FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata pakendi infolehte või ravimi pakendnit.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS CÍMKESZÖVEG MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Hungarian: Az olyan organizmusok, mint a Pasteurella multocida és az Actinobacillus pleuropneumoniae által okozott másodlagos fertőzések az enzootikus pneumonia esetében szövődményeket okozhatnak, és egyedi gyógyszerezést igényelnek.
Estonian: Sekundaarsed infektsioonid selliste mikroorganismidega nagu Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae võivad enzootilist pneumooniat komplitseerida ja vajada spetsiifilist ravi.
Hungarian: Novartis Animal Health Inc.,
Estonian: Novartis Animal Health Inc., Basle,
Hungarian: Klinikailag releváns rezisztencia kialakulása a tiamulin kötési helyén létrejövő mutációk kombinációja miatt lehetséges.
Estonian: Kliiniliselt oluline resistentsus tiamuliini suhtes eeldab kombineeritud mutatsioone tiamuliini sidumiskoha ümber.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a M. gallisepticum, M. synoviae vagy M. meleagridis fertőzés fennállása, és ez esetben is csak a megelőzési stratégia eszközeként a klinikai tünetek mérséklésére és az állomány légzőszervi betegség okozta mortalitásának csökkentésére olyan állományok esetében, ahol az in ovum fertőzöttség valószínűsíthető, mert a betegség ismerten fennáll a szülőállományban.
Estonian: Ennetavat tiamuliinravi tohib alustada alles pärast M. gallisepticum'i, M. synoviae või M. meleagridis'e nakkuse kinnitamist ning seejärel ennetusstrateegia abivahendina, et vähendada hingamisteede haigustest tingitud kliinilisi nähte ja suremust linnuparvedes, kus on tõenäoline nakatumine in ovum, sest teadaolevalt levib haigus paljunduskarjas.
Hungarian: Sertés: 100 mg/ttkg egyszeri szájon át történő adagolása a sertéseknél hyperpnoe-t és alhasi érzékenységet okozott.
Estonian: Siga: ühekordne suukaudne annus 100 mg/kg kehamassi kohta põhjustas sigadel hingeldamist ja seedehäireid.
Hungarian: A tiamulinnal való preventív kezelés kizárólag akkor kezdhető meg, ha igazolt a B. hyodysenteriae fertőzés fennállása, és ez esetben is csak az állomány fertőzöttségének megszüntetésére vagy megfékezésére irányuló intézkedéseket magában foglaló program részeként.
Estonian: Ennetavat tiamuliinravi tohib alustada alles pärast B. hyodysenteriae nakkuse kinnitamist ning seejärel osana programmist, mis hõlmab karjas infektsiooni hävitamise või kontrolli alla saamise meetmeid.
Hungarian: Megelőzés céljából a tiamulint tartalmazó gyógyszert 2-4 héten át kell adni.
Estonian: Ennetavat tiamuliinravi tuleb rakendada 2-4 nädalat.
Hungarian: Tiamulin-hidrogén-fumarát mennyiség (mg/g) / premix készítmény
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraadi kogus (mg/g) eelsegu kohta
Hungarian: A megfelelő adagolás biztosítása érdekében a tiamulin-hidrogén-fumarát koncentrációját a fentiek figyelembevételével kell beállítani.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliinvesinikfumaraadi kontsentratsiooni vastavalt reguleerida.
Hungarian: Kimutatták, hogy a májban és a vesében (kiválasztás helyei), valamint a tüdőben (a szérum szintjének 30-szorosa) koncentrálódott.
Estonian: Tiamuliin jaotub laialdaselt eri kudedesse ja on näidatud, et see kontsentreerub maksas ja neerudes (kus see eritatakse) ning kopsudes (30 korda üle seerumikontsentratsiooni).
Hungarian: A terápiás javallatok harmonizálását illetően, és a benyújtott hatásossági adatok alapján a terápiás javallatok az alábbiak szerint harmonizálandók:
Estonian: Tõhususe kohta esitatud andmetele tuginedes lepiti kokku, et näidustused ühtlustatakse alljärgnevalt.
