FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unter Levofloxacin ist eine Photosensibilisierung berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: U levofloxacinu byla hlášena fotosenzitizace (viz bod 4.8).
German: In einer Studie zur Photokarzinogenität reduzierte es die Tumorentwicklung.
Czech: V testu fotokarcinogenity redukoval nádorové bujení.
German: Falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Czech: Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, können eine neuromuskuläre Blockade auslösen und eine Muskelschwäche bei Patienten mit Myasthenia gravis verschlimmern.
Czech: Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou exacerbovat svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis.
German: Quinsair darf nicht mit einem anderen Vernebler oder Aerosol-Kopfstück verwendet werden.
Czech: Přípravek Quinsair se nemá používat s žádným jiným typem nástavce nebo aerosolové hlavice.
German: Ciclosporin Die Halbwertzeit von Ciclosporin war bei gleichzeitiger Gabe von Levofloxacin um 33% verlängert.
Czech: Cyklosporin Biologický poločas cyklosporinu byl při současném podání s levofloxacinem zvýšen o 33%.
German: Der Vernebler sollte für die Dauer eines 28-tägigen Behandlungszyklus verwendet werden.
Czech: Jedna rozprašovací sada se má použít pro jeden 28denní léčebný cyklus.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Quinsair u dětí ve věku do < 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 4.2).
German: Ausführlichere Anweisungen sind in der Packungsbeilage und in der Gebrauchsanweisung des Herstellers angegeben.
Czech: Podrobnější pokyny jsou k dispozici v příbalové informaci a návodu k použití od výrobce.
German: Zwischen den einzelnen Anwendungen sollte ein Abstand von möglichst genau 12 Stunden liegen.
Czech: Dávky je zapotřebí inhalovat co nejpřesněji v intervalu 12 hodin.
German: Die für die systemische (orale oder intravenöse) Anwendung ermittelten Grenzwerte von Levofloxacin gelten nicht für die inhalative Anwendung.
Czech: Zjištěné hraniční hodnoty citlivosti pro systémové (perorální nebo intravenózní podání) levofloxacinu neplatí pro inhalační podání.
German: In klinischen Studien zur Anwendung von Quinsair bei Kindern wurden jedoch zwei Fälle von Arthralgie beobachtet, und insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe fehlen Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Czech: Byly však pozorovány dva případy artralgie u dětí v klinických hodnoceních s přípravkem Quinsair a chybí dlouhodobá bezpečnostní data zvláště s ohledem na účinek na chrupavku pozorovaný u zvířat (viz body 4.2 a 5.3).
German: Atmen Sie ruhig ein und aus bis die Behandlung beendet ist.
Czech: Pokračujte v pohodlném nadechování a vydechování, dokud léčba neskončí.
German: Systemisches Levofloxacin
Czech: Systémový levofloxacin
German: Am Ende der Behandlung können sich noch wenige Tropfen des Arzneimittels im Behälter befinden.
Czech: Několik kapek přípravku může na konci léčby zůstat na dně nádobky.
German: Drehen Sie den Deckel unter leichtem Druck im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag (Abbildung 2b).
Czech: Stlačte dolů a otočte krytkou ve směru hodinových ručiček tak daleko, jak to jen půjde (b, obrázek 2).
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.
Czech: Jakmile ampulku otevřete, obsah se musí neprodleně použít.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Czech: LS průměr [95% CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
German: Levofloxacin kann schwerwiegende, potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Angioödeme und anaphylaktischen Schock) verursachen.
Czech: Levofloxacin může způsobit potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém a anafylaktický šok).
German: Unter der Behandlung mit Quinsair können bestimmte Tests (z. B. zur Bestätigung einer Tuberkulose oder Untersuchung auf starke Schmerzmittel) falsch ausfallen.
Czech: V době, kdy jste léčen(a) přípravkem Quinsair mohou některé testy (např. potvrzení tuberkulózy nebo vyšetření kvůli silnějším lékům proti bolesti) dávat falešné výsledky.
