FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ζητήσει να παίρνετε ημερησίως ένα συμπλήρωμα βιταμίνης Α κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας με το Tegsedi.
Estonian: Arst annab teile juhise ravi ajal Tegsediga võtta iga päev täiendavalt A-vitamiini.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το προϊόν εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Greek: Εάν συνεχιστεί η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α, η ημερήσια δόση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 3.000 IU ανά ημέρα, λόγω της έλλειψης δεδομένων που υποστηρίζουν υψηλότερες δόσεις.
Estonian: A-vitamiini võtmise jätkamisel ei tohi ööpäevane annus ületada 3000 RÜ ööpäevas, kuna suuremate annuste kohta puuduvad toetavad andmed.
Greek: Βάσει του μηχανισμού δράσης, η ινοτερσένη αναμένεται να μειώσει τη βιταμίνη Α στο πλάσμα (ρετινόλη) κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Inoterseeni toimemehhanismi tõttu eeldatakse, et inoterseen viib plasma A-vitamiini (retinooli) sisalduse alla normaalse taseme (vt lõik 5.1).
Greek: • Να υποβάλλονται σε όλες τις εξετάσεις αίματος ή ούρων όπως έχει κανονιστεί από το γιατρό τους
Estonian: • teha kõik arsti määratud vere- või uriinianalüüsid;
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ
Estonian: ETTEVALMISTAMINE
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μία δόση και προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Estonian: Iga süstel sisaldab üht annust ja on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: Το Tegsedi θα μειώσει το επίπεδο της βιταμίνης Α στο σώμα σας, η οποία είναι σημαντική για τη φυσιολογική εμβρυική ανάπτυξη κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Estonian: Tegsedi vähendab teie kehas A-vitamiini sisaldust, mis on tähtis loote normaalseks arenguks raseduse ajal.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η χορήγηση συμπληρωμάτων βιταμίνης Α μπορεί να αντισταθμίσει τον κίνδυνο ανεπάρκειας βιταμίνης Α η οποία θα μπορούσε να επηρεάσει το αγέννητο παιδί σας (βλ. «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» παραπάνω).
Estonian: Ei ole teada, kas A-vitamiini täiendav võtmine võib sündimata last kahjustada võiva A-vitamiini puuduse tekkimise riski kompenseerida (vt eespool "Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
Greek: Οι ασθενείς ή/και οι παροχείς φροντίδας θα πρέπει να έχουν εκπαιδευτεί στην υποδόρια χορήγηση του Tegsedi.
Estonian: Patsiendile ja/või hooldajale tuleb anda väljaõpe Tegsedi subkutaanseks manustamiseks.
Greek: Η ινοτερσένη είναι ένας 2′-O-2-μεθοξυαιθυλο (2′-MOE) θειοφωσφορικός αντινοηµατικός ολιγονουκλεοτιδικός (ASO) αναστολέας της παραγωγής ανθρώπινης τρανσθυρετίνης (TTR).
Estonian: Inoterseen on inimese transtüretiini (TTR) produktsiooni 2′-O-2-metoksüetüül (2′-MOE) fosforotioaat antisens-oligonukleotiid (ASO) inhibiitor.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν για το στάδιο της νόσου (Στάδιο 1 έναντι Σταδίου 2), τη μετάλλαξη της TTR (V30M έναντι μη-V30M) και προηγούμενη θεραπεία είτε με ταφαμίδη ή με διφλουνιζάλη (ναι έναντι όχι).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti haiguse staadiumi (I või II staadium), TTR-mutatsiooni (V30M või mitte-V30M) ja varasema tafamidise või diflunisaaliga saadud ravi (jah või ei) järgi.
Greek: Για συνέπεια της χορήγησης δόσεων, θα πρέπει να ζητείται από τους ασθενείς να λαμβάνουν την ένεση την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Estonian: Annustamise stabiilsuse tagamiseks tuleb anda patsiendile juhis süstida iga nädal samal päeval.
