FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A profilaxia semanal com Hemlibra foi avaliada num estudo clínico de braço único, multicêntrico e aberto em doentes pediátricos (idade <12 anos ou 12 a 17 anos com peso <40 kg) com hemofilia A com inibidores do fator VIII.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra einu sinni í viku var metin í fjölsetra, opinni klínískri rannsókn hjá börnum (<12 ára eða 12 til 17 ára sem vógu <40 kg) með dreyrasýki A og mótefni gegn storkuþætti VIII, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Portuguese: Passo 14.
Icelandic: Skref 14.
Portuguese: - Ensaios de Bethesda (cromogénicos bovinos) para título de inibidores de FVIII - Tempo de trombina (TT) - Ensaios de estágio único, baseados no tempo de protrombina (PT), de fator único - Ensaios cromogénicos de fator único distinto do FVIII - Ensaios imunitários (por exemplo, ELISA, métodos turbidimétricos) - Testes genéticos de fatores de coagulação (por exemplo, Fator V Leiden, Protrombina 20210) 1 Para considerações importantes relativas aos ensaios de atividade cromogénica do FVIII, ver secção
Icelandic: - Próf sem byggja á mótefnum (t.d. ELISA, gruggpróf (turbidimetric methods)) - Erfðapróf fyrir storkuþáttum (t.d. storkuþáttur V Leiden, prótrombín 20210)
Portuguese: Quando as pessoas têm essa doença, o revestimento dos vasos sanguíneos pode ser danificado e podem-se desenvolver coágulos em pequenos vasos sanguíneos.
Icelandic: Hjá einstaklingum með þennan kvilla getur innra byrði æða skemmst og blóðtappar myndast í smáum æðum.
Portuguese: Emicizumab aumenta o potencial de coagulação, portanto, a dose do FVIIa ou FVIII necessária para atingir a hemostase pode ser menor do que quando usado sem profilaxia de Hemlibra.
Icelandic: Emicizumab eykur storknunargetu og því gæti þurft minni skammt af storkuþætti VIIa eða VIII til að ná blæðingarstöðvun en ef það er gert án fyrirbyggjandi meðferðar með Hemlibra.
Portuguese: Emicizumab é um anticorpo monoclonal e é eliminado através de catabolismo em vez de excreção renal e não se espera que seja necessária uma alteração na dose para doentes com compromisso renal.
Icelandic: Emicizumab er einstofna mótefni sem er fjarlægt úr líkamanum með niðurbroti, en ekki umbroti í lifur og því er ekki búist við að breyta þurfi skömmtum handa sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Portuguese: ● Antes de utilizar, permita que o(s) frasco(s) para injetáveis atinja(m) a temperatura ambiente durante cerca de 15 minutos numa superfície plana limpa, longe da luz solar direta.
Icelandic: Leyfið hettuglösunum að ná stofuhita í u.þ.b. 15 mínútur fyrir notkun, á hreinum og sléttum fleti, fjarri beinu sólarljósi.
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Hemlibra en mælt er fyrir um
Portuguese: A biodisponibilidade relativa diminuiu com o aumento da idade, mas não foram observadas diferenças clinicamente importantes na farmacocinética do emicizumab entre indivíduos <65 anos e indivíduos ≥ 65 anos.
Icelandic: Hlutfallslegt aðgengi minnkaði með aldri, en enginn munur sem skipti máli klínískt sást á lyfjahvörfum emicizumabs hjá einstaklingum
Portuguese: Passo B. Retirar a agulha de transferência
Icelandic: Skref B. Losið sprautuna úr notaða millistykkinu
Portuguese: Importante: Se a dose prescrita é maior do que a quantidade de medicamento no frasco para injetáveis, retire todo o medicamento e siga para a secção "Combinar frascos para injetáveis"
Icelandic: Ef skammturinn sem á að gefa er stærri en það rúmmál sem er í hettuglasinu á að draga allt lyfið upp í sprautuna og fylgja síðan leiðbeiningunum í kaflanum „Hettuglös sameinuð".
Portuguese: Emicizumab não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático grave.
