FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the MAH for trabectedin should submit a variation within 2 months, to amend the product information as described below (new text underlined).
Spanish: Por tanto, el TAC debe presentar una variación en el plazo de 2 meses para modificar la información sobre el producto, como se describe a continuación (el texto nuevo aparece subrayado).
English: • The MAHs should closely monitor all cardiac events with and without the concomitant use of amiodarone, beta-blocking agents and other antiarrhythmic agents and present updates of the cumulative safety reviews in the next PSURs.
Spanish: • Los TAC deberán analizar todos los episodios cardíacos que se produzcan, con o sin el uso concomitante de amiodarona, betabloqueantes y otros agentes antiarrítmicos, y presentar actualizaciones de las revisiones acumuladas de seguridad en los próximos IPS. Se debe tener en cuenta la prolongada semivida de la amiodarona a la hora de decidir los casos para su revisión.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with {X}.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar se notificó en distintos momentos, incluso varios años después del inicio del tratamiento con {X}.
English: “*Class label for interferon products, see below Pulmonary arterial hypertension.” Section 4.8c
Spanish: «*Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.»
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone and/or other drugs that lower heart rate (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrirtmicos (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Cases of severe bradycardia and heart block have been observed when <brand name> is used in combination with <adapt according to the product> and concomitant amiodarone with or without other drugs that lower heart rate.
Spanish: Se han observado casos de bradicardia severa y bloqueo cardiaco cuando <nombre comercial> se utiliza junto con <adaptar según el producto> y amiodarona, con o sin otros fármacos para disminuir la frecuencia cardiaca El mecanismo no está establecido.
English: [Interferon alfa-containing products]
Spanish: [Medicamentos que contienen interferón alfa]
English: Summary of Product Characteristics for Sovaldi, Harvoni, Daklinza
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Sovaldi, Harvoni, Daklinza Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo Bradicardia severa y bloqueo cardiaco
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Spanish: Sección 4.8 - Reacciones adversas
English: Frequency ‘uncommon': Cases of suspected capillary leak syndrome have been reported with trabectedin.
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto Sección 4.8 - Reacciones adversas «Frecuencia no conocida»: Se han notificados casos de sospecha de síndrome de extravasación capilar con el uso de trabectedina.
English: • Light-headedness
Spanish: • Sensación de mareo
English: The side effect may develop at various time points during treatment, typically several months after starting treatment with {X}.
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con {X}.
English: • Keep this card with you at all times
Spanish: • Tenga esta tarjeta consigo en todo momento
English: • Make sure to use the latest version
Spanish: • Asegúrese de utilizar la última versión
English: In some cases these bleedings may not be obvious.
Spanish: En algunos casos estos sangrados pueden no ser evidentes.
English: Statistical superiority was also analysed.
Spanish: También se analizó la superioridad estadística.
English: Specific treatment options are available.
Spanish: Hay disponibles opciones de tratamiento específicas.
English: if you weigh 50 kg or less.
Spanish: si pesa 50 kg o menos.
English: The increase was statistically significant in this study (p=0.022).
Spanish: El aumento fue estadísticamente significativo en este estudio (p=0,022).
English: Until then, INR values should be interpreted with caution.
Spanish: Hasta entonces, los valores de INR se deben interpretar con precaución.
English: 28-35 days
Spanish: 28-35 días
English: Pradaxa is used in adults to:
Spanish: Pradaxa se utiliza en adultos para:
English: The Prescriber Guide should contain the following key safety messages:
Spanish: La Guía de Prescripción debe contener los siguientes mensajes clave de seguridad:
English: Please complete this section or ask your doctor to do it.
Spanish: Complete esta sección o pida a su médico que lo haga.
English: Pradaxa is not recommended in children and adolescents below 18 years old.
Spanish: Pradaxa no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: • Inform your doctor about all medicines you are currently taking.
Spanish: • Informe a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente.
English: 2-3 days before (> 48 hours)
Spanish: 2-3 días antes (> 48 horas)
English: Patients were followed-up for 2 years.
Spanish: Se realizó un seguimiento de los pacientes durante 2 años.
