FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • teie valgete vereliblede arv on vähenenud (neutropeenia), millega kaasneb palavik ja nakkus;
Latvian: • Jums ir samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija), ko pavada drudzis un infekcija;
Estonian: Toksiline nahalööve, lööve, kuiv nahk
Latvian: Toksiska ādas lobīšanās, izsitumi, sausa āda
Estonian: III faasi randomiseeritud paralleelgruppidega mitmekeskuselises uuringus IFM 99-06 näidati esmaselt diagnoositud hulgimüeloomiga patsientide pikemat elulemust kui talidomiidi, kasutati kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga 12 kuuenädalase tsükli jooksul.
Latvian: IFM 99-06 3. fāzes randomizēta, atklāta, paralēlo grupu, daudzcentru pētījuma rezultāti liecina par dzīvildzes uzlabošanos, ja talidomīdu lieto kombinācijā ar melfalānu un prednizonu 12 sešu nedēļu ciklos pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu multiplo mielomu.
Estonian: • teil on või on olnud maksakahjustus (maksahaigused), sealhulgas maksatalitluse uuringute ebanormaalsed tulemused;
Latvian: • Jums ir bijis vai ir aknu bojājums (aknu darbības traucējumi), ieskaitot patoloģiskas izmaiņas aknu analīžu rezultātos;
Estonian: • Lööve, nahakuivus.
Latvian: • Izsitumi, ādas sausums.
Estonian: Tõsised nahareaktsioonid
Latvian: Smagas ādas reakcijas
Estonian: Kui talidomiidiga ravitav naine rasestub, tuleb ravi otsekohe katkestada ning suunata patsient teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arstile hindamiseks ja nõustamiseks.
Latvian: Ja sievietei, kas tiek ārstēta ar talidomīdu, iestājas grūtniecība, nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana, un paciente jānosūta pārbaudei un konsultācijai pie ārsta, kas specializējies vai ir ar pieredzi teratoloģijā.
Estonian: Talidomiidi sattumisel limaskestadele tuleb neid hoolikalt veega loputada.
Latvian: Ja talidomīds nokļūst uz gļotādas, tā rūpīgi jāskalo ar ūdeni.
Estonian: Soovitatav on kasutada profülaktiliselt tromboosivastaseid ravimeid, näiteks madalamolekulaarset hepariini või varfariini.
Latvian: Jāiesaka tādas profilaktiskas antitrombotiskas zāles kā mazmolekulārais heparīns vai varfarīns.
Estonian: Perifeerne neuropaatia on talidomiidi väga sage ja potentsiaalselt tõsine kõrvaltoime, mis võib põhjustada pöördumatut kahjustust (vt lõik 4.4).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga ārstēšanas ar talidomīdu nevēlama blakusparādība, kas var izraisīt neatgriezeniskus bojājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kuidas Thalidomide Celgene välja näeb ja pakendi sisu Thalidomide Celgene valged kõvakapslid märkega „Thalidomide Celgene 50 mg".
Latvian: Thalidomide Celgene ārējais izskats un iepakojums Thalidomide Celgene ir baltas cietās kapsulas ar marķējumu "Thalidomide Celgene 50 mg".
Estonian: Tervishoiutöötaja infopakett Tervishoiutöötaja infopakett koosneb järgmistest osadest:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam ir jāiekļauj šādi elementi:
Estonian: Talidomiidi väljastamine fertiilses eas naistele peab toimuma 7 päeva jooksul ravimi väljakirjutamisest ning pärast arstliku järelevalve all tehtud raseduse laboratoorse uuringu rasedust välistavat tulemust.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā talidomīds ir jāizsniedz 7 dienu laikā pēc parakstīšanas un pēc medicīniski kontrolētas negatīva grūtniecības testa rezultāta saņemšanas.
Estonian: Esinemissagedus põhineb kesksetel võrdlevatel kliinilistel uuringutel, kus hinnati talidomiidi toimet kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga patsientidel.
Latvian: Biežuma rādītāji pamatojas uz novērojumiem, kas iegūti galvenajā salīdzinošajā klīniskajā pētījumā, pētot talidomīda iedarbību kombinācijā ar melfalānu un prednizonu pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Estonian: • 3 erinevat ravi alustamise vormi ja (või) ekvivalentset vahendit: o rasestumisvõimelistele naistele, o rasestumisvõimetutele naistele, o meespatsientidele;
Latvian: • ir jābūt trim ārstēšanas uzsākšanas veidlapu veidiem un/vai līdzvērtīgam instrumentam: o sievietēm ar reproduktīvo potenciālu; o sievietēm bez reproduktīvā potenciāla; o vīriešu dzimuma pacientiem.
