FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lurasidon is een in-vitro-substraat van de effluxtransporters P-gp en BCRP.
Icelandic: Lúrasídón er hvarfefni útflæðisflutningspróteinanna P-gp og BCRP in vitro.
Dutch: Elke 18,5 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride, overeenkomend met 18,6 mg lurasidon.
Icelandic: Hver 18,5 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 18,6 mg lúrasídón.
Dutch: • laag natriumgehalte in het bloed, wat kan leiden tot vermoeidheid, verwardheid, spiertrillingen,
Icelandic: • lágt natríum í blóði sem getur valdið þreytu og ringlun, vöðvakippum, flogum og dái
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 6 mm met ‘LA' erop gegraveerd
Icelandic: Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 6 mm í þvermál merktar með „LA"
Dutch: Bij oudere personen met dementie is een enigszins groter aantal gevallen van overlijden gemeld bij patiënten die geneesmiddelen innemen voor schizofrenie in vergelijking met personen die deze geneesmiddelen niet innemen.
Icelandic: Greint hefur verið frá smávægilegri aukningu á dauðsföllum hjá öldruðum með vitglöp sem fengu lyf við geðklofa, í samanburði við þá sem ekki fengu lyfin.
Dutch: De aanbevolen startdosis is 37 mg lurasidon eenmaal daags.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 37 mg af lúrasídóni einu sinni á dag.
Dutch: S.p.A.
Icelandic: z o.o.
Dutch: Lurasidon werd niet onderzocht bij oudere patiënten met dementie.
Icelandic: Notkun lúrasídóns hefur ekki verið rannsökuð hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (≥ 10%) waren acathisie en somnolentie, die dosisgerelateerd waren tot 111 mg per dag.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 10%) voru hvíldaróþol og svefnhöfgi sem voru skammtaháðar upp að
Dutch: Lurasidon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Icelandic: Ekki má nota lúrasídón á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Dutch: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Icelandic: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Dutch: Hyperhidrose Angio-oedeem Stevens-Johnsonsyndroom
Icelandic: Stevens-Johnsonheilkenni
Dutch: - Gelijktijdige toediening van krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld boceprevir, claritromycine, cobicistat, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, posaconazol, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromycine, voriconazol) en krachtige CYP3A4-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid (Hypericum perforatum)) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: - Samhliða gjöf öflugra CYP3A4-hemla (t.d. boceprevirs, klarítrómýsíns, kóbísistats, indínavírs, ítrakónazóls, ketókónazóls, nefazódóns, nelfínavírs, pósakónazóls, rítónavírs, sakvínavírs, telaprevirs, telithromycins, vórikónazóls) og öflugra CYP3A4-virkja (t.d. carbamazepins, fenóbarbítals, fenýtóíns, rífampisíns, jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten van 8 mm met ‘LB' erop gegraveerd
Icelandic: Hvítar til beinhvítar filmuhúðaðar kringlóttar töflur, 8 mm í þvermál merktar með „LB"
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van agitatie, hypertonie, hypotonie, beven, somnolentie, ademnood of voedingsstoornis.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um æsing, ofstælingu, slekju, skjálfta, svefnhöfga, öndunarerfiðleika eða erfiðleika við fæðugjöf.
Dutch: Uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties waarmee het effect werd onderzocht van gelijktijdige toediening van lurasidon bij patiënten die orale combinatie-anticonceptimiddelen innemen met norgestimaat en ethinyloestradiol, is gebleken dat lurasidon geen klinisch of statistisch betekenisvolle effecten had op de farmacokinetiek van de spiegels van het anticonceptiemiddel of sekshormoon-bindende globuline (SHBG).
Icelandic: Í klínískri milliverkanarannsókn á áhrifum samhliða notkunar lúrasídóns og samsettra getnaðarvarna til inntöku, þ.á m. norgestímats og etinýlestradíóls, kom fram að lúrasídón hafði engin klínísk eða tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf getnaðarvarnarinnar eða á magn kynhormónabindiglóbúlínsins (SHBG).
