FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fipronil a jeho metabolit fipronil sulfón pôsobia na ligandami regulované chloridové kanály, predovšetkým na tie, ktoré sú regulované neurotransmiterom gama-aminobutyrovou kyselinou (GABA) ako aj na desenzitizačné (D)
Slovenian: Fipronil in njegov metabolit fipronil sulfon delujeta na ligande klorovih kanalčkov, še posebej tistih z nevrotransmiterjem gama-aminomasleno kislino (GABA), ter na desenzibilizacijskih (D) in ne-desenzibilizacijskih (N) glutamatnih ligandih klorovih kanalčkih (Glu - edinstveni ligand klorovih kanalčkov nevretenčarjev), ter tako zavirata predin postsinaptični prenos klorovih ionov skozi celične membrane.
Slovak: dospelé Toxascaris leonina, L4 larvy a dospelé Ancylostoma tubaeforme a Ancylostoma ceylanicum, a dospeléAncylostoma brazilienze).
Slovenian: Toxocara cati, odrasle oblike Toxascaris leonina, L4 ličinke in odrasli paraziti Ancylosotma tubaeforme in Ancylostoma ceylanicum, in odrasli paraziti Ancylostoma brazilienze).
Slovak: Po aplikácii zabrániť vzájomnému olizovaniu zvierat.
Slovenian: Preprečite medsebojno lizanje živali po zdravljenju.
Slovak: - Vyberte aplikátor z obalu a držte ho smerom nahor.
Slovenian: - Aplikator odstranite iz omota in ga držite pokonci.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u mačiatok vážiacich menej než 0,6 kg a/alebo do veku 7 týždňov.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte pri mladičih, ki tehtajo manj kot 0,6 kg in/ali so mlajši od 7 tednov.
Slovak: Nožnicami odstrihnite blister pozdĺž vybodkovanej čiary, následne odstráňte kryt obalu.
Slovenian: S škarjami zarežite vzdolž preluknjane črte na pretisnem omotu in odstranite pokrov.
Slovak: - Liečba pri napadnutí gastrointestinálnymi nematódami (L3, L4 larvy a dospelé Toxocara cati, ,
Slovenian: - Zdravljenje infestacij z gastrointestinalnimi nematodi (L3, L4 ličinke, in odrasli paraziti
Slovak: Obsah jednotlivej dávky (ml)
Slovenian: Volumen odmerka (ml)
Slovak: Odhrňte srsť v stredovej línii krku, medzi bázou lebky a lopatkami tak, aby bola viditeľná koža.
Slovenian: Na sredini vratu med zatiljem in lopaticami, razmaknite dlako, da postane koža vidna.
Slovak: Vo štúdiách bezpečnosti viedlo perorálne použitie veterinárneho lieku k častému až neobvyklému zvracaniu, hypersilvácii a/alebo prechodným neurologickým príznakom ako sú ataxia, dezorientácia,
Slovenian: Zaužitje zdravila je v varnostnih študijah pogosto do občasno povzročilo bruhanje, povečano slinjenje in ali prehodne nevrološke znake kot so ataksija, dezorientacija, apatija in razširjene zenice.
Slovak: - Odhrňte srsť v stredovej línii krku, medzi bázou lebky a lopatkami tak, aby bola viditeľná koža.
Slovenian: - Na sredini vratu med zatiljem in lopaticami, razmaknite dlako da postane koža vidna.
Slovak: Ovicídna aktivita zložky (S)-methoprén na samotnom zvierati vyplýva z priamej penetrácie cez obal novo nakladených vajíčok a rezorpciou cez kutikulu u dospelých bĺch.
Slovenian: (S)-metopren na živalih deluje ovicidno z neposrednim prehodom skozi jajčno ovojnico novo izleženih jajčec ali z absorpcijo skozi kutikulo odraslih bolh.
Slovak: - Nožnicami odstrihnite blister pozdĺž vybodkovanej čiary, následne odstráňte kryt obalu.
