FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στη λεβετιρακετάμη, στα πυρρολιδονικά παράγωγα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: - kui olete levetiratsetaami, pürrolidooni derivaatide või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Estonian: Enne selle ravimi ise või oma lapsel kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Greek: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG UK,
Estonian: Brampton Road, Hampden Park Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Greek: Η λεβετιρακετάμη χρησιμοποιείται για τον τύπο εκείνο της επιληψίας στον οποίο οι επιληπτικές κρίσεις αρχικά προσβάλλουν μόνο μία πλευρά του εγκεφάλου, αλλά, μετέπειτα, μπορεί να επεκταθούν σε μεγαλύτερες περιοχές και στις δύο πλευρές του εγκεφάλου (επιληπτική κρίση εστιακής έναρξης με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση).
Estonian: Levetiratsetaami kasutatakse sellise epilepsiavormi raviks, kus krambihood esinevad esmalt ainult ühes ajupoolkeras, kuid hiljem võivad laieneda mõlema ajupoolkera suurematele piirkondadele (partsiaalne krambihoog, sekundaarse generaliseerumisega või ilma).
Greek: • αυξημένες / μη φυσιολογικές τιμές στα αποτελέσματα μίας εξέτασης της ηπατικής λειτουργίας,
Estonian: • tõusnud/kõrvalekalded maksafunktsiooni testide väärtustes;
Greek: 74770 Opava-Komarov
Estonian: 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Greek: Το Levetiracetam Teva περιέχει νάτριο
Estonian: Levetiracetam Teva sisaldab naatriumi
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την κυψέλη μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP".
Greek: • Αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε επιβράδυνση στην αύξηση του παιδιού σας ή οποιαδήποτε ξαφνική επιτάχυνση της εφηβείας, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Estonian: • kui te täheldate oma lapse kasvu aeglustumist või ootamatut puberteedi arengut, võtke palun arstiga ühendust;
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για αλληλεπίδραση της λεβετιρακετάμης με τα οινοπνευματώδη.
Estonian: Puuduvad andmed levetiratsetaami koostoime kohta alkoholiga.
Greek: Μην πάρετε πολυαιθυλενογλυκόλη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ως καθαρτικό) για μία ώρα πριν και μία ώρα μετά τη λήψη της λεβετιρακετάμης διότι αυτό μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της δράσης της.
Estonian: Ärge võtke makrogooli (lahtisti) ühe tunni jooksul enne ja ühe tunni jooksul pärast levetiratsetaami võtmist, sest sellisel juhul võib ravimi toime kaduda.
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος*
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiniinfosfokinaa si taseme tõus*
Greek: • Ένας μικρός αριθμός ατόμων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με αντιεπιληπτικά όπως το Levetiracetam Teva εμφάνισαν σκέψεις αυτοτραυματισμού ή αυτοκτονίας.
Estonian: • mõnedel inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega (nagu Levetiracetam Teva), on esinenud enesevigastamise või enesetapumõtteid.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιεπιληπτικά, άλλα αντιεπιληπτικά, κωδικός ATC : N03AX14.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: epilepsiavastased ained, teised epilepsiavastased ained, ATC-kood: N03AX14
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της λεβετιρακετάμης, συνιστάται να διακόπτεται βαθμιαία (π.χ. σε ενήλικες και εφήβους με σωματικό βάρος άνω των 50 kg: μειώσεις της δόσης κατά 500 mg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο έως τέσσερις εβδομάδες, σε βρέφη ηλικίας άνω των 6 μηνών, στα παιδιά και σε εφήβους με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg: η μείωση της δόσης δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα 10 mg/kg δύο φορές την ημέρα κάθε δύο εβδομάδες, σε βρέφη (κάτω των 6 μηνών): η μείωση της δόσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7 mg/kg δύο φορές την ημέρα, κάθε δύο εβδομάδες).
Estonian: Kui on vajadus levetiratsetaamravi katkestamiseks, on soovitatav see ära jätta järk-järgult (nt täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg: 500 mg kaupa kaks korda ööpäevas iga 2...4 nädala järel; üle 6 kuu vanustel imikutel, lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 50 kg: ei tohi annuse vähendamine ületada 10 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel; alla 6 kuu vanustel imikutel ei tohi annuse vähendamine ületada 7 mg/kg kaks korda ööpäevas iga kahe nädala järel).
