FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Wara l-għoti ta' 1 mg darba kuljum, l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma u l-AUC ta' prucalopride f'persuni akbar fl-età kienu 26% sa 28% ogħla milli fiż-żgħażagħ.
Norwegian Bokmål: Etter dosering én gang daglig med 1 mg var maksimal plasmakonsentrasjon og AUC for prukaloprid hos eldre forsøkspersoner 26 % til 28 % høyere enn hos unge voksne.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti nisa li fihom il-lassattivi ma jirnexxilhomx jipprovdu serħan adegwat ikkurati bid-doża rakkomandata ta' 2 mg ta' Resolor (n=458) li laħqu medja ta' ≥3 SCBM kull ġimgħa kien ta' 31.0% (ġimgħa 4) u 24.7% (ġimgħa 12), versus 8.6% (ġimgħa 4) u 9.2% (ġimgħa 12) fuq placebo.
Norwegian Bokmål: Andelen kvinnelige pasienter der laksativer ikke gir adekvat lindring, behandlet med den anbefalte dosen av 2 mg Resolor (n=458) og som nådde et gjennomsnitt på ≥ 3 SCBM pr. uke, var 31,0 % (uke 4) og 24,7 % (uke 12), kontra 8,6 % (uke 4) og 9,2 % (uke 12) i placebogruppen.
Maltese: Id-doża għal pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (GFR <30 ml/min/1.73 m2) hi 1 mg darba kuljum (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon: Dosen for pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (GFR < 30 ml/minutt/1,73 m2) er 1 mg én gang daglig (se pkt.
Maltese: Studju tat-tossiċità neonatali/żgħar taħt il-ġilda imwettaq f'firien ta' 7-55 jum ta' età rriżulta f'NOAEL ta' 10 mg/kg/jum.
Norwegian Bokmål: En toksisitetsstudie med subkutan administrasjon hos neonatale/juvenile rotter i alderen 7-55 dager resulterte i et NOAEL («No Observed Adverse Event Level», nulleffektsnivå) på 10 mg/kg/dag.
Maltese: Għalkemm prucalopride jista' jkun substrat dgħajjef għall-glikoproteina P (P-gp), mhuwiex inibitur tal-P-gp f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Norwegian Bokmål: Selv om prukaloprid kan være et svakt substrat for P-glykoprotein (P-gp), er det ikke en hemmer av P-gp i klinisk relevante konsentrasjoner.
Maltese: Oqgħod attent ħafna b'Resolor u kellem lit-tabib tiegħek: - jekk tbati minn mard tal-kliewi sever, - jekk tbati minn mard tal-fwied sever, - jekk qiegħda taħt superviżjoni minn tabib għal problema medika severa bħal mard tal-qalb jew tal-pulmun, problemi fis-sistema nervuża jew mentali, kanċer, AIDS jew disturb ormonali.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet ved bruk av Resolor, og si fra til legen dersom: - du har alvorlig nyresykdom, - du har alvorlig leversykdom, - du for tiden er under overvåking av en lege for et alvorlig medisinsk problem, som lunge- eller hjertesykdom, problemer med nervesystemet eller mentale helseproblemer, kreft, AIDS eller en hormonforstyrrelse.
Maltese: ≥ 12.34 log2 GMNU GMNU = Geometric mean of neutralizing units indott fil-fenek ta' l-indi wara darbtejn ta' immunizzazzjoni bi 0.5 ml ta' dan il-vaċċin.
Norwegian Bokmål: ≥ 12,34 log2 GMNU GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Maltese: --1 Strejns tal-virus inattivat ta' l-influwenza A/ ħnieżer/
Norwegian Bokmål: --1 Stammer av inaktivert Influenza A-virus/svin:
Maltese: 22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Norwegian Bokmål: Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU Bakum/1832/2000 (H1N2)
Maltese: Qażqużiet u majjaliet:
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID(ER) Tilbakeholdelsestid: 0 dager
Maltese: Adjuvant: Carbomer 971 P NF
Norwegian Bokmål: Adjuvans: Karbomer 971 P NF
Maltese: 50 ml (25 doża)
Norwegian Bokmål: 50 ml (25 doser)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende:- Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er) ) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter)
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Norwegian Bokmål: Immunitet oppnås:
Maltese: Immunologiċi, vaċċini li fihom virusijiet inattivati Kodici ATĊ veterinarja:
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler, Inaktiverte virusvaksiner ATCvet-kode:
Maltese: 1GMNU = Geometric mean of neutralizing units immunizzazzjoni indotta fil-fenek ta' l-indi wara ttieni tilqima ta' 0.5 ml b' dan il-vaċċin.