Slovenian: - S škarjami zarežite vzdolž preluknjane črte na pretisnem omotu in odstranite pokrov.
Slovak: Vyberte aplikátor z obalu a držte ho smerom nahor.
Slovenian: Aplikator odstranite iz omota in ga držite pokonci.
Slovak: 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg vhodná kombinácia aplikátorov
Slovenian: < 2,5 kg 2,5-7,5 kg > 7,5 kg
Slovak: Praziquantel (mg)
Slovenian: prazikvantel (mg)
Slovak: Jediná liečba predchádza riziku ďalšieho napadnutia až po dobu 3 týždňov.
Slovenian: Eno zdravljenje do 3 tedne preprečuje ponovne infestacije s klopi.
Slovak: Mačky napadnuté dospelými srdcovými červami tolerovali až trojnásobok maximálnej expozičnej dávky (t.j. až 9-krát vyššej ako je odporúčaná), podávanej 3-krát v intervale 4 týždňov, bez akýchkoľvek vedľajších účinkov.
Slovenian: 3-kratni maksimalni odmerek (to je do 9-kratni priporočeni odmerek), vsake 4 tedne, trikrat.
Slovak: Eprinomectin (mg)
Slovenian: Eprinomektin (mg)
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
Slovak: Deti by sa nemali hrať s ošetrenými zvieratami počas tohto obdobia.
Slovenian: Otroci se ne smejo igrati z zdravljeno živaljo, dokler ni mesto nanosa suho.
Slovak: SPÔSOB (-Y)
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Slovak: Štúdiami in vivo a in vitro metabolickými analýzami sa nezistili žiadne farmakodynamické alebo farmakokinetické interakcie medzi fipronilom, (S)-methoprénom, eprinomektínom a praziquantelom.
Slovenian: In vitro študije metabolizma ter in vivo študije so pokazale, da med fipronilom, (S)-metoprenom,
Slovak: BROADLINE roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre mačky < 2,5 kg BROADLINE roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu pre mačky 2,5 -7,5 kg
Slovenian: BROADLINE kožni nanos, raztopina za mačke < 2,5 kg BROADLINE kožni nanos, raztopina za mačke 2,5-7,5 kg
Slovak: (S)-methoprénu sa dosiahnu do 8 až 9 hodín.
Slovenian: Največje koncentracije absorbiranih frakcij fipronila in (S)-metoprena v krvni plazmi so dosežene znotraj 8-9 ur.
Slovak: Bezpečnosť bola dokázaná u zdravých 7-týždňových a starších mačiatok, ktoré boli liečené až 6-krát v 4-týždňových intervaloch až 5-násobkom maximálnej expozičnej dávky (t.j. dávkou 15-násobnou odporúčanou dávkou).
Slovenian: Varnost zdravila je bila ugotovljena za do 5-kratni največji odmerek (to je 15 x priporočeni odmerek) pri zdravih mačjih mladičih, starih 7 mesecev, zdravljenih do 6-krat v štiritedenskih intervalih.
Slovak: U dlhosrstých plemien by mala byť venovaná zvýšená pozornosť pri aplikácii lieku priamo na kožu a nie na srsť, aby bola zabezpečená optimálna účinnosť.
Slovenian: Pri pasmah z dolgo dlako je potrebno posvetiti posebno pozornost pravilnemu nanosu na kožo, ne na dlako,
Slovak: 4.7 Použitie počas gravidity, laktácie, znášky Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity a laktácie.
Slovenian: Brejost in laktacija: Varnost zdravila v obdobju brejosti in laktacije ni bila ugotovljena.
Slovak: {MM/RRRR}
Slovenian: (FAD).
Slovak: - Liečba pri napadnutí pľúcnymi červami mačiek (L3, L4 larvy a dospelé Aelurostrongylus abstrusus, L4 larvy a dospelé Troglostrongylus brevior).
Slovenian: Aelurostrongylus abstrusus, L4 ličinke in odrasli Troglostrongylus brevior).
