FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavaa sydänsairautta, kuten sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä, sairastavia potilaita on tarkkailtava erityisesti Betaferon-hoidon aloitusvaiheessa sydänsairauden mahdollisen pahenemisen vuoksi.
Czech: Pacienti s již existujícím signifikantním srdečním onemocněním, například s kongestivním srdečním selháváním, s onemocněním koronárních artérií nebo s arytmií, by měli být sledováni z hlediska případného zhoršování jejich kardiálních funkcí, zejména při zahájení léčby Betaferonem.
Finnish: Jos tämä on vakavaa, saattavat jotkut potilaat tarvita nekroosialueen kirurgista puhdistamista (kuolleen kudoksen ja vieraan aineksen poistamista), ihonsiirtoa on tarvittu harvemmin.
Czech: Jestliže je stav závažný, lékař může odstranit cizí hmoty a neživé tkáně (debridement) a (méně často) je nutno provést transplantaci kůže.
Finnish: Potilaan injektiotekniikka tulisi säännöllisesti tarkistaa, erityisesti jos pistoskohdan reaktioita on ilmennyt.
Czech: Postup při aplikaci samotným pacientem je třeba pravidelně kontrolovat, zvláště pokud se vyskytnou reakce v místě vpichu.
Finnish: Se voi olla laajamittaista ja ulottua lihasfaskiaan sekä rasvakudokseen ja siten johtaa arpimuodostukseen.
Czech: Může být rozsáhlá a může postihnout i svalové fascie společně s tukovou tkání, a proto může způsobit vznik jizvy.
Finnish: Betaferon-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on aiempia sydänsairauksia.
Czech: Také při podávání přípravku Betaferon pacientům, kteří mají preexistující srdeční onemocnění, je třeba opatrnosti.
Finnish: Tämä toinen kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Czech: Tento druhý trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Finnish: Käytä keltainen kolmoispakkaus nro 1 hoitopäiville 1, 3 ja 5
Czech: Žlutý trojitý balíček č. 1 použijte pro léčebné dny 1, 3 a 5
Finnish: Irrottamalla injektiopullo ja adapteri ruiskusta voidaan varmistaa, että liuos virtaa ulos neulasta pistettäessä.
Czech: Oddělení injekční lahvičky a adaptéru od injekční stříkačky zajistí, že roztok bude při injekčním podání vytékat z jehly.
Finnish: 5 - Pidä ruiskusta kiinni kynän tai tikan tavoin, ja työnnä neula ihoon nopealla ja varmalla liikkeellä 90 asteen kulmassa.
Czech: 5 - Rychlým, pevným pohybem vbodněte jehlu přímo do kůže pod úhlem 90˚.
Finnish: Kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altomaisista multippelisklerooseista ja toissijaisista progressiivisista multippelisklerooseista 23-41 %:lla potilaista osoitettiin seerumissa beeta-1binterferonia neutraloivia vasta-aineita, joka näkyi vähintään kahtena perättäisenä positiivisena titterinä.
Czech: V různých kontrolovaných klinických studiích s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou a sekundárně progresivní roztroušenou sklerózou došlo u 23 % až 41 % pacientů ke vzniku sérové neutralizační aktivity proti interferonu beta-1b potvrzené nálezem nejméně dvou po sobě následujících pozitivních titrů; u 43 % až 55 % těchto pacientů došlo ke konverzi na stabilní negativní stav protilátek (na základě dvou po sobě jdoucích negativních titrů) během následujícího období sledování příslušných studií.
Finnish: Ohjeet pistoskohtien ja -aikojen kirjaamiseksi
Czech: Pokyny pro vedení záznamů o místech a dnech podání vašich injekcí
Finnish: Kolmoispakkaus 4 4. annosteluvaihe (1,0 ml) hoitopäiville 19, 21, 23
Czech: Trojitý balíček 4 4. stupeň dávkování (1,0 ml) pro léčebné dny 19, 21, 23
Finnish: * Betaferon-injektiopulloissa on tarkoituksellisesti 20 % ylitäyttöä.
