FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Аклидиниев бромид трябва да се използва по време на бременност, само ако очакваните ползи превишават потенциалните рискове.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui oodatav kasu kaalub üles võimalikud ohud.
Bulgarian: Тези указания за употреба са разделени на раздели:
Estonian: Kasutusjuhend on jagatud alljärgnevateks osadeks:
Bulgarian: Кога трябва да вземете нов инхалатор?
Estonian: Millal peaksite hankima uue inhalaatori?
Bulgarian: Вдишайте силно и дълбоко през устата.
Estonian: Seejärel hingake läbi huuliku tugevalt ja sügavalt sisse.
Bulgarian: Не накланяйте.
Estonian: Mitte kallutada.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар, ако контролният прозорец все още е зелен след повторни опити.
Estonian: Palun võtke ühendust oma arstiga, kui kontrollaken jääb jätkuvalt roheliseks pärast korduvaid katseid.
Bulgarian: Това лекарство може да причини главоболие, замайване или замъглено зрение.
Estonian: See ravim võib põhjustada peavalu, pearinglust või hägusat nägemist.
Bulgarian: Как да познаете, че Вашият инхалатор е празен?
Estonian: Kuidas aru saada, et inhalaator on tühi?
Bulgarian: AstraZeneca (лого на AstraZeneca)
Estonian: AstraZeneca (AstraZeneca logo)
Bulgarian: Средна промяна спрямо изходно ниво
Estonian: Keskmine muutus algnäitaja suhtes
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация два пъти дневно, сутрин и вечер.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas hommikuti ja õhtuti.
Bulgarian: Съхранявайте Вашия инхалатор с поставена предпазна капачка, докато не дойде време за инхалиране на Вашето лекарство; тогава отстранете капачката и започнете от стъпка 1.6.
Estonian: Hoidke oma inhalaatorit koos kaitsekorgiga, kuni järgmise ravimi sissehingamiseni, seejärel eemaldage kork ja alustage etapiga 1.6.
Bulgarian: 70,7% от пациентите завършват проучването според оценката на изследователя.
Estonian: Uuringuarsti hinnangul viibis uuringus selle lõpuni 70,7% patsientidest.
Bulgarian: Ако получите някоя от тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини, докато главоболието не премине, усещането за замайване не отмине и зрението Ви не се върне към нормалното.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui peavalu või pearinglus on möödunud ja normaalne nägemine on taastunud.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Дозовият индикатор се придвижва бавно от 60 към 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Estonian: Annuse indikaator liigub vaikselt edasi alates 60 kuni 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Bulgarian: Червено = потвърждава правилната инхалация
Estonian: Kontrollaken Punane = Korrektne sissehingamine
Bulgarian: НИКОГА не използвайте вода, за да почиствате инхалатора, тъй като това може да повреди
Estonian: MITTE KUNAGI ei tohi kasutada inhalaatori puhastamiseks vett, kuna see kahjustab ravimit.
Bulgarian: Ако се случи това, лечението с Bretaris Genuair трябва да се спре и да се обмислят други лечения.
Estonian: Kui nii juhtub, tuleks Bretaris Genuairi ravi lõpetada ja kaaluma peaks muid raviviise.
Bulgarian: Ако контролният прозорец все още не се променя в червено, може да сте забравили да освободите зеления бутон преди инхалиране или може да не сте инхалирали правилно.
Estonian: Kui punane värv ei ilmu kontrollaknasse, siis te olete ilmselt unustanud enne sissehingamist vabastada rohelise nupu või te ei ole piisavalt tugevalt sissehinganud.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте използвали или използвате подобни лекарства за проблеми с дишането, като такива лекарства съдържащи тиотропиум, ипратропиум.
Estonian: Teavitage arsti, kui olete kasutanud või kasutate hingamisprobleemide jaoks mõeldud sarnaseid ravimeid, nagu näiteks tiotroopiumit või ipratroopiumit sisaldavaid ravimeid.
Bulgarian: Как изглежда Bretaris Genuair и какво съдържа опаковката Bretaris Genuair е бял или почти бял прах.
Estonian: Kuidas Bretaris Genuair välja näeb ja pakendi sisu Bretaris Genuair on valge või peaaegu valge pulber.
Bulgarian: c Съотношение на шансовете, повишаване на вероятността да се постигне MCID в сравнение с плацебо.
Estonian: c Šansside suhe (odds ratio, OR), MCID saavutamise tõenäosuse suurenemine platseeboga võrreldes.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на аклидиниев бромид при бременни жени.
