FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek miatt az okok miatt a szimvasztatint nem szabad alkalmazni terhes nőknél, teherbe esni kívánó nőknél, illetve akik azt gyanítják, hogy terhesek.
Bulgarian: По тези причини, симвастатин не трябва да се прилага при бременни жени, жени, които се опитват да забременеят или предполагат, че са бременни.
Hungarian: A szimvasztatinkezelést fel kell függeszteni a terhesség idejére, illetve amíg beigazolódik, hogy a nő nem terhes.
Bulgarian: Лечението със симвастатин трябва да бъде временно спряно за срока на бременността или докато се установи, че жената не е бременна .
Hungarian: Ilyen esetben tüneti és szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Bulgarian: В този случай трябва да се приложат симптоматични и общоукрепващи мерки.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni egy pohár vízzel.
Bulgarian: Всяка таблетка трябва да се гълта цяла с чаша вода.
Hungarian: A transzaminázszinteket monitorozni kell a kezelés megkezdése előtt, a kezelés első 12 hónapjában 3 havonta, majd később is rendszeresen.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите трябва да се проследяват преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първите 12 месеца от лечението и периодично след това.
Hungarian: Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Bulgarian: Не вземайте Cholib, ако някое от горните се отнася до Вас.
Hungarian: A szokásos adag napi egy tabletta.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка дневно.
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a kreatininszint 50%-kal meghaladja a normálérték felső határát.
Bulgarian: Лечението трябва да се спре в случай на ниво на креатинина 50% над горната граница на нормата.
Hungarian: Ilyenkor esetleg abba kell hagynia egy rövid időre a Cholib szedését,
Bulgarian: Възможно е да се наложи да спрете за кратко време приема на Cholib.
Hungarian: Az F145/S40 statisztikailag szignifikánsan nagyobb hatásosságot mutatott minden paraméter változásában, kivéve az ApoA1 emelkedését.
Bulgarian: F145/S40 показва статистически значимо превъзходство по отношение на всички параметри с изключение на повишаване на ApoA1.
Hungarian: Vizsgálat 6 hetes sztatinbevezetés
Bulgarian: Статинза 6 седмичен въвеждащ период
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni vagy szétrágni.
Bulgarian: Таблетките не трябва да се разтрошават или дъвчат.
Hungarian: • ha a közeljövőben műtétet terveznek Önnél.
Bulgarian: предстои Ви операция.
Hungarian: A kreatin-kináz mérése
Bulgarian: Измерване на креатин киназата
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok nem tártak fel teratogén hatást.
Bulgarian: Изпитванията при мишки, плъхове и зайци не показват тератогенен ефект.
Hungarian: • az emlékezőképesség romlása vagy memóriavesztés
Bulgarian: лоша памет или загуба на паметта
Hungarian: Szimva 40 (N=219)
Bulgarian: Simva 40 (N=219)
Hungarian: A kockázat magasabb a nő betegek, illetve a 65. életévüket betöltött személyek esetében.
Bulgarian: Той е по-висок при жени и при пациенти на възраст 65 години или повече.
Hungarian: A hidrolízis főként a májban megy végbe, a hidrolízis sebessége humán plazmában nagyon lassú.
Bulgarian: Хидролизата се извършва основно в черния дроб; степента на хидролиза в човешката плазма е много ниска.
Hungarian: Nem vizsgálták, hogy a fenofibrát hatással van-e a szimvasztatin más aktív metabolitjaira.
Bulgarian: Не е изследвано дали фенофибратът има ефект върху други активни метаболити на симвастатина.
Hungarian: • kiütések, viszketés, vörös foltok a bőrön,
Bulgarian: обриви, сърбеж, червени петна по кожата
Hungarian: Olvassa el az összes egyidejűleg alkalmazott gyógyszer alkalmazási előírását, hogy további információhoz jusson a szimvasztatinnal való potenciális kölcsönhatásaikról és/vagy az enzim vagy transzporter potenciális módosulásairól, valamint a dózisok és kezelések esetleges módosításairól.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
Hungarian: Kiszerelés: 10, 30 és 90 filmtabletta.
Bulgarian: Съдържание на опаковката: 10, 30 и 90 филмирани таблетки.
Hungarian: 10 filmtabletta 30 filmtabletta 90 fimtabletta
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
Hungarian: • alvászavarok, akár rémálmokkal,
Bulgarian: нарушения на съня, включително кошмари
Hungarian: • szexuális problémák.
Bulgarian: сексуални проблеми
Hungarian: • ha mellkasi fájdalma van és légszomjat érez.
