FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will include information on its side effects and its safety in children, the elderly, pregnant women, patients with severe conditions and people who have problems with their immune systems.
Swedish: Informationen kommer att omfatta uppgifter om vaccinets biverkningar och säkerhet för barn, äldre, gravida, patienter med allvarliga tillstånd och personer som har problem med immunsystemet.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Humenza?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Humenza?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Humenza.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The percentage of subjects who had a level of antibodies in their blood that was high enough to neutralise the H1N1 virus (seroprotection rate) was 100% in children and close to 100% in adults.
Swedish: Andelen försökspersoner med en nivå av antikroppar i blodet som var tillräckligt hög för att neutralisera viruset H1N1 (seroprotektionsfrekvens) var 100 procent hos barn OCH nästan 100 procent hos vuxna.
English: Three studies are being carried out with Humenza containing the H1N1 strain, one in 300 adults and 150 elderly patients (over 60 years of age), and two in a total of 700 children aged between six months and 17 years of age.
Swedish: Tre studier genomförs med Humenza som innehåller H1N1-stammen, en studie med 300 vuxna och 150 äldre patienter (äldre än 60 år) och två studier med totalt 700 barn i åldrarna sex månader till 17 år.
English: The company also presented information from studies in 641 adults carried out using an earlier version of Humenza, containing a ‘bird flu' strain H5N1.
Swedish: Företaget lade också fram information från studier på 641 vuxna som genomfördes med en tidigare version av Humenza som innehöll en ”fågelinfluensa”-stam H5N1.
English: The company that makes Humenza will collect information on the safety of the vaccine while it is being used.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att samla in information om vaccinets säkerhet under den tid som det används.
English: The Committee decided that Humenza's benefits are greater than its risks for the prophylaxis of influenza in the officially declared H1N1 pandemic situation and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Humenza är större än riskerna vid influensaprofylax för den officiellt deklarerade H1N1-pandemin och rekommenderade att Humenza skulle godkännas för försäljning.
English: The company that makes Humenza will supply further data on the medicine, in particular on its safety from a study in 3,000 subjects.
Swedish: Företaget som tillverkar Humenza kommer att lämna ytterligare data om läkemedlet, särskilt om läkemedlets säkerhet från en studie med 3 000 försökspersoner.
English: Humenza contains a flu strain called A/California/7/2009 (H1N1)-like strain (NYMC X-179A).
Swedish: Humenza innehåller en influensastam som kallas A/California/7/2009 (H1N1)liknande stam (NYMC X-179A).
English: What benefit has Humenza shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Humenza visat vid studierna?
English: These studies are looking at the ability of Humenza to trigger the production of antibodies (‘immunogenicity') against the H1N1 flu strain.
Swedish: Dessa studier undersöker Humenzas förmåga att starta produktionen av antikroppar (immunogenitet) mot H1N1-influensastammen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Humenza to Sanofi Pasteur SA on 08 June 2010.
Swedish: Den 8 juni 2010 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur SA ett godkännande för försäljning av Humenza som gäller i hela Europeiska unionen.
English: Humenza has been given ‘Conditional Approval'.
Swedish: Humenza har fått villkorligt godkännande.
English: Humenza should not be given to people who have had an anaphylactic reaction (severe allergic reaction) to any of the components of the vaccine, or to any of the substances found at trace levels in the vaccine, such as ovalbumin (a protein in egg white), egg or chicken proteins, neomycin, octoxinol-9 and formaldehyde.
Swedish: Humenza ska inte ges till personer som tidigare fått en anafylaktisk reaktion (svår allergisk reaktion) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, såsom ovalbumin (ett äggviteprotein), ägg eller kycklingprotein, neomycin, oktoxinol 9 och formaldehyd.
English: Humenza contains small amounts of haemagglutinins (proteins from the surface) of a virus called A(H1N1)v that is causing the current pandemic.
Swedish: Humenza innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) av ett virus kallat A(H1N1)v som orsakar den aktuella pandemin.
English: The most common side effects with Humenza (seen with more than 1 in 10 doses of the vaccine) are headache, myalgia (muscle pain) and pain at the site of injection.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet) är huvudvärk, myalgi (muskelsmärta) och smärta på injektionsstället.
