FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reducir la dosis de forma gradual y seguir una dieta baja en grasas podría ayudar a evitarlo.
Portuguese: A redução gradual da sua dose e o seguimento de uma dieta baixa em gorduras poderá ajudar a prevenir este aumento.
Spanish: Interrupción en pacientes con riesgo de sufrir pancreatitis
Portuguese: Interrupção em doentes em risco de pancreatite
Spanish: En un caso poscomercialización, se expuso a un niño durante 8 meses a una sobredosis de metreleptina diez veces superior.
Portuguese: Num caso pós-introdução no mercado, uma criança foi exposta a uma dose 10 vezes superior de metreleptina durante 8 meses.
Spanish: • hemorragia menstrual inusualmente larga o intensa
Portuguese: • menstruação anormalmente intensa ou prolongada
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos
Portuguese: 1077 ZX Amsterdão Países Baixos
Spanish: Pueden producirse embarazos no planificados debido al restablecimiento de la liberación de hormonas luteinizantes (LH), ver sección 4.6.
Portuguese: Podem ocorrer gravidezes não planeadas devido à recuperação da libertação da hormona luteinizante (LH), ver secção 4.6.
Spanish: El programa informativo tiene por objeto sensibilizar a los profesionales sanitarios y a los pacientes/cuidadores sobre los riesgos importantes contenidos en el Plan de Gestión de Riesgos.
Portuguese: O programa educacional destina-se a aumentar o conhecimento entre os profissionais de cuidados de saúde e doentes/cuidadores sobre os riscos importantes contidos no Plano de Gestão de Risco.
Spanish: No se ha determinado una relación causal entre el linfoma y Myalepta.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o linfoma e Myalepta.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia parcial, las evaluaciones entre grupos de edad son limitadas debido al pequeño tamaño de la muestra.
Portuguese: Nos doentes com LD parcial, a avaliação entre grupos etários é limitada, devido ao tamanho reduzido da amostra.
Spanish: Signos de niveles altos de grasa
Portuguese: Sinais de níveis altos de gordura
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Portuguese: Hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Spanish: Sin embargo, en estudios publicados, el tratamiento con leptina de hembras prepuberales euleptinámicas de ratón condujo a un inicio prematuro de la pubertad.
Portuguese: Porém, em estudos publicados, o tratamento com leptina em ratinhos fêmeas pré-pubertárias euleptinémicos levou a um início precoce de puberdade.
Spanish: Elimine el medicamento no utilizado.
Portuguese: Eliminação de qualquer medicamento não utilizado.
Spanish: Su médico podría decidir que se autoinyecte.
Portuguese: O seu médico pode decidir que se autoinjete.
Spanish: • La solución se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Portuguese: • A solução deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Spanish: Ver sección 2 "Cómo dejar de usar Myalepta" para obtener más información.
Portuguese: Ver a secção 2 «Como parar de utilizar Myalepta» para mais informação.
Spanish: • Reducir la dosis durante un periodo de dos semanas es muy importante, ya que esto puede ayudar a evitar que se produzcan aumentos repentinos en los niveles de grasa (llamada "triglicéridos") en sangre.
Portuguese: • É importante reduzir gradualmente a dose ao longo de duas semanas pois tal poderá ajudar a prevenir um aumento súbito nos níveis de gordura (designada por «triglicéridos») no sangue.
Spanish: Esto se debe a que se desconoce el efecto que tendrá este medicamento en niños menores de esas edades.
Portuguese: Isto porque não se sabe como este medicamento irá afetar as crianças com idades inferiores a estas.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un profesional sanitario con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de trastornos metabólicos.
Portuguese: O tratamento deverá ser iniciado e monitorizado por um profissional de cuidados de saúde experiente no diagnóstico e tratamento de doenças metabólicas.
Spanish: ● presencia de diabetes mellitus;
Portuguese: ● Presença de diabetes mellitus, ou
Spanish: No se ha establecido una relación causal entre el tratamiento con este medicamento y el desarrollo y/o la progresión de los linfomas.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o tratamento com o medicamento e o desenvolvimento e/ou progressão do linfoma.
Spanish: Se podría observar un aumento en las anomalías de HbA1c y triglicéridos, lo que requerirá un aumento de la dosis.
Portuguese: Pode ser observado um aumento nas anomalias de TG e HbA1c, o que pode exigir aumento da dose.
