FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas ao titular da AIM, indicando as secções dos RCM dos medicamentos onde existiam divergências.
Lithuanian: CHMP rinkodaros leidimų turėtojams pateikė sąrašą klausimų, kuriuose nurodė tuos preparatų preparato charakteristikų santraukos skyrius, kuriuose buvo nustatyta skirtumų.
Portuguese: A semivida de 6 a 8 horas permite uma dosagem de duas vezes por dia, e dosagens diárias totais entre 10 e 40 mg têm-se mostrado eficazes em doentes com angina crónica estável.
Lithuanian: pusinės eliminacijos laiko šį vaistą galima vartoti du kartus per parą, ir nustatyta, kad 10-40 mg paros dozės yra veiksmingos gydant pacientus, kuriems nustatyta lėtinė stabili krūtinės angina.
Portuguese: pareceram proporcionar o melhor compromisso entre eficácia e aceitabilidade clínica.
Lithuanian: Dėl šių priežasčių laikytasi nuomonės, kad 10 ir 20 mg BID dozės yra geriausias kompromisas veiksmingumo ir klinikinio priimtinumo požiūriu.
Portuguese: A ação global melhora o fluxo de sangue para as regiões pós-estenóticas e o equilíbrio de oxigénio no miocárdio.
Lithuanian: Dėl bendro nikorandilio poveikio pagerėja kraujotaka į postenozinius regionus ir deguonies pusiausvyra miokarde.
Portuguese: Esta secção do RCM foi harmonizada para incluir as informações relevantes disponíveis.
Lithuanian: Šis preparato charakteristikų santraukos skyrius buvo suderintas, kad į jį būtų įtraukta atitinkama turima informacija.
Portuguese: Não existiam discrepâncias maiores entre os textos existentes nos diferentes RCM.
Lithuanian: Didelių esamos formuluotės skirtumų skirtingose preparato charakteristikų santraukose nenustatyta.
Portuguese: O nicorandilo pode também induzir ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais; por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais, devido a um efeito sinergístico.
Lithuanian: Nikorandilis taip pat gali paskatinti virškinimo trakto išopėjimą, perforaciją ir hemoragiją; todėl tuo pat metu vartojant nikorandilį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti virškinimo trakto išopėjimo, perforacijos ir hemoragijos pavojus.
Portuguese: O CHMP recomendou também que a informação sobre a ausência de interação farmacodinâmica entre o nicorandilo e acenocumarol se refletisse no RCM, com uma referência cruzada à secção 4.4, de modo a alertar o médico para o risco de ulcerações e hemorragias associadas.
Lithuanian: Taip pat CHMP rekomendavo kartu su kryžmine nuoroda į 4.4 skyrių į preparato charakteristikų santrauką įtraukti informaciją apie tai, kad farmakodinamikos požiūriu nikorandilis nesąveikauja su acenokumeroliu, kad gydytojai būtų informuoti apie išopėjimų ir susijusio kraujavimo riziką.
Portuguese: No entanto, não existem dados disponíveis sobre a eficácia da administração oral repetida do nicorandilo em doentes com insuficiência cardíaca de classes III-IV da NYHA.
Lithuanian: Tačiau duomenų, susijusių su pakartotinės geriamosios nikorandilio dozės veiksmingumu pacientams, kuriems diagnozuotas III-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją širdies nepakankamumas, nėra.
Portuguese: Além disso, o nicorandilo exibiu uma atividade espasmolítica em estudos tanto in vitro como in vivo, além de inverter o espasmo coronário induzido por metacolina ou noradrenalina.
Lithuanian: Be kita ko, atliekant ir in vitro, ir in vivo tyrimus, patvirtintas priešspazminis nikorandilio poveikis, taip pat nustatyta, kad jis atpalaiduoja metacholino ar noradrenalino sukeliamus vainikinių arterijų spazmus.
Portuguese: Esta ativação dos canais de potássio induz a hiperpolarização da membrana celular vascular com um efeito relaxante muscular arterial, conduzindo assim a dilatação arterial e redução pós-carga.
