FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of all side effects reported with Hexyon, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hexyon berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The most common side effects with Hexyon include pain and redness at the site of injection, irritability and crying.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Hexyon sind Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
English: Hexyon or an appropriate combination of other vaccines can be used for the booster dose.
German: Für die Auffrischimpfung kann entweder Hexyon oder eine geeignete Kombination anderer Impfstoffe verwendet werden.
English: Hexyon has been studied in several countries worldwide in 12 main studies involving over 3,400 children between six weeks and two years of age who were given three doses of the vaccine during their first six months of life according to different local vaccination schedules.
German: Hexyon wurde in mehreren Ländern weltweit in zwölf Hauptstudien, an denen über 3 400 Kinder im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren teilnahmen, untersucht.
English: The studies showed that protective antibody levels against the various diseases developed in between 90 and 100% of children after the first three doses of Hexyon; protection was maintained or improved when a booster dose was given.
German: Diese Studien zeigten, dass sich schützende Antikörperkonzentrationen für die verschiedenen Krankheiten bei 90 bis 100 % der Kinder nach den ersten drei Dosen von Hexyon entwickelt hatten.
English: Hexyon is a vaccine containing active substances derived from diphtheria, tetanus, pertussis and Haemophilus influenzae type b bacteria, the hepatitis B virus, and inactivated polioviruses.
German: Hexyon ist ein Impfstoff, der Wirkstoffe enthält, die von Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis- und Haemophilus-influenzae-Typ b-Bakterien, dem Hepatitis B-Virus und inaktivierten Polioviren abgeleitet sind.
English: For practical information about using Hexyon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hexyon benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Hexyon is available as a suspension for injection in vials and prefilled syringes.
German: Hexyon ist als Injektionssuspension in Durchstechflaschen und Fertigspritzen erhältlich.
English: Regarding safety, the CHMP considered that Hexyon's overall safety profile is similar to other vaccines, although vaccination with Hexyon is more likely than similar vaccines to cause reactions (mainly at the injection site).
German: Bezüglich der Sicherheit war der CHMP der Ansicht, dass, obwohl Hexyon wahrscheinlicher als ähnliche Impfstoffe Nebenwirkungen (vor allem an der Injektionsstelle) hervorruft, sein Sicherheitsprofil insgesamt dem anderer Impfstoffe ähnlich ist.
English: It must not be used in children who have ever had encephalopathy (a brain disease) of unknown cause within seven days of receiving a vaccine containing pertussis components in the past.
German: Hexyon darf nicht bei Kindern angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit innerhalb von sieben Tagen nach einer Impfung mit Pertussis-Bestandteilen eine Enzephalopathie (Hirnerkrankung) unbekannter Ursache auftrat.
English: How is Hexyon used?
German: Wie wird Hexyon angewendet?
English: How does Hexyon work?
German: Wie wirkt Hexyon?
English: A subsequent study involving 455 children looked at the longer-term persistence of protective antibodies up to 3 years after a booster dose with Hexyon, and another study in 1,336 children evaluated the response to different lots of the vaccine and what happened when it was given with vaccines for infections caused by the bacterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) and rotavirus (Rotarix).
German: In einer weiteren Studie mit 1 336 Kindern wurde das Ansprechen auf verschiedene Chargen des Impfstoffes beurteilt und untersucht, was geschieht, wenn er zusammen mit Impfstoffen gegen Infektionen, die von dem Bakterium Streptococcus pneumoniae (Prevenar) und dem Rotavirus (Rotarix) verursacht werden, angewendet wird.
English: The CHMP noted that Hexyon has been shown to produce protective antibody levels against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis and H. influenzae type b infections in children between six weeks and two years of age regardless of ethnicity.
German: Der CHMP stellte fest, dass für Hexyon der Nachweis erbracht wurde, dass es bei Kindern im Alter zwischen sechs Wochen und zwei Jahren, ungeachtet der ethnischen Herkunft, zur Bildung schützender Antikörperkonzentrationen gegen Diphterie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und Haemophilus-influenzae-Typ b-Infektionen führt.
English: In the study, children who either received Hexyon produced a similar antibody response to those who received a comparator vaccine (Infanrix hexa), when given as a two-dose schedule followed by a booster 6 months later.
