FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas reacciones a la insulina (incluyendo la insulina glargina) o a los excipientes, pueden acompañarse, por ejemplo, de reacciones cutáneas generalizadas, angioedema, broncoespasmo, hipotensión y shock, pudiendo ser potencialmente mortales.
Slovak: Takéto reakcie na inzulín (vrátane inzulínu glargín) alebo na pomocné látky môžu byť spojené napríklad s generalizovanými kožnými reakciami, angioedémom, bronchospazmom, hypotenziou a šokom a môžu byť život ohrozujúce.
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia cardíaca cuando se utiliza pioglitazona en combinación con insulina, sobre todo en pacientes con factores de riesgo para el desarrollo de insuficiencia cardíaca.
Slovak: Pri súčasnom použití pioglitazónu s inzulínom boli hlásené prípady srdcového zlyhávania, predovšetkým u pacientov s rizikovými faktormi pre rozvoj srdcového zlyhávania.
Spanish: Si olvidó usar Semglee
Slovak: Ak zabudnete použiť Semglee
Spanish: Coloque la aguja usada en un recipiente para eliminación de objetos punzantes inmediatamente después del uso.
Slovak: Použitú ihlu vložte ihneď po použití do nádoby na zneškodňovanie ostrých predmetov.
Spanish: • No comparta su pluma con otras personas, incluso aunque se haya cambiado la aguja.
Slovak: Nikdy nezdieľajte vaše pero s nikým iným, dokonca aj keď sa vymenila ihla.
Spanish: Los pacientes con dosis elevadas de insulina a causa de la presencia de anticuerpos antiinsulina humana pueden experimentar una respuesta mejorada a la insulina con Semglee.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú vysoké dávky inzulínu z dôvodu prítomnosti protilátok proti ľudskému inzulínu, môžu pocítiť pri Semglee zlepšenú inzulínovú odpoveď.
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre
Slovak: V nasledovných situáciách môže liečba cukrovky vyžadovať zvýšenú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, vyšetrenia krvi a moču): - ak ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, to znamená, že je v podstate „bez sodíka".
Spanish: B - Apriete la parte ancha del capuchón exterior de la aguja y desenrosque la aguja en sentido contrario a las agujas del reloj (hacia la izquierda).
Slovak: B - Stlačte širšiu časť vonkajšieho krytu ihly a odkrúťte ihlu proti smeru hodinových ručičiek (vľavo).
Spanish: B - Gire la perilla de la dosis blanca hasta que el indicador de dosis amarillo quede alineado con la dosis deseada.
Slovak: B - Otočte bielym prepínačom dávky tak, aby žltý ukazovateľ dávky ukazoval na vami požadovanú dávku.
Spanish: Semglee está disponible en envases de 1, 3, 5 y 10 plumas o multienvase conteniendo 2 estuches, cada uno conteniendo 5 plumas.
Slovak: Semglee je dostupný v baleniach obsahujúcich 1, 3, 5, 10 naplnených pier a vo viacnásobnom balení, ktoré obsahuje 2 škatuľky, z ktorých každá obsahuje 5 naplnených pier.
Spanish: Esta pluma es únicamente para su uso.
Slovak: Toto pero môžete používať len vy.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (raras, pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): los signos pueden incluir reacciones cutáneas a gran escala (erupción cutánea y picor por todo el cuerpo), hinchazón grave de la piel o de las membranas mucosas (angioedema), dificultad para respirar, descenso de la tensión arterial con latido cardiaco rápido y sudoración.
Slovak: Závažné alergické reakcie (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí) - prejavy môžu byť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), závažný opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením.
Spanish: Si padece usted diabetes tipo 1 (diabetes mellitus dependiente de insulina), no deje de administrarse su insulina y de seguir tomando suficientes hidratos de carbono.
Slovak: Ak máte cukrovku 1. typu (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus de tipo 2, Semglee también se puede administrar junto con antidiabéticos orales.
Slovak: 2. typu sa môže podávať Semglee spolu s perorálnymi antidiabetikami.