English: if you are older than 75 years.
Spanish: si es mayor de 75 años.
English: Concomitant use should be avoided.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante.
English: The study included observational follow-up for 12 months after the conclusion of treatment.
Spanish: El estudio incluyó un seguimiento observacional durante 12 meses después de la finalización del tratamiento.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Spanish: Su médico puede decidir mantenerle en estrecha observación o cambiarle el medicamento.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Spanish: Los datos disponibles actualmente se describen en las secciones 4.8 y 5.1 pero no se puede hacer ninguna recomendación sobre la posología.
English: Caution should be exercised when interpreting these tests.
Spanish: Se debe tener cuidado cuando se interpreten estas pruebas.
English: • Push and turn for opening.
Spanish: • Presionar y girar para abrir.
English: This should be considered in advance of any procedures.
Spanish: Esto debe considerarse antes de cualquier intervención.
English: Patients can stay on Pradaxa while being cardioverted.
Spanish: Los pacientes pueden continuar con Pradaxa mientras están siendo cardiovertidos.
English: Instructions for the bottle
Spanish: Instrucciones para el frasco
English: If you take more Pradaxa than you should
Spanish: Si toma más Pradaxa del que debe
English: This risk of bleeding should be weighed against the urgency of intervention.
Spanish: Este riesgo de hemorragia debe ser valorado frente a la urgencia de la intervención.
English: These affect P-gp (either as inhibitor or as inducer).
Spanish: Afectan a la gp-P (ya sea como inhibidores o como inductores).
English: In addition, in a non-interventional study [Graham DJ et al., Circulation.
Spanish: Además, en un estudio observacional (Graham DJ et al., Circulation.
English: In this situation Pradaxa and these medicinal products should be taken at the same time.
Spanish: En esta situación, Pradaxa y estos medicamentos se deben tomar a la vez.
English: • Recent biopsy, major trauma
Spanish: • Biopsia reciente, trauma mayor
English: This may be inborn, of unknown cause or due to other medicines.
Spanish: Esta tendencia puede ser de nacimiento, de causa desconocida o provocada por otros medicamentos.
English: They have not been studied and are therefore not recommended for concomitant treatment with Pradaxa.
Spanish: No se han estudiado y, por tanto, no se recomiendan para tratamiento concomitante con Pradaxa.
English: Pradaxa dabigatran etexilate
Spanish: Pradaxa dabigatrán etexilato
English: No further increase in bioavailability was observed after another 7 days.
Spanish: Tras otros 7 días, no se observó ningún otro aumento en la biodisponibilidad.
English: Pradaxa can be given as soon as the INR is < 2.0.
Spanish: Se puede administrar Pradaxa tan pronto como el INR sea < 2,0.
English: It was demonstrated in a further study that slow and delayed absorption is usually only present on the day of surgery.
Spanish: Se demostró en un estudio adicional que la absorción lenta y retrasada sólo suele observarse el día de realización de la cirugía.
English: Pradaxa should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Pradaxa no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Take Pradaxa as recommended for the following conditions:
Spanish: Use Pradaxa según lo recomendado para las siguientes situaciones:
English: No rebound effect was observed.
Spanish: No se observó ningún efecto de rebote.
English: Cmax and AUC were dose proportional.
Spanish: La Cmáx y el AUC fueron proporcionales a la dosis.
English: dTT [ng/mL]
Spanish: TTd [ng/ml]
English: The patient population was 64 % male, 70 % Caucasian and 16 % Asian.
Spanish: La población de pacientes fue un 64 % de hombres, un 70 % de caucásicos y un 16 % de asiáticos.
English: This resulted in a removal of 50 % to 60 % of dabigatran concentrations, respectively.
Spanish: Esto resultó en una eliminación del 50 % al 60 % de las concentraciones de dabigatrán, respectivamente.
English: [Pradaxa logo]
Spanish: [logo Pradaxa]
English: A surgery / intervention should be delayed if possible until at least 12 hours after the last dose.
Spanish: La cirugía/ intervención se debe retrasar, si es posible, al menos hasta 12 horas después de la última dosis.