Czech: * Betaferon je připraven tak, aby obsahoval vypočítané přeplnění 20 %.
Finnish: - Jos huomaat selkään säteilevää vatsakipua ja/tai tunnet pahoinvointia tai sinulla on kuumetta.
Czech: - Jestliže zaznamenáte bolest břicha vyzařující do zad a/nebo pocit nevolnosti nebo máte horečku.
Finnish: Vakavimpia haittatapahtumia esiintyi usein potilailla, joille oli annettu muita maksatoksisia lääkevalmisteita tai -aineita tai joilla oli samanaikaisesti joku toinen sairaus (esim. metastasoiva pahanlaatuinen sairaus, vaikea infektio ja sepsis, alkoholin väärinkäyttö).
Czech: Nejzávažnější případy se vyskytovaly často u pacientů, kteří byli vystaveni jiným lékům a látkám se známou spojitostí s hepatotoxicitou nebo v přítomnosti chorobných stavů (např. metastazující maligní onemocnění, závažná infekce a sepse, abusus alkoholu).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: INJEKTIOPULLON ETIKETTI (BETAFERON)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (NÁLEPKA NA INJEKČNÍ LAHVIČKU (BETAFERON)
Finnish: Käytä punainen kolmoispakkaus nro 2 hoitopäiville 7, 9 ja 11 Käytä vihreä kolmoispakkaus nro 3 hoitopäiville 13, 15 ja 17
Czech: Červený trojitý balíček č. 2 použijte pro léčebné dny 7, 9 a 11 Zelený trojitý balíček č. 3 použijte pro léčebné dny 13, 15 a 17 Modrý trojitý balíček č. 4 použijte pro léčebné dny 19, 21 a 23
Finnish: Jotta voit helposti lisätä annostelua 12 ensimmäisen pistoksen aikana, sinulle annetaan erityinen titrauspakkaus, joka sisältää neljä eri värein merkittyä pakkausta, joissa on erityisesti merkityt ruiskut, ja yksityiskohtaiset ohjeet erillisessä titrauspakkauksen esittelylehtisessä.
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
Finnish: - munuaisten toiminnan heikkenemistä aiheuttavia ongelmia, kuten arpeutumista (glomeruloskleroosi), melko harvinainen - vaikea, painon laskuun johtava ruokahaluttomuus (anoreksia), harvinainen - sydänlihassairaus (kardiomyopatia), harvinainen - äkillinen hengenahdistus (bronkospasmi), harvinainen - maksa ei toimi kunnolla (maksan vajaatoiminta (mukaan lukien hepatiitti), maksavaurio), harvinainen - hiussuoniin (kapillaareihin) liittyviä ongelmia saattaa kehittyä käytettäessä Betaferonvalmisteen kaltaisia lääkkeitä (systeeminen hiusuonivuoto-oireyhtymä), yleisyys tuntematon - ihottuma, kasvojen ihon punoitus, nivelkipu, kuume, heikkous ja muut lääkkeen aiheuttamat oireet (lääkkeen aiheuttama punahukka), yleisyys tuntematon - keuhkojen verisuonien voimakas kaventuminen, joka aiheuttaa verta sydämestä keuhkoihin kuljettavissa verisuonissa verenpaineen kohoamista (keuhkoverenpainetauti), yleisyys tuntematon.
Czech: − onemocnění ledvin, včetně zjizvení (glomeruloskleróza), které může snížit funkci ledvin, méně časté - ztráta chuti k jídlu vedoucí k závažnému úbytku hmotnosti (anorexie), vzácné - onemocnění srdečního svalu (kardiomyopatie), vzácné - náhle vzniklá dušnost (bronchospasmus), vzácné - játra nepracují správně (poškození jater (včetně hepatitidy),jaterní selhání), vzácné - problémy s malými krevními cévami (kapilárami), které mohou vzniknout při užívání léku jako je Betaferon (syndrom propustnosti kapilár), četnost výskytu neznámá - vyrážka, zarudnutí kůže obličeje, bolest kloubů, horečka, slabost a další účinky způsobené léky (léky navozený lupus erythematodes), četnost výskytu neznámá - závažné zúžení krevních cév v plicích, což má za následek zvýšení krevního tlaku v cévách, které vedou krev ze srdce do plic (plicní arteriální hypertenze), četnost výskytu neznámá.
