FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Intraveneus gemcitabine wordt momenteel breed geaccepteerd als de chemotherapeutische standaardbehandeling voor voortgeschreden pancreaskanker, maar heeft als combinatietherapie bij patiënten met lokaal voortgeschreden (niet-resectabele) of gemetastaseerde pancreaskanker teleurstellende resultaten laten zien.
Romanian: Administrarea intravenoasă de gemcitabină este acceptată pe scară largă ca standard de tratament chimioterapic pentru pacienţii cu cancer pancreatic avansat, dar a condus la rezultate dezamăgitoare ca terapie combinată la pacienţii cu cancer pancreatic avansat local (nonrezecabil) sau cu metastaze, iar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a considerat că monoterapia cu gemcitabină rămâne standardul de tratament chimioterapic pentru adenocarcinomul pancreatic nonrezecabil, avansat şi cu metastaze.
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Tsjechië
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Dutch: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Dutch: De dosering kan bij elke cyclus of tijdens een cyclus worden verlaagd op geleide van de mate van toxiciteit bij de patiënt.
Romanian: Dozele pot fi reduse în fiecare ciclu sau în cadrul aceluiaşi ciclu, în funcţie de gradul toxicităţii individuale.
Dutch: Ook werd de juistheid van het gebruik van gemcitabine als monotherapie bij NSCLC voor specifieke situaties aangetoond.
Romanian: De asemenea, a fost justificată administrarea gemcitabinei în monoterapia cancerului pulmonar cu celule non-mici, pentru anumite situaţii.
Dutch: • Stomatitis en zweervorming in de mond
Romanian: • Formarea de vezicule şi leziuni cutanate
Dutch: Gemcitabine is in combinatie met cisplatine geïndiceerd als eerstelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC).
Romanian: Gemcitabina, în asociere cu cisplatina, este indicată ca tratament de primă linie la pacienţii cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat local sau metastatic.
Dutch: "Gemcitabine is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal voortgeschreden of gemetastaseerd adenocarcinoom van de pancreas."
Romanian: „Gemcitabina este indicată în tratamentul pacienţilor cu adenocarcinom pancreatic avansat local sau cu metastaze.
Dutch: Uitslagen van perifeerbloedonderzoek kunnen blijven verslechteren nadat de toediening van gemcitabine is stopgezet.
Romanian: După ce administrarea gemcitabinei a fost întreruptă, numărul elementelor figurate periferice poate continua să scadă.
Dutch: RG21 6XA
Romanian: Hampshire RG21 6XA Marea Britanie
Dutch: • Trombocytose
Romanian: • Trombocitoză
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Longoedeem
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Edem pulmonar
Dutch: Bij bereiding en vernietiging van de infusieoplossing moeten de normale veiligheidsmaatregelen voor cytostatica in acht worden genomen.
Romanian: Trebuie respectate condiţiile uzuale de siguranţă pentru agenţii citostatici atunci când se prepară şi se îndepărtează soluţiile injectabile de citostatice.
Dutch: Hantering
Romanian: Manipulare
Dutch: Verdere verdunning met steriel natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %) oplossing voor injectie zonder conserveermiddel is mogelijk.
Romanian: Dacă este necesar, se poate face diluarea suplimentară cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (fără conservanţi).
Dutch: Gecombineerde toepassing De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend als een intraveneuze infusie van 30 minuten op dag 1 en 8 van de behandelingscyclus (21 dagen).
Romanian: Doza de gemcitabină recomandată este de 1250 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute, în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de 21 zile.
Dutch: Uw arts kan besluiten de dosis aan te passen of uw behandeling uit te stellen,
Romanian: În funcţie de starea dumneavoastră generală şi dacă numărul celulelor din sângele dumneavoastră este scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza sau să amâne tratamentul.
