FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ontwikkeling van oseltamivir-resistent virus kwam tijdens de behandeling vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen, variërend van minder dan 1% bij volwassenen tot 18% bij baby's jonger dan 1 jaar.
Greek: Η ανάπτυξη του ανθεκτικού στο oseltamivir ιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας ήταν πιο συχνή στα παιδιά συγκριτικά με τους ενήλικες, με εύρος που κυμαινόταν από λιγότερο του 1% σε ενήλικες έως 18% σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους.
Dutch: Deze geneesmiddelen voorkomen de verspreiding van het griepvirus in uw lichaam.
Greek: Τα φάρμακα αυτά εμποδίζουν την εξάπλωση του ιού της γρίπης στον οργανισμό.
Dutch: Preklinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en genotoxiciteit.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antiviralen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATCcode: J05AH02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιϊκά για συστηματική χρήση, αναστολείς νευραμινιδάσης Κωδικός ATC: J05AH02
Dutch: De gegevens van 504 met influenza B besmette personen werden voor analyse samengevoegd uit alle studies.
Greek: Δεδομένα από 504 άτομα με λοίμωξη γρίπης τύπου Β συγκεντρώθηκαν από όλες τις μελέτες για ανάλυση.
Dutch: De gevoeligheid voor oseltamivir en de prevalentie van dergelijke virussen blijken per seizoen en geografisch te variëren.
Greek: Η ευαισθησία στο oseltamivir και η εξάπλωση τέτοιων ιών φαίνεται να ποικίλλουν εποχικά και γεωγραφικά.
Dutch: Aanvullende informatie
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες
Dutch: Aanbevolen dosering bij preventie
Greek: Συνιστώμενη δόση για πρόληψη
Dutch: Deze gebeurtenissen kunnen optreden bij encefalitis of encefalopathie, maar kunnen ook optreden zonder dat er sprake is van een duidelijk ernstige ziekte.
Greek: Τα συμβάματα αυτά μπορούν να εμφανιστούν με τη μορφή εγκεφαλίτιδας ή εγκεφαλοπάθειας αλλά μπορεί να εμφανιστούν χωρίς εμφανή βαριά νόσο.
Dutch: Deze apotheekbereiding is de voorkeursoptie.
Greek: Η παρασκευή στο φαρμακείο είναι η προτιμητέα επιλογή.
Dutch: Minder dan 20 % van een radioactief gemerkte orale dosis wordt geëlimineerd in de feces.
Greek: Λιγότερο από 20 % μίας από στόματος χορηγούμενης ραδιοεπισημασμένης δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα.
Dutch: Gebaseerd op preklinische gegevens is er geen bewijs dat oseltamivir een effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Greek: Βάσει των προκλινικών δεδομένων, δεν υπάρχει καμία απόδειξη ότι το oseltamivir έχει επίδραση στην ανδρική ή γυναικεία γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Het kan worden gebruikt wanneer u griepsymptomen heeft en het bekend is dat het griepvirus circuleert onder de bevolking.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί όταν έχετε συμπτώματα γρίπης, και είναι γνωστό ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητά σας.
Dutch: Veel van de bijwerkingen die hieronder staan vermeld, kunnen ook worden veroorzaakt door griep.
Greek: Πολλές από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται παρακάτω μπορεί επίσης να προκαλούνται από τη γρίπη.
Dutch: - Het juiste gebruik van Ebilfumin voor de preventie van influenza dient bepaald te worden van geval tot geval op geleide van de omstandigheden en van de populatie die bescherming nodig heeft.
Greek: - Η κατάλληλη χρήση του Ebilfumin για την πρόληψη της γρίπης θα πρέπει να προσδιορίζεται κατά περίπτωση από τις συνθήκες και τον πληθυσμό ο οποίος χρήζει προφύλαξης.
