FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Rozhodnutí o registraci pro tři různé síly (40 g, 100 g a 200 g na kilogram hmotnosti) bylo uděleno v 19 členských státech Evropské unie rozdílnými postupy schvalování (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy).
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għat-tliet dożi differenti (40g, 100g u 200g għal kull kg) ingħatat lid-19-il Stat Membru tal-Unjoni Ewropea permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravky souvisejících názvů
Maltese: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati
Czech: Vzhledem k neshodám (např. indikace pro použití, podávané množství a ochranná lhůta) v rámci vnitrostátně schválených souhrnů údajů o přípravku pro Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix a Pulmotil 200 VET Premix, postoupila Belgie dne 3. července 2008 záležitost k přezkoumání agentuře EMEA podle článku 34 směrnice 2001/82/ES.
Maltese: Minħabba d-diverġenzi (i.e. indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li jrid jingħata u l-perjodu ta' rtirar) fost l-awtoritajiet nazzjonali tas-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix u Pulmotil 200 VET Premix, il-Belġju rrefera l-kwistjoni lill-EMEA nhar it-3 ta' Lulju 2008, skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Czech: Doplňující informace byly předloženy dne 16. března 2009.
Maltese: Fil-15 ta' Jannar id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnotící zprávy vypracované zpravodajem výbor CHMP usoudil, že poměr přínosů a rizik přípravků Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix a přípravků souvisejících názvů je příznivý že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a v květnu 2009 tedy přijal stanovisko, ve kterém doporučuje změny rozhodnutí o registraci.
Maltese: Skont il-valutazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapport tar-relatur, is-CVMP kkonsidra li lprofil ta' benefiċċju/riskju ta' Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix u ismijiet assoċjati huwa pożittiv soġġett għall-bidliet rakkomandati tas-Sommarju talKaratteristiċi tal-Prodott u tal-informazzjoni tal-prodott u għaldaqstant adotta opinjoni f'Mejju 2009 li tirrakkomanda l-emendi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Czech: Londýn 15. října 2009 EMEA/608943/2009
Maltese: Londra, 15 ta' Ottubru 2009 EMEA/608943/2009
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Maltese: Direttiva 2001/82/KE.
Czech: Tilmicosin je chemicky modifikované makrolidové antibiotikum, jehož vlastnosti se velmi podobají vlastnostem jiných makrolidů.
Maltese: Tilmicosin huwa antibijotiku makrolidu modifikat kimikament b'karatteristiċi simili għal makrolidi oħra.
Czech: STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 341 pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů
Maltese: OPINJONI WARA REFERENZA SKONT L-ARTIKOLU 341 Pulmotil AC u ismijiet assoċjati
Czech: Přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů je koncentrát pro přípravu perorálního roztoku, jehož léčivou látkou je tilmicosin v koncentraci 250 mg/ml.
Maltese: Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa konċentrat għal soluzzjoni orali li s-sustanza attiva hija tilmicosin f'doża ta' 250 mg/ml.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 12. ledna 2009 a dodatečné informace dne 16. března 2009.
Maltese: Fit-12 ta' Jannar 2009 d-Detenturi talAwtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ipprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub u informazzjoni addizzjonali ġiet sottomessa fis-16 ta' Marzu 2009.
Czech: Výbor jmenoval Dr. C. Rubio-Montejanovou zpravodajkou a Dr. L. Jodkonise spoluzpravodajem.
Maltese: Rubio Montejano bħala relatur u lil Dr L.
Czech: Ústní vysvětlení podal držitel rozhodnutí o registraci dne 15. dubna 2009.
Maltese: Id-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq taw l-ispjegazzjonijiet orali tagħhom nhar il-15 ta' April 2009.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a na základě hodnotící zprávy zpravodaje dospěl výbor CVMP k závěru, že profil přínosů a rizik přípravku Pulmotil AC a přípravků souvisejících názvů je příznivý, že budou v souhrnu údajů o přípravku a v informacích o přípravku provedeny doporučené změny a proto přijal v květnu 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje změny v rozhodnutích o registraci.
