FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectieflacon met poeder: natriumchloride, sucrose, natriumcitraat, L-valine, L-alanine en L-threonine (zie rubriek 2).
Latvian: Pulvera flakons: nātrija hlorīds, saharoze, nātrija citrāts, L-valīns, L-alanīns, L-treonīns.
Dutch: Bevestig de venapunctieset aan de spuit met Cinryze-oplossing en injecteer intraveneus (in een ader) in de patiënt.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi (vēnā).
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Dutch: In onderzoek 0624-301 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma gemeten bij 6 patiënten vóór de dosis en 1 uur na i.v.
Latvian: Pētījumā 0624-301 sešiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pirms devas ievadīšanas un 1 stundu pēc divu Cinryze devu līmeņu (500 vienības un
Dutch: 5 ml water voor injecties in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), gesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Latvian: 5 ml ūdens injekcijām bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar plastmasas atveramu vāciņu.
Dutch: • Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient te worden geïnjecteerd bij het eerste teken van een zwellingaanval.
Latvian: • 1000 SV (divus flakonus) Cinryze jāinjicē, līdzko parādās pirmā tūskas lēkmes pazīme.
Dutch: 500 IE C1-remmer in een kleurloze glazen injectieflacon (Type I), afgesloten met een rubberen stop (Type I) en een aluminium afsluiting met een kunststof flip-off-dop.
Latvian: 500 SV C1 inhibitora bezkrāsaina stikla flakonā (I klase), kas noslēgts ar gumijas aizbāzni (I klase) un alumīnija gredzenu ar atveramu plastmasas vāciņu.
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde ook in een meer dan 2-voudige verlaging in de tijd tot volledige resolutie van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 12,3 uur versus 31,6 uur, p=0,001).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Cinryze HAE lēkme arī pilnībā atrisinājās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 12,3 stundas un 31,6 stundas, p=0,001).
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure dient aseptische techniek te worden gebruikt.
Latvian: Sagatavošanas procedūra jāizpilda aseptiskā vidē.
Dutch: Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: Izglītojošajam materiālam, kas paredzēts veselības aprūpes speciālistiem;
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij de reconstitutie, toediening van het product en hantering van de toedieningsset en naalden.
Latvian: Zāles jāsagatavo, jāievada un ar ievadīšanas komplektu un adatām jārīkojas piesardzīgi.
Dutch: Cinryze bevat natrium
Latvian: Cinryze satur nātriju
Dutch: • 1.000 IE Cinryze bij het eerste teken van het begin van een angio-oedeemaanval.
Latvian: • 1000 SV Cinryze, līdzko parādās pirmā angioedēmas lēkmes sākuma pazīme.
Dutch: Huiduitslag, erytheem, pruritus
Latvian: Bieži izsitumi, eritēma, nieze
Dutch: Cinryze wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Cinryze ārsts vai medmāsa parasti injicē vēnā (intravenozi).
Dutch: • Er kan een tweede dosis van 1.000 IE worden toegediend wanneer de patiënt na 60 minuten niet adequaat heeft gereageerd.
Latvian: • Otru 1000 SV devu var ievadīt, ja pacienta atbildes reakcija pēc 60 minūtēm nav pienācīga.
Dutch: 2 injectieflacons Cinryze 500 IE voor oplossing voor injectie 2 injectieflacons met water voor injecties (5 ml elk) 2 filtertransferhulpmiddelen
Latvian: 2 flakoni ar Cinryze 500 SV pulvera injekciju šķīduma pagatavošanai; 2 flakoni ar ūdeni injekcijām (katrā pa 5 ml);
Dutch: Daarom worden twee injectieflacons gecombineerd voor één dosis van 1.000 IE.
Latvian: Tādējādi divi flakoni veido vienu 1000 SV devu.
Dutch: 2 filtertransferhulpmiddelen, 2 wegwerpspuiten van 10 ml, 2 venapunctiesets en 2 beschermmatten.
Latvian: 2 pārliešanas ierīces ar filtru, 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces, 2 venopunkcijas komplekti un 2 aizsargsalvetes.
Dutch: De injectieflacon met het poeder niet schudden.
Latvian: Nekratiet pulvera flakonu.
Dutch: Bereiding van één dosis Cinryze (500 IE) door reconstitutie van één injectieflacon Bereiding van één dosis Cinryze (1.000 IE) door reconstitutie van twee injectieflacons Reconstitutiemethode voor elke injectieflacon
Latvian: Vienas Cinryze devas (500 SV) sagatavošana, izšķīdinot viena flakona saturu Vienas Cinryze devas (1000 SV) sagatavošana, izšķīdinot divu flakonu saturu Katra flakona satura izšķīdināšanas metode
Dutch: Afhankelijk van uw respons op Cinryze kan het doseringsinterval door uw arts worden aangepast.
