FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der er ikke udført non-kliniske studier til vurdering af det karcinogene eller mutagene potentiale af galcanezumab.
Finnish: Galkanetsumabin karsinogeenisuutta ja mutageenisuutta ei ole arvioitu ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun.
Danish: MSQ Role FunctionRestrictive-domæne respondenterc N Procentdel, % P-værdi
Finnish: Vasteen saaneet, MSQkyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-aluec N Prosenttiosuus, % P-arvo
Danish: Læs hele indlægssedlen til Emgality, der er vedlagt i pakningen, for at lære mere om din medicin.
Finnish: Lue tässä kotelossa oleva Emgality-pakkausseloste kokonaan.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalet eller sygeplejerskens anvisning.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut.
Danish: Sprøjtecylinder med medicin
Finnish: Ruiskun runko-osa, jossa on lääke
Danish: Nålehætte
Finnish: Nokkosihottuma
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 3).
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien keskimuutoksen koheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 3).
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken kan hjælpe dig med at afgøre, hvor på kroppen, du skal indsprøjte din dosis.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja voi auttaa sinua valitsemaan sopivan alueen annoksen pistämistä varten.
Danish: Flere patienter, som fik galcanezumab, opnåede klinisk signifikant forbedring i funktionsevne (responderrate baseret på MSQ Role Function Restrictivedomænet) sammenlignet med dem, der fik placebo.
Finnish: Kliinisesti merkittävä toimintakyvyn koheneminen saavutettiin useammilla galkanetsumabihoitoa saaneilla (vasteprosentti perustuu MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueeseen) kuin lumehoitoa saaneilla.
Danish: REGAIN - Kronisk migræne Emgality
Finnish: Teho ja potilaan raportoimat hoitotulosmittarit REGAIN - Krooninen migreeni Emgality
Danish: 1 Træk nålehætten af
Finnish: 1 Poista suojus kynästä
Danish: Patienterne fik placebo, galcanezumab 120 mg/måned (med en initial støddosis på 240 mg i den første måned) eller galcanezumab 240 mg/måned og måtte gerne tage medicin til akut behandling af migræne.
Finnish: Potilaat saivat lumelääkettä, 120 mg/kk galkanetsumabia (aloitusannos 240 mg ensimmäisenä kuukautena) tai 240 mg/kk galkanetsumabia.
Danish: Når indsprøjtningen er gennemført:
Finnish: Kun pistos on annettu kokonaan:
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/001
Danish: Patient-rapporterede resultatmålb MSQ Role Function-Restrictive-domæne N Baseline Gennemsnitlig ændring Behandlingsforskel
Finnish: Potilaan raportoimat hoitotulosmittarit MSQ-kyselyn roolitoimintojen rajoittumisen osa-alueb N Lähtötilanne Keskimuutos Hoitojen ero lv95 %
Danish: I puljede data fra studierne EVOLVE-1 og EVOLVE-2 var behandlingsdifferencen (fald i gennemsnittet af månedlige MHD'er) hos patienter, der havde oplevet effektsvigt af en eller flere profylaktiske behandlinger, -2,69 dage (p < 0,001) , mellem galcanezumab 120 mg og placebo, og2,78 dage (p < 0,001) mellem galcanezumab 240 mg og placebo.
Finnish: EVOLVE-1- ja EVOLVE-2-tutkimusten yhdistettyjen tietojen mukaan potilailla, joilla vähintään yksi estohoito oli epäonnistunut tehoon liittyvistä syistä, hoitojen välinen ero kuukausittaisten migreenipäivien vähentämisessä (keskiarvo) oli galkanetsumabi 120 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,69 vrk (p < 0,001) ja galkanetsumabi 240 mg -hoidon ja lumeen välillä -2,78 vrk (p < 0,001).
Danish: Pres et stykke vat eller gaze mod injektionsstedet.
Finnish: Paina pistoskohtaa vanutupolla tai sideharsolla.
Danish: Behandlingsgrupperne med henholdsvis galcanezumab 120 mg og 240 mg viste begge statistisk signifikante og klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline sammenlignet med placebo på gennemsnittet af MHD'er (se tabel 2).
