FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tadalafil Lilly?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Tadalafil Lilly?
French: Autres informations relatives à Tadalafil Lilly:
Portuguese: Outras informações sobre o Tadalafil Lilly
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Lilly ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Tadalafil Lilly.
French: Pourquoi Tadalafil Lilly est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Tadalafil Lilly?
French: Comment Tadalafil Lilly agit-il?
Portuguese: Como funciona o Tadalafil Lilly?
French: Comment Tadalafil Lilly est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Tadalafil Lilly?
French: Date de première autorisation : 21 Novembre 2014 Date du dernier renouvellement : 31 Juillet 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de novembro de 2014 Data da última renovação: 31 de julho de 2019
French: Les comprimés peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
French: perte soudaine de la vision (fréquence rare).
Portuguese: - perda súbita de visão (frequência: rara).
French: Voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'utilisation en pédiatrie.
Portuguese: Ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica.
French: - si vous prenez du riociguat.
Portuguese: - se estiver a tomar riociguat.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés :
Portuguese: Outros efeitos indesejáveis foram notificados:
French: - si vous avez une maladie cardiaque grave ou avez récemment eu une crise cardiaque au cours des 90 derniers jours.
Portuguese: - se tiver doença grave do coração ou teve recentemente um ataque cardíaco nos últimos 90 dias.
French: - si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois.
Portuguese: - se teve um acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses.
French: Vous pourriez ressentir des effets indésirables décrits dans la rubrique 4.
Portuguese: Pode vir a ter efeitos indesejáveis descritos na secção 4.
French: Une perte ou une diminution de la vision, partielle, temporaire ou permanente, d'un ou des deux yeux a été rarement rapportée.
Portuguese: Foi notificada raramente perda ou diminuição parcial temporária ou permanente de visão num ou em ambos os olhos.
French: Diminution ou perte soudaine de l'audition
Portuguese: Diminuição ou perda de audição repentina
French: Komárom, 2900 Hongrie
Portuguese: Komárom, 2900 Hungria
French: La plupart des patients chez qui ces événements ont été observés présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Portuguese: A maioria dos doentes em que foram notificados estes acontecimentos, apresentavam fatores de risco cardiovascular preexistentes.
French: Le choix de la posologie quotidienne doit être réévalué périodiquement.
Portuguese: A adequabilidade da continuação da utilização em regime diário deve ser reavaliada periodicamente.
French: Urticaire, syndrome de StevensJohnson
Portuguese: Síndrome de StevensJohnson
French: (1) La plupart des patients présentaient des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants (voir rubrique 4.4).
Portuguese: (1) A maioria dos doentes tinha fatores de risco cardiovascular preexistente (ver secção 4.4).
French: Tachycardie, palpitations
Portuguese: Taquicardia, Palpitações
French: Au cours de toutes les études cliniques, des modifications de la vision des couleurs ont été rarement rapportées (<0,1%).
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, as notificações de alterações na coloração da visão foram raras (< 0,1%).
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios periódicos de segurança (RPS)
French: Le tadalafil ne traite pas le cancer de la prostate.
Portuguese: Tadalafil não trata o cancro da próstata.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107c(7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Moins de 0,0005% de la dose administrée se retrouvait dans le sperme des sujets sains.
Portuguese: Menos de 0,0005% da dose administrada apareceu no sémen de indivíduos saudáveis.
French: Inhibiteurs de la 5-alpha réductase
Portuguese: Inibidores da 5-alfa-redutase
French: Vision trouble, sensations décrites comme des douleurs oculaires
Portuguese: Visão turva, Sensação descrita como dor no olho
French: Dans des études d'interaction réalisées chez un nombre limité de volontaires sains, ces effets n'ont pas été rapportés avec l'alfuzosine et la tamsulosine.
Portuguese: Em estudos de interação efetuados num número limitado de voluntários saudáveis, estes efeitos não foram notificados com alfuzosina ou tansulosina.
