FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Relativamente aos estudos não clínicos, o gadolínio não quelado na forma de cloreto de gadolínio demonstrou ser tóxico, com efeitos que incluem necrose celular, fibrose e lesões relacionadas com a deposição mineral (Spencer et al. 1997; Rees et al. 1997), e um estudo in vitro em neurónios de rato referiu citotoxicidade induzida pelo gadolínio através de lesões oxidativas (Xia et al. 2011).
Slovenian: V nekliničnih študijah se je pokazalo, da je nekelatiran gadolinij v obliki gadolinijevega klorida toksičen ter med drugim povzroča celično nekrozo, fibrozo in lezije, povezane z odlaganjem mineralov (Spencer idr., 1997; Rees idr.
Portuguese: Tendo em conta as áreas cerebrais afetadas (incluindo o ND e o GP), os potenciais efeitos neurológicos incluirão efeitos nas capacidades motoras finas ou défice cognitivo, em particular em doentes que sofrem de doença neurológica em curso que poderá mascarar esses eventos.
Slovenian: Morebitni nevrološki učinki bi lahko glede na poškodovane predele možganov (ki vključujejo DN in GP) vključevali učinke na finomotorične sposobnosti ali kognitivno poslabšanje, zlasti pri bolnikih z nevrološko boleznijo, ki lahko prikrije te dogodke.
Portuguese: Estes medicamentos sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Slovenian: Ta izdelka prehajata v hepatocite in sta zato klinično koristna za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Portuguese: • O CHMP teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Slovenian: • odbor CHMP je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo, tj. Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina), prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Portuguese: A relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular é favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento:
Slovenian: je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba v informacijah o izdelku upoštevati dogovorjene spremembe:
Portuguese: Em estudos não clínicos (Robert et al. 2016; Lohrke et al. 2015; Lohrke et al. 2016; Kartamihardja et al. 2016a; Kartamihardja et al. 2016b; Smith et al. 2017; Rasschaert et al. 2016; estudos não publicados dos titulares das AIM), os níveis foram tipicamente cerca de 10 vezes maiores com agentes lineares.
Slovenian: V nekliničnih študijah (Robert idr., 2016, Lohrke idr.
Portuguese: Deposição de gadolínio no cérebro
Slovenian: Kopičenje gadolinija v možganih
Portuguese: O CHMP também concluiu que existem dificuldades práticas para uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
Slovenian: Odbor CHMP je tudi zaključil, da obstajajo praktične težave za učinkovito omejitev števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju;
Portuguese: • O PRAC teve em consideração que os agentes lineares intravenosos, o Multihance (ácido gadobénico) e o Primovist (ácido gadoxético), sofrem captação hepática, pelo que têm uma utilidade clínica na imagiologia de lesões hepáticas pouco vascularizadas, especialmente na imagiologia de fase tardia, que não podem ser adequadamente estudadas com agentes sem captação hepática e, desse modo, permitem um diagnóstico precoce de doenças potencialmente fatais.
Slovenian: • odbor PRAC je upošteval, da linearni sredstvi za intravensko uporabo Multihance (gadobenska kislina) in Primovist (gadoksetna kislina) prehajata v hepatocite, zato sta klinično koristni za slikanje slabo vaskulariziranih jetrnih lezij, zlasti pri slikanju v zapozneli fazi, ki jih s sredstvi, ki ne prehajajo v hepatocite, ni mogoče ustrezno proučiti, ter tako omogočata zgodnje diagnosticiranje morebitnih življenjsko nevarnih bolezni.
Portuguese: Para imagiologia do fígado, alguns ACGd permitem a possibilidade de uma imagem de fase tardia.
Slovenian: Nekatera sredstva GdCA omogočajo slikanje jeter v zapozneli fazi.
Portuguese: O PRAC manteve a sua opinião de que a realização de estudos clínicos para avaliar completamente o potencial risco associado à acumulação de Gd no cérebro não seria viável num período de tempo razoável.
Slovenian: Odbor PRAC je vztrajal pri stališču, da v razumnem času ne bi bilo mogoče izvesti kliničnih študij za popolno obravnavanje morebitnega tveganja, povezanega s kopičenjem gadolinija v možganih.
Portuguese: Em vários estudos em seres humanos, observou-se a intensificação do ND e do globo pálido (GP) em exames sem utilização de agente de contraste após o uso anterior de ACGd lineares.
