FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäiseen lääkkeenkäyttötutkimukseen saadaan lähtötilannetta koskevat tiedot silostatsolin uusien käyttäjien ominaisuuksien sekä silostatsolin käytön keston ja sen käytön lopettamisen mallien kuvaamista varten.
Polish: W pierwszym badaniu DUS zostaną zebrane dane wyjściowe, umożliwiające scharakteryzowanie nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenie długości leczenia i ustalenie prawidłowości dotyczących przerywania leczenia.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että tasaisella maalla kävelymatka kasvaa todennäköisesti enemmän kuin juoksumatolla, sillä juoksumatto oli asetettu kaltevaan asentoon (ylämäkiasentoon).
Polish: CHMP zauważył, że wydłużenie dystansu chromania na płaskim gruncie może być większe niż na bieżni ruchomej, jako że bieżnia ma ustawienie pochyłe.
Finnish: • komitea katsoo, että lumelääkkeeseen verrattuna silostatsoli pidentää katkokävelypotilaiden kävelymatkaa vähän mutta tilastollisesti merkitsevästi;
Polish: • Komitet uważa, że chociaż korzyści z przyjmowania cylostazolu są umiarkowane, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym w porównaniu z placebo;
Finnish: (ääreisvaltimotauti, II-vaihe Fontainen luokituksen mukaan), pisimmän kävelymatkan ja pisimmän kivuttoman kävelymatkan lisäämistä varten, niiden hyöty-riskisuhde on edelleen myönteinen tavanomaisissa käyttöolosuhteissa sillä edellytyksellä, että tuotetietoihin lisätään hyväksytyt rajoitukset ja varoitukset ja tehdään hyväksytyt muutokset ja että riskien pienentämiseksi toteutetaan hyväksytyt toimenpiteet.
Polish: Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających cylostazol w celu wydłużenia maksymalnego dystansu i maksymalnego wolnego od bólu dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie występuje ból spoczynkowy ani objawy martwicy tkanek obwodowych (okres II choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych w klasyfikacji Fontaine'a) pozostaje korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian do informacji o produkcie oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Finnish: Post hoc -analyysista huolimatta vahvaksi osoitukseksi kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta koettiin se, että uusia lääkkeitä koskevissa tutkimuksissa nykyisin hyväksytyt merkittävät kardiovaskulaariset haittatapahtumat (kardiovaskulaarinen kuolema, kuolemaan johtamaton sydäninfarkti ja aivohalvaus) olivat hoitoryhmässä tilastollisesti merkitsevästi vähäisempiä.
Polish: Wykazanie, że obecnie dopuszczone poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego i udar) w badaniach nowych leków były znacząco statystycznie rzadsze w grupie leczonej, odebrano jako istotne zapewnienie o bezpieczeństwie sercowo-naczyniowym leku, mimo że te wnioski pochodziły z analizy post-hoc.
Finnish: Lääkkeiden metabolisten yhteisvaikutuksen riskin minimoimiseksi valmisteyhteenvetoon on lisätty varoituksia, ja suosituksena on nyt pienentää annosta 50 mg:aan (b.i.d.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka interakcji metabolicznej leków wprowadzono odpowiednie ostrzeżenia do ChPL i zaleca się obecnie zmniejszenie dawki cylostazolu do 50 mg dwa razy dziennie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem CYP3A4 lub 2C19.
Finnish: Tutkimusprotokollissa ennalta määritetty ensimmäinen analyysi osoitti, että silostatsolia 100 mg (b.i.d.)
Polish: Analiza pierwszorzędowa, zgodna z protokołem badania, wykazała istotne statystycznie wydłużenie dystansu chromania u pacjentów przyjmujących cylostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisellä ei tunneta.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
Finnish: ATC-koodi: B01AC
Polish: Kod ATC: B01AC
Finnish: Katso myös kohtaa 4.8.
Polish: Patrz również punkt 4.8.
Finnish: Ota tabletit aina veden kanssa.
Polish: Tabletki należy zawsze popijać wodą.
Finnish: Muut mahdolliset yhteisvaikutukset
Polish: Inne potencjalne interakcje
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŻELI KONIECZNE
Finnish: Katso kohtia 4.3 ja 4.5.
Polish: Patrz punkt 4.3 i 4.5 .
