FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Porejestracyjne badanie skuteczności (PAES): W celu dalszego potwierdzenia skuteczności olaparybu u pacjentów z platynowrażliwym, nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade) z mutacją genu BRCA, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien przedłożyć wyniki badania D0816C00002, które jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, wieloośrodkowym badaniem fazy III z porównaniem względem placebo.
Hungarian: Engedélyezés utáni gyógyszer-hatásossági vizsgálat (PAES): Az olaparib platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt hordozó high-grade serosus ovarium carcinomában szenvedő betegeknél mutatott hatásosságának további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania a D0816C00002-as számú, III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálat eredményeit.
Polish: Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać olaparybu lub innego inhibitora PARP.
Hungarian: A betegek korábban nem kaphattak olaparib vagy más, PARP- (poli - ADP-ribóz - polimeráz) inhibitor kezelést.
Polish: Lek może być stosowany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
Hungarian: Azután alkalmazható, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
Polish: Żaden z pacjentów otrzymujących placebo nie zakończył leczenia z powodu wymiotów lub niestrawności.
Hungarian: Placebóval kezelt betegek hányás vagy dyspepsia miatt nem hagytak abba kezelést.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie kluczowych danych dotyczących skuteczności uzyskanych w badaniu 19 u pacjentów z rakiem jajnika PSR z mutacją BRCA
Hungarian: 2. táblázat A BRCA-mutációt hordozó, platina-szenzitív, relapszáló ovarium carcinomában szenvedő betegekkel végzett 19-es vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményeinek összefoglalása
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 31 do 50 ml/min) zalecana dawka produktu leczniczego Lynparza to 300 mg dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 600 mg) (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Közepesen súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance 31 - 50 ml/perc) betegek esetén a javasolt adag naponta kétszer 300 mg Lynparza (ami 600 mg-os napi összdózisnak felel meg) (lásd 5.2 pont).
Polish: Lek ten jest używany po uzyskaniu odpowiedzi ze strony nowotworu na uprzednie leczenie standardową chemioterapią zawierającą związki platyny.
Hungarian: Azután alkalmazzák, hogy a rosszindulatú daganat reagált a hagyományos, platina-alapú kemoterápiával végzett korábbi kezelésre.
Polish: Okres wolny od leczenia pochodnymi platyny wyniósł >12 miesięcy u 60% i >612 miesięcy u 40% pacjentów.
Hungarian: A platina-mentes időtartam > 12 hónap volt a betegek 60%-ánál és
Polish: Wartość p* (test 2stronny)
Hungarian: p-érték* (2-oldalas)
Polish: W analizie końcowej OS (zakończenie zbierania danych 9 maja 2016 r.) współczynnik ryzyka przy 79% zdarzeń porównujący olaparyb z placebo wyniósł 0,73 (95% CI 0,55-0,95; p=0,02138 [nie osiągnął określonego wcześniej poziomu istotności wynoszącego <0,0095]; mediana 29,8 miesiąca w przypadku olaparybu w porównaniu z 27,8 miesiąca w przypadku placebo).
Hungarian: A végső analízis időpontjában (adatok lezárása - data cut off, DCO) 2016. május 9.), a teljes túlélés esetén, az adatok 79%-os feldolgozottsága mellett az olaparibot a placebóval összehasonlító relatív hazárd 0,73 volt (95%-os CI: 0,55 - 0,95; p = 0,02138 (nem teljesítette az előre meghatározott <0,0095-es szignifikancia-szintet); medián 29,8 hónap olaparib versus 27,8 hónap placebo).
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawkowania produktu leczniczego Lynparza u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a Lynparza dózismódosítása nem szükséges (lásd 4.2 pont).
Polish: W warunkach in vitro wiązanie olaparybu z białkami osocza ludzkiego było zależne od dawki; frakcja związana wyniosła około 91% przy stężeniu 1 g/ml, zmniejszając się do 82% gdy stężenie wynosi 10 g/ml i do 70% gdy stężenie wynosi 40 g/ml.