Slovenian: V več študijah na ljudeh se je po predhodni uporabi linearnih sredstev GdCA na slikah z izboljšanim kontrastom opazilo povečanje dentatnega jedra (DN) in globusa pallidusa (GP).
Portuguese: O PRAC também concluiu que existem dificuldades práticas para uma restrição eficaz do número de doses administradas durante o tempo de vida de um doente.
Slovenian: Odbor PRAC je tudi zaključil, da obstajajo praktične težave za učinkovito omejitev števila odmerkov, ki jih bolnik prejme v svojem življenju;
Portuguese: Não existem indícios fortes de uma verdadeira diferença na taxa de reações de hipersensibilidade ou de outras reações agudas associadas aos ACGd nem de uma diferença na taxa de RAM com um desfecho fatal a nível de toda a classe.
Slovenian: Trdni dokazi, da se sredstva GdCA iz tega razreda med seboj dejansko razlikujejo glede na stopnjo z njimi povezanih preobčutljivostnih reakcij ali drugih akutnih reakcij ter glede na stopnjo neželenih učinkov zdravila s smrtnim izidom, niso na voljo.
Portuguese: Estes medicamentos têm uma captação pelos hepatócitos e podem fornecer, adicionalmente à imagem de fase dinâmica, uma imagem de fase tardia para lesões hepáticas altamente vascularizadas e para a deteção de lesões que só são visíveis na fase tardia.
Slovenian: Ta izdelka, ki ju hepatociti absorbirajo, omogočata slikanje v dinamični in zapozneli fazi pri zelo vaskulariziranih jetrnih lezijah ter pri odkrivanju lezij, ki jih je mogoče videti samo v zapozneli fazi.
Portuguese: Medicamentos ACGd lineares
Slovenian: Linearni izdelki GdCA
Portuguese: • Embora não tenha sido ainda demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Slovenian: • čeprav še ni bilo dokazano, da neželene nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, povzroči kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Portuguese: Consequentemente, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadobénico intravenoso na indicação de imagiologia hepática, ácido gadotérico intra-articular e ácido gadopentético intra-articular permanece favorável, sob reserva das alterações à informação do medicamento.
Slovenian: Odbor CHMP zato meni, da je razmerje med koristmi in tveganji zdravil, ki vsebujejo gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo, gadobensko kislino za intravensko uporabo za indikacijo slikanja jeter ter gadotersko kislino za intraartikularno uporabo in gadopentetsko kislino za intraartikularno uporabo, ugodno, vendar je treba informacije o izdelku spremeniti.
Portuguese: • Embora não tenha sido demonstrado que tenham sido causados efeitos neurológicos adversos, tais como perturbações cognitivas ou do movimento, pela acumulação de gadolínio no cérebro, os dados de segurança a longo prazo são limitados.
Slovenian: • čeprav niso bili dokazani neželeni nevrološki učinki, kot so kognitivne motnje ali motnje gibanja, ki naj bi jih povzročilo kopičenje gadolinija v možganih, so podatki o dolgoročni varnosti omejeni.
Portuguese: Toxicidade da acumulação de Gd no cérebro
Slovenian: Toksičnost kopičenja gadolinija v možganih
Portuguese: Os agentes de contraste que contêm gadolínio (ACGd) são complexos de gadolínio (III) paramagnético com diferentes tipos de quelantes orgânicos e são utilizados para melhoria do contraste em imagiologia por ressonância magnética (RM) e angiografia por ressonância magnética (ARM).
Slovenian: Uporabljajo se za izboljšanje kontrasta pri magnetnoresonančnem slikanju (MRI) in magnetnoresonančni angiografiji (MRA).
Portuguese: São possíveis efeitos nocivos e uma potencial interação com os processos patológicos face aos dados que sustentam uma desconjugação in vivo dos agentes lineares e à toxicidade conhecida do gadolínio não quelado baseada em dados não clínicos».
Slovenian: Škodljivi učinki in morebitna interakcija z bolezenskimi procesi so verjetni glede na podatke, ki dokazujejo dekelacijo linearnih sredstev in vivo, in ugotovljeno toksičnost nekelatiranega gadolinija na podlagi nekliničnih podatkov."
