FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě čeho byl přípravek Porcilis PCV M Hyo registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Porcilis PCV M Hyo odobreno v EU?
Czech: Laboratorní studie u prasat ukázaly, že očkování dvěma dávkami vakcíny mělo plný účinek proti PCV2 18 dnů po první injekci a proti bakterii Mycoplasma hyopneumoniae tři týdny po druhé injekci, zatímco v případě očkování jednou dávkou měla vakcína plný účinek proti PCV2 do dvou týdnů a proti bakterii Mycoplasma hyopneumoniae do čtyř týdnů.
Slovenian: Laboratorijske študije pri prašičih so pokazale, da je cepivo pri cepljenju z dvema odmerkoma svoj polni učinek proti virusu PCV2 doseglo v 18 dneh po prvi injekciji, proti bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae pa v treh tednih po drugi injekciji.
Czech: Jak přípravek Porcilis PCV M Hyo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Porcilis PCV M Hyo deluje?
Czech: Jak se přípravek Porcilis PCV M Hyo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Porcilis PCV M Hyo uporablja?
Czech: V případě očkování dvěma dávkami začíná ochrana proti PCV2 18 dnů po první injekci a v případě bakterie Mycoplasma hyopneumoniae začíná tři týdny po druhé injekci.
Slovenian: Pri cepljenju z dvema odmerkoma nastopi zaščita proti virusu PCV2 18 dni po prvem injiciranju, zaščita proti bakteriji Mycoplasma hyopneumoniae pa nastopi tretji teden po drugem injiciranju.
Czech: Všechny tyto reakce vymizí do 6 dnů.
Slovenian: Vse te reakcije izginejo v 6 dneh.
Czech: Pokud dojde k těmto reakcím, doporučuje se vhodná léčba.
Slovenian: Če pride do takšnih reakcij, je potrebno ustrezno zdravljenje.
Czech: V laboratorních a terénních studiích:
Slovenian: V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:
Czech: Délka jehly a její průměr mají být přizpůsobeny věku zvířat.
Slovenian: Dolžino in premer igle je treba prilagoditi starosti živali.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Czech: ATCvet kód: QI09AL08
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AL08.
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 07/11/2014.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 07/11/2014.
Czech: 30938 Bugwedel Německo
Slovenian: 30938 Burgwedel NEMČIJA
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora, namenjene vzbujanju imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Czech: 37008 Carbajosa de la Sagrada, Salamanca
Slovenian: 37008 Carbajosa de la Sagrada,
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Data nejsou k dispozici.
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi), (če je potrebno) Podatki niso na voljo.
Czech: DATUM EXPIRACE EXP: {měsíc/rok}
Slovenian: EXP {mesec/leto}
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/175/001 - 010
Slovenian: EU/2/14/175/001-010
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Slovenian: SPC, so bodisi dovoljene snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, ne spadajo v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Czech: Po roztřepání homogenní bílá až téměř bílá emulze.
Slovenian: Homogena bela do skoraj bela emulzija po stresanju.
Czech: V případě, že se infekce PCV2 a/nebo M. hyopneumoniae objeví brzy, doporučuje se vakcinační schéma o dvou dávkách.
Slovenian: Kadar se okužbe s PCV2 in/ali M. hyopneumoniae pojavijo zgodaj, se priporoča shema cepljenja z dvema odmerkoma.
Czech: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ
Slovenian: Milton Keynes Buckinghamshire MK7 7AJ UK
Czech: Teplota klesne k normálu v průběhu 1 - 2 dnů po zaznamenání maximální teploty.
Slovenian: Temperatura se normalizira v 1 do 2 dneh po opaženi najvišji temperaturi.
Czech: Před podáním čtěte také informace k přípravku Porcilis PRRS.
Slovenian: Ob sočasni uporabi upoštevajte tudi navodilo za uporabo Porcilis PRRS.
Czech: Vakcinujte prasata intramuskulární injekcí do krku.
Slovenian: Prašiče cepite intramuskularno v vrat.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na nalepki.
Czech: Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být proto provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera do primera.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://ema.europa.eu).
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODILA ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Prasata ve výkrmu.
Slovenian: Prašiči pitanci.