Greek: Η επιλεκτική σύνδεση της ινοτερσένης στο αγγελιαφόρο RNA (mRNA) της TTR προκαλεί την αποδόμηση τόσο μεταλλαγμένου όσο και του φυσικού τύπου (φυσιολογικού) mRNA της TTR.
Estonian: Inoterseeni selektiivne seondumine TTR-i informatsiooniRNA-ga (mRNA) põhjustab nii muteerunud kui ka metsikut tüüpi (normaalse) TTR-i mRNA lagunemist.
Greek: Γονοτοξικότητα / καρκινογένεση
Estonian: Genotoksilisus/kantserogeensus
Greek: Μια ανάλυση ανταποκρινόμενων mNIS+7 χρησιμοποιώντας όρια που κυμαίνονταν από αύξηση 0έως 30-σημείων από τη γραμμή βάσης (χρησιμοποιώντας την πλήρη ομάδα ασφαλείας), έδειξε ότι η ομάδα ινοτερσένης είχε περίπου 2 φορές υψηλότερο ρυθμό ανταπόκρισης από την ομάδα εικονικού φαρμάκου σε κάθε όριο που εξετάστηκε, καταδεικνύοντας συνέπεια της ανταπόκρισης.
Estonian: Ravivastuse analüüs mNIS+7 põhjal, kasutades läveväärtustena tõuse 0 kuni 30 punkti ravieelsega võrreldes (kasutades ohutuse analüüsikogumit), näitas inoterseeni rühmal iga testitud läve puhul ligikaudu 2 korda suuremat ravivastuse esinemissagedust platseeboga võrreldes, mis näitas ravivastuse ühtlust.
Greek: Στη βασική φάσης 2/3 μελέτη, το 30,4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ινοτερσένη ελέγχθηκαν θετικοί για αντισώματα έναντι φαρμάκων έπειτα από 15 μήνες θεραπείας.
Estonian: Keskses II/III faasi uuringus olid 30,4%-l inoterseeniga ravitud patsientidest tekkinud pärast 15-kuulist ravi ravimivastased antikehad.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν κάποια επίδραση της ινοτερσένης στη γονιμότητα ανδρών ή γυναικών.
Estonian: Loomkatsed ei näita inoterseenil toimeid meeste ega naiste fertiilsusele.
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι μια γενετική νόσος, η οποία προκαλεί συσσώρευση μικρών ινών μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται τρανσθυρετίνη στα όργανα του σώματός σας και τα εμποδίζουν να λειτουργούν σωστά.
Estonian: Transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos on geneetiline haigus, mis põhjustab väikeste valgu transtüretiini kiudude kogunemist teie keha elundites, mille tõttu need ei tööta õigesti.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το περιεχόμενο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate sisu hägusust või nähtavaid osakesi.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μία φορά και στη συνέχει να τοποθετείται σε περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα προκειμένου να απορριφθεί.
Estonian: Iga süstlit võib kasutada ainult üks kord ja seejärel tuleb see visata teravate esemete konteinerisse.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Tegsedi σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Tegsediga läbi viidud uuringute tulemusi transtüretiiniga seotud amüloidoosiga laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Greek: Κατόπιν, παρακολούθηση δύο φορές την εβδομάδα μέχρι 3 διαδοχικές τιμές άνω του 75.
Estonian: Seejärel jälgida kaks korda nädalas, kuni 3 järjestikust väärtust on üle 75.
Greek: Μετά από διανομή στον ασθενή, μπορεί να φυλαχθεί για 6 εβδομάδες κάτω από τους 30°C.
Estonian: Pärast patsiendile väljastamist võib ravimit säilitada 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει ορατό σωματιδιακό υλικό, το περιεχόμενο δεν πρέπει να ενεθεί.
Estonian: Kui lahus on hägune ja sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi ravimit kasutada.
Greek: Αυτές οι προφλεγμονώδεις οργανικές μεταβολές παρατηρήθηκαν φορές 1,4 έως 6,6 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση σε όλα τα ζωικά είδη που εξετάστηκαν και συνοδεύτηκαν από αυξήσεις σε διάφορες κυτοκίνες/χημειοκίνες στο πλάσμα.
