FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При бавните метаболизатори в плазмата не се установява О-дезметил гефитиниб в доловими концентрации.
Estonian: Nõrkadel metaboliseerijatel ei sünteesitud Odesmetüülgefitiniibi avastataval tasemel.
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за качество на живот за гефитиниб спрямо карбоплатин/паклитаксел от изпитването IPASS
Estonian: Gefitiniibi elukvaliteedi tulemused võrreldes karboplatiini/paklitakseeliga uuringus IPASS
Bulgarian: HR 1,00 21,6 мес.
Estonian: HR 1,00 21,6 k vs. 21,9 k
Bulgarian: Гефитиниб не показва генотоксичен потенциал.
Estonian: Gefitiniibil ei ole täheldatud genotoksilist toimet.
Bulgarian: Белтък в урината (установява се чрез изследване на урина);
Estonian: • valk uriinis (näitab uriinianalüüs)
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 250 mg гефитиниб.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 250 mg gefitiniibi.
Bulgarian: 1 350 6,8% с/у 1,0%
Estonian: 1350 6,8% vs. 1,0%
Bulgarian: Неизвестни за мутации на EGFR
Estonian: EGFR-i mutatsioon teadmata
Bulgarian: Рискът за повишена смъртност при пациенти, които развиват ИББ по време на терапия с гефитиниб или химиотерапия, е по-висок при пациентите със следните рискови фактори: тютюнопушене, КТ данни за редуциран белодробен паренхим (≤50%), предшестваща ИББ, напреднала възраст (≥65 години) и обширна локализация в близост до плеврата (≥50%).
Estonian: Mõlemal juhul oli suremuse risk tõusnud nendel interstitsiaalse kopsuhaigusega patsientidel, kellel lisandusid järgnevad riskitegurid: suitsetamine, CT-uuringul kinnitunud normaalse kopsukoe vähenemine (≤ 50%), varem põetud interstitsiaalne kopsuhaigus, vanus ≥ 65 aastat ja interstitsiaalne kopsuhaigus pleuraga laialdaselt külgnevatel kopsualadel (≥ 50%).
Bulgarian: При пациентите с умерено и тежко чернодробно увреждане се установява увеличаване от 3,1 пъти на плазмената концентрация на гефитиниб.
Estonian: Gefitiniibi ekspositsioon suurenes mõõduka ja raske maksakahjustusega patsientidel keskmiselt 3,1 korda.
Bulgarian: Повръщане, предимно леко или умерено (степен 1 или 2 по СТС)
Estonian: Oksendamine, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Bulgarian: В клиничното изпитване ISEL честотата на реакциите от типа на ИББ е приблизително 1% и в двете терапевтични рамена.
Estonian: Uuringus ISEL oli interstitsiaalse kopsuhaiguse sagedus osalejate seas ligikaudu 1% kummaski rühmas.
Bulgarian: Веществата, които инхибират CYP3A4, може да понижат клирънса на гефитиниб.
Estonian: CYP3A4 pärssivad toimeained võivad gefitiniibi kliirensit vähendada.
Bulgarian: Как да приемате Гефитиниб Mylan
Estonian: Kuidas Gefitinib Mylan'it võtta
Bulgarian: ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР С ЕДИНИЧНИ ДОЗИ
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL PERFOREERITUD ÜKSIKANNUSELINE BLISTER
Bulgarian: Съобщават се случаи на гастроинтестинална перфорация при пациенти, приемащи гефитиниб.
Estonian: Gefitiniibi kasutavatel patsientidel on teatatud mao-sooletrakti perforatsiooni juhtudest.
Bulgarian: бивши умерени пушачи (спрели да пушат преди ≥15 години и пушили ≤10 пакетогодини) или непушачи (вж. таблица 3).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus (IPASS-uuring) osalesid kaugelearenenud (IIIB või IV staadium) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid Aasiast, kes olid vähesuitsetajad (loobunud suitsetamisest ≥ 15 aasta tagasi ja suitsetanud ≤ 10 pakk-aastat) või mittesuitsetajad (vt tabel 3).
Bulgarian: При едновременно лечение с мощни инхибитори на CYP3A4 пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции от гефитиниб.