French: Cependant, il n'est pas possible de déterminer avec certitude si ces événements sont directement liés à ces facteurs de risque, à tadalafil, à l'activité sexuelle, à une association de ces facteurs, ou à d'autres facteurs.
Portuguese: No entanto, não é possível determinar definitivamente se estes acontecimentos estão diretamente relacionados com estes fatores de risco, com tadalafil, com a atividade sexual ou com a combinação destes ou de outros fatores.
French: Classe pharmacothérapeutique : Urologiques, médicaments utilisés dans la dysfonction érectile, code ATC : G04BE08.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Aparelho geniturinário, medicamentos utilizados na disfunção erétil, código ATC: G04BE08.
French: Convention en matière de fréquence : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, 1/10), peu fréquent (≥1/1000, 1/100), rare (≥1/10 000, 1/1000), très rare (1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Convenção sobre frequência: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Mylan S.A.S.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Mylan S.A.S.
French: De plus, deux études cliniques suggèrent que ces effets sont peu probables chez l'Homme, malgré une diminution de la concentration du sperme observée chez certains hommes (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Portuguese: Dois estudos clínicos subsequentes sugerem que este efeito é pouco provável no homem, embora tenha sido observada uma diminuição na concentração de esperma nalguns homens (ver secções 5.1 e 5.3).
French: Aux concentrations thérapeutiques, le tadalafil est lié à 94% aux protéines plasmatiques.
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, 94% do tadalafil liga-se às proteínas do plasma.
French: La plupart des patients présentaient une dysfonction érectile depuis au moins un an.
Portuguese: A maioria dos doentes reportou disfunção erétil, com, pelo menos 1 ano de duração.
French: - priapisme, une érection prolongée et parfois douloureuse après la prise de tadalafil (rare).
Portuguese: - priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafil (frequência:
French: Chez les patients hémodialysés, la Cmax était supérieure de 41% à celle observée chez des sujets sains.
Portuguese: Em doentes a fazerem hemodiálise, a Cmax foi 41% mais elevada do que a observada em indivíduos saudáveis.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
French: Plaquettes thermoformées en PVC/PE/PVdC-Alu.
Portuguese: Blisters de PVC/PE/PVdC-Alu.
French: Si vous ressentez un des effets indésirables suivants, arrêtez de prendre le médicament et consultez immédiatement votre médecin : - réactions allergiques, y compris éruptions cutanées (peu fréquent).
Portuguese: Se tiver algum dos efeitos indesejáveis abaixo descritos, pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente: - reações alérgicas, incluindo erupção na pele (frequência: pouco frequente).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Tadalafil Mylan pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Tadalafil Mylan durante a gravidez.
French: Le tadalafil est essentiellement excrété sous forme de métabolites inactifs, principalement dans les selles (environ 61% de la dose) et, à un moindre degré, dans les urines (environ 36% de la dose).
Portuguese: Tadalafil é excretado predominantemente em metabolitos inativos, principalmente nas fezes (aproximadamente 61% da dose) e em menor extensão na urina (aproximadamente 36% da dose).
French: - si vous souffrez d'hypotension artérielle ou d'hypertension artérielle non contrôlée.
Portuguese: - se tem uma tensão arterial baixa ou uma tensão arterial descontroladamente elevada.
French: Si vous avez pris ou si vous envisagez de prendre Tadalafil Mylan, évitez de boire de l'alcool de façon excessive (concentration alcoolique sanguine de 0,08% ou plus), ceci pouvant augmenter le risque de sensations de vertiges lors du passage à la position debout.
Portuguese: Se tiver tomado ou estiver a planear tomar Tadalafil Mylan, evite o excesso de bebida (nível de álcool no sangue de 0,08% ou superior), dado que isto pode aumentar o risco de tonturas quando se levantar.
French: Des cas de perte soudaine de l'audition ont été rapportés suivant l'utilisation de tadalafil.
