FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 flaske + 30 doseringssprøjter + 1 sprøjteadapter + 1 transporthylster
Icelandic: 1 glas + 30 skammtasprautur + 1 millistykki fyrir sprautu)
Danish: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Icelandic: 1 mg/ml
Danish: Oral opløsning flaske (glas)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: Der skete ét dødsfald i hver gruppe.
Icelandic: Eitt dauðsfall átti sér stað í hvorum hóp.
Danish: = 0,85) til AUC,ss.
Icelandic: 2 = 0,85) við AUC,ss.
Danish: Polysorbat 80 (E433)
Icelandic: Polysorbate 80 (E433)
Danish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Storbritannien
Icelandic: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Bretland
Danish: * Note: p-værdierne blev ikke kontrolleret for multiple test.
Icelandic: *Athugasemd: p-gildi eru ekki stýrð fyrir fjölprófunum.
Danish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgien
Icelandic: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgía
Danish: Det kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaktion.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Danish: Det kan være nødvendigt at gentage trin 3 mere end 1 gang for at kunne give dosis.
Icelandic: Skref 3 gæti þurft að endurtaka oftar en einu sinni til að fá réttan skammt.
Danish: vs. over 40 ml/min.).
Icelandic: eða meiri en 40 ml/mín.).
Danish: De skal kontakte Deres læge, hvis De får symptomer, som er alvorlige, usædvanlige eller langvarige.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú færð einkenni sem eru alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi.
Danish: Rør omhyggeligt i ét minut og drik opløsningen med det samme.
Icelandic: Hrærðu vandlega í 1 mínútu og drekktu lausnina strax.
Danish: - perikon (Hypericum perforatum).
Icelandic: - Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum).
Danish: Patienter, som er allergiske over for jordnødder eller soja må ikke tage dette lægemiddel.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir hnetum eða soja mega ekki taka þetta lyf.
Danish: Tag ikke Rapamune:
Icelandic: Ekki má nota Rapamune:
Danish: Efter at flasken er åbnet, skal indholdet opbevares i køleskab og anvendes inden for 30 dage.
Icelandic: Þegar flaskan hefur verið opnuð á að geyma hana í kæli og nota hana innan 30 daga.
Danish: Doseringssprøjten og hætten må kun anvendes én gang og skal derefter kasseres.
Icelandic: Skammtasprautuna og tappann á aðeins að nota einu sinni og farga síðan.
Danish: Interaktionsforsøg er kun udført hos voksne.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Danish: Poloxamer 188 -tocopherol
Icelandic: Pólóxamer 188 -tócoferol
Danish: Der blev anvendt en kortere doseringsplan for daclizumab i et af forsøgene.
Icelandic: Stytt skammtaáætlun fyrir daclizumab var notuð í einni rannsókninni.
Danish: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mosswaldallee 1
Icelandic: Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1
Danish: Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af O-demetylering og/eller hydroxylering.
Icelandic: Sirolimus umbrotnar verulega við O-demetyleringu og/eða hydroxyleringu.
Danish: Omrøres kraftigt og drikkes med det samme.
Icelandic: Hrærið vandlega og drekkið strax.
Danish: Anvendes inden 30 dage efter åbning af flasken.
Icelandic: Notist innan 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Danish: Brug af Rapamune sammen med mad og drikke
Icelandic: Rapamune með mat eða drykk
Danish: Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet.
Icelandic: Eftir það þarft þú að taka 2 mg af Rapamune á hverjum degi, þar til læknirinn gefur fyrirmæli um annað.
Danish: Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering:
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun:
Danish: Målet for dalkoncentrationerne var 10-20 ng/ml.
Icelandic: Lágstyrkstakmarkið var 10-20 ng/ml.
Danish: Rapamune har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Rapamune hefur engin þekkt áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Danish: Sirolimus er hovedkomponenten i humant fuldblod og bidrager til mere end 90% af den immunsupprimerende aktivitet.
Icelandic: Sirolimus er aðalþátturinn í blóði manna og stuðlar að meira en 90% af ónæmisbælingunni.
Danish: 30 dage for en åbnet flaske.
Icelandic: 30 daga eftir að flaskan hefur verið opnuð.
Danish: Hvis en forventet daglig dosis overstiger 40 mg på grund af tilføjelse af en støddosis, så bør støddosis gives over 2 dage.
