FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: * informații suplimentare se găsesc și în capitolele 4.3, 4.4 și 4.8.
Bulgarian: допълнителна информация може да бъде намерена в точки 4.3, 4.4 и 4.8 ** включително отворените продължения на проучванията включително данни от спонтанни съобщения
Romanian: În timpul unui studiu cu adalimumab la pacienți pediatrici cu uveită, la 60 pacienți pediatrici cu o expunere de 58,4 ani-pacienți nu s-a constatat nicio afecțiune malignă.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Romanian: De aceea, nu este posibilă administrarea de Halimatoz la pacienți care necesită o doză mai mică decât doza completă de 40 mg.
Bulgarian: Ето защо е невъзможно Halimatoz да се прилага на пациенти, при които е необходим доза, по-ниска от 40 mg.
Romanian: Halimatoz se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la adulți.
Bulgarian: Halimatoz се използва за лечение на улцерозен колит при възрастни.
Romanian: Halimatoz este furnizat în seringă de unică folosință din sticlă de tip I transparentă cu dop din cauciuc și un ac din oțel inoxidabil cu apărătoare pentru ac automată cu flanșă pentru deget, capac pentru ac și piston din plastic, conținând 0,8 ml de soluție.
Bulgarian: Halimatoz се доставя в спринцовка за еднократна употреба от прозрачно стъкло тип І, с игла от неръждаема стомана, с автоматичен предпазител на иглата с ушички за пръстите, гумена капачка за иглата и пластмасово бутало, съдържаща 0,8 ml разтвор.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Halimatoz, medicii oftalmologi sunt sfătuiți să se consulte cu un astfel de medic specialist cu experiență în aceste cazuri (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Препоръчително е офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Halimatoz (вж. точка 4.4).
Romanian: Adalimumab a fost evaluat într-un studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb conceput pentru a evalua eficacitatea și siguranța tratamentului de inducție și de întreținere cu doze în funcție de greutatea corporală (< 40 kg sau ≥ 40 kg) la 192 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 6 și 17 ani
Bulgarian: Адалимумаб е оценен в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, предназначено да оцени ефикасността и безопасността на индукционно и поддържащо лечение с дози, в зависимост от телесното тегло (< 40 kg или ≥ 40 kg) при 192 педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години (включително), с умерена до тежка болест на Crohn (CD), определена като индекс на активността на болестта на Crohn при педиатрични пациенти (Paediatric Crohn's Disease Activity Index, PCDAI) със скор > 30.
Romanian: Halimatoz se administrează o dată la două săptămâni prin injecție subcutanată.
Bulgarian: Halimatoz се прилага през седмица чрез подкожно инжектиране.
Romanian: < 40 kg • 40 mg în săptămâna 0 și 20 mg în săptămâna 2
Bulgarian: 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2
Romanian: Foarte frecvente Erupție cutanată (inclusiv erupție cutanată exfoliativă)
Bulgarian: Обрив (включително ексфолиативен обрив)
Romanian: Figura A: Seringă preumplută cu Halimatoz cu apărătoare pentru ac și flanșă pentru deget
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка Halimatoz с предпазител за иглата и допълнителни ушички за пръстите
Romanian: Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară (AIJp)
Bulgarian: Полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит (пЮИА)
Romanian: • infecții la nivelul gurii (inclusiv infecții dentare și afte);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Romanian: În general, evenimentele adverse la copii și adolescenți au fost asemănătoare, ca frecvență și tip, cu cele întâlnite la adulți.
Bulgarian: Като цяло, нежеланите събития при педиатрични пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит са сходни по честота и вид с наблюдаваните при възрастни пациенти.
Romanian: lupus eritematos sistemic
Bulgarian: Рабдомиолиза, системен лупус еритематодес
Romanian: greață și vărsături
Bulgarian: Бременност и кърмене
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, în principal „fără sodiu".
Bulgarian: Този медицински продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 0,8 ml доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Au fost raportate,
Bulgarian: Важно е да информирате
Romanian: Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако проявите симптоми на инфекция, като треска, рани, чувство за умора, проблеми със зъбите.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doza de 0,8 ml, fiind, în principal, „fără sodiu".
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 0,8 ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Romanian: Finalizarea administrării injecției:
Bulgarian: Завършване на Вашата инжекция:
Romanian: Halimatoz, trebuie luate în considerare riscul și beneficiile tratamentului în cazul pacienților care au fost expuși la tuberculoză și a pacienților care au călătorit în zone cu risc crescut de tuberculoză sau zone endemice de micoze, cum ar fi histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză (vezi Alte
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, коксидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Halimatoz трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.
