Hungarian: Mielőtt elkészíti az injekciós oldatot, válassza ki az injekció beadási helyét.
Slovak: Okrem toho budete potrebovať nádobu na odpad na použité injekčné striekačky a injekčné ihly.
Hungarian: Ezen kívül szüksége lesz még egy hulladéktartályra is a használt fecskendők és tűk számára.
Slovak: - Či sa cítite zjavne smutnejší alebo bezradnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Hungarian: - Ha észlelhetően szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
Slovak: Kortikosteroidy alebo liečba ACTH počas relapsov v priebehu až 28 dní boli pacientmi liečenými Betaferonom dobre tolerované.
Hungarian: A Betaferon-t kapó betegek akár 28 napig is jól tűrték az exacerbacio kezelésére használt kortikoszteroidot vagy ACTH-t.
Slovak: - Vždy používajte sterilnú (aseptickú) techniku, ako je opísané v návode.
Hungarian: - Minden esetben az itt ismertetett steril (aszeptikus) eljárást alkalmazza.
Slovak: Pravé nadlaktie stredová línia nohy 5 cm
Hungarian: A láb középvonala 5 cm
Slovak: Okrem laboratórnych testov, ktoré sa obvykle vyžadujú na sledovanie pacientov s roztrúsenou sklerózou, sa pred začatím liečby Betaferonom a následne v pravidelných intervaloch počas liečby a v prípade absencie klinických príznakov aj po jej skončení odporúča vyšetrenie úplného krvného obrazu a diferenciálneho počtu bielych krviniek, počtu trombocytov a rozbor krvi vrátane pečeňových testov (napríklad AST (SGOT), ALT (SGPT) a γ-GT).
Hungarian: A Betaferon-terápia megkezdése előtt, megkezdése után rendszeres időközönként, valamint a kezelés után, klinikai tünetek hiányában, időszakos jelleggel, a sclerosis multiplex betegek monitorozása során ajánlott elvégezni a rutinszerűen elvégzett laboratóriumi vizsgálatokat, azaz a teljes vérkép, a differenciál fehérvérsejtszám és a trombocitaszám meghatározását, valamint a vér összetételét, köztük a májfunkciókat vizsgáló teszteket (pl. AST (SGOT), ALT (SGPT) és γ-GT).
Slovak: ČASŤ III: ZDRAVOTNÝ ZÁZNAM BETAFERONU
Hungarian: III. RÉSZ: BETAFERON INJEKCIÓZÁSI NYILVÁNTARTÁS
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov alebo kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Hungarian: Az injekcióhoz azok a legalkalmasabb helyek, ahol a bőr laza és puha, és melyek távol vannak az ízületektől, idegektől, csontoktól és más fontos vagy érzékeny szervektől, pl. a has, a kar, a comb,
Slovak: Ak si to vyžaduje klinický stav, môže sa zvážiť použitie Betaferonu počas gravidity.
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben megfontolható a Betaferon terhesség alatti alkalmazása.
Slovak: Na začiatku liečby sa vo všeobecnosti odporúča titrácia dávky.
Hungarian: Általánosságban ajánlott a kezelés megkezdésekor dózistitrálást végezni.
Slovak: Počas liečby Betaferonom pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók A Betaferon-kezelés során valószínűleg tapasztalni fogja a beadás helyén fellépő reakciókat.
Slovak: Používanie Betaferonu s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Hungarian: A Betaferon más, az immunrendszert befolyásoló gyógyszerekkel együtt történő alkalmazása nem javallott, kivéve a kortikoszteroidoknak nevezett gyógyszereket, valamint a mellékvesekéreg-serkentő hormont (adrenokortikotróp hormon, ACTH).
Slovak: Môže k tomu dôjsť niekoľko týždňov až niekoľko rokov od začiatku liečby Betaferonom.
Hungarian: Ez több héttel vagy több évvel a Betaferon kezelés megkezdése után is előfordulhat.
Slovak: - ak sa cítite zjavne smutnejší alebo bezmocnejší ako pred liečbou Betaferonom alebo ak sa u vás objavia samovražedné myšlienky.
Hungarian: - ha kifejezetten szomorúbbnak vagy reményvesztettebbnek érzi magát, mint a Betaferon terápia kezdete előtt, vagy ha öngyilkossági gondolatai támadnak.
Slovak: Interferón alfa, interferón beta a interferón gama majú prekrývajúcu sa a napriek tomu odlišnú biologickú účinnosť.
Hungarian: Az alfa-, béta- és gamma-interferon között hatásbeli átfedések vannak, biológiai aktivitásuk mégis jól elkülönül.