Maltese: Skont il-valutazzjoni tad-dejta disponibbli attwalment u r-rapport tar-relatur, is-CVMP kkonsidra li lprofil ta' benefiċċju/riskju ta' Pulmotil AC u ismijiet assoċjati huwa pożittiv soġġett għall-bidliet irrakkomandati tal-Karatteristiċi tal-Prodott fil-Qosor u tal-informazzjoni dwar il-prodott u għaldaqstant adotta opinjoni f'Mejju 2009 li tirrakkomanda l-emendi tal-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq.
Czech: Rozhodnutí o registraci byla udělena v 18 členských státech Evropské unie prostřednictvím různých postupů schvalování (postupů vzájemného schvalování nebo vnitrostátních postupů).
Maltese: L-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ingħataw fit-18-il Stat Membru tal-Unjoni permezz ta' proċeduri ta' awtorizzazzjoni differenti (proċeduri ta' għarfien bejn iż-żewġ naħat u proċeduri nazzjonali).
Czech: Vzhledem k rozdílům (týkajícím se cílových druhů, indikace pro používání přípravku, ochranných lhůt, doby použitelnosti přípravku a environmentálních vlastností) mezi jednotlivými vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Pulmotil AC a přípravky souvisejících názvů předložilo Německo dne 30. července 2008 záležitost agentuře EMEA k posouzení v souladu s článkem 34 směrnice 2001/82/ES.
Maltese: Minħabba d-diverġenzi (i.e. l-ispeċje fil-mira, indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li jrid jingħata u lperjodu ta' rtirar, iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali u l-karatteristiċi ambjentali) fost lawtoritajiet nazzjonali s-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott għal Pulmotil AC u ismijiet assoċjati,
Czech: 20. října 2011
Maltese: 20 ta' Ottubru 2011
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): amoxicilin trihydrát, klavulanát draselný, prednisolon
Maltese: Isem ġeneriku internazzjonali (inn): amoxicillin trihydrate, potassium clavulanate, prednisolone
Czech: Prednisolon je protizánětlivý kortikosteroid.
Maltese: Prednisolone huwa kortikosterojde anti-infjammatorju.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 4. května 2011.
Maltese: Spjegazjonijiet orali ingħataw fl4 ta' Mejju 2011.
Czech: Přípravek Synulox Lactating Cow a přípravky souvisejících názvů je světle krémová až hnědožlutě zbarvená olejová suspenze o hmotnosti 3 g, která je k dispozici v jednorázových intramamárních stříkačkách obsahujících 200 mg amoxicilinu jako amoxicilin trihydrát, 50 mg klavulanové kyseliny jako klavulanát draselný a 10 mg prednisolonu.
Maltese: Synulox Lactating Cow u l-ismijiet assoċjati huma sospensjoni żejtnija ta' lewn krema ċar/isfar skur ta' 3 g ippreżentati bħala siringi intramammarji li jintremew wara l-użu li fihom 200 mg amoxicillin bħala amoxicillin trihydrate, 50 mg clavulanic acid bħala potassium clavulanate u 10 mg prednisolone.
Czech: Tato kombinace je účinná proti organismům produkujícím beta-laktamázu.
Maltese: Din il-kombinazzjoni hija effettiva kontra organiżmi li jipproduċu β-lactamase.
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem Dr. Bruna Urbaina a spoluzpravodajem paní Ruth Kearsleyovou.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Bruno Urbain bħala rapporteur u lis-Sinjura Ruth Kearsley bħala l-ko-rapporteur.
Czech: Klavulanová kyselina inaktivuje beta-laktamázy.
Maltese: Clavulanic acid jidiżattiva βlactamases.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 20. října 2011.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet ikkonvertita f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 20 ta' Ottubru 2011.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 18. srpna 2010 a dne 8. února 2011.
