FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: la Selva 135, 17170 Amer (Girona) Spain
Greek: la Selva 135, 17170 Amer (Girona)
English: Cardboard box with 10 lyophilisate vials of 5 doses.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια λυοφιλοποιηµένης κόνεως των 5 δόσεων.
English: Teл: (34) 972 43 06 60
Greek: Τηλ: (34) 972 43 06 60
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard box for lyophilisate (10 x 5 doses and 10 x 25 doses)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Χάρτινο κουτί για λυοφιλοποιηµένη κόνις (10x5 δόσεις και 10x25 δόσεις)
English: Phosphate buffer solution
Greek: Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα
English: Vial of lyophilisate (5 doses and 25 doses) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Greek: Φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως (5 δόσεις και 25 δόσεις)
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. <ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ (ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ)> <ΚΑΙ> <ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ>
English: Each dose of 2 ml contains: Live attenuated bovine respiratory syncytial virus, strain Lym-56 ................... 104.7 - 6.5 CCID50*
Greek: Ζώντα, εξασθενημένο βόειο αναπνευστικό συγκυτιακό ιό, στέλεχος Lym-56 … 104,7 - 6,5 CCID50*
English: Phosphate buffer solution Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Greek: Φωσφορικό ρυθμιστικό διάλυμα Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Υπόλευκη λυοφιλοποιηµένη κόνις.
English: Solvent: Homogeneous-clear solution.
Greek: Διαλύτης: Ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
English: PACKAGE LEAFLET:
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις:
English: Solvent vials (10 ml and 50 ml) NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT
Greek: Φιαλίδια διαλύτη (10 ml και 50 ml)
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 5 doses and 1 vial of 10 ml of solvent.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως των 5 δόσεων και 1 φιαλίδιο διαλύτη των
English: Cardboard box with 1 lyophilisate vial of 25 doses and 1 vial of 50 ml of solvent.
Greek: Χάρτινο κουτί με 1 φιαλίδιο λυοφιλοποιηµένης κόνεως των 25 δόσεων και 1 φιαλίδιο διαλύτη των
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ NASYM λυοφιλοποιηµένη κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα ή ρινικό εκνέφωμα για βοοειδή.
English: Lyophilisate: Whitish freeze-dried lyophilisate.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις: Υπόλευκη λυοφιλοποιηµένη κόνις.
English: Cardboard box with 10 vials of 10 ml of solvent.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια διαλύτη των 10 ml.
English: Lyophilisate for suspension for injection or nasal spray
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα ή ρινικό εκνέφωμα
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray.
Greek: Λυοφιλοποιηµένη κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα ή ρινικό εκνέφωμα.
English: EU/2/19/241/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/19/241/001-004
English: NASYM lyophilisate for suspension for injection or nasal spray for cattle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NASYM λυοφιλοποιηµένη κόνις για ενέσιµο εναιώρηµα ή ρινικό εκνέφωμα για βοοειδή
English: Cardboard box with 10 vials of 50 ml of solvent.
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 φιαλίδια διαλύτη των 50 ml.
English: Volume of solvent to be used
Greek: Όγκος διαλύτη προς χρήση
English: Duration of immunity: 2 months after nasal vaccination.
Greek: 2 μήνες μετά τον ρινικό εμβολιασμό.
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER AND OF THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE, IF DIFFERENT
Greek: ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Λυοφιλοποιηµένη κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα ή ρινικό εκνέφωμα
English: NASYM lyophilisate and solvent for suspension for injection or nasal spray for cattle
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ NASYM λυοφιλοποιηµένη κόνις και διαλύτης για ενέσιµο εναιώρηµα ή ρινικό εκνέφωμα για βοοειδή
English: EU/2/06/065/001 ProMeris Duo 100.5 mg metaflumizone and 100.5 mg amitraz
Greek: Μεταφλουμιζόνη, 100.5 mg Αμιτράζη
English: Pharmaceut ical Form
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
English: Packaging Content Package size Withdrawal Period
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
English: Strength
Greek: Μεταφλουμιζόνη,
English: Spot-on solution
Greek: Διάλυμα για επίχυση σε
English: EU/1/19/1388/001 Polivy
Greek: EU/1/19/1388/001
English: Powder for concentrate for solution for infusion
Greek: Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: Pack size
Greek: Polivy
English: EMA/808930/2011 corr. EMEA/H/C/001225
Greek: EMA/990710/2011 EMEA/H/C/001225
English: Treatment may continue for as long as the doctor considers that the patient is benefiting from it.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα ο γιατρός θεωρεί ότι επωφελείται ο ασθενής.
