FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An inspection of some of the study sites showed that the study had not been conducted in compliance with ‘good clinical practice' (GCP).
Romanian: Inspectarea câtorva locuri de studiu a arătat că acesta nu a fost realizat în conformitate cu „bunele practice clinice”.
English: As a result, the size of the clinical database for the assessment of the vaccine's safety was not sufficient to fulfil the requirements of the EMEA's guidelines on prepandemic vaccines.
Romanian: În consecinţă, mărimea bazei de date clinice pentru evaluarea siguranţei vaccinului nu a fost suficientă pentru a îndeplini cerinţele recomandărilor EMEA privind vaccinurile prepandemice.
English: The effects of Aflunov were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Aflunov au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: This is a special type of vaccine that is intended to protect against a strain of flu that may cause a future pandemic.
Romanian: Acesta este un tip special de vaccin cu scopul de a proteja împotriva unei tulpini gripale care ar putea cauza o viitoare pandemie.
English: Then, the outer membranes that contain the ‘surface antigens' (proteins on the outer membrane of the virus that the body recognises as foreign) were extracted and purified before being included in the vaccine.
Romanian: Ulterior, membranele externe care conţin „antigenii de suprafaţă” (proteine din membrana externă a virusului pe care organismul le recunoaşte a fi străine) au fost extraşi şi purificaţi înainte de a fi incluşi în vaccin.
English: What is Aflunov?
Romanian: Ce este Aflunov?
English: The immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is exposed to flu virus of the same strain.
Romanian: Sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la virusuri gripale din aceeaşi tulpină.
English: Aflunov was expected to provide protection against this strain, so that it could be used before or during a flu pandemic.
Romanian: Aflunov ar fi trebuit să ofere protecţie împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi folosit înainte sau în timpul unei pandemii gripale.
English: Aflunov is a vaccine.
Romanian: Aflunov este un vaccin.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against a disease.
Romanian: Vaccinurile acţionează prin „învăţarea” sistemului imunitar (sistemele naturale de apărare ale organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP could not conclude on the benefit-risk balance of Aflunov.
Romanian: Aşadar, în momentul retragerii, CHMP nu a putut concluziona asupra raportului beneficiu-risc pentru Aflunov.
English: It compared Aflunov's safety and its ability to stimulate the production of antibodies (‘immunogenicity') with those of a similar vaccine against seasonal flu.
Romanian: A comparat siguranţa Aflunov şi capacitatea acestuia de a stimula producerea de anticorpi („imunogenicitate”) cu cele ale unui vaccin asemănător împotriva gripei sezoniere.
English: The comparator vaccine contained different strains of seasonal flu virus, but the rest of the components were the same as in Aflunov.
Romanian: Vaccinul cu care s-a comparat conţine diferite tulpini ale virusului gripei sezoniere, dar restul componentelor sunt aceleaşi ca şi cele din Aflunov.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients undergoing clinical trials with Aflunov?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice cu Aflunov?
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for individuals currently included in clinical trials with Aflunov.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru persoanele incluse în prezent în studiile clinice cu Aflunov.
English: Aflunov is a ‘prepandemic' vaccine.
Romanian: Aflunov este un vaccin „prepandemic”.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Aflunov could not have been approved for the prophylaxis of H5N1 avian influenza.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Aflunov nu putea fi aprobat pentru profilaxia gripei aviare H5N1.
English: Health experts are concerned that the next flu pandemic could be caused by the H5N1 strain of the virus.
Romanian: Experţii în domeniul îngrijirii sănătăţii sunt îngrijoraţi că următoarea gripă pandemică ar putea fi declanşată de tulpina H5N1 a virusului.
English: The application was at day 190 when the company withdrew.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 190 din perioada de evaluare.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the parts of the flu virus it contains as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Romanian: Atunci când se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaşte părţile de virus gripal conţinute de acesta ca fiind „corpuri străine” şi produce anticorpi împotriva acestora.
English: It consists of a suspension for injection that contains some parts (outer membranes) of the influenza (flu) virus strain called A/VietNam/1194/2004.
