FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El midazolam pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como benzodiazepinas.
Icelandic: Mídazólam tilheyrir flokki lyfja sem nefnast benzódíazepín.
Spanish: La hierba de San Juan disminuyó las concentraciones plasmáticas del midazolam alrededor del 20-40% que se asoció a una disminución en la semivida terminal del 15-17% aproximadamente.
Icelandic: Jóhannesarjurt (St John's Wort) olli u.þ.b. 20-40% lækkun á plasmaþéttni mídazólams og u.þ.b. 15-17% lengingu á endanlegum helmingunartíma þess.
Spanish: Inhibidores de la proteasa para el VIH
Icelandic: HIV próteasahemlar
Spanish: El alcohol (incluidos los medicamentos que contienen alcohol) puede potenciar notablemente el efecto sedante del midazolam.
Icelandic: Áfengi (þ.m.t. lyf sem innihalda alkóhól) getur aukið slævandi verkun mídazólams verulega.
Spanish: Por lo tanto, los efectos clínicos podrán ser más intensos y duraderos, por esto, se recomienda monitorizar los efectos clínicos y las constantes vitales tras la administración de midazolam en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Icelandic: Þar með getur klínísk verkun verið aukin og staðið lengur og því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum eftir að sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er gefið mídazólam (sjá kafla 4.4).
Spanish: Las interacciones farmacocinéticas con inhibidores o inductores de CYP3A4 son más pronunciadas con la administración oral de midazolam que con la administración bucal o parenteral, ya que las enzimas de CYP3A4 también están presentes en el aparato digestivo alto.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við CYP3A4 hemla og hvata eru meiri þegar um mídazólam til inntöku er að ræða en þegar notað er mídazólam til notkunar í munnhol eða til inndælingar þar sem CYP3A4 ensím eru einnig til staðar í efri hluta meltingarvegar.
Spanish: Sujetar el tubo de plástico, romper el precinto por un extremo y retirar la cápsula de cierre.
Icelandic: Haldið á plasthulstrinu, rjúfið innsiglið sem er á öðrum endanum og takið lokið af.
Spanish: • Observa signos de infarto de miocardio que pueden incluir dolor torácico o dolor que irradia al cuello y hombros y se extiende hasta el brazo izquierdo.
Icelandic: Fram koma einkenni hjartaáfalls sem geta verið verkur fyrir brjósti eða verkur sem leiðir upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Spanish: Agresión**, agitación**, ira**, confusión**, euforia**, alucinaciones**, hostilidad**, trastornos del movimiento**, agresiones físicas**
Icelandic: Árásargirni**, uppnám**, reiði**, ringlun**, sæluvíma**, ofskynjanir**, óvinveitt hegðun**, ósjálfráðar hreyfingar**, árásarhegðun**
Spanish: • antidepresivos sedantes (medicamentos para tratar la depresión que producen sueño)
Icelandic: róandi þunglyndislyfja (lyfja við þunglyndi sem valda syfju)
Spanish: La sobredosis de midazolam puede suponer una amenaza para la vida si el paciente tiene una insuficiencia respiratoria o cardiaca previa, o si se combina con depresores del SNC (incluido el alcohol).
Icelandic: Ofskömmtun mídazólams getur verið lífshættuleg ef sjúklingurinn hefur undirliggjandi skerðingu á öndunar- eða hjartastarfsemi, eða ef önnur miðtaugakerfisbælandi lyf eða áfengi eru notuð samhliða.
Spanish: En muy raros casos, podrá pararse la respiración.
Icelandic: Örsjaldan getur öndun stöðvast.
Spanish: Paso 2
Icelandic: Skref 2
Spanish: Se debe evitar en los pacientes que tomen BUCCOLAM.
Icelandic: Sjúklingar sem taka BUCCOLAM ættu að forðast að nota jóhannesarjurt.
Spanish: El midazolam es altamente lipofílico y se distribuye de forma extensa.
