FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα διενεργήσει εξετάσεις αίματος για να ελέγξει αυτές τις τιμές και να παρακολουθήσει πόσο καλά λειτουργεί το ήπαρ σας.
Slovenian: Zdravnik bo opravil preiskave krvi, da bo preveril raven teh encimov in da bo spremljal, kako dobro vam delujejo jetra.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα οφθαλμικά προβλήματα μπορεί να είναι αποτέλεσμα της «ορώδους αμφιβληστροειδοπάθειας» (συσσώρευσης υγρού κάτω από τον αμφιβληστροειδή στον οφθαλμό).
Slovenian: Nekatere od teh težav z očmi so lahko posledica "serozne retinopatije" (kopičenja tekočine pod očesno mrežnico).
Greek: Ο μέσος λόγος συσσώρευσης σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν περίπου 2,4 φορές.
Slovenian: Povprečni delež kopičenja je bil v stanju dinamičnega ravnovesja približno 2,4-kraten.
Greek: Ο Πίνακας 4 παρέχει τη συχνότητα των μετρηθέντων μη φυσιολογικών ηπατικών εργαστηριακών τιμών και της αυξημένης κρεατινικής φωσφοκινάσης για όλους τους Βαθμούς και τους Βαθμούς 3-4.
Slovenian: Preglednica 4 prikazuje pogostnost izmerjenih jetrnih laboratorijskih odstopanj in zvišanje kreatin-fosfokinaze za vse stopnje in za stopnjo 3-4.
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που εμφάνισαν ανεπιθύμητα συμβάντα ήταν παρόμοιο στους ασθενείς ηλικίας <65 ετών και στους ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se jim pojavili neželeni učinki, je bil med mlajšimi od 65 let podoben kot med starimi 65 let ali več.
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε νεαρούς αρουραίους, οι συστηματικές εκθέσεις της κομπιμετινίμπης ήταν 2 έως 11 φορές υψηλότερες στην ημέρα 10 μετά από τη γέννηση σε σχέση με την ημέρα 38 μετά από τη γέννηση όταν οι εκθέσεις ήταν παρόμοιες με αυτές στους ενήλικες αρουραίους.
Slovenian: V študiji toksičnosti ponavljajočih odmerkov pri mladih podganah je bila sistemska izpostavljenost kobimetinibu 10. dan po skotitvi od 2- do 11-krat večja kot 38. dan po skotitvi, ko je bila podobna kot pri odraslih podganah.
Greek: Υποστρώματα CYP1A2
Slovenian: Substrati CYP1A2
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Cotellic από την κανονική, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cotellic, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Greek: Κάθε μία δόση αποτελείται από τρία δισκία των 20 mg (60 mg) και θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα για 21 διαδοχικές ημέρες (Ημέρες 1 έως 21 - περίοδος θεραπείας), ακολουθούμενες από διάλειμμα 7 ημερών (Ημέρες 22 έως 28 - διάλειμμα θεραπείας).
Slovenian: Vsak odmerek obsega tri 20-mg tablete (60 mg) in ga je treba vzeti enkrat na dan 21 dni zapored (obdobje zdravljenja od 1. do 21. dne), temu sledi 7-dnevni premor (premor zdravljenja od 22. do 28. dne).
Greek: • Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο σε ασθενείς, των οποίων ο καρκίνος φέρει μεταβολή
Slovenian: • Uporabljati ga je mogoče le pri bolnikih, katerih rak ima spremembo (mutacijo) v beljakovini,
Greek: • Το Cotellic μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: • Zdravilo Cotellic lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Cotellic σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi zdravila Cotellic pri nosečnicah ni podatkov.
Greek: Μεταξύ των 63 πρωτοθεραπευόμενων ασθενών με BRAFi, 20 ασθενείς είχαν λάβει προηγούμενη συστηματική θεραπεία για το προχωρημένο μελάνωμα με την πλειοψηφία αυτών (80%) να έχουν λάβει ανοσοθεραπεία.
