FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No adverse events not reported previously were observed in these studies.
Italian: In questi studi non è stato osservato nessun evento avverso non riportato precedentemente.
English: No adverse events previously unreported in shorter duration and/or previous studies were observed in this long-term study.
Italian: In questo studio di lunga durata non sono stati osservati eventi avversi non riportati in studi di breve durata e/o osservati negli studi precedenti.
English: If you accidentally swallow the ointment, consult your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se accidentalmente ingerisce l'unguento, consulti il medico o il farmacista il più presto possibile.
English: In the same study an increased incidence of lymphoma was detected in association with high systemic exposure.
Italian: Nel corso dello stesso studio, è stata osservata un'accresciuta incidenza del linfoma, associata a una elevata esposizione sistemica.
English: During this period all patients and control subjects (n=44) received a primary immunisation and a rechallenge with a protein-conjugate vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C.
Italian: Durante questo periodo tutti i pazienti e i soggetti di controllo (n=44) ricevevano una immunizzazione primaria e un richiamo con un vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis.
English: Reduced sperm function was noted in male rats at high subcutaneous doses of tacrolimus.
Italian: Ridotta funzionalità spermatica era stata rilevata nei ratti maschi ad alte dosi sottocutanee di tacrolimus.
English: Due to the nature of the ointment vehicle, induction of vomiting or gastric lavage is not recommended.
Italian: A causa della natura del veicolo dell'unguento, si sconsigliano l'induzione del vomito e la lavanda gastrica.
English: Based on changes from baseline in EASI score and body surface area affected, patients regardless of age had improvement in their atopic dermatitis at all subsequent time points.
Italian: In base alla variazione rispetto al basale del punteggio EASI e dell'area corporea affetta, i pazienti, indipendentemente dall'età, hanno mostrato un miglioramento della loro dermatite atopica a tutte le rilevazioni temporali successive.
English: The efficacy and safety of Protopic was assessed in more than 18,500 patients treated with tacrolimus ointment in Phase I to Phase III clinical trials.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Protopic sono state valutate in più di 18.500 pazienti trattati con tacrolimus unguento in studi clinici di Fase da I a III.
English: The pharmacokinetics of tacrolimus after topical application are similar to those reported in adults, with minimal systemic exposure and no evidence of accumulation (see above).
Italian: La farmacocinetica di tacrolimus dopo applicazione topica è simile a quella riportata nell'adulto, con esposizione sistemica minima e assenza di prove di accumulo (vedere sopra).
English: • The effect of treatment with Protopic on the developing immune system in children, especially the young, has not been established.
Italian: • L'effetto del trattamento con Protopic nello sviluppo del sistema immunitario dei bambini, specialmente dei giovani, non è stato stabilito.
English: It is supplied in tubes containing 10, 30 or 60 grams of ointment.
Italian: E' disponibile in tubi da 10, 30 o 60 grammi di unguento.
English: Protopic ointment should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Protopic unguento non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
English: Burning sensation and pruritus were very common, usually mild to moderate in severity and tended to resolve within one week of starting treatment.
Italian: Sensazioni di bruciore e prurito sono molto comuni, solitamente di gravità da lieve a moderata e con tendenza a risolversi entro una settimana dall'inizio del trattamento.
English: The effect of treatment with Protopic ointment on the developing immune system of children aged below 2 years has not been established (see section 4.1).
Italian: L'effetto del trattamento con Protopic unguento sullo sviluppo del sistema immunitario dei bambini al di sotto dei 2 anni non è stato stabilito (vedere paragrafo 4.1).
English: Care should be exercised if applying Protopic to patients with extensive skin involvement over an extended period of time, especially in children (see section 4.2).
Italian: E' necessario prestare attenzione se si applica Protopic in pazienti con un interessamento cutaneo esteso per un lungo periodo di tempo, in particolar modo nei bambini (vedere paragrafo 4.2).
English: The three most common adverse events reported were flu-like symptoms (cold, common cold, influenza, upper respiratory infection, etc.), pruritus and skin burning.
Italian: I tre più comuni eventi avversi riportati sono stati sintomi simil-influenzali (sindrome da raffreddamento, raffreddore, influenza, infezioni delle vie respiratorie superiori, ecc.), prurito e bruciore cutaneo.
