FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: heeft het CHMP schorsing geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen van orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III op de WHO-schaal voor pijnbestrijding en een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten (zie bijlage I).
Czech: V důsledku toho výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci perorálních opioidových přípravků s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování (viz příloha I).
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten, in acht heeft genomen;
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům),
Dutch: Van deze morfineformulering met een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte is reeds vastgesteld dat er in combinatie met alcohol dose-dumping kan optreden.
Czech: Tato léková forma morfinu s polymetakrylát-trietylcitrátovým potahem jakožto mechanismem řízeného uvolňování byla identifikována jako přípravek, u něhož může při současném užití s alkoholem dojít k nekontrolovanému uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Dutch: In dit opzicht hield het CHMP geen rekening met het bewijs dat bij de mondelinge toelichting op 23 juni 2010 werd ingediend dat dergelijke aannames niet correct zijn.
Czech: Především hypotézy učiněné o chování některých lékových forem byly založeny pouze na pomocných látkách; v tomto ohledu výbor CHMP nevzal v úvahu důkaz poskytnutý při ústním jednání dne 23. června 2010, že takovéto hypotézy jsou nesprávné.
Dutch: heeft het Comité geadviseerd de handelsvergunningen waarvoor de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III, te wijzigen.
Czech: Změny příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací jsou uvedeny v příloze III.
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor orale middelen met gemodificeerde afgifte die opioïden van niveau III van de WHO-schaal voor pijnbestrijding (hevige, aanhoudende pijn die niet met eerdere medicatie bestreden kon worden) bevatten en die in de EU in de handel zijn, in acht heeft genomen;
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění, pro perorální opioidové léčivé přípravky s řízeným uvolňováním stupně III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro léčbu bolesti (intenzivní přetrvávající bolest rezistentní k předchozím léčivým přípravkům) na trhu EU,
Dutch: Dit wordt onderbouwd door het feit dat er ongeacht de formulering een farmacodynamische interactie tussen opioïdpreparaten en alcohol kan optreden.
Czech: To je odůvodněno tím, že farmakodynamická interakce mezi opioidovými přípravky a alkoholem se může vyskytnout bez ohledu na použitou lékovou formu.
Dutch: Uitzondering hierop vormde één morfineformulering met een coating van polymethacrylaattriëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte, waarbij in combinatie met alcohol dosedumping kan optreden.
Czech: Výjimku tvoří jedna léková forma užívající polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování, u níž se může při současném užití alkoholu objevit nekontrolované uvolnění léčivé látky (dose-dumping).
Dutch: Het verband tussen pijn en alcoholgebruik is door Brennan et al. beoordeeld in een cohort van 401 ouderen met verschillend alcoholgebruik (Brennan, Addiction 2005; 100(6): 777-86).
Czech: Souvislost mezi bolestí a požíváním alkoholu zhodnotil Brennan a kol., u kohorty sestávající ze 401 starších pacientů s různými konzumačními návyky (Brennan, Addiction.
Dutch: Daarom dienen aanbevelingen zoals schorsing en herformulering van middelen alleen goedgekeurd te worden voor middelen waarvan de interactie in vitro zodanig sterk is dat ze beschouwd worden als ernstige risico's voor patiënten.
Czech: Z výše uvedeného vyplývá, že předložené údaje o in vitro účincích alkoholu na profil rozpouštění těchto přípravků nejsou nezbytně spolehlivou známkou in vivo chování, a tudíž doporučení, jako je pozastavení a změna lékové formy přípravku mohou být přijaty pouze pro přípravky, pro které je in vitro interakce takového rozsahu, že se má za to, že přípravky znamenají závažné riziko pro pacienty.
Dutch: Van de onderzochte formuleringen bleek vijftig procent in vitro door alcoholoplossingen te worden beïnvloed.
Czech: Z testovaných přípravků bylo padesát procent lékových forem in vitro ovlivněno roztoky alkoholu.