Czech: Zvláštní upozornění pro každý cílový druh: Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
Slovenian: Posebna opozorila za vsako živalsko vrsto: Cepite samo zdrave živali.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek lehký tekutý parafin hydroxid hlinitý sorbitan-oleát polysorbát 80 ethanol glycerol chlorid sodný voda pro injekci
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi lahko mineralno olje aluminijev hidroksid sorbitan oleat polisorbat 80 etilalkohol glicerol natrijev klorid voda za injekcije
Czech: Tyto reakce vymizí v průběhu 12 dnů po první vakcinaci dle vakcinačního schématu o dvou dávkách a do 3 dnů po ukončení vakcinace dle vakcinačního schématu buď jednou, nebo dvěma dávkami.
Slovenian: Te reakcije izginejo v 12 dneh po prvem cepljenju pri shemi cepljenja z dvema odmerkoma in v 3 dneh po končanju bodisi sheme z enim odmerkom ali sheme z dvema odmerkoma cepljenja.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem kromě přípravku zmíněného výše.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini razen z zgoraj omenjenim.
Czech: Burgwedel Biotech GmbH Im Landen Felde 5
Slovenian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE A POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL)
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Slovenian: Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta.
Czech: CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Prasata ve výkrmu.
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči pitanci.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat s vakcínou Porcilis PRRS ve stejném čase na různá místa od 3 týdnů věku.
Slovenian: Podatki o varnosti in učinkovitosti so pokazali, da je to cepivo varno dati ob sočasni uporabi cepiva Porcilis PRRS pri različnih mestih dajanja, pri prašičih starejših od 3 tedne.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna in inaktivirana bakterijska cepiva.
Czech: Dvě injekce, 1 ml každá, pro prasata od věku 3 dnů v intervalu nejméně 18 dnů.
Slovenian: Dve injekciji po 1 ml prašičem pri starosti od 3 dni naprej, v razmiku najmanj 18 dni.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh (po vakcinaci jednou dávkou):
Slovenian: V postmarketinških izkušnjah (po shemi cepljenja z enim odmerkom):
Czech: 100 ml 200 ml 500 ml 10 x 20 ml 10 x 50 ml 10 x 100 ml 10 x 200 ml 10 x 500 ml
Slovenian: 20 ml 50 ml 100 ml 200 ml 500 ml 10x20 ml 10x50 ml 10x100 ml 10x200 ml 10x500 ml
Czech: V den vakcinace se velmi často objevuje zvýšení tělesné teploty (v průměru ± 1°C, u některých prasat až o 2°C).
Slovenian: Prehoden dvig telesne temperature se pojavi zelo pogosto na dan cepljenja (povprečno ± 1°C, pri posameznih prašičih do 2°C).
Czech: PET (polyetylén-tereftalátové) injekční lahvičky s obsahem 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřené nitrylgumovou zátkou a kódovaným hliníkovým víčkem.
Slovenian: Viale iz PET (polietilen tereftalat) po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml, zaprte z zamaški iz nitrilne gume in aluminijasto zaporko.
Czech: Přechodné lokální reakce v místě podání, které spočívají v mírném otoku (o průměru maximálně 2 cm) se mohou často objevit bezprostředně po vakcinaci, ale reakce se nemusí objevit do 12 dnů po vakcinaci.
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se občasno pojavijo takoj po dajanju, vendar se reakcija lahko pojavi do 12 dni po cepljenju.
Czech: K redukci snížení denního přírůstku ve fázi výkrmu spjatého s infekcí Mycoplasma hyopneumoniae a /nebo PCV2 (jak bylo sledováno v terénních studiích).
Slovenian: Za zmanjšanje izgube dnevnega prirasta v končnem razdobju zaradi okužb z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae) in/ali PCV2 (kot so pokazale terenske študije).
Czech: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Slovenian: Intervet International BV 5831 AN Boxmeer
Czech: PCV2 ORF2 podjednotkový antigen
Slovenian: PCV2, antigenska podenota ORF2
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: OZNAČENÍ "UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ" Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: BESEDILO "ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN POGLEDA IN DOSEGA OTROK"
Czech: Neobvykle mohou být sledovány do jednoho dne po vakcinaci mírné systémové reakce spočívající v tendenci zvířat být méně aktivní, lehat si a v projevech drobných známek nepohodlí.
