FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ocrevus, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ocrevus nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ocrevus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
German: • Erwachsene mit primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS), bei der sich die Symptome im
Croatian: • odrasle osobe s primarno progresivnom multiplom sklerozom (PPMS), kada se simptomi tijekom vremena stalno pogoršavaju.
German: Ocrevus enthält den Wirkstoff Ocrelizumab.
Croatian: Ocrevus sadrži djelatnu tvar okrelizumab.
German: Darüber hinaus war die Behandlung mit Ocrevus bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose, einer Erkrankung, für die ein dringender Behandlungsbedarf besteht, von gewissem Nutzen.
Croatian: Određena korist od liječenja lijekom Ocrevus također je zabilježena u bolesnika s primarno progresivnom multiplom sklerozom, stanjem koje treba hitno liječiti.
German: Wie wird Ocrevus angewendet?
Croatian: Kako se Ocrevus koristi?
German: Ocrevus wird als Infusion (Tropf) in eine Vene angewendet.
Croatian: Ocrevus se primjenjuje intravenskom infuzijom (drip).
German: In Studien wurde gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe wirksam reduziert und außerdem bei bestimmten Patienten die Verschlechterung der Symptome verlangsamen kann.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus učinkovit u smanjivanju broja relapsa te da također može ublažiti pogoršanje simptoma u nekih bolesnika.
German: Studien haben gezeigt, dass Ocrevus die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose wirksamer reduziert als Interferon beta-1a.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Ocrevus djelotvorniji od interferona beta-1a u smanjivanju broja relapsa u bolesnika s relapsirajućim oblicima multiple skleroze.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ocrevus zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Ocrevus.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ocrevus benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Ocrevus bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ocrevus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih prilikom primjene lijeka Ocrevus potražite u uputi o lijeku.
German: • Erwachsene mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose (RMS), bei der die Patienten
Croatian: • odrasle osobe s relapsirajućim oblicima multiple skleroze (RMS), kada bolesnik ima pogoršanja simptoma (relapse) nakon kojih slijede razdoblja s blažim simptomima ili bez njih;
German: Welchen Nutzen hat Ocrevus in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ocrevus utvrđene u ispitivanjima?
German: 90 (3x30) Tabletten
Croatian: 90 (3x30) tableta
German: Diese Ereignisse waren meist vorübergehend.
Croatian: Ti su događaji često bili prolazni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. lipanj 2016.
German: Kein Ansprechen Virologisches Versagen (alle Patienten)
Croatian: Bez odgovora Virološki neuspjeh (svi pacijenti)
German: Virologisches Versagen und Entwicklung einer Resistenz
Croatian: Virološki neuspjeh i razvoj rezistencije
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist derzeit unbekannt.
Croatian: Kliničke implikacije ovog nalaza trenutno su nepoznate.
German: Ihr Arzt wird Sie auf diese Veränderungen hin untersuchen.
Croatian: Vaš liječnik će vam napraviti pretrage za te promjene.
German: Die Dauer der Exposition der Patienten betrug im Median 63,5 Wochen.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti za bolesnike bio je 63,5 tjedana.
German: Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben.
Croatian: Vaš liječnik će Vam dati drugi lijek.
German: Wie Odefsey aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Odefsey izgleda i sadržaj pakiranja
German: Dies sind Arzneimittel derselben Klasse, für die ähnliche Wechselwirkungen prognostiziert werden können.
Croatian: To su lijekovi iz skupine u kojoj se mogu predvidjeti slične interakcije.
German: Erhöhtes Bilirubin1
Croatian: povišen bilirubin1
German: Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
Croatian: Lijekovi koji produžavaju QT
German: Das Vorhandensein von V90I und V189I bei Studienbeginn hatte keine Auswirkungen auf das Ansprechen.
Croatian: Prisustnost V90I i V189I na početku nije utjecala na odgovor.
German: Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen.