Romanian: În cel de-al treilea grup s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg, din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо в алтернативните седмици.
Romanian: În studiul UC-I (18% versus 9% respectiv, p=0,031) și studiul UC-II (17% versus 9% respectiv, p = 0,019), pacienții cărora li s-a administrat la inițiere adalimumab 160/80 mg au obținut remisie clinică versus placebo în săptămâna 8 într-un procent mai mare semnificativ statistic.
Bulgarian: Пациентите, започнали с 160/80 mg адалимумаб, са достигнали клинична ремисия в седмица 8 в статистически значимо по-високи проценти, в сравнение с плацебо, в проучване UC-I (съответно 18% спрямо 9%, p=0,031) и проучване UC-II (съответно 17% спрямо 9%, p=0,019).
Romanian: ***, ** Semnificativ statistic la p < 0,001 și respectiv p < 0,01, pentru toate comparațiile între adalimumab și placebo.
Bulgarian: Статистически значими при p < 0,001 и < 0,01 съответно за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Romanian: ACR 20 săptămâna 52 62,6% 54,4%
Bulgarian: 52 седмица 62,6% 54,4% 72,8%
Romanian: Au fost evaluați radiografic, la 8 ani, 81 din 207 pacienți tratați inițial cu 40 mg adalimumab la două săptămâni.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu psoriazis în plăci cu vârsta între 4 ani și 17 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 3).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с псориазис с плаки на възраст от 4 до 17 години зависи от телесното тегло (таблица 3).
Romanian: Proporția de cancer cutanat de tip non-melanom a fost de 8,8 (6,0- 13,0) per 1000 de ani pacienți dintre pacienții tratați cu adalimumab (interval de siguranță 95%) și de 3,2 (1,3- 7,6) per 1000 ani pacienți dintre pacienții grupului control.
Bulgarian: Честотата (95% доверителен интервал) на немеланомните форми на кожен рак е била 8,8 (6,0, 13,0) на 1 000 пациентогодини сред лекуваните с адалимумаб,пациенти и 3,2 (1,3, 7,6) на 1 000 пациентогодини сред контролните пациенти.
Romanian: La pacienții adulți cu uveită, o doză de încărcare de adalimumab 80 mg în săptămâna 0 urmată de adalimumab 40 mg la două săptămâni în săptămâna 1, a avut ca rezultat concentrații medii la starea de echilibru de aproximativ 8 până la 10 µg/ml.
Bulgarian: При възрастни пациенти с увеит натоварваща доза 80 mg адалимумаб на седмица 0, следвана от 40 mg адалимумаб през седмица, започвайки от седмица 1, води до средни концентрации в стационарно състояние от приблизително 8 до 10 µg/ml.
Romanian: c
Bulgarian: з
Romanian: Imunosupresie În cadrul unui studiu în care au fost incluși 64 pacienți cu poliartrită reumatoidă care au fost tratați cu adalimumab, nu s-au evidențiat scăderea hipersensibilității de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T, B, NK efectoare, de monocite/macrofage și de neutrofile.
Bulgarian: При проучване на 64 пациенти с ревматоиден артрит, които са били на лечение с адалимумаб, не е установено потискане на свръхчувствителността от забавен тип, нивата на имуноглобулините или промяна в броя на ефекторните
Romanian: Doza de Halimatoz recomandată pentru pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară cu vârsta de la 2 ani se stabilește în funcție de greutate (tabelul 1).
Bulgarian: Препоръчителната доза Halimatoz при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит от 2-годишна възраст се основава на телесното тегло (таблица 1).
Romanian: ACR 20 6 luni
Bulgarian: АCR 20 6 месеца 12 месеца неприл.
Romanian: Psoriazis în plăci la adulți și copii
Bulgarian: Псориазис с плаки при възрастни и деца
Romanian: Pacienții au fost randomizați cu adalimumab în doză de 40 mg sau placebo din două în două săptămâni, timp de 24 săptămâni.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани за приложение на 40 mg адалимумаб или плацебо през седмица в продължение на 24 седмици.
