FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La demi-vie d'élimination sérique médiane (t1/2) du filgrastim après administration sous-cutanée de doses uniques a été comprise entre 2,7 heures (1,0 MU/kg, 10 µg/kg) et 5,7 heures (0,25 MU/kg, 2,5 µg/kg) et a atteint 8,5 à 14 heures respectivement après 7 jours de traitement.
Lithuanian: Suleidus vienkartines nuo 1 MV/kg kūno masės (10 µg/kg kūno masės) iki (0,25 MV/kg kūno masės (2,5 µg/kg kūno masės) filgrastimo dozes po oda, vidutinis pusinės eliminacijos kraujo serume laikas
French: Filgrastim pour la mobilisation des CSP, utilisé seul :
Lithuanian: Vartojimo metodas Filgrastimas PKKL mobilizacijai, kai gydoma tik juo
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Filgrastimas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai.
French: Une thrombocytopénie a été rapportée chez des patients recevant du filgrastim.
Lithuanian: Buvo pranešta apie trombocitopenijos atvejus pacientams, vartojusiems filgrastimą.
French: - L'administration à long terme de filgrastim est indiquée chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropénie sévère congénitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) ≤ 0,5 x 109/L et des antécédents d'infections sévères ou récurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de réduire l'incidence et la durée des épisodes infectieux.
Lithuanian: - Neutrofilų kiekio didinimas bei su infekcija susijusių reiškinių dažnio ir trukmės mažinimas sunkia įgimta, cikline arba idiopatine neutropenija sergantiems pacientams (vaikams arba suaugusiesiems), kurių absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 109/l ir kuriems buvo sunki arba pasikartojanti infekcinė liga, ilgalaikio gydymo metu.
French: Bronchite Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
French: Chez les patients recevant une greffe de cellules souches ou de moelle osseuse, une réaction du greffon contre l'hôte (GvH) peut se produire.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekama kamieninių ląstelių ar kaulų čiulpų transplantacija, gali pasireikšti transplantato prieš šeimininką liga (TpŠL); tai yra donoro ląstelių reakcija į pacientą, kuriam transplantuojama.
French: Comment conserver Filgrastim HEXAL
Lithuanian: Kaip laikyti Filgrastim HEXAL
French: Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
French: Classification système-organe MedDRA
Lithuanian: organų sistemų klasė
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité des rats mâles ou femelles avec le filgrastim.
Lithuanian: Filgrastimo poveikis žiurkių patelių ir patinėlių vaisingumui nenustatytas.
French: Leucémie aiguë myéloïde
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija
French: Œdème pulmonairea
Lithuanian: Plaučių edemaa
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2014.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2014-07.
French: L'EPAR complet relatif à Filgrastim Hexal est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Filgrastim Hexal EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le mode d'administration, la dose et la durée de traitement dépendent de la raison du traitement, du poids corporel du patient et des réactions au traitement.
Lithuanian: Vaisto vartojimo būdas, dozė ir gydymo trukmė priklauso nuo jo vartojimo paskirties, paciento kūno svorio ir gydymo poveikio.
French: Ces études mesuraient principalement le nombre de neutrophiles au cours de 10 premiers jours de traitement.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis šiuose tyrimuose buvo neutrofilų skaičius per pirmąsias 10 gydymo dienų.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Neupogen, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
French: Cela signifie que Filgrastim Hexal est similaire à un médicament biologique déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), qui contient le même principe actif (également appelé «médicament de référence»).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Filgrastim Hexal yra panašus į biologinį vaistą, kuris jau patvirtintas Europos Sąjungoje, ir kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos (dar vadinamas referenciniu vaistu).
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom patients atteints de leucémie), si ces patients présentent un risque de neutropénie sévère prolongée;
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Le filgrastim est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une bactérie dans laquelle un gène (ADN) a été introduit qui la rend apte à produire le filgrastim.
Lithuanian: Filgrastimas gaminamas naudojant vadinamąjį rekombinantinės DNR technologijos metodą: jį gamina bakterijos, į kurias implantuojamas genas (DNR), leidžiantis joms gaminti filgrastimą.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Filgrastim Hexal vartojimą?
