FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après administration orale, la fésotérodine n'a pas été détectée dans le plasma car elle est rapidement et largement hydrolysée par des estérases plasmatiques non spécifiques.
Portuguese: Após administração oral, devido à rápida e extensa hidrólise pelas esterases plasmáticas não específicas, não foi detetada fesoterodina no plasma.
French: Boîte extérieure 8 mg
Portuguese: Embalagem exterior 8 mg
French: Problèmes cardiaques : si vous souffrez de l'un des troubles suivants, adressez-vous à votre médecin vous avez une anomalie de l'ECG (tracé électro-cardiographique) appelé allongement de l'intervalle QT ou vous prenez des médicaments connus pour la provoquer vous avez un rythme cardiaque lent (bradycardie) vous souffrez d'une maladie du cœur telle qu'une ischémie myocardique (diminution du débit sanguin vers le muscle cardiaque), des battements du cœur irréguliers ou une insuffisance cardiaque vous avez une hypokaliémie, qui est une manifestation de taux anormalement faibles de potassium dans votre sang.
Portuguese: - tiver um ECG (gráfico dos batimentos cardíacos) irregular conhecido como prolongamento do intervalo QT ou estiver a tomar algum medicamento conhecido por causar este prolongamento - tiver uma taxa de batimento cardíaco fraco (bradicardia) - sofrer de uma doença cardíaca como isquémia do miocárdio (insuficiente fornecimento do sangue ao músculo cardíaco), batimento cardíaco irregular ou insuficiência cardíaca - tiver hipocalémia, a qual se manifesta por níveis invulgarmente baixos de potássio no seu sangue.
French: Chaque comprimé contient 4 mg de fumarate de fésotérodine
Portuguese: Cada comprimido contém 4 mg de fumarato de fesoterodina
French: En cas de surdosage, il est recommandé d'assurer un contrôle ECG et de prendre les mesures standard de prise en charge de l'allongement de l'intervalle QT. Lors des essais cliniques, la fésotérodine a été administrée en toute sécurité jusqu'à des doses atteignant 28 mg/jour.
Portuguese: Em caso de sobredosagem é recomendada a monitorização por ECG e devem ser adotadas medidas padrão de suporte para controlo do prolongamento do intervalo QT.
French: Fréquents (pouvant être observés chez jusqu'à 1 personne sur 10)
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
French: Nombre de mictions par 24 heures # N=279 N=265
Portuguese: Número de micções por 24 horas # N=279 N=265 N=276 N=283 N=266 N=267 N=267
French: Chaque comprimé contient 8 mg de fumarate de fésotérodine
Portuguese: Cada comprimido contém 8 mg de fumarato de fesoterodina
French: EU/1/07/386/001 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/002 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/003 28 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/019 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/004 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/005 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/011 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/017 100 comprimés à libération prolongée
Portuguese: EU/1/07/386/001 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/002 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/003 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/019 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/004 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/005 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/011 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/017 100 comprimidos de libertação prolongada
French: TOVIAZ 8 mg, comprimés
Portuguese: TOVIAZ 8 mg comprimidos
French: EU/1/07/386/006 7 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/007 14 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/008 28 comprimés à libération prolongée EU 1/07/386/020 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/009 56 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/010 98 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/012 84 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/018 100 comprimés à libération prolongée
Portuguese: EU/1/07/386/006 7 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/007 14 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/008 28 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/020 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/009 56 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/010 98 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/012 84 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/018 100 comprimidos de libertação prolongada
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs du CYP3A4 (tels que la carbamazépine, la rifampicine, la phénobarbital, la phénytoïne et le millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não é recomendada a utilização concomitante com indutores do CYP3A4 (p. ex., carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.4).
