FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Korlázott mennyiségű információ áll rendelkezésre a rilpivirin és az EKG QTc-távolság megnyúlásával járó gyógyszerek közötti farmakodinámiás kölcsönhatások lehetőségéről.
Maltese: Hemm informazzjoni limitata disponibbli dwar il-possibbiltà ta' interazzjoni farmakodinamika bejn rilpivirine u prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall QTc tal-ECG.
Hungarian: Az EDURANT-ot csak csekély számú 65 éves vagy ennél idősebb betegnél alkalmazták.
Maltese: EDURANT intuża f'numru limitat biss ta' pazjenti ta' età ta' 65 sena jew aktar.
Hungarian: Az EDURANT nem adható együtt az alább felsorolt gyógyszerekkel, mivel a rilpivirin plazmakoncentrációjának jelentős csökkenése fordulhat elő (a CYP3A enzim indukciója vagy a gyomor-pH emelkedése miatt), ami az EDURANT terápiás hatásának elvesztését eredményezheti (lásd 4.5 pont): - antikonvulzív szerek: karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin, - antimycobacterialis szerek: rifampicin, rifapentin, - protonpumpa gátlók, mint az omeprazol, ezomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol, - a szisztémás glükokortikod dexametazon, kivéve az egyszeri adaggal végzett kezelést - lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum).
Maltese: EDURANT m'għandux jingħata flimkien mal-prodotti mediċinali li ġejjin minħabba li jista' jseħħ tnaqqis sinifikanti fil-konċentrazzjonijiet ta' rilpivirine fil-plażma (minħabba induzzjoni tal-enzima CYP3A jew żieda fil-pH tal-istonku), li tista' twassal għal telf tal-effett terapewtiku ta' EDURANT (ara sezzjoni 4.5): - l-antikonvulżivi carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin - l-antimikobatteriċi rifampicin, rifapentine - l-impedituri tal-pompa tal-proton, bħalma huma omeprazole, esomeprazole, lansoprazole,
Hungarian: Az EDURANT rilpivirint tartalmaz, ami az emberi immunhiányt előidéző vírus (HIV) által okozott fertőzés kezelésére szolgál.
Maltese: EDURANT fih rilpivirine li jintuża għat-trattament ta' infezzjoni bil-Virus tal-Immunodefiċjenza Umana.
Hungarian: szimeprevir AUC ↔ szimeprevir Cmin ↔ szimeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↑ 25% rilpivirin Cmax ↔
Maltese: simeprevir AUC ↔ simeprevir Cmin ↔ simeprevir Cmax ↑ 10% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↑ 25% rilpivirine Cmax ↔
Hungarian: 300 mg naponta egyszer rifabutin AUC rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↔ 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↔
Maltese: rifabutin AUC ↔ rifabutin Cmin ↔ rifabutin Cmax ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin AUC ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmin ↔ 25-O-desacetyl-rifabutin Cmax ↔
Hungarian: Lopinavir/ritonavir (lágy gélkapszula)* 400/100 mg naponta kétszer lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 52% rilpivirin Cmin ↑ 74% rilpivirin Cmax ↑ 29%
Maltese: Lopinavir/ritonavir (kapsula ratba tal-ġel)* 400/100 mg darbtejn kuljum lopinavir AUC ↔ lopinavir Cmin ↓ 11% lopinavir Cmax ↔ rilpivirine AUC ↑ 52% rilpivirine Cmin ↑ 74% rilpivirine Cmax ↑ 29%
Hungarian: A rilpivirin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ (kevesebb, mint 300 terhességi vizsgálati eredmény) áll rendelkezésre (lásd 4.4, 5.1, és 5.2 pont).
Maltese: Għall-rilpivirine m'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar lużu f'nisa tqal (ara sezzjonijiet 4.4, 5.1 u 5.2).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil-fumarát* 300 mg naponta egyszer tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Maltese: 300 mg darba kuljum tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Hungarian: A rilpivirinnel kezelt felnőtt betegeknél észlelt gyógyszermellékhatásokat a 2. táblázat foglalja össze.
Maltese: L-ADRs irrappurtati f'pazjenti adulti kkurati b'rilpivirine huma mqassra fit-Tabella 2.