English: They are not to be inhaled using any other device.
Greek: Δεν πρέπει να εισπνέεται με καμία άλλη συσκευή.
English: The very first dose at the start of the treatment should be taken under medical supervision.
Greek: Η πρώτη δόση κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής πρέπει να χορηγείται υπό ιατρική επίβλεψη.
English: The recommended dose is one capsule twice daily, taken as close as possible to 12 hours apart.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα και το διάστημα μεταξύ των δόσεων θα πρέπει να πλησιάζει κατά το δυνατόν τις 12 ώρες.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Colobreathe.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Colobreathe.
English: The packs will contain information on the need to comply with treatment, instructions on how to use the medicine and information on side effects.
Greek: Τα πακέτα θα περιέχουν πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη συμμόρφωσης με τη θεραπεία, τις οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του φαρμάκου και πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: The effects of Colobreathe were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Οι επιδράσεις του Colobreath ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
English: For more information about treatment with Colobreathe, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Colobreathe, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The company that makes Colobreathe will supply education packs to patients and healthcare professionals.
Greek: Η εταιρεία που παρασκευάζει το Colobreathe θα παρέχει εκπαιδευτικά πακέτα στους ασθενείς και τους επαγγελματίες υγείας.
English: In addition, the Committee noted that patients generally prefer inhaling powder to using a nebuliser.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή έκρινε ότι οι ασθενείς γενικά προτιμούν να χρησιμοποιούν κόνι για εισπνοή αντί για νεφελοποιητές.
English: Among patients that completed the study, the improvement in FEV1 adjusted for age and height was 0.39% with Colobreathe compared with 0.78% with tobramycin.
Greek: Στους ασθενείς που ολοκλήρωσαν τη μελέτη, η βελτίωση ως προς τον FEV1 έχοντας προσαρμοστεί ανάλογα με την ηλικία και το ύψος, ήταν 0,39% με το Colobreathe σε σύγκριση με 0,78% με την τομπραμυκίνη.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Colobreathe on 13 February 2012.
Greek: Στις 13 Φεβρουαρίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση για το Colobreathe.
English: Other information about Colobreathe
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Colobreathe
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Colobreathe.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Colobreathe.
English: The patients' condition had been stabilised by treatment with tobramycin before the study.
Greek: Η κατάσταση των ασθενών είχε σταθεροποιηθεί με αγωγή τομπραμυκίνης πριν από τη μελέτη.
English: The main measure of effectiveness was based on the improvement in FEV1, adjusted for the patients' age and height, after 24 weeks.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση του FEV1, έχοντας προσαρμοστεί στην ηλικία και το ύψος των ασθενών, έπειτα από 24 εβδομάδες.
English: The Committee therefore decided that the benefits of Colobreathe are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επομένως ότι τα οφέλη του Colobreathe υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: No more serious side effects were seen with Colobreathe than with tobramycin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν περισσότερες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Colobreathe από ό,τι με την τομπραμυκίνη.
English: If the patient is also receiving other treatments for cystic fibrosis, they should be taken in the following order: inhaled bronchodilator, chest physiotherapy, other inhaled medicines and then Colobreathe.
Greek: Εάν ο ασθενής λαμβάνει και άλλες θεραπευτικές αγωγές για την κυστική ίνωση, αυτές θα πρέπει να λαμβάνονται με την ακόλουθη σειρά: Εισπνεόμενα βρογχοδιασταλτικά, φυσιοθεραπεία θώρακος, άλλα εισπνεόμενα φάρμακα και στη συνέχεια το Colobreathe.
English: The most common side effects seen with Colobreathe in studies were: unpleasant taste, cough, throat irritation, difficulty breathing and dysphonia (difficulty speaking).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Colobreathe στις μελέτες ήταν: Δυσάρεστη γεύση, βήχας, ερεθισμός του λαιμού, δύσπνοια και δυσφωνία (δυσκολία στην ομιλία).
English: Inhalation may also lead to coughing or bronchospasm (tightening of the muscles in the airway), which may be controlled by first treating the patients with inhaled beta-2 agonist medicines.
