FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A dózis biztosítása érdekében egy 100 ml-es infúziós zsákból vagy palackból (jellemző módon a betegek és a dózisok többségénél a 100 ml-es infúziós térfogat megfelelő lesz, de 50 ml-től 250 ml-ig terjedő infúziós össztérfogat alkalmazható) szívjon ki a feloldott belatacept oldat szükséges térfogatával (a ml-ek mennyisége megegyezik a mg-ban megadott teljes dózis 25-öd részével) egyező mennyiségű 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 5%-os glükóz oldatos injekciót, majd dobja azt ki.
Norwegian Bokmål: Trekk opp et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonvæske tilsvarende volumet (ml tilsvarer total dose i mg delt på 25) av den rekonstituerte NULOJIX-oppløsningen som gir den rette dosen fra en 100 ml infusjonspose eller -flaske og kast det (et infusjonvolum på 100 ml vil være hensiktsmessig for de fleste pasienter og doser, men totalt infusjonsvolum fra 50 ml til 250 ml kan brukes).
Hungarian: A PTLD magasabb arányban fordult elő mindkét, belatacept terápiás csoportban, mint a ciklosporin-csoportban (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: PTLD forekom hyppigere i begge belatacept behandlingsgrupper versus ciklosporin (se pkt.
Hungarian: A teljes dózis beadásának biztosítása érdekében a beadást követően az infúziós szerelék infúziós folyadékkal történő átmosása javasolt.
Norwegian Bokmål: Etter administrering anbefales det å skylle infusjonsslangen med infusjonsvæske for å sikre administrering av hele dosen.
Hungarian: A NULOJIX kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval (MPA) kombinálva a graft kilökődés profilaxisára javallott, vesetranszplantáción áteső felnőtteknél (a veseműködésre vonatkozó adatokat lásd az 5.1 pontban).
Norwegian Bokmål: NULOJIX er, i kombinasjon med kortikosteroider og en mykofenolsyre (MPA), indisert ved profylakse mot organrejeksjon hos voksne nyretransplanterte (se pkt.
Hungarian: A májtranszplantációs vizsgálatban a beteg egyidejű kezelésként mikofenolát-mofetilt és kortikoszteroidokat kapott.
Norwegian Bokmål: I levertransplantasjonsstudien fikk pasienten samtidig behandling med MMF og kortikosteroider.
Hungarian: Az infúzió beadását a por feloldását követő 24 órán belül be kell fejezni.
Norwegian Bokmål: Infusjonen må fullføres innen 24 timer etter rekonstitusjon av pulveret.
Hungarian: A PTLD a belatacepttel kezelt betegeknél gyakrabban jelentkezik a központi idegrendszerben.
Norwegian Bokmål: PTLD er som oftest lokalisert i det sentrale nervesystemet (CNS) hos pasienter behandlet med belatacept.
Hungarian: Ha az előírtnál több NULOJIX-et kapott
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av NULOJIX
Hungarian: A mindkét belatacept-alapú rezsimmel (intenzívebb és kevésbé intenzív) kezelt betegek között a 3 év alatt leggyakrabban (≥ 20%) jelentett mellékhatások a hasmenés, az anaemia, a húgyúti fertőzés, a perifériás oedema, a székrekedés, a hypertonia, a láz, a hányinger, a graft dysfunctio, a köhögés, a hányás, a leukopenia, a hypophosphataemia és a fejfájás voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 20 %) for pasienter behandlet med begge belatacept-baserte regimer (MI og LI) opptil tre år var diaré, anemi, urinveisinfeksjon, perifert ødem, forstoppelse, hypertensjon, feber, kvalme, dysfunksjon av transplantat, hoste, oppkast, leukopeni, hypofosfatemi og hodepine.
Hungarian: Egy fázis III vizsgálatban 2 éven át intenzívebb belatacept rezsimmel, egy IL-2 receptor antagonistával, mikofenolát-mofetillel és kortikoszteroidokkal kezelt, vesetranszplantált recipiens esetén egy végzetes kimenetelű PML-ről számoltak be.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig fase 3studie ble det rapportert ett dødelig tilfelle av PML hos en nyretransplantert resipient behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2 reseptorantagonist, MMF og kortikosteroider.
