FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl in-vitro-Daten zeigen, dass Efavirenz die Enzyme CYP2C9 und CYP2C19 hemmt, wurden in vivo widersprüchliche Berichte von erhöhter oder erniedrigter Substratkonzentration bei gleichzeitiger Einnahme von Efavirenz bekannt.
Slovak: Hoci údaje in vitro naznačujú, že efavirenz inhibuje CYP2C9 a CYP2C19, vyskytli sa protichodné hlásenia o zvýšených aj znížených expozíciách substrátom týchto enzýmov, ak sa súbežne s efavirenzom podávali in vivo.
German: Indigocarmin (E132)
Slovak: Ondigokarmín (E132)
German: Geben Sie eine weitere kleine Menge (ungefähr 2 Teelöffel) Nahrungsmittel in das leere Mischgefäß und rühren Sie um, damit sichergestellt ist, dass keine Arzneimittelreste im Gefäß verbleiben.
Slovak: Do prázdnej nádoby na miešanie pridajte ďalšie malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky) potravy, rozmiešajte, aby v nádobe nezostali žiadne zvyšky lieku a znovu nechajte dieťa zjesť všetku zmes.
German: Eine Liste dieser Mittel finden Sie zu Beginn von Abschnitt 2 unter SUSTIVA darf nicht eingenommen werden.
Slovak: Tieto lieky sú vymenované v kapitole Neužívajte SUSTIVA, na začiatku 2. časti.
German: Kurzfristige Krampfanfälle wurden bei einigen Affen beobachtet, die Efavirenz für mindestens oder länger als 1 Jahr in einer Dosierung erhielten, die zu 4- bis 13-fach höheren Plasma-AUC-Werten führten, verglichen mit Menschen, die die empfohlene Dosis erhielten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Slovak: 1 rok v dávkach dosahujúcich plazmatické hodnoty AUC 4­ až 13­násobne vyššie ako u ľudí po odporúčanej dávke sa pozorovali prerušované kŕčovité záchvaty (pozri časti 4.4 a 4.8).
German: SUSTIVA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Efavirenz oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete SUSTIVA Neužívajte SUSTIVA akste alergický na efavirenz alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Bei 3 von 20 Feten/Neugeborenen von mit Efavirenz behandelten Zynomolgus-Affen, die Dosen erhielten, die zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Efavirenz wie beim Menschen führten, wurden Fehlbildungen beobachtet.
Slovak: Malformácie sa pozorovali u 3 z 20 plodov/ novorodených opíc druhu macacus, ktorých rodičia dostávali efavirenz v dávkach, ktorými sa dosahovali koncentrácie efavirenzu v plazme podobné koncentráciám dosahovaným u ľudí.
German: Siebenunddreißig Patienten im Alter von 3 Monaten bis 6 Jahren (Median 0,7 Jahre) wurden mit SUSTIVA behandelt.
Slovak: Liekom SUSTIVA bolo liečených tridsaťsedem pacientov vo veku od 3 mesiacov do 6 rokov (priemer 0,7 rokov).
German: Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung SUSTIVA 100 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.
Slovak: Ako vyzerá SUSTIVA a obsah balenia SUSTIVA 100 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 30 kapsúl.
German: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε Τηλ: + 30-210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
Slovak: Τηλ: + 30­210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com
German: Jede Faltschachtel enthält eine Flasche mit 30 Kapseln.
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 1 fľašu s 30 tvrdými kapsulami.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Plasmaspitzenkonzentrationen (3 - 5 Stunden) veränderte sich nach mehrfacher Dosierung nicht.
Slovak: Po opakovanom podávaní sa čas dosiahnutia maximálnych koncentrácií v plazme (3-5 hodín) nezmenil a plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave sa dosiahli za 6-7 dní.
German: Wenn der Arzt/die Ärztin gleichzeitig mit Efavirenz weitere Arzneimittel verschreibt, muss er/sie die entsprechende "Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels" beachten.
Slovak: Pri predpisovaní liekov súbežne so efavirenzom majú lekári postupovať podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
German: Das Nettoergebnis einer gleichzeitigen Einnahme ist nicht bekannt.
Slovak: Výsledný účinok súbežného podávania nie je jasný.
