FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Профилът на безопасност на Norvir при деца на възраст на и над 2 години е сходен с този, наблюдаван при възрастни.
Maltese: L-profil tas-sigurtà ta' Norvir fit-tfal ta' sentejn u anzjani huwa simili għal dak li deher fl-adulti.
Bulgarian: Алфа1-адренорецепторен антагонист
Maltese: Antagonist Alpha1-Adrenoreceptor
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на норпетидин, пироксикам и пропоксифен.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' norpethidine, piroxicam u propoxyphene.
Bulgarian: ↑ 15-пъти ↑ 5пъти
Maltese: ↑ bi 15 -il darba
Bulgarian: 150 дневно 500 на12 часа,
Maltese: 150 kuljum 500 q12h,
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на варденафил (вж. точки 4.4 и 4.5).
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' vardenafil (ara sezzjoni 4.4 u 4.5).
Bulgarian: НО:
Maltese: NN:
Bulgarian: 400 на8 часа
Maltese: 400 q8h
Bulgarian: При анализа на пациентите, желаещи да получат лечение, 72% и 36% от пациентите постигат намаление в плазмената HIV-1 РНК с  400 копия/ml на седмица 16 и 104, съответно.
Maltese: F'analażi tal-intenzjoni biex tfejjaq,72% u 36% talpazjenti laħqu tnaqqis tal-HIV-1 RNA fil-plażma ta'  400 kopja/ml f'Ġimgħa numru 16 u 104, rispettivament.
Bulgarian: PDE5 инхибитори
Maltese: Impedituri PDE5
Bulgarian: В клиничната практика са докладвани случаи на бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при употреба на тенофовир дизопроксил фумарат (DF) (вж. точка 4.8).
Maltese: Insuffiċjenza renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fumarate (DF) fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
Bulgarian: Дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин
Maltese: Derivattivi tal-Ergotina Dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine
Bulgarian: ↑ 13-пъти
Maltese: ↑ bi 13 -il darba
Bulgarian: Стъпка 6.
Maltese: Stadju 6.
Bulgarian: Фенитоин може да намали серумните нива на ритонавир.
Maltese: Phenytoin jista' jnaqqas il-livelli tas-serum ta' ritonavir.
Bulgarian: - Симптоми на инфекция - уведомете незабавно Вашия лекар.
Maltese: - Sintomi ta' infezzjoni - informa lit-tabib tiegħek immedjatament.
Bulgarian: Теофилин1
Maltese: Theophylline1
Bulgarian: Препоръчваните дози Norvir са:
Maltese: Id-dożi rrakkomandati ta' Norvir huma:
Bulgarian: 25 за доза 250 mg/m
Maltese: Doża darbtejn kuljum 250 mg/m
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Чести
Maltese: • uġigħ fil-ġriżmejn
Bulgarian: Свързването на ритонавир с протеините в плазмата при хора е приблизително 98 - 99% и е постоянно при концентрации от 1,0 - 100 g /ml.
Maltese: It-tweħħil ta' ritonavir mal-proteini tad-demm fil-plażma tal-bniedem huwa ta' bejn wieħed u ieħor 98 99% u huwa kostanti tul il-medda ta' konċentrazzjoni ta' bejn 1.0 - 100 g/ml.
Bulgarian: Клас лекарствен продукт
Maltese: Klassi tal-Prodott Mediċinali
Bulgarian: Хиперхолестеролемия, хипертриглицеридемия, подагра, едем и периферен едем, дехидратация (обикновено свързана с гастроинтестинални симптоми)
Maltese: Iperkolesterolemija, ipertrigliċeridemija, gotta, edima u edima periferali, deidrazzjoni (normalment assoċjata ma' sintomi gastrointestinali)
Bulgarian: При intent to treat анализите 50% и 57% от пациентите от групите на лечение съответно с 350 и 450 mg/m са постигнали намаление в плазмената HIV-1 РНК с ≤ 400
Maltese: Bl-intenzjoni li jiġu ttrattati analisi, 50% u 57% tal-pazjenti fil-gruppi dożati 350 and 450 mg/m rispettivament,
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Norvir с ломитапид е противопоказана (вж. информация за предписване на ломитапид) (вж. точка 4.3).
