FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De tabletten moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Таблетките трябва да се приемат най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden CYP1A2 en CYP2C8 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagoxidatie.
Bulgarian: Проучвания с човешки чернодробни микрозоми са установили, че CYP1A2 и CYP2C8 са ензимите, отговорни за окислението на елтромбопаг.
Dutch: Patiënten hadden ten minste 1 jaar de diagnose chronische ITP en waren refractair of hadden een terugval na ten minste één voorafgaande ITP-behandeling of waren om medische redenen niet in staat om andere ITPbehandelingen voort te zetten en hadden een bloedplaatjesaantal <30.000/µl.
Bulgarian: При пациентите е поставена диагноза хронична ИТП от поне 1 година и са били рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП, или са били неспособни да продължат с други методи на лечение на ИТП по медицински показания и са имали брой на тромбоците <30 000/µl.
Dutch: 25 mg dosis - 1 sachet
Bulgarian: 25 mg доза - 1 саше
Dutch: • ontsteking (zwelling) en infectie van de amandelen, infectie van de longen, keelholte,
Bulgarian: възпаление (оток) и инфекция на сливиците, инфекция на белия дроб, синусите,
Dutch: Vervolgens dient elke maand een volledig bloedbeeld, met inbegrip van de bloedplaatjes en een perifeer bloeduitstrijkje, te worden bepaald.
Bulgarian: След това всеки месец трябва да се правят ПКК, включително брой на тромбоцитите и натривка от периферна кръв.
Dutch: De langste RBCtransfusie-vrije periode voor non-responders was 29 dagen (mediaan).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузионна еритроцитна маса при неотговорилите е 29 дни (медиана).
Dutch: Totaal SVR
Bulgarian: Общ SVR
Dutch: • jeukende ogen
Bulgarian: Нарушения на очите
Dutch: De suspensie moet worden ingenomen ten minste twee uur voor of vier uur na andere geneesmiddelen of producten zoals antacida, melkproducten (of andere calciumbevattende voedingsmiddelen), of minerale voedingssupplementen die polyvalente kationen bevatten (bijvoorbeeld ijzer, calcium, magnesium, aluminium, selenium en zink) (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Bulgarian: Суспензията трябва да се приема най-малко два часа преди или четири часа след продукти като антиациди, млечни продукти (или други храни, съдържащи калций), хранителни добавки с минерали, съдържащи поливалентни катиони (напр. желязо, калций, магнезий, алуминий, селен и цинк) (вж. точки 4.5 и 5.2).
Dutch: Controle en doseringsaanpassing
Bulgarian: Проследяване и корекция на дозата
Dutch: Tabel 9 Geometrisch gemiddelde (95% BI) van farmacokinetische parameters van steady state plasma-eltrombopag bij patiënten met een chronische HCV-infectie
Bulgarian: 9 Средни геометрични стойности (95% CI) на фармакокинетични параметри на елтромбопаг в плазмата в стационарно състояние при пациенти с хроничнa HCV
Dutch: Spuit het water in de mengfles.
Bulgarian: Прехвърлете водата в бутилката за смесване.
Dutch: • Revolade wordt gebruikt om een bloedstollingsstoornis, genaamd (primaire) immuuntrombocytopenie (ITP), te behandelen bij patiёnten (van 1 jaar en ouder), die al andere geneesmiddelen hebben gebruikt (corticosteroïden of immunoglobulinen) die niet gewerkt hebben.
Bulgarian: Revolade се използва за лечение на нарушение на кръвосъсирването, наречено имунна (първична) тромбоцитопения (ИТП) при пациенти на възраст 1 година и по-големи, които по-рано са били лекувани с други лекарства (кортикостероиди или имуноглобулини), и тези лекарства не са действали.
