FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih, za katere bi z dapagliflozinom povzročen padec krvnega tlaka lahko pomenil tveganje, npr. pri bolnikih z znano srčno-žilno boleznijo, bolnikih, ki se zdravijo z antihipertenzivi in imajo hipotenzijo v anamnezi, in pri starejših bolnikih.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum þar sem lækkun blóðþrýstings af völdum dapagliflozins getur verið varhugaverð, eins og hjá sjúklingum með þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, sjúklingum sem taka blóðþrýstingslækkandi lyf með sögu um lágþrýsting eða hjá öldruðum sjúklingum.
Slovenian: Tako saksagliptin kot dapagliflozin lahko vsak zase povečata tveganje za hipoglikemijo, če sta uporabljena v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom (sulfonilsečnino).
Icelandic: Bæði saxagliptin og dapagliflozin geta hvort um sig aukið hættuna á blóðsykursfalli þegar þau eru gefin ásamt insúlíni eða seytingarörva insúlíns (sulfonylurealyfi).
Slovenian: Glede na pomanjkanje izsledkov o tumorjih v predkliničnih študijah in zaradi kratke latence med prvo izpostavljenostjo zdravilu in diagnozo tumorja vzročna povezanost ni verjetna.
Icelandic: Þegar haft er í huga að æxli hafa ekki fundist í forklínískum rannsóknum sem og hversu stutt líður frá því byrjað er að nota lyfið og þar til að æxli greinist, er ólíklegt að um orsakatengsl sé að ræða.
Slovenian: V študijah z dapagliflozinom pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 so o DKA poročali s pogostnostjo "pogosti".
Icelandic: Í rannsóknum á dapaglifozini hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 var ketónblóðsýring af völdum sykursýki tilkynnt með tíðnina algeng.
Slovenian: Metforminijev klorid: Maloštevilni podatki kontroliranih farmakokinetičnih študij metformina pri zdravih starejših osebah kažejo v primerjavi z mladimi osebami manjši celotni plazemski očistek metformina, daljši razpolovni čas in večjo Cmax.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr samanburðarrannsóknum á lyfjahvörfum metformins hjá heilbrigðum öldruðum einstaklingum benda til þess að heildarúthreinsun metformins úr plasma sé minnkuð, helmingunartíminn sé lengdur og Cmax sé hækkað, borið saman við heilbrigða unga einstaklinga.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo dapagliflozin, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
Icelandic: Vegna verkunar lyfsins eru próf fyrir glúkósa í þvagi jákvæð hjá sjúklingum sem taka dapagliflozin.
Slovenian: 5 mg saksagliptina + metformin n = 176
Icelandic: Saxagliptin 5 mg + metformin N=176
Slovenian: Bolnike so randomizirali v eno od treh dvojno slepih terapevtskih skupin, tako da so prejemali 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina, dodanih metforminu, ali 5 mg saksagliptina in placebo, dodana metforminu, ali 10 mg dapagliflozina in placebo, dodana metforminu.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í einn af þremur tvíblindum meðferðarhópum og fengu saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg til viðbótar við metformin, saxagliptin 5 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin eða dapagliflozin 10 mg og lyfleysu til viðbótar við metformin.
Slovenian: Vsa spadajo v skupino zdravil, ki jih imenujemo peroralni antidiabetiki.
Icelandic: Hvert um sig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „sykursýkislyf til inntöku".
Slovenian: Če je potrebno, je treba med zdravljenjem z drugim zdravilom in po prenehanju njegove uporabe odmerek antidiabetičnega zdravila prilagoditi.
Icelandic: Ef þurfa þykir á að aðlaga skammt blóðsykurslækkandi lyfsins meðan á meðferð með hinu lyfinu stendur og þegar henni lýkur.
Slovenian: Κύπρος
Icelandic: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική
Slovenian: Izkušenj z dapagliflozinom v razredih I in II po NYHA je malo.
Icelandic: Reynsla af notkun dapagliflozins í NYHA flokkum I-II er takmörkuð.