Estonian: Rasedus Aklidiiniumbromiidi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Bulgarian: Всеки път, когато зареждате доза чрез натискане на зеления бутон, дозовият индикатор се измества по малко към следващата цифра (50, 40, 30, 20, 10 или 0).
Estonian: • Iga kord, kui te vajutate annustamiseks rohelist nuppu, siis annuse indikaator liigub vaikselt edasi järgmise numbrini (50, 40, 30, 20, 10 või 0).
Bulgarian: - Другата съставка е лактоза монохидрат (вижте точка 2 „Bretaris Genuair съсдържа лактоза").
Estonian: - Teine koostisosa on laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Bretaris Genuair sisaldab laktoosi").
Bulgarian: Честотата на нежеланите лекарствени реакции е определена при използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissageduse kategooriad on defineeritud järgmise kokkuleppe järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: В случай на промяна на тежестта на ХОББ и при провеждано лечение с аклидиниев бромид, пациентът счете, че е необходима допълнителна спасителна терапия, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата му на лечение.
Estonian: Kui patsiendi ravimisel aklidiiniumbromiidiga toimub muutus KOK intensiivsuses ja patsient leiab, et täiendavate päästeravimite kasutamine on vajalik, tuleks patsiendi olukorda ja ravirežiimi uuesti hinnata.
Bulgarian: Уверете се, че зеленият бутон е насочен нагоре.
Estonian: Veenduge, et roheline nupp on ülevalpool.
Bulgarian: Какво трябва да направите, ако заредите доза по случайност?
Estonian: Mida tuleb teha siis, kui te valmistate annuse ette kogemata?
Bulgarian: 59,8% от пациентите имат най-малко едно обостряне на ХОББ в рамките на последните 12 месеца след посещението за скриниране.
Estonian: 59,8%-l patsientidest oli sõelumisvisiidile eelnenud 12 kuu jooksul olnud vähemalt üks KOK ägenemine.
Bulgarian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Испания
Estonian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Hispaania
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба е внедрена и функционира преди и докато лекарственият продукт е на пазара.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на аклидиниев бромид при пациенти с умерена до тежка форма на ХОББ са сходни с тези при пациентите на възраст 40 - 59 години и при пациентите на възраст ≥ 70 години.
Estonian: Aklidiiniumbromiidi farmakokineetilised omadused mõõduka kuni raske KOK-ga patsientidel tunduvad olevat sarnased nii 40-59 aasta vanuste kui ka ≥70 aasta vanuste patsientide puhul.
Bulgarian: Частта от инхалираната доза, която достига системното кръвообращение като непроменен аклидиниум, е много ниска - под 5 %.
Estonian: Inhaleeritud annuse osa, mis jõuab muutumatu aklidiiniumina süsteemsesse vereringesse, on väga väike (alla 5%).
Bulgarian: Приблизително 48% от включените пациенти имат минала анамнеза за най-малко 1 документирано предходно сърдечно-съдово събитие; мозъчносъдова болест (13,1%), исхемична болест на сърцето (35,4%), периферна съдова болест или анамнеза за клаудикацио (13,6%).
Estonian: Ligikaudu 48%-l patsientidest oli anamneesis vähemalt 1 varasem dokumenteeritud kardiovaskulaarne haigusjuht, tserebrovaskulaarne haigus (13,1%), südame isheemiatõbi (35,4%), perifeersete veresoonte haigus või klaudikatsioon (13,6%).
Bulgarian: 30 дози 60 дози
Estonian: 30 annust 60 annust
Bulgarian: До 65 % от дозата се елиминира като метаболити в урината и до 33 % като метаболити във фекалиите.
Estonian: Kuni 65% annusest eritus metaboliitidena uriini kaudu ja kuni 33% metaboliitidena väljaheitega.
Bulgarian: Деца и юноши Bretaris Genuair не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Estonian: Lapsed ja noorukid Bretaris Genuair ei ole mõeldud lastele ega alla 18-aastastele noorukitele.
Bulgarian: Важно е пациентите да бъдат инструктирани внимателно да четат указанията за употреба в листовката, която е опакована заедно с всеки един инхалатор.
Estonian: Patsientide juhendamise osas on tähtis rõhutada, et nad loeksid hoolikalt pakendi infolehel olevat kasutusjuhendit, mis on lisatud igale inhalaatorile.
Bulgarian: Спрете да използвате лекарството и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако получите подуване на лицето, гърлото, устните или езикa (със или без затруднено дишане или преглъщане), замайване или прималяване, ускорен пулс или ако се появят силно сърбящи плаки върху кожата Ви (уртикария), тъй като това може да са симптоми на алергична реакция.
