FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El BPWP consideró que los datos de los estudios preclínicos no aportan información adicional sobre la inmunoglobulina en cuestión y que, a menudo, se necesitan datos sobre los excipientes.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka dati no pirmsklīniskajiem pētījumiem nesniedz papildinformāciju saistībā ar konkrēto imūnglobulīnu, un bieži vien ir vajadzīgi dati par palīgvielām.
Spanish: El solicitante concluyó que no se dispone de nueva información sobre tolerabilidad que permita suponer que el perfil de seguridad de UMAN BIG haya cambiado.
Latvian: Iesniedzējs secināja, ka nav pieejama jauna informācija par panesamību, lai varētu ieteikt UMAN BIG drošuma profila izmaiņas.
Spanish: Más de 1.000 recién nacidos italianos incluidos en los estudios (publicados entre 1983 y 2001) recibieron UMAN BIG, y la posología y el umbral protector (10 mUI/ml) fueron los descritos en la versión vigente del RCP común y en el RCP propuesto.
Latvian: Vairāk nekā 1000 pētījumos (publikācijas no 1983. gada līdz 2001. gadam) iesaistīto Itālijas jaundzimušo saņēma UMAN BIG, un devu shēmas un aizsargājošais slieksnis (10 mSV/ml) ir saskaņā ar pašreizējā zāļu pamatapraksta un ierosinātā zāļu apraksta noteikumiem.
Spanish: ¿Deberían presentarse datos de seguridad de estudios no clínicos específicos para este producto, conforme al punto 5.3 del RCP común de las inmunoglobulinas humanas para administración IV?
Latvian: 3. Vai ir jāiesniedz šo zāļu neklīniskie specifiskie drošuma dati saskaņā ar cilvēka imūnglobulīna IV ievadīšanai zāļu pamatapraksta 5.3. apakšpunktu?
Spanish: Por otra parte, el posible riesgo de transmisión de agentes infecciosos mediante la administración de inmunoglobulinas contra la hepatitis B es sólo teórico gracias a los conocimientos de vanguardia y los procedimientos empleados en el control de la calidad.
Latvian: Potenciālais risks saistībā ar infekcijas pārnēsāšanu, veicot anti B hepatīta imūnglobulīnu ievadi, ir tikai teorētisks, pateicoties jaunākajām zināšanām un kvalitātes kontroles procedūrām.
Spanish: Se comercializa desde 1979 y se administra por vía intramuscular.
Latvian: Intramuskulārai lietošanai tās tiek laistas tirgū kopš 1979. gada.
Spanish: El solicitante explicó que el único criterio de eficacia válido para este tipo de productos es el valor protector de anticuerpos contra el VHB alcanzado en el plasma, ya que tras la introducción de las vacunas, ya no es viable la valoración de la eficacia del producto a partir de la incidencia de nuevas infecciones.
Latvian: Iesniedzējs norādīja, ka vienīgais nozīmīgais iedarbīguma mērs šim zāļu veidam ir aizsargājošs antivielu līmenis pret B hepatītu plazmā, jo pēc vakcīnas ievadīšanas vairs nav iespējams novērtēt zāļu iedarbību, balstoties uz jaunu infekciju sastopamību.
Spanish: ¿Considera necesario el BPWP la elaboración de una Note for Guidance on the Clinical Investigation of Human Plasma derived Hepatitis-B Immunoglobulins específica para describir los requisitos relacionados especialmente con el diseño de los estudios clínicos y los datos de seguridad necesarios para las indicaciones propuestas?
Latvian: 4. Vai BPWP uzskata par nepieciešamu izstrādāt īpašas vadlīnijas par B hepatīta imūnglobulīnu, kas iegūti no cilvēka plazmas, klīniskajiem pētījumiem, lai izvirzītu prasības, īpaši attiecībā uz klīnisko pētījumu modeli un nepieciešamajem drošuma datiem norādītajām indikācijām?
Spanish: El CHMP opinó que, basándose en los 28 años de experiencia clínica con la formulación existente de UMAN BIG, puede considerarse que la seguridad en los seres humanos se ha valorado exhaustivamente.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, pamatojoties uz 28 gadu ilgu klīnisko pieredzi ar esošo UMAN BIG sastāvu, to drošums cilvēkiem uzskatāms par pietiekami novērtētu.
Spanish: Se alcanzaron valores de anticuerpos 100 UI.
Latvian: Tika sasniegts ≥100 SV/ml antivielu līmenis.
