FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach 24 Monaten hatten 48,3% (95% CI: 39,4; 57,3, N=116) der Probanden, die die vollständige, empfohlene Grundimmunisierung erhalten hatten, nach wie vor einen PRNT50≥1:10 Wert.
Bulgarian: На 24-ия месец, 48,3% (95% CI: 39,4, 57,3, N = 116) от индивидите, които са завършили препоръчваната първична имунизация все още имат PRNT50 титри ≥ 1:10. GMT при тези участници е 16,2 (95% CI: 13,8, 19,0) на 24-ия месец.
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für HAV Antikörper am Tag 28 % mit SKR
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на HAV антителата на ден 28 % със SCR
German: Tag 365 NA= nicht zutreffend
Bulgarian: Mесец 36 n.a.= не е налично
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Bulgarian: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
German: Es wird empfohlen, bei Impflingen, die eine erste Dosis IXIARO erhalten haben, die gesamte Grundimmunisierung mit IXIARO durchzuführen.
Bulgarian: Препоръчва се ваксинираните лица, които са получили първата доза IXIARO да завършат курса на първична ваксинация с IXIARO от 2 ваксинации.
German: Die Grundimmunisierung sollte zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit JEV abgeschlossen sein.
Bulgarian: Първична имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица преди потенциално излагане на JEV.
German: Art der Anwendung:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба:
German: Zweite Dosis: 7 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis
Bulgarian: Втора доза: 7 дни след първата доза.
German: Bei der gemeinsamen Verabreichung von IXIARO und HAV Impfstoff wurde Nicht-Unterlegenheit gegenüber der Einzelanwendung der beiden Impfstoffe nachgewiesen im Hinblick auf neutralisierende anti-JEV Antikörper und HAV Antikörper und für die Serokonversionsraten bezüglich der beiden Antikörpertypen (Tabelle 7).
Bulgarian: А, показва не по-малка ефективност от прилагането на ваксините поотделно по отношение на GMT на анти- JE вирус неутрализиращите антитела и HAV антителата, както и по отношение на степените на сероконверсия (таблица 7).
German: Kinder und Jugendliche ab 3 Jahre bis < 18 Jahre sollten als Auffrischimpfung eine einzelne Dosis von 0,5 ml erhalten.
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от 3 години до <18 години трябва да получават една 0,5 ml бустер доза.
German: Kontrolle 0 (Screening) Kontrolle 3 (Tag 28) Kontrolle 4 (Tag 56)
Bulgarian: Посещение 3 (Ден 28)
German: Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhö, Abdominalschmerz
Bulgarian: Нечести: повръщане, диария, коремни болки
German: Die Grundimmunisierung besteht aus zwei einzelnen Dosen von je 0,5 ml entsprechend dem folgenden konventionellen Impfschema:
Bulgarian: Първичната серия от ваксинации се състои от две отделни дози по 0,5 ml всяка, в съответствие със следната конвенционална схема:
German: Kinder und Jugendliche im Alter von ≥ 3 bis < 18 Jahren erhielten zwei Impfdosen zu je 0,5 ml und Kinder im Alter von ≥ 2 Monaten bis < 3 Jahren erhielten zweimal 0,25 ml als intramuskuläre
Bulgarian: Децата и юношите на възраст от ≥ 3 до < 18 години са получили две дози от ваксината по0,50 ml и деца на възраст от ≥ 2 месеца до < 3 са получили две дози от ваксината по0,25 ml на ден 0 и ден 28 чрез интрамускулна инжекция.
German: Für Kinder wurde nach der ersten Auffrischimpfung 1 Jahr nach der Grundimmunisierung keine Langzeitseroprotektion über zwei Jahren hinaus ermittelt.
Bulgarian: Липсват данни за дългосрочна серопротекция при деца две години след първата бустер доза, приложена 1 година след първичната имунизация.
