FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig användning av darunavir med lågdos ritonavir och kortikosteroider som metaboliseras via CYP3A (t.ex. flutikasonpropionat eller andra kortikosteroider inhalerat eller intranasalt) kan öka risken att uveckla systemiska kortikosteroideffekter, däribland Cushings syndrom och binjurehämning.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie darunawiru z rytonawirem w małych dawkach i kortykosteroidów metabolizowanych za pośrednictwem CYP3A (np. propionianu flutykazonu lub innych kortykosteroidów podawanych wziewnie bądź donosowo) może zwiększać ryzyko ogólnoustrojowego działania kortykosteroidów, w tym wystąpienia zespołu Cushinga oraz hamowania czynności nadnerczy.
Swedish: Effekten av darunavir 800 mg en gång dagligen administrerat tillsammans med 150 mg kobicistat en gång dagligen hos ART-naiva och ART-erfarna patienter GS-US-216-130 är en enarmad, öppen , fas-III-studie som utvärderade farmakokinetik, säkerhet, tolerans och effekt av darunavir med kobicistat hos 313 HIV-1-infekterade vuxna patienter (295 behandlingsnaiva och 18 behandlingserfarna).
Polish: GS-US-216-130 to otwarte badanie fazy III z jedną grupą badaną mające na celu ocenę farmakokinetyki, bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności darunawiru stosowanego z kobicystatem u 313 dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 (295 osób wcześniej nieleczonych oraz 18 pacjentów wcześniej leczonych).
Swedish: Darunavir förväntas öka plasmakoncentrationerna av dessa antipsykotika.
Polish: Oczekuje się, że darunawir będzie zwiększać stężenia tych leków przeciwpsychotycznych w osoczu.
Swedish: Vid beslut att påbörja behandling med darunavir och lågdos ritonavir ska den enskilda patientens tidigare behandlingshistorik och resistens noggrant beaktas.
Polish: Decydując się na rozpoczęcie leczenia darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem w małej dawce należy przede wszystkim uwzględnić leczenie stosowane w przeszłości u danego pacjenta oraz typy mutacji związane ze stosowaniem różnych leków.
Swedish: ANTIDIABETIKA Metformin
Polish: PRODUKTY LECZNICZE PRZECIWKO CUKRZYCY Metformina
Swedish: Se avsnitt 4.4 om kreatininclearance används för dosjustering av emtricitabin eller lamivudin.
Polish: Jeśli wartość klirensu kreatynina jest wykorzystywana w celu dostosowania dawki emtrycytabiny lub lamiwudyny: patrz punkt 4.4.
Swedish: Effekterna på läkemedel som administreras samtidigt kan därmed vara underskattade och klinisk kontroll av säkerhet kan vara indicerad.
Polish: Z tego powodu wpływ na podawane jednocześnie produkty lecznicze może być niedoszacowany i może być wskazany kliniczny monitoring bezpieczeństwa.
Swedish: En dosering med darunavir en gång dagligen med ritonavir tillsammans med föda kan användas av patienter med tidigare exponering för antiretrovirala läkemedel men utan mutationer förknippade med darunavirresistens (DRV-RAMs)* och som har plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopior/ml och CD4+ cellantal ≥ 100 celler x 10
Polish: Schemat przyjmowania darunawiru raz na dobę z rytonawirem i z jedzeniem można stosować u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, lecz bez mutacji (DRVRAM)* związanych z opornością na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Swedish: Samtidig behandling med något av följande läkemedel på grund av den förväntade minskningen av plasmakoncentrationer av darunavir, ritonavir och kobicistat och risken för förlust av terapeutisk effekt (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z wymienionymi poniżej produktami leczniczymi jest przeciwwskazane z powodu możliwości zmniejszenia stężeń darunawiru, rytonawiru i kobicystatu w osoczu oraz utraty działania terapeutycznego (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.
Polish: W przypadku wystąpienia wysypki należy skontaktować się zlekarzem.
