FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: OS analysis (data cut-off: 12-Jan-2015)
Slovak: Analýza OS (ukončenie zberu údajov: 12.1.2015)
English: Dry mouth Stomatitis
Slovak: Suchosť v ústach Stomatitída
English: Erythema, generalised erythema i Muscle spasms, musculoskeletal stiffness
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
English: • Infection of the urinary system
Slovak: Infekcie močového systému
English: • Cohort C: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 34 patients.
Slovak: Kohorta C: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), 34 pacientov.
English: earlier in section 4)
Slovak: (obrázok 4).
English: Chorioretinopathy Retinal detachment Periorbital oedema
Slovak: Odlúpenie sietnice Periorbitálny edém
English: The clinical status of the patient and the adverse reaction profile of dabrafenib should be borne in mind when considering the patient's ability to perform tasks that require judgement, motor or cognitive skills.
Slovak: Pri posudzovaní schopnosti pacienta vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne schopnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na dabrafenib.
English: In the Phase III study BRF115532 in the adjuvant treatment of melanoma, the incidence and severity of pyrexia were higher in the dabrafenib in combination with trametinib arm (67%; 6% Grade 3/4) as compared to the placebo arm (15%; <1% Grade 3).
Slovak: V štúdii III. fázy BRF115532 v adjuvantnej liečbe melanómu bola incidencia a závažnosť pyrexie vyššia v skupine s dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (67%;
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level (see section 4.4).
Slovak: Ak sa pri uveitíde nedosiahne odpoveď lokálnou liečbou oka, vysaďte dabrafenib až do vymiznutia zápalu oka a potom znovu začnite podávať dávku dabrafenibu na úrovni prvého zníženia (pozri časť 4.4).
English: Cases of severe cutaneous adverse reactions (SCARs), including Stevens-Johnson syndrome, and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported during treatment with dabrafenib/trametinib combination therapy.
Slovak: Počas liečby kombinovanou terapiou dabrafenibom / trametinibom boli hlásené prípady závažných kožných nežiaducich účinkov, vrátane Stevensovho Johnsonovho syndrómu a reakcie na liek s eozinofíliou a systémovými príznakmi, ktoré môžu byť život ohrozujúce alebo fatálne.
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, dabrafenib should be withheld until resolution of ocular inflammation and then dabrafenib should be restarted reduced by one dose level.
Slovak: Ak uveitída nereaguje na lokálnu očnú liečbu, dabrafenib sa má vysadiť až do vyliečenia očného zápalu a potom sa má liečba dabrafenibom opäť začať na úrovni dávky s prvým znížením.
English: Cutaneous malignancies
Slovak: Nekožné malignity
English: Overall survival, median, months (95% CI)
Slovak: Celkové prežívanie, medián, mesiace (95% IS)
English: • Cohort B: Combination therapy (dabrafenib 150 mg twice daily and trametinib 2 mg once daily), 59 patients enrolled.
Slovak: Kohorta B: Kombinovaná liečba (dabrafenib 150 mg dvakrát denne a trametinib 2 mg raz denne), zaradených 59 pacientov.
English: The 5-year overall survival rate was 40% (95% CI: 31.2, 48.4) in the combination arm versus 33% (95% CI: 25.0, 41.0) in the dabrafenib monotherapy arm for patients who had a normal lactate dehydrogenase level at baseline, and 16% (95% CI: 8.4, 26.0) in the combination arm versus 14% (95% CI: 6.8, 23.1) in the dabrafenib monotherapy arm for patients with an elevated lactate dehydrogenase level at baseline.
Slovak: % (95% IS: 25,0; 41,0) v skupine s monoterapiou dabrafenibom u pacientov, ktorí mali pri vstupe do štúdie normálnu hladinu laktátdehydrogenázy, a 16 % (95% IS: 8,4; 26,0) v skupine s kombináciou oproti 14
English: • feeling like your heart is pounding, racing, or beating irregularly
Slovak: • pocit búšenia srdca, rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca
English: Focal arterial/perivascular inflammation in various tissues was observed in mice and an increased incidence of hepatic arterial degeneration and spontaneous cardiomyocyte degeneration with inflammation (spontaneous cardiomyopathy) was observed in rats (≥0.5 and 0.6 times clinical exposure for rats and mice respectively).
