FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri psoriatickej artritíde sa príznaky zlepšili najmenej o 20 % u 58 % pacientov liečených liekom Cimzia 200 mg každé dva týždne v porovnaní s 24
Maltese: • Għall-artrite psorjatika, is-sintomi tjiebu b'tal-anqas 20 % fi 58 % tal-pazjenti kkurati b'Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn meta mqabbla ma' 24 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cimzia
Slovak: Liečivo lieku Cimzia, certolizumab pegol, znižuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cimzia, iċ-ċertoliżumab pegol, tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja (id-difiżi tal-ġisem).
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii sa boli príznaky znížili najmenej o 20 % u 59 % pacientov, ktorí dostávali liek Cimzia (228 z 388) v porovnaní so 14
Maltese: Fl-istudju ewlieni l-ieħor, is-sintomi tnaqqsu b'tal-anqas 20 % f'59 % tal-pazjenti li ngħataw Cimzia (228 minn 388) meta mqabbla ma' 14 % tal-pazjenti li ngħataw plaċebo (27 minn 198).
Slovak: b) Škála PGA s 5 kategóriami.
Maltese: b) Skala tal-kategorija PGA 5.
Slovak: Tlačidlo Štart/Pauza
Maltese: Buttuna Start/Pause
Slovak: Zriedkavé nefropatia (vrátane nefritídy)
Maltese: Rari nefropatija (inkluż nefrite)
Slovak: CH-1630 Bulle Švajčiarsko
Maltese: CH-1630 Bulle Żvizzera
Slovak: Allée de la Recherche 60 1070 Brusel
Maltese: Allée de la Recherche 60 1070 Brussel Il-Belġju
Slovak: • spontánny potrat.
Maltese: • abort spontaneju
Slovak: Klinická štúdia DoseFlex
Maltese: Prova klinika DoseFlex:
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. máj 2014
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 16 Mejju 2014
Slovak: Mikro-USB pripojenie
Maltese: Dħul Micro-USB
Slovak: • skleróza multiplex*
Maltese: • Sklerożi multipla*
Slovak: Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud
Maltese: Manifattur UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belġju
Slovak: PASI 75 PASI 90 CIMPASI-2
Maltese: PASI 90 CIMPASI-2
Slovak: • vertigo (závrat)
Maltese: • vertigo (sturdament)
Slovak: Poruchy imunitného systému
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni
Slovak: • azoospermia (nedostatočná tvorba spermií).
Maltese: • azoospermia (nuqqas ta' produzzjoni ta' sperma)
Slovak: Bude to trvať 30 až 45 minút.
Maltese: Din tieħu 30 sa 45 minuta.
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Maltese: Elevazzjonijiet ta' creatinine phosphokinase
Slovak: Iné lieky a Cimzia
Maltese: Mediċini oħra u Cimzia
Slovak: Bude to trvať 30 minút.
Maltese: Din tieħu 30 minuta.
Slovak: Neznáme skleróza multiplex*, Guillainov-Barrého syndróm*
Maltese: Mhux magħruf sklerożi multipla*, sindromu Guillain-Barré*
Slovak: Vyšetrenie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT)
Maltese: Test tal-activated partial prothrombin time (aPTT)
Slovak: Zriedkavé cerebrovaskulárna príhoda, arterioskleróza, Raynaudov fenomén, livedo reticularis, telangiektázia
Maltese: Rari aċċident cerebrovaskulari, arterosklerożi, fenomenu ta' Raynaud, livedo reticularis, telangiectasia
Slovak: Reumatoidná artritída Cimzia, v kombinácii s metotrexátom (MTX), je indikovaná na:
Maltese: Artrite Rewmatika CIMZIA flimkien ma' methotrexate (MTX) huwa indikat:
Slovak: Reaktivácia vírusu hepatitídy typu B (HBV)
Maltese: Ir-Ri-attivazzjoni tal-virus Epatite B (HBV)
Slovak: • tuberkulózna infekcia
Maltese: • tuberkulożi
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 C - 8 C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Maltese: Disturb fis-sistema endokrinarja
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
Slovak: % v príslušnom poradí, oproti placebu, 5,9 % a 8,2
Maltese: 4% u 46.2% rispettivament, kontra l-plaċebo, 5.9% u 8.2% rispettivament).
Slovak: Nebola pozorovaná interferencia s vyšetrením trombínového času (TT) a protrombínového času (PT).
