FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Lithuanian: Šis punktas apima veiklą, susijusią su farmakologinio budrumo informacija (pranešimais apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą ir periodiškai atnaujinamomis saugumo ataskaitomis), jos pasėkoje atsirandančių priemonių įgyvendinimas, specifiniais įsipareigojimais, kasmetinių pakartotiniu vaistų įvertinimu ir perregistravimo paraiškomis.
English: To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
Lithuanian: Padidinti nuomonių pagrįstumą moksliniu ir kontrolės požiūriu, laikytis nustatytų terminų ir toliau tobulinti pradinio įvertinimo procedūrą
English: To perform high-quality activities in the field of pharmacovigilance and adhere to required timelines
Lithuanian: Vykdyti kokybišką veiklą farmakologinio budrumo srityje ir laikytis nustatytų terminų
English: ICH activities will continue with two meetings in 2005, and reinforced support and coordination from the Agency will be provided in accordance with the new pharmaceutical legislation
Lithuanian: Bendravimas su PSO, rengiant mokslinius posėdžius ir mokymus ICH veikla bus tęsiama 2005 metais dalyvaujant dviejuose susitikimuose ir stiprinant Agentūros teikiamą pagalbą ir koordinavimą vadovaujantis naujųjų farmacijos teisės aktų reikalavimais
English: Interest from around the world in the work of the EMEA and the European system is expected to increase, particularly following enlargement of the system to include 28 EU and EEA-EFTA countries
Lithuanian: Stiprėjantis technologijos, pramonės ir kontrolės globalizavimas ir globalinio suderinimo poreikis Tikimasi, kad pasaulyje susidomėjimas EMEA darbu ir Europos sistema turėtų didėti, ypač ženkliai išaugus narių skaičiui iki 28 ES ir EEE-EFTA šalių
English: Education: Master's degree in business administration from the Institut Superieur de Gestion in Paris.
Lithuanian: Išsilavinimas: Verslo administravimo magistro laipsnis Paryžiaus Superieur de Gestion institute,
English: The area of meeting management and conferences will experience a significant increase in its activities in 2005.
Lithuanian: Organizuojamų posėdžių ir konferencijų skaičius turėtų smarkiai išaugti 2005 metais.
English: To implement EudraVigilance Veterinary effectively on 1 January 2005 for the competent authorities and by November 2005 for the Veterinary pharmaceutical industry
Lithuanian: efektyviai įgyvendinti EudraVigilance Veterinary sistemą, skirtą kompetentingoms tarnyboms, o iki 2005 m.
English: Building on the experience obtained in 2004, the CHMP will strengthen its interaction with patients through a further development of the activities undertaken at the level of the EMEA/CHMP Working Group with Patients' Organisations.
Lithuanian: 2004 metais įgytu patyrimu, CHMP toliau stiprins savo ryšius su pacientais, plėsdama EMEA/CHMP
English: The summarised comparative budget statements for 2003 to 2005 are as follows: (Amounts expressed in euro)
Lithuanian: Lyginamieji biudžeto straipsniai sumine išraiška nuo 2003 iki 2005 metų yra tokie:
English: Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Lithuanian: Informacijos teikimo strategijos, įskaitant metines ataskaitas apie farmakologinį budrumą vykdomą vaistų, kuriems leidimas išduotas centralizuotu būdu, atžvilgiu, paruošimas pateikimui Komisijai ir valstybėms narėms
English: 26 May
Lithuanian: gegužės 26 d.
English: This relates to the provision of scientific advice to sponsors during the research and development of medicinal products.
Lithuanian: Šis punktas susijęs su mokslinių konsultacijų suteikimu rėmėjams vaistų tyrimo ir kūrimo metu.