German: Quinsair darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Levofloxacin oder andere Chinolon-Antibiotika, wie Moxifloxacin, Ciprofloxacin oder Ofloxacin, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Quinsair: - jestliže jste alergický(á) na levofloxacin nebo na kterékoli chinolonové antibiotikum, jako jsou moxifloxacin, ciprofloxacin nebo ofloxacin, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Nach oraler und intravenöser Verabreichung wird Levofloxacin relativ langsam aus dem Plasma eliminiert (t1/2: 6 bis 8 Stunden).
Czech: Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin z plazmy vylučován relativně pomalu (t½ = 6 - 8 hod).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Quinsair
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Quinsair
German: Resistenz gegenüber Levofloxacin, anderen antibakteriellen Wirkstoffen und unter der Behandlung auftretende Mikroorganismen
Czech: Rezistence na levofloxacin, další antibakteriální přípravky a mikroorganismy vyžadující léčbu
German: Diese Effekte sind auf eine Hemmung der Topoisomerase II zurückzuführen.
Czech: Tyto účinky lze považovat za následek inhibice topoizomerázy II.
German: Die Entwicklung von Fluorchinolon-resistenten P. aeruginosa und Superinfektionen mit Fluorchinolon-unempfindlichen Mikroorganismen stellen potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair dar.
Czech: Vývoj P. aeruginosa rezistentního vůči fluorochinolonu a superinfekce dalšími mikroorganismy nereagujícími na fluorochinolon představují potenciální rizika spojená s použitím přípravku Quinsair.
German: Es ist eine Kreuzresistenz zwischen Levofloxacin und anderen Fluorchinolonen zu beobachten.
Czech: Zkřížená rezistence je pozorována i mezi levofloxacinem a ostatními fluorochinolony.
German: Tabelle 1: Relative Änderung des FEV1-Werts in Prozent des Sollwerts zwischen Studienbeginn und Tag 28 in placebokontrollierten Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Quinsair bei CF-Patienten
Czech: Tabulka 1: Odhadovaná procentuální relativní změna FEV1 vůči výchozímu stavu do dne 28 v placebem kontrolovaných studiích účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
German: a ANCOVA mit Termen für Behandlung, Region, Alter (16 bis 18 Jahre, > 18 Jahre) und FEV1-Wert in
Czech: a ANCOVA s podmínkami pro léčbu, region, věk (16 až18 let, > 18 let), a výchozí odhadovaný procentuální podíl FEV1 jako kvartily.
German: Kopfschmerzen, Benommenheit*
Czech: Bolesti hlavy, Závratě*
German: Patienten mit latentem oder manifestem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenaseaktivität neigen möglicherweise zu hämolytischen Reaktionen, wenn sie mit Chinolon-Antibiotika behandelt werden.
Czech: Pacienti s latentními nebo aktuálními defekty aktivity glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy mohou být při léčení chinolovými antibakteriálními přípravky náchylní k hemolytickým reakcím.
German: Diese beiden placebokontrollierten Studien zeigten, dass die Behandlung mit Quinsair 240 mg zweimal täglich über 28 Tage mit einer signifikanten Verbesserung der relativen Änderung gegenüber Studienbeginn im FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts im Vergleich zu Placebo verbunden war (siehe Tabelle 1).
Czech: Tyto dvě placebem kontrolované studie prokázaly, že 28 dnů léčby přípravkem Quinsair 240 mg dvakrát denně vedlo k významnému zlepšení relativní změny vůči výchozímu stavu u odhadovaného procentuálního podílu FEV1 v porovnání s placebem (viz tabulka 1).
German: In der Verlängerungsphase lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 4,83 % und 1,46 % über die drei zusätzlichen Behandlungszyklen hinweg.
Czech: Během rozšířené fáze se změna průměru LS pro odhadovaný procentuální podíl FEV1 pohybovala v rozmezí od 4,83% do 1,46% v rámci 3 dodatečných léčebných cyklů.