Slovenian: Blage sistemske reakcije se lahko občasno pojavijo do en dan po cepljenju in se kažejo v zmanjšani aktivnosti živali s tendenco, da bi se ulegle, in z blažjimi znaki nelagodja.
Czech: Reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující, se objevují ve velmi vzácných případech.
Slovenian: Zelo redko se pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče.
Czech: Mycoplasma hyopneumoniae, inaktivovaná, kmen J
Slovenian: inaktivirana Mycoplasma hyopneumoniae, sev J
Czech: 1 Antigenní jednotky určeny podle in vitro testu účinnosti (ELISA).
Slovenian: 1Enote antigena, določene z in vitro ELISA testom učinkovitosti 2Relativne enote učinkovitost, določene z referenčnim cepivom
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Slovenian: Če vam je bilo to zdravilonenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodilo za uporabo.
Czech: Jedna dávka (2 ml) pro prasata od věku 3 týdnů.
Slovenian: En odmerek po 2 ml na prašiča pri starosti od 3 tednov naprej.
Czech: Trvání imunity (obě vakcinační schémata) :
Slovenian: Trajanje imunosti (obe shemi cepljenja):
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK) PCV2 ORF2 podjednotkový antigen ≥ 2,828 AU
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E) PCV2, antigenska podenota ORF2 ≥ 2828 AU,
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvičky 100, 200 a 500 ml
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI Viale po 100, 200 in 500 ml
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVORENE ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Czech: MSD Animal Health Danube Biotech GmbH Brennaustrasse 1
Slovenian: ŠPANIJA MSD Animal health Danube Biotech GmbH
Czech: PCV2: 22 týdnů po (poslední) vakcinaci.
Slovenian: PCV2: 22 tednov po (zadnjem) cepljenju.
Czech: Před použitím ponechte vakcínu, aby dosáhla pokojové teploty (15°C - 25°C) a dobře protřepejte.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C do 25 °C).
Czech: Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 20 ml. Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 50 ml. Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 100 ml. Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 200 ml. Kartonová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 500 ml.
Slovenian: Kartonasta škatla z 10 vialami po 20 ml. Kartonasta škatla z 10 vialami po 50 ml. Kartonasta škatla z 10 vialami po 100 ml. Kartonasta škatla z 10 vialami po 200 ml. Kartonasta škatla z 10 vialami po 500 ml.
Czech: Poligono Industrial EI Montalvo 1 C/Zeppelin 6, Parcela 38
Slovenian: C/Zeppelin 6, Parcela 38
Czech: Hypersenzitivní reakce se po vakcinaci mohou objevit neobvykle.
Slovenian: Občasno se po cepljenju pojavijo preobčutljivostne reakcije.
Czech: Hypersenzitivitě podobné reakce mohou být pozorovány ve vzácných případech po první vakcinaci dle vakcinačního schématu o dvou dávkách.
Slovenian: V redkih primerih lahko opazimo preobčutljivosti podobne reakcije po prvem cepljenju pri shemi cepljenja z dvema odmerkoma.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK Dávka 2 ml obsahuje:
Slovenian: 2 ml vsebujeta:
Czech: PCV2: 18 dní po první vakcinaci
Slovenian: PCV2: 18 dni po prvem cepljenju.
Czech: Neobvykle se mohou objevit přechodné lokální reakce v místě injekčního podání, které jsou omezeny na mírné otoky (v průměru do 2 cm).
Slovenian: Prehodne lokalne reakcije na mestu injiciranja, ki so omejene na rahlo oteklino (s premerom < 2 cm), se pojavijo občasno.
Czech: PCV2: 2 týdny po vakcinaci
Slovenian: PCV2: 2 tedna po cepljenju.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE Lot
Slovenian: PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Czech: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 20 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 50 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 100 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 200 ml. Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou 500 ml.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 vialo po 20 ml. Kartonasta škatla z 1 vialo po 50 ml. Kartonasta škatla z 1 vialo po 100 ml. Kartonasta škatla z 1 vialo po 200 ml. Kartonasta škatla z 1 vialo po 500 ml.
