FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes entre los 12 y los 14 años de edad.
English: EXP MM/YYYY
Spanish: CAD MM/AAAA
English: For adolescents weighing 51 kg or more the dose may be increased within the range of 6 mg to 12 mg once a day.
Spanish: Para adolescentes que pesan 51 kg o más la dosis se puede aumentar dentro del intervalo de 6 mg a 12 mg una vez al día.
English: In the schizoaffective disorder studies, a greater proportion of subjects in the total INVEGA dose group who were receiving concomitant therapy with an antidepressant or mood stabiliser experienced adverse events as compared to those subjects treated with INVEGA monotherapy.
Spanish: En los estudios del trastorno esquizoafectivo fueron más los sujetos del grupo con una dosis total de INVEGA que estaban recibiendo un tratamiento conjunto con un antidepresivo o estabilizador del ánimo los que sufrieron efectos adversos que los sujetos que solamente estaban recibiendo INVEGA.
English: Some patients may benefit from lower or higher doses within the recommended range of 3 mg to 12 mg once daily.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis inferiores o superiores dentro del intervalo recomendado de 3 mg a 12 mg una vez al día.
English: Other signs of parkinsonism include a slow shuffling walk, a tremor while at rest, increased saliva and/or drooling, and a loss of expression on the face.
Spanish: Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa,
English: Some patients may benefit from higher doses within the recommended range of 6 mg to 12 mg once daily.
Spanish: Algunos pacientes se pueden beneficiar de dosis superiores dentro del intervalo recomendado de 6 mg a 12 mg una vez al día.
English: Although in vitro studies suggested a role for CYP2D6 and CYP3A4 in the metabolism of paliperidone, there is no evidence in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Spanish: Aunque en estudios in vitro se señaló que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden intervenir en el metabolismo de paliperidona, no hay datos in vivo de que estas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
English: Paliperidone is not expected to cause clinically important pharmacokinetic interactions with medicines that are metabolised by cytochrome P-450 isozymes.
Spanish: Posibilidad de que INVEGA afecte a otros medicamentos No se espera que paliperidona produzca interacciones farmacocinéticas clínicamente importantes con medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450.
English: Adolescents weighing ≥ 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 12 mg.
Spanish: Adolescentes con peso ≥ 51 kg: la dosis diaria máxima recomendada de INVEGA es 12 mg.
English: The active substance is paliperidone
Spanish: El principio activo es paliperidona.
English: Polyethylene glycol 400 (6, 9 and 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Yellow) (E172) (6, 12 mg tablet only) Ferric Oxide (Red) (E172) ( 6, 9 mg tablet only) Lactose monohydrate (3 mg tablet only) Triacetin (3 mg tablet only) Carnauba wax
Spanish: Polietilenglicol 400 (sólo los comprimidos de 6, 9 y 12 mg) Óxido férrico (Amarillo) (E172) (sólo los comprimidos de 6 y 12 mg) Óxido férrico (Rojo) (E172) (sólo los comprimidos de 6 y 9 mg) Lactosa monohidrato (sólo los comprimidos de 3 mg) Triacetina (sólo los comprimidos de 3 mg) Cera de carnauba
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-304
Spanish: Respuesta positiva, n (%) Sin resp. positiva, n (%) Valor p (frente a placebo) R076477-SCH-304
English: Pack sizes of 14, 28, 30, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 30, 49, 56 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
English: The dose may be increased or decreased by your doctor within the dose range of 3 mg to 12 mg once a day for schizophrenia or 6 mg to 12 mg once a day for schizoaffective disorder.
Spanish: La dosis recomendada en adultos es de 6 mg una vez al día por la mañana.Su médico puede aumentarla o reducirla dentro del intervalo de dosificación de 3 mg a 12 mg una vez al día en caso de esquizofrenia o de 6 mg a 12 mg una vez al día en caso de trastorno esquizoafectivo.
English: CARTON FOR OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM BLISTER
Spanish: CAJA PARA BLÍSTER DE OPA-ALUMINIO-PVC/ALUMINIO
English: The patient should be instructed to always take INVEGA in the fasting state or always take it together with breakfast and not to alternate between administration in the fasting state or in the fed state.
Spanish: Se indicará a los pacientes que deben tomar INVEGA siempre en ayunas o siempre con el desayuno, pero no unas veces en ayunas y otras con alimentos.
