FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uw arts zal u Pregabaline Mylan Pharma voorschrijven ter ondersteuning van de behandeling van uw epilepsie, indien uw huidige geneesmiddelen uw toestand niet onder controle houden.
Slovak: Váš lekár vám predpíše Pregabalin Mylan Pharma, aby vám pomohol pri liečbe epilepsie, ak vaša súčasná liečba nie je dostatočne účinná pre vaše ochorenie.
Dutch: Duizeligheid, slaperigheid en concentratievermindering kunnen verergeren als Pregabaline Mylan Pharma samen met geneesmiddelen wordt toegediend die:
Slovak: Stupeň závratov, ospalosti a zníženej koncentrácie sa môže zvýšiť, ak sa Pregabalin Mylan Pharma užíva spolu s liekmi obsahujúcimi:
Dutch: • alcohol bevatten.
Slovak: • alkohol
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Pregabaline Mylan Pharma moet innemen.
Slovak: Váš lekár vám povie, aby ste užívali Pregabalin Mylan Pharma buď dvakrát alebo trikrát denne.
Dutch: Over het algemeen waren de veiligheidsen werkzaamheidsprofielen voor de BID en TID doseringsschema's gelijk.
Slovak: Celkové profily bezpečnosti a účinnosti pri BID a TID dávkovacích režimoch boli podobné.
Dutch: In vivo studies en populatie farmacokinetische studies Hiermee overeenkomend werden in in vivo studies geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen pregabaline en fenytoïne, carbamazepine, valproïnezuur, lamotrigine, gabapentine, lorazepam, oxcodon of ethanol.
Slovak: In vivo štúdie a populačná farmakokinetická analýza Podobne, v in vivo štúdiách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné farmakokinetické interakcie medzi pregabalínom a fenytoínom, karbamazepínom, kyselinou valproovou, lamotrigínom, gabapentínom, lorazepamom, oxykodónom alebo etanolom.
Dutch: • oxycodon (gebruikt als pijnstiller)
Slovak: oxykodón - (používa sa na potlačenie bolesti)
Dutch: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Nederland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien
Slovak: Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Holandsko Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Vruchtbare vrouwen/Anticonceptie voor mannen en vrouwen Omdat het potentiële risico voor de mens niet bekend is, dienen vrouwen in de vruchtbare leeftijd een doeltreffend contraceptivum te gebruiken.
Slovak: Keďže potenciálne riziko pre ľudí nie je známe, ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Aangezien pregabaline voornamelijk onveranderd wordt uitgescheiden in de urine, nagenoeg niet wordt gemetaboliseerd bij de mens (< 2% van de toegediende dosis wordt als metabolieten in de urine teruggevonden), in vitro het geneesmiddelenmetabolisme niet remt en niet aan plasma-eiwitten wordt gebonden, is het onwaarschijnlijk dat het farmacokinetische interacties teweeg zou brengen of er onderhevig aan zou zijn.
Slovak: Pretože pregabalín sa vylučuje prevažne v nezmenenej forme močom, podlieha zanedbateľnému metabolizmu u ľudí ( 2% dávky zachytenej v moči vo forme metabolitov), neinhibuje liekový metabolizmus in vitro a neviaže sa na plazmatické proteíny, je nepravdepodobné, že by spôsobil alebo bol sám subjektom farmakokinetických interakcií.
Dutch: • Een klein aantal mensen dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Pregabaline Mylan Pharma, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord.
Slovak: Malý počet ľudí liečených antiepileptikami, ako je Pregabalin Mylan Pharma, mal sebapoškodzujúce alebo samovražedné myšlienky.
Dutch: • Bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan Pharma gebruiken, zijn symptomen gemeld die wijzen op een allergische reactie.
Slovak: Niektorí pacienti užívajúci Pregabalin Mylan Pharma hlásili príznaky naznačujúce alergickú reakciu.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma kan een geringe tot matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Pregabalin Mylan Pharma môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Zelden afname van het aantal witte bloedcellen
Slovak: Zriedkavé znížený počet leukocytov v krvi
Dutch: Als u tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma merkt dat u minder plast, moet u het aan uw arts vertellen aangezien dit kan verbeteren door met het geneesmiddel te stoppen.