Slovenian: Od 63 bolnikov, ki predhodno še niso dobivali BRAFi, je bilo 20 bolnikov predhodno sistemsko zdravljenih zaradi napredovalega melanoma, večina (80 %) z imunoterapijo.
Greek: Γενικές τροποποιήσεις δόσης
Slovenian: Splošne prilagoditve odmerka
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Cotellic
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Cotellic
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών ήταν πιθανότερο να εμφανίσουν σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα και να εμφανίσουν ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε διακοπή της κομπιμετινίμπης, συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας <65 ετών.
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več, so imeli večjo verjetnost za resne neželene učinke in za neželene učinke, ki so povzročili prenehanje zdravljenja s kobimetinibom, kot bolniki, mlajši od 65 let.
Greek: φυτικό φάρμακο, το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της κατάθλιψης.
Slovenian: šentjanževka zeliščno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje depresije.
Greek: Εάν μειωθεί η δόση, δεν θα πρέπει να αυξηθεί σε επόμενη φάση.
Slovenian: Ko je bil odmerek enkrat zmanjšan, se ga kasneje ne sme več povečati.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να λαμβάνεται για 21 διαδοχικές ημέρες, ακολουθούμενη από διάλειμμα 7 ημερών
Slovenian: Zdravilo je treba jemati 21 dni zapored, temu pa mora slediti 7-dnevni premor
Greek: Η κύρια ανάλυση για τη Μελέτη GO28141 διενεργήθηκε με καταληκτική ημερομηνία για τη συλλογή δεδομένων τις 09 Μαΐου 2014.
Slovenian: Primarna analiza za študijo GO28141 je bila izvedena s podatki s presečnim datumom 9. maj 2014.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Εικόνα 1 Καμπύλες Kaplan-Meier για την τελική συνολική επιβίωση - Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (καταληκτική ημερομηνία συλλογής δεδομένων: 28 Αυγούστου 2015)
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji končnega celokupnega preživetja - populacija z-namenom-zdravljenja (presečni datum 28. avgust 2015)
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίστηκε εκτενώς και αποβλήθηκε στα κόπρανα.
Slovenian: Kobimetinib se je izdatno presnovil in izločil v blatu.
Greek: Η ηλικία και το σωματικό βάρος κατά την έναρξη εντοπίστηκαν ως στατιστικά σημαντικές συμμεταβλητές στην κάθαρση της κομπιμετινίμπης και στον όγκο κατανομής, αντίστοιχα.
Slovenian: Izhodiščna starost in izhodiščna telesna masa sta se izkazali za statistično značilni sospremenljivki, kar zadeva očistek kobimetiniba in njegov volumen porazdelitve.
Greek: • Αυτό το φάρμακο δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Greek: • Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Greek: Η θεραπεία με Cotellic και η θεραπεία με βεμουραφενίμπη θα πρέπει να διακοπούν, εάν οι μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές δεν υποχωρήσουν σε Βαθμό ≤1 σε διάστημα 4 εβδομάδων ή εάν επανεμφανιστούν μη φυσιολογικές ηπατικές εργαστηριακές τιμές Βαθμού 4 μετά από την αρχική βελτίωση.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic in zdravljenje z vemurafenibom je treba prenehati, če se jetrna laboratorijska odstopanja v 4 tednih ne zmanjšajo na stopnjo ≤ 1, ali če se jetrna laboratorijska odstopanja stopnje 4 po začetnem izboljšanju ponovijo.
Greek: Υποστρώματα CYP3A και CYP2D6
Slovenian: Substrati CYP3A in CYP2D6
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της κομπιμετινίμπης ήταν 45,9% (90% ΔΕ: 39,7%, 53,1%) σε υγιή άτομα.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost kobimetiniba je bila pri zdravih osebah 45,9 % (90-% interval zaupanja: 39,7 %, 53,1 %).