Icelandic: Mídazólam er mjög fitusækið og dreifing þess er umfangsmikil.
Spanish: En la siguiente tabla se presentan los parámetros farmacocinéticos simulados de la posología recomendada en niños de 3 meses a menos de 18 años, en base a un estudio farmacocinético de población:
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur fyrir ráðlagða skammta fyrir börn frá 3 mánaða aldri og allt að 18 ára aldri, samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum hópa, eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Spanish: Paso 3
Icelandic: Skref 3
Spanish: BUCCOLAM se administra por vía bucal.
Icelandic: BUCCOLAM er til notkunar í munnhol.
Spanish: Cimetidina, ranitidina y omeprazol han mostrado que reducen la eliminación del midazolam y de otras benzodiazepinas y pueden potenciar sus efectos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að cimetidín, ranitidín og ómeprazól draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Spanish: En la siguiente tabla se relacionan las reacciones adversas notificadas cuando se administró midazolam por vía bucal a niños en los ensayos clínicos.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
Spanish: El midazolam puede interactuar con otros medicamentos metabolizados por el hígado, p. ej.: la fenitoína, dando lugar a una potenciación.
Icelandic: Mídazólam getur haft milliverkanir við önnur lyf sem umbrotna í lifur, t.d. fenýtóín, og aukið verkun þeirra.
Spanish: Solución bucal 4 jeringas precargadas para uso oral
Icelandic: Munnholslausn 4 áfylltar inntökusprautur
Spanish: Una segunda dosis a los 10 minutos produce un aumento significativo de 1,7 a 1,9 veces aproximadamente en la Cmáx media.
Icelandic: Sé gefinn annar skammtur eftir 10 mínútur verður marktæk aukning á meðalgildi Cmax, eða á bilinu 1,7- til 1,9-föld.
Spanish: La sobredosis de benzodiazepinas habitualmente se manifiesta por grados de depresión del sistema nervioso central que oscilan desde somnolencia hasta coma.
Icelandic: Ofskömmtun benzódíazepína einkennist venjulega af mismikilli bælingu á miðtaugakerfi, allt frá syfju til meðvitundarleysis.
Spanish: BUCCOLAM debe utilizarse únicamente por padres/cuidadores cuando se haya diagnosticado epilepsia al paciente.
Icelandic: Foreldrar/umönnunaraðilar mega eingöngu nota BUCCOLAM handa sjúklingum sem hafa verið greindir með flogaveiki.
Spanish: • tiene serias dificultades respiratorias en descanso (BUCCOLAM puede hacer que las dificultades respiratorias empeoren);
Icelandic: öndunarerfiðleikar í hvíld (BUCCOLAM getur aukið öndunarerfiðleika)
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con dificultades respiratorias o problemas cardiacos, especialmente cuando se administran dosis más altas de BUCCOLAM.
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi öndunarerfiðleika eða hjartasjúkdóma, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar af BUCCOLAM.
Spanish: Con el fluconazol y el itraconazol, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron de 2 a 3 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal de 2,4 veces con el itraconazol y de 1,5 veces con el fluconazol.
Icelandic: Flúkónazól og ítrakónazól juku plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 2- til 3-falt og endanlegur helmingunartími ítrakónazóls lengdist 2,4-falt og helmingunartími flúkónazóls 1,5-falt.
Spanish: Es más probable que ocurran incidentes potencialmente mortales entre los pacientes con insuficiencias respiratorias o insuficiencias cardiacas previas, especialmente cuando se administra una dosis alta (ver sección 4.4).
Icelandic: Líkur á lífshættulegum atvikum eru meiri hjá þeim sem hafa undirliggjandi skerta öndunarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi, sérstaklega þegar gefnir eru stórir skammtar (sjá kafla 4.4).
