FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο όγκος του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή του ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5% θα πρέπει να προσαρμοστεί ώστε να μην υπερβαίνονται τα 5 ml/kg σωματικού βάρους του ασθενούς σε οποιαδήποτε δεδομένη δόση του Empliciti.
Norwegian Bokmål: Volumet av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon bør justeres slik at det ikke gis mer enn 5 ml/kg av pasientens vekt for noen av dosene med Empliciti.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤH ΣΤΟΙΧΕΙΩΔH ΣΥΣΚΕΥΑΣΙA ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT, HETTEGLASS
Greek: γ Ο όρος πνευμονία αποτελεί ομαδοποίηση των ακόλουθων όρων: πνευμονία, άτυπη πνευμονία, βρογχοπνευμονία, λοβώδης πνευμονία, βακτηριακή πνευμονία, πνευμονία από μύκητες, πνευμονία από ιό γρίππης και πνευμονία από πνευμονιόκοκκο.
Norwegian Bokmål: b Betegnelsen pneumoni er en gruppering av følgende termer: pneumoni, atypisk pneumoni, bronkopneumoni, lobar pneumoni, bakteriell pneumoni, fungal pneumoni, pneumoni influenza og pneumokokkpneumoni.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Empliciti είναι 10 mg/kg χορηγούμενα ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22 κάθε κύκλου θεραπείας για τους πρώτους δύο κύκλους και εν συνεχεία 20 mg/kg χορηγούμενα την ημέρα 1 κάθε κύκλου θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med Empliciti er 10 mg/kg administrert intravenøst hver uke på dag 1, 8, 15 og 22 i hver behandlingssyklus de første to syklusene og deretter 20 mg/kg administrert på dag 1 i hver etterfølgende behandlingssyklus.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC23.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01XC23.
Greek: Ως εκ τούτου, η κάθαρση του Empliciti δεν είναι πιθανό να μεταβληθεί από την ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at nedsatt leverfunksjon endrer dets clearance.
Greek: Πνευμονίαβ
Norwegian Bokmål: Pneumonic
Greek: Δοσολογία για χορήγηση με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med pomalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 2 for doseringsplanen.
Greek: Για τις πολύ σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση μπορεί να απαιτείται οριστική διακοπή της θεραπείας με Empliciti και επείγουσα αντιμετώπιση.
Norwegian Bokmål: Svært alvorlige infusjonsreaksjoner kan kreve permanent seponering av Empliciti-behandling og medisinsk akuttbehandling.
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους πραγματοποιήθηκε κλιμάκωση σε 5 ml/min στη δόση των 10 mg/kg, ο ρυθμός πρέπει να μειωθεί σε 3 ml/min στην πρώτη έγχυση της δόσης των 20 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har fått økt infusjonshastigheten til 5 ml/min ved dosering på 10 mg/kg må redusere infusjonshastigheten til 3 ml/min ved første infusjon med dosering på 20 mg/kg.
Greek: Αφαιρέστε τον απαραίτητο όγκο για την υπολογισμένη δόση από κάθε φιαλίδιο, έως το μέγιστο των 16 ml από το φιαλίδιο των 400 mg και των 12 ml από το φιαλίδιο των 300 mg. Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία μικρή περίσσεια ώστε να διασφαλιστεί επαρκής όγκος προς αφαίρεση.
Norwegian Bokmål: Trekk opp nødvendig volum til den beregnede dosen fra hvert hetteglass, opptil maksimalt 16 ml fra hetteglasset med 400 mg og 12 ml fra hetteglasset med 300 mg.
Greek: Αν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Empliciti εμφανιστεί αντίδραση στην έγχυση ≥ Βαθμού 2, η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en infusjonsreaksjon ≥ grad 2 under Empliciti-administrering, skal infusjonen avbrytes.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στον άνθρωπο σχετικά με τη χορήγηση ελοτουζουμάμπης κατά τη διάρκεια της κύησης.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av elotuzumab hos gravide kvinner.
Greek: Empliciti 400 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 400 mg ελοτουζουμάμπης.
Norwegian Bokmål: Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 400 mg elotuzumab.
