FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le lapin, aucune toxicité sur le développement n'a été observée à des doses maternelles toxiques.
Bulgarian: Не се наблюдава токсично въздействие върху развитието на зайци при токсични за майката дози.
French: En cas de prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central, l'effet sera probablement majoré (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Bulgarian: Ако се приема заедно с алкохол или депресанти на централната нервна система, има вероятност ефектът да бъде по-силно изразен (вж. точки 4.4 и 4.5).
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement faible (environ 30 %) dans l'ensemble de la clairance de la buprénorphine/naloxone.
Bulgarian: Елиминирането през бъбреците играе относително малка роля (~ 30%) в общия клирънс на бупренорфин/налоксон.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont approximativement atteintes 90 minutes après l'administration sublinguale.
Bulgarian: Пикови плазмени концентрации се достигат приблизително 90 минути след сублингвалното приложение.
French: • chute de la pression artérielle lors du passage de la position assise ou couchée à la position debout
Bulgarian: спадане на кръвното налягане при изправяне от седнало или легнало положение
French: Cela peut se produire d'avantage pendant les premières semaines de traitement, si votre dose est modifiée, mais également si vous buvez de l'alcool ou si prenez d'autres sédatifs avec Zubsolv, comprimé sublingual.
Bulgarian: Това може да се случва по-често през първите няколко седмици от лечението, когато дозата Ви се променя, но може да се случи и ако пиете алкохол или приемате други седативи лекарства, когато приемате и Zubsolv.
French: Des cas de lésions du foie ont été rapportés suite à la prise de la buprénorphine/naloxone, notamment lors d'un mauvais usage du médicament.
Bulgarian: Има съобщения за увреждане на черния дроб след прием на бупренорфин/налоксон, особено при неправилно използване на лекарството.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:."
French: Chez les rats, il a été observé que la buprénorphine inhibe la lactation.
Bulgarian: При плъхове е установено, че бупренорфин потиска лактацията.
French: Plier ici Déchirer ici
Bulgarian: Прегънете тук
French: Les effets indésirables étaient basés sur l'activité pharmacologique connue des substances agonistes et/ou antagonistes opioïdes.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са въз основа на известна фармакологична активност на опиатни агонистични и/или антагонистични вещества.
French: Les opioïdes peuvent produire une hypotension orthostatique chez les patients ambulatoires.
Bulgarian: Опиоидите могат да предизвикат ортостатична хипотония при амбулаторните пациенти.
French: La buprénorphine peut être mal utilisée ou prise de façon abusive de manière similaire aux autres opioïdes, licites ou illicites.
Bulgarian: Бупренорфин може да се използва неправилно или с него да се злоупотребява, както и с другите опиати, законни или незаконни.
French: Suite à l'instauration au jour 1 du traitement, le patient doit être stabilisé à une dose d'entretien au cours des jours suivants par l'ajustement individuel progressif de la dose selon l'effet clinique chez le patient.
Bulgarian: След въвеждане на лечението на първия ден, пациентът трябва да бъде стабилизиран на поддържаща доза през следващите няколко дни чрез постепенно коригиране на дозата според клиничния ефект при отделния пациент.
French: Après une période de traitement réussi, vous pouvez discuter avec votre médecin d'une diminution progressive des doses jusqu'à parvenir à une dose d'entretien plus faible.
Bulgarian: След период на успешно лечение, може се разберете с Вашия лекар да намалявате дозата постепенно до по-ниска поддържаща доза.
French: Un certain nombre de cas de décès dus à une dépression respiratoire ont été signalés, en particulier lorsque la buprénorphine a été utilisée en association avec des benzodiazépines (voir rubrique 4.5) ou lorsque la buprénorphine n'était pas utilisée conformément à la prescription.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на смърт поради потискане на дишането особено когато бупренорфин се използва в комбинация с бензодиазепини (вж. точка 4.5) или когато бупренорфин не се използва в съответствие с информацията по предписването.
French: Le pourcentage de prélèvements d'urine, effectués trois fois par semaine, qui se sont révélés négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude était statistiquement plus élevé dans le groupe buprénorphine/naloxone que dans le groupe placebo (p < 0,0001) et dans le groupe buprenorphine que dans le placebo (p < 0,0001).
Bulgarian: Процентът от вземаните три пъти седмично уринни проби, които са отрицателни за невключени в изпитването наркотици, е статистически по-висок както за бупренорфин/налоксон спрямо плацебо (p<0,0001), така и за бупренорфин спрямо плацебо (p<0,0001).
