FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhadovaná dávka, kterou dítě přijme z mateřského mléka (za předpokladu průměrné spotřeby mléka 150 ml/kg/den) žen dostávajících 300 mg/den nebo maximální dávku 600 mg/den, by byla 0,31 mg/kg/den, resp. 0,62 mg/kg/den.
Romanian: Doza estimată pentru sugar din laptele matern (presupunând un consum de lapte mediu de 150 ml/kg şi zi) de la femeile cărora li s-au administrat 300 mg/zi sau doza maximă de 600 mg/zi ar fi de 0,31 sau respectiv 0,62 mg/kg şi zi.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord může mít malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Pregabalin Accord poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Tento přípravek se používá k léčbě dlouhotrvající bolesti způsobené poškozením nervů.
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru a trata durerea cronică determinată de lezarea nervilor.
Czech: Příznakem generalizované úzkostné poruchy jsou dlouhodobá nadměrná úzkost a trápení, které lze jen těžko kontrolovat.
Romanian: Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungită excesiv şi îngrijorarea dificil de controlat.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je indikován jako přídatná léčba u dospělých s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní.
Romanian: Pregabalin Accord este indicat ca tratament adăugat, la adulţii cu convulsii parţiale, cu sau fără generalizare secundară.
Czech: Po dalším týdnu je možné dávku zvýšit až na 450 mg denně.
Romanian: 1 săptămână, doza poate fi crescută la 450 mg pe zi.
Czech: • alergické reakce (mohou zahrnovat potíže s dýcháním, zánět oka (keratitida) a závažné kožní reakce, které se projevují vyrážkou, puchýřky na kůži, olupováním kůže a bolestí)
Romanian: • Reacţii alergice (care pot include , dificultate în respiraţie, inflamaţia ochilor (keratită) şi o reacţie alergică gravă caracterizată prin înroşirea pielii, apariţia de vezicule pe piele,
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že perorální antidiabetika, diuretika, inzulín, fenobarbital, tiagabin a topiramát nemají klinicky významný účinek na clearance pregabalinu.
Romanian: În studiile farmacocinetice populaţionale s-a demonstrat că antidiabeticele orale, diureticele, insulina, fenobarbitalul, tiagabina şi topiramatul nu influenţează clinic semnificativ clearance-ul pregabalinului.
Czech: Periferní a centrální neuropatická bolest
Romanian: Durerea neuropată periferică şi centrală:
Czech: Co přípravek Pregabalin Accord obsahuje
Romanian: Ce conţine Pregabalin Accord
Czech: Plazmatická clearance a renální clearance pregabalinu jsou přímo úměrné clearance kreatininu (viz bod 5.2 Porucha funkce ledvin).
Romanian: Clearance-ul plasmatic al pregabalinului şi clearance-ul renal sunt direct proporţionale cu clearance-ul creatininei (vezi pct. 5.2 Insuficienţă renală).
Czech: Pomocnými látkami jsou: předbobtnalý škrob, mastek (E553b), želatina, oxid titaničitý (E171), natrium-lauryl-sulfát a černý inkoust (který obsahuje šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný).
Romanian: Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, talc (E 553b), gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, cerneală neagră (care conţine shellac, propilenglicol, oxid negru de fier (E 172) și hidroxid de potasiu).
Czech: • U některých pacientů užívajících tento přípravek bylo hlášeno srdeční selhání; tito pacienti byli většinou starší pacienti s onemocněním srdce a cév.
Romanian: • Au existat raportări de insuficienţǎ cardiacǎ la anumiţi pacienţi care au luat acest medicament; în cele mai multe cazuri au fost pacienţi în vârstă cu afecţiuni cardiace.
Czech: Vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků Nejsou dostatečné údaje o postupu vysazování současně užívaných antiepileptických léčivých přípravků a případném přechodu na monoterapii pregabalinem, bylo-li dosaženo kontroly záchvatů přidáním léčby pregabalinem.
