FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пациентите в групата на лечение с даклатасвир, които не са показали неоткриваема HCV РНК на седмица 4 и на 12, както и всички пациенти на плацебо, са продължили лечението с pegIFN/RBV още 24 седмици.
Icelandic: Sjúklingar í daclatasvir meðferðarhópnum sem voru ekki með ógreinanlegt HCV RNA bæði í viku 4 og 12 og allir sjúklingar sem fengu lyfleysu fengu pegIFN/RBV í 24 vikur til viðbótar.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на тежка форма на брадикардия и сърдечен блок при употреба на Daklinza в комбинация със софосбувир и едновременно прилаган амиодарон, със или без други лекарства, които понижават сърдечната честота.
Icelandic: Tilvik um alvarlegan hægtakt og gáttasleglarof hafa komið fram þegar Daklinza er notað í samsetningu með sofosbuvir og samhliða amíódaróni með eða án annarra lyfja sem minnka hjartsláttarhraða.
Bulgarian: нормализиране на дозата до 60 mg.
Icelandic: * niðurstöður eru aðlagaðar að 60 mg
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Icelandic: • • Skylda til aðgerða eftir útgáfu markaðsleyfis
Bulgarian: Даклатасвир (Daclatasvir)
Icelandic: Daclatasvir
Bulgarian: Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) в максималната доза от 90 mg, което означава, че на практика не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 90 mg hámarksskammti, þ.e.a.s. er sem næst
Bulgarian: Daklinza 30 mg филмирани таблетки Daklinza 60 mg филмирани таблетки
Icelandic: Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Едновременното приложение с мощни индуктори на CYP3A4 и P-gp е противопоказано, а се препоръчва корекция на дозата на Daklinza, когато се прилага едновременно с умерени индуктори на CYP3A4 и P-gp (вж. Таблица 4).
Icelandic: öfluga CYP3A4 og P-gp virkja samhliða þótt mælt sé með aðlögun Daklinza skammta þegar það er gefið samhliða meðalöflugum eða öflugum CYP3A4 og P-gp virkjum (sjá töflu 4).
Bulgarian: Подходящи за включване в проучването са пациенти с HCV инфекция генотип 1, 2, 3, 4, 5, или 6, включително и пациенти с компенсирана цироза (Child-Pugh A).
Icelandic: Sjúklingar með HCV arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 voru gjaldgengir þátttakendur þ.m.t. sjúklingar með starfhæfa skorpulifur (ChildPugh A).
Bulgarian: Taблица 9:
Icelandic: Tafla 9:
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация със софосбувир в продължение на 24 седмици при нелекувани пациенти с HCV генотип 2 или 3 в проучване AI444040
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með sofosbuvir í 24 vikur, sjúklingar með HCV arfgerð 2 eða 3 sem hafa ekki fengið meðferð áður í rannsókn AI444040
Bulgarian: Съобщава се за нежелани реакции степен 3 при по-малко от 1% от пациентите.
Icelandic: 3. stigs aukaverkunum hjá innan við 1% sjúklinga og enginn sjúklingur var með 4. stigs aukaverkun.
Bulgarian: Пациентите са получавали даклатасвир 60 mg веднъж дневно (n=158) или плацебо (n=78) плюс pegIFN/RBV до края на седмица 12.
Icelandic: 60 mg einu sinni á dag (n= 158) eða lyfleysu (n= 78) ásamt pegIFN/RBV út viku
Bulgarian: Taблица 5:
Icelandic: Tafla 5:
Bulgarian: В стационарно състояние даклатасвир се свързва с плазмените протеини при инфектирани с HCV пациенти приблизително 99% независимо от дозата в проучваните дозови граници (1 mg дo 100 mg).
Icelandic: Próteinbinding daclatasvirs við jafnvægi hjá sjúklingum með HCV var u.þ.b. 99% óháð skammti á því skammtabili sem rannsakað var (1 mg til 100 mg).
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
Icelandic: Filmuhúðuðu töfluna á hvorki að tyggja né mylja þar sem virka efnið bragðast óþægilega.
