FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Veyvondi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen onder controle te brengen bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand (een erfelijke bloedingsstoornis), die niet behandeld kunnen worden met een ander geneesmiddel dat desmopressine heet, of bij wie desmopressine geen effect heeft.
Croatian: Veyvondi je lijek koji se koristi za kontrolu krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću (nasljedni poremećaj krvarenja) koji se ne mogu liječiti drugim lijekom pod nazivom desmopresin ili kada liječenje desmopresinom nije učinkovito.
Dutch: Bij de 15 grote en kleine operaties die tijdens de studie plaatsvonden, werd Veyvondi voor alle 15 operaties als uitstekend of goed beoordeeld bij het voorkomen van bloedingsepisoden.
Croatian: U 15 većih i manjih kirurških zahvata koji su provedeni tijekom ispitivanja, Veyvondi je bio ocijenjen kao odličan ili dobar za sprječavanje epizoda krvarenja u svih 15 kirurških zahvata.
Dutch: Veyvondi is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel, die worden gemengd tot een oplossing voor injectie in een ader.
Croatian: Lijek Veyvondi dostupan je u obliku praška i otapala koji se izmiješaju da bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Dutch: EMA heeft echter besloten dat Veyvondi, net als vergelijkbare geneesmiddelen, alleen gebruikt zou moeten worden als desmopressine (de belangrijkste behandeling voor de ziekte van Von Willebrand) niet gebruikt kan worden of niet goed genoeg werkt.
Croatian: Međutim, kao i za slične lijekove, EMA je zaključila da se Veyvondi smije primjenjivati samo kada se ne može primjenjivati desmopresin (glavna terapija protiv von Willebrandove bolesti) ili kada on ne djeluje dovoljno dobro.
Dutch: De voordelen van Veyvondi bij het onder controle brengen van bloedingen zijn aangetoond in twee belangrijke studies waaraan 52 patiënten met de ziekte van Von Willebrand deelnamen.
Croatian: Koristi lijeka Veyvondi u kontroli krvarenja utvrđene su u dva glavna ispitivanja u koja su bila uključena 52 bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Dutch: Veyvondi mag niet gebruikt worden bij patiënten die allergische reacties vertonen op eiwitten van muizen of hamsters.
Croatian: Veyvondi se ne smije primjenjivati u bolesnika koji imaju alergijske reakcije na bjelančevine miša ili hrčka.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Von Willebrand hebben geen Von Willebrand-factor, een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling, en als gevolg hiervan bloeden ze snel.
Croatian: U bolesnika s von Willebrandovom bolešću postoji manjak von Willebrandovog faktora, bjelančevine potrebne za normalno zgrušavanje krvi, a posljedica je njihova veća sklonost krvarenju.
Dutch: Waarom is Veyvondi geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Veyvondi odobren u EU-u?
Dutch: Aan de eerste studie namen 37 patiënten deel aan wie Veyvondi werd gegeven voor de behandeling van bloedingsepisoden.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 37 bolesnika koji su primili Veyvondi za liječenje epizoda krvarenja.
Dutch: Het vervangt het ontbrekende eiwit zodat de stolling van het bloed wordt bevorderd en de bloedingsstoornis tijdelijk onder controle wordt gebracht.
Croatian: Ona nadomješta bjelančevinu koji nedostaje i time pomaže zgrušavanju krvi te omogućuje privremenu kontrolu poremećaja krvarenja.
Dutch: Veyvondi was ook werkzaam ter voorkoming en behandeling van chirurgische bloedingen.
Croatian: Lijek Veyvondi bio je učinkovit i u sprječavanju i liječenju krvarenja povezanog s kirurškim zahvatom.
Dutch: Hoe wordt Veyvondi gebruikt?
Croatian: Kako se Veyvondi koristi?
Dutch: Veyvondi is effectief gebleken bij het behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met de ziekte van Von Willebrand.
Croatian: Pokazalo se da lijek Veyvondi učinkovito liječi epizode krvarenja u bolesnika s von Willebrandovom bolešću.
