FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V 2-letnih študijah kancerogenosti niso opazili kancerogenih učinkov, vendar pa se je pojavnost hepatocelularnih adenomov pri miših povečala ob sistemskih izpostavljenostih, ki so bile 5,7-krat večje kot pri človeku med uporabo priporočenega terapevtskega odmerka, kar pa ni bilo statistično značilno.
Bulgarian: В 2-годишни проучвания за карциногенен потенциал не е наблюдаван такъв, но при мишки честотата на развитие на хепатоцелуларен аденом е повишена при системни експозиции, надвишаващи 5,7 пъти експозициите при хора при препоръчителната терапевтична доза, като това повишаване не е статистически значимо.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja je delež izpostavljenosti obema diastereoizomerama približno 2:1, pri čemer je prevladujoča diastereomera farmakološko
Bulgarian: В стационарно състояние съотношението между експозициите на двата диастереоизомера е приблизително 1:2, като основният диастереоизомер
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opazili učinkov na razvoj ploda (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: При плъхове и зайци не са наблюдавани ефекти върху феталното развитие (вж. точка 5.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in rifampicina ali antikonvulzivov (kot so fenitoin, fenobarbital ali karbamazepin) lahko pomembno zmanjša plazemsko izpostavljenost boceprevirju.
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с рифампицин или антиконвулсанти (като фенитоин, фенобарбитал или карбамазепин) може значително да намали плазмената експозиция на боцепревир.
Slovenian: Porazdelitev preiskovancev po rasah je bila naslednja: 77 % belcev, 19 % črncev in 4 % ostalih.
Bulgarian: Разпределението на участниците по раса е следното: 77% бели, 19% чернокожи и 4% други.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Victrelis ni specifičnega antidota.
Bulgarian: При предозиране с Victrelis няма специфичен антидот.
Slovenian: Pri podganah je boceprevir reverzibilno vplival na plodnost in zgodnji embrionalni razvoj pri podganjih samicah pri izpostavljenosti, ki je bila 1,2-krat tolikšna, kot je izpostavljenost človeka pri priporočenem terapevtskem odmerku.
Bulgarian: При плъхове, боцепревир предизвиква обратими ефекти върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове при експозиции, надвишаващи 1,2 пъти експозицията при хора при препоръчителната терапевтична доза.
Slovenian: Če dojite, vam bo zdravnik svetoval, da prenehate z dojenjem ali da prenehate jemati zdravilo Victrelis, dokler dojite.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете кърменето или да спрете приема на Victrelis, докато кърмите.
Slovenian: • hormonsko nadomestno zdravljenje - estrogenska zdravila
Bulgarian: хормонозаместителна терапия - лекарства на основата на естроген
Slovenian: V 72-urnem preizkusu na celični kulturi je bila IC50 boceprevirja proti različnim replikacijskim enotam genotipa 1b od 200 do 600 nM in njegova IC90 od 400 do 900 nM.
Bulgarian: При 72-часов тест в клетъчна култура стойностите на IC50 и IC90 за боцепревир срещу различни репликони на генотип 1b варират съответно от 200 до 600 nM и от 400 до 900 nM.
Slovenian: V obeh skupinah so imeli bolniki s cirozo, v primerjavi z bolniki brez ciroze, večje tveganje za pojav trombocitopenije 3. do 4. stopnje.
Bulgarian: И в двете терапевтични рамена, пациентите с цироза са с по-голям риск за развитие на тромбоцитопения 3-4 степен, в сравнение с тези без цироза.
Slovenian: Boceprevir ni bil raziskan pri bolnikih z dekompenzirano cirozo (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Боцепревир не е проучван при пациенти с декомпенсирана чернодробна цироза (вж. точка 5.2).
Slovenian: VictrelisRGT (N=162)
Bulgarian: VictrelisЛСО (N=162)
Slovenian: Preglednica 2 prikazuje priporočila za odmerjanje zaradi medsebojnega delovanja z zdravilom Victrelis.
Bulgarian: Таблица 2 предоставя препоръките за дозиране като резултат от лекарствените взаимодействия с Victrelis.
