FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba ribavirínom je kontraindikovaná u žien, ktoré sú tehotné.
Croatian: Kombinirana terapija s ribavirinom Liječenje ribavirinom kontraindicirano je u trudnica.
Slovak: Pacienti so závažnými psychickými ochoreniami - prebiehajúcimi alebo v anamnéze:
Croatian: Bolesnici s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim poremećajima:
Slovak: Závažnosť bola spravidla mierna až stredná.
Croatian: Intenzitet nuspojava obično je bio blag do umjeren.
Slovak: - IntronA v kombinácii s ribavirínom
Croatian: - IntronA u kombinaciji s ribavirinom
Slovak: B s pridruženými znakmi replikácie vírusu hepatitídy B (prítomnosť DNA vírusu hepatitídy B (HBV-DNA) a antigénu hepatitídy B (HBeAg), zvýšenou alanínaminotransferázou (ALT) a histologicky dokázaným aktívnym zápalom a/alebo fibrózou pečene.
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom B koji imaju dokazanu replikaciju virusa hepatitisa B (prisutnost DNK virusa hepatitisa B (HBV-DNK) i antigena hepatitisa B (HBeAg)), povišene vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) te histološki dokazanu aktivnu upalu i/ili fibrozu jetre.
Slovak: Napríklad v štúdii s pacientmi s melanómom s adjuvantnou vysokodávkovou liečbou IntronA, bola incidencia únavy, pyrexie, myalgie, neutropénie/anémie, anorexie, nauzey a vracania, hnačky, zimnice, „flu-like" príznakov, depresie, alopécie, zmenenej chuti a závratu vyššia ako v štúdiách s hepatitídou C.
Croatian: Na primjer, u ispitivanju adjuvantnog liječenja bolesnika s melanomom visokim dozama lijeka IntronA incidencija umora, pireksije, mijalgije, neutropenije/anemije, anoreksije, mučnine i povraćanja, proljeva, zimice, simptoma nalik gripi, depresije, alopecije, promjene osjeta okusa i omaglice bila je veća nego u ispitivanjima liječenja hepatitisa C.
Slovak: 25 miliónov IU/2,5 ml
Croatian: 25 milijuna IU/2,5 ml
Slovak: Zriedkavé:
Croatian: rijetko:
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití interferónu alfa-2b u gravidných žien.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni interferona alfa-2b u trudnica.
Slovak: U všetkých pacientov, u ktorých sa nepozoruje žiadne zlepšenie sérovej HBV-DNA po 3 až 4 mesiacoch liečby (pri podávaní maximálne tolerovanej dávky), ukončite liečbu IntronA.
Croatian: Ako nema poboljšanja nalaza HBV-DNK u serumu nakon 3 do 4 mjeseca liječenja (najvećom podnošljivom dozom), treba obustaviti liječenje lijekom IntronA, što vrijedi za sve bolesnike.
Slovak: Kombinovaná liečba s ribavirínom
Croatian: Kombinirana terapija s ribavirinom
Slovak: IntronA a jedlo a nápoje a alkohol Počas liečby IntronA vám lekár môže odporúčať piť viac tekutín na predídenie nízkemu tlaku krvi.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom IntronA liječnik će možda tražiti da pijete više tekućine kako bi se spriječio razvoj niskog krvnog tlaka.
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú znaky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
Croatian: (naročito fibroza), popratne bolesti koje mogu negativno utjecati na progresiju bolesti (kao što je istodobna infekcija HIV-om) te prognostičke faktore odgovora (HCV genotip i virusno opterećenje).
Slovak: Ara-C, cyklofosfamid, doxorubicín, tenipozid) môže viesť k zvýšenému riziku toxicity (závažnosti a trvania) (pozri časť 4.4).