English: Humenza is a vaccine that is given by injection.
Swedish: Humenza är ett vaccin som ges genom injektion.
English: However, it may be appropriate to give the vaccine to these patients during a pandemic, as long as facilities for resuscitation are available.
Swedish: I en pandemisituation kan det trots detta vara lämpligt att ge vaccinet under förutsättning att det finns återupplivningsutrustning.
English: Pandemic influenza vaccine (H1N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
English: Why has Humenza been approved?
Swedish: Varför har Humenza godkänts?
English: Humenza is a vaccine.
Swedish: Humenza är ett vaccin.
English: For the full list of all side effects reported with Humenza, see the Package Leaflet.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Humenza finns i bipacksedeln.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Swedish: En influensapandemi inträffar när det uppstår en ny stam av influensavirus som lätt kan spridas mellan människor eftersom de saknar immunförsvar (skydd) mot viruset.
English: What is the risk associated with Humenza?
Swedish: Vilka är riskerna med Humenza?
English: Humenza is given as one dose, injected into the upper arm or thigh muscle.
Swedish: Humenza ges i en dos som injiceras i överarmsmuskeln eller lårmuskeln.
English: What is Humenza?
Swedish: Vad är Humenza?
English: Humenza is a vaccine to protect against ‘pandemic' flu.
Swedish: Humenza är ett vaccin mot pandemisk influensa.
English: What is Humenza used for?
Swedish: Vad används Humenza för?
English: What information is still awaited for Humenza?
Swedish: Vilken information om Humenza saknas för närvarande?
English: How is Humenza used?
Swedish: Hur används Humenza?
English: How has Humenza been studied?
Swedish: Hur har Humenzas effekt undersökts?
English: The full EPAR for Humenza can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: ATCvet code: QP53AX65.
Swedish: ATCvet kod: QP53AX65.
English: Do not smoke, drink or eat whilst handling.
Swedish: Ät, rök eller drick inte vid hantering.
English: The use of protective gloves is recommended.
Swedish: Användande av skyddshandskar rekommenderas.
English: Do not administer orally or via any other route.
Swedish: Administrera ej oralt eller någon annan väg.
English: Wash hands thoroughly after use.
Swedish: Tvätta händerna noggrant efter användning.
English: Fipronil: Absolute bioavailability: 9.5 %.
Swedish: Fipronil: Absolut biotillgänglighet: 9,5 %.
English: 29, avenue Tony Garnier FR-69007 Lyon France.
Swedish: 29, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
English: These measures should help
Swedish: Dessa åtgärder är till för att
English: Children should not be allowed to play with treated dogs until the application site is dry.
Swedish: Barn bör inte leka med behandlade hundar förrän applikationsstället har torkat.
English: Avoid direct contact with the application site.
Swedish: Undvik direkt kontakt med applikationsstället.
English: The three active substances are well distributed over the haircoat of the dog during the first week after application.
Swedish: De tre aktiva substanserna sprids väl över hundens päls under den första veckan efter applicering.
English: Distribution, metabolism, and excretion
Swedish: Distribution, metabolism och utsöndring
English: For this reason the transmission of infectious diseases cannot be completely excluded if conditions are unfavourable.
Swedish: Överföring av smittsamma sjukdomar kan därför inte helt uteslutas om omständigheterna är ogynnsamma.
English: The treated area may appear wet or oily after treatment.
Swedish: Det behandlade området kan verka blött eller oljigt efter behandling.
English: Used pipettes should be disposed of immediately.
Swedish: Använda pipetter skall kasseras omgående.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
English: Systemic absorption of CERTIFECT is low for all three active substances following topical administration.
Swedish: Systemisk absorption av CERTIFECT är låg efter topikal administrering för alla tre aktiva substanser.
English: In very rare instances, certain sensitive dogs may develop skin irritation at the application site.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan vissa känsliga hundar utveckla hudirritation vid applikationsstället.
English: Do not use on sick (e.g. systemic diseases, diabetes, fever) or convalescent animals.
Swedish: Använd inte på sjuka djur (t.ex. systemiska sjukdomar, diabetes, feber) eller djur under konvalescens.
English: For dogs over 60 kg, use the appropriate combination of two pipettes that most closely matches the bodyweight.