Slovenian: Klinični pomen zmanjšanja farmakokinetičnih parametrov etravirina in Cmin boceprevirja pri kombiniranem zdravljenju s HIV antiretrovirusnimi zdravili, ki vplivajo tudi na farmakokinetiko etravirina in/ali boceprevirja, ni bil neposredno ovrednoten.
Bulgarian: Клиничната значимост на пониженията във фармакокинетичните параметри на етравирин и Cmin на боцепревир при определяне на комбинирано лечение с HIV антиретровирусни лекарства, които също повлияват фармакокинетиката на етравирин и/или боцепревир не е пряко оценена.
Slovenian: V študiji pri bolnikih z različnimi stopnjami stabilne kronične okvare jeter (blago, zmerno in hudo) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih, zato prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: В проучване при пациенти с различна степен на стабилно хронично чернодробно увреждане (леко, умерено и тежко) не се установяват клинично значими различия между фармакокинетичните показатели и не се препоръчва корекция на дозата.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih kontraceptivov (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обсъди употребата на алтернативни контрацептивни средства (вж. точка 4.5).
Slovenian: • če imate bolezen, imenovano "avtoimunski hepatitis",
Bulgarian: имате заболяване, наречено „автоимунен хепатит"
Slovenian: Ker pa kliničnega pomena znižanja C8ur boceprevirja niso dognali, priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HCV.
Bulgarian: Тъй като клиничното значение на намаляването на боцепревир C8h не е установено, се препоръчва клинично и лабораторно проследяване на HCV супресията.
Slovenian: Študija je vključevala 5 preiskovancev s cirozo, 4 so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis.
Bulgarian: Проучването включва 5-има участници с цироза, като 4 са в рамото с Victrelis.
Slovenian: Deleži SVR pri preiskovancih, ki so prejeli vsaj en odmerek katerega koli študijskega zdravila (populacija z namenom zdravljenja - ITT) so prikazani v Preglednici 9.
Bulgarian: Процентът ТВО при участници, които са получили поне една доза от някой от изпитваните лекарствени продукти (Intent-to-Treat популация) е представен в Таблица 9.
Slovenian: 72-urno tretiranje z IC90 je povzročilo 1-log10 padec replikacijske enote RNA.
Bulgarian: Лечението с постигане на IC90 в продължение на 72 часа води до спад с 1 log10 на РНК-репликона.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Victrelis za vse skupine pediatrične populacije s kroničnim virusnim hepatitisom C (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Victrelis в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хроничен вирусен хепатит С (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Bolniki z redkimi dednimi motnjami, kot so intoleranca za galaktozo, laponska oblika zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcija glukoze-galaktoze, ne smejo
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени заболявания като непоносимост към галактоза, Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, не трябва да приемат
Slovenian: Boceprevir ima povprečen celotni telesni očistek (CL/F) približno 161 l/uro.
Bulgarian: Средният тоталният клирънс (CL/F) на боцепревир е приблизително 161 l/h.
Slovenian: Genetska varianta v bližini gena, ki kodira interferon-lambda-3 (IL28B rs12979860, sprememba iz C v T), je močan napovednik odziva na peginterferon alfa-2b/ribavirin.
Bulgarian: Генетичен вариант в близост до гена, кодиращ интерферон-ламбда-3 (IL28B rs12979860, замяна на C с T) е силен предиктор на отговор на лечението с пегинтерферон алфа-2b/рибавирин.
Slovenian: Varianta IL28B rs12979860 je bila genotipizirana pri 653 od 1.048 (62 %) preiskovancev v študiji SPRINT-2 (predhodno nezdravljeni) in pri 259 od 394 (66 %) preiskovancev v študiji RESPOND-2 (predhodno neuspešno zdravljenje) [glejte poglavje 5.1 za opis kliničnih študij].
Bulgarian: IL28B rs12979860 е генотипизиран при 653 от 1 048 (62%) участници в SPRINT-2 (нелекувани преди това) и 259 от 394 (66%) участници в RESPOND-2 (с неуспех на предшестващо лечение) [вж. точка 5.1 за описание на клиничните изпитвания].