Finnish: Oikea pakara
Czech: Pravá hýždě
Finnish: Pitkäaikaisia toksisuustutkimuksia ei ole tehty.
Czech: Dlouhodobé studie nebyly prováděny.
Finnish: Yksittäinen MS-tautiin viittaava kliininen tapahtuma Betaferonilla suoritettiin yksi kliininen tutkimus potilaille, joilla oli yksittäinen kliininen tapahtuma ja joiden magneettikuvausten löydökset viittasivat MS-tautiin (vähintään kaksi kliinisesti oireetonta leesiota T2-painotetussa magneettikuvauksessa).
Czech: Jedno kontrolované klinické hodnocení léčby Betaferonem bylo provedeno u pacientů s jedním klinickým projevem připomínajícím roztroušenou sklerózu podpořeným nálezem na MRI (nejméně dvě klinicky němé léze v T2 váženém obraze).
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot Betaferon-injektionesteen, liuos, valmistelusta on liitteessä "Ohjeet Betaferonpistoksen ottamiseksi itse", osa I.
Czech: Podrobné informace o přípravě roztoku Betaferonu pro injekci naleznete v dodatku „Samostatné podávání injekcí", část I.
Finnish: Käytä jokaisessa titrausvaiheessa koko liuotinmäärä Betaferon-kuiva-aineen valmistukseen ja ota sitten tarvittava annos ruiskuun.
Czech: Pro každý titrační krok použijte veškeré rozpouštědlo pro rozředění prášku Betaferon, potom natáhněte potřebnou dávku do injekční stříkačky.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Titrauspakkaus sisältää 4 kolmoispakkausta, joista jokainen sisältää: I.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Titrační balení, skládající se ze 4 trojitých balíčků, každý s obsahem:
Finnish: Tarvitset lisäksi jätesäiliön käytetyille ruiskuille ja neuloille.
Czech: Dále budete potřebovat nádobu na likvidaci použitých injekčních stříkaček a jehel.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Käyttövalmis injektioneste sisältää 250 mikrog (8,0 milj. IU)/ml
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 250 mikrogramů (8 mil. IU)/ml po rozpuštění
Finnish: Kuvaus Betaferon-kuiva-aineen valmistamisesta ja käytöstä on pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" ja pakkausselosteen toisen osan liitteessä "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse".
Czech: Podrobný popis přípravy a použití prášku Betaferon naleznete v části 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá" v první části příbalové informace a v dodatku „Samostatné podávání injekcí" ve druhé části příbalové informace.
Finnish: Beeta-1b-interferonin vaikutusmekanismia multippeliskleroosin hoidossa ei tunneta täysin.
Czech: Mechanismus účinku interferonu beta-1b u roztroušené sklerózy dosud není přesně znám.
Finnish: - Sinulle on tehtävä verikokeita verisolujen määrän, veren kemiallisten arvojen ja maksaentsyymien määrän määrittämiseksi.
Czech: - Budou se muset provést krevní vyšetření pro zjištění počtu krvinek, krevní biochemie a jaterních enzymů.
Finnish: − käytettävä steriiliä (aseptista) injektiotekniikkaa
Czech: − užít sterilní (aseptickou) techniku při podání injekce,
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (euroopp.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (evropská studie)
Finnish: Itsemurhayritys (ks. myös kohta 4.4), mielialan vaihtelu
Czech: Stav zmatenosti Suicidální pokusy (viz také bod 4.4),
Finnish: On hyvä valita pistoskohta jo ennen injektionesteen valmistamista.
Czech: Je velmi užitečné rozhodnout se, kam si píchnete injekci, dříve než si připravíte injekční stříkačku.
Finnish: Beeta-1b-interferonilla on osoitettu olevan sekä antiviraalisia että immuunivastetta sääteleviä vaikutuksia.
Czech: Interferon beta-1b má antivirovou i imunoregulační aktivitu.