Maltese: L-użu konkomitanti ta' Norvir ma' lomitapide huwa kontraindikat (ara l-informazzjoni dwar kif jiġi preskritt lomitapide) (ara sezzjoni 4.3).
Bulgarian: Хепатит (включително повишени AST, ALT, GGT), повишен билирубин в кръвта (включително жълтеница)
Maltese: Epatite (li tinkludi żieda fl-AST, ALT, GGT), żieda fil-bilirubin fid-demm (li tinkludi suffejra)
Bulgarian: Стъпка 7.
Maltese: Stadju 7.
Bulgarian: Стъпка 4.
Maltese: Stadju 4.
Bulgarian: Но AUC на метаболита M-2 е приблизително 3% от AUC на изходния лекарствен продукт.
Maltese: Iżda l-AUC talmetabolit M-2 kien bejn wieħed u ieħor 3% tal-AUC tal-mediċina prinċipali.
Bulgarian: Апарентният обем на разпределение (VB/F) на ритонавир е приблизително 20 - 40 l след единична доза 600 mg.
Maltese: Il-volum apparenti ta' distribuzzjoni (VB/F) ta' ritonavir hu bejn wieħed u ieħor 20 - 40 1 wara doża waħda ta' 600 mg.
Bulgarian: (делавирдин, ефавиренц, невирапин) и други (диданозин, маравирок, ралтегравир,
Maltese: li m'humiex nucleòside (NNRTI) (delavirdine, efavirenz, nevirapine), and others (didanosine,
Bulgarian: 500 на12 часа, 10 дни
Maltese: 500 q12h, 10
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Механизмът на това взаймодействие не е ясен, но може би е резултат от инхибиране на транспортера.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' din l-interazzjoni m'huwiex ċar, iżda jista jkun riżultat ta' inibizzjoni tat-trasportatur.
Bulgarian: Амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин
Maltese: Amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecanide, propafenone, quinidine
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, encainide, flecainide, propafenone, quinidine.
Bulgarian: Повишена плазмена концентрация на силденафил.
Maltese: Żieda fil-konċentrazzjoni fil-plażma ta' sildenafil.
Bulgarian: Амитриптилин, флуоксетин, имипрамин, нортриптилин, пароксетин, сертралин
Maltese: Amitriptyline, fluoxetine, imipramine, nortriptyline, paroxetine, sertraline
Bulgarian: 300 на24 часа
Maltese: 300 q24h
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Norvir филмирани таблетки е 600 mg (6 таблетки) два пъти дневно (общо 1 200 mg дневно), през устата.
Maltese: Id-doża rrakkomandata tal-pilloli miksija b'rita Norvir hija ta' 600 mg (6 pilloli) darbtejn kuljum (total ta' 1200 mg kuljum) mill-ħalq.
Bulgarian: 800 на12 часа
Maltese: 800 q12h
Bulgarian: 500 на12 часа,
Maltese: 500 q12h,
Bulgarian: Затваря се капачката и се разклаща енергично в продължение на най-малко 90 секунди до разтварянето на всички бучици.
Maltese: • Agħlaq l-għatu u ħawwad b'mod qawwi għal mill-inqas 90 sekonda sakemm ċ-ċapep ikunu maħlula.
Bulgarian: При дози, точно кратни на 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 или 600 mg), посипете цялото съдържание на едно саше върху мека храна (ябълково пюре или ванилов пудинг) или смесете с малко количество течност (вода, шоколадово мляко или изкуствено мляко за кърмачета) и употребете цялото количество.
Maltese: Għal dożi eżatti ta' ammonti ta' 100 mg (100, 200, 300, 400, 500, jew 600 mg) ferra il-kontenut kollu ta' kull qartas fuq ikel artab (zalza tat-tuffieħ jew pudina vanilla ) jew ħallat ma' ammont żgħir ta' likwidu (ilma, ħalib taċ-ċikkulata , jew formula għat-trabi ) u kkonsma l-porzjon kollu.
Bulgarian: Norvir е протеазен инхибитор, използван за контрол на ХИВ инфекцията.
Maltese: Norvir huwa impeditur protejaż użat biex jikkontrolla linfezzjoni tal-HIV.
