FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: intento de suicidio otros problemas oculares tales como trastornos de la retina, que causan, por ejemplo, visión deficiente por la noche y dificultad para la adaptación de zonas de luz brillante a zonas de luz tenue, pérdida repentina o de causa desconocida de la visión, sensibilidad a la luz
Portuguese: Contacte o médico se o seu filho manifestar estes efeitos tentativa de suicídio outros problemas de visão, tais como alterações retinianas, que causam, por exemplo, má visão à noite e dificuldade de ajuste de áreas claras para escuras, perda súbita ou inexplicável da visão, sensibilidade à luz
Spanish: Se han notificado trastornos del movimiento aislados o asociados a anomalías en la RM en pacientes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles, pero se desconoce su frecuencia.
Portuguese: Foram notificados distúrbios do movimento, isoladamente ou em associação com anomalias na ressonância magnética em doentes tratados com vigabatrina para espasmos infantis, mas a sua frequência é desconhecida.
Spanish: Se han notificado con frecuencia en relación con la vigabatrina defectos del campo visual que pueden afectar de forma importante a la capacidad para realizar actividades peligrosas.
Portuguese: Foram notificadas com frequência alterações dos campos visuais que podem afetar significativamente a capacidade de realizar atividades perigosas em associação com a vigabatrina.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) dolor de cabeza aumento de peso agitación (temblor) hinchazón (edema) mareo sensación de entumecimiento u hormigueo disminución de la concentración y la memoria problemas psicológicos que incluyen agitación, agresividad, nerviosismo, irritabilidad, depresión, trastorno del pensamiento y sensación de sospecha sin motivo (paranoia).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) dor de cabeça aumento de peso agitação (tremor) inchaço (edema) tonturas sensação de dormência ou formigueiro (picadas) concentração e memória reduzidas problemas psicológicos, incluindo agitação, agressividade, nervosismo, irritabilidade, depressão, alterações do pensamento e desconfiança sem motivo (paranoia).
Spanish: Dosis inicial de 50 mg/kg al día
Portuguese: Dose inicial de 50 mg/kg/dia
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral o gástrica dos veces al día y se puede tomar antes o después de las comidas.
Portuguese: Kigabeq destina-se a administração por via oral ou gástrica duas vezes por dia e pode ser tomado antes ou depois das refeições.
Spanish: Para niños de 1 mes a menores 7 años
Portuguese: Para crianças com idades entre 1 mês e menos de 7 anos
Spanish: 100 comprimidos solubles
Portuguese: 100 comprimidos solúveis
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la vigabatrina notificadas con mayor frecuencia son defectos del campo visual (que van de leves a graves y que aparecen de manera habitual después de meses o años de tratamiento con vigabatrina), trastornos psiquiátricos tales como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacción paranoide, y trastornos del sistema nervioso tales como sedación marcada, estupor y confusión.
Portuguese: A reação adversa mais frequentemente notificada em relação à vigabatrina são alterações dos campos visuais (que variam de ligeiras a graves e que ocorrem habitualmente após meses a anos de terapêutica com vigabatrina), perturbações do foro psiquiátrico tais como agitação, excitação, agressão, nervosismo, depressão, reação paranoide, doenças do sistema nervoso tais como sedação marcada,
Spanish: Si su hijo presenta trastornos visuales, póngase en contacto de forma inmediata con el médico u hospital de su hijo.
Portuguese: Se o seu filho sofrer alterações ao nível da visão, contacte o médico do seu filho ou hospital imediatamente.
Spanish: Algunos pacientes pueden tener más crisis (ataques) durante el tratamiento con Kigabeq.
Portuguese: Alguns doentes poderão sofrer mais convulsões enquanto tomam Kigabeq.
Spanish: Estas reacciones se produjeron en pacientes con y sin antecedentes psiquiátricos y en general fueron reversibles cuando se redujo la dosis de vigabatrina o se interrumpió de forma gradual el tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Estas reações ocorreram em doentes com e sem antecedentes psiquiátricos e foram habitualmente reversíveis quando a posologia da vigabatrina foi diminuída ou interrompida gradualmente (ver secção 4.4).