Greek: Η τιμή-p για το OS (0,0050) ξεπέρασε το προκαθορισμένο όριο (τιμή-p <0,0499)
Slovenian: e p-vrednost za celokupno preživetje (0,0050) je presegla predhodno določeno mejo (p-vrednost < 0,0499).
Greek: Η καρδιαγγειακή ασφάλεια της κομπιμετινίμπης σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη δεν έχει αξιολογηθεί in vivo.
Slovenian: Kardiovaskularne varnosti kobimetiniba v kombinaciji z vemurafenibom niso ocenili in vivo.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αιμορραγία, αντιμετωπίστε την όπως ενδείκνυται κλινικά (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Slovenian: Če se pojavi krvavitev, ukrepajte, kot je klinično indicirano (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Greek: Σε περίπτωση εμέτου μετά από τη χορήγηση του Cotellic, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει επιπλέον δόση την ίδια ημέρα και η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί την επόμενη ημέρα σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Slovenian: Če bolnik po uporabi zdravila Cotellic bruha, tisti dan ne sme vzeti dodatnega odmerka, temveč mora zdravljenje nadaljevati naslednji dan, kot je predpisano.
Greek: Το Cotellic έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Cotellic ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Δ/E = Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: N/P = ne pride v poštev
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Τάλκης (E 553b)
Slovenian: Smukec (E553b)
Greek: Αναστολείς της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης
Slovenian: Zaviralci P-glikoproteina
Greek: Συνεχίστε στην τρέχουσα δόση
Slovenian: Nadaljujte s trenutnim odmerkom
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτού του διαλείμματος 7 ημερών στη θεραπεία με Cotellic, θα πρέπει να συνεχίσετε να λαμβάνετε βεμουραφενίμπη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Med tem 7-dnevnim premorom v jemanju zdravila Cotellic morate še naprej jemati vemurafenib, kot vam je naročil zdravnik.
Greek: Η διάμεση διάρκεια της ανταπόκρισης ήταν 14,3 μήνες.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 14,3 meseca.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να παίρνετε το Cotellic για όσο διάστημα σας το συνταγογραφεί ο γιατρός σας.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Cotellic jemljete toliko časa, kot vam je predpisal zdravnik.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cotellic
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cotellic
Greek: Μία κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου-φαρμάκου (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης (ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3Α) και της δεξτρομεθορφάνης (ευαίσθητο υπόστρωμα CYP2D6) στο πλάσμα δεν διαφοροποιήθηκαν με την παρουσία της κομπιμετινίμπης.
Slovenian: Klinična študija medsebojnega delovanja zdravil pri onkoloških bolnikih je pokazala, da se koncentraciji midazolama (občutljiv substrat CYP3A) in dekstrometorfana (občutljiv substrat CYP2D6) v plazmi v prisotnosti kobimetiniba nista spremenili.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 2 mg κομπιμετινίμπης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα (CL) ήταν 10,7 L/ώρα.
Slovenian: Po uporabi intravenskega odmerka 2 mg kobimetiniba je bil povprečni plazemski očistek 10,7 l/uro.
Greek: Το Cotellic περιέχει λακτόζη
Slovenian: Zdravilo Cotellic vsebuje laktozo
Greek: Επομένως, η ταυτόχρονη χρήση μέτριων και ισχυρών επαγωγέων του CYP3A (π.χ. καρβαμαζεπίνη, ριφαμπικίνη, φαινυτοΐνη και βαλσαμόχορτο - St. John Wort) θα πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi z zmernimi in močnimi induktorji CYP3A (npr. s karbamazepinom, rifampicinom, fenitoinom ali šentjanževko).
Greek: Το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR) στο σκέλος του Cotellic συν βεμουραφενίμπη ήταν 67,6% έναντι 44,8% στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου συν βεμουραφενίμπη.
Slovenian: Delež objektivnega odziva (ORR) je bil v skupini z zdravilom Cotellic in vemurafenibom 67,6 % v primerjavi s 44,8 % v skupini s placebom in vemurafenibom.