Bulgarian: - Другите съставки на таблетката са: коповидон, сорбитан лаурат, калциев хидроген фосфат, безводен, силициев диоксид, колоиден безводен, натриев стеарил фумарат Филмовото покритие съдържа: хипромелоза, титанов диоксид, макроголи хидроксипропил целулоза, талк, силициев диоксид, колоиден безводен, полисорбат 80
Maltese: - Ir-rita ta' barra tal-pillola hija magħmula minn: hypromellose, titanium dioxide, macrogols, hydroxypropyl cellulose, colloidal anhydrous silica, polysorbate 80.
Bulgarian: Norvir може да причини замаяност.
Maltese: Norvir jista' jikkawża sturdament.
Bulgarian: 100 на24 часа
Maltese: 100 q24h
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота нежеланите ефекти са представени по реда на намаляваща тежест: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: F'kull klassifikazzjoni ta' frekwenza, l-effetti mhux mixtieqa huma preżentati f'ordni li tibda mill-iktar effetti serji u tispiċċa fl-inqas effetti serji: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); mhux magħrufa (ma jistgħux jiġu kkalkolati mill-informazzjoni eżistenti).
Bulgarian: - амфетамин или производни на амфетамина; - антибиотици (например еритромицин, кларитромицин); - средства за лечение на злокачествени заболявания (например абемациклиб, афатиниб,
Maltese: - amfetamina jew derivattivi tal-amfetamina; - anti-bijotiċi (e.ż. erythromycin, clarithromycin); - trattamenti għal kontra l-kanċer (e.ż. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib,
Bulgarian: Повишените концентрации на норпетидин могат да повишат риска от ЦНС ефекти (напр. гърчове), вж. точка 4.3.
Maltese: Konċentrazzjoni għolja ta' norpethidine jistgħu jżidu r-riskju tal-effetti tas-CNS (e.ż. attakki tal- epilessija), ara sezzjoni 4.3.
Bulgarian: В едно проучване на взаимодействията с единична доза бедаквилин и множество дози лопинавир/ритонавир AUC на бедаквилин се повишава с 22%.
Maltese: Fi studju ta' interazzjoni b'doża waħda ta' bedaquiline u doża multipli ta' lopinavir/ritonavir, l-AUC ta' bedaquiline żdiedet bi 22%.
Bulgarian: При никой от участниците не е наблюдавано удължаване на QTcF  60 msec в сравнение с изходното ниво или QTcF интервал, превишаващ потенциално клинично значимия праг от 500 msec.
Maltese: L-ebda suġġett ma ġarrab żieda fil-QTcF li hi  60 msec mil-linja bażi jew intervall QTcF li jeċċedi l-limitu li hu potenzjalment klinikament rilevanti ta' 500 msec.
Bulgarian: Дивалпроекс, ламотрижин, фенитоин
Maltese: Divalproex, lamotrigine, phenytoin
Bulgarian: 0,5 единична i.v. доза
Maltese: 0.5 doża waħda
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Maltese: Mediċini li jraqqdu
Bulgarian: 200, 4 дози
Maltese: Zolpidem200, 4 dożi
Bulgarian: Ниски дози ритонавир показват силни ефекти върху фарамакокинетиката на други протеазни инхибитори (и други продукти, метаболизирани от CYP3A4), а други протеазни инхибитори могат да повлияват фарамакокинетиката на ритонавир (вж. точка 4.5).
Maltese: Dożi baxxi ta' ritonavir urew effetti profondi fuq il-farmakokinetika ta' impedituri protejaż oħra (u prodotti oħra metabolizzati b'CYP3A4), u impedituri oħra protejaż jistgħu jinfluwenzaw ilfarmakokinetika ta' ritonavir (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: EMA/159632/2012
Maltese: EMA/159632/2012 EMEA/H/C/000127
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Norvir може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Предлага се под формата на перорален разтвор (80 mg/ml), прах за перорален разтвор (100 mg сашети), капсули (100 mg) и таблетки (100 mg).
Maltese: Jiġi bħala soluzzjoni orali (80 mg/ml), trab għal soluzzjoni orali (qratas ta' 100 mg), kapsuli (100 mg) u pilloli (100 mg).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Norvir.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Norvir.
Bulgarian: Стандартната доза за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно.
Maltese: Iddoża standard għall-adulti hi ta' 100 jew 200 mg, darba jew darbtejn kuljum.
Bulgarian: Norvir е лекарство, съдържащо активното вещество ритонавир (ritonavir).
Maltese: Norvir hu mediċina li fiha s-sustanza attiva ritonavir.
