FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ziextenzo Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Ziextenzo, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Norwegian Bokmål: Dersom du setter injeksjonene selv og har glemt å ta en dose Ziextenzo, må du kontakte legen for å diskutere når du skal injisere neste dose.
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Norwegian Bokmål: Ikke rist Ziextenzo kraftig, da dette kan påvirke legemidlets aktivitet.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl neoprávněně manipulovat.
Norwegian Bokmål: La aldri den ferdigfylte sprøyten ligge uten tilsyn på et sted der andre kan tukle med den. Ikke rist den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Incidence febrilní neutropenie byla nižší u pacientek randomizovaných k aplikaci pegfilgrastimu ve srovnání se skupinou, které bylo aplikováno placebo (1 % versus 17 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av febril nøytropeni var lavere for pasienter randomisert til å motta pegfilgrastim sammenlignet med placebo (1 % versus 17 %, p <0,001).
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, je také možné použít vnější horní část paže.
Norwegian Bokmål: Hvis en omsorgsperson setter injeksjonen, kan overarmene også brukes.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: Sprøytene leveres med en automatisk nålebeskyttelse.
Czech: • Chomáček vaty nebo gáza.
Norwegian Bokmål: • Bomullsdott eller gasbind.
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a pryžovým krytem jehly s automatickým chráničem jehly.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (type I-glass) med stempelpropp i gummi, stempelstang, nål av rustfritt stål og nålehette i gummi med automatisk nålebeskyttelse.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku zkontrolujte.
Norwegian Bokmål: Kontroller den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Byly zaznamenány časté případy leukocytózy (počet bílých krvinek [WBC] > 100 x 109/l) (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Vanlige tilfeller av leukocytose (leukocyttall > 100 x 109/l) har vært rapportert (se pkt.
Czech: Následující obrázek znázorňuje stříkačku připravenou k použití.
Norwegian Bokmål: Figuren nedenfor viser en sprøyte som er klar til bruk.
Czech: Pro pokyny k zacházení s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for instruksjoner om håndtering av legemidlet før administrasjon.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podání potvrdily očekávaný farmakologický účinek včetně zvýšeného počtu leukocytů, myeloidní hyperplazie v kostní dřeni, extramedulární hematopoezy a zvětšení sleziny.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av gjentatt dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoese og forstørret milt.
Czech: • Doporučuje se přední strana stehen.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er på fremsiden av lårene.
Czech: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku po konci data použitelnosti uvedeného na obalu nebo štítku stříkačky.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten etter utløpsdatoen, som er angitt på kartongen eller sprøyteetiketten.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu skleněnou předplněnou injekční stříkačku s pryžovým uzávěrem pístu, táhlem pístu, jehlou z nerezové oceli a krytem jehly.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 ferdigfylt glassprøyte med en stempelpropp i gummi, en stempelstang, en påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Czech: Faktor stimulující kolonie granulocytů může podporovat dělení myeloidních buněk v podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-myeloidních buněk.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Czech: V multicentrické, randomizované, otevřené studii fáze II (n = 37) s dětskými pacienty se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po 1. cyklu chemoterapie s vinkristinem, doxorubicinem, cyklofosfamidem (VAdriaC/IE), bylo pozorováno delší trvání těžkého stupně neutropenie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších dětí ve věku 0-5 let (8,9 dní) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let a 12-21 let (6 dní a 3,7 dní v uvedeném pořadí) a dospělých.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, åpen multisenterstudie i fase II (n = 37) av pediatriske sarkompasienter som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 av kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og cyklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert lengre varighet av alvorlig nøytropeni (nøytrofiler <0,5 x 109) hos yngre barn på 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Czech: Všeobecná upozornění a opatření
Norwegian Bokmål: Generelle advarsler og forsiktighetsregler
Czech: Štítek zobrazovacího okna a datum konce použitelnosti
Norwegian Bokmål: Visningsvindu Etikett og utløpsdato
Czech: Příprava předplněné injekční stříkačky s přípravkem Ziextenzo na použití Vyjměte krabičku s předplněnou injekční stříkačkou z chladničky a nechejte ji neotevřenou cca 15-30 minut aby se přizpůsobila pokojové teplotě.
