FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plegridy?
German: Bei Plegridy wurde dieses Interferon „pegyliert" (an eine chemische Substanz namens Polyethylenglykol gebunden).
Danish: I Plegridy er dette interferon blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
German: Die genaue Wirkweise von Plegridy bei MS ist noch nicht bekannt, aber es scheint das Immunsystems zu beruhigen und verhindert so erneute MS-Schübe.
Danish: Det vides endnu ikke præcist, hvordan Plegridy virker ved multipel sklerose, men det synes at berolige immunsystemet og forebygger tilbagefald af multipel sklerose.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Plegridy (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, grippeähnliche Symptome, Pyrexien (Fieber), Schüttelfrost, Asthenie (Schwäche) und Erythem (Hautrötung) sowie Schmerzen oder Pruritus (Juckreiz) an der Injektionsstelle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Plegridy (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, muskelsmerter, ledsmerter, influenzalignende symptomer, feber (pyreksi), kulderystelser, svaghed (asteni) og rødme (erytem), smerte eller kløe (pruritus) på injektionsstedet.
German: Der Wirkstoff in Plegridy ist das Protein Interferon beta-1a, eines von einer Gruppe Interferone, die der Körper natürlich bilden kann, um die Bekämpfung von Viren und anderen Angriffen zu unterstützen.
Danish: Det aktive stof i Plegridy er proteinet interferon beta-1a, der tilhører en gruppe interferoner, som kan dannes naturligt i kroppen for at hjælpe den med at bekæmpe virusser og andre attakker.
German: Übersicht über Plegridy und warum es in der EU zugelassen ist
Danish: En oversigt over Plegridy, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Plegridy ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes begonnen werden, der in der Behandlung von MS erfahren ist.
Danish: Plegridy fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
German: Bei MS funktioniert das Immunsystem (die natürliche Abwehr des Körpers) nicht korrekt und greift Teile des zentralen Nervensystems (das Gehirn, das Rückenmark und den Sehnerv [der Nerv, der die Signale vom Auge zum Gehirn leitet]) an, wodurch eine Entzündung verursacht wird, die die Nerven und die sie umhüllende Schutzschicht schädigt.
Danish: Ved multipel sklerose opstår der fejl i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), som angriber dele af centralnervesystemet (hjernen, rygmarven og synsnerven [ nerve, der sender signaler fra øjnene til hjernen]), og det medfører betændelse, der beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem.
German: Während des ersten Jahres kam es bei Patienten, die alle zwei oder vier Wochen mit Plegridy behandelt wurden, im Durchschnitt weniger oft zu Rückfällen als bei Placebo-Patienten: 0,26 bzw. 0,29 Rückfälle gegenüber 0,40.
Danish: I løbet af det første år oplevede patienter, der fik Plegridy hver anden eller fjerde uge, gennemsnitligt færre tilbagefald end patienter, der fik placebo: hhv. 0,26 og 0,29 tilbagefald i forhold til 0,40.
German: Als Plegridy alle vier Wochen gegeben wurde, war sein Nutzen geringer, und es konnte keine Patientengruppe ermittelt werden, bei der diese seltenere Dosierung als geeignet angesehen wurde.
Danish: Når Plegridy blev givet hver fjerde uge, var den gavnlige virkning mindre, og det var ikke muligt at identificere en gruppe af patienter, hvor denne mindre hyppige dosering blev anset for egnet.
German: Warum wurde Plegridy in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Plegridy godkendt i EU?
German: Plegridy ist als Injektionslösung in Fertigpens oder Fertigspritzen mit 63, 94 oder 125 Mikrogramm Peginterferon beta-1a erhältlich.
Danish: Plegridy fås som en injektionsvæske, opløsning, i fyldte penne eller fyldte sprøjter, der indeholder 63, 94 eller 125 mikrogram peginterferon beta-1a.
German: Was ist Plegridy und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Plegridy, og hvad anvendes det til?
