FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 31 юли 2015 г.
Norwegian Bokmål: 31. Juli 2015
Bulgarian: декември 2016 г., на заседание на CMDh
Norwegian Bokmål: Desember 2016 CMDh-møte
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването до:
Norwegian Bokmål: Sluttrapport om studie av:
Bulgarian: Предаване на преводите на приложенията към становището на националните компетентни органи:
Norwegian Bokmål: Oversettelsene av vedleggene til vedtaket oversendes til nasjonalemyndigheter:
Bulgarian: Научни заключения
Norwegian Bokmål: Vitenskapelige konklusjoner
Bulgarian: CMDh се съгласява с научните заключения на PRAC.
Norwegian Bokmål: CMDh støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Bulgarian: Приемане на решението от CMDh:
Norwegian Bokmål: Godkjennelse av CMDh-vedtak:
Bulgarian: 29 март 2017 г.
Norwegian Bokmål: 29. mars 2017
Bulgarian: 28 януари 2017 г.
Norwegian Bokmål: 28. januar 2017
Bulgarian: Притежателят(ите) на разрешението за употреба трябва да премахне(ат) следното (те) условие(я) (новият текст е подчертан и удебелен, изтритият текст зачеркнат):
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal fjerne følgende vilkår (ny tekst er understreket og i fet skrift, slettet tekst er gjennomstreket)
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави(ят) при представяне на плана за управление на риска, протокол за проучване на лекарствената използваемост, за да се опишат практиките на предписване на лекарствените продукти при типична клинична употреба в представителни групи от предписващите лекари и да се оценят основните причини за предписване.
Norwegian Bokmål: Innehaver(e) av markedsføringstillatelsen skal i rammen av den innleverte risikostyringsplanen levere en protokoll for studien av bruken av legemidlet for å karakterisere forordningspraksis for legemidlene under typisk klinisk bruk hos representative grupper som for foreskrevet legemidlet og å vurdere hovedårsakene for foreskrivningen.
Bulgarian: График за изпълнение на настоящото становище
Norwegian Bokmål: Tidsplan for gjennomføring av vedtaket
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба
Norwegian Bokmål: Grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen(e)
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно крайния доклад от наложилото се неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS) за лекарствен(и) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад от PASS, научните заключения са, както следва:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC for den ikke-intervensjonelle, pålagte PASS-sluttrapporten for legemidlet(-lene) som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og omfattet av PASSsluttrapporten, er de vitenskapelige konklusjonene som følger:
Bulgarian: CMDh достигна до становище, че разрешението(ята) за употреба на продуктите, попадащ(и) в обхвата на крайния доклад на PASS, трябва да бъде(ат) изменено(и).
Norwegian Bokmål: CMDh er kommet til at markedsføringstillatelsen(e) for legemidler som omfattes av denne PASSsluttrapporten skal endres.
Bulgarian: Промени, които трябва да се направят в условията на разрешението(ята) за употреба на лекарствения(ите) продукт(и), съдържащи активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, засегнати в крайния доклад от наложилото се неинтервенционално PASS.
Norwegian Bokmål: Endringer som skal gjøres i vilkårene for markedsføringstillatelsen for legemidler som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradol som omfattes av den ikke-intervensjonelle PASS-sluttrapporten.
Bulgarian: Приложение I Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешението(ята) за употреба
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Vitenskapelige konklusjoner og grunnlag for endring i vilkårene for markedsføringstillatelsen
Bulgarian: Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Bulgarian: Крайният доклад от проучването по обща база данни за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0005), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване на база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както e наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse av legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0005), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en databasestudie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за резултатите от проучването за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) активните вещества ципротерон/етинилестрадиол, и предмет на крайния доклад на PASS, CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), споменат(и) по-горе, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for resultatene fra studien for legemidlet/-midlene som inneholder virkestoffet cyproteron/etinyløstradiol og som omfattes av PASS-sluttrapporten, mener CMDh at nytte-/ risikoforholdet for legemidlene som er nevnt ovenfor er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Bulgarian: Крайният доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, представен от ПРУ, заедно с крайния доклад от общото проучване по обща база данни, представен от ПРУ като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), е в съответствие с тяхното задължение да проведат проучване по база данни за лекарствена използваемост, за да се опишат практиките за предписване на лекарствения продукт при типична и клинична употреба в представителни групи от предписващи лекари и да се оцени основната причина за предписване, както е наложено по процедура EMA/H/A-107i/1357 по чл. 107i за продуктите, съдържащи ципротерон/етинилестрадиол.
