FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zerbaxa průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zerbaxa непрекъснато се проследяват.
Czech: Dávka a délka trvání léčby závisí na typu infekce, k jejíž léčbě se používá, a na reakci infekce na léčivý přípravek.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от инфекцията, която се лекува, и от начина, по който инфекцията се повлиява от лекарството.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zerbaxa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zerbaxa?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zerbaxa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Zerbaxa са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Agentura usoudila, že přípravek Zerbaxa byl účinný v léčbě infekcí u sledovaných pacientů, ale vzal na vědomí, že do studií byl zahrnut pouze omezený počet pacientů s komplikovanými infekcemi močových cest.
Bulgarian: Агенцията счита, че Zerbaxa е ефективен за лечение на инфекции при проучваните пациенти, но констатира, че е включен само ограничен брой пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Czech: Do druhé studie bylo zařazeno 993 pacientů s komplikovanými intraabdominálními infekcemi.
Bulgarian: Второто проучване обхваща 993 пациенти с усложнени интраабдоминални инфекции.
Czech: Do jedné studie bylo zařazeno 1 083 pacientů, kteří měli převážně infekci ledvin nebo v některých případech komplikované infekce močových cest.
Bulgarian: Едното проучване обхваща 1083 пациенти, по-голямата част от които са имали бъбречна инфекция или в някои случаи усложнена инфекция на уринарния тракт.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zerbaxa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zerbaxa, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Přípravku Zerbaxa bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 18. září 2015.
Bulgarian: Zerbaxa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2015 г.
Czech: Ve třech hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Zerbaxa je v léčbě infekcí přinejmenším stejně účinný jako jiná antibiotika.
Bulgarian: В три основни проучвания е доказано, че Zerbaxa е най-малкото също толкова ефективен, колкото други антибиотици за лечение на инфекции.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu molekul, které bakterie potřebují k budování svých ochranných buněčných stěn.
Bulgarian: Той действа, като възпрепятства производството на определени молекули, необходими на бактериите да изградят защитните си клетъчни стени.
Czech: • nozokomiální pneumonie (infekce plic, kterou je pacient nakažen v nemocnici), včetně ventilátorové pneumonie (pneumonie u pacientů používajících ventilátor, což je stroj, který jim pomáhá dýchat).
Bulgarian: вътреболнична пневмония (инфекция на белите дробове, прихваната в болницата), включително пневмония, свързана с изкуствена белодробна вентилация (пневмония при пациенти, използващи машина, която помага на пациента да диша).
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že tazobaktam nepůsobí proti některým třídám beta-laktamáz, které mohou způsobovat problémy s rezistencí.
Bulgarian: Агенцията отбеляза, че тазобактам не действа срещу някои класове бета-лактамази, което може да доведе до проблеми, свързани с резистентността.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zerbaxa (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit na zvracení), zácpa, průjem a zvracení.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zerbaxa (които може да засегнат не повече от 1 на 10 души) са гадене (позиви за повръщане), диария и повръщане.
Czech: Více informací o používání přípravku Zerbaxa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zerbaxa вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Czech: Přípravek Zerbaxa se nesmí používat u osob s přecitlivostí (alergií) na přípravek Zerbaxa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani u osob s přecitlivělostí na jiná cefalosporinová antibiotika nebo osob, u nichž se někdy vyskytla závažná alergická reakce na jiné beta-laktamové antibiotikum.
Bulgarian: Zerbaxa не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към Zerbaxa или към някоя от съставките му, или при хора, които са свръхчувствителни към други цефалоспоринови антибиотици, или някога са имали тежка алергична реакция към друг беталактамен антибиотик.
Czech: Do třetí studie bylo zařazeno 726 pacientů, kteří používali ventilátor a kteří měli buď nozokomiální pneumonii, nebo ventilátorovou pneumonii.
Bulgarian: Третото проучване обхваща 726 използващи пациенти на изкуствена белодробна вентилация, които имат вътреболнична пневмония или пневмония, изкуствена белодробна вентилация.
Czech: Přípravek Zerbaxa je antibiotikum, které se používá k léčbě dospělých s těmito onemocněními:
Bulgarian: Zerbaxa е антибиотик, който се използва за лечение на възрастни със:
Czech: Další informace o přípravku Zerbaxa
Bulgarian: Допълнителна информация за Zerbaxa:
Czech: Oba léčivé přípravky vyléčily přibližně 94 % pacientů (353 z 375 pacientů užívajících přípravek Zerbaxa a 375 z 399 pacientů užívajících meropenem).