Icelandic: Ef áætlaður daglegur skammtur fer yfir 40 mg, vegna hleðsluskammts til viðbótar, ætti að gefa hleðsluskammtinn á tveimur dögum.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig indgivelse af andre lægemidler, som er kendt for at have en skadelig virkning på nyrefunktionen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis gjöf annarra efna sem vitað er að hafa skaðleg áhrif á nýrnastarfsemina.
Danish: Lægen beslutter, præcis hvilken dosis Rapamune De skal tage, og hvor ofte medicinen skal tages.
Icelandic: Læknir ákveður nákvæma skammtastærð og hversu oft þú átt að taka lyfið.
Danish: Hvis De får symptomer som f.eks. blå mærker eller udslæt, ændringer i urinen, ændringer i opførsel eller andet, som er alvorligt, usædvanligt eller langvarigt, skal De kontakte lægen.
Icelandic: Ef þú færð einkenni eins og marbletti eða útbrot, breytingar á þvagi eða breytingar á hegðun eða einhver önnur alvarleg, óvenjuleg eða langvarandi einkenni, hafðu samband við lækninn.
Danish: Lægens instrukser skal følges nøje, og De må aldrig selv ændre dosis.
Icelandic: Fylgdu nákvæmlega fyrirmælum læknisins og breyttu aldrei skammtastærðum.
Danish: Der er ikke tilstrækkelig erfaring til at anbefale brugen af Rapamune til børn og unge (se afsnit 4.2).
Icelandic: Ekki er næg reynsla af Rapamune til þess að hægt sé að mæla með notkun þess hjá börnum og unglingum (sjá kafla 4.2).
Danish: Rapamune indeholder:
Icelandic: Rapamune inniheldur:
Danish: Alkohol kan ændre eller øge virkningen af anden medicin.
Icelandic: Alkóhól getur breytt eða aukið verkun annarra lyfja.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Rapamune hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Danish: Den maksimale Rapamune-dosis, som gives på en hvilken som helst dag, bør ikke overstige 40 mg.
Icelandic: Rapamune sem gefinn er á einum degi ætti ekki að vera hærri en 40 mg.
Danish: Bivirkninger observeret hos patienter med S-LAM
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá sjúklingum með S-LAM
Danish: Der ses ingen klinisk signifikant, farmakokinetisk interaktion mellem Rapamune oral opløsning og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinylestradiol.
Icelandic: Ekki komu í ljós neinar klínískt mikilvægar milliverkanir milli Rapamune mixtúru og 0,3 mg norgestrel/0,03 mg ethinyl estradiol.
Danish: TEKST TIL 60 ml YDRE EMBALLAGE (INDEHOLDENDE SPRØJTER/FLASKE I ÆSKEN)
Icelandic: TEXTI Á 60 ml YTRI UMBÚÐIR (INNIHALDA SPRAUTUR/FLÖSKU Í UMBÚÐUM)
Danish: Flasken bør forblive oprejst, når opløsningen trækkes op.
Icelandic: Flaskan á að vera upprétt meðan verið er að draga upp lausnina.
Danish: Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med lægen, hvis De er bekymret for dette.
Icelandic: Þó ekki sé búist við að Rapamune meðhöndlun hafi áhrif á hæfni til aksturs, skalt þú ráðfæra þig við lækni, ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Danish: - hvis De er allergisk over for jordnødder eller soja
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir hnetum eða soja.
Danish: Dato for første tilladelse: 13. marts 2001 Dato for seneste fornyelse: 13. marts 2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 13. mars 2001.
Danish: I måned 12, 24 og 36 var transplantat- og patientoverlevelsen den samme for begge grupper.
Icelandic: Eftir 12, 24 og 36 mánuði var líftími sjúklings og ígrædds líffæris svipaður hjá báðum hópum.
Danish: Deres læge vil give Dem 2 mg Rapamune hver dag, indtil andet angives af lægen.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér 2 mg af Rapamune á hverjum degi þar til þú færð önnur fyrirmæli frá lækninum.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Disse data tyder på, at yngre børn muligvis kræver højere legemsvægtsjusterede doser end unge og voksne for at opnå målkoncentrationer af tilsvarende størrelse.
Icelandic: Þessi gögn gefa til kynna að yngri börn gætu þurft hærri skammta, aðlagaða líkamsþyngd miðað við unglinga og fullorðna til þess að ná fram svipuðum markstyrk.