Estonian: Neid proinflammatoorseid muutusi elundites täheldati kõigil testitud loomaliikidel 1,4- kuni 6,6-kordse inimesel inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel saavutatava AUC korral ning nendega kaasnes mitmesuguste plasma tsütokiinide/kemokiinide sisalduse tõus.
Greek: Προηγούμενη θεραπεία με ταφαμίδη ή διφλουνιζάλη n (%)
Estonian: Varasem ravi tafamidise või diflusinaaliga1, n (%) Jah
Greek: Εάν έχετε μια μη προγραμματισμένη εγκυμοσύνη θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε ινοτερσένη.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral peate lõpetama inoterseeni võtmise.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων επέστρεψε στο φυσιολογικό όταν σταμάτησε η θεραπεία αλλά έπεσε σε ακόμα χαμηλότερα επίπεδα όταν ξανάρχισε η χορήγηση ινοτερσένης.
Estonian: Ravi lõpetamisel taastusid trombotsüütide arvud normaalsel tasemel, kuid inoterseeni manustamise uuesti alustamisel langesid need veel madalamatele tasemetele.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Θρομβοπενία
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Greek: Οι UPCR και eGFR θα πρέπει να παρακολουθούνται κάθε 3 μήνες ή συχνότερα, όπως ενδείκνυται κλινικά, βάσει του ιστορικού χρόνιας νεφρικής νόσου ή/και νεφρικής αμυλοείδωσης.
Estonian: UPCR-i ja eGFR-i tuleb jälgida iga 3 kuu järel või sagedamini, kui see on kliiniliselt näidustatud varem esinenud kroonilise neeruhaiguse ja/või neerude amüloidoosi tõttu.
Greek: μέση (Τ.Α.) Βασίζεται στη βάση κλινικών δεδομένων 2 Ορίζεται ως όλοι οι ασθενείς με διάγνωση κληρονομικής αμυλοείδωσης από τρανσθυρετίνη με καρδιομυοπάθεια (hATTR-PN) στην εισαγωγή στη μελέτη ή πάχος τοιχώματος της αριστερής κοιλίας >1,3 cm σε ηχοκαρδιογράφημα χωρίς γνωστό ιστορικό εμμένουσας υπέρτασης 3 Διάρκεια από την έναρξη συμπτώματος έως την ημερομηνία συγκατάθεσης κατόπιν ενημέρωσης
Estonian: 2 Määratletud kui kõik patsiendid, kellel on uuringusse kaasamisel diagnoositud kardiomüopaatiaga transtüretiiniga seotud pärilik amüloidoos (hATTR-CM) või on ehhokardiogrammil vasaku vatsakese seina paksus > 1,3 cm, ilma et varem oleks esinenud püsivat hüpertensiooni 3 Aeg sümptomite tekkimisest teadva nõusoleku andmise kuupäevani
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες
Estonian: Kliinilistes uuringutes esitatud kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
Greek: • Να συμβουλεύει τους HCP ότι εάν η σπειραματονεφρίτιδα είναι επιβεβαιωμένη, η θεραπεία με το Tegsedi θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο έναρξης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας.
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et kui glomerulonefriit leiab kinnitust, tuleb ravi Tegsediga alatiseks lõpetada ja tuleb kaaluda immunosupressiivse ravi alustamist.
Greek: Οι πιο συχνά παρατηρούμενες ενέργειες περιλάμβαναν συμβάντα με αντιδράσεις στη θέση ένεσης (συμπεριλαμβάνει πόνο στη θέση ένεσης, ερύθημα, κνησμό, διόγκωση, εξάνθημα, σκλήρυνση, μωλωπισμό και αιμορραγία).
Estonian: Kõige sagedamad nähud olid muu hulgas seotud reaktsioonidega süstekohal (sealhulgas valu, erüteem, sügelus, turse, lööve, kõvastumine, verevalum ja veritsemine süstekohal).
