FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je po prvních 6 měsících pozorován pokles plicní funkce o 15 - 20 % nebo >500 ml od vstupní hodnoty, spirometické vyšetření se musí opakovat po 3 měsících.
Bulgarian: Ако на 6-ия месец се установи намаление с 15-20% или с повече от 500 ml от изходната белодробна функция, спирометрията трябва да се повтори след 3 месеца.
Czech: Přípravek EXUBERA je rychle účinkující inzulín.
Bulgarian: EXUBERA е бързодействащ инсулин.
Czech: Uchovávat v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkem.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Czech: Pokud nejste schopen(a) upravit hypoglykemii nebo v případě její recidivy, oznamte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако не можете да контролирате хипогликемията или тя се повтаря, незабавно говорете с лекар.
Czech: Po opětovném nabytí vědomí se pacientům doporučuje perorální podání sacharidů z důvodu prevence relapsu.
Bulgarian: След идване в съзнание на пациента, се препоръчва приложение на перорални въглехидрати, за да се предотврати повторна хипогликемия.
Czech: Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13,9NJ Velká Británie
Bulgarian: Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13, 9NJ Великобритания
Czech: Ve většině těchto studií byl podíl pacientů, kteří dosáhli hodnotu HbA1c <7,0 %, vyšší u pacientů léčených režimem zahrnujícím přípravek EXUBERA, než u pacientů léčených pouze perorálními přípravky.
Bulgarian: В повечето от тези проучвания, процентите на пациентите, които достигат HbAlc < 7,0%, са били по-високи при пациентите, използващи терапевтичен режим, включващ EXUBERA, сравнени с пациенти само на перорални лекарства.
Czech: Pokud máte podezření na alergii na přípravek EXUBERA, řekněte to ihned svému lékaři.
Bulgarian: Ако предполагате алергия към EXUBERA, незабавно говорете с Вашия лекар.
Czech: Přípravek EXUBERA se proto nesmí používat během těhotenství.
Bulgarian: Поради това EXUBERA не трябва да се използва по време на бременност.
Czech: Vrcholové koncentrace inzulínu je u inhalačního lidského inzulínu zpravidla dosaženo po 45 minutách.
Bulgarian: При инхалаторния човешки инсулин пикова инсулинова концентрация се достига обикновено за 45 минути.
Czech: Ujistěte se, že nápis „EXUBERA" na horní části inhalátoru směřuje k Vám.
Bulgarian: Уверете се, че думата "EXUBERA" в горната част да е насочена към Вас.
Czech: Hypoglykemie.
Bulgarian: Хипогликемия.
Czech: Přípravek EXUBERA je rovněž indikován pro léčbu dospělých pacientů s diabetem mellitem 1. typu jako doplněk k dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícímu subkutánnímu inzulínu, u kterých očekávaný přínos doplňkového inhalačního inzulínu převažuje nad potenciálním bezpečnostním doporučením (viz bod 4.4).
Bulgarian: EXUBERA е показана също за лечението на пациенти в зряла възраст със захарен диабет тип 1 в допълнение на подкожен инсулин с продължително или интермедиерно действие, при които възможните ползи от добавянето на инхалаторен инсулин превишават евентуалните опасения за безопасността (вж. точка 4.4).
Czech: Počet blistrů po 1 mg na dávku
Bulgarian: Брой блистери от 1 mg на доза
Czech: Přípravek EXUBERA se může také používat k léčbě diabetu 1. typu u dospělých pacientů, u kterých hladina cukru v krvi není dostatečně kontrolována injekcemi inzulínu.
Bulgarian: EXUBERA може също да се използва за лечение на диабет тип 1 при възрастни, чието ниво на кръвна захар не е добре контролирано от инжекции с инсулин.
Czech: EXUBERA (inhalační lidský inzulín) je rychle účinkující lidský inzulín k používání u diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
Bulgarian: EXUBERA (инхалаторен човешки инсулин) е бързо действащ човешки инсулин за приложение при диабет тип 1 или тип 2.