French: Le CHMP a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Filgrastim Hexal présente un profil de qualité, de sécurité d'emploi et d'efficacité comparable à celui de Neupogen.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, kad Filgrastim Hexal kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos yra panašios į Neupogen.
French: • pour traiter les neutropénies persistantes chez les patients infectés par le virus d'immunodéficience humaine (VIH) à un stade avancé, afin de réduire le risque d'infection bactérienne quand les autres traitements sont inappropriés.
Lithuanian: • siekiant gydyti nuolatinę neutropeniją pacientams, sergantiems progresavusia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) sukelta infekcija, taip siekiant sumažinti bakterinių infekcijų riziką tuo atveju, jei kitos neutropenijos gydymo priemonės netinka.
French: Le principe actif de Filgrastim Hexal, le filgrastim, est très similaire à une protéine humaine appelée «facteur de croissance de la lignée granulocytaire» (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Filgrastim Hexal medžiaga, filgrastimas, labai panaši į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijų augimą stimuliuojančiu faktoriumi (G-CSF).
French: Filgrastim Hexal est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Lithuanian: Filgrastim Hexal skirtas skatinti baltųjų kraujo kūnelių gamybą šiais atvejais:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Filgrastim Hexal, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Filgrastim Hexal rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Filgrastim Hexal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Filgrastim Hexal peut également être utilisé chez les patients qui sont sur le point de donner des cellules souches sanguines en vue d'une transplantation, pour aider la moelle osseuse à produire ces cellules.
Lithuanian: Filgrastim Hexal taip pat galima skirti pacientams, kurie ketina duoti kraujo kamieninių ląstelių transplantacijai; šiuo atveju vaistas padeda išskirti šias ląsteles iš kaulų čiulpų.
French: Filgrastim Hexal filgrastim
Lithuanian: Filgrastim Hexal filgrastimas
French: Ces études analysaient les effets de l'administration unique ou répétée de diverses doses de médicaments, soit en injection sous-cutanée, soit en perfusion intraveineuse.
Lithuanian: Tyrimuose vertintas vienkartinio ir kartotinio gydymo įvairių dozių į poodį švirkščiamais arba į veną lašinamais vaistais poveikis.
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Filgrastim Hexal ou Neupogen.
Lithuanian: Keturiuose tyrimuose buvo tiriamas neutrofilų kiekis 146 sveikų savo noru tyrime dalyvaujančių pacientų, kurie vartojo Filgrastim Hexal arba Neupogen, kraujyje.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Filgrastim Hexal, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Filgrastim Hexal preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Filgrastim Hexal est généralement administré dans un centre de traitement spécialisé, bien que les patients qui le reçoivent par injection souscutanée puissent s'administrer eux-mêmes l'injection dès lors qu'ils ont reçu les instructions appropriées.
Lithuanian: Filgrastim Hexal paprastai skiriamas specializuotame gydymo centre, nors tinkamai išmokę atlikti injekciją pacientai vaisto po oda gali susišvirkšti patys.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Filgrastim Hexal est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Filgrastim Hexal vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
French: Filgrastim Hexal a été étudié pour démontrer sa similitude au médicament de référence, Neupogen.
Lithuanian: Filgrastim Hexal buvo tiriamas siekiant įrodyti jo panašumą referenciniam vaistui Neupogen.
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Filgrastim Hexal (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis Filgrastim Hexal reiškinys (pasireiškęs daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra kaulų ir raumenų skausmas.
French: • pour réduire la durée de la neutropénie (diminution des taux de neutrophiles, un certain type de globules blancs) et l'apparition de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre) chez les patients recevant une chimiothérapie (traitement contre le cancer) qui est cytotoxique (tue les cellules);
Lithuanian: • siekiant sumažinti neutropenijos (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių neutrofilų skaičiaus sumažėjimas) trukmę ir febrilinės neutropenijos (karščiavimą sukeliančios neutropenijos) dažnį pacientams, kuriems taikomas chemoterapinis (vėžiui gydyti) citotoksinis (ląstelių naikinimo) gydymas;
French: Le médicament de référence de Filgrastim Hexal est Neupogen.