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas) falta de coordinación o movimientos torpes problemas psicológicos más graves tales como sentirse eufórico o sobreexcitado, lo que provoca un comportamiento inusual, y sensación de irrealidad erupción cutánea
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) falta de coordenação ou agir de modo desajeitado problemas psicológicos mais graves, tais como sensação de euforia ou sobre-excitação, o que causa comportamento incomum e sensação de distanciamento da realidade erupção na pele
Spanish: Prospecto: información para el usuario Kigabeq 100 mg comprimidos solubles
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis
Spanish: 50 comprimidos solubles
Portuguese: 50 comprimidos solúveis
Spanish: Señales anormales en los estudios de resonancia magnética En algunos lactantes tratados con vigabatrina para los espasmos infantiles se han observado cambios anormales de la señal en los estudios de resonancia magnética (RM) caracterizados por un aumento de la señal en T2 y una difusión restringida en un patrón simétrico que afecta al tálamo, los ganglios basales, el tronco del encéfalo y el cerebelo.
Portuguese: Sinais anormais em imagem por ressonância magnética Foram observadas alterações no sinal da ressonância magnética (RM), caracterizadas por aumento do sinal T2 e difusão restrita num padrão simétrico envolvendo o tálamo, núcleos da base, tronco cerebral e cerebelo em alguns lactentes que receberam vigabatrina para tratamento de espasmos infantis.
Spanish: Suelen aparecer después de meses o años de tratamiento con vigabatrina.
Portuguese: O seu aparecimento é normalmente após meses a anos de terapêutica com vigabatrina.
Spanish: El seguimiento se debe organizar bajo la supervisión de un especialista en epilepsia, neurología o neurología pediátrica.
Portuguese: O acompanhamento deve ser feito sob a supervisão de um especialista em epileptologia, neurologia ou neurologia pediátrica.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral y se puede tomar antes o después de las comidas.
Portuguese: Kigabeq deve ser administrado por via oral e pode ser tomado antes ou depois das refeições.
Spanish: Se han notificado defectos del campo visual en pacientes tratados con vigabatrina con una prevalencia elevada (1/3 de los pacientes, aproximadamente).
Portuguese: Tem sido descrita uma alta prevalência de alterações dos campos visuais (ACV) em doentes que receberam vigabatrina (cerca de 1/3 dos doentes).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por el médico de su hijo.
Portuguese: Administre sempre este medicamento ao seu filho exatamente como indicado pelo médico.
Spanish: Los pacientes se deben someter a un examen sistemático para la detección de defectos del campo visual al inicio del tratamiento con vigabatrina y a intervalos regulares.
Portuguese: Os doentes devem ser objeto de exame de despiste sistemático quando iniciam a vigabatrina e a intervalos regulares para deteção de alterações dos campos visuais.
Spanish: Tamaño del envase: 100 comprimidos solubles.
Portuguese: Embalagem: 100 comprimidos solúveis.
Spanish: náuseas (malestar general), vómitos y dolor abdominal visión borrosa, visión doble y movimiento incontrolado del ojo, que puede causar mareo trastorno del habla disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
Portuguese: Contacte o médico se o seu filho manifestar estes efeitos psicológicos náuseas (sensação de enjoo), vómitos e dor abdominal visão turva, visão dupla e movimentos involuntários do olho que podem causar tonturas perturbações da fala diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia)
Spanish: Tamaño del envase: 50 comprimidos solubles.
Portuguese: Embalagem: 50 comprimidos solúveis.
Spanish: Si la enfermedad de su hijo no mejora en el plazo de un mes tras el inicio del tratamiento con vigabatrina debe consultar al médico de su hijo.
Portuguese: Tem de falar com o médico do seu filho se o estado do seu filho não melhorar no prazo de um mês após o início do tratamento com vigabatrina.
Spanish: Estas reacciones han sido reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.8).
Portuguese: Estes acontecimentos foram reversíveis após redução da dose ou interrupção da vigabatrina (ver secção 4.8).
Spanish: En los espasmos infantiles (síndrome de West), la dosis inicial recomendada es de 50 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Portuguese: Nos espasmos infantis (síndrome de West), a dose inicial recomendada é de 50 miligramas por quilograma de peso corporal, por dia.
Spanish: Los datos disponibles indican que los defectos del campo visual son irreversibles incluso después de la interrupción del tratamiento con vigabatrina.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que as alterações dos campos visuais são irreversíveis mesmo após interrupção da vigabatrina.
Spanish: Estas reacciones han sido completamente reversibles tras la reducción de la dosis o la interrupción del tratamiento con vigabatrina (ver sección 4.4).
Portuguese: Tais reações foram completamente reversíveis após a redução da posologia ou interrupção da vigabatrina (ver secção 4.4).
