FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektioneste lisätään lyofilisoituun jauheeseen ja ravistetaan voimakkaasti, muodostuu rikkiheksafluoridi-hienojakoista dispersiota sisältävä valmiste.
Estonian: Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse lisamisel lüofiliseeritud pulbrile ja sellele järgneval viaali tugeval loksutamisel moodustuvad väävelheksafluoriidi mikromullid.
Finnish: Päänsärky, tuntoharhat, heitehuimaus, makuhäiriöt
Estonian: Peavalu, paresteesia, pearinglus, düsgeusia
Finnish: Umpisuolileesioita havaittiin rotilla joissakin toistuvilla annoksilla tehdyissä tutkimuksissa, apinoilla vastaavaa ei havaittu.
Estonian: Rottidel - kuid mitte ahvidel - täheldati mõnedes korduvtoksilisuse uuringutes umbsoole kahjustusi, kliinilises tavapraktikas ei ole sellel leiul tähendust inimeste puhul.
Finnish: SonoVue on tarkoitettu vain diagnostiseen käyttöön.
Estonian: Mis ravim on SonoVue ja milleks seda kasutatakse SonoVue on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.
Finnish: - usein esiintyviä ja/tai toistuvia angina pectoris- tai rintakipuja, etenkin, jos sinulla on aiemmin todettu sydänsairaus, - tuoreita muutoksia EKG:ssa.
Estonian: Palun teavitage oma arsti juhul, kui teil on 2 viimase päeva jooksul esinenud: - sageli ja/või korduvat stenokardiat või valusid rindkeres, eriti kui olete põdenud südamehaigusi, - teil olid hiljutises elektrokardiogrammis muutused.
Finnish: Sydäninfarkti ** Sydänlihasiskemia **
Estonian: Müokardiinfarkt**, müokardi isheemia**
Finnish: Kiinnitä mäntä ruiskuun kiertämällä sitä myötäpäivään.
Estonian: Ühendage varbkolb süstlaga, keerates seda kellaosuti liikumise suunas.
Finnish: Esitäytetty tyypin I kirkkaasta lasista valmistettu ruisku sisältää 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektionestettä.
Estonian: I tüüpi selge klaasist eeltäidetud süstal, mis sisaldab 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Finnish: Kerro lääkärille ennen kuin sinulle annetaan SonoVue-valmistetta, jos: - sinulla on äskettäin ollut sydäninfarkti tai sinulle on äskettäin tehty sepelvaltimoleikkaus, - sinulla on angina pectoris tai rintakipuja tai vaikea sydänsairaus, - sinulla on vaikeita rytmihäiriöitä, - sydänsairautesi on vaikeutunut äskettäin, - sinulla on akuutti sydämen sisäkalvon tulehdus (endokardiitti), - sinulla on keinoläppä sydämessä, - sinulla on akuutti yleistynyt tulehdustila tai infektio, - sinulla tiedetään olevan veren hyytymishäiriö, - sinulla on vaikea munuais- tai maksasairaus.
Estonian: - teil oli hiljuti südamelihase infarkt või südame pärgarterite operatsioon; - teil esineb stenokardiat või valu rinnus või põete rasket südamehaigust; - teil esineb tõsiseid südame rütmihäireid; - kui teie südamehaigus on hiljuti süvenenud; - põete ägedat südame sisekesta põletikku (endokardiit); - teil on proteesitud südameklapid; - teil on äge üldine põletik või infektsioon; - teil on teadaolevaid probleeme verehüübimisega; - põete tõsist neeru- või maksahaigust.
Finnish: Ohjeet käyttökuntoon saattamiseksi:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmise juhised
Finnish: SonoVueta tulee käyttää vain sellaisilla potilailla, joilla tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Estonian: SoneVue kasutamine on näidustatud üksnes juhul, kui ultraheliuuring ilma kontrastsust suurendava agensita ei anna piisavalt selget kujutist.
Finnish: Alhainen mekaaninen indeksi (≤ 0,4) on suositeltava rakon, virtsajohtimien ja munuaisten ultraäänitutkimuksessa, kun käytetään ultraäänikuvausainetta.
Estonian: Kusepõie, kusejuha ja neerude kuvamisel kuseteede ultraheliuuringul kontrastainega soovitatakse kasutada madalat mehhaanilist indeksit (≤ 0,4).
Finnish: Rikkiheksafluoridin imeytymisestä äidinmaitoon ei ole olemassa tietoa.