Maltese: Ma kienitx osservata interferenza bl- analiżi thrombin time(TT) u prothrombin time(PTT).
Slovak: % v príslušnom poradí).
Maltese: 3% rispettivament.
Slovak: 72,6 % pacientov súbežne užívalo NSA a 70,2 % konvenčné DMARD.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu f'istess ħin NSAIDs u DMARDs konvenzjonali kienu 72.6% u 70.2% rispettivament.
Slovak: Sekundárnym ukazovateľom bola hodnota ASAS 40.
Maltese: ASAS 40 kien punt aħħari sekondarju.
Slovak: Zriedkavé fistula (na akomkoľvek mieste)
Maltese: Rari fistula (f' kwalunque sit)
Slovak: • svalové problémy, vrátane zvýšenia svalových enzýmov
Maltese: • problem fil-muskoli, inkluż żieda fl-enżimi tal-muskoli
Slovak: RA-II (24 týždňov
Maltese: RA-II (24 ġimgħa)
Slovak: C-EARLY (do 52. týždňa
Maltese: C-EARLY (sa 52 ġimgħa t)
Slovak: Injekčné dávkovacie zariadenie: ava
Maltese: Makkinarju ta' injezzjoni: ava
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Cimzia 200 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Cimzia 200 mg
Slovak: Zriedkavé perikarditída, atrioventrikulárna blokáda Časté
Maltese: Rari perikardite, blokk atrijoventrikolari
Slovak: Axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu (nr-axSpA)
Maltese: Spondiloartrite axjali mhux radjografika (nr-axSpA)
Slovak: V skúšaní CIMPASI-1 bolo hodnotených 234 pacientov a v skúšaní CIMPASI-2 bolo hodnotených 227 pacientov.
Maltese: CIMPASI-1 u CIMPASI-2 evalwaw 234 pazjent u 227 pazjent rispettivament.
Slovak: ACR 20 p-hodnota*
Maltese: ACR 20 p-value*
Slovak: Odpoveď
Maltese: Risponse
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Maltese: Tabella 2 Deskrizzjoni tal-prova klinika Numru tal
Slovak: • fistula (prepojenie jedného orgánu s druhým) (na akomkoľvek mieste)
Maltese: • fistula (tratt bejn organu u ieħor) (kwalunque sit)
Slovak: ACR 70 p-hodnota*
Maltese: ACR 70 p-value*
Slovak: Imunosupresia
Maltese: Immunosuppressjoni
Slovak: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Maltese: Skrijn ta' informazzjoni
Slovak: Kombinácia s metotrexátom (24 a 52 týždňov)
Maltese: Kombinat ma' Methotrexate (24 ġimgħat)
Slovak: Citlivosť na latex
Maltese: Sensittività għal-latex
Slovak: Certolizumab pegol sa neviaže na ľudský neonatálny Fc receptor (FcRn).
Maltese: Certolizumab pegol ma jeħilx mar riċettur neonatali uman Fc (FcRn, Fc receptor).
Slovak: Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221
Maltese: UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514
Slovak: Tlačidlo Zapnuté/Vypnuté (on/off)
Maltese: Buttuna On/Off
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
Maltese: • Merkel cell carcinoma (tip ta' kanċer tal-ġilda)*
Slovak: ACR 20 v 24. týždni.
Maltese: ACR 20 f'Ġimgħa 24.
Slovak: Placebo + MTX N= 213
Maltese: Plaċebo+MTX N= 213
Slovak: Chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP)
Maltese: Mard pulmonary ostruttiv kroniku (COPD)
Slovak: Placebo N=136
Maltese: Plaċebo N=136
Slovak: Cimzia selektívne neutralizuje TNFα (IC90 4 ng/ml pre inhibíciu ľudského TNFα v in vitro hodnotení L929 fibrosarkómovej cytotoxicity u myší), ale neneutralizuje lymfotoxín α (TNFβ).
Maltese: Cimzia jinnewtralizza selettivament TNFα (IC90 ta' 4 ng/ml għal-inibizzjoni ta' TNFα uman fl- analiżi taċċitotossiċita` ta' in vitro L929 murine fibrosarcoma) imma ma jinnewtralizzax il-limfotoxin α (TNF).
