FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Undersøgelsen blev gennemført med fødeindtagelse, og en fedt- og kalorierig morgenmad blev serveret 30 minutter forud for indgivelsen af lægemidlet.
Bulgarian: Проучването е проведено в условия на прием след хранене, като е сервирана висококалорична закуска с голямо съдържание на мазнини 30 минути преди приема на лекарството.
Danish: Under den decentraliserede procedure gjorde en berørt medlemsstat indsigelse vedrørende bioækvivalensen med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура една от засегнатите държави-членки повдига сериозни възражения относно биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт в условия на прием след хранене.
Danish: CHMP konkluderede, at formuleringerne var ækvivalente og behandlingsmæssigt ækvivalente, og at der ikke var nogen risiko for den kliniske forvaltning af patienterne.
Bulgarian: CHMP заключава, че двете формулировки са равностойни и терапевтично еквивалентни и че няма риск за лечението на пациентите.
Danish: Den primære analyse blev gennemført af AUClast og Cmax ved hjælp af log-transformerede forhold og 90 %-konfidensintervaller.
Bulgarian: Основният анализ е проведен върху AUClast и Cmax с използването на логаритмично преобразувани съотношения и доверителни интервали от 90%.
Danish: Ansøgeren begrundede pantoprazols yderst variable farmakokinetik efter fødeindtagelse med henvisning til Biopharmaceutics Classification System (BCS).
Bulgarian: Заявителят обосновава силно вариабилната фармакокинетика на пантопразол при прием след хранене, като се позовава на биофармацевтичната класификационна система (BCS).
Danish: Coupe et al. (1991) kan fødeindtagelse forsinke ventrikeltømningen med op til 10-11 timer og kan dermed påvirke timingen af absorptionen af lægemidler, der indgives oralt.
Bulgarian: Според Coupe A.J. et al. (1991) храната може да забави изпразването на стомаха с до 10-11 часа и така да повлияе на времето на абсорбция на перорално приетите лекарства.
Danish: For Cmax er konfidensintervallet 77,6-95,6 %, hvilket er lidt under acceptintervallet (80-125), men variabiliteten for en enkelt forsøgsperson (2 perioder, 2 sekvenser) er højere end 30 % (36 %) svarende til de data, der findes i litteraturen for pantoprazol.
Bulgarian: Доверителният интервал за Cmax е 77,6-95,6%, което е малко под приемливия интервал (80-125), но интра-индивидуалната вариабилност (модел с 2 периода и 2 последователности) е по-голяма от 30% (36%), подобно на данните за пантопразол, докладвани в литературата.
Danish: Analysemetoder - undersøgelser med faste og med fødeindtagelse
Bulgarian: Аналитични методи - проучвания с прием на гладно или след хранене
Danish: Sammen med svaret fremsendte ansøgeren også resultaterne af den bekræftende bioækvivalensundersøgelse (2009-2106) med en prøvetagningsperiode på op til 30 timer.
Bulgarian: В рамките на отговора заявителят предоставя също резултати от потвърждаващо проучване на биоеквивалентността (2009-2106) с период на вземане на пробите до 30 часа.
Danish: Analysemetoder og farmakokinetiske variabler
Bulgarian: Аналитични методи и фармакокинетични променливи
Danish: CHMP bemærkede, at resultaterne var i overensstemmelse med den tilgængelige offentliggjorte information om pantoprazolformuleringers interaktion med fødeindtagelse, der beskriver en potentiel forsinket absorption og en øget variabilitet.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че резултатите са в съответствие с наличната публикувана информация за хранителни взаимодействия на пантопразолови формулировки, която описва възможна забавена абсорбция и увеличаване на вариабилността.
Danish: Eksperten henviste til resultaterne af undersøgelsen 2009-2106 og konkluderede, at der ikke var nogen dosisdumpingvirkning, at der observeredes en forsinket indtræden af den sekretionshæmmende virkning svarende til den første dosis, og at efterfølgende doser havde en mindre virkning på syresuppressionen.