Bulgarian: Когато се използва като лекарство за ХИВ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Norvir (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгуесия (промяна на вкуса), парестезия (необичайно усещане за изтръпване) около устата и в крайниците, главоболие, замаяност, периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците), фарингит (възпалено гърло), болки в устата и гърлото, кашлица, абдоминална (коремна) болка, повдигане (позиви за повръщане), диария, повръщане, диспепсия (киселини), пруритус (сърбеж), обрив, болка в ставите и гърба, умора, зачервяване и горещи вълни.
Maltese: Meta jintuża bħala mediċina kontra l-HIV, l-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Norvir (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma diżgweżja (telf tat-togħma), paraestesija (sensazzjonijiet tattnemnim anomali) madwar il-ħalq u fil-ġogi, uġigħ ta' ras, studament, newropatija periferika (ħsara estrema lin-nervituri), farinġite (griżmejn misluħa), uġigħ fil-ħalq u fil-griżmejn, sogħla, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dijarrea, remettar, dispepsija (indiġestjoni), prurite (ħakk), raxx, uġigħ fil-ġogi u fid-dahar, għeja, ħmura u tħoss is-sħana.
Bulgarian: Като антивирусно лекарство Norvir е проучен в две основни проучвания, обхващащи 1446 пациенти.
Maltese: Norvir ġie studjat bħala mediċina antivirali f'ż ewġ studji ewlenin, li fihom ħadu sehem 1,446 pazjent.
Bulgarian: В първото проучване на Norvir като антивирусно лекарство при 16% от пациентите, лекувани с Norvir (86 от 543), настъпва влошаване или смъртност в сравнение с 33% от пациентите, приемащи плацебо (181 от 547).
Maltese: Fl-ewwel studji ta' Norvir bħala mediċina antivirali, 16% tal-pazjenti ttrattati b'Norvir (86 minn 543) qalbu għall-agħar jew mietu, meta mqabbel ma' 33% tal-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu plaċebo (181 minn 547).
Bulgarian: Norvir се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на пациенти над две години, които са заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) - вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Maltese: Norvir jintuża ma' mediċini oħra kontra l-HIV fit-trattament ta' pazjenti 'l fuq minn sentejn li jkunu infettati mill-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV 1), virus li jikkawża s-sindromu minn immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Bulgarian: Norvir може да се използва като „фармакокинетичен усилвател", или средство с усилващ ефект за увеличаване на серумните нива на антивирусните лекарства, които принадлежат към същата група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир.
Maltese: Norvir jista' jintuża bħala ‘‘buwster farmakokinetiku" (buwster biex iżid il-livelli tad-demm ta' mediċini antivirali oħra li jappartjenu għall-istess grupp bħal dak ta' Norvir (inibituri tal-proteażi) msejħa lamprenavir, l-atazanavir, il-fosamprenavir, il-lopinavir, is-sakuinavir, it-tipranavir u d-darunavir.
Bulgarian: Това означава, че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ.
Maltese: Dan ifisser li jimblokka enzima virali msejħa proteażi, li għandha sehem fir-riproduzzjoni tal-HIV.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство), приеман самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които не са лекувани за ХИВ инфекция преди това.
Maltese: It-tieni studju qabbel Norvir meħud waħdu, zidovudine (mediċina antiviral oħra) meħud waħdu u l-kombinazzjoni ta' Norvir u zidovudine fi 356 adult li ma kinux ħadu trattament għall-infezzjoni tal-HIV qabel.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Norvir се използва възможно най-безопасно.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jassigura li Norvir jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Bulgarian: Първото сравнява Norvir с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка към антивирусните лекарства, вече приемани от пациентите.
Maltese: L-ewwel studju qabbel Norvir ma' plaċebo (trattament finta) f'1,090 adult, bħala żieda mal-mediċini antivirali li l-pazjenti jkunu qed jieħdu diġà.
Bulgarian: {Име и адрес} {тел.} {факс} {имейл}
Maltese: {Isem u indirizz} {tel} {fax} {e-mail}
Bulgarian: Обичайната доза е:
Maltese: Id-doża normali hija:
Bulgarian: Митоксантрон се свързва в 78% с плазмените протеини.
Maltese: Mitoxantrone huwa 78 % marbut mal-proteini tal-plasma.
