FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných klinických studiích fáze III po celou dobu léčby jsou uvedeny v Tabulce 1.
Romanian: Lista reacţiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor de fază III, controlate cu placebo şi cu tratament activ, pe întreaga perioadă a tratamentului, sunt prezentate în tabelul 1.
Czech: Závažné gastrointestinální onemocnění
Romanian: Afecţiuni gastro-intestinale severe
Czech: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná žádná úprava dávkování.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Czech: Pokud tomu tak není, pero nepoužívejte.
Romanian: Dacă nu are acest aspect, nu utilizaţi acest stilou injector (pen).
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Romanian: După ce stiloul injector Lyxumia 10 micrograme, de culoare verde, este gol trebuie să continuaţi tratamentul, prin administrarea următoarei injecții potrivit schemei de administrare și utilizând stiloul injector Lyxumia 20 micrograme, de culoare violet.
Czech: Současně potlačuje sekreci glukagonu.
Romanian: În paralel, secreţia de glucagon este suprimată.
Czech: Tělesná hmotnost nemá žádný klinicky relevantní vliv na AUC lixisenatidu.
Romanian: Greutatea corporală nu are niciun efect relevant clinic asupra ASC a lixisenatidei.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Romanian: Administrarea contraceptivelor orale la 1 oră sau la 4 ore după administrarea lixisenatidei nu a influenţat ASC şi t1/2 ale etinilestradiolului şi levonorgestrelului, în timp ce Cmax a etinilestradiolului a scăzut cu 52% şi, respectiv, cu 39%, iar Cmax a levonorgestrelului a scăzut cu 46% şi, respectiv, cu 20% şi tmax median a fost prelungit cu 1 până la 3 ore.
Czech: Přípravek Lyxumia by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie (viz bod 4.4).
Romanian: Lyxumia nu trebuie administrat în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut de hipoglicemie (vezi pct. 4.4).
Czech: Krok A. Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte.
Romanian: Pasul A. Scoateţi capacul şi verificaţi stiloul injector (pen-ul)
Czech: • Aplikujte vždy pouze jednu dávku denně.
Romanian: • Administrați injectabil numai o singură doză pe zi.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
Romanian: CUTIE (AMBALAJUL PENTRU TRATAMENTUL DE ÎNTREŢINERE)
Czech: Věk nemá žádný klinický vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Romanian: Vârsta nu are niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii lixisenatidei.
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
Romanian: Pentru terapia de fond, nu au fost utilizate în asociere cu insulina bazală medicamente sulfonilureice sau glinide.
Czech: • Po každém použití na pero opět nasaďte kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: • Puneţi la loc capacul stiloului injector după fiecare utilizare, pentru a-l proteja de lumină.
Czech: Položte vnější kryt jehly na rovnou podložku.
Romanian: Puneţi capacul exterior al acului pe o suprafaţă dreaptă.
Czech: Bod 2 - ZAČÍNÁME
Romanian: Punctul 2 - NOŢIUNI DE BAZĂ
Czech: Každá zásobní vložka je vložena do injekčního pera.
Romanian: Fiecare cartuş este fixat într-un stilou injector (pen) jetabil.
Czech: Není známo, zda Lyxumia prostupuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lyxumia trece în lapte.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
Romanian: După administrarea în asociere a lixisenatidei în doză de 20 µg şi a ramiprilului în doză de 5 mg timp de 6 zile, ASC a ramiprilului a crescut cu 21%, în timp ce Cmax a scăzut cu 63%.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Romanian: Sexul nu are niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii lixisenatidei.
Czech: Přídatná terapie k bazálnímu inzulinu
Romanian: Tratament asociat la o insulină bazală
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Romanian: Reacţii adverse frecvente: pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 10 mikrogramech 1 předplněné pero s obsahem 3 ml pro 14 dávek po 20 mikrogramech
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 10 micrograme 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml pentru 14 doze a câte 20 micrograme
Czech: • Používejte pouze jehly, které jsou schváleny pro pero Lyxumia.
