FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Ceva Santé Animale
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Ceva Santé Animale
Polish: Iniekcyjne kompleksy żelazowo-węglowodanowe, takie jak gleptoferron, są czynnikami wspomagającymi krwiotworzenie znanymi w medycynie weterynaryjnej i skutecznie zwiększają poziom hemoglobiny u prosiąt utrzymywanych w warunkach intensywnej hodowli, gdzie dieta oparta na mleku stosowana przez kilka tygodni nie zapewnia odpowiedniego źródła żelaza.
Latvian: Injicējams dzelzs-ogļhidrātu komplekss kā piemēram, gleptoferons, ir izveidota hematīniska viela veterinārmedicīnā un ir iedarbīgs līdzeklis, lai būtiski palielinātu hemoglobīna līmeni asinīs sivēniem, kas audzēti intensīvos audzēšanas apstākļos, kuros barošana ar pienu vairākas nedēļas, nenodrošina pietiekamu dzelzs avotu.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Toltrazuryl, połączenia Kod ATC vet: QP51AJ51
Latvian: ATĶ vet kods: QP51AJ51.
Polish: Nadmiar żelaza jest przechowywany głównie w wątrobie.
Latvian: Liekais dzelzs deponējas galvenokārt aknās.
Polish: Po podaniu domięśniowym gleptoferron jest wchłaniany i metabolizowany w celu uwolnienia żelaza do wykorzystania i/lub magazynowania, zależnie od stanu odżywienia zwierzęcia.
Latvian: Pēc intramuskulāras injicēšanas gleptoferons uzsūcas un metabolizējas, lai atbrīvotu dzelzi izmantošanai un/vai deponēšanai saskaņā ar dzīvnieka barošanās statusu.
Polish: Woda do wstrzykiwań
Latvian: Injekciju ūdens
Polish: Sulfon toltrazurylu
Latvian: Toltrazuril sulfons
Polish: 10 av. de La Ballastière
Latvian: de La Ballastière
Polish: Narażenie na produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu lub niepożądane działanie na skórę.
Latvian: Veterināro zāļu iedarbība var izraisīt acu kairinājumu vai nelabvēlīgu ietekmi uz ādu.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, ziarniniaki lub ciężkie reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych.
Latvian: Nejauša pašinjicēšana jutīgiem cilvēkiem var izraisīt lokālas reakcijas kā piemēram kairinājumu, granulomas vai smagas anafilaktiskas reakcijas.
Polish: Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
Latvian: Cūkas (sivēni 24 līdz 96 stundas pēc dzimšanas).
Polish: Jeżeli większa ilość nakłuć jest konieczna, zaleca się użycie strzykawki wielodawkowej.
Latvian: Ja nepieciešams caurdurt gumijas korķi vairāk kā norādīts, ieteicams izmanot daudzdevu šļirci.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Latvian: Izvairīties no saskares ar acīm un ādu.
Polish: Nie oceniano tolerancji produktu po wielokrotnym podaniu.
Latvian: Zāļu panesamība pēc atkārtotas ievadīšanas nav izvērtēta.
Polish: Przyjmuje się, iż klasyfikacja „MRL nie jest wymagany" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza ma zastosowanie do gleptoferronu, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
Latvian: Uzskata, ka dzelzs dekstrāna un dzelzs glikogēna klasifikācija "MRL nav vajadzīgs" attiecas uz gleptoferēnu, jo ir paredzams, ka no tā atbrīvosies dzelzs dekstrāns un dzelzs glikogonāts.
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas.
Polish: Dokuzynian sodu Simetikon emulsja Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Latvian: Simetikona emulsija Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Povidons
Polish: Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
Latvian: Muskuļi Āda un tauki Aknas Nieres
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
Latvian: MĒRĶA SUGAS Cūkas (sivēni 24 līdz 96 stundas pēc dzimšanas)
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne Francija
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Po przypadkowym narażeniu skóry lub oczu należy umyć zanieczyszczoną powierzchnię wodą.
Latvian: Ja notikusi nejauša saskare ar ādu vai acīm, rūpīgi skalot skarto vietu ar ūdeni.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
Latvian: Šīs veterinārās zāles drīkst lietot tikai tad, ja novietnē ir iepriekš tikusi apstiprināta Cystoisospora suis.
Polish: Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.