Swedish: För hundar över 60 kg, använd lämplig kombination av två pipettstorlekar som tillsammans bäst motsvarar hundens vikt.
English: It is therefore recommended that dogs are not treated during the day, but during the early evening, and that recently treated animals are not allowed to sleep with owners, especially children.
Swedish: Det rekommenderas därför att djuren behandlas under tidig kväll och att nyligen behandlade djur inte tillåts att sova med ägaren, speciellt inte med barn.
English: The CVMP at their meeting on 18 February 2016 decided that one additional five-year renewal was required in view of the outstanding pharmacovigilance data that were undergoing evaluation at the time of the renewal procedure and to ensure that the MAH's pharmacovigilance system is adequate to enable collection and evaluation of adverse events in line with the requirements.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) beslöt under kommitténs möte den 18 februari 2016, att en ytterligare 5 års förnyelse av försäljningstillståndet är nödvändigt, eftersom uppgifter om läkemedelssäkerhet fortfarande var under evaluering vid förnyelsetillfället och för att säkerställa att innehavaren av försäljningstillståndet har ett adekvat system för övervakning av läkemedelssäkerhet för att möjliggöra insamling och evaluering av biverkningar enligt rådande krav.
English: Part the coat until the skin is visible.
Swedish: Dela pälsen så att huden blir synlig.
English: Do not use after the expiry date stated on the outer package after EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency
Swedish: Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens
English: Remove the pipette and hold it upright.
Swedish: Ta ur pipetten och håll den upprätt.
English: Major metabolites are distributed over the entire haircoat of the dog.
Swedish: Huvudmetaboliterna sprids över hela hundens päls.
English: Fipronil's major metabolite on the haircoat of the dog and in the blood stream is the sulfone derivative.
Swedish: Fipronils huvudmetabolit i hundens päls och blod är sulfonderivatet.
English: CERTIFECT spot-on solution
Swedish: CERTIFECT spot-on, lösning
English: Should this occur, contact your veterinarian promptly for treatment advice and discontinue use of the product.
Swedish: Skulle detta uppstå, kontakta snarast din veterinär för råd och avbryt behandlingen med produkten.
English: Elimination of fleas and ticks within 24 hours.
Swedish: Eliminerar loppor och fästingar inom 24 timmar.
English: In these cases do not treat more frequently than once a fortnight.
Swedish: Vid dessa tillfällen skall djuret inte behandlas oftare än varannan vecka.
English: This veterinary medicinal product may cause skin sensitisation, allergic reactions and mild eye irritation in humans.
Swedish: Detta läkemedel kan orsaka hudsensibilisering, allergiska reaktioner och mild ögonirritation hos människa.
English: Animals or persons with a known hypersensitivity to any of the active ingredients or excipients should avoid contact which, on very rare occasions, can cause respiratory irritation and dermal reactions in certain individuals.
Swedish: Djur och människor med känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnen skall undvika kontakt med produkten, som i mycket sällsynta fall kan orsaka irritation i luftvägarna och hudreaktioner hos vissa individer.
English: Select the appropriate pipette size for the weight of the dog.
Swedish: Väj lämplig pipettstorlek motsvarande hundens vikt.
English: If the dog requires shampooing, it is better to do so before applying the
Swedish: Om hunden behöver schamponeras, rekommenderas att
English: The risk of experiencing adverse reactions (see section 4.6) may however increase with overdosing, so animals should always be treated with the correct pipette size according to bodyweight.
Swedish: Risken för biverkningar (se avsnitt 4.6) kan dock öka vid överdosering, varför djur alltid skall behandlas med korrekt pipettstorlek enligt kroppsvikt.
English: A pharmacokinetic study in dogs, of the active substances alone and in combination, showed that no drug interactions occur between the active substances that affect their pharmacokinetic parameters.
Swedish: En farmakokinetisk studie på hund, med de aktiva substanserna, var för sig och i kombination, visade att inga interaktioner föreligger mellan de aktiva substanserna som påverkar deras farmakokinetiska
English: Dogs should be prevented from accessing streams and rivers for 48-hours following treatment (see section 6.6).