German: Welche Risiken sind mit Plegridy verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Plegridy?
German: Die Agentur war der Ansicht, dass alle zwei Wochen gegebenes Plegridy bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS die Rückfälle gegenüber Placebo nachweislich um 30 % verringerte, was mit der Wirkung anderer nicht pegyliertes Interferon beta enthaltender MS-Arzneimittel vergleichbar ist und als klinisch relevant betrachtet wird.
Danish: Agenturet fandt, at Plegridy givet hver anden uge har vist sig at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose med 30 % i forhold til placebo, hvilket svarer til virkningen af andre lægemidler til multipel sklerose, der indeholder ikkepegyleret interferon beta, og det anses for at være klinisk relevant.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Plegridy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Plegridy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
German: Was das Sicherheitsprofil betrifft, so werden die sehr häufigen, bei der Behandlung mit Plegridy beobachteten Nebenwirkungen als beherrschbar und im Allgemeinen als den bei nicht pegylierten Interferon-Produkten beobachteten Nebenwirkungen entsprechend angesehen.
Danish: Med hensyn til sikkerhedsprofilen vurderes det, at de hyppigste bivirkninger ved behandling med Plegridy er håndterbare og generelt svarer til dem, der ses med ikkepegylerede interferonlægemidler.
German: Es wird insbesondere bei Erwachsenen mit einer als schubförmig-remittierend bezeichneten Form der MS angewendet, bei der es nach Perioden des Abklingens der Erkrankung (Remissionen) immer wieder zu einem Wiederaufflammen der Symptome (Auftreten von Schüben) kommt.
Danish: Det anvendes specifikt til voksne ved en form af sygdommen, der kaldes recidiverende-remitterende multipel sklerose, hvor patientens symptomer blusser op (tilbagefald) ind mellem perioder uden symptomer (remission).
German: Das Fortschreiten der Behinderung wurde bei Patienten, die Plegridy alle zwei Wochen erhielten, verringert, jedoch weniger deutlich bei Patienten, die das Arzneimittel alle vier Wochen erhielten.
Danish: Invaliditeten udviklede sig langsommere hos patienter, der fik Plegridy hver anden uge, men i mindre grad hos patienter, der fik lægemidlet hver fjerde uge.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Plegridy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Plegridy fremgår af indlægssedlen.
German: Plegridy enthält den Wirkstoff Peginterferon beta-1a.
Danish: Plegridy indeholder det aktive stof peginterferon beta-1a.
German: Während des zweiten Jahres der Behandlung erbrachte Plegridy weiterhin einen Nutzen.
Danish: Plegridy havde fortsat gavnlige virkninger i det andet behandlingsår.
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Plegridy selbst spritzen.
Danish: Patienterne kan godt selv indsprøjte Plegridy, når de er blevet instrueret i det.
German: Plegridy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von multipler Sklerose (MS), einer Erkrankung, bei der eine Entzündung sowohl die Schutzhülle um die Nerven (Demyelinisierung) als auch die Nerven selbst schädigt.
Danish: Plegridy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af multipel sklerose, en sygdom, hvor betændelse beskadiger nerverne og det beskyttende lag omkring dem (demyelinisering).
German: Wie wirkt Plegridy?
Danish: Hvordan virker Plegridy?
German: Außerdem war die Agentur der Auffassung, dass Plegridy, wenn es alle zwei Wochen verabreicht wird, für die Patienten von größerem Nutzen ist, als wenn, wie in der Studie getestet, Injektionen weniger häufig gegeben werden.
Danish: Agenturet mente også, at patienterne havde større gavn af Plegridy, når det blev givet hver anden uge i forhold til de mindre hyppige injektioner, der blev testet i studiet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Plegridy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Plegridy.
German: Wie wird Plegridy angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Plegridy?
