FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi näidustusel heaks kiidetud dopaminergiliste ainete vastava ravimiteabega kooskõlas on lisatud ravimiteabesse hoiatus unisuse / äkilise uinumise ja autojuhtimise / masinate käsitsemise võime kohta.
Latvian: Saskaņā ar NKS indikācijā apstiprināto attiecīgo zāļu aprakstos minēto informāciju zāļu informācijā ir pievienota informācija ar brīdinājumiem par miegainību/miega lēkmēm un spēju vadīt automašīnu/apkalpot iekārtas.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 4.4 on esitatud lisahoiatused OXN PR-i manustamise kohta eakatele olenemata näidustusest.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā ir iekļauti papildu brīdinājumi, kad neatkarīgi no indikācijas OXN PR tiek ievadītas gados vecākiem pacientiem.
Estonian: Seega toetas inimravimite komitee seisukohta, et toimeainet prolongeeritult vabastava oksükodooni ja naloksooni ravimvormi OXN PR kasutamine vähendab väär- ja kuritarvitamise riski.
Latvian: Tādēļ CHMP atzina, ka OXN PR lietošana oksikodona un naloksona ilgstošas darbības zāļu formā samazina nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas risku.
Estonian: Idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi keskmine tulemus avatud jätkufaasi lõpus oli 9,72, mis vastab kergetele sümptomitele.
Latvian: Atvērtā paplašinātā pētījuma beigās vidējais INKS rezultāts bija 9,72, kas atbilst vieglai simptomu smaguma pakāpei.
Estonian: Need tulemused on kooskõlas OXN PR-i turustamisjärgse järelevalve tulemustega valuravis, kus sõltuvust ja seonduvat kuritarvitamist jälgitakse hoolega.
Latvian: Šīs atradnes atbilst ar OXN PR pēcreģistrācijas pārraudzības rezultātiem, kad zāles tiek izmantotas sāpju ārstēšanā, kur rūpīgi tiek novērota atkarība un ar to saistītā nepareizā lietošana.
Estonian: Üksikasjalikult vaadati läbi nii topeltpimeda faasi kui ka jätkufaasi (OXN3502/S) ohutusandmed.
Latvian: Gan no dubultmaskētās, gan paplašinātās fāzes (OXN3502/S) tika iegūts detalizēts drošuma datu pārskats.
Estonian: Erinevalt topeltpimeda faasi lõpust täheldati jätkufaasi lõpuks patsientide seisundi täiendavat paranemist teiseste efektiivsuse parameetrite poolest, sealhulgas vastavalt haiguse raskuse vähenemine, unekvaliteedi tõus, rahutute jalgade sündroomiga seotud valu ja elukvaliteet.
Latvian: Turklāt, salīdzinot pacienta stāvokli paplašinātās fāzes beigās un dubultmaskētās fāzes beigās, tika novēroti turpmāki sekundārās efektivitātes uzlabojumi, tostarp slimības smaguma samazinājums, miega uzlabošanās, ar NKS saistīto sāpju mazināšanās un attiecīgi dzīves kvalitātes uzlabošanās.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma menetluses esitatud nõudmise kohaselt on taotleja lubanud läbi viia ravimi kasutamise uuringu ja uuendada riskijuhtimiskava pärast seda, kui ravimi kasutamise uuring on heaks kiidetud, et tegeleda probleemidega, mis tulenevad ebakindlusest, et kliinilise uuringu andmed ei pruugi täielikult iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi pikaajalisel kasutamisel.
