FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preukázalo sa, že atorvastatín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 1,4-násobne v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Croatian: Atorvastatin je pokazao povećanje plazmatskih koncentracija intravenskog midazolama od 1,4 puta u usporedbi s kontrolnom skupinom.
Slovak: Súbežné podávanie s midazolamom môže vyvolať zvýšenie sedácie alebo respiračnej a kardiovaskulárnej depresie.
Croatian: Istodobna primjena s midazolamom može uzrokovati povećanu sedaciju ili respiratornu i kardiovaskularnu depresiju.
Slovak: 2,5 mg žltá
Croatian: 2,5 mg žuta
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití midazolamu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni midazolama u trudnica ograničeni.
Slovak: Shire logo
Croatian: Logotip tvrtke Shire
Slovak: Grapefruitová šťava môže zvýšiť sedatívne účinky tohto lieku a môže vyvolať ospalosť.
Croatian: Sok od grejpfruta može pojačati umirujuće učinke ovoga lijeka i izazvati da se osjećaju vrlo pospano.
Slovak: Na zabránenie náhodnej aspirácii roztoku sa treba vyhýbať laryngotracheálnej aplikácii.
Croatian: Treba izbjegavati uštrcavanje u laringotrahealni prostor kako bi se spriječila nehotična aspiracija otopine.
Slovak: • antihistaminiká (na liečbu alergií).
Croatian: • anestetici (za ublažavanje bolova) • antihistaminici (za liječenje alergija).
Slovak: Preukázalo sa, že diltiazem a verapamil znižuje klírens midazolamu a iných benzodiazepínov a môžu zosilňovať ich pôsobenie.
Croatian: Dokazano je da diltiazem i verapamil smanjuju klirens midazolama i drugih benzodiazepina te mogu pojačati njihova djelovanja.
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Shire Pharmaceuticals Ireland Limited Block 2 & 3 Miesian Plaza
Croatian: Proizvođač Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Slovak: Jedna perorálna striekačka je samostatne zabalená do ochrannej tuby z plastickej hmoty.
Croatian: Svaka štrcaljka za usta zasebno je pakirana u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák z perorálnej striekačky.
Croatian: Prije uporabe uklonite zatvarač štrcaljke za usta.
Slovak: Liečba dlhotrvajúcich, akútnych záchvatov kŕčov u dojčiat, batoliat, detí a dospievajúcich (vo veku od 3 mesiacov do <
Croatian: Liječenje produljenih, akutnih, konvulzivnih napadaja u dojenčadi, male djece, starije djece i adolescenata (od 3 mjeseca do manje od 18 godina).
Slovak: Klinické účinky môžu byť silnejšie a dlhodobejšie, preto sa odporúča starostlivé sledovanie klinických účinkov a vitálnych znakov po podaní midazolamu u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri časť
Croatian: Klinički učinci mogu stoga biti jači i produljeni, pa se nakon primjene midazolama u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuje pomno praćenje kliničkih učinaka i vitalnih znakova (vidjeti dio 4.4).
Slovak: 6 mesiacov až <
Croatian: > 6 mjeseci do < 1 godine
Slovak: Porucha funkcie pečene znižuje klírens midazolamu s následným zvýšením terminálneho polčasu.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije Oštećenje jetrene funkcije smanjuje klirens midazolama s posljedičnim povećanjem poluvijeka.
Slovak: Eliminačný polčas je dlhší u pacientov s kongestívnym srdcovým zlyhaním v porovnaní s polčasom u zdravých dobrovoľníkov (pozri časť 4.4).
Croatian: Poluvijek eliminacije dulji je u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca u usporedbi s onim u zdravih ispitanika (vidi odjeljak 4.4).
Slovak: BUCCOLAM je určený na orálne použitie.
Croatian: BUCCOLAM se primjenjuje preko oralne sluznice.
Slovak: Perorálnu striekačku uchovávajte v ochrannej tube z plastickej hmoty.
Croatian: Štrcaljku za usta čuvati u zaštitnoj plastičnoj tubi.
Slovak: Tabuľka nižšie uvádza nežiaduce reakcie, ktorých výskyt sa zaznamenal v klinických štúdiách pri podávaní orálneho midazolamu deťom.
Croatian: Tablica koja slijedi navodi nuspojave koje su opisane prilikom primjene midazolama preko oralne sluznice, davanog djeci u sklopu kliničkih ispitivanja.
Slovak: BUCCOLAM orálny roztok je číra bezfarebná tekutina.
Croatian: BUCCOLAM otopina za usnu sluznicu, bistra je i bezbojna tekućina.