Romanian: Constă dintr-o suspensie injectabilă care conţine unele părţi (membrane externe) ale tulpinii A/VietNam/1194/2004 a virusului gripal.
English: Aflunov contains small parts of the H5N1 strain of the flu virus.
Romanian: Aflunov conţine părţi mici din tulpina H5N1 a virusului gripal.
English: A flu pandemic happens when a new strain of flu virus appears that can spread easily from person to person because people have no immunity (protection) against it. A pandemic can affect most countries and regions around the world.
Romanian: O pandemie de gripă se produce atunci când apare o nouă tulpină a virusului gripal, care se răspândeşte uşor de la o persoană la alta, deoarece oamenii nu prezintă imunitate (protecţie) împotriva acesteia.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for AFLUNOV Common name: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) (A/VietNam/1194/2004)
Romanian: Vaccin antigripal prepandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, adjuvant) (A/VietNam/1194/2004
English: Aflunov was expected to be used in adults and the elderly to protect against flu caused by the H5N1 strain (type) of the influenza A virus.
Romanian: Aflunov trebuia utilizat la adulţi şi vârstnici pentru a-i proteja de gripa determinată de tulpina (tipul) H5N1 a virusului gripal A.
English: What was Aflunov expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Aflunov?
English: How is Aflunov expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Aflunov?
English: officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Aflunov, for the prophylaxis of H5N1 avian influenza in adults and the elderly.
Romanian: La 13 iunie 2008, Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase pentru uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Aflunov, pentru profilaxia gripei aviare H5N1 la adulţi şi vârstnici.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bondronat on 25 June 1996.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Bondronat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 25 iunie 1996.
English: The full EPAR for Bondronat can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bondronat este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Bondronat
Romanian: Alte informații despre Bondronat
English: The main measure of effectiveness was based on the number of new bone complications.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul de complicații osoase nou apărute.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bondronat is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Bondronat să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bondronat.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bondronat.
English: About three-quarters responded to a 4-mg dose.
Romanian: Aproximativ trei sferturi au răspuns la o doză de 4 mg.
English: Bondronat was not compared with any other treatments in these studies.
Romanian: Bondronat nu a fost comparat cu alt tratament în aceste studii.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bondronat?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Bondronat?
English: Bondronat treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
Romanian: Tratamentul cu Bondronat trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratamentul cancerului.
English: Bondronat reduced the risk of having a skeletal event by about 40% compared with placebo.
Romanian: Bondronat a redus riscul unui eveniment osos cu aproximativ 40% față de placebo.
English: Bondronat was more effective than placebo in preventing bone complications.
Romanian: Bondronat a fost mai eficace decât placebo în prevenirea complicațiilor osoase.
English: Bondronat is used in adults in the following ways:
Romanian: Bondronat se utilizează în următoarele moduri:
English: In addition, the company that markets Bondronat will provide a card to inform patients receiving Bondronat infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Romanian: În plus, compania care comercializează Bondronat va furniza un card pentru a informa pacienții cărora li se administrează Bondronat despre riscul de osteonecroză a maxilarului și pentru a-i instrui să se adreseze medicului dacă prezintă simptome.
English: For the full list of all side effects and restrictions reported with Bondronat, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor raportate asociate cu Bondronat, consultați prospectul.
English: The tablet should be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
Romanian: Comprimatul trebuie luat după ce pacientul nu a consumat alimente cel puțin șase ore în timpul nopții și cu cel puțin 30 de minute înainte de a consuma alimente sau băuturi pentru prima dată în ziua respectivă.
English: These included spine fractures, fractures outside the spine and any bone complications that needed treatment with radiotherapy or surgery.
Romanian: Printre acestea s-au numărat fracturi ale coloanei vertebrale, fracturi în afara coloanei vertebrale și orice complicație osoasă care a necesitat tratament prin radioterapie sau chirurgie.
English: For more information about treatment with Bondronat, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Bondronat, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What benefit has Bondronat shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Bondronat pe parcursul studiilor?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bondronat.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Bondronat.