Swedish: Hundar skall inte ha tillgång till vattendrag de första 48 timmarna efter behandling (se avsnitt 6.6).
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Spot-on use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Spot-on.
English: The secondary packaging consists of a plastic/ aluminium blister with a plastic/ aluminium backing.
Swedish: Sekundärförpackningen består av en plast/aluminiumblister med ett bakstycke av plast/aluminium.
English: (S)-Methoprene is extensively degraded into carbon dioxide and acetate that are subsequently incorporated into endogenous materials.
Swedish: (S)-Metopren bryts ner till koldioxid och ättiksyra, vilka inkorporeras i endogent material.
English: Fipronil sulfone is produced on the haircoat (mean concentrations < 16 % of fipronil during the first month after treatment).
Swedish: Fipronilsulfon bildas i pälsen (genomsnittlig koncentration < 16 % av fipronil den första månaden efter behandling).
English: Known side-effects of amitraz and its metabolites are due to alpha-2-adreno-receptor agonist effects.
Swedish: Kända biverkningar för amitraz och dess metaboliter beror på alfa-2-adreno-receptoragonisteffekter.
English: The concentrations of fipronil, fipronil sulfone, amitraz and S-methoprene in the haircoat then decrease with time and are detectable for at least 58 days after dosing.
Swedish: Därefter minskar koncentrationerna av fipronil, fipronilsulfon, amitraz och (S)-metopren i pälsen över tid och är detekterbara i minst 58 dagar efter applicering.
English: Dogs 2-10 kg
Swedish: Hund (2-10 kg)
English: Moreover, at sublethal concentrations these compounds have the ability to cause anorexia in acari and suppress their reproduction.
Swedish: I subletala koncentrationer orsakar dessa substanser dessutom anorexi och minskad reproduktionsförmåga hos akarider.
English: Treated animals should not be bathed until 48 hours after treatment.
Swedish: Djur skall inte badas inom 48 timmar efter behandling.
English: Excipients essential for proper administration: butylhydroxyanisole (0.02 %) and butylhydroxytoluene
Swedish: Hjälpämnen nödvändiga för korrekt administrering: butylhydroxyanisol (0,02 %), butylhydroxitoluen
English: The product can be used as part of a treatment strategy for the control of Flea Allergy Dermatitis (FAD).
Swedish: Produkten kan användas som en del av ett kontrollprogram mot loppallergi (FAD).
English: Each strength of the veterinary medicinal product is available in cards with 1 pipette and in carton
Swedish: Varje styrka av läkemedlet finns tillgängligt i karta om 1 pipett, samt i kartong om 3 pipetter.
English: A low dose of amitraz together with fipronil has shown synergistic efficacy against ticks resulting in an increased speed of kill (starting at 2 hours and greater than 90 % at 24 hours) and a longer duration of activity when compared to the active substances administered alone.
Swedish: En låg dos amitraz i kombination med fipronil har visat synergistisk effektivitet mot fästingar jämfört med admistrering av enbart de enskilda substanserna, resulterande i en ökad avdödningshastighet (med början från 2 timmar och större än 90 % vid 24 timmar) och längre effektduration.
English: Treatment and prevention of infestations in dogs by ticks (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum and Amblyomma maculatum) and fleas (Ctenocephalides felis and Ctenocephalides canis).
Swedish: Behandling och förebyggande behandling av hund mot fästingar (Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis, Haemaphysalis elliptica, Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum och Amblyomma maculatum) och loppor (Ctenocephalides felis och Ctenocephalides canis).
English: (S)-Methoprene is an insect growth regulator (IGR) of the class of compounds known as juvenile hormone analogues that inhibit the development of immature stages of insects.
Swedish: (S)-Metopren är en så kallad ”insect growth regulator” (IGR) som ingår i klassen juvenila hormonanaloger vilka hämmar utvecklingen av immatura stadier av insekter.
English: Prevention of environmental flea contamination by inhibiting the development of all flea immature stages.
Swedish: Förebyggande av loppsmitta i miljön genom hämning av utvecklingen av alla immatura stadier.
English: Clear amber to yellowish solution.
Swedish: Klar bärnstensfärgad till gulaktig lösning.
English: In case of massive flea infestation and at the beginning of the control measures these areas should be treated with a suitable environmental product and then vacuumed regularly.
