FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 2 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten 1 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten Injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje [Izpolni država članica]
Finnish: Keftriaksonin ja kalsiumin saostuminen voi tapahtua myös, jos keftriaksoni sekoitetaan kalsiumia sisältäviin liuoksiin samassa antolaitteessa.
Slovenian: Oborine ceftriaksona in kalcija se lahko pojavijo tudi, če se ceftriakson v isti liniji za intravensko dajanje premeša z raztopinami, ki vsebujejo kalcij.
Finnish: Jos potilas on vaikea-asteisesti sairas tai aikaisemmin annettu hoito ei ole tehonnut, rajallisen tiedon mukaan Rocephin voi olla tehokas, kun sitä annetaan 1-2 g lihakseen 3 vuorokauden ajan.
Slovenian: Uporabi se lahko en intramuskularni odmerek zdravila Rocephin 1-2 g. Omejeni podatki kažejo, da je morda pri hudo bolnih bolnikih ali pri neuspeli predhodni terapiji zdravilo Rocephin učinkovito, kadar se ga daje 3 dni v obliki intramuskularnega odmerka 1-2 g na dan.
Finnish: • sappirakon häiriöt, joista saattaa aiheutua kipua, pahoinvointia ja oksentelua
Slovenian: • težave z žolčnikom, ki lahko povzročajo bolečine, siljenje na bruhanje in bruhanje,
Finnish: Vastasyntyneet, imeväisikäiset ja 15 vrk -12 vuoden ikäiset lapset, joiden paino on alle 50 kg:
Slovenian: Novorojenci, dojenčki in otroci, stari od 15 dni do 12 let, s telesno maso manj kot 50 kg:
Finnish: Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta 20-50 mg/kg kerta-annoksena ennen leikkausta.
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 20-50 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Finnish: Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta 50-80 mg/kg kerta-annoksena ennen leikkausta.
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 50-80 mg/kg v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos keftriaksonia annetaan potilaille, joilla on aikaisemmin ollut ei-vaikeaksi katsottu yliherkkyys muille beetalaktaamiantibiooteille.
Slovenian: Previdnost je potrebna, če se ceftriakson uporablja pri bolnikih z anamnezo preobčutljivosti na druge betalaktamske učinkovine, ki ni resna.
Finnish: • Maksimiannos on enintään 50 mg vauvan painokiloa kohden.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek ne sme preseči 50 mg za vsak kg telesne mase otroka.
Finnish: Ei-entsymaattinen glukoosimääritys virtsasta saattaa olla virheellisesti positiivinen.
Slovenian: Rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu so lahko lažno pozitivni.
Finnish: Sitä voidaan käyttää
Slovenian: Način uporabe
Finnish: • löysät ulosteet tai ripuli
Slovenian: • redko blato ali driska
Finnish: Leikkauskohdan infektioiden estohoito ennen leikkausta 2 g kerta-annoksena ennen leikkausta.
Slovenian: Predoperativna profilaksa okužb mesta kirurškega posega 2 g v obliki enega odmerka pred kirurškim posegom.
Finnish: • jos sinulla on äskettäin ollut ripuli antibioottihoidon jälkeen tai jos sinulla on koskaan ollut suolistosairauksia, etenkin koliittia (suolitulehdus)
Slovenian: Če ste kadar koli imeli težave s črevesjem, zlasti kolitis (vnetje črevesja).
Finnish: Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Finnish: • kouristukset
Slovenian: • konvulzije
Finnish: Laskimonsisäiset annokset imeväisikäisille ja enintään 12-vuotiaille lapsille on annettava infuusiona, jos annos on 50 mg/kg tai enemmän.
Slovenian: Intravenske odmerke 50 mg/kg ali več je treba dojenčkom in otrokom, starim do 12 let, dati z infuzijo.
Finnish: Disseminoitunut Lymen borrelioosi (varhaisvaihe [aste II] ja myöhäisvaihe [aste III]) 2 g kerran vuorokaudessa 14-21 vuorokauden ajan.
Slovenian: stopnje] in pozna [III. stopnje]) 2 g enkrat na dan za 14-21 dni.
Finnish: Disseminoitunut Lymen borrelioosi (varhaisvaihe [aste II] ja myöhäisvaihe [aste III]) 50-80 mg/kg kerran vuorokaudessa 14-21 vuorokauden ajan.