Croatian: Odrasli: jedna tableta svaki dan, s hranom
German: Die gleichzeitige Anwendung sollte mit Vorsicht erfolgen.
Croatian: Istodobna primjena se treba oprezno koristiti.
German: EU/1/16/1112/001 EU/1/16/1112/002
Croatian: EU/1/16/1112/002
German: Was ist Odefsey und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Odefsey i za što se koristi
German: Sofosbuvir-Metabolit GS-331007:
Croatian: Metabolit sofosbuvira GS-331007:
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) oder gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
German: Bei Hunden wurden cholestaseähnliche Effekte beobachtet.
Croatian: Učinci slični kolestazi bili su opaženi u pasa.
German: Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entweder ein anderes Medikament verschreiben oder Ihnen sagen, wie und wann Sie dieses Medikament nehmen dürfen:
Croatian: Ako uzimate jedan od sljedećih lijekova Vaš liječnik će Vam dati neki drugi lijek ili preporučiti kako i kada trebate uzimati taj lijek:
German: Bis Woche 48 wurde kein Auftreten einer Resistenz gegenüber E/C/F/TAF festgestellt.
Croatian: Do kraja 48. tjedna nije bila otkrivena pojava rezistencije na E/C/F/TAF.
German: Wenn Sie Odefsey während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben, wird Ihr Arzt eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Untersuchungen durchführen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Croatian: Ako ste uzimali Odefsey tijekom trudnoće, vaš liječnik može zahtijevati redovite analize krvi i druge dijagnostičke pretrage da biste nadzirali razvoj svoga djeteta.
German: Die Eliminations-Halbwertszeit von Rilpivirin liegt bei ca. 45 Stunden.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije rilpivirina iznosi približno 45 sati.
German: Diese Anstiege spiegeln keine Änderung der tatsächlichen glomerulären Filtrationsrate (GFR) wider.
Croatian: Povećanja ne reflektiraju promjenu stvarne brzine glomerularne filtracije (GFR).
German: Deshalb sind keine Informationen zu Arzneimittelwechselwirkungen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln enthalten.
Croatian: Stoga nisu navedene informacije o interakcijama lijeka s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
German: Fünfunddreißig Prozent der Patienten waren in einer Behandlung, die kein Tenofovirdisoproxilfumarat enthielt.
Croatian: Trideset pet posto bolesnika bilo je na režimu liječenja koji nije sadržavao tenofovirdizoproksilfumarat.
German: Der Hauptanteil des Kreatininanstiegs und der eGFR-Senkung erfolgten innerhalb der ersten vier Behandlungswochen.
Croatian: Do ovog povećanja kreatinina i smanjenja eGFR većinom je došlo unutar prva četiri tjedna liječenja.
German: Im Urin wurden lediglich Spuren von unverändertem Rilpivirin (< 1 % der Dosis) festgestellt.
Croatian: U mokraći su otkriveni samo tragovi nepromijenjenog rilpivirina (< 1% doze).
German: Jede Tablette enthält 189,8 mg Lactose-Monohydrat.
Croatian: Jedna tableta sadrži 189,8 mg laktoza hidrata.
German: • anomale Träume
Croatian: • abnormalni snovi
German: Dies hängt teilweise mit dem verbesserten Gesundheitszustand und dem Lebensstil zusammen; bei den Blutfetten manchmal mit den HIV-Arzneimitteln selbst.
Croatian: To je djelomično povezano s poboljšanjem zdravlja i načina života, a u slučaju lipida u krvi ponekad i sa samim lijekovima za HIV.
German: 102,4 (38,9)b n. z.
Croatian: 102,4 (38,9)b
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen.
Croatian: U nekim će slučajevima vaš liječnik možda morati prilagoditi Vašu dozu ili provjeriti vrijednosti u krvi.
