FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For at fastslå, at hæmodialyse-patienter med øget risiko for blødning bløder mindre med epoprostenol end med heparin, blev 2 store, prospektivt kontrollerede studier udført.
Slovak: Uskutočnili sa 2 hlavné prospektívne kontrolované štúdie, ktorých cieľom bolo preukázať, že pacienti, ktorí podstupujú obličkovú dialýzu a majú zvýšené riziko krvácania, pri podávaní epoprostenolu krvácajú menej často ako pri podávaní heparínu.
Danish: • ansigtsrødme.
Slovak: • bledá koža
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning:
Slovak: Prášok na infúzny roztok:
Danish: Flere patienter i begge behandlingsgrupper (hhv. 28/51 [55 %] med epoprostenol og 35/48 [73 %] med konventionel behandling) viste imidlertid ingen ændring i funktionsklasse, mens tilstanden hos 2/51 (4 %) af dem, som fik epoprostenol, og hos 13/48 (27 %) af dem, som fik konventionel behandling, forværredes.
Slovak: %] pacientov dostávajúcich samotnú konvenčnú liečbu) však nedošlo k žiadnej zmene funkčnej triedy a u 2/51 (4
Danish: Flolan 0,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Flolan 1,5 mg pulver til infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse epoprostenol
Slovak: Flolan 0,5 mg prášok na infúzny roztok Flolan 1,5 mg prášok na infúzny roztok Vnútrožilové použitie Epoprostenol
Danish: Flolan indsprøjtes i en blodåre.
Slovak: Flolan sa podáva injekčne do žily.
Danish: • mundtørhed.
Slovak: • začervenaním.
Danish: Brug ikke Flolan, før du har talt med lægen, hvis du tror, noget af ovennævnte gælder for dig.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás to týka, nepoužívajte Flolan, pokým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Danish: Flolans kardilaterende effekt kan forstærkes ved samtidig brug af andre vasodilatorer.
Slovak: Vazodilatačné účinky Flolanu a iných vazodilatancií sa pri ich súbežnom podávaní môžu zvýšiť.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg epoprostenolu.
Danish: Højere infusionshastigheder (og dermed mere koncentrerede opløsninger) kan være nødvendig ved langvarig administration af Flolan.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní Flolanu môžu byť potrebné vyššie rýchlosti podávania infúzie, a teda aj koncentrovanejšie roztoky.
Danish: Kronisk kontinuerlig infusion af epoprostenol hos patienter med idiopatisk eller arvelig PAH er blevet undersøgt i 2 prospektive, åbne, randomiserede studier af 8 og 12 ugers varighed (henholdsvis N=25 og N=81), hvor epoprostenol + konventionel behandling blev sammenlignet med konventionel behandling alene.
Slovak: Dlhodobé kontinuálne infúzie epoprostenolu podávané pacientom s idiopatickou alebo hereditárnou PAH boli sledované v 2 prospektívnych, otvorených, randomizovaných skúšaniach, ktoré trvali 8 týždňov (N =
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje sodnú soľ epoprostenolu v množstve zodpovedajúcom 1,5 mg epoprostenolu.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Før du får Flolan, skal du fortælle lægen: - hvis du har blødningsproblemer.
Slovak: Predtým, ako vám bude Flolan podaný, musíte vášho lekára informovať:
Danish: 10.000 nanogram/ml - To hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
Slovak: • 10 000 nanogramov/ml - dve injekčné liekovky obsahujúce 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Danish: En statistisk signifikant øgning i CI og statistisk signifikante reduktioner i PAPm, RAPm, PVR og SAPm efter 12-ugers behandling blev observeret hos de patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, sammenlignet med dem, som ikke fik.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali dlhodobé infúzie epoprostenolu sa v porovnaní s pacientmi, ktorí epoprostenol nedostávali, po 12 týždňoch liečby pozorovalo štatisticky významné zvýšenie hodnoty CI a štatisticky významné zníženie hodnôt PAPm, RAPm, PVR a SAPm.
Danish: Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning Pulver til infusionsvæske, opløsning Solvens til parenteral anvendelse
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok Prášok na infúzny roztok Rozpúšťadlo na parenterálne použitie
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Danish: Andre ofte anvendte intravenøse væsker er ikke egnede til fortynding af den koncentrerede opløsning, da pH kan ændres.
