FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The median time to disease progression was 5.3 months (175 mg/m2; 95% CI: 4.6-6.2 months) and 6.1 months (300 mg/m2; 95% CI: 4.2-9.8 months).
French: Le temps médian jusqu'à progression de la maladie était de 5,3 mois (175 mg/m2 ; IC à 95% : 4,6-6,2 mois) et de 6,1 mois (300 mg/m2 ; IC à 95% : 4,2-9,8 mois).
English: If the dispersion contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
French: En cas de contact de la dispersion avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
English: Neutropenia was the most notable important haematological toxicity (reported in 79% of patients), and was rapidly reversible and dose dependent; leukopenia was reported in 71% of patients.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La neutropénie se distinguait comme la plus importante toxicité hématologique (signalée chez 79% des patients) et était rapidement réversible et dose-dépendante ; la leucopénie a été signalée chez 71% des patients.
English: Anaemia (Hb < 10 g/dl) was observed in 46% of patients on human serum albumin-paclitaxel nanoparticles, and was severe (Hb < 8 g/dl) in three cases.
French: Une anémie (Hb < 10 g/dL) a été observée chez 46% des patients sous des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine et a été sévère (Hb < 8 g/dL) dans trois cas.
English: Day 15: If Day 8 doses were reduced:
French: Jour 15: Si les doses du jour 8 ont été réduites :
English: Albumin (human) Sodium caprylate N-acetyl-DL-tryptophan Sodium chloride Hydrochloric acid Sodium hydroxide
French: Caprylate de sodium N-acétyl DL tryptophanate Chlorure de sodium Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
English: The fraction of free paclitaxel was significantly higher with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles (6.2%) than with solventbased paclitaxel (2.3%).
French: La fraction de paclitaxel libre était significativement plus élevée avec les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine (6,2%) qu'avec la formulation paclitaxel-solvant (2,3%).
English: • Pazenir is used in non-small cell lung cancer where surgery or radiotherapy would not be suitable to treat the disease.
French: • Pazenir est utilisé dans le traitement du cancer bronchique non à petites cellules lorsque la chirurgie ou la radiothérapie ne conviennent pas pour traiter la maladie.
English: Grade 2 or 3
French: grade 2 ou 3
English: Unopened vials of Pazenir are stable until the date indicated on the package when the vial is kept in the outer carton in order to protect from light.
French: Les flacons non ouverts de Pazenir sont stables jusqu'à la date imprimée sur l'emballage lorsque le flacon est conservé dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
English: Patients with pancreatic adenocarcinoma aged 75 years and older should be carefully assessed before treatment is considered (see section 4.4).
French: Les patients atteints d'un adénocarcinome du pancréas âgés de 75 ans et plus doivent être évalués soigneusement avant d'envisager le traitement (voir rubrique 4.4).
English: • Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line
French: • Douleur et gonflement dans le nez, infections cutanées, infection causée par le cathéter
English: Pazenir in combination with carboplatin is indicated for the first-line treatment of non-small cell lung cancer in adult patients who are not candidates for potentially curative surgery and/or radiation therapy.
French: Pazenir en association avec le carboplatine est indiqué dans le traitement de première ligne du cancer bronchique non à petites cellules chez les patients adultes qui ne sont pas candidats à une chirurgie potentiellement curative et/ou une radiothérapie.
English: Pazenir contains, as its active substance, paclitaxel attached to the human protein albumin, in the form of tiny particles known as nanoparticles.
French: Pazenir contient la substance active paclitaxel, liée à l'albumine, une protéine humaine, sous la forme de particules minuscules appelées nanoparticules.
English: The results show that mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x ULN) has no clinically important effect on pharmacokinetics of paclitaxel.
French: Les résultats montrent que l'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 et ≤ 1,5 x LNS) n'a pas d'effet cliniquement important sur la pharmacocinétique du paclitaxel.
English: Therefore, in the absence of a PK drug-drug interaction study, caution should be exercised when administering paclitaxel concomitantly with medicinal products known to inhibit either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. ketoconazole and other imidazole antifungals, erythromycin, fluoxetine, gemfibrozil, clopidogrel, cimetidine, ritonavir, saquinavir, indinavir, and nelfinavir) because toxicity of paclitaxel may be increased due to higher paclitaxel exposure.
