FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que le risque cardiovasculaire chez les patients prenant Protelos/Osseor peut être géré en restreignant son utilisation aux patients ne présentant pas d'antécédents de problèmes cardiaques ou circulatoires et en limitant son utilisation à ceux qui ne peuvent pas prendre d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: El CHMP consideró que el riesgo cardiovascular para los pacientes que toman Protelos/Osseor puede controlarse restringiendo su uso a pacientes sin historial de problemas cardíacos o circulatorios y limitando el uso a aquellos pacientes que no pueden tomar otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
French: • Protelos/Osseor ne doit être utilisé que dans le traitement de l'ostéoporose grave chez les femmes post-ménopausées et chez les hommes présentant un risque élevé de fracture, pour lesquels un traitement par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose n'est pas possible en raison, par exemple, de contre-indications ou d'une intolérance.
Spanish: • Protelos/Osseor solo debe utilizarse para el tratamiento de la osteoporosis grave en mujeres posmenopáusicas y hombres con un riesgo elevado de fracturas, para los cuales no es posible el tratamiento con otros fármacos aprobados para la osteoporosis debido, por ejemplo, a contraindicaciones o intolerancia;
French: • Protelos/Osseor sera prescrit uniquement pour la prévention des fractures chez les femmes postménopausées et chez les hommes atteints d'ostéoporose grave qui présentent un risque élevé de fracture et ne peuvent pas être traités par d'autres médicaments autorisés pour le traitement de l'ostéoporose.
Spanish: • Protelos/Osseor solo se prescribirá para prevenir las fracturas en mujeres posmenopáusicas y hombres con osteoporosis grave, que presenten un riesgo elevado de fracturas y no puedan recibir tratamiento con otros medicamentos aprobados para la osteoporosis.
French: Les données disponibles n'ont pas apporté la preuve d'un risque cardiovasculaire accru chez les patients ne présentant pas actuellement ou n'ayant pas présenté d'antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients ne présentant pas d'hypertension non contrôlée.
Spanish: Los datos disponibles no muestran indicios de un aumento del riesgo cardiovascular en pacientes sin historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada.
French: • Protelos/Osseor doit être arrêté si le patient développe une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique ou une maladie vasculaire cérébrale, ou en cas d'hypertension incontrôlée.
Spanish: • El uso de Protelos/Osseor deberá interrumpirse si el paciente desarrolla cardiopatía isquémica, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
French: • Protelos/Osseor ne doit pas être utilisé chez les patients présentant actuellement ou ayant présenté des antécédents de cardiopathie ischémique, de maladie artérielle périphérique et/ou de maladie vasculaire cérébrale, ou chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Spanish: • Protelos/Osseor no debe utilizarse en pacientes con historial actual o previo de cardiopatía isquémica establecida, arteriopatía periférica o enfermedad cerebrovascular, o hipertensión arterial no controlada;
French: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Spanish: <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD mes AAAA}
French: Date de première autorisation : 31/07/2014 Date du dernier renouvellement :
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/07/2014 Fecha de la última renovación:
French: Répéter l'administration après 7 jours.
Spanish: Repetir la administración después de 7 días.
French: Administrer un tube par oreille infectée.
Spanish: Administrar un tubo por oído infectado.
French: Le médicament vétérinaire peut être irritant pour les yeux.
Spanish: El medicamento veterinario puede ser irritante para los ojos.
French: Ces observations sont considérées comme réversibles.
Spanish: Estos hallazgos se consideran reversibles.
French: Éviter tout contact accidentel avec les yeux du chien.
Spanish: Evitar el contacto accidental con los ojos del perro.
French: EU/2/14/170/0001 (2 tubes) EU/2/14/170/0002 (12 tubes) EU/2/14/170/0003 (20 tubes) EU/2/14/170/0004 (40 tubes)
Spanish: EU/2/14/170/0001 (2 tubos) EU/2/14/170/0002 (12 tubos) EU/2/14/170/0003 (20 tubos) EU/2/14/170/0004 (40 tubos)
French: Une exposition oculaire accidentelle peut survenir quand le chien secoue la tête pendant ou juste après l'administration.
Spanish: La exposición ocular accidental puede ocurrir cuando el perro sacude la cabeza durante o justo después de la administración.