Greek: Η εγκοπή χρησιμεύει μόνο για να διευκολύνει τη θραύση του δισκίου και την κατάποσή του και όχι για τον διαχωρισμό σε ίσες δόσεις.
Estonian: Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks.
Greek: Εάν ο γιατρός αποφασίσει να σταματήσει η θεραπεία σας με το Levetiracetam Teva, θα σας δώσει οδηγίες για τη βαθμιαία διακοπή του Levetiracetam Teva.
Estonian: Kui teie arst otsustab ravi ravimiga Levetiracetam Teva katkestada, juhendab ta teid seda tegema järk-järgult.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας και η συχνότητά τους ορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000) έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras ja nende esinemissagedust defineeritakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
Greek: Στην ανάλυση αποτελεσματικότητας συμμετείχαν 109 ασθενείς, στους οποίους πραγματοποιήθηκε τουλάχιστον 24 ώρου βιντεοσκόπησης ΗΕΓ τόσο κατά την έναρξη όσο και στην περίοδο εκτίμησης.
Estonian: Efektiivsuse analüüsis kasutati 109 patsiendi andmeid, kellel oli vähemalt 24 tunnine nii algtaseme kui hindamise perioodi EEGvideo.
Greek: Η θεραπεία με Levetiracetam Teva πρέπει να συνεχίζεται για όσο χρονικό διάστημα συνιστά ο γιατρός σας.
Estonian: Te peate ravi Levetiracetam Teva'ga jätkama nii kaua, kui arst on seda öelnud.
Greek: Οι ανώτατες συγκεντρώσεις (Cmax) είναι τυπικώς 31 και 43 μg/ml έπειτα από εφάπαξ δόση 1.000 mg και επανειλημμένες δόσεις 1.000 mg δύο φορές την ημέρα, αντιστοίχως.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) on tüüpiliselt 31 ja 43 μg/ml vastavalt pärast ühekordse 1000 mg annuse ja korduva 1000 mg 2 korda ööpäevas annuse manustamist.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt "naatriumivaba".
Greek: Αυτή η αύξηση σχετίζεται με την κάμψη της νεφρικής λειτουργίας σε αυτό τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: See on seotud neerufunktsiooni langusega (vt lõik 4.2).
Greek: Όταν αρχίσετε να παίρνετε Levetiracetam Teva, ο γιατρός θα σας συνταγογραφήσει μια χαμηλότερη δόση (500 mg ημερησίως) για τις 2 εβδομάδες που θα προηγηθούν της χαμηλότερης δόσης των 1.000 mg.
Estonian: Levetiracetam Teva-ravi alustamisel kirjutab arst teile kaheks nädalaks välja väiksema annuse (500 mg ööpäevas), enne kui ta määrab teile madalaima tavalise annuse 1000 mg.
Greek: Το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται
Estonian: Levetiracetam Teva't kasutatakse:
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της λεβετιρακετάμης με μεθοτρεξάτη έχει αναφερθεί ότι μειώνει την κάθαρση της μεθοτρεξάτης, οδηγώντας σε αυξημένη/παρατεταμένης διάρκειας συγκέντρωση της μεθοτρεξάτης στο αίμα σε πιθανώς τοξικά επίπεδα.
Estonian: Levetiratsetaami ja metotreksaadi koosmanustamisel on teatatud metotreksaadi kliirensi aeglustumisest, mis viib metotreksaadi suurenenud/kauem püsiva kontsentratsioonini veres, mis võib lõppeda mürgistusega.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης ως μονοθεραπεία σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 16 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Levetiracetam Teva monoteraapia ohutus ja efektiivsus lastel ja alla 16-aastastel noorukitel ei ole tõestatud.
Greek: • Το Levetiracetam Teva δεν ενδείκνυται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 16 ετών ως μόνο φάρμακο (μονοθεραπεία).
Estonian: • Levetiracetam Teva ei ole näidustatud ainuravimina lastele ja alla 16-aastastele noorukitele (monoteraapia).
Greek: Σε συνολική ανάλυση των δεδομένων το ποσοστό των ασθενών στους οποίους επετεύχθη 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξης σε σταθερή δόση (12/14 εβδομάδες), σε σχέση με την αρχική περίοδο, ήταν 27,7 %, 31,6 % και 41,3 % αντίστοιχα για τους ασθενείς σε δόση 1.000, 2.000 ή 3.000 mg λεβετιρακετάμη και 12,6 % για ασθενείς σε εικονικό φάρμακο.