Estonian: Samaaegse ravi korral tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Гефитиниб Mylan е показан за лечение като монотерапия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен белодробен карцином (NSCLC) с активиращи мутации на EGFR-TK (вж.
Estonian: Gefitinib Mylan on näidustatud monoteraapiana EGFR-TK aktiveeruvate mutatsioonidega lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutele (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Филмирана таблетка 30 филмирани таблетки 30x1 филмирани таблетки НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tablett 30 õhukese polümeerikattega tabletti 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Повишаването може да е по-изразено при отделни пациенти с генотип на бавни CYP2D6 метаболизатори
Estonian: Tõus võib olla kõrgem üksikutel CYP2D6 halva metaboliseerija genotüübiga patsientidel.
Bulgarian: При нива, при които не се установява ефект, при мишки и плъхове няма разлика в клиничната експозиция.
Estonian: Nii hiirtel kui ka rottidel ei ilmnenud mitteefektiivse seerumi taseme juures kliiniliselt efektiivset marginaali.
Bulgarian: Рандомизираното клинично изпитване във фаза ІІІ INTEREST е проведено при пациенти с локално авансирал или метастатичен NSCLC, лекувани преди това с платинови лекарствени продукти.
Estonian: III faasi randomiseeritud uuringus (uuring INTEREST) osalesid lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi patsiendid, kes olid varem saanud plaatinapreparaatidel põhinevat kemoteraapiat.
Bulgarian: Кръвоизливи, като епистаксис и хематурия
Estonian: Hemorraagia, nt ninaverejooks ja hematuuria.
Bulgarian: Това повишаване на експозицията може да е клинично значимо, понеже нежеланите лекарствени реакции показват зависимост от дозата и експозицията на гефитиниб.
Estonian: Ekspositsiooni tõus võib olla kliiniliselt tähtis, kuna kõrvaltoimed olenevad annusest ja ekspositsioonist gefitiniibile.
Bulgarian: Анорексия, лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Estonian: Kerge või mõõdukas anoreksia (CTC 1. või 2. klass).
Bulgarian: Гефитиниб Mylan съдържа лактоза
Estonian: Gefitinib Mylan sisaldab laktoosi
Bulgarian: Кървене (като кървене от носа или поява на кръв в урината Ви);
Estonian: • veritsus (näiteks ninaverejooks või veri uriinis)
Bulgarian: Вещества, които предизвикват значимо и трайно повишаване на стомашното pH, може да предизвикат понижаване на плазмените концентрации на гефитиниб и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Estonian: Toimeained, mis põhjustavad mao pH-taseme olulise tõusu, võivad vähendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni ja sellega gefitiniibi toimet langetada.
Bulgarian: При женски плъхове, при доза 20 mg/kg/дневно, е наблюдавано понижаване на фертилитета.
Estonian: Emaste rottide viljakus vähenes annuse juures 20 mg/kg/ööpäevas.
Bulgarian: Ако се започне съпътстващо лечение с мощен инхибитор на CYP2D6, пациентът трябва да се проследява стриктно за развитие на нежелани реакции.
Estonian: Samaaegse CYP2D6 inhibiitoritega tehtava ravi alustamisel tuleb patsienti kõrvaltoimete suhtes hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Активни вещества, които могат да намалят плазмените концентрации на гефитиниб Веществата, които индуцират CYP3A4, може да ускорят метаболизирането и да понижат плазмените концентрации на гефитиниб, и следователно да намалят ефикасността на гефитиниб.
Estonian: Toimeained, mis võivad langetada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni CYP3A4 indutseerijad võivad kiirendada gefitiniibi ainevahetust, vähendada selle plasmakontsentratsiooni ning sellega gefitiniibi toimet langetada.
Bulgarian: Перфориран блистер с единични дози от PVC/PVDC/Алуминий в картонени кутии, съдържащи 30 х 1 филмирани талетки.
