FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'Haemophilus influenzae type b, adsorbé
Finnish: Kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä- (soluton komponentti), hepatiitti B- (rDNA), polio- (inaktivoitu) ja Haemophilus influenzae tyyppi bkonjugaattirokote (adsorboitu)
French: Elles ont montré qu'il y avait développement de taux d'anticorps protecteurs contre les diverses maladies chez 90 à 100 % des enfants après les trois premières doses d'Hexacima; la protection était maintenue ou renforcée après l'administration d'une dose de rappel.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että 90-100 %:lle lapsista kehittyi suojaava määrä vasta-aineita kyseisiä tauteja vastaan kolmen ensimmäisen Hexacima-annoksen jälkeen.
French: • des maladies invasives (comme la méningite) provoquées par la bactérie H. influenzae type b.
Finnish: • H. influenzae tyyppi b -bakteerin aiheuttamat invasiiviset taudit (kuten aivokalvontulehdus).
French: Hexacima est disponible sous la forme d'une suspension injectable en flacons et seringues préremplies.
Finnish: Hexacimaa on saatavana injektionesteenä, suspensiona, injektiopullossa tai esitäytetyssä ruiskussa.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Hexacima, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Hexaciman käyttöä koskevaa tietoa saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Comment Hexacima est-il utilisé?
Finnish: Miten Hexacimaa käytetään?
French: Hexacima a fait l'objet de 12 études principales dans plusieurs pays du monde entier.
Finnish: Hexacimaa on tutkittu monissa maissa eri puolilla maailmaa 12 päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 400 lasta, joiden ikä vaihteli 6 viikosta 2 vuoteen.
French: Dans le cadre de cette étude, lorsqu'un schéma de vaccination à deux doses était adopté et suivi d'une dose de rappel six mois plus tard, la réponse en anticorps des enfants auxquels Hexacima avait été administré était similaire à celle des enfants qui avaient reçu un vaccin de comparaison (Infanrix hexa).
Finnish: Tutkimuksessa lapset, jotka saivat Hexacimaa, saivat samanlaisen vasta-ainevasteen kuin ne, jotka saivat vertailurokotetta (Infanrix hexa), kun rokotteet annettiin kahden annoksen ohjelmassa, jota seurasi tehosteannos 6 kuukautta myöhemmin.
French: 1 Une préparation monodose de 0,5 ml contient : Anatoxine diphtérique purifiée, adsorbée (PDT)
Finnish: 1 0,5 ml:n kerta-annos sisisältää: puhdistettu difteriatoksoidi, adsorboitu (PDT)
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b:n polysakkaridi konjugoitu tetanustoksoidi (PRP-T)
French: Anatoxine tétanique purifiée, adsorbée (PTT)
Finnish: puhdistettu tetanustoksoidi, adsorboitu (PTT)
French: 1 seringue avec aiguille sertie
Finnish: 1 ruisku, jossa neula
French: 1 seringue sans aiguille
Finnish: 1 ruisku, ilman neulaa
French: Virus poliomyélitique inactivé (IPV): type 1
Finnish: 25 µg rekombinantii B-hepatiitti pinta-antigeeni (HbsAg)......................................... 5,0 µg inaktivoitu poliomyeliittivirus (IPV): tyyppi 1
French: Contenu Taille de l'emballage
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
French: 10 seringues sans aiguille avec 1 aiguille séparée
Finnish: 10 ruiskua ilman kiinnitettyä neulaa ja 1 erillinen neula
French: Très rare (<1/10 000)
Finnish: Erittäin harvinaiset (<1/10 000)
French: Utilisation d'autres vaccins
Finnish: Muiden rokotteiden käyttö
French: D'autres essais ont donné des résultats comparables ou supérieurs.
Finnish: Muissa tutkimuksissa saatiin samanlaiset tai paremmat arvot.
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Finnish: Saatat tarvita sitä uudelleen.
French: Des études de surveillance et de persistance à long terme des anticorps sont en cours et devraient apporter des informations complémentaires sur la durée de la protection.
Finnish: Seuranta ja vastaaineiden pitkäaikaista pysyvyyttä koskevat tutkimukset ovat parhaillaan käynnissä ja antavat lisää tietoa suojan kestosta.
