FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Tabla 2 muestra los ajustes de la dosis recomendada en pacientes con CrCL estimado ≤ 50 ml/min (ver secciones 4.4 y 5.2).
Dutch: Tabel 2 geeft de aanbevolen dosisaanpassingen weer voor patiënten met een geschatte CrCL ≤ 50 ml/min (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Spanish: Carbonato de sodio (anhidro)
Dutch: Natriumcarbonaat (watervrij)
Spanish: Elevación de lactato deshidrogenasa en sangre
Dutch: Verhoogde waarde van lactaatdehydrogenase in het bloed
Spanish: No inserte una aguja para liberar el gas hasta que el producto se haya disuelto.
Dutch: Gebruik de ontluchtingsnaald pas wanneer het middel is opgelost.
Spanish: Se puede utilizar una bolsa de perfusión de 100 ml para preparar la perfusión, en base a las necesidades de volumen del paciente.
Dutch: Gebaseerd op de volumevereisten van de patiënt kan voor het bereiden van de infusie een infuuszak van 100 ml worden gebruikt.
Spanish: Neumonía adquirida en el hospital, incluyendo NAV
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder VAP
Spanish: El tratamiento concomitante con altas dosis de cefalosporinas y medicamentos nefrotóxicos como aminoglucósidos o diuréticos potentes (ej. furosemida) puede perjudicar la función renal (ver sección
Dutch: Gelijktijdige behandeling met hoge doses cefalosporines en nefrotoxische geneesmiddelen, zoals aminoglycosides of krachtige diuretica (bijvoorbeeld furosemide), kan een nadelige invloed hebben op de nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Zavicefta es un polvo de color banco a amarillo para concentrado para solución para perfusión contenido en un vial.
Dutch: Zavicefta is een wit tot geel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie in een injectieflacon.
Spanish: Trombocitosis
Dutch: Trombocytopenie
Spanish: Frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Dutch: Vaak: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Spanish: Si olvidó usar Zavicefta Si piensa que no ha recibido una dosis, avise inmediatamente a su médico o enfermero.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis bent vergeten, waarschuw dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige.
Spanish: Espectro de actividad de ceftazidima/avibactam
Dutch: Werkingsspectrum van ceftazidim/avibactam
Spanish: • aumento en la cantidad de algunas enzimas producidas por el hígado - que se observa en los análisis de sangre
Dutch: • Toename van de hoeveelheid van bepaalde enzymen die door de lever worden aangemaakt zoals aangetoond in bloedtests
Spanish: Poco frecuentes: (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Dutch: Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)
Spanish: "trombocitos") - que se observa en los análisis de sangre
Dutch: genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Spanish: • disminución del número de algunos tipos de células sanguíneas (llamados "leucocitos") - que se observa en los análisis de sangre
Dutch: • Afname in aantal van sommige typen bloedcellen ("leukocyten" genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Spanish: • cambio del número de algunos tipos de células sanguíneas (llamados "eosinófilos" y
Dutch: • Verandering in aantal van sommige typen bloedcellen ("eosinofielen" en "trombocyten"
Spanish: • es alérgico a otras cefalosporinas
Dutch: • U bent allergisch voor andere cefalosporine-antibiotica.
Spanish: El espectro inhibitorio de avibactam incluye muchas de las enzimas que inactivan ceftazidima, incluyendo β-lactamasas de la clase A de Ambler y β -lactamasas de clase C. Avibactam no inhibe las enzimas de la clase B (metalo- β -lactamasas) y no es capaz de inhibir muchas de las enzimas de clase D (ver sección 5.1).
Dutch: Het remmende spectrum van avibactam omvat veel van de enzymen die ceftazidim inactiveren, waaronder Ambler klasse A β-lactamasen en klasse C β-lactamasen.
Spanish: • Stenotrophomonas maltophilia • Acinetobacter spp.
Dutch: • Acinetobacter spp.
Spanish: • aumento del número de un tipo de células sanguíneas (llamadas "linfocitos") que se observa en los análisis de sangre
Dutch: • Toename in aantal van een bepaald type bloedcellen ("lymfocyten" genoemd) - zoals aangetoond in bloedtests
Spanish: Elevación de urea en sangre
Dutch: Verhoogde ureumwaarde in het bloed
Spanish: Se recomienda el uso de Zavicefta para tratar infecciones provocadas por microorganismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos con opciones terapéuticas limitadas sólo tras haber consultado con un médico con experiencia adecuada en el manejo de las enfermedades infecciosas (ver sección
Dutch: Het wordt aanbevolen om Zavicefta, alleen na overleg met een arts die adequate ervaring heeft in de behandeling van infectieuze aandoeningen, te gebruiken voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe, Gram-negatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelopties (zie rubriek 4.4).
