FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nuspojave prijavljene uz jednu od pojedinih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave uz MicardisPlus, čak ako i nisu primijećene u kliničkim ispitivanjima s ovim lijekom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for MicardisPlus, selv om de ikke er observert i kliniske studier med dette preparatet.
Croatian: MicardisPlus je također dostupan u jačinama 40 mg/12,5 mg i 80 mg/ 12,5 mg.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus finnes også i styrkene 40 mg/12,5 mg og 80 mg/12,5 mg.
Croatian: Ako ne podnosite neke šećere, posavjetujte se s liječnikom prije početka primjene MicardisPlusa.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du rådføre deg med legen din før du tar MicardisPlus.
Croatian: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Micardisom 40 mg
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 40 mg
Croatian: Iako klinički značajna hiperkalemija nije zabilježena uz MicardisPlus, rizični faktori za razvoj hiperkalemije uključuju renalnu insuficijenciju i/ili zatajenje srca, te dijabetes melitus.
Norwegian Bokmål: Selv om klinisk signifikant hyperkalemi ikke er dokumentert for MicardisPlus, er nyreinsuffisiens og/eller hjertesvikt samt diabetes mellitus risikofaktorer for utvikling av hyperkalemi.
Croatian: MicardisPlus je kombinacija fiksne doze (40 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida i 80 mg telmisartana/12,5 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati samo telmisartanom.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 40 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid og 80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med telmisartan alene.
Croatian: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira Micardisom 80 mg
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med Micardis 80 mg
Croatian: Jedna tableta 80 mg/12,5 mg sadržava 112 mg laktoze hidrata i 338 mg sorbitola (E420).
Norwegian Bokmål: Hver 80 mg/12,5 mg tablett inneholder 112 mg laktosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Croatian: Otkriveno je da telmisartan ima sličnu učinkovitost kao i ramipril u unaprijed određenom sekundarnom ishodu od kardiovaskularne smrti, nefatalnog infarkta miokarda i nefatalnog moždanog udara [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (za neinferiornost) = 0,0004], što je bio primarni cilj u referentnoj studiji HOPE (studija procjene prevencije ishoda povezanih sa srcem - engl.
Norwegian Bokmål: Telmisartan ble funnet å være tilsvarende effektiv som ramipril på de forhåndsdefinerte, sekundære endepunktene for kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt og ikke-dødelig slag [0,99 (97,5 % KI 0,90 - 1,08, p ("non-inferiority") = 0,0004)], primærendepunktet i referansestudien HOPE ("The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study"), der effekten av ramipril vs. placebo ble undersøkt.
Croatian: Ovo je potvrđeno mjerenjima napravljenima pri maksimalnom učinku i neposredno prije sljedeće doze (omjer između najnižih i vršnih vrijednosti neprekidno iznad 80 % nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim studijama).
Norwegian Bokmål: Dette bekreftes også av at forholdet mellom laveste og høyeste blodtrykksverdi ligger over 80 % etter inntak av 40 og 80 mg telmisartan i placebokontrollerte kliniske studier.
Croatian: Kako uzimati MicardisPlus
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MicardisPlus
Croatian: Izvadite MicardisPlus tabletu iz blistera neposredno prije primjene.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus tabletten skal tas ut av blisterpakningen rett før bruk.
Croatian: Nuspojave prethodno prijavljene s jednom od individualnih komponenti mogu biti potencijalne nuspojave MicardisPlusa, čak iako nisu zabilježene u kliničkim ispitivanjima ovoga lijeka.
Norwegian Bokmål: Tidligere rapporterte bivirkninger for et av virkestoffene kan være potensielle bivirkninger for MicardisPlus selv om de ikke er observert i kliniske utprøvninger.
