FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sal sódica del éster metílico del ácido N-(todo-trans-retinoico)-L-cisteico Sal sódica del éster metílico del ácido N-(13-cis-retinoico)-L-cisteico Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Hungarian: N-(all-transz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó N-(13-cisz-retinoil)-L-ciszteinsav-metil-észter nátriumsó Nátrium-hidroxid (pH beállításához)
Spanish: En pacientes con niveles de bilirrubina total > 5 veces el LSN o de AST > 10 veces el LSN, los datos son insuficientes para poder establecer recomendaciones posológicas (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: A normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó bilirubinszintű vagy a normálérték felső határának 10-szeresét meghaladó SGOT (ASAT)-szintű betegekre vonatkozóan nem áll rendelkezésre elegendő adat az adagolásra vonatkozó javaslat adásához (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: • sensación anormal tal como hormigueo, ardor, pinchazos o entumecimiento en la piel o la boca
Hungarian: • kóros érzékelés, például bizsergő, égő, szúró érzés vagy zsibbadás a bőrön vagy a szájban • szédülés vagy forgó jellegű szédülés
Spanish: Casi todas las pacientes experimentaron anemia, disminución del recuento de plaquetas y disminución del recuento de leucocitos de cualquier grado durante el periodo de tratamiento (98 %, 93 % y 98 %, respectivamente).
Hungarian: thrombocytaszám-csökkenés (93%) és fehérvérsejtszám-csökkenés (98%) a kezelési időszakban.
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantarc
Hungarian: Kéz-láb erythrodysesthesia szindrómac
Spanish: • inflamación del revestimiento del estómago, molestias o distensión abdominales, dolor abdominal bajo
Hungarian: • a gyomor nyálkahártyájának gyulladása, kellemetlen érzés a hasban vagy puffadás, alhasi fájdalom
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática leve (bilirrubina total entre > 1 y ≤ 1,5 veces el límite superior normal [LSN] y aspartato-aminotransferasa [AST] ≤ 10 veces el LSN) pueden ser tratados con las mismas dosis que los pacientes que presentan una función hepática normal.
Hungarian: > 1-szerese és ≤ 1,5-szerese között, valamint a glutamát-oxálacetát transzamináz (SGOT) (aszpartátaminotranszferáz; ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10-szerese) esetében a normál májműködésű betegekével megegyező adagok adhatók.
Spanish: • Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: • Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Spanish: Poco frecuentes: Insuficiencia respiratoria, epistaxis, tos, rinorrea, dolor orofaríngeo, trastorno faríngeo, asfixia, broncoespasmo, disfonía, rinitis alérgica, tos alérgica, molestias orofaríngeas
Hungarian: Nem gyakori: Légzési elégtelenség, orrvérzés, köhögés, orrfolyás, oropharyngealis fájdalom, pharyngealis zavar, asphyxia, bronchospasmus, dysphonia, allergiás rhinitis, allergiás köhögés, oropharyngealis diszkomfort
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en el estudio fueron náuseas (38 %), vómitos (22 %) y diarrea (15 %).
Hungarian: A hányinger (38%), a hányás (22%) és a hasmenés (15%) a vizsgálatban a leggyakrabban jelentett mellékhatások között voltak.
Spanish: No obstante, el paclitaxel es potencialmente carcinógeno por su mecanismo de acción y ha demostrado actividad genotóxica.
Hungarian: A hatásmechanizmusa és az igazolt genetikai toxicitása alapján azonban a paklitaxel potenciálisan karcinogén.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución contiene 1 mg/ml de paclitaxel formulado en nanopartículas micelares.
Hungarian: 1 mg paklitaxelt tartalmaz micellás nanorészecskés formulában.
Spanish: Favorece a paclitaxel con disolvente
Hungarian: Apealea előnyösebb oldószeralapú paklitaxel előnyösebb
Spanish: • nivel bajo de unos tipos de glóbulos blancos llamados leucocitos y granulocitos
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszám, úgynevezett leukocitaszám és granulocitaszám a vérben
Spanish: Poco frecuentes: Visión borrosa, irritación ocular, molestia ocular, lagrimeo aumentado
Hungarian: Nem gyakori: Homályos látás, szemirritáció, diszkomfortérzés a szemben, fokozott könnyezés
Spanish: Descripción de determinadas reacciones adversas
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása
Spanish: − inflamación de los vasos sanguíneos
Hungarian: Bontatlan injekciós üveg
Spanish: • pus en tejidos corporales
Hungarian: • a testszövetben jelenlévő genny
Spanish: Trastornos del sistema nervioso neuropatía sensitiva periférica de grado ≥ 2 o neuropatía motora de grado ≥ 2
Hungarian: 2. súlyossági fokú vagy annál súlyosabb perifériás szenzoros neuropathia vagy
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Hungarian: A fül és az egyensúly érzékelő szerv betegségei és tünetei
Spanish: En pacientes con insuficiencia de moderada a grave (bilirrubina total entre > 1,5 y ≤ 5 veces el LSN y AST ≤ 10 veces el LSN), se recomienda una reducción de dosis del 20 %.
