FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de studie waarbij Herceptin als onderhuidse injectie werd vergeleken met infusie in een ader, kwamen enkele bijwerkingen vaker voor bij Herceptin als injectie: infecties al dan niet met neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een type witte bloedcel), hartproblemen, reacties in verband met de toedieningswijze van Herceptin en hoge bloeddruk.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa Herceptiniä verrattiin annettuna ihon alle ja infuusiona laskimoon, ilmoitettiin joistakin sivuvaikutuksista useammin silloin, kun Herceptiniä oli annettu ihon alle: infektiot, joihin joko liittyi tai ei liittynyt neutropeniaa (neutrofiilien, erääntyyppisten valkosolujen alhainen määrä), sydänongelmat, reaktiot, jotka liittyivät siihen, miten Herceptiniä oli annettu, ja korkea verenpaine.
Dutch: Patiënten die Herceptin in combinatie met anastrozol kregen, leefden ook langere tijd zonder verslechtering van de ziekte (gemiddeld 4,8 maanden) dan de patiënten die enkel anastrozol kregen (gemiddeld 2,4 maanden).
Finnish: Herceptiniä yhdessä anastrotsolin kanssa saaneilla potilailla aika ennen sairauden pahenemista oli pitempi (keskimäärin 4,8 kk) kuin pelkästään anastrotsolia saaneilla (keskimäärin 2,4 kk).
Dutch: Welke voordelen bleek Herceptin tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Herceptinistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: In het geval van borstkanker in een vroeg stadium is Herceptin als infusie in een ader onderzocht in vijf belangrijke studies onder 10 000 patiënten.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyövän osalta Herceptiniä, joka annettiin infuusiona laskimoon, on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui n. 10 000 potilasta.
Dutch: De werkzame stof in Herceptin, trastuzumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat tot doel heeft een specifieke structuur (een antigen) in bepaalde lichaamscellen te herkennen en zich daaraan te binden.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini) on kehitetty tunnistamaan tietyissä kehon soluissa esiintyvä erityinen rakenne (antigeeni) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: In geval van patiënten met plaatselijk gevorderde borstkanker die vóór de chirurgische ingreep Herceptin als infusie kregen in combinatie met chemotherapie en vervolgens weer na de operatie als monotherapie, bleken in de loop van drie jaar minder patiënten te overlijden en waren er minder patiënten wier kanker verergerde of terugkwam: na drie jaar leefde nog 65% van de patiënten die Herceptin hadden gekregen zonder verergering of terugkeer van hun ziekte vergeleken bij 52% van de patiënten die geen Herceptin hadden gekregen.
Finnish: Herceptinin antaminen infuusiona laskimoon paikallisesti edenneessä rintasyövässä ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä leikkauksen jälkeen yksinään vähensi kolmen vuoden aikavälillä niiden potilaiden määrää, jotka kuolivat tai joiden syöpä paheni tai uusiutui: kolmen vuoden kuluttua 65 prosenttia Herceptiniä saaneista potilaista oli edelleen elossa eikä heidän syöpäsairautensa ollut pahentunut tai uusiutunut verrattuna 52 prosenttiin potilailla, jotka eivät saaneet Herceptiniä.
Dutch: Trastuzumab is zo ontwikkeld dat het zich bindt aan HER2, dat bij een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers overexpressie vertoont.
Finnish: Trastutsumabi on suunniteltu kiinnittymään HER2:een, joka on yli-ilmentyneenä noin neljäsosassa rintasyövistä ja viidesosassa mahasyövistä.
Dutch: Als maatstaf voor de werking van het middel gold het aantal patiënten dat overleed of wier kanker terugkwam of verergerde.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin, kuinka moni potilas kuoli tai kuinka monen syöpä uusiutui tai paheni.
Dutch: • uitgezaaide maagkanker, in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil (andere middelen tegen kanker).
Finnish: • metastoituneen mahasyövän hoidossa yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa (muita syöpälääkkeitä).
Dutch: Het middel werd vóór een chirurgische ingreep toegediend en de belangrijkste graadmeter was de respons op de behandeling, waarbij het aantal patiënten werd geteld bij wie na chirurgische borstverwijdering geen kankercellen meer werd aangetroffen.