Spanish: Monoterapia para los espasmos infantiles (síndrome de West) La dosis inicial recomendada es de 50 mg/kg al día.
Portuguese: Monoterapia para os espasmos infantis (síndrome de West) A dose inicial recomendada é de 50 mg/kg/dia.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis o retirar de forma gradual el medicamento.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem quando as doses são reduzidas ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado.
Spanish: Conservación de Kigabeq
Portuguese: Como conservar Kigabeq
Spanish: Las concentraciones en el plasma y en el líquido cefalorraquídeo están linealmente relacionadas con la dosis en el intervalo posológico recomendado.
Portuguese: Nas posologias recomendadas, as concentrações no plasma e no líquido cefalorraquidiano têm relação linear com as doses.
Spanish: Kigabeq se administra por vía oral o gástrica y se puede tomar antes o después de las comidas.
Portuguese: Kigabeq destina-se a administração por via oral ou gástrica e pode ser tomado antes ou depois das refeições.
Spanish: Comprimido soluble
Portuguese: Comprimido solúvel
Spanish: Sin embargo, los defectos del campo visual notificados en pacientes tratados con vigabatrina van de leves a graves.
Portuguese: Contudo, as ACV descritas em doentes tratados com vigabatrina têm variado entre ligeiras a graves.
Spanish: Estos efectos adversos suelen desaparecer al reducir la dosis de vigabatrina o al interrumpir de forma gradual el medicamento.
Portuguese: Estes efeitos secundários geralmente desaparecem quando as doses de vigabatrina são reduzidas ou quando o medicamento é gradualmente descontinuado.
Spanish: Kigabeq está indicado en lactantes y niños de 1 mes a menos de 7 años para el: tratamiento en monoterapia de espasmos infantiles (síndrome de West); tratamiento en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para pacientes con epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) con o sin generalización secundaria, es decir, cuando todas las demás combinaciones adecuadas de medicamentos han resultado insuficientes o no han sido toleradas.
Portuguese: Tratamento em associação com outros medicamentos antiepiléticos para doentes com epilepsia parcial resistente (convulsões de início focal) com ou sem generalização secundária, isto é, nos casos em que todas as outras associações apropriadas de medicamentos se mostraram inadequadas ou não foram toleradas.
Spanish: encefalop atía neuritis óptica anomalías en la RM cerebral, trastornos del movimiento tales incluidos distonía, discinesia e hipertonía, solos o asociados a anomalías en la RM
Portuguese: RM, distúrbios do movimento incluindo distonia, discinesia e hipertonia, isoladamente ou em associação com as anomalias cerebrais nas
Spanish: Epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal) La dosis inicial recomendada es de 40 mg/kg al día.
Portuguese: Epilepsia parcial resistente (convulsões de início focal) A dose inicial recomendada é de 40 mg/kg/dia.
Spanish: Cómo administrar Kigabeq
Portuguese: Como tomar Kigabeq
Spanish: Kigabeq 100 mg se presenta en envases de 100 comprimidos solubles.
Portuguese: Kigabeq 100 mg é fornecido em embalagens de 100 comprimidos solúveis.
Spanish: Este medicamento no está indicado en mujeres en periodo de lactancia.
Portuguese: Este medicamento não se destina a ser utilizado por mulheres a amamentar.
Spanish: Se han producido trastornos visuales, que pueden afectar a la capacidad de montar en bicicleta, escalar o participar en actividades peligrosas, en algunos pacientes tratados con este medicamento.
Portuguese: Em alguns doentes que tomaram este medicamento, ocorreram perturbações visuais que podem afetar a capacidade de pedalar, trepar ou participar em atividades perigosas.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Kigabeq de su hijo
Portuguese: Se parar de administrar Kigabeq ao seu filho
Spanish: 1 comprimido de 500 mg por la mañana 1 comprimido de 500 mg por la noche 1 comprimido de 500 mg por la mañana 1 comprimido de 500 mg y 1 comprimido de 100 mg por la noche 1 comprimido de 500 mg y 1 comprimido de 100 mg por la mañana 1 comprimido de 500 mg y 1 comprimido de 100 mg por la noche
Portuguese: 1 comprimido de 500 mg e 1 comprimido de 100 mg à noite 1 comprimido de 500 mg e 1 comprimido de 100 mg de manhã 1 comprimido de 500 mg e 1 comprimido de 100 mg à noite
Spanish: Número de comprimidos (concentración) Mañana
Portuguese: Número de comprimidos (dosagem) De manhã
Spanish: Trastornos cansancio edema,
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administraçã o fadiga edema, irritabilidade
Spanish: Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina.
