FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos farmacodinámicos principales del ácido quenodesoxicólico son: 1.
Slovak: Primárne farmakodynamické účinky chenodeoxycholovej kyseliny sú:
Spanish: En el apartado destinado únicamente a profesionales sanitarios del prospecto del medicamento se ofrece información adicional.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa pod nadpisom Informácia určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Spanish: Las mujeres deben usar un método anticonceptivo eficaz mientras estén en tratamiento con Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Slovak: Ženy majú počas užívania Chenodeoxycholic acid Leadiant používať účinnú antikoncepčnú metódu.
Spanish: En dos estudios observacionales del ácido quenodesoxicólico se trató con este medicamento a un total de 14 pacientes pediátricos con XCT: 1 lactante (0 a <2 años), 6 niños (2 a <12 años) y 7 adolescentes (12 a <18 años).
Slovak: V dvoch neintervenčných štúdiách s kyselinou chenodeoxycholovou bolo liekom Chenodeoxycholic acid liečených celkovo 14 pediatrických pacientov s CTX: 1 dojča (vo veku 0 až < 2 roky), 6 detí
Spanish: No se han realizado estudios de interacción con ácido quenodesoxicólico y otros medicamentos administrados de forma simultánea en pacientes con XCT.
Slovak: U pacientov s CTX sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie s kyselinou chenodeoxycholovou a súbežne podávanými liekmi.
Spanish: En los estudios realizados en monos Rhesus y babuinos se demostró que la administración de una dosis de ácido quenodesoxicólico en hembras preñadas (de 5120 mg/kg/día en Rhesus y de 18-38 mg/kg/día en babuinos) producía una patología hepática en el feto en desarrollo.
Slovak: V štúdiách s opicami makak rhesus a paviánmi sa preukázalo, že dávka kyseliny chenodeoxycholovej podaná gravidným zvieratám (v dávke 5 - 120 mg/kg/deň u opíc makak rhesus a
Spanish: (Peso en kg) x (dosis en mg/kg) = dosis diaria en mg Dosis dividida* (Dosis diaria en mg) = dosis dividida en mg Frecuencia de la dosis
Slovak: = denná dávka v mg Rozdelená dávka* (Denná dávka v mg) = rozdelená dávka v mg (Frekvencia dávky)
Spanish: Se debe establecer la dosis mínima de ácido quenodesoxicólico que reduzca eficazmente el colestanol sérico y/o las concentraciones de alcoholes biliares en orina para que los valores se sitúen dentro de los intervalos normales.
Slovak: Je potrebné zvoliť najnižšiu dávku kyseliny chenodeoxycholovej, ktorá účinne znižuje sérovú hladinu cholestanolu a/alebo žlčových alkoholov v moči na normálny rozsah.
Spanish: El principio activo se disuelve en la solución de bicarbonato de sodio pero no todos los componentes de la cápsula son solubles por lo que aparecerá como una mezcla.
Slovak: Účinná látka sa rozpustí v roztoku hydrogenuhličitanu sodného a keďže nie celý obsah kapsuly sa rozpustí, tak vzniká zmes.
Spanish: La cantidad correspondiente de solución para administrar = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Slovak: (5 mg x 1 ml) =
Spanish: La desconjugación produce ácidos biliares libres, la oxidación del ácido 7cetolitocólico y del ácido litocólico (ácido 3α-hidroxicolánico) se forma por eliminación del grupo 7hidroxi.
Slovak: Výsledkom dekonjugácie je voľná žlčová kyselina, oxidácia na kyselinu 7-keto litocholovú, pričom sa vytvorí kyselina litocholová (kyselina 3α-hydroxycholánová) elimináciou
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly
Spanish: Si la administración de ciclosporina o sirolimus se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
Slovak: Ak sa podávanie cyklosporínu alebo sirolimu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Spanish: La dosis total diaria = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Slovak: 3 kg x 5 mg/kg =
Spanish: El ácido quenodesoxicólico no debe administrase con colestipol ni con medicamentos antiácidos que contengan hidróxido de aluminio y/esmectita (óxido de aluminio), ya que estos preparados se unen al principio activo, el ácido quenodesoxicólico, en el intestino e impiden su reabsorción y eficacia.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestipolom alebo antacidami obsahujúcimi hydroxid hlinitý a/alebo smektit (oxid hlinitý), lebo tieto lieky viažu v čreve účinnú látku kyseliny chenodeoxycholovej, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Spanish: Si la administración de fenobarbital se considera necesaria, se debe vigilar estrechamente la concentración de los alcoholes biliares en suero y en orina, y se debe ajustar la dosis de ácido quenodesoxicólico de forma adecuada.