German: Wie SUSTIVA aussieht und Inhalt der Packung SUSTIVA 50 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 30 Kapseln erhältlich.
Slovak: Ako vyzerá SUSTIVA a obsah balenia SUSTIVA 50 mg tvrdé kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 30 kapsúl.
German: Andere Verbindungen, die Substrate für diese Enzyme sind, können bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz verminderte Plasmakonzentrationen aufweisen.
Slovak: Pri zlúčeninách, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov, sa môžu vyskytovať znížené plazmatické koncentrácie, ak sa súbežne podávajú s efavirenzom.
German: Bei gesunden Erwachsenen, die den Kapselinhalt von drei 200-mg-Hartkapseln vermischt mit 2 Teelöffeln bestimmter Nahrungsmittel (Apfelmus, Wackelpudding (mit Traubengeschmack), Joghurt oder Kindernahrung) einnahmen, war die Efavirenz-AUC bioäquivalent zu der EfavirenzAUC bei Einnahme der intakten Kapsel auf nüchternen Magen.
Slovak: U zdravých dospelých jedincov splnil AUC pre efavirenz podaný ako obsah troch 200 mg tvrdých kapsúl zmiešaný s 2 čajovými lyžičkami určitej potravy (jablkového pretlaku, hroznového želé, jogurtu alebo detskej výživy) kritériá biologickej ekvivalencie pre AUC obsahu neporušenej kapsuly podávanej v celosti.
German: SUSTIVA 200 mg Hartkapseln sind in Flaschen mit 90 Kapseln und in Packungen mit 42 x 1 Kapseln in perforierten Aluminium/PVC Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovak: SUSTIVA 200 mg kapsuly sa dodávajú vo fľašiach po 90 kapsúl a v baleniach obsahujúcich 42 x 1 kapsúl v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
German: In klinischen Studien brachen 2% der mit Efavirenz behandelten Patienten die Therapie aufgrund solcher Symptome ab.
Slovak: V klinických štúdiách prerušilo terapiu kvôli takýmto príznakom 2 % pacientov, ktorí sa liečili efavirenzom.
German: Tablettenkern Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Natriumdodecylsulfat Hyprolose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Nátriumlaurylsulfát Hyprolóza
German: Packungen mit 42 x 1 Hartkapseln in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Balenia so 42 x 1 tvrdými kapsulami v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky .
German: 5 bis < 7,5
Slovak: 5 až < 7,5
German: Mögliche Untersuchungsergebnisse: - Erhöhte Cholesterinwerte im Blut
Slovak: Vyšetrenia môžu ukázať: zvýšený cholesterol v krvi.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 249,6 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 249,6 mg laktózy (vo forme monohydrátu).
German: In kontrollierten klinischen Studien waren häufig auftretende Nebenwirkungen unter anderem Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormales Träumen.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli často hlásené nežiaduce reakcie, ale nie len tie: závrat, insomnia, somnolencia, poruchy koncentrácie a poruchy snov.
German: Eine ähnliche Reduktion der IndinavirExposition wurde beobachtet, wenn Indinavir 1000 mg alle 8 Stunden mit Efavirenz 600 mg einmal täglich gegeben wurde.
Slovak: Podobné zníženie expozícií indinaviru sa pozorovalo pri podávaní 1 000 mg indinaviru q8h s efavirenzom 600 mg denne.
German: Bei zusätzlichen anderen Aminosäuresubstitutionen in der RT wurde ein über 100-facher Empfindlichkeitsverlust gegen K103N-exprimierende HIV-Varianten beobachtet.
Slovak: Viac ako 100­násobná strata vnímavosti sa pozorovala voči variantom HIV s expresiou K103N popri iných substitúciách aminokyselín v RT.
German: Die Langzeitergebnisse über 168 Wochen der Studie 006 (160 Patienten vollendeten die Studie unter EFV+IDV-Therapie, 196 Patienten unter EFV+ZDV+3TC-Therapie, und 127 Patienten unter IDV+ZDV+3TC-Therapie) lassen auf das Anhalten der Wirksamkeit bezogen auf die Prozentsätze der Patienten mit < 400 Kopien/ml HIV-RNA sowie < 50 Kopien/ml HIV-RNA und bezogen auf die durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl im Vergleich zum Ausgangswert schließen.
