FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden in totaal 672 patiënten in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar behandeling met Kisqali 600 mg plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (n=335) of behandeling met placebo plus NSAI/tamoxifen plus gosereline (n=337), waarbij deze patiënten werden gestratificeerd volgens de aanwezigheid van lever- en/of longmetastasen (Ja [n=344 (51,2%)] tegenover Nee [n=328 (48,8%)]), eerdere chemotherapie voor gevorderde borstkanker (Ja [n=120 (17,9%)] tegenover Nee [n=552 (82,1%)]) en endocriene combinatiepartner (NSAI en gosereline [n=493 (73,4%)] tegenover tamoxifen en gosereline [n=179 (26,6%)]).
Bulgarian: Общо 672 пациенти са рандомизирани в отношение 1:1 да приемат или Kisqali 600 mg плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=335), или плацебо плюс НСАИ/тамоксифен плюс госерелин (n=337), стратифицирани въз основа на: наличието на чернодробни и/или белодробни метастази (Да [n=344 (51,2%)] спрямо Не [n=328 (48,8%)]), предшестваща химиотерапия за авансирало заболяване (Да [n=120 (17,9%)] спрямо
Dutch: Op grond van populatiefarmacokinetisch onderzoek was het schijnbare verdelingsvolume tijdens de plateaufase (Vss/F) 1090 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) е 1 090 L въз основа на популационен фармакокинетичен анализ.
Dutch: Dit middel wordt geleverd als filmomhulde tabletten in aluminium blisterverpakkingen.
Bulgarian: Как изглежда Kisqali и какво съдържа опаковката Kisqali се предлага като филмирани таблетки в алуминиеви блистери.
Dutch: Huiduitslag: huiduitslag, maculopapuleuze huiduitslag, pruritische huiduitslag.
Bulgarian: Обрив: обрив, макулопапулозен обрив, сърбящ обрив.
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyvinylpyrrolidon type A Laag gesubstitueerd hydroxypropylcellulose Magnesiumstearaat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза, частично заместена Магнезиев стеарат
Dutch: Tijdstippen van censurering Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Bulgarian: Време на цензуриране Рибоциклиб (N=248) Плацебо (N=247)
Dutch: 400 mg/dag
Bulgarian: Първо намаляване на дозата 400 mg/ден
Dutch: Graad 3* (ANC 500 tot < 1.000/mm
Bulgarian: 500 - <1 000/mm
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, in meerdere centra uitgevoerd, klinisch fase III-onderzoek is Kisqali onderzocht bij mannen en postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, gevorderde borstkanker die niet of slechts met één lijn endocriene therapie waren behandeld, in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant alleen.
Bulgarian: Kisqali е оценен в рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово клинично проучване фаза III при лечение на мъже и жени в постменопауза с хормон рецептор-позитивен, HER2-негативен авансирал рак на гърдата, които не са приемали или са приемали само една линия предшестваща хормонална терапия в комбинация с фулвестрант спрямо фулвестрант, прилаган самостоятелно.
Dutch: De patiënt neemt de tabletten elke dag rond hetzelfde tijdstip in, meestal in de ochtend.
Bulgarian: Пациентът трябва да приема таблетките горе долу по едно и също време всеки ден, обикновено сутрин.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 3 tabletten (600 mg) eenmaal daags gedurende 21 dagen, gevolgd door een 7-daagse onderbreking om een 28daagse behandelingskuur te voltooien.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 3 таблетки (600 mg) веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвана от 7 дни прекъсване, което води до пълен цикъл на лечение от 28 дни.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kisqali.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Kisqali.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kisqali is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Kisqali може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang de vrouwen leefden zonder verergering van hun ziekte (progressievrije overleving).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, през което жените живеят, без заболяването им да се влоши (преживяемост без прогресия).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Kisqali?
Dutch: Kisqali is beschikbaar als tabletten van 200 mg.
Bulgarian: Kisqali се предлага под формата на таблетки от 200 mg.
Dutch: De behandelkuren worden voortgezet zolang het geneesmiddel blijft werken en de patiënt geen onaanvaardbare bijwerkingen krijgt.
Bulgarian: Циклите трябва да се повтарят, при условие че лекарството продължава да действа и пациентът не получава неприемливи нежелани лекарствени реакции.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kisqali.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Kisqali.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kisqali, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Kisqali, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Kisqali mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor een van de bestanddelen of voor pinda's of soja.