Finnish: Sekä galkanetsumabi 120 mg- että 240 mg -hoitoryhmissä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ja kliinisesti merkittävä migreenipäivien (keskimuutos) väheneminen lähtötilanteesta lumelääkkeeseen verrattuna (ks. taulukko 2).
Danish: Vælg et injektionssted
Finnish: Valitse pistoskohta
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1330/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1330/003
Danish: Hver fyldt pen indeholder 120 mg galcanezumab i 1 ml opløsning.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 120 mg galkanetsumabia 1 millilitrassa liuosta.
Danish: Patienter, der fik galcanezumab havde højere responsrater og større fald i antallet af månedlige MHD'er, hvor der blev taget akut medicin, sammenlignet med placebobehandlede patienter.
Finnish: Galkanetsumabia saaneilla potilailla vasteprosentti oli parempi ja akuuttilääkityksen käyttöön johtaneet kuukausittaiset migreenipäivät vähenivät enemmän kuin lumeryhmässä.
Danish: Hvad nu hvis nålen ikke trækker sig tilbage efter min indsprøjtning?
Finnish: K. Entä jos neula ei vetäydy kynän sisään pistoksen jälkeen?
Danish: Vertigo
Finnish: Vatsa
Danish: Du må ikke genbruge eller dele injektionssprøjten med andre.
Finnish: Älä anna kenenkään muun käyttää ruiskuasi, äläkä käytä sitä uudelleen.
Danish: Emgality er en opløsning i en klar glassprøjte med en enkelt dosis.
Finnish: Emgality-injektioneste, liuos on pakattu kirkkaaseen lasiruiskuun kerta-annoksena.
Danish: Den anbefalede dosis er 120 mg galcanezumab injiceret subkutant én gang om måneden med en støddosis på 240 mg som den første dosis.
Finnish: Suositeltu annos on 120 mg galkanetsumabia injektiona ihon alle kerran kuukaudessa.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Emgality 120 mg injektionsvæske galcanezumab
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Emgality 120 mg injektioneste galkanetsumabi
Danish: Lad nålehætten sidde på, indtil du er klar til at foretage indsprøjtningen.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Danish: Disse virkninger kan være livstruende.
Finnish: Nämä vaikutukset voivat olla hengenvaarallisia.
Danish: Interaktionerne er sandsynligvis de samme som for voksne.
Finnish: Yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti samankaltaisia kuin aikuisilla.
Danish: I dette tilfælde vil din læge følge din hjertefunktion nøje.
Finnish: Tällöin lääkäri seuraa sydämesi toimintaa.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette opstår, hvis der samtidig er brugt visse andre lægemidler.
Finnish: Se on todennäköisempi, kun tiettyjä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti.
Danish: Det er dog i så små mængder, at det generelt ikke udgør nogen risiko for barnet.
Finnish: Niiden määrä on kuitenkin niin pieni, ettei siitä yleensä koidu vaaraa lapselle.
Danish: Den maksimale dosis er 60 g.
Finnish: Enimmäisannos on 60 g.
Danish: Det medicinske indgreb skal starte umiddelbart herefter.
Finnish: Lääketieteellinen toimenpide aloitetaan tämän jälkeen välittömästi.
Danish: Du må dog ikke påføre cremen mere end 5 timer før indgrebet.
Finnish: Älä kuitenkaan levitä sitä yli 5 tuntia ennen toimenpidettä.
Danish: Plasmakoncentration [ng/ml]
Finnish: Pitoisuus plasmassa [ng/ml]
Danish: Lidocain Prilocain
Finnish: Lidokaiini Prilokaiini
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lokalanæstetika, amider, ATC-kode: N01B B20
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Anestesia-aineet, paikallispuudutteet, amidit, ATC-koodi: N01B B20
Danish: Hvis det sker, bliver huden blå-grå på grund af iltmangel.
Finnish: Jos näin käy, iho muuttuu hapen puutteen vuoksi sinertävän harmaaksi.
Danish: Der er ikke udført specifikke interaktionsstudier hos børn.
Finnish: Erityisesti lapsia koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Danish: • Andre lokalbedøvende midler
Finnish: • muita paikallispuudutteita
Danish: Listen kan ikke betragtes som værende fuldstændig.
Finnish: Luettelo ei ole kattava.
