FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ketoconazol wird hauptsächlich vom Cytochrom CYP3A4 metabolisiert.
Icelandic: Ketókónazól umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4.
German: Zu Beginn der Behandlung ist das freie Cortisol im Urin über einen 24-stündigen Zeitraum im Abstand von einigen Tagen/Wochen zu kontrollieren.
Icelandic: Við upphaf meðferðar skal mæla frítt kortisól í sólarhringsþvagi á nokkurra daga/vikna fresti.
German: Leberenzymzunahme Abnahme der Thrombozytenzahl Vorübergehende Abnahme von Testosteronkonzentrationen
Icelandic: Tímabundið minnkaður testósterónstyrkur
German: Patienten mit Cushing-Syndrom und gleichzeitig auftretenden entzündlichen Erkrankungen/ Autoimmunerkrankungen sind daher nach der Normalisierung der Cortisolwerte mit Ketoconazol entsprechend zu überwachen.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með Cushing heilkenni og samhliða bólgu-/sjálfsofnæmissjúkdóma sem fá ketókónazól þegar kortisólgildi eru orðin eðlileg.
German: QT-Intervallverlängerung und schwerwiegenden unerwünschten Leberreaktionen.
Icelandic: QT bilsins og alvarlegum aukverkunum í lifur.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitseinstufungen werden die Nebenwirkungen nach ihrer Schwere in absteigender Reihenfolge angeordnet.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanir settar fram í röð minnkandi alvarleika.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) :
German: - Ketoconazol kann den Transport von Arzneimitteln durch P-gp hemmen, was zu einer erhöhten Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führen kann.
Icelandic: P-gp, en það getur leitt til aukins styrks þessara lyfja í plasma.
German: Falls Säuresekretionshemmer zur begleitenden Medikation hinzugefügt oder von derselben entfernt werden, ist die Dosierung von Ketoconazol den Cortisolwerten entsprechend anzupassen.
Icelandic: Ef sýruseytingarhemlum er bætt við eða fjarlægðir úr samtímis lyfjagjöf er þörf á aðlögun ketókónazól skammts í samræmi við styrk kortisóls.
German: Gleichzeitig auftretende entzündliche Erkrankungen/Autoimmunerkrankungen Teilen Sie Ihrem Arzt mit, falls Sie an einer Autoimmunerkrankung leiden.
Icelandic: Samhliða bólgu-/sjálfsofnæmissjúkdómar Láttu lækninn vita ef þú ert með sjálfsofnæmissjúkdóm, þá verður haft náið eftirlit með þér.
German: Nisoldipin
Icelandic: Nisoldipín
German: Zwar liegen nur in begrenztem Umfang Daten vor, jedoch unterscheidet sich die Pharmakokinetik von Ketoconazol für Patienten mit Niereninsuffizienz nicht signifikant von der gesunder Patienten.
Icelandic: Þótt upplýsingar séu takmarkaðar eru lyfjahvörf ketókónazóls ekki marktækt frábrugðin hjá sjúklingum með nýrnabilun samanborið við heilbrigða einstaklinga og ekki er mælt með sérstakri aðlögun skammta hjá þessum hópi.
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls Symptome wie Schwächegefühl, Ermüdung, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck auftreten.
Icelandic: Þú ættir að hafa tafarlaust samband við lækninn ef þú færð einkenni eins og máttleysi, þreytu, lystarleysi, ógleði, uppköst eða lágan blóðþrýsting.
German: Als Vorsichtsmaßnahme hat die Überwachung der Leberenzymwerte bei Dosiserhöhung im Anschluss an die ersten sechs Monate der Behandlung während eines Monats wöchentlich zu erfolgen.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun, ef skammturinn er aukinn eftir fyrstu sex mánuði meðferðarinnar, skal endurtaka eftirlit með lifrarensímum vikulega í einn mánuð.
German: Die Fachinformation/SmPC begleitend angewendeter Arzneimittel ist auf Empfehlungen hinsichtlich der Gabe zusammen mit starken CYP3A4-Hemmern zu konsultieren.
Icelandic: Skoða þarf samantekt á eiginleikum lyfs vegna samtímis notkunar lyfja um ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með öflugum CYP3A4 hemlum.
German: Nicht empfohlen aufgrund Risikos einer erhöhten Exposition gegenüber diesen Arzneimitteln und QT-Verlängerung.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins vegna aukinnar útsetningar fyrir þessum lyfjum og QT lengingar.