Czech: Vakcinační schéma dvěma dávkami:
Slovenian: Shema cepljenja z dvema odmerkoma:
Czech: M. hyopneumoniae: 21 týdnů po (poslední) vakcinaci.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 21 tednov po (zadnjem) cepljenju.
Czech: M. hyopneumoniae inakt.
Slovenian: Inaktivirana M. hyopneumoniae
Czech: K aktivní imunizaci prasat ke snížení virémie, virového zatížení v plících a lymfoidní tkáni, vylučování viru způsobeného infekcí prasečím cirkovirem typ 2 (PCV2) a ke snížení závažnosti plicních lézí způsobených infekcí Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Aktivna imunizacija prašičev za zmanjšanje viremije, virusnega bremena v pljučih in limfnih tkivih, izločanja virusov, ki ga povzroča okužba s cirkovirusom prašičev (PCV2), in resnosti pljučnih poškodb, ki jih povzroča okužba z mikoplazmo (Mycoplasma hyopneumoniae).
Czech: Intervet UK Limited Walton Manor Walton,
Slovenian: Walton Manor
Czech: Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata
Slovenian: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Intervet International BV
Slovenian: IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Intervet International B.V.
Czech: M. hyopneumoniae: 4 týdny po vakcinaci.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 4 tedne po cepljenju.
Czech: Balení: Kartonová krabička obsahující 1 nebo 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Slovenian: Kartonasta škatla z 1 ali 10 vialami po 20, 50, 100, 200 ali 500 ml.
Czech: Vakcinační schéma jednou dávkou:
Slovenian: Shema cepljenja z enim odmerkom:
Czech: Hliník (jako hydroxid)
Slovenian: 0,268 ml aluminij (v obliki hidroksida)
Czech: Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou: PCV2: 2 týdny po vakcinaci M. hyopneumoniae: 4 týdny po vakcinaci.
Slovenian: Nastop imunosti po cepljenju z enim odmerkom: PCV2: 2 tedna po cepljenju.
Czech: M. hyopneumoniae: 3 týdny po druhé vakcinaci.
Slovenian: M. hyopneumoniae: 3 tedne po drugem cepljenju.
Czech: Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami: PCV2: 18 dní po první vakcinaci M. hyopneumoniae: 3 týdny po druhé vakcinaci.
Slovenian: Nastop imunosti po cepljenju z dvema odmerkoma: PCV2: 18 dni po prvem cepljenju.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Porcilis PCV M Hyo injekční emulze pro prasata
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Porcilis PCV M Hyo emulzija za injiciranje za prašiče
Czech: Vakcína pro prasata ke stimulaci aktivní imunity proti prasečímu cirkoviru typu 2 a Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Cepivo vzbuja razvoj aktivne imunosti proti cirkovirusu prašičev tipa 2 in proti Mycoplasma hyopneumoniae pri prašičih.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinné látky
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev biološke učinkovine Intervet International BV
Czech: Prasečí cirkovirus typ 2 (PCV2), ORF2 podjednotkový antigen
Slovenian: Učinkovine: cirkovirus prašičev, tip 2 (PCV2), antigenska podenota ORF2 ≥ 2,828 AU1
Czech: Nástup imunity po vakcinaci dvěma dávkami:
Slovenian: Nastop imunosti po shemi cepljenja z dvema odmerkoma:
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Dávka 2 ml obsahuje:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Czech: Nástup imunity po vakcinaci jednou dávkou:
Slovenian: Nastop imunosti po shemi cepljenja z enim odmerkom:
Czech: Číslo
Slovenian: Številka
Czech: Trvání chráněnosti je 6 měsíců.
Slovenian: Zaščita traja 6 mesecev.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Czech: Po aplikaci nadměrné dávky mohou být lokální reakce v místě vpichu zřetelnější.
Slovenian: Po vnosu prevelikega odmerka so lahko lokalne reakcije na mestu vboda izrazitejše.
Czech: Po druhé dávce se může vyskytnout přechodná hypertermie.
Slovenian: Po drugem cepljenju je možna prehodna hipertermija.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 3 hodiny.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stekleničke: 3 ure.
