FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Estonian: polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af ældre patienter med CAPS og Stills sygdom.
Estonian: Eakate CAPS-i ja Stilli tõvega patsientide ravimise kogemus on piiratud.
Danish: Fordi der generelt er en højere hyppighed af infektioner hos den ældre population, bør der udvises særlig forsigtighed ved behandling af ældre patienter.
Estonian: Eakate inimeste ravimisel peab olema ettevaatlik, sest eakatel esineb infektsioone üldiselt sagedamini.
Danish: Kineret er indiceret til voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre med en kropsvægt på 10 kg eller derover til behandling af Stills sygdom, herunder systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) og Stills sygdom debuterende hos voksne (adult-onset Still's disease, AOSD), med aktive systemiske karakteristika af moderat til høj sygdomsaktivitet, eller hos patienter med vedvarende sygdomsaktivitet efter behandling med non-steroide anti-inflammatorika (NSAID'er) eller glukokortikoider.
Estonian: Kineret on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja väikelastele vanuses üle 8 kuu ning kehakaaluga vähemalt 10 kg Stilli tõve, sh süsteemse juveniilse idiopaatilise artriidi (SJIA) ning täiskasvanueas avaldunud Stilli tõve (AOSD) raviks eeldusel, et haiguse kulu aktiivsed süsteemsed näitajad on mõõdukad kuni rasked, või patsientidele, kelle haigus on pärast ravi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA-d) või glükokortikoididega jätkuvalt aktiivne.
Danish: Den hyppigste og mest konsekvent rapporterede behandlingsrelaterede bivirkning hos RA-patienter i forbindelse med Kineret var reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Kõige sagedasem ja pidevalt täheldatud Kinereti kõrvaltoime RA-ga patsientidel oli süstekoha reaktsioon.
Danish: Leverhændelser hos patienter med Stills sygdom forekommer hovedsageligt i løbet af den første måned af behandling med Kineret.
Estonian: Maksaga seotud nähud esinevad Stilli tõvega patsientidel eelkõige Kineretiga ravi esimesel kuul.
Danish: De behøver ikke at fjerne luftboblerne, før De injicerer Dem.
Estonian: Enne süstimist ei pea õhumulle eemaldama.
Danish: Infektioner er blevet observeret i alle organsystemer og er blevet rapporteret hos patienter, som udelukkende behandles med Kineret, eller som får kombinationsbehandling med immunsuppressiva.
Estonian: Infektsioone täheldati kõigis elundkondades ning nii Kineretiga monoteraapiat saanud patsientidel kui kombinatsioonravi korral immunosupressantidega.
Danish: I de alvorlige former af CAPS forbedrer langtidsbehandling de systemiske inflammatoriske organmanifestationer i øjet, det indre øre og CNS.
Estonian: Raskekujulise CAPS-i korral vähendab pikaajaline ravi süsteemse põletiku avaldumist silmas, sisekõrvas ja kesknärvisüsteemis.
Danish: Kineret blev ofte associeret med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) i placebokontrollerede undersøgelser af RA, og der er observeret tilfælde af neutropeni hos patienter med CAPS og Stills sygdom.
Estonian: RA-ga patsientidel tehtud platseeboga kontrollitud uuringutes seostati Kinereti sageli neutropeeniaga (ANC < 1,5 x 109/l) ning ka CAPS-i või Stilli tõvega patsientidel on täheldatud neutropeeniajuhtude esinemist.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist Samtidig behandling med Kineret og etanercept har været associeret med øget risiko for alvorlige infektioner og neutropeni hos RA-patienter sammenlignet med brugen af etanercept alene.
Estonian: Kinereti ja etanertsepti samaaegset manustamist on RA-ga patsientidel seostatud raskete infektsioonide ja neutropeenia tekke ohu kasvuga, võrreldes ainult etanertsepti kasutamisega.
Danish: Patienter med Stills sygdom har en øget risiko for at udvikle MAS spontant.
Estonian: Stilli tõvega patsientidel on MAS-i spontaanne tekkerisk suurenenud.
Danish: Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvæske Anakinra s.c.
Estonian: Kineret 100 mg/0,67 ml süstelahus Anakinra s.c.
Danish: • Vigtigheden at at forklare patienter og/eller plejepersonale om brugen af injektionssprøjten og den korrekte injektionsteknik
Estonian: • süstalde kasutamise ja õige süstimistehnika kirjeldamise olulisus patsientidele ja/või hooldajatele;
Danish: Sikkerhed hos pædiatriske RA-patienter (JIA)
Estonian: Ohutus RA-ga (JIA-ga) lastel
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet eller grumset, eller hvis den indeholder andre partikler end de delvist gennemsigtige eller hvidlige, må den ikke anvendes.