Spanish: El BPWP consideró que los datos de seguridad posteriores a la comercialización generados en un único Estado miembro pueden ser suficientes para definir el perfil de seguridad del producto, siempre y cuando la calidad de los datos y el sistema de farmacovigilancia sean suficientes.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka tikai vienā Eiropas Savienības valstī pēc zāļu laišanas tirgū iegūtie drošuma dati var būt pietiekami zāļu drošuma profila noteikšanai, ja datu kvalitāte un farmakovigilances sistēma ir pietiekama.
Spanish: El estudio farmacocinético KB-036 demuestra que los anticuerpos anti-HBsAg de UMAN BIG conservan el perfil cinético de los anticuerpos naturales y que el proceso completo de producción no afecta a sus características ni a la integridad de la inmunoglobulina, por lo que no altera la respuesta biológica.
Latvian: KB-036 farmakokinētiskajā pētījumā ir parādīts, ka anti-HBs Ag antivielas zālēs UMAN BIG saglabā dabisko antivielu kinētisko profilu un ka viss ražošanas process neietekmē to īpašības vai imūnglobulīna molekulas viengabalainību, un tādējādi neizmaina bioloģisko reakciju.
Spanish: En resumen, el CHMP pidió asesoramiento al Grupo de Trabajo de Hemoderivados acerca de las cuatro preguntas planteadas y tuvo en cuenta la recomendación positiva a favor de UMAN BIG expresada por el BPWP en un informe fechado el 27 de noviembre de 2008.
Latvian: Nobeigumā CHMP lūdza padomu asins un plazmas produktu darba grupai par četriem zinātniskajai apspriešanai ierosinātajiem jautājumiem un atzīmēja, ka 2008. gada 27. novembra datētajā ziņojumā BPWP izteica pozitīvu ieteikumu par UMAN BIG.
Spanish: Contenido (Concentración)
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veidsSaturs (koncentrācija)
Spanish: Grecia consideraba que los cambios de la función hepática suponen una causa frecuente de alteraciones de la farmacocinética de los medicamentos y que la posología utilizada en el estudio FC era mucho mayor que la recomendada en el RCP común pertinente y en el RCP propuesto.
Latvian: Grieķija uzskatīja, ka aknu funkcijas izmaiņas ir izplatīts zāļu farmakokinētikas izmaiņu iemesls un ka farmakokinētiskajā pētījumā lietotā deva bija daudz augstāka par attiecīgajā zāļu pamataprakstā un ierosinātajā zāļu aprakstā ieteicamo.
Spanish: UMAN BIG es un preparado de inmunoglobulinas (principalmente IgG) derivado del plasma que tiene un contenido específicamente elevado de anticuerpos contra el antígeno de la superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg).
Latvian: UMAN BIG ir no plazmas iegūts imūnglobulīnu (galvenokārt IgG) zāļu preparāts ar īpaši lielu antivielu saturu pret B hepatīta vīrusa membrānu antigēnu (HBsAg).
Spanish: El BPWP señaló que para las solicitudes que están en curso no resultaría útil una directriz de este tipo, pero sí una directriz combinada relativa a los datos que previsiblemente avalarán las solicitudes de inmunoglobulinas específicas contra la hepatitis B, la varicela, el tétanos, la encefalitis trasmitida por garrapatas y la rabia, para las que únicamente existe un RCP común.
Latvian: BPWP atzīmēja, ka vadlīnijas nebūs noderīgas attiecībā uz pašreiz izskatāmajiem iesniegumiem, bet noderīgas būtu vienotas vadlīnijas par datiem, kas paredzami iesniegumiem attiecībā uz specifiskiem imūnglobulīniem pret B hepatītu, vējbakām, tetānusu, ērču encefalītu un trakumsērgu, kuriem pašlaik ir pieejams tikai zāļu pamatapraksts.
Spanish: El estudio se realizó en poblaciones diferentes y con una posología mucho más alta que la recomendada en el RCP común correspondiente, pues el solicitante consideraba que las indicaciones, la posología y los datos farmacocinéticos contenidos en el RCP común no son específicos de cada producto, sino que se aplican a todos los medicamentos que cumplen la monografía pertinente de la Farmacopea Europea, como es el caso de UMAN BIG.