Danish: Lægemidlet hjælper med at kontrollere kroppens immunsystem efter en nyretransplantation.
Icelandic: Það hjálpar til við að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir nýrnaígræðslu.
Danish: De kan have fået besked på at tage den orale Rapamune-opløsning på et bestemt tidspunkt på dagen.
Icelandic: Þér gæti hafa verið ráðlagt að taka inn Rapamune mixtúru, lausn til inntöku á ákveðnum tíma dagsins.
Danish: Når indholdet af doseringssprøjten er blevet fortyndet med vand eller appelsinjuice, skal opløsningen drikkes straks.
Icelandic: Þegar innihald skammtasprautunnar hefur verið þynnt með vatni eða appelsínusafa, skal drekka blönduna strax.
Danish: Nedenstående liste over bivirkninger er baseret på erfaringer fra kliniske forsøg og erfaringer efter markedsføringen.
Icelandic: Eftirtalin upptalning á aukaverkunum byggist á niðurstöðum úr klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu.
Danish: C] sirolimus til raske frivillige personer blev størstedelen (91,1%) af radioaktiviteten genfundet i fæces, og kun en mindre del (2,2%) blev udskilt i urinen.
Icelandic: C] merktu sirolimus hjá heilbrigðum einstaklingum, skildist megnið (91,1%) af geislavirkninni út með saur og aðeins lítill hluti (2,2%) skildist út í þvagi.
Danish: Vedligeholdelsesdoser på 4 mg eller derunder indeholder små mængder ethanol (100 mg eller mindre), som sandsynligvis er for lave til at være skadelige.
Icelandic: 4 mg eða lægri viðhaldsskammtur inniheldur lítið magn etanóls (100 mg eða minna) sem líklegt er að að sé of lítill til að valda skaða.
Danish: - Rapamune kan, som al anden immunhæmmende medicin, nedsætte kroppens evne til at bekæmpe infektioner og kan øge risikoen for kræft i lymfevæv og hud.
Icelandic: - Eins og önnur ónæmisbælandi lyf getur Rapamune dregið úr hæfni líkamans til að berjast við sýkingar og geta aukið hættu á krabbameini í eitlum og húð.
Danish: Hyppigheden af akut afstødning, transplantattab og død er den samme efter 1 og 2 år.
Icelandic: Fjöldi bráðra hafnana, taps á ígræddu líffæri og dauði var svipaður eftir 1 og 2 ár.
Danish: Efter indgivelse af radioaktivt mærket sirolimus udskilles radioaktivitet i mælk fra diegivende rotter.
Icelandic: Eftir gjöf á geislamerktu sirolimus, kemur fram geislavirkni í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: De yngre børn havde en højere vægtnormaliseret CL/F (214 ml/time/kg) end de unge (136 ml/time/kg).
Icelandic: Yngri börnin höfðu hærri CL/F (leiðrétt fyrir líkamsþyngd) (214 ml/klst./kg) miðað við unglingana (136 ml/klst./kg).
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune uden mad, skal De altid tage det uden mad.
Icelandic: Ef þú vilt heldur taka Rapamune án matar, áttu alltaf að taka það án matar.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage tabletten.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú átt í vandræðum með að taka töflurnar.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives en dosisanbefaling.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før De tager Rapamune
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Rapamune er notað.
Danish: De fleste patienter var i immunsuppressiv behandling, der inkluderede Rapamune i kombination med andre immunsuppressive lægemidler.
Icelandic: Flestir sjúklingar voru á ónæmisbælandi meðferð sem fól í sér Rapamune meðferð ásamt öðrum ónæmisbælandi lyfjum.
Danish: Alle patienter, som udviklede PTLD, var under 18 år.
Icelandic: PTLD voru yngri en 18 ára.
Danish: Hvis De er nødt til at tage Deres medicin med Dem, fyldes doseringssprøjten til det rette sted, og hætten sættes forsvarligt på - hætten skal klikke på plads.
Icelandic: Ef þú nauðsynlega þarft að taka lyfið með þér, fylltu þá sprautuna með skammtinum og settu þá tappa á skammtasprautuna - tappinn á að smella í.
Danish: Af de 89 patienter, der var konstateret Epstein-Barr virus (EBV-) seronegative inden transplantationen, udviklede 13 (15,6%) PTLD.