Norwegian Bokmål: 1GMNU = Geometrisk gjennomsnitt av nøytraliserende enheter indusert i marsvin etter to gangers immunisering med 0,5 ml av denne vaksinen.
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Carbomer 971 P NF Tiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971 P NF
Maltese: It-tilqima tqanqal immunità attiva kontra s-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 tal-virus tal-Influwenza A
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot svineinfluensa A-virus subtype H1N1, H3N2 og H1N2.
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLU3 suspensjoni għall-injezzjoni għall-ħnieżer.
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Respiporc FLU3 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Maltese: Mhux Applikabbli.
Norwegian Bokmål: Til intramuskulær bruk.
Maltese: 20 ml (10 dożi), 50 ml (25 doża), 100 ml (50 doża)
Norwegian Bokmål: 20 ml (10 doser) 50 ml (25 doser) 100 ml (50 doser) 8 x 500 ml (250 doser)
Maltese: Kunjetti tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 20 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 50 ml, trasparenti Kunjetti PET ta' 100 ml, trasparenti
Norwegian Bokmål: 20 ml polyetylentereftalat(PET)-hetteglass, klare 50 ml PET-hetteglass, klare 100 ml PET-hetteglass, klare 500 ml PET-hetteglass, klare
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-ħnieżer mill-età ta' 56 ġurnata 'l fuq inklużi majjaliet fit-tqala kontra l influwenza tal-ħnieżer ikkawżata mis-sottotipi H1N1, H3N2 u H1N2 biex tnaqqas is-sinjali kliniċi u lammont ta' virus fil-pulmun wara infezzjoni.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av gris fra 56 dagers alder, inkludert drektige purker, mot svineinfluensa forårsaket av subtypene H1N1, H3N2 og H1N2 for å redusere kliniske symptomer og virusmengde i lungene etter infeksjon.
Maltese: Influwenza A tal ħnieżer.
Norwegian Bokmål: Kan brukes til drektige og diegivende dyr.
Maltese: 100 ml (50 doża)
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 100 ml (50 doser) 500 ml (250 doser)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 20 ml (10 dożi),
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE ANGITT SOM VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 20 ml (10 doser)
Maltese: 22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12.34 log2 GMNU
Norwegian Bokmål: (H3N2) ≥ 10,53 log2 GMNU, (H1N1) ≥ 10,22 log2 GMNU, (H1N2) ≥ 12,34 log2 GMNU
Maltese: F'każi partikolari ta' kuntatti moltepliċi tal-majjaliet mal-antiġeni
Norwegian Bokmål: Dersom moren gjentatte ganger har vært eksponert for antigen (feltsmitte +
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Wara li ngħatat doża doppja tat-tilqima (4 ml), l-ebda reazzjoni avversa, ħlief dawk imsemmiija fis sezzjoni 4.6, ma ntweriet.
Norwegian Bokmål: 4.10 Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter), om nødvendig Etter administrasjon av en dobbel dose (4 ml) ble det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet i punkt 4.6.
Maltese: 37/2010 tindika li għalihom m'hemmx bżonn ta' limiti massimi ta' residwi jew huma kkunsidrati li ma jaqgħux fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009 meta wżati bħal f'dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Maltese: F'każijiet rari ħafna , jista' jkun hemm żieda żgħira momentarja fit-temperatura tar-rektum wara t-tilqima.(" rari ħafna" tikkorrispondi għal frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan det oppstå en forbigående lett forhøyet rektaltemperatur etter vaksinasjon (ʺsvært sjeldneʺ tilsvarer en frekvens av bivirkninger på færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Soluzzjoni tas-sodium chloride ( 0.9%) 6.2 Inkompatibilitajiet
Norwegian Bokmål: Natriumkloridoppløsning (0,9 %) 6.2 Relevante uforlikeligheter Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Maltese: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Norwegian Bokmål: --1 Inaktivert influensa A-virus/humant Stamme: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU*
Maltese: *HU = unitajiet li jemagglutinizzaw
Norwegian Bokmål: *HU = hemagglutinerende enheter
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Norwegian Bokmål: Pakning Innhold Paknings størrelse
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Norwegian Bokmål: MT EU-nummer Legemidlets navn
Maltese: QI09AA03.
