FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Priorix je kontraindikován v těhotenství, ale protože v současnosti není dostatek informací pro učinění závěru, zda po očkování vakcínami MMR existuje teratogenní riziko, bylo odsouhlaseno následující slovní vyjádření: „Přípravek Priorix je během těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Romanian: Priorix este contraindicat în sarcină, dar, din moment ce nu există în prezent informații pentru a concluziona ca există un risc teratogen ca urmare a vaccinării cu vaccinuri ROR, următoarea formulare a fost acceptată:
Czech: Na základě hodnocení veškerých údajů držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci přípravku Priorix na děti od 9 měsíců věku s použitím následujícího znění textu: „Přípravek Priorix je indikován k aktivní imunizaci dětí ve věku 9 měsíců a starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Romanian: Pe baza evaluării tuturor datelor, DAPP a propus să alinieze indicațiile pentru Priorix la copiii cu vârsta de cel puţin 9 luni, utilizând următoarea formulare:
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace pro přípravek Priorix a související názvy (viz příloha I) jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul sunt prevăzute în anexa III pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl odstranit text týkající se komparativních studií, které ukazují na statisticky významně nižší incidenci bolesti, zarudnutí a otoku v místě injekce u přípravku Priorix ve srovnání s referenčním přípravkem (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Romanian: În plus DAPP a propus să se elimine formularea despre studii comparative care au demonstrat o incidență statistică semnificativ mai mică pentru durere, roșeață și umflătură la locul de injectare cu Priorix comparativ cu produsul de referință (Ipp et al., 2004;
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích by text neměl obsahovat odkazy na další léčivé přípravky, takže držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění odkazu na výsledky komparativních studií, které byly obsaženy v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech.
Romanian: Astfel, DAPP a propus să elimine referința la rezultatul studiilor comparative care erau prezentate în RCP al unor state membre.
Czech: Ve všech zemích činí dávka rekonstituované vakcíny Priorix 0,5 ml. Přípravek Priorix se podává metodou podkožní injekce, ačkoli může být také podáván intramuskulární injekcí.
Romanian: Modul de administrare a Priorix este prin injecție subcutanată, deși se poate administra și prin injecție intramusculară.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: * Síla platná ve všech zemích Po rekonstituci, 1 dávka (0.5 ml) obsahuje:
Romanian: * Concentraţie aplicabilă pentru toate ţările După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine:
Czech: Seznam přípravků, lékové formy, síly přípravků, způsob podávání, držitele rozhodnutí o registrací ve členských státech
Romanian: Lista numelor, formelor farmaceutice, concentraţiei medicamentelor, căilor de administrare, deţinătorilor autorizaţiei de punere pe piaţă în Statele Membre
Czech: 28760 Tres Cantos (Madrid) Španělsko
Romanian: 28760 Tres Cantos (Madrid) Spain
Czech: ne méně než 103.0 CCID50
Romanian: nu mai puţin de 103,0 CCID50
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugalsko
Romanian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: D-80339 München Německo
Romanian: D-80339 München Germany
Czech: 105 Reykjavik Island
Romanian: 105 Reykjavik Iceland
Czech: United Kingdom Trading as
Romanian: Trading as
Czech: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Litva
Romanian: Goštauto 40A LT-01112, Vilnius Lithuania
Czech: DK-2605 Brøndby Dánsko
Romanian: DK-2605 Brøndby Denmark
Czech: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Švédsko
Romanian: GlaxoSmithKline AB, Box 516, 169 29 Solna Sweden
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Romanian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Řecko
Romanian: GlaxoSmithKline AEBE 266 Kifisias avenue 152 32 Halandri Greece
Czech: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nizozemsko
Romanian: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Czech: Middlesex UB11 1BT Velká Británie
Romanian: Middlesex UB11 1BT
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Itálie
Romanian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Romanian: Republica Cehă GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Czech: Virus morbillorum vivum attenuatum (kmen Schwarz)
Romanian: Virus rujeolic, viu, atenuat (tulpina Schwarz)
Czech: Virus parotitidis vivum attenuatum (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) ne méně než 103.7 CCID50 Virus rubellae vivum attenuatum (kmen Wistar RA 27/3)
Romanian: virus urlian, viu, atenuat (tulpina RIT 4385, obţinută din tulpina Jeryl Lynn)
Czech: Obal velikosti balení
Romanian: Mărimea ambalajului
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Romanian: Denumire comercială Concentraţie Formă farmaceutică Cale de administrare Ambalaj
Czech: číslo EU
Romanian: Număr EU
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 11. prosince 2008
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 11 decembrie 2008
Czech: Můžete Pritor užívat s jídlem nebo bez něj.
Romanian: Puteți lua Pritor cu sau fără alimente.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 11. prosince 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 11 decembrie 1998
Czech: To se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Pritor:
Romanian: Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în același timp cu Pritor:
Czech: Co je Pritor a k čemu se užívá
Romanian: Ce este Pritor și pentru ce se utilizează
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Romanian: Sumarul tabular al profilului de siguranță
Czech: Insomnie, deprese Úzkost
Romanian: Insomnie, depresie Anxietate
Czech: Viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor".