Dutch: • problemen bij het lopen
Icelandic: erfiðleikar við gang
Dutch: • Latuda 37 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, filmomhulde, ronde tabletten met "LB" erop gegraveerd
Icelandic: 37 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar til beinhvítar, filmuhúðaðar, kringlóttar töflur merktar með „LB‟
Dutch: • pasgeboren baby's kunnen het volgende vertonen: onrust/opgewondenheid, verhoogde of verlaagde spierspanning, beven, slaperigheid, ademhalings- of voedingsproblemen
Icelandic: hjá nýfæddum börnum getur eftirfarandi komið fram: æsingur, aukin eða minnkuð vöðvaspenna, skjálfti, syfja, öndunarörðugleikar eða erfiðleikar við fæðugjöf
Dutch: Beperkte gegevens zijn beschikbaar voor ouderen die werden behandeld met hogere doses van lurasidon.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum sem hafa fengið háa skammta af lúrasídóni.
Dutch: Mannitol (E 421) Zetmeel, voorgegelatineerd Natriumcroscarmellose (E468) Hypromellose 2910 (E 464) Magnesiumstearaat (E 470b)
Icelandic: Mannítól (E 421) Sterkja, forhleypt Natríum kroskarmellósi (E468)
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een daling met een factor 6 van de blootstelling aan lurasidon.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og öfluga CYP3A4 virkjans rifampicin olli 6-faldri lækkun á útsetningu fyrir lúrasídóni.
Dutch: EU/1/14/913/001 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/002 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/003 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/004 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/005 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/006 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/007 98 x 1 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/14/913/002 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/003 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/004 56 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/005 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/006 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/14/913/007 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: • rabdomyolyse, dat is de afbraak van spiervezels waardoor de inhoud van de spiervezels
Icelandic: Rákvöðvalýsa, sem er niðurbrot vöðvaþráða sem leiðir til losunar á innihaldi vöðvatrefja
Dutch: Indien het wordt gebruikt bij ESRD, wordt klinische controle aanbevolen.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með lokastigsnýrnasjúkdóm er klínískt eftirlit ráðlagt.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Dutch: • in het verleden gediagnosticeerd bent met een aandoening waarvan de symptomen bestaan uit hoge temperatuur en spierstijfheid (ook bekend als het neuroleptisch maligne syndroom) of als u ooit spierstijfheid, beven of bewegingsproblemen (extrapiramidale symptomen) heeft gehad of abnormale bewegingen van de tong of het gezicht (tardieve dyskinesie).
Icelandic: sögu um ástand sem einkennist m.a. af háum hita og vöðvastífleika (einnig þekkt sem illkynja sefunarheilkenni) eða ef þú hefur einhvern tíma fundið fyrir stífni, skjálfta eða erfiðleikum við hreyfingu (utanstrýtueinkenni) eða óeðlilegum hreyfingum í tungu eða andliti (síðkomin hreyfitruflun).
Dutch: De dosis van lurasidon hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun lúrasídóns hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: Wanneer antipsychotische geneesmiddelen worden voorgeschreven aan patiënten met de ziekte van Parkinson, kunnen ze de onderliggende symptomen van parkinsonisme versterken.
Icelandic: Geðrofslyf sem ávísað er til sjúklinga með Parkinsonsveiki geta aukið á undirliggjandi einkenni heilkennis lamariðu.
Dutch: Het werkingsmechanisme van de minder actieve metaboliet van lurasidon ID-14283 is vergelijkbaar met dat van lurasidon.
Icelandic: Verkunarháttur virka umbrotsefnis lúrasídóns ID-14283 sem er í litlu magni er svipaður verkunarhætti lúrasídóns.
Dutch: Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna skaltu leita læknishjálpar þegar í stað.
Dutch: • Latuda 74 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgroene, filmomhulde, ovale tabletten met "LD" erop gegraveerd.
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgrænar, filmuhúðaðar, sporöskjulaga töflur merktar með „LD‟.
Dutch: EU/1/14/913/008 14 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/009 28 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/010 30 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/011 56 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/012 60 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/013 90 x 1 filmomhulde tabletten EU/1/14/913/014 98 x 1 filmomhulde tabletten
Icelandic: EU/1/14/913/009 28 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/010 30 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/011 56 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/012 60 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/013 90 x 1 filmuhúðuð tafla EU/1/14/913/014 98 x 1 filmuhúðuð tafla
Dutch: Lurasidon heeft naar verwachting geen klinisch relevante remmende werking op transporters OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K of BSEP gebaseerd op in-vitro-gegevens.
Icelandic: Byggt á in vitro upplýsingum er ekki talið að lúrasídón hafi hamlandi áhrif svo það hafi klínískt mikilvægi á flutningspróteinin OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2K og BSEP.
