FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres ≥ 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by MN assay in immunocompromised subjects and patients with chronic disease conditions were as follows:
Finnish: Rokotteen antamisen jälkeen niiden tutkimushenkilöiden osuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetittereitä ≥20, sekä serokonversioluku ja serokonversiokerroin mitattuna mikrotitterianalyysillä immuniteetiltaan vaarantuneilla tutkimushenkilöillä ja potilailla, joilla oli kroonisia sairaustiloja, olivat seuraavat:
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Multidose vial (10 doses of 0.5 ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Moniannosinjektiopullo (10 x 0,5 ml:n annos)
English: Hypersensitivity reactions, including anaphylaxis, have been reported following use of a similar whole virion, Vero cell derived H1N1 influenza vaccine administered during a pandemic period.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaksia, on raportoitu vastaavien, Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusinfluenssarokotteiden antamisen jälkeen pandemia-aikana.
English: Immune response against A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) The immunogenicity of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine has been evaluated in three clinical studies in adults aged 18 - 59 years (N=961) and in two clinical studies in subjects aged 60 years and older (N=391) following a 0, 21 day schedule.
Finnish: Immuunivaste kantaa A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) vastaan Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa on arvioitu viruskannan A/Vietnam/1203/2004 rokotteen immuunivastetta 18-59-vuotiailla (N = 961) ja kahdessa kliinisessä tutkimuksessa 60 vuotta täyttäneillä (N = 391).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Pre-filled syringe (0.5ml)
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Esitäytetty ruisku (0,5 ml)
English: Immunisation should be carried out by intramuscular injection into the deltoid muscle or anterolateral thigh, depending on the muscle mass.
Finnish: Immunisaatio saadaan aikaan pistämällä rokote hartialihakseen tai reiden sivuun etupuolelle lihasmassan mukaan.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): • generalised skin reactions including urticaria (hives)
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 1 000 henkilöstä): • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma
English: History of anaphylactic reactions to the active substance, or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues (formaldehyde, benzonase, sucrose, trypsin, Vero host cell protein).
Finnish: Aikaisempi anafylaktinen reaktio vaikuttavaan aineeseen, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai jäämille (kuten formaldehydille, bentsonaasille, sakkaroosille, trypsiinille tai Vero-isäntäsolujen proteiinille).
English: There is no information on administration of VEPACEL with other vaccines.
Finnish: VEPACEL-rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta pistämisestä ei ole tietoja.
English: Very common (affects more than 1 user in 10):
Finnish: Hyvin yleiset (useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä):
English: - If you get any of the side effects, talk to your doctor or nurse.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
English: VEPACEL is presented as a suspension for injection in multidose vial (10 doses of 0.5 ml per vial) in pack size of 20 vials.
Finnish: VEPACEL on injektioneste, suspensio moniannosinjektiopullossa (kymmenen 0,5 ml:n annosta), pakkauskoko 20 injektiopulloa.
English: Cross-reactive immune response against related H5N1 strains In a clinical study in adults aged 18 to 59 years (N=265) and in older people aged 60 years and above (N=270) after vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine, the rate of subjects with cross-neutralising antibodies as measured by MN (titre ≥ 20) was as follows:
Finnish: Ristireaktiivinen immuunivaste samankaltaisille H5N1-viruskannoille Kliinisessä tutkimuksessa 18-59-vuotiailta aikuisilta (N = 265) ja iäkkäiltä 60 vuotta täyttäneiltä koehenkilöiltä (N = 270) mitattiin A/Vietnam/1203/2004-viruskantarokotuksen jälkeen MN-testillä (titteri ≥20) seuraavat seroneutralointiluvut (luvut ovat koehenkilöiltä, joilla oli ristineutraloivia vasta-aineita):
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 dose (0.5 ml) contains:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION VEPACEL suspension for injection
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) VEPACEL-injektioneste, suspensio
English: Sodium chloride Water for injections Polysorbate 80.