Slovak: Ak počas užívania Pregabalinu Mylan Pharma zaznamenáte pokles močenia, povedzte to vášmu lekárovi, lebo ukončením tejto liečby sa to môže zlepšiť.
Dutch: Voor driemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan Pharma éénmaal ‘s ochtends, éénmaal ‘s middags en éénmaal ‘s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Pri podávaní trikrát denne užite Pregabalin Mylan Pharma raz ráno, raz popoludní a raz večer každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: Deze symptomen kunnen vaker voorkomen of ernstiger worden als u Pregabaline Mylan Pharma voor een langere tijd heeft gebruikt.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť častejšie alebo v ťažšej forme, keď užívate Pregabalin Mylan Pharma dlhšie časové obdobie.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma mag niet tijdens de zwangerschap of tijdens de borstvoeding worden gebruikt, tenzij uw arts anders oordeelt.
Slovak: Pharma sa nesmie užívať počas tehotenstva alebo počas dojčenia, ak vám váš lekár nepovie inak.
Dutch: • allergische reacties (waaronder mogelijk: moeite om adem te halen, ontstoken ogen (keratitis) en een heftige reactie van de huid met als kenmerken: huiduitslag, blaren, loslaten van de huid en pijn)
Slovak: • alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať sťažené dýchanie, zápal očí (keratitídu) a závažnú kožnú reakciu, ktorá sa prejavuje vyrážkou, pľuzgiermi, odlupovaním kože a bolesťou
Dutch: • verlies van eetlust, gewichtsverlies, verlaagd suikergehalte in het bloed, verhoogd suikergehalte in het bloed
Slovak: • strata chuti do jedla, strata hmotnosti, nízka hladina cukru v krvi, vysoká hladina cukru v krvi
Dutch: Patiënten (en hun verzorgers) dienen erop gewezen te worden dat indien er zich tekenen van suïcidale ideevorming of - gedrag voordoen er medisch advies ingewonnen dient te worden.
Slovak: Pacienti (a ich opatrovatelia) majú byť upozornení, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak sa prejavy samovražedných myšlienok alebo správania objavia.
Dutch: Voor tweemaal per dag neemt u Pregabaline Mylan Pharma éénmaal ‘s ochtends en éénmaal ‘s avonds in, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Slovak: Pri podávaní dvakrát denne užite Pregabalin Mylan Pharma raz ráno a raz večer, každý deň približne v rovnakom čase.
Dutch: • Wanneer Pregabaline Mylan Pharma wordt ingenomen met andere geneesmiddelen die constipatie kunnen veroorzaken (zoals sommige typen pijnstillers), is het mogelijk dat maagdarmproblemen optreden (bijv. constipatie, geblokkeerde of verlamde darm).
Slovak: Keď sa Pregabalin Mylan Pharma užíva s inými liekmi, ktoré môžu spôsobovať zápchu (ako sú napr. niektoré druhy liekov na liečbu bolesti), je možné, že sa môžu objaviť tráviace ťažkosti (ako je napr. zápcha, upchaté alebo paralyzované črevo).
Dutch: • Er zijn gevallen van toevallen/stuipen (convulsies) gemeld tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma of kort na het stoppen met Pregabaline Mylan Pharma.
Slovak: Boli hlásené prípady výskytu kŕčov pri užívaní Pregabalinu Mylan Pharma alebo krátko po ukončení liečby Pregabalinom Mylan Pharma.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is niet bestemd om alleen te worden gebruikt, maar moet altijd worden gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica (geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie).
Slovak: Pharma sa nemá užívať samostatne, ale musí sa vždy používať v kombinácii s liečbou inými antiepileptikami.