Czech: Počet blistrů po 3 mg na dávku
Bulgarian: Брой блистери от 3 mg на доза
Czech: Jeden subjekt léčený přípravkem EXUBERA a jeden ze srovnávací skupiny přerušili léčbu z důvodu bolesti na hrudi.
Bulgarian: Един пациент от групата на EXUBERA, както и един от групата на сравняваното лекарство са прекратили терапията поради болка в гръдния кош.
Czech: V malé skupině (n=36) subjektů se smíšeným diabetem 1. a 2. typu léčené přípravkem EXUBERA po dobu > 36 měsíců, došlo po ukončení terapie v průběhu následujících 6 měsíců k nárůstu hodnot FEV1 v průměru o 0,036 l.
Bulgarian: В по-малка смесена група (n = 36) от пациенти с тип 1 или тип 2, лекувани с EXUBERA повече от 36 месеца, спирането на терапията е довело до средно повишение на FEV1 с 0,036 L през следващите 6 месеца.
Czech: Uchovávejte inzulínový inhalátor na suchém místě při pokojové teplotě.
Bulgarian: Съхранявайте инхалатора за инсулин на сухо място при стайна температура.
Czech: Mohou mezi ně patřit studený pot, studená bledá pokožka, únava, nervozita nebo třes, úzkost, neobvyklá vyčerpanost nebo slabost, zmatenost, obtíže se soustředěním, ospalost, nepřiměřený hlad, změny vidění, bolest hlavy, nauzea a palpitace.
Bulgarian: Те могат да включват студена пот, хладна бледа кожа, умора, нервност или тремор, тревожност, необичайна уморяемост или слабост, объркване, затруднено концентриране, сънливост, силен глад, зрителни промени, главоболие, гадене и палпитация.
Czech: Doporučuje se ihned poté, co si vezmete glukózu, provést vyšetření hladiny cukru v krvi, aby se zkontrolovalo, zda se skutečně jedná o hypoglykemii.
Bulgarian: Вашата кръвна захар веднага след приемане на глюкоза, за да проверите дали наистина имате хипогликемия.
Czech: Comparator N=145, 143, 125, 129, 120.
Bulgarian: Сравнявано лекарство N = 145, 143, 125, 129,
Czech: Aktualizovaný Risk Management Plan odpovídající CHMP pokynu „Risk Management System for medicinal product for human use", by měl být předložen současně s PSURy, během 60 dnů po dosažení důležitých milníků (Farmakovigilance nebo Minimalizace rizika) nebo jakmile jsou dostupné výsledky studie nebo na vyžádání kompetentní autoritou.
Bulgarian: Периодичните доклади за безопасност (ПДБ), в рамките на 60 дни от настъпването на важно събитие (Лекарствена безопасност или Намаляване на риска) или когато резултатите от проучване станат налични, или при поискване от компетентен орган.
Czech: Užití inhalačního lidského inzulínu je spojeno se zvýšením frekvence výskytu a hladin protilátek proti inzulínu.
Bulgarian: Използването на инхалаторен човешки инсулин е свързано с увеличение на честотата и нивата на инсулиновите антитела.
Czech: Doba k dosažení vrcholové koncentrace (Tmax) je obvykle poloviční oproti době u subkutánně podaného rychle účinkujícího inzulínu.
Bulgarian: Времето до максималните концентрации на инсулин (Tmax) обикновено е половината от това на подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Czech: Jednodávkový blistr je samostatný obal, do kterého je prášek inzulínu zabalen a v dalším textu této příbalové informace bude označován jako blistr.
Bulgarian: Еднодозов блистер е индивидуалната опаковка, в която е пакетиран инсулиновия прах и в останалата част на листовката ще бъде наричан "блистер".