German: In dieser Studie hatten die Kinder, die zwei Dosen Hexyon und eine Auffrischimpfung sechs Monate später erhielten, eine ähnliche Antikörper-Reaktion wie die Kinder, die den Vergleichsimpfstoff (Infanrix hexa) erhielten.
English: Further information on Lynparza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
German: Weitere Informationen zu Lynparza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
English: Lynparza is available as tablets (100 and 150 mg) and capsules (50 mg) which the patient takes twice a day.
German: Lynparza ist als Tabletten (100 und 150 mg) und Kapseln (50 mg) erhältlich, die die Patientin zweimal täglich einnimmt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lynparza?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza ergriffen?
English: As for all medicines, data on the use of Lynparza are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lynparza kontinuierlich überwacht.
English: Lynparza contains the active substance olaparib.
German: Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib.
English: Other information about Lynparza
German: Weitere Informationen über Lynparza
English: Lynparza is a cancer medicine used on its own for:
German: Lynparza ist ein Krebsarzneimittel zur alleinigen Anwendung zur:
English: The European Medicines Agency therefore decided that Lynparza's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lynparza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: In advanced ovarian cancer, the doctor may stop treatment after 2 years if X-rays show no signs of the cancer.
German: Bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs kann der Arzt die Behandlung nach 2 Jahren beenden, wenn Röntgenaufnahmen keine Anzeichen von Krebs zeigen.
English: Side effects reported with Lynparza are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lynparza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Lynparza can increase the time these patients live without their disease getting worse.
German: Lynparza kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
English: The dose and the choice between capsules and tablets of Lynparza depends on what disease it is being used for.
German: Die Dosis und die Wahl zwischen Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind von der Erkrankung abhängig, für die das Arzneimittel angewendet wird.
English: An overview of Lynparza and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Lynparza und warum es in der EU zugelassen ist
English: The side effects with Lynparza were mostly mild or moderate and were generally manageable.
German: Die Nebenwirkungen von Lynparza waren überwiegend leicht oder mittelschwer und im Allgemeinen beherrschbar.
English: Lynparza can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the use of cancer medicines.
German: Lynparza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
English: The company that markets Lynparza will carry out studies to further confirm the benefit, including long-term benefit, of the medicine in patients with ovarian cancer.
German: Das Unternehmen, das Lynparza in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um den Nutzen, einschließlich des langfristigen Nutzens des Arzneimittels bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zusätzlich zu bestätigen.
English: Treatment is continued for as long as the disease is not getting worse.
German: Solange sich die Krankheit nicht verschlechtert, wird die Behandlung fortgesetzt.
English: Why is Lynparza authorised in the EU?
German: Warum wurde Lynparza in der EU zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Lynparza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: For more information about using Lynparza, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lynparza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Therefore, when PARP proteins are blocked, the damaged DNA in cancer cells cannot be repaired, and, as a result, the cancer cells die.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
English: Lynparza received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 December 2014.
German: Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The active substance in Lynparza, olaparib, blocks the action of enzymes called human poly (ADP ribose) polymerase (PARP), which help to repair damaged DNA in cells (both in normal and in cancer cells) during cell division.
German: Der Wirkstoff in Lynparza, Olaparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen, die im Rahmen der Zellteilung an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl in normalen als auch in Krebszellen) beteiligt sind.
English: What is Lynparza and what is it used for?
German: Was ist Lynparza und wofür wird es angewendet?
English: What are the risks associated with Lynparza?
German: Welche Risiken sind mit Lynparza verbunden?
English: In ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers, Lynparza can also delay the next cycle of platinum chemotherapy.
German: Bei Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen kann Lynparza zudem den nächsten Zyklus einer Platin-Chemotherapie hinauszögern.
English: Lynparza was effective in a study involving 302 patients with HER2-negative breast cancer with BRCA1/2 mutations whose cancer had spread.
German: Lynparza war wirksam in einer Studie mit 302 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA1/2-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hatte.
English: What benefits of Lynparza have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Lynparza in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects and restrictions with Lynparza, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lynparza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The doses in milligrams are different for the tablets and capsules.
German: Die Tabletten und die Kapseln weisen unterschiedliche Dosen in Milligramm auf.
English: Treatment may be interrupted or stopped or the dose reduced if certain side effects develop.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
English: Women must not breastfeed during treatment with Lynparza and for a month after stopping treatment.