Dutch: Tabel 6 Aanhoudende bloedplaatjesrespons-percentages per leeftijdscohort bij pediatrische patiënten met chronische ITP
Bulgarian: Таблица 6 Степен на постигнат траен отговор по отношение на тромбоцитите по възрастови кохорти при педиатрични пациенти с ИТП
Dutch: • verhoging van het alkalische fosfatasegehalte
Bulgarian: повишени нива на алкална фосфатаза;
Dutch: Revolade 12,5 mg filmomhulde tabletten Revolade 25 mg filmomhulde tabletten Revolade 50 mg filmomhulde tabletten Revolade 75 mg filmomhulde tabletten eltrombopag
Bulgarian: Revolade 12,5 mg филмирани таблетки Revolade 25 mg филмирани таблетки Revolade 50 mg филмирани таблетки Revolade 75 mg филмирани таблетки елтромбопаг (eltrombopag)
Dutch: Dit hogere aandeel patiënten met een SVR onder de eltrombopag-gebruikers werd bij alle randomisatiestrata-subgroepen waargenomen (baseline bloedplaatjestelling (<50.000 vs. >50.000), virale lading (<800.000 IE/ml vs. ≥800.000 IE/ml) en genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Bulgarian: Подобрението при тази част от пациентите, които са достигнали SVR, е било съответстващо във всички подгрупи на рандомизиране (изходен брой на тромбоцитите (<50 000 спрямо >50 000), вирусен товар (<800 000 IU/ml спрямо ≥800 000 IU/ml) и генотип (2/3 спрямо
Dutch: • verhoging van de pH-waarde van de urine
Bulgarian: повишено pH на урината;
Dutch: Bij HCV-patiënten dient een startdosering van 25 mg eltrombopag eenmaal daags te worden gebruikt (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: При пациенти с HCV, започнете елтромбопаг с доза 25 mg веднъж дневно (вж. точка 4.2).
Dutch: Verhoogd aspartaataminotransferase
Bulgarian: Повишена аланин аминотрансфераза
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
Bulgarian: катранено черни изпражнения (изпражнения с променен цвят са нечеста нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 100 човека)
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht na toediening van eltrombopag aan volwassen patiënten met een verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на елтромбопаг са проучвани след приложение на елтромбопаг на възрастни пациенти с чернодробно увреждане.
Dutch: Patiënten waren gediagnostiseerd met ITP sinds ten minste 6 maanden en waren refractair of hadden een terugval na ten minste één voorafgaande ITP-behandeling met een bloedplaatjesaantal < 30.000/µl (n = 67).
Bulgarian: Пациентите са с диагноза ИТП от поне 6 месеца и са рефрактерни или са имали рецидив при поне едно предшестващо лечение на ИТП и са имали брой на тромбоцитите <30 000/µl (n=67).
Dutch: De blootstelling bij de laagste dosering was 1,2 of 0,8 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 0,6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC.
Bulgarian: Експозицията при най-ниска доза е била 1,2 или 0,8 пъти клиничната експозиция при хора, основана на AUC, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 0,6 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC.
Dutch: Bij 4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten, en bij 2 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 13 weken dosering bij muizen en na 39 weken dosering bij ratten.
Bulgarian: При 4 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 2 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC, катаракта е наблюдавана при мишки след 13 седмици и при плъхове след 39 седмици на прилагане.
Dutch: Voor ENABLE 1 werden 1.682 patiënten gerandomiseerd in de antivirale behandelfase; 2 patiënten trokken hun toestemming in voordat ze de antivirale behandeling kregen d p-waarde <0,05 voor eltrombopag vs. placebo e 64% van de patiënten aan ENABLE 1 en ENABLE 2 had genotype 1 f Post-hoc analyses
Bulgarian: г р-стойност <0,05 за елтромбопаг спрямо плацебо д 64% от пациентите в ENABLE 1 и ENABLE 2 са били генотип 1 е Post-hoc анализ
Dutch: Het is erg belangrijk dat u een arts raadpleegt als u deze klachten krijgt.
Bulgarian: Важно е да кажете на лекар, ако развиете тези симптоми.
Dutch: Verder was er geen effect op de embryonale ontwikkeling bij konijnen bij doseringen tot aan 150 mg/kg/dag, de hoogste geteste dosering (0,3 tot 0,5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITP-patiënten en 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Bulgarian: Също така, не е наблюдаван ефект върху ембриофеталното развитие при зайци в дози до 150 mg/kg/дневно, най-високата изследвана доза (0,3 до 0,5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и при HCV пациенти при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Dutch: • verhoging van gehalte totale eiwitten
Bulgarian: повишени нива на някои протеини.
Dutch: • griepachtige ziekte
Bulgarian: грипоподобно заболяване;
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, черен (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Dutch: Bij patiënten met een verminderde nierfunctie is geen doseringsaanpassing nodig.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Dutch: • vermindering van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
Bulgarian: понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения);
Dutch: Urticaria, dermatose, koud zweet, erytheem, melanose, pigmentatieaandoening, huidverkleuring, huidexfoliatie
Bulgarian: Нечести Уртикария, дерматоза, студена пот, еритем, меланоза, нарушена пигментация, промяна в цвета на кожата, ексфолиация на кожата
Dutch: • ongewoon haarverlies
Bulgarian: необичаен косопад;
Dutch: • zere keel, loopneus, verstopte neus, niezen
Bulgarian: зачервено гърло, хрема, запушен нос и кихане;
Dutch: Verminderde nierfunctie
Bulgarian: нарушена чернодробна функция
Dutch: • huidveranderingen, waaronder uitslag, droge huid, eczeem, roodheid van de huid, jeuk,
Bulgarian: кожни промени, включително обрив, суха кожа, екзема, зачервяване на кожата, сърбеж,
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle gebruiken, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door een analyse van de urine (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациентите с нарушена бъбречна функция трябва да прилагат елтромбопаг с повишено внимание и строго проследяване, например като си правят изследвания на серумния креатинин и на урината (вж. точка 5.2).
