FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (B) Χρησιμοποιώντας το BiResp Spiromax ως τη μόνη συσκευή εισπνοής για το άσθμα σας
Icelandic: Að nota BiResp Spiromax sem eina astma innöndunartækið
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BiResp Spiromax σε παιδιά ηλικίας 12 ετών και μικρότερα και σε εφήβους ηλικίας 13 έως 17 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun BiResp Spiromax hjá börnum,12 ára og yngri eða hjá unglingum á aldrinum 13 til 17 ára .
Greek: Όταν είναι κατάλληλη η τιτλοποίηση προς τα κάτω σε χαμηλότερη περιεκτικότητα από αυτή που διατίθεται για το BiResp Spiromax, απαιτείται αλλαγή σε έναν εναλλακτικό συνδυασμό σταθερών δόσεων βουδεσονίδης και φουμαρικής φορμοτερόλης ο οποίος περιέχει χαμηλότερη δόση του εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς.
Icelandic: Þegar viðeigandi er að títra niður í lægri styrkleika heldur en er fáanlegur með BiResp Spiromax, þarf að skipta yfir í annað samsett lyf með búdesóníði og formóterólfúmarati sem inniheldur lægri skammt af innöndunarbarkstera.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη αποτελεσματική δόση της βουδεσονίδης που χρειάζεται ώστε να διατηρηθεί ο κατάλληλος έλεγχος του άσθματος.
Icelandic: Nota skal lægsta virka skammt búdesóníðs sem þarf til að viðhalda nægri stjórnun astmaeinkenna.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω): Η συνιστώμενη δόση συντήρησης είναι 2 εισπνοές την ημέρα, χορηγούμενες είτε ως μία εισπνοή το πρωί και μία το βράδυ ή ως 2 εισπνοές είτε το πρωί είτε το βράδυ.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 skammtar til innöndunar á dag, gefnir annaðhvort sem einn að morgni og annar að kvöldi eða sem 2 skammtar annaðhvort að morgni eða kvöldi.
Greek: Συνεπώς, μια θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης δεν πρέπει να χορηγείται μαζί με β- αδρενεργικούς αποκλειστές (συμπεριλαμβανομένων των οφθαλμικών σταγόνων) εκτός κι αν υπάρχουν επιτακτικοί λόγοι.
Icelandic: Meðferð með tilbúnum skammti af samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati skal þess vegna ekki gefa samhliða βadrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema ástæður séu afar brýnar.
Greek: Η παροχή συμβουλών στον ασθενή να ξεπλένει το στόμα του με νερό μετά από κάθε δόση θα ελαχιστοποιήσει τον κίνδυνο.
Icelandic: Áhættan er lágmörkuð með því að ráðleggja sjúklingi að skola munninn með vatni eftir hvern skammt.
Greek: Προσοχή με ειδικές νόσους
Icelandic: Varúð vegna tiltekinna sjúkdóma
Greek: Το φάρμακό σας μετράται ενεργά.
Icelandic: Lyfjaskammtur þinn hefur verið nákvæmlega ákvarðaður.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της φορμοτερόλης σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun formóteróls á meðgöngu.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να έχουν ανά πάσα στιγμή διαθέσιμη την ξεχωριστή, ταχείας δράσης ανακουφιστική συσκευή εισπνοής με το βρογχοδιασταλτικό τους για χρήση διάσωσης.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hafa innöndunartæki með öðru hraðvirku berkjuvíkkandi lyfi (einkennameðferð) alltaf tiltækt til notkunar í neyðartilvikum.
Greek: Α. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Icelandic: a)
Greek: Η φορμοτερόλη έχει υψηλή συστηματική κάθαρση (περίπου 1,4 L/λεπτό) και ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής είναι κατά μέσο όρο στις 17 ώρες.
Icelandic: Heildarúthreinsun formóteróls er mikil (um 1,4 l/mín.) og helmingunartími brotthvarfs er að meðaltali 17 klst.
