FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prevenar 13 izazvao je OPA titar od ≥ 1:8 za svaki od 6 dodatnih serotipova u 91,4 % do 100 % cijepljenih ispitanika mjesec dana nakon serije primarnog cijepljenja u ispitivanjima 004/006.
Icelandic: Prevenar myndun OPA títra ≥ 1:8 hjá 91,4% til 100% þeirra sem fengu bólusetningu einum mánuði eftir frumbólusetningu í rannsóknum 004 og 006.
Croatian: Ovo se cjepivo ne smije primijeniti u obliku intramuskularne injekcije osobama s trombocitopenijom ili nekim poremećajem koagulacije koji predstavlja kontraindikaciju za intramuskularnu injekciju, ali može se dati supkutano ako je moguća korist jasno veća od rizika (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið sem inndælingu í vöðva hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarsjúkdóma sem valda því að þau mega ekki fá inndælingu í vöðva, en gefa má bóluefnið undir húð ef ávinningur vegur augljóslega þyngra en áhætta (sjá kafla 5.1).
Croatian: Nakon primarne imunizacije, 95,6 % ispitanika imalo je razine protutijela od najmanje 0,35 μg/ml na svih sedam serotipova koji se nalaze u Prevenaru.
Icelandic: Eftir frumbólusetninguna náðu 95,6% einstaklinganna mótefnamagni upp á a.m.k. 0,35 µg/ml fyrir allar sjö sermisgerðir Prevenar.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Icelandic: Sjá kafla 6.3 varðandi geymsluskilyrði eftir að lyfið er fyrst opnað.
Croatian: Trend smanjivanja učestalosti nuspojava povezuje se s porastom dobi; odrasli >65 godina starosti (bez obzira na prethodni cjepni status protiv pneumokoka) prijavili su manje nuspojava nego mlađe odrasle osobe, a najčešće nuspojave općenito su se javile u najmlađih odraslih osoba, u dobi od 18 do 29 godina.
Icelandic: Tilhneiging til lægri tíðni aukaverkana tengdist hækkandi aldri; fullorðnir > 65 ára (óháð fyrri pneumokokka bólusetningum) greindu frá færri aukaverkunum en yngri fullorðnir og aukaverkanir reyndust algengastar hjá yngstu fullorðnu einstaklingunum, 18 til 29 ára.
Croatian: Odrasli ≥ 70 godina cijepljeni 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom prije najmanje 5 godina
Icelandic: ≥ 70 ára sem höfðu verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni a.m.k 5 árum áður
Croatian: Sljedeće nuspojave uključuju one zabilježene za Prevenar 13 u odraslih:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Prevenar 13 hjá fullorðnum:
Croatian: Obično će Vaše dijete primiti početni niz od tri injekcije cjepiva, a nakon toga dozu za docjepljivanje.
Icelandic: Venjulega á að gefa barninu frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu og síðan einn örvunarskammt.
Croatian: Klinički značaj razine antitijela izazvanih Prevenarom 13 u tim posebnim populacijama nije poznat.
Icelandic: Klínískt vægi mótefnamagnsins sem kom fram með Prevenar 13 hjá þessum sérstöku sjúklingahópum er óþekkt.
Croatian: • teška alergijska reakcija uključujući šok (kardiovaskularni kolaps); angioedem (otečenost usana, lica ili grla)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. lost (blóðþrýstingsfall), ofsabjúgur (þroti í vörum, andliti eða koki)
Croatian: Tablica 8 uspoređuje geometrijske sredine OPA titara, 1 mjesec nakon primjene jedne doze Prevenara 13 u osoba u dobi od 18 do 49 godina i u dobi od 60 do 64 godina.
Icelandic: Tafla 8 sýnir OPA GMT 1 mánuði eftir stakan skammt af Prevenar 13 hjá 18-49 ára samanborið við 60-64 ára.
Croatian: Mala djeca (u dobi od 12 do 59 mjeseci) potpuno imunizirana Prevenarom (7-valentnim) Mala djeca koja se smatraju potpuno imunizirana Prevenarom (7-valentnim) trebaju primiti jednu dozu od 0,5 ml Prevenara 13 kako bi se izazvao imunološki odgovor na 6 dodatnih serotipova.