Lithuanian: Taip suaktyvinti kalio kanalai sukelia kraujagyslių ląstelių membranos hiperpoliarizaciją su arterijų raumenis atpalaiduojančiu poveikiu, dėl to arterijos išsiplečia ir sumažėja pokrūvis.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada utilizando 10 mg b.i.d.
Lithuanian: Dauguma tyrimų buvo atliekami taikant 10 mg BID, o vėliau - 20 mg BID dozavimo režimą.
Portuguese: Os objetivos são quantificar as taxas de ulceração em doentes tratados com o nicorandilo (incluindo, sem limitação, localizações gastrointestinais, cutâneas, oculares, mucosas ou anais; isoladamente ou em múltiplos locais), bem como a subsequente erosão, perfuração, hemorragia, formação de abcessos, fístulas e cicatrização retardada num contexto de ambiente real; juntamente com a identificação de subgrupos de alto risco, outros fatores de risco, e uma avaliação do efeito da dose e do tempo.
Lithuanian: išopėjimo atvejus; vienoje arba keliose kūno vietose), taip pat tolesnės erozijos, perforacijos, hemoragijos, abscesų susidarymo, fistulių ir sulėtėjusio žaizdų gijimo atvejus realiomis aplinkybėmis bei nustatyti didelės rizikos pogrupius, kitus rizikos veiksnius ir įvertinti vaisto dozės ir laiko santykį su poveikiu.
Portuguese: O número de acontecimentos foi apresentado pelas diferentes doses diárias no Relatório Periódico de Segurança anterior para o nicorandilo (período de notificação de 1 de março de 2010 a 28 de fevereiro de 2013).
Lithuanian: Ankstesniame periodiškai atnaujinamame saugumo protokole (ataskaitinis laikotarpis: 2010 m.
Portuguese: Uma ativação da abertura dos canais de potássio assegura a vasodilatação arterial, reduzindo assim a póscarga, enquanto o componente nitrato promove o relaxamento venoso e uma diminuição da pré-carga.
Lithuanian: Dėl kalio kanalus atveriančio nikorandilio poveikio arterijos išsiplečia ir dėl to sumažėja pokrūvis, o jo sudėtyje esantis nitratas skatina venų atsipalaidavimą ir prieškrūvio sumažėjimą.
Portuguese: Além disso, os acontecimentos adversos observados na experiência pós-introdução no mercado são superiores ao benefício marginal na prevenção de acontecimentos cardiovasculares em doentes com angina estável.
Lithuanian: Be to, po vaisto pateikimo rinkai nustatyti nepageidaujami reiškiniai yra svarbesni už nustatytą nedidelę vaisto naudą siekiant išvengti širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių esant stabiliai krūtinės anginai.
Portuguese: 4 Ulvenstam G, Diderholm E, Frithz G, et al. Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Lithuanian: Antianginal and anti-ischemic efficacy of nicorandil compared with nifedipine in patients with angina pectoris and coronary heart disease: a double-blind, randomized, multicenter study.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomendou uma declaração sobre a interação com os AINE para esta secção do RCM, fazendo também uma referência cruzada à secção 4.4.
Lithuanian: Dėl to CHMP rekomendavo šį preparato charakteristikų santraukos skyrių papildyti informacija apie nikorandilio sąveiką su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, taip pat pateikti kryžminę nuorodą į 4.4 skyrių.
Portuguese: As normas orientadoras atuais da Sociedade Europeia de Cardiologia (ESC - European Society of Cardiology) para a gestão da angina de peito estável5 datadas de 2013 fornecem as seguintes recomendações para o uso de nicorandilo na terapêutica farmacológica para melhorar os sintomas e/ou reduzir a isquemia em doentes com angina estável:
Lithuanian: ESC) gairėse dėl stabilios krūtinės anginos gydymo5 pateikiamos tokios rekomendacijos dėl nikorandilio vartojimo taikant farmakologinį gydymą stabilia krūtinės angina sergančių pacientų simptomams palengvinti ir (arba) išemijai sumažinti:
Portuguese: No entanto, o parâmetro de avaliação final primário é fraco, uma vez que inclui o critério de «redução de internamento», que é um critério subjetivo para a prevenção cardiovascular em doentes com doença cardíaca coronária (DCC) com angina.