Greek: Ομάδες θεραπείας
Icelandic: Meðferðarhópar
Greek: Δεν υπάρχει καμία ένδειξη μεταβολικής αλληλεπίδρασης και αντίδρασης εκτόπισης μεταξύ φορμοτερόλης και βουδεσονίδης.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um milliverkanir umbrotsefna né um efnahvörf sem fela í sér tilfærslu á milli formóteróls og búdesóníðs.
Greek: Η συστηματική βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 49% της παρεχόμενης δόσης.
Icelandic: Altækt aðgengi búdesóníðs er u.þ.b. 49% af gefnum skammti.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να το αυξήσει σε 4 εισπνοές, δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Læknirinn getur aukið skammtinn upp í 4 innöndunarskammta, tvisvar á dag.
Greek: Κλείσιμο: Εκπνεύστε απαλά και κλείστε το κάλυμμα του επιστομίου
Icelandic: Andið rólega út og setjið lokið á munnstykkið
Greek: Συμβάλλει στην αποτροπή των συμπτωμάτων του άσθματος.
Icelandic: Það stuðlar að því að halda astmaeinkennum niðri.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη χρήση συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati með tilbúinn skammt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Greek: • Αλλαγές στην αρτηριακή σας πίεση.
Icelandic: Breytingar á blóðþrýstingi.
Greek: Όταν η κετοκοναζόλη χορηγήθηκε 12 ώρες μετά τη βουδεσονίδη, η συγκέντρωση αυξήθηκε κατά μέσο όρο μόνον τρεις φορές υποδεικνύοντας ότι ο διαχωρισμός στους χρόνους χορήγησης μπορεί να μειώσει την αύξηση στα επίπεδα πλάσματος.
Icelandic: Þegar ketókónazól var gefið 12 klst eftir inngjöf með búdesóníði, jókst blóðþéttnin að meðaltali einungis þrefalt sem sýnir að tímabil milli lyfjagjafa getur dregið úr aukningu á blóðþéttni efnisins.
Greek: Η εισπνεόμενη φορμοτερόλη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 10 λεπτών μετά την εισπνοή.
Icelandic: Formóteról til innöndunar frásogast hratt og hámarks blóðþéttni efnisins næst innan 10 mínútna eftir innöndun.
Greek: Αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, ή αν δεν είστε βέβαιος(η), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το BiResp Spiromax.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum fyrir notkun BiResp Spiromax.
Greek: Υπάρχει αυξημένος κίνδυνος αρρυθμιών σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αναισθησία με αλογονωμένους υδρογονάνθρακες.
Icelandic: Það er aukin áhætta á hjartsláttartruflunum hjá sjúklingum sem fá samhliða svæfingu með notkun halógenaðra vetniskolefna.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος μιας δόσης φορμοτερόλης μεταβολίζεται στο ήπαρ και αποβάλλεται μέσω των νεφρών.
Icelandic: Stærsti hluti skammts af formóteróli er umbreytt með umbroti í lifur og brotthvarf verður síðan um nýru.
Greek: Πρέπει να γίνεται τακτική εκ νέου αξιολόγηση των ασθενών από τον ιατρό/τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης ούτως ώστε η δόση του BiResp Spiromax να παραμείνει η βέλτιστη.
Icelandic: Endurmeta skal sjúklinga reglulega af þeim sem gefur út lyfseðil/heilbrigðisstarfsmanni þannig að skammtastærð BiResp Spiromax sé sem virkust.
Greek: Μόνο αμελητέες ποσότητες αμετάβλητης βουδεσονίδης ανιχνεύονται στα ούρα.
Icelandic: Einungis hverfandi magn af óbreyttu búdesóníði hefur mælst í þvagi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Απριλίου 2014
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, πρέπει να εξεταστεί η ανάγκη για αύξηση της θεραπείας με κορτικοστεροειδή, π.χ. ένα από του στόματος σχήμα με κορτικοστεροειδή ή θεραπεία με αντιβιοτικά σε περίπτωση λοίμωξης.