Icelandic: Ung börn (12-59 mánaða) sem lokið hafa bólusetningu með Prevenar (7-gildu) Ung börn sem talin eru hafa lokið bólusetningu með Prevenar (7-gildu) ættu að fá einn 0,5 ml skammt af Prevenar 13 til að vekja ónæmissvar gegn þeim 6 sermisgerðum sem þar eru til viðbótar.
Croatian: Četvrta injekcija (docjepljivanje) preporučuje se šest mjeseci nakon treće doze.
Icelandic: Mælt er með því að fjórða inndælingin (örvunarskammtur) sé gefin 6 mánuðum eftir þriðju inndælingu.
Croatian: Razine OPA GMT godinu dana nakon Prevenara 13
Icelandic: OPA GMT gildi einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13
Croatian: Otvoreno ispitivanje jedne skupine s 2 doze cjepiva Prevenar 13 koje se davalo u razmaku od 6 mjeseci provedeno je u Francuskoj, Italiji, Ujedinjenom Kraljevstvu, SAD-u, Libanonu, Egiptu i Saudijskoj Arabiji na 158 djece i adolescenata u dobi ≥ 6 do < 18 godina s bolesti srpastih stanica koja su prethodno cijepljeni s jednom ili više doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka najmanje 6 mjeseci prije uključivanja.
Icelandic: Opin rannsókn án samanburðarhóps, sem framkvæmd var í Frakklandi, á Ítalíu, í Bretlandi, Bandaríkjunum, Líbanon, Egyptalandi og Sádi-Arabíu, með 2 skömmtum af Prevenar 13 sem gefnir voru með 6 mánaða millibili var gerð hjá 158 börnum og unglingum ≥ 6 til < 18 ára með sigðfrumublóðleysi, sem höfðu áður verið bólusett með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni a.m.k. 6 mánuðum fyrir skráningu í rannsóknina.
Croatian: O primjeni Prevenara 13 treba odlučiti na temelju službenih preporuka, uzimajući pritom u obzir rizik invazivne bolesti i upale pluća u različitih dobnih skupina, prisutne dodatne bolesti kao i razlike u epidemiologiji serotipova u različitim geografskim područjima.
Icelandic: Taka á ákvörðun um notkun Prevenar 13 á grundvelli opinberra leiðbeininga með tilliti til þeirrar áhættu sem ífarandi sýkingar og lungnabólga hafa á mismunandi aldurshópa, undirliggjandi sjúkdóma jafnt sem breytileika í faraldsfræði sermigerða eftir landsvæðum.
Croatian: Nije bilo razlike između skupina u udjelu ispitanika s OPA titrom ≥ 1:8 za 7 čestih serotipova.
Icelandic: á hlutfalli þátttakenda með OPA títra ≥ 1:8 var á milli hópa fyrir 7 algengustu sermisgerðirnar.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina, incidencija pneumokoknih bolesti je niska, međutim, postoji povećan rizik morbiditeta i mortaliteta kod onih s prisutnim komorbiditetom.
Icelandic: Tíðni sjúkdóma af völdum pneumokokka er lág hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára, en aukin hætta er á sjúkdómstíðni og dánartíðni hjá sjúklingum með aðra undirliggjandi sjúkdóma.
Croatian: Kako čuvati Prevenar 13
Icelandic: Hvernig geyma á Prevenar 13
Croatian: • povećani limfni čvorovi ili žlijezde (limfadenopatija) u blizini mjesta cijepljenja, na primjer, u pazuhu ili preponama
Icelandic: Bólgnir eitlar eða kirtlar (eitlastækkun) nálægt stungustað, t.d. í handarkrika
Croatian: Ispitivanja Prevenara (7-valentnog) u necijepljene djece (u dobi od 12 do 23 mjeseca) pokazala su da je potrebno primijeniti 2 doze da se postignu serumske koncentracije IgG na 6B i 23F slične onima koje izazove serija od 3 doze u dojenčadi.