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole kohe, kui teil tekib näo, kurgu, huulte või keele turse (hingamisvõi neelamisraskustega või ilma), segasus või teadvusekaotus, südamepekslemine või kui teie nahale tekivad tugevasti sügelevad kublad (nõgestõbi), kuna need võivad olla allergilise reaktsiooni sümptomid.
Bulgarian: Плазмени нива в стационарно състояние се постигат в рамките на седем дни след прилагане два пъти дневно.
Estonian: Püsivad plasmatasemed saavutati korduval annustamisel seitsme päeva jooksul (kaks korda ööpäevas).
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с Bretaris Genuair, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Otsustada tuleb, kas katkestada rinnaga toitmine või ravi Bretaris Genuairiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: 58,7% са мъже и 90,7% са от бялата раса, със среден ФЕО1 след бронходилататор 47,9% от прогнозната стойност и средна стойност по CAT (тест за оценка на ХОББ, COPD Assessment Test) 20,7.
Estonian: 58,7% olid mehed, 90,7% europiidid, bronhilõõgastijärgne keskmine FEV1 oli 47,9% eeldatavast väärtusest ning KOK hindamise testi CAT (COPD Assessment Test) keskmine skoor 20,7.
Bulgarian: Уверете се, че сте освободили зеления бутон и че напълно сте издишали.
Estonian: Veenduge, et roheline nupp on vabaks lastud ja teie täielikult välja hinganud.
Bulgarian: След това, инхалаторът не може да се използва отново и трябва да започнете да използвате нов инхалатор.
Estonian: Pärast seda ei ole võimalik inhalaatorit enam kasutada ning tuleks hankida uus inhalaator.
Bulgarian: Важно е да прочетете тази информация, тъй като Genuair може да работи различно от инхалаторите, които сте използвали преди.
Estonian: Alljärgneva informatsiooni lugemine on väga tähtis, kuna Genuair`i tööpõhimõte võib erineda inhalaatoritest, mida te olete eelnevalt kasutanud.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да вземат този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Трябва да вземете нов инхалатор:
Estonian: Hankige uus inhalaator:
Bulgarian: Лекарства за обструктивни заболявания на дихателните пътища, антихолинергични средства; ATC код: R03BB05
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained; ATC-kood: R03BB05.
Bulgarian: Някои пациенти може да изпитат усещане за зърниста консистенция в устата си или леко сладък или горчив вкус.
Estonian: Mõned patsiendid võivad tunda suus teravat, õrnalt magusat või kibedat maitset.
Bulgarian: Парадоксален бронхоспазъм:
Estonian: Paradoksaalne bronhospasm
Bulgarian: Когато зеленият бутон не се връща в крайно горно положение, а остава фиксиран в средно положение, Вие сте достигнали последната доза (Фигура П).
Estonian: Kui roheline nupp ei liigu enam üles ning jääb lukustatuna keskele, siis on käes viimane annus (Joonis O).
Bulgarian: Прилагането на Bretaris Genuair може да причини парадоксален бронхоспазъм.
Estonian: Bretaris Genuair võib põhjustada paradoksaalset bronhospasmi.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 април 2017 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/07/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20/04/2017
Bulgarian: Допълнителна информация
Estonian: Lisainformatsioon
Bulgarian: Максимални бронходилататорни ефекти се наблюдават от първия ден и се запазват през целия 6-месечен лечебен период.
Estonian: Maksimaalsed bronhodilatatsioonile omased toimed avaldusid esimesel päeval ja püsisid 6-kuulise raviperioodi vältel.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата натова лекарство.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: Не използвайте Bretaris Genuair - ако сте алергични към аклидиниев бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Estonian: Bretaris Genuairi ei tohi kasutada - kui olete aklidiiniumbromiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Bulgarian: ако Вашият инхалатор изглежда повреден или ако загубите предпазната капачка; или
Estonian: • kui teie inhalaator tundub vigane või, kui kork kaob ära, või
Bulgarian: Не натискайте зеления бутон преди да сте готови да приемете доза. в)
Estonian: b) Ärge vajutage enne rohelist nuppu, kui olete valmis annuse saamiseks.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани как правилно да използват продукта, тъй като е възможно инхалаторът Genuair да работи по различен начин от други инхалатори, които пациентите може да са използвали преди.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, kuidas ravimpreparaati õigesti manustada, kuna Genuair inhalaator võib tööpõhimõtete osas erineda patsiendi poolt varem kasutatud inhalaatoritest.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при Bretaris Genuair са главоболие (6,6 %) и назофарингит (5,5 %).