Croatian: Primjena lijeka IntronA u kombinaciji s drugim kemoterapeuticima (npr. Ara-C, ciklofosfamidom, doksorubicinom i tenipozidom) može dovesti do povećanog rizika toksičnih učinaka (težinu i trajanje) (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Amenorea, bolesť prsníkov, dysmenorea, menorágia, porucha menštruácie, vaginálna porucha
Croatian: amenoreja, bol u dojkama, dismenoreja, menoragija, menstrualni poremećaj, poremećaj vagine
Slovak: To však nezabráni výskytu hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane karcinómu pečene).
Croatian: Međutim, u bolesnika s cirozom jetre nije isključena naknadna pojava jetrenih događaja (uključujući hepatocelularni karcinom).
Slovak: Preto sa odporúča, aby deti a dospievajúci pacienti, ktorí dostávajú kombináciu IntronA/ribavirín, ukončili liečbu, ak v 12. týždni ich HCV-RNA poklesne o <
Croatian: Zato se preporučuje obustaviti liječenje u djece i adolescenata koji primaju kombinaciju IntronA/ribavirin ako im razina HCV-RNK u 12. tjednu padne za < 2 log10 u odnosu na vrijednost prije liječenja ili ako imaju mjerljivu razinu HCV-RNK u 24. tjednu liječenja.
Slovak: Striekačku a ihly bezpečne vyhoďte do uzatvoreného kontajnera.
Croatian: Štrcaljku i iglu treba odložiti na siguran način u zatvoren spremnik.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté:
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često: često:
Slovak: Okrem toho sa pri používaní lieku IntronA hlásili aj Vogtov-Koyanagiho-Haradov syndróm (autoimunitná zápalová porucha postihujúca oči, kožu a sliznice uší, mozog a miechu), myšlienky o ohrozovaní života druhých, mánia (nadmerné alebo prehnané nadšenie), bipolárne poruchy (poruchy nálady charakterizované striedavými epizódami smútku a vzrušenia), kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia (nahromadenie tekutiny, ktoré vznikne medzi osrdcovníkom (blana obklopujúca srdce) a samotným srdcom), pľúcna fibróza (zjazvenie pľúc) a reaktivácia hepatitídy
Croatian: Pored navedenog, prilikom primjene lijeka IntronA prijavljena je pojava sindroma Vogt-KoyanagiHarada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ovojnice slušnog sustava, moždane ovojnice i ovojnice leđne moždine), razmišljanja o ugrožavanju života drugih ljudi, manija (pretjerano ili nerazumno oduševljenje), bipolarni poremećaji (poremećaji raspoloženja obilježeni naizmjeničnim epizodama tuge i uzbuđenja), kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev (nakupljanje tekućine između perikarda (srčane ovojnice) i samog srca), plućna fibroza (stvaranje ožiljaka na plućima) i ponovna aktivacija hepatitisa B u bolesnika koji su istodobno zaraženi virusom hepatitisa C i virusom hepatitisa B (povratak hepatitisa B).
Slovak: - Autoimunitná hepatitída, anamnéza autoimunitnej choroby, príjemcovia transplantátov s potlačenou imunitou.
Croatian: - Autoimuni hepatitis, autoimuna bolest u anamnezi, imunosuprimirani primatelji presatka.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do skupiny užívajúcej pegylovaný interferón alfa-2b (1,5 µg/kg/týždeň) plus ribavirín (800 mg/deň) alebo do skupiny používajúcej IntronA (3 milióny IU trikrát týždenne) plus ribavirín (800 mg/deň) počas 48 týždňov so 6-mesačným následným sledovaním.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani u skupine koje su primale pegilirani interferon alfa-2b (1,5 μg/kg na tjedan) i ribavirin (800 mg na dan) ili IntronA (3 milijuna IU triput na tjedan) i ribavirin (800 mg na dan) tijekom 48 tjedana, uz razdoblje praćenja od 6 mjeseci.
Slovak: IntronA sa môže podať jednorazovou injekčnou striekačkou zo skla alebo z plastu.
Croatian: IntronA se može primijeniti pomoću staklenih ili plastičnih injekcijskih štrcaljki za jednokratnu primjenu.
