FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I behandlingsstudien krävde, jämfört med placebo, signifikant färre raloxifen-behandlade patienter insättning av lipidsänkande behandling.
Greek: Στην μελέτη της θεραπείας της οστεοπόρωσης, σε σημαντικά λιγότερες ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη χρειάσθηκε έναρξη υπολιπιδαιμικής θεραπείας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Raloxifen minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δεν επιδρά στην μείωση της αγγειοδιαστολής (εξάψεις), ή άλλων συμπτωμάτων της εμμηνόπαυσης που σχετίζονται με την έλλειψη οιστρογόνων.
Swedish: Frekvensen dödsfall på grund av stroke var 1,5 per 1000 kvinnor per år för placebo, jämfört med 2,2 per 1000 kvinnor per år för raloxifen.
Greek: Η επίπτωση της θνησιμότητας από αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ήταν 1,5 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) έναντι 2,2 στις 1000 γυναίκες ετησίως, οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη.
Swedish: Svälj tabletterna hela.
Greek: Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Swedish: Raloxifene Teva minskar risken för benbrott i ryggraden hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Greek: Το Raloxifene Teva μειώνει τον κίνδυνο εμφάνισης σπονδυλικών καταγμάτων σε γυναίκες με μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade raloxifen risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Greek: ο έτος της μελέτης μόνο, η θεραπεία με ραλοξιφαίνη μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης νέου σπονδυλικού κατάγματος κατά 39 % (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Swedish: Därför är en underlivsblödning när du tar Raloxifene Teva oväntad.
Greek: Συνεπώς η εμφάνιση κολπικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια της χορήγησης Raloxifene Teva, είναι μη αναμενόμενη.
Swedish: Raloxifene Teva har ingen eller försumbar inverkan på din förmåga att köra bil eller att använda maskiner.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Raloxifene Teva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην οδήγηση ή στο χειρισμό μηχανών.
Swedish: Någon minskad risk för höftfrakturer har inte visats.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί μείωση στον κίνδυνο εμφάνισης των καταγμάτων του ισχίου.
Swedish: - om du utan känd orsak får en blödning från underlivet.
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε ανεξήγητη κολπική αιμορραγία.
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοι για την αποδέσμευση των παρτίδων
Swedish: - om du behandlas eller har behandlats för blodproppar (proppar i benen, lungorna eller i ögats näthinna) - om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Greek: - Σε περίπτωση που έχετε λάβει ή λαμβάνετε θεραπεία για θρομβώσεις αίματος (εν τω βάθει φλεβικών θρομβώσεων, πνευμονικής εμβολής ή θρόμβωσης των αμφιβληστροειδικών φλεβών).
Swedish: Raloxifen gav signifikanta ökningar av BMD mätt på höftben och ryggrad samt total mängd mineraliserad vävnad i kroppen jämfört med placebo.
Greek: Η ραλοξιφαίνη προκάλεσε σημαντικές αυξήσεις στην πυκνότητα της οστικής μάζας του ισχίου και της σπονδυλικής στήλης καθώς και της συνολικής οστικής πυκνότητας συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Den relativa risken för venös tromboembolisk sjukdom vid behandling med raloxifen var 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med placebo och 1,0 (konfidensintervall 0,3-6,2) vid jämförelse med östrogen eller hormonell substitutionsterapi.
Greek: Ο σχετικός κίνδυνος των φλεβικών θρομβοεμβολικών επεισοδίων που έχει παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραλοξιφαίνη ήταν 1,60 (CI 0,95, 2,71) συγκριτικά με εικονικό φάρμακο και 1,0 (CI 0,3, 6,2) συγκριτικά με θεραπεία υποκατάστασης ορμονών ή οιστρογόνων.
Swedish: Filmdragerad tablett Vita till benvita filmdragerade, ovala, tabletter, präglade med "60" på ena sidan och "N" på den andra.
Greek: Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος οβάλ δισκία, που φέρουν στη μία πλευρά ανάγλυφο τον αριθμό "60" και στην στην άλλη πλευρά του δισκίου το "N".
Swedish: Raloxifen och östrogen påverkar benremodellering och kalciummetabolism på ett likartat sätt.
Greek: Η ραλοξιφαίνη και τα οιστρογόνα επιδρούν στον οστικό ανασχηματισμό και στον μεταβολισμό του ασβεστίου, παρόμοια.