German: Während der Behandlung mit Lynparza und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
English: Studies show that Lynparza increases the time patients live without their disease getting worse after treatment with platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer:
German: In Studien wurde gezeigt, dass Lynparza den Zeitraum verlängert, in dem die Patientinnen ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben, nachdem die Karzinome durch eine Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurden.
English: Patients treated with Lynparza lived on average 7.0 months without their disease getting worse compared with 4.2 months for patients treated with the doctor's choice of another cancer medicine.
German: Patientinnen, die mit Lynparza behandelt wurden, lebten durchschnittlich 7,0 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,2 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
English: Furthermore, while tablets can be taken with food or between meals, the patient should take the capsules at least 1 hour after food and not eat for up to 2 hours afterwards.
German: Patientinnen sollten die Kapseln jedoch mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
English: − in newly diagnosed women with advanced cancer with mutations (changes) in one or both genes known as BRCA1 and BRCA2 who have been treated with platinum-based chemotherapy and in whom this treatment has reduced or cleared the cancer;
German: − neu diagnostizierten Frauen mit fortgeschrittenem Krebs mit Mutationen (Veränderungen) in einem oder beiden Genen, die als BRCA1 und BRCA2 bekannt sind, die mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt wurden und bei denen das Karzinom durch diese Behandlung reduziert oder beseitigt wurde;
English: • continuing treatment of high-grade (fast-growing) cancers of the ovaries, fallopian tubes (which connect the ovaries to the womb) and the peritoneum (membrane lining the abdomen) in:
German: • weiteren Therapie von high-grade (schnell wachsenden) Karzinomen der Eierstöcke, der Eileitern (die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Peritoneums (Membranauskleidung des Bauchs) bei:
English: • In a third study involving 391 patients with advanced cancer who had BRCA1/2 mutations, the disease had not got worse in around 74% of patients who took Lynparza for 2 years compared with 35% of patients on placebo.
German: • In einer dritten Studie, an der 391 Patientinnen mit fortgeschrittenem Krebsstadium mit BRCA1/2Mutationen teilnahmen, hatte sich die Erkrankung bei rund 74 % der Patientinnen, die Lynparza einnahmen, 2 Jahre nicht verschlechtert, verglichen mit 35 % der Patientinnen unter Placebo.
English: • treatment of breast cancer which is HER2-negative and that has spread beyond the original site in patients with mutations in BRCA1 or BRCA2 genes who have been treated with certain breast cancer medicines (unless these medicines were not suitable).
German: • Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs, der sich bei Patientinnen mit Mutationen in BRCA1 oder BRCA2-Genen, die mit bestimmten Brustkrebsarzneimitteln behandelt wurden, über das ursprüngliche Gebiet hinaus ausgebreitet hat (es sei denn, diese Arzneimittel waren nicht geeignet).
English: The most common side effects with Lynparza (which may affect more than 1 in 10 people) are tiredness, nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, dyspepsia (heartburn), cough, headache, dysgeusia (taste disturbances), decreased appetite, dizziness, upper abdominal pain (stomach ache), dyspnoea (difficulty breathing), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection) and thrombocytopenia (low blood platelet counts).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Husten, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), verringerter Appetit, Schwindel, Schmerzen im
English: − women whose cancer had come back (relapsed) after previous treatment and in whom platinum-based chemotherapy has reduced or cleared the cancer;
German: − Frauen, deren Karzinom nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist (rezidivierend) und bei denen das Karzinom durch eine platinbasierte Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurde;
English: How is Lynparza used?
German: Wie wird Lynparza angewendet?
English: Generally the outcome is poor for patients with ovarian, fallopian tube or peritoneal cancers and for patients with HER2-negative breast cancer with BRCA mutations whose cancer has spread.
German: In der Regel ist der Erfolg bei Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen und bei Patientinnen mit einem HER2-negativen Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hat, gering.
English: • A study of 295 patients with relapsed cancer of the ovary, fallopian tube or peritoneum found that those receiving Lynparza lived on average for 19.1 months without their disease getting worse compared with 5.5 months for patients receiving placebo (a dummy treatment).
German: • Eine Studie mit 295 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums ergab, dass die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 19,1 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, im Vergleich mit 5,5 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
English: How does Lynparza work?
German: Wie wirkt Lynparza?