Slovenian: V običajnih okoliščinah uporabe se hipoglikemija ne pojavi pri bolnikih, ki jemljejo samo metformin, lahko pa se pojavi med sočasno uporabo z drugimi zdravili, ki znižujejo glukozo.
Icelandic: Blóðsykursfall á sér ekki stað hjá sjúklingum sem nota metformin eitt og sér undir eðlilegum kringumstæðum en gæti átt sér stað við samhliðanotkun með öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet je kontraindicirano pri bolnikih: - s preobčutljivostjo na učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali z anamnezo resne preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktično reakcijo, anafilaktičnim šokom ali angioedemom, na kateri koli zaviralec dipeptidilpeptidaze-4 (DPP-4) ali kateri koli zaviralec natrij-glukoznega soprenašalca 2 (SGLT2 - sodium-glucose co-transporter 2) (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 6.1); - s kakršno koli vrsto akutne metabolične acidoze (npr. z laktacidozo, diabetično ketoacidozo) (glejte poglavji 4.4 in 4.8); - z diabetično predkomo (glejte poglavje 4.4); - s hudo odpovedjo ledvic (GFR < 30 ml/min) (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.2); - z akutnimi motnjami, ki lahko spremenijo delovanje ledvic, kot so npr.: o dehidracija, o huda okužba, o šok; - z akutnimi ali kroničnimi boleznimi, ki lahko povzročijo hipoksijo tkiv, kot so npr.: o srčno popuščanje ali respiratorna insuficienca, o nedaven miokardni infarkt, o šok; - z okvaro jeter (glejte poglavji 4.2 in 5.2); - z akutno intoksikacijo z alkoholom ali z alkoholizmom (glejte poglavje 4.5).
Icelandic: - ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, sögu um alvarleg ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi, bráðaofnæmislost og ofnæmisbjúg við einhverjum DPP-4 (dipeptidyl peptidasa-4) hemli eða einhverjum SGLT-2-hemli (sjá kafla 4.4, 4.8 og 6.1); - einhverja gerð af bráðri efnaskiptablóðsýringu (svo sem mjólkursýrublóðsýringu, ketónblóðsýringu af völdum sykursýki) (sjá kafla 4.4 og 4.8); - fordá (pre-coma) af völdum sykursýki (sjá kafla 4.4); - alvarlega nýrnabilun (GFR < 30 ml/mín.)
Slovenian: Tveganje za laktacidozo povečajo tudi neustrezno nadzorovana sladkorna bolezen, resne okužbe, dolgotrajno postenje ali uživanje alkohola, dehidracija (za dodatne informacije glejte spodaj), težave z jetri in bolezni, ki jih spremlja zmanjšana oskrba kakšnega dela telesa s kisikom (na primer akutna huda bolezen srca).
Icelandic: Hættan á mjólkursýrublóðsýringu eykst einnig þegar um er að ræða ómeðhöndlaða sykursýki, alvarlegar sýkingar, langvarandi föstu eða neyslu áfengis, vökvaskort (sjá nánari upplýsingar hér á eftir), lifrarsjúkdóma og sjúkdóma þar sem hluti líkamans verður fyrir súrefnisskorti (svo sem við bráðan alvarlegan hjartasjúkdóm).
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/alu
Icelandic: PVC/PCTFE/ál þynnur
Slovenian: Bolnike z znaki in simptomi okužbe sečil je treba ovrednotiti in jih nemudoma zdraviti, če je indicirano.
Icelandic: Meta skal sjúklinga með teikn og einkenni um þvagfærasýkingar og meðhöndla tafarlaust ef ástæða er til.
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu Velikost pakiranja s 14, 28, 56, 60 in 196 tabletami s prirejenim sproščanjem v pretisnih omotih.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur Pakkningar með 14, 28, 56, 60 og 196 töflum með breyttan losunarhraða í þynnum.
Slovenian: Za laktacidozo so značilni acidotična dispneja, bolečine v trebuhu, mišični krči, astenija in hipotermija, ki jim sledi koma.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring einkennist af mæði (acidotic dyspnoea), kviðverkjum, sinadrætti og hitalækkun sem síðan fylgir dá.
