FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rheumatology) nello studio YU203 sono state 27,7% per il placebo, 31,9% per 5 mg/die, 50,5% per 10 mg/die e 54,5% per 25 mg/die di leflunomide.
Slovenian: Deleži odziva po ACR (American College of Rheumatology) so bili v študiji YU203 27,7 % na placebo, 31,9 % na leflunomid 5 mg, 50,5 % na leflunomid 10 mg in 54,5 % na leflunomid 25 mg/dan.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno, sul blister o sul contenitore per compresse dopo SCAD.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini, pretisnem omotu ali vsebniku za tablete poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: L'efficacia della leflunomide è stata dimostrata in uno studio (3L01) controllato, randomizzato, in doppio cieco, in 188 pazienti affetti da artrite psoriasica, trattati con 20 mg al giorno.
Slovenian: Učinkovitost leflunomida je dokazala kontrolirana, randomizirana dvojno slepa študija 3L01 pri 188 bolnikih s psoriatičnim artritisom.
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Contenitori per compresse in HDPE: 2 anni Blister: 2 anni
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete HDPE vsebniki za tablete: 2 leti Pretisni omoti: 2 leti
Italian: - Problemi ai nervi delle braccia o delle gambe (neuropatia periferica).
Slovenian: To kaže na težave z živci (periferna nevropatija).
Italian: - per l'artrite psoriasica: 20 mg una volta al giorno.
Slovenian: • za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa: 20 mg zdravila Repso enkrat na dan.
Italian: I sintomi includono infiammazione delle giunture, gonfiore, difficoltà di movimento, dolore e chiazze di pelle rossa e squamosa (lesioni della pelle).
Slovenian: Simptomi aktivnega psoriatičnega artritisa vključujejo vnetje sklepov, zatekanje, težko premikanje, bolečine in rdeče, luskaste površine na koži (lezije kože).
Italian: Le donne non devono assumere Repso senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile e devono contonuare a usare misure contraccettive affidabili per 2 anni dopo il trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Repso, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite in morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito do 2 leti po zdravljenju.
Italian: Repso è controindicato in pazienti con ipoproteinemia o compromissione epatica severe (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Repso je kontraindicirano pri bolnikih s hudo hipoproteinemijo ali okvarjenim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.3).
Italian: severi danni epatici come insufficienza epatica e necrosi epatica acuta che possono essere fatali
Slovenian: huda okvara jeter, npr. odpoved jeter in akutna jetrna nekroza, ki sta lahko usodni
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Repso - Se ha già un basso numero di globuli bianchi o rossi (anemia o leucopenia), basso numero delle piastrine, che possono aumentare il sanguinamento o la comparsa di lividi (trombocitopenia), bassa funzionalità del midollo osseo o se corre il rischio che il suo midollo osseo non funzioni correttamente il suo medico può consigliarle di prendere alcuni farmaci per accelerare l'eliminazione di Repso dall'organismo.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Repso se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro: - če že imate zmanjšano število rdečih ali belih krvnih celic (anemija ali levkopeniija), zmanjšano število krvnih ploščic, kar bi lahko povečalo krvavitve ali pojav modric (trombocitopenija), zmanjšano funkcijo kostnega mozga ali če obstaja tveganje za nepravilno delovanje vašega kostnega mozga, vam bo zdravnik morda predlagal, da vzamete zdravila, ki bodo pospešila izločanje zdravilo Repso iz vašega telesa.
Italian: Le donne non devono assumere Repso senza utilizzare misure contraccettive affidabili quando sono in età fertile e devono continuare a usare misure contraccettive affidabili per 2 anni dopo il trattamento.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo jemati zdravila Repso, če ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske zaščite in morajouporabljati zanesljivo kontracepcijsko zaščito do 2 leti po zdravljenju.
Italian: Successivamente, la dose è: - per l'artrite reumatoide: 10 o 20 mg una volta al giorno, in funzione della gravità della malattia.
Slovenian: • za zdravljenje revmatoidnega artritisa: 10 ali 20 mg zdravila Repso enkrat na dan, odvisno od resnosti obolenja,
Italian: Trattamenti concomitanti con altri medicinali epatotossici erano frequentemente presenti.
Slovenian: Pogosto so ti bolniki sočasno dobivali druga hepatotoksična zdravila.
