FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (≥ 1 / 100 bis < 1 / 10): Brustschmerz, Manie, Fieber, Erbrechen, Anorexie, Affektlabilität, Aggression, Agitiertheit, Nervosität, Aufmerksamkeitsstörung, Schwindelgefühl, Hyperkinäsie, Migräne, Somnolenz, Tremor, Sehstörungen, Mundtrockenheit, Dyspepsie, Alpträume, Müdigkeit, Harninkontinenz, Hautausschlag, Akne, Epistaxis, Blähungen.
Finnish: Yleiset (≥ 1/100 - < 1/10): rintakipu, mania, kuume, oksentelu, ruokahaluttomuus, affektilabiilius, aggressiivisuus, agitaatio, hermostuneisuus, tarkkaavuuden häiriö, heitehuimaus, hyperkinesia, migreeni, uneliaisuus, vapina, näköhäiriö, suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, painajaisunet, väsymys, virtsanpidätyskyvyttömyys, ihottuma, akne, nenäverenvuoto, ilmavaivat.
German: Der CHMP befand den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut im Allgemeinen als akzeptabel, forderte aber im Hinblick auf die Dosierung bei pädiatrischen Patienten mit OCD die Einfügung eines Warnhinweises in Abschnitt 4.4 und nahm folgenden Wortlaut an:
Finnish: Lääkevalmisteen annostelusta pakko-oireista häiriötä sairastavien lasten ja nuorten osalta CHMP edellytti varoituksen lisäämistä kohtaan 4.4, ja komitea hyväksyi seuraavan sanamuodon:
German: Sertralin zeigte keinen Effekt auf die beta-adrenerge Blockadewirkung von Atenolol, ebensowenig zeigten sich bei der Gabe von 200 mg Sertralin pro Tag Interaktionen mit Digoxin.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ei havaittu, kun sertraliinia annettiin 200 mg/vrk yhdessä digoksiinin kanssa.
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Finnish: Mittaa annos näin:
German: Sertralin unterliegt einer intensiven Metabolisierung in der Leber.
Finnish: Sertraliini metaboloituu maksassa laajasti.
German: Forcierte Diurese, Dialyse, Hämoperfusion oder Austauschtransfusion sind aufgrund des großen Verteilungsvolumens von Sertralin wenig Erfolg versprechend.
Finnish: Koska sertraliinin jakautumistilavuus on suuri, tehostetusta diureesista, dialyysista, hemoperfuusiosta ja verenvaihdosta ei todennäköisesti ole hyötyä.
German: Es kann mehrere Wochen dauern, bis eine Besserung Ihrer Beschwerden eintritt.
Finnish: Oireesi voivat alkaa parantua vasta useiden viikkojen kuluttua hoidon aloittamisesta.
German: Die Produktinformation wurde entsprechend geändert.
Finnish: Valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
German: Der Ausschuss räumte aber ein, dass eine geringere Dosis von 5 mg bei manchen Patienten wirksam sein könnte.
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
German: Der PRAC kam daher überein, die empfohlene Zolpidem-Tagesdosis für Erwachsene nicht zu verringern.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti, että aikuisille suositeltua päivittäistä tsolpideemiannosta ei tule pienentää.
German: Auf der Grundlage der Evidenzdaten aus der Literatur wurde es als notwendig erachtet, den Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln" der Produktinformation zu ändern und zu vereinheitlichen.
Finnish: Kirjallisuudesta saadun näytön perusteella valmistetietojen kohdan "Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa" muuttamista ja yhtenäistämistä pidettiin tarpeellisena.
German: Die AIFA ersuchte daher den PRAC am Juli 2013 um eine Empfehlung nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG darüber, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen für diese Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollte.
Finnish: Heinäkuussa 2013 AIFA pyysi PRACia antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen suosituksen siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa tai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRACin tieteellisestä arvioinnista
German: Darüber hinaus würde eine Senkung der empfohlenen Tagesdosis voraussichtlich dazu führen, dass unwirksame Dosen angewendet würden, was wiederum dazu führen könnte, dass mitten in der Nacht weitere Dosen eingenommen werden und sich das Unfallrisiko am nächsten Tag erhöht.