Bulgarian: Онкология
Maltese: Onkoloġija
Bulgarian: Множествена склероза
Maltese: Sklerożi Multipla
Bulgarian: В няколкото проучвания с множествена склероза ефективната кумулативна доза е в диапазона от 36 mg/m2 до 120 mg/m2.
Maltese: F'bosta studji fi sklerożi multipla, id-doża kumulattiva effettiva varjat minn 36 mg/m2 sa 120 mg/m2.
Bulgarian: Наблюдава се намалено влошаване на инвалидизирането и честота на клиничните пристъпи.
Maltese: Ġie osservat tnaqqis fl-aggravar ta' disabilità newroloġika u tal-frekwenza ta' rikaduti kliniċi.
Bulgarian: - Метаболитни нарушения (синдром на туморен лизис)
Maltese: - Disturbi metaboliċi (sindrome tal-liżi tat-tumur)
Bulgarian: Митоксантрон
Maltese: Mitoxantrone
Bulgarian: Честотата е дефинирана съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti skont ilkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Аменорея*
Maltese: Amenorrea*
Bulgarian: Хематологичните параметри трябва да се проследяват редовно (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-parametri ematoloġiċi għandhom jiġu mmonitorjati b'mod regolari (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Мутагенност и карциногенност
Maltese: Mutaġeniċità u karċinoġeniċità
Bulgarian: Повишени нива на аспартат аминотрансфераза
Maltese: Livelli għoljin ta' aspartate aminotransferase
Bulgarian: Да се намали с 2 mg/m предходната доза,
Maltese: Tnaqqis b'2 mg/m minn doża preċedenti,
Bulgarian: Екстравазация*
Maltese: Ekstravażazzjoni*
Bulgarian: Всеки 1 ml от флакона съдържа 2 mg митоксантрон (mitoxantrone) (като хидрохлорид).
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull 1 ml tal-kunjett fih 2 mg mitoxantrone (bħala hydrochloride).
Bulgarian: Други лекарства и Novantrone
Maltese: Mediċini oħra u Novantrone
Bulgarian: Доказано е, че митоксантрон е субстрат на BCRP транспортния протеин in vitro.
Maltese: Mitoxantrone ntwera li huwa substrat għall-proteina trasportatriċi BCRP in vitro.
Bulgarian: Анафилаксия/анафилактоидни реакции (включително шок)
Maltese: anafilassi/anafilattodje (inkluż xokk)
Bulgarian: Има съобщения за летални случаи на остра миелоидна левкемия (AML) (вж. точка 4.4).
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet fatali ta' Lewkimja tal-Majelojde Akuta (AML) (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Инфаркт на миокарда (включително летални събития)
Maltese: Infart mijokardijaku (inkluż episodji fatali)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Il-qalb, kliewi,
Bulgarian: Novantrone съдържа активното вещество митоксантрон.
Maltese: Novantrone fih is-sustanza attiva mitoxantrone.
Bulgarian: Анемия Левкопения
Maltese: Anemija Lewkopenja
Bulgarian: От материала, възстановен в урината, 65% е непроменено активно вещество.
Maltese: Mill-materjal irkuprat fl-awrina, 65 % kien sustanza attiva mhux mibdula.
Bulgarian: Индукторите на BCRP транспортера могат потенциално да понижат експозицията на митоксантрон.
Maltese: Indutturi tat-trasportatur tal-BCRP jistgħu potenzjalment inaqqsu l espożizzjoni ta' mitoxantrone.
Bulgarian: Еднократен курс с митоксантрон 6 mg/m2 като интравенозен (i.v.) болус, етопозид 80 mg/m2 интравенозно за период от 1 час и цитарабин (Ara-C) 1 g/m2 интравенозно за период от 6 часа дневно за 6 дни (MEC) показва антилевкемична активност като животоспасяващо лечение при рефрактерна
Maltese: Kors waħdieni ta' mitoxantrone 6 mg/m2 bolus ġol-vina (IV), etoposide 80 mg/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 1 siegħa, u cytarabine (Ara-C) 1 g/m2 ġol-vina għal perjodu ta' 6 sigħat kuljum għal 6 ijiem (MEC) wera attività antilewkimika bħala terapija ta' salvataġġ għal AML refrattarja.