Bulgarian: Четирима пациенти са прекратили лечението с Daklinza поради настъпване на нежелани реакции, като само при един от тях се смята, че са свързани с
Icelandic: Daklinza meðferðinni vegna aukaverkana, aðeins ein þeirra var talin tengjast
Bulgarian: В проучване ALLY-1, схемата на даклатасвир, софосбувир и рибавирин, прилагани в продължение на 12 седмици е оценявана при 113 възрастни с хроничен хепатит C и цироза по Child-Pugh A, B или C (n=60) или рецидивираща инфекция от HCV след трансплантация на черен дроб (n=53).
Icelandic: ALLY-1 var 12 vikna meðferð með daclatasviri, sofosbuviri og ribavirini metin hjá 113 fullorðnum með langvinna lifrarbólgu C og Child-Pugh A, B eða C skorpulifur (n= 60) eða endurkomu
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или варфарин.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né warfarins.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за мидазолам, други бензодиазепини или други субстрати на CYP3A4 при
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta midazolams, annarra benzódíazepína eða annarra hvarfefna CYP3A4 við samhliða gjöf Daklinza
Bulgarian: Резултати от лечение с даклатасвир в комбинация с пегионтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) при нелекувани паценти с HCV генотип
Icelandic: Meðferðarárangur daclatasvirs í samsettri meðferð með peginterferón alfa og ribavirini (pegIFN/RBV), sjúklingar með HCV arfgerð 4 sem hafa ekki fengið
Bulgarian: Дозата на даклатасвир е 60 mg веднъж дневно, с коригиране на дозата при едновременна употреба на антиретровирусни средства (вж. точка 4.5).
Icelandic: Skammtur daclatasvirs var 60 mg einu sinni á dag með skammtaaðlögun vegna samhliða notkunar veirulyfja (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Icelandic: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Bulgarian: - Ако HCV РНК е неоткриваема и в двете седмици на лечение 4 и 12, всичките 3 компонента на схемата трябва да продължат да се приемат до общо 24 седмици.
Icelandic: - Ef HCV RNA er ógreinanlegt í meðferðarviku 4 og 12 á að halda áfram meðferð með öllum þremur
Bulgarian: При пациенти без предшестваща терапия с резултати за HCV РНК на 12-та и 24-та седмица, съответствието между SVR12 и SVR24 е било 99,5% независимо от продължителността на
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður og voru með niðurstöðu fyrir HCV RNA við eftirfylgni bæði viku 12 og 24, var samsvörun SVR12 og SVR24 99,5% óháð meðferðarlengd.
Bulgarian: При употреба на някои от тези лекарства може да се наложи
Icelandic: Daklinza ef eitthvert þessara lyfja er notað.
Bulgarian: В рандомизираните, двойнослепи проучвания AI444042 и AI444010, се оценява ефикасността и безопасността на даклатасвир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (pegIFN/RBV) за лечение на хронична HCV инфекция при нелекувани преди това възрастни пациенти с компенсирано чернодробно заболяване (включително цироза).
Icelandic: Daclatasvir í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini AI444042 og AI444010 voru slembaðar, tvíblindar rannsóknir þar sem verkun og öryggi daclatasvirs var metið í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (pegIFN/RBV) við meðferð á langvinnri HCV sýkingu hjá sjúklingum sem höfðu ekki fengið meðferð áður með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (þ.á.m. skorpulifur).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 30 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð).
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА
Icelandic: Verkun og öryggi
Bulgarian: При доза от 60 mg, експозицията на даклатасвир е сходна между здрави индивиди и пациенти, инфектирани
Icelandic: Útsetning fyrir daclatasviri eftir 60 mg skammt var svipuð hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með HCV.
Bulgarian: SVR12 е постигнат и при 4-мата пациенти.
Icelandic: SVR12 tíðni var lægri hjá sjúklingum
Bulgarian: Česká republika Bristol-Myers Squibb spol.
Icelandic: Slovenská republika Bristol-Myers Squibb spol.