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Maltese: Disturb fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Zriedkavé angioneurotický edém, sarkoidóza, sérová choroba, panikulitída (vrátane nodózneho erytému), zhoršenie príznakov dermatomyozitídy**
Maltese: Rari edima angjonewrotika, sarkojdożi, mard tas-serum, pannikulite (inkluż eritema nodosum), aggravar tas-sintomi ta'dermatomijosite**
Slovak: Placebo N=107
Maltese: Plaċebo N=107
Slovak: Placebo N=86
Maltese: Plaċebo N=86
Slovak: RA-I (52 týždňov
Maltese: RA-I (52 ġimgħa)
Slovak: Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Maltese: Mhux magħruf (il-frekwenza ma ġietx smata mid-dejta disponibbli):
Slovak: Zriedkavé exfoliácia a deskvamácia kože, bulózne ochorenia, porucha štruktúry vlasov, Stevens-Johnsonov syndróm**, multiformný erytém**, lichenoidné reakcie
Maltese: Rari esfoljazzjoni u deskwemazzjoni tal-ġilda, kondizzjonijiet bullożi, disturbi fil-konsistenza taxxagħar, sindromu ta' Stevens-Johnson**, eritema multiforme**, reazzjonijiet likenojdi
Slovak: ACR 50 p-hodnota*
Maltese: ACR 50 p-value*
Slovak: Tabuľka 11: Klinická odpoveď v klinickom skúšaní CIMPASI-1 a CIMPASI-2 v 16. a 48. týždni 16. týždeň
Maltese: Tabella 11: Rispons kliniku fl-istudji CIMPASI-1 u CIMPASI-2 f'Ġimgħa 16 u Ġimgħa 48 Ġimgħa 16
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Maltese: Artrite psorijatika hija marda infjammatorja talġogi, normalment akkompanjata minn psorijażi.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 121 malignít vrátane 5 prípadov lymfómu v klinických RA štúdiách s Cimziou, v ktorých bolo liečených celkovo 4 049 pacientov, čo predstavuje 9 277 pacientorokov.
Maltese: Meta teskludi tumuri tal-ġilda li mhux melanoma, 121 tumur li jinkludu 5 każi ta' limfoma kienu osservati fil-provi kliniċi ta' Cimzia RA fejn total ta' 4,049 pazjent kienu trattati, li jirripreżentaw 9,277 -il sena ta' pazjent.
Slovak: Odpovede pretrvávali až do 52. týždňa (RA-I) a 24. týždňa (RA-II).
Maltese: Ir-rispons kienu mantenuti matul Ġimgħat 52 (RA-I) u 24 (RA-II).
Slovak: Placebo + MTX
Maltese: Plaċebo + MTX
Slovak: Menej časté anémia, lymfadenopatia, trombocytopénia, trombocytóza
Maltese: Mhux komuni enemija, limfadenopatija, tromboċitopenja, tromboċitożi
Slovak: * Cimzia v porovnaní s placebom: p <0,0001.
Maltese: * Cimzia vs plaċebo: p < 0.0001.
Slovak: Rozdiel liečby: Cimzia 200 mg - placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a zodpovedajúci 95 % interval spoľahlivosti a p-hodnota) boli posudzované pomocou štandardného obojstranného Waldovho testu asymptotických štandardných chýb.
Maltese: Cimzia 200 mg-plaċebo, Cimzia 400 mg-plaċebo (u 95% CI u p-value li jikkorrispondu) huma stmati bl-użu ta'test standard taliżbalji two-sided Waldtest standard tal-iżbalji asimptotiku.
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Maltese: Cimzia ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b' lupus (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Charakteristická Cavg, ktorá tvorí polovicu maximálnej pravdepodobnosti odpovede ACR 20 (EC50), bola 17 µg/ml (95 % CI: 10-23 µg/ml).
Maltese: Il-medda ta' konċentrazzjoni tipika tal-plażma waqt interval tad-doża (Cavg) li jipproduci nofs il-probabilita` massima ta' rispons ACR 20 (EC50) kien ta' 17µg/ml (95% CI: 10-23µg/ml).
Slovak: Starší pacienti ( ≥ 65 rokov)
Maltese: Pazjenti anzjani (≥ 65 sena)
Slovak: Časté eozinofilné poruchy, leukopénia (vrátane neutropénie, lymfopénie)
Maltese: Disturbi ejosinofiliċi, lewkopenja (inkluż newtropenja, limfopenja)
Slovak: Význam týchto údajov pri hodnotení rizika u ľudí môže byť obmedzený.