German: Erhöhte Transaminasen (AST und/oder ALT)1
Croatian: povišene transaminaze (AST i/ili ALT)1
German: Cmax: ↔* *basierend auf historischen
Croatian: Cmax: ↔* *utemeljeno na "povijesnim kontrolama"
German: Odefsey verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper.
Croatian: Odefsey smanjuje količinu HIV-a u Vašem tijelu.
German: H2-REZEPTORANTAGONISTEN
Croatian: ANTAGONISTI H2-RECEPTORA
German: Es wird auch empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden.
Croatian: Preporučuje se da ne dojite kako bi se izbjegla mogućnost prenošenja virusa majčinim mlijekom na dojenče.
German: Die NRTI-Kombination, die am häufigsten zusammen mit Rilpivirin angewendet wurde, war FTC/TDF (24 Probanden [66,7 %]).
Croatian: Kombinacija NRTI-ova koji se najčešće koriste zajedno s rilpivirinom bila je FTC/TDF (24 ispitanika [66,7%]).
German: Der Anteil von virologischem Versagen betrug 22,2 % (8/36).
Croatian: Udio viroloških neuspjeha bio je 22,2% (8/36).
German: b Die Differenz der Ansprechrate in Woche 48 beträgt 1 % (95 %-Konfidenzintervall -3 % bis 6 %) unter Verwendung der Normalannäherung.
Croatian: b Razlika u stopi odgovora u 48. tjednu iznosi 1% (95% interval povjerenja -3% do 6%) koristeći normalnu aproksimaciju.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivirale Mittel zur systemischen Anwendung; antivirale Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC-Code: J05AR19.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antivirusni lijek za sistemsku primjenu; antivirusni lijekovi za liječenje HIV infekcija, kombinacije, ATK oznaka: J05AR19
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Emtricitabin in 200-mg-Hartkapseln wurde auf 93 % geschätzt.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost emtricitabina iz čvrstih kapsula od 200 mg procijenjena je na 93%.
German: Odefsey ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV).
Croatian: Odefsey je antivirusni lijek koji se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV).
German: • mehr Fettsäuren (Triglyceride), Bilirubin oder Lipase im Blut
Croatian: • povišene masne kiseline (trigliceridi), bilirubin ili lipaza u krvi
German: Kopfschmerzen1,3, Schwindel1,3
Croatian: glavobolja1,3, omaglica1,3
German: Eine klinische Überwachung wird empfohlen, da die Erhaltungstherapie mit Methadon bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Croatian: Preporučuje se klinički nadzor jer će terapija održavanja metadona možda trebati biti prilagođena kod nekih bolesnika.
German: Wenn Sie eine Hepatitis-BInfektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen.
Croatian: Ako ste zaraženi virusom hepatitisa B, Vaš će liječnik pažljivo razmotriti najbolji režim liječenja za Vas.
German: Bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten
Croatian: U odraslih bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni
German: Ob diese neurologischen Störungen vorübergehend oder bleibend sind, ist derzeit nicht bekannt.
Croatian: Trenutačno nije poznato jesu li takvi neurološki poremećaji prolazni ili trajni.
German: Odefsey wird als vollständiges Behandlungsregime zur Therapie der HIV-1-Infektion angewendet und darf nicht gleichzeitig mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln eingesetzt werden.
Croatian: Odefsey je indiciran za upotrebu kao kompletni režim za liječenje infekcije virusom HIV-1 i ne smije se primjenjivati istodobno s drugim antiretrovirusnim lijekovima.
German: Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein.
Croatian: Nakon toga, sljedeću dozu uzmite u uobičajeno vrijeme.
German: Mittlere prozentuale Veränderung der AUC, Cmax, Cmin
Croatian: Srednja vrijednost postotka promjene za AUC, Cmax, Cmin
German: Diese Erkenntnisse haben keinen Einfluss auf die derzeitigen nationalen Empfehlungen zur Anwendung der antiretroviralen Therapie bei schwangeren Frauen zur Prävention einer vertikalen HIV-Transmission.