Romanian: • Utilizaţi numai ace compatibile pentru utilizare împreună cu Lyxumia.
Czech: Při udržovací dávce 20 µg lze předpokládat další pokles tmax a snížení Cmax paracetamolu.
Romanian: O prelungire suplimentară a tmax şi o scădere a Cmax ale paracetamolului sunt anticipate pentru doza de întreţinere de 20 µg.
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
Romanian: Majoritatea reacţiilor la nivelul locului de administrare a injecției au fost uşoare, indiferent de statusul anticorpilor.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lyxumia poate fi dăunător pentru făt.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 0,25 mg digoxinu v ustáleném stavu se AUC digoxinu nezměnila.
Romanian: După administrarea în asociere a lixisenatidei în doză de 20 µg şi digoxinei în doză de 0,25 mg la starea de echilibru farmacocinetic, ASC a digoxinei nu a fost influenţată.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lyxumia používat Nepoužívejte přípravek Lyxumia: - jestliže jste alergický(á) na lixisenatid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Romanian: Nu utilizaţi Lyxumia: - dacă sunteţi alergic la lixisenatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Czech: 6.6 Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o - 0,79 % ve srovnání s0,96 % u exenatidu podávaného dvakrát denně s průměrným léčebným rozdílem 0,17 % (95% CI:
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu tratament activ, la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, Lyxumia administrat o dată pe zi a demonstrat o reducere a valorii HbA1c de -0,79%, comparativ cu -0,96% pentru tratamentul cu exenatidă administrată de două ori pe zi, cu o diferenţă medie de 0,17% între tratamente (IÎ 95%: 0,033, 0,297), iar o proporție similară de pacienţi a obținut o valoare a
Czech: V žádné placebem kontrolované klinické studii fáze III nebylo zaznamenáno zvýšení průměrné tepové frekvence u pacientů s diabetem typu 2.
Romanian: La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2 nu a fost observată creşterea frecvenţei cardiace medii în niciunul dintre studiile de fază III controlate cu placebo.
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, reacţiile alergice posibil asociate cu admnistrarea lixisenatidei (cum sunt reacţiile anafilactice, angioedemul şi urticaria) au fost raportate la 0,4% din pacienţii trataţi cu lixisenatidă, în timp ce reacţiile alergice posibil asociate cu administrarea placebo au apărut la mai puţin de 0,1% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Lyxumia Pokud jste vynechal(a) dávku přípravku Lyxumia, můžete ji podat hodinu před nejbližším následujícím jídlem.
Romanian: Dacă omiteţi o doză de Lyxumia, puteţi să o administrați injectabil cu cel mult o oră înainte de următoarea masă.
Czech: Když pero nepoužíváte, nasaďte na pero kryt, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: Când nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul), capacul trebuie pus la loc pe stiloul injector (pen) pentru a-l proteja de lumină.
Czech: Jak se Lyxumia používá
Romanian: Cum să utilizaţi Lyxumia
Czech: 0,297) a ve skupině s lixisenatidem dosáhlo hladiny HbA1c do 7 % obdobné procento pacientů (48,5 %) jako ve skupině s exenatidem (49,8 %).
Romanian: HbA1c sub 7% în grupul tratat cu lixisenatidă (48,5%) şi în grupul tratat cu exenatidă (49,8%).
Czech: • Virová infekce
Romanian: • Infecţie cu viruşi
Czech: Uchovávejte bez nasazené jehly.
Romanian: A nu se păstra cu un ac ataşat.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Romanian: Cutii cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri)
Czech: Gumový uzávěr
Romanian: Garnitura din cauciuc
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Romanian: Lixisenatida încetineşte evacuarea gastrică, scăzând astfel viteza cu care glucoza derivată din alimentele ingerate apare în circulaţie.
Czech: Během používání pera
Romanian: În timpul utilizării stiloului injector (pen-ului)
Czech: Vaše hladina cukru v krvi se může zvýšit.