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo) R076477-SCH-305
Spanish: Respuesta positiva, n (%) Sin resp. positiva, n (%) Valor p (frente a placebo) R076477-SCH-305
English: Responder, n (%) Non-responder, n (%) P value (vs Placebo)
Spanish: Respuesta positiva, n (%) Sin resp. positiva, n (%) Valor p (frente a placebo)
English: 7 & 10 TABLET PVC-PTFE/ALU BLISTER (for white and clear blister)
Spanish: BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ALU DE 7 Y 10 COMPRIMIDOS (para el blister blanco y transparente)
English: Pack sizes of 14, 28, 49, 56, and 98 prolonged-release tablets.
Spanish: Los envases se presentan en tamaños de 14, 28, 49, 56 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
English: In vitro studies indicate that CYP2D6 and CYP3A4 may be minimally involved in paliperidone metabolism, but there are no indications in vitro nor in vivo that these isozymes play a significant role in the metabolism of paliperidone.
Spanish: Posibilidad de que otros medicamentos afecten a INVEGA Los estudios in vitro indican que las enzimas CYP2D6 y CYP3A4 pueden tener una intervención mínima en el metabolismo de paliperidona, pero no hay indicios in vitro ni in vivo de que esas isoenzimas desempeñen un papel significativo en el metabolismo de paliperidona.
English: Immune system disorders anaphylactic reaction,
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico reacción anafiláctica, hipersensibilidad
English: EPS included a pooled analysis of the following terms: Parkinsonism (includes salivary hypersecretion, musculoskeletal stiffness, parkinsonism, drooling, cogwheel rigidity, bradykinesia, hypokinesia, masked facies, muscle tightness, akinesia, nuchal rigidity, muscle rigidity, parkinsonian gait, and glabellar reflex abnormal, parkinsonian rest tremor), akathisia (includes akathisia, restlessness, hyperkinesia, and restless leg syndrome), dyskinesia (dyskinesia, muscle twitching, choreoathetosis, athetosis, and myoclonus), dystonia (includes dystonia, hypertonia, torticollis, muscle contractions involuntary, muscle contracture, blepharospasm, oculogyration, tongue paralysis, facial spasm, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal spasm, pleurothotonus, tongue spasm, and trismus), and tremor.
Spanish: SEP incluye un análisis agrupado de los siguientes términos: Parkinsonismo (incluye hipersecreción salival, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, babeo, rigidez en rueda dentada, bradicinesia, hipocinesia, facies en máscara, tensión muscular, acinesia, rigidez de la nuca, rigidez muscular, modo de andar parkinsoniano y reflejo de la glabella anormal, temblor en reposo parkinsoniano), acatisia (incluye acatisia, inquietud, hipercinesia y síndrome de las piernas inquietas), discinesia (discinesia, calambres musculares, coreatetosis, atetosis y mioclonía), distonía (incluye distonía, hipertonía, tortícolis, contracciones musculares involuntarias, contracturas musculares, blefarospasmo, giro ocular, parálisis lingual, espasmo facial, laringoespasmo, miotonía, opistótonos, espasmo orofaríngeo, pleurotótonos, espasmo lingual y trismo) y temblor.
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of 5 days or more.
Spanish: Cuando sea necesario un aumento de dosis, se recomiendan incrementos de 3 mg/día y generalmente se debe realizar a intervalos de 5 días o más.
English: Adolescents weighing < 51 kg: the maximum recommended daily dose of INVEGA is 6 mg.
Spanish: Adolescentes con peso < 51 kg: la dosis diaria máxima recomendada de INVEGA es 6 mg.
English: Infections and infestations bronchitis, upper respiratory tract infection, sinusitis, urinary tract infection, influenza pneumonia, respiratory tract infection, cystitis, ear infection, tonsillitis eye infection, onychomycosis, cellulitis, acarodermatitis
Spanish: Infecciones e infestaciones bronquitis, infección del tracto respiratorio superior, sinusitis, infección del tracto urinario, gripe neumonía, infección del tracto respiratorio, cistitis, infección de oído, amigdalitis infección ocular, onicomicosis, celulitis, acarodermatitis
English: Patients with schizoaffective disorder treated with paliperidone should be carefully monitored for a potential switch from manic to depressive symptoms.
Spanish: Los pacientes con trastorno esquizoafectivo que estén recibiendo tratamiento con paliperidona deberán estar sometidos a estrecha vigilancia ante la posibilidad de que el paciente pase de presentar síntomas maníacos a síntomas depresivos.