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI09A A03.
Maltese: Carbomer 971P NF
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF
Maltese: Soluzzjoni tal-klorur tas-sodju (0.9%)
Norwegian Bokmål: Natriumkloridløsning (0,9 %)
Maltese: Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau
Norwegian Bokmål: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau TYSKLAND
Maltese: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (oriġini umana), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali) u FLUAV/sw/Teo(Spanja)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (oriġini tal-majjali).
Norwegian Bokmål: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009 (H1N1)pdm09 (human opprinnelse), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris) og FLUAV/sw/Teo(Spania)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (opprinnelse fra gris).
Maltese: Carbomer 971P NF Thiomersal
Norwegian Bokmål: Karbomer 971P NF Tiomersal
Maltese: 25 ml (25 doża) 50 ml (50 doża)
Norwegian Bokmål: 25 ml (25 doser) 50 ml (50 doser)
Maltese: Bidu tal-immunità:
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17/05/2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 17/05/2017
Maltese: Tappijiet tal-gomma bromobutyl
Norwegian Bokmål: Brombutyl gummipropper
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2 ºC−8 ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Maltese: EU/2/17/209/001 (25 doża)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/209/001 (25 doser) EU/2/17/209/002 (50 doser)
Maltese: Kunjett PET:
Norwegian Bokmål: PET-hetteglass:
Maltese: Antikorpi derivati maternalment fi qżieqeż jinterferixxu mal-immunità medjata minn RESPIPORC FLUpan H1N1.
Norwegian Bokmål: Maternelle antistoffer hos grisunger forstyrrer den RESPIPORC FLUpan H1N1-medierte immuniteten.
Maltese: Tilqim: 2 injezzjonijiet ta' doża waħda (1 ml) mill-età ta' 56 ġurnata, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejn l-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon: 2 injeksjoner med én dose (1 ml) fra 56 dagers alder, med et intervall på 3 uker mellom injeksjonene.
Maltese: Ġeneralment, antikorpi derivati maternalment indotti minn tilqim idumu bejn wieħed u ieħor 5-8 ġimgħat wara t-twelid.
Norwegian Bokmål: Generelt varer maternelle antistoffer som er indusert av vaksinasjon i omtrent 5 - 8 uker etter fødselen.
Maltese: 7 ijiem wara t-tilqima primarja.
Norwegian Bokmål: 7 dager etter primærvaksinasjon.
Maltese: Vajrus tal-Influwenza A/uman inattivat, razza A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Norwegian Bokmål: Inaktivert influensa A-virus/humant, stamme A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pdm09: ≥ 16 HU
Maltese: Kunjett tal-polyethylene terephthalate (PET) ta' 25 ml Kunjett PET ta' 50 ml
Norwegian Bokmål: 25 ml polyetylentereftalat (PET)- hetteglass 50 ml PET-hetteglass
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: VETERINARJU RESPIPORC FLUpan H1N1 suspensjoni għall-injezzjoni għall-majjali
Norwegian Bokmål: RESPIPORC FLUpan H1N1 injeksjonsvæske, suspensjon til gris
Maltese: It-tilqima tistimula immunità attiva kontra virus simili għal A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemika09 tal-influwenza pandemika tal-majjali.
Norwegian Bokmål: Vaksinen stimulerer en aktiv immunitet mot pandemisk svineinfluensa A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemisk09-lignende virus.
Maltese: Kapep:
Norwegian Bokmål: Virkestoff:
Maltese: Hija tikkawża antikorpi newtralizzanti u li jinibixxu emagglutinazzjoni kontra dan is-subtip.