Croatian: Ti nalazi ne utječu na trenutačno važeće nacionalne preporuke za primjenu antiretrovirusne terapije u trudnica u cilju sprečavanja vertikalnog prijenosa HIV-a.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Odefsey eingenommen haben, als Sie sollten
Croatian: Ako uzmete više lijeka Odefsey nego što ste trebali
German: Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden.
Croatian: Vaš imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
German: Erwachsene Emtricitabin + Tenofoviralafenamid Emtricitabin + Tenofoviralafenamid FTCa
Croatian: Odrasli Emtricitabin + tenofoviralafenamid Emtricitabin + tenofoviralafenamid FTCa
German: c Ein Patient, der vor dem Screening nicht FTC/RPV/TDF erhalten hatte, wurde von der Auswertung ausgeschlossen.
Croatian: c Jedan bolesnik koji nije primao FTC/RPV/TDF prije probira, isključen je iz analize.
German: Tenofoviralafenamid Tenofovirdisoproxil Lamivudin Adefovirdipivoxil
Croatian: tenofoviralafenamid tenofovirdizoproksil lamivudin adefovirdipivoksil
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime.
Croatian: Obratite se svom liječniku u svezi s alternativnim režimom.
German: EU/1/16/1112/001 30 Filmtabletten EU/1/16/1112/002 90 (3 Flaschen mit je 30) Filmtabletten
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/16/1112/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/16/1112/002 90 (3 boce od 30) filmom obloženih tableta
German: Die gepoolten Behandlungsergebnisse nach 48 Wochen sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Croatian: Objedinjeni ishodi liječenja u 48 tjedana prikazani su u tablici 3.
German: Weitere negative Auswirkungen durch die NNRTI-Mutationen (in Ergänzung zu den oben aufgeführten, z. B. die K103N- oder L100I-Mutationen als Einzelmutationen) können nicht ausgeschlossen werden, da dies in vivo nicht an einer ausreichenden Anzahl an Patienten untersucht wurde.
Croatian: Negativan utjecaj NNRTI mutacija koje nisu navedene gore (npr. mutacija K103N ili L100I kao pojedinačna mutacija) ne može se isključiti, jer to nije ispitano in vivo u dovoljnom broju pacijenata.
German: • niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen (eine verringerte Zahl weißer Blutkörperchen kann Sie anfälliger für Infektionen machen)
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica (smanjeni broj bijelih krvnih stanica može Vas učiniti sklonim infekciji)
German: Es liegen keine Daten über die Wirkung von Odefsey auf die Fertilität beim Menschen vor.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku lijeka Odefsey na plodnost u ljudi.
German: Kombinationen von Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid waren nicht antagonistisch und zeigten synergistische Effekte bei Tests der antiviralen Aktivität in Zellkulturkombinationen.
Croatian: Kombinacije emtricitabina, rilpivirina i tenofoviralafenamida nisu bile antagonistične i pokazale su međusobno sinergijske učinke u testovima antivirusne aktivnosti u kombinaciji staničnih kultura.
German: • Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsades de Pointes) verursachen können.
Croatian: • Ako uzimate bilo kakve lijekove koji mogu uzrokovati nepravilne srčane otkucaje (torsades de pointes), opasne po život.
German: 3 Die Studie wurde mit zusätzlichen 100 mg Voxilaprevir durchgeführt, um eine bei HCV-infizierten Patienten erwartete Voxilaprevir-Exposition zu erreichen.
Croatian: 3 Ispitivanje provedeno s dodatnom dozom voksilaprevira od 100 mg kako bi se postigle izloženosti voksilapreviru očekivane u bolesnika zaraženih HCV-om.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit einem der folgenden
Croatian: • Antibiotike, koji se primjenjuju se za liječenje bakterijskih infekcija, a koji sadržavaju:
German: Die mediane eGFRCG zu Studienbeginn betrug 56 ml/min, und 33 % der Patienten hatten eine eGFRCG zwischen 30 und 49 ml/min.