Slovak: Betaferon je k dispozícii v nasledujúcich veľkostiach balení:
Hungarian: A Betaferon az alábbi kiszerelésekben kerül forgalomba:
Slovak: Na jednoduchšie zvyšovanie dávkovania počas prvých 12 injekcií môžete dostať špeciálne titračné balenie obsahujúce štyri rôzne zafarbené balenia so špeciálne označenými injekčnými striekačkami a podrobnými pokynmi na osobitnej úvodnej písomnej informácii pre titračné balenie.
Hungarian: Annak érdekében, hogy könnyen tudja növelni az adagot az első 12 injekció során, kaphat egy speciális dózistitrálási csomagot, amely négy különböző színű csomagot tartalmaz, amelyekben speciális jelöléssel ellátott fecskendők, valamint a dózistitrálási csomagra vonatkozó külön bevezető ismertetőben olvasható részletes útmutatások találhatók.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Betaferonom sa zaznamenali nekrózy v mieste podania injekcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Beszámoltak a beadás helyén fellépő nekrózisról Betaferon-nal kezelt betegeknél (lásd 4.8 pont).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Infekcia horných dýchacích ciest
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Felső légúti fertőzés
Slovak: Toto posledné trojbalenie sa má použiť na 19., 21. a 23. deň liečby.
Hungarian: Ezt az utolsó hármas csomagot a kezelés 19., 21. és 23. napján kell alkalmazni.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek porušenie kože, ktoré môže byť spojené s opuchom alebo unikaním tekutiny z miesta vpichu:
Hungarian: Ha bármilyen bőrsérülést észlel, amely esetleg duzzanattal vagy folyadékszivárgással jár együtt az injekció beadásának helyén:
Slovak: Betaferon om 250 µg n=176
Hungarian: Késleltetett Betaferon 250 mikrogramm n = 176
Slovak: Uistite sa, či oranžový uzáver špičky je pevne nasadený na injekčnej striekačke s rozpúšťadlom!
Hungarian: Ügyeljen rá, hogy a narancsszínű kupak stabilan legyen az oldószert tartalmazó fecskendőhöz csatlakoztatva!
Slovak: Z týchto retrospektívnych analýz podskupín je zrejmé, že relapsy ako aj vyjadrená progresia EDSS (EDSS >1 bod alebo >0,5 bodu pre EDSS >
Hungarian: Ezekből a retrospektív alcsoport-analízisekből származó bizonyítékok arra utalnak, hogy mind a relapszusok, mind a kifejezett EDSS progresszió (EDSS > 1 pont vagy EDSS > 0,5 pont, ha a megelőző két évben az EDSS ≥ 6 volt) segíthet felismerni a betegség aktív fázisában lévő betegeket.
Slovak: Nezdá sa však, že by to bolo spojené so znížením klinickej účinnosti (s ohľadom na čas do vzniku klinicky jednoznačnej roztrúsenej sklerózy (clinically definite multiple sclerosis, CDMS), času do potvrdenej progresie EDSS a výskyt relapsov).
Hungarian: Ugyanakkor úgy tűnik, hogy mindez nem járt együtt a klinikai hatékonyság csökkenésével (a klinikailag definitív sclerosis multiplex (CDMS) megjelenéséig, az
Slovak: Je to porucha imunitného systému, pri ktorej sa v krvi nachádza abnormálna bielkovina.
Hungarian: A monoklonális gammopátia egy immunrendszeri betegség, amelyben kóros fehérje található a vérben.
Slovak: Väzba interferónu beta-1b na tieto receptory indukuje expresiu množstva génových produktov, ktoré sú považované za mediátory biologického účinku interferónu beta-1b.
Hungarian: Ezen receptorokhoz való kötődése számos interferon-indukált géntermék expresszióját indítja el, amelyek jelenlegi ismereteink szerint a béta-1b interferon biológiai hatásainak közvetítői lehetnek.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Slovak: Dokázalo sa, že Betaferon znižuje počet záchvatov a zmierňuje ich závažnosť.
Hungarian: A Betaferon-ról kimutatták, hogy csökkenti a rohamok számát és súlyosságát.
Slovak: Tampón zahoďte do odpadu.
Hungarian: Dobja el a törlőt.
Slovak: Na každý titračný krok použite celé množstvo rozpúšťadla na rekonštitúciu prášku Betaferonu, potom natiahnite požadovanú dávku do injekčnej striekačky.
Hungarian: Minden titrálási lépésnél használja a teljes mennyiségű oldószert a Betaferon por feloldásához, majd szívja fel a szükséges adagot egy fecskendőbe.