Finnish: Herceptiniä annettiin ennen leikkausta, ja tehon pääasiallisena mittana oli hoitovaste, joka arvioitiin niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla ei havaittu syöpäsoluja leikkauksella poistetussa rinnassa.
Dutch: De toevoeging van Herceptin aan chemotherapie resulteerde in minder patiënten bij wie de kanker in een periode van drie jaar terug kwam.
Finnish: Kun Herceptin yhdistettiin kemoterapiaan, harvempien potilaiden syöpä uusiutui kolmen vuoden kuluessa.
Dutch: In drie studies werd gekeken naar de werking van Herceptin toegediend in een eerder behandelstadium, in combinatie met chemotherapie.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Herceptinin tehoa, kun sitä annettiin hoidossa aikaisemmin kemoterapiaan yhdistettynä.
Dutch: Herceptin kan schade aan het hart veroorzaken, zoals hartfalen (dit betekent dat het hart niet werkt zoals het hoort).
Finnish: Herceptin voi aiheuttaa kardiotoksisisuutta (sydänvaurio), mukaan lukien sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Wat is Herceptin?
Finnish: Mitä Herceptin on?
Dutch: De helft van de patiënten kreeg Herceptin, de andere helft niet.
Finnish: Puolelle potilaista annettiin Herceptiniä, ja puolelle sitä ei annettu.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt en als oplossing voor onderhuidse injectie.
Finnish: Sitä on saatavana kuiva-aineena infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon) ja injektioliuoksena injektoitavaksi ihon alle.
Dutch: Van de patiënten die Herceptin in combinatie met paclitaxel of docetaxel toegediend kregen, reageerde ongeveer de helft, tegenover een kwart van degenen die enkel paclitaxel of docetaxel kregen.
Finnish: Kun Herceptiniä käytettiin yhdessä paklitakselin tai doketakselin kanssa, noin puolet potilaista vastasi hoitoon, kun vain paklitakselia tai doketakselia saaneista potilaista noin neljännes vastasi hoitoon.
Dutch: Herceptin is een geneesmiddel dat de werkzame stof trastuzumab bevat.
Finnish: Herceptin on lääke, jonka vaikuttava aine trastutsumabi.
Dutch: Een vijfde studie bij patiënten met plaatselijk gevorderde of ontstoken borstkanker onderzocht het effect van Herceptin dat vóór de chirurgische ingreep in combinatie met chemotherapie werd toegediend en vervolgens na de operatie als monotherapie.
Finnish: Viidennessä tutkimuksessa potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt tai tulehduksellinen rintasyöpä, tarkasteltiin Herceptinin tehoa annettaessa sitä ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä jälleen leikkauksen jälkeen yksinään.
Dutch: Trastuzumab verhindert ook dat HER2 signalen uitzendt die de tumorcellen doen groeien.
Finnish: Trastutsumabi myös estää HER2-proteiinia tuottamasta signaaleja, jotka aiheuttavat kasvainsolujen kasvua.
Dutch: Hoe is Herceptin onderzocht?
Finnish: Miten Herceptiniä on tutkittu?
Dutch: De gehaltes aan werkzame stof waren minstens even hoog als waargenomen bij Herceptin toegediend als infusie.
Finnish: Vaikuttavan aineen määrä veressä oli vähintään yhtä suuri kuin silloin, kun Herceptiniä oli annettu infuusiona laskimoon.
Dutch: In het geval van uitgezaaide maagkanker overleefden de patiënten met een grotere HER2-expressie gemiddeld 16,0 maanden wanneer zij Herceptin als infusie kregen; patiënten die alleen cisplatine in combinatie met capecitabine of 5-fluoro-uracil kregen, hadden daarentegen een overlevingstijd van gemiddeld 11,8 maanden.
Finnish: Metastoituneessa mahasyövässä niiden potilaiden, joilla esiintyi korkeampia HER2-arvoja ja jotka saivat Herceptiniä infuusiona laskimoon, jäljellä oleva elinaika oli keskimäärin 16,0 kuukautta, kun taas sisplatiinia ja joko kapesitabiinia tai 5-fluorourasiilia saaneiden jäljellä oleva elinaika oli 11,8 kuukautta.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Herceptin in?
Finnish: Mitä riskejä Herceptiniin liittyy?
Dutch: Hoe wordt Herceptin gebruikt?
