FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej na lékařský předpis 15.
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).
Czech: ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Czech: Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg
Hungarian: Cefuroxim axetil Sandoz 250 mg
Czech: Cefuroxim neinterferuje s vyšetřením kreatininu pomocí alkalického pikrátu (viz bod 4.5).
Hungarian: A cefuroxim nem befolyásolja a kreatinin meghatározásához használt alkáli pikrát assay eredményeit (lásd 4.5 pont).
Czech: Současné podávání přípravků zvyšujících pH v žaludku se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Hungarian: A gyomor pH értékét emelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.5 pont).
Czech: Při dlouhodobém podávání cefuroxim axetilu se může objevit superinfekce rezistentními mikroorganizmy.
Hungarian: A cefuroxim-axetil hosszú távú használata a cefuroxim-axetilre rezisztens kórokozók elszaporodásához vezethet.
Czech: Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Česká republika Xorimax 500 mg potahované tablety Estonsko
Hungarian: Cefuroxim Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten Czech Republic Xorimax 500 mg potahované tablety Estonia
Czech: Nekomplikované infekce dolních močových cest
Hungarian: Az alsó húgyúti traktus szövődménymentes fertőzései
Czech: Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc. 15 2710-693 Sintra Portugalsko
Hungarian: Alameda da Quinta da Beloura, Edifício 1-Esc.
Czech: Tablety je třeba užívat po jídle, protože to zlepšuje vstřebávání Xorimax 250 mg potahované tablety.
Hungarian: A tablettát étkezés után kell bevenni, mert ez javítja a Xorimax 250 mg bevont tabletta felszívódását a szervezetébe.
Czech: Pseudomonas species Serratia species
Hungarian: Serratia fajok
Czech: Stejně jako u jiných antibiotik se při dlouhodobém podávání cefuroxim axetilu může objevit superinfekce rezistentními mikroorganizmy, např. kandidou, enterokoky nebo Clostridium difficile (viz bod 4.4).
Hungarian: Csakúgy, mint más antibiotikum esetében, a hosszú ideig történő alkalmazás másodlagos felülfertőződéshez vezethet, amit olyan rezisztens organizmusok idézhetnek elő, mint pl. a: Candida, Enterococci és Clostridium difficile (lásd 4.4 pont).
Czech: 125 mg 250 mg 500 mg
Hungarian: 125 mg 250 mg 500 mg filmtabletták Szájon át történő használatra
Czech: 250 (až 500) mg dvakrát denně
Hungarian: 250 (- 500) mg naponta kétszer
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Hungarian: Közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre!
Czech: U pacientů užívajících cefuroxim axetil se ke stanovení glykémie doporučuje používat glukózooxidázové nebo hexokinázové metody (viz bod 4.4).
Hungarian: A cefuroxim-axetil kezelésben részesülő betegek vér és plazma glükóz meghatározásához a glükóz-oxidáz vagy hexokináz módszer javasolt (lásd 4.4 pont).
Czech: Gram-negativní aerobní bakterie:
Hungarian: Aerob, Gram negatív:
Czech: Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Hungarian: Cefuroxim axetil Sandoz 500 mg
Czech: 500 mg dvakrát denně
Hungarian: 500 mg naponta kétszer
Czech: Cefuroxime axetil Sandoz 250 mg Cefuroxime axetil Sandoz 500 mg
Hungarian: Cefuroxim axetil Sandoz 250 mg Cefuroxim axetil Sandoz 500 mg
Czech: Poruchy nervového systému: Méně časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori
Czech: Pro vyhodnocení potenciální škodlivosti cefuroxim axetilu během těhotenství není k dispozici dostatek údajů.
Hungarian: A cefuroxim-axetil terhesség alatti használatával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok ahhoz, hogy a lehetséges káros hatások megbecsülhetők legyenek.
Czech: Velmi vzácné Hemolytická anémie.