Spanish: Solicite atención médica inmediata o llame por teléfono para pedir una ambulancia si el paciente experimenta los siguientes efectos adversos:
Icelandic: Leitið til læknis án tafar eða hringið á sjúkrabíl ef eftirfarandi á sér stað:
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 7,5 mg/1,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 7,5 mg/1,5 ml
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 2,5 mg/0,5 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 2,5 mg/0,5 ml
Spanish: La semivida de eliminación es mayor en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva en comparación con los sujetos sanos (ver sección 4.4).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er lengri hjá sjúklingum með hjartabilun en hjá heilbrigðum einstaklingum (sjá kafla 4.4).
Spanish: • antibióticos, p. ej.: eritromicina, claritromicina
Icelandic: • sýklalyfja, t.d. erýtrómýcíns og claritrómýcíns
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 10 mg/2 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 10 mg/2 ml
Spanish: • antihistamínicos (medicamentos para tratar alergias)
Icelandic: • andhistamínlyfja (til meðferðar við ofnæmi).
Spanish: Con una sola dosis de diltiazem, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron aproximadamente un 25% mayores, y la semivida terminal se prolongó en un 43%.
Icelandic: Stakur skammtur af diltíazemi hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 25% og endanlegur helmingunartími lengdist um u.þ.b. 43%.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (7,5 mg/1,5 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (7,5 mg/1,5 ml)
Spanish: El midazolam se debe evitar en pacientes con antecedentes de alcoholismo o toxicomanía.
Icelandic: Forðast skal notkun mídazólams hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.
Spanish: • Le administra demasiado BUCCOLAM y observa signos de sobredosis que incluyen: o Somnolencia, cansancio, fatiga o Confusión o desorientación o Ausencia de reflejo en la rodilla o de respuesta a un pellizco o Dificultades respiratorias (respiración lenta o superficial) o Tensión arterial baja (vértigo y sensación de desmayo) o Coma
Icelandic: Þú gefur of mikið BUCCOLAM og einkenni ofskömmtunar koma fram, en þau eru m.a.: o Syfja, þreyta o Ringlun eða skortur á áttun o Hnéviðbragð hverfur eða sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð þegar hann er klipinn o Öndunarerfiðleikar (hæg eða grunn öndun) o Lágur blóðþrýstingur (sundl og yfirliðstilfinning) o
Spanish: BUCCOLAM solución bucal es un líquido transparente e incoloro.
Icelandic: BUCCOLAM munnholslausn er tær litlaus vökvi.
Spanish: Tras una sola dosis de midazolam por vía bucal, la consecuencia en el efecto clínico máximo debida a la inhibición del CYP3A4 será menor, aunque la duración del efecto puede prolongarse.
Icelandic: Eftir stakan skammt af mídazólami til notkunar í munnhol eru áhrif CYP3A4 hömlunar á klíníska hámarksverkun í lágmarki, en tímalengd verkunar getur verið aukin.
Spanish: En humanos, midazolam ha mostrado que atraviesa la placenta lentamente y entra en la circulación fetal.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að mídazólam fer hægt yfir fylgju hjá mönnum og inn í blóðrás fóstursins.
Spanish: Pregunte a su médico si necesita más información.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.
Spanish: Diltiazem y verapamilo han mostrado que reducen la eliminación del midazolam y de otras benzodiazepinas y pueden potenciar sus efectos.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að diltíazem og verapamíl draga úr úthreinsun mídazólams og annarra benzódíazepína og geta þannig aukið verkun þeirra.
Spanish: • hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño)
Icelandic: svefnlyfja (lyfja sem innleiða svefn)
Spanish: Retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun.
Spanish: La influencia de midazolam sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante.
Icelandic: Mídazólam hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Eliminación alterada del midazolam
Icelandic: Breyting á brotthvarfi mídazólams
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (2,5 mg/0,5 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (2,5 mg/0,5 ml)
Spanish: Paso 4
Icelandic: Skref 4
Spanish: El zumo de pomelo puede incrementar los efectos sedantes de este medicamento y producirle mucho sueño.