Hungarian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Estonian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci eelsegu
Hungarian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) {Országonként eltérő}
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Täidetakse liikmesriigis}
Hungarian: Kimutatták, hogy a tiamulin a tüdőben, mint cél szervben koncentrálódik, valamint a májban, ahol metabolizálódik, majd kiválasztódik (70 - 85%) az epével.
Estonian: On näidatud, et tiamuliin kontsentreerub sihtkoes kopsus ning samuti maksas, kus see metaboliseeritakse ja eritatakse sapiga (70 - 85%), ülejäänu (15 - 30%) eritatakse neerude kaudu.
Hungarian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Estonian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms eelsegu
Hungarian: Belgium VMD nv Leo Aerden
Estonian: VMD nv
Hungarian: A tiamulin bakteriosztatikus fél-szintetikus antibiotikum, amely az antibiotikumok pleuromutilin csoportjába tartozik.
Estonian: Tiamuliin on pleuromutiliinrühma kuuluv poolsünteetiline bakteriostaatiline antibiootikum, mille toime põhineb bakteriaalse valgusünteesi inhibeerimisel ribosoomitasandil.
Hungarian: B. hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria kezelése, B. pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) kezelése
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi, B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Ország specifikus szabályozás
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Täidetakse liikmesriigis
Hungarian: Tagállam A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Täidetakse liikmesriigis
Hungarian: Pulyka Hús és egyéb ehető szövetek: 4 nap
Estonian: Kalkun Lihale ja söödavatele kudedele: 4 päeva
Hungarian: Ez esetben a CVMP kivételesen egyetértett a sertések esetében a megelőzési és gyógykezelési javallatok tekintetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségeivel az eltérő pozológiák miatt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok alapján;
Estonian: Erandkorras nõustus veterinaarravimite komitee siinsel juhul ennetamise ja ravi näidustuste osas sigade kohta soovitatud erinevate keeluaegadega, lähtudes varieeruvatest väljapakutud annustamisviisidest ja müügiloa hoidjate esitatud andmetest;
Hungarian: Ismert tiamulin érzékenység esetén a terméket fokozott óvatossággal kell alkalmazni.
Estonian: Tiamuliini suhtes ülitundlikud inimesed peavad ravimi manustamisel olema ettevaatlikud.
Hungarian: Ez esetben a CVMP kivételesen egyetértett a sertések esetében a megelőzési és gyógykezelési javallatok tekintetében javasolt élelmezés-egészségügyi várakozási idők különbségeivel az eltérő pozológiák miatt és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott adatok alapján.
Estonian: Erandkorras nõustus veterinaarravimite komitee siinsel juhul ennetamise ja ravi näidustuste osas sigade kohta soovitatud erinevate keeluaegadega, lähtudes varieeruvatest väljapakutud annustamisviisidest ja müügiloa hoidjate esitatud andmetest.
Hungarian: THF mennyisége (mg/g)/ premix adag
Estonian: THF sisaldus eelsegus (mg/g)
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazása a sertésdizentéria gyógykezelésére és megelőzésére, a Brachyspira pilosicoli által okozott sertés intestinális spirochaetosis (colitis) gyógykezelésére, az L. intracellularis által okozott sertés proliferatív entheropathia (ileitis) gyógykezelésére, valamint az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia gyógykezelésére elfogadható.
Estonian: Kokku on lepitud sigade düsenteeria ärahoidmiseks ja raviks, Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) raviks, L. intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks ja M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia raviks mõeldud Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamine.
Hungarian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
Hungarian: A tiamutin premix és a kapcsolódó nevek alatt forgalomban lévő termékek alkalmazására vonatkozó javallat sertések esetében az M. hyopneumoniae által okozott enzootikus pneumonia megelőzésére nem elfogadható.
Estonian: Sigade puhul ei ole kokku lepitud näidustuses, mis puudutab Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamist M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ärahoidmiseks.
