FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Czech: V nejrozsáhlejší studii vykázalo kompletní odpověď na léčbu přípravkem Xagrid 67 % (628 z 934) pacientů s esenciální trombocytemií a 66 % (480 ze 725) pacientů, kteří netolerovali jiné druhy léčby nebo na ně jejich onemocnění nereagovalo.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s „kompletní odpovědí“, která byla definována jako snížení počtu krevních destiček nejméně o 50 % od počátku léčby, nebo pod 600 milionů/ml.
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Czech: Přípravek Xagrid je k dispozici ve formě tobolek (0,5 mg).
English: Other information about Xagrid
Czech: Další informace o přípravku Xagrid
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Czech: Maximální doporučená dávka přípravku Xagrid je pět tobolek najednou.
English: Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Xagrid jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností“ bylo dne 11.07.2018 odvoláno.
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Czech: Přípravek Xagrid se používá u pacientů, kteří nereagují na stávající léčbu nebo ji netolerují, a u „rizikových” pacientů - ať už z důvodu věku (více než 60 let), vysokého počtu krevních destiček, nebo dřívějších potíží se srážením krve.
English: An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Xagrid a proč byl přípravek registrován v EU
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Czech: Přípravek Xagrid byl účinný při snižování počtu krevních destiček ve čtyřech hlavních studiích, do kterých byli zařazeni pacienti s různými onemocněními, při nichž kostní dřeň vytváří příliš mnoho buněk.
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Xagrid byly prokázány v průběhu studií?
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Czech: Xagrid je léčivý přípravek, který se používá ke snížení počtu krevních destiček (složek, které napomáhají srážení krve) u pacientů s esenciální trombocytemií (onemocněním, při němž je v krvi přítomno příliš mnoho krevních destiček).
English: What is Xagrid and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Xagrid a k čemu se používá?
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Xagrid naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Czech: Přípravek Xagrid nesmějí užívat pacienti se středně těžkým nebo těžkým onemocněním jater nebo ledvin.
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Czech: Léčivá látka v přípravku Xagrid, anagrelid, brání rozvoji a růstu buněk kostní dřeně zvaných „megakaryocyty”, které produkují krevní destičky.
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Czech: Téměř 3 000 pacientů zařazených do studií trpělo esenciální trombocytemií s počtem krevních destiček, který převyšoval 600 milionů/ml.
English: What are the risks associated with Xagrid?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Xagrid?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Xagrid, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Czech: U esenciální trombocytemie vytváří kostní dřeň příliš mnoho krevních destiček.
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Xagrid je uveden v příbalové informaci.
English: How does Xagrid work?
Czech: Jak přípravek Xagrid působí?
English: How is Xagrid used?
Czech: Jak se přípravek Xagrid používá?
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Xagrid registrován v EU?
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
Czech: Přípravek Xagrid obsahuje léčivou látku anagrelid.
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Czech: Přípravek Xagrid byl původně registrován za „výjimečných okolností“, neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Xagrid získat úplné informace.
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
English: ● and is advanced.
Czech: ● a je pokročilý.
English: The median age was 54 years.
Czech: Medián věku byl 54 let.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Czech: Nelze proto vyloučit riziko pro novorozence / kojence.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o antikoncepčních metodách vhodných pro Vás i Vašeho partnera.
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Czech: Pro pacienty starší 80 let nejsou k dispozici žádné údaje.
English: Extreme body weight (>130 kg)
Czech: Extrémní tělesná hmotnost (> 130 kg)
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Czech: K většině těchto příhod došlo během prvních 3 měsíců léčby.
English: This is because it may harm your baby.
Czech: Důvodem je, že tento přípravek může poškodit Vaše dítě.
English: ● Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: ● Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
English: Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Czech: Antikoncepce, těhotenství a kojení - informace pro ženy Antikoncepce - informace pro ženy
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Czech: Pokyny na úpravu dávky jsou uvedeny v tabulce 1 a 2 níže.
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem nebo dospívajícím mladším 18 let.
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Czech: Při nižším limitu spolehlivosti pro odhadovanou ORR nad předem specifikovaným 35% prahem by bylo dosaženo statisticky významného výsledku.
