FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten die eveneens geïnfecteerd zijn met het hepatitis B- en/of het hepatitis C-virus Van de 1.968 voorbehandelde patiënten die darunavir samen toegediend kregen met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags), hadden 236 patiënten tevens een hepatitis B- of C- infectie.
Bulgarian: 968 лекувани преди това пациенти, получаващи дарунавир, прилаган заедно с ритонавир 600/100 mg два пъти дневно, 236 са били инфектирани едновременно и с хепатит
Dutch: baseline (log10 kopieën/ml) aantal CD4+-cellen, gemiddelde verandering t.o.v.
Bulgarian: РНК спрямо изходните стойности (log10 копия/ml) средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности б a
Dutch: Daarom dient therapie met darunavir/cobicistat niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met darunavir/cobicistat overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с Дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с Дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.6).
Dutch: Daarom dient therapie met darunavir/cobicistat niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en moeten vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met darunavir/cobicistat overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
Bulgarian: Затова терапия с Дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с Дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.4 и 4.6).
Dutch: • 80 ART-voorbehandelde, hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar met een lichaamsgewicht van ten minste 20 kg die darunavir tabletten kregen toegediend samen met een lage dosis ritonavir tweemaal daags in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: 80 педиатрични пациенти с HIV-1 инфекция, с вече прилагана прилагана ART, на възраст от 6 до 17 години и с минимално тегло 20 kg, които са приемали дарунавир таблетки с ниска доза ритонавир два пъти дневно в комбинация с други антиретровирусни средства.
Dutch: Efavirenz in combinatie met darunavir eenmaal daags kan leiden tot een suboptimale Cmin van darunavir.
Bulgarian: Приложението на ефавиренц в комбинация с дарунавир веднъж дневно може да доведе до субоптимална Cmin на дарунавир.
Dutch: De virologische respons werd gedefinieerd als een daling van de plasma-hiv-1-RNA-viral load van ten minste 1,0 log10 ten opzichte van baseline.
Bulgarian: РНК в плазмата с минимум 1,0 log10 спрямо изходните стойности.
Dutch: DIONE is een open-label, Fase II-studie waarin de farmacokinetiek, de veiligheid, de verdraagbaarheid en de werkzaamheid van darunavir samen met een lage dosis ritonavir werden onderzocht bij 12 ART-naïeve hiv-1-geïnfecteerde pediatrische patiënten van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een lichaamsgewicht van ten minste 40 kg. Deze patiënten kregen darunavir/ritonavir 800/100 mg eenmaal daags toegediend in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Bulgarian: DIONE е открито, Фаза II проучване, оценяващо фармакокинетиката, безопасността, поносимостта и ефикасността на дарунавир с ниска доза ритонавир при 12 HIV-1 инфектирани педиатрични пациенти на възраст от 12 до под 18 години и с минимално тегло 40 kg, които не са лекувани с ART.
Dutch: Volg bijwerkingen van fesoterodine of solifenacine op, dosisverlaging van fesoterodine of solifenacine kan nodig zijn.
Bulgarian: Може да е необходимо понижаване на дозата на фезотеродин и солифенацин.
Dutch: Verwacht wordt dat bosentan de plasmaconcentraties van darunavir en/of zijn farmacokinetische versterker ervan verlaagt.
Bulgarian: Очаква се бозентан да понижи плазмената концентрация на дарунавир и/или неговия фармакоенхансер.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), licht gekleurde ontlasting (stoelgang), misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Bulgarian: Някои от тях са пожълтяване на Вашата кожата или бялата част на очите Ви, тъмна урина (с цвят на чай), изпражнения с много светъл цвят, гадене, повръщане, загуба на апетит или болка, болка или неприятно усещане отдясно под ребрата.