Bulgarian: Kisqali не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от съставките или към фъстъци или соя.
Dutch: Overige informatie over Kisqali
Bulgarian: Допълнителна информация за Kisqali:
Dutch: Vrouwen die Kisqali met letrozol innamen, leefden gemiddeld 25,3 maanden zonder dat de ziekte verergerde, tegenover 16,0 maanden bij degenen die een placebo met letrozol innamen.
Bulgarian: Жените, приемащи Kisqali и летрозол, живеят средно 25,3 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 16,0 месеца при жените, приемащи плацебо и летрозол.
Dutch: Door CDK4 en CDK6 te blokkeren, vertraagt Kisqali de groei van HR-positieve borstkankercellen.
Bulgarian: Като блокира CDK4 и CDK6, Kisqali забавя растежа на HR-позитивните ракови клетки.
Dutch: Als de patiënt ernstige bijwerkingen krijgt, kan de arts de dosis Kisqali verlagen of onderbreken of de behandeling met het geneesmiddel stopzetten.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани лекарствени реакции, лекарят може да намали дозата на Kisqali или да прекрати лечението.
Dutch: Kisqali mag alleen worden gebruikt wanneer de kankercellen receptoren voor bepaalde hormonen op hun oppervlak hebben (HR-positief zijn) en geen grote hoeveelheden hebben van een andere receptor met de naam HER2 (HER2-negatief zijn).
Bulgarian: Kisqali може да се използва само когато раковите клетки притежават повърхностни рецептори за определени хормони (HR-позитивни) и не притежават неестествено големи количества от друг рецептор, известен като HER2 (HER2-негативни).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kisqali groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Kisqali са по-големи от рисковете, и препоръча Kisqali да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Kisqali is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van kanker.
Bulgarian: Kisqali се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в прилагането на противоракови терапии.
Dutch: Kisqali bevat de werkzame stof ribociclib.
Bulgarian: Kisqali съдържа активното вещество рибоциклиб (ribociclib).
Dutch: Kisqali bleek werkzaam te zijn in één hoofdonderzoek onder 668 vrouwen met HR-positieve, HER2negatieve borstkanker.
Bulgarian: Ефективността на Kisqali е установена в едно основно проучване при 668 жени с HR-позитивен, HER2-негативен рак на гърдата.
Dutch: In dit onderzoek kregen vrouwen ofwel Kisqali met letrozol (een aromataseremmer) ofwel placebo (een nepbehandeling) met letrozol.
Bulgarian: В това проучване жените получават или Kisqali с летрозол (ароматазен инхибитор), или плацебо (сляпо лечение) с летрозол.
Dutch: Kisqali is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde of metastatische borstkanker (borstkanker die zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid) bij postmenopauzale vrouwen.
Bulgarian: Kisqali е противораково лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на гърдата (рак, който е започнал да се разпространява в други части на тялото) при постменопаузални жени.
Dutch: Welke voordelen bleek Kisqali tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Kisqali са установени в проучванията?
Dutch: Kisqali in combinatie met een aromataseremmer verlengde de tijd tot verergering van de ziekte bij postmenopauzale vrouwen met HR-positieve, HER2-negatieve borstkanker die gevorderd of metastatisch was.
Bulgarian: Използван в комбинация с ароматазен инхибитор, Kisqali увеличава времето до влошаване на заболяването при постменопаузални жени с HR-позитивен и HER2-негативен рак на гърдата, който е авансирал или метастатичен.
Dutch: Hoe werkt Kisqali?
Bulgarian: Как действа Kisqali?
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 50 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, misselijkheid, braken, moeheid, rugpijn, abnormale uitslagen bij bloedtests voor de leverfunctie en lage concentraties fosfaat in het bloed (hypofosfatemie).
Bulgarian: Най-честите тежки нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 50 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, гадене, повръщане, умора, болка в гърба, анормални кръвни изследвания на чернодробната функция и ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Kisqali (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn lage aantallen witte bloedcellen, hoofdpijn, rugpijn, misselijkheid, braken, diarree, constipatie, moeheid, haarverlies en huiduitslag.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Kisqali (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са ниски нива на белите кръвни клетки, главоболие, болка в гърба, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, запек, умора, косопад и обрив.
Dutch: De werkzame stof in Kisqali, ribociclib, blokkeert de activiteit van enzymen die bekend zijn als cyclineafhankelijke kinase (CDK) 4 en 6.