Lithuanian: Vis dėlto pirminė vertinamoji baigtis yra nepatikima, nes ji apima „hospitalizavimo atvejų mažėjimą", o vertinant vaisto veiksmingumą siekiant užkirsti kelią koronarine širdies liga (KŠL) sergančių pacientų širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniams esant
Portuguese: A hipercalemia é pouco frequente com os AINE.
Lithuanian: Vartojant nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, hiperkalemija išsivysto retai.
Portuguese: primário.
Lithuanian: II priedas
Portuguese: Conforme especificado na norma orientadora ICH atual relativamente a "Fatores étnicos na aceitabilidade dos dados clínicos estrangeiros", datada de 1998, a avaliação da farmacocinética e farmacodinâmica e a sua comparabilidade nos três grupos raciais mais relevantes para as regiões ICH (asiáticos, negros, caucasianos) é fundamental para o registo dos medicamentos nas regiões ICH.
Lithuanian: Tarptautinės konferencijos dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų registracijai taikomų techninių reikalavimų suderinimo (TSK) gairėse dėl etninių veiksnių vertinant užsieninių klinikinių tyrimų duomenų priimtinumą nurodyta, kad siekiant įregistruoti vaistus TSK regionuose, itin svarbu įvertinti farmakokinetines ir farmakodinamines savybes ir jų panašumą
Portuguese: Além das propriedades antianginosas, pensa-se que o nicorandilo possui propriedades cardioprotetoras.
Lithuanian: Manoma, kad, be prevencinio poveikio krūtinės anginos priepuoliams, nikorandilis taip pat turi širdį saugančių savybių.
Portuguese: O nicorandilo é um agente vasodilatador utilizado no tratamento da angina de peito.
Lithuanian: Nikorandilis yra kraujagysles plečiantis vaistas (vazodilatorius), kuriuo gydoma krūtinės angina.
Portuguese: Por conseguinte, a administração simultânea do nicorandilo com AINE pode aumentar o risco de hipercalemia, devido a um efeito sinergístico.
Lithuanian: Todėl tuo pat metu vartojant nikorandilį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, dėl sinergetinio jų poveikio gali padidėti hiperkalemijos rizika.
Portuguese: Devido à fração nitrato, o nicorandilo também relaxa o músculo liso vascular, particularmente no sistema venoso, através de um aumento de monofosfato de guanosina (GMP) cíclico intracelular.
Lithuanian: Dėl jame esančios nitrato dalies nikorandilis taip pat didina ciklinio guanozino monofosfato kiekį ląstelių viduje ir taip atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis, ypač veninėje sistemoje.
Portuguese: Isto resulta num aumento do agrupamento de vasos de capacitância, com uma diminuição na pré-carga.
Lithuanian: Tai lemia venų talpos padidėjimą ir prieškrūvio sumažėjimą.
Portuguese: Desta forma, os parâmetros de avaliação final foram analisados para a posologia de 20 mg b.i.d.. Um estudo realizado por Meany et al.8 (1989) em 46 doentes comparou o nicorandilo 10 mg b.i.d.
Lithuanian: Meany ir kolegų8 (1989) atlikto vieno tyrimo su 46 pacientais metu po 10 ir 20 mg BID vartojamas nikorandilis buvo lyginamas su placebu.
Portuguese: Demonstrou-se que o nicorandilo exerce um efeito direto nas artérias coronárias, em segmentos tanto normais como estenóticos, sem levar a um fenómeno de roubo coronário.
Lithuanian: Nustatyta, kad nikorandilis tiesiogiai veikia vainikines arterijas - tiek nepakitusiuose jų segmentuose, tiek segmentuose su stenoziniais pakitimais - nesukeldamas kraujo „nuvogimo" reiškinio.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão avaliar o impacto desta DHPC depois de ser enviada.
Lithuanian: Išplatinus šį DHPC, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų įvertinti jo poveikį.