Slovak: Dlhodobé výsledky po 168 týždňoch štúdie 006 (160 pacientov ukončilo štúdiu s liečbou EFV + IDV, 196 pacientov s EFV + ZDV + 3TC a 127 pacientov s IDV + ZDV + 3TC) poukazujú na trvalosť odpovede podľa podielu pacientov s HIV­RNA < 400 kópií/ml, HIV­RNA <
German: Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Croscarmellose-Natrium, mikrokristalline Cellulose, Natriumdodecylsulfat, Hyprolose, Lactose-Monohydrat, und Magnesiumstearat.
Slovak: Ďalšie zložky, jadra sú: sodná soľ kroskarmelózy, mikrokryštalická celulóza, nátriumlaurylsulfát, hyprolóza, monohydrát laktózy a magnéziumstearát.
German: 8 Schütten Sie den Kapselinhalt auf das Nahrungsmittel (Abbildung d).
Slovak: Posypte potravu obsahom kapsuly (obrázok d).
German: Johnson-Syndrom und Erythema multiforme, psychiatrische Nebenwirkungen einschließlich schwererDepression, Tod durch Suizid und Psychose-ähnliche Störungen und Anfälle wurden bei Patienten, die mit Efavirenz behandelt wurden, berichtet.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm a erytema multiforme; psychické nežiaduce reakcie vrátane ťažkej depresie, suicidálne úmrtie a psychotické správanie, a záchvaty.
German: Tabelle 2: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen SUSTIVA enthält Efavirenz und kann Schwindel/Benommenheit, Konzentrationsstörungen und Schläfrigkeit verursachen.
Slovak: SUSTIVA obsahuje efavirenz a môže spôsobiť závrat, poruchu koncentrácie a ospalosť.
German: Einnahme von SUSTIVA zusammen mit anderen Arzneimitteln Mit bestimmten Arzneimitteln dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen.
Slovak: SUSTIVA nesmiete užívať spolu s určitými liekmi.
German: (95%-K.I.
Slovak: (95 % IS)
German: Juckender Hautauschlag als Reaktion auf Sonneneinwirkung Unter Efavirenz ist Leberversagen aufgetreten, das in einigen Fällen tödlich verlief oder eine Lebertransplantation erforderlich machte.
Slovak: Pri efavirenze sa vyskytlo zlyhanie pečene, v niektorých prípadoch vedúce k úmrtiu alebo transplantácii pečene.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Simeprevir mit Efavirenz führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Simeprevir aufgrund von CYP3A-Induktion durch Efavirenz, was zum Verlust der therapeutischen Wirksamkeit von Simeprevir führen kann.
Slovak: Súbežné podávanie simepreviru s efavirenzom viedlo k signifikantnému zníženiu plazmatických koncentrácií simepreviru z dôvodu indukcie CYP3A efavirenzom, ktoré môže viesť k strate terapeutickéko účinku simepreviru.
German: Nach Einnahme der mit Efavirenz vermengten Nahrung sollte etwas Nahrung (ungefähr zwei Teelöffel) in das leere Gefäß, in welchem vermengt wurde, gegeben und umgerührt werden, um alle verbleibenden Reste des Arzneimittels aufzunehmen.
Slovak: Po podaní efavirenzu zmiešaného s jedlom sa do prázdnej zmiešavacej nádoby musí pridať ešte malé množstvo (približne 2 čajové lyžičky) jedla a jeho miešaním v nádobe sa musia s týmto jedlom pozbierať všetky zvyšky lieku a podať pacientovi.
German: SUSTIVA 600 mg Filmtabletten sind auch in Packungen mit 30 x 1 oder Mehrfachpackungen mit 90 (3 x 30 x 1) Tabletten in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen erhältlich.
Slovak: SUSTIVA 600 mg filmom obalených tabliet sa tiež dodáva v baleniach obsahujúcich 30 x 1 alebo multibalenia po 90 (3 balenia po 30 x 1) tabliet v hliníkových blistroch s perforáciou, umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
German: Das geometrische Mittel der Cmin für Indinavir (0,33 mg/l) bei der gleichzeitigen Anwendung mit Ritonavir und Efavirenz war höher als die in bisherigen Studien gemessene mittlere Cmin (0,15 mg/l) für Indinavir als Monotherapie in einer Dosierung von 800 mg alle 8 Stunden.
