FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
French: Si le liquide est trouble, coloré ou contient des particules visibles, n'utilisez pas votre médicament.
English: What Natpar looks like and contents of the pack Each pre-filled pen of Natpar contains a cartridge with medicine as a powder together with a solvent to make a solution for injection.
French: Chaque stylo prérempli de Natpar contient une cartouche contenant le médicament sous forme de poudre avec un solvant pour préparer une solution injectable.
English: Tachyphylaxis
French: Tachyphylaxie
English: Following a single 100 micrograms subcutaneous dose, the mean Cmax and baseline-corrected Cmax values were 18% to 20% greater in the moderately impaired subjects than in those with normal function.
French: Après administration d'une dose sous-cutanée unique de 100 microgrammes, les valeurs moyennes de la Cmax et de la Cmax corrigée en fonction de la valeur pré-dose étaient plus élevées de 18 % à 20 % chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée que chez ceux ayant une fonction normale.
English: These side effects may be related to low level of calcium in your blood.
French: Ces effets indésirables peuvent être liés à un taux faible de calcium dans le sang.
English: The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit collecter des données concernant des critères cliniques objectifs prédéfinis (os, calcifications des tissus mous et fonction rénale), avec des données sur l'hypercalciurie et la qualité de vie.
English: Hypersensitivity reactions, (dyspnoea, angioedema, urticaria, rash)
French: Réactions d'hypersensibilité (dyspnée, angiœdème, urticaire, éruption cutanée)
English: • If the pen is empty (there is no liquid remaining, or the dose counter shows “0”) or today is the “Discard On” date noted on your Medicine Tracker, discard the pen and follow the instructions in “Getting Started” (Section A) with a new pen.
French: • Si le stylo est vide (il ne reste aucun liquide ou le compteur de doses affiche « 0 ») ou que la date du jour correspond à la date « Éliminer le » inscrite sur votre étiquette de suivi du traitement, jetez le stylo et suivez les instructions indiquées dans la section « Commencer » (section A) avec un nouveau stylo.
English: The aim of treatment with Natpar is to achieve a pre-dose serum calcium concentration of 2.0-2.25 mmol/L and an 8-12 hour post-dose serum calcium concentration <2.55 mmol/L.
French: L'objectif du traitement par Natpar est d'obtenir une calcémie pré-dose de 2,0 à 2,5 mmol/L et une calcémie 8 à 12 heures post-dose inférieure à 2,55 mmol/L.
English: Initiate treatment with 50 micrograms once daily as a subcutaneous injection in the thigh (alternate thigh every day).
French: Instaurer le traitement à la dose de 50 microgrammes une fois par jour en injection sous-cutanée dans la cuisse (cuisses droite et gauche en alternance chaque jour).
English: In patients using Natpar concomitantly with cardiac glycosides (such as digoxin or digitoxin), monitor serum calcium and cardiac glycoside levels and patients for signs and symptoms of digitalis toxicity (see section 4.5).
French: Chez les patients recevant un traitement concomitant par Natpar et des glucosides cardiotoniques (par exemple digoxine ou digitoxine), il convient de surveiller la calcémie, les concentrations du glucoside cardiotonique et l'apparition de signes et symptômes de toxicité des digitaliques (voir rubrique 4.5).
English: Save the cap for later use (See Figure D).
French: Mettez le capuchon de côté pour le réutiliser plus tard (voir la figure D).
English: How to store Natpar
French: Comment conserver Natpar
English: 5 • Hold the pen body with the needle pointing straight up towards the ceiling (See Figure G).
French: 5 • Maintenez le corps du stylo avec l'aiguille dirigée vers le haut (voir la figure G).
English: If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
French: Si votre taux de parathormone est trop faible, vous pouvez avoir un taux faible de calcium dans le sang (« hypocalcémie »).
English: At the end of treatment, 46/84 (54.8%) patients treated with Natpar achieved the primary endpoint versus 1/40 (2.5%) with placebo (p<0.001).
French: À la fin du traitement, 46/84 (54,8 %) patients traités par Natpar avaient atteint le critère principal versus 1/40 (2,5 %) patients recevant le placebo (p < 0,001).