Dutch: Tussen 15 en 30 kilogram
Bulgarian: Една доза е между 15 и 30 kg
Dutch: Therapie met darunavir/cobicistat dient niet te worden ingesteld tijdens de zwangerschap en vrouwen die zwanger worden tijdens therapie met darunavir/cobicistat moeten overstappen naar een alternatief regime (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Bulgarian: Лечение с Дарунавир/кобицистат не трябва да се започва по време на бременност, а жени, забременели по време на терапия с Дарунавир/кобицистат, трябва да преминат на алтернативна схема на лечение (вж. точки 4.2 и 4.4).
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на стойностите на липидите и глюкозата в кръвта (вж. точка 4.4).
Dutch: Concentraties van warfarine kunnen beïnvloed worden wanneer gecombineerd met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir.
Bulgarian: Концентрациите на варфарин може да бъдат повлияни при едновременното му приложение с дарунавир с ниска доза ритонавир.
Dutch: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags + OBR N=297
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир 400/100 mg два пъти дневно + OBR N=297
Dutch: Lidocaine (systemisch)Mexiletine Propafenon
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Лидокаин (системно) Мексилетин Пропафенон
Dutch: DRV-FC bij baselineb
Bulgarian: Изходна FC на дарунавир б
Dutch: Darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, is, in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen, aangewezen voor de behandeling van patiënten geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: Дарунавир прилаган едновременно с ниска доза ритонавир, е показан за употреба в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти, за лечение на пациенти с инфекция, причинена от човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1) (вж. точка 4.2).
Dutch: Registraties volgens het TLOVR-algoritme d
Bulgarian: Приписана стойност съгласно TLOVR алгоритъма г
Dutch: De combinatie van avanafil en darunavir, samen met een lage dosis ritonavir, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Комбинацията на аванафил и дарунавир заедно с ниска доза ритонавир е противопоказана (вж. точка 4.3).
Dutch: darunavir werkt niet goed zonder ritonavir.
Bulgarian: Дарунавир не действа правилно без ритонавир.
Dutch: CD4+-cellen/l (zie rubriek 4.2).
Bulgarian: 6/l (вж. точка 4.2).
Dutch: • Bij ART-voorbehandelde patiënten die geen DRV-RAM's* hebben en die in het plasma
Bulgarian: При пациенти, на които е прилагана ART, без DRV RAMs* и с плазмени нива на HIV 1
Dutch: Als parenteraal midazolam gelijktijdig gebruikt wordt met darunavir, samen toegediend met een lage dosis ritonavir, kan dit een sterke verhoging veroorzaken van de concentratie van deze benzodiazepine.
Bulgarian: Едновременната употреба на парентерално приложен мидазолам с дарунавир, заедно с ниска доза ритонавир, може да причини значително повишение на концентрацията на този бензодиазепин.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Дарунавир Mylan.
Dutch: Concentraties van warfarine kunnen beïnvloed worden wanneer gecombineerd met geboost darunavir.
Bulgarian: Концентрациите на варфарин може да бъдат повлияни при едновременното му приложение с усилен дарунавир .
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 30, 60, 90 tabletten.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен, съдържаща 30, 60 и 90 таблетки
Dutch: Voor flessen: Na eerste opening binnen 90 dagen gebruiken.
Bulgarian: Да се използва до 90 дни след първото отваряне.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperlipidemie soms jicht, anorexie, verminderde eetlust, gewichtsafname, gewichtstoename, hyperglykemie, insulineresistentie, verlaagd high density lipoproteïne, verhoogde eetlust, polydipsie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase
Bulgarian: Нечести захарен диабет, хипертриглицеридемия, хиперхолестеролемия, хиперлипидемия подагра, анорексия, понижен апетит, намаляване нателесното тегло, увеличаване на телесното тегло, хипергликемия, резистентност към инсулин, намаляване на липопротеините с висока плътност, повишен апетит, полидипсия, повишаване на лактат дехидрогеназата в кръвта
Dutch: U heeft een andere dosis van darunavir nodig, die niet met deze 75 milligram tabletten kan worden toegediend.
Bulgarian: Ще Ви е необходима различна доза дарунавир, която не може да се приложи с таблетките от 75 милиграма.