Dutch: Als gevolg daarvan werd een aanbeveling goedgekeurd om de formuleringen waarbij sprake was van een zodanige interactie dat de middelen in feite lijken op formuleringen met onmiddellijke afgifte (terwijl ze een dosis opioïd voor een formulering met gemodificeerde afgifte bevatten), te schorsen en opnieuw te formuleren.
Czech: Otázka dalšího rizika pro pacienty byla položena výborem CHMP v jeho původním stanovisku, a v důsledku toho bylo přijato doporučení pozastavit a upravit lékové formy, u nichž byla interakce takové velikosti, že se přípravky v podstatě podobaly lékovým formám s okamžitým uvolňováním (i když obsahovaly dávku opioidu odpovídající lékové formě s řízeným uvolňováním).
Dutch: Er zijn momenteel echter geen fentanyl bevattende orale geneesmiddelen met gemodificeerde afgifte in de EU goedgekeurd, aangezien het wegens een uitgesproken first-pass-effect niet mogelijk is om fentanyl oraal toe te dienen.
Czech: Stupeň III stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) zahrnuje fentanyl, hydromorfon, morfin, a oxykodon, nicméně v současné době nejsou v EU registrované žádné perorální přípravky s řízeným uvolňováním obsahující fentanyl, neboť vzhledem k výraznému efektu prvního průchodu není perorální podávání fentanylu možné.
Dutch: Een preparaat op basis van hydromorfon en een systeem voor verlengde afgifte bestaande uit ammoniummethacrylaat-copolymeer type B (Eudragit RS) ondervond ook een significant effect van hoge alcoholconcentraties op de oplossnelheid in vitro.
Czech: Vysoké koncentrace alkoholu měly významný vliv také na in vitro rozpustnost přípravku obsahujícího hydromorfon a systému s prodlouženým uvolňováním obsahujícího kopolymer metakrylátu amonného typ B (Eudragit RS).
Dutch: Bewijs dat het middel opnieuw geformuleerd is, dat het een aanvaardbaar afgifteprofiel vertoont met hetzelfde kwaliteits-, veiligheids- en werkzaamheidsprofiel als de momenteel goedgekeurde formulering, maar zonder de klinisch significante interactie met alcohol.
Czech: Důkazy, že složení přípravku bylo upraveno, že vykazuje přijatelný profil uvolňování léčivé látky a stejný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako nyní registrovaná léková forma, avšak bez klinicky významné interakce s alkoholem.
Dutch: De nieuwe formulering dient door de nationale bevoegde instanties van de betreffende lidstaten te worden goedgekeurd.
Czech: Nová léková forma musí být schválena příslušnými vnitrostátními orgány dotčených členských států.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing
Czech: Příloha IV Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci
Dutch: Alleen van toepassing voor middelen die een coating van polymethacrylaat-triëthylcitraat als mechanisme voor gemodificeerde afgifte bevatten
Czech: Platí pouze pro přípravky obsahující polymetakrylát-trietylcitrátový potah jako mechanismus řízeného uvolňování
Dutch: Voor opheffing van de schorsing dienen de vergunninghouders het volgende aan de nationale bevoegde instanties over te leggen:
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by držitelé rozhodnutí o registraci museli poskytnout příslušným vnitrostátním orgánům následující:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten (EU/EER)
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly léčivých přípravků, způsobů podání a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech (EU/EHP)
Dutch: Тева Фармасютикълс България
Czech: Тева Фармасютикълс България ЕООД,
Dutch: Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Czech: Swensweg 5, P.O. Box 552 2003 RN Haarlem Netherlands
Dutch: 3 Obroncow Modlina St. 30-733, Cracow
Czech: 30-733, Cracow
Dutch: EL-Griekenland
Czech: EL- Řecko
Dutch: Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Czech: Johnson & Johnson s.r.o. Plynárenská 7/B Bratislava 82478
Dutch: Stada Strasse 2-18
Czech: Laboratoires STADA ARZNEIMITTEL AG Stada Strasse 2-18
Dutch: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton FR-92500 Rueil Malmaison France
Czech: Laboratoires UPSA (Rueil Malmaison), 128, Rue Danton
Dutch: Ratiopharm Nederland B.V. Ronde Tocht 11
Czech: Ratiopharm Nederland B.V.
