FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In questi pazienti la compromissione renale può influire negativamente su altre vie di eliminazione (metabolismo epatico/intestinale del farmaco, ecc.) determinando un'esposizione superiore.
Croatian: U tih bolesnika oštećenje bubrežne funkcije može negativno utjecati na druge putove klirensa (metabolizam lijeka u jetri/crijevima itd.), što može povećati izloženost.
Italian: L'effetto dell'etnia sulla farmacocinetica di naloxegol è lieve (diminuzione dell'AUC di naloxegol, pari circa al 20% quando altri gruppi etnici sono confrontati con soggetti caucasici); di conseguenza, non è necessario effettuare alcuna modifica della dose.
Croatian: Učinak rase na farmakokinetiku naloksegola je malen (AUC naloksegola je približno 20% manji u ostalih rasa nego kod bijelaca) i stoga nije potrebna prilagodba doze.
Italian: Dati tossicologici disponibili nel ratto hanno mostrato l'escrezione di naloxegol nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Croatian: Dostupni toksikološki podaci prikupljeni u štakora pokazuju da se naloksegol izlučuje u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Italian: La sindrome di astinenza da oppioidi è un insieme di tre o più dei seguenti segni o sintomi: umore disforico, nausea o vomito, dolori muscolari, lacrimazione o rinorrea, dilatazione pupillare o piloerezione o sudorazione, diarrea, sbadigli, febbre o insonnia.
Croatian: Sindrom ustezanja od opioida je skup triju ili više sljedećih znakova ili simptoma: disforičnog raspoloženja, mučnine ili povraćanja, bolova u mišićima, lakrimacije ili rinoreje, proširenja zjenica ili piloerekcije ili znojenja, proljeva, zijevanja, vrućice ili nesanice.
Italian: Nel programma clinico di naloxegol (DSM-5), sono stati segnalati casi di sindrome di astinenza da oppioidi.
Croatian: U kliničkom programu za naloksegol prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja od opioida (DSM-5).
Italian: Definizione di risposta inadeguata ai lassativi
Croatian: Definicija bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na laksative
Italian: La dose raccomandata è 1 compressa da 25 mg al giorno.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta od 25 mg svakoga dana.
Italian: Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodità dei pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte.
Croatian: Bolesnicima se preporučuje uzimanje lijeka Moventig ujutro zbog praktičnosti radi izbjegavanja pražnjenja crijeva usred noći.
Italian: • se il suo l'intestino è o può essere bloccato (ostruito) oppure se è stato avvertito che il suo intestino è a rischio di blocco
Croatian: • ako imate ili biste mogli imati začepljenje (opstrukciju) crijeva ili su Vas upozorili da bi moglo doći do začepljenja crijeva
Italian: Descrizione dell'aspetto di Moventig e contenuto della confezione
Croatian: Kako Moventig izgleda i sadržaj pakiranja
Italian: Il medico può prescriverle la dose più bassa di 12,5 mg:
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da uzimate nižu dozu od 12,5 mg
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con OIC, la somministrazione di una dose giornaliera pari a 50 mg è stata associata a un aumento dell'incidenza di effetti gastrointestinali intollerabili (principalmente dolori addominali).
Croatian: U kliničkom ispitivanju bolesnika s konstipacijom uzrokovanom primjenom opioida, dnevna doza od 50 mg bila je povezana s povećanom incidencijom nepodnošljivih gastrointestinalnih učinaka (prvenstveno boli u abdomenu).
Italian: In studi di farmacologia clinica, l'emivita di naloxegol somministrato alla dose terapeutica variava da 6 a 11 ore.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima poluvijek naloksegola u terapijskim dozama kretao se u rasponu od 6-11 sati.
Italian: Se un paziente in terapia con oppioidi riceve un sovradosaggio di naloxegol, deve essere attentamente monitorato, al fine di rilevare le potenziali evidenze di sintomi di astinenza da oppioidi o la regressione dell'effetto analgesico centrale.
Croatian: Ako bolesnik na opioidnoj terapiji primi prekomjernu dozu naloksegola, mora ga se pomno pratiti zbog moguće pojave simptoma ustezanja od opioida ili reverzije centralnog analgetičkog učinka.