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS), characterised by hyperthermia, muscle rigidity, autonomic instability, altered consciousness, and elevated serum creatine phosphokinase levels has been reported to occur with paliperidone.
Spanish: Se ha notificado que con paliperidona se producen casos de Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM) que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma, alteración de la consciencia y elevación de la creatina fosfocinasa sérica.
English: Hepatobiliary disorders transaminases increased gamma-glutamyltran sferase increased, hepatic enzyme increased jaundice
Spanish: Trastornos hepatobiliares aumento de las transaminasas aumento de la gammaglutamiltransferasa s, aumento de las enzimas hepáticas ictericia
English: Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3003: 26-week, flexible-dose, active-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
Spanish: Estudio de esquizofrenia en adolescentes: R076477-PSZ-3003: 26 semanas, dosis flexible, con control activo Análisis conjunto por intención de tratar.
English: 7 TABLET OPA-ALU-PVC/ALU BLISTER
Spanish: BLÍSTER DE OPA-ALU-PVC/ALU DE 7 COMPRIMIDOS
English: Cellulose acetate
Spanish: Acetato de celulosa
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of more than 4 days.
Spanish: Cuando esté indicado un aumento de dosis, se recomiendan incrementos de 3 mg/día y como norma general se deben realizar en intervalos de más de 4 días.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders pharyngolarynge al pain, cough, nasal congestion dyspnoea, wheezing, epistaxis sleep apnoea syndrome, hyperventilation, pneumonia aspiration, respiratory tract congestion, dysphonia pulmonary congestion
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos dolor faringolaríngeo, tos, congestión nasal disnea, sibilancias, epistaxis síndrome de apnea del sueño, hiperventilación, neumonía por aspiración, congestión del tracto respiratorio, disfonía congestión pulmonar
English: The adverse drug reactions (ADRs) most frequently reported in clinical trials with adults were headache, insomnia, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, tremor, dystonia, upper respiratory tract infection, anxiety, dizziness, weight increased, nausea, agitation, constipation, vomiting, fatigue, depression, dyspepsia, diarrhoea, dry mouth, toothache, musculoskeletal pain, hypertension, asthenia, back pain, electrocardiogram QT prolonged, and cough.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) notificadas con más frecuencia en los ensayos clínicos en adultos fueron cefalea, insomnio, sedación/somnolencia, parkinsonismo, acatisia, taquicardia, temblor, distonía, infección del tracto respiratorio superior, ansiedad, mareos, aumento de peso, náuseas, agitación, estreñimiento, vómitos, fatiga, depresión, dispepsia, diarrea, sequedad de boca, dolor de muelas, dolor musculoesquelético, hipertensión, astenia, dolor de espalda, prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y tos.
English: White polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/aluminium push-through layer.
Spanish: Cloruro de polivinilo blanco (PVC) laminado con una capa de empuje de policloro-trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio.
English: INVEGA is used to treat schizophrenia in adults and in adolescents aged 15 years and older.
Spanish: INVEGA se usa para tratar la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años de edad en adelante.
English: The ADRs that appeared to be dose-related included headache, sedation/somnolence, parkinsonism, akathisia, tachycardia, dystonia, dizziness, tremor, upper respiratory tract infection, dyspepsia, and musculoskeletal pain.
Spanish: Las RAMs que parecieron depender de la dosis fueron cefalea, sedación/somnolencia, parkinsonismo, acatisia, taquicardia, distonía, mareos, temblor, infección del tracto respiratorio superior, dispepsia y dolor musculoesquelético.
English: Polyvinyl chloride (PVC) laminated with polychloro-trifluoroethylene (PCTFE)/aluminium push-through layer.
Spanish: Cloruro de polivinilo (PVC) laminado con una capa de empuje de policloro-trifluoroetileno (PCTFE)/aluminio.