Bulgarian: Daklinza + пегинтерферон алфа + рибавирин
Icelandic: Daklinza + peginterferón alfa + ribavirin
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Daklinza в комбинация със софосбувир (вж. точки 4.4 и
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti ef lyfið er notað samhliða Daklinza í samsetningu með sofosbuvir (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Всички Генотип 2 N=26
Icelandic: 2 N= 26
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или азитромицин или на ципрофлоксацин.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza, azithromycins né ciprofloxacins.
Bulgarian: По тази причина е необходимо изключително внимание, за да се избегне бременност при пациентките и при партньорките на пациентите (вж.
Icelandic: Þess vegna verður að gæta fyllstu varúðar til að koma í veg fyrir þungun hjá kvenkynssjúklingum og hjá kvenkynsrekkjunautum karlkynssjúklinga (sjá samantekt á eiginleikum ribavirins).
Bulgarian: Производител Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Италия
Icelandic: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ítalía
Bulgarian: Когато Daklinza се използва в комбинация с рибавирин, приложими са противопоказанията и предупрежденията за този лекарствен продукт.
Icelandic: Þegar Daklinza er notað í samsettri meðferð með ribavirini eiga frábendingar og varnaðarorð þess lyfs við.
Bulgarian: Taблица 2:
Icelandic: Tafla 2:
Bulgarian: суха кожа, необичаен косопад или изтъняване на косата, обрив, сърбеж диария, повръщане, болка в корема, запек, стомашни киселини, газове в стомаха или ставни болки, болка в мускулите, която не се дължи на натоварване
Icelandic: þurr húð, óeðlilegt hárlos eða hárþynning, útbrot, kláði niðurgangur, uppköst, kviðverkir, hægðatregða, brjóstsviði, mikið loft í maga eða þörmum munnþurrkur liðverkir, vöðvaverkir eða eymsli, ekki tengt hreyfingu
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða carbamazepini, oxcarbazepini, fenobarbital, fenytoin eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg даклатасвир (като дихидрохлорид).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 60 mg daclatasvir (sem tvíhýdróklóríð).
Bulgarian: Правила за прекратяване на лечението при пациенти, лекувани с Daklinza в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с недостатъчен вирусологичен отговор по време на лечението
Icelandic: Reglur um stöðvun meðferðar hjá sjúklingum sem fá Daklinza í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini með ófullnægjandi veirufræðilega svörun á
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от HIV схемата на лечение, възраст, раса, пол, IL28B алелен статус или изходното ниво на HCV РНК.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til HIV meðferðar, aldurs, kyns, kynþáttar, stöðu L28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
Bulgarian: Зелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 7,2 mm x 7,0 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Icelandic: Græn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 7,2 mm x 7,0 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á
Bulgarian: Степента SVR12 е съответстващо висока сред повечето подгрупи включващи пол, възраст, раса, изходно ниво на HCV РНК и IL28B генотип.
Icelandic: Samræmi var á hárri tíðni SVR12 hjá flestum undirhópunum þ.m.t. með tilliti til kyns, aldurs, kynþáttar, upphafsgildis HCV RNA og IL28B arfgerðar.
Bulgarian: Наблюдавани са значителни тератогенни и/или ембриоцидни ефекти при всички животински видове с експозиция на рибавирин.
Icelandic: Fram hafa komið veruleg vanskapandi og/eða fósturvísisdeyðandi áhrif hjá öllum dýrategundum útsettum fyrir ribavirini.
Bulgarian: Демографските харктеристики на пациентите, както и основните характеристики на даклатасвир + софосбувир 12 седмици N = 153
Icelandic: Upplýsingar um sjúkling daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
Bulgarian: Taблица 4:
Icelandic: Tafla 4:
Bulgarian: Даклатасвир не е карциногенен при мишки или плъхове при експозиции 8 пъти или съответно 4 пъти по-високи от клиничната AUC експозиция.
Icelandic: Daclatasvir var ekki krabbameinsvaldandi hjá músum við útsetningu sem var 8-föld útsetning við klíníska skammta eða hjá rottum við 4-falda útsetningu við klíníska skammta.
Bulgarian: Пациентът с вирусологичен пробив е отговорил на дефиницията от оригиналния протокол за потвърдена HCV РНК <LLOQ, откриваема на седмица 8 от лечението.