Norwegian Bokmål: Ta kartongen med den ferdigfylte sprøyten i blisterpakning ut av kjøleskapet, og la den ligge uåpnet i ca. 15-30 minutter slik at den kan bli romtemperert.
Czech: Při zahájení nebo opakované léčbě pegfilgrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze (méně časté [≥ 1/1000 až < 1/100]).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige [≥1/1000 til <1/100]).
Czech: Pomocné látky: ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: iseddik, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Injekční roztok (injekce).
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning(injeksjonsvæske).
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8%; -1,1 %).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce přípravku Ziextenzo, naleznete na konci této příbalové informace.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer Ziextenzo, finner du i den siste delen av dette pakningsvedlegget.
Czech: Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholových sérových koncentrací pegfilgrastimu dosaženo za 16 až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.
Czech: Současné podání pegfilgrastimu a 5-fluorouracilu (5-FU) nebo jiných antimetabolitů během testů na zvířecím modelu mělo za následek potenciaci myelosuprese.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller er det påvist at samtidig bruk av pegfilgrastim og 5-fluorouracil (5-FU) eller andre antimetabolitter forsterker myelosuppresjon.
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat
Norwegian Bokmål: Hva Ziextenzo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ziextenzo Hvordan du bruker Ziextenzo Mulige bivirkninger
Czech: • závažné alergické reakce včetně anafylaxe (slabost, pokles krevního tlaku, dušnost, otok obličeje).
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet).
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige [≥ 1/10]) og muskel
Czech: Zkontrolujte, že je plastový průhledný chránič jehly nad kartuší skleněné stříkačky.
Norwegian Bokmål: Kontroller at nålebeskyttelsen i gjennomsiktig plast sitter over glassylinderen til sprøyten.
Czech: Trombocytopenie1 Leukocytóza1
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni1
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár Po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om kapillærlekkasjesyndrom etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktor, som kjennetegnes ved hypotensjon, hypoalbuminemi, ødem og hemokonsentrasjon.
Czech: Přípravek Ziextenzo můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 35 °C) nejdéle po dobu 120 hodin.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Ziextenzo ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 35 °C) i høyst 120 timer.
Czech: mg/ml.
Norwegian Bokmål: (ng/ml)
Czech: Nejmladší věková skupina (0-5 let) měla vyšší průměrnou expozici pegfilgrastimu (AUC ± směrodatná odchylka) (47,9 ± 22,5 μg·h/ml) než starší děti ve věku 6-11 let (22,0 ± 13,1 μg·h/ml) a 12-21 let
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Czech: Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene skal gis i lår, mage eller overarm.Se pkt.
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Norwegian Bokmål: Trykk nålen helt inn for å sikre at hele dosen av legemidlet blir injisert.
Czech: Před použitím se nedotýkejte křidélek chrániče jehly.
Norwegian Bokmål: Pass på så du ikke tar på nålebeskyttelsens fliker før bruk.
Czech: Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ziextenzo
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum s.c.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske pegfilgrastim s.c.
Czech: Ziextenzo obsahuje léčivou látku pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Ziextenzo inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Czech: Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík
Norwegian Bokmål: Ziextenzo inneholder sorbitol (E 420) og natrium.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte ferdigfylte sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander umiddelbart etter bruk.
Czech: V těchto případech musí být léčba pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Czech: Pokud se u Vás vyvine nebo by se mohlo vyvinout zhoubné onemocnění krve, smíte přípravek Ziextenzo používat pouze v případě, že o tom rozhodne Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom du utvikler eller har høy risiko for å utvikle blodkreft, skal du ikke bruke Ziextenzo, med mindre legen gir deg beskjed om det.
Czech: ZAŘÍZENÍ AKTIVOVÁNONEPOUŽÍVEJTE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Czech: Ruptura sleziny včetně několika fatálních případů je méně často hlášena po podání pegfilgrastimu
Norwegian Bokmål: Miltruptur, inkludert tilfeller med dødelig utgang, har vært rapportert som mindre vanlig etter administrering av pegfilgrastim (se pkt.