Portuguese: Cada comprimido solúvel contém 100 mg de vigabatrina.
Spanish: En la epilepsia parcial resistente (crisis de inicio focal), la dosis inicial recomendada es de 40 mg por kilogramo al día.
Portuguese: Na epilepsia parcial resistente (convulsões de início focal), a dose inicial recomendada é de 40 miligramas por quilograma, por dia.
Spanish: Cada comprimido soluble contiene 500 mg de vigabatrina.
Portuguese: Cada comprimido solúvel contém 500 mg de vigabatrina.
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Frasco de HDPE con cierre de rosca a prueba de niños de PP.
Portuguese: Frasco de HDPE fechado com uma tampa de rosca em PP resistente à abertura por crianças.
Spanish: Kigabeq 500 mg se presenta en envases de 50 comprimidos solubles.
Portuguese: Kigabeq 500 mg é fornecido em embalagens de 50 comprimidos solúveis
Spanish: Kigabeq 500 mg comprimidos solubles Cada comprimido soluble contiene 500 mg de vigabatrina.
Portuguese: Kigabeq 500 mg comprimidos solúveis Cada comprimido solúvel contém 500 mg de vigabatrina.
Spanish: Kigabeq 100 mg comprimidos solubles Cada comprimido soluble contiene 100 mg de vigabatrina.
Portuguese: Kigabeq 100 mg comprimidos solúveis Cada comprimido solúvel contém 100 mg de vigabatrina.
Spanish: Tamaño de envases:
Portuguese: O que contém este folheto:
Spanish: Medio comprimido (500 mg) o dos comprimidos y medio (100 mg)
Portuguese: Meio comprimido de 500 mg ou dois comprimidos e meio de 100 mg
Spanish: Tamaño del envase jeringa precargada 1 jeringa precargada
Portuguese: 1 seringa pré-cheia
Spanish: La mejora se mantuvo durante un periodo de seguimiento máximo de 60 meses.
Portuguese: A melhoria manteve-se durante um período de acompanhamento de até 60 meses.
Spanish: En cuanto a la enfermedad de Still, se han realizado tres estudios pequeños.
Portuguese: Para a doença de Still, foram realizados três pequenos estudos.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kineret en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Mais informações sobre o Kineret podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kineret se controlan de forma continua.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Kineret são continuamente monitorizados.
Spanish: En algunos casos pueden producirse discapacidades graves como sordera o pérdida de visión;
Portuguese: Podem também ocorrer incapacidades graves, tais como surdez ou perda da visão;
Spanish: • síndromes periódicos asociados a la criopirina (CAPS).
Portuguese: • síndromes periódicas associadas à criopirina (CAPS).
Spanish: Kineret es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
Portuguese: O Kineret é um medicamento utilizado no tratamento de:
Spanish: Otra información sobre Kineret
Portuguese: Outras informações sobre o Kineret
Spanish: El tercer estudio se realizó en 22 pacientes adultos que también recibían corticosteroides para su enfermedad.
Portuguese: O terceiro estudo foi realizado em 22 doentes adultos que também receberam corticosteroides para a sua doença.
Spanish: Además, se redujeron las concentraciones de amiloide A, un marcador de la inflamación.
Portuguese: Além disso, os níveis de amiloide A, um marcador da inflamação, também foram reduzidos.
Spanish: Sin embargo, debido al diseño del estudio, los resultados se consideraron insuficientes para respaldar el uso del medicamento en monoterapia.
Portuguese: No entanto, devido à forma como o estudo foi concebido, os resultados foram considerados insuficientes para sustentar a utilização do medicamento em monoterapia.
Spanish: Dado su efecto beneficioso y el hecho de que no surgieron nuevos problemas de seguridad, la Agencia también consideró que los beneficios son mayores que los riesgos en pacientes con CAPS y enfermedad de Still.
Portuguese: Tendo em conta o efeito benéfico e o facto de não existirem novas preocupações de segurança, a Agência também considerou que os benefícios são superiores aos riscos em doentes com CAPS e doença de Still.
Spanish: Kineret (anakinra)
Portuguese: Kineret (anacinra)
Spanish: Los CAPS son un grupo de enfermedades en las que los pacientes tienen un defecto en el gen que produce una proteína denominada criopirina.