Italian: Ci vorranno da 4 a 6 settimane prima di avvertire un miglioramento delle condizioni.
Slovenian: Do opaznega izboljšanja stanja lahko mine 4-6 tednov.
Italian: In entrambi i casi, prima che lei rimanga in stato di gravidanza, gli esami del sangue devono confermare che Repso è stato eliminato dal suo organismo in misura sufficiente e dopo di ciò lei deve attendere almeno un altro mese.
Slovenian: V obeh primerih je treba s krvno preiskavo potrditi, da se je zdravilo Repso dovolj odstranilo iz telesa, potem pa morate počakati vsaj še en mesec, preden zanosite.
Italian: • Donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 4.6).
Slovenian: • Doječe ženske (glejte poglavje 4.6).
Italian: reazioni anafilattiche/anafilattoidi severe, vasculite, compresa vasculite cutanea necrotizzante
Slovenian: hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom
Italian: Uomini che intendono generare un bambino devono contattare il medico, il quale potrà consigliare di sospendere il trattamento con Repso e di assumere determinati farmaci per rimuovere Repso rapidamente ed in modo sufficiente dall'organismo.
Slovenian: Moški, ki želijo zapoloditi otroka, se morajo posvetovati z zdravnikom, ki jim bo morda svetoval, da nehajo jemati zdravilo Repso in vzamejo določena zdravila za hitro in uspešno izločanje zdravila Repso iz telesa.
Italian: ● Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila • Navodilo za zdravnika
Italian: Quando si vogliono somministrare vaccini vivi attenuati, dopo avere interrotto Repso, bisogna considerare la lunga emivita di leflunomide.
Slovenian: Pri odločanju za uporabo živega oslabljenega cepiva po koncu zdravljenja z zdravilom Repso je treba upoštevati dolg razpolovni čas leflunomida.
Italian: Se il paziente è già in trattamento con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e/o corticosteroidi, la somministrazione può essere continuata anche dopo aver avviato un trattamento con leflunomide.
Slovenian: Če bolnik že prejema nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs - nonsteroidal anti inflammatory drugs), kortikosteroide ali oboje, jih lahko po začetku jemanja leflunomida uporablja še naprej.
Italian: Dal momento che Repso può causare un aumento della pressione, il medico verificherà anche la sua pressione sanguigna regolarmente.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Repso lahko zviša.
Italian: Titanio diossido (E171) Ipromellosa (E464)
Slovenian: Titanov dioksid (E171) Hipromeloza (E464) Makrogol 400
Italian: Artrite psoriasica
Slovenian: Psoriatrični artritis
Italian: Confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pakiranja po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Italian: Poiché non può essere escluso che Repso passi nel liquido seminale, durante il trattamento con Repso deve essere utilizzato un metodo contraccettivo affidabile.
Slovenian: Obstaja možnost, da se zdravilo Repso izloča v semensko tekočino, zato mora bolnik med zdravljenjem z zdravilom Repso uporabljati zanesljivo kontracepcijo.
Italian: Altri effetti indesiderati quali insufficienza renale, diminuzione dei livelli di acido urico nel sangue, ipertensione polmonare, infertilità maschile (che è reversibile quando il trattamento con questo medicinale viene interrotto), lupus cutaneo (caratterizzato da rash/eritema delle aree della pelle esposte alla luce), psoriasi (insorgenza o peggioramento) e DRESS (vedere sopra e paragrafo 2) possono verificarsi con una frequenza non nota.
Slovenian: Z neznano pogostnostjo se lahko pojavijo neželeni učinki, kot je ledvična odpoved, zmanjšana koncentracija sečne kisline v krvi, pljučna hipertenzija, neplodnost pri moških (izgine po prenehanju uporabe tega zdravila), kožni lupus (značilen izpuščaj/eritem na predelih kože, ki so izpostavljeni svetlobi), luskavica (ki se pojavi na novo ali poslabšanje le te) in sindrom DRESS (glejte zgoraj in poglavje 2).
Italian: Per altri substrati dei BCRP (per esempio metotrexato, topotecan, sulfasalazina, daunorubicina, doxorubicina) e degli OATP, specialmente gli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (per esempio simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotrexato, nateglinide, repaglinide, rifampicina) la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela.