Dutch: Wat is Veyvondi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Veyvondi i za što se primjenjuje?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Veyvondi in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Veyvondi?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Veyvondi.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Veyvondi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Veyvondi tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Veyvondi utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: 2304 Orth an der Donau OOSTENRIJK
Croatian: 2304 Orth an der Donau AUSTRIJA
Dutch: Na 3 uur moet u het weggooien.
Croatian: Bacite nakon tri sata.
Dutch: [uren],
Croatian: [sati],
Dutch: EXP: Meteen of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Croatian: EXP: Koristiti odmah nakon ili unutar 3 sata od rekonstitucije.
Dutch: Uw arts zal dit controleren.
Croatian: To će provjeriti Vaš liječnik.
Dutch: In alle drie de onderzoeken werden de patiënten geëvalueerd in een niet-bloedende toestand.
Croatian: U sva tri ispitivanja ispitanici su ocjenjivani u stanju bez krvarenja.
Dutch: Minimale duur van de behandeling
Croatian: Minimalno trajanje liječenja
Dutch: In geval van shock dient de standaard medische behandeling voor shock toegepast te worden.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardnu medicinsku terapiju šoka.
Dutch: De filtering is niet van invloed op de dosisberekening.
Croatian: Filtracija ne utječe na izračun doze.
Dutch: IR bij Cmax c
Croatian: IR pri Cmaks c
Dutch: De infusiesnelheid mag niet hoger dan 4 ml per minuut zijn.
Croatian: Infuzija ne smije biti brža od 4 ml po minuti.
Dutch: In deze gevallen wordt altijd aangeraden contact op te nemen met een gespecialiseerd hemofiliecentrum.
Croatian: U svim takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za hemofiliju.
Dutch: Dit is met name van belang als u een grote operatie moet ondergaan.
Croatian: To je naročito bitno ako se podvrgavate većem kirurškom zahvatu.
Dutch: Was uw handen en doe schone onderzoekshandschoenen aan (het gebruik van handschoenen is optioneel).
Croatian: Operite ruke i navucite čiste rukavice za pregled (korištenje rukavica nije obavezno).
Dutch: Om de 12-24 uur/om de dag
Croatian: Svakih 12 - 24 h / svaki drugi dan
Dutch: AUC0inf/dosis e
Croatian: AUC0inf/Doza e
Dutch: De frequentiecategorieën zijn vastgesteld volgens de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1.000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer behandeling met een ander geneesmiddel, desmopressine, niet doeltreffend is of niet mogelijk is.
Croatian: Koristi se kada liječenje drugim lijekom, desmopresinom, nije učinkovito ili se ne može primijeniti.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende 3 uur bij een temperatuur van 25 °C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka u primjeni dokazana je tijekom 3 sata pri 25 °C.
Dutch: ATCcode: B02BD10
Croatian: ATK oznaka: B02BD10
Dutch: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ZWITSERLAND
Croatian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICARSKA
Dutch: Volgende infusies:
Croatian: Naknadne infuzije:
Dutch: Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld vanuit een populatie met onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan het geneesmiddel.
Croatian: S obzirom da su te reakcije prijavljene dobrovoljno iz populacije neodređene veličine, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost ili utvrditi uzročnu povezanost s izloženosti lijeku.
Dutch: Het effect treedt onmiddellijk op en het is bekend dat dit voornamelijk afhangt van het polymerisatiegehalte van het eiwit.
Croatian: Taj se učinak odmah javlja i poznato je da uvelike ovisi o razini polimerizacije proteina.
Dutch: Dit kan het geneesmiddel aantasten.
Croatian: Na taj se način može naškoditi lijeku.
Dutch: U kunt een allergische reactie op VEYVONDI krijgen.
Croatian: Možete imati alergijsku reakciju na VEYVONDI.
Dutch: Voer ongebruikte oplossing op gepaste af.
Croatian: Neiskorištenu otopinu zbrinite na odgovarajući način.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene prema ozbiljnosti u padajućem nizu.
Dutch: - Dien een volgende infusie toe volgens schema en handel verder zoals uw arts u dat heeft verteld.
Croatian: - Nastavite sa sljedećom Infuzijom prema rasporedu, onako kako Vam je preporučio liječnik.