Spanish: CrCL estimado mediante la fórmula Cockcroft-Gault Las recomendaciones de dosis se basan en modelos farmacocinéticos
Dutch: CrCL is geschat aan de hand van de Cockcroft-Gault-formule De dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op farmacokinetische modellen Ceftazidim en avibactam worden via hemodialyse verwijderd (zie rubrieken 4.9 en 5.2).
Spanish: ERT incluyendo hemodiálisis
Dutch: Eindstadium nierziekte, waaronder met hemodialyse
Spanish: Concentración de la dosis ceftazidima/avibactam (mg)
Dutch: Doseringssterkte ceftazidim/avibactam (mg)
Spanish: El tratamiento dura normalmente entre 5 y 14 días, dependiendo del tipo de infección.
Dutch: De behandeling duurt meestal tussen 5 en 14 dagen, afhankelijk van het type infectie.
Spanish: La perfusión se administra durante dos horas, tres veces al día.
Dutch: De infusie wordt driemaal per dag gedurende twee uur toegediend.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zavicefta puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Zavicefta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Los beneficios de Zavicefta se han demostrado en cuatro estudios principales.
Dutch: De voordelen van Zavicefta zijn tijdens vier hoofdstudies aangetoond.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zavicefta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zavicefta.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis y/o la frecuencia de administración en pacientes con función renal severamente reducida.
Dutch: De doses moeten misschien worden verlaagd en/of minder vaak worden gegeven bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Zavicefta?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta te waarborgen?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Zavicefta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zavicefta.
Spanish: Zavicefta ceftazidima / avibactam
Dutch: Zavicefta ceftazidim / avibactam
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Zavicefta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zavicefta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: Uno de los principales criterios de eficacia se basaba en la eliminación de la bacteria causante de la enfermedad.
Dutch: Een van de voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid was eliminatie van de ziekteverwekkende bacteriën.
Spanish: Zavicefta es un antibiótico utilizado en adultos para tratar las siguientes infecciones:
Dutch: Zavicefta is een antibioticum dat wordt gebruikt bij volwassenen ter behandeling van de volgende infecties:
Spanish: Zavicefta únicamente puede obtenerse mediante prescripción, y los prescriptores deben tener en cuenta las directrices oficiales sobre el uso de antibióticos.
Dutch: Zavicefta is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en voorschrijvers moeten de officiële richtsnoeren voor het gebruik van antibiotica in acht nemen.
Spanish: • infecciones causadas por bacterias Gram-negativas (tipo de bacteria) cuando otros tratamientos no han funcionado.
Dutch: • infecties veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) de tejidos y órganos del abdomen (infecciones intraabdominales);
Dutch: • gecompliceerde (moeilijk te behandelen) infecties van de weefsels en organen in de buikholte (intra-abdominale infecties);
Spanish: Debido al diseño del estudio, esta prueba de los beneficios de Zavicefta no es tan sólida como la de otros estudios; no obstante, estos resultados apoyan la actividad de Zavicefta cuando se combinan con los de los otros estudios.
Dutch: Door de opzet van deze studie is dit bewijs van de voordelen van Zavicefta niet zo sterk als bij de andere studies, maar in combinatie met de andere studies wordt de werking van Zavicefta met deze resultaten wel ondersteund.
Spanish: • infecciones pulmonares contraídas en el hospital (neumonía adquirida en el hospital), incluida la neumonía asociada con ventilador (neumonía contraída por el uso de un ventilador, que es una máquina que ayuda al paciente a respirar);
Dutch: • in het ziekenhuis opgelopen longontsteking(nosocomiale pneumonie), zoals ventilatorgeassocieerde pneumonie (longontsteking die is opgelopen door een machine die de patiënt helpt met de ademhaling);
Spanish: Otras informaciones sobre Zavicefta:
Dutch: Overige informatie over Zavicefta
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zavicefta?
Dutch: Waarom is Zavicefta goedgekeurd?
Spanish: Actúa interfiriendo en la producción de determinadas moléculas que las bacterias necesitan para fabricar su pared celular protectora.