Icelandic: Rannsóknir á notkun Prevenar (7-gilds) hjá óbólusettum börnum (12-23 mánaða) sýndu að 2 skammtar voru nóg til að ná sermisþéttni IgG gegn 6B og 23F sem var svipuð og myndaðist eftir þriggja skammta bólusetningu hjá ungbörnum.
Croatian: SADRŽAJ PO MASI, VOLUMENU ILI BROJU JEDINICA LIJEKA
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA
Croatian: Preporučeni raspored cijepljenja
Icelandic: Ráðlögð bólusetningaráætlun
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 19A
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 19A
Croatian: Nije poznato stvara li se u prijevremeno rođene dojenčadi imunološka memorija na sve serotipove.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ónæmisminni fyrir öllum sermisgerðum var hjá öllum fyrirburum.
Croatian: Kod serotipa 3 nije primijećeno smanjenje, a kod serotipa 5 nije bilo moguće procijeniti učinak uslijed prerijetke kolonizacije.
Icelandic: Engin minnkun sást á sermisgerð 3 og fyrir sermisgerð 5 var sýking of fátíð til að unnt væri að meta áhrif.
Croatian: U ispitivanju provedenom u Ujedinjenom Kraljevstvu, odgovor funkcionalnih protutijela (OPA) u skupinama koje su primile Prevenar i Prevenar 13 bio je usporediv za sve serotipove, uključujući 6B i 23F, nakon serije primarnog cijepljenja u drugom i četvrtom mjesecu života i nakon docjepljivanja u 12. mjesecu života.
Icelandic: Í rannsókn sem gerð var í Bretlandi var ónæmissvörun sem leiddi til myndunar virkra mótefna sambærileg milli Prevenar og Prevenar 13 arms rannsóknarinnar fyrir allar sermisgerðir, þ.m.t. 6B og 23F eftir frumbólusetningu við tveggja og fjögurra mánaða aldur og eftir örvunarskammtinn við 12 mánaða aldur.
Croatian: 1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) sa zasebno priloženom iglom 1 jednodozna napunjena štrcaljka (0,5 ml) bez igle 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama 10 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) sa zasebno priloženim iglama 50 jednodoznih napunjenih štrcaljki (0,5 ml) bez igle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nál 1 áfyllt sprauta með einum skammti (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 10 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) og meðfylgjandi nálar 50 áfylltar sprautur með einum skammti (0,5 ml) án nála
Croatian: Prevenar 13 je samo za intramuskularnu primjenu.
Icelandic: Prevenar 13 er eingöngu ætlað til inndælingar í vöðva.
Croatian: Među onima koji su primili Prevenar 13, udio ispitanika koji su odgovorili OPA titrom od  1:8 iznosio je najmanje 87 % nakon dojenačke serije te najmanje 93 % nakon docjepljivanja.
Icelandic: Prevenar 13, var hlutfall þeirra sem svöruðu með OPA títra ≥ 1:8 að minnsta kosti 87% í kjölfar frumbólusetningar ungbarna og að minsta kosti 93% eftir endurbólusetningu.
Croatian: Djeca i adolescenti od 5-17 godina
Icelandic: Börn og unglingar 5-17 ára
Croatian: Ovo je višedozni spremnik.
Icelandic: Þetta er fjölskammtaeining.
Croatian: Post-hoc analizom procijenjeni su sljedeći ishodi u javnom zdravstvu protiv kliničkog CAP-a (kako je definirano u ispitivanju CAPiTA i na temelju kliničkih nalaza neovisno o radiološkom infiltratu ili etiološkoj potvrdi): djelotvornost cjepiva, smanjenje stope incidencije i broj potrebnih cijepljenja (tablica 6).
Icelandic: Notuð var post-hoc greining til að meta eftirfarandi áhrif á lýðheilsu við klínískri CAP (eins og skilgreint í CAPiTA rannsókninni og byggt á klínískum niðurstöðum óháð íferð samkvæmt myndgreiningu eða staðfestingu á orsök): verkun bóluefnis (VE), tíðnilækkun (IRR) og fjöldi sem þarf að bólusetja (NNV) (sjá töflu 6).