Slovenian: Delež bolnikov, ki so v študiji MB102129 in študiji CV181168 dosegli HbA1c < 7% Delež bolnikov, ki so do 24. tedna sočasnega zdravljenja dosegli Hba1c < 7,0 % ob dodatku 10 mg dapagliflozina 5 mg saksagliptina in metforminu, je bil v skupini s kombinacijo 10 mg dapagliflozina, 5 mg saksagliptina in metformina 38,0 % (95 % IZ [30,9; 45,1]) in je bil večji kot v skupini s kombinacijo placeba, 5 mg saksagliptina in metforminom, v kateri je bil 12,4 % (95 % IZ [7,0; 17,9]).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c < 7% í rannsókn MB102129 og rannsókn CV181168 Hlutfall sjúklinga sem náði HbA1c < 7,0% í viku 24 í rannsókn á viðbótarmeðferð dapagliflozins 10 mg við saxagliptin 5 mg plús metformin var hærra hjá hópnum sem fékk dapagliflozin 10 mg og saxagliptin 5 mg plús metformin 38,0% (95% CI [30,9; 45,1]) samanborið við hópinn sem fékk lyfleysu plús saxagliptin 5 mg plús metformin 12,4% (95% CI [7,0; 17,9]).
Slovenian: Pri sočasni uporabi saksagliptina z zmernim zaviralcem CYP3A4/5 diltiazemom se je povečala Cmax saksagliptina za 63 % in AUC za 2,1-krat ter Cmax aktivnega presnovka za 44 % in vrednost AUC za 34 %.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og diltiazems, sem er meðalöflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 63% og AUC 2,1-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 44% og 34%, talið í sömu röð.
Slovenian: V študijah pri zdravih preiskovancih dapaglifozin, metformin, glibenklamid, pioglitazon, digoksin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, antacidi in famotidin niso bistveno spremenili farmakokinetike saksagliptina in njegovega glavnega presnovka.
Icelandic: Í rannsóknum sem gerðar voru hjá heilbrigðum einstaklingum höfðu dapagliflozin, metformin, glibenclamid, pioglitazon, digoxin, diltiazem, simvastatin, omeprazol, sýrubindandi lyf eða famotidin hvorki mikilvæg áhrif á lyfjahvörf saxagliptins né aðalumbrotsefnis þess
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrat CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje vrednosti AUC simvastatina in 31-odstotno povečanje vrednosti AUC simvastatinske kisline.
Icelandic: 20 mg skammti af dapagliflozini og simvastatini (hvarfefni CYP3A4) leiddi til 19% aukningar
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Icelandic: PA/ál/PVC-ál þynnur Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Slovenian: Raven brez opaženega učinka (NOEL - no observed effect level) za te spremembe je 1-kratna človeška izpostavljenost saksagliptinu in 2-kratna človeška izpostavljenost njegovemu glavnemu presnovku, dosežena ob priporočenem odmerku za človeka 5 mg/dan.
Icelandic: Mörk þess að húðskemmdirnar komi ekki fram (no effect level [NOEL]) eru 1 til 2 sinnum útsetning í mönnum fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess, talið í sömu röð, við ráðlagðan 5 mg/sólarhring skammt fyrir menn.
Slovenian: Preiskovanci z neželenim učinkom okvare ledvic so imeli izhodiščno nižjo povprečno eGFR (61,8 ml/min/1,73 m2 v primerjavi s 93,6 ml/min/1,73 m2 v celotni skupini bolnikov).
Icelandic: Hjá einstaklingum með aukaverkanir tengdum nýrum var meðalgaukulsíunarhraði hægari í upphafi, 61,8 ml/mín./1,73 m samanborið við 93,6 ml/mín./1,73 m2 hjá heildarþýðinu.
Slovenian: Znaki dehidracije so: o zelo suha ali lepljiva usta, občutek hude žeje, o izrazita zaspanost ali utrujenost, o izločanje malo ali sploh nič urina (seča), o hitro bitje srca.