Hungarian: A mechanizmusok, melyek a Brachyspira fajokban az antibiotikumok pleuromutilin osztályával szemben kialakult rezisztenciáért felelősek, a riboszomális támadásponton bekövetkező mutációkon alapulnak.
Estonian: Brachyspira spp resistentsuse kujunemine pleuromutiliinrühma antibiootikumide suhtes toimub ilmselt mutatsioonide kaudu ribosoomi sihtkohal.
Hungarian: Tiamutin 80% coated
Estonian: Tiamutin 80% coated eelsegu
Hungarian: Ezeknek a premix készítményeknek egyes koncentrációi jelenleg nincsenek engedélyezve ezekben a tagállamokban bizonyos célállat fajok esetében: pl. a 0,8%-os koncentráció nincsen engedélyezve csirkék és pulykák esetében, a 80%-os koncentráció pedig nyulak esetében.
Estonian: Näiteks 0,8% kontsentratsioon on keelatud kanade ja kalkunite ning 80% kontsentratsioon küülikute puhul.
Hungarian: Megelőzés (2,0mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 1 nap Gyógykezelés (5-10mg/ttkg dózis esetén): hús és belsőségek: 6 nap
Estonian: Ennetamine (2,0 mg kehakaalu kg kohta): liha ja rupsid: 1 päev Ravi (5-10 mg kehakaalu kg kohta): liha ja rupsid: 6 päeva
Hungarian: Mellékhatások Ritkán erythema vagy enyhe ödéma jelentkezhet a sertések bőrén a tiamulin használatát követően.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad sigadel tiamuliini kasutamise järel ilmneda nahapunetus ja kerge nahaturse.
Hungarian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Estonian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń eelsegu
Hungarian: Denagard 10% Premix Plus
Estonian: Denagard 10% Premix Plus eelsegu
Hungarian: 17. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA {Országonként eltérő}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER {Täidetakse liikmesriigis}
Hungarian: • Nyulak
Estonian: • küülikud.
Hungarian: Nyúl
Estonian: Küülik
Hungarian: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: Denagard 20 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
Hungarian: Sertés Nyúl
Estonian: Siga Küülik
Hungarian: Sertéseknél vemhesség és laktáció ideje alatt alkalmazható.
Estonian: Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Hungarian: Brachyspira hyodysenteriae által okozott sertésdizentéria megelőzésére Adagolás: 2,0 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/testtömeg kg naponta.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ennetamine Annus: 2,0 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas.
Hungarian: Denagard 80% w/w
Estonian: Denagard 80% w/w eelsegu
Hungarian: Pulykák Hús és belsőségek: 4 nap
Estonian: Kalkunid Liha ja rupsid: 4 päeva
Hungarian: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa
Estonian: Denagard 100 g/kg Premezcla medicamentosa eelsegu
Hungarian: A helyes adagolás valamint a helyes összetételi arány kiszámolása az alábbi alapján történik: Összetételi arány (ppm)= adag (mg/testtömeg kg) x testtömeg (kg) / napi tápanyagfelvétel (kg)
Estonian: Sisaldus söödas soovitud annuse saavutamiseks arvutatakse järgmiselt: sisaldus (ppm) = annus (mg/kg kehakaalu kohta) x kehakaal (kg) / päevane söödatarbimine (kg)
Hungarian: A terápiát lehetőség szerint az adott klinikai esetből kitenyésztett baktériumok érzékenységi vizsgálatára kell alapozni.
Estonian: Hea kliinilise tava kohaselt põhineb ravi loomalt isoleeritud bakterite tundlikkustestidel.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Ország specifikus szabályozás
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Täidetakse liikmesriigis
Hungarian: Pulykáknál az akut mérgezés jelei - clonusos görcsök, elfekvés oldalra vagy hanyatt, nyálfolyás és szemhéjcsüngés (ptosis).
Estonian: Kalkunitel on ägeda mürgistuse sümptomid mh kloonilised krambid, külili või selili lamamine, süljeeritus ja ülalauvaje.