English: Conduct analysis of adverse reaction reports and periodic safety update reports in a timely manner
Lithuanian: Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas ir periodiškai atnaujinamų saugumo ataskaitų analizės atlikimas numatytu laiku
English: The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Lithuanian: Šių tikslų įgyvendinimo sėkmė bus nustatoma įvertinus sistemų paruošimo laiką, atitikimą nustatytam biudžetui ir specifikacijoms
English: To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
Lithuanian: Tvarkyti gaunamus pranešimus apie lygiagretųjį platinimą prisilaikant EMEA procedūros ir laikantis nustatytų laiko terminų
English: Increase in workload as a result of the EU enlargement (handling of product information in 20 EU languages and possibility for additional referral procedures) and Commission decisions which involve specific commitments (pre-clinical trials, clinical trials, PSURs, post-marketing studies, registries) that need adequate follow-up
Lithuanian: Darbo krūvio didėjimas dėl ES plėtros (informacijos apie vaistą paruošimas 20 ES kalbų ir papildomų kreipimosi procedūrų galimybė) ir Komisijos sprendimų apimančių specifinius įsipareigojimus (ikiklinikinius ir klinikinius tyrimus, periodines saugumo savybių atnaujinimo ataskaitas (PSUR), poregistracinio periodo tyrimus, registrus), kuriems įvykdyti reikalingi atitinkami tolesni veiksmai Tikslai:
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Lithuanian: Poregistracinės veiklos, tokios kaip leidimų keitimas ir papildymas, darbo apimtis nuolat didėja didėjant bendram išduotų leidimų prekiauti skaičiui.
English: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications: Choice of non-inferiority margin
Lithuanian: Biostatistical/methodological issues arising from CHMP discussion on marketing authorisation applications:
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Lithuanian: Agentūra užtikrina visapusišką dokumentų tvarkymo veiklos atitikimą visiems teisiniams ir kokybės reikalavimams.
English: After a three-year stay in Prague, Czech Republic, where she worked as a consultant on European pharmaceutical matters as well as continuing her work with EFPIA, she joined the pharmaceuticals unit of the European Commission in September 1998.
Lithuanian: Po trejų metų, praleistų Prahoje, Čekijoje, kur, nenutraukdama darbo EFPIA, dirbo konsultante Europos farmacijos klausimais, 1998 m.
English: Steady increase in number of requests for scientific advice and follow-up requests as sponsors become more aware of its benefits
Lithuanian: Stabilus paraiškų dėl mokslinių konsultacijų ir jų sąlygotų priemonių skaičiaus didėjimas, rėmėjams vis geriau suprantant tokios pagalbos naudą
English: 2005 projected
Lithuanian: 2005 numatoma
English: Revised guideline on specifications: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
Lithuanian: test procedures and acceptance criteria for herbal drugs, herbal drug preparations and herbal medicinal products
English: Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
Lithuanian: Specialaus forumo, kuriame dalyvautų EMEA ir valstybių narių kompetentingos tarnybos ir Agentūros suinteresuotos grupės, įsteigimas, siekiant sudaryti galimybes surengti diskusijas ir pasiūlyti optimalius informacijos pateikimo pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams per Europos vaistų tinklą būdus
English: The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
Lithuanian: Kreipimųsi, susijusių su farmakologinio budrumo problemomis, skaičius turėtų nesikeisti, lyginant su 2004 metais, tačiau nėra visiškai žinomas naujų teisės aktų nuostatų (pvz.
English: The EMEA publishes a European public assessment report (EPAR) once the Commission decision has been taken.
Lithuanian: Komisijai priėmus sprendimą, EMEA paskelbia Europos viešą įvertinimo pranešimą (EPAR).
English: Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Lithuanian: Keller yra Amerikos farmakognozijos draugijos ir Tarptautinės vaistažolių tyrimų draugijos narys.
English: This advice is provided in the form of protocol assistance that can also include advice on the significant benefit of a product.
Lithuanian: Šios konsultacijos teikiamos protokolų rengimo pagalbos forma, todėl į jas įeina ir konsultacijos vaisto naudingumo klausimais.
English: Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Lithuanian: Planuojama patvirtinti informacijos pateikimo pacientams rekomendacijas.
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
Lithuanian: Suderintas programos tobulinimo veiksmų planas numato atnaujinti visą tiek EMEA, tiek EDQM dokumentaciją ir bei standartines veiklos procedūras.
English: Review and possible revision of core SPC.
Lithuanian: Pagrindinių SPC peržiūrėjimas ir galimas pataisytas leidimas.
English: To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Lithuanian: Įgyvendinti naujus teisės aktų reikalavimus ir padidinti paraiškų įvertinimo kokybę, laikantis nustatytų laiko terminų
English: It is forecast that there will be some 1,700 ICSRs from the EU received electronically through the EudraVigilance post-authorisation module in 2005.