Swedish: Astemizol eller terfenadin för att behandla allergisymtom Triazolam och midazolam som tas via munnen för att hjälpa dig att sova och/eller för att lindra ångest
Polish: Zastosowanie leku awanafil leczenie zaburzeń erekcji astemizol lub terfenadyna leczenie objawów uczuleniowych triazolam oraz doustna postać midazolamu działanie nasenne oraz/lub znoszące stany lękowe cyzapryd leczenie niektórych dolegliwości żołądkowych kolchicyna (w zaburzeniach nerek i (lub) wątroby)
Swedish: Den totala farmakokinetiska förstärkningseffekten med ritonavir var en cirka 14-faldig ökning av den systemiska exponeringen för darunavir när en engångsdos om 600 mg darunavir gavs oralt i kombination med 100 mg ritonavir två gånger dagligen (se avsnitt 4.4).
Polish: Całkowity potęgujący wpływ rytonawiru wywołuje około 14-krotny wzrost ogólnej ekspozycji na darunawir po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 60 x 1 filmdragerade tabletter
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 60 x 1 tabletka powlekana
Swedish: Detta kan inte ges med dessa 150 mg tabletter.
Polish: Tej dawki nie można podać za pomocą tabletek zawierających 75 mg.
Swedish: En
Polish: e
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH NAKLEJKA NA BUTELKĘ
Swedish: Bosentan förväntas minska plasmakoncentrationerna av darunavir och/eller dess farmakokinetiska förstärkare.
Polish: Oczekuje się, że bozentan będzie zmniejszać stężenia w osoczu darunawiru i (lub) jego wzmacniacza.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när klaritromycin kombineras med darunavir/lågdos ritonavir.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy podaje się klarytromycynę z darunawirem w skojarzeniu małą dawką rytonawiru.
Swedish: Den totala farmakokinetiska förstärkningseffekten av ritonavir var en cirka 14-faldig ökning av den systemiska exponeringen för darunavir när en enkel dos på 600 mg darunavir gavs oralt i kombination med ritonavir 100 mg två gånger dagligen.
Polish: Po podaniu rytonawiru łączny wzrost parametrów farmakokinetycznych darunawiru przejawiał się około 14-krotnym zwiększeniem ekspozycji na darunawir po doustnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg darunawiru w skojarzeniu z rytonawirem 100 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Dosering för vuxna som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (din läkare avgör detta) Dosen är antingen: - 800 mg darunavir (2 tabletter innehållande 400 mg darunavir eller 1 tablett innehållande 800 mg darunavir) tillsammans med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir en gång dagligen.
Polish: Dawkowanie u dorosłych, którzy wcześniej przyjmowali leki przeciwwirusowe (lekarz prowadzący to ustali) Dawka wynosi: - 800 mg leku Darunavir Mylan (2 tabletki leku Darunavir Mylan zawierające 400 mg lub 1 tabletka zawierająca 800 mg) jednocześnie ze 150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru raz na dobę.
Swedish: Efter avvänjning påverkades inga funktioner av darunavir givet ensamt eller i kombination med ritonavir.
Polish: Po zaprzestaniu karmienia mlekiem matki nie obserwowano zaburzeń podczas stosowania darunawiru samego lub w skojarzeniu z rytonawirem.
Swedish: Sällsynta myokardinfarkt, angina pectoris, förlängt QTintervall på EKG, takykardi akut myokardinfarkt, sinusbradykardi, palpitationer
Polish: Zaburzenia serca niezbyt często zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, częstoskurcz rzadko ostry zawał mięśnia sercowego, bradykardia zatokowa, palpitacje
Swedish: För ytterligare information om kobicistat, se produktresumén för kobicistat.
Polish: Dalsze informacje dotyczące kobicystatu: patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla kobicystatu.
Swedish: Boostrad darunavir får inte användas samtidigt med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum) (se avsnitt 4.3).
Polish: Stosowanie darunaiwru jednocześnie z produktami ziołowymi zawierającymi dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för darunavir/ritonavir för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Swedish: För ART-erfarna pediatriska patienter rekommenderas HIV genotyptestning.
Polish: W populacji dzieci i młodzieży poddanej wcześniej terapii przeciwretrowirusowej zaleca się ocenę genotypu HIV.
Swedish: PVC/PE/PVDC-Al blisterförpackning som innehåller 480 tabletter och 480x1 tabletter.
