FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: = Fracción de rebaño tratada [valor entre 0 y 1] (véase la tabla 2 de la directriz) = Densidad aparente de suelo seco [kg.m-3] = Superficie de 1 hectárea [m2 .ha-1]
Estonian: = ravi saav osa karjast [näitaja jääb 0 ja 1 vahele] (vt suunise tabelit 2) = kuiva pinnase mahumass [kg.m-3] 10000 = 1-hektariline maa-ala [m2 .ha-1]
Spanish: 2.2 CÁLCULO DE LA PECsuelo
Estonian: 2.2 PROGNOOSITAVA SISALDUSE PINNASES (PECsoil) ARVUTAMINE
Spanish: • Terneros para matanza: España - 31,5%, UK - 13-15% (Martin y cols., 20073).
Estonian: • lihakarja vasikad: Hispaania - 31,5%, Ühendkuningriik - 13-15% (Martin jt, 20073);
Spanish: El valor obtenido de la PECsuelo determinará la necesidad de realizar una evaluación del riesgo medioambiental en fase II.
Estonian: Saadud PECsoil väärtuse järgi otsustatakse, kas keskkonnaohu teise faasi hindamine on nõutav või mitte.
Spanish: • Terneros para engorde: Países Bajos - 19,8%, Bélgica - 13,3% (Catry y cols., 20091).
Estonian: • lihavasikad: Madalmaad - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry jt, 20091);
Spanish: Especie animal
Estonian: Loomaliik
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó datos para demostrar que el porcentaje de animales del rebaño que recibirán tratamiento para la enfermedad respiratoria bovina (ERB) es inferior al valor por defecto del 50% que se indica en la directriz del CVMP antes mencionada (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed eesmärgiga näidata, et veiste hingamisteede haiguse ravi saavate loomade osakaal karjas on väiksem kui veterinaarravimite komitee ülalnimetatud suunises (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) esitatud vaikeväärtus 50%.
Spanish: «Enfermedades causadas por bacterias sensibles al florfenicol: tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somnio.»
Estonian: „Florfenikoolile tundlike bakterite põhjustatud haigused: bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutiline ravi."
Spanish: La PECsuelo para cada tipo de vacuno (terneros, vacas lecheras, vacuno de 0-1 años, vacuno de más de 2 años) se ha calculado utilizando el 38% como valor de la proporción del rebaño tratado y aplicando la fórmula siguiente de la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Estonian: Kõikide veiste (vasikad, piimalehmad, 0-1-aastased veised, üle 2-aastased veised) puhul arvutati prognoositav sisaldus pinnases, kasutades ravi saavate loomade osakaaluna karjas näitajat 38%, järgmise valemi järgi (allikas: veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Spanish: El CVMP llegó a la conclusión de que los datos presentados eran suficientes para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no superaría el 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni y que los datos justificaban el uso de ese porcentaje del 38% como valor de la proporción de animales tratados en un rebaño en el cálculo de la PECsuelo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et esitatud tõendid olid adekvaatsed, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%, ja et selle näitaja (38%) võrdsustamine ravi saavate loomade arvuga karjas, selleks et arvutada prognoositavat sisaldust pinnases, oli andmetega põhjendatud.
Spanish: = Peso corporal del animal [kgpc] (véase la tabla 3 de la directriz.)
Estonian: BW = looma kehamass [kgbw] (vt suunise tabelit 3) P
Spanish: Cuando no se disponga de este tipo de información específica, se utilizarán los valores por defecto que se indican en la Tabla 2 de la directriz del CVMP que complementa las directrices VICH (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), también conocido como Documento de Orientación Técnica - TGD).
Estonian: Kui sellised andmed ei ole kättesaadavad, tuleb kasutada vaikeväärtusi, mis on esitatud veterinaarravimite komitee VICHsuuniseid toetava suunise (suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1; tuntud ka tehnilise juhenddokumendina) tabelis 2.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y PROSPECTO
Estonian: III LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE JA PAKENDI INFOLEHT
Spanish: El producto se presenta en forma de solución inyectable que contiene 300 mg de florfenicol por ml y está indicado para el tratamiento terapéutico de las infecciones de las vías respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Estonian: Ravimit turustatakse süstelahusena, mis sisaldab 300 mg florfenikooli süstelahuse milliliitri kohta ja on näidustatud bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud hingamisteede infektsioonide terapeutiliseks raviks veistel.
Spanish: Según la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guideline GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), la degradación completa se tiene que demostrar bien por mineralización total, bien por la presencia de productos de degradación que representen en total un 5% o menos de la dosis total.