Dutch: Wat is VEYVONDI en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je VEYVONDI i za što se koristi
Dutch: Uw arts berekent welke dosis voor u het geschiktst is, hoe vaak u VEYVONDI toegediend moet krijgen en hoe lang.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu lijeka koja Vam najbolje odgovara, koliko često trebate primiti VEYVONDI i koliko dugo.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen een afweging te maken met betrekking tot de mogelijke risico's en mogen VEYVONDI uitsluitend voorschrijven indien dit noodzakelijk is
Croatian: Zdravstveni radnici trebaju odvagnuti potencijalne rizike i VEYVONDI propisati samo ako je to potrebno.
Dutch: Het gereconstitueerde product moet vóór toediening visueel geïnspecteerd worden.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba vizualno pregledati prije primjene.
Dutch: b[dl/kg/uren],
Croatian: b[dl/kg/sati],
Dutch: Bij de twee spontane post-marketing gevallen die zijn gemeld, losten de symptomen op en herstelden de patiënten binnen 20 minuten tot 4 uur na het stopzetten van de infusie.
Croatian: U prijavljena 2 spontana slučaja nakon stavljanja lijeka u promet, simptomi su se povukli, a pacijenti u potpunosti oporavili u 20 minuta do 4 sata nakon prekida infuzije.
Dutch: Als u eerder problemen heeft gehad met bloedproppen of afsluiting van bloedvaten (tromboembolische complicaties), moet u dit meteen aan uw arts doorgeven.
Croatian: Ako ste ranije imali problema s krvnim ugršcima ili začepljenom žilom (tromboembolijske komplikacije), odmah obavijestite liječnika.
Dutch: Tabel 5 Farmacokinetische beoordeling van vWF:RCo f
Croatian: Tablica 5 Farmakokinetička procjena VWF:RCo f
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie:
Croatian: Vijek trajanja nakon rekonstitucije:
Dutch: Volgende dosis
Croatian: Naknadna doza
Dutch: 14 De inhoud van twee injectieflacons kan in één spuit worden gezogen.
Croatian: 14 Sadržaj dvije bočice može se uvući u jednu štrcaljku.
Dutch: Neutraliserende antistoffen (remmers)
Croatian: Neutralizirajuća antitijela (inhibitori)
Dutch: Indien de dosis wordt bepaald op basis van lichaamsgewicht, kan aanpassing voor patiënten met onder- of overgewicht nodig zijn.
Croatian: Doza koja se temelji na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s premalenom ili prekomjernom težinom.
Dutch: Als het mengsel niet onmiddellijk gebruikt wordt, dan zijn de bewaartermijn en -condities voorafgaand aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zouden normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C mogen bedragen, tenzij de reconstitutie heeft plaatsgevonden in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja rekostituiranog lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i normalno ne smiju biti dulji od 24 sata pri 2 do 8 °C, osim ako je rekonstitucija provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Dutch: In een menselijk placentaperfusiemodel ex vivo is aangetoond dat VEYVONDI de menselijke placentabarrière niet passeert.
Croatian: Na modelu perfuzije ljudske placente ex vivo pokazano je da VEYVONDI ne prelazi barijeru ljudske placente.
Dutch: Voorafgaand aan de chirurgie:
Croatian: Prije kirurškog zahvata:
Dutch: Zie Tabel 3 voor behandelingsaanbevelingen voor daaropvolgende onderhoudsdoses.
Croatian: Pogledajte Tablicu 3 za preporuke za terapiju naknadnim dozama održavanja.
Dutch: Een combinatie met een vWF-bevattend FVIII-product zou extra risico op trombotische voorvallen opleveren.
Croatian: Kombinacija s lijekom FVIII koji sadrži VWF predstavljala bi dodatni rizik trombotskih događaja.
Dutch: Op basis van ervaringen in klinische onderzoeken zullen na vervanging van vWF de endogene FVIIIspiegels normaal of vrijwel normaal blijven zolang wordt doorgegaan met de toediening van VEYVONDI.
Croatian: Na temelju iskustva iz kliničkih ispitivanja, nakon nadomjestka VWF, razine endogenog FVIII ostat će normalne ili gotovo normalne sve dok se VEYVONDI nastavi primjenjivati.