Dutch: De stof heeft een storende uitwerking op de productie van bepaalde moleculen die bacteriën nodig hebben voor de vorming van hun beschermende celwanden.
Spanish: Ambos estudios demostraron que Zavicefta, combinado con el metronidazol, fue al menos tan eficaz como el meropenem en la cura de la infección.
Dutch: Beide studies lieten zien dat Zavicefta in combinatie met metronidazol minstens even doeltreffend was als meropenem in het genezen van de infectie.
Spanish: La empresa que produce Zavicefta está realizando un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de Zavicefta con meropenem (otro antibiótico) para el tratamiento de la neumonía adquirida en el hospital.
Dutch: Het bedrijf dat Zavicefta maakt, voert een studie uit ter vergelijking van de veiligheid en werkzaamheid van Zavicefta met meropenem (een ander antibioticum) voor de behandeling van longontsteking die in het ziekenhuis is opgelopen.
Spanish: Los efectos adversos más comunes asociados a Zavicefta (que han afectado a más de 5 de cada 100 personas) son náuseas (sentirse mal), diarrea y un resultado positivo en un test de Coombs (manifestación del desarrollo de anticuerpos que atacan a los eritrocitos).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Zavicefta (die bij meer dan 5 op de 100 personen optraden) zijn misselijkheid, diarree en positieve uitslag van een Coombstest (wat duidt op ontwikkeling van antilichamen die rode bloedcellen aanvallen).
Spanish: El CHMP consideró que los estudios sobre Zavicefta demuestran que es eficaz en el tratamiento de infecciones complicadas intraabdominales y del tracto urinario.
Dutch: Het CHMP was van mening dat uit de studies met Zavicefta blijkt dat het middel doeltreffend is in het behandelen van gecompliceerde intra-abdominale en urineweginfecties.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que los datos de que se dispone apoyan la actividad de Zavicefta en la neumonía adquirida en el hospital y para el tratamiento de infecciones debidas a organismos aerobios Gram-negativos en pacientes adultos cuando otros tratamientos puedan no ser eficaces.
Dutch: Het CHMP oordeelde echter dat de reeds beschikbare gegevens ondersteuning boden voor de werking van Zavicefta bij nosocomiale pneumonie en voor de behandeling van infecties als gevolg van aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten wanneer andere behandelingen misschien niet werken.
Spanish: En dos estudios, se compararon los efectos de la combinación de Zavicefta y metronidazol (otro antibiótico) con los del antibiótico meropenem en 1490 pacientes con infección intraabdominal complicada.
Dutch: In twee studies werden de effecten van de combinatie van Zavicefta en metronidazol (een ander antibioticum) vergeleken met de effecten van het antibioticum meropenem bij 1 490 patiënten met een gecompliceerde intraabdominale infectie.
Spanish: Un tercer estudio examinó a 332 pacientes con infecciones complicadas intraabdominales o del tracto urinario causadas por bacterias Gram-negativas resistentes a ceftazidima (que no podían destruirse con ceftazidima).
Dutch: In een derde studie werd gekeken naar 332 patiënten met een gecompliceerde intra-abdominale infectie of een urineweginfectie veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën die resistent waren voor ceftazidim (konden niet worden gedood door ceftazidim).
Spanish: Estas enzimas permiten a las bacterias degradar los antibióticos betalactámicos, como la ceftazidima, lo que las hace resistentes a la acción del antibiótico.
Dutch: Deze enzymen stellen bacteriën in staat bètalactam-antibiotica zoals ceftazidim af te breken, wat hen resistent maakt voor de werking van het antibioticum.
Spanish: Aún no se ha completado un estudio de Zavicefta en pacientes con neumonía adquirida en el hospital.
Dutch: Een studie met Zavicefta bij patiënten met nosocomiale pneumonie is nog niet afgerond.
Spanish: Esto provoca un debilitamiento de la pared bacteriana, que la hace propensa al colapso, lo que en última instancia causa la muerte de la bacteria.
Dutch: Hierdoor verzwakken de celwanden van de bacteriën, waardoor deze sneller afbreken en de bacteriën uiteindelijk afsterven.
Spanish: En cuanto al perfil de seguridad de Zavicefta, los efectos adversos son los esperados para la ceftazidima y un inhibidor de beta-lactamasas.
Dutch: Voor wat betreft het veiligheidsprofiel van Zavicefta waren de bijwerkingen zoals verwacht voor ceftazidim en een bèta-lactamaseremmer.
Spanish: El avibactam bloquea la acción de las enzimas bacterianas denominadas betalactamasas.