French: Prévenez rapidement votre médecin si l'un de ces symptômes apparaît.
Finnish: Kerro lääkärillesi heti näistä oireista.
French: Ces signes et symptômes sont généralement apparus dans les 48 heures suivant la vaccination.
Finnish: Nämä merkit ja oireet ilmenivät yleensä 48 tunnin kuluessa rokottamisesta.
French: chez les nouveau-nés, adolescents ou adultes.
Finnish: vastasyntyneille, nuorille ja aikuisille.
French: Pennsylvania 19486 USA
Finnish: West Point, Pennsylvania 19486, USA
French: Si vous notez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, kerro niistä lääkärillesi tai apteekissa.
French: • Expérience après commercialisation
Finnish: • Markkinoilletulon jälkeinen kokemus
French: Si votre enfant doit être vacciné avec HEXAVAC et d'autres vaccins simultanément, demander à votre médecin des informations complémentaires.
Finnish: Jos lapsesi on määrä rokottaa samaan aikaan Hexavac:lla ja muilla rokotteilla, kysy lääkäriltäsi lisätietoja.
French: Il a été montré que PTxd et FHA jouent un rôle majeur dans la protection vis à vis de la coqueluche.
Finnish: On osoitettu, että PTxd ja FHA ovat hinkuyskäsuojan kannalta keskeisessä asemassa.
French: L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
Finnish: Farmakokineettisiä tutkimuksia ei vaadita rokotteilta.
French: La mise en place d'un traitement antipyrétique devra se faire selon les recommandations locales.
Finnish: Antipyreettinen hoito on aloitettava paikallisia käyttöohjeita seuraten.
French: Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
French: Un intervalle d'au moins un mois entre les doses doit être respecté: par exemple 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois ; 3, 5 mois.
Finnish: Kahden annoksen välin tulee olla vähintään 1 kuukausi: esim. 2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden; 3, 5 kuukauden iässä.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Finnish: Virallinen erän vapauttaminen: Asetuksen 2001/83/EC 114 artiklan mukaisesti virallinen erän vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, vous devez faire examiner votre enfant par un médecin.
Finnish: Jos tila jatkuu tai pahenee, voit ehkä joutua viemään lapsesi lääkäriin.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole välttämättä myynnissä.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées (inférieures ou égales à 39°C) et transitoires.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä (39° C tai sitä alhaisempia) ja ohimeneviä.
French: Ces réactions étaient pour la plupart modérées et transitoires.
Finnish: Nämä reaktiot olivat suurimmaksi osaksi kohtalaisia ja ohimeneviä.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti ennen lapsesi rokottamista.
French: Comme avec tout médicament, votre enfant peut présenter des effets indésirables.
Finnish: Kuten muidenkin rokotusten yhteydessä, lapsellasi voi esiintyä joitakin haittavaikutuksia.
French: La vaccination doit être différée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.
Finnish: Rokotusta tulee lykätä kuumeen tai akuutin sairauden vuoksi.
French: Comme avec d'autres vaccins contre l'Hépatite B, dans de nombreux cas la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.
Finnish: Kuten muidenkin hepatiitti B -rokotteiden yhteydessä, monissa tapauksissa syy-yhteyttä rokotteeseen ei ole vahvistettu.
French: Le schéma de primo-vaccination comporte 2 ou 3 doses de 0,5 ml administrées durant la première année de vie en fonction des recommandations officielles.
Finnish: Perusrokotussarja koostuu kahdesta tai kolmesta 0,5 ml:n annoksesta, jotka annetaan ensimmäisen elinvuoden kuluessa virallisten suositusten mukaisesti.
French: Ce vaccin ne doit pas être utilisé chez les nouveau-nés, les adolescents ou les adultes.
Finnish: Tätä rokotetta ei tule käyttää vastasyntyneille, nuorille eikä aikuisille.
French: HEXAVAC ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Finnish: HEXAVACia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
French: Rare (>1/10 000 et <1/1 000) Troubles de l'état général : Cris anormaux ou prolongés.
Finnish: Harvinaiset (>1/10 000 ja <1/1 000) Koko elimistö - Yleisluontoiset häiriöt: Pitkittynyt tai epänormaali itku.