Greek: Παρόλο που η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού δεν προσδιόρισε κλινικά σχετικές επιδράσεις ορισμένων νεφροτοξικών φαρμάκων στην κάθαρση της ινοτερσένης ή στο δυναμικό για επίδραση στη νεφρική λειτουργία, συστηματική αξιολόγηση της συγχορήγησης ινοτερσένης και πιθανώς νεφροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων δεν έχει διεξαχθεί.
Estonian: Kuigi populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud mõningate samaaegselt kasutatavate nefrotoksiliste ravimite kliiniliselt olulist mõju inoterseeni kliirensile ega potentsiaalset toimet neerufunktsioonile, ei ole inoterseeni manustamist koos potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega süstemaatiliselt hinnatud.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη και θα πρέπει να αποκλειστεί τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimelises eas naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ja enne ravi alustamist Tegsediga raseduse välistama.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα (pH 7,5 - 8,8)
Estonian: Selge, värvitu kuni helekollane lahus (pH 7,5-8,8).
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η ηλικία, το σωματικό βάρος, το φύλο ή η φυλή δεν έχουν κλινικά σχετική επίδραση στην έκθεση στην ινοτερσένη.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, kehakaal, sugu ega rass inoterseeni kontsentratsiooni kliiniliselt oluliselt ei mõjuta.
Greek: Παρακολούθηση αριθμού αιμοπεταλίων και συστάσεις θεραπείας για ινοτερσένη Αριθμός αιμοπεταλίων (x109/L) Συχνότητα παρακολούθησης Χορήγηση δόσεων
Estonian: Soovitused inoterseenravi jälgimiseks ja kohandamiseks trombotsüütide arvu järgi Trombotsüütide arv (x109/l) Jälgimissagedus
Greek: Το Tegsedi μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 6 εβδομάδες σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 °C.
Estonian: Tegsedit võib säilitada väljaspool külmkappi kuni 6 nädalat temperatuuril kuni 30 °C.
Greek: • Να συμβουλεύει τους HCP ότι εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων πέσει κάτω από 25 x 109/L, η θεραπεία με το Tegsedi θα πρέπει να διακόπτεται μόνιμα και συνιστάται θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Estonian: • teavitada tervishoiutöötajaid, et kui trombotsüütide arv langeb alla 25 x 109/l, tuleb ravi Tegsediga alatiseks lõpetada ja on soovitatav alustada ravi kortikosteroididega;
Greek: Ο ΚΑΚ θα πρέπει να διασφαλίζει ότι σε κάθε ΚΜ όπου κυκλοφορεί το Tegsedi, όλοι οι ασθενείς στους οποίους αναμένεται να χορηγηθούν τα προϊόντα εφοδιάζονται με μια κάρτα προειδοποίησης ασθενούς (μεγέθους πορτοφολιού), αποσκοπώντας στην πρόληψη ή/και στην ελαχιστοποίηση των σημαντικών εντοπισμένων κινδύνων της θρομβοπενίας, της σπειραματονεφρίτιδας, και του σημαντικού πιθανού κινδύνου οφθαλμικής τοξικότητας λόγω ανεπάρκειας της βιταμίνης Α, και να υπενθυμίζεται στους ασθενείς:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Tegsedi turule tuuakse, kõikide patsientide, kellele eeldatavalt ravimit manustatakse, varustamise (taskuformaadis) patsiendi hoiatuskaardiga, et vältida ja/või vähendada tähtsaid tuvastatud riske, milleks on trombotsütopeenia, glomerulonefriidi tekkimise oht ja A-vitamiini puudusest silmadel avalduva toksilisuse oluline potentsiaalne risk, ning tuletada patsientidele meelde:
Greek: Ως ανταποκρινόμενο ορίστηκε ένα υποκείμενο το οποίο είχε μια μεταβολή από τη γραμμή βάσης που ήταν μικρότερη ή ίση με την τιμή ορίου.