Czech: Méně častými nežádoucími účinky jsou infekce v krku (faryngitida), krvácení z nosu (epistaxis), zúžení dýchacích cest s dýchacími obtížemi (bronchospasmus), dýchavičnost, změna hlasu (dysfonie), bolest v hrdle, onemocnění mandlí, sucho v ústech a bolest na hrudníku.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции са възпаление на гърлото (фарингит), кръвотечение от носа (епистаксис), стесняване на дихателните пътища със затруднения в дишането (бронхоспазъм), хриптене, промяна на гласа (дисфония), болка в гърлото (фаринго-ларингеална болка), нарушения на сливиците, сухота в устата и болка в гърдите.
Czech: Uchopte novou jednotku uvolňující inzulín tak, aby její horní část směřovala k Vám.
Bulgarian: Хванете новото ИОУ, така че горната му част да е насочена към Вас.
Czech: Po 2 letech léčby se objevily malé rozdíly mezi léčebnými skupinami (ve prospěch srovnávacího přípravku) ve změně hodnot oproti vstupnímu období: 0,034 l u diabetiků 1.typu a 0,039 l u diabetiků 2. typu.
Bulgarian: След 2-годишно лечение между групите са били установени малки разлики (благоприятстващи сравняваното лекарство) в изменението от изходното ниво с 0,034 L при тип 1 и с 0,039 L при тип 2.
Czech: Pro použití přípravku EXUBERA nejprve oodělte blistr od hřbetu odtržením podél trhací rýhy (perforace).
Bulgarian: За да използвате блистер EXUBERA, най-напред отделете блистера от държателя, като го откъснете по линията за късане (перфорацията).
Czech: Obecně k zabránění hypoglykemie musíte sníst více jídla a sledovat cukr v krvi.
Bulgarian: Обикновено, за да предотвратите хипогликемия, трябва да поемете повече храна и да измервате
Czech: U kojících žen může být potřebná úprava dávek inzulínu a úprava diety.
Bulgarian: Кърмещите жени могат да се нуждаят от корекции на дозата инсулин и на диетата.
Czech: Jako s léčbou související nežádoucí účinky byla hlášena řada různých hrudních příznaků, které byly označeny jako nespecifická bolest na hrudi.
Bulgarian: Множество различни симптоми от страна на гръдния кош са отчетени като свързани с лечението нежелани реакции и са отнесени към неспецифична болка в гръдния кош.
Czech: Přípravek EXUBERA se používá ke snížení vysokých hladin cukru v krvi dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu, kteří potřebují inzulín.
Bulgarian: EXUBERA се използва за намаляване на повишена кръвна захар при възрастни пациенти със захарен диабет тип 2, които се нуждаят от инсулин.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku a na kteroukoli pomocnou látku.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Czech: Aktivní kouření značně zvyšuje rychlost a rozsah absorpce přípravku EXUBERA, zatímco pasivní expozice tabákovému kouři i zdravých nekuřáků je snižuje (viz body 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Активното тютюнопушене значително усилва, а пасивното излагане на тютюнев дим при непушачи намалява скоростта и степента на резорбция на EXUBERA (вж. точки 4.3 и 5.2).
Czech: Přesvědčte se, že náustek je uzavřený.
Bulgarian: Вашата доза Уверете се, че мундщукът е затворен.
Czech: Ve většině hlášených případů (>95 %) byla dušnost posuzována jako mírná až střední.
Bulgarian: В повечето случаи (> 95%) задухът се отчита като лек до умерен.
Czech: EXUBERA se dodává jako odtrhávací blistry s označením buď 1 mg EXUBERA zeleným inkoustem nebo 3 mg EXUBERA modrým inkoustem.
Bulgarian: EXUBERA е прах за инхалация, предварително дозиран, доставян като откъсващи се еднодозови блистери, маркирани или с "1 mg EXUBERA" със зелено мастило, или с "3 mg EXUBERA" със синьо мастило.
