FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los niveles más altos de captación se producen en las regiones compuestas principalmente por sustancia blanca (protuberancia y centro semioval).
Italian: Il livello più alto di captazione si verifica nelle regioni composte principalmente da sostanza bianca (ponte e centro semiovale).
Spanish: Limitaciones de uso
Italian: Limitazioni di utilizzo
Spanish: Toxicología animal y farmacología de seguridad
Italian: Tossicologia animale e sicurezza farmacologica
Spanish: Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Italian: I prelievi devono essere eseguiti in condizioni asettiche.
Spanish: La administración debe realizarse de forma que se minimice el riesgo de contaminación por el medicamento y la irradiación de los operadores.
Italian: Le procedure di somministrazione devono essere eseguite in modo da rendere minimo il rischio di contaminazione del prodotto medicinale e di irradiazione degli operatori.
Spanish: El grado de concordancia interobservador, usando los valores del kappa de Fleiss, osciló desde 0,75 a 0,85.
Italian: La consistenza tra i valutatori, usando valori della kappa di Fleiss, variava da 0.75 a 0.85.
Spanish: Interpretación de las imágenes con Amyvid
Italian: Interpretazione delle immagini con Amyvid
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
Italian: Si rivolga al medico nucleare se ha qualche dubbio.
Spanish: No se han realizado estudios amplios de búsqueda de dosis o de ajuste de dosis con este medicamento ni en población normal ni poblaciones especiales.
Italian: Non sono stati eseguiti studi estesi per determinare il range o l'aggiustamento della dose con questo medicinale nelle popolazioni normali e speciali.
Spanish: Cada vial está incluido en un compartimento sellado con el espesor adecuado para minimizar la exposición externa a la radiación.
Italian: Ogni flaconcino è racchiuso in un contenitore schermato di spessore adeguato per minimizzare l'esposizione alle radiazioni esterne.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Italian: Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Spanish: Órgano/tejido
Italian: Organo/tessuto
Spanish: La actividad administrada en cada paciente debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Italian: L'attività somministrata deve, in ogni caso, essere la più bassa possibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste.
Spanish: En caso de duda sobre un posible embarazo (si la mujer ha sufrido un retraso en la menstruación, si el período es muy irregular, etc.), deben ofrecerse a la paciente técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes (si existiesen).
Italian: In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, etc.), devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (qualora ve ne siano).
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes obtenidas de un escáner cerebral.
Italian: Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale poiché potrebbero interferire con l'interpretazione delle immagini ottenute con la scansione PET del cervello.
Spanish: - Los demás componentes son etanol, ascorbato de sodio, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Amyvid contiene etanol y sodio").
Italian: - Gli altri componenti sono etanolo, sodio ascorbato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili (vedere il paragrafo 2 "Amyvid contiene etanolo e sodio").
Spanish: La reconstrucción de la imagen debe incluir corrección de la atenuación que resulte en tamaños de pixel transaxial entre 2,0 y 3,0 mm.
Italian: La ricostruzione deve includere la correzione per l'attenuazione per avere pixel transassiali delle dimensioni comprese tra 2,0 e 3,0 mm.
Spanish: Las placas de β-amiloide son depósitos presentes en el cerebro de personas con enfermedad de Alzheimer, pero también pueden estar presentes en el cerebro de personas con otras demencias.
Italian: Le placche di ß-amiloide sono depositi presenti nel cervello di persone con malattia di Alzheimer, ma possono essere presenti anche nel cervello di persone con altre demenze.
Spanish: Niños y adolescentes Amyvid no está indicado en niños y adolescentes.
Italian: Bambini e adolescenti Amyvid non è destinato all'uso in bambini e adolescenti.
Spanish: Si simultáneamente se lleva a cabo un estudio TAC como parte del procedimiento PET, la exposición a la radiación ionizante aumentará en una cantidad que depende de los ajustes utilizados en la adquisición de la TAC.
Italian: Se contemporaneamente viene eseguita una scansione TC come parte della procedura della PET, l'esposizione alla radiazione ionizzante aumenterà in misura dipendente dalle impostazioni utilizzate per l'acquisizione della TC.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Amyvid para predecir el desarrollo de EA o monitorizar la respuesta al tratamiento (ver sección 5.1).