Dutch: • Trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes)
Greek: • Θρομβοπενία (χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων)
Dutch: Voor alle fase III-behandelingsstudies werden patiënten uitsluitend geworven tijdens de periode waarin influenza heerste onder de lokale bevolking.
Greek: Σε όλες τις μελέτες θεραπείας φάσης ΙΙΙ, ασθενείς αναζητούνταν για ένταξη μόνο κατά τη διάρκεια της περιόδου στην οποία η γρίπη κυκλοφορούσε στην τοπική κοινότητα.
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: • Slaapproblemen
Greek: • Δυσκολίες στον ύπνο
Dutch: PVC/PE/PVdC/aluminium blisterverpakking of HDPE flacons met LDPE sluiting (en een droogmiddel).
Greek: PVC / PE / PVDC / Al ή δοχεία HDPE με καπάκι LDPE (και ξηραντικό).
Dutch: In één observationeel onderzoek was het algehele risico op misvorming niet verhoogd, maar waren de uitkomsten niet eenduidig met betrekking tot ernstige aangeboren hartafwijkingen die binnen 12 maanden na de geboorte werden gediagnosticeerd.
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατήρησης, ενώ ο συνολικός κίνδυνος δυσπλασίας δεν αυξήθηκε, τα αποτελέσματα για τις σοβαρές συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες που διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από τη γέννηση δεν ήταν καθοριστικά.
Dutch: Behandeling van influenza B-infectie: Over het geheel was 15 % van de influenzapositieve populatie geïnfecteerd door influenza B, variërend van 1 tot 33 % in afzonderlijke studies.
Greek: Θεραπεία της λοίμωξης γρίπης τύπου Β: Συνολικά, 15 % του θετικού στον ιό της γρίπης πληθυσμού μολύνθηκε με γρίπη τύπου Β, με τις αναλογίες να κυμαίνονται από 1 έως 33 % στις μεμονωμένες μελέτες.
Dutch: Tijdens de behandeling met Ebilfumin, vertel een arts direct:
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ebilfumin, ενημερώστε το γιατρό αμέσως:
Dutch: Het wordt aanbevolen om deze informatie te geven door middel van een extra etiket op de fles of door het toevoegen van deze instructie aan de voorschriften op het apotheeketiket.
Greek: Συνιστάται αυτή η πληροφορία να παρέχεται είτε με την επικόλληση μίας βοηθητικής ετικέτας στη φιάλη ή με την προσθήκη προειδοποίησης στις γραπτές οδηγίες του φαρμακοποιού.
Dutch: De farmacokinetiek van oseltamivir bij kinderen en adolescenten van 12 jaar of ouder was gelijk aan die bij volwassenen.
Greek: Η φαρμακοκινητική του oseltamivir σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 12 ετών ή μεγαλύτερα είναι παρόμοια με αυτή σε ενήλικες.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar die doseringsaanbevelingen bij prematuren (< 36 weken postconceptuele leeftijd) mogelijk maken.
Greek: Δεν υπάρχουν προς το παρόν διαθέσιμα δεδομένα που να επιτρέπουν δοσολογική σύσταση σε πρόωρα βρέφη (< 36 εβδομάδες περίοδος κύησης).
Dutch: Het gebruik van oseltamivir mag de evaluatie van individuen voor de jaarlijkse influenzavaccinatie niet beïnvloeden.
Greek: Η χρήση του Oseltamivir δεν πρέπει να επηρεάζει την αξιολόγηση ατόμων για ετήσιο εμβολιασμό κατά της γρίπης.
Dutch: Het onopgeloste poeder bestaat slechts uit niet-werkzame bestanddelen.
Greek: Η αδιάλυτη σκόνη είναι μόνο αδρανή συστατικά.
Dutch: De 2009 H1N1-influenza ("varkensgriep") was nagenoeg uniform gevoelig voor oseltamivir, met enkel sporadische meldingen van resistentie in verband met zowel therapeutische als profylactische regimes.