German: Gelegentlich: Schüttelfrost, Unwohlsein, Asthenie Selten: peripheres Ödem
Bulgarian: Нечести: студени тръпки, неразположение, астения Редки: периферен оток
German: Serokonversionsraten (Rate an Probanden mit PRNT50≥1:10) und GMTs (Plaquereduktions-Neutralisationstest) für neutralisierende JEV-Antikörper nach der Verabreichung von IXIARO und Rabipur nach konventionellem Schema, Per-Protokoll-Population Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 56
Bulgarian: Нивата на сероконверсия (нивата на пациентите с PRNT50≥ 1:10) и GMT (неутрализационен тест за намаляване на плаката) за анти-JEV неутрализиращи антитела след приложението на IXIARO и Rabipur в конвенционална схема, при популацията по протокол
German: IXIARO darf unter keinen Umständen intravaskulär verabreicht werden.
Bulgarian: При никакви обстоятелства IXIARO не трябва да се прилага вътресъдово.
German: Tabelle 7:
Bulgarian: Таблица 7:
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Bulgarian: Вашето дете получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар.
German: GMT (PlaquereduktionsNeutralisationstest)
Bulgarian: (неутрализационен тест за намаляване на плаката)
German: Gelegentlich: ≥1/1.000, <1/100
Bulgarian: Нечести: ≥ 1/1 000 до < 1/100
German: Der Impfstoff muss vor der Verabreichung gut geschüttelt werden, bis sich eine homogene weiße, trübe Flüssigkeit bildet.
Bulgarian: Разклатете добре спринцовката преди употреба, за да се получи бяла, прозрачна, хомогенна суспензия.
German: Verminderter Appetit
Bulgarian: Раздразнителност Умора
German: JE VAX N=370 % (n)
Bulgarian: N=370 % (n)
German: • die zweite Teilimpfung 7 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 7).
Bulgarian: втора инжекция 7 дни след първата инжекция (Ден 7).
German: Immunogenität und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen aus Nichtendemieländern Die Sicherheit und Immunogenität von IXIARO wurde bei einer Zwischenauswertung einer laufenden unkontrollierten und unverblindeten Studie analysiert, an der gesunde männliche und weibliche Probanden in den USA, Europa, Australien teilnehmen, die eine Reise in ein JEV-Endemieland planen.
Bulgarian: Безопасността и имуногенността на IXIARO са оценени в неконтролирано, открито клинично изпитване, провеждано в Съединените щати, Европа и Австралия със здрави участници от мъжки и женски пол с планирано пътуване до JEV-ендемични райони.
German: Serokonversionsrate (anti-JEV Antikörper ≥1:10) und geometrischer Mittelwert der Titer (GMT), die an Tag 56 mittels PRNT für die gesamte Studienpopulation erhoben wurden.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е степента на сероконверсия (титри на анти-JEV антителата ≥ 1:10) и средни геометрични титри (GMT) на ден 56, оценени чрез неутрализационния тест за намаляване на плаката (PRNT) за цялата проучвана популация.
German: PRNT50≥1:10)
Bulgarian: (Процент на пациентите с PRNT50≥1:10)
German: Kinder und Jugendliche (2 Monate bis <18 Jahre alt) Tabelle 1: Häufigkeit unerwünschter Reaktionen, die bei Kindern nach der 0,25-ml-Dosis (2 Monate bis < 3 Jahre) bzw. nach der 0,5-ml-Dosis (3 bis < 18 Jahre) beobachtet wurden
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции, наблюдавани при деца, на които е приложена доза по0,25 ml (2-месечна до <3-годишна възраст), и при деца и юноши, на които е приложена доза по0,5 ml (3-годишна до <18-годишна възраст)
German: Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert).
Bulgarian: (Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed))
German: Es gibt nur eine begrenzte Menge an Daten über die Anwendung von IXIARO bei schwangeren Frauen.
Bulgarian: Данните за употребата на IXIARO при бременни са ограничени.
German: Sie verlaufen im Normalfall mild und klingen innerhalb weniger Tage wieder ab.
Bulgarian: Обикновено те се проявяват през първите три дни след ваксинацията, като обикновено са леки и отшумяват в рамките на няколко дни.