Czech: EXUBERA jednodávkové blistry se smí používat pouze s inzulínovým inhalátorem.
Bulgarian: Еднодозовите блистери EXUBERA трябва да се използват само с инхалатора за инсулин.
Czech: − užíváte nebo jste přestal(a) užívat některé jiné léky (viz bod 2 „Užívání jiných léků").
Bulgarian: - Вземате или сте спрели да вземате определени други лекарства (вж. точка 2, "Прием на други лекарства");
Czech: Lidský inzulín snižuje hladinu glukózy v krvi, podporuje anabolické účinky a snižuje katabolické účinky, zvyšuje transport glukózy do buněk stejně jako tvorbu glykogenu ve svalech a játrech a zlepšuje využití pyruvátu.
Bulgarian: Човешкият инсулин понижава кръвната захар и предизвиква анаболни промени, както и намаление на катаболните ефекти, увеличава транспорта на глюкоза в клетките и образуването на гликоген в мускулите и черния дроб, а така също подобрява усвояването на пирувата.
Czech: Vytáhněte použitou jednotku uvolňující inzulín směrem nahoru a mimo spodní část a vyhoďte ji.
Bulgarian: Изтеглете използваното ИОУ нагоре и навън от Основата, и го махнете.
Czech: Nedostatečné dávkování nebo vysazení léčby může vést především u inzulín dependentních diabetiků k hyperglykemii a diabetické ketoacidóze, což jsou stavy potenciálně letální.
Bulgarian: Неадекватното дозиране или прекратяването на лечението, особено при инсулинозависими диабетици, може да доведе до хипергликемия и диабетна кетоацидоза - състояния, които са потенциално смъртоносни.
Czech: Podání přípravku EXUBERA 10 minut před podáním salbutamolu nemělo vliv na bronchodilatační odpověď na salbutamol u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu.
Bulgarian: Приложението на EXUBERA 10 минути преди прилагането на салбутамол не повлиява бронходилататорния отговор към салбутамол при хора без диабет с лека до умерено-тежка астма.
Czech: Takové reakce na inzulín nebo na pomocnou látku mohou vyvolat kožní reakce, těžké otoky kůže nebo sliznic (angioedém), krácení dechu, pokles krevního tlaku a mohou být život ohrožující.
Bulgarian: Такива реакции към инсулин или към другите съставки могат да предизвикат кожни реакции, силно набъбване на кожата или лигавиците (ангио-едем), задух, спадане на кръвното налягане и могат да станат животозастрашаващи.
Czech: Přípravek EXUBERA je lék proti cukrovce (diabetu), který snižuje hladinu cukru v krvi.
Bulgarian: EXUBERA е антидиабетно средство, което понижава Вашата кръвна захар.
Czech: V klinických studiích se protilátky proti inzulínu vyvinuly častěji a průměrné hladiny protilátek proti inzulínu byly vyšší u pacientů, kteří byly převedeni ze subkutánního lidského inzulínu na přípravek EXUBERA oproti pacientům, kteří zůstali na subkutánním lidském inzulínu.
Bulgarian: В клинични проучвания, инсулинови антитела са се развили по-често и средното ниво на инсулинови антитела е било по-високо при пациенти, които се преминали от подкожен човешки инсулин към EXUBERA, в сравнение с пациенти, които са останали на подкожен човешки инсулин.
Czech: Mírné epizody hypoglykemie lze obvykle léčit perorálně podanými sacharidy.
Bulgarian: Леките епизоди на хипогликемия обикновено могат да бъдат повлияни с перорални въглехидрати.
Czech: Nepoužívejte tři blistry po 1 mg místo jednoho blistru po 3 mg, protože tím užijete mnohem větší dávku inzulinu.
Bulgarian: Не използвайте три блистера от 1 mg вместо един блистер от 3 mg, тъй като това ще Ви даде много по-голяма доза инсулин.