Norwegian Bokmål: Studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse for legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database om legemiddelbruk innsendt av innehavere av markedsføringstillatelsen i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), samsvarer med deres forpliktelse til å utføre en studie på legemiddelbruk for å karakterisere forskrivningspraksis for legemidlet under typisk og klinisk bruk hos representative grupper forskrivere, samt for å vurdere hovedårsaken til forskrivning, slik dette er pålagt iht.
Bulgarian: Поради това, с оглед на представените данни в крайния доклад от общото проучване за лекарствена използваемост, заедно с крайния доклад от проучването на съвместната база данни за лекарствена използваемост, подаден като отделна процедура (EMEA/H/N/PSR/J/0003), PRAC счита, че промените в условията на разрешението за употреба са основателни.
Norwegian Bokmål: Derfor vurderte PRAC, i lys av tilgjengelige data vedrørende studiens sluttrapport basert på felles undersøkelse om legemiddelbruk, sammen med studiens sluttrapport basert på felles database for legemiddelbruk innsendt i en separat prosedyre (EMEA/H/N/PSR/J/0003), at endringene i vilkårene for markedsføringstillatelsen var berettiget.
Bulgarian: ЕU/2/00/000/000
Norwegian Bokmål: EU/2/00/000/000
Bulgarian: Поради това, не е препоръчително да се третират животните на същото пасище всеки сезон.>
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke tilrådelig å behandle dyr på samme beite hver sesong.>
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.>
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.>
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II[Not applicable for MRP/DCP]
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II [Not applicable for MRP/DCP]
Bulgarian: <Няма налични данни.>
Norwegian Bokmål: <Ingen data er tilgjengelige.>
Bulgarian: Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje.
Bulgarian: Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет от лекаря.
Norwegian Bokmål: Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.
Bulgarian: <Да не се използва при...>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til/ved…>
Bulgarian: ><Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.>
Norwegian Bokmål: <Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.>
Bulgarian: Виж листовката за допълнителна информация.>
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.>
Bulgarian: <Не са известни.>
Norwegian Bokmål: <Ingen kjente.>
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Norwegian Bokmål: SPESIELLE ADVARSLER
Bulgarian: За лекарите:
Norwegian Bokmål: Til legen:
Bulgarian: <Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.>
Norwegian Bokmål: <Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.>
Bulgarian: <6 месеца.> <...> <1 година.> <18 месеца.> <2 години.
Norwegian Bokmål: <6 måneder.><…><1 år.><18 måneder.><2 år.><30 måneder.><3 år.><brukes umiddelbart.>
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ>
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON>
Bulgarian: <Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Norwegian Bokmål: <For dette preparatet er det krav om at batch release utføres av offisiell kontrollmyndighet.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Norwegian Bokmål: FORBUD MOT SALG, UTLEVERING OG/ELLER BRUK
Bulgarian: <В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменена, държавите членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукти на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
Norwegian Bokmål: <I henhold til artikkel 71 i Europaparlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere endringer, kan et medlemsland i henhold til nasjonal lovgivning, forby produksjon, innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av immunologiske veterinærpreparater på deler av eller hele sitt område, hvis det kan godtgjøres:
Bulgarian: <{Видове} и неваксинирани {видове} в контакт с ваксинирани {видове} могат да реагират на ваксиналния щам, показвайки клинични признаци като …>
Norwegian Bokmål: <{Arter} og uvaksinerte {arter} i kontakt med vaksinerte {arter} kan reagere på vaksinestammen, og vise kliniske tegn som f.eks.….>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални температурни условия за съхранение.>*****
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.>*****
Bulgarian: <Това е одобрение при изключителни обстоятелства и в съответствие с чл. 39(7) от Регламент (EC) No 726/2004, притежателя на лиценз за употреба предприема следните мерки, в рамките на обявените срокове:
Norwegian Bokmål: <Ettersom dette er en godkjennelse i særlige tilfeller som følger artikkel 39(7) av forordning (EF) nr. 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Bulgarian: 4.7 Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Norwegian Bokmål: 4.7 Bruk under drektighet, diegiving eller egglegging
Bulgarian: <<Месо и вътрешни органи> <Яйца><Мляко><Мед>: {X} <дни><часове>.>
Norwegian Bokmål: <<Slakt><Egg><Melk><Honning>: {X} <døgn><timer>.>
Bulgarian: <Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.>
Norwegian Bokmål: <Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.>
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: {група}.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: (gruppe(.
