FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a generic medicine contains a different salt of the active substance to the salt used in the reference medicine, regulatory authorities will consider whether additional tests are needed for the medicine to be granted a marketing authorisation.
Bulgarian: Ако генеричното лекарство съдържа сол на активното вещество, различна от използваната в референтното лекарство, регулаторните органи преценяват необходимостта от допълнителни изследвания с оглед издаване на разрешение за употреба за лекарството.
English: Generic manufacturers can also choose to develop a generic medicine that is based on a reference medicine, but is presented as a different strength or with a different route of administration to the reference medicine.
Bulgarian: Производителите на генерични лекарства могат също да решат да разработят генерично лекарство, което се основава на референтно лекарство, но се представя в различна дозировка или с различен път на въвеждане от референтното лекарство.
English: Once the generic medicine is authorised, the same information will appear in the ‘product information' of the generic medicine (the summary of product characteristics, the labelling and the package leaflet) as in the product information of the reference medicine.
Bulgarian: След като генеричното лекарство е разрешено, в „информацията за продукта“ (кратка характеристика на продукта, листовка и означения върху опаковката) се включват същите данни, както в информацията за продукта при референтното лекарство.
English: Innovator companies can use patent law to obtain further protection for an innovative medicine.
Bulgarian: Фирмите производители на оригинални лекарства могат да използват патентно право за допълнителна защита на дадено оригинално лекарство.
English: If precautions are necessary because of an excipient, they will be described both on the label and in the package leaflet of the generic medicine.
Bulgarian: Ако са необходими предпазни мерки заради помощно вещество, те се описват както върху опаковката, така и в листовката на генеричното лекарство.
English: The inactive ingredients, or ‘excipients', may differ between the generic medicine and its reference.
Bulgarian: Неактивните съставки, или „помощните вещества“, на генеричното лекарство и референтния продукт могат да се различават.
English: A generic medicine contains the same quantity of active substance(s) as the reference medicine.
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство.
English: Until the expiry of the use patent, generic medicines can only be marketed for indications that are not patented.
Bulgarian: До изтичането на срока на патентните права, генеричните лекарства могат да се пускат в продажба само за непатентовани показания.
English: How is the safety of generic medicines monitored?
Bulgarian: Как се контролира безопасността на генеричните лекарства?
English: A generic medicine contains the same active substance(s) as the reference medicine, and it is used at the same dose(s) to treat the same disease(s) as the reference medicine.
Bulgarian: Генеричното лекарство съдържа същото количество активно вещество(а) като референтното лекарство и се прилага в същата доза(и) за лечение на същите заболяване(ия) като референтното лекарство.
English: When can a generic medicine be developed?
Bulgarian: Кога могат да се разработват генерични лекарства?
English: While this ‘use patent' protection is in place, a generic medicine cannot be marketed for the protected indication, even if the period of exclusivity on the reference medicine has expired.
Bulgarian: Докато са в сила патентни права върху употребата, дадено генерично лекарство не може да се предлага на пазара за защитеното показание дори ако срокът на изключителните права на референтното лекарство е изтекъл.
English: A company can only develop a generic medicine for marketing once the period of ‘exclusivity' on the reference medicine has expired.
Bulgarian: Фирмите могат да разработват генерични лекарства за продажба само след изтичане на срока на изключителните права на референтното лекарство.
English: As for all medicines, generic medicines must obtain a marketing authorisation before they can be marketed.
Bulgarian: Както при всички лекарства, генеричните лекарства не могат да се предлагат на пазара, преди да им бъде издадено разрешение за употреба.
English: The innovator company benefits from data and market exclusivity under pharmaceutical legislation (typically 10 years from the date of first authorisation).
Bulgarian: Съгласно фармацевтичното законодателство (обикновено 10 години, считано от датата на първото разрешение) фирмата производител на оригинално лекарство се ползва с ексклузивност на данните и изключителни търговски права.
English: What is a generic medicine?
Bulgarian: Какво е генерично лекарство?
English: How are generic medicines authorised?
Bulgarian: Как се разрешават генеричните лекарства?
English: How are generic medicines manufactured?
Bulgarian: Как се произвеждат генерични лекарства?
English: What does a generic medicine contain?
Bulgarian: Какво съдържа генеричното лекарство?
English: How are generic medicines evaluated?
Bulgarian: Как се оценяват генеричните лекарства?
English: More information on Esmya can be found here.
Bulgarian: Повече информация за Esmya може да се намери тук.
English: The PRAC issued its final recommendations on 17 May 2018, replacing the temporary measures.