Estonian: Ei ole teada, kas väävelheksafluoriid eritub rinnapiima.
Finnish: Lisäksi EKG:n ja verenpaineen seurantaa on jatkettava tehostetun SonoVue-kaikukardiografian aikana farmakologisissa rasitustilanteissa (esim. dobutamiinia käytettäessä).
Estonian: Farmakoloogilise koormuse tingimustes (näiteks dobutamiiniga) läbi viidud ehhokardiograafilise uuringu korral tuleb SonoVue manustamisel jälgida EKGd ja vererõhu väärtusi.
Finnish: Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Tämän vuoksi potilaiden tilan tulee olla vakaa käytettäessä SonoVue-valmistetta rasituskaikukardiografiassa, eli rintakipua tai EKG:n muutoksia ei saa olla esiintynyt kahden edeltävän päivän aikana.
Estonian: Seisundi stabiilsust kinnitab rindkere valude puudumine või EKG stabiilsus kahel eelneval päeval.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SonoVue, 8 µL/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, dispersiota varten
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, süstedispersiooni pulber ja lahusti
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei löytynyt kokeisiin liittyviä leesioita yhdestäkään tutkituista elimistä (erityisesti virtsarakosta).
Estonian: Uuritavates organites, eelkõige kusepõies ei leitud üheannuselises ega korduva annuse uuringus testitava preparaadiga seotud kahjustusi.
Finnish: SonoVue tulee valmistaa ennen käyttöä injektoimalla injektiopulloon septumin läpi 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä.
Estonian: SonoVue dispersioonlahus valmistatakse vahetult enne kasutamist, lisades viaali sisule 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Finnish: Annostus voidaan toistaa.
Estonian: Annust tohib korrata.
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä vähäisiä.
Estonian: Kõrvalnähud olid üldiselt kerged.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan SonoVueta varten 26. maaliskuuta 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis SonoVue müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 26. märtsil 2001.
Finnish: SonoVue rikkiheksafluoridi
Estonian: SonoVue väävelheksafluoriid
Finnish: SonoVueta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessawebsite ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst SonoVue kohta on ameti veebilehel: website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Siksi Euroopan lääkevirasto katsoi, että SonoVuen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et SonoVue kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Miten voidaan varmistaa SonoVuen turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada SonoVue ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Muita tietoja SonoVuesta
Estonian: Muu teave SonoVue kohta
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli tutkimuksissa saatujen kuvien tarkkuus.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli uuringus saadud kujutiste selgus.
Finnish: Tämä parantaa ultraäänimittauksiin perustuvien tutkimusten tuloksia.
Estonian: See võimaldab parandada ultraheliuuringute tulemusi.
Finnish: Mitä SonoVue on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on SonoVue ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: SonoVueta ei saa myöskään käyttää yhdessä dobutamiinin (sydämen vajaatoiminnan hoidossa käytettävä lääke) kanssa potilailla, joille dobutamiini ei sovi.
Estonian: SonoVued ei tohi kasutada koos dobutamiiniga (südamepuudulikkuse ravim) patsientidel, kellele dobutamiin ei sobi.
Finnish: Miksi SonoVue on hyväksytty?
Estonian: Miks SonoVue heaks kiideti?
Finnish: Virtsarakon ja munuaisten ultraäänitutkimus tehdään virtsarakon täyttämisen ja tyhjentämisen aikana.
Estonian: Kusepõie ja neerude ultraheliuuring tehakse kusepõie täitmise ja tühjendamise ajal.
Finnish: SonoVue on lääke, joka on tarkoitettu ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Estonian: SonoVue on ravim, mida kasutakse üksnes diagnostikas.
Finnish: Mitä riskejä SonoVueen liittyy?
Estonian: Mis riskid SonoVuega kaasnevad?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja SonoVuen käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta SonoVue kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Yhtiö tekee tutkimuksen, jossa vahvistetaan SonoVuen teho lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemisessa ja sen vaikutus tapaan, jolla potilaita hoidetaan.
Estonian: Ettevõte korraldab uuringu, et tõendada SonoVue efektiivsust vesikoureteraalse refluksi tuvastamisel lastel ja selle mõju patsientide ravile.
Finnish: Tutkimusten yhdistetyn analyysin mukaan SonoVuen avulla pystyttiin yksilöimään lapset, joilla oli vesikoureteraalinen refluksi, 89 prosentissa tapauksista, ja erottelemaan asianmukaisesti ne potilaat, joilla tätä sairautta ei ollut, 81 prosentissa tapauksista.