French: Instructions pour une utilisation correcte :
Spanish: Instrucciones para un uso adecuado:
French: Une humidité transitoire du pavillon interne et externe peut être observée.
Spanish: Se puede observar humedad transitoria del pabellón auricular interior y exterior.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS 1 dosis
French: Acide oléique
Spanish: Ácido oléico
French: L'inflammation peut augmenter l'absorption percutanée des médicaments vétérinaires.
Spanish: La inflamación puede aumentar la absorción percutánea de los medicamentos veterinarios.
French: Pour éviter ce risque pour les propriétaires, il est recommandé que ce médicament vétérinaire ne soit administré que par les vétérinaires ou sous leur stricte surveillance.
Spanish: Para evitar este riesgo para los propietarios, se recomienda que este medicamento veterinario sea administrado únicamente por los veterinarios o bajo su supervisión.
French: L'innocuité du produit n'a pas été établie chez les chiens âgés de moins de 2 mois ou pesant moins de 1,4 kg.
Spanish: La seguridad del producto no se ha establecido en perros de menos de 2 meses de edad o que pesen menos de 1,4 kg.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (1,2 g) contient :
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada dosis (1,2 g) contiene:
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. 6.4.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
French: Ces observations n'ont pas d'incidence sur l'audition et sont réversibles.
Spanish: Estos hallazgos no afectan la audición y son reversibles.
French: L'absorption a eu lieu essentiellement au cours des deux à quatre premiers jours suivant l'administration, avec des concentrations plasmatiques faibles (de 1 à 42 ng/ml) de substances actives.
Spanish: La absorción se produjo principalmente durante los primeros dos a cuatro días después de la administración, con concentraciones plasmáticas bajas (1 a 42 ng / ml) de las sustancias activas.
French: OSURNIA gel auriculaire pour chiens est disponible dans les tailles de conditionnement suivantes : 1 boîte en carton contenant 2 tubes,
Spanish: OSURNIA gel ótico para perros está disponible en los siguientes formatos: 1 caja de cartón conteniendo 2 tubos,
French: La formulation se dissout dans le cérumen et est lentement éliminée de l'oreille, par voie mécanique.
Spanish: La formulación se disuelve en la cera del oído y se elimina lentamente del oído de forma mecánica.
French: Boîte en carton contenant 2, 12, 20 ou 40 tubes (chaque tube contenant 2,05 g de produit duquel une dose unique de 1.2 g peut être extraite).
Spanish: Formatos: Caja de cartón con 2, 12, 20 o 40 tubos (cada tubo contiene 2,05 g de producto del cual se puede extraer la dosis única de 1,2 g).
French: Cette observation est attribuée à la présence du produit et ne pose pas de problème clinique.
Spanish: Esta observación se atribuye a la presencia de producto y no es de interés clínico.
French: Utiliser avec prudence chez les chiens présentant une affection endocrinienne suspectée ou confirmée (c'est-à-dire un diabète, une hypo- ou hyperthyroïdie, etc.).
Spanish: Usar con precaución en perros con trastornos endocrinos sospechados o confirmados (es decir, diabetes mellitus, hiper o hipotiroidismo, etc.).
French: L'absorption systémique de toutes les substances actives a été étudiée dans des études à doses multiples après application du médicament vétérinaire dans les deux conduits auditifs de chiens sains de race croisée.
Spanish: La absorción sistémica de todas las sustancias activas se determinó en estudios de dosis múltiple después de colocar el medicamento en ambos canales auditivos de perros sanos de raza mixta.
French: Nettoyer les oreilles avant le premier traitement.
Spanish: Limpiar los oídos antes de aplicar el tratamiento inicial.
French: 2 tubes 12 tubes 20 tubes 40 tubes
Spanish: 2 tubos 12 tubos 20 tubos 40 tubos
French: Si des signes cliniques apparaissent, demandez conseil à un vétérinaire.
Spanish: Si se desarrollaran signos clínicos, consulte a un veterinario.
French: Cette observation n'a pas été associée à des signes pathologiques ou cliniques et a été réversible.
Spanish: El hallazgo no se correlacionó con signos patológicos o clínicos y fue reversible.