Danish: Produktinformationen kan efterfølgende opdateres efter behov af de relevante myndigheder i medlemsstaten i samarbejde med referencemedlemsstaten i henhold til de procedurer, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF afsnit III kapitel 4.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral-procedure, som denne afgørelse fra Kommissionen vedrører.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Danish: Dyrestudier viser imidlertid ingen direkte eller indirekte negative virkninger på graviditet, embryo/føtal udvikling, fødsel eller postnatal udvikling.
Finnish: Eläinkokeissa ei kuitenkaan ole havaittu suoria tai epäsuoria kielteisiä vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymänjälkeiseen kehitykseen.
Danish: Applikationstid: 30-60 minutter
Finnish: Applikaatioaika: 30-60 minuuttia.
Danish: Kredsløbssymptomer behandles i overensstemmelse med anbefalingerne for genoplivning.
Finnish: Verenkiertoon liittyvät oireet hoidetaan elvytyssuositusten mukaisesti.
Danish: • Mindre hudoperationer.
Finnish: • pieniä iholeikkauksia.
Danish: • Indstik af en kanyle (hvis du eksempelvis skal have en indsprøjtning eller have taget en blodprøve).
Finnish: • neulan pistämistä (esimerkiksi jos saat injektion tai sinulta otetaan verikoe)
Danish: En applikationstid på 60 minutter kan eventuelt forbedre anæstesien yderligere.
Finnish: 60 minuutin applikaatioaika saattaa vielä parantaa puudutusta.
Danish: Børn i alderen 6-11 år
Finnish: Lapset 6-11 vuotta
Danish: Nyfødte og spædbørn i alderen 0-2 måneder1)2)3)
Finnish: Vastasyntyneet ja imeväiset 0-2 kuukautta1) 2) 3)
Danish: sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Finnish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Danish: Cirka 1 g/10 cm2 i en time (se yderligere oplysninger nedenfor)
Finnish: Noin 1 g / 10 cm2 yhden tunnin ajaksi (katso lisätietoja alla)
Danish: EMLA medvirker til, at du undgår smerter i huden, men du kan stadig mærke tryk og berøring.
Finnish: Se poistaa iholta kivun tunnetta, mutta voit edelleen tuntea paineen ja kosketuksen.
Danish: 4) Applikationtid > 1 time er ikke dokumenteret.
Finnish: 4) Yli yhtä tuntia pidempiä applikaatioaikoja ei ole dokumentoitu.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} {kuukausi VVVV}.
Danish: - Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g creme.
Finnish: - Tavanomainen annos aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on 2 g (grammaa).
Danish: Ingen af lokalanæstesimidlerne udviste genotoksisk potentiale i in vitro- og in vivo-genotoksicitetstest.
Finnish: Kummallakaan paikallispuudutteella ei todettu genotoksisia ominaisuuksia in vitro- eikä in vivo -genotoksisuustutkimuksissa.
Danish: Da absorptionshastigheden fra intakt hud er langsom, skal patienter, der udviser tegn på toksicitet, holdes under observation i adskillige timer efter førstehjælpsbehandling.
Finnish: Koska imeytyminen ehjältä iholta on hidasta, potilaita, joilla on myrkytyksen oireita, on tarkkailtava useita tunteja ensihoidon jälkeen.
Danish: Når lidocain og prilocain blev kombineret, blev der kun set additive virkninger, og ingen tegn på synergi eller uventet toksicitet.
Finnish: Kun lidokaiinia ja prilokaiinia annettiin yhdistelmänä, havaittiin ainoastaan additiivisia vaikutuksia eikä viitteitä synergiasta tai odottamattomasta toksisuudesta todettu.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ}
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV} Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Aluminiumstube 30 g
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Alumiiniputki 30 g
Danish: Det er usandsynligt, at disse symptomer opstår, hvis EMLA anvendes som anbefalet.
Finnish: Näitä oireita ei todennäköisesti ilmene, jos EMLA-valmistetta käytetään suositusten mukaisesti.
Danish: I tilfælde af alvorlig overdosering kan symptomerne omfatte krampeanfald, lavt blodtryk, langsommere vejrtrækning, vejrtrækningsstop og ændrede hjerteslag.