English: Natpar dosage adjustments after the initiation period Serum calcium concentration must be monitored during titration (see section 4.4).
French: Ajustements de la dose de Natpar après la période d'instauration du traitement La calcémie doit être surveillée pendant la titration (voir rubrique 4.4).
English: Overdose can cause hypercalcaemia, the symptoms of which may include heart palpitations, ECG changes, hypotension, nausea, vomiting, dizziness and headache.
French: Un surdosage peut provoquer une hypercalcémie, dont les symptômes peuvent être notamment : palpitations, modifications de l'ECG, hypotension, nausées, vomissements, sensations vertigineuses et céphalées.
English: • thirst*
French: • soif*
English: 8 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure I).
French: 8 • Appuyez sur le bouton jaune jusqu'à ce que le bouton bleu soit éjecté (voir la figure I).
English: In the case of a missed dose, Natpar must be administered as soon as reasonably feasible and additional exogenous sources of calcium and/or active vitamin D must be taken based on symptoms of hypocalcaemia.
French: En cas de dose oubliée, Natpar doit être administré dès que cela est raisonnablement possible, avec un apport de sources exogènes supplémentaires de calcium et/ou de vitamine D active en fonction des symptômes d'hypocalcémie.
English: Missed dose
French: Oubli d'une dose
English: Continue to push the blue button until you hear a ‘hard' click and the blue button stays in. Make sure that the blue button stays down.
French: Continuez d'appuyer sur le bouton bleu jusqu'à ce que vous entendiez un clic ferme et que le bouton bleu reste enfoncé.
English: Figure C Medicine Tracker
French: Figure C Étiquette de suivi du traitement
English: Clinical studies of Natpar did not include sufficient numbers of subjects aged 65 and over to determine whether response in these subjects is different from younger subjects.
French: Le nombre de patients âgés de 65 ans et plus inclus dans les études cliniques de Natpar n'était pas suffisant pour déterminer si la réponse chez ces patients est différente de celle de patients plus jeunes.
English: There are no data in patients with severe renal impairment.
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
English: • If the liquid is cloudy, is coloured, or contains visible particles, do not use your medicine.
French: • Si le liquide est trouble, coloré ou contient des particules visibles, n'utilisez pas votre médicament.
English: What Natpar contains
French: Ce que contient Natpar
English: 11 • Press the yellow button until the blue button pops out (See Figure R).
French: 11 • Appuyez sur le bouton jaune jusqu'à ce que le bouton bleu soit éjecté (voir la figure R).
English: There are no data available in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4).
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).
English: If severe hypercalcaemia (>3.0 mmol/L or above upper limit of normal with symptoms) develops, hydration and temporarily stopping Natpar, calcium and active vitamin D should be considered until serum calcium returns to the normal range.
French: En cas de développement d'une hypercalcémie sévère (calcémie > 3,0 mmol/L ou valeur supérieure à la limite supérieure de la normale accompagnée de symptômes), l'hydratation et l'arrêt temporaire de Natpar, du calcium et de la vitamine D active jusqu'à la normalisation de la calcémie sont recommandés.
English: • tingling and numbness of the skin
French: • sensations de picotement et d'engourdissement de la peau
English: • Screw the needle straight onto the cartridge (See “Before” figure) until it is tightly attached (See “After” figure).
French: • Vissez l'aiguille en la maintenant en position droite sur la cartouche (voir la figure « Avant ») jusqu'à ce qu'elle soit fixée fermement (voir la figure « Après »).
English: No, you should only use 31G x 8mm, 31G x 5mm or 32G x 4mm pen needles.
French: Non, vous devez utiliser uniquement des aiguilles de stylo de 31 G x 8 mm, 31 G x 5 mm ou 32 G x 4 mm.
English: • muscle twitching or cramping
French: • contractions musculaires ou crampes
English: Downward titration to a minimum of 25 micrograms can occur at any time.
French: La dose peut être diminuée à tout moment jusqu'à une dose minimale de 25 microgrammes.