Czech: Účinnost pegfilgrastimu na ovlivnění incidence febrilní neutropenie byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u pacientek s karcinomem prsu, léčených chemoterapeutickým režimem s 10-20% rizikem vzniku febrilní neutropenie (docetaxel 100 mg/m2 každé 3 týdny celkem v trvání čtyř cyklů).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Czech: Vyjměte předplněnou injekční stříkačku z blistru.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av blisterpakningen.
Czech: Návod k použití Ziextenzo předplněné injekční stříkačky Aby nedošlo k možnému infikování a bylo zajištěno správné používání léčivého přípravku, je důležité dodržovat tyto pokyny.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger disse anvisningene for å bidra til å unngå infeksjoner og for å sikre at du bruker legemidlet på riktig måte.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ziextenzo používat Nepoužívejte přípravek Ziextenzo:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Ziextenzo Bruk ikke Ziextenzo
Czech: Ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených pivotních studiích u pacientů s rakovinou prsu s vysokým rizikem ve stádiu II-IV léčených myelosupresivní chemoterapií zahrnující doxorubicin a docetaxel, použití pegfilgrastimu v jedné dávce na jeden cyklus snížilo trvání neutropenie a incidenci febrilní neutropenie podobně, jak bylo pozorováno po denním podávání filgrastimu (medián délky podávání byl 11 dní).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko stadium II-IV brystkreft som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaxel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropenien og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
Czech: Důležité: Než začnete používat předplněnou injekční stříkačku, přečtěte si příbalovou informaci.
Norwegian Bokmål: Viktig: Les pakningsvedlegget før du håndterer den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Uchovávání předplněné injekční stříkačky Ziextenzo Blistrovou předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v obalu, aby byla chráněna před světlem.
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterpakningen med den ferdigfylte sprøyten i kartongen for å beskytte den mot sollys.
Czech: • máte náhlé příznaky alergie jako je vyrážka, svědění kůže nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dechem, může se jednat o příznaky závažné alergické reakce.
Norwegian Bokmål: • får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer.
Czech: Rovněž byla pozorována vyšší incidence febrilní neutropenie u mladších dětí ve věku 0-5 let (75 %) ve srovnání se staršími dětmi ve věku 6-11 let (70 %) a ve věku 12-21 let ( 33 %) a s dospělými (viz bod 4.8 a 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn på 0-5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Czech: Předplněnou injekční stříkačkou netřepejte.
Norwegian Bokmål: Ikke gni på injeksjonsstedet.
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná hodnota AUC podobná té, která byla zjištěna u dospělých s karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0-5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene var tilsvarende som for voksne pasienter med høyrisikobrystkreft på stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Czech: Ziextenzo 6 mg injekce pegfilgrastimum
Norwegian Bokmål: Ziextenzo 6 mg injeksjonsvæske pegfilgrastim
Czech: Syndrom zvýšené permeability kapilár, který může být život ohrožující v případě opožděné léčby, byl hlášen méně často (≥ 1/1000 až < 1/100) u pacientů s nádorem podstupujících chemoterapii po podání faktoru stimulujícího granulocytové kolonie; viz bod 4.4.a část „Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Norwegian Bokmål: Kapillærlekkasjesyndrom, som kan være livstruende hvis behandling forsinkes, har vært rapportert som mindre vanlig (≥1/1000 til <1/100) hos kreftpasienter som fikk kjemoterapi etter administrasjon av granulocytt-kolonistimulerende faktorer.
Czech: Před použitím vyjměte předplněnou injekční stříkačku z chladničky a nechejte přípravek Ziextenzo přizpůsobit pokojové teplotě (až 35 °C) na cca 15-30 minut.
Norwegian Bokmål: Ta den ferdigfylte sprøyten ut av kjøleskapet og la Ziextenzo nå romtemperatur (høyst 35 °C), i ca. 15-30 minutter før bruk.
Czech: Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou akutní myeloidní leukémií (AML) (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Czech: Hypersenzitivní reakce;
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner Anafylaksi
Czech: Přechodný vzestup u funkčních jaterních testů jako ALT nebo AST1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede nivåer av LFT for ALAT eller ASAT1
Czech: Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku samostatně balenou v plastovém blistru.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder den ferdigfylte sprøyten forseglet i en plastblisterpakning.