Maltese: tqegħid fis-suq fit-18 ta' Awwissu 2010 u fit-8 ta' Frar 2011.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím, která byla členskými státy přijata ohledně registrace přípravku Synulox Lactating Cow a přípravků souvisejících názvů a k rozdílům mezi jednotlivými souhrny údajů o přípravku schválenými v členských státech, byla záležitost předložena Belgií a Dánskem dne 26. března 2010 k posouzení Výboru CVMP podle čl.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet nazzjonali diverġenti li ttieħdu mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Synulox Lactating Cows u l-ismijiet assoċjati u d-differenzi bejn is-sommarju tal-karatteristiċi talprodott (SPC) kif awtorizzati fl-Istati Membri, fis-26 ta' Marzu 2010 il-Belġju u d-Danimarka rriferew ilkwistjoni lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Czech: 27. července 2010
Maltese: 27 Lulju 2010
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Maltese: 1 L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 20. dubna 2009 a dne 16. listopadu 2009.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bilmiktub mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-20 ta' April 2009 u fis16 ta' Novembru 2009.
Czech: Premixy obsahující tiamulin jsou na trhu v celé Evropské unii pod různými smyšlenými názvy a registrované premixové lékové formy obsahují tiamulin hydrogenfumarát v různých koncentracích: 0,8 %, 2 %, 10 % a 80 %.
Maltese: It-taħlitiet minn qabel li jkun fihom tiamulin huma kkummerċjalizzati madwar l-Unjoni Ewropea taħt varjetà ta' ismijiet ivvintati u l-formulazzjonijiet tat-taħlita minn qabel awtorizzati huma bbażati fuq tiamulin hydrogen fumarate f'varjetà ta' konċentrazzjonijiet: 0.8%, 2%, 10% u 80%.
Czech: Tiamulin je polosyntetické antibiotikum, které patří do skupiny pleuromutilinových antibiotik a používá se pouze ve veterinárním lékařství.
Maltese: Tiamulin huwa antibijotiku semi-sintetiku li jappartjeni għall-grupp ta' antibijotiċi pleuromutilin u jintuża biss fil-mediċina veterinarja.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27 července 2010.
Maltese: L-opinjoni finali ġiet mibdula f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 27 Lulju 2010.
Czech: Tiamulin se používá k léčbě a prevenci gastrointestinálních a respiračních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny u prasat, drůbeže a králíků.
Maltese: Tiamulin jintuża għat-trattament u l-prevenzjoni ta' infezzjonijiet gastrointestinali u respiratorji kkawżati minn patoġeni batterjali differenti fil-ħnieżer, it-tjur u l-fniek.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 34 pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 34
Czech: Stane Srčič a spoluzpravodajem Dr. Karolina Törneke.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: il-Professur Stane Srčič u t-tabiba Karolina
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 15. října 2008.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fil-15 ta' Ottubru 2008.
Czech: Vzhledem k rozdílům mezi vnitrostátně schválenými souhrny údajů o přípravku pro přípravek Tiamutin premix a přípravky souvisejících názvů v celé Evropské unii, zejména s ohledem na indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty, předložilo Irsko a Belgie dne 18. září 2008 podle článku 34 směrnice 2001/82/ES záležitost k přezkoumání agentuře.
Maltese: Minħabba differenzi fost is-sommarji awtorizzati fuq livell nazzjonali tal-karatteristiċi tal-prodott għattaħlita minn qabel ta' Tiamutin u l-ismijiet assoċjati madwar l-Unjoni Ewropea, b'mod speċjali firrigward tal-indikazzjonijiet għall-użu, l-ammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' rtirar, fit-18 ta' Settembru 2008, l-Irlanda u l-Belġju rreferew l-kwistjoni lill-Aġenzija Ewropea għallMediċini skont l-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a hodnocení vypracovaného zpravodaji výbor CVMP dne 10. března 2010 přijal stanovisko doporučující změnu rozhodnutí o registraci v otázce souhrnu údajů o přípravku a označení na obalu tak, aby se sjednotily indikace pro použití, podávané množství a způsob podání a ochranné lhůty.