French: Le degré d'absorption percutanée des médicaments à administration locale est déterminé par de nombreux facteurs, parmi lesquels l'intégrité de la barrière épidermique.
Spanish: El grado de absorción percutánea de medicamentos tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo la integridad de la barrera epidérmica.
French: En cas d'otite parasitaire, un traitement acaricide approprié doit être appliqué.
Spanish: En caso de otitis parasitaria, se debe implementar un tratamiento acaricida adecuado.
French: 1 mg équivalent en bétaméthasone base
Spanish: 1 mg equivalente a Betametasona base
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/ .
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
French: Ces observations ne sont pas associées à des signes cliniques.
Spanish: Estos hallazgos no se asociaron con los signos clínicos.
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une démodécie généralisée.
Spanish: No utilizar en perros con demodicosis generalizada.
French: Il est recommandé de nettoyer et de sécher le conduit auditif externe avant la première administration du produit.
Spanish: Se recomienda limpiar y secar el canal auditivo externo antes de la primera administración del producto.
French: L'otite bactérienne et fongique est souvent secondaire à d'autres affections.
Spanish: La otitis bacteriana y fúngica es a menudo secundaria a otras condiciones.
French: Le florfénicol est un antibiotique bactériostatique, qui agit en inhibant la synthèse protéique.
Spanish: Florfenicol es un antibiótico bacteriostático que actúa inhibiendo la síntesis de proteínas.
French: L'administration auriculaire de cinq fois la dose recommandée, à intervalles d'une semaine, pendant cinq semaines consécutives (soit un total de six administrations de 5 tubes par oreille ou 10 tubes par chien) à des chiens de race croisée pesant entre 10 et 14 kg a induit des signes cliniques d'humidité du pavillon interne et externe (attribuée à la présence du produit).
Spanish: La administración ótica de cinco veces la dosis recomendada, con una semana de diferencia, durante 5 semanas consecutivas (un total de seis administraciones de 5 tubos por oído o 10 tubos por perro) a los perros de raza mixta con un peso de 10 a 14 kg dio lugar a signos clínicos de humedad del pabellón auricular interior y exterior (atribuido a la presencia del producto).
French: La terbinafine est une allylamine possédant une activité fongicide prononcée.
Spanish: Terbinafina es una alilamina con una actividad fungicida pronunciada.
French: Des mesures adéquates (par exemples, port de lunettes de sécurité pendant l'administration, bien masser le canal auriculaire après l'administration pour permettre une distribution homogène du produit, maintenir le chien après l'administration) sont nécessaires pour éviter toute exposition dans les yeux.
Spanish: Se requieren medidas apropiadas (por ejemplo, usar gafas de seguridad durante la administración, masajear bien el canal auricular después de la administración para asegurar una distribución uniforme del producto, sujetar al perro después de la administración) para evitar la exposición a los ojos.
French: Bien qu'aucun lien de causalité n'ait pu être absolument établi avec le médicament vétérinaire, il est recommandé aux propriétaires de surveiller tout signe oculaire (tel que clignement des yeux, rougeur et écoulement) dans les heures et les jours qui suivent l'application du produit, et de consulter rapidement un vétérinaire si de tels signes apparaissent.
Spanish: Aunque no se ha establecido definitivamente una relación causal con el medicamento veterinario, se debe recomendar a los propietarios que vigilen cualquier signo ocular (como entrecerrar los ojos, enrojecimiento y secreción) en las horas y días posteriores a la aplicación del producto, y que consulten con prontitud a un veterinario en caso de aparición de los mismos.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie auriculaire.
Spanish: POSOLOGÍA PARA CADA ESPECIE, MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía ótica.
French: Gel translucide blanc cassé à légèrement jaune.
Spanish: Gel translúcido de blanquecino a ligeramente amarillo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja
French: Introduire cet embout souple flexible dans le conduit auditif.
Spanish: Introduzca esta punta blanda y flexible en el canal auditivo.
French: L'utilisation de corticoïdes supplémentaires doit être évitée.
Spanish: Los tratamientos con corticosteroides adicionales deben ser evitados.
French: En cas de contact cutané accidentel, laver soigneusement la peau exposée avec de l'eau.
Spanish: En caso de contacto accidental con la piel, lavar bien la piel expuesta con agua.