German: Alle Patienten sind zu überwachen und über die Anzeichen und Symptome eines Hypocortisolismus zu informieren (z. B. Schwächegefühl, Müdigkeit, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Gewichtsverlust, Hypotonie, Hyponatriämie, Hyperkaliämie und/oder Hypoglykämie).
Icelandic: Fylgjast skal með öllum sjúklingum og upplýsa þá um merki og einkenni tengd kortisólskorts (t.d. máttleysi, þreyta, lystarstol, ógleði, uppköst, þyngdartap, lágþrýstingur, blóðnatríumlækkun, blóðkalíumhækkun og/eða blóðsykurslækkun.
German: Möglicherweise Anpassung der Paclitaxeldosis erforderlich.
Icelandic: Þörf getur verið á aðlögun paclitaxel þessara lyfja.
German: Arzneimittel nach Behandlungsbereich
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviði
German: Józefów 9, 99-300 Kutno Polen
Icelandic: Józefów 9,
German: Die Dosierung wird an Ihren Zustand angepasst, um die Cortisolwerte auf ein normales Niveau zu führen.
Icelandic: Skammturinn verður lagaður að ástandi þínu með það að markmiði að ná aftur eðlilegum styrk kortisóls.
German: Ketoconazol wurde auch in Verbindung mit anderen Therapien einschließlich chirurgischer Eingriffe und Strahlentherapie der Hypophyse angewandt.
Icelandic: Ketókónazól hefur ekki verið notað með öðrum meðferðum, þ.m.t. skurðaðgerð og geislameðferð heiladinguls.
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos potenziell verlängerter oder stärkerer Sedierung und Atemdepression (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Má ekki nota vegna hættu á mögulega lengri eða meiri róandi verkun og öndunarbælingu (sjá kafla 4.3).
German: Die obenstehende Auflistung ist nicht als vollständige Auflistung aller Substanzen zu verstehen, bei denen Wechselwirkungen mit Ketoconazol und potenziell lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten können.
Icelandic: Listinn hér fyrir ofan er ekki tæmandi listi yfir efnasambönd sem gera haft milliverkun við ketókónazól og valdið mögulega lífshættulegum viðbrögðum.
German: Edoxaban, Cilostazol, Warfarin und andere kumarinähnliche Arzneimittel - HIV-Arzneimittel wie Maraviroc, Indinavir, Nevirapin, Ritonavir - bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vincaalkaloide, Busulfan, Docetaxel, Erlotinib, Imatinib,
Icelandic: - lyf við HIV svo sem maravíroc, indínavír, nevirapín, ritonavír - lyf notuð við krabbameini eins og vínka alkalóíðar, busúlfan, docetaxel, erlotinib, imatinib,
German: Einige Arzneimittel dürfen nicht zusammen mit Ketoconazole HRA
Icelandic: Sum lyf má ekki nota með Ketoconazole HRA (sjá kafla 2).
German: Kontraindiziert aufgrund Risikos einer QT-Verlängerung (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Má ekki nota vegna aukinnar hættu á QT lengingu (sjá kafla 4.3).
German: Potenziell ↑ von Carbamazepin- und Phenytoin-Plasmakonzentrationen
Icelandic: Möguleg ↑ þéttni karbamazepíns og fenýtoíns í plasma
German: Hierbei ist eine sorgfältige Überwachung notwendig: Blutdruck und Wasser-Elektrolyt-Haushalt sind für mehrere Tage zu überwachen.
Icelandic: Náið eftirlit er nauðsynlegt: fylgjast skal með blóðþrýstingi og vökva- og raflausnajafnvægi.
German: Cilostazol
Icelandic: Geldsæði
German: Klinische Verbesserungen von Hypokaliämie, metabolischer Alkalose, Diabetes mellitus und Hypertonie traten auch bei Ausbleiben einer vollständigen hormonellen Reaktion ein.
Icelandic: Fram kom klínískur bati blóðkalíumskorts, efnaskiptablóðlýtingar, sykursýki og lágþrýstings jafnvel án fullkominnar hormónasvörunar.
German: Mit einer Block-and-Replace-Therapie behandelte Patienten müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, ihre Glucocorticoid-Ersatzbehandlung unter Belastungsbedingungen anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Kenna skal sjúklingum, sem fá meðferðaráætlun til að blokka og bæta upp, að aðlaga skammta barkstera í uppbótarmeðferðinni þegar þeir eru undir álagi (sjá kafla 4.2).