Italian: Naloxegol agisce da antagonista periferico dei recettori oppioidi-mu presenti nel tratto gastrointestinale, riducendo in tale modo gli effetti costipanti degli oppioidi senza influire sugli effetti analgesici sul sistema nervoso centrale, mediati dagli oppioidi.
Croatian: Naloksegol djeluje kao periferni antagonist mi-opioidinih receptora u gastrointestinalnom sustavu i tako smanjuje konstipacijske učinke opioida, a da pritom ne utječe na analgetičke učinke opioida na središnji živčani sustav.
Italian: Posologia La dose raccomandata di Moventig è 25 mg una volta al giorno.
Croatian: Preporučena doza lijeka Moventig je 25 mg jedanput na dan.
Italian: Durante il trattamento con Moventig, non deve bere grandi quantità di succo di pompelmo.
Croatian: Ne smijete piti velike količine soka od grejpa dok uzimate Moventig.
Italian: Il primo dei tre end-point secondari protetti da molteplicità era la percentuale dei soggetti responder alla settimana 12 nel sottogruppo LIR.
Croatian: Prva od triju sekundarnih mjera ishoda zaštićenih od multipliciteta bila je stopa bolesnika koji su odgovorili na liječenje tijekom 12 tjedana u podskupini s NOL-om.
Italian: Se si sospetta la sindrome di astinenza da oppioidi il paziente deve interrompere Moventig e contattare il proprio medico.
Croatian: Ako se sumnja na sindrom ustezanja od opioida, bolesnik mora prekinuti primjenu lijeka Moventig i obratiti se svome liječniku.
Italian: Naloxegol, come compressa frantumata, ridotta in polvere e mescolata in acqua, somministrata per via orale, oppure somministrata nello stomaco attraverso un sondino nasogastrico, è bioequivalente alla compressa intera, con una tmax mediana di 0,75 e di 1,50 ore (intervallo da 0,23 a 5,02 ore), rispettivamente, per la compressa frantumata somministrata per via orale e per la compressa frantumata somministrata attraverso un sondino nasogastrico.
Croatian: Naloksegol u obliku zdrobljene tablete pomiješane sa vodom, primijenjen peroralno ili kroz nazogastričnu sondu u želudac, bioekvivalentan je cijeloj tableti, s medijanom tmax od 0,75 odnosno 1,50 sati (raspon od 0,23 do 5,02 sati) za zdrobljenu tabletu primijenjenu peroralno odnosno zdrobljenu tabletu primijenjenu putem nazogastrične sonde.
Italian: Moventig 25 mg: una compressa rivestita con film di colore malva, ovale, dimensioni 13 x 7 mm, contrassegnata con "nGL" su un lato e "25" sull'altro lato.
Croatian: Moventig 25 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 13 x 7 mm, s oznakom „nGL" na jednoj i „25" drugoj strani.
Italian: Sulle compresse è inciso "nGL" su un lato e il dosaggio della compressa sull'altro.
Croatian: Tablete imaju utisnutu oznaku „nGL" s jedne strane te jačinu tablete s druge strane.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 12,5 mg / 25 mg compressa, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti 12,5 mg / 25 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Sono stati condotti studi di cancerogenicità sull'uso di naloxegol nel ratto e nel topo.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti naloksegola provedena su na štakorima i miševima.
Italian: I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente al medico sintomi gravi, persistenti o peggioramenti.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da teške i trajne simptome ili simptome koji se pogoršavaju odmah prijave svome liječniku.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di naloxegol radiomarcato, il 68% e il 16% della dose totale somministrata sono stati, rilevati, rispettivamente, nelle feci e nell'urina.
Croatian: Nakon peroralne primjene radioaktivno označenog naloksegola, 68% ukupne primijenjene doze pronađeno je u stolici, a 16% u mokraći.
Italian: La co-somministrazione di naloxegol e chinidina non ha antagonizzato l'effetto della miosi morfino-indotta, suggerendo che l'inibizione della P-gp non cambia significativamente la capacità di naloxegol, alle dosi terapeutiche, di attraversare la barriera emato-encefalica.
Croatian: Istodobna primjena naloksegola i kinidina nije antagonizirala morfinom izazvan miotički učinak, što ukazuje na to da inhibicija P-gp-a ne mijenja značajno sposobnost naloksegola da u terapijskim dozama prođe kroz krvno-moždanu barijeru.