Croatian: U trećem ispitivanju u odraslih u dobi od 50 do 93 godine dokazano je da se Prevenar 13 može davati istodobno sa sezonskim četverovalentnim inaktiviranim cjepivom protiv gripe.
Icelandic: Í þriðju rannsókn á fullorðnum á aldrinum 50-93 ára var sýnt fram á að óhætt sé að gefa Prevenar 13 samtímis árstíðabundnu fjórgildu óvirkjuðu infúensubóluefni.
Croatian: Djeca u dobi od 2 do 17 godina trebaju primiti jednu injekciju.
Icelandic: Börn á aldrinum 2 til 17 ára eiga að fá einn skammt.
Croatian: pireksija (vrlo često u odraslih u dobi od 18 do 29 godina)
Icelandic: Hiti (mjög algeng hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 29 ára)
Croatian: Općenito su nuspojave zabilježene kod predoziranja sukladne onima koje su zabilježene uz doze koje se daju prema preporučenom pedijatrijskom rasporedu za Prevenar 13.
Icelandic: Almennt eru aukaverkanir af ofskömmtun sambærilegar við þær sem greint hefur verið frá af skömmtum sem gefnir eru samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun fyrir Prevenar 13 hjá börnum.
Croatian: U toj dobnoj skupini, serotipovi 1, 3, 5, 6A, 7F i 19A uzrokuju 15,6 % do 59,7 % invazivnih bolesti, ovisno o zemlji, promatranom vremenskom periodu i primjeni Prevenara.
Icelandic: Hjá þessum aldurshópi eru 15,6% til 59,7% ífarandi sýkinga af völdum sermisgerða 1, 3, 5, 6A, 7F, og 19A, en það er breytilegt eftir löndum, tímabilinu sem rannsakað var og notkun Prevenar.
Croatian: NAČIN I PUT(OVI) PRIMJENE LIJEKA
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Croatian: Dojenčadi i djeca u dobi od 6 tjedana do 5 godina
Icelandic: Ungbörn og börn á aldrinum 6 vikna til 5 ára
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 23F
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 23F
Croatian: Smanjenja vezana za specifične serotipove za svaki od 5 dodatnih serotipova u Prevenaru 13 (nisu zabilježeni slučajevi za serotip 5 invazivne pneumokokne bolesti) po dobnim skupinama prikazani su u tablici 2 u rasponu od 68% (serotip 3) do 100% (serotip 6A) za djecu mlađu od 5 godina.
Icelandic: Sértæk fækkun eftir sermisgerð fyrir viðbótarsermisgerðirnar 5 í Prevenar 13 (engin tilvik ífarandi pneumokokkasýkinga af völdum sermisgerðar 5 komu fram) eftir aldurshópum er sýnd í töflu 2 og var allt frá 68% (sermisgerð 3) til 100% (sermisgerð 6A) hjá börnum yngri en 5 ára.
Croatian: †, koji je jedinstven za Prevenar 13, statistički značajno veći odgovor bio je definiran kao donja granica 2-stranog 95% CI za GMR veći od 2.
Icelandic: †, sem eingöngu er að finna í Prevenar 13, var tölfræðilega marktækt meiri svörun skilgreind sem lægri mörk tvíhliða 95% öryggismarka þess að GMR væri hærra en 2.
Croatian: Opaženo je značajno povišenje koncentracije protutijela protiv svih sedam serotipova nakon cijepljenja polisaharidnim cjepivom, što ukazuje na to da je uspostavljena dobra imunološka memorija.
Icelandic: Marktæk aukning sást á þéttni mótefna gegn þessum sjö sermisgerðum eftir bólusetningu með fjölsykrunum, sem gefur til kynna gott ónæmisminni.
Croatian: Kod slučajeva koji su bili specifično utvrđeni kao pneumokokne upale pluća, opaženi broj hospitalizacija djece mlađe od 2 godine bio je smanjen za 57,6 %, a ambulantnih posjeta za 46,9 % u, u usporedbi s podacima prije odobrenja (2004. nasuprot 1997-99. godini).