Greek: * Η ελοτουζουμάμπη παράγεται σε κύτταρα NS0 με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: * Elotuzumab er produsert i NS0-celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη στην οποία συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα και συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (CA204004), η επίπτωση SPM και συγκεκριμένα συμπαγών όγκων και μη μελανωματικού καρκίνου του δέρματος, ήταν υψηλότερη στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. behandling med lenalidomid og deksametason (CA204004), var forekomsten av SPM, og spesielt av solide tumorer og hudkreft (andre enn melanom), høyere hos pasienter behandlet med Empliciti (se pkt.
Greek: Πίνακας 9: CA204004 Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα στα υποσύνολα
Norwegian Bokmål: Tabell 9: CA204004: Effektresultater for undergrupper
Greek: Η προκαταρκτική αγωγή που περιλαμβάνει δεξαμεθαζόνη, H1 αναστολέα, H2 αναστολέα και παρακεταμόλη πρέπει να χορηγείται πριν από την έγχυση του Empliciti (βλ. παράγραφο 4.2 Προκαταρκτική αγωγή).
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av deksametason, H1-blokker, H2-blokker og paracetamol skal administreres før infusjon av Empliciti (se pkt.
Greek: Κύκλος Κύκλοι 1 και 2 διάρκειας 28 Ημερών
Norwegian Bokmål: Syklus 28-dagers syklus 1 og 2
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο log-rank με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας).
Norwegian Bokmål: a p-verdi basert på log-rank test stratifisert etter B2-mikroglobuliner (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204125, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 60) με τη θεραπεία με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 55), παρουσιάζονται στον Πίνακα 7.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204125, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med pomalidomid og deksametason (n = 60) vs. behandling med pomalidomid og deksametason (n = 55), er vist i tabell 7.
Greek: Η κόνις είναι λευκή έως υπόλευκη αμιγής ή θρυμματισμένη μάζα.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en hvit til off-white hel eller fragmentert kake.
Greek: Οι ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια καταλληλότητας τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν είτε Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, είτε λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Ld).
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter ble randomisert i forholdet 1: 1 til å få enten Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason eller lenalidomid og deksametason (Ld).
Greek: Ρυθμός
Norwegian Bokmål: Hastighet
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την πομαλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende pomalidomid og deksametason, se tilhørende preparatomtaler.
Greek: Υπολογίστε τον όγκο (ml) του διαλύτη (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) που απαιτείται για την παρασκευή του διαλύματος προς έγχυση για τον ασθενή.
Norwegian Bokmål: Beregn volumet (ml) av fortynningsvæske (enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) glukoseoppløsning til injeksjon) som trengs for å tilberede infusjonsvæsken som skal gis til pasienten.
Greek: 0-30 λεπτά
Norwegian Bokmål: 0-30 min
Greek: H1 αναστολέας: διφαινυδραμίνη (25 - 50 mg από στόματος ή ενδοφλεβίως) ή ισοδύναμος H1 αναστολέας.
Norwegian Bokmål: 4.4): Deksametason 8 mg intravenøst H1-blokker: Difenhydramin (25 - 50 mg oralt eller intravenøst) eller tilsvarende H1-blokker.
Greek: Οι θανατηφόρες λοιμώξεις δεν ήταν συχνές και αναφέρθηκαν στο 2,5% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη και στο 2,2% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Fatale infeksjoner var sjeldne og ble rapportert hos 2,5 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 2,2 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν ασπιρίνη, περιστατικά εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης αναφέρθηκαν στο 4,1% των ασθενών που έλαβαν Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Ld) και στο 1,4% των ασθενών που έλαβαν λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Ld).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble behandlet med acetylsalisylsyre, ble det rapportert om dyp venetrombose hos 4,1 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (E-Ld) og hos 1,4 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (Ld).
Greek: Πολύ Καλή Μερική Ανταπόκριση (VGPR) n
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%)
Greek: Δοσολογία για χορήγηση με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη Η διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας είναι 28 ημέρες, βλ.
Norwegian Bokmål: Dosering ved administrasjon med lenalidomid og deksametason Lengden av hver behandlingssyklus er 28 dager, se tabell 1 for doseringsplanen.