Icelandic: Greipaldinsafi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Spanish: El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica ya que el midazolam puede deprimir aún más la respiración.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna öndunarbilun vegna þess að mídazólam getur hægt á öndun.
Spanish: El midazolam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal crónica, con insuficiencia hepática o con insuficiencia cardiaca.
Icelandic: Nota skal mídazólam með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun, skerta lifrarstarfsemi eða skerta hjartastarfsemi.
Spanish: El zumo de pomelo reduce la eliminación del midazolam y potencia su acción.
Icelandic: Greipaldinsafi dregur úr úthreinsun mídazólams og eykur verkun þess.
Spanish: Por lo tanto, el uso de BUCCOLAM en el grupo de edad de 3-6 meses se debe limitar al uso solo bajo supervisión médica cuando se cuente con un equipo de reanimación y se pueda monitorizar la función respiratoria y se cuente con soporte respiratorio por si fuera necesario.
Icelandic: 3-6 mánaða við notkun undir eftirliti heilbrigðisstarfsmanns þar sem endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur og þar sem hægt er að hafa eftirlit með öndunarstarfsemi og veita öndunarhjálp ef þörf er á.
Spanish: Relajantes musculares
Icelandic: Vöðvaslakandi lyf
Spanish: Insuficiencia hepática grave
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Spanish: Tras la administración por vía bucal en niños, la proporción del área bajo la curva de alfa-hidroximidazolam frente a midazolam es de 0,46.
Icelandic: Hjá börnum er AUC hlutfallið fyrir alfa-hýdroxý-mídazólam á móti mídazólami 0,46 eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol.
Spanish: El midazolam se elimina casi por completo por biotransformación.
Icelandic: Brotthvarf mídazólams verður nánast eingöngu með umbroti.
Spanish: BUCCOLAM 2,5 mg solución bucal 18 meses
Icelandic: BUCCOLAM 2,5 mg munnholslausn 18 mánuðir.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (10 mg/2 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (10 mg/2 ml)
Spanish: Jeringa de plástico para uso oral 5 mg/1 ml
Icelandic: Inntökusprauta úr plasti 5 mg/1 ml
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig gefa á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN FECHA DE CADUCIDAD
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING
Spanish: Se debe retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso para evitar el riesgo de ahogamiento.
Icelandic: Fjarlægja skal hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
Spanish: El aclaramiento no varía significativamente entre los pacientes obesos y los no obesos.
Icelandic: Ekki er marktækur munur á úthreinsun sjúklinga sem eiga við offitu að stríða og sjúklinga sem ekki eiga við offitu að stríða.
Spanish: Si la crisis convulsiva recurre después de una respuesta inicial, no se debe administrar una segunda dosis o dosis repetida sin antes consultar con el médico (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki skal gefa annan eða endurtekinn skammt þegar krampar koma fram aftur eftir að sjúklingurinn hefur svarað lyfjagjöfinni, nema samkvæmt læknisráði (sjá kafla 5.2).
Spanish: DE
Icelandic: Dá
Spanish: Cada jeringa es de un solo uso.
Icelandic: Skammturinn er allt innihald einnar inntökusprautu.
Spanish: Es probable que la coadministración de midazolam con otros sedantes/hipnóticos y depresores del SNC, incluido el alcohol, potencie la sedación y la depresión respiratoria.
Icelandic: Gjöf mídazólams samhliða öðrum slævandi lyfjum/svæfingarlyfjum og lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, sem og áfengi, er líkleg til að auka slævingu og öndunarbælingu.