Bulgarian: Експертът прави справка с резултатите от проучване 2009-2106 и заключава, че няма ефект на бърза абсорбция на голямо количество лекарство и че се наблюдава забавено начало на антисекреторния ефект, съответстващо на първия прием, и последващите приеми имат малък ефект върху потискането на киселинното секретиране.
Danish: CHMP konkluderede på baggrund af de indberettede data, at der ikke var nogen klinisk signifikante forskelle i formuleringerne.
Bulgarian: CHMP, вземайки предвид докладваните данни, заключава, че няма клинично значима разлика във формулировките.
Danish: De fastsatte parametre, de metoder, der er anvendt til analyse, og succeskriterierne ser ud til at svare til standarderne og anses for at være acceptable, men CHMP anmodede ansøgeren om at forklare den fejlslagne påvisning af bioækvivalens med hensyn til parameteren Cmax i undersøgelsesrapporten.
Bulgarian: Определените параметри, използваните методи за анализ и критериите за успех изглеждат стандартни и се считат за приемливи; въпреки това CHMP изисква от заявителя да изясни невъзможността в протокола на проучването да се демонстрира биоеквивалентност по отношение на параметъра Cmax.
Danish: - prøvetagningsskemaet - den på forhånd fastsatte definition af afvigende værdier - resultaterne af den bekræftende undersøgelse, opløsningstest og resultatet af den langsigtede stabilitet af frossent plasma.
Bulgarian: -график на вземане на пробите, -предварително дефиниране на маргинални случаи, -резултати от потвърждаващото проучване, изследване на разтворимостта и резултат за дългосрочната стабилност на замразената плазма.
Danish: Det planlagte prøvetagningsskema bør som sådan give et passende estimat over Cmax og bør dække tidskurven for plasmakoncentrationen længe nok til at give et pålideligt estimat af omfanget af absorptionen.
Bulgarian: Планираният график за вземане на проби трябва да предоставя адекватна оценка на Cmax и да покрива в достатъчна степен кривата на плазмената концентрация, за да предостави надеждна оценка за степента на абсорбция.
Danish: (ii) Resultaterne af analyserne af dataene fra undersøgelsen, og hvorfor ansøgeren mener, at de udelukker en formuleringsforskel efter fødeindtagelse.
Bulgarian: Резултати от анализите на данните от проучването и причината заявителят да приема, че изключват разлика във формулировките в условия на прием след хранене.
Danish: Evalueringen af forsinkelsestiden viste klinisk insignifikante forskelle med hensyn til den forsinkede absorption af pantoprazol fra de to præparater.
Bulgarian: Оценката на времето на забавяне показва клинично незначими разлики, отнасящи се до забавяне в абсорбцията на пантопразол от двете формулировки.
Danish: Ansøger
Bulgarian: Заявител
Danish: Ansøgeren redegjorde for den population, der var udvalgt til den bekræftende undersøgelse.
Bulgarian: Заявителят представя подбраната за потвърждаващото проучване популация.
Danish: På baggrund af de vigtigste analyseresultater evaluerede ansøgeren sandsynligheden for bioækvivalens, og den blev anset for at være under 1 % for Cmax og 0,02 % for AUClast.
Bulgarian: Имайки предвид основните резултати от анализа, вероятността за липса на биоеквивалентност се оценява от заявителя, а получените резултати са под 1% за Cmax и 0,02% за AUClast.
Danish: CHMP bemærkede, at udvidelsen af konfidensintervallet for Cmax ikke var prospektivt defineret i undersøgelsesprotokollen.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разширяването на зададения доверителен интервал за Cmax не е дефинирано предварително в протокола на проучването.
Danish: Ansøgeren fremsendte en supplerende valideringsundersøgelse.
Bulgarian: Заявителят представя допълнително валидиращо проучване.
Danish: Det bredere acceptinterval (75-133 %) for bioækvivalens anses for at være begrundet, da pantoprazol anses for at være meget variabelt i forbindelse med fødeindtagelse.
Bulgarian: По-широкият приемлив интервал (75-133%) за биоеквивалентност се счита за оправдан, тъй като е доказано, че пантопразол е силно вариабилен в условия на прием след хранене.