Finnish: Siksi katsottiin, että suositellun päivittäisannoksen pienentäminen johtaisi todennäköisesti siihen, että potilaat käyttäisivät tehottomia annoksia, jolloin he ottaisivat ylimääräisiä annoksia keskellä yötä, mikä taas lisäisi onnettomuuksien riskiä seuraavana päivänä.
German: Die Analyse der vorgelegten Einzelfallberichte über beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus ergab, dass unabhängig von Alter und Geschlecht die meisten Fälle bei einer Tagesdosis von 10 mg berichtet wurden.
Finnish: Heikentyneestä ajokyvystä ja unissakävelystä tehtyjen yksittäisten tapausselostusten analyysi osoitti, että riippumatta iästä ja sukupuolesta valtaosa ajokyvyn heikentymistä koskevista tapauksista oli ilmoitettu 10 mg:n päivittäisen annoksen yhteydessä molempien tapahtumien osalta.
German: Aus den vorgelegten Daten geht nicht übereinstimmend hervor, dass eine niedrigere Dosis wirksam wäre oder das Risiko einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus wesentlich reduzieren würde.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet yhdenmukaisesti, että pienempi annos olisi tehokas tai että pienempi annos vähentäisi heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskiä merkittävästi.
German: In Anbetracht der Daten aus der vom Zulassungsinhaber durchgeführten kumulativen Überprüfung und unter Berücksichtigung der kürzlich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigten Änderungen der Produktinformation, in denen neue Dosierungsempfehlungen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel erteilt werden, vertrat die AIFA die Ansicht, es sei im Interesse der EU, die Angelegenheit zur Durchführung einer Nutzen-Risiko-Überprüfung Zolpidem enthaltender Arzneimittel an den PRAC zu verweisen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittaman kumulatiivisen katsauksen sisältämien tietojen perusteella ja kun otetaan huomioon Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA:n) hyväksymät valmistetietomuutokset, joissa määritetään uudet annostussuositukset tsolpideemia sisältäville lääkevalmisteille, AIFA katsoi, että on EU:n edun mukaista siirtää asia PRACIlle tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen arviointia varten.
German: Auf Populationsebene erbrachten die randomisierten Prüfungen überzeugende Wirksamkeitsnachweise jedoch nur für die 10-mg-Dosis von Zolpidem.
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Daten aus Pharmakovigilanz-Aktivitäten für Zolpidem enthaltende Arzneimittel.
Finnish: • PRAC aloitti tsolpideemia sisältäviä lääkevalmisteita koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti lääkevalvontatietojen perusteella.
German: Was die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen anbelangt, so empfahl der PRAC, Fahrzeug- und Maschinenführer zu warnen, dass zusätzlich zu dem möglichen Risiko des Auftretens von Benommenheit, einer verlängerten Reaktionsdauer und einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit am Morgen nach der Therapie außerdem die Möglichkeit von Schwindel, Schläfrigkeit, Verschwommen-/Doppeltsehen und verringerter Aufmerksamkeit besteht.
Finnish: Ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn kohdistuvien vaikutusten osalta PRAC suositteli, että ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä varoitetaan siitä, että lääkkeen ottamista seuraavana aamuna ilmenevän mahdollisen uneliaisuuden riskin ja pidentyneen reaktioajan sekä heikentyneen ajokyvyn lisäksi voi ilmetä myös huimausta, väsymystä, näön heikkenemistä tai kaksoiskuvia sekä tarkkaavaisuuden heikkenemistä.
German: Auf Grundlage der Gesamtheit der verfügbaren Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Zolpidem und unter Berücksichtigung aller während der Beurteilung vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Zolpidem enthaltender Arzneimittel vorbehaltlich der Änderungen an der Produktinformation weiterhin positiv ist.