Hungarian: A kezelést 2 - 3 napig a klinikai tünetek megszűnése után is folytatni kell.
Estonian: Ravi tuleb rakendada veel 2-3 päeva jooksul pärast seda, kui kliinilised nähud on taandunud.
Hungarian: Spanyolország Novartis Sanidad Animal, S.L. c/De la Marina, 206
Estonian: c/De la Marina, 206
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap.
Estonian: Küülikud Liha ja rupsid: 0 päeva.
Hungarian: Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Estonian: Ravimsööda eelsegu sigadele, kodulindudele ja küülikutele
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Ország specifikus szabályozás
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse liikmesriigis
Hungarian: Tojó/tenyész házityúkoknál és pulykáknál tojásrakás ideje alatt alkalmazható.
Estonian: Lubatud kasutada munevatel ja paarituvatel kanadel ja kalkunitel.
Hungarian: Denagard 2% w/w
Estonian: Denagard 2% w/w eelsegu
Hungarian: Tiamutin 10% premix
Estonian: Tiamutin 10% premix eelsegu
Hungarian: A megelőző stratégiának tartalmaznia kell a betegség felszámolását a szülőpár állományból.
Estonian: Ennetuskava osana tuleb püüda kõrvaldada nakkus vanemast generatsioonist.
Hungarian: Hús és belsőségek: 1 nap Tojás: 0 nap
Estonian: Liha ja rupsid: 1 päev Munad: 0 päeva
Hungarian: 21040 Origlio (Varese) ITALY
Estonian: Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Hungarian: Premix mennyisége 1 tonna takarmányban
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta
Hungarian: A kezelés alatt, illetve azt megelőzően és azt követően 7 napon keresztül az állatok nem kaphatnak ionofór antibiotikumot (monenzint, narazint, szalinomicint) tartalmazó készítményt, mert annak súlyos növekedésbeli visszamaradás vagy elhullás lehet a következménye.
Estonian: Loomadele ei tohi samaaegselt tiamuliiniga ega vähemalt seitse päeva enne ja pärast seda anda ionofoorantibiootikume (monensiin, narasiin, salinomütsiin) sisaldavaid ravimeid.
Hungarian: Amennyiben a 1,62%-os premix törzskönyvezve van Franciaországban, ez a tiamulin lúggal egyenértékű 2%-ot tartalmazó tiamulin-hidrogén-fumarát premix-re vonatkozik, így a 2% SPC/címke -vel van ellátva.
Estonian: Prantsusmaal lubatud 1,62% eelsegu puhul on tegemist vaba tiamiinalusega, mille sisaldus vastab 2% tiamuliinvesinikfumaraadile, ja mille kohta seega kehtib 2% eelsegu ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus.
Hungarian: Pulykák (pulykapipék, tenyészpulykák)
Estonian: Kalkunid (noored kalkunid, tõukalkunid)
Hungarian: 100 mg/g Gyógypremix sertés, házityúk, pulyka és nyúl részére A.U.V.
Estonian: 100 mg/g ravimsööda eelsegu sigadele, kodulindudele ja küülikutele Tiamuliinvesinikfumaraat
Hungarian: Dynamutilin 100 g/Kg
Estonian: Dynamutilin 100 g/Kg eelsegu
Hungarian: Svédország Novartis Healthcare A/S Animal Health
Estonian: Novartis Healthcare A/S Animal Health Lyngbyvej 172
Hungarian: Novartis Animal Health UK Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park
Hungarian: HATÓ- ÉS SEGÉDANYAGOK MEGNEVEZÉSE Ország specifikus szabályozás
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Täidetakse liikmesriigis
Hungarian: Premix mennyisége 1 tonna takarmányban 12,5 - 25,0 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 12,5 - 25,0 kg
Hungarian: Denagard 10% Premix
Estonian: Denagard 10% Premix eelsegu
Hungarian: Sertés Házityúk Pulyka Nyúl
Estonian: 100 g/kg siga kana kalkun küülik suukaudne
Hungarian: Premix készítmény mennyisége takarmánytonnánként 18,75 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 18,75 kg
Hungarian: Nyulak Hús és belsőségek: 0 nap
Estonian: Küülikud Liha ja rupsid: 0 päeva
Hungarian: A kezelés alatt, illetve azt megelőzően és azt követően 7 napon keresztül az állatok nem kaphatnak monenzint, narazint vagy szalinomicint tartalmazó készítményt, mert annak súlyos növekedésbeli visszamaradás, mozgászavar, bénulás vagy elhullás lehet a következménye.
