FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Interimsanalys 1: december 2017 Interimsanalys 2: december 2019 Interimsanalys 3: december 2021 Slutrapport: december 2023
Czech: Prozatímní analýza 1: Prosinec 2017 Prozatímní analýza 2: Prosinec 2019 Prozatímní analýza 3: Prosinec 2021 Závěrečná zpráva: Prosinec 2023
Swedish: En öppen övergångsstudie under 96 veckor pågår för att utvärdera säkerhet och effekt på lång sikt för kombinationsregim hos båda patientpopulationerna.
Czech: Momentálně probíhá otevřená, pokračovací studie v délce 96 týdnů za účelem posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinosti kombinovaného režimu v obou populacích pacientů.
Swedish: Ta tabletterna med ungefär 12 timmar emellan.
Czech: Tablety užívejte v časových intervalech přibližně 12 hodin.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.4, 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Swedish: Absolut förändring vid vecka 24
Czech: Absolutní změna ve 24. týdnu
Swedish: Fall som tydde på återkommande reaktioner observerades.
Czech: Byly pozorovány případy naznačující pozitivní rechallenge.
Swedish: Patienter efter organtransplantation
Czech: Pacienti po transplantaci orgánů
Swedish: Om detta inte är möjligt, ska du ge den inom en timme efter blandning.
Czech: Pokud to není možné, podejte ji v průběhu následující hodiny po smíchání.
Swedish: Behandlingsdifferensa (95 % KI)
Czech: Léčebný rozdíla (95% CI)
Swedish: Även om det i vissa fall fanns andra riskfaktorer (såsom användning av kortikosteroider och exponering för strålning) kan en möjlig risk hänförbar till behandlingen inte uteslutas.
Czech: Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory (např. podávání kortikosteroidů a ozáření), nelze vyloučit možné riziko, které lze přisoudit léčbě.
Swedish: 25 kg eller mer
Czech: 25 kg a více
Swedish: Mutation (n)
Czech: Mutace (n)
Swedish: Totalt 36 patienter fortsatte i del 2 (18 per behandlingssekvens).
Czech: Celkem 36 pacientů pokračovalo do části 2 (18 v každé léčebné sekvenci).
Swedish: * Värden baserade på data från en patient; standardavvikelse inte rapporterad.
Czech: * Hodnoty založené na údajích od jednoho pacienta; směrodatná odchylka nebyla udána.
Swedish: Kalydeco med mat och dryck
Czech: Přípravek Kalydeco s jídlem a pitím
Swedish: Vuxna (≥18 år) n=389
Czech: Dospělí (≥18 let) n = 389
Swedish: Se slutet av avsnitt 2 - Viktig information om innehållet i Kalydeco.
Czech: Viz závěr bodu 2 - Důležité informace o složce přípravku Kalydeco.
Swedish: Liknande resultat som i del 1 sågs i del 2 av studien.
Czech: V části 2 studie byly pozorovány podobné výsledky jako v části 1.
Swedish: * Behandling skedde under blind, kontrollerad, 48-veckors fas 3-studie.
Czech: * Léčba probíhala během zaslepené, kontrolované studie fáze 3 trvající 48 týdnů.
Swedish: • Håll dospåsen med granulat med snittlinjen uppåt.
Czech: • Držte sáček s granulemi s odstřihávací linkou nahoře.
Swedish: Därför rekommenderas leverfunktionstester för alla patienter innan ivakaftor sätts in, var tredje månad under det första behandlingsåret och därefter årligen.
Czech: Proto se doporučuje provést jaterní testy u všech pacientů před zahájením léčby ivakaftorem, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně každý rok.
Swedish: Andra livsmedel som innehåller fett är:
Czech: Další jídla s obsahem tuku jsou:
Swedish: Säkerhetsprofilen är i allmänhet överensstämmande mellan pediatriska patienter från 6 månaders ålder och vuxna patienter.
Czech: Bezpečnostní profil je obecně konzistentní mezi pediatrickými pacienty ve věku od 6 měsíců a dospělými pacienty.
Swedish: Ivakaftor binds inte till humana röda blodkroppar.
Czech: Ivakaftor se neváže na lidské červené krvinky.
Swedish: Patienter grupperade efter mutationstyp (n)
Czech: Skupiny pacientů podle typů mutací (n)
Swedish: Tfn: +353 (0)1 761 7299
Czech: Tel: +353 (0)1 761 7299
Swedish: Alla patienter (n=39)
Czech: Všichni pacienti (N = 39)
Swedish: Svälj tabletten hel.