Greek: Η εισπνοή μπορεί επίσης να οδηγήσει σε βήχα ή βρογχόσπασμο (σύσφιξη των μυών της αεροφόρου οδού), αντιδράσεις οι οποίες είναι δυνατόν να ελεγχθούν χορηγώντας πρώτα θεραπευτική αγωγή με εισπνεόμενους β2-αγωνιστές.
English: The full EPAR for Colobreathe can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Colobreathe?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Colobreathe;
English: Polymyxins target a group of bacteria called Gram-negative bacteria, which includes P. aeruginosa, because their cell membranes contain a high level of phospholipids.
Greek: Οι πολυμυξίνες στοχεύουν μια ομάδα βακτηρίων που ονομάζονται Gram-αρνητικά βακτήρια, στα οποία περιλαμβάνεται και η P. Aeruginosa, επειδή οι κυτταρικές μεμβράνες τους περιέχουν υψηλά επίπεδα φωσφολιπιδίων.
English: Colobreathe is a medicine that contains the active substance colistimethate sodium.
Greek: Το Colobreathe είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία κολιστιμεθάτη νατριούχος.
English: Colistimethate sodium is a well-known antibiotic that has been used for several years to treat lung infection in cystic fibrosis patients and is available in the form of a solution used with a nebuliser (a machine that changes a solution into an aerosol that the patient can breathe in).
Greek: Η κολιστιμεθάτη νατριούχος είναι ένα γνωστό αντιβιοτικό που έχει χρησιμοποιηθεί για αρκετά χρόνια στη θεραπεία των πνευμονικών λοιμώξεων σε ασθενείς με κυστική ίνωση και είναι διαθέσιμη με τη μορφή διαλύματος που χρησιμοποιείται με νεφελοποιητή (μια συσκευή που μετατρέπει το διάλυμα σε αερόλυμα το οποίο μπορεί να εισπνεύσει ο ασθενής).
English: The side effects seen with Colobreathe were considered acceptable.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με το Colobreathe θεωρήθηκαν αποδεκτές.
English: In cystic fibrosis these fluids become thick and viscous, blocking the airways and the flow of digestive juices.
Greek: Στην κυστική ίνωση αυτά τα υγρά γίνονται πυκνά και ιξώδη, φράσσοντας τις αεροφόρους οδούς και τη ροή των πεπτικών υγρών.
English: The contents of Colobreathe capsules are inhaled using a powder inhaler called Turbospin.
Greek: Το περιεχόμενο των καψακίων Colobreathe εισπνέεται με τη χρήση εισπνευστήρα κόνεως που ονομάζεται Turbospin.
English: What is the risk associated with Colobreathe?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Colobreathe;
English: The active substance in Colobreathe, colistimethate sodium, is an antibiotic from the polymyxin group.
Greek: H δραστική ουσία του Colobreathe, η κολιστιμεθάτη νατριούχος, είναι ένα αντιβιοτικό της ομάδας των πολυμυξινών.
English: Colobreathe must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to colistimethate sodium or to colistin sulphate or polymyxin B.
Greek: Το Colobreathe δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην κολιστιμεθάτη νατριούχο ή στη θεϊική κολιστίνη ή στην πολυμυξίνη Β.
English: EPAR summary for the public colistimethate sodium
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κολιστιμεθάτη νατριούχος
English: The accumulation of mucus in the lungs allows bacteria to grow more easily causing infections, lung damage and breathing problems.
Greek: Η συσσώρευση βλέννας στους πνεύμονες δημιουργεί ευνοϊκές συνθήκες για την ανάπτυξη βακτηρίων προκαλώντας λοιμώξεις, βλάβες των πνευμόνων και αναπνευστικά προβλήματα.
English: Colobreathe, as a powder for inhalation, is expected to be more convenient for patients than nebulisers.
Greek: Το Colobreathe, ως κόνις για εισπνοή, αναμένεται να είναι πιο εύχρηστο για τους ασθενείς σε σχέση με τους νεφελοποιητές.
English: The improvements in FEV1 seen with Colobreathe were considered sufficient proof of effectiveness, considering the fact that the patients in the study were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Greek: Οι βελτιώσεις που καταδείχθηκαν στον FEV1 με το Colobreathe θεωρήθηκαν επαρκής απόδειξη αποτελεσματικότητας, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς στη μελέτη ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
English: Polymyxins work by disrupting the cell membrane of bacteria by interacting with certain components of the membrane called phospholipids.