Finnish: Saat lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta lisätietoja.
Czech: Další informace získáte od svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Finnish: ALUE 1
Czech: PLOCHA 1
Finnish: Mihin Betaferon-valmistetta käytetään
Czech: K čemu se Betaferon používá
Finnish: Maksavaurio (mukaan lukien hepatiitti), maksan vajaatoiminta2
Czech: Poškození jater (včetně hepatitidy), Jaterní selhání2
Finnish: Hoidon alussa esiintyvien haittavaikutusten vähentämiseksi, Betaferon-hoito tulisi aloittaa pienellä annoksella ja annosta lisätä asteittain (katso kohta 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään").
Czech: Pro snížení nežádoucích účinků na začátku léčby musí lékař začít s nízkou dávkou Betaferonu a postupně tuto dávku zvyšovat (viz bod 3 „Jak se přípravek Betaferon užívá").
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Katso myös tämän pakkausselosteen kääntöpuolella olevan liitteen kohtaa 2 "Varoitukset ja varotoimet" ja noudata liitteen "Ohjeet Betaferon-pistoksen ottamiseksi itse" osassa II "Pistoskohtien vuorottelu" ja osassa III "Pistoskalenteri" annettuja ohjeita.
Czech: Viz bod 2 „Upozornění a opatření" a sledujte také instrukce v části II „Střídání míst vpichu" a část III (Betaferon Karta pro záznamy o léčbě) dodatku „Samostatné podávání injekcí".
Finnish: Aika McDonaldMS:n muodostumiseen Kaplan-Meierin arviot
Czech: Doba do RS podle McDonaldových kritérií Odhad podle
Finnish: - Toimi johdonmukaisesti - käytä Betaferon-valmistetta pakkausselosteen ensimmäisen osan kohdassa 3 "Miten Betaferon-valmistetta käytetään" annettujen ohjeiden mukaisesti.
Czech: - Buďte důslední - používejte Betaferon tak, jak je popsáno v bodě 3 první části této příbalové informace „Jak se přípravek Betaferon užívá".
Finnish: Tämä kolmas kolmoispakkaus tulee käyttää hoitopäiville 13, 15 ja 17.
Czech: Tento třetí trojitý balíček se musí použít pro léčebné dny 13, 15 a 17.
Finnish: Mahdollisia karsinogeenisiä vaikutuksia ei ole tutkittu.
Czech: Studie kancerogenity nebyly prováděny.
Finnish: Ohjeet alueiden valintaan ovat tämän liitteen alkuosassa.
Czech: V první části tohoto dodatku je doporučení, která místa zvolit.
Finnish: − kuiva-aineessa: mannitoli ja ihmisalbumiini,
Czech: − v prášku: mannitol a lidský albumin,
Finnish: Pistoskohdan ihon rikkoutuminen ja kudosvauriot voivat johtaa arpimuodostukseen.
Czech: Porušení kůže a zničení tkáně v místě vpichu mohou vést k tvorbě jizev.
Finnish: Valmisteen markkinoilla olon aikana on raportoitu muutamia harvoja tapauksia, joissa potilaan vaikea sydänsairaus on pahentunut liittyen ajallisesti Betaferon-hoidon aloittamiseen.
Czech: Po uvedení na trh byly velmi vzácně popsány případy zhoršení kardiálních funkcí u pacientů s již dříve existujícím srdečním onemocněním, které byly dočasně spojeny se zahájením léčby Betaferonem.
Finnish: Beeta-1b-interferonia on annettu aikuisille syöpäpotilaille laskimonsisäisesti jopa 5 500 mikrogrammaa (176 milj. IU) kolmesti viikossa ilman elintoimintoja vaarantavia vakavia haittavaikutuksia.
Czech: Interferon beta-1b byl podáván bez závažných nežádoucích účinků ovlivňujících vitální funkce dospělým pacientům s karcinomem v individuálních dávkách až 5 500 mikrogramů (176 milionů IU) intravenózně třikrát týdně.