Greek: Διάμεση PFS (μήνες) [95% CI]
Norwegian Bokmål: Median PFS (måneder) [95 % KI]
Greek: Δεν υπήρχε σαφής αιτιολογική ένδειξη μεταβολής της φαρμακοκινητικής, της αποτελεσματικότητας ή των προφίλ τοξικότητας με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του προϊόντος βάσει των αναλύσεων φαρμακοκινητικής πληθυσμού και έκθεσης-ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: -Basert på analyser av farmakokinetikk og eksponeringsrespons i populasjonen, førte ikke utvikling av antistoffer mot legemiddelet til noen klare kausale tegn på endret farmakokinetikk, effekt eller toksisitetprofil.
Greek: Διάμεση OS σε μήνες [95% CI])
Norwegian Bokmål: Median OS i måneder [95 % KI]
Greek: Η χορήγηση του Empliciti στη δόση των 20 mg/kg θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 20 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με το στάδιο της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης I-II έναντι III) και τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (2-3 έναντι ≥ 4) κατά την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: c p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Empliciti χορηγείται ως εξής:
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med lenalidomid og deksametason skal Empliciti gis som følger:
Greek: Η ελοτουζουμάμπη 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία κάθε 2 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter hver 2. uke.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το ρυθμό έγχυσης, ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο Τρόπος χορήγησης.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende infusjonshastighet, se Administrasjonsmåte nedenfor.
Greek: Η χορήγηση του Empliciti στη δόση των 10 mg/kg θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Empliciti ved dosering 10 mg/kg bør innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Greek: Η συνολική δόση ελοτουζουμάμπης σε mg ισούται με το σωματικό βάρος του ασθενούς σε kg επί τη δόση της ελοτουζουμάμπης (10 ή 20 mg/kg,βλ.
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg, se pkt.
Greek: Κύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών Δεξαμεθαζόνη (mg) από στόματος > 75 ετών 8 8 8 8 8 20 20 20 Ημέρα Κύκλου 1 8 15 22 1 8 15 22
Norwegian Bokmål: 28-dagers syklus 3+ Dag i syklus 1 8 15 22 1 8 15 22
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο χ2 κατά Cochran-Mantel-Haenszel με διαστρωμάτωση σύμφωνα με τις μικροσφαιρίνες B2 (<3,5 mg/L έναντι ≥ 3,5 mg/L), τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (1 έναντι 2 ή 3) και την προηγούμενη ανοσορρυθμιστική θεραπεία (καμία έναντι προηγούμενης θεραπείας μόνο με θαλιδομίδη έναντι άλλης θεραπείας).
Norwegian Bokmål: d p-verdi basert på Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrattest stratifisert etter B2-mikroglobuliner (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), antall tidligere behandlingslinjer (1 versus 2 eller 3) og tidligere immunmodulerende behandling (ingen versus tidligere kun talidomid versus andre).
Greek: Η συνολική δόση ελοτουζουμάμπης σε mg ισούται με το σωματικό βάρος ασθενούς επί τη δόση της ελοτουζουμάμπης (10 ή 20 mg/kg).
Norwegian Bokmål: Den totale elotuzumab-dosen i mg tilsvarer pasientens vekt i kg multiplisert med elotuzumabdosen (10 mg/kg eller 20 mg/kg).
Greek: Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 0,5 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal innledes med en infusjonshastighet på 0,5 ml/min.
Greek: Εικόνα 1: CA204004 Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου
Norwegian Bokmål: Figur 1: CA204004: Progresjonsfri overlevelse
Greek: Η τιμή p βασίζεται στον έλεγχο log-rank με διαστρωμάτωση σύμφωνα με το στάδιο της νόσου κατά την ένταξη στη μελέτη (Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης I-II έναντι III) και τον αριθμό των προηγούμενων γραμμών θεραπείας (2-3 έναντι ≥ 4) κατά την τυχαιοποίηση.
