FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 12 maaliskuu 1999
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 12. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 12. marts
Finnish: Tsaleplonin eliminaation puoliintumisaika on noin tunti.
Latvian: Zaleplona eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai aiot tulla raskaaksi.
Latvian: Informējiet ārstu, ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību.
Finnish: Kaikki metaboliitit on todettu inaktiivisiksi niin eläimillä tehdyissä käyttäytymiskokeissa kuin in vitrotutkimuksissakin.
Latvian: Visi zaleplona metabolīti ir neaktīvi, tas tika pierādīts gan izmēģinājumos ar dzīvniekiem, gan pētījumos in vitro.
Finnish: Käytä aina Zerenea juuri siten, kun lääkäri on määrännyt.
Latvian: Vienmēr lietojiet Zerene tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Finnish: Siksi on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta simetidiinin ja Zerenen samanaikaisessa annostelussa.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība, vienlaikus ordinējot cimetidīnu un Zerene.
Finnish: Hoidon keston tulisi olla mahdollisimman lyhyt (ks. 4.2) eikä sen tulisi ylittää kahta viikkoa.
Latvian: Ārstēšanas laikam jābūt iespējami īsam (skatīt apakšpunktu 4.2), un tas nedrīkst pārsniegt divas nedēļas.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Meda AB
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Meda AB
Finnish: Tärkeää tietoa Zerenen sisältämistä aineista
Latvian: Svarīga informācija par dažām Zerene sastāvdaļām
Finnish: Meda AB Pipers väg 2A
Latvian: Meda AB Pipers väg 2
Finnish: • jos Sinulla on myasthenia gravis (erittän heikot tai väsyneet lihakset)
Latvian: • myastenia gravis (muskuļu vājums un nogurums)
Finnish: 65-vuotiaat tai vanhemmat: Ota yksi 5 mg kapseli.
Latvian: 65 gadus veciem vai vecākiem: jālieto viena 5 mg kapsula.
Finnish: MITÄ ZERENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Latvian: KAS IR ZERENE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Finnish: Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerenen käytön yhteydessä (katso "Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen").
Latvian: Nekad nelietojiet alkoholu, ja esat sācis ārstēties ar Zerene (skatīt: "Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos").
Finnish: Zerenea ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Latvian: Zerene nerekomendē lietot grūtniecības periodā.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Bentsodiatsepiinin kaltaiset lääkeaineet, ATC-koodi N05CF03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Benzodiazepīna atvasinājumi, ATĶ kods: N05CF03
Finnish: Tsaleploni erittyy inaktiivisina metaboliitteina, pääasiassa virtsaan (71%) ja ulosteeseen (17%).
Latvian: Zaleplons izdalās neaktīvu metabolītu veidā, galvenokārt ar urīnu (71 %) un fekālijām (17 %).
Finnish: Tämä vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.7).
Latvian: Tas ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.7).
Finnish: Vivian Corporation Ltd. Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Latvian: Sanitas Building, Tower Street Msida MSD 1824
Finnish: Kaikkien lääkeyliannosten hoidossa tulee muistaa, että on voitu ottaa useita eri lääkeaineita.
Latvian: Jebkuras zāļu pārdozēšanas gadījumā jāņem vērā, ka varētu būt lietotas vairākas zāles vienlaicīgi.
Finnish: Kahden ja neljän viikon tutkimusten tulokset osoittivat, ettei farmakologista toleranssia kehittynyt millään Zerenen annoksella.
Latvian: 2 un 4 nedēļu pētījumi liecināja, ka farmakoloģiskā tolerance, neatkarīgi no lietotās Zerene devas, neiestājās.
Finnish: Tavanomainen annos aikuisille on 10mg juuri ennen nukkumaanmenoa tai sen jälkeen kun olet mennyt nukkumaan, mutta sinun on vaikea nukahtaa.
Latvian: Pieaugušiem parastā deva ir 10 mg tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja ir grūti iemigt.