Lithuanian: Referencinis Filgrastim Hexal vaistas yra Neupogen.
French: Ce résultat a été jugé suffisant pour démontrer que les bénéfices de Filgrastim Hexal sont comparables à ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Nuspręsta, kad to pakanka įrodyti, jog Filgrastim Hexal teikiama nauda yra panaši į referencinio vaisto.
French: • pour augmenter les taux de neutrophiles et réduire les risques d'infection chez les patients atteints de neutropénie, qui présentent des antécédents d'infections graves à répétition;
Lithuanian: • siekiant padidinti neutrofilų skaičių ir sumažinti infekcijų riziką neutropenija sergantiems pacientams, kuriems anksčiau dažnai pasireikšdavo sunkios infekcijos;
French: Pourquoi Filgrastim Hexal a-t-il été approuvé?
Lithuanian: Kodėl Filgrastim Hexal buvo patvirtintas?
French: Filgrastim Hexal est un médicament «biosimilaire».
Lithuanian: Filgrastim Hexal yra biologiškai panašus vaistas.
French: Il a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Filgrastim Hexal.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą.
French: Filgrastim Hexal est une solution injectable ou pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Lithuanian: Filgrastim Hexal - tai injekcinis arba infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas užpildytame švirkšte.
French: Autres informations relatives à Filgrastim Hexal:
Lithuanian: Kita informacija apie Filgrastim Hexal
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Filgrastim Hexal, le 6 février 2009.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Filgrastim Hexal rinkodaros leidimą.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Filgrastim Hexal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Filgrastim Hexal vartojimu?
French: D'autres effets indésirables sont observables chez plus d'un patient sur dix, en fonction de la pathologie pour laquelle le médicament est utilisé.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau kaip 1 pacientui iš 10 ir priklauso nuo vaistu Filgrastim Hexal gydomo paciento būklės.
French: Quel est le bénéfice démontré par Filgrastim Hexal au cours des études?
Lithuanian: Kokia Filgrastim Hexal nauda nustatyta tyrimuose?
French: Cette substance de substitution fonctionne de la même manière que le G-CSF élaboré naturellement, en encourageant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs.
Lithuanian: Pakaitinė medžiaga veikia taip pat kaip ir natūraliu būdu gautas G-CSF, t. y.
French: Comment Filgrastim Hexal agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Filgrastim Hexal?
French: Comment Filgrastim Hexal est-il utilisé?
Lithuanian: Kaip vartoti Filgrastim Hexal?
French: • sur demande de l'Agence européenne du médicament.
Lithuanian: • Europos vaistų agentūrai (EVA) paprašius.
French: Système organe classe
Lithuanian: Organų sistemų klasės
French: • dans les 60 jours si une étape clé est franchie (pharmacovigilance ou minimisation des risques)
Lithuanian: • Per 60 dienų po svarbių ( farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) išvadų nustatymo.
French: Il est aussi très important que vous appeliez votre docteur si vous pensez avoir une infection.
Lithuanian: Taip pat labai svarbu, kad kreiptumėtės į gydytoją, jei įtariate, kad Jums prasidėjo infekcinė liga.
French: Il est important d'informer votre médecin si vous êtes enceinte, pensez l'être ou si vous planifiez une grossesse car votre médecin peut décider de ne pas vous prescrire ce médicament.
Lithuanian: Svarbu pasakyti gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad pastojote, ar ketinate pastoti, nes gydytojas gali nuspręsti, kad Jums šio vaisto vartoti
French: Par ailleurs, une actualisation du PGR devra être soumise
Lithuanian: Papildomai, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas
French: Si vous recevez ce médicament par injection sous-cutanée, votre médecin peut vous suggérer d'apprendre comment pratiquer vousmême les injections.
Lithuanian: Jeigu šį vaistą vartojate į poodį, gydytojas gali pasiūlyti pačiam išmokti, kaip atlikti injekciją.