Finnish: trometamoli natriumkloridi injektionesteisiin käytettävä vesi polysorbaatti 80
English: Seroneutralisation rate* Tested against
Finnish: Seroneutralointiluku * Testattu viruskanta
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10 DOSE VIAL
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS - 10 ANNOKSEN INJEKTIOPULLO
English: Very rare: vasculitis with transient renal involvement.
Finnish: Hyvin harvinaiset: verisuonitulehdus ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet.
English: 20 multidose vials (10 doses of 0.5 ml per vial)
Finnish: 20 moniannosinjektiopulloa (kymmenen 0,5 ml:n annosta yhdessä injektiopullossa)
English: A minor infection such as a cold should not be problem, but your doctor should advise whether you could still be vaccinated with VEPACEL.
Finnish: Lievän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmia.
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000):
Finnish: Hyvin harvinainen (harvemmalla kuin yhdellä henkilöllä 10 000 henkilöstä):
English: Arthralgia Myalgia
Finnish: nivelkipu myalgia yleinen yleinen
English: PEEL OFF´S (1 PEEL OFF PER DOSIS)
Finnish: REPÄISYLIUSKAT (1 REPÄISYLIUSKA/ANNOS)
English: 1 pack of a pre-filled syringe containing a single dose of 0.5 ml suspension for injection with a latex-free plunger (halogeno-butyl-rubber) without needles.
Finnish: Yhdessä ruiskussa on 0,5 ml suspensiota injektiota varten ja lateksiton männän pysäytin (halogeenibutyylikumia).
English: • malaise
Finnish: • väsymys
English: Very Common Very Common
Finnish: huimaus harvinainen
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 100 henkilöstä):
English: The vaccine will be injected into the muscle of the upper arm (deltoid muscle) or upper thigh, depending on the muscle mass.
Finnish: Rokote pistetään hartialihakseen tai reiden yläosaan lihasmassan mukaan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VEPACEL
English: neuritis (inflammation of nerves) and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome
Finnish: • neurologiset häiriöt, kuten aivo-selkäydintulehdus (keskushermoston tulehdus), hermotulehdus ja Guillain-Barrén oireyhtymäksi nimitetty halvaustyyppi
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 to 24 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Finnish: Seroneutralointiluvut (MN-titteri ≥20) 21 päivän kuluttua 12-24 kuukauden tehosterokotteen 7,5 µg:n annoksen (A/Indonesia/05/2005 -rokotekantaa) jälkeen, testattuna sekä homologista että heterologista kantaa vastaan, olivat seuraavat:
English: Seroneutralisation rates (MN titre ≥ 20) at 21 days after a 12 months booster vaccination with the 7.5 µg dose of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine, tested against both the homologous and heterologous strains were as follows:
Finnish: Seroneutralointiluvut (MN-titteri ≥20) 21 päivän kuluttua 12 kuukauden tehosterokotteen 7,5 µg:n annoksen (A/Indonesia/05/2005-rokotekantaa) jälkeen, testattuna sekä homologista että heterologista kantaa vastaan, olivat seuraavat:
English: Insomnia Sleep disorder
Finnish: PSYYKKISET HÄIRIÖT unettomuus unihäiriöt yleinen harvinainen
English: SKIN AND
Finnish: IHO JA IHONALAINEN KUDOS
English: There are no post-marketing data available for VEPACEL.
Finnish: VEPACEL-valmisteesta ei ole vielä saatavissa tietoja myynnin aloittamisen jälkeen havaituista haittavaikutuksista.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS LABEL - SINGLE DOSE PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: PINISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - ESITÄYTETTY KERTA-ANNOSRUISKU
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000):
Finnish: Harvinaiset (harvemmalla kuin 10 henkilöllä 10 000 henkilöstä):
English: Injection site pain Injection site induration Injection site erythema Injection site swelling Injection site hemorrhage
Finnish: väsymys pyreksia vilunväristykset huonovointisuus influenssaa muistuttavat oireet epämukava tunne rinnassa injektiokohdan reaktio
English: EXP After first opening, use immediately (within 3 hours max)
Finnish: Käytettävä heti avaamisen jälkeen (viimeistään 3 tunnin kuluessa).