Danish: (iii) Resultaterne af yderligere opløsningstest udformet med henblik på at efterligne miljøet i maven efter fødeindtagelse og den yderligere støtte, som disse data medfører, sammen med en drøftelse af den eventuelle kliniske relevans/anvendelighed.
Bulgarian: Резултати от допълнителни изследвания на разтворимостта, в които се наподобява стомашната среда след хранене, и допълнителните доказателства, предоставени от тези данни, заедно с обсъждане на възможна клинична значимост/приложимост.
Danish: CHMP konkluderede, at ansøgeren havde besvaret spørgsmålet og fremsendt data sammen med supplerende data vedrørende stabiliteten af pantoprazol under forskellige forhold.
Bulgarian: CHMP взема под внимание, че заявителят се съобразява с искания отговор и подава данните заедно с допълнителни данни относно стабилността на пантопразол в различни условия.
Danish: I de europæiske retningslinjer fastsættes kriterierne for udformning af biotilgængeligheds- og bioækvivalensundersøgelser (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Bulgarian: Европейските насоки формулират критерии за модел на проучвания на бионаличността и биоеквивалентността (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Danish: Originalpræparatet anvendt i bioækvivalensundersøgelserne var Pantecta 40 mg udviklet af Altana Pharma AG, Spanien.
Bulgarian: Оригиналният лекарствен продукт, използван в проучванията на биоеквивалентността, е Pantecta 40 mg, разработен от Altana Pharma AG, Испания.
Danish: Der blev påvist anormaliteter i laboratoriet ved laboratorieevalueringer efter undersøgelsen hos i alt 11 forsøgspersoner.
Bulgarian: Лабораторни изменения в лабораторните изследвания след края на проучването има при общо 11 индивида.
Danish: Primær analyse
Bulgarian: Главен анализ
Danish: Ifølge dette klassificeres pantoprazol som en foreløbig BCS klasse III, dvs. et lægemiddel med høj opløselighed-lav permeabilitet.
Bulgarian: Според нея пантопразол се класифицира като условен BCS клас III, т.е. лекарство с висока степен на разтворимост и ниска степен на проникване.
Danish: Farmakokinetiske variabler
Bulgarian: Фармакокинетични променливи
Danish: Ansøgeren påpegede, at bredere intervaller (75-133 %) for Cmax kan være acceptable i bestemte situationer, som for pantoprazol, "hvis det er begrundet, og der tages hensyn til sikkerheds- eller virkningsproblemer for patienter, der skifter mellem formuleringer".
Bulgarian: Заявителят посочва, че в определени ситуации за пантопразол може да е приемлив по-широк интервал (75-133%) за Cmax „ако е оправдан, разрешаващ определени проблеми свързани с безопасността и ефикасността, за пациенти, преминаващи от едната на другата формулировка".
Danish: CHMP konkluderede, at den generelle udformning af undersøgelsen var acceptabel.
Bulgarian: CHMP заключава, че като цяло моделът на проучването е приемлив.
Danish: CHMP fandt ansøgerens svar acceptabelt.
Bulgarian: CHMP приема отговора на заявителя за приемлив.
Danish: Desuden blev data for in vitro-gastroresistens og in vitro-opløsning fremlagt og drøftet i denne bioækvivalenskonklusion.
Bulgarian: Още повече, данните за in vitro стомашна резистентност и in vitro разтворимост, представени и обсъдени в този отговор, са в подкрепа на заключението за биоеквивалентност.
Danish: Ansøgeren henviste til adskillige litteraturreferencer for at dokumentere pantoprazols farmakokinetiske variabilitet.
Bulgarian: Заявителят представя няколко литературни източника за справка, за да оправдае фармакокинетичната вариабилност на пантопразол.
Danish: Pantoprazol er en protonpumpehæmmer, der er indiceret til behandling af gastrointestinale sygdomme i tilknytning til syrehypersekretion som mavesår og duodenalsår, refluksøsofagitis (behandling og tilbagefaldsforebyggelse), behandling af nonerosiv gastroøsofageal reflukssygdom (GERD), forebyggelse af mavesår forårsaget af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), Zollinger-Ellison syndrom, udryddelse af H. pylori.