Polish: Blistry z PVC/PE/PVDC-Al w opakowaniach zawierających 480 tabletek lub 480 x 1 tabletek.
Swedish: 600/100 mg två gånger dagligen+ OBR N=296
Polish: 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR N=296
Swedish: DIONE
Polish: Badanie DIONE
Swedish: Läkemedel som kan påverkas av darunavir boostrat med ritonavir Darunavir och ritonavir är hämmare av CYP3A, CYP2D6 och P-gp.
Polish: Darunawir i rytonawir są inhibitorami CYP3A, CYP2D6 i P-gp.
Swedish: Vid beslut om att påbörja behandlingen med darunavir hos sådana ART-erfarna patienter, bör genotypisk bestämning vara vägledande för användningen av darunavir (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.4 och 5.1).
Polish: Należy wziąć pod uwagę badanie genotypowania podczas podejmowania decyzji o rozpoczciu leczenia darunawirem u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej(patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 i 5.1).
Swedish: Indinavir: jämförelse av indinavir/ritonavir 800/100 mg två gånger dagligen mot indinavir/darunavir/ritonavir 800/400/100 mg två gånger dagligen.
Polish: Indynawir: porównanie indynawiru/rytonawiru 800/100 mg dwa razy na dobę z indynawirem/darunawirem/rytonawire m 800/400/100 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder eller dosjusteringar för darunavir/ritonavir krävs hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie są wymagane specjalne środki ostrożności ani zmiana dawkowania darunawiru/rytonawiru.
Swedish: Rapportering av Darunavir Mylan
Polish: Pominięcie zastosowania leku Darunavir Mylan
Swedish: Darunavir är till cirka 95 % bundet till plasmaprotein.
Polish: Darunawir w około 95% wiąże się z białkami osocza, głównie z kwaśną glikoproteiną α1.
Swedish: Samtidig administrering av darunavir och ritonavir med läkemedel som primärt metaboliseras via CYP2D6 (t.ex. flekainid, propafenon, metoprolol) kan leda till ökade plasmakoncentrationer av dessa läkemedel, vilket skulle kunna öka eller förlänga deras terapeutiska effekt och biverkningar.
Polish: Skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2D6 (takich jak: flekainid, propafenon, metoprolol) może powodować zwiększenie stężenia tych produktów leczniczych, co może zwiększać i przedłużać ich działanie terapeutyczne i działania niepożądane.
Swedish: Darunavir Mylan finns som tabletter (75, 150, 300, 400, 600 och 800 mg).
Polish: Darunavir Mylan jest dostępny w tabletkach (75, 150, 300, 400, 600 i 800 mg).
Swedish: Darunavir Mylan kan ges till vuxna eller barn från 3 års ålder som väger minst 15 kg.
Polish: Darunavir Mylan można podawać osobom dorosłym lub dzieciom powyżej 3. roku życia ważącym co najmniej 15 kg.
Swedish: EPAR för Darunavir Mylan finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Darunavir Mylan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tidigare behandlade patienter kan också ta en dos på 800 mg en gång dagligen förutsatt att deras hivinfektion kontrolleras väl och sannolikt inte kommer att vara resistent mot darunavir.
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci również mogą przyjmować dawkę 800 mg raz na dobę, o ile ich zakażenie wirusem HIV jest dobrze kontrolowane i nie występuje prawdopodobieństwo oporności na darunawir.
Swedish: Den blockerar proteas, ett enzym som medverkar till att hivviruset förökar sig.
Polish: Substancja ta blokuje działanie proteazy - enzymu, który bierze udział w namnażaniu się wirusa HIV.
Swedish: Darunavir Mylan ges alltid tillsammans med ritonavir eller kobicistat.
Polish: Darunavir Mylan zawsze podaje się z rytonawirem lub kobicystatem.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen i den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Prezista och behöver inte utföras på nytt med Darunavir Mylan.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonym stosowaniu dla leku referencyjnego - produktu Prezista - i nie trzeba ich powtarzać dla leku Darunavir Mylan.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten hos Darunavir Mylan.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Darunavir Mylan.