Slovak: Jediná liečba predchádza riziku ďalších napadnutí najmenej po dobu 1 mesiaca.
Slovenian: Eno zdravljenje vsaj 1 mesec preprečuje ponovne infestacije z bolhami.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Len na vonkajšiu aplikáciu na kožu.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih: Samo za zunanjo uporabo (spot-on nanos).
Slovak: Glycerolformal Edetát disodný (E385)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi glicerolformal dinatrijev edetat (E385) propilgalat (E310) tiodipropionska kislina dimetilizosorbit butilhidroksitoluen (E321)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Boehringer Ingelheim
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovak: Kyselina thiodipropiónová
Slovenian: Kožni nanos, raztopina
Slovak: Vonkajšia aplikácia na kožu.
Slovenian: Nanos na kožo.
Slovak: Roztok na vonkajšiu aplikáciu na kožu
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Slovak: Na zastavenie tvorby materského mlieka iba zo zdravotných dôvodov a ak ste vy a váš lekár rozhodli, že je to nevyhnutné.
Slovenian: Zaustavitev tvorjenja materinega mleka samo zaradi zdravstvenih razlogov in kadar se vi in vaš zdravnik odločite, da je to nujno potrebno.
Slovak: Bromokriptín sa nemá rutinne používať na zastavenie tvorby materského mlieka.
Slovenian: Bromokriptin naj se ne uporablja rutinsko za ustavitev tvorjenja materinega mleka.
Slovak: Bromokriptín sa môže používať na:
Slovenian: Bromokriptin se lahko uporablja za:
Slovak: Informácie o produkte môžu byť následne aktualizovaný príslušnými orgánmi členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, v prípade potreby, v súlade s postupmi stanovenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83 / ES
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III Direktive 2001/83/EC.
Slovak: Preto vám bude váš lekár pravidelne počas prvých dní liečby kontrolovať krvný tlak.
Slovenian: Da bi se temu izognili, mora vaš zdravnik v prvih dneh zdravljenja redno preverjati vaš krvni tlak.
Slovak: Dôkladne sa má sledovať krvný tlak, najmä počas prvých dní liečby.
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje krvnega tlaka, najbolj v prvih dneh uporabe zdravila.
Slovak: [Existujúca informácie o lieku sa majú pozmeniť (vložením, nahradením alebo odstránením textu podľa toho čo je náležité), aby obsahovala dohodnuté znenie podľa nižšie uvedeného]
Slovenian: [Obstoječe informacije o zdravilu se spremenijo (vstavljanje, zamenjava ali izbris besedila,če je primerno) tako, da izražajo dogovorjeno besedilo, kot je predvideno v nadaljevanju.]
Slovak: Kontraindikácie [Táto časť sa má vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije [To poglavje se spremeni tako, da odraža spodnje besedilo za vsa zdravila, navedena v Prilogi I.]
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete bromokriptín [Nižšie znenie sa má vložiť do tejto časti pod nasledovné nadpisy pre všetky lieky uvedené v Prílohe I]
Slovenian: Kaj morate vedeti pred uporabo bromokriptina [Spodnje besedilo se vstavi v to poglavje pod naslednje naslove, za vsa zdravila iz Priloge I.] Ne jemljite bromokriptina:
Slovak: Zabránenie alebo útlm fyziologickej laktácie po pôrode iba pokiaľ je to medicínsky indikované (ako je prípad úmrtia plodu počas pôrodu, úmrtie novorodenca, infekcie HIV u matky…).
Slovenian: Preprečevanje ali zaviranje poporodnega fiziološkega dojenja samo takrat, kadar je klinično indicirano (kot na primer ob medporodni izgubi, neonatalni smrti, okužbi matere z virusom HIV...).
Slovak: Úpravy súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je výsledkom postupu preskúmania.
Slovenian: Ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo je rezultat postopka napotitve.