Spanish: • Alteraciones de la piel en el lugar de inyección Si se inyecta insulina con demasiada frecuencia en el mismo punto de la piel, el tejido adiposo que se encuentra debajo de este punto puede encogerse (lipoatrofia, puede afectar hasta 1 de cada 100 personas) o engrosarse (lipohipertrofia).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou v tomto mieste sa môže buď zmrštiť (lipoatrofia, môže postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Spanish: Los participantes fueron aleatorizados (1:1) para recibir insulina glargina (n=6.264), titulada (ajustada) hasta alcanzar unos valores de Glucemia en ayunas (FPG) ≤ 95 mg/dl (5,3 mM), o tratamiento estándar (n=6.273).
Slovak: Účastníci boli randomizovaní (1:1) buď do skupiny, ktorá dostávala inzulín glargín (n=6264) titrovaný do dosiahnutia cieľovej hodnoty FPG ≤95 mg/dl (5,3 mmol/l) alebo do skupiny so štandardnou liečbou (n=6273).
Spanish: Envases de 1, 3, 5 y 10 y multienvase de 10 (2 envases de 5) plumas.
Slovak: Balenia po 1, 3, 5, 10 a viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) pier.
Spanish: Semglee puede utilizarse en adolescentes y niños de 2 años y mayores.
Slovak: Semglee sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
Spanish: También puede requerirse un ajuste de la dosis, por ejemplo, si cambia el peso, el estilo de vida del paciente, el horario de administración de la dosis de insulina o si surgen otras circunstancias que puedan inducir una mayor sensibilidad a la hipo o hiperglucemia (ver sección 4.4).
Slovak: Úpravu dávky si môže vyžiadať napríklad aj zmena pacientovej hmotnosti alebo životného štýlu, zmena času podania dávky inzulínu alebo iné okolnosti, ktoré zvyšujú náchylnosť na hypoglykémiu alebo hyperglykémiu (pozri časť 4.4).
Spanish: Antes de usar la pluma por primera vez, guarde los envases que contienen la pluma en la nevera (2 °C-8 °C).
Slovak: Pred prvým použitím uchovávajte škatuľku s perom v chladničke (2°C-8°C).
Spanish: En muchos casos está indicada la realización de análisis de orina para detectar la presencia de cuerpos cetónicos, y a menudo es necesario ajustar la dosis de insulina y es frecuente que aumente la necesidad de la misma.
Slovak: V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často sa musí upraviť dávka inzulínu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (con blue box) Envases del multipack - 10 (2x5 plumas)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (s blue boxom) viacnásobné balenie - 10 (2x5 pier)
Spanish: Semglee no debe mezclarse con otra insulina ni diluirse.
Slovak: Semglee sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani riediť.
Spanish: Los pacientes que vayan a cambiar su pauta de insulina basal de insulina glargina 300 unidades/ml una vez al día a Semglee una vez al día, deben reducir su dosis aproximadamente un 20%, para reducir el riesgo de hipoglucemia.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa mení režim bazálneho inzulínu z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml jedenkrát denne na režim so Semglee jedenkrát denne, je potrebné znížiť dávku približne o 20%, aby sa znížilo riziko hypoglykémie.
Spanish: • Reacciones oculares
Slovak: Reakcie oka
Spanish: En un ensayo clínico controlado, aleatorizado, en pacientes pediátricos (de edades comprendidas entre 6 y 15 años) con diabetes tipo 1 (n=349) en tratamiento durante 28 semanas con un régimen de insulina basal en bolus donde se utilizó insulina regular humana antes de cada comida.
Slovak: V randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdii boli pediatrickí pacienti (vo veku od 6 do 15 rokov) s diabetes mellitus 1. typu (n=349) liečení po dobu 28 týždňov v inzulínovom režime bazál-bolus, kde bol použitý bežný ľudský inzulín pred každým jedlom.
Spanish: Si tiene el nivel de azúcar en la sangre muy alto (hiperglucemia), puede que no haya inyectado suficiente insulina.
Slovak: Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, insulinas y análogos para inyección, de acción prolongada.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antidiabetiká, inzulíny a analógy na injekciu pôsobiace dlhodobo.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE INTERMEDIO (sin blue box) envase del multienvase - 5 plumas
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VNÚTORNÁ ŠKATUĽKA (bez blue boxu) súčasť viacnásobného balenia - 5 pier
Spanish: Consecuentemente las incidencias de hipoglucemia nocturnas fueron del 32% en el grupo insulina glargina/lispro versus 52% en el grupo NPH/regular.
Slovak: Tomu zodpovedal výskyt nočnej hypoglykémie, ktorý bol 32 % v skupine inzulín glargín / lispro oproti 52 % v skupine NPH / bežný ľudský inzulín.
