FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tivicay kan normaal gezien zowel met als zonder voedsel worden ingenomen, maar patiënten bij wie het virus resistent is tegen deze klasse geneesmiddelen, nemen Tivicay beter in met voedsel omdat dit de opname van het middel bevordert.
Czech: I když lze přípravek Tivicay běžně užívat s jídlem i bez jídla, pacienti, jejichž virus je odolný vůči této třídě léčivých přípravků, by měli užívat přípravek Tivicay spolu s jídlem, protože to pomáhá jeho vstřebání.
Dutch: Welke voordelen bleek Tivicay tijdens studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Tivicay byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Twee studies werden uitgevoerd met patiënten die niet eerder voor hiv behandeld waren:
Czech: Dvě studie zahrnovaly pacienty, jejichž infekce HIV dosud nebyla léčena:
Dutch: De dosering voor volwassenen is afhankelijk van het al dan niet aanwezig zijn van vermoede of bewezen resistentie van het virus tegen geneesmiddelen uit de klasse waartoe Tivicay behoort (integraseremmers).
Czech: Dávka u dospělých závisí na tom, zda je o infekci známo nebo existuje podezření, že je odolná vůči léčivým přípravkům zařazeným do stejné třídy jako přípravek Tivicay (inhibitory integrázy).
Dutch: Tivicay mag niet worden gebruikt in combinatie met dofetilide, een geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen, omdat deze combinatie ernstige bijwerkingen kan veroorzaken.
Czech: Přípravek Tivicay se nesmí podávat společně s dofetilidem, což je léčivý přípravek na poruchy srdečního rytmu, protože by to mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken was 88% (364 van de 414 patiënten) in de groep met Tivicay en 81% (338 van de 419 patiënten) in de groep met Atripla.
Czech: Po 48 týdnech bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (364 ze 414) pacientů léčených kombinací přípravků zahrnující přípravek Tivicay v porovnání s 81 % (338 ze 419) pacientů, jejichž léčba zahrnovala přípravek Atripla.
Dutch: • Voor patiënten bij wie het virus vermoedelijk of daadwerkelijk resistent is tegen integraseremmers, wordt een dosering van één 50 mg-tablet tweemaal daags toegepast.
Czech: • U pacientů, u nichž je známo nebo existuje podezření, že je virus odolný vůči inhibitorům integrázy, se podává jedna 50mg tableta dvakrát denně.
Dutch: Als Tivicay wordt gebruikt in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen, kan het bovendien nodig zijn om de dosering aan te passen.
Czech: V případě souběžného užívání určitých dalších léčivých přípravků může být navíc nutné upravit dávku přípravku Tivicay.
Dutch: Tevens moet in dergelijke gevallen worden vermeden dat Tivicay gelijktijdig wordt gebruikt met geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan verminderen.
Czech: U těchto pacientů je třeba se vyhnout podávání přípravku Tivicay v kombinaci s léčivými přípravky, které snižují jeho účinnost.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tivicay zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: • De tweede studie betrof 183 patiënten bij wie het virus resistent was tegen het eerder toegepaste behandelschema dat wel een integraseremmer bevatte (m.a.w.
Czech: • Do druhé studie u dříve léčených pacientů bylo zařazeno 183 pacientů s infekcí odolnou vůči předchozí léčbě, která zahrnovala inhibitor integrázy (tj.
Dutch: Het responspercentage na 48 weken bedroeg 71% in de groep met Tivicay en 64% in de groep met raltegravir.
Czech: Reakce na léčbu bylo po 48 týdnech dosaženo u 71 % pacientů léčených kombinací s přípravkem Tivicay a 64 % pacientů léčených kombinací přípravků s raltegravirem.
Dutch: Dolutegravir, de werkzame stof in Tivicay, is een integraseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy.
Dutch: Het hiv-virus heeft dit enzym nodig om zichzelf in het lichaam te kopiëren.
Czech: Jedná se o antivirotikum, jež blokuje enzym zvaný integráza, který virus HIV potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Tivicay.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Tivicay naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Wat is Tivicay en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Tivicay a k čemu se používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tivicay in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay?
Dutch: Hoe werkt Tivicay?
Czech: Jak přípravek Tivicay působí?
