FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forbindelse med undersøgelser til kontrol af dosis ‘anbefales mindst to kontrollerede, eller i påkommende tilfælde, kritiske dosisbekræftende undersøgelser' Virkningsfuldhed kan hævdes, hvis virkningen mod hver parasit, der er angivet på etiketteringen, var på 90% eller mere på baggrund af en beregning af geometriske midler, og der var en statistisk signifikant forskel i antal parasitter mellem kontrol og behandlede heste.
Czech: studie potvrzení kritického dávkování, je-li potřeba...' Přípravek lze označit za účinný, pokud účinnost proti každému z parazitů, uvedenému na etiketě, je 90 % nebo vyšší (zjišťuje se na základě výpočtu geometrického průměru), a pokud byl zjištěn statisticky významný rozdíl v počtu parazitů mezi kontrolní a léčenou skupinou koní.
Danish: Bioækvivalensen med det oprindelige produkt skal påvises med en passende biotilgængelighedsundersøgelse, eller fyldestgørende data vedrørende restmængder og effekt for denne type anvendelse skal indleveres, og resultaterne af en sådan undersøgelse eller sådanne data skal indsendes til de relevante nationale myndigheder med henblik på yderligere vurdering.
Czech: Bioekvivalence s referenčním přípravkem by měla být prokázána náležitou studií bioekvivalence, nebo by pro tento druh žádosti měly být předloženy náležité údaje s ohledem na rezidua a účinnost, a výsledky takové studie, popř.
Danish: Det højeste antal P. equorum kan dog findes i 3-18 måneder gamle heste på græs.
Czech: Je známo, že potenciálně dochází k vytvoření rezistence na ivermectin u Parascaris equorum, nicméně nejvyšší počet P. equorum je možné zjistit u pasoucích se koní ve věku 3-18 měsíců.
Danish: Selvom det er videnskabeligt begrundet, forbliver forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen derfor meget tvivlsomt.
Czech: Z tohoto důvodu návrh držitele rozhodnutí o registraci zůstává z praktického hlediska velmi sporný, přestože byl vědecky podložen.
Danish: - Testproduktet viste lavere biotilgængelighed sammenlignet med Eqvalan det anførte referenceprodukt, i undersøgelsen af bioækvivalens, og testproduktet blev i feltundersøgelsen indgivet i doser, der var større end den anbefalede behandlingsdosis.
Czech: - Testovaný přípravek v rámci studie bioekvivalence prokázal v porovnání s Eqvalanem, citovaným referenčním přípravkem, nižší biodostupnost a v rámci terénní studie byl testovaný přípravek podáván ve větší než doporučené dávce.
Danish: Equimectin Oral gel
Czech: Equimectin Gel určený k perorálnímu podání
Danish: Selv den ændrede indikation for behandlingen af gastrointestinale endoparasitiske infektioner hos heste er ikke blevet påvist med de indleverede data.
Czech: Účinnost přípravku s ohledem na léčbu endoa ektoparazitárních infekcí nebyla prokázána Dokonce ani upravená indikace k léčbě gastrointestinálních endoparazitárních infekcí u koní nebyla předloženými údaji prokázána.
Danish: - Den dosisbegrænsende parasit var ikke nærmere angivet eller valgt.
Czech: - Nebyl konkretizován ani zvolen dávku omezující parazit.
Danish: Disse resultater var under de accepterede 90 % eller derover, og da der ikke var nogen kontrolgruppe til statistisk sammenligning af forskellene i parasittal, som skulle være signifikant ved p<0,05, er det ikke muligt at fastlægge effekten af Equimectin med baggrund i denne undersøgelse.
Czech: Tyto výsledky byly pod akceptovatelnou hodnotou 90 % a více, a jelikož nebyla k dispozici kontrolní skupina pro statistické porovnání rozdílů v počtech parazitů, které by měly být signifikantní, tj.