Bulgarian: имате гръдна болка и чувствате задух.
Hungarian: Ezen túlmenően a szimvasztatin mérsékelten növeli a HDL-C-t, és csökkenti a plazma-TG-t.
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
Hungarian: Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Bulgarian: В допълнение, и двете повишават нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол).
Hungarian: Ha az előbb felsorolt súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, azonnal hagyja abba a Cholib szedését és szóljon kezelőorvosának, vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségi részlegére, mert előfordulhat, hogy sürgős orvosi ellátásra lesz szüksége.
Bulgarian: Ако получите някоя от изброените до тук сериозни нежелани реакции, спрете да приемате Cholib и информирайте незабавно Вашия лекар или отидете в спешното отделение в най-близката до Вас болница - може да Ви бъде необходима спешна медицинска помощ.
Hungarian: Javasolt ezeknek az oralis antikoagulánsoknak a dózisát a kezelés elején egyharmaddal csökkenteni, majd szükség esetén az INR (nemzetközi normalizált ráta) monitorozása alapján fokozatosan beállítani.
Bulgarian: Препоръчва се дозата на тези перорални антикоагуланти да бъде намалена до една трета в началото на лечението и след това постепенно да бъде коригирана, ако е необходимо според данните от проследяването на INR (международно нормализирано съотношение).
Hungarian: Emelkedett homociszteinvérszint (lásd 4.4 pont)*****
Bulgarian: Повишено ниво на хомоцистеин в кръвта (вж. точка 4.4)*****
Hungarian: Az összhatás az alacsony és nagyon alacsony sűrűségű lipoproteinek és a nagy sűrűségű lipoproteinek arányának csökkenése.
Bulgarian: Цялостният ефект е намаляване на съотношението на липопротеините с ниска и много ниска плътност към липопротеините с висока плътност.
Hungarian: A funkciócsökkenés előfordulhat kölcsönhatásba lépő gyógyszerek (pl. ciklosporin) okozta gátlás következtében, vagy olyan betegeknél is, akik SLCO1B1 c.521T>C genotípus hordozók.
Bulgarian: Намалената функция може да настъпи като резултат от инхибиране на взаимодействащи си лекарства (например циклоспорин) или при пациенти, които са носители на генотип SLCO1B1 c.521T>C.
Hungarian: Ismert, hogy a sztatinokhoz és fibrátokhoz kapcsolódó myopathia kockázata az egyes összetevők dózisával és a fibrát jellegével áll összefüggésben.
Bulgarian: Известно е, че рискът от миопатия при статините и фибратите е свързан с дозата на всеки един от компонентите и с вида на фибрата.
Hungarian: • a karok és a lábak zsibbadása vagy gyengesége,
Bulgarian: изтръпване или слабост в ръцете и краката
Hungarian: Ezek a változások a rágcsálókra jellemzők, és hasonló dózisszintek esetén más fajoknál nem figyeltek meg ilyet.
Bulgarian: Промените са специфични за гризачи и не са били наблюдавани при други видове при сравними нива на дозата.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni az Ön számára megfelelő hatáserősséget, mégpedig az Ön egészségi állapota, a jelenleg kapott kezelések és az Önnél fennálló kockázati tényezők alapján.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
Hungarian: A sztatinkezelést a fuzidinsav utolsó adagja után hét nappal lehet újból megkezdeni.
Bulgarian: Лечението със статини може да започне отново седем дни след приема на последната доза фузидова киселина.
Hungarian: A kölcsönhatásba lépő hatóanyagokra vonatkozó felírási javaslatokat az alábbi táblázat összegzi (lásd még: 4.2 és 4.3 pont).
Bulgarian: Препоръките за предписване на взаимодействащи вещества са описани накратко в следната таблица (вижте също точки 4.2 и 4.3).
Hungarian: Ezért a fenofibrát terhesség alatt csak a várható előny és kockázat gondos mérlegelése után adható.
Bulgarian: Поради това, фенофибрат може да се прилага по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: ÉÉÉÉ.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Hungarian: A Cholib két különböző hatóanyagot tartalmaz: az egyik a fenofibrát (amely a „fibrátok" csoportjába tartozik), a másik pedig a szimvasztatin (amely a „sztatinok" csoportjába tartozik).
Bulgarian: Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар. "фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини").
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a Cholib hatással lenne a CYP 3A4-en keresztül metabolizálódó hatóanyagok plazmakoncentrációjára.
Bulgarian: Поради това не се очаква Cholib да повлиява плазмената концентрация на вещества, които се метаболизират чрез CYP 3A4.