French: Il n'est donc pas recommandé d'utiliser les multiples des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus faibles pour substituer une des trois présentations de Zubsolv ayant des doses plus élevées.
Bulgarian: Затова не се препоръчва да се използват по няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv за заместване на някоя от трите по-високи дозови форми на Zubsolv.
French: • difficulté à avoir ou à maintenir une érection
Bulgarian: трудно получаване или задържане на ерекция
French: Il a été démontré que les opioïdes augmentent la pression du canal cholédoque, et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Bulgarian: При опиоидите е показано, че увеличават налягането в холедоха и трябва да се използват внимателно при пациенти с дисфункция на жлъчните пътища.
French: • apparition soudaine du syndrome de sevrage provoqué par la prise trop précoce du médicament après l'utilisation d'opioïdes illicites, syndrome de sevrage médicamenteux chez le nouveau-né.
Bulgarian: внезапен синдром на абстиненция, предизвикан от приема на продукта прекалено скоро след употреба на забранени опиати, синдром на лекарствена абстиненция при новородени
French: Les risques associés à la prise de Zubsolv, comprimé sublingual chez les femmes enceintes ne sont pas connus.
Bulgarian: Рисковете при употребата на Zubsolv при бременни жени не са известни.
French: Pendant votre traitement, le médecin peut ajuster la dose, selon votre réponse au traitement.
Bulgarian: По време на Вашето лечение лекарят може да коригира дозата в зависимост от това как се повлиявате.
French: • Pour les patients recevant de la méthadone, la dose de méthadone doit être réduite à un maximum de 30 mg/jour avant de commencer le traitement par buprénorphine/naloxone.
Bulgarian: При пациенти, приемащи метадон, дозата на метадон трябва да се намали до не повече от 30 mg/ден преди началото на лечението с бупренорфин/налоксон.
French: • Sensation de somnolence et de manque de coordination, vision trouble, troubles de la parole, incapacité à penser clairement ou correctement, ou respiration beaucoup plus lente que d'habitude
Bulgarian: • чувство на сънливост и липса на координация, замъглено зрение, неясен говор, невъзможност за правилно или ясно мислене, или забавяне на дишането под нормалните за Вас нива.
French: En se base sur le maintien sous traitement et sur le pourcentage de prélèvements d'urine, négatifs aux opioïdes non inclus dans l'étude effectués trois fois par semaine, la buprénorphine s'est révélée plus efficace que la dose faible du groupe contrôle, en permettant de maintenir les héroïnomanes sous traitement et en réduisant leur consommation d'opioïdes pendant le traitement.
Bulgarian: На базата на оставането в групата за лечение и процента от вземаните три пъти седмично проби урина, отрицателни за невключени в изпитването наркотици, бупренорфин е по-ефикасен от ниската доза на контролата в задържането на хероин-зависимите за лечение и в намаляването на използваните от тях наркотици, докато провеждат лечението.
French: Ce produit peut provoquer une baisse soudaine de votre tension artérielle, provoquant une sensation de vertige lors du passage trop rapide de la position assise ou allongée à la position debout.
Bulgarian: Този продукт може да причини внезапен спад на кръвното Ви налягане, което да Ви накара да почувствате замайване, ако се изправите рязко от седнало или легнало положение.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge susceptibles de provoquer des difficultés pour avaler ou respirer ; une urticaire ou une éruption cutanée grave.
Bulgarian: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, което може да причини затруднения при преглъщане или дишане, тежки копривна треска/уртикария.
French: Un traitement sous-optimal par buprénorphine/naloxone peut inciter à un mauvais usage du médicament par le patient, conduisant à un surdosage ou à l'abandon du traitement.
Bulgarian: Субоптималното лечение с бупренорфин/налоксон може да предизвика неправилно приложение на лекарството от пациента, водещо до предозиране или отпадане от лечението.
French: Par conséquent, le risque de surdosage avec un agoniste complet existe, en particulière lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent.
Bulgarian: Следователно, съществува възможен риск от свръхдоза с пълен агонист, особено при опитите да се преодолеят частичните агонистични въздействия на бупренорфин или при спадащи плазмени нива на бупренорфин.
French: Le tableau 1 résume les effets indésirables signalés au cours de la surveillance post-commercialisation et les effets indésirables rapportés dans les études cliniques pivots dans lesquelles 342 patients sur 472 (72,5 %) ont rapporté des effets indésirables.
Bulgarian: В таблица 1 са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при основните клинични изпитвания, в които 342 от 472 пациенти (72,5 %) съобщават за нежелани лекарствени реакции и нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на постмаркетинговото наблюдение.