Portuguese: O PRAC também observou que foram testadas doses elevadas (20 x 2,5 mmol) de ACGd por McDonald et al., e que a duração do estudo é comparavelmente inferior (p. ex., as doses totais testadas em Frenzel et al 2017 foram metade das de McDonald et al [10 x 2,5 mmol], enquanto o período de tempo até à última colheita de amostras de tecido em Frenzel et al 2017 foi de 24 dias em vez dos 7 dias em McDonald 2017).
Slovenian: preskusili visoke odmerke sredstev GdCA (20 x 2,5 mmol) in da je študija trajala sorazmerno kratek čas (npr. skupno število odmerkov, ki so jih preskusili Frenzel idr.
Portuguese: Foram descritas placas associadas ao gadolínio com corpos escleróticos na histologia com alguns agentes de contraste que contêm gadolínio em doentes que, fora isso, não apresentam sinais ou sintomas de fibrose sistémica nefrogénica.
Slovenian: Poročalo se je, da so bili pri bolnikih brez simptomov ali znakov nefrogene sistemske fibroze na podlagi histologije pri nekaterih kontrastnih sredstvih, ki vsebujejo gadolinij, ugotovljeni plaki s sklerotičnimi spremembami, povezani z gadolinijem.
Portuguese: Para o levantamento das suspensões dos medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida, o(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado devem fornecer provas:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravili za intravensko uporabo, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid, imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom predloži(jo) dokaze:
Portuguese: Anexo IV Condições para o levantamento da suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Portuguese: Bulgária дотарем
Slovenian: Bolgarija дотарем
Portuguese: Anexo IA - medicamentos que contêm ácido gadobénico, gadobutrol, ácido gadotérico, gadoteridol e ácido gadoxético intravenosos, ácido gadopentético intra-articular e ácido gadotérico intra-articular
Slovenian: Priloga IA - zdravila, ki vsebujejo gadobensko kislino, gadobutrol, gadotersko kislino, gadoteridol, gadoksetno kislino za intravensko uporabo ter gadopentetsko kislino in gadotersko kislino za intraartikularno uporabo
Portuguese: Anexo IB - medicamentos que contêm gadodiamida, ácido gadopentético e gadoversetamida para administração por via intravenosa
Slovenian: Priloga IB - zdravila, ki vsebujejo gadodiamid, gadopentetsko kislino in gadoversetamid za intravensko uporabo
Portuguese: GE Healthcare Buchler GmbH & Co. Kg
Slovenian: GE Healthcare Buchler GmbH & Co.
Portuguese: Bracco Imaging Italia SRL
Slovenian: Bracco Imaging Italia SRL Prohance
Portuguese: via intra-articular
Slovenian: intraartikularna uporaba
Portuguese: Gadovist Pfs solução injetável em cartucho | solução injetável em seringa pré-cheia
Slovenian: Gadovist Pfs raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Portuguese: Lusal Lda solução injetável em cartucho
Slovenian: Lusal Lda raztopina za injiciranje v vložku
Portuguese: Magnograf solução injetável ou para perfusão
Slovenian: Magnograf raztopina za injiciranje/infuzijo
Portuguese: Gadodiamide 14.35g/50 Ml solução injetável
Slovenian: Gadodiamide 14.35g/50 Ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Portuguese: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml via intra-articular
Slovenian: Gadoteric Acid 0.0025mmol/Ml intraartikularna uporaba
Portuguese: Gadodiamide 4.305g/15 Ml solução injetável
Slovenian: Gadodiamide 4.305g/15 Ml raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Portuguese: solução injetável em cartucho | solução injetável em seringa pré-cheia
Slovenian: raztopina za injiciranje v vložku | raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Portuguese: Bulgária омнискен
Slovenian: омнискен
Portuguese: Data da decisão da Comissão: 23/11/2017.
Slovenian: Datum sklepa Komisije: 23. 11. 2017
Portuguese: Tipo (formulação)
Slovenian: Vrsta (formulacija)
Portuguese: Na sequência de um pedido das empresas envolvidas, o PRAC reexaminou a sua recomendação inicial.
Slovenian: Po zahtevi zadevnih družb je odbor PRAC ponovno proučil svoja začetna priporočila.
Portuguese: A revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio foi iniciada em 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem se je začel 17. marca 2016 na zahtevo Evropske komisije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: • Se tiver alguma questão sobre o exame, fale com o seu médico.
Slovenian: • Če imate kakršna koli vprašanja o slikanju, se posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: As recomendações finais foram remetidas para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Slovenian: Končna priporočila je poslala Evropski komisiji, ki je izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja v vseh državah članicah EU.