Romanian: Dacă opriți utilizarea Lyxumia, valorile zahărului în sânge pot creşte.
Czech: U ramiprilu a ramiprilátu se prodloužil tmax přibližně o 2,5 hodiny.
Romanian: Intervalul de timp până la atingerea concentrației plasmatice maxime, tmax al ramiprilului şi tmax al ramiprilatului au fost prelungiţi cu aproximativ 2,5 ore.
Czech: Pro udržovací dávku je k dispozici přípravek Lyxumia 20 mikrogramů injekční roztok.
Romanian: Pentru doza de întreținere este disponibil Lyxumia 20 µg soluţie injectabilă.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Romanian: Verificaţi fereastra de activare, aceasta trebuie să fie portocalie.
Czech: Nižší výskyt symptomatických hypoglykemických příhod byl zaznamenán při léčbě s lixisenatidem (výskyt u 36 % pacientů) ve srovnání s léčbou s inzulinem glulisin podávaným 1x denně (výskyt u 47 % pacientů) a 3x denně (výskyt u 52 % pacientů).
Romanian: Frecvenţa evenimentelor simptomatice de hipoglicemie a fost mai mică în cazul lixisenatidei (36%), comparativ cu insulina glulizin administrată o dată pe zi sau de trei ori pe zi (47% şi, respectiv, 52%).
Czech: Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin).
Romanian: (ELIXA), au fost înrolaţi 6068 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, cu antecedente de sindrom coronarian acut (3034 pacienți randomizaţi la tratamentul cu lixisenatidă, inclusiv 198 pacienţi cu vârsta ≥ 75 ani şi 655 pacienţi cu insuficienţă renală moderată).
Czech: Vždy ověřte, že doba spotřeby ještě neuplynula.
Romanian: De asemenea, verificaţi data de expirare, pentru a nu fi depăşită.
Czech: Jehlu použitou při aktivaci můžete použít i pro první injekci, není zapotřebí ji vyměňovat.
Romanian: Nu este necesar să înlocuiţi acul între activare şi prima injecţie.
Czech: Glycerol 85%
Romanian: Glicerol 85% Acetat de sodiu trihidrat
Czech: Pokud potřebujete pomoci, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek)
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut de 3 ml (14 doze)
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Lyxumia Nepřestávejte užívat přípravek Lyxumia bez porady s lékařem.
Romanian: Nu opriți utilizarea Lyxumia fără a discuta cu medicul dumneavoastră.
Czech: Úvodní dávka: léčba se zahajuje dávkou 10 µg lixisenatidu jednou denně po dobu 14 dní.
Romanian: Doza de inițiere: schema de tratament se inițiază cu o doză de 10 µg lixisenatidă, administrată o dată pe zi,
Czech: Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Romanian: Lyxumia conţine substanţa activă lixisenatidă.
Czech: • Před použitím pera se poraďte s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte dávku správně aplikovat.
Romanian: • Înainte să îl utilizaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre cum să faceţi injecţia în mod corect.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater V souvislosti s poruchou funkce jater nutná žádná zvláštní úprava dávkování (viz bod 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică La pacienţii cu insuficienţă hepatică, nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Czech: Inzulin glargin byl stále titrován během této periody.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade de tratament s-a continuat ajustarea dozei de insulină glargin.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Romanian: În studiile desfășurate pe o perioadă îndelungată, cu durată de până la 76 de săptămâni, scăderea greutăţii corporale s-a menţinut.
Czech: Krok D. Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste aplikoval(a) dávku.
Romanian: Pasul D. Apăsaţi şi ţineţi apăsat butonul injector pentru a injecta doza
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Romanian: De asemenea, tabelul include reacţii adverse apărute cu o frecvenţă ≥1% în grupul tratat cu Lyxumia, dacă frecvenţa a fost de 2 ori mai mare decât frecvenţa din toate grupurile cu tratament comparator.
Czech: Vnější kryt jehly nasaďte zpět.