Spanish: En el caso de los pacientes con lipodistrofia generalizada, la incidencia global de reacciones adversas era similar, con independencia de la edad.
Portuguese: Nos doentes com LD generalizada, a incidência geral de reações adversas foi semelhante independentemente da idade.
Spanish: 25) Con la otra mano, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
Portuguese: 25) Com outra mão, segure a seringa como uma caneta.
Spanish: • zona del estómago (abdomen), a excepción de la zona de 5 cm situada directamente alrededor del ombligo
Portuguese: • zona do estômago (abdómen), exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
Spanish: Además, otros medicamentos pueden afectar la forma en que actúa este medicamento.
Portuguese: Da mesma forma, alguns outros medicamentos podem afetar a forma como este medicamento funciona.
Spanish: Los ajustes de dosis en niños sin anomalías metabólicas se deben realizar principalmente de acuerdo con los cambios de peso.
Portuguese: Os ajustamentos da dose em crianças sem anomalias metabólicas deverão ser realizados, em primeiro lugar, de acordo com a alteração de peso.
Spanish: Sin embargo, es posible que el riesgo de contraer un linfoma sea mayor al usar este medicamento.
Portuguese: No entanto, poderá ter um risco mais elevado de ter linfoma quando utiliza o medicamento.
Spanish: Longitud y calibre de la aguja
Portuguese: Calibre e comprimento da agulha
Spanish: 1077 ZX Ámsterdam Países Bajos infogroup@aegerion.com
Portuguese: 1077 ZX Amesterdão Países Baixos infogroup@aegerion.com
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no incluyeron análisis toxicocinéticos.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva não incluíram análise de toxicocinética.
Spanish: Use siempre jeringas nuevas.
Portuguese: Use sempre seringas novas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y metabolismo, aminoácidos y derivados, código ATC: A16AA07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do metabolismo e trato alimentar, aminoácidos e derivados, código ATC: A16AA07.
Spanish: Esta tarjeta también incluye imágenes de los tamaños de jeringas relevantes en las que el médico puede dibujar una línea para indicar el volumen de agua para la inyección a utilizar para la reconstitución y el volumen de solución reconstituida a inyectarse.
Portuguese: Este cartão irá também incluir imagens dos tamanhos relevantes da seringa, nas quais o médico pode fazer uma linha para indicar o volume de água para preparações injetáveis a usar para a reconstituição e o volume da solução reconstituída a injetar.
Spanish: • No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: • Não utilize uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Spanish: Las reducciones de HbA1c y triglicéridos podrían no observarse en niños, ya que las anomalías metabólicas pueden no presentarse al comienzo del tratamiento.
Portuguese: As reduções na HbA1c e TG podem não ser observadas em crianças uma vez que as anomalias metabólicas podem não estar presentes no início do tratamento.
Spanish: • cuya lipodistrofia parcial es el resultado de la respuesta de su cuerpo a algo, como una enfermedad vírica (también llamada lipodistrofia adquirida)
Portuguese: • ou lipodistrofia parcial que tenha sido provocada pela reação do corpo a algo, como uma doença viral (também designada por lipodistrofia adquirida)
Spanish: Sin embargo, estudios independientes manifestaron que la exposición del feto del ratón a la metreleptina era baja (<1 %) tras la administración por vía subcutánea de la metreleptina a los ratones gestantes.
Portuguese: No entanto, estudos separados revelaram que a exposição do feto de ratos a metreleptina foi baixa (< 1 %) após administração subcutânea de metreleptina a ratinhos prenhes.
Spanish: No agitar ni sacudir con fuerza.
Portuguese: Não agitar ou misturar vigorosamente.
Spanish: Es posible que su médico tenga que cambiar su tratamiento.
Portuguese: O seu médico poderá ter de alterar o seu tratamento.
Spanish: Algunos medicamentos deben supervisarse mientras se usa Myalepta, ya que puede resultar necesario modificar la dosis de estos medicamentos.
Portuguese: Alguns medicamentos precisam de ser monitorizados enquanto estiver a usar Myalepta, pois a dose destes medicamentos pode ter de ser alterada.
Spanish: Puede ser necesario iniciar o ajustar los medicamentos reductores de lípidos.
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou ajustar medicações hipolipemiante.
Spanish: • ha tenido alguna vez un tipo de cáncer llamado linfoma
Portuguese: • tiver tido um tipo de cancro designado por linfoma
Spanish: Los ensayos clínicos realizados con metreleptina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a la de los pacientes jóvenes.