Slovak: Geometrický priemer Cmin indinaviru (0,33 mg/l) bol pri podávaní s ritonavirom a efavirenzom vyšší ako historický priemer Cmin (0,15 mg/l), keď sa indinavir podával samotný v dávke 800 mg q8h.
German: Packungen mit 30 x 1 oder Mehrfachpackungen mit 90 (3 x 30 x 1) Filmtabletten in perforierten Aluminium/PVC-Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovak: Balenia po 30 x 1 alebo multibalenia po 90 (3 balenia po 30 x 1) filmom obalených tabliet v hliníkových/PVC pretlačovacích jednodávkových baleniach.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté tinnitus‡, vertigo
German: Efavirenz darf nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin) angewendet werden, da die Hemmung des Metabolismus dieser Arzneimittel zu schwerwiegenden, lebensbedrohlichen Ereignissen führen kann (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Efavirenz sa nesmie podávať súbežne s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože inhibícia ich metabolizmu môže viesť k závažným, život ohrozujúcim príhodám (pozri časť 4.3).
German: Ungefähr 14 - 34% der radioaktiv markierten Efavirenzdosis wurden im Harn wieder gefunden, und weniger als 1% der Dosis wurde im Harn als unverändertes Efavirenz ausgeschieden.
Slovak: % rádioaktívne značeného efavirenzu sa vylúčilo do moču a menej ako 1 % dávky sa vylúčilo do moču ako nezmenený efavirenz.
German: Die Häufigkeiten eines rezidivierenden Hautausschlages nach einer Umstellung von Nevirapin auf Efavirenz, hauptsächlich basierend auf retrospektiven Kohortendaten aus der Fachliteratur, liegen im Bereich von 13 bis 18% und sind vergleichbar mit der Häufigkeit, die bei mit Efavirenz behandelten Patienten in klinischen Studien auftrat (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Hlásené výskyty opakujúcej sa vyrážky po prechode z nevirapínu na terapiu efavirenzom, založené najmä na retrospektívnych údajoch kohorty publikovaných v literatúre, boli v rozmedzí 13 až 18
German: In der Analyse der Ansprechraten (die Analyse der Patienten, die die Studien nicht abgeschlossen haben (Non-completers), entspricht der Therapieversager-Analyse [NC = F]) wurde bei Patienten, die aus irgendwelchen Gründen die Studie vorzeitig abbrachen oder bei denen eine HIV-RNA-Messung fehlte, der entweder eine Messung vorausging oder eine Messung folgte, die über der quantifizierten Analysengrenze lag, an den fehlenden Zeitpunkten angenommen, dass sie eine HIV-RNA von über 50 oder über 400 Kopien/ml aufweisen.
Slovak: F]) sa pacienti, ktorí ukončili štúdiu predčasne z akéhokoľvek dôvodu, a pacienti, u ktorých chýbala niektorá hodnota HIV-RNA z obdobia pred alebo po hodnote, ktorá presiahla hranicu kvantifikácie, berú ako keby mali v čase, kedy sa malo urobiť chýbajúce meranie, HIV­RNA nad 50 alebo nad 400 kópií/ml.
German: Blister: 30 x 1 Filmtabletten
Slovak: 30 x 1 TABLIET
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Efavirenz und anderen Arzneimitteln bei Erwachsenen
Slovak: Tabuľka 1: Interakcie medzi efavirenzom a inými liekmi u dospelých Liečivo podľa terapeutických oblastí (dávka)
German: Tabelle 5: Ermittelte Steady-State-Pharmakokinetik von Efavirenz (Kapseln/Einnahme des Kapselinhalts) bei HIV-infizierten Kindern und Jugendlichen Körpergewicht
Slovak: Tabuľka 5: Predpovedaná farmakokinetika rovnovážnych hladín efavirenzu (kapsule/sypaný obsah kapsuly) u pediatrických pacientov s infekciou HIV
German: Eine Dosisempfehlung kann nicht gegeben werden.
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčanie dávky.