Estonian: Ärge lahust kasutage, kui see on värvi muutnud või hägune või sisaldab muid osakesi kui osaliselt läbipaistvad kuni valged.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan ramme op til 1 ud af 100 personer): Alvorlige allergiske reaktioner inklusive hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, synkebesvær eller besvær med at trække vejret, pludselig hurtig puls eller sveddannelse og hudkløe eller udslæt.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st): - tõsised allergilised reaktsioonid, sh näo-, keele- või kõriturse, neelamis- või hingamisraskus,
Danish: Disse data understøtter, at der ikke er behov for nogen dosisjustering i tilfælde af patienter med let nedsat nyrefunktion (CLcr 50 til 80 ml/minut).
Estonian: Need andmed toetavad seisukohta, et kergekujulise neerukahjustusega patsientidel (CLcr 50...80 ml/min) ei ole vaja annust kohandada.
Danish: Den estimerede anakinra-clearance stiger med stigende kreatininclearance og kropsvægt.
Estonian: Hinnanguline anakinra kliirens suurenes kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suurenedes.
Danish: Denne kombination har ikke vist øget kliniske fordele.
Estonian: Selle ravikombinatsiooni suuremat kliinilist kasulikkust ei ole tõestatud.
Danish: • ydersiden af overarmene
Estonian: • käsivarte ülemine välimine osa.
Danish: Patienter, der vejer under 50 kg, skal doseres i henhold til kropsvægten, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
Estonian: Annuse määramisel patsientidele, kes kaaluvad alla 50 kg, tuleb lähtuda kehakaalust ning alustada annusega 1…2 mg/kg ööpäevas.
Danish: Hvis De er i tvivl om, hvorledes De injicerer Dem selv, så spørg Deres læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet om hjælp.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas süstida, küsige palun abi arstilt, meditsiiniõelt või apteekrilt.
Danish: Kryopyrin-associerede periodiske syndromer (CAPS) Kineret er indiceret til behandling af CAPS hos voksne, unge, børn og spædbørn i alderen 8 måneder og ældre, med en kropsvægt på 10 kilo eller derover, herunder: - Neonatal multisystemisk inflammatorisk sygdom (NOMID) / kronisk infantilt neurologisk hud og ledsyndrom (CINCA) - Muckle-Wells syndrom (MWS) - Familiært autoinflammatorisk kuldesyndrom (FCAS)
Estonian: Krüopüriiniga seotud perioodilised sündroomid (CAPS) Kineret on näidustatud täiskasvanutele, lastele ja väikelastele vanuses üle 8 kuu ning kehakaaluga vähemalt 10 kg CAPS-i, kaasa arvatud järgmiste sündroomide raviks: - neonataalse algusega multisüsteemne põletikuline haigus (NOMID)/krooniline infantiilne neuroloogilis-kutaanne artikulaarne sündroom (CINCA); - Muckle'i-Wellsi sündroom (MWS); - perekondlik külmast tingitud autopõletikuline sündroom (FCAS).
Danish: Den våde gaze eller serviet skal bortskaffes sammen med sprøjten efter injektionen, hvorefter overfladen gøres ren med en ny serviet.
Estonian: Visake märg marlilapp või salvrätt koos süstlaga ära ja puhastage pinda uue puhta salvrätiga.
Danish: • Sæt ikke hætten på brugte kanyler.
Estonian: • Ärge pange kasutatud nõeltele katet peale tagasi.
Danish: Virkningen af behandling med Kineret hos patienter med eksisterende malignitet er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Kinereti mõju eelnevalt olemasolevale pahaloomulisele kasvajale ei ole uuritud.
Danish: Kineretbehandling skal seponeres hos RA-patienter, hvis der udvikles en alvorlig infektion.
Estonian: RA-ga patsientidel tuleb raske infektsiooni tekkimisel Kineret-ravi katkestada.
Danish: Det er ukendt, om anakinra udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas anakinra eritub rinnapiima.
Danish: Guiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Danish: Profilen af uønskede hændelser i disse studier viser ingen forskel fra det, som er fundet i undersøgelser hos patienter med reumatoid artrit.
Estonian: Need uuringud ei näidanud kõrvaltoimete profiili üldisi erinevusi võrreldes reumatoidartriidi uuringutega.