Slovak: Ďalšie bežne používané i.v. roztoky nie sú na riedenie koncentrovaného roztoku vhodné, keďže sa pri ich použití nedosahuje potrebná hodnota pH. Roztoky Flolanu sú pri nízkej hodnote pH menej stabilné.
Danish: 5.000 nanogram/ml - Et hætteglas indeholdende 0,5 mg Flolan rekonstitueret og fortyndet med solvens til et totalt volumen på 100 ml.
Slovak: 5 000 nanogramov/ml - jedna injekčná liekovka obsahujúca 0,5 mg Flolanu rekonštituovaného a nariedeného na celkový objem 100 ml v rozpúšťadle.
Danish: Følgende koncentrationer anvendes almindeligvis ved behandling af pulmonal arteriel hypertension:
Slovak: Pri liečbe pľúcnej artériovej hypertenzie sa zvyčajne používajú nasledujúce koncentrácie:
Danish: Når 0,5 mg Flolan-pulver til intravenøs infusion rekonstitueres med 50 ml solvens, har den endelige injektionsvæske en pH på ca. 10,5 og et natriumindhold på ca. 56 mg.
Slovak: Po rekonštitúcii 0,5 mg prášku Flolanu na i.v. infúziu v 50 ml rozpúšťadla má výsledný injekčný roztok hodnotu pH približne 10,5 a obsah sodíkových iónov približne 56 mg.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET til hætteglas med pulver
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK injekčnej liekovky s práškom
Danish: Rekonstitution og fortynding skal foretages umiddelbart før anvendelse (se pkt.
Slovak: Rekonštitúcia a riedenie sa musí vykonať tesne pred použitím (pozri časť 4.2, časť 6.3 a časť 6.6).
Danish: • Et hætteglas indeholdende sterilt, frysetørret Flolan svarende til 0,5 mg Flolan, leveret alene.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca sterilný, lyofilizovaný prášok Flolanu v množstve zodpovedajúcom 0,5 mg Flolanu, ktorá sa dodáva samostatne.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Slovak: Kvalita - modul 3
Danish: Oplysningerne fandtes allerede i størstedelen af medlemsstaterne og kunne i det store hele godkendes.
Slovak: Táto informácia už bola prítomná vo väčšine členských štátov a vo všeobecnosti bola prijateľná.
Danish: Der vedtoges ligeledes et harmoniseret Modul 3.
Slovak: Bol tiež prijatý harmonizovaný modul 3.
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Slovak: Flolan je registrovaný v týchto členských štátoch: Belgicko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Malta, Rakúsko, Španielsko, Spojené kráľovstvo a Taliansko a v Nórsku.
Danish: Renal dialyse
Slovak: Renálnu dialýzu
Danish: Alle disse ændringer blev godkendt af CHMP.
Slovak: Všetky tieto zmeny schválil výbor CHMP.
Danish: • udvalget behandlede henvisningen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF,
Slovak: • výbor zvážil podnet podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Danish: Anvendelse af Flolan til børn og ældre er ikke harmoniseret.
Slovak: Flolan u detí a starších pacientov nie je harmonizované.
Danish: Desuden blev der rettet mindre trykfejl.
Slovak: Okrem toho boli opravené malé typografické chyby.
Danish: I nogle tilfælde består divergenserne i forskelle i indikationer.
Slovak: V niektorých prípadoch boli tieto rozdiely spôsobené rozdielmi v indikáciách.
Danish: Virkningen af overdosering på blodtrykket blev tilføjet i dette afsnit.
Slovak: Do tejto časti bol pridaný účinok predávkovania na krvný tlak.
Danish: Dette afsnit er blandt dem, der bør harmoniseres.
Slovak: Táto časť je jednou z častí určených na harmonizáciu.
Danish: Forslaget om ændringer i afsnit 4.8 var hovedsagelig baseret på de centrale sikkerhedsoplysninger (CSP), der blev godkendt i 2009 under arbejdsdelingsproceduren vedrørende PSUR (IE/H/PSUR/0018/001).