Swedish: I en studie som jämförde raloxifen med östrogen, var ben från patienter behandlade med båda läkemedlen histologiskt normalt, utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Greek: Σε μελέτη συγκριτική της ραλοξιφαίνης με τα οιστρογόνα, οστό από ασθενείς στους οποίους είχαν χορηγηθεί τα φαρμακευτικά αυτά προϊόντα ήταν ιστολογικά φυσιολογικό, χωρίς ενδείξεις διαταραχών οστεοποίησης, οστικής σπογγοποίησης ή μυελικής ίνωσης.
Swedish: I behandlingsstudierna avbröts behandlingen p g a biverkningar av 12,8 % av de 2557 raloxifen-behandlade patienterna och av 11,1 % av de 2 576 placebo-behandlade patienterna.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για τη θεραπεία, διακοπή της θεραπείας λόγω των κλινικά ανεπιθύμητων περιστατικών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 12,8 % από τις 2.557 ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11,1 % από τις 2.576 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid, vilket motsvarar 56 mg raloxifen fri bas.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης ραλοξιφαίνης.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg raloxifenhydroklorid motsvarande 56 mg raloxifen.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής ραλοξιφαίνης, η οποία αντιστοιχεί σε 56 mg ραλοξιφαίνης.
Swedish: Raloxifen är, baserat på dessa riskfaktorer och med hänsyn till den höga livstidsrisken för osteoporotiska frakturer, avsett för förebyggande behandling av osteoporos under de första 10 åren efter menopaus för kvinnor som har en BMD i ryggraden mellan 1,0 och 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation.
Greek: Με βάση αυτούς τους παράγοντες κινδύνου, η πρόληψη της οστεοπόρωσης με ραλοξιφαίνη ενδείκνυται σε γυναίκες εντός των δέκα ετών μετά την εμμηνόπαυση, με οστική πυκνότητα (BMD) της σπονδυλικής στήλης από 1,0 έως 2,5 SD κάτω της μέσης τιμής του υγειούς νεαρού πληθυσμού, λαμβανομένου υπ' όψιν του υψηλού κινδύνου εμφάνισης καταγμάτων οφειλομένων σε οστεοπόρωση κατά την διάρκεια της ζωής.
Swedish: Frekvensen av vasodilatation (värmevallningar) var något förhöjd vid raloxifen-behandling jämfört med placebo-behandling (i profylaxstudierna 2-8 år postmenopausalt 24,3 % för raloxifen och 18,2 % för placebo; i behandlingsstudierna, patientmedelålder 66 år, 10,6 % för raloxifen och 7,1 % för placebo).
Greek: γ. Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών Συγκριτικά με ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo), η συχνότητα εμφάνισης της αγγειοδιαστολής (εξάψεις) παρουσιάστηκε ελάχιστα αυξημένη στις ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη (στις κλινικές μελέτες της πρόληψης της οστεοπόρωσης, 2 έως 8 έτη μετά την εμμηνόπαυση: ποσοστό 24,3 % στην ομάδα-ραλοξιφαίνης και 18,2 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo), ενώ στις κλινικές μελέτες για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης, με μέση ηλικία ασθενών -66 έτη: ποσοστό 10,6 % στην ομάδα-ραλοξιφαίνης και 7,1 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (placebo)).
Swedish: Raloxifene Teva hjälper inte mot övergångsbesvär, som t ex värmevallningar.
Greek: Το Raloxifene Teva δεν αντιμετωπίζει μετεμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, όπως οι εξάψεις.
Swedish: I kliniska prövningar stimulerades inte det postmenopausala endometriet av raloxifen.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ραλοξιφαίνη δεν διέγειρε το μετεμμηνοπαυσιακό ενδομήτριο.
Swedish: I RUTH-studien observerades vadkramper hos 12,1 % av de raloxifen-behandlade patienterna och hos 8,3 % av de placebo-behandlade patienterna.
Greek: Στη μελέτη RUTH, κράμπες των κάτω άκρων παρατηρήθηκαν σε ποσοστό 12,1 % των ασθενών υπό ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 8,3 % των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο.
Swedish: Begränsade kliniska data tyder på att raloxifen kan ha samband med en markant ökning av serumtriglycerider hos patienter med tidigare oral östrogeninducerad hypertriglyceridemi (> 5,6 mmol/l).
Greek: Περιορισμένα κλινικά δεδομένα δηλώνουν ότι σε ασθενείς με ιστορικό υπερ-τριγλυκεριδαιμίας (> 5,6 mmol/l) προκαλούμενη από τη λήψη οιστρογόνων από του στόματος, η χορήγηση ραλοξιφαίνης μπορεί να συσχετισθεί με αύξηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων στον ορό.
Swedish: Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Greek: In vitro, η ραλοξιφαίνη δεν επιδρά στην πρωτεϊνική δέσμευση της βαρφαρίνης, της φαινυτοΐνης ή της ταμοξιφαίνης.
