FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It was also to be used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cervical cancer (cancer of the cervix), when the cancer had come back after radiotherapy, or when the disease was at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Swedish: Det skulle även användas tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) för behandling av kvinnor med livmoderhalscancer (cancer i livmoderhalsen), när cancern hade kommit tillbaka efter strålbehandling eller när sjukdomen befann sig i ett framskridet stadium (stadium IVB: cancern har spritt sig utanför livmoderhalsen).
English: It contains the active substance topotecan.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen topotekan.
English: • small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Swedish: • småcellig lungcancer, när cancern har recidiverat (återkommit).
English: How far into the evaluation was the application when it was withdrawn?
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
English: Topotecan SUN was developed as a ‘generic medicine'.
Swedish: Topotecan SUN utvecklades som ett ”generiskt läkemedel”.
English: No additional studies were needed as Topotecan SUN is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Swedish: Inga ytterligare studier behövdes, eftersom Topotecan SUN är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet, Hycamtin.
English: What is Topotecan SUN?
Swedish: Vad är Topotecan SUN?
English: This means that Topotecan SUN was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Hycamtin.
Swedish: Det betyder att Topotecan SUN var avsett att likna ett ”referensläkemedel” som redan godkänts i Europeiska unionen och som kallas Hycamtin.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Swedish: Det blockerar ett enzym som kallas topoisomeras I, som medverkar vid DNA-replikationen.
English: Topotecan SUN is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Swedish: Topotecan SUN är ett pulver som bereds till en lösning som ges genom infusion (dropp i en ven).
English: The active substance in Topotecan SUN, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Swedish: Den aktiva substansen i Topotecan SUN, topotekan, är ett cancerläkemedel som tillhör gruppen ”topoisomerashämmare”.
English: On 3 January 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Topotecan SUN for the treatment metastatic cancer of the ovary, small cell lung cancer and cervical cancer.
Swedish: officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning av Topotecan SUN för behandling av metastaserande äggstockscancer, småcellig lungcancer och livmoderhalscancer.
English: How is Topotecan SUN expected to work?
Swedish: Hur är det tänkt att Topotecan SUN ska verka?
English: What was Topotecan SUN expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Topotecan SUN användas för?
English: Topotecan SUN also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig och till slut dör de. Topotekan SUN påverkar även celler som inte är cancerceller, vilket orsakar biverkningar.
English: There are no specific risks for the user.
Swedish: Det finns inga specifika risker för användaren.
English: Milk can be taken immediately.
Swedish: Mjölk kan tas omedelbart.
English: This summary was last updated on 27 January 2011.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 27/01/2011.
English: This will help to protect against the disease.
Swedish: Detta ger skydd mot sjukdomen.
English: This increase can sometimes be higher (up to 1.6º C in adult cows and up to 2.2º C in calves).
Swedish: Ibland kan denna ökning vara större (upp till 1,6º C hos vuxna kor och upp till 2,2º C hos kalvar).
English: This slight swelling lasts for less than a day in most cases.
Swedish: Denna lätta svullnad finns kvar i mindre än ett dygn i flertalet fall.
English: Afterward a single ‘booster' can be given every six months to maintain the vaccine's effect.
Swedish: Därefter kan en enstaka boosterdos ges var sjätte månad för att upprätthålla vaccinets effekt.
English: The rise in temperature is temporary and spontaneously resolved within two days without treatment.
Swedish: Temperaturökningen är tillfällig och går spontant tillbaka inom två dagar utan behandling.
English: In the future, if the animals are exposed to the IBR virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Swedish: Om djuret i framtiden exponeras för IBR-virus kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: The efficacy of the vaccine was studied in three laboratory studies including one study looking at the duration of immunity.
Swedish: Vaccinets effekt studerades i tre laboratoriestudier inklusive en studie som tittade på immunitetens varaktighet.
English: The first injection can be given to calves from three months of age.
Swedish: Den första injektionen kan ges till kalvar från och med tre månaders ålder.
English: The virus is alive, but it has also been attenuated (weakened) to further lower its ability to cause infection.
Swedish: Viruset är levande men det har även försvagats för att ytterligare minska förmågan att orsaka sjukdom.
English: The injections should be preferably administered on the alternate sides of the neck.
Swedish: Injektionerna skall helst ges omväxlande på de båda sidorna av halsen.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Swedish: Vacciner verkar genom att ”lära” immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) hur det ska försvara sig mot en viss sjukdom.
English: After vaccination, animals may show a slight increase in body temperature up to 1° C, in the four days following vaccination.
Swedish: Efter vaccination kan djur uppvisa en lätt ökning av kroppstemperaturen på upp till 1° C inom fyra dygn efter vaccinationen.