Hungarian: A kötött frakció megközelítőleg 91% volt 1 mikrogramm/ml mellett, ami 82%-ra csökkent 10 mikrogramm/ml, és 70%-ra 40 mikrogramm/ml mellett.
Polish: Pacjenci muszą używać prezerwatyw podczas stosunków płciowych z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym podczas leczenia oraz przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produkt Lynparza.
Hungarian: A férfi betegeknek óvszert kell használniuk a kezelés alatt és a Lynparza utolsó dózisának megkapása után még 3 hónapig, a terhes nőkkel vagy fogamzóképes nőkkel történő közösülés alatt.
Polish: Duszność Niezbyt często Kaszel
Hungarian: Gyakori Dyspnoe Nem gyakori Köhögés
Polish: Liczba zdarzeń: całkowita liczba pacjentów (%)
Hungarian: Események száma: Az öszes beteg száma (%)
Polish: Wykazano istnienie zależności ekspozycji od odpowiedzi między olaparybem a zmniejszeniem stężenia hemoglobiny.
Hungarian: Az olaparib és a haemoglobinszint-csökkenés között expozíció-válasz összefüggést igazoltak.
Polish: Rak jajnika był guzem pierwotnym u >80% pacjentów.
Hungarian: A betegek > 80%-ánál az ovarium carcinoma volt az elsődleges tumor.
Polish: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparyb 400 mg bd
Hungarian: --------------Placebo, naponta kétszer - - - - - - - - - Olaparib 400 mg, naponta kétszer
Polish: Pacjenci mogą stosować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby stwierdzonej w badaniach obrazowych, wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności lub przez okres do 2 lat przy braku radiologicznych dowodów na występowanie choroby po 2 latach leczenia.
Hungarian: Előrehaladott, BRCA-mutációt hordozó ovarium carcinoma első vonalbeli fenntartó kezelése: A betegek a betegség radiológiailag igazolt progressziójáig, az elfogadhatatlan mértékű toxicitásig, vagy legfeljebb 2 évig folytathatják a kezelést, amennyiben 2 éves kezelés után a betegségnek nincs radiológiai bizonyítéka.
Polish: W różnych badaniach z udziałem olaparybu diagnostyka mutacji w obrębie genu BRCA1/2 była wykonywana lokalnie lub centralnie.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban a BRCA1/2-mutációkat vér- illetve daganat mintákból helyi vagy központi tesztekkel határozták meg.
Polish: Działania niepożądane zostały wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) MedDRA, a następnie z użyciem preferowanych określeń słownikowych wg MedDRA w Tabeli 1.
Hungarian: Az 1. táblázatban a gyógyszer okozta mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként és MedDRA preferált szakkifejezés szerint vannak felsorolva.
Polish: W przypadku konieczności zastosowania jednocześnie silnego inhibitora CYP3A zaleca się zmniejszenie dawki produktu Lynparza do 100 mg (jedna tabletka 100 mg) dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 200 mg).
Hungarian: Ha egyidejűleg egy erős CYP3A-inhibitort kell alkalmazni, akkor a Lynparza dózisának csökkentése javasolt naponta kétszer 100 mg-ra (egy 100 mg-os tabletta) (ami 200 mg-os napi összdózisnak felel meg).
Polish: • jeżeli pacjent doświadczy jakichkolwiek nowych lub nasilających się objawów lub dolegliwości w postaci braku tchu (zadyszki), kaszlu lub świstów oddechowych.
Hungarian: • ha a légszomj, köhögés vagy ziháló légzés bármilyen újonnan kialakuló vagy súlyosbodó tünetét észleli.
Polish: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka pacjentów były na ogół dobrze wyważone między grupą otrzymującą olaparyb a grupą kontrolną (patrz Tabela 7).
Hungarian: Az olaparib és a komparátor karok között a demográfiai és a kiindulási jellemzők nagyrészt kellő egyensúlyban voltak (lásd 7. táblázat).