Slovak: Na začiatku liečby sú vedľajšie účinky časté, ale zvyčajne sa s pokračujúcou liečbou zmierňujú.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor gyakran jelentkeznek mellékhatások, amelyek a kezelés folyamán általában ritkulnak.
Slovak: 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Hungarian: Erre a készítményre a PSURs-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri tabuľku A).
Hungarian: A kezdeti adagként másnaponta 62,5 mikrogramm (0,25 ml) subcutan injektált Betaferon ajánlott, mely lassan másnaponként 250 mikrogramm (1,0 ml) mennyiségre fokozható (lásd A. táblázat).
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktické reakcie syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii2
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma már meglévő monoclonalis gammopathia esetén2
Slovak: Riziko progresie na CDMS v priebehu 2 rokov bolo vyššie u monofokálnych pacientov s najmenej 9 léziami
Hungarian: A klinikailag igazolt sclerosis multiplex kialakulásához vezető progresszió kockázata 2 éven belül nagyobb volt olyan monofokális betegeknél, akiknél a kiindulási agyi MRI felvételen legalább 9 T2lézió vagy Gd-halmozás volt látható.
Slovak: 1frekvencie založené na zhromaždených klinických skúšaniach (veľmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, menej časté ≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, veľmi zriedkavé <
Hungarian: 1 a gyakoriságok összevont klinikai vizsgálatokon alapulnak (nagyon gyakori ≥1/10, gyakori ≥1/100 - <1/10, nem gyakori ≥1/1000 - <1/100, ritka ≥1/10 000 - <1/1000, nagyon ritka <1/10 000) 2 Mellékhatások, amelyek csak a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak 3 A béta-interferon-készítmények csoportjára vonatkozó elnevezés (lásd 4.4 pont).
Slovak: Relapsremitujúca roztrúsená skleróza
Hungarian: Relapszusbaremissziós sclerosis multiplex
Slovak: Betaferon 250 µg n=292
Hungarian: Betaferon 250 mikrogramm n = 292
Slovak: Ak prestanete používať Betaferon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Betaferon alkalmazását
Slovak: Jednorazová klinická udalosť naznačujúca vysoké riziko vývinu roztrúsenej sklerózy:
Hungarian: Egyszeri, a szklerózis multiplex kialakulásának fokozott kockázatára utaló klinikai esemény: A
Slovak: Udalosti boli hlásené v rôznych časových bodoch až do niekoľkých rokov po začatí liečby interferónom beta.
Hungarian: Az eseményekről egymástól eltérő időpontokban számoltak be, akár több évvel az interferon kezelés kezdetét követően.
Slovak: • 3 injekčné liekovky Betaferonu (s práškom na injekčný roztok)
Hungarian: • 3 Betaferon injekciós üveget (benne a por oldatos injekcióhoz)
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi účinkami je komplex príznakov podobných chrípke (horúčka, zimnica, bolesť kĺbov, nevoľnosť, potenie, bolesť hlavy, bolesť svalov), ktorý je spôsobený najmä farmakologickými účinkami lieku a reakcie v mieste vpichu.
Hungarian: Leggyakrabban komplex, influenza-szerű tüneteket figyeltek meg (láz, hidegrázás, ízületi fájdalom, rossz közérzet, izzadás, fejfájás, vagy izomfájdalom), melyek főként a gyógyszer farmakológiai hatásainak tulajdoníthatóak, valamint helyi reakciókat az injekció beadásának helyén.
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok):
Hungarian: Injekciós üveg (tartalma: por oldatos injekcióhoz):
Slovak: Infekcie a nákazy
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzés
Slovak: Interferón beta-1b znižuje väzbovú afinitu a zvyšuje internalizáciu a degradáciu receptorov interferónu gama.
Hungarian: A béta-1b interferon egyidejűleg csökkenti a gamma interferon receptorok kötési affinitását és fokozza internalizációjukat és lebomlásukat.
Slovak: Tieto krvné testy sa uskutočnia navyše okrem testov, ktoré sa robia normálne na sledovanie vašej MS.
Hungarian: Ezeket a vérvizsgálatokat a szklerózis multiplex ellenőrzésére egyébként is végzett vizsgálatokon kívül kell elvégezni.
Slovak: To je dôkazom toho, že pacienti zahrnutí do tejto štúdie mali celkovo menej aktívne ochorenie než pacienti v prvej štúdii sekundárne progresívnej roztrúsenej sklerózy.
Hungarian: Tény, hogy ezen vizsgálatba bevont betegek összességében a sclerosis multiplex kevésbé aktív stádiumában voltak, mint az előző tanulmány esetében.