Slovenian: Previdnost je potrebna tudi v primeru sočasne uporabe drugih substratov BCRP (npr. metotreksata, topotekana, sulfasalazina, daunorubicina, doksorubicina) in družine OATP, zlasti zaviralcev HMG-CoA-reduktaze (npr. simvastatina, atorvastatina, pravastatina, metotreksata, nateglinida, repaglinida, rifampicina).
Italian: Ferro ossido giallo (E172) Polisorbato (E433)
Slovenian: Rumeni železov oksid (E172) Polisorbat (E433) Kinolinsko rumeno barvilo Indigotin (E132)
Italian: Le compresse di Repso sono compresse per uso orale.
Slovenian: Tablete Repso so tablete za peroralno uporabo.
Italian: Tuttavia, è stata osservata una diminuzione del 25% del picco dell'INR (International Normalised Ratio) quando A771726 è stato somministrato contemporaneamente a warfarin, rispetto a warfarin da solo.
Slovenian: Toda med sočasno uporabo A771726 in varfarina se je največja vrednost internacionalnega normaliziranega razmerja (INR) v primerjavi z uporabo samega varfarina zmanjšala za 25 %.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE ESTERNO/CONFEZION IN FLACONE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA/PLASTENKA
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Repso Contenuto della confezione e altre informazioni
Slovenian: Shranjevanje zdravila Repso Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Italian: L'eliminazione di Repso può durare due anni.
Slovenian: Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti.
Italian: Crospovidone Tipo A Amido pregelatinizzato (mais) Talco
Slovenian: Krospovidon, vrsta A Predgelirani koruzni škrob Smukec
Italian: Pertanto, si raccomanda di non bere alcol durante il trattamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Repso zato ni priporočljivo pitje alkohola.
Italian: La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z
Italian: Repso fornito in contenitori per compresse è disponibile in confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v vsebnikih za tablete, v pakiranjih po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Italian: Sono stati riportati casi di aumento del tempo di protrombina quando leflunomide e warfarin sono stati somministrati contemporaneamente.
Slovenian: Med sočasno uporabo leflunomida in varfarina so opisani primeri podaljšanja protrombinskega časa.
Italian: • Pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: • Bolniki z okvarjenim delovanjem jeter.
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Repso 20 mg compresse rivestite con film
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Italian: Prima di iniziare ad assumere Repso e durante il trattamento il medico le prescriverà ad intervalli regolari degli esami del sangue.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Repso v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Italian: modesto aumento della pressione arteriosa, leucopenia, parestesia, cefalea, capogiri, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della mucosa orale (ad esempio stomatite aftosa, ulcerazioni della bocca), dolore addominale, incremento della perdita dei capelli, eczema, rash (incluso rash maculopapulare), prurito, pelle secca, tenosinovite, incremento dei valori di CPK, anoressia, perdita di peso (generalmente non significativa), astenia, reazioni allergiche lievi ed aumento degli enzimi epatici (transaminasi (specialmente le ALT), meno spesso gamma-GT, fosfatasi alcalina, bilirubina).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih poročajo in so povezani z leflunomidom so: blago zvišanje krvnega tlaka, levkopenija, parestezija, glavobol, omotica, driska, navzea, bruhanje, bolezni ustne sluznice (npr. aftozni stomatitis, razjede v ustih), bolečine v trebuhu, zvečano izpadanje las, ekcem, izpuščaji (vključno makulopapularni izpuščaji), pruritus, suha koža, tendosinovitis, zvišan CPK, anoreksija, izguba telesne mase (ponavadi nepomembno), astenija, blage alergijske reakcije in zvišanje jetrnih parametrov (transaminaze (zlasti ALT), manj pogosto gama-GT, alkalne fosfataze, bilirubina).
Italian: Repso 20 mg compresse rivestite con film sono compresse di forma triangolare, di colore beige scuro, rivestite con film, con inciso "20" su un lato e "L" sull'altro lato.
Slovenian: Repso 20 mg filmsko obložene tablete so temno rjavkaste, trikotne filmsko obložene tablete, z vgravirano oznako »20« na eni strani in »L« na drugi strani tablete.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Compressa rivestita con film 30 compresse
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta
Italian: Confezioni da 30 e 100 compresse rivestite con film.