German: Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren Die empfohlene Dosis für Säuglinge und Kinder im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren umfasst insgesamt zwei Teilimpfungen zu je 0,25 ml:
Bulgarian: Препоръчителната доза за бебета и деца на възраст от 2 месеца до < 3 години е общо 2 инжекции от 0,25 ml всяка:
German: IXIARODosis
Bulgarian: Обрив
German: Tabelle 10: Serokonversionsrate, Anteil der Probanden mit mindestens 4-fachem Anstieg der Titer neutralisierender JEV-Antikörper und geometrischer Mittelwert der Titer zu Beginn, an Tag 56 und in Monat 7 in Abhängigkeit von der Altersgruppe (Intent-to-treat-Kollektiv)
Bulgarian: Степени на сероконверсия, проценти на участниците с поне 4-кратно увеличение на титрите на неутрализиращите антитела срещу JEV и средните геометрични титри при изходните измервания, на ден 56 и месец 7, стратифицирани по възрастова група,
German: Tabelle 13: Seroprotektionsraten und geometrische Mittelwerte der Titer des neutralisierenden Antikörpers des JE-Virus nach Impfstoffdosis und Altersgruppe Intent-to-treatPopulation
Bulgarian: Степени на серопротекция и среден геометричен титър на неутрализиращите антитела срещу JEV по доза ваксина и възрастова група, популация „intent-to-treat"
German: Vor einer möglichen Exposition gegenüber dem JE-Virus sollte daher eine zweite Auffrischimpfung 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung (gegeben 1 Jahr nach der Grundimmunisierung) gegeben werden.
Bulgarian: Следователно втората бустер доза трябва да се приложи 10 години след първата, приложена 1 година след първичната имунизация, преди потенциална експозиция на JEV.
German: 0,5 ml N = 628 3 Jahre bis <18 Jahre
Bulgarian: 0,5 ml N=628
German: Bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis < 3 Jahren wurden die folgenden Nebenwirkungen häufiger als bei Kindern zwischen 3 und 12 Jahren, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet: Sehr häufig: Fieber (28,9 %), Durchfall (11,8 %), grippale Erkrankung (11,2 %), Reizbarkeit (11,0 %) Häufig: Appetitlosigkeit, Erbrechen, Hautausschlag Gelegentlich: Husten
Bulgarian: Много чести: треска (28,9%), диария (11,8%), грипоподобно заболяване (11,2%), раздразнителност
German: Häufig: ≥1/100, <1/10
Bulgarian: Чести: ≥ 1/100 до < 1/10
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Umkarton
Bulgarian: Етикет на предварително напълнена спринцовка
German: Die Langzeitimmunogenität von IXIARO wurde in einer Teilgruppe von 181 Probanden (Intent-to-treat (ITT) Population) bis zu 24 Monate nach der ersten IXIARO Dosis und in einer Teilgruppe von 152 Probanden bis zu 36 Monate nach der ersten IXIARO Dosis ermittelt.
Bulgarian: участници до 24-ия месец (Intend-to-treat популация (ITT)) и при 152 участници до 36-ия месец след първата ваксинация с IXIARIO.
German: Serokonversionsraten (SKR) und geometrische Mittelwerte der Titer (GMT) für AntiJEV neutralisierende Antikörper am Tag 56 und SKR und GMT für HAV Antikörper am Tag 28 in der Per-Protokoll-Population
Bulgarian: Степен на сероконверсия и средни геометрични титри на анти-JEV неутрализиращите антитела на ден 56 и степен на сероконверсия и GMT на HAV антителата на ден 28 при популация според протокола.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle, Druckschmerz an der Injektionsstelle, Müdigkeit Häufig: grippeähnliche Erkrankung, Fieber, andere Reaktionen an der Injektionsstelle: z. B. Rötung, Verhärtung, Schwellung, Juckreiz
Bulgarian: Много чести: болки, чувствителност на мястото на инжектиране, умора Чести: грипоподобно заболяване, пирексия, други реакции на мястото инжектиране, например зачервяване, втвърдяване, подуване, сърбеж
German: Nicht intravaskulär verabreichen.