German: Während des ersten Jahres erhielten die Patienten Plegridy alle zwei bzw. vier Wochen oder Placebo (eine Scheinbehandlung); im zweiten Jahr wurde Plegridy sämtlichen Patienten alle zwei bis vier Wochen verabreicht.
Danish: I det første år fik patienterne Plegridy hver anden eller fjerde uge, eller de fik placebo (en uvirksom behandling).
German: Welchen Nutzen hat Plegridy in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Plegridy?
German: In einer Hauptstudie, die zwei Jahre dauerte und an der 1 516 Patienten teilnahmen, wurde nachgewiesen, dass Plegridy die Rückfallrate bei Patienten mit schubförmig-remittierender MS verringert.
Danish: Plegridy har vist sig at reducere antallet af tilbagefald hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose i et hovedstudie, der varede to år og omfattede 1.516 patienter.
German: Zeitpunkt*
Danish: Tidspunkt*
German: Hier öffnen
Danish: åbnes her
German: Alopezie$
Danish: Alopecia$
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Danish: Det er normalt, og det påvirker ikke din dosis.
German: Es können neue Informationen hinzugekommen sein.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
German: Siehe Abschnitt 4. bezüglich der Symptome einer allergischen Reaktion.
Danish: Se punkt 4 for symptomer på en allergisk reaktion.
German: Klinische Erfahrungen bei Patienten über 65 Jahren sind begrenzt.
Danish: De kliniske erfaringer hos patienter over 65 år er begrænsede.
German: Die Ergebnisse für diese Studie sind in Tabelle 3 zusammengefasst.
Danish: Resultaterne for dette studie er vist i tabel 3.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. März 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. juli 2014 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2019
German: • Jeder Pen darf nur einmal angewendet werden.
Danish: • Hver pen må kun bruges én gang.
German: 17 % mit Vorbehandlung
Danish: 17 % tidligere behandlet
German: Nicht einfrieren oder hohen Temperaturen aussetzen.
Danish: Må ikke nedfryses eller udsættes for høje temperaturer.
German: • wenn das Verfalldatum überschritten ist.
Danish: • Udløbsdatoen er overskredet.
German: Wurde eine Dosis ausgelassen, ist diese so schnell wie möglich nachzuholen.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den tages så hurtigt som muligt.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe waren numerisch übereinstimmend mit denen der Gesamtpopulation, aber nicht statistisch signifikant.
Danish: Resultaterne i denne undergruppe var numerisk overensstemmende med den generelle population, men var ikke statistisk signifikante.
German: Dieser regelmäßige Zeitplan hilft Ihnen, die Behandlung so regelmäßig wie möglich durchzuführen.
Danish: Denne regelmæssige plan er med til at give dig behandlingen så jævnt som muligt.
German: Die Packung enthält 3 Innenverpackungen.
Danish: Pakningen indeholder 3 indre pakninger.
German: Die Ergebnisse dieser Subgruppe entsprachen denen der Gesamtpopulation.
Danish: Resultaterne i denne undergruppe stemmer overens med den generelle population.
German: Wann
Danish: Hvornår
German: Welche Packung
Danish: Hvilken pakning
German: Tabelle 2: Studiendesign
Danish: Tabel 2: Studiedesign
German: - Schwere allergische Reaktion
Danish: - Alvorlig allergisk reaktion
German: Das Studiendesign und die demographischen Patientendaten sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Danish: Studiedesignet og patientdemografien præsenteres i tabel 2.
German: Die erhöhten Enzymwerte lagen größtenteils unter dem 3-Fachen der Normalwert-Obergrenze (ULN).
Danish: De fleste enzymforhøjelser var <3 gange den øvre normalgrænse (ULN).
German: Patienten, die auf eine vorherige MS-Behandlung nicht ansprachen, wurden nicht in die Studie eingeschlossen.
Danish: Patienter, som ikke havde haft gavn af tidligere MS-behandling, blev ikke inkluderet i studiet.