Slovenian: stopnje] in pozna [III. stopnje]) 50-80 mg/kg enkrat na dan za 14-21 dni.
Finnish: Laskimoon infuusiona annettujen keftriaksoniannosten 500 mg, 1 g ja 2 g jälkeen keftriaksonipitoisuudet plasmassa ovat noin 80 mg/l annoksen 500 mg jälkeen, 150 mg/l annoksen 1 g jälkeen ja 250 mg/l annoksen 2 g jälkeen.
Slovenian: Po intravenskem infundiranju ceftriaksona 500 mg, 1 g in 2 g so bile ravni ceftriaksona v plazmi približno 80, 150 oz. 250 mg/l.
Finnish: 500 mg injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Tanska, Suomi: Rocephalin Ranska: Rocephine
Slovenian: 500 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Danska, Finska: Rocephalin
Finnish: Sekainfektioissa on harkittava lisäantibiootin antamista, jos epäiltyjen patogeenien joukossa on keftriaksonille resistenttejä organismeja.
Slovenian: Pri polimikrobnih okužbah, kjer sum na povzročitelja bolezni vključuje organizme, odporne na ceftriakson, je treba razmisliti o uporabi dodatnega antibiotika.
Finnish: • paksusuolen (koolonin) tulehdus, jonka oireita voivat olla ripuli, joka on tavallisesti veristä ja limaista, mahakipu sekä kuume
Slovenian: • vnetje debelega črevesa (kolona) znaki vključujejo drisko, običajno s krvjo in sluzjo, bolečine v trebuhu in zvišano telesno temperaturo
Finnish: Kloramfenikolin ja keftriaksonin yhdistelmän käytössä on in vitro -tutkimuksissa todettu antagonistisia vaikutuksia.
Slovenian: V študiji in vitro so opazili antagonistične učinke pri kombinaciji kloramfenikola in ceftriaksona.
Finnish: 250 mg, 500 mg, 1g injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 250 mg, 500 mg, 1 g prašek in vehikel za raztopino za injiciranje prašek in vehikel za raztopino za injiciranje [Izpolni država članica]
Finnish: • bakteerien ulospumppausmekanismit (effluksimekanismit).
Slovenian: • bakterijske izlivne črpalke.
Finnish: b Ks. kohta 4.4
Slovenian: b Glejte poglavje 4.4.
Finnish: * Dokumentoidussa bakteremiassa on harkittava suurimpien suositusannosten käyttöä.
Slovenian: enkrat na dan bakterijski endokarditis *Pri dokumentirani bakteriemiji je treba razmisliti o odmerkih v zgornjem delu priporočenega razpona.
Finnish: Lidokaiinin valmisteyhteenvedossa annetut tiedot on huomioitava.
Slovenian: Upoštevajte informacije v povzetku glavnih značilnosti zdravila za lidokain.
Finnish: Saostumien muodostumisen riski on suurempi potilailla, jotka eivät pääse liikkumaan tai joiden elimistö on kuivunut.
Slovenian: Tveganje za nastanek oborin je pri imobiliziranih ali dehidriranih bolnikih povečano.
Finnish: Pitoisuus-aikakäyrän alle jäävät pinta-alat (AUC) ovat lihakseen tapahtuneen annon jälkeen vastaavat kuin samansuuruisen laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Slovenian: Površina pod krivuljo plazemske koncentracije v odvisnosti od časa po intramuskularnem dajanju je ekvivalentna tisti po intravenskem dajanju ekvivalentnega odmerka.
Finnish: Keftriaksoni kiinnittyy penisilliiniä sitoviin proteiineihin ja estää siten bakteeriseinämän synteesiä.
Slovenian: Ceftriakson zavira sintezo celične stene bakterij po vezavi na penicilin-vezavne beljakovine (PBP, penicillin binding proteins).
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on heikentynyt, keftriaksoniannosta ei tarvitse muuttaa edellyttäen, että maksan toiminta ei ole heikentynyt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ni treba zmanjšati odmerka ceftriaksona, če delovanje jeter ni okvarjeno.