Dutch: TLOVR non-VF gecensureerd algoritme gebaseerd op <50 hiv-1-RNA-kopieën per ml, behalve bij TITAN (< 400 hiv-1-RNA-kopieën/ml)
Bulgarian: РНК < 50 копия/ml, с изключение на TITAN (HIV-1 РНК < 400 копия/ml) б Списъци на IAS-USA
Dutch: FOSFODIËSTERASE-TYPE 5 (PDE-5)-REMMERS Voor de behandeling van erectiestoornissen Avanafil Sildenafil Tadalafil Vardenafil
Bulgarian: ФОСФОДИЕСТЕРАЗИ, ИНХИБИТОРИ НА ТИП 5 (PDE-5)
Dutch: In beide armen werd een optimised background regimen (OBR) van ≥ 2 NRTI's gebruikt.
Bulgarian: И при двете групи е използвана оптимална основна схема (OBR) ≥ 2 нуклеозидни инхибитора на обратната транскриптаза (NRTI).
Dutch: HDPE-flesverpakking met een PP-schroefdop met 30 en 120 tabletten.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с капачка на винт от полипропилен, съдържаща 30 и 120 таблетки
Dutch: Gelijktijdige toediening van tadalafil voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie met geboost darunavir wordt niet aanbevolen.
Bulgarian: Едновременно приложение на тадалафил за лечение на белодробна хипертония с усилен дарунавир не се препоръчва.
Dutch: Atorvastatine 10 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↑ 3-4-voudig atorvastatine Cmin ↑ ≈5,5-10-voudig atorvastatine Cmax ↑ ≈2-voudig darunavir/ritonavir
Bulgarian: Аторвастатин 10 mg веднъж дневно аторвастатин AUC ↑ 3-4 пъти аторвастатин Cmin ↑≈5,5-10 пъти аторвастатин Cmax ↑ ≈2 пъти
Dutch: Darunavir Mylan 800 mg filmomhulde tabletten 3 jaar
Bulgarian: Дарунавир Mylan 800 mg филмирани таблетки 3 години
Dutch: Gemiddelde verandering in aantal CD4+-cellen t.o.v.
Bulgarian: Средна промяна в броя на CD4+ клетките спрямо изходните стойности
Dutch: Darunavir Mylan is beschikbaar in de vorm van tabletten (75, 150, 300, 400, 600 en 800 mg).
Bulgarian: Дарунавир Mylan се предлага под формата на таблетки (75, 150, 300, 400, 600 и 800 mg).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Prezista, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Prezista, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Het volledige EPAR voor Darunavir Mylan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Дарунавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Darunavir Mylan mag worden voorgeschreven aan volwassenen of kinderen vanaf drie jaar die minstens 15 kg wegen.
Bulgarian: Дарунавир Mylan може да се прилага при възрастни или деца на възраст от 3 години и с тегло поне 15 kg.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Darunavir Mylan overgelegd.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Дарунавир Mylan.
Dutch: Het bedrijf heeft ook studies uitgevoerd om aan te tonen dat het middel biologisch gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е биоеквивалентен на референтното лекарство.
Dutch: Dit betekent dat Darunavir Mylan dezelfde werkzame stof bevat als en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Prezista.
Bulgarian: Това означава, че Дарунавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Prezista, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Darunavir Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Дарунавир Mylan.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Darunavir Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Prezista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Дарунавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Prezista.
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, vermenigvuldigt het virus zich niet op normale wijze, waardoor de verspreiding ervan in het lichaam wordt afgeremd.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и се забавя скоростта, с която се размножава в организма.
Dutch: Het middel wordt altijd gecombineerd met ofwel cobicistat (bij volwassenen) ofwel lage doses ritonavir (bij volwassenen en kinderen) en met andere hiv-geneesmiddelen, en het moet worden ingenomen samen met voedsel.
Bulgarian: Лекарството винаги се приема или с кобицистат (при възрастни), или с ниска доза ритонавир (при възрастни и деца) в комбинация с други лекарства против ХИВ и трябва да се приема по време на хранене.