Icelandic: Í þessari stöðu skal hafa í huga þörfina fyrir aukna meðferð með barksterum, t.d. möguleikann á inngjöf barkstera til inntöku, eða sýklalyfjameðferð ef sýking er til staðar.
Greek: Τα BiResp Spiromax 320 μικρογραμμάρια/9,0 μικρογραμμάρια πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνον ως θεραπεία συντήρησης.
Icelandic: BiResp Spiromax 320 míkrógrömm/9 míkrógrömm skal einungis nota sem viðhaldsmeðferð.
Greek: Κάθε συσκευή εισπνοής περιέχει 60 δόσεις και περικλείεται σε συσκευασία αλουμινίου.
Icelandic: Sérhvert innöndunartæki inniheldur 60 skammta og er í álumbúðum.
Greek: Η υποκαλιαιμία μπορεί να αυξήσει την προδιάθεση για αρρυθμίες σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με γλυκοσίδες της δακτυλίτιδας.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur valdið tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem verið er að meðhöndla með digitalis glýkósíðum.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum
Greek: Θεραπεία συντήρησης με βουδεσονίδη/φορμοτερόλη
Icelandic: Viðhaldsmeðferð astma með búdesóníði/formóteróli
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι οι φαρμακολογικά αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες θεραπείας με αγωνιστή β2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως τρόμος και αίσθημα παλμών.
Icelandic: Algengustu lyfjatengdar aukaverkanir eru lyfjafræðilega fyrirsjáanlegar aukaverkanir vegna meðferðar með β2-adrenviðtakaörvum, eins og skjálfti og hjartsláttartruflanir.
Greek: Χρησιμοποιείτε το προϊόν εντός 6 μηνών από την αφαίρεση από τη συσκευασία αλουμινίου.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 6 mánaða eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να παραμένουν σε εγρήγορση για πιθανή ανάπτυξη πνευμονίας σε ασθενείς με ΧΑΠ καθώς τα κλινικά χαρακτηριστικά αυτών των λοιμώξεων επικαλύπτονται με τα συμπτώματα των παροξύνσεων της ΧΑΠ.
Icelandic: Læknar skulu vera á verði gagnvart hugsanlegri lungnabólgu hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu þar sem klínísk einkenni slíkra sýkinga geta líkst einkennum versnunar langvinnrar lungnateppu.
Greek: Λειτουργία των επινεφριδίων
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Greek: • Ναυτία.
Icelandic: Sundl.
Greek: 1. Κρατήστε τη συσκευή εισπνοής σας με το ημιδιάφανο, μπορντώ κάλυμμα επιστομίου προς τα κάτω.
Icelandic: 1. Haltu innöndunartækinu þannig að hálfgegnsæja vínrauða lokið á munnstykkinu sé neðst.
Greek: Σε χρόνια χρήση σε υπερβολικές δόσεις, μπορεί να εμφανιστούν συστηματικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοστεροειδών, όπως ο υπερκορτικοειδισμός και η καταστολή των επινεφριδίων.
Icelandic: Við langtímanotkun með mjög stórum skömmtum, geta komið fram altæk áhrif sykurstera, eins og ofverkun barkstera eða bæling nýrnahettna.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξεκινούν το BiResp Spiromax κατά τη διάρκεια μιας παρόξυνσης ή αν έχουν σημαντική ή οξεία επιδείνωση άσθματος.
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með BiResp Spiromax hjá sjúklingum meðan sjúkdómurinn versnar, eða ef astmi versnar umtalsvert eða ef um bráðatilvik er að ræða.
Greek: Εμφάνιση του BiResp Spiromax και περιεχόμενο της συσκευασίας
Icelandic: BiResp Spiromax og pakkningastærðir
Greek: Συνεπώς πρέπει να εξεταστεί η συστηματική κάλυψη σε κορτικοστεροειδή κατά τη διάρκεια επιβαρυμένης περιόδου όπως σοβαρές λοιμώξεις ή προγραμματισμένη εγχείρηση.