Slovak: Ketokonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu 5-násobne, zatiaľ čo terminálny polčas sa zvýšil približne 3-násobne.
Croatian: Ketokonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama 5 puta, dok je terminalni poluvijek povećan oko 3 puta.
Slovak: Midazolam sa má používať opatrne u pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou, pretože midazolam môže ďalej tlmiť dýchanie.
Croatian: Respiratorna insuficijencija Midazolam treba oprezno upotrebljavati u bolesnika s kroničnom respiratornom insuficijencijom jer može dodatno deprimirati disanje.
Slovak: Pre deti vo veku od 3 mesiacov do 1 roka
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca do manje od 1 godine
Slovak: • sedatívne antidepresíva (lieky používané na liečbu depresie, ktoré spôsobujú ospalosť)
Croatian: • sedativni antidepresivi (lijekovi protiv depresije koji Vas čine pospanima) • sedativi (lijekovi koji Vas opuštaju)
Slovak: Xantíny
Croatian: Ksantini
Slovak: Midazolam pomaly a nevýznamne prestupuje do cerebrospinálnej tekutiny.
Croatian: Prolazak midazolama u cerebrospinalnu tekućinu spor je i beznačajan.
Slovak: • ľubovník bodkovaný (rastlinný prípravok).
Croatian: • gospina trava (biljni lijek).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Midazolam má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Midazolam značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100
Croatian: Manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100 Vrlo rijetko: < 1/10 000
Slovak: Pre deti vo veku od 10 rokov do 18 rokov
Croatian: Za djecu u dobi od 10 godina do manje od 18 godina.
Slovak: Midazolam sa nemá podávať u pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov.
Croatian: Zlouporaba alkohola ili droge u anamnezi Midazolam treba izbjegavati u bolesnika s anamnezom zlouporabe alkohola ili droga.
Slovak: Pacient nesmie piť grapefruitovú šťavu počas užívania BUCCOLAMU.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti sok od grejpfruta.
Slovak: Pred použitím odstráňte vrchnák perorálnej striekačky na zabránenie rizika udusenia.
Croatian: Uklonite zatvarač štrcaljke za usta prije uporabe da biste izbjegli rizik od gušenja.
Slovak: Trvanie závisí od toho, koľko bolo podaného BUCCOLAMU.
Croatian: • privremeni gubitak pamćenja; koliko dugo će to trajati ovisi o tome koliko je BUCCOLAMA
Slovak: Posakonazol zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne 2-násobne.
Croatian: Pozakonazol je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama otprilike 2 puta.
Slovak: 3 mesiace až menej ako 1 rok: 2,5 mg - žlté označenie na obale 1 rok až menej ako 5 rokov: 5 mg - modré označenie na obale 5 rokov až menej ako 10 rokov: 7,5 mg - purpurové označenie na obale 10 rokov až menej ako 18 rokov: 10 mg - oranžové označenie na obale
Croatian: Od 3 mjeseca do manje od 1 godine: 2,5 mg - pakiranje označeno žutom bojom Od 1 godine do manje od 5 godina: 5 mg - pakiranje označeno plavom bojom.
Slovak: Sila 2,5 mg:
Croatian: Jačina od 2,5 mg:
Slovak: Klaritromycín zvýšil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu až 2,5-násobne spolu so zvýšením terminálneho polčasu 1,5 až 2-násobne.
Croatian: Klaritromicin je povećao plazmatske koncentracije intravenskog midazolama do 2,5 puta, što se povezuje s povećanjem terminalnog poluvijeka 1,5 do 2 puta.
Slovak: 7 dní 600 mg jedenkrát denne znížil plazmatické koncentrácie intravenózneho midazolamu približne o 60 %. Terminálny polčas sa znížil približne o 50-60
Croatian: Primjenjivan 7 dana po 600 mg jedanput na dan, smanjio je plazmatsku koncentraciju intravenskog midazolama za otprilike 60%.
Slovak: % midazolamu sa viaže na plazmatické proteíny.
Croatian: Približno 96-98% midazolama veže se na proteine plazme.
Slovak: 5 mg orálny roztok BUCCOLAM 7,5 mg orálny roztok BUCCOLAM 10 mg orálny roztok
Croatian: BUCCOLAM 2,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 7,5 mg otopina za usnu sluznicu BUCCOLAM 10 mg otopina za usnu sluznicu
Slovak: Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH a konverziu midazolamu na hydrochloridovú soľ) Hydroxid sodný (na úpravu pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev klorid voda za injekcije kloridna kiselina (za podešavanje pH i konverziju midazolama u midazolamklorid) natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Slovak: Simulované farmakokinetické parametre pre odporúčané dávkovanie u detí vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov na základe populačnej farmakokinetickej štúdie sú uvedené v tabuľke nižšie:
Croatian: 5.2 Farmakokinetička svojstva Simulirani farmakokinetički parametri za doziranje preporučeno u djece od 3 mjeseca do manje od 18
Slovak: Pozri časť 4.