Romanian: Întreruperea tratamentului concomitent cu medicamente antiepileptice Nu sunt disponibile date suficiente privind întreruperea tratamentului cu medicamente antiepileptice administrate concomitent atunci când s-a realizat controlul convulsiilor cu pregabalin, şi care să susţină monoterapia cu pregabalin.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord může vyvolávat závratě a somnolenci, a proto může ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: Pregabalin Accord poate determina ameţeală şi somnolenţă şi, de aceea, poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Czech: Byly hlášeny případy nesprávného použití, zneužití a závislosti.
Romanian: Administrare incorectă, potenţial de abuz sau dependenţă Au fost raportate cazuri de administrare incorectă, abuz şi dependenţă.
Czech: • změny ve výsledcích krevních a jaterních testů (zvýšená hladina krevní kreatininfosfokinázy, alanin-aminotransferázy či aspartát-aminotransferázy, snížení počtu krevních destiček, neutropenie, zvýšená hladina kreatininu v krvi, snížená hladina draslíku v krvi)
Romanian: • Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge si hepatice (creatininfosfochinaza sanguină crescută, alaninaminotransferaza crescută, aspartataminotransferaza crescută, număr scăzut de trombocite, neutropenie, creşteri ale creatininei sanguine, scăderi ale potasiului sanguin).
Czech: Pregabalin byl studován v 6 kontrolovaných studiích trvajících 4-6 týdnů, ve studii se staršími pacienty trvající 8 týdnů a v dlouhodobé studii prevence relapsu s dvojitě zaslepenou fází trvající 6 měsíců.
Romanian: Pregabalinul s-a investigat în 6 studii clinice controlate cu durata de 4-6 săptămâni, un studiu la vârstnici cu durata de 8 săptămâni şi un studiu pentru prevenirea recăderii pe termen lung, cu o fază dublu-orb cu durata de 6 luni de prevenire a recăderii.
Czech: Bezpečnostní profil pregabalinu pozorovaný ve dvou třech pediatrických studiích u pacientů s parciálními záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní (12týdenní studie účinnosti a bezpečnosti u pacientů s parciálními záchvaty, n = 295; studie farmakokinetiky a snášenlivosti, n = 65; a jednoletá otevřená navazující studie bezpečnosti, n = 54) byl podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií.
Romanian: Profilul de siguranţă al pregabalinului observat în trei studii la copii şi adolescenţi la pacienţi cu convulsii parţiale cu sau fără generalizare secundară (un studiu cu privire la siguranţă şi eficacitate, cu durata de 12 săptămâni, la pacienţi cu convulsii cu debut parţial, n=295, un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea, n=65; şi un studiu de continuare cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, n=54) a fost similar cu cel observat în studiile la adulţi, la pacienţi cu epilepsie.
Czech: Po perorálním podání pregabalinu pediatrickým pacientům nalačno byla doba do dosažení vrcholové plazmatické koncentrace v rámci celé věkové skupiny většinou podobná a činila 0,5 hodiny až 2 hodiny po podání dávky.
Romanian: După administrarea orală, à jeun, a pregabalinului la pacienţii copii şi adolescenţi, în general, timpul până la atingerea concentraţiei plasmatice maxime a fost similar la toate grupele de vârstă şi a fost de 0,5 până la 2 ore după administrarea dozei.
Czech: Procentuální podíl subjektů s alespoň 50% poklesem počtu parciálních záchvatů odoproti výchozímuho stavu byl 40,6procentní % subjektů léčených pregabalinem v dávce 10 mg/kg/den (p=0,0068 versus placebo), 29,1 % subjektů léčených pregabalinem v dávce 2,5 mg/kg/den (p=0,2600 versus placebo) a 22,6 % subjektů užívajících placebo.
Romanian: Procentul de pacienți la care s-a obținut o îmbunătăţire semnificativă a ratei convulsiilor cu debut parţial faţă de momentul iniţial a fost de 40,6% din grupul de pacienţi trataţi cu pregabalin 10/mg/kg şi zi (p=0.0068 comparativ cu placebo), 29,1% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (p=0.2600 comparativ cu placebo) și 22,6% din cei la care s-a administrat placebo.
Czech: U pacientů podstupujícíchhemodialýzu je nutné denní dávku pregabalinu upravit podle funkce ledvin.