Italian: L'efficacia di Amyvid nel prevedere lo sviluppo di AD o monitorare la risposta alla terapia non è stata stabilita (vedere il paragrafo 5.1).
Spanish: El médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo.
Italian: Il medico nucleare le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se il beneficio atteso superi i rischi.
Spanish: Qué es Amyvid y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Amyvid e a cosa serve
Spanish: Se evaluó el potencial genotóxico de florbetapir in vivo en un estudio de micronúcleos en ratas.
Italian: La tossicità genomica potenziale in vivo di florbetapir è stata valutata in uno studio sui micronuclei dei ratti.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad El perfil de seguridad de Amyvid se basa en sus administraciones a 2.105 sujetos en ensayos clínicos.
Italian: Il profilo di sicurezza di Amyvid si basa sulla sua somministrazione a 2.105 soggetti negli studi clinici.
Spanish: Se debe realizar una interpretación final de la imagen basada en la determinación visual final después de haber realizado los pasos de comprobación 1-3 anteriores.
Italian: Deve essere eseguita un'interpretazione finale della scansione in base alla valutazione visiva finale dopo aver eseguito gli step risolutivi da 1 a 3 sopra descritti.
Spanish: Para las limitaciones de uso en pacientes con deterioro cognitivo leve (DCL), ver sección 5.1.
Italian: Per le limitazioni di utilizzo nei pazienti con deterioramento cognitivo lieve (MCI), vedere il paragrafo 5.1.
Spanish: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
Italian: ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE DI RADIOFARMACI
Spanish: El potencial de toxicidad de inyecciones intravenosas repetidas de florbetapir durante 28 días, fue probado en ratas y en perros, y el NOAEL fue de al menos 25 veces la dosis máxima en humanos.
Italian: La tossicità potenziale di iniezioni endovenose di florbetapir ripetute per 28 giorni è stata valutata nei ratti e nei cani beagle ed il NOAEL è stato almeno 25 volte la massima dose per l'uomo.
Spanish: El panel final de la derecha muestra la imagen ampliada del área cerebral señalada en el recuadro.
Italian: L'ultima figura a destra mostra l'immagine ingrandita dell'area del cervello evidenziata nel rettangolo.
Spanish: La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.
Italian: L'esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all'induzione di cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente antes del uso.
Italian: La soluzione deve essere controllata visivamente prima della somministrazione.
Spanish: Dosis absorbida por unidad de actividad administrada (µGy/MBq) Media
Italian: Dose assorbita per attività somministrata (µGy/MBq) Media
Spanish: El diseño del estudio no permite estimar el riesgo de progresión de DCL a EA clínico.
Italian: Il disegno di questo studio non permette di stimare il rischio di evoluzione da MCI ad AD clinicamente manifesta.
Spanish: En un estudio con 47 voluntarios jóvenes (<40 años) sanos, que presuntamente carecen de depósitos de β-amiloide, todos los estudios PET con Amyvid fueron negativos.
Italian: In uno studio su 47 volontari sani giovani (di età inferiore a 40 anni), che si presumeva essere privi di depositi ß-amiloidi, tutte le scansioni PET con Amyvid sono state negative.
Spanish: Está disponible en un vial de vidrio transparente de 10 ml o 15 ml.
Italian: E' fornita in un flaconcino trasparente di vetro da 10 ml o 15 ml.
Spanish: Cada ml de solución contiene 79 mg de etanol y cada dosis contiene hasta 37 mg de sodio.
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 79 mg di etanolo e ogni dose contiene fino a 37 mg di sodio.
Spanish: Dosis Efectiva [µSv/MBq]a a Se asume que el factor (Q) de calidad es 1 para la conversión de la dosis absorbida a la dosis efectiva para 18F.
Italian: Dose Efficace [µSv/MBq]a a Coefficiente di qualità (Q) assunto pari a 1 per la conversione dalla dose assorbita alla dose efficace di 18F.
Spanish: La interpretación de las imágenes debe ser principalmente en cortes transaxiales con acceso, si fuera necesario, a los planos sagital y coronal.
Italian: La valutazione delle immagini deve essere eseguita principalmente nell'orientamento transassiale e, quando necessario, anche sui piani sagittale e coronale.