French: EU/1/07/386/015 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/016 90 comprimés à libération prolongée
Portuguese: EU/1/07/386/015 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/016 90 comprimidos de libertação prolongada
French: EU/1/07/386/013 30 comprimés à libération prolongée EU/1/07/386/014 90 comprimés à libération prolongée
Portuguese: EU/1/07/386/013 30 comprimidos de libertação prolongada EU/1/07/386/014 90 comprimidos de libertação prolongada
French: Selon la façon dont vous répondez au traitement, votre médecin pourra vous prescrire une dose supérieure ; un comprimé à 8 mg par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada de TOVIAZ é um comprimido de 4 mg por dia. Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá prescrever uma dose mais elevada; um comprimido de 8 mg por dia.
French: TOVIAZ 4 mg, comprimés
Portuguese: TOVIAZ 4 mg comprimidos
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 8 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 6,2 mg de fésotérodine.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 8 mg de fumarato de fesoterodina equivalente a 6,2 mg de fesoterodina.
French: • Utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 chez les sujets souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale modérée à sévère
Portuguese: • Indivíduos com compromisso hepático ou renal moderado a grave a receberem tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4
French: Etui extérieur 4 mg
Portuguese: Embalagem exterior 4 mg
French: Après induction du CYP3A4 par administration concomitante de 600 mg de rifampicine une fois par jour, la Cmax et l'ASC du métabolite actif de la fésotérodine ont diminué respectivement d'environ 70 % et 75 % après administration orale de 8 mg de fésotérodine.
Portuguese: Após a administração oral de 8 mg de fesoterodina, seguido da indução do CYP3A4 mediante a co-administração de 600 mg de rifampicina uma vez por dia, a Cmax e a AUC do metabolito ativo da fesoterodina diminuíram em aproximadamente 70% e 75%, respetivamente.
French: La prise de ces médicaments en même temps que la fésotérodine pourrait aggraver ou multiplier des effets indésirables tels qu'une sécheresse de la bouche, une constipation, une difficulté à vider entièrement votre vessie ou une somnolence.
Portuguese: A toma ao mesmo tempo com a fesoterodina pode potenciar efeitos secundários tais como secura da boca, prisão de ventre, dificuldade em esvaziar completamente a bexiga ou sonolência, ou fazer com que ocorram mais frequentemente.
French: Chaque comprimé à libération prolongée contient 4 mg de fumarate de fésotérodine correspondant à 3,1 mg de fésotérodine.
Portuguese: Cada comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de fumarato de fesoterodina equivalente a 3,1 mg de fesoterodina.
French: (par exemple un élargissement de la prostate cliniquement significatif dû à une hyperplasie bénigne de la prostate, voir rubrique 4.3) - Des troubles gastro-intestinaux obstructifs (par ex. sténose du pylore) - Un reflux gastro-œsophagien et/ou chez les patients qui prennent de façon concomitante des médicaments (tels que les bisphosphonates oraux) pouvant provoquer ou aggraver une œsophagite - Une motilité gastro-intestinale réduite - Une neuropathie végétative - Un glaucome à angle fermé contrôlé
Portuguese: aumento do volume da próstata clinicamente significativo devido a hiperplasia benigna da próstata, ver secção 4.3) - Distúrbios obstrutivos gastrointestinais (p. e, estenose pilórica) - Refluxo gastro-esofágico e/ou indivíduos que estejam a tomar simultaneamente medicamentos
French: Inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4
Portuguese: Inibidores moderados ou potentes do CYP3A4
French: La prudence est de rigueur lors d'une prescription ou d'une augmentation de la dose de fésotérodine chez les patients chez qui il est attendu une augmentation de l'exposition au métabolite actif (voir rubrique 5.1) : - Insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) - Insuffisance rénale (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2) - Administration concomitante d'inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubriques
Portuguese: - Compromisso hepático (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2) - Compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2) - Tratamento concomitante com inibidores moderados ou potentes do CYP3A4 (ver secções 4.2 e
French: Conditionnement primaire flacons en PEHD - 4 mg
Portuguese: Rótulo do frasco de HDPE - 4 mg
French: Nombre d'épisodes d'incontinence par impériosité par 24 heures N=211 N=199
Portuguese: Número de episódios de incontinência de urgência por 24 horas
French: Les comprimés de 8 mg sont bleus, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FT » gravées d'un côté.