Romanian: Pentru pacienţii care efectuează ședințe de hemodializă, doza zilnică de pregabalin trebuie ajustată pe baza funcţiei renale.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord patří do skupiny léků používaných k léčbě epilepsie, neuropatické bolestia generalizované úzkostné poruchy (GAD) u dospělých.
Romanian: Pregabalin Accord aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsiaşi, durerea neuropată şi tulburarea anxioasă generalizată (TAG) la adulţi.
Czech: Protože clearance pregabalinu je přímo úměrná clearance kreatininu (viz bod 5.2), snížení dávek u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být stanoveno individuálně podle clearance kreatininu (CLcr), jak je uvedeno v tab.
Romanian: Deoarece clearance-ul pregabalinului este direct proporţional cu clearanceul creatininei (vezi pct. 5.2), scăderea dozei la pacienţii cu afectarea funcţiei renale trebuie individualizată în concordanţă cu clearance-ul creatininei (CLcr), după cum se prezintă în Tabelul 1 şi determinat conform următoarei formule:
Czech: Navíc Pregabalin Accord 75 mg tvrdé tobolky jsou také k dispozici v PVC / Al blistrech v krabičkách po 70 tvrdých tobolkách.
Romanian: În plus, pregabalin Accord 75mg capsule sunt deasemenea disponibile în cutii cu blistere din PVC/aluminiu conținând 70 capsule.
Czech: Černý oxid železitý (E172)
Romanian: Oxid negru de fier (E 172)
Czech: U pediatrických pacientů s epilepsií (věkové skupiny: 1 až 23 měsíců, 2 až 6 let, 7 až 11 let a 12 až 16 let) byla farmakokinetika pregabalinu hodnocena při dávkách o velikosti 2,5, 5, 10 a 15 mg/kg/den ve studii farmakokinetiky a snášenlivosti.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului a fost evaluată la pacienţii copii şi adolescenţi cu epilepsie (grupe de vârstă: 1-23 luni, 2-6 ani, 7-11 ani şi 12-16 ani), la valori ale dozajului de 2,5, 5, 10, şi 15 mg/kg şi zi, într-un studiu privind farmacocinetica şi tolerabilitatea.
Czech: Tento pokles clearance pregabalinu po jeho perorálním podání je shodný s poklesem clearance kreatininu, ke které dochází s rostoucím věkem.
Romanian: Această scădere a clearanceului oral al pregabalinului este paralelă cu scăderea clearance-ul creatininei asociat cu înaintarea în vârstă.
Czech: Přípravek Pregabalin Accord je indikován k léčbě periferní a centrální neuropatické bolesti u dospělých.
Romanian: Durere neuropată Pregabalin Accord este indicat pentru tratamentul durerii neuropate periferice şi centrale la adulţi.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) musí být poučeni o nutnosti vyhledat lékařskou péči, objeví-li se známky sebevražedných myšlenek a nebo chování.
Romanian: Pacienţii (şi persoanele care ingrijesc pacienţii) ar trebui să fie îndrumaţi să ceară sfatul medicului pentru identificarea primelor semne ale apariţiei ideaţiei suicidare sau comportamentului suicidar.
Czech: • výtok z prsu, neobvyklý růst prsů, růst prsů u mužů
Romanian: • Secreţii ale sânului, creştere anormală a sânilor, creşterea sânilor la bărbaţi.
Czech: Výskyt celkových nežádoucích účinků, účinků na CNS a zvláště somnolence byl zvýšen během léčby centrální neuropatické bolesti, která nastala v důsledku poranění míchy (viz bod 4.4).
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse în general, a reacţiilor adverse la nivelul sistemului nervos central şi în special a somnolenţei a fost crescută în tratamentul durerii neuropate centrale apărute din cauza traumatismului măduvei spinării (vezi pct. 4.4).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti V běžných bezpečnostních farmakologických studiích na zvířatech byl pregabalin v klinicky odpovídajících dávkách dobře tolerován.
Romanian: În studiile convenţionale privind siguranţa farmacologică la animale, pregabalinul a fost bine tolerat la doze relevante clinic.