Bulgarian: Пантопразол е инхибитор на протонната помпа, показан за лечение на стомашно-чревни заболявания, свързани с хиперсекреция на киселина, напр. язва на стомаха и дванадесетопръстника, рефлукс езофагит (за лечение и превенция на повторно развитие), за лечение на неерозивна гастроезофагеална рефлуксна болест, превенция на развитие на язви, свързани с нестероидни противовъзпалителни лекарства, синдрома на Цьолингер - Елисон, ерадикация на инфекция с H.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Bulgarian: Като се има предвид, че
Danish: Pantoprazol er også kendt for at vise forsinket absorption og øget farmakokinetisk variabilitet hos nogle personer, når det indtages med fødevarer, selv om omfanget af absorptionen [AUC] generelt anses for ikke at blive påvirket (RadhoferWelte, 1999, Fitton og Wiseman og 1996 Andersson).
Bulgarian: Известно е, че при някои индивиди пантопразол проявява забавена абсорбция и увеличена фармакокинетична вариабилност, когато се приема с храна, въпреки общоприетото мнение, че нивото на абсорбция [AUC] не се повлиява (Radhofer-Welte, 1999, и Fitton и Wiseman и 1996 Andersson).
Danish: Grundlaget for ansøgningen for Pantoprazol Olinka er etableringen af bioækvivalens mellem den foreslåede generiske formulering og originalpræparatet (Pantecta 40 mg fra Altana Pharma AG, Spanien).
Bulgarian: Основанието за заявление за разрешаване на Pantoprazole Olinka е установяването на биоеквивалентност между предложената генерична формулировка и оригиналния продукт (Pantecta 40 mg на Altana Pharma AG, Испания).
Danish: Udvaskningsfasen var tilstrækkelig lang, præparatets korte halveringstid taget i betragtning.
Bulgarian: Фазата на изчистване е достатъчно дълга, като се има предвид краткият полуживот на веществото.
Danish: De normale kriterier for medtagelse og udelukkelse af forsøgspersonerne fra undersøgelserne blev anvendt for at udelukke forsøgspersoner med relevante sygdomme.
Bulgarian: Приложени са обикновените критерии за включване и изключване при проучвания със здрави доброволци по отношение на изключването на индивиди със свързани заболявания.
Danish: CHMP sendte en liste med spørgsmål og yderligere lister med uafklarede spørgsmål til ansøgeren vedrørende bioækvivalens med originalpræparatet efter fødeindtagelse.
Bulgarian: CHMP изпраща до заявителя списък с въпроси и последващ списък с неразрешени проблеми по въпроси, свързани с биоеквивалентността спрямо оригиналния продукт при прием след хранене.
Danish: CHMP konkluderede, at de fremlagte data ikke gav anledning til nogen betænkeligheder vedrørende sikkerheden.
Bulgarian: CHMP заключава, че от предоставените данни не могат да се направят изводи за проблеми, свързани с безопасността.
Danish: Undersøgelsens udformning blev anset for at være uhensigtsmæssig med hensyn til følgende: - prøvetagningstidspunkter (burde have været mindst 24 timer) - protokolspecifikationer af afvigende værdier og efterfølgende udelukkelse af afvigende værdier.
Bulgarian: Моделът на проучването се приема за неподходящ по отношение на: - времена за вземане на пробите (интервалът трябва да е поне 24 часа) - особености на протокола относно влиянието на маргиналните случаи и последстващото им изключване.
Danish: CHMP konkluderede på grundlag af undersøgelsesresultaterne, at en forskel i den farmakokinetiske mekanisme for testpræparatet og originalpræparatet var højst usandsynlig på grund af den klare påvisning af bioækvivalens i hovedanalysen og i den sekundære analyse (hele analysen med målbare værdier).
Bulgarian: CHMP заключава, въз основа на резултатите от проучването, че е изключително малко вероятно да има разлика във фармакокинетичния механизъм за изследвания и оригиналния лекарствен продукт, имайки предвид ясното демонстриране на биоеквивалентност в основния и вторичния (пълен анализ с измерими стойности) анализ.