Czech: Tabletu spolkněte vcelku.
Swedish: Varje dospåse är endast avsedd för engångsbruk.
Czech: Každý sáček je pouze k jednorázovému podání.
Swedish: Vuxna (≥18 år)
Czech: Dospělí (≥18 let)
Swedish: • När produkten blandats ger du den omedelbart till ditt barn.
Czech: • Jakmile směs vytvoříte, podejte ji dítěti okamžitě.
Swedish: I del 2 fick alla patienter ivakaftor såsom anges i del 1 i ytterligare 16 veckor.
Czech: V části 2 byl všem pacientům podáván ivakaftor, jak bylo indikováno v části 1, po dobu dalších 16 týdnů.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data om effekten av ivakaftor på fertiliteten hos människa.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o účinku ivakaftoru na fertilitu lidí.
Swedish: • Svåra leverbesvär: användning rekommenderas inte men barnets läkare avgör om det är lämpligt för ditt barn att använda detta läkemedel och i så fall måste dosen (enligt tabellen ovan) sänkas till en dospåse varannan dag.
Czech: • Těžká porucha funkce jater: použití se nedoporučuje, ale lékař Vašeho dítěte rozhodne, zda je pro dítě vhodné tento přípravek užívat; v tom případě je nutné snížit dávku (jak je uvedeno v tabulce výše) na jeden sáček obden (každý druhý den).
Swedish: • avokado, hummus, sojabaserade produkter (tofu)
Czech: • Avokádo, hummus, výrobky na bázi sóji (tofu)
Swedish: Omfattningen av ökningen av exponeringen för dessa patienter är inte känd men väntas vara högre än vad som observerats hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion.
Czech: Míra zvýšení expozice u těchto pacientů je neznámá, ale očekává se, že bude vyšší, než bylo pozorováno u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel vid sjukdomar i andningsorganen, ATC-kod: R07AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva respiračního systému, ATC kód: R07AX02
Swedish: • Skaka dospåsen försiktigt så att innehållet hamnar i botten.
Czech: • Mírně zatřepte sáčkem, aby se jeho obsah usadil.
Swedish: Vid studiens början använde patienterna i placebogruppen vissa läkemedel mer frekvent än i ivakaftor-gruppen.
Czech: Na začátku studie užívali pacienti ve skupině s placebem některé léčivé přípravky s vyšší frekvencí než pacienti ve skupině s ivakaftorem.
Swedish: Ivakaftor är till cirka 99 % bundet till plasmaproteiner, främst till alfa-1-surt glykoprotein och albumin.
Czech: Ivakaftor se přibližně z 99 % váže na plazmatické bílkoviny, primárně na alfa-1-kyselý glykoprotein a albumin.
Swedish: Patienterna ska instrueras att svälja tabletterna hela.
Czech: Pacienty je nutné poučit, aby tablety polykali vcelku.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: Digoxin- och andra P-gp-substrat
Czech: Digoxin a jiné substráty P-gp
Swedish: Läkaren hjälper dig att bestämma vad som är bäst för dig och ditt barn.
Czech: Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, jaký postup bude pro Vás a Vaše dítě nejlepší.
Swedish: • smärta eller obehag i övre delen av magen på höger sida
Czech: • Bolest nebo nepříjemné pocity v pravé horní části břicha
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Czech: V rámci každé skupiny s uvedenou frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Swedish: Co. Armagh BT63 5UA Storbritannien
Czech: Co. Armagh BT63 5UA Velká Británie
Swedish: Den fas av poly-T-varianten som identifieras med R117H-mutationen ska bestämmas i enlighet med lokala kliniska rekommendationer.
Czech: Fáze poly-T varianty spojovaná s mutací R117H má být stanovena v souladu s místními klinickými doporučeními.
Swedish: Ingen statistisk analys genomfördes på försökspersoner i åldern 12 till 17 år, eftersom endast två patienter rekryterades i denna studie.
Czech: Statistická analýza pro pacienty ve věku od 12 do 17 let nebyla provedena, protože do této studie byli zařazeni pouze 2 pacienti.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar är tillgängliga:
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Swedish: Ivakaftor utsattes permanent hos en patient.
Czech: Podávání ivakaftoru bylo natrvalo ukončeno u jednoho pacienta.