French: Ils étaient pour la plupart modérés, durant généralement jusqu'à 72 heures et d'évolution favorable spontanée.
Finnish: Ne olivat enimmäkseen lieviä, kestivät yleensä enintään 72 tuntia ja hävisivät itsestään.
French: Groupe pharmacothérapeutique : vaccins bactériens et viraux associés, code ATC J07CA.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bakteeri- ja virusrokotteet yhdistelmävalmisteina, ATC-koodi: J07CA
French: Dans de rares cas, ces effets étaient associés à un oedème de la totalité du membre.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa näihin tapauksiin liittyi koko raajan turpoaminen.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Finnish: Ei saa käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Des convulsions fébriles et des cris suraigus ont été rarement observés.
Finnish: Kuumekouristuksia ja kimeää itkua on ilmoitettu harvoin.
French: HEXAVAC est disponible en presentations de 1, 10, 25 et 50, avec ou sans aiguilles.
Finnish: HEXAVAC on saatavana pakkauskokoina 1, 10, 25 ja 50 neulojen kanssa tai ilman neuloja.
French: • Effets indésirables potentiels
Finnish: • Mahdolliset haittavaikutukset
French: Adjuvé sur hydroxyde d'aluminium (0,3 mg)
Finnish: Sisältää aluminiumhydroksidiadjuvantin (0,3 mg)
French: Après un schéma de vaccination à 3, 5, 12 mois, les réponses immunitaires étaient conformes avec la protection clinique recherchée et de même amplitude que celles rapportées précédemment avec HEXAVAC ou d'autres vaccins combinés enregistrés, durant la seconde année de vie.
Finnish: 3, 5, 12 kuukauden rokotussarjan jälkeen immuunivasteet vastasivat tavoiteltua kliinistä suojaa ja olivat samaa luokkaa kuin mitä HEXAVACin tai muiden myyntiluvan saaneiden yhdestelmärokotteiden käytön yhteydessä oli aikaisemmin ilmoitettu esiintyneen toisen elinvuoden aikana.
French: Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques comme éruption cutanée, rougeur, démangeaisons, pâleur ou oedème à la suite d'une injection de ce vaccin.
Finnish: Kerro lääkärillesi myös, jos lapsellasi on mitään allergiseen reaktioon viittaavaa, esim. ihottumaa, punoitusta, kutinaa, kalpeutta tai turvotusta, minkään rokotussarjan annoksen jälkeen.
French: Dans de rares cas, le sujet peut présenter des pleurs prolongés ou anormaux.
Finnish: Potilaalla voi harvinaisena esiintyä pitkittynyttä tai epänormaalia itkua.
French: Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique rare survenant après l'administration du vaccin.
Finnish: Kuten pistettävien rokotteiden yhteydessä yleensäkin, asianmukainen hoito ja valvonta tulee olla käytettävissä välittömästi siinä tapauksessa, että rokotteen antamisen jälkeen kehittyy harvinainen anafylaktinen reaktio.
French: Administré seul, le PRP induit une réponse sérologique mais il est faiblement immunogène chez les nourrissons.
Finnish: Annettaessa yksinään PRP saa aikaan serologisen vasteen, mutta on heikosti immunogeeninen pikkulapsilla.
French: Bien agiter avant emploi pour obtenir une suspension homogène blanche, légèrement opaque.
Finnish: Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä, jotta saadaan tasainen, hiukan opalisoiva valkoinen suspensio.
French: Dans ces cas, le schéma de vaccination doit être poursuivi avec un vaccin ne contenant pas de composant coquelucheux.
Finnish: Tällöin rokotusohjelmaa jatketaan rokotteella, jossa pertussiskomponenttia ei ole.
French: Aucune augmentation du nombre d'effets indésirables entre la première, la seconde et la troisième dose de la primo-vaccination n'a été notée à l'exception d'une augmentation du nombre de cas de fièvre supérieure ou égale à 38 °C après la seconde dose de la primo-vaccination.