Estonian: Koondanalüüsis leiti, et patsiente, kes stabiilse annuse juures (12/14 nädala jooksul) saavutasid partsiaalsete krambihoogude nädalase sageduse 50%-lise või suurema vähenemise võrreldes esialgsega, oli levetiratsetaami 1000, 2000 ja 3000 mg annuse grupis vastavalt 27,7%, 31,6% ja 41,3% ning platseebogrupis 12,6%.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (επί ενηλίκων,εφήβων, παιδιών και βρεφών ηλικίας > 1 μηνός) και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος ταξινομούνται στον κάτωθι πίνακα, ανά Κατηγορία/Οργανικό σύστημα και ανά συχνότητα.
Estonian: Järgnevalt on toodud kliinilistes uuringutes (täiskasvanud, noorukid, lapsed ja üle 1 kuu vanused imikud) ja ravimi turuletuleku järgselt kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa.
Greek: Κρεατινίνη Ορού (mg/dl) ks = 0,45 σε τελειόμηνα βρέφη μέχρι 1 έτους, ks = 0,55 σε Παιδιά κάτω των 13 ετών και σε έφηβες ks = 0,7 σε άρρενες εφήβους.
Estonian: ks = 0,45 (kuni 1-aastaste imikute puhul); ks = 0,55 (alla 13-aastaste laste ja naissoost noorukite puhul); ks = 0,7 (meessoost noorukite puhul)
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Teva Πώς να πάρετε το Levetiracetam Teva Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Levetiracetam Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Estonian: Mis ravim on Levetiracetam Teva ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Levetiracetam Teva võtmist Kuidas Levetiracetam Teva't võtta Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Ένα πόσιμο διάλυμα είναι η καταλληλότερη σύνθεση για βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, για παιδιά και εφήβους (από 6 έως 17 ετών) με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg καθώς και όταν δεν μπορεί να επιτευχθεί η ακριβής δόση με τα δισκία.
Estonian: Suukaudne lahus on kõige sobivam ravimvorm imikutele ja alla 6-aastastele lastele ning lastele ja noorukitele (6…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg ning olukorras, mil tablettidega ei ole võimalik saavutada soovitatavat ravimiannust.
Greek: Κατάθλιψη, εχθρότητα/επιθετικότητα, άγχος, αϋπνία, νευρικότητα/ευερεθιστότητα
Estonian: Depressioon, vaenulikkus/agressiivsus, ärevus, insomnia, närvilisus/ärrituvus
Greek: Στα περισσότερα άτομα με βαριά ηπατική ανεπάρκεια, η κάθαρση της λεβετιρακετάμης ελαττώθηκε κατά > 50 % λόγω συνυπάρχουσας νεφρικής ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Enamikel raske maksakahjustusega patsientidel vähenes levetiratsetaami kliirens üle 50% samaaegse neerukahjustuse tõttu (vt lõik 4.2).
Greek: • Το Levetiracetam Teva χρησιμοποιείται για χρόνια αγωγή.
Estonian: - Levetiracetam Teva't kasutatakse n.ö pikaajalises ravis.
Greek: Πυρήνας: άμυλο αραβοσίτου, ποβιδόνη, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη και μαγνήσιο στεατικό.
Estonian: Tableti sisu: maisitärklis, povidoon, naatriumkroskarmelloos ja magneesiumstearaat.
Greek: Τριανταπέντε βρέφη ηλικίας κάτω του 1 έτους με επιληπτικές κρίσεις εστιακής έναρξης εκτέθηκαν σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες, από τα οποία μόνο 13 ήταν ηλικίας μικρότερης των 6 μηνών.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes osales 35 alla 1-aastast imikut partsiaalsete krambihoogudega, kellest ainult 13 olid alla 6 kuu vanused.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimsel 10-st
Greek: Σε ενήλικες, η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης έχει τεκμηριωθεί με τρεις μελέτες διπλές τυφλές, ελεγχόμενες, έναντι εικονικού φαρμάκου σε ημερήσια δοσολογία 1.000 mg, 2.000 mg ή 3.000 mg, χορηγούμενη σε δύο ισόποσες δόσεις με συνολική διάρκεια θεραπείας μέχρι 18 εβδομάδες.