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
Bulgarian: Victrelis съдържа лактоза (вид захар).
Slovenian: Deset odstotkov preiskovancev (17/168) je imelo cirozo, med njimi so bili 3 (6 %) popolnoma neodzivni bolniki, 2 (7 %) bolnika s predhodnim recidivom in 12 (14 %) delno odzivnih bolnikov.
Bulgarian: Десет процента от участниците (17/168) са били с цироза, включително 3-ма пациенти (6%) с нулев отговор от предшестващо лечение, 2-ма (7%) с рецидив от предшестващо лечение и 12 (14%) пациенти - с частичен отговор от предшестващо лечение.
Slovenian: Mediani čas, da so nezaznavne postale vse RAV, je bil 1,11 let.
Bulgarian: Медианата на времето, за което всички RAV са станали неоткриваеми, е 1,11 години.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s krvjo, kot je pancitopenija (kombinacija nizkega števila trombocitov,
Bulgarian: някога сте имали проблеми с кръвта като панцитопения (комбинация от нисък брой
Slovenian: Ocena razlike (Victrelis-RGT minus Victrelis-PR48) [95 % IZ]
Bulgarian: Определената точка на разлика (Victrelis ЛСО минус ПР48) [95% CI]
Slovenian: Povprečno zmanjšanje vrednosti hemoglobina od izhodišča je bilo večje pri predhodno zdravljenih bolnikih kot pri predhodno še nezdravljenih bolnikih.
Bulgarian: Средното понижение на стойностите на хемоглобина в сравнение с изходното ниво е по-голямо при лекувани преди това пациенти,
Slovenian: Omejeno število preiskovancev (n=12) je vsaj 14 dni prejemalo ≤ 200 mg/dan.
Bulgarian: Ограничен брой участници (n=12) са получавали рибавирин ≤200 mg/дневно в продължение на поне 14 дни.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo prednizon in zdravilo Victrelis, je treba ustrezno spremljati.
Bulgarian: Пациентите, които получават преднизон и Victrelis, трябва да бъдат подходящо проследявани.
Slovenian: Preglednica 10 Deleži trajnega virološkega odziva (SVR) glede na IL28B rs12979860 genotip
Bulgarian: Таблица 10 Траен вирусологичен отговор (ТВО) в зависимост от IL28B rs12979860 генотипа
Slovenian: • Učinkovina je boceprevir.
Bulgarian: Активното вещество е боцепревир.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek in je do naslednjega odmerka 2 uri ali več, mora pozabljeni odmerek vzeti s hrano in nato nadaljevati jemanje po običajnem urniku.
Bulgarian: Ако пациентът е пропуснал една доза и остават 2 или повече часа до следващата доза, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза заедно с храна и да продължи с обичайната
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s HCV drugih genotipov kot genotipa 1
Bulgarian: Употреба при пациенти с HCV генотипи, различни от генотип 1
Slovenian: Potem nadaljujte z jemanjem kapsul kot po navadi.
Bulgarian: След това продължете да приемате капсулите си
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora vsem zdravnikom, za katere pričakuje, da bodo predpisovali ali uporabljali zdravilo Victrelis, ob prihodu zdravila na trg priskrbeti komplet izobraževalnega gradiva, namenjenega zdravnikom, ki vsebuje:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че при пускането на продукта на пазара всички лекари, които се очаква да предписват или използват Victrelis, са снабдени с
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули
Slovenian: Pogostnost hudih ali življenjsko nevarnih okužb je malo večja v skupinah, ki prejemajo boceprevir, kot v kontrolni skupini.
Bulgarian: Честотата на тежки или животозастрашаващи инфекции се повишава в рамената с боцепревир, в сравнение с контролното рамо.
Slovenian: Kliničnih pediatričnih podatkov o izpostavljenosti ni na voljo (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни за експозиция при педиатрични пациенти (вж. точка 4.2).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate oz. ne prebavljate nekaterih sladkorjev (imate intoleranco za nekatere sladkorje), tj. imate npr. laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар някога Ви е казвал, че имате непоносимост или не можете да смилате някои захари - например че имате Lapp-лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция, консултирайте се с Вашия лекар, преди да
Slovenian: V preskušanjih medsebojnega delovanja, izvedenih z zaviralci AKR diflunisalom in ibuprofenom, se izpostavljenost beceprevirju ni povečala do klinično pomembne vrednosti.