English: Blister and bottle 3 years
Spanish: Blíster y frasco 3 años
English: Component of a multipack, can´t be sold separately.
Spanish: Componente de un envase múltiple, no se puede vender por separado.
English: Not calculable*
Spanish: No se puede calcular*
English: This staggered intake is the recommended administration for start of ticagrelor with a loading dose.
Spanish: Esta toma escalonada es la administración recomendada para iniciar ticagrelor con una dosis de carga.
English: Therapy should be continued long term.
Spanish: El tratamiento debe continuarse a largo plazo.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Spanish: EL TAC debe acordar el contenido y el formato del material informativo, junto con un plan de comunicación, con la autoridad nacional competente antes de la distribución de dicho material informativo.
English: No human data available.
Spanish: No hay datos disponibles en humanos.
English: When to seek medical advice
Spanish: Cuándo solicitar asistencia médica
English: Assessment of renal function prior to and during Pradaxa treatment
Spanish: Evaluación de la función renal antes y durante el tratamiento con Pradaxa
English: See further down and sections 4.4, 4.5, 5.1 and 5.2.
Spanish: Ver más abajo y en las secciones 4.4, 4.5, 5.1 y 5.2.
English: Therefore INR tests should not be performed.
Spanish: Por tanto, no se deben realizar las pruebas de INR.
English: Date of birth
Spanish: Fecha de nacimiento
English: if you are suffering from an infection of the heart (bacterial endocarditis).
Spanish: si padece una infección en el corazón (endocarditis bacteriana).
English: The overall occurence was low.
Spanish: La incidencia global fue baja.
English: Maximum daily dose
Spanish: Dosis diaria máxima
English: This effect was seen primarily in patients ≥ 75 years.
Spanish: Este efecto se observó principalmente en pacientes ≥ 75 años.
English: No other effects on female fertility were observed.
Spanish: No se observaron otros efectos sobre la fertilidad femenina.
English: Both dose strengths of Pradaxa had also a statistically significant lower total bleed rate.
Spanish: Ambas dosis de Pradaxa tuvieron también un índice de sangrado total estadísticamente significativo más bajo.
English: Instructions for opening the blisters
Spanish: Instrucciones para abrir los blísters
English: There was no influence on male fertility.
Spanish: No hubo influencia sobre la fertilidad masculina.
English: [xxxx 201x] [Boehringer Ingelheim logo]
Spanish: [xxxx 201x] [logo Boehringer Ingelheim]
English: - if you are allergic to dabigatran etexilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a dabigatrán etexilato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union references dates (EURD list) provided for under Artical 107c(7) of Directive 1002/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: You should not take Pradaxa if you are pregnant unless your doctor advises you that it is safe to do so.
Spanish: No debe utilizar Pradaxa si está embarazada a menos que su médico le indique que es seguro hacerlo.
English: if you have had a surgical tissue removal (biopsy) in the past month.
Spanish: si se ha sometido a una extracción quirúrgica de tejido (biopsia) en el último mes.
English: Mean on-therapy follow-up time was 18.3 months.
Spanish: El tiempo medio de seguimiento del tratamiento fue de 18,3 meses.
English: Similar values for CrCL were found in RE-COVER II.
Spanish: Se observaron valores similares para el ACr en el estudio RE-COVER II.
English: Contact your doctor immediately if you have taken too many Pradaxa capsules.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente si ha tomado demasiadas cápsulas de Pradaxa.
English: This educational pack is aimed at increasing awareness about the potential risk of bleeding during treatment with Pradaxa and providing guidance on how to manage that risk.
Spanish: Este material informativo tiene el objetivo de concienciar sobre el riesgo potencial de sangrado durante el tratamiento con Pradaxa y de proporcionar una guía de cómo gestionar este riesgo.
English: • In case of major bleeding events, Pradaxa ® must be stopped immediately.
Spanish: • En caso de episodios de sangrado grave, se debe suspender Pradaxa inmediatamente.