Polish: Istotne różnice w dawkowaniu między produktem Lynparza kapsułki a tabletki Produkt Lynparza kapsułki (50 mg) nie powinien być zastępowany produktem Lynparza tabletki (100 mg i 150 mg) w oparciu o przeliczenie dawki miligram do miligrama, z uwagi na różnice w dawkowaniu i biodostępności każdej z tych postaci.
Hungarian: Az egyes gyógyszerformák adagolása és biohasznosulása közti különbségek miatt, a Lynparza kapszula (50 mg) ugyanabban a dózisban nem helyettesíthető a Lynparza tablettával (100 mg és 150 mg).
Polish: Działaniami niepożądanymi, które najczęściej prowadziły do zakończenia leczenia były: niedokrwistość (1,3%), nudności (0,8%) i małopłytkowość
Hungarian: A leggyakrabban a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatások az anaemia (1,3%), a hányinger (0,8%) és a thrombocytopenia (0,5%) voltak.
Polish: Produkt Lynparza jest wskazany do stosowania w monoterapii, w leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym surowiczym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, z mutacją BRCA (dziedziczną i (lub) somatyczną), u których uzyskano odpowiedź (odpowiedź całkowitą lub odpowiedź częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Hungarian: A Lynparza a platina-szenzitív, relapszáló, BRCA-mutációt (csíravonal és/vagy szomatikus) tartalmazó high-grade serosus epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére javallott monoterápiában olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes remisszió vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na olaparyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Hungarian: • ha allergiás az olaparibra vagy a gyógyszer (6.
Polish: • leczeniu podtrzymującym dorosłych pacjentów z platynowrażliwym nawrotowym rakiem jajnika o niskim stopniu zróżnicowania (ang. high grade), rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, u których uzyskano odpowiedź (całkowitą lub częściową) na chemioterapię opartą na związkach platyny.
Hungarian: • a platina-szenzitív, relapszáló, high grade epithelialis ovarium, petevezeték vagy primer peritonealis carcinoma fenntartó kezelésére olyan felnőtteknél, akik reagálnak (teljes vagy részleges remisszió) a platina-alapú kemoterápiára.
Polish: Rycina 6 Badanie OlympiAD: Wykres Kaplana-Meiera przedstawiający PFS w ocenie BICR u pacjentów z HER2-ujemnym rozsianym rakiem piersi z gBRCA1/2 (77% zdarzeń) Zakończenie zbierania danych 09 grudnia 2016 r.
Hungarian: ábra OlympiAD: Az alkalmazott kezelést nem ismerő, független központi értékelés szerinti progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2-mutációt hordozó, HER2-negatív, metasztatizáló emlőrákban szenvedő betegeknél (77%-os feldolgozottság), adatok lezárása: 2016. december 9.
Polish: N Liczba zdarzeń/liczba pacjentów zrandomizowanych; OS = Overall survival, czas przeżycia całkowitego; PFS = Progression-free survival, czas przeżycia wolnego od progresji; CI = Confidence interval, przedział ufności; TSST = Time from randomisation to start of second subsequent therapy or death, czas od randomizacji do rozpoczęcia drugiej kolejnej terapii lub zgonu.
Hungarian: N Az események száma/a randomizált betegek száma; bd - naponta kétszer; OS - overall survival - teljes túlélés; PFSprogression free survival - progressziómentes túlélés; CI - confidence interval - konfidencia intervallum; DCO - data cut off - adatlezárás időpontja, TSST - time to second subsequent therapy or death - a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő.
Polish: Rycina 3 Badanie SOLO2: Krzywa czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) wg KaplanaMeiera u pacjentów z rakiem jajnika PSR gBRCA1/2m (63% zdarzeń - ocena badacza)
Hungarian: SOLO2 vizsgálat: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a gBRCA1/2m PSR ovarium carcinomás betegek esetén (az adatok 63%-os feldolgozottsága mellett - a vizsgálatot végző értékelése szerint)
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był czas przeżycia wolny od progresji (ang. progression-free survival, PFS) określany na podstawie oceny badacza wg kryteriów RECIST 1.0.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálatot végző értékelése alapján, a RECIST 1.0 felhasználásával megítélt progressziómentes túlélés volt.