English: This vaccine is a marker vaccine and can enable a differential testing of vaccinated and naturally infected cattle, which is a useful tool in eradication campaigns.
Swedish: Detta vaccin är ett markörvaccin och kan göra det möjligt att genom test skilja mellan vaccinerade och naturligt infekterade nötkreatur, vilket är ett användbart verktyg i utrotningskampanjer.
English: Studies also looked at the safety of the vaccine in pregnant animals.
Swedish: Studier har också undersökt vaccinets säkerhet hos dräktiga djur.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Swedish: Nytta/-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
English: Animals can also show a temporary inflammation at the site of injection in the 72 hours after-vaccination.
Swedish: Djur kan också uppvisa en kortvarig inflammation på vaccinationsstället inom 72 timmar efter vaccinationen.
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Swedish: Hur lång tid ska gå innan mjölk kan tas från djuret och användas som livsmedel?
English: The safety of Hiprabovis IBR Marker Live was investigated in a number of laboratory studies and in one field trial that included dairy cows and fattening cattle.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Lives säkerhet har undersökts i ett antal laboratoriestudier och i en fältstudie som omfattade mjölkkor och gödkalvar.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant cattle as well in the presence of maternally derived antibodies.
Swedish: Studierna visade också att vaccinet kan användas på dräktiga nötkreatur liksom vid närvaro av antikroppar från modern.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine that contains an IBR virus that has been genetically modified to delete two genes so that the virus is less ‘pathogenic' (less able to cause a disease).
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin som innehåller IBR-virus som har modifierats genetiskt för att ta bort två gener så att viruset är mindre ”patogent” (mindre sjukdomsalstrande).
English: It is a powder for suspension for injection that contains a modified live infectious bovine rhinotracheitis (IBR) virus (also known as Bovine Herpes Virus type 1).
Swedish: Det är ett pulver till injektionsvätska, suspension, som innehåller modifierat levande bovint rinotrakeitvirus (IBR-virus) (kallas även bovint herpesvirus typ 1).
English: The vaccine is given to animals as two injections, three weeks apart, into the neck muscles.
Swedish: Vaccinet ges till djur som två injektioner med tre veckors mellanrum i halsmusklerna.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Hiprabovis IBR Marker Live exceed the risks for the active immunisation of cattle from three months of age against Bovine Herpes Virus type 1 to reduce the clinical signs of infectious bovine IBR and field virus excretion and recommended that Hiprabovis IBR Marker Live be given a marketing authorisation.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Hiprabovis IBR Marker Live är större än riskerna vid aktiv immunisering av nötkreatur från tre månaders ålder mot bovint herpesvirus typ 1 för att minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus och rekommenderade att Hiprabovis IBR Marker Live skulle godkännas för försäljning.
English: Live vaccine against infectious bovine rhinotracheitis (IBR)
Swedish: Levande vaccin mot infektiös bovin rinotrakeit (IBR)
English: The vaccine is used to reduce the clinical signs of IBR and the excretion (shedding) of the virus by the infected animals.
Swedish: Vaccinet används för att minska de kliniska tecknen på IBR och infekterade djurs utsöndring (spridning) av viruset.
English: The studies showed that the vaccine is safe for cattle from three months of age and that it reduces the clinical signs of IBR and field virus excretion.
Swedish: Studierna visade att vaccinet är säkert för nötkreatur från tre månaders ålder och att det minska de kliniska tecknen på IBR och utsöndring av fältvirus.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is used to vaccinate cattle (cows and calves) against the respiratory infections caused by IBR.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live används för att vaccinera nötkreatur (vuxna kor och kalvar) mot de luftvägsinfektioner som orsakas av IBR.
English: Hiprabovis IBR Marker Live is a vaccine.
Swedish: Hiprabovis IBR Marker Live är ett vaccin.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Hiprabovis IBR Marker Live to Laboratorios Hipra S.A. on 27 January 2011.
Swedish: Den 27/01/2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratorios Hipra S.A. ett godkännande för försäljning av Hiprabovis IBR Marker Live som gäller i hela Europeiska unionen.
English: A field study also looked at the efficacy of Hiprabovis IBR Marker Live, compared with a dummy vaccine, on reducing the clinical signs of the disease and virus excretion.
Swedish: En fältstudie tittade på Hiprabovis IBR Marker Lives effekt jämfört med ett overksamt vaccins effekt på att minska de kliniska tecknen på sjukdom och virusutsöndring.
English: Other information about Hiprabovis IBR Marker Live:
Swedish: Mer information om Hiprabovis IBR Marker Live:
English: What benefit has Hiprabovis IBR Marker Live shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Hiprabovis IBR Marker Live visat vid studierna?