Slovenian: Pakiranja po 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Italian: E' stato osservato un aumento nelle Cmax e AUC0-24 medie di etinilestradiolo (rispettivamente 1,58 e 1,54 volte) e nelle Cmax e AUC0-24 di levonorgestrel (rispettivamente 1,33 e 1,41 volte) in seguito a dosi ripetute di A771726.
Slovenian: Po ponavljajočih se odmerkih A771726 se je povprečna Cmax etinilestradiola povečala za 1,58-krat in njegova povprečna AUC0-24 za 1,54-krat); povprečna Cmax levonorgestrela se je povečala za 1,33-krat in povprečna AUC0-24 za 1,41-krat).
Italian: Repso 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di leflunomide.
Slovenian: Repso 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg leflunomida.
Italian: - Cimetidina, un medicinale usato per il trattamento del bruciore di stomaco e delle ulcere peptiche.
Slovenian: ki jo telo absorbira, - cimetidin, zdravilo za zdravljenje pekoče bolečine za prsnico in peptičnih razjed.
Italian: Se ha intenzione di iniziare una gravidanza dopo l'interruzione del trattamento con Repso, è importante informare anticipatamente il medico, poiché deve essere sicura che ogni traccia di Repso sia stata eliminata dal suo corpo prima di tentare di rimanere incinta.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če nameravate po prenehanju zdravljenja z zdravilom Repso zanositi, saj se morate, preden poskušate zanositi, prepričati, da v telesu ni več ostankov zdravila Repso.
Italian: Repso viene generalmente assunto per lunghi periodi di tempo.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Repso jemali dolgo časa.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Repso, se posvetujte z zdravnikom,s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
Italian: - Altri medicinali per l'artrite reumatoide, come gli antimalarici (ad es. clorochina e idrossiclorochina), sali d'oro per via intramuscolare o orale, D-penicillamina, azatioprina e altri medicinali immunosoppressori (ad es. metotrexato), perché queste associazioni non sono opportune - Warfarin e altri medicinali orali usati per diluire il sangue, poiché è necessario un monitoraggio per ridurre il rischio di effetti indesiderati di questo medicinale - Teriflunomide per la sclerosi multipla - Repaglinide, pioglitazone, nateglinide o rosiglitazone per il diabete - Daunorubicina, doxorubicina, paclitaxel, o topotecan per il cancro - Duloxetina per la depressione, incontinenza urinaria o malattia renale nei diabetici - Alosetron per la gestione della diarrea grave - Teofillina per l'asma - Tizanidina, per rilassare i muscoli - Contraccettivi orali (contenenti etinilestradiolo e levonorgestrel) - Cefaclor, benzilpenicillina (penicillina G), ciprofloxacina per le infezioni - Indometacina, ketoprofene per il dolore o per le infiammazioni - Furosemide per la malattia cardiaca (diuretico, pillola per urinare) - Zidovudina per l'infezione HIV - Rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina per l'ipercolesterolemia
Slovenian: intramuskularno ali peroralno zlato, D-penicilamin, azatioprin in druga imunosupresivna zdravila (npr. metotreksat), ker te kombinacije niso priporočljive, - varfarin in druga peroralna zdravila, ki se uporabljajo za redčenje krvi, ker so potrebne kontrole, da bi zmanjšali tveganje neželenih učinkov tega zdravila, - teriflunomid za multiplo sklerozo, - repaglinid, pioglitazon, nateglinid, ali rosiglitazon za sladkorno bolezen, - daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel, ali topotekan za raka, - duloksetin za depresijo, inkontinenco urina ali bolezen ledvic pri sladkornih bolnikih, - alosetron za obvladovanje hude driske, - teofilin za astmo, - tizanidin, mišični relaksant, - peroralni kontraceptivi (vključno z etinilestradiolom and levonorgestrelom), - cefaklor, benzilpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin za okužbe, - indometacin, ketoprofen za bolečino ali vnetje, - furosemid za bolezni srca (diuretik, tableta za odvajanje vode), - zidovudin za HIV okužbe, - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin za hiperholesterolemijo (zvišane vrednosti holesterola), - sulfasalazin za vnetno bolezen črevesa ali revmatoidni artritis, - holestiramin (uporablja se za zniževanje zvišanega holesterola in za zdravljenje serbečice v povezavi z zlatenico) ali aktivno oglje, saj ti dve zdravili lahko znižata količino zdravila Repso,
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repso 10 mg compresse rivestite con film
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 10 mg filmsko obložene tablete
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte pri temperaturi do 25°C.