Hungarian: Bristol-Myers Squibb S.R.L. Contrada Fontana del Ceraso I-03012 Anagni-Frosinone Olaszország
Norwegian Bokmål: I-03012 Anagni-Frosinone Italia
Hungarian: A két, III. fázisú vizsgálatban résztvevő 1209 randomizált és transzplantált beteg közül (lásd 5.1 pont) 761 beteg folytatta a részvételt a 3. év után, egy további, legfeljebb 4 évig tartó, hosszú távú kiterjesztéses időszakban, és kapta tovább a vizsgálati készítményt az eredeti besorolás szerint.
Norwegian Bokmål: 5.1), fortsatte 761 pasienter etter år 3 i en langtidsforlengelse i opptil ytterligere 4 år og fortsatte å få studielegemiddel i henhold til deres opprinnelige behandlingsopplegg.
Hungarian: Vesekárosodás Vesekárosodásban szenvedő vagy dializált betegeknél nem javasolt a dózis módosítása (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon eller hos pasienter i dialyse (se pkt.
Hungarian: A belatacept javasolt adagolási rezsime mellett 404 EBV pozitív recipiens volt, és 4 PTLD eset fordult elő (1,0%), ezek közül 2 a központi idegrendszerben alakult ki.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt doseringsregime for belatacept var det 404 EBV-positive resipienter og 4 tilfeller av PTLD intraff.
Hungarian: Forgalomba hozatalt követően vese-allograft thrombosis előfordulását jelentették olyan betegeknél, akiknél a vese-allograft thrombosisra hajlamosító, más kockázati tényezők is fennálltak, amikor az anti-thymocyta globulin kezdő adagját a belatacept első adagjával egyidőben vagy közel egyidejűleg alkalmazták együtt (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med andre predisponerende risikofaktorer for trombose i renal allograft, har det etter markedsføring blitt rapportert trombose i renal allograft når startdosen av antitymocyttglobulin ble administrert ved samme eller omtrent det samme tidspunktet som den første dosen belatacept (se pkt.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 25 mg belataceptet tartalmaz milliliterenként.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 25 mg belatacept etter rekonstituering.
Hungarian: A belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív, transzplantátumot kapó betegeknél nagyobb a PTLD kockázata, mint az EBV szeropozitívaknál (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Resipienter behandlet med belatacept som er EBV-seronegative har en økt risiko for PTLD sammenlignet med dem som er EBVpositive (se pkt.
Hungarian: Emésztőrendszeri tünetek: nyelési fájdalom, fájdalmas szájüregi fekélyek, fehér foltok a szájüregben vagy a garatban, gyomorpanaszok, hasi fájdalom, hányás, vagy hasmenés.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarm-symptomer kan omfatte smerte ved svelging, smertefulle munnsår, hvite flekker i munnen eller halsen, urolig mage, magesmerte, oppkast eller diaré.
Hungarian: Ennek a belatacept-alapú rezsimnek indukciós terápia céljából egy interleukin (IL)-2-receptor antagonistával történő kiegészítése javasolt.
Norwegian Bokmål: Innledningsvis er det anbefalt å bruke en interleukin (IL)-2-reseptorantagonist i kombinasjon med det belatacept-baserte regimet.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását Ha idő előtt abbahagyja a NULOJIX alkalmazását, szervezete kilökheti az átültetett vesét.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med NULOJIX Kroppen din kan avvise den transplanterte nyren hvis du slutter å bruke NULOJIX.
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei a következők lehetnek (teljes felsorolás nélkül): kiütés, a bőr kipirosodása, csalánkiütés, viszketés, az ajak, nyelv, arc vagy a test bármelyik részének duzzanata, mellkasi fájdalom, légzési nehézség, sípoló légzés vagy szédülés.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan omfatte, men er ikke begrenset til, utslett eller rødhet i huden, elveblest, kløe, hevelse i lepper, hevelse i tungen, hevelse i ansiktet, hevelse i hele kroppen, brystsmerter, kortpustethet, piping i brystet eller svimmelhet.