Estonian: Ravivastusega uuringus osalejat määratleti kui isikut, kellel tekkis ravieelsega võrreldes muutus, mis võrdus läveväärtusega või oli sellest väiksem.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρουσιάζει τις ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) αναφέρονται σύμφωνα με την κατάταξη ανά οργανικό σύστημα της MedDRA.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Greek: Η TRR είναι μια πρωτεΐνη φορέας για τη δεσμευτική πρωτεΐνη της ρετινόλης 4 (RBP4) που είναι ο κύριος φορέας της βιταμίνης Α (ρετινόλη).
Estonian: TTR on A-vitamiini (retinooli) põhilise kandja, retinooli siduva valk 4 (RBP4), kandjavalk.
Greek: Το έμβολο μπορεί να είναι σκληρό προς το τέλος της ένεσης.
Estonian: Kolb võib tunduda enne süstimise lõppu jäik.
Greek: Η ινοτερσένη δεν έδειξε επιδράσεις στη γονιμότητα, την εμβρυϊκή ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη σε ποντικούς και κονίκλους σε περίπου 3 φορές τη μέγιστη συνιστώμενη αντίστοιχη ανθρώπινη δόση.
Estonian: Inoterseen ei mõjutanud hiirte ja küülikute fertiilsust, embrüo-loote arengut ega postnataalset arengut ligikaudu 3-kordse maksimaalse inimesele soovitatud annusega samaväärse annuse kasutamisel.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 60 ημερών της εγκυμοσύνης, τόσο τα υψηλά όσο και τα χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Α ενδέχεται να σχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο εμβρυϊκής δυσπλασίας.
Estonian: Raseduse esimese 60 päeva jooksul võib nii liiga kõrge kui ka liiga madal A-vitamiini sisaldus suurendada loote väärarengute tekkeriski.
Greek: Μην αγγίζετε ξανά την περιοχή προτού κάνετε την ένεση.
Estonian: Ärge seda piirkonda enne süstimist enam puudutage.
Greek: Επομένως, η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Seetõttu tuleb enne ravi alustamist rasedus välistada ja fertiilses eas naised peavad kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.6).
Greek: Θα πρέπει να συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν θα πρέπει είτε να σταματήσετε το θηλασμό ή να σταματήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi.
Estonian: Enne Tegsedi kasutamist peate arutama oma arstiga, kas peaksite lõpetama imetamise või lõpetama ravi Tegsediga.
Greek: Εκτενής και διαρκής πρόσληψη της ινοτερσένης παρατηρήθηκε από διάφορους τύπους κυττάρων σε πολλαπλά όργανα όλων των ζωικών ειδών που εξετάστηκαν μεταξύ των οποίων μονοκύτταρα/μακροφάγα, επιθήλια εγγύς νεφρικών σωληναρίων, κύτταρα Kupffer του ήπατος, και διηθήσεις ιστιοκυττάρων σε λεμφαδένες και θέσεις ένεσης.
Estonian: Kõikidel testitud loomadel täheldati inoterseeni ulatuslikku ja püsivat omastamist mitme elundi erinevate rakutüüpide poolt, nagu monotsüüdid/makrofaagid, neerutuubulite proksimaalsed epiteelrakud, maksa Kupfferi rakud ja histiotsüütsed rakkude infiltraadid lümfisõlmedes ja süstekohtadel.
Greek: Λόγος πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) πριν από τη θεραπεία.
Estonian: Uriini valgu ja kreatiniini suhe (UPCR) enne ravi ≥ 113 mg/mmol (1 g/g).
Greek: Προτού ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Tegsedi, ο γιατρός σας θα μετρήσει τα αιμοσφαίρια, την ηπατική λειτουργία, τη νεφρική λειτουργία, και τα επίπεδα πρωτεϊνών στα ούρα σας.
Estonian: Enne ravi alustamist Tegsediga uurib teie arst teie vererakkude arvu, maksafunktsiooni, neerufunktsiooni ja valgu sisaldumist uriinis.