Croatian: EU/1/02/213/017 14 tableta EU/1/02/213/018 28 tableta EU/1/02/213/019 28 x 1 tableta EU/1/02/213/020 30 x 1 tableta EU/1/02/213/021 56 tableta EU/1/02/213/022 90 x 1tableta EU/1/02/213/023 98 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/017 14 tabletter EU/1/02/213/018 28 tabletter EU/1/02/213/019 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/020 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/021 56 tabletter EU/1/02/213/022 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/023 98 tabletter
Croatian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter
Croatian: EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
Croatian: NAZIV LIJEKA MicardisPlus 80 mg/25 mg tablete
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Croatian: Drugi lijekovi i MicardisPlus:
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og MicardisPlus
Croatian: EU/1/02/213/001 14 tableta EU/1/02/213/002 28 tableta EU/1/02/213/003 28 x 1 tableta EU/1/02/213/013 30 x 1 tableta EU/1/02/213/004 56 tableta EU/1/02/213/011 84 tableta EU/1/02/213/014 90 x 1 tableta EU/1/02/213/005 98 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/001 14 tabletter EU/1/02/213/002 28 tabletter EU/1/02/213/003 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/013 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/004 56 tabletter EU/1/02/213/011 84 tabletter EU/1/02/213/014 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/005 98 tabletter
Croatian: Ne postoje dokazi da MicardisPlus smanjuje ili sprječava hiponatremiju induciranu diureticima.
Norwegian Bokmål: - Hyponatremi og hypokloremisk alkalose Det finnes ikke data som viser at MicardisPlus reduserer eller forebygger diuretikaindusert hyponatremi.
Croatian: EU/1/02/213/006 14 tableta EU/1/02/213/007 28 tableta EU/1/02/213/008 28 x 1 tableta EU/1/02/213/015 30 x 1 tableta EU/1/02/213/009 56 tableta EU/1/02/213/012 84 tableta EU/1/02/213/016 90 x 1 tableta EU/1/02/213/010 98 tableta
Norwegian Bokmål: EU/1/02/213/006 14 tabletter EU/1/02/213/007 28 tabletter EU/1/02/213/008 28 x 1 tabletter EU/1/02/213/015 30 x 1 tabletter EU/1/02/213/009 56 tabletter EU/1/02/213/012 84 tabletter EU/1/02/213/016 90 x 1 tabletter EU/1/02/213/010 98 tabletter
Croatian: Nadalje, niski krvni tlak se može pogoršati uzimanjem alkohola, barbiturata, narkotika ili antidepresiva što se može primijetiti u obliku omaglice prilikom ustajanja.
Norwegian Bokmål: Dessuten kan lavt blodtrykk forverres av alkohol, barbiturater, narkotika eller antidepressiva.
Croatian: Žuto-bijele ovalne tablete duljine 6,2 mm, s utisnutim logom tvrtke i kodom 'H9'.
Norwegian Bokmål: Gul og hvit, oval, 6,2 mm tosjiktstablett preget med firmalogo og kode "H9".
Croatian: Kod uzimanja MicardisPlusa mogu se povremeno pojaviti omaglica ili omamljenost.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan noen ganger forekomme når man tar MicardisPlus.
Croatian: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tablete Jedna tableta sadržava 40 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Croatian: EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MicardisPlus 80 mg/25 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Croatian: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tablete Jedna tableta sadržava 80 mg telmisartana i 12,5 mg hidroklorotiazida.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydroklortiazid.
Croatian: Infekcija gornjeg dišnog sustava (npr. upaljeno grlo, upala sinusa, obična prehlada), infekcije mokraćnog sustava, nedostatak crvenih krvnih stanica (slabokrvnost/anemija), visoke vrijednosti kalija, usporena srčana frekvencija (bradikardija), oštećenje bubrega uključujući akutno zatajenje bubrega, slabost, kašalj.
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon (f.eks. sår hals, bihulebetennelse, forkjølelse), urinveisinfeksjon, mangel på røde blodlegemer (anemi), høye kaliumverdier, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsatt nyrefunksjon inkludert akutt nyresvikt, svakhet, hoste.
Croatian: MicardisPlus je kombinacija fiksne doze (80 mg telmisartana/25 mg hidroklorotiazida), indicirana kod odraslih osoba čiji se krvni tlak ne može adekvatno kontrolirati s MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartana / 12,5 mg hidroklorotiazida) ili odraslih osoba koje su prethodno stabilizirane zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
Norwegian Bokmål: MicardisPlus (kombinasjon av 80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) er beregnet til voksne som ikke oppnår tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller til voksne som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. travnja 2002.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE /SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2002
Croatian: Primjena MicardisPlusa tijekom dojenja se ne preporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av MicardisPlus under amming anbefales ikke.
Croatian: Niski broj trombocita (trombocitopenija), porast određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija), ozbiljna alergijska reakcija (npr. preosjetljivost, anafilaktička reakcija, osip pri uzimanju lijeka), niske vrijednosti šećera u krvi (kod dijabetičara), nadražaj želuca, ekcem (poremećaj kože), artroza, upala tetiva, sniženi hemoglobin (protein u krvi), pospanost.