Hungarian: Idősek Dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.1 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Hungarian: Kérjük, a tünetek felsorolását nézze meg a 4. pontban: Lehetséges mellékhatások.
Norwegian Bokmål: For en liste over symptomer, se pkt.
Hungarian: arányaa p-érték Akut rejekció (%) 1. év (%) [95%-os CI] 3. év (%) [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: År 3 Organrejeksjon (%) År 1 År 3 % av pasienter som oppfylte endepunkt for sammensatt nedsatt nyrefunksjon etter 1 åra P-verdi AR (%) År 1 (%) [95 % KI] År 3 (%) [95 % KI] Gjennomsnittlig målt
Hungarian: Ugyanazzal, a por feloldásához használt egyszer használatos fecskendővel minden injekciós üvegből lassan fecskendezze be az infúziós zsákba vagy palackba a szükséges mennyiségű, elkészített belatacept oldatot.
Norwegian Bokmål: Tilsett sakte den nødvendige mengde rekonstituert belatacept-oppløsning fra hvert hetteglass til infusjonsposen eller -flasken, med samme engangssprøyte som ble brukt til rekonstituering av pulveret.
Hungarian: A feloldás után az elkészített oldatot az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba kell juttatni.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør oppløsningen umiddelbart overføres fra hetteglasset til infusjonsposen ellerflasken.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik a NULOJIX alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen din dersom du blir gravid mens du bruker NULOJIX.
Hungarian: Az akut rejekciót gyakrabban kezelték lymphocyta depléciót okozó terápiával (a PTLD kockázati tényezője, lásd 4.4 pont) a belatacept-csoportban, mint a ciklosporin-csoportban.
Norwegian Bokmål: AR ble oftere behandlet med lymfocyttreduserede terapi (en risikofaktor for PTLD, se pkt.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok jelezhetik: veszélyesen alacsony vörösvértestszám, veszélyesen alacsony fehérvérsejtszám, vörösvértestek pusztulása, véralvadási zavar, cukorbetegség miatti savasság a vérben, a savasság csökkenése a vérben, a mellékvese hormonok nem megfelelő termelődése, alacsony D-vitaminszint, emelkedett hasnyálmirigy enzimszint a vérben, emelkedett troponinszint a vérben, ún.
Norwegian Bokmål: Farlig lavt nivå av røde blodlegemer, farlig nedgang i antall hvite blodlegemer, ødeleggelse av røde blodlegemer, blodpropp, surt blod pga. diabetes, mangel på syre i blodet Forstyrret produksjon av hormoner i binyrene
Hungarian: Ezek a III. fokozatú kilökődések olyan betegeknél fordultak elő, akiknél a 4-től 6-ig HLA eltérés van (lásd 4.2 és 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Disse grad III avstøtningene oppstod hos pasienter med 4 til 6 feilparinger i humant leukocytt antigen (HLA) (se pkt.
Hungarian: Adag
Norwegian Bokmål: Sukrose
Hungarian: Az oldatot el kell dobni, ha bármilyen szemcsés anyag észlelhető benne, vagy elszíneződött.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kasseres dersom man observerer partikler eller misfarging.
Hungarian: Hogyan kell a NULOJIX-et tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer NULOJIX
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban, a kiterjesztett kritériumrendszerű donorból származó allograftot kapóknál a graft thrombosis nagyobb előfordulási arányát figyelték meg a poszt-transzplantációs időszakban (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er en økt forekomst av graft-trombose observert i perioden etter transplantasjon hos resipienter av allografter etter utvidete kriterier.
Hungarian: Ezért a belatacept javasolt adagja a kevésbé intenzív adagolási rezsim.
Norwegian Bokmål: Derfor kan dosejustering for belatacept ikke anbefales ved nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A NULOJIX kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Belatacept har liten påvirkning på evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Hungarian: Az elkészített oldatot javasolt az injekciós üvegből azonnal az infúziós zsákba vagy tartályba juttatni.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å umiddelbart overføre oppløsningen fra hetteglasset til infusjonsposen eller -flasken.