Dutch: Men dient rekening te houden met de klinische toestand van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van eltrombopag, waaronder duizeligheid en gebrek aan alertheid bij het beoordelen in hoeverre de patiënt in staat is om taken uit te voeren die vragen om inzicht en motorische en cognitieve vaardigheden.
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват преценка, моторни и когнитивни способности, трябва да се имат предвид клиничният статус на пациента и профилът на нежелани реакции на елтромбопаг, включително замайване и липса на внимание.
Dutch: Er zijn weinig gegevens over het gebruik van eltrombopag bij HCV-patiënten en patiënten met ernstige aplastische anemie ouder dan 75 jaar.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на елтромбопаг при пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV) и ТАА на възраст над 75 години.
Dutch: Tabel 10 Geometrisch gemiddelde (95% BI) farmacokinetische plasma-"steady-state"parameters van eltrombopag bij pediatrische ITP-patiënten (toedieningsschema van 50 mg eenmaal daags)
Bulgarian: Таблица 10 Средни геометрични (95% CI) на плазмените фармакокинетични показатели на елтромбопаг в стационарно състояние при педиатрични пациенти с ИТП (при схема на прилагане 50 mg веднъж дневно)
Dutch: Sommige mensen krijgen na beëindiging van het gebruik van peginterferon, ribavirine en Revolade last van bloedingen in het spijsverteringskanaal.
Bulgarian: Някои хора може да имат кървене от храносмилателната система след спиране на пегинтерферон, рибавирин и Revolade.
Dutch: veranderingen in het uiterlijk van de huid
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата, хиперпигментация на кожата
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
Bulgarian: Най-дългият период на независимост от трансфузия на тромбоцитна маса при отговорилите е 287 дни (медиана).
Dutch: Bij patiënten met een chronische HCV-infectie en cirrose kan tijdens het gebruik van een behandeling met interferon alfa sprake zijn van een verhoogde kans op leverdecompensatie.
Bulgarian: С с цироза може да са изложени на риск от чернодробна декомпенсация, докато са на лечение с алфа-интерферон.
Dutch: Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg nemen, moet de dosering verhoogd worden tot 50 mg per dag voordat de dosishoeveelheid verhoogd wordt met 50 mg.
Bulgarian: При пациенти, приемащи 25 mg веднъж дневно повишете дозата до 50 mg дневно преди да повишите дозата с 50 mg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij pediatrische ITP-patiënten van 1 jaar en ouder (≥3% en vaker dan bij placebo) waren bovensteluchtweginfectie, nasofaryngitis, hoesten, pyrexie, abdominale pijn, orofaryngeale pijn, tandpijn en rinorroe.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при педиатричните пациенти с ИТП на възраст 1 година и по-големи (≥3% и по-чести спрямо плацебо) са били инфекция на горни дихателни пътища, назофарингит, кашлица, пирексия, коремна болка, орофарингеална болка, зъбна болка и ринорея.
Dutch: Drie patiënten hadden bij baseline cytogenetische afwijkingen.
Bulgarian: Трима пациенти са имали цитогенетични нарушения на изходно ниво.
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Bulgarian: Пациенти с оценка на кървене на ден 43, n Кървене (Степени 1-4 по СЗО) n (%)
Dutch: Andere leverproblemen (gal die niet goed doorstroomt) komen soms voor bij maximaal 1 op de 100 patiёnten.
Bulgarian: Другите чернодробни проблеми (неправилно оттичане на жлъчката) са нечести и могат да засегнат до 1 на 100 човека.
Dutch: Doseringsaanpassing vindt plaats op geleide van de respons ten aanzien van het aantal bloedplaatjes.
Bulgarian: Коригирането на дозата се основава на отговора, определен от броя на тромбоцитите.