English: Potential for INVEGA to affect other medicines
Spanish: Toma de INVEGA con otros medicamentos
English: Each prolonged-release tablet contains 3 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 6 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 9 mg paliperidone Each prolonged-release tablet contains 12 mg paliperidone
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 3 mg de paliperidona Cada comprimido de liberación prolongada contiene 6 mg de paliperidona Cada comprimido de liberación prolongada contiene 9 mg de paliperidona Cada comprimido de liberación prolongada contiene 12 mg de paliperidona
English: waist circumference increased, anorexia, blood triglycerides increased water intoxication, diabetic ketoacidosis c, hypoglycaemia, polydipsia, blood cholesterol increased hyperinsulinaemi
Spanish: hiperglucemia, perímetro de la cintura aumentado, anorexia, aumento de los triglicéridos en sangre intoxicación por agua, cetoacidosis diabética c, hipoglucemia, polidipsia, aumento del colesterol en sangre hiperinsulinemia
English: disturbance in attention, dysarthria, dysgeusia, hypoaesthesia, paresthaesia neuroleptic malignant syndrome, cerebral ischaemia, unresponsive to stimuli c, loss of consciousness, depressed level of consciousness c,
Spanish: síncope, hiperactividad psicomotora, mareo postural, alteración de la atención, disartria, disgeusia, hipoestesia, parestesia síndrome neuroléptico maligno, isquemia cerebral, sin respuesta a estímulos c, pérdida de la consciencia, disminución del nivel de consciencia c, coma diabético c,
English: When dose increases are indicated, increments of 3 mg/day are recommended and generally should occur at intervals of more than 5 days.
Spanish: Cuando esté indicado un aumento de dosis, se recomienda incrementos de 3 mg/día y como norma general se deben realizar en intervalos de más de 5 días.
English: You should not breastfeed when taking this medicine.
Spanish: No debe tomar este medicamento durante el periodo de lactancia.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Spanish: pacientes de edad avanzada con demencia, que son tratados con otros medicamentos similares,
English: 3 mg tablets Contains lactose.
Spanish: Comprimidos de 3 mg Contiene lactosa monohidrato.
English: Adolescent Schizophrenia Study: R076477-PSZ-3001: 6-week, fixed-dose, placebo-controlled Intent-to-Treat Analysis Set.
Spanish: Estudio de esquizofrenia en adolescentes: R076477-PSZ-3001: 6 semanas, dosis fija, controlado con placebo
English: Vascular disorders orthostatic hypotension, hypertension hypotension pulmonary embolism, venous thrombosis,
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión ortostática, hipertensión hipotensión embolismo pulmonar, trombosis venosa, isquemia, rubor
English: • high blood triglycerides (a fat)
Spanish: • triglicéridos altos en sangre (un tipo de grasa)
English: Take this medicine exactly as the doctor, pharmacist or nurse has told you to.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
English: At 2.5 mg/kg/day in females, an effect on learning and memory was observed.
Spanish: En hembras se observó efecto en el aprendizaje y la memoria con la dosis de 2,5 mg/kg/día.
English: Schizophrenia: The recommended starting dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once daily, administered in the morning.
Spanish: Esquizofrenia: La dosis recomendada de inicio de INVEGA para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de los 15 años de edad es 3 mg una vez al día, administrada por la mañana.
English: Mean baseline (SD) Mean change (SD) P-value (vs, Placebo) Diff. of LS Means (SE)
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo) Diferencia de las medias de MC (EE)
English: Schizophrenia Studies: Positive and Negative Syndrome Scale for Schizophrenia (PANSS) Total Score - Change From Baseline to End Point - LOCF for Studies R076477-SCH-303, R076477-SCH-304, and R076477-SCH-305: Intent-to-Treat Analysis Set
Spanish: Estudios de esquizofrenia: Puntuación total de la Escala de los Síntomas Positivos y Negativos de la Esquizofrenia (PANSS) - Variación entre el Momento Basal y el Final del Estudio-LOCF para los estudios R076477-SCH-303, R076477-SCH-304 y R076477-SCH-305: Análisis conjunto por intención de tratar
English: The recommended starting dose for treating schizophrenia in adolescents 15 years and older is 3 mg once a day taken in the morning.
Spanish: La dosis de inicio recomendada para el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes a partir de 15 años de edad es 3 mg una vez al día tomada por la mañana.
English: Musculoskelet al and connective tissue disorders musculoskeletal pain, back pain, arthralgia blood creatine phosphokinase increased, muscle spasms, joint stiffness, joint swelling, muscular weakness, neck pain rhabdomyolysis c, posture abnormal
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor musculoesquelético, dolor de espalda, artralgia aumento de la creatina fosfoquinasa en sangre, espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, inflamación de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello rabdomiólisis c, anomalía postural
English: - Bottles: The tablets are supplied in a plastic bottle with a child-resistant plastic cap. Each bottle contains either 30 tablets or 350 tablets.