Greek: Οι πολυμυξίνες δρουν διαταράσσοντας την κυτταρική μεμβράνη των βακτηρίων αλληλεπιδρώντας με ορισμένα συστατικά της μεμβράνης που ονομάζονται φωσφολιπίδια.
English: The CHMP concluded that the modest improvement in FEV1 seen with Colobreathe was sufficient evidence of the medicine's effectiveness, given that larger improvements would not be expected in patients whose condition was already stabilised on tobramycin nebuliser.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η μέτρια βελτίωση που παρατηρήθηκε στον FEV1 με το Colobreathe ήταν επαρκές στοιχείο της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου, δεδομένου ότι δεν θα μπορούσαν να αναμένονται μεγαλύτερες βελτιώσεις σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση ήταν ήδη σταθεροποιημένη από τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that affects the cells in the lungs and the glands in the gut and pancreas which secrete fluids such as mucus and digestive juices.
Greek: Η κυστική ίνωση είναι μια κληρονομική νόσος που προσβάλλει τα κύτταρα των πνευμόνων και τους αδένες των εντέρων και του παγκρέατος, οι οποίοι εκκρίνουν υγρά όπως βλέννα και πεπτικά υγρά.
English: Bacterial lung infection with P. aeruginosa is frequent in cystic fibrosis patients.
Greek: Η βακτηριακή πνευμονική λοίμωξη με P. aeruginosa είναι συχνή σε ασθενείς με κυστική ίνωση.
English: Colobreathe was compared with another medicine, tobramycin nebuliser solution, in 380 cystic fibrosis patients aged six years and above with P. aeruginosa lung infection.
Greek: Το Colobreathe συγκρίθηκε με ένα άλλο φάρμακο, το διάλυμα τομπραμυκίνης για εισπνοή με νεφελοποιητή, σε 380 ασθενείς με κυστική ίνωση ηλικίας 6 ετών και άνω με πνευμονική λοίμωξη που προκλήθηκε από το βακτήριο P. aeruginosa.
English: What benefit has Colobreathe shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Colobreathe σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Colobreathe is used to manage long-term lung infection caused by the bacteria Pseudomonas aeruginosa in patients aged six years and over who have cystic fibrosis.
Greek: Το Colobreathe χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χρόνιων πνευμονικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pseudomonas aeruginosa σε ασθενείς με κυστική ίνωση (CF) ηλικίας 6 ετών και άνω.
English: For the full list of all side effects reported with Colobreathe, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Colobreathe περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Colobreathe compared well with the tobramycin treatment, considering the fact that the patients were already stabilised on tobramycin nebuliser.
Greek: Η σύγκριση του Colobreathe με τη θεραπεία τομπραμυκίνης ήταν ικανοποιητική, λαμβάνοντας υπόψη το γεγονός ότι οι ασθενείς ήταν ήδη σταθεροποιημένοι με τον νεφελοποιητή τομπραμυκίνης.
English: What is Colobreathe?
Greek: Τι είναι το Colobreathe;
English: It is available as capsules containing a powder for inhalation using an inhaler device.
Greek: Διατίθεται σε μορφή καψακίων που περιέχουν κόνι για εισπνοή με εισπνευστήρα.
English: How is Colobreathe used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Colobreathe;
English: Why has Colobreathe been approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Colobreathe;
English: What is Colobreathe used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Colobreathe;
English: How does Colobreathe work?
Greek: Πώς δρα το Colobreathe;
English: How has Colobreathe been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Colobreathe;
English: Some Members States have both indications.
Greek: Ορισμένα κράτη μέλη έχουν εγκρίνει αμφότερες τις ενδείξεις.
English: In these studies only limited efficacy was shown.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες η αποτελεσματικότητα ήταν περιορισμένη.
English: Allergic tests were performed in several cases.
Greek: Σε αρκετές περιπτώσεις διενεργήθηκαν αλλεργικές δοκιμές.
English: Overall, an estimated 70%-80% of the allergy tests performed were positive.
Greek: Συνολικά, εκτιμάται ότι 70%-80% των αλλεργικών δοκιμών που διενεργήθηκε είχε θετικά αποτελέσματα.
English: The conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations are set out in Annex III.
Greek: Οι όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας παρατίθενται στο Παράρτημα III.