Slovak: U niektorých pacientok vzniku záchvatov kŕčov alebo cievnej mozgovej príhody predchádzala silná bolesť hlavy a/alebo prechodné poruchy zraku.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se je po hudih glavobolih in/ali prehodnih motnjah vida pojavil epileptični napad ali kap.
Slovak: Ak vznikne hypertenzia, výrazná bolesť na hrudi, silná, progredujúca alebo pretrvávajúca bolesť hlavy (s poruchami zraku alebo bez nich) alebo sa vyvinú prejavy toxického postihnutia centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má ukončiť a pacientka má byť okamžite vyšetrená.
Slovenian: nakazujoča bolečina v prsih, hud, napredujoč ali vztrajen glavobol (z motnjo vida ali brez nje), dokazi toksičnosti za osrednji živčni sistem, naj se uporaba bromokriptina prekine, bolnika pa je treba takoj pregledati.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Čo je bromokriptín a na čo sa používa:
Slovenian: Kaj je bromokriptin in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Máte vysoký krvný tlak, - Ste niekedy mali problémy s krvným tlakom počas tehotenstva alebo po pôrode, ako je eklampsia, preeklampsia, vysoký krvný tlak vyvolaný tehotenstvom, vysoký krvný tlak po pôrode.
Slovenian: − če ste imeli kadar koli težave s krvnim tlakom med nosečnostjo ali po porodu, kot na primer eklampsijo, preeklampsijo, zvišan krvni tlak, kot posledica nosečnosti, zvišan krvni tlak po porodu;
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný u pacientok s nekontrolovanou hypertenziou, hypertenznými poruchami v gravidite (vrátane eklampsie, preeklampsie alebo hypertenzie vyvolanej graviditou), hypertenziou po pôrode a v šestonedelí.
Slovenian: Bromokriptin je kontraindiciran pri bolnikih z nenadzorovano hipertenzijo, motnjo krvnega tlaka v nosečnosti (vključno z eklampsijo, preeklampsijo ali z nosečnostjo inducirano hipertenzijo), s hipertenzijo v poporodnem obdobju.
Slovak: Nemá sa používať ani na zmiernenie príznakov bolesti zdurených prsníkov po pôrode, ak ich možno primerane liečiť nefarmakologickými spôsobmi (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo liekmi na utíšenie bolesti.
Slovenian: Prav tako naj se ne uporablja za zmanjšanje simptomov nabreklih prsi po porodu, če se lahko to izboljša z ukrepi, ki ne vključujejo zdravil (kot na primer s trdno podporo prsi ali uporabo ledu) in/ali z zdravili za zmanjšanje bolečine.
Slovak: Bromokriptín je kontraindikovaný na útlm laktácie alebo pri iných indikáciách neohrozujúcich život u pacientov s koronárnym ochorením srdca v anamnéze alebo s inými závažnými kardiovaskulárnymi ochoreniami, alebo s príznakmi ťažkých psychických porúch/s ťažkými psychickými poruchami v anamnéze.
Slovenian: Bromokriptin je kontraindiciran za uporabo pri zaviranju dojenja ali drugih indikacijah, ki niso smrtno nevarne pri bolnikih z anamnezo koronarne arterijske bolezni ali drugih resnih bolezni srca in ožilja ali simptomi/anamnezo hudih duševnih motenj.
Slovak: Úprava príslušným častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľa
Slovenian: Priloga III Spremembe posameznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Slovak: - Máte alebo ste niekedy mali ochorenie srdca alebo iné závažné ochorenie krvných ciev - Máte alebo ste niekedy závažné problémy s duševným zdravím
Slovenian: − če imate ali ste kadar koli imeli bolezni srca ali druge resne bolezni ožilja;
Slovak: [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Slovenian: [Samo za zdravila jakosti 1 mg in 2,5 mg naj se poglavje spremeni tako, da kar najbolje odraža spodnje besedilo.]