Latvian: Dzelzs deficīta izraisītas anēmijas un vienlaikus kokcidiozes klīnisko pazīmju (diareja) novēršanai, kā arī, lai samazinātu oocistu ekskrēciju sivēniem novietnēs, kurās ir konstatēta Cystoisospora suis izraisīta kokcidioze.
Polish: Substancja(e) czynna(e) w Forceris jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Latvian: Veterināro zāļu {zāļu nosaukums} aktīvā(-s) viela(-s) ir iekļauta(-s) atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā: Farmakoloģiski aktīvā viela
Polish: Toltrazuryl i sulfon toltrazurylu były eliminowane powoli z okresem półtrwania wynoszącym 3 dni każdy.
Latvian: Toltrazurila un toltrazurila sulfona elaminācijas pusperiodu bija 3 dienas katram.
Polish: Bardzo małe straty występują w kale, pocie i moczu.
Latvian: Pavisam nelieli daudzumi izdalās ar fekālijām, sviedriem un urīnu.
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
Latvian: Lietojot 3 reizes vairāk par ieteicamo devu (135 mg/ toltrazurila /sivēnam un 600 mg/ sivēnam dzelzs) tikai pēc 21 dienas novēroja nelielu pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos.
Polish: W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do „skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach".
Latvian: Cūku sugām kuru tauku MRL saistīts ar ādu un taukiem dabīgās proporcijās.
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 100 ml gumowy korek może być nakłuwany do 30 razy.
Latvian: 100 ml flakoniem gumijas korķi var caurdurt līdz 30 reizēm.
Polish: WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN> RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Produkt jest zalecany dla prosiąt o wadze od 0,9 do 3 kg.
Latvian: Zāles ieteicams lietot sivēniem, kas sver no 0,9 līdz 3 kg.
Polish: Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
Latvian: Kad ir notikušas acīmredzamas kokcidiozes klīniskās pazīmes, tievās zarnas bojājums.
Polish: Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Latvian: Ir ziņots par sivēnu nāves gadījumiem, kas saistīti ar pastiprinātu uzņēmību pret infekcijām retikuloendoteliālās sistēmas īslaicīgas bloķēšanas dēļ.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur 30 mg toltrazurila un 133 mg dzelzi (III) (kā gleptoferons)
Polish: W przypadku fiolek o pojemności 250 ml i 500 ml gumowy korek może być nakłuwany do 20 razy.
Latvian: 250 ml un 500 ml flakoniem gumijas korķi var caurdurt līdz 20 reizēm.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml satur
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
Latvian: Ieteicamā deva ir 45 mg toltrazurila un 200 mg dzelzs vienam sivēnam, tas ir 1,5 ml Forceris suspensijas uz vienu sivēnu, ievadot vienreizējas intramuskulārās injekcijas veidā aiz auss 24 - 36 stundas pēc dzimšanas.
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/235/001-003
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
Latvian: Tā kā dzelzs tiek pārstrādāta organismā, dzelzs no organisma izdalās maz.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā) vai toltrazurilu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Tkanki jadalne: 70 dni
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 70 dienas.
Polish: Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Latvian: Nelietot sivēniem, ja ir E vitamīna un/vai selēna trūkums.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg.
Latvian: Šīs veterinārās zāles nav ieteicams lietot sivēniem, kuru svars ir mazāks par 0,9 kg.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
Latvian: Pēc Forceris intramuskulāras ievadīšanas 1,5 ml/sivēnam maksimālā toltrazurila sulfona koncentrācija 10 mg/l tika sasniegta apmēram 13 dienas pēc lietošanas (Tmax variē no 10 līdz 19 dienām), un AUC bija aptuveni 183 diena.mg/l.
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
Latvian: Ievadot intramuskulāri Forceris 1,5 ml/sivēnam, maksimālā toltrazurila koncentrācija 7 mg/l tika sasniegta apmēram 6 dienas pēc ievadīšanas (Tmax variē no 4 līdz 7 dienām), un AUC (laukums zem līknes) bija aptuveni 57 diena.mg/l.
Polish: Substancje pomocnicze: Fenol
Latvian: Palīgviela: Fenols
Polish: W badaniach bezpieczeństwa, po jakimkolwiek przedawkowaniu, obserwowano zwiększoną wrażliwość na (ogólnoustrojową) chorobę bakteryjną, zapalenie stawów oraz tworzenie ropni.