Dutch: Avibactam blokkeert de werking van bacteriële enzymen die bèta-lactamasen worden genoemd.
Spanish: En un cuarto estudio, 1.020 pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario (incluida la pielonefritis) causadas por bacterias Gram-negativas fueron tratados con Zavicefta o con el antibiótico doripenem.
Dutch: In een vierde studie werden 1 020 patiënten met gecompliceerde urineweginfecties (waaronder pyelonefritis) veroorzaakt door gramnegatieve bacteriën behandeld met Zavicefta of het antibioticum doripenem.
Spanish: Zavicefta no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento, ni a pacientes con hipersensibilidad a otras cefalosporinas o que hayan tenido una reacción alérgica intensa a otro antibiótico betalactámico.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen in Zavicefta of voor een van de andere stoffen in dit middel of bij degenen die overgevoelig zijn voor andere cefalosporine-antibiotica of ooit een ernstige allergische reactie op een ander bètalactamantibioticum hebben gehad.
Spanish: Zavicefta está disponible en forma de polvo para reconstituir una solución para perfusión intravenosa (goteo en vena).
Dutch: Zavicefta is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Spanish: Zavicefta solo (para infección en el tracto urinario) o combinado con metronidazol (para la infección intraabdominal) ofreció resultados similares respecto a los de varios antibióticos alternativos en la cura de la infección: El 91% de los pacientes (140 de 154) se curaron tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 91% (135 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Dutch: Zavicefta alleen (voor urineweginfectie) of in combinatie (voor intra-abdominale infectie) leverde vergelijkbare resultaten op als een aantal alternatieve antibiotica voor wat betreft genezing van de infectie: 91% van de patiënten (140 van de 154) genas na behandeling met Zavicefta vergeleken met 91% (135 van de 148) van de patiënten na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
Spanish: La ceftazidima es un antibiótico del grupo denominado cefalosporinas, que a su vez pertenece al grupo más amplio de los ‘betalactámicos'.
Dutch: Ceftazidim is een antibioticum dat wordt aangeduid als een cefalosporine, behorend tot de grotere groep ‘bètalactamen'.
Spanish: Además, se eliminaron bacterias causantes de enfermedad en el 82% (126 de 154) de los pacientes tras el tratamiento con Zavicefta comparado con el 63% (94 de 148) tras el tratamiento con el mejor antibiótico alternativo.
Dutch: Daarnaast werden de ziekteverwekkende bacteriën geëlimineerd bij 82% van de patiënten (126 van de 154) na behandeling met Zavicefta vergeleken met 63% van de patiënten (94 van de 148) na behandeling met het beste alternatieve antibioticum.
Spanish: Zavicefta contiene los principios activos ceftazidima y avibactam.
Dutch: Zavicefta bevat de werkzame stoffen ceftazidim en avibactam.
Spanish: Al bloquear la acción de dichas enzimas, el avibactam permite que la ceftazidime actúe frente a bacterias que, de otra forma, serían resistentes.
Dutch: Doordat avibactam de werking van deze enzymen blokkeert, kan ceftazidim werken tegen bacteriën die anders resistent zouden zijn.
Spanish: Zavicefta fue al menos tan eficaz como el doripenem: el 77% de los pacientes (304 de 393) tratados con Zavicefta respondieron al tratamiento, frente al 71% de los pacientes (296 de 417) tratados con doripenem.
Dutch: Zavicefta was minstens even werkzaam als doripenem: 77% van de patiënten (304 van de 393) die werden behandeld met Zavicefta, liet een respons zien vergeleken met 71% van de patiënten (296 van de 417) die werden behandeld met doripenem.
Spanish: ¿Cómo actúa Zavicefta?
Dutch: Hoe werkt Zavicefta?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zavicefta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zavicefta in?
Spanish: En el Resumen de las Características del Producto y en el prospecto se han incluido además las recomendaciones y precauciones que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Zavicefta.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zavicefta zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: En el primer estudio, uno de los grupos de pacientes estudiados mostró un 92% de pacientes (376 de 410) tratados con Zavicefta y metronidazol que se curaron, comparado con el 93% (385 de 416) de pacientes tratados con meropenem.
Dutch: Uit de eerste studie bleek dat in een van de bestudeerde patiëntengroepen 92% van de patiënten (376 van de 410) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 93% (385 van de 416) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
Spanish: ¿Qué es Zavicefta y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Zavicefta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: En el segundo estudio, el 94% de pacientes (166 de 177) tratados con Zavicefta y metronidazol se curaron, comparado con el 94% (173 de 184) de pacientes tratados con meropenem.