Hungarian: Szérumbetegség Nagyon ritka Anaphylaxia
Czech: - Impermeabilita vnější membrány, která omezuje přístup cefuroximu k receptorům u gramnegativních organizmů
Hungarian: • a külső membrán impermeabilitása, ami Gram-negatív kórokozókban meggátolja azt, hogy a cefuroxim eljusson a penicillinkötő fehérjékhez
Czech: Tablety Xorimax 500 mg neovlivní Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Hungarian: A Xorimax 500 mg bevont tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez, és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Czech: Časné stádium Lymeské boreliózy
Hungarian: Korai stádiumú Lyme-kór
Czech: Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Česká republika Xorimax 250 mg potahované tablety Estonsko
Hungarian: Cefuroxim Sandoz 250 mg filmomhulde tabletten Czech Republic Xorimax 250 mg potahované tablety Estonia
Czech: Tablety je třeba užívat po jídle, protože to zlepšuje vstřebávání Xorimax 500 mg potahované tablety.
Hungarian: A tablettát étkezés után kell bevenni, mert ez javítja a Xorimax 500 mg bevont tabletta felszívódását a szervezetébe.
Czech: Průjem, nauzea a zvracení.
Hungarian: Hasmenés, hányinger, hányás.
Czech: 250 mg dvakrát denně
Hungarian: 250 mg naponta kétszer
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léčivého přípravku je zapotřebí: - jestliže se u Vás někdy vyskytla alergická reakce na peniciliny, informujte před užíváním tohoto přípravku svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: - ha Önnél a penicillin bármikor allergiás (túlérzékenységi) reakciót váltott ki; ezt közölje kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.
Czech: 125 - 250 mg dvakrát denně
Hungarian: 125 - 250 mg naponta kétszer
Czech: Al/Al strip: Uchovávejte v původním obalu
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Al/Al szalagfólia: Az eredeti csomagolásban tárolandó!
Czech: Rezistentní
Hungarian: Rezisztens:
Czech: • infekcí uší, vedlejších dutin nosních a hrdla
Hungarian: • fül-, arcüreg- és torokfertőzések
Czech: Veluwezoom 22 1327 Almere The Netherlands
Hungarian: 1327 Almere
Czech: Jestliže Vás lékař informoval, že trpíte metabolickou poruchou zvanou fenylketonurie nebo jestliže Vám byla předepsána dieta s nízkým obsahem fenylalaninu, obraťte se před užíváním tohoto léčivého přípravku na svého lékaře.
Hungarian: fenilketonúria nevű anyagcsere betegségben szenved, vagy ha alacsony fenilalanin tartalmú diétát kell tartania!
Czech: Cefuroximaxetil 125 obsahuje 150,36 mg cefuroximaxetilu v jedné tabletě, což odpovídá 125 mg cefuroximu.
Hungarian: A Xorimax 125 bevont tabletta 150,36 mg cefuroxim-axetilt tartalmaz, ami tablettánként 125 mg cefuroximnek felel meg
Czech: Použití přípravků inhibujících střevní peristaltiku je kontraindikováno (viz bod 4.8).
Hungarian: A belek perisztaltikáját gátló készítmények alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.8 pont).
Czech: Prevalence získané rezistence se může u vybraných druhů mikroorganizmů měnit podle geografické polohy a v závislosti na čase.
Hungarian: Bizonyos fajokra vonatkozóan a rezisztencia prevalenciája a földrajzi hely és az idő függvényében is változhat, ezért kívánatos helyi információk beszerzése, különösen akkor, ha súlyos fertőzés kezeléséről van szó.
Czech: Neobvyklé
Hungarian: Ritka
Czech: Cefuroxim axetil je indikován pro léčbu mírných až středně závažných infekcí, způsobených mikroorganizmy citlivými na cefuroxim, např.: - infekce horních cest dýchacích: akutní otitis media, sinusitida, tonzilitida a faryngitida - akutní bronchitida, akutní exacerbace chronické bronchitidy - nekomplikované infekce dolních močových cest: cystitida - infekce kůže a měkkých tkání: furunkulóza, pyodermie a impetigo - nekomplikovaná gonorrhoea: uretritida a cervicitida - léčba časných stádií Lymeské boreliózy (stadium I) a následná prevence pozdních komplikací u dospělých a dětí nad 12 let.