Slovak: Pred začatím liečby IntronA, sa majú vyhodnotiť hladiny TSH a všetky pritom zistené abnormality štítnej žľazy sa musia liečiť konvenčnou liečbou.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom IntronA mora se izmjeriti koncentracija TSH-a i svaka nepravilnost funkcije štitne žljezde koja se tada otkrije mora se liječiti konvencionalnom terapijom.
Slovak: + ribavirín je obzvlášť významný v najťažšie liečiteľnej podskupine pacientov (genotyp 1 a vysoká záťaž vírusom) (Tabuľka 3).
Croatian: Relativna korist od kombinirane terapije lijekom IntronA i ribavirinom osobito je značajna u podskupinama bolesnika koje je najteže liječiti (genotip 1 i veliko virusno opterećenje) (Tablica 3).
Slovak: Poruchy oka Časté:
Croatian: Poremećaji oka često:
Slovak: Poruchy oka Veľmi časté: Časté:
Croatian: Poremećaji oka vrlo često: često:
Slovak: hodnota p pegylovaný interferón alfa-2b (100 alebo µg/týždeň)
Croatian: pvrijednost pegilirani interferon alfa-2b (100 or 150
Slovak: Uistite sa, že je ihla s ochranným krytom pevne nasadená na striekačku, tak že pri pokrútení krytom ihly naň zatlačíte.
Croatian: Provjerite je li igla sa štitnikom čvrsto nataknuta na štrcaljku tako što ćete gurnuti štitnik za iglu, istodobno ga okrećući.
Slovak: IntronA sa podáva v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: U dospelých pacientov, ktorí dostávali interferón v kombinácii s ribavirínom, bola dosiahnutá častosť pretrvávajúcej odpovede 47 %. Vyššia účinnosť bola preukázaná s kombináciou pegylovaného interferónu s ribavirínom (častosť pretrvávajúcej odpovede 61 % sa dosiahla v štúdii uskutočnenej na ešte neliečených pacientoch s dávkou ribavirínu > 10,6 mg/kg, p <
Croatian: Bolju djelotvornost pokazala je kombinacija pegiliranog interferona i ribavirina (postignuta je stopa trajnog terapijskog odgovora od 61% u ispitivanju bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, uz ribavirin u dozi od > 10,6 mg/kg, p < 0,01).
Slovak: Hypokalciémia, dehydratácia, hyperurikémia, smäd Hyperglykémia, hypertriglyceridémia
Croatian: anoreksija hipokalcijemija, dehidracija, hiperuricemija, žeđ hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Slovak: Roztok si podajte tak, že jemne stlačíte piest až na doraz.
Croatian: Injicirajte otopinu tako što ćete nježno pritisnuti klip sve do kraja.
Slovak: 15 percentilové zníženie v percentile výšky, z ktorých 10 z 20 detí malo > 30 percentilové zníženie v ich percentile výšky od začiatku liečby do konca dlhodobého následného sledovania (až 5 rokov).
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21%) imalo smanjenje na krivulji rasta za > 15 percentila, a 10 od tih 20 smanjenje za > 30 percentila u odnosu na početak liječenja.
Slovak: Po odobratí prvej dávky sa liek môže uchovávať najviac počas 28 dní pri teplote 2ºC až 8ºC.
Croatian: Nakon otvaranja lijek se smije čuvati najdulje 28 dana na temperaturi od 2°C - 8°C.
Slovak: Každá abnormalita štítnej žľazy, zistená v tom čase, sa musí liečiť konvenčnou liečbou.
Croatian: Svaki utvrđeni poremećaj štitne žljezde mora se liječiti konvencionalnom terapijom.