Dutch: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten 60 mg medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Czech: Morphin-HCl Krewel 60 mg Retardtabletten medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Fehlandtstr.
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Czech: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist
Dutch: AT - Oostenrijk betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Czech: AT - Rakousko betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95
Dutch: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Czech: Huis ter Heideweg 62 NL-3705 LZ Zeist The Netherlands
Dutch: Palladon retard 8 mg 8 mg
Czech: Palladon retard 8 mg
Dutch: MS CONTIN 15 MG 15 mg
Czech: MS CONTIN 15 MG
Dutch: MS CONTIN 60 MG 60 mg
Czech: MS CONTIN 60 MG
Dutch: ZOMORPH CAPSULES 10MG
Czech: ZOMORPH CAPSULES 10MG 10 mg
Dutch: Palladon retard 4 mg 4 mg
Czech: Palladon retard 4 mg
Dutch: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Tablet met verlengde afgifte
Czech: MSTW 100 mg Krugmann 100 mg Tableta s prodlouženým uvolňováním
Dutch: MSTW 10 mg Krugmann 10 mg
Czech: MSTW 10 mg Krugmann
Dutch: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Czech: Kapanol 50, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 50 mg
Dutch: DOC MORFINE 100 MG 100 mg
Czech: DOC MORFINE 100 MG
Dutch: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Capsule met verlengde afgifte, hard
Czech: SUBSTITOL 200 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem200 mg Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním
Dutch: TARGINACT 20 MG/10 MG
Czech: TARGINACT 20 MG/10 MG 21 mg
Dutch: Mundidol Uno retard 120 mg - Kapseln
Czech: Mundidol Uno retard 120 mgKapseln
Dutch: Retardtabletten
Czech: Potahovaná tableta
Dutch: Palladone-XL 32mg 32 mg
Czech: Palladone-XL 32mg
Dutch: Micropillen met verlengde afgifte in harde capsule Oraal gebruik
Czech: Mikropilulky s prodlouženým uvolňováním v tvrdé tobolce Perorální podání
Dutch: Palladone-XL 24mg 24 mg
Czech: Palladone-XL 24mg
Dutch: Granulaat met verlengde afgifte
Czech: Granule s prodlouženým uvolňováním
Dutch: 100 mg Micropillen met verlengde afgifte in harde capsule
Czech: 100 mg Mikropilulky s prodlouženým uvolňováním v tvrdé tobolce
Dutch: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos 200 mg Omhulde tablet
Czech: MORFINA LANNACHER 200 MG Comprimidos
Dutch: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg
Czech: Oxycodon-HCl Sandoz 10 mg 10 mg
Dutch: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg
Czech: Kapanol 100, capsules met gereguleerde afgifte 20 mg 100 mg
Dutch: Morphin 60 retard Heumann
Czech: Morphin 60 retard Heumann 60 mg
Dutch: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg
Czech: OXYCONTIN PR TABLETS 5mg 5mg
Dutch: Morphin 30 retard Heumann
Czech: Morphin 30 retard Heumann 30 mg
Dutch: OXYCONTIN 160 MG 160 mg
Czech: OXYCONTIN 160 MG
Dutch: Morphin Grünenthal 30 mg
Czech: Morphin Grünenthal 30 mg 30 mg
Dutch: Morphin 10 retard Heumann
Czech: Morphin 10 retard Heumann 10 mg
Dutch: MORFINA LANNACHER 10 MG
Czech: MORFINA LANNACHER 10 MG 10 mg
Dutch: Primaire Verpakking Verpakkings-grootte
Czech: Velikosti balení
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 mei 2009 Datum van laatste vernieuwing: 17 februari 2014
Czech: Datum první registrace:15. května 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2014
Dutch: De vloeistof heeft een zoete smaak.
Czech: Tekutina má sladkou chuť.
Dutch: Het is niet precies bekend hoe vaak deze bijwerkingen optreden.