English: The lowest tacrolimus blood concentration at which systemic effects can be observed is not known.
Italian: La più bassa concentrazione ematica di tacrolimus con la quale l'effetto sistemico può essere osservato è sconosciuta.
English: What Protopic is and what it is used for What you need to know before you use Protopic How to use Protopic
Italian: Cos'è Protopic e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Protopic Come usare Protopic
English: • If you are allergic to tacrolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or to macrolide antibiotics (e.g. azithromycin, clarithromycin, erythromycin).
Italian: • Se è allergico a tacrolimus o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o agli antibiotici macrolidi (ovvero azitromicina, claritromicina, eritromicina).
English: Clinical data have shown that tacrolimus concentrations in systemic circulation after topical administration are low and, when measurable, transient.
Italian: Dati clinici hanno dimostrato che le concentrazioni di tacrolimus nella circolazione sistemica dopo somministrazione topica sono minime e, quando misurabili, transitorie.
English: Physicians should advise patients on appropriate sun protection methods, such as minimisation of the time in the sun, use of a sunscreen product and covering of the skin with appropriate clothing.
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato.
English: The changes were caused by high systemic exposure of rodents resulting from high transdermal absorption of tacrolimus.
Italian: Le variazioni sono dovute all'elevata esposizione dei roditori, risultante dall'elevato assorbimento transdermico di tacrolimus.
English: What Protopic is and what it is used for
Italian: Cos'è Protopic e a cosa serve
English: In children, maintenance treatment should be suspended after 12 months, to assess whether the need for continued treatment still exists.
Italian: Nei bambini, il trattamento di mantenimento deve essere sospeso dopo 12 mesi per verificare se sussiste ancora la necessità di un trattamento continuativo.
English: When observed, blood concentrations exceeding 1.0 ng/ml were transient.
Italian: I casi in cui la concentrazione ematica era superiore a 1,0 ng/ml erano di natura transitoria.
English: In animals, tacrolimus ointment suppressed inflammatory reactions in experimental and spontaneous dermatitis models that resemble human atopic dermatitis.
Italian: Negli animali, tacrolimus unguento ha soppresso le reazioni infiammatorie in modelli di dermatite sperimentale e spontanea, simili alla dermatite atopica umana.
English: Herpes simplex, Herpes virus infection, Kaposi's varicelliform eruption*
Italian: Herpes simplex, Infezione da Herpes virus, Eruzione varicelliforme di Kaposi*
English: one in adult patients (≥16 years) and one in paediatric patients (2-15 years).
Italian: dal disegno simile, rispettivamente nei pazienti adulti (≥16 anni) e nei pazienti pediatrici (2-15 anni).
English: Protopic treatment should be initiated by physicians with experience in the diagnosis and treatment of atopic dermatitis.
Italian: Il trattamento con Protopic deve essere iniziato da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
English: • Avoid exposing the skin to long periods of sunlight or artificial sunlight such as tanning beds.
Italian: • Eviti l'esposizione della pelle per lunghi periodi alla luce del sole o alla luce artificiale come ad esempio il lettino abbronzante.
English: In a study of maintenance treatment (twice weekly treatment) in adults and children with moderate and severe atopic dermatitis the following adverse events were noted to occur more frequently than in the control group: application site impetigo (7.7% in children) and application site infections (6.4% in children and 6.3% in adults).
Italian: In uno studio sul trattamento di mantenimento (trattamento 2 volte alla settimana) in adulti e bambini con dermatite atopica moderata e grave, è stato rilevato che i seguenti eventi avversi si sono manifestati più frequentemente rispetto al gruppo controllo: impetigine al sito di applicazione (7,7% nei bambini) e infezioni al sito di applicazione (6,4% nei bambini e 6,3% negli adulti).
English: These symptoms are usually mild to moderate and generally go away within one week of using Protopic.
Italian: Questi sintomi sono solitamente da lievi a moderati e generalmente scompaiono entro una settimana dall'inizio del trattamento con Protopic.
English: Talk to your doctor before using Protopic:
Italian: Si rivolga al medico prima di usare Protopic:
English: The review of the child`s condition after 12 months treatment should include suspension of treatment to assess the need to continue this regimen and to evaluate the course of the disease.