Spanish: No deje la aguja colocada en la pluma durante el almacenamiento ni reutilice las agujas.
Slovak: Počas uchovávania nenechávajte na pere nasadenú ihlu, ihlu nepoužívajte opakovane.
Spanish: Semglee con otros medicamentos").
Slovak: „Iné lieky a Semglee").
Spanish: Las reacciones alérgicas graves a las insulinas pueden ser potencialmente mortales.
Slovak: Závažné alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce.
Spanish: Indicador de dosis
Slovak: Ukazovateľ dávky
Spanish: Algunos ejemplos son: - no se ha inyectado su insulina o no se ha inyectado la cantidad suficiente, o si su efecto ha disminuido, por ejemplo debido a un almacenamiento incorrecto, - su pluma de insulina no funciona adecuadamente, - está haciendo menos ejercicio que de costumbre, tiene estrés (angustia emocional,
Slovak: Príklady zahŕňajú: - nepodali ste si inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním, - inzulínové pero nefunguje správne, - cvičíte menej ako obvykle, ste pod stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo máte úraz,
Spanish: Unión al receptor de insulina: estudios in vitro indican que la afinidad de la insulina glargina y sus metabolitos M1 y M2 por el receptor de la insulina humana, es similar a la de la insulina humana.
Slovak: Väzba na inzulínový receptor: in vitro štúdie uvádzajú, že afinita inzulínu glargínu a jeho metabolitov M1 a M2 k ľudskému inzulínovému receptoru sa podobá ľudskému inzulínu.
Spanish: Si su azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), siga la guía sobre hipoglucemia (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).
Slovak: Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri rámček na konci tejto písomnej informácie).
Spanish: NO se inyecte Semglee en una vena, porque esto cambiará su acción y puede provocar una hipoglucemia.
Slovak: Semglee do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.
Spanish: La sobredosis de insulina puede dar lugar a hipoglucemia grave y, en ocasiones, de larga duración que puede ser potencialmente mortal.
Slovak: Predávkovanie inzulínom môže viesť k závažnej a niekedy dlhotrvajúcej a život ohrozujúcej hypoglykémii.
Spanish: D - Retire con cuidado el capuchón exterior de la aguja y déjelo de lado.
Slovak: D - Opatrne odstráňte vonkajší kryt ihly a odložte ho nabok.
Spanish: Semglee contiene insulina glargina.
Slovak: Semglee obsahuje inzulín glargín.
Spanish: Utilice siempre una aguja nueva y estéril para cada inyección, ya que esto impide que haya agujas bloqueadas y evita las infecciones.
Slovak: Na každú injekciu používajte vždy novú sterilnú ihlu, to pomôže zabrániť upchatiu ihly a zamedzí infekcii.
Spanish: E - Retire con cuidado el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
Slovak: E - Opatrne odstráňte vnútorný kryt ihly a zahoďte ho.
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), - tiene problemas de visión.
Slovak: Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak: - máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi), - máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
Spanish: • Lávese las manos con agua y jabón antes de usar la pluma.
Slovak: Pred použitím pera si umyte ruky mydlom a vodou.
Spanish: • Vuelva a empezar el proceso en el paso 2A para colocar y preparar una aguja nueva.
Slovak: Opakujte postup od kroku 2A, nasadenie a test bezpečnosti novej ihly.
Spanish: Si nota signos de que su nivel de azúcar en sangre es demasiado bajo (hipoglucemia), actúe inmediatamente para subir su nivel de azúcar en sangre (ver el recuadro que aparece al final de este prospecto).
Slovak: Ak spozorujete prejavy príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie).
Spanish: * Tire el capuchón interior
Slovak: Zahoďte vnútorný kryt
Spanish: Cómo usar Semglee
Slovak: Ako používať Semglee
Spanish: A - Tome una nueva aguja desechable y estéril y desprenda el sello protector.
Slovak: A - Vezmite novú sterilnú jednorazovú ihlu a stiahnite ochrannú fóliu z ihly.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si sufre signos de insuficiencia cardíaca como falta de aliento poco corriente o aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Slovak: Čo najskôr kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy srdcového zlyhávania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo opuch vyskytujúci sa na určitom mieste (lokalizovaný edém).