Norwegian Bokmål: Den induserer nøytraliserende og hemagglutinasjonshemmende antistoffer mot denne subtypen.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva ta' majjali mill-età ta' 8 ġimgħat 'il quddiem kontra vajrus ta' influwenza porċina pandemika H1N1 biex titnaqqas it-tagħbija ta' pulmun virali u eskrezzjoni tal-vajrus.
Norwegian Bokmål: Til aktiv immunisering av gris fra og med 8 ukers alder mot pandemisk H1N1 svineinfluensavirus for å redusere virusmengden i lungene og virusekskresjon.
Maltese: Antikorpi newtralizzanti fis-serum instabu f'aktar minn 75% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara immunizzazzjoni primarja, li f'aktar minn 75% talmajjali, damu għal aktar minn 3 xhur.
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer i serum er blitt funnet i mer enn 75 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de varte i mer enn 3 måneder for mer enn 75 % av grisene.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bijoloġika attiva IDT Biologika GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff
Maltese: Żieda temporanja fit-temperatura rettali, li ma taqbiżx 2 °C, hija komuni wara t-tilqima u din ma ddumx għal aktar minn ġurnata.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 2 °C, er vanlig etter vaksinering og varer ikke lenger enn 24 timer.
Maltese: Antikorpi li jinibixxu emagglutinazzjoni nstabu fi 15-100% tal-majjali mlaqqma fis-7 ġurnata wara l-immunizzazzjoni primarja, li sparixxew fil-maġġoranza tal annimali fi żmien ġimgħa sa 4 ġimgħat wara.
Norwegian Bokmål: Hemagglutasjonshemmende antistoffer er blitt funnet i 15 - 100 % av de immuniserte grisene på dag 7 etter den primære immuniseringen, og de forsvant hos majoriteten av dyrene innen 1 - 4 uker etterpå.
Maltese: Numru ta' l-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Pulver: hetteglass (glass)
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjon småte
Maltese: * n=18-il individwu.
Norwegian Bokmål: * n=18 personer.
Maltese: Konċentrazzjoni massima (Cmax)
Norwegian Bokmål: Maksimalkonsentrasjon (Cmax)
Maltese: Half-life terminali (t1/2ß)
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t1/2ß)
Maltese: Klassifika tasSistemi u talOrgani (SOC)
Norwegian Bokmål: Organklassesystem (SOC)
Maltese: 603 (±129) mL/jum
Norwegian Bokmål: 603 (±129) ml/dag
Maltese: Kinzie Bradley, IL 60915
Norwegian Bokmål: Bradley, IL 60915
Maltese: 144 (±27) µM x jum
Norwegian Bokmål: 144 (±27) µM x dag
Maltese: Sottomissjoni tarrapport finali talistudju kliniku sal-31 ta' Marzu 2025
Norwegian Bokmål: Innlevering av endelig klinisk studierapport innen 31 mars 2025
Maltese: North 1201 N.
Norwegian Bokmål: Route 50 North 1201 N. Kinzie
Maltese: Respreeza huwa indikat bħala kura ta' manteniment, biex inaqqas il-progressjoni tal-emfisema f'adulti b'defiċjenza severa dokumentata ta' inibitur alpha1 ta' proteinase (eż. ġenotipi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ).
Norwegian Bokmål: Respreeza er indisert for vedlikeholdsbehandling for å bremse progresjonen av emfysem hos voksne med dokumentert alvorlig alfa-1-proteinasehemmermangel (for eksempel genotypene PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ).
Maltese: Tabella 1 turi r-riżultati medji għall-parametri farmakokinetiċi ta' Respreeza.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser gjennomsnittsresultatene for farmakokinetiske parametere for Respreeza.
Maltese: *Magħmul mill-plażma ta' donaturi umani.
Norwegian Bokmål: *Produsert av plasma fra humane donorer.
