FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de donnée pertinente sur les effets du travoprost sur la fertilité humaine.
Italian: Non sono disponibili dati sugli effetti di travoprost sulla fertilità umana.
French: Le pourcentage de réduction moyen de la PIO de base à chaque visite de l'étude et à chaque temps d'évaluation était de 28,4% à 30,7%
Italian: Le riduzioni percentuali medie della IOP rispetto al valore basale, ad ogni visita di controllo e ad ogni tempo di valutazione, variavano dal 28,4% al 30,7%.
French: En cas de contact accidentel avec le contenu du flacon, laver immédiatement et soigneusement la zone concernée.
Italian: In caso di contatto accidentale con una quantità abbondante del contenuto del flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l'area esposta.
French: L'inflammation de l'œil est un effet indésirable qui peut être associé à l'utilisation d'analogues des prostaglandines, comme IZBA.
Italian: L'infiammazione oculare è un possibile effetto indesiderato che può essere associato all'utilizzo di analoghi delle prostaglandine quali IZBA.
French: Le traitement d'une ingestion orale suspectée est symptomatique et de soutien.
Italian: In caso di sospetta ingestione orale, il trattamento deve essere sintomatico e di supporto.
French: Les profils de sécurité à court terme dans les différentes sous catégories pédiatriques étaient également similaires (voir rubrique 5.1).
Italian: Nei vari sottogruppi pediatrici i profili di sicurezza a breve termine erano simili (vedere paragrafo 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité d'IZBA chez les enfants de moins de 3 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di IZBA nei bambini al di sotto di 3 anni di età non sono state stabilite.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in tali pazienti (vedere paragrafo 5.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel Modulo 1.8.2 dell‘autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: L'augmentation des fentes palpébrales observée chez le singe n'a pas été rapportée chez le lapin ou dans les essais cliniques conduits avec les produits contenant du travoprost et est donc considérée comme spécifique de l'espèce.
Italian: L'aumento del solco palpebrale osservato nelle scimmie non è stato osservato nei conigli o negli studi clinici eseguiti con prodotti a base di travoprost ed è considerato specie-specifico.
French: Si IZBA est avalé, consultez immédiatement votre médecin ou pharmacien.
Italian: Se IZBA viene ingerito, consultare immediatamente il medico o il farmacista.
French: Ne mettez pas de dose double pour compenser.
Italian: Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
French: Des études de toxicité sur la reproduction du travoprost par voie systémique ont été réalisées chez le rat, la souris et le lapin.
Italian: Studi di tossicità riproduttiva, per via sistemica, sono stati effettuati su ratti, topi e conigli.
French: Changements périorbitaires et palpébraux
Italian: Modifiche periorbitali e della palpebra
French: • Après avoir utilisé IZBA, appuyez avec un doigt sur le coin de l'œil, près du nez (figure 4)
Italian: • Dopo aver usato IZBA, tenga la palpebra chiusa, prema con delicatezza un dito all'angolo dell'occhio, vicino al naso (figura 4).
French: Peu fréquentes hypersensibilité, allergie saisonnière
Italian: Non comune ipersensibilità, allergia stagionale
French: IZBA contient du travoprost, qui fait partie d'un groupe de médicaments appelé analogues des prostaglandines.
Italian: IZBA contiene travoprost, una sostanza appartenente al gruppo di farmaci chiamati analoghi delle prostaglandine.
French: • IZBA peut progressivement modifier la couleur de votre iris (partie colorée de votre œil).
Italian: • IZBA può gradualmente modificare il colore della sua iride (la parte colorata dell'occhio).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte extérieure après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo "Scad.".
French: L'utilisation d'IZBA n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 3 ans.
Italian: L'uso di IZBA non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 anni.
French: Si vous ou votre enfant avez utilisé plus d'IZBA que vous n'auriez dû Rincez avec de l'eau tiède.
Italian: Se lei o il suo bambino usate più IZBA di quanto dovreste Sciacqui via tutto il medicinale con acqua tiepida.
French: Les effets à long terme sur les mélanocytes et leurs conséquences ne sont actuellement pas connus.
Italian: Gli effetti a lungo termine sui melanociti e qualunque altra conseguenza, sono attualmente sconosciuti.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet du travoprost sur la fertilité à des doses 250 fois supérieures aux doses oculaires maximales recommandées chez l'homme.