Maltese: Il-valur ta' dan id-dejta għal levalwazzjoni tar-riskju uman jista' jkun limitat.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS 5/6(c,d)
Maltese: ASAS 5/6(c,d)
Slovak: Tabuľka 7 ACR odpoveď v klinickej štúdii DoseFlex v 34. týždni Liečebný režim v 0. až 16. týždni
Maltese: Tabella 7 Rispons ACR fil-prova klinika DoseFlex f'ġimgħa 34 Trattament ġimgħa 0 sa 16
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede podľa ASDAS-MI a ASAS 40 v štúdii AS0006 (percento pacientov)
Maltese: Tabella 9: Risponsi ta' ASDAS-MI u ASAS 40 f'AS0006 (perċentwal ta' pazjenti)
Slovak: Cimzia(b) 400 mg každé 4 týždne N=135
Maltese: Cimzia(b) 400 mg Q4W N=135
Slovak: Ltd.
Maltese: mTSS
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB05
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunosoppressanti, inhibituri (TNFα) ta' tumor necrosis factor alpha,
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX v 0., 2. a 4. týždni, po ktorých nasledovala Cimzia v dávke 200 mg + MTX každé 2 týždne
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX f'ġimgħa 0, 2 u 4, segwit minn Cimzia 200 mg + MTX kull ġimagħtejn
Slovak: V skúšaní CIMPACT bolo hodnotených 559 pacientov.
Maltese: L-istudju CIMPACT evalwa 559 pazjent.
Slovak: • karcinómy solídnych orgánov
Maltese: • kanċers solidi tal-organi
Slovak: • zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.
Maltese: • ikun hemm titjib tal-funzjoni fiżika u t-twettieq ta' attivitajjiet ta' kuljum.
Slovak: PASI75 a PGA v 16. týždni boli kľúčovými sekundárnymi ukazovateľmi.
Maltese: PASI75 u PGA f'Ġimgħa 16 kienu punti aħħarin sekondarji importanti.
Slovak: Menej časté kardiomyopatie (vrátane srdcového zlyhania), ischemické koronárne arteriálne poruchy, arytmie (vrátane atriálnej fibrilácie), palpitácie
Maltese: Mhux komuni kardjomajopatiji (inkluż insuffiċjenza tal-qalb), mard iskemiku tal-arterja koronarja, arritmiji inkluż fibrillazzjoni atrijali), palpitazzjonijiet
Slovak: Počas kontrolovaných klinických skúšaní bol po 16. týždni podiel pacientov so závažnými nežiaducimi udalosťami 3,5 % pri Cimzii a 3,7 % pri placebe.
Maltese: Waqt provi kliniċi kkontrollati sa Ġimgħa 16, il-proporzjon ta' pazjenti b'avvenimenti avversi serji kien ta' 3.5% għal Cimzia u ta' 3.7% għal plaċebo.
Slovak: %, 79,5 % a 45,5
Maltese: Ġimgħa 52 7% 47%*
Slovak: Chýbajúce údaje boli odvodené metódou započítavania násobku na základe metódy MCMC.
Maltese: Id-dejta nieqsa kienet imputata bl-użu ta' imputazzjoni multipla bbażata fuq il-metodu MCMC.
Slovak: • psoriatická artritída
Maltese: • artrite psorijatika
Slovak: • protilátky pôsobiace proti zdravému tkanivu
Maltese: • antikorp kontra tessut normali
Slovak: • pokus o samovraždu, duševná porucha, delírium (zmätenosť)
Maltese: • attentat ta' suwiċidju, indeboliment mentali, delirju,
Slovak: Opatrne!" a
Maltese: Uża b' attenzjoni!"
Slovak: To môže trvať až 15 sekúnd.
Maltese: Din tieħu sa 15-il sekonda.
Slovak: Súčasť multibalenia, nie je možné predávať oddelene
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu separatament
Slovak: • reumatoidná artritída,
Maltese: • artrite rewmatika,
Slovak: Brusel Belgicko
Maltese: Brussel Belġju
Slovak: Zriedkavé gastrointestinálne tumory, melanóm
Maltese: • kanċer gastrointestinali, melanoma,
Slovak: Vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s reumatoidnou artritídou bol zdanlivý distribučný objem (V/F) odhadovaný na 8,01 l a na 4,71 l vo farmakokinetickej analýze populácie pacientov s ložiskovou psoriázou.