Spanish: Los índices SUV promedio cortical (SUVRs, con respecto al cerebelo) son mayores en pacientes con EA en comparación con voluntarios sanos.
Italian: I rapporti medi dei SUV corticali (SUVR, relativi al cervelletto) sono più alti nei pazienti con AD rispetto a quelli dei soggetti volontari sani.
Spanish: Durante el embarazo únicamente se realizarán los procedimientos estrictamente necesarios y sólo cuando el beneficio supere el riesgo para la madre y el feto.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza devono essere eseguiti soltanto gli esami ritenuti essenziali, quando il probabile beneficio supera di gran lunga il rischio per la madre e per il feto.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 17.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non apporre il Braille accettata
Spanish: El TAC garantizará, tras conversaciones y acuerdos con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde Amyvid se comercializa, que durante el lanzamiento y después del lanzamiento, todos los médicos que se espera que utilicen Amyvid tengan acceso a un curso de entrenamiento para asegurar una interpretación exacta y fiable de las imágenes PET.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in seguito a discussioni ed accordi con l'Autorità Nazionale competente in ogni Stato Membro in cui Amyvid viene commercializzato, al momento del lancio e dopo il lancio, tutti i medici che utilizzeranno Amyvid abbiano accesso ad un corso di formazione, al fine di garantire un'interpretazione accurata ed affidabile delle immagini PET.
Spanish: Los pacientes deben estar colocados en decúbito supino con la cabeza posicionada de tal manera que el cerebro, incluyendo el cerebelo, estén centrados en el campo de visión de la cámara PET.
Italian: I pazienti devono stare supini con la testa posizionata in modo tale da centrare il cervello, incluso il cervelletto, nel campo visivo dello scanner della PET.
Spanish: El flúor (18F) decae a oxígeno (18O) estable con un periodo de semidesintegración de aproximadamente 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de una radiación de aniquilación de positrones de 511 keV.
Italian: Il fluoro (18F) decade in ossigeno stabile (18O) con un'emivita di circa 110 minuti emettendo una radiazione di positroni di 634 keV, seguita da radiazione da annichilazione fotonica di 511 keV.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas (incluyendo las profesionales sanitarias embarazadas) por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
Italian: La somministrazione di radiofarmaci comporta rischi per altre persone (incluso il personale sanitario in stato di gravidanza) dovuti alla radiazione esterna o alla contaminazione per versamento di urine, vomito, etc.
Spanish: Se recomienda que la interpretación de las imágenes incluya todos los cortes transaxiales del cerebro utilizando una escala en blanco y negro en la que la máxima intensidad de la escala coincida con la máxima intensidad de todos los píxeles del cerebro.
Italian: Si raccomanda che la valutazione delle immagini includa tutte le sezioni transassiali del cervello usando una scala in bianco e nero con l'intensità massima della scala impostata alla massima intensità di pixel su tutto il cervello.
Spanish: Antes de administrar radiofármacos a una madre en periodo de lactancia, debe considerarse la posibilidad de retrasar la administración del radionucleido hasta que la madre haya terminado el periodo de lactancia, y debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más apropiado, teniendo en cuenta la secreción de radiactividad en la leche materna.
Italian: Prima della somministrazione di radiofarmaci a una madre che sta allattando al seno si deve valutare la possibilità di ritardare la somministrazione del radionuclide fino a quando la madre abbia terminato l'allattamento al seno e considerare se sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato tenendo presente l'eliminazione di attività nel latte materno.
Spanish: No se realizaron asunciones respecto al vaciado de la vejiga urinaria.
Italian: Non sono state fatte assunzioni sullo svuotamento della vescica.
Spanish: La ficha técnica completa de Amyvid se incluye como un documento separado en el envase del medicamento, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto completo di Amyvid è fornito come documento separato all'interno della confezione del prodotto medicinale, con l'obiettivo di fornire agli operatori sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sulla somministrazione e l'uso di questo radiofarmaco.
Spanish: • Revisión de los criterios para la lectura de imágenes PET, incluyendo métodos de revisión de imágenes, criterios de interpretación e imágenes que muestren el método de lectura binario.
Italian: • Analisi dei criteri di lettura dell'immagine PET, incluso il metodo di esame dell'immagine, i criteri per l'interpretazione, e le immagini che mostrano la metodologia della lettura binaria.
