FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From the data submitted the CHMP considered that 500 mg bid could be used in the oral treatment of upper respiratory tract infections such as acute exacerbations of chronic sinusitis and chronic suppurative otitis media.
Spanish: A partir de los datos remitidos, el CHMP consideró que podía utilizarse un régimen de 500 mg 2 veces al día en el tratamiento oral de infecciones de las vías respiratorias altas, como en el caso de exacerbaciones de la sinusitis crónica o en la otitis media supurativa crónica.
English: Geriatric patients should receive a dose selected according to the severity of the infection and the patient's creatinine clearance.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.
English: Some medicines reduce the effect of Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: Algunos medicamentos disminuyen el efecto de Ciprofloxacino Bayer.
English: Therefore, the CHMP considered that the data provided was sufficient to include the therapeutic indication “Infections of the bones and joints” in Ciprofloxacin Marketing Authorisations, and noted that the SPC should give a clear message on the need for co-administration with appropriate antibacterial agent(s).
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que los datos facilitados bastaban para incluir la indicación terapéutica «Infecciones osteoarticulares» en las autorizaciones de comercialización de ciprofloxacino, y señaló que el RCP debía ir acompañado de un mensaje que advirtiese claramente sobre la necesidad de coadministrarlo junto con el agente o agentes antibacterianos apropiados.
English: Tizanidine
Spanish: Tizanidina
English: Ciprofloxacin Bayer may increase the levels of the following medicines in your blood:
Spanish: Ciprofloxacino Bayer puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:
English: The Applicant/MAH subsequently proposed to follow the same proposal for other diarrhoea indications, taking into account data supporting oral 500 mg bid daily dose and considering bioavailability purposes, the corresponding IV dosage should be 400 mg bid.
Spanish: El solicitante/MAH propuso más tarde que se siguiera la misma pauta que para otros tipos de diarrea, teniendo en cuenta los datos que avalaban dosis orales de 500 mg 2 veces al día y considerando las determinaciones de biodisponibilidad, la dosis i.v.
English: Ciprofloxacin should be co-administered with another appropriate antibacterial agent unless ciprofloxacin-resistant Neisseria gonorrhoeae can be excluded.
Spanish: Ciprofloxacino debe administrarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos adecuados, a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente al ciprofloxacino.
English: Simultaneous administration of ciprofloxacin with warfarin may augment its anti-coagulant effects.
Spanish: La administración simultánea de ciprofloxacino con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes.
English: Oral suspension in single-dose sachets can be taken independent of mealtimes.
Spanish: La suspensión oral en sobres unidosis puede tomarse independientemente de las horas de las comidas.
English: Any calcium you take as part of a meal will not seriously affect uptake.
Spanish: El calcio que tome como parte de una comida no afectará seriamente en la absorción.
English: The Applicant/MAH proposed to take the Ciprofloxacin Modified Release Tablets out of this Referral procedure to significantly simplify the exercise of harmonisation.
Spanish: El solicitante/MAH propuso tratar los comprimidos de liberación modificada al margen de este procedimiento de remisión, a fin de simplificar el trabajo de armonización.
English: At the first sign of any pain or inflammation stop taking Ciprofloxacin Bayer and rest the painful area.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, deje de tomar Ciprofloxacino Bayer y ponga la zona dolorosa en reposo.
English: They can be taken independent of mealtimes.
Spanish: Pueden tomarse independientemente de las comidas.
English: -Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp.
Spanish: - Diarrea causada por bacterias patógenas, incluyendo Shigella spp.
English: The serum elimination half-life in subjects with normal renal function is approximately 4-7 hours.
Spanish: En sujetos con la función renal normal la semivida de eliminación del suero es de aproximadamente 4 - 7 horas.
English: Ciprofloxacin works by killing bacteria that cause infections.
Spanish: Ciprofloxacino actúa eliminando las bacterias que causan infecciones.
English: • Gonococcal urethritis and cervicitis (only for oral formulations)
Spanish: • Uretritis y cervicitis gonocócicas (sólo para las formulaciones orales)
English: During or following a course of treatment with ciprofloxacin bacteria that demonstrate resistance to ciprofloxacin may be isolated, with or without a clinically apparent superinfection.