Finnish: Vastasyntyneiden, imeväisikäisten ja 15 vrk:n - 12 vuoden ikäisten lasten (< 50 kg) käyttöaiheet, jotka edellyttävät erityistä annostusta:
Slovenian: Indikacije za novorojence, dojenčke in otroke, stare od 15 dni do 12 let (< 50 kg), za katere so potrebne posebne sheme odmerjanja:
Finnish: Tämä diagnoosi on syytä ottaa huomioon, jos keftriaksonihoidon aikana tai sen jälkeen ilmaantuu vaikeaa ripulia (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Zato je pri bolnikih, ki imajo drisko med dajanjem ceftriaksona ali po njem, pomembno pomisliti na to diagnozo (glejte poglavje 4.8).
Finnish: • gramnegatiivisten bakteerien soluseinämän läpäisemättömyys
Slovenian: • neprepustnost zunanje membrane pri gramnegativnih organizmih,
Finnish: Virtsasta keftriaksonihoidon aikana tehtävät glukoosipitoisuuden määritykset on siksi tehtävä entsymaattisia menetelmiä käyttäen.
Slovenian: Zaradi tega je treba za določanje ravni glukoze v urinu med zdravljenjem s ceftriaksonom uporabljati encimsko metodo.
Finnish: Kefalosporiinien luokkaan kuuluvia bakteerilääkkeitä, kuten Rocephinia, saaneilla potilailla on havaittu immuunivälitteistä hemolyyttistä anemiaa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Imunsko pogojeno hemolitično anemijo so opazili pri bolnikih, ki so prejemali protimikrobne učinkovine iz razreda cefalosporinov, vključno z zdravilom Rocephin (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Bakteerilääkkeisiin liittyvää koliittia ja pseudomembranoottista koliittia on raportoitu lähes kaikkien bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä, keftriaksoni mukaan lukien, ja niiden vaikeusaste voi vaihdella lievästä hengenvaaralliseen.
Slovenian: Kolitis/prekomerna rast neobčutljivih mikroorganizmov Za skoraj vse protimikrobne učinkovine, vključno s ceftriaksonom, so poročali o kolitisu, povezanem s protimikrobnimi učinkovinami, in o psevdo-membranskem kolitisu, ki sta lahko blaga do življenjsko nevarna.
Finnish: Rocephin-hoitoon liittyvien sappisaostumien mahdollista osuutta haimatulehduksen laukaisijana tai sen kehittymistä edistävänä tekijänä ei voida sulkea pois.
Slovenian: Sprožitelja ali sodejavnika žolčnega obarjanja, povezanega z zdravilom Rocephin, ni mogoče izključiti.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) [täytetään kansallisesti]
Slovenian: Izgled zdravila Rocephin in vsebina pakiranja [Izpolni država članica]
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavilla keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika ei pitene, koska munuaispuhdistuma lisääntyy.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter se razpolovni čas izločanja ne podaljša zaradi kompenzacijskega povečanja ledvičnega očistka.
Finnish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Slovenian: Listeria monocytogenes
Finnish: 250 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Injektiokuiva-aine, liuosta varten [täytetään kansallisesti]
Slovenian: 250 mg prašek za raztopino za injiciranje prašek za raztopino za injiciranje [Izpolni država članica]
Finnish: Rocephin injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Unkari, Portugali: Rocephin Italia: Rocefin
Slovenian: Rocephin 250 mg prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Madžarska, Portugalska: Rocephin Italija: Rocefin
Finnish: Anafylaktoidine n reaktio Yliherkkyysb
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktični šok anafilaktična reakcija anafilaktoidna reakcija preobčutljivostb
Finnish: Annostiheys** Käyttöaiheet
Slovenian: Pogostnost zdravljenja**
Finnish: Turvotus Vilunväreet
Slovenian: Litiaza žolča
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Finnish: (ESBL), karbepenemaasit ja Amp C -entsyymit, jotka voivat indusoitua tai derepressoitua pysyvästi tietyissä aerobisissa gramnegatiivisissa bakteerilajeissa
Slovenian: • hidroliza, ki jo povzročajo betalaktamaze, vključno z betalaktamazami z razširjenim spektrom delovanja (ESBL, extended-spectrum beta-lactamases), karbapenemaze in encimi AmpC, pri katerih lahko pri nekaterih aerobnih gramnegativnih vrstah bakterij pride do indukcije ali stabilne derepresije,
Finnish: Kalsiumia sisältäviä laimennusliuoksia (esim. Ringerin liuosta tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoni-injektiopullojen käyttökuntoon saattamiseen eikä käyttökuntoon saatetun injektiopullon jatkolaimentamiseen laskimoon annettavaksi, koska liuos saattaa tällöin saostua.