English: Influenza virus (whole virion, inactivated) containing antigen of strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
Finnish: Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Finnish: Influenssavirusta (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeenia* seuraavasta viruskannasta: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiinia
English: Influenza virus (whole virion, inactivated), containing antigen of*strain: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7.5 micrograms** * produced in Vero cells ** haemagglutinin
Finnish: influenssavirus (kokovirus, inaktivoitu), joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta* A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** * tuotettu Vero-soluissa ** hemagglutiinia
English: Uncommon Very Common
Finnish: unettomuus melko harvinainen
English: • pain in joint or muscle
Finnish: • nivel- tai lihaskipu
English: 21 Days after 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose 1st Dose 2nd Dose
Finnish: 21 päivää annoksesta annoksesta annoksesta annoksesta annoksesta annoksesta
English: Package leaflet: Information for the user VEPACEL suspension for injection Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle VEPACEL-injektioneste, suspensio Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote)
English: Very common Uncommon Uncommon Common
Finnish: unettomuus unihäiriöt yleinen harvinainen
English: • Injection site eyrthema
Finnish: • injektiokohdan punoitus
English: If you get any side effects talk to your doctor or nurse.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: • Injection site pain
Finnish: • injektiokohdan kutina
English: • stuffy or runny nose
Finnish: • nivel-tai lihaskipu
English: * MN titer ≥ 20
Finnish: 12 kuukauden tehoste * MN-titteri ≥20
English: • Injection site irritation
Finnish: • injektiokohdan ärsytys
English: Oropharyngeal pain Cough
Finnish: • kutina pistoskohdassa
English: A heterologous booster vaccination with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine has been administered in a time frame of 12 to 24 months after priming vaccination with two doses of the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine in three clinical studies in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above.
Finnish: 7,5 µg heterologista adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005 -rokotekantaa sisältävää tehosterokotetta tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 18-59-vuotiaita ja iäkkäitä 60 vuotta täyttäneitä henkilöitä.
English: Very Common Common Common Common Common Uncommon Uncommon Uncommon
Finnish: yskä suunielun kipu nenän vetinen vuoto harvinainen yleinen harvinainen harvinainen yleinen harvinainen
English: MINIMUM PARTICULARS ATTACHED TO THE OUTER CARTON OF MULTIDOSE CONTAINER AND PRE-FILLED SYRINGE
Finnish: MONIANNOSINJEKTIOPULLON JA ESITÄYTETYN RUISKUN ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
English: There is no information on the use of VEPACEL under the skin.
Finnish: VEPACEL-rokotteen antamisesta ihon alle ei ole tietoja.
English: What VEPACEL looks like and contents of the pack
Finnish: VEPACEL-valmisteen kuvaus ja pakkauskoko
English: Lymphadenopathy
Finnish: • korvakipu
English: A booster with a 7.5 µg non-adjuvanted formulation of the A/Indonesia/05/2005 strain vaccine administered 12 months after a single dose priming vaccination with the A/Vietnam/1203/2004 strain vaccine was also evaluated in adults aged 18 to 59 years.
Finnish: 7,5 µg:n adjuvanttia sisältämätöntä A/Indonesia/05/2005-rokotekantaa sisältävää tehosterokotetta tutkittiin kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin 18-59-vuotiaita.
English: VEPACEL must not be administered intravascularly.
Finnish: VEPACEL-rokotetta ei saa pistää laskimoon.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in pre-filled syringe Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Finnish: Vepacel-injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote)
English: NERVOUS SYSTEM DISORDERS
Finnish: • epänormaali vähentynyt tuntoaistimus
English: Clear to opalescent suspension.