Finnish: Vakavissa yliannostustapauksissa oireita voivat olla kouristuskohtaukset, matala verenpaine, hidas hengitys, hengityspysähdys ja muutokset sydämen sykkeessä.
Danish: Undgå at EMLA kommer i kontakt med øjnene, da det kan medføre irritation.
Finnish: Vältä EMLA-valmisteen joutumista silmiin, koska se voi aiheuttaa ärsytystä.
Danish: Lad forbindingen sidde i mindst 60 minutter.
Finnish: Anna vaikuttaa vähintään 60 minuuttia.
Danish: Patienter i behandling med klasse III-antiarytmika (f.eks. amiodaron) skal monitoreres nøje, og EKGmonitorering bør overvejes, idet de kardielle virkninger kan være additive.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan luokan III rytmihäiriölääkkeillä (esim. amiodaronilla), on seurattava tarkasti ja EKG-seurantaa on harkittava, sillä vaikutukset sydämeen voivat olla additiivisia.
Danish: • Cimetidin eller betablokkere, som kan forårsage en stigning i blodniveauet af lidocain.
Finnish: • simetidiinia tai beetasalpaajia, jotka saattavat suurentaa lidokaiinin pitoisuuksia veressä.
Danish: En kortere applikationstid på 15-30 minutter kan være tilstrækkelig (se pkt.
Finnish: Tällöin saattaa riittää lyhyempi applikaatioaika, 15-30 minuuttia (ks. kohta 5.1).
Danish: Yderligere faktorer omfatter hudens tykkelse (der er forskellig på forskellige områder af kroppen), andre tilstande, såsom hudsygdomme, og barbering.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä ovat ihon paksuus (joka vaihtelee kehon eri osissa), muut olosuhteet, kuten ihosairaudet ja ihokarvojen ajelu.
Danish: Spred ikke cremen under forbindingen.
Finnish: Älä levitä voidetta peittositeen alla.
Danish: Anæstesikvaliteten afhænger af applikationstid og dosis.
Finnish: Puudutuksen laatu riippuu applikaatioajasta ja annoksesta.
Danish: Brug af anden medicin sammen med EMLA
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja EMLA
Danish: Tabellen er baseret på bivirkninger, der er indrapporteret under kliniske forsøg og/eller efter markedsføringen.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja/tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Danish: Detaljerne vedrørende dosering og applikationstid for de enkelte indikationer eller procedurer er anført i tabel 1 og 2.
Finnish: Yksityiskohtaiset tiedot käyttöaiheista tai toimenpiteistä, annostuksista ja käyttöajoista on kerrottu taulukoissa 1 ja 2.
Danish: EMLA bør ikke anvendes:
Finnish: EMLA-valmistetta ei pidä käyttää:
Danish: • Overfladeanæstesi af genitalslimhinder, f.eks. før overfladiske kirurgiske indgreb eller infiltrationsanæstesi, hos voksne og unge ≥ 12 år.
Finnish: • genitaalien limakalvojen puudutukseen, esim. ennen pinnallisia kirurgisia toimenpiteitä tai infiltraatiopuudutusta, aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille lapsille
Danish: 2 timer
Finnish: 2 tuntia
Danish: Den okulære reaktion kan have været påvirket af den høje pH i emulsionsformuleringen (cirka 9), men skyldes formodentligt også delvist det irritative potentiale ved lokalanæstetika i sig selv.
Finnish: Emulsiomuodon korkea pH (noin 9) on saattanut vaikuttaa tähän silmäreaktioon, mutta todennäköisesti osasyynä ovat myös paikallispuudutteiden ärsyttävät ominaisuudet sinällään.
Danish: Den maksimale koncentration afhænger ikke af patientens alder, men er i signifikant grad (p<0,01) relateret til sårarealet.
Finnish: Huippupitoisuus ei riipu potilaan iästä, mutta haava-alueen koko vaikuttaa siihen merkitsevästi (p < 0,01).
Danish: Overfølsomhed1, 2, 3
Finnish: Yliherkkyys1,2,3
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP.) jälkeen.
Danish: Tabel 2 Pædiatriske patienter 0-11 år
Finnish: Taulukko 2 0-11-vuotiaat pediatriset potilaat
Danish: Der opnås pålidelig anæstesi til rensning af bensår efter en applikationstid på 30 minutter hos de fleste patienter.