Hungarian: Az injekciós üvegben lévő por elkészítésének gyakorlati részletei Minden injekciós üveg tartalmát, aszeptikus technikát és a mellékelt egyszer használatos fecskendőt (az aggregátum-képződés elkerülése érdekében), valamint egy 18-21 G-s tűt alkalmazva, a következő oldószerek valamelyikének 10,5 ml-ével kell feloldani: steril, injekcióhoz való víz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció vagy 5%-os glükóz oldatos injekció.
Norwegian Bokmål: Praktiske detaljer for tilberedning av infusjonsvæsken Bruk aseptisk teknikk og tilbered hvert hetteglass med 10,5 ml av én av de følgende oppløsningsmidlene (vann til injeksjonsvæsker, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % ) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske).
Hungarian: Ha az abataceptet nőstény patkányoknak a gestatio alatt és a teljes laktációs periódus alatt 3-naponként legfeljebb 45 mg/kg-os dózisokban adták, ami az AUC-n alapuló javasolt maximális 10 mg/kg-os humán dózis melletti expozíció 3-szorosát jelenti, az az utódoknál nem okozott mellékhatásokat.
Norwegian Bokmål: Abatacept gitt til hunnrotter hver tredje dag under drektighetstiden og gjennom hele dieperioden, ga ingen bivirkninger hos avkom ved doser opptil 45 mg/kg, som tilsvarer tre ganger eksponering assosiert med MRHD på 10 mg/kg basert på AUC.
Hungarian: Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til belatacept var lineær, og eksponeringen for belatacept økte proporsjonalt hos friske frivillige etter en enkelt intravenøs infusjonsdose på 1 til 20 mg/kg.
Hungarian: Előfordulhat, hogy ez hypermagnesaemiához vezet.
Norwegian Bokmål: Det er en mulighet for at dette kan føre til hypermagnesemi.
Hungarian: Emelkedett magnéziumszint a vérben
Norwegian Bokmål: Forhøyede nivåer av magnesium i blodet
Hungarian: Ez különösen fontos azoknál a betegeknél, akiknél fokozott a hypermagnesaemia kialakulásának kockázata, beleértve a károsodott vesefunkciójú betegeket, esetleges hypermagnesaemiát okozó más gyógyszereket is szedő betegeket, más forrásból magnéziumot kapó betegeket, így például újszülötteket, akiknek az édesanyja magnéziumot kapott nemrégiben az antepartum időszakban.
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig for pasienter som har økt risiko for å utvikle hypermagnesemi, inkludert pasienter med svekket nyrefunksjon, for pasienter som mottar andre legemidler som gir risiko for utvikling av hypermagnesemi eller for pasienter som får magnesium fra andre kilder, inkludert nyfødte hvor mor nylig har fått magnesium i perioden før fødsel.
Hungarian: Ennek tünetei a következők lehetnek: gyengeség, lassú reflexek, hányinger, hányás, alacsony kalciumszint a vérben, légzési nehézség, alacsony vérnyomás, szabálytalan szívritmus.
Norwegian Bokmål: Tegnene på dette kan omfatte svakhet, langsomme reflekser, kvalme, brekninger, lave kalsiumnivåer i blodet, pustebesvær, lavt blodtrykk og uregelmessige hjerteslag.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél elővigyázatosan kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos pasienter med nyreinsuffisiens.
Hungarian: A hypermagnesaemia tünetei közé tartoznak az általános gyengeség, hyporeflexia, hányinger, hányás, hypocalcaemia, légzési elégtelenség, hypotensio és arrhythmia.
Norwegian Bokmål: Tegnene på hypermagnesemi omfatter generell svakhet, hyporefleksi, kvalme, brekninger, hypokalsemi, respirasjonssvikt, hypotensjon og arytmi.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Vese [A következő szöveget kell beilleszteni]
Norwegian Bokmål: 4.4 Advarsler og forsiktighetsregler Nyrer [Følgende tekst skal settes inn]
Hungarian: Későbbiekben szükséges lehet az alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató módosításainak frissítésére az érintett nemzeti hatóságok által, adott esetben a referens tagállammal együttműködve.