German: Tabelle 2: Ergebnisse für den primären Endpunkt sowie die wichtigsten sekundären Endpunkte der aktiv kontrollierten Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Quinsair bei CF-Patienten
Czech: Tabulka 2: Výsledky pro primární a klíčové sekundární cílové parametry v aktivně kontrolované studii účinnosti a bezpečnosti přípravku Quinsair u pacientů s CF
German: Wie bei allen Chinolonen sind Abweichungen der Blutzuckerwerte, einschließlich Hyper- und Hypoglykämien, berichtet worden, meist bei Diabetikern, die gleichzeitig mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin behandelt wurden.
Czech: Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie, včetně hypoglykemie i hyperglykemie, obvykle u diabetických pacientů dostávajících současně léčbu perorálním antidiabetikem (např. glibenklamidem) nebo inzulínem.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Erkrankungen angewendet wird.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud se levofloxacin používá u psychotických pacientů nebo pacientů s psychiatrickým omezením v anamnéze.
German: In-vivo-Tests (Mikronukleus-, Schwesterchromatidaustausch-, UDS [unplanmäßige DNA-Synthese]-, Dominant-letal-Tests) ergaben kein genotoxisches Potenzial.
Czech: In vivo testy (mikronukleový test, výměna sesterských chromatid, neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální testy) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.
German: Weitere relevante Informationen
Czech: Další důležité informace
German: Theophyllin, Fenbufen oder vergleichbare nichtsteroidale Antiphlogistika In einer klinischen Studie konnten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Levofloxacin mit Theophyllin nachgewiesen werden.
Czech: Theofylin, fenbufen nebo podobná nesteroidní antiflogistika V klinické studii nebyly nalezeny žádné farmakokinetické interakce levofloxacinu s theofylinem.
German: 3) Nach einigen Sekunden bildet sich ein Aerosolnebel in der Aerosolkammer des ZirelaVerneblers.
Czech: 3) Po několika sekundách začne aerosolová mlha proudit do aerosolové komory rozprašovací sady Zirela.
German: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent to Treat (alle randomisierten Patienten); p = p-Wert; SD = Standard Deviation (Standardabweichung); SE = Standard Error (Standardfehler); ANCOVA = Analysis of Covariance (Kovarianzanalyse).
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; ANCOVA = analýza kovariance.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und CYP2C9-Substraten.
Czech: Substráty CYP2C9 Studie in vitro naznačila nízký potenciál k interakci mezi levofloxacinem a substráty CYP2C9.
German: Nach systemischer Verabreichung bestanden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Levofloxacin zwischen jungen und älteren Patienten, außer denen, die mit einer altersbedingt veränderten Kreatininclearance verbunden sind.
Czech: Po systémovém podání se neobjevují žádné významné rozdíly ve farmakokinetice u mladých a starších subjektů hodnocení s výjimkou těch, které souvisí s poklesy clearance kreatininu vyvolanými věkem.
German: Studie 209 (Kernphase) war eine randomisierte, unverblindete, Nicht-Unterlegenheitsstudie mit Parallelgruppen und aktiver Vergleichssubstanz zum Vergleich von Quinsair und TobramycinInhalationslösung (Tobramycin inhalation solution, TIS) über drei Behandlungszyklen.
Czech: Studie 209 (hlavní fáze) byla randomizovaná otevřená aktivně kontrolovaná studie noninferiority s paralelními skupinami porovnávající přípravek Quinsair s inhalačním roztokem tobramycinu (TIS) ve 3 léčebných cyklech.
German: Quinsair kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändern.
Czech: Přípravek Quinsair může ovlivnit účinky těchto léků.
German: Die scheinbare Clearance (CL/F) von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich beträgt 31,8 +/- 22,4 l/Stunde.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně je 31,8 +/- 22,4 l/hodinu.