Estonian: Tiamuliiniga ravimisel ja vähemalt 7 päeva enne ja pärast seda ei tohi loomad saada monensiini, salinomütsiini või narasiini sisaldavaid ravimeid.
Hungarian: Házityúk (brojlercsirke, tojóhibrid jérce, tojó/húshibrid tenyészállomány) Pulyka (csibék (növendék) és tenyészállat) Nyúl
Estonian: Kodulinnud - kana (broiler, asendusnoorkana, munakana/sugulind) - kalkun ((kasvav) tibu, sugulind) Küülik
Hungarian: Dózis: 5 - 10 mg tiamulin-hidrogén-fumarát/ttkg naponta, 7 - 10 egymást követő napon át.
Estonian: Annus: 5 - 10 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas 7 - 10 järjestikuse päeva jooksul.
Hungarian: Az érvényben lévő alkalmazási előírások főként az alábbi pontokban térnek el egymástól:
Estonian: Kehtivate ravimi omaduste kokkuvõtete peamised ühtlustamist vajavad lõigud olid:
Hungarian: Az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató hatályos összefoglalása a Koordinációs csoport eljárása során elkészített végleges változat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on kehtivad ning need on koordineerimisrühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Hungarian: Az ilyen döntéseket inkább az egyes esetek alapján kell meghozni az eredmények és azok lehetséges hatásának értékelését követően.
Estonian: Selline otsus tuleb siiski langetada juhupõhiselt pärast leidude ja nende võimaliku mõju hindamist.
Hungarian: A Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Estonian: Ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: A tibolon egy szintetikus szteroid hormonkészítmény, amely agonista hatással bír, főként az ösztrogén receptorokra.
Estonian: Tiboloon on sünteetiline steroidhormoon, mis toimib eelkõige östrogeeniretseptorite agonistina.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti beterjesztést kezdeményeztek, és felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a javasolt termékek, a Tibolona Aristo és a Tibocina biológiailag egyenértékűnek tekinthetők-e a referenciakészítménnyel.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohane esildis ning inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas ravimeid Tibolona Aristo ja Tibocina saab pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Hungarian: Ezeket az eredményeket kritikusként minősítették, és ezért az érintett tagállamok egyike úgy vélte, hogy a bioekvivalencia vizsgálat megbízhatóságára vonatkozóan lehetetlen következtetéseket levonni.
Estonian: Seda leidu peeti kriitiliseks, mistõttu üks asjaomastest liikmesriikidest leidis, et ei ole võimalik otsustada bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsuse üle.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintését követően a CHMP úgy vélte, hogy elégséges további bizonyíték utal arra, hogy a vizsgálat során a vizsgálati mintákat nem tették ki kockázatnak, és hogy ezeket megfelelő hőmérsékleti körülmények között tárolták.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et on piisavalt täiendavaid tõendeid tõendamaks, et uuringuproove ei ohustanud uuringu ajal riknemine ja et neid säilitati nõutaval temperatuuril.
Hungarian: Egyetlen bioekvivalencia vizsgálatot végeztek mindkét kérelem alátámasztására.
Estonian: Mõlema müügiloa taotluse toetuseks esitati sama bioekvivalentsusuuringu andmed.
Hungarian: Mindkettő 2,5 mg hatóanyag-tartalmú tabletta, amelynek javallata az „ösztrogénhiányos szindróma kezelése nőknél, legalább egy évvel a menopauza után".