Dutch: Groepering per frequentie
Romanian: Frecvenţă conjunctiv
Dutch: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Romanian: Producător: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Franţa
Dutch: Bij met gemcitabine/cisplatine behandelde patiënten werd een statistisch significante verlenging van de tijd tot progressie van 4,3 naar 6,9 maanden (p = 0,014) waargenomen vergeleken met patiënten behandeld met etoposide/cisplatine.
Romanian: O prelungire semnificativă statistic a timpului până la progresi bolii, de la 4,3 la 6,9 luni (p=0,014) a fost obsevată la pacienţii trataţi cu gemcitabină/cisplatin faţă de cei trataţi cu etopozid/cisplatină.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2)
Dutch: Parenterale geneesmiddelen moeten voor toediening visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van deeltjes en verkleuring.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele destinate administrării parenterale trebuie inspectate vizual pentru observarea particulelor şi a modificărilor de culoare.
Dutch: • Trombocytopenie
Romanian: • Trombocitopenie
Dutch: Huiduitslag - allergische huiduitslag, vaak met jeuk Haaruitval
Romanian: Erupţii trecătoare pe piele: erupţie pe piele de natură alergică, mâncărimi, frecvent Căderea părului
Dutch: Slowakije Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsjechië
Romanian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Republica Cehă
Dutch: Graad 3 en 4 ongewenste voorvallen Paclitaxel versus gemcitabine plus paclitaxel Aantal (%) patiënten Arm met paclitaxel (n = 259)
Romanian: Numărul (%) de pacienţi Braţul cu paclitaxel (N=259)
Dutch: Elke 1000-mg-flacon bevat 17,5 mg (<1 mmol) natrium.
Romanian: Fiecare flacon de 1000 mg conţine 17,5 mg (<1 mmol) sodiu.
Dutch: Wat ovariumkanker betreft diende de vergunninghouder een voorstel in voor een formulering voor combinatiegebruik, hoewel werkzaamheid van gemcitabine als monotherapie is aangetoond.
Romanian: Referitor la cancerul ovarian, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a sugerat o formulare pentru administrarea combinată în această indicaţie, deşi eficacitatea gemcitabinei a fost demonstrată în monoterapie şi a furnizat un raport de expertiză clinică şi informaţii suplimentare în susţinerea propunerii.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke flacon bevat gemcitabinehydrochloride equivalent aan 200 mg gemcitabine.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine clorhidrat de gemcitabină echivalent cu 200 mg gemcitabină.
Dutch: In één onderzoek, waarin gemcitabine in een dosis van 1000 mg/m gedurende 6 achtereenvolgende weken tegelijkertijd werd toegediend met een therapeutische thoracale bestraling bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom, werd significante toxiciteit waargenomen in de vorm van ernstige en potentieel levensbedreigende mucositis, met name oesofagitis, en pneumonitis, in het bijzonder bij patiënten die een groot bestralingsvolume ontvingen [mediaan behandelingsvolume 4.795 cm
Romanian: Într-un singur studiu, în care gemcitabina a fost administrată în doză de 1000 mg/m2 până la 6 săptămâni consecutiv împreună cu radioterapie toracică la pacienţi cu cancer bronho-pulmonar fără celule mici, s-au observat efecte toxice semnificative de tipul mucozită severă, cu potenţial letal, esofagită şi pneumonită.
Dutch: Transpireren
Romanian: Transpiraţii
Dutch: Er is geen sprake van accumulatie wanneer gemcitabine eenmaal per week wordt toegediend.
Romanian: Atunci când sunt administrate sâptămânal, dozele de gemcitabină nu se acumulează.
Dutch: • Verhoogde gammaglutamyltransferase (gammaGT)
Romanian: • Creşterea gama-glutamil transferazei (GGT) Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Foarte frecvente
Dutch: De aanbevolen dosis voor gemcitabine bedraagt 1000 mg/m2 toegediend als een 30 minuten durende intraveneuze infusie.
Romanian: Doza de gemcitabină recomandată este de 1000 mg/m2, administrată în perfuzie intravenoasă cu durata de 30 minute.
Dutch: Op 17 november 2009 werd de procedure in gang gezet.