Latvian: Kā pieprasīts Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas procedūrā, pieteicēji ir apņēmušies veikt zāļu patēriņa pētījumu un attiecīgi atjaunināt riska pārvaldības plānu, lai novērstu bažas saistībā ar klīniskā pētījuma datiem, tostarp, saistībā ar lietošanu ilgtermiņā INKS pacientiem, kad iespējamais pierašanas, atkarības un zāļu nepareizas izmantošanas risks var būt nepietiekami raksturots.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et jätkufaasis kasutatud OXN PR-i igapäevane keskmine annus oli peaaegu identne (ja pisut väiksemgi) topeltpimedas faasis kasutatud igapäevase keskmise annusega (vastavalt 18,12 mg ja 22,62 mg) ning jätkufaasis ei olnud erinevusi varem kas OXN PR-iga või platseeboga ravitud allrühmade keskmistes annustes.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka paplašinājuma fāzē izmantotā vidējā OXN PR lietotā diennakts deva bija gandrīz vienāda (un pat nedaudz mazāka), salīdzinot ar dubultmaskētajā fāzē lietoto vidējo diennakts devu (18,2 mg un 22,62 mg).
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et füüsilise sõltuvuse ja seonduvate võõrutusnähtude riski saab leevendada ja piisavalt ohjata annuste järkjärgulise vähendamise kohta kindlamate nõuannete esitamisega.
Latvian: CHMP piekrīt, ka fiziskās atkarības un ar to saistītās abstinences reakcijas risku iespējams mazināt un atbilstoši pārvaldīt, iesakot piespiedu kārtā samazināt devu.
Estonian: Samuti peetakse teiste opioididega võrreldes OXN PR-i suhtes psühholoogilise sõltuvuse tekkimise ja ravimi kuritarvitamise võimalust väiksemaks, sest tegemist on toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormiga, ning tänapäeval teatakse, et psühholoogilise sõltuvuse risk on suurem toimeaine kiirema vabastamise korral.
Latvian: Salīdzinājumā ar citiem opioīdiem, lietojot OXN PR, sagaidāma mazāka psiholoģiska atkarība un mazāk nepareizas lietošanas gadījumu, jo tā ir ilgstošas darbības zāļu forma, bet šobrīd vispārpieņemts ir fakts, ka jo ātrāka zāļu izdalīšanās tīrā veidā, jo lielāks psiholoģiskās atkarības risks.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kirjanduses on tõendeid, et rahutute jalgade sündroomi patogeneesis osaleb spinaalsel ja supraspinaalsel tasandil endogeensete opioidide süsteem ning seetõttu on mõistlik põhjendada opioidide kasutamist rahutute jalgade sündroomi raviks 1,2.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka literatūrā ir atrodami pierādījumi, ka spinālā un supraspinālā līmenī endogēno opioīdu sistēma ir iesaistīta NKS patoģenēzē un tādēļ ir dibināta argumentācija attaisnot opioīdu lietošanu NKS ārstēšanā1,2.
Estonian: Pealegi peetakse väikeseks riski, et opioidide agonistidest sõltuvuses olevad isikud väärkasutavad OXN PR-i parenteraalselt või intranasaalselt, sest naloksooni kui opioidi retseptorite antagonisti omaduste tõttu eeldatakse märgatavate võõrutussümptomite teket.
Latvian: Turklāt personām, kuras atkarīgas no opioīdu agonistiem, risks parenterāli vai intranazāli nepareizi lietot OXN PR ir mazs, jo izteikti abstinences simptomi rodas naloksona opioīdu receptoru antagonista īpašību dēļ.
Estonian: Peale selle toonitas inimravimite komitee raske kuni väga raske rahutute jalgade sündroomi rahuldamata ravivajadust.
Latvian: Turklāt CHMP uzsvēra, ka nav apmierinātas medicīniskās vajadzības smaga līdz ļoti smaga NKS ārstēšanā.
Estonian: Opioidisõltuvuse vaatlemisel selgus, et jätkufaasis oli kõrvalnähtudest teatamise tavakorra raames saadud kaks teadet võõrutussümptomite kohta.
Latvian: "Opioīdu atkarības" pārskatā tika atklāts, ka paplašinātajā fāzē divas reizes bija ziņojumi par abstinences simptomiem kā daļa no standarta nevēlamo blakusparādību ziņošanas procedūras.
Estonian: OXN PR-i ohutuse ja õige kasutamise suurendamiseks idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi näidustusel on igapäevaseks maksimaalseks annuseks määratud 60 mg ööpäevas.