Estonian: Bretaris Genuairi kasutamisel olid kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks peavalu (6,6%) ja nasofarüngiit (5,5%).
Bulgarian: Проучването има дизайн, зависим от настъпването на събитие, и е прекратено след като са наблюдавани достатъчно MACE събития за първичен анализ на безопасността.
Estonian: Uuringu ülesehitus nägi ette juhindumist tekkivatest juhtudest, ning see lõpetati kohe, kui oli registreeritud esmaseks ohutusanalüüsiks piisav arv raskeid kardiovaskulaarseid kõrvalnähte.
Bulgarian: ХОББ е хронично заболяване; поради това е препоръчително Bretaris Genuair да се използва всеки ден, два пъти дневно и дори когато нямате дихателни проблеми или други симптоми на ХОББ.
Estonian: KOK on pikaajaline haigus ning seetõttu on soovitatav kasutada Bretaris Genuairi iga päev kaks korda päevas, mitte ainult siis, kui ilmnevad hingamisprobleemid või muud KOK sümptomid.
Bulgarian: Bretaris Genuair съдържа лактоза
Estonian: Bretaris Genuair sisaldab laktoosi
Bulgarian: Биотрансформацията чрез CYP450 ензими играе незначителна роля в общия метаболитен клирънс на аклидиниев бромид.
Estonian: CYP450 ensüümide kaudu toimuval biotransformatsioonil on kogu aklidiiniumbromiidi metaboolses kliirensis väike roll.
Bulgarian: Специфичен за болестта здравен статус и симптоматични ползи Bretaris Genuair дава клинично значими подобрения по отношение на задуха (оценен с индекса за преходен задух [Transition Dyspnoea Index, TDI]) и специфичния за болестта здравен статус (оценен с респираторния въпросник на болница Св. Георги [St. George Respiratory Questionnaire, SGRQ]).
Estonian: Haigusele eriomane tervislik seisund ja sümptomaatiline kasu Bretaris Genuair parandas kliiniliselt oluliselt õhupuuduse esinemist (hinnati ülemineku düspnoe indeksi [TDI] abil) ning haigusele eriomast tervislikku seisundit (hinnati St. George'i respiratoorse küsimustiku [SGRQ] abil).
Bulgarian: Редовното използване на Bretaris Genuair може да Ви помогне, когато имате постоянен задух, свързан с Вашето заболяване, и да Ви помогне да се сведат до минимум ефектите на заболяването в ежедневието Ви и да се намали броят на обострянията (влошаване на симптомите на ХОББ за няколко дни).
Estonian: Bretaris Genuairi regulaarne kasutamine võib haigusega seotud hingelduse korral aidata vähendada haiguse mõju teie igapäevaelule ja vähendada ägenemiste (KOK sümptomite mitmepäevase halvenemise) arvu.
Bulgarian: Използвайте контролния прозорец, за да се уверите, че сте инхалирали правилно.
Estonian: Kasutage kontrollakent, et veenduda sissehingamise korrektsuses.
Bulgarian: След като приемете последната доза, инхалаторът трябва да бъде изхвърлен.
Estonian: Pärast viimase annuse manustamist tuleb inhalaator ära visata.
Bulgarian: Сухотата в устата, която се наблюдава при антихолинергично лечение, може в дългосрочен план да се свърже със зъбен кариес.
Estonian: Suukuivust, mida antikolinergikutega ravimisel on täheldatud, võib pikemas perspektiivis seostada hambakaariese tekkega.
Bulgarian: Bretaris Genuair подобрява също дневната симптоматика на ХОББ (задух, кашлица и храчки), както и симптомите през нощта и рано сутрин.
Estonian: Bretaris Genuair parandas ka KOK igapäevaseid sümptomeid (düspnoe, köha ja röga teke) ning öiseid ja varahommikusi sümptomeid.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi V lisas kaudu.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, следващата доза трябва да се приеме колкото може по-скоро.
Estonian: Annuse vahelejäämisel tuleb järgmine annus võtta nii pea, kui võimalik.
Bulgarian: Плазмените нива на киселия метаболит са приблизително 100-кратно по-високи от тези на алкохолния метаболит и непромененото активно вещество след инхалация.
Estonian: Happelise metaboliidi plasmatasemed on umbes 100 korda suuremad kui alkoholi metaboliidi ning muutumatu toimeaine plasmatasemed inhalatsiooni järel.
Bulgarian: Това означава, че не сте инхалирали правилно Вашето лекарство.
Estonian: See tähendab, et ravim ei ole sissehingatud korrektselt.