Portuguese: Os AINE podem causar lesões clinicamente importantes no trato gastrointestinal, aumentando a incidência de hemorragias no trato gastrointestinal superior e de perfuração, embora complicações graves e morte sejam relativamente pouco frequentes.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo gali sukelti kliniškai svarbų virškinimo trakto pažeidimą, nes didina viršutinės virškinimo trakto dalies kraujavimo, taip pat perforacijos tikimybę, nors rimtos komplikacijos ir mirties atvejai yra palyginti reti. Jie taip pat siejami su distalinės plonosios ir gaubtinės žarnos dalies pažeidimu.
Portuguese: parece aumentar o risco de ulceração e não garante uma utilização segura para um tratamento sintomático.
Lithuanian: Taigi, atrodo, kad vartojant nikorandilį po 20 mg BID, išopėjimo rizika padidėja, ir kad simptominis gydymas tokia vaisto doze nėra saugus.
Portuguese: No contexto das ulcerações, o diagnóstico precoce de ulcerações e a suspensão do nicorandilo parecem ser as medidas mais adequadas, que levam a uma cura e a uma recuperação rápida.
Lithuanian: Atrodo, kad išopėjimo atveju ankstyva jo diagnostika ir gydymo nikorandiliu nutraukimas yra tinkamiausia priemonė siekiant užtikrinti, kad pažeidimai užgytų ir pacientas greitai pasveiktų.
Portuguese: Meany TB, Richardson P, Camm AJ, et al. Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Lithuanian: Exercise capacity after single and twice-daily doses of nicorandil in chronic stable angina pectoris.
Portuguese: Na sequência de todas as alterações introduzidas no RCM, o Folheto Informativo (FI) foi também alterado.
Lithuanian: Atsižvelgiant į visus preparato charakteristikų santraukos pakeitimus buvo padaryti pakuotės lapelio pakeitimai.
Portuguese: Ademais, estudos japoneses concebidos em dupla ocultação, aleatorizados e controlados usaram doses individuais mais elevadas, ou seja, 10 ou 30 mg de nicorandilo.
Lithuanian: Be kita ko, atliekant tyrimus su japonais pagal abipusiai aklo, atsitiktinių imčių, kontroliuojamo tyrimo modelį, buvo vartojamos didesnės pavienės dozės, t. y.
Portuguese: O nicorandilo proporciona um mecanismo de ação duplo que leva ao relaxamento do músculo liso vascular.
Lithuanian: Nikorandilis veikia dvejopai ir taip veikdamas atpalaiduoja kraujagyslių lygiuosius raumenis.
Portuguese: Meeter K, Kelder JC, Tijssen JG, et al. Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term, double-blind, randomized study.
Lithuanian: Efficacy of nicorandil versus propranolol in mild stable angina pectoris of effort: a long-term,
Portuguese: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al. Comparison of nicorandil and atenolol in stable angina pectoris.
Lithuanian: 1 Hughes LO, Rose EL, Lahiri A, et al.
Portuguese: Com as informações atuais, o diagnóstico precoce e a identificação do tratamento com o nicorandilo como uma possível causa para o aparecimento da ulceração são a melhor forma de prevenir ulcerações mais graves e garantir a recuperação.
Lithuanian: Remiantis dabartinėmis žiniomis, geriausias būdas išvengti stipresnio išopėjimo ir užtikrinti, kad pacientas pasveiktų, yra kuo ankščiau diagnozuoti šį nepageidaujamą reiškinį ir žinoti, kad gydymas nikorandiliu yra viena iš galimų išopėjimo priežasčių.