Bulgarian: Окончателните си препоръки PRAC издава на 17 май 2018 г., като заменя временните мерки.
English: The PRAC therefore recommended that use of the medicine should be restricted.
Bulgarian: PRAC следователно препоръчва употребата на лекарството да бъде ограничена.
English: It is estimated that around 765,000 patients have been treated with Esmya to date.
Bulgarian: Изчислено е, че до момента около 765 000 пациенти са лекувани с Esmya.
English: The review of Esmya was initiated at the request of European Commission on 30 November 2017, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Bulgarian: Процедурата за преразглеждане на Esmya е започната по искане на Европейската комисия на 30 ноември 2017 г. съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
English: • If you have any questions or concern about your treatment, speak to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или притеснения, свързани с Вашето лечение, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: While the review was ongoing, the PRAC had issued temporary recommendations that no new patients should start treatment.
Bulgarian: Докато преразглеждането е в ход, PRAC е издал временни препоръки, че нови пациенти не трябва да започват лечение.
English: Certain women may start treatment with Esmya once the new measures are implemented.
Bulgarian: Някои жени могат да започнат лечение с Esmya след въвеждането на новите мерки.
English: Liver testing also to be performed again 2-4 weeks after stopping treatment.
Bulgarian: Изследването на черния дроб също трябва да се повтори 2-4 седмици след спиране на лечението.
English: In case of signs or symptoms suggestive of such injury, treatment should be stopped.
Bulgarian: При наличие на признаци или симптоми, предполагащи такова увреждане, лечението трябва да бъде спряно.
English: − Liver function tests to be performed before starting each treatment course, monthly during the first 2 treatment courses, and thereafter as clinically indicated.
Bulgarian: − Чернодробни функционални тестове трябва да бъдат извършени преди началото на всеки курс на лечение, ежемесечно по време на първите 2 курса на лечение и след това, както е клинично показано.
English: • Esmya will not be prescribed to you if you have liver problems.
Bulgarian: Esmya няма да Ви бъде предписан, ако имате чернодробни проблеми.
English: It also recommended that studies should be performed to determine the effects of Esmya on the liver and whether the new measures are effective in minimising the risks.
Bulgarian: Също така препоръчва да се извършат проучвания, за да се определят ефектите на Esmya върху черния дроб и дали новите мерки са ефективни за минимизиране на рисковете.
English: No cases of serious liver injury have been reported with ellaOne and there are no concerns with this medicine at this time.
Bulgarian: При ellaOne не се съобщава за случаи на сериозно чернодробно увреждане и към момента няма опасения във връзка с това лекарство.
English: Although uncertainties around causality remain, the following measures to minimise a possible risk for liver injury will be introduced:
Bulgarian: Въпреки че остават неясноти около причинно-следствената връзка, са въведени следните мерки за свеждане до минимум на възможния риск от увреждане на черния дроб:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26/07/2018 г. EMA/482522/2018
English: • You should stop treatment and contact your doctor immediately if you develop symptoms of liver injury (such as tiredness, yellowing of the skin, darkening of the urine, nausea and vomiting).
Bulgarian: Трябва да спрете лечението и незабавно да се свържете с Вашия лекар, ако развиете симптоми на чернодробно увреждане (като умора, пожълтяване на кожата, потъмняване на урината, гадене и повръщане).
English: In addition, use of the medicine for more than one treatment course has been restricted to women who are not eligible for surgery.
Bulgarian: Освен това провеждането на повече от един курс на лечение е ограничено до жени, които не са подходящи за операция.
English: − Esmya should not be started if levels of alanine transaminase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) are more than 2 times the upper limit of normal (ULN).
Bulgarian: − Esmya не трябва да се започва, ако нивата на аланин трансаминазата (AЛАТ) или на аспартат аминотрансферазата (AСАТ) са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (ГГН).
English: The measures include: contraindication in women with known liver problems; liver tests before, during and after stopping treatment; a card for patients to inform them about the need for liver monitoring and to contact their doctor should they develop symptoms of liver injury.
Bulgarian: Мерките включват: противопоказание при жени с известни чернодробни проблеми; изследвания на чернодробната функция преди, по време и след спиране на лечението; карта на пациентите, която да ги информира за необходимостта от наблюдение на функцията на черния дроб и да се свържат с лекаря си, ако развият симптоми на чернодробно увреждане.
English: Patients should be investigated immediately including liver function testing.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да бъдат изследвани, включително функционалните чернодробни показатели.
English: The medicine has been shown to be effective at reducing bleeding and anaemia associated with the condition, as well as the size of the fibroids.
Bulgarian: Установено е, че лекарството е ефективно за намаляване на кървенето и анемията, свързани със заболяването, както и на размера на фиброзните тумори.
English: • Healthcare professionals should advise their patients about the signs and symptoms of liver injury and the action to take should they occur.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да съветват своите пациенти относно признаците и симптомите на чернодробно увреждане и действията, които трябва да се предприемат, ако те се появят.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Bulgarian: Тъй като прогестерон може да стимулира растежа на фиброзните тумори, като предотвратява неговите ефекти, улипристаловият ацетат намалява размера на фиброзните тумори.
English: The PRAC's recommendations have now been endorsed by EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) and will be sent to the European Commission for a final legal decision.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) на EMA и са изпратени на Европейската комисия за окончателно правно решение.
English: The European Medicines Agency (EMA) has recommended that several measures be put in place to minimise the risk of rare but serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча въвеждането на няколко мерки за свеждане до минимум на риска от редки, но сериозни увреждания на черния дроб, свързани с употребата на Esmya (улипристалов ацетат).
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Bulgarian: Активното вещество в Esmya, улипристалов ацетат (ulipristal acetate) действа, като се свързва с целите в клетките (рецепторите), с които обикновено се свързва хормонът прогестерон, като по този начин предотвратява проявата на ефекта на прогестерон.
English: − Treatment should be stopped in patients with ALT or AST levels more than 3 times ULN.
Bulgarian: − Лечението трябва да бъде спряно при пациенти с нива на AЛАТ или AСАТ повече от 3 пъти над горната граница на нормата.
English: The review was carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Bulgarian: Преразглеждането се извършва от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба.
English: The PRAC's final recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted an opinion.
Bulgarian: Окончателните препоръки на PRAC са изпратени на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), отговарящ за въпросите, свързани с лекарствата за хуманна употреба, който прие становище.
English: Ulipristal acetate is also the active substance of a single-dose medicine authorised for emergency contraception, ellaOne.
Bulgarian: Улипристалов ацетат е активното вещество и на друго лекарство за приложение като еднократна доза, разрешено за спешна контрацепция, ellaOne.
English: (Esmya continues to be indicated for one course (lasting up to 3 months) of pre-operative treatment for moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.)
Bulgarian: (Esmya продължава да бъде показан за един курс (с продължителност до 3 месеца) на предоперативно лечение за умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст.)
English: • You will also have liver tests during treatment and after treatment has stopped.
Bulgarian: Ще Ви бъдат направени също чернодробни изследвания по време на лечението и след неговото спиране.
English: EMA concludes review of medicine for uterine fibroids
Bulgarian: ЕМА завършва преразглеждане на лекарството за маточни фиброзни тумори
English: • A liver test will be performed before you start treatment and if the test is abnormal, treatment with Esmya will not be started.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, ще бъде извършено изследване на функцията на черния дроб и ако резултатът от изследването е абнормен, лечението с Esmya няма да започне.
English: The CHMP opinion will now be forwarded to the European Commission, which will issue a final legally binding decision applicable in all EU Member States in due course.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено на Европейската комисия, която на 26/07/2018 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
English: The review of Esmya was carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Bulgarian: Преразглеждането на Esmya е извършено от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, след съобщения за сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност, водеща до трансплантация.
English: • A card will be included in the package of the medicine with information on the risk of liver injury and the need for liver monitoring.
Bulgarian: В опаковката на лекарството ще бъде включена карта с информация за риска от чернодробно увреждане и необходимостта от наблюдение на чернодробната функция.
English: − Contraindication in patients with underlying liver disorders.
Bulgarian: − Противопоказания при пациенти с основни чернодробни нарушения.
English: − Restricted indication in the intermittent treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age: Esmya should only be used in women who are not eligible for surgical treatment.
Bulgarian: − Ограничено показание при интермитентното лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори при възрастни жени в репродуктивна възраст: Esmya трябва да се използва само при жени, които не са подходящи за хирургично лечение.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are benign (non-cancerous) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Bulgarian: Esmya е разрешен в ЕС през 2012 г. за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори, които са доброкачествени (неракови) тумори на матката, при жени, които не са в менопауза.
English: • If no liver problems are detected, a single course of Esmya can be used in women who are about to have surgery for their fibroids; Esmya can be used for more than one course only in women who cannot have surgery.
Bulgarian: Ако не се открият проблеми с черния дроб, един курс на лечение с Esmya може да се приложи при жени, на които предстои операция за фиброзни тумори; само при жени, които не могат да се подложат на операция, може да бъде проведен повече от един курс на лечение с Esmya.
English: • The medicine Esmya, used to treat uterine fibroids, has been reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine, including four cases that resulted in liver transplantation.
Bulgarian: Лекарството Esmya, използвано за лечение на маточни фиброзни тумори, е преразгледано, тъй като при жени, приемащи лекарството, са наблюдавани случаи на сериозни чернодробни проблеми, включително четири случая, довели до чернодробна трансплантация.
English: Esmya is used to treat moderate to severe symptoms of uterine fibroids (benign tumours of the womb).
Bulgarian: Esmya се използва за лечение на умерени до тежки симптоми на маточни фиброзни тумори (доброкачествени тумори на матката).
English: A letter will be sent to doctors to inform them of the new conditions of use, which will become applicable after a Commission decision is issued.
Bulgarian: До лекарите е изпратено писмо за информация относно новите условия на употреба.
English: 1 June 2018 EMA/355940/2018
Bulgarian: На 31 май 2018 г.
English: • Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details once a European Commission decision has been issued.
Bulgarian: До медицинските специалисти, предписващи Esmya в ЕС, е изпратено писмо с допълнителна информация.
English: In 8 cases of serious liver injury, a role of Esmya in contributing to these cases is possible.
Bulgarian: При 8 случая на тежко чернодробно увреждане се предполага, че причината е лечението с Esmya.
English: The PRAC concluded that Esmya may have contributed to the development of some cases of serious liver injury.1
Bulgarian: PRAC заключи, че е възможно развитието на някои случаи на тежко чернодробно увреждане да се дължи на приложението на Esmya.1
English: • Four cases of serious liver injury leading to hepatic transplantation and additional cases of hepatic injury have been reported in patients treated with Esmya (ulipristal acetate).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Esmya (улипристалов ацетат), са съобщени четири случая на сериозно чернодробно увреждане, водещо до чернодробна трансплантация и допълнителни случаи на чернодробно увреждане.
English: Pain, local hyperthermia and muscle stiffness can occur in rare cases.
Bulgarian: Болка, локална хипертермия и мускулни схващания могат да се появят в редки случаи.
English: 10x1 ml (10 doses).
Bulgarian: 10x 1 ml (10 дози).
English: The active substances being a principle of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) 470/2009.
Bulgarian: Активната субстанции е от биологичен произход и са предназначени за създаване на активен имунитет и не попадат в обхвата на Регламент (ЕС) 470/2009.
English: One dose of 1 ml contains:
Bulgarian: Една доза от 1ml съдържа:
English: The periodic safety update report (PSUR) cycle would be re-started for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at three-yearly intervals.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност (ПДБ) ще се рестартира отново за подаване на 6-месечни доклади (обхващащи всички разрешени презентации на продукта) за следващите две години, следвани от годишните доклади за следващите две години, а след това на интервал от три години.
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be administered on the same day but at different sites and not mixed with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Bulgarian: Налични са данни за безопасност и ефикасност, които показват че тази ваксина може да се прилага в един и същи ден, но на различни места и да не се смесва с инактивирана ваксина на MERIAL срещу бяс.
English: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous Water for injections
Bulgarian: Disodium hydrogen orthophosphate Monopotassium phosphate anhydrous
English: In very rare occasions, abcessation may be observed.
Bulgarian: В много редки случай, може да се наблюдава абсцедиране.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
Bulgarian: Ексципиентите, посочени в точка 6.1 на кратката характеристика на продукта са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (ЕС) № 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
English: As a consequence, these components induce immunity against equine influenza virus (H3N8).
Bulgarian: Като резултат тези компоненти предизвикват имунитет срещу вируса инфлуенца при конете (H3N8).
English: ATCvet code: QI05AD02.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI05AD02.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активните субстанции
English: In rare occasions swelling can reach a diameter up to 15-20 cm, with duration up to 2-3 weeks, that may require symptomatic treatment.
Bulgarian: В редки случаи отокът може да достигне до 15-20 cm диаметър, с продължителност до 2-3 седмици, което може да наложи симптоматично лечение.
English: In exceptional circumstances, apathy and reduced appetite may be observed the day after vaccination.
Bulgarian: Като изключение до един ден след ваксинацията могат да се наблюдават апатия и намаляване на апетита.
English: No interaction has been observed when the vaccine was administered simultaneously, but at a separate site, with MERIAL's inactivated vaccine against rabies.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие при инжектиране на ваксината едновременно, но на различни места с инактивирана ваксина на Мериал срещу бяс.
English: * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Bulgarian: * vCP съдържание проверено чрез общия FAID50 ( отчетени по флуоресцентен метод инфекциозни дози 50%) и съотношение между qPCR и vCP.