Finnish: Potilaita tulee tarkkailla ja heille tulee antaa tukihoitoa.
Polish: Pacjentów należy objąć obserwacją i zapewnić im leczenie podtrzymujące.
Finnish: Kerro niistä lääkärillesi niin pian kuin mahdollista.
Polish: Należy jak najszybciej powiadomić lekarza o ich wystąpieniu:
Finnish: Jos verenpaineesi laskee liian alas, se voi aiheuttaa nopeaa sydämensykettä.
Polish: Jeśli nastąpi nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, może to doprowadzić do szybkiej pracy serca.
Finnish: Silostatsolin näennäinen poistumisen puoliintumisaika on 10,5 tuntia.
Polish: Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji cilostazolu wynosi 10,5 godziny.
Finnish: Silostatsoli on 95-98-prosenttisesti sitoutunut valkuaisaineisiin, pääasiassa albumiiniin.
Polish: Cilostazol wiąże się w 95-98% z białkami, głównie z albuminami.
Finnish: Muista ottaa pakkaus mukaasi, jotta on selvää, mitä lääkettä olet ottanut.
Polish: Należy pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania, aby było jasne, jaki lek został przyjęty.
Finnish: Nämä reaktiot olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia, ja ne lievenivät joskus annosta pienentämällä.
Polish: Reakcje te zwykle miały nasilenie łagodne do umiarkowanego; niekiedy ulegały ograniczeniu po zmniejszeniu dawki.
Finnish: • allerginen reaktio
Polish: • reakcja alergiczna,
Finnish: Loput erittyvät metaboliitteina, joista yksikään ei muodosta yli 5 %:a eritetystä kokonaismäärästä.
Polish: Pozostała część jest wydalana w formie metabolitów, z których żaden nie przekracza 5% całkowitej wydalanej ilości.
Finnish: Tiedot akuutista yliannostuksesta ihmisillä ovat rajoitettuja.
Polish: Dane dotyczące ostrego przedawkowania u ludzi są ograniczone.
Finnish: 20 tablettia 28 tablettia 30 tablettia 50 tablettia 56 tablettia 100 tablettia 112 tablettia 168 tablettia
Polish: 20 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 50 tabletek 56 tabletek 100 tabletek 112 tabletek 168 tabletek
Finnish: • taipumus vuotaa verta pidempään kuin tavallista
Polish: • skłonność do krwawienia dłużej niż normalnie,
Finnish: Katso verenvuodon riskejä koskevia lisätietoja kohdista 4.3 ja 4.5.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące ryzyka krwawień są przedstawione w punktach 4.3 oraz 4.5.
Finnish: Eläintutkimuksissa on todettu lisääntymistoksisuutta (katso kohtaa 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Finnish: Silostatsolin käyttö tulee keskeyttää viipymättä, jos on kliinisiä tai laboratoriokokeisiin perustuvia todisteita hematologisista poikkeavuuksista.
Polish: Stosowanie cilostazolu należy bezzwłocznie przerwać, jeśli istnieją kliniczne lub laboratoryjne dowody nieprawidłowości hematologicznych.
Finnish: Ikä tai sukupuoli ei vaikuttanut merkittävästi silostatsolin ja sen metaboliittien farmakokinetiikkaan terveillä 50-80-vuotiailla tutkimushenkilöillä.
Polish: Wiek i płeć nie wpływała znacząco na farmakokinetykę cilostazolu i jego metabolitów u zdrowych osób w wieku od 50 do 80 lat.
Finnish: Muita yleisiä keskeytyksen syitä olivat palpitaatio ja ripuli (kumpikin 1,1 %).
Polish: Inne częste przyczyny odstawienia leku obejmowały kołatanie serca i biegunkę (oba objawy u 1,1%).
Finnish: Ei sovellu.
Polish: Nie dotyczy.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille saattamisen jälkeen raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla olevassa taulukossa.
Polish: Reakcje niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu są przedstawione w tabeli poniżej.
Finnish: Lääkevalmisteita ei saa hävittää jätevesien tai kotitalousjätteiden mukana.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Finnish: Ei ole todisteita siitä, että silostatsoli indusoisi maksan mikrosomaalisia entsyymejä.
Polish: Brak jest dowodów, że cilostazol powoduje indukcję wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Finnish: Näitä leesioita ei havaittu rotilla tai apinoilla ja niiden katsotaan olevan lajispesifisiä.