Portuguese: Os comprimidos de 8 mg são azuis, ovais, biconvexos, revestidos por película e num dos lados têm gravado as letras ‘FT'.
French: Les comprimés de 4 mg sont bleu clair, ovales, biconvexes, pelliculés et portent les lettres « FS » gravées d'un côté.
Portuguese: Os comprimidos de 4 mg são azuis-claros, ovais, biconvexos, revestidos por película e num dos lados têm gravado as letras ‘FS'.
French: L'utilisation concomitante de fésotérodine avec un inducteur puissant du CYP3A4 (par ex. carbamazépine, rifampicine, phénobarbital, phénytoïne, millepertuis) n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de fesoterodina com um indutor potente do CYP3A4 (i. e. carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, hipericão) (ver secção 4.5).
French: Elévation des ALAT ; Elévation des GGT
Portuguese: Aumento da ALT; Aumento da Gama Glutamil
French: Avant le traitement, les patients devaient uriner environ 12 fois en 24 heures.
Portuguese: Antes do tratamento, os doentes tinham necessidade de urinar cerca de 12 vezes em 24 horas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Toviaz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Toviaz.
French: Selon la réponse individuelle, la dose pourra être augmentée à 8 mg une fois par jour.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose pode ser aumentada para 8 mg por dia.
French: La dose initiale recommandée de Toviaz est de 4 mg une fois par jour.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Toviaz é de 4 mg uma vez por dia.
French: L'EPAR complet relatif à Toviaz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Toviaz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Elle bloque certains récepteurs dans le corps, les récepteurs muscariniques.
Portuguese: Bloqueia determinados recetores no organismo: os recetores muscarínicos.
French: Il est disponible sous forme de comprimés à libération prolongée de 4 mg et 8 mg. «Libération prolongée» signifie que le comprimé libère la fésotérodine durant quelques heures.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos de libertação prolongada de 4 mg e de 8 mg. "Libertação prolongada" significa que a fesoterodina se vai libertando lentamente do comprimido, ao longo de várias horas.
French: Les comprimés doivent être pris avec un verre d'eau et avalés entiers.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um copo de água, não devendo ser mastigados.
French: Normalement, les patients ressentent pleinement les effets du traitement après deux à huit semaines.
Portuguese: O efeito total é sentido, normalmente, após duas a oito semanas de tratamento.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Toviaz sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Toviaz são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Toviaz le 20 avril 2007.
Portuguese: Em 20 de abril de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Toviaz.
French: • de rétention urinaire (difficulté à uriner);
Portuguese: • retenção urinária (dificuldade em urinar);
French: Dans la vessie, cela provoque un relâchement des muscles servant à l'expulsion de l'urine en dehors de la vessie, induisant une augmentation de la capacité de la vessie et des changements dans la manière dont les muscles de la vessie se contractent lorsque celle-ci se remplit.
Portuguese: Na bexiga, isto provoca o relaxamento dos músculos que empurram a urina para fora da bexiga, aumentando assim a sua capacidade e alterando a forma como os músculos da bexiga se contraem quando esta se enche.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de fois où les patients ont dû uriner par tranche de 24 heures après 12 semaines de traitement.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a mudança no número de vezes que os doentes necessitaram de urinar num período de 24 horas após um tratamento de 12 semanas.
French: Toviaz fésotérodine
Portuguese: Toviaz fesoterodina
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Toviaz.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Toviaz.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Toviaz, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Toviaz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quel est le bénéfice démontré par Toviaz au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Toviaz durante os estudos?
French: Les deux études principales ont permis de suivre 1 964 patients souffrant d'hyperactivité vésicale et ont comparé l'efficacité de Toviaz (4 ou 8 mg par jour) à celle d'un placebo (traitement fictif).
Portuguese: Os dois estudos principais incluíram 1964 doentes com síndrome da bexiga hiperativa e compararam o Toviaz (4 ou 8 mg por dia) com um placebo (tratamento simulado).