Maltese: Fuq il-bażi tal-valutazzjoni tar-rapporteurs tad-dejta disponibbli bħalissa, fl-10 ta' Marzu 2010 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda l-emenda tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fir-rigward tassommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u t-tikketta sabiex jiġu armonizzati l-indikazzjonijiet għall-użu, lammont li għandu jingħata u mnejn jingħata u l-perjodi ta' tiżmim.
Czech: Článek 34 směrnice 2001/82/ES.
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Czech: Výbor jmenoval zpravodajkou paní Ruth Kearsleyovou, která byla později nahrazena paní Helen Jukesovou, a spoluzpravodajem Dr. Lotte Winthera, který byl později nahrazen Dr. Ellen-Margrethe Vestergaardovou.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sinjura Ruth Kearsley, li aktar tard ġiet sostitwita mis-Sinjura Helen Jukes, bħala rapporteur u lil Dr Lotte Winther, li aktar tard ġiet sostitwita minn Dr Ellen-Margrethe Vestergaard, bħala ko-rapporteur.
Czech: perorální roztok a související názvy EMA/511421/2012
Maltese: 8 ta' Ottubru 2012 EMA/511421/2012
Czech: Enrofloxacin je syntetická chemoterapeutická látka z třídy fluorochinolonových derivátů kyseliny karboxylové.
Maltese: Enrofloxacin huwa aġent sintetiku kemoterapewtiku mill-klassi tad-derivati ta' fluoroquinolone carboxylic acid.
Czech: Přípravek Baytril 10% perorální roztok a jeho související názvy obsahují 100 mg enrofloxacinu v ml perorálního roztoku pro použití v pitné vodě.
Maltese: Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati fihom 100 mg enrofloxacin kull ml ta' soluzzjoni orali għall-użu fl-ilma tax-xorb.
Czech: Ústní vysvětlení bylo poskytnuto dne 14. května 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ingħataw fl-14 ta' Mejju 2012.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 340F pro přípravek Baytril 10%
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 340F għal Baytril 10% soluzzjoni orali u ismijiet assoċjati
Czech: Má antibakteriální účinek proti širokému spektru gramnegativních a grampozitivních bakterií.
Maltese: Għandu attività antibatterika kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Grampożittivi.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2010.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-11 ta' Novembru 2010.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 12. srpna 2011 a dne 14. února 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit12 ta' Awwissu 2011 u fl-14 ta' Frar 2012.
Czech: 1 Článek 34 směrnice 2001/82/ES
Maltese: L-Artikolu 34 tad-Direttiva 2001/82/KE
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): benazepril hydrochlorid
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): benazepril hydrochloride
Czech: Výbor CVMP jmenoval zpravodajem Dr. Karolinu Törneke a spoluzpravodajem Dr. Michaela Holzhauser-Albertiho.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Michael Holzhauser-Alberti bħala korapporteur.
Czech: 6. února 2012
Maltese: 6 ta' Frar 2012
Czech: V souladu se zásadami předložení věci k přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 revidované oznámení o přezkoumání dle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES a rozšířilo postup přezkoumání na všechny síly a formulace tablet Fortekor a související názvy.
Maltese: F'konformità mal-prinċipji ta' referenzi tal-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, fis16 ta' Settembru 2010, l-Isvezja bagħtet notifika ta' riferiment riveduta skont l-Artikolu 34(1) tadDirettiva 2001/82/KE u estendiet il-kamp ta' applikazzjoni tal-proċedura ta' riferiment għal kull kontenut u formulazzjonijiet tal-pilloli ta' Fortekor u ismijiet assoċjati.