Portuguese: Os ensaios clínicos de metreleptina não incluíram números suficientes de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se estes respondem de uma forma diferente do que os doentes mais jovens.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas graves en dos pacientes, que sufrieron un agravamiento de la hipertensión y linfoma anaplásico de células grandes.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes, com agravamento da hipertensão e linfoma anaplásico de células grandes.
Spanish: Debido al número de pacientes con lipodistrofia parcial y generalizada tratados en ensayos clínicos, no se puede identificar con certeza los efectos originados con una frecuencia <1 %.
Portuguese: Devido ao número de doentes com LD generalizada e parcial tratados em ensaios clínicos, não é possível detetar com certeza os eventos que ocorrem com uma frequência de < 1%.
Spanish: Durante el estudio NIH, se analizaron múltiples pautas posológicas que han llevado a la posología recomendada en la sección 4.2.
Portuguese: Foram explorados vários regimes posológicos durante o estudo NIH, que levou à posologia recomendada na secção 4.2.
Spanish: No debe usar Myalepta si está embarazada o puede quedarse embarazada.
Portuguese: Não deve utilizar Myalepta se estiver grávida ou planear engravidar.
Spanish: • Si olvidó inyectar una dosis, inyéctela lo antes posible.
Portuguese: • Caso se tenha esquecido de injetar uma dose, injete-a assim que se lembrar.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en "circunstancias excepcionales".
Portuguese: Foi concedida a este medicamento uma «Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais».
Spanish: Si usa más Myalepta del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Myalepta do que deveria
Spanish: Se usa en adultos, en adolescentes y en niños de 2 años o mayores:
Portuguese: É usado em adultos, adolescentes e crianças com 2 anos ou mais:
Spanish: Instrucciones de uso Antes de usar Myalepta, debe leer primero las secciones 1-6 de este prospecto y, a continuación, la sección 7 Instrucciones de uso.
Portuguese: Instruções de utilização Antes de utilizar Myalepta, deverá ler, em primeiro lugar, as Secções 1 - 6 deste folheto informativo e depois ler a Secção 7 Instruções de utilização.
Spanish: Los ajustes de dosis deben realizarse con base en la respuesta clínica (ver sección 4.4).
Portuguese: Os ajustamentos da dose deverão ser realizados com base na resposta clínica (ver secção 4.4).
Spanish: Ácido glutámico
Portuguese: Ácido glutâmico
Spanish: - Instrucciones de uso detalladas.
Portuguese: - Instruções detalhadas para a utilização.
Spanish: • Si queda medicamento en la jeringa, no se ha administrado la dosis completa.
Portuguese: • Se existir medicamento na seringa, não tomou a dose completa.
Spanish: La leptina endógena está presente en la leche materna.
Portuguese: A leptina endógena está presente no leite humano.
Spanish: • Si se inyecta otros medicamentos, no se inyecte Myalepta en el mismo lugar que ha utilizado para los otros medicamentos.
Portuguese: • Se injetar outros medicamentos, não injete Myalepta no mesmo local onde injetou estes outros medicamentos.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicará la cantidad de solución a inyectar.
Portuguese: O seu médico ou farmacêutico irá informar a quantidade de solução a injetar.
Spanish: Gripe, neumonía
Portuguese: Gripe, pneumonia
Spanish: • No toque la zona que ha limpiado hasta que se esté inyectando Myalepta.
Portuguese: • Não toque na zona que limpou até injetar o Myalepta.
Spanish: Es posible que tenga una mayor cantidad de azúcar ("hiperglucemia") o grasa ("hipertrigliceridemia") en sangre al tomar Myalepta, lo que puede ser un signo de que este medicamento no esté funcionando tan bien como debe.
Portuguese: Poderá ter quantidades elevadas de açúcar («hiperglicemia») ou gordura («hipertrigliceridemia») no sangue enquanto estiver a tomar Myalepta, o que poderá ser um sinal de que este medicamento não está a funcionar tão bem quanto deveria.
Spanish: No se han realizado estudios de dos años de carcinogénesis en roedores.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade, a dois anos, em roedores.
Spanish: Las reacciones adversas más comunes observadas en los estudios clínicos fueron la hipoglucemia (14 %) y peso disminuido (17 %).
Portuguese: As reações adversas que ocorreram com maior frequência nos estudos clínicos foram hipoglicemia (14 %) e perda de peso (17 %).