Croatian: Medijan eGFRCG na početku iznosio je 56 ml/min, a 33% bolesnika imalo je eGFRCG od 30 do 49 ml/min.
German: Jeder dieser Wirkstoffe bewirkt die Störung eines Enzyms namens „Reverse Transkriptase", das für die Vermehrung des HIV-1-Virus wichtig ist.
Croatian: Svaka od ovih djelatnih tvari djeluje tako što utječe na enzim koji se naziva „reverzna transkriptaza", koji je nužan za umnažanje virusa HIV-1.
German: Odefsey enthält Lactose
Croatian: Odefsey sadrži laktozu
German: H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie Odefsey einnehmen.
Croatian: H2-antagonisti mogu se uzimati samo jedanput na dan ako uzimate Odefsey.
German: Die Bindung von Rilpivirin an humane Plasmaproteine lag in vitro bei etwa 99,7 %, primär an Albumin.
Croatian: In vitro vezivanje rilpivirina za proteine ljudske plazme je oko 99,7%, i to primarno za albumin.
German: • Depressionen
Croatian: • depresija
German: Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Anwendung bei Patienten mit vorherigem Versagen einer NNRTI-haltigen Therapie zu empfehlen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da se opravda uporaba u pacijenata s prethodnim NNRTI neuspjehom.
German: Nur Jugendliche, bei denen eine gute Adhärenz der antiretroviralen Therapie erwartet wird, sollten mit Rilpivirin behandelt werden, denn eine suboptimale Adhärenz kann zur Entwicklung einer Resistenz und dem Verlust zukünftiger Behandlungsoptionen führen.
Croatian: Samo adolescenti za koje se smatra da će vjerojatno dobro prihvatiti antiretrovirusnu terapiju trebaju biti liječeni rilpivirinom jer prihvaćanje koje nije optimalno može dovesti do razvoja rezistencije i gubitka opcija za buduće liječenje.
German: Während der Schwangerschaft wurden geringere Rilpivirin-Expositionen beobachtet; deshalb sollte die Viruslast sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Tijekom trudnoće su opažene manje izloženosti rilpivirinu; stoga je potrebno pažljivo pratiti virusno opterećenje.
German: Die Abnahme der ungebundenen freien (d. h. aktiven) Fraktion der Rilpivirin-Exposition während der Schwangerschaft war im Vergleich mit dem postpartalen Zeitraum weniger ausgeprägt als für die Rilpivirin-Gesamtexposition.
Croatian: Smanjenje nevezane slobodne frakcije izloženosti rilpivirinu (tj. djelatne) tijekom trudnoće u usporedbi s poslijeporođajnim razdobljem, bilo je manje izraženo nego kod ukupne izloženosti rilpivirinu.
German: Die K103N-Substitution allein führte nicht zu einer reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin, jedoch führte die Kombination von K103N und L100I zu einer 7-fach reduzierten Empfindlichkeit gegenüber Rilpivirin.
Croatian: Sama supstitucija K103N nije rezultirala smanjenom osjetljivosti na rilpivirin, ali je kombinacija K103N i L100I rezultirala smanjenom osjetljivošću na rilpivirin za 7 puta.
German: Die Veränderungen der adrenalen Sicherheitsparameter waren klinisch nicht relevant.
Croatian: Te promjene parametara sigurnosti nadbubrežne žlijezde nisu klinički relevantne.
German: • Anzeichen oder Symptome für eine Entzündung oder Infektion
Croatian: • znakovi ili simptomi upale ili infekcije
German: Die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Gesamtexposition (AUC) gegenüber Rilpivirin als Komponente eines antiretroviralen Regimes während der Schwangerschaft etwa 30 % geringer war als nach der Entbindung (6-12 Wochen).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je ukupna izloženost (AUC) rilpivirinu, kao dijelu antiretrovirusnog režima, bila približno 30% manja tijekom trudnoće nego u poslijeporođajnom razdoblju (6-12 tjedana).