Slovak: Návrh na zmeny v časti 4.8 vychádzal najmä zo základného bezpečnostného profilu (CSP), ktorý bol schválený v roku 2009 počas postupu v rámci projektu PSUR Worksharing (IE/H/PSUR/0018/001).
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že sú k dispozícii obmedzené údaje o používaní epoprostenolu u gravidných žien (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: Mærkningen er blevet opdateret i henhold til den seneste QRD v8-template.
Slovak: Označenie obalu bolo aktualizované podľa najnovšej šablóny QRD v8.
Danish: Afsnit 4.4 - Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Der er forskelle i de særlige advarsler og forsigtighedsregler i afsnit 4.4 og i, hvor detaljeret disse advarsler/forsigtighedsregler er angivet.
Slovak: Časť 4.4 - Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Existujú rozdiely v osobitných upozorneniach a opatreniach pri používaní zahrnutých do časti 4.4 a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito upozorneniami alebo opatreniami.
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Slovak: Pľúcnu arteriálnu hypertenziu
Danish: Da de to undersøgelser gav samme resultater, beskrives disse poolet.
Slovak: Keďže výsledky pre obe štúdie boli podobné, sú opísané dohromady.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde et forslag om harmonisering af modulet vedrørende kvalitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil návrh na harmonizáciu modulu kvality.
Danish: Afsnit 4.6 - Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Časť 4.6 - Fertilita, gravidita a laktácia
Danish: 9 ud af 27 dialyser med epoprostenol mislykkedes imidlertid trods gentagne forsøg.
Slovak: 9 z 27 dialýz s epoprostenolom však bolo neúspešných i po viacerých pokusoch.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne med hensyn til afsnit 4.2 i produktresuméet.
Slovak: Medzi členskými štátmi boli rozdiely v časti 4.2 SPC.
Danish: Baseret på gennemgangen af data vedtog CHMP et harmoniseret Modul 3.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen
Slovak: Dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh Keďže
Danish: Bilag II Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Slovak: Vedecké závery a dôvody zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Danish: Da der endelig ikke foreligger data om virkningerne af epoprostenol på fertiliteten hos mennesker, blev dette angivet i produktresuméet sammen med oplysningen om, at reproduktionsundersøgelser i dyr ikke har vist indvirkning på fertiliteten.
Slovak: A nakoniec, keďže neexistujú žiadne údaje o účinkoch epoprostenolu na fertilitu u ľudí, táto informácia bola zahrnutá do SPC spolu s informáciou o reprodukčných štúdiách na zvieratách, ktoré nepreukázali žiadne účinky na fertilitu.
Danish: Der er divergenser mellem medlemsstaterne i ordlyden af kontraindikationerne og i, hvor detaljeret kontraindikationerne er angivet.
Slovak: Medzi členskými štátmi existujú rozdiely v znení kontraindikácií a v údajoch uvedených v súvislosti s týmito kontraindikáciami.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser vedrørende Flolan og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, kontraindikationer og advarsler,
Slovak: • výbor zvážil identifikované rozdiely týkajúce sa lieku Flolan a súvisiacich názvov v súvislosti s terapeutickými indikáciami, dávkovaním, kontraindikáciami a upozorneniami,
Danish: Det systemiske arterielle middeltryk var ikke signifikant forskelligt i de to grupper (4,33 versus -3,05 mmHg).
Slovak: Stredný systémový arteriálny tlak sa medzi dvoma skupinami významne nelíšil (-4,33 oproti -3,05 mm Hg).
Danish: Oplysninger om udvikling, fremstilling og kontrol af pulveret og solvenset til infusionsvæske, opløsning, er fremlagt tilfredsstillende.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole prášku a rozpúšťadla na infúzny roztok boli prezentované uspokojujúcim spôsobom.
Danish: CHMP fandt ligeledes, at epoprostenol på baggrund af manglende medikamentelle behandlingsalternativer kan anvendes hos kvinder, der vælger at fortsætte graviditeten trods den kendte risiko for pulmonal arteriel hypertension under graviditeten.
Slovak: Výbor CHMP tiež súhlasil s tým, že v neprítomnosti alternatívnych liekov sa epoprostenol môže používať u žien, ktoré sa rozhodnú pokračovať v gravidite, napriek známemu riziku pľúcnej arteriálnej hypertenzie počas gravidity.