Italian: Gli studi negli animali non hanno mostrato effetto di travoprost sulla fertilità a dosi più di 250 volte superiori alla dose oculare massima raccomandata nell'uomo.
French: Chaque flacon de 4 mL contient 2,5 mL de solution.
Italian: Ogni flacone da 4 mL contiene 2,5 mL di soluzione.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez ces patients.
Italian: Non è necessaria alcuna modifica della dose in questi pazienti.
French: Un surdosage local est peu probable et vraisemblablement pas associé à une toxicité.
Italian: E' improbabile che si verifichi un sovradosaggio topico o che sia associato a tossicità.
French: Le contact cutané avec IZBA doit être évité étant donné que l'absorption transdermique a été démontrée chez le lapin.
Italian: Deve essere evitato il contatto di IZBA con la pelle, poiché, nei conigli, è stato dimostrato assorbimento transdermico di travoprost.
French: • Si vous êtes porteur de lentilles de contact souples, n'utilisez pas le collyre lorsque vous portez vos lentilles.
Italian: • Se utilizza lenti a contatto morbide, non usi il collirio mentre porta le lenti a contatto.
French: Les patients doivent être informés d'enlever leurs lentilles de contact avant instillation d'IZBA et d'attendre 15 minutes après instillation avant de poser des lentilles de contact.
Italian: I pazienti devono essere istruiti circa la necessità di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di IZBA e di attendere 15 minuti dopo instillazione della dose, prima di applicare nuovamente le lenti a contatto.
French: En cas de remplacement d'un autre médicament antiglaucomateux ophtalmique par IZBA, l'autre médicament doit être interrompu et IZBA doit être commencé le jour suivant.
Italian: Quando IZBA viene usato in sostituzione di un altro medicinale oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con IZBA il giorno successivo.
French: • Ouvrez le sachet d'emballage juste avant d'utiliser le flacon pour la première fois, sortez-en le flacon (figure 1) et inscrivez la date d'ouverture sur l'étui dans l'espace prévu à cet effet.
Italian: • Immediatamente prima di usare il flacone per la prima volta, strappi l'involucro protettivo esterno, estragga il flacone (figura 1) e scriva la data di apertura del flacone nello spazio apposito sulla scatola.
French: Etuis contenant 1 ou 3 flacons.
Italian: Confezioni contenenti 1 o 3 flaconi.
French: Classe pharmacothérapeutique : Ophtalmologiques-préparations antiglaucomateuses et myotiques-analogues des prostaglandines, Code ATC : S01EE04
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, codice ATC: S01EE04
French: • Ne touchez pas l'œil, les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Italian: • Non tocchi l'occhio o la palpebra, le aree circostanti o altre superfici, con la punta del flacone.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans la population pédiatrique étaient l'hyperhémie oculaire (16,9%) et la croissance des cils (6,5%).
Italian: Nella popolazione pediatrica, le reazioni avverse più frequentemente osservatesono state l'iperemia oculare (16,9%) e la crescita delle ciglia (6,5%).
French: Utilisez IZBA dans les deux yeux uniquement si votre médecin vous a dit de le faire.
Italian: Utilizzi IZBA in entrambi gli occhi solo se il suo medico o il pediatra del suo bambino le ha detto di farlo.
French: Des études réalisées chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel.
Italian: Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e metaboliti nel latte materno.
French: • Si vous avez ou avez déjà eu une inflammation de l'œil (iritis et uvéite), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser IZBA.
Italian: • Se ha o ha avuto episodi di infiammazione oculare (irite ed uveite) consulti il medico prima di usare IZBA.
French: Visite
Italian: Visita
French: ETIQUETTE DU FLACON
Italian: ETICHETTA FLACONE
French: IZBA peut modifier progressivement la couleur des yeux en augmentant le nombre de mélanosomes (granules pigmentaires) dans les mélanocytes.
Italian: IZBA può indurre un graduale cambiamento del colore dell'iride, aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti.
French: En cas de vision floue survenant lors de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Italian: Se, dopo l'instillazione, si manifesta un annebbiamento della visione, il paziente dovrà attendere che la visione torni chiara prima di guidare veicoli o usare macchinari.