Romanian: Vezi și informațiile de la pct. „Nu luați Pritor".
Czech: Adekvátní údaje o podávání přípravku Pritor těhotným ženám nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea Pritor la femeile gravide.
Czech: Pritor obsahuje sorbitol.
Romanian: Pritor conține sorbitol.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v plazmatických koncentracích v závislosti na pohlaví, s hodnotami Cmax přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.
Romanian: S-au observat diferențe ale concentraților plasmatice în funcție de sex, cu Cmax și ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbați.
Czech: Pritor může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.
Romanian: Pritor poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienții ce aparțin rasei negre.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Pritor, nedělejte si starosti.
Romanian: Dacă ați uitat să luați o doză, nu vă îngrijorați.
Czech: (Také je lepší vyhnout se přípravku Pritor v časném těhotenství - viz bod Těhotenství.)
Romanian: (De asemenea, este bine să evitați utilizarea Pritor la începutul sarcinii- vezi secțiunea Sarcina).
Czech: Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné (1/10 000).
Romanian: Reacțiile adverse au fost clasificate în funcție de frecvența lor de apariție utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 și 1/10); mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Czech: Lékař Vám obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Pritor dříve než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná a doporučí užívat jiný lék místo přípravku Pritor.
Romanian: În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luați Pritor înainte de a rămâne sau de îndată ce ați aflat că sunteți gravidă și să luați alt medicament în locul Pritor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMRul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PRM-ului
Czech: Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy nesmí užívat Pritor.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să utilizeze Pritor.
Czech: Klinický význam tohoto zjištění není znám.
Romanian: Relevanța clinică a acestei observații nu este încă cunoscută.
Czech: Pritor se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit, zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.
Romanian: Pritor nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreți să alăptați, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.
Czech: Před užitím přípravku Pritor se poraďte se svým lékařem:
Romanian: Înainte să luați Pritor, adresați-vă medicului dumneavoastră:
Czech: • Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte Pritor" a „Upozornění a opatření").
Romanian: • Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Pritor" și „Atenționări și precauții").
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním.
Romanian: Precauții care trebuie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului.
Czech: Pritor patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru angiotenzinu II.
Romanian: Pritor aparține unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.
Czech: Neužívejte Pritor
Romanian: Nu luați Pritor
Czech: Pokud se domníváte, že je účinek přípravku Pritor příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Romanian: Dacă aveți impresia că efectul Pritor este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.
Romanian: Informațiile sunt limitate în cazul supradozajului la om.
Czech: Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSA představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.
Romanian: de exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauțiile pentru utilizare.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Czech: Pritor se užívá k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.
Romanian: Pritor este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (tensiune arterială crescută) la adulți.
Czech: Před užitím přípravku Pritor se poraďte se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo onemocnění:
Romanian: Înainte să luați Pritor, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de oricare dintre afecțiunile următoare:
Czech: Děti a dospívající Použití přípravku Pritor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.
Romanian: Copii și adolescenți Nu se recomandă utilizarea Pritor la copii și adolescenți cu vârsta până la 18 ani.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání přípravku Pritor během kojení, Pritor se nedoporučuje, je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem během kojení, obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile informații în legătură cu utilizarea telmisartan în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea telmisartan în timpul alăptării și sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranță mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.
Czech: V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC0-24 a Cmax ramiprilu a ramiprilátu.
Romanian: În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan și ramipril a condus la o creștere de până la de 2,5 ori a ASC0-24 și a Cmax a ramiprilului și a ramiprilatului.
Czech: Jak Pritor vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Pritor și conținutul ambalajului
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pritor u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Pritor la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s hypertenzí byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání telmisartanu obvykle srovnatelný s placebem (41,4% vs 43,9%).
Romanian: În studiile clinice controlate placebo la pacienți tratați pentru hipertensiune arterială, incidența globală a reacțiilor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (41,4 % față de 43,9 %).
Czech: 2, ortostatická hypotenze
Romanian: 2, hipotensiune arterială ortostatică
Czech: • Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých krevních minerálů)
Romanian: • Valori crescute ale concentrației de aldosteron ( retenție de apă și de sare în corp împreună cu dezechilibre ale numeroaselor ale mineralelor din sânge).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteți alergic) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6.).
Czech: Hyperkalémie Hypoglykémie (u diabetických pacientů)
Romanian: Hipoglicemie (la pacienți diabetici)
Czech: Jak Pritor uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Pritor
Czech: Proto je velmi důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.
Romanian: De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găsește în limitele normale.
Czech: Při zahájení preventivní léčby přípravkem Pritor 80 mg by měl být často měřen krevní tlak.
Romanian: La începutul tratamentului de prevenție cu Pritor 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.
Czech: Tak jako ostatní léčivé přípravky ovlivňující renin-angiotenzin-aldosteronový systém může telmisartan vyvolat hyperkalémii (viz bod 4.4).
Romanian: Similar altor medicamente care acționează asupra sitemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate produce hiperkaliemie (vezi pct. 4.4).
Czech: Antagonisté receptoru angiotenzinu II, jako telmisartan, zmenšují ztrátu draslíku, navozenou diuretiky.