Greek: Το 2009 η γρίπη H1N1 («γρίπη των χοίρων») ήταν σχεδόν ομοιόμορφα ευπαθής στο oseltamivir, με σποραδικές μόνο αναφορές αντοχής σε σχέση με θεραπευτική και προφυλακτική αγωγή.
Dutch: 3, patiënten die systemische immunosuppressieve therapie kregen en patiënten met een hematologische maligniteit.
Greek: 3, ασθενείς σε συστηματική ανοσοκατασταλτική θεραπεία και ασθενείς με αιματολογική κακοήθεια.
Dutch: Bijvoorbeeld: Als een baby van 6 maanden 8 kg weegt, is de dosis 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg.
Greek: Για παράδειγμα: Εάν ένα βρέφος ηλικίας 6 μηνών ζυγίζει 8 kg, η δόση είναι 8 kg x 3 mg ανά kg = 24 mg
Dutch: Ten eerste, bereken het totale volume dat voor elke patiënt bereid en geleverd dient te worden.
Greek: Πρώτον, υπολογίστε το συνολικό όγκο που απαιτείται για σύνθεση και χορήγηση σε κάθε ασθενή.
Dutch: Farmacokinetische studies met meervoudige doses werden uitgevoerd bij een klein aantal kinderen die deelnamen aan een klinische effectiviteitsstudie.
Greek: Η φαρμακοκινητική επαναλαμβανόμενων δόσεων μελετήθηκε σε ένα μικρό αριθμό παιδιών που εντάχθηκαν σε μία μελέτη κλινικής αποτελεσματικότητας.
Dutch: Bijwerkingen zijn aan de bijbehorende categorie in de tabellen toegevoegd volgens de samengevoegde analyse van klinische studies.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις προστίθενται στην αντίστοιχη κατηγορία στον πίνακα σύμφωνα με συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met oseltamivir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met influenza.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ανέβαλε την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών του oseltamivir από μία ή περισσότερες υποομάδες παιδιατρικού πληθυσμού με γρίπη.
Dutch: In de totale behandelingspopulatie werd de influenza infectie bij 67 % (variatie 46 % tot 74 %) van de aangeworven patiënten bevestigd.
Greek: Στο συνολικό πληθυσμό υπό θεραπεία, η λοίμωξη από γρίπη επιβεβαιώθηκε σε ποσοστό 67 % (εύρος 46 % μέχρι 74 %) των ασθενών που συγκεντρώθηκαν για να ενταχθούν.
Dutch: Wanneer u een van deze symptomen waarneemt, zoek dan direct medische hulp.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια.
Dutch: De mediane duur van de ziekte bij met influenza B besmette personen verschilde niet significant tussen de behandelingsgroepen in de afzonderlijke studies.
Greek: Η διάμεση τιμή της διάρκειας της νόσου σε άτομα με λοίμωξη γρίπης τύπου Β δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των ομάδων θεραπείας στις μεμονωμένες μελέτες.
Dutch: Neem contact op met uw arts als dit voor u geldt.
Greek: Συζητήστε με τον γιατρό σας εάν αυτό ισχύει στην περίπτωσή σας.
Dutch: [Alleen voor buitenverpakking:] 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk
Greek: [Ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία:] Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Dutch: • wanneer de influenzasymptomen erger worden of de koorts blijft aanhouden Neem dan direct contact op met uw arts.
Greek: • Αν τα συμπτώματα της γρίπης επιδεινώνονται ή ο πυρετός συνεχίζεται ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Dutch: De aanbevolen doseringen
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις
Dutch: Overdosering is vaker gemeld voor kinderen dan voor volwassenen en adolescenten.
Greek: Η υπερδοσολογία έχει αναφερθεί πιο συχνά στα παιδιά από ότι στους ενήλικες και στους εφήβους.