Czech: Přídatná léčba
Romanian: Tratament adjuvant
Czech: Pregabalin se po podání nalačno rychle absorbuje a k vrcholovým plazmatickým koncentracím dochází za 1 hodinu po jednorázovém i opakovaném podání dávky léku.
Romanian: Pregabalinul se absoarbe rapid atunci când se administrează pe nemâncate, cu atingerea concentraţiei plasmatice maxime într-o oră după administrarea atât a unei doze unice, cât şi a dozelor multiple.
Czech: Výsledky 12týdenní placebem kontrolované studie u 295 pediatrických pacientů ve věku od 4 do 16 let, která hodnotila účinnost a bezpečnost pregabalinu jako přídatné léčby parciálních záchvatů, a jednoleté otevřené studie bezpečnosti u 54 pediatrických pacientů ve věku od 3 měsíců do 16 let s epilepsií ukázaly, že nežádoucí účinky, zahrnující pyrexii a infekce horních cest dýchacích, byly pozorovány častěji než ve studiích u dospělých pacientů s epilepsií (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Romanian: Rezultatele unui studiu controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, realizat la 295 pacienţi copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 4 şi 16 ani, pentru a evalua eficacitatea şi siguranţa pregabalinului ca terapie adăugată pentru tratamentul convulsiilor cu debut parţial şi ale unui studiu cu privire la siguranţă, în regim deschis, cu durata de 1 an, la 54 pacienţi copii şi adolescenţi cu epilepsie, cu vârste între 3 luni şi 16 ani, indică faptul că evenimentele adverse reprezentate de pirexie şi infecţii ale căilor respiratorii superioare au fost observate cu frecvenţă mai mare decât în studiile la adulţi cu epilepsie (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Czech: Tento přípravek může způsobovat závratě, ospalost a snížení soustředěnosti.
Romanian: Acest medicament poate produce ameţeală, somnolenţă şi scăderea capacităţii de concentrare (a atenţiei).
Czech: Hypersenzitivita Angioedém, alergická reakce Poruchy metabolismu a výživy Časté
Romanian: Angioedem, reacţii alergice Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Czech: Měl(a) byste si být vědom/a toho, že po ukončení dlouhodobé nebo krátkodobé léčby přípravkem Pregabalin Accord můžete zaznamenat některé nežádoucí účinky.
Romanian: Trebuie să ştiţi că, după încetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Pregabalin Accord, puteţi prezenta anumite reacţii adverse.
Czech: Studie fertility u samců potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj.
Romanian: Studiile de fertilitate la şobolani masculi au evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii şi dezvoltării.
Czech: Zvýšené jaterní enzymy*
Romanian: Valori mari ale enzimelor hepatice*
Czech: Při léčbě tímto přípravkem se nedoporučuje pít alkoholické nápoje.
Romanian: Vă sfătuim să nu beţi alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Farmakokinetika pregabalinu je v rozmezí doporučené denní dávky lineární.
Romanian: Farmacocinetica pregabalinului este lineară la doze mai mari decât doza zilnică recomandată.
Czech: Protože pregabalin se vylučuje převážně nezměněn močí, podléhá u člověka zanedbatelnému metabolismu (méně než 2% dávky se objeví v moči jako metabolity), neinhibuje in vitro metabolismus léků a neváže se na plazmatické bílkoviny.
Romanian: Deoarece pregabalinul se excretă în urină predominant ca medicament netransformat, suferă o metabolizare neglijabilă la om (<2% din doza regăsită în urină sub formă de metaboliţi), in vitro nu este inhibată metabolizarea medicamentului, precum şi din cauza faptului că nu se leagă de proteinele plasmatice, interacţiunile farmacocinetice sunt improbabile.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými při předávkování pregabalinem: somnolence, stav zmatenosti, agitovanost a neklid.
Romanian: În cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, cel mai frecvent raportate reacţii adverse observate în cazul supradozajului cu pregabalin au inclus somnolenţă, stare confuzională, agitaţie şi stare de nelinişte.
Czech: U pacientů, kteří neměli somnolenci, bylo takové zlepšení pozorováno u 33 % pacientů léčených pregabalinem a 18% pacientů užívajících placebo.