Finnish: Kun kaikki tsolpideemin turvallisuudesta ja tehosta saatavilla olevat tiedot oli arvioitu ja kun otetaan huomioon kaikki arvioinnin aikana ehdotetut riskinpienentämistoimet, PRAC päätti, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään nyt päätetyt muutokset.
German: Nach Ansicht des PRAC sollte im Rahmen der Dosierungsempfehlungen daher darauf hingewiesen werden, dass Zolpidem einmalig unmittelbar vor dem Schlafengehen einzunehmen ist und keine erneute Einnahme in derselben Nacht erfolgen sollte.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, että annostussuosituksiin on lisättävä ohjeet siitä, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena nukkumaan mennessä, eikä sitä saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
German: Im Februar 2013 erörterte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) die Resultate der von der zuständigen italienischen Behörde (AIFA) durchgeführten Recherche in EudraVigilance (EV) über Fälle von beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit und von Verkehrsunfällen in Zusammenhang mit Zolpidem.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) käsitteli helmikuussa 2013 EudraVigilancetietokantaan tehdyn haun tulokset, jotka liittyivät tsolpideemin käytön yhteydessä esiintyneisiin heikentynyttä ajokykyä ja liikenneonnettomuuksia koskeviin tapauksiin.
German: In verschiedenen Produktinformationen für Zolpidem enthaltende Arzneimittel fanden sich Diskrepanzen bei den Angaben zu Arzneimittel-Wechselwirkungen, hauptsächlich zur Wechselwirkung von Zolpidem mit ZNSdämpfenden Substanzen.
Finnish: Tsolpideemia sisältävien eri valmisteiden valmistetiedoissa havaittiin ristiriitaisuuksia lääkkeiden yhteisvaikutuksia koskevissa tiedoissa etenkin tsolpideemin ja keskushermostoon vaikuttavan masennuslääkkeen välisen yhteisvaikutuksen osalta.
German: In Anbetracht dessen, dass die Wirkung von Zolpidem mindestens 8 Stunden andauern kann, und angesichts der vorstehend genannten Risikofaktoren empfahl der PRAC ferner, mit entsprechenden Warnhinweisen darauf aufmerksam zu machen, dass das Risiko einer Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit erhöht ist, wenn Zolpidem weniger als 8 Stunden vor der Durchführung von Tätigkeiten, die geistige Wachheit erfordern, oder in einer höheren als der empfohlenen Dosis und/oder zusammen mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und/oder Alkohol oder illegalen Drogen eingenommen wird.
Finnish: Kun otetaan huomioon edellä mainitut riskitekijät ja se, että tsolpideemin vaikutus voi kestää ainakin kahdeksan tuntia, PRAC suositteli myös, että valmistetietoihin lisätään varoituksia siitä, että ajokyvyn heikentymisen riski suurenee, jos tsolpideemia otetaan i) vähemmän kuin kahdeksan tuntia ennen tarkkaavaisuutta vaativien tehtävien tekemistä tai ii) suositeltua annosta suurempi annos ja/tai iii) samaan aikaan muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden ja/tai alkoholin tai laittomien huumeiden kanssa.
German: Schließlich wurde in Anbetracht einer weiteren Minimierung der Risiken einer beeinträchtigen Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus auch eine potenzielle Senkung der empfohlenen Dosis für Erwachsenen vom PRAC erörtert.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin vähentämiseksi PRAC pohti mahdollisuutta pienentää aikuisten suositeltua annosta.
German: Einige Studien zeigten einen Zusammenhang zwischen beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit am nächsten Morgen und der Einnahme von Zolpidem mitten in der Nacht.
Finnish: Jotkin tutkimukset osoittivat, että tsolpideemin keskellä yötä ottamisen ja seuraavana aamuna ilmenevän heikentyneen ajokyvyn välillä oli yhteys.
German: Zu den Risikofaktoren für beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit und Somnambulismus zählten die gleichzeitige Einnahme anderer ZNS-dämpfender Substanzen, Schlafmangel und der Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen.