Estonian: Vastavalt veterinaarravimite komitee suunisele veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH-suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), tuleb ravimijääkide täielikku lagunemist tõendada kas täieliku mineraliseerumise kaudu või siis lagunemissaaduste olemasolu kaudu, mis moodustavad kokku 5% koguannusest või vähem.
Spanish: En este caso, se presentaron varios estudios para demostrar que la proporción de animales tratados en un rebaño no sería superior al 38% para el tratamiento terapéutico de infecciones respiratorias en ganado vacuno causadas por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni.
Estonian: Kõnealusel juhul esitati mitu uuringut, näitamaks, et bakterite Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni põhjustatud veiste hingamisteede infektsioonide terapeutilist ravi saavate loomade osakaal karjas ei ole suurem kui 38%.
Spanish: para animales estabulados durante sólo 6 meses (véase la tabla 3 de la directriz) = Factor de conversión [1000 μg.mg-1]
Estonian: = laudategur: 1 loomade puhul, kes on aasta läbi laudas, või 0,5 loomade puhul, kes on laudas ainult 6 kuud (vt suunise tabelit 3) = muundamistegur [1000 μg.mg-1]
Spanish: En la directriz del CVMP (Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1) se indica que la proporción de animales del rebaño que reciben tratamiento puede obtenerse de la información contenida en el expediente, como los datos de estudios de campo, o de la bibliografía científica.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunis veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), viidatakse asjaolule, et andmed ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas võivad olla olemas toimikus, näiteks välitingimustes tehtud uuringute andmed, või siis võib need leida teaduslikust kirjandusest.
Spanish: PECsuelo inicial = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Estonian: PECsoil = 40 x 1 x 140 x 1,8 x 170 x 0,38 x 1000 =
Spanish: La directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL8 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) proporciona valores por defecto de la proporción de animales de un rebaño que reciben tratamiento para usarse en el cálculo de la PECsuelo.
Estonian: Veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab VICH suuniseid GL8 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), on esitatud vaikeväärtused ravi saavate loomade osakaalu kohta karjas, mida kasutatakse PECsoil väärtuse arvutamisel.
Spanish: = Factor de estabulación de 1 para animales estabulados durante todo el año o de 0,5
Estonian: = loomade käive ühe koha kohta ühes aastas [koht-1.aasta-1]
Spanish: En concreto, se plantearon cuestiones relacionadas con la idoneidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre la incidencia de enfermedad respiratoria bovina (ERB) en un rebaño infectado y, en consecuencia, se formularon objeciones respecto a la propuesta de desviarse del valor por defecto del 50% especificado en la directriz del CVMP (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38, EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) como valor de la proporción de animales infectados utilizado en el cálculo de la concentración medioambiental prevista en el suelo (PECsuelo).
Estonian: Eelkõige tekitas kahtlusi, kas müügiloa hoidja esitatud andmed veiste hingamisteede haiguse esinemissageduse kohta nakatunud karjas on asjakohased ja sellest tulenevalt oldi vastu ettepanekule mitte kasutada näitaja PECsoil (prognoositav sisaldus pinnases) arvutamisel nakatunud loomade arvuna vaikeväärtust 50%, mis on kindlaks määratud veterinaarravimite komitee suunises veterinaarravimite keskkonnamõju hindamise kohta, mis toetab veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise alase rahvusvahelise koostöö (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products, VICH) suuniseid GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005Rev.1).
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado Miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Estonian: Liikmesriikide pädevad riiklikud asutused tagavad, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Spanish: Con arreglo al apartado 1 del artículo 62 del Reglamento (CE) 726/2004, estos nuevos datos no pueden tenerse en cuenta para el nuevo examen.
Estonian: Vastavalt määruse (EÜ) 726/2004 artikli 62 lõikele 1 ei saa selliseid uusi andmeid taasläbivaatamise kontekstis kaaluda.
Spanish: Conclusión general y relación riesgo/beneficio
Estonian: Üldine järeldus ning kasulikkuse ja riski suhe
Spanish: En la Unión Europea, se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
Estonian: Euroopa Liidus võib see potentsiaalselt mõjutada mitme ravimi müügiluba.
Spanish: Se emplea para reducir los niveles de colesterol en pacientes con riesgo de sufrir enfermedad cardiovascular.
Estonian: Seda kasutatakse kolesteroolisisalduse vähendamiseks kardiovaskulaarse haiguse riskiga patsientidel.
Spanish: Los TAC, por tanto, afirmaron su intención de repetir el estudio, cuyo informe está previsto para el 15 de noviembre de 2012.
Estonian: Seetõttu teatasid müügiloa hoidjad oma kavatsusest uuringut korrata - uuringu aruanne valmib eelduste kohaselt 15. novembriks 2012.