Bulgarian: - Обърканост
Maltese: Konfużjoni
Bulgarian: ако използвате Novantrone с високи дози (>14 mg/m2 дневно x 3 дни).
Maltese: • Jekk tuża Novantrone f'dożi għoljin (>14 mg/m2 kull jum x 3 ijiem).
Bulgarian: Възстановяване ≤ 21 дни
Maltese: Irkupru ≤ 21 jum
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ}
Maltese: - Qtugħ ta' nifs
Bulgarian: Разпределението в тестисите е относително слабо.
Maltese: Iddistribuzzjoni għat-testikoli hija relattivament baxxa.
Bulgarian: При надир на WBC < 1 500 µl или надир на тромбоцитите < 50 000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC > 1,500 µl u nadir tal-plejtlits > 50,000 µl
Bulgarian: Митоксантрон е мутагенен и кластогенен във всички in vitro тест системи, и при плъхове in vivo.
Maltese: Mitoxantrone kien mutaġeniku u klastoġeniku fis-sistemi tat-testijiet in vitro kollha u fil-firien in vivo.
Bulgarian: При надир на WBC > 1 500 µl и надир на тромбоцитите > 50 000 µl
Maltese: Jekk nadir ta' WBC < 1,500 µl jew nadir tal-plejtlits < 50,000 µl
Bulgarian: Останалите 35% се състоят от производни на монокарбоксилни и дикарбоксилни киселини и техните глюкуронирани конюгати.
Maltese: Il-bqija tal-35% kien kompost minn derivattivi ta' monocarboxylic u dicarboxylic acid u l-konjugati glucuronide tagħhom.
Bulgarian: Максималната кумулативна доза за целия живот не трябва да надвишава 72 mg/m2 (вж. точка 5.1).
Maltese: Id-doża kumulattiva tul il-ħajja kollha massima ma għandhiex taqbeż 72 mg/m2 (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Инфекция (включително с летален изход)
Maltese: Infezzjoni (inkluż riżultat fatali) Infezzjoni (inkluż riżultat fatali)
Bulgarian: Митоксантрон е показан за лечение на остра миелоидна левкемия (AML) при възрастни.
Maltese: Mitoxantrone huwa indikat fil-kura ta' lewkimja tal-majelojde akuta (AML) fl-adulti.
Bulgarian: Разпределението в тъканите е екстензивно: обемът на разпределение в стационарно състояние надвишава 1 000 l/m2.
Maltese: Distribuzzjoni Id-distribuzzjoni għat-tessut hija estensiva: volum fl-istat fiss tad-distribuzzjoni jaqbeż 1,000 L/m2.
Bulgarian: Инхибиторите на BCRP транспортера (като елтромбопаг, гефитиниб) могат да станат причина за повишена бионаличност.
Maltese: L-inibituri tat-trasportatur BCRP (eż. eltrombopag, gefitinib) jistgħu jwasslu għal bijodisponibilità miżjuda.
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Maltese: Sindrome tal-liżi tat-tumur
Bulgarian: Сърдечна функция
Maltese: Funzjoni kardijaka
Bulgarian: Свързаната фракция не зависи от концентрацията и не се повлиява от наличието на фенитоин, доксорубицин, метотрексат, преднизон, преднизолон, хепарин или аспирин.
Maltese: Il-frazzjoni mwaħħla hija indipendenti millkonċentrazzjoni u mhijiex affettwata mill-preżenza ta' phenytoin, doxorubicin, methotrexate, prednisone, prednisolone, eparina, jew aspirina.
Bulgarian: Митоксантрон обикновено не трябва да се прилага на пациенти с множествена склероза, при които LVEF < 50% или имат клинично значимо понижение на LVEF.
Maltese: Normalment, mitoxantrone ma għandux jingħata lil pazjenti bi sklerożi multipla, jew b'LVEF ta' < 50% jew bi tnaqqis klinikament sinifikanti f'LVEF.
Bulgarian: Активното вещество е карциногенно при експериментални животни при дози под предложената клинична доза.
Maltese: Is-sustanza attiva kienet karċinoġenika f'annimali esperimentali f'dożi taħt id-doża klinika proposta.
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000)
Bulgarian: Няма съответна употреба на митоксантрон в педиатричната популация.
Maltese: Ma hemm ebda użu relevanti ta' mitoxantrone fil-popolazzjoni pedjatrika.