Romanian: Transpirații nocturne,
Bulgarian: Нощно изпотяване, поява на белези
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienții care au atins cel puțin un PASI 75 (scorul PASI îmbunătățit cu cel puțin 75%
Bulgarian: След 16-седмично лечение, пациентите които са достигнали най-малко отговор 75 по PASI (PASI резултат на подобрение от най-малко 75%, спрямо изходното ниво), са включени в период Б и са получавали открито 40 mg адалимумаб през седмица.
Romanian: Nici studiile de carcinogenicitate și nici o evaluare standard a fertilității și a toxicității postnatale nu au fost efectuate cu adalimumab din cauza lipsei unor modele corespunzătoare pentru un anticorp cu reactivitate încrucișată limitată pentru TNF-ul rozătoarelor și din cauza prezenței unor anticorpi neutralizanți la rozătoare.
Bulgarian: Поради липсата на подходящи модели за антитяло с ограничена кръстосана реактивност към TNF на гризачите и развитието на неутрализиращи антитела при гризачите, не са проведени нито проучвания за канцерогенност на адалимумаб, нито стандартна оценка на фертилитета и постнаталната токсичност.
Romanian: După administrarea subcutanată a 40 mg adalimumab la două săptămâni, la pacienții adulți cu artrită reumatoidă, (AR), media concentrațiilor înainte de următoarea doză, la starea de echilibru, a fost de aproximativ 5 µg/ml (fără administrarea concomitentă de metotrexat) și respectiv de 8 până la 9 µg/ml (cu administrarea concomitentă de metotrexat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в стационарно състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Romanian: Există o creștere a riscului inițial privind apariția limfoamelor și a leucemiei la pacienții cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă și de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит с дългогодишно, високо активно възпалително заболяване има повишен фонов риск от развитие на лимфом и левкемия, което усложнява оценката на риска.
Romanian: Doza uzuală de adalimumab este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.
Bulgarian: Обичайната доза адалимумаб е 20 mg през седмицата с метотрексат.
Romanian: Pacienții care au avut răspuns ACR 30 pediatric în săptămâna 16 au îndeplinit condițiile să fie randomizați în faza dublu orb (DO) și au primit fie adalimumab 24 mg/m2 până la doza maximă de
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойно-сляпата (DB) фаза и са приемали или адалимумаб 24 mg/m2 до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Romanian: Începerea administrării injecției:
Bulgarian: Започване на Вашата инжекция:
Romanian: • scăderea numărului de celule roșii în sânge;
Bulgarian: ниски стойности на червените кръвни клетки;
Romanian: Halimatoz este indicat în tratamentul artritei asociată entezitei la pacienți cu vârsta de 6 ani și peste, care nu au avut un răspuns adecvat la tratamentul convențional sau care au intoleranță la acest tratament (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Halimatoz е показан за лечение на активен артрит, свързан с ентезит, при пациенти на 6-годишна възраст и по-големи, които са се повлияли недостатъчно или имат непоносимост към конвенционалната терапия (вж. точка 5.1).
Romanian: În cazul folosirii adalimumab au fost raportate reacții adverse la nivelul sistemului hematologic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu trombocitopenie, leucopenie).
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с адалимумаб.
Romanian: Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții de 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.
Bulgarian: Ако се изисква по-бърз отговор, лекарят може да предпише начална доза от 80 mg (като две инжекции по 40 mg в един ден), последвана от 40 mg след две седмици.
Romanian: Halimatoz 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut de unică folosință SensoReady
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка SensoReady за еднократна употреба
Romanian: Hidradenită supurativă
Bulgarian: Гнойният хидраденит
Romanian: În studii randomizate, dublu-orb, placebo controlate, au fost evaluate siguranța și eficacitatea utilizării dozelor multiple de adalimumab la pacienți adulți cu colită ulcerativă acută forma moderată până la severă (scor Mayo de 6 până la 12 cu subscor endoscopic de 2 până la 3).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания.
Romanian: Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult
Bulgarian: Гноен хидраденит при юноши от 12 до 17 години с тегло над 30 kg
Romanian: Halimatoz este furnizat în seringă preumplută de unică folosință montată într-un pen de formă triunghiulară (SensoReady) cu fereastră transparentă și etichetă.
Bulgarian: Halimatoz 40 mg инжекционен разтвор се доставя в спринцовка за еднократна употреба, сглобена в триъгълна форма писалка (SensoReady) с прозрачно прозорче-визьор и етикет.