German: In Anbetracht der schnellen Absorption von Ketoconazol ist die Einnahme von BCRP-Substraten um 2 Stunden nach der Einnahme von Ketoconazol zu verschieben.
Icelandic: Að teknu tilliti til hraðs frásogs ketókónazóls, skal bíða með inntöku BCRP hvarfefna í 2 klst.
German: Kontraindiziert aufgrund erhöhten Risikos eines Ergotismus und anderer schwerwiegender vasospastischer Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4.3).
Icelandic: Má ekki nota vegna aukinnar hættu á korndrjólaeitrun og öðrum alvarlegum æðakrampa aukaverkunum (sjá kafla 4.3).
German: AUC: ↑ 1,8-fach
Icelandic: ↑ 1,8-falt
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Icelandic: Blóðþynningarlyf og blóðflagnahemjandi lyf Dabigatran
German: Setzen Sie die Einnahme von Ketoconazole HRA aus und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, falls eines der folgenden Symptome auftritt: - langandauernde starke Kopfschmerzen oder Sehstörungen - gesteigerte Appetitlosigkeit (Anorexie) - Gewichtsverlust - Übelkeit oder Erbrechen - ungewöhnlich starke Ermüdung oder Fieber - Bauchschmerzen - Muskelschwäche - Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenhaut - ungewöhnlich dunkler Urin oder blasser Stuhl
Icelandic: - langvarandi mikill höfuðverkur eða óskýr sjón - alvarlegt lystarleysi (lystarstol) - þyngdartap - ógleði eða uppköst - óvenjuleg þreyta eða hiti - kviðverkur - máttleysi í vöðvum - gulnun í húð eða hvítu í augum - óeðlilega dökkt þvag eða fölar hægðir
German: Jedoch konnte das genotoxische Potenzial für das vorgeschlagene Dosierungsschema bei der Behandlung eines endogenen Cushing-Syndroms nicht ermittelt werden.
Icelandic: Hins vegar var eiturverkun á erfðaefni ekki ákvörðuð með viðeigandi hætti við fyrirhugaða skammtaáætlanir við meðferð innræns Cushing heilkennis.
German: mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat
Icelandic: kísilkvoðulausn, magnesíumsterat
German: Wie ist Ketoconazole HRA aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Ketoconazole HRA
German: Ketoconazol besitzt ein hohes Potenzial zu Wechselwirkungen mit klinisch wichtigen Arzneimitteln.
Icelandic: Ketókónazól hefur mikla möguleika á klínískt mikilvægum milliverkunum.
German: Lipidsenker Lovastatin, Simvastatin, Atorvastatin*
Icelandic: Fitulækkandi lyf Lovastatín, simvastatín, atorvastatín*
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)>
German: Es kann Ihnen helfen, indem es:
Icelandic: Það getur hjálpað þér með því að:
German: • Waschen Sie sich die Hände.
Icelandic: Þvoðu hendurnar.
German: • jemals an Krebs erkrankt sind.
Icelandic: • þú hefur einhvern tíma verið með krabbamein.
German: • Das Fenster beginnt, gelb zu werden.
Icelandic: Glugginn mun byrja að verða gulur.
German: 50 bis 100
Icelandic: 50 til 100
German: Unter 50
Icelandic: Minna en 50
German: • Die Injektion kann bis zu 15 Sekunden dauern.
Icelandic: • Inndælingin getur tekið allt að 15 sekúndur.
German: Überprüfen Sie, ob das gesamte Fenster gelb geworden ist, bevor Sie den Pen entfernen.
Icelandic: Kannaðu hvort allur glugginn sé orðinn gulur áður en þú fjarlægir pennann.
German: • Theophyllin, das zur Behandlung von Asthma angewendet wird
Icelandic: • theophyllin - notað til meðferðar við astma
German: Der allgemeine Gesundheitszustand wurde anhand des SF-36(36-Item Short Form Health Survey)Kurzfragebogens zur Gesundheitsbeurteilung bewertet.
Icelandic: Almennt heilsufarsástand var metið með SF-36 (Short Form health survey).
German: Schauen Sie sich das Fenster an.
Icelandic: 3. Skoðaðu gluggann.
German: Drehen oder ziehen Sie die orangefarbene Verschlusskappe ab.
Icelandic: Snúðu eða dragðu appelsínugulu hettuna af.
German: Kevzara sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Notkun Kevzara er ekki ráðlögð hjá börnum og unglingum undir 18 ára.