Icelandic: Einkenni vökvaskorts: o mikill munnþurrkur eða klísturstilfinning í munni, mikill þorsti, o mikil syfja eða þreyta, o lítil eða engin þvaglát, o hraður hjartsláttur.
Slovenian: Povprečno absolutno število limfocitov je ostalo stabilno med vsakodnevno uporabo do 102 tedna.
Icelandic: Meðalraunfjöldi eitilfrumna hélst stöðugur við gjöf lyfsins einu sinni á sólarhring í allt að 102 vikur.
Slovenian: Zato je lahko za zmanjšanje tveganja za hipoglikemijo v primeru uporabe takšnih zdravil v kombinaciji z zdravilom Qtrilmet potreben manjši odmerek insulina ali insulinskega sekretagoga (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
Icelandic: Þess vegna gæti þurft minni skammt af insúlíni eða seytingarörva insúlíns til að minnka hættu á blóðsykursfalli þegar þessi lyf eru notuð ásamt Qtrilmet (sjá kafla 4.5 og 4.8).
Slovenian: Med simptomi so bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali nenavaden vonj po sadju v izdihanem zraku; - če ste kdaj imeli diabetično komo; - če imate zelo zmanjšano delovanje ledvic; - če imate kakšno hudo okužbo; - če ste iz telesa izgubili veliko vode (to imenujemo dehidracija) - na primer zaradi dolgotrajne ali hude driske ali če ste bruhali večkrat zapored (glejte "Opozorila in previdnostni ukrepi", spodaj); - če ste pred nedavnim imeli srčni infarkt, če imate srčno popuščanje, resne težave s krvnim obtokom ali težave z dihanjem; - če imate težave z jetri; - če pijete veliko alkohola, bodisi vsak dan bodisi le občasno (glejte poglavje "Zdravilo Qtrilmet skupaj z alkoholom").
Icelandic: Einkennin eru m.a. magaverkur, hröð og djúp öndun, syfja eða óvenjuleg ávaxtalykt af andardrætti; - ef þú hefur einhvern tíma verið í sykursýkidái (diabetic coma); - ef þú ert með verulega skerta nýrnastarfsemi; - ef þú ert með alvarlega sýkingu; - ef þú hefur tapað miklum vökva úr líkamanum (vökvaskortur) - vegna langvarandi eða alvarlegs niðurgangs, eða ef þú hefur kastað upp nokkrum sinnum í röð (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur" hér á eftir); - ef þú hefur nýlega fengið hjartaáfall eða ert með hjartabilun eða alvarlegar blóðrásartruflanir eða öndunarerfiðleika; - ef þú ert með vandamál tengd lifur; - ef þú neytir áfengis í óhófi, annaðhvort daglega eða öðru hvoru (sjá kaflann „Notkun Qtrilmet með áfengi").
Slovenian: Po 52 tednih je bila prilagojena povprečna sprememba HbA1c od izhodišča -1,35 % v skupini, ki je prejemala 5 mg saksagliptina in 10 mg dapagliflozina ter metformin (N = 218), in -0,98 % v skupini, ki je prejemala glimepirid in metformin (N = 212) (razlika -0,37 %, 95 % IZ [-0,57; -0,18], p < 0,001).
Icelandic: 52 var aðlöguð meðaltalsbreyting á HbA1c frá upphafsgildi -1,35% fyrir hópinn sem fékk saxagliptin 5 mg og dapagliflozin 10 mg plús metformin (N=218), samanborið við -0,98% fyrir hópinn sem fékk glimepirid plús metformin (N=212) (mismunur -0,37%, 95% CI [-0,57, -0,18], p < 0,001).
Slovenian: nenavaden izcedek ali neprijeten vonj) - bolečine v hrbtu - odvajanje več vode (urina) kot po navadi ali potreba po pogostejšem odvajanju urina - omotica - utrujenost - hude bolečine v sklepih (artralgija) - bolečine v trebuhu in težave z želodcem (dispepsija) - bruhanje, vnetje želodca (gastritis) - vnetje želodca ali črevesa, po navadi zaradi okužbe (gastroenteritis) - glavobol, bolečine v mišicah (mialgija) - spremembe preiskav krvi (spremenjena količina holesterola ali maščob v krvi, povečanje števila rdečih krvnih celic v krvi ali zmanjšanje ledvičnega očistka kreatinina) - izpuščaj - sprememba okusa - otekanje dlani, gležnjev ali stopal (periferni edemi).