Hungarian: táblázat: Virológiai kimenetel serdülőkorú betegeknél a TMC278-C213-vizsgálatban - 48. heti és 240. heti analízis; ITT-TLOVR* 48. hét N = 36
Maltese: Tabella 6: Riżultat viroloġiku f'individwi adolexxenti fil-prova TMC278-C213 - analiżi f'ġimgħa 48 u ġimgħa 240;
Hungarian: A medián kiindulási plazma HIV-1 RNS 4,8 log10 kópia/ml, és a medián kiindulási plazma CD4+ sejtszám 414 × 10
Maltese: Il-medjan tal- linja bażi ta' RNA ta' HIV-1 filplasma kien 4.8 log10 kopji kull ml, u l-medjan tal-linja bażi tal-għadd ta' ċelluli CD4+ kien 414 x 10
Hungarian: Efavirenz rezisztencia % (n/N)
Maltese: Reżistenza għal efavirenz % (n/N)
Hungarian: Efavirenz-kezelt Emtricitabin/lamivudin rezisztencia % (n/N)
Maltese: Ikkurati b'efavirenz Reżistenza għal emtricitabine/lamivudine % (n/N)
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju
Hungarian: 1 mg naponta egyszer etinilösztradiol AUC ↔ etinilösztradiol Cmin ↔ etinilösztradiol Cmax ↑ 17% noretindron AUC ↔ noretindron Cmin ↔ noretindron Cmax rilpivirin AUC ↔* rilpivirin Cmin ↔* rilpivirin Cmax ↔* * korábbi kontroll adatok alapján
Maltese: 1 mg darba kuljum ethinylestradiol AUC ↔ ethinylestradiol Cmin ↔ ethinylestradiol Cmax ↑ 17% norethindrone AUC ↔ norethindrone Cmin ↔ norethindrone Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * ibbażat fuq kontrolli storiċi
Hungarian: sejt/l sejt/l
Maltese: 6 ċelluli/l
Hungarian: Egy vizsgálatban 8, enyhe fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh A stádium) beteget hasonlítottak össze 8 illesztett kontrollal, valamint 8 közepes fokú májkárosodásban szenvedő beteget (Child-Pugh B stádium) 8 illesztett kontrollal, a rilpivirin többszöri adagolású expozíciója az enyhe fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 47%-kal és a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél 5%-kal volt magasabb.
Maltese: Fi studju li qabbel 8 pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (punteġġ A ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, u 8 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (punteġġ B ta' Child-Pugh) ma' 8 individwi jaqblu magħhom bħala kontroll, l-esponiment ta' rilpivirine wara ħafna dożi kien 47% ogħla f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied u 5% ogħla f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied.
Hungarian: 40 mg naponta egyszer atorvasztatin AUC ↔ atorvasztatin Cmin ↓ 15% atorvasztatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
Maltese: 40 mg darba kuljum atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↓ 9%
Hungarian: A rilpivirin és a gyógyszer közötti gyógyszerkölcsönhatást klinikai vizsgálatban értékelték.
Maltese: L-interazzjoni bejn rilpivirine u l-prodott mediċinali ġiet evalwata fi studju kliniku.
Hungarian: Ebben az elemzésben az NNRTI rezisztenciával társuló, rezisztenciával járó mutációk (resistance-associated mutations, RAM) legalább 2 rilpivirin virológiai sikertelenségnél a következők voltak: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I H221Y és F227C.
Maltese: F'dan l-analiżi, il-mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza (RAMs) għall-NNRTI li żviluppaw f'mill-inqas 2 fallimenti viroloġiċi b'rilpivirine kienu: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I,Y181C, V189I, H221Y u F227C.
Hungarian: Fontos információ az EDURANT egyes összetevőiről Az EDURANT laktózt tartalmaz.
Maltese: Informazzjoni importanti dwar uħud mill-ingredjenti ta' EDURANT EDURANT fih lactose.
Hungarian: A rilpivirin terápiás adagokat meghaladó adagjainak (75 mg illetve 300 mg naponta egyszer) adása az elektrokardiogram (EKG) QTc-távolságának megnyúlásával járt (lásd 4.5, 4.8 és 5.2 pont).
Maltese: F'dożi akbar mid-doża terapewtika (75 u 300 mg darba kuljum), rilpivirine kien assoċjat ma' intervall tal-QTc tal-elettrokardjogramma (ECG) imtawwal (ara sezzjonijiet 4.5, 4.8 u 5.2).