Icelandic: Notkun emicizumab hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução da TMA e continuou a ser tratado em segurança.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi var meðferð með Hemlibra hafin á ný eftir að segarek hafði gengið til baka og var henni haldið áfram án vandkvæða.
Portuguese: Se forem necessários agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) no período perioperatório, consulte a orientação de dosagem sobre a utilização de agentes de bypass na secção 4.4.
Icelandic: Ef þörf er fyrir hjáleiðarlyf (t.d. aPCC eða rFVIIa) á tímabilinu kringum skurðaðgerð er vísað til skömmtunarleiðbeininga við notkun hjáleiðarlyfja í kafla 4.4.
Portuguese: ● Escolher a dosagem apropriada e o volume a partir da apresentação disponível.
Icelandic: Velja á viðeigandi skammtastærð og rúmmál úr þeirri hettuglasastærð og styrkleika sem tiltækur er.
Portuguese: Informação sobre a interferência do emicizumab em determinados testes laboratoriais de coagulação afetando a sua fiabilidade no contexto do emicizumab e advertência de que estes testes não devem ser utilizados para monitorizar a atividade de emicizumab, determinar a necessidade de administração de fatores de substituição ou medir inibidores de FVIII.
Icelandic: Upplýsingar um áhrif emicizumabs á tiltekin blóðstorkupróf sem gerð eru á rannsóknarstofu, sem hafa áhrif á áreiðanleika þeirra, og aðvörun gegn því að nota þessi próf til að fylgjast með virkni emicizumabs, ákvarða skömmtun uppbótarstorkuþáttar eða mæla mótefni gegn storkuþætti VIII.
Portuguese: O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está contido nesta embalagem Uma seringa, uma agulha de transferência (ou um adaptador para frasco para injetáveis) e uma agulha para injeção são necessárias para retirar a solução de Hemlibra do frasco para injetáveis para uma seringa e injetá-la sob a pele (ver secção 7, "Instruções de utilização").
Icelandic: Hemlibra lausnina upp úr hettuglasinu og dæla henni undir húð þarf sprautu, nál til að draga lyfið upp (eða millistykki á hettuglasið) og nál til að dæla lyfinu undir húðina (sjá kafla 7, „Notkunarleiðbeiningar").
Portuguese: Passo 4.
Icelandic: Skref 4.
Portuguese: ● Não toque na ponta da agulha
Icelandic: ● Ekki snerta nálaroddinn.
Portuguese: No HAVEN 2, a HRQoL para doentes com idade ≥ 8 a <12 anos foi avaliada na semana 25 com base no questionário Haemo-QoL-SF para crianças (ver Tabela 13).
Icelandic: 25 með Haemo-QoL-SF spurningalistanum fyrir börn (sjá töflu 13).
Portuguese: ● Não esfregue o local da injeção após injeção.
Icelandic: Ekki nudda stungustaðinn eftir að lyfinu er sprautað inn.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita.
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN Ávísun lyfsins er háð sérstökum skilyrðum.
Portuguese: Observou-se hemorragia reversível, infiltração de células mononucleares perivasculares, degeneração/necrose da hipoderme e inchaço do endotélio na hipoderme em animais após a injeção subcutânea.
Icelandic: Afturkræfar blæðingar, íferð einkjörnunga (mononuclear cells) umhverfis æðar, rýrnun/drep í undirhúð og þroti í þekjuvef í undirhúð sást hjá dýrum eftir inndælingu undir húð.
Portuguese: Hemlibra 150 mg/ml solução injetável emicizumab
Icelandic: Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn emicizumab
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos sobre o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do emicizumab.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum skerðingar á lifrarstarfsemi á lyfjahvörf emicizumabs.
Portuguese: A utilização de agentes de bypass ou FVIII durante as cirurgias e os procedimentos foi determinada pelo investigador.
Icelandic: Notkun hjáleiðarlyfja eða storkuþáttar VIII við skurðaðgerðir og önnur inngrip var ákveðin af rannsakanda.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre os potenciais efeitos secundários do emicizumab no desenvolvimento fetal do embrião.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hugsanlegar aukaverkanir emicizumabs á þroska fósturvísa eða fóstra.
Portuguese: A idade não afetou a farmacocinética do emicizumab em doentes pediátricos.
Icelandic: Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf emicizumabs hjá börnum.
