FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: hypoglykæmirater fra en negativ binomial model med unikke behandlingsbaner, og symbolerne viser observerede hypoglykæmirater versus gns.
Hungarian: A görbék a hypoglykaemia átlagos gyakoriságát mutatják, egyéni kezelési lefutásokat tartalmazó negatív binomiális modell alapján, a szimbólumok a hypoglykaemia gyakoriságát mutatják az átlagos HbA1c szerint, kvartilisonként.
Danish: Hvis akut pankreatitis bliver bekræftet, må behandling med Xultophy ikke genoptages.
Hungarian: Pancreatitis gyanúja esetén a Xultophy injekcióval történő kezelést abba kell hagyni; az akut pancreatitis igazolása esetén nem szabad újra elkezdeni a Xultophy injekcióval történő kezelést.
Danish: Symptomerne kan omfatte blå mærker, blødning, smerter, rødme, nældefeber, hævelse eller kløe - disse forsvinder normalt efter nogle få dage.
Hungarian: vérzés, fájdalom, bőrpír, csalánkiütés, duzzanat vagy viszketés - ezek általában néhány nap alatt elmúlnak.
Danish: Vedligeholdelse af din pen • Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.
Hungarian: • Ne hagyja az injekciós tollat gépkocsiban vagy más olyan helyen,
Danish: • Nedsat appetit, kvalme eller opkastning, diarré, forstoppelse, fordøjelsesproblemer (dyspepsi), betændt slimhinde i maven (gastritis), mavepine, halsbrand eller oppustethed - disse bivirkninger forsvinder normalt efter nogle få dage eller uger.
Hungarian: (diszpepszia), a gyomor nyálkahártyájának gyulladása (gasztritisz), gyomorfájás, gyomorégés vagy puffadás - ezek általában néhány nap vagy hét után elmúlnak.
Danish: Xultophy Insulin degludec Liraglutid
Hungarian: Degludek inzulin Liraglutid
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Xultophy uden først at have talt med din læge om det.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xultophy alkalmazását Ne hagyja abba a Xultophy alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier med Xultophy.
Hungarian: Farmakodinámiás interakciók A Xultophy alkalmazásával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Der er ingen forskel i de farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat leverfunktion.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a vesekárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Danish: Ikke-kliniske studier med liraglutid har påvist en behandlingsrelateret reduktion af neonatal vækst hos diende rotteunger (se pkt.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok során a liraglutid-kezeléssel összefüggő neonatális testnövekedés-visszamaradást figyeltek meg szoptatott patkányutódoknál (lásd 5.3 pont).
Danish: Xultophy må ikke administreres intravenøst eller intramuskulært.
Hungarian: A Xultophy injekciót tilos intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni.
Danish: Få tilfælde af anafylaktiske reaktioner med yderligere symptomer som hypotension, palpitationer, dyspnø og ødem er blevet rapporteret ved brug af liraglutid efter markedsføring.
Hungarian: A forgalmazás megkezdése óta a liraglutid alkalmazása során néhány esetben anaphylaxiás reakciót jelentettek további tünetekkel, mint például hypotensio, szívdobogásérzés, dyspnoe és oedema.
Danish: • Betændt bugspytkirtel (pankreatitis).
Hungarian: • Hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz)
Danish: Raten pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) for alvorlig hypoglykæmi var 0,02 (2 patienter ud af 288) for Xultophy og 0,00 (0 patienter ud af 146) for placebo.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,02 volt (288-ból 2 beteg), a placebocsoportban pedig 0,00 (146-ból 0 beteg).
Danish: • Skru nålen af, og bortskaf den sikkert, som lægen eller sygeplejersken har fortalt dig.
Hungarian: • Csavarja le a tűt, és gondosan dobja ki a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember előírása szerint.
Danish: Når Xultophy anvendes til patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, skal monitorering af glucose intensiveres og dosis justeres individuelt.