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot
Bulgarian: Да не се надвишава една Cholib 145 mg/20 mg дневно, освен ако клиничната полза надвишава риска
Hungarian: Valószínűleg akkor áll fenn Önnél a cukorbetegség kialakulásának kockázata, ha magas a vércukorszintje és a vérzsírszintje, túlsúlyos, valamint magas a vérnyomása.
Bulgarian: Възможно е да има риск от развитие диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.
Hungarian: A szimvasztatin forgalmazása során nyert adatok szerint ritkán szédülésről számoltak be.
Bulgarian: В периода след пускане на пазара на симвастатин, замайване се съобщава рядко.
Hungarian: • ha olyan pankreatitisze van (a hasnyálmirigy hasi fájdalommal járó gyulladása), amelyet nem a magas vérzsírszint idézett elő,
Bulgarian: ако имате панкреатит (възпаление на панкреаса, което предизвиква коремна болка), което не е причинено от високи нива на мазнини в кръвта
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a szintet az eredmények megerősítése érdekében 5-7 nappal később újból meg kell mérni.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени в сравнение с изходно ниво (> 5 x ГГН), нивата трябва да се изследват повторно след 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
Hungarian: Ha bármilyen okból myopathia gyanúja merül fel, a kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: При подозрение за миопатия поради някаква друга причина, лечението трябва да се спре.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál a szimvasztatin maximálisan tolerált dózisa nem okozott magzati malformatiót, és nem volt hatással a termékenységre, a reproduktív funkcióra vagy a neonatalis fejlődésre.
Bulgarian: При максимално поносими дози както при плъхове, така и при зайци, симвастатин не предизвиква малформации на плода и няма ефект върху фертилитета, репродуктивните функции и неонаталното развитие.
Hungarian: • ha Ön terhes vagy szoptat.
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите
Hungarian: A korábbi generációs fenofibrát készítményektől eltérően ennek a készítménynek a maximális plazmakoncentrációja és teljes expozíciója független az étkezésektől.
Bulgarian: За разлика от предишните лекарствени форми на фенофибрат, максималната плазмена концентрация и общата експозиция при този вид форма не зависи от приема на храна.
Hungarian: N Átlag (SD)
Bulgarian: Средно (SD)
Hungarian: Ha a Cholib szedése alatt teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако забременеете докато приемате Cholib, незабавно спрете да го вземате и се свържете с Вашия лекар.
Hungarian: Többféle mechanizmus járulhat hozzá a HMG Co-A reduktáz inhibitoraival történő potenciális kölcsönhatásokhoz.
Bulgarian: Множество механизми могат да допринасят за потенциалните взаимодействия с инхибиторите на HMG Co-A редуктаза.
Hungarian: A kreatin-kinázt nem szabad megerőltető testmozgás után, illetve a kreatin-kináz emelkedését vélhetően okozó más tényező fennállásakor mérni, mert ez megnehezíti a kapott értékek értelmezését.
Bulgarian: Креатин киназата не трябва да се измерва след голямо физическо натоварване или в присъствието на някаква друга правдоподобна причина за повишаване на креатин киназата, тъй като това прави трудно интерпретирането на резултатите.
Hungarian: A HDL-koleszterint gyakran „jó" koleszterinnek nevezik, mert az artériákban segíti megakadályozni a „rossz" koleszterin lerakódását, és védelmet nyújt a szívbetegség ellen.
Bulgarian: HDL холестеролът често е наричан „добър" холестерол, тъй като помага за предотвратяване натрупването на „лош" холестерол в артериите и предпазва от сърдечносъдови заболявания.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin fokozza a K-vitamin-antagonisták hatását, és növelhetik a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин усилват ефектите на антагонистите на витамин K и може да повишат риска от кървене.
Hungarian: A szimvasztatin humán plazmában jelen lévő legfőbb metabolitjai a béta-hidroxisav és négy további aktív metabolit.
Bulgarian: Основните метаболити на симвастатин, които се откриват в човешката плазма са бета-хидроксикиселина и четири допълнителни метаболита.
Hungarian: %-os változás Átlag (SD)
Bulgarian: Промяна в %, средна (SD)
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
Bulgarian: Общо 7 583 участници със смесен тип дислипидемия са били включени в 6-седмичния въвеждащ период със статин.
Hungarian: A nagy dózisú (80 mg) szimvasztatinnal járó myopathia kockázat általában 1% körül van, genetikai vizsgálat nélkül.
Bulgarian: Рискът от свързаната с висока доза (80 mg) симвастатин миопатия общо е около 1 %, без генетично изследване.