Slovak: Bromokriptín sa neodporúča na rutinný útlm laktácie alebo na zmiernenie príznakov bolesti a zdurenia po pôrode, ktoré možno primerane liečiť nefarmakologickým zákrokom (ako je spevnenie prsníkov, aplikácia ľadu) a/alebo bežnými analgetikami.
Slovenian: Bromokriptin se ne priporoča za rutinsko zaviranje dojenja ali lajšanje simptomov poporodne bolečine in nabreklosti, ki se lahko enakovredno obravnavajo brez farmakološkega zdravljenja (kot na primer s trdno podporo prsi ali uporabo ledu) in/ali z enostavnimi analgetiki.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Iba pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má táto časť vhodne upraviť tak, aby zahŕňala nižšie znenie]
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnost pri uporabi izdelka [Samo za zdravila jakosti 1 mg in 2,5 mg naj se poglavje spremeni tako, da kar najbolje odraža spodnje besedilo.]
Slovak: Okamžite povedzte lekárovi, ak sa u vás vyskytne vysoký krvný tlak, bolesť na hrudi alebo nezvyčajne silná či pretrvávajúca bolesť hlavy (s problémami so zrakom alebo bez nich).
Slovenian: Če občutite zvišan krvni tlak, bolečino v prsih ali hud in vztrajen glavobol (z motnjo vida ali brez nje) se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Slovak: Sú veľmi zriedkavé, no môžu zahŕňať vysoký krvný tlak, srdcový záchvat, záchvat kŕčov, cievnu mozgovú príhodu alebo psychické problémy.
Slovenian: Po porodu ste lahko bolj izpostavljeni določenim stanjem, ki pa so redka: zvišan krvni tlak, srčni infarkt, epileptični napad, kap ali duševne motnje.
Slovak: Pre lieky so silami 1 mg a 2,5 mg sa má súčasná indikácia súvisiaca s útlmom laktácie po pôrode vrátane príkladov mastitídy a bolestivého zdurenia prsníkov odstrániť a na jej miesto sa má vložiť nižšie znenie]
Slovenian: [A. Za zdravila jakosti 1 mg in 2,5 mg naj se izbriše indikacija, ki se nanaša na zaviranje poporodnega dojenja, vključno v primerih mastitisa in boleče nabreklosti prsi, ter se namesto tega zapiše spodnje besedilo.]
Slovak: Tieto informácie môžu byť koordinované na úrovni jednotlivých členských štátov.
Slovenian: Informacije se lahko usklajujejo na ravni posamezne države članice.
Slovak: Pomer prínosu a rizika
Slovenian: Razmerje med tveganji in koristmi
Slovak: Tiež je potrebné pozorne sledovať krvný tlak pacientov.
Slovenian: Prav tako je treba pri bolnicah skrbno spremljati krvni tlak.
Slovak: Stanovisko koordinačnej skupiny CMDh
Slovenian: Stališče skupine CMDh
Slovak: Výbor vzal tiež na vedomie dostupné údaje o účinnosti týchto liekov,
Slovenian: Prav tako je proučil tudi razpoložljive podatke o učinkovitosti teh zdravil;
Slovak: Sú však potrebné ďalšie informácie a zlepšenie informovanosti zdravotníckych pracovníkov, aby sa zaistilo bezpečné používanie tohto lieku.
Slovenian: Kljub temu se priporočajo dodatne informacije in osveščanje zdravstvenih delavcev, da se zagotovi varna uporaba zdravila.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich bromokriptín (pozri prílohu I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo bromokriptin (glejte Prilogo I)
Slovak: Z patogénneho hľadiska je pravdepodobné, že za tieto udalosti je zodpovedný vazospazmus.
Slovenian: Z vidika patogenosti je verjetno, da je bil vzrok za te dogodke vazospazem.
Slovak: V Európskej únii (EÚ) sa používa aj na liečbu iných stavov, ako je hyperprolaktinémia a Parkinsonova choroba; tieto indikácie však nie sú zahrnuté v tomto európskom prieskume.