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap moet worden vermeden tijdens behandeling met lurasidon (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinssafa á meðan á meðferð með lúrasídóni stendur (sjá kafla 4.5).
Dutch: • gevoel van rusteloosheid en niet kunnen blijven stilzitten • slaperigheid.
Icelandic: Eirðarleysi og erfiðleikar með að sitja kyrr • syfja.
Dutch: Gelijktijdige toediening van het P-gp-substraat dabigatran etexilaat kan resulteren in een stijging van de plasmaconcentraties van dabigatran.
Icelandic: P-gp hvarfefnisins dabigatran etexilats getur aukið plasmaþéttni dabigatrans.
Dutch: • armodafinil, modafinil (om slaperigheid te behandelen)
Icelandic: • armódafiníl, módafíníl (við syfju)
Dutch: • plotseling gevoel van angst
Icelandic: skyndileg kvíðatilfinning
Dutch: Gewrichtsstijfheid Myalgie Nekpijn Rugpijn
Icelandic: Stirðleiki í liðum Vöðvaverkir Hálsverkur Bakverkur
Dutch: Bij risicovolle patiënten dient een therapie met een antipsychoticum gepaard te gaan met nauwlettend toezicht.
Icelandic: Við meðferð við geðrofi skal hafa náið eftirlit með sjúklingum í mikilli áhættu.
Dutch: Onderzoek D1050233 N=120
Icelandic: D1050233
Dutch: Elke 74 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 74,5 mg lurasidon.
Icelandic: Hver 74 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 74,5 mg lúrasídón.
Dutch: Gelijktijdige toediening van lurasidon met P-gp en BCRP-remmers kan leiden tot een verhoogde blootstelling aan lurasidon.
Icelandic: Samhliða gjöf lúrasídóns og P-gn og BCRP-hemla gætu aukið útsetningu fyrir lúrasídóni.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is lurasidon.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er lúrasídón.
Dutch: Elke 37 mg tablet bevat lurasidonhydrochloride overeenkomend met 37,2 mg lurasidon.
Icelandic: Hver 37 mg tafla inniheldur lúrasídón hýdróklóríð sem jafngildir 37,2 mg lúrasídón.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef gleymist að taka Latuda
Dutch: (IC50>5,9 μM) van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
Icelandic: Lúrasídón sýndi enga beina eða veika hömlun in vitro (bein eða tímaháð) (IC50>5,9 μM) á cýtókróm P450 ensímin (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4.
Dutch: Na orale toediening van een radioactief gelabelde dosis werd ongeveer 67% van de dosis teruggevonden in feces en 19% in urine.
Icelandic: 67% af skammtinum út með hægðum og 19% með þvagi.
Dutch: Cardiovasculaire controle moet onmiddellijk starten, met inbegrip van continue elektrocardiografische controle op mogelijke aritmieën.
Icelandic: Hefja skal strax eftirlit með starfsemi hjarta- og æðakerfis, m.a. með stöðugu eftirliti með hjartarafriti vegna hugsanlegra hjartsláttartruflana.
Dutch: Er waren geen klinisch relevante verschillen tussen geslachten met betrekking tot de farmacokinetiek van lurasidon bij een populatiefarmacokinetische analyse van patiënten met schizofrenie.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur var á milli kynja á lyfjahvörfum lúrasídóns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með geðklofa.
Dutch: • vergrote borsten bij mannen (gynaecomastie), melkachtige vochtverlies uit de tepels (galactorrhoea), wegblijven van menstruatie (amenorroe) of erectiestoornissen heeft
Icelandic: • stækkuð brjóst karla (kvenleg karlbrjóstastækkun), útferð mjólkur úr geirvörtu (mjólkurflæði),
Dutch: Andere verschijnselen kunnen onder andere myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen zijn.
Icelandic: Önnur einkenni geta verið vöðvarauðamiga (rákvöðvaleysing) og bráð nýrnabilun.
Dutch: In geval van ernstige extrapiramidale symptomen moeten anticholinergica worden toegediend.
Icelandic: Ef um alvarleg utanstrýtueinkenni er að ræða skal gefa andkólínvirk lyf.
Dutch: Geneesmiddelen met dopaminereceptorantagonistische -eigenschappen werden geassocieerd met extrapiramidale bijwerkingen, waaronder rigiditeit, beven, maskerachtig gezicht, dystonieën, overmatige speekselvloed (kwijlen), neerhangende houding en abnormale gang.