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha Ön terhes, teherbe szeretne esni, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége.
Bulgarian: Не приемайте Cholib ако сте бременна, опитвате да забременеете или мислите че може да сте бременна.
Hungarian: A kiindulási referenciaérték megállapítása érdekében meg kell mérni a kreatin-kinázszintet a kezelés megkezdése előtt az alábbi esetekben:
Bulgarian: За да се разполага с утвърдена референтна стойност на изходно ниво, нивата на креатин киназата трябва да се измерят преди започване на лечението в следните случаи:
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан по време на бременност.
Hungarian: A Cholib fenofibrátot és szimvasztatint tartalmaz, amelyek a fent leírtak szerint különböző módon hatnak.
Bulgarian: Cholib съдържа фенофибрат и симвастатин, които са с различни механизми на действие, както е описано по-горе.
Hungarian: Kivételes körülmények között, amikor a fuzidinsav tartós szisztémás alkalmazására van szükség - például súlyos fertőzések kezelésekor -, a Cholib és a fuzidinsav együttes alkalmazásának szükségességéről csakis egyedi mérlegelés alapján szabad dönteni, és a beteget szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani.
Bulgarian: При извънредни обстоятелства, когато е необходимо продължително системно приложение на фузидова киселина, например, при тежки инфекции, нуждата от съвместно приложение на Cholib и фузидова киселина трябва да се обмисли индивидуално при всеки пациент и под внимателно медицинско наблюдение.
Hungarian: Nem történik hepaticus microsomalis metabolizmus.
Bulgarian: Не участва в микрозомен чернодробен метаболизъм.
Hungarian: Habár a mechanizmus nem teljesen tisztázott, a ciklosporinról kimutatták, hogy, feltehetően részben a CYP 3A4 és az OATP-1B1-transzporter gátlása miatt, növeli a szimvasztatinsav-plazmaexpozíciót (AUC).
Bulgarian: Въпреки, че механизмът не е напълно изяснен, установено е, че циклоспорин повишава плазмената експозиция (AUC) на симвастатинова киселина, вероятно поради частично инхибиране на CYP 3A4 и OATP-1B1 транспортера.
Hungarian: Kroszpovidon (E1202)
Bulgarian: Кросповидон (E1202)
Hungarian: Ha a Cholib dózisát módosítják vagy leállítják, ugyanezt az eljárást kell megismételni.
Bulgarian: Ако дозата на Cholib бъде променена, или лечението спре, трябва да се повтори описаната по-горе процедура.
Hungarian: K-vitamin-antagonisták
Bulgarian: Антагонисти на витамин K
Hungarian: (vérrögképződést gátló gyógyszerek),
Bulgarian: (лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци)
Hungarian: Narancssárga FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
Hungarian: Erre azért van szükség, mert ritka esetben előfordultak súlyos izomproblémák, melyek akár az izom pusztulásával is jártak, ami vesekárosodást okozott; és nagyon ritka esetekben halálos kimenetel is előfordult.
Bulgarian: Това е така, защото съществуват редки случаи на сериозни мускулни проблеми, включително разпад мускулите, което води до увреждане на бъбреците и в много редки случаи е настъпвала смърт.
Hungarian: A terápiás választ a szérumlipidértékek meghatározásával kell monitorozni (összkoleszterin (TC), LDL-C, trigliceridek (TG)).
Bulgarian: Отговорът на лечението трябва да се следи чрез определяне на стойностите на серумните липиди (общ холестерол (ТС), LDL-C, триглицериди (TG)).
Hungarian: Ezt nem figyelték meg a dyslipidaemiás betegek fent említett alcsoportjában, de a fenofibrát plusz szimvasztatin kombinációval kezelt dyslipidaemiás nők esetében az előny sem volt egyértelműen bizonyított, és ebben az alcsoportban nem volt kizárható a lehetséges káros hatás.
Bulgarian: Това не е било наблюдавано при посочената по-горе подгрупа от пациенти с дислипидемия, но от друга страна липсват и сигурни доказателства за полза при жени с дислипидемия, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин и възможни вредни ефекти в тази подгрупа не могат да бъдат изключени.
Hungarian: A fenofibrát mutagenitási vizsgálatai negatívak voltak.
Bulgarian: Изпитвания за мутагенност на фенофибрат са дали отрицателен резултат.
Hungarian: Fontos információk a Cholib egyes összetevőiről A Cholib laktóz és szacharóz nevű cukrokat tartalmaz.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Cholib Cholib съдържа видове захари, които се наричат лактоза и захароза.