Finnish: Luotettava puudutus säärihaavojen puhdistamiseen saadaan useimmilla potilailla 30 minuutin applikaatioajan jälkeen.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger er relateret til virkninger på administrationsstedet (forbigående lokale reaktioner på administrationsstedet), som er indberettet med hyppigheden almindelig.
Finnish: Yleisimmät todetut haittavaikutukset liittyvät antopaikan oireisiin (ohimenevät paikalliset reaktiot applikaatiopaikassa), joita ilmoitettiin yleisesti.
Danish: Lidocain passerer placentamembranen ved simpel diffusion.
Finnish: Lidokaiini läpäisee istukan yksinkertaisen diffuusion avulla.
Danish: - EMLA kan anvendes inden rensning af bensår op til 15 gange i løbet af en periode på 1-2
Finnish: - EMLA-valmistetta voidaan käyttää ennen säärihaavojen puhdistusta korkeintaan 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana.
Danish: 6 - 8 år
Finnish: 6⎼8 vuotta
Danish: 1) Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder bør der kun gives en enkelt dosis i løbet af en 24-timers periode.
Finnish: 1) Täysiaikaisina syntyneille ja alle 3 kuukauden ikäisille vastasyntyneille ja imeväisille tulee antaa vain yksi kerta-annos yhden 24 tunnin jakson aikana.
Danish: Hvis der er brug for meget nøjagtig dosering for at forebygge overdosering (dvs. ved doser, der nærmer sig den maksimale dosis hos nyfødte, eller hvis der er behov for to appliceringer over en 24timers periode), kan der anvendes en sprøjte, idet 1 ml = 1 g.
Finnish: Jos annostelu edellyttää suurta tarkkuutta yliannostuksen estämiseksi (kuten vastasyntyneiden enimmäisannoksia lähellä olevien annosten yhteydessä tai jos 24 tunnin jakson aikana tarvitaan kaksi käyttökertaa), voidaan käyttää ruiskua, jossa 1 millilitra vastaa 1 grammaa.
Danish: • Til at gøre kønsorganerne følelsesløse inden: o En indsprøjtning o Medicinske indgreb, såsom fjernelse af vorter.
Finnish: • sukupuolielinten puuduttamiseen ennen: o kuin saat injektion o lääketieteellisiä toimenpiteitä, kuten syylien poistoa.
Danish: Lægemidler, der reducerer lidocain-clearance (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan forårsage potentielt toksiske plasmakoncentrationer, når lidocain gives i gentagne høje doser i en længere periode.
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka pienentävät lidokaiinin puhdistumaa (esim. simetidiini tai beetasalpaajat) saattavat aiheuttaa mahdollisesti toksisia pitoisuuksia plasmassa, kun lidokaiinia annetaan toistetusti suurina annoksina pitkän ajan kuluessa.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller dit barn for nylig har fået et eller flere af følgende lægemidler:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos sinä tai lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saanut seuraavia lääkkeitä:
Danish: 2 Genitalslimhinder 3 Bensår
Finnish: 2 Genitaalien limakalvot 3 Säärihaava
Danish: EMLA nedsatte smerter fra både kanyleindstik og ved injektion af vacciner.
Finnish: EMLA vähensi kipua sekä neulanpiston että rokotusten yhteydessä.
Danish: Den lokalanæstetiske virkning øges med længere applikationstider fra 1 til 2 timer for de fleste kropsdele med undtagelse af huden i ansigt og på mandlige kønsorganer.
Finnish: Puudutusteho paranee 1-2 tuntia pidemmillä applikaatioajoilla useimmissa kehon osissa kasvojen ja miesten genitaalien ihoa lukuun ottamatta.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved anvendelse af EMLA hos patienter med atopisk dermatit.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä EMLA-valmistetta potilaille, joilla on atooppinen ihottuma.
Danish: 1 Hud
Finnish: 1 Iho
Danish: Begge aktive stoffer blev påvist at have lav oral akut toksicitet, hvilket giver en god sikkerhedsmargen i tilfælde af, at EMLA uforsætligt bliver indtaget gennem munden.