English: Frequency category (all grades)
Czech: Kategorie četnosti (všechny stupně)
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající četnosti.
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Czech: Odpovídající hodnoty pro M4 byly 217 l/hodinu, resp. 30,7 hodiny.
English: Do not open or dissolve the capsules.
Czech: Tobolky neotevírejte ani nerozpouštějte.
English: ● The other ingredients are:
Czech: ● Dalšími složkami jsou:
English: Date of latest renewal: 1 December 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. prosince 2017
English: ● Do not take Alecensa if you are pregnant.
Czech: ● Neužívejte přípravek Alecensa, pokud jste těhotná.
English: Then take your next dose at the usual time.
Czech: Poté užijte následující dávku v obvyklý čas.
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Czech: Je důležité užívat přípravek Alecensa dvakrát denně tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
English: Delayed or missed doses
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávek
English: Patients should not take two doses at the same time to make up for a missed dose.
Czech: Pacienti nemají užívat dvě dávky zároveň, aby nahradili vynechanou dávku.
English: Alecensa with food and drink
Czech: Přípravek Alecensa s jídlem a pitím
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k předávkování, mají být pečlivě sledováni a má být zavedena obecná podpůrná péče.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 16 February 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. února 2017
English: Partial response
Czech: Částečná odpověď
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Czech: Srdeční frekvence a krevní tlak mají být monitorovány dle klinické indikace.
English: The capsules are also available in plastic bottles containing 240 hard capsules.
Czech: Tobolky jsou také dostupné v plastových lahvích obsahujících 240 tvrdých tobolek.
English: Grades 3-4
Czech: Stupně 3-4*
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Czech: Abnormální formy tohoto enzymu (zapříčiněné chybou genu, který je vytváří) napomáhají růstu nádorových buněk.
English: Secondary efficacy parameters
Czech: Sekundární parametry účinnosti
English: ● medicines used to treat infections.
Czech: ● přípravky k léčbě infekcí.
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Alecensa u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: It may also help to shrink your cancer.
Czech: Může také napomoci ke zmenšení zhoubného nádoru.
English: This is because it is not known if Alecensa can pass over into breast milk and could therefore harm your baby.
Czech: Důvodem je, že není známo, zda přípravek Alecensa může přecházet do mateřského mléka a tím poškodit Vaše dítě.
English: Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Alecensa má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Czech: To odpovídá 2,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
English: Dose modification is not required in case of asymptomatic bradycardia (see section 4.2).
Czech: Úpravy dávek nejsou vyžadovány v případě asymptomatické bradykardie (viz bod 4.2).
English: Thereafter, monitoring should be performed periodically, since events may occur later than 3 months, with more frequent testing in patients who develop aminotransferase and bilirubin elevations.
Czech: Následně má být prováděno monitorování pravidelně vzhledem k možnosti výskytu příhod po 3 měsících s častějším testováním u pacientů, u nichž dojde ke zvýšení hladin aminotransferáz a bilirubinu.
English: Permanently discontinue in case of recurrence.
Czech: V případě rekurence natrvalo vysadit.
English: Increased alkaline phosphatase**
Czech: Zvýšené hodnoty alkalické fosfatázy**
English: The events generally occurred during the first 3 months of treatment, were usually transient and the majority resolved upon dose modification.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle vyskytly v prvních 3 měsících léčby, byly obvykle přechodné a většina se upravila po úpravě dávky.
English: The ADRs listed in Table 3 are presented by system organ class and frequency categories, defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1000), very rare (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 3 jsou prezentovány podle tříd orgánových systémů a četností definovaných pomocí následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc/RRRR}.
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Czech: Alektinib způsobil embryofetální toxicitu u březích potkanů a králíků.
English: The mechanism of micronucleus induction was abnormal chromosome segregation (aneugenicity), and not a clastogenic effect on chromosomes.
Czech: Mechanismem navození mikrojader byla abnormální chromozomální segregace (aneugenicita), nikoli klastogenní účinek na chromozomy.