Icelandic: 24. ** Hjá sjúklingi með veirugegnumbrot náðist staðfest HCV RNA undir magngreiningarmörkum, greinanleg við meðferð í viku 8, samkvæmt upprunalegri skilgreiningu áætlunarinnar.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Icelandic: LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef spurningar vakna skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Bulgarian: Daklinza е показан в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на хронична инфекция с хепатит
Icelandic: Daklinza er ætlað í samsettri meðferð með öðrum lyfjum við langvinnri lifrarbólgu
Bulgarian: Вие може да не трябва да приемате Daklinza с определени лекарства.
Icelandic: Daklinza eða ekki er víst að þú getir notað Daklinza með ákveðnum lyfjum.
Bulgarian: При един пациент с HCV генотип 2 липсват данни относно седмица 12 и 24 след края на лечението.
Icelandic: Hjá einum sjúkling sem með HCV arfgerð 2 vantaði upplýsingar bæði eftir meðferð í viku 12 og viku
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza или софосбувир.
Icelandic: Hvorki þarf að aðlaga skammta Daklinza né sofosbuvirs.
Bulgarian: Кохорта с цироза N = 60
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N = 60
Bulgarian: Кохорта с цироза N=60
Icelandic: Sjúklingar með skorpulifur N= 60
Bulgarian: Демографски и основни характеристики в проучване ALLY-2 Диспозиция на пациента даклатасвир + софосбувир 12 седмици N = 153
Icelandic: Lýðfræðilegar upplýsingar og sjúkdómseinkenni við upphaf í daclatasvir + sofosbuvir 12 vikur N = 153
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: Флуконазол
Icelandic: ↔ Fluconazol
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa heilar.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta skammti
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин
Icelandic: LYF VIÐ MÝKÓBAKTERÍUM Rifampicin
Bulgarian: Daklinza + софосбувир за 12 седмици Daklinza + софосбувир + рибавирин за 12 седмици или
Icelandic: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin í 12 vikur eða
Bulgarian: Цялостният профил на безопасност на даклатасвир се основава на данни от 2 215 пациенти с хронична HCV инфекция, лекувани с Daklinza веднъж дневно в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (n=679, сборни данни), или в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (n=1 536, сборни данни), от общо 14 клинични проучвания.
Icelandic: Daklinza einu sinni á dag í samsettri meðferð með sofosbuvir með eða án ribavirins (n= 679, sameinaðar niðurstöður) eða í samsettri meðferð með peginterferóni alfa og ribavirini (n= 1.536, sameinaðar niðurstöður) úr alls 14 klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Инхибиране на P-gp от даклатасвир
Icelandic: P-gp hömlum fyrir tilstilli daclatasvirs
Bulgarian: Често са наблюдавани NS5A RAVs на изходно ниво в клинични проучвания на даклатасвир.
Icelandic: Tíðni NS5A ónæmistengdra afbrigða (RAV, resistance-associated variants) við upphaf NS5A RAV við upphaf sást oft í klínískum rannsóknum með daclatasviri.
Bulgarian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Icelandic: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Bulgarian: Препоръчителна доза
Icelandic: Ráðlagður skammtur
Bulgarian: 211 пациенти са били на средна възраст 54 години (от 20 до 70); 83% са от бялата раса; 12% - чернокожи/афроамериканци; 2% - азиатци и 20% - латиноамериканци.
Icelandic: Miðgildisaldur þessara 211 sjúklinga var 54 ár (á bilinu 20 til 70 ár), 83% hvítir, 12% svartir, 2% af asískum uppruna og 20% af spænskum eða latneskum uppruna.
Bulgarian: Едновременното приложение на Daklinza с рифампицин, рифабутин, рифапентин или други мощни индуктори на CYP3A4 е противопоказано (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa Daklinza samhliða rifampicini, rifabutini, rifapentini eða öðrum öflugum CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Светлозелена, двойноизпъкнала, петоъгълна таблетка с размери 9,1 mm x 8,9 mm, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Icelandic: Ljósgræn tvíkúpt fimmhyrnd tafla 9,1 mm x 8,9 mm í þvermál með „BMS" á annarri hliðinni og
Bulgarian: Taблица 7:
Icelandic: Tafla 7:
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага в комбинация с други лекарствени продукти.