French: Certaines des informations dont vous avez besoin sont données à la fin de cette notice, mais le traitement approprié de votre maladie exige une coopération proche et constante avec votre médecin.
Lithuanian: Šio pakuotės lapelio pabaigoje pateikta dalis informacijos, kurios Jums reikės, bet tam, kad ligos gydymas būtų teisingas, reikia glaudžiai ir nuolat
French: Une infection peut se manifester de plusieurs manières.
Lithuanian: Infekcijos požymiai gali būti labai įvairūs.
French: > 1,0 x 109/l pendant 3 jours consécutifs
Lithuanian: > 1,0 x 109/l tris dienas iš eilės
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 2.1 présentée dans le Module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché a été mis en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) turi užtikrinti, kad farmakologinio budrumo sistema, kaip aprašyta 2.1 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1.8.1 modulyje, galioja ir funkcionuoja prieš pateikiant preparatą į rinką ir jam esant rinkoje.
French: Chaque seringue préremplie est pour un usage unique.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas yra vienkartinio naudojimo.
French: • si de nouvelles informations reçues sont susceptibles d'avoir des conséquences sur le profil de sécurité d'emploi (Safety Specification), le Plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques
Lithuanian: • Kai gaunama informacija, kuri gali paveikti dabartinę saugumo specifikaciją, farmakologinio saugumo planą ar rizikos mažinimo veiksmus.
French: LT-08409 Vilnius Lituanie
Lithuanian: LT-08409 Vilnius
French: Dans les études cliniques, 541 patients atteints de cancer et 188 volontaires sains ont reçus du Filgrastim ratiopharm.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Filgrastim ratiopharm vartojo 541 vėžiu sergantys pacientai ir 188 sveiki savanoriai.
French: Le traitement par Filgrastim ratiopharm durera jusqu'à 2 semaines et plus longtemps dans des cas exceptionnels.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm reikės vartoti iki 2 savaičių ir pavieniais atvejais ilgiau.
French: Le volume de distribution est d'environ 150 ml/kg.
Lithuanian: Pasiskirstymo kraujyje tūris yra maždaug 150 ml/kg.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessous.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su jokiais kitais vaistais, išskyrus išvardintus žemiau.
French: L'excrétion du filgrastim dans le lait n'a pas été étudiée chez l'animal.
Lithuanian: Filgrastimo išskyrimas su pienu nebuvo tirtas gyvūnams.
French: Cependant, dans quelques types de maladie, une durée de traitement plus longue jusqu'à environ un mois peut être nécessaire.
Lithuanian: Tačiau sergant kai kuriomis ligomis, gali tekti gydytis ilgiau, maždaug
French: Vous trouverez des informations détaillées concernant le sorbitol (un sucre) dans la rubrique 2. paragraphe " Informations importantes concernant certains composants de Filgrastim
Lithuanian: Informaciją apie pagalbinę medžiagą sorbitolį (cukrų) galite rasti 2 skyriuje „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Filgrastim ratiopharm medžiagas".
French: L'innocuité et l'efficacité de l'administration de filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints d'une LAM de novo, âgés de moins de 55 ans et ayant une cytogénétique favorable [t(8;21) ; t(15;17) ; et inv(16)].
Lithuanian: Nenustatytas filgrastimo saugumas ir veiksmingumas gydant de novo ūmine mieloidine leukoze sergančius jaunesnius negu 55 metų pacientus su palankiais citogenetikos rodikliais (t(8;21), t(15;17), ir inv(16)).
French: Réduire à 0,5 MUI (5µg)/kg/jour
Lithuanian: Sumažinti iki 0,5 MTV (5 µg)/kg per parą
French: Poussez le piston jusqu'au nombre (ml) de la seringue correspondant à la dose de Filgrastim ratiopharm que votre médecin vous a prescrite.
Lithuanian: Pastumkite stūmoklį iki skaičiaus (ml) ant švirkšto, kuris atitinka Filgrastim ratiopharm dozę, kurią Jums paskyrė gydytojas.