French: Autres informations relatives à Toviaz:
Portuguese: Outras informações sobre o Toviaz
French: • de rétention gastrique (lorsque l'estomac ne se vide pas correctement);
Portuguese: • retenção gástrica (o estômago não se esvazia adequadamente);
French: Toviaz s'est avéré plus efficace que le placebo et aussi efficace que la toltérodine pour réduire le nombre de fois où les patients ont uriné par tranche de 24 heures.
Portuguese: O Toviaz foi mais eficaz do que o placebo e tão eficaz como a tolterodina na redução do número de micções num período de 24 horas.
French: • de mégacôlon toxique (une complication très grave des colites).
Portuguese: • megacólon tóxico (complicação muito grave da colite).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Toviaz (chez plus d'un patient sur 10) est la sécheresse de la bouche.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Toviaz (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é boca seca.
French: Toviaz est utilisé chez les adultes souffrant d'hyperactivité vésicale afin de traiter les symptômes de la maladie: pollakiurie (besoin fréquent d'uriner), impériosité urinaire (besoin soudain d'uriner) et incontinence urinaire par impériosité (insuffisance soudaine du contrôle de l'émission d'urine).
Portuguese: O Toviaz é utilizado em adultos com síndrome da bexiga hiperativa para tratamento dos sintomas da doença: aumento da frequência urinária (necessidade de urinar frequentemente), urgência urinária (necessidade repentina de urinar) e incontinência de urgência (falta de controlo da micção).
French: L'une des études a également comparé Toviaz à la toltérodine (un autre médicament utilisé pour le traitement de l'hyperactivité vésicale).
Portuguese: Um dos estudos comparou também o Toviaz com a tolterodina (outro medicamento utilizado na síndrome da bexiga hiperativa).
French: • d'insuffisance hépatique sévère (grave maladie du foie);
Portuguese: • insuficiência hepática grave (doença do fígado grave);
French: Ce chiffre a été réduit de 1,74 et 1,86 avec la dose de Toviaz à 4 mg et de 1,94 avec la dose à 8 mg.
Portuguese: Este número foi reduzido em 1,74 e 1,86 com a dose de 4 mg de Toviaz e em 1,94 com a dose de 8 mg. Nos doentes que receberam o placebo e tolterodina observaram-se reduções de 1,02 e 1,69, respetivamente.
French: Toviaz ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant:
Portuguese: O Toviaz é ainda contraindicado em doentes com:
French: • de myasthénie grave (maladie des nerfs entraînant une faiblesse musculaire);
Portuguese: • miastenia grave (doença neurológica que provoca debilidade muscular);
French: Toviaz est un médicament qui contient le principe actif fésotérodine.
Portuguese: O Toviaz é um medicamento que contém a substância ativa fesoterodina.
French: Pourquoi Toviaz a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Toviaz?
French: Toviaz ne doit pas être administré à des patients atteints d'une maladie du foie modérée ou d'une grave affection des reins en même temps que d'autres médicaments inhibiteurs puissants du CYP3A4.
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em doentes com doença do fígado moderada ou doença dos rins moderada a grave em simultâneo com medicamentos inibidores do CYP3A4.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Toviaz, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Toviaz, consulte o Folheto Informativo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Toviaz?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Toviaz?
French: Cela permet à Toviaz de prévenir des émissions involontaires d'urine.
Portuguese: Isto contribui para que o Toviaz previna a micção involuntária.
French: Qu'est-ce que Toviaz?
Portuguese: O que é o Toviaz?
French: Toviaz ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la fésotérodine, à l'un des autres composants, aux arachides ou au soja.
Portuguese: O Toviaz é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fesoterodina, a qualquer outro componente do medicamento, ao amendoim ou à soja.
