FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In this case, this medicine expires at the end of this 3-month period or the expiration date printed on the product vial, whichever is earlier.
Polish: trzymiesięcznego okresu lub terminu ważności wydrukowanego na fiolce z produktem (w zależności od tego, który z tych terminów upływa wcześniej).
English: Excipients: mannitol, trehalose dihydrate, histidine, glutathion, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, tris(hydroxymethyl)aminomethane, polysorbate 80
Polish: Substancje pomocnicze: mannitol, trehaloza dwuwodna, histydyna, glutation, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, tris(hydroksymetylo)aminometan, polisorbat 80
English: The powder is a white to off-white crumbly powder.
Polish: Składnik w postaci proszku jest sypkim proszkiem w kolorze białym lub zbliżonym do białego.
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 5 ml of sterilised water for injections.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
English: - rash, hives, wheals, generalised itching, - swelling of lips and tongue, - difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, - general feeling of being unwell, - dizziness and loss of consciousness.
Polish: - wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, - obrzęk warg i języka, - trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, - ogólne złe samopoczucie, - zawroty głowy i utrata przytomności.
English: Immune tolerance induction (ITI) No clinical data for use of ADYNOVI in ITI are available.
Polish: Nie są dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania produktu leczniczego ADYNOVI w indukcji tolerancji immunologicznej.
English: Powder: White to off-white friable powder.
Polish: Proszek: biały lub prawie biały sypki proszek.
English: Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Polish: Pacjentów należy poinformować o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak wysypka, uogólniona pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksja.
English: Swirl gently until all material is dissolved (Figure 3).
Polish: Mieszać delikatnie ruchem obrotowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu (Rycina 3).
English: A total of 66 PTPs with severe haemophilia A were dosed (32 subjects aged < 6 years and 34 subjects aged 6 to < 12 years) in the paediatric study.
Polish: W badaniu pediatrycznym produkt otrzymywało łącznie 66 wcześniej leczonych pacjentów z ciężką hemofilią A (32 uczestników w wieku <6 lat i 34 uczestników w wieku od 6 do <12 lat).
English: Each powder vial contains nominally 250, 500,
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500 lub 1000 j.m.
English: Draw the reconstituted solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Polish: Pobrać przygotowany roztwór do strzykawki, powoli odciągając tłok.
English: The active substance rurioctocog alfa pegol is a covalent conjugate of the protein octocog alfa* with a 20 kDa polyethylene glycol (PEG).
Polish: Substancja czynna, rurioktokog alfa pegol, to kowalencyjny koniugat białka, oktokogu alfa*, z glikolem polietylenowym (PEG) o m.cz.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions such as rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, and dizziness.
Polish: Należy zwracać uwagę na wystąpienie wczesnych oznak reakcji alergicznych, takich jak wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
English: Turn the package over.
Polish: Odwrócić opakowanie do góry dnem.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the medicinal product immediately and contact their physician.
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe przerwanie stosowania produktu i kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
English: ADYNOVI Adults (18 years and older) N = 18 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Polish: ADYNOVI Dorośli (18 lat i starsi) N=18 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
English: The calculation of the required dose of factor VIII is based on the empirical finding that 1 IU factor VIII per kg body weight raises the plasma factor VIII activity by 2 IU/dl.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 2 j.m./dl.
English: Marketing Authorisation Holder Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
Polish: Podmiot odpowiedzialny Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless and free from foreign particles.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest klarowny, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
English: The solvent vial has a blue stripe.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem oznaczona jest niebieskim paskiem.
English: Press straight down to fully insert the clear plastic spike through the solvent vial stopper (Figure B).
Polish: Docisnąć urządzenie pionowo w dół, aby wbić całkowicie przezroczyste, plastikowe ostrze w korek fiolki z rozpuszczalnikiem (Rycina B).
English: The product may not be returned to refrigerated storage after storage at room temperature.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej produktu nie wolno ponownie umieszczać w lodówce.
English: Control of bleeding was rated excellent (full relief of pain and cessation of objective signs of bleeding after a single infusion) or good (definite pain relief and/or improvement in signs of bleeding after a single infusion) in 63 out of 70 (90.0%) bleeding episodes.
Polish: W przypadku 63 spośród 70 epizodów krwawienia (90,0%) odpowiedź na leczenie produktem leczniczym ADYNOVI oceniono jako znakomitą (całkowite złagodzenie bólu i ustąpienie obiektywnych objawów krwawienia po jednej infuzji) lub dobrą (wyraźne złagodzenie bólu i (lub) poprawa w zakresie objawów krwawienia po jednej infuzji).