Dutch: Capsulewand geel ijzeroxide (E172) titaniumdioxide (E171) erytrosine (E127) gelatine natriumlaurylsulfaat
Slovak: Obal kapsúl žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), erytrozín (E127), želatína, nátriumlaurylsulfát
Dutch: Het is belangrijk om uw Pregabaline Mylan Pharma capsules elke dag regelmatig op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Slovak: Ak zabudnete užiť Pregabalin Mylan Pharma Je veľmi dôležité, aby ste užívali kapsuly Pregabalinu Mylan Pharma pravidelne každý deň vždy v rovnakom čase.
Dutch: Wat is Pregabaline Mylan Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je Pregabalin Mylan Pharma a na čo sa používa
Dutch: TID = drie aparte doses BID = twee aparte doses voor vrou wen)
Slovak: TID = tri rozdelené dávky
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma bevat de werkzame stof pregabaline die behoort tot een groep geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie en gegeneraliseerde angststoornis (GAD) bij volwassenen.
Slovak: Pregabalin Mylan Pharma obsahuje liečivo pregabalín, ktoré patrí do skupiny liekov používaných na liečbu epilepsie a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Dutch: Het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma kan leiden tot duizeligheid, slaperigheid en verminderde concentratie.
Slovak: Pharma môže vyvolať závrat, ospalosť a zníženú koncentráciu.
Dutch: Bij inname met bepaalde andere geneesmiddelen kan Pregabaline Mylan Pharma bepaalde bijwerkingen van deze geneesmiddelen versterken, zoals ademhalingsstilstand en coma.
Slovak: Ak sa užíva s niektorými inými liekmi, Pregabalin Mylan Pharma môže zosilňovať vedľajšie účinky pozorované pri iných liekoch, vrátane zlyhania dýchania a kómy.
Dutch: McDermott Laboratories Limited t/a.
Slovak: McDermott Laboratories
Dutch: Bijwerkingen bij patiënten met letsel van het ruggenmerg Tijdens de behandeling van centrale neuropathische pijn veroorzaakt door letsel van het ruggenmerg was de incidentie van bijwerkingen in het algemeen, centraal zenuwstelsel-gerelateerde bijwerkingen en in het bijzonder slaperigheid verhoogd.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov s poškodením miechy Pri liečbe centrálnej neuropatickej bolesti v dôsledku poškodenia miechy sa zaznamenal zvýšený výskyt nežiaducich reakcií všeobecne, nežiaducich reakcií centrálnej nervovej sústavy a zvlášť somnolencie.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma kan duizeligheid en slaperigheid veroorzaken en kan derhalve de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Slovak: Pharma môže vyvolať závraty a ospalosť, a preto môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De behandeling met pregabaline kan worden geïnitieerd met een dosering van 150 mg per dag verdeeld over twee of drie doses.
Slovak: Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa podáva rozdelená v dvoch alebo troch dávkach.
Dutch: Drukinkt schellak zwart ijzeroxide (E172) macrogol ammoniakoplossing, geconcentreerd kaliumhydroxide
Slovak: Atrament šelak, čierny oxid železitý (E172), makrogol, roztok amoniaku, koncentrovaný, hydroxid draselný
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods.
Dutch: • Er zijn bij sommige patiënten tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma meldingen geweest van hartfalen; meestal waren dit oudere patiënten met hart- en vaataandoeningen.
Slovak: Existujú hlásenia o srdcovom zlyhávaní u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan Pharma; títo pacienti boli väčšinou starší s kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Dutch: • Pregabaline Mylan Pharma kan wazig zicht of verlies van het gezichtsvermogenof andere veranderingen van het gezichtsveld veroorzaken, waarvan de meeste tijdelijk zijn.
Slovak: Pharma môže zapríčiniť rozmazanie alebo stratu zraku alebo iné zmeny zraku, z ktorých mnohé sú dočasné.
Dutch: U moet weten dat er bij u bepaalde bijwerkingen kunnen optreden na het stoppen met de lange- en kortetermijnbehandelingen met Pregabaline Mylan Pharma.