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração do medicamento, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados-membros
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Portuguese: 4 (1x4) frascos para injetáveis
Lithuanian: 4 (1x4) flakonai
Portuguese: 1 frascos para injetáveis
Lithuanian: Tirpiklis injekciniam tirpalui
Portuguese: • Informação para o Médico
Lithuanian: • gydytojui skirta informacija;
Portuguese: A informação para o médico deve conter a seguintes mensagens chave:
Lithuanian: Gydytojui skirtoje informacijoje turi būti šie svarbiausi elementai:
Portuguese: • A segurança desconhecida de Ilaris em mulheres grávidas e a amamentar; daí, a necessidade dos médicos discutirem este risco com as doentes se estas estiverem a planear engravidar ou engravidarem;
Lithuanian: • Ilaris saugumas nėščioms ir žindančioms moterims nežinomas, todėl pavojaus pacientėms, jeigu jos pastoja arba planuoja pastoti, aptarimo su gydytoju svarba;
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve assegurar que, antes do lançamento, todos os médicos que se espera que prescrevam/utilizem Ilaris recebam um conjunto de informação para o médico contendo o seguinte:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad prieš vaistiniam preparatui patenkant į rinką, visi gydytojai, kurie išrašys (gydys) Ilaris, bus aprūpinti mokomuoju paketu, kuriame yra:
Portuguese: • A necessidade de efectuar contagens de neutrófilos antes do início do tratamento, ao fim de 1 a 2 meses e periodicamente após este tempo enquanto o doente receber Ilaris, uma vez que o tratamento com Ilaris não deve ser iniciado em doentes com neutropenia;
Lithuanian: • neutrofilų kiekio tyrimo prieš pradedant gydymą, po 1-2 mėnesių ir periodiškai Ilaris vartojimo metu svarbą, nes pacientams, kuriems nustatyta neutropenija, gydymo Ilaris pradėti negalima;
Portuguese: • A necessidade de instruir o doente nas técnicas correctas para a auto-administração quando o doente estiver disponível e capaz para o fazer; e orientação para os profissionais de saúde sobre a forma de relatar erros de administração;
Lithuanian: • pacientų mokymų, kaip teisingai vaisto vartoti pačiam, jeigu pacientas nori ir gali tai atlikti, svarbą, ir nurodymus sveikatos priežiūros specialistams, kaip pranešti apie vartojimo klaidas;
Portuguese: • O papel e utilização do cartão de alerta para os doentes.
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelės svarba ir naudojimas.
Portuguese: • O risco de reacções agudas relacionadas com a injecção;
Lithuanian: • ūmių su injekcija susijusių reakcijų pavojus;
Portuguese: • O risco identificado ou potencial de imunogenicidade que pode levar a sintomas imunomediados;
Lithuanian: • žinoma ir galima imunogeniškumo rizika, dėl kurios gali atsirasti imuniteto sutrikimų simtomų;
Portuguese: • Cartão de Alerta para o Doente
Lithuanian: • paciento perspėjimo kortelė.
Portuguese: • O risco de infecções graves, incluindo infecções oportunistas bacterianas, virais ou fúngicas em doentes tratados com Ilaris;
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems Ilaris, sunkių infekcinių ligų, įskaitant oportunistines bakterijų, virusų ir grybelių infekcines ligas pavojus;
Portuguese: • A possibilidade de incluir doentes no estudo de registo para facilitar a recolha de dados de eficácia e segurança a longo termo;
Lithuanian: • ilgalaikių veiksmingumo ir saugumo duomenų surinkimui palengvinti, pacientų įtraukimo į registro tyrimą galimybės;
Portuguese: • A necessidade do profissional de saúde efectuar uma avaliação clínica anual dos doentes no que respeita a um potencial risco aumentado para o desenvolvimento de neoplasias;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistų atliekamų kasmetinių pacientų tyrimų, dėl galimai padidėjusio navikų atsiradimo pavojaus, svarba;
Portuguese: • A gestão adequada dos doentes no que respeita a interacção com a vacinação;
Lithuanian: • teisinga paciento gydymo ir vakcinacijos sąveika;
Portuguese: Os Estados-membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo são implementadas:
Lithuanian: Šalys narės turi užtikrinti, kad visos toliau išvardytos sąlygos ir apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS-MEMBROS
Lithuanian: PRIEDAS SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, SKIRTI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, ĮGYVENDINAMI ŠALYSE NARĖSE
Portuguese: • A necessidade de monitorizar os doentes no que respeita a alterações nos seus perfis lipídicos;
Lithuanian: • lipidų kiekio pokyčių stebėjimo svarba;
Portuguese: Avaliação Global do Médico < 2
Lithuanian: Bendrasis gydytojo įvertinimas < 2
Portuguese: Por favor tenha em atenção que a preparação da injeção demora cerca de 30 minutos.