Icelandic: Daklinza verður að gefa í samsettri meðferð með öðrum lyfjum.
Bulgarian: Лекуваните пациенти са на средна възраст 49 години (граници от 20 до 71); 77% от пациентите са от бялата раса; 19% са чернокожи/афроамериканци; 4% са латиноамериканци.
Icelandic: Miðgildisaldur sjúklinga sem fengu meðferð var 49 ár (á bilinu: 20 til 71); 77% sjúklinganna voru hvítir, 19% svartir, 4% af spænskum eða latneskum uppruna.
Bulgarian: Приложението на Daklinza с някой от тези калциеви антагонисти може да доведе до повишени концентрации на даклатасвир.
Icelandic: Samhliða gjöf Daklinza og einhverra þessara kalsíumgangaloka getur aukið þéttni daclatasvirs.
Bulgarian: AI444043: 301 нелекувани досега пациенти с HCV генотип 1 инфекция и HIV коинфекция (10% с компенсирана цироза) са лекувани с даклатасвир в комбинация с pegIFN/RBV.
Icelandic: 301 sjúklingur með HCV sýkingu af arfgerð 1 og HIV samhliða (10% með starfhæfa skorpulifur), sem hafði ekki fengið meðferð áður, fékk meðferð með daclatasviri í samsettri meðferð með pegIFN/RBV.
Bulgarian: Тези данни показват , че черният дроб е основният орган за очистване на даклатасвир при хората.
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að úthreinsun daclatasvirs sé aðallega um lifur hjá mönnum.
Bulgarian: Дозата на Daklinza трябва да се намали на 30 mg веднъж дневно, когато се прилага едновременно с атазанавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат или други мощни инхибитори на CYP3A4.
Icelandic: Skammt Daklinza á að minnka í 30 mg einu sinni á dag þegar það er gefið ásamt atazanaviri/ritonaviri, atazanaviri/cobicistat eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum.
Bulgarian: Taблица 3:
Icelandic: Tafla 3:
Bulgarian: При пациенти, които получават даклатасвир 60 mg таблетки перорално, последван от интравенозна доза даклатасвир 100 μg [13C,15N], общият клирънс е 4,24 l/h.
Icelandic: 60 mg töflu til inntöku og100 μg [13C,15N]-daclatasvir í bláæð í kjölfarið var heildarúthreinsun 4,24 l/klst.
Bulgarian: Статус по отношение на цироза не се съобщава при четири пациенти в групата на даклатасвир +
Icelandic: ** Ekki var greint frá hvort um skorpulifur væri að ræða hjá fjórum sjúklingum í daclatasvir + pegIFN/RBV hópnum.
Bulgarian: Генотип 3
Icelandic: Arfgerð 3
Bulgarian: Нивата на SVR са съпоставими независимо от възрастта, расата, пола, IL28B алелния статус или изходните нива на HCV РНК.
Icelandic: Tíðni SVR var sambærileg án tillits til aldurs, kynþáttar, kyns, stöðu IL28B samsætu og upphafsgildis HCV RNA.
Bulgarian: Daklinza 30 mg: филмираната таблетка е зелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „213" от другата страна.
Icelandic: Daklinza 30 mg filmuhúðaðar töflur eru grænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „213" á hinni.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата на Daklinza при пациенти с каквато и да е степен на
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammt Daklinza hjá sjúklingum
Bulgarian: Насоки за дозиране на рибавирин при схема на едновременен прием с Daklinza при пациенти с цироза или след трансплантация
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun ribavirins við samhliða gjöf Daklinza hjá sjúklingum með skorpulifur eða eftir ígræðslu
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Bulgarian: Не приемайте Daklinza, ако приемате някои от следните лекарства: фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин или фенобарбитал, използвани при лечение на епилептични пристъпи рифампицин, рифабутин или рифапентин - антибиотици, използвани за лечение на туберкулоза дексаметазон - стероид, използван за лечение на алергични и възпалителни заболявания лекарства, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum, билков препарат).