Dutch: 137,5 ml (of 150 ml)*
Greek: 137,5 ml (ή 150 ml)*
Dutch: • Verwarring, afwijkend gedrag
Greek: • Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Dutch: 0-12 maanden
Greek: 0 - 12 μηνών
Dutch: Voor kinderen die niet in staat zijn om uit de schaal te drinken, voer ze met een lepel of gebruik een fles om het restje van het mengsel te geven.
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.
Dutch: De rechterkolom van de tabel toont hoeveel van het vloeibare mengsel u moet opzuigen.
Greek: Η δεξιά στήλη του πίνακα δείχνει την ποσότητα του υγρού μίγματος που θα πρέπει να τραβήξετε.
Dutch: Het mengsel dient te worden geroerd en in zijn geheel aan de patiënt te worden gegeven.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να αναδεύεται και όλο το περιεχόμενο να δίνεται στον ασθενή.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van oseltamivir, zoals lage eiwitbinding en een metabolisme dat onafhankelijk is van de CYP450 en glucuronidasesystemen (zie rubriek 5.2) duiden erop dat klinisch relevante geneesmiddeleninteracties via deze mechanismen niet waarschijnlijk zijn.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του oseltamivir, όπως η χαμηλή πρωτεϊνική δέσμευση και ο ανεξάρτητος από το CYP 450 και τα συστήματα της γλυκουρονιδάσης μεταβολισμός του (βλ. παράγραφο 5.2), υποδεικνύουν ότι είναι απίθανες οι κλινικά σημαντικές φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις μέσω αυτών των μηχανισμών.
Dutch: Een vaccin geeft u antilichamen tegen het virus.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει αντισώματα κατά του ιού.
Dutch: De door de behandeling optredende resistentie tegen oseltamivir had echter geen invloed op de behandelingsrespons en veroorzaakte geen verlenging van influenzasymptomen.
Greek: Ωστόσο, η αναδυόμενη από τη θεραπεία αντοχή στο oseltamivir δεν επηρέασε την ανταπόκριση στη θεραπεία και δεν προκάλεσε καμία παράταση των συμπτωμάτων γρίπης.
Dutch: Van de oudere personen, was 64 % influenzapositief en van degenen met een chronische cardiale en/of respiratoire aandoening was 62 % influenzapositief.
Greek: Από τα ηλικιωμένα άτομα, ποσοστό 64 % ήταν θετικό στον ιό της γρίπης και από αυτά με καρδιακή νόσο και / ή αναπνευστική νόσο, ποσοστό 62 % ήταν θετικό στον ιό της γρίπης.
Dutch: In uitzonderlijke gevallen (bv. in geval dat de circulerende virusstam en de vaccin virusstam niet overeenkomen, en in geval van een pandemie) kan seizoenspreventie overwogen worden bij personen van 1 jaar of ouder.
Greek: Σε εξαιρετικές περιστάσεις (π.χ. στην περίπτωση που δεν ταυτίζονται τα στελέχη της κυκλοφορούσας γρίπης με αυτά του εμβολίου, και στην περίπτωση πανδημίας), θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη εποχική προφύλαξη σε άτομα ηλικίας ενός έτους ή μεγαλύτερα.
Dutch: De antivirale activiteit van oseltamivir voor influenza A en B werd ondersteund door experimentele probleem studies bij gezonde vrijwilligers.
Greek: Η αντιϊκή δραστικότητα του oseltamivir για τη γρίπη τύπου Α και Β υποστηρίχθηκε με πειραματικές μελέτες πρόκλησης σε υγιείς εθελοντές.
Dutch: Algemene informatie
Greek: Γενικές Πληροφορίες
Dutch: De lagere voorspelde blootstelling blijft echter boven de remmende concentraties (IC95-waarden) en op een therapeutisch niveau voor een verscheidenheid van influenzavirusstammen.
Greek: Ωστόσο, η χαμηλότερη προβλεπόμενη έκθεση παραμένει πάνω από τις ανασταλτικές συγκεντρώσεις (τιμές IC95) και σε ένα θεραπευτικό επίπεδο για ένα εύρος στελεχών του ιού της γρίπης.