Estonian: Uuringute koondanalüüsil selgus, et SonoVuega tuvastati vesikoureteraalse refluksiga lapsed 89%-l juhtudest ja tuvastati õigesti seisundi puudumine 81%-l juhtudest.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta SonoVuen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: SonoVue ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Sitä käytetään vain silloin, kun tutkimus ilman varjoainetehostusta on riittämätön.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult siis, kui kontrastaineta uuring ei anna selget tulemust.
Finnish: SonoVuen vaikuttava aine, rikkiheksafluoridi, on kaasu, joka ei liukene kehon nesteisiin tai veteen.
Estonian: SonoVue toimeaine väävelheksafluoriid on gaas, mis ei lahustu kehavedelikes ega vees.
Finnish: • Lasten ja nuorten virtsarakon ja virtsateiden ultraäänitutkimuksissa, kun tarkoituksena on havaita vesikoureteraalinen refluksi eli sairaus, jossa virtsa virtaa virtsarakosta takaisin munuaisiin.
Estonian: • Kusepõie ja -teede ultraheliuuring lastel ja noorukitel, et tuvastada vesikoureteraalne refluks (haigus, mille korral uriin voolab kusepõiest tagasi neerudesse, põhjustades armistumist ja neeruinfektsioone).
Finnish: Kun SonoVueta käytetään lasten vesikoureteraalisen refluksin havaitsemiseen, 1 ml SonoVueta annostellaan katetrin kautta virtsarakkoon, joka täytetään sen jälkeen suolaliuoksella, kunnes potilaalle tulee tarve tyhjentää virtsarakko.
Estonian: Kui SonoVued kasutatakse vesikoureteraalse refluksi tuvastamiseks lastel, manustatakse SonoVued annuses 1 ml kateetri kaudu kusepõide, mis täidetakse seejärel füsioloogilise (soola-)lahusega, kuni urineerimisvajaduse tekkimiseni patsiendil.
Finnish: Lapsilta, joille on annettu SonoVueta virtsarakkoon, ei ole ilmoitettu lääkkeeseen liittyviä sivuvaikutuksia.
Estonian: Lastel, kellele on manustatud SonoVued kusepõide, ei ole täheldatud ravimiga seostatavaid kõrvalnähte.
Finnish: SonoVueta ei saa antaa potilaille, joilla tiedetään olevan veren oikovirtaus sydämen oikealta puolelta vasemmalle puolelle (veren poikkeava virtaus sydämessä), vaikea keuhkoverenpainetauti (korkea verenpaine keuhkovaltimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin), kohonnut ei hallinnassa oleva verenpaine tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea nesteen kertyminen molempiin keuhkoihin).
Estonian: SonoVued ei tohi süstida veeni patsientidele, kellel on teadaolev paremalt vasakule suunduv šunt (ebanormaalne verevool) südames, raske pulmonaalne hüpertensioon (südamest kopsudesse suunduva kopsuarteri kõrge vererõhk), ohjamata hüpertensioon (kõrge vererõhk) või täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom (raske mõlemapoolne kopsuturse).
Finnish: Doppler-tutkimuksissa käytön osalta sitä tutkittiin kolmessa muussa päätutkimuksessa, joissa tarkasteltiin 361 potilaan suurten verisuonten ja 217 potilaan pienten verisuonten poikkeavuuksia.
Estonian: Doppleruuringute näidustuse jaoks toimus veel 3 põhiuuringut, milles osales 361 patsienti, kellel uuriti suurte veresoonte häireid, ja 217 patsienti, kellel uuriti väiksemate veresoonte häireid.
Finnish: Pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja kaasua sisältävä pullo sekä 5 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa.
Estonian: Seda turustatakse komplektina, milles on üks gaasi ja pulbriga viaal ning üks 5 ml lahustiga eeltäidetud süstal.
Finnish: Haima-, munuais-, munasarja- tai eturauhastutkimusten kohdalla näin ei kuitenkaan ollut.
Estonian: Kõhunäärme, neerude, munasarjade ja eesnäärme kujutiste kvaliteedi paranemist siiski ei täheldatud.
Finnish: Miten SonoVueta käytetään?
Estonian: Kuidas SonoVued kasutatakse?
Finnish: Tämän lääkkeen sisältämä vaikuttava aine on rikkiheksafluoridi (kaasu).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena väävelheksafluoriidi (teatud gaas).