Swedish: Hos patienter behandlade med raloxifen observerades en relativ risk på 1,60 (konfidensintervall 0,95-2,71) jämfört med patienter behandlade med placebo.
Greek: Σχετικός κίνδυνος του 1,60 (CI 0,95, 2,71) παρατηρήθηκε στις ασθενείς οι οποίες ελάμβαναν ραλοξιφαίνη συγκριτικά με εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Det finns ingen relevant indikation för raloxifen hos barn.
Greek: Δεν υπάρχει ενδεδειγμένη χρήση της ραλοξιφαίνης στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Tillverkare:
Greek: Ολλανδία Παραγωγοί:
Swedish: Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer med ursprung i epitelceller.
Greek: Σε θήλεα ποντίκια, παρατηρήθηκε μία αύξηση στην συχνότητα εμφάνισης των όγκων ωοθηκών στα πειραματόζωα που έλαβαν 9 έως 242 mg/kg (0,3 έως 32 φορές της AUC σε ανθρώπους) συμπεριλαμβανομένων των καλοήθων και κακοήθων νεοπλασμάτων των κυττάρων της θήκης του ωοφόρου δίσκου και των καλοήθων νεοπλασμάτων των επιθηλιακών κυττάρων.
Swedish: Raloxifene Teva används för att behandla och förebygga benskörhet hos kvinnor efter menopaus.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad förelåg i frekvens kolecystektomi mellan raloxifen (2,3 %) och placebo (2,0 %).
Greek: Τα ποσοστά χολοκυστεκτομής για τη ραλοξιφαίνη (2,3 %) δεν είχαν στατιστικά σημαντική διαφορά από εκείνα του εικονικού φαρμάκου (2,0 %).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Swedish: Vanliga: Utslaga
Greek: Πολύ συχνές: Αγγειοδιαστολή (εξάψεις)
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid
Greek: Κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πυριτιωμένη
Swedish: Den högsta överdosen har varit cirka 1,5 g. Inga dödsfall i samband med överdosering har rapporterats.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία ήταν περίπου 1,5 γραμμάριο.
Swedish: Behandling med raloxifen under 4 år minskade incidensen av vertebrala frakturer med 46 % (relativ risk 0,54, konfidensintervall 0,38-0,75) hos patienter med osteoporos och med 32 % (relativ risk 0,68, konfidensintervall 0,56-0,83) hos patienter med osteoporos med en existerande fraktur.
Greek: Η θεραπεία με ραλοξιφαίνη για τέσσερα (4) έτη ελάττωσε την συχνότητα των σπονδυλικών καταγμάτων σε ποσοστό 46 % (RR 0,54, CI 0,38, 0,75) και σε ποσοστό 32 % (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) σε ασθενείς με οστεοπόρωση ή με οστεοπόρωση και υπαρκτό κάταγμα, αντίστοιχα.
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Greek: Σε τυχαία υπερδοσολογία σε παιδιά νεότερα των 2 ετών, η μέγιστη αναφερόμενη δόση ήταν 180 mg. Σε παιδιά, συμπτώματα τυχαίας υπερδοσολογίας συμπεριελάμβαναν αταξία, ζάλη, έμετο, εξάνθημα, διάρροια, τρόμο και εξάψεις και αυξημένη τιμή αλκαλικής φωσφατάσης.
Swedish: Terapiavbrott p g a biverkningar gjordes under profylaxstudierna av 10,7 % av de 581 raloxifen-behandlade patienterna, jämfört med 11,1 % av de 584 placebo-behandlade patienterna.
Greek: Στον πληθυσμό ασθενών για την πρόληψη, διακοπή της θεραπείας λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών εμφανίσθηκε σε ποσοστό 10,7 % από τις 581 ασθενείς οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη και σε ποσοστό 11,1 % από τις 584 ασθενείς οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Greek: Εμφάνιση του Raloxifene Teva και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Sluta inte att ta Raloxifene Teva utan att först tala med din läkare.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Raloxifene Teva Θα πρέπει να ρωτήσετε τον γιατρό σας προτού σταματήσετε την αγωγή σας.
Swedish: Raloxifen ökade inte risken för endometrie- eller ovariecancer efter 4 år.
Greek: Μετά από 4 έτη θεραπείας, η ραλοξιφαίνη δεν αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου του ενδομητρίου ή των ωοθηκών.