Romanian: Pentru pacienţii care nu au dezvoltat somnolenţă, o asemenea îmbunătăţire s-a observat la 33% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi la 18% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) tobolky přípravku Pregabalin Accord pravidelně každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Este important să luaţi capsulele regulat, în aceleaşi momente ale zilei.
Czech: • Pokud je přípravek Pregabalin Accord podáván současně s léky, které mohou vyvolat zácpu (např. některé léky k léčbě bolesti), může dojít k výskytu obtíží v trávicím traktu (např. zácpa, ucpaná nebo ochrnutá střeva).
Romanian: • Atunci când Pregabalin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente care pot produce constipaţie (precum unele tipuri de medicamente împotriva durerii) este posibil să apară probleme gastro-intestinale (de exemplu constipaţie, intestin gros paralizat sau blocat).
Czech: Proto pacienti mají být instruováni ke zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí se všemi potenciálními účinky léčivého přípravku.
Romanian: De aceea, pacienţii trebuie avertizaţi să fie prudenţi până când se obişnuiesc cu posibilele reacţii adverse la medicament.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nemělo opakované perorální podávání pregabalinu s oxykodonem, lorazepamem nebo ethanolem žádný klinicky významný účinek na dýchání.
Romanian: În studii clinice controlate, dozele orale multiple de pregabalin administrate concomitent cu oxicodonă, lorazepam, sau alcool etilic nu au determinat efecte importante clinic asupra respiraţiei.
Czech: • ztráta chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti, nízká hladina krevního cukru, vysoká hladina krevního cukru
Romanian: • Scăderea poftei de mâncare, scădere în greutate, concentraţie mică a zahărului în sânge, concentraţie mare a zahărului în sânge.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích (délka trvání 4-8 týdnů) dosáhlo 52% pacientů léčených pregabalinem a 38% pacientů užívajících placebo alespoň 50% zlepšení v celkovém skóre HAM-A oproti výchozímu stavu.
Romanian: În studiile clinice controlate (cu durata de 4-8 săptămâni) la 52% dintre pacienţii trataţi cu pregabalin şi 38% dintre pacienţii cărora li s-a administrat cu placebo s-a înregistrat o ameliorare cu cel puţin 50% a scorului HAM-A total între stadiul iniţial şi cel final al studiului.
Czech: Ve 12týdenní placebem kontrolované studii dostávali pediatričtí pacienti buď pregabalin v dávce 2,5 mg/kg/den (maximálně 150 mg/den), pregabalin v dávce 10 mg/kg/den (maximálně 600 mg/den), nebo placebo.
Romanian: În studiul cu durata de 12 săptămâni, controlat cu placebo, au fost incluși copii şi adolescenţi la care a fost administrat pregabalin 2,5 mg/kg şi zi (maxim 150 mg/zi), pregabalin 10 mg/kg şi zi (maxim 600 mg/zi), sau placebo.
Czech: Studie fertility u samic potkanů prokázaly nežádoucí účinky na reprodukci.
Romanian: Un studiu de fertilitate la femelele de şobolan a evidenţiat efecte adverse asupra reproducerii.
Czech: Klinického programu s pregabalinem se účastnilo více než 8900 pacientů, kteří užívali pregabalin, a z nich bylo více než 5600 účastníků ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studií.
Romanian: Într-un program clinic în care au fost incluşi peste 8900 pacienţi cu expunere la pregabalin, dintre care peste 5600 au fost implicaţi în studii dublu-orb placebo controlate, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost ameţeală şi somnolenţă.
Czech: jedna dávka *Celková denní dávka (mg/den) má být rozdělena do jednotlivých dávek (mg/dávku) podle dávkovacího režimu Dodatečná dávka znamená jednu další dávku
Romanian: BID = divizată în două prize * Doza totală de pregabalin (mg/zi) trebuie divizată în funcţie de regimul de administrare, exprimat în mg/doză
Czech: • poruchy srdečního rytmu, zvýšení tepové frekvence, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, změny srdečního rytmu, srdeční selhání
Romanian: • Tulburări ale ritmului inimii, creşterea frecvenţei cardiace, tensiune arterială mică, tensiune arterială mare, modificări ale bătăilor inimii, insuficienţă cardiacǎ.