Latvian: Turklāt, lai vēl vairāk uzlabotu drošumu un pienācīgu OXN PR lietošanu indikācijai NKS gadījumos, maksimālā diennakts deva tika ierobežota līdz 60 mg/dienā.
Estonian: 31. augustil 2012 esitas müügiloa hoidja vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kohta II tüüpi muudatuse, millega nõuti näidustuse „mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi juhul, kui dopaminergilisest ravist ei piisa" lisamist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP), 2012. gada 31. augustā iesniedza II tipa izmaiņas Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zālēm, lai pieprasītu iekļaut indikāciju "vidēji smaga un smaga idiopātiska nemierīgo kāju sindroma (INKS) simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav pietiekama".
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga peab jälgima idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis kogenud arst.
Latvian: NKS ārstēšana ar OXN PR ir jāpārrauga ārstam ar pieredzi INKS ārstēšanā.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks ka Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetustega seostatavad iatrogeense sõltuvuse, ainete väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riskid.
Latvian: CHMP vēl atzīmēja Oxynal un Targin, kā arī sinonīmisko nosaukumu zāļu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et annustamise suunamiseks tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes mainida keskses uuringus kasutatud oksükodoon-hüdrokloriidi/naloksooni keskmist igapäevast annust 20 mg/10 mg, mis on märkimisväärselt väiksem kui valu näidustusel vajalikud annused.
Latvian: CHMP uzskata, ka pamatpētījumā izmantotā oksikodona hidrogēnhlorīda/naloksona vidējā diennakts deva 20 mg/10 mg ir nozīmīgi mazāka par devu, kas izmantojama sāpju indikācijas gadījumos, un tas jāpiemin zāļu aprakstā, lai palīdzētu izvēlēties devu.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma esildismenetluses piirduti rahutute jalgade sündroomi näidustusega „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise valiku ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi".
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas pārvērtēšanas procedūras laikā ierosinātā nemierīgo kāju simptoma indikācija tika ierobežota līdz "otrās rindas simptomātiska ārstēšana pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga".
Estonian: • komitee oli seisukohal, et keskse III faasi uuringu ja jätkufaasi andmed toetavad Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste lühi- ja pikaajalist efektiivsust raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatilises ravis, mis on teine ravimeetod juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi;
Latvian: • Komiteja atzina, ka III fāzes pamatpētījuma un paplašinātās fāzes daļas dati atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu īstermiņa un ilgtermiņa efektivitāti otrās rindas simptomātiskai ārstēšanai pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga;
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et müügiloa hoidja esitatud andmed on piisavad, et toetada Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasutamist raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiliseks raviks teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtie dati ir pietiekami, lai atbalstītu Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanu kā otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga.
Estonian: • komitee vaatas läbi kõik Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste ohutust ja efektiivsust toetavad olemasolevad andmed näidustusel „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi";
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, kas atbalsta Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu efektīvu un drošu lietošanu kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga";
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee seisukohal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkus soovitud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, võttes arvesse inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmas juba kokkulepitud riskide minimeerimise lisameetmeid ja soovitatud muudatusi ravimiteabes.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā papildu riska mazināšanas pasākumus, par kuriem ar Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupu ir panākta vienošanās, un zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, CHMP uzskatīja, ka Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumi norādītajā indikācijā pārsniedz riskus.
Estonian: • komitee järeldas olemasolevate andmete põhjal, et Oxynali ja Targini ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal näidustuse „raske kuni väga raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientide sümptomaatiline ravi teise ravimeetodina juhul, kui dopaminergiline ravi ei ole andnud tulemusi" korral on positiivne.
Latvian: • Komiteja secināja, ka, izskatot visus pieejamos datus, Oxynal un Targin un sinonīmisko nosaukumu zāļu lietošanai kā "otrās rindas simptomātisku ārstēšanu pacientiem ar smagu un ļoti smagu idiopātisku nemierīgo kāju sindromu, kuriem ārstēšana ar dopamīnerģisku terapiju nav bijusi veiksmīga", ieguvumu un risku attiecība ir pozitīva.