Dutch: Voor kinderen van twaalf jaar en ouder wordt doorgaans één 50 mg-tablet per dag gebruikt.
Czech: Dávka u dětí ve věku od 6 do 12 let závisí na jejich tělesné hmotnosti, u dětí ve věku od 12 let se obvykle podává jedna 50mg tableta denně.
Dutch: • Bij patiënten bij wie het virus niet resistent is tegen integraseremmers, is de gebruikelijke dosering één 50 mg-tablet per dag.
Czech: • U pacientů, u nichž virus není odolný vůči inhibitorům integrázy, je obvyklá dávka jedna 50mg tableta denně, při podávání s určitými léčivými přípravky, které účinnost přípravku Tivicay snižují,
Dutch: Bij toevoeging van Tivicay tweemaal daags aan de andere geneesmiddelen was het responspercentage na 24 weken behandeling 69%.
Czech: jejich infekce byla odolná vůči několika třídám léčivých přípravků včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy): přidání přípravku Tivicay dvakrát denně k další léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře reakce na léčbu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Tivicay.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Tivicay je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Hoe wordt Tivicay gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Tivicay používá?
Dutch: In vier grote studies onder volwassenen werd aangetoond dat Tivicay een effectief middel is tegen hiv1.
Czech: Účinnost přípravku Tivicay proti viru HIV-1 byla prokázána ve čtyřech hlavních studiích u dospělých.
Dutch: Waarom is Tivicay goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Tivicay schválen?
Dutch: • In de eerste van deze studies (822 patiënten) werd Tivicay eenmaal daags vergeleken met raltegravir (een andere integraseremmer), beide in combinatie met twee hiv-geneesmiddelen uit een andere klasse (de zogenaamde nucleoside reverse-transcriptaseremmers of NRTI's).
Czech: • V první z nich, do které bylo zařazeno 822 pacientů, byl přípravek Tivicay podávaný jednou denně porovnáván s raltegravirem (jiným inhibitorem integrázy), přičemž oba přípravky byly podávány v kombinaci se dvěma dalšími léčivými přípravky proti infekci HIV z jiné třídy (označovanými jako nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy neboli NRTI): po 48 týdnech léčby bylo reakce na léčbu dosaženo u 88 % (361 ze 411) pacientů, kterým byl podáván přípravek Tivicay, a u 85 % (351 ze 411) pacientů užívajících raltegravir.
Dutch: 448 (8x 56) capsules +10 inhalatoren (2 x maandelijkse multiverpakking)
Czech: 448 (8x 56) tobolek + 10 inhalátorů (2 x měsíční vícečetné balení)
Dutch: 56 capsules + 1 inhalator
Czech: 56 tobolek + 1 inhalátor
Dutch: 224 (4x 56) capsules + 5 inhalatoren (maandelijkse multiverpakking)
Czech: 224 (4x 56) tobolek + 5 inhalátorů (měsíční vícečetné balení)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
Czech: smyšlený název síla léková forma cesta podání obal velikost balení
Dutch: Hier openen.
Czech: Zde otevřete.
Dutch: Ouderen (≥65 jaar)
Czech: Starší pacienti (≥65 let)
Dutch: Herhaal de cyclus
Czech: Opakujte cyklus
Dutch: • Als dit gebeurt, kunt u deze stukjes voelen op uw tong.
Czech: • Pokud k tomu dojde, můžete tyto úlomky cítit na jazyku.
Dutch: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Czech: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Dutch: Gegevens in verschillende leeftijdsgroepen
Czech: Údaje o různých věkových skupinách
Dutch: De dosis is gelijk voor iedereen van 6 jaar en ouder.
Czech: Dávka je stejná pro všechny pacienty ve věku 6 let a starší.
Dutch: Draai dit er niet te strak op (2).
Czech: Příliš neutahujte (2).
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn beschikbaar:
Czech: Jsou dostupné následující velikosti balení:
Dutch: Deze moet doorgeprikt en leeg zijn.
Czech: Má být propíchnutá a prázdná.
Dutch: 6 uur tussen zitten.
Czech: 6 hodin.
Dutch: Patiënten in deze studie waren niet blootgesteld aan geïnhaleerde tobramycine gedurende ten minste 4 maanden vóór de start van de studie.