Spanish: Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas.
Italian: Devono essere adottate precauzioni di asepsi appropriate.
Spanish: Se ha observado también cierta acumulación/excreción en la vejiga urinaria.
Italian: Un certo accumulo/escrezione è osservato anche nella vescica.
Spanish: Figura 1: Casos que muestran ejemplos con estudios PET con Amyvid negativos (las dos filas superiores) y positivos (las dos filas inferiores).
Italian: Figura 1: Immagini PET con Amyvid che mostrano esempi di scansioni negative (le due righe in alto) e di scansioni positive (le due righe in basso).
Spanish: Advanced Accelerator Applications-Béthune 126 Rocade Sud
Italian: Advanced Accelerator Applications - Beéthune 126 Rocade Sud
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Amyvid
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Amyvid
Spanish: La interpretación de la imagen como negativa o positiva se realiza comparando visualmente la actividad en la sustancia gris cortical con la actividad en la sustancia blanca adyacente (ver Figura 1).
Italian: L'interpretazione dell'immagine come negativa o positiva viene effettuata confrontando visivamente l'attività della sostanza grigia corticale con l'attività della sostanza bianca adiacente (vedere la Figura 1).
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Italian: I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati secondo modalità che soddisfino i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica sia di qualità farmaceutica.
Spanish: Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, es importante determinar si está o no embarazada.
Italian: Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci ad una donna potenzialmente fertile, è importante determinare se è o non è in stato di gravidanza.
Spanish: Este producto sólo será manejado y le será administrado por personal entrenado y cualificado para usarlo de forma segura.
Italian: Questo medicinale sarà manipolato e somministrato solo da personale preparato e qualificato in grado di usarlo in condizioni di sicurezza.
Spanish: En un ensayo in vitro de mutación bacteriana inversa (test de Ames), se observó un aumento en el número de las colonias revertidas en 2 de las 5 cepas expuestas a florbetapir.
Italian: In un test di reversione della mutazione (test di Ames) su batteri in vitro, sono stati osservati aumenti del numero delle colonie revertite in 2 dei 5 ceppi esposti a florbetapir.
Spanish: Se desconoce el motivo de esta captación, pero puede deberse a la acumulación de florbetapir (18F) o de cualquiera de sus metabolitos radiactivos o debido a la radiactividad en sangre.
Italian: La ragione di questa captazione non è nota, ma potrebbe essere dovuta all'accumulo di florbetapir (18F) o di qualche suo metabolita radioattivo o alla radioattività presente nel sangue.
Spanish: Éste es el aspecto más frecuente de un estudio PET positivo; o b) Una o más áreas en las que la actividad de la sustancia gris sea intensa y exceda claramente la actividad en la sustancia blanca adyacente.
Italian: Questo è il modo in cui appare più comunemente una scansione positiva; oppure: b) Una o più aree in cui l'attività della sostanza grigia è intensa e supera in modo evidente l'attività della sostanza bianca adiacente.
Spanish: En todos los lectores participantes que tuvieron acceso a la información cuantitativa, la precisión media del lector de las imágenes verificadas mediante autopsia, mejoró de un 90,1% en la línea basal a un 93,1% (valor de p<0,0001), sin que se observara disminución ni en sensibilidad ni en especificidad.
Italian: Tra tutti i partecipanti che hanno effettuato la valutazione con accesso alle informazioni quantitative, l'accuratezza media del valutatore per le scansioni con autopsia come evidenza standard è migliorata passando dal 90,1% al basale al 93,1% (p-value <0,0001), senza aver osservato alcuna diminuzione né nella sensibilità né nella specificità.
Spanish: Sensibilidad
Italian: Sensibilità
Spanish: Un estudio PET con Amyvid puede ayudar a su médico a determinar si usted puede o no tener placas de β-amiloide en su cerebro.
Italian: Una scansione PET con Amyvid può aiutare il medico a determinare se lei può o non può avere placche di ß-amiloide nel cervello.
Spanish: En un estudio in vitro de anomalías cromosómicas con células linfocíticas periféricas humanas cultivadas, florbetapir no aumentó el porcentaje de células con anomalías estructurales durante 3 horas de exposición con o sin activación; sin embargo, una exposición durante 22 horas produjo un aumento de las anomalías estructurales en todas las concentraciones analizadas.