English: At any dose level of Natpar, if post-dose albumin-corrected serum calcium exceeds the ULN and all active vitamin D and oral calcium have been withheld, or symptoms suggesting hypercalcaemia are present, the dose of Natpar should be reduced (see section 4.4).
French: À tout palier de dose de Natpar, si la calcémie corrigée post-dose est supérieure à la LSN et que l'administration de vitamine D active et de calcium oral a été suspendue, ou en présence de symptômes évocateurs d'une hypercalcémie, la dose de Natpar doit être diminuée (voir rubrique 4.4).
English: abdominal pain upper*
French: Douleur abdominale haute*
English: Immune system dysorders
French: Affections du système immunitaire
English: 9 • Hold the pen with the needle pointing straight down and tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until air bubbles move away from the needle (See Figure P).
French: 9 • Maintenez le stylo avec l'aiguille dirigée vers le bas et tapotez sur la cartouche avec le bout de l'ongle 3 à 5 fois, ou jusqu'à ce que les bulles d'air soient expulsées de l'aiguille (voir la figure P).
English: There are no data available in patients with severe renal impairment (see section 4.4).
French: Il n'existe pas de données chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
English: • Do not use your medicine if it is cloudy, if it is coloured, or if it contains visible particles.
French: • N'utilisez pas votre médicament s'il est trouble, coloré ou contient des particules visibles.
English: • water for injections
French: • eau pour préparations injectables.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 80 mL/min).
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine de 30 à 80 mL/min).
English: - if you are having or have had radiation therapy to the skeleton - if you have cancer of the bones or other cancer that has spread to your bones - if you are at increased risk of developing a bone cancer called osteosarcoma (for instance, if you have Paget's disease or other bone diseases) - if a blood test shows you have unexplained increases in bone alkaline phosphatase - if you have pseudohypoparathyroidism, a rare condition where the body does not respond adequately to the parathyroid hormone produced by the body
French: N'utilisez jamais Natpar - si vous êtes allergique à la parathormone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous recevez ou avez reçu antérieurement une radiothérapie osseuse ; - si vous présentez un cancer des os ou un autre type de cancer qui s'est étendu (métastasé) aux os ; - si vous avez un risque accru de développement d'un cancer des os appelé ostéosarcome (par exemple si vous présentez la maladie de Paget ou d'autres maladies osseuses) ; - si une analyse de sang montre que vous présentez une augmentation inexpliquée du taux de phosphatase alcaline osseuse ; - si vous présentez une pseudoparathyroïdie, une maladie rare dans laquelle l'organisme ne répond pas suffisamment à la parathormone produite par l'organisme.
English: Natpar 100 micrograms
French: Natpar 100 microgrammes
English: The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
French: Le taux sérique de calcium influe sur les effets inotropes des glucosides cardiotoniques.
English: • If the dose counter shows “0” (no doses remaining) or the “Discard On” date has passed (see Medicine Tracker), discard the used pen in the sharps container (See Figure Z) as instructed in Step 17: “Discard your used needles and pens.”
French: • Si le compteur de doses affiche « 0 » (aucune dose restante) ou la date « Éliminer le » est dépassée (voir l'étiquette de suivi du traitement), jetez le stylo usagé dans le collecteur d'aiguilles (voir la figure Z) selon les instructions indiquées à l'étape 17 : « Jetez vos aiguilles et stylos usagés ».
English: Hypersensitivity reactions can include anaphylaxis, dyspnoea, angioedema, urticaria, rash, etc.
French: Les réactions d'hypersensibilité peuvent inclure : anaphylaxie, dyspnée, angiœdème, urticaire, éruption cutanée, etc.
English: Read the instructions for use provided in the package leaflet before using the reusable pen.
French: Lire le mode d'emploi figurant dans la notice avant d'utiliser le stylo réutilisable.
English: Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
French: Après une dose unique de Natpar, le taux sérique de 1,25-(OH)2D augmente jusqu'à une valeur maximale après 12 heures environ avec un retour à une valeur proche de la valeur initiale après 24 heures.
English: Breast-feeding It is unknown whether Natpar is excreted in human milk.
French: Allaitement On ne sait pas si Natpar est excrété dans le lait maternel.