Czech: Není přesně známo, jak často se tyto nežádoucí účinky vyskytují.
Dutch: Als u deze instructies opvolgt, krijgt u de juiste hoeveelheid granulaat uit het sachet.
Czech: Pokud dodržíte pokyny, získáte ze sáčku správné množství granulí.
Dutch: Modigraf wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen.
Czech: Modigraf se používá u dospělých a dětí.
Dutch: Het kan de gezondheid van de baby of het verloop van de zwangerschap nadelig beïnvloeden.
Czech: To může potenciálně ovlivnit zdraví dítěte nebo neblaze ovlivnit průběh těhotenství.
Dutch: Spoel het glas of kopje eenmaal met dezelfde hoeveelheid water en drink dat ook op.
Czech: Vypláchněte sklenici nebo šálek ještě jednou stejným množstvím vody a tuto vodu také vypijte.
Dutch: De vereiste dosis kan berekend worden met behulp van het gewicht van de patiënt, met gebruikmaking van het kleinst mogelijke aantal sachets.
Czech: Požadovaná dávka se vypočítává z hmotnosti pacienta za použití co nejmenšího počtu sáčků.
Dutch: Tik voorzichtig op het dichte uiteinde van het sachet en giet de inhoud van elk sachet in het glas of kopje met water.
Czech: Opatrně poklepejte na uzavřený konec sáčku a vysypte obsah každého sáčku do sklenice nebo šálku s vodou.
Dutch: Gegevens over orale biologische beschikbaarheid van Modigraf bij andere indicaties zijn niet beschikbaar.
Czech: Údaje o perorální biologické dostupnosti přípravku Modigraf v jiných indikacích nejsou k dispozici.
Dutch: Houd het geopende sachet tussen duim en wijsvinger boven het kopje met de open zijde naar beneden.
Czech: Držte otevřený sáček mezi palcem a ukazovákem otevřenou stranou dolů nad šálkem.
Dutch: Positieve EBV-PCR kan gedurende maanden aantoonbaar blijven en is als zodanig niet indicatief voor een lymfoproliferatieve ziekte of een lymfoom.
Czech: Pozitivní EBV-PCR může přetrvávat měsíce a sama o sobě nemusí být známkou lymfoproliferativní choroby nebo lymfomu.
Dutch: De vloeistof dient direct na bereiding te worden opgedronken.
Czech: Tekutinu je nutno vypít ihned po přípravě.
Dutch: De werkzaamheid zoals gevonden in de meest omvangrijke studies wordt hierna per indicatie samengevat.
Czech: Výsledky účinnosti v největších studiích každé indikace jsou shrnuty níže.
Dutch: Als u Modigraf tijdens de zwangerschap gebruikt, kan het overgaan in uw baby via de placenta.
Czech: Pokud užíváte přípravkek Modigraf během těhotenství, může přípravek přejít přes placentu do Vašeho dítěte.
Dutch: Wat is Modigraf en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Modigraf a k čemu se používá
Dutch: Verpakkingsgrootte: kartonnen doos met 50 sachets.
Czech: Velikost balení: krabička obsahující 50 sáčků.
Dutch: Uw dosis hangt af van uw algemene gesteldheid en van welke andere immunosuppressieve geneesmiddelen u gebruikt.
Czech: Vaše dávka závisí na Vašem celkovém zdravotním stavu a na tom, které další imunitu potlačující léčivé přípravky užíváte.
Dutch: Giet de voorgeschreven hoeveelheid water (op kamertemperatuur) in een glas of kopje, tot een maximale hoeveelheid van 50 ml.
Czech: Nalijte předepsané množství vody (pokojové teploty) do sklenice nebo šálku (až do maximálního množství 50 ml).
Dutch: Zet het kopje water op een stabiel oppervlak.
Czech: Šálek s vodou postavte na pevnou podložku.
Dutch: Als u bent vergeten uw Modigraf in te nemen, wacht dan totdat het tijd is voor de volgende dosis en ga dan door zoals u gewend bent.