Icelandic: Meðal 89 sjúklinga sem vitað var til að voru Epstein-Barr veiru (EBV) seróneikvæðir fyrir ígræðslu var tilkynnt um 13 (15,6%) sem höfðu fengið PTLD.
Danish: En patient oplevede et tilfælde af atrieflimren efter indtagelse af 150 mg Rapamune.
Icelandic: Einn sjúklingur fékk gáttatitring eftir að hafa tekið inn 150 mg af Rapamune.
Danish: Bivirkninger opstået under behandling opstår hyppigere i de første 6 måneder efter skift til Rapamune.
Icelandic: Meðhöndlun bráðra aukaverkana var tíðari á fyrstu 6 mánuðum eftir skipti yfir í Rapamune.
Danish: Hvis De foretrækker at tage Rapamune sammen med mad, skal De altid tage det med mad.
Icelandic: Ef þú kýst að taka Rapamune með mat, áttu alltaf að taka það með mat.
Danish: De koncentrationer, der opnås ved disse forskellige metoder, kan ikke erstatte hinanden.
Icelandic: Styrkgildum sem fást með þessum mismunandi mælingaraðferðum er ekki hægt að skipta út hvoru fyrir hitt.
Danish: Oplysninger, der er direkte relateret til tabletformuleringen, resumeres specifikt i afsnittet om oral tabletter.
Icelandic: Upplýsingar sem eiga beint við um töflurnar, eru teknar saman sértaklega í kaflanum „Töflur til inntöku".
Danish: Eftersom resultaterne er analyse- og laboratorieafhængige, og da resultaterne kan ændre sig over tid, skal tilpasningen til det tilstræbte terapeutiske niveau ske med detaljeret viden om, hvilken specifik analyse der er anvendt.
Icelandic: Þar sem niðurstöður eru háðar greiningu og rannsóknarstofu, og niðurstöður geta breyst með tímanum, verður framkvæmd aðlögunar að læknisfræðilegu gildi að vera með nákvæmri þekkingu á þeirri greiningaraðferð sem notuð er.
Danish: Når en stabil dosis er opnået, bør en terapeutisk lægemiddelmonitorering udføres mindst hver 3. måned.
Icelandic: Þegar stöðugum skammti er náð, skal fara fram eftirlit á minnst 3 mánaða fresti.
Danish: Blod-plasmaratio (B/P) på 36 tyder på, at sirolimus i meget høj grad opdeles i formede blodelementer.
Icelandic: Hlutfall blóð- og plasmaþéttni (B/P) = 36 gefur til kynna að sirolimus sé að miklu leyti bundið í blóðfrumum.
Danish: Behandling bør påbegyndes og fortsættes under ledelse af en passende kvalificeret specialist.
Icelandic: Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með viðeigandi sérþekkingu.
Danish: Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
Icelandic: 0,5 mg og 2 mg töflur innihalda einnig gult járnoxíð (E172) og brúnt járnoxíð (E172).
Danish: Sirolimus er et substrat for både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykoprotein.
Icelandic: Sirolimus er ensímhvarfefni fyrir bæði cytochrom P450 IIIA4 (CYP3A4) og P-glykóprótein.
Danish: - Hvis De har nogen form for leverproblemer eller har haft en sygdom, der kan have påvirket leveren, skal De oplyse Deres læge herom, idet dette kan have indflydelse på den dosis af Rapamune, som De skal have.
Icelandic: - Ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur haft sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina átt þú að láta lækninn vita, þar sem þetta gæti haft áhrif á þann skammt af Rapamune sem þú átt að fá og orðið til þess að taka þurfi frekari blóðsýni.
Danish: Delvist reversible reduktioner i sædtal er rapporteret i et 13 uger langt rotteforsøg.
Icelandic: Tilkynnt var um að hluta afturkræfa minnkun á sæðismyndun í 13 vikna rottutilraun.
Danish: Gennemsnitlig Cmax faldt med 35% og gennemsnitlig tmax steg med 82%.
Icelandic: Meðal Cmax lækkaði um 35% og meðal tmax jókst um 82%.
Danish: Mad kan påvirke mængden af medicin, der når ud i blodbanen, og ved at tage Deres medicin på en konsekvent måde bliver niveauet af Rapamune i blodet mere stabilt.
Icelandic: Matur getur haft áhrif á hversu mikið magn af lyfinu kemst inn í blóðrásina og ef lyfið er alltaf tekið inn á sama hátt, verða blóðgildi Rapamune stöðugri.