Danish: Allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner og angioødem, er rapporteret med hyppigheden "ikke almindelig".
Estonian: Allergilistest reaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaktilistest reaktsioonidest ja angioödeemist, on teatatud aeg-ajalt.
Danish: Hver 0,67 ml graduerede fyldte injektionssprøjte indeholder 100 mg anakinra.
Estonian: Iga 0,67 ml gradueeringuga süstel sisaldab 100 mg anakinrat.
Danish: Sådan klargøres en 100 mg dosis
Estonian: Kuidas 100 mg annust ette valmistada
Danish: Samtidig administration af Kineret og etanercept eller andre TNFα-antagonister kan ikke anbefales (se pkt.
Estonian: Samaaegne ravi Kinereti ja etanertsepti või mis tahes muu TNF-α-antagonistiga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Danish: Hold på injektionssprøjtens cylinder og tag forsigtigt hætten af kanylen uden at vride.
Estonian: Hoides süstla mahutiosast, eemaldage õrnalt nõelakate ilma seda keeramata.
Danish: Den anbefalede startdosis til alle CAPS-undertyper er 1-2 mg/kg/dag ved subkutan injektion.
Estonian: Soovitatav algannus on kõikide CAPS-i alltüüpide puhul 1…2 mg/kg ööpäevas manustatuna subkutaansete süstetena.
Danish: • Vejledning i brugen af injektionssprøjten
Estonian: • süstla kasutusjuhend;
Danish: Rutinemæssig kontrol af leverenzymer i løbet af den første måned bør overvejes, især hvis patienten har prædisponerende faktorer, eller udvikler symptomer, der indikerer leverdysfunktion.
Estonian: Kaaluda tuleb maksaensüümide regulaarsete analüüside tegemist esimesel ravikuul, seda eriti eelsoodumusega patsientidel või patsientidel, kellel tekivad maksafunktsiooni häiretele viitavad sümptomid.
Danish: Patienten skal screenes for latent tuberkulose før iværksættelse af behandlingen med Kineret.
Estonian: Enne Kineretiga ravi alustamist tuleb patsiente uurida latentse tuberkuloosi suhtes.
Danish: • Patientidentifikation
Estonian: • patsienti tuvastavad andmed;
Danish: I kliniske forsøg var hyppigheden af malignitet den samme hos de Kineret-behandlede og de placebobehandlede patienter, og den var ikke forskellig fra forekomsten i baggrundspopulationen.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli Kineretiga ravitud patsientidel pahaloomuliste kasvajate üldine esinemissagedus sama kui platseeboga ravitud patsientidel ega erinenud üldpopulatsioonis esinevast.
Danish: For Stills sygdom anvendes Kineret til at behandle tegn og symptomer på inflammation forbundet med sygdommen, såsom udslæt, ledsmerter og feber.
Estonian: Stilli tõve ravis kasutatakse Kinereti haigusega seostatud põletiku nähtude ja sümptomite, nt lööbe, liigesevalu ja palaviku ravimiseks.
Danish: Den overskydende væske absorberes af gazen eller servietten som vist i figur C.
Estonian: Marlilapp või salvrätt imab süstlast välja surutud vedeliku endasse, nagu on näidatud joonisel C.
Danish: Under anvendelsen efter markedsføringen er der modtaget isolerede indberetninger, der peger på ikkeinfektiøs hepatitis.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksafunktsiooni mittemõjutavatest hepatiidi juhtudest.
Danish: • øverst på lårene
Estonian: • reite ülaosa,
Danish: Leverhændelser under brugen efter markedsføringen er hovedsageligt blevet indberettet for patienter, der er blevet behandlet for Stills sygdom, og hos patienter med prædisponerende faktorer, som f.eks. forhøjede transaminaser i anamnesen før påbegyndelsen af Kineret-behandlingen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud üksikutest mittenakkusliku hepatiidi juhtudest Turuletulekujärgselt on teatatud hepatiidi juhtudest peamiselt patsientidel, kellel on ravitud Stilli tõbe, või patsientidel, kellel esinesid vastavad eelsoodumused, näiteks Kineretiga ravi eelne transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Danish: Et kausalt forhold til Kineret er ikke klarlagt.
