FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5% of 265 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation, and 276 patients randomly assigned to receive single-agent docetaxel.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Non-haematologic toxicities a, b
Italian: TABELLA 2 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Hospira (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità non-ematologica a, b
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single-agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% dei 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) .
English: How to use Pemetrexed Hospira 4.
Italian: Come prendere Pemetrexed Hospira 4.
English: Each pack contains one vial of 100 mg, 500 mg or 1,000 mg pemetrexed as (pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Ogni confezione contiene un flaconcino da 100 mg, 500 mg o 1.000 mg di pemetrexed come pemetrexed disodico emipentaidrato.
English: 75% of previous dose (both Pemetrexed
Italian: 75 % della dose precedente (sia Pemetrexed Hospira che cisplatino)
English: Driving and using machines Pemetrexed Hospira may make you feel tired.
Italian: Pemetrexed Hospira può indurre stanchezza.
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Neurotoxicity
Italian: TABELLA 3 - Variazione della dose per Pemetrexed Hospira (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Neurotossicità
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g., ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher doses should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
English: Dose of Pemetrexed Hospira (mg/m2) Dose for cisplatin (mg/m2) 100% of previous dose
Italian: Dose di Pemetrexed Hospira (mg/m2) Dose di cisplatino (mg/m
English: How to store Pemetrexed Hospira 6.
Italian: Come conservare Pemetrexed Hospira 6.
English: What Pemetrexed Hospira looks like and contents of the pack Pemetrexed Hospira is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Italian: Pemetrexed Hospira è una polvere per concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro.
English: Interstitial pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung) Oedema (excess fluid in body tissue, causing swelling).
Italian: Edema (liquidi in eccesso nel tessuto corporeo, che causano gonfiore).
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy (see section
Italian: Pemetrexed Hospira è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
English: Pemetrexed Hospira is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Italian: Inoltre Pemetrexed Hospira, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Italian: Pazienti randomizzati e trattati
English: The median OS for the overall population (N = 663) was 13.4 months for the pemetrexed arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI= 0.65-0.95, p = 0.01192).
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (N = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio pemetrexed e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% IC = da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
English: Following pemetrexed plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with pemetrexed was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95% CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Italian: Dopo induzione con pemetrexed più cisplatino (4 cicli), il trattamento con pemetrexed ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11,0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95% IC=0,64-0,96; p=0,0195).
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Italian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
English: Instructions for use, handling and disposal
Italian: Istruzioni per l'impiego, la manipolazione e per lo smaltimento 1.
English: Neuropathy-sensory 10.1 Common Taste disturbance
Italian: Neuropatia sensitiva Comune Alterazione del gusto 7,7
English: Dose modification table for Pemetrexed Hospira (as single agent or in combination) and cisplatin - Haematologic toxicities Nadir ANC < 500/mm3 and nadir platelets ≥ 50,000/mm3
Italian: TABELLA 1 - Tabella di variazione della dose per Pemetrexed Hospira (come singolo farmaco o in associazione) e cisplatino - Tossicità ematologica ANC al nadir < 500 /mm
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in <1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg vials contain approximately 108 mg sodium per vial.
Italian: Pemetrexed Hospira 1.000 mg contiene circa 108 mg di sodio per flaconcino.
English: 50% of previous dose (both Pemetrexed
Italian: 50 % della dose precedente (sia Pemetrexed Hospira che cisplatino)
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities, such as neutropenia, febrile neutropenia, and infection with Grade 3/4 neutropenia, were reported when pretreatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Italian: Quando è stato somministrato un pre-trattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Pemetrexed Hospira 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Hospira 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Hospira and cisplatin) a These criteria meet the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Italian: Sanguinamento ≥ di Grado 2 in accordo con i National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC) (v2.0; NCI 1998).
English: How to store Pemetrexed Hospira
Italian: Come conservare Pemetrexed Hospira
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥1% and ≤5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritus/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante di qualsiasi grado che è stata riportata in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: neutropenia febbrile, infezioni, diminuzione delle piastrine, diarrea, stipsi, alopecia, prurito/formicolio, febbre (in assenza di neutropenia), malattia della superficie oculare (compresa congiuntivite), aumento della lacrimazione, capogiro e neuropatia motoria.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Hospira 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Hospira 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Italian: Pemetrexed Hospira in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 839 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomised to receive cisplatin and gemcitabine.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: Pemetrexed Hospira 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 1,000 mg presentation
Italian: Astuccio esterno presentazione 1.000 mg
English: Pemetrexed Hospira 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Italian: Pemetrexed Hospira 500 mg contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino.
English: For the purpose of this table a cut off of 5% was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed e il cisplatino.
English: Pemetrexed Hospira is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Italian: Pemetrexed Hospira è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: The recommended dose of Pemetrexed Hospira is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: Pemetrexed Hospira in combinazione con cisplatino La dose raccomandata di Pemetrexed Hospira è di 500 mg/m2 di superficie corporea (BSA) da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Each 100 mg vial contains approximately 11 mg sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino da 100 mg contiene circa 11 mg di sodio.
English: - if you are breast-feeding; you must discontinue breast-feeding during treatment with
Italian: - se sta allattando; deve interrompere l'allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Hospira.
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (N = 481) was 15.5 months for the pemetrexed arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Italian: La OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (N = 481) è stata di 15,5 mesi per il braccio pemetrexed e di 10,3 mesi per il braccio placebo (hazard ratio = 0,70, 95% IC= 0,56-0,88; p = 0,002).