Spanish: Durante o tras el tratamiento con ciprofloxacino se pueden aislar bacterias que muestren resistencia a ciprofloxacino, con o sin signos clínicos de sobreinfección.
English: Photosensitivity reactions (see section 4.4)
Spanish: Reacciones de fotosensibilidad (ver sección 4.4)
English: • infections of the testicles
Spanish: • infecciones de los testículos
English: If it becomes severe or persistent or you notice that your stool contains blood or mucus, stop taking Ciprofloxacin Bayer immediately, as this can be life-threatening.
Spanish: Si la diarrea se vuelve intensa o persistente, o si nota que las heces contienen sangre o mucosidades, interrumpa inmediatamente la administración de Ciprofloxacino Bayer, ya que ello puede poner en peligro su vida.
English: Ciprofloxacin should generally not be used in patients with a history of tendon disease/disorder related to quinolone treatment.
Spanish: Por lo general, ciprofloxacino no debe administrarse en pacientes con antecedentes de enfermedad o trastorno tendinoso relacionado con un tratamiento con quinolonas.
English: The CHMP was of the opinion that the therapeutic indication “selective digestive decontamination in immuno-suppressed patients” could not be accepted, as there is an absence of specific data submitted by the Applicant/MAH to support such therapeutic use and there is no consensus in the scientific community on the use ciprofloxacin in such indication.
Spanish: El CHMP consideró que la indicación terapéutica «descontaminación digestiva selectiva en pacientes inmunosuprimidos» no podía aceptarse, puesto que el solicitante/MAH no ha aportado datos específicos que respalden dicho uso terapéutico, y no existe consenso en la comunidad científica sobre el uso de ciprofloxacino en este contexto.
English: In adult patients, infusion time is 60 minutes for 400 mg Ciprofloxacin Bayer and 30 minutes for 200 mg Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: En los pacientes adultos, el tiempo de perfusión es de 60 minutos para 400 mg de Ciprofloxacino Bayer, y de 30 minutos, para 200 mg de Ciprofloxacino Bayer.
English: The dosage is determined by the indication, the severity and the site of the infection, the susceptibility to ciprofloxacin of the causative organism(s), the renal function of the patient and, in children and adolescents the body weight.
Spanish: La posología se determina según la indicación, la gravedad y la localización de la infección, la sensibilidad de ciprofloxacino al microorganismo(s) causante(s), a la función renal del paciente y el peso en los niños y adolescentes.
English: Ciprofloxacin should be used in combination with other antimicrobial agents, such as rifampicin in infections due to Staphylococci, and beta-lactams or aminoglycosides in infections due to Pseudomonas aeruginosa.
Spanish: Ciprofloxacino deberá utilizarse junto con otros agentes antimicrobianos, tales como rifampicina, en infecciones causadas por estafilococos, y betalactámicos o aminoglicólicos en infecciones causadas por Pseudomonas aeruginosa.
English: Treatment of some infections (e.g. pelvic inflammatory disease, intra-abdominal infections, infections in neutropenic patients and infections of bones and joints) may require co-administration with other appropriate antibacterial agents depending on the pathogens involved.
Spanish: El tratamiento de algunas infecciones (p.ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de la piel y tejidos blandos) puede requerir la administración concomitante de otros agentes antibacterianos adecuados, dependiendo de los patógenos involucrados.
English: In the event of any signs and symptoms of hepatic disease (such as anorexia, jaundice, dark urine, pruritus, or tender abdomen), treatment should be discontinued.
Spanish: En caso de cualquier signo o síntoma de hepatopatía (como anorexia, ictericia, coluria, prurito o dolor a la palpación del abdomen), debe interrumpirse el tratamiento.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of ciprofloxacin during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.
English: Prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitides Ciprofloxacin is used in clinical practice in prophylaxis of invasive infections of adults due to Neisseria meningitidis when rifampicin is contra-indicated or after microbiologically documentation when Neisseria meningitidis is resistant to rifampicin, in line with some therapeutic guidelines.