Estonian: • rasedusest teavitamise nõuded: o korraldus naispatsiendi raseduse kahtluse korral lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga, o patsient tuleb suunata teratoloogias kogenud spetsialisti vastuvõtule hindamiseks ja nõustamiseks, o täita rasedusest teavitamise vorm, mis sisaldub tervishoiutöötaja infopaketis, o kohalikud kontaktandmed raseduse kahtlusest teatamiseks;
Latvian: • prasības par grūtniecības ziņošanu: o norādījumi par talidomīda lietošanas tūlītēju pārtraukšanu aizdomu par grūtniecības iestāšanos gadījumā, ja ir sieviešu dzimuma paciente; o nepieciešamība nosūtīt pacienti pie ārsta, kas specializējies vai kuram ir pieredze teratoloģijā, konsultācijai un izvērtēšanai; o grūtniecības ziņošanas veidlapas, kas iekļauta "Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam", aizpildīšana; o vietējā kontaktinformācija ziņošanai par visām aizdomām par grūtniecības iestāšanos;
Estonian: Talidomiidi tohib apteegist väljastada maksimaalselt 7 päeva pärast väljakirjutamist.
Latvian: Talidomīda izsniegšanai jānotiek ne vēlāk kā 7 dienu laikā pēc parakstīšanas.
Estonian: • Vererõhu tõus kopse verega varustavates veresoontes, mis võib põhjustada hingeldust, väsimust, peapööritust, valu rindkeres, südamerütmi kiirenemist või turset säärtel või pahkluupiirkonnas (pulmonaalne hüpertensioon).
Latvian: • Asinsspiediena paaugstināšanās asinsvados, kas apgādā plaušas, kas var izraisīt elpas trūkumu, nogurumu, reiboni, sāpes krūtīs, straujāku sirdsdarbību vai kāju vai potīšu pietūkumu (plaušu hipertensija),
Estonian: Celgene kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Latvian: Ja pulveris no salauztas Thalidomide Celgene kapsulas nokļūst uz ādas, ādu nekavējoties rūpīgi nomazgājiet ar ziepēm un ūdeni.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne toote turuletoomist iga liikmesriigiga lisaks kooskõlastama:
Latvian: RAĪ ir arī jāvienojas ar katru dalībvalsti pirms zāļu nonākšanas tirgū par:
Estonian: Teie arst kontrollib
Latvian: Ārsts Jums pateiks,
Estonian: Tabel 3 hõlmab kõrvaltoimed, millel on piisavalt kindlaks määratud põhjuslik seos ravimiga, mida täheldati keskeses uuringus ja turuletuleku järgselt.
Latvian: 3. tabulā apkopotas tikai tās nevēlamās blakusparādības, kuras tika novērotas galvenajā pētījumā un zāļu pēcreģistrācijas periodā un kurām bija iespējams pamatoti noteikt cēlonisku saistību ar zāļu lietošanu ārstēšanā.
Estonian: • Südametegevuse häired (südameblokaad või kodade virvendus), minestustunne või minestamine.
Latvian: • Sirdsdarbības ritma traucējumi (sirds blokāde vai priekškambaru fibrilācija), nespēks vai samaņas zudums;
Estonian: Thalidomide Celgene'ga ravitavad mehed, kellel on rasestumisvõimeline naispartner, vt teavet lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Thalidomide Celgene kasutamist".
Latvian: Vīriešiem, kuri lieto Thalidomide Celgene un kuriem ir partnere, kurai var iestāties grūtniecība,lūdzu skatīt 2 punktu "Kas Jums jāzina pirms Thalidomide Celgene lietošanas".
Estonian: Kõige sagedamini tekkinud kõrvaltoimed, mis on seotud talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga, on järgmised: neutropeenia, leukopeenia, kõhukinnisus, somnolentsus, paresteesia, perifeerne neuropaatia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia, pööritustunne, düsesteesia, treemor ja perifeersed tursed.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar talidomīda lietošanu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu, ir neitropēnija, leikopēnija, aizcietējums, miegainība, parestēzija, perifēriskā neiropātija, anēmija, limfopēnija, trombocitopēnija, reibonis, dizestēzija, trīce un perifēriskā tūska.