German: DAS28-ESR (primärer Endpunkt)
Icelandic: DAS28-ESR (aðalendapunktur)
German: • wenn Sie eine aktive schwere Infektion haben.
Icelandic: - ef þú ert með virka alvarlega sýkingu.
German: p-Wert gegenüber Adalimumab
Icelandic: p-gildi samanborið við adalimumab
German: Woche 24
Icelandic: 24 og viku
German: • Wenn Sie keinen zweiten Klick hören, sollten Sie dennoch überprüfen, ob das Fenster vollständig gelb geworden ist.
Icelandic: Ef þú heyrir ekki seinni smellinn skaltu samt kanna hvort glugginn sé orðinn alveg gulur.
German: ANC unter 0,5
Icelandic: ANC minna en 0,5
German: Mittlere Veränderung bis Woche 24
Icelandic: Meðal breyting við viku
German: • Sie müssen das Fenster sehen können.
Icelandic: Vertu viss um að þú sjáir gluggann.
German: ANC über 1
Icelandic: ANC hærra en 1
German: Wenn das Fenster nicht vollständig gelb geworden ist, wenden Sie keine zweite Dosis an, bevor Sie mit Ihrem behandelnden Arzt gesprochen haben.
Icelandic: Ef glugginn verður ekki alveg gulur, skaltu ekki gefa þér annan skammt nema ráðfæra þig við heilbrigðisstarfsmann.
German: • Ihre Fähigkeit zur Ausübung täglicher Aktivitäten verbessert.
Icelandic: bæta hæfni þína til daglegra athafna.
German: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Deutschland
Icelandic: Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main Þýskaland
German: Legen Sie alle erforderlichen Materialien auf eine saubere, ebene Arbeitsfläche.
Icelandic: Þú skalt undirbúa allan búnað sem þú þarft á hreinu, flötu vinnuborði.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe ab.
Icelandic: Dragðu nálarhettuna af.
German: Regeneron Pharmaceuticals Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer
Icelandic: 81 Columbia Turnpike Rensselaer
German: Erster Klick!
Icelandic: Fyrsti smellur!
German: • Möglicherweise sehen Sie eine Luftblase.
Icelandic: Þú gætir séð loftbólu, það er eðlilegt.
German: • Überprüfen Sie das Verfalldatum (verw.
Icelandic: Kannaðu fyrningardagsetninguna (EXP).
German: Schauen Sie sich das Etikett an.
Icelandic: Skoðaðu merkimiðann.
German: • Statine, die angewendet werden, um den Cholesterinspiegel zu senken
Icelandic: • statín - notuð til að lækka kólesterólgildi
German: Verwenden Sie den Pen nicht, wenn das Fenster gelb ist.
Icelandic: Þú skalt ekki nota ef glugginn er alveg gulur.
German: Zwischen den jeweiligen Dosisstärken gab es keine signifikanten Unterschiede.
Icelandic: Mikilvægur munur var ekki milli skammta.
German: Bis zu 15 Sek.
Icelandic: Allt að 15 sekúndur
German: Wechselwirkungen zwischen Sarilumab und Substraten anderer CYP-Enzyme (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) wurden nicht untersucht.
Icelandic: Milliverkanir sarilumabs við hvarfefni annarra CYP (CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6) hafa ekki verið rannsakaðar.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Herkunft und Körpergewicht Populationsspezifische pharmakokinetische Analysen bei erwachsenen Patienten mit RA (im Alter von 18 bis 88 Jahren bei einem Anteil von 14 % im Alter von über 65 Jahren) haben gezeigt, dass Alter, Geschlecht und ethnische Herkunft keine signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sarilumab haben.
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa hjá fullorðnum sjúklingum með iktsýki (aldursbil frá 18 ára til 88 ára með 14% eldri en 65 ára) sýndi að aldur, kyn og kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf sarilumab.
German: Wechselwirkungen mit CYP450-Substraten
Icelandic: Milliverkanir við hvarfefni CYP450
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal oder rufen Sie die in der Packungsbeilage angegebene Nummer von Sanofi an.
Icelandic: Ef þú hefur frekari spurningar skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing eða hringja í símanúmer sanofi í fylgiseðlinum.
German: Diese parallelen Eliminationswege resultieren in einer initialen Halbwertszeit von 8 bis 10 Tagen und einer geschätzten effektiven Halbwertszeit im Steady State von 21 Tagen.
Icelandic: Þessar samhliða brotthvarfsleiðir leiða til upphafshelmingunartíma 8-10 dagar og helmingunartími við jafnvægi er áætlaður 21 dagur.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kevzara bei Kindern bis zu 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Kevzara hjá börnum upp að 18 ára aldri.