Spanish: • Inyéctese la cantidad que queda en la pluma y use una pluma nueva para administrarse el resto de la dosis o • Tome una pluma nueva e inyéctese la dosis completa.
Slovak: • podajte množstvo, ktoré zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým perom alebo
Spanish: Mantenga la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de los niños.
Slovak: Pero a ihly uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Tel: + 46 855 522 750 (Sverige)
Slovak: + 46 855 522 750 (Sverige)
Spanish: Base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: MedDRA triedy orgánových systémov
Spanish: Cambio de insulina NPH dos veces al día a Semglee Los pacientes que vayan a modificar su pauta de insulina basal de insulina NPH dos veces al día a una única dosis diaria con Semglee, deben reducir su dosis diaria de insulina basal entre un 20 y un 30% durante las primeras semanas de tratamiento, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia nocturna y matutina.
Slovak: Prechod z NPH inzulínu dvakrát denne na Semglee Pacienti, ktorí menia režim bazálneho inzulínu z NPH inzulínu dvakrát denne na režim so Semglee jedenkrát denne, musia v prvých týždňoch liečby znížiť svoju dennú dávku bazálneho inzulínu o 20-30%, aby sa znížilo riziko nočnej alebo skorej rannej hypoglykémie.
Spanish: No use alcohol, peróxido de hidrógeno, lejía ni ningún otro líquido para limpiar la pluma.
Slovak: Na čistenie pera nepoužívajte alkohol, peroxid vodíka,
Spanish: Al cambiar de una pauta de tratamiento con una insulina de acción intermedia o larga a una pauta con Semglee, se puede requerir un cambio de la dosis de la insulina basal y el tratamiento antidiabético concomitante puede requerir un ajuste (dosis e intervalos de las insulinas regulares o de los análogos de la insulina de acción rápida adicionales, o la dosis de los medicamentos antidiabéticos orales).
Slovak: Prechod z liečebného režimu so strednodobo alebo dlhodobo pôsobiacim inzulínom na režim so Semglee si môže vyžiadať zmenu dávky bazálneho inzulínu a úpravu súbežnej antidiabetickej liečby (dávky a časovanie prídavných bežných inzulínov alebo rýchlo pôsobiacich analógov inzulínu alebo dávky perorálnych antidiabetík).
Spanish: • Vaya al paso 7 para ver instrucciones sobre cómo retirar la aguja de forma segura.
Slovak: Pokračujte krokom 7, kde je popísané bezpečné odstránenie ihly.
Spanish: • El aspecto de la insulina es transparente e incoloro.
Slovak: • inzulín je číry a bezfarebný
Spanish: Ejemplos que le indican que su nivel de azúcar en sangre está bajando mucho o muy deprisa: sudor, piel húmeda y pegajosa, ansiedad, latido rápido del corazón, tensión arterial alta, palpitaciones y latido irregular del corazón.
Slovak: Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep.
Spanish: Multienvase: 10 (2 envases de 5) plumas de 3 ml
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) pier obsahujúcich 3 ml.
Spanish: Si ha olvidado una dosis de Semglee o si no se ha inyectado suficiente insulina, su nivel de azúcar en sangre puede aumentar mucho (hiperglucemia).
Slovak: Ak ste vynechali dávku Semglee alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, môže sa vám hladina cukru v krvi príliš zvýšiť (hyperglykémia).
Spanish: Aunque Semglee contiene el mismo principio activo que la insulina glargina 300 unidades/ml, estos medicamentos no son intercambiables.
Slovak: Aj keď Semglee obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 300 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné.
Spanish: Si no está usted seguro de si está tomando alguno de estos medicamentos, pregunte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: La pluma en uso no debe guardarse en una nevera.
Slovak: Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke.
Spanish: Debe conocer estos factores ya que así podrá reaccionar correctamente ante cambios de su nivel de azúcar en la sangre y prevenir que suba o baje demasiado.
Slovak: Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu.
Spanish: La pluma precargada administra insulina en incrementos de 1 unidad hasta un máximo de dosis única de 80 unidades.
Slovak: Naplnené pero dodáva inzulín v prírastkoch o 1 jednotku až do maximálne 80 jednotiek v jednotlivej dávke.
Spanish: Semglee en pluma precargada solo es adecuado para inyecciones subcutáneas.
Slovak: Semglee v naplnenom pere je vhodný iba na podanie podkožnou injekciou.