Slovak: U myší sa pozoroval fokálny arteriálny/perivaskulárny zápal rôznych tkanív a u potkanov sa pozoroval zvýšený výskyt degenerácie pečeňovej tepny a spontánnej degenerácie kardiomyocytov so zápalom (spontánna kardiomyopatia) (u potkanov pri ≥
English: Table 7 Efficacy results for Study MEK115306 (COMBI-d)
Slovak: Tabuľka 7 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK115306 (COMBI-d)
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib for cases of ILD or pneumonitis.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky dabrafenibu, ak sa užíva v kombinácii s trametinibom v prípade ILD alebo pneumonitídy.
English: Patients with brain metastases (results from the Phase II study (BREAK-MB) BREAK-MB was a multicentre, open-label, two-cohort, Phase II study designed to evaluate the intracranial response of dabrafenib in subjects with histologically confirmed (Stage IV) BRAF-mutation positive (V600E or V600K) melanoma metastatic to the brain.
Slovak: BREAK-MB bola multicentrická, otvorená štúdia fázy II s dvoma kohortami usporiadaná tak, aby hodnotila intrakraniálnu odpoveď na dabrafenib u osôb s histologicky potvrdeným melanómom (štádia IV) s pozitivitou mutácie BRAF (V600E alebo V600K) a metastázami v mozgu.
English: Non-cutaneous malignancies were reported in 1% (6/586) of patients in the integrated safety population of dabrafenib monotherapy, and <1% (8/1076) of patients in the integrated safety population of dabrafenib in combination with trametinib.
Slovak: Nekožné malignity boli hlásené u 1% (6/586) z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii pacientov pri monoterapii dabrafenibom a u <
English: No dose adjustment is required for patients with mild hepatic impairment.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Two of these patients had a QTcB Grade 3 increase (>500 msec) that was also an increase >60 msec from baseline.
Slovak: Dvaja z týchto pacientov mali zvýšenie QTcB 3. stupňa (>
English: Chills
Slovak: Šelak
English: Please also read the trametinib package leaflet for details of the side effects you may get with trametinib.
Slovak: Podrobnosti o vedľajších účinkoch, ktoré sa môžu u vás objaviť pri trametinibe, si tiež prečítajte v písomnej informácii trametinibu.
English: 2 mg once daily
Slovak: 2 mg jedenkrát denne
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 10-Dec-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 10.12.2018)
English: No dose modification of trametinib is required when taken in combination with dabrafenib.
Slovak: Úprava dávky trametinibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom.
English: In the Phase III clinical trials MEK115306 and MEK116513 in patients with unresectable or metastatic melanoma, cuSCC occurred in 10% (22/211) of patients receiving dabrafenib as a monotherapy and in 18% (63/349) of patients receiving vemurafenib as a monotherapy, respectively.
Slovak: u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa cuSCC vyskytol u 10% (22/211) pacientov, ktorí dostávali dabrafenib ako monoterapiu a u 18% (63/349) pacientov, ktorí dostávali vemurafenib ako monoterapiu, v uvedenom poradí.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg or 75 mg of dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg alebo 75 mg dabrafenibu.
English: Seborrhoeic keratosis
Slovak: Seboroická keratóza
English: Oral use
Slovak: POUŽITIA
English: No dose modifications are required for uveitis as long as effective local therapies can control ocular inflammation.
Slovak: V prípade uveitídy nie sú potrebné žiadne úpravy dávky, pokiaľ je možné účinnou lokálnou liečbou kontrolovať očný zápal.
English: Bronchoalveolar inflammation of the lungs was observed in several dogs at ≥20 mg/kg/day (≥9 times human clinical exposure based on AUC) and was associated with shallow and/or laboured breathing.
Slovak: 9-násobok klinickej expozície u ľudí na základe AUC) pozoroval bronchoalveolárny zápal pľúc, ktorý sa spájal s plytkým a/alebo namáhavým dýchaním.
English: Opaque dark pink capsules, approximately 19 mm long, with capsule shell imprinted with “GS LHF” and “75 mg”.
Slovak: Nepriehľadné, tmavoružové kapsuly, približne 19 mm dlhé, s označením „GS LHF“ a „75 mg“ na obale kapsuly.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávky.
English: Cohort B N=16
Slovak: kohorta B N=16
English: • Thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis), patches of thick, scaly, or crusty skin
Slovak: Zhrubnutie vrchnej vrsty kože (hyperkeratóza), hrubé, šupinaté, alebo chrastovité škvrny na koži (aktinická keratóza), popraskaná alebo potrhaná koža
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa má dabrafenib používať obozretne, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom.
English: A decrease of 16% in AUC was noted for carboxy-dabrafenib.
Slovak: Hodnota AUC karboxy-dabrafenibu sa znížila o 16%.
