FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Remsima can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a specialised doctor who has experience in the diagnosis and treatment of the diseases that Remsima can be used to treat.
Italian: Remsima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specialista che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale può essere indicato.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Remsima has a highly similar structure, purity and biological activity to Remicade and is distributed in the body in the same way.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Remsima possiede struttura, purezza e attività biologica molto simili a Remicade e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
English: The company that markets Remsima will provide a card to patients that includes information about the medicine and can be used to record tests they have taken.
Italian: La ditta che commercializza Remsima fornirà una scheda ai pazienti che include informazioni sul medicinale e può essere utilizzata per registrare i test effettuati.
English: After 30 weeks of treatment, Remsima was as effective as Remicade with around 60% of patients responding to treatment with either medicine.
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Remsima è risultato efficace quanto Remicade su circa il 60 % dei pazienti che hanno risposto al trattamento con entrambi i medicinali.
English: Side effects reported with Remsima are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remsima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Remsima is also used in patients aged between 6 and 17 years with severe, active Crohn's disease or severely active ulcerative colitis, when they have not responded to or cannot take other medicines or treatments.
Italian: Remsima è utilizzato inoltre nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
English: Remsima is used with methotrexate (another medicine that acts on the immune system);
Italian: Remsima è usato in associazione a metotrexato (un altro medicinale che agisce sul sistema immunitario);
English: The most common side effects with Remsima (which may affect more than 1 in 10 people) are viral infections (such as flu or cold sores), headache, upper respiratory-tract infection (nose and throat infections), sinusitis (inflammation of the sinuses), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache), infusion-related reactions and pain.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remsima (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea (sensazione di star male), dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate all'infusione e dolore.
English: The safety of Remsima has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out, the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Remicade.
Italian: La sicurezza di Remsima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Remicade.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Remicade, the benefits of Remsima outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Remsima siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: In addition, Remsima and Remicade given by infusion into a vein were compared in one main study involving 606 adults with rheumatoid arthritis.
Italian: Inoltre, Remsima e Remicade somministrati per infusione in vena sono stati confrontati in uno studio principale condotto su 606 adulti affetti da artrite reumatoide.
English: Because Remsima is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of infliximab carried out with Remicade do not all need to be repeated for Remsima.
Italian: Poiché Remsima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza di infliximab non devono essere ripetuti per Remsima.
English: To reduce the risk of infusion-related reactions, patients may be given other medicines before or during treatment with Remsima or the infusion may be slowed down.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate a infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Remsima oppure si può rallentare l'infusione.
English: Infliximab has been designed to attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor-alpha (TNF-alpha).
Italian: Infliximab è stato concepito per legarsi a un messaggero chimico presente nell'organismo e denominato fattore alfa di necrosi tumorale (TNF-alfa).
English: Remsima must not be used in patients who have experienced hypersensitivity (allergy) to infliximab in the past, or who are hypersensitive (allergic) to mouse proteins or any of the other ingredients of Remsima.
Italian: Remsima non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima.
English: After 22 weeks, the reduction of symptoms was comparable for treatment given by infusion into a vein and by injection under the skin.
Italian: Dopo 22 settimane, la riduzione dei sintomi era paragonabile per il trattamento somministrato per infusione in una vena e per iniezione sottocutanea.
English: The active substance in Remsima, infliximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen) in the body.
Italian: Il principio attivo di Remsima, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
English: For the full list of all side effects of Remsima, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remsima, vedere il foglio illustrativo.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found at high levels in patients with the diseases that Remsima is used to treat.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Remsima è indicato.
English: In addition, studies in rheumatoid arthritis and ankylosing spondylitis have shown that the safety and effectiveness of Remsima are equivalent to those of Remicade in the conditions.
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e spondilite anchilosante hanno mostrato che la sicurezza e l'efficacia di Remsima sono equivalenti a quelle di Remicade nelle suddette affezioni.
English: A study was also carried out in 250 patients with ankylosing spondylitis to show that Remsima given by infusion into a vein produces levels of the active substance in the body that are comparable to the reference medicine, Remicade.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio su 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante per dimostrare che Remsima somministrato per infusione in vena produce livelli del principio attivo nell'organismo che sono paragonabili al medicinale di riferimento, Remicade.