Estonian: Rahutute jalgade sündroomi ravi OXN PR-iga on vastunäidustatud varem opioide kuritarvitanud patsientidel.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir bijusi atkarība no opioīdiem, NKS ārstēšana ar OXN PR ir kontrindicēta.
Estonian: • komitee oli seisukohal, et ravimiteabe muudatused on asjakohased, et leevendada iatrogeense sõltuvuse, ravimi väär- või kuritarvitamise, augmentatsiooni, ravimitaluvuse ja psühholoogilise sõltuvuse riske; läbi viiakse ka ravimi kasutamise uuring, et täiendavalt iseloomustada võimalikku ravimitaluvuse, sõltuvuse ja ravimi kuritarvitamise riski pikaajalisel kasutamisel idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi ravis;
Latvian: • Komiteja atzina, ka zāļu informācijas grozījumi ir atbilstoši, lai mazinātu jatrogēnas zāļu atkarības, zāļu nepareizas vai ļaunprātīgas lietošanas, devas palielināšanas, tolerances un psiholoģiskas atkarības riskus.
Estonian: I lisa Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs
Estonian: Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Latvian: Portugāle Mundipharma Farmaceutica Lda Rua Duque de Palmela, no 23, Lisboa
Estonian: Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366 Lysaker
Latvian: Norvēģija Mundipharma AS Dicks vei 10B, 1366
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Latvian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren Paris
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iid
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīds
Estonian: Napp Pharmaceuticals Ltd. Cambridge Science Park Milton Road
Latvian: Cambridge Science Park Milton Road
Estonian: Prantsusmaa Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Latvian: Mundipharma SAS 100, avenue de Suffren, Paris
Estonian: Oksükodoonvesinikkl oriid / naloksoonvesinikklor iiddihüdraat (naloksoonvesinikklo riid)
Latvian: Oksikodona hidrohlorīds/ naloksona hidrohlorīda dihidrāts (naloksona hidrohlorīds)
Estonian: Hispaania Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L.
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Latvian: Millbank House, Arkle Road Sandyford, Dublin 18 Ireland
Estonian: VA Blarenberglaan 3C
Latvian: VA Blarenberglaan 3C Mechelen
Estonian: Saksamaa Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Latvian: Mundipharma GmbH Mundipharma Str. 2, Limburg
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Latvian: Nīderlande Mundipharma Pharmaceuticals B.V.
Estonian: Rumeenia Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Latvian: Rumānija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Estonian: Sloveenia Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Latvian: Slovēnija Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Estonian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4, Milano
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Latvian: Saturs (koncentrācija
Estonian: • Keerake dosaatorit, kuni annuse loenduril on näha väljavoolu tähis (
Latvian: • Pagrieziet devas selektoru, līdz devas displejā ir redzams plūsmas pārbaudes simbols (
Estonian: Need reaktsioonid olid tavaliselt kerged.
Latvian: Šīs reakcijas parasti bija vieglas.
Estonian: Keerake, kuni see on tugevalt kinnitunud.
Latvian: Grieziet, līdz tā ir stingri pievilkta.
Estonian: Metabolism/Biotransformatsioon
Latvian: Metabolisms/biotransformācija
Estonian: Enne avamist
Latvian: Pirms atvēršanas
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid).
Latvian: • smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas).
Estonian: Ravirühmade vaheline erinevus ilmnes varakult ja püsis kogu uuringu vältel.
Latvian: Ārstēšanas rezultātu atšķirība parādījās agri un pastāvēja visā pētījuma laikā.
Estonian: Kõige sagedamini esinesid sellised episoodid ravi esimestel kuudel.
Latvian: Notikumi visbiežāk tika konstatēti pirmo ārstēšanas mēnešu laikā.
Estonian: See on eriti tähtis siis, kui teil on neeruprobleeme.
Latvian: Tas it īpaši ir svarīgi, ja Jums ir nieru darbības traucējumi.