Romanian: Procedura a fost iniţiată la 17 noiembrie 2009.
Dutch: de Europa,
Romanian: Avda. de Europa,
Dutch: Samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Genotropin en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Genotropin şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft beoordeeld;
Romanian: • Comitetul a analizat sesizarea iniţiată în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul (CE) nr. 1084/2003 al Comisiei;
Dutch: Door het ontbreken van dergelijke informatie hebben de schaarse beschikbare gegevens slechts een beperkte waarde.
Romanian: Din cauza lipsei acestor informaţii, puţinele date disponibile au o valoare limitată.
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, aanvragers, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Anexa I Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiei medeicamentelor, căilor de administrare, deţinătorii autorizaţiei de punere de piaţă din statele membre
Dutch: Op 30 juli 2008 diende de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een type IIwijziging in via de procedure van wederzijdse erkenning voor Genotropin en verwante namen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), om een uitbreiding van de indicaties aan te vragen.
Romanian: La 30 iulie 2008, DAPP a depus o modificare de tip II prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă pentru Genotropin şi denumirile asociate (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118), pentru a solicita o extindere a indicaţiilor.
Dutch: Genotropin en verwante namen is een recombinant humaan groeihormoon waarvoor in de Europese Unie een handelsvergunning is verleend onder de verschillende namen vermeld in bijlage I.
Romanian: Genotropin şi denumirile asociate este un hormon de creştere uman recombinant care a primit autorizaţie de punere pe piaţă în Uniunea Europeană sub diferitele denumiri enumerate în Anexa I.
Dutch: Aangezien de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten inzake de wijziging niet tot een overeenkomst wisten te komen, zette Nederland op 28 oktober 2009 een verwijzing in gang krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Romanian: Întrucât statul membru de referinţă şi statele membru în cauză nu au reuşit să ajungă la un acord cu privire la modificare, la 28 octombrie 2009, Ţările de Jos au declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 6 alineatul (12) din Regulamentul CE nr. 1084/2003 al Comisiei.
Dutch: Selectie van de dosis
Romanian: Selectarea dozei
Dutch: In totaal werden slechts 68 met Genotropin behandelde proefpersonen opgenomen in de 6 onderzoeken die tegelijk met de aanvraag werden overgelegd.
Romanian: În total, doar 68 de subiecţi trataţi cu Genotropin au fost incluşi în cele 6 studii prezentate împreună cu cererea.
Dutch: Slechts 4 van de 6 onderzoeken werden uitgevoerd door de vergunninghouder (de andere twee waren door de onderzoeker geïnitieerde gepubliceerde onderzoeken), en slechts 1 van deze 4 had een controlegroep.
Romanian: Doar 4 din cele 6 studii au fost realizate de DAPP (celelalte au fost studii publicate iniţiate de investigatori) şi doar unul din aceste 4 a inclus un grup de control.
Dutch: Klinische voordelen
Romanian: Beneficii clinice
Dutch: Gegevens van het Duitse nationale JIA-register geven aan dat in 2007 bij ongeveer 20% van de 1941 proefpersonen jonger dan 18 jaar aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling noodzakelijk was.
Romanian: Datele din registrul german naţional privind AIJ indică faptul că, în 2007, pentru aproximativ 20% din cei 1941 de subiecţi cu vârsta sub 18 ani era necesar un tratament continuu cu glucocorticoizi sistemici.
Dutch: Bij ongeveer 20% van de optimaal behandelde patiënten is behandeling met een glucocorticoïd noodzakelijk.
Romanian: La aproximativ 20% din pacienţii trataţi optim, este necesar tratamentul cu glucocorticoizi.
Dutch: Uiteindelijke lengte.
Romanian: Înălţimea finală
Dutch: Ondanks de recente introductie van biologische behandelingen als alternatief voor JIA-patiënten, is er nog steeds sprake van de medische behoefte aan behandelingen in de voorgestelde populatie.