English: • In another study involving 265 patients with relapsed cancer, those who took Lynparza lived on average for 8.4 months without their disease getting worse compared with 4.8 months for patients on placebo.
German: • In einer anderen Studie mit 265 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen lebten die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 8,4 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,8 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden.
English: Ovarian cancer
German: Ovarialkarzinom
English: It can also be used in patients who are temporarily unable to take the tablets or syrup.
German: Sie kann auch bei Patienten angewendet werden, die vorübergehend nicht in der Lage sind, die Tabletten oder den Sirup einzunehmen.
English: The full EPAR for Vimpat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Vimpat finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Vimpat
German: Weitere Informationen über Vimpat
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vimpat?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Vimpat ergriffen?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Vimpat.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Vimpat.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vimpat on 29 August 2008.
German: August 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vimpat in der gesamten Europäischen Union.
English: What is Vimpat and what is it used for?
German: Was ist Vimpat und wofür wird es angewendet?
English: If treatment with Vimpat has to be stopped, the dose should be gradually reduced.
German: Muss die Behandlung mit Vimpat abgebrochen werden, sollte die Dosis schrittweise verringert werden.
English: Vimpat infusion can be used to begin treatment.
German: Die Vimpat-Infusion kann zur Einleitung der Behandlung angewendet werden.
English: The company also provided data to support dosing of Vimpat in children from 4 years of age and supportive results from studies of the safety of Vimpat in this population.
German: Das Unternehmen stellte auch Daten für die Dosierungsermittlung bei Kindern ab vier Jahren und unterstützende Ergebnisse aus Studien zur Sicherheit von Vimpat bei dieser Altersgruppe bereit.
English: It contains the active substance lacosamide.
German: Es enthält den Wirkstoff Lacosamid.
English: What are the risks associated with Vimpat?
German: Welche Risiken sind mit Vimpat verbunden?
English: Taking the known side effects into account, the Agency considered Vimpat's benefits to be greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen war die Agentur der Auffassung, dass der Nutzen von Vimpat gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Genehmigung für das Inverkehrbringen zuzulassen.
English: The active substance in Vimpat, lacosamide, is an epilepsy medicine.
German: Der Wirkstoff in Vimpat, Lacosamid, ist ein Epilepsie-Arzneimittel.
English: It explains how the Agency assessed the medicine to recommend its authorisation and its conditions of use.
German: Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
English: Vimpat lacosamide
German: Lacosamid
English: In younger patients weighing less than 50 kg, the dose is based on body weight, and treatment may be started with the syrup.
German: Bei jüngeren Patienten mit einem Gewicht unter 50 kg ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig, und die Behandlung kann mit dem Sirup begonnen werden.
English: This compared with 23% of the patients taking placebo.
German: Demgegenüber war dies bei 23 % der Patienten unter Placebo der Fall.
English: The 600-mg dose was as effective as the 400-mg dose, but it had more side effects.
German: Die 600 mgDosis war genauso wirksam wie die 400 mg-Dosis, führte aber zu mehr Nebenwirkungen.
English: Vimpat must not be used in people who have second or third degree AV block (a type of heart rhythm disorder).
German: Vimpat darf nicht bei Personen angewendet werden, die einen AV-Block (eine Art von Herzrhythmusstörungen) zweiten oder dritten Grades aufweisen.
English: The most common side effects with Vimpat (seen in more than 1 patient in 10) are dizziness, headache, diplopia (double vision) and nausea (feeling sick).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Vimpat (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Schwindel, Kopfschmerzen, Dipoplie (Doppelsehen) und Nausea (Übelkeit).
English: Around 78% of Vimpat-treated and 83% of carbamazepine-treated patients did not have a seizure for 12 months.
German: Rund 78 % der Patienten unter Vimpat und 83 % der Patienten unter Carbamazepin hatten über einen Zeitraum von zwölf Monaten keinen Anfall.
English: What benefits of Vimpat have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Vimpat in den Studien gezeigt?
English: This action may prevent abnormal electrical activity spreading through the brain, reducing the chance of an epileptic fit.
German: Diese Wirkung verhindert möglicherweise die Ausbreitung der abnormalen elektrischen Aktivität im Gehirn und verringert so die Wahrscheinlichkeit des Auftretens eines epileptischen Anfalls.