Estonian: Loenda aeglaselt:
Latvian: Lēni skaitiet:
Estonian: Täiendav oluline teave
Latvian: Svarīga papildus informācija
Estonian: See on eriti oluline, kui kasutate enam kui üht tüüpi süsteravimeid.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu injicējamu zāļu veidu.
Estonian: HR: 0,74 95% CI 0,58: 0,95
Latvian: RA: 0,74 TI 95% 0,58: 0,95
Estonian: Atorvastatiini Cmax vähenes 38%.
Latvian: Atorvastatīna Cmax samazinājās par 38%.
Estonian: Söögiisu, energiatarve ja toiduvalik
Latvian: Ēstgriba, enerģijas uzņemšana un pārtikas izvēle
Estonian: Sugu, rass ja etniline kuuluvus
Latvian: Dzimums, rase un etniskā piederība
Estonian: Südame elektrofüsioloogia (QTc)
Latvian: Sirds elektrofizioloģija (QTc)
Estonian: Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada, sest ei ole teada, kas see võib mõjutada teie sündimata last.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo nav zināms vai tās var ietekmēt Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Estonian: Nende episoode tõttu katkestas ravi 3,9% ja 5% patsientidest.
Latvian: Notikumu dēļ ārstēšanu pārtrauca 3,9% un 5% pacientu.
Estonian: • Kasutage seda ravimit üks kord nädalas ja võimalusel alati samal nädalapäeval.
Latvian: • šīs zāles Jums jālieto vienu reizi nedēļā, ja iespējams, katru nedēļu vienā un tajā pašā dienā.
Estonian: Vale ravimi kasutamine võib põhjustada raskeid tervisekahjustusi.
Latvian: Nepareizo zāļu lietošana var radīt būtisku kaitējumu Jūsu veselībai.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 8. veebruar 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 8. februāris
Estonian: Üksikasjalikud kasutusjuhised on toodud käesoleva infolehe teisel küljel.
Latvian: Sīkāki norādījumi par lietošanu ir sniegti šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Estonian: Selle relevantsus inimeste puhul on arvatavalt vähene, aga seda ei saa täielikult välistada.
Latvian: Šo atradņu nozīmīgums cilvēkiem ir uzskatāms kā zems, bet to nevar izslēgt pavisam.
Estonian: Subkutaanselt manustatud semaglutiidi absoluutne biosaadavus oli 89%.
Latvian: Subkutāni ievadīta semaglutīda absolūtā bioloģiskā pieejamība bija 89%.
Estonian: Selge ja värvitu või peaaegu värvitu isotooniline lahus; pH = 7,4.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains vai gandrīz bezkrāsains izotonisks šķīdums; pH=7,4.
Estonian: Ozempic tuleb manustada üks kord nädalas mis tahes ajal koos söögiga või ilma.
Latvian: Ozempic ir jāievada vienu reizi nedēļā, jebkurā dienas laikā, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Nõelad ja muu jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Adatas un citi izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Kui jääte selle ravimi kasutamise ajal rasedaks, rääkige viivitamatult oma arstiga, sest teie ravi on vaja muuta.
Latvian: Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu, jo ārstēšanu vajadzēs mainīt.
Estonian: Kõlblikkusaeg kasutamisel: 6 nädalat.
Latvian: Uzglabāšanas laiks lietošanas laikā: 6 nedēļas
Estonian: Semaglutiidi ohutust ja efektiivsust lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Semaglutīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: SUSTAIN 1 - monoteraapia
Latvian: Pētījums SUSTAIN 1 - monoterapija
Estonian: Teisi raviga seotud kasvajaid ei täheldatud.
Latvian: Citi ar ārstēšanu saistīti audzēji netika novēroti.
Estonian: See on normaalne, kuid peate väljavoolu siiski kontrollima, kui kasutate uut pen-süstlit esimest korda.
Latvian: Tas ir normāli, bet Jums tomēr ir jāpārbauda plūsma, ja lietojat jaunu pildspalvveida pilnšļirci pirmo reizi.