Czech: Tento přípravek se nemá užívat v těhotenství ani během kojení, pokud lékař neurčí jinak.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării decât cu avizul medicului dumneavoastră.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28.srpna 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări:
Czech: Změny zorného pole byly pozorovány u 12,4% pacientů léčených pregabalinem a 11,7% pacientů dostávajících placebo.
Romanian: Modificările de câmp vizual au fost detectate la 12,4% din pacienţii trataţi cu pregabalin şi 11,7% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Hydroxid draselný
Romanian: Hidroxid de potasiu
Czech: Protože pregabalin se nijak významně nemetabolizuje a je vylučován převážně nezměněn močí, porucha funkce jater proto zřejmě neovlivňuje plazmatickou koncentraci pregabalinu.
Romanian: Deoarece pregabalinul nu suferă o metabolizare semnificativă la om şi se excretă în urină predominant sub formă de medicament netransformat, se poate afirma că insuficienţa hepatică nu afectează semnificativ concentraţiile plasmatice ale pregabalinului.
Czech: • jaterní selhání • hepatitida (zánět jater)
Romanian: • Hepatită (inflamare a ficatului).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Pregabalin Accord 25 mg tvrdé tobolky Jedna tvrdá tobolka obsahuje pregabalinum 25 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Pregabalin Accord 25 mg capsule Fiecare capsulă conţine pregabalin 25 mg.
Czech: Fundoskopické změny byly pozorovány u 1,7% pacientů léčených pregabalinem a 2,1% pacientů dostávajících placebo.
Romanian: Modificările fundoscopice au fost observate la 1,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat pregabalin şi 2,1% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Tobolky síly 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg a 300 mg obsahují navíc červený oxid železitý (E172).
Romanian: Capsulele de 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg şi 300 mg conţin şi oxid roşu de fier (E 172).
Czech: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg tvrdé tobolky jsou k dispozici v PVC/Al blistrech v krabičkách po 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 nebo 112 tvrdých tobolkách.
Romanian: Pregabalin Accord 25/50/75/100/150/200/225/300 mg capsule sunt disponibile în cutii cu blistere din PVC/aluminiu conținând 14, 21, 56, 60, 84, 90, 100 sau 112 capsule.
Czech: • přerušený menstruační cyklus
Romanian: • Cicluri menstruale întrerupte.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Romanian: Cum se păstrează Pregabalin Accord Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy, zvýšení hladiny glukózy v krvi, pokles počtu trombocytů, zvýšení hladiny kreatininu v krvi, pokles hladiny draslíku v krvi, snížení tělesné hmotnosti
Romanian: Creştere a valorilor serice ale creatinfosfokinazei, creşterea valorilor glicemiei, scăderea numărului de trombocite, creşterea creatininemiei, scăderea kaliemiei, scăderea greutăţii corporale
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pregabalin Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Pregabalin Accord
Czech: Přípravek Pregabalin Accordr je určen pouze k perorálnímu podání.
Romanian: Pregabalin Accord este numai pentru administrare orală.
Czech: HDPE lahvička musí být použita během 30 dní (balení s 30 tobolkami) a 100 dní (balení s 200 tobolkami) po prvním otevření.
Romanian: Conținutul flaconului din PEÎD trebuie utilizat în termen de 30 de zile (pentru mărimea de ambalaj cu 30), respectiv 100 de zile (pentru mărimea de ambalaj cu 200) de la prima deschidere.
Czech: • zvýšená chuť k jídlu
Romanian: • Creşterea poftei de mâncare.
Czech: Ve skupině těchto pacientů byla zraková ostrost snížena u 6,5% pacientů léčených pregabalinem a 4,8% pacientů dostávajících placebo.
Romanian: La aceşti pacienţi, acuitatea vizuală a fost redusă la 6,5% din pacienţii cărora li s-a administrat pregabalin şi 4,8% din pacienţii la care s-a administrat placebo.
Czech: Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V .
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V.