Bulgarian: Аклидиниев бромид се абсорбира бързо от белите дробове, като достига максимална плазмена концентрация до 5 минути след инхалацията при здрави доброволци и обикновено в първите 15 минути при пациенти с ХОББ.
Estonian: Aklidiiniumbromiid imendub kiiresti kopsude kaudu ning saavutab tervetel katsealustel maksimaalse plasmakontsentratsiooni 5 minuti jooksul alates inhalatsioonist ning KOK-ga patsientidel tavaliselt esimese 15 minuti jooksul.
Bulgarian: Всяка доставена доза съдържа приблизително 12 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks pihustatud annus sisaldab ligikaudu 12 mg laktoosi (monohüdraadina).
Bulgarian: Поставяйте предпазната капачка обратно върху мундщука след всяка употреба (Фигура Н), за да предпазите инхалатора от замърсяване с прах и други вещества.
Estonian: Pärast kasutamist asetage kaitsekork tagasi huulikule (Joonis M), et vältida inhalaatori saastumist tolmu või muude osakestega.
Bulgarian: Не са правени проучвания при пациенти с чернодробно увреждане.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidega pole uuringuid tehtud.
Bulgarian: Дори при заключен зелен бутон, последната Ви доза може все още да бъде инхалирана.
Estonian: Kuigi roheline nupp on lukustunud, saab viimase annuse siiski sissehingata.
Bulgarian: Погледнете в отвора на мундщука и се уверете, че нищо не го блокира (Фигура В).
Estonian: 1.1 Vaadake huuliku avast sisse ning veenduge, et ees ei ole mingeid takistusi (Joonis C).
Bulgarian: Препоръчителната доза може да се използва при пациенти в старческа възраст и при пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми.
Estonian: Soovitatavat annust võib manustada ka eakatele ning neeru- ja maksaprobleemidega patsientidele.
Bulgarian: Когато натиснете бутона надолу докарай, контролният прозорец се променя от червено в зелено.
Estonian: Rohelise nupu lõpuni vajutamise järel muutub kontrollakna värv punasest roheliseks.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза Bretaris Genuair, инхалирайте дозата веднага щом се сетите.
Estonian: Kui unustate Bretaris Genuairi annuse manustamata, inhaleerige annus kohe, kui see teile meelde tuleb.
Bulgarian: Дръжте инхалатора на разстояние от устата си и издишайте напълно.
Estonian: 2.1 Hoidke inhalaator eemal oma suust kaugemal ja hingage täielikult välja.
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълнява дейностите, свързани с лекарствената безопасност, посочени в Плана за лекарствена безопасност съгласно ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всяко следващо актуализиране на ПУР, съгласувано с Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas {märkige versioon} ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Bulgarian: Всички пациенти имат анамнеза за сърдечно-съдово или мозъчносъдово заболяване и/или значителни сърдечно-съдови рискови фактори.
Estonian: Kõikidel patsientidel oli anamneesis kardiovaskulaarne või tserebrovaskulaarne haigus ja/või olulised kardiovaskulaarsed riskitegurid.
Bulgarian: Максимална бронходилатация се постига от 1 до 3 часа след прилагане със средни пикови подобрения във ФЕО1 спрямо изходното ниво от 227 - 268 ml в стационарно състояние.
Estonian: Maksimaalne bronhodilatatsioon saavutati 1-3 tunni jooksul pärast annustamist, kusjuures keskmine maksimaalne FEV1 muutus püsiseisundis oli 227-268 ml suurem algnäitajast.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet
Bulgarian: Продължавайте да вдишвате възможно найпродължително.
Estonian: Hingake sisse nii palju kui suudate.
Bulgarian: Ако симптомите на ХОББ (задух, свиркащи хрипове, кашлица) не се подобрят или се влошат, трябва възможно най-бързо да се консултирате с Вашия лекар.
Estonian: Kui kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomid (õhupuudus, hingeldamine, köha) ei leevendu või süvenevad, võtke nõu pidamiseks ühendust oma arstiga nii pea, kui võimalik.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Bulgarian: Инхалаторът е многокомпонентно изделие изработено от поликарбонат, акрилонитрилбутадиен-стирен, полиоксиметилен, полиестер-бутилен-терефталат, полипропилен, полистирен и неръждаема стомана.
Estonian: Inhalaator on mitmest osast koosnev seade, mis on valmistatud polükarbonaadist, akrüülnitriilbutadieenstüreenist, polüoksümetüleenist, polüesterbutüleentereftalaadist, polüpropüleenist, polüstüreenist ja roostevabast terasest.
Bulgarian: ако Вашият инахалатор е празен (Фигура П).
Estonian: • kui inhaalator on tühi (Joonis O).