Estonian: Seetõttu on selle ravimi kasutamise ajal soovitatav kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Tāpēc šo zāļu lietošanas laikā ieteicams izmantot kontracepcijas metodes.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata alla 18-aasta vanustele lastele ja noorukitele, sest ravimi ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole veel tõestatud.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, jo drošums un efektivitāte šajā vecuma grupā līdz šim nav pierādīta.
Estonian: Et teil oleks lihtsam selle ravimi ainult üks kord nädalas süstimist meeles pidada, on soovitatav märkida karbile süstimiseks valitud nädalapäev (näiteks kolmapäev) ning kirjutada igal süstimiskorral karbile vastav kuupäev.
Latvian: Lai atvieglotu Jums atcerēties, ka šīs zāles jāinjicē tikai vienu reizi nedēļā, ieteicams atzīmēt izvēlēto nedēļas dienu (piemēram, trešdienu) uz kastītes un katru reizi pēc to injicēšanas pierakstīt datumu uz kastītes.
Estonian: Kõik patsiendid paranesid tüsistusteta.
Latvian: Visi pacienti atveseļojās bez komplikācijām.
Estonian: Sugu, rass (valge, must või afro-ameerika, aasia) ja etniline kuuluvus (hispaania või latiino vs mittehispaani või mittelatiino) ei mõjutanud semaglutiidi farmakokineetikat.
Latvian: Dzimums, rase (baltā, melnā vai afro-amerikāņu, aziātu) un etniskā piederība (spāņu vai latīņamerikāņu, ne-spāņu vai ne-latīņamerikāņu) neietekmēja semaglutīda farmakokinētiskās īpašības.
Estonian: Kokku lõpetas uuringu 98% patsientidest ja nendest patsientidest 99,6% seisund oli pärast uuringu lõppemist teada.
Latvian: Kopumā 98% pacientu pabeidza pētījumu, un pētījuma beigās dzīvībai svarīgie parametri bija zināmi 99,6% pacientu.
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Latvian: Orgānu sistēmu klase
Estonian: • Võite ennast süstida mis tahes kellaajal ja söögikordadest sõltumatult.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju jebkurā dienas laikā neatkarīgi no ēdienreizēm.
Estonian: Tugev ja pidev kõhuvalu, mis võib olla tingitud ägedast pankreatiidist Kui teil on kõhupiirkonnas tugev ja püsiv valu, pöörduge viivitamatult arsti poole, sest tegu võib olla ägeda pankreatiidi (kõhunäärme põletiku) sümptomiga.
Latvian: Smagas un ilgstošas sāpes vēderā, kuru cēlonis var būt akūts pankreatīts Ja Jums rodas smagas un ilgstošas sāpes vēdera apgabalā, nekavējoties dodieties pie ārsta, jo tās var būt akūta pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisuma) pazīmes.
Estonian: Vajaduse korral võib iganädalast manustamispäeva muuta nii, et kahe annuse vaheline aeg on vähemalt 3 päeva (>72 tundi).
Latvian: Ja nepieciešams, nedēļas dienu, kurā tiek veikta injekcija, var mainīt, ievērojot nosacījumu, ka starp divām devām ir vismaz 3 dienu (>72 stundu) intervāls.
Estonian: Episoodiga patsiendid (%)
Latvian: Pacienti ar notikumu (%)
Estonian: Nõela otsa võib jääda väike tilk, kuid seda ei süstita.
Latvian: Adatas galā var palikt mazs piliens, taču tas netiek injicēts.
Estonian: Teie arst võib vähendada nende ravimite annust enne, kui alustate selle ravimi kasutamist.
Latvian: Ārsts var samazināt zāļu devu pirms Jūs uzsākat šo zālu lietošanu.
Estonian: Üldiselt olid need reaktsioonid kerge või mõõduka raskusega ja lühikese kestusega.
Latvian: Kopumā šīs reakcijas bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ja ravida vastavalt ravijuhenditele.
Latvian: Šie pacienti rūpīgi jānovēro un jāārstē saskaņā ar klīniskajām vadlīnijām.