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Czech: Bradykardie a stupeň 2 nebo 3 (symptomatická, může být závažná a zdravotně významná, je indikovaná lékařská intervence)
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Czech: S léčbou přípravkem Alecensa se má pokračovat až do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
English: Do not take Alecensa:
Czech: Neužívejte přípravek Alecensa:
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (62 %).
English: CPK levels should be assessed every two weeks for the first month of treatment and as clinically indicated in patients reporting symptoms.
Czech: Hladiny CPK mají být hodnoceny každé dva týdny během prvního měsíce léčby a podle klinických projevů u pacientů hlásících příznaky.
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Czech: Přípravek Alecensa může způsobit nežádoucí účinky, o kterých musíte ihned informovat svého lékaře.
English: ● If you become pregnant when taking the medicine or during the 3 months after taking your last dose, tell your doctor straight away.
Czech: ● Pokud otěhotníte během užívání tohoto léčivého přípravku nebo v průběhu 3 měsíců po poslední dávce, informujte ihned svého lékaře.
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS posuzovaného zkoušejícím je zobrazena na obrázku 1.
English: Evaluate concomitant medicinal products known to cause bradycardia, as well as anti-hypertensive medicinal products.
Czech: Posoudit souběžně podávané léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují bradykardii, a také antihypertenzní léčivé přípravky.
English: There were no fatal cases of ILD in any of the clinical trials.
Czech: V žádné ze studií se nevyskytly žádné fatální případy ILD.
English: The effectiveness of concomitant administration of oral contraceptives may be reduced.
Czech: Účinnost souběžného podání antikoncepčních tablet může být snížena.
English: Severe myalgia and CPK elevations
Czech: Závažná myalgie a elevace CPK
English: Median duration of follow-up (months)
Czech: Medián trvání sledování (měsíce)
English: Medicinal products that increase gastric pH
Czech: Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH
English: The majority of patients had no history of smoking (70%).
Czech: Většina pacientů nikdy nekouřila (70 %).
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Czech: K dispozici je pouze omezené množství údajů o použití přípravku Alecensa u těhotných žen.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, a congenital lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými onemocněními intolerancí galaktózy, kongenitálním deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nemají tento léčivý přípravek užívat.
English: ● if you are allergic to alectinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na alektinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: (range 1 - 30)
Czech: (rozmezí 1 - 30)
English: They must be taken with food (see section 5.2).
Czech: Tobolky se musí užívat s jídlem (viz bod 5.2).
English: Based on a population PK analysis, the apparent clearance (CL/F) of alectinib was 81.9 L/hour.
Czech: Podle populační PK analýzy byla zdánlivá clearance (CL/F) alektinibu 81,9 l/hodinu.
English: In particular tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines:
Czech: Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
English: Pharmacotherapeutic group: anti-neoplastic agents, protein kinase inhibitor; ATC code: L01XE36.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz; ATC kód: L01XE36.
English: The incidence of Grade 3 elevations of CPK was 3.7%.
Czech: Četnost výskytu elevací CPK stupně 3 byla 3,7 %.
English: ● alteration in sense of taste
Czech: ● odchylky ve vnímání chuti
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte nebo nejste schopen(a) strávit některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
English: M4 is a substrate of P-gp.
Czech: M4 je substrátem P-gp.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Czech: Al/Al (PA/Alu/PVC/Alu) blistry obsahující 8 tvrdých tobolek.
English: Patients should be advised to report any unexplained muscle pain, tenderness, or weakness.
Czech: Pacienti mají být upozorněni na nutnost nahlásit jakoukoliv nevysvětlenou bolest, citlivost nebo slabost svalů.
English: It is unknown whether alectinib and its metabolites are excreted in human milk.
Czech: Není známo, zda alektinib a jeho metabolity přecházejí do lidského mateřského mléka.
English: The trial met its primary endpoint at the primary analysis, demonstrating a statistically significant improvement in PFS by investigator.
Czech: Studie splnila svůj primární cílový parametr, což představuje statisticky signifikantní zlepšení v PFS posuzovaného zkoušejícím.
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Czech: INFORMACE V BRAILLOVÉ PÍSMU alecensa
English: Table 4 Summary of efficacy results from study BO28984 (ALEX)
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků účinnosti ze studie BO28984 (ALEX)
English: How much to take
Czech: Kolik tobolek je třeba užívat
English: This is because Alecensa can affect the way some other medicines work.