Danish: Under henvisningsproceduren blev det fastlagt, at den indsendte bioækvivalensundersøgelse ikke var tilstrækkelig til at påvise bioækvivalens (endelig definition i den gældende vejledning EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Czech: Během procesu přezkoumání bylo stanoveno, že předložená studie bioekvivalence nedostačovala k prokázání bioekvivalence (jak je definováno v aktuální směrnici EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL), nicméně na základě farmakokinetických údajů se lze domnívat, že testovaný přípravek je systémově méně biologicky dostupný než přípravek referenční.
Danish: Særnavn Lægemiddelform Styrke DyrearterIndgivelsesvej og -hyppighed
Czech: Léková forma Obsah léčivých látek
Danish: 7,32g 1 forfyldt sprøjte
Czech: 7,32 g 1 předplněná stříkačka
Danish: N/A
Czech: (HDPE)
Danish: Tilbageholde lsestid
Czech: Perorální podání
Danish: EU Nummer
Czech: (Registrační) číslo EU
Danish: Oral anvendelse Tabletbeholder(H DPE)
Czech: Předplněná stříkačka (PP)
Danish: Undgå kontakt med øjne og hud.
Czech: Vyhněte se kontaktu přípravku s očima a kůží.
Danish: Virkningsmekanisme:
Czech: Mechanismus působení:
Danish: Sådanne forholdsregler er med til at beskytte miljøet.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Danish: Cyklus for den periodiske sikkerhedsopdaterings rapport (PSUR) bør genstartes således at der indsendes rapporter hver 6. måned (Der dækker alle godkendte pakningsstørrelser) de følgende 2 år, efterfulgt af årlige rapporter de følgende 2 år og derefter hvert 3. år.
Czech: Cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) by měl být znovu nastaven na předkládání šestiměsíčních zpráv (pokrývající všechny registrované prezentace přípravku) po dobu příštích dvou let, následován zasíláním ročních zpráv v období následujících dvou let a poté ve tříletých intervalech.
Danish: 10 tabletter 30 tabletter 60 tabletter 180 tabletter
Czech: 10 tablet 30 tablet 60 tablet 180 tablet
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet
Czech: Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.
Danish: Må ikke anvendes til dyr under 10 uger.
Czech: Nepoužívejte u zvířat mladších 10 týdnů.
Danish: Tabletterne har et "M" indgraveret over kærven og "57" under kærven.
Czech: Do tablet je vyraženo „M" nad dělící rýhou a „57" pod dělicí rýhou.
Danish: For at sikre korrekt dosis bør legemsvægten bestemmes så præcist som muligt for at undgå overdosering.
Czech: Pro zajištění správného dávkování by měla být živá hmotnost stanovena co nejpřesněji, aby se zabránilo předávkování.
Danish: Ingen.
Czech: Žádná
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr) - Ikke almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr) - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjælden (mindre end 1 ud af 10.000 dyr, inklusive isolerede rapporter)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Danish: Reaktionen på injektionsstedet kan eventuelt være forbundet med smerte.
Czech: V místě vpichu je možný výskyt reakcí spojených s bolestivostí.
Danish: Opbevares i originalpakningen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu.
Danish: Efter administration af lægemidlet, anbefales det at undersøge mundhulen for sikre at tabletten er slugt.
Czech: Po podání je doporučeno zkontrolovat ústní dutinu a ujistit se, že tableta byla spolknuta.
Danish: Dette veterinære lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Danish: Brune, runde konvekse tabletter med kærv.
Czech: Hnědé, kulaté, konvexní tablety s dělící rýhou.
Danish: Eliminerings halveringstiden (t½) efter en enkelt dosis er 29,6 (± 7,5) timer og 50,6 timer efter 14 dages behandling.
Czech: Eliminační poločas (t½) je po podání jedné dávky 29,6 (± 7,5) hodin a po 14 dnech dávkování je 50,6 hodin.
Danish: Halveringstiden for eliminering (t½) efter en enkelt dosis er 38.7 (±7.8) timer.
Czech: Poločas rozpadu (t ½) po podání jedné dávky je 38,7 (± 7,8) hodin.
Danish: OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Undgå kontaminering i forbindelse med anvendelsen.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Zabraňte případné kontaminaci během použití.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blisterfolie
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Danish: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne France
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/06/2013
Czech: Datum posledního prodloužení: 06/06/2013
Danish: Kød og indvolde: 26 dage.