Slovak: Ak sa v priebehu liečby IntronA pre hociktorú indikáciu prejavia nežiaduce udalosti, upravte dávkovanie alebo liečbu dočasne, až do zmiernenia nežiaducich udalostí, prerušte.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom IntronA u bilo kojoj indikaciji razviju nuspojave, treba prilagoditi dozu ili privremeno prekinuti terapiju dok se nuspojave ne povuku.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali IntronA a ribavirín, mali nižšiu pravdepodobnosť odpovede než pacienti, ktorí dostávali pegylovaný interferón alfa-2b a ribavirín.
Croatian: Za bolesnike koji su primali IntronA i ribavirin bilo je manje vjerojatno da će odgovoriti na liječenje nego bolesnici koji su primali pegilirani interferon alfa-2b i ribavirin.
Slovak: 1 071 pacientov po liečbe nepegylovaným interferónom alfa-2b alebo nepegylovaným interferónom alfa-2b/ribavirínom v predchádzajúcej štúdii bolo zaradených do veľkej štúdie za účelom zhodnotenia stálosti pretrvávajúcej virologickej odpovede a stanovenia vplyvu pokračujúcej vírusovej negativity na klinické výsledky.
Croatian: U veliko ispitivanje uključeno je 1071 bolesnika nakon što su u prethodnom ispitivanju liječeni nepegiliranim interferonom alfa-2b ili nepegiliranim interferonom alfa-2b i ribavirinom, kako bi se ocijenila postojanost trajnog virološkog odgovora te utjecaj kontinuiranog negativnog nalaza virusa na klinički ishod bolesti.
Slovak: Ako uchovávať IntronA
Croatian: Kako čuvati IntronA
Slovak: Na ihlu nasaďte jej pôvodný kryt a striekačku s ihlou odložte na rovnú plochu.
Croatian: Vratite štitnik za iglu i odložite štrcaljku s iglom na ravnu površinu.
Slovak: IntronA sa u dospelých pacientov používa aj na liečbu vírusových infekcií pečene, chronickej hepatitídy
Croatian: IntronA se u odraslih bolesnika koristi i za liječenje kroničnog hepatitisa B ili C, što su virusne infekcije jetre.
Slovak: Folikulárny lymfóm
Croatian: Folikularni limfom
Slovak: V prípade viacdávkovej injekčnej liekovky nezabudnite ju vrátiť do chladničky.
Croatian: Ako imate višedoznu bočicu, svakako je vratite u hladnjak.
Slovak: V klinických štúdiách vykonaných na populácii s hepatitídou typu C boli pacienti liečení liekom IntronA samotným alebo v kombinácii s ribavirínom počas jedného roka.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenima u populaciji oboljeloj od hepatitisa C bolesnici su godinu dana liječeni lijekom IntronA u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Hlásili sa periodontálne (postihujúce ďasno) poruchy a poruchy zubov, zmena zafarbenia jazyka, narušený mentálny stav, strata vedomia, akútna reakcia z precitlivenosti vrátane urtikárie (žihľavky), angioedému (opuch rúk, nôh, členkov, tváre, pier, úst alebo hrdla, ktorý môže viesť k problémom s prehĺtaním alebo dýchaním), bronchokonstrikcia a anafylaxia (ťažká celková alergická reakcia), ich frekvencia však nie je známa.
Croatian: Zabilježeni su poremećaji parodonta (desni) i zuba, promjena boje jezika, promijenjeno psihičko stanje, gubitak svijesti, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), angioedem (oticanje šaka, stopala, gležnjeva, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati otežano gutanje i disanje), bronhokonstrikciju i anafilaksiju (teška alergijska reakcija cijelog tijela), ali je njihova učestalost nepoznata.
Slovak: U všetkých pacientov sa pred liečbou a periodicky počas systémovej liečby IntronA musia vykonať štandardné hematologické a biochemické vyšetrenia krvi (kompletný krvný obraz, diferenciálny leukogram, počet krvných doštičiek, elektrolyty, pečeňové enzýmy, sérové bielkoviny, sérový bilirubín a kreatinín v sére).