Italian: Moventig, si ritiene non influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Croatian: Ne očekuje se da će Moventig utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada s alatima ili strojevima.
Italian: Sono stati riportati spesso dolori associati a una componente crampiforme.
Croatian: Često su prijavljene uz komponentu nelagode zbog grčeva.
Italian: • se sta assumendo altri medicinali fra cui ketoconazolo o itraconazolo (per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina o telitromicina (antibiotici) o ritonavir, indinavir o saquinavir (per curare l'HIV).
Croatian: • ako uzimate određene lijekove poput ketokonazola ili itrakonazola (za liječenje gljivičnih infekcija), klaritromicina ili telitromicina (antibiotici) ili ritonavira, indinavira ili sakvinavira (za liječenje HIV infekcije)
Italian: Si rivolga immediatamente al medico, può essere necessario ridurre la dose o interrompere il trattamento con Moventig.
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika jer ćete možda morati uzimati manju dozu ili prestati uzimati Moventig.
Italian: • sforzo del retto (necessità di spingere molto forte per far uscire le feci dal retto, che può causare anche dolore all'ano durante le spinte)
Croatian: • naprezanja završnog dijela debelog crijeva (rektuma) (kada morate jako tiskati da bi stolica izašla iz rektuma, što može izazvati i bol u završnom otvoru tijekom tiskanja)
Italian: L'efficacia e la durata dell'effetto sono state valutate nell'end-point primario come risposta a naloxegol registrata nel periodo di trattamento della durata di 12 settimane, definita come >3 SBM alla settimana e una variazione rispetto al basale di >1 SBM alla settimana, per almeno 9 settimane di studio su 12 e per 3 settimane nelle ultime 4.
Croatian: Djelotvornost i trajanje učinka mjereni su u sklopu primarne mjere ishoda kao odgovor na naloksegol tijekom 12-tjednog razdoblja liječenja, koji je definiran kao > 3 spontana pražnjenja crijeva tjedno i promjena od > 1 spontanog pražnjenja crijeva tjedno u odnosu na početnu vrijednost tijekom najmanje 9 od 12 tjedana ispitivanja te tijekom 3 od posljednja 4 tjedna.
Italian: Risposta a 12 settimane in pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi La risposta a naloxegol rilevata nel corso di 12 settimane è stata analizzata nel sottogruppo di pazienti con una risposta inadeguata ad almeno due classi di lassativi, approssimativamente il 20% dei soggetti randomizzati.
Croatian: Odgovor na naloksegol tijekom 12 tjedana ispitivan je u podskupini bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na najmanje dvije skupine laksativa, koju je činilo približno 20% randomiziranih bolesnika.
Italian: Non deve prendere Moventig se rientra in una delle condizioni sopra descritte.
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Italian: Durante il periodo di trattamento di 52 settimane, non sono state riscontrate differenze inattese importanti dei risultati relativi alla sicurezza e alla tollerabilità tra il gruppo trattato con 25 mg di naloxegol e il gruppo di trattamento con la terapia standard.
Croatian: Tijekom 52-tjednog razdoblja liječenja nisu primijećene važne neočekivane razlike u nalazima sigurnosti i podnošljivosti između skupine koja je liječena naloksegolom u dozi od 25 mg i skupine koja je primala standardno liječenje.
Italian: Moventig 12,5 mg: una compressa rivestita con film di colore malva, ovale, dimensioni 10,5 x 5,5 mm, contrassegnata con "nGL" su un lato e "12,5" sull'altro lato.
Croatian: Moventig 12,5 mg: ovalna filmom obložena tableta svijetloljubičaste boje, dimenzija 10,5 x 5,5 mm, s oznakom „nGL" na jednoj i „12,5" drugoj strani.
Italian: I pazienti con rotture clinicamente importanti della barriera ematoencefalica (es., tumori maligni primari del cervello, metastasi al SNC o altre condizioni infiammatorie, sclerosi multipla attiva, morbo di Alzheimer in stadio avanzato, ecc.) non sono stati inclusi negli studi clinici e possono presentare il rischio che naloxegol penetri nel SNC.