Icelandic: Ekki má nota Daklinza ef eitthvert eftirtalinna lyfja er notað: fenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eða fenobarbital notuð við flogaveiki rifampicin, rifabutin eða rifapentin sýklalyf notuð við berklum dexamethason til altækrar notkunar sem er steri notaður við ofnæmis- og bólgusjúkdómum lyf sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum, náttúrulyf).
Bulgarian: Daklinza 60 mg: филмираната таблетка е светлозелена, двойноизпъкнала, с петоъгълна форма, с вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна и „215" от другата страна.
Icelandic: Daklinza 60 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgrænar, tvíkúptar fimmhyrndar töflur með „BMS" á annarri hliðinni og „215" á hinni.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ идентифицира пола като статистически значима ковариата за явния перорален клирънс на даклатасвир (CL/F), като пациентките са имали малко по-нисък CL/F, но ефекта върху експозицията на даклатасвир няма клинична значимост.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum kom í ljós að kyn er tölfræðilega marktæk breyta á úthreinsun daclatasvirs (CL/F) eftir inntöku þar sem CL/F var lítið eitt lægra hjá konum en áhrif umfangs útsetningar fyrir daclatasvir skipta ekki máli klínískt.
Bulgarian: Поливинил хлорид/поли-хлоро-три-флуоро-етилен (PVC/PCTFE) прозрачен блистер с покритие Опаковка с 28 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
Icelandic: Pólývinylklóríð/poly-chloro-tri-fluoro-ethylen (PVC/PCTFE) gegnsæ þynna/állok.
Bulgarian: Даклатасвир е инхибитор на P-gp, OATP 1B1 и BCRP. In vitro даклатасвир е инхибитор на бъбречните ъптейк транспортери, OAT1 и 3 и ОСТ2, но не се очаква да има клиничен ефект върху фармакокинетиката на субстратите на тези транспортери.
Icelandic: In vitro er daclatasvir hemill fyrir flutningsprótein í nýrum, OAT 1 og 3 og OCT2, en ekki er gert ráð fyrir að það hafi klínísk áhrif á lyfjahvörf hvarfefna þessara flutningspróteina.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
Icelandic: Daklinza og láta lækninn tafarlaust vita.
Bulgarian: Токсичността по отношение развитието на плода се изразява в повишена ембриофетална смъртност, намалено телесно тегло на плода и повишен брой фетални малформации и вариации.
Icelandic: Eiturverkun á þroska var m.a. aukin dánartíðni fósturvísa, minnkuð þyngd og aukin tíðni vansköpunar og breytingar hjá fóstri.
Bulgarian: Препоръчителна схема на лечение с Daklinza в комбинирана терапия без Схема и продължителност
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð með Daklinza í samsettri meðferð án interferóns
Bulgarian: края на лечението Рецидив
Icelandic: Meðferð og meðferðarlengd
Bulgarian: Наблюдават се аминокиселинни субституции в N-терминалния край 100 в NS5A на репликоновата система, които придават резистентност към даклатасвир при генотипи 1-4.
Icelandic: Aminósýruskipti sem hafa ónæmi daclatasvirs í för með sér í arfgerðum 1-4 kom í ljós í N enda 100 aminósýra á NS5A í afritunarkerfi sem byggist á frumum.
Bulgarian: Употребата на високо ефективна контрацепция трябва да продължи 5 седмици след приключване на терапията с Daklinza (вж.
Icelandic: Halda skal áfram notkun fullkomlega öruggra getnaðarvarna í 5 vikur eftir að meðferð með Daklinza er lokið (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Промяна на дозата, прекъсване и прекратяване на терапията
Icelandic: Breytingar á skömmtum, meðferðarhlé og stöðvun meðferðar Ekki er mælt með breytingu á skömmtum
Bulgarian: При пациенти с цироза е наблюдавана по-ниска степен на SVR (вж. точка 5.1).
Icelandic: Lægri tíðni viðvarandi veirufræðilegrar svörunar sást hjá sjúklingum með skorpulifur (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Daklinza трябва да се прилага винаги заедно с други лекарства, които се използват за лечение на хепатит
Icelandic: Daklinza verður alltaf að nota ásamt öðrum lyfjum við lifrarbólgu