Romanian: Puneţi capacul exterior înapoi pe ac.
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Romanian: După o masă test, scăderea valorilor ASC0:30-4:30 ore ale glicemiei faţă de momentul iniţial a fost de: -12,61 ore*mmol/l (-227,25 ore*mg/dl) în grupul tratat cu lixisenatidă şi -4,04 ore*mmol/l (-72,83 ore*mg/dl) în grupul tratat cu liraglutidă.
Czech: Četnost výskytu
Romanian: Frecvenţa de apariţie
Czech: Jehlu umístěte do vnějšího krytu.
Romanian: Orientaţi acul astfel încât să intre în capacul exterior.
Czech: Pero připravené pro injekci
Romanian: Stilou injector pregătit pentru administrarea injecției
Czech: Přípravek Lyxumia podávaný se samotným bazálním inzulinem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a metforminem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou vedl ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení hladin HbA1c a postprandiální glykémie měřené dvě hodiny po testovaném jídle.
Romanian: Administrarea Lyxumia în asociere numai cu insulină bazală sau în dublă asociere cu o insulină bazală şi metformină sau în dublă asociere cu o insulină bazală şi o sulfoniluree a determinat scăderi semnificative statistic comparativ cu placebo ale valorilor HbA1c şi ale glicemiei determinate la 2 ore post-prandial,
Czech: Poté používejte fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Romanian: După aceea, utilizaţi stiloul injector Lyxumia 20 micrograme, de culoare violet.
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Romanian: Tabelul 2: Studii controlate cu placebo privind asocierea cu metformină (rezultate după 24 de săptămâni)
Czech: Přídatná terapie k pioglitazonu samotnému nebo v kombinaci s metforminem
Romanian: Tratament asociat la pioglitazonă administrată în monoterapie sau în asociere cu metformină
Czech: První aktivace Vašeho nového pera
Romanian: Mai întâi, activaţi noul dumneavoastră stilou injector (pen)
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
Romanian: La încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, Lyxumia asociată cu metformina, cu o sulfoniluree, cu pioglitazona sau cu o asociere a acestor medicamente a demonstrat reduceri semnificative statistic faţă de placebo ale valorilor HbA1c, ale glicemiei în condiţii de repaus alimentar şi ale glicemiei post-prandiale la două ore după o masă test (tabelele 2 şi 3).
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Romanian: Warfarină şi alţi derivaţi cumarinici După administrarea warfarinei în doză de 25 mg în asociere cu doze repetate a 20 µg lixisenatidă, nu au existat efecte asupra valorilor ASC sau INR (International Normalized Ratio), în timp ce Cmax a fost redusă cu 19% şi tmax a fost prelungit cu 7 ore.
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă utilizaţi Lyxumia împreună cu o sulfoniluree sau cu insulină bazală, poate apărea scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie).
Czech: Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3.
Romanian: Pentru administrarea injectabilă a unei doze cu stiloul injector Lyxumia a 20 micrograme, de culoare violet, respectaţi toţi paşii de la punctul 3.
Czech: Přídatná terapie k samotnému metforminu
Romanian: Tratament asociat la metformina în monoterapie
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Romanian: Stiloul injector Lyxumia 20 micrograme, de culoare violet, trebuie de asemenea activat înainte de utilizare.
Czech: V klinické studii kontrolované aktivní léčbou se na konci hlavních 24 týdnů léčby ve studii ukázalo snížení hladiny HbA1c při podávání přípravku Lyxumia jednou denně o -0,79 % ve srovnání s -0,96 %
Romanian: În cadrul unui studiu controlat cu tratament activ, la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, Lyxumia administrat o dată pe zi a demonstrat o reducere a valorii HbA1c de -0,79%,
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v placebem a aktivní léčbou kontrolovaných studiích fáze III po celou dobu léčebné fáze (včetně doby po uplynutí 24 týdnů hlavní studie ve studiích s celkovou dobou léčby ≥ 76 týdnů).