Spanish: Profilaxis de las infecciones invasivas de adultos provocadas por Neisseria meningitides Ciprofloxacino se usa en la práctica clínica como profilaxis de las infecciones invasivas en adultos causadas por Neisseria meningitidis, cuando está contraindicado el uso de rifampicina o tras la documentación microbiológica, si resulta que Neisseria meningitidis es resistente a rifampicina, de acuerdo con determinadas directrices terapéuticas.
English: Czech Republic: Ciprobay Uro Germany:
Spanish: Republica Checa: Ciprobay Uro Alemania:
English: Diarrhoea caused by bacterial pathogens including Shigella spp.
Spanish: Diarrea causada por patógenos bacterianos, incluyendo Shigella spp.
English: Taking Ciprofloxacin Bayer with food and drink
Spanish: Toma de Ciprofloxacino Bayer con alimentos y bebidas
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
English: Renal tubular transport of methotrexate may be inhibited by concomitant administration of ciprofloxacin, potentially leading to increased plasma levels of methotrexate and increased risk of methotrexate-associated toxic reactions.
Spanish: El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, que puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de metotrexato y aumentar el riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato.
English: The ready-to-use suspension is now finished.
Spanish: La suspensión ya está preparada y lista para su uso.
English: At the first sign of any pain or inflammation Ciprofloxacin Bayer will have to be stopped, rest the painful area.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación, Ciprofloxacino Bayer debe interrumpirse, ponga la zona dolorosa en reposo.
English: Efficacy mainly depends on the relation between the maximum concentration in serum (Cmax) and the minimum inhibitory concentration (MIC) of ciprofloxacin for a bacterial pathogen and the relation between the area under the curve (AUC) and the MIC.
Spanish: La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmax) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.
English: Glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency
Spanish: Deficiencia de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
English: Only a small quantity of ciprofloxacin (<10%) is eliminated by haemodialysis or peritoneal dialysis.
Spanish: Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%) .
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA [Para completar a nivel nacional].
English: As necessary, expert advice should be sought when the local prevalence of resistance is such that the utility of the agent in at least some types of infections is questionable.
Spanish: Cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del fármaco sea dudosa, al menos en algunos tipos de infecciones, se debe solicitar la opinión de un experto según sea necesario.
English: However, 500 mg bid PO was considered inadequate for the treatment of malignant external otitis, and a dose of 750 mg bid PO was recommended for oral administration.
Spanish: Sin embargo, 500 mg 2 veces al día por vía oral se consideró inadecuado para el tratamiento de la otitis externa maligna, por lo que se recomendó 750 mg 2 veces al día por vía oral.
English: Therefore, the CHMP agreed that the safety data did not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Spanish: Por tanto, el CHMP acordó que los datos sobre seguridad no mostraron ninguna evidencia de que el perfil de seguridad de ciprofloxacino se viera afectado por una mayor duración del tratamiento, que podía ser de hasta 3 meses.
English: SPC Section 4.2 Posology and method of administration
Spanish: Apartado 4.2 del RCP - Posología y método de administración
English: Antibiotic associated colitis (very rarely with possible fatal outcome) (see section 4.4)
Spanish: Colitis asociada a antibióticos (muy rara vez, con posible resultado de muerte) (ver sección 4.4)
English: You can take the suspension at mealtimes or in between meals.
Spanish: Puede tomar la suspensión con las comidas o entre las comidas.
English: The graduated measuring spoon with the markings 1/2 is equivalent to 2.6 mL containing 2.5 mL of final suspension and 1/1 is equivalent to 5.2 mL containing 5.0 mL of final suspension.
Spanish: La cucharadilla de medida con la marca ½ es equivalente a 2,6 mL, que contiene 2,5 mL de suspensión final, y la cucharadilla de medida con las marcas 1/1 es equivalente a 5,2 mL, que contiene 5,0 mL de suspensión final.
English: Psychotic reactions (see section 4.4)
Spanish: Reacciones psicóticas (ver sección 4.4)
English: In pre-menopausal women, 500 mg single dose may be used
Spanish: En mujeres pre-menopáusicas, se puede utilizar una dosis única de 500 mg
English: Petechiae Erythema multiforme Erythema nodosum StevensJohnson syndrome (potentially lifethreatening)
Spanish: Petequias Eritema multiforme Eritema nodoso Síndrome de Stevens-Johnson (con riesgo de muerte)
English: The simultaneous administration of ciprofloxacin (oral) and multivalent cation-containing drugs and mineral supplements (e.g. calcium, magnesium, aluminium, iron), polymeric phosphate binders (e.g. sevelamer), sucralfate or antacids, and highly buffered drugs (e.g. didanosine tablets) containing magnesium, aluminium, or calcium reduces the absorption of ciprofloxacin.