Romanian: Halimatoz în pen preumplut SensoReady de unică folosință
Bulgarian: Вашата Halimatoz предварително напълнена писалка за еднократна употреба SensoReady
Romanian: 1,3% dintre pacienții din grupul de control.
Bulgarian: 73% от пациентите, включени в проучвания
Romanian: • Nu administrați Halimatoz la copii cu vârsta sub 4 ani cu psoriazis în plăci sau colită ulcerativă.
Bulgarian: Не прилагайте Halimatoz при деца с педиатричен псориазис с плаки или педиатричен улцероцзен колит, ако са на възраст под 4 години.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Halimatoz.
Bulgarian: По време на лечението с Halimatoz трябва да се продължи приложението на метотрексат.
Romanian: răspunsul ACR în cadrul studiilor placebo controlate privind artrita psoriazică
Bulgarian: Таблица 16 Отговори по ACR в плацебо-контролирани проучвания на псориатичен артрит (процент пациенти)
Romanian: Pancitopenie
Bulgarian: Панцитопения
Romanian: Insuficiență renală și/sau hepatică
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: Imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α),
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа (TNF-α), АTC код: L04AB04
Romanian: Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg
Bulgarian: Деца и юноши, от 2-годишна възраст с тегло под 30 kg
Romanian: săptămâni adalimumab/MTX (N = 38)
Bulgarian: МТХ (N = 38)
Romanian: Într-un studiu cu adalimumab la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis cronic în plăci nu s-a observat nicio afecțiune malignă la cei 77 pacienți copii și adolescenți cu o expunere de 80,0 ani-pacienți.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 77 педиатрични пациенти с експозиция от 80,0 пациенто-години по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с хроничен псориазис с плаки.
Romanian: La un procent mai mare de pacienți tratați cu adalimumab nu s-a reactivat boala în timpul perioadei dublu-orb, comparativ cu cei tratați cu placebo (70,4% față de
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0.001) (Фигура 1).
Romanian: La pacienții cu colită ulcerativă cărora li s-a administrat o doză de întreținere adalimumab 40 mg la două săptămâni, s-au observat concentrații medii la starea de echilibru de aproximativ 8 µg/ml.
Bulgarian: При пациенти с улцерозен колит, приемали поддържаща доза от 40 mg адалимумаб през седмица са били наблюдавани средни най-ниски нива в стационарно състояние от приблизително 8 µg/ml.
Romanian: Criteriul final principal a fost cât s-a modificat procentual de la Faza inițială până în săptămâna 12 în ceea ce privește numărul articulațiilor active cu artrită (edem nu din cauza deformării sau a articulațiilor care au pierdut mobilitatea plus și/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6%
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентната промяна от изходно ниво до седмица 12 в броя на активните стави с артрит (подуване, което не се дължи на малформация или стави със загуба на подвижност плюс болка и/или чувствителност), която е постигната със средно намаление на процента от -62,6% (медиана на процентната промяна - 88,9%) при пациентите в групата с адалимумаб в сравнение с -11,6% (медиана на процентната промяна -50,0%) при пациентите в групата на плацебо.
Romanian: • Au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на немеланомни форми на кожен рак при пациенти, прилагащи адалимумаб.
Romanian: reactivarea bolii la sfârșitul celor 32
Bulgarian: изостряне на заболяването в края на 32 седмицаa (n/N)
Romanian: 0,8±2,5 la grupul ce a utilizat placebo (în săptămâna 24) comparativ cu 0,0±1,9; (p < 0,001) la grupul tratat cu adalimumab (în săptămâna 48).
Bulgarian: Лечението с адалимумаб е намалило степента на прогресия на периферното ставно увреждане, в сравнение с лечението с плацебо, според измерената промяна от изходното ниво на mTSS (средна стойност ± SD), 0,8 ± 2,5 в групата на плацебо (в седмица 24), в сравнение с 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) в групата на адалимумаб (в седмица 48).
Romanian: Conţinut Dimensiune ambalaj
Bulgarian: Съдържание Размер на опаковката
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Bulgarian: ЕС номер
Romanian: Concentraţie Formă farmaceutică Specii ţintă Cale de administrare
Bulgarian: Фармацевт ична форма
Romanian: Tratamentul următor trebuie efectuat în fiecare zi la aceeaşi oră.
Bulgarian: Последователното третиране трябва да се извършва по едно и също време на деня.
Romanian: Timpul necesar obţinerii concentraţiei maxime Tmax este de 11 ore.