Romanian: În pofida introducerii recente a terapiilor biologice ca alternativă pentru pacienţii cu AIJ, necesitatea medicală de tratament în rândul populaţiei propuse continuă să existe.
Dutch: Het CHMP werd verzocht om een oordeel over de vraag of de handelsvergunningen moesten worden gewijzigd voor de opname van de indicatie:
Romanian: CHMP a fost invitat să îşi exprime avizul indicând dacă autorizaţiile de punere pe piaţă ar trebui modificate pentru a include indicaţia:
Dutch: Deze dosis werd niet gebruikt in de hoofdonderzoeken of de ondersteunende onderzoeken.
Romanian: Această doză nu a fost utilizată în studiile pivot sau în studiile de susţinere.
Dutch: De onderzoekspopulatie omvatte 13 kinderen die eerder CTC-1 hadden afgerond.
Romanian: Populaţia de studiu a inclus 13 copii care încheiaseră în prealabil studiul CTC-1.
Dutch: Het acute diabetogene effect van groeihormoon is algemeen bekend.
Romanian: Efectul diabetogen acut al hormonului de creştere este foarte bine cunoscut.
Dutch: De oorzaak is grotendeels onbekend, maar waarschijnlijk spelen auto-immuunfactoren een rol.
Romanian: Etiologia este în mare parte necunoscută, dar este probabil ca factorii autoimuni să joace un rol în această boală.
Dutch: Hoewel de voordelen van een grotere lengte voor de kwaliteit van leven in een aantal van de andere indicaties (groeihormoondeficiëntie) zijn geaccepteerd, zijn ze voor deze indicatie niet duidelijk aangetoond.
Romanian: Deşi beneficiile creşterii în înălţime pentru calitatea vieţii sunt acceptate în unele dintre celelalte indicaţii (deficienţa hormonului de creştere), acestea nu au fost demonstrate în mod clar în această indicaţie.
Dutch: De voorgestelde dosis, 0,047 mg/kg/dag, werd in slechts één van de door de onderzoeker gepubliceerde onderzoeken gebruikt.
Romanian: Doza propusă, de 0,047 mg/kg/zi, a fost utilizată doar într-unul din studiile publicate ale investigatorilor.
Dutch: De diagnose groeistoornis moet zijn bevestigd door een actuele lengte-SDS <−2 of een groeisnelheid-SDS <−1, gemeten over een periode van ten minste 12 maanden.
Romanian: Diagnosticul de tulburare de creştere trebuie confirmat printr-un scor SDS (scor de severitate a dependenţei) actual al înălţimii <-2 sau un scor SDS al vitezei de creştere < -1, măsurat în cursul unei perioade de cel puţin 12 luni.
Dutch: Op grond van het bovengenoemde concludeerde het CHMP dat de aanvraag niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP a concluzionat că cererea nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: Hoewel wordt erkend dat gegevens van verschillende bronnen consistent lijken en lijken te duiden op een mogelijk positief effect van groeihormoon op de groeisnelheid voor deze indicatie, zijn de bestaande gegevens te beperkt om een conclusie te trekken inzake de werkzaamheid.
Romanian: Deşi este recunoscut faptul că datele din diferite surse par să fie omogene şi să indice un posibil efect pozitiv al hormonului de creştere asupra vitezei de creştere în această indicaţie, datele existente sunt prea limitate pentru a trage o concluzie cu privire la eficacitate.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat IGF-1 bij baseline bij JIA-patiënten doorgaans laag is en dat deze door steroïden verder kan dalen.
Romanian: Trebuie reţinut că valoarea IGF-1 iniţială este, de obicei, scăzută la pacienţii cu AIJ şi poate fi redusă şi mai mult de steroizi.
Dutch: Biologische behandelingen zijn niet bij alle patiënten werkzaam; vandaar dat, hoewel de betreffende populatie in absolute aantallen nu misschien kleiner is dan voorheen, er nog steeds sprake is van een medische behoefte zonder oplossing.