German: Bis zu 30 % der EmtricitabinDosis kann durch Hämodialyse eliminiert werden.
Croatian: Do 30% doze emtricitabina se može ukloniti hemodijalizom.
German: Bei supratherapeutischen Dosen (einmal täglich 75 mg und einmal täglich 300 mg) kam es bei Rilpivirin im Elektrokardiogramm (EKG) zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls (siehe Abschnitte 4.5 und 4.9).
Croatian: Pri supraterapijskim dozama (75 mg jedanput na dan i 300 mg jedanput na dan), rilpivirin je povezan s prolongacijom QTc intervala na elektrokardiogramu (EKG) (vidjeti dijelove 4.5 i 4.9).
German: Die sehr häufig auftretenden Nebenwirkungen (alle Schweregrade) waren Kopfschmerzen, Depression, Schläfrigkeit und Übelkeit.
Croatian: Nuspojave (svih stupnjeva) vrlo česte učestalosti su bile glavobolja, depresija, somnolencija i mučnina.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge mit Exposition) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität in Verbindung mit Emtricitabin hin.
Croatian: Opsežni podaci u trudnica (više od 1000 izloženih trudnoća) ne ukazuju na malformacije ili feto/neonatalni toksični učinak povezan s emtricitabinom.
German: Odefsey sollte einmal täglich zum Essen eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Odefsey se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
German: Es gab keine klinischen Anzeichen oder Symptome, die auf eine adrenale oder gonadale Dysfunktion bei Erwachsenen hindeuten.
Croatian: Nije bilo kliničkih znakova ili simptoma koji bi ukazivali na poremećaje nadbubrežne ili spolne žlijezde u odraslih.
German: Arthralgie3
Croatian: artralgija3
German: EFV = Efavirenz; RPV = Rilpivirin a ITT TLOVR = Intention-To-Treat, Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens.
Croatian: EFV = efavirenz; RPV = rilpivirin a ITT TLOVR = Vrijeme do gubitka virološkog odgovora u populaciji predviđenoj za liječenje.
German: • Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis anpassen muss.
Croatian: • Metadon, lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti od opijata, jer će vaš liječnik možda morati promijeniti vašu dozu metadona.
German: Odefsey enthält Lactose-Monohydrat.
Croatian: Odefsey sadrži laktozu monohidrat.
German: Bei keinem der 10 Kinder, die von Frauen geboren wurden, welche die Studie abschlossen und für die der HIV-Status verfügbar war, kam es zur Virusübertragung.
Croatian: Ni u jednog novorođenčeta od 10 novorođenčadi majki koje su završile ispitivanje i za koje je bio dostupan HIV status nije došlo do prijenosa s majke na dijete.
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen zwischen Odefsey oder seinen einzelnen Wirkstoffen und anderen Arzneimitteln
Croatian: Tablica 1: Interakcije između lijeka Odefsey ili pojedinih komponenti lijeka Odefsey i drugih lijekova
German: ODE = Odefsey a Das Woche-48-Fenster reicht von Tag 295 bis 378 (einschließlich).
Croatian: ODE = Odefsey a Okvir 48. tjedna bio je između 295. i 378. dana (uključivo).
German: In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen nach Organsystem und der höchsten beobachteten Häufigkeit geordnet aufgeführt.
Croatian: Nuspojave u tablici 2 navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i najveće uočene učestalosti.
German: Die Therapie sollte nur durch einen Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung der HIV-Infektion erfahren ist.
Croatian: Terapiju treba započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
German: Dies sollte berücksichtigt werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen eines Patienten beurteilt wird.
Croatian: To bi trebalo imati u vidu prilikom utvrđivanja bolesnikove sposobnosti upravljanja vozilima i rada sa strojevima.