Portuguese: Foram notificados casos de perda de audição repentina após o uso de tadalafil.
French: - des médicaments tels que le kétoconazole en comprimés (pour traiter les mycoses) et des inhibiteurs de protéases pour le traitement du SIDA ou du VIH.
Portuguese: - medicamentos tais como comprimidos de cetoconazol (para tratar infeções por fungos) e inibidores da protease para o tratamento da SIDA ou das infeções por VIH.
French: Il peut être pris au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
Portuguese: Pode ser administrado, pelo menos, 30 minutos antes da atividade sexual.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dysfonction érectile.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com tadalafil em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento da disfunção erétil.
French: Chez les sujets prenant plusieurs antihypertenseurs, les modifications de la pression artérielle en ambulatoire semblent être corrélées au degré de contrôle de la pression artérielle.
Portuguese: Em indivíduos a tomar múltiplos anti-hipertensores, as alterações da pressão arterial em ambulatório pareciam estar relacionadas com o grau de controlo da pressão arterial.
French: Il a été montré que le tadalafil augmentait les effets de ces médicaments.
Portuguese: O tadalafil tem mostrado aumentar os efeitos destes medicamentos.
French: Si vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Dyspnée, epistaxis
Portuguese: Dispneia, Epistaxe
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire rare au galactose, une déficience en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
French: Dysfonction érectile chez les hommes adultes
Portuguese: Disfunção erétil em homens adultos
French: Ce métabolite est au moins 13 000 fois moins puissant que le tadalafil sur la PDE5.
Portuguese: Este metabolito é, pelo menos, 13.000 vezes menos potente do que o tadalafil para a PDE5.
French: Cependant, des conseils cliniques appropriés doivent être donnés aux patients concernant la possibilité d'une diminution de la pression artérielle en cas de traitement concomitant par des médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: No entanto, deverá ser dado aos doentes aconselhamento clínico adequado, relativamente a uma possível diminuição na pressão arterial quando são tratados com medicamentos anti-hipertensores.
French: L'évaluation de la dysfonction érectile doit comporter la recherche d'éventuelles causes sous-jacentes et l'identification d'un traitement adéquat après un examen médical approprié.
Portuguese: A avaliação da disfunção erétil deve incluir uma determinação das potenciais causas subjacentes e identificação do tratamento apropriado após uma avaliação médica adequada.
French: Vous et votre partenaire devrez engager les préliminaires comme vous le feriez si vous ne preniez pas de médicament pour votre problème d'érection.
Portuguese: Você e outra pessoa terão que se envolver em ações preliminares, tal como faria se não estivesse a tomar um medicamento para a disfunção erétil.
French: Le maintien de l'effet a été évalué en ouvert dans la phase de prolongation de l'une des études dans laquelle il a pu être démontré que l'amélioration du score total du questionnaire IPSS observé à 12 semaines était maintenue jusqu'à 1 année supplémentaire de traitement par tadalafil 5 mg.
Portuguese: A manutenção do efeito foi avaliada num estudo de extensão aberto, o qual mostrou que a melhoria total na IPSS às 12 semanas foi mantida até 1 ano de tratamento adicional com tadalafil 5 mg.
French: Le tadalafil ne doit pas être utilisé chez les hommes atteints de maladie cardiaque et pour qui l'activité sexuelle est déconseillée.
Portuguese: Tadalafil não pode ser utilizado em homens com doença cardíaca a quem não se aconselha atividade sexual.
French: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Royaume-Uni
Portuguese: Generics [UK] Limited Station Close Potters Bar, EN6 1TL Reino Unido
French: Ne prenez jamais Tadalafil Mylan - si vous êtes allergique au tadalafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: Não tome Tadalafil Mylan - se tem alergia ao tadalafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Les concentrations en alcool (concentration sanguine maximale moyenne de 0,08%) n'ont pas été affectées par l'administration concomitante de tadalafil (10 ou 20 mg).