Latvian: Jūsu ārsts var pielāgot dozēšanas intervālu atkarībā no Jūsu reakcijas uz Cinryze.
Dutch: Zeer vaak
Latvian: Ļoti bieži nelabums
Dutch: 1.500 eenheden
Latvian: 1000/500 vienības
Dutch: Geschikte vaccinatie (hepatitis A en B) dient te worden overwogen voor patiënten die regelmatig/herhaaldelijk een aan humaan plasma ontleend C1-remmerproduct ontvangen.
Latvian: Pacientiem, kas regulāri/atkārtoti saņem no cilvēka plazmas iegūtas C1 inhibitora zāles, jāapsver piemērota vakcinācija (pret hepatītu A un B).
Dutch: Maak de spuit los van de injectieflacon door hem naar links te draaien en los te maken van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel.
Latvian: Šļirci atvienojiet no flakona, pagriežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam un atbrīvojot no pārliešanas ierīces caurspīdīgā gala.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Dutch: Eén Internationale Eenheid (IE) is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Latvian: Viena starptautiskā vienība (SV) ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Dutch: Baselinegecorrigeerde AUC(0-t) (E*uur/ml)
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētais AUC(0-t) (V*h/ml)
Dutch: (*), en 1.500 eenheden
Latvian: , 1000 vienību vai 1500 vienību
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van algemene toxiciteit en reproductietoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par vispārējo toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Cinryze 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie C1-remmer (humaan)
Latvian: Cinryze 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai C1 inhibitor (human)
Dutch: Vaak
Latvian: Bieži vemšana
Dutch: Keer de injectieflacon voorzichtig om en injecteer lucht in de oplossing en zuig dan voorzichtig de gereconstitueerde Cinryze-oplossing in de spuit.
Latvian: Flakonu uzmanīgi apgrieziet otrādi un gaisu injicējiet šķīdumā, pēc tam sagatavoto Cinryze šķīdumu lēni ievelciet šļircē.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen heeft.
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums parādās kāds no norādītajiem simptomiem, nekavējoties par to pastāstiet ārstam.
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing.
Latvian: Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķīdums.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het oplosmiddel op een vlak oppervlak en steek de blauwe kant van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het oplosmiddel, duw hem omlaag tot de punt door het midden van de stop van de injectieflacon met het oplosmiddel gaat en het hulpmiddel op zijn plaats klikt.
Latvian: Šķīdinātāja flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas un pārliešanas ierīces zilo galu ievietojiet šķīdinātāja flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri šķīdinātāja flakona aizbāžņa centram un ierīce ar knikšķi iegulst vietā.
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
Latvian: • balsenes, kā dēļ var būt apgrūtināta elpošana;
Dutch: Natriumchloride Sucrose
Latvian: Pulveris: nātrija hlorīds saharoze nātrija citrāts
Dutch: Een dosis van 500 IE (één injectieflacon) Cinryze dient elke 3 of 4 dagen te worden geïnjecteerd voor routinepreventie van zwellingaanvallen.
Latvian: 6 līdz 11 gadu vecumā 500 SV Cinryze deva (viens flakons) jāinjicē ik pēc 3 vai 4 dienām tūskas lēkmju regulārai profilaksei.
Dutch: Routinepreventie van zwellingaanvallen
Latvian: Regulāra angioedēmas lēkmju profilakse
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u Cinryze gebruikt.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Cinryze lietošanas
Dutch: Herhaal daarom bovenstaande instructies 1 tot 12 met behulp van een extra pakket dat een transferhulpmiddel bevat voor het reconstitueren van de tweede van twee injectieflacons met het poeder.
Latvian: Tātad, lai sagatavotu otro pulvera flakonu, atkārtojiet sagatavošanas procesa 1.-12. darbību, izmantojot citu iepakojumu, kur ir pārliešanas ierīce.
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Dutch: 2 injectieflacons met poeder, 2 injectieflacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
Latvian: 2 flakoni pulvera 2 flakoni šķīdinātāja 2 pārliešanas ierīces ar filtru 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces 2 venopunkcijas komplekti 2 aizsargsalvetes
Dutch: KL (ml/min)
Latvian: Klīrenss (CL) (ml/min.)
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Cinryze maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Cbaseline (E/ml)
Latvian: Csākuma (V/ml)
Dutch: Een arts of verpleegkundige kan Cinryze voor u bereiden en injecteren.