Romanian: Antagoniștii receptotilor angiotensinei II, cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice.
Czech: Ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod je obvyklá dávka přípravku Pritor jedna tableta 80 mg jednou denně.
Romanian: Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obișnuită de Pritor este de un comprimat 80 mg o dată pe zi.
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku Pritor
Romanian: Reacții adverse posibile ale Pritor
Czech: Klinická studie ONTARGET (z anglického ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) srovnávala účinky telmisartanu, ramiprilu a kombinace telmisartanu a ramiprilu na kardiovaskulární výsledky u 25620 pacientů ve věku 55 let nebo starších s anamnézou ischemické choroby srdeční, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních tepen nebo diabetes mellitus 2. typu s prokázaným orgánovým postižením (např. retinopatie, hypertrofie levé srdeční komory, makro- nebo mikroalbuminurie), což je populace s rizikem vzniku kardiovaskulárních příhod.
Romanian: Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului și ale combinației dintre telmisartan și ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienți, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecțiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoțit de evidențe de afectare a organelor țintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populație cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.
Czech: Současné užívání přípravku Pritor s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Romanian: Administrarea concomitentă a Pritor cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (RFG < 60 ml/min și 1,73 m2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Czech: V předklinických studiích nebyly u přípravku Pritor pozorovány žádné účinky na samčí nebo samičí plodnost.
Romanian: În studiile preclinice nu au fost observate efecte ale Pritor asupra fertilității masculine și feminine.
Czech: Tento nežádoucí účinek byl hlášen jako častý u pacientů s upraveným krevním tlakem, kterým byl podáván telmisartan ke snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.
Romanian: Raportată ca reacție adversă frecventă la pacienți cu tensiune arterială controlată, care au fost tratați cu telmisartan pentru reducerea morbidității cardiovasculare adăugat medicației de bază.
Czech: Jestliže trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užíváním přípravku Pritor s lékařem.
Romanian: Dacă aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Pritor.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Pritor pacientům po transplantaci ledvin.
Romanian: Nu există experiență în ceea ce privește administrarea Pritor la pacienții cu transplant renal recent.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Ultilizare orală.
Czech: Abnormální jaterní funkce/jaterní poruchy
Romanian: Funcție hepatică anormală/ tulburări hepatice
Czech: Nejnápadnějšími projevy předávkování telmisartanem byly hypotenze a tachykardie; vyskytla se bradykardie, závrať, zvýšení sérového kreatininu a akutní renální selhání.
Romanian: Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială și tahicardia; de asemenea au fost raportate bradicardie, amețeli, creșterea creatininemiei și insuficiență renală acută.
Czech: Co Pritor obsahuje
Romanian: Ce conține Pritor
Czech: Pritor 40 mg a 80 mg tablety 4 roky
Romanian: Pritor 40 mg și 80 mg comprimate 4 ani.
Czech: Upravené změny diastolického tlaku oproti výchozímu stavu byly -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg a -3,5 (2,1) mm Hg.
Romanian: Modificările ajustate ale TAD față de momentul inițial au fost de -8.4 (1.5) mm Hg, -4.5 (1.6) mm Hg și, respectiv, -3.5 (2.1) mm Hg. Modificarea a fost dependentă de doză.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Pritor a k čemu se užívá
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Pritor și pentru ce se utilizează Ce trebuie să stiți înainte să luați Pritor Cum să luați Pritor
Czech: Pritor může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin).
Romanian: Pritor poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau al medicamentelor cu potențial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină).
Czech: Ve studii „Účinná sekundární prevence cévních mozkových příhod" (PRoFESS) u pacientů ve věku 50 let a starších, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, byl zaznamenán zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání s placebem, 0,70% vs. 0,49% [RR 1,43 (95% interval spolehlivosti 1,00 - 2,06)]; výskyt fatálních případů sepse byl zvýšen u pacientů léčených telmisartanem (0,33%) vs. pacienti léčení placebem (0,16%) [RR 2,07 (95% interval spolehlivosti 1,14 - 3,76)].
Romanian: În studiul clinic "Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariției unui al doilea accident vascular cerebral" (PRoFESS), la pacienții de 50 de ani sau mai vârstnici care au suferit recent un AVC a fost observată o creștere a incidenței apariției sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70 % comparativ cu placebo (0.49 %) [RR 1.43 (95 %interval de încredere 1.00 - 2.06)]; incidența cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienții care luau telmisartan (0.33 %) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % interval de încredere 1.14 - 3.76)].
Czech: Podávání přípravku Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz bod Těhotenství).
Romanian: Administrarea Pritor nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).
Czech: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-angiotenzinaldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).
Romanian: Alte afecțiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron La pacienții al căror tonus vascular și funcție renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pritor užívat
Romanian: Ce trebuie să stiți înainte să luați Pritor
Czech: Pritor je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Romanian: Pritor este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3).
Czech: • pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem na snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.
Czech: Pritor 20 mg tablety 3 roky
Romanian: Pritor 20 mg comprimate 3 ani.
Czech: Pritor se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.
Romanian: Pritor nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.