Spanish: - Frascos: Los comprimidos se proporcionan en un frasco de plástico con cierre a prueba de niños.
English: pollakiuria, urinary retention, dysuria
Spanish: Trastornos renales y urinarios incontinencia urinaria, polaquiuria, retención urinaria, disuria
English: Dose dependence for EPS was seen with the two higher doses of INVEGA (9 and 12 mg).
Spanish: Con las dos dosis más altas de INVEGA (9 y 12 mg) sí se observó que los SEP eran dosis dependientes.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus, rash urticaria, alopecia, eczema, acne angioedema, drug eruption c, hyperkeratosis, dry skin, erythema, skin discolouration, seborrhoeic dermatitis, dandruff
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo prurito, exantema urticaria, alopecia, eccema, acné angioedema, erupción debida al medicamento c, hiperqueratosis, sequedad de la piel, eritema, decoloración de la piel, dermatitis seborreica, caspa
English: Ferric oxide (red) (E172) Carnauba wax
Spanish: Óxido férrico (rojo) (E172) Cera de carnauba
English: The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizophrenia in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
Spanish: La dosis recomendada de INVEGA para el tratamiento de la esquizofrenia en adultos es de 6 mg una vez al día, administrados por la mañana.
English: The recommended dose of INVEGA for the treatment of schizoaffective disorder in adults is 6 mg once daily, administered in the morning.
Spanish: La dosis recomendada de INVEGA para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en adultos es de 6 mg una vez al día, administrados por la mañana.
English: 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Spanish: 14 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 49 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada
English: INVEGA 3 mg prolonged-release tablets INVEGA 6 mg prolonged-release tablets INVEGA 9 mg prolonged-release tablets INVEGA 12 mg prolonged-release tablets
Spanish: INVEGA 3 mg comprimidos de liberación prolongada INVEGA 6 mg comprimidos de liberación prolongada INVEGA 9 mg comprimidos de liberación prolongada INVEGA 12 mg comprimidos de liberación prolongada
English: headache dystonia b, dizziness, dyskinesia b,
Spanish: acatisia b, sedación/ somnolencia, cefalea distonía b, mareos, discinesia b,
English: 14 prolonged-release tablets 28 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 49 prolonged-release tablets 56 prolonged-release tablets 98 prolonged-release tablets
Spanish: 14 comprimidos de liberación prolongada 28 comprimidos de liberación prolongada 30 comprimidos de liberación prolongada 49 comprimidos de liberación prolongada 56 comprimidos de liberación prolongada 98 comprimidos de liberación prolongada
English: BOTTLE CARTON
Spanish: CAJA DEL FRASCO
English: ejaculation disorder, menstrual disorder e, galactorrhoea, sexual dysfunction, breast pain, breast discomfort priapism c, menstruation delayed gynaecomastia, breast engorgement,
Spanish: galactorrea, disfunción sexual, dolor de las mamas, malestar de las mamas priapismo c, retraso en la menstruación c,
English: LOCF endpoint change from baseline
Spanish: Cambio desde el momento basal del punto final de la LOCF
English: Oriented polyamide (OPA)-aluminium-polyvinyl chloride (PVC)/aluminium push-through child-resistant blister.
Spanish: Blíster de empuje a prueba de niños de poliamida orientada (OPA)-aluminio-cloruro de polivinilo (PVC)/aluminio.
English: Schizoaffective Disorder Studies: Primary Efficacy Parameter, PANSS Total Score Change from Baseline from Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Spanish: Estudios de trastorno esquizoafectivo: parámetro de eficacia primario, cambio en la puntuación total de la PANSS con respecto al momento basal de los estudios R076477-SCA-3001 y R076477-SCA-3002: Análisis conjunto por intención de tratar Placebo
English: Prolonged-release tablet
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada.
English: Schizoaffective Disorder Studies: Secondary Efficacy Parameter, Proportion of Subjects with Responder Status at LOCF End Point: Studies R076477-SCA-3001 and R076477-SCA-3002: Intent-to-Treat Analysis Set
Spanish: Estudios de trastorno esquizoafectivo: Parámetro de eficacia secundario, proporción de sujetos que respondieron positivamente al tratamiento en el punto final de la última observación disponible (LOCF): Estudios R076477-SCA-3001 y R076477-SCA-3002: Análisis conjunto por intención de tratar