Icelandic: Þess vegna skal hafa í huga altæk viðbótaráhrif barkstera ef upp koma erfið tímabil eins og við alvarlegar sýkingar eða ef fara þarf í skurðaðgerð.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Greek: Ορισμένοι ασθενείς ενδέχεται να χρειάζονται έως και 2 εισπνοές το μέγιστο δύο φορές την ημέρα.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki 2 skammta tvisvar á dag.
Greek: Δεδομένα από περίπου 2.000 εκτεθειμένες εγκυμοσύνες δεν υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο τερατογένεσης που να σχετίζεται με τη χρήση της εισπνεόμενης βουδεσονίδης.
Icelandic: Gögn um útsetningu lyfsins í um það bil 2000 meðgöngum gefa til kynna að hætta á vansköpun við notkun á búdesóníði til innöndunar jókst ekki.
Greek: • Αντιψυχωσικά φάρμακα φαινοθειαζινών (όπως ή χλωροπρομαζίνη και η προχλωροπεραζίνη).
Icelandic: Geðlyf sem innihalda fenótíazín (eins og klórprómazín og próklórperazín).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για θεραπεία συνδυασμού σταθερής δόσης βουδεσονίδης και διυδρικής φουμαρικής φορμοτερόλης ή την ταυτόχρονη θεραπεία με φορμοτερόλη και βουδεσονίδη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um útsetningu á meðgöngu liggja fyrir um meðferð með tilbúnum skammti á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati eða samhliða meðferð með formóteróli og búdesóníði.
Greek: Μπορεί να υποδειχθεί υποστηρικτική και συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Hefja má stuðningsmeðferð og meðferð samkvæmt einkennum.
Greek: Μεταφορά από την από του στόματος αγωγή
Icelandic: Skipti úr meðferð með inntöku
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθούνται τα επίπεδα καλίου στον ορό κατά τη διάρκεια αυτών των καταστάσεων.
Icelandic: Mælt er með því að magn kalíums í sermi sé mælt reglulega við slíkar aðstæður.
Greek: 1 φιαλίδιο (κόνις) + 1 φιαλίδιο (διάλυμα)
Icelandic: 1 hettuglas (stofn) + 1 hettuglas (lausn)
Greek: Περιεχόμενο
Icelandic: Styrkleiki
Greek: BLINCYTO 38.5 mcg
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Greek: Κόνις: φιαλίδιο (γυάλινο) Διάλυμα: φιαλίδιο (γυάλινο)
Icelandic: Stofn: hettuglas (glas) Lausn: hettuglas (glas)
Greek: 17,3 μήνες [12,6, 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Greek: Αυτές οι μεταβολές αναστράφηκαν μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας < 7 μηνών.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Greek: 5 χρόνια (2°C - 8°C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά περιγράφονται στις παραγράφους 4.8 και 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Greek: • Μην ανοίξετε τη συσκευασία.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Greek: Είναι επίσης απαραίτητα και αυτά τα υλικά, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη συσκευασία
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Greek: Διάστημα 14 ημερών άνευ θεραπείας
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Greek: Δεν θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός αν ο γιατρός σας πιστεύει ότι είναι το καλύτερο φάρμακο για εσάς.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Greek: ≥ 65 ετών
Icelandic: ≥ 65 ára
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας το πόσο θα διαρκέσει η θεραπεία σας.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Greek: Το BLINCYTO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 έτους.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Greek: Επίσης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν συχνότερα σε εφήβους και παιδιά περιλαμβάνουν:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Greek: Ημέρες 29-42
Icelandic: Dagar 29-42
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία στο σπίτι μετά την αρχική παραμονή σας στο νοσοκομείο.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Greek: Μην οδηγείτε, μη χρησιμοποιείτε βαριά μηχανήματα και μην εμπλέκεστε σε επικίνδυνες εργασίες ενώ παίρνετε BLINCYTO.