Hungarian: Enyhe, közepes fokú vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén a vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Danish: I seks studier viste Xultophy klinisk og statistisk signifikante forbedringer i glykæmisk kontrol versus komparatorer målt ved glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c), hvorimod et studie viste en tilsvarende reduktion af HbA1c i begge behandlingsarme.
Hungarian: Hat vizsgálatban aglikohaemoglobin (HbA1c) révén mért - glikémiás kontroll klinikailag és statisztikailag szignifikánsan nagyobb javulását okozta a Xultophy, a komparátorhoz képest, míg egy klinikai vizsgálat esetében a
Danish: Skift fra basalinsulin
Hungarian: Átállítás bázis inzulinról
Danish: Forholdet mellem mitogenetisk og metabolisk styrke for insulin degludec er uændret sammenlignet med humant insulin.
Hungarian: A degludek inzulin mitogén hatásának és metabolikus hatásának az aránya megegyezik a humán inzulinéval.
Danish: Den fyldte pen er beregnet til anvendelse sammen med NovoTwist eller NovoFine engangsnåle med en længde på op til 8 mm og så tynde som 32G.
Hungarian: Az előretöltött injekciós tollat legfeljebb 8 mm hosszúságú és 32 G-nél nem vékonyabb NovoTwist vagy NovoFine injekciós tűvel történő használatra tervezték.
Danish: Alder havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en analyse af en populations-farmakokinetisk analyse, der omfattede voksne patienter på op til 83 år, som blev behandlet med Xultophy.
Hungarian: Egy, legfeljebb 83 éves felnőtt betegek adatait értékelő populációs farmakokinetikai elemzés szerint az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a Xultophy farmakokinetikájára.
Danish: Efter ibrugtagning: Opbevares ved maksimalt 30°C.
Hungarian: Az első felbontás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó vagy hűtőszekrényben tárolandó.
Danish: Dette sikrer gennemløb af opløsningen.
Hungarian: Ezzel meggyőződik arról, hogy az oldat áramlása biztosított.
Danish: Skift fra insulin glargin (100 enheder/ml)
Hungarian: Átállítás (100 egység/ml) glargin inzulinról
Danish: Fjern altid nålen fra pennen efter hver injektion.
Hungarian: Mindig, minden egyes injekció beadása után vegye le a tűt az injekciós tollról.
Danish: Der er ingen forskel i de farmakokinetiske egenskaber af insulin degludec mellem raske forsøgspersoner og patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nincs különbség a degludek inzulin farmakokinetikájában a májkárosodásban szenvedő betegek és az egészségesek között.
Danish: Tabel 4 Resultater efter 26 uger - skift fra GLP-1 receptoragonister
Hungarian: hétről származó eredmények - Átállítás GLP-1 receptor agonistáról
Danish: Pennen kan indstilles til højst 50 dosistrin.
Hungarian: Adagonként legfeljebb 50 adagolási egységet állíthat be.
Danish: Behandling med basalinsulin skal seponeres, inden Xultophy initieres.
Hungarian: A bázis inzulinnal végzett kezelést abba kell hagyni a Xultophy injekcióval történő kezelés elkezdése előtt.
Danish: Omvendt mindsker liraglutid insulinsekretionen under hypoglykæmi uden at hæmme glucagonsekretionen.
Hungarian: Hypoglykaemia alatt, az előbbivel ellentétesen, a liraglutid csökkenti az inzulin-elválasztást, de nem mérsékeli a glükagon-elválasztást.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 10 (2 pakninger med 5) fyldte penne à 3 ml
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 10 db (2 doboz, dobozonként 5 db) 3 ml-es előretöltött injekciós toll.
Danish: Etnisk oprindelse havde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af Xultophy baseret på resultaterne af en populations-farmakokinetisk analyse hos hvide, sorte, indiske, asiatiske og latinamerikanske patienter.
Hungarian: Fehér, fekete, indiai, ázsiai és latin-amerikai egyénekből álló populáció farmakokinetikai adatainak elemzése alapján a rassznak nincs klinikailag jelentős hatása a Xultophy farmakokinetikájára.