Bulgarian: Двете лекарства водят до излекуване в около 94 % от пациентите (353 от 375, приемали Zerbaxa, и 375 от 399, приемали меропенем).
Czech: Přípravek Zerbaxa je dostupný ve formě infuze (kapání do žíly) a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Zerbaxa се предлага се под формата на инфузионен (капков) разтвор за вливане във вената и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Blokováním působení těchto enzymů tazobaktam umožňuje ceftolozanu působit proti bakteriím, které by jinak byly vůči této látce rezistentní.
Bulgarian: Като блокира действието на тези ензими, тазобактам позволява на цефтолозан да действа срещу бактерии, които иначе щяха да бъдат резистентни към него.
Czech: Přípravek Zerbaxa byl porovnáván s jiným antibiotikem zvaným meropenem.
Bulgarian: Zerbaxa е сравнен с друг антибиотик, меропенем.
Czech: Co je přípravek Zerbaxa a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Zerbaxa и за какво се използва?
Czech: Přípravek Zerbaxa úspěšně vyléčil infekci přibližně v 85 % případů (u 288 z 340 pacientů) oproti 75 % (266 z 353 pacientů), kterým bylo podáváno jiné antibiotikum zvané levofloxacin.
Bulgarian: Успешно лечение на инфекцията е постигнато в около 85 % от случаите, когато е приложен Zerbaxa (288 от 340), в сравнение със 75 % (266 от 353) от тези, при които е приложен друг антибиотик, наречен левофлоксацин.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek Zerbaxa byl přinejmenším stejně účinný jako meropenem: infekce byla vyléčena u 54 % (197 ze 362) pacientů po 7 až 14 dnech léčby přípravkem Zerbaxa ve srovnání s 53 % (194 ze 362) pacientů užívajících meropenem.
Bulgarian: Zerbaxa е най-малкото също толкова ефективен, колкото меропенем: инфекцията е излекувана при 54 % от пациентите (197 от 362) след 7 до 14 дни лечение със Zerbaxa в сравнение с 53 % от пациентите (194 от 362) на меропенем.
Czech: Ceftolozan je druhem antibiotika zvaného cefalosporin, které patří do širší skupiny antibiotik nazývané „betalaktamy".
Bulgarian: Цефтолозан е вид антибиотик, наречен цефалоспорин, който принадлежи към по-широката група наречена „бета-лактамни антибиотици".
Czech: Tím dochází k oslabení bakteriálních buněčných stěn, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
Bulgarian: Това прави бактериалните клетъчни стени неустойчиви, те стават склонни към разрушаване и накрая настъпва смърт на бактериите.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zerbaxa byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Zerbaxa са установени в проучванията?
Czech: • závažná infekce ledvin (akutní pyelonefritida),
Bulgarian: сериозна бъбречна инфекция (остър пиелонефрит);
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zerbaxa je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Zerbaxa вижте листовката.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zerbaxa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zerbaxa, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Léčivé látky v přípravku Zerbaxa, ceftolozan a tazobaktam, působí různými způsoby.
Bulgarian: Двете активни вещества в Zerbaxa, цефтолозан и тазобактам, действат по различни начини.
Czech: Tyto enzymy umožňují bakteriím odbourávat beta-laktamová antibiotika, např. ceftolozan, díky čemuž se bakterie stávají rezistentní vůči působení těchto antibiotik.
Bulgarian: Тези ензими позволяват на бактериите да разграждат бета-лактамните антибиотици като цефтолозан, което ги прави резистентни на действието на антибиотика.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerbaxa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zerbaxa?
Czech: • komplikované infekce močových cest (například močového měchýře),
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища (структури, които пренасят урината, като пикочния мехур);
Czech: Jak přípravek Zerbaxa působí?
Bulgarian: Как действа Zerbaxa?
Czech: Přehled pro přípravek Zerbaxa a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Zerbaxa и основания за разрешаване в ЕС
Czech: Zerbaxa (ceftolozanum/tazobactamum)
Bulgarian: Zerbaxa съдържа активните вещества цефтолозан (ceftolozane) и тазобактам (tazobactam).
Czech: Jak se přípravek Zerbaxa používá?
Bulgarian: Как се използва Zerbaxa?