Latvian: Sagatavot Cinryze injicēšanai un injicēt to Jums var ārsts vai medmāsa.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Latvian: BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Dutch: Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient tot 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure te worden geïnjecteerd.
Latvian: 1000 SV Cinryze deva (divi flakoni) jāinjicē līdz 24 stundu laikā pirms medicīniskas, zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras.
Dutch: Als zodanig zullen de farmacokinetica en excretie van Cinryze naar verwachting niet worden veranderd door nier- of leverinsufficiëntie.
Latvian: Nav paredzams, ka Cinryze farmakokinētika un ekskrēcija nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā būtu citāda.
Dutch: Eén IE is equivalent aan de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Latvian: Viena SV ir vienāda ar C1 inhibitora daudzumu normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Dutch: Opmerking: het transferhulpmiddel moet worden aangesloten op de injectieflacon met het oplosmiddel alvorens het wordt bevestigd op de injectieflacon met het poeder, zodat het vacuüm in de injectieflacon met het poeder niet verdwijnt.
Latvian: Pārliešanas ierīce šķīdinātāja flakonam jāpievieno pirms pievienošanas pulvera flakonam, lai pulvera flakonā nezustu vakuums.
Dutch: Nadat het is opgelost in het water voor injecties is de oplossing transparant en kleurloos tot heel licht blauw.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas ūdenī injekcijām šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains līdz iezilgans.
Dutch: Plaats de injectieflacon met het poeder op een vlak oppervlak.
Latvian: 10. Pulvera flakonu novietojiet uz līdzenas virsmas.
Dutch: 1.000 IE Cinryze binnen 24 uur vóór een medische, tandheelkundige of chirurgische procedure.
Latvian: 1000 SV Cinryze 24 stundu laikā pirms medicīniskas, zobārstniecības vai ķirurģiskas procedūras.
Dutch: Bevestig de spuit op de bovenkant van het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel door hem naar rechts te draaien.
Latvian: Šļirci pievienojiet pārliešanas ierīces caurspīdīgajam galam, pagriežot to pulksteņrādītāju kustības virzienā.
Dutch: De proefpersonen hebben hetzij een enkele intraveneuze dosis van 1.000 eenheden of een dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden
Latvian: Subjekti saņēma vai nu vienu intravenozu 1000 vienību devu, vai
Dutch: Hun voorschrijvend arts zal training geven met betrekking tot de volgende elementen: Voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Latvian: Ārstējošais ārsts viņus apmācīs par turpmāk norādītajiem jautājumiem.
Dutch: Baselinegecorrigeerde Cmax (E/ml)
Latvian: Attiecībā pret sākuma datiem koriģētā Cmax (V/ml)
Dutch: Het vacuüm in de injectieflacon met het poeder zal het oplosmiddel naar binnen trekken.
Latvian: Pulvera flakona vakuums ievilks šķīdinātāju.
Dutch: • Als u een ernstige aanval ondervindt, met name een zwelling van het strottenhoofd (larynx), of wanneer het instellen van de behandeling wordt vertraagd, kan de tweede dosis van 1.000 IE eerder worden gegeven dan 60 minuten na de eerste dosis, afhankelijk van uw klinische reactie.
Latvian: • Ja Jums rodas smaga lēkme, īpaši balsenes tūska, vai ja ārstēšanas sākums tiek atlikts, otro
Dutch: Twee injectieflacons met gereconstitueerde Cinryze komen overeen met een dosis van 1.000 IE.
Latvian: Divi flakoni sagatavota Cinryze atbilst 1000 SV devai.
Dutch: Behandeling van zwellingaanvallen
Latvian: Tūskas lēkmju ārstēšana
Dutch: Cinryze 500 IE poeder voor oplossing voor injectie C1-remmer (humaan)
Latvian: Cinryze 500 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai C1 inhibitor (human) i/v lietošanai
Dutch: Hoesten
Latvian: Pusaudži
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 1-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 1.2017.
Dutch: Het volledige EPAR voor Cinryze is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Cinryze EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cinryze verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 15. jūnijā izsniedza Cinryze reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Cinryze
Latvian: Cita informācija par Cinryze
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cinryze.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Cinryze.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cinryze te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Cinryze lietošanu?
Dutch: Bovendien zal het bedrijf een patiëntenregister bijhouden om aanvullende gegevens te verzamelen over de veiligheid op lange termijn en over de manier waarop het geneesmiddel in de praktijk wordt gebruikt.
Latvian: Turklāt uzņēmums uzturēs pacientu reģistru un sniegs papildu datus par drošību ilgtermiņā un par zāļu lietošanu praksē.