Estonian: Põhjuslikku seost Kineretiga ei ole tõestatud.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kineret i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med CAPS og RA (se pkt.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Kineretiga läbi viidud uuringute tulemusi laste ühe või mitme alarühma kohta CAPS-i ja RA (JIA) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Danish: Pakningsstørrelser med 1, 7 eller 28 fyldte injektionssprøjter (multipakning indeholdende 4 pakninger med 7 fyldte injektionssprøjter).
Estonian: Saadaval 1, 7 või 28 süstli kaupa pakendis (mitmest pakendist koosnev pakend, mis sisaldab 4 pakendit, igas 7 süstlit).
Danish: Sådan skal De bruge Kineret
Estonian: Kuidas Kinereti kasutada
Danish: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter, der modtager flere forskellige biologiske, anti-inflammatoriske behandlingsregimer.
Estonian: Mitut bioloogilist põletikuvastast ravi saavatel patsientidel on teatatud tuberkuloosi esinemisest.
Danish: Andre antireumatiske behandlinger har været sat i forbindelse med reaktivering af hepatitis B. Derfor skal der også udføres screening for viral hepatitis i henhold til offentliggjorte retningslinjer før igangsættelse af behandling med Kineret.
Estonian: Seega tuleb patsiente enne Kineretiga ravi alustamist ka viirusliku hepatiidi suhtes uurida, vastavalt avaldatud juhistele.
Danish: En ud af de 15 patienter seponerede behandlingen på grund af reaktioner på injektionsstedet.
Estonian: Üks 15 patsiendist katkestas ISR-i tõttu ravi.
Danish: Symptomerne på MAS kan f.eks. være vedvarende høj feber, hævede lymfeknuder og vedvarende udslæt.
Estonian: MAS-i sümptomid võivad olla nt püsivalt kõrge palavik, lümfisõlmede turse ja püsiv lööve.
Danish: Kanylebeskyttelse (hætte) Kanyle
Estonian: Nõelakaitse (kate) Nõel
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner var større hos de Kineret-behandlede patienter sammenlignet med de patienter, som fik placebo (1,8% sammenlignet med 0,7%).
Estonian: Tõsiste infektsioonide sagedus oli Kineretiga ravitud haigetel suurem kui platseeborühmas (1,8% võrreldes 0,7%-ga).
Danish: Behandlingen med Kineret førte til en normalisering af kropstemperaturen hos 18 ud af 20 patienter.
Estonian: 18 patsiendil 20-st normaliseerus Kinereti tulemusel kehatemperatuur.
Danish: Som følge heraf falder plasmaclearance af Kineret med en nedsat nyrefunktion.
Estonian: Sellest lähtuvalt aeglustub Kinereti plasmakliirens neerufunktsiooni aeglustumise tõttu.
Danish: Dannelsen af CYP450-enzymer undertrykkes af de forhøjede niveauer af cytokiner (f.eks. IL-1) under kronisk inflammation.
Estonian: Tsütokineesi (nt IL-1) suurenenud tase takistab kroonilise põletiku olemasolu korral CYP450ensüümide moodustumist.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Stills sygdom
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus Stilli tõve korral
Danish: Fald i antal af neutrofile granulocytter opstod oftere hos patienter, som fik Kineret, sammenlignet med placebo.
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemine oli Kineretiga ravitud haigetel sagedasem kui platseeborühmas.
Danish: Den anbefalede dosis for patienter, der vejer 50 kg eller derover, er 100 mg/dag via subkutan injektion.
Estonian: Soovitatav annus patsientidele kehakaaluga alates 50 kg on 100 mg/ööpäevas manustatuna subkutaanse süstena.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner i RA-undersøgelser udført med den anbefalede dosis (100 mg/dag) var 1,8% hos de Kineret-behandlede patienter og 0,7% hos de placebobehandlede patienter.
Estonian: Raskeid infektsioone esines soovitatud annusega läbiviidud RA uuringutes (100 mg ööpäevas) Kineretiga ravitud patsientidel 1,8% ja platseeborühmas 0,7%.
Danish: Kineret har været forbundet med forøget hyppighed af alvorlig infektion (1,8%) sammenlignet med placebo (0,7%) hos RA-patienter.
Estonian: Kinereti on RA-ga patsientidel seostatud raskete infektsioonide sagenemisega (1,8%) võrreldes platseeboga (0,7%).
Danish: Behandling med Kineret må ikke igangsættes i tilfælde af patienter med neutropeni (ANC <1,5 x 109/l) (se pkt.
Estonian: Kineretiga ei tohi alustada ravi neutropeeniaga patsientidel (ANC <1,5 x 109/l) (vt lõik 4.4).