Icelandic: Í þeim tilvikum sem greind voru sem lungnabólga af völdum pneumokokka hafði sjúkrahúsinnlögnum fækkað um 57,6% og komum á göngudeild um 46,9% hjá börnum yngri en 2 ára, samanborið við tölur fyrir markaðssetningu bóluefnisins (2004 samanborið við 1997-99).
Croatian: Pojedinci sa stanjima zbog kojih mogu biti pod povećanim rizikom od invazivne pneumokokne infekcije (poput bolesti srpastih stanica ili infekcije HIV-om) uključujući one koji su prethodno cijepljeni s jednom ili više doza 23-valentnog polisaharidnog cjepiva protiv pneumokoka mogu primiti barem jednu dozu cjepiva Prevenar 13 (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma sem auka hættuna á því að þeir fái ífarandi pneumokokkasjúkdóm (s.s. einstaklingar með sigðfrumublóðleysi eða HIV-sýkingu), þ.m.t. þeir sem hafa áður verið bólusettir með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, mega fá a.m.k. einn skammt af Prevenar 13 (sjá kafla 5.1).
Croatian: Prevenar 13 sadrži natrij
Icelandic: Prevenar 13 inniheldur natríum
Croatian: Public Health England) objavilo je podatke koji pokazuju da je četiri godine nakon uvođenja Prevenara u primarnoj seriji za novoročenčad od dvije doze uz docjepljivanje jednom dozom, u drugoj godini života s 94%-tnom procijepljenošću u Engleskoj i Walesu zabilježeno 98%-tno (95% CI 95; 99) smanjenje bolesti koju uzrokuje 7 serotipova iz cjepiva.
Icelandic: Gögn sem birt voru af Lýðheilsustöð Englands (Publich Health England) sýndu að fjórum árum eftir að byrjað var að bólusetja með Prevenar sem tveggja skammta frumbólusetningu fyrir ungbörn með örvunarskammti á öðru aldursári og með 94% bóluefnisupptöku, var 98% (95% CI 95; 99) fækkun sjúkdómstilvika af völdum 7 sermisgerða bóluefnisins í Englandi og Wales.
Croatian: ≥65 godina
Icelandic: ≥ 65 ára
Croatian: Pneumokokni polisaharid serotipa 6B
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 6B
Croatian: Kad se Prevenar 13 u kliničkim ispitivanjima dao 1 godinu nakon 23-valentnog pneumokoknog polisaharidnog cjepiva, imunološki odgovori na sve serotipove bili su slabiji nego kad se Prevenar 13 dao ispitanicima koji prethodno nisu bili imunizirani 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom.
Icelandic: Prevenar 13 var gefið 1 ári eftir gjöf 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis var ónæmissvörun gegn öllum sermisgerðum lægri en þegar Prevenar 13 var gefið einstaklingum sem ekki höfðu áður verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni.
Croatian: Prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) procjena moguće djelotvornosti protiv invazivne pneumokokne bolesti u dojenčadi i male djece temelji se na usporedbi imunoloških odgovora na sedam čestih serotipova koji se nalaze u oba cjepiva, Prevenaru 13 i Prevenaru, koja pružaju dokazano djelotvornu zaštitu (za djelotvornost Prevenara (7-valentno) kod dojenčadi i djece vidjeti niže).
Icelandic: Alþjóða heilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) var gert mat á hugsanlegri verkun gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hjá ungbörnum og börnum, sem var byggt á á samanburði ónæmissvörunar við þeim sjö algengu sermisgerðum sem eru sameiginlegar Prevenar 13 og Prevenar, en sýnt hefur verið fram á verndandi áhrif þeirra (sjá hér fyrir neðan fyrir verkun Prevenar (7-gilt) hjá ungbörnum og börnum).