Portuguese: As concentrações de álcool (concentração máxima média no sangue de 0,08%) não foram afetadas pela coadministração do tadalafil (10 mg ou 20 mg).
French: Les résultats de sécurité globale dans cette étude étaient dans l'ensemble cohérents avec le profil de sécurité connu du tadalafil et avec les effets indésirables (EI) attendus dans une population pédiatrique atteinte de myopathie de Duchenne et recevant des corticostéroïdes.
Portuguese: Os resultados globais de segurança deste estudo foram geralmente consistentes com o perfil de segurança conhecido de tadalafil e com os acontecimentos adversos (AA) esperados numa população pediátrica com DMD medicada com corticosteroides.
French: Tadalafil Mylan contient une substance active, le tadalafil, qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5.
Portuguese: Tadalafil Mylan contém a substância ativa tadalafil, a qual pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.
French: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Royaume-Uni
Portuguese: Mylan UK Healthcare Limited Building 20, Station Close Potters Bar, EN6 1TL Reino Unido
French: Ce groupe de médicaments ("les dérivés nitrés") est utilisé dans le traitement des crises d'angine de poitrine ("douleurs thoraciques").
Portuguese: Este é um grupo de medicamentos ("nitratos") utilizados no tratamento da angina de peito ("dor no peito").
French: A cet égard, chez les patients de cette étude ayant une pression artérielle correctement contrôlée, la diminution était minime et similaire à celle observée chez le volontaire sain.
Portuguese: Assim, nos indivíduos do estudo com a pressão arterial bem controlada, a redução foi mínima e semelhante à observada em indivíduos saudáveis.
French: Noyau du comprimé :
Portuguese: Urticária,
French: Cette sélectivité pour la PDE5 par rapport à la PDE3 est importante car la PDE3 intervient dans la contractilité cardiaque.
Portuguese: Esta seletividade em relação à PDE5 sobre a PDE3 é importante porque a PDE3 é uma enzima envolvida na contratilidade cardíaca.
French: Bien que la fréquence des sensations vertigineuses rapportées dans le bras placebo et le bras tadalafil des études cliniques ait été similaire, les patients doivent connaître la manière dont ils réagissent à tadalafil avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.
Portuguese: Embora a frequência das notificações de tonturas em ensaios clínicos, nos braços de placebo e tadalafil tivesse sido semelhante, os doentes devem avaliar como reagem a tadalafil, antes de conduzirem ou utilizarem máquinas.
French: Il a été montré que le tadalafil améliorait significativement la capacité à obtenir une érection ferme du pénis nécessaire à une activité sexuelle.
Portuguese: O tadalafil tem mostrado que melhora significativamente a capacidade para obter um pénis duro e ereto adequado à atividade sexual.
French: Votre médecin pourra adapter la dose à 2,5 mg en fonction des résultats obtenus avec Tadalafil Mylan.
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose para 2,5 mg com base na sua resposta a Tadalafil Mylan.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de l'association de tadalafil à d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou à d'autres traitements de la dysfonction érectile n'ont pas été étudiées.
Portuguese: A segurança e eficácia das combinações de tadalafil com outros inibidores da PDE5 ou outros tratamentos da disfunção erétil não foram estudadas.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires) et l'hypertension pulmonaire thromboembolique chronique (HTPC) (c'est-à-dire une pression sanguine élevée dans les artères pulmonaires due à la présence secondaire des caillots sanguins persistants).
Portuguese: Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos).
French: L'analyse des données des essais cliniques de phase III n'a pas montré de différence concernant les événements indésirables survenus chez les patients prenant du tadalafil avec ou sans traitement antihypertenseur.
Portuguese: A análise dos ensaios clínicos de fase 3, não mostraram diferença nos acontecimentos adversos em doentes a tomar tadalafil com ou sem medicamentos anti-hipertensores.