Danish: Almindelig (≥1/100 til <1/10) Alvorlige infektioner
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen hvis De er gravid, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid.
Estonian: arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Kineret.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Kineretiga ravi ajal.
Danish: • Guide til patienter og plejepersonale
Estonian: • patsiendi ja hooldaja juhend;
Danish: Med nøje overvågning kan behandlingen med Kineret fortsættes, selv under en alvorlig infektion.
Estonian: Kineretiga ravi võib jätkata ka raske infektsiooni ajal, kuid seda tuleb teha hoolika järelevalve all.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må kun anvendes én gang.
Estonian: Süstel on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Danish: Samtidig behandling med Kineret og TNFα-antagonist I et klinisk forsøg hvor RA-patienter modtog grundbehandling med methotrexat, blev der observeret en øget hyppighed af alvorlige infektioner (7%) og neutropeni blandt patienter behandlet med Kineret og etanercept i kombination end blandt patienter kun behandlet med etanercept.
Estonian: Metotreksaatravi taustal RA-ga patsientidega tehtud kliinilises uuringus oli Kinereti ja etanertseptiga ravitud patsientidel rohkem tõsiseid infektsioone (7%) ja neutropeeniat kui ainult etanertseptiga ravitud patsientidel ja rohkem kui varasemates uuringutes, kus kasutati ainult Kinereti.
Danish: I tilfælde af en IL-1-antagonist som anakinra kunne det således forventes, at dannelsen af CYP450-enzymet skulle kunne normaliseres under behandling.
Estonian: Seega võib CYP450-ensüümide moodustumine IL-1 retseptori antagonisti, nt anakinra puhul ravi käigus normaliseeruda.
Danish: Der mangler farmakokinetiske data for ældre CAPS-patienter.
Estonian: Vanemaealiste CAPS-iga patsientide kohta ei ole farmakokineetilisi andmeid.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Kineret
Estonian: Muud ravimid ja Kineret
Danish: Guiden til patienter og plejepersonale skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Estonian: Patsiendi ja hooldaja juhend peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:
Danish: En bivirkningsprofil svarende til den, der ses hos voksne RA-patienter, sås i disse undersøgelser.
Estonian: Neis uuringutes täheldati, et kõrvaltoimete profiil oli sarnane RA-ga patsientide puhul täheldatuga.
Danish: Kun opløsninger, som er klare, farveløse til hvide, og som evt. indeholder produktrelaterede semitransparente eller hvide amorfe partikler, må injiceres.
Estonian: Süstida tohib ainult selget, värvitut kuni valget lahust, mis võib sisaldada tootega seotud osaliselt läbipaistvaid või valgeid amorfseid osakesi.
Danish: Kineret, i kombination med methotrexat, er indiceret til behandling af symptomer hos voksne med RA, som ikke responderer tilstrækkeligt på behandling med methotrexat alene.
Estonian: Kineret on näidustatud täiskasvanutele RA sümptomaatiliseks raviks kombinatsioonis metotreksaadiga, kui ravitulemus ainult metotreksaadiga jääb ebapiisavaks.
Danish: Kineret er blevet undersøgt hos 36 CAPS-patienter, 15 SJIA-patienter og 71 patienter med andre former for JIA.
Estonian: Kinereti on kuni 5 aasta jooksul uuritud 36-l CAPS-iga patsiendil, 15-l SJIA-ga patsiendil ja 71-l muu JIA vormiga patsiendil vanuses 8 kuud kuni 18 aastat.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har en udvendig kanylebeskyttelse af hård plast, som er fæstnet til den indvendige kanylehætte.
Estonian: Süstli sisemise nõelakatte külge on kinnitatud välimine jäik plastist nõelakaitse.
Danish: Anvend ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den sidste dato i den angivne måned er passeret.
Estonian: Kui märgitud kuu viimane päev on möödas, ärge seda kasutage.
Danish: Lungehændelser
Estonian: Pulmonaalsed episoodid
Danish: • desinficerende servietter eller lignende, og
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslappe ja
Danish: Kineret skal anvendes med forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Estonian: Kinereti kasutamisel raske maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Spontane mutationer i CIAS1/NLRP3-genet er blevet identificeret hos et flertal af patienter med CAPS.
Estonian: Enamikul CAPS-iga patsientidel on tuvastatud geeni CIAS1/NLRP3 spontaansed mutatsioonid.