Slovak: Ak sa podávanie fenobarbitalu považuje za nevyhnutné, je potrebné pozorne sledovať hladinu žlčových alkoholov v sére a v moči a v súlade s tým upraviť dávku kyseliny chenodeoxycholovej.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico administrado por vía oral se absorbe en el intestino delgado.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová podávaná orálne sa absorbuje v tenkom čreve.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant tratan la XCT reponiendo el ácido quenodesoxicólico, evitando por tanto la acumulación de depósitos de ácidos grasos.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant liečia CTX tak, že nahrádzajú kyselinu chenodeoxycholovú, čím sa zabráni ukladaniu mastných depozitov.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico no debe administrarse con colestiramina, ya que esta se une al ácido quenodesoxicólico en el intestino impidiendo su reabsorción y eficacia.
Slovak: Liek Chenodeoxycholic acid sa nemá podávať spolu s kolestyramínom, lebo viaže v čreve kyselinu chenodeoxycholovú, čo bráni jej opätovnej absorpcii a účinnosti.
Spanish: Se observaron aumentos en la densidad mineral ósea (puntuación Z) en la zona lumbar en las dos visitas postratamiento y en toda la cadera en la segunda visita postratamiento.
Slovak: (Z-skóre) sa pozorovalo v lumbálnej časti chrbtice pri kontrolách po skončení liečby a aj v celej bedrovej oblasti pri 2. kontrole po skončení liečby.
Spanish: Los demás medicamentos citados se deben tomar 2 horas antes o 2 horas después de tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Slovak: Ďalšie lieky z tohto zoznamu užívajte buď 2 hodiny pred užitím lieku Chenodeoxycholic acid
Spanish: Paciente de 10 kg con una dosis de 15 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 10 kg, ktorý užíva dávku 15 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Spanish: Dióxido de titanio Amarillo de quinoleína Eritrosina
Slovak: oxid titaničitý chinolínová žlť erytrozín
Spanish: Reacciones adversas hepáticas frecuencia no conocida
Slovak: Pečeňové nežiaduce reakcie neznáme
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden afectar a los niveles de Ácido quenodesoxicólico Leadiant:
Slovak: Nasledovné lieky môžu ovplyvniť hladinu Chenodeoxycholic acid Leadiant:
Spanish: Las concentraciones de vitamina D y de hormona paratiroidea (PTH) descendieron en las dos visitas postratamiento con respecto a los valores iniciales, y las concentraciones medias de piruvato descendieron en la primera visita postratamiento con respecto a los valores iniciales.
Slovak: D a hladina PTH klesli oproti začiatku pri kontrolách po skončení liečby a priemerná hladina pyruvátu klesla oproti začiatku pri prvej kontrole po skončení liečby.
Spanish: Los estudios de toxicidad en roedores y primates, que no tienen un mecanismo eficaz para llevar a cabo las reacciones sulfatantes de conjugación del ácido litocólico, han mostrado hepatotoxicidad.
Slovak: Skúmané druhy hlodavcov a primátov nemajú účinnú schopnosť sulfatácie pre konjugáciu kyseliny litocholovej, a preto bola u nich preukázaná hepatotoxicita v štúdiách toxicity.
Spanish: Paciente de 3 kg con una dosis de 5 mg/kg de ácido quenodesoxicólico.
Slovak: Pacient s hmotnosťou 3 kg, ktorý užíva dávku 5 mg/kg kyseliny chenodeoxycholovej.
Spanish: El resultado neto es un conjunto de ácidos biliares muy deficiente en ácido quenodesoxicólico, pero con bastante concentración de ácido cólico.
Slovak: Čistý výsledok je výrazný deficit chenodeoxycholovej kyseliny v celkovom množstve žlčových kyselín, pri súčasnom relatívnom nadbytku kyseliny cholovej.
Spanish: - Los demás componentes son: Cada cápsula contiene: almidón de maíz, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, agua Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina (E 127)
Slovak: Obal kapsuly: želatína, oxid titaničitý (E171), chinolínová žlť (E104), erytrozín (E127).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ácido quenodesoxicólico Leadiant 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Chenodeoxycholic acid Leadiant
Spanish: • fenobarbital (un medicamento para la epilepsia) Si su médico considera necesario que tome ciclosporina, sirolimus o fenobarbital, le harán un seguimiento estrecho de los resultados de los análisis de sangre y orina, y ajustarán la dosis de Ácido quenodesoxicólico Leadiant si fuera necesario.