Portuguese: A IgG humana é conhecida por estar presente no leite humano.
Icelandic: IgG er að finna í brjóstamjólk.
Portuguese: ● Agulha de transferência: aço inoxidável com ligação Luer-lock, calibre 18 G, comprimento 35mm (1½"), de preferência de ponta semirromba, e
Icelandic: Nál úr ryðfríu stáli með Luer-lock tengi, vídd 18 G, lengd 35 mm (1½″), helst með hálfsljóum oddi, og
Portuguese: Efeitos secundários potencialmente graves da utilização de aPCC enquanto recebe Hemlibra
Icelandic: Hugsanlega alvarlegar aukaverkanir af notkun aPCC samhliða Hemlibra
Portuguese: Passo 13.
Icelandic: Skref 13.
Portuguese: Portanto, desconhece-se o efeito de emicizumab na fertilidade masculina e feminina.
Icelandic: Áhrif emicizumabs á frjósemi hjá körlum og konum eru því ekki þekkt.
Portuguese: Ambos os acontecimentos trombóticos graves ocorreram quando foi administrada uma média cumulativa >100 U/Kg/24 horas de aPCC durante 24 horas ou mais durante um tratamento.
Icelandic: Bæði tilvik alvarlegrar segamyndunar komu fram þegar uppsafnað magn af aPCC, sem nam að meðaltali >100 einingum/kg/24 klst. hafði verið gefið í 24 klst.
Portuguese: No entanto, ensaios de fator único utilizando métodos cromogénicos ou imunitários não são afetados pelo emicizumab e podem ser usados para monitorizar parâmetros de coagulação durante o tratamento, com consideração específica para ensaios de atividade cromogénicos de FVIII conforme descrito abaixo.
Icelandic: Einþátta próf sem nýta litmyndandi eða mótefnatengdar aðferðir verða þó ekki fyrir áhrifum af emicizumabi og er hægt að nota þau til að fylgjast með storknunargildum meðan á meðferð stendur, með sérstakri áherslu á litmyndandi próf fyrir virkni storkuþáttar VIII, eins og lýst er hér fyrir neðan.
Portuguese: Braço C: Sem profilaxia (N = 18)
Icelandic: Hópur C: engin fyrirbyggjandi meðferð (N = 18)
Portuguese: ● destruição de glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica)
Icelandic: ● Eyðing rauðra blóðkorna (blóðstorkusmáæðakvilli):
Portuguese: Cada ml de solução contém 30 mg de emicizumab* Cada frasco para injetáveis de 1 ml contém 30 mg de emicizumab numa concentração de 30 mg/ml.
Icelandic: 30 mg af emicizumabi* Hvert 1 ml hettuglas inniheldur 30 mg af emicizumabi í styrkleikanum 30 mg/ml.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que está turva, com alteração da cor ou contém partículas visíveis.
Icelandic: Ekki á að nota lyfið ef það er skýjað, mislitað eða inniheldur sýnilegar agnir.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Hemlibra 30 mg/ml solução injetável Hemlibra 150 mg/ml solução injetável
Icelandic: Hemlibra 30 mg/ml stungulyf, lausn Hemlibra 150 mg/ml stungulyf, lausn
Portuguese: Tabela 9 HAVEN 1: Alteração na pontuação Total de Saúde Física do Haem-A-QoL com profilaxia com Hemlibra versus sem profilaxia em doentes ≥ 18 anos com inibidores de fator VIII
Icelandic: Haem-A-QoL spurningalistanum við fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra og enga fyrirbyggjandi meðferð hjá sjúklingum ≥18 ára með mótefni gegn storkuþætti VIII
Portuguese: ● Puxe o êmbolo lentamente e deixe entrar ar na seringa.
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn hægt út og dragið þannig loft inn í sprautuna.
Portuguese: ● Manter dentro da embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Icelandic: Geymið hettuglasið í upprunalegum umbúðum til að verja lyfið gegn ljósi.
Portuguese: Os doentes receberam profilaxia com Hemlibra a 3 mg/kg uma vez por semana durante as primeiras 4 semanas seguidas de 1,5 mg/kg, uma vez por semana, a partir daí.