Finnish: Haittavaikutusten määrän lisääntymistä ei havaittu ensimmäisen, toisen ja kolmannen perusrokotusannoksen jälkeen lukuun ottamatta vähintään 38 °C:n kuumetta, joka lisääntyi toisen perusrokotusannoksen jälkeen.
French: HEXAVAC a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVAC on yleensä ollut hyvin siedetty.
French: La multiplication par un facteur de quatre des titres post-vaccinaux d'anticorps après vaccination est considérée comme le témoin d'une séroconversion dont la signification clinique est inconnue en l'absence de corrélation sérologique avec la protection.
Finnish: Nelinkertainen titterin nousu rokottamisen jälkeen katsotaan osoitukseksi serokonversiosta, jonka kliinistä merkitystä ei tiedetä, koska serologista suojakorrelaattia ei ole.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 1 dose = 0,5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1 annos = 0,5 ml
French: Pour les excipients, cf. 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. 6.1.
French: "Mise en garde et précautions particulière d'emploi"), aucune interaction cliniquement significative avec d'autres traitements ou produits biologiques n'a été documentée.
Finnish: Immunosuppressiivista hoitoa lukuunottamatta (ks. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät toimet) ei kliinisesti merkityksellisiä interaktioita muiden hoitojen eikä biologisten tuotteiden yhteydessä ole dokumentoitu.
French: Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'hépatite B.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa rokote ei ehkä estä hepatiitti B:tä.
French: A conserver entre +2 °C et +8 °C (au réfrigérateur).
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C (jääkaapissa).
French: comme avec d'autres vaccins similaires, des cas d'infection à Haemophilus b peuvent survenir dans la semaine suivant la vaccination, c'est à dire avant la mise en place des effets protecteurs du vaccin.
Finnish: kuten muidenkin samanlaisten rokotteiden yhteydessä, voi Haemophilus influenzae tyyppi b:n aiheuttama sairaus puhjeta rokotusta seuraavalla viikolla, ennen kuin rokotuksen suojavaikutus ehtii alkaa.
French: Après la dose de rappel, la moyenne géométrique des titres est montée respectivement à 16,7 µg/ml et 23,0 µg/ml pour chaque groupe, indiquant une forte réponse anamnéstique.
Finnish: Tehosterokotuksen jälkeen GMT:t kasvoivat, niin että ne olivat näissä ryhmissä 16,7 µg/ml ja 23,0 µg/ml, mikä oli osoituksena vahvasta anamnestisesta vasteesta.
French: La toxine coquelucheuse (PT) est détoxifiée séparément par le glutaraldéhyde et donne l'anatoxine (PTxd).
Finnish: Pertussistoksiini (PT) detoksifioidaan erikseen glutardehydillä, jolloin saadaan toksoidi (PTxd).
French: Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ni avec d'autres substances à usage parentéral.
Finnish: Rokotetta ei saa sekoittaa samaan ruiskuun muiden rokotteiden eikä parenteraalisesti annettavien aineiden kanssa.
French: Ce vaccin induit l'apparition d'anticorps humoraux spécifiques contre l'Ag HBs (anti-HBs) et contre les anatoxines diphtérique et tétanique (anti-D et anti-T).
Finnish: Tämä rokote saa aikaan spesifisen humoraalisen vasta-ainemuodostuksen HBsAg:tä (anti-HBs) ja difteria- ja tetanustoksoideja (anti-D ja anti-T) vastaan.
French: Réponse immunitaire après primo-vaccination
Finnish: Immuunivaste perusrokotuksen jälkeen
French: Les composants coquelucheux acellulaires (toxine coquelucheuse : PT et hémagglutinine filamenteuse : FHA) sont extraits de cultures de Bordetella pertussis puis purifiés séparément.
Finnish: Soluttomat pertussiskomponentit (pertussistoksiini: PT ja filamenttihemagglutiniini: FHA) eristetään Bordetella pertussis -viljelmistä ja puhdistetaan sitten erikseen.
French: Au cours d'essais cliniques, plus de 3 900 nourrissons et 4 400 jeunes enfants (âgés de 12 à 20 mois) ont été vaccinés avec HEXAVAC.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa HEXAVACia on saanut yli 3 900 vauvaikäistä ja 4 400 pikkulasta (iältään 12-20 kuukauden ikäiset).