Portuguese: As CAPS são um grupo de doenças nas quais os doentes têm um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina.
Spanish: La dosis recomendada de Kineret para la artritis reumatoide es de 100 mg una vez al día, administrada aproximadamente a la misma hora cada día.
Portuguese: A dose recomendada de Kineret para a artrite reumatoide é de 100 mg uma vez por dia, administrada aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Spanish: ¿Qué es Kineret y para qué se utiliza?
Portuguese: O que é o Kineret e para que é utilizado?
Spanish: En los CAPS y la enfermedad de Still, la dosis depende del peso corporal y, en el caso de los CAPS, de la gravedad de la enfermedad.
Portuguese: Para as CAPS e a doença de Still, a dose depende do peso corporal e, para as CAPS, varia em função da gravidade da doença.
Spanish: Kineret ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea el 8 de marzo de 2002.
Portuguese: Em 8 de março de 2002, o Kineret recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave, el médico valorará la posibilidad de administrar Kineret en días alternos.
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal grave, o médico deve considerar administrar o Kineret em dias alternados.
Spanish: Aunque los pacientes con enfermedad de Still presentaron un mayor riesgo de problemas hepáticos, se consideró que los beneficios del medicamento compensaban este riesgo.
Portuguese: Embora os doentes com doença de Still apresentassem um risco maior de problemas hepáticos, este risco foi considerado superado pelos benefícios do medicamento.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kineret en la UE?
Portuguese: Porque está o Kineret autorizado na UE?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kineret, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Kineret, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Los resultados mostraron una mejora significativa y rápida de los síntomas, con una disminución de la puntuación sintomática de 4,5 a 0,8 a los 3 días de comenzar el tratamiento.
Portuguese: Os resultados mostraram uma melhoria rápida e significativa dos sintomas, com uma diminuição na classificação média dos sintomas de 4,5 para 0,8 no prazo de 3 dias após o início do tratamento.
Spanish: Kineret se ha evaluado en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 388 pacientes con artritis reumatoide.
Portuguese: O Kineret foi estudado em três estudos principais que incluíram um total de 1388 doentes com artrite reumatoide.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Kineret?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Kineret?
Spanish: Al unirse a los receptores a los que se asociaría normalmente la interleucina 1, la anakinra bloquea la actividad de la interleucina 1, contribuyendo a aliviar los síntomas de estas enfermedades.
Portuguese: Ao ligar-se aos recetores aos quais a interleucina-1 normalmente se ligaria, o anacinra bloqueia a atividade da interleucina-1, ajudando a aliviar os sintomas destas doenças.
Spanish: Los pacientes recibieron Kineret en una dosis inicial diaria de 1 a 2 mg por kg de peso corporal, que se incrementó pasado un mes en caso de necesidad.
Portuguese: Os doentes receberam uma dose diária inicial de 1 a 2 mg de Kineret por kg de peso corporal, aumentada após um mês, se necessário.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kineret son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Kineret são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Spanish: • los signos y síntomas de la artritis reumatoide (enfermedad del sistema inmunitario que causa inflamación de las articulaciones) en adultos.
Portuguese: • sinais e sintomas de artrite reumatoide (uma doença do sistema imunitário que provoca inflamação das articulações) em adultos.
Spanish: Los resultados mostraron que Kineret era más eficaz que el placebo cuando se utiliza como tratamiento añadido al metotrexato.
Portuguese: Os resultados mostraram que o Kineret foi mais eficaz do que o placebo quando utilizado como adjuvante do metotrexato.
Spanish: En cuanto a los CAPS, Kineret se ha estudiado en un estudio principal con 43 pacientes con enfermedad inflamatoria multisistémica de inicio neonatal (síndrome NOMID/CINCA, la forma de CAPS más grave).
Portuguese: Para as CAPS, o Kineret foi analisado num estudo principal que incluiu 43 doentes com doença inflamatória multissistémica de início neonatal (síndrome NOMID/CINCA, a forma mais grave de CAPS).
Spanish: Para los CAPS y la enfermedad de Still, Kineret se utiliza en pacientes mayores de 8 meses de edad y con un peso mínimo de 10 kg.
Portuguese: Para as CAPS e a doença de Still, o Kineret é utilizado em doentes a partir dos 8 meses de idade e que pesem pelo menos 10 kg.