Bulgarian: Активното вещество в Kisqali, рибоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулиране на клетъчния растеж и делене.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van mening dat het bijwerkingenpatroon van Kisqali redelijk goed in kaart is gebracht en dat de bijwerkingen behandelbaar lijken.
Bulgarian: Агенцията счита, че характерът на нежеланите лекарствени реакции на Kisqali е добре установен и нежеланите лекарствени реакции изглеждат контролируеми.
Dutch: Hoe wordt Kisqali gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Kisqali?
Dutch: Kisqali wordt gebruikt met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker dat het oestrogeengehalte verlaagt).
Bulgarian: Kisqali се използва в комбинация с ароматазен инхибитор (противораково лекарство, съдържащо естроген).
Dutch: Waarom is Kisqali goedgekeurd?
Bulgarian: Защо Kisqali е разрешен за употреба?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kisqali.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Kisqali прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kisqali in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Kisqali?
Dutch: Wat is Kisqali en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Kisqali и за какво се използва?
Dutch: 90 (3 x 30) tabletten (multiverpakking)
Bulgarian: 90 (3 х 30) таблетки (групова опаковка)
Dutch: Wat zijn de symptomen?
Bulgarian: Какви са симптомите?
Dutch: Het is belangrijk dat u dit advies opvolgt.
Bulgarian: Важно е да следвате този съвет.
Dutch: Zie rubrieken 4.4 en 4.8.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 4.8.
Dutch: Slik de tabletten heel door met een beetje water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели, с малко вода.
Dutch: Wanneer treden deze reacties op?
Bulgarian: Кога се развиват тези реакции?
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie.
Bulgarian: Вижте точка 4 за повече информация.
Dutch: Week 4 (n = 166)
Bulgarian: Седмица 4 (n = 166)
Dutch: U moet het iedere dag gebruiken om te voorkomen dat uw ziekte erger wordt.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате лекарството всеки ден, за да не позволите на заболяването Ви да се влоши.
Dutch: Tot op heden is er geen algemeen aanvaard biologisch mechanisme dat een mogelijke risicotoename kan verklaren.
Bulgarian: Досега няма установен биологичен механизъм, който да обяснява потенциалното увеличение на риска.
Dutch: Er zijn alleen bij volwassenen interactiestudies uitgevoerd.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Dutch: Het is van groot belang dat u de informatie over deze ernstige reactie leest en begrijpt.
Bulgarian: Много е важно, да прочетете и да разберете информацията за тази сериозна реакция.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2 maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Dutch: Voorgestelde herzieningsperiode: materialen zullen jaarlijks worden herzien.
Bulgarian: Предложен период за проверка: Mатериалите ще се преглеждат ежегодно.
Dutch: (zie ommezijde kaart)
Bulgarian: (вж. обратната страна на картата)
Dutch: Een soortgelijk effect werd niet gezien bij ratten, zelfs niet bij zeer hoge systemische blootstelling.
Bulgarian: Подобен ефект не е наблюдаван при плъхове дори при много висока системна експозиция.
Dutch: De systemische blootstelling was gelijkwaardig met 7 tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
Bulgarian: Системната експозиция е еквивалентна на 7 до 24 пъти очакваната системна експозиция при хора.
Dutch: De conclusies bevestigden non-inferioriteit ongeacht analysemethode.
Bulgarian: Заключенията подкрепят неифериорност, независимо от метода на анализ.
Dutch: 1) u huiduitslag krijgt OF
Bulgarian: 1) получите кожен обрив ИЛИ
Dutch: U moet zich bewust zijn van de extra risico's als:
Bulgarian: Трябва да познавате допълнителните рискови фактори:
Dutch: • gevoel van zwakheid in de ledematen
Bulgarian: • чувство на слабост в крайниците
Dutch: Er zijn geen aanvullende voorzorgen en waarschuwingen met betrekking tot Kivexa.
Bulgarian: Няма допълнителни предпазни мерки и предупреждения, отнасящи се до Kivexa.
Dutch: Kinderen die minder dan 25 kg wegen
Bulgarian: Деца под 25 kg:
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, wanneer u uw geneesmiddel gebruikt.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждане на допълнителни прегледи, включително и на кръвни изследвания, докато приемате лекарството.