Hungarian: Lanzoprazol Rabeprazol Pantoprazol Ezomeprazol
Maltese: Lansoprazole Rabeprazole Pantoprazole Esomeprazole
Hungarian: KLINIKAI JELLEMZŐK
Maltese: Iżolati kliniċi rikombinanti
Hungarian: Virológiai sikertelenség és a rezisztencia kialakulása
Maltese: Falliment viroloġiku u żvilupp ta' reżistenza
Hungarian: A TMC278-C204 vizsgálatba 368 HIV-1 fertőzött, terápia naív felnőtt beteget vontak be, akiknek a plazma HIV-1 RNS értéke ≥ 5000 kópia/ml volt, korábban ≤ 2 hétig N(t)RTI vagy proteáz inhibitor kezelést kaptak, korábban nem kaptak NNRTI-t, és szűrték őket N(t)RTI-vel szembeni érzékenységre és specifikus NNRTI rezisztenciához társuló mutációk hiányára.
Maltese: L-istudju TMC278-C204 ġabar fih 368 pazjent adult infettat b'HIV-1 li qatt ma kienu ħadu kura qabel li kellhom RNA ta' HIV-1 ta' ≥ 5,000 kopja/ml fil-plażma, u li qabel rċevew ≤ ġimagħtejn ta' kura b'N(t)RTI jew b'impeditur ta' protease, ma użaw l-ebda NNRTIs qabel u sarilhom eżami ta' suxxettibbiltà għal N(t)RTI u għan-nuqqas ta' mutazzjonijiet speċifiċi assoċjati ma' reżistenza għal NNRTI.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt rezisztenciával járó mutációk az L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C és M230I voltak.
Maltese: L-aktar mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza li feġġew li kienu osservati b'mod komuni kienu jinkludu L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C u M230I.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, 6,4 mm átmérőjű, egyik oldalán „TMC", másik oldalán „25" jelzéssel ellátott filmtabletta.
Maltese: Pillola minn bajda sa ofwajt, tonda, konvessa miż-żewġ naħat, miksija b'rita b'dijametru ta' 6.4 mm, imnaqqxa b'"TMC" fuq naħa waħda u b'"25" fuq in-naħa l-oħra.
Hungarian: A rilpivirin terápiás adagját meghaladó, napi egyszeri 75 mg-os és 300 mg-os adagjának egészséges felnőtteken való vizsgálatakor a QTcF távolságban mért, placebóhoz viszonyított maximális átlagos időkülönbség (95%-os konfidencia felső határ), a kiindulási érték korrekciója után 10,7 (15,3) ms illetve 23,3 (28,4) ms volt.
Maltese: Meta kienu studjati dożi sopraterapewtiċi ta' 75 mg darba kuljum u ta' 300 mg darba kuljum ta' rilpivirine f'adulti f'saħħithom, id-differenzi massimi medji mqabbla għall-ħin (95% upper confidence bound) fl-intervall QTcF mill-plaċebo wara li ġiet ikkoreġuta l-linja bażi kienu 10.7 (15.3) u 23.3 (28.4) ms, rispettivament.
Hungarian: Gyermekek és serdülők (12 - < 18 éves)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (b'età ta' 12 sa inqas minn 18-il sena)
Hungarian: A ≤ 100 000 kópia/ml, kiindulási vírusterhelésű betegek közül 9/27-nél fordult elő virológiai sikertelenség a rilpivirin-karon, akik kezelésből eredő rilpirivin rezisztenciát mutattak (genotípus elemzés szerint), a következő gyakorisággal megjelenő fenotípusos kereszt-rezisztenciával: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, és nevirapine 1/9.
Maltese: F'pazjenti li għandhom tagħbija virali fil-linja bażi ta' ≤ 100,000 kopji/ml, 9 minn 27 pazjent b'falliment viroloġiku għal rilpivirine urew reżistenza li bdiet ħierġa waqt il-kura għal rilpivirine (analiżi ġenotipika), bil-frekwenza ta' reżistenza inkroċjata fenotipika kif imiss: etravirine 4/9, efavirenz 3/9, u nevirapine 1/9.
Hungarian: 50 mg egyszeri adag szildenafil AUC ↔ szildenafil Cmin NA szildenafil Cmax ↔ rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Maltese: Doża waħda ta' 50 mg sildenafil AUC ↔ sildenafil Cmin NA sildenafil Cmax ↔ rilpivirine AUC ↔ rilpivirine Cmin ↔ rilpivirine Cmax ↔
Hungarian: Az EDURANT más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinálva, korábban antiretrovirális kezelésben nem részesült (terápia naív), ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű, 12 éves és idősebb betegek humán immundeficiencia vírus 1 (HIV-1) fertőzésének kezelésére javallott.