Hungarian: Közepesen súlyos és súlyos fokú májkárosodásban (összbilirubinszint a normálérték felső határának a > 1,5-szerese és ≤ 5-szöröse között, valamint a SGOT (ASAT) a normálérték felső határának a ≤ 10szerese) szenvedő betegeknél 20%-os dóziscsökkentés javasolt.
Spanish: • gemfibrozilo: un medicamento para reducir las grasas de la sangre
Hungarian: • fluoxetin: a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer • gemfibrozil: a vérzsírszint csökkentésére alkalmazott gyógyszer
Spanish: − sofocos
Hungarian: • köhögés
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero antes de que le administren Apealea si está utilizando:
Hungarian: Az Apealea alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Spanish: Es importante lavar el equipo de perfusión y el catéter/la cánula antes y después de la administración utilizando la solución para reconstitución con objeto de evitar la administración accidental en el tejido circundante y de garantizar la administración de la dosis completa.
Hungarian: Fontos, hogy a környező szövetekbe történő véletlen beadás elkerülése és a teljes adag beadásának biztosítása érdekében, a beadás előtt és azt követően az infúzió elkészítéséhez használt oldattal át kell mosni az infúziós szereléket és a branült/kanült.
Spanish: Se produjo anemia como acontecimiento adverso grave en el 5 % de las pacientes, trombocitopenia en el 3 % de las pacientes y leucopenia en el 6 % de las pacientes.
Hungarian: Súlyos nemkívánatos eseménynek minősülő anaemia a betegek 5%-ánál fordult elő,
Spanish: • cisplatino: un medicamento para tratar el cáncer
Hungarian: • ciszplatin: daganatos betegség kezelésére alkalmazott gyógyszer
Spanish: Poco frecuentes: Hiponatremia, hipopotasemia, hipomagnesemia,
Hungarian: Nem gyakori: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia, kiszáradás, csökkent étvágy
Spanish: Dosis de Apealea en ciclos posteriores (mg/m2)b
Hungarian: (mg/m2)b
Spanish: • falta de apetito
Hungarian: • étvágytalanság
Spanish: Antieméticos y fármacos para las náuseas
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Spanish: • enrojecimiento de la piel, erupción, picor, urticaria
Hungarian: • bőrpír, kiütés, viszketés, csalánkiütés
Spanish: Gráfico de Forest para la SLP en función de la recidiva (población PP)
Hungarian: 3. ábra A PFS fasor-ábrája a relapszus szerint (PP populáció)
Spanish: Sección 4 [El texto existente puede cambiar en función del producto]
Hungarian: pont [A meglévő szöveg termékenként eltérhet]
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para paclitaxel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilanciai Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a paklitaxelre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Spanish: Se considera apropiada una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Hungarian: A nem ismert gyakoriságú kategóriát (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) megfelelőnek tekintjük.
Spanish: De acuerdo con una revisión acumulada de los datos de todos los TAC, la función causal de paclitaxel para el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar es al menos una posibilidad razonable.
Hungarian: Az összes forgalombahozataliengedély-jogosulttól származó kumulatív adatok áttekintése alapján a paklitaxel ok-okozati szerepe a kéz-láb erythrodysesthesia szindróma esetében legalábbis észszerű lehetőség.
Spanish: "Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar*" *Tal como se indica en la vigilancia poscomercialización de paclitaxel.
Hungarian: Kéz-láb erythrodysesthesia szindróma* *Amint arról a paklitaxel posztmarketing követése során beszámoltak.
Spanish: Por lo tanto, el RCP de paclitaxel debe actualizarse con la inclusión del síndrome de eritrodisestesia palmoplantar como una RAF en la sección 4.8 bajo la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.
Hungarian: Ezért a paklitaxel SmPC-jét úgy kell frissíteni, hogy a kéz-láb erythrodisesthesia szindrómát ADR-ként feltüntessék a 4.8 pontban a bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategóriában.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10) - Entumecimiento, hormigueo o debilidad en brazos y piernas (todos síntomas de la neuropatía periférica)* *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos y las plantas de los pies que pueden provocar la descamación de la piel
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1-et érinthet) - Zsibbadás, bizsergő érzés vagy gyengeség a karokban és a lábakban (a perifériás neuropátia összes tünete)* *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Spanish: Entre los casos de síndrome de eritrodisestesia palmoplantar y los síntomas recibidos de los TAC, hubo varios casos con una no-exposición positiva y con una re-exposición positiva.