Slovak: Ak váš lekár považuje za nevyhnutné, aby ste užívali cyklosporín, sirolimus alebo fenobarbital, bude pozorne sledovať výsledky testov krvi a moču a v prípade potreby upraví dávku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: No se sabe si Ácido quenodesoxicólico Leadiant pasa a la leche materna.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant prechádza do materského mlieka.
Spanish: Las cápsulas de ácido quenodesoxicólico se pueden tomar con o sin alimentos.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid sa môžu užívať bez ohľadu na jedlo.
Spanish: No hay datos,
Slovak: Nie je známe, či
Spanish: En caso de tener que tomar colestiramina, tome Ácido quenodesoxicólico Leadiant una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
Slovak: Ak musíte užívať kolestyramín, liek Chenodeoxycholic acid Leadiant sa má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6 hodín po kolestyramíne.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant tiene muy baja probabilidad de causar efectos adversos graves.
Slovak: Je nepravdepodobné, že liek Chenodeoxycholic spôsobí závažné vedľajšie účinky.
Spanish: También se observaron efectos patológicos en las glándulas suprarrenales y en los riñones en los fetos de monos Rhesus.
Slovak: U plodov opíc makak rhesus sa tiež pozorovali patologické účinky na nadobličky a obličky.
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant 250 mg cápsulas duras Ácido quenodesoxicólico
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg tvrdé kapsuly kyselina chenodeoxycholová
Spanish: La dosis máxima es de una cápsula de 250 mg cuatro veces al día.
Slovak: 250 mg kapsula štyrikrát denne.
Spanish: Contenido del envase e información adicional - Qué contiene Ácido quenodesoxicólico Leadiant
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie - Čo Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahuje - Liečivo je kyselina chenodeoxycholová.
Spanish: Si toma más Ácido quenodesoxicólico Leadiant del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant, ako máte
Spanish: Para lactantes, niños y adultos que no puedan tragar cápsulas y/o necesiten tomar una dosis de menos de 250 mg, estas se pueden abrir y mezclar con una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %.
Slovak: V prípade dojčiat, detí a osôb, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť a/alebo musia užívať nižšiu dávku ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa zmieša s 8,4
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa databázy MedDRA Preferovaný výraz Frekvencia
Spanish: Para lactantes: las cápsulas se pueden abrir para añadir su contenido a 50 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 5 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Slovak: V prípade dojčiat sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 50 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 5 mg/ml.
Spanish: Las cápsulas de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se pueden usar a partir del primer mes de vida y los pacientes con XCT requieren tratamiento durante el resto de su vida.
Slovak: Kapsuly lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa môžu používať od veku jeden mesiac a pacienti s
Spanish: Las puntuaciones en las escalas Rankin y EDSS se mantuvieron estables en el 61,5 % y en el 50 % de los pacientes, respectivamente, pero se produjo un empeoramiento general de la puntuación media con respecto al valor inicial.
Slovak: % a 50 % pacientov, v uvedenom poradí, ale pokiaľ ide o priemerné skóre na začiatku, pozorovalo sa celkové zhoršenie.
Spanish: Las reacciones adversas se clasifican de acuerdo al sistema de clasificación de órganos, utilizando la terminología siguiente: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1000), muy raras (<1/10 000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Una pequeña cantidad de ácido quenodesoxicólico se elimina a través de las heces.
Slovak: Malá časť kyseliny chenodeoxycholovej sa vylúči stolicou.
Spanish: 22 80538 Munich Alemania
Slovak: Leadiant GmbH Liebherrstr. 22 80538 Mníchov Nemecko
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Spanish: Ácido quenodesoxicólico Leadiant se presenta en cápsulas duras.
Slovak: Chenodeoxycholic acid Leadiant je k dispozícii vo forme tvrdých kapsúl.
Spanish: Si fuera necesaria la administración de colestiramina, el ácido quenodesoxicólico se debe tomar una hora antes de la colestiramina o entre 4 y 6 horas después.
Slovak: Ak je potrebné užívať kolestyramín, potom sa kyselina chenodeoxycholová má užiť buď jednu hodinu pred kolestyramínom alebo 4 - 6
Spanish: Es preferible que las jeringas para administración oral lleven marcados los volúmenes correctos.