Dutch: Uit de tweede studie bleek dat 94% van de patiënten (166 van de 177) die werden behandeld met Zavicefta en metronidazol, genas, vergeleken met 94% (173 van de 184) van de patiënten die werden behandeld met meropenem.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Zavicefta en los estudios realizados?
Dutch: Welke voordelen bleek Zavicefta tijdens de studies te hebben?
Spanish: • infecciones complicadas (difíciles de tratar) del tracto urinario (estructuras que transportan la orina), incluida la pielonefritis (infección renal);
Dutch: • gecompliceerde infecties van de urinewegen, zoals pyelonefritis (nierinfectie);
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zavicefta, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zavicefta.
Spanish: ¿Cómo se usa Zavicefta?
Dutch: Hoe wordt Zavicefta gebruikt?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Zavicefta, ver el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zavicefta.
Spanish: 1 frasco + 1 jeringa para uso oral + 1 adaptador del frasco
Dutch: 1 fles + 1 doseerspuit voor orale toediening + 1 flesadapter
Spanish: Contenido (concentració n)
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
Spanish: Suspensión oral frasco (cristal)
Dutch: Suspensie voor oraal gebruik flessen (glas)
Spanish: Repita este proceso de limpieza tres veces.
Dutch: Herhaal dit reinigingsproces 3 keer.
Spanish: Tras la primera apertura: 2 meses.
Dutch: Na eerste opening: 2 maanden.
Spanish: A esta edad la actividad intrínseca del proceso de eliminación todavía no ha alcanzado la maduración.
Dutch: Op deze leeftijd heeft de intrinsieke activiteit van het eliminatieproces nog geen rijping bereikt.
Spanish: Después de la primera apertura, la suspensión oral se puede utilizar durante un máximo de 2 meses Fecha apertura: ---/---/--
Dutch: Na de eerste opening mag de suspensie voor oraal gebruik maximaal 2 maanden worden gebruikt Datum van opening: ---/---/--
Spanish: En el periodo doble ciego del estudio fase II, la evaluación de la eficacia fue un objetivo secundario.
Dutch: In de dubbelblinde periode van de fase II-studie was evaluatie van de werkzaamheid een secundaire doelstelling.
Spanish: Una vez que ha abierto el frasco, no debe usarlo durante más de 2 meses.
Dutch: Nadat u de fles heeft geopend, mag u die niet langer dan 2 maanden gebruiken.
Spanish: • incapacidad de hablar, escribir o entender el lenguaje hablado o escrito
Dutch: • Onvermogen om te spreken, te schrijven of geschreven of gesproken taal te begrijpen
Spanish: Se ha demostrado que el peso corporal tiene un efecto en el volumen de distribución y aclaramiento.
Dutch: Gebleken is dat lichaamsgewicht een effect heeft op distributievolume en klaring.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 abril 2009 Fecha de la última renovación: 22 enero 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 april 2009 Datum van laatste verlenging: 22 januari 2014
Spanish: • dificultad en la coordinación de movimientos (ataxia).
Dutch: • Moeite met de bewegingscoördinatie (ataxie)
Spanish: Trague el comprimido con un vaso de agua.
Dutch: Slik de tablet in met een glas water.
Spanish: • si sufre convulsiones que comienzan con una descarga eléctrica extendida que afecta a ambos lados del cerebro.
Dutch: • als u aanvallen krijgt die beginnen met een uitgebreide elektrische ontlading in beide zijden van de hersenen.
Spanish: De los 183 pacientes que finalizaron las partes I y II del estudio, 152 pacientes fueron incluidos en la parte III.
Dutch: Van de 183 patiënten die deel I en II van de studie voltooiden, waren 152 patiënten opgenomen in deel III.
Spanish: Los datos actualmente disponibles se detallan en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2 pero no se puede realizar una recomendación posológica.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Spanish: Zebinix, ya que se desconoce si es seguro tomar estos dos medicamentos juntos.
Dutch: Zebinix, aangezien niet bekend is of het veilig is om deze geneesmiddelen samen in te nemen.
Spanish: Las dosis pudieron ser ajustadas de acuerdo a la tolerabilidad y respuesta al tratamiento.
Dutch: Doseringen konden worden aangepast op basis van verdraagbaarheid en respons op de behandeling.