French: Par conséquent, en l'absence d'étude pharmacocinétique d'interactions médicamenteuses, il convient d'être prudent lors de l'administration de paclitaxel en association avec des médicaments inhibiteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (kétoconazole et autres antifongiques imidazolés, érythromycine, fluoxétine, gemfibrozil, clopidogrel, cimétidine, ritonavir, saquinavir, indinavir et nelfinavir), car la toxicité du paclitaxel peut augmenter étant donné l'augmentation de l'exposition au paclitaxel.
English: Based on the published literature, in vitro studies with human liver microsomes and tissue slices show that paclitaxel is metabolised primarily to 6α-hydroxypaclitaxel; and to two minor metabolites, 3'-phydroxypaclitaxel and 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
French: Selon l'analyse de la littérature, les études menées in vitro sur des microsomes de foie humain et différentes coupes de tissu indiquent que le paclitaxel est principalemen métabolisé en 6α-hydroxypaclitaxel et en deux métabolites mineurs, 3'-p-hydroxypaclitaxel et 6α-3'-p-dihydroxypaclitaxel.
English: Common: Hypotension, hypertension
French: Fréquent : hypotension, hypertension
English: In addition, paclitaxel induces abnormal arrays or “bundles” of microtubules throughout the cell cycle and multiple asters of microtubules during mitosis.
French: De plus, le paclitaxel induit la formation anormale de groupements ou de faisceaux de microtubules pendant toute la durée du cycle cellulaire ainsi que la constitution de multiples asters de microtubules pendant la mitose.
English: Each ml of Pazenir contains approximately 4.2 mg of sodium.
French: Chaque mL de Pazenir contient environ 4,2 mg de sodium.
English: Pazenir should not be administered until neutrophil counts recover to >1500 cells/mm3.
French: Pazenir ne doit pas être administré avant que le taux de neutrophiles ne redevienne > 1 500/mm3.
English: No toxicities occurred notably more frequently among patients at least 65 years of age who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
French: Aucune toxicité n'a été observée nettement plus fréquemment chez les patients âgés d'au moins 65 ans ayant reçu des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: Day 15: If Day 8 doses were given without modification:
French: Jour 15: Si les doses du jour 8 ont été administrées sans modification :
English: Pazenir is supplied as a sterile lyophilised powder for reconstitution before use.
French: Pazenir est commercialisé sous forme de poudre lyophilisée stérile à reconstituer avant utilisation.
English: Paclitaxel and/or its metabolites were excreted into the milk of lactating rats (see section 5.3).
French: Le paclitaxel et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3).
English: • if you are allergic (hypersensitive) to paclitaxel or any of the other ingredients of Pazenir (listed in section 6);
French: • si vous êtes allergique au paclitaxel ou à l'un des autres composants contenus dans Pazenir
English: Mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 to <90 ml/min) has no clinically important effect on the maximum elimination rate and systemic exposure (AUC and Cmax) of paclitaxel.
French: L'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 et < 90 mL/min) n'a pas d'effet cliniquement important sur la vitesse d'élimination maximale et l'exposition systémique (ASC et Cmax) du paclitaxel.
English: The exact total dosing volume of 5 mg/ml dispersion required for the patient should be calculated and the appropriate amount of reconstituted Pazenir should be injected into an empty, sterile, PVC or non-PVC type intravenous bag.
French: Calculer le volume total de dispersion à 5 mg/mL correspondant à la dose requise pour le patient et injecter la quantité appropriée de Pazenir reconstitué dans une poche pour perfusion vide, stérile, en PVC ou non.
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
French: Après l'administration, il est recommandé de rincer la tubulure avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/mL) afin de garantir l'administration de la dose complète.
English: 1On Day 1 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir and carboplatin simultaneously.
French: 1 Le jour 1 du cycle de 21 jours, réduire simultanément les doses de Pazenir et de carboplatine.
English: Closely monitor all patients for signs and symptoms of pneumonitis.