Maltese: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, il-Ġermanja
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Tyskland
Maltese: 5.1 (±2.4) jum
Norwegian Bokmål: 5,1 (±2,4) dager
Maltese: Aġenti trasmissibbli
Norwegian Bokmål: Overførbare agens
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva CSL Behring LLC
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk virkestoff CSL Behring LLC
Maltese: Il-frekwenza għal kull pazjent (ibbażata fuq sitt xhur ta' espożizzjoni waqt provi kliniċi) ġiet evalwata skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvens per pasient (basert på seks måneders eksponering under kliniske studier) har vært vurdert i henhold til følgende konvensjon: vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000) og svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV Tél/Tel:
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien CSL Behring NV
Maltese: • Ir-rikostituzzjoni totali tat-trab għandha tinkiseb fi żmien 5 minuti (preżentazzjoni ta' 1 g) jew 10 minuti (preżentazzjoni ta' 4 g u 5 g).
Norwegian Bokmål: • Total rekonstituering av pulveret skal oppnås innen 5 minutter (for pakninger på 1 g) eller 10 minutter (for pakninger på 4 g og 5 g).
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 29 sa 68 sena (età medjana ta' 49 sena).
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 29 til 68 år (medianalderen var 49 år).
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Mannitol
Norwegian Bokmål: Natriumdihydrogenfosfatmonohydrat Mannitol
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha osmolalità ta' madwar 279 mOsmol / kg u pH ta' 7.0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen har en omtrentlig osmolalitet på 279 mOsmol/kg og en pH på 7,0.
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 5,500 mg kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 5 500 mg per hetteglass.
Maltese: Twettaq studju pharmakokinetiku crossover, double-blind, randomised u kkontrollat b'attiv fi 13-il raġel u 5 nisa b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase, li varjaw fl-età minn 36 sa 66 sena.
Norwegian Bokmål: En dobbeltblind, randomisert, aktivkontrollert, kryssfarmakokinetisk studie ble utført med 13 menn og 5 kvinner med alfa-1-proteinasehemmer-mangel, varierende i alder fra 36 til 66 år.
Maltese: Twettqet analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni bl-użu ta' dejta minn 90 individwu kkurati b'Respreeza mill-prova RAPID.
Norwegian Bokmål: En populasjons-farmakokinetisk analyse ble utført med data fra 90 Respreeza-behandlede personer fra RAPID-studien.
Maltese: • Sett wieħed 20/20 li bih tittrasferixxi (sett Mix2Vial) għar-rikostituzzjoni
Norwegian Bokmål: • 1 overføringssett 20/20 (Mix2Vial-sett) for rekonstituering
Maltese: CSL Behring SA Tél: +33 1 53 58 54 00
Norwegian Bokmål: CSL Behring S.A. Tél: +33 1 53 58 54 00
Maltese: Urtikarja, raxx (inkluż bil-qxur u ġeneralizzat)
Norwegian Bokmål: Urtikaria, utslett (inkludert eksfoliativ og generalisert)
Maltese: Total ta' 180 individwu b'defiċjenza ta' inibitur alpha1 ta' proteinase karatterizzata minn livell ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum ta' < 1 μM (jiġifieri < 50 mg/dL kif determinat permezz ta' nefelometrija) u b'evidenza klinika ta' emfisema, kienu randomised biex jirċievu doża fil-vini kull ġimgħa ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza (93 individwu) jew plaċebo (87 individwu) sa 24 xahar.
Norwegian Bokmål: Totalt 180 personer med alfa-1-proteinasehemmermangel (karakterisert ved et serumnivå av alfa-1proteinaseinhibitor < 11 μM (dvs. < 50 mg/dl, bestemt ved nefelometri) og klinisk bevis på emfysem, ble randomisert til å få en ukentlig intravenøs dose av enten Respreeza 60 mg/kg kroppsvekt (93 personer) eller placebo (87 personer) i opptil 24 måneder.
Maltese: Eċċipjenti: sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, mannitol.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, mannitol.
Maltese: Respreeza fih madwar 1.9 mg (<1 mmol) ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita.
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg (<1 mmol) natrium per ml rekonstituert oppløsning.
Maltese: Eċċipjenti b'effett magħruf Respreeza fih madwar 1.9 mg ta' sodium f'kull ml ta' soluzzjoni rikostitwita (81 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Respreeza inneholder omtrent 1,9 mg natrium per ml rekonstituert oppløsning (81 mmol/l).