Bulgarian: В проучванията за лекарствени взаимодействия, проведени с АКР-инхибиторите дифлунизал и ибупрофен, експозицията на боцепревир не се повишава до клинично значима степен.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so natrijev lavrilsulfat, mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, premreženi natrijev karmelozat, predgelirani škrob, magnezijev stearat, rumeni železov oksid (E 172), rdeči železov oksid (E 172), titanov dioksid (E 171), želatina in šelak.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев лаурилсулфат, микрокристална целулоза, лактоза монохидрат, кроскармелоза натрий, прежелатинизирано нишесте, магнезиев стеарат, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (Е171), желатин и шеллак.
Slovenian: Zdravnik vas bo napotil na redne preiskave krvi, ki jih je treba opraviti iz več razlogov:
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовни изследвания на кръв.
Slovenian: Pri vas mora biti nosečnostni test negativen pred zdravljenjem, vsak mesec med zdravljenjem in še 4 mesece po zaključku zdravljenja.
Bulgarian: Трябва да имате отрицателен резултат при тест за бременност преди началото на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца след края на лечението.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo estrogene za hormonsko nadomestno zdravljenje, je treba spremljati glede znakov pomanjkanja estrogena.
Bulgarian: Пациентките, използващи естрогени като хормонозаместителна терапия, трябва да се проследяват клинично за признаци на естрогенен дефицит.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake "Uporabno do" ali "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия след "Годен до:" и върху блистера след „EXP".
Slovenian: V poštev pride prilagoditev odmerka benzodiazepina.
Bulgarian: Следва да се обсъди корекция на дозата на бензодиазепина.
Slovenian: Preiskovanci, randomizirani v skupino z zmanjšanim odmerkom ribavirina (N=249)
Bulgarian: Участници, рандомизирани да получават намалена доза рибавирин (N=249)
Slovenian: Število preiskovancev s cirozo je omejeno (39 od skupno 49 bolnikov je bilo zdravljenih z zdravilom
Bulgarian: Броят участници с цироза е ограничен (39 от общо 49 участници са лекувани с Victrelis).
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se boceprevir primarno presnovi po aldo-ketoreduktazni (AKR) poti v ketonske reducirane presnovke, ki so proti HCV neaktivni.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че боцепревир се метаболизира основно по медииран от алдо-кеторедуктазата (АКР) метаболитен път до кеторедуцирани метаболити, които са неактивни срещу HCV.
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju z antiretrovirusnimi zdravili glejte poglavje 4.5.
Bulgarian: За данни относно лекарствени взаимодействия с антиретровирусни средства, вижте точка 4.5.
Slovenian: ustnic, jezika ali žrela - to so znaki alergijske reakcije.
Bulgarian: подуване на лицето, очите, устните, езика или гърлото - това са симптоми на алергична
Slovenian: Priporočamo večji klinični nadzor in spremljanje laboratorijskih parametrov glede zaviranja HIV in HCV.
Bulgarian: Препоръчва се повишено клинично и лабораторно проследяване на потискането на HIV и HCV.
Slovenian: Zdravilo Victrelis ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Bulgarian: Victrelis не засяга способността Ви да шофирате или да използвате инструменти или машини.
Slovenian: VictrelisPR48 (N=161)
Bulgarian: Victrelis-ПР48 (N=161)
Slovenian: Zdravilo Victrelis je bilo povezano z dodatnim zmanjšanjem koncentracije hemoglobina za približno 1 g/dl (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Приложението на Victrelis е свързано с допълнително понижаване на концентрацията на хемоглобин приблизително с 10 g/l (вж. точка 4.4).
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Victrelis
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Victrelis
Slovenian: Med sočasno uporabo zdravila Victrelis in intravenskih benzodiazepinov (alprazolama, midazolama, triazolama) je treba bolnika natančno klinično spremljati glede depresije dihanja in/ali dolgotrajne sedacije.
