FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, studiile observaționale au raportat în mod consecvent o mortalitate crescută în rândul utilizatorilor vârstnici de haloperidol - cel mai crescut risc de mortalitate asociat cu haloperidolul a fost în primele 30 de zile și sa menținut cel puțin 6 luni.
Maltese: Barra minn hekk, l-istudji ta' osservazzjoni rrapportaw b'mod konsistenti żieda fil-mortalità ta' anzjani li jagħmlu użu minn haloperidol - l-ogħla riskju ta' mortalità b'haloperidol kien fl-ewwel 30 jum u jippersisti għal millinqas 6 xhur.
Romanian: Propunerea pentru formularea privind dozele de la punctul 4.2 a fost revizuită în privința trecerii de la haloperidolul oral, continuării tratamentului și suplimentării cu haloperidol nedecanoat până la doza orală maximă la adulți și la vârstnici.
Maltese: Il-proposta għall-formulazzjoni tal-pożoloġija fis-sezzjoni 4.2 ġiet riveduta fir-rigward tattranżizzjoni minn haloperidol orali, il-kontinwazzjoni tal-kura u s-supplimentazzjoni b'haloperidol mhux decanoate sad-doża orali massima, fl-adulti u l-anzjani.
Romanian: Au fost modificate și contraindicațiile de la punctul 4.3 pentru a include formularea referitoare la contraindicația privind riscul cardiotoxic al haloperidolului.
Maltese: Il-kontraindikazzjonijiet fis-sezzjoni 4.3 ġew emendati wkoll sabiex jinkludu l-formulazzjoni relatata mal-kontraindikazzjoni ta' riskju kardjotossiku tal-haloperidol.
Romanian: Întrucât doza maximă de haloperidol oral la vârstnici este de 5 mg/zi și, prin aplicarea factorului de conversie 15, doza maximă de haloperidol decanoat la vârstnici nu trebuie să depășească 75 mg/4 săptămâni, în afară de cazul în care pacienților vârstnici li s-au administrat deja doze mai mari de haloperidol (oral sau decanoat) pentru schizofrenie cronică, cu tolerabilitate acceptabilă.
Maltese: Minħabba li d-doża massima ta' haloperidol orali fl-anzjani hija ta' 5 mg/jum u wara l-applikazzjoni tal-fattur ta' konverżjoni ta' 15, id-doża massima ta' haloperidol decanoate ma għandhiex taqbeż il-75 mg/4 ġimgħat fl-anzjani, sakemm il-pazjenti anzjani ma jkunux diġà ngħataw dożi ogħla ta' haloperidol (orali jew decanoate) għal skiżofrenija fit-tul b'tollerabilità aċċettabbli.
Romanian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460
Romanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Romanian: Vorgartenstraße 206B
Maltese: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Romanian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Maltese: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Romanian: 6 (3 x 2) stilouri injectoare preumplute (pachet multiplu)
Maltese: 6 (3 x2) pinen mimlijin għal-lest (pakkett multiplu)
Romanian: 6 (3 x 2) seringi preumplute cu dispozitiv de siguranță pentru ac (pachet multiplu)
Maltese: 6 (3 x2) siringi mimlijin għal-lest b'apparat ta' sigurtà għal-labra (pakkett multiplu)
Romanian: 1 stilou injector preumplut
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Halimatoz sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Halimatoz tista' tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Proporția pacienților care au avut o reducere a simptomelor de cel puțin 75 % după 16 săptămâni de tratament a fost de 68 % cu Halimatoz și de 63 % cu Humira.
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom tnaqqis ta' mill-inqas 75 % tas-sintomi wara 16-il ġimgħa ta' kura kien ta' 68 % b'Halimatoz u 63 % b'Humira.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Halimatoz este Humira.
Maltese: Ilmediċina ta' referenza għal Halimatoz hija Humira.