Maltese: EDURANT, flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra, huwa indikat għall-kura ta' infezzjoni bil-virus tat-tip 1 tal-immunodefiċjenza umana (HIV-1) f'pazjenti b'età ta' 12-il sena jew aktar li qatt ma ħadu kura antiretrovirali qabel b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA ta' HIV-1.
Hungarian: 850 mg egyszeri adag metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Maltese: ANTIDIJABETIĊI Metformin* 850 mg doża waħda metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Hungarian: A szülést követő időszak (6-12 hét) (n=11)
Maltese: Wara l-Ħlas (6-12-il Ġimgħa) (n=11)
Hungarian: Reprodukciót befolyásoló toxicitási vizsgálatok
Maltese: Studji dwar tossiċità riproduttiva
Hungarian: A 96 hetes, felnőttekkel végzett fázis III vizsgálatok összesített hatásossági elemzésében a rilpivirinnel kezelt, a vizsgálat megkezdésekor > 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél a virológiai sikertelenség kockázata magasabb volt (18,2% rilpivirin vs 7,9% efavirenz) mint a vizsgálat megkezdésekor ≤ 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelésű betegeknél (5,7% rilpivirin vs 3,6% efavirenz).
Maltese: Fil-ġabra ta' analiżi tal-effikaċja mill-provi tal-Fażi III fl-adulti b'tul ta' 96 ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'rilpivirine li kellhom tagħbija virali ta' > 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi kellhom riskju akbar ta' falliment viroloġiku (18.2% b'rilpivirine versus 7.9% b'efavirenz) meta mqabbla ma' pazjenti b'tagħbija virali ta' ≤ 100,000 kopja/ml ta' RNA tal-HIV-1 fil-linja bażi (5.7% b'rilpivirine versus 3.6% b'efavirenz).
Hungarian: A kiválasztott antiretrovirális szerekkel és nem antiretrovirális gyógyszerekkel való ismert és elméleti interakciók az 1. táblázatban kerültek felsorolásra.
Maltese: Interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi b'għażla ta' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati fit-tabella 1.
Hungarian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Maltese: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 22.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Lulju 2016
Hungarian: A rilpivirin érzékenység vesztéséhez társuló egyszeres rezisztenciához társuló mutációk a K101P, Y181I és Y181V voltak.
Maltese: Il-mutazzjonijiet singoli assoċjati ma' reżistenza li kienu assoċjati ma' telf ta' suxxettibbiltà għal rilpivirine kienu: K101P, Y181I u Y181V.
Hungarian: A rilpivirin hatását a HIV-1 reverz transzkriptázát (RT) nem kompetitív antagonista gátlásával fejti ki.
Maltese: L-attività ta' rilpivirine hija medjata minn inibizzjoni mhux kompetittiva ta' reverse transcriptase (RT) ta' HIV-1.
Hungarian: Válasz alcsoportok szerint NRTI háttérkezelés szerint Tenofovir/ emtricitabin
Maltese: Tenofovir/emtricitabin
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatokban az alacsonyabb rilpivirin-expozíció, ami hasonló a terhesség idején tapasztalthoz, a virológiai sikertelenség megnövekedett kockázatával társult, ezért a vírusterhelést szigorúan monitorozni kell (lásd 4.6, 5.1 és 5.2 pont).
Maltese: III, esponiment aktar baxx ta' rilpivirine, simili għal dak li jidher waqt it-tqala ġie assoċjat ma' riskju ogħla ta' falliment viroloġiku, għalhekk il-viral load għandu jiġi sorveljat mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.6, 5.1 u 5.2).
Hungarian: Szervrendszer
Maltese: Reżistenza
Hungarian: Immunreaktivációs szindróma
Maltese: Sindrome ta' riattivazzjoni immuni
Hungarian: Mit tartalmaz az EDURANT? - A készítmény hatóanyaga a rilpivirin rilpivirin-hidroklorid formában.
Maltese: X'fih EDURANT - Is-sustanza attiva hi rilpivirine, fil-forma ta' rilpivirine hydrochloride.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a rilpivirin nem befolyásolta jelentősen a digoxin farmakokinetikáját.
Maltese: Fi studju kliniku, rilpivirine m'affettwax sinifikament il-farmakokinetika ta' digoxin.
Hungarian: Tabletta (25 mg) formájában kapható.