Czech: Pokud jste zapomněl(a) užít Modigraf, počkejte, dokud není čas na další dávku a pak pokračujte v dávkování jako před tím.
Dutch: Open voorzichtig het voorgeschreven aantal sachets, met bijvoorbeeld een schaar, op de met een pijl aangegeven plaats.
Czech: Opatrně otevřete předepsané množství sáčků, např. nůžkami, v místě označeném šipkou.
Dutch: Studies naar de effecten van tacrolimus (Modigraf) op de beïnvloeding van het autorijden of het gebruiken van machines zijn niet uitgevoerd.
Czech: Studie hodnotící účinky takrolimu (Modigraf) na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Dutch: Materialen die worden gebruikt bij het bereiden en toedienen van de suspensie, b.v. drinkbekers, kopjes of sondes mogen geen PVC bevatten.
Czech: Pomůcky, které se používají k přípravě nebo podávání suspenze, např. pohárky, šálky nebo hadičky nesmí obsahovat PVC.
Dutch: Dit geneesmiddel dient tweemaal per dag te worden ingenomen.
Czech: Tento přípravek byste měl(a) užívat dvakrát denně.
Dutch: Uw arts zal u exact vertellen hoeveel sachets u moet gebruiken.
Czech: Lékař Vám přesně řekne, kolik sáčků se má užívat.
Dutch: De frequentie van bloedspiegelmonitoring dient te worden gebaseerd op de klinische behoefte.
Czech: Frekvence monitorování krevní hladiny je dána klinickou potřebou.
Dutch: Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties (een ernstig type allergische reactie waarbij flauwte en moeilijke ademhaling optreedt en waarbij direct medische zorg nodig is).
Czech: Mohou se vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně alergických a anafylaktických reakcí (velmi závažný typ alergické reakce s mdlobami a dechovými obtížemi, který vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).
Dutch: Hoe worden de Modigraf sachets bereid voor gebruik?
Czech: Jak připravit sáčky Modigraf k použití?
Dutch: Toediening dient binnen 5 dagen na de operatie te worden gestart, zodra de klinische toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Czech: Podávání má být zahájeno do 5 dnů po provedeném chirurgickém zákroku, jakmile je klinický stav pacienta stabilizován.
Dutch: De begindosis ter voorkoming van afstoting van uw getransplanteerde orgaan zal worden vastgesteld door uw arts en gerelateerd zijn aan uw lichaamsgewicht.
Czech: Počáteční dávku k prevenci odhojení Vašeho transplantovaného orgánu určí Váš lékař výpočtem na základě Vaší tělesné hmotnosti.
Dutch: Bij sommige patiënten lijkt tacrolimus continu te worden geabsorbeerd over een langere periode, hierdoor ontstaat een relatief vlak absorptieprofiel.
Czech: Ukazuje se, že takrolimus je u některých pacientů absorbován kontinuálně po prodlouženou dobu, což vede k poměrně plochému absorpčnímu profilu.
Dutch: Sachets bestaande uit meerdere lagen van polyetheentereftalaat (PET), aluminium (Al) en polyethyleen (PE).
Czech: Sáčky složené z vrstev polyetyléntereftalátové (PET), hliníkové (Al) a polyetylénové fólie (PE).
Dutch: Tacrolimusbehandeling kan worden overwogen bij zwangere vrouwen indien er geen veiliger alternatief beschikbaar is en wanneer de verkregen voordelen opwegen tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Podání takrolimu těhotným ženám lze zvážit, pokud neexistuje bezpečnější alternativa a očekávaný prospěch ospravedlní potenciální riziko pro plod.
Dutch: Behandeling met Modigraf vereist nauwkeurige controles door ervaren en adequaat toegeruste medewerkers.
Czech: Léčba přípravkem Modigraf vyžaduje pečlivé sledování personálem, který je přiměřeně kvalifikován a vybaven.
Dutch: Indien de diagnose PRES wordt gesteld, wordt een adequate behandeling van de bloeddruk en de epileptische aanvallen en het onmiddellijk stoppen van de systemische tacrolimus geadviseerd.