Icelandic: Lyf með dópamínhamlandi eiginleika hafa verið tengd við utanstrýtueinkenni þ.m.t. stirðleika, skjálfta, grímulíkt andlit, vöðvaspennutruflanir, munnvatnsslefu, hangandi líkamsstöðu og óeðlilegt göngulag.
Dutch: Latuda 37 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Latuda 37 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Onderzoek D1050229 N=124
Icelandic: D1050229
Dutch: Onderzoeksstatist iek
Icelandic: Tölfræði rannsóknar
Dutch: • slikproblemen
Icelandic: Geðræn vandamál
Dutch: Latuda 74 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Latuda 74 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Het blokkeert ook α2c- en α2a-adrenerge receptoren met een bindingsaffiniteit van respectievelijk 10,8 en 40,7 nM. Lurasidon vertoont ook partieel agonisme bij de 5HT-1A-receptor met een bindingsaffiniteit van 6,38 nM. Lurasidon bindt niet aan histaminerge receptoren of muscarinereceptoren.
Icelandic: Einnig hamlar það α2c-adrenvirka viðtaka og α2a-adrenvirka viðtaka með bindisæknina 10,8 og 40,7 nM, í þeirri röð.
Dutch: Grapefruitsap/pompelmoessap moet worden vermeden tijdens behandeling met lurasidon.
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með lúrasídóni stendur.
Dutch: Slaapstoornissen*
Icelandic: svefntruflanir
Dutch: In dit geval moet lurasidon worden stopgezet.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal meðferð með lúrasídóni hætt.
Dutch: Gecombineerde gegevens van onderzoeken DB2113360 en DB2113374
Icelandic: Samanteknar upplýsingar úr rannsóknunum DB2113360 og DB2113374
Dutch: Verschil in het gemiddeld aantal pufjes per dag gedurende week 1-24
Icelandic: Munur á meðalfjölda innandaðra skammta á vikum 1-24
Dutch: • zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem)
Icelandic: • þrota, stundum í andliti eða munni (ofnæmisbjúg)
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA niet als u deze geneesmiddelen al gebruikt.
Icelandic: Ekki nota LAVENTAIR ELLIPTA ef þú ert að nota þessi lyf.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u LAVENTAIR ELLIPTA elke dag gebruikt, zoals uw arts het u verteld heeft.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota LAVENTAIR ELLIPTA á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 personen):
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):
Dutch: EU/1/14/899/001 1 inhalator met 7 doses EU/1/14/899/002 1 inhalator met 30 doses
Icelandic: EU/1/14/899/001 1 innöndunartæki með 7 skömmtum EU/1/14/899/002 1 innöndunartæki með 30 skömmtum
Dutch: Als u een van de volgende symptomen heeft na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en vertel het uw arts direct.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA skaltu hætta að nota lyfið og láta lækninn strax vita.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 onder ‘LAVENTAIR ELLIPTA bevat lactose') en magnesiumstearaat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur laktósa") og magnesíumsterat.
Dutch: Indienen van het definitieve klinisch onderzoeksrapport van een observationeel postregistratieveiligheidsonderzoek (cohort), om de incidentie en vergelijkbare veiligheid te bepalen van geselecteerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij COPD-patiënten die behandeld worden met Laventair Ellipta in vergelijking met tiotropium (onderzoeksnummer 201038), volgens een protocol zoals overeengekomen met de PRAC.
Icelandic: Að leggja fram lokaskýrslu úr klínískri öryggisrannsókn (Post-Authorisation Safety (PAS) Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með LAVENTAIR ELLIPTA samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Dutch: De eerste keer dat u LAVENTAIR ELLIPTA gebruikt, hoeft u niet te controleren of de inhalator goed werkt; deze bevat reeds voorverdeelde doses en is direct klaar voor gebruik.
Icelandic: Þegar LAVENTAIR ELLIPTA er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar strax.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen): • huiduitslag (galbulten) of roodheid
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta haft áhrif á allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum): • húðútbrot (ofsakláða) eða roða
Dutch: Acute ademhalingsmoeilijkheden na het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA zijn zeldzaam.
Icelandic: Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun LAVENTAIR ELLIPTA eru mjög sjaldgæfir.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties te beoordelen en patiënten werden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek als een exacerbatie optrad.