English: Remsima must not be used in patients with tuberculosis, other severe infections, or moderate or severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Italian: Remsima non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
English: Remsima is an anti-inflammatory medicine that contains the active substance infliximab.
Italian: Remsima è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo infliximab.
English: Remsima given by injection under the skin for rheumatoid arthritis is as effective as Remsima given by infusion and the safety profile is acceptable.
Italian: Remsima somministrato per iniezione sottocutanea per l'artrite reumatoide è efficace quanto Remsima somministrato per infusione e il profilo di sicurezza è accettabile.
English: Laboratory studies comparing Remsima with Remicade have shown that the active substance in Remsima is highly similar to that in Remicade in terms of structure, purity and biological activity.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Remsima e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Remsima è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
English: Patients received Remsima by infusion twice, two weeks apart and subsequent treatments were given either by infusion or injection under the skin.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima per infusione due volte, a due settimane di distanza e i trattamenti successivi sono stati somministrati per infusione o iniezione sottocutanea.
English: For treatment of rheumatoid arthritis, Remsima is also available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide, Remsima è disponibile anche come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in una siringa o una penna preriempita.
English: Remsima is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Remsima è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
English: For rheumatoid arthritis, after two treatments with infliximab have been given by infusion, Remsima can be given by injection under the skin for subsequent treatments.
Italian: Per l'artrite reumatoide, dopo l'infusione di due trattamenti con infliximab, Remsima può essere somministrato successivamente mediante iniezione sottocutanea.
English: • Crohn's disease (a disease causing inflammation of the digestive tract), when the disease is moderate to severe or fistulising (with the formation of fistulas, abnormal passageways between the gut and other organs);
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'apparato digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
English: How does Remsima work?
Italian: Come agisce Remsima?
English: Patients can inject Remsima themselves once they have been trained.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Remsima da solo dopo aver ricevuto le istruzioni del caso.
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Italian: Remsima viene somministrato mediante un'infusione in una vena della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
English: How is Remsima used?
Italian: Come si usa Remsima?
English: • rheumatoid arthritis (a disease causing inflammation of the joints).
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni).
English: • ankylosing spondylitis (a disease causing inflammation and pain in the joints of the spine);
Italian: • spondilite anchilosante (una malattia che causa infiammazione e dolore nelle articolazioni della colonna vertebrale);
English: • psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Italian: • psoriasi (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute).
English: • ulcerative colitis (a disease causing inflammation and ulcers in the lining of the gut);
Italian: • colite ulcerosa (una malattia che causa infiammazione e ulcere nella mucosa intestinale);
English: • psoriatic arthritis (a disease causing red, scaly patches on the skin and inflammation of the joints);
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute e l'infiammazione delle articolazioni);
English: Remsima injection to be given under the skin was shown to be as effective as Remsima given by infusion into a vein in a study involving 343 patients with rheumatoid arthritis.
Italian: In uno studio condotto su 343 pazienti affetti da artrite reumatoide, l'iniezione di Remsima da somministrare per via sottocutanea ha mostrato di essere efficace quanto Remsima somministrato per infusione in vena.
English: Date of first authorisation: 18 December 2007 Date of latest renewal: 15 November 2012
Italian: Data di prima autorizzazione: 18 dicembre 2007 Data dell'ultimo rinnovo: 15 novembre 2012
English: At the final analysis, 1 653 deaths were reported.
Italian: Nell'analisi finale sono stati riportati 1.653 decessi.
English: This requires urgent treatment.
Italian: È necessario un trattamento urgente.
English: Adults donating their own blood
Italian: Adulti che donano il proprio sangue
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Italian: Non sono stati condotti studi di carcinogenicità a lungo termine.
English: This usually takes between 15 and 30 minutes.
Italian: Di solito occorrono 15-30 minuti.
English: Make the next injection as soon as you remember.
Italian: Faccia l'iniezione successiva non appena se ne ricorda.
English: This medicine has been prescribed for you only.
Italian: Questo medicinale è stato prescritto solo per lei.
English: Thus, the volume of distribution is slightly greater than the plasma space.
Italian: Pertanto, il volume di distribuzione è leggermente maggiore dello spazio plasmatico.