Estonian: PVC/PVDC/alumiiniumist perforeeritud üksikannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 30 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Таблица 6 Резултати за ефикасността за гефитиниб срещу плацебо от изпитването ISEL
Estonian: Gefitiniibi tõhususe tulemused võrreldes platseeboga uuringus ISEL Populatsioon
Bulgarian: Фармакодинамични свойства Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, инхибитори на протеинкиназата,
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE02
Bulgarian: Ако се потвърди ИББ, трябва да се преустанови приемът на Гефитиниб Mylan и да се започне съответното лечение.
Estonian: Interstitsiaalse kopsuhaiguse diagnoosimisel tuleb Gefitinib Mylan'i manustamine katkestada ning haiget vastavalt ravida.
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души):
Estonian: Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):
Bulgarian: - Хепатоцелуларна некроза и инфилтрация на синусоидите с еозинофили и макрофаги.
Estonian: - Sarvkesta epiteeli atroofia ja sarvkesta hõljum - Neerude papillaarne nekroos - Hepatotsellulaarne nekroos ja eosinofiilne sinusoidaalne makrofagaalne infiltratsioon.
Bulgarian: Симптомите може да включват усещане за общо неразположение, със или без възможна жълтеница (пожълтяване на кожата и очите).
Estonian: Tunnusteks on üldine halb enesetunne, võib esineda naha ja silmade kollasus
Bulgarian: Предиктори на мутация на EGFR
Estonian: EGFR-i mutatsiooni tõenäosus
Bulgarian: 71,2% с/у 47,3%
Estonian: 261 71,2% vs. 47,3%
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti, kui teil ilmneb mõni allpool loetletud kõrvaltoimetest.
Bulgarian: Франция 12.
Estonian: Tabel 7.
Bulgarian: Хепатотоксичност и чернодробно увреждане
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Bulgarian: Азиатска популация d 342 12,4% с/у 2,1%
Estonian: 342 12,4% vs. 2,1%
Bulgarian: Диария, предимно лека или умерена (степен 1 или 2 по СТС)
Estonian: Kõhulahtisus, peamiselt kerge või mõõdukas (CTC 1. või 2. klass).
Bulgarian: HR 1,18 11,2 мес.
Estonian: HR 1,18 11,2 k vs. 12,7 k
Bulgarian: Гефитиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с леки до умерени отклонения в чернодробната функция.
Estonian: Maksaanalüüside kerge kuni mõõduka kõrvalekalde korral tuleb gefitiniibi manustada ettevaatusega.
Bulgarian: Цистит (чувство за парене при уриниране и чести спешни позиви за уриниране).
Estonian: • tsüstiit (kõrvetustunne urineerimisel, sage tung urineerida)
Bulgarian: Положителни за мутации на EGFR
Estonian: EGFR-i mutatsioon positiivne
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че гефитиниб е субстрат на р-гликопротеина (Pgp).
Estonian: Toimeained, mis võivad suurendada gefitiniibi plasmakontsentratsiooni In vitro uuringud on näidanud, et gefitiniib on p-glükoproteiini (Pgp) substraat.
Bulgarian: Хармонизирани са също раздели 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 и 4.9.
Estonian: Ühtlustati ka lõikeid 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9.
Bulgarian: наскоро сте ваксинирани
Estonian: • teid on hiljuti vaktsineeritud
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако:
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Bulgarian: Етиологията на тези ефекти е неизвестна.
Estonian: Nende toimete etioloogia on teadmata.
Bulgarian: Следната информация е предназначена за медицинските или здравни специалисти:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud vaktsineerimised ja ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Estonian: Infusioon kestab umbes 30 minutit.
Bulgarian: Трябва да се свържете с Вашия лекар незабавно, ако забележите някое от следните състояния:
Estonian: Kontakteeruge koheselt oma arstiga, kui märkate mõnda järgnevat kõrvaltoimet:
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
Estonian: Seejärel seda neljanädalast tsüklit korratakse.
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Estonian: Pediaatriline populatsioon (vanus < 18 aastat)
Bulgarian: Клирънсът при жени е приблизително 25% по-нисък от стойностите при мъже.
Estonian: Naistel oli kliirens ligikaudu 25 % väiksem kui meestel.
Bulgarian: 169 27 Solna
Estonian: 169 27 Solna Rootsi
Bulgarian: Умора, която не е свързана с анемия, обикновено отзвучава след първия цикъл.