Estonian: Patsientide maksatalitlust peab jälgima, eriti eelneva maksatalituse häire korral või manustamisel koos ravimiga, mis võib esile kutsuda maksa talitlushäireid (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem jākontrolē aknu darbība, īpaši iepriekš esošu aknu darbības traucējumu gadījumā vai ja viņi vienlaicīgi lieto zāles, kas var veicināt aknu darbības traucējumu rašanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Lisaks ülalloetletud kõrvaltoimetele on teistes kliinilistes uuringutes tuvastatud, et talidomiidi kasutamisel koos deksametasooniga on väga sagedane kõrvaltoime väsimus; sagedased kõrvaltoimed on transitoorsed isheemilised atakid, minestamine, peapööritus, hüpotensioon, meeleolumuutused, ärevus, hägune nägemine, iiveldus ja düspepsia ning harvad kõrvaltoimed on tserebrovaskulaarsed atakid, divertiikuli perforatsioon, peritoniit, ortostaatiline hüpotensioon ja bronhiit.
Latvian: Papildus augstāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām talidomīda lietošana kombinācijā ar deksametazonu citos klīniskajos pētījumos izraisīja ļoti biežu nevēlamu blakusparādību nogurumu; biežas nevēlamas blakusparādības - pārejošu išēmisku notikumu, sinkopi, reiboni, hipotensiju, garastāvokļa izmaiņas, trauksmi, neskaidru redzi, sliktu dūšu un gremošanas traucējumus; un retākas nevēlamas blakusparādības - cerebrovaskulāru notikumu, divertikula perforāciju, peritonītu, ortostatisku hipotensiju un bronhītu.
Estonian: Invasiivsetest teistest primaarsetest pahaloomulistest kasvajatest täheldati MDS-i ja AML-i juhte patsientidel, kellele manustati lenalidomiidi kombinatsioonis melfalaaniga või kohe pärast suureannuselist ravi melfalaaniga ja autologoosete tüvirakkude siirdamist.
Latvian: Invazīva SPM pacientu vidū MDS/AML gadījumus novēroja pacientiem, kuri saņēma lenalidomīdu kombinācijā ar melfalānu vai uzreiz pēc lielas devas melfalāna un autologo cilmes šūnu transplantācijas.
Estonian: Raseduse ajal ei tohi Thalidomide Celgene't kasutada.
Latvian: Turklāt Thalidomide Celgene lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība.
Estonian: 2 mg/kg ööpäevas
Latvian: 2 mg/kg dienā
Estonian: Patsientidel, kellel on varem olnud trombemboolilisi häireid või kellele on varem manustatud samaaegselt erütropoeetilisi või muid aineid, sh hormoonasendusravi, on suurem tromboosi tekkimise oht.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
Estonian: Kliiniliselt olulisimad kõrvaltoimed, mis on seotud talidomiidi kasutamisega kombinatsioonis melfalaani ja prednisooni või deksametasooniga, on järgmised: süvaveeni tromboos ja kopsuarteri trombemboolia, perifeerne neuropaatia, ägedad nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs, bradükardia ja pööritustunne (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 4.5).
Latvian: Klīniski visnozīmīgākās nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar talidomīda lietošanu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu vai deksametazonu, ietver dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju, perifērisko neiropātiju, smagas ādas reakcijas, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi, sinkopi, bradikardiju un reiboni (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Estonian: • Kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos).
Latvian: • Pazemināta vairogdziedzera aktivitāte (hipotireoze).
Estonian: Talidomiidi tsütokroom P450 katalüüsitud maksametabolism on minimaalne.
Latvian: Aknās notiek minimāls citohroma P450 katalizēts talidomīda metabolisms.
Estonian: • Väikeste veresoonte põletikust põhjustatud nahaseisund koos liigesevalu ja palavikuga (leukotsütoklastiline vaskuliit).
Latvian: • Ādu ietekmējošs stāvoklis, ko izraisa sīko asinsvadu iekaisums, kopā ar locītavu sāpēm un drudzi (leikocitoklastiskais vaskulīts).
Estonian: Neutropeenia, leukopeenia, aneemia, lümfopeenia, trombotsütopeenia
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, anēmija, limfopēnija, trombocitopēnija
Estonian: Trombemboolsed tüsistused
Latvian: Trombembolijas notikumi
Estonian: Talidomiidi kontsentratsioon meeste seemnevedelikus on sama mis vereplasmas (vt lõik 4.4).