Finnish: Verisuoneen injektoidun SonoVuen yleisimmät sivuvaikutukset (joita esiintyy enintään yhdellä potilaalla sadasta) ovat päänsärky, pahoinvointi ja injektiokohdan reaktiot.
Estonian: Veeni süstimisel on SonoVue kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud kuni 1 patsiendil 100st) peavalu, iiveldus ja süstekoha reaktsioonid.
Finnish: Lääkkeen injektoimisen jälkeen mikrokuplat kulkeutuvat verenkiertoon tai hajaantuvat kaikkialle virtsarakkoon, jossa ne heijastavat enemmän ääniaaltoja kuin ympäröivät kudokset.
Estonian: Pärast süstimist liiguvad mikromullid verega edasi või levivad kusepõies, kus need peegeldavad ultraheli paremini kui ümbritsevad koed.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee SonoVuevalmistetta.
Estonian: See on ravimi SonoVue Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: SonoVuen on osoitettu olevan tehokas aikuisten sydämen ja lasten virtsarakon ultraäänitutkimusten sekä veren virtausmittausten parantamisessa.
Estonian: On tõendatud, et SonoVue on efektiivne täiskasvanutel südame ultraheliuuringute ja lastel kusepõie ultraheliuuringute ning vere voolukiiruse mõõtmise kvaliteedi parandamisel.
Finnish: SonoVueta käytetään ultraäänen kehossa kulkemista mittaavissa tutkimuksissa, koska se parantaa kaiun syntymistä.
Estonian: SonoVued kasutatakse uuringutes, millega mõõdetakse ultraheli liikumist organismis, sest see soodustab ultraheli peegeldumist.
Finnish: Kaasu poistuu verestä luonnollisesti keuhkojen kautta tai virtsan mukana rakon ultraäänitutkimuksen jälkeen.
Estonian: Gaas eraldub verest looduslikult kopsude kaudu või eritub pärast põieuuringut koos uriiniga.
Finnish: Mitä hyötyä SonoVuesta on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal SonoVue kasulikkus?
Finnish: SonoVuella tehtyä ultraäänitutkimusta verrattiin vakiomenetelmään, jossa käytettiin röntgensäteitä ja röntgentutkimuksen varjoainetta.
Estonian: SonoVuega tehtud ultraheliuuringut võrreldi standardmeetodil tehtud uuringuga (röntgenuuring koos röntgenuuringu kontrastainega).
Finnish: Miten SonoVue vaikuttaa?
Estonian: Kuidas SonoVue toimib?
Finnish: Sitä käytetään parantamaan sydämen kammioiden, etenkin vasemman kammion rajautumista potilailla, joilla epäillään tai tiedetään olevan sepelvaltimotauti.
Estonian: SonoVued kasutatakse südamekambritest, eriti vasakust vatsakesest selgema kujutise saamiseks täiskasvanutel, kellel on teadaolev pärgarterite haigus või selle kahtlus.
Finnish: Tutkimuksissa ei käytetty vertailulääkettä, vaan SonoVue-tutkimusten tuloksia verrattiin muilla kuvantamismenetelmillä, kuten angiografialla (verisuonten varjoaineröntgenkuvaus) saatuihin tuloksiin.
Estonian: SonoVued ei võrreldud nendes uuringutes muu ravimiga, kuid SonoVue uuringu tulemusi võrreldi standarduuringute, näiteks angiograafia (veresoonte röntgenuuringu) tulemustega.
Finnish: Se on varjoaine (auttaa saamaan kehon sisäiset rakenteet näkyville kuvauksissa).
Estonian: See on kontrastaine ehk aine, mis aitab muuta organismi siseehitust piltdiagnostikas paremini nähtavaks.
Finnish: Pienistä verisuonista SonoVuella saatiin aikaan parempilaatuisia kuvia mitattaessa veren virtausta rinta- ja maksaleesioissa.
Estonian: Väiksemate veresoonte korral parandas SonoVue kujutiste kvaliteeti rinna- ja maksakahjustuste piirkonna verevoolu uurimisel.
Finnish: Tulokset eivät kuitenkaan olleet riittävät, jotta olisi voitu tehdä päätelmä, että lääkäri voi poissulkea vesikoureteraalisen refluksin diagnoosin, jos tulos ultraäänitutkimuksesta, jossa käytetään SonoVueta, on negatiivinen.