Greek: • Μετά από τις 21 ημέρες, μην παίρνετε δισκία Cotellic για 7 ημέρες.
Slovenian: • Po 21 dneh naslednjih 7 dni ne vzemite nobene tablete zdravila Cotellic.
Greek: Η κομπιμετινίμπη είναι ένα υπόστρωμα της P-gp in vitro.
Slovenian: Kobimetinib je substrat P-gp in vitro.
Greek: • αφυδάτωση, όταν το σώμα σας δεν έχει αρκετά υγρά
Slovenian: • dehidracija, ko telesu primanjkuje tekočine,
Greek: Η κομπιμετινίμπη έχει γραμμική φαρμακοκινητική στο δοσολογικό εύρος των ~3,5 mg έως 100 mg.
Slovenian: Farmakokinetika kobimetiniba je v razponu odmerkov od ~ 3,5 mg do 100 mg linearna.
Greek: Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Slovenian: 4.2 in 4.4).
Greek: Η τροποποίηση της δόσης του Cotellic είναι ανεξάρτητη από την τροποποίηση της δόσης της βεμουραφενίμπης.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Cotellic je neodvisna od prilagoditve odmerka vemurafeniba.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται σε κάθε επίσκεψη για συμπτώματα νέων ή επιδεινούμενων οπτικών διαταραχών.
Slovenian: Bolnike je treba na vsakem pregledu oceniti glede simptomov novih motenj vida ali poslabšanja obstoječih motenj vida.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές απέδραμαν ή βελτιώθηκαν σε ασυμπτωματικά συμβάντα Βαθμού 1, μετά από προσωρινή διακοπή ή μείωση της δόσης.
Slovenian: Večina dogodkov, opaženih v kliničnih preskušanjih, je po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka izzvenela ali se izboljšala na nesimptomatsko stopnjo 1.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν οξειδωτικοί μεταβολίτες υψηλότεροι από το 10% της συνολικής κυκλοφορούσας ραδιενέργειας ή ειδικοί για τον άνθρωπο μεταβολίτες στο πλάσμα.
Slovenian: V plazmi niso opazili oksidativnih presnovkov, ki bi presegali 10 % celotne radioaktivnosti v obtoku; prav tako niso opazili za človeka specifičnih presnovkov.
Greek: Λευκά, στρογγυλά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, διαμέτρου περίπου 6,6 mm, με την ένδειξη ‘COB' χαραγμένη στη μία πλευρά.
Slovenian: Bele, okrogle, filmsko obložene tablete s premerom približno 6,6 mm in vtisnjeno oznako "COB" na eni strani.
Greek: Ο Πίνακας 1 που ακολουθεί παρέχει γενικές οδηγίες για την τροποποίηση της δόσης του Cotellic.
Slovenian: Preglednica 1 spodaj prikazuje splošne smernice za prilagoditev odmerka zdravila Cotellic.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για τη κομπιμετινίμπη.
Slovenian: Podatkov za kobimetinib pri človeku ni.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την αρχική εμφάνιση των συμβάντων ήταν 4 μήνες (1-13 μήνες).
Slovenian: Mediana časa do začetnega pojava je bila 4 mesece (od 1 do 13 mesecev).
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡ1ΕΣ
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
Greek: Βάσει της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού, το φύλο, η φυλή, η εθνικότητα, η αρχική κατάσταση ECOG, η ήπια και η μέτρια νεφρική δυσλειτουργία δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize so ugotovili, da spol, rasa, etnična pripadnost, izhodiščna ocena ECOG ter blaga in zmerna okvara ledvic niso vplivali na farmakokinetiko kobimetiniba.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η κομπιμετινίμπη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se kobimetinib pri človeku izloča v materino mleko.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία με κομπιμετινίμπη.
Slovenian: Specifičnega antidota za preveliko odmerjanje kobimetiniba ni.