Latvian: Pētījums tika veikts dažādās populācijās un ar daudz lielāku devu, nekā norādīts attiecīgajā zāļu pamataprakstā, jo iesniedzējs uzskatīja, ka zāļu pamataprakstā norādītā informācija par indikācijām, devām un farmakokinētiku neattiecas uz konkrētām zālēm, drīzāk uz zālēm, kas atbilst attiecīgajai Eiropas Farmakopejas monogrāfijai, piemēram, UMAN BIG.
Spanish: El Estado miembro contrario a la autorización, Grecia, mencionó un riesgo posiblemente grave para la salud pública relacionado con el diseño del estudio farmacocinético (FC) presentado, que se había diseñado para respaldar la solicitud inicial, dado que la población incluida en el estudio FC representaba una población de pacientes diferente a la población para la que está destinado el uso de UMAN BIG y dado que la dosis administrada era distinta de la posología indicada en el resumen de las características del producto (RCP).
Latvian: Grieķija, dalībvalsts, kas iebilda, izteica bažas par potenciāli nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar iesniegtā farmakokinētiskā pētījuma modeli, kas bija paredzēts kā atbalsts sākotnējam iesniegumam, jo farmakokinētiskajā pētījumā iekļautie cilvēki pārstāvēja pacientu populāciju, kas atšķīrās no tās, kurai bija paredzētas UMAN BIG, turklāt ievadītā deva atšķīrās no zāļu aprakstā norādītās devas.
Spanish: El comportamiento FC, sobre todo en lo referido a la semivida de los anticuerpos contra el VHB y el mantenimiento de un título protector de anticuerpos, puede considerarse un marcador indirecto de la eficacia aceptable.
Latvian: Farmakokinētikas rādītājus, it īpaši anti-HB antivielu pussabrukšanas un aizsargājošo antivielu līmeņa titra saglabāšanas ziņā, var uzskatīt par pieņemamu iedarbīguma aizstājējrādītāju.
Spanish: El CHMP señaló que en Italia hay un sistema de farmacovigilancia activo desde 1975 que garantiza un control estricto de los acontecimientos adversos relacionados con medicamentos y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene ni una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG, lo que respalda la afirmación del solicitante sobre la seguridad de UMAN BIG.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka aktīva farmakovigilances sistēma darbojas Itālijā kopš 1975. gada, garantējot ar zālēm saistīto nevēlamo blakusparādību stingru kontroli, un Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG, kas ir saskaņā ar iesniedzēja paziņojumu par UMAN BIG drošumu.
Spanish: Una búsqueda bibliográfica de inmunoglobulinas específicas para administración intramuscular ha puesto de manifiesto, en general, un perfil satisfactorio de tolerabilidad y seguridad, aun cuando se han observado acontecimientos adversos leves o moderados.
Latvian: Kopumā literatūras dati par specifiskiem imūnglobulīniem intramuskulārai ievadei liecina par apmierinošu panesamības un drošuma profilu pat tad, ja ir novērotas viegli līdz vidēji izteiktas nevēlamas blakusparādības.
Spanish: Tras la presentación ante el CHMP, el Comité tuvo en cuenta la postura del EMR y del EMA contrario a la autorización y decidió adoptar una lista de preguntas dirigidas al Grupo de Trabajo de Hemoderivados (BPWP) con el fin de recabar la opinión de este grupo acerca de los dos aspectos específicos relacionados con este producto concreto y de otros aspectos relacionados con las inmunoglobulinas en general.
Latvian: Pārskatīšanas gaitā CHMP atzīmēja atsauces dalībvalsts un ieinteresētās dalībvalsts, kas iebilda, nostāju un nolēma pieņemt jautājumu sarakstu, kas tika adresēts Asins un plazmas produktu darba grupai (BPWP), lai varētu saņemt darba grupas viedokli gan par specifiskajiem jautājumiem saistībā ar šīm zālēm, gan par jautājumiem saistībā ar imūnglobulīniem kopumā.
Spanish: Durante este periodo, el solicitante no ha recibido ninguna notificación de reacciones adversas relacionadas con los productos IMMUNOHBs e UMAN BIG, ni a través de la bibliografía ni por las autoridades de registro sanitario, médicos, farmacéuticos o pacientes.
Latvian: Šī perioda laikā iesniedzējs nav saņēmis ziņojumus par jebkādām nevēlamām blakusparādībām no literatūras avotiem vai reglamentējošām iestādēm, ārstiem, farmaceitiem vai pacientiem saistībā ar zālēm IMMUNOHBs un UMAN BIG.