Finnish: • Älä milloinkaan käytä alkoholia Zerene:n käytön yhteydessä.
Latvian: • Nekad nelietojiet alkoholu, kamēr Jūs ārstējaties ar Zerene.
Finnish: Riskin pienentämiseksi potilaiden ei tulisi tehdä mitään psykomotoorista koordinointia vaativaa toimintaa vähintään neljä tuntia Zerenen ottamisen jälkeen (ks. 4.7).
Latvian: Lai risku samazinātu, pacients 4 stundas vai ilgāk pēc Zerene lietošanas nedrīkst veikt darbības, kas saistītas ar psihomotoro koordināciju (skatīt apakšpunktu 4.7).
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla herkkiä unilääkkeen vaikutuksille, siksi suositeltu Zerene-annos on 5 mg.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem var būt paaugstināta jutība pret miega zālēm; tādēļ ieteicamā Zerene deva ir 5 mg.
Finnish: • Älä ota toista annosta Zerenea saman illan aikana.
Latvian: • Nelietojiet otru Zerene devu vienas nakts laikā.
Finnish: D-61352 Bad Homburg v.d.H.
Latvian: D-61352 Bad Homburg v.d.H. Германия
Finnish: Zerenella on tuntuva vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: Zerene nozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat aiheuttaa uneliaisuutta eikä niitä tulisi ottaa samanaikaisesti Zerenen kanssa.
Latvian: Dažas no tām var izraisīt miegainību, un tās nedrīkst lietot kopā ar Zerene.
Finnish: Annos on erilainen 65-vuotiaille ja vanhemmille, sekä niille, joilla on lieviä tai kohtalaisen vaikeita maksaongelmia:
Latvian: Ir atšķirīgas zāļu devas cilvēkiem, kas ir 65 gadus veci vai vecāki, kā arī pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem:
Finnish: anoreksia
Latvian: anoreksija
Finnish: Amnesiaan voi liittyä poikkeavaa käyttäytymistä (ks. 4.4).
Latvian: Amnēzija var būt saistīta ar neatbilstošu uzvedību (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMEA) kotisivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: ZERENEN SÄILYTTÄMINEN
Latvian: ZERENE UZGLABĀŠANA
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30° C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Finnish: Mitä Zerene on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Zerenea Miten Zerenea käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Zerenen säilyttäminen Muuta tietoa
Latvian: Kas ir Zerene un kādam nolūkam to lieto Pirms Zerene lietošanas Kā lietot Zerene
Finnish: Anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Latvian: anafilaktiskās/anafilaktoīdās reakcijas
Finnish: • Jos käytät unilääkkeiksi luokiteltavia valmisteita, kuten Zerenea, on mahdollista, että tulet riippuvaiseksi näistä valmisteista.
Latvian: • Ja Jūs lietojat jebkādas zāles, kas pieder miega zāļu grupai, tai skaitā Zerene, iespējams, ka Jums no tām var veidoties atkarība.
Finnish: Tsaleploni on rasvaliukoinen lääkeaine, jonka jakautumistilavuus on noin 1.4±0.3 l/kg suonensisäisesti annettuna.
Latvian: Zaleplons ir lipofīls, pēc intravenozas ievadīšanas tā sadales tilpums ir apmēram 1,4±0,31 l/kg.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) tsaleplonille tai Zerenen jollekin muulle aineelle.
Latvian: • paaugstināta jutība (alerģija) pret zaleplonu vai kādu citu Zerene sastāvdaļu
Finnish: Koska tsaleploni erittyy äidinmaitoon, Zerenea ei tulisi antaa imettäville äideille.
Latvian: Tā kā zaleplons izdalās mātes pienā, Zerene nedrīkst ordinēt mātēm, kas bērnu baro ar krūti.