Spanish: A la luz de lo anterior, el CHMP confirmó en consecuencia sus conclusiones previas.
Estonian: Seetõttu kinnitas inimravimite komitee oma varasemaid järeldusi.
Spanish: Se emplea solo o junto con estatinas en el tratamiento de la hipercolesterolemia y la hipertrigliceridemia.
Estonian: Seda kasutatakse üksi või koos statiinidega hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia raviks.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 10540314, en el que se emplearon los comprimidos de 160 mg, se realizó en las instalaciones de Cetero Research en Houston en 2005.
Estonian: Ainus oluline bioekvivalentsuse uuring 10540314, milles kasutati 160 mg tablette, viidi 2005. aastal läbi ettevõtte Cetero Research keskuses Houstonis.
Spanish: Como resultado de la aprobación del dictamen del CHMP durante la reunión de septiembre de 2012, se recibió una solicitud de reexamen enviada por el TAC.
Estonian: Pärast arvamuse vastuvõtmist inimravimite komitee septembris 2012 peetud koosolekul saadi müügiloa hoidjalt taasläbivaatamise taotlus.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización hasta que se disponga de datos adecuados sobre la bioequivalencia.
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee müügiload peatada, kuni on kättesaadavad piisavad bioekvivalentsuse andmed.
Spanish: Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy se presentan ambos en comprimidos de 160 mg.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy on mõlemad müügil 160 mg tablettidena.
Spanish: El CHMP señaló la ausencia de muestras del importante estudio fundamental de bioequivalencia 10540314 y que, por tanto, no hay posibilidad de reanalizar los datos.
Estonian: Inimravimite komitee märkis kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 proovide puudumist ja et sellepärast ei ole võimalik andmeid uuesti analüüsida.
Spanish: El TAC presentó sus motivos para la revisión, que consistían en un estudio de bioequivalencia (estudio 2016_FENOF_11), desarrollado para sustituir al estudio principal de bioequivalencia (estudio 10540314), sobre el que se presentaron serias dudas respecto a la fiabilidad y la corrección de los datos.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas taasläbivaatamise alusena uue bioekvivalentsuse uuringu (uuring 2016_FENOF_11), mis tehti, et asendada keskne bioekvivalentsuse uuring (uuring 10540314), mille andmete usaldusväärsus ja õigsus oli tekitanud tõsiseid kahtlusi.
Spanish: El CHMP consideró que será necesario confirmar las conclusiones previas sobre la bioequivalencia repitiendo el estudio de bioequivalencia.
Estonian: Inimravimite komitee oli arvamusel, et varasemaid bioekvivalentsuse järeldusi on vaja kinnitada bioekvivalentsuse uuringu kordamise teel.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, los TAC afirmaron que no se disponía de muestras para un reanálisis.
Estonian: Vastuseks inimravimite komitee küsimustele väitsid müügiloa hoidjad, et uue analüüsi tegemiseks ei ole proove.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las potenciales deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
Estonian: Kokkuvõttes leidis inimravimite komitee, et bioanalüütiliste uuringute läbiviimisel Cetero Researchi keskuses ilmnenud võimalikud puudujäägid muudavad olulise bioekvivalentsuse uuringu kehtetuks.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy (ver Anexo I)
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy kohta direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel algatatud menetlust;
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 10540314, presentado para apoyar las autorizaciones de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con su producto de referencia, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
Estonian: Arvestades tõsiseid kahtlusi müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu 10540314 andmete usaldusväärsuses ja õigsuses ning usaldusväärse bioekvivalentsuse uuringu puudumist, mis oleks spetsiaalselt ette nähtud Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning võrdlusravimi bioekvivalentsuse kindlakstegemiseks, ei saanud inimravimite komitee järeldada Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalentsust.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy no puede considerarse favorable.
Estonian: Sel põhjusel ja et puudub usaldusväärne bioekvivalentsuse uuring, mis näitaks spetsiifiliselt Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy bioekvivalentsust ELi võrdlusravimiga, ei saa Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy kasulikkuse ja riski suhet soodsaks pidada.
Spanish: Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy contienen fenofibrato, un principio activo de la clase de los fibratos.
Estonian: Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy sisaldavad fenofibraati, mis on fibraatide klassi kuuluv ravim.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo serias dudas, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar las autorizaciones de comercialización.
Estonian: Olles hinnanud kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komiteel pärast ettevõtte Cetero Research Houstoni keskuses (Texase osariik, USA) tehtud kontrolli tõsised kahtlused müügiloa toetuseks esitatud kriitilise tähtsusega bioekvivalentsuse uuringu tulemuste usaldusväärsuses ja õigsuses.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las serias dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et arvestades bioekvivalentsuse tõenditega seotud tõsiseid kahtlusi, ei saa kinnitada Fenofibrato Pensa ning Fenofibrato Ranbaxy kasulikkuse ja riski suhet.