Croatian: primarnim zloćudnim bolestima mozga, metastazama u SŽS-u ili drugim upalnim stanjima, aktivnom multiplom sklerozom, uznapredovalom Alzheimerovom bolešću itd.) nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, pa u njih može postojati rizik od ulaska naloksegola u SŽS.
Italian: Interazione con inibitori della P-gp
Croatian: Interakcija s inhibitorima P-gp-a
Italian: L'obiettivo primario era valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di 25 mg di naloxegol e, usando la statistica descrittiva, procedere ad un confronto con il trattamento terapeutico standard.
Croatian: Primarni cilj bio je ocijeniti dugoročnu sigurnost i podnošljivost naloksegola u dozi od 25 mg te napraviti usporedbu sa standardnim liječenjem uz pomoć deskriptivne statistike.
Italian: La co-somministrazione dell'inibitore P-gp chinidina ha portato ad un aumento di 1,4 volte dell'AUC (90% CI: 1,3-1,5) e ad un aumento di 2,4 volte nella Cmax (90% CI: 2,2-2,8) di naloxegol.
Croatian: Istodobna primjena inhibitora P-gp-a kinidina povećala je AUC naloksegola 1,4 puta (90% CI: 1,3-1,5), a Cmax naloksegola 2,4 puta (90% CI: 2,2-2,8).
Italian: Per informazioni riguardanti l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4, vedere paragrafi 4.2, 4.3 e
Croatian: Za informacije o istodobnoj primjeni s inhibitorima CYP3A4 vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5.
Italian: Nei casi di sovradosaggio noto o sospetto di naloxegol, si deve attuare un trattamento sintomatico, nonché monitorare le funzioni vitali.
Croatian: U slučajevima u kojima se zna ili sumnja da se bolesnik predozirao naloksegolom, mora se uvesti simptomatsko liječenje i praćenje vitalnih funkcija.
Italian: In nessuno dei due studi si è osservato un impatto rilevante sui sintomi addominali (rispettivamente, p = 0,256 e p = 0,916, Kodiac 4 e Kodiac 5).
Croatian: Niti u jednom od ta dva ispitivanja nije zabilježen značajan utjecaj na abdominalne simptome (Kodiac 4 p=0,256; Kodiac 5 p=0,916).
Italian: In uno studio sulla sicurezza a lungo termine (Kodiac 8), la frequenza di EA dolore dorsale segnalato era 8,9% per naloxegol 25 mg versus 8,8% per la cura tradizionale.
Croatian: U ispitivanju dugoročne sigurnosti (Kodiac 8), učestalost prijavljenih nuspojava boli u leđima iznosila je 8,9% uz naloksegol u dozi od 25 mg naspram 8,8% uz standardno liječenje.
Italian: Ai pazienti era vietato fare uso di lassativi, eccetto il lassativo di salvataggio bisacodile, se non avevano avuto un'evacuazione da 72 ore.
Croatian: Bolesnicima je zabranjena primjena svih laksativa osim bisakodila kao laksativa za hitno pražnjenje crijeva u bolesnika koji nisu imali pražnjenje crijeva tijekom 72 sata.
Italian: In uno studio approfondito QT / QTc, come definito dalle linee guida ICH E14, non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti negli intervalli HR, RR, QT, PR o QRS o nella morfologia dell'onda T. Inoltre in questo studio, non sono stati identificati problemi di sicurezza e tollerabilità fino alla più alta dose somministrata (150 mg).
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT/QTc intervala, definiranom prema Smjernici ICH E14, nisu primijećene klinički važne promjene HR, RR, QT, PR ni QRS intervala niti promjene u morfologiji T-vala.
Italian: • medicinali chiamati "antagonisti degli oppioidi" (come naltrexone e naloxone), utilizzati per contrastare gli effetti degli oppioidi
Croatian: • lijekove pod nazivom „antagonisti opioida" (poput naltreksona i naloksona) koji se primjenjuju za poništavanje učinaka opioida.
Italian: Condizioni di potenziale aumento del rischio di perforazione gastrointestinale Successivamente all'immissione in commercio, sono stati riportati casi di perforazione gastrointestinale, inclusi casi ad esito fatale, quando naloxegol è stato utilizzato in pazienti che presentavano un maggiore rischio di perforazione gastrointestinale (GI).