German: Fluorchinolone, einschließlich Levofloxacin, sollten nur unter Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die bekannte Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls aufweisen (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9), wie zum Beispiel:
Czech: Při používání fluorochinolonů včetně levofloxacinu je zapotřebí postupovat opatrně u pacientů se známými rizikovými faktory pro prolongaci QT intervalu (viz body 4.5, 4.8 a 4.9), jako jsou například:
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei Behandlungszyklen einer inhalativen antimikrobiellen Therapie gegen Pseudomonas in den 12 Monaten (Studie 204) oder 18 Monaten (Studie 207) vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Czech: Před zařazením do studie všichni pacienti také absolvovali minimálně 3 cykly inhalační antipseudomonální antimikrobiální terapie trvající 12 měsíců (studie 204) nebo 18 měsíců (studie 207), ale žádnou léčbu během 28 dnů bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
German: Auf der Vorderseite des Ampullenunterteils Quinsair 240 mg
Czech: Na přední straně krčku ampulky Quinsair 240 mg
German: Nach Einnahme Levofloxacin-haltiger Tabletten bzw. nach intravenöser Anwendung einer Levofloxacin-Infusion wurde außerdem über folgende Nebenwirkungen berichtet; diese könnten daher möglicherweise auch nach der Anwendung von Quinsair auftreten:
Czech: Dále byly po užívání tablet nebo po podání intravenózní infuze levofloxacinu pozorovány následující nežádoucí účinky, které se tedy mohou objevit po použití přípravku Quinsair:
German: Levofloxacin ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Epilepsie (siehe Abschnitt 4.3) und sollte, wie andere Chinolone auch, nur mit äußerster Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Prädisposition für epileptische Anfälle oder bei gleichzeitiger Behandlung mit Wirkstoffen, die die zerebrale Krampfschwelle herabsetzen, wie beispielsweise Theophyllin (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Levofloxacin je kontraindikován u pacientů s epilepsií v anamnéze (viz bod 4.3) a podobně jako jiné chinolony je třeba jej používat s mimořádnou opatrností u pacientů predisponovaných k záchvatům nebo se souběžnou léčbou léčivými látkami, které snižují cerebrální práh záchvatů, jako je například theofylin (viz bod 4.5).
German: Ermüdung/Schwächegefühl, verminderte Belastbarkeit
Czech: Únava/ astenie, Snížená tolerance fyzické námahy
German: Die mittlere scheinbare Gesamtkörperclearance von Levofloxacin nach einer systemischen Einzeldosis von 500 mg lag bei 175 +/- 29,2 ml/min.
Czech: Průměrná zjevná celková clearance levofloxacinu po jednorázovém podání dávky 500 mg byla 175 +/- 29,2 ml/min.
German: Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti léčení levofloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
German: Levofloxacin verursachte keine Beeinträchtigung der Fertilität oder der Fortpflanzungsleistung bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Levofloxacin nezpůsobuje poruchu fertility ani poruchu reprodukční výkonnosti u potkanů (viz bod 5.3).
German: Frauen reagieren möglicherweise empfindlicher auf diese Art von Arzneimitteln.
Czech: Ženy, které užívají tyto typy léků, mají mnohem vyšší pravděpodobnost výskytu těchto obtíží.
German: - Versuchen Sie nicht Quinsair mithilfe anderer Verneblertypen zu inhalieren.
Czech: - Nepokoušejte se inhalovat přípravek Quinsair pomocí jakéhokoliv jiného typu rozprašovací sady.
German: - Nervenschäden
Czech: - Poškození nervů
German: Anwendung von Quinsair Wenden Sie Quinsair zweimal täglich 28 Tage lang an
Czech: S přípravkem Quinsair Používejte přípravek Quinsair dvakrát denně po 28 dní
German: Schwere bullöse Reaktionen
Czech: Závažné bulózní reakce
German: Im gebördelten Bereich auf beiden Seiten des Ampullenunterteils Lot
Czech: V oblasti „zvlnění" na obou stranách krčku ampulky LOT (č.š.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause so lange wie vom Arzt verordnet einhalten.