Finnish: Miten Herceptiniä käytetään?
Dutch: Herceptin kan uitsluitend worden gebruikt als de kanker een ‘HER2-overexpressie' vertoont: dit betekent dat de kanker grote hoeveelheden van het specifieke eiwit HER2 aanmaakt aan het oppervlak van de tumorcellen, waardoor deze sneller gaan groeien.
Finnish: Herceptiniä saa käyttää vain, kun on varmistettu, että syöpä "yli-ilmentää" HER2:ta.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Herceptin.
Finnish: Lisätietoja Herceptin-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: Ook werd het gehalte aan werkzame stof in het bloed van Herceptin als onderhuidse injectie vergeleken met infusie in een ader om aan te tonen dat met onderhuidse injecties voldoende werkzame stof wordt toegediend.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin myös ihon alle ja laskimoon annetun Herceptinin aikaansaamia vaikuttavan aineen määriä veressä sen osoittamiseksi, että määrä on riittävä, kun Herceptiniä annetaan ihon alle.
Dutch: Als behandeling van uitgezaaide maagkanker werd Herceptin als infusie in combinatie met cisplatine en of capecitabine of 5-fluoro-uracil vergeleken met dezelfde combinatie zónder Herceptin in een belangrijke studie met 594 patiënten.
Finnish: Metastoituneen mahasyövän osalta infuusiona laskimoon annettua Herceptiniä yhdessä sisplatiinin ja joko kapesitabiinin tai 5-fluorourasiilin kanssa verrattiin samaan yhdistelmään ilman Herceptiniä.
Dutch: Van de patiënten met uitgezaaide borstkanker wier voorgaande behandeling geen succes had gehad, reageerde 15% op Herceptin als infusie in een ader.
Finnish: Metastoituneessa rintasyövässä infuusiona laskimoon annettu Herceptin sai aikaan vasteen15 prosentilla potilaista, joiden aikaisempi hoito oli epäonnistunut.
Dutch: Ongeveer een kwart van de borstkankers en een vijfde van de maagkankers vertonen HER2-overexpressie.
Finnish: HER2 on yli-ilmentyneenä noin neljäsosassa rintasyövistä ja noin viidesosassa mahasyövistä.
Dutch: • borstkanker in een vroeg stadium (wanneer de kanker zich binnen de borst of naar de klieren onder de arm heeft verspreid, maar niet naar andere delen van het lichaam) na operatieve verwijdering, chemotherapie (middelen voor de behandeling van kanker) en indien van toepassing, bestraling.
Finnish: • varhaisvaiheen rintasyöpä (kun syöpä on levinnyt rinnassa tai kainaloiden rauhasiin, mutta ei kehon muihin osiin) tarvittaessa leikkauksen, kemoterapian ja sädehoidon jälkeen; sitä voidaan käyttää hoidossa jo aikaisemminkin kemoterapiaan yhdistettynä; paikallisesti edenneiden kasvainten (mukaan lukien tulehdukselliset kasvaimet) tai yli 2 cm:n kokoisten kasvainten tapauksessa ennen leikkausta yhdessä kemoterapian kanssa sekä yksinään leikkauksen jälkeen;
Dutch: Hoe werkt Herceptin?
Finnish: Miten Herceptin vaikuttaa?
Dutch: 22014 Incheon REPUBLIEK KOREA
Finnish: 22014 Incheon KOREAN TASAVALTA
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 februari 2018 Datum van laatste verlenging:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. helmikuuta 2018 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Dutch: Herzuma wordt niet aanbevolen voor iedereen onder de 18 jaar.
Finnish: Herzumaa ei suositella alle 18-vuotiaille.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Dutch: Herzuma is niet genotoxisch.
Finnish: Herzuma ei ole genotoksinen.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 5 minuten onaangeroerd staan.
Finnish: Anna injektiopullon seistä rauhassa noin viisi minuuttia.
Dutch: Units 2100, 2110, 2120 en 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, VERENIGD KONINKRIJK
Finnish: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, ISO-BRITANNIA
Dutch: Er moet een geschikte aseptische techniek gebruikt worden.
Finnish: Valmistuksessa on käytettävä asianmukaista aseptista tekniikkaa.
Dutch: Herzuma mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Finnish: Herzuman saa antaa vain lääkäri tai sairaanhoitaja.