Croatian: Stanja kod kojih postoji povećana mogućnost nastanka gastrointestinalne perforacije Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi gastrointestinalne perforacije kada se naloksegol primjenjivao u bolesnika u kojih postoji povećan rizik od gastrointestinalne perforacije, uključujući i slučajeve sa smrtnim ishodom.
Italian: Si raccomanda di impiegare naloxegol con cautela nei soggetti affetti da qualsiasi patologia che potrebbe determinare la compromissione dell'integrità della parete del tratto gastrointestinale (es., malattia peptica ulcerosa grave, morbo di Crohn, diverticolite attiva o recidivante, tumori maligni infiltranti del tratto gastrointestinale o metastasi peritoneali).
Croatian: Potreban je oprez kod primjene naloksegola u bolesnika s bilo kojim stanjem koje bi moglo dovesti do oštećenja cjelovitosti stijenke gastrointestinalnog sustava (npr. teškom peptičkom ulkusnom bolešću, Crohnovom bolešću, aktivnim ili rekurentnim divertikulitisom, infiltrativnim zloćudnim bolestima gastrointestinalnog sustava ili peritonealnim metastazama).
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela quando si prescrive naloxegol a questi pazienti (vedere paragrafo 4.3).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se naloksegol propisuje takvim bolesnicima (vidjeti dio 4.3).
Italian: Per i pazienti con dolore di origine oncologica, non è richiesta alcuna modifica della dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Croatian: Bolesnici s boli uzrokovanom rakom Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s boli uzrokovanom rakom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Italian: Per assicurarsi che non vi sia medicina rimasta, sciacquare il bicchiere vuoto con un altro mezzo bicchiere di acqua (120 mL), e bere
Croatian: • kako bi bili sigurni da u čaši nije preostalo lijeka, isperite praznu čašu s dodatnih pola čaše vode
Italian: • in trattamento con inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF).
Croatian: • koji se liječe inhibitorom vaskularnog endotelnog faktora rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF)
Italian: Nei pazienti che manifestano gravi eventi avversi a livello gastrointestinale, sulla base della risposta e della tollerabilità dei singoli soggetti, si può prendere in considerazione l'eventualità di ridurre la dose a 12,5 mg.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave teški gastrointestinalni štetni događaji može se razmotriti smanjenje doze na 12,5 mg, sukladno odgovoru i podnošljivosti pojedinih bolesnika.
Italian: Naloxegol deve essere prescritto con cautela in tali pazienti tenendo conto del rapporto beneficio-rischio del singolo paziente e della potenziale comparsa di effetti sul SNC, fra cui sintomi di astinenza da oppioidi e/o interferenza con analgesia oppiode-mediata.
Croatian: U tih bolesnika naloksegol se mora propisivati uz oprez, uzimajući u obzir omjer koristi i rizika za pojedinog bolesnika, te nadzirati moguću pojavu učinaka na SŽS, poput simptoma ustezanja od opioida i/ili interferencije s opioidnom analgezijom.
Italian: • se ha un tumore maligno all'intestino o al ‘peritoneo' (il rivestimento dello stomaco), un carcinoma ovarico avanzato o ricorrente oppure se sta assumendo medicinali usati per curare il cancro come "inibitori del VEGF" (e.s., bevacizumab)
Croatian: • ako imate rak crijeva ili „peritoneuma" (ovojnice trbuha), uznapredovao ili ponavljan rak jajnika ili ako uzimate lijekove koji se koriste za liječenje raka, poput „VEGF inhibitora" (npr.
Italian: Naloxegol, progenitore escreto nell'urina, rappresentava meno del 6% della dose totale somministrata.
Croatian: Naloksegol izlučen mokraćom u obliku ishodišnog spoja činio je manje od 6% ukupne primijenjene doze.
Italian: Sicurezza e tollerabilità valutate in un periodo esteso di 12 settimane Kodiac 7 è stato uno studio di estensione di 12 settimane, volto a valutare la sicurezza e che ha consentito ai pazienti reclutati per lo studio Kodiac 4 di proseguire lo stesso trattamento, in cieco, di Kodiac 4 per altre 12 settimane (placebo, 12,5 mg o 25 mg di naloxegol al giorno).