Portuguese: A revisão foi realizada, num primeiro tempo, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações em março de 2017.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in marca 2017 podal več priporočil.
Portuguese: Em resultado desta interação, as moléculas de água fornecem um sinal mais forte, ajudando a obter uma imagem mais nítida.
Slovenian: Zaradi tega vpliva začnejo vodne molekule oddajati močnejši signal, kar omogoča jasnejšo sliko.
Portuguese: As recomendações finais do PRAC foram remetidas para o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou o parecer final da Agência.
Slovenian: Končna priporočila odbora PRAC so bila poslana Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), odgovornemu za vprašanja glede zdravil za uporabo v humani medicini, ki je sprejel končno mnenje agencije.
Portuguese: • Os profissionais de saúde devem utilizar sempre a menor dose que proporcione realce suficiente para o diagnóstico.
Slovenian: • Zdravstveni delavci morajo vedno uporabljati najmanjši odmerek, ki še zagotavlja zadosten kontrast za diagnostiko.
Portuguese: Estes exames corporais baseiam-se nos campos magnéticos produzidos pelas moléculas de água no organismo.
Slovenian: Tovrstna slikanja telesa temeljijo na magnetnih poljih, ki jih ustvarijo vodne molekule v telesu.
Portuguese: O OptiMARK (gadoversetamida) é o único agente de contraste à base de gadolínio que foi autorizado na UE por meio de um procedimento centralizado através da EMA.
Slovenian: Zdravilo OptiMARK (gadoversetamid) je edino kontrastno sredstvo z gadolinijem, ki je dovoljenje za promet v EU pridobilo po centraliziranem postopku prek agencije EMA.
Portuguese: • A informação do medicamento referente aos agentes de contraste à base de gadolínio que permanecem no mercado da UE está a ser atualizada em conformidade.
Slovenian: • Informacije o zdravilu za kontrastna sredstva z gadolinijem, ki ostajajo na trgu EU, se ustrezno posodobijo.
Portuguese: Estes medicamentos podem continuar a ser utilizados nas suas indicações atuais, mas nas menores doses que realcem suficientemente as imagens e só quando os exames corporais sem contraste não são adequados.
Slovenian: Ta zdravila se lahko še naprej uporabljajo pri trenutno veljavnih indikacijah, vendar v najmanjšem odmerku, ki še dovolj izboljša kontrast slik, in le v primerih, kadar slikanje telesa brez kontrasta ni primerno.
Portuguese: • Será enviada uma carta aos profissionais de saúde da UE com informações sobre a revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio efetuada pela EMA.
Slovenian: • Zdravstveni delavci v EU bodo prejeli dopis z informacijami o pregledu kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki ga je opravila agencija EMA.
Portuguese: • A deposição de gadolínio no cérebro foi confirmada através de espetrometria de massa e de aumentos na intensidade do sinal no tecido cerebral.
Slovenian: • Odlaganje gadolinija v možganih so potrdili z masno spektrometrijo in povečanjem intenzitete signala v možganskem tkivu.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão foi a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
Slovenian: Končni izid postopka pregleda je pravno zavezujoč sklep, ki ga sprejme Evropska komisija in velja v vseh državah članicah EU.
Portuguese: Esta revisão abrange os agentes que contêm as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida, ácido gadopentético, ácido gadotérico, gadoteridol, gadoversetamida e ácido gadoxético.
Slovenian: Ta pregled zajema kontrastna sredstva, ki vsebujejo naslednje zdravilne učinkovine: gadobensko kislino, gadobutrol, gadodiamid, gadopentetno kislino, gadoterno kislino, gadoteridol, gadoversetamid in gadoksetinsko kislino.
Portuguese: • Como precaução, os médicos deixarão de utilizar alguns agentes de contraste administrados na veia, enquanto alguns outros só serão utilizados quando outros agentes não forem adequados (por exemplo, para exames ao fígado).
Slovenian: • Zaradi previdnosti bodo zdravniki prenehali uporabljati nekatera kontrastna sredstva, ki se dajejo v veno, nekatera pa bodo uporabljali le, kadar druga kontrastna sredstva ne bodo primerna (npr. za slikanje jeter).
Portuguese: • Sabe-se que pequenas quantidades de gadolínio podem permanecer no cérebro após um exame com estes agentes, embora não existam atualmente provas de que estas pequenas quantidades causem algum dano.