German: Ausschlag wurde bei Kindern häufiger (59 von 182 (32%) mit Efavirenz behandelten Kindern) und oft als schwerwiegender berichtet als bei Erwachsenen (schwerer Ausschlag wurde bei 6 von 182 (3,3%) der Kinder berichtet).
Slovak: %) liečených efavirenzom) a bola častejšie závažnejšieho stupňa ako u dospelých (vyrážka ťažkého stupňa bola hlásená u 6 zo 182 (3,3
German: 5 SUSTIVA Kapseln müssen, wie in den Schritten 6-7 beschrieben, vorsichtig über dem Gefäß mit dem Nahrungsmittel geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht außerhalb verschüttet wird.
Slovak: 5 Kapsuly SUSTIVA sa musia otvárať opatrne nad nádobou s jedlom, ako je popísané v 6.7. kroku, aby sa ich obsah nevysypal . 6 Majte ruky nad nádobou a držte kapsulu s vrchnákom obráteným smerom nahor (pozri obrázok b).
German: 20 bis < 25
Slovak: 20až <25
German: Bei nicht-infizierten Probanden wurden 5 Stunden nach Anwendung oraler Einzeldosen von 100 mg bis 1.600 mg Plasmaspitzenkonzentrationen von Efavirenz von 1,6 - 9,1 μM erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie efavirenzu v plazme 1,6-9,1 µmol/l sa dosiahli do 5 hodín po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg až 1 600 mg neinfikovaným dobrovoľníkom.
German: Efavirenz Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet.
Slovak: Filmom obalené tablety efavirenzu nie sú vhodné pre deti s telesnou hmotnosťou pod 40 kg.
German: Arzneimittel die den Herzrhythmus beeinflussen: - Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen: z.B. Flecainid oder Metoprolol - Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen: z.B. Imipramin, Amitryptilin oder Clomipramin
Slovak: Liečivá, ktoré ovplyvňujú srdcový rytmus: - liečivá používané na liečbu problémov so srdcovým rytmom: ako napríklad flekainid alebo metoprolol. - liečivá používané na liečbu depresie ako napríklad imipramín, amitriptylín alebo klomipramín.
German: *,†,‡ Siehe Abschnitt Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen für weitere Einzelheiten.
Slovak: Viac infomácií pozri v časti Opis vybraných nežiaducich účinkov.
German: Cmin: ↓ 47% (↓ 41 bis ↓ 53) (Abnahme der CarbamazepinKonzentrationen: CYP3A4-Induktion; Abnahme der EfavirenzKonzentrationen: CYP3A4- und CYP2B6-Induktion)
Slovak: 53) (pokles koncentrácií karbamazepínu: indukcia CYP3A4; pokles koncentrácií efavirenzu: indukcia CYP3A4 a CYP2B6)
German: Die Daten waren nicht ausreichend um festzustellen, ob eine mittelschwere oder schwere Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation B oder C) die Pharmakokinetik von Efavirenz beeinträchtigt.
Slovak: Neexistujú dostatočné údaje pre stanovenie, či stredne ťažké alebo ťažké ochorenie pečene (Childovo­Pughovo skóre
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Efavirenz der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Efavirenz enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre efavirenz je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich efavirenz je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Efavirenz im Steady-State bei Kindern und Jugendlichen wurden nach einem populationspharmakokinetischen Modell ermittelt und in Tabelle 5 anhand der Gewichtsbereiche, die mit den empfohlenen Dosen korrelieren, dargestellt.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre efavirenz pri rovnovážnych hladinách u pediatrických pacientov boli predpovedané podľa farmakokinetického modelu populácie a sú zhrnuté v tabuľke 5 podľa hmotnostných rozsahov zodpovedajúcich odporúčaným dávkam.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Glecaprevir/Pibrentasvir mit Efavirenz kann zu einer signifikanten Verringerung der Plasmakonzentrationen von Glecaprevir und Pibrentasvir und damit zu Reduktion der therapeutischen Wirksamkeit führen.