French: Des changements au niveau de la paupière incluant la pousse inhabituelle de poils ou au niveau des tissus autour de l'œil ont également été observés.
Italian: Sono stati osservati anche cambiamenti nelle palpebre inclusa la crescita insolita di peli o nei tessuti attorno all'occhio.
French: Le travoprost ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu'une contraception efficace ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).
Italian: Travoprost non deve essere usato nelle donne in età fertile/potenzialmente fertile, a meno che non siano adottate misure contraccettive adeguate (vedere paragrafo 5.3).
French: Le métabolisme est la principale voie d'élimination du travoprost et de sa forme active (acide libre).
Italian: Il metabolismo è la principale via di eliminazione sia di travoprost, che dell'acido libero attivo.
French: Si vous ou votre enfant utilisez d'autres préparations oculaires comme un collyre ou une pommade, attendez au moins 5 minutes entre IZBA et les autres préparations oculaires.
Italian: Se lei o il suo bambino state usando altri prodotti per gli occhi come colliri o unguenti oftalmici, aspetti almeno 5 minuti tra l'instillazione di IBZA e quella degli altri prodotti.
French: N'arrêtez pas de prendre IZBA sans en parler à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant, la pression de votre œil ou l'œil de votre enfant ne sera pas contrôlée ce qui pourrait provoquer une perte de la vue.
Italian: Non interrompa il trattamento con IZBA senza averne prima parlato con il medico o il pediatra del suo bambino, la pressione nell'occhio non sarà più controllata con possibile perdita della vista.
French: Continuez avec la goutte suivante comme prévu.
Italian: Prosegua il trattamento con la dose successiva come programmato.
French: Qu'est-ce qu'IZBA et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser IZBA Comment utiliser IZBA
Italian: Cos'è IZBA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare IZBA Come usare IZBA
French: Inscrivez la date à laquelle vous l'avez ouvert dans l'espace prévu à cet effet sur chaque boîte.
Italian: Scriva la data di apertura del flacone nello spazio su ogni scatola.
French: Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant l'iris bicolore, c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron et vert-marron ; cependant il a également été observé chez des patients ayant des yeux marrons.
Italian: Il cambiamento del colore degli occhi è stato notato principalmente in pazienti con iridi di colore misto, come ad es, blu-marrone, grigio-marrone, giallo-marrone, verde-marrone; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni.
French: Présentations : 1 ou 3 flacons.
Italian: Confezioni: 1 o 3 flaconi.
French: Comment conserver IZBA
Italian: Come conservare IZBA
French: Si ce médicament vient en contact avec la peau, il doit être enlevé aussitôt par lavage.
Italian: Se una quantità di medicinale entra in contatto con la pelle, è necessario sciacquare immediatamente.
French: Ne mettez pas d'autres gouttes jusqu'à ce que le moment soit venu de mettre la goutte suivante.
Italian: Non usi altro collirio fino al momento della dose successiva.
French: IZBA peut être utilisé chez les enfants âgés de 3 à < 18 ans à la même dose que celle utilisée chez les adultes.
Italian: IZBA può essere usato nei bambini di età compresa tra i 3 e <18 anni alla stessa dose degli adulti.
French: • Si vous avez eu une chirurgie de la cataracte, parlez-en à votre médecin avant d'utiliser IZBA.
Italian: • Se è stato sottoposto ad intervento chirurgico per la cataratta, consulti il medico prima di usare IZBA.
French: Pour éviter la contamination de l'embout compte-gouttes et de la solution, il faut faire attention de ne pas toucher les paupières, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec l'embout compte-gouttes du flacon.
Italian: Per prevenire la contaminazione della punta del flacone e della soluzione, fare attenzione a non toccare con la punta del flacone le palpebre, le aree circostanti o altre superfici.
French: Chez le rat femelle gravide, l'administration systémique de travoprost pendant la période d'organogenèse à des doses plus de 200 fois supérieures à la dose thérapeutique, a conduit à une augmentation de l'incidence des malformations.
Italian: In femmine di ratto gravide, durante il periodo di organogenesi, la somministrazione sistemica di travoprost, a dosi superiori a più di 200 volte la dose clinica, ha provocato un aumento dell'incidenza di malformazioni.