English: In particular you should tell your doctor before taking Pradaxa, if you are taking one of the medicines listed below:
Spanish: En particular, debe informar a su médico antes de tomar Pradaxa si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación:
English: In the pooled RE-COVER and RE-COVER II studies, a total of 5,153 patients were randomised and 5,107 were treated.
Spanish: En los estudios conjuntos RE-COVER y RE-COVER II, se aleatorizaron un total de 5.153 pacientes y se trataron a 5.107.
English: There were no differences in the phase 3 clinical studies for efficacy and safety data between men and women.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3 no se apreciaron diferencias en los datos de seguridad y eficacia entre hombres y mujeres.
English: Do not stop taking Pradaxa without talking to your doctor first, because the risk of developing a blood clot could be higher if you stop treatment too early.
Spanish: No interrumpa su tratamiento con Pradaxa sin consultar primero a su médico, ya que el riesgo de desarrollar un coágulo de sangre podría ser mayor si interrumpiera el tratamiento demasiado pronto.
English: if you have problems with reflux of gastric juice into the gullet.
Spanish: si tiene problemas de reflujo del jugo gástrico en el esófago.
English: Recovery of the total radioactivity ranged from 88-94 % of the administered dose by 168 hours post dose.
Spanish: La recuperación de la radioactividad total osciló entre el 88 %-94 % de la dosis administrada a las 168 horas de la administración.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of enoxaparin treatment, and regarded as not clinically relevant.
Spanish: Se considera que esto es debido al efecto residual del tratamiento con enoxaparina y no se considera relevante clínicamente.
English: There was no significant interaction of treatment effects with the subgroups of renal function and CHADS2 score.
Spanish: No hubo ninguna interacción significativa de los efectos del tratamiento con los subgrupos de función renal e índice CHADS2.
English: Should not be performed
Spanish: No se debe realizar
English: No treatment experience is available for this subpopulation of patients, and therefore the use of Pradaxa is not recommended in this population.
Spanish: No se dispone de experiencia en el tratamiento para esta subpoblación de pacientes y, por tanto, no se recomienda el uso de Pradaxa en esta población.
English: Pradaxa treatment should not be discontinued without medical advice.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa no se debe interrumpir sin recomendación médica.
English: - if you have had a heart attack or if you have been diagnosed with conditions that increase the risk to develop a heart attack.
Spanish: - Si ha sufrido un ataque al corazón o si le han diagnosticado enfermedades que aumentan el riesgo de desarrollar un ataque al corazón.
English: In all patients and especially in the elderly (>75 years), as renal impairment may be frequent in this age group:
Spanish: En todos los pacientes y especialmente en los pacientes de edad avanzada (> 75 años), ya que en este grupo de edad puede ser frecuente la insuficiencia renal:
English: Tell your doctor immediately, if you experience a serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta una reacción alérgica grave que le provoca dificultad para respirar o mareo.
English: Totals of 2,076 patients (knee) and 3,494 (hip) were treated respectively.
Spanish: Se trataron un total de 2.076 pacientes (rodilla) y 3.494 (cadera), respectivamente.
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Spanish: El TAC debe facilitar también una tarjeta de información al paciente en cada envase de medicación, el texto de la cual se incluye en el Anexo III.
English: There are limited efficacy and safety data for Pradaxa available in these patients and therefore they should be treated with caution.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad de Pradaxa disponibles en estos pacientes son limitados y, por lo tanto, deben ser tratados con precaución.
English: Age (years) 65 ≤ and < 75
Spanish: Edad (años) 65 ≤ y < 75
English: The educational pack must be available for distribution for all therapeutic indications prior to launch ) in the Member State.
Spanish: El material informativo debe estar disponible para su distribución para todas las indicaciones terapéuticas antes del lanzamiento en el Estado Miembro.
English: ® without talking to your doctor.
Spanish: ® sin consultar a su médico.
English: After removal of a catheter, an interval of at least 2 hours should elapse before the administration of the first dose of Pradaxa.
Spanish: Tras retirar el catéter, debe transcurrir un intervalo de al menos 2 horas antes de la administración de la primera dosis de Pradaxa.
English: The clinical studies have been conducted in a patient population with a mean age > 65 years.
