FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka ta jest zbliżona do maksymalnej dawki klinicznej (800 mg/dobę) w przeliczeniu na powierzchnię ciała.
Estonian: mis on kehapinda aluseks võttes umbes võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze po wyrażeniu „Termin ważności (EXP):".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:" või „EXP".
Polish: Jak wynika z dostępnych danych o bezpieczeństwie, zwiększenie dawki do 800 mg na dobę u pacjentów z progresją po najmniejszych dawkach leku w wysokości 400 mg i 600 mg na dobę wydaje się nie mieć wpływu na profil
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete kohaselt ei mõjuta imatiniibi ohutusprofiili annuse suurendamine 400 mg-lt või 600 mg-lt 800 mg-ni haigetel, kellel haigus progresseerub väiksemate annuste
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 20 x 1, 60 x 1, 120 x 1 lub 180 x 1 tabletek powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze.
Estonian: 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 20x1, 60x1, 120x1 või 180x1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Estonian: ATC-kood: L01XE01.
Polish: 12 Gy w 8 frakcjach u wszystkich pacjentów zaklasyfikowanych jako pozostających w stanie CNS1 i CNS2 w chwili rozpoznania 18 Gy w 10 frakcjach u pacjentów zaklasyfikowanych, jako pozostających
Estonian: Kraniaalkiiritus (ainult rühm 5) 12 Gy 8 fraktsioonina kõigil patsientidel, kellel oli diagnoosimisel CNS1 ja
Polish: Poprawa dotyczyła serca, układu nerwowego, skóry/tkanki podskórnej, układu oddechowego/klatki piersiowej/śródpiersia, układu mięśniowo-szkieletowego/tkanki łącznej/naczyń oraz przewodu
Estonian: Paranemist kirjeldati järgmiste organite/organsüsteemide häirete osas: südame, närvisüsteemi, naha- ja nahaaluskoe, respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi, lihas-skeleti ja sidekoe, vaskulaarsed ja seedetrakti häired.
Polish: Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki), należy przyjmować jedną tabletkę rano, a drugą
Estonian: Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (2 tabletti), peate võtma ühe tableti hommikul ja teise tableti õhtul.
Polish: Przypadki brodawczaka/raka gruczołów napletkowych/łechtaczkowych odnotowano po podaniu dawek od 30 mg/kg mc./dobę, co stanowi odpowiednio około 0,5 lub 0,3-krotność dobowej ekspozycji na lek u ludzi (na podstawie AUC) po podaniu dawki 400 mg/dobę lub 800 mg/dobę, oraz
Estonian: Preputsiaal- ja klitoraalnäärmete papilloome/kartsinoome täheldati annuste 30 mg/kg/ööpäevas ja suuremad manustamisel, mis vastab ligikaudu 0,5 või 0,3 kordsele ekspositsioonle (AUC põhjal) inimesel vastavalt annuse 400 mg/päevas või 800 mg/päevas kasutamisel ja vastab lastel 0,4 kordsele päevasele ekspositsioonile (AUC põhjal) annuse 340 mg/m2/päevas korral.
Polish: Daunorubicyna 45 mg/m2 iv., dni 6-7, 13-14 CP 1 g/m2 iv. (1 h), dni 26, 46;
Estonian: Daunorubitsiin 45 mg/m2 i.v., päevadel 6…7, 13…14 CP 1 g/m2 i.v.
Polish: 3 W analizie pacjento-lat, zdarzenia niepożądane ze strony serca, w tym zastoinowa niewydolność serca były częściej obserwowane u pacjentów z CML po transformacji niż u
Estonian: 3 Patsient aasta kohta täheldati südame häireid, sh südame paispuudulikkust sagedamini transformeerunud KML patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
Polish: jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.
Estonian: Ravi tohib määrata ainult arst, kellel on vastavad kogemused pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ja maliigsete sarkoomidega patsientide ravis.