Bulgarian: Да не се инжектира вътресъдово.
German: Serokonversionsraten und Geometrischer Mittelwert der Titer für Anti-JEV Neutralisierende Antikörper am Tag 56
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на неутрализиращите антитела срещу JEV на ден 56
German: Es gab keinen signifikanten Unterschied zwischen den Serokonversionsraten bei Teilnehmern unter 50 Jahren verglichen mit jenen 50 Jahre und älter am Tag 28 oder Tag 56 in beiden Behandlungsgruppen.
Bulgarian: Няма значима разлика между степените на сероконверсия при участници на възраст <50 години, в сравнение с тези на възраст ≥ 50 години на ден
German: Auffrischimpfung 12 Monate nach Grundimmunisierung N = 149
Bulgarian: Бустер доза 12 месеца след първичната имунизация
German: IXIARO darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
Bulgarian: IXIARO не трябва да се инжектира вътресъдово.
German: Amtliche Chargenfreigabe
Bulgarian: Първична имунизация
German: Anstieg der Leberenzyme
Bulgarian: (повишени чернодробни ензими)
German: Die gemeinsame Verabreichung von IXIARO mit inaktiviertem Hepatitis A (HAV) Impfstoff (HAVRIX 1440) wurde in einer klinischen Studie untersucht.
Bulgarian: А (HAV) (HAVRIX 1440) е изследвано в едно клинично изпитване.
German: Schütteln Sie die Spritze, bis sich eine homogene Suspension gebildet hat.
Bulgarian: Разклатете спринцовката за получаване на хомогенна суспензия.
German: IXIARO Tag 0,7 Rabipur Tag
Bulgarian: IXIARO Ден 0,7 Rabipur Ден 0,3,7
German: IXIARO Injektionssuspension Japanische-Enzephalitis-Virus Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
Bulgarian: IXIARO инжекционна суспензия Aдсорбирана ваксина срещу японски енцефалит (инактивирана)
German: Für Informationen zu diesem Arzneimittel wenden Sie sich bitte an den Inhaber der Zulassung unter der folgenden E-Mail-Adresse: infoixiaro@valneva.com
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с притежателя на разрешението за употреба на следния имейл адрес:
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Gelegentlich: Lymphadenopathie
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Нечести: лимфаденопатия Редки: тромбоцитопения
German: Daher soll die Grundimmunisierung zumindest eine Woche vor einem möglichen Kontakt mit dem JapanischeEnzephalitis-Virus (JEV) abgeschlossen sein.
Bulgarian: Следователно, първичната имунизация трябва да бъде завършена най-малко една седмица, преди потенциалната експозиция на японски енцефалитен вирус (JEV).
German: Bei Erwachsenen kann 10 Jahre nach der ersten Auffrischimpfung eine zweite Auffrischimpfung gegeben werden.
Bulgarian: При възрастни, 10 години след първия бустер може да се приложи втори.
German: Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder einer Krankenschwester durch Injektion in den Oberarmmuskel (Deltoidmuskel) verabreicht.
Bulgarian: IXIARO се инжектира в мускула в горната част на ръката Ви (делтоиден мускул) или ръката на Вашето дете от Вашия лекар или медицинска сестра.
German: Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer des neutralisierenden JEV-Antikörpers an Tag 70 bei der Intent-to-treat-Population, für das gesamte Studienkollektiv und stratifiziert nach Alter Serokonversionsraten und geometrischer Mittelwert der Titer für neutralisierende JEV-Antikörper an Tag 70
Bulgarian: Степени на сероконверсия и среден геометричен титър на анти-JEV неутрализиращи антитела на ден 70 в intent-to-treat популацията, за цялата проучвана популация, стратифицирана по възраст
German: Intramuskuläre (IM) Anwendung.
Bulgarian: Интрамускулно приложение (i.m.)
German: Dosierung:
Bulgarian: Втора доза:
German: Seroprotektionsrate % (n/N)
Bulgarian: Степен на серопротекция % (n/N)
German: Es gab auch keine Interferenz mit der Immunantwort auf Rabipur.