Croatian: Sigurnost i podnošljivost tijekom produljenog 12-tjednog razdoblja Kodiac 7 bio je 12-tjedni produžetak ispitivanja radi ocjene sigurnosti, koji je bolesnicima iz ispitivanja Kodiac 4 omogućio da tijekom dodatnih 12 tjedana nastave primati isto slijepo liječenje koje su primali u ispitivanju Kodiac 4 (placebo, naloksegol u dozi od 12,5 mg ili naloksegol u dozi od
Italian: • se manifesta forti dolori allo stomaco, persistenti, o che sono peggiorati.
Croatian: • ako se pojavi neuobičajeno jaka ili dugotrajna bol u trbuhu ili ako se bol u trbuhu pogorša.
Italian: Sono stati esclusi dagli studi clinici i soggetti che avevano un QTcF >500 msec allo screening, un'anamnesi positiva recente per infarto miocardico entro i 6 mesi precedenti la randomizzazione, presentavano insufficienza cardiaca congestizia sintomatica o qualsiasi altra malattia CV manifesta.
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici koji su imali QTcF >500 ms pri probiru, u nedavnoj anamnezi infarkt miokarda unutar 6 mjeseci prije randomizacije, simptomatsko kongestivno zatajenje srca ili bilo koju drugu očitu kardiovaskularnu bolest.
Italian: Nello studio Kodiac 5 i tempi corrispondenti alla prima SBM dopo l'assunzione della dose sono stati, rispettivamente, pari a 38,2, 12,8 e 18,1 ore.
Croatian: U ispitivanju Kodiac 5 su odgovarajuća vremena do prve prvog spontanog pražnjenja crijeva nakon primjene doze iznosila 38,2 sata, 12,8 sati te 18,1 sat.
Italian: Ostruzione gastrointestinale
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Italian: Kodiac 8 era uno studio di fase III, multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, della durata di 52 settimane, che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di naloxegol versus la terapia standard nel trattamento dell'OIC in pazienti con dolore non correlato al cancro.
Croatian: Dugoročna sigurnost i podnošljivost Kodiac 8 bilo je 52-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s paralelnim skupinama, u kojem su se ocjenjivale sigurnost i podnošljivost naloksegola naspram standardnog liječenja za konstipaciju uzrokovanu primjenom opioida u bolesnika s boli koja nije uzrokovana rakom.
Italian: I pazienti con punteggi medi relativi al dolore, sulla scala di valutazione numerica (Numeric Rating Scale, NRS), pari o superiori a 7 non sono stati studiati a causa del rischio di confondere il risultato relativo all'efficacia, per la presenza di dolore non controllato.
Croatian: Bolesnici koji su prema brojčanoj ocjenskoj ljestvici za bol imali srednju vrijednost rezultata od 7 ili više nisu ispitivani zbog rizika od mogućeg utjecaja na rezultate djelotvornosti zbog nekontrolirane boli.
Italian: Per la definizione di inadeguata risposta al/ai lassativo/i, vedere paragrafo 5.1.
Croatian: Za definiciju neodgovarajućeg odgovora na laksativ(e) vidjeti dio 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene
Italian: Rivestimento della compressa ipromellosa (E464) titanio diossido (E171) macrogol (E1521) ferro ossido rosso (E172) ferro ossido nero (E172)
Croatian: Ovojnica tablete hipromeloza (E464) titanijev dioksid (E171) makrogol (E1521) željezov oksid, crveni (E172) željezov oksid, crni (E172)
Italian: La dose iniziale per i pazienti che assumono inibitori moderati del CYP3A4 (es. diltiazem, verapamil) è di 12,5 mg una volta al giorno.
Croatian: Početna doza za bolesnike koji uzimaju umjereno snažne inhibitore CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil) iznosi 12,5 mg jedanput na dan.
Italian: • altri farmaci per il trattamento della costipazione (qualunque lassativo)
Croatian: • druge lijekove protiv zatvora (bilo koji laksativ) • metadon
Italian: Perforazione gastrointestina le (vedere paragrafo 4.4)
Croatian: mučnina, povraćanje gastrointestinalna perforacija (vidjeti dio 4.4)
Italian: È usato quando i lassativi non procurano un sollievo accettabile della costipazione.
Croatian: Koristi se kada se zatvor ne može dostatno ublažiti laksativima.