Icelandic: Algengar - kynfærasýking (þruska) í lim eða í leggöngum (meðal einkenna eru erting, kláði, óvenjuleg útferð eða ólykt) - bakverkur - meiri eða tíðari þvaglát en venjulega - sundl - þreyta - miklir liðverkir - kviðverkur og meltingartruflanir - uppköst, magabólga - maga- eða þarmabólga, yfirleitt vegna sýkingar (maga- og garnabólga) - höfuðverkur, vöðvaverkir - breytingar í blóðprufum (breytingar á magni kólesteróls eða fitu í blóði, aukinn fjöldi rauðra blóðkorna eða minnkuð kreatínínúthreinsun nýrna) - útbrot - breytingar á bragðskyni
Slovenian: Če je akutni pankreatitis potrjen, se tega zdravila ne sme znova začeti uporabljati.
Icelandic: Ef grunur er um brisbólgu, skal hætta notkun lyfsins; ef bráð brisbólga er staðfest, skal ekki hefja meðferð með lyfinu aftur.
Slovenian: 10 mg dapagliflozina + metformin n = 179
Icelandic: Dapagliflozin 10 mg + metformin N=179
Slovenian: Upoštevajte priporočila za nego kože, ki ste jih prejeli od zdravnika ali medicinske sestre.
Icelandic: Þú skalt fylgja ráðleggingum læknisins eða hjúkrunarfræðings varðandi umhirðu húðarinnar.
Slovenian: V velikih odmerkih je saksagliptin pri podganah zmanjšal osifikacijo (razvojna upočasnitev) plodove medenice in telesno maso plodov (v prisotnosti toksičnih učinkov pri samicah materah); NOEL je bila 303-kratnik človeške izpostavljenosti saksagliptinu in 30-kratnik človeške izpostavljenosti njegovemu glavnemu presnovku ob priporočenem odmerku za človeka.
Icelandic: Við stóra skammta hjá rottum olli saxagliptin minnkaðri beinmyndun (þroskunarleg seinkun) í mjaðmagrind hjá rottufóstrum og minnkaðri þyngd fósturs (þar sem móðir varð fyrir eiturverkunum), þar sem NOEL var 303 og 30 sinnum útsetning fyrir saxagliptini og helsta umbrotsefnis þess í mönnum, talið í sömu röð, miðað við ráðlagðan skammt fyrir menn.
Slovenian: Laktacidoza je zelo redek, toda resen presnovni zaplet, ki se najpogosteje pojavi v primeru akutnega poslabšanja delovanja ledvic, kardiorespiratorne bolezni ali sepse.
Icelandic: Mjólkursýrublóðsýring, sem kemur örsjaldan fyrir en er alvarlegur efnaskiptakvilli, kemur oftast fram við bráða versnandi nýrnastarfsemi eða hjarta- og öndunarfærasjúkdóma eða blóðsýkingu.
Slovenian: Pri sočasni uporabi saksagliptina z močnim zaviralcem CYP3A4/5 ketokonazolom se je povečala Cmax saksagliptina za 62 % in AUC za 2,5-krat; Cmax aktivnega presnovka se je zmanjšala za 95 % in vrednost AUC za 88 %.
Icelandic: Við samhliðagjöf saxagliptins og ketoconazols, sem er öflugur CYP3A4/5 hemill, jókst Cmax saxagliptins um 62% og AUC 2,5-falt, og samsvarandi gildi fyrir virka umbrotsefnið minnkuðu um 95% og 88%, talið í sömu röð.
Slovenian: Uporaba tega zdravila ali njegovih sestavin (metforminijev klorid, saksagliptin in dapagliflozin) pri nosečnicah ni raziskana.