German: Teil einer Mehrfachpackung.
Danish: Dele af multipakning.
German: Keine dieser Nebenwirkungen wurde als schwerwiegend erachtet.
Danish: Ingen blev betragtet som alvorlige.
German: Das durchschnittliche Molekulargewicht beträgt ca. 44 kDa, wobei der Proteinanteil etwa 23 kDa ausmacht.
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 44 kDa, hvoraf proteinfraktionen udgør ca. 23 kDa.
German: - wenn Sie an schweren Depressionen leiden oder Suizidgedanken haben.
Danish: - Hvis du lider af svær depression eller har selvmordstanker.
German: b. Überprüfen Sie das Verfalldatum.
Danish: b. Kontrollér udløbsdatoen.
German: Ihr Pen ist nun zur Injektion bereit.
Danish: Pennen er nu klar til injektion.
German: Der primäre Endpunkt war die jährliche Schubrate (ARR) nach einem Jahr.
Danish: Det primære endepunkt var attakkfrekvensen på årsbasis (ARR) over 1 år.
German: Plegridy darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Danish: Plegridy må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
German: Tabelle 3: Klinische und MRT-Ergebnisse
Danish: Tabel 3: Kliniske resultater og MR-resultater
German: Interferone sind natürlich vorkommende Substanzen, die im Körper gebildet werden, um zum Schutz vor Infektionen und Krankheiten beizutragen.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes i kroppen, og som hjælper med at beskytte mod infektioner og sygdomme.
German: Welche Dosis
Danish: Hvilken dosis
German: Die Häufigkeitsangaben der unten aufgeführten Nebenwirkungen werden folgenden Kategorien zugeordnet:
Danish: Frekvensen af nedenstående bivirkninger er udtrykt i følgende kategorier:
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Abdomen, Arm und Oberschenkel.
Danish: De sædvanlige injektionssteder for subkutane injektioner er abdomen, arm og lår.
German: Die Praktik zur Selbstinjektion durch den Patienten soll regelmäßig überprüft werden, insbesondere dann, wenn Reaktionen an der Injektionsstelle aufgetreten sind.
Danish: Proceduren for selvadministration af patienten bør gennemgås jævnligt, især hvis der har været reaktioner på injektionsstedet.
German: Plegridy enthält Natrium
Danish: Plegridy indeholder natrium
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wieviel einzunehmen ist und für wie lange.
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet om, hvor meget du skal tage, og hvor længe du skal tage det.
German: Injizieren Sie jedoch nicht mehr als einmal innerhalb von 7 Tagen.
Danish: Du må dog ikke injicere mere end én gang i løbet af en periode på 7 dage.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten zur Beobachtung in ein Krankenhaus eingewiesen und eine geeignete unterstützende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Danish: I tilfælde af overdosering kan patienterne indlægges til observation på hospitalet, og der bør gives passende understøttende behandling.
German: Tag 28 und danach alle zwei Wochen (125 Mikrogramm)
Danish: Dag 28 og derefter hver 2. uge (125 mikrogram)
German: Anteil mit 24-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
Danish: Antal med 24 ugers bekræftet udvikling af handicap*
German: Die Ergebnisse über 2 Jahre bestätigten, dass die Wirksamkeit über das placebokontrollierte erste Jahr der Studie anhielt.
Danish: Resultater over 2 år bekræftede, at virkningen blev opretholdt ud over det placebokontrollerede første år af studiet.
German: Die Aussagekraft der Extrapolation dieser nicht-klinischen Daten auf den Menschen ist nicht bekannt.
Danish: Gyldigheden af ekstrapolering af disse prækliniske data til mennesker er ikke kendt.
German: Anteil mit 12-wöchiger bestätigter Behinderungsprogression*
Danish: Antal med 12 ugers bekræftet udvikling af handicap*
German: Die Behandlung kann dann wie geplant mit der nächsten anstehenden Dosis fortgeführt werden.