Dutch: Aangezien Darunavir Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Тъй като Дарунавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Darunavir Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Комитетът препоръча Дарунавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Darunavir Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Дарунавир Mylan, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren en daarom naar verwachting hetzelfde effect zullen hebben.
Bulgarian: Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.
Dutch: Darunavir Mylan geneest hiv-infectie of aids niet, maar hiv-behandeling kan de aantasting van het afweersysteem en het optreden van met aids samenhangende infecties en ziekten vertragen.
Bulgarian: Дарунавир Mylan не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но лечението на ХИВ може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Dutch: Ook zij kunnen echter eenmaal daags een dosis van 800 mg nemen mits hun hiv-infectie goed onder controle is en resistentie tegen darunavir onwaarschijnlijk is.
Bulgarian: Пациентите с предходна терапия също могат да приемат доза от 800 mg веднъж дневно, при условие че ХИВ инфекцията е добре овладяна и не е вероятно да е резистентна към дарунавир.
Dutch: Darunavir Mylan is een antiviraal middel dat in combinatie met andere hiv-geneesmiddelen wordt gebruikt om patiënten te behandelen die zijn geïnfecteerd met humaan immuundeficiëntievirus type 1 (hiv-1), een virus dat het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids) veroorzaakt.
Bulgarian: Дарунавир Mylan е антивирусно лекарство, което се използва в комбинация с други лекарства против ХИВ, за лечение на пациенти, инфектирани с вируса на човешкия имунодефицит тип 1 (ХИВ-1), който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Dutch: Darunavir Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
Bulgarian: Дарунавир Mylan е „генерично лекарство".
Dutch: Ritonavir en cobicistat vertragen de afbraak van darunavir, waardoor de hoeveelheid darunavir in het bloed toeneemt.
Bulgarian: Ритонавир и кобицистат забавят скоростта на разграждане на дарунавир, като по този начин се увеличават нивата на дарунавир в кръвта.
Dutch: Darunavir Mylan wordt altijd gecombineerd met ritonavir of cobicistat.
Bulgarian: Дарунавир Mylan винаги се приема с ритонавир или кобицистат.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Darunavir Mylan?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Дарунавир Mylan?
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Prezista en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Darunavir Mylan.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Prezista относно ползите и рисковете при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с Дарунавир Mylan.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Darunavir Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Дарунавир Mylan.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof het enzym protease blokkeert, dat een rol speelt bij de vermenigvuldiging van hiv.
Bulgarian: То блокира ензима, наречен протеаза, който участва във възпроизвеждането на ХИВ.
Dutch: Darunavir Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het beheer van hiv-infecties.
Bulgarian: Дарунавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекции.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde kinderen in de leeftijd van 3 tot en met 17 jaar die minstens 15 kg wegen, ligt de aanbevolen dosis tussen 600 en 800 mg eenmaal daags, afhankelijk van hun gewicht.
Bulgarian: При деца на възраст между 3 и 17 години и с тегло поне 15 kg, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза варира между 600 и 800 mg веднъж дневно в зависимост от теглото им.
Dutch: Voor eerder behandelde kinderen wordt doorgaans een dosering van 375 tot 600 mg tweemaal daags aanbevolen, afhankelijk van hun gewicht.
Bulgarian: За деца с предходна терапия обикновено препоръчителната доза варира между 375 и 600 mg два пъти дневно в зависимост от теглото им.
Dutch: Voor nog niet eerder behandelde volwassen patiënten is de aanbevolen dosis 800 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При възрастни, които не са лекувани преди това, препоръчителната доза е 800 mg веднъж дневно.
Dutch: Wanneer Darunavir Mylan in combinatie met andere hiv-middelen wordt gebruikt, daalt het aantal hivdeeltjes in het bloed en blijft dit aantal op een laag niveau.
Bulgarian: Приеман в комбинация с други лекарства против ХИВ, Дарунавир Mylan намалява количеството на ХИВ в кръвта и запазва нивото му ниско.