Spanish: • El Comité consideró que los datos disponibles suscitaban dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con el producto de referencia en la EU a la vista de las reservas sobre la fiabilidad de los datos, debido a los hallazgos resultantes de la inspección de las instalaciones de Cetero Research.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et olemasolevad andmed tekitavad tõsiseid kahtlusi Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsuse andmete usaldusväärsuses, arvestades Cetero Researchi keskuses tehtud kontrolli tulemusi;
Spanish: • El Comité consideró que las respuestas del TAC no eran adecuadas para rebatir las dudas graves sobre la demostración de la bioequivalencia de Fenofibrato Pensa y Fenofibrato Ranbaxy con el producto de referencia en la EU.
Estonian: • inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja vastused ei ole piisavad, et lükata ümber tõsised kahtlused seoses Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy ning ELi võrdlusravimi bioekvivalentsusega;
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos concernidos y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Estonian: Samuti paluti avaldada arvamust, kas nende ravimite müügiload, mille uuringud ja proovide analüüsid korraldas kõnealusel ajaperioodil Cetero Research, tuleks alles jätta, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Como resultado de la evaluación de los motivos para la revisión, el CHMP señaló que únicamente se dispuso de los resultados del nuevo estudio de bioequivalencia después de que el CHMP
Estonian: Hinnates taasläbivaatamise taotluse alust, märkis inimravimite komitee, et bioekvivalentsuse uue uuringu tulemused saadi pärast seda, kui inimravimite komitee oli vastu võtnud arvamuse, ning seega ei olnud uuring inimravimite komitee algse hinnangu andmise ajal kättesaadav.
Spanish: a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Estonian: Selle tulemusena soovitas inimravimite komitee Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy müügiload direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada, sest a. riski ja kasulikkuse suhet ei saa pidada soodsaks, b. andmeid, mis toetavad direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 kohast taotlust, ei saa pidada korrektseks.
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, forma farmacéutica, dosis, vía de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Estonian: Lisa I Ravimi nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Spanish: Aplicación del dictamen por los Estados miembros:
Estonian: Seisukoha rakendamine liikmesriikides:
Spanish: 26 de junio de 2019
Estonian: 26. juuni 2019
Spanish: 26 de julio de 2019
Estonian: 26. juuli 2019
Spanish: Reunión del CMDh de mayo de 2019
Estonian: Koordineerimisrühma 2019. aasta mai koosolek
Spanish: Adopción del dictamen del CMDh por consenso:
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma seisukoha vastuvõtmine konsensuse alusel:
Spanish: En conclusión, no se pudieron identificar medidas viables y eficaces que pudieran reducir al mínimo este riesgo a un nivel aceptable.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole võimalik kindlaks teha võimalikke ja tõhusaid meetmeid, mis vähendaksid riski vastuvõetava tasemeni.
Spanish: No se identificó ninguna otra medida adecuada que pudiera reducir el riesgo de prolongación del intervalo QT a un nivel aceptable.
Estonian: Samuti ei tuvastatud muid asjakohaseid meetmeid, mis vähendaksid QT intervalli pikenemise riski vastuvõetava tasemeni.
Spanish: Hay que señalar que en estos casos es frecuente la falta de diagnóstico ECG, lo que genera dudas considerables sobre la incidencia real de TdP.
Estonian: Siinkohal on oluline märkida, et EKG diagnoosi puudumine on sellistel juhtudel tavaline ning see tekitab märkimisväärse ebakindluse TdP tegeliku esinemissageduse hindamise osas.
Spanish: Es posible que estos márgenes muy bajos también se hayan sobrestimado (es decir, que no se determinasen las concentraciones plasmáticas correspondientes a las dosis diarias máximas, que no esté claro si el análisis se realizó con concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio o no).
Estonian: Need väga väikesed ohutusmarginaalid võivad olla ülehinnatud (nt ei tuvastatud maksimaalsetele ööpäevastele annustele vastavaid plasmakontsentratsioone, ei olnud selge, kas analüüs viidi läbi tasakaaluseisundi plasmakontsentratsioonide juures või mitte).
Spanish: Teniendo en cuenta la gravedad de la TdP, que puede causar un desenlace mortal, sería esencial un análisis exhaustivo del riesgo en cada paciente antes de iniciar el tratamiento con fenspirida.
Estonian: Arvestades TdP tõsidust, mis võib lõppeda surmaga, tuleb igal individuaalsel patsiendil enne fenspiriidravi alustamist läbi viia põhjalik riskianalüüs.