Swedish: Ivakaftors potential att interagera med transporterare
Czech: Potenciál ivakaftoru pro interakce s transportéry
Swedish: Lyft här för att öppna
Czech: Zde otevřít
Swedish: †† n=3 för analysen av absolut förändring av svettklorid.
Czech: †† n = 3 v případě analýzy absolutní změny množství chloridů v potu.
Swedish: Ivakaftor sänkte index för överlevnad och laktation och orsakade en reducering av ungarnas kroppsvikt.
Czech: Ivakaftor snižoval indexy přežití a laktace a způsobil snížení tělesné hmotnosti mláďat.
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för 2.
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá 2.
Swedish: Doseringsintervallen ska modifieras enligt kliniskt svar och tolerabilitet
Czech: Dávkovací intervaly mají být upraveny v závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti.
Swedish: I båda studierna skedde debuten av förbättringar i FEV1 snabbt (dag 15) och höll i sig under 48 veckor.
Czech: V obou studiích byla zlepšení FEV1 na začátku rychlá (po 15 dnech) a trvalá po dobu 48 týdnů.
Swedish: • Måttliga leverbesvär: dosen kan sänkas till hälften av dosen som anges i tabellen ovan, det vill säga en dospåse en gång dagligen.
Czech: • Středně těžká porucha funkce jater: dávku je možné snížit na polovinu dávky uvedené v tabulce výše, což je jeden sáček jednou denně.
Swedish: De främsta metaboliterna M1 och M6 står för cirka 65 % av den totala eliminerade dosen med 22 % som M1 och 43 % som M6.
Czech: Hlavní metabolity M1 a M6 tvořily přibližně 65 % celkové vyloučené dávky (22 % jako M1 a 43 % jako M6).
Swedish: A91 P9KD
Czech: Co. Louth A91 P9KD
Swedish: In vitro-studier visade att ivakaftor inte är ett substrat för OATP1B1 eller OATP1B3.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem OATP1B1 nebo OATP1B3.
Swedish: Den exakta mekanismen som leder till att ivakaftor potentierar regleringsaktiviteten för normala och vissa mutanta CFTR-former har inte klarlagts helt.
Czech: Přesný mechanismus, který vede k tomu, že ivakaftor potencuje otevírací aktivitu u normálních a některých mutantních forem CFTR v tomto systému, nebyl zcela objasněn.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 juli 2012 Datum för den senaste förnyelsen: 28 april 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 28. dubna 2017
Swedish: M1 har cirka en sjättedel av styrkan för ivakaftor och anses vara farmakologiskt aktiv.
Czech: M1 má přibližně šestinovou potenci ivakaftoru a považuje se za farmakologicky aktivní.
Swedish: Exponeringen hos 6-11-åringar är uppskattad baserat på simuleringar från den populationsfarmakokinetiska modellen med hjälp av data som erhållits för denna åldersgrupp.
Czech: Expozice pacientů ve věku od 6 do 11 let jsou odhadnuté na základě simulace z populačního farmakokinetického modelu, ve kterém byly použity údaje získané v této věkové skupině.
Swedish: • Riv eller klipp upp dospåsen längs snittlinjen.
Czech: • Roztrhněte nebo rozstřihněte sáček podél odstřihávacílinky.
Swedish: I studie 5 inkluderades fyra patienter med G970R-mutationen.
Czech: Do studie 5 byli zařazeni čtyři pacienti s mutací G970R.
Swedish: Behandlingen av överdosering består av allmänna stödåtgärder, däribland övervakning av vitala parametrar, leverfunktionstester och observation av patientens kliniska status.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje všeobecná podpůrná opatření, včetně sledování životních funkcí, jaterních testů a klinického stavu pacienta.
Swedish: Relativ risk för lungexacerbation
Czech: Relativní riziko plicní exacerbace
Swedish: Blandningen har visats vara stabil i en timme efter att den blandats.
Czech: Bylo prokázáno, že po smíchání je směs stabilní po dobu jedné hodiny.
Swedish: Om blandningen inte konsumeras omedelbart har den visats vara stabil i en timme och ska därför intas under denna tid.
Czech: Pokud není směs okamžitě zkonzumována, má tak být učiněno v průběhu jedné hodiny, po tuto dobu byla prokázána její stabilita.
Swedish: Patienterna i studie 7 var i åldern 2 till <6 år (medelålder 3 år).