Danish: Behandlingen kan derefter fortsætte med den næste planlagte dosis efter skemaet.
German: 125 (Erhaltungsdosis)
Danish: 125 (fuld dosis)
German: Erytheme an der Injektionsstelle waren die am häufigsten berichteten Reaktionen an der Injektionsstelle.
Danish: Erytem på injektionsstedet var den hyppigst rapporterede reaktion på injektionsstedet.
German: Siehe Abschnitt 6.3 für weitere Informationen zur Lagerung bei Raumtemperatur.
Danish: 6.3 for yderligere oplysninger om opbevaring ved stuetemperatur.
German: MedDRA Systemorganklassen Nebenwirkung
Danish: MedDRA-systemorganklasse Bivirkning
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, Immunstimulanzien, Interferone, ATC-Code: L03AB13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende agens, immunostimulanser, interferoner, ATC-kode: L03AB13
German: Subgruppen der Patienten mit höherer Krankheitsaktivität wurden, wie nachstehend dargestellt, nach Schub und MRT-Kriterien definiert, mit folgenden Ergebnissen zur Wirksamkeit:
Danish: Undergrupper af patienter med højere sygdomsaktivitet blev definerede ved attak- og MR-kriterier som beskrevet herunder med følgende effektresultater:
German: - Depression oder Probleme, die Ihren Gemütszustand beeinträchtigen
Danish: - Depression eller problemer, som påvirker dit humør
German: Beispielsweise, wenn Ihnen andere Arzneimittel verordnet werden oder wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird.
Danish: Dette gælder for eksempel, hvis du skal have ordineret anden medicin, eller hvis du skal have taget en blodprøve.
German: • Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Danish: • Vask hænder med vand og sæbe.
German: Die Wirksamkeit dieses Arzneimittels darf nicht mit der anderer pegylierter oder nicht-pegylierter Proteine der gleichen therapeutischen Klasse verglichen werden.
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med styrken af et andet pegyleret eller non-pegyleret protein i den samme terapeutiske klasse.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die ohne Rezept erhältlich sind.
Danish: Det gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
German: Diese Blutuntersuchungen werden zusätzlich zu den Untersuchungen durchgeführt, die standardmäßig zur Kontrolle Ihrer MS-Erkrankung gemacht werden.
Danish: Disse blodprøver er ekstraprøver udover de prøver, der normalt tages for at overvåge din MS.
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie beunruhigt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Danish: Hvis en eller flere af disse bivirkninger generer dig, skal du kontakte en læge.
German: Dies kann helfen, die Zahl der Schübe, die bei Ihnen auftreten, zu senken und die behindernden Auswirkungen der MS zu verlangsamen.
Danish: Det kan være med til at reducere antallet af dine attakker, og det kan forsinke de invaliderende virkninger af MS.
German: • Plegridy kann aus dem Kühlschrank genommen und wieder zurückgelegt werden, wenn es notwendig ist.
Danish: • Plegridy kan tages ud af køleskab og lægges tilbage, hvis det er nødvendigt.
German: Dadurch werden die Botschaften zwischen dem Gehirn und anderen Körperteilen unterbrochen und so die MSSymptome verursacht.
Danish: Det afbryder signalerne mellem hjernen og andre dele af kroppen, og det er det, der forårsager MS-symptomerne.
German: Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der Behandlung der Multiplen Sklerose erfahrenen Arztes eingeleitet werden.
Danish: Behandlingen bør indledes under supervision af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
German: Dadurch kann das Risiko von Reaktionen an der Injektionsstelle reduziert werden.
Danish: Det vil mindske risikoen for reaktioner på injektionsstedet.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy bei Patienten über 65 Jahren wurden aufgrund der begrenzten Anzahl dieser Patienten in klinischen Studien nicht hinreichend untersucht.