Danish: Resultaterne af de udførte test viser tilfredsstillende ensartethed af de vigtigste kvalitetsegenskaber ved produktet, og det konkluderes, at produkterne må forventes at have tilfredsstillende og ensartede egenskaber i klinikken.
Slovak: Z výsledkov vykonaných testov vyplýva uspokojujúca konzistentnosť a jednotnosť dôležitých charakteristík kvality lieku, čo následne vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojujúce a jednotné vlastnosti v klinickom prostredí.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev anmodet om at vurdere alle øvrige afsnit i de nationalt godkendte produktresuméer og foreslå passende ændringer i teksten, hvor der er divergenser.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný o preskúmanie všetkých ostatných častí SPC schválených na vnútroštátnej úrovni a o navrhnutie príslušných zmien v texte tam, kde existujú rozdiely.
Danish: Det primære effektrelaterede endepunkt i forsøget var forbedring i 6MWT.
Slovak: Primárny koncový bod účinnosti štúdie sa zlepšil pre parameter 6MWT.
Danish: Stigningen i fysisk kapacitet var ledsaget af statistisk signifikant forbedring af dyspnø, målt ved Borgdyspnøindeks.
Slovak: Nárast záťažovej kapacity bol sprevádzaný štatisticky významným zlepšením dýchavičnosti meranej pomocou Borgovej škály dýchavičnosti.
Danish: Der var ikke samstemmende dokumentation for, at patienternes tilstand oftere bedredes eller mindre ofte forværredes med nogen af de to behandlinger.
Slovak: Neexistuje žiadny jasný konzistentný dôkaz o tom, že stav pacientov dostávajúcich jednu z liečob sa častejšie zlepšil alebo menej často zhoršil.
Danish: CHMP vedtog omordning af dette afsnit og tilføjelse af advarslen om patienter med koronararteriesygdom.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil so zmenou usporiadania tejto časti a s pridaním upozornenia týkajúceho sa pacientov s ochorením koronárnej artérie.
Danish: Vedrørende renal dialyse fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen en gennemgang af 14 kliniske undersøgelser, hvor epoprostenol blev anvendt ved renal dialyse: tre overkrydsningsundersøgelser, seks kontrollerede hovedundersøgelser og fem undersøgelser ved akut anvendelse, der også blev betegnet som undersøgelser med udvidet adgang.
Slovak: V prípade renálnej dialýzy držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 14 klinických štúdií skúmajúcich využitie epoprostenolu v renálnej dialýze: troch skrížených štúdií, šiestich veľkých kontrolovaných štúdií a piatich štúdií použitia v naliehavých prípadoch, tiež známych ako štúdie rozšíreného prístupu.
Danish: Disse hæmodynamiske forbedringer syntes at vedvare, mens epoprostenol blev administreret i mindst 36 måneder i en åben, ikke randomiseret undersøgelse.
Slovak: Tieto hemodynamické zlepšenia pretrvávali, keď sa epoprostenol podával aspoň 36 mesiacov v rámci otvorenej randomizovanej štúdie.
Danish: Afsnit 4.2 - Dosering og indgivelsesmåde
Slovak: Časť 4.2 - Dávkovanie a spôsob podávania
Danish: Forbedringerne kunne hos nogle patienter ses så tidligt som i første behandlingsuge.
Slovak: Zlepšenia sa u niektorých pacientov prejavili na konci prvého týždňa liečby.
Danish: Flolan må ikke anvendes kronisk til patienter, som får lungeødem under dosisfastsættelsen.
Slovak: Liek Flolan sa nesmie používať chronicky u pacientov, u ktorých sa rozvinul pľúcny edém počas určovania dávky.
Danish: Bortset fra 2 patienter med NYHA (New York Heart Association) funktionsklasse II var alle patienter af funktionsklasse III eller IV.
Slovak: Okrem 2 pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA (New York Heart Association) patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Danish: Udvalget fastlagde desuden anbefalinger for en infusionsplan for voksne.
Slovak: Súhlasil tiež s odporúčaným harmonogramom infúzie u dospelých.
Danish: Samlet viser resultaterne, at renal dialyse med epoprostenol konsekvent var til fordel for patienter med meget høj blødningsrisiko.