Finnish: Maksatoksisuus (useimmiten kuvattu kohonneina transaminaasipitoisuuksina)
Latvian: hepatotoksicitāte (galvenokārt aprakstīta kā transamināžu
Finnish: Kun Zerenea otetaan samaan aikaan muiden, aivoihin vaikuttavien lääkkeiden kanssa, voi yhdistelmä tehdä Sinut unisemmaksi kuin on tarkoitus.
Latvian: Ja Zerene lieto kopā ar citām zālēm, kas ietekmē smadzeņu darbību, Jūs varat kļūt miegaināks kā parasti.
Finnish: Flumatseniilista saattaa olla apua antidoottina.
Latvian: Kā antidotu var izmantot flumazenilu.
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta löytyy Euroopan Lääkearviointiviraston (EMEA) verkkosivuilta http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Jos otat enemmän Zerenea kuin Sinun pitäisi
Latvian: Ja esat lietojis Zerene vairāk nekā noteikts
Finnish: Sedaatio, amnesia, heikentynyt keskittymiskyky ja heikentynyt lihastoiminta voivat haitata ajokykyä ja koneiden käyttökykyä.
Latvian: Miegainība, amnēzija, pavājinātas koncentrēšanās spējas un muskuļu funkcijas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: Tsaleploni on pyratsolopyrimidiiniunilääke, joka poikkeaa rakenteeltaan bentsodiatsepiineista ja muista unilääkkeistä.
Latvian: Zaleplons ir pirazolpirimidīna atvasinājumu grupas sedatīvs līdzeklis, kas struktūras ziņā atšķiras no benzodiazepīniem un citiem miega līdzekļiem.
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu CYP3A4induktorien kuten rifampisiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin kanssa saattaa alentaa tsaleplonin tehoa.
Latvian: Vienlaicīga Zerene lietošana ar tādiem CYP3A4 induktoriem kā rifampicīnu, karbamazepīnu un fenobarbitālu var samazināt zaleplona efektivitāti.
Finnish: Zerene voidaan ottaa juuri ennen nukkumaanmenoa tai kun potilas on jo vuoteessa ja kokee nukahtamisen vaikeaksi.
Latvian: Zerene jālieto tieši pirms gulētiešanas vai arī pēc tam, ja pacientam ir iemigšanas grūtības.
Finnish: Zerenen tehokkuus on osoitettu sekä unilaboratorioissa tehdyissä tutkimuksissa käyttäen objektiivisia polysomnograafisia (PSG) unenmittausmenetelmiä että avohoitopotilailla käyttäen potilaskyselyitä unen arviointiin.
Latvian: Zerene efektivitāti pierāda miega pētījumi laboratorijā, izmantojot objektīvās polisomnogrāfijas (PSG) miega mērījumus un ambulatoro pacientu aptauja ar mērķi novērtēt miega kvalitāti.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella flumatseniili saattaa olla tsaleplonin antagonisti, ja sen käyttöä tulisi harkita Zerene-yliannosten hallinnassa.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka flumazenils ir zaleplona antagonists un to var izmantot Zerene pārdozēšanas gadījumos.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zerenea
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Zerene
Finnish: Zerenea ei ole tarkoitettu potilaille, joilla on vakava munuaisten toimintahäiriö, koska tällaisten potilaiden hoitoa ei ole tutkittu riittävästi.
Latvian: Zerene nav indicēta to pacientu ārstēšanai, kam ir smagi nieru darbības traucējumi, jo šai pacientu grupai tās darbība nav pietiekami izpētīta.
Finnish: Hyvänlaatuisten maksakasvainten esiintyvyyden lisäys hiirillä oli todennäköisesti adaptiivinen muutos.
Latvian: Labdabīgo audzēju skaita pieaugumam pelēm, šķiet, ir adaptīvs raksturs.
Finnish: Apuaine: Laktoosimonohydraatti 54 mg.
Latvian: Palīgviela: 54 mg laktozes monohidrāta.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on merkitty koteloon EXP: jälkeen.
Latvian: Nelietot Zerene pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz".