Dutch: Uit deze resultaten kan met 95% zekerheid kan worden geconcludeerd dat het echte verschil niet groter is dan 8,4% in het voordeel van het tweemaal daagse doseerschema.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати може да се заключи с 95 % доверителност, че действителната разлика в ефикасността е не повече от 8,4 % в полза на двукратния прием.
Dutch: Het verhoogt ook het aantal CD4-cellen in uw bloed.
Bulgarian: Лекарството също увеличава броя на CD4 клетките в кръвта Ви.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens zijn in feite beperkt en sluiten elke betrouwbare conclusie op dit vlak uit.
Bulgarian: Всъщност, наличните клинични данни са много ограничени и правят невъзможно всяко надеждно заключение по този въпрос.
Dutch: Er bestaat een educatieprogramma voor de HSR voor ABC sedert de eerste goedkeuring van ABC in een enkelvoudige actieve bereiding, ZIAGEN (Verenigde Staten december 1998, EU juli 1999).
Bulgarian: Обучителна програма за ABC HSR е в сила от първото одобрение на ABC като единствен активен продукт, ZIAGEN (САЩ декември 1998, ЕС юли 1999).
Dutch: Let op belangrijke symptomen
Bulgarian: Внимавайте за появата на важни симптоми
Dutch: Maak deze kaart los en draag deze kaart altijd bij u.
Bulgarian: Откъснете тази карта и винаги я носете с Вас.
Dutch: Onbekend 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Alle
Bulgarian: Неизвестни 8/14 (57%) 6/14 (43%) 2/14 (14%) 0 Всички
Dutch: Aanbeveling wat betreft gelijktijdige toediening
Bulgarian: Препоръка относно едновременен прием
Dutch: Zulke infecties kunnen ‘slapend' zijn geweest en niet zijn gedetecteerd door het zwakke immuunsysteem voordat de behandeling werd gestart.
Bulgarian: Тези инфекции може да бъдат „тихи" и да не се откриват от слабата имунна система преди започване на лечение.
Dutch: Als u dit wel doet kan binnen enkele uren een gevaarlijke bloeddrukdaling optreden, die tot de dood zou kunnen leiden.
Bulgarian: Ако го направите, в рамките на часове може да настъпи опасно спадане на кръвното Ви налягане, което да доведе до смърт.
Dutch: • methadon, gebruikt als vervanger van heroïne.
Bulgarian: метадон, който се използва като заместител на хероина.
Dutch: Als u symptomen krijgt van een infectie en ontsteking of als u een van de symptomen krijgt die hierboven staan vermeld:
Bulgarian: Ако получите симптоми на инфекция и възпаление или ако забележите някои от симптомите, изброени по-горе:
Dutch: Daarom moeten te allen tijde de volgende instructies gevolgd worden:
Bulgarian: По тази причина, винаги трябва да се спазва следното:
Dutch: De primaire effectiviteitsanalyse werd uitgevoerd na 48 weken waarna het onderzoek voortduurde tot 96 weken, hierbij werd noninferioriteit aangetoond.
Bulgarian: Първичният анализ на ефикасността е бил направен на 48-та седмица, като изпитването е било 96 седмици, и е показал не по-малка ефикасност.
Dutch: CD4-cellen zijn een soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het bestrijden van infecties.
Bulgarian: CD4 клетките са вид бели кръвни клетки, които са важни за подпомагането на организма в борбата с инфекцията.
Dutch: Risico op een hartaanval
Bulgarian: Риск от сърдечен удар
Dutch: Voor deze leeftijdsgroep wordt speciale aandacht aanbevolen vanwege leeftijdsgebonden veranderingen zoals een afname van de nierfunctie en verandering van hematologische parameters.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание при тази възрастова група, поради промените, свързани с възрастта, каквито са намаляването на бъбречната функция и промените в хематологичните показатели.
Dutch: (remming van alcoholdehydrogenase)
Bulgarian: (Инхибиране на алкохол дехидрогеназата)
Dutch: De in onderstaande tabel genoemde interacties moeten niet als een volledige opsomming worden beschouwd maar zijn wel representatief voor de bestudeerde groepen geneesmiddelen.
Bulgarian: Даденият по-долу списък не трябва да се приема за изчерпателен, но е представителен за проучваните класове.
Dutch: Wat is Kivexa en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Kivexa и за какво се използва
Dutch: Deze resultaten geven aan dat FDC met of zonder voedsel kan worden ingenomen.