German: Die am häufigsten berichteten Infektionen (5 % bis 7 % der Patienten) waren Infektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen und Nasopharyngitis.
Icelandic: Þær sýkingar sem algengast var að væri greint frá (5% til 7% sjúklinga) voru sýkingar í efri öndunarvegi, þvagfærasýkingar og nefkoksbólga.
German: Entfernen Sie den Pen von Ihrer Haut.
Icelandic: Dragðu pennann af húðinni.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
German: ALT > 5 x ULN
Icelandic: 5 x ULN
German: Remission gemäß DAS28-ESR (< 2,6), n (%)
Icelandic: DAS28-ESR sjúkdómshlé (<2,6), n (%)
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Kevzara enthält
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kevzara inniheldur
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Sarilumab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif sarilumabs á frjósemi hjá mönnum.
German: Überprüfen Sie, ob es sich um das richtige Arzneimittel und die richtige Dosis handelt.
Icelandic: Kannaðu hvort þú sért með rétt lyf og réttan skammt.
German: Das Körpergewicht beeinflusste die Pharmakokinetik von Sarilumab.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á lyfjahvörf sarilumabs.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Kevzara
German: Verschiedene In-vitro- und einige In-vivo-Studien beim Menschen haben gezeigt, dass Zytokine und Zytokinmodulatoren die Expression und Aktivität spezifischer Cytochrom-P450-(CYP-)Enzyme (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 und CYP3A4) beeinflussen können und somit potenziell die Pharmakokinetik begleitend verabreichter Arzneimittel, die Substrate dieser Enzyme sind, verändern können.
Icelandic: Ýmsar rannsóknir in vitro og takmarkaðar in vivo rannsóknir á mönnum hafa sýnt að frumuboðefni og mótarar frumuboðefna geta haft áhrif á tjáningu og virkni sértækra cytokrom P450 (CYP) ensíma (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4) og geta því mögulega breytt lyfjahvörfum samhliða gefinna lyfja sem eru hvarfefni þessara ensíma.
German: Weitere Hinweise zur Anwendung dieses Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar um gjöf lyfsins í kafla 6.6.
German: Ziehen Sie die Verschlusskappe nicht ab, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Icelandic: Þú skalt ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
German: Wenn eine Dosis Kevzara vergessen wurde und seitdem maximal 3 Tage vergangen sind, ist die versäumte Dosis so bald wie möglich zu verabreichen.
Icelandic: Ef skammti af Kevzara er sleppt og 3 dagar eða styttra er síðan skammtinum var sleppt á að gefa næsta skammt um leið og hægt er.
German: Niedrige absolute Neutrophilenzahl (siehe Abschnitt 5.1) Laborwert (Zellen x 109/l)
Icelandic: Lítill heildarfjöldi daufkyrninga (sjá kafla 5.1) Rannsóknarstofugildi (frumur x 109/l)
German: Kevzara darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Sarilumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Icelandic: Ekki má nota Kevzara á meðgöngu nema meðferð með sarilumabi sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
German: In den klinischen Studien wurden zwar keine Fälle einer Reaktivierung von Hepatitis B berichtet, jedoch waren Patienten mit dem Risiko einer Reaktivierung von der Teilnahme ausgeschlossen.
Icelandic: Ekki var greint frá tilvikum endurvirkjunar lifrarbólgu B í klínísku rannsóknunum, hins vegar voru sjúklingar í hættu á endurvirkjun útilokaðir.
German: Die nächstfolgende Dosis ist zum nächsten geplanten Termin zu verabreichen.
Icelandic: Næsta skammt á eftir skal gefa á reglubundnum áætluðum tíma.
German: Simvastatin ist ein Substrat von CYP3A4 und OATP1B1 (Organic Anion Transporting Polypetide).
Icelandic: Simvastatin er CYP3A4 og OATP1B1 hvarfefni.
German: Wie wirkt Kevzara?
Icelandic: Hvernig verkar Kevzara
German: Wenn jemand anderes Ihnen die Injektion verabreicht, kann auch die Außenseite des Oberarms verwendet werden.
Icelandic: Ef einhver annar gefur þér inndælinguna getur þú einnig notað ytra svæðið á upphandlegg.
German: Schritt B: Durchführung der Injektion - Schritt B darf erst nach Abschluss von Schritt A „Vorbereitung einer Injektion" ausgeführt werden.