Dutch: Tevens zal er een instructiefolder voor patiënten komen, die ze thuis dienen te bewaren.
Latvian: Tiks izsniegta arī mācību instrukcija, kas pacientiem jāglabā mājās.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was daarbij de tijd dat het duurde voordat de symptomen begonnen te verbeteren.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs šajā pētījumā bija laiks līdz simptomu uzlabošanās sākumam.
Dutch: Er werden ook twee hoofdstudies uitgevoerd onder kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar.
Latvian: Tika veikti arī divi pamatpētījumi, kuros piedalījās bērni vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem.
Dutch: Alle patiënten kregen Cinryze en bij ieder van hen traden binnen vier uur na de start van de behandeling verbeteringen op.
Latvian: Visiem pacientiem tika dotas Cinryze, un uzlabojumi bija vērojami četras stundas pēc ārstēšanas sākšanas.
Dutch: De patiënten die voor de tweede studie werden uitgekozen, waren patiënten met veelvuldige aanvallen, gemiddeld minstens twee aanvallen per maand.
Latvian: Otrajam pētījumam izvēlējās pacientus ar biežām lēkmēm, kuriem bija vidēji vismaz divas lēkmes mēnesī.
Dutch: Cinryze was doeltreffend in het voorkómen van aanvallen die voortvloeien uit dergelijke ingrepen: in 98% van de gevallen deed zich in de eerste 72 uur na de ingreep geen aanval voor.
Latvian: Cinryze efektīvi novērsa šo procedūru izraisītas lēkmes - 98 % gadījumu lēkme 72 stundu laikā nesākās.
Dutch: Er werden ook ondersteunende gegevens verstrekt over de werkzaamheid van Cinryze bij kinderen tussen 2 en 5 jaar oud.
Latvian: Tika arī sniegti pamatojuma dati par Cinryze efektivitāti bērniem vecumā no diviem līdz pieciem gadiem.
Dutch: C1-remmer (humaan)
Latvian: C1 inhibitors (cilvēka)
Dutch: De arts dient regelmatig te beoordelen of de routinepreventie nog nodig is en kan de frequentie van de injecties of de dosis bijstellen, afhankelijk van de reactie van de patiënt.
Latvian: Ārstam regulāri jāpārskata kārtējās profilakses nepieciešamība, un injekciju biežumu vai devu var pielāgot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai.
Dutch: De arts kan besluiten dat verzorgers en patiënten de injectie zelf mogen toedienen, mits hun dat goed is aangeleerd.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka aprūpētāji un pacienti var veikt injekciju, ja ir atbilstoši apmācīti.
Dutch: Waarom is Cinryze goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Cinryze tika apstiprinātas?
Dutch: Bij patiënten met een lage spiegel van dit eiwit zijn beide systemen overmatig actief, waardoor de symptomen van angio-oedeem optreden.
Latvian: Pacientiem ar zemiem šīs olbaltumvielas līmeņiem šīs divas sistēmas darbojas pārāk aktīvi, kā rezultātā rodas angioedēmas simptomi.
Dutch: De enige veelvoorkomende bijwerking die in studies met Cinryze is waargenomen (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) is huiduitslag, die niet ernstig is en zich doorgaans op de armen, borst, buik of de injectieplaats voordoet.
Latvian: Vienīgā Cinryze pētījumos bieži novērotā blakusparādība (vienam līdz desmit pacientiem no 100) ir izsitumi, kas nav nopietni un parasti rodas uz rokām, krūšu kurvja, vēdera vai injekcijas vietā.
Dutch: De patiënten die met Cinryze werden behandeld, hadden in een periode van twaalf weken gemiddeld 6,1 aanvallen, tegenover 12,7 voor de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Vidējais lēkmju skaits ar Cinryze ārstētiem pacientiem 12 nedēļu laikā bija 6,1 salīdzinājumā ar 12,7 pacientiem, kuri lietoja placebo.
Dutch: Patiënten met hereditair angiooedeem hebben aanvallen van zwellingen die overal in het lichaam kunnen optreden, bijvoorbeeld in het gezicht of de ledematen of rond de darm, en die hinder en pijn veroorzaken.
Latvian: Pacientiem ar iedzimtu angioneirotisku tūsku ir tūskas lēkmes, kas var rasties jebkurā ķermeņa vietā, piemēram, sejā vai ekstremitātēs, vai ap zarnām, izraisot nepatīkamu sajūtu un sāpes.
Dutch: Gedurende de twaalf weken behandeling met Cinryze deden zich gemiddeld minder aanvallen voor dan in de periode vóór Cinryze, en de aanvallen waren minder ernstig, duurden minder lang en vergden minder behandeling.