Spanish: • Crisis convulsivas (convulsiones)
Icelandic: • deyfilyfja (við verkjum)
Spanish: Los lactantes de 3 meses a menores de 6 meses únicamente deben recibir tratamiento en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
Icelandic: Smábörnum frá 3 mánaða aldri til allt að 6 mánaða á eingöngu að veita meðferð á sjúkrahúsi þar sem eftirlit er mögulegt og tækjabúnaður til endurlífgunar er aðgengilegur.
Spanish: Retirar la cápsula de cierre de la jeringa para uso oral antes del uso para evitar el riesgo de ahogamiento.
Icelandic: Fjarlægið hettuna af inntökusprautunni fyrir notkun til að koma í veg fyrir hættu á að öndunarvegur lokist.
Spanish: Medicamentos que inducen CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 hemlar
Spanish: Con el voriconazol, la exposición al midazolam intravenoso fue 3 veces mayor, y la semivida de eliminación fue unas 3 veces mayor.
Icelandic: Vorikónazól jók útsetningu fyrir mídazólami til notkunar í bláæð 3-falt, en helmingunartími brotthvarfs jókst um það bil 3-falt.
Spanish: Bradicardia**, parada cardiaca**, hipotensión**, vasodilatación**
Icelandic: Öndunarhlé**, mæði**, barkakýliskrampi**, öndunarstopp**
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la tensión arterial, p. ej.: diltiazem, verapamilo
Icelandic: lyfja við háum blóðþrýstingi, t.d. diltíazems og verapamíls
Spanish: En lactantes de entre 3-6 meses de edad, el tratamiento se debe administrar en un hospital en el que se pueda monitorizar al paciente y que cuente con equipo de reanimación.
Icelandic: 3-6 mánaða skal meðferð fara fram á sjúkrahúsi þar sem hægt er að hafa eftirlit og endurlífgunarbúnaður er aðgengilegur.
Spanish: Con la coadministración de lopinavir potenciado con ritonavir, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron 5,4 veces mayores, lo que se asoció a un aumento similar en la semivida terminal.
Icelandic: Eftir gjöf samhliða rítónavír-hvöttu lópínavíri hækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð 5,4-falt og var lenging á helmingunartíma álíka mikil.
Spanish: Con la eritromicina, las concentraciones plasmáticas del midazolam intravenoso fueron de 1,6 a 2 veces mayores, lo que se asoció a un aumento en la semivida terminal del midazolam de 1,5 a 1,8 veces.
Icelandic: Erýtrómýcín olli um það bil 1,6- til 2-faldri hækkun á plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð og 1,5- til 1,8-faldri lengingu á endanlegum helmingunartíma mídazólams.
Spanish: Plantas medicinales
Icelandic: LYFJAFRÆÐILEGAR
Spanish: Administración de BUCCOLAM BUCCOLAM no se debe administrar por vía intravenosa.
Icelandic: Gjöf BUCCOLAM BUCCOLAM er ekki ætlað til notkunar í bláæð.
Spanish: Náuseas y vómitos
Icelandic: Svæfingalyf og ávanabindandi verkjalyf
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja (5 mg/1 ml)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Askja (5 mg/1 ml)
Spanish: UE/1/03/254/002
Icelandic: EU/1/03/254/002
Spanish: Viales: 3 años.
Icelandic: Hettuglös:3 ár.
Spanish: 9 a < 16 16 a 23 > 23 a 34
Icelandic: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34 Fylgt eftir með:
Spanish: Componente del multienvase, no se puede vender por separado.
Icelandic: Hluti fjölpakkningar, má ekki selja sér.
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta verið:
Spanish: En adultos:
Icelandic: Fullorðnir:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun FB hjá börnum.
Spanish: La enfermedad venooclusiva observada no fue ni mortal ni grave y se resolvió en todos los casos.
Icelandic: Bláæðateppusjúkdómurinn var hvorki banvænn né alvarlegur og hjaðnaði í öllum tilvikum.
Spanish: Durante el mismo periodo, no se produjo ninguna muerte entre los receptores de autotrasplante.