Icelandic: Notkun lyfsins eða einstakra þátta þess (metformin hýdróklóríðs, saxagliptins og dapagliflozins) hefur ekki verið rannsökuð hjá þunguðum konum.
Slovenian: Delež enega elementa sekundarnega sestavljenega opazovanega dogodka - sprejemov v bolnišnico zaradi srčnega popuščanja - je bil v skupini s saksagliptinom večji (3,5 %) kot v skupini s placebom (2,8 %); nominalna statistična značilnost je bila v korist placeba [HR = 1,27, (95 % IZ 1,07; 1,51), p = 0,007].
Icelandic: Tíðni annars þáttar af samsettum aukaendapunkti, sjúkrahúsinnlögn vegna hjartabilunar, var hærri í saxagliptinhópnum (3,5%) en hjá lyfleysuhópnum (2,8%), með tölulega marktækni lyfleysuhópnum í hag [HR=1,27; (95% CI 1,07, 1,51); P=0,007].
Slovenian: - Okužba sečil, pojavi se pogosto (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Med znaki hude okužbe sečil so: o vročina, mrzlica, o pekoč občutek pri odvajanju vode (uriniranju), o spremenjena pogostost uriniranja, vključno z nujno potrebo po pogostejšem uriniranju, o neprijeten vonj urina ali motni videz urina, o bolečine v hrbtu ali ledveno.
Icelandic: - Þvagfærasýking, algeng (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Einkenni alvarlegrar þvagfærasýkingar eru m.a.: o Hiti, kuldahrollur, o sviðatilfinning við þvaglát, o breytt þvaglátstíðni, þ.m.t. bráð þörf til að hafa þvaglát oftar, o lyktandi eða skýjað útlit á þvagi, o verkur í baki eða síðu.
Slovenian: Druga študija je primerjala zdravljenje s saksagliptinom in dapagliflozinom in zdravljenje z insulinom glarginom pri bolnikih, pri katerih bolezen ni ustrezno nadzorovana z metforminom (s sulfonilsečnino ali brez nje).
Icelandic: Í hinni rannsókninni var meðferð með saxagliptini og dapagliflozini borin saman við glargíninsúlín hjá sjúklingum með ófullnægjandi stjórn á metformini með eða án sulfonylurealyfs.
Slovenian: Saksagliptin: Saksagliptin se je po peroralni uporabi na tešče hitro absorbiral; največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) je dosegel v 2 urah, njegov glavni presnovek pa v 4 urah (tmax).
Icelandic: Saxagliptin frásogaðist hratt eftir inntöku á fastandi maga og náðist hámarksþéttni (Cmax) saxagliptins eftir 2 klst. og aðalumbrotsefnisins eftir 4 klst.
Slovenian: Zdravilo Qtrilmet je treba pred slikanjem ali v času slikanja ukiniti in se ga ne sme ponovno uvesti prej kot 48 ur po slikanju, pod pogojem, da je bilo delovanje ledvic ponovno ovrednoteno in ocenjeno kot stabilno (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Icelandic: Fyrir eða þegar myndgreiningin fer fram skal gera hlé á notkun Qtrilmet og ekki hefja notkun á ný fyrr en eftir að minnsta kosti 48 klst., að því tilskildu að nýrnastarfsemi hafi verið endurmetin og staðfest að hún sé stöðug (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Qtrilmet: - če ste alergični na metformin, saksagliptin, dapagliflozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če ste imeli kakšno resno alergijsko reakcijo na druga zdravila, ki se uporabljajo za uravnavanje krvnega sladkorja, imenovana: o "gliptini" (ali zaviralci DPP-4) - na primer alogliptin, linagliptin in sitagliptin ali o "gliflozini" (ali zaviralci SGLT2) - na primer kanagliflozin in empagliflozin; - če vaša sladkorna bolezen ni ustrezno nadzorovana in imate: o hudo hiperglikemijo (zelo visoko koncentracijo glukoze v krvi), o slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhanje, drisko, hitrim zmanjšanjem telesne mase, o laktacidozo (glejte "Tveganje za laktacidozo", spodaj),
Icelandic: Ekki má nota Qtrilmet - ef um er að ræða ofnæmi fyrir metformini, saxagliptini, dapagliflozini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6); - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum lyfjum sem eru notuð til að stjórna blóðsykrinum, nánar tiltekið: o gliptinum (eða DPP-4 hemlum) - eins og alogliptin, linagliptin og sitagliptin eða, o gliflozinum (eða SGLT-2 hemlum) - eins og canagliflozin og empagliflozin; - ef þú ert með ómeðhöndlaða sykursýki, með: o alvarlegri blóðsykurshækkun (mjög háum blóðsykri), o ógleði, uppköstum, niðurgangi, hröðu þyngdartapi, o mjólkursýrublóðsýringu (sjá „Hætta á mjólkursýrublóðsýringu" hér á eftir),
Slovenian: Metformin: Študije z metforminom na živalih ne kažejo škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka ali ploda, porod ali poporodni razvoj.