Norwegian Bokmål: Endringene i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg må kanskje i ettertid oppdateres av nasjonale myndigheter, eventuelt i samarbeid med referanseland.
Hungarian: [A következő szöveget a fejezet végére kell beilleszteni]
Norwegian Bokmål: [Følgende tekst skal settes inn på slutten av avsnittet]
Hungarian: Ha a vérben lévő magnéziumszint megemelkedett, akkor az infúziót leállítják vagy csökkentik az adagolási sebességét.
Norwegian Bokmål: Hvis magnesiumnivåene i blodet er forhøyet, vil infusjonen bli stoppet eller redusert.
Hungarian: Az ilyen betegek esetében szorosan ellenőrizni kell a folyadékegyensúlyt és elektrolitszinteket, beleértve a magnéziumszintet (lásd hipermagnesaemia).
Norwegian Bokmål: Væske- og elektrolyttstatus, inkludert magnesium (se Hypermagnesemi), skal overvåkes nøye hos disse pasientene.
Hungarian: Ha a szérum magnéziumszint emelkedett (meghaladja a referenciatartomány normál értékeit), akkor a <Fantázia név> infúziót le kell állítani vagy csökkenteni kell a sebességét a klinikailag megfelelőnek és biztonságosnak ítélt mértékben.
Norwegian Bokmål: Hvis serummagnesiumnivåene er forhøyet (over normale verdier i referanseområdet) må infusjon av Numeta G16E opphøre eller infusjonshastigheten reduseres slik det vurderes som klinisk hensiktsmessig og trygt.
Hungarian: Mivel ezek a tünetek nem mindig észlelhetők, kezelőorvosa valószínűleg vizsgálatokkal ellenőrzi majd az Ön gyermeke vérében a szinteket, különösen abban az esetben, ha gyermekénél fokozott a magnéziumszint megemelkedésének kockázata, például károsodott a vesefunkciója.
Norwegian Bokmål: Siden disse tegnene kan være vanskelige å oppdage, vil blodverdiene til barnet ditt overvåkes av barnets lege, særlig hvis barnet ditt har risikofaktorer for forhøyede nivåer av magnesium i blodet, inkludert svekket nyrefunksjon.
Hungarian: Betegtájékoztató a Numeta G16%E-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg for Numeta G16E og tilhørende navn
Hungarian: A maximális adag beadása esetén a <Fantázia név> 0,3 mmol/kg/nap magnéziumot biztosít (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: Numeta G16E gir 0,3 mmol/kg/dag av magnesium når administrert med maksimal dose (se pkt.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások [Ezt a pontot a következő szöveggel kell kiegészíteni] Feltételezett mellékhatások bejelentése
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger [Følgende tekst skal legges til i dette avsnittet] Melding av mistenkte bivirkninger
Hungarian: Mivel a hypermagnesaemia tünetei nem mindig észlelhetők, javasolt a magnéziumszint monitorozása kiinduláskor, majd azt követően megfelelő időközönként a rutin klinikai gyakorlattal összhangban, az adott beteg állapotának megfelelően.
Norwegian Bokmål: Siden tegn på hypermagnesemi kanskje ikke oppdages, anbefales det at magnesiumnivåene spesielt overvåkes ved baseline og deretter i hensiktsmessige invervaller samt i samsvar med sykehusets kliniske praksis og den enkeltes pasients behov.
Hungarian: Az infúzió megkezdése előtt korrigálni kell a súlyos víz-elektrolit egyensúly zavarait, a súlyos folyadék túlterheléses állapotokat és a súlyos anyagcserezavarokat (lásd 4.3 Ellenjavallatok).
Norwegian Bokmål: Alvorlige forstyrrelser i vann- og elektrolyttbalansen, alvorlige væskeoverbelastningstilstander samt alvorlige metabolske forstyrrelser skal korrigeres før infusjonen startes.