Romanian: Alte informații despre Halimatoz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Halimatoz
Romanian: Alte reacții adverse grave rare (care pot afecta până la 1 persoană din 1 000) includ incapacitatea măduvei osoase de a produce celule sanguine, tulburări nervoase, lupus și afecțiuni asemănătoare lupusului (când sistemul imunitar atacă țesuturile pacientului, cauzând inflamații și leziuni ale organelor) și sindrom Stevens-Johnson (o afecțiune gravă a pielii).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħra (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000) jinkludu nuqqas tal-mudullun milli jipproduċi ċelloli tad-demm, disturb tan-nervituri, lupus u kundizzjonijiet simili għallupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti tal-pazjent innifsu, b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kundizzjoni serja tal-ġilda).
Romanian: Halimatoz conține substanța activă adalimumab și este un „medicament biosimilar".
Maltese: Halimatoz fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa "mediċina bijosimili".
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Halimatoz?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Halimatoz?
Romanian: În plus, Halimatoz a fost la fel de eficace ca Humira într-un studiu care a cuprins 465 de pacienți cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
Maltese: Barra minn hekk, Halimatoz kien effettiv daqs Humira fi studju li jinvolvi 465 pazjent bi psorjażi bi plakka moderata jew gravi.
Romanian: Studiile de laborator care au comparat Halimatoz cu Humira au demonstrat că substanța activă din Halimatoz este foarte similară cu cea din Humira din punct de vedere al structurii, al purității și al activității biologice.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Halimatoz ma' Humira wrew li s-sustanza attiva f'Halimatoz hija simili ħafna għal dik f'Humira f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Romanian: Cum acționează Halimatoz?
Maltese: Halimatoz?
Romanian: Substanța activă din Halimatoz, adalimumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput să recunoască și să se lege de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală (FNT).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, l-adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma' sustanza fil-ġisem imsejħa fattur ta' nekrożi tumorali (TNF).
Romanian: • spondiloartrită axială (inflamație a coloanei vertebrale, care cauzează dureri de spate), inclusiv spondilită anchilozantă și cazurile în care radiografia nu evidențiază leziuni, dar există semne clare de inflamație;
Maltese: • spondiloartrite assjali (infjammazzjoni tas-sinsla tad-dahar li tikkawża wġigħ fid-dahar), inkluża spondilite ankilożanti u fejn ir-raġġi X ma jurux mard iżda jkun hemm sinjali ċari ta' infjammazzjoni;
Romanian: Aceasta înseamnă că Halimatoz este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Maltese: Dan ifisser li Halimatoz huwa simili ħafna għal mediċina bijoloġika oħra (il-"mediċina ta' referenza") li diġà hija awtorizzata fl-UE.
Romanian: Halimatoz este contraindicat la pacienții cu tuberculoză activă sau cu alte infecții severe, sau la pacienții cu insuficiență cardiacă moderată până la severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism).
Maltese: Halimatoz ma għandux jintuża f'pazjenti b'tuberkolożi attiva jew infezzjonijiet gravi oħra, jew f'pazjenti b'insuffiċjenza kardijaka moderata sa gravi (il-qalb ma tkunx kapaċi tippompja biżżejjed demm madwar il-ġisem).
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Halimatoz sunt monitorizate continuu.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Halimatoz hija ssorveljata kontinwament.
Romanian: • artrită juvenilă idiopatică poliarticulară și artrită activă asociată entezitei (ambele fiind boli rare care cauzează inflamarea articulațiilor);
Maltese: • artrite idjopatika ġuvenili poliartikulari u artrite assoċjata ma' entesite attiva (it-tnejn li huma mard rari li jikkawżaw infjammazzjoni tal-ġogi);
Romanian: Rabdomioliză,
Maltese: Rabdomijoliżi,
Romanian: SF 36.
Maltese: S u SF-36.
Romanian: Tuberculoză (TB)
Maltese: Tuberkulożi (TB)
Romanian: N/A N/A
Maltese: N/A
Romanian: Vârsta peste 65 de ani
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Romanian: valoare p*
Maltese: valur P *
Romanian: (CLASSIC I) și studiul BC II (GAIN).