Dutch: Darunavir Mylan bevat de werkzame stof darunavir.
Bulgarian: Дарунавир Mylan съдържа активното вещество дарунавир (darunavir).
Dutch: Overige informatie over Darunavir Mylan
Bulgarian: Допълнителна информация за Дарунавир Mylan:
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Darunavir Mylan.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Дарунавир Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Darunavir, de werkzame stof in Darunavir Mylan, is een proteaseremmer.
Bulgarian: Активното вещество в Дарунавир Mylan, дарунавир, е протеазен инхибитор.
Dutch: Voor eerder behandelde volwassen patiënten wordt een dosering van 600 mg tweemaal daags aanbevolen.
Bulgarian: При възрастни, преминали предходна терапия, препоръчителната доза е 600 mg два пъти дневно.
Dutch: Hoe werkt Darunavir Mylan?
Bulgarian: Как действа Дарунавир Mylan?
Dutch: Wat is Darunavir Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Дарунавир Mylan и за какво се използва?
Dutch: Hoe is Darunavir Mylan onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Дарунавир Mylan?
Dutch: Waarom is Darunavir Mylan goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Дарунавир Mylan е разрешен за употреба?
Dutch: Hoe wordt Darunavir Mylan gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Дарунавир Mylan?
Dutch: Initiële snelheid (eerste uur)
Bulgarian: Начална скорост (първи час)
Dutch: Maximale snelheid
Bulgarian: Максимална скорост
Dutch: 9/l zonder transfusie).
Bulgarian: 9/l без трансфузия).
Dutch: Enkel resultaten van deel 1 worden hierna beschreven.
Bulgarian: По-долу са описани само резултати от Част 1.
Dutch: • daarna eenmaal in de 4 weken zolang uw toestand niet verslechtert.
Bulgarian: след това веднъж на 4 седмици, докато Вашето състояние не се влоши.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Dutch: Gebaseerd op drempel van 10
Bulgarian: Въз основа на праг 10
Dutch: Ringaskiddy, Co. Cork Ierland
Bulgarian: Ringaskiddy, Co. Cork Ирландия
Dutch: Er is een theoretisch risico op hemolyse.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan verder de instructies aangegeven in de tabel voor de infusiesnelheid voor week 2.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘monoklonale antilichamen' worden genoemd.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Dutch: Behandel patiënten in overeenstemming met de geldende klinische richtlijnen.
Bulgarian: Лекувайте пациентите в съответствие с настоящите клинични ръководства.
Dutch: Onderdeel van een startverpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht.
Bulgarian: Компонент на опаковка за започване на лечението, не се продава отделно.
Dutch: Als dat wel het geval was, gebruik dan een verdunningsvolume van 1.000 ml.
Bulgarian: В противен случай използвайте обем на разреждане 1000 ml.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е само за еднократна употреба.
Dutch: De resultaten voor de werkzaamheid uit de vooraf geplande interimanalyse op basis van de evaluatie door de onafhankelijke toetsingscommissie (Independent Review Committee, IRC) worden weergegeven in tabel 10 hieronder.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от предварително планирания междинен анализ, въз основа на оценка на Комитет за независим преглед (Independent Review Committee, IRC) са представени в таблица 10 по-долу.
Dutch: • eenmaal per week in de eerste 8 weken
Bulgarian: веднъж седмично за първите 8 седмици
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van DARZALEX bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на DARZALEX при деца на възраст под 18 години не са установени.
Dutch: De consolidatiefase van de behandeling begon minimaal 30 dagen na ASCT, als de patiënt voldoende was hersteld en de engraftment volledig was.
Bulgarian: Фазата на консолидиращо лечение започва минимум 30 дни след ASCT, когато пациентът се е възстановил достатъчно и приемането на присадката е пълно.
Dutch: Mensen met ademhalingsproblemen
Bulgarian: Хора с дихателни проблеми
Dutch: NL-2333 CB Leiden Nederland
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Нидерландия