Danish: 54,3% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy, nåede målet på HbA1c <7% uden bekræftede hypoglykæmiske episoder, sammenlignet med 29,4% af de patienter, der blev behandlet med insulin glargin (oddsratio 3,24; p<0,001).
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek 54,3%-a - glargin inzulinnal kezelt betegek 29,4%-ához viszonyítva (esélyhányados: 3,24, p < 0,001) - úgy érte el a célként kitűzött HbA1c < 7% értéket, hogy nem lépett fel igazolt hypoglykaemiás epizód.
Danish: Orale kontraceptiva, thiazider, glukokortikoider, thyreoideahormoner, sympatomimetika, væksthormoner og danazol.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok, szimpatomimetikumok,
Danish: Xultophy må ikke udtages fra cylinderampullen tilhørende den fyldte pen og ind i en sprøjte (se punkt
Hungarian: A Xultophy injekciót tilos az előretöltött injekciós toll patronjából egy fecskendőbe szívni (lásd
Danish: De vigtigste resultater fra studiet er vist i figur 5 og tabel 5.
Hungarian: A vizsgálat legfontosabb eredményeit az 5. ábra és az 5. táblázat tartalmazza.
Danish: • Dehydrering (tab af kropsvæske) kan forekomme, hvis du har kvalme, kaster op eller har diarré - det er vigtigt at drikke rigeligt med væske for at stoppe væskemangel.
Hungarian: • Kiszáradás (folyadék vesztése a szervezetből) léphet fel, ha émelygést (hányingert vagy hányást) tapasztal vagy ha hasmenése van.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger rapporteret i kontrollerede fase 3-studier MedDRA Systemorganklasse Hyppighed Bivirkning
Hungarian: 1. táblázat: A III-as fázisú, kontrollos vizsgálatokban jelentett mellékhatások
Danish: LEADER-studiet (The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (vurdering af liraglutids effekt på kardiovaskulære endepunkter i diabetes)) var et placebokontrolleret, dobbeltblindet klinisk multicenterstudie.
Hungarian: A LEADER (Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes
Danish: 3 ml opløsning i en cylinderampul (type 1-glas) med et stempel (halobutyl) og en prop (halobutyl/polyisopren) i en fyldt engangspen til flergangsbrug af polypropylen, polycarbonat og acrylonitral-butadiene-styren.
Hungarian: Előretöltött, többadagos, eldobható, polipropilénből, polikarbonátból és akril-nitril-butadién-sztirénből készült injekciós toll, amely egy (halobutil) dugattyúval és (halobutil/poliizoprén) dugóval lezárt, 3 ml oldatot tartalmazó (I. típusú üvegből készült) patront tartalmaz.
Danish: Andelen af natlige hypoglykæmiske hændelser var den samme ved behandling med Xultophy og insulin degludec.
Hungarian: Az éjszakai hypoglykaemiás események gyakorisága hasonló volt a Xultophy injekcióval történő kezelésben részesülő és a degludek inzulinnal kezelt betegek esetében.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Xultophy blev evalueret i syv randomiserede, kontrollerede fase 3-studier med parallelgrupper i forskellige populationer af forsøgspersoner med type 2-diabetes, som er defineret ved tidligere antidiabetesbehandling.
Hungarian: fázisú vizsgálattal értékelték 2-es típusú cukorbetegek különböző csoportjain, ahol a csoportokat a korábbi antidiabetikus kezelés alapján definiálták.
Danish: • Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Hungarian: • A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Danish: Værdier ved baseline og studiets afslutning samt ændringsværdier er observeret.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésére vonatkozó értékek, a vizsgálat végi értékek és a változások, ha nem állt rendelkezésre aktuális érték, az utolsó rendelkezésre álló érték továbbvitelével készültek.
Danish: Til fordel for placebo
Hungarian: A placebo a kedvezőbb
Danish: • Lad nålen forblive under huden, efter dosistælleren er vendt tilbage på 0, og tæl langsomt til 6.