Maltese: (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Romanian: Vezi „4.
Maltese: Ara "4.
Romanian: NA NA 9,5% 41,5%
Maltese: NA 9.5 % 41.5 %
Romanian: Hidradenită supurativă (HS)
Maltese: Hidradenitis suppurativa (HS)
Romanian: remisie clinică răspuns clinic (CR-100)
Maltese: titjib kliniku rispons kliniku (CR-100)
Romanian: VCAM-1 și ICAM-1 cu un CI50 de 0,1-0,2 nM).
Maltese: VCAM- 1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Romanian: PASI 75b PGA: normal/minimc a
Maltese: PASI 75b PGA: xejn/minimali c a
Romanian: N eșec N (%)
Maltese: N Falliment N (%)
Romanian: 6336 Langkampfen Austria
Maltese: 6336 Langkampfen L-AWSTRIJA
Romanian: (vezi pct. 5.1).
Maltese: (ara dejta ta' adulti fit-taqsima 5.1).
Romanian: NA NA 4,5% 23,2%
Maltese: NA 4.5 % 23.2 %
Romanian: NA NA 24,0% 58,9%
Maltese: NA 24.0 % 58.9 %
Romanian: (injecție)
Maltese: (injezzjoni)
Romanian: MTX=metotrexat ** p <0,01, adalimumab față de placebo
Maltese: MTX = methotrexate ** p < 0.01, adalimumab kontra l-plaċebo
Romanian: Parestezie (inclusiv hipoestezie),
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija),
Romanian: Sarcoidoză1), vasculită
Maltese: Sarcoidosis1), infjammazzjoni vaskulari
Romanian: Anafilaxie1)
Maltese: Anafilassi1)
Romanian: Tabelul 29 timpul până la apariția eșecului la tratament în studiile UV I și UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Romanian: -56,2a a p<0,001; adalimumab vs. placebo
Maltese: -56.2a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Romanian: lupus eritematos sistemic
Maltese: lupus erythematosus sistemiku
Romanian: 48,9a modificare procentuală a scorului NAPSI total (%)
Maltese: 48.9a bidla perċentwali tat-total tad-dwiefer NAPSI (%)
Romanian: Proporțiile corespunzătoare de pacienți fără progresie radiografică au fost 31,3%, 23,7% și respectiv 36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet li jikkorrispondu ta' pazjenti bl-ebda progressjoni radjografika kienu 31.3 %, 23.7 % u 36.7 % rispettivament.
Romanian: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Maltese: ASASa,b 20
Romanian: Investigații diagnostice*
Maltese: Investigazzjonijiet *
Romanian: PGA: normal/minimal
Maltese: PGA: xejn/minimali
Romanian: HS studiul II
Maltese: HS studju II
Romanian: Valoarea p scor Sharp total
Maltese: Valur-p punteġġ totali Sharp
Romanian: Pancreatită,
Maltese: Pankreatite,
Romanian: Studiul HS-II (PIONEER II) a evaluat 326 de pacienți în 2 perioade de tratament.
Maltese: Studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Romanian: 10,20 și 25 mg
Maltese: 10, 20 u 25 mg
Romanian: Adalimumab Δ Ascuns
Maltese: Adalimumab Δ Ċensurat
Romanian: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Maltese: c p = 0.083, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Romanian: Placebo n=110
Maltese: plaċebo n = 110
Romanian: placebo/ MTXa adalimumab/MTX
Maltese: MTXa adalimumab / MTX 4
Romanian: MTX = metotrexat b p = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg comparativ cu MTX
Maltese: MTX = methotrexate b p = 0.027, adalimumab 0.8 mg / kg kontra MTX
Romanian: Studiul UV II
Maltese: Studju UV II
Romanian: * informații suplimentare se găsesc și în capitolele 4.3, 4.4 și 4.8.