Icelandic: Sjúklingar fengu fyrirbyggjandi meðferð með Hemlibra í skömmtum sem námu 3 mg/kg einu sinni í viku í 4 vikur, sem fylgt var eftir með 1,5 mg/kg einu sinni í viku.
Portuguese: Resultados de Eficácia de Adultos e Adolescentes
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá fullorðnum og unglingum
Portuguese: Braço B: inclui apenas período sem profilaxia.
Icelandic: Hópur B: nær eingöngu til tímans sem engin fyrirbyggjandi meðferð var veitt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 105 mg de emicizumab em 0,7 ml de solução injetável.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 105 mg af emicizumabi í 0,7 ml af stungulyfi, lausn.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Portuguese: Quando os dados estiverem disponíveis
Icelandic: Þegar upplýsingar verða tiltækar
Portuguese: • Tome cuidado para não infetar outras pessoas.
Icelandic: Gættu þess að smita ekki aðra.
Portuguese: É importante que não se esqueça de nenhuma dose.
Icelandic: Það er mikilvægt að gleyma ekki skammti.
Portuguese: Guarde-os apenas se o seu médico lhe disse para o fazer.
Icelandic: Geymdu þær aðeins ef læknirinn mælist til þess.
Portuguese: Hepsera com alimentos e bebidas
Icelandic: Hepsera með mat eða drykk
Portuguese: O tmax atrasou duas horas.
Icelandic: Tveggja klukkustunda töf varð á tmax.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C (86°F).
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C (86°F).
Portuguese: As pessoas com doença do fígado também podem estar em risco.
Icelandic: Einstaklingar með lifrarsjúkdóma geta einnig verið í hættu.
Portuguese: Espere e tome a dose seguinte na hora normal.
Icelandic: Þú skalt bíða og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Caso tenha algum deles, é pouco provável que seja grave, mas é necessário verificar.
Icelandic: Ef þú færð einhver af þessum einkennum er ólíklegt að þau verði alvarleg en þó er nauðsynlegt að vera viss.
Portuguese: • Se tiver mais de 65 anos de idade o seu médico poderá monitorizar a sua saúde mais de perto.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára er hugsanlegt að læknirinn hafi nánara eftirlit með heilsu þinni.
Portuguese: O seu médico irá monitorizá-lo regularmente enquanto tomar Hepsera.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með þér meðan þú tekur Hepsera.
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários seguintes é desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Icelandic: Tíðni eftirfarandi aukaverkana er ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Portuguese: Deve continuar a tomar as precauções para o evitar.
Icelandic: Þú verður að halda áfram að gera varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir slíkt.
Portuguese: 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Icelandic: 90 (3 glös með 30) töflur.
Portuguese: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·h/ml) CL/F (ml/min) CLrenal (ml/min)
Icelandic: Cmax (ng/ml) AUC0-∞ (ng·klst/ml) CL/F (ml/mín) CLnýrna (ml/mín)
Portuguese: Poderá precisar de fazer análises ao sangue durante vários meses após o tratamento.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir á blóðrannsóknum að halda í nokkra mánuði eftir meðferð.
Portuguese: Idosos: A experiência clínica em indivíduos com > 65 anos de idade é muito limitada.
Icelandic: Klínísk reynsla af meðferð sjúklinga > 65 ára aldur er afar takmörkuð.
Portuguese: Foram observadas melhoria ou estabilização da pontuação do Índice de Child-Pugh Turcotte.
Icelandic: Bati eða aukinn stöðugleiki sást á Child-Pugh-Turcotte stuðli.
Portuguese: Pode-se considerar a interrupção do tratamento quando:
Icelandic: Íhuga má að hætta meðferð eins og hér segir:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Hepsera ou tenha vomitado
Icelandic: Ef gleymist að taka Hepsera eða þú kastar upp
Portuguese: Ver secção 2 para mais detalhes.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í kafla 2.
Portuguese: EU/1/03/251/001 30 comprimidos EU/1/03/251/002 90 (3 frascos de 30) comprimidos
Icelandic: EU/1/03/251/001 30 töflur EU/1/03/251/002 90 (3 glös með 30) töflur
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Hepsera Conteúdo da embalagem e outras informações
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Hepsera Pakkningar og aðrar upplýsingar
Portuguese: A acidose láctica ocorre com mais frequência nas mulheres, particularmente se tiverem excesso de peso.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring kemur oftar fram hjá konum, einkum þeim sem eru verulega of þungar.