Italian: In uno studio in vitro di aberrazione cromosomica con culture di cellule linfocitarie periferiche umane, florbetapir non ha causato un aumento della percentuale di cellule con aberrazione cromosomica dopo 3 ore di esposizione, con o senza attivazione; tuttavia, un'esposizione per 22 ore ha prodotto un aumento delle aberrazioni cromosomiche in tutte le concentrazioni testate.
Spanish: En concreto, el médico nuclear responsable del procedimiento podrá indicarle medidas para aumentar la orina y las heces con el fin de ayudar a la eliminación de la radiactividad de su cuerpo.
Italian: In particolare, il medico nucleare responsabile dell'esame le fornirà i mezzi per aumentare l'eliminazione tramite le urine e le feci al fine di aiutare l'eliminazione della radioattività dall'organismo.
Spanish: Los viales no deben abrirse tras desinfectar el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso o usando un sistema autorizado de aplicación automática.
Italian: I flaconcini non devono essere aperti prima di aver disinfettato il tappo, la soluzione deve essere prelevata attraverso il tappo utilizzando una siringa monodose dotata di un'adeguata schermatura di protezione e un ago sterile monouso oppure utilizzando un sistema automatico di somministrazione autorizzato.
Spanish: No se observaron diferencias entre los resultados del SUVR en pacientes en tratamiento para la EA y aquellos que no estaban en tratamiento.
Italian: Non sono state notate differenze nei risultati in termini di SUVR nei soggetti che assumevano i comuni trattamenti per l'AD rispetto a quelli che non li assumevano.
Spanish: Consulte a su médico nuclear antes de que se le administre Amyvid, si usted: - tiene problemas de riñón - tiene problemas de hígado - está embarazada o cree que pudiera estarlo - está en periodo de lactancia
Italian: Informi il medico nucleare prima che le sia somministrato Amyvid se: - ha problemi ai reni - ha problemi al fegato - è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere - sta allattando
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP: ToC + 7,5 h
Italian: DATA DI SCADENZA EXP: ToC + 7.5 ore
Spanish: Se plantea la hipótesis de que un aclaramiento lento del radiofármaco puede contribuir a la retención en la sustancia blanca debido a que el flujo sanguíneo cerebral regional en la sustancia blanca es menos de la mitad que el flujo sanguíneo en la corteza.
Italian: Si ipotizza che una clearance inferiore del radiofarmaco possa contribuire all'accumulo nella sostanza bianca poiché il flusso ematico cerebrale regionale nella sostanza bianca è meno della metà di quello nella corteccia.
Spanish: Los estudios PET positivos pueden presentar: a) Dos o más áreas cerebrales (cada una de ellas de mayor tamaño que una única circunvolución cortical) en las que el contraste gris-blanco se ha reducido o no existe.
Italian: Scansioni positive avranno: a) Due o più aree del cervello (ciascuna più larga di una singola circonvoluzione corticale) in cui il contrasto grigia-bianca è ridotto o assente.
Spanish: Los casos deben estar confirmados histopatológicamente, si fuese posible.
Italian: Se possibile, i casi devono essere confermati con esame istopatologico.
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Italian: Il suo medico e il medico nucleare hanno considerato che il beneficio di questo esame che utilizza un radiofarmaco è superiore al rischio di esposizione alla radiazione.
Spanish: Algunos estudios PET pueden ser difíciles de interpretar debido al ruido de las imágenes, a la atrofia por adelgazamiento de la lámina cortical o por una imagen borrosa, lo cual puede ocasionar errores en la interpretación.
Italian: Alcune scansioni possono essere di difficile interpretazione a causa del rumore di fondo dell'immagine, della marcata atrofia con assottigliamento corticale o dell'immagine sfocata che possono portare ad errori di interpretazione.
Spanish: • Debe asegurarse la experiencia y cualificación de los entrenadores, tanto en el entrenamiento por métodos electrónicos como con un entrenador en persona.
Italian: • Deve essere garantita l'esperienza e la qualificazione del personale che conduce il corso di formazione, sia se svolto in versione elettronica che dal vivo.