Latvian: Drošuma pētījumos pēc jebkuras pārdozēšanas novēroja pastiprinātu (sistēmisku) uzņēmību pret baktēriju izraisītu saslimšanu, artrītu un abscesu veidošanos un nevarēja izslēgt no devas atkarīgu mirstības palielināšanos.
Polish: Podczas badań dotyczących przedawkowania, 14 dni po pojedynczym podaniu trzykrotności dawki maksymalnej (średnio 261 mg toltrazurylu/prosię i 1156 mg żelaza/prosię) w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych, obserwowano przejściowe zmniejszenie liczby erytrocytów, spadek hematokrytu oraz stężenia hemoglobiny, bez objawów klinicznych.
Latvian: Pārdozēšanas pētījumu laikā pēc vienreizējas ievadīšanas devā, kas bija trīs reizes lielāka nekā lielākā ieteicamā deva, drošuma pētījumos 14. dienā mērķa sugu dzīvniekiem novēroja pārejošu eritrocītu skaita samazināšanos, hematokrita un hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos bez klīniskajām pazīmēm (vidēji 261 mg/sivēnam toltrazurila un 1156 mg/sivēnam dzelzs).
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/2/19/235/001 (100 ml)
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/19/235/001 (100 ml)
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni
Latvian: Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 3 gadi.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS 1 ml satur
Polish: OKRES(-Y) KARENCJI Okres karencji:
Latvian: IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Ierobežojumu periods:
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Personām ar zināmu pastiprinātu jutību pret dzelzi (gleptoferona kompleksa veidā) vai toltrazurilu vai kādu no palīgvielām vajadzētu izvairīties no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Polish: Wszystkie gatunki ssaków, od których lub z których pozyskuje się żywność
Latvian: Visas zīdītāju produktīvā s sugas
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
Polish: Dawki wyższe niż 150 mg/kg/dzień i 667 mg/kg/dzień odpowiednio dla toltrazurylu i żelaza, tj. 3 razy najwyższa zalecana dawka, nie zostały ocenione w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych.
Latvian: Devas, kas pārsniedza 150 mg/kg dienā un 667 mg/kg/ dienā toltrazurila un dzelzs attiecīgi t.i.
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe
Latvian: LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 250 ml.
Latvian: Kaste ar vienu 100 ml flakonu Kaste ar vienu 250 ml flakonu Kaste ar vienu 500 ml flakonu
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
Latvian: Pēc parenterāli ievadītām dzelzs injekcijām, sivēnu nāvi novēro ļoti reti.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml suspensija injekcijām cūkām toltrazuril /iron (III) (as gleptoferron )
Polish: Środki przeciwpasożyt nicze /Środki przeciwpierwot niakowe
Latvian: Antiparazīti / Aģenti pret protozoa
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008/EK 13. pantu veiktās procedūras iznākums
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 10. aprīlī.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Latvian: Komiteja izvērtēja pētījumu, ko uzņēmums iesniedzis pieteikuma atbalstam.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo šīs zāles, ir Chiesi.
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Latvian: Tās inhalē vienreiz vai divreiz dienā, lai kontrolētu astmu un mazinātu simptomus.
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Latvian: 2012. gada 13. decembrī Vācija nosūtīja lieto CHMP arbitrāžas veikšanai.
Polish: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Latvian: EMEA/H/A-13/1350
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Latvian: 2013. gada 17. janvārī Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza arbitrāžas procedūru par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm.
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Latvian: Kas ir Kantos Master?
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, vai apstiprināt šo Kantos Master indikāciju.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Kantos Master lietu?
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Latvian: Komiteja secināja, ka Kantos Master ieguvumi attaisno šo zāļu radīto risku jaunās indikācijas gadījumā un ka reģistrācijas apliecības izmaiņu var apstiprināt Vācijā un šādās dalībvalstīs: Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Latvian: Kantos Master ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūras veidā, pamatojoties uz sākotnējo Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Latvian: Kantos Master lieto balstterapijai pacientiem ar astmu.
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Grieķijā, Ungārijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē (saistītajās dalībvalstīs).