Estonian: Täiskasvanutel on levetiratsetaami efektiivsust näidatud kolmes platseebokontrollitud topeltpimeuuringus, kus kasutati annuseid 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas, manustatuna 2 annusena, ravi kestusega kuni 18nädalat.
Greek: Το δοσολογικό επίπεδο των 1.800 mg/kg/ημέρα οδήγησε σε έντονη τοξικότητα στη μητέρα και μείωση του βάρους του εμβρύου, που συσχετιζόταν με αυξημένη συχνότητα εμφάνισης εμβρύων με καρδιαγγειακές / σκελετικές ανωμαλίες.
Estonian: 1800 mg/kg ööpäevas annus põhjustas märkimisväärset toksilisust emasloomal ja loote kehakaalu langust koos loodete kardiovaskulaarsete/skeletimuutuste esinemise tõusuga.
Greek: Η προσαρμοσμένη απόλυτη διαφορά μεταξύ των δύο θεραπειών ήταν 0,2 % (95 % CI:-7.8 8.2).
Estonian: Kuuekuune krambivaba periood saavutati 73,0% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ning 72,8% karbamasepiin CR-ga ravitud patsientidest; kohandatud absoluutne erinevus ravigruppide vahel oli 0,2% (95% CI: -7,8 8,2).
Greek: Το κλάσμα λεβετιρακετάμης που αφαιρέθηκε στη διάρκεια μιας τυπικής 4ωρης συνεδρίας αιμοδιαπίδυσης ήταν 51 %.
Estonian: Tüüpilise 4-tunnise hemodialüüsi käigus eemaldati organismist 51% levetiratsetaamist.
Greek: Τα αποτελέσματα ασφαλείας ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς συνάδουν με το προφίλ ασφαλείας της λεβετιρακετάμης σε ενήλικες, εκτός από τις αντιδράσεις συμπεριφοράς και τις ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες ήταν συχνότερες σε παιδιά απ΄ότι σε ενήλικες.
Estonian: Laste patseebokontrolliga uuringute ohutusandmed vastasid täiskasvanute andmetele, v.a käitumuslikud ja psühhiaatrilised kõrvaltoimed, mis esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Greek: • δερματικό εξάνθημα, το οποίο μπορεί να σχηματίσει φλύκταινες και παίρνει τη μορφή στοχοειδών αλλοιώσεων (κηλίδες με σκουρόχρωμο κέντρο και ωχρή περιφέρεια, η οποία περιβάλλεται από ένα σκουρόχρωμο δακτύλιο) (πολύμορφο ερύθημα), εκτεταμένο εξάνθημα με φλύκταινες και απολέπιση του δέρματος, ειδικά γύρω από το στόμα, τη μύτη, τα μάτια και τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson) και μια πιο σοβαρή μορφή που προκαλεί απολέπιση του δέρματος σε περισσότερο από το 30% της σωματικής επιφάνειας (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Estonian: • nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs);
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Levetiracetam Teva Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, το Levetiracetam Teva πρέπει να διακόπτεται βαθμιαία για να αποφευχθεί η επιδείνωση των κρίσεων.
Estonian: Kui te katkestate ravi Levetiracetam Teva'ga, tuleb Levetiracetam Teva ära jätta järk-järgult, et vältida krambihoogude sagenemist.
Greek: Η κύρια παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό ανταπόκρισης (ποσοστό ασθενών με ≥ 50 % μείωση στη μέση ημερήσια συχνότητα επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης ,από τη γραμμή αναφοράς), που αξιολογήθηκε από αναγνώστη στα κεντρικά εργαστήρια με απόκρυψη των κωδικών τυχαιοποίησης (τυφλοποίηση) χρησιμοποιώντας μία δοκιμασία 48ώρης βιντεοσκόπησης ΗΕΓ.
Estonian: Efektiivsuse esmane näitaja oli ravile reageerinute määr (patsientide protsent, kellel esines partsiaalsete krambihoogude igapäevase esinemissageduse langus ≥ 50 % võrreldes esialgsega), mida määrati pimendatud tsentraallugeja abil 48-tunnise EEG-video järgi.
Greek: Το Levetiracetam Teva 500 mg περιέχει Ταρτραζίνη
Estonian: Levetiracetam Teva 500 mg sisaldab tartrasiini
Greek: Η μέγιστη δόση είναι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Estonian: Maksimaalne annus on 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Greek: Τι είναι το Levetiracetam Teva και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Levetiracetam Teva ja milleks seda kasutatakse
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Levetiracetam Teva
Estonian: Mida on vaja teada enne Levetiracetam Teva võtmist Ärge võtke Levetiracetam Teva't
Greek: Το 58,3 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 23,3 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο είχαν τουλάχιστον 50 % μείωση των ημερών ανά εβδομάδα με μυοκλονικές κρίσεις.