Norwegian Bokmål: Lavt antall blodplater (trombocytopeni), økning i visse typer hvite blodlegemer (eosinofili), alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks.overfølsomhet, anafylaktisk reaksjon, legemiddelindusert hudutslett), lavt blodsukker (hos diabetes pasienter), urolig mage, eksem, artrose, senebetennelse, redusert hemoglobin (et blodprotein), søvnighet.
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja ili primjene lijeka MicardisPlus se mora čuvati u zatvorenom blisteru zbog higroskopnih svojstava tableta.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering MicardisPlus skal oppbevares i den forseglede blisterpakningen på grunn av tablettenes hygroskopiske egenskaper.
Croatian: Telmisartan Kod bolesnika koji uzimaju monoterapiju telmisartana prijavljene su sljedeće nuspojave.
Norwegian Bokmål: Telmisartan Hos pasienter som kun bruker telmisartan er følgende bivirkninger rapportert i tillegg:
Croatian: • ako ste alergični na hidroklorotiazid ili neki od drugih derivata sulfonamida.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor hydroklortiazid eller andre legemidler av sulfonamidtypen - hvis du er mer enn 3 måneder gravid.
Croatian: MicardisPlus 80 mg/25 mg se primjenjuje jedanput dnevno kod bolesnika čiji se krvni tlak adekvatno ne kontrolira s MicardisPlus 80 mg/12,5 mg ili bolesnika koji su prethodno stabilizirani zasebnim terapijama telmisartana i hidroklorotiazida.
Norwegian Bokmål: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan brukes én gang daglig til pasienter som ikke har oppnådd tilfredsstillende blodtrykkskontroll med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller til pasienter som allerede er stabilisert på telmisartan og hydroklortiazid gitt hver for seg.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MicardisPlus 40 mg/12,5 mg
Croatian: 84x1 Kapsula (jedinična doza)
Norwegian Bokmål: 84x1 kapsler (enhetsdose)
Croatian: 84 Kapsula
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Norwegian Bokmål: EMAs prosedyrenummer Legemidlets navn
Croatian: Uzmite sljedeću kapsulu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta neste kapsel til vanlig tid.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18. veljače 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. februar 2019
Croatian: Liječnik će Vam dati više informacija.
Norwegian Bokmål: Legen din kan gi deg mer informasjon.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude je nepoznat.
Norwegian Bokmål: Potensiell risiko for mennesker er ukjent.
Croatian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nizozemska
Norwegian Bokmål: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Nederland
Croatian: Ti učinci mogu djelomično biti povezani s toksičnošću kod majke.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene kan delvis skyldes toksisitet hos moren.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko će dugo trajati liječenje.
Norwegian Bokmål: Legen din fortellerdeg hvor lenge behandlingen vil vare.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude se ne može isključiti.
Norwegian Bokmål: Relevans av disse funnene for mennesker kan ikke utelukkes.
Croatian: • mjerenje razine vitamina B12
Norwegian Bokmål: • måling av nivået av B12-vitamin
Croatian: Quinto dé Stampi Rozzano (MI)
Norwegian Bokmål: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
Croatian: U većini slučajeva su blage i brzo nestaju.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene er milde, og går forholdsvis raskt over.
Croatian: • pregled za provjeru živaca Vaših ruku i nogu
Norwegian Bokmål: • undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben
Croatian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italija
Norwegian Bokmål: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Croatian: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 i < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000).
Norwegian Bokmål: 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til <1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til <1/1000,
Croatian: Mehanizam za taj učinak nije poznat.
Norwegian Bokmål: Denne virkningsmekanismen er ukjent.
Croatian: Ako imate poteškoće s bubrezima možete primati nižu početnu dozu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har problemer med nyrene, kan du få forskrevet en lavere startdose.
Croatian: Terminalni poluvijek radioaktivnosti u plazmi bio je 150 sati, što ukazuje na prisutnost jednog ili više metabolita s vrlo dugim poluvijekom.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, noe som indikerer én eller flere metabolitter med svært lang halveringstid.
Croatian: Miglustat prolazi kroz placentu i ne smije se uzimati tijekom trudnoće.
Norwegian Bokmål: Miglustat går over i placenta og må ikke brukes under graviditet.
Croatian: Počinje se nakupljati u nekim stanicama imunološkog sustava tijela.