Hungarian: • Tartsa a tűt a bőrébe beszúrva, miután az adagszámláló viszzatért a 0
Danish: Monitorering af glucose skal intensiveres, og dosis skal justeres individuelt.
Hungarian: A vércukorszint fokozott ellenőrzésére és az adag egyéni beállítására van szükség.
Danish: EAC: Bedømmelseskomité for hændelser.
Hungarian: EVB: eseményvizsgáló bizottság . CV: Cardiovascularis.
Danish: Andelen af alvorlig hypoglykæmi pr. patienteksponeringsår (procentdel af patienter) var 0,00 (0 patienter ud af 278) for Xultophy og 0,01 (1 patient ud af 279) for insulin glargin.
Hungarian: A súlyos hypoglykaemia gyakorisága expozíciós betegévenként (a betegek százalékos aránya) a Xultophy csoportban 0,00 volt (278-ból 0 beteg), a glargin inzulinnal kezelt csoportban pedig 0,01 (279-ből 1 beteg).
Danish: En fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder insulin degludec og 10,8 mg liraglutid.
Hungarian: Egy előretöltött injekciós toll 3 ml oldatot tartalmaz, amely megfelel 300 egység degludek inzulinnak és 10,8 mg liraglutidnak.
Danish: • Opbevar altid pennen og nålene ude af syne og utilgængeligt for andre, især børn.
Hungarian: • Az injekciós toll és a tűk mások elől, főleg gyermekek elől mindig gondosan elzárva tartandók! • Az injekciós tollát sohasem szabad másokkal közösen használnia.
Danish: De kan omfatte koldsved, kold bleg hud, udmattelse, nervøsitet eller tremor, ængstelse,
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, kimerültség, idegesség vagy remegés, szorongás, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavartság, koncentrálási nehézség, álmosság,
Danish: • Kløe.
Hungarian: • Kiütés.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Xultophy 100 enheder/ml + 3,6 mg/ml injektionsvæske, opløsning insulin degludec + liraglutid
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Xultophy 100 egység/ml + 3,6 mg/ml oldatos injekció degludek inzulin és liraglutid
Danish: Hermed reducerer du risikoen for at udvikle knuder og fordybninger i huden (se punkt 4).
Hungarian: • Ezeken a területeken belül mindennap változtassa meg az injekció beadási helyét, annak érdekében, hogy a bőrben a csomók vagy behúzódások kialakulásának kockázatát csökkentse (lásd 4. pont).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (inklusive hæmatom, smerter, hæmoragi, erytem, knuder, hævelse, misfarvning, pruritus, varme samt fortykkelse på injektionsstedet) er blevet rapporteret hos 2,6% af de patienter, der blev behandlet med Xultophy.
Hungarian: A Xultophy injekcióval kezelt betegek esetében a betegek legfeljebb 2,6%-ánál fordultak elő reakciók az injekció helyén (többek között haematoma, fájdalom, vérzés, erythema, csomók, duzzanat, a bőr elszíneződése, viszketés, melegség és terime az injekció helyén).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTON TIL MULTIPAKNING
Hungarian: A BELSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS DOBOZA
Danish: Lad altid hætten sidde på den fyldte pen, når den ikke er i brug, for at beskytte den mod lys.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében mindig tartsa a kupakot az előretöltött injekciós tollon, ha éppen nem használja.
Danish: Kardiovaskulær død Ikke-fatal apopleksi Ikke-fatal myokardieinfarkt Udvidet MACE
Hungarian: Nem fatalis infarctus miocardialis
Danish: Produktet skal kasseres 21 dage efter ibrugtagning.
Hungarian: Az első felbontás után 21 nappal a gyógyszert dobja ki.
Danish: 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin degludec* og 3,6 mg liraglutid*.
Hungarian: 1 ml oldat tartalma 100 egység degludek inzulin* és 3,6 mg liraglutid*.