Polish: • Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty
Hungarian: • Tabletta bevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) (csak a 150 mg-os tablettában).
Polish: 1 butelka + 1 strzykawka + 1 łącznik
Hungarian: 1 palack fecskendő + 1 adapter a palackhoz
Polish: Roztwór doustny Doustnie
Hungarian: Szájon át történő alkalmazás
Polish: B 1930 Zaventem Belgia
Hungarian: B 1930 Zaventem Belgium
Polish: Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.
Hungarian: A pregabalin és a lamotrigin ugyanolyan biztonságos és jól tolerálható volt.
Polish: BID lub TID
Hungarian: BID vagy TID
Polish: Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.
Hungarian: A kezelés szükségességét rendszeresen újra kell értékelni.
Polish: 79090 Freiburg
Hungarian: D-79090 Freiburg
Polish: Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2, nie można jednak sformułować żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és 5.2 pontokban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Polish: Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich pacjentów.
Hungarian: A pregabalint óvatosan kell alkalmazni ezeknél a betegeknél.
Polish: Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)
Hungarian: Monoterápia (újonnan diagnosztizált esetek)
Polish: TID = 3 razy na dobę
Hungarian: TID: napi három adagban
Polish: BID lub TID BID lub TID Raz na dobę lub BID Raz na dobę
Hungarian: BID vagy TID BID vagy TID Naponta egyszer vagy BID Naponta egyszer
Polish: Informacje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A beadásra vonatkozó információkat lásd a 6.6 pontban.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.
Hungarian: Ritkán kómás esetekről számoltak be.
Polish: Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a pregabalinnal járó fokozott kockázat lehetőségét.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek
Hungarian: • A fehérvérsejtek számának csökkenése
Polish: Lyrica i niektóre leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Hungarian: A Lyrica és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Polish: Lek Lyrica zawiera:
Hungarian: A Lyrica tartalmaz:
Polish: Ryzyko u ludzi nie jest znane.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
Polish: Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a także rozważyć odpowiednie leczenie.
Hungarian: Ezért a betegeket meg kell figyelni az öngyilkossági gondolatok és magatartás megjelenésének tekintetében, és a megfelelő kezelést kell fontolóra venni.
Polish: Opakowanie zabezpieczone.
Hungarian: Védőzáras csomagolás.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Hungarian: Azonnal hívja kezelőorvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára.
Polish: Międzyosobnicze różnice w farmakokinetyce leku są małe (<20%).
Hungarian: A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (< 20%).
Polish: Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Hungarian: A GAD tünetei a tartós túlzott szorongás és aggodalmaskodás, melyeken nehéz uralkodni.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny.
Hungarian: A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra.
Polish: Ból neuropatyczny
Hungarian: Neuropátiás fájdalom
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt) nem állapították meg, ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC: N03AX16.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX16
Polish: Zmniejszenie nasilenia objawów GAD określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton Anxiety Rating Scale - HAM-A) zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.
Hungarian: A GAD tüneteinek a Hamilton-féle szorongás értékelő skálán (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAMA]) mért enyhülését a kezelés első hetében észlelték.
Polish: Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.
Hungarian: A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez.
Polish: W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie.
Hungarian: A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták.
Polish: Produktu Lyrica nie należy stosować w okresie ciąży (chyba że oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).
Hungarian: A Lyrica-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anyára nézve a várható előny nagyobb, mint a magzatra vonatkozó esetleges kockázat).
Polish: Podczas stosowania leku Lyrica nie powinno się spożywać alkoholu.
Hungarian: A Lyrica-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Polish: Sztuczny aromat truskawkowy [zawiera małe ilości etanolu (alkohol)] Woda oczyszczona
Hungarian: Mesterséges eperaroma [kis mennyiségű etanolt (alkohol) tartalmaz] Tisztított víz
Polish: • Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
Hungarian: • Sárgaság (a bőr és a szem sárgás elszíneződése)
Polish: Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.