English: The recommended dosing regimen is described in the following diagram*:
Italian: Il regime posologico raccomandato è riportato nel seguente diagramma*:
English: It may affect other treatments or test results.
Italian: Questo può influire su altri trattamenti o sui risultati delle analisi.
English: • if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or
Italian: • se sa o pensa che possa essere stato accidentalmente congelato, o
English: 1316 BN Almere The Netherlands
Italian: 1316 BN Almere Paesi Bassi
English: Your doctor or nurse may have shown you how to do this.
Italian: Il medico o l'infermiere le avranno mostrato come fare.
English: Treatment with Retacrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Italian: Il trattamento con Retacrit è diviso in due fasi: fase di correzione e fase di mantenimento.
English: • If you know you suffer, or have suffered, from:
Italian: • Se è consapevole di soffrire o ha sofferto di:
English: • if there has been a refrigerator failure.
Italian: • se si è verificato un guasto al frigorifero.
English: If the medicinal product has not been used at the end of this period, it should be disposed of.
Italian: Se il medicinale non è stato usato alla fine di questo periodo, deve essere scartato.
English: Together, these two components comprise the needle-trap (safety) feature.
Italian: Queste due componenti, insieme, costituiscono il Needle-Trap (di sicurezza).
English: • if the seal is broken,
Italian: • se il sigillo è rotto;
English: • If you have high blood pressure not properly controlled with medicines.
Italian: • Se soffre di pressione sanguigna alta non controllabile in modo adeguato con medicinali.
English: • porphyria (a rare blood disorder)
Italian: • porfiria (una rara malattia del sangue)
English: • Choose an injection site.
Italian: • Scelga il sito di iniezione.
English: This temperature range should be closely maintained until administration to the patient.
Italian: Questo intervallo di temperatura deve essere strettamente garantito fino alla somministrazione al paziente.
English: Retacrit may not be suitable for you.
Italian: Retacrit potrebbe non essere adatto a lei.
English: If you use more Retacrit than you should
Italian: Se usa più Retacrit di quanto deve
English: Consequently, epoetin zeta should be used in pregnancy only if the potential benefit outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Di conseguenza, l'epoetina zeta deve essere usata in gravidanza solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi per il feto.
English: D-25436 Uetersen Germany
Italian: D-25436 Uetersen Germania
English: Administer over at least one to five minutes, depending on the total dose.
Italian: La somministrazione deve avvenire in almeno uno-cinque minuti, a seconda della dose totale.
English: No unexpected adverse events were reported (see section 4.2).
Italian: Non sono stati osservati eventi avversi inattesi (vedere paragrafo 4.2).
English: Generally, children under 30 kg require higher maintenance doses than children over 30 kg and adults.
Italian: Generalmente, i bambini di peso inferiore a 30 kg richiedono dosi di mantenimento superiori rispetto ai bambini di peso superiore a 30 kg e agli adulti.
English: • anaemia from other causes
Italian: • anemia dovuta ad altre cause
English: Retacrit is a biosimilar medicinal product.
Italian: Retacrit è un medicinale biosimilare.
English: The product is for single use only.
Italian: Il medicinale è destinato esclusivamente per un uso singolo.
English: • Only use Retacrit if it has been stored correctly - see section 5, How to Store Retacrit.
Italian: • Usi Retacrit solamente se è stato correttamente conservato - vedere paragrafo 5, Come conservare Retacrit.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Italian: Non getti nessun medicinalie nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: Do not double up the injections to make up for a forgotten dose.
Italian: Non raddoppi le iniezioni per compensare la dimenticanza della dose.
English: The role of ESAs on tumour progression or reduced progression-free survival cannot be excluded.
Italian: Il ruolo degli ESA sulla progressione tumorale o sulla riduzione della sopravvivenza libera da progressione, non può essere escluso.
English: Currently available data for subcutaneous use of epoetin alfa in these populations are described in section 5.1 but no recommendation on posology can be made.
Italian: In tali popolazioni, i dati al momento disponibili per l'uso sottocutaneo di epoetina alfa sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
English: As with all growth factors, there is a concern that epoetins could stimulate the growth of tumours.