French: L'une de ces études a évalué l'amélioration de la dysfonction érectile ainsi que des signes et symptômes de l'hypertrophie bénigne de la prostate chez les patients présentant les deux pathologies.
Portuguese: Um destes estudos avaliou as melhorias da disfunção erétil e os sinais e sintomas da hiperplasia benigna da próstata em doentes com ambas as situações.
French: Les médecins doivent évaluer le risque cardiaque potentiel de l'activité sexuelle chez les patients ayant des antécédents cardiovasculaires.
Portuguese: Os médicos devem considerar o potencial risco cardíaco da atividade sexual em doentes com doença cardiovascular preexistente.
French: Le tadalafil a été étudié dans 4 études cliniques d'une durée de 12 semaines portant sur plus de 1500 patients présentant des signes et symptômes d'hypertrophie bénigne de la prostate.
Portuguese: O tadalafil foi estudado em 4 estudos clínicos de 12 semanas de duração com mais de 1500 doentes envolvidos com sinais e sintomas de hiperplasia benigna da próstata.
French: Chez les patients pour lesquels une dose de 10 mg de tadalafil ne produit pas un effet suffisant, une dose de 20 mg peut être préconisée.
Portuguese: Nos doentes nos quais tadalafil 10 mg não produz um efeito adequado, pode tentar-se uma dose de 20 mg.
French: L'étude comportait une période en double aveugle de 48 semaines au cours de laquelle les patients étaient randomisés pour recevoir quotidiennement du tadalafil 0,3 mg / kg, du tadalafil 0,6 mg / kg ou un placebo.
Portuguese: O estudo incluiu um período de dupla ocultação de 48 semanas no qual os doentes foram aleatorizados para tadalafil 0,3 mg/kg, tadalafil 0,6 mg/kg ou placebo, diariamente.
French: Chez les patients traités simultanément par des médicaments antihypertenseurs, le tadalafil 20 mg peut induire une baisse de la pression artérielle (à l'exception des alpha-bloquants, voir ci-dessus), généralement mineure et vraisemblablement sans conséquence clinique.
Portuguese: Em doentes a receberem medicamentos anti-hipertensores concomitantes, tadalafil 20 mg pode induzir uma diminuição da pressão arterial, a qual (com exceção dos bloqueadores alfa - ver acima) é, geralmente menos pronunciada e provavelmente clinicamente pouco relevante.
French: Il a été démontré que les inhibiteurs des PDE5, tel que Tadalafil Mylan, augmentaient les effets hypotenseurs de ce médicament.
Portuguese: Os inibidores da PDE5, como Tadalafil Mylan, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste medicamento.
French: - douleur thoracique - n'utilisez pas de dérivés nitrés mais consultez immédiatement votre médecin (peu fréquent).
Portuguese: - dor no peito - não utilize nitratos, mas procure assistência médica imediatamente (frequência:
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Dor torácica
French: Les diarrhées ont été rapportées plus fréquemment chez les hommes de plus de 65 ans prenant du tadalafil.
Portuguese: Casos de diarreia foram notificados mais frequentemente em homens com mais de 65 anos de idade a tomar tadalafil.
French: Ce que contient Tadalafil Mylan - La substance active est le tadalafil.
Portuguese: Qual a composição de Tadalafil Mylan - A substância ativa é o tadalafil.
French: La majorité des céphalées rapportées avec tadalafil en prise quotidienne surviennent dans les 10 à 30 premiers jours suivant le début du traitement.
Portuguese: A maioria das cefaleias notificadas com tadalafil na dose de uma vez por dia ocorrem nos primeiros 10 a 30 dias de tratamento.
French: Tadalafil Mylan avec boissons et de l'alcool
Portuguese: Tadalafil Mylan com bebidas e álcool
French: Prenez votre dose dès que vous vous apercevez de votre oubli mais ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tadalafil Mylan Tome a sua dose assim que se lembrar mas não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.