Polish: Takich zmian nie zaobserwowano u szczurów lub małp i uważa się je za gatunkowo swoiste.
Finnish: Markkinoille saattamisen jälkeen havaittujen vaikutusten yleisyyden katsotaan olevan tuntematon (yleisyyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella).
Polish: Częstość reakcji zaobserwowanych w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu uważa się za nieznaną (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.
Polish: NIE WOLNO stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Finnish: Ainut haittavaikutus, joka johti hoidon keskeyttämiseen  3 %:lla silostatsolilla hoidetuista potilaista, oli päänsärky.
Polish: Jedynym działaniem niepożądanym prowadzącym do przerwania leczenia u 3% pacjentów leczonych cilostazolem był ból głowy.
Finnish: Silostatsoli tulee ottaa 30 minuuttia ennen aamiaista ja ilta-ateriaa.
Polish: Cilostazol należy zażywać 30 minut przed śniadaniem i kolacją.
Finnish: Sinun tulee kerro lääkärillesi välittömästi myös, jos sinulla on kuumetta tai kurkkukipua.
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza również w przypadku wystąpienia gorączki lub bólu gardła.
Finnish: • klopidogreeli
Polish: • klopidogrel
Finnish: Näiden tietojen perusteella annoksen säätäminen ei ole tarpeen.
Polish: Zgodnie z tymi danymi nie ma konieczności modyfikacji dawki.
Finnish: Tämä vastaa 100 %:n suhteellista paranemista lumelääkkeeseen verrattuna.
Polish: Odpowiada to względnej poprawie o 100% w stosunku do placebo.
Finnish: Lopeta silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen ottaminen ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai mene lähimpään sairaalaan.
Polish: Należy natychmiast przerwać stosowanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> i skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat mm.
Polish: Do leków tych należą:
Finnish: Sinulle täytyy ehkä tehdä verikokeita, ja lääkärisi päättää jatkohoidostasi.
Polish: Konieczne może być przeprowadzenie pewnych badań krwi, a lekarz podejmie decyzję w sprawie dalszego leczenia.
Finnish: Silostatsoli ei vaikuttanut hedelmällisyyteen eläinkokeissa.
Polish: Cilostazol nie wpływał na płodność w badaniach na zwierzętach.
Finnish: • muutokset virtsassa.
Polish: • zmiany w moczu.
Finnish: Klopidogreeli ja muut antitrombosyyttilääkkeet
Polish: Klopidogrel i inne leki przeciwpłytkowe
Finnish: Diabetesta sairastavilla ihmisillä saattaa olla suurempi silmän verenvuodon riski.
Polish: U osób z cukrzycą może występować większe ryzyko krwawienia do oka.
Finnish: Silostatsoli ei korvaa näitä hoitoja.
Polish: Cilostazol nie zastępuje takich metod terapeutycznych.
Finnish: <Silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta> ei saa käyttää raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> nie wolno stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: • vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma  25 ml/min
Polish: • Ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny 25 ml/min
Finnish: • erytromysiinia, klaritromysiinia tai rifampisiinia (antibiootteja)
Polish: • erytromycyny, klarytromycyny lub rifampicyny (antybiotyki),
Finnish: Yli 70-vuotiailla potilailla on todettu, että ripuli ja palpitaatiot yleistyivät.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 70 lat obserwowano zwiększenie częstości występowania biegunki i kołatania serca.
Finnish: Joissakin pansytopenian ja aplastisen anemian tapauksissa lopputuloksena on kuitenkin ollut kuolema.
Polish: Jednakże w niektórych przypadkach pancytopenia i niedokrwistość aplastyczna były przyczyną zgonu.
Finnish: Eläin- ja ihmistutkimuksissa (in vivo ja ex vivo) on osoitettu, että silostatsoli aiheuttaa palautuvaa verihiutaleiden aggregaation estymistä.
Polish: Badania na zwierzętach i ludziach (in vivo oraz ex vivo) wykazały, że cilostazol wywołuje odwracalne hamowanie agregacji płytek krwi.
Finnish: Vanhuksille ei ole annosteluun liittyviä erityisvaatimuksia.