French: Troubles des plaquettes, du saignement et de la coagulation : Pétéchies / Purpura / Purpura thrombocytopénique / Thrombocytopénie.
Finnish: Verihiutaleet, verenvuoto- ja hyytymishäiriöt: Petekkiat/ purppura/ trombosytopeeninen purppura / trombosytopenia .
French: Si vous oubliez de prendre HEXAVAC : Votre médecin décidera quand administrer cette dose manquante.
Finnish: Jos HEXAVAC-rokotuskerta unohtuu: Lääkärisi päättää, milloin unohtunut rokotusannos annetaan.
French: HEXAVAC est un vaccin injectable se présentant dans une seringue unidose de 0,5 ml.
Finnish: HEXAVAC on injektiomuotoinen rokote 0,5 ml:n kerta-annosruiskussa.
French: Les données précliniques incluant des études d'administration d'une dose unique, de doses répétées et de tolérance locale n'ont pas révélé de résultats inattendus ou de toxicité sur les organes cibles.
Finnish: Prekliinisissä kerta-annosta, toistuvaa annostusta ja paikallista siedettävyyttä koskevissa tutkimuksissa ei todettu odottamattomia löydöksiä eikä kohde-elintoksisuutta.
French: A. FABRICANTS DES PRINCIPES ACTIFS D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
French: Cris persistants, inconsolables pendant une durée ≥ 3 heures, survenant dans les 48
Finnish: Jatkuvaa, tyyntymätöntä itkua ≥ 3 tunnin ajan 2 vuorokauden sisällä
French: Les effets indésirables supplémentaires suivants ont été rapportés après commercialisation d'HEXAVAC.
Finnish: Seuraavia uusia haittavaikutuksia on ilmoitettu HEXAVACin laajan käytön jälkeen.
French: Les titres d'anticorps anti-PT et anti-FHA ont été en moyenne multipliés respectivement par 7,4 et 4,3 et tous les jeunes enfants ont développé un taux d'anticorps protecteur vis à vis des types 1, 2 et 3 des virus de la poliomyélite.
Finnish: PT-vasta-ainetitteri nousi keskimäärin 7,4-kertaiseksi ja FHA keskimäärin 4,3-kertaiseksi, ja kaikille pikkulapsille kehittyi suojaavat vasta-ainetitterit tyypin 1, 2 ja 3 poliovirusta vastaan.
French: Très rarement , il a été observé une réaction allergique ; des frissons ; une fatigue ; un malaise ; un œdème ; un gonflement d'un ou des membre(s) dans sa totalité; un syndrome de Guillain et Barré; un épisode d'hypotonie-hyporéactivité, une pâleur ; des convulsions (fébriles ou non) ; une inflammation cérébrale ; un œdème cérébral; une révulsion des yeux ; une diminution du tonus musculaire ; une névrite ; des nausées ; des gaz intestinaux et/ou des douleurs abdominales ; une diminution du nombre des plaquettes; des points violets ou bruns rouges, visibles à travers la peau ; une agitation ; des troubles du sommeil ; des difficultés respiratoires ; des sifflements respiratoires ; un œdème du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge pouvant entraîner des difficultés pour avaler ou respirer ; une éruption cutanée ; une rougeur de la peau ; une urticaire généralisée; des démangeaisons généralisées ; une rougeur transitoire de la peau ; une augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux.
Finnish: Seuraavat reaktiot ovat erittäin harvinaisia: allergiset reaktiot, vilunväristykset, väsymys, sairaudentunne, turvotus, koko raajan (raajojen) turvotus, Guillain-Barrén oireyhtymä, tajunnanmenetys tai sokinkaltainen tila (hypotonis-hyporesponsiivinen episodi), kalpeus, kouristukset (kuumekouristukset ja muut kouristukset), aivotulehdus, johon liittyy akuutti aivoturvotus, silmien kääntyminen ympäri, lihastonuksen lasku, hermotulehdus, pahoinvointi, ilmavaivat ja/tai vatsakipu, vähentynyt verihiutaleiden määrä, violetit tai punaruskeat täplät iholla, kiihtymys, univaikeudet, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, kasvojen, huulten, suun, kielen tai kurkun turvotus, joka voi aiheuttaa nielemis- ja hengitysvaikeuksia, ihottuma, ihon punoitus, yleistynyt nokkosihottuma ja yleistynyt kutina, punoitus, ohimenevä imusolmukkeiden turpoaminen paikallisesti.