Greek: Επιπρόσθετα, για:
Slovenian: Dodatno:
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, συγγενούς ανεπάρκειας λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζηςγαλακτόζης θα πρέπει να συμβουλεύονται τον γιατρό τους και να συζητούν εάν τα οφέλη υπερτερούν έναντι των κινδύνων σε εξατομικευμένη βάση.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko pomanjkanja laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze se morajo posvetovati z zdravnikom in se z njim pogovoriti, ali zanje koristi zdravljenja odtehtajo tveganje.
Greek: Υπάρχουν ελάχιστα δεδομένα για το Cotellic σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία βαριάς μορφής, επομένως δεν μπορεί να αποκλειστεί μία επίδραση.
Slovenian: Podatkov o zdravilu Cotellic za bolnike s hudo okvaro ledvic je zelo malo, zato vpliva ni mogoče izključiti.
Greek: Το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με εγκεφαλικές μεταστάσεις
Slovenian: Zdravilo Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom pri bolnikih z zasevki v možganih
Greek: Άλλα φάρμακα και Cotellic
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cotellic
Greek: Για την αντιμετώπιση της αιμορραγίας, παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.2.
Slovenian: Za obvladovanje krvavitev glejte poglavje 4.2.
Greek: In vitro, η κομπιμετινίμπη οδήγησε σε μέτρια αναστολή του διαύλου ιόντων hERG (IC50 = 0,5 µM [266 ng/mL]), η οποία είναι περίπου 18 φορές υψηλότερη από τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) στα 60 mg της δόσης που πρόκειται να κυκλοφορήσει στην αγορά (μη δεσμευμένη Cmax = 14 ng/mL [0,03 µM]).
Slovenian: In vitro je kobimetinib povzročil zmerno zavrtje ionskih kanalčkov hERG (IC50 ꞊ 0,5 µM [266 ng/ml]); to je približno 18-krat več od največje koncentracije v plazmi (Cmax) med uporabo odmerka 60 mg, ki bo na trgu (nevezani Cmax ꞊ 14 ng/ml [0,03 µM]).
Greek: Δεν είναι γνωστή η μεταφορά διαμέσου του αιματοεγκεφαλικού φραγμού.
Slovenian: Prenos preko krvno-možganske pregrade ni znan.
Greek: Η συγχορήγηση αναστολέων της P-gp, όπως είναι η κυκλοσπορίνη και η βεραπαμίλη, ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της κομπιμετινίμπης στο πλάσμα.
Slovenian: Sočasna uporaba zaviralcev P-gp, npr. ciklosporina in verapamila, lahko zveča koncentracijo kobimetiniba v plazmi.
Greek: Τα περισσότερα συμβάντα υποχώρησαν χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Slovenian: Večina dogodkov se je izboljšala brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Greek: Το Cotellic μπορεί να προκαλέσει αυξημένα επίπεδα κρεατινικής φωσφοκινάσης, ενός ενζύμου που εντοπίζεται κυρίως στους μύες, στην καρδιά και τον εγκέφαλο.
Slovenian: Zdravilo Cotellic lahko povzroči zvečane koncentracije kreatin-fosfokinaze, encima, ki se nahaja predvsem v mišicah, srcu in možganih.
Greek: Μία ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η οποία χρησιμοποίησε δεδομένα από 151 ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης (CRCL) 60 έως κάτω από 90 mL/λεπτό), 48 ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CRCL 30 έως λιγότερο από 60 mL/λεπτό), και 286 ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CRCL μεγαλύτερη από ή ίση με 90 mL/λεπτό) έδειξε ότι η CRCL δεν είχε καμία ουσιαστική επίδραση στην έκθεση της κομπιμετινίμπης.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza s podatki 151 bolnikov z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina od 60 do manj kot 90 ml/min), 48 bolnikov z zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do manj kot 60 ml/min) in 286 bolnikov z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina večji ali enak 90 ml/min) je pokazala, da očistek kreatinina ne vpliva pomembno na izpostavljenost kobimetinibu.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει ξανά χωρίς μεταβολή στη δόση του Cotellic.