Latvian: Vidējais lēkmju skaits pēc 12 nedēļu ārstēšanas ar Cinryze samazinājās, salīdzinot ar periodu pirms Cinryze lietošanas, un lēkmes bija mazāk smagas, nebija tik ilgstošas, un tās bija mazāk jāārstē.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 6 tot 11 jaar wordt de dosis beperkt tot 500 eenheden.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz vienpadsmit gadiem devu samazina līdz 500 vienībām.
Dutch: Bij meer dan 50% van de patiënten die Cinryze kregen, traden binnen twee uur na de start van de behandeling verbeteringen op, tegenover 33% van de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Vairāk nekā 50 % pacientu, kuri saņēma Cinryze, simptomi sāka mazināties pēc divām stundām, salīdzinot ar 33 % pacientu, kuriem ievadīja placebo.
Dutch: In de tweede studie, waaraan 24 patiënten uit de eerste studie meededen, werd gekeken naar het aantal aanvallen gedurende een periode van twaalf weken waarin de patiënten Cinryze of placebo kregen als preventie.
Latvian: Otrajā pētījumā, kurā piedalījās 24 pacienti no pirmā pētījuma, vērtēja lēkmju skaitu 12 nedēļu laikā, pacientiem profilaktiski lietojot Cinryze vai placebo.
Dutch: Het bedrijf dat Cinryze vervaardigt, zal ervoor zorgen dat in alle lidstaten professionele zorgverleners die naar verwachting Cinryze zullen voorschrijven, een voorlichtingspakket krijgen dat hen leert om verzorgers en patiënten die het geneesmiddel thuis gaan toedienen goed daarin te oefenen.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Cinryze, nodrošinās, lai visu dalībvalstu veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, saņemtu izglītojošu paketi, kurā sniegti norādījumi, kas atvieglo aprūpētāju un pacientu, kuri ievadīs zāles mājas apstākļos, pareizu apmācību.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Cinryze vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai sniegtu pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Cinryze lietošanu.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hereditair angio-oedeem.
Latvian: Ārstēšana jāsāk iedzimtas angioneirotiskas tūskas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Dutch: Cinryze wordt gebruikt om de ontbrekende C1-remmer te vervangen, zodat het tekort wordt gecorrigeerd en aanvallen van angio-oedeem worden voorkomen of behandeld.
Latvian: Cinryze lieto, lai aizstātu trūkstošo C1 inhibitoru, koriģējot tā deficītu un palīdzot novērst vai ārstēt angioneirotiskas tūskas lēkmes.
Dutch: Cinryze is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing wordt gemaakt voor inspuiting in een ader.
Latvian: Cinryze ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc injekciju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai vēnā.
Dutch: Welke voordelen bleek Cinryze tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Cinryze priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Cinryze is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Cinryze var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Het CHMP heeft op basis van het bewijsmateriaal uit de studies geconcludeerd dat de voordelen van Cinryze groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Latvian: Ņemot vērā pētījumos iegūtos pierādījumus, CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Cinryze, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinryze in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Cinryze?
Dutch: Het C1-remmereiwit is nodig om het ‘complement'- en het ‘contact'-systeem (eiwitverzamelingen in het bloed die infecties bestrijden en ontsteking veroorzaken) te reguleren.
Latvian: C1 inhibitora olbaltumviela ir nepieciešama, lai kontrolētu "komplementa" un "saskares" sistēmas, olbaltumvielu sakopojumus asinīs, kas cīnās pret infekciju un izraisa iekaisumu.
Dutch: Cinryze wordt tevens voor routinepreventie gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan zes jaar die vaak ernstige angio-oedeemaanvallen hebben en voor wie preventie met orale geneesmiddelen niet geschikt is of bij patiënten van wie de aanvallen niet goed kunnen worden behandeld.
Latvian: Cinryze lieto arī kārtējai profilaksei pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no sešu gadu vecuma, kuriem ir smagas un biežas angioneirotiskas tūskas lēkmes, kuru gadījumā profilakse ar iekšķīgi lietojamām zālēm nav pietiekama, vai pacientiem, kuriem lēkmes nav atbilstoši ārstētas.
Dutch: In de eerste studie werd Cinryze of placebo (een schijnbehandeling) gebruikt om angio-oedeemaanvallen te behandelen bij 71 patiënten.
Latvian: Pirmajā pētījumā Cinryze vai placebo (zāļu imitāciju) lietoja angioneirotiskas tūskas lēkmju ārstēšanai 71 pacientam.