Slovak: Na striekačke na orálne podanie dávky majú byť vyznačené príslušné objemy.
Spanish: La administración simultánea de ácido quenodesoxicólico con fenobarbital aumenta la HMG-CoAreductasa y contrarresta uno de los efectos farmacodinámicos de este medicamento en la XCT.
Slovak: Fenobarbital Súbežné podávanie kyseliny chenodeoxycholovej s fenobarbitalom zvyšuje účinok HMG-CoA
Spanish: Para niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, se puede abrir una cápsula para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) y mezclar para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsula môže otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) a zamieša sa na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
Spanish: No se recomienda el uso de anticonceptivos orales en las pacientes que estén en tratamiento con ácido quenodesoxicólico; (ver sección 4.5).
Slovak: Použitie orálnej antikoncepcie sa neodporúča u pacientok užívajúcich kyselinu chenodeoxycholovú, pre ďalšie informácie pozri časť
Spanish: (Dosis dividida en mg x1 ml) = cantidad de suspensión para administrar
Slovak: (Rozdelená dávka v mg x 1 ml)
Spanish: La influencia de ácido quenodesoxicólico sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Kyselina chenodeoxycholová nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: Para los lactantes y niños que no puedan tragarse las cápsulas, estas pueden abrirse con cuidado y añadir su contenido a una solución de bicarbonato de sodio al 8,4 %; ver sección 6.6.
Slovak: V prípade dojčiat a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa môžu kapsuly opatrne otvoriť a obsah sa pridá do 8,4
Spanish: Para los niños, adolescentes y adultos que no pueden tragar las cápsulas, o que necesitan tomar dosis inferiores a 250 mg, estas se pueden abrir para añadir su contenido a 25 ml de bicarbonato de sodio (solución al 8,4 %, 1 mmol/ml) para producir una suspensión que contiene 10 mg/ml de ácido quenodesoxicólico.
Slovak: V prípade detí, dospievajúcich a dospelých, ktorí nemôžu prehltnúť kapsuly a/alebo potrebujú užívať dávku nižšiu ako 250 mg, sa kapsuly môžu otvoriť a obsah sa pridá do 25 ml 8,4 % roztoku hydrogenuhličitanu sodného (1 mmol/ml) na vytvorenie suspenzie obsahujúcej kyselinu chenodeoxycholovú 10 mg/ml.
Spanish: En el intestino, las bacterias se encargan de descomponer el ácido quenodesoxicólico y su conjugado de glicina o taurina.
Slovak: V čreve sa liek Chenodeoxycholic acid a jeho glycínový alebo taurínový konjugát rozkladajú pomocou baktérií.
Spanish: Estearato de magnesio Sílice coloidal anhidra Agua
Slovak: Obsah kapsuly kukuričný škrob stearan horečnatý koloidný bezvodý oxid kremičitý voda
Spanish: Esto significa que es similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku obsahujúcemu rovnakú účinnú látku.
Spanish: No obstante, los estudios realizados han revelado que este medicamento es beneficioso para los pacientes y no se han observado efectos adversos significativos.
Slovak: V štúdiách sa však preukázalo, že liek je pre pacientov prínosom a nemá žiadne významné vedľajšie účinky.
Spanish: EMA/241528/2017 EMEA/H/C/004061
Slovak: EMEA/H/C/004061
Spanish: Sin embargo, debido a la rareza de la enfermedad, los datos disponibles sobre el uso del medicamento siguen siendo limitados.
Slovak: Vzhľadom na zriedkavosť ochorenia sú však naďalej k dispozícii len obmedzené údaje o používaní lieku.
Spanish: En la mayoría de los pacientes también se observó una mejoría de los síntomas de la enfermedad: todos comunicaron una mejoría en la diarrea, el 89 % mostró una mejoría en cuanto a su capacidad mental, el 60 % mostró una mejoría en la movilidad, mientras que el 85 % y el 77 % mostraron una mejoría a nivel psiquiátrico basada en dos puntuaciones distintas.
Slovak: U väčšiny pacientov sa tiež zlepšili príznaky ochorenia: všetci uviedli zlepšenie hnačky, u 89 % pacientov sa zlepšili mentálne schopnosti, u 60 % pacientov sa zlepšila mobilita a u 85 % a 77 % pacientov sa pozorovalo psychické zlepšenie na základe dvoch odlišných skóre.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Ácido quenodesoxicólico Leadiant son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Spanish: Estos efectos presentaron una gravedad de grado leve o moderado, y duraron poco tiempo.