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8
Romanian: Hidradenită supurativă
Maltese: Hidradenitis suppurativa
Romanian: Infarct miocardic1), aritmie,
Maltese: Infart mijokardiku1),
Romanian: • angioedem (umflătură localizată a pielii);
Maltese: • anġjoedima (nefħa lokalizzata tal-ġilda);
Romanian: 25,40 și 40 mg
Maltese: 25, 40 u 40 mg
Romanian: a evaluare în spondilita anchilozantă b index Bath de activitate a spondilitei anchilozante
Maltese: a stima f'ankylosing spondylitis b indiċi tal-attività tal-mard bath ankylosing spondylitis
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Maltese: Il-komponent ta' pakkett multiplu ma jistax jinbiegħ separatament.
Romanian: În Perioada A,
Maltese: Figura A:
Romanian: Insuficiență cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb minn moderata sa severa (NYHA klassi III / IV) (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: • cancer, inclusiv cancer care afectează sistemul limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer talġilda);
Romanian: PGA-F normal/minim și îmbunătățire ≥2 unități (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥2-grad ta' titjib (%)
Romanian: adalimumab n=274 (95% interval de siguranță)
Maltese: adalimumab n = 274 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Romanian: • artrita psoriazică,
Maltese: • artrite psorjatika,
Romanian: Insuficiență renală, hematurie
Maltese: Indeboliment renali, ematurja
Romanian: remisia fistulei3
Maltese: fejqan tal-fistla3
Romanian: Halimatoz este un medicament biosimilar.
Maltese: Halimatoz huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Romanian: (Tabelul 15).
Maltese: (ara tabella 8).
Romanian: g n=73 placebo și n=70 adalimumab h Consorțiul de Cercetare pentru Spondiloartrită din Canada i n=84 placebo și adalimumab j n=82 placebo și n=85 adalimumab ***,**, * semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 și respectiv < 0,05 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Romanian: Acid adipic Acid citric monohidrat
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium chloride Mannitol
Romanian: AIJp I
Maltese: pJIA I
Romanian: c Scorul de activitate al bolii spondilită anchilozantă d Reactivare parțială este definită ca ASDAS ≥ 1,3 dar < 2,1 la 2 vizite consecutive.
Maltese: c Punteġġ ta l-Attività ta' Ankylosing Spondylitis Disease d Flare Parzjali huwa definit bhala ASDAS ≥1.3 izda <2.1 at 2 żjarat konsekuttivi.
Romanian: adalimumab/ MTX n=268 (95% interval de siguranță)
Maltese: adalimumab / MTX n=268 (95 % Intervall ta' Konfidenza)
Romanian: 15,3 ± 11,4 µg/ml (40/20 mg, săptămânal) și de 6,7 ± 3,5 µg/ml (20/10 mg, săptămânal).
Maltese: 3±11.4 μg / ml (40 / 20 mg, kull ġimgħa) u 6.7±3.5 μg / ml (20 / 10 mg, kull ġimgħa).
Romanian: • hidradenita supurativă,
Maltese: • hidradenitis suppurativa,
Romanian: Evaluare Numerică 0 - 10; 0 = fără durere cutanată, 10 = cea mai intensă durere cutanată care
Maltese: Klassifikazzjoni ta' Skala Numerika 0 - 10; 0 = l-ebda uġigħ fil-ġilda, 10 = ħafna uġigħ fil-ġilda daqs kemm tista' timmaġina.
Romanian: ASAS remisie parțială BASDAIb 50
Maltese: ASAS titjib parzjali kliniku BASDAIb 50
Romanian: Adalimumab a demonstrat un beneficiu al tratamentului la pacienții cu psoriazis unghial cu grade diferite de afectare cutanată (BSA ≥ 10% (60% dintre pacienți) și BSA < 10% și ≥ 5% (40% dintre pacienți)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tal-kura f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10 % (60 % tal-pazjenti) u BSA < 10 % u ≥ 5 % (40 % tal-pazjenti)).
Romanian: Figura G).