Croatian: Godinu dana nakon cijepljenja Prevenarom 13 u odraslih osoba u dobi od 70 ili više godina koje su prethodno bile cijepljene 23-valentnim pneumokoknim polisaharidnim cjepivom najmanje 5 godina prije uključenja u ispitivanje, OPA titri opali su u usporedbi s vrijednostima mjesec dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Einu ári eftir bólusetningu með Prevenar 13 hjá fullorðnum á aldrinum 70 ára og eldri, sem höfðu verið bólusettir með 23-gildu pneumokokka fjölsykrungabóluefni a.m.k 5 árum áður en þeir hófu þátttöku í rannsókninni, höfðu OPA títrar lækkað frá því sem þeir voru einum mánuði eftir bólusetningu, en OPA títrar fyrir allar sermisgerðir voru þó enn hærri en þeir voru í upphafi.
Croatian: Suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku 1 višedozni spremnik (4 x 0,5 ml doze) 5 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 10 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku) 25 višedoznih spremnika(4 x 0,5 ml doze po spremniku) 50 višedoznih spremnika (4 x 0,5 ml doze po spremniku)
Icelandic: Stungulyf, dreifa í fjölskammtaíláti 1 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar) 5 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 10 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 25 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti) 50 fjölskammtaílát (4 x 0,5 ml skammtar í íláti)
Croatian: U sličnoj analizi, broj hospitalizacija zbog upale pluća svih uzroka bio je smanjen za 52,4 % , a ambulantnih posjeta za 41,1 %.
Icelandic: Í sams konar greiningu kom fram að sjúkrahúsinnlögnum og komum á göngudeild vegna lungnabólgu, af hvaða orsökum sem er, hafði fækkað um 52,4% og 41,1%, í hvoru tilviki fyrir sig.
Croatian: Manji udjeli dojenčadi postigli su ovu graničnu koncentraciju protutijela na serotipove 6B (27,9 % do 57,3 %) i 23F (55,8 % do 68,1 %) u svim ispitivanjima u kojima se primjenjivao raspored primjene u 2. i 4. mjesecu života, u usporedbi s 58,4 % za serotip 6B i 68,6 % za 23F u ispitivanju u kojem se cijepljenje provelo u 3. i 5. mjesecu života.
Icelandic: 13. Hlutfall ungbarna sem náðu þessu mótefnaþéttnimarki fyrir sermisgerð 6B (27,9% til 57,3%) og 23F (55,8% til 68,1%) var minna í öllum rannsóknunum þar sem notuð var 2, 4 mánaða áætlun, í samanburði við 58,4% fyrir sermisgerð 6B og 68,6% fyrir 23F í rannsókn þar sem notuð var 3, 5 mánaða áætlun.
Croatian: Nemojte ga primijeniti intravaskularno.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í æð.
Croatian: Djelotvornost zaštite koju pruža Prevenar 13 protiv invazivne pneumokokne bolesti nije ispitana.
Icelandic: Prevenar 13 til að mynda vörn gegn ífarandi pneumokokkasýkingum hefur ekki verið rannsökuð.
Croatian: Djeca u dobi od 12 mjeseci do 23 mjeseca Dvije doze, svaka po 0,5 ml, s razmakom od najmanje 2 mjeseca između doza (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: 12-23 mánaða Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 2 mánaða millibili (sjá kafla 5.1).
Croatian: Jedna doza (0,5 ml) sadrži otprilike 32 µg proteinskog nosača CRM197, adsorbiranog na aluminijev fosfat (0,125 mg aluminija).
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 32 µg CRM197 flutningsprótein, aðsogað á álfosfat (0,125 mg af áli).
Croatian: Usporedbe neinferiornosti imunološkog odgovora u ispitivanju 006, temeljene na udjelu dojenčadi u kojih se postigla koncentracija antipolisaharidnih IgG od ≥ 0,35 μg/ml, prikazane su u tablici 1.
Icelandic: Samanburður á jafngildi ónæmissvörunar í rannsókn 006, sem byggður var á hlutfalli ungbarna sem náðu að mynda IgG mótefni gegn fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml, er sýndur í töflu
Croatian: Neinferiornost je pokazana za svih 6 dodatnih serotipova na temelju udjela dojenčadi u kojih je koncentracija protutijela postigla vrijednost od ≥ 0,35 μg/ml i usporedbe geometrijske sredine koncentracije IgG određenih pomoću ELISA u ispitivanju 006 te je postignuta za 5 od 6 serotipova, uz izuzetak serotipa 3 u ispitivanju 004.