Croatian: Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi:
Slovak: Sucho v ústach
Croatian: Odlaganje štrcaljki za usta
Slovak: duševnú zmätenosť a letargiu, v závažnejších prípadoch môžu príznaky zahŕňať ataxiu, hypotóniu, hypotenziu, respiračnú depresiu, zriedkavo kómu a veľmi zriedkavo úmrtie.
Croatian: hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu i vrlo rijetko smrt.
Slovak: Poruchou funkcie obličiek, pečene alebo srdca.
Croatian: • bolest bubrega, jetre ili srca
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne ďalšie významné predklinické údaje pre predpisujúceho lekára okrem tých, ktoré sú už zahrnuté v iných častiach SmPC.
Croatian: Osim pretkliničkih podataka o sigurnosti već uključenih u druge dijelove Sažetka opisa svojstava lijeka, nema drugih podataka bitnih za propisivača.
Slovak: Objem striekačky
Croatian: Volumen štrcaljke
Slovak: V miernych prípadoch príznaky zahŕňajú ospalosť,
Croatian: U blagim slučajevima simptomi uključuju omamljenost, mentalnu konfuziju i letargiju, u ozbiljnijim slučajevima simptomi mogu uključivati ataksiju,
Slovak: V závislosti od špecifického extraktu ľubovníka bodkovaného sa môže účinok indukujúci CYP3A4 líšiť.
Croatian: Učinci induciranja CYP3A4 mogu varirati ovisno o specifičnom ekstraktu gospine trave.
Slovak: % injekčne podanej dávky) a vylučuje sa vo forme glukurokonjugovaného alfa-hydroxymidazolamu.
Croatian: Midazolam se izlučuje uglavnom putem bubrega (60 do 80% injicirane doze) u obliku glukurokonjugiranog alfa-hidroksi-midazolama.
Slovak: 1/100 až <
Croatian: ≥ 1/100 i < 1/10
Slovak: O liekoch, ktorým sa má pacient vyhýbať počas užívania BUCCOLAMU, sa porozprávajte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o lijekovima koje bolesnik treba izbjegavati za vrijeme primjene BUCCOLAMA.
Slovak: Nenasadzujte ihlu na striekačku Dávka je celý obsah jednej striekačky.
Croatian: Dozu čini cjelokupni sadržaj jedne štrcaljke.
Slovak: Pre deti vo veku od 5 rokov do 10 rokov
Croatian: Za djecu u dobi od 5 godina do manje od 10 godina
Slovak: U detí vo veku 3-6 mesiacov sa má liečba nastaviť v nemocnici, kde je možné sledovanie a kde je k dispozícii zariadenie na resuscitáciu.
Croatian: Liječenje dojenčadi u dobi od 3 do 6 mjeseci treba provoditi u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Slovak: hnev alebo agresivita, vzrušenie, zmätenosť, eufória (extrémny pocit blaženosti alebo vzrušenia)
Croatian: • uznemirenost, nemir, neprijateljsko raspoloženje, bijes ili agresija, uzbuđenje, smetenost, euforija (osjećaj pretjerane sreće ili uzbuđenja) ili halucinacije (osoba vidi i možda čuje nešto čega zapravo nema)
Slovak: Midazolam sa v malých množstvách (0,6
Croatian: Midazolam se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi u malim količinama (0,6%).
Slovak: Ak potrebujete radu, spýtajte sa svojho lekára.
Croatian: Molimo porazgovarajte s liječnikom ako Vam je potreban dodatni savjet.
Slovak: Dojčatá vo veku od 3 mesiacov do menej ako 6 mesiacov majú byť liečené iba v nemocničnom prostredí, kde je možné ich sledovanie a kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie.
Croatian: Liječenje male djece u dobi od 3 mjeseca do manje od 6 mjeseci treba provoditi samo u bolničkom okruženju gdje je moguće praćenje i gdje je na raspolaganju oprema za oživljavanje.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti;
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti: Klasifikacija organskih sustava
Slovak: VÝDAJA 15. POKYNY
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA 15. UPUTE ZA UPORABU 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Slovak: Pacient nesmie požívať alkohol počas užívania BUCCOLAMU.