Czech: Věk pacientů ve studii 7 se pohyboval od 2 do méně než 6 let (průměrný věk 3 roky).
Swedish: Den bekräftade R117H-poly-T-varianten var 5T hos 38 patienter och 7T hos 16 patienter.
Czech: Potvrzené R117H poly-T varianty byly 5T u 38 pacientů a 7T u 16 pacientů.
Swedish: Patienterna fortsatte med sina ordinerade standardbehandlingar för CF.
Czech: Pacienti pokračovali ve standardní terapii CF, která jim byla předepsána.
Swedish: Effekten av den potentiellt minskade CYP3A4-aktiviteten på ivakaftorexponeringen hos patienter som bär på CYP3A4*22-varianten är inte känd.
Czech: Vliv potenciálně snížené aktivity CYP3A4 u pacientů s variantou CYP3A4*22 na expozici ivakaftorem není známý.
Swedish: Förändring från tidigare studies utgångsvärde efter 48 veckors placebobehandling.
Czech: † Změna oproti počáteční hodnotě před zahájením studie po 48 týdnech léčby placebem.
Swedish: • förändringar av typen av bakterier i upphostningar.
Czech: • Změny typu bakterií v hlenu
Swedish: Absolut förändring av svettklorid (mmol/l)
Czech: Absolutní změna množství chloridů v potu (mmol/l)
Swedish: Ivakaftor och dess metaboliter är BCRP-substrat in vitro.
Czech: Ivakaftor a jeho metabolity jsou in vitro substráty BCRP.
Swedish: I sådana fall ska startdosen vara den som rekommenderas ovan, men ges varannan dag.
Czech: V takových případech má být počáteční dávka stejná jako dávka doporučená výše, ale má se podávat obden (každý druhý den).
Swedish: Vad Kalydeco är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá
Swedish: Ivakaftor har en omfattande metabolisering hos människa.
Czech: Ivakaftor je u člověka výrazně metabolizován.
Swedish: Det kan vara bättre att om möjligt avstå från att använda Kalydeco under graviditet.
Czech: Pokud je to možné, je lepší přípravek Kalydeco v těhotenství neužívat.
Swedish: M6 har mindre än en femtiondedel av styrkan för ivakaftor och anses inte vara farmakologiskt aktiv.
Czech: M6 má méně než padesátinovou potenci ivakaftoru a nepovažuje se za farmakologicky aktivní.
Swedish: Det skedde en försumbar utsöndring av ivakaftor i urin som oförändrad modersubstans (mindre än 0,01 % efter en oral engångsdos på 500 mg).
Czech: Byla zaznamenána zanedbatelná exkrece ivakaftoru močí v podobě nezměněné parentální látky (méně než 0,01 % po podání jedné perorální dávky 500 mg).
Swedish: Ditt barns läkare kommer att bestämma rätt dos för ditt barn.
Czech: Lékař Vašeho dítěte určí správnou dávku pro Vaše dítě.
Swedish: De tertiära effektmåtten omfattade mätningar såsom elastas-1 i avföring och tillväxtparametrar.
Czech: Terciární cílové parametry zahrnovaly měření účinnosti, např. stanovení elastázy-1 ve stolici a měření růstových parametrů.
Swedish: Ivakaftor kan orsaka yrsel (se avsnitt 4.8) och patienter som får yrsel ska därför informeras om att inte framföra fordon eller använda maskiner tills symtomen avklingat.
Czech: Ivakaftor může způsobit závrať (viz bod 4.8), a proto musí být pacienti, kteří trpí závratí, poučeni, aby neřídili dopravní prostředky ani neobsluhovali stroje, dokud příznaky nevymizí.
Swedish: Andra läkemedel och Kalydeco
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kalydeco
Swedish: Medianen (intervallet) för tmax är cirka 4,0 (3,0; 6,0) timmar när patienten har ätit.
Czech: Medián (rozmezí) hodnot tmax činí přibližně 4,0 (3,0; 6,0) hodin u nasycených pacientů.
Swedish: Patienterna fick ivakaftor 25 mg, 50 mg eller 75 mg baserat på deras vikt vid varje studiebesök (se avsnitt 4.2).
Czech: Pacientům byl podán ivakaftor v dávce 25 mg, 50 mg nebo 75 mg podle tělesné hmotnosti zjištěné na každé studijní návštěvě (viz bod 4.2).
Swedish: Det finns ingen specifik antidot för överdosering av ivakaftor.