Icelandic: Byggt á hlutfalli ungbarna sem náðu mótefnastyrk ≥ 0,35 μg/ml og með samanburði á IgG ELISA, GMCs var jafngildi náð fyrir 6 viðbótar sermisgerðirnar í rannsókn 006 og náðist fyrir 5 af þessum 6 sermisgerðum, fyrir utan sermisgerð 3 í rannsókn 004.
Croatian: Broj potrebnih cijepljenja ujedno obuhvaća trajanje ispitivanja ili trajanje zaštite i izračunava se kao broj 1 podijeljen s umnoškom smanjenja stope incidencije i trajanja zaštite (ili trajanja ispitivanja) (=1/(smanjenje stope incidencije × trajanje).
Icelandic: NNV tekur einnig til tímalengdar rannsóknarinnar eða endingar varnar og er reiknað sem 1 deilt með margfeldi IRR og endingar varnar (eða tímalengdar rannsóknar) (=1/(IRR × tímalengd).
Croatian: Prevenar 13 u odnosu na PPSV23, 60-64-godišnjaci godišnjaci N=350-384
Icelandic: Prevenar 13 borið saman við PPSV23, 60-64 ára
Croatian: Treća doza (docjepljivanje) preporučuje se u dobi između 11 i 15 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Mælt er með því að þriðji skammturinn (örvunarskammturinn) sé gefinn á milli 11 eða 15 mánaða aldurs (sjá kafla 5.1).
Croatian: Izračunata je geometrijska sredina titra (GMT) OPA mjerenih mjesec dana nakon svakog cijepljenja.
Icelandic: Reiknað var margfeldismeðaltal OPA gilda (OPA geometric mean titers, OPA GMT), sem mæld voru 1 mánuði eftir hverja bólusetningu.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 doza cjepiva) su:
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir eftir fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefninu) eru:
Croatian: Ostalo vrijeme i uvjeti pohrane tijekom primjene odgovornost su korisnika.
Icelandic: Annar geymslutími og önnur geymsluskilyrði eru á ábyrgð notanda.
Croatian: Treća doza preporučuje se u drugoj godini života.
Icelandic: Þriðji skammturinn verður gefinn á öðru aldursári barnsins.
Croatian: Dvije doze, svaka po 0,5 ml, s razmakom od najmanje 1 mjesec između doza.
Icelandic: Tveir 0,5 ml skammtar, gefnir með a.m.k. 1 mánaðar millibili.
Croatian: Imunološki su odgovori procijenjeni kod 259-270 ispitanika kod kojih se on mogao ocijeniti približno mjesec dana nakon svake doze cjepiva.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin hjá 259-270 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir hvern skammt af bóluefni.
Croatian: Geometrijske sredine titra protutijela OPA nakon cijepljenja male djece u odnosu na seriju cijepljenja dojenčadi bile su slične ili niže za 4 serotipa (4, 14, 18C i 19F) i statistički značajno više za 6 od 13 serotipova (1, 3, 5, 7F, 9V i 19A) u prijevremeno rođene dojenčadi u usporedbi s 10 od 13 serotipova (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A i 23F) u dojenčadi rođene u terminu.
Icelandic: Í samanburði við margfeldismeðaltal OPA gilda eftir bólusetningaráætlun fyrir ungbörn voru gildi eftir bólusetningu samkvæmt bólusetningaráætlun fyrir eldri börn svipuð eða lægri fyrir 4 sermisgerðir (4, 14, 18C og 19F) og tölfræðilega marktækt hærri fyrir 6 af 13 sermisgerðum (1, 3, 5, 7F, 9V og 19A) hjá fyrirburum, en 10 af 13 sermisgerðum (1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 18C, 19A og 23F) hjá ungbörnum fæddum eftir eðlilega meðgöngulengd.