Estonian: Väsimus, mis ei ole seotud aneemiaga, taandub tavaliselt pärast esimest tsüklit.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Estonian: Gemtsitabiini ei ole soovitatav kasutada lastel vanusega alla 18 aastat, kuna ohutuse ja efektiivsuse kohta ei ole andmeid.
Bulgarian: 92158 Suresnes Cedex
Estonian: 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
Estonian: Spetsiifilisi koostoime-uuringuid ei ole teostatud (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Уринарна екскреция: изцяло.
Estonian: Väljutus uriinis: kõik.
Bulgarian: Може да имате всеки от тези симптоми и/или състояния.
Estonian: Teil võib tekkida ükskõik, milline neist sümptomitest või seisunditest.
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Estonian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Küpros
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
Estonian: Inimravimite komitee on seisukohal, et esildise alguses kindlaks tehtud lahknevused on lahendatud ning et kõiki küsimuste loetelus ja lahendamata probleemide loetelus tõstatatud küsimusi on asjakohaselt käsitletud ja neile on antud rahuldavad vastused.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Estonian: Gemzar võib teid muuta uniseks, eriti, kui olete tarbinud alkoholi.
Bulgarian: Отокът обикновено е обратим след спиране на лечението
Estonian: Tursed taanduvad tavaliselt pärast ravi lõpetamist
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата или да отложи лечението Ви в зависимост от Вашето общо състояние и ако броят на кръвните Ви клетки е прекалено нисък.
Estonian: Teie arst võib muuta annust või ravi edasi lükata, sõltuvalt teie üldisest seisundist või kui teie vererakkude arv on liiga madal.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Estonian: Poolväärtusaeg oli vahemikus 42...94 minutit, mis olenes vanusest ja soost.
Bulgarian: Все пак, увеличението на тези нежелани реакции не се свързва с повишено разпространение на инфекции или хеморагични събития.
Estonian: Nende kõrvalnähtude sagenemine ei ole seotud infektsioonide või hemorraagiliste juhtude sageduse suurenemisega.
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Estonian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norra
Bulgarian: Словения Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Estonian: Sloveenia Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Estonian: Saksamaa Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Estonian: Turustusjärgne kogemus (spontaansed vastused) sagedus ei ole teada (ei ole võimalik andmete põhjal hinnata.
Bulgarian: Критична оценка
Estonian: Kriitiline hinnang
Bulgarian: Франция LILLY France SAS 13, rue Pagès
Estonian: Prantsusmaa LILLY France SAS 13, rue Pagès
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
Estonian: Silmi tuleb koheselt rohke veega põhjalikult loputada.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Estonian: Kollapalaviku ja teised elusvaktsiinid ei ole soovitavad tänu süsteemsete, võimalik, et fataalsete, haiguste riskile, eriti immunosupresseeritud patsientidel.
Bulgarian: получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност).
Estonian: • teil tekivad hingamisraskused või te tunnete end väga nõrgalt ja olete väga kahvatu (see võib olla märk neerupuudulikkusest).
Bulgarian: В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid mõlema ravirühma sarnast talutavust.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Estonian: Gemzar lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel, sest liikmesriikide poolt vastu võetud erinevate otsuste tõttu esineb liikmesriikides heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete vahel erinevusi.
Bulgarian: При пациенти с понижена костно-мозъчна функция лечението трябва да започне внимателно.
Estonian: Patsientidel, kellel esineb luuüdi funktsiooni kahjustus, tuleb ravi alustada ettevaatusega.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
Estonian: Inimravimite komitee nõudis täpsustusi ravi jätkamise kohta ja rohkem üksikasju seoses individuaalse näidustamisega, eelkõige rinnanäärmevähi ja munasarjavähi puhul.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Estonian: Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi mõne abiaine suhtes.
Bulgarian: Левкопения (Неутропения Степен 3 = 19,3 %; Степен 4 = 6 %).
Estonian: • Leukopeenia (3. astme neutropeenia = 19,3 %; 4. aste = 6 %).
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
Estonian: • Tsükli algus on toksiliste nähtude tõttu rohkem kui ühe nädala võrra edasi lükatud.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: pürimidiini analoog, ATC-kood: L01BC05
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Estonian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Доказано е, че удължаване на времето за инфузия и повишаване на честотата на прилагане водят до повишена токсичност.