Bulgarian: Също така не се наблюдава взаимно повлияване по отношение на имунния отговор към
German: Geometrischer Mittelwert des Titers (mittels PRNT)
Bulgarian: Среден геометричен титър (чрез неутрализационен тест за намаляване на плаката (PRNT))
German: Zweite Dosis 28 Tage nach Verabreichung der ersten Dosis.
Bulgarian: 28 дни след първата доза.
German: Die Fertigspritze kann sofort verwendet werden.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е готова за използване.
German: • die zweite Teilimpfung 28 Tage nach der ersten Teilimpfung (Tag 28).
Bulgarian: втората инжекция 28 дни след първата инжекция (ден 28).
German: Monat 24 Monat 36
Bulgarian: Mесец 24 Mесец 36
German: 2,5 ml (30 µg/ml) 3 Flaschen
Bulgarian: 3 бутилки
German: SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;
Bulgarian: SE = Стандартна грешка; CI = Доверителен интервал;
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
German: Verwenden Sie einen Spiegel, wenn dies das Eintropfen erleichtert.
Bulgarian: Използвайте огледало, ако това Ви улеснява.
German: • Beugen Sie den Kopf oder den Kopf Ihres Kindes behutsam zurück.
Bulgarian: Наклонете внимателно главата си, или главата на Вашето дете назад.
German: Dies ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.
Bulgarian: Това е особено важно за бременни жени или за жени, опитващи се да забременеят.
German: Die Veränderung der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.
Bulgarian: Промяната в цвета на ириса се появява бавно и може да остане незабележима с месеци, дори години.
German: Mittelwertsdifferenz a
Bulgarian: Средна (SE) Средна Разлика a
German: Für Patienten, die Kontaktlinsen tragen, siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: При пациенти, които носят контактни лещи, моля вижте точка 4.4.
German: Was ist IZBA und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява IZBA и за какво се използва
German: • Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen Sie die Schritte am anderen Auge.
Bulgarian: Ако използвате капки и за двете очи, повторете стъпките и за другото око.
German: (95% KI)
Bulgarian: (95% CI)
German: Folgende Nebenwirkungen wurden unter IZBA beobachtet:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
German: Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen, sollten geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Flascheninhalt zu vermeiden.
Bulgarian: Жените, които са бременни или правят опити да забременеят, трябва да вземат подходящи мерки за избягване на директния контакт със съдържанието на бутилката.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf schwangere Frauen sind nicht bekannt.
Bulgarian: Ефектите на лекарството при бременни жени са неизвестни.
German: Travoprost hat schädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft und/oder den Foetus/das Neugeborene.
Bulgarian: Травопрост оказва вредно фармакологично въздействие върху бременността и/или фетуса/новороденото дете.
German: Natriumchlorid,
Bulgarian: Натриев хлорид
German: Travoprost darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
German: Die optimale Wirkung wird erreicht, wenn abends getropft wird.
Bulgarian: Оптимален ефект се получава, ако дозата се приложи вечер.
German: Trotz der sehr geringen Menge Travoprost, die Patienten mittels Augentropfen anwenden, kann ein Risiko für die Umwelt nicht ausgeschlossen werden.
Bulgarian: Следователно, въпреки много малките количества травопрост, които се използват от пациентите в капките за очи, не може да се изключи наличието на риск за околната среда.
German: Mannitol (E421),
Bulgarian: Манитол (E421)
German: In einer ähnlichen 3monatigen Studie mit erwachsenen Patienten traten diese Ereignisse mit einer Inzidenz von 11,4 % bzw. 0% auf.
Bulgarian: В подобно 3-месечно проучване при възрастни пациенти тези събития са настъпили с честота съответно 11,4% и 0%.
German: Veränderung der Augenfarbe
Bulgarian: Промяна в цвета на очите
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost in dieser Altersgruppe ist nicht erwiesen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на травопрост не са установени в тази възрастова група.
German: Wenden Sie IZBA nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако сте бременна.
German: Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Travoprost 0,004 % oder zweimal täglich Timolol 0,5 % (bzw. 0,25 % für Kinder unter 3 Jahren).