Norwegian Bokmål: a p-verdi fra stratifisert log-rank test for sykdomsstadium ved studiestart (International Staging System I-II vs III) og antall tidligere behandlingslinjer (2-3 vs ≥ 4) ved randomisering.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με μέτρια (TB > 1,5 έως 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (TB > 3 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST) (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1.5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Greek: Η χορήγηση του ανασυσταθέντος και αραιωμένου διαλύματος θα πρέπει να ξεκινά με ρυθμό έγχυσης 3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administreringen av den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen skal innledes med en infusjonshastighet på 3 ml/min.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη λεναλιδομίδη και τη δεξαμεθαζόνη, ανατρέξτε στην αντίστοιχη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende lenalidomid og deksametason, se tilhørende preparatomtaler.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Empliciti για ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη [ΤΒ] ≤ ανώτατο φυσιολογικό όριο [ULN] και AST > ULN ή ΤΒ < 1 έως 1,5 × ULN και οποιαδήποτε τιμή AST).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Empliciti er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (totalbilirubin [TB] ≤ øvre normalgrense [ULN] og ASAT > ULN eller TB < 1 til 1,5 × ULN og enhver ASAT).
Greek: Είναι γνωστό ότι οι SPM συσχετίζονται με την έκθεση στη λεναλιδομίδη, η οποία παρατάθηκε σε ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: SPM er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Greek: Πίνακας 6: CA204004 Προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών για ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti έναντι ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη [περιλαμβάνει περισσότερες από μία φορές εμφανίσεις ανεπιθύμητων ενεργειών σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία]
Norwegian Bokmål: Tabell 6: CA204004: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger for Empliciti-behandlede pasienter versus lenalidomid og deksametason-behandlede pasienter (omfatter multiple hendelser hos alle behandlede pasienter)
Greek: Αντιμετώπιση αντίδρασης στην έγχυση
Norwegian Bokmål: Respons på behandling Residiverende
Greek: Λοιμώξεις Βαθμού 3-4 παρατηρήθηκαν στο 13,3% και 21,8% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, καθώς και πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 13,3 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med pomalidomid og deksametason, og hos 21,8 % av pasientene behandlet med pomalidomid og deksametason.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη στη δόση των 10 mg/kg χορηγείτο ενδοφλεβίως κάθε εβδομάδα για τους πρώτους 2 κύκλους και εν συνεχεία στη δόση των 20 mg/kg κάθε 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab 10 mg/kg ble administrert intravenøst hver uke i de 2 første syklusene og deretter 20 mg/kg hver 4. uke.
Greek: Το Empliciti ενδείκνυται σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με υποτροπιάζον και ανθεκτικό πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι έχουν λάβει τουλάχιστον δύο προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβανομένων της λεναλιδομίδης και ενός αναστολέα πρωτεασώματος και έχουν παρουσιάσει εξέλιξη της νόσου με την τελευταία θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Empliciti er indisert, i kombinasjon med pomalidomid og deksametason, til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende og refraktær myelomatose som har fått minst to tidligere behandlinger, inkludert lenalidomid og en proteasomhemmer, og sykdomsprogresjon er vist med siste behandling (se pkt.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα.
Norwegian Bokmål: Empliciti brukes sammen med andre legemidler mot myelomatose.
Greek: Καθυστέρηση, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της δόσης Εάν η δόση ενός φαρμάκου του θεραπευτικού σχήματος καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, η θεραπεία με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen med et av legemidlene blir utsatt, avbrutt eller seponert, kan behandlingen med de andre legemidlene fortsette som planlagt.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες Συνολική συχνότητα Συχνότητα Βαθμού 3/4
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 frekvens
Greek: Συνδυασμένες Ανταποκρίσεις (CR+sCR+VGPR) n (%)
Norwegian Bokmål: Kombinerte responser (CR+sCR+VGPR) n (%) 12 (20,0)
Greek: Τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά των ανεπιθύμητων ενεργειών (κάθε Βαθμού και Βαθμού 3/4) στην CA204004, μία κλινική μελέτη σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα στην οποία συγκρίθηκε η θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) με τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317), παρουσιάζονται στον Πίνακα 6.
Norwegian Bokmål: Eksponeringsjusterte frekvenser av bivirkninger (alle grader og grad 3/4) i CA204004, en klinisk studie hos pasienter med myelomatose som sammenlignet behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) vs. behandling med lenalidomid og deksametason (n = 317), er vist i tabell 6.