Finnish: Molemmilla vaikuttavilla aineilla todettiin vähäinen oraalinen akuutti toksisuus, eli EMLA-valmisteen turvallisuusmarginaali on suuri, jos sitä niellään vahingossa.
Danish: Forekomsten af bivirkninger, der er forbundet med behandling med EMLA, er angivet i nedenstående tabel.
Finnish: EMLA-hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus on esitetty seuraavassa taulukossa.
Danish: Ved brug på bensår kan sårenes karakteristika også påvirke absorptionen.
Finnish: Säärihaavojen hoidossa haavan laatu saattaa myös vaikuttaa imeytymiseen.
Danish: EMLA reducerer antallet af påkrævede rensningsseancer for at opnå et rent sår sammenlignet med debridering med placebocreme.
Finnish: EMLA vähentää puhtaan haavan aikaansaamiseen tarvittavien puhdistuskertojen määrää verrattuna lume-emulsiovoiteeseen.
Danish: Spædbørn i alderen 3-11 måneder2)
Finnish: Imeväiset 3-11 kuukautta 2)
Danish: Absorption, fordeling, biotransformation og elimination Den systemiske absorption af lidocain og prilocain fra EMLA afhænger af dosis, applikationsområde og applikationstid.
Finnish: Imeytyminen, jakautuminen, biotransformaatio ja eliminaatio Lidokaiinin ja prilokaiinin systeeminen imeytyminen EMLA-emulsiovoiteesta riippuu annoksesta, applikaatioalueesta ja -ajasta.
Danish: Selv om lokal applikation kun er forbundet med lav systemisk absorption, skal EMLA anvendes med forsigtighed hos gravide kvinder, da der ikke er tilstrækkelige data vedrørende brug af EMLA hos gravide kvinder.
Finnish: Vaikka paikallisesti annostellun lääkkeen systeeminen imeytyminen on vain vähäistä, EMLAvalmistetta tulee käyttää raskaana oleville naisille varoen, koska saatavilla olevat tiedot ovat riittämättömät EMLA-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Summen af de maksimale plasmakoncentrationer af lidocain og prilocain er under en tredjedel af de niveauer, der er forbundet med toksiske reaktioner, og uden påviselig akkumulation over 10 dage.
Finnish: Lidokaiinin ja prilokaiinin plasman huippupitoisuuksien summa on alle kolmasosa toksisiin reaktioihin liittyvästä pitoisuudesta, eikä selvää kertymistä havaita 10 vuorokauden aikana.
Danish: 5) EMLA har været anvendt til behandling af bensår op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder uden nedsat virkning eller øget frekvens eller alvorlighedsgrad af bivirkninger.
Finnish: 5) EMLA-valmistetta on käytetty säärihaavojen hoitoon jopa 15 kertaa 1-2 kuukauden aikana ilman tehon heikkenemistä tai haittavaikutusten määrän lisääntymistä tai niiden vaikeusasteen suurenemista.
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE EMLA Brug ikke EMLA - hvis du er allergisk over for lidocain eller prilocain eller lignende lokalbedøvende midler eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMLA (angivet i afsnit 6).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMLA-valmistetta Älä käytä EMLA-valmistetta - jos olet allerginen lidokaiinille tai prilokaiinille tai samankaltaisille puudutteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Voksne og unge EMLA kan også anvendes:
Finnish: Aikuiset ja nuoret EMLA-valmistetta voidaan myös käyttää
Danish: Kirurgisk behandling af afgrænsede læsioner, f.eks. fjernelse af kønsvorter (condylomata acuminata) og inden injektion af lokalanæstetika
Finnish: Genitaalien limakalvot Paikalliset kirurgiset toimenpiteet, esim. kondyloomien (condylomata acuminata) poisto, ja ennen puudutteen injisoimista
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil tage forbindingen af og fjerne cremen lige inden det medicinske indgreb (for eksempel lige inden nålen stikkes ind).
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja poistaa peittositeen ja emulsiovoiteen juuri ennen lääketieteellistä toimenpidettä (esimerkiksi juuri ennen pistosta).
Danish: Cremen anvendes på huden inden visse medicinske indgreb.
Finnish: Se levitetään iholle ennen tiettyjä lääketieteellisiä toimenpiteitä.