Czech: Pro předávkování ivakaftorem neexistuje žádné specifické antidotum.
Swedish: Doseringsrekommendationer för Kalydeco anges i tabell 1.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Kalydeco je uvedeno v tabulce 1.
Swedish: Till följd av dess höga inre permeabilitet och låga sannolikhet att utsöndras intakt förväntas samtidig administrering av BCRP-hämmare inte påverka exponeringen för ivakaftor och M1-IVA, och potentiella förändringar i M6-IVA-exponeringar förväntas inte vara kliniskt relevanta.
Czech: Vzhledem k jejich vysoké vnitřní propustnosti a nízké pravděpodobnosti, že budou vyloučeny v nezměněné formě, se neočekává, že by současné podávání inhibitorů BCRP změnilo expozici ivakaftoru a M1-IVA, přičemž se neočekává, že by případné změny v expozicích M6-IVA byly klinicky relevantní.
Swedish: Inga patienter hade förhöjt totalt bilirubin.
Czech: U žádného z pacientů nedošlo ke zvýšení hladiny celkového bilirubinu.
Swedish: De största förhöjningarna i leverfunktionstester (ALAT eller ASAT) var i allmänhet större hos barn än hos äldre patienter.
Czech: Maximální zvýšení jaterních testů (ALT nebo AST) bylo obecně vyšší u pediatrických pacientů než u starších pacientů.
Swedish: Ivakaftor är ett substrat för CYP3A4 och CYP3A5.
Czech: Ivakaftor je substrátem CYP3A4 a CYP3A5.
Swedish: Total daglig dos
Czech: Celková denní dávka
Swedish: Dosering Spädbarn från 6 månaders ålder, småbarn, barn, ungdomar och vuxna ska doseras enligt tabell 1.
Czech: Dávky pro kojence ve věku od 6 měsíců, batolata, děti, dospívající a dospělé jsou uvedeny v tabulce 1.
Swedish: Allvarliga biverkningar omfattar buksmärta (ont i magen) och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
Czech: Závažné nežádoucí účinky zahrnují bolest žaludku (břicha) a zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi.
Swedish: Om du har ordinerats Kalydeco att tas med tezakaftor/ivakaftor, läs bipacksedeln för tezakaftor/ivakaftor.
Czech: Pokud Vám byl předepsán přípravek Kalydeco k užívání s tezakaftorem/ivakaftorem, přečtěte si příbalovou informaci tezakaftoru/ivakaftoru.
Swedish: Det är okänt vilken potentiell relevans dessa fynd har för människa.
Czech: Možná relevance těchto nálezů u člověka není známá.
Swedish: Natriumlaurylsulfat (E487)
Czech: Natrium-lauryl-sulfát (E487)
Swedish: En lämplig dos för barn under 6 års ålder som väger under 25 kg kan inte uppnås med Kalydeco tabletter.
Czech: Vhodné dávky pro děti do 6 let věku a s tělesnou hmotností menší než 25 kg nelze s přípravkem Kalydeco ve formě tablet dosáhnout.
Swedish: Transaminasförhöjningar förekom hos 12,8 % av ivakaftor-behandlade patienter mot 11,5 % av placebobehandlade patienter.
Czech: Zvýšené hladiny aminotransferáz se objevily u 12,8 % pacientů léčených ivakaftorem oproti 11,5 % pacientů léčených placebem.
Swedish: Vid uppföljningsbesöket vid 4 veckor (4 veckor efter att behandlingen med ivakaftor avslutats) tenderade de genomsnittliga svettkloridvärdena för varje grupp att nå nivåerna före behandling.
Czech: Při následné návštěvě po 4 týdnech (za 4 týdny od ukončení podávání ivakaftoru) měly průměrné hodnoty množství chloridů v potu v každé skupině tendenci k návratu k hodnotám před léčbou.
Swedish: • om du är allergisk mot ivakaftor eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ivakaftor nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Patienter som får Kalydeco i kombination med tezakaftor/ivakaftor ska informeras om att inte ta mer än en dos av vardera tablett samtidigt.
Czech: Pacienti užívající přípravek Kalydeco v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem musí být poučeni, že nemají ve stejnou dobu užívat více než jednu dávku některé z tablet.
Swedish: Maten eller vätskan ska vara rumstempererad eller svalare.
Czech: Jídlo nebo tekutiny mají mít pokojovou nebo nižší teplotu.