French: Tous les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes de pneumopathie.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and breast-feeding
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
English: However, a subsequent analysis in 981 patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles monotherapy for metastatic breast cancer, of which 15% were ≥ 65 years old and 2% were ≥ 75 years old, showed a higher incidence of epistaxis, diarrhoea, dehydration, fatigue and peripheral oedema in patients ≥ 65 years.
French: Cependant, une analyse ultérieure portant sur 981 patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en monothérapie pour un cancer du sein métastatique, dont 15% étaient âgés de ≥ 65 ans et 2% de ≥ 75 ans, a montré une incidence plus élevée d'épistaxis, de diarrhée, de déshydratation, de fatigue et d'œdème périphérique chez les patients âgés de ≥ 65 ans.
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
French: Généralement, la fréquence et la sévérité de la neurotoxicité étaient dose-dépendantes chez les patients recevant des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: À prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
English: Fourteen percent of the patients had not received prior chemotherapy; 27% had received chemotherapy in the adjuvant setting only, 40% in the metastatic setting only, and 19% in both metastatic and adjuvant settings.
French: Quatorze pour cent des patients n'avaient jamais été soumis à une chimiothérapie antérieure ; 27% seulement avaient reçu une chimiothérapie en traitement adjuvant, 40% uniquement en traitement métastatique et 19% dans les deux situations (adjuvante et métastatique).
English: This analysis included patients with normal hepatic function (n=130), and pre-existing mild (n=8), moderate (n=7), or severe (n=5) hepatic impairment (according to NCI Organ Dysfunction Working Group criteria).
French: Cette analyse incluait des patients ayant une fonction hépatique normale (n = 130) et des patients présentant une insuffisance hépatique préexistante légère (n = 8), modérée (n = 7) ou sévère (n = 5) (selon les critères du Organ Dysfunction Working Group du NCI).
English: • if you experience numbness, tingling, pricking sensations, sensitivity to touch, or muscle weakness;
French: • si vous ressentez un engourdissement, des picotements, des fourmillements, une sensibilité au toucher ou une faiblesse musculaire ;
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling using data from 125 patients with advanced solid tumours indicates that patients ≥ 65 years of age may be more susceptible to development of neutropenia within the first treatment cycle.
French: Une modélisation pharmacocinétique/pharmacodynamique utilisant les données de 125 patients présentant des tumeurs solides avancées indiquent que les patients âgés de ≥ 65 ans peuvent être plus susceptibles de développer une neutropénie pendant le premier cycle de traitement.
English: • medicines used to help you lower blood lipid levels (e.g. gemfibrozil)
French: • des médicaments utilisés pour faire diminuer les taux de lipides dans le sang (par exemple, gemfibrozil)
English: • Small bleedings in your skin due to blood clots
French: • Petits saignements sous la peau dus à des caillots sanguins
English: • medicines used to treat seizures (epilepsy) (e.g. carbamazepine, phenytoin)
French: • des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives (épilepsie) (par exemple, carbamazépine, phénytoïne)
English: Very rare: Stevens-Johnson syndrome2, toxic epidermal necrolysis2
French: Très rare : syndrome de Stevens-Johnson2, syndrome de Lyell2
English: For treatment of advanced pancreatic cancer, Pazenir is given on days 1, 8 and 15 of each 28day treatment cycle with gemcitabine being given immediately after the Pazenir.
French: Dans le traitement du cancer du pancréas avancé, Pazenir est administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours et la gemcitabine est administrée immédiatement après Pazenir.
English: There was no difference in ORR between the treatment arms in patients with non-squamous histology (N=602, 26% vs 25%, p=0.808).
French: Il n'a pas été observé de différence dans le taux de réponse globale entre les bras de traitement chez les patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules d'histologie non épidermoïde (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
English: • Paclitaxel is the part of the medicine that affects the cancer, it works by stopping cancer cells from dividing - this means that they die.
French: • le paclitaxel est le composant anticancéreux ; il agit en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser, ce qui entraîne la mort des cellules ;
English: When reconstituted, Pazenir concentrate contains 4.2 mg of sodium per ml.