Latvian: Vīriešu dzimuma pacientiem talidomīds ir atrodams spermā tādā līmenī, kas līdzīgs koncentrācijai plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Talidomiid imendub suukaudsel manustamisel aeglaselt.
Latvian: Talidomīda absorbcija pēc iekšķīgas lietošanas ir lēna.
Estonian: Tõsise elundipuudulikkusega patsientidel tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimeid.
Latvian: Pacienti ar smagiem orgānu bojājumiem ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas reakcijas.
Estonian: Pärast aasta kestnud annustamist isastele koertele täheldati pöörduvaid väikeste sapijuhade ummistusi süsteemse saadavuse korral, mis on rohkem kui 1,9 korda kõrgem kui inimesel.
Latvian: Suņu tēviņiem vienu gadu ievadot devu, kas 1,9 reizes pārsniedz cilvēka devu, tika novērota atgriezeniska žults ceļu nosprostošanās.
Estonian: Ravi ajal talidomiidiga tekkiva amenorröa põhjusena tuleb eeldada rasedust, kuni on meditsiiniliselt tõendatud, et patsient ei ole rase.
Latvian: Talidomīda terapijas laikā līdz brīdim, kamēr medicīniski tiek apstiprināts, ka pacientei nav grūtniecība, amenoreja jāuzskata kā grūtniecības iestāšanās sekas.
Estonian: Maksarakkude muutuste ja kolestaatiliste kõrvalekallete vahelist kindlat seost kindlaks ei tehtud; mõnel juhul oli tegu mõlemaga.
Latvian: Hepatocelulāro un holestātisko patoloģiju specifisks modelis netika noteikts; dažos gadījumos tās novēroja kopā.
Estonian: Enne ravi alustamist talidomiidiga peab uuring kinnitama, et patsient ei ole rase.
Latvian: Testam jāapliecina, ka uzsākot ārstēšanu ar talidomīdu, pacientei nav iestājusies grūtniecība.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Thalidomide Celgene võtmist nõu arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, aprunājieties ar ārstu vai farmaceitu pirms Thalidomide Celgene lietošanas.
Estonian: • ravimit ei tohi anda teistele,
Latvian: • ka viņš nedrīkst dalīties ārstēšanā ne ar vienu citu personu;
Estonian: Oksendamine, suukuivus
Latvian: Vemšana, mutes sausums
Estonian: Äge müeloid leukeemia*,^
Latvian: Akūta mieloleikoze*,^
Estonian: Mis ravim on Thalidomide Celgene ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir Thalidomide Celgene un kādam nolūkam to lieto
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et talidomiid eritub rinnapiima.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēts, ka talidomīds izdalās mātes pienā.
Estonian: Talidomiidi on leitud spermas, mistõttu peavad kõik meespatsiendid ettevaatusabinõuna kasutama seksuaalvahekorras kondoomi ravi ajal, ravikatkestuste ajal ja vähemalt 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu, kui nende seksuaalpartner on rase või rasestumisvõimeline naine, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts spermas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem jāizmanto prezervatīvi visā ārstēšanās laikā, devas lietošanas pārtraukuma laikā un vismaz 7 dienas pēc ārstēšanas pārtraukšanas, ja viņu partnere ir grūtniece vai sieviete ar reproduktīvo potenciālu, kura nelieto efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid ehk plasmarakke.
Latvian: Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar noteiktu leikocītu veidu, ko sauc par plazmas šūnām.
Estonian: Annuse kohandamine ja määramine
Latvian: Devas izmaiņas un shēma
Estonian: Thalidomide Celgene ravi ajal teie vererakkude hulka.
Latvian: Thalidomide Celgene terapijas laikā ārsts kontrolēs asins šūnu skaitu.
Estonian: Ravimid, mis võivad põhjustada perifeerset neuropaatiat Talidomiidi saavad patsiendid peavad ettevaatusega manustama teadaolevalt perifeerset neuropaatiat põhjustavaid ravimeid (nt vinkristiin ja bortesomiib).
Latvian: Zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa perifērisko neiropātiju Zāles, par kurām zināms, ka tās ir saistītas ar perifērisko neiropātiju (piemēram, vinkristīns un bortezomibs), pacientiem, kas saņem talidomīdu, jālieto piesardzīgi.
Estonian: Talidomiid põhjustab sünnidefekte ja loote surma.
Latvian: Talidomīds izraisa iedzimtus defektus un embrija nāvi.