Polish: Nie istnieją szczególne wymagania w zakresie dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Finnish: Lääkärisi arvioi edistymisesi 3 kuukauden hoidon jälkeen ja saattaa suositella, että keskeytät silostatsolin käytön, jos hoidon vaikutus ei ole riittävä.
Polish: Lekarz oceni skuteczność po 3 miesiącach leczenia i może zalecić przerwanie leczenia cilostazolem, jeżeli skuteczność terapii będzie niewystarczająca.
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat silostatsolin käytön loputtua.
Polish: Stan większości pacjentów powracał do normy po odstawieniu cilostazolu.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Silostatsoli saattaa aiheuttaa huimausta, ja potilaita tulee kehottaa ottamaan nämä vaikutukset huomioon ennen ajamista ja koneiden käyttöä.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Cilostazol może wywoływać zawroty głowy, dlatego pacjentów należy powiadomić o konieczności zachowania ostrożności przed podjęciem decyzji o prowadzeniu pojazdu lub obsłudze maszyn.
Finnish: Kuolleisuutta koskeva Kaplan-Meierin menetelmään perustuva 36 kuukauden kuolleisuusmäärä tutkimuslääkkeellä mediaaniajan ollessa 18 kuukautta oli silostatsolilla 5,6 % (95 %:n luottamusväli 2,8-8,4 %) ja lumelääkkeellä 6,8 % (95 %:n luottamusväli 1,9-11,5 %).
Polish: W odniesieniu do śmiertelności zaobserwowany 36-miesięczny wskaźnik zdarzeń Kaplana-Meiera dla zgonów podczas stosowania badanego leku, przy medianie czasu stosowania badanego leku 18 miesięcy, wynosił 5,6% (95% przedział ufności 2,8% do 8,4%) dla cilostazolu i 6,8% (95% przedział ufności 1,9% do 11,5%) dla placebo.
Finnish: On osoitettu, että silostatsolin ottaminen ruoan kanssa suurentaa silostatsolin suurinta pitoisuutta plasmassa (Cmax), mikä saattaa olla yhteydessä haittavaikutusten yleistymiseen.
Polish: Wykazano, że przyjmowanie cilostazolu z posiłkiem zwiększa maksymalne stężenia cilostazolu w osoczu (Cmax), co może wiązać się z większą częstością występowania reakcji niepożądanych.
Finnish: Jos epäillään infektiota tai on jokin muu kliininen todiste veridyskrasiasta, tulee tehdä täydellinen verenkuva.
Polish: W przypadku podejrzenia zakażenia lub obecności innych dowodów klinicznych nieprawidłowości krwi należy wykonać pełną morfologię krwi.
Finnish: Myynnissä ei ehkä ole kaikkia pakkauskokoja.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa lapsilla ei ole osoitettu.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci.
Finnish: Eläintutkimuksissa on raportoitu silostatsolin siirtymisestä äidinmaitoon.
Polish: W badaniach na zwierzętach donoszono o przenikaniu cilostazolu do mleka.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 25 ml/min (katso kohtaa 4.3).
Polish: Produktu nie wolno podawać pacjentom z klirensem kreatyniny <25 ml/min (patrz punkt 4.3).
Finnish: • Vaikuttava aine on silostatsoli.
Polish: • Substancją czynną leku jest cilostazol.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet> Ei erityisvaatimuksia.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak specjalnych wymagań.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa suositellaan silostatsoliannosta 50 mg kaksi kertaa päivässä (katso lisätietoja kohdasta 4.5).
Polish: W takich przypadkach zaleca się cilostazol w dawce 50 mg dwa razy na dobę (więcej informacji przedstawiono w punkcie 4.5).
Finnish: Terveillä henkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa annettiin silostatsolia 150 mg kahdesti päivässä viiden päivän ajan, eikä se pidentänyt verenvuotoaikaa.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych osób cilostazol podawany w dawce 150 mg dwa razy na dobę przez pięć dni nie spowodował wydłużenia czasu krwawienia.
Finnish: Jos olet ottanut enemmän tabletteja, kuin sinulle on määrätty, ota välittömästi yhteys lääkäriisi tai paikalliseen sairaalaan.
Polish: W przypadku zażycia większej liczby tabletek niż przepisana dawka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub lokalnym szpitalem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tupakointi (joka indusoi CYP1A2:ta) pienensi silostatsolin pitoisuuksia plasmassa 18 %.