Czech: Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Ziextenzo (jedna předplněná injekční stříkačka) podaná nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av Ziextenzo anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Jemně uchopte kůži v místě podání a vpíchněte jehlu do kůže podle popisu.
Norwegian Bokmål: Klem huden ved injeksjonsstedet forsiktig, og sett inn nålen som vist.
Czech: Plicní nežádoucí účinky (intersticiální pneumonie, plicní edém, plicní infiltráty a plicní fibróza)
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger (inkludert interstitiell pneumoni, lungeødem, lungeinfiltrater og lungefibrose) Hemoptysis
Czech: Křidélka chrániče jehly
Norwegian Bokmål: Fliker på nålebeskyttelsen
Czech: Na jedno použití.
Norwegian Bokmål: Engangsbruk.
Czech: Ziextenzo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Norwegian Bokmål: Ziextenzo er et biotilsvarende legemiddel.
Czech: Před podáním nechte předplněnou injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty.
Norwegian Bokmål: La den ferdigfylte sprøyten nå romtemperatur før injeksjon.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen som ble rapportert, var skjelettsmerte (se pkt.
Czech: Kryt jehly sundejte až před bezprostřední aplikací injekce.
Norwegian Bokmål: Ikke ta av nålehetten før rett før du skal sette injeksjonen.
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF) je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med pegfilgrastim skal avsluttes/avstås fra.
Czech: • roztržení sleziny.
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerte.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná injekční stříkačka s automatickým chráničem jehly obsahující 0,6ml injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med automatisk nålebeskyttelse, som inneholder 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Anafylaxe
Norwegian Bokmål: Iseddik
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože nemusí být její použití bezpečné.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis forseglingen på blisterpakningen er brutt.
Czech: Po vstříknutí léčivého přípravku se aktivuje chránič jehly a jehlu překryje.
Norwegian Bokmål: Etter at legemidlet har blitt injisert, aktiveres nålebeskyttelsen slik at nålen dekkes.
Czech: Velikost balení jedné předplněné stříkačky v blistrovém balení.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: Én eske som inneholder én ferdigfylt sprøyte i blisterpakning.
Czech: Předplněná injekční stříkačka Ziextenzo s chráničem jehly
Norwegian Bokmål: Ziextenzo ferdigfylt sprøyte med nålebeskyttelse
Czech: Před zahájeném injekčního podávání si přečtěte VŠECHNY tyto pokyny.
Norwegian Bokmål: Les HELE bruksanvisningen før du setter injeksjonen.
Czech: - K dalším složkám patří ledová kyselina octová, sorbitol (E 420), polysorbát 20, hydroxid sodný,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er iseddik, sorbitol (E 420), polysorbat 20, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Czech: Ledová kyselina octová Sorbitol (E 420)
Norwegian Bokmål: Sorbitol (E 420)
Czech: Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av Ziextenzo
Czech: pegfilgrastimu ANC
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim-kons.
Czech: • Nádoba na ostrý odpad.
Norwegian Bokmål: • En beholder til å kaste skarpe gjenstander i.
Czech: Viz bod 2 „Ziextenzo obsahuje sorbitol (E 420) a sodík".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, «Ziextenzo inneholder sorbitol og natrium».
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum 6 mg v 0,6 ml (10 mg/ml) injekčního roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: U pacientů po podání pegfilgrastimu následně po cytotoxické chemoterapii byly pozorovány méně časté elevace funkčních jaterních testů jako alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Czech: Syndrom akutní respirační tísně2;
Norwegian Bokmål: Akutt lungesviktsyndrom2;
Czech: Při tomto nastavení je chránič jehly AKTIVOVANÝ - předplněnou injekční stříkačku
Norwegian Bokmål: I denne konfigurasjonen er nålebeskyttelsen AKTIVERT - den ferdigfylte sprøyten MÅ IKKE BRUKES
Czech: Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý injekční roztok.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til lysegul injeksjonsvæske, oppløsning.
Czech: Další léčivé přípravky a Ziextenzo Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.