English: Why has Hiprabovis IBR Marker Live been approved?
Swedish: Varför har Hiprabovis IBR Marker Live godkänts?
English: When Hiprabovis IBR Marker Live is given to cattle, the animals' immune systems recognise the viruses as ‘foreign' and make defences against it.
Swedish: Live ges till nötkreatur uppfattar djurets immunsystem viruset som främmande och bildar antikroppar mot viruset.
English: What is the risk associated with Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Vilka är riskerna med Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live?
Swedish: Vad är Hiprabovis IBR Marker Live?
English: What is Hiprabovis IBR Marker Live used for?
Swedish: Vad används Hiprabovis IBR Marker Live för?
English: How has Hiprabovis IBR Marker Live been studied?
Swedish: Hur har Hiprabovis IBR Marker Lives effekt undersökts?
English: How does Hiprabovis IBR Marker Live work?
Swedish: Hur verkar Hiprabovis IBR Marker Live?
English: The European Commission issued a decision on 14 July 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 14 juli 2009.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Latvia, Lithuania, Poland, Slovakia and Slovenia (the ‘concerned Member States').
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Lettland, Litauen, Polen, Slovakien och Slovenien (berörda medlemsstater).
English: Ref. EMEA/CHMP/499991/2009 EMEA/H/A-29/1061
Swedish: EMEA/495497/2009 EMEA/H/A-29/1061
English: Prof Pirożynski (Poland)
Swedish: Prof Pirożynski (Polen)
English: 1 Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Swedish: 1 Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
English: Dr van Zwieten-Boot (Netherlands)
Swedish: Dr van Zwieten-Boot (Nederländerna)
English: The marketing authorisation in the Czech Republic should also be suspended.
Swedish: Godkännandet för försäljning i Tjeckien bör också upphävas.
English: It can also be used in systemic infections (infections that affect the whole body), including tropical infections.
Swedish: Det kan också användas vid systemiska infektioner (infektioner som drabbar hela kroppen), däribland tropiska infektioner.
English: London, 16 July 2009 Doc.
Swedish: London den 16 juli 2009 Dok.ref.
English: However, because the concerned Member States were not able to reach an agreement, the Czech medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 31 July 2008.
Swedish: Eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköt dock den tjeckiska läkemedelsmyndigheten frågan till CHMP för skiljedom den 31 juli 2008.
English: It works by preventing the formation of ergosterol, which is an important part of fungal cell walls.
Swedish: Den verkar genom att förhindra bildningen av ergosterol, som är en viktig beståndsdel i svampens cellvägg.
English: It can be used in local infections, such as infections of the vulva or vagina (female sexual organs) or infections of the skin or the eye.
Swedish: Det kan användas vid lokala infektioner, t.ex. infektioner i vulvan eller vaginan (de kvinnliga könsorganen) eller infektioner i huden eller ögat.
English: It is used to treat adults with infections caused by fungi.
Swedish: Det används för att behandla vuxna med infektioner orsakade av svamp.
English: Why was Prokanazol reviewed?
Swedish: Varför har Prokanazol granskats?
English: What is Prokanazol?
Swedish: Vad är Prokanazol?
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 291.
English: Prokanazol can be used against a range of fungi and yeasts, including Candida, Aspergillus and Cryptococcus.
Swedish: Prokanazol kan användas mot ett flertal svampar och jäster, däribland Candida, Aspergillus och Cryptococcus.
English: Based on evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP was of the opinion that bioequivalence to the reference medicinal product has not been shown.
Swedish: Med utgångspunkt i utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
English: Prokanazol is also marketed under the name Prokanaz.
Swedish: Prokanazol marknadsförs också under namnet Prokanaz.
English: Prokanazol is a generic medicine that is based on a reference medicine authorised in the Czech Republic (Sporanox 100 mg capsules).
Swedish: Prokanazol är ett generiskt läkemedel som baseras på ett referensläkemedel som godkänts i Tjeckien (Sporanox 100 mg kapslar).
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Prokanazol.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen avseende godkännandet av läkemedlet Prokanazol.
English: The company PRO.MED.CS Praha a. s. submitted Prokanazol for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by the Czech Republic on 30 July 2003.
Swedish: Företaget PRO.MED.CS Praha a. s. lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Prokanazol med utgångspunkt i det första godkännandet för försäljning som Tjeckien beviljade den 30 juli 2003.
English: The grounds for the referral were that one of the concerned Member States, Poland, did not agree that enough evidence had been presented to show that Prokanazol was ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var att en av de berörda medlemsstaterna, Polen, inte höll med om att tillräckliga belägg hade lagts fram för att visa att Prokanazol var bioekvivalent med referensläkemedlet.