Polish: W badaniach klinicznych palenie tytoniu (które indukuje CYP1A2) zmniejszało stężenie cilostazolu w osoczu krwi o 18%.
Finnish: Tämän vuoksi sinun tulisi lopettaa silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen ottaminen vain, jos huomaat sivuvaikutuksia, jotka edellyttävät välitöntä lääkärinhoitoa (katso kohtaa 4), tai lääkärisi niin määrää.
Polish: Z tego względu należy przerywać stosowanie leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> tylko w przypadku stwierdzenia działań niepożądanych wymagających pilnej pomocy lekarskiej (patrz punkt 4) lub na polecenie lekarza.
Finnish: Samanaikainen silostatsolin ja klopidogreelin antaminen ei vaikuttanut verihiutaleiden määrään, protrombiiniaikaan (PA) tai aktivoituun partiaaliseen tromboplastiiniaikaan (APTT).
Polish: Jednoczesne stosowanie cilostazolu i klopidogrelu nie miało żadnego wpływu na liczbę płytek krwi, czas protrombinowy (PT) ani czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT).
Finnish: Sillä on kaksi päämetaboliittia, dehydrosilostatsoli ja 4'-trans-hydroksisilostatsoli, joilla kummallakin on samankaltaiset näennäiset puoliintumisajat.
Polish: Lek ma dwa istotne metabolity: dehydrocilostazol i 4'-trans-hydroksycilostazol, przy czym oba mają podobne obserwowane okresy półtrwania.
Finnish: Jos otat tällaisia lääkkeitä silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen kanssa, lääkärisi saattaa tehdä sinulle joitakin tavanomaisia verikokeita.
Polish: W przypadku stosowania takich leków razem z lekiem <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>, lekarz może przeprowadzić pewne rutynowe badania krwi.
Finnish: Noin 30 % annoksesta erittyy virtsassa 4'-transhydroksimetaboliittina.
Polish: Około 30% dawki jest wydalane w moczu w postaci 4'-trans-hydroksymetabolitu.
Finnish: Altistuminen raskauden myöhäisessä vaiheessa lisäsi kuolleena syntyneiden määrää ja pienensi jälkeläisten painoa.
Polish: Ekspozycja w późnym okresie ciąży prowadziła do wzrostu częstości obumarcia płodu i mniejszej masy potomstwa.
Finnish: Pitkäaikainen hoito silostatsolilla ei aiheuttanut turvallisuuteen liittyviä huolia.
Polish: Długotrwałe leczenie cilostazolem nie wzbudzało wątpliwości co do bezpieczeństwa stosowania leku.
Finnish: Potilaita tulee pyytää ilmoittamaan kaikista verenvuotoepisodeista tai helposti aiheutuvista mustelmista hoidon aikana.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zgłaszania każdego epizodu krwawienia lub skłonności do powstawania sińców w trakcie leczenia.
Finnish: • nilkkojen, jalkojen tai kasvojen turvotus
Polish: • obrzęk stawów skokowych (kostek), stóp lub twarzy,
Finnish: • jos sinulla on verenpaineeseen liittyviä ongelmia.
Polish: • problemy z ciśnieniem krwi.
Finnish: Jos olet jostakin syystä ottanut silostatsolia sisältävän lääkevalmisteen tabletteja enemmän kuin sinun pitäisi, sinulla voi olla merkkejä ja oireita, kuten kova päänsärky, ripuli, verenpaineen lasku ja epäsäännöllinen sydämenlyönti.
Polish: Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent zażył więcej tabletek leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> niż powinien, mogą wystąpić objawy przedmiotowe i podmiotowe, takie jak silne bóle głowy, biegunka, obniżenie ciśnienia krwi i niemiarowa czynność serca.
Finnish: Jos potilaalle tehdään elektiivinen leikkaus eikä antitrombosyyttinen vaikutus ole tarpeen, silostatsolin käyttö tulee lopettaa 5 vuorokautta ennen leikkausta.
Polish: Jeśli pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, a działanie przeciwpłytkowe nie jest konieczne, cilostazol należy odstawić 5 dni przed zabiegiem.
Finnish: On olemassa harvinaisia tai hyvin harvinaisia raportteja hematologisista poikkeavuuksista, mukaan lukien trombosytopenia, leukopenia, agranulosytoosi, pansytopenia ja aplastinen anemia (katso kohtaa 4.8).