Italian: Come per tutti i fattori di crescita, esiste la preoccupazione che le epoetine possano stimolare la crescita di tumori.
English: Other medicines and Retacrit
Italian: Altri medicinali e Retacrit
English: The apparent molecular weight of erythropoietin is 32 000 to 40 000 dalton.
Italian: Il peso molecolare apparente dell'eritropoietina è compreso tra 32.000 a 40.000 dalton.
English: Once the target haematocrit was achieved, the maintenance dose was individualised for each patient.
Italian: Dopo aver raggiunto l'obiettivo dell'ematocrito, la dose di mantenimento è stata personalizzata per ciascun paziente.
English: No other ESA therapy should be commenced because of the risk of cross-reaction.
Italian: Non deve essere iniziato alcun trattamento con altri ESA poiché esiste il rischio di reazione crociata.
English: • Skin rashes, which may result from an allergic reaction.
Italian: • Eruzioni cutanee, che possono essere causati da una reazione allergica.
English: The median age of patients enrolled in the study was 11.6 years (range 0.5 to 20.1 years).
Italian: L'età mediana dei pazienti arruolati nello studio era di 11,6 anni (intervallo 0,5-20,1 anni).
English: • high blood pressure;
Italian: • pressione del sangue alta;
English: ESAs are not indicated for use in this patient population,
Italian: L'uso di ESA non è indicato in questa popolazione di pazienti;
English: The liquid needs to come to room temperature.
Italian: Il liquido deve raggiungere la temperatura ambiente.
English: The cause of your anaemia is also a factor in your doctor deciding the correct dose.
Italian: Anche la causa della sua anemia è un fattore tenuto in considerazione dal medico per la determinazione della dose corretta.
English: Push it slowly and evenly, keeping the skin fold pinched.
Italian: Lo spinga lentamente e in modo uniforme, tenendo la pelle schiacciata.
English: Frequency estimate: Very common (>1/10); common (>1/100 to <1/10); uncommon (>1/1 000 to <1/100); rare (>1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Stima della frequenza: molto comune (>1/10); comune (da >1/100 a <1/10); non comune (da >1/1.000 a <1/100); raro (da >1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Haemoglobin (g/L)
Italian: Emoglobina (g/L)
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato revisionato l'ultima volta il
English: After approximately two months of therapy, virtually all patients were transfusion-independent.
Italian: Dopo circa due mesi di terapia, pressochè tutti i pazienti erano indipendenti da trasfusioni.
English: Mean haemoglobin levels were similar for the two treatment groups throughout the postsurgical period.
Italian: I livelli medi di emoglobina erano simili per i due gruppi di trattamento per tutto il periodo postoperatorio.
English: These serious skin rashes are often preceded by fever and/or flu-like symptoms.
Italian: Queste gravi eruzioni cutanee sono spesso precedute da febbre e/o sintomi similinfluenzali.
English: Monitoring of the blood pressure should be performed, particularly at the start of therapy (see section 4.4).
Italian: La pressione arteriosa deve essere monitorata, in particolare all'inizio della terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Surgery patients who for any reason cannot receive adequate antithrombotic prophylaxis.
Italian: Pazienti chirurgici che per qualunque motivo non possano ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica.
English: It is recommended that the platelet count is regularly monitored during the first 8 weeks of therapy.
Italian: Si raccomanda di controllare regolarmente la conta piastrinica durante le prime 8 settimane di terapia.
English: EPO is involved in all phases of erythroid development, and has its principal effect at the level of erythroid precursors.
Italian: L'EPO è coinvolta in tutte le fasi dello sviluppo eritroide e il suo principale effetto si esercita a livello dei precursori eritroidi.
English: Influenza-like illness may occur especially at the start of treatment.
Italian: Possono verificarsi sintomi simil-influenzali, in modo particolare all'inizio del trattamento.
English: Depending on your individual situation a blood transfusion may be preferable.
Italian: A seconda della situazione personale, può essere preferibile una trasfusione di sangue.
English: Patients should only be switched from one ESA to another under appropriate supervision.
Italian: Il cambio di terapia da un ESA ad un altro deve essere effettuato solo sotto adeguata supervisione.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the box and on the label after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo “Scad.”/”EXP”.