Hungarian: - felső légúti fertőzések: akut otitis media, sinusitis, tonsillitis és pharyngitis - akut bronchitis, a krónikus bronchitis akut exacerbatioja - szövődménymentes alsó húgyúti fertőzések: cystitis - bőr és lágyrész fertőzések: furunculosis, pyoderma és impetigo - szövődménymentes gonorrhoea: urethritis és cervicitis - a Lyme kór korai stádiumának (I. stádium) kezelése, valamint ezt követően a késői
Czech: Co léčivý přípravek Xorimax 500 mg potahované tablety obsahuje - Léčivou látkou je: Cefuroxim.
Hungarian: Mit tartalmaz a Xorimax 500 mg bevont tabletta - A készítmény hatóanyaga a cefuroxim.
Czech: 250 - 500 mg dvakrát denně
Hungarian: 250 - 500 mg naponta kétszer
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů) zahrnují: Horečku a pocit celkové nevolnosti krátce po užití cefuroxim axetilu při léčbě Lymeské boreliózy (Jarisch-Herxheimerova reakce)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik) lehetnek pl.: Láz, és általános rosszullét, amelyek röviddel a Lyme-kór kezelésére felírt Xorimax 500 mg bevont tabletta beszedése után jelentkeznek (Jarisch-Herxheimer reakció) Gyomorpanaszok: hasmenés, hányinger, hányás.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data o vlivu cefuroxim axetilu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A cefuroxim-axetil gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták, ennek ellenére ilyen hatások nem várhatók.
Czech: Eliminační poločas je 8-12 hodin.
Hungarian: Az eliminációs felezési ido 8 - 12 óra.
Czech: USR bylo zahájeno 16. a dokončeno 17. února 2005.
Hungarian: Az USR 2005. február 16-án kezdodött és 2005. február 17-én zárult le.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Hungarian: A szöveg abban az idopontban érvényes volt.
Czech: 183 25 Täby Švédsko
Hungarian: 183 25 Täby Svédország
Czech: 1515 Lefkosia Kypr
Hungarian: 1515 Lefkosia Ciprus
Czech: Při teplotě do 30°C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Czech: LT-01112 Vilnius Litva
Hungarian: LT-01112 Vilnius Litvánia
Czech: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Holandsko
Hungarian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Hollandia
Czech: Dne 23. června 2005 výbor CHMP dospěl k rozhodnutí, že:
Hungarian: 2005. június 23-án a CHMP az alábbi következtetést vonta le:
Czech: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Itálie
Hungarian: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Olaszország
Czech: 76139 Karlsruhe Německo
Hungarian: 76139 Karlsruhe Németország
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, aktualizují příslušné orgány členských států informaci o přípravku dle požadavků.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok fogják a terméktájékoztatót aktualizálni.
Czech: Podání s jídlem (s vysokým obsahem tuku) zpomaluje absorpci zhruba o 1 hodinu.
Hungarian: A táplálékkal történo bevétel (magas zsírtartalmú ételek) körülbelül 1 órával késlelteti a felszívódást.
Czech: Milton Keynes MK5 8PH Velká Británie
Hungarian: Milton Keynes MK5 8PH Nagy-Britannia
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, CEST PODÁNÍ, A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU A ISLANDU
Hungarian: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSEROSSÉGEINEK, AZ ALKALMAZÁS MÓDJÁNAK ÉS A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON VALÓ JEGYZÉKE
Czech: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugalsko
Hungarian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugália
Czech: Tento enzym je geneticky polymorfní.
Hungarian: Ez az enzim genetikailag polimorf.
Czech: 00330 Helsinki Finsko
Hungarian: 00330 Helsinki Finnország
Czech: Méně než 1% populace vykazuje nízký metabolismus a má enzym se sníženou aktivitou.
Hungarian: A populáció kevesebb, mint 1%-a gyenge metabolizáló és csökkent aktivitású enzimmel rendelkezik.
Czech: Závěrečné zprávy ze studií budou poskytnuty příslušným národním institucím, jakmile budou k dispozici.