Estonian: Infusiooni aja pikendamine ja sagedam manustamine on tekitanud toksilisuse tõusu.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Estonian: Järgnev tabel kõrvaltoimete ja sagedustega baseerub kliinilistel uuringutel.
Bulgarian: наскоро сте имали или Ви предстои лъчелечение
Estonian: • teil on hiljuti olnud või on plaanis teha kiiritusteraapiat
Bulgarian: Hampshire RG24 9NL Обединеното Кралство
Estonian: Hampshire RG24 9NL Ühendkuningriik
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Estonian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Soome
Bulgarian: Диспнея - обикновено лека и преминава бързо без лечение
Estonian: • Düspnoe - tavaliselt kerge ja möödub kiirelt ilma ravita
Bulgarian: Какво представлява Gemzar и за какво се използва
Estonian: MIS RAVIM ON GEMZAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsienti tähelepanelikult jälgida.
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
Estonian: Gemzar'it kasutatakse järgnevate vähiliikide raviks:
Bulgarian: Цитотоксичният ефект на гемцитабин in vitro зависи както от концентрацията, така и от времето.
Estonian: Gemtsitabiini in vitro tsütotoksilisus on sõltuv nii kontsentratsioonist kui ajast.
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
Estonian: Andmed näitavad, et gemtsitabiinravi tohib alustada pärast seda, kui kiirituse akuutsed toimed on lahenenud või vähemalt üks nädal pärast kiiritust.
Bulgarian: Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
Estonian: Kui turvakasti pole võimalik kasutada, tuleb kaitseriietust täiendada maski ja kaitseprillidega.
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
Estonian: Trombotsüütide arv (x 106/ l)
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Gemtsitabiini toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Bulgarian: Тези вътреклетъчни метаболити не се откриват в плазмата или урината.
Estonian: Neid intratsellulaarselt moodustuvaid metaboliite ei ole leitud detekteeritavas koguses plasmas ega uriinis.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven-Johnson
Estonian: Rasked nahareaktsioonid, sh deskvamatsioon ja bulloossed nahalööbed, Lyell'i sündroom, StevensiJohnson`i sündroom
Bulgarian: Преди всяка инфузия ще Ви вземат кръвни проби, за да се оцени дали имате достатъчно кръвни клетки, за да получите Gemzar.
Estonian: Enne iga infusiooni võetakse teilt vereproov, et kontrollida, kas teil on piisavalt vererakke, et Gemzar'i võiks manustada.
Bulgarian: Съпътстваща лъчетерапия (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни): има съобщения за токсичност (вж. точка 4.5 за подробности и препоръки за употреба).
Estonian: Kaasnev radioloogiline ravi (manustatuna samaaegselt või kuni 7-päevase vahega): on esinenud toksilisust (vt lõik 4.5 ja soovitused kasutamise kohta).
Bulgarian: Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
Estonian: Gemzar'it võib anda üksi või kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sõltuvalt vähitüübist.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka Gemzar põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Белгия
Estonian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belga
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
Estonian: Preparaadi silma sattumisel võib see põhjustada tugevat ärritust.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Estonian: Ravi ajal Gemzar'iga ärge juhtige autot, kuni te ei ole veendunud, et ravi ei ole muutnud teid uimaseks.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не шофират и да не работят с машини, докато се установи, че при тях не настъпва сомнолентност.
Estonian: Patsientidel on soovitav vältida autojuhtimist või masinate käsitsemist, kuni on kindlaks tehtud, et neil ei teki uimasust.
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Estonian: Eakad (vanus > 65 aastat)
Bulgarian: През седмицата, последваща приложението, 92 до 98% от дозата на приложения гемцитабин се възстановява 99% в урината, главно под формата на dFdU, и 1% от дозата се екскретира с изпражненията.
Estonian: Manustamisele järgneva nädala jooksul eritub 92 kuni 98% ainest, uriiniga 99%, peamiselt dFdU kujul.
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui te soovite saada last ravi ajal või 6 kuud pärast seda, pidage nõu oma arsti või apteekriga.