English: No dose modification of dabrafenib is required when taken in combination with trametinib.
Slovak: Úprava dávky dabrafenibu nie je potrebná, ak sa užíva v kombinácii s trametinibom.
English: By Investigator
Slovak: PRE POUŽÍVATEĽA
English: ORRb % (95% CI) ORR difference (95% CI)
Slovak: Rozdiel ORR (95% IS)
English: It should be noted that approximately half of these occurrences with dabrafenib monotherapy (4%) and 1% with dabrafenib in combination with trametinib were Grade 3 in severity.
Slovak: Treba poznamenať, že približne v polovici prípadov pri monoterapii dabrafenibom (4%)
English: Tafinlar 75 mg hard capsules
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly
English: The response was durable with median DoR in the previously treated population reaching 9.8 months (95% CI, 6.9, 16.0) by investigator assessment.
Slovak: Podľa hodnotenia skúšajúceho lekára bola odpoveď na liečbu dlhodobá, u predtým liečenej populácie bol medián DoR 9,8 mesiaca (95%
English: Intracranial response rate, % (95 % CI)
Slovak: Miera intrakraniálnej odpovede, % (95% IS)
English: Cutaneous squamous cell carcinoma b
Slovak: Skvamocelulárny karcinóm kože b
English: Red iron oxide (E172) Titanium dioxide (E171) Hypromellose (E464)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
English: Table 8 Overall Survival results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Slovak: Tabuľka 8 Výsledky celkového prežívania v štúdii MEK116513
English: Tell your doctor as soon as possible if you have severe abdominal pain.
Slovak: Ak máte silné bolesti brucha, čo najskôr to oznámte svojmu lekárovi.
English: Ask your doctor, pharmacist or nurse for advice.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
English: In patients with BRAF V600K mutation positive metastatic melanoma (n=16) the response rate was 13% (95% CI: 0.0, 28.7) with a median DoR of 5.3 months (95% CI: 3.7, 6.8).
Slovak: U pacientov s metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600K génu BRAF (n=16) bol výskyt odpovede na liečbu 13% (95%
English: Tafinlar 50 mg hard capsules
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly
English: From an OS analysis at 5 years, the median OS for the combination arm was approximately 7 months longer than for dabrafenib monotherapy (25.8 months versus 18.7 months) with 5-year survival rates of 32% for the combination versus 27% for dabrafenib monotherapy (Table 6, Figure 1).
Slovak: Medián OS a odhadovaná miera prežívania po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch sú uvedené v tabuľke 6. Medián OS z analýzy OS po 5 rokoch bol pre skupinu s kombináciou približne o 7 mesiacov dlhší ako pre monoterapiu dabrafenibom (25,8 mesiacov oproti 18,7 mesiacom) s 5 ročnou mierou prežívania 32 % pri kombinácii oproti 27 % pri monoterapii dabrafenibom (tabuľka 6, obrázok 1). Kaplanova-Meierova krivka
English: 5-year OS analysis (data cut-off: 08-Oct-2018)
Slovak: 5-ročná analýza OS (ukončenie zberu údajov: 08.10.2018)
English: Overall response rate, % (95% CI)
Slovak: Celková miera odpovede, % (95% IS)
English: Rhabdomyolysis has been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii trametinibom bola hlásená rabdomyolýza (pozri časť 4.8).
English: (7.5, NR) a - Progression-free survival (investigator assessed) b - Overall Response Rate = Complete Response + Partial Response c - Duration of response d - At the time of the reporting the majority (≥59%) of investigator-assessed responses were still ongoing e - ORR difference calculated based on the ORR result not rounded f - Updated analysis was not pre-planned and the p-value was not adjusted for multiple testing NR = Not reached
Slovak: (7,5; NR) a Prežívanie bez progresie ochorenia (hodnotené skúšajúcimi) b Celková miera odpovede na liečbu=úplná odpoveď + čiastočná odpoveď c Trvanie odpovede d V čase hlásenia väčšina (≥
English: In the Phase III study BRF115532 (COMBI-AD) in the adjuvant treatment of melanoma, 1% (6/435) of patients receiving dabrafenib in combination with trametinib as compared to 1% (5/432) of patients receiving placebo developed cuSCC.
Slovak: u 1% (6/435) pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii s trametinibom v porovnaní s 1% (5/432) pacientov užívajúcich placebo.