Czech: Otoky a refrakční vady oka
Bulgarian: Оток и аномалии на рефракцията на окото
Czech: Nežádoucí účinky hlášené méně často (Zaznamenané u méně než 1 ze 100 pacientů, ale u více než 1 z 1000 pacientů)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (Наблюдавани при по-малко от 1 на 100, но при повече от 1 на 1000 пациенти)
Czech: Pozorované změny FEV1 (l) od hodnot ve vstupním období u pacientů s diabetem mellitem 1. typu.
Bulgarian: Наблюдавано изменение от изходното ниво на FEV1 (L) при пациенти със захарен диабет тип 1.
Czech: Nenahrazujte jeden 3mg blistr třemi 1mg blistry.
Bulgarian: Не заменяйте три блистера от 1 mg с един блистер от 3 mg.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Velká Británie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е PFIZER EUROPE MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, England CT13 9NJ.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer Limited
Bulgarian: Pfizer Limited
Czech: Kontrolované klinické studie u pacientů s diabetem 1. nebo 2. typu prokázaly, že přípravek EXUBERA dosáhne a udrží účinnou kontrolu glykemie srovnatelnou se subkutánně podávaným rychle účinkujícím lidským inzulínem.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания при диабет тип 1 или тип 2 са показали, че EXUBERA достига и поддържа ефективен контрол на гликемията, сравним с подкожно приложен бързодействащ човешки инсулин.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené velmi často (Zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (Наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти)
Czech: Při podání salbutamolu 30 minut před přípravkem EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu došlo k nárůstu AUC a Cmax inzulínu v rozmezí mezi 25 a 51 % oproti situaci, kdy byl podán přípravek EXUBERA samotný (viz body 4.2 a 4.5).
Bulgarian: Приложението на салбутамол 30 минути преди EXUBERA при не-диабетици с лека до умеренотежка астма води до повишение на AUC и Cmax на инсулина между 25 и 51% в сравнение със самостоятелното приложение на EXUBERA (вж. точки 4.2 и 4.5).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku EXUBERA u těhotných žen.
Bulgarian: Липсва опит от приложение на EXUBERA при бременни жени.
Czech: Při současném plicním edému, nebo klinicky významné redukci plicní funkce, by měla být léčba přípravkem EXUBERA přerušena a pacient převeden na injekční insulín.
Bulgarian: При наличие на белодробен оток или клинично значимо намаление на белодробната функция, EXUBERA трябва да се спре и пациентите да преминат на инжекционен инсулин.
Czech: Inhalační lidský inzulín lze užívat v monoterapii nebo v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo dlouhodobě nebo střednědobě účinkujícími subkutánně podávanými inzulíny, aby bylo dosaženo optimalizace kontroly glykémie.
Bulgarian: Инхалаторният човешки инсулин може да се използва самостоятелно или в комбинация с перорални антидиабетни лекарства и/или с подкожно приложени инсулини с продължително или интермедиерно действие за оптимизиране на гликемичния контрол.
Czech: 30 perforovaných jednodávkových blistrů 60 perforovaných jednodávkových blistrů 90 perforovaných jednodávkových blistrů 180 perforovaných jednodávkových blistrů 270 perforovaných jednodávkových blistrů
Bulgarian: 30 x 1 перфорирани еднодозови блистера 60 x 1 перфорирани еднодозови блистера 90 x 1 перфорирани еднодозови блистера 180 x 1 перфорирани еднодозови блистера 270 x 1 перфорирани еднодозови блистера
Czech: Otočte náustek do otevřené polohy.
Bulgarian: Завъртете мундщука в отворено положение.
Czech: Tím zajistíte, že inzulínový inhalátor zůstane čistý a bude řádně fungovat.
Bulgarian: Важно е да следвате тези стъпки, така че Вашият инхалатор за инсулин да бъде чист и да работи правилно.