Dutch: c[(IE/dl)/(E vWF:RCo/kg)]
Croatian: c[(IU/dl)/(U VWF:RCo/kg)]
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte stolt het bloed niet op de normale manier, wat een langere bloedingstijd tot gevolg heeft.
Croatian: U bolesnika s tom bolešću krv se ne zgrušava normalno što uzrokuje produljeno krvarenje.
Dutch: Daarnaast werd tijdens de postmarketing spontaan een geval van DVT voor een bejaarde patiënt gemeld.
Croatian: Nadalje, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježena je jedna spontana prijava DVT-a za starijeg pacijenta.
Dutch: Ervaring met de behandeling van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, is niet beschikbaar.
Croatian: Nisu dostupna iskustva u liječenju trudnica ili dojilja.
Dutch: Berekening van de dosis rVWF (toe te dienen binnen 1 uur vóór een ingreep) (vereiste IE vWF:RCo)
Croatian: Izračun doze rVWF (koju treba primijeniti unutar 1 sata prije kirurškog zahvata) (potrebne IU VWF:RCo)
Dutch: Mogelijk heeft u een hogere dosis VEYVONDI nodig, een hogere dosis van factor VIII, of zelfs een ander geneesmiddel voor het stoppen van bloedingen.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna veća doza lijeka VEYVONDI, ili veća doza faktora VIII, ili čak neki drugi lijek za kontrolu krvarenja.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product na reconstitutie onmiddellijk gebruikt te worden.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek je potrebno odmah upotrijebiti.
Dutch: Doseringsrichtlijnen dienen te worden gebaseerd op de IR.
Croatian: Smjernice za doziranje trebaju se temeljiti na IR-u.
Dutch: Doe deze benodigdheden niet bij het gewone afval.
Croatian: Te predmete ne bacajte u običan kućni otpad.
Dutch: - VEYVONDI bewerkstelligt een vertraagde correctie van het geassocieerde factor VIII-tekort.
Croatian: - VEYVONDI stvara odgođenu korekciju povezanog nedostatka faktora VIII.
Dutch: Frequentie per patiënt: Totaal aantal patiënten dat de (gerelateerde en niet-gerelateerde) bijwerking had, gedeeld door het totaal aantal patiënten (N) en vermenigvuldigd met 100.
Croatian: Učestalost po ispitaniku: Ukupan broj ispitanika sa štetnim događajem (povezanim i nepovezanim) podijeljen ukupnim brojem ispitanika (N) i pomnožen brojem 100.
Dutch: Patiënten bij wie zich overgevoeligheid of anafylactische reacties voordoen, dienen dan ook te worden onderzocht en gecontroleerd op de aanwezigheid van een remmer.
Croatian: Stoga bolesnike kod kojih se javlja preosjetljivost ili anafilaktičke reakcije treba testirati i procijeniti vezano uz prisutnost inhibitora.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van VEYVONDI bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka VEYVONDI u djece dobi od 0 do 18 godina nisu još ustanovljene.
Dutch: Er kunnen zich overgevoeligheidsreacties voordoen (waaronder anafylaxie).
Croatian: Mogu se pojaviti reakcije preosjetljivosti (uključujući anafilaksiju).
Dutch: Daarom zal uw arts u controleren op vroege tekenen van trombose.
Croatian: Stoga će Vas liječnik pratiti kako bi uočio pojavu ranih znakova tromboze.
Dutch: Plaats de dop niet terug op de naald.
Croatian: Na iglu nemojte vraćati kapicu.
Dutch: Trek de VEYVONDI in de spuit op door de zuiger langzaam terug te trekken.
Croatian: Uvucite VEYVONDI u štrcaljku povlačeći klip polako unatrag.
Dutch: Er is een kleine kans dat zich bij u een overgevoeligheidsreactie (een ernstige, plotselinge allergische reactie) op VEYVONDI voordoet.
Croatian: Postoji niska opasnost od pojave reakcije preosjetljivosti (teška i iznenadna alergijska reakcija) na VEYVONDI.