Czech: Maso: 26 dnů.
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Danish: Overskrid ikke den anbefalede dosis og varighed af behandlingen.
Czech: Nepřekračujte doporučené dávkování ani doporučenou délku léčby.
Danish: BATCH NUMBER Lot {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot {číslo}
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR UDLEVERING OG BRUG
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Danish: Ved gentagne doser ses akkumulering af det aktive stof, og steady state-koncentrationer opnås efter 6-8 dages behandling hos heste.
Czech: Ke kumulaci látky dochází při opakovaném podávání dávky a ustálených koncentrací je u koně dosaženo po 6-8 dnech léčby.
Danish: Værdierne for eliminerings-halveringstiden (t½) var ikke signifikant forskellige (p>0,05) fra middelværdierne på 31,5 timer og 33,0 timer for hhv. oral pasta og intravenøs injektion.
Czech: Hodnoty konečného biologického poločasu (t ½ el) nebyly signifikantně rozdílné (p>0,05), se středními hodnotami 31,5 hodin pro perorální pastu a 33,0 hodin pro intravenózní roztok.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Danish: Vær sikker på at hestens mund er tømt for foder.
Czech: Ujistěte se, že kůň nemá v tlamě žádné krmivo.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Oral pasta.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální pasta.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 25.06.2008
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 25/06/2008
Danish: Tyggetabletterne på 57 mg findes i følgende pakningsstørrelser:
Czech: 57 mg žvýkací tablety jsou dostupné v následujících velikostech balení:
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Sæt hætten på plads efter brug.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Po použití znovu uzavřete uzávěrem.
Danish: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP {měsíc/rok}
Danish: Antiinflammatoriske midler/Nonsteroide antiinflammatorisk e midler
Czech: Antiflogistika/ Nesteroidní antiflogistika
Danish: Milde reaktioner på injektionsstedet karakteriseret ved hævelse og ledsaget af perivaskulær inflammation er observeret i kliniske studier efter anvendelse af den anbefalede dosis af lægemidlet.
Czech: Lehké reakce v místě podání charakterizované otokem a související s perivaskulárním zánětem byly pozorovány v průběhu klinických studií po podání přípravku v doporučené dávce.
Danish: DYREARTER Til heste.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Pro koně.
Danish: EU/2/08/083/006 10 tabletter EU/2/08/083/007 30 tabletter EU/2/08/083/008 180 tabletter EU/2/08/083/009 60 tabletter
Czech: EU/2/08/083/006 10 tablet EU/2/08/083/007 30 tablet EU/2/08/083/008 180 tablet EU/2/08/083/009 60 tablet
Danish: Andre NSAID-præparater, diuretika og stoffer, der har en høj proteinbinding, kan konkurrere med firocoxibs binding og således føre til toksiske virkninger.
Czech: Další NSAIDs, diuretika a látky s vysokým stupněm vazby na proteiny mohou konkurovat v navázání a vést k toxickým účinkům.
Danish: Den orale pasta findes i følgende pakningsstørrelser: - 1 æske med 1 sprøjte - 1 æske med 7 sprøjter - 1 æske med 14 sprøjter
Czech: Perorální pasta je dostupná v následujících baleních: - 1 papírová krabička obsahující jednu stříkačku - 1 papírová krabička obsahující 7 stříkaček - 1 papírová krabička obsahující 14 stříkaček
Danish: Coxib har således analgetiske, anti-inflammatoriske og anti-pyretiske egenskaber.
Czech: Koxiby proto vykazují analgetické, protizánětlivé a antipyretické vlastnosti.
Danish: Forfyldt polypropylen-sprøjte til oralt brug, med en polyethylen-hætte, en gummitop og et polypropylen-stempel.
Czech: Předplněná polypropylenová stříkačka pro perorální podání s polyethylenovým uzávěrem, gumovou špičkou pístu a polypropylenovým pístem.