French: Les médecins doivent avertir les patients que la voie sublinguale est la seule voie d'administration efficace et sûre pour ce médicament (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Лекарите трябва да предупредят пациентите, че единственият ефективен и безопасен начин на приложение на този лекарствен продукт е сублингвалният път (вж. точка 4.4).
French: Coup de chaleur
Bulgarian: топлинен удар
French: • Inhibiteurs du CYP3A4 : une étude d'interaction de la buprénorphine avec le kétoconazole (un puissant inhibiteur du CYP3A4) a entraîné une augmentation de la Cmax et de l'aire sous la courbe de la buprénorphine (environ 50 % et 70 %, respectivement) et, dans une moindre mesure, de norbuprénorphine.
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A4: при проучване на взаимодействието на бупренорфин с кетоконазол (мощен инхибитор на CYP3A4) е установено повишаване на Cmax и AUC (площта под кривата) на бупренорфин (приблизително съответно 50% и 70%) и в помалка степен - на норбупренорфин.
French: Diminution de l'appétit Hyperglycémie Hyperlipidémie Hypoglycémie
Bulgarian: Намален апетит Хипергликемия Хиперлипидемия Хипогликемия
French: Ce médicament peut provoquer une dépression respiratoire (capacité réduite à pouvoir respirer) sévère, voire mortelle, chez les enfants et les personnes non dépendants aux opioïdes.
Bulgarian: Това лекарство може да причини тежка, възможно фатална, респираторна депресия (намалена способност за дишане) при деца и лица, които не страдат от опиатна зависимост.
French: Les données d'efficacité et de sécurité d'emploi de buprénorphine/naloxone sont principalement issues d'une étude clinique menée pendant un an, comprenant une comparaison randomisée, en double aveugle de buprénorphine/naloxone, buprénorphine et placebo sur une période de quatre semaines, suivie d'une étude de tolérance de buprénorphine/naloxone sur une période de 48 semaines.
Bulgarian: Данните за ефикасност и безопасност за бупренорфин/налоксон са получени основно от продължило една година клинично изпитване, състоящо се от 4-седмично рандомизирано двойно сляпо сравнение на бупренорфин/налоксон, бупренорфин и плацебо, последвано от 48седмично изпитване за безопасност на бупренорфин/налоксон.
French: Dans une étude en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles comparant la buprénorphine en solution éthanolique à un contrôle actif d'agoniste complet, 162 sujets ont été randomisés pour recevoir la solution sublinguale éthanolique de la buprénorphine à 8 mg/jour (une dose qui est à peu près comparable à une dose de 12 mg/jour de buprénorphine/naloxone), ou deux doses relativement faibles du contrôle actif, dont l'une d'elles était suffisamment faible pour servir d'alternative au placebo, pendant une phase d'induction de 3 à 10 jours, une phase d'entretien de 16 semaines et une phase de désintoxication de 7 semaines.
Bulgarian: В двойно сляпо, двойно замаскирано, паралелно групово изпитване, сравняващо бупренорфин етанолов разтвор с активна контрола пълен агонист, 162 участници са рандомизирани да получават етаноловия сублингвален разтвор на бупренорфин в доза 8 mg/ден (доза, която е приблизително равна на доза от 12 mg/ден бупренорфин/налоксон) или две относително ниски дози активна контрола, една от които е достатъчно ниска, за да служи като алтернатива на плацебо, през продължаваща от Ден 3 до Ден 10 фаза на въвеждане, 16-седмична поддържаща фаза и 7-седмична фаза на детоксикация.
French: En cas de prise au cours de la grossesse, plus particulièrement en fin de grossesse, les médicaments tel que Zubsolv, comprimé sublingual peuvent provoquer des symptômes de sevrage (manque) ainsi que des problèmes de respiratoires chez le nouveau-né.
Bulgarian: При прием по време на бременност, особено в края на бременността, лекарства като Zubsolv могат да причинят симптоми на лекарствена абстиненция, включително проблеми с дишането при новороденото.
French: Des études sur les animaux ont mis en évidence une baisse de la fertilité chez les femelles lors de la prise de doses élevées (exposition systémique > 2,4 fois l'exposition humaine à la dose maximale recommandée de 17,2 mg de buprénorphine, basée sur l'ASC) (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват намален фертилитет при женските при високи дози (системна експозиция > 2,4 пъти експозицията при максималната препоръчителна доза от 17,2 mg бупренорфин на базата на AUC) (вж. точка 5.3).
French: Tous les dosages sont conditionnés en boîtes de 7, 28, et 30 comprimés présentés en plaquettes d'aluminium.