Slovenian: Redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeva raztopina ali Hartmannova raztopina), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastanejo oborine.
Finnish: • jos vauva on vastasyntynyt (alle 28 päivän ikäinen) ja sillä on tiettyjä veriarvojen häiriöitä tai ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, tai vauvalle suunnitellaan kalsiumia sisältävän pistoksen antamista.
Slovenian: • če je otrok novorojenec (star do 28 dni) in ima določene težave s krvjo ali zlatenico
Finnish: Aikuiset, iäkkäät ja vähintään 12-vuotiaat lapset, joiden paino on vähintään 50 kg:
Slovenian: Odrasli, starejši bolniki in otroci, stari najmanj 12 let, s telesno maso 50 kilogramov (kg) ali več:
Finnish: • veren hyytymisen häiriöt, jonka oireita saattavat olla mustelmien ilmaantuminen herkästi sekä nivelten kipu ja turpoaminen
Slovenian: • težave s strjevanjem krvi znaki lahko vključujejo hitro nastajanje modric in bolečine ter otekline sklepov
Finnish: • kasvojen, nielun, huulten tai suun äkillinen turpoaminen, mistä voi aiheutua hengitys- tai nielemisvaikeuksia
Slovenian: • nenadno oteklost obraza, žrela, ustnic ali ust.
Finnish: Samalle puolelle ei suositella injisoitavaksi yli 1 g:aa. Antoa lihakseen pitää harkita, jos anto laskimoon ei ole mahdollista tai jos se soveltuu potilaalle huonommin.
Slovenian: Intramuskularne injekcije pridejo v poštev le, če intravensko dajanje ni možno ali pa je manj primerno za bolnika.
Finnish: Rocephin-valmistetta on annettava muiden bakteerilääkkeiden kanssa, jos infektion mahdollisesti aiheuttanut bakteeri ei kuulu sen vaikutuskirjoon.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je treba uporabiti skupaj z drugimi protimikrobnimi učinkovinami, kadar je možno, da bakterija povzročiteljica ne sodi v njegov spekter delovanja (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ei-entsymaattisten glukoosimääritysten tulokset saattavat samoin olla virheellisesti positiivisia.
Slovenian: Podobno so lahko lažno pozitivni tudi rezultati neencimskih metod za določanje glukoze v urinu.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Prilogo I - Izpolni država članica]
Finnish: Etenkään kalsiumia sisältäviä laimentimia (esim. Ringerin tai Hartmannin liuosta) ei saa käyttää keftriaksoni-injektiopullojen käyttöönvalmistuksessa tai käyttöönvalmistetun injektiopullon jatkolaimentamisessa laskimoon antoa varten saostumisriskin takia.
Slovenian: Še zlasti redčil, ki vsebujejo kalcij (npr. Ringerjeve raztopine ali Hartmannove raztopine), se ne sme uporabljati za rekonstitucijo vial s ceftriaksonom ali za nadaljnje redčenje rekonstituirane viale za intravensko dajanje, saj lahko nastajajo oborine.
Finnish: kuumeista neutropeniaa sairastavien potilaiden hoitoon, kun aiheuttajaksi epäillään bakteeriinfektiota bakteremiaa sairastavien potilaiden hoitoon, kun se liittyy tai sen epäillään liittyvän johonkin edellä mainituista infektioista (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Za predoperativno profilakso okužb mesta kirurškega posega, za obravnavo nevtropeničnih bolnikov z zvišano telesno temperaturo, za katero se sumi, da je posledica bakterijske okužbe, za zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s katero od zgoraj naštetih okužb, ali se povezava z njimi sumi.
Finnish: 1 g injektio- tai infuusiokuiva-aine, liuosta varten Irlanti, Latvia, Malta, Iso-Britannia: Rocephin
Slovenian: 2 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Velika Britanija: Rocephin 1 g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje Irska, Latvija, Malta, Velika Britanija: Rocephin
Finnish: Tällä perusteella muita muutoksia ei katsottu aiheellisiksi.
Slovenian: Na podlagi tega niso bile potrebne nobene druge spremembe.