Spanish: La leptina es una citocina y puede alterar la síntesis de enzimas del citocromo P450 (CYP450).
Portuguese: A leptina é uma citocina e tem o potencial de alterar a formação das enzimas do citocromo P450 (CYP450).
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6 y la información destinada a los pacientes incluida en el prospecto (sección 7).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e a informação destinada aos doentes no folheto informativo (secção 7).
Spanish: Se han notificado abortos, muertes fetales y partos prematuros en mujeres expuestas a la metreleptina durante el embarazo, aunque actualmente no hay pruebas que permitan sugerir una relación causal con el tratamiento.
Portuguese: Foram notificados abortos, nados-mortos e nascimentos prematuros em mulheres expostas a metreleptina durante a gravidez, embora não existam evidências que sugiram uma relação causal com o tratamento.
Spanish: Ajustes de dosis
Portuguese: Ajustamentos da dose
Spanish: El efecto de la metreleptina en las enzimas del CYP450 puede ser relevante clínicamente para sustratos del CYP450 con un índice terapéutico estrecho, en el que la dosis se ajuste de forma individual.
Portuguese: O efeito de metreleptina nas enzimas CYP450 pode ser clinicamente relevante em relação aos substratos CYP450 com índice terapêutico estreito, onde a dose é individualmente ajustada.
Spanish: Otros medicamentos y Myalepta
Portuguese: Outros medicamentos e Myalepta
Spanish: Los datos de los ensayos clínicos no respaldan la seguridad y eficacia en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos não sustentam a segurança e eficácia em doentes com LD relacionada com VIH.
Spanish: Usar solo con el disolvente para la reconstitución, las jeringas y las agujas que se proporcionan por separado.
Portuguese: Usar apenas com o solvente para reconstituição, seringas e agulhas, fornecidas em separado.
Spanish: • dolor en el pecho o la espalda
Portuguese: • dor no peito ou costas
Spanish: ● concentración de insulina en ayunas >30 μU/ml, o
Portuguese: ● Concentração de insulina em jejum > 30 μU/ml, ou
Spanish: Los tres pacientes tenían lipodistrofia adquirida generalizada.
Portuguese: Todos os três doentes tinham LD generalizada adquirida.
Spanish: La solución reconstituida se volverá transparente en menos de cinco minutos.
Portuguese: A solução reconstituída deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Spanish: Aunque no se ha confirmado en ensayos clínicos, los anticuerpos neutralizantes, en teoría, pueden afectar a la actividad de la leptina endógena.
Portuguese: Embora não confirmado em ensaios clínicos, os anticorpos neutralizantes poderão, em teoria, afetar a atividade da leptina endógena.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificaciones incluido en el Apéndice V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação listado no Apêndice V.
Spanish: El cambio medio entre los 5 pacientes <6 años era del 0,2 %.
Portuguese: A alteração média entre 5 doentes < 6 anos de idade foi de 0,2 %.
Spanish: Las dosis que superen 1 ml se podrán administrar en dos inyecciones (la dosis diaria total dividida por igual) para minimizar las posibles molestias ocasionadas en el lugar de inyección por el volumen de ésta.
Portuguese: As doses que excedam 1 ml podem ser administradas como duas injeções (a dose diária total dividida em partes iguais) para minimizar o possível mal-estar do local da injeção devido ao volume da injeção.
Spanish: • Si pesa 40 kg o menos:
Portuguese: • Se pesar 40 kg ou menos:
Spanish: *Experiencia global poscomercialización
Portuguese: *Experiência global pós-introdução no mercado
Spanish: - Se recomienda disminuir la dosis durante un periodo de dos semanas junto con una dieta baja en grasas.
Portuguese: - É recomendada a diminuição da dose ao longo de um período de duas semanas, em conjunto com uma dieta baixa em gorduras.
Spanish: A pesar de que se asociara de forma temporal, no es posible confirmar ni rechazar de forma clara una relación directa entre el tratamiento con metreleptina tomando como base el conjunto de datos disponibles actualmente.
Portuguese: Embora temporariamente associado, não é possível confirmar ou refutar inequivocamente uma relação direta com o tratamento de metreleptina, com base naevidência atualmente disponível.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe supervisar de forma cuidadosa a los pacientes en busca de signos o síntomas de reacciones adversas, y se debe iniciar un tratamiento complementario.