Danish: Hos enkelte patienter blev det påvist, at AUC, men ikke Cmax, hang sammen med graden af syresuppression, der er kendt for at hænge sammen med helbredelse af syrerelaterede sygdomme, og at der ikke var nogen tidsmæssig sammenhæng mellem den maksimale plasmakoncentration og den maksimale syresuppression forårsaget af protonpumpehæmmere [Hatlebakk, 1996].
Bulgarian: При отделни пациенти е демонстрирано, че AUC, но не и Cmax, е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност, което е в пряка връзка с лечението на заболявания, свързани с киселинността, и няма времева връзка между максималната концентрация в плазмата и максималното потискане на киселинността, причинено от инхибиторите на протонната помпа [Hatlebakk, 1996].
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af to bioækvivalensundersøgelser med en enkelt oral dosis på 40 mg hos raske, frivillige forsøgspersoner: PAN-2006/007 (fasteundersøgelse), PAN-2006/006 (undersøgelse med fødeindtagelse).
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от две проучвания на биоеквивалентността при еднократна перорална доза от 40 mg при здрави доброволци: PAN-2006/007 (прием на гладно), PAN-2006/006 (прием след хранене).
Danish: Det forventedes, at der ville være afvigende værdier i begge undersøgelsesgrupper (test- og originalpræparat) i undersøgelsen med fødeindtagelse.
Bulgarian: Очаква се, че маргинални случаи ще се появят и в двете проучвани групи (групите с изследвания и оригиналния продукт) в условия на прием след хранене.
Danish: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Det Forenede Kongerige
Bulgarian: Olinka (UK) Limited 38/40 Chamberlayne Road London, Великобритания NW10 3JE
Danish: Formålet med denne undersøgelse var at teste virkningerne af fødeindtagelse på de to pantoprazolformuleringers kinetik og deres stabilitet/nedbrydning, fraværet af dosisdumping samt at udelukke en forskel i formuleringerne.
Bulgarian: Целта на проучването е да се изследват ефектът на храната върху кинетиката на двете пантопразолови формулировки и тяхната стабилност/разпадане, липсата на ефект при бърз прием на голямо количество лекарство и да изключи разлики във формулировките.
Danish: CHMP anmodede i den vedtagne liste over spørgsmål ansøgeren om at drøfte udformningen og resultaterne af bioækvivalensundersøgelsen efter fødeindtagelse med hensyn til følgende nøgleaspekter: (i) Begrundelse for udformningen af undersøgelsen, særlig prøvetagningsintervallet på 15 timer og baggrunden for at forudfastsætte afvigende værdier på grundlag af den velkarakteriserede og forventede forsinkede absorption af pantoprazol med fødevarer hos en lille gruppe forsøgspersoner - dette bør drøftes med henvisning til de aktuelle retningslinjer og de evaluerbare datas evne til at udelukke en forskel i formuleringerne efter fødeindtagelse.
Bulgarian: В приетия списък с въпроси CHMP изисква от заявителя да обсъди модела и резултатите от проучването за биоеквивалентност при прием след хранене в следните основни аспекти: (i) Обосновка за модел на проучването, и по-специално 15-часова схема за вземане на проби, и обосновка за предварително дефиниране на маргиналните случаи въз основа на добре характеризираната и очаквана при малка част от пациентите забавена абсорбция на пантопразол при прием с храна - това трябва да се обсъди във връзка с действащите понастоящем насоки и с оглед на възможността данните, подлежащи на оценяване, да изключват разлика във формулировките в условия на прием след хранене.
Danish: Det blev påvist, at virkningen af sådanne forsinkelser i absorptionen af pantoprazol på lægemidlets effektivitet hos de enkelte patienter er relevant for AUC, men ikke for Cmax, da AUC hænger sammen med graden af syresuppression [Hatlebakk, 1996; Thompson, 1997].
Bulgarian: Демонстрирано е, че ефектът от това забавяне в абсорбцията на пантопразол, с оглед на лекарствената ефикасност при отделните пациенти, има значение за AUC, но не и за Cmax, тъй като AUC е свързана с нивото на потискане на стомашната киселинност [Hatlebakk, 1996; Thompson,
Danish: Ansøgeren fremlagde resultaterne af en supplerende bekræftende undersøgelse med fødeindtagelse med et endeligt prøvetagningspunkt på 30 timer.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от допълнително потвърждаващо проучване в условия на прием след хранене и с последно вземане на проба на 30-ия час.