Slovak: Potrebujete vedieť, že po ukončení dlhodobej a krátkodobej liečby Pregabalinom Mylan Pharma sa u vás môžu vyskytnúť určité vedľajšie účinky.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Blister: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma 25 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 50 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 75 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 100 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 150 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 200 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 225 mg, harde capsules Pregabaline Mylan Pharma 300 mg, harde capsules
Slovak: Pregabalin Mylan Pharma 25 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 50 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 100 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 150 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 200 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé kapsuly Pregabalin Mylan Pharma 300 mg tvrdé kapsuly
Dutch: In gecontroleerde klinische studies resulteerden herhaalde orale doses van pregabaline gelijktijdig toegediend met oxcodon, lorazepam of ethanol niet in klinisch relevante effecten op de ademhaling.
Slovak: Opakované perorálne dávky pregabalínu podávané súbežne s oxykodónom, lorazepamom alebo etanolom v kontrolovaných klinických štúdiách neviedli ku klinicky významným účinkom na dýchanie.
Dutch: Pregabaline is onderzocht in 3 gecontroleerde onderzoeken van 12 weken, met zowel een tweemaaldaagse (BID) als driemaaldaagse (TID) dosering.
Slovak: Pregabalín sa študoval v 3 kontrolovaných klinických skúšaniach v trvaní 12 týždňov s dávkovaním BID alebo TID.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is geïndiceerd als adjuvante therapie bij volwassenen met partiële epilepsie met of zonder secundaire gegeneraliseerde aanvallen.
Slovak: Pharma je indikovaný ako prídavná liečba u dospelých s parciálnymi záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Slovak: Pharma je určený iba na perorálne použitie.
Dutch: Capsule-inhoud hydroxylpropylcellulose maïszetmeel talk
Slovak: Obsah kapsúl hydroxypropylcelulóza, kukuričný škrob, mastenec
Dutch: • draaierigheid, problemen met evenwicht, vallen
Slovak: • vertigo (pocit krútenia hlavy), problémy s rovnováhou, pády
Dutch: Bepaalde bijwerkingen zoals slaperigheid kunnen vaker voorkomen, omdat patiënten met ruggenmergletsel andere geneesmiddelen kunnen gebruiken om bijvoorbeeld pijn of spasticiteit te behandelen.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky môžu byť častejšie, ako je nespavosť, pretože pacienti s poškodením miechy môžu užívať iné lieky na liečbu, napríklad bolesti alebo kŕčovitosť, ktoré majú podobné vedľajšie účinky ako pregabalín.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovak: Pharma sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Dutch: Epilepsie: Pregabaline Mylan Pharma wordt gebruikt bij de behandeling van bepaalde vormen van epilepsie bij volwassenen (partiële aanvallen met of zonder secondaire gegeneraliseerde aanvallen).
Slovak: Pharma sa používa na liečbu určitej formy epilepsie (parciálne záchvaty so sekundárnou generalizáciou alebo bez sekundárnej generalizácie) u dospelých.
Dutch: • Er zijn gevallen van verminderde hersenfunctie (encefalopathie) gemeld bij een aantal patiënten die Pregabaline Mylan Pharma gebruikten.
Slovak: Existujú hlásenia o zlyhávaní obličiek u niektorých pacientov užívajúcich Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: • Bij het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma zijn duizeligheid en slaperigheid opgetreden, waardoor het optreden van ongelukken (vallen) bij oudere patiënten kan toenemen.
Slovak: Pharma sa dáva do súvislosti so závratmi a ospalosťou, ktoré môžu zvýšiť výskyt náhodných zranení (pádov) u starších pacientov.
Dutch: Stop niet met het innemen van Pregabaline Mylan Pharma, tenzij uw arts u dit adviseert.
Slovak: Ak prestanete užívať Pregabalin Mylan Pharma Neprestaňte užívať Pregabalin Mylan Pharma, ak vám to nenariadi lekár.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen, kunnen voorkomen)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Dutch: Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma.
Slovak: Počas užívania Pregabalinu Mylan Pharma sa odporúča nepiť alkohol.
Dutch: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Slovak: Τηλ:+ 357 99403969
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma 75 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 75 mg pregabaline.
Slovak: Pregabalin Mylan Pharma 75 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma 225 mg, harde capsules Elke harde capsule bevat 225 mg pregabaline.