Hungarian: A kéz-láb erythrodysesthesia szindróma és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak bejelentett tünetek közül több esetben volt pozitív dechallenge és pozitív rechallenge.
Spanish: Los datos de la literatura publicada y las bases de datos de reclamaciones administrativas confirmaron la persistencia de la neuropatía con una exposición a paclitaxel superior a los 12 meses.
Hungarian: A publikált szakirodalomból és az adminisztratív igénybejelentéseket tartalmazó adatbázisokból származó adatok megerősítették a neuropátia fennállását a paklitaxel-expozíció után több mint 12 hónappal is.
Spanish: La revisión de los datos de poscomercialización reveló que la neuropatía puede persistir después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni adatok áttekintése feltárta, hogy a neuropátia a paklitaxel-kezelés abbahagyása után is fennállhat.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para paclitaxel, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) paclitaxel no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Hungarian: A paklitaxelre vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a paklitaxelt tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Spanish: Anexo II Modificaciones de la información del producto para el/los medicamento(s) autorizado(s) por procedimiento nacional
Hungarian: II. melléklet A nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer(ek) kísérőiratainak módosításai
Spanish: La siguiente reacción adversa debe añadirse a la Clasificación por órganos y sistemas (SOC): Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, con una "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)".
Hungarian: A következő nemkívánatos hatással ki kell egészíteni a bőr és bőr alatti szövet betegségei és tünetei szervrendszeri kategória alatti mellékhatásokat, nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: La neuropatía es una reacción adversa al fármaco (RAF) conocida asociada al uso de paclitaxel.
Hungarian: A neuropátia a paklitaxel alkalmazásának ismert, nemkívánatos hatása (ADR).
Spanish: Modificaciones que se deben incluir en las secciones relevantes del prospecto (texto nuevo subrayado y en negrita, texto eliminado tachado atravesado con barra)
Hungarian: Az alkalmazási előírás vonatkozó pontjaiba bevezetendő módosítások (az új szöveg aláhúzva és vastag betűvel kiemelve, törölt szöveg áthúzva)
Spanish: De acuerdo con los datos proporcionados, se recomienda actualizar la información actual sobre la neuropatía en el Resumen de las Características del Producto (RCP) añadiendo información relativa a la neuropatía persistente después de la interrupción del tratamiento con paclitaxel.
Hungarian: A közölt adatok alapján oly módon javasolt frissíteni az SmPC-ben a neuropátiára vonatkozó aktuális információkat, hogy a paklitaxel alkalmazásának abbahagyása után tapasztalható perzisztens neuropátiával kapcsolatos információk feltüntetésre kerüljenek.
Spanish: ANEXO I CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA(S) AUTORIZACIÓN(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Hungarian: I. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Spanish: La siguiente frase debe incluirse como nota al pie de página de la RAF "neuropatía" en la tabla que enumera las reacciones adversas: *Puede persistir durante más de 6 meses tras la interrupción del tratamiento con paclitaxel La siguiente frase debe incluirse en el texto que describe los trastornos del sistema nervioso en la sección 4.8:
Hungarian: Az alábbi mondatot a neuropátia mellékhatás lábjegyzeteként kell szerepeltetni a nemkívánatos hatásokat felsoroló táblázat alatt: *A paklitaxel-kezelés abbahagyásától számított 6 hónapon túl is fennállhat
Spanish: Además, el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar asociado con el tratamiento con paclitaxel se ha descrito en ensayos clínicos y en la literatura publicada.
Hungarian: Ezenkívül a klinikai vizsgálatok során és a közzétett szakirodalomban beszámoltak a paklitaxel-kezelés mellett kialakuló kéz-láb erythrodysesthsia szindrómáról.
Spanish: Además, la frase introductoria de la tabla que enumera las reacciones adversas debe modificarse para reflejar que incluye reacciones adversas de la experiencia poscomercialización, según proceda: La tabla X enumera las reacciones adversas (…) observadas en uno o varios estudios clínicos y las reacciones adversas de la experiencia poscomercialización.
Hungarian: A X. táblázat tartalmazza azokat a nemkívánatos hatásokat (...), amelyeket (a) klinikai vizsgálat(ok) során megfigyeltek, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó nemkívánatos hatásokat.