Croatian: Standardne hematološke i biokemijske pretrage krvi (kompletna i diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, jetreni enzimi, serumski proteini, serumski bilirubin i serumski kreatinin) moraju se provesti u svih bolesnika prije početka i povremeno tijekom sustavnog liječenja lijekom IntronA.
Slovak: Štúdie porovnávali účinnosť IntronA podávaného samostatne alebo v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: U ispitivanjima se uspoređivala djelotvornost lijeka IntronA primijenjenog u monoterapiji ili u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšaní, z ktorých sú údaje z 12-mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení IntronA v kombinácii s ribavirínom najmenej počas 6 mesiacov.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja s dostupnim podacima za 12 mjeseci liječenja, preporučuje se liječiti bolesnike lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom tijekom najmanje 6 mjeseci.
Slovak: Ak sa počas liečby IntronA u pacienta prejavia príznaky možnej dysfunkcie štítnej žľazy, je potrebné zistiť hladinu TSH.
Croatian: Ako bolesnik tijekom primjene lijeka IntronA razvije simptome koji ukazuju na moguću disfunkciju štitne žljezde, mora se odrediti razina TSH-a.
Slovak: Okrem toho, sucho v ústach môže počas dlhodobej liečby kombináciou IntronA a ribavirínu pôsobiť škodlivo na zuby a ústnu sliznicu.
Croatian: Uz to, i suhoća usta može štetno djelovati na zube i sluznicu usta tijekom dugotrajne kombinirane terapije lijekom IntronA i ribavirinom.
Slovak: IntronA sa v kombinácii s ribavirínom používa u detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich, ktorí sa predtým neliečili na chronickú hepatitídu C.
Croatian: IntronA se primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom u djece u dobi od 3 i više godina i adolescenata koji imaju prethodno neliječeni kronični hepatitis C.
Slovak: (SGPT/SGOT) v sére bol zaznamenaný ako abnormalita u niektorých osôb s iným ochorením ako hepatitídou, a tiež u niektorých pacientov s chronickou hepatitídou B, súčasne s vymiznutím vírusovej DNAp.
Croatian: Povećanje razine ALT-a/AST-a (SGPT/SGOT) u serumu zabilježeno je kao odstupanje u nekih ispitanika koji nisu imali hepatitis kao i u nekih bolesnika s kroničnim hepatitisom B, što se podudaralo s nestankom virusne DNKp.
Slovak: - Použitie interferónu alfa-2b u detí a dospievajúcich so závažným psychickým ochorením, či už prebiehajúcim alebo v anamnéze, je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Croatian: - Kontraindicirana je primjena interferona alfa-2b u djece i adolescenata s postojećim teškim psihijatrijskim bolestima ili anamnezom takvih bolesti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Na základe výsledkov z klinických štúdií, v ktorých sú údaje zo 6-mesačnej liečby, sa odporúča, aby pacienti boli liečení IntronA v kombinácii s ribavirínom počas 6 mesiacov.
Croatian: Na temelju rezultata kliničkih ispitivanja s dostupnim podacima za 6 mjeseci liječenja, preporučuje se liječiti bolesnike lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom 6 mjeseci.
Slovak: Zodpovedajúca dávka (v miliónoch IU) pri použití IntronA 18 miliónov IU/3 ml injekčný alebo infúzny roztok
Croatian: Odgovarajuća doza (milijuni IU) koja se dobiva primjenom IntronA 18 milijuna IU/3 ml otopine za injekciju ili infuziju
Slovak: Benígne a malígne nádory vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine (uključujući ciste i polipe) često:
Slovak: Ak je u týchto pacientov liečba interferónom alfa považovaná za nevyhnutnú, prítomnosť psychických komorbidít a potenciál pre ďalšie užívanie návykových látok majú byť dôkladne posúdené a primerane zvládnuté pred začatím liečby.