Dutch: Oseltamivir heeft geen kinetische interactie met amoxicilline, dat wordt uitgescheiden via dezelfde route, dit duidt erop dat de oseltamivir interactie met deze route zwak is.
Greek: Το oseltamivir δεν έχει κινητική αλληλεπίδραση με την αμοξυκιλλίνη, η οποία αποβάλλεται μέσω της ίδιας οδού υποδεικνύοντας ότι η αλληλεπίδραση με το oseltamivir σ' αυτή την οδό είναι ασθενής.
Dutch: Bij het nemen van beslissingen omtrent het gebruik van oseltamivir voor behandeling en profylaxe, dient men rekening te houden met datgene wat bekend is over de karakteristieken van de circulerende influenzavirussen, beschikbare informatie omtrent de seizoensgebonden gevoeligheidspatronen van influenza voor geneesmiddelen en de gevolgen van de ziekte in verschillende geografische gebieden en patiëntenpopulaties (zie rubriek 5.1).
Greek: Για τη λήψη αποφάσεων σχετικά με τη χρήση του oseltamivir για θεραπεία και προφύλαξη θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ό,τι είναι γνωστό για τα χαρακτηριστικά των κυκλοφορούντων ιών της γρίπης, οι διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ευαισθησία των φαρμάκων στη γρίπη για κάθε εποχή και η επίδραση της νόσου σε διαφορετικές γεωγραφικές περιοχές και πληθυσμούς ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Zuig de juiste hoeveelheid vloeibaar mengsel op vanuit de eerste schaal.
Greek: Αναρροφήστε τη σωστή ποσότητα υγρού μίγματος από το πρώτο δοχείο.
Dutch: In een klein aantal gevallen leidde dit tot zelfverwonding, sommige met fatale afloop.
Greek: Πολύ λίγα περιστατικά κατέληξαν σε αυτοτραυματισμό, σε ορισμένες περιστάσεις με θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: Om de juiste hoeveelheid te vinden die gebruikt moet worden, zoek het gewicht van de patiënt op aan de linkerkant van de tabel.
Greek: Για να βρείτε τη σωστή ποσότητα που θα χρησιμοποιήσετε, υπολογίστε το βάρος του ασθενούς βάσει της αριστερής πλευράς του πίνακα.
Dutch: De effecten op baby's die borstvoeding krijgen zijn niet bekend.
Greek: Οι επιδράσεις στα βρέφη που θηλάζουν είναι άγνωστες.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIENUMMER - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Greek: 18. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ ΤΟΝ ΑΝΘΡΩΠΟ
Dutch: Hoeveel mengsel opzuigen
Greek: Πόσο μίγμα να τραβήξετε
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει φάρμακα που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Dutch: Voor de preventie van griep of na blootstelling aan een besmet persoon, neem één dosis per dag,
Greek: Για την πρόληψη της γρίπης ή μετά την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο, πάρτε μία δόση ημερησίως για 10 ημέρες.
Dutch: Gepregelatiniseerd zetmeel (gemaakt uit maïszetmeel) Talk
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (προερχόμενο από άμυλο αραβοσίτου) Τάλκης
Dutch: Oseltamivir heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το oseltamivir δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Seizoensgebonden profylaxe: een langere duur van seizoensgebonden profylaxe tot 12 weken is geëvalueerd bij immuungecompromitteerde patiënten (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Greek: Εποχική προφύλαξη: Μεγαλύτερη διάρκεια εποχικής προφύλαξης μέχρι 12 εβδομάδες έχει αξιολογηθεί σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Dutch: Zie onderstaande tabel voor de juiste doseringsinstructies.
Greek: Ανατρέξτε στον παρακάτω πίνακα για τις κατάλληλες δοσολογικές οδηγίες.
Dutch: Behandeling: De aanbevolen dosering voor behandeling van baby's van 0-12 maanden is 3 mg/kg tweemaal daags.