Italian: La valutazione delle condizioni del bambino dopo 12 mesi di trattamento deve includere la sospensione del trattamento per accertare la necessità di continuare tale regime e per valutare il decorso della malattia.
English: The primary endpoint in both studies was the number of disease exacerbations requiring a “substantial therapeutic intervention” during the DCP, defined as an exacerbation with an IGA of 3-5 (i.e. moderate, severe and very severe disease) on the first day of the flare, and requiring more than 7 days treatment.
Italian: L'obiettivo primario in entrambi gli studi era valutare il numero di esacerbazioni della malattia che richiedevano un “sostanziale intervento terapeutico” durante il periodo DCP, definite come una esacerbazione con un IGA di 3-5 (cioè grado di malattia moderato, grave e molto grave) durante il primo giorno di riacutizzazione, e che richiedesse più di 7 giorni di trattamento.
English: • If you notice any change to the appearance of your skin, please inform your physician.
Italian: • Se nota qualunque cambiamento nell'aspetto della pelle, informi il medico.
English: However, both the extent and the rate of topical absorption of tacrolimus decrease as the skin heals.
Italian: Tuttavia, sia la quantità che la velocità di assorbimento topico di tacrolimus decrescono con la riparazione della cute.
English: Mutagenicity In vitro and in vivo tests did not indicate a genotoxic potential of tacrolimus.
Italian: Mutagenicità I test in vitro ed in vivo non hanno indicato un potenziale di genotossicità di tacrolimus.
English: Lymphadenopathy present at initiation of therapy should be investigated and kept under review.
Italian: Le linfoadenopatie presenti al momento di cominciare la terapia devono essere valutate e tenute sotto osservazione.
English: An interaction study with protein-conjugated vaccine against Neisseria menigitidis serogroup C has been investigated in children aged 2-11 years.
Italian: E' stato condotto uno studio di interazione con il vaccino proteina-coniugato contro il sottogruppo C della Neisseria meningitidis in bambini di età compresa fra i 2 e gli 11 anni.
English: The development of any new change different from previous eczema within a treated area should be reviewed by the physician.
Italian: Lo sviluppo all'interno dell'area trattata di un qualsiasi cambiamento che non sia l'eczema già esistente deve essere rivisto dal medico.
English: In the absence of a clear aetiology for the lymphadenopathy or in the presence of acute infectious mononucleosis, discontinuation of Protopic should be considered.
Italian: In assenza di una chiara eziologia delle linfoadenopatie o in presenza di mononucleosi infettiva acuta si deve considerare l'interruzione del trattamento con Protopic.
English: Via its binding to a specific cytoplasmic immunophilin (FKBP12), tacrolimus inhibits calciumdependent signal transduction pathways in T cells, thereby preventing the transcription and synthesis of IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 and other cytokines such as GM-CSF, TNF-α and IFN-γ.
Italian: Attraverso il suo legame con una immunofillina citoplasmatica specifica (FKBP12), tacrolimus inibisce le vie di trasduzione del segnale calcio-dipendente nei linfociti T, prevenendo così la trascrizione e la sintesi di IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e di altre citochine quali GM-CSF, TNF-α e IFN-γ.
English: The response rate in the 0.1% tacrolimus group (71.6%) was significantly higher than that in the topical corticosteroid based treatment group (50.8%; p<0.001; Table 1).
Italian: Il grado di risposta nel gruppo trattato con tacrolimus 0,1% (71,6%) è stato significativamente superiore rispetto a quello del gruppo trattato con corticosteroide topico (50,8%; p<0,001; Tabella 1).
English: Protopic ointment has not been evaluated for its efficacy and safety in the treatment of clinically infected atopic dermatitis.
Italian: Protopic unguento non è stato valutato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento di dermatiti atopiche infette.
English: Patients with atopic dermatitis treated with Protopic have not been found to have significant systemic tacrolimus levels.
Italian: I pazienti con dermatite atopica trattati con Protopic non hanno mostrato concentrazioni sistemiche significative di tacrolimus.
English: If symptoms recur, twice daily treatment with Protopic 0.1% should be restarted.
Italian: Se i sintomi si ripresentano, è necessario ricominciare il trattamento con Protopic 0,1% due volte al giorno.