Slovak: Celkovo z týchto výsledkov vyplýva, že renálna dialýza s epoprostenolom bola konzistentne prospešná u pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie.
Danish: Bortset fra 5 patienter med NYHA funktionsklasse II var alle patienter enten i funktionsklasse III eller IV.
Slovak: Okrem piatich pacientov patriacich do funkčnej triedy II podľa NYHA patrili všetci pacienti do funkčnej triedy III alebo IV.
Danish: Der blev udført to prospektive, kontrollerede hovedundersøgelser (19 og 27) og fem undersøgelser ved akut anvendelse til at belyse blødning under dialyse.
Slovak: Uskutočnili sa dve veľké prospektívne kontrolované štúdie (19 a 27) a 5 štúdií použitia v naliehavých prípadoch, v ktorých sa skúmalo krvácanie počas dialýzy.
Danish: Divergenserne vedrører hændelser under infusionen og iskæmi hos patienter med svær angina.
Slovak: Medzi identifikované rozdiely patria udalosti vyskytujúce sa počas infúzie a ischémia u pacientov s ťažkou formou angíny.
Danish: Flolan indeholder epoprostenolnatrium, som er mononatriumsaltet af det naturlige prostaglandin epoprostenol, der produceres af blodkarrene.
Slovak: Flolan obsahuje epoprostenol sodný, ktorý je jednosodnou soľou epoprostenolu, prirodzene sa vyskytujúceho prostaglandínu tvoreného krvnými cievami.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt indehaverne af markedsføringstilladelsen fra eksisterende kliniske undersøgelser og data vedrørende lægemiddelovervågning og den publicerede litteratur, som begrunder den foreslåede harmonisering af produktinformationen,
Slovak: • výbor preskúmal údaje predložené držiteľom povolenia na uvedenie na trh z existujúcich klinických štúdií, údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a publikovanú literatúru odôvodňujúce navrhovanú harmonizáciu informácií o lieku,
Danish: Efter ændringerne blev der foretaget en læsbarhedstest, som blev vurderet i henvisningsproceduren.
Slovak: Po zapracovaní opráv sa uskutočnil test čitateľnosti, ktorý bol predložený a vyhodnotený počas postupu pri predložení podnetu.
Danish: Epoprostenolnatrium er indiceret til anvendelse ved renal dialyse, hvor brug af heparin medfører høj risiko for blødning eller forværring af blødning.
Slovak: Epoprostenol sodný je indikovaný na použitie pri renálnej dialýze, keď použitie heparínu predstavuje vysoké riziko spôsobenia alebo zhoršenia krvácania.
Danish: I dette afsnit fremhævedes ligeledes den forstærkede hypotensive virkning af epoprostenol som følge af den acetatbuffer, der anvendes ved renal dialyse.
Slovak: V tejto časti sa zdôraznili aj výraznejšie hypotenzívne účinky epoprostenolu v dôsledku použitia octanového tlmivého roztoku počas renálnej dialýzy.
Danish: Hvad angår renal dialyse anbefalede CHMP, at det i produktinformationen angives, at Flolan udelukkende er egnet til kontinuerlig infusion, enten intravaskulært eller i blodtilførslen til dialyseapparatet.
Slovak: Pokiaľ ide o renálnu dialýzu, výbor CHMP odporučil pridať do informácií o lieku informáciu, že liek Flolan je vhodný len na nepretržitú infúziu, a to buď do cievy, alebo do krvi, ktorá prúdi do dialyzátora.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP, at benefit/risk-forholdet for Flolan og relaterede navne er positivt, og at den harmoniserede produktinformation kan godkendes.
Slovak: Na základe skutočností uvedených vyššie výbor CHMP považuje pomer prínosu a rizika lieku Flolan a súvisiacich názvov za priaznivý a harmonizované dokumenty s informáciami o lieku za schváliteľné.
Danish: CHMP blev anmodet om at vurdere de foreliggende data vedrørende indikationerne og bekræfte den ordlyd, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o preskúmanie dostupných údajov o indikáciách a potvrdenie znenia navrhovaného držiteľom povolenia na uvedenie na trh.