Norwegian Bokmål: Den begynner å samles opp i visse celler i kroppens immunsystem.
Croatian: Djelovanje na spermatogenezu
Norwegian Bokmål: Effekter på spermatogenese
Croatian: Tremor često nestaje bez potrebe za prekidom liječenja.
Norwegian Bokmål: Skjelvingen forsvinner ofte uten at det er nødvendig å stanse behandlingen.
Croatian: - ako ste alergični na miglustat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor miglustat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: 200 mg triput dnevno 200 mg dvaput dnevno 100 mg triput dnevno 100 mg dvaput dnevno 100 mg jednom dnevno
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose 200 mg tre ganger daglig 200 mg to ganger daglig 100 mg tre ganger daglig 100 mg to ganger daglig 100 mg én gang daglig
Croatian: Prividan peroralni klirens (CL/F) je 230 ± 39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Croatian: Ovi su se učinci javili pri razinama izloženosti sličnim onima kod bolesnika, ali su bili reverzibilni.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppsto ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Croatian: Tvrda kapsula 84 kapsule 84x1 kapsula
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard 84 kapsler 84x1 kapsler
Croatian: Miglustat Dipharma se može uzeti s hranom ili bez nje.
Norwegian Bokmål: Miglustat Dipharma kan tas med eller uten mat.
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale forstyrrelser
Croatian: Tremor obično počinje u prvom mjesecu, a u mnogo slučajeva prestaje tijekom liječenja između 1. i 3. mjeseca.
Norwegian Bokmål: Tremoren begynte vanligvis den første måneden og opphørte i mange tilfeller under behandling etter mellom 1 til 3 måneder.
Croatian: Kod većine bolesnika dođe do jedne ili više ovih nuspojava, obično na početku liječenja ili u razmacima tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter får en eller flere av disse bivirkningene, vanligvis ved behandlingsstart eller periodisk i løpet av behandlingen.
Croatian: Miglustat Dipharma ne smijete uzeti ako ste trudni ili ako namjeravate zatrudnjeti.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Miglustat Dipharma hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Croatian: Nije utvrđena apsolutna bioraspoloživost.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet er ikke fastslått.
Croatian: Leukopenija i neutropenija su također primijećene u sličnoj skupini bolesnika koji su primali dozu od 800 mg/dan ili višu.
Norwegian Bokmål: Leukopeni og nevtropeni er også observert hos en lignende gruppe pasienter som fikk 800 mg/dag eller mer.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su u roku od oko 2
Norwegian Bokmål: Maksimale plasmakonsentrasjoner nås omtrent 2 timer etter doseinntak.
Croatian: Ključno ispitivanje miglustata provedeno je na bolesnicima koji nisu mogli ili nisu željeli primati
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med miglustat ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Croatian: Sistemska izloženost pri najnižoj dozi bila je niža ili se mogla usporediti s onom zapaženom kod ljudi (na osnovu AUC0-∞) pri preporučenoj dozi za ljude.
Norwegian Bokmål: Systemisk påvirkning ved laveste dose var mindre eller sammenlignbar med observasjoner gjort på mennesker (basert på AUC0-∞) ved anbefalt dosering for mennesker.
Croatian: U rasponu dostupnih podataka, nisu primijećeni značajni odnosi ili trendovi između farmakokinetičkih parametara miglustata i demografskih varijabli (dob, indeks tjelesne mase, spol ili rasa).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parametere til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Croatian: Nisu uočeni akutni simptomi predoziranja.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist noen akutte symptomer på overdosering.
Croatian: Trenutno nema dovoljno kliničkog iskustva s takvim bolesnicima za davanje preporuka za doziranje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige kliniske erfaringer fra disse pasientene nå til at en kan fastsette doseanbefalinger.
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Magnesiumstearat
Croatian: Otvoreno, nekomparativno 2-godišnje ispitivanje uključivalo je 42 bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1, koji su najmanje 3 godine primali ERT a koji su zadovoljavali kriterij stabilne bolesti od najmanje 2 godine.
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-komparativ, 2-års studie inkluderte 42 pasienter med Gauchers sykdom type 1, som hadde fått minimum 3 års ERT og som tilfredsstilte kriteriene for stabil sykdom i minst 2 år.