Icelandic: Dýratilraunir með metformini benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn hvað varðar þungun eða þroska fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Slovenian: Metformin se izloča skozi ledvice in zmerna do huda insuficienca ledvic poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Metformin skilst út um nýru, og miðlungsmikið til verulega skert nýrnastarfsemi eykur hættuna á mjólkursýrublóðsýringu (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Občasni - žeja - zaprtost - prebujanje ponoči, da bi šli na vodo - suha usta - zmanjšanje telesne mase - zmanjšano delovanje ledvic, zvišanje kreatinina ali sečnine (to se pokaže na preiskavah krvi) - izpuščaj na koži, ki lahko obsega dvignjene bulice, draženje kože ali srbenje - težave z doseganjem ali vzdrževanjem erekcije (erektilna disfunkcija) - glivična okužba - blaga alergijska (preobčutljivostna) reakcija (izpuščaj) - srbenje v predelu spolovil (srbenje spolovil ali srbenje vulvovaginalnega predela) ali nelagodje pri uriniranju.
Icelandic: Sjaldgæfar - þorsti - hægðatregða - næturþvaglát - munnþurrkur - þyngdartap - skert nýrnastarfsemi, aukning kreatíníns eða þvagsýru (kemur fram í blóðprufum) - húðútbrot sem geta falið í sér upphleyptar bólur, húðertingu eða kláða - erfiðleikar við að ná eða viðhalda stinningu (stinningarvandamál) - sveppasýkingar - væg ofnæmisviðbrögð (útbrot) - kláði í kynfærum (kláði í kynfærum, sköpum eða leggöngum) eða óþægindi við þvaglát
Slovenian: Pretisni omot iz PA/alu/PVC/alu
Icelandic: PA/ál/PVC/ál þynna
Slovenian: Obsegale so neželene učinke: novotvorbo želodca, raka trebušne slinavke z metastazami v jetrih in invaziven duktalen karcinom dojke v skupini, ki je prejemala saksagliptin, dapagliflozin in metformin.
Icelandic: Þetta fól í sér aukaverkanirnar magaæxli, krabbamein í brisi með meinvörpum í lifur og ífarandi krabbamein í brjósti frá mjólkurgangi, í hópnum sem fékk saxagliptin plús dapagliflozin plús metformin.
Slovenian: Qtrilmet 1000 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prirejenim sproščanjem: makrogol (E1521); polivinilalkohol (E1203); titanov dioksid (E171); smukec (E553b); rumeni železov oksid (E172); črni železov oksid (E172).
Icelandic: Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða: Makrogol (E1521), poly(vinyl alkóhól) (E1203), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172).
Slovenian: Po začetku trženja so pri bolnicah in bolnikih, ki so jemali zaviralce SGLT2, poročali o primerih nekrotizirajočega fasciitisa presredka (imenovanega tudi Fournierjeva gangrena).
Icelandic: Eftir markaðasetningu hefur verið greint frá drepmyndandi fellsbólgu í spöng (einnig kallað Fournier drep) hjá kvenkyns og karlkyns sjúklingum sem taka SGLT-2 hemla.