English: Questions and answers on the referral for Prokanazol capsules containing itraconazole 100 mg
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Prokanazol kapsyler med itrakonazol 100 mg
English: The active substance in Prokanazol, itraconazole, is an antifungal substance that belongs to the group ‘triazoles'.
Swedish: Den aktiva substansen i Prokanazol, itrakonazol, är en substans mot svamp som tillhör gruppen triazoler.
English: In addition, the Committee has also recommended that the marketing authorisation for Prokanazol in the Czech Republic should be suspended.
Swedish: Vidare har kommittén också rekommenderat att godkännandet för försäljning av Prokanazol i Tjeckien ska upphävas.
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation should not be granted in the concerned Member States.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna med Prokanazol inte var större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Prokanazol do not outweigh its risks, and that the marketing authorisation granted in the Czech Republic cannot be recognised in other Member States of the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prokanazol inte är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tjeckien inte kan erkännas i andra EU-medlemsstater.
English: Prokanazol is an antifungal medicine.
Swedish: Prokanazol ett läkemedel mot svamp.
English: Company responses provided on: 15 December 2008 Opinion date:
Swedish: Datum för yttrande:
English: However, it is unclear whether this changes the risk of diabetic complications.
Swedish: Det är dock oklart om detta ändrar risken för diabeteskomplikationer.
English: Further information on Fiasp can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Swedish: Mer information om Fiasp finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
English: Although Fiasp was not studied in children below 2 years of age, it is also expected to have a beneficial effect in younger children.
Swedish: Även om Fiasp inte studerades på barn under två års ålder förväntas det också ha en gynnsam effekt hos yngre barn.
English: Other information about Fiasp
Swedish: Övrig information om Fiasp
English: Fiasp is a medicine that is used to treat children from one year of age and adults with diabetes.
Swedish: Fiasp är ett läkemedel som används för att behandla barn från ett års ålder och vuxna med diabetes.
English: It is usually injected under the skin of the belly or upper arm immediately before a meal, although it may be given up to 20 minutes after starting a meal if necessary.
Swedish: Det injiceras vanligen under huden i buken eller överarmen, omedelbart före en måltid, men kan också ges upp till 20 minuter efter att en måltid påbörjats om så är nödvändigt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fiasp?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Fiasp?
English: (There was no direct comparison between Fiasp and another mealtime insulin in this study.)
Swedish: (Ingen direkt jämförelse gjordes mellan Fiasp och något annat måltidsinsulin i denna studie.)
English: Diabetes is a disease in which blood glucose is high, either because the body cannot produce insulin (type 1 diabetes) or because the body does not make enough insulin or cannot use it effectively (type 2 diabetes).
Swedish: Diabetes är en sjukdom med höga blodsockervärden, antingen för att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller för att kroppen inte framställer tillräckligt med insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
English: This controls the level of blood glucose and reduces the symptoms and complications of diabetes.
Swedish: Detta gör att blodsockernivån kontrolleras och minskar symtomen och komplikationerna av diabetes.
English: In two studies Fiasp was at least as effective as another insulin, NovoRapid.
Swedish: I två studier var Fiasp minst lika effektivt som ett annat insulin, NovoRapid.
English: Fiasp received a marketing authorisation valid throughout the EU on 9 January 2017.
Swedish: Den 9 januari 2017 beviljades Fiasp ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Side effects reported with Fiasp are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Fiasp utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
English: It contains the active substance insulin aspart, a rapid-acting insulin.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen insulin aspart, ett snabbverkande insulin.
English: The slightly higher risk of hypoglycaemia at night in children treated with Fiasp is addressed in the product information and is considered manageable.
Swedish: Den något högre risken för hypoglykemi under natten hos barn som behandlas med Fiasp tas upp i produktinformationen och anses vara hanterbar.
English: What is Fiasp and what is it used for?
Swedish: Vad är Fiasp och vad används det för?
English: Insulin aspart enters the bloodstream faster than human insulin after injection and therefore works more quickly.
Swedish: Insulin aspart tar sig snabbare in i blodflödet än mänskligt insulin efter en injektion och får därför snabbare effekt.
English: Both Fiasp and NovoRapid contain insulin aspart but Fiasp contains some different ingredients intended to help it to be absorbed rapidly.
Swedish: Både Fiasp och NovoRapid innehåller insulin aspart men Fiasp innehåller även vissa andra innehållsämnen som ska hjälpa det att tas upp snabbt.
English: As for all medicines, data on the use of Fiasp are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Fiasp kontinuerligt.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Fiasp's benefits outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att fördelarna med Fiasp är större än riskerna och att Fiasp kan godkännas för försäljning i EU.