Spanish: Por tanto, los resultados del estudio no pueden extrapolarse a la población para la que está destinado el medicamento y, por consiguiente, no se conoce la concentración protectora de anticuerpos frente al virus de la hepatitis B (VHB) en esta población y no se sabe si la dosis recomendada en el RCP común podría garantizar un valor suficiente de anticuerpos para prevenir la hepatitis B en los adultos y los pacientes hemodializados, así como en los hijos recién nacidos de madres portadoras de este virus.
Latvian: Tādējādi pētījuma rezultātus nevar attiecināt uz populāciju, kurai zāles paredzētas, rezultātā aizsargājošais antivielu līmenis pret B hepatītu populācijā, kurai zāles paredzētas, nav zināms, nav zināms arī tas, vai zāļu pamataprakstā ieteicamā deva varētu nodrošināt atbilstošu antivielu līmeni, lai novērstu B hepatītu pieaugušajiem un hemodialīzes pacientiem, kā arī jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Spanish: ¿Es suficiente y apropiado un solo estudio FC realizado en una población y con una posología diferentes de las previstas en la autorización de comercialización para respaldar la eficacia en todas las indicaciones previstas en el RCP europeo común para las inmunoglobulinas?
Latvian: Vai viens farmakokinētiskais pētījums, kas veikts tādā populācijā un ar tādu devu shēmu, kas atšķiras no reģistrācijas apliecībā paredzētajiem, ir atbilstīgs un pietiekams, lai atbalstītu iedarbīgumu visām indikācijām, kas paredzētas Eiropas zāļu pamataprakstā imūnglobulīniem, neveicot specifisku klīnisku iedarbīguma izmēģinājumu?
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opinó que los datos de seguridad posteriores a la comercialización presentados son suficientes para valorar el perfil de seguridad del producto, aun cuando procedan de un solo Estado miembro.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie drošuma dati pēc zāļu laišanas tirgū ir atbilstīgi zāļu drošuma profila novērtēšanai pat tad, ja šādi dati iegūti tikai vienā ES dalībvalstī.
Spanish: UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado que garantiza el cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea, así como la reproducibilidad de las características de calidad y, por tanto, una respuesta biológica uniforme.
Latvian: Zāles UMAN BIG tiek ražotas no lieliem cilvēka plazmas apjomiem vienotā un apstiprinātā ražošanas procesā saskaņā ar Eiropas farmakopejas prasībām un nodrošinot kvalitātes rādītāju atkārtojamību, tādējādi garantējot bioloģiskās reakcijas atbilstību.
Spanish: El CHMP señaló que no se han planteado problemas de seguridad en más de 28 años de práctica clínica exhaustiva tras el uso generalizado antes y después de la introducción de las vacunas, y que la base de datos de farmacovigilancia italiana no contiene una sola alerta de sospechas de reacciones adversas relacionadas con UMAN BIG.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka 28 gadu plašajā klīniskajā praksē nav izteiktas bažas par drošumu pēc zāļu plašas pielietošanas pirms vakcināciju posma un pēc tā, kā arī to, ka Itālijas farmakovigilances datu bāzē nav neviena ziņojuma par iespējamu nevēlamu reakciju saistībā ar UMAN BIG.
Spanish: Las referencias bibliográficas muestran también que las características farmacocinéticas de UMAN BIG son semejantes a las de otras inmunoglobulinas contra la hepatitis B administradas por vía intramuscular.
Latvian: Literatūras atsaucēs ir arī norādīts, ka UMAN BIG farmakokinētiskais profils ir salīdzināms ar citu intramuskulāriem B hepatīta imūnglobulīna zāļu profilu.
Spanish: Asimismo, el solicitante presentó, entre las referencias bibliográficas, diversos estudios clínicos realizados en poblaciones representativas de las mencionadas en el RCP que confirman la eficacia de UMAN BIG en las indicaciones propuestas.
Latvian: Turklāt iesniedzējs iesniedza literatūras datus par vairākiem klīniskiem pētījumiem populācijās, kas atbilst populācijām, kas norādītas zāļu aprakstā, un apstiprina UMAN BIG iedarbīgumu norādītajām indikācijām.
Spanish: El BPWP consideró que UMAN BIG cumple la monografía (0722) de la Farmacopea Europea y que ha mostrado un perfil FC y de seguridad situado dentro de los intervalos previstos para una inmunoglobulina en un estudio realizado en pacientes negativos para HBsAg/HBeAg que habían recibido un trasplante de hígado.