Swedish: • antikoagulanter såsom warfarin som används för att förhindra att blodproppar bildas eller växer till i blod och blodkärl
Czech: • Antikoagulancia, např. warfarin, používaná k prevenci tvorby nebo prevenci zvětšování krevních sraženin v krvi a krevních cévách
Swedish: En patient (0,2 %) på behandling och 2 patienter (0,4 %) på placebo avbröt behandlingen permanent till följd av förhöjda transaminaser.
Czech: Jeden pacient (0,2 %) na terapii a 2 pacienti (0,4 %) na placebu trvale ukončili léčbu z důvodu zvýšených hladin aminotransferáz.
Swedish: Det var inga ytterligare förbättringar i studie 4 (vecka 48 till och med vecka 144).
Czech: Ve studii 4 (48. týden až 144. týden) nebyla pozorována žádná další zlepšení.
Swedish: Efter oral administrering till friska försökspersoner eliminerades största delen av ivakaftor (87,8 %) i feces efter metabol omvandling.
Czech: Po perorálním podání u zdravých dobrovolníků se většina ivakaftoru (87,8 %) po metabolické přeměně vylučovala ve stolici.
Swedish: Ta om möjligt med dig ditt läkemedel och den här bipacksedeln.
Czech: Pokud je to možné, vezměte si s sebou svůj lék a tuto příbalovou informaci.
Swedish: Titandioxid (E171) Makrogol (PEG 3350) Talk
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol (PEG 3350)
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ivakaftor utsöndras i mjölk från lakterande honråttor.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly, že se ivakaftor vylučuje do mléka kojících samic potkanů.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Kalydeco för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för cystisk fibros (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kalydeco u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v indikaci cystické fibrózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: • ringningar i öronen
Czech: • Zvonění v uších
Swedish: De biverkningar som man har sett hos barn och ungdomar liknar dem som observerats hos vuxna.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevily u dětí a dospívajících, jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Swedish: I del B av studie 8 utvärderades det primära effektmåttet för säkerhet under 24 veckor (se avsnitt 4.8).
Czech: V části B studie 8 byl primární cílový parametr bezpečnosti hodnocen v průběhu 24 týdnů (viz bod 4.8).
Swedish: Resultaten visar genomsnittlig (minimal, maximal) förändring från studiestart för ivakaftorbehandlade patienter vid vecka 8*:
Czech: Výsledky uvedeny jako průměrná (minimum, maximum) změna oproti počáteční hodnotě u pacientů léčených ivakaftorem k 8. týdnu*:
Swedish: Studier in vitro visade att ivakaftor inte är ett substrat för P-gp.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ivakaftor není substrátem P-gp.
Swedish: In vitro- och in vivo-data indicerar att ivakaftor främst metaboliseras av CYP3A.
Czech: In vitro a in vivo údaje naznačují, že je ivakaftor primárně metabolizován enzymem CYP3A.
Swedish: Kliniska studier på ivakaftor i kombinationsregim med tezakaftor omfattade inte patienter över 75 års ålder.
Czech: Do klinických studií ivakaftoru v kombinovaném režimu s tezakaftorem nebyli zařazeni pacienti ve věku nad 75 let.
Swedish: Tabell 1: Doseringsrekommendationer för samtidig användning med måttliga CYP3A-hämmare Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4*
Czech: Tabulka 1: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými inhibitory CYP3A 1. den 2. den 3. den 4. den*
Swedish: P-värde
Czech: Hodnota P
Swedish: Läkemedel som påverkas av ivakaftor
Czech: Léčivé přípravky ovlivněné ivakaftorem
Swedish: † Visar resultat från den enda patienten med G551S-mutation med data vid tidpunkten 8 veckor.
Czech: † Odráží výsledky od jednoho pacienta s mutací G551S s údajem k časovému bodu v 8. týdnu.
Swedish: • Kalydeco (enbart eller i kombination med tezakaftor/ivakaftor) ska endast användas om du har en av de mutationer i CFTR-genen som anges i avsnitt 1 (Vad Kalydeco är och vad det används för).
Czech: • Přípravek Kalydeco (samostatně nebo v kombinaci s tezakaftorem/ivakaftorem) se smí užívat pouze, pokud máte v genu CFTR alespoň jednu z mutací uvedenou v bodě 1 (Co je přípravek Kalydeco a k čemu se používá).
Swedish: Ge alltid ditt barn detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Czech: Vždy podávejte dítěti tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.