Croatian: Dok uzima BUCCOLAM, bolesnik ne smije piti alkoholna pića.
Slovak: Midazolam môže spôsobiť zosilnenie účinku svalových relaxancií so zvýšením tlmivých účinkov na CNS.
Croatian: Midazolam može pojačati djelovanja miorelaksansa s povećanim učincima depresije SŽS-a.
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov Len na použitie v ústach
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina Samo za usnu sluznicu.
Slovak: Závažné ťažkosti s dýchaním v pokoji (BUCCOLAM môže spôsobiť zhoršenie ťažkostí s dýchaním)
Croatian: • bolest živaca i mišića koja uzrokuje slabost mišića (miastenija gravis) • jako otežano disanje u mirovanju (BUCCOLAM može pogoršati poteškoće s disanjem)
Slovak: Veľmi zriedkavé: Únava**, čkanie** **Výskyt týchto nežiaducich reakcií sa zaznamenal pri injekčnej aplikácii midazolamu deťom a/alebo dospievajúcim, tieto reakcie môžu byť významné pre orálne podanie.
Croatian: ** Ove nuspojave zabilježene su u djece i/ili odraslih prilikom injiciranja midazolama, što može biti od značaja za primjenu preko oralne sluznice.
Slovak: Pre deti vo veku od 1 roka do 5 rokov
Croatian: Za djecu u dobi od 1 godine do manje od 5 godina.
Slovak: U pacientov s anamnézou zneužívania alkoholu alebo liekov, by sa malo zamedziť podaniu tohto lieku.
Croatian: Primjenu ovog lijeka treba izbjegavati u bolesnika sa zlouporabom alkohola ili droga u povijesti bolesti.
Slovak: 4 naplnené perorálne striekačky
Croatian: Otopina za usnu sluznicu 4 napunjene štrcaljke za usta
Slovak: Toto zvýšenie spočíva vo zvýšení distribučného objemu upravenom na celkovú telesnú hmotnosť o približne 50 %. Klírens nie je významne odlišný u obéznych a neobéznych pacientov.
Croatian: To je zbog povećanja od približno 50% u volumenu raspodjele koji je korigiran za ukupnu tjelesnu težinu.
Slovak: Závažná porucha funkcie pečene
Croatian: Teško oštećenje jetrene funkcije.
Slovak: Lieky liečiace vredy
Croatian: Lijekovi za liječenje ulkusa želuca
Slovak: Farmakodynamické liekové interakcie (drug-drug interactions - DDI)
Croatian: Farmakodinamičke lijek-lijek interakcije
Slovak: 5 rokov až < 10 rokov
Croatian: 3 ml od 5 godina do < 10 godina ljubičasta
Slovak: % spolu so znížením terminálneho polčasu približne o 15-17
Croatian: Terminalni poluvijek se smanjio za otprilike 50-60%.
Slovak: Len na použitie v ústch.
Croatian: Samo za usnu sluznicu.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je klasifikovaná nasledovne:
Croatian: Učestalost nuspojava klasificirana je na sljedeći način:
Slovak: Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 rokov < 10 rokov AUC0-inf (ng.h/ml)
Croatian: 7,5 mg 5 god <10 god AUC0-inf (ng.h/ml)
Slovak: Pri liečbe predávkovania iným liekom je potrebné vziať do úvahy užitie viacerých liekov.
Croatian: Prilikom postupaka u slučaju predoziranja bilo kojim lijekom, treba voditi računa da se možda radi o uzimanju više tvari.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest:
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Croatian: Povišeni bilirubin (n=3) i povišeni AST (n=1) također su zabilježeni.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Croatian: Dugoročni ishodi potvrdili su da je djelotvornost održana bez neočekivanih učinaka.
Slovak: - Každá infúzia trvá 2 hodiny.
Croatian: - Svaka infuzija trajat će 2 sata.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Croatian: DRUGO POSEBNO UPOZORENJE, AKO JE POTREBNO
Slovak: Konečný objem distribúcie
Croatian: Konačni volumen distribucije
Slovak: CHMP súhlasí s vedeckými závermi, ku ktorým dospela komisia PRAC.
Croatian: CHMP je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Slovak: Dátum predĺženia registrácie: 08. júla 2008
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. srpnja 2008.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zlúčenín.
Croatian: Stoga se preporučuje poseban oprez kada se ta dva sastojka kombiniraju.
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Croatian: Ovi se rizici ocjenjuju odgovarajućim postupcima na nacionalnoj razini.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť FB v pediatrickej populácii nebola stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Slovak: Príklad:
Croatian: Primjerice:
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Slovak: VOD sa hlásila v rozmedzí od 3,9 % až 15,4
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Slovak: Nedošlo k primárnemu ani sekundárnemu odmietnutiu štepu.