Czech: Pacienti v této studii nebyli exponováni inhalovanému tobramycinu nejméně 4 měsíce před zahájením studie.
Dutch: Sommige mensen krijgen deze infectie pas op latere leeftijd, terwijl anderen het op zeer jonge leeftijd krijgen.
Czech: Někteří lidé neonemocní dříve než v pozdějším věku, zatímco jiní onemocní velice mladí.
Dutch: 4 capsules = 1 dosis
Czech: 4 tobolky = 1 dávka
Dutch: Gebruik de andere 3 capsules op dezelfde manier.
Czech: Použijte další 3 tobolky stejným způsobem.
Dutch: Er was een verschil in FEV1 response naar leeftijd waargenomen.
Czech: Byly pozorovány rozdíly v odpovědi FEV1 v závislosti na věku.
Dutch: Gebruik deze als uw wekelijkse inhalator niet goed werkt, nat is of op de grond is gevallen.
Czech: Použijte ho, pokud Váš týdenní inhalátor nefunguje správně, je vlhký nebo spadl na zem.
Dutch: Als dat niet het geval is, wacht dan met uw volgende dosis.
Czech: V opačném případě počkejte na Vaši další dávku.
Dutch: Tevens wordt de overeenkomstige frequentie-indeling volgens de volgende afspraak (CIOMS III) getoond voor elke bijwerking: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.
Czech: Navíc je pro každý nežádoucí účinek uvedena odpovídající kategorie četnosti podle následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: De frequenties in Tabel 1 zijn gebaseerd op de meldingsfrequenties uit de actief gecontroleerde studie.
Czech: Četnosti výskytu v tabulce 1 jsou založeny na počtu hlášení z aktivním komparátorem kontrolované studie.
Dutch: • problemen met het gehoor (waaronder oorsuizen en duizeligheid)
Czech: • potíže se sluchem (včetně ušního šelestu a závratí)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 18 februari 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. února 2016
Dutch: Mensen met cystic fibrosis hebben veel symptomen van de ziekte.
Czech: Osoby s cystickou fibrózou mají mnoho příznaků této choroby.
Dutch: De harde capsules worden geleverd in PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu blisterverpakkingen.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v PVC/PA/Al/PVC- PET/Al blistrech.
Dutch: Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Czech: Časté (mohou ovlivnit až 1 z 10 lidí)
Dutch: De waargenomen MIC-toenamen waren grotendeels reversibel tijdens de perioden zonder behandeling.
Czech: Pozorované zvýšení MIC bylo v obdobích bez léčby ve většině případů reverzibilní.
Dutch: Wat is Pseudomonas aeruginosa
Czech: Co je Pseudomonas aeruginosa
Dutch: Tinnitus kan een voorbode van ototoxiciteit zijn en het optreden van dit symptoom dwingt daarom tot voorzichtigheid.
Czech: Tinitus může být varovným příznakem ototoxicity a proto nástup tohoto příznaku vyžaduje opatrnost.
Dutch: Herhaal dit, beginnend bij stap 5, voor de overige drie capsules van de dosis.
Czech: Opakujte od kroku 5 se zbývajícími třemi tobolkami dávky.
Dutch: Deze analyse liet geen geslacht- of leeftijdgerelateerde farmacokinetische verschillen zien.
Czech: Tato analýza neprokázala rozdíly ve farmakokinetice vztažené k pohlaví nebo věku.
Dutch: • 7 capsulestrips (één strip voor elke dag van de week).
Czech: • 7 blistrů (jeden blistr na každý den v týdnu).
Dutch: Het is een van de schadelijkste bacteriën voor mensen met cystic fibrosis.
Czech: Jedná se o jednu z nejničivějších bakterií pro osoby s cystickou fibrózou.
Dutch: De TOBI Podhaler dosis is voor alle patiënten binnen de goedgekeurde leeftijdsgroep gelijk, ongeacht leeftijd of gewicht.
Czech: Dávka přípravku TOBI Podhaler je stejná pro všechny pacienty v rámci schváleného věkového rozmezí, bez ohledu na věk nebo tělesnou hmotnost.