Swedish: Läkemedlet tas alltid endera med kobicistat (tas av vuxna) eller med ritonavir i låg dos (tas av vuxna och barn) och tillsammans med andra hivläkemedel.
Polish: Lek zawsze podaje się albo z kobicystatem (u osób dorosłych), albo z rytonawirem w niskiej dawce (u osób dorosłych i dzieci) i z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, i należy go przyjmować z jedzeniem.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Darunavir Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Darunavir Mylan do stosowania w Unii Europejskiej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Darunavir Mylan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Darunavir Mylan.
Swedish: Ritonavir och kobicistat gör att darunavir bryts ned långsammare, vilket ökar darunavirnivåerna i blodet.
Polish: Rytonawir i kobicystat spowalniają rozkład darunawiru, zwiększając jego poziom we krwi.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Darunavir Mylan ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Darunavir Mylan.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Darunavir Mylan?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Darunavir Mylan?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Prezista.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Prezista - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Swedish: Eftersom Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Polish: Ponieważ lek Darunavir Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Darunavir Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Prezista.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Darunavir Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Prezista.
Swedish: Darunavir Mylan botar inte hivinfektion eller aids, men behandling mot hiv kan fördröja skadan på immunsystemet och utvecklingen av de infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.
Polish: Darunavir Mylan nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale leczenie przeciw wirusowi HIV może spowolnić proces niszczenia układu odpornościowego i opóźnić moment pojawienia się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Swedish: För tidigare obehandlade barn i åldern 3-17 år som väger minst 15 kg ligger den rekommenderade dosen på mellan 600 och 800 mg en gång dagligen beroende på deras vikt.
Polish: W przypadku dzieci w wieku od 3 do 17 lat, ważących co najmniej 15 kg, wcześniej nieleczonych, zalecana dawka wynosi między 600 a 800 mg raz na dobę w zależności od ich wagi.
Swedish: Vad är Darunavir Mylan och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Darunavir Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Darunavir Mylan är ett antiviralt (virushämmande) läkemedel som används tillsammans med andra hivläkemedel för att behandla patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Polish: Darunavir Mylan jest lekiem przeciwwirusowym stosowanym z innymi lekami przeciw HIV w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Swedish: Den aktiva substansen i Darunavir Mylan, darunavir, är en proteashämmare.
Polish: Substancja czynna leku Darunavir Mylan, darunawir, jest inhibitorem proteazy.
Swedish: För tidigare behandlade barn ligger den rekommenderade dosen vanligen mellan 375 och 600 mg två gånger dagligen beroende på deras vikt.
Polish: W przypadku dzieci wcześniej leczonych zwykle zalecana dawka wynosi między 375 a 600 mg dwa razy na dobę w zależności od ich wagi.
Swedish: I kombination med andra hivläkemedel minskar Darunavir Mylan mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Polish: Darunavir Mylan, podawany w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Swedish: Darunavir Mylan darunavir
Polish: Darunavir Mylan darunawir
Swedish: För vuxna som behandlats tidigare är dosen 600 mg två gånger dagligen.
Polish: U osób dorosłych wcześniej leczonych zalecana dawka wynosi 600 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Darunavir Mylan är receptbelagt och behandling ska inledas av sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Polish: Darunavir Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Swedish: För vuxna som inte behandlats tidigare är den rekommenderade dosen 800 mg en gång dagligen.
Polish: U nieleczonych wcześniej osób dorosłych zalecana dawka wynosi 800 mg raz na dobę.
Swedish: Mer information om behandling med Darunavir Mylan finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Darunavir Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Företaget genomförde också studier som visade att Darunavir Mylan är bioekvivalent med referensläkemedlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Darunavir Mylan har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Darunavir Mylan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Darunavir Mylan är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Darunavir Mylan innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Polish: Oznacza to, że Darunavir Mylan zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób co lek referencyjny o nazwie Prezista, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Darunavir Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Darunavir
Swedish: Mer information om Darunavir Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Darunavir Mylan:
Swedish: Hur används Darunavir Mylan?
Polish: Jak stosować produkt Darunavir Mylan?
Swedish: 9/l utan transfusion).
Polish: 9/l bez transfuzji).