Maltese: Jiġi bħala pilloli (25 mg).
Hungarian: Az Edurant-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Edurant rilpivirin
Maltese: Edurant rilpivirina
Hungarian: • rifampicin, rifapentin (antibiotikumok);
Maltese: • rifampiċina, rifapentina (antibijotiċi);
Hungarian: Az Edurant hatóanyaga, a rilpivirin egy nem-nukleozid reverz transzkriptáz inhibitor (NNRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Edurant, ir-rilpivirina, hija inibitur mhux nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (NNRTI).
Hungarian: • karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbitál, fenitoin (görcsrohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek);
Maltese: • karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenitoin (mediċini għall-konvulżjonijiet);
Hungarian: • omeprazol, eszomeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol (a gyomorsavszintet csökkentő protonpumpa gátlók);
Maltese: • omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibituri tal-pompa tal-proton għattnaqqis tal-aċidu fl-istonku);
Hungarian: Az Edurant egy vírusellenes gyógyszer.
Maltese: Edurant huwa mediċina antivirali.
Hungarian: Az Edurant-tal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Edurant
Hungarian: Ez a dokumentum az Edurant-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Edurant.
Hungarian: A két vizsgálat eredményét együtt véve az Edurant-ot szedő betegek 84%-a reagált a kezelésre egy év után, szemben az efavirenzt szedő betegek 82%-ával.
Maltese: Meta wieħed iqis iż-żewġ studji, 84% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu Edurant rrispondew għall-kura wara sena, meta mqabbla ma' 82% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu efavirenz.
Hungarian: Az Edurant-ot egy másik vizsgálatban is tanulmányozták 36, korábban kezeletlen HIV-1 fertőzött serdülőkorú (12 és 18 év közötti) betegnél.
Maltese: Edurant kien investigat ukoll fi studju ieħor f'36 adoloxxenti li ma kinux ikkurati qabel (bejn 12 u 18-il sena) infettati bl-HIV-1.
Hungarian: Az Edurant leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, álmatlanság, szédülés, hányinger, valamint az összkoleszterin,az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin, a hasnyálmirigy amiláz (a hasnyálmirigy által a keményítő cukorrá bontásához termelt enzim) és transzamináz (májenzimek) megemelkedett szintjei.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Edurant (li jidhru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, insomnja, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), żieda fil-livelli tal-kolesterol totali, kolesterol tal-lipoproteina ta' densità baxxa (LDL)), amilażi tal-frixa (enzima prodotta fil-frixa li tkisser il-lamtu f'zokkor) u transaminażi (enzimi tal-fwied).
Hungarian: A HIV-1 által termelt reverz transzkriptáz enzim aktivitását gátolja,
Maltese: Timblokka l-attività tat-transkrittażi inversa, enzima prodotta mill-HIV-1 li jippermettilha li tagħmel aktar virusijiet fiċ-ċelloli li tkun infettat.
Hungarian: 2011. november 28-án az Európai Bizottság az Edurant-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Edurant valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-28 ta' Novembru 2011.
Hungarian: Az Edurant egy rilpivirin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Edurant huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva rilpivirina.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél 48 hetes kezelés után 50 HIV-1 RNS kópia/ml alá csökkent a vírusterhelés, úgy tekintették, hogy reagáltak a kezelésre.
Maltese: HIV-1 RNA kopji/ml wara 48 ġimgħa ta' kura ġew kkunsidrati li kienu rrispondew għall-kura.
Hungarian: Az Edurant-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták 1368, korábban kezeletlen HIV-1 fertőzött felnőtt betegnél.
Maltese: Edurant ġie investigat f'żewġ studji ewlenin f'1,368 pazjent infettati bl-HIV-1 li ma ġewx ikkurati qabel.
Hungarian: Az Edurant-ot más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött felnőttek és 12 évnél idősebb serdülők kezelésére alkalmazzák.
Maltese: Edurant jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' adulti u adoloxxenti minn tnax-il sena 'l fuq infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Hungarian: • szisztémás dexametazon (szteroid gyulladáscsökkentő és immunszuppresszív gyógyszer), kivéve, ha a kezelés egy dózisból áll;
Maltese: • dessametażon sistemiku (mediċina sterojdi antiinfjammatorja u immunosuppressiva) ħlief meta użat bħala kura b'doża unika;
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolásban (alu/alu)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Hungarian: EU törzskönyvi szám
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Hungarian: Dihidro-artemizinin:
Maltese: Dihydroartemisinin:
Hungarian: ACTG 364
Maltese: Studju ACTG 364
Hungarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Hollandia
Maltese: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, L-Olanda
Hungarian: c C.I., konfidencia-intervallum.