Finnish: Tsaleplonin farmakokineettinen profiili osoittaa sen imeytyvän ja eliminoituvan nopeasti (ks 5.2.).
Latvian: Zaleplona farmakokinētika liecina, ka tam ir raksturīga ātra uzsūkšanās un eliminācija (skatīt apakšpunktu 5.2).
Finnish: Zerenen otto ruuan ja juoman kanssa:
Latvian: Zerene lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem
Finnish: Zerene-tutkimuksissa, joissa käytettiin objektiivisia PSG mittausmenetelmiä, Zerene 10 mg lyhensi univiivettä ja pidensi unen kestoa yön ensimmäisen puoliskon aikana selvästi paremmin verrattuna lumelääkkeeseen.
Latvian: Zerene pētījumos, izmantojot objektīvus PSG mērījumus un salīdzinot ar placebo, Zerene 10 mg būtiski saīsināja latentā miega fāzi un paildzināja miega laiku nakts pirmajā pusē.
Finnish: Ei ole suositeltavaa, että otat Zerenea suuren aterian yhteydessä tai heti suuren aterian jälkeen, koska Zerene voi tällöin vaikuttaa hitaammin.
Latvian: Neiesaka Zerene lietot tūlīt pēc sātīgas maltītes vai tās laikā, jo zāļu iedarbība var būt lēnāka.
Finnish: Yleensä tämä voidaan välttää pysymällä inaktiivisena vähintään neljä tuntia Zerene-tabletin ottamisen jälkeen.
Latvian: No tā parasti var izvairīties, ja 4 stundas pēc Zerene lietošanas Jūs ievērojiet gultas režīmu.
Finnish: Kliiniset kokemukset akuutista Zerenen yliannoksesta ovat vähäisiä, eikä yliannoksen määrää ihmisille ole määritetty.
Latvian: Ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze par akūtiem Zerene pārdozēšanas gadījumiem, un nav noteikts dzīvībai bīstamo devu līmenis cilvēkiem.
Finnish: Zerene ei vaikuttanut digoksiinin eikä varfariinin farmakokineettiseen ja farmakodynamiseen profiiliin.
Latvian: Zerene neietekmē digoksīna un varfarīna, divu medikamentu ar šauru terapeitiskās darbības platumu, farmakokinētiskās un farmakodinamiskās īpašības.
Finnish: Käyttö (myös hoitoannoksina) saattaa johtaa fyysisen riippuvuuden kehittymiseen, ja hoidon päättyminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita tai rebound-ilmiöitä (ks. 4.4).
Latvian: Zāļu lietošana (pat terapeitiskās devās) var izraisīt fizisku atkarību: zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt abstinences vai atgriezeniskas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Finnish: Nämä painonlisäykset tapahtuivat kuitenkin moninkertaisilla annoksilla terapeuttisiin maksimiannoksiin nähden, olivat palautuvia, eivät liittyneet degeneratiivisiin mikroskooppisiin muutoksiin maksassa tai lisämunuaisessa, ja olivat yhdenmukaisia eläimillä havaittujen muiden bentsodiatsepiinireseptoreihin sitoutuvien yhdisteiden vaikutusten kanssa.
Latvian: Tomēr šīs izmaiņas novēro, tikai vairākkārt pārsniedzot maksimālās terapeitiskās devas, tās ir atgriezeniskas, nav saistītas ar deģeneratīvām mikroskopiskām izmaiņām aknās vai virsnieru dziedzeros, kā arī atbilst citu ar benzodiazepīnu receptoriem saistīties spējīgu vielu radītājām izmaiņām dzīvniekiem.
Finnish: Kaiken kaikkiaan prekliinisten tutkimusten tulokset eivät osoita, että Zerenen suositusannosten käytöstä olisi merkittävää vaaraa ihmisille.
Latvian: Preklīnisko pētījumu rezultāti kopumā neliecināja par būtisku Zerene lietošanas drošības risku cilvēkiem, lietojot rekomendētās devas.