Spanish: Le informarán qué es lo que se necesita hacer.
Hungarian: Ők megmondják majd, mit kell tenni.
Spanish: Después de la primera utilización:
Hungarian: Az első használat után:
Spanish: Ésta garantiza que usted recibe la dosis exacta ya que:
Hungarian: Ez biztosítja, hogy pontos adagot kap, mivel:
Spanish: Estas reacciones generalmente son transitorias y normalmente desaparecen durante el tratamiento continuado.
Hungarian: Ezek a reakciók általában átmenetiek és a kezelés folytatása során rendszerint elmúlnak.
Spanish: • Contaminaciones y/o infecciones,
Hungarian: • a szennyeződés és/vagy fertőzés,
Spanish: Si esto ocurre debe buscar ayuda médica urgentemente.
Hungarian: Amennyiben ez történik, kérjen sürgős orvosi segítséget.
Spanish: SoloStar está diseñado para funcionar con precisión y seguridad.
Hungarian: A SoloStar-t úgy tervezték, hogy pontosan és biztonságosan működjön.
Spanish: Debe manipularse con cuidado.
Hungarian: Gondosan kell bánni vele.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27 de septiembre de 2004 Fecha de la última revalidación: 20 de agosto de 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2004. szeptember 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2009. augusztus 20.
Spanish: Cambie de aguja e inténtelo de nuevo.
Hungarian: Cserélje ki a tűt, és próbálja újra.
Spanish: Código ATC: A10AB06
Hungarian: ATC kód: A10AB06
Spanish: El uso de otras soluciones no ha sido estudiado.
Hungarian: Egyéb oldatok alkalmazását nem vizsgálták.
Spanish: Esto ayuda a prevenir:
Hungarian: Ezzel megelőzhető:
Spanish: Es fundamental una monitorización cuidadosa del control de glucemia.
Hungarian: Elengedhetetlen a glükózszint gondos ellenőrzése.
Spanish: Si la hipoglucemia reaparece, tome de nuevo otros 10 a 20 g de azúcar.
Hungarian: Ha a hipoglikémia ismét visszatér, egyen további 10-20 g cukrot.
Spanish: En estas circunstancias debe considerarse la conveniencia de conducir.
Hungarian: Az említett körülmények mellett megfontolandó, hogy tanácsos-e a járművezetés.
Spanish: • se eliminan las burbujas de aire
Hungarian: • eltávolítja a légbuborékokat
Spanish: Esto significa que no siempre puede obtener insulina suficiente para tratar su diabetes.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy lehet, hogy nem mindig elég inzulint ad be diabétesze kezelésére.
Spanish: La inyección de insulina fría es más dolorosa.
Hungarian: A hideg inzulin beadása fájdalmasabb.
Spanish: Lentamente cuente hasta 10 antes de retirar la aguja de la piel.
Hungarian: Lassan számoljon el 10-ig, mielőtt a tűt kihúzza a bőréből.
Spanish: B. Seleccione su dosis (en el siguiente ejemplo, la dosis seleccionada es de 30 unidades).
Hungarian: Válassza ki a kívánt adagot (az alábbi példa szerint a kiválasztott adag a 30 egység).
Spanish: No lo utilice después de este periodo de tiempo.
Hungarian: Ne használja fel ezen időtartamot követően.
Spanish: • se asegura que la pluma y la aguja funcionan perfectamente
Hungarian: • biztosítja hogy a toll és a tű rendesen működik
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Apidra
Hungarian: Fontos információk az Apidra egyes összetevőiről
Spanish: Se obtiene por biotecnología.
Hungarian: Biotechnológiai módszerekkel állítják elő.
Spanish: La potencia de este medicamento se establece en unidades.
Hungarian: Ennek a készítménynek a hatásossága egységekben van meghatározva.
Spanish: También podría ser necesario un ajuste de la dosis si los pacientes incrementan la actividad física o si hacen un cambio en su plan de comidas habitual.
Hungarian: Az adag módosítására lehet szükség akkor is, ha a betegek fizikai aktivitása növekszik, vagy változtatnak szokásos étrendjükön.
Spanish: Información importante para utilizar SoloStar:
Hungarian: A SoloStar használatára vonatkozó fontos információ:
Spanish: La frecuencia de la hiperglucemia no puede estimarse.
Hungarian: A hiperglikémia gyakorisága nem állapítható meg.
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri kategóriák
Spanish: Estos son efectos adversos graves.
Hungarian: Ezek súlyos mellékhatások.