French: L'innocuité et l'efficacité chez le nouveau-né et chez les patients atteints de neutropénie auto-immune n'ont pas été établies.
Lithuanian: Vaisto saugumas ir veiksmingumas naujagimiams ir ligoniams, sergantiems autoimunine neutropenija, nenustatytas.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez -le avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą..
French: Lors des essais cliniques, 97% des patients répondeurs avaient une réponse complète à des doses de 2,4 MUI (24 µg)/kg/jour.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 97% pacientų, kuriems pasireiškė atsakas, visiškas atsakas gautas vartojant 2,4 MTV (24 µg)/kg paros dozę.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont: - le haut des cuisses; et - l'abdomen, sauf la région autour du nombril (voir schéma 3).
Lithuanian: Labiausiai tinkamos vietos injekcijai yra: - pilvas, išskyrus plotą aplink bambą (žr.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit sont sous la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à moins que la reconstitution ait été effectuée sous conditions aseptiques validées et contrôlées.
Lithuanian: Jei nesunaudojamas iš karto, už saugojimo laiką ir sąlygas prieš naudojimą atsakingas vartotojas, tokiu atveju saugojimo laikas negali būti ilgesnis nei 24 valandos esant 2°C-8°C temperatūrai, nebent praskiedimas buvo atliekamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
French: Les cytaphérèses doivent être commencées au jour 5 et poursuivies jusqu'au jour 6 si nécessaire, afin de collecter une quantité de 4 x 106 cellules CD34+ / kg de poids corporel du receveur.
Lithuanian: Leukaferezę reikia pradėti 5-ąją dieną ir, jei reikia, tęsti iki 6-osios dienos siekiant surinkti 4 x 106 CD34+ ląstelių/kg recipiento kūno svorio.
French: Classe pharmacothérapeutique: facteur de croissance, code ATC: L03AA02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kolonijas stimuliuojantys faktoriai, ATC kodas: L03AA02
French: Le profil de sécurité de Filgrastim ratiopharm observé dans ces études cliniques correspondait à celui du produit de référence utilisé dans ces études.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu nustatytas Filgrastim ratiopharm saugumo profilis buvo toks pat kaip ir nurodytas kitų šiuose tyrimuose vartotų palyginamųjų preparatų.
French: Les études cliniques avec le filgrastim ont inclus un nombre réduit de patients âgés mais aucune étude spécifique n'ayant été réalisée, il n'est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
Lithuanian: Klinikiniuose filgrastimo tyrimuose dalyvavo tik nedaug senyvo amžiaus pacientų, tačiau specialių šios grupės pacientų tyrimų neatlikta, todėl specifinių dozavimo rekomendacijų negalima pateikti.
French: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 D-89079 Ulm Allemagne info@ratiopharm.de
Lithuanian: Graf-Arco- Straße 3 D-89079 Ulm Vokietija info@ratiopharm.de
French: - Ne pas remettre le capuchon sur les aiguilles usagées.
Lithuanian: - Nebedėkite gaubtelio ant naudoto švirkšto.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à effectuer les études et activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de Pharmacovigilance, telles qu'approuvées dans la version 5 du Plan de Gestion de Risque (PGR) présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure de ce PGR approuvée par le CHMP.
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomus farmakologonio budrumo sistemos veiksmus, kurie detaliai išdėstyti farmakologinio budrumo plane, kaip sutarta rizikos valdymo plano (RVP) 5 variante, pateiktame registracijos paraiškos 1.8.2 modulyje ir bet kuriame vėliau atnaujintame RVP, kurį patvirtino žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
French: Filgrastim ratiopharm n'a pas été testé chez la femme enceinte.
Lithuanian: Filgrastim ratiopharm nebuvo tirtas nėščioms moterims.
French: Sortir la seringue préremplie de Filgrastim ratiopharm du réfrigérateur.
Lithuanian: Išimkite Filgrastim ratiopharm užpildytą švirkštą iš šaldytuvo.
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait humain.
Lithuanian: Nėra žinoma ar filgrastimas yra išskiriamas su žmogaus pienu.
French: Excipient : chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: viename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.