Estonian: Geneeriliste ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina (mõlemad 2,5 mg tabletid) müügilubade taotlemise detsentraliseeritud menetluse käigus esitati kaks müügiloa taotlust näidustusel „östrogeenide vaeguse sümptomite ravi naistel, kellel on menopausist möödunud üle ühe aasta".
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bár azonosítottak a helyes klinikai gyakorlat előírásaitól való eltéréseket, a rendelkezésre álló bizonyítékok összessége megerősíti, hogy a bioekvivalencia vizsgálat eredményei megbízhatóak, és igazolják a javasolt termékek és a referenciakészítmény biológiai egyenértékűségét.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et ehkki uuringus esines kõrvalekaldeid heade kliiniliste tavade nõuetest, kinnitavad olemasolevad tõendid, et bioekvivalentsusuuringu tulemused on usaldusväärsed ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Hungarian: A kérelmek iratainak értékelése során a klinikai helyszín helyes klinikai gyakorlat szempontjából történő ellenőrzése a farmakokinetikai mintáknak a gyorsfagyasztás céljára alkalmazott szárazjég dobozból a bioanalitikai helyszínre történő szállításig a helyszínen használt fagyasztóba történő áthelyezése dátumát és idejét, valamint a minták azonosítását dokumentáló bizonyítékok hiányát fedte fel.
Estonian: Müügiloa taotluse dokumentatsiooni hindamise ajal leiti bioekvivalentsusuuringu läbiviimise kohas toimunud heade kliiniliste tavade inspekteerimisel, et puuduvad farmakokineetiliste proovide identifitseerimisdokumendid, samuti dokumendid, mis tõendaksid nende saatmise kuupäeva ja aega kohase külmutamise kuivjääkastist uuringukeskuse külmkambrisse, kuhu need jäid kuni bioanalüütilisse laborisse saatmiseni.
Hungarian: • A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló adatokat, beleértve a jelentéstevő értékelő jelentéseit és a kérelmező által a CMDh eljárás során benyújtott magyarázatokat.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas hindajate hindamisaruanded ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse käigus müügiloa taotleja esitatud selgitused;
Hungarian: Ezért a CHMP áttekintette a rendelkezésre álló egyéb klinikai bizonyítékokat, beleértve a CMDh eljárása során elvégzett értékelést és a kérelmező által benyújtott bizonyítékokat.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad täiendavad kliinilised tõendid, sealhulgas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse hindamisandmed ja müügiloa taotleja esitatud tõendid.
Hungarian: A CHMP elismerte, hogy az eredmények kritikus hiányosságnak tekintendők, ugyanakkor nem vélte úgy, hogy a helyes klinikai gyakorlat szempontjából végzett ellenőrzés kritikusként minősített eredményei automatikusan érvénytelenítenék a bioekvivalencia vizsgálat eredményeit.
Estonian: Samas ei nõustunud inimravimite komitee seisukohaga, et heade kliiniliste tavade inspektsiooni leiud, mida võib klassifitseerida kriitilisteks puudusteks, muudavad bioekvivalentsusuuringu tulemused automaatselt kehtetuks.
Hungarian: Továbbá az elvégzett bioekvivalencia vizsgálat igazolta a biológiai egyenértékűséget, a megfigyelt gyógyszerkoncentrációk összehasonlíthatóak vagy magasabbak voltak a szakirodalomban közölteknél, és a CHMP úgy ítélte meg, hogy ezek az eredmények arra utalnak, hogy nem ment végbe szignifikáns mértékű gyógyszerbomlás.
Estonian: Peale selle näitas bioekvivalentsusuuring uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, kusjuures uuringus täheldatud ravimikontsentratsioonid vereplasmas olid kirjanduses esitatutega sarnased või suuremad.
Hungarian: A CHMP javasolja a Tibocina és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyeinek megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglaltaknak megfelelően.
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Hungarian: Gyógyszerforma
Estonian: Ravimivorm Manustamisviis
Hungarian: (Törzskönyvez ett) megnevezés
Estonian: Ravimi (väljamõeldud) nimetus