English: In the liver, parathyroid hormone is cleaved by cathepsins.
French: Dans le foie, la majeure partie de la parathormone est clivée par des cathepsines.
English: • Store your pen with the pen cap on.
French: • Conservez votre stylo avec le capuchon sur le stylo.
English: Temporary or permanent discontinuation of Natpar must be accompanied by monitoring of serum calcium levels and increase of exogenous calcium and/or active vitamin D sources as necessary.
French: L'arrêt temporaire ou définitif du traitement par Natpar doit être accompagné de la surveillance de la calcémie et de l'augmentation des apports exogènes de calcium et/ou de vitamine D active selon les besoins.
English: • If you are using the pen for the first time, continue to “New Pen Setup &
French: • Si vous utilisez le stylo pour la première fois, passez à la section « Préparation et mélange d'un nouveau stylo » (section B).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique
English: Consider reduction
French: Envisager une réduction de la dose
English: • high blood pressure*
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
English: Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
French: Lisez attentivement ce mode d'emploi avant de commencer à utiliser le stylo prérempli Natpar.
English: In the powder:
French: Poudre :
English: Natpar 25 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 50 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 75 mcg/dose powder for solution for injection Natpar 100 mcg/dose powder for solution for injection Parathyroid hormone (rDNA) Subcutaneous use
French: Natpar 25 mcg/dose poudre pour solution injectable Natpar 50 mcg/dose poudre pour solution injectable Natpar 75 mcg/dose poudre pour solution injectable Natpar 100 mcg/dose poudre pour solution injectable Parathormone (recombinante) Voie sous-cutanée
English: Metacresol Water for injections
French: Eau pour préparations injectables
English: Sixty-nine percent (58/84) of subjects randomised to Natpar showed a reduction in oral calcium of ≥50% compared to 7.5% (3/40) of subjects randomised to placebo.
French: 69 % (58/84) des patients randomisés dans le groupe Natpar ont connu une réduction ≥ 50 % de la dose de calcium oral versus 7,5 % (3/40) des patients randomisés dans le groupe placebo.
English: 12 • Pull the blue needle guard straight off and discard it (See Figure S).
French: 12 • Retirez l'embout de protection de l'aiguille bleu de manière droite et jetez-le (voir la figure S).
English: • in blood tests, your doctor may see decreased levels of vitamin D and magnesium
French: • diminution des taux de vitamine D et de magnésium que votre médecin pourra voir dans les analyses de sang
English: Keep the reconstituted pre-filled pen tightly closed in order to protect from light.
French: Conserver le stylo prérempli reconstitué soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
English: 14 • Slowly pull the needle straight out of your thigh (See Figure U).
French: 14 • Retirez lentement l'aiguille de votre cuisse (voir la figure U).
English: The mean percent change from baseline in oral calcium was -51.8% (SD 44.6) in subjects receiving Natpar compared to 6.5% (SD 38.5) in the placebo group (p<0.001).
French: La variation moyenne de la dose de calcium oral par rapport à la dose initiale était de -51,8 % (écart-type, [ET] 44,6) chez les patients recevant Natpar versus 6,5 % (ET 38,5) dans le groupe placebo (p < 0,001).
English: 9 • With the needle cap still pointing straight up, tap the cartridge with the tip of your fingernail 3 to 5 times, or until any large air bubbles move to the top (See Figure J).
French: 9 • Le capuchon de l'aiguille toujours dirigé vers le haut, tapotez sur la cartouche à l'aide du bout de l'ongle 3 à 5 fois, ou jusqu'à ce que de grosses bulles d'air remontent à la surface (voir la figure J).
English: Sharing your pen or pen needles may give yourself or others a serious infection.
French: En les partageant, vous risquez de vous exposer ou d'exposer d'autres personnes à une infection grave.
English: The mean maximum concentration (Cmax) of PTH following 100 micrograms parathyroid hormone (rDNA) in subjects with mild-to-moderate renal impairment (CLcr 30 to 80 mL/min) was approximately 23% higher than that observed in subjects with normal renal function.