Slovenian: Zdravljenje je mogoče znova začeti brez spremembe odmerka zdravila Cotellic.
Greek: Ραβδομυόλυση και αυξήσεις της CPK
Slovenian: Rabdomioliza in zvišanja CPK
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ με το Cotellic σε συνδυασμό με βεμουραφενίμπη σε ασθενείς με ανεγχείρητο ή μεταστατικό μελάνωμα (n=247), 183 ασθενείς (74%) είχαν ηλικία <65 ετών, και 44 ασθενείς (18%) είχαν ηλικία 65-74 ετών, 16 (6%) είχαν ηλικία 75-84 ετών, και 4 ασθενείς (2%) είχαν ηλικία ≥85 ετών.
Slovenian: V študiji faze III z zdravilom Cotellic v kombinaciji z vemurafenibom je bilo med bolniki z neoperabilnim ali metastatskim melanomom (n = 247) 183 bolnikov (74 %), mlajših od 65 let, 44 (18 %) je bilo starih od 65 do 74 let, 16 (6 %) od 75 do 84 let in 4 bolniki (2 %) so bili stari 85 let ali več.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη έλαβαν θεραπεία με Cotellic και βεμουραφενίμπη 129 ασθενείς: 63 ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με αναστολέα BRAF (BRAFi) και 66 ασθενείς είχαν εμφανίσει προηγούμενη εξέλιξη της νόσου με την προηγούμενη θεραπεία με βεμουραφενίμπη.
Slovenian: V tej študiji so 129 bolnikov zdravili s kombinacijo zdravila Cotellic in vemurafeniba: 63 bolnikov predhodno še ni dobivalo zaviralca BRAF (BRAFi; BRAF inhibitor), 66 bolnikom pa je bolezen med predhodnim zdravljenjem z vemurafenibom napredovala.
Greek: Η δόση του Cotellic και/ή της βεμουραφενίμπης ενδέχεται να διακοπεί προσωρινά και/ή να μειωθεί όπως ενδείκνυται κλινικά.
Slovenian: Odmerek zdravila Cotellic in/ali vemurafeniba je mogoče začasno prekiniti in/ali zmanjšati, kot je klinično primerno.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460) Premreženi natrijev karmelozat (E468)
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης βαρύτητας και αναφέρθηκαν σύμφωνα με τα κριτήρια NCI-CTCAE (κριτήρια συνήθους τοξικότητας) έκδοση 4.0, για την αξιολόγηση της τοξικότητας στη Μελέτη GO28141.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči izrazitosti in navedeni v skladu z NCI-CTCAE v 4.0 (skupna merila toksičnosti) za oceno toksičnosti v študiji GO28141.
Greek: Πίνακας 5 Δεδομένα αποτελεσματικότητας από τη Μελέτη GO28141 (coBRIM)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti v študiji GO28141 (coBRIM)
Greek: Η κομπιμετινίμπη μεταβολίζεται από το CYP3A και η AUC της κομπιμετινίμπης αυξήθηκε περίπου 7 φορές επί παρουσίας ισχυρού αναστολέα του CYP3A (ιτρακοναζόλη) σε υγιή άτομα.
Slovenian: Kobimetinib se presnavlja s CYP3A in v prisotnosti močnega zaviralca CYP3A (itrakonazola) se je pri zdravih osebah AUC kobimetiniba povečala približno 7-krat.
Greek: Εάν η ταυτόχρονη χρήση με ισχυρό ή μέτριο αναστολέα CYP3A είναι αναπόφευκτη, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για λόγους ασφάλειας και για τυχόν τροποποιήσεις της δόσης που θα εφαρμοστούν εάν ενδείκνυται κλινικά (βλέπε Πίνακα 1 στην παράγραφο 4.2).
Slovenian: Če se sočasni uporabi močnega ali zmernega zaviralca CYP3A ni mogoče izogniti, je treba bolnike skrbno nadzirati glede varnosti in odmerek prilagoditi, če je to klinično indicirano (glejte preglednico 1 v poglavju 4.2).