Dutch: Tabel 2 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan
Bulgarian: Коригиране на дозата на елтромбопаг при пациенти с HCV по време на противовирусна терапия
Dutch: De behandeling met eltrombopag dient, tenzij anders aangewezen, te worden beëindigd zodra de antivirale behandeling wordt gestaakt.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се спре при прекъсване на противовирусната терапия, освен ако няма други основания.
Dutch: Tabletomhulling Hypromellose (E464) rood ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) macrogol 400 (E1521) titaandioxide (E171)
Bulgarian: Обвивка на таблетката Хипромелоза (E464) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Макрогол 400 (E1521) Титанов диоксид (E171)
Dutch: Als de hoeveelheid van deze stoffen te veel toeneemt of wanneer u andere klachten krijgt van leverschade dan kan het noodzakelijk zijn dat u stopt met het gebruik van Revolade.
Bulgarian: Може да се наложи да спрете приема на Revolade, ако количеството на тези вещества се повиши твърде много, или ако имате други признаци на чернодробно увреждане.
Dutch: Hyperbilirubinemie, geelzucht, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
Bulgarian: Чести Хипербилирубинемия, жълтеница, лекарствено индуцирано чернодробно увреждане
Dutch: Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te gaan geven, bespreek dit dan met uw arts.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, уведомете Вашия лекар.
Dutch: De Revolade 75 mg filmomhulde tabletten zijn rond, bol aan beide zijden, roze en aan één zijde gemerkt met "GS FFS" en "75".
Bulgarian: Revolade 75 mg филмирани таблетки са кръгли, двойноизпъкнали, розови таблетки с вдлъбнато релефно означение ‘GS FFS' и ‘75' от едната страна.
Dutch: Volwassenen en kinderen (6 tot 17 jaar) - de gebruikelijke begindosering bij ITP is twee sachets van 25 mg Revolade per dag.
Bulgarian: Възрастни и деца (от 6 до 17 години) - обичайната начална доза при ИТП е две сашета Revolade от 25 mg веднъж дневно.
Dutch: In vitro-studies met eltrombopag suggereren een mogelijk fototoxiciteitsrisico; echter, bij knaagdieren was er geen bewijs van cutane fototoxiciteit (10 of 7 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 5 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) of van oculaire fototoxiciteit (4 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of pediatrische ITP-patiënten, en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Bulgarian: In vitro проучвания с елтромбопаг показват потенциален риск от фототоксичност, обаче при гризачи не е имало данни за кожна фототоксичност (10 или 7 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 5 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC) или очна фототоксичност (4 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или педиатрични пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Dutch: Anorexie, jicht, hypocalciëmie
Bulgarian: Нечести Анорексия, подагра, хипокалциемия
Dutch: Bloedtesten voor controle van de leverfunctie
Bulgarian: Изследвания за кървене от храносмилателната система
Dutch: belangrijkste secundaire eindpunten aantal cumulatieve weken met bloedplaatjesaantallen 50.000-400.000/µl, gemiddelde (SD) patiënten met ≥75% van de metingen in het doelbereik (50.000 tot 400.000/l), n (%)
Bulgarian: Общ брой на седмиците с тромбоцитен брой 50 000-400 000/µl, среден (SD)
Dutch: Bij Aziatische pediatrische ITP-patiënten was de plasma-AUC(0-)-waarde van eltrombopag ongeveer 43% hoger dan bij patiënten die niet van Aziatische afkomst waren.
Bulgarian: При педиатричните пациенти с ИТП от азиатски произход се наблюдават с приблизително 43% повисоки стойности на плазмената AUC(0-) на елтромбопаг спрямо тези, които не са от азиатски произход.
Dutch: AUC(0-) (µg.uur/ml)
Bulgarian: AUC(0-) (µg.hr/ml)
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u mogelijk met een lagere dosering van eenmaal daags 25 mg starten.
Bulgarian: Ако сте от азиатски произход (китайци, японци, тайванци, тайландци или корейци) може да се наложи да започнете с по-ниска доза 25 mg.
Dutch: Zeer vaak Vermoeidheid, pyrexie, koude rillingen Vaak
Bulgarian: Умора, пирексия, втрисане
Dutch: • gewrichtspijn, rugpijn, botpijn, pijn in handen of voeten, spierkrampen
Bulgarian: ставна болка, болка в гърба, болка в костите, болка в ръцете или краката, мускулни спазми;
Dutch: Maligne leverneoplasma
Bulgarian: Злокачествени чернодробни неоплазми
Dutch: Cataract, retinaexsudaten, droog oog, icterus van het oog, retinabloeding
Bulgarian: Чести Катаракта, ретинални ексудати, сухо око, очен иктер, ретинален кръвоизлив
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren hepatotoxiciteit en trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Bulgarian: Найважните сериозни нежелани реакции са хепатотоксичност и тромботични/тромбоемболични събития.