French: Après reconstitution, le concentré de Pazenir contient 4,2 mg de sodium par mL.
English: Rare: Cystoid macular oedema2
French: Rare : œdème maculaire cystoïde2
English: After ruling out infectious etiology and upon making a diagnosis of pneumonitis, permanently discontinue treatment with Pazenir and gemcitabine and promptly initiate appropriate treatment and supportive measures (see section 4.2).
French: Si une pneumopathie est diagnostiquée et qu'une étiologie infectieuse est exclue, le traitement par Pazenir et la gemcitabine doit être arrêté définitivement et un traitement et des mesures de soutien appropriés doivent être instaurés rapidement (voir rubrique 4.2).
English: Data from 106 patients accrued in two single-arm open-label studies and from 454 patients treated in a randomised Phase III comparative study are available to support the use of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in metastatic breast cancer.
French: Des données provenant de 106 patients ayant participé à deux études ouvertes simple bras, et de 454 patients traités au cours d'une étude comparative randomisée de phase III, sont disponibles pour soutenir l'utilisation de nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dans le traitement du cancer du sein métastatique.
English: Pazenir will be given to you by a doctor or nurse into a vein from an intravenous drip.
French: Pazenir vous sera administré par un médecin ou un personnel infirmier par perfusion intraveineuse.
English: • Swelling of mucosal and soft tissues
French: • Gonflement des muqueuses et des tissus mous
English: • Infection, fever with decrease in the number of a type of white blood cell (neutrophils) in the blood, flushing, thrush, severe infection in your blood which may be caused by reduced white blood cells
French: • Infection, fièvre avec diminution du nombre d'un type de globules blancs (neutrophiles) dans le sang, rougeur, muguet, infection grave du sang qui peut être causée par la baisse du nombre de globules blancs
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section Breast-feeding (see section 4.6).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
English: Cutaneous Toxicity:
French: Toxicité cutanée :
English: When it happens, hair loss is pronounced (over 50%) in the majority of patients)
French: Lorsqu'elle se produit, la perte de cheveux est prononcée (plus de
English: SMQ = Standardized MedDRA Query; SMQ is a grouping of several MedDRA preferred terms to capture a medical concept.
French: SMQ = Standardized MedDRA Query - Requête standardisée du dictionnaire MedDRA ; les SMQ sont des groupements de plusieurs termes préférentiels MedDRA pour définir un concept médical.
English: Pazenir contains human serum albumin-paclitaxel nanoparticles of approximately 130 nm in size, where the paclitaxel is present in a non-crystalline, amorphous state.
French: Pazenir contient des nanoparticules de paclitaxel-albumine sérique humaine d'une taille d'environ 130 nm, le paclitaxel étant à l'état amorphe, non cristallin.
English: Following human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration to patients with solid tumours, paclitaxel is evenly distributed into blood cells and plasma and is highly bound to plasma proteins (94%).
French: Après administration des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine chez des patients présentant des tumeurs solides, le paclitaxel est distribué de façon égale dans les érythrocytes et dans le plasma et est fortement lié aux protéines plasmatiques (94%).
English: Based on non-compartmental PK analysis, the plasma clearance of paclitaxel with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was larger (43%) than that following a solvent-based paclitaxel injection and its volume of distribution was also higher (53%).
French: Selon une analyse pharmacocinétique non compartimentale, la clairance plasmatique du paclitaxel mesurée sous nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine était plus importante (43%) que celle suivant l'injection de paclitaxel avec solvant et son volume de distribution était également plus élevé (53%).
English: Based on the published literature, in vitro studies of binding to human serum proteins, (using paclitaxel at concentrations ranging from 0.1 to 50 µg/ml), indicate that the presence of cimetidine, ranitidine, dexamethasone, or diphenhydramine did not affect protein binding of paclitaxel.
French: Selon la littérature, les études effectuées in vitro sur des protéines sériques humaines (utilisant des concentrations de paclitaxel allant de 0,1 à 50 µg/mL) indiquent que le taux de liaison protéique du paclitaxel n'est pas modifié en présence de cimétidine, de ranitidine, de dexaméthasone ou de diphénhydramine.