Danish: 1 tablet bør administreres med en lille mængde mad i en spand eller direkte fra hånden, hvor tabletten kombineret med en lille mængde mad eller med en godbid gives fra håndfladen.
Czech: Jedna tableta by měla být podána s malým množstvím krmiva v nádobě nebo přímo rukou, s malým množstvím krmiva nebo s pamlskem na dlani.
Danish: For at sikre korrekt anvendelse, bør behandling kun administreres til heste der vejer mellem 450 - 600 kg. Til heste der vejer under 450 kg eller over 600 kg, hvor firocoxib er den foretrukne behandling, bør andre firocoxibformuleringer der kan doseres akkurat, anvendes.
Czech: Pro bezpečné a účinné použití by měl být tento přípravek podáván pouze koním o hmotnosti 450-600 kg. U koní s hmotností pod 450 kg nebo nad 600 kg, a kde je firokoxib lékem volby, je doporučeno použití jiných přípravků obsahujících firokoxib, které umožňují přesné dávkování.
Danish: Hest.
Czech: Koně.
Danish: Må ikke anvendes efter den udløbsdato (EXP), som er angivet på etiketten.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po EXP.
Danish: Indholdet af en sprøjte vil behandle heste op til 600 kg legemsvægt.
Czech: Obsah jedné stříkačky postačí k ošetření koně do 600 kg živé hmotnosti.
Danish: Den aktive substans i EQUIOXX 8.2 mg/g oral pasta til heste, EQUIOXX 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hesteog EQUIOXX 57 mg tyggetabletter til heste er godkendte substanser som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010:
Czech: Léčivá látka v EQUIOXX 8,2 mg/g perorální pasta pro koně, EQUIOXX 20 mg/ml injekční roztok pro koně a EQUIOXX 57 mg žvýkací tablety pro koně je povolenou látkou, která je charakterizována v tabulce 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 tímto způsobem:
Danish: Hver sprøjte indeholder 7,32 g oral pasta og er markeret med 100 kg doseringsintervaller.
Czech: Každá stříkačka obsahuje 7,32 g čisté hmotnosti perorální pasty a je kalibrována na dávku po 100 kg.
Danish: Den højeste koncentration (Cmax) er 0,075 (± 0,033) μg/ml (ækvivalent til ca. 0,223 μM), arealet under kurven (AUC 0-24) er 0,96 (± 0,26) μg x t/ml og oral biotilgængelighed er 79 (± 31) procent.
Czech: Maximální koncentrace (Cmax) je 0,075 (± 0,033) µg/ml (množství odpovídající přibližně 0,223 µM), plocha pod křivkou (AUC0-24) je 0,96 (± 0,26) µg x h/ml a perorální biologická dostupnost je 79 (± 31) procent.
Danish: Undgå anvendelse til dehydrerede, hypovolæmiske eller hypotensive dyr, da der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet.
Czech: Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat z důvodu zvýšeného rizika toxického poškození ledvin.
Danish: De maksimale plasmaværdier, der observeres 1 minut efter intravenøs administration af firocoxib, var ca. 3,7 gange større end de observerede maksimale plasmaværdier efter administration af oral pasta (oral Tmax = 2,02 timer).
Czech: Nejvyšší plazmatické hladiny detekované 1 minutu po intravenózním podání byly přibližně 3,7 násobkem nejvyšších zjištěných plasmatických koncentrací dosažených po podání perorální pasty (perorální Tmax = 2,02 hodiny).
Danish: Den anbefalede dosis er 0,09 mg firocoxib pr. kg legemsvægt (svarende til 1 ml af opløsningen pr. 225 kg legemsvægt) én gang dagligt ved intravenøs injektion.
Czech: Doporučená dávka je 0,09 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti (ekvivalent k 1 ml roztoku na 225 kg živé hmotnosti) jednou denně intravenózně.
Danish: Mindre hævelse på injektionsstedet ledsaget af perivaskulær betændelse og smerte.
Czech: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mírné zduření v místě injekčního podání s perivaskulárním zánětem a bolestivost.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr:
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Danish: Må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Czech: Nepoužívejte u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Danish: Varigheden af behandlingen afhænger af den iagttagne effekt men bør ikke overstige 14 dage.