French: En outre, les chiens ont présenté des taux légèrement élevés d'érythrocytes, d'hématocrite, de protéines totales, d'albumine et d'alanine aminotransférase.
Spanish: Además, los perros mostraron un recuento de glóbulos rojos, hematocrito, proteínas totales, albúmina y alanina aminotransferasa ligeramente elevados.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives, à d'autres corticoïdes ou à l'un des excipients.
Spanish: No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a otros corticosteroides o a algún excipiente.
French: La terbinafine possède un mode d'action différent de celui des antifongiques azolés et ne présente donc pas de résistance croisée avec les antifongiques azolés.
Spanish: La terbinafina tiene un modo de acción diferente al de los antifúngicos azoles, por lo tanto, no hay resistencia cruzada con antifúngicos azoles.
French: Appliquer le produit dans le canal auditif en comprimant le tube entre deux doigts.
Spanish: Aplique el producto en el canal auditivo presionándolo con dos dedos.
French: Fertilité : Ne pas utiliser chez les animaux destinés à la reproduction.
Spanish: Fertilidad: No utilizar en animales reproductores.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation ou la lactation.
Spanish: No utilizar durante la gestación y la lactancia.
French: En raison des concentrations antimicrobiennes élevées atteintes dans le conduit auditif et de la nature plurifactorielle de l'otite externe, il est possible que la sensibilité in vitro ne soit pas directement corrélée avec la réussite clinique.
Spanish: Debido a las altas concentraciones de antimicrobianos alcanzadas en el canal auditivo y la naturaleza multifactorial de la otitis externa, la sensibilidad in vitro puede no correlacionarse directamente con el éxito clínico.
French: Dans de très rares cas, des problèmes oculaires tels qu'une kératoconjonctivite sèche et des ulcères cornéens ont été rapportés chez des chiens traités, en l'absence de tout contact oculaire avec le produit.
Spanish: En muy raras ocasiones, se han notificado alteraciones oculares como queratoconjuntivitis seca y úlceras corneales en perros tratados, en ausencia de contacto ocular con el producto.
French: La bétaméthasone est connue pour son effet tératogène sur les animaux de laboratoire.
Spanish: La betametasona se sabe que es teratogénica en animales de laboratorio.
French: Chez les animaux ayant des antécédents d'otites externes chroniques ou récurrentes, l'efficacité du produit peut être diminuée si des causes sous-jacentes telles qu'une allergie ou la conformation anatomique de l'oreille ne sont pas traitées.
Spanish: En animales con antecedentes de otitis externa crónica o recurrente, la eficacia del producto puede verse afectada si no se abordan las causas subyacentes de la afección, como la alergia o la conformación anatómica de la oreja.
French: Il n'a pas été noté de signes cliniques associés à la formation unilatérale de vésicules dans l'épithélium de la membrane tympanique (également observé après six administrations, à intervalles d'une semaine, d'1 tube par oreille ou de 2 tubes par chien), d'ulcération unilatérale des muqueuses revêtant la cavité de l'oreille moyenne, ou la diminution de la réponse du cortisol sérique au-dessous des valeurs de références après un test de stimulation à l'ACTH.
Spanish: No hubo signos clínicos asociados con la formación de vesículas unilateral en el epitelio de la membrana timpánica (también observados después de seis administraciones, con una semana de diferencia, de 1 tubo por oído o 2 tubos por perro), ulceración unilateral de la mucosa en el revestimiento de la cavidad del oído medio, o disminución de la respuesta del cortisol sérico por debajo del rango normal de referencia en la prueba de estimulación con ACTH.
French: Carbonate de propylène
Spanish: Carbonato de propileno Glicerol formal
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact avec le du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose del titular de la autorización de comercialización.
French: En cas d'ingestion accidentelle humaine, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrezlui la notice ou l'étiquette.
Spanish: En caso de ingestión accidental por parte de personas, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: La réponse clinique optimale peut ne pas être observée avant 21 jours suivant la deuxième administration.
Spanish: La respuesta clínica máxima puede no verse hasta 21 días después de la segunda administración.