Latvian: BPWP uzskatīja, ka zāles UMAN BIG ir saskaņā ar Eiropas farmakopejas monogrāfiju (0722), un pētījumā ar stabilizētiem HBs Ag/HBe Ag negatīviem pacientiem pēc aknu transplantācijas ir uzrādījušas farmakokinētikas un drošuma profilu imūnglobulīniem paredzētajās robežās.
Spanish: El solicitante demostró además que, desde la introducción de las vacunas, es imposible llevar a cabo estudios clínicos en cualquiera de las poblaciones señaladas en la indicación, aparte de los recién nacidos.
Latvian: nav iespējams veikt jebkādus klīniskos pētījumus nevienā no indikācijās norādītajām populācijām, izņemot jaundzimušos.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones últimas propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación.
Latvian: Produkta raksturojuma, marķējuma un iesaiņojuma brošūras galīgais un apstiprinātais variants tika pieņemts darba grupas apspriedes laikā.
Spanish: Se dispone de datos suficientes sobre la seguridad y la FC de UMAN BIG en los recién nacidos cuando el medicamento se administra para impedir la transmisión del VHB por las madres infectadas por el HBsAg.
Latvian: Ir pieejams pietiekams datu apjoms attiecība uz UMAN BIG drošumu un farmakokinētiku jaundzimušajiem, kuriem zāles ir ievadītas, lai varētu novērst B hepatīta vīrusa pāreju no mātēm, kas inficētas ar HBs Ag.
Spanish: El CHMP señaló que UMAN BIG se fabrica a partir de grandes mezclas de plasma humano, siguiendo un proceso industrial consolidado y validado, y que se ha demostrado sobradamente la conformidad del medicamento con las monografías de la Farmacopea Europea.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka zāles UMAN BIG tiek ražotas no lieliem cilvēku plazmas apjomiem vienotā un apstiprinātā ražošanas procesā un UMAN BIG atbilstība Eiropas farmakopejas prasībām ir pietiekami pamatota.
Spanish: El solicitante presentó los datos del estudio farmacocinético KB-036, en el que se evaluaron las características FC de las inmunoglobulinas contra la hepatitis B en pacientes negativos para el HbsAg que habían recibido un trasplante de hígado, a fin de apoyar la eficacia del medicamento.
Latvian: Zāļu iedarbīguma atbalstam iesniedzējs iesniedza datus no KB-036 farmakokinētiskā pētījuma, kurā ir novērtēts B hepatīta imūnglobulīnu farmakokinētiskais profils HBs Ag negatīviem pacientiem, kuriem ir veikta aknu transplantācija (OLT (aknu transplantācijas saraksta) pacienti).
Spanish: El solicitante facilitó datos publicados exhaustivos sobre el uso de UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B en los recién nacidos de madres portadoras del HBsAg que demuestran su eficacia en este subgrupo particular de pacientes.
Latvian: Iesniedzējs norādīja uz plašiem publicētiem datiem par UMAN BIG lietošanu B hepatīta profilaksei jaundzimušajiem, kuru mātēm ir HBs Ag, parādot tā iedarbību šajā konkrētajā populācijā.
Spanish: Existen también pruebas científicas convincentes de que UMAN BIG, junto con la vacunación activa contra el VHB, evitó la transmisión del virus a los recién nacidos de madres que tenían anticuerpos anti-HBe.
Latvian: Ir pieejams arī pārliecinošs pierādījums par to, ka UMAN BIG kopā ar aktīvo anti-HBV imunizāciju novērsa B hepatīta vīrusa pāreju uz jaundzimušo no mātes ar anti-HBe+.
Spanish: El CHMP opinó además que, a partir del uso clínico considerable y los datos de farmacovigilancia de apoyo, en esos momentos no estaría justificada una nueva investigación preclínica.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka jauns pirmsklīniskais pētījumi šajā brīdi nebūtu pamatots, balstoties uz plašo klīnisko pielietošanu un attiecīgajiem farmakovigilances datiem.
Spanish: El CHMP destacó también el compromiso de llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. Por consiguiente, el CHMP consideró que estos resultados, unidos al cumplimiento de los requisitos de la Farmacopea Europea relativos a la potencia y a la dilatada experiencia en el uso clínico, avalan la eficacia del medicamento y las indicaciones solicitadas en el RCP; consideró además que es aceptable la presentación de un solo estudio FC.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka šie rezultāti kopā ar atbilstību Eiropas farmakopejas prasībām attiecībā uz iedarbīgumu un ilgstošu klīniskās lietošanas pieredzi atbalsta zāļu iedarbīgumu un zāļu aprakstā minētās indikācijas, un uzskatīja, ka viena farmakokinētiskā pētījuma iesniegšana ir pieņemama.