Estonian: Nende tulemuste alusel ei ole aga võimalik tõestada, et SonoVuega tehtud ultraheliuuringu negatiivne tulemus võimaldab spetsialistil välistada vesikoureteraalse refluksi olemasolu.
Finnish: Lisätietoja SonoVue-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate SonoVuega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: SonoVueta suspendoimalla saadaan aikaan pieniä kaasua sisältäviä kuplia, ns. mikrokuplia.
Estonian: SonoVuest suspensiooni valmistamisel jääb gaas väikestesse mikromullidesse.
Finnish: • Sydämen kaikukuvaus (diagnostinen testi, jossa ultraäänen avulla saadaan kuva sydämestä).
Estonian: • Ehhokardiograafia (südame ultraheliuuring).
Finnish: SonoVueta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat käyttää vain ne lääkärit, joilla on kokemusta diagnostisista ultraäänitutkimuksista.
Estonian: SonoVue on retseptiravim ja ravimit peab kasutama ultraheli-piltdiagnostikas kogenud arst.
Finnish: Ohjeiden mukaisesti valmistettuna SonoVueliuos sisältää rikkiheksafluoridikaasua nesteeseen suspendoituina mikrokuplina.
Estonian: Pärast suspensiooni valmistamist sisaldab SonoVue gaasilist väävelheksafluoriidi vedelikus hõljuvate mikromullidena.
Finnish: SonoVue soveltuu seuraaviin käyttöaiheisiin:
Estonian: SonoVued kasutatakse järgmistes uuringutes.
Finnish: Niihin osallistui yli 500 lasta, joille annettiin SonoVueta ennen virtsarakon ultraäänitutkimuksia, joiden tavoitteena oli havaita vesikoureteraalinen refluksi.
Estonian: Ettevõte esitas kirjanduses avaldatud tulemused 4 põhiuuringust, milles enam kui 500 lapsele manustati SonoVued enne kusepõie ultraheliuuringut, et tuvastada vesikoureteraalset refluksi.
Finnish: • Doppler-mittaus (veren virtausnopeuden diagnostinen mittaus kaikukuvauksella); SonoVueta voidaan käyttää suurten verisuonten, esimerkiksi pään verisuonten tai päähän johtavien verisuonten tai maksan porttilaskimon, tai pienempien verisuonten, kuten rinta- tai maksaleesioiden (sairauteen liittyvien muutosten) verisuonten Doppler-mittauksissa.
Estonian: SonoVued tohib kasutada täiskasvanutel suurte veresoonte (nt pea veresoonte, pähe suunduvate veresoonte või maksa suunduva värativeeni) või väiksemate veresoonte (nt rinna- või maksakahjustuste piirkonna veresoonte) doppleruuringus.
Finnish: SonoVuen käyttö mitattaessa veren virtausta suurissa verisuonissa paransi kuvan laatua aivovaltimoiden, kaulavaltimoiden ja maksan porttilaskimon mutta ei munuaisvaltimoiden osalta.
Estonian: Kujutise kvaliteet paranes, kui SonoVued kasutati suurte veresoonte verevoolu mõõtmiseks aju- ja kaelaarterite ning (maksa suunduva) värativeeni uuringutes, kuid neeruarterite uuringutes kujutiste kvaliteet ei paranenud.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista SonoVuen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: SonoVue kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: SonoVue paransi vertailulääkettä ja lumelääkettä tehokkaammin vasemmasta kammiosta ja vasemmasta kammioseinämästä saadun kuvan selkeyttä.
Estonian: SonoVue oli vasakust vatsakese ja vasaku vatsakese serva kujutise kvaliteedi parandamisel efektiivsem kui võrdlusravim ja platseebo.
Finnish: Kun SonoVueta käytetään sydämen ultraäänitutkimuksessa tai verenvirtauksen mittaamisessa, se injektoidaan verisuoneen (laskimoon) ennen tutkimuksen tekemistä.
Estonian: Kui SonoVued kasutatakse südame ultraheliuuringul või verevoolu mõõtmiseks, süstitakse seda enne uuringut veeni annuses 2 ml või 2,4 ml, olenevalt uuringu liigist.
Finnish: Niissä oli yhteensä 317 potilasta, ja niissä SonoVueta verrattiin toiseen varjoaineeseen ja lumelääkkeeseen.