Dutch: Een zorgvuldige baten/risico-beoordeling moet worden uitgevoerd alvorens te besluiten tot een behandeling met Herzuma.
Finnish: Huolellinen hyöty/haittaarviointi on suoritettava, ennen kuin päätetään aloittaa Herzuma-hoito.
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u een van bovenstaande symptomen ervaart.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sydäntäsi säännöllisesti hoidon aikana ja hoidon jälkeen, mutta sinun tulee kertoa välittömästi, jos huomaat jokin edellä mainituista oireista.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd of verdund worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa muilla lääkevalmisteilla, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Het product is niet bedoeld om bewaard te worden na reconstitutie en verdunning tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Finnish: Valmistetta ei ole tarkoitettu säilytettäväksi liuottamisen ja laimentamisen jälkeen, ellei näitä ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Dutch: Wat is Herzuma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Herzuma on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Alle termen die worden genoemd, zijn gebaseerd op het hoogste percentage zoals gezien in belangrijke klinische registratieonderzoeken.
Finnish: Kaikki termit perustuvat korkeimpaan prosenttiosuuteen, joka on esiintynyt keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa.
Dutch: Daarom dienen deze patiënten niet te worden behandeld met Herzuma (zie rubriek 4.3).
Finnish: Siksi näitä potilaita ei pitäisi hoitaa Herzumalla (ks. kohta 4.3).
Dutch: Tijd tot steady state *** (weken)
Finnish: Aika vakaaseen tilaan*** (viikkoa)
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3 en 6.6.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys liuotuksen jälkeen, ks. kohdat 6.3 ja 6.6.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Herzuma (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Finnish: Muut haittavaikutukset, joita on raportoitu Herzuman käytön yhteydessä (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Dutch: Uw arts zal een voor u geschikte dosis en een voor u geschikt behandelingsschema voorschrijven.
Finnish: Lääkärisi tulee määräämään sinulle sopivan annoksen ja hoito-ohjelman.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: Tässä osiossa käytetään seuraavia yleisyysluokkia: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Finnish: Jos lopetat Herzuman käytön
Dutch: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Verenigd Koninkrijk
Finnish: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Iso-Britannia
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor trastuzumab, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt trastutsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet verdund worden met glucoseoplossingen omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaken.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa laimentaa glukoosia sisältävillä liuoksilla, sillä nämä aiheuttavat proteiinin aggregoitumisen.
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Herzuma en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen zakken.
Finnish: Yhteensopimattomuutta Herzuman ja polyvinyylikloridi-, polyeteeni- tai polypropeenipussien välillä ei ole havaittu.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met trastuzumab;
Finnish: Nämä lääkeaineet (tai muut antrasykliinit) voivat vahingoittaa sydänlihasta ja lisätä sydänongelmien riskiä trastutsumabihoidon aikana.
Dutch: Geschat wordt dat ongeveer 40% van de patiënten die worden behandeld met trastuzumab een vorm van infusiegerelateerde bijwerkingen zal ervaren.
Finnish: Arviolta noin 40 % trastutsumabia saaneista potilaista saa jonkinlaisia infuusioon liittyviä reaktioita.
Dutch: Infusiereacties, allergieachtige reacties en overgevoeligheid
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot, allergiatyyppiset reaktiot ja yliherkkyys
Dutch: De bioactiviteit van D7D en de klinische impact van deze verhoging waren onduidelijk.
Finnish: D7D:n biologista aktiivisuutta ja tämän metaboliitin suurentuneen altistuksen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Dutch: Herzuma heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Herzumaillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
Dutch: Herzuma kan ook eenmaal per week worden gegeven voor gemetastaseerde borstkanker.
Finnish: Herzumaa saatetaan antaa myös kerran viikossa metastasoituneessa rintasyövässä.
Dutch: Trastuzumab kan echter de totale blootstelling aan één doxorubicinemetaboliet (7-deoxy-13 dihydro-doxorubicinone, D7D) verhogen.
Finnish: Trastutsumabi saattaa kuitenkin suurentaa kokonaisaltistusta yhdelle doksorubisiinin metaboliitille (7-deoksi-13-dihydrodoksorubisinoni, D7D).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt zijn de bewaartijden en omstandigheden tijdens gebruik voor verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Finnish: Mikäli liuotettua ja/tai laimennettua Herzumaa ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.