Estonian: Pulmonaalne hüpertensioon
Latvian: Plaušu hipertensija
Estonian: • kui naine soovib oma rasestumisvastast meetodit vahetada või selle kasutamist lõpetada, siis peab ta teavitama: kontratseptiivi välja kirjutanud arsti, et ta saab ravi talidomiidiga, talidomiidi välja kirjutanud arsti, et ta on oma kontratseptiivi vahetanud või selle kasutamise lõpetanud;
Latvian: • lai gadījumā, ja viņai nepieciešams mainīt vai pārtraukt izmantot pašreizējo kontracepcijas metodi, viņa informētu: ārstu, kas viņai parakstījis kontracepciju, ka viņa lieto talidomīdu; ārstu, kas viņai parakstījis talidomīdu, ka viņa ir pārtraukusi izmantot vai nomainījusi savu kontracepcijas metodi;
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on teatatud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi ja kopsuarteri trombemboolia) ja arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) riski suurenemisest (vt lõik 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir ziņots par venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) paaugstinātu risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja rasked nahareaktsioonid Talidomiidi kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide / angioödeemi ja tõsiste nahareaktsioonide juhtudest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ning eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS-sündroom).
Latvian: Saistībā ar talidomīda terapijas izmantošanu ir ziņots par alerģisku reakciju/angioedēmas gadījumiem un nopietnām ādas reakcijām, ieskaitot Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS).
Estonian: • arst tagab, et teile tehakse raseduse laboratoorne uuring o enne ravi, o iga 4 nädala järel ravi ajal, o 4 nädalat pärast ravi lõppu;
Latvian: • ārsts Jums nodrošinās grūtniecības testu veikšanu: o pirms ārstēšanas, o ik pēc 4 nedēļām ārstēšanas laikā, o 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas;
Estonian: Isegi kui teil ei ole vähiravi järgselt menstruatsiooni, võite rasestuda.
Latvian: Grūtniecība var būt iestājusies pat tad, ja pēc vēža terapijas nav sākusies menstruālā asiņošana.
Estonian: Kui annuse vahelejäämisest on möödunud vähem kui 12 tundi, võib patsient annuse manustada.
Latvian: Pacients var lietot devu, ja kopš tās izlaišanas ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas.
Estonian: Soovitatav on patsienti hoolikalt jälgida neuropaatia sümptomite tekkimise osas.
Latvian: Ieteicama rūpīga pacientu novērošana, lai atklātu perifēriskās neiropātijas simptomus.
Estonian: Talidomiidi tuleb ettevaatusega kasutada koos uimasust põhjustavate ravimitega.
Latvian: Lietojotot talidomīdu kombinācijā ar zālēm, kas izraisa miegainību, jāievēro piesardzība.
Estonian: Turuletulekujärgselt on talidomiidi kõrvaltoimetena teatatud febriilsest neutropeeniast ja pantsütopeeniast.
Latvian: Lietojot talidomīdu, pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par tādām nevēlamām blakusparādībām, kā febrila neitropēnija un pancitopēnija.
Estonian: • vajadus lõpetada otsekohe ravi talidomiidiga raseduse kahtluse korral,
Latvian: • nepieciešamību nekavējoties pārtraukt talidomīda lietošanu aizdomu gadījumā par grūtniecības iestāšanos;
Estonian: Talidomiidist saadavat kasu ning AML-i ja MDS-i riski tuleb arvesse võtta enne ravi alustamist talidomiidiga kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar talidomīdu kombinācijā ar melfalānu un prednizonu jāņem vērā sasniegtais ieguvums no talidomīda lietošanas un AML un MDS risks.
Estonian: • Jämesoole (kooloni) mulgustus, mis põhjustab infektsiooni.
Latvian: • Caurums resnās zarnas daļā, kas var izraisīt infekciju.
Estonian: Seedetrakti perforatsioon†, pankreatiit†, seedetrakti verejooks†
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija†, pankreatīts†, kuņģa-zarnu trakta asiņošana†
Estonian: Perifeerne neuropaatia on väga sage ja tõsine pöördumatut kahjustust põhjustav talidomiidravi kõrvaltoime (vt lõik 4.8).
Latvian: Perifēriskā neiropātija ir ļoti bieža un potenciāli smaga talidomīda ārstēšanas nevēlama blakusparādība, kas var radīt neatgriezenisku bojājumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Eakatele vanuses ≤ 75 aastat ei ole erisoovitusi annuse kohandamiseks.