Dutch: Patiënten na orgaantransplantatie
Czech: Pacienti po orgánové transplantaci
Dutch: Ontwikkeling van resistentie tijdens tobramycine inhalatietherapie zou de behandelingsmogelijkheden gedurende acute exacerbaties kunnen beperken; dit dient opgevolgd te worden.
Czech: Vývoj rezistence během inhalační terapie tobramycinem by mohl limitovat léčebné možnosti během akutních exacerbací; to má být sledováno.
Dutch: Zie ook rubriek 4.2.
Czech: Viz též bod 4.2.
Dutch: Er mag geen andere inhalator worden gebruikt.
Czech: Nesmí být použit jiný inhalátor.
Dutch: TOBI Podhaler moet niet gegeven worden aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Czech: Přípravek TOBI Podhaler nemá být podáván dětem mladším 6 let věku.
Dutch: De Podhaler inhalator en de bewaarkoker zijn gemaakt van plastic materialen (polypropyleen).
Czech: Inhalátor Podhaler a jeho pouzdro jsou vyrobeny z plastických materiálů (polypropylen).
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van dieren kan een risico op toxiciteit (bijv. ototoxiciteit) bij prenatale blootstellingsconcentraties niet worden uitgesloten.
Czech: Na základě dostupných údajů získaných u zvířat není možno riziko toxického působení (například ototoxicitu) při expozici prenatálně dosahovaným koncentracím vyloučit.
Dutch: Dit betekent dat TOBI Podhaler in de loop van de tijd niet zo goed zou kunnen werken als zou moeten.
Czech: To znamená, že přípravek TOBI Podhaler nemusí být časem účinný tak dobře, jak by měl.
Dutch: • 1 inhalator (de Podhaler) en de bewaarkoker.
Czech: • 1 inhalátor (Podhaler) a jeho pouzdro.
Dutch: Hoest was niet gerelateerd aan bronchospasme.
Czech: Kašel neměl souvislost s bronchospasmem.
Dutch: Voor ÉÉN volledige dosis zijn VIER capsules nodig.
Czech: Pro JEDNU kompletní dávku jsou zapotřebí ČTYŘI tobolky.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met een "forced expiratory volume" per seconde (FEV1) <25% of >75% van de voorspelde waarde, of bij patiënten die zijn gekoloniseerd met Burkholderia cepacia.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyla sledována u pacientů s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 25 % nebo > 75 % očekávaných hodnot nebo u pacientů s kolonizací Burkholderia cepacia.
Dutch: De variabiliteit in farmacokinetische parameters was hoger in sputum dan in serum.
Czech: Variabilita farmakokinetických parametrů byla větší ve sputu než v séru.
Dutch: Zie ook informatie over voorgaand en gelijktijdig gebruik van systemische aminoglycosiden en diuretica in rubriek 4.4.
Czech: Viz též informaci o předchozím a současném použití systémových aminoglykosidů a diuretik v bodě 4.4.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, Aminoglycoside antibacteriële middelen, ATC-code: J01GB01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, aminoglykosidová antibiotika, ATC kód: J01GB01
Dutch: De officiële richtlijnen voor het juiste gebruik van antibacteriële middelen moeten in acht worden genomen.
Czech: Je nutné mít na paměti oficiální doporučení o použití antibakteriálních látek.
Dutch: • bloed in uw sputum (de substantie die u ophoest)
Czech: • krev ve sputu (hlenu, který vykašlete)
Dutch: • De kans dat de capsule in stukjes breekt wordt groter als de capsule per ongeluk meer dan één keer wordt doorgeprikt of als het apparaat niet met het mondstuk naar beneden gericht is tijdens stap 7.
Czech: • Možnost roztříštění tobolky se zvyšuje, pokud je tobolka náhodně propíchnuta více než jednou nebo pokud nebudete v kroku 7 držet inhalátor s náústkem směřujícím dolů.
Dutch: Elke Podhaler en bewaarkoker mogen zeven dagen worden gebruikt en moeten dan worden weggegooid en vervangen.
Czech: Jeden inhalátor Podhaler a jeho pouzdro se používají sedm dní a poté jsou vyřazeny a nahrazeny novými.
Dutch: OM TE ONTHOUDEN:
Czech: PAMATUJTE:
Dutch: Hoewel de verbetering in longfunctie geringer was in deze studie, is dit te verklaren door de eerdere blootstelling van deze patiëntenpopulatie aan een behandeling met geïnhaleerde tobramycine.