English: The median joint ABR (Q1 ; Q3) in the on-demand arm was 38.1 (24.5 ; 44.6) compared to 0.0 (0.0 ; 2.0) while on prophylaxis, and the median spontaneous ABR was 21.6 (11.2 ; 33.2) on the on-demand arm compared to 0.0 (0.0 ; 2.2) while on prophylaxis.
Polish: Mediana wskaźnika ABR dla krwawień dostawowych (Q1; Q3) w grupie leczenia doraźnego wynosiła 38,1 (24,5; 44,6) w porównaniu z 0,0 (0,0; 2,0) w grupie leczenia profilaktycznego.
English: ADYNOVI Adolescents (12-<18 years) N = 8 Dose: 45 ± 5 IU/kg
Polish: ADYNOVI Młodzież (12-<18 lat) N=8 Dawka: 45 ±5 j.m./ kg mc.
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from foreign particles.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od nierozpuszczalnych zanieczyszczeń.
English: The solvent is a clear, colourless solution.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.
English: ADYNOVI 250 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection
Polish: ADYNOVI 250 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 1000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 2000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Type I glass vial, closed with a chlorobutyl rubber stopper, containing 250 IU, 500 IU, or 1000 IU of powder.
Polish: Fiolka ze szkła typu I zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 250 j.m., 500 j.m., 1000 j.m.
English: Population PK with sparse sampling b
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji z wybiórczym próbkowaniem b
English: Solvent Sterilised water for injections
Polish: Rozpuszczalnik Jałowa woda do wstrzykiwań
English: • Visually inspect the reconstituted solution for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: • Przed podaniem należy wzrokowo sprawdzić, czy przygotowany roztwór nie zawiera cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
English: Do not remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device.
Polish: Nie zdejmować niebieskiej zatyczki z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
English: or 1000 IU rurioctocog alfa pegol.
Polish: substancji rurioktokog alfa pegol.
English: The number of units of factor VIII administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO concentrate standard for factor VIII products.
Polish: ), które odnoszą się do aktualnego wzorca WHO dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII.
English: What ADYNOVI is and what it is used for What you need to know before you use ADYNOVI How to use ADYNOVI
Polish: Co to jest lek ADYNOVI i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADYNOVI Jak stosować lek ADYNOVI Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek ADYNOVI Zawartość opakowania i inne informacje
English: ADYNOVI is for intravenous use.
Polish: Produkt leczniczy ADYNOVI jest przeznaczony do podania dożylnego.
English: After reconstitution the solution should be clear, colourless and free from particles.
Polish: Po rekonstytucji roztwór powinien być klarowny, bezbarwny i wolny od zanieczyszczeń.
English: PK parameters
Polish: Parametry farmakokinetyczne
English: The solution should be administered slowly, at a rate as determined by the patient's comfort level, not to exceed 10 ml per minute.
Polish: Roztwór należy podawać powoli, z szybkością wyznaczaną przez komfort pacjenta i nieprzekraczającą 10 ml na minutę (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
English: Connect the syringe to the BAXJECT II Hi-Flow.
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
English: ADYNOVI contains the active substance rurioctocog alfa pegol, pegylated human coagulation factor VIII.
Polish: Lek ADYNOVI zawiera substancję czynną rurioktokog alfa pegol (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII).
English: - The solvent vial contains 5 ml of sterilised water for injections.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 5 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Polish: Bardziej nasilony wylew krwi do stawu, krwawienie do mięśni lub krwiak.
English: o The appearance of the reconstituted solution is clear and colourless.
Polish: o Przygotowany roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
English: Instructions for injection Antiseptic technique (clean and low-germ conditions) is required during administration.
Polish: Podczas podawania roztworu wymagane jest stosowanie techniki aseptycznej (czystej i wolnej od drobnoustrojów).
English: Immune system disorders
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość
English: (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
English: Figure 3
Polish: Rycina 3
English: - The solvent vial contains 2 ml of sterilised water for injections.
Polish: - Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 2 ml jałowej wody do wstrzykiwań.
English: Glutathione
Polish: Glutation
English: The prophylactic regimen was 40 to 60 IU/kg of ADYNOVI twice a week.
Polish: W ramach leczenia profilaktycznego produkt leczniczy ADYNOVI stosowano w dawce od 40 do 60 j.m./kg mc. dwa razy na tydzień.
English: 1 powder vial, 1 vial with 5 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z 5 ml rozpuszczalnika, 1 urządzenie BAXJECT II Hi-Flow.
English: How ADYNOVI is given
Polish: Jak podaje się lek ADYNOVI
English: Remove the blue cap from the BAXJECT III device.
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT III.