Polish: Rzadko lub bardzo rzadko zgłaszano nieprawidłowości hematologiczne, w tym małopłytkowość, leukopenię, agranulocytozę, pancytopenię i niedokrwistość aplastyczną (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Tavanomainen annos on kaksi 50 mg:n tablettia kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin).
Polish: • Zalecana dawka to dwie tabletki 50 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Finnish: • potilaat, joilla on ollut aiemmin kammiotakykardiaa, kammiovärinää tai multifokaalisia ektooppisia kammiolisälyöntejä, riippumatta siitä, onko ne riittävästi hoidettu, ja potilaat, joilla on pidentynyt korjattu QT-aika
Polish: • Pacjenci z częstoskurczem komorowym, migotaniem komór lub wieloogniskową ekstrasystolią komorową w wywiadzie, bez względu na to, czy są odpowiednio leczeni, oraz pacjenci z wydłużeniem odstępu QTc
Finnish: Verenkierrossa oleviin plasman lipideihin kohdistuvia vaikutuksia on tutkittu <silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta> ottavilla potilailla.
Polish: Wpływ na lipidy w krążącym osoczu krwi zbadano u pacjentów otrzymujących <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi 100 mg:n tabletti kaksi kertaa päivässä (aamuisin ja iltaisin).
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka 100 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Finnish: • verenpaineen muutokset
Polish: • zmiany ciśnienia krwi,
Finnish: Jos jokin seuraavista haittavaikutuksista ilmenee, saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek niżej wymienione objawy niepożądane, konieczna może być pilna pomoc lekarska.
Finnish: Silostatsolia sisältävä lääkevalmiste kuuluu lääkeryhmään nimeltä fosfodiesteraasityyppi 3:n estäjät.
Polish: <Produkt leczniczy zawierający cilostazol> należy do grupy leków tzw. inhibitorów fosfodiesterazy typu 3.
Finnish: Tälle lääkevalmisteelle on myönnetty myyntilupa ETAn alueella seuraavilla nimillä: Ranska
Polish: Ten lek został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finnish: Käytetyt yleisyydet ovat:
Polish: Częstości ich występowania:
Finnish: Lääke toimitetaan pakkauksissa, joissa on 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 tai 168 tablettia, tai sairaalapakkauksissa, joissa on 70 (5x14) tablettia.
Polish: Lek jest dostarczany w opakowaniach zawierających 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 112 lub 168 tabletek lub w opakowaniach przeznaczonych dla szpitali zawierających 70 (5x14) tabletek.
Finnish: • Jos tarvitset leikkausta, hampaan poisto mukaan lukien, kerro lääkärille tai hammaslääkärille, että otat <silostatsolia sisältävää lääkevalmistetta>.
Polish: • Jeśli wymagany jest zabieg chirurgiczny, w tym usuwanie zębów, należy poinformować lekarza lub dentystę o stosowaniu leku <Produkt leczniczy zawierający cilostazol>.
Finnish: • odottamaton verenvuoto
Polish: • niespodziewane krwawienie,
Finnish: Vuotoajan seurantaa väliajoin tulee harkita.
Polish: Należy rozważyć okresowe monitorowanie czasu krwawienia.
Finnish: Kaksivuotisissa karsinogeenisuustutkimuksissa ei todettu epätavallisia kasvaimiin liittyviä tuloksia rotilla, joiden saama annos suun kautta (ravinnossa) oli enintään 500 mg/kg/vrk, ja hiirillä, joiden saama annos oli enintään 1 000 mg/kg/vrk.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nietypowych wyników w zakresie nowotworów w dwuletnich badaniach dotyczących rakotwórczości u szczurów przy doustnych (w diecie) dawkach do 500 mg/kg mc./dobę i u myszy w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę.
Finnish: Mitä silostatsolia sisältävä lääkevalmiste on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest <produkt leczniczy zawierający cilostazol> i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Odotettavissa olevia merkkejä ja oireita ovat voimakas päänsärky, ripuli, takykardia ja mahdollisesti sydämen rytmihäiriöt.
Polish: Można się spodziewać takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak silne bóle głowy, biegunka, częstoskurcz i potencjalnie zaburzenia rytmu serca.