English: Tetrazepam containing medicinal products are authorised in Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, France, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Romania, Slovakia and Spain (see Annex I for the list of tetrazepam containing medicinal products authorised in the EU).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τετραζεπάμη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Αυστρία, στο Βέλγιο, στη Βουλγαρία, στην Τσεχική Δημοκρατία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στη Λεττονία, στη Λιθουανία, στο Λουξεμβούργο, στην Πολωνία, στη Ρουμανία, στη Σλοβακία και στην Ισπανία (για τον κατάλογο των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη και έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ, βλ. Παράρτημα I).
English: In most of the cases, the causal relationship of tetrazepam was reported as possible (86% of the cases) and in some cases as probable (11% of the cases).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η αιτιώδης σχέση της τετραζεπάμης αναφέρθηκε ως ενδεχόμενη (86% των περιπτώσεων) και σε ορισμένες περιπτώσεις ως πιθανή (11% των περιπτώσεων).
English: In 10 cases, the diagnosis was confirmed by skin biopsy.
Greek: Σε 10 συμβάματα η διάγνωση επιβεβαιώθηκε με βιοψία δέρματος.
English: Severe cutaneous adverse reactions with tetrazepam are also described in published literature1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με την τετραζεπάμη αναφέρονται επίσης στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11.
English: The efficacy of tetrazepam was also compared to other active drugs in controlled double blind studies: these studies did not show statistically significant difference between the groups in both indications.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τετραζεπάμης συγκρίθηκε επίσης με άλλα δραστικά φάρμακα σε ελεγχόμενες διπλές τυφλές μελέτες: από τις μελέτες αυτές δεν προκύπτει στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των ομάδων για αμφότερες τις ενδείξεις.
English: After excluding one double entry, 1616 cases were considered for the analysis.
Greek: Μετά τη διαγραφή μιας διπλής καταχώρισης, τα συμβάματα που εξετάστηκαν ανήλθαν σε 1 616.
English: This is confirmed by the results of the allergic tests for which in a number of cases only tetrazepam had positive results.
Greek: Το γεγονός αυτό επιβεβαιώνεται από τα αποτελέσματα των αλλεργικών δοκιμών, σε αρκετές από τις οποίες μόνο η τετραζεπάμη είχε θετικά αποτελέσματα.
English: Scientific conclusions and grounds for suspension of the marketing authorisations (see Annex I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι αναστολής των αδειών κυκλοφορίας (βλ. Παράρτημα Ι)
English: PRAC acknowledged that majority of cases reported involved the use of multiple medicinal products.
Greek: Η PRAC αναγνώρισε ότι η πλειονότητα των συμβαμάτων που αναφέρθηκαν σχετίζονται με τη χρήση πολλαπλών φαρμακευτικών προϊόντων.
English: Time to onset ranged from 1 to 3 weeks in 14 patients, while 9 cases were reported with a shorter time to onset (< 7 days) including 6 cases with a very short time to onset between 1- 3 days.
Greek: Ο χρόνος μέχρι την εμφάνιση των συμπτωμάτων κυμαινόταν από 1 έως 3 εβδομάδες σε 14 ασθενείς, ενώ σε 9 περιπτώσεις αναφέρθηκε μικρότερος χρόνος εμφάνισης των συμπτωμάτων (< 7 ημέρες), περιλαμβανομένων 6 περιπτώσεων με πολύ σύντομο χρονικό διάστημα, 1- 3, ημερών μέχρι την έναρξη των συμπτωμάτων.
English: Of these, 1617 had a "suspected” or “interaction” WHO code.
Greek: Εξ αυτών, 1 617 χαρακτηρίστηκαν «ύποπτα» ή «αλληλεπιδρώντα» σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
English: Taking into account the indications of tetrazepam, the effectiveness of a reduction of duration of treatment was questioned by the PRAC in view of the potential for repeated use.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις ενδείξεις της τετραζεπάμης, η αποτελεσματικότητα της μείωσης της διάρκειας της θεραπείας αμφισβητήθηκε από την PRAC δεδομένου του ενδεχομένου επαναλαμβανόμενης χρήσης.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tetrazepam containing medicinal products by PRAC
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν τετραζεπάμη από την PRAC
English: The PRAC also noted that current guidelines do not refer to the use of tetrazepam in the spasticity indication.
Greek: Η PRAC επεσήμανε επίσης ότι οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές δεν αναφέρονται στη χρήση της τετραζεπάμης για την ένδειξη της σπαστικότητας.