Bulgarian: При едновременно приложение на Victrelis с интравенозни бензодиазепини (алпразолам, мидазолам, триазолам) трябва да се извършва непосредствено клинично проследяване за респираторна депресия и/или удължаване на седацията.
Slovenian: Glede na povečano tveganje za neželene učinke pri zdravilu Victrelis (najopazneje anemije) lahko po lastni presoji, če bolnik ne prenaša zdravljenja, zadnjih 12 tednov zdravljenja namesto trojnega zdravljenja uporabite dvojno zdravljenje (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Bulgarian: Поради увеличения риск от нежелани лекарствени реакции с Victrelis (особено анемия), в случай, че пациентът не може да понесе лечението, трябва да се обсъди смяна на трикомпонентната терапия с двукомпонентна в последните 12 седмици (вж. точки 4.8 и 5.1).
Slovenian: • zdravili za zdravljenje simptomov povečane prostate - doksazosin in tamsulozin
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на симптоми на уголемена простата - доксазосин и
Slovenian: Trenutno še preiskujejo, ali lahko na podlagi zgodnjega virološkega odziva na zdravljenje in/ali IL28B genotipa zanesljivo identificiramo bolnike, pri katerih ne bo pomembne koristi zdravljenja z boceprevirjem (večjega deleža SVR ali krajšega zdravljenja) poleg dvojnega zdravljenja.
Bulgarian: В процес на проучване е дали ранният вирусологичен отговор и/или генотипа IL28B могат надеждно да идентифицират пациентите, които вероятно няма да имат значима полза от боцепревир (по-висока степен на ТВО или съкратен курс на лечение), добавен към
Slovenian: 2. nadaljujte z vsemi tremi zdravili (peginterferon alfa in ribavirin [PR] + Victrelis) in zaključite do konca 28. tedna zdravljenja (28.
Bulgarian: Продължете лечението с трите лекарства (пегинтерферон алфа и рибавирин [ПР] + Victrelis) до 28-а терапевтична седмица (ТС28).
Slovenian: Varnostni profil zdravila Victrelis je bil pri bolnikih, sočasno okuženih s HCV/HIV (n=64), na splošno podoben varnostnemu profilu zdravila pri bolnikih, okuženih samo s HCV.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Victrelis при HCV/HIV-1 коинфектирани пациенти (n=64) като цяло е подобен на профила на безопасност при моноинфектирани HCV пациенти.
Slovenian: TZ manjkajoče izvide (HCV-RNA) in niso bili vključeni v rezultate
Bulgarian: При 11 участници липсва оценка на ТС4 (HCV-РНК) и те не са включени в резултатите за
Slovenian: Nevtropenija prizadane zmožnost telesa za borbo proti okužbam.
Bulgarian: Неутропенията намалява способността на организма да се бори с
Slovenian: Zdravilo Victrelis vsebuje učinkovino boceprevir, ki pomaga zdraviti okužbo s hepatitisom C tako, da ustavi razmnoževanje virusa.
Bulgarian: Victrelis съдържа активно вещество, наречено боцепревир, което помага на организма да се бори с вируса на хепатит С, като спира размножаването му.
Slovenian: Vendar pa lahko kombinacija zdravila Victrelis ter peginterferona alfa in ribavirina povzroči utrujenost, omotico, občutek vrtenja v glavi, spremembe krvnega tlaka, zmedenost ali težave z vidom.
Bulgarian: Въпреки това, комбинираното лечение с Victrelis, пегинтерферон алфа и рибавирин може да Ви накара да чувствате умора, слабост, световъртеж, промени в кръвното налягане, замъглено зрение.
Slovenian: Victrelis 200 mg trde kapsule boceprevir
Bulgarian: Victrelis 200 mg твърди капсули боцепревир (boceprevir)
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis in močnih induktorjev CYP3A4 (rifampicina, karbamazepina, fenobarbitala, fenitoina) ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на Victrelis с мощни индуктори на CYP3A4 (рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин) не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Slovenian: Delež SVR je znašal 62,5 % (40/64) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Victrelis v kombinaciji s PR, in 29,4 % (10/34) pri preiskovancih, ki so bili zdravljeni samo s PR (glejte
Bulgarian: Честотата на ТВО е 62,5% (40/64) при участници, лекувани с Victrelis в комбинация с PR и 29,4% (10/34) при участници, лекувани с PR самостоятелно (вж. Таблица 6).