Slovak: Vedľajšie účinky boli miernej alebo strednej závažnosti a boli dočasné.
Spanish: Esto ayuda a reducir la producción de sustancias anormales y contribuye a la actividad normal de la bilis en el sistema digestivo, y alivia así los síntomas de esta patología.
Slovak: To pomáha znížiť tvorbu abnormálnych látok a prispieva k normálnemu pôsobeniu žlče v tráviacej sústave, čím sa príznaky ochorenia zmiernia.
Spanish: Dado que Ácido quenodesoxicólico Leadiant ha sido autorizado en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa este medicamento realizará un registro para supervisar sus beneficios y su seguridad.
Slovak: Keďže liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol povolený za mimoriadnych okolností, spoločnosť, ktorá tento liek uvádza na trh, vytvorí register na monitorovanie prínosov a bezpečnosti lieku.
Spanish: De los 23 pacientes de quienes había datos sobre la concentración en sangre de ácidos biliares, todos ellos experimentaron una reducción de los niveles (reducción media de 56-69 µmol/l).
Slovak: Z 23 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v krvi, sa u všetkých pacientov zistila znížená hladina (priemerné zníženie o 56-69 µmólov/l).
Spanish: Para niños pequeños y niños que no pueden tragar cápsulas, el contenido de las mismas se mezclará con una solución de bicarbonato sódico al 8,4 % hasta obtener una consistencia líquida.
Slovak: V prípade malých detí a detí, ktoré nemôžu kapsuly prehltnúť, sa obsah kapsúl môže zmiešať s 8,4
Spanish: Al carecer de ácidos biliares primarios, el organismo produce ácidos biliares anómalos y otras sustancias que se acumulan en todo el organismo y provocan daños.
Slovak: Keď nie sú prítomné primárne žlčové kyseliny, v tele sa namiesto toho vytvárajú abnormálne žlčové kyseliny a iné látky, ktoré sa hromadia v celom tele, čo spôsobuje poškodenie.
Spanish: De los 14 pacientes de quienes no había datos sobre la concentración en sangre de ácidos biliares, el 79 % (11 de 14) experimentó una reducción de los niveles en el último análisis realizado.
Slovak: Zo 14 pacientov, v prípade ktorých boli k dispozícii údaje o hladinách žlčových kyselín v moči, u 79 % (11 zo 14 pacientov) sa zistila znížená hladina podľa najnovšieho testu.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: Estos pacientes no pueden producir suficiente ácido biliar primario, el quenodesoxicólico, debido a anomalías genéticas que dan lugar a la ausencia de la enzima hepática 27-esterol-hidroxilasa.
Slovak: Títo pacienti si nedokážu v dôsledku genetických abnormalít vytvárať dostatok primárnej žlčovej kyseliny, kyseliny chenodeoxycholovej, čo vedie k nedostatku pečeňového enzýmu sterol 27-hydroxylázy.
Spanish: El EPAR completo de Ácido quenodesoxicólico Leadiant se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El ácido quenodesoxicólico se ha utilizado para el tratamiento de la xantomatosis cerebrotendinosa durante 40 años aproximadamente, aunque no se había autorizado para este uso.
Slovak: Kyselina chenodeoxycholová sa používa na liečbu cerebrotendinóznej xantomatózy asi 40 rokov, aj keď nebola schválená na toto použitie.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ácido quenodesoxicólico Leadiant.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Spanish: No obstante, Xenbilox se diferencia de Ácido quenodesoxicólico Leadiant en que está autorizado para un uso distinto (disolución de los cálculos biliares de colesterol).
Slovak: Liek Xenbilox sa však odlišuje od lieku Chenodeoxycholic acid Leadiant v tom, že je povolený na iné použitie (na rozpustenie cholesterolových žlčových kameňov).
Spanish: Anteriormente conocido como Ácido quenodesoxicólico sigma-tau.
Slovak: Predtým známy ako Chenodeoxycholic acid sigma-tau
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ácido quenodesoxicólico Leadiant fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de diciembre de 2014.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmto ochorením nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a liek Chenodeoxycholic acid Leadiant bol 16. decembra 2014 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ácido quenodesoxicólico sigma-tau el 10 de abril de 2017.
Slovak: Dňa 10. apríla 2017 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Chenodeoxycholic acid sigma-tau na trh platné v celej Európskej únii.