Hungarian: A végleges vizsgálati jelentéseket megosztják a hatóságokkal, amint rendelkezésre állnak.
Czech: Byly identifikovány dvě izoformy -COX-1 a COX-2.
Hungarian: Két izoformáját, a COX-1-et és a COX-2-t azonosították.
Czech: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Hungarian: Alkotás utca 53. MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Czech: I nadále zpřístupňovat nově se objevující klinické a epidemiologické údaje formou publikací a, pokud je to možné, prostřednictvím vědeckých kongresů.
Hungarian: A keletkezo klinikai és epidemiológiai adatok folyamatos hozzáférhetové tétele publikációk és - amennyiben lehetséges - tudományos értekezletek formájában.
Czech: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Lucembursko
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, 283, route d'Arlon, L-8011 Strassen, Luxemburg
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (NYHA II-IV).
Hungarian: · Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Czech: Proto se tento SPC nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási eloírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévo szövegezéssel.
Czech: Neprojeví-li se zvýšení terapeutického účinku do 2 týdnů, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Hungarian: Amennyiben 2 hét után a kezelésbol további elony nem származik, más terápiás lehetoségeket kell megfontolni.
Czech: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Španělsko
Hungarian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spanyolország
Czech: Davy Avenue Knowlhill
Hungarian: Davy Avenue Know Hill
Czech: Dne 20. dubna 2005 společnost Pfizer během slyšení předložila údaje o závažných kožních reakcích na valdekoxib.
Hungarian: A 2005. április 20-án tartott meghallgatás során a Pfizer a valdekoxibbal kapcsolatban adatokat nyújtott be a súlyos borreakciókra vonatkozóan.
Czech: (Velmi časté [>1/10], časté [≥1/100, <1/10], méně časté [≥1/1000, <1/100], vzácné [≥1/10000, <1/1000], velmi vzácné [<1/10000 včetně jednotlivých hlášených případů])
Hungarian: [Nagyon gyakori (>1/10), gyakori (³1/100, <1/10), nem gyakori (³1/1000, <1/100), ritka (³1/10 000,
Czech: Tato informace bude aktualizována po konečném vyhodnocení.
Hungarian: Ez az információ frissítésre kerül, amint a végso adatok hozzáférhetokké válnak.
Czech: Možné riziko pro lidský plod během těhotenství není známo, nelze ho však vyloučit.
Hungarian: Humán terhességben ennek kockázata nem ismert, de nem zárható ki.
Czech: Při současném podávání těchto látek je však nutné zvážit adekvátní monitorování toxicity související s methotrexátem.
Hungarian: A két gyógyszer együttes alkalmazásakor azonban a metotrexát-függo toxicitás megfelelo monitorozását fontolóra kell venni.
Czech: Údaje nebyly konzistentní v porovnání s diklofenakem (150 mg na den).
Hungarian: Az adatok nem voltak konzisztensek a diklofenákkal (napi 150 mg) történt összehasonlításban.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je u obou indikací 400 mg.
Hungarian: A maximális ajánlott napi adag 400 mg mindkét indikációban.
Czech: Nejvyššímu riziku těchto reakcí jsou pacienti vystaveni v časné fázi terapie, nástup těchto reakcí se objevil ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Hungarian: Úgy tunik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszában vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés elso hónapjára teheto.
Czech: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánsko
Hungarian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dánia
Czech: Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Czech: Rovnovážné plazmatické koncentrace je dosaženo po pěti dnech léčby.
Hungarian: Az egyensúlyi plazma-koncentráció a kezelés 5 napja alatt kialakul.
Czech: Poznámka: Tento souhrn údajů o připravku (SPC) tvořil přílohu rozhodnutí Komise o článku 31 týkajícího se předložení návrhu pro léčivé přípravky obsahující celekoxib.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási eloírást az celekoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Czech: Proto nesmí být antiagregační léčba přerušena (viz bod 5.1).
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló-kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Czech: 2870 Puurs Belgie
Hungarian: 2870 Puurs Belgium
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSO KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Diskuse na téma kardiovaskulární bezpečnosti se odehrály i během zasedání výboru CHMP v únoru 2005.