Bulgarian: <Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.>
Norwegian Bokmål: <Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.>
Bulgarian: <Да не се използва при <птици в периода на яйценосене> <развъдни птици> <и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период>.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke gis til <fugler i eggleggingsperioden> <avlsfugler> <og inntil 4 uker før start på eggleggingsperioden>.>
Bulgarian: (ПДБ) е на всеки 6 месеца (обхващащи всички разрешени размери на опаковката, предлагани на пазара) през първите две години, последвани от годишни доклади за следващите две години и след това на 3 годишни интервали.
Norwegian Bokmål: <Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsending av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år.
Bulgarian: <Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се прилага от бременни жени.>
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner.>
Bulgarian: <Птици носачки:>
Norwegian Bokmål: <Eggleggende fugler:>
Bulgarian: see Appendix IV on the European Medicines Agency Website HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Norwegian Bokmål: HYPERLINK "http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf" http://www.emea.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004426.pdf]
Bulgarian: <Да не се прилага {наименование на продукта} ако забележите {описание на видимите признаци на влошено състояние
Norwegian Bokmål: <Bruk ikke {navn på preparatet} hvis du ser {beskrivelse av synlige tegn på forringelse}.>
Bulgarian: <Вносът, притежаването, продажбата, снабдяването и/ или употреба на този ветеринарномедицински продукт могат да бъдат забранени в държава членка, на цялата или част от нейната територия.
Norwegian Bokmål: <Innførsel, besittelse, salg, utlevering og/eller bruk av dette veterinærpreparatet kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område.
Bulgarian: Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Norwegian Bokmål: 4.6 Bivirkninger (frekvens og alvorlighetsgrad)
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник (2 (C - 8 (C).>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap (2 (C - 8 (C).>
Bulgarian: <Да се ваксинират само здрави животни.>
Norwegian Bokmål: < Vaksiner kun friske dyr.>
Bulgarian: <При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван с други ветеринарномедицински продукти.>
Norwegian Bokmål: <Da det ikke foreligger forlikelighetsstudier, bør dette veterinærpreparatet ikke blandes med andre veterinærpreparater.>
Bulgarian: <За употреба само от ветеринарен лекар.>
Norwegian Bokmål: <Skal kun brukes av veterinær.>
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSNINGER
Bulgarian: <Дългосрочното действие на ветеринарномедицинския продукт върху динамиката на популациите на торния бръмбар не е проучено.
Norwegian Bokmål: <Veterinærpreparatets langtidsvirkninger på populasjonsdynamikken hos gjødselbiller er ikke undersøkt.