Croatian: Nema dostupnih farmakokinetičkih podataka za bolesnike s oštećenjem funkcije jetre ili za starije bolesnike (> 70 godina).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data for pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Croatian: Istovremeno uzimanje hrane smanjuje brzinu apsorpcije (Cmax je smanjen za 36% a tmax je 2 sata dulji), ali nema statistički značajnog utjecaja na apsorpciju miglustata (AUC snižena za 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon reduserer absorpsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na štakorima pokazala su učinke na seminiferni epitel testisa.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering hos rotter viste virkninger på seminifert epitel i testis.
Croatian: Smanjenje doze može umanjiti tremor, obično u nekoliko dana, ali ponekad može biti potrebno prekinuti liječenje.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon kan lette tremoren, vanligvis innen få dager, men seponering av behandling kan av og til være nødvendig.
Croatian: Miglustat nije pokazao nikakav potencijal za mutagene ili klastogene učinke u standardnom nizu testova genotoksičnosti.
Norwegian Bokmål: Miglustat viste ikke potensiale for mutagene eller klastogene virkninger ved standard gentoksitetprøver.
Croatian: Najveća prevalencija primijećena je između 6 i
Norwegian Bokmål: Den største forekomsten ble sett mellom 6 og 12 måneder.
Croatian: U usporedbi s mjerenjima provedenim nakon 6 mjeseci, kontrola bolesti bila je nepromijenjena nakon 18 i 24 mjeseca monoterapije miglustatom (20 odnosno 6 bolesnika).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målingene etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med miglustat (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Croatian: Omaglica je zabilježena kao česta nuspojava, pa bolesnici koji pate od omaglice ne bi smjeli upravljati vozilom ili raditi sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er rapportert som en vanlig bivirkning, og pasienter som lider av svimmelhet, bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: Vrlo česte nuspojave - mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger - kan ramme flere enn 1 av 10 personer.
Croatian: Miglustat Dipharma je korišten u kliničkim ispitivanjima u deset puta većim dozama od preporučenih: to je uzrokovalo smanjenje broja bijelih krvnih stanica i druge nuspojave slične onima opisanima u dijelu 4.
Norwegian Bokmål: Miglustat har vært brukt i kliniske forsøk ved doser som var ti ganger høyere enn den anbefalte dosen: dette medførte reduksjoner i hvite blodlegemer og andre bivirkninger tilsvarende de beskrives i avsnitt 4.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se opća medicinska skrb.
Norwegian Bokmål: Behandling Ved overdose er generell medisinsk behandling anbefalt.
Croatian: Najprisutniji metabolit u urinu bio je miglustat glukuronid koji je činio 5% doze.
Norwegian Bokmål: Den vanligste metabolitten i urin var miglustatglukuronid som tilsvarte 5% av dosen.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci ni adolescentima (mlađim od 18 godina) s Gaucherovom bolesti tipa 1
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom (under 18 år) med Gauchers sykdom type 1.
Croatian: PCTFE/PVC i aluminijska blister pakiranja koja sadrže 12 (perforirana jedinična doza) ili 21 (neperforirana) kapsulu.
Norwegian Bokmål: PCTFE/PVC- og aluminiumblisterpakninger som inneholder 12 (perforert enhetsdose) eller 21 (ikkeperforerte) kapsler.
Croatian: Ove pretrage će pomoći liječniku ustanoviti jesu li ti učinci posljedica ove bolesti ili drugih postojećih bolesti ili su posljedica nuspojava lijeka Miglustat Dipharma (za daljnje pojedinosti vidjeti dio 4).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Miglustat Dipharma (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Croatian: Prosječni poluvijek je 6
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid er 6-7 timer.
Croatian: Gubitak težine, smanjen apetit
Norwegian Bokmål: Vekttap, redusert appetitt
Croatian: Neurološki simptomi i trombocitopenija mogu biti uzrokovani postojećom bolesti.
Norwegian Bokmål: De nevrologiske symptomene og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sykdommen.
Croatian: To može sniziti količinu lijeka Miglustat Dipharma u Vašem tijelu.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Miglustat Dipharma i kroppen din.
Croatian: Depresija, nesanica, smanjen libido
Norwegian Bokmål: Depresjon, søvnløshet, nedsatt libido
Croatian: Šest bolesnika je liječenje miglustatom prekinulo ranije zbog mogućeg pogoršanja bolesti, kako je definirano u ispitivanju.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter avsluttet miglustatbehandlingen for tidlig på grunn av potensiell forverring av sykdommen, som definert i studien.