Dutch: Houd de naald rechtop en verwijder eventuele luchtbelletjes door met uw vinger zachtjes tegen de zijkant van de spuit te tikken en langzaam en voorzichtig lucht uit de spuit en naald te drukken.
Croatian: Usmjerite iglu prema gore i uklonite moguće mjehuriće zraka laganim lupkanjem štrcaljke prstom te polako i pažljivo istisnite zrak iz štrcaljke i igle.
Dutch: Fabrikant Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wenen Oostenrijk
Croatian: Proizvođač Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Beč Austrija
Dutch: Gemiddelde (95%-BI) SD
Croatian: Srednja vrijednost (95% CI) SD
Dutch: (onderzoek
Croatian: (Ispitivanje
Dutch: De doseringsrichtlijnen voor de behandeling van lichte en ernstige hemorragieën worden weergegeven in Tabel 1.
Croatian: Upute za doziranje za liječenje manjih i većih krvarenja navedene su u Tablici 1.
Dutch: Met het oog op comfort wordt de voorkeur gegeven aan een infuusset met vleugels (vlindernaald).
Croatian: Radi udobnosti preporučuje se set za infuziju s krilcima (leptir).
Dutch: Vruchtbaarheid De effecten van VEYVONDI op de vruchtbaarheid zijn niet vastgesteld.
Croatian: Plodnost Učinci lijeka VEYVONDI na plodnost nisu ustanovljene.
Dutch: De toedieningssnelheid dient laag genoeg te zijn dat deze voor de patiënt aangenaam is, tot maximaal 4 ml/min.
Croatian: Primjena treba biti dovoljno spora da bi se osigurala udobnost bolesnika, do najviše 4 ml/min.
Dutch: VEYVONDI is een wit tot gebroken wit poeder.
Croatian: VEYVONDI je prašak bijele do bjelkaste boje.
Dutch: Er dient beschikking te zijn over een adequate medische behandeling en voorzieningen die onmiddellijk kunnen worden ingezet bij een mogelijke anafylactische reactie, met name voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties.
Croatian: Na raspolaganju treba biti primjerena medicinska terapija i sredstva za hitnu primjenu u slučaju potencijalne anafilaktičke reakcije, posebno za bolesnike s anamnezom alergijskih reakcija.
Dutch: Neem het Mix2Vial-hulpmiddel niet uit de verpakking.
Croatian: Nemojte vaditi uređaj Mix2Vial iz pakiranja.
Dutch: Dit kunnen vroege symptomen van een overgevoeligheidsreactie zijn.
Croatian: To mogu biti rani simptomi reakcije preosjetljivosti.
Dutch: d[(u*IE/dl)]
Croatian: d[(h*IU/dl)]
Dutch: De klinische veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische gegevens werden beoordeeld in drie afgeronde onderzoeken (070701, 071001 en 071101), waarvoor patiënten met de ziekte van von Willebrand werden ingeschreven.
Croatian: Podaci o kliničkoj sigurnosti, djelotvornosti i farmakokinetici procijenjeni su u 3 dovršena ispitivanja, (070701, 071001 i 071101) koja su uključivala bolesnike s VWD-om.
Dutch: Als u VEYVONDI thuis gebruikt, zal uw arts ervoor zorgen dat u leert hoe u het middel via een infuus moet toedienen en hoeveel u moet gebruiken.
Croatian: Ako VEYVONDI primjenjujete kod kuće, Vaš liječnik će se pobrinuti da Vam se objasni kako ćete si davati infuziju i u kojoj količini.
Dutch: Aan vrouwen die zwanger zijn mag VEYVONDI uitsluitend worden toegediend indien hiervoor een duidelijke indicatie bestaat, waarbij in aanmerking dient te worden genomen dat toediening bij deze patiënten voor een verhoogde kans op bloedingen zorgt.
Croatian: VEYVONDI treba primijeniti u trudnica samo ako je to jasno indicirano, uzevši u obzir da porođaj stvara povećan rizik od događaja krvarenja u tih bolesnica.
Dutch: Trombose en embolie
Croatian: Tromboza i embolija
Dutch: Verwijder de naald uit de ader en druk met een steriel gaasje enkele minuten op de infusieplaats.