Maltese: Il-volum li jidher ta' distribuzzjoni (V/F) kien smat bħala 8.01 l f'analiżi tal-farmakokinetika filpopolazzjoni ta' pazjenti b'artrite rewmatika u ta' 4.71 l f'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bi psorjasi tal-plakka.
Slovak: Skóre mTSS bolo upravené pre psoriatickú artritídu pridaním distálnych interfalangeálnych kĺbov ruky.
Maltese: Il-Punti mTSS kienu modifikati għal artrite psorijatika bl'addizzjoni ta' ġogi distali interfalangejali tal-id.
Slovak: JSN skóre
Maltese: Punti JSN
Slovak: ASAS 40 12. týždeň
Maltese: ASAS 40 Ġimgħa 12
Slovak: Z infekcií boli zastúpené predovšetkým infekcie horných dýchacích ciest, infekcie močového traktu a infekcie dolných dýchacích ciest a herpetické vírusové infekcie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Maltese: L-infezzjonijiet jikkonsistu primarjament f' infezzjonijiet tal-parti ta' fuq ta' l-apparat respiratorju, infezzjonijiet f'apparat urinarju u infezzjonijiet tal-parti t' isfel ta' l-apparat respiratorju u infezzjonijiet virali b' herpes (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Slovak: • problémy s obličkami (vrátane nefritídy)
Maltese: • problemi tal-kliewi (inkluż nefrite)
Slovak: Tabuľka 8 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii AS001 (percento pacientov)
Maltese: Tabella 8 Riżultati importanti rigward l-effikaċja f' prova klinika AS001 (perċentwali ta' pazjenti)
Slovak: Zriedkavé Cholelitiáza Časté
Maltese: Rari cholelithiasis
Slovak: Placebo N=50
Maltese: Plaċebo N=50
Slovak: Tabuľka 10 Kľúčové výsledky účinnosti v klinickej štúdii PsA001 (percento pacientov)
Maltese: Tabella 10 Riżultati important dwar l-effikaċja f' prova klinika PsA001 clinical trial (perċentwali tal-pazjenti)
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Maltese: Ma jistgħux isiru rikommandazzjonijiet ta' dożaġġ (ara sezzjoni 5.2).
Slovak: Menej časté hemorágia alebo krvácanie (na ktoromkoľvek mieste), hyperkoagulácia (vrátane tromboflebitídy, pľúcnej embólie), synkopa, edém (vrátane periférneho, faciálneho), ekchymózy (vrátane hematómu, petechií)
Maltese: Mhux komuni emoraġġija jew fsad (f'kull sit), iperkoagulazzjoni (inkluż tromboflebite, emboliżmu pulmonari), sinkope, edima (inkluż periferali, tal-wiċċ), ekkimożi (inkluż ematoma, petechiae)
Slovak: ACR odpoveď
Maltese: Rispons ACR
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Maltese: 6.3 Lista ta' eċċipjenti
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux specifikati (including ċesti and polipi)
Slovak: 0,001, Cimzia oproti placebu
Maltese: 001(nominali), Cimzia vs plaċebo
Slovak: Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 400 mg, t.j. je prakticky bez sodíka.
Maltese: Cimzia fih sodium acetate u sodium chloride Dan il-prodott mediċinali fiħ inqas minn 1 mmol ta' sodju (23 mg) kull 400 mg, jiġifieri huwa prattikament ‘mingħajr-sodju'.
Slovak: • problémy so žlčníkom
Maltese: • problem fil-marrara
Slovak: Cimzie boli hodnotené v 2 randomizovaných, placebom kontrolovaných, dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov vo veku ≥ 18 rokov s aktívnou reumatoidnou artritídou diagnostikovanou podľa ACR (American College of Rheumatology) kritérií, RA-I (RAPID 1) a RA-II (RAPID 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienu mkejla f'2 provi kliniċi double blind, randomised u kontrollat mill-plaċebo f'pazjenti t'eta` ≥ 18 il-sena b' artrite rewmatika attiva dijanjożizzata skont il-kriterji talKulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija (ACR), RA-I (RAPID 1) u RA-II (RAPID 2),.