Icelandic: - Framkvæmdu skref B einungis eftir að skrefi A „Undirbúningur fyrir inndælingu" er lokið
German: Diese Untersuchung wird auch während Ihrer Behandlung durchgeführt.
Icelandic: Blóðrannsóknir verða einnig gerðar meðan á meðferð hjá þér stendur.
German: Kevzara hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Kevzara hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für jeden Mitgliedsstaat, in dem Kevzara vermarktet wird, sicherstellen, dass alle Kevzara verordnenden Ärzte Zugriff auf den Patientenpass haben.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju landi sem Kevzara er markaðssett í, verði læknum sem gert er ráð fyrir að ávísi Kevzara gert aðgengilegt öryggiskort fyrir sjúkling.
German: • Wenn die Injektion beginnt, ertönt ein „Klick".
Icelandic: Þegar inndælingin hefst mun heyrast „smellur".
German: • Sie können das Arzneimittel in Ihren Oberschenkel oder den Bauch (Unterbauch) spritzen, außer in einem Umkreis von 5 cm um den Bauchnabel herum.
Icelandic: Þú getur sprautað í lærið eða kviðinn - nema í 5 cm í kringum naflann.
German: Schauen Sie sich das Arzneimittel an.
Icelandic: 3. Skoðaðu lyfið.
German: ALT > 3 bis ≤ 5 x ULN Die Behandlung mit Kevzara sollte ausgesetzt werden, bis ein Wert < 3 x ULN vorliegt.
Icelandic: ALT > 3 til 5 x ULN Gera skal hlé á meðferð með Kevzara þar til < 3 x ULN.
German: Wenn maximal 3 Tage oder weniger vergangen sind, seit Sie die vorherige Anwendung vergessen haben:
Icelandic: Ef 3 dagar eða styttra er síðan átti að nota gleymda skammtinn:
German: Bei Patienten mit einer ALT-Erhöhung auf über 5 x ULN muss die Behandlung mit Kevzara abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá hækkun á ALT meiri en 5 x ULN skal hætta meðferð með Kevzara (sjá kafla 4.2).
German: • Reinigen Sie die Haut der Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Icelandic: Hreinsaðu húð með sprittþurrku.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird gemäß der folgenden Konvention definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
German: Wenn Sie die Anwendung von Kevzara abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að nota Kevzara
German: Bei Bestätigung durch wiederholte Untersuchung muss die Behandlung mit Kevzara beendet werden.
Icelandic: Ef staðfest með endurtekinni prófun, skal hætta meðferð með Kevzara.
German: Wenn 4 oder mehr Tage vergangen sind, wenden Sie die nächste Dosis am vorgesehenen Termin an.
Icelandic: Ef 4 dagar eða lengra er liðið skaltu gefa þér næsta sprautuskammt á venjulegum tíma.
German: Aus diesen Gründen kann der Vergleich der Antikörperhäufigkeit unter Kevzara mit der Antikörperhäufigkeit unter anderen Arzneimitteln irreführend sein.
Icelandic: Af þessum ástæðum getur samanburður á nýgengi myndunar mótefna gegn Kevzara og nýgengi mótefna gegn öðrum lyfjum verið villandi.
German: Fertilitätsstudien bei männlichen und weiblichen Mäusen, in denen ein muriner Surrogat-Antikörper gegen Maus-IL-6Rα verwendet wurde, zeigten keine Beeinträchtigung der Fertilität.
Icelandic: Frjósemisrannsóknir sem gerðar voru á karlkyns og kvenkyns músum þar sem notað var hliðstæðu músamótefni gegn músa IL-6Rα sýndi ekki skerðingar á frjósemi.
German: Eine Behandlung mit Immunsuppressiva kann das Risiko für maligne Erkrankungen erhöhen.
Icelandic: Meðferð með ónæmisbælandi lyfjum geta leitt til aukinnar hættu á illkynja sjúkdómum.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C-8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2ºC - 8ºC).
German: Halten Sie den Pen weiter fest auf Ihre Haut gedrückt.
Icelandic: 4. Haltu pennanum áfram þéttingsfast við húðina.
German: In der MOBILITY-Studie wurden 1.197 Patienten mit RA untersucht, bei denen ein unzureichendes klinisches Ansprechen auf MTX vorlag.
Icelandic: Í MOBILITY var lagt mat á 1.197 sjúklinga með iktsýki sem voru með ófullnægjandi klíníska svörun við methotrexati (MTX).