Bulgarian: Всички видове таблетки с различно количество на активните вещества се предлагат в опаковки по 7, 28, и 30 таблетки, поставени в алуминиеви блистери.
French: Votre traitement est prescrit et suivi par des médecins spécialisés dans le traitement de la pharmacodépendance.
Bulgarian: Вашето лечение се предписва и наблюдава от лекари, които имат опит в лечението на наркотична зависимост.
French: Zubsolv peut être convoité par des personnes utilisant de manière abusive des médicaments délivrés sur ordonnance.
Bulgarian: Zubsolv може да е цел за хора, които злоупотребяват с лекарства, продавани с рецепта.
French: La buprénorphine/naloxone a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Bulgarian: Бупренорфин/налоксон повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работата с машини, когато се прилага на опиоидно зависими пациенти.
French: L'association du chlorhydrate de buprénorphine et du chlorhydrate de naloxone (ratio 4 :1) ne s'est pas révélée mutagène dans le test de mutation bactérienne (test d'Ames), ni clastogénique dans le test cytogénétique in vitro sur des lymphocytes humains ou lors du test du micronucleus intraveineux chez le rat.
Bulgarian: Комбинацията (4:1) на бупренорфин хидрохлорид и налоксон хидрохлорид не е мутагенна при анализ на бактериална мутация (тест на Ames) и не е кластогенна при in vitro цитогенетичен анализ на човешки лимфоцити или интравенозен микроядрен тест при плъхове.
French: Les médicaments qui inhibent l'enzyme CYP3A4 peuvent donner lieu à une augmentation des concentrations de la buprénorphine.
Bulgarian: Лекарства, които потискат ензима CYP3A4, може да причинят повишени концентрации на бупренорфин.
French: Le tableau 3 résume les résultats issus d'une étude clinique dans laquelle l'exposition après l'administration d'une dose unique de buprénorphine/naloxone en comprimé sublingual a été déterminée chez des sujets sains, et chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава резултатите от клинично проучване, при което експозицията на еднократна доза на бупренорфин/налоксон сублингвална таблетка е определена при здрави участници и при участници с чернодробно увреждане.
French: • Les benzodiazépines (utilisées pour traiter l'anxiété ou les troubles du sommeil) telles que le diazépam, témazépam, l'alprazolam.
Bulgarian: Бензодиазепини (използвани за лечение на тревожност или нарушения на съня), като диазепам, темазепам, алпразолам.
French: Ils ne doivent pas être pris en même temps que Zubsolv, comprimé sublingual car vous pourriez ressentir de façon brutale des symptômes de sevrage intenses et prolongés.
Bulgarian: Те не трябва да се приемат едновременно с лечението с Zubsolv, тъй като може да изпитате внезапна проява на продължителна и интензивна абстиненция.
French: L'ajout d'une dose de 100 ppm à la nourriture (exposition estimée pour la buprénorphine environ 2,4 fois supérieure comparée à une dose de 17,2 mg de buprénorphine/naloxone chez l'homme en se basant sur l'ASC, les concentrations plasmatiques de naloxone étaient en dessous de la limite de détection chez les rats) n'a engendré aucun effet indésirable sur la fertilité chez les femelles.
Bulgarian: Доза в храната от 100 ppm (оценена като експозиция приблизително на 2,4x бупренорфин при доза за хора от 17,2 mg бупренорфин/налоксон въз основа на AUC, като плазмените нива на налоксон са под границата за откриване при плъхове) няма нежелан ефект върху фертилитета на женските екземпляри.
French: Conjonctivite Myosis
Bulgarian: Конюктивит Миоза
French: Si le patient vomit, des précautions doivent être prises pour éviter qu'il inhale son vomi.
Bulgarian: Ако пациентът повръща, трябва да се вземат мерки за предотвратяване на аспирация на повърнатите материи.
French: Dans de nombreux cas, la présence d'une déficience mitochondriale préexistante (maladie génétique, anomalies des enzymes hépatiques, infection par le virus de l'hépatite B ou l'hépatite C, abus d'alcool, anorexie, utilisation concomitante d'autres médicaments potentiellement hépatotoxique) et la persistance d'injection de drogue pourraient avoir un rôle causal ou contributeur.
Bulgarian: В много случаи наличието на предходни митохондриални увреждания (генетично заболяване, чернодробни ензимни аномалии, инфекция с вирус на хепатит B или хепатит C, злоупотреба с алкохол, анорексия, съпровождащо приложение на други потенциално хепатотоксични лекарства) и продължаващо инжекционно приложение на наркотици може да има причинна или допринасяща роля.
French: Les symptômes de sevrage peuvent également être associés à un dosage sous-optimal.