Swedish: • blodpropp i en artär (t ex stroke, och en ökad risk att dö i stroke)
Greek: - Θρόμβος αίματος σε αρτηρία (π.χ. αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, συμπεριλαμβανομένου του αυξημένου κινδύνου θανάτου από εγκεφαλικό επεισόδιο) - Μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων του αίματος
Swedish: • lättare bröstsymtom som smärta, svullnad och ömhet
Greek: - Ήπια συμπτώματα στο μαστό όπως πόνος, πρήξιμο και ευαισθησία
Swedish: Ingen skillnad observerades i incidensen av vaginala blödningar (stänkblödning) eller vaginala flytningar mellan raloxifen-behandlade och placebo-behandlade kvinnor.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά ανάμεσα στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν ραλοξιφαίνη και στις γυναίκες οι οποίες έλαβαν εικονικό φάρμακο (placebo) στις συχνότητες της κολπικής αιμορραγίας (ή μικροαιμορραγίες δίκην κηλίδων) ή των κολπικών εκκρίσεων.
Swedish: Raloxifene Teva 60 mg filmdragerade tabletter raloxifenhydroklorid
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Raloxifene Teva 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία raloxifene hydrochloride
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboembolism skall, oavsett orsak, risk/nyttabalansen särskilt beaktas.
Greek: Η σχέση κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με κίνδυνο για φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια οποιασδήποτε αιτιολογίας.
Swedish: Mycket vanliga: Gastrointestinala symtoma som illamående, kräkningar, buksmärta, dyspepsi
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές Πολύ συχνές: γαστρεντερικά συμπτώματα α όπως ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, δυσπεψία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα α
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2015.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 01-2015.
Swedish: EPAR för Raloxifene Teva finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Raloxifene Teva διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det finns som tabletter (60 mg).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (60 mg).
Swedish: Raloxifene Teva är avsett för långvarig användning.
Greek: Το Raloxifene Teva προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
Swedish: Den 29 april 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Raloxifene Teva som gäller i hela EU.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Raloxifene Teva.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Raloxifene Teva?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Raloxifene Teva;
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου Raloxifene Teva.
Swedish: Raloxifene Teva raloxifenhydroklorid
Greek: Raloxifene Teva υδροχλωρική ραλοξιφαίνη
Swedish: Raloxifene Teva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Greek: Το Raloxifene Teva είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική ραλοξιφαίνη.
Swedish: Det har visat sig att Raloxifene Teva väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Raloxifene Teva συμβάλλει σημαντικά στη μείωση των σπονδυλικών καταγμάτων (της σπονδυλικής στήλης), αλλά όχι των ισχιακών καταγμάτων.
Swedish: Den rekommenderade dosen Raloxifene Teva är en tablett dagligen.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Raloxifene Teva είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Evista.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Evista, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων.
Swedish: Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Evista.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε άτομα περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς, το Evista.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Raloxifene Teva.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).
Swedish: Eftersom Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses fördelarna och riskerna vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: Δεδομένου ότι το Raloxifene Teva είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Raloxifene Teva ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Greek: Το Raloxifene Teva χορηγείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης (μιας ασθένειας η οποία καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Raloxifene Teva i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Evista.
Greek: H Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Raloxifene Teva αποδείχθηκε εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Evista.
Swedish: Raloxifen verkar som "agonist" på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Greek: Η ραλοξιφαίνη δρα ως «αγωνιστής» του οιστρογονικού υποδοχέα (διεγείρει δηλαδή τους υποδοχείς οιστρογόνων) σε ορισμένους ιστούς του σώματος.
Swedish: Den aktiva substansen i Raloxifene Teva, raloxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM).
Greek: Η δραστική ουσία του Raloxifene Teva, η ραλοξιφαίνη, είναι ένας εκλεκτικός ρυθμιστής των οιστρογονικών υποδοχέων (SERM).
Swedish: Patienterna kan också få kalciumoch D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Greek: Εάν η δίαιτα των ασθενών δεν περιέχει επαρκείς ποσότητες ασβεστίου και βιταμίνης D, μπορεί να τους χορηγηθούν συμπληρώματα.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Greek: Σταδιακά, τα οστά γίνονται λεπτά και εύθραυστα και περισσότερο επιρρεπή σε κατάγματα (σπασίματα).
Swedish: Hur används Raloxifene Teva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Swedish: Kommittén rekommenderade att Raloxifene Teva skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Raloxifene Teva .
Swedish: Mer information om behandling med Raloxifene Teva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Raloxifene Teva, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν τα επίπεδα των γυναικείων ορμονών, των οιστρογόνων, μειώνονται: τα οιστρογόνα επιβραδύνουν την αποδόμηση των οστών και καθιστούν τα οστά λιγότερο επιρρεπή σε κατάγματα.