Portuguese: Como conservar Hepsera
Icelandic: Hvernig geyma á Hepsera
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico caso tenha algum destes sintomas.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum.
Portuguese: É melhor para o seu médico monitorizar a sua saúde após paragem do tratamento com Hepsera.
Icelandic: Það er best að læknirinn hafi eftirlit með heilsu þinni eftir að meðferð með Hepsera er hætt.
Portuguese: Hepsera pode ser tomado com ou sem alimentos.
Icelandic: Taka má Hepsera með eða án matar.
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur
Portuguese: Como tomar Hepsera Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Icelandic: Hvernig nota á Hepsera Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Portuguese: Alguns dos sinais de acidose láctica são:
Icelandic: Nokkur merki mjólkursýrublóðsýringar eru:
Portuguese: Desconhece-se a duração óptima do tratamento.
Icelandic: Æskilegasta meðferðarlengd er ekki þekkt.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar (duas doses muito próximas).
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tveir skammtar teknir á svipuðum tíma).
Portuguese: • Se for quase hora da próxima dose, não tome a dose esquecida.
Icelandic: Ef það er nánast komið að næsta skammti skaltu ekki taka skammtinum sem þú slepptir.
Portuguese: Após 96, 144, 192 e 240 semanas de tratamento com adefovir dipivoxil, foram efectuados testes de resistência em 293, 221, 116 e 64 doentes, respectivamente.
Icelandic: Eftir 96, 144, 192 og 240 vikur meðferðar með adefóvír tvípívoxíli var fylgst með ónæmi hjá 293, 221, 116 og 64 sjúklingum.
Portuguese: Hepsera [Apenas o acondicionamento secundário.]
Icelandic: Hepsera [Eingöngu á ytri umbúðum]
Portuguese: Pode causar demasiado ácido láctico no sangue e aumento do fígado.
Icelandic: Hún getur leitt til of mikillar mjólkursýru í blóði og stækkun lifrar.
Portuguese: Em concentrações substancialmente superiores (> 4.000 vezes) às observadas in vivo, o adefovir não inibiu nenhuma das seguintes isoformas do sistema CYP450 humano: CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4.
Icelandic: Við verulega meiri þéttni (> 4.000 sinnum) en sést hefur in vivo, hafði adefóvír ekki hamlandi áhrif á nein eftirtalinna CYP450 samsætuensíma, CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A4.
Portuguese: • pentamidina, para outros tipos de infeção.
Icelandic: • pentamídín við öðrum sýkingum.
Portuguese: Cada comprimido contém 113 mg de lactose mono-hidratada.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 113 mg laktósaeinhýdrat.
Portuguese: Com base nestes dados, a frequência destas reações adversas medicamentosas é calculada como sendo de 0,4% correspondendo à categoria de frequência pouco frequente.
Icelandic: Á grundvelli þessara upplýsinga reiknast tíðni þessara aukaverkana 0,4%, sem samsvarar tíðniflokknum sjaldgæfar.
Portuguese: Eles são os mesmos que alguns efeitos secundários frequentes de Hepsera.
Icelandic: Þau eru þau sömu og sumar algengar aukaverkanir af Hepsera.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Hepsera.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Hepsera er notað.
Portuguese: Data da primeira autorização: 06 de Março 2003 Data da última renovação: 06 de Março de 2008
Icelandic: 6. mars 2003 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Os doentes eram todos AgHBe-positivo e tinham uma mediana da contagem de células CD4 de 441 células/mm3 (nenhum doente tinha uma contagem de CD4 < 200 células/mm3).
Icelandic: Sjúklingarnir voru allir HBeAg jákvæðir og miðgildi CD4 frumutalningar var 441 frumur/mm3 (enginn sjúklingur var með < 200 frumur/mm³ CD4 talningu).