Finnish: • komitea aloitti lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti;
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES;
Finnish: Kansallisella tasolla on toteutettu luettavuustesti.
Slovenian: Opravljeno je bilo tudi preverjanje berljivosti na nacionalni ravni.
Finnish: Saatavana olevat vahvuudet ovat 250 mg, 500 mg, 1 g ja 2 g. Kaikkia vahvuuksia ei ehkä ole kaupan kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovenian: Jakosti, ki so na voljo, so 250 mg, 500 mg, 1 g in 2 g. Na trgu v nekaterih državah članicah EU ni vseh navedenih jakosti.
Finnish: Heikentyneisiin puolustusmekanismeihin liittyvät infektiot
Slovenian: Okužbe z oslabljenimi obrambnimi mehanizmi
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti myös tulokset yhdestä pediatrisesta tutkimuksesta, johon osallistui 48 potilasta iältään kahdesta kuukaudesta viiteen vuoteen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil tudi eno pediatrično študijo, v kateri je sodelovalo 48 bolnikov, starih od dveh mesecev do pet let.
Finnish: Koko keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika on aikuisilla noin 8 tuntia.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja celotnega ceftriaksona pri odraslih je približno osem ur.
Finnish: Muutokset ovat yleensä kuitenkin pieniä, eikä annosta tarvitse pienentää, jos munuaisten ja maksan toiminta on tyydyttävää.
Slovenian: Vendar so spremembe običajno majhne, zato zmanjšanje odmerka ni potrebno, če je delovanje ledvic in jeter zadovoljivo.
Finnish: Kohta 4.7: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Slovenian: Poglavje 4.7 - Vpliv na sposobnosti vožnje in upravljanja strojev
Finnish: CHMP katsoi, että muutettu sanamuoto voidaan hyväksyä.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je spremenjeno besedilo sprejemljivo.
Finnish: Puoliintumisaika kasvaa iäkkäämmillä potilailla, ja yli 75-vuotiailla keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on tavallisesti 2-3 kertaa nuorten aikuisten puoliintumisaika.
Slovenian: Razpolovni čas se pri starejših podaljša, pri čemer je pri osebah, starejših od 75 let, povprečen razpolovni čas izločanja običajno dva- do trikrat daljši kot pri mlajših odraslih.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Rocephin ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Rocephin in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Finnish: Lymen borrelioosi
Slovenian: Lymska borelioza
Finnish: Myyntiluvan haltijan teksti hyväksyttiin pienin muutoksin sanamuotoon.
Slovenian: Besedilo, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo odobreno z manjšimi spremembami.
Finnish: Kaikki myyntiluvan haltijan kliiniset tutkimustiedot ovat peräisin avoimista, takautuvista tai havainnoivista kontrolloimattomista tutkimuksista, joihin osallistui pieni määrä potilaita.
Slovenian: Vsi podatki iz kliničnih preskušanj, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, izhajajo iz odprtih, retrospektivnih ali opazovalnih nekontroliranih študij, ki so vključevale majhno število bolnikov.
Finnish: Liite II Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Koska jäsenvaltioissa oli tehty erilaisia päätöksiä Rocephinin ja muiden kauppanimien hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta edellä mainittuja valmisteita koskevien kansallisesti hyväksyttyjen valmistetietojen eroavuudet voidaan poistaa ja siten yhtenäistää valmistetiedot koko EU:ssa.
Slovenian: Zaradi različnih odločitev, ki so jih države članice na nacionalni ravni sprejele v zvezi z odobritvijo zdravila Rocephin in povezanih imen, je Evropska komisija obvestila Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave razlik med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu za zgoraj navedena zdravila in uskladitve teh informacij po vsej EU.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luokitellut haittavaikutukset, joita tutkimuksissa ei ole havaittu, uudelleen lisäluokkaan "Tuntematon", johon lisätään selittävä alaviite.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je neželene učinke, ki jih v študijah niso opazili, prerazporedil v dodatno kategorijo „neznana" in dodal opombo s pojasnilom.
Finnish: Tippuri, gonokokkiartriitti, gonokokin aiheuttama silmätulehdus
Slovenian: Gonoreja, gonokokni artritis, gonokokna okužba očesa
Finnish: Maininta disulfiraamiin liittyvän yhteisvaikutuksen puuttumisesta alkoholin kanssa on poistettu, koska sen poissulkemiseksi ei ole riittävästi todisteita.