French: Fréquent (>1/100 et <1/10) Réactions locales (réactions au site d'injection): Oedème / Prurit / Urticaire.
Finnish: Yleiset (>1/100 ja <1/10) Antopaikan häiriöt (pistokohdan reaktiot): Turvotus / kutina / urtikaria.
French: Dans le cas des seringues sans aiguille, l'aiguille doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation de 90°.
Finnish: Jos ruiskussa ei ole jo neulaa, neula on työnnettävä lujasti esitäytetyn ruiskun päähän ja sitä on käännettävä 90 astetta.
French: Après une primo-vaccination comportant 2 doses d'HEXAVAC (à savoir 3, 5 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l'âge de 11 et 13 mois ; après une primo-vaccination comportant 3 doses d' HEXAVAC (soit 2, 3, 4 mois ; 2, 4, 6 mois), une dose de rappel doit être administrée entre l'âge de 12 et 18 mois, en fonction des recommandations officielles.
Finnish: Kun perusrokotus on tehty 2 HEXAVAC-annoksella (ts. 3, 5 kuukauden iässä), lapselle on annettava tehosteannos 11-13 kuukauden iässä; kun perusrokotus on tehty 3 Hexavac-annoksella (esim. 2, 3, 4 kuukauden; 2, 4, 6 kuukauden iässä), tehosteannos on annettava 12-18 kuukauden iässä virallisten suositusten mukaisesti.
French: Rougeur et/ou induration > 7 cm au site d'injection étaient augmentées après la dose de rappel mais restaient < 1 %.
Finnish: Yli 7 cm:n punoitus/kovettuma injektiokohdassa lisääntyi tehosteannoksen jälkeen, mutta sitä oli vain < 1 %:lla.
French: Une seule réaction bilatérale oedémateuse des membres inférieurs et un seul épisode d'hypotonie - hyporéactivité ont été rapportés.
Finnish: Yksi molempien alaraajojen turvotusreaktio ja yksi mahdollisesti hypotonis-hyporesponsiivinen episodi on ilmoitettu.
French: Une dose adjuvée (0,5 ml) contient :
Finnish: Adjuvantin sisältävä 1 annos (0,5 ml) sisältää:
French: Chaque dose pouvant contenir des traces indétectables de néomycine, streptomycine et polymyxine B, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hypersensibilité à ces antibiotiques.
Finnish: Koska joka annoksessa voi olla häviävän pieniä määriä neomysiiniä, streptomysiiniä ja polymyksiini B:tä, varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa rokotetta henkilöille, jotka ovat yliherkkiä näille antibiooteille.
French: Dans l'étude clinique pivot où les jeunes enfants ont reçu HEXAVAC en rappel d'une primovaccination avec HEXAVAC, des titres d'anticorps supérieurs ou égaux à 0,1 UI/ml ont été observés chez tous les jeunes enfants vis à vis du tétanos et chez 98,8 % d'entre eux vis à vis de la diphtérie.
Finnish: Pivotaalisessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa pikkulapset saivat HEXAVAC-tehosterokotuksen HEXAVACilla annetun perusrokotuksen jälkeen, vasta-ainetitteri oli vähintään 0,1 IU/ml kaikilla pikkulapsilla tetanusta vastaan ja 98,8 %:lla lapsista difteriaa vastaan.
French: MODE D'ADMINISTRATION A conserver entre +2 °C et +8 °C Ne pas congeler
Finnish: ANTOTAPA Säilytä 2 °C-8 °C Ei saa jäätyä
French: Le vaccin poliomyélitique est obtenu par culture des virus poliomyélitiques type 1, 2 et 3 sur cellules Vero, purifiés puis inactivés par le formaldéhyde.
Finnish: Poliorokote saadaan kasvattamalla tyypin 1, 2 ja 3 polioviruksia Vero-soluissa, puhdistamalla ja inaktivoimalla ne sitten formaldehydillä.