Romanian: Terapiile biologice nu sunt eficace la toţi pacienţii, prin urmare, deşi în cifre absolute, populaţia în discuţie poate fi acum mai mică decât în trecut, necesitatea medicală rămâne în continuare nesatisfăcută.
Dutch: Maar ook al spreekt het voor zich dat de populatie die in aanmerking komt voor behandeling, beperkt is, de databank betreffende de werkzaamheid is in absolute aantallen wel heel klein.
Romanian: Cu toate acestea, chiar dacă se înţelege faptul că populaţia eligibilă pentru tratament este redusă, baza de date privind eficacitatea în cifre absolute este limitată.
Dutch: Over het geheel genomen was het veiligheidsprofiel in de gepresenteerde onderzoeken vergelijkbaar met dat van andere indicaties voor Genotropin en overeenkomstig de farmacologische klasse.
Romanian: În general, în studiile prezentate, profilul de siguranţă a fost comparabil cu cel al altor indicaţii pentru Genotropin şi corespunzător clasei sale farmacologice.
Dutch: • het Comité dan ook concludeerde dat de aanvraag voor wijziging niet voldoet aan de criteria voor vergunningverlening wat betreft veiligheid en werkzaamheid;
Romanian: • În consecinţă, comitetul a concluzionat că cererea de modificare nu întruneşte criteriile de autorizare în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea.
Dutch: De impact van behandeling met groeihormoon op deze klinisch relevante eindpunten voor deze indicatie is onduidelijk.
Romanian: Impactul tratamentului cu hormonul de creştere asupra acestor criterii de evaluare clinic relevante în indicaţia de faţă nu este clar.
Dutch: Diabetes blijft niettemin een punt van zorg bij deze patiënten aangezien de langetermijneffecten van de combinatie van groeihormoon en corticosteroïden niet bekend zijn en niet zijn onderzocht.
Romanian: Cu toate acestea, diabetul rămâne un motiv de îngrijorare la aceşti pacienţi atâta timp cât efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate.
Dutch: • het Comité van oordeel was dat de vergunninghouders geen gegevens hebben overgelegd die de werkzaamheid van Genotropin aantoonden voor de voorgestelde indicatie en de voorgestelde dosering;
Romanian: • Comitetul a considerat că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă nu au prezentat date care să demonstreze eficacitatea Genotropin în indicaţia propusă şi pentru posologia propusă.
Dutch: De diagnose wordt gesteld door exclusie van andere bekende, specifieke aandoeningen die artritis veroorzaken, en er moet sprake zijn van objectieve tekenen van artritis gedurende ten minste 6 weken bij kinderen die bij de eerste manifestatie jonger zijn dan 16 jaar.
Romanian: Diagnosticul se efectuează prin excluderea altor afecţiuni specifice cunoscute care cauzează artrita şi necesită dovezi obiective de artrită cu durata de cel puţin 6 săptămâni la copiii cu vârsta sub 16 ani în momentul instalării.
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA) is een inflammatoire aandoening, die zwelling, synoviitis, pijn, stijfheid en/of drukgevoeligheid van een of meer gewrichten veroorzaakt, en daarnaast ontsteking van andere organen kan veroorzaken.
Romanian: Artrita idiopatică juvenilă (AIJ) este o tulburare inflamatorie, care cauzează tumefierea, sinovita, durerea, rigiditatea şi/sau sensibilitatea uneia sau mai multor articulaţii şi care poate cauza, de asemenea, inflamarea altor organe.
Dutch: In alle gepresenteerde onderzoeken nam de groeisnelheid bij behandeling met Genotropin toe tot boven de controle- en/of baselinewaarden.
Romanian: În toate studiile prezentate, viteza de creştere s-a mărit în urma tratamentului cu Genotropin peste valorile de control şi/sau de referinţă.
Dutch: heeft het CHMP weigering van de wijziging van de handelsvergunningen geadviseerd.