Danish: Dit blodsukkerniveau kan stige, hvis du tager:
Hungarian: Vércukorszintje emelkedhet, ha az alábbiak valamelyikét szedi:
Danish: Farmakokinetiske interaktioner
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Danish: • Ét dosistrin indeholder 1 enhed insulin degludec og 0,036 mg liraglutid.
Hungarian: • Egy adagolási egység tartalma 1 egység degludek inzulin és 0,036 mg liraglutid.
Danish: Supplement til metformin ± pioglitazon
Hungarian: Metforminnal ± pioglitazonnal végzett kezelés kiegészítése Szulfonilureával ± metforminnal végzett kezelés kiegészítése
Danish: Brug altid dosistælleren og dosismarkøren til at se, hvor mange dosistrin du har valgt, før du injicerer medicinen.
Hungarian: A gyógyszer beadása előtt mindig az adagszámláló és az adagmutató segítségével nézze meg, hogy hány adagolási egységet állított be.
Danish: Den maksimale daglige dosis Xultophy er 50 dosistrin (50 enheder insulin degludec og 1,8 mg liraglutid).
Hungarian: A Xultophy maximális napi adagja 50 adagolási egység (50 egység degludek inzulin és 1,8 mg liraglutid).
Danish: • får en infektion eller feber
Hungarian: • a szokásosnál többet eszik, • fertőzése vagy láza van, illetve
Danish: EU/1/14/947/004 10 (2 x 5) fyldte penne
Hungarian: EU/1/14/947/003 5 db előretöltött injekciós toll
Danish: Det forventes derfor ikke, at kontraceptionsmidlernes virkning påvirkes ved samtidig administration med liraglutid.
Hungarian: Ezért liraglutiddal való együttes alkalmazás esetén várhatóan nem módosul a fogamzásgátló hatás.
Danish: En gennemsnitlig stigning i hjertefrekvensen fra baseline på 2 til 3 slag i minuttet er blevet observeret i kliniske studier med Xultophy.
Hungarian: A Xultophy injekcióval végzett klinikai vizsgálatokban megfigyelték a szívfrekvencia emelkedését a vizsgálat megkezdésekor mért értékhez képest átlagosan 2-3 ütés/perccel.
Danish: EU/1/14/986/001 Xydalba
Hungarian: EU/1/14/986/001
Danish: 500 mg Pulver til koncentrat til infusionsvæske
Hungarian: 500 mg
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas)
Hungarian: Ampulla (üveg)
Danish: Tørt pulver: 4 år
Hungarian: Száraz por: 4 év
Danish: 1 Kilde: DAL-MS-01.
Hungarian: 1 Forrás: DAL-MS-01.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Hungarian: Az emberre gyakorolt potenciális kockázat nem ismert.
Danish: Dette kan alt sammen være tegn på en overfølsomhedsreaktion og kan være livstruende.
Hungarian: Ezek mindegyike túlérzékenységi reakcióra utalhat, és életveszélyessé válhat.
Danish: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data.
Hungarian: A gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Danish: Langvarige karcinogenicitetsstudier er ikke blevet gennemført.
Hungarian: A karcinogenitásra vonatkozó, hosszú távú vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: Rekonstitutionstiden kan være op til 5 minutter.
Hungarian: A feloldódás akár 5 percet is igénybe vehet.
Danish: Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Hungarian: Co. Louth, A91 P9KD, Írország
Danish: Grænseværdier for mindste hæmmende koncentration (MIC) fastslået af European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er følgende:
Hungarian: Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentráció (MIC - Minimum Inhibitory Concentration) határértékek a következők:
Danish: Antibiotikabehandling kan fremme overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Hungarian: Az antibiotikumok alkalmazása elősegítheti a nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodását.
Danish: Officielle retningslinjer vedrørende korrekt brug af antibiotika bør følges.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos útmutatást.
Danish: Brug af antibiotika kan nogle gange forårsage, at der udvikles en ny og anderledes infektion.
Hungarian: Antibiotikumok alkalmazása esetén néha új, másfajta fertőzés jelentkezhet.
Danish: Den gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid (t1/2) var 372 (333-405) timer.