Greek: Η πρώτη ένεση που χορηγείται από τον ασθενή ή τον παροχέα φροντίδας θα πρέπει να πραγματοποιείται υπό την καθοδήγηση ενός κατάλληλα ειδικευμένου επαγγελματία υγείας.
Estonian: Patsient või hooldaja peab tegema esimese süsti nõuetekohaselt kvalifitseeritud tervishoiutöötaja juhendamisel.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Tegsedi τότε τα επίπεδα του αίματός σας θα πρέπει να ελεγχθούν 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή.
Estonian: Kui lõpetate Tegsedi kasutamise, tuleb sisaldust veres kontrollida 8 nädala möödumisel lõpetamisest.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δίδεται με νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla nefrotoksiliste ravimitega ja teiste ravimitega, mis võivad neerufunktsiooni kahjustada (vt lõik 4.5).
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να ρυθμίζεται σύμφωνα με τις εργαστηριακές τιμές ως εξής:
Estonian: Annust tuleb kohandada olenevalt laborianalüüside väärtustest järgmiselt: Tabel 1 .
Greek: Αργά και σταθερά πιέστε το έμβολο προς τα κάτω
Estonian: Suruge kolb aeglaselt ja kindlalt lõpuni alla
Greek: Οι δόσεις θα πρέπει να χορηγούνται μία φορά κάθε εβδομάδα.
Estonian: Annuseid tuleb manustada üks kord nädalas.
Greek: Το Tegsedi είναι ένα διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο ενέσιμο διάλυμα (pH 7,5 - 8,8) σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Estonian: Tegsedi on selge, värvitu kuni helekollane süstelahus (pH 7,5-8,8) (süstevedelik) süstlis.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=60)
Estonian: Platseebo (N = 60)
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα από τμήματα της mNIS+7 και πεδία των σύνθετων βαθμολογιών Norfolk QoL-DN ήταν συνεπή με την ανάλυση του πρωτεύοντος τελικού σημείου, δείχνοντας όφελος σε κινητικές, αισθητικές και αυτόνομες νευροπάθειες (Εικόνα 2).
Estonian: Tulemused mNIS+7 komponentide osas ja Norfolki QoL-DN liitskoori domeenide osas olid esmaste tulemusnäitajate analüüsiga kooskõlas, näidates kasu motoorse, sensoorse ja autonoomse neuropaatia vähendamisel (joonis 2).
Greek: Ηλικία 65 ετών και άνω, n (%) Άντρες, n (%) mNIS+7, μέση (Τ.Α.)
Estonian: Vanus (aastates), keskmine (standardhälve) 65-aastased ja vanemad, n (%) Mehed, n (%) mNIS+7, keskmine (standardhälve) Norfolki QoL-DN, keskmine (standardhälve) Haiguse staadium, n (%)
Greek: Μην αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει οποιαδήποτε επιφάνεια.
Estonian: Ärge laske nõelal puutuda vastu ühtki pinda .
Greek: • Αφαιρέστε τον πλαστικό δίσκο από το κουτί και ελέγξτε την ημερομηνία λήξης.
Estonian: • Võtke plastalus karbist välja ja kontrollige selle kõlblikkusaega.
Greek: Σε περίπτωση μη προγραμματισμένης εγκυμοσύνης, η ινοτερσένη θα πρέπει να διακόπτεται.
Estonian: Planeerimata rasestumise korral tuleb lõpetada inoterseeni kasutamine.
Greek: Κατά την επανέναρξη της θεραπείας, η συχνότητα δόσεων θα πρέπει να μειωθεί σε 284 mg κάθε 2 εβδομάδες.
Estonian: Ravi uuesti alustamisel tuleb annustamissagedust vähendada 284 mg-ni iga 2 nädala järel.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: ‡ Οι επιπλέον παράγοντες κινδύνου για αιμορραγία περιλαμβάνουν ηλικία >60 ετών, λήψη αντιπηκτικών αντιαιμοπεταλιακών φαρμακευτικών προϊόντων, και πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας † Συνιστάται ένθερμα, εκτός από την περίπτωση που αντενδείκνυνται τα κορτικοστεροειδή, ο ασθενής να λαμβάνει θεραπεία με γλυκοκορτικοειδή προκειμένου να αντιστρέψει τη μείωση των αιμοπεταλίων.