Finnish: Jos nesteessä on liikaa vaahtoa (mahdollista, jos injektiopulloa on ravistettu tai pyöritetty liian voimakkaasti), anna injektiopullon olla rauhassa, kunnes vaahto asettuu.
Czech: Pokud se objeví pěna - což se může stát, pokud budete injekční lahvičkou otáčet nebo třepat příliš silněnechte injekční lahvičku v klidu stát, dokud se pěna neusadí.
Finnish: Kolmoispakkaus 1 on tarkoitettu auttamaan 3 ensimmäisen injektion valmistelussa (päivät 1, 3 ja 5).
Czech: Trojitý balíček 1 je určen k přípravě prvních 3 injekcí (dny 1, 3 a 5).
Finnish: Liitteen (ks. osa II "Pistoskohtien vuorottelu") lopussa olevassa kaaviossa kuvattua pistosjärjestelmää seuraamalla palaat ensimmäiseksi käytetylle alueelle 8 pistoksen (16 vuorokauden) jälkeen.
Czech: Dodržujte posloupnost popsanou v harmonogramu na konci tohoto dodatku (viz část II „Střídání míst vpichu") a po 8 injekcích (16 dnech) se vrátíte do místa, kde jste aplikovali injekci poprvé.
Finnish: Jotta voit helposti lisätä annostelua 12 ensimmäisen pistoskerran aikana, sinulle annetaan erityinen titrauspakkaus, joka sisältää neljä eri värein merkittyä kolmoispakkausta, joissa on erityisesti merkityt ruiskut, ja yksityiskohtaiset ohjeet erillisessä titrauspakkauksen ohjelehtisessä.
Czech: K usnadnění zvyšování dávek během prvních 12 injekcí můžete obdržet speciální titrační balení, obsahující čtyři barevně různě označené trojité balíčky se speciálně označenými injekčními stříkačkami a s podrobnými pokyny ve zvláštní úvodní informaci pro titrační balení.
Finnish: Betaferon-valmisteen käytöstä MS-tautia sairastavilla ei ole kovin paljon kokemusta, joten hyvin harvinaisia haittatapahtumia ei välttämättä ole vielä havaittu:
Czech: Zkušenosti s Betaferonem u pacientů s roztroušenou sklerózou jsou omezené, proto nežádoucí účinky, které se objevují velmi vzácně, nemusely ještě vůbec být zaznamenány.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa selvitettiin Betaferon-valmisteen käyttöä sekundaarisesti etenevän MStaudin hoitoon, sillä ei todettu olevan vaikutusta toimintakyvyn heikkenemiseen.
Czech: Ve druhé studii hodnotící léčbu Betaferonem u sekundárně progresivní RS nebylo pozorováno žádné časové opoždění progrese postižení.
Finnish: Todisteita tämän tulosparametrin hyödyistä ei voitu todeta "varhaisen" hoidon ryhmässä.
Czech: Robustnost léčebného účinku, vztahující se k tomuto parametru, nebylo možné ve skupině s okamžitou léčbou prokázat.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Bayer AG
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG
Finnish: Injektionesteen valmistamisen jälkeen injektiopullosta vedetään 1,0 ml valmista liuosta ruiskuun 250 mikrogrammaa Betaferon-annoksen antamista varten.
Czech: Po rekonstituci natáhněte 1,0 ml z injekční lahvičky do injekční stříkačky k podání 250 mikrogramů Betaferonu.
Finnish: Haittatapahtuma ja laboratoriopoikkeamat
Czech: Nežádoucí příhoda a laboratorní anomálie
Finnish: Multifokaalisilla potilailla CDMS-riski oli riippumaton lähtötason magneettikuvausten löydöksistä.
Czech: U pacientů s multifokálním onemocněním nezáviselo riziko CDMS na nálezech MRI při výchozím stavu, což ukazuje na vysoké riziko CDMS kvůli diseminaci onemocnění, zjištěné klinickými nálezy.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betaferon-valmistetta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Betaferon užívat
Finnish: Kilpirauhasen toimintakokeet suositellaan tehtäväksi säännöllisesti potilaille, joilla on aiemmin ollut kilpirauhasen toiminnan häiriöitä, tai kun se on kliinisesti tarpeen.