Icelandic: Á sama tímabili urðu engin dauðsföll hjá þeim sem fengu samgena ígræðslu.
Spanish: No obstante, se recomienda precaución (ver secciones 4.8 y 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ráðlagt að gæta varúðar (sjá kafla 4.8 og 5.2).
Spanish: • Es recomendable utilizar guantes y ropa de protección.
Icelandic: -Notkun hanska og hlífðarfatnaðar er ráðlögð.
Spanish: Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento.
Icelandic: Ef þér er umhugað um að eignast barn skaltu ræða það við lækninn fyrir meðferð.
Spanish: Los resultados a largo plazo confirmaron que la eficacia se mantenía sin efectos inesperados.
Icelandic: Langtímaniðurstöður staðfestu að áhrifin héldust án óvæntra aukaverkana.
Spanish: Peso corporal real (kg)
Icelandic: Raunveruleg líkamsþyngd (kg)
Spanish: Los pacientes recibieron la dosificación descrita en la sección 4.2.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu þá skammta sem gefnir eru upp í kafla 4.2.
Spanish: A la dosis recomendada, este es el efecto deseado.
Icelandic: Við ráðlagða skammta eru þetta þau áhrif sem óskað er eftir.
Spanish: Desarrollo dental incompleto.
Icelandic: Tennur þroskast ekki fullkomlega.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/254/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/254/002
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru dímetýlacetamíð og macrógól 400.
Spanish: En adultos
Icelandic: Fullorðnir
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizaciónposterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: La cistitis hemorrágica tardía que tiene lugar 2 semanas después del trasplante está probablemente relacionada con una infección viral / reactivación viral.
Icelandic: Síðkomin blæðingarblöðrubólga sem kemur fram 2 vikum eftir ígræðslu tengist líklega veirusýkingu/endurvirkjun.
Spanish: Esta señal fue abierta basándose en un caso aislado de la bibliografía y no se han informado casos adicionales.
Icelandic: Hættumerkið var opnað eftir einstakt tilvik úr heimildum og ekki hefur verið tilkynnt um önnur tilvik.
Spanish: Fecha de la última renovación: 08 de Julio de 2008
Icelandic: 08. júlí 2008
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de Busilvex de 16/16.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir 16/16 skammta meðferð með Busilvexi.
Spanish: 7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pierre Fabre Médicament
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Pierre Fabre Médicament
Spanish: PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
Icelandic: Kjörþyngd konur (kg) = 45 + 0,91 x (hæð í cm-152).
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
Icelandic: Busilvex er notað handa fullorðnum, nýburum, börnum og unglingum sem meðferð fyrir ígræðslu.
Spanish: Infección viral Reactivación de CMV Reactivación de VEB Infección bacteriana
Icelandic: Endurvirkjun á CMV Endurvirkjun á EBV Bakteríusýking
Spanish: Los cambios en el sistema nervioso central, preceden a cualquiera de los efectos adversos más graves.
Icelandic: Breytingar í miðtaugakerfi koma á undan alvarlegri aukaverkunum.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Icelandic: Busilvex er fáanlegt í fjölpakkningu sem inniheldur 2 pakkningar og hvor pakkning inniheldur 4 hettuglös.
Spanish: Pierre Fabre Médicament Production, site en Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Icelandic: Pierre Fabre Médicament Production site Aquitaine Pharm International Avenue du béarn
Spanish: También el disolvente dimetilacetamida (DMA) puede dañar la fertilidad.
Icelandic: Leysirinn dímetýlacetamíð (DMA) getur einnig haft skaðleg áhrif á frjósemi.
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Icelandic: TILLÖGUR VARÐANDI ÖRUGGA MEÐHÖNDLUN
Spanish: En recién nacidos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años):
Icelandic: Nýburar, börn og unglingar (0-17 ára):
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Icelandic: 15% af alvarlegum aukaverkunum tengdust eituráhrifum á lifur.