Slovenian: Trditev o odsotnosti medsebojnega delovanja z alkoholom, ki je podobno kot pri disulfiramu, je bila izbrisana, saj ni zadostnih dokazov, da bi ga lahko izključili.
Finnish: Lisäksi bakteeri-infektioiden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden arvioinnista annetun ohjeen (Note for guidance on evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, CPMP/EWP/558/95 rev 2) liiteluonnoksessa viitataan vain vatsansisäiseen infektioon.
Slovenian: Poleg tega se osnutek dodatka k dokumentu Navodila za vrednotenje zdravil, indiciranih za zdravljenje bakterijskih okužb (CPMP/EWP/558/95 rev 2), nanaša samo na intraabdominalne okužbe.
Finnish: Lausunnon mukaan yliannostuksen hoidon on oltava oireenmukaista.
Slovenian: Navedeno je tudi, da mora biti zdravljenje prevelikega odmerjanja simptomatsko.
Finnish: Rocephinia voidaan antaa laskimonsisäisenä infuusiona vähintään 30 minuutin ajan (suositeltu reitti) tai hitaana suonensisäisenä injektiona viiden minuutin ajan tai syvänä lihaksensisäisenä injektiona.
Slovenian: Zdravilo Rocephin se lahko daje z najmanj 30-minutnim intravenskim infundiranjem (priporočena pot uporabe), počasnim intravenskim injiciranjem, ki traja 5 minut, ali globokim intramuskularnim injiciranjem.
Finnish: Perusteet myyntiluvan (myyntilupien) ehtojen muuttamiselle
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj(a) za promet z zdravilom
Finnish: Imeytymisestä, jakautumisesta, metaboliasta ja eliminaatiosta on annettu tietoja.
Slovenian: Predloženi so bili podatki o absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju.
Finnish: Valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämisen johtopäätöksistä esitetään tiivistelmä alla.
Slovenian: Zaključki v zvezi z uskladitvijo različnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila so povzeti v nadaljevanju.
Finnish: Rocephin on hyväksytty 19:ssä EU:n jäsenvaltiossa, ja siitä on laadittu erilaisia kansallisesti hyväksyttyjä valmisteyhteenvetoja.
Slovenian: Zdravilo Rocephin je odobreno v 19 državah članicah EU, ki so zanj na nacionalni ravni odobrile različne povzetke glavnih značilnosti zdravila (SmPC).
Finnish: CHMP:n pyynnöstä valmisteyhteenvetoon lisättiin lääkkeiden välinen vuorovaikutus (DDI) antikoagulanttien kanssa sekä suositus siitä, että INR-arvoja (International Normalised Ratio) seurataan säännöllisesti.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP so bile vključene informacije o medsebojnem delovanju zdravila z antikoagulanti, skupaj s priporočilom o rednem spremljanju mednarodnega normiranega razmerja (INR).
Finnish: Liuotinampulli sisältää joko steriiliä vettä injektioita varten tai 1-prosenttista lidokaiinihydrokloridiliuosta.
Slovenian: Viale z vehiklom vsebujejo bodisi sterilno vodo za injekcije bodisi 1-odstotno raztopino lidokainijevega klorida.
Finnish: Keftriaksonin käyttö on kuitenkin vasta-aiheista, jos potilaalla on ollut aiemmin vakavia välittömiä yliherkkyysreaktioita jollekin muulle betalaktaameihin kuuluvalle aineelle tai jollekin muulle kefalosporiinille.
Slovenian: Vseeno pa je uporaba ceftriaksona izključena, če se je pri bolniku v preteklosti pojavila huda takojšnja preobčutljivostna reakcija na kateri koli drugi betalaktamski antibiotik ali kateri koli drugi cefalosporin.
Finnish: Perioperatiivisten infektioiden ehkäisy
Slovenian: Preprečevanje perioperativnih okužb
Finnish: Yleisimmät Rocephinista ilmoitetut haittavaikutukset ovat eosinofilia, leukopenia, trombosytopenia, ripuli, ihottuma ja kohonneet maksaentsyymiarvot.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri uporabi zdravila Rocephin, so eozinofilija, levkopenija, trombocitopenija, driska, izpuščaj in povišani jetrni encimi.