Danish: Ansøgeren mente, at udformningen af begge disse bioækvivalensundersøgelser tog hensyn til kravene i de aktuelle retningslinjer for bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98), pantoprazols kendte farmakokinetiske karakteristika og anvisningerne i produktresuméet ("sluges hele med vand før et måltid").
Bulgarian: Заявителят приема, че в модела на двете проучвания на биоквивалентността са взети под внимание изискванията на настоящите насоки за биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98), известните фармакокинетични характеристики на пантопразол и заявените инструкции за прием, както са описани в КХП („да се гълта цял с вода, преди хранене").
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНАТА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВОТО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: Ansøgeren fastlagde prøvetagningsskemaet i den gennemførte undersøgelse under hensyntagen til den generelle information fra de tilgængelige offentliggjorte referencer, som generelt støttede en ventrikeltømningstid på mindre end 1 time til omkring 5 timer, hvor indtagelse af varierende fødemængder var involveret.
Bulgarian: Заявителят определя графика за вземане на пробите в проведеното проучване, като взема предвид общата информация от наличните публикувани документи за справка, които като цяло определят време за изпразване на стомаха от под 1 час до почти 5 часа, като са изследвани различни видове храни.
Danish: I ekspertrapportens første del redegøres for de grundlæggende fakta omkring pantoprazols farmakokinetik og farmakodynamik: pantoprazols tidligere kendte egenskaber med en biotilgængelighed på 77 %, blot en beskeden forsinket absorption, øget variabilitet, men en uændret absorptionshastighed og et uændret absorptionsomfang, når det indgives sammen med fødevarer.
Bulgarian: В първата си част експертният доклад показва основните факти за фармакокинетиката и фармакодинамиката на пантопразол: вече известните свойства на пантопразол като 77% бионаличност, слабо забавяне на абсорбцията, увеличена вариабилност, но непроменена скорост и ниво на абсорбция при прием с храна.
Danish: Denne kinetiske ændring optræder hyppigt med pantoprazol og er grundlaget for, at der i produktresuméet for pantoprazolprodukter i EU står: "Sluges hele med vand før et måltid".
Bulgarian: Това кинетично изменение се среща често при пантопразол и съставлява причината, поради която кратката характеристика на продукта за продукти, съдържащи пантопразол, в ЕС да гласи:
Danish: Polen
Bulgarian: Полша
Danish: I forbindelse med den primære analyse blev data for de frivillige forsøgspersoner uden for hovedgruppen, udelukket fra det datasæt, der var medtaget i analysen.
Bulgarian: За провеждане на главния анализ данните от доброволците, идентифицирани като маргинални, са изключени от групата данни, включени в анализа.
Danish: BETINGELSER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Ansøgeren forpligtede sig til at ajourføre produktresuméet og indlægssedlen i overensstemmelse med resultatet af den igangværende harmoniseringsprocedure for produktresuméer i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med referencelægemidlet Protium og tilknyttede navne.
Bulgarian: Заявителят се ангажира да актуализира кратката характеристика на продукта и листовката в съответствие с изхода на течащата към момента процедура по хармонизация на КХП, съгласно член 30 на Директива 2001/83/EО за референтния продукт Protium и сродни имена.
Danish: CHMP bemærkede, at forskellen i Cmax mellem testpræparatet og originalpræparatet ikke var klinisk signifikant.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че разликите в Cmax между изследвания и оригиналния продукт нямат клинично значение.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER
Bulgarian: НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Danish: Ansøgeren påviste, at den på forhånd fastsatte definition af afvigende værdier var forenelig med den aktuelle vejledning om undersøgelse af bioækvivalens (CPMP/EWP/QWP/1401/98 og EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Bulgarian: Заявителят показва, че „предварителното определяне" на маргиналните случаи е в съответствие с настоящите насоки за изследване на биоеквивалентност (CPMP/EWP/QWP/1401/98 и в EMEA/CHMP/EWP/40326/2006).
Danish: Slovakiet
Bulgarian: Словакия