Danish: Nedsat antal sædceller er set i forbindelse med brugen af Rapamune, men sædvanligvis bliver det normalt igen, efter behandlingen er stoppet.
Icelandic: Léleg sæðismyndun hefur tengst notkun Rapamune, en hún verður venjulega aftur eðlileg eftir að notkun er hætt.
Danish: 0,5 mg tabletten er ikke fuldt bioækvivalent til 1 mg, 2 mg og 5 mg tabletterne ved sammenligning af Cmax.
Icelandic: Aðgengi 0,5 mg taflna er ekki jafngilt aðgengi 1 mg, 2 mg og 5 mg taflna við samanburð á Cmax.
Danish: Tag altid den mærkede medicinflaske med, også selv om den er tom.
Icelandic: Taktu alltaf með þér merktar umbúðir lyfsins, jafnvel þótt þær séu tómar.
Danish: Klar polyvinylchlorid (PVC)/polyethylen (PE)/polychlorotrifluoethylen (Aclar) aluminium blisterpakninger med 30 og 100 tabletter.
Icelandic: Glært pólyvínýklóríð (PVC)/pólýethýlen(PE)/pólýklóríðflúoroethýlen (Aclar), álþynnupakkning með 30 og 100 töflum.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flasken, indtil den er på linie med flaskens top.
Icelandic: Þrýstu millistykkinu fyrir sprautuna ofan í flöskuna þar til það er í sömu hæð og efsti hluti flöskunnar.
Danish: Co. Kildare
Icelandic: Kildare
Danish: Fjern sikkerhedskapslen fra flasken ved at trykke kapslens flapper ind og dreje.
Icelandic: öryggislokið af flöskunni með því að þrýsta á flipana á lokinu og snúa því.
Danish: * Se afsnit nedenfor.
Icelandic: *Sjá eftirfarandi kafla.
Danish: Der er begrænsede oplysninger, som tyder på, at negroide nyretransplanterede patienter (hovedsageligt afro-amerikanere) har brug for højere doser og højere dalkoncentrationer af sirolimus for at opnå samme effekt som observeret hos ikke-negroide patienter.
Icelandic: Til eru takmarkaðar upplýsingar sem benda til þess að þeldökkir nýrnaþegar (aðallega afrískiramerískir) þurfi hærri skammta og hærri lágstyrk sirolimus til að ná sömu verkun samanborið við þá sem ekki eru þeldökkir.
Danish: Hvis nødvendigt kan patienten opbevare flasken ved stuetemperatur på op til 25°C i en kort periode (24 timer).
Icelandic: Ef nauðsyn krefur, getur sjúklingurinn geymt flöskurnar við stofuhita að 25°C í stuttan tíma (24 klst.).
Danish: Magnesiumstearat Talcum
Icelandic: Magnesíum sterat Talkúm
Danish: For patienter med S-LAM er den indledende Rapamune-dosis 2 mg/dag.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með S-LAM, á upphafsskammtur Rapamune að vera 2 mg/dag.
Danish: Rapamune indeholder det aktive stof sirolimus, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes immunhæmmere.
Icelandic: Rapamune inniheldur virka efnið sirolimus sem tilheyrir flokki lyfja sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Danish: Ændringerne kan hænge sammen med kronisk immunsuppression.
Icelandic: Breytingarnar gætu tengst langvarandi ónæmisbælingu.
Danish: Hos patienter, hvor ophør med ciclosporin enten er mislykkedes eller ikke kan forsøges, bør kombinationen af ciclosporin og Rapamune ikke fortsætte mere end 3 måneder efter transplantationen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki hefur reynst mögulegt eða ekki verið hægt að reyna, að hætta notkun ciklosporíns, ætti ekki að nota Rapamune og ciklosporín saman lengur en í 3 mánuði eftir ígræðslu.
Danish: Det undersøgte behandlingsregime (kontinuerlig brug af Rapamune i kombination med en calcineurinhæmmer) er ikke indiceret til voksne eller børn (se afsnit 4.1).
Icelandic: Meðferðaráætlunin sem rannsökuð var (samfelld notkun Rapamune ásamt calcineurin hemli) er hvorki ráðlögð fyrir fullorðna sjúklinga né börn (sjá kafla 4.1).