Lithuanian: Prognozuojama, kad 2005 metais per Eudra Vigilance poregistracinį modulį iš ES šalių elektroniniu būdu bus gauta apie 1 700 IASP apie vaistus, kuriems leidimas prekiauti buvo išduotas centriniu būdu.
English: Work on Concept paper to be continued in 2005
Lithuanian: Darbas su koncepciniu dokumentu bus tęsiamas 2005 m.
English: Policy for the transmission of PhVWP Recommendations and Assessment Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
Lithuanian: Reports for mutually recognised and purely nationally authorised products to marketing authorisation holders
English: Development of scientific advice procedures in line with the new legislation, including procedures for particular support for small and medium-sized enterprises and emerging therapies
Lithuanian: Mokslinių konsultacijų procedūrų, atitinkančių naujųjų teisės aktų reikalavimus, paruošimas, ypač kreipiant dėmesį į paramos teikimą mažoms ir vidutinėms įmonėms ir naujų gydymo būdų srityje
English: 2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Lithuanian: 2005 metai bus pirmieji pilni 2004 metų gegužės mėnesį Valdančiosios tarybos priimtų taisyklių,
English: Key initiatives:
Lithuanian: Pagrindinės iniciatyvos:
English: Career to date: From 1987 to 1994, Dr Ashley-Smith was employed in the veterinary pharmaceutical industry, first as a technical adviser and subsequently as a registration manager.
Lithuanian: Ashley-Smith dirbo veterinarijos farmacijos pramonėje, iš pradžių technine patarėja, vėliau - registracijos vadybininke.
English: The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
Lithuanian: EMEA teiks pagalbą, rengiant COMP ir CHMP inicijuotus seminarus naujais moksliniais ir metodologiniais klausimais.
English: Postgraduate qualifications in internal medicine, endocrinology, diabetology and cardiology.
Lithuanian: Podiplominės studijos vidaus ligų medicinos, endokrinologijos, diabetologijos ir kardiologijos srityse.
English: Development of the database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Lithuanian: Paruošti gamybos leidimų ir GMP pažymėjimų duomenų bazę
English: The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Lithuanian: Agentūros veikla vaistažolių preparatų srityje padės suderinti valstybių narių procedūras ir nuostatas dėl vaistažolių preparatų ir įtraukti gaminamus vaistažolių preparatus į Europos kontrolės sistemą.
English: Education: Law degree from the University of Pavia, Italy; PhD in European Law from the European University Institute of Florence, Italy; Avvocato, chair professor of international law.
Lithuanian: Išsilavinimas: Teisininko diplomas Italijos Pavijos universitete, mokslų daktaro laipsnis Europos teisės srityje Europos universiteto institute Florencijoje, Italijoje, advokatas, tarptautinės teisės profesorius.
English: Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
Lithuanian: Nuolatinis stebėjimas kokią įtaką mokslinių konsultacijos turi paraiškų dėl leidimo išdavimo svarstymo rezultatams bei sukauptų duomenų analizė mokslinės informacijos kaupimo ir mokslinių konsultacijų duomenų bazės kūrimo tikslu
English: Jill Ashley-Smith, Head of Sector for veterinary marketing authorisation procedures, b. 18 December 1962, n. British
Lithuanian: Jill Ashley-Smith, Veterinarinių vaistų leidimų prekiauti išdavimo procedūrų sektoriaus vadovė, g.
English: Postgraduate diploma in European Community law from King's College London.
Lithuanian: Vėliau baigė Europos bendrijos teisę Londono Karališkajame koledže.
English: As a result of the initiatives in the area of transparency and communication, patients, healthcare professionals, academia, learned societies, the pharmaceutical industry and other stakeholders will have faster, easier access to a wider range of information regarding the activities of the Agency and the network.