Portuguese: O seu médico deve pedir análises para verificar se os seus rins e o seu fígado estão a funcionar da forma apropriada, antes e durante o seu tratamento.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma próf til að athuga hvort nýru og lifur starfa á eðlilegan hátt áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Portuguese: • Se se esquecer de uma dose de Hepsera, tome-a o mais rapidamente possível, e depois tome a dose seguinte prevista na hora normal.
Icelandic: Ef þú gleymir, samt sem áður, skammti af Hepsera skaltu taka hann um leið og þú getur og taka síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Portuguese: Como os dados de segurança e eficácia são insuficientes, Hepsera não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 18 anos (ver secções 4.2 e 5.1).
Icelandic: Vegna þess að ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um öryggi og verkun lyfsins, ætti ekki að nota Hepsera hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Portuguese: Se tiver tomado acidentalmente demasiados comprimidos de Hepsera, consulte imediatamente o seu médico ou o hospital mais próximo.
Icelandic: Ef þú tekur of margar Hepsera töflur fyrir slysni skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Portuguese: Adefovir dipivoxil
Icelandic: Adefóvír tvípívoxíl
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu<http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Foi também observada melhoria da função hepática após um ano de tratamento.
Icelandic: Bati á lifrarstarfsemi sást einnig eftir eins árs meðferð.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina entre 30 e 49 ml/min:
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun á milli 30 og 49 ml/mín:
Portuguese: O risco disto ocorrer aumenta com a utilização prolongada de Hepsera.
Icelandic: Hættan á því að þetta gerist eykst með langtímanotkun Hepsera.
Portuguese: No caso de emergência de resistência, o tratamento deverá ser modificado.
Icelandic: Ef vart verður við ónæmi skal skipta um meðferð.
Portuguese: • Também as análises podem apresentar diminuições no fosfato (frequente) ou aumentos na creatinina (muito frequente) no sangue.
Icelandic: Einnig kunna rannsóknir að sýna minnkun á fosfati (algengar) eða aukningu á kreatíníni (mjög algengar) í blóði.
Portuguese: Isto para garantir que o seu medicamento é totalmente eficaz e para reduzir o desenvolvimento de resistência ao tratamento.
Icelandic: Það er til að tryggja að lyfið virki nægilega vel og til að draga úr myndun ónæmis gegn meðferðinni.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados após paragem do tratamento.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingum eftir að meðferð er hætt.
Portuguese: O exsicante de sílica gel encontra-se dentro de uma bolsa individual ou de um pequeno tubo e não deve ser engolido.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er annað hvort í aðskildu umbúðarbréfi eða litlu íláti og má ekki að kyngja.
Portuguese: Os comprimidos contêm a inscrição "GILEAD" e "10" num dos lados e a forma estilizada de um fígado no outro.
Icelandic: Töflurnar eru merktar með „GILEAD" og „10" öðrum megin og stílfærðri mynd af lifur hinum megin.
Portuguese: Muito poucos doentes desenvolveram mutações associadas ao adefovir até 5 anos; contudo, o número de doentes que continuou o tratamento com os medicamentos para além da semana 96 foi limitado.
Icelandic: Örfáir sjúklingar fengu adefóvírtengdar stökkbreytingar eftir allt að 5 ár, samt var sá fjöldi sjúklinga, sem ennþá fékk lyf eftir viku 96, takmarkaður.
Portuguese: • É especialmente importante informar o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente algum dos seguintes medicamentos que podem lesar os seus rins, ou interagir com Hepsera:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að láta lækninn vita ef þú tekur eða hefur nýlega tekið einhver af eftirfarandi lyfjum sem geta valdið skemmdum á nýrum eða valdið milliverkunum við Hepsera:
Portuguese: Hepsera 10 mg comprimidos são comprimidos redondos, brancos a esbranquiçados.
Icelandic: Hepsera 10 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða ljósleitar töflur.
Portuguese: • Informe imediatamente o seu médico se estiver grávida ou a planear engravidar.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú ert barnshafandi eða ætlar þér að verða barnshafandi.
Portuguese: • Se estiver infetado com o VIH este medicamento não irá controlar a sua infeção pelo VIH.
Icelandic: Ef þú ert HIV jákvæð/ur mun þetta lyf ekki halda HIV sýkingu í skefjum.