Polish: - Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Teva B.V.,
Estonian: - Patsientidel, kes on mures oma viljakuse pärast Imatinib Teva B.V.
Polish: Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi imatiniibiga kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: płytki krwi < 50 x 109/l
Estonian: ≥ 75 x 109/l.
Polish: Donoszono o przypadkach opóźnienia wzrostu u otrzymujących imatynib dzieci i młodzieży przed okresem dojrzewania.
Estonian: - kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna, bezwodna.
Estonian: • Teised koostisosad on mannitool, krospovidoon, magneesiumstearaat ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Polish: to 600 mg/dobę u dorosłych pacjentów z Ph+ ALL.
Estonian: Annustamine täiskasvanutele Ph+ ALL korral
Polish: Prednizolon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-5
Estonian: Prednisoloon 60 mg/m2 suukaudselt, päevadel 1…5
Polish: U 20 z 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych
Estonian: Kohort 5-s said 20 patsienti 50-st (40%)
Polish: U kilku małp stwierdzono zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN) i kreatyniny.
Estonian: Vere uurea (BUN) ja kreatiniini tõusu täheldati mitmel loomal.
Polish: Dawki po 400 mg lub 600 mg należy podawać raz na dobę, natomiast dobową dawkę 800 mg należy podawać w dwóch dawkach po
Estonian: Annused 400 mg või 600 mg võib manustada üks kord päevas, annus 800 mg tuleks aga manustada kahe 400 mg annusena ööpäevas, hommikul ja õhtul.
Polish: Byli to pacjenci w wieku od noworodka do 14 lat, a imatynib podawano w dawce 50 mg na dobę lub w dawkach wynoszących od 400 do 520 mg/m2 pc. na dobę.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vastsündinust kuni 14 aastani ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 400 kuni 520 mg/m2
Polish: Opakowanie 30 x 1 lub 90 x 1 tabletk powlekanych w blistrach perforowanych podzielnych na dawki
Estonian: Pakendi suurused 30 x 1 või 90 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes
Polish: Wapnia wodorofosforan bezwodny Krospowidon
Estonian: Veevaba kolloidne ränidioksiid
Polish: Czas leczenia: w badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów z GIST imatynib był podawany aż do wystąpienia progresji choroby.
Estonian: GIST patsientide kliinilistes uuringutes jätkati imatiniib-ravi kuni haiguse progresseerumiseni.
Polish: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki
Estonian: Tavaline algannus on 600 mg, mis saadakse ühe 400 mg kapsli pluss kahe 100 mg kapsli
Polish: 400 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7630" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Estonian: 400 mg kõvakapslid on läbipaistmatud oranžid kapslid, mille kehal on must märgistus 7630 ja kaanel must märgistus TEVA.
Polish: 100 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 60 lub 120 tabletek powlekanych w blistrach.
Estonian: 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
Polish: 4 Zaczerwienienia twarzy występowały najczęściej u pacjentów z GIST, a krwawienie (krwiak, krwotok) było najczęściej obserwowane u pacjentów z GIST oraz u pacjentów z CML po
Estonian: 4 Nahaõhetus oli kõige sagedasem GIST patsientidel ja verejooks (hematoom, hemorraagia) GIST
Polish: • dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL) w skojarzeniu z chemioterapią.
Estonian: • koos kemoteraapiaga täiskasvanute ja laste raviks, kellel on esmakordselt diagnoositud Philadelphia kromosoompositiivne äge lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL).