Czech: Důvodem je, že přípravek Alecensa může mít vliv na účinek některých dalších léčivých přípravků.
English: Management of adverse events may require dose reduction, temporary interruption, or discontinuation of treatment with Alecensa.
Czech: Léčba nežádoucích účinků může vyžadovat snížení dávky, dočasné přerušení léčby nebo přerušení léčby přípravkem Alecensa.
English: This includes medicines obtained without a prescription, and herbal medicines.
Czech: To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 67% Caucasian, 26% Asian, 56% females, and the median age was 52 years.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 67 % bělochů, 26 % Asiatů, 56 % žen a medián věku byl 52 let.
English: If you are able to become pregnant, you must use highly effective contraception while on treatment and for at least 3 months after stopping treatment.
Czech: Jestliže je u Vás možnost otěhotnění, musíte užívat vysoce účinnou antikoncepci v průběhu léčby a alespoň 3 měsíce po ukončení léčby.
English: ALK-positive NSCLC status should be established prior to initiation of Alecensa therapy.
Czech: ALK-pozitivní NSCLC status má být stanoven před zahájením léčby přípravkem Alecensa.
English: It is used if your lung cancer:
Czech: Užívá se v případě, že nádor plic:
English: Alecensa treatment should be permanently discontinued if patients are unable to tolerate the 300 mg twice daily dose.
Czech: Léčba přípravkem Alecensa musí být trvale ukončena, pokud pacienti nejsou schopni snášet dávku 300 mg dvakrát denně.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Czech: Pacienti mají být sledováni z důvodu plicních symptomů, které svědčí pro pneumonitidu.
English: The limited data on the safety and efficacy of Alecensa in patients aged 65 years and older do not suggest that a dose adjustment is required in elderly patients (see section 5.2).
Czech: Omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku Alecensa u pacientů ve věku nad 65 let nenaznačují, že je u starších pacientů nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
English: Your doctor may lower your dose, stop your treatment for a short time or stop your treatment completely:
Czech: Váš lékař může snížit vaši dávku, na krátkou dobu zastavit léčbu nebo úplně Vaši léčbu ukončit:
English: ● If it is more than 6 hours until your next dose, take the missed dose as soon as you remember.
Czech: ● Jestliže do další dávky zbývá více než 6 hodin, užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete.
English: ILD/pneumonitis of any severity grade
Czech: ILD/pneumonitida všech stupňů závažnosti
English: ● Fainting, dizziness and low blood pressure (potential signs of slow heart beat)
Czech: ● mdloby, závrať a nízký krevní tlak (možné projevy pomalého srdečního tepu)
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been performed to establish the carcinogenic potential of Alecensa.
Czech: Karcinogenita Studie karcinogenity zjišťující karcinogenní potenciál přípravku Alecensa nebyly provedeny.
English: Alecensa has not been studied in children or adolescents.
Czech: Přípravek Alecensa nebyl studován u dětí nebo dospívajících.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITELNÉ PRO ČLOVĚKA
English: ● blurred vision, loss of sight, black dots or white spots in your vision, and seeing double (problems with your eyes)
Czech: ● rozmazené vidění, ztráta zraku, černé tečky nebo bílá místa při vidění a dvojité vidění
English: The demographic characteristics of the overall study population were 84% Caucasian, 8% Asian, 55% females.
Czech: Demografické charakteristiky celkové populace studie byly: 84 % bělochů, 8 % Asiatů, 55 % žen.
English: ● You must take Alecensa with food.
Czech: ● Přípravek Alecensa se musí užívat s jídlem.
English: These studies were conducted in rats and monkeys at exposures equal to or greater than 2.6- and 0.5-fold, respectively, of the human exposure, measured by AUC, at the recommended dose of 600 mg twice daily.
Czech: Tyto studie byly prováděny u potkanů a opic v expozicích stejných nebo vyšších než 2,6násobek či 0,5násobek expozice u člověka, měřené podle AUC, při doporučené dávce 600 mg dvakrát denně.