Czech: Klinická účinnost proti specifickým patogenům
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу конкретни патогени
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Bulgarian: - Периодични актуализирани доклади за безопасност
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být podán dětem a dospívajícím mladším 18 let, protože nejsou k dispozici dostatečné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се дава на деца на възраст под 18 години, тъй като няма достатъчно информация за употребата в тази възрастова група.
Czech: Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace stanovené Evropským výborem pro testování antimikrobiální citlivosti (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) jsou následující:
Bulgarian: Граничните стойности на минимална инхибираща концентрация, установени от Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), са както следва:
Czech: Délka léčby se má řídit doporučeními uvedenými v tabulce 1.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да следва препоръките в Таблица 1.
Czech: Je nutné věnovat pozornost oficiálním pokynům týkajícím se vhodného použití antibakteriálních látek.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид официалните указания за правилна употреба на антибактериални средства.
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud se domníváte, že máte další infekci.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че може да имате друга инфекция.
Czech: Odhadovaná CrCL (ml/min)*
Bulgarian: Изчислен CrCL (ml/min)*
Czech: Datum první registrace: 18. září 2015
Bulgarian: 18 септември 2015 г.
Czech: Váš lékař může také provést krevní testy, aby se ujistil, že dostáváte odpovídající dávku, zejména pokud tento přípravek musíte používat dlouhodobě.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да Ви се направят кръвни изследвания, за да е сигурен, че се лекувате с подходяща доза, особено ако трябва да приемате това лекарство продължително.
Czech: 15 až 29
Bulgarian: 15 до 29
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатрични пациенти не са установени.
Czech: Přípravek Zerbaxa se smí v průběhu těhotenství používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad možnými riziky pro těhotnou ženu a pro plod.
Bulgarian: Zerbaxa трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваната полза надвишава възможните рискове за бременната жена и плода.
Czech: Tazobaktam je substrátem OAT1 a OAT3.
Bulgarian: Тазобактам е субстрат на OAT1 и OAT3.
Czech: 30 až 50
Bulgarian: 30 до 50
Czech: Jeden z těchto 60 pacientů měl bakteriemii na počátku.
Bulgarian: Един от тези 60 пациенти е с бактериемия на изходно ниво.
Czech: Minimální inhibiční koncentrace (mg / l)
Bulgarian: Минимални инхибиращи концентрации (mg/l)
Czech: - jestliže jste alergický(á) na léky známé jako „cefalosporiny".
Bulgarian: - ако сте алергични към лекарства, познати като „цефалоспорини".
Czech: Etnická příslušnost
Bulgarian: Етническа принадлежност
Czech: Příprava každé dávky je napsána níže.
Bulgarian: Начинът на приготвяне на всяка доза е описан по-долу.
Czech: Různé barvy v tomto rozmezí nemají vliv na účinnost přípravku.
Bulgarian: Вариациите на цвета в този диапазон не засягат силата на действие на продукта.
Czech: Dávka závisí na typu infekce, kterou máte, na místě, kde se infekce v těle nachází, a na její závažnosti.
Bulgarian: Дозата зависи от вида на инфекцията, която имате, къде е инфекцията в организма и колко сериозна е инфекцията.
Czech: Váš lékař nebo jiný zdravotnický pracovník Vám podá tento přípravek do jedné z žil infuzí (kapačkou) trvající 1 hodinu.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви приложи това лекарство в една от вените чрез инфузия (капково), в продължение на 1 час.
Czech: Bezpečnost a účinnost ceftolozanu/tazobaktamu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на цефтолозан/тазобактам при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Czech: Necitlivé mikroorganismy
Bulgarian: Нечувствителни микроорганзими
Czech: Léčivý přípravek je fotosenzitivní a má být chráněn před světlem, pokud není uložen v původním obalu.
Bulgarian: Лекарственият продукт е фоточувствителен и трябва да се предпазва от светлина, когато не се съхранява в оригиналната картонена опаковка.
Czech: Hraniční hodnoty testování citlivosti
Bulgarian: Гранични стойности за изпитване на чувствителност
Czech: Potřebnou dávku určí Váš lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи необходимата за Вас доза.
Czech: Přípravek Zerbaxa je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých (viz bod 5.1):
Bulgarian: Zerbaxa е показан за лечението на следните инфекции при възрастни (вж. точка 5.1):
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, или смятате, че може да сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle MedDRA tříd orgánových systémů a frekvence výskytu.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота на MedDRA.
Czech: Klinické údaje o účinnosti u pacientů s komplikovanou infekcí dolních močových cest jsou omezené.