English: Monitor patients closely for signs and symptoms of pneumonitis.
French: Les patients doivent être surveillés étroitement pour détecter des signes ou symptômes de pneumopathie.
English: 75th Percentile Overall
French: 75e percentile de survie globale (mois)
English: Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
French: L'administration de paclitaxel en association avec des médicaments inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, éfavirenz, névirapine) n'est pas recommandée, car l'efficacité peut être compromise étant donné la diminution de l'exposition au paclitaxel.
English: The effectiveness and safety of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in patients with central nervous system (CNS) metastases has not been established.
French: L'efficacité et la sécurité des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine chez les patients ayant des métastases au niveau du système nerveux central (SNC) n'ont pas été établies.
English: Pancreatic adenocarcinoma (Pazenir administered in combination with gemcitabine)
French: Adénocarcinome du pancréas (Pazenir en association avec la gemcitabine)
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in all subsets of the paediatric population in the treatment of metastatic breast cancer, pancreatic adenocarcinoma and non-small cell lung cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec les nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement du cancer du sein et de l'adénome du pancréas métastatique et du cancer bronchique non à petites cellules (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Using repeated measure analysis, 3 of the 4 subscales (peripheral neuropathy, pain hands/feet, and hearing) favored human serum albuminpaclitaxel nanoparticles and carboplatin (p ≤ 0.002).
French: Dans une analyse pour mesures répétées, trois des quatre sous-échelles (neuropathie périphérique, douleurs dans les mains et les pieds et audition) ont été en faveur des nanoparticules de paclitaxel liées à de l'albumine sérique humaine en association avec le carboplatine (P ≤ 0,002).
English: Upon diagnosis of cystoid macular oedema, treatment with Pazenir should be discontinued.
French: En cas de diagnostic d'un œdème maculaire cystoïde, le traitement par Pazenir doit être arrêté.
English: Uncommon1: Hypersensitivity Rare: Severe hypersensitivity
French: Peu fréquent1: hypersensibilité Rare : hypersensibilité grave
English: Dose adjustments during treatment of pancreatic adenocarcinoma
French: Adaptations de la dose au cours du traitement de l'adénocarcinome du pancréas
English: Patients weighing 50 kg had paclitaxel AUC approximately 25% lower than those weighing 75 kg.
French: L'ASC du paclitaxel est diminuée d'environ 25% chez les patients pesant 50 kg par rapport aux patients pesant 75 kg.
English: Table 13: Non-inferiority analyses on progression-free survival and overall survival in randomized non-small cell lung cancer trial (intent-to-treat population)
French: Tableau 13 : Analyses de non-infériorité de la survie sans progression et de la survie globale dans l'étude randomisée menée dans le cancer bronchique non à petites cellules (population en intention de traiter)
English: The metabolism of paclitaxel is catalysed, in part, by cytochrome P450 isoenzymes CYP2C8 and CYP3A4 (see section 5.2).
French: Le paclitaxel est partiellement métabolisé par les isoenzymes du cytochrome P450, CYP2C8 et CYP3A4 (voir rubrique 5.2).
English: Very common: Arthralgia, myalgia.
French: Très fréquent : arthralgie, myalgie
English: Pazenir monotherapy is indicated for the treatment of metastatic breast cancer in adult patients who have failed first-line treatment for metastatic disease and for whom standard, anthracycline containing therapy is not indicated (see section 4.4).
French: Pazenir est indiqué en monothérapie dans le traitement du cancer du sein métastatique, chez les patients adultes en échec du traitement de première ligne du cancer métastasé, et pour qui le traitement standard incluant une anthracycline n'est pas indiqué (voir rubrique 4.4).
English: 26.5 [18.98, 34.05] (n = 132) 13.2 [7.54, 18.93] (n = 136) 0.006a
French: 26,5 [18,98 ; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54 ; 18,93] (n = 136) 0,006a *Temps médian jusqu'à progression de la maladie [IC à 95%] (semaines) au-delà de la 1ère ligne de chimiothérapie