Lithuanian: Skaidrumo stiprinimo ir informacijos pateikimo iniciatyvų rezultatas - galimybė pacientams, sveikatos priežiūros specialistams, akademijai, mokslo draugijoms, farmacijos pramonės atstovams ir kitoms suinteresuotoms grupėms greičiau ir lengviau prieiti prie platesnės apimties informacijos apie
English: Clarification of applicability to welldefined active substances
Lithuanian: Gerai charakterizuotų veikliųjų medžiagų pritaikomumo išaiškinimas
English: She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
Lithuanian: ji dirbo Danijos aplinkos ministerijoje; iš pradžių ėjo konsultantės pareigas, vėliau tapo pareigūne, po to perėjo į Kopenhagos aplinkosaugos agentūrą,
English: Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Lithuanian: Išsilavinimas: Hamburgo universiteto politikos mokslų, istorijos ir anglų kalbos magistro laipsnis.
English: Education: Qualified as a pharmacist from Heriot-Watt University, Edinburgh.
Lithuanian: Išsilavinimas: Baigė farmaciją Heriot-Watt universitete Edinburge.
English: Publication of summaries of opinion at the time of adoption by the CVMP Regular updating of EPARs in the post-authorisation phase for procedural and scientific aspects
Lithuanian: CVMP priėmus nuomones, nedelsiant paskelbti nuomonių santraukas Nuolatinis EPAR atnaujinimas procedūriniu ir moksliniu požiūriu poregistraciniame etape
English: He served on the management board of the French National Agency for Health Evaluation and Hospital Accreditation (ANAES) from 2000 to 2004, and on its executive committee from 2002 to 2004.
Lithuanian: dirbo Prancūzijos nacionalinėje sveikatos vertinimo ir ligoninių akreditavimo valdyboje (ANAES), o nuo 2002 m.
English: He co-founded the International Alliance of Patient Organisations (IAPO) based in London, and served as vice-chairman from 1997 to 2000.
Lithuanian: Jis dalyvavo kuriant Tarptautinę ligonių organizacijų sąjungą (IAPO) Londone ir nuo 1997 m.
English: To implement the new legislative requirements in the area of scientific advice
Lithuanian: Įgyvendinti naujus teisės aktų reikalavimus mokslinių konsultacijų srityje
English: To be finalised following end of public consultation
Lithuanian: Bus baigtas po viešų konsultacijų
English: Core SPC released for further consultation in 2004 and to be finalised in 2005
Lithuanian: Pagrindinės SPC bus išleistos tolesnėms konsultacijoms 2004 m.
English: o the format and content of the bibliographic review of safety data and expert report required as part of the documentation supporting an application for registration o the bibliography or expert evidence on the medicinal use throughout a period of at least 30 years (format and type of evidence) to support a registration application o demonstration that the pharmacological effects or the efficacy are made plausible on the basis of long-standing use and experience
Lithuanian: Žemiau pateiktas sąrašas sričių, kuriose būtinas išaiškinimas: c) ekspertų ataskaitų bei saugumo duomenų bibliografinės apžvalgos, pateikiamos kartu su paraiška išduoti leidimą, formatas ir turinys d) bibliografija arba duomenys įrodantys medicininį panaudojimą per mažiausiai 30 metų laikotarpį (duomenų formatas ir pobūdis), pridedami prie paraiškos išduoti leidimą e) pademonstravimas, kad farmakologinis poveikis ar veiksmingumas yra įtikinami,
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Lithuanian: jis buvo paskirtas Švedijos vaistų agentūros veiklos padalinio direktoriumi, vėliau - generalinio direktoriaus pavaduotoju.
English: To provide timely information on MRLs to the public in accordance with agreed timelines
Lithuanian: Laiku pateikti informaciją apie MLR visuomenei pagal nustatytus laiko terminus
English: He has been a member of the EMEA management board since 1995.
Lithuanian: ES 1995 metais. Jis buvo EMEA Valdančiosios tarybos narys nuo 1995 metų.
English: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials, with a single low dose of a compound
Lithuanian: Position paper on the non-clinical safety studies to support clinical trials,
English: He was elected chairman of the board in May 2004.
Lithuanian: gegužę buvo išrinktas tarybos pirmininku.
English: To increase the level of transparency of Agency and European network activities
Lithuanian: Tikslas: Padidinti Agentūros ir Europos vaistų tinklo veiklos skaidrumą
English: Dr Lyngvig has 12 years' private-sector experience in the transport and consultancy industries and was appointed chief executive officer of the Danish Medicines Agency in 2000.