Bulgarian: Данните за клиничната ефикасност при пациенти с усложнена инфекция на долните пикочни пътища са ограничени.
Czech: *Při podezření na anaerobní patogeny se má používat v kombinaci s metronidazolem.
Bulgarian: *При съмнение за анаеробни патогени да се използва в комбинация с метронидазол.
Czech: V těchto situacích neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střev.
Bulgarian: В тази ситуация не трябва да приемате лекарства, които потискат или забавят перисталтиката
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zerbaxa
Bulgarian: Други лекарства и Zerbaxa
Czech: Léčba přípravkem Zerbaxa normálně trvá 4 až 14 dnů v závislosti na závažnosti a místě infekce a na tom, jak Vaše tělo odpovídá na léčbu.
Bulgarian: Лечението със Zerbaxa обикновено продължава между 4 и 14 дни в зависимост от тежестта и местонахождението на инфекцията, и от това как
Czech: Je to inhibitor mnoha beta-laktamáz molekulární třídy A, včetně enzymů CTX-M, SHV a TEM.
Bulgarian: Той е инхибитор на множество бета-лактамази от молекулен клас A, включително ензимните групи CTX-M, SHV и TEM.
Czech: Sérokonverze přímého antiglobulinového testu (Coombsův test) a potenciální riziko hemolytické anémie
Bulgarian: Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за развитие на хемолитична анемия
Czech: Závažnost těchto typů infekcí se může pohybovat od mírné po život ohrožující.
Bulgarian: Тези видове инфекция могат да варират по тежест от леки до животозастрашаващи.
Czech: Mechanismy rezistence
Bulgarian: Механизъм на резистентност
Czech: Přípravek Zerbaxa je lék používaný k léčbě řady bakteriálních infekcí.
Bulgarian: Zerbaxa е лекарство, използвано за лечение на редица бактериални инфекции.
Czech: Serratia liquefaciens
Bulgarian: Serratia liquefaciеns
Czech: *CrCL odhadovaná pomocí vzorce podle Cockcrofta a Gaulta.
Bulgarian: *CrCL, изчислен по формулата на Cockcroft-Gault.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след приготвяне.
Czech: Kandidóza včetně orofaryngeální a vulvovaginální
Bulgarian: Кандидоза, включително орофарингеална и вулвовагинална
Czech: Léčivé látky, které inhibují OAT1 nebo OAT3 (např. probenecid), však mohou zvýšit plazmatické koncentrace tazobaktamu.
Bulgarian: Активните вещества, които инхибират OAT1 или OAT3 (напр. пробенецид), обаче, могат да повишат плазмените концентрации на тазобактам.
Czech: Jsou možné závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce (viz body 4.3 a 4.8).
Bulgarian: Възможни са сериозни и понякога фатални (анафилактични) реакции на свръхчувствителност (вж. точки 4.3 и 4.8).
Czech: 1, reakce v místě infuze
Bulgarian: 1, реакции на мястото на инфузията
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Czech: Studie hodnotící rizika na životní prostředí ukázaly, že jedna z léčivých látek, ceftolozan, může představovat riziko pro organismy žijící v povrchových vodách (viz bod 6.6).
Bulgarian: Проучванията за оценка на риска за околната среда показват, че една от активните съставки, цефтолозан, може да представлява риск за организмите на повърхностните води (вж. точка 6.6).
Czech: Po rekonstituci byla chemická a fyzikální stabilita před použitím prokázána po dobu 4 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C.
Bulgarian: След приготвяне химичната и физичната стабилност по време на употреба са демонстрирани за 4 дни при 2 до 8°C.
Czech: Jestliže se v průběhu léčby ceftolozanem/tazobaktamem objeví závažná alergická reakce, má se podávání léčivého přípravku ukončit a mají se přijmout vhodná opatření.
Bulgarian: Ако по време на лечението с цефтолозан/тазобактам възникне тежка алергична реакция, приложението на лекарствения продукт трябва да се преустанови и да се вземат подходящи мерки.
Czech: Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají v průběhu nebo po ukončení podávání ceftolozanu/tazobaktamu průjem.
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, при които се прояви диария по време на или след приложението на цефтолозан/тазобактам.
Czech: - Náhlý otok rtů, obličeje, hrdla nebo jazyka; závažná vyrážka; a problémy s polykáním nebo dýcháním.
Bulgarian: - Внезапно подуване на устните, лицето, гърлото или езика; тежък обрив; и проблеми с преглъщането и дишането.