Bulgarian: Времето, необходимо за достигане на максимална концентрация Tmax е 11 часа.
Romanian: Produsul se excretă în principal prin urină.
Bulgarian: Продуктът се екскретира основно чрез урината.
Romanian: Animalele trebuie să primească suficient colostru conform bunei practici de creştere.
Bulgarian: Животните трябва да получат достатъчно коластра съгласно добрата практика за отглеждането им.
Romanian: În ambele cazuri, a fost demonstrată reducerea excreţiei de oochişti.
Bulgarian: И в двата случая е доказано намаление на отделянето на ооцисти.
Romanian: Contactul repetat cu produsul poate declanșa alergii ale pielii.
Bulgarian: Повтарящ се контакт с продукта може да доведе до кожни алергии.
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 23 Noiembrie 2009
Bulgarian: 23 Ноември 2009
Romanian: Nu se utilizează la animale al caror lapte este destinat pentru consum uman
Bulgarian: Не се използва при животни, чието мляко е произведено за човешка консумация.
Romanian: Concentraţiile care inhibă 50 % şi 90 % din paraziţi într-un sistem de testare in vitro are IC50 < 0.1 µg/ml şi IC90 de 4.5 µg/ml, respectiv.
Bulgarian: Концентрациите, които възпрепятстват 50% и 90% от паразитите при in vitrо тест система са съответно IC50 < 0.1 µg/ml и IC90 4.5 µg/ml.
Romanian: Concentraţia maximă plasmatică Cmax este 4 ng/ml.
Bulgarian: Максималната концентрация в плазмата Cmax е 4 ng/ml.
Romanian: Odată ce a fost tratat primul viţel, toţi viţeii născuţi ulterior trebuie trataţi sistematic atâta timp cât riscul diareei cauzată de C. parvum persistă.
Bulgarian: След като първото теле бъде третирано, всички следващи новородени телета трябва да се третират систематично, докато съществува риск от диария, причинена от C. parvum.
Romanian: HALOCUR nu trebuie să fie deversat în cursuri de apă, datorită pericolului pentru peşti şi alte organisme acvatice
Bulgarian: HALOCUR не трябва да бъде изхвърлян във водни басейни, тъй като това може да бъде опасно за риби или други водни организми.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie este de 10 l/kg.
Bulgarian: Предполагаемият обем на разпространение е 10 L/kg.
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/99/013/001-002
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/99/013/001-002
Romanian: Agenți antiparazitari /agenți împotriva protozoarelor
Bulgarian: Противопаразитни средства / агенти действа срещу протозои
Romanian: Substanța activă din HALOCUR este o substanță autorizată descrisă în tabelul 1 din anexa la Regulamentul (UE) nr. 37/2010 al Comisiei:
Bulgarian: Активната субстанция в HALOCUR е разрешена субстанция, както е посочено в таблица 1 на Приложението към Регламента на Комисията (EU) No 37/2010
Romanian: Halofuginona lactat (RU 38788) este o sare ale cărei proprietăţi antiprotozoare şi eficienţa împotriva Cryptosporidium parvum au fost demonstrate atât in vitro cât şi în condiţii de infecţie artificială şi naturală.
Bulgarian: Halofuginone lactate (RU 38788) е сол, чиито антипротозойни свойства и ефикасност срещу Cryptosporidium parvum са доказани, както в условия in vitrо, така и при изкуствени и естествени заразявания.
Romanian: Timpul de înjumătăţire pentru eliminarea terminală este 11.7 ore după administrare intravenoasă şi 30.84 ore după administrare unică pe cale orală.
Bulgarian: Времето на полуразпадът е 11.7 часа след интравенозно приложение и 30.84 часа след еднократно перорално приложение.
Romanian: 4.7 Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau ouat
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Romanian: Simptomele de toxicitate includ diareea, sânge vizibil în fecale, scăderea consumului de lapte, deshidratare, apatie şi prostraţie.
Bulgarian: Тези симптоми включват диария, видима кръв в изпражненията, отказ от консумация на мляко, дехидратация, апатия и изтощение.
Romanian: Nu se administrează în cazul diareei instalată de mai mult de 24 ore sau la animale slăbite.
Bulgarian: Да не се използва в случаи на диария, продължаваща повече от 24 часа и при слаби животни.
Romanian: Halofuginona nemodificată este principalul component în ţesuturi.
Bulgarian: Непромененият halofuginone е главния компонент в тъканите.