Finnish: Kirkas tai opalisoiva suspensio.
English: Headache
Finnish: SILMÄT
English: • Post-marketing surveillance
Finnish: • Myynnin aloittamisen jälkeen havaitut haittavaikutukset
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT VEPACEL suspension for injection in multidose container Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Finnish: VEPACEL-injektioneste, suspensio, moniannosinjektiopullossa Prepandemiainfluenssarokote (H5N1) (inaktivoitu, soluviljelmässä valmistettu kokovirusrokote)
English: Very common Common Common Common Uncommon
Finnish: liika hikoilu kutina yleinen harvinainen yleinen harvinainen
English: • fits due to fever
Finnish: • flunssaa muistuttavat oireet
English: • pain in the armpit
Finnish: • kutina pistokohdassa
English: • bruising at the injection site
Finnish: • injektiokohdan kovettuma
English: Seroneutralisation rate* Seroconversion rate** Seroconversion factor*** * MN titre ≥ 20 ** ≥ 4-fold increase in MN titre *** geometric mean increase
Finnish: ** ≥4-kertainen MN-titterin nousu *** geometrinen keskimääräinen nousu
English: Seroneutralisation rate* Immunocompromised subjects Patients with chronic disease conditions Tested against
Finnish: Nämä erityisriskiryhmät koostuivat immuniteetiltaan vaarantuneista tutkimushenkilöistä ja potilaista, joilla oli kroonisia sairaustiloja.
English: After primary vaccination the rate of subjects with neutralising antibody titres > 20, seroconversion rate and seroconversion factor as measured by microneutralisation assay (MN) in adults aged 18 to 59 years and in older people aged 60 years and above were as follows:
Finnish: 18-59-vuotiaiden aikuisten (N = 961) ja 60 vuotta täyttäneiden (N = 391) immunogeenisuus Ensimmäisen rokotuksen jälkeen 18-59-vuotiaiden ja iäkkäiden 60 vuotta täyttäneiden seroneutralointiluku (koehenkilöillä, joiden neutraloivien vasta-aineiden titteri oli >20), serokonversioluku ja serokonversiokerroin mikroneutralointitestillä (MN-testillä) mitattuna olivat seuraavat:
English: Strength Pharmaceutical form Route of administration
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
English: This will allow quick identification of new safety information.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen.
English: Children and adolescents
Finnish: Lapset ja teini-ikäiset
English: - The active substances are as follows:
Finnish: - Aktiivisia aineita ovat seuraavat:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 September 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29. syyskuuta 2013
English: This could result in problems with healing.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa parantumisongelmia.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki muutkin lääkkeet, tämä lääke voi aiheuttaa sivuvaikutuksia, mutta kaikki eivät saa niitä.
English: See section 4.
Finnish: Katso kohtaa 4.
English: Read this before you open the package
Finnish: Lue tämä ennen pakkauksen avaamista.
English: The frequency of this type of event is not known (cannot be estimated from available data).
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintymistiheyttä ei tunneta (ei voi arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
English: Such substances should be removed to the greatest possible extent before applying the product.
Finnish: Kyseiset aineet on poistettava mahdollisimman hyvin ennen valmisteen käyttämistä.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole lueteltu tässä pakkausselosteessa.
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is used to treat you, because it contains important information for you.
Finnish: Lue koko pakkausseloste huolellisesti ennen kuin tätä lääkettä käytetään hoitoon, koska se sisältää tärkeitä tietoja.
English: In isolated cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa nämä reaktiot ovat edenneet vakavaan anafylaksiaan.
English: It is left in place and is absorbed by the body in approximately 8 weeks.
Finnish: Se jätetään paikalleen ja imeytyy kehoon noin 8 viikossa.
English: The product should only be administered according to the instructions recommended for this product (see section 6.6).
Finnish: Tuote on annettava noudattamalla vain tälle tuotteelle suositeltuja ohjeita (ks. kohta 6.6).