Hungarian: A betegeknek (és a betegek gondozóinak) tanácsolni kell, hogy forduljanak orvoshoz, ha öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelentkezne.
Polish: Objawy są odmienne od stresów i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Hungarian: Ez más, mint a mindennapi élettel járó stressz és feszültség.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: Kapsułka powinna być połknięta w całości i popita wodą.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel nyelje le.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki od 2 do 4, aby pobrać wymaganą dawkę (Tabela 3).
Hungarian: Ismételje meg a 2 - 4. lépéseket, hogy a szükséges dózist elérje (3. táblázat).
Polish: Nie przeprowadzono badań na innych modelach bólu neuropatycznego.
Hungarian: A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták.
Polish: Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.
Hungarian: Görcsrohamokról is beszámoltak.
Polish: PUDEŁKO
Hungarian: Doboz
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych stan stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin.
Hungarian: Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul.
Polish: • Nieostre widzenie, podwójne widzenie
Hungarian: • Homályos látás, kettős látás
Polish: Wpływ pregabaliny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Hungarian: A pregabalin újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatása nem ismert.
Polish: Nie należy zażywać większej dawki leku niż zalecił lekarz.
Hungarian: Ne vegyen be több gyógyszert, mint amennyit a kezelőorvosa rendelt.
Polish: Lyrica roztwór doustny zawiera niewielkie ilości etanolu (alkohol), mniej niż 100 mg/ml.
Hungarian: A Lyrica belsőleges oldat kis mennyiségű, 100 mg/ml-nél kevesebb, etanolt (alkoholt) tartalmaz.
Polish: Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.
Hungarian: A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni a gyógyszert.
Polish: Przerwanie leczenia pregabaliną
Hungarian: A pregabalin-kezelés felfüggesztése
Polish: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgia
Hungarian: Gyártó: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B1930 Zaventem, Belgium
Polish: Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Lyrica przez dłuższy czas.
Hungarian: Ezek a tünetek gyakrabban vagy súlyosabb formában jelentkezhetnek, ha Ön hosszabb ideig szedett Lyrica-t.
Polish: Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin).
Hungarian: A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%-át).
Polish: Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących szczurów.
Hungarian: A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van.
Polish: Dlatego nie ma potrzeby rutynowego monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.
Hungarian: Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges.
Polish: Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.
Hungarian: A hosszútávú pregabalin-kezelés felfüggesztésével kapcsolatosan az adatok arra utalnak, hogy az elvonási tünetek előfordulási gyakorisága és súlyossága dózisfüggő lehet.
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszteni, akkor a javallattól függetlenül, fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni a gyógyszert (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Polish: NAKLEJKA NA BUTELCE
Hungarian: PALACK CÍMKE
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano przechodzenia form racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának.
Polish: • Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Lyrica przyjmuje się dwa lub trzy razy na dobę.
Hungarian: • Orvosa elmondja Önnek, hogy a Lyrica-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be.
Polish: Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg) 25 (1,25 ml)
Hungarian: Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 (1,25 ml)
Polish: Anoreksja, hipoglikemia
Hungarian: Anorexia, hypoglykaemia
Polish: Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie wiekowej.
Hungarian: A pregabalin Cmax és AUC paraméterei minden korcsoportban a dózis növelésével lineárisan emelkedtek.
Polish: W obserwacji krótkoterminowej i ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi nie występowały u szczurów ani u ludzi.
Hungarian: A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek.
Polish: Jednoczesne stosowanie z opioidami
Hungarian: Együttes alkalmazás opioidokkal
Polish: U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego leczenia pregabaliną.
Hungarian: Néhány betegnél elvonási tüneteket figyeltek meg rövid-, illetve hosszútávú pregabalin-kezelés felfüggesztését követően.
Polish: Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia myśli i zachowań samobójczych.
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatok egyesített adatainak meta-analízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és magatartás kis mértékben megnövekedett kockázatát.
Polish: Znaczenie kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Polish: Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.
Hungarian: Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben.