FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzis.
Maltese: • kanċer tal-pulmun mhux b'ċelloli żgħar.
Latvian: Docetaxel Teva aktīvā viela docetaksels pieder pretvēža zāļu grupai, kas pazīstamas kā taksāni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Docetaxel Teva, id-docetaxel, tagħmel parti mill-grupp ta' mediċini kontra l-kanċer magħrufa bħala t-tassani.
Latvian: Esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas instrukcija ir gala versija sasniegta Koordinācijas grupas procedūras laikā.
Maltese: Is-sommarju validu tal-karatteristiċi tal-prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif fih il-verżjonijiet finali miksuba matul il-proċedura mill-grupp ta' Koordinazzjoni.
Latvian: Zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott, tikketta u fuljett ta' tagħrif
Latvian: Docetaksels (N-debenzoil-N-tert-butoksikarbonil-10-deacetiltaksols) ir pussintētisks taksāns ar citotoksisku pretaudzēju iedarbību.
Maltese: Docetaxel (N-Debenzoyl-N-tert-butoxycarbonyl-10-deacetyl taxol) huwa taxane semi-sintetiku b'attività anti-neoplastika ċitotossika.
Latvian: Atsauces zāles ir Taxotere, koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (20 mg un 80mg), ko ražo Sanofi-Aventis France.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Taxotere, konċentrat u solvent għal soluzzjoni għal infużjoni (20 mg u 80 mg), minn Sanofi-Aventis Franza.
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma (pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai) ir citāda nekā atsauces zālēm (koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai), saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu tika iesniegts Docetaxel Teva Generics 20 mg/80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai, 20 mg un 80 mg reģistrācijas hibrīdpieteikums.
Maltese: Minħabba li l-forma farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics (trab għal soluzzjoni għal infużjoni) hija differenti mill-prodott ta' referenza (konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni), ġiet ippreżentata applikazzjoni ibrida għal awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq (MAA) għal Docetaxel Teva Generics 20 mg / 80 mg, Trab u Solvent għal Soluzzjoni għal Infużjoni, 20 mg u 80 mg, skont id-Direttiva 2001/83/KE, Artikolu 10(3).
Latvian: Pozitīva atzinuma pamatojums
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni pożittiva
Latvian: Atsauces zāļu forma kā palīgvielu satur polisorbātu 80, bet ģenērisko zāļu forma kā palīgvielas satur povidonu K12, hidroksipropilbetadeksu (HP-b-CD) un glikozes monohidrātu.
Maltese: Il-formulazzjoni ta' referenza fiha polysorbate 80 bħala sustanza mhux attiva, filwaqt li l-formulazzjoni ġenerika fiha povidone K12, hydroxypropylbetadex (HP-b-CD) u monoidrat tal-glukosju bħala sustanzi mhux attivi.
Latvian: Palīgvielu polisorbāta 80, kas ir Taxotere sastāvā, un HP-b-CD un povidona K12, kas ir Docetaxel Teva Generics sastāvā, uzdevums ir izšķīdināt docetakselu, veidojot infūziju šķīdumu, kas ir stabils uzglabāšanas laikā, un novērst aktīvā savienojuma pielipšanu trauka sieniņām vai nogulsnēšanos uzglabāšanas laikā, atšķaidot to infūzijas šķīdumā un sākotnējās infūzijas procedūras laikā.
Maltese: Il-funzjoni tas-sustanzi mhux attivi polysorbate 80 f'Taxotere, u ta' HP-b-CD u ta' povidone K12 f'Docetaxel Teva Generics, hija li jħollu docetaxel u jipproduċu soluzzjoni għal infużjoni li hija stabbli waqt il-ħażna, u li jipproteġu lill-kompost attiv milli jeħel mal-ħitan tal-kontenitur jew milli jippreċipita waqt il-ħażna, waqt id-dilwizzjoni f'infusat, u waqt il-proċedura inizjali ta' infużjoni.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja iesniegtos literatūras datus, daži CHMP locekļi norādīja, ka saskaņā ar Wang et al (2010) datiem polisorbāta 80 kritiskā micellu koncentrācija cilvēka plazmas olbaltumvielu koncentrācijā nebija nozīmīgi lielāka kā klīniski nozīmīgais polisorbāta 80 (no Taxotere) pēcinfūzijas līmenis, par ko ziņo Webster et al (1997).
Maltese: Madankollu meta tqieset id-dejta mid-dokumentazzjoni ppreżentata mill-applikant, xi membri tasCHMP innotaw li skont id-dejta minn Wang et al (2010), is-CMC ta' polysorbate 80 fil-konċentrat tal-proteini tal-plażma tal-bniedem ma kienx sostanzjalment akbar mill-firxa klinikament rilevanti ta' livelli wara l-infużjoni ta' polysorbate 80 (minn Taxotere) irrapportat minn Webster et al (1997).
Latvian: Tā kā Docetaxel Teva Generics zāļu forma ir citāda nekā oriģinālpreparātam, nevar izslēgt, ka tam raksturīgas atšķirīgas izdalīšanās un in vivo farmakokinētiskās īpašības.
Maltese: Ladarba lformulazzjoni ta' Docetaxel Teva Generics hija differenti minn dik tal-oriġinatur, ma jistgħux jiġu esklużi l-karatteristiċi differenti ta' rilaxx u l-profil farmakokinetiku in vivo.
Latvian: • in vitro iegūtie dati par saistīšanos ar olbaltumvielām liecina par līdzīgu docetaksela iedarbību pēc Taxotere un Docetaxel Teva Generics lietošanas;
Maltese: • Id-dejta dwar ir-rabta mal-proteina in vitro tindika espożizzjoni komparabbli ta' docetaxel miksuba minn Taxotere u Docetaxel Teva Generics;
Latvian: Tika iesniegti arī citi pierādījumi, ka klīniskie dati par brīvo frakciju infūzijas laikā neliecina par īslaicīgu ietekmi uz brīvo frakciju (Acharya et al., 2004).
Maltese: Ġiet ippreżentata wkoll aktar evidenza li d-dejta klinika dwar frazzjoni ħielsa waqt l-infużjoni ma tappoġġax kwalunkwe effett li jgħaddi fuq il-frazzjoni ħielsa (Acharya et al., 2004).
Latvian: Docetaxel Teva Generics farmaceitiskā kvalitāte ir salīdzināma ar Taxotere farmaceitisko kvalitāti ;
Maltese: Il-kwalità farmaċewtika ta' Docetaxel Teva Generics hija komparabbli ma' dik ta' Taxotere.
Latvian: Iepakojums
Maltese: Kontenut
Latvian: EU numurs
Maltese: Il-pakkett
Latvian: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Maltese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt Tel.:
Latvian: Pliva Ljubljana d.o.o.
Maltese: Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o.
Latvian: 99-300 Kutno
Maltese: 99-300 Kutno Il-Polonja
Latvian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél: +32 3 820 73 73
Latvian: 2003 RN Haarlem Nīderlande
Maltese: 2003 RN Haarlem L-Olanda
Latvian: Luxembourg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél:
Latvian: Ar primāru G-CSF profilaksi (n=421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja ta' G-CSF (n = 421) n (%)
Latvian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nīderlande
Maltese: Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht l-Olanda
Latvian: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: 43 1 97007-0
Maltese: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Latvian: Bez primāras G-CSF profilakses (n=111) n (%)
Maltese: Mingħajr profilassi primarja ta' G-CSF (n = 111) n (%)
Latvian: Amenoreja (G3/4: NA)
Maltese: Amenorreja (G3/4: NA)
Latvian: stratificēts logaritmiskais pakāpes tests *statistiskās ticamības sākumpunkts = 0,0175 **PSA: priekšdziedzera specifiskais antigēns
Maltese: 95% CI p-value* †Test ta' grad ta' log isstratifikat *Punt ta' riferiment għal sinifikat statistiku=0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen - Antiġen speċifiku kontra l-prostata
Latvian: 2,88 ml (pildījums 3,40 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 2.88 ml (Mili: 3.40 ml)
Latvian: 0,72 ml (pildījums 0,88 ml)
Maltese: INDIVIDWALI 0.72 ml (Mili: 0.88 ml)
Latvian: (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktus).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Latvian: Sērija:
Maltese: Manifattur:
Latvian: ūdens injekcijām 1,28 ml (pildījums 1,71 ml)
Maltese: 1.28 ml (Mili:1.71 ml)
Latvian: 22,0 23,0 Riska attiecība: 1,032 [95% TI: 0,876;
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Latvian: 95% TI p - vērtība
Maltese: 95% CI p-value*
Latvian: A. RAŢOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Latvian: 3) vidējais ilgums bija 7 dienas), anēmija, matu izkrišana, slikta dūša, vemšana, stomatīts, caureja un astēnija.
Maltese: 3) kien ta' 7 ijiem), anemija, alopeċja, tqalligħ, rimettar, stomatite, dijarea u astenja.
Latvian: Neitropēniska infekcija
Maltese: Infezzjoni newtropenika
Latvian: Neitropēniskās komplikācijas pacientiem, kuri saľēma TAC ar vai bez primāras G-CSF profilakses (GEICAM 9805)
Maltese: Kumplikazzjonijiet newtropeniċi f'pazjenti li qed jirċievu TAC bi jew migħajr profilassi primarja ta' G-CSF (GEICAN 9805)
Latvian: - Sākotnēja ķīmijterapija, kam seko staru terapija (TAX 323)
Maltese: • Kimoterapija Induttiva segwita bi radjuterapija (TAX323)
Latvian: Par simptomātisku sirds mazspēju ziľots 2,2% pacientu, kuri saľēma docetakselu kombinācijā ar trastuzumabu, salīdzinot ar 0% pacientu, kuriem lietoja tikai docetakselu.
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb sintomatika kienet irrapportata f'2.2% tal-pazjenti li ħadu docetaxel flimkien ma' trastuzumab meta mqabbel ma' 0% tal-pazjenti li ngħataw docetaxel wahdu.
Latvian: ūdens injekcijām 5,12 ml (pildījums 6,29 ml)
Maltese: 5.12 ml (Mili: 6.29 ml)
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,2%)
Maltese: Tromboċitopenija (G4: 0.2%)
Latvian: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. Sienkiewicza 25
Latvian: Riska attiecība 95% TI p - vērtība
Maltese: Il-proporzjon tar-riskju 95% CI
Latvian: Ierobežoti viena nekontrolēta pētījuma dati liecina par docetaksela un karboplatīna mijiedarbību.
Maltese: Data limitat minn studju wieħed mhux ikkontrollat, issuġġerixxa xi interazzjoni bejn docetaxel u carboplatin.
Latvian: Etilspirts, bezūdens
Maltese: Ethanol, anidru
Latvian: Ievades bieţums Parasti Jums infūzija jāsaľem reizi 3 nedēļās.
Maltese: Għandek normalment tirċievi l-infużjoni tiegħek darba kull 3 ġimgħat.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80 un 25,1% (masas %) bezūdens etilspirta.
Maltese: - Is-sustanza l-oħra hi polysorbate 80 u 25.1% (w/v) ethanol anidru.
Latvian: Šķīduma intravenozai ievadīšanai pagatavošana a) Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Maltese: Il-preparazzjoni tal-prodott għall-għoti ġol-vini a) Preparazzjoni ta'Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Latvian: TAX316 pētījumā 26 pacientēm (3,5%) TAC grupā un 17 pacientēm (2,3%) FAC grupā bija sastrēguma sirds mazspēja.
Maltese: Fl-istudju TAX316 26 pazjent (3.5%) fil-fergħa tat-TAC u 17-il pazjent (2.3%) fil-fergħa tal-FAC esperjenzaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb.
Latvian: Šīs mijiedarbības pamatā ir CYP3A4 inhibīcija, kas ir galvenais ritonavira pastarpinātā docetaksela metabolismā iesaistītais izoenzīms.
Maltese: Ir-raġuni ta' din l-interazzjoni hija l-inibizzjoni ta' CYP3A4, l-isoenzima prinċipali involuta fil-metaboliżmu ta' docetaxel minn ritonavir.
Latvian: Ziľots par paliekošas alopēcijas gadījumiem.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' alopeċja persistenti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziľojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziľojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaľā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Reibonis; galvassāpes (G3/4: < 1%); perifēra neiropātija
Maltese: Uġigħ ta' ras (G3/4: < 1%); Newropatija periferika
Latvian: Infekcija (G3/4: 3,3%)
Maltese: Infezzjoni (G3/4: 3.3 %)
Latvian: Lai gan iespējamā docetaksela mijiedarbība ar vienlaicīgi nozīmētām zālēm in vivo formāli nav pētīta, pētījumos in vitro ar zālēm, kuru saistīšanās spēja ar olbaltumvielām ir liela, tādām kā eritromicīns, difenhidramīns, propranolols, propafenons, fenitoīns, salicilskābes atvasinājumi, sulfametoksazols un nātrija valproāts, to ietekme uz docetaksela saistīšanās spēju ar olbaltumvielām nav konstatēta.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' mediċini oħra li ngħatat konkomittantement ma kinux investigati formalment, l-interazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole, u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina; hekk ukoll dexamethasone m'effetwawx l-effetti fuq ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Latvian: CITOTOKSISKS LĪDZEKLIS.
Maltese: ĊITOTOSSIKU.
Latvian: Mutes dobuma kandidoze (G3/4:
Maltese: Uġigh tal-kanċer (G3/4:
Latvian: 4.1.3. Visu šļirces saturu injicē atbilstošā Docetaxel Teva Pharma flakonā.
Maltese: 4.1.3 Injetta il-kontenut sħiħ tas-siringa fil-kunjett korrispondenti ta' Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: 1 stundu ilgas infūzijas veidā vai paklitakselu 175 mg/m stundu ilgas infūzijas veidā.
Maltese: 175 mg/m bħala infużjoni tul ta' 3 sigħat.
Latvian: Pacienti, kas saľem TCF, rūpīgi jānovēro (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktus).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Latvian: Docetaxel Teva Pharma bāzes šķīduma (10 mg/ml docetaksela) pagatavošana
Maltese: .1 Preparazzjoni ta' Docetaxel Teva Pharma, soluzzjoni mħallta bil-lest (10 mg docetaxel/ml)
Latvian: Vidēji 77 mēnešus ilgā novērošanas periodā akūta leikoze radās 1 no 532 (0,2%) pacientu, kuri GEICAM 9805 pētījuma ietvaros saľēma docetakselu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu.
Maltese: F'follow-up medjan ta' 77 xahar, il-lewkimja akuta seħħet f'1 minn 532 (0.2 %) pazjent li rċieva docetaxel, doxorubicin, u cyclophosphamide fl-istudju ta' GEICAM 9805.
Latvian: Ļoti bieži: pacientiem, kuri saľēma trastuzumabu un docetakselu, salīdzinot ar docetaksela monoterapiju, bija palielināta hematoloģiskā toksicitāte (32% 3./4. pakāpes neitropēnija pret 22%, izmantojot NCI-CTC kritērijus).
Maltese: Komuni ħafna: Tossiċità ematoloġika żdiedet f'pazjenti li ħadu trastuzumab u docetaxel, meta mqabbla ma' docetaxel waħdu (32% grad 3/4 newtropenija kontra 22%, meta ntużaw il-kriterji NCI-CTC).
Latvian: Trim pacientēm (2%), kuras saľēma docetakselu, terapiju pārtrauca sakarā ar šķidruma aizturi, kamēr 15 pacientēm (9%), kuras saľēma doksorubicīnu, terapiju pārtrauca sakarā ar kardiotoksicitāti (trīs nāvējošas sirds mazspējas gadījumi).
Maltese: Tliet pazjenti fuq docetaxel (2%) ma komplewx il-kura minħabba żamm ta' fluwidu, waqt li 15-il pazjent fuq id-doxorubicin (9%) waqfu l-kura minħabba tossiċità kardijaka (tliet każijiet fatali ta' insuffiċenza konġestiva tal-qalb).
Latvian: Trombocitopēnija (G4: 0,6%); febrila neitropēnija
Maltese: Tromboċitopenija (G3/4: 0.6%); Newtropenija bid-deni
Latvian: Ziľošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziľot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni talprodott mediċinali.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L0lCD02
Maltese: Taksanes, Kodiċi ATC:
Latvian: Vielmaiľas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Disturbi fis-sistema Nervuża
Latvian: Neitropēniska infekcija (3.-4. pakāpes)
Maltese: Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Latvian: Mialģija (G3/4: 0,7%); artralģija (G3/4: 0,2%)
Maltese: Majalġja (G3/4: 0.7%); Artralġja (G3/4: 0.2%)
Latvian: Citas zāles un Docetaxel Teva Pharma
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Teva Pharma
Latvian: G3/4 ASAT līmeľa paaugstināšanās (0,5%); G3/4 Sārmainās fosfotāzes līmeľa paaugstināšanās asinīs (0,3%)
Maltese: G3/4 AST ogħla (0.5%); G3/4 Alkaline phosphatase fid-demm ogħla (0.3%)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tattessut konnettiv
Latvian: EMA/698861/2010 EMEA/H/C/002032
Maltese: EMEA/H/C/002032
Latvian: Pilns Docetaxel Teva Pharma EPAR teksts ir atrodams Aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Docetaxel Teva Pharma jinsab fuq is-sit tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma docetaksels
Maltese: Docetaxel Teva Pharma docetaxel
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Docetaxel Teva Pharma.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Teva Pharma.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: Docetaxel Teva Pharma huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva docetaxel.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto tikai tad, ja neitrofilu skaits (balto asinsķermenīšu paveida līmenis asinīs)ir normas robežās (nav mazāks par 1500 šūnām/mm
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża biss meta n-numru ta' neutrophil (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (minn tal-inqas 1,500 ċellola/mm
Latvian: Uzņēmums sniedza datus no publikācijām par docetakselu.
Maltese: Il-kumpannija pprovdiet dejta minn kitbiet ippubblikati dwar docetaxel.
Latvian: Docetaxel Teva Pharma lieto kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm);
Maltese: Docetaxel Teva Pharma jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini anti-infjammatorji).
Latvian: Londonā, 2008. gada 20. novembrī Atsauces dok.: EMEA/610140/2008
Maltese: EMEA/610140/2008
Latvian: Tas satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: Fih is-sustanza attiva docetaxel.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva negatīvu atzinumu.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet spiċċat u s-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): docetaksels
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): docetaxel
Latvian: • kopā ar trastuzumabu un karboplatīnu (citu pretvēža līdzekli).
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab u carboplatin (mediċina oħra kontra l-kanċer).
Latvian: • Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumaba un karboplatīna kombinācija 18 nedēļas.
Maltese: • il-kombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, trastuzumab u carboplatin għal 18-il ġimgħa.
Latvian: • kopā ar trastuzumabu (citu pretvēža līdzekli) pēc ārstēšanas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu;
Maltese: • flimkien ma' trastuzumab (mediċina oħra kontra l-kanċer), wara kura b'doxorubicin u ċiklofosfamide;
Latvian: Kas ir Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Maltese: X'inhu Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Latvian: 2008. gada 14. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par lēmumu atsaukt Taxotere/Docetaxel Winthrop reģistrācijas apliecības pieteikumu jaunai indikācijai, pievienojot ārstēšanu pacientiem ar operējamu krūts vēzi, ja audzējs pārmērīgi ekspresē HER2, kombinācijā ar trastuzumabu un karboplatīnu vai bez tā.
Maltese: Fl-14 ta' Novembru 2008, Sanofi-Aventis Pharma S.A. uffiċjalment innotifikat lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għal indikazzjoni ġdida għal Taxotere/Docetaxel Winthrop, bħala addizzjoni għat-trattament ta' pazjenti b'kanċer tas-sider operabbli b'iperesprezzjoni tat-tumuri tagħhom ta' HER2 f'kombinazzjoni ma' trastuzumab, bi jew mingħajr carboplatin.
Latvian: CHMP izteicas arī bažas, ka uzņēmums nav sniedzis pietiekami klīnisko pierādījumu, lai pamatotu Taxotere/Docetaxel Winthrop, karboplatīna un trastuzumaba kombinācijas lietošanu.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb ukoll li l-kumpanija ma pprovdietx prova klinika suffiċjenti biex tiġġustifika l-użu talkombinazzjoni ta' Taxotere/Docetaxel Winthrop, carboplatin u trastuzumab.
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Taxotere/Docetaxel Winthrop ?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Taxotere/Docetaxel Winthrop?
Latvian: Uzņēmums Sanofi-Aventis Pharma S.A.
Maltese: X'kien it-tħassib ewlieni tas-CHMP?
Latvian: Docetaxel Zentiva1 (docetaksels)
Maltese: Docetaxel Zentiva1 (doċetaksel)
Latvian: Sīkāka informācija par Docetaxel Zentiva ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/docetaxel-zentiva.
Latvian: Docetaxel Zentiva tika pētītas vairāk nekā 4000 krūts vēža pacientēm, apmēram 2000 nesīkšūnu plaušu vēža pacientiem, apmēram 2 700 prostatas vēža pacientiem, 457 kuņģa adenokarcinomas pacientiem, kā arī 897 galvas un kakla vēža pacientiem.
Maltese: Docetaxel Zentiva ġie studjat f'aktar minn 4,000 pazjent li għandhom kanċer tas-sider, madwar 2,000 pazjent li għandhom kanċer tal-pulmun b'ċelloli mhux żgħar, madwar 2,700 pazjent li għandhom kanċer tal-prostata, 457 pazjent li għandhom adenokarċinoma gastrika u 897 pazjent li għandhom kanċer fir-ras u fl-għonq.
Latvian: Iepriekšējais nosaukums - Docetaxel Winthrop.
Maltese: 1 Qabel magħruf bħala Docetaxel Winthrop.
Latvian: Cita informācija par Docetaxel Zentiva
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Docetaxel Zentiva
Latvian: Visbiežākās Docetaxel Zentiva blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu, kas cīnās pret infekcijām, līmenis), anēmija (mazs sarkano asinsšūnu skaits), stomatīts (mutes gļotādas iekaisums), caureja, slikta dūša (nelabums), vemšana, alopēcija (matu izkrišana) un astēnija (vājums).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Docetaxel Zentiva (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 10) huma newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, ċelloli bojod tad-demm li jiġġieldu linfezzjoni), anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja talħalq), dijarea, nawżja (tħossok imdardar), rimettar, alopeċja (telf tax-xagħar) u astenija (dgħufija).
Latvian: Docetaxel Zentiva tiek lietotas kopā ar cisplatīnu un fluoruracilu.
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil.
Latvian: Docetaxel Zentiva satur aktīvo vielu docetakselu.
Maltese: Docetaxel Zentiva fih is-sustanza attiva doċetaksel.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Docetaxel Zentiva?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Docetaxel Zentiva?
Latvian: Docetaxel Zentiva tiek lietotas kopā ar cisplatīnu un fluoruracilu (citām pretvēža zālēm);
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' cisplatin u fluorouracil (mediċini oħra kontra l-kanċer);
Latvian: Docetaxel Zentiva tiek lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm), ja vēzi nevar ārstēt, lielā apmērā samazinot testosterona sintēzi organismā (pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi).
Maltese: Docetaxel Zentiva jintuża ma' prednisone jew prednisolone (mediċini antiinfjammatorji) meta lkanċer ma jkunx jista' jiġi kkurat permezz ta' tnaqqis kbir fil-produzzjoni ta' testosteron mill-ġisem (kanċer tal-prostata reżistenti għall-kastrazzjoni).
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.gada novembrī.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'11-2019.
Latvian: 2007. gada 20. aprīlī Docetaxel Zentiva saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Maltese: Docetaxel Zentiva ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-20 ta' April 2007.
Latvian: numurs
Maltese: Qawwa
Latvian: ≤2 cm > 2 cm
Maltese: Daqs tat-tumur ≤2 cm
Latvian: **Logrank tests.
Maltese: **Logrank test
Latvian: < 35 gadiem ≥ 35 gadiem
Maltese: ≥35 years
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: taksāni, ATĶ kods: L01CD 02
Maltese: Taxanes, Kodiċi ATC: L01CD 02
Latvian: (95% TI) ***p- vērtība
Maltese: (95%CI) ***p-value
Latvian: a No GETUG AFU15 pētījuma
Maltese: a Mill-istudju GETUG AFU15
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 20. aprīlis 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Latvian: Tas bija arī statistiski nozīmīgi, HR bija 0,71; 95% TI 0,56 - 0,90; log-rank tests p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Latvian: Docetaksels +ADT Tikai ADT
Maltese: Docetaxel +ADT
Latvian: *Cox modelis (pielāgojot primārā audzēja lokalizācijai, T un N klīniskām stadijām un PSWHO).
Maltese: *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO)
Latvian: fluoruracilu.
Maltese: 5-fluorouracil.
Latvian: (95% TI)
Maltese: (95%CI)
Latvian: Ŧ stratificēts log rank tests.
Maltese: Stratified log-rank test.