Polish: ANC < 1,0 x 109/l i (lub)
Estonian: Neutrofiilide absoluutarv on < 1,0 x 109/l ja/või
Polish: CP 750 mg/m2 iv., dni 1, 8; Prednizon 60 mg/m2 doustnie, dni 1-7, 15-21; IDA 9 mg/m2 doustnie, dni 1-28; MTX 15 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolon 40 mg dooponowo, dni 1, 8, 15,
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 VCR (1,5 mg/m2/ööpäev, IV): päevadel 1, 29 DEX (6 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…5; 29…33 6-MP (75 mg/m2/ööpäev, PO): päevadel 1…56 Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50 G-CSF = granulotsüütide kolooniaid stimuleeriv faktor, VP-16 = etoposiid, MTX = metotreksaat, IV = intravenoosne, SC = subkutaanne, IT = intratekaalne, PO = suukaudne, IM = intramuskulaarne, ARAC = tsütarabiin, CPM = tsüklofosfamiid, VCR = vinkristiin, DEX = deksametasoon, DAUN = daunorubitsiin, 6-MP = 6-merkaptopuriin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaas, PEG-ASP = PEG asparaginaas, MESNA= 2-merkaptoetaan naatriumsulfonaat, iii= või kuni MTX tase on <0,1 µM, q6h = iga 6 tunni järel, Gy= Grei
Polish: Prednizolon 60 mg/m2/dobę doustnie
Estonian: Daunorubitsiin 60 mg/m2 i.v.
Polish: 400 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach 30 lub 90 tabletek powlekanych w blistrach.
Estonian: 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakendi suurustes 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
Polish: 400 mg)
Estonian: 400 mg kõvakapslid
Polish: 100 mg kapsułki twarde są nieprzezroczyste pomarańczowe z czarnym oznaczeniem „7629" na korpusie kapsułki i czarnym oznaczeniem „TEVA" na wieczku kapsułki.
Estonian: 100 mg kõvakapslid on läbipaistmatud oranžid kapslid, mille kehal on must märgistus 7629 ja kaanel must märgistus TEVA.
Polish: Narządami docelowymi dla zmian nowotworowych były nerki, pęcherz moczowy, cewka moczowa, gruczoł napletkowy i łechtaczkowy, jelito cienkie, przytarczyce,
Estonian: Neoplastiliste muutuste sihtorganiteks olid neerud, kusepõis, ureetra, preputsiaal- ja klitoraalnäärmed, peensool, kõrvalkilpnääre, neerupealis ja mao mitteglandulaarne osa.
Polish: • Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów
Estonian: - Valu vaagnapiirkonnas, mõnikord koos iivelduse ja oksendamisega, koos ootamatu veritsusega tupest, pearinglus- või minestamistunne madala vererõhu tõttu (munasarjade või emaka
Polish: Metotreksat (5 g/m2 pc. w ciągu 24 godzin, iv.): dni 1 i 15 Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Estonian: Metotreksaat (5 g/m2 24 tunni jooksul, IV): päevadel 1 ja 15 Leukovoriin (75 mg/m2 36. tunnil, IV; 15 mg/m2 IV või PO q6h x
Polish: Leukoworyna (75 mg/m2 pc. w godzinie 36, iv.; 15 mg/m2 pc. iv. lub po.
Estonian: Leukovoriin (75 mg/m2 36. tunnil, IV; 15 mg/m2 IV või PO q6h x
Polish: Jest to prawdopodobnie spowodowane zwiększonym stężeniem alfa kwaśniej glikoproteiny (ang. alphaacid glycoprotein - AGP), białka wiążącego imatynib, w osoczu u tych pacjentów.
Estonian: Neerufunktsiooni häirega patsientidel on täheldatud imatiniibi kõrgemat ekspositsiooni plasmas kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, mis on arvatavasti tingitud alfa-happelise glükoproteiini, imatiniibi siduva valgu, plasmakontsentratsiooni suurenemisest neil patsientidel.
Polish: Daunorubicyna 60 mg/m2 iv. (1 h), dni 1-3; Winkrystyna 1,3 mg/m2 iv., dni 1, 8, 15, 21;
Estonian: (1 h), päevadel 1…3; Vinkristiin 1,3 mg/m2 i.v., päevadel 1, 8, 15, 21;
Polish: Zaburzenia psychiczne
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage:
Polish: 5 pacjentów z DFSP i rearanżacjami genu PDGFR.
Estonian: PDFS ja PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Polish: W momencie przeprowadzania analizy, mediana czasu leczenia wynosiła 47 miesięcy (24 dni - 60 miesięcy).