Hungarian: Tudnivalók az X <szedése> <alkalmazása> előtt [Ezt a pontot az alábbi szöveggel kell kiegészíteni]
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker X [Teksten nedenfor skal legges til dette avsnittet]
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő szakaszainak módosítása
Norwegian Bokmål: Vedlegg IV Endringer i relevante avsnitt av preparatomtalen og pakningsvedlegg
Hungarian: A <Fantázia név> infúzióban lévő magnéziummennyiség hatására a vér magnézium szintje megemelkedhet.
Norwegian Bokmål: Mengden av magnesium i Numeta G16E kan medføre forhøyede nivåer av magnesium i blodet.
Hungarian: [A következő szöveget az alkalmazási előírás tetejére kell beilleszteni]
Norwegian Bokmål: [Denne teksten skal setes inn øverst i pakningsvedlegget.]
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa <kezelőorvosát> <vagy> <,> <gyógyszerészét> <vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert>.
Norwegian Bokmål: Kontakt <lege> <eller> <,> <apotek> <eller sykepleier> dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Hungarian: I. melléklet Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítménydózis(ok), alkalmazási mód(ok), forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a tagállamokban
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Hungarian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Norwegian Bokmål: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Hungarian: Spanyolország Baxter S.L. Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Norwegian Bokmål: Poligono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Hungarian: 00-380 Warszawa Poland
Norwegian Bokmål: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Hungarian: Franciaország Baxter S.A.S. 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas
Norwegian Bokmål: 6 Avenue Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Hungarian: BAXTER CZECH spol. s r.o.
Norwegian Bokmål: BAXTER CZECH spol.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerf orma
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. November 19.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2015
Hungarian: Azonnal vegye be, amint ez eszébe jut, kivéve, ha már majdnem eljött az ideje a következő adag bevételének.
Norwegian Bokmål: Ta den så snart du husker den, med mindre det nesten er tid for neste dose.
Hungarian: Ezek a különbségek elsődlegesen a nők kisebb testsúlyával magyarázhatók.
Norwegian Bokmål: Disse forskjellene forklares primært av lavere kroppsvekt hos kvinner.
Hungarian: Ne hagyja hirtelen abba a Numient szedését
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta Numient plutselig
Hungarian: Az összes hatásossági adat alapja az a 84 beteg, akik befejezték a vizsgálatot, kivéve a betegnapló adatokat, amely 83 betegen alapul.
Norwegian Bokmål: Alle effektdata er basert på 84 pasienter som fullførte studien, bortsett fra data fra pasientdagbøker, som er basert på 83.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Hyppighet er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Hungarian: Eredmények A főbb vizsgálati eredmények az 5. táblázatban vannak összefoglalva.
Norwegian Bokmål: De viktigste studieresultatene er sammenfattet i tabell 5.
Hungarian: Egyidejű alkalmazásuk azonban az akaratlan motoros zavarok súlyosbodását okozhatja.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan dog forårsake en forverring av ufrivillige motoriske forstyrrelser.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a betegnek megfelelő antiarrhytmiás kezelést kell adni.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig skal det gis egnet antiarytmisk behandling.
Hungarian: Egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni.
Norwegian Bokmål: Svelges hele, skal ikke tygges.
Hungarian: Ezért a gyógyszert nem szabad melegíteni és nem adható meleg ételhez.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal derfor ikke varmes opp eller tilsettes varm mat.
Hungarian: A levodopa nagymértékben metabolizálódik különböző metabolitokra.
Norwegian Bokmål: Levodopa metaboliseres i stor grad til forskjellige metabolitter.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az elsődleges végpont az éber órák alatti „off" idők százaléka volt.
Norwegian Bokmål: I begge studiene var primært endepunkt prosentandelen av "av"-tid i våken tilstand.
Hungarian: Az adagolás gyakorisága napi háromszori alkalomról legfeljebb napi öt alkalomra módosítható, ha nem sikerül fenntartani a megfelelő tüneti kontrollt.
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvensen kan endres fra tre ganger daglig til maksimalt fem ganger daglig dersom man ikke oppnår tilstrekkelig symptomatisk kontroll.
Hungarian: A piridoxin nem alkalmas e kombinált gyógyszer hatásainak megfordítására.
Norwegian Bokmål: Pyridoksin er ikke effektivt for å reversere virkningene av dette kombinasjonslegemidlet.