English: The CHMP decided that Bondronat's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Bondronat sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bondronat, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Bondronat au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The main measure of effectiveness was the change in blood calcium levels.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației de calciu în sânge.
English: About a half to two-thirds of the patients responded to a 2-mg dose of Bondronat, with blood calcium levels returning to within the normal range.
Romanian: Aproximativ jumătate până la două treimi din pacienți au răspuns la o doză de 2 mg Bondronat, concentrațiile calciului în sânge revenind la un nivel normal.
English: Bondronat ibandronic acid
Romanian: Bondronat acid ibandronic
English: The infusion will normally bring the blood calcium level down to normal levels within a week.
Romanian: Perfuzia readuce, de obicei, nivelul calcemiei în limitele normale în decurs de o săptămână.
English: What is the risk associated with Bondronat?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bondronat?
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein, and as tablets (50 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă) și sub formă de comprimate (50 mg).
English: Bondronat has also been studied in the treatment of hypercalcaemia caused by tumours in three fourweek studies involving a total of 343 patients.
Romanian: De asemenea, Bondronat a fost studiat în tratamentul hipercalcemiei cauzate de tumori în trei studii cu durata de patru săptămâni, pe un număr total de 343 de pacienți.
English: By preventing the breakdown of bones, Bondronat also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
Romanian: Prevenind descompunerea oaselor, Bondronat ajută totodată la reducerea concentrației de calciu eliberat în sânge.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Bondronat is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
Romanian: În tratamentul hipercalcemiei cauzate de tumori, Bondronat se administrează timp de 2 ore sub formă de perfuzie de 2 sau 4 mg, în funcție de severitatea hipercalcemiei.
English: Bondronat was also effective in treating hypercalcaemia caused by tumours.
Romanian: De asemenea, Bondronat a fost eficace în tratarea hipercalcemiei cauzate de tumori.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit up for at least an hour.
Romanian: Comprimatele sunt contraindicate la pacienții care prezintă anomalii ale esofagului sau care nu pot sta în picioare sau în șezut cel puțin o oră.
English: Bondronat is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Romanian: Bondronat este un medicament care conține substanța activă acid ibandronic.
English: Patients with tumours can have high levels of calcium in their blood, released from the bones.
Romanian: Pacienții cu tumori pot prezenta niveluri sanguine ridicate de calciu, eliberat din oase.
English: It took longer for patients on Bondronat infusions or tablets to develop a new bone complication (50 to 76 weeks) than for patients on placebo (33 to 48 weeks).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat Bondronat sub formă de perfuzie sau comprimate, perioada până la apariția unei noi complicații osoase a fost mai mare (50 până la 76 de săptămâni) decât la pacienții cărora li s-a administrat placebo (33 până la 48 de săptămâni).
English: The most serious side effects with Bondronat are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), and eye inflammation.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Bondronat sunt reacție anafilactică (reacție alergică gravă), fracturi atipice ale femurului (un tip neobișnuit de fractură a osului coapsei), osteonecroza maxilarului (deteriorarea oaselor maxilarului, care poate duce la durere, inflamarea mucoasei bucale sau clătinarea dinților) și inflamația ochiului.
English: In the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases, Bondronat has been compared with placebo (a dummy treatment) in three main studies lasting two years: one with the infusions in 466 patients and two with the tablets in a total of 846 patients.
Romanian: În prevenirea evenimentelor osoase la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase, Bondronat a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în trei studii principale care au durat doi ani: în primul studiu s-au administrat perfuzii la 466 de pacienți, iar în următoarele două s-au administrat comprimate la 846 de pacienți.
English: • as an infusion or as a tablet to prevent ‘skeletal events' (fractures [broken bones] or bone complications requiring treatment) in patients with breast cancer and bone metastases (when the cancer has spread to the bone);
Romanian: • sub formă de perfuzie sau de comprimat pentru prevenția „evenimentelor osoase” (fracturi sau complicații osoase care necesită tratament) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase (atunci când cancerul s-a răspândit la oase);
English: The reduction of bone loss helps to make bones less likely to break, which is useful in preventing fractures in cancer patients with bone metastases.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la diminuarea riscului de rupere a oaselor, ceea ce contribuie la prevenirea fracturilor la pacienții cu cancer cu metastaze osoase.