Hungarian: A CHMP 2005. februári ülésén tárgyalták a cardiovascularis biztonságosság kérdését.
Czech: Nejsou klinické zkušenosti s předávkováním.
Hungarian: Túladagolással kapcsolatos klinikai tapasztalat nincs.
Czech: V případě podezření na předávkování je na místě podpůrná léčebná péče, tzn. vyprázdnění žaludku, lékařský dohled a v případě potřeby symptomatická léčba.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén megfelelo támogató orvosi ellátás, pl. gyomortartalom eltávolítása, orvosi felügyelet illetve, ha szükséges tüneti kezelés biztosítandó.
Czech: Může též hrát roli při hojení vředů.
Hungarian: A fekély gyógyulásának folyamatában is lehet szerepe.
Czech: Celekoxib je dobře absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací během 2-3 hodin.
Hungarian: A celekoxib jól felszívódik és plazma-koncentrációjának csúcsértékét mintegy 2 - 3 óra múlva éri el.
Czech: Druh a velikost balení
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Czech: Jestliže během léčby dojde u pacienta ke zhoršení funkce jakéhokoliv orgánového systému popsaného výše, musejí být přijata vhodná opatření a musí být zváženo ukončení léčby celekoxibem.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegeknél bármelyik fent említett szervrendszer muködése romlik, megfelelo intézkedéseket kell tenni és megfontolandó a celekoxibkezelés felfüggesztése.
Czech: U pacientů se současnou léčbou warfarinem se objevily závažné příhody krvácení.
Hungarian: Warfarinnal együtt alkalmazott terápia esetén súlyos vérzések jelentkeztek.
Czech: Kent CT13 9NJ Velká Británie
Hungarian: Kent CT13 9NJ Nagy-Britannia
Czech: B-2870 Puurs Belgie
Hungarian: B-2870 Puurs Belgium
Czech: Tyto údaje měly za následek celosvětové stažení přípravku Vioxx (rofekoxib) z trhu dne 30. září 2004 ze strany MAH a vyvolaly otázky týkající se kardiovaskulární bezpečnosti ostatních inhibitorů COX-2.
Hungarian: Ezen adatok következtében vonta ki a forgalomból a Vioxx-ot 2004. szeptember 30-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja világszerte, és ezek alapján vetodött fel a többi Cox-2 gátló cardiovascularis biztonságosságának kérdése is.
Czech: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Hungarian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Czech: Současné užití induktorů CYP2C9, jako jsou rifampicin, karbamazepin a barbituráty, může plazmatické koncentrace celekoxibu snižovat.
Hungarian: A CYP2C9 olyan induktorainak, mint a rifampicin, a karbamazepin és a barbiturátok egyideju alkalmazásakor a celekoxib plazmakoncentrációja csökkenhet.
Czech: Časté: závratě
Hungarian: Gyakori: szédülés
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY PRO PROVEDENÍ ÚPRAV V ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MÓDOSÍTÁSÁVAL KAPCSOLATOS TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Czech: Cyklooxygenáza je zodpovědná za tvorbu prostaglandinů.
Hungarian: A ciklooxigenáz a prosztaglandinok képzodéséért felelos.
Czech: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Hungarian: Corporation Representation Office in Lithuania A.
Czech: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O. Box 501
Hungarian: Pfizer AB Nytorpsvägen 36 P.O.
Czech: Užití během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud neužívají účinnou kontracepční metodu (viz bod 4.5).
Hungarian: · Terhesség és azon nobetegek, akiknél fennáll a teherbeesés lehetosége, kivéve, ha hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak (lásd 4.5 pont).
Czech: U některých pacientů, u nichž není dosaženo dostatečné úlevy od symptomů, je možné pro zvýšení účinnosti užít zvýšenou dávku 200 mg 2x denně.
Hungarian: Néhány betegnél amennyiben a tünetek nem kielégíto módon enyhülnek, a naponta kétszer adott 200 mg-os emelt adag növelheti a hatékonyságot.