Danish: Efter drøftelsen af data vedrørende virkning og sikkerhed vedtog CHMP de endelige indikationer for Flolan til pulmonal arteriel hypertension og renal dialyse i henhold til følgende ordlyd:
Slovak: Na základe diskusie o údajoch o účinnosti a bezpečnosti výbor CHMP súhlasil s konečnými indikáciami lieku Flolan na pľúcnu arteriálnu hypertenziu a renálnu dialýzu v tomto znení:
Danish: Patienter med meget høj blødningsrisiko blev vurderet i kontrollerede hovedundersøgelser; 12 patienter med meget høj blødningsrisiko fik 35 dialyser med epoprostenol, og 11 patienter fik 28 dialyser med heparin.
Slovak: Pacienti s veľmi vysokým rizikom hemorágie boli skúmaní vo veľkých kontrolovaných štúdiách, pričom 12 pacientov s veľmi vysokým rizikom hemorágie absolvovalo 35 dialýz s epoprostenolom a 11 pacientov absolvovalo 28 dialýz s heparínom.
Danish: Epoprostenolnatrium er desuden indiceret til behandling af pulmonal arteriel hypertension (PAH).
Slovak: Epoprostenol sodný je tiež indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH).
Danish: Efter 12ugers behandling var der statistisk signifikant stigning i kardialt indeks (CI) og statistisk signifikant fald i pulmonal arterielt middeltryk (PAPm), middeltryk i højre atrium (RAPm), pulmonal vaskulær modstand (PVR) og systemisk arterielt middeltryk (SAPm) hos patienter, der blev behandlet kronisk med epoprostenol, i forhold til dem, der ikke fik denne behandling.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby bolo u pacientov dostávajúcich chronicky epoprostenol pozorované štatisticky významné zvýšenie srdcového indexu (CI) a štatisticky významné zníženie stredného tlaku v pľúcnici (PAPm), stredného tlaku v pravej predsieni (RAPm), pľúcnej cievnej rezistencie (PVR) a stredného systémového arteriálneho tlaku (SAPm) v porovnaní s pacientmi, ktorí ho nedostávali.
Danish: Herunder blev indikationerne og de tilhørende doseringsanvisninger, advarsler og oplysninger om fertilitet, graviditet og amning harmoniseret.
Slovak: Predovšetkým boli harmonizované indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie, upozornenia a informácie o fertilite, gravidite a laktácii.
Danish: I to undersøgelser (30 og 31) undersøgtes, om gentagen anvendelse af epoprostenol kan medføre, at trombocytterne bliver refraktære, hvilket på længere sigt vil forringe effektiviteten af dialysen.
Slovak: Predmetom dvoch štúdií (30 a 31) bola možnosť, že krvné doštičky pacientov sa stanú rezistentnými na opakované používanie epoprostenolu, takže dlhším používaním by sa narušila účinnosť dialýzy.
Danish: Patienter, der havde høj blødningsrisiko lige inden deres første dialyse i undersøgelsen, og som havde blødt inden for de foregående 3 døgn, blev klassificeret som patienter med høj blødningsrisiko.
Slovak: Pacienti s vysokými rizikom hemorágie bezprostredne pred prvou dialýzou v rámci štúdie, ktorí krvácali v rámci 3 dní predtým, boli klasifikovaní ako pacienti s vysokým rizikom hemorágie.
Danish: Når alle dialyser blev kombineret for hver behandling (heparin eller epoprostenol), var der blandt patienterne på heparin flere, der blødte i døgnet før dialysen (-24-0 timer), i dialysedøgnet (0-24 timer) og i døgnet efter dialysen (24-48 timer) end blandt de patienter, der blev behandlet med epoprostenol i samme perioder.
Slovak: Keď sa skombinovali všetky dialýzy pre každú liečbu (heparín alebo epoprostenol), počas dňa pred dialýzou (-24 - 0 hodín), v deň dialýzy (0 - 24 hodín) a v deň po dialýze (24 - 28 hodín) krvácalo viac pacientov s heparínom ako pacientov s epoprostenolom počas rovnakého časového obdobia.
Danish: CHMP anmodede om redaktionelle ændringer og præciseringer i tabellen over bivirkninger.
Slovak: Výbor CHMP si vyžiadal redakčné úpravy a objasnenia v tabuľke nežiaducich účinkov lieku.