Spanish: El uso de Semglee se puede considerar durante el embarazo, en aquellos casos en los que esté clínicamente indicado.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, môže sa zvážiť použitie Semglee počas gravidity.
Spanish: Selección y limpieza del punto de inyección
Slovak: Vyberte a očistite si miesto podania injekcie
Spanish: Escuchará un "clic" por cada unidad que gira.
Slovak: Pri každom otočení o jednu jednotku budete počuť „cvak".
Spanish: Mantener la pluma precargada en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Slovak: Naplnené pero uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: En sujetos sanos y en pacientes diabéticos, las concentraciones séricas de insulina indicaron una absorción más lenta y mucho más prolongada y mostraron la ausencia de pico tras la inyección subcutánea de insulina glargina en comparación con la insulina NPH humana.
Slovak: U zdravých jedincov a ľudí s diabetes mellitus ukázali sérové koncentrácie inzulínu pomalšiu a dlhšiu absorpciu a po subkutánnej injekcii inzulínu glargín v porovnaní s ľudským NPH inzulínom chýba vrchol.
Spanish: Nombre y dirección del (los) fabricante(s) de la(s) sustancia(s) activa(s) biológicas
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales sobre farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Se han notificado errores de medicación, en los cuales se han administrado de forma accidental otras insulinas, en particular insulinas de acción corta, en lugar de insulina glargina.
Slovak: Boli hlásené chyby pri použití lieku, kedy boli namiesto inzulínu glargín náhodne použité iné inzulíny, najmä krátkodobo účinkujúce.
Spanish: • Pluma Semglee
Slovak: • pero Semglee
Spanish: Semglee se inyecta bajo la piel.
Slovak: Semglee sa podáva pod kožu (subkutánne použitie).
Spanish: En un estudio clínico, los síntomas de hipoglucemia o las respuestas de contrarregulación hormonal fueron similares tras la administración intravenosa de insulina glargina e insulina humana, tanto en voluntarios sanos como en pacientes con diabetes tipo 1.
Slovak: Príznaky hypoglykémie alebo hormonálnych odpovedí kontraregulácie boli v klinickej štúdii podobné po intravenóznom podaní inzulínu glargín a ľudského inzulínu u zdravých dobrovoľníkov aj u pacientov s diabetes mellitus
Spanish: NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1270/005
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/18/1270/005
Spanish: Después del primer uso de la pluma, consérvela a temperatura ambiente hasta un máximo de 30 °C.
Slovak: Po prvom použití pero uchovávajte pri izbovej teplote do 30°C.
Spanish: Almacenar por debajo de 30°°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote do 30°C.
Spanish: Semglee es un inyector de pluma precargada desechable que contiene 300 unidades de insulina glargina en 3 ml de solución (100 unidades/ml).
Slovak: Semglee je jednorazové naplnené pero určené na podávanie inzulínu formou injekcie, obsahujúce 300 jednotiek inzulínu glargín v 3 ml roztoku (100 jednotiek/ml).
Spanish: Dado que Semglee proporciona insulina basal de forma más continuada, se puede esperar que la hipoglucemia nocturna sea menor, aunque la matutina será mayor.
Slovak: V dôsledku dlhšie pretrvávajúcej suplementácie bazálneho inzulínu pri liečbe Semglee, možno očakávať menej nočnej hypoglykémie, ale viac skorej rannej hypoglykémie.
Spanish: En la mayoría de los sujetos no se detectaron insulina glargina y su metabolito M2 y, cuando fueron detectados, sus concentraciones fueron independientes de la dosis administrada de Semglee.
Slovak: M2 neboli u veľkej väčšiny prípadov zistiteľné a ak sa zistili, ich koncentrácia nebola závislá od podanej dávky Semglee.
Spanish: Si usted piensa que podría tener un problema con la pluma Semglee, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: Ak si myslíte, že môže byť problém s perom Semglee, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Spanish: Cambio de insulina glargina 300 unidades/ml a Semglee La insulina glargina 300 unidades/ml y Semglee no son bioequivalentes ni son directamente intercambiables.
Slovak: Prechod z inzulínu glargín 300 jednotiek/ml na Semglee Semglee a lieky obsahujúce inzulín glargín 300 jednotiek/ml nie sú bioekvivalentné a nie sú priamo zameniteľné.