Swedish: Vid kraftiga loppinfektioner och när behandlingen startar bör därför dessa områden saneras med en för ändamålet lämplig produkt och därefter dammsugas regelbundet.
English: Plasma concentrations were below 1 ng/ml (limit of quantification) by approximately 33 days following topical administration.
Swedish: Plasmakoncentrationen var under 1 ng/ml (nedre kvantifieringsgräns) c.a 33 dagar efter topikal administrering.
English: Low levels of N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine were detectable for 30 days after dosing.
Swedish: Låga nivåer av N-metyl-N'-(2,4-xylyl)formamidin var detekterbara under 30 dagar efter applicering.
English: The combination of amitraz and fipronil acts on multiple sites of the nervous systems of ticks.
Swedish: Kombinationen amitraz och fipronil verkar på flera ställen i fästingens nervsystem.
English: Amitraz degrades on the haircoat of the dog into N-methyl-N'-(2,4-xylyl) formamidine (< 5 % of amitraz concentrations).
Swedish: Amitraz bryts ner i pälsen till N-metyl-N'-(2,4-xylyl)formamidin (< 5 % av amitrazkoncentrationen).
English: To minimise the potential for inhalation, apply in the open air or in a well ventilated area.
Swedish: För att minimera potentiell inhalering rekommenderas att produkten appliceras utomhus eller i ett väl ventilerat utrymme.
English: Fipronil sulfone decreased to concentrations of < 0.6 μg/g by 58 days after topical application.
Swedish: Fipronilsulfon minskar till koncentrationer under 0,6 mcg/g 58 dagar efter applicering.
English: The on-animal ovicidal activity of (S)-methoprene results from either direct penetration of the eggshell of newly laid eggs or from absorption through the cuticle of the adult fleas.
Swedish: (S)-Metoprenets ovicida aktivitet på det behandlade djuret är resultatet av antingen direkt penetration genom äggskalet hos nyligen lagda ägg eller absorption via adulta loppors kutikula.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES Pharmacotherapeutic group: Other ectoparasiticides for topical use.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel mot ektoparasiter för utvärtes bruk.
English: One treatment prevents further infestations for 5 weeks by ticks and for up to 5 weeks by fleas.
Swedish: En behandling förebygger nya angrepp av fästingar i 5 veckor, och av
English: The veterinary medicinal product is an insecticidal and acaricidal solution for topical use, containing adulticidal active ingredients, fipronil and amitraz, in combination with an ovicidal and larvicidal
Swedish: Detta läkemedel är en insekticid och akaricid lösning för topikal användning som innehåller adulticida aktiva substanser, fipronil och amitraz, i kombination med en ovicid och larvicid aktiv substans, (S)-metopren.
English: However, shampooing or immersion of the animal in water directly after treatment or frequent shampooing may reduce the duration of activity.
Swedish: Schamponering eller bad direkt efter behandling eller upprepad schamponering kan dock reducera effektdurationen.
English: EXPIRY DATE {month/year}
Swedish: UTGÅNGSDATUM {månad/år}
English: The veterinary medicinal product remains effective after exposure to sunlight or if the animal becomes wet after rain, bathing, or water immersion.
Swedish: Läkemedlets effekt påverkas inte av solljusexponering eller om djuret blir blött vid regn eller bad.
English: Signs are transitory and generally resolve without treatment within 24 hours.
Swedish: Dessa symptom är övergående och försvinner vanligtvis utan behandling inom 24 timmar.
English: Treatment of infestations by chewing lice (Trichodectes canis).
Swedish: Behandling mot pälsätande löss (Trichodectes canis).
English: Each unit dose (dual cavity pipette) delivers:
Swedish: Varje enhetsdos (tvåkammarpipett) ger:
English: Other forms of dermatitis including pemphigus-like conditions may occur in even rarer instances.
Swedish: Andra former av dermatit inklusive pemfigusliknande tillstånd kan uppstå i extremt sällsynta fall.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
English: For the 2.14 ml, 4.28 ml or 6.42 ml pipette: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 3 years.
Swedish: För 2,14, 4,28 och 6,42 ml pipett: Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
English: Dogs
Swedish: Hund.