Czech: Doporučuje se pravidelně provádět funkční vyšetření štítné žlázy u pacientů s dysfunkcí štítné žlázy v anamnéze nebo pokud existuje klinická indikace.
Finnish: Näiden retrospektiivisten alaryhmäanalyysien perusteella sekä pahenemisvaiheet että EDSS-arvon selvä huononeminen (EDSS-muutos > 1 piste tai > 0,5 pistettä, jos edellisten kahden vuoden EDSS
Czech: Z těchto retrospektivních analýz podskupin je zřejmé, že relapsy stejně jako vyjádřená EDSS progrese (EDSS >1 bod nebo >0,5 bodu pro EDSS > =6 v předchozích dvou letech) mohou pomoci identifikovat pacienty s aktivním onemocněním.
Finnish: Betaferon-tyyppisiä lääkkeitä käytettäessä voi tulla pienten verisuonten (hiussuonten) toimintahäiriöitä (systeeminen hiussuonivuotooireyhtymä).
Czech: Při používání léčiv, jako je Betaferon, se mohou vyvinout problémy (syndrom systémového kapilárního průsaku) s malými krevními cévami (kapilárami).
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon 2
Czech: Frekvence není známa
Finnish: Hoitava lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo ja auttaa sinua toimenpiteen oppimisessa.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vám pomohou naučit se celý postup a techniku samostatného podání injekce.
Finnish: - Puhdista pistoskohta alkoholiin kostutetulla puhdistuslapulla ja anna ilmakuivata.
Czech: - Očistěte místo pro injekci alkoholovým tamponem a nechte oschnout na vzduchu.
Finnish: Käytä sininen kolmoispakkaus 4, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkinnät 0,25; 0,5; 0,75 ja 1,0ml, hoitopäiville 19, 21 ja 23.
Czech: Použijte modrý trojitý balíček 4, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,25; 0,5; 0,75 a 1 ml, pro léčebné dny 19, 21 a 23.
Finnish: Kolmoispakkaus 4 on tarkoitettu auttamaan 3 injektion valmistelussa (päivät 19, 21 ja 23).
Czech: Trojitý balíček 4 je určen k přípravě dalších 3 injekcí (dny 19, 21 a 23).
Finnish: 5 - Ennen adapterin kiinnittämistä poista ja hävitä alkoholiin kostutettu puhdistuslappu ja aseta injektiopullo tasaiselle alustalle.
Czech: 5 - Před připojením adaptéru odstraňte a zlikvidujte tampón s alkoholem a injekční lahvičku opřete o rovný povrch.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle näistä tai muista epätavallisista havainnoistasi.
Czech: O každém takovém nebo i jiném neobvyklém nálezu informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Finnish: • 3 Betaferon-injektiopulloa (injektiokuiva-ainetta, liuosta varten)
Czech: • 3 injekční lahvičky Betaferonu (s práškem pro injekční roztok),
Finnish: ALUE 5
Czech: PLOCHA 5
Finnish: Noudattamalla tätä järjestystä jokaisella alueella on aikaa palautua ennen seuraavaa pistosta.
Czech: Dodržením tohoto sledu poskytnete každému místu aplikace možnost zotavit se před podáním další injekce.
Finnish: Kylmäkuivatun beeta-1b-interferonin injektionesteen valmistaminen tapahtuu seuraavasti: Injektiopullon adapteri ja siihen kiinnitetty neula kiinnitetään injektiopulloon.
Czech: Pro rekonstituci lyofilizovaného interferonu beta-1b nasaďte adaptér s připojenou jehlou na injekční lahvičku.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Czech: pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Finnish: Käytä sitten punainen kolmoispakkaus 2, joka sisältää 3 ruiskua, joissa on merkintä 0,5 ml, hoitopäiville 7, 9 ja 11.
Czech: Potom použijte červený trojitý balíček 2, který obsahuje 3 injekční stříkačky s označením objemu 0,5 ml, pro léčebné dny 7, 9 a 11.