Romanian: CHMP a recomandat refuzul modificării la autorizaţiile de punere pe piaţă
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende aanvraag bevatte 4 door het bedrijf gesponsorde onderzoeken, inclusief 2 hoofdonderzoeken en 2 door de onderzoeker geïnitieerde onderzoeken:
Romanian: Cererea înaintată de DAPP conţinea 4 studii sponsorizate de companie, şi anume 2 studii pivot şi 2 studii realizate la iniţiativa investigatorilor:
Dutch: Hoewel men van oordeel was dat de acute veiligheid weinig reden tot zorg gaf, benadrukten de deskundigen in de Wetenschappelijke Adviesgroep de onzekerheid over de veiligheid op lange termijn.
Romanian: Deşi s-a considerat că siguranţa pe termen scurt nu ridică prea multe motive de îngrijorare, incertitudinea privind siguranţa pe termen lung a fost evidenţiată de experţii SAG.
Dutch: Zweden Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Romanian: Pfizer AB , 191 90 Sollentuna, Sverige
Dutch: Daarbij werd er in geen van de gesponsorde onderzoeken informatie over de kwaliteit van leven verzameld.
Romanian: În plus, nu s-au colectat informaţii despre calitatea vieţii în niciunul din studiile sponsorizate.
Dutch: De langetermijneffecten van de combinatie van groeihormoon en corticosteroïden zijn niet bekend en werden in de gepresenteerde onderzoeken niet onderzocht.
Romanian: Efectele pe termen lung ale combinaţiei dintre hormonul de creştere şi corticosteroizi nu sunt cunoscute şi nu au fost investigate în studiile prezentate.
Dutch: Denemarken Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Romanian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Dutch: De Wetenschappelijke Adviesgroep was daarnaast van oordeel dat, hoewel deze behandeling in potentie een aanzienlijke verbetering voor een aantal patiënten zou kunnen betekenen, de overgelegde gegevens bij de proefpersonen in de onderzoeken geen klinische voordelen aantoonden als bescherming tegen botverlies, verbetering van vetvrije massa, spiersterkte of welzijn.
Romanian: De asemenea, SAG şi-a exprimat avizul că, deşi acest tratament ar putea reprezenta eventual un beneficiu semnificativ pentru unii pacienţi, datele prezentate nu au demonstrat apariţia unor beneficii clinice precum protecţia împotriva pierderii de masă osoasă, ameliorarea masei corporale fără grăsime, a forţei musculare sau a stării de bine a subiecţilor acestor studii.
Dutch: In de door de vergunninghouder uitgevoerde hoofdonderzoeken werd een hogere dan de voorgestelde dosis gebruikt en aangezien er slechts zeer beperkte gegevens over de uiteindelijke lengte beschikbaar zijn, werd de klinische betekenis van het effect niet aangetoond.
Romanian: În studiile pivot realizate de DAPP, s-a utilizat o doză mai mare decât doza propusă şi, întrucât sunt disponibile date extrem de limitate referitoare la înălţimea finală, relevanţa clinică a efectului nu a fost demonstrată.
Dutch: Griekenland PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243
Romanian: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE.
Dutch: Vanwege de chronische aard van de ziekte met steeds terugkerende opflakkeringen, is na de initiële diagnose dikwijls langdurige behandeling met glucocorticoïden noodzakelijk.
Romanian: Din cauza caracterului cronic al bolii cu exacerbări recurente, terapia pe termen lung cu glucocorticoizi este adesea necesară în urma diagnosticului iniţial.
Dutch: Hoewel glucocorticoïdbehandeling leidt tot een aanzienlijke verbetering van de klachten en verschijnselen, gaat deze altijd gepaard met een aanzienlijke groeistoornis en bij het merendeel van de behandelde kinderen met veranderingen in de lichaamssamenstelling.
Romanian: Deşi terapia cu glucocorticoizi conduce la o ameliorare considerabilă a semnelor şi simptomelor, aceasta este asociată invariabil cu o insuficienţă de creştere substanţială şi cu modificări ale compoziţiei corpului la majoritatea copiilor trataţi.