Finnish: Heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskitekijöitä olivat muiden keskushermostoon vaikuttavien masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö, univaje ja alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö.
German: • Nach Ansicht des PRAC zeigen die Daten aus den spontanen Fallmeldungen nach der Markteinführung, klinischen Prüfungen, der veröffentlichten Literatur und andere verfügbare Informationen, dass die Anwendung Zolpidem enthaltender Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus einhergeht.
Finnish: • PRAC katsoi, että myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä spontaaneista tapausselostuksista, kliinisistä tutkimuksista ja julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevat sekä muut tiedot ovat osoittaneet, että tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyy suurentunut heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riski.
German: Der PRAC bat daraufhin den Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel für Zolpidem um die Vorlage einer kumulativen Überprüfung spontaner Fälle, klinischer Studien und der veröffentlichten Literatur über „impaired driving ability" („beeinträchtigte Verkehrstüchtigkeit"), „Road traffic accidents" („Verkehrsunfälle") und „Somnambulism" („Somnambulismus") in Zusammenhang mit Zolpidem.
Finnish: Tämän perusteella PRAC pyysi tsolpideemin vertailulääkkeen myyntiluvan haltijaa arvioimaan kumulatiivisesti ne spontaanit tapaukset, kliiniset tutkimukset ja julkaistun kirjallisuuden, joissa oli tietoja heikentyneestä ajokyvystä, liikenneonnettomuuksista ja unissakävelystä tsolpideemin käytön yhteydessä.
German: Die CMDh nahm unter Berücksichtigung der Empfehlung des PRAC vom 6. März 2014 gemäß Artikel 107k Absatz 1 und Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG einen Standpunkt zur Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen Zolpidem enthaltender Arzneimittel ein, für welche die entsprechenden Änderungen an der Produktinformation in Anhang III dargelegt sind.
Finnish: CMDh muodosti kantansa tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamisesta arvioituaan PRACin 6. maaliskuuta 2014 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan mukaisesti.
German: • Der PRAC prüfte alle von den Zulassungsinhabern vorgelegten Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit Zolpidem enthaltender Arzneimittel in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki saatavilla olevat myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot tsolpideemia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta tsolpideemihoitoon liittyvän heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskin osalta.
German: Der PRAC prüfte die Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit in Bezug auf das Risiko einer beeinträchtigten Verkehrstüchtigkeit und von Somnambulismus nach Behandlung mit Zolpidem.
Finnish: PRAC arvioi turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot, jotka liittyvät tsolpideemihoidon jälkeiseen heikentyneen ajokyvyn ja unissakävelyn riskiin.
German: Die derzeit empfohlene Tagesdosis bei älteren Personen und Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion beträgt 5 mg, und diese Dosisempfehlung bleibt in der Produktinformation unverändert erhalten.
Finnish: Nykyinen suositeltu annos iäkkäille ja maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on viisi milligrammaa.
German: • Der PRAC prüfte ferner die verfügbaren Daten zur Wirksamkeit von Zolpidem um festzustellen, ob Änderungen der Dosierung zu einer Minimierung des Risikos beitragen würden, kam aber überein, dass die verfügbaren Wirksamkeitsdaten keine belastbaren Beweise dafür liefern, dass eine niedrigere Dosis auf Populationsebene wirksam wäre.
Finnish: • PRAC arvioi myös tsolpideemin tehosta saatavilla olevat tiedot voidakseen määrittää, olisiko annostuksen muutoksista apua riskien pienentämisessä.
German: • unmittelbar vor dem Schlafengehen.
Finnish: • juuri ennen nukkumaanmenoa.
German: Inhibitoren und Induktoren von CYP450
Finnish: CYP450-entsyymin inhibiittorit ja induktorit
German: Einigen Patienten kann eine niedrigere Dosis verschrieben werden.
Finnish: Joillekin potilaille voidaan määrätä pienempi annos.
German: Nehmen Sie keine weitere Dosis während derselben Nacht.