Spanish: La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y fármacos y suplementos minerales que contienen cationes multivalentes (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), fijadores del fosfato polimérico (por ejemplo, sevelamer), sucralfato o antiácidos, y fármacos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino.
English: Posology for severe respiratory tract infections, severe bone and joint infections In severe respiratory tract infections as well as in severe bone and joint infections, higher doses than that currently recommended (such as 750 mg x 3/day or 1000 mg x 2/day) for oral route are currently used in clinical practice given the known decreased susceptibility of the main pathogens involved (including Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter, Staphylococcus aureus) and the severity of the disease (as well as the difficulties in reaching optimal concentration at the bone level).
Spanish: Posología en las infecciones graves de las vías respiratorias y las infecciones osteoarticulares graves En las infecciones graves de las vías respiratorias, así como en las infecciones osteoarticulares graves, es normal utilizar, en la práctica clínica, dosis superiores a las actualmente recomendadas (como 750 mg x 3/día o 1000 mg x 2/día) por vía oral, dada la decreciente susceptibilidad de los principales implicados (incluyendo Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter y Staphylococcus aureus) y la gravedad de la enfermedad (así como la dificultad para alcanzar concentraciones óptimas en el hueso).
English: Confusion and disorientation Anxiety reaction Abnormal dreams Depression Hallucinations
Spanish: Confusión y desorientación Reacción de ansiedad Sueños anormales Depresión Alucinaciones
English: The CHMP also considers that the safety data do not show any evidence that the safety profile of ciprofloxacin is affected by a longer treatment duration up to 3 months.
Spanish: El CHMP también consideró que los datos sobre seguridad no mostraron evidencia alguna de que el perfil de seguridad de ciprofloxacino se viera afectado por una mayor duración del tratamiento, que podía llegar hasta los 3 meses.
English: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: Bayer Pharma, d.o.o., Bravničarjeva 13
English: The pharmacokinetics of ciprofloxacin 250 mg and 500 mg oral suspension in single-dose sachets are similar to those of tablets.
Spanish: La farmacocinética de ciprofloxacino 250 mg y 500 mg suspensión oral en sobres unidosis es similar a la de los comprimidos.
English: - nausea, diarrhoea, vomiting - joint pains in children - local reaction at the injection site, rash - temporary increased amounts of substances in the blood (transaminases)
Spanish: - náuseas, diarrea, vómitos - dolor en las articulaciones en los niños - reacción local en el lugar de la inyección, erupción cutánea - aumento temporal de las cantidades de sustancias en sangre (transaminasas)
English: Creatinine Clearance [mL/min/1.73 m²]
Spanish: Aclaramiento de creatinina [(mL/min) / 1,73 m²]
English: If possible, take your tablets or the box with you to show the doctor.
Spanish: Si es posible, lleve consigo los comprimidos o la caja para mostrarlos al médico.
English: Due to the potential risk of articular damage, ciprofloxacin should not be used during breast-feeding.
Spanish: Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia .
English: The in-vitro activity of ciprofloxacin against Mycobacterium tuberculosis might give false negative bacteriological test results in specimens from patients currently taking ciprofloxacin.
Spanish: La actividad in-vitro de ciprofloxacino frente Mycobacterium tuberculosis podría dar lugar a falsos negativos en los resultados de los análisis bacteriológicos en muestras de pacientes que estuvieran tomando ciprofloxacino.
English: Severe infections and mixed infections with Gram-positive and anaerobic pathogens Ciprofloxacin monotherapy is not suited for treatment of severe infections and infections that might be due to Gram-positive or anaerobic pathogens.
Spanish: Infecciones graves e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios La monoterapia con ciprofloxacino no es idónea para el tratamiento de infecciones graves o infecciones que puedan estar causada por patógenos grampositivos o anaerobios.