Slovenian: Potrebna je previdnost in priporočljiv je kliničen nadzor bolnikov.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично проследяване на пациентите.
Slovenian: Hrana je pri uporabi odmerka 800 mg trikrat na dan povečala izpostavljenost boceprevirju za do 60 %, če je bil zaužit ob obroku, v primerjavi z zaužitjem na tešče.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, при прилагане на доза 800 mg три пъти дневно храната повишава експозицията на боцепревир с до 60%.
Slovenian: Rezultate retrospektivne analize v tej podskupini je treba previdno tolmačiti zaradi majhne velikosti vzorca in morebitnih razlik te populacije glede na celotno
Bulgarian: Резултатите от този ретроспективен подгрупов анализ трябва да се разглеждат с повишено внимание поради малкия размер на извадката и потенциалните различия в демографските или клиничните особености на включените в подизпитването пациенти в сравнение с общата популация в изпитванията.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku do izteka roka uporabnosti.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до изтичане на срока на годност.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 200 mg boceprevirja.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg боцепревир.
Slovenian: Odlepni pretisni omoti, ki vsebujejo 12 trdih kapsul (pretisni omot s 3 x 4 kapsulami).
Bulgarian: Отлепващи се блистери, съдържащи 12 твърди капсули (3x4 капсули в блистер).
Slovenian: Za primerjavo, pri 79 % (66/84) preiskovancev, okuženih z genotipom 1b, s populacijskim sekveniranjem ni bilo zaznavnih nobenih RAV na lokusih, povezanih z odpornostjo na boceprevir.
Bulgarian: За сравнение, 79% (66/84) от участниците с генотип 1b не показват откриваеми чрез секвениране на популацията RAV в локусите, свързани с резистентността към боцепревир.
Slovenian: Druge klinične izkušnje niso pokazale razlik v odzivu med starejšimi in mlajšimi bolniki (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Въз основа на клиничния опит извън клиничните проучвания не са идентифицирани различия в отговора между хора в старческа възраст и по-младите пациенти (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravilo Victrelis se jemlje peroralno s hrano (obrok ali lahek prigrizek).
Bulgarian: Victrelis трябва да се приема перорално с храна (основно хранене или лека закуска).
Slovenian: Boceprevir se primarno presnavlja preko aldo/keto reduktaze (AKR).
Bulgarian: Боцепревир се метаболизира основно от алдо-кеторедуктазата (АКР).
Slovenian: Povprečna starost randomiziranih preiskovancev je bila 52,7 let.
Bulgarian: Средната възраст на рандомизираните участници е 52,7 години.
Slovenian: plevralna fibroza*, ortopneja, odpoved dihanja
Bulgarian: Плеврална фиброза*, ортопнея, дихателна недостатъчност
Slovenian: Moški bolniki in njihove partnerke morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še 7 mesecev po zaključku
Bulgarian: Мъжете пациенти или техните партньорки трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на и до 7 месеца след края на лечението.
Slovenian: TS. Deleži SVR s pristopom "manjkajoči = neuspeh" so bili 17/80 [21,3 %] v skupini PR48, 94/162 [58,0 %] v skupini Victrelis-RGT, 106/161 [65,8 %] v skupini Victrelis-PR48.
Bulgarian: Процентите на ТВО, съгласно подхода „липсва = неуспех", са: 17/80 [21,3%] за ПР48, 94/162 [58,0%] за Victrelis-ЛСО, 106/161 [65,8%] за Victrelis-ПР48.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Victrelis z zdravili, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A4/5, lahko poveča ali zmanjša izpostavljenost zdravilu Victrelis (glejte
Bulgarian: Едновременното приложение на Victrelis с лекарствени продукти, които индуцират или инхибират CYP3A4/5, може да повиши или понижи експозицията на Victrelis (вж. точка 4.4).