Icelandic: Þessar rannsóknir voru ekki hannaðar sérstaklega til að meta áhrif meðferðar á versnun langvinnrar lungnateppu og sjúklingar voru látnir hætta þátttöku þegar versnun kom fram.
Dutch: Gebruik LAVENTAIR ELLIPTA regelmatig
Icelandic: Notið LAVENTAIR ELLIPTA reglulega
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Stapsgewijze instructies
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA skal gefa á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Dutch: Als u niet zeker weet wat uw geneesmiddel bevat, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvað þitt lyft inniheldur skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat LAVENTAIR ELLIPTA invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Icelandic: Það er ekki líklegt að LAVENTAIR ELLIPTA hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: LAVENTAIR ELLIPTA bevat twee werkzame stoffen, umeclidiniumbromide en vilanterol.
Icelandic: LAVENTAIR ELLIPTA inniheldur tvö virk efni, umeclidiniumbrómíð og vílanteról.
Dutch: Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Icelandic: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Dutch: de uitgangswaarde) in week 24, was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (49%) in vergelijking met placebo (34%) en elk bestanddeel als monotherapie (44% met umeclidinium en 48% met vilanterol).
Icelandic: 24 var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (49%) samanborið við lyfleysu (34%) og hvort virka efnið um sig (44% fyrir umeclidinium og 48% fyrir vílanteról).
Dutch: Behandelingsvergelijking met LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg
Icelandic: Meðferð með LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 míkróg
Dutch: Het gebruik van LAVENTAIR ELLIPTA is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten.
Icelandic: Notkun LAVENTAIR ELLIPTA hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess.
Dutch: Om LAVENTAIR ELLIPTA te gebruiken, ademt u het in uw longen in via uw mond met de ELLIPTA-inhalator.
Icelandic: Við notkun LAVENTAIR ELLIPTA er því andað um munn ofan í lungu með ELLIPTA innöndunartækinu.
Dutch: De frequentiecategorie van elke bijwerking is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u LAVENTAIR ELLIPTA
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skalt þú leita ráða hjá lækninum áður en þú notar LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT) werden 10.355 volwassen patiënten, met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige/ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, gerandomiseerd (in een verhouding van 1:2:2) voor het krijgen van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgram), fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) of fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags toegediend als een enkele inhalator.
Icelandic: Í slembiraðaðri, tvíblindri 52 vikna rannsókn (CTT116855, IMPACT) var 10.355 fullorðnum sjúklingum með einkenni langvinnrar lungnateppu og sögu um 1 eða fleiri miðlungsalvarlega/alvarlega versnun á undangengnum 12 mánuðum slembiraðað (1:2:2) til að fá meðferð með umeclidinium/vílanteról (UMEC/VI 55/22 míkróg), flútíkasónfúróat/umeclidinium/vílanteról (FF/UMEC/VI 92/55/22 míkróg) eða flútíkasónfúróat/vílanteról (FF/VI 92/22 míkróg) einu sinni á dag í einu innöndunartæki.
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor LAVENTAIR ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svaraði með a.m.k. klínískt mikilvægum lágmarksmun (MCID), 1 stigi á TDI mælikvarða í viku 24, var hærra fyrir LAVENTAIR ELLIPTA (58%) samanborið við lyfleysu (41%) og hvort virka efnið um sig (53% fyrir umeclidinium og 51% fyrir vílanteról).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LAVENTAIR ELLIPTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten met COPD (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á LAVENTAIR ELLIPTA hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: De resultaten waren gelijk aan die voor de LAVENTAIR ELLIPTA-dosis en gaven aanvullend ondersteunend bewijs voor de werkzaamheid van LAVENTAIR ELLIPTA.
Icelandic: Niðurstöðurnar voru svipaðar og þær voru fyrir LAVENTAIR ELLIPTA skammtinn og studdu enn frekar upplýsingar um verkun LAVENTAIR ELLIPTA.
Dutch: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel:
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van LAVENTAIR ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
Icelandic: Það er ekki vitað hvort innihaldsefni LAVENTAIR ELLIPTA geta borist í brjóstamjólk.
Dutch: andere langwerkende geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met dit geneesmiddel en die worden gebruikt voor de behandeling van ademhalingsproblemen, zoals tiotropium en indacaterol.
Icelandic: - önnur langverkandi lyf svipuð og þetta lyf sem eru notuð við öndunarvandamálum, t.d.