Finnish: Trombosytopeniaa on raportoitu, ja joissakin tapauksissa verihiutaleiden määrä on vähentynyt erittäin paljon.
Czech: Byly hlášeny případy trombocytopenie s výrazným poklesem počtu krevních destiček.
Finnish: Virallisia yhteisvaikutustutkimuksia, joissa olisi selvitetty Betaferon-valmisteen vaikutusta muihin lääkkeisiin tai niiden vaikutusta Betaferon-valmisteeseen, ei ole suoritettu.
Czech: Žádné formální studie interakcí nebyly provedeny za účelem zjištění, zda Betaferon působí na jiné léčivé přípravky nebo je jimi ovlivňován.
Finnish: Τηλ: +357 22 48 38 58
Czech: NOVAGEM Limited Τηλ: +357 22 48 38 58
Finnish: ALUE 8
Czech: PLOCHA 8
Finnish: F) Prosessin pikakuvaus
Czech: F) Stručný přehled jednotlivých kroků
Finnish: Lisäksi sen todettiin pidentävän pahenemisvaiheiden välistä aikaa.
Czech: Navíc se prodloužil interval bez relapsů.
Finnish: Betaferon-pakkauksessa on seuraavat tarvikkeet:
Czech: Betaferon je dostupný ve velikostech balení:
Finnish: Reesusapinoilla tehdyissä lisääntymistutkimuksissa lääkkeen havaittiin olevan toksinen emolle ja lisäävän keskenmenon riskiä aiheuttaen siten sikiökuolemia.
Czech: Reprodukční studie prováděné na opicích makak rhesus prokázaly maternální toxicitu a zvýšenou míru potratů,s výslednou prenatální mortalitou.
Finnish: 18 - Voit nyt ottaa pistoksen.
Czech: 18 - Nyní jste připraveni k injekčnímu podání.
Finnish: Yksittäinen kliininen tapahtuma, joka viittaa MS-taudin kehittymisen suurentuneeseen riskiin: Betaferon-valmisteen on osoitettu viivyttävän etenemistä varmaan MS-diagnoosiin.
Czech: Jediná klinická příhoda indikující vysoké riziko vzniku roztroušené sklerózy: Bylo prokázáno, že léčba Betaferonem zpomaluje přechod do definitivní roztroušené sklerózy.
Finnish: Märkäpesäke Veri ja imukudos Lymfosyytit, määrän väheneminen (< 1500/mm) × Λ °
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Snížený počet lymfocytů <1 500/mm³ x Λ °
Finnish: - Kiinnitä ruisku injektiopullon adapteriin.
Czech: - Připojte injekční stříkačku k adaptéru.
Finnish: Sekundaarisesti etenevä MS-tauti (pohjoisamer.
Czech: Sekundárně progresivní roztroušená skleróza (studie Severní Ameriky)
Finnish: Lisäohjeita pistoskohdan valitsemiseen on tämän liitteen lopussa olevassa pistoskohdan vuorotteluaikataulussa.
Czech: Další informace naleznete v plánu střídání míst vpichu na konci tohoto dodatku, kde se dozvíte, jak volit místa vpichu.
Finnish: Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Betaferon-valmisteen käytön aloittamisen jälkeen.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Betaferon.
Finnish: 16 - Pidä seuraavaksi kiinni sinisestä injektiopullon adapterista ja irrota injektiopullo adapterikappaleineen ruiskusta kiertämällä sitä ja vetämällä se alas.
Czech: 16 - Uchopte modrý adaptér s připojenou injekční lahvičkou a oddělte jej od injekční stříkačky otočením směrem k sobě a následným odtažením od injekční stříkačky.
Finnish: Betaferon 250 mikrog (lumelääke) n = 124 (n = 123)
Czech: Betaferon mikrogramů (placebo) n=124 (n=123)
Finnish: Reaktioita voidaan vähentää autoinjektoria käyttämällä.
Czech: Tyto reakce lze snížit používáním autoinjektoru.
Finnish: OSA III: Betaferon-pistoskalenteri
Czech: ČÁST III: BETAFERON KARTA PRO ZÁZNAMY O LÉČBĚ