Slovenian: V Evropski uniji (EU) se uporablja tudi za zdravljenje bolezni, kot sta hiperprolaktinemija in Parkinsonova bolezen, vendar ti dve indikaciji ne spadata v sklop tega evropskega pregleda.
Slovak: Analýze prípadových hlásení z literatúry bránili obmedzené dostupné informácie.
Slovenian: Analiza poročil o primerih iz literature je bila ovirana zaradi omejenih razpoložljivih podatkov.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil, aby informácie o bezpečnosti boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku vo všetkých členských štátoch.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da se v vseh državah članicah v povzetek glavnih značilnosti zdravila vključijo informacije o varnosti.
Slovak: Po posúdení všetkých údajov výbor PRAC dospel k záveru, že kontraindikácie, ktoré už sú zavedené vo väčšine členských štátov, sú platné a majú byť uvedené v informáciách o výrobku vo všetkých členských štátoch.
Slovenian: Potem ko je odbor PRAC ocenil vse podatke, je zaključil, da so kontraindikacije, ki se že uporabljajo v večini držav članic, utemeljene in jih je treba vključiti v informacije o zdravilu v vseh državah članicah.
Slovak: Aj keď niektoré faktory naznačili príčinnú súvislosť medzi udalosťami a bromokriptínom, v období po pôrode sú prítomné nezávislé rizikové faktory pre tieto typy udalostí.
Slovenian: Čeprav nekateri dejavniki kažejo na vzročno povezavo med dogodki in bromokriptinom, so v poporodnem obdobju prisotni neodvisni dejavniki tveganja za tovrstne dogodke.
Slovak: Druhým prieskumom, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku, sa preukázal vyšší počet nežiaducich udalostí, čo však nemuselo odzrkadľovať absolútne zvýšenie výskytu týchto udalostí, ale mohlo byť dôsledkom zmeny v hlásení týchto udalostí v období po uvedení na trh, keďže pozorne bolo sledovaných viac dojčiacich matiek.
Slovenian: V drugi raziskavi, ki so jo izvedli v Franciji, so zabeležili večje število neželenih dogodkov, vendar ni nujno, da to odraža absolutno povečanje pojava omenjenih dogodkov, temveč je lahko posledica sprememb v poročanju o teh dogodkih v obdobju trženja, ko so skrbno spremljali več doječih mater.
Slovak: Výbor PRAC dospel k záveru, že tieto indikácie nemajú byť uvedené v informáciách o výrobku ako príklady situácií, keď by sa bromokriptín mohol použiť.
Slovenian: Odbor PRAC je zaključil, da te indikacije ne smejo biti navedene v informacijah o zdravilu med primeri okoliščin, v katerih se bromokriptin lahko uporablja.
Slovak: V troch pozorovacích štúdiách skúmajúcich riziko záchvatov (Rothman, 1990), kardiovaskulárne a cerebrovaskulárne udalosti (Herings, 1995) a hypertenziu (Watson, 1989) sa nepreukázala príčinná súvislosť.
Slovenian: V treh opazovalnih študijah, v katerih so raziskovali tveganje za epileptične napade (Rothman, 1990), srčno-žilne in cerebrovaskularne dogodke (Herings, 1995) ter hipertenzijo (Watson, 1989), niso opazili nobene vzročne povezave.
Slovak: V porovnaní so stavom bez gravidity, 6-týždňové obdobie po pôrode súvisí s 3- až 9násobným rizikom mŕtvice, 3- až 6-násobným rizikom infarktu myokardu, 9- až 22-násobným rizikom žilovej tromboembolickej udalosti a depresie s odhadnutým výskytom približne u 1 ženy z 10, zatiaľ čo sa odhaduje, že psychóza sa vyskytne približne u 1-2 žien z 1000.