Icelandic: Ekki aka, nota þungar vélar eða taka þátt í hættulegum athöfnum meðan þú færð BLINCYTO.
Greek: Κάθε συσκευασία του BLINCYTO περιέχει:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Greek: Berkshire, SL1 4DX
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Greek: Το εμβαδόν επιφανείας σώματος (0,37 έως 2,70 m2) επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Greek: 6,1 μήνες
Icelandic: 6,1 mánuðir
Greek: Ειδικές οδηγίες για την υποστήριξη της επακριβούς προετοιμασίας
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Greek: Ημέρες 8-28 Ημέρες 29-42 Ημέρες 1-28
Icelandic: Dagar 8-28 Dagar 29-42 Dagar 1-28 Dagar 29-42
Greek: Εάν εμφανίσετε ανταπόκριση σε αυτή τη θεραπεία, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας χορηγήσει έως και 3 επιπρόσθετους κύκλους θεραπείας.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την εκδήλωσή της ήταν 7,5 ημέρες.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Greek: Άλλες οδηγίες
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Greek: [4,8 έως 8,3 μήνες]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Greek: Ο μέσος (SD) χρόνος ημίσειας ζωής ήταν 2,11 (1,42) ώρες.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση (OS).
Icelandic: Aðalendapunktur var heildarlifun (OS).
Greek: ≥50% έως <75% ≥75% έως <90%
Icelandic: ≥75% til <90%
Greek: Μην προσπαθήσετε να επανεκκινήσετε την αντλία σας.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν 2 κύκλους θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μετρήσεις κυτταροκινών, συμπεριλαμβανομένων των IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α και IFN-γ, και τα επίπεδα των IL-6, IL-10 και IFN-γ ήταν τα πιο αυξημένα.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Greek: [4,2 έως 7,5 μήνες]
Icelandic: [4,2 til 7,5 mánuðir]
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να είναι πιο γρήγορος ή πιο αργός, ανάλογα με το πόσο συχνά αλλάζει ο σάκος έγχυσης.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση (OS) ήταν 17,7 μήνες (CI 3,1 - μη εκτιμώμενο).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Greek: Φυλάξτε το διάλυμα σε θερμοκρασία 2°C - 8°C εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Icelandic: Geymið við 2°C - 8°C ef lyfið er ekki notað tafarlaust.
Greek: Πλήρης ύφεση (CR)
Icelandic: Fullt sjúkdómshlé (CR)
Greek: 95% CI: 36,3 - 51,2]) (βλ. εικόνα 2).
Icelandic: 36,3 - 51,2]) (sjá mynd 2).
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς που ανταποκρίνονται στην μπλινατουμομάμπη επιτυγχάνουν απόκριση μετά από 1 κύκλο (βλ. παράγραφο 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Greek: Μην αλλάζετε τις ρυθμίσεις στην αντλία, ακόμη και εάν υπάρχει πρόβλημα ή εάν ηχεί η ειδοποίηση της αντλίας.