Greek: Θεραπεία: Η συνιστώμενη δόση θεραπείας για βρέφη ηλικίας 0 - 12 μηνών είναι 3 mg/ kg δύο φορές ημερησίως .
Dutch: • Gastro-intestinale bloeding: langdurig bloeden van de dikke darm of braken van bloed
Greek: • Γαστρεντερική αιμορραγία: παρατεταμένη αιμορραγία από το παχύ έντερο ή φτύσιμο αίματος
Dutch: Dit is gebaseerd op klinische gegevens bij baby's en kinderen van 1 jaar of ouder en volwassenen die laten zien dat een profylactische dosering gelijk aan de helft van de dagelijkse behandeldosering klinisch werkzaam is voor de preventie van influenza.
Greek: Αυτό βασίζεται σε κλινικά δεδομένα σε βρέφη και παιδιά ηλικίας 1 έτους ή μεγαλύτερα και ενήλικες, τα οποία δείχνουν ότι μία δόση προφύλαξης ίση με τη μισή ημερήσια δόση θεραπείας είναι κλινικά αποτελεσματική για την πρόληψη της γρίπης.
Dutch: Behandeling van influenza bij zwangere vrouwen: Er zijn geen gecontroleerde klinische studies uitgevoerd met het gebruik van oseltamivir door zwangere vrouwen, maar uit postmarketing- en retrospectieve observationele studies zijn er aanwijzingen dat deze patiëntenpopulatie baat heeft bij het huidige doseringsregime voor wat betreft lagere morbiditeit/mortaliteit.
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε έγκυες γυναίκες: Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες για τη χρήση του oseltamivir σε έγκυες γυναίκες, ωστόσο, υπάρχουν ενδείξεις από μετεγκριτικές μελέτες και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης, οι οποίες καταδεικνύουν όφελος από το τρέχον δοσολογικό σχήμα στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών αναφορικά με χαμηλότερη νοσηρότητα/θνησιμότητα.
Dutch: Er is geen bewijs voor de werkzaamheid van oseltamivir tegen enige ziekte veroorzaakt door andere middelen dan influenzavirussen (zie rubriek 5.1).
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη αποτελεσματικότητας του oseltamivir σε οποιαδήποτε νόσο που προκαλείται από άλλους παράγοντες εκτός από τους ιούς της γρίπης (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Oseltamivir dient alleen gebruikt te worden voor de behandeling en de preventie van influenza wanneer betrouwbare epidemiologische cijfers aangeven dat influenza heerst onder de bevolking.
Greek: Το Oseltamivir θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και πρόληψη της γρίπης μόνο όταν αξιόπιστα επιδημιολογικά δεδομένα υποδεικνύουν ότι ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
Dutch: Volwassen immuungecompromitteerde patiënten met influenza dienen echter gedurende 10 dagen behandeld te worden, aangezien er geen onderzoeken naar een kortere behandeling met oseltamivir zijn uitgevoerd bij deze patiëntenpopulatie (zie rubriek 5.1).
Greek: Ωστόσο, η διάρκεια της θεραπείας της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες ασθενείς θα πρέπει να είναι 10 ημέρες, καθώς δεν υπάρχουν μελέτες για μικρότερης διάρκειας αγωγή με oseltamivir σε αυτήν την ομάδα ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: De werkzaamheid is aangetoond wanneer de behandeling wordt gestart binnen twee dagen vanaf eerste aanvang van de symptomen.
Greek: Έχει καταδειχθεί αποτελεσματικότητα όταν η θεραπεία ξεκινάει μέσα σε δύο ημέρες από την πρώτη εμφάνιση των συμπτωμάτων.
Dutch: Terwijl zeer hoge enkele orale doseringen van oseltamivirfosfaatzout, getest tot aan de hoogste dosering (1.310 mg/kg), geen bijwerkingen bij volwassen ratten gaf, resulteerden deze doseringen in toxische verschijnselen bij juveniele ratten van 7 dagen, waaronder de dood.