Slovenian: V primerjavi z obdobjem brez nosečnosti je 6-tedensko obdobje po porodu povezano s 3- do 9-krat večjim tveganjem za možgansko kap, 3- do 6-krat večjim tveganjem za srčni infarkt in 9- do 22-krat večjim tveganjem za venske trombembolične dogodke, prav tako pa se po ocenah pri približno 1 ženski od 10 pojavi depresija in pri približno 1-2 ženskah od 1000 psihoza.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že indikácia inhibícia laktácie po pôrode je v súčasnosti schválená aj pre vyššie sily, ktoré sa nemajú používať pre túto indikáciu.
Slovenian: Ugotovljeno je bilo tudi, da so trenutno za indikacijo zaviranja laktacije po porodu odobrene tudi večje jakosti, ki se za to indikacijo ne bi smele uporabljati.
Slovak: V klinickom skúšaní hodnotiacom účinnosť bromokriptínu neskôr po pôrode sa liečba začala v čase zahŕňajúcom neskoršie obdobie po pôrode (10 až 13,8 dní po pôrode a 38,9 dní až 16,7 týždňov po pôrode).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, v katerem so ocenjevali učinkovitost bromokriptina v poznem poporodnem obdobju, so zdravljenje uvedli ob časovnih točkah, ki so ustrezno pokrile pozno poporodno obdobje (od 10 do 13,8 dneva po porodu in od 38,9 dneva do 16,7 tedna po porodu).
Slovak: Na základe prípadového hlásenia sa odporučilo, aby rodinná anamnéza preeklampsie bola uvedená ako kontraindikácia bromokriptínu po pôrode a aby bol pozorne sledovaný krvný tlak, najmä v prípade bolestí hlavy (Makdassi, 1991).
Slovenian: Na podlagi poročila o primeru je bilo priporočeno, da se kot kontraindikacija za uporabo bromokriptina po porodu vključi preeklampsija v družinski anamnezi in da se skrbno spremlja krvni tlak, zlasti v primeru glavobolov (Makdassi, 1991).
Slovak: Bromokriptín sa používa na prevenciu alebo supresiu laktácie u žien po pôrode.
Slovenian: Bromokriptin se uporablja za preprečevanje ali zaviranje laktacije pri ženskah po porodu.
Slovak: Ak sa vyskytnú akékoľvek symptómy hypertenzie alebo dôkazy toxicity centrálneho nervového systému, podávanie bromokriptínu sa má prerušiť,
Slovenian: Če se odkrijejo kakršni koli simptomi hipertenzije ali znaki toksičnih učinkov na osrednji živčni sistem, je treba uporabo bromokriptina prekiniti;
Slovak: Druhý vnútroštátny prieskum v rámci dohľadu nad liekmi, ktorý sa uskutočnil vo Francúzsku a bol dokončený v roku 2012, preukázal zvýšenú mieru hlásených závažných kardiovaskulárnych nežiaducich účinkov lieku v porovnaní s predchádzajúcim prieskumom (5,1 prípadov vs. 3,36 prípadov / 100 000 liečených pacientov) napriek zdôrazneniam v súhrne charakteristických vlastností lieku z roku 1994.
Slovenian: Druga francoska nacionalna raziskava farmakovigilance, ki se je zaključila leta 2012, je pokazala višjo stopnjo poročanja o resnih srčno-žilnih neželenih učinkih zdravila v primerjavi s prejšnjim pregledom (5,1 v primerjavi s 3,36 primera/100 000 zdravljenih bolnic), kljub dopolnitvi povzetka glavnih značilnosti zdravila leta 1994.
Slovak: Absolútny počet prípadov hlásených v období po uvedení lieku na trh je nízky, najmä vzhľadom na to, že bromokriptín je v EÚ dostupný od roku 1973 a pacienti mu boli vystavení vo veľkej miere; celková miera výskytu sa odhaduje na 0,005
Slovenian: Absolutno število primerov, o katerih so poročali v obdobju trženja, je majhno, zlasti glede na dejstvo, da je bromokriptin v EU na voljo od leta 1973 in da mu je bilo izpostavljeno precejšnje število bolnic - ocenjuje se, da je skupna incidenca od 0,005 % do 0,04 %.