Czech: − Pokud jste vynechal(a) dávku inzulínu, případně pokud jste si vzal(a) příliš malou dávku, může dojít k tomu, že jsou hladiny cukru v krvi příliš vysoké.
Bulgarian: - Ако сте пропуснали да приемете доза инсулин или ако сте взели твърде малка доза, нивото на Вашата кръвна захар може да стане твърде високо.
Czech: Inzulínový inhalátor se má vyměňovat 1x ročně.
Bulgarian: Инхалаторът за инсулин трябва да бъде подменян всяка година.
Czech: Před použitím dávky přípravku se vždy ujistěte, že máte správnou sílu a správný počet blistrů přípravku EXUBERA.
Bulgarian: Вашата доза, винаги се грижете да разполагате с необходимия брой блистери с подходяща доза EXUBERA.
Czech: • balení obsahující 30, 60, 90, 180 a 270 x 1 perforovaný jednodávkový blistr PVC/Al s obsahem
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 30, 60, 90, 180 и 270 x 1 от 1 mg PVC/алуминий перфорирани еднодозови блистера
Czech: Nežádoucí účinky hlášené často (Zaznamenané u méně než 1 z 10 pacientů, ale u více než 1 ze 100 pacientů)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (Наблюдавани при по-малко от 1 на 10, но при повече от 1 на 100 пациенти)
Czech: Pokud 3 mg blistr není k dispozici, použijte jako náhradu pouze dva 1mg blistry.
Bulgarian: Ако блистери от 3 mg не са налични, вземете само два блистера от 1 mg като заместител.
Czech: Během přidruženého respiračního onemocnění je potřebné důkladné monitorování koncentrace glukózy v krvi a může být potřebná úprava dávky na individuálním základě (viz bod 4.2).
Bulgarian: По време на интеркурентни респираторни заболявания може да се наложи непосредствен контрол върху концентрациите на кръвната захар и коригиране на дозата на индивидуализиран принцип (вж. точка 4.2).
Czech: Pokles FEV1
Bulgarian: Понижение на FEV1
Czech: Lékař může nahradit přípravek EXUBERA injekčním inzulínem pro léčbu cukrovky.
Bulgarian: Вашият лекар може да замести EXUBERA с инжекционен инсулин за Вашия диабет.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie inhalační toxicity u krys a opic, trvající až 6 měsíců, neprokázaly žádné zvláštní riziko pro respirační trakt následkem inzulínového inhalačního prášku.
Bulgarian: Изследвания за инхалационна токсичност при плъхове и маймуни за срок до 6 месеца не са дали доказателства за специален риск за респираторния тракт, дължащ се на инсулин прах за инхалация.
Czech: Terapie inzulínem může vyvolat retenci sodíku a otoky.
Bulgarian: Терапията с инсулин може да предизвика задръжка на натрий и оток.
Czech: K látkám, které mohou snižovat hypoglykemizující účinek patří glukokortikoidy, danazol, perorální kontraceptiva, hormony štítné žlázy, růstový hormon, sympatomimetika a thiazidy.
Bulgarian: Вещества, които могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект, включват кортикостероиди, даназол, перорални контрацептиви, тироидни хормони, растежен хормон, симпатикомиметични средства и тиазиди.
Czech: Současné užívání bronchodilatanciií jako je salbutamol, používaných jako úleva akutních respiračních příznaků, může zvýšit absorpci přípravku EXUBERA a může proto zvýšit riziko hypoglykémie (viz bod 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на бронходилататори като салбутамол може да увеличи резорбцията на EXUBERA и поради това може да повиши риска от хипогликемия, когато се прилагат за облекчаване на остри дихателни симптоми. (вж. точка 4.5).