Spanish: ¿Son suficientes para definir el perfil de seguridad del medicamento los datos de seguridad posterior a la comercialización generados en un único Estado miembro?
Latvian: Vai tikai vienā Eiropas Savienības valstī iegūtie drošuma dati pēc zāļu laišanas tirgū ir atbilstoši zāļu drošuma profila noteikšanai?
Spanish: Por último, en los artículos citados por el solicitante se indicaba que UMAN BIG impidió que los recién nacidos de madres infectadas por el HBeAg (antígeno de la cubierta del virus de la hepatitis B) se convirtieran en portadores crónicos del HBsAg.
Latvian: Rezultātā dokumentos, uz kuriem iesniedzējs atsaucas, bija norādīts, ka UMAN BIG novērsa to, ka jaundzimušie kļūst par hroniskiem HBs Ag nēsātājiem no mātēm, kuras bija inficētas ar HBe Ag.
Spanish: Contiene anticuerpos neutralizantes específicos contra el virus de la hepatitis B en una concentración de no menos de 180 UI/ml.
Latvian: Koncentrācijā, kas nav zemāka par 180 SV/ml, ir specifiskas neitralizējošas antivielas pret B hepatītu.
Spanish: Además, se presentaron datos publicados procedentes de estudios no iniciados por el promotor que emplearon UMAN BIG en la prevención de la hepatitis B realizados en unos 1000 recién nacidos de madres portadoras del HBsAg.
Latvian: Turklāt tika iesniegti publicēti dati no ne sponsoru veiktiem pētījumiem, kuros zāles UMAN BIG B tika lietotas hepatīta profilaksei apmēram 1000 jaundzimušajiem, kuru mātēm bija HBs Ag. Devu shēmas aizsargājošais slieksnis bija saskaņā ar pašreizējo zāļu pamataprakstu.
Spanish: Durante el procedimiento del EMR, el solicitante se comprometió a llevar a cabo un estudio de observación en recién nacidos de madres portadoras del virus de la hepatitis B. El protocolo del estudio se presentó al EMR y a todos los Estados miembros afectados (EMA).
Latvian: Atsauces dalībvalstij procesa laikā iesniedzējs apsolīja veikt zāļu lietošanas novērojuma pētījumu par jaundzimušajiem, kuru mātēm ir B hepatīta vīruss.
Spanish: El solicitante aportó datos bibliográficos que demostraban que la farmacocinética de UMAN BIG en la población en la que se llevó a cabo el estudio FC puede equipararse a la población de voluntarios sanos, por lo que los resultados obtenidos no están influidos por la población del estudio KB 036, pese a que representa a un subgrupo concreto de pacientes.
Latvian: Iesniedzējs iesniedza bibliogrāfiskos datus, kas parāda, ka UMAN BIG farmakokinētika populācijā, kurā veica farmakokinētiskais pētījums, ir salīdzināma ar farmakokinētiku veselīgiem brīvprātīgajiem.
Spanish: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona ESPAÑA
Latvian: Gran Vía Carlos III, 98 - 7ª 08028 Barcelona SPĀNIJA
Spanish: Se presentó un completo conjunto de datos necesarios para realizar una evaluación del riesgo medioambiental de conformidad con las directrices VICH y del CVMP.
Latvian: Tika iesniegts plašs nepieciešamo datu kopums, lai varētu veikt apkārtējās vides riska novērtējumu saskaņā ar VICH un CVMP vadlīnijām.
Spanish: Dado que representa sólo el 2% del resultado total del metabolismo del enrofloxacino en los pollos, es de suponer que cualquier posible riesgo de los metabolitos se tiene en cuenta cuando se emplea el método de residuos totales, que asume que la dosis total se excrete en forma de compuesto original o de metabolitos, con una toxicidad parecida a la del compuesto original.
Latvian: Tā kā cāļiem ciprofloksacīns ir tikai 2% no kopējā izdalītā enrofloksacīna metabolīta, tiek uzskatīts, ka jebkāds metabolītu potenciālais risks eksistē, lietojot kopējo pārpalikumu, pieņemot, ka kopējā deva tiek izdalīta kā pirmsākumu savienojums vai kā metabolīti ar indīgumu, kas ir līdzvērtīgi pirmsākuma savienojumam.