Danish: S-LAM er en sjælden fremadskridende lungesygdom, der hovedsageligt rammer kvinder i den fødedygtige alder.
Icelandic: S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem hefur fyrst og fremst áhrif á konur á barneignaraldri.
Danish: Patienter, som initialt fik ramipril 10 mg, havde en højere hyppighed af BCAR (15%) sammenlignet med patienter, som initialt fik Ramipril 5 mg (5%).
Icelandic: Tíðni bráðrar höfnunar var hærri hjá sjúklingum sem fengu 10 mg upphafsskammt af ramípríli (15%) miðað við sjúklinga sem fengu 5 mg upphafsskammt (5%).
Danish: Patienter, som havde både antistofmedieret afstødning og T-cellemedieret afstødning i den samme biopsi, blev talt én gang for hver kategori.
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu bæði mótefnaháða og T-frumuháða höfnun í sama vefjasýni voru taldir einu sinni fyrir hvorn flokkinn.
Danish: Optimal behandling kræver monitorering af terapeutisk lægemiddelkoncentration hos alle patienter.
Icelandic: Ákjósanlegasta meðferðin krefst eftirlits með blóðþéttni lyfsins í öllum sjúklingum.
Danish: I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p < 0,001).
Icelandic: Á meðferðartímanum hjá sjúklingum með S-LAM var meðalhalli ±SE FEV1 -12±2 ml á mánuði í lyfleysuhópnum og 0,3±2 ml á mánuði í Rapamune hópnum (p<0,0001).
Danish: Hvis De tager Rapamune, kan De derfor få flere infektioner end normalt, som f.eks infektioner i huden, munden, mave-tarmsystemet, lungerne og urinvejene (se liste nedenfor).
Icelandic: Þegar Rapamune er notað geta því komið upp fleiri sýkingar en venjulega svo sem sýking í húð, munni, maga og þörmum, lungum og þvagrás (sjá lista hér aftar).
Danish: Rapamune anvendes til voksne patienter for at forhindre, at kroppen afstøder en transplanteret nyre, og anvendes normalt sammen med andre immunhæmmende lægemidler, der kaldes kortikosteroider, og i starten (de første 2-3 måneder) med ciclosporin.
Icelandic: Rapamune er notað hjá fullorðnum til þess að hindra að líkaminn hafni ígræddu nýra og er venjulega notað með öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem heita barksterar og í byrjun (fyrstu 2 til 3 mánuðina) með ciklosporíni.
Danish: Rapamune oral opløsning indeholder polysorbat-80, som er kendt for at øge hastigheden af di-(2ethylhexyl)phthalat-ekstraktionen fra polyvinylchlorid (PVC).
Icelandic: Rapamune mixtúra inniheldur pólýsorbat-80, sem vitað er að eykur hraða á útdrætti tví(2-ethýlhexýl)phthalate (DEHP) úr pólývinýlklóríði (PVC).
Danish: Rapamune er udelukkende til oral indtagelse.
Icelandic: Rapamune er eingöngu ætlað til inntöku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rapamune
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rapamune
Danish: Brun jernoxid (E172)
Icelandic: Brúnt járnoxíð (E172)
Danish: Sikkerheden blev vurderet i et kontrolleret forsøg, der involverede 89 patienter med LAM, hvoraf 81 patienter af disse havde S-LAM, og af hvilke 42 blev behandlet med Rapamune (se pkt.
Icelandic: Öryggi var metið í samanburðarrannsókn á 89 sjúklingum með LAM, 81 þeirra var með S-LAM og 42 þeirra fengu meðferð með Rapamune (sjá kafla 5.1).
Danish: hvis De er allergisk over for sirolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru innhaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Effekt- og sikkerhedsdata er begrænset til at give specifikke anbefalinger for brugen af sirolimus til negroide patienter.
Icelandic: Niðurstöður varðandi virkni og öryggi eru of takmarkaðar til þess að gefa út sérstakar leiðbeiningar fyrir notkun sirolimus í þeldökkum líffæraþegum.
Danish: Rapamune er ikke blevet tilstrækkeligt undersøgt hos nyretransplanterede patienter med høj immunologisk risiko, og derfor anbefales det ikke til denne patientgruppe (se pkt.
Icelandic: Rapamune hefur ekki verið nægilega rannsakað í sjúklingum sem eru nýrnaþegar sem eru í mikilli ónæmisáhættu og því er notkun ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 5.1).