Estonian: ‡ Veritsemise täiendavad riskitegurid on muu hulgas vanus > 60 aastat, hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite kasutamine ja/või suuremate veritsemisjuhtude varasem esinemine † Trombotsüütide sisalduse languse tagasipööramiseks on patsiendil tungivalt soovitatav saada glükokortikoidravi, välja arvatud, kui kortikosteroidid on vastunäidustatud.
Greek: Επομένως, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να αποκλείουν τυχόν εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με το Tegsedi και θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω).
Estonian: Seega peavad rasestumisvõimelises eas naised välistama raseduse enne ravi alustamist Tegsediga ja kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt allpool lõiku „Rasdus ja imetamine").
Greek: Χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση ενηλίκων με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Estonian: Seda kasutatakse transtüretiiniga seotud päriliku amüloidoosi raviks täiskasvanutel.
Greek: Ανάλυση υποομάδων mNIS+7 και Norfolk QoL-DN mNIS+7
Estonian: Esmaste tulemusnäitajate mNIS+7 ja Norfolki QoL-DN-i analüüs mNIS+7
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται σε ηλικιωμένους ασθενείς, σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν αντιθρομβωτικά φαρμακευτικά προϊόντα, αντιαιμοπεταλιακά φαρμακευτικά προϊόντα, ή φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων (βλ. παράγραφο 4.5), και σε ασθενείς με πρότερο ιστορικό σοβαρής αιμορραγίας.
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla eakate patsientide puhul, patsientide puhul, kes kasutavad tromboosivastaseid ravimeid, trombotsüütide vastaseid ravimeid või ravimeid, mis võivad trombotsüütide arvu vähendada, ning patsientide puhul, kellel on varem esinenud veritsemisnähte (vt lõik 4.5).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί τακτικά για αυτό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Tegsedi.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal Tegsediga äratõuke suhtes regulaarselt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Greek: Τα συμπτώματα της σπειραματονεφρίτιδας είναι αφρός στα ούρα, ούρα χρώματος ροζ ή καφέ, αίμα στα ούρα, και μικρότερη παραγωγή ούρων από το συνηθισμένο.
Estonian: Glomerulonefriidi sümptomid on vahutav uriin, roosa või pruun uriin, veri uriinis ja tavalisest väiksem uriinieritus.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο ως υποκίτρινο.
Estonian: Lahus peab olema selge ja värvitu kuni helekollane.
Greek: Η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Inoterseeni ei tohi kasutada patsientidel, kellel on uriinis valgu ja kreatiniini suhe (urine protein to creatinine ratio, UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) või hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Greek: Εάν παίρνετε φάρματα τα οποία μπορούν να μειώσουν τον αριθμό των αιμοπεταλίων ή να σταματήσουν την πήξη του αίματος, για παράδειγμα ακετυλοσαλικυλικό οξύ, κλοπιδογρέλη, βαρφαρίνη, ηπαρίνη, ριβαροξαβάνη και δαβιγατράνη, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Tegsedi.
Estonian: Kui võtate ravimeid, mis võivad vähendada trombotsüütide arvu või takistada vere hüübimist, näiteks atsetüülsalitsüülhapet, klopidogreeli, varfariini, hepariini, rivaroksabaani ja dabigatraani, peate seda enne Tegsedi kasutamist oma arstile ütlema.
Greek: Η συσσώρευση της ινοτερσένης στους νεφρούς σχετίστηκε με πρωτεϊνουρία σε αρουραίους 13,4 φορές το ανθρώπινο AUC στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση ινοτερσένης.
Estonian: Inoterseeni akumuleerumisega neerudes kaasnes proteinuuria rottidel 13,4-kordse inoterseeni soovitatava raviannuse manustamisel inimesel saavutatava AUC korral.