English: Human albumin
Finnish: Ihmisen albumiini
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Finnish: Lääkinnällisen tuotteen hyväksynnän jälkeisistä epäillyistä haittavaikutuksista on tärkeää ilmoittaa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/868/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/868/001
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions.
Finnish: Terveydenhoidon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista.
English: At the Cmax, the plasma concentration represented only 1 to 2% of the applied dose.
Finnish: Cmaxarvossa plasman pitoisuus edusti vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
Finnish: Katso kohdan 4 lopusta, miten voit ilmoittaa sivuvaikutuksista.
English: Multiple bleeding sites may be treated simultaneously.
Finnish: Useita vuotavia alueita voidaan hoitaa samanaikaisesti.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Finnish: Voit olla avuksi raportoimalla sivuvaikutuksista, joita sinulla on.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Finnish: Jos olet raskaana, imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet tulevasi raskaaksi, sinun pitää ottaa yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: This leaflet is available in all EU/EEA languages on the European Medicines Agency website.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavilla kaikilla EU/EEA-kielillä Euroopan lääkeviraston Internet-sivuilla.
English: The following categories are used to rank the adverse reactions by frequency of occurrence: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); and very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Seuraavia kategorioita käytetään asettamaan haittavaikutukset järjestykseen niiden esiintymistiheyden mukaan: erittäin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100 - <1/10); epätavallinen (≥1/1 000 - <1/100); harvinainen (≥1/10000 - <1/1000); ja erittäin harvinainen (<1/10000), ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella).
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Finnish: Tämä koskee myös kaikkia tuntemattomia tai uusia viruksia tai muun tyyppisiä infektioita.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Finnish: Allergiatyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Finnish: Tästä syystä valmistetta saa käyttää raskaana oleville imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeellista.
English: It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product.
Finnish: Näin lääkinnällisen tuotteen etujen ja riskien tasapainoa voidaan tarkkailla jatkuvasti.
English: You must not be treated with EVARREST if you are allergic to human fibrinogen or human thrombin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa käyttää hoitoon, jos olet allerginen ihmisen fibrinogeenille tai ihmisen trombiinille tai tämän lääkkeen muille aineksille (lueteltu kohdassa 6).
English: Other medicines and EVARREST
Finnish: Muut lääkkeet ja EVARREST
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten voit ilmoittaa haittavaikutuksista.
English: EVARREST must be kept dry at all times prior to application to avoid pre-activation.
Finnish: EVARREST on pidettävä kuivana aina ennen käyttöä sen aktivoitumisen estämiseksi.
English: Contents of the pack and other information
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muita tietoja
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Finnish: Kaikkein vakavimmat sivuvaikutukset Verenvuoto
English: - The other ingredients are:
Finnish: - Muita aineita ovat:
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia viruksia ja muita patogeenejä.
English: Remove excess blood or fluid from the site of application if required to improve visibility.
Finnish: Poista ylimääräinen veri tai neste käyttökohdasta, jos se on tarpeen näkyvyyden parantamiseksi.
English: ● Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
English: Such reactions may especially be seen if the preparation is applied repeatedly, or administered to patients known to be hypersensitive to constituents of the product.
Finnish: Kyseisiä reaktioita voidaan nähdä etenkin, jos valmistetta käytetään toistuvasti tai jos sitä käytetään potilailla, joiden tiedetään olevan yliherkkiä valmisteen ainesosille.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Lääkemääräyksen alainen lääkevalmiste.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Component 1:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Komponentti 1:
English: The safety of fibrin sealants/haemostatics for use in human pregnancy or during breast-feeding has not been established in controlled clinical trials.
Finnish: Fibriiniliimojen/hemostaattien turvallisuutta ihmisen raskauden tai rintaruokinnan aikana ei ole määritetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
English: For instructions on preparation of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Finnish: Ohjeet lääkevalmisteen valmistelemiseksi ennen, ks. kohta 6.6.