Estonian: 58,3% levetiratsetaamiga ravitud patsientidest ja 23,3% platseebogrupi patsientidest oli müoklooniliste krampidega päevi nädala kohta vähemalt 50% vähem.
Greek: Διεξήχθη μελέτη περι- και μετα-γεννετικής ανάπτυξης σε αρουραίους με δόσεις λεβετιρακετάμης 70, 350 και 1.800 mg/kg/ημέρα.
Estonian: Peri- ja postnataalse arengu uuringus manustati rottidele 70, 350 ja 1800 mg/kg ööpäevas levetiratsetaami.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 μηνός έως κάτω των 4 ετών), η αποτελεσματικότητα της λεβετιρακετάμης τεκμηριώθηκε σε διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, όπου εισήχθησαν 116 ασθενείς και με διάρκεια θεραπείας 5 ημέρες.
Estonian: Laste (1 kuu kuni alla 4 aasta vanused) tõestati levetiratsetaami efektiivsus topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus, mis hõlmas 116 patsienti ravi kestusega 5 nädalat.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1.000 mg περιέχει λεβετιρακετάμη 250, 500, 750, 1.000 mg.
Estonian: Üks Levetiracetam Teva 250, 500, 750, 1000 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg levetiratsetaami.
Greek: Μια μετά-ανάλυση τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών δοκιμών σε αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα έδειξε μικρή αύξηση του κινδύνου αυτοκτονικών σκέψεων και αυτοκτονικής συμπεριφοράς.
Estonian: Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud platseebokontrolliga uuringute metaanalüüs näitab suitsidaalsete mõtete ja käitumise tekke vähest tõusu.
Greek: Επιπλέον, οι διαθέσιμες περιεκτικότητες των δισκίων δεν είναι κατάλληλες για την αρχική θεραπεία παιδιών βάρους κάτω των 25 kg, ασθενών, που αδυνατούν να καταπιούν δισκία ή για χορήγηση δόσεων κάτω των 250 mg. Σε όλες τις παραπάνω περιπτώσεις, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα πόσιμο διάλυμα.
Estonian: Lisaks, olemasolevad tablettide annusetugevused ei ole sobivad ravi alustamiseks lastel, kes kaaluvad vähem kui 25 kg, patsientidele, kes pole võimelised tablette neelama või alla 250 mg annuste manustamiseks.
Greek: Στη δόση των 3.600 mg/kg/ημέρα, σε μία μόνο από τις 2 μελέτες EFD παρατηρήθηκε ελαφρά μείωση στο βάρος του εμβρύου, που συσχετιζόταν με οριακή αύξηση στις σκελετικές διακυμάνσεις / ήπιες ανωμαλίες.
Estonian: Ainult ühes uuringus (annusega 3600 mg/kg ööpäevas) esines kerge langus loote kehakaalus, mida seostati skeleti väärarengute/väiksemate anomaaliate marginaalse tõusuga.
Greek: Σε ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, που διεξήχθη σε ασθενείς ηλικίας από 1 μηνός έως 16 ετών, προσδιορίσθηκε παρόμοια επίδραση του σωματικού βάρους στη φαινομενική κάθαρση ( η κάθαρση αυξήθηκε με την αύξηση στο σωματικό βάρος) και στο φαινομενικό όγκο κατανομής.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 1 kuu kuni 16 aasta vanustel lastel, kehakaal korreleerus oluliselt kliirensi väärtusega (kliirens kiirenes kehakaalu suurenemisega) ning jaotusruumalaga.
Greek: Συσκευασίες των 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVdC - αλουμίνιο.
Estonian: Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti ja 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVdC-alumiinium perforeeritud üksikannuse blistrites.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ρινοφαρυγγίτιδα, υπνηλία (νύστα), πονοκέφαλος, κόπωση και ζάλη.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on nasofarüngiit, somnolentsus (unisus), peavalu, väsimus ja pearinglus.
Greek: Με χαραγμένο "7287" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Estonian: Tableti teisel küljel on pressitud „7287".