French: Des cas de surdité ou de déficience auditive, généralement transitoires, ont été rapportés après utilisation dans de très rares cas chez les chiens, principalement chez les animaux âgés, depuis la mise sur le marché.
Spanish: Se han notificado casos de sordera o deficiencia auditiva en muy raras ocasiones, generalmente transitoria, después de su uso en perros, principalmente en animales de edad avanzada, en la experiencia posterior a la autorización.
French: Une méthode de diagnostic appropriée doit être appliquée et le traitement de la cause primaire doit être considéré avant d'envisager un traitement antimicrobien.
Spanish: Se debe diagnosticar correctamente y se debe investigar la terapia de las condiciones causales antes de considerar el tratamiento antimicrobiano.
French: Des niveaux de cortisol diminués ont été observés dans les études de tolérance après instillation du produit (avant et après stimulation à l'ACTH), indiquant que la bétaméthasone est absorbée et entre dans la circulation systémique.
Spanish: Se observaron niveles de cortisol disminuidos después de la instilación del producto en estudios de tolerancia (antes y después de la estimulación de ACTH), lo que indica que la betametasona se absorbe y entra en la circulación sistémica.
French: En cas d'hypersensibilité à l'un des constituants, laver soigneusement l'oreille.
Spanish: Si se produce hipersensibilidad a alguno de los componentes, el oído debe ser lavado a fondo.
French: Son spectre d'activité inclut des bactéries à Gram positif et à Gram négatif dont Staphylococcus pseudintermedius (CMI90 de 8 µg/ml).
Spanish: Su espectro de acción incluye bacterias Gram-positivas y Gram-negativas incluyendo Staphylococcus pseudintermedius (CIM90 de 8 µg/ml).
French: Après application, la base de l'oreille peut être massée brièvement et délicatement pour favoriser la répartition uniforme du médicament vétérinaire dans le conduit auditif.
Spanish: Después de la aplicación, la base de la oreja se puede masajear breve y suavemente para facilitar la distribución uniforme del medicamento veterinario en el canal auditivo.
French: Ne pas utiliser pendant la gestation et la lactation (voir rubrique 4.3).
Spanish: No utilizar durante la gestación y la lactancia (ver sección 4.3).
French: Si des symptômes se développent, demandez conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Spanish: Si aparecen síntomas, consulte a un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
French: Dans les essais cliniques, seule une solution saline a été utilisée pour nettoyer les oreilles.
Spanish: En los ensayos clínicos, solo se utilizó solución salina para la limpieza del oído.
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRES INGRÉDIENTS
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
French: L'acétate de bétaméthasone est un glucocorticoïde appartenant à la classe des diesters, possédant une puissante activité glucocorticoïde intrinsèque qui soulage à la fois l'inflammation et le prurit, conduisant à une amélioration des signes cliniques observés dans l'otite externe.
Spanish: Acetato de betametasona pertenece a la clase diésteres de los glucocorticosteroides con una actividad glucocorticoide intrínseca potente que alivia la inflamación y prurito dando lugar a una mejora de los signos clínicos observados en la otitis externa.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » À usage vétérinaire
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO" Uso veterinario.
French: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France
Spanish: Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francia
French: Le médicament vétérinaire est une association fixe de trois substances actives (corticoïde, antifongique et antibiotique) :
Spanish: El medicamento veterinario es una combinación fija de tres principios activos (corticosteroides, antimicóticos y antibióticos):
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perras gestantes y lactantes.
French: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, ROYAUME-UNI
Spanish: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, REINO UNIDO
French: Avant l'application du médicament vétérinaire, le conduit auditif externe doit être examiné avec soin afin de s'assurer que la membrane tympanique n'est pas perforée.
Spanish: Antes de aplicar el medicamento veterinario, el conducto auditivo externo debe examinarse minuciosamente para asegurarse de que la membrana timpánica no esté perforada.
French: Elle inhibe sélectivement les premiers stades de la synthèse de l'ergostérol, qui est un constituant essentiel de la membrane des levures et des champignons, parmi lesquels Malassezia pachydermatis (CMI90 de 2 µg/ml).
Spanish: Inhibe selectivamente la síntesis temprana de ergosterol, que es un componente esencial de la membrana de levaduras y hongos, incluyendo Malassezia pachydermatis (CIM90 de 2 µg/ml).