English: Tafinlar 50 mg hard capsules dabrafenib
Slovak: Tafinlar 50 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
English: 3rd dose reduction
Slovak: 3. zníženie dávky
English: Median (months) (95% CI)
Slovak: Medián (mesiace) (95% IS)
English: Tafinlar 75 mg hard capsules dabrafenib
Slovak: Tafinlar 75 mg tvrdé kapsuly dabrafenib
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse immediately if you get a fever (temperature 38.5ºC or above) while you are taking this medicine.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania tohto lieku vyskytne horúčka (teplota 38,5 ºC alebo vyššia), okamžite to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
English: Previously untreated patients (results from the Phase III study [BREAK-3]) The efficacy and safety of dabrafenib were evaluated in a Phase III randomised, open-label study [BREAK 3] comparing dabrafenib to dacarbazine (DTIC) in previously untreated patients with BRAF V600E mutation positive advanced (unresectable Stage III) or metastatic (Stage IV) melanoma.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu boli hodnotené v randomizovanej, otvorenej štúdii fázy III [BREAK 3] porovnávajúcej dabrafenib s dakarbazínom (DTIC) u pacientov s pokročilým (neresekovateľným, v štádiu III) alebo metastatickým (v štádiu IV) melanómom s pozitivitou mutácie V600E génu BRA bez predchádzajúcej liečby.
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension (see section 4.8).
Slovak: U pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo bez nej boli v súvislosti s liečbou dabrafenibom v kombinácii s trametinibom hlásené vzostupy krvného tlaku (pozri časť 4.8).
English: However, in repeat dose studies, testicular degeneration/depletion was seen in rats and dogs (≥0.2 times the human clinical exposure based on AUC).
Slovak: V štúdiách s opakovaným podávaním sa však u potkanov a psov pozorovala degenerácia/zmenšenie semenníkov (pri ≥
English: Symptoms may include:
Slovak: Medzi takéto lieky patria:
English: Subjects were stratified by lactate dehydrogenase (LDH) level (> the upper limit of normal (ULN) versus ≤ULN) and BRAF mutation (V600E versus V600K).
Slovak: ULN) a mutácie génu BRAF (V600E oproti V600K).
English: The efficacy and safety of dabrafenib in combination with trametinib were studied in a Phase III, multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled study in patients with Stage III (Stage IIIA [lymph node metastasis >1 mm], IIIB, or IIIC) cutaneous melanoma with a BRAF V600 E/K mutation, following complete resection.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila v štúdii fázy III, multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii, do ktorej boli zahrnutí pacienti s melanómom v III. štádiu (štádium IIIA [metastázy lymfatických uzlín > 1 mm], IIIB alebo IIIC
English: Heart conditions
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
English: For the primary endpoint of investigator-assessed ORR, the ORR in the first line population was 61.1% (95% CI, 43.5%, 76.9%) and in the previously treated population was 66.7% (95% CI, 52.9%, 78.6%).
Slovak: IS, 43,5%; 76,9%) a v predtým liečenej populácii bola 66,7%
English: • Cohort A: patients with BRAFV600E mutant melanoma with asymptomatic brain metastases without prior local brain-directed therapy and ECOG performance status of 0 or 1.
Slovak: • kohorta A: pacienti s melanómom s mutáciou V600E génu BRAF s asymptomatickými metastázami v mozgu bez predošlej lokálnej liečby mozgu a výkonnostným stavom ECOG 0 alebo 1.
English: BRAF V600K
Slovak: V600 génu BRAF - V600E vs. V600K)
English: Dabrafenib in combination with trametinib has been reported to decrease LVEF (see section 4.8).
Slovak: Hlásilo sa, že dabrafenib v kombinácii s trametinibom znižuje EFĽK (pozri časť 4.8).
English: Trametinib dose* Only when used in combination with dabrafenib
Slovak: Len ak sa užíva v kombinácii s dabrafenibom
English: EU/1/13/865/001 EU/1/13/865/002
Slovak: EU/1/13/865/002
English: EU/1/13/865/003 EU/1/13/865/004
Slovak: EU/1/13/865/004
English: HR for recurrence = 0.49 95% CI (0.40, 0.59)
Slovak: IS (0,40; 0,59)
English: Elevations in blood pressure have been reported in association with dabrafenib in combination with trametinib, in patients with or without pre-existing hypertension.
Slovak: U pacientov s už existujúcou hypertenziou alebo bez nej boli v súvislosti s liečbou dabrafenibom v kombinácii s trametinibom hlásené vzostupy krvného tlaku.
English: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Slovak: Dabrafenib + placebo
English: Pancreatitis has been reported in dabrafenib monotherapy and in combination with trametinib.