Croatian: Ako se procijeni da je liječenje interferonom alfa u takvih bolesnika neophodno, prije započinjanja liječenja treba pažljivo provjeriti postoje li popratne psihijatrijske bolesti ili rizik od uživanja sredstava ovisnosti te ih na odgovarajući način zbrinuti.
Slovak: - ak sa u vás počas liečby týmto liekom objavia príznaky vážnej alergickej reakcie (ako sú ťažkosti s dýchaním, sipot alebo žihľavka), vyhľadajte okamžite lekársku pomoc. - ak ste liečený aj na HIV (pozri časť „Iné lieky a IntronA").
Croatian: - ako razvijete simptome teške alergijske reakcije (kao što su otežano disanje, piskanje pri disanju ili koprivnjača) dok uzimate ovaj lijek, odmah potražite liječničku pomoć.
Slovak: Injekčný alebo infúzny roztok.
Croatian: Otopina za injekciju ili infuziju.
Slovak: Neznáme vedľajšie účinky:
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti:
Slovak: §, hyperurikémia, zvýšená chuť do jedla
Croatian: §, hiperuricemija, pojačan tek
Slovak: Zvýšená frekvencia močenia Zlyhane obličiek, obličková nedostatočnosť, nefrotický syndróm
Croatian: učestalo mokrenje zatajenje bubrega, bubrežna insuficijencija, nefrotski sindrom
Slovak: Menej časté: Veľmi zriedkavé:
Croatian: manje često: vrlo rijetko:
Slovak: Infarkt myokardu, srdcová ischémia Kongestívne zlyhanie srdca, perikardiálna efúzia, arytmia
Croatian: palpitacije, tahikardija perikarditis kardiomiopatija infarkt miokarda, srčana ishemija kongestivno zatajenje srca, perikardijalni izljev, aritmija
Slovak: Najlepší spôsob ako použiť IntronA v tejto indikácii je v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: U ovoj je indikaciji IntronA najbolje primjenjivati u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: Čistá aplázia červených krviniek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
Croatian: leukopenija trombocitopenija, limfadenopatija, limfopenija aplastična anemija izolirana aplazija crvene krvne loze, idiopatska trombocitopenična purpura, trombotička trombocitopenična purpura
Slovak: Miesto vpichu nemasírujte.
Croatian: Nemojte masirati mjesto injekcije.
Slovak: Mimoriadna opatrnosť sa musí venovať zabráneniu otehotnenia pacientok alebo partneriek pacientov, ktorí používajú IntronA v kombinácii s ribavirínom.
Croatian: Potreban je izniman oprez kako bi se izbjegla trudnoća u žena koje se liječe lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom kao i u partnerica muških bolesnika koji se liječe lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom.
Slovak: AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA Striekačka s nasadenou ihlou a bezpečnostným zariadením ihly
Croatian: KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA Štrcaljka s pričvršćenom iglom i uređajem za zaštitu igle
Slovak: Niektoré deti a dospievajúci počas jednoročnej liečby IntronA v kombinácii s ribavirínom nenarástli alebo nepribrali na telesnej hmotnosti toľko, ako sa očakávalo.
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom u trajanju do godine dana neka djeca i adolescenti nisu narasli niti dobili na težini koliko se očekivalo.
Slovak: AKO SI SÁM PODAŤ INTRONA Striekačka s nasadenou ihlou
Croatian: KAKO DA SI SAMI DATE INJEKCIJU LIJEKA INTRONA Štrcaljka s pričvršćenom iglom
Slovak: Špecifické doplnkové monitorovanie štítnej žľazy detí a dospievajúcich Približne u 12 % detí liečených interferónom alfa-2b a ribavirínom v kombinovanej liečbe sa vyvinulo zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Croatian: U približno 12% djece liječene kombiniranom terapijom interferonom alfa-2b i ribavirinom došlo je do povišenja vrijednosti hormona koji stimulira štitnu žljezdu (TSH).