Czech: Délka léčby závisí na pozorované odezvě, ale neměla by přesahovat 14 dnů.
Danish: Hvid til cremehvid pasta.
Czech: Bílá až šedobílá pasta.
Danish: Til lindring af smerte og betændelse i forbindelse med osteoarthritis samt reduktion af halthed i tilknytning hertil, hos heste der vejer mellem 450 og 600 kg.
Czech: K úlevě od bolesti a zánětů spojených s osteoartritidou a zmírnění souvisejícího kulhání u koní o hmotnosti mezi 450 kg a 600 kg živé hmotnosti.
Danish: Der foreligger ingen data vedr.anvendelse under drægtighed hos hest.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití v průběhu březosti u koní.
Danish: Efter oral administration hos heste ved anbefalet dosis på 1 tablet pr. hest, absorberes firocoxib hurtigt Og tiden til den maksimale koncentration (Tmax) er 2.43 (± 2,17) timer.
Czech: Po perorálním podání u koní v doporučené dávce 1 tableta na koně, je firokoxib rychle absorbován a doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) je 2,43 (± 2,17) hodin.
Danish: 14 sprøjter.
Czech: 14 stříkaček
Danish: Vask hænderne efter at have anvendt produktet.
Czech: Po použití přípravku si umyjte ruce.
Danish: Efter oral administration til hest i den anbefalede dosis på 0,1 mg pr. kg. legemsvægt, absorberes firocoxib hurtigt og tiden til maksimal koncentration (Tmax) er 3,9 (± 4,4) timer.
Czech: Po perorálním podání léku v doporučené dávce 0,1 mg na kg živé hmotnosti koně je firokoxib rychle vstřebán a čas, kdy je dosaženo maximální koncentrace (tmax), je 3,9 (± 4,4) hodiny.
Danish: ANDRE BETINGELSER OG KRAV FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares over 30 °C.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ Uchovávejte při teplotě do 30°C.
Danish: Caramel (E150d) Silica, colloidal anhydrous Gul jernoxide (E172) Rød jernoxide (E172)
Czech: Sodná sůl kroskarmelosy Magnesium-stearát Karamel (E150d) Koloidní bezvodý oxid křemičitý Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Danish: Firocoxib metaboliseres primært ved dealkylering og glucoronisering i leveren.
Czech: Firokoxib je metabolizován především dealkylací a glukuronizací v játrech.
Danish: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT Kun til heste der vejer 450-600 kg.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ Pouze pro koně o hmotnosti 450-600kg.
Danish: Anvendelse under drægtighed og laktation:
Czech: Březost a laktace:
Danish: Farmakologisk aktive stof
Czech: Farmakologicky účinná látka
Danish: Glycerol formal Dinatriumedetat N-propylgallat Thiodipropionsyre Macrogol 400
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek glycerolformal dinatrium edetát propyl-gallát kyselina thiodipropionová makrogol 400
Danish: Vask hænderne efter brug af det veterinære lægemiddel .
Czech: Po použití veterinárního léčivého přípravku si umyjte ruce.
Danish: Den totale varighed af behandlingen med EQUIOXX injektionsvæske eller EQUIOXX oral pasta afhænger af det observerede respons, men bør ikke overskride 14 dage.
Czech: Celkové trvání léčby injekčním roztokem EQUIOXX nebo perorální pastou EQUIOXX záleží na terapeutické odpovědi pacienta, ale nemělo by přesáhnout 14 dní.
Danish: Tilbageholdelsestid: Kød og indvolde: 26 dage.
Czech: Ochranná lhůta: Maso: 26 dnů.
Danish: 1 tablet dagligt til heste der vejer 450-600 kg.
Czech: Podejte jednu tabletu jednou denně u koní o hmotnosti 450-600 kg živé hmotnosti.
Danish: Må ikke anvendes til lakterende hopper, hvis mælk er bestemt til menneskeføde.