Latvian: Īpašu ieteikumu par devas pielāgošanu gados vecākiem pacientiem, kuru vecums ≤ 75 gadiem, nav.
Estonian: • Unisus, väsimustunne.
Latvian: • Miegainība, nogurums.
Estonian: Talidomiidiga ravitavatel patsientidel on suurenenud venoosse trombemboolia (nt süvaveenitromboosi) ja kopsuemboolia ning arterite trombemboolia (nt müokardiinfarkti ja tserebrovaskulaarse insuldi) risk (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar talidomīdu, ir paaugstināts venozas trombembolijas (tādas kā dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija) un arteriālas trombembolijas (tādas kā miokarda infarkts un cerebrovaskulārs notikums) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kasvaja lahustussündroomi oht on nendel patsientidel, kellel on enne ravi alustamist suur kasvajakoormus.
Latvian: Pacienti, kuriem pirms ārstēšanas ir augsta audzēja slodze, ir pakļauti audzēja sabrukšanas sindroma riskam.
Estonian: Pärast ravi lõppu tuleb kõik kasutamata jäänud kapslid tagastada apteekrile.
Latvian: Visas neizmantotās kapsulas pēc ārstēšanas beigām ir jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Estonian: Perifeerne turse
Latvian: Perifēriskā neiropātija
Estonian: Ravimeid, mis põhjustavad neuropaatiat, peab ravi ajal talidomiidiga kasutama äärmise ettevaatusega (vt lõik 4.5).
Latvian: Pacientiem, kas saņem talidomīdu, ir piesardzīgi jālieto zāles, kuru saistība ar neiropātiju ir zināma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Inimestel on tõestust leidnud, et talidomiid on teratogeenne.
Latvian: Talidomīda teratogenitāte cilvēkam ir pierādīta.
Estonian: • munasarjade talitluse enneaegne lakkamine, mida günekoloog on kinnitanud;
Latvian: • ginekologa apstiprināta priekšlaicīga olnīcu mazspēja;
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VOLDIKPAKEND
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KABATAS FUTLĀRIS
Estonian: • te peate rakendama tõhusat rasestumisvastast meetodit: o vähemalt 4 nädalat enne ravi alustamist, o ravi ajal, o kuni vähemalt 4 nädalat pärast ravi lõppu.
Latvian: • Jums jālieto viena efektīva kontracepcijas metode: o vismaz 4 nedēļas pirms ārstēšanas uzsākšanas, o ārstēšanas laikā, o vismaz 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Thalidomide Celgene't ei ole uuritud kahjustatud neeru- või maksatalitlusega patsientidel.
Latvian: Pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem Thalidomide Celgene nav formāli pētīts ar pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Talidomiid on ka mittebarbituraat, tsentraalselt toimiv sedatiivne uinuti.
Latvian: Talidomīds ir arī nebarbiturātu centrālas darbības aktīvs hipnotisks sedatīvs līdzeklis.
Estonian: Angioödeemi, 4. astme lööbe, eksfoliatiivse või bulloosse lööbe tekkimisel või Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi või eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsiooni (DRESS-sündroom) kahtluse korral tuleb ravi talidomiidiga lõpetada ning seda ei tohi pärast nende reaktsioonide kadumist uuesti alustada.
Latvian: 4. pakāpes izsitumi, eksfoliatīvi vai bullozi izsitumi vai ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu (SDS), toksisku epidermas nekrolīzi (TEN) vai zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), un zāļu lietošanu nedrīkst atsākt, ja tā pārtraukta šo reakciju dēļ.
Estonian: Perifeerne neuropaatia*, treemor, peapööritus, paresteesia, düsesteesia, somnolentsus
Latvian: Perifēriska neiropātija*, trīce, reibonis, parestēzija, dizestēzija, miegainība
Estonian: 2.-3. astme nahalööbe tekkimisel tuleb kaaluda talidomiidravi katkestamist või lõpetamist.
Latvian: Talidomīda lietošanas pārtraukšana uz laiku vai atteikšanās no zālēm jāapsver, ja uz ādas parādās 2.-3. pakāpes izsitumi.
Estonian: Üks annus sisaldas 1,0 mg noretindroonatsetaati ja 0,75 mg etünüülöstradiooli.
Latvian: Noretindrona un etinilestradiola farmakokinētiskais profils tika pētīts10 veselām sievietēm pēc vienas devas, kas satur 1,0 mg noretindrona acetāta un 0,75 mg etinilestradiola.