Finnish: Tehohoidossa tulisi kiinnittää erityistä huomiota hengitykseen ja verenkiertoon.
Latvian: Intensīvās terapijas laikā īpaša uzmanība jāvelta elpošanas vai sirdsdarbības funkcijām.
Finnish: MITEN ZERENEA KÄYTETÄÄN
Latvian: KĀ LIETOT ZERENE
Finnish: Tsaleploni läpikäy myös ensikierron metabolian, mikä johtaa noin 30%:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen.
Latvian: Zaleplons tiek pakļauts presistēmiskajam metabolismam, kura rezultātā absolūtā bioloģiskā pieejamība ir apmēram 30 %.
Finnish: PVC/PVDC/alumiini-läpipainopakkaus 7,10 ja 14 kapselia.
Latvian: PVH/PVDH alumīnija blisteru iepakojumi pa 7, 10 un 14 kapsulām.
Finnish: Zerene voi aiheuttaa unisuutta, keskittymiskyvyn puutetta, muistin heikentymistä tai lihasheikkoutta.
Latvian: Zerene var izraisīt miegainību, koncentrēšanās spēju vai atmiņas zudumu, vai muskuļu vājumu.
Finnish: Annettaessa tsaleplonia hiirille oraalisesti 65 tai 104 peräkkäisen viikon ajan korkeina annoksina (≥100 mg/kg/päivä) hyvänlaatuiset maksakasvaimet lisääntyivät tilastollisesti merkitsevästi, mutta pahanlaatuiset maksakasvaimet eivät.
Latvian: Perorāli pelēm ievadot zaleplona lielas devas (≥100 mg/kg/dienā) 65 vai 104 nedēļas pēc kārtas, tika noskaidrots, ka būtiski statistiski pieauga labdabīgu, bet ne ļaundabīgu audzēju skaits.
Finnish: MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
Latvian: B. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Finnish: Jos Sinulla edelleen kapselien loputtua on uniongelmia, ota uudelleen yhteyttä lääkäriin.
Latvian: Ja Jums pēc kapsulu izlietošanas joprojām ir iemigšanas problēmas, Jums atkal jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Hyvin yleinen (ilmenee yli yhdellä potilaalla kymmenestä) Yleinen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla sadasta) Melko harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla tuhannesta) Harvinainen (ilmenee yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä tuhannesta) Hyvin harvinainen (ilmenee alle yhdellä potilaalla kymmenestä tuhannesta) Tuntematon (ilmenee koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Latvian: Turpmāk minēto nevēlamo blakusparādību biežums tiek klasificēts šādi: ļoti bieži (rodas vairāk nekā 1 no 10 lietotāju), bieži (rodas 1-10 no 100 lietotāju), retāk (rodas 1-10 no 1000 lietotāju), reti (rodas 1-10 no 10 000 lietotāju), ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 lietotāju), nav zināms (biežumu nevar noteikt, balstoties uz pieejamajiem datiem).
Finnish: S-170 09 Solna Ruotsi
Latvian: S-170 09 Solna Zviedrija
Finnish: Kliinisiä kokemuksia flumatseniilin käytöstä Zerene-yliannoksen vasta-aineena ei kuitenkaan ole.
Latvian: Tomēr nav klīniskas pieredzes par flumazenila izmantošanu Zerene pārdozēšanas gadījumos.
Finnish: MEDA Pharma Produtos Farmaĉeuticos SA Rua do Centro Cultural 13
Latvian: Rua do Centro Cultural 13
Finnish: • On mahdollista, että Sinulla esiintyy unissakävelyä, mukaan lukien syöminen ja autolla ajaminen kun et ole täysin hereillä etkä muista tapausta lainkaan.
Latvian: • Iespējams, ka Jums varētu parādīties somnambulisms (mēnessērdzība), piemēram, ēšana vai transporta līdzekļa vadīšana, esot pusnomoda stāvoklī un neatceroties notikušo.