English: Patients received maintenance
Italian: Pazienti integrati per tutta la durata del trattamento
English: What Pemetrexed Hospira contains
Italian: Cosa contiene Pemetrexed Hospira
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 839)
Italian: Pemetrexed/Cisplatino (N = 839)
English: How to use Pemetrexed Hospira
Italian: Come prendere Pemetrexed Hospira
English: Lower limb swelling with pain and redness Increased urine output
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili Rigonfiamento con dolore e arrossamento agli arti inferiori Produzione di urina aumentata
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 500 mg presentation
Italian: Astuccio esterno presentazione 500 mg
English: Each 500 mg vial contains approximately 54 mg sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino da 500 mg contiene circa 54 mg di sodio.
English: Pemetrexed/Cisplatin (N = 168)
Italian: Pemetrexed / Cisplatino (N = 168)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON 100 mg presentation
Italian: Astuccio esterno presentazione 100 mg
English: Pemetrexed / Cisplatin (N = 226)
Italian: Parametro di efficacia Pemetrexed / Cisplatino (N = 226)
English: Superio rity pvalue
Italian: Superiorità p-value
English: Each 1,000 mg vial contains approximately 108 mg sodium.
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino da 1.000 mg contiene circa 108 mg di sodio.
English: Reconstitute 500 mg vials with 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 500 mg con 20 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
English: Reconstitute 1,000 mg vials with 40 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 1.000 mg con 40 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
English: Neutrophils/Granulocyt es decreased
Italian: Riduzione dei neutrofili/granulociti Riduzione dei leucociti
English: Reconstitute 100 mg vials with 4.2 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, without preservative.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 100 mg con 4,2 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
English: Reconstitute each 1,000 mg vial with 40 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Italian: Ricostituire ogni flaconcino da 1.000 mg con 40 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, per ottenere una soluzione contenente 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Pemetrexed Hospira 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Pemetrexed Hospira 100 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Pemetrexed Hospira 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 100 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 1,000 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 1.000 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vial label 1,000 mg presentation
Italian: Etichetta del flaconcino presentazione 1.000 mg
English: Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 paziente su 10) Reazione allergica: eruzione cutanea/sensazione di bruciore o formicolio Infezione comprendente sepsi
English: Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium hemipentahydrate).
Italian: Pemetrexed Hospira 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione: Ogni flaconcino contiene 500 milligrammi di pemetrexed (come pemetrexed disodico emipentaidrato).
English: Pemetrexed Hospira in combination with cisplatin
Italian: Pemetrexed Hospira in monoterapia
English: Breast-feeding
Italian: Pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 1,000 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Hospira 1.000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pemetrexed Hospira 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Italian: Pemetrexed Hospira 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione pemetrexed
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL 100 mg presentation
Italian: Etichetta del flaconcino presentazione 100 mg
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Italian: Una tossicità clinicamente rilevante, riportata in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprende: aumento della
English: Octegra was initially approved in June 1999.
Italian: Octegra è stato inizialmente autorizzato nel giugno 1999.
English: London, 14 August 2008 EMEA/CHMP/524284/2008
Italian: Londra, 14 agosto 2008 EMEA/CHMP/524290/2008
English: Octegra film-coated tablets contain 400 mg moxifloxacin as hydrochloride.
Italian: Octegra compresse rivestite con film contiene 400 mg di moxifloxacina idrocloridrato.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL Octegra and associated names International non-proprietary name (INN): moxifloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Italian: PARERE DEL COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) A SEGUITO DI UN DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 6 PARAGRAFO 12 Octegra e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): moxifloxacina INFORMAZIONI DI CARATTERE GENERALE*
English: 1 September 2014 EMA/465179/2014
Italian: 1 settembre 2014 EMA/465179/2014
English: • Data in support of other indications were extremely limited.
Italian: • I dati a sostegno di altre indicazioni erano estremamente limitati.
English: The product information has been amended appropriately.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate.
English: Restrictions on the use of domperidone-containing medicines
Italian: Limitazioni d'uso dei medicinali contenenti domperidone
English: In general, safety reviews indicate that about 40% of such reports are in patients over 60 years of age.
Italian: In generale, il riesame della sicurezza indica che il 40% circa di tali segnalazioni riguarda pazienti di età superiore ai 60 anni.
English: The available evidence of efficacy was not sufficient to support its use for other indications.
Italian: Le prove dell'efficacia a disposizione non erano sufficienti ad avvalorarne l'uso per altre indicazioni.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Italian: Un riesame di questi dati è stato condotto in prima istanza dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
English: The benefits in these indications were therefore not considered to outweigh the risk.
Italian: Non si è ritenuto quindi che i benefici in queste indicazioni superassero i rischi.
English: Although the scope of the review did not cover use outside the licensed indications (off-label use) the principles behind these recommendations should be considered whenever domperidone is used.
Italian: Sebbene l'ambito del riesame non riguardasse l'uso al di fuori delle indicazioni autorizzate (uso offlabel), i principi alla base di queste raccomandazioni devono essere tenuti in considerazione ogniqualvolta si utilizzi domperidone.
English: The review of domperidone was initiated on 1 March 2013 at the request of the Belgian medicines authority, the Federal Agency for Medicines and Health Products (FAGG-AFMPS), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame di domperidone è stato avviato in data 1 marzo 2013 su richiesta dell'autorità belga per i medicinali, l'Agenzia federale per i medicinali e i prodotti sanitari (FAGG-AFMPS), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.