Swedish: Mer information om Raloxifene Teva
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Raloxifene Teva :
Swedish: Vad är Raloxifene Teva?
Greek: Τι είναι το Raloxifene Teva;
Swedish: Varför har Raloxifene Teva godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Raloxifene Teva ;
Swedish: Vad används Raloxifene Teva för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Raloxifene Teva;
Swedish: Raloxifene Teva är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Raloxifene Teva liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Raloxifene Teva είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Evista.
Swedish: Hur verkar Raloxifene Teva?
Greek: Πώς δρα το Raloxifene Teva;
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Swedish: • med vissa andra riskfaktorer som anges i produktinformationen
Greek: • Με ορισµένους άλλους παράγοντες κινδύνου που αναγράφονται στις πληροφορίες προϊόντος
Swedish: • tar allergiläkemedel
Greek: • Παίρνει αντιαλλεργικά φάρµακα
Swedish: • Att kortet skall uppvisas för alla läkare som är involverade i patientens behandling
Greek: • Ότι η κάρτα θα πρέπει να επιδεικνύεται σε οποιοδήποτε γιατρό εµπλέκεται στη θεραπεία του
Swedish: • njurproblem
Greek: • Νεφρικά προβλήµατα
Swedish: • Att se efter i bipacksedeln till Ranexa för mer information.
Greek: • Να ανατρέξει στοφύλλο οδηγιών χρήση του Ranexa για περισσότερες πληροφορίες.
Swedish: Medlemsstaterna skall säkerställa att alla villkor och begränsningar som beskrivs nedan avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet genomförs: 1.
Greek: Το Κράτος Μέλος θα πρέπει να διασφαλίσει ότι εφαρµόζονται όλοι οι όροι ή οι περιορισµοί σχετικά µε την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του φαρµάκου που περιγράφονται παρακάτω.
Swedish: • En dosreduktion av Ranexa kan vara nödvändig i kombination med:
Greek: • Ενδέχεται να χρειαστεί µείωση της δόσης του Ranexa σε συνδυασµό µε:
Swedish: • Produktresumén för Ranexa skall rådfrågas innan något läkemedel förskrivs till patienten, eftersom det finns potentiella läkemedelsbiverkningar som skall tas i beaktande.
Greek: • Να ανατρέχει στο ΠΧΠ του Ranexa πριν από τη συνταγογράφηση οποιασδήποτε φαρµακευτικής αγωγής στον ασθενή, καθώς υπάρχουν πιθανές αλληλεπιδράσεις µεταξύ φαρµάκων οι οποίες θα πρέπει να ληφθούν υπόψη.
Swedish: • Ranexa är kontraindicerat hos patienter som tar:
Greek: • Το Ranexa αντενδείκνυται σε ασθενείς που παίρνουν:
Swedish: • Att patienten före behandling med Ranexa skall tala om för sin läkare om han/hon har något av följande:
Greek: • Ότι πριν από τη θεραπεία µε το Ranexa ο ασθενής θα πρέπει να ενηµερώσει το γιατρό του εάν έχει κάποιο από τα ακόλουθα:
Swedish: • skall kontakta sin läkare om patienten känner sig yr eller illamående, får kräkningar eller drabbas av några oväntade symtom när han/hon har börjat med Ranexa.
Greek: • Να επικοινωνεί µε το γιατρό του εάν νοιώσει ζάλη ή ναυτία, αρρωστήσει ή παρουσιάσει µη αναµενόµενα συµπτώµατα αφότου ξεκινήσει τη λήψη του Ranexa.
Swedish: • som tar vissa andra läkemedel som nämns i produktinformationen
Greek: • Οι οποίοι παίρνουν ορισµένα άλλα φάρµακαπου αναφέρονται στις πληροφορίες προϊόντος
Swedish: • någon gång har haft ett onormalt elektrokardiogram (EKG)
Greek: • Ηπατικά προβλήµατα • Είχατε παρουσιάσει κάποτε µη φυσιολογικό ηλεκτροκαρδιογράφηµα
Swedish: • p-gp-hämmare (t.ex. ciklosporin, verapamil)
Greek: • Αναστολείς της P-gp (π.χ. κυκλοσπορίνη, βεραπαµίλη)
Swedish: • Att alltid ta med sig en lista över alla sina övriga läkemedel vid varje läkarbesök.
Greek: • Να έχει µαζί του µια λίστα µε όλα τα άλλα φάρµακα που παίρνει σε κάθε επίσκεψη στον επαγγελµατία του τοµέα υγειονοµικής περίθαλψης