Slovak: Pri dabrafenibe v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená pankreatitída.
English: The efficacy of dabrafenib in the treatment of adult patients with BRAF V600 mutation positive unresectable or metastatic melanoma has been evaluated in 3 clinical trials (BRF113683 [BREAK-3], BRF113929 [BREAK-MB], and BRF113710 [BREAK-2]) including patients with BRAF V600E and/or V600K mutations.
Slovak: Účinnosť dabrafenibu v liečbe dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF bola hodnotená v 3 klinických skúšaniach (BRF113683 [
English: Table 9 Efficacy results for Study MEK116513 (COMBI-v)
Slovak: Tabuľka 9 Výsledky účinnosti pre štúdiu MEK116513
English: Talk to your doctor, before taking Tafinlar.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar, obráťte sa na svojho lekára.
English: BRAF V600 testing
Slovak: Testovanie na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF
English: Please refer to the trametinib SmPC section 4.4 for additional information.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v SmPC trametinibu, časť 4.4.
English: (8.3, NE) NE (6.9, NE)
Slovak: (8,3; NE)
English: If uveitis does not respond to local ocular therapy, withhold dabrafenib until resolution of ocular inflammation and then restart dabrafenib reduced by one dose level.
Slovak: Ak sa pri uveitíde nedosiahne odpoveď lokálnou liečbou oka, vysaďte dabrafenib až do vymiznutia zápalu oka a potom znovu začnite podávať dávku dabrafenibu zodpovedajúcu úrovni prvého zníženia.
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 50 mg dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 50 mg dabrafenibu.
English: Number of events, n (%) Recurrence Relapsed with distant metastasis
Slovak: Rekurencia Relaps so vzdialenou metastázou
English: Renal failure has been identified in <1% of patients treated with dabrafenib alone and in ≤1% of patients treated with dabrafenib in combination with trametinib.
Slovak: 1% pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom.
English: Panniculitis
Slovak: Panikulitída
English: • Red, painful hands and feet
Slovak: Začervenanie a bolesť dlaní a chodidiel
English: • tiredness
Slovak: • únavu
English: Rash has been observed in about 24% of patients in clinical trials when dabrafenib is used in combination with trametinib (see section 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach, v ktorých sa dabrafenib použil v kombinácii s trametinibom, sa vyrážka pozorovala približne u 24% pacientov (pozri časť 4.8).
English: Dabrafenib should be used with caution in patients with moderate or severe hepatic impairment when administered as monotherapy or in combination with trametinib.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib používať obozretne, ak sa užíva v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom.
English: A supratherapeutic dose of 300 mg dabrafenib twice daily was administered in 32 subjects with BRAF V600 mutation-positive tumours.
Slovak: 32 účastníkom skúšania s mutáciou V600 génu BRAF v nádorových bunkách bola dvakrát denne podaná supraterapeutická dávka dabrafenibu 300 mg.
English: Fever has been reported in clinical trials with dabrafenib as monotherapy and in combination with trametinib (see section 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s dabrafenibom v monoterapii a v kombinácii s trametinibom bola hlásená horúčka (pozri časť 4.8).
English: Overall intracranial response rate,% (95% CI)
Slovak: Výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede,% (95%
English: • Dabrafenib in combination with trametinib
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom
English: Each hard capsule contains dabrafenib mesilate equivalent to 75 mg of dabrafenib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje dabrafenib mesilát v množstve zodpovedajúcom 75 mg dabrafenibu.
English: Combination with trametinib
Slovak: Kombinácia s trametinibom
English: Colitis and gastrointestinal perforation, including fatal outcome, have been reported in patients taking dabrafenib in combination with trametinib (see section 4.8).
Slovak: U pacientov užívajúcich dabrafenib v kombinácii trametinibom bola hlásená kolitída a gastrointestinálne perforácie, vrátane smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
English: Muscle pain
Slovak: Bolesť svalov
English: Before starting treatment, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre predtým, ako začnete liečbu.
English: • Kidney problems, kidney failure
Slovak: Problémy s obličkami, zlyhanie obličiek
English: Progression-free survival, median, months (95% CI)
Slovak: Prežívanie bez progresie, medián, mesiace (95%
English: nail disorders such as nail bed changes, nail pain, infection and swelling of the cuticles, skin rash with pus-filled blisters, cutaneous squamous cell carcinoma (a type of skin cancer),
Slovak: Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži“ uvedené vyššie v časti 4)
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Slovak: Stupeň závažnosti (CTC-AE)*