English: Your doctor will decide whether treatment with Ciprofloxacin Bayer needs to be stopped.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacino Bayer.
English: Posology in the treatment of upper respiratory tract infections The CHMP asked the applicant/MAH to further substantiate the efficacy/risk of the lower dosage proposed (500 mg BID) in the treatment of upper respiratory tract infection, especially with regard to malignant external otitis.
Spanish: Posología en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas El CHMP pidió al solicitante/MAH que aportase más datos sobre la relación eficacia/riesgo de la dosis más baja propuesta (500 mg 2 veces al día) en el tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias altas, en especial la otitis externa maligna.
English: Hepatic impairment Cholestatic icterus Hepatitis
Spanish: Trastorno hepático Icterus colestático Hepatitis
English: WHAT CIPROFLOXACIN BAYER IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES CIPROFLOXACINO BAYER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: You may even help bacteria become resistant and therefore delay your cure or decrease antibiotic efficacy if you do not respect appropriate: dosages schedules duration of treatment
Spanish: Incluso usted puede ayudar a las bacterias a hacerse más resistentes y, por tanto, retrasar su curación o disminuir la eficacia de los antibióticos si no se respecta : - la dosis - el programa - la duración del tratamiento
English: Aerobic Gram-negative micro-organisms Aeromonas spp.
Spanish: Microorganismos aerobios gramnegativos Aeromonas spp.
English: • Severe, sudden allergic reaction (an anaphylactic reaction/shock, angio-oedema).
Spanish: • Reacción alérgica grave y súbita (una reacción o shock anafiláctico, angiodema).
English: The applicant/MAH provided documentation to support the use of ciprofloxacin as a valuable therapeutic option both prophylaxis and treatment of febrile neutropenic patients.
Spanish: El solicitante/MAH aportó documentación para respaldar el uso de ciprofloxacino como una opción terapéutica valiosa tanto en la profilaxis como en el tratamiento de pacientes con neutropenia febril.
English: The full spoon will give you a dose of 500 mg Ciprofloxacin Bayer.
Spanish: Una cucharadilla llena le dará una dosis de 500 mg de Ciprofloxacino Bayer.
English: 2 to 4 weeks (acute) to 4 to 6 weeks (chronic)
Spanish: 2 a 4 semanas (aguda), a 4 a 6 semanas (crónica)
English: • Prophylaxis of invasive infections due to Neisseria meningitides (only for oral formulations)
Spanish: • Profilaxis de las infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitides (sólo para las formulaciones orales)
English: The graduated measuring spoon must be used for measuring the required prescribed amount of Ciprofloxacin oral suspension 100 mg/mL.
Spanish: La cucharadilla de medida graduada debe utilizarse para medir la cantidad recetada y requerida de Ciprofloxacino 100 mg/mL suspensión oral.
English: Taking Ciprofloxacin Bayer together with these medicines can influence the therapeutic effect of those medicines.
Spanish: Si se toma Ciprofloxacino Bayer al mismo tiempo que estos medicamentos, esto puede influir en el efecto terapéutico de estos medicamentos.
English: Staphylococci or Pseudomonas aeruginosa are the main bacteria involved in these infections and ciprofloxacin bacterial activity had to be taken into account regarding these targeted species.
Spanish: Las principales bacterias implicadas en estas infecciones son estafilococos o bien Pseudomonas aeruginosa, y debe tenerse en cuenta la actividad bacteriana del ciprofloxacino con relación a esas especies.
English: • a polymeric phosphate binder (e.g. sevelamer)
Spanish: • un quelante polimérico de fosfatos (por ejemplo, sevelamer)
English: Cyprus:
Spanish: Chipre:
English: Do not take Ciprofloxacin Bayer together with tizanidine, because this may cause side effects such as low blood pressure and sleepiness (see Section 2: "Do not take Ciprofloxacin Bayer").
Spanish: No tome Ciprofloxacino Bayer al mismo tiempo que tizanidina, porque esto podría causar efectos adversos, como presión arterial baja y somnolencia (ver sección 2: “No tome Ciprofloxacino Bayer”).
English: Do try to take the tablets at around the same time every day.
Spanish: Intentar tomar los comprimidos a la misma hora cada día.