Bulgarian: Симптомите на абстиненция може да са свързани и със субоптимално дозиране.
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Bulgarian: Включен двуизмерен баркод с уникален идентификатор
French: Aucune étude de peri post-natalité n'a été conduite avec la buprénorphine/naloxone ; cependant, l'administration orale maternelle de la buprénorphine à doses élevées pendant la gestation et la lactation a entraîné une parturition difficile (conséquence possiblement de l'effet sédatif de la buprénorphine), une mortalité néo-natale élevée et un léger retard dans le développement de certaines fonctions neurologiques (réflexe de redressement au contact d'une surface et réaction de sursaut) chez les rats nouveau-nés.
Bulgarian: Не е провеждано пери-постнатално проучване с бупренорфин/налоксон; в същото време перорално приложени на майките високи дози бупренорфин по време на бременност и лактация водят до трудно раждане (вероятно поради седативния ефект на бупренорфин), висока неонатална смъртност и леко забавено развитие на някои неврологични функции (рефлекс за ориентиране към повърхността и защитен рефлекс) при новородени плъхове.
French: • Si vous souffrez d'une insuffisance des glandes surrénales (par exemple la maladie d'Addison),
Bulgarian: имате понижена функция на надбъбречните жлези (например, болест на Адисон)
French: Après administration orale, la naloxone est à peine détectable dans le plasma ; après administration sublinguale de la buprénorphine/naloxone, les concentrations plasmatiques de naloxone sont faibles et diminuent rapidement.
Bulgarian: След перорално приложение налоксон е в почти недоловими нива в плазмата; след сублингвално приложение на бупренорфин/налоксон, плазмените концентрации на налоксон са ниски и бързо се понижават.
French: • Agoniste opioïde complet : une antalgie adéquate peut être difficile à atteindre quand on administre un agoniste opioïde complet à des patients recevant de la buprénorphine/naloxone.
Bulgarian: Пълен опиоиден агонист: може да се затрудни постигането на адекватна аналгезия при прилагането на пълен опиоиден агонист при пациентите на бупренорфин/налоксон.
French: La co-administration au cours du traitement par buprénorphine/naloxone est contre-indiquée en raison d'interaction potentiellement dangereuse qui peut précipiter l'apparition brutale des symptômes prolongés et intenses de sevrage aux opioïdes (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение по време на лечението с бупренорфин/налоксон е противопоказано поради потенциално опасното взаимодействие, което може да предизвика внезапна поява на продължителни и интензивни симптоми на опиоидна абстиненция (вж. точка 4.3).
French: Lors de l'instauration du traitement par buprénorphine/naloxone, le médecin doit être conscient du profil agoniste partiel de la buprénorphine et du fait qu'elle peut précipiter le sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes, particulièrement si elle est administrée moins de 6 heures après la dernière prise d'héroïne ou d'autres opioïdes à courte durée d'action, ou si elle est administrée moins de 24 heures après la dernière prise de méthadone.
Bulgarian: При започване на лечение с бупренорфин/налоксон лекарят трябва да е запознат с профила на бупренорфин като частичен агонист и и че той може да ускори развитието на абстиненция при опиоид-зависими пациенти, особено ако се приложи по-малко от 6 часа след последното вземане на хероин или друг опиоид с кратко действие или ако се приложи по-малко от 24 часа след последната доза метадон.
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut provoquer des convulsions, les opioïdes doivent donc être utilisés avec prudence chez les patients atteints de traumatisme crânien, de lésions intracrâniennes, d'autres circonstances où la pression du liquide céphalorachidien peut être augmentée, ou ayant des antécédents de convulsions.
Bulgarian: Опиоидите могат да повишат налягането на гръбначномозъчната течност, което може да причини гърчове, затова опиоидите трябва да се използват внимателно при пациенти с травма на главата, вътречерепни лезии, други обстоятелства, при които може да се повиши гръбначномозъчното налягане или анамнеза за гърч.
French: L'utilisation de multiples de l'un des trois dosages les plus élevés pour substituer l'un des dosages les plus faibles (par exemple dans le cas d'une indisponibilité temporaire des présentations ayant des dosages élevés) n'est pas recommandée (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на няколко броя от трите по-ниски дозови форми на Zubsolv, за заместване на някоя от трите по-високи дозови форми (например когато по-високите дозови форми временно не са налични) (вж. точка 5.2).
French: L'exposition de la naloxone n'était pas plus élevée avec Zubsolv pour toutes les doses testées.
Bulgarian: Експозицията на налоксон не е по-висока от Zubsolv при никое от изследваните нива на дозиране.