Spanish: LA INFORMACIÓN SIGUIENTE ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE PARA PROFESIONALES SANITARIOS:
Hungarian: A KÖVETKEZŐ INFORMÁCIÓ CSAK ORVOSOKNAK ÉS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓL
Spanish: El ejercicio realizado inmediatamente después de una comida podría incrementar el riesgo de hipoglucemia.
Hungarian: A közvetlenül az étkezés után végzett testmozgás fokozhatja a hypoglykaemia kockázatát.
Spanish: Estas instrucciones pueden diferir de las instrucciones generales del manual de la bomba.
Hungarian: Ezek az utasítások eltérhetnek a pumpa kézikönyvi általános útmutatásaitól.
Spanish: Paso 3 Prueba de seguridad
Hungarian: 3. lépés Végezze el a biztonsági próbát
Spanish: Instrucciones para la correcta utilización
Hungarian: Útmutató a helyes használathoz
Spanish: Precauciones especiales antes de la inyección
Hungarian: Különleges odafigyelés az injekcióbeadás előtt
Spanish: La mayoría de los casos estaban relacionados con errores en el manejo o con un fallo del sistema de bomba.
Hungarian: A legtöbb eset kezelési hibákkal vagy a pumparendszer hibájával volt kapcsolatos.
Spanish: Esto deberá tenerse en cuenta si se considera el tratamiento con la combinación de pioglitazona y Apidra.
Hungarian: Erre gondolni kell a pioglitazon és az Apidra kombinációs kezelésének mérlegelésekor.
Spanish: Las agujas no deben reutilizarse.
Hungarian: A tűket nem szabad újra használni.
Spanish: En este caso, puede desarrollar una hipoglucemia grave (e incluso desmayarse) antes de darse cuenta del problema.
Hungarian: Ezekben az esetekben súlyos hipoglikémia fejlődhet ki (még ájulás is) anélkül, hogy ezt észlelni tudná.
Spanish: Efectos adversos cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles
Hungarian: Mellékhatások, ahol a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Spanish: Apidra SoloStar es azul.
Hungarian: Az Apidra SoloStar kék színű.
Spanish: Las necesidades de insulina podrían disminuir durante el primer trimestre, y generalmente incrementarse durante el segundo y tercer trimestre.
Hungarian: Az inzulinszükséglet csökkenhet az első trimeszterben, és általában emelkedik a második és a harmadik trimeszter alatt.
Spanish: La mayor parte de las reacciones menores a la insulina se resuelven habitualmente en unos días o en pocas semanas.
Hungarian: Az inzulinnal összefüggő enyhe reakciók többsége néhány nap vagy hét alatt megszűnik.
Spanish: Otra fuente de información
Hungarian: Egyéb információforrások
Spanish: La hiperglucemia o la cetoacidosis graves deben ser tratadas siempre por un médico, normalmente en un hospital.
Hungarian: A súlyos hiperglikémia vagy a ketoacidózis mindig orvosi kezelést igényel, többnyire kórházban.
Spanish: La inyección debe ser administrada inmediatamente después de la mezcla debido a que no existen datos disponibles sobre las mezclas preparadas un tiempo significativo antes de la inyección.
Hungarian: Az injekciót az összekeverés után azonnal be kell adni, mivel a beadás előtt jelentős idővel elkészült keverékekkel kapcsolatban nincsenek adatok.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Apidra sin consultar con su médico, él le dirá lo que debe hacer.
Hungarian: Ne hagyja abba az Apidra-t anélkül, hogy orvosával beszélne, aki megmondja Önnek mi a teendő.
Spanish: A continuación se adjuntan las siguientes reacciones adversas procedentes de estudios clínicos según la clasificación por órganos y sistemas y en orden decreciente de incidencia (muy frecuentes: ≥1/10; frecuentes: ≥1/100 a <1/10; poco frecuentes: ≥1/1.000 a <1/100; raras: ≥1/10.000 a <1/1.000; muy raras: <1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A következő , a gyógyszer adásával összefüggő, klinikai vizsgálatokból származó nemkívánt hatások szervrendszerenkénti csoportosításban, csökkenő előfordulási gyakorisággal (nagyon gyakori: ≥1/10; gyakori: ≥1/100 <1/10; nem gyakori: ≥1/1000 <1/100; ritka: ≥1/10 000 <1/1000 nagyon ritka: <1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: Debe advertirse a los pacientes de que tomen precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy igyekezzenek megelőzni a hypoglykaemiát, amikor autót vezetnek.
Spanish: Su médico le mostrará en qué área de la piel debe usted inyectarse Apidra.
Hungarian: Orvosa megmutatja Önnek, hogy melyik bőrterületen kell beadnia az Apidra-t.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.