Czech: Revakcinace: každých 6 měsíců se aplikuje jedna dávka.
Slovenian: Revakcinacija: enkratni odmerek vsakih 6 mesecev.
Czech: Ovšem použití vakcín může být povoleno v rámci nouzového vakcinačního plánu, který schválila kompetentní autorita členského státu po potvrzení onemocnění, v souladu s legislativou Společenství o tlumení a eradikaci klasického moru prasat;
Slovenian: Vendar se uporaba cepiv lahko odobri v sklopu načrta za cepljenje v izrednih razmerah, ki ga po potrditvi bolezni izvede pristojni organ v državi članici v skladu z zakonodajo Skupnosti o nadzoru in izkoreninjenju klasične prašičje kuge;
Czech: Lahvičky jsou baleny jednotlivě v kartónové krabičce.
Slovenian: Stekleničke so pakirane posamezno v zloženkah.
Czech: Nástup chráněnosti je 2 týdny.
Slovenian: Zaščita se razvije v 2 tednih.
Czech: V místě aplikace se může po aplikaci každé dávky vakcíny vyskytnout po dobu až 4 týdnů po vakcinaci místní a ve většině případů přechodný otok.
Slovenian: Do 4 tedne po vsakem odmerku cepiva se lahko pojavi lokalna in večinoma prehodna oteklina na mestu injiciranja.
Czech: Přípravek obsahuje imunogen E2 viru klasického moru prasat včleněný do emulze pro navození prodloužené stimulace imunitního systému cílových druhů zvířat.
Slovenian: Izdelek vsebuje imunogen E2 virusa klasične prašičje kuge, vgrajen v emulzijo, kar podaljša stimulativni učinek na imunski sistem ciljne živalske vrste.
Czech: a) Použití vakcín proti klasickému moru prasat je zakázáno.
Slovenian: a) Uporaba cepiv proti klasični prašičji kugi je prepovedana.
Czech: V místě aplikace lze zpozorovat abscesy.
Slovenian: Na mestu injiciranja se lahko pojavijo abscesi.
Czech: Podle legislativy Společenství o klasickém moru prasat (Nařízení Rady 80/217/EHS, v platném znění), v Evropské unii:
Slovenian: Zakonodaja Skupnosti, ki obravnava klasično prašičjo kugo (Direktiva Sveta 80/217/EEG, z vsemi spremembami) v Evropski uniji določa:
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v teh navodilih za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Czech: Bezpečnost po podání obou aplikací do stejného místa se nezkoumala, a proto se doporučuje provést druhou vakcinaci na odlišném místě než první vakcinaci.
Slovenian: Varnost dajanja obeh odmerkov na isto mesto ni raziskana, zato je pri drugem cepljenju odmerek priporočljivo dati na drugo mesto kot prvič.
Czech: Základní vakcinace: Aplikujte jednu dávku na prase s následnou druhou aplikací 4 týdny po první aplikaci.
Slovenian: Osnovno cepljenje: en odmerek za enega prašiča, nato drugi odmerek 4 tedne po prvem.
Czech: b) Uchovávání, výdej, distribuce a prodej vakcín proti klasickému moru prasat se musí provádět pod kontrolou a v souladu s případnými nařízeními kompetentní autority členského státu;
Slovenian: b) Skladiščenje, oskrbo, distribucijo in prodajo cepiv proti klasični prašičji kugi je treba izvajati pod nadzorstvom pristojnega organa v državi članici in v skladu z morebitnimi navodili, ki jih ta organ uvede;
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Slovenian: b) bolezni, za katero se z izdelkom pridobi imunost, na območju skoraj ni.
Czech: EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/99/016/001 - EU/2/99/016/006
Czech: OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA"
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali.
Czech: Vakcína proti klasickému moru prasat, ATCvet kód: QI09AD04
Slovenian: Cepivo proti klasični prašičji kugi, oznaka ATCvet: QI09AA06
Czech: EXP {měsíc/rok} Po 1. otevření spotřebujte během 3 hodin.
Slovenian: Po odpiranju uporabite v 3 urah.
Czech: Polysorbatum 80 Sorbitani oleas
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi polisorbat 80 sorbitan oleat