Slovak: Respondéri
Maltese: RESPONSABBLI
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída, ložisková psoriáza
Maltese: Artrite rewmatika, artrite tal-psorjasi, spondiloartrite axjali, psorjasi tal-plakka
Slovak: Menej časté malignity krvi a lymfatického systému (vrátane lymfómu a leukémie), tumory solídnych orgánov, nemelanómové karcinómy kože, prekancerózne lézie (vrátane orálnej leukoplakie, névu z melanocytov), benígne tumory a cysty (vrátane papilómu kože)
Maltese: Mhux komuni mard malinn tad-demm u tas-sistema limfatika (inkluż limfoma u lukemja), tumuri tal-organi solidi, kanċer tal-ġilda mhux melanoma, leżjonijiet ta' qabel il-kanċer (inkluż lewkoplakia orali, melanocytic nevus) tumuri beninni u ċesti (inkluż papilloma tal-ġilda)
Slovak: Dávka 400 mg každé 2 týždne sa môže zvážiť u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (pozri časť 5.1).
Maltese: Doża ta' 400 mg kull ġimagħtejn tista' tigi kkunsidrata f'pazjenti b'rispons insuffiċjenti (ara sezzjoni 5.1).
Slovak: V štúdii C-EARLY viedla Cimzia+MTX k inhibícii rádiografickej progresie v porovnaní s placebom+MTX v 52. týždni (pozri tabuľku 6).
Maltese: F'C-EARLY, Cimzia+ MTX ihibixxew progressjoni radjografika meta mqabbla ma' plaċebo+MTX f' Ġimgħa 52 (ara Tabella 6).
Slovak: Cimzia(a)200 mg každé 2 týždne N=138
Maltese: Cimzia(a)200 mg Q2W N=138
Slovak: Cimzia obsahuje liečivo (aktívnu látku) certolizumab pegol, fragment (časť) ľudskej protilátky.
Maltese: Cimzia fih is-sustanza attiva certolizumab pegol, framment ta' antikorp uman.
Slovak: Cimzia bola skúmaná u 4 049 pacientov s reumatoidnou artritídou v kontrolovaných a nezaslepených štúdiách po dobu až 92 mesiacov.
Maltese: Cimzia kien studjat f'4,049 pazjent b'artrite rewmatika f'provi kkontrollati u open-label għal mhux iżjed minn 92 xahar.
Slovak: 87,7 % pacientov dostávalo súčasne NSA.
Maltese: 87.7% tal-pazjenti rċievew NSAIDs fl-istess ħin.
Slovak: Cimzie boli hodnotené u dospelých pacientov doteraz neliečených liekmi zo skupiny DMARD (tzv. DMARD-naivní pacienti) s aktívnou reumatoidnou artritídou v randomizovanej, placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej klinickej štúdii (C-EARLY).
Maltese: L'effikaċja u s-sigurta` ta' Cimzia kienet mkejjla f' pazjenti adulti DMARD-naïve b'RA attiv f'prova klinika randomizzata, ikkontrollata mill-plaċebo, double-blind (C-EARLY).
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Maltese: Għall- lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom pere (AutoClicks) 2 jednorazové naplnené perá AutoClicks 2 liehové tampóny
Maltese: 2 pinen mimlija għal-lest AutoClicks 2 biċċiet bl-alkoħol
Slovak: Cimzia 400 mg + MTX každé 4 týždne N=69
Maltese: Cimzia 400 mg + MTX kull 4 ġimgħat N=69
Slovak: Hlásenia o pancytopénii, vrátane aplastickej anémie, boli pri antagonistoch TNF zriedkavé.
Maltese: Rapporti ta' panċitopenja, inkluż anemija aplastika, kienu rari b'mediċini ta' kontra TNF.
Slovak: Zo 135 pacientov randomizovaných na Cimziu v dávke 400 mg každé 4 týždne dosiahlo 89, 62 a 41 pacientov odpoveď ACR 20/50/70, v uvedenom poradí.
Maltese: Mill-135 pazjent randomizzat fuq Cimzia 400 mg kull 4 ġimgħat, 89, 62 u 41 pazjent kellhom rispons ACR 20/50/70, rispettivament.
Slovak: Stredne závažné až závažné srdcové zlyhanie (NYHA trieda III/IV) (pozri časť 4.4).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb moderata u severa (klassijiet NYHA III/IV) (ara sezzjoni 4.4).