Finnish: Älä ota toista annosta saman yön aikana.
German: Am Tag nach der Einnahme von [Handelsname] (wie auch bei anderen Schlafmitteln), sollten Sie sich bewusst sein, dass:
Finnish: [Kauppanimen] (kuten muidenkin unilääkkeiden) ottamisen jälkeisenä päivänä sinun on huomioitava, että
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von [Handelsname] beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät [Kauppanimeä]
German: [Handelsname] hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: [Kauppanimellä] on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Um das Risiko zu verringern, sollten Patienten sicherstellen, dass sie 8 Stunden ununterbrochen schlafen können (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Riskin minimoimiseksi potilaiden on varmistettava, että he voivat nukkua keskeytyksettä 8 tuntia lääkkeen otettuaan (ks. kohta 4.8).
German: • Sie verschwommen oder doppelt sehen können
Finnish: • näkösi voi olla hämärtynyt tai voit nähdä kaksoiskuvia
German: Bei manchen Patienten könnte eine niedrigere Dosis von 5 mg ausreichend sein.
Finnish: Joillekin potilaille pienempi, 5 mg:n annos voi olla tehokas.
German: Trinken Sie während der Einnahme von [Handelsname] keinen Alkohol und nehmen Sie keine anderen Substanzen ein, die sich auf Ihre Psyche auswirken, da sich dadurch die oben genannten Effekte verschlimmern können.
Finnish: Älä nauti alkoholia äläkä käytä muita psyykkisiin toimintoihin vaikuttavia aineita, kun käytät [Kauppanimeä], sillä ne voivat lisätä edellä mainittuja vaikutuksia.
German: Es kann notwendig sein, dass die Änderungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in den Packungsbeilagen nachfolgend durch die zuständige nationale Behörde aktualisiert werden müssen, wenn nötig in Absprache mit dem Reference Member State.
Finnish: Kansallinen viranomainen voi myöhemmin päivittää valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteisiin tehtäviä muutoksia yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa, jos se on tarkoituksenmukaista.
German: • Sie sich benommen, schläfrig, schwindelig oder verwirrt fühlen können
Finnish: • sinulla voi ilmetä väsymystä, uneliaisuutta, huimausta tai sekavuutta
German: • eine schnelle Entscheidungsfindung länger dauern kann
Finnish: • päätöksentekokykysi voi olla hidastunut
German: Nehmen Sie nicht mehr als 10 mg innerhalb von 24 Stunden ein.
Finnish: Älä ylitä 10 mg:n vuorokausiannosta.
German: [Handelsname] sollte eingenommen werden:
Finnish: [Kauppanimi] on otettava
German: Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 10 mg und wird abends unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 10 mg juuri ennen nukkumaanmenoa.
German: • Zolpidem weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten eingenommen wird, die erhöhte Aufmerksamkeit erfordern (siehe Abschnitt 4.7);
Finnish: • tsolpideemia otetaan alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista (ks. kohta 4.7)
German: Zolpidem sollte als Einmalgabe unmittelbar vor dem Schlafengehen eingenommen werden und in derselben Nacht nicht erneut verabreicht werden.
Finnish: Tsolpideemi on otettava yhdellä kertaa juuri ennen nukkumaanmenoa, eikä lääkettä saa ottaa uudestaan saman yön aikana.
German: • Sie eine höhere als die empfohlene Dosis einnehmen
Finnish: • otat suositusannosta suuremman annoksen
German: In randomisierten Studien konnte nur für 10 mg Zolpidem ein aussagekräftiger Wirksamkeitsnachweis erbracht werden.
Finnish: Satunnaistetuissa tutkimuksissa saatiin vakuuttavaa näyttöä vain 10 mg tsolpideemin tehosta.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
German: • Sie dieses Arzneimittel weniger als 8 Stunden vor Aktivitäten einnehmen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern
Finnish: • otat tätä lääkettä alle 8 tuntia ennen hyvää vireystasoa vaativien toimien suorittamista
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von Zolpidem und Ranitidin oder Cimetidin wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen beobachtet.