French: En cas d'utilisation de plusieurs collyres, les médicaments doivent être administrés avec au moins 5 minutes d'écart.
Italian: Se viene usato più di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati ad una distanza di tempo di almeno 5 minuti.
French: En raison de la faible concentration plasmatique et de l'élimination rapide après administration locale, la demi-vie d'élimination de la forme active (acide libre) n'a pas pu être déterminée.
Italian: Nell'uomo, a causa delle basse concentrazioni plasmatiche e della rapida eliminazione dopo somministrazione topica, non si è potuta stabilire l'emivita di eliminazione dell'acido libero attivo.
French: Il est absorbé à travers la cornée où l'ester d'isopropyl devient actif après hydrolyse en acide.
Italian: E' assorbito attraverso la cornea dove l'estere isopropilico viene idrolizzato nell'acido libero attivo.
French: Rares asthénie
Italian: Rara astenia
French: IZBA devra donc être utilisé avec précaution chez les patients présentant une inflammation intraoculaire active.
Italian: IZBA deve quindi essere utilizzato con cautela in pazienti con infiammazione intraoculare in fase attiva.
French: Chez le singe, l'instillation de travoprost à des concentrations allant jusqu'à 0,012% dans l'œil droit, deux fois par jour pendant un an, n'a pas montré de toxicité systémique.
Italian: La somministrazione topica oculare di travoprost, in concentrazioni fino a 0,012%, due volte al giorno, per un anno, nell'occhio destro di scimmie, non ha indotto tossicità sistemica.
French: Une vision floue transitoire ou d'autres troubles visuels peuvent diminuer l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: La temporanea visione annebbiata o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Changement de couleur de l'œil
Italian: Cambiamento del colore dell'iride
French: 1 flacon de 2,5 mL 3 flacons de 2,5 mL
Italian: 1 flacone da 2,5 mL 3 flaconi da 2,5 mL
French: IZBA doit être utilisé uniquement comme des gouttes oculaires.
Italian: IZBA deve essere usato solo come collirio.
French: Tableau 3 Changement de la PIO de base (en mmHg) pour IZBA
Italian: Tabella 3 Modifiche della IOP rispetto al valore basale (mmHg), per IZBA
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
French: Si vous pouvez être enceinte, utilisez un moyen de contraception adéquat pendant l'utilisation d'IZBA.
Italian: Se è possibile che inizi una gravidanza, deve usare un contraccettivo efficace durante il trattamento con IZBA.
French: Le travoprost sous forme d'acide libre et ses métabolites sont principalement excrétés par les reins.
Italian: L'acido libero di travoprost e i suoi metaboliti vengono escreti principalmente dai reni.
French: Le travoprost, analogue de la prostaglandine F2, est un agoniste complet hautement sélectif ayant une haute affinité pour le récepteur FP aux prostaglandines et diminue la pression intraoculaire en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le système trabéculaire et les voies uvéosclérales.
Italian: Travoprost, un analogo della prostaglandina F2, è un agonista completo altamente selettivo e con un'alta affinità per i recettori FP della prostaglandina, e riduce la pressione intraoculare aumentando il deflusso dell'umore acqueo attraverso la rete trabecolare e la via uveosclerale.
French: Le patient doit retirer le sachet protecteur juste avant la première utilisation.
Italian: Il paziente deve rimuovere l'involucro protettivo esterno immediatamente prima dell'uso.
French: Vous devez jeter le flacon 4 semaines après l'avoir ouvert pour la première fois, pour éviter les infections, et utiliser un nouveau flacon.
Italian: Per prevenire infezioni, deve eliminare il flacone quattro settimane dopo la prima apertura e deve usare un nuovo flacone.
French: • Si vous êtes allergique au travoprost ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a travoprost o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
French: • Dévissez le bouchon.
Italian: • Sviti il tappo.
French: * Un sujet avait une donnée manquante à 8h à la Semaine 6 ; un sujet avait une donnée manquante à 16h au Mois 3.
Italian: Settimana ; per un soggetto non sono disponibili i dati alle ore 16 del 3
French: Le travoprost est considéré comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA) Travoprost è considerato una sostanza persistente, bioaccumulativa e tossica (PBT).