Dutch: Mediane follow-up 12 maanden*
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Dutch: Herzuma kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Finnish: Herzuma saattaa vaikuttaa kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita.
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Finnish: Määrityksessä on käytettävä tarkkoja ja validoituja määritysmenetelmiä (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: *Cmin,ss = Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Finnish: *Cmin,ss = vakaan tilan Cmin **Cmax,ss = vakaan tilan Cmax *** aika 90 %:iin vakaasta tilasta
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Finnish: Potilaita on tarkkailtava vähintään kuuden tunnin ajan ensimmäisen infuusion aloittamisesta ja kahden tunnin ajan seuraavien infuusioiden aloittamisesta kuumeen, vilunväristysten tai muiden infuusioon liittyvien oireiden varalta (ks. kohdat 4.4 sekä 4.8).
Dutch: Bewaar het geneesmiddel altijd in de gesloten originele verpakking bij een temperatuur van 2 °C - 8 °C in de koelkast.
Finnish: Tämä lääke on aina säilytettävä suljetussa alkuperäispakkauksessaan jääkaapissa, 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa.
Dutch: (32 - NB)
Finnish: (32-ne)
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2ºC - 8ºC).
Dutch: Verhoogde bloeddruk
Finnish: Verenpaineen nousu
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Finnish: Näiden simulaatioiden tulokset osoittavat, että vähintään 95 % potilaista saavuttaa 7 kuukauteen mennessä pitoisuudet < 1 mikrog/ml (noin 3 % potilasjoukon ennakoidusta Cmin,ss-arvosta eli elimistöstä on poistunut noin 97 %).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Herzuma bij pediatrische patiënten.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Herzuma-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumab-infusie.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa potilaalle on ilmaantunut infuusioon liittyviä oireita ja keuhko-oireita yli 6 tunnin kuluttua trastutsumabi-infuusion aloittamisesta.
Dutch: Gewichtsafname/gewichtsverlies
Finnish: Painon aleneminen / laihtuminen
Dutch: Gebruik geen glucose bevattende oplosmiddelen (zie rubriek 6.2).
Finnish: Ä lä käytä glukoosia sisältäviä liuoksia (ks. kohta 6.2).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset trastutsumabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rinta- ja mahasyövässä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Herzuma en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on neuvottava käyttämään tehokasta ehkäisyä Herzuma-hoidon aikana ja seitsemän kuukautta hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 5.2).
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Finnish: YKSILÖ LLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Dutch: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 en NCCTG N9831)
Finnish: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 ja NCCTG N9831)*
Dutch: Voor monotherapie was de incidentie 6% tot 9%.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 % - 9 %.
Dutch: Omdat reproductieonderzoeken bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Finnish: Koska eläimillä suoritetuista tutkimuksista saatavat tulokset eivät aina ennusta ihmisissä esille tulevia vaikutuksia, trastutsumabin käyttöä pitäisi välttää raskauden aikana, ellei katsota äidin mahdollisesti saamaa hyötyä sikiölle mahdollisesti aiheutuvia haittoja suuremmaksi.
Dutch: De patiënten werden met trastuzumab behandeld tot progressie van de ziekte.
Finnish: Potilaita hoidettiin trastutsumabilla taudin etenemiseen saakka.
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Finnish: Oireisen sydämen toimintahäiriön esiintyvyys trastutsumabihaarassa oli 1,7 %.
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Herzuma heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de Herzuma-behandeling.
Finnish: Tämän vuoksi sinun pitää kertoa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle saaneesi Herzumaa, jos aloitat minkä tahansa uuden lääkkeen käytön 7 kuukauden sisällä hoidon lopettamisesta
Dutch: Herzuma is alleen voor eenmalig gebruik, omdat het product geen conserveermiddelen bevat.
Finnish: Herzuma on tarkoitettu vain kertakäyttöön, koska se ei sisällä antimikrobiologista säilytysainetta.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd.
Finnish: Varsinaisia lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Dutch: (12,3 - NB)
Finnish: (12,3 - ne)
Dutch: De dosis van Herzuma hangt af van uw lichaamsgewicht.
Finnish: Herzuma-annos määräytyy painosi mukaan.