French: Après administration d'une dose de 100 microgrammes de parathormone (recombinante), la concentration maximale (Cmax) moyenne de PTH était plus élevée d'environ 23 % chez les sujets atteints d'insuffisance rénale légère à modérée (CLcr de 30 à 80 mL/min) par rapport à celle observée chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
English: Do not use the Natpar Pre-filled Pen unless you have been shown the right way to give the injections by a doctor or nurse.
French: N'utilisez le stylo prérempli Natpar qu'après avoir été formé(e) par un médecin ou un(e) infirmier/ère sur la manière d'administrer les injections.
English: 13 • Gently insert the needle fully into your thigh (See Figure T).
French: 13 • Insérez doucement et complètement l'aiguille dans votre cuisse (voir la figure T).
English: It is available in 4 different strengths of pen (each pre-filled pen contains 14 doses): Natpar 25 micrograms
French: Le médicament est disponible en stylos de 4 dosages différents (chaque stylo prérempli contient 14 doses) :
English: Use pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm).
French: Utiliser des aiguilles à stylo (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm ou 32 G x 4 mm).
English: • sodium chloride
French: • chlorure de sodium ;
English: Purple pen label.
French: ÉTIQUETTE DU STYLO PRÉREMPLI
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
French: • Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
English: • Keep the mixed pen tightly closed in order to protect from light.
French: • Après le mélange, conserver le stylo soigneusement fermé à l'abri de la lumière.
English: Natpar 75 micrograms
French: Natpar 75 microgrammes
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: Use with pen needles (31Gx5 mm, 31Gx8 mm, or 32Gx4 mm)
French: Utiliser avec les aiguilles pour stylo (31 G x 5 mm, 31 G x 8 mm ou 32 G x 4 mm).
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après : Description
English: 10 • Pull the needle cap straight off and set it aside (See Figure Q).
French: 10 • Retirez le capuchon de l'aiguille de manière droite et posez-le sur le côté (voir la figure Q).
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia*, muscle spasms muscle twitching musculoskeletal pain myalgia
French: Arthralgies*, spasmes musculaires
English: • Call Shire at +44 (0)800 055 6614.
French: • Appelez Shire au +44 (0)800 055 6614.
English: 15 • Carefully put the needle cap back on the pen needle by scooping the back of the needle using only one hand (See Figure V).
French: 15 • Remettez soigneusement le capuchon de l'aiguille sur l'aiguille du stylo en insérant d'une seule main l'aiguille exposée dans le capuchon sans la toucher (voir la figure V).
English: If Natpar is to be discontinued, monitoring for hypocalcaemia is necessary (see section 4.2).
French: L'hypocalcémie doit être surveillée en cas d'arrêt du traitement par Natpar(voir rubrique 4.2).
English: 7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
French: 7 • Maintenez le stylo en position verticale dirigé vers le haut.
English: Important: If you have questions about storage of your pen, call Shire at +44 (0)800 055 6614 for help.
French: Important : Si vous avez des questions au sujet de la conservation de votre stylo, appelez Shire au +44 (0)800 055 6614 pour obtenir de l'aide.
English: Natpar 25 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 micrograms/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
French: Natpar 25 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 50 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 75 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 100 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli
English: • headaches*
French: • maux de tête*
English: People may need between 25 and100 micrograms of Natpar per day.
French: La dose de Natpar nécessaire peut être de 25 à 100 microgrammes par jour.
English: You should save the pen and call Shire at +44 (0)800 055 6614 to discuss getting a replacement.
French: Vous devez mettre le stylo de côté et appeler Shire au +44 (0)800 055 6614 pour discuter d'un remplacement.
English: Natpar 25 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 50 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 75 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Natpar 100 microgram/dose powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen Parathyroid hormone (rDNA)
French: Natpar 25 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 50 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 75 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Natpar 100 microgrammes/dose poudre et solvant pour solution injectable en stylo prérempli Parathormone (recombinante)
English: Hypercalcaemia of any cause may predispose to digitalis toxicity.
French: Administration concomitante de glucosides cardiotoniques Quelle que soit son origine, l'hypercalcémie peut prédisposer à la toxicité des digitaliques.