English: In the prevention of skeletal events, Bondronat is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
Romanian: Pentru prevenirea evenimentelor osoase, Bondronat se administrează fie sub formă de perfuzie de 6 mg cu durata de cel puțin 15 minute o dată la trei sau patru săptămâni, fie sub formă de comprimat, o dată pe zi.
English: • as an infusion to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Romanian: • sub formă de perfuzie pentru tratamentul hipercalcemiei (niveluri ridicate de calciu în sânge) cauzate de tumori.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Bondronat infusions at a lower dose over an hour, or the tablet every two days or every week.
Romanian: Pacienților cu afecțiuni renale moderate sau severe trebuie să li se administreze, timp de o oră, perfuzii cu Bondronat în doză mai mică sau un comprimat la două zile sau o dată pe săptămână.
English: The active substance in Bondronat, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Romanian: Substanța activă din Bondronat, acidul ibandronic, este un bifosfonat.
English: Why has Bondronat been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Bondronat?
English: What is Bondronat?
Romanian: Ce este Bondronat?
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells in the body that are involved in breaking down the bone tissue.
Romanian: Aceasta blochează acțiunea osteoclastelor, celulele din organism implicate în descompunerea țesutului osos, ceea ce duce la limitarea pierderii de masă osoasă.
English: where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used).
Romanian: Trebuie luat cu un pahar plin cu apă plată (în zone cu apă dură, unde apa de la robinet conține mult calciu dizolvat, poate fi folosită apă îmbuteliată cu conținut scăzut de minerale).
English: Bondronat must not be used in people with hypocalcaemia.
Romanian: Bondronat este contraindicat la persoanele cu hipocalcemie.
English: How has Bondronat been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Bondronat?
English: The most common side effects with Bondronat infusions are a rise in body temperature, hypocalcaemia (low blood calcium levels), asthenia (weakness) and headache.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Bondronat sub formă de perfuzie sunt creșterea temperaturii corpului, hipocalcemie (concentrații mici de calciu în sânge), astenie (slăbiciune) și dureri de cap.
English: The most common side effects with the tablets are hypocalcaemia and dyspepsia (heartburn).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu comprimatele sunt hipocalcemie și dispepsie (arsuri la stomac).
English: What is Bondronat used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Bondronat?
English: How is Bondronat used?
Romanian: Cum se utilizează Bondronat?
English: How does Bondronat work?
Romanian: Cum acționează Bondronat?
English: Intravenous use vial (glass) 12 (12x1) vials (multipack)
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (sticlă) 1 flacon flacon (sticlă) 12 (12x1) flacoane (ambalaj multiplu)
English: Pack size
Romanian: Ambalajul primar
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică
English: Convincing data to identify a patient population in which the benefits of meprobamate clearly outweigh its identified risks.
Romanian: Date convingătoare pentru a identifica o populaţie de pacienţi în cazul căreia beneficiile meprobamatului să prevaleze în mod clar în raport cu riscurile identificate.
English: Annex III Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisations
Romanian: Anexa III Condiţii pentru ridicarea suspendării autorizaţiilor de punere pe piaţă
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holders would need to provide the National Competent Authorities with the following:
Romanian: Pentru ca suspendarea să fie ridicată, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă ar trebui să furnizeze Autorităţilor Naţionale Competente următoarele:
English: 1 set of constituents
Romanian: 1 set de componente
English: 2 sets of constituents
Romanian: 2 seturi de componente
English: It is designed for long-term use.
Romanian: Este destinat utilizării pe termen lung.
English: This summary was last updated in 09-2016.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2016.
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Romanian: Măsurătorile s-au făcut la începutul studiului și după un an de tratament.
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Romanian: Elaprase a fost autorizat în „condiții excepționale”.
English: The infusion should last three hours.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze trei ore.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Elaprase, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 ianuarie 2007.
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.