Greek: Ενώ πολύ υψηλές εφάπαξ από του στόματος δόσεις άλατος oseltamivir phosphate, οι οποίες εξετάσθηκαν μέχρι την υψηλότερη δόση (1.310 mg/kg), δεν προκάλεσαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες επίμυς, τέτοιες δόσεις είχαν τοξική δράση σε κουταβάκια επιμύων ηλικίας 7 ημερών, συμπεριλαμβανομένου και θανάτου.
Dutch: Tabel 2 toont de meest frequent gemelde bijwerkingen van klinische studies bij kinderen.
Greek: Ο Πίνακας 2 δείχνει τις πλέον συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε παιδιατρικές κλινικές μελέτες.
Dutch: De NNT in deze studie was 28 (95 % BI 24 - 50).
Greek: Η τιμή του ΝΝΤ σ' αυτή τη μελέτη ήταν 28 (95 % Δ.Ε. 24 - 50).
Dutch: Neuropsychiatrische bijwerkingen zijn gemeld tijdens de toediening van oseltamivir aan patiënten met influenza, met name bij kinderen en adolescenten.
Greek: Νευροψυχιατρικά συμβάματα έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χορήγησης του oseltamivir σε ασθενείς με γρίπη, ιδιαίτερα στα παιδιά και στους εφήβους.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ}.
Dutch: Toediening van 100 mg oseltamivirfosfaat tweemaal daags gedurende 5 dagen aan patiënten met verschillende mate van verminderde nierfunctie toonde aan dat blootstelling aan oseltamivircarboxylaat omgekeerd evenredig is met afnemende nierfunctie.
Greek: Χορήγηση 100 mg oseltamivir phosphate δύο φορές την ημέρα, για 5ημέρες, σε ασθενείς με ποικίλους βαθμούς νεφρικής δυσλειτουργίας έδειξε ότι η έκθεση στο oseltamivir carboxylate είναι αντιστρόφως ανάλογη της έκπτωσης της νεφρικής λειτουργίας.
Dutch: Beperkte gegevens lieten zien dat oseltamivir en het actieve metaboliet werden gevonden in moedermelk, hoewel in lage hoeveelheden, wat zou kunnen resulteren in een subtherapeutische dosis voor het kind.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα κατέδειξαν ότι το oseltamivir και ο δραστικός μεταβολίτης ανιχνεύθηκαν στο μητρικό γάλα, ωστόσο τα επίπεδα ήταν χαμηλά, το οποίο θα μπορούσε να οδηγήσει σε υποθεραπευτική δόση για το βρέφος.
Dutch: De foetale blootstelling bij ratten en konijnen was ongeveer 15 tot 20 % van die van de moeder.
Greek: Η έκθεση των εμβρύων επίμυων και κονίκλων ήταν περίπου 15 με 20 % αυτής της μητέρας.
Dutch: Daarom worden dosisaanpassingen voor zwangere vrouwen niet aanbevolen bij de behandeling of profylaxe van influenza (zie rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding).
Greek: Ως εκ τούτου, δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για τις έγκυες γυναίκες κατά τη θεραπεία ή προφύλαξη από γρίπη (βλ. παράγραφο 4.6, Γονιμότητα, κύηση και γαλουχία).
Dutch: Het benodigde totale volume wordt vastgesteld op basis van het gewicht van de patiënt zoals aangegeven in onderstaande tabel.
Greek: Ο συνολικός όγκος που απαιτείται καθορίζεται από το βάρος του ασθενούς σύμφωνα με τη σύσταση του παρακάτω πίνακα.
Dutch: Blootstelling aan de prodrug is minder dan 5 % ten opzichte van de actieve metaboliet.
Greek: Η έκθεση στο προ-φάρμακο είναι μικρότερη από 5 % σε σχέση με το δραστικό μεταβολίτη.