Czech: Přípravek Fortekor a související názvy jsou veterinární léčivé přípravky obsahující benazepril hydrochlorid, které jsou dostupné v ochucených tabletách 2,5 mg, 5 mg a 20 mg a v potahovaných tabletách 5 mg a 20 mg a jsou určeny k použití u psů a koček.
Maltese: Fortekor u ismijiet assoċjati huwa prodott mediċinali veterinarju li fih hydrochloride benazepril ippreżentat f'pilloli bit-togħma ta' 2.5 mg, 5 mg u 20 mg u f'pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 20 mg li huma maħsuba biex jintużaw għall-klieb u għall-qtates.
Czech: Veterinární léčivé přípravky a správa údajů o přípravcích
Maltese: Mediċini Veterinarji u Ġestjoni ta' Dejta dwar il-Prodotti
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. listopadu 2009.
Maltese: Il-proċedura ta' riferiment bdiet fil-11 ta' Novembru 2009.
Czech: Výbor CVMP většinou hlasů přijal kladné stanovisko dne 10. listopadu 2011.
Maltese: IlKumitat adotta opinjoni pożittiva b'maġġoranza fl-10 ta' Novembru 2011.
Czech: Benazepril hydrochlorid je proléčivo, které se hydrolyzuje in vivo na aktivní metabolit benazeprilát.
Maltese: Hydrochloride benazepril huwa promediċina idrolizzata in vivo għall-metabolit attiv tagħha, benazeprilat.
Czech: Vzhledem k různým rozhodnutím přijatým členskými státy ohledně registrace přípravku Fortekor a související názvy (5mg potahované tablety obsahující benazepril hydrochlorid) a k rozdílům v souhrnech údajů o přípravku schválených pro tento přípravek v členských státech předložilo Švédsko dne 16. října 2009 záležitost výboru CVMP k přezkoumání podle článku 34(1) směrnice 2001/82/ES.
Maltese: Minħabba d-deċiżjonijiet diverġenti meħuda mill-Istati Membri dwar l-awtorizzazzjoni ta' Fortekor u ismijiet assoċjati (pillola miksija b'rita ta' hydrochloride benazepril ta' 5 mg) u d-differenzi bejn issommarju tal-karatteristiċi tal-prodott kif awtorizzat fl-Istati Membri, il-kwistjoni ġiet riferuta fis16 ta' Ottubru 2009 mill-Isvezja lis-CVMP skont l-Artikolu 34(1) tad-Direttiva 2001/82/KE.
Czech: Ústní vysvětlení byla podána dne 4. května 2011.
Maltese: L-ispjegazzjonijiet bil-fomm ingħataw fl4 ta' Mejju 2011.
Czech: Písemná vysvětlení byla předložena držiteli rozhodnutí o registraci dne 24. května 2010 a 6. ledna 2011.
Maltese: Fl-24 ta' Mejju 2010 u fis-6 ta' Jannar 2011, id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għallkummerċjalizzazzjoni pprovdew spjegazzjonijiet bil-miktub.
Czech: Londýn, 26. září 2008 EMEA/402698/2008
Maltese: Londra, 26 ta' Settembru 2008 EMEA/402698/2008
Czech: EMEA/402698/2008-CS
Maltese: EMEA/402698/2008-MT
Czech: POKLADOVÉ INFORMACE
Maltese: INFORMAZZJONI TA' SFOND
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění.
Maltese: Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata.
Czech: Registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující toltrazuril a určené pro použití u druhů drůbeže byla již dříve schválena na základně vnitrostátních registračních postupů pro společnost Bayer HealthCare anebo Ceva Santé Animale v Belgii, Bulharsku, České republice, Francii, Itálii, Irsku, na Kypru, v Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku, Rumunsku, Řecku, Slovensku, Slovinsku a ve Spojeném království.