Danish: Plegridys sikkerhed og virkning hos patienter på over 65 år er på grund af det begrænsede antal af disse patienter i de kliniske studier ikke undersøgt tilstrækkeligt.
German: MRT-Endpunkte
Danish: MR-endepunkter
German: Wenden Sie sich an einen Arzt, da dies Anzeichen eines möglichen Nierenproblems sein können.
Danish: Kontakt en læge, da disse symptomer kan være tegn på et muligt nyreproblem.
German: Jede Innenverpackung enthält 2 Pens in einer Schutzschale aus Kunststoff.
Danish: Hver indre pakning indeholder 2 penne i en beskyttende plasticbakke.
German: Öffnen Sie die Verpackung nur, wenn Sie einen neuen Pen benötigen.
Danish: Du må kun åbne pakningen, når du skal bruge en ny pen.
German: Diese Blutgerinnsel könnten Ihre Nieren beeinträchtigen.
Danish: Disse blodpropper kan påvirke dine nyrer.
German: Die Reversibilität der Wirkungen auf die Dauer des Menstruationszyklus wurde nachgewiesen.
Danish: Virkningerne på menstruationscyklussens længde blev påvist reversible.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Plegridy sind in dieser Altersgruppe nicht bekannt.
Danish: Sikkerheden og virkningen af Plegridy i denne aldersgruppe er ikke kendt.
German: • Bei sieben oder mehr Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten ihre ausgelassene Dosis sofort anwenden.
Danish: • Hvis der er 7 dage eller mere til næste planlagte dosis: Patienten skal tage den glemte dosis med det samme.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den jeweiligen MedDRASystemorganklassen zugeordnet.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret med de foretrukne MedDRA-termer under MedDRAsystemorganklassen.
German: Es hängt vom Ausmaß der Nekrose ab, ob die Behandlung nach Auftreten einer Nekrose an einer einzigen Stelle abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Nekrosens omfang afgør, om behandlingen skal seponeres efter en nekrose på et enkelt sted (se pkt.
German: Wenn Sie Ihre Injektion am üblichen Tag vergessen haben, holen Sie die Injektion so bald wie möglich nach und fahren Sie wie gewohnt fort.
Danish: Hvis du glemmer din sædvanlige dag, skal du injicere en dosis, så snart du kan, og fortsætte som normalt.
German: Zusätzliche Utensilien, die nicht in der Packung enthalten sind (siehe Abbildung B):
Danish: Andre ting, som ikke følger med i pakken (se figur B):
German: Depressionen treten bei Patienten mit Multipler Sklerose und in Verbindung mit einer Interferonanwendung vermehrt auf.
Danish: Depression optræder hyppigere hos patienter med multipel sklerose og i forbindelse med anvendelse af interferon.
German: • Wenn einige Bereiche für Sie zu schwer zu erreichen sind, bitten Sie eine Betreuungsperson um Hilfe, die darin geschult ist, Ihnen zu helfen.
Danish: • Hvis nogle områder er for svære for dig at nå, kan du bede en anden, som har fået undervisning, om at hjælpe dig.
German: Thrombotische Mikroangiopathie (TMA) (Klasseneffekte)
Danish: Trombotisk mikroangiopati (TMA) (klassevirkninger)
German: Daten aus Studien mit anderen Interferon beta enthaltenden Substanzen zeigten kein teratogenes Potential.
Danish: Data fra studier med andre interferon beta-forbindelser viste ikke teratogent potentiale.
German: • Bei weniger als sieben Tagen bis zur nächsten geplanten Dosis: Patienten sollten einen neuen 2Wochen-Dosierungsplan beginnen, der ab dem Tag beginnt, an dem die ausgelassene Dosis nachgeholt wird.
Danish: • Hvis der er under 7 dage til næste planlagte dosis: Patienten skal påbegynde et nyt 2-ugers doseringsskema startende fra det tidspunkt, hvor patienten tager den glemte dosis.