Czech: Pokud je diagnostikován PRES, doporučuje se odpovídající kontrola krevního tlaku a epileptických záchvatů a okamžité přerušení systémového podávání takrolimu.
Dutch: In een studie met stabiele niertransplantatiepatiënten die direct na een standaard continentaal ontbijt tacrolimus kregen toegediend was het effect op de biologische beschikbaarheid minder uitgesproken.
Czech: Ve studii se stabilizovanými pacienty po transplantaci ledvin, kterým byl podán takrolimus okamžitě po standardní kontinentální snídani, byl účinek na biologickou dostupnost po perorálním podání méně zřetelný.
Dutch: Tacrolimus is niet verenigbaar met PVC (polyvinylchloride) plastic.
Czech: Takrolimus není kompatibilní s plasty obsahujícími PVC (polyvinylchlorid).
Dutch: Hierna wordt het kopje eenmaal gespoeld met dezelfde hoeveelheid water en opgedronken door de patiënt.
Czech: Pak se ještě šálek jednou vypláchne stejným množstvím vody a obsah pacient vypije.
Dutch: De aanwezigheid van voedsel vermindert zowel de snelheid als de mate van absorptie van tacrolimus.
Czech: Přítomnost potravy snižuje rychlost i rozsah absorpce takrolimu.
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) bevattende materialen dienen niet te worden gebruikt (zie rubriek 6.2).
Czech: Nemají se používat materiály obsahující polyvinyl chlorid (PVC) (viz bod 6.2).
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Dutch: De absorptie van tacrolimus is variabel.
Czech: Absorpce takrolimu je variabilní.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines indien u zich duizelig of slaperig voelt, of problemen heeft met helder zien nadat u Modigraf heeft gebruikt.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud se při užívání přípravku Modigraf cítíte ospalý(á), máte závratě nebo problémy s ostrým viděním.
Dutch: In geval van blootstelling aan de zon, draag voldoende beschermende kleding en gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.
Czech: V případě vystavení slunečnímu záření noste proto vhodné ochranné oblečení a používejte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.
Dutch: Vergelijkingen van concentraties in de gepubliceerde literatuur met individuele waarden in de klinische praktijk dienen met de nodige zorgvuldigheid en kennis van de gebruikte assaymethoden te worden uitgevoerd.
Czech: Porovnání koncentrací uveřejněných v literatuře je nutné aplikovat na konkrétní klinické případy opatrně a v souvislosti s použitou metodou.
Dutch: Daarom dient bij deze patiëntengroep de EBV-VCA-serologie bekend te zijn voordat de Modigraf behandeling wordt gestart.
Czech: V této skupině pacientů je tedy třeba před podáním přípravku Modigraf ověřit EBV-VCA sérologický stav.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET JINÉ
Dutch: De vergunninghouder voer de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers was de gemiddelde halfwaardetijd ongeveer 43 uur.
Czech: U zdravých subjektů byl průměrný poločas stanovený v plné krvi přibližně 43 hodin.
Dutch: Tacrolimus is een zeer krachtig immunosuppressivum, waarvan de werking in zowel in vitro als in vivo experimenten is aangetoond.
Czech: Takrolimus je vysoce účinné imunosupresivum, jehož účinek byl ověřen v pokusech in vitro a in vivo.
Dutch: Indien zich toxische verschijnselen voordoen, zoals ernstige bijwerkingen (zie rubriek 4.8) dient de dosis van Modigraf mogelijk te worden verlaagd.
Czech: Pokud se objeví známky toxicity, jako je výskyt závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.8), může být nutné dávku přípravku Modigraf snížit.
Dutch: Na het begin van uw behandeling met Modigraf zullen er door uw arts regelmatig bloedmonsters afgenomen worden om de juiste dosis vast te stellen en deze van tijd tot tijd aan te passen.
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Modigraf bude Váš lékař provádět častá vyšetření krve, aby mohl stanovit správnou dávku a pak ji čas od času upravovat.