Spanish: Los ensayos clínicos se han realizado en una población de pacientes con una media de edad > 65 años.
English: Faecal excretion accounted for 6 % of the administered dose.
Spanish: La eliminación por vía fecal constituyó el 6 % de la dosis administrada.
English: - if you need to have an operation:
Spanish: -Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica:
English: In this situation Pradaxa and verapamil should be taken at the same time.
Spanish: En esta situación, Pradaxa y verapamilo deben tomarse a la vez.
English: Patients were eligible for the RELY-ABLE trial if they had not permanently discontinued study medication at the time of their final RE-LY study visit.
Spanish: Los pacientes se consideraron idóneos para el ensayo RELY-ABLE si no habían suspendido permanentemente la medicación en el momento de la última visita del estudio RELY.
English: Emergency surgery or urgent procedures
Spanish: Intervenciones quirúrgicas de urgencia o procedimientos urgentes
English: The ECT can provide a direct measure of the activity of direct thrombin inhibitors.
Spanish: El TCE puede proporcionar una medición directa de la actividad de los inhibidores directos de la trombina.
English: These patients require frequent observation for neurological signs and symptoms of spinal or epidural haematoma.
Spanish: Estos pacientes requieren exploraciones frecuentes en cuanto a signos neurológicos y a síntomas de hematoma espinal o epidural.
English: Itraconazole, cyclosporine
Spanish: Itraconazol, ciclosporina
English: The physician educational pack should contain:
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
English: Standard risk
Spanish: Riesgo estándar
English: • The cap opens by pushing and turning.
Spanish: • El tapón se abre presionando y girando.
English: It is very important to take Pradaxa before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Spanish: Es muy importante que tome Pradaxa antes y después de la intervención quirúrgica exactamente en los momentos que le haya indicado su médico.
English: The signs, symptoms, and severity (including fatal outcome) will vary according to the location and degree or extent of the bleeding and/or anaemia.
Spanish: Los signos, los síntomas y la intensidad (incluido un desenlace mortal) varían en función de la localización y del grado o extensión del sangrado y/o anemia.
English: Because Pradaxa can impact the International Normalized Ratio (INR), the INR will better reflect VKA's effect only after Pradaxa has been stopped for at least 2 days.
Spanish: Puesto que Pradaxa puede afectar al Índice Internacional Normalizado (INR), el INR reflejará mejor el efecto de los AVK únicamente después de la interrupción de Pradaxa durante como mínimo 2 días.
English: Duration of use
Spanish: Duración del uso
English: Caution should be exercised when Pradaxa is co-administered with posaconazole.
Spanish: Se debe tener precaución cuando Pradaxa se administra simultáneamente con posaconazol.
English: No clinically relevant ethnic differences among Caucasians, African-American, Hispanic, Japanese or Chinese patients were observed.
Spanish: No se han observado diferencias étnicas clínicamente relevantes entre pacientes caucásicos, afroamericanos, hispanos, japoneses o chinos.
English: In these four phase III trials, 16,709 patients were exposed to Pradaxa (see Table 9).
Spanish: En estos cuatro ensayos de fase III, 16.709 pacientes fueron expuestos a Pradaxa (ver tabla 9).
English: • Information on medicinal products that are contraindicated or which should be used with caution due to an increased risk of bleeding and/or increased dabigatran exposure
Spanish: • Información sobre los medicamentos que están contraindicados o que se deben usar con precaución debido a un mayor riesgo de sangrado y/o una mayor exposición a dabigatrán
English: • Bacterial endocarditis
Spanish: • Endocarditis bacteriana
English: What Pradaxa is and what it is used for
Spanish: Qué es Pradaxa y para qué se utiliza
English: Relative risk was highest in patients ≥ 75 years.
Spanish: El riesgo relativo fue superior en pacientes ≥ 75 años.
English: Name of the patient
Spanish: Nombre del paciente
English: Traces of other metabolites were only detectable with highly sensitive analytical methods.
Spanish: Sólo pudieron detectarse pequeñas cantidades de otros metabolitos empleando métodos analíticos de alta sensibilidad.