Hungarian: Niacin (nikotinsav)
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина)
Hungarian: A folyamatos kezelés során a plazmakoncentráció stabil szintre áll be bármely betegnél.
Bulgarian: Плазмените концентрации са стабилни по време на продължително лечение при всеки един индивид.
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Bulgarian: Венозни тромбемболични събития
Hungarian: A székletből visszanyert mennyiség tartalmazza az epével kiválasztott, felszívódott gyógyszer-ekvivalenst és a fel nem szívódott gyógyszert is.
Bulgarian: Установеното количеството в изпражненията представлява еквиваленти на абсорбирания лекарствен продукт, отделен в жлъчката, както и на неабсорбирания лекарствен продукт.
Hungarian: Mindazon betegeket, akiknél most kezdik a kezelést vagy emelik a szimvasztatinadagot, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztalnak.
Bulgarian: Всички пациенти, при които започва лечение или се увеличава дозата на симвастатин, трябва да бъдат информирани за риска от миопатия и да получат указания да съобщават незабавно за всички необясними мускулни болки, болезненост и слабост.
Hungarian: Adagolás A javasolt adag napi egy tabletta.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка дневно.
Hungarian: Túladagolás esetén nincs különleges kezelés.
Bulgarian: Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranciaország.
Bulgarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Франция.
Hungarian: Ha hepatitisre utaló tünetek jelennek meg (pl. sárgaság, pruritus) és laboratóriumi vizsgálatok is igazolják a diagnózist, a Cholib-terápiát le kell állítani.
Bulgarian: При поява на симптоми, показателни за хепатит (например, жълтеница, сърбеж) и потвърждаване на диагнозата чрез лабораторни изследвания, лечението с Cholib трябва да бъде спряно.
Hungarian: • Ne szedje a Cholibot, ha jelenleg szoptat vagy szoptatni készül, mert nem ismert, hogy a gyógyszer átkerül-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не приемайте Cholib ако кърмите или планирате да кърмите бебето си, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Hungarian: Nem ismert, hogy a fenofibrát, a szimvasztatin és/vagy a metabolitjaik kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Липсват данни дали фенофибрат, симвастатин и/или метаболитите им се екскретират в кърмата.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútlevet, amíg szedi a Cholibot, mert az növelheti az izomproblémák kockázatát.
Bulgarian: Не консумирайте сок от грейпфрут с Cholib, тъй като това може да повиши риска от проблеми с мускулите Ви.
Hungarian: A Cholibot nem szabad fuzidinsavval együtt alkalmazni.
Bulgarian: Cholib не трябва да се прилага съвместно с фузидова киселина.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést és megfelelő szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, szükség szerint.
Bulgarian: Ако има съмнение за предозиране, трябва да се приложи симптоматично лечение и при необходимост да се осигурят подходящи общоукрепващи мерки.
Hungarian: Szimvasztatin-túladagolásról kevés esetben számoltak be; a legnagyobb bevett adag 3,6 g volt.
Bulgarian: Съобщени са няколко случаи на предозиране на симвастатин; максималната приета доза е била 3,6 g.
Hungarian: Mivel a szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt (lásd alább), a Cholib is ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Bulgarian: Тъй като симвастатин е противопоказан по време на бременност (вж. тук по-долу), Cholib е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Cholib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kombinált dyslipidaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cholib във всички подгрупи на педиатричната популация при комбинирана дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
Bulgarian: реакциите на свръхчувствителност (алергични реакции) включват подуване на лицето, езика и гърлото, което може да причини затруднено дишане (ангиоедем) (редки)
Hungarian: Súlyos bőrreakciók (pl. erythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermalis necrolysis stb.)
Bulgarian: Тежки кожни реакции (например еритема мултиформе, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермонекролиза и т.н.)
Hungarian: Magnézium-sztearát (E572)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E572)
Hungarian: Ezen oralis antikoagulánsok dózisát az INR monitorozása alapján kell beállítani
Bulgarian: Коригирайте дозата на тези перорални антикоагуланти в зависимост от данните от проследяване на INR
Hungarian: Szimva 40 (N=505) Átlag (SD)
Bulgarian: Simva 40 (N=505) Средно (SD)
Hungarian: A Cholibot nem szedhetik gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők.
Bulgarian: Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).
Hungarian: • Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Bulgarian: Бременност и кърмене (вж. точка 4.6)
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival, földimogyoróval, szójával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.4 pont).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4)
Hungarian: A PPARα aktiválása az apoprotein AI és AII szintézisének fokozódását is indukálja.
Bulgarian: Активирането на PPARα индуцира също така и повишаване на синтеза на апопротеините AI и AII.