English: Figure C
Polish: Rycina C
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection
Polish: ADYNOVI 250 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 500 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań ADYNOVI 1000 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
English: Connect the syringe to BAXJECT III.
Polish: Podłączyć strzykawkę do systemu BAXJECT III.
English: One hundred eighteen of 120 (98%) prophylaxis subjects remained on the starting recommended regimen without dose adjustment, and 2 subjects increased their dose to 60 IU/kg during prophylaxis due to bleeding in target joints.
Polish: na kg mc. dwa razy na tydzień lub w leczeniu doraźnym (n=17) w dawce 10-60 j.m na kg mc. Mediana odstępu między dawkami wynosiła 3,6 dnia, a średnia wartość (SD) dawki wynosiła 48,7 (4,4) j.m./kg mc. Stu osiemnastu spośród 120 (98%) uczestników leczonych profilaktycznie kontynuowało przyjmowanie zaleconej dawki początkowej bez dostosowania dawki, natomiast 2 uczestnikom zwiększono dawkę w okresie leczenia profilaktycznego do 60 j.m./kg mc. z powodu krwawienia do stawów docelowych.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (URZĄDZENIE BAXJECT II HI-FLOW)
English: Remove the blue cap from BAXJECT III.
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z systemu BAXJECT III.
English: ADYNOVI Paediatric patients (6-<12 years) N = 17 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Polish: ADYNOVI Dzieci (6-<12 lat) N=17 Dawka: 50 ±10 j.m./ kg mc.
English: Figure 2
Polish: Rycina 2
English: For long term prophylaxis, the recommended dose is 40 to 50 IU of ADYNOVI per kg bodyweight twice weekly in 3 to 4 day intervals.
Polish: leku ADYNOVI na kilogram masy ciała podawanych dwa razy w tygodniu co 3 do 4 dni.
English: 1 powder vial, 1 vial with 2 ml solvent, 1 BAXJECT II Hi-Flow device.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z 2 ml rozpuszczalnika, 1 urządzenie BAXJECT II Hi-Flow.
English: A separate BAXJECT II Hi-Flow device is required to reconstitute each vial of ADYNOVI with the solvent.
Polish: Do rekonstytucji każdej fiolki produktu leczniczego ADYNOVI przy użyciu rozpuszczalnika wymagane jest zastosowanie oddzielnego urządzenia BAXJECT II Hi-Flow.
English: Solutions that are cloudy or have deposits should not be used.
Polish: Nie stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
English: Factor VIII inhibitors (for patients who have received previous treatment with Factor VIII (more than 150 days of treatment))
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) Zaczerwienienie, reakcja alergiczna (nadwrażliwość) Inhibitory czynnika VIII (w przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia))
English: Remove the blue cap from the BAXJECT II Hi-Flow device (Figure E).
Polish: Zdjąć niebieską zatyczkę z urządzenia BAXJECT II Hi-Flow (Rycina E).
English: ADYNOVI Paediatric patients (< 6 years) N = 14 Dose: 50 ± 10 IU/kg
Polish: ADYNOVI Dzieci (< 6 lat) N=14 Dawka: 50 ±10 j.m./ kg mc.
English: Do not refrigerate after reconstitution.
Polish: Po rekonstytucji nie umieszczać leku w lodówce.
English: The median dose per infusion to treat all bleeding episodes in the per-protocol population was 32.0 (Interquartile Range (IQR): 21.5) IU per kg.
Polish: Spośród nich 361 epizodów krwawienia (n=17 uczestników) wystąpiło w grupie leczenia doraźnego, a 157 (n=61 uczestników) w grupie leczenia profilaktycznego Mediana dawki na infuzję w leczeniu wszystkich epizodów krwawienia w populacji analizowanej zgodnie z protokołem badania wynosiła 32,0 (zakres międzykwartylowy (ang. Interquartile Range, IQR): 21,5) j.m.
English: What ADYNOVI contains - The active substance is rurioctocog alfa pegol (pegylated human coagulation factor VIII
Polish: Co zawiera lek ADYNOVI - Substancją czynną leku jest rurioktokog alfa pegol (pegylowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII wytwarzany przy użyciu technologii rekombinacji DNA).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODAWANIA
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Polish: U pacjentów uprzednio leczonych i poddawanych ekspozycji przez więcej niż 100 dni, u których stwierdzano uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego preparatu rekombinowanego czynnika VIII na inny, obserwowano przypadki nawracających inhibitorów (w niskim mianie).
English: Design
Polish: Projekt
English: BLISTER LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Polish: ETYKIETA BLISTRA (SYSTEM BAXJECT III)
English: Powder and solvent vials preassembled in BAXJECT III system.