Estonian: Andmete analüüsi ajaks oli ravi mediaankestus 47 kuud (24 päeva
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie hormonu
Estonian: Nendel patsientidel tuleb hoolega jälgida kilpnääret stimuleeriva hormooni (thyroid-stimulating hormoone, TSH) sisaldust.
Polish: jest dostępny w postaci kapsułek (100 i 400 mg) oraz tabletek (100 i 400 mg).
Estonian: turustatakse kapslitena (100 ja 400 mg) ja tablettidena (100 ja 400 mg).
Polish: Dawka zależy od wieku i stanu pacjenta, a także od jego reakcji na leczenie, lecz nie powinna ona przekraczać 800 mg na dobę.
Estonian: Annus sõltub patsiendi vanusest ja seisundist ning ravivastusest, kuid ei tohi ületada 800 mg ööpäevas.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Estonian: manustatakse suu kaudu söögi ajal koos suure klaasitäie veega, et vähendada mao ja soole ärrituse riski.
Polish: jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Glivec, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Estonian: on sarnane võrdlusravimiga Glivec, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Polish: zawiera substancję czynną imatynib i jest lekiem generycznym.
Estonian: sisaldab toimeainena imatiniibi ja on geneeriline ravim.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Estonian: Lisateave geneeriliste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Polish: Enzymy te występują w niektórych receptorach w komórkach nowotworowych, w tym w receptorach, które biorą udział w stymulowaniu komórek do niekontrolowanych podziałów.
Estonian: Neid ensüüme leidub vähiraku pinna teatud retseptorites, sh neis, mis osalevad rakkude vohamise stimuleerimises.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Estonian: Võrdlusravimiga Glivec on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviiside kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja ravimiga Imatinib Teva B.V.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Glivec.
Estonian: võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Glivec.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Imatinib Teva B.V.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Imatinib Teva B.V.
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Estonian: kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Estonian: on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Polish: stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowo rozpoznaną ALL Ph+.
Estonian: kasutatakse koos teiste vähiravimitega äsja diagnoositud Ph+ ALL-iga patsientide raviks.
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Estonian: Ravimit kasutatakse ainsa ravimina ka Ph+ ALL-i raviks täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi taastunud või kellel ei teki muude ravimitega ravivastust.
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Estonian: Seda kasutatakse lastel ka haiguse kroonilises faasis, kui ravile alfainterferooniga (teatud vähivormide ravim) ei ole tekkinud ravivastust või kui haigus on arenenud kaugemale (aktseleratsioonifaasis või
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte uuringud ravimi Imatinib Teva B.V.
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Estonian: kasutatakse lastel, kellel on äsja diagnoositud Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidleukeemia (Ph+ CML) ja kellele ei saa siirata luuüdi.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Estonian: toimeaine imatiniib on proteiintürosiinkinaasiinhibiitor.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on müelodüsplastilised või müeloproliferatiivsed haigused (MD/MPD)haiguste rühm, mille korral organismis tekib suurel hulgal ebanormaalseid vererakke.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Estonian: kasutatakse selliste hüpereosinofiilse sündroomi või kroonilise eosinofiilse leukeemiaga täiskasvanute raviks, kellel on kaks geeni (FIP1L1 ja PDGFRα) teataval viisil muundunud.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Estonian: kasutatakse müelodüsplastiliste või müeloproliferatiivsete haiguste raviks täiskasvanutel, kellel on trombotsüütide kasvuteguri retseptori (PDGFR) geen muundunud.
Polish: jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu:
Estonian: on vähiravim, mida kasutatakse järgmiste patsientide raviks.