Bulgarian: Пациентите са получавали травопрост 0,004% веднъж дневно или тимолол 0,5% (или 0,25% за пациенти на възраст под 3 години) два пъти дневно.
German: 95% KI *Bei einer Person fehlen Daten um 8:00 in Woche 6; bei einer anderen um 16:00 in Monat 3.
Bulgarian: *Един участник е имал липсващи данни в 8:00 часа сутринта на седмица 6; eдин е имал липсващи данни в 16:00 часа следобяд на месец 3.
German: Langzeitwirkungen auf die Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти върху меланоцитите и последствията от това засега не са известни.
German: Beide Nebenwirkungen wurden häufiger bei Kindern und Jugendlichen als bei Erwachsenen beobachtet.
Bulgarian: Двете нежелани реакции са наблюдавани с по-висока честота при деца и юноши, в сравнение с възрастни.
German: Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine möglicherweise dauerhafte Veränderung der Irisfarbe hingewiesen werden.
Bulgarian: Преди започване на лечението, пациентите трябва да бъдат информирани за вероятността от настъпване на трайна промяна в цвета на очите.
German: Das vermehrte Auftreten von Fissuren der Lider, das bei Affen beobachtet wurde, ist weder bei Kaninchen noch in klinischen Studien mit Travoprost-Arzneimitteln aufgefallen und wird als artspezifisch angesehen.
Bulgarian: Увеличението на клепачната цепка, наблюдавано при маймуни, не е наблюдавано при зайци, или в клиничните изпитвания с продукти на травопрост и се счита за видово специфично.
German: Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln, die zur Anwendung am Auge bestimmt sind, verringert und systemische Nebenwirkungen gemindert werden.
Bulgarian: Това може да намали системната абсорбция на прилаганите в окото лекарствени продукти и да доведе до намаляване на системните нежелани реакции.
German: Auch die Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Краткосрочният профил на безопасност при различните педиатрични подгрупи също е сходен (вж. точка 5.1).
German: Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der Dosierung notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при тези пациенти (вж. точка 5.2).
German: Für Kinder unter 2 Lebensmonaten liegen keine Daten vor.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 2 месеца.
German: Es ist zu beachten, dass Travoprost als PBT-Substanz eingestuft ist (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Трябва да бъде отбелязано, че травопрост се счита за РВТ вещество (вж. точка 5.3).
German: • IZBA kann allmählich die Farbe Ihrer Iris (der farbige Teil Ihres Auges) verändern.
Bulgarian: IZBA може постепенно да промени цвета на ириса (оцветената част от Вашето око).
German: Bitten Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако това се отнася за Вас.
German: Die Wirkung auf den IOD machte sich nach der zweiten Behandlungswoche bemerkbar und hielt während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersgruppen einheitlich an.
Bulgarian: Ефектът върху ВОН е наблюдаван след втората седмица от лечението и се поддържа постоянен през целия 12-седмичен период на проучването за всички възрастови групи.
German: Die IOD-Reduktionen für diese Gruppe basieren auf nur 6 Patienten in der Timolol-Gruppe und 9 Patienten in der Travoprost-Gruppe, wobei 4 Patienten in der Travoprost-Gruppe versus 0 Patienten in der TimololGruppe keine relevanten mittleren IOD-Reduktionen in Woche 12 hatten.
Bulgarian: Понижаването на ВОН за тази група се основава само на 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, където 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали значимо средно понижаване на ВОН на седмица 12.
German: Das hilft zu verhindern, dass IZBA in den übrigen Körper gelangt.
Bulgarian: Това ще попречи на IZBA да премине към другите части на тялото.
German: • Verschließen Sie die Flasche sofort nach Gebrauch wieder fest.
Bulgarian: Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.
German: Beim Menschen tritt die Senkung des intraokulären Drucks ungefähr 2 Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht.
Bulgarian: Понижаването на вътреочното налягане при хората започва около 2 часа след приложението и максимален ефект се достига след 12 часа.
German: N Mittelwert (SE)
Bulgarian: N Средна (SE)