Polish: Fiolka z proszkiem i fiolka z rozpuszczalnikiem, fabrycznie zainstalowane w systemie BAXJECT III.
English: Connect the syringe to the BAXJECT III device.
Polish: Podłączyć strzykawkę do urządzenia BAXJECT III.
English: Subjects received either prophylactic treatment (n = 120) with ADYNOVI at a dose of 40-50 IU per kg twice weekly or on-demand treatment (n = 17) with ADYNOVI at a dose of 10-60 IU per kg for a 6-month period.
Polish: Przez 6 miesięcy uczestnikom podawano produkt leczniczy ADYNOVI w leczeniu profilaktycznym (n=120) w dawce 40-50 j.m.
English: 1 powder vial and 1 vial with 5 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka zawierająca 5 ml rozpuszczalnika, fabrycznie zainstalowane w systemie BAXJECT III.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Polish: W przypadku wątpliwości należy zapytać lekarza.
English: 1 vial: 250 IU rurioctocog alfa pegol, 125 IU/ml after reconstitution.
Polish: rurioktokogu alfa pegol, 125 j.m./ml po rekonstytucji.
English: • Do not refrigerate the solution after preparation.
Polish: • Po sporządzeniu roztworu nie należy przechowywać go w lodówce.
English: What you need to know before you use ADYNOVI
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ADYNOVI
English: Each powder vial contains nominally 250, 500, 1000, or 2000 IU rurioctocog alfa pegol.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera nominalnie 250, 500, 1000 lub 2000 j.m.
English: Lot:
Polish: Nr serii (Lot):
English: ASSEMBLY LABEL (BAXJECT III SYSTEM)
Polish: ETYKIETA ZESTAWU (SYSTEM BAXJECT III)
English: VIAL LABEL FOR THE SOLVENT (BAXJECT II HI-FLOW DEVICE)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z ROZPUSZCZALNIKIEM (URZĄDZENIE BAXJECT II HI-FLOW)
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem należy sprawdzić, czy po rekonstytucji produkt leczniczy nie zawiera cząstek i czy nie zmienił zabarwienia.
English: 1 powder vial and 1 vial with 2 ml solvent preassembled in BAXJECT III system.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem i 1 fiolka zawierająca 2 ml rozpuszczalnika, fabrycznie zainstalowane w systemie BAXJECT III.
English: VIAL LABEL FOR THE POWDER (BAXJECT III SYSTEM)
Polish: ETYKIETA FIOLKI Z PROSZKIEM (SYSTEM BAXJECT III)
English: Always use ADYNOVI exactly as your doctor has told you.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ADYNOVI Lek ADYNOVI należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 500 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 100 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Polish: ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, w nominalnej ilości 500 j.m.
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Polish: ADYNOVI 2000 j.m./5 ml proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: ADYNOVI 2000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol (pegylowany rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol
Polish: ADYNOVI 2000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol
English: If you forget to use ADYNOVI
Polish: Pominięcie zastosowania leku ADYNOVI
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 100 IU/ml after reconstitution.
Polish: rurioktokogu alfa pegol, 100 j.m./ml po rekonstytucji.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 1000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 500 IU/ml after reconstitution with 2 ml solvent.
Polish: ADYNOVI 1000 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, w nominalnej ilości 1000 j.m.
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Polish: ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol
English: 1 vial: 500 IU rurioctocog alfa pegol, 250 IU/ml after reconstitution.
Polish: rurioktokogu alfa pegol, 250 j.m./ml po rekonstytucji.
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Polish: ADYNOVI 1000 j.m./2 ml proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI 500 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: ADYNOVI 500 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol (pegylowany rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
English: ADYNOVI 1000 IU / 5 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Polish: ADYNOVI 1000 j.m./5 ml proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI 2000 IU / 5 ml powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 2000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), rurioctocog alfa pegol, corresponding to a concentration of 400 IU/ml after reconstitution with 5 ml solvent.
Polish: ADYNOVI 2000 j.m./5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA), rurioktokog alfa pegol, w nominalnej ilości 2000 j.m.
English: ADYNOVI 250 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: ADYNOVI 250 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol (pegylowany rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)
English: ADYNOVI 500 IU / 2 ml powder for injection rurioctocog alfa pegol IV
Polish: ADYNOVI 500 j.m./2 ml proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol
English: ADYNOVI 1000 IU / 2 ml powder and solvent for solution for injection rurioctocog alfa pegol (pegylated recombinant human coagulation factor VIII)
Polish: ADYNOVI 1000 j.m./2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań rurioktokog alfa pegol (pegylowany rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia VIII)