Maltese: Figura F).
Romanian: Procentul de pacienți tratați cu adalimumab care au obținut un răspuns ACR 20, 50 și 70 a fost consecvent în studiile PR I, II și III.
Maltese: Il-perċentwal ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Romanian: Limfom**, tumori maligne solide ale organelor (inclusiv cancer de sân, cancer pulmonar și cancer tiroidian), melanom**
Maltese: Limfoma**, neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tas-sider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fit-tirojde), melanoma**
Romanian: Adulți cu colită ulcerativă
Maltese: Adulti bil-kolite ulċerattiva
Romanian: Adulți cu hidradenită supurativă
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Romanian: 10 kg până la < 30 kg ≥ 30 kg
Maltese: 10 kg sa < 30 kg ≥ 30 kg
Romanian: Răspuns clinic
Maltese: KLINIKU
Romanian: Agravare a simptomelor dermatomiozitei1)
Maltese: Aggravar tas-sintomi tad-dermotomijosite1)
Romanian: • psoriazisul,
Maltese: • psorjasi,
Romanian: În săptămâna 12 și săptămâna 24, răspunsul PedACR30 a fost 93,5% și respectiv 90%, utilizând datele observate.
Maltese: F'ġimgħa 12 u ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5 % u 90.0 % rispettivament meta intużat is-sistema ta' informazzjoni osservata.
Romanian: Tabelul 19 studiul IV pentru psoriazis rezultate privind eficacitatea la 16, 26 și 52 săptămâni obiectiv final săptămâna 16
Maltese: Ps studju IV riżultati tal-effikaċja f'16, 26 u 52 ġimgħa punt ta' tmiem
Romanian: Au fost studiate siguranța și eficacitatea administrării adalimumab într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, grup paralel la 171 copii (cu vârsta 4-17 ani) cu AJI forma poliarticulară.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Romanian: o NU UTILIZAȚI seringa (vezi Figura D).
Maltese: o TUŻAX is-siringa (ara Figura D).
Romanian: Halimatoz 40 mg / 0,8 ml injecție adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg / 0.8 ml injection adalimumab
Romanian: placebo adalimumab 40 mg săptămânal placebo adalimumab 40 mg săptămânal răspuns clinic în hidradenita supurativă (HiSRC)a
Maltese: plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa plaċebo adalimumab 40 mg kull ġimgħa hidradenitis suppurativa rispons kliniku (HiSCR)a
Romanian: Expunerea medie în cadrul populației totale care a utilizat adalimumab a fost de 762 zile.
Maltese: L-esponiment medju fil-popolazzjoni kollha ta' adalimumab kien ta' 762 ġurnata.
Romanian: Limfom hepatosplenic cu celule T1), carcinom cu celule Merkel (carcinom neuroendocrin cutanat)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Romanian: 6.4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C-8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Romanian: Concentrația plasmatică aparentă a adalimumab care determină jumătate din probabilitate maximă de răspuns ACR 50 pediatric (EC50) a fost de 3 μg/ml (IÎ 95%: 16 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Romanian: Studiul HS-I (PIONEER I) a evaluat 307 pacienți în 2 perioade de tratament.
Maltese: Studju HS-I (PIONEER I) evalwa 307 pazjenti b'żewġ perjodi ta' kura.
Romanian: În studiul BC III, în săptămâna 4, 58% (499/854) din pacienți au avut răspuns clinic și au fost evaluați în analiza inițială.
Maltese: III, f'ġimgħa 4, 58% (499 / 854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati fl-analiżi primarja.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică în cazul tratamentului cu antagoniști de TNF.
Maltese: Rapporti rari ta' panċitopenja, inkluża anemija aplastika, ġew irrappurtati b'antagonisti tat-TNF.