Finnish: Jos lopetat Zerenen käytön
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Zerene
Finnish: Käytettäessä valmistetta alkoholin kanssa, rauhoittava vaikutus saattaa voimistua.
Latvian: Ja zāles tiek lietotas vienlaicīgi ar alkoholu, var mainīties sedatīvā iedarbība.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ Ei oleellinen.
Latvian: • NOSACĪJUMI UN IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO
Finnish: • jos Sinulla on vakavia hengitys- tai rintakehäongelmia
Latvian: • smagas elpošanas vai krūšu kurvja slimības
Finnish: Zerenen samanaikainen annostelu erytromysiinin 800 mg kerta-annoksen kanssa (vahva, selektiivinen CYP3A4 inhibiittori) aiheutti 34 % nousun plasman tsaleplonipitoisuuksiin.
Latvian: Vienlaicīga Zerene un eritromicīna 800 mg (reizes devā), kas ir spēcīgs, selektīvs CYP3A4 inhibitors, lietošana zaleplona plazmas koncentrāciju palielina par 34 %.
Finnish: Älä ota Zerenea:
Latvian: Nelietojiet Zerene šādos gadījumos :
Finnish: Tämä johti merkittäviin nousuihin C-max keskiarvossa ja AUC:ssa (jopa nelinkertaiseksi kompensoiduilla ja vastaavasti 7-kertaiseksi eikompensoiduilla potilailla) verrattuna terveisiin.
Latvian: Tā rezultātā zaleplona perorālais klīrenss tiek samazināts līdz 70 % un 87 % kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem cirozes pacientiem, izraisot būtisku vidējo Cmax un AUC paaugstināšanos (līdz pat 4 reizēm un 7 reizēm kompensētiem un, attiecīgi, dekompensētiem pacientiem), salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Finnish: Zerenen annosten säätämistä rutiinisti ei pidetä tarpellisena, mutta potilaille tulisi kertoa, että Zerenen sedatiiviset vaikutukset saattavat tehostua.
Latvian: Nav nepieciešams izmainīt Zerene parasto dozēšanu, bet pacients jābrīdina, ka var būt izmainīta sedatīvā iedarbība.
Finnish: Ole erityisen varovainen Zerenen suhteen:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zerene, nepieciešama šādos gadījumos:
Finnish: Vaikka teratogeenisiä tai alkiotoksisuuvaikutuksia ei ole ilmennyt eläintutkimuksissa Zerenesta on riittämättömästi kliinistä tietoa sen käytön turvallisuuden arvioimiseksi raskauden ja imetyksen aikana.
Latvian: Lai gan pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par teratogēnu vai embriotoksisku iedarbību, nav pietiekamu klīnisku pētījumu datu, lai novērtētu Zerene lietošanas drošību grūtniecības un zīdīšanas periodā.
Finnish: MediNet International Ltd. Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Latvian: Ojāra Vācieša iela 13 LV-1004 Rīga Tālr: +371 67 805 140
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Yleinen:
Latvian: Reproduktīvās sistēmas un krūts slimības Bieži
Finnish: Tällaisia lääkkeitä ovat: lääkeaineet, joita käytetään psykiatrisessa hoidossa (psykoosilääkkeet, unilääkkeet, ahdistuslääkkeet/rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet), lääkkeet joita käytetään ankaran kivun lievitykseen (euforisoivat analgeetit), lääkkeet joita käytetään kouristusten hoidossa (epilepsialääkkeet), nukutusaineet, ja lääkkeet joita käytetään allergioiden hoidossa (väsyttävät antihistamiinit).
Latvian: Šīs zāles ir: vielas, ko lieto garīgo slimību ārstēšanai (antipsihotiskās, miega zāles, anksiolītiskās/sedatīvās, antidepresanti), spēcīgas darbības pretsāpju zāles (narkotiskie analgētiskie līdzekļi), pretkrampju līdzekļi (pretepilepsijas līdzekļi), zāles, kuras lieto, lai panāktu sajūtu izzušanu/ nejūtīgumu (anestēzijas līdzekļi), zāles alerģijas ārstēšanai (sedatīvie prethistamīna līdzekļi).