Icelandic: Ekki breyta stillingunum á dælunni, jafnvel þó vandamál komi upp eða viðvörunarhljóð heyrist í dælunni.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδηλώνουν ότι η ηλικία (7 μηνών έως 80 ετών) και το φύλο δεν επηρεάζουν τη φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Greek: • Βελόνα(-ες) 21-23 gauge (συνιστώμενη)
Icelandic: 21-23 víddar nál(ar) (ráðlagt)
Greek: Τα επίπεδα των Τ-κυττάρων μειώθηκαν αρχικά εντός 1 έως 2 ημερών και στη συνέχεια επανήλθαν στα επίπεδα αναφοράς εντός 7 έως 14 ημερών στην πλειονότητα των ασθενών.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία εξέταση in vitro σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα υποδηλώνουν ότι η μπλινατουμομάμπη δεν επηρέασε τη δράση των ενζύμων του CYP450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Greek: - Όταν ψυχθούν, οι έτοιμοι σάκοι έγχυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται εντός 10 ημερών από την προετοιμασία.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO σε παιδιά ηλικίας < 1 έτους δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας σε περίπτωση που:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Greek: Ημέρες 1-28
Icelandic: Dagar 1-28
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ασφάλεια ήταν παρόμοια μεταξύ ηλικιωμένων ασθενών (ηλικίας ≥ 65 ετών) και ασθενών ηλικίας < 65 ετών που λάμβαναν θεραπεία με BLINCYTO.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Greek: β Όροι ομάδας ανώτερου επιπέδου κατά MedDRA (MedDRA έκδοση 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Greek: δ. n1: αριθμός ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση MRD και την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης, n2: αριθμός ασθενών που πέτυχαν την αντίστοιχη κατάσταση ύφεσης.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Greek: 3,8 μήνες (1,9, 19,0)
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Απριλίου 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Greek: 7,5 μήνες [4,0 έως 11,8 μήνες]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Greek: Ν = συνολικός αριθμός ασθενών στην προκαθορισμένη υποομάδα.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Greek: • εάν η αντλία έγχυσης σταματήσει απροσδόκητα.
Icelandic: • innrennslisdælan stöðvast óvænt.
Greek: • σε περίπτωση που μπορεί να χρειαστείτε οποιονδήποτε εμβολιασμό στο κοντινό μέλλον, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που απαιτούνται για να ταξιδέψετε σε άλλες χώρες.
Icelandic: ef þú telur að þú þurfir á bólusetningum að halda á næstunni, einnig þær sem nauðsynlegar eru vegna ferða til annarra landa.
Greek: Ο όγκος έναρξης (270 ml) είναι μεγαλύτερος από τον όγκο που χορηγείται στον ασθενή (240 ml) ώστε να συνυπολογιστεί η πλήρωση του ενδοφλέβιου καθετήρα και να διασφαλιστεί ότι ο ασθενής θα λάβει την πλήρη δόση του BLINCYTO.
Icelandic: Upphafsmagnið (270 ml) er meira en magnið sem gefið er sjúklingnum (240 ml), því að reikna þarf með því magni sem notað er til að fylla bláæðaslönguna og tryggja að sjúklingurinn fái fullan skammt af BLINCYTO.
Greek: (αιμοφαγοκυτταρική ιστιοκυττάρωση)
Icelandic: (heilataugaröskun)
Greek: • Μην τοποθετήσετε τη συσκευασία στο ψυγείο ή τον καταψύκτη.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει το νευρικό σύστημά σας και θα σας υποβάλει σε εξετάσεις πριν αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε BLINCYTO.
Icelandic: Læknirinn metur taugakerfið og gerir próf áður en ákveðið verður hvort þú eigir að fá BLINCYTO.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά υπό την καθοδήγηση και την επίβλεψη γιατρών με πείρα στη θεραπεία αιματολογικών κακοηθειών.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir leiðsögn og umsjón lækna sem hafa reynslu af meðferð blóðsjúkdóma.
Greek: Οι ασθενείς λάμβαναν έως και 4 κύκλους θεραπείας.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει εάν θα πρέπει να κάνετε τον εμβολιασμό.
Icelandic: Læknirinn athugar hvort þú ættir að fá bólusetninguna.
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 2 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan tveggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα υψηλότερου κινδύνου εμφάνισης νευρολογικών συμβαμάτων σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Hugsanlega er meiri hætta á aukaverkunum á taugakerfi hjá þessum hópi.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού, η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (HRQoL) που αναφέρθηκε από τους ασθενείς μετρήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού για την Έρευνα και τη Θεραπεία του Καρκίνου - 30 Βασικές Ερωτήσεις (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Greek: *Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να αναπτυχθεί και να παρουσιαστεί για αξιολόγηση στην PRAC εντός 3 μηνών από την Απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan þriggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.