Croatian: Izvadite iglu iz vene i koristite sterilnu gazu kako biste pritisnuli mjesto infuzije na nekoliko minuta.
Dutch: Controleer of alle oplosmiddel is overgebracht.
Croatian: Provjerite da se otapalo potpuno prenijelo.
Dutch: Preventie van bloeding/hemorragie en behandeling in het geval van electieve chirurgie
Croatian: Sprječavanje krvarenja/hemoragije i liječenje u slučaju elektivnog kirurškog zahvata
Dutch: Als u eerder bent behandeld met uit plasma bereide von-Willebrand-factorconcentraten, heeft u mogelijk een verminderde reactie op VEYVONDI als gevolg van reeds aanwezige antistoffen.
Croatian: Ako ste prethodno liječeni koncentratima VWF-a dobivenima iz plazme, možda ćete imati smanjen odgovor na VEYVONDI zbog već postojećih antitijela.
Dutch: Een tekort aan von-Willebrand-factor versterkt de bloedingsneiging.
Croatian: Nedostatak VWF-a povećava sklonosti krvarenju.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar carcinogeniciteit, verminderde vruchtbaarheid en ontwikkeling van de foetus.
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja kancerogenosti, oštećenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Dutch: De hoeveelheid lucht dient gelijk te zijn aan de hoeveelheid gereconstitueerde VEYVONDI die u uit de injectieflacon wilt halen.
Croatian: Količina zraka treba biti jednaka količini rekonstituiranog lijeka VEYVONDI koju ćete izvući iz bočice.
Dutch: e[(u*IE/dl)/(IE vWF:RCo/kg)] [er werd gebruikgemaakt van vWF:RCo-assays met verschillende gevoeligheid en verschillend werkbereik: fase 1: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml en gevoelige handmatige assay 0,010,08 IE/ml; fase 3: automatische assay 0,08 - 1,50 IE/ml g
Croatian: e[(h*IU/dl)/(IU VWF:RCo/kg)] [Korišteni su VWF:RCo testovi s različitom osjetljivošću i radnim rasponima: Faza 1: automatizirani test 0,08-1,50 IU/ml i osjetljiv ručni test 0,01 - 0,08 IU/ml; Faza 3: automatizirani test 0,081,50 IU/ml g
Dutch: - Als uw bloeding niet kan worden gestopt met VEYVONDI, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Croatian: - Ako se Vaše krvarenje ne može kontrolirati pomoću lijeka VEYVONDI, odmah se obratite liječniku.
Dutch: Dit onderzoek werd uitgevoerd met ADVATE, een recombinante factor VIII
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je primjenom lijeka ADVATE, rekombinantnog faktora VIII
Dutch: De oplossing in de spuit mag niet worden gebruikt indien deze na filtering troebel is of vlokken of deeltjes bevat.
Croatian: Otopina u štrcaljki ne smije se primjenjivati ako je mutna ili sadrži pahuljice ili čestice nakon filtracije.
Dutch: Het filter dat in het Mix2Vialhulpmiddel opgenomen is, zorgt ervoor dat deze deeltjes volledig worden verwijderd.
Croatian: Filtar koji je dio uređaja Mix2Vial potpuno uklanja te čestice.
Dutch: Indien dergelijke remmers voorkomen, uit zich dit mogelijk in een onvoldoende klinische respons.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, to se stanje može očitovati kao neadekvatan klinički odgovor.
Dutch: Na reconstitutie Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3
Croatian: Nakon rekonstitucije Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Dutch: De oplossing moet langzaam intraveneus worden toegediend (zie rubriek 4.2) met een snelheid van maximaal 4 ml per minuut.
Croatian: Otopina se treba polako primijeniti intravenski (vidjeti dio 4.2) ne brže od 4 ml/min.
Dutch: Het gereconstitueerde product mag niet in de koelkast worden bewaard.
Croatian: Rekonstituirani lijek ne smije se odlagati u hladnjak.
Dutch: U mag de totale dosis VEYVONDI niet verhogen om uw bloeding te stoppen zonder dat u dit met uw arts besproken heeft.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka VEYVONDI kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Dutch: VEYVONDI heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: VEYVONDI ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.