Polish: w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla
Estonian: ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Estonian: kasutatakse gastrointestinaalse stromaaltuumoriga täiskasvanute raviks, kui tuumorit ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on siiretega (levinud organismis mujale) või kui täiskasvanud patsientidel on gastrointestinaalse stromaaltuumori taastumise oht pärast selle kirurgilist
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Estonian: • Lapsed, kellel on krooniline müeloidleukeemia (CML) - leukotsüütide (vere valgeliblede) vähk, mille korral hakkavad granulotsüüdid (teatud leukotsüüdid) takistamatult vohama.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on kaugelearenenud hüpereosinofiilne sündroom (HES) või krooniline eosinofiilne leukeemia (CEL) - haigused, mille korral eosinofiilid (teatud leukotsüüdid) hakkavad takistamatult vohama.
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Estonian: kasutatakse protuberantse dermatofibrosarkoomiga täiskasvanute raviks, kui sarkoomi ei saa kirurgiliselt eemaldada, kui vähk on pärast ravi taastunud või on siiretega (levinud organismis mujale).
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Estonian: toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Estonian: • Täiskasvanud ja lapsed, kellel on Philadelphia-kromosoom-positiivne akuutne lümfoblastne leukeemia (Ph+ ALL) - vähiliik, mille korral lümfotsüüdid (teatud leukotsüüdid) paljunevad liiga kiiresti.
Polish: Oznacza to, że Imatinib Teva B.V.
Estonian: See tähendab, et Imatinib Teva B.V.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Estonian: on retseptiravim ja ravi tohib alustada üksnes verevähi või soliidtuumoritega patsientide ravis kogenud arst.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Estonian: • Täiskasvanud, kellel on protuberantne dermatofibrosarkoom (DFSP) - vähiliik (sarkoom), mille korral nahaaluskoe rakud takistamatult vohavad.
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Estonian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvaatia
Polish: * p<0.001, test Fischera
Estonian: * p < 0,001; Fischeri täpne test
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Estonian: Järgige hoolikalt kõiki arsti juhiseid ka juhul, kui need erinevad käesolevas infolehes toodud üldinformatsioonist.
Polish: • Drętwienie dłoni lub stóp.
Estonian: - Käte või jalgade tuimus.
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 styczeń 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.01.2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2017
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)::
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Polish: 31-546, Kraków Polska
Estonian: 31-546, Krakow Poola
Polish: CZ-74770 Opava - Komárov Republika Czeska
Estonian: CZ-74770 Opava - Komárov Tšehhi Vabariik
Polish: Imatynib n=553
Estonian: Imatiniib n = 553
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Estonian: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungari
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Niemcy
Estonian: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Saksamaa
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Estonian: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blistrid OPA/Al/PVC//Al blistrid
Polish: • Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Estonian: - kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel.
Polish: - Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Estonian: - Imatinib Teva ei ole raseduse ajal soovitatav välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik, kuna see võib kahjustada teie last.
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Estonian: ULN = normi ülemine piir ASAT = aspartaadi aminotransferaas
Polish: − W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
Estonian: - Kui teil ravitakse Ph-positiivset ALL:
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Estonian: Arst võib teile määrata suurema või väiksema annuse sõltuvalt sellest, milline on teie ravivastus.
Polish: Badań z udziałem pacjentów otrzymujących imatynib, dotyczących wpływu na płodność i gametogenezę nie przeprowadzono.
Estonian: Uuringuid patsientidel, kes on saanud imatiniibi ja selle mõju kohta fertiilsusele ja gametogeneesile ei ole läbi viidud.
Polish: Biorąc pod uwagę połączone stężenie imatynibu i metabolitu oraz maksymalne dzienne spożycie mleka przez niemowlęta, całkowite przewidywane narażenie jest małe (~10% dawki leczniczej).
Estonian: Võttes arvesse imatiniibi ja metaboliidi kombineeritud kontsentratsiooni ning maksimaalset lapse poolt joodava piima kogust päevas, on kogu ekspositsioon madal (~10% terapeutilisest annusest).
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji, u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Estonian: Pärast 42-kuulist jälgimist leidis 11 patsiendil kinnitust tsütogeneetilise ravivastuse kadumine (nelja nädala jooksul).