Czech: V rámci dvouleté studie zabývající se toxicitou byl u samců potkanů pozorován nárůst neadrenální trombózy při vysokých dávkách.
Hungarian: Egy 2 éves toxicitási vizsgálatban nagy dózisok esetén hím patkányokban a non-adrenalis thrombosis gyakoriságának emelkedését figyelték meg.
Czech: Starší osoby (nad 65 let): Stejně jako u dospělých pacientů mladšího věku se nejdříve užívá 200 mg denně.
Hungarian: Idoskorúak (65 év felett): A fiatalabb felnottekhez hasonlóan a kezdo dózis 200 mg/nap.
Czech: V tomto rozmezí dávek nebyla u zdravých dobrovolníků pozorována statisticky významná inhibice COX-1 (posuzovaná ex vivo jako inhibice tvorby thromboxanu B2 [ TxB2]).
Hungarian: Egészséges önkéntesekben - ebben a dózistartományban - statisztikailag szignifikáns mértéku COX-1 gátlás nem jelentkezett (amint ezt a thromboxan B2 (TxB2)-képzodés gátlása alapján ex vivo megállapították).
Czech: Ve studiích na zvířatech (potkan a králík) byla pozorována reprodukční toxicita, včetně malformací (viz body 4.3 a 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, beleértve a malformációkat is (lásd 4.3 és 5.3 pontok).
Czech: I když se nejedná o silný inhibitor tohoto enzymu, u individuálně dávkovaných přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2D6, může být nutné snížit dávku (viz bod 4.5).
Hungarian: Bár ennek az enzimnek gyenge inhibitora, a CYP2D6 enzimen metabolizálódó, egyéni beállítást igénylo gyógyszerekkel történo együttadása, ezek adagjának csökkentését teheti szükségessé (lásd 4.5 pont).
Czech: Selektivní inhibitory COX-2 omezují tvorbu systémového (a tudíž případně endoteliálního) prostacyklinu, aniž by byl tímto ovlivněn destičkový tromboxan.
Hungarian: A COX-2 szelektív inhibitorok csökkentik a szisztémás (és ezáltal esetleg az endothelialis) prosztaciklinképzodést, anélkül, hogy befolyásolnák a vérlemezkék tromboxánszintjét.
Czech: Velmi vzácné: angioedém, exfoliativní dermatitida, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, epidermální nekrolýza
Hungarian: Nagyon ritka: angiooedema, exfoliatív dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, epidermalis necrolysis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se dále zavazuje, že s výborem CHMP agentury EMEA bude i nadále diskutovat design studie.
Hungarian: Ezenfelül, a forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezettséget vállal arra is, hogy a vizsgálat megtervezésével kapcsolatban folytatja a tárgyalásokat az EMEAval/CHMP-vel.
Czech: Klinický aspekt 2 Poskytnout analýzu spontánních hlášení o všech závažných kožních reakcích na základě analýzy údajů z databáze RegiSCAR a následně diskutovat výsledky této analýzy se zpravodajem (Rapporteur).
Hungarian: A RegiSCAR adatbázis értékelésébol származó összes, súlyos borreakcióra vonatkozó spontán jelentés elemzésének benyújtása és a benyújtást követoen az eredmények megvitatása az eloadóval (Rapporteur).
Czech: Proto je nutné tuto kombinaci podávat s opatrností, zvláště u starších pacientů.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintoen kell eljárni, különösen idoseknél.
Czech: V této posledně zmíněné studii, při nejnižší systémové expozici, kdy se tato anomálie vyskytla pouze u jednoho zvířete, činila odhadovaná hranice trojnásobek maximální doporučené denní dávky pro člověka.
Hungarian: Az utóbbi vizsgálatban a legkisebb szisztémás expozíció, amely mellett ezek az eltérések elofordultak az egyedekben, a maximális humán dózis háromszorosa volt.
Czech: Plazmatická koncentrace celekoxibu je u starších žen (>65 let) zvýšena asi o 100%.
Hungarian: A celekoxib plazmakoncentrációja idos (> 65 év) nok esetében megközelítoleg 100%-kal emelkedik.