Czech: Ačkoli byl rozsah zlepšení plicních funkcí v této studii menší, vysvětlením je předchozí expozice této pacientské populace léčbě inhalovaným tobramycinem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TOBI Podhaler bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku TOBI Podhaler u dětí ve věku do 6 let nebyla dosud stanovena.
Dutch: • Andere geneesmiddelen die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren of gehoor.
Czech: • Jiné léky, které mohou poškodit Vaše ledviny nebo sluch.
Dutch: • Hoest, productieve hoest, stemverandering (heesheid)
Czech: • Kašel, produktivní kašel, změny hlasu (chrapot)
Dutch: Ernstige toxische doses aan vrouwtjeskonijnen (d.w.z. nefrotoxiciteit) resulteerde in spontane abortus en dood.
Czech: Vysoké dávky toxické pro samice králíků (nefrotoxicita) vedly ke spontánním potratům a úmrtí.
Dutch: • U bent nu klaar om de capsule twee keer afzonderlijk te inhaleren (Stap 8 en stap 9).
Czech: • Nyní jste připraveni inhalovat tobolku na 2 oddělené nádechy (kroky 8 a 9).
Dutch: Gebruik TOBI Podhaler tweemaal daags, elke dag gedurende 28 dagen
Czech: TOBI Podhaler dvakrát denně, každý den po dobu 28 dní
Dutch: Het werkt voornamelijk door verstoring van de eiwitsynthese, wat leidt tot een gewijzigde doorlaatbaarheid van celmembranen, progressieve verstoring van de celenvelop en eventuele celdood.
Czech: Působí primárně prostřednictvím narušení proteosyntézy, což vede k poškození permeability buněčné membrány, postupnému narušení buněčného obalu a nakonec ke smrti buňky.
Dutch: Het gebeurt soms dat hele kleine deeltjes van de capsule door het rooster gaan en in uw mond terechtkomen.
Czech: Občas mohou velmi malé úlomky tobolky projít přes sítko a dostat se do úst.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen zijn potentiële risico's geassocieerd met antibioticabehandeling.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentní na antibiotika a superinfekce ostatními patogeny představují potenciální rizika spojená s léčbou antibiotiky.
Dutch: De unieke kenmerken van chronische P. aeruginosa infecties bij CF patiënten, zoals anaërobe omstandigheden en hoge frequentie van genetische mutaties, kunnen ook belangrijke factoren zijn voor verminderde gevoeligheid van P. aeruginosa bij CF patiënten.
Czech: Unikátní charakteristika chronických infekcí P. aeruginosa u pacientů s CF, jako jsou anaerobní podmínky a vysoká frekvence genetických mutací, mohou být též důležitými faktory pro sniženou citlivost P. aeruginosa u pacientů s CF.
Dutch: Mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Czech: Samostatně neprodejné.
Dutch: • Lees de instructies aan het einde van deze bijsluiter voor meer informatie over het gebruik van de inhalator.
Czech: • Přečtěte si prosím návod na konci této příbalové informace, kde najdete podrobnější informace o použití inhalátoru.
Dutch: Zorgverleners dienen ondersteuning te bieden aan kinderen die beginnen met TOBI Podhaler behandeling, met name kinderen van 10 jaar of jonger, en dienen hen te begeleiden totdat ze de Podhaler zonder hulp op de juiste wijze kunnen gebruiken.
Czech: Pečovatel musí být nápomocen dětem zahajujícím léčbu přípravkem TOBI Podhaler, zejména těm ve věku 10 let a mladším, a musí na ně i nadále dohlížet, dokud nejsou schopny používat inhalátor Podhaler správně samy bez pomoci.
Dutch: Haal de ochtend- en avonddosis van de capsulestrip.
Czech: Oddělte ranní a večerní dávku z blistru.
Dutch: Draai het mondstuk eraf (1) en haal de capsule uit de capsuleruimte (2).
Czech: Odšroubujte náústek (1) a vyjměte tobolku z komory (2).
Dutch: In de actief gecontroleerde studie gebeurde de toediening van een TOBI Podhaler dosis sneller met een gemiddeld verschil van ongeveer 14 minuten (6 minuten vs. 20 minuten met de verneveloplossing).