Czech: Ve studii, ve které byla porovnávána dávka tří 1mg blistrů s jednou dávkou 3 mg, byla Cmax po inhalaci tří blistrů po 1 mg přibližně o 30 % vyšší a AUC byla přibližně o 40 % vyšší než po inhalaci jednoho 3mg blistru, což ukazuje, že tři 1mg blistry nejsou zaměnitelné za jeden 3mg blistr (viz body 2, 4.2 a 4.4).
Bulgarian: В проучване, при което начинът на дозиране с три блистера по 1 mg е бил сравнен с един блистер от 3 mg, Cmax и AUC при инхалиране на три блистера от 1 mg са били по-големи съответно с около 30% и 40%, отколкото това при инхалиране от един блистер от 3 mg, което показва, че три блистера от 1 mg не са взаимозаменяеми с един блистер от 3 mg (вж. точки 2, 4.2 и 4.4).
Czech: Léčba inzulínem může rovněž způsobit přechodné hromadění vody v těle, které způsobuje otoky lýtek a kolem kotníků.
Bulgarian: Лечението с инсулин може също да предизвика временно събиране на вода в тялото с подуване на прасците и глезените.
Czech: V takovém případě by se měla jednotka uvolňující inzulín před další inhalací vyměnit (viz bod 6.6).
Bulgarian: В такъв случай Инсулин Освобождаващото Устройство (ИОУ) трябва да бъде сменено преди следващото инхалиране (вж. точка 6.6).
Czech: Podání flutikazonu 30 minut před přípravkem EXUBERA nemělo vliv na farmakokinetiku přípravku EXUBERA u subjektů bez diabetu s mírným až středním stupněm astmatu (bod 4.5).
Bulgarian: Приложението на флутиказон 30 минути преди EXUBERA не повлиява фармакокинетиката на EXUBERA при не-диабетици с лека до умерено-тежка астма (вж. точка 4.5).
Czech: • Pokud máte těžkou (GOLD stádium III) chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Bulgarian: Ако имате тежка (фаза ІІІ и ІV по GOLD) Хронична Обструктивна Белодробна Болест (ХОББ).
Czech: K lékům, které mohou způsobit vzestup hladin cukru v krvi patří kortikosteroidy (používané k léčbě zánětlivých stavů, s vyjímkou místního podání), danazol (používaný k léčbě některých poruch ženských hormonů), perorální kontraceptiva (používané ke kontrole početí), hormony štítné žlázy (užívané k léčbě poruchy funkce štítné žlázy), růstové hormony (užívané k léčbě endokrinních poruch), sympatomimetika (používané k léčbě astmatu), thiazidy (užívané k léčbě zvláštních endokrinních poruch).
Bulgarian: Лекарствата, които могат да предизвикат повишение на Вашата кръвна захар, включват кортикостероиди (използвани за лечение на възпалителни състояния, с изключение на локалното им прилагане), даназол (използван за лечението на някои хормонални нарушения у жени), перорални контрацептивни средства (използвани за контрол на раждаемостта), тиреоидни хормони (използвани за лечението на нарушена функция на щитовидната жлеза), растежни хормони (използвани при ендокринни състояния), симпатикомиметични средства (използвани при лечението на астма) и тиазиди (използвани при специални ендокринни състояния).
Czech: V každém případě bude zřejmě nezbytné upravit dávku inzulínu, aby se zabránilo příliš nízkým nebo příliš vysokým hladinám cukru v krvi.
Bulgarian: Вашата дозировка на инсулин, за да избегнете твърде ниски или твърде високи нива на кръвна захар.
Czech: − užíváte nebo jste užíval(a) některé léky (viz bod 2 „Užívání jiných léků").
Bulgarian: - Вие вземате или сте вземали определени други лекарства (вж. точка 2, "Прием на други лекарства").
Czech: Při čištění horní části spodního dílu inhalátoru postupujte opatrně, aby se nedostala voda do jednotky uvolňující inzulín.
Bulgarian: Докато почиствате горната част на основата, внимавайте да не попадне вода в ИОУ.