Italian: • Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, povidone, crospovidone Tipo A, amido pregelatinizzato (mais), talco, silice colloidale anidra, lattosio anidro e magnesio stearato.
Slovenian: • Jedro tablete: laktoza monohidrat, povidon, krospovidon vrste A, predgelirani koruzni škrob, smukec, brezvodni koloidni silicijev dioksid, brezvodna laktoza, magnezijev stearat.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Repso 20 mg compresse rivestite con film
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Repso 20 mg filmsko obložene tablete
Italian: Repso fornito in blister è disponibile in confezioni da 28, 30 e 100 compresse rivestite con film.
Slovenian: Tablete Repso so dobavljene v pretisnih omotih, v pakiranjih po 28, 30 in 100 filmsko obloženih tablet.
Italian: Per le compresse in contenitori per compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Slovenian: Tablete, shranjene v vsebnikih za tablete: Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONE
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI NALEPKA NA PLASTENKI
Italian: Questo può influire sulla capacità di concentrarsi o di reagire in modo adeguato.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Repso lahko povzroči omotičnost, kar lahko prizadene sposobnost za koncentracijo in pravilno reagiranje.
Italian: Di solito il medicinale comincia a fare effetto dopo quattro-sei settimane.
Slovenian: Zdravilo navadno prične učinkovati po štirih do šestih tednih.
Italian: Repso leflunomide
Slovenian: Repso leflunomid
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Repso?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Repso?
Italian: Il medicinale è disponibile sotto forma di compresse (bianche e rotonde: 10 mg; di colore beige scuro e di forma triangolare: 20 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki okroglih tablet (belih in okroglih: 10 mg; temno bež in trikotnih: 20 mg).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Repso consultare il sito web dell'Agenzia all'indirizzo: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata è tra i 10 e i 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite reumatoide, e 20 mg una volta al giorno nei pazienti con artrite psoriasica.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg enkrat na dan za bolnike z revmatoidnim artritisom in 20 mg enkrat na dan za bolnike s psoriatičnim artritisom.
Italian: Il trattamento con Repso inizia con una "dose di carico" di 100 mg una volta al giorno per tre giorni, seguita da una dose di mantenimento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso se začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan prve tri dni, čemur sledi vzdrževalni odmerek.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Repso, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Repso preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Repso viene utilizzato per il trattamento degli adulti con artrite reumatoide attiva (una malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione delle articolazioni) o artrite psoriasica attiva (una malattia che causa chiazze rosse e squamose sulla pelle e infiammazione delle articolazioni).
Slovenian: Zdravilo Repso se uporablja za zdravljenje odraslih z aktivnim revmatoidnim artritisom (boleznijo imunskega sistema, ki povzroča vnetje sklepov) ali aktivnim psoriatičnim artritisom (boleznijo, ki povzroča rdeče in luskinaste zaplate na koži ter vnetje sklepov).
Italian: Il Comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Repso.
Slovenian: Odbor je zato priporočil, da se za zdravilo Repso odobri dovoljenje za promet.
Italian: Repso è un "medicinale generico", ossia è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Arava.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Arava.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Repso.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Repso.
Italian: Perché è stato approvato Repso?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Repso odobreno?
Italian: Con un numero inferiore di linfociti l'infiammazione è meno marcata, il che contribuisce a controllare i sintomi dell'artrite.
Slovenian: Zaradi manjšega števila prisotnih limfocitov je manjše tudi vnetje, kar pomaga pri obvladovanju simptomov artritisa.
Italian: Poiché Repso è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, si considera che abbia gli stessi benefici e rischi del medicinale di riferimento.
Slovenian: Ker je zdravilo Repso generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Italian: Il trattamento con Repso deve essere iniziato e controllato da uno specialista esperto nel trattamento dell'artrite reumatoide e dell'artrite psoriasica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Repso mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa.
Italian: Pertanto, è opinione del CHMP che, come nel caso di Arava, i benefici siano superiori ai rischi individuati.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Arava, odtehtajo znana tveganja.