Lithuanian: Atkreipkite dėmesį, kad injekcinio tirpalo paruošimas trunka maždaug 30 minučių.
Portuguese: Deixe repousar durante 5 minutos.
Lithuanian: Leiskite pastovėti 5 minutes.
Portuguese: É disponibilizado abaixo mais informação acerca destas doenças.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie kiekvieną iš šių ligų pateikiama toliau.
Portuguese: O seu médico pode decidir atrasar ou interromper o tratamento, mas apenas se necessário.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti atidėti ar laikinai nutraukti Jūsų gydymą, tačiau tik tuomet, jei tai bus būtina.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2 mas não podem ser feita qualquer recomendação posológica.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Portuguese: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue França
Lithuanian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Prancūzija
Portuguese: A duração total do tratamento variou entre 6 meses a 2 anos.
Lithuanian: Gydymo trukmė iš viso buvo nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Portuguese: População global do estudo; N=454
Lithuanian: Bendroji tyrimo populiacija; N=454
Portuguese: O que é Ilaris e para que é utilizado
Lithuanian: Kas yra Ilaris ir kam jis vartojamas
Portuguese: Não foram detetados anticorpos neutralizantes.
Lithuanian: Neutralizuojančiųjų antikūnų nebuvo nustatyta.
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido após 110 dias.
Lithuanian: Vaistinio preparato pusiausvyrinė apykaita pasiekta po 110 dienų.
Portuguese: Não tente auto-administrar uma injeção caso não tenha sido recebido formação adequada ou se não tiver a certeza de como o fazer.
Lithuanian: Nebandykite injekcijos atlikti patys, jei nesate tinkamai pamokytas arba jei tiksliai nežinote, kaip tai atlikti.
Portuguese: 9/l em 12 doentes (6,0%).
Lithuanian: 9/l pasireiškė iš viso 12 pacientų (6,0%).
Portuguese: - É importante que não tente injetar-se até que tenha sido treinado pelo seu profissional de saúde.
Lithuanian: - Svarbu, kad nebandytumėte susileisti sau vaisto, kol Jūsų tinkamai neapmokys sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: Tabela 4 Resposta ACR pediátrica e estado da doença aos dias 15 e 29
Lithuanian: 4 lentelė Pediatrinis ACR atsakas ir ligos būklė 15-ąją ir 29-ąją dienomis
Portuguese: Dados a longo prazo de um estudo observacional
Lithuanian: Ilgalaikių stebėjimo tyrimų duomenys
Portuguese: Não pode ser comercializado em separado.
Lithuanian: Atskirai neparduodama.
Portuguese: MedDRA de classe de órgãos
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Portuguese: Depois, fale com o médico para discutir quendo deve injetar a próxima dose.
Lithuanian: Tada kreipkitės į gydytoją ir aptarkite, kada susileisti kitą dozę.
Portuguese: Os estudos tiveram duração de 12 semanas seguidas por uma extensão de 12 semanas em dupla ocultação.
Lithuanian: Šie tyrimai truko 12 savaičių, po to buvo atliekamas 12 savaičių dvigubai koduotas pratęsimas.
Portuguese: Infeções graves ativas (ver secção 4.4).
Lithuanian: Aktyvios sunkios infekcinės ligos (žr.4.4 skyrių).
Portuguese: O impacto clínico disto é desconhecido.
Lithuanian: Klinikinis poveikis yra nežinomas.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Labai dažnas
Portuguese: Outros medicamentos e Ilaris
Lithuanian: Kiti vaistai ir Ilaris
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali būti sunkus.
Portuguese: No entanto, a experiência clínica nestes doentes é limitada.
Lithuanian: Vis dėlto klinikinės tokių pacientų gydymo patirties yra nedaug.
Portuguese: A fim de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, būtina aiškiai užrašyti pavartoto vaistinio preparato prekinį pavadinimą ir serijos numerį.
Portuguese: O tempo médio de semivida foi de 26 dias.
Lithuanian: Vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 26 dienos.
Portuguese: * Denota valor p significativo < 0,025
Lithuanian: * Rodo reikšmingą p reikšmę ≤ 0,025