Slovenian: • Znano je, da lahko po slikanju s temi kontrastnimi sredstvi v možganih ostane manjša količina gadolinija, vendar trenutno ni dokazov, da bi takšne majhne količine povzročile kakršno koli škodo.
Portuguese: • Os profissionais de saúde só devem utilizar agentes de contraste à base de gadolínio quando não é possível obter informação diagnóstica essencial com exames sem contraste.
Slovenian: • Zdravstveni delavci naj kontrastna sredstva z gadolinijem uporabljajo le, kadar s slikanjem brez kontrasta ni mogoče pridobiti bistvenih diagnostičnih informacij.
Portuguese: • Caso necessite de um exame com um agente de contraste à base de gadolínio para ajudar no seu tratamento, o seu médico utilizará a menor dose necessária para uma imagem nítida.
Slovenian: • Če boste kot pomoč pri zdravljenju potrebovali slikanje s kontrastnim sredstvom z gadolinijem, bo zdravnik uporabil najmanjši možni odmerek, potreben za jasno sliko.
Portuguese: limitar o uso a exames do fígado
Slovenian: omejitev uporabe na slikanje jeter
Portuguese: A maioria dos agentes de contraste que contêm gadolínio foi autorizada na UE através de procedimentos nacionais.
Slovenian: Večina kontrastnih sredstev, ki vsebuje gadolinij, je dovoljenje za promet v EU pridobila po nacionalnih postopkih.
Portuguese: As suspensões ou restrições relativas aos agentes lineares podem ser levantadas, se as empresas em causa fornecerem provas de novos benefícios num grupo de doentes identificado que superem o risco de deposição cerebral ou se as empresas conseguirem modificar os seus medicamentos de modo que não libertem significativamente gadolínio nem originem a sua retenção nos tecidos.
Slovenian: Začasni umik dovoljenja za promet oziroma omejitve uporabe linearnih kontrastnih sredstev se lahko odpravijo, če zadevne družbe predložijo dokaze o novih koristih pri določeni skupini bolnikov, ki odtehtajo tveganje za odlaganje gadolinija v možganih, ali če svoja kontrastna sredstva spremenijo tako, da se gadolinij ne bo več znatno sproščal ali ostajal v tkivih.
Portuguese: • Os dados relativos à estabilidade, bem como estudos in vitro e não clínicos, mostram que os agentes lineares de gadolínio libertam o gadolínio das moléculas de ligando num maior grau que os agentes macrocíclicos.
Slovenian: • Podatki o stabilnosti ter študije in vitro in neklinične študije dokazujejo, da linearna kontrastna sredstva z gadolinijem bolj sproščajo gadolinij iz molekul ligandov kot makrociklična sredstva.
Portuguese: Em 20 de julho de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concluiu a sua revisão dos agentes de contraste à base de gadolínio, confirmando as recomendações para restringir o uso de alguns agentes lineares de gadolínio utilizados em exames corporais de RM e para suspender as autorizações de outros.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (EMA) je 20. julija 2017 zaključila pregled kontrastnih sredstev z gadolinijem in potrdila priporočila za omejitev uporabe nekaterih linearnih kontrastnih sredstev z gadolinijem, ki se uporabljajo pri magnetnoresonančnem slikanju telesa, za druge pa začasni umik dovoljenja za promet z njimi.
Portuguese: Os agentes à base de gadolínio de outra classe, conhecidos como agentes macrocíclicos (gadobutrol, ácido gadotérico e gadoteridol), são mais estáveis e têm menor propensão para libertar gadolínio do que os agentes lineares.
Slovenian: Kontrastna sredstva z gadolinijem iz drugega razreda, znana kot makrociklična kontrastna sredstva (gadobutrol, gadoterna kislina in gadoteridol), so stabilnejša in sproščajo manj gadolinija kot linearna kontrastna sredstva.
Portuguese: • As Autorizações de Introdução no Mercado dos agentes lineares intravenosos gadodiamida e gadoversetamida, bem como a formulação intravenosa do agente linear ácido gadopentético, encontram-se agora suspensas na UE.
Slovenian: • Dovoljenja za promet z linearnima intravenskima kontrastnima sredstvoma gadodiamidom in gadoversetamidom ter z intravensko formulacijo linearnega kontrastnega sredstva gadopentetne kisline so zdaj v EU začasno umaknjena.