Czech: Nepoužívejte u klisen, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Danish: COX-2 menes også at være involveret i ovulation, implantation og lukningen af ductus arteriosus samt centralnerve funktioner (induktion af feber, smerteopfattelse og kognitiv funktion).
Czech: Předpokládá se také, že COX-2 má vztah k ovulaci, implantaci a k uzavření ductus arteriosus a rovněž k funkcím centrálního nervového systému (indukce horečky, vnímání bolesti a kognitivní funkce).
Danish: 0,1 mg firocoxib pr. kg legemsvægt en gang dagligt i op til 14 dage.
Czech: 0,1 mg firokoxibu na kg živé hmotnosti, jednou denně po dobu nejvýše 14 dnů.
Danish: Ved høje doser og forlængede behandlingstider (3 gange den anbefalede dosis i 42 sammenhængende dage og ved 2.5 gange den anbefalede dosis i 92 sammenhængende dage, administreret en gang dagligt) blev milde til moderate renale læsioner observeret.
Czech: Při podávání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě (trojnásobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 42 dní a 2,5 násobek doporučené dávky podávaný jednou denně nepřetržitě po dobu 92 dní) bylo pozorováno mírné až střední poškození ledvin.
Danish: Undersøgelser med laboratoriedyr har imidlertid vist embryoføtotoksicitet, misdannelser, forsinket fødsel og nedsat overlevelse af det nyfødte dyr.
Czech: Laboratorní studie na laboratorních zvířatech prokázaly embryofetotoxické účinky, malformace, opožděný porod a sníženou životnost štěňat.
Danish: Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til:
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Danish: Stemplets ring drejes en kvart omgang for at fastlåse den og sikre, at den er låst.
Czech: Otočte rýhovaným kruhem o ¼ , čímž jej zablokujete, a ujistěte se, že je opravdu zablokován.
Danish: Firocoxib metaboliseres primært ved dealkylering og glucoronidering i leveren.
Czech: Firokoxib je metabolizován převážně dealkylací a glukuronidací v játrech.
Danish: For anvendelse af EQUIOXX i en dosis på 0,1 mg firocoxib/kg skal sprøjtens stempel sættes på den vægtinddeling, der passer til hestens vægt.
Czech: Pro podání přípravku EQUIOXX v dávkování 0,1 mg firokoxibu/kg nastavte píst stříkačky na příslušnou dávku podle hmotnosti koně.
Danish: Heste-(450 - 600kg)
Czech: Koně (450-600 kg)
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af sprøjten: 3 måneder.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření stříkačky: 3 měsíce.
Danish: Kontakt Deres dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Czech: Zeptejte se svého veterinárního lékaře na způsob likvidace nespotřebovaného veterinárního léčivého přípravku.
Danish: Skulle det ske, bør det berørte område straks skylles med vand.
Czech: Pokud k němu dojde, okamžitě si omyjte zasaženou oblast vodou.
Danish: Elimination foregår fortrinsvis via ekskreter (primært urin), men nogen udskillelse via galde er også observeret.
Czech: Vylučování probíhá většinou exkrecí (zejména močí), pozorováno bylo též vylučování žlučí.
Danish: Der foreligger ingen data vedr.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití u březích klisen.
Danish: INDGIVELSESVEJ(E) Til oral brug.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Perorální podání.
Danish: For at give firocoxib i den korrekte dosering skal den riflede ring på doseringssprøjtens stempel låses op ved at dreje den en kvart omgang og lade den glide ned langs stemplets skaft til den vægtinddeling der passer til hestens vægt.
Czech: Pro správné dávkování firokoxibu odjistěte rýhovaný kruh stříkačky otočením o ¼ a sjeďte rýhovaným pístem tak, že je na předepsaném označení hmotnosti koně.
Danish: Hver vægtmarkering på dosissprøjtens stempel svarer til behandling af 100 kg legemsvægt.
Czech: Každý dávkový zářez na pístu stříkačky poskytuje dostatečné množství firokoxibu k ošetření 100 kg živé hmotnosti.
Danish: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
Czech: JMÉNO DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale
Danish: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Czech: Koňovití 10 µg/kg 15 µg/kg