Slovak: Pregabalin Mylan Pharma 225 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 225 mg pregabalínu.
Dutch: Soms gegeneraliseerd oedeem, gezichtsoedeem, beklemd gevoel op de borst, pijn, koorts, dorst, koude rillingen, asthenie
Slovak: Menej časté generalizovaný edém, edém tváre, pocit napätia na hrudníku, bolesť, pyrexia, smäd, triaška, asténia
Dutch: • epilepsie, waarbij het middel wordt gebruikt als aanvulling op andere epilepsiebehandeling bij patiënten met partiële epilepsie (epileptische aanvallen die beginnen in een specifiek deel van de hersenen);
Slovak: • epilepsia, pri ktorej sa liek používa ako prídavná liečba k inej liečbe epilepsie u pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi, ktoré majú pôvod v jednej konkrétnej časti mozgu),
Dutch: EMA/303099/2017 EMEA/H/C/003962
Slovak: EMEA/H/C/003962
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is beschikbaar in de vorm van capsules (van 25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 en 300 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Pharma je dostupný vo forme kapsúl (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 a 300 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: De dosering mag verder worden verhoogd tot de werkzaamste dosis bereikt is.
Slovak: Dávku možno ďalej zvyšovať, kým sa nedosiahne najúčinnejšia dávka.
Dutch: Hierdoor vermindert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg en vermindert de afgifte van andere neurotransmitters, die betrokken zijn bij pijn, epilepsie en angst.
Slovak: Tento proces vedie k zníženiu aktivity niektorých nervových buniek v mozgu a mieche, čo znižuje uvoľňovanie iných neurotransmiterov, ktoré sa podieľajú na bolesti, epilepsii a úzkosti.
Dutch: Het volledige EPAR voor Pregabaline Mylan Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Pregabalin Mylan Pharma sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met Pregabaline Mylan Pharma dient de dosis geleidelijk te worden afgebouwd, over een periode van ten minste één week.
Slovak: Na zastavenie liečby liekom Pregabalin Mylan Pharma sa má dávka znižovať postupne, najmenej v priebehu jedného týždňa.
Dutch: Dit betekent dat Pregabaline Mylan Pharma dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Lyrica.
Slovak: To znamená, že liek Pregabalin Mylan Pharma obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Lyrica.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 25 juni 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Pregabaline Mylan Pharma verleend.
Slovak: Dňa 25. júna 2015 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Pregabalin Mylan Pharma na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Pregabaline Mylan Pharma.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: Aangezien Pregabaline Mylan Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Pregabalin Mylan Pharma je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Lyrica en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Pregabaline Mylan Pharma.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká účinnej látky pri schválenom používaní, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Lyrica a nemusia sa preto opakovať pre liek Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: De werkzame stof in Pregabaline Mylan Pharma, pregabaline, heeft een soortgelijke structuur als de lichaamseigen ‘neurotransmitter' gamma-aminoboterzuur (GABA), maar leidt tot geheel andere biologische effecten.
Slovak: Účinná látka lieku Pregabalin Mylan Pharma, pregabalín, má podobnú štruktúru ako neurotransmiter, kyselina gama-aminomaslová (GABA), ktorý produkuje telo, má však veľmi odlišné biologické účinky.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Pregabaline Mylan Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Lyrica.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Pregabalin Mylan Pharma s liekom Lyrica.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Slovak: Pharma je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito stavmi:
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Pregabaline Mylan Pharma overgelegd.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Pregabalin Mylan Pharma spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd Pregabaline Mylan Pharma voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Pregabalin Mylan Pharma na používanie v EÚ.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Pregabaline Mylan Pharma.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Pregabalin Mylan Pharma.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma bevat de werkzame stof pregabaline.
Slovak: Pharma obsahuje účinnú látku pregabalín.
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma pregabaline
Slovak: Pregabalin Mylan Pharma
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan Pharma te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Pregabaline Mylan Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Pharma je tzv. generický liek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Pregabaline Mylan Pharma, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Pregabalin Mylan Pharma boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.