Greek: Για παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω, ένα πόσιμο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται για δόσεις μικρότερες των 250 mg, για δόσεις οι οποίες δεν είναι πολλαπλάσια των 250 mg όταν η συνιστώμενη δόση δεν μπορεί να επιτευχθεί με τη λήψη πολλαπλών δισκίων, καθώς και σε ασθενείς που αδυνατούν να καταπιούν δισκία.
Estonian: 6-aastastel ja vanematel lastel kasutada suukaudset lahust alla 250 mg annuse korral ja olukorras, mil soovitatav annus ei ole saavutatav mitme 250 mg tableti koosmanustamisel ning patsientidel, kes ei ole võimelised tablette neelama.
Greek: Το Levetiracetam Teva 500 mg περιέχει τη χρωστική ταρτραζίνη (E102) που μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Levetiracetam Teva 500 mg sisaldab värvainet tartrasiin (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει χρωστική ταρτραζίνη (E102) η οποία μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: See ravim sisaldab värvainet tartrasiin (E102), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα για την ασφάλεια της λεβετιρακετάμης σε βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών με επιληψία.
Estonian: Alla 12 kuu vanustel epilepsiaga imikutel ei tuvastatud uusi, levetiratsetaami ohutusega seotud probleeme.
Greek: Η λεβετιρακετάμη σας χορηγήθηκε από τον γιατρό σας για τη μείωση του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων.
Estonian: Arst annab teile levetiratsetaami krambihoogude esinemissageduse vähendamiseks.
Greek: Με χαραγμένο "7286" στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Estonian: Tableti teisel küljel on pressitud „7286".
Greek: Το Levetiracetam Teva διατίθεται σε συσκευασίες των 20, 30, 50, 60, 100, 120 και 200 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων και 50 x 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε διάτρητες κυψέλες μονάδων δόσης από PVC/PVdC - αλουμίνιο.
Estonian: Levetiracetam Teva on saadaval järgmistes pakendi suurustes: 20, 30, 50, 60, 100, 120 ja 200 õhukese polümeerikattega tabletti ja 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVdC-alumiinium perforeeritud üksikannuse blistrites.
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Estonian: Esinemissagedus
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Levetiracetam Teva Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν έχετε παραλείψει μία ή περισσότερες δόσεις.
Estonian: Kontakteeruge oma arstiga, kui unustasite ühe või enam annuseid võtta.
Greek: Επιπλέον, 101 βρέφη ηλικίας κάτω των 12 μηνών εκτέθηκαν σε μία μετεγκριτική μελέτη της ασφάλειας.
Estonian: Lisaks viidi läbi turuletulekujärgne ohutusuuring 101-l alla 12 kuu vanusel imikul.
Greek: Το 43,6 % των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη και το 19,6 % εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι.
Estonian: Ravivastus esines 43,6 % levetiratsetaamiga ravitud ja 19,6 % platseeboga ravitud patsientidest.
Greek: Το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών, που παρατίθεται παρακάτω, στηρίζεται στην ανάλυση συγκεντρωτικών ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο κλινικών μελετών, όπου συνολικά υποβλήθηκαν σε θεραπεία με λεβετιρακετάμη 3.416 ασθενείς με όλες τις ενδείξεις των μελετών.
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte põhineb kõigi näidustuste ühendatud platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes osalenud patsientide (kokku oli 3416 levetiratsetaamiga ravitud patsienti) koguandmetel.
Greek: Το 44,6 % των ασθενών που έλαβαν λεβετιρακετάμη και το 19,6 % των ασθενών στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν 50 % ή μεγαλύτερη μείωση στην εβδομαδιαία συχνότητα των κρίσεων εστιακής έναρξής, σε σύγκριση με την αρχική περίοδο.
Estonian: 44,6% levetiratsetaamiga ravitud patsientidel ning 19,6% platseebogrupi patsientidel täheldati partsiaalsete krambihoogude iganädalase esinemissageduse 50%-list või enamat vähenemist.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη η δόση της λεβετιρακετάμης ήταν 3.000 mg ανά ημέρα για ενήλικες και εφήβους ή 60 mg/kg ανά ημέρα για παιδιά χορηγούμενη σε δύο διηρημένες δόσεις.
Estonian: Selles uuringus oli täiskasvanute ja noorukite annuseks 3000 mg ööpäevas ning laste annuseks 60 mg/kg ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.