Swedish: Inledande hastighet (första timmen)
Polish: Wstępna szybkość (pierwsza godzina)
Swedish: Hädanefter beskrivs endast resultat från del 1.
Polish: Dalej opisano tylko wyniki z części 1.
Swedish: Det finns en teoretisk risk för hemolys.
Polish: Istnieje teoretyczne ryzyko hemolizy.
Swedish: Maximal hastighet
Polish: Maksymalna szybkość
Swedish: Oavsett respons per IMWG.
Polish: Niezależnie od odpowiedzi wg IMWG
Swedish: NL-2333 CB Leiden Nederländerna
Polish: NL-2333 CB Leiden Holandia
Swedish: Ringaskiddy, Co. Cork Irland
Polish: Ringaskiddy, Co. Cork Irlandia
Swedish: Ovanstående förfarande ska upprepas om grad 3-symtom återkommer.
Polish: Powyższą procedurę należy powtórzyć w razie powrotu objawów stopnia 3.
Swedish: Baserat på tröskelvärdet 10
Polish: Na podstawie progu 10
Swedish: Ur en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart såvida inte öppnings/spädningsmetoden eliminerar risken för mikrobiologisk kontaminering.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Swedish: Personer med andningsproblem
Polish: Osoby z problemami oddechowymi
Swedish: Inga data finns tillgängliga (se avsnitt 5.1).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.1).
Swedish: Mediantid till svar [månader (intervall)]
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Swedish: Konsolidering
Polish: Konsolidacja
Swedish: Konsolideringsfasen av behandlingen påbörjades minst 30 dagar efter ASCT, när patienten hade återhämtat sig tillräckligt och implantationen var fullständig.
Polish: Faza konsolidacji leczenia rozpoczęła się co najmniej 30 dni po ASCT, kiedy pacjent wyzdrowiał wystarczająco, a przeszczepienie zostało zakończone.
Swedish: • Spara inte några oanvända rester av infusionen för återanvändning.
Polish: • Nie przechowywać niewykorzystanych porcji roztworu do infuzji do ponownego użycia.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 maj 2016 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 maja 2016 r. Data przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2017 r.
Swedish: Din läkare kommer att kasta allt läkemedel som inte längre används.
Polish: Przedstawiciel ochrony zdrowia wyrzuci leki, których się już nie używa.
Swedish: * Ingen grad 4
Polish: * Brak stopnia 4.
Swedish: Använd annars en spädningsvolym på 1000 ml.
Polish: W przeciwnym razie, należy stosować rozcieńczenie w 1000 ml.
Swedish: p-värde från Fishers exakta test.
Polish: Wartość-p z dokładnego testu Fisher'a.
Swedish: Effektresultaten i denna subgrupp överensstämde med den totala populationen.
Polish: Wyniki skuteczności w tej podgrupie były zbieżne z populacją ogólną.
Swedish: Sådana reaktioner kan uppstå under infusionen eller inom 3 dagar efter infusionen.
Polish: Takie reakcje mogą wystąpić podczas infuzji lub w ciągu 3 dni po infuzji.
Swedish: • Den aktiva substansen är daratumumab.
Polish: • Substancją czynną jest daratumumab.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: • därefter en gång var 4:e vecka så länge som ditt tillstånd inte förvärras.
Polish: • następnie raz na 4 tygodnie tak długo, dopóki nie nastąpi pogorszenie stanu pacjenta.
Swedish: • därefter en gång varannan vecka i 16 veckor
Polish: • następnie co 2 tygodnie przez 16 tygodni
Swedish: Det är känt att monoklonala IgG1-antikroppar passerar placenta efter den första trimestern av graviditeten.
Polish: Wiadomo, że przeciwciała monoklonalne IgG1 przechodzą przez łożysko po pierwszym trymestrze ciąży.
Swedish: Neutropeni/trombocytopeni
Polish: Neutropenia/Trombocytopenia
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 24 månader
Polish: Nieotwarte fiolki 24 miesiące
Swedish: Lösningen är färglös till gul.
Polish: Roztwór jest bezbarwny do koloru żółtego.
Swedish: Späd under lämpliga aseptiska förhållanden.
Polish: Rozcieńczyć w warunkach aseptycznych.