Hungarian: Az átlagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2) 372 (333 és 405 közötti) óra volt.
Danish: Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold, hvis det opbevares uåbnet i den originale emballage.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást, ha az eredeti csomagolásban felbontatlanul tartják.
Danish: Tabel med bivirkninger (Tabel 1)
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása (1. táblázat)
Danish: • Streptococcus anginosus gruppe (heriblandt S. anginosus, S. intermedius og S.
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve a S. anginosus-t, S. intermedius-t és
Danish: Der er ikke fundet metabolitter i signifikante mængder i humant plasma.
Hungarian: A humán plazmában nem észleltek metabolitokat jelentős mennyiségben.
Danish: Bivirkningerne er kategoriseret efter systemorganklasse og frekvens.
Hungarian: A mellékhatások szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint kerülnek felsorolása.
Danish: Begrænsninger i de kliniske data
Hungarian: A klinikai adatok korlátozottsága
Danish: Hvis der optræder superinfektion under behandlingen, skal de nødvendige foranstaltninger tages.
Hungarian: Ha a kezelés alatt felülfertőződés alakul ki, akkor meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket.
Danish: Diarré under og efter behandlingen
Hungarian: Hasmenés a kezelés alatt vagy után
Danish: Dette er blevet rapporteret som en bivirkning for et lignende lægemiddel.
Hungarian: Erről a mellékhatásról egy hasonló gyógyszer esetében számoltak be.
Danish: Dag 1: 281 (52)
Hungarian: 1. nap: 281 (52)
Danish: Tal med din læge, før du får dette lægemiddel, hvis du er gravid, tror du er gravid eller overvejer at få et barn.
Hungarian: Mielőtt elkezdené kapni a gyógyszert, tájékoztassa a kezelőorvosát, ha terhes, ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, vagy gyermeket szeretne.
Danish: Patienter op til 93 år har deltaget i kliniske studier.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokba legfeljebb 93 éves betegeket vontak be.
Danish: Frekvenskategorierne bygger på følgende konventioner: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következő megállapodás szerint kerülnek meghatározásra: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10 között), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100 között),
Danish: Du må ikke tage nogen former for medicin mod din diarré, før du har talt med din læge.
Hungarian: Ne vegyen be hasmenés elleni gyógyszert addig, amíg nem beszélt a kezelőorvosával.
Danish: Mannitol (E421),
Hungarian: Mannit (E421),
Danish: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Storbritanien
Hungarian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Egyesült Királyság
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Hungarian: • Ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Danish: Dalbavancin er reversibelt bundet til humane plasmaproteiner, primært til albumin.
Hungarian: A dalbavancin reverzibilisen kötődik az emberi plazmafehérjékhez, elsősorban az albuminhoz.
Danish: Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og kaniner viste ingen tegn på teratogen effekt.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatok nem mutattak ki teratogén hatást.
Danish: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irland
Hungarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Írország
Danish: Dag 1: 411 (86)
Hungarian: 1. nap: 411 (86)
Danish: Der er begrænsede data for dalbavancins sikkerhed og virkning, når det administreres i mere end to doser (med en uges mellemrum).
Hungarian: A dalbavancin biztonságosságáról és hatásosságáról korlátozott mennyiségű adatok állnak rendelkezésre több mint két adag alkalmazása esetén (egy hetes különbséggel adva).
Danish: Distributionshalveringstiden (t1/2β), som bidrager mest til den klinisk relevante koncentration-tidsprofil, spænder således fra 5 til 7 dage og er forenelig med dosering en gang om ugen.
Hungarian: Így az eloszlási felezési idő (t1/2β), amely a klinikailag jelentős koncentráció-idő profil legnagyobb részét képezi, 5 és 7 nap között van, és így konzisztens a heti egyszeri adagolással.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet identificeret i kliniske fase 2/3-studier med dalbavancin.
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat a dalbavancinnal végzett fázis 2 / 3 klinikai vizsgálatok során azonosították.
Danish: AUC0-Day14
Hungarian: AUC0-14. nap