Greek: Βαθμού ≤3: Εφόσον η ραβδομυόλυση αποκλειστεί, η δόση του Cotellic δεν χρειάζεται να τροποποιηθεί.
Slovenian: Stopnja ≤ 3: po izključitvi rabdomiolize odmerjanja zdravila Cotellic ni treba prilagoditi.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας το QTC υπερβαίνει τα 500 msec, παρακαλούμε ανατρέξτε στις παραγράφους 4.2 και 4.4 της ΠΧΠ της βεμουραφενίμπης.
Slovenian: Če interval QTc med zdravljenjem preseže 500 ms, prosimo, glejte poglavji 4.2 in 4.4 povzetka glavnih značilnosti vemurafeniba.
Greek: Επομένως, η κομπιμετινίμπη αποκλείει τον κυτταρικό πολλαπλασιασμό που προκαλείται από το μονοπάτι MAPK μέσω της αναστολής του κόμβου σηματοδότησης MEK1/2.
Slovenian: Zato kobimetinib blokira proliferacijo celic, ki jo inducira pot MAPK, z zavrtjem signalnega vozlišča MEK1/2.
Greek: Roche Products (Ireland) Ltd. Τηλ.: +353 (0) 1 469 0700
Slovenian: Roche Products (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0) 1 469 0700
Greek: Καρδιακά προβλήματα (συχνά: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Το Cotellic μπορεί να μειώσει την ποσότητα του αίματος που αντλείται από την καρδιά σας.
Slovenian: Težave s srcem (pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravilo Cotellic lahko zmanjša količino krvi, ki jo črpa srce.
Greek: Επιδράσεις της κομπιμετινίμπης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovenian: Učinki kobimetiniba na druga zdravila
Greek: Παρακαλείστε, επίσης, να ανατρέξετε στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης της βεμουραφενίμπης, η οποία χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Cotellic.
Slovenian: Glejte tudi navodilo za uporabo vemurafeniba, ki se uporablja v kombinaciji z zdravilom Cotellic.
Greek: Η θεραπεία με το Cotellic θα πρέπει να συνεχιστεί μέχρι ο ασθενής να μην αποκομίζει πλέον όφελος από τη θεραπεία ή μέχρι να εμφανιστεί μη αποδεκτή τοξικότητα (βλ.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cotellic je treba nadaljevati, dokler bolniku ne koristi več oziroma do pojava nesprejemljive toksičnosti (glejte preglednico 1 spodaj).
Greek: Εάν κάνετε έμετο
Slovenian: Če bruhate
Greek: Η φαρμακοκινητική της κομπιμετινίμπης αξιολογήθηκε σε 6 άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh A), σε 6 άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh B), σε 6 άτομα με ηπατική δυσλειτουργία βαριάς μορφής (Child Pugh C) και σε 10 υγιή άτομα.
Slovenian: Farmakokinetiko kobimetiniba so ocenili pri 6 bolnikih z blago okvaro jeter (stopnje A po Child Pughovi lestvici), 6 bolnikih z zmerno okvaro jeter (stopnje B po Child Pughovi lestvici), 6 bolnikih s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child Pughovi lestvici) in 10 zdravih preiskovancih.
Greek: Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00
Slovenian: Roche Tél: +33 (0)1 47 61 40 00
Greek: Για τους ασθενείς που ανέφεραν νέες ή επιδεινούμενες οπτικές διαταραχές, συνιστάται οφθαλμολογική εξέταση.
Slovenian: Za bolnike, ki navajajo nove motnje vida ali poslabšanje obstoječih, je priporočljiv oftalmološki pregled.
Greek: Έχετε μαζί σας τη συσκευασία του φαρμάκου και το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila in to navodilo.
Greek: Η διάρροια βαριάς μορφής μπορεί να προκαλέσει απώλεια σωματικών υγρών (αφυδάτωση).
Slovenian: Huda driska lahko povzroči izgubljanje tekočine iz telesa (dehidracijo).