Portuguese: No caso de sobredosagem, os doentes deverão ser rigorosamente monitorizados em relação a sinais ou sintomas de reações adversas e deverá iniciar-se o tratamento de apoio.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Myalepta en uno o más grupos de la población pediátrica en el tratamiento para la lipodistrofia (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Myalepta em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de lipodistrofia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, esta dosis debe administrarse cuando se dé cuenta del olvido y la pauta posológica normal se debe retomar al día siguiente.
Portuguese: Se um doente esquecer uma dose, a dose deverá ser administrada assim que observada a omissão e o calendário posológico normal deverá ser retomado no dia seguinte.
Spanish: Se recomienda revisar cada seis meses la técnica de autoadministración del paciente durante el tratamiento con Myalepta.
Portuguese: É recomendada uma revisão da técnica de autoadministração do doente a cada 6 meses, enquanto estiver a usar Myalepta.
Spanish: Polvo o polvo liofilizado blanco.
Portuguese: Bolo ou pó liofilizado branco.
Spanish: *La metreleptina es un análogo de la leptina recombinante humana (generada en las células Escherichia coli mediante la tecnología de ADN recombinante para formar la metionil-leptina humana recombinante).
Portuguese: *Metreleptina é um análogo de leptina humana recombinante (produzido nas células Escherichia coli por tecnologia recombinante de ADN para formação de leptina metionil-humana recombinante).
Spanish: Las reacciones adversas aparecen clasificadas en función al Sistema de clasificación de órganos de MedDRA y su frecuencia absoluta en la Tabla 7.
Portuguese: As reações adversas são classificadas por classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA e por frequência absoluta na Tabela 7.
Spanish: • No intente preparar el medicamento o autoinyectárselo si no se le ha indicado cómo hacerlo.
Portuguese: • Não tente preparar o medicamento ou injetar-se caso não tenha recebido instruções.
Spanish: • que padecen lipodistrofia parcial heredada (también llamada lipodistrofia familiar o congénita), o
Portuguese: • que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar)
Spanish: 26) Introduzca la aguja suavemente en la piel con un ángulo aproximado de 45° con respecto al cuerpo.
Portuguese: 26) Introduza suavemente a agulha na pele, a um ângulo aproximado de 45 graus em relação ao corpo.
Spanish: Subgrupo de lipodistrofia parcial
Portuguese: Subgrupo de LD parcial
Spanish: Ver sección 3 "Cantidad que debe inyectarse" para más información.
Portuguese: Ver a secção 3 «Quanto injetar» para mais informação.
Spanish: No se prevén efectos en la distribución del tejido adiposo subcutáneo.
Portuguese: Não são esperados efeitos na distribuição de gordura subcutânea.
Spanish: A continuación podrá encontrar un ejemplo de los diferentes tamaños de jeringa.
Portuguese: É fornecido um exemplo abaixo para os tamanhos de seringa diferentes.
Spanish: No se han realizado estudios metabólicos formales.
Portuguese: Não foram realizados estudos de metabolismo formais.
Spanish: El volumen diario total a inyectarse es la dosis total en mg/5.
Portuguese: O volume diário total a ser injetado é a dose total em mg/5.
Spanish: Su médico le habrá recetado la dosis adecuada para usted según:
Portuguese: O seu médico ira prescrever a dose correta para si, com base no seguinte:
Spanish: El agua para preparaciones inyectables se proporcionará en:
Portuguese: A água para injeções será fornecida em:
Spanish: Como no puede descartarse que la metreleptina reduzca la exposición a los sustratos del CYP3A mediante la inducción enzimática, la eficacia de los anticonceptivos hormonales podría reducirse si se administran de forma simultánea a metreleptina.
Portuguese: Como não pode excluir-se que a metreleptina pode reduzir a exposição a substratos de CYP3A através da indução de enzimas, a eficácia de contracetivos hormonais pode ser reduzida se coadministrados com metreleptina.
Spanish: 22) Escoja con detenimiento el lugar en el que desea inyectar Myalepta.
Portuguese: 22) Selecione cuidadosamente o local onde injetar Myalepta.
Spanish: 23) Limpie la zona en la que se realizará la inyección con una toallita con alcohol limpia y deje que la piel se seque.
Portuguese: 23) Limpe a zona onde irá injetar com uma compressa limpa com álcool e deixe a pele secar.
Spanish: • hinchazón de manos y pies
Portuguese: • inchaço nas mãos e pés