Slovak: Faryngitída*, vírusová infekcia* Bronchitída, sinusitída, herpes simplex (rezistencia), rinitída
Croatian: faringitis*, virusna infekcija* bronhitis, sinusitis, herpes simplex (rezistentni), rinitis bakterijska infekcija upala pluća
Slovak: U pacientov liečených kombinovanou liečbou IntronA s ribavirínom a zidovudínom môže byť zvýšené riziko rozvoja anémie.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom IntronA u kombinaciji s ribavirinom i zidovudinom mogu imati povećan rizik za razvoj anemije.
Slovak: Pacienti s prejavmi a príznakmi, ktoré zodpovedajú autoimunitným poruchám, musia byť pozorne zhodnotení a pomer prínosu a rizika pokračujúcej interferónovej liečby má byť hodnotený opakovane (pozri aj časť 4.4
Croatian: Bolesnike sa znakovima ili simptomima koji odgovaraju autoimunim poremećajima treba pažljivo pregledati te ponovno procijeniti rizik i korist nastavka terapije interferonom (vidjeti i dio 4.4 Kronični hepatitis C, Monoterapija (poremećaji štitne žljezde) i dio 4.8).
Slovak: Veľmi zriedkavé:
Croatian: vrlo rijetko:
Slovak: b: n = počet respondentov/počet pacientov s daným genotypom a stanovenou dĺžkou liečby c: Pacienti s genotypom 3 a nízkou hodnotou vírusovej záťaže (< 600 000 IU/ml) podstúpili 24-týždňovú liečbu, zatiaľ čo pacienti s genotypom 3 a vysokou hodnotou vírusovej záťaže (≥ 600 000 IU/ml) podstúpili 48-týždňovú liečbu.
Croatian: c: Bolesnici s genotipom 3 i malim virusnim opterećenjem (< 600 000 IU/ml) liječeni su 24 tjedna, a bolesnici s genotipom 3 i velikim virusnim opterećenjem (≥ 600 000 IU/ml) 48 tjedana.
Slovak: Cmax (ng/ml)
Croatian: Tmax (h) Cmax (ng/ml) AUC* Prividan klirens l/h/kg
Slovak: Celkovo, v rámci oboch štúdií, mali pacienti, ktorí používali IntronA plus ribavirín nižšiu pravdepodobnosť odpovede než pacienti, ktorí užívali pegylovaný interferón alfa-2b s ribavirínom.
Croatian: Općenito su u oba ispitivanja bolesnici koji su primali IntronA i ribavirin imali manju vjerojatnost za postizanje odgovora od onih koji su primali pegilirani interferon alfa-2b i ribavarin.
Slovak: CV) farmakokinetické parametre IntronA a kapsúl ribavirínu pri opakovanom podávaní deťom a dospievajúcim s chronickou hepatitídou C
Croatian: Srednje vrijednosti (% CV) farmakokinetičkih parametara nakon višestrukih doza lijeka IntronA i ribavirin kapsula primjenjenih u djece ili adolescenata s kroničnim hepatitisom C Parametar
Slovak: Závažnosť tiež vzrástla s vysokodávkovou liečbou (WHO stupeň 3 u 66 % pacientov a 4 u 14
Croatian: Ozbiljnost nuspojava također se povećavala kod primjene visokih doza (66% bolesnika imalo je nuspojave stupnja 3 prema SZO klasifikaciji, a 14% bolesnika nuspojave stupnja 4) u odnosu na obično blagi do umjereni intenzitet nuspojava kod liječenja nižim dozama.
Slovak: Zápal v mieste podania injekcie, reakcia v mieste podania injekcie*, únava, zimnica, pyrexia
Croatian: upala na mjestu injekcije, reakcija na mjestu injekcije*, umor, tresavica, pireksija
Slovak: V tejto podskupine pacientov pridanie liečby samotnými interferónmi alfa alebo v kombinácii s ribavirínom môže riziko zvýšiť.
Croatian: Dodavanje interferona alfa, samih ili u kombinaciji s ribavirinom, može povećati rizik u ovoj podskupini bolesnika.