Bulgarian: <Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):>
Norwegian Bokmål: <Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):>
Bulgarian: <{X} градусови дни.>
Norwegian Bokmål: <{X} døgngrader.>
Bulgarian: 5. <ФАРМАКОЛОГИЧНИ> <ИМУНОЛОГИЧНИ> ОСОБЕНОСТИ
Norwegian Bokmål: <FARMAKOLOGISKE> <IMMUNOLOGISKE> EGENSKAPER
Bulgarian: <За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Norwegian Bokmål: <For ytterligere opplysninger om dette veterinærpreparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.>
Bulgarian: б) заболяванията, за които е предназначен продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията, за която се отнася.>
Norwegian Bokmål: b) at den sykdom som veterinærpreparatet er beregnet til å fremkalle immunitet mot, stort sett ikke forekommer i det aktuelle området.>
Bulgarian: <Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство. >
Norwegian Bokmål: <Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke <Preparatets navn> skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.>
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за <изграждане на><активен><пасивен><уточнете вида>имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å <fremkalle> <aktiv><passiv><diagnostisere en tilstand av> immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Bulgarian: <Да се съхранява в хладилник.>
Norwegian Bokmål: <Oppbevares i kjøleskap.>
Bulgarian: Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig
Bulgarian: Лица, обслужващи ваксинирани {видове} трябва да спазват следните основни хигиенни принципи (смяна на облеклото, поставяне на ръкавици, почистване и дезинфекция на обувките) и да работят внимателно при събиране на отпадъците от животните и постелята на наскоро ваксинираните {видове}.>
Norwegian Bokmål: Personell som steller vaksinerte {arter} bør følge generelle hygieneprinsipper (skifte klær, bruke hansker, rengjøre og desinfisere støvler) og ta særlig hensyn ved håndtering av fæces, urin, strø o.l. fra nylig vaksinerte {arter}.>
Bulgarian: <Да не се използва при животни за разплод.>
Norwegian Bokmål: <Skal ikke brukes til avlsdyr.>
Bulgarian: <Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.>
Norwegian Bokmål: <Preparatet er ikke godkjent for fugl som produserer eller skal produsere egg til konsum.>
Bulgarian: <Унищожете остатъчните материали в съответствие с изискванията на местното законодателство. >
Norwegian Bokmål: <Avfall skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.>
Bulgarian: <Случайното приложение> <Контактът с лигавиците> е опасно/опасен.>
Norwegian Bokmål: <Utilsiktet tilførsel> <Kontakt med slimhinner> er farlig.>
Bulgarian: <ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или <отпадни води>.>
Norwegian Bokmål: <Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i <husholdningsavfall>.>
Bulgarian: <Ексципиентите (включително аджуваните), посочени в т.
Norwegian Bokmål: <Hjelpestoffer (inkludert adjuvanser) angitt i pkt.
Bulgarian: <Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от {конкретизирайте}, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.>
Norwegian Bokmål: <Personlig beskyttelsesutstyr som {spesifiser} bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet.>
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Bulgarian: <Лица с имунен дефицит се съветват да избягват контакт с <ваксината> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> и ваксинираните животни през {период}.>
Norwegian Bokmål: Det anbefales at personer med nedsatt immunforsvar unngår kontakt med <vaksinen> <det immunologiske veterinærpreparatet> og vaksinerte dyr i løpet av {perioden}.>
Bulgarian: <При случайно <прилагане върху себе си> <самоинжектиране> <поглъщане> <разливане върху кожата>, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.>
Norwegian Bokmål: <Ved utilsiktet <eksponering> <selvinjeksjon> ><inntak> <søl på hud>, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.>
Bulgarian: - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани съобщения).>
Norwegian Bokmål: - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).>
Bulgarian: <Да се съхранява и транспортира в охладено състояние(2 (C - 8 (C).>*
Norwegian Bokmål: <Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 (C - 8 (C).>*
Bulgarian: <Продължителност на имунитета:
Norwegian Bokmål: <Varighet av immunitet: {x år}>
Bulgarian: Специални предпазни мерки трябва да бъдат взети, за да се избегне пренасянето на ваксиналния щам към {видове}.>
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler bør tas for å unngå at vaksinestammen spres til {arter}.>
Bulgarian: Тъй като тази <ваксина> <имунологичния ветеринарномедицински продукт> е изготвен <а> от живи, атенуирани микроорганизми, трябва да бъдат взети съответните мерки за предпазване от контаминация на персонала и други хора, участващи в процеса.>
Norwegian Bokmål: Ettersom <denne vaksinen> <dette immunologiske veterinærpreparatet> er framstilt med levende, attenuerte mikroorganismer, bør hensiktsmessige tiltak treffes for å unngå kontaminering av den som håndterer vaksinen og andre som deltar i vaksinasjonsprosessen.>