Slovak: Stredná hodnota východiskovej BSA bola 25 % a pohybovala sa v rozmedzí od 10 % do 96 %.
Maltese: Il-medja ta' BSA fil-linja bażi kienet ta' 25% u kienet tvarja minn 10% sa 96%.
Slovak: Po odstránení krytu z ihly aplikujte do 5 minút.
Maltese: - Meta jitneħħa t-tapp tal-labra, trid tinjetta fi żmien 5 minuti.
Slovak: %. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ.
Maltese: F'Ġimgħa 4 u Ġimgħa 8, il-konċentrazzjonijiet kollha fit-trabi kienu BLQ.
Slovak: pH roztoku je približne 4,7.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija madwar 4.7.
Slovak: Plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu namerané u 14 dojčiat pri narodení boli pod hranicou kvantifikácie (BLQ - Below the Limit of Quantification) pri 13 vzorkách; jedna bola 0,042 µg/ml s plazmatickým pomerom dojča/matka pri narodení 0,09
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' certolizumab pegol imkejla f'14-il tarbija fit-twelid kienu Taħt il-Limitu ta' Kwantifikazzjoni (BLQ, Below the Limit of Quantification) fi 13-il kampjun; wieħed kien 0.042 µg/ml bi proporzjon fil-plażma tat-tarbija/omm fit-twelid ta' 0,09 %.
Slovak: Liečba Cimziou inhibovala rádiografickú progresiu v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni meranú ako zmena celkového skóre mTSS (LS priemerné [±SE] skóre oproti východiskovému stavu 0,28 [±0,07] v placebovej skupine v porovnaní s 0,06 [±0,06] v skupine so všetkými dávkami Cimzie, p =
Maltese: Trattament b'Cimzia waqqaf l-progressjoni radjografika meta mqabbel mattrattament bil-plaċebo f'Ġimgħa 24 kif mkejjla bil-bidla mill-linja bażi fl-iSkala mTSS totali (punti medji LS [±SE] kien 0.28 [±0.07] fil-grupp tal-plaċebo meta mqabbel ma' 0.06 [± 0.06] fil-gruppi taddożi kollha Cimzia; p=0.007).
Slovak: (bez „blue box")
Maltese: (inkluż xokk anafilattiku)
Slovak: U osôb s minimálne 3% psoriázy BSA na začiatku
Maltese: F'suġġetti bimill-inqas 3% psorijażi
Slovak: Stredné hodnoty poklesov (zlepšenia) skóre v DLQI oproti východiskovému stavu boli v rozmedzí od -8,9 do -11,1 pri Cimzii 200 mg každé 2 týždne, od9,6 do -10,0 pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne, oproti rozmedziu od -2,9 do -3,3 pri placebe v 16. týždni.
Maltese: It-tnaqqis medju (titjib) fid-DLQI mil-linja bażi kien bejn -8.9 u -11.1 għal Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn, bejn -9.6 u -10.
Slovak: V klinických štúdiách bol u pacientov vo veku ≥ 65 rokov zjavne vyšší výskyt infekcií ako u mladších pacientov, hoci skúsenosti sú obmedzené.
Maltese: Fi provi kliniċi, kien hemm apparentament inċidenza ogħla ta' infezzjonijiet f'persuni ≥ minn 65 sena, meta mqabbel ma' persuni iżgħar, għalkemm l-esperjenza hi limitata.
Slovak: Okrem toho v 16. týždni liečba Cimziou súvisela s vyšším podielom pacientov, ktorí dosiahli v DLQI skóre 0 alebo 1 (Cimzia 400 mg každé 2 týždne, 45,5 % a 50,6 % v príslušnom poradí; Cimzia 200 mg každé 2 týždne, 47,4
Maltese: Barra minn hekk, f'Ġimgħa 16, it-trattament b'Cimzia kien assoċjat ma' proporzjon akbar ta' pazjenti li laħqu punteġġ ta' 0 jew 1 tad-DLQI (Cimzia 400 mg kull ġimagħtejn, 45.5% u 50.6% rispettivament; Cimzia 200 mg kull ġimagħtejn, 47.
Slovak: • gastrointestinálna stenóza (zúženie časti tráviaceho systému).
Maltese: • stenożi gastro-intestinali (djuq ta' parti mis-sistema diġestiva)
Slovak: Guillainov-Barrého syndróm*
Maltese: • Sindromu ta' Guillain-Barré*