Danish: Imidlertid udgjorde køn og alder ikke signifikante faktorer for den gennemsnitlige plasmaclearance efter justering for kreatininclearance og kropsvægt.
Estonian: Kuid pärast korrigeerimist kreatiniini kliirensi ja kehakaalu suhtes ei olnud sugu ja vanus plasma keskmise kliirensi suhtes olulised tegurid.
Danish: Derfor bør levende vaccine ikke gives sammen med Kineret.
Estonian: Seetõttu ei tohi ravi ajal Kineretiga elusvaktsiine manustada.
Danish: Stik kanylen helt ind i huden, som Deres læge eller sygeplejerske har vist det. Sprøjt væsken ind i langsomt og jævnt tempo, hele tiden med huden imellem de to fingre som vist i figur E.
Estonian: Süstige vedelikku aeglaselt ja ühtlaselt, hoides nahka sõrmede vahel, nagu on näidatud joonisel E.
Danish: Bortskaffelse af brugte sprøjter og forbrugsartikler
Estonian: Kasutatud süstalde ja tarvikute hävitamine
Danish: De reducerede akutfaseproteinniveauer bemærkes i løbet af de først ugers behandling.
Estonian: Esimeste ravinädalate jooksul on täheldatud ägeda faasi proteiinitaseme langust.
Danish: Kineret blev undersøgt i et enkeltrandomiseret, blindet multicenterforsøg, der omfattede 86 patienter med polyartikulært forløb af JIA (i alderen 2-17 år), der modtog en daglig dosis på 1 mg/kg subkutant, op til en maksimumsdosis på 100 mg.
Estonian: Kinereti uuriti ühes randomiseeritud pimedas mitmekeskuselises uuringus 86-l patsiendil (vanuses 2...17 eluaastat), kes põdesid polüartikulaarset JIA-d. Neile manustati üks kord ööpäevas subkutaanselt 1 mg/kg, maksimaalne annus oli 100 mg. 50 patsienti, kellel tekkis pärast 12-nädalast avatud uuringueelset perioodi ravimile kliiniline vastus, randomiseeriti Kinereti saavasse rühma (25 patsienti) või platseebot saavasse rühma (25 patsienti), kus neile manustati täiendava 16 nädala jooksul kord ööpäevas ravimit või platseebot.
Danish: • De tidlige tegn, der indikerer MAS
Estonian: • MAS-i varajased nähud;
Danish: Immunogenicitet Se pkt.
Estonian: Immunogeensus Vt lõik 4.8.
Danish: Læger bør udvise forsigtighed ved administration af Kineret til patienter, som har haft gentagne infektioner, eller som har en anden sygdom, som bevirker, at de er udsatte for at få infektioner.
Estonian: Korduvate infektsioonidega või infektsiooni soodustavate seisunditega patsientidele Kinereti manustamisel peab arst olema ettevaatlik.
Danish: • Brugte, fyldte injektionssprøjter må ikke bortskaffes med det almindelige husholdningsaffald.
Estonian: • Ärge kunagi pange kasutatud süstleid tavalisse kodusesse prügikasti.
Danish: Bivirkningstabellen nedenfor er derfor relevant for behandling med Kineret af RA, CAPS og Stills sygdom.
Estonian: Alltoodud kõrvaltoimete tabel kehtib seega Kineretiga ravi kohta nii AR-ga, CAPS-i kui ka Stilli tõvega patsientidel.
Danish: • Produktresuméet • Guide til læger og sundhedspersonale
Estonian: • juhend tervishoiutöötajatele.
Danish: Et tilsvarende fald i kreatininclearance sås i populationen med leversvigt.
Estonian: Vastavat kreatiniini kliirensi vähenemist täheldati maksapuudulikkusega patsientide rühmas.
Danish: Makrofag aktiveringssyndrom (MAS) er en kendt, livstruende sygdom, der kan udvikle sig hos patienter med Stills sygdom.
Estonian: MAS (macrophage activation syndrome, makrofaagide aktivatsiooni sündroom) on Stilli tõvega patsientidel tekkida võiv teadaolevalt eluohtlik häire.
Danish: Stills sygdom: Børn, der vejer under 50 kg, doseres pr. kropsvægt, med en startdosis på 1-2 mg/kg/dag.
Estonian: Stilli tõbi: lastel, kes kaaluvad alla 50 kg, lähtutakse kehakaalust ning alustatakse annusega 1…2 mg/kg ööpäevas; annus patsientidele kehakaaluga alates 50 kg on 100 mg/ööpäevas.