Estonian: Ehhokardiograafia näidustusel uuriti SonoVued 3 põhiuuringus (kokku 317 patsienti), kus võrreldi SonoVued muu kontrastaine ja platseeboga (näiva ravimiga).
Finnish: Potilas saa SonoVuen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate SonoVue kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: − olet yli 70-vuotias
Estonian: − kui teie vanus on üle 70 aasta
Finnish: − käytät säännöllisesti runsaasti alkoholia
Estonian: − kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi
Finnish: Yleiset: allergiset reaktiot.
Estonian: Sage: allergilised reaktsioonid.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Estonian: See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat tärkeitä ja vaativat välitöntä toimintaa, jos sinulla ilmenee niitä:
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed on olulised ja nõuavad kohest tegutsemist, kui need peaksid tekkima:
Finnish: Kolesteroli on elimistön luonnollinen aine, joka on välttämätön normaalille kasvulle.
Estonian: Kolesterool on kehaomane aine, mis on vajalik organismi normaalseks arenguks.
Finnish: Tämä on yksi sydäntaudin yleisimmistä syistä.
Estonian: See on üks peamisi südamehaiguste põhjuseid.
Finnish: Atorvastatiinin turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole vielä osoitettu.
Estonian: Atorvastatiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole veel tõestatud.
Finnish: Tämä on hyvin harvinainen reaktio, joka voi kuitenkin ilmetessään olla vakava.
Estonian: See on väga harv reaktsioon, ent võib olla ohtlik, kui see tekib.
Finnish: Lopullisessa arviointikertomuksessa (1. marraskuuta 2005) viitejäsenvaltio ehdotti ja myyntiluvan haltija hyväksyi seuraavan käyttöaiheen:
Estonian: Lõplikus hindamisaruandes (1. november 2005) pakkus referentsliikmesriik välja järgmise näidustuse, millega müügiloa hoidja nõustus:
Finnish: Melko harvinaiset: perifeerinen neuropatia.
Estonian: Aeg-ajalt: perifeerne neuropaatia.
Finnish: Muutokset olivat tavallisesti olleet ja ohimeneviä eivätkä vaatineet hoidon keskeyttämistä.
Estonian: See oli tavaliselt kerge ja mööduv ega vajanud ravi katkestamist.
Finnish: Annossuositusten oikea paikka on valmisteyhteenvedon 4.2 kohta eikä 4.1 kohta, ja asianmukaiset annossuositukset on lisätty.
Estonian: Sobiv koht annuse soovituste jaoks on ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.2, mitte punkt 4.1, ning kokkuvõttesse on lisatud nõuetekohased annustamissoovitused.
Finnish: Atorvastatiiniryhmässä (n=253) ateroskleroosi ei edennyt.
Estonian: Atorvastatiinirühmas (n=253) ei esinenud ateroskleroosi progresseerumist.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, ATC-koodi: C10AA05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid, ATC-kood: C10AA05
Finnish: Siksi samanaikaisen hoidon hyödyt ja riskit on harkittava tarkoin (ks. 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda samaaegsest manustamisest saadava kasu ja riski suhet (vt lõik 4.4).
Finnish: Päätelmä hyötyjen ja riskien suhteesta
Estonian: Üldine järeldus kasulikkuse/riski kohta
Finnish: CHMP hyväksyi joulukuun täysistunnossaan kysymysluettelon, joka keskittyi seuraaviin näkökohtiin:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis täiskogu istungil detsembris vastu kvantifitseerimisläve, mis keskendus järgmistele punktidele:
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Suljettu turvasinetillä.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Suletud teie kaitseks.
Finnish: Gemfibrotsiili/fibraatit
Estonian: Gemfibrosiil / fibraadid
Finnish: Pravastatiiniin verrattuna atorvastatiinin vaikutukset olivat tilastollisesti merkitseviä (p=0,02).
Estonian: Võrreldes pravastatiiniga olid atorvastatiini toimed statistiliselt olulised (p=0,02).
Finnish: Jos veressä on kuitenkin liikaa kolesterolia, se voi kertyä verisuonten seinämiin ja lopulta tukkia verisuonet.
Estonian: Kui kolesterooli on veres liiga palju, siis võib see ladestuda veresoonte seintele, mis seetõttu võivad lõpuks täiesti ummistuda.
Finnish: • CHMP katsoi näin ollen, että hyöty/riski-suhde edellä mainitun käyttöaiheen laajentamisen osalta on suotuisa.
Estonian: • Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ülalnimetatud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski suhe on soodne.