Greek: Μην καταψύχετε το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert eller fortynnet oppløsning skal ikke fryses.
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger hos pasienter med myelomatose behandlet med Empliciti Organklassesystem Bivirkninger
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερή δόση Empliciti από την κανονική Καθώς το Empliciti θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία υγείας, είναι απίθανο να σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση από την κανονική.
Norwegian Bokmål: Ettersom Empliciti gis til deg av helsepersonell, er det lite sannsynlig at du vil bli gitt for mye.
Greek: Αν η έγχυση είναι καλά ανεκτή, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να αυξηθεί σταδιακά όπως περιγράφεται στους Πίνακες 3 και 4 (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
Greek: Έκδοχα: σακχαρόζη, κιτρικό νάτριο, μονοϋδρικό κιτρικό νάτριο και πολυσορβικό 80. Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Greek: Τιμή pγ Πλήρης ανταπόκριση (CR + sCR)δ n (%)
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR + sCR)d n (%)
Greek: Το χρώμα του αποσπώμενου καλύμματος σφράγισης είναι εκρού για τη μορφή των 300 mg και μπλε για τη μορφή των 400 mg.
Norwegian Bokmål: Flip-off forseglingen er elfenbensfarget for styrken på 300 mg og blåfarget for styrken på 400 mg. Pakningsstørrelse på 1 hetteglass.
Greek: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 20 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 20 mg/kg
Greek: Πιθανότητα να βρίσκεται ο ασθενής στη ζωή δόση των 8 mg και οι συμμετέχοντες ηλικίας > 75 ετών από στόματος χορηγούμενη δόση των 8 mg και ενδοφλεβίως χορηγούμενη δόση των 8 mg. Τις εβδομάδες χωρίς έγχυση του Empliciti και στην ομάδα ελέγχου, η δεξαμεθαζόνη χορηγήθηκε σε συμμετέχοντες ηλικίας  75 ετών ως από στόματος δόση των 40 mg και σε συμμετέχοντες ηλικίας > 75 ετών ως από στόματος δόση των 20 mg.
Norwegian Bokmål: I ukene med Emplicity-infusjon ble deksametason administrert som en fordelt dose før Empliciti: Pasienter i alderen  75 år fikk en oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg, og pasienter i alderen > 75 år fikk en oral dose på 8 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I ukene uten Empliciti-infusjon og i kontrollgruppen ble deksametason administrert hos pasienter  75 år som en oral dose på 40 mg og hos pasienter > 75 år som en oral dose på 20 mg deksametason.
Greek: Είναι γνωστό ότι οι Δεύτερες Πρωτοπαθείς Κακοήθειες συσχετίζονται με έκθεση στη λεναλιδομίδη, η οποία παρατάθηκε στους ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη έναντι της θεραπείας με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter er kjent for å være forbundet med lenalidomid-eksponering, noe som ble mer uttalt hos pasienter behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason vs. lenalidomid og deksametason.
Greek: Ρυθμός έγχυσης για το Empliciti 10 mg/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet for Empliciti 10 mg/kg
Greek: Στην κλινική μελέτη ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα (CA204004), διηθητικές SPM παρατηρήθηκαν στο 6,9% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 318) και στο 4,1% των ασθενών που αντιμετωπίστηκαν με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (N = 317).
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien hos pasienter med myelomatose (CA204004) ble invasiv SPM observert hos 6,9 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 4,1 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (n = 317).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της πομαλιδομίδης είναι 4 mg χορηγούμενα από στόματος άπαξ ημερησίως τις ημέρες 1-21 των επαναλαμβανόμενων κύκλων των 28 ημερών και τουλάχιστον 2 ώρες μετά την έγχυση του Empliciti όταν χορηγείται την ίδια ημέρα.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen med pomalidomid er 4 mg oralt én gang daglig på dag 1-21 av gjentatte 28-dagers sykluser.
Greek: Φιαλίδιο 400 mg
Norwegian Bokmål: 400 mg hetteglass
Greek: Πνευμονίαγ 80 15,6
Norwegian Bokmål: Lymfopenib 10 21,0 Pneumonic