Croatian: Nije bilo primarnog niti sekundarnog odbacivanja presatka.
Slovak: Alergická reakcia
Croatian: Alergijske reakcije
Slovak: Iba na jedno použitie.
Croatian: Samo za jednokratnu upotrebu.
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg
Croatian: Y: tjelesna težina bolesnika u kg
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Croatian: Signal je pokrenut na temelju izoliranog slučaja iz literature, a dodatni slučajevi nisu prijavljeni.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Croatian: Ipak, preporučuje se oprez (vidjeti dijelove 4.8 i 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je:
Croatian: Preporučena doza i raspored primjene je sljedeći:
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Croatian: Ne smatra se da bilo koji metabolit značajno doprinosi bilo učinkovitosti, bilo toksičnosti.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Slovak: Dávkovanie pre novorodencov, deti a dospievajúcich (0 - 17 rokov):
Croatian: U novorođenčadi, djece i adolescenata (0 do 17 godina):
Slovak: Pacienti starší ako 50 rokov (n=23) boli úspešne liečení Busilvexom bez úpravy dávky.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Slovak: Preto si žiada pravidelné monitorovanie.
Croatian: Stoga će se provoditi pažljivi nadzor.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Croatian: Uz preporučeno doziranje, to je željeni učinak.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo}
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
Croatian: Nepotpun razvoj zubi.
Slovak: Reverzibilná väzba s proteínmi plazmy bola približne 7%, kým ireverzibilná väzba, primárne k albumínu, bola približne 32%.
Croatian: Reverzibilno vezivanje na plazmatske proteine bilo je otprilike 7%, dok je nereverzibilno vezivanje, primarno na albumin, bilo 32%.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Slovak: Infekcie.
Croatian: Infekcije.
Slovak: Infekcia (dokumentovaná a nedokumentovaná febrilná neutropénia) sa objavila u 89% detských pacientov (49/55).
Croatian: Infekcije (dokumentirane i nedokumentirane febrilne neutropenije) je doživjelo 89% bolesnika (49/55).
Slovak: Po liečbe busulfánom už možno nebudete môcť otehotnieť (neplodnosť).
Croatian: Moguće je da nakon liječenja busulfanom više nećete moći ostvariti trudnoću (neplodnost).
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Croatian: Sastavljeno je kumulativno izvješće na temelju literature i sigurnosne baze podataka.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovak: Táto interakcia nie je zdôvodnená žiadnym vysvetlením z pohľadu farmakokinetiky.
Croatian: Ova interakcija ne može se opravdati nikakvim farmakokinetičkim objašnjenjem.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
Croatian: Signal koji se odnosi na interakciju s deferasiroksom odbačen je kao netočan i može se zatvoriti.
Slovak: Preto sa u všetkých pacientov vyskytla ťažká cytopénia: leukopénia 96%, trombocytopénia 94% a anémia 88%.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Slovak: SN: {číslo}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN: {broj}
Slovak: Preto sa má táto interakcia pridať do informácie o lieku pre obe liekové formy.
Croatian: Stoga je ovu interakciju potrebno dodati u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika.
Slovak: Čo je Busilvex a na čo sa používa
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi
Slovak: Farmakokinetika u dospelých
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
Slovak: Oneskorené hemoragické cystitídy objavujúce sa 2 týždne po transplantácii pravdepodobne súvisia s vírusovou infekciou / reaktiváciou.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
Slovak: Neznáme*
Croatian: Nepoznato*
Slovak: Alkylsulfonáty, ATC kód: L01AB01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: alkilsulfonati, ATK oznaka: L01AB01.
Slovak: Hemoragické cystitídy vrátane hemoragických cystitíd vyvolaných vírusovou infekciou sa hlásili v rozmedzí od 16 % až 18,1
Croatian: Hemoragični cistitis uključujući hemoragični cistitis induciran virusnom infekcijom prijavljen je u rasponu između 16% i 18,1%.
Slovak: Mali by ste oznámiť Vášmu lekárovi: - ak máte akékoľvek problémy s pečeňou, obličkami, srdcom alebo pľúcami - ak ste mali v minulosti záchvaty - ak práve používate iné lieky.
Croatian: Obavijestite liječnika: - ako imate jetrene, bubrežne, srčane ili plućne tegobe, - ako ste u prošlosti doživjeli napadaje, - ako trenutno uzimate druge lijekove.
Slovak: Pacientovi by sa malo vysvetliť zvýšené riziko sekundárnej malignity.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.