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator) EMA/21628/2013 rev.1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (beklometazona dipropionāts/formoterola fumarāts, inhalators) EMA/21628/2013 rev.1
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP) bija izteikts lūgums izvērtēt pieprasīto šo zāļu reģistrācijas apliecības izmaiņu, iekļaujot jaunu indikāciju lietošanai pirmās palīdzības veidā astmas simptomu akūtai atvieglošanai.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Kantos Master i nazw produktów związanych (dipropionian beklometazonu/fumaran formoterolu, inhalator)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Kantos Master un sinonīmisku nosaukumu zālēm (beklometazona dipropionāts/formoterola fumarāts, inhalators)
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Kantos Master ieguvumi balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā attaisno to izraisīto risku un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Vācijā un saistītajās dalībvalstīs.
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
Latvian: 2011. gada decembrī uzņēmums Vācijā iesniedza papildu indikācijas pieteikumu.
Polish: Produkt Kantos Master to lek zawierający dwie substancje czynne: dipropionian beklometazonu (kortykosteroid - lek przeciwzapalny) i fumaran formoterolu (środek rozszerzający oskrzela - lek ułatwiający oddychanie) o długim czasie działania.
Latvian: Kantos Master ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: beklometazona dipropionātu, kortikosteroīdu (zāles, kas mazina iekaisumu), un formoterola fumarātu, bronhodilatatoru (zāles, kas paplašina elpceļus, atvieglojot elpošanu) ar ilgstošu iedarbību.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów astmy (świszczący oddech i trudności w oddychaniu) zaleca się przyjęcie jednoskładnikowego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim i krótkotrwałym działaniu w celu złagodzenia tych objawów (leczenie doraźne).
Latvian: Ja pacientam rodas astmas simptomi (sēkšana un apgrūtināta elpošana), simptomu mazināšanai ieteicams inhalēt atsevišķas bronhus paplašinošas zāles ar ātru un īslaicīgu iedarbību (pirmās palīdzības zāles).
Polish: Komitet zwrócił też uwagę na właściwe publikacje literaturowe potwierdzające zasadność stosowania takiego połączenia kortykosteroidu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (beklometazonu i formoterolu) w schemacie MART.
Latvian: Komiteja ņēma vērā arī atbilstošu literatūru, kas atbalsta šādas kortikosteroīda un ilgstošas darbības bronhodilatatora (beklometazona un formoterola) kombinācijas lietošanu balstterapijai un akūtai terapijai.
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Latvian: Kantos Master kā Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair un ar citiem sinonīmiskiem nosaukumiem tirgo visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, izņemot Čehijas Republiku, Īriju, Maltu, Portugāli un Slovākiju.
Polish: Wniosek dotyczył stosowania leku Kantos Master zarówno w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z astmą, jak i łagodzeniu zaostrzenia objawów zamiast podawania jednego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w terapii podtrzymującej i łagodzącej - MART).
Latvian: Pieteikums bija saistīts ar Kantos Master lietošanu gan astmas balstterapijai, gan simptomu atvieglošanai to rašanās gadījumā, lietojot to atsevišķa īslaicīgas darbības bronhodilatatora vietā (balstterapijai un akūtai terapijai).
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Szwecję, dotyczące niemożności wykazania skuteczności stosowania leku Kantos Master w terapii MART na podstawie przedłożonych danych.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūras pamatā bija Zviedrijas bažas, ka kopā ar pieteikumu par Kantos Master iesniegtie dati nav pietiekami, lai pierādītu to efektivitāti balstterapijas un akūtas terapijas gadījumā.
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Latvian: 2013. gada 10. aprīlis EMA/21628/2013 1. red.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Kantos Master w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia objawów astmy i wydłużaniu odstępów pomiędzy epizodami zaostrzenia objawów w przypadku podawania części dawki w razie potrzeby w schemacie MART. CHMP zauważył, że nie dokonano porównania terapii MART z leczeniem standardowym zgodnym z aktualnymi wytycznymi, nie zgodził się jednak, że pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali niewystarczające leczenie, jako że w obu grupach stwierdzono korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lietošanas balstterapijas un akūtas terapijas veidā nav salīdzināta ar standarta aprūpi atbilstoši spēkā esošajām vadlīnijām, bet atzina, ka nav pierādījumu, ka salīdzināšanai izveidotajā grupā iekļautie pacienti nebūtu pietiekami ārstēti, jo abu grupu pacientiem konstatēja klīnisku ieguvumu no balstterapijas.