Czech: 2, zvýšení gammaglutamyltransferázy
Bulgarian: 2, повишена гамаглутамилтрансфераза
Czech: Vazba ceftolozanu a tazobaktamu na lidské plazmatické bílkoviny je nízká (přibližně 16 % až 21 %, resp. 30 %).
Bulgarian: Свързването на цефтолозан и тазобактам с човешките плазмени протеини е ниско (приблизително съответно 16 % до 21 % и 30 %).
Czech: U klinicky hodnotitelných (CE) pacientů byla míra klinického vyléčení pro ceftolozan/tazobaktam 95,9 % u 293 pacientů ve věku méně než 65 let a 87,8 % u 82 pacientů ve věku 65 a více let.
Bulgarian: При клинично оценимите (clinical evaluable, CE) пациенти процентът на клинично излекувани с цефтолозан/тазобактам е 95,9 % при 293 пациенти на възраст под 65 години и 87,8 % при 82 пациенти на възраст 65 години или повече.
Czech: Používání ceftolozanu/tazobaktamu může podporovat přerůstání necitlivých mikroorganismů.
Bulgarian: Употребата на цефтолозан/тазобактам може да допринесе за свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Czech: Objeví-li se v průběhu nebo po ukončení léčby superinfekce mají být přijata vhodná opatření.
Bulgarian: При поява на суперинфекция по време на или след лечението следва да се вземат подоходящи мерки.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiné cefalosporiny a penemy, ATC kód: J01DI54.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, други цефалоспорини и пенеми, ATC код: J01DI54.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорин за освобождаване на партидите
Czech: Za takových okolností se má zvážit ukončení léčby ceftolozanem/tazobaktamem a přijetí podpůrných opatření spolu se zahájením specifické léčby proti bakterii Clostridioides difficile.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяване на терапията с цефтолозан/тазобактам и използването на поддържащи мерки, заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides difficile.
Czech: Čas nad prahovou koncentrací byl stanoven jako parametr, který nejlépe předpoví účinnost tazobaktamu v neklinických modelech in vitro a in vivo.
Bulgarian: Времето над праговата концентрация се определя като параметъра, който най-добре определя ефикасността на тазобактам в in vitro и in vivo неклиничните модели.
Czech: Typ infekce
Bulgarian: Тип инфекция
Czech: Nepoužívejte přípravek Zerbaxa: - jestliže jste alergický(á) na ceftolozan, tazobaktam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Не приемайте Zerbaxa - ако сте алергични към цефтолозан, тазобактам или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Obsahuje dvě léčivé látky: - ceftolozan, antibiotikum patřící do skupiny „cefalosporinů", které dokáže zabít určité bakterie, které mohou způsobovat infekce; - tazobaktam, který blokuje působení určitých enzymů zvaných beta-laktamázy.
Bulgarian: То съдържа две активни вещества: - цефтолозан, антибиотик, който принадлежи към групата на „цефалоспорините" и който може да убива някои бактерии, които могат да причинят инфекция; - тазобактам, който блокира действието на някои ензими, наречени бета лактамази.
Czech: Přibližně 66 % ceftolozanu, 56 % tazobaktamu a 51 % metabolitu tazobaktamu M1 bylo odstraněno dialýzou.
Bulgarian: Приблизително 66 % от цефтолозан, 56 % от тазобактам и 51 % от метаболита M1 на тазобактам се отстраняват посредством диализа.
Czech: - jestliže jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. závažné olupování kůže; otok obličeje, rukou, nohou, rtů, jazyka nebo hrdla nebo potíže s polykáním nebo dýcháním) na některá další antibiotika (např. peniciliny nebo karbapenemy).
Bulgarian: - ако сте имали тежка алергична реакция (например тежко лющене на кожата; подуване на лицето, ръцете, стъпалата, устните, езика или гърлото; или затруднено преглъщане или задух) към някои други антибиотици (например пенецилини или карбапенеми).
Czech: Studie s ceftolozanem na myších a potkanech neprokázaly reprodukční toxicitu nebo teratogenitu.
Bulgarian: Проучванията на цефтолозан при мишки и плъхове не показват данни за репродуктивна токсичност или тератогенност.
Czech: Studie na zvířatech s tazobaktamem prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3) bez průkazu teratogenních účinků.
Bulgarian: Проучванията при животни с тазобактам показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3) без данни за тератогенни ефекти.