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor de fază III, controlate cu placebo şi cu tratament activ, pe întreaga perioadă a tratamentului (inclusiv perioada ulterioară perioadei principale de tratament,
Czech: Pro snížení rizika hypoglykémie je zapotřebí zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu (viz bod 4.2).
Romanian: Poate fi avută în vedere scăderea dozei de sulfoniluree sau a celei de insulină bazală, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.2).
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l
Romanian: După o masă test, scăderea valorilor ASC0:30-4:30 ore ale glicemiei faţă de momentul iniţial a fost de: -12,61 ore*mmol/l (-227,25 ore*mg/dl) în grupul tratat cu lixisenatidă şi -4,04 ore*mmol/l
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku Lyxumia se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:
Romanian: Înainte să utilizaţi Lyxumia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 2. typu a léčbou s bazálním inzulinem v kombinaci s 1-3 perorálními antidiabetiky byli zařazeni do otevřené randomizované studie pro intenzifikaci inzulínové léčby.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, deschis, efectuat pentru a evalua intensificarea insulinoterapiei, au fost înrolaţi pacienţi cu diabet zaharat de tip 2, aflaţi în tratament cu insulină bazală în asociere cu 1 până la 3 medicamente antidiabetice orale.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby hlášeny u 3,9 % pacientů léčených přípravkem Lyxumia a u 1,4 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Romanian: Pe parcursul perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, reacţiile la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate la 3,9% din pacienţii trataţi cu Lyxumia, în timp ce acestea au fost raportate la 1,4% din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Czech: Injekční roztok (injekce) Čirý, bezbarvý roztok.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injectabil) Soluţie limpede, incoloră
Czech: Virová infekce
Romanian: Cistită Infecţii virale
Czech: které jídlo bylo hlavní (snídaně, oběd nebo večeře).
Romanian: Scăderi similare ale valorilor HbA1c au fost observate indiferent care dintre mese a fost masa principală (micul dejun, prânzul sau cina).
Czech: V placebem kontrolovaných studiích se na konci hlavních 24 týdnů základní léčby pohybovalo snížení glykémie nalačno v důsledku podání přípravku Lyxumia v rozsahu od 0,42 mmol/l do 1,19 mmol/l (7,6 až 21,4 mg/dl) ve srovnání s výchozími hodnotami.
Romanian: În studii controlate cu placebo, la încheierea perioadei principale de tratament, cu durata de 24 de săptămâni, scăderea valorilor glicemiei în condiţii de repaus alimentar obţinută cu tratamentul cu Lyxumia a variat între 0,42 mmol/l şi 1,19 mmol/l (între 7, 6 mg/dl şi 21,4 mg/dl), faţă de momentul iniţial.
Czech: Není známo, zda se přípravek Lyxumia vylučuje do mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Lyxumia se excretă în laptele uman.
Czech: Přípravek Lyxumia nemá být užíván během kojení.
Romanian: Lyxumia nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Czech: Lixisenatid by se neměl podávat v kombinaci s bazálním inzulinem i sulfonylureou kvůli zvýšenému riziku hypoglykémie.
Romanian: Lixisenatida nu trebuie administrată în asociere cu insulină bazală şi o sulfoniluree, din cauza riscului crescut de hipoglicemie.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Czech: Jestliže byl lixisenatid v dávce 20 µg podáván po dobu 6 dní vždy ráno společně s atorvastatinem v dávce 40 mg, expozice atorvastatinu se nezměnila, zatímco Cmax se snížila o 31 % a tmax se prodloužil o 3,25 hodiny.
Romanian: În cazul administrării lixisenatidei în doză de 20 µg în asociere cu atorvastatina în doză de 40 mg, dimineaţa, timp de 6 zile, expunerea la atorvastatină nu a fost influenţată, în timp ce Cmax a scăzut cu 31%, iar tmax a fost prelungit cu 3,25 ore.
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
Romanian: • Stiloul injector verde conţine 14 doze prestabilite; fiecare doză conţine 10 micrograme de Lyxumia.