Maltese: b C.I., intervall ta' konfidenza.
Hungarian: (UDP-G indukció)
Maltese: (induzzjoni ta' UDP-G)
Hungarian: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Horvátország
Maltese: PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovića 25, 10000
Hungarian: Verapamil, felodipin, nifedipin és nikardipin
Maltese: Verapamil, Felodipine, Nifedipine u Nicardipine
Hungarian: N-monodezmetil-diltiazem:
Maltese: N-monodesmethyl diltiazem:
Hungarian: ↓velpataszvir ↓voxilaprevir
Maltese: ↓velpatasvir ↓voxilaprevir
Hungarian: Cetirizin:
Maltese: Cetirizine:
Hungarian: b 95%-os konfidencia-intervallum.
Maltese: b intervalli ta' kunfidenza ta' 95%.
Hungarian: elbasvir/grazoprevir, szimeprevir, szofoszbuvir/velpataszvir, szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentaszvir.
Maltese: elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Hungarian: 10000 Zagreb, Horvátország
Maltese: Zagreb, Kroazja
Hungarian: Klaritromicin 14-hidroximetabolit:
Maltese: Clarithromycin 14hydroxymetabolite:
Hungarian: Átlagos Cmin µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmin µg/mL
Hungarian: Levonorgesztrel (aktív metabolit):
Maltese: Levonorgestrel (metabolit attiv):
Hungarian: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - PVC/PVDC/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/002 (30 - PVC/PVDC/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/003 (90 - PVC/PVDC/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - alu/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/007 (30 - alu/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/008 (90 - alu/alu buborékcsomagolás) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - PVC/PVDC/alu buborékcsomagolás)
Maltese: EU/1/11/742/001 (30 x 1 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/002 (30 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/003 (90 - folja PVC/PVDC/alu) EU/1/11/742/006 (30 x 1 - folja alu/alu) EU/1/11/742/007 (30 - folja alu/alu) EU/1/11/742/008 (90 - folja alu/alu) EU/1/11/742/011 (90 x 1 - folja PVC/PVDC/alu)
Hungarian: ↓glecaprevir ↓pibrentaszvir
Maltese: ↓glecaprevir ↓pibrentasvir
Hungarian: Átlagos Cmax µg/ml
Maltese: Medja tas-Cmax µg/mL
Hungarian: < 400 kópia/ml (95% C.I.b)
Maltese: < 400 kopja/ml (95% C.I.b)
Hungarian: karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál.
Maltese: phenytoin, phenobarbital.
Hungarian: (UGT1A1 indukció)
Maltese: (Induzzjoni ta' UGT1A1)
Hungarian: Hidroxibupropion:
Maltese: Hydroxybupropion:
Hungarian: <50 kópia/ml (95% C.I.b)
Maltese: <50 kopja/ml (95% C.I.b)
Hungarian: Filmbevonat: hipromellóz, laktóz-monohidrát, titán-dioxid, makrogol/PEG 3350, triacetin és sárga vas-oxid.
Maltese: Laġent tar-rita fih hypromellose, lactose monohydrate, titanium dioxide, macrogol/PEG 3350, triacetin u iron oxide isfar.
Hungarian: Glecaprevir/pibrentaszvir
Maltese: Glecaprevir/pibrentasvir
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2016. szeptember 9.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 9 ta' Jannar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 9 ta' Settembru 2016
Hungarian: - Bakteriális fertőzések - beleértve a tuberkulózist és az AIDS-el összefüggő mycobacterium avium komplexet - kezelésére szolgáló gyógyszerek: klaritromicin, rifabutin, rifampicin.
Maltese: - Mediċini użati biex jikkuraw infezzjonijiet batterjali, inkluż tuberkolożi u kumpless ta' avju mijobatterjum: clarithromycin, rifabutin, rifampicin.
Hungarian: Norbuprenorfin:
Maltese: Norbuprenorphine:
Hungarian: Az efavirenz erősen (mintegy 99,5 - 99,75%-ban) kötődik az emberi vérplazma fehérjéihez,
Maltese: Efavirenz jintabat ħafna (bejn wieħed u ieħor 99.5 - 99.75%) mal-proteini tal-plażma umana, speċjalment albumin.