Finnish: Viisikymmentäseitsemän prosenttia (57%) annoksesta löytyy virtsasta 5-okso-tsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina ja lisäksi 9% löytyy 5-okso-desetyylitsaleplonina ja sen glukuronidimetaboliittina.
Latvian: Piecdesmit septiņi (57 %) procenti no devas no jauna pārveidojas urīnā par 5-oksi-zaleplonu un tā glikuronīda metabolītiem, attiecīgi, 9 % pārveidojas par 5-okso-dezetilzaleplonu un tā metabolītiem.
Finnish: Vakava hengitysvajaus
Latvian: Smaga elpošanas mazspēja
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä tutkimuksessa, joka tehtiin juuri sukukypsään ikään tulossa olevilla koirilla, havaittiin merkittävä lasku sekä prostatan että kivesten painossa käytettäessä moninkertaisia annoksia terapeuttisiin maksimiannoksiin verrattuna.
Latvian: Trīs mēnešu ilgos pētījumos ar suņiem, kas nebija sasnieguši puberitātes vecumu, un izmantojot lielas vairākkārtējas devas, kas pārsniedz maksimālās terapeitiskās devas, ievērojami samazinājās prostata un sēklinieki.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekava mielentila ja letargia, vakavammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin syvä tajuttomuus ja hyvin harvoin kuolema.
Latvian: Vieglākos gadījumos novēro tādus simptomus kā miegainību, apjukumu un letarģiju, smagākos gadījumos novēro ataksiju, hipotoniju, hipotensiju, elpošanas nomākumu, retāk - komu un ļoti reti - nāvi.
Finnish: Annostus ei vaadi sovittamista vähäisestä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, koska Zerenen farmakokinetiikka ei muutu näillä potilailla.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpiemēro, jo šādiem pacientiem Zerene farmakokinētiskās īpašības netiek ietekmētas.
Finnish: Lapset Zerenen käyttö lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Latvian: Bērniem Bērniem Zerene ir kontrindicēta (skatīt apakšpunktu 4.3).
Finnish: Kun tsaleplonia annettiin rotille oraalisesti 104 peräkkäisen viikon ajan jopa 20 mg/kg/päivä, se ei johtanut yhdisteestä riippuvaan kasvainten muodostumiseen.
Latvian: 104 nedēļas pēc kārtas zaleplonu perorāli ievadot žurkām devās līdz pat 20 mg/kg/dienā, netika novērota tā tumorogenitāte.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Zerenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, arī Zerene var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Finnish: Zerene on indikoitu unettomuuden hoitoon potilailla, joilla on nukahtamisvaikeuksia.
Latvian: Zerene ordinē bezmiega ārstēšanai pacientiem ar iemigšanas traucējumiem.
Finnish: Jos Sinulla on todettu intoleranssia jollekin sokerille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kuin otat tämän lääkkeen.
Latvian: Ja ārsts ir Jūs informējis par to, ka ciešat no dažu cukuru nepanesības, pirms šī medikamenta lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Finnish: Jos Sinulla on muuta kysyttävää, ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 5 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI- PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ZERENE 5 MG- PA 7, 10 UN 14 KAPSULĀM.
Finnish: Lisäksi ibuprofeenilla, esimerkkinä munuaisekskreetiota muuttavista yhdisteitä, ei todettu yhteisvaikutuksia Zerenen kanssa.
Latvian: Attiecīgi, ibuprofenam, kas izmaina nieru ekskrēciju, nav mijiedarbības ar Zerene.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ZERENE 10 MG KAPSELIN ULKOPAKKAUKSEN TEKSTI - PAKKAUSKOOT 7, 10 JA 14 KAPSELIA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS UZ ZERENE 10 MG - PA 7, 10 UN 14 KAPSULĀM.