English: After 12 months treatment, a review of the patient`s condition should be conducted by the physician and a decision taken whether to continue maintenance treatment in the absence of safety data for maintenance treatment beyond 12 months.
Italian: Dopo 12 mesi di trattamento, il medico deve rivalutare la condizione dei pazienti per decidere se continuare il trattamento di mantenimento, in assenza di dati sulla sicurezza del trattamento di mantenimento oltre i 12 mesi.
English: Protopic ointment has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Protopic unguento non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: However, a link to Protopic ointment treatment has not been shown.
Italian: Tuttavia, non è stato dimostrato un legame con il trattamento con Protopic unguento.
English: In a photocarcinogenicity study, albino hairless mice were chronically treated with tacrolimus ointment and UV radiation.
Italian: Nell'ambito di uno studio sulla fotocarcinogenicità, topi albini glabri sono stati trattati cronicamente con tacrolimus unguento e radiazioni UV.
English: Treatment with Protopic may be associated with an increased risk of folliculitis and herpes viral infections (herpes simplex dermatitis [eczema herpeticum], herpes simplex [cold sores], Kaposi's varicelliform eruption) (see section 4.8).
Italian: Il trattamento con Protopic può essere associato con un aumento del rischio di follicolite e di infezioni virali da herpes (dermatite da herpes simplex [eczema erpetico], herpes simplex [herpes labiale], eruzione varicelliforme di Kaposi) (vedere paragrafo 4.8).
English: Patients who are responding to up to 6 weeks treatment using tacrolimus ointment twice daily (lesions cleared, almost cleared or mildly affected) are suitable for maintenance treatment.
Italian: I pazienti che rispondono fino a 6 settimane di trattamento con tacrolimus unguento due volte al giorno (lesioni scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve) sono idonei al trattamento di mantenimento.
English: Patients were randomised to receive either tacrolimus ointment (0.1% adults; 0.03% children) or vehicle, once a day twice weekly on Mondays and Thursdays.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere tacrolimus unguento (0,1% per gli adulti, 0,03% per i bambini) o veicolo, una volta al giorno due volte la settimana, il lunedì e il giovedì.
English: Patients with atopic dermatitis are predisposed to superficial skin infections.
Italian: I pazienti con dermatite atopica sono predisposti a infezioni superficiali della cute.
English: Although clinical data have shown that systemic exposure from application of tacrolimus ointment is low, breast-feeding during treatment with Protopic ointment is not recommended.
Italian: Benché i dati clinici abbiano evidenziato che l'esposizione sistemica dovuta all'applicazione di tacrolimus unguento sia minima, non si consiglia l'allattamento nel periodo di trattamento con Protopic unguento.
English: Afterwards the ointment should be used once a day on each affected region of the skin until the eczema has gone away.
Italian: Successivamente l'unguento deve essere usato una volta al giorno su ciascuna area della pelle affetta fino alla guarigione dell'eczema.
English: Following topical application of tacrolimus ointment, tacrolimus is selectively delivered to the skin with minimal diffusion into the systemic circulation.
Italian: A seguito di applicazioni topiche di tacrolimus unguento, tacrolimus è selettivamente rilasciato sulla cute con una minima diffusione nella circolazione sistemica.
English: Elderly Specific studies have not been conducted in older people (see flare treatment section above).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici nella popolazione anziana (vedere paragrafo precedente sul trattamento delle riacutizzazioni).
English: Both studies showed significant benefit with twice weekly treatment with tacrolimus ointment with regard to the primary and key secondary endpoints over a period of 12 months in a pooled population of patients with mild to severe atopic dermatitis.
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato un significativo beneficio con il trattamento due volte alla settimana con tacrolimus unguento rispetto agli obiettivi chiave primari e secondari in un periodo di 12 mesi, in una popolazione di pazienti affetti da dermatite atopica da lieve a grave.
English: Tacrolimus is not metabolised in human skin, indicating that there is no potential for percutaneous interactions that could affect the metabolism of tacrolimus.
Italian: Tacrolimus non viene metabolizzato nella cute umana; ciò indica che non sussistono interazioni percutanee potenziali, che potrebbero interessare il metabolismo dello stesso tacrolimus.
English: How to use Protopic
Italian: Come usare Protopic
English: There were no clinically relevant changes in the laboratory values or vital signs in either treatment group throughout the study.