Maltese: Tabella 1: Parametri farmakokinetiċi għall-inibitur alpha1 ta' proteinase wara doża waħda ta' 60 mg / kg bw ta' Respreeza Parametru Farmakokinetiku Medja (devjazzjoni standard)* Erja taħt il-kurva (AUC0-∞)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Farmakokinetiske parametere for alfa-1-proteinasehemmer, etter en enkeltdose Respreeza på 60 mg/kg kroppsvekt Farmakokinetisk parameter
Maltese: Ir-rata annwali ta' tnaqqis fid-densità tal-pulmun, kif imkejjel minn skan ta' CT fuq il-kapaċità totali tal-pulmun (TLC - total lung capacity) fuq sentejn kienet inqas b'Respreeza (-1.45 g/L) meta mqabbel ma' plaċebo (-2.19 g/L), li juri tnaqqis ta' 34% (p = 0.017, naħa waħda).
Norwegian Bokmål: Den årlige hastigheten i reduksjon av lungetetthet, målt med CT-skann ved total lungekapasitet (TLC) over 2 år var lavere med Respreeza (-1,45 g/l), sammenlignet med placebo (-2,19 g/l), som reflekterer en reduksjon på 34% (p = 0,017, 1-sidig).
Maltese: Inibitur alpha1 ta' proteinase uman għandu piż molekulari ta' 51 kDa u jagħmel parti mill-familja ta' inibituri ta' serine protease.
Norwegian Bokmål: Human alfa-1proteinasehemmer har en molekylvekt på 51 kDa og tilhører familien serine proteinasehemmer.
Maltese: Volum ta' distribuzzjoni fi stat fiss
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state
Maltese: Astenja, reazzjonijiet fis-sit talinfużjoni (inkluż ematoma fissit tal-infużjoni)
Norwegian Bokmål: Asteni, reaksjoner på infusjonsstedet (inkludert hematom på infusjonsstedet)
Maltese: Il-kontenut ta' proteina totali huwa madwar 1,100 mg kull kunjett.
Norwegian Bokmål: Det totale proteininnholdet er omtrent 1 100 mg per hetteglass.
Maltese: Il-miżuri meħuda huma meqjusa effettivi għal viri bħall-virus tal-immunodefiċjenza uman (HIVhuman immunodeficiency virus), virus tal-epatite A, virus tal-epatite B, virus tal-epatite Ċ, u virus parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene anses å være effektive mot virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt A-virus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus og parvovirus B19.
Maltese: • kif iżomm il-prodott sterili (tekniki ta' infużjoni asettika)
Norwegian Bokmål: • hvordan holde produktet sterilt (aseptiske infusjonsteknikker)
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott CSL Behring GmbH
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release CSL Behring GmbH
Maltese: Respreeza fih sodium
Norwegian Bokmål: Respreeza inneholder natrium
Maltese: F'każ ta' xokk, għandha tingħata kura medika ta' emerġenza.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk bør det administreres akutt medisinsk behandling.
Maltese: L-individwi varjaw fl-età minn 31 sa 67 sena (età medjana ta' 54 sena) b'livelli medji tal-inibitur alpha1 ta' proteinase fil-linja bażi ta' madwar 6.15 μM, u medja tal-volum aġġustat tad-densità tal-pulmun permezz ta' CT ta' 47 g/L / 50 g/L għall-individwi fuq Respreeza u plaċebo, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Deltakerne varierte i alder fra 31 til 67 år (median alder 54 år) med gjennomsnittlig utgangsnivå (baseline) av alfa-1-proteinasehemmer på omtrent 6,15 µM, og gjennomsnittlig volumjustert CT lungetetthet på 47 g/l / 50 g/l for henholdsvis Respreeza- og placebo-deltakere.
Maltese: Waqt l-ittestjar, il-livelli ta' inibitur alpha1 ta' proteinase fis-serum kienu bejn 3.2 u 10.
Norwegian Bokmål: Ved screening var serumnivået av alfa-1-proteinasehemmer mellom 3,2 og 10,1 M (gjennomsnitt på 5,6 M).
Maltese: Kif taħżen Respreeza 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Respreeza 6.