Maltese: L-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril u li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi tat-tjur ingħataw preċedentement lil Bayer HealthCare u/jew lil Ceva Santé Animale fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakja, isSlovenja, l-Olanda u r-Renju Unit wara proċeduri nazzjonali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována paní R. Kearsleyová a spoluzpravodajem pan G. J. Schefferlie.
Maltese: Ir-Relatur u l-KoRelatur maħturin kienu s-Sinjura R. Kearsley u s-Sur G. J. Schefferlie rispettivament.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 11. října 2007 přijetím seznamu otázek, které mají být položeny držitelům rozhodnutí o registraci.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-11 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu mistoqsijin lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
Czech: 35 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, pro vnitrostátně registrovaný přípravek Baycox 2,5 % (roztok pro drůbež).
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2007, inbeda riferiment Komunitarju skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, mill-Ġermanja għall-prodott awtorizzat fuq livell nazzjonali, Baycox 2.5% (soluzzjoni għat-tjur).
Czech: S přihlédnutím ke všem předloženým údajům a na základě vědecké diskuse v rámci výboru přijal na svém zasedání v červenci 2008 výbor CVMP na základě všeobecné shody stanovisko, že hodnocení rizika, které toltrazuril a jeho hlavní metabolit toltrazuril sulfon představují pro suchozemské rostliny a podzemní vodu, prokázalo, že použití přípravků obsahujících toltrazuril je přijatelné.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CVMP, fid-dawl tad-data ġenerali sottomessa u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li tikkonkludi li l-valutazzjoni tarriskji ppreżentati minn toltrazuril u l-metabolit maġġuri tiegħu, toltrazuril sulfone, għal pjanti terrestri u għall-ilma ta' taħt l-art uriet li l-użu ta' prodotti li fihom toltrazuril huwa aċċettabbli.
Czech: • Důkladné hodnocení rizik vycházející z pokynů Mezinárodní spolupráce pro harmonizaci technických požadavků na registraci veterinárních léčivých přípravků (VICH) zcela jasně prokázalo, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících toltrazuril a určených pro použití u druhů drůbeže je nutné očekávat dopad na životní prostředí.
Maltese: • Valutazzjoni tar-riskji estiża abbażi tal-linji gwida tal-Kooperazzjoni Internazzjoni dwar lArmonizzazzjoni ta' Rekwiżiti Tekniċi għar-Reġistrazzjoni ta' Prodotti Mediċinali Veterinarji (VICH) uriet b'mod ċar u sħiħ li l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril u li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi ta' tjur huma mistennija li jkollhom impatt fuq l-ambjent.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 26. září 2008.
Maltese: L-opinjoni finali inqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fis-26 ta' Settembru 2008.
Czech: Písemná vysvětlení předložili držitelé rozhodnutí o registraci dne 18. března 2008.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2008 ngħataw spjegazzjonijiet bil-miktub lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq.
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): doramektin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): doramectin
Czech: Výbor jmenoval zpravodajem pana G. J. Schefferlieho a spoluzpravodajem dr. B. Kolara.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur G. J. Schefferlie bħala rapporteur u lidDr B. Kolar bħala co-rapporteur.
Czech: Přezkoumání bylo zahájeno dne 12. dubna 2012.
Maltese: Ir-riferiment beda fit-12 ta' April 2012.
Czech: Jedná se o makrocyklický lakton blízce příbuzný ivermektinu.
Maltese: Huwa latton makroċikliku relatat mill-qrib ma' ivermectin.
Czech: Žadatelé a držitelé rozhodnutí o registraci předložili písemná vysvětlení dne 17. září 2012, 3. ledna 2013 a 9. května 2013.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, it-3 ta' Jannar 2013 u d-9 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 350F pro všechny injekční a na hřbet nalévané veterinární léčivé přípravky obsahující doramektin, které jsou určeny k použití u všech druhů savců určených k produkci potravin
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 3510F għall-mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramectin u li huma maħsubin biex jintużaw fi speċi mammali li jipproduċu l-ikel