Bulgarian: Тези резултати показват, че FDC може да се приема с или без храна.
Dutch: Terwijl de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend is, suggereren deze gegevens dat het potentiële klinische voordeel voor de mens opweegt tegen het carcinogene risico.
Bulgarian: Макар че клиничното значение на тези резултати при хора не е известно, тези данни показват, че потенциалната клинична полза превишава карциногенния риск при хора.
Dutch: Kivexa en soortgelijke geneesmiddelen kunnen bijwerkingen geven bij ongeboren baby's.
Bulgarian: Kivexa и подобни лекарства могат да причинят нежелани реакции при неродените бебета.
Dutch: Deze werden opgemerkt in ofwel klinische studies ofwel de postmarketing surveillance.
Bulgarian: Те са установени от клинични проучвания или постмаркетингово наблюдение.
Dutch: TDF/FTC + LPV/r (n = 345) Week 48 Week 96 Week 48 Week 96
Bulgarian: TDF/FTC + LPV/r (N = 345) Седмица 48 Седмица 96 Седмица 48 Седмица 96
Dutch: Twee mutaties gaven een 7- tot 8-voudige verandering in de gevoeligheid voor abacavir en combinatie van drie mutaties was vereist om een meer dan 8-voudige verandering in gevoeligheid te bewerkstelligen.
Bulgarian: Две мутации са предизвикали 7 до 8-кратна промяна в чувствителността към абакавир, а за предизвикване на по-голяма от 8-кратна промяна в чувствителността са били необходими три мутации.
Dutch: Daarom moeten patiënten met één van deze symptomen nauwgezet worden beoordeeld op de aanwezigheid van deze overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: По тази причина, пациенти с някои от тези симптоми трябва внимателно да се оценяват за наличие на свръхчувствителност (вж. точка 4.4).
Dutch: Maakt onderdeel uit van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава отделно.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Kivexa tijdens de zwangerschap, maar gebaseerd op deze gegevens is het risico op misvormingen bij de mens onwaarschijnlijk.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на Kivexa по време на бременност, все пак въз основа на тези данни малформативният риск при хора е малко вероятен.
Dutch: Er zijn tegenstrijdige gegevens in enige vergelijkende onderzoeken met Kivexa, bijvoorbeeld HEAT, ACTG5202 en ASSERT:
Bulgarian: Съществуват противоречиви данни от някои сравнителни изпитвания с Kivexa т.e. HEAT, ACTG5202 и ASSERT:
Dutch: Fenotypische resistentie en kruisresistentie
Bulgarian: Фенотипна резистентност и кръстосана резистентност
Dutch: Indien u tijdens uw zwangerschap Kivexa heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren.
Bulgarian: Ако по време на бременността сте приемали Kivexa, Вашият лекар може да назначи редовни кръвни изследвания, както и други диагностични изследвания, за да следи развитието на детето Ви.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van lamivudine (ongeveer 58 tot 66%) was lager en variabeler bij pediatrische patiënten jonger dan 12 jaar oud.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ламивудин (приблизително 58 до 66%) е по-ниска и по-вариабилна при педиатрични пациенти на възраст под 12 години.
Dutch: - Het risico op virologisch falen met Kivexa kan hoger zijn dan bij andere therapeutische opties (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: - Рискът от вирусологичен неуспех с Kivexa може да е по-висок, отколкото с други терапии (вж. точка 5.1).
Dutch: Antivirale therapie volgens genotypische/fenotypische resistentie
Bulgarian: Антивирусна терапия съгласно генотипна/фенотипна резистентност
Dutch: Als u overgevoelig bent voor Kivexa moet u al uw ongebruikte Kivexa tabletten inleveren voor een veilige vernietiging.
Bulgarian: Ако сте свръхчувствителни към Kivexa, върнете всички неизползвани таблетки Kivexa за безопасно изхвърляне.
Dutch: methadon: CL/F ↑22%
Bulgarian: Метадон: CL/F 22%
Dutch: Omvat drie gevallen van non-virologisch falen en vier gevallen van onbevestigd virologisch falen 3.
Bulgarian: Включва три невирусологични неуспеха и четири непотвърдени вирусологични неуспеха.
Dutch: Er kon geen duidelijke conclusie getrokken worden omdat slechts weinig gegevens uit deze studie konden worden verkregen.
Bulgarian: Не може да се направи категорично заключение поради ограничените данни, получени от това изпитване.