Lithuanian: Lyngvig turi 12 metų darbo privačiame sektoriuje transporto ir konsultavimo srityse patirtį, 2000 m.
English: In 1998 he was coordinator-director for the creation of the Spanish Medicines Agency and executive director of the Spanish Medicines Agency from 1999 to 2000.
Lithuanian: tapo direktoriumi, koordinuojančiu Ispanijos vaistų agentūros kūrimą, o 1999-2000 m.
English: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular
Lithuanian: Other documents on working practices and work-sharing as well as new document management and communication/information exchange/tracking tools, in particular with view to implementing the EU Risk Management Strategy and the revised PhVWP Mandate of September 2003
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Lithuanian: buvo priimtas į Veterinarijos vaistų laboratoriją Fougères, kur dirbo paraiškų dėl leidimų prekiauti išdavimo vertintoju ir pranešėju.
English: The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Lithuanian: Pridedamoje lentelėje pateiktas bendras numatomas darbo krūvis, tvarkant apskaitą 2005 metais.
English: Implementation of the early information function and cooperation with the European Directorate for the Quality of Medicines on the sampling and testing programme for centrally authorised products
Lithuanian: Greito informacijos pateikimo funkcijos įgyvendinimas ir bendradarbiavimas su Europos vaistų kokybės direktoratu preparatų, kuriems prekiauti leidimai buvo išduoti centralizuotai, pavyzdžių paėmimo ir testavimo programos klausimais
English: To be re-released for consultation in
Lithuanian: Bus iš naujo išleistas konsultacijoms
English: Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
Lithuanian: Paruošti sisteminio ir daugkartinio naudojimosi mokslinėmis konsultacijomis ir pagalba rengiant klinikinių tyrimų protokolus naujų preparatų kūrimo metu procedūras, ypač retų ligų ir naujų gydymo metodų atvejais
English: Unit for Veterinary medicines and inspections
Lithuanian: Veterinarinių vaistų ir inspekcijos padalinys
English: To be finalised (with SWP) following end of public consultation
Lithuanian: Bus baigtas (su Vaistų saugumo darbo grupe) po viešų konsultacijų
English: To improve transparency and provision of designation-related information to patients and other interested parties
Lithuanian: paraiškų Padidinti skaidrumą ir su priskyrimais susijusios informacijos pateikimo pacientams ir kitoms suinteresuotoms šalims kokybę
English: Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Lithuanian: Vyksta diskusijos, atsižvelgiant į naujus farmacijos teisės aktus
English: Released for consultation September 2004.
Lithuanian: Išleistas konsultacijoms 2004 m.
English: Documentation services
Lithuanian: Dokumentų užsakymo paslaugos
English: Category & Grade
Lithuanian: Kategorija ir laipsnis
English: He acted as senior pharmaceutical consultant for the Swedish health cooperation programme in Vietnam from 1982 to 1994.
Lithuanian: konsultantu farmacijos klausimais Švedijos sveikatos bendradarbiavimo programoje Vietname.
English: Education: Bachelor of Arts in languages and linguistics at the University of East Anglia and postgraduate degree in librarianship and information science at the University of Wales.
Lithuanian: Išsilavinimas: Rytų Anglijos universiteto kalbų ir lingvistikos bakalaurė ir podiplominės bibliotekininkystės ir informacijos mokslo studijos Velso universitete.
English: 50 % of fees for post-authorisation applications and annual fees
Lithuanian: mokesčių už paraiškas, pateikiamas po leidimo prekiauti išdavimo ir metinių mokesčių
English: Support the European contribution to international discussions on GMP/quality systems in cooperation with the FDA and within the ICH and VICH framework
Lithuanian: Teikti paramą tarptautinėms diskusijoms dėl GMP/kokybės sistemų, bendradarbiaujant su JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) bei ICH ir VICH veiklos ribose
English: Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Lithuanian: Podiplominės farmakologijos studijos Melburno ir Oklendo universitetuose.
English: GMP inspection requests GCP inspection requests GLP inspection requests
Lithuanian: Prašymai dėl GLP inspekcijų Prašymai dėl GCP inspekcijų Prašymai dėl GMP inspekcijų