Czech: V aktivním komparátorem kontrolované studii bylo podání dávky přípravku TOBI Podhaler rychlejší s průměrným rozdílem přibližně 14 minut (6 minut oproti 20 minutám s roztokem pro rozprašování).
Dutch: Subcutane toediening van tobramycine tijdens organogenese was echter niet teratogeen of embyrotoxisch.
Czech: Nicméně, podkožní podání tobramycinu během organogeneze nebylo teratogenní ani embryotoxické.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met tobramycine duiden niet op een teratogeen effect (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie provedené s tobramycinem u zvířat nesvědčí pro teratogenní účinky (viz bod 5.3).
Dutch: De tobramycine serumconcentratie mag alleen worden gecontroleerd met behulp van gevalideerde methoden.
Czech: Sérovou koncentraci tobramycinu je nutné monitorovat pouze validovanými metodami.
Dutch: Dit antibioticum behoort tot een klasse die aminoglycosiden worden genoemd.
Czech: Toto antibiotikum patří do třídy zvané aminoglykosidy.
Dutch: Tobramycine is een aminoglycoside antibioticum dat geproduceerd wordt door Streptomyces tenebrarius.
Czech: Tobramycin je aminoglykosidové antibiotikum produkované Streptomyces tenebrarius.
Dutch: De proporties van patiënten die hospitalisaties voor respiratoire gebeurtenissen nodig hadden waren 24,4% voor TOBI Podhaler en 22,0% voor TOBI verneveloplossing.
Czech: Podíl pacientů vyžadujících hospitalizaci kvůli respiračním příhodám činil 24,4 % u přípravku TOBI Podhaler a 22,0 % u TOBI roztoku k rozprašování.
Dutch: • Als de capsule dan nog steeds vol is en niet lijkt te zijn doorgeprikt, gebruik dan de reserve-inhalator en herhaal de stappen 2, 3, 6, 7, 8, 9 en 10.
Czech: • Pokud je i poté tobolka stále plná a zdá se být nepropíchnutá, nahraďte inhalátor náhradním inhalátorem a opakujte 2, 3, 6, 7, 8, 9 a 10.
Dutch: Uw arts zal toezicht houden wanneer u uw eerste dosis TOBI Podhaler gebruikt en uw longfunctie vóór en na de dosis controleren.
Czech: Váš lékař bude dohlížet na Vaši první dávku přípravku a zkontroluje Vaše plicní funkce před a po podání.
Dutch: In de open-label extensies resulteerde elke bijkomende behandeling van 6 maanden in additionele toenamen die van vergelijkbare grootte waren als die zijn waargenomen in de 6 maanden van placebogecontroleerde studies.
Czech: V otevřených extenzích studií mělo každých dalších 6 měsíců léčby za následek postupný nárůst s rozsahem podobným tomu, jaký byl pozorován během 6 měsíců u studií kontrolovaných placebem.
Dutch: Hemoptyse is een complicatie bij cystic fibrosis en komt vaker voor bij volwassenen.
Czech: Hemoptýza je komplikací cystické fibrózy a je častější u dospělých.
Dutch: In het algemeen werd toxiciteit gezien bij hogere systemische tobramycinegehaltes dan die kunnen worden bereikt via inhalatie van de aanbevolen klinische dosis.
Czech: Obecně byla toxicita pozorována při vyšších systémových hladinách tobramycinu než lze dosáhnout inhalací doporučené klinické dávky.
Dutch: Het mag niet worden toegediend via een andere toedieningsweg of met behulp van een andere inhalator.
Czech: Přípravek nesmí být podán jinou cestou nebo s použitím jiného inhalátoru.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Dutch: Aminoglycosiden kunnen spierzwakte verergeren vanwege een mogelijk curare-achtige werking op de neuromusculaire functie.
Czech: Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu kurareformnímu účinku na neuromuskulární funkce.
Dutch: • spierzwakte die aanhoudt of verergert in de tijd, een symptoom dat vaak gerelateerd is aan aandoeningen zoals myasthenie of ziekte van Parkinson.
Czech: • svalová slabost, která přetrvává nebo se s časem zhoršuje, příznak, který je obvykle spojován se stavy jako myastenie nebo Parkinsonova choroba.