Finnish: Kun tsolpideemia annettiin samanaikaisesti ranitidiinin tai simetidinin kanssa, merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia ei havaittu.
German: Patienten sollten gewarnt werden, während der Anwendung von Zolpidem keinesfalls Alkohol zu trinken oder andere psychoaktive Substanzen einzunehmen.
Finnish: Potilaita on varoitettava käyttämästä alkoholia tai muita psykoaktiivisia aineita tsolpideemin käytön yhteydessä.
German: Weitere Arzneimittel [Wenn in der aktuellen SmPC vorhanden, soll der folgende Satz so geändert werden, dass der Verweis auf Cimetidin entfällt]
Finnish: Muut lääkkeet [Jos seuraava lause on valmisteyhteenvedossa, siitä on poistettava viittaus simetidiiniin]
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 114 nicht-älteren Patienten mit chronischer Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 30 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 15 Minuten verminderten.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 114 ei-iäkästä, kroonisesta unettomuudesta kärsivää potilasta, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 30 minuutilla ja 5 mg puolestaan 15 minuutilla plaseboon verrattuna.
German: Patienten, die Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, sollten gewarnt werden, dass, wie bei anderen Hypnotika, am Morgen nach der Einnahme ein mögliches Risiko von Benommenheit, verlängerter Reaktionszeit, Schwindel, Schläfrigkeit, verschwommenem Sehen/Doppelsehen und verminderter Aufmerksamkeit sowie beeinträchtigter Verkehrstüchtigkeit bestehen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Ajoneuvojen kuljettajia ja koneiden käyttäjiä on varoitettava, että tsolpideemi saattaa muiden unilääkkeiden tavoin aiheuttaa väsymystä, reaktioajan pidentymistä, heitehuimausta, uneliaisuutta, näön hämärtymistä/kaksoiskuvia, vireystason alenemista ja ajokyvyn heikentymistä käytön jälkeisenä aamuna (ks. kohta 4.8).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 8 Stunden nach der Einnahme warten bevor Sie mit Aktivitäten beginnen, die Ihre volle Aufmerksamkeit erfordern.
Finnish: Varmista, että sinulla on tämän lääkkeen ottamisen jälkeen vähintään 8 tunnin tauko ennen kuin suoritat toimia, jotka vaativat hyvää vireystasoa.
German: In einer randomisierten doppelblinden Studie an 462 nicht-älteren gesunden Probanden mit vorübergehender Schlaflosigkeit verminderten 10 mg Zolpidem die durchschnittliche Zeit bis zum Einschlafen um 10 Minuten im Vergleich zu Placebo, während 5 mg Zolpidem diese um 3 Minuten verminderten.
Finnish: Satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa, johon osallistui 462 ei-iäkästä, tervettä, tilapäisestä unettomuudesta kärsivää vapaaehtoista, tsolpideemi 10 mg lyhensi keskimääräistä nukahtamisaikaa 10 minuutilla ja 5 mg puolestaan 3 minuutilla plaseboon verrattuna.
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt eingefügt werden]
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon]
German: Daher kann es bei einer gleichzeitigen Einnahme von Zolpidem mit diesen Arzneimitteln verstärkt zu Benommenheit und am folgenden Tag zu psychomotorischen Störungen einschließlich einer eingeschränkten Verkehrstüchtigkeit kommen (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.7).
Finnish: Siksi tsolpideemin samanaikainen käyttö näiden lääkkeiden kanssa voi lisätä väsymystä ja seuraavan päivän psykomotoristen toimintojen, myös ajokyvyn, heikentymistä (ks. kohdat 4.4 ja 4.7).
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen [Der nachfolgende Wortlaut soll in diesem Abschnitt unter den jeweiligen Überschriften eingefügt werden]
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset [Alla oleva sanamuoto on lisättävä tähän osioon seuraavien otsikoiden alle]