Romanian: Halimatoz 40 mg injecție adalimumab
Maltese: Halimatoz 40 mg injezzjoni adalimumab
Romanian: În primele 12 săptămâni ale studiilor HS-I și HS-II, procente de aproximativ două ori mai mari de pacienți din grupul placebo au prezentat agravare a abceselor (23,0% comparativ cu respectiv 11,4%) și drenajul fistulelor (30,0 % comparativ cu respectiv 13,9%),
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Romanian: PROBABILITATEA DE EȘEC LA TRATAMENT
Maltese: TA'FALLIMENT FI TRATTAMENT
Romanian: • Pen(uri) preumplute SensoReady cu Halimatoz (vezi Figura A).
Maltese: • Halimatoz pinna/pinen mimlija għal-lest SensoReady (ara Figura A).
Romanian: 20,25 și 40 mg
Maltese: 20, 25 u 40 mg
Romanian: EU/1/18/1288/004 EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Maltese: EU/1/18/1288/005 EU/1/18/1288/006
Romanian: SPARCCh RMN articulații sacroiliaced,i
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Romanian: 47,1%, p <0,001) (figura 1).
Maltese: (50.7 %, p < 0.002 u 44.5 %, p < 0.001 rispettivament).
Romanian: 2 penuri preumplute (SensoReady)
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest (SensoReady)
Romanian: Fiecare pen conține 40 mg/0,8 ml de Halimatoz.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Romanian: ≥ 3 x LSN s-a întâlnit la 3,7% dintre pacienții tratați cu adalimumab și la 1,6% dintre pacienții din grupul control.
Maltese: ALT≥ 3 x ULN f'3.7% tal-pazjenti kkurati b'adalimumab u f'1.6% tal-pazjenti kkurati bil-kontroll.
Romanian: • reactivarea infecției hepatitei B;
Maltese: • riattivazzjoni ta' infezzjoni tal-epatite B;
Romanian: 8-12 ani
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
Romanian: IRa valoare p b timpul până la apariția eșecului la tratament în săptămâna 6 sau după, în studiul UV I analiză primară (ITT)
Maltese: Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi jew wara Ġimgħa 6 fi Studju UV I Analiżi Primarja (ITT)
Romanian: boală de reflux gastroesofagian,
Maltese: Emorraġija gastrointestinali,
Romanian: Doza de adalimumab la acești pacienți a fost stabilită conform modelării și simulării farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: Perforație intestinală1)
Maltese: Perforazzjoni tal-intestini1)
Romanian: ***,** semnificativ statistic la p <0,001, <0,01 pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo în săptămânile 2,12 și 24.
Maltese: ***,** statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l- plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24
Romanian: Studiul II nr-axSpA
Maltese: L-istudju n-axSpA
Romanian: Fibroză pulmonară1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Romanian: • boala Crohn,
Maltese: • il-marda Crohn (Crohn's Disease),
Romanian: Din 207 pacienți, 81 pacienți au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Romanian: Embolism pulmonar1), pneumonie interstițială,
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun1),
Romanian: Halimatoz este indicat pentru tratamentul hidradenitei supurative (acnee inversă) active, moderată până la severă la pacienții adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani care nu au răspuns corespunzător la tratamentul sistemic convențional pentru HS (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Maltese: Halimatoz huwa indikat fil-kura ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti u adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjoni 5.1 u 5.2).
Romanian: Excipienți: acid adipic, acid citric monohidrat, clorură de sodiu, manitol, polisorbat 80, acid clorhidric,
Maltese: Eċċipjenti: adipic acid, citric acid monohydrate, sodium chloride, mannitol, polysorbate 80,
Romanian: săptămâna 104 56,0% 49,3% ACR 50
Maltese: ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Romanian: Concentrațiile serice ale metaloproteinazelor matriceale (MMP-1 și MMP-3) care determină remodelarea țesuturilor răspunzătoare de distrugerea cartilajului au fost, de asemenea, scăzute după administrarea de adalimumab.
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Romanian: * valoare p pentru doza standard de comparație versus doza redusă.
Maltese: * valur p li huwa paragun tad-doża standard kontra doża baxxa.