French: IZBA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: IZBA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) Acide borique (E284)
Italian: Olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) Acido borico (E284)
French: Un mL de solution contient du propylène glycol 7,5 mg et de l'huile de ricin hydrogénée polyoxyéthylénée 40 (HCO-40) 2 mg (voir rubrique 4.4)
Italian: 1 mL di soluzione contiene 7,5 mg di glicole propilenico e 2 mg di olio di ricino idrogenato poliossietilene 40 (HCO-40) (vedere paragrafo 4.4).
French: Généralement, pour l'œil concerné, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie, et l'iris peut devenir, en partie ou en totalité, brun plus foncé.
Italian: Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la periferia degli occhi interessati, ma tutta o parte dell'iride può diventare più marrone.
French: Rares diminution de la pression artérielle diastolique, augmentation de la pression artérielle systolique, hypotension, hypertension
Italian: Rara pressione arteriosa diastolica diminuita, aumento della pressione sistolica sanguigna, ipotensione, ipertensione
French: Dans les groupes d'âges de 3 à < 12 ans (n = 36) et de 12 à < 18 ans (n = 26), la réduction moyenne de la PIO à la Semaine 12 dans le groupe travoprost était similaire à celle dans le groupe timolol.
Italian: Nei gruppi di età compresa fra 3 e meno di12 anni (n=36) e tra 12 e meno di 18 anni (n=26), dopo 12 settimane, nel gruppo travoprost, la riduzione media del valore di IOP, era simile a quella del gruppo timololo.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del pediatra del suo bambino.
French: Ainsi, les niveaux plasmatiques diminuent rapidement au-dessous de la valeur quantifiable de 10 pg/mL une heure après administration.
Italian: In seguito, i livelli plasmatici si riducevano rapidamente sotto il limite di quantificazione del metodo di 10 picogrammi/mL, entro un'ora dalla somministrazione.
French: Rares douleur musculo-squelettique, arthralgie
Italian: Rara dolore muscoloscheletrico, artralgia
French: Chez l'homme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ 2 heures après l'administration et l'effet maximal est atteint au bout de 12 heures.
Italian: Nell'uomo, la riduzione della pressione intraoculare inizia circa due ore dopo la somministrazione e l'effetto massimo è raggiunto dopo 12 ore. Con una dose singola si può mantenere una significativa riduzione della pressione intraoculare per periodi di tempo superiori a 24 ore.
French: Chez les enfants et adolescents, les effets indésirables les plus fréquemment observés avec un médicament contenant un dosage plus important de travoprost (40 microgrammes/mL) sont la rougeur des yeux et la croissance des cils.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti, gli effetti indesiderati più comuni osservati con medicinali contenenti dosi elevate di travoprost (40 microgrammi/ml), sono arrossamento e crescita delle ciglia.
French: 8h
Italian: Ore 8
French: Les résultats sont liés à l'activité agoniste du récepteur FP de l'utérus et montrent une létalité embryonnaire précoce, des pertes post implantatoires, une foetotoxicité.
Italian: I risultati sono correlati all'attività agonista sul recettore FP nell'utero, associata a mortalità embrionale precoce, perdita dopo l'impianto, fetotossicità.
French: Avec un doigt propre, tirez doucement la paupière vers le bas pour créer un sillon entre la paupière et l'œil.
Italian: Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito, così da formare una "tasca" tra la palpebra e l'occhio.
French: Le critère principal d'efficacité était la modification de la pression intraoculaire (PIO) de base jusqu'à la Semaine 12 de l'étude.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era costituito dalla variazione della pressione intraoculare (IOP) rispetto al valore basale, alla 12
French: Les études utilisées dans le modèle étaient deux essais de relation dose-effet, une étude de Phase III avec IZBA et une étude pédiatrique avec TRAVATAN (travoprost 40 microgrammes/mL, collyre en solution).
Italian: Gli studi utilizzati nel modello sono stati due studi dose-risposta, uno studio di Fase III che ha utilizzato IZBA, e uno studio pediatrico che ha utilizzato TRAVATAN (travoprost 40 microgrammi/ml collirio, soluzione).
French: Patients aphaques
Italian: Pazienti afachici