French: • de rectocolite hémorragique sévère (grave inflammation du gros intestin provoquant ulcérations et saignements);
Portuguese: • colite ulcerosa grave (inflamação grave do cólon que causa ulceração e hemorragia);
French: La dose de Toviaz doit être modifiée, ou le médicament abandonné, si les patients ont des problèmes de foie ou de reins, selon qu'ils reçoivent également ou non des «inhibiteurs du CYP3A4», un groupe de médicaments pouvant avoir une influence sur la façon dont Toviaz est dégradé dans le corps.
Portuguese: Pode ser necessário ajustar a dose de Toviaz, ou mesmo excluir o uso do medicamento, em doentes com problemas de rins ou do fígado, em especial se estiverem simultaneamente a tomar inibidores do CYP3A4, um grupo de medicamentos que pode afetar a forma como o Toviaz é degradado no organismo.
French: Il s'agit, entre autres, de la kétoconazole et de l'itraconazole (utilisés pour traiter des infections fongiques), de l'atazanavir, de l'indinavir, du nelfinavir, du ritonavir et du saquinavir (des médicaments utilisés chez les patients infectés par le VIH), de la clarithromycine et la télithromycine (antibiotiques), et de la néfazodone (utilisée pour le traitement de la dépression).
Portuguese: o ritonavir e o saquinavir (medicamentos utilizados em doentes VIH-positivos), a claritromicina e a telitromicina (antibióticos) e a nefazodona (utilizada no tratamento da depressão).
French: Le principe actif de Toviaz, la fésotérodine, est un médicament aux propriétés anticholinergiques.
Portuguese: A substância ativa do Toviaz, a fesoterodina, tem um efeito anticolinérgico.
French: Comment Toviaz est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Toviaz?
French: Comment Toviaz agit-il?
Portuguese: Como funciona o Toviaz?
French: Dans quel cas Toviaz est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Toviaz?
French: Quelles études ont été menées sur Toviaz?
Portuguese: Como foi estudado o Toviaz?
French: 32 mg Comprimé dispersible
Portuguese: 32 mg Comprimido dispersível
French: Plaquettes thermoformées (alu/alu)
Portuguese: Blister (alum./alum.)
French: Nombre de comprimés par boîte
Portuguese: Acondicionamento Dimensão da embalagem
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: • Information concernant Tracleer
Portuguese: • Informação relativa ao Tracleer
French: • Que la contraception hormonale par elle-même peut ne pas être efficace.
Portuguese: • Que os contraceptivos hormonais por si só não são eficazes
French: Les données à collecter devront être approuvées par le CHMP.
Portuguese: A informação a recolher será acordada com o CHMP.
French: Le détail du contenu du programme de surveillance / registre devra être approuvé par les Autorités Compétentes Nationales de chaque état membre.
Portuguese: Os detalhes da operação do programa de vigilância/registo devem ser acordados com as Autoridades Competentes Nacionais em cada Estado Membro.
French: • L'obligation de pratiquer régulièrement des tests de grossesse
Portuguese: • A necessidade para testes de gravidez regulares
French: • Le carnet d'Information du patient / Carte Patient.
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente / Cartão para Memória do Doente
French: • Que les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tracleer
Portuguese: • Que mulheres grávidas não devem tomar Tracleer
French: Le carnet d'information au patient à qui Tracleer a été prescrit doit contenir les informations clefs suivantes :
Portuguese: A brochura de informação para os doentes medicados com Tracleer deve incluir os seguintes elementos chave:
French: • Que Tracleer est tératogène chez l'animal
Portuguese: • Que Tracleer é teratogénico em animais
French: • Que les femmes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace
Portuguese: • Que mulheres em risco de engravidar devem utilizar contracepção eficaz
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit se mettre d'accord avec chaque Autorité Nationale Compétente sur le contenu de la « lettre de rappel » à adresser à tous les prescripteurs connus de Tracleer, leur rappelant les problèmes de sécurité d'emploi avec Tracleer relatifs à la grossesse.
Portuguese: O Titular de AIM acordará com cada Autoridade Nacional Competente o conteúdo de uma "Carta Lembrete" a todos os prescritores conhecidos de Tracleer, lembrando-lhes das questões de segurança com Tracleer em relação à gravidez.