Dutch: In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die een behandeling op basis van interferon ondergingen (n = 1.439), kregen 38 van de 955 met eltrombopag behandelde patiënten (4%) en 6 van de 484 met placebo behandelde patiënten (1%) last van trombo-embolische voorvallen (TEE's, tromboembolic events).
Bulgarian: В контролирани проучвания при тромбоцитопенични пациенти с HCV на интерферон-базирана терапия (n=1 439), 38 от 955 пациенти (4%), лекувани с елтромбопаг, и 6 от 484 пациенти (1%) в плацебо групата са имали тромбоемболични събития (ТЕС).
Dutch: • infectie van het urinewegstelsel
Bulgarian: инфекция на пикочната система;
Dutch: Tweeënnegentig patiënten werden gerandomiseerd naar eltrombopag (n = 63) of placebo (n = 29) in drie leeftijdscohortstrata (2:1).
Bulgarian: Деветдесет и двама пациенти са стратифицирани по възраст в три кохорти и рандомизирани (2:1) на елтромбопаг (n=63) или плацебо (n=29).
Dutch: Als u dit toch doet, dan zal Revolade niet voldoende worden opgenomen in uw lichaam.
Bulgarian: Ако приемете изброените продукти с лекарството, то няма да се резорбира правилно от Вашия организъм.
Dutch: Eltrombopag had geen invloed op de vrouwelijke fertiliteit, vroege embryonale ontwikkeling of de embryofoetale ontwikkeling bij ratten bij doseringen van tot aan 20 mg/kg/dag (tweemaal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen of adolescente (12-17 jaar oud) ITPpatiënten, en een blootstelling gelijkwaardig aan de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC).
Bulgarian: Елтромбопаг не е повлиял фертилитета, ранното развитие на ембриона и ембриофеталното развитие при женски плъхове в дози до 20 mg/kg/дневно (2 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни или юноши (на възраст 12-17 години) пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и еквивалентна клинична експозиция при хора, при пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC).
Dutch: Hyperglykemie, abnormaal verlies van gewicht
Bulgarian: Намален апетит Чести Хипергликемия, патологична загуба на тегло
Dutch: Voordat u start met het innemen van Revolade zal uw arts eerst uw bloed laten testen om uw leverfunctie te controleren.
Bulgarian: Преди да започнете да приемате Revolade и периодично, докато го приемате, ще Ви бъдат правени кръвни изследвания, за да се проверява чернодробната Ви функция.
Dutch: Bij ≥6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij volwassen ITP-patiënten, en bij 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/ dag bij volwassen HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC, werden cataracten waargenomen na 6 weken dosering bij muizen en na 28 weken dosering bij ratten.
Bulgarian: При ≥6 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни пациенти с ИТП при доза 75 mg дневно и 3 пъти клиничната експозиция при хора, при възрастни пациенти с HCV при доза 100 mg дневно, основана на AUC, катаракта е наблюдавана при мишки след 6 седмици и при плъхове след 28 седмици на прилагане.
Dutch: Eltrombopag mag niet worden toegediend aan ITP-patiënten met een verminderde leverfunctie (ChildPugh-score ≥5), tenzij het verwachte voordeel groter is dan het aanwezige risico op venaportatrombose.
Bulgarian: Елтромбопаг не трябва да се прилага при пациенти с ИТП с чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh ≥5), освен ако очакваната полза превишава съществуващия риск от тромбоза на порталната вена.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Dutch: Controles op bloedingen in het maagdarmkanaal Als u een behandeling krijgt die is gebaseerd op interferon in combinatie met Revolade, zult u worden gecontroleerd op klachten van bloedingen in uw maag of darmen nadat u met het gebruik van Revolade bent gestopt.
Bulgarian: След спиране на приема на Revolade ще бъдете проследявани за признаци или симптоми на кървене от стомаха или червата, ако приемате интерферон-базирана противовирусна терапия, заедно с Revolade.
Dutch: • plaatselijke zwelling gevuld met bloed door een gesprongen bloedvat (blauwe plek)
Bulgarian: локализиран оток, изпълнен с кръв от нарушен кръвоносе съд (хематом);
Dutch: • Gebruik, om zwangerschap te voorkomen, een betrouwbare anticonceptiemethode gedurende de periode dat u Revolade gebruikt.
Bulgarian: Използвайте сигурен метод на контрацепция, докато приемате Revolade, за да се предпазите от забременяване.