Italian: Non si sono verificati cambiamenti clinici rilevanti nei valori di laboratorio o nei segni vitali in ciascun gruppo di trattamento nel corso dello studio.
English: Adverse reactions with suspected relationship to treatment are listed below by system organ class.
Italian: Reazioni avverse con sospetta relazione al trattamento sono elencate di seguito e suddivise come classificazione per organi e sistemi.
English: Butylhydroxytoluene (E321) 15 micrograms/g ointment.
Italian: Idrossitoluene butilato (E321) 15 microgrammi/g unguento.
English: Each affected region of the skin should be treated with Protopic until lesions are cleared, almost cleared or mildly affected.
Italian: Ciascuna zona della cute affetta deve essere trattata con Protopic fino a che le lesioni siano scomparse, quasi scomparse o presenti in forma lieve.
English: However, the possibility of interactions cannot be ruled out and the concomitant systemic administration of known CYP3A4 inhibitors (e.g. erythromycin, itraconazole, ketoconazole and diltiazem) in patients with widespread and/or erythrodermic disease should be done with caution.
Italian: Tuttavia, la possibilità di interazioni non può essere esclusa e la concomitante somministrazione sistemica di noti inibitori del CYP3A4 (ad esempio eritromicina, itraconazolo, chetoconazolo e diltiazem) nei pazienti con patologia diffusa e/o malattia eritrodermica deve essere fatta con cautela.
English: Protopic ointment should not be applied under occlusion because this method of administration has not been studied in patients (see section 4.4).
Italian: Protopic unguento non deve essere applicato con bendaggi occlusivi in quanto non sono stati condotti studi su questo modo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4).
English: Between applications there should be 2-3 days without Protopic treatment.
Italian: Tra le applicazioni devono trascorrere 2-3 giorni di sospensione del trattamento con Protopic.
English: If symptoms reappear you should use Protopic twice daily as outlined above and arrange to see your doctor to review your treatment.
Italian: Se i sintomi ricomparissero, torni ad usare Protopic due volte al giorno come sopra descritto e prenda appuntamento con il medico per un controllo della terapia.
English: In both adults and children with an average of 50% body surface area treated, systemic exposure (i.e. AUC) of tacrolimus from Protopic is approximately 30-fold less than that seen with oral immunosuppressive doses in kidney and liver transplant patients.
Italian: Sia negli adulti che nei bambini con una media del 50% di superficie corporea trattata, l'esposizione sistemica (cioè AUC) di tacrolimus da Protopic è approssimativamente 30 volte minore di quella vista con un dosaggio orale immunosoppressivo in pazienti trapiantati di fegato o di rene.
English: Tacrolimus is extensively metabolised in the liver and although blood concentrations are low following topical therapy, the ointment should be used with caution in patients with hepatic failure (see section 5.2).
Italian: Tacrolimus è ampiamente metabolizzato nel fegato e sebbene le concentrazioni ematiche a seguito di terapia topica siano basse, l'unguento deve essere usato con prudenza nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2).
English: The primary endpoint was defined as the percentage decrease in mEASI from the baseline to end of treatment.
Italian: L'obiettivo primario era definito come il decremento percentuale del mEASI dal basale alla fine del trattamento.
English: Topical corticosteroid regimen§ (N=485)
Italian: Trattamento con corticosteroide topico§ (N=485)
English: • Protopic may be used on most parts of the body, including the face and neck and in the creases of your elbows and knees.
Italian: • Protopic può essere applicato sulla maggior parte della superficie corporea, compreso il viso, il collo e le zone soggette a flessione dei gomiti e delle ginocchia.
English: In the fourth trial, approximately 800 patients (aged ≥2 years) received 0.1% tacrolimus ointment intermittently or continuously in an open-label, long-term safety study for up to four years, with 300 patients receiving treatment for at least three years and 79 patients receiving treatment for a minimum of 42 months.
Italian: Nel quarto studio, in aperto, di lunga durata per la valutazione della sicurezza, approssimativamente 800 pazienti (età ≥2 anni) hanno ricevuto tacrolimus unguento 0,1% per periodi fino a quattro anni, in modo intermittente o continuato, con 300 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per almeno tre anni e 79 pazienti che hanno ricevuto il trattamento per un minimo di 42 mesi.