Slovak: Súbežné podávanie glekapreviru/pibrentasviru s efavirenzom môže významne znížiť plazmatické koncentrácie glekapreviru a pibrentasviru, čo vedie k zníženiu terapeutického účinku.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SUSTIVA 600 mg Filmtabletten
Slovak: NÁZOV LIEKU SUSTIVA 600 mg filmom obalené tablety
German: Erythema multiforme, Stevens-JohnsonSyndrom*
Slovak: časté pruritus menej časté erytema multiforme, Stevensov-Johnsonov syndróm*
German: Unruhe, Amnesie, Ataxie, Koordinationsstörungen, Konvulsionen, abnormales Denken*, Tremor†
Slovak: menej časté agitovanosť, amnézia, ataxia, abnormálna koordinácia, kŕče, poruchy myslenia, tremor‡
German: Verapamil, Felodipin, Nifedipin und Nicardipin
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s efavirenzom verapamil, felodipín, nifedipín a nikardipín
German: Anzahl und Wirkstärke der einzunehmenden Kapseln oder Tabletten kg
Slovak: Počet kapsúl alebo tabliet a sila podávanej dávky
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Efavirenz zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSURs) pre efavirenz dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
German: SUSTIVA kann die Menge an Itraconazol in Ihrem Blut verringern.
Slovak: SUSTIVA môže znížiť množstvo itrakonazolu vo vašej krvi.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus den Studien ACTG 364 und 020 sind in Tabelle 4 dargestellt.
Slovak: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020 sú uvedené v Tabuľke 4.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/99/110/003: Flasche EU/1/99/110/004: Blister
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/99/110/003 - fľaša EU/1/99/110/004 - blister
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse für Studien ACTG 364 und 020
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky účinnosti pre štúdie ACTG 364 a 020
German: Bei mit Efavirenz behandelten Patienten wurden bei Erwachsenen und Kindern Krampfanfälle beobachtet, im Allgemeinen bei bekannter medizinischer Anfallsanamnese.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov užívajúcich efavirenz boli pozorované kŕče, spravidla u pacientov so záchvatmi v anamnéze.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für Efavirenz im Steady-State bei Kindern und Jugendlichen wurden nach einem populationspharmakokinetischen Modell ermittelt und in Tabelle 4 anhand der Gewichtsbereiche, die mit den empfohlenen Dosen korrelieren, dargestellt.
Slovak: Farmakokinetické parametre pre efavirenz pri rovnovážnych hladinách u pediatrických pacientov boli predpovedané podľa farmakokinetického modelu populácie a sú zhrnuté v tabuľke 4 podľa hmotnostných rozsahov zodpovedajúcich odporúčaným dávkam.
German: wenn in Ihrer Krankengeschichte Konvulsionen (Krampfanfälle oder krampfartige Zuckungen) aufgetreten sind, oder wenn Sie momentan mit krampflösenden Medikamenten wie Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin behandelt werden.
Slovak: ak ste v minulosti mali kŕče (záchvaty) alebo ste liečený antiepileptickou liečbou, ako je karbamazepín, fenobarbital a fenytoín.
German: Es ist zur Anwendung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten, die mindestens 3,5 kg wiegen, vorgesehen.
Slovak: Používa sa u dospelých, dospievajúcich a u detí vo veku 3 mesiacov a staršíchs telesnou hmotnosťou aspoň 3,5 kg.
German: 7,5 bis < 15
Slovak: 7,5až <15
German: Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin), da Konkurrenz um CYP3A4 durch Efavirenz zur Hemmung des Metabolismus führen kann und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z.B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Súbežné podávanie s terfenadínom, astemizolom, cisapridom, midazolamom, triazolamom, pimozidom, bepridilom alebo námeľovými alkaloidmi (napríklad ergotamínom, dihydroergotamínom, ergometrínom a metylergometrínom), pretože kompetícia efavirenzu o CYP3A4 môže viesť k inhibícii metabolizmu a vzniku závažných a/alebo život ohrozujúcich nežiaducich reakcií [napr. srdcová arytmia, prolongovaná sedácia alebo útlm dýchania] (pozri časť 4.5).
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts häufig abdominale Schmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen gelegentlich
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu časté bolesť brucha, hnačka, nauzea, vracanie menej časté pankreatitída
German: In einer Untersuchung zum Geschmack der Mischung bei Erwachsenen erhielt SUSTIVA gemischt mit Wackelpudding mit Traubengeschmack die beste Wertung.
Slovak: V štúdii zameranej na chuťové vlastnosti dospelých, bola najvyššie hodnotená zmes SUSTIVA s hroznovým želé.