Czech: Je důležité, abyste dodržoval(a) používání přípravku dvakrát denně během 28 dnů s léčbou a abyste dodržoval(a) cyklus 28 dnů léčby/28 dnů bez léčby tak dlouho, jak Vám lékař určí.
German: Tabellarische Auflistung zusätzlicher Nebenwirkungen, die nach systemischer Verabreichung von Levofloxacin berichtet wurden.
Czech: Tabulka se seznamem dalších nežádoucích účinků hlášených po systémovém podávání levofloxacinu
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]:
Czech: LS průměr [95% CI]:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern im Alter von ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Quinsair u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Quinsair eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen von Patienten mit zystischer Fibrose und einer pulmonalen Infektion/Kolonisierung mit P. aeruginosa gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Quinsair u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pacientů s cystickou fibrózou s plicní infekcí/kolonizací P. aeruginosa (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Es ist das S(-)-Enantiomer des Racemates Ofloxacin.
Czech: Levofloxacin je S(-) enantiomer racemické léčivé látky ofloxacinu.
German: Hämodialyse, einschließlich Peritonealdialyse und kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD), können Levofloxacin nicht wirksam eliminieren.
Czech: Hemodialýza, včetně peritoneální a kontinuální ambulantní peritoneální dialýzy (CAPD), není k odstranění levofloxacinu z těla účinná.
German: Sie hören ein akustisches Signal (einen „Piep"-Ton) und die Statusanzeige leuchtet grün.
Czech: Uslyšíte jedno „pípnutí" a světelná kontrolka bude svítit zeleně.
German: KI = Konfidenzintervall; FEV1 = forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde; ITT = Intent-to-Treat (alle randomisierten Patienten); p = p-Wert; SD = Standard Deviation (Standardabweichung); SE = Standard Error (Standardfehler); TIS = Tobramycin-Inhalationslösung (tobramycin inhalation solution).
Czech: CI = interval spolehlivosti, FEV1 = usilovný expirační objem za 1 sekundu; ITT = úmysl léčit (všichni randomizovaní pacienti); P = hodnota p; SD = směrodatná odchylka; SE = standardní chyba; TIS = inhalační roztok tobramycinu.
German: Levofloxacin wird zu ungefähr 30 bis 40 % an Serumproteine gebunden.
Czech: Přibližně 30-40 % levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru.
German: Ikterus und schwere Leberschäden, einschließlich Fälle von letalem akutem Leberversagen
Czech: Žloutenka a závažná porucha funkce jater včetně případů s fatálním akutním selháním jater
German: Störung von Laborergebnissen
Czech: Interference s laboratorními testy
German: Nach systemischer Gabe zeigt Levofloxacin im Dosisbereich von 50 bis 1.000 mg eine lineare Pharmakokinetik.
Czech: Po systémovém podání levofloxacin udržuje lineární průběh farmakokinetiky v rozsahu 50 až 1000 mg.
German: Insgesamt erhielten in der Studie 209 (Verlängerungsphase) 88 Patienten mindestens eine Dosis Quinsair; von diesen hatten 32 Patienten in der Kernphase TIS erhalten und 56 Quinsair.
Czech: Celkem 88 pacientů obdrželo nejméně 1 dávku přípravku Quinsair ve studii 209 (rozšířená fáze), 32 z nich dostávalo TIS a 56 z nich dostávalo přípravek Quinsair v hlavní fázi).
German: Wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung schwerer oder anhaltender Durchfall auftritt oder Sie Blutbeimengungen im Stuhl bemerken, beenden Sie die Anwendung von Quinsair sofort und informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Jestliže půjde o závažný nebo přetrvávající průjem nebo zjistíte, že máte ve stolici krev, přestaňte okamžitě přípravek Quinsair používat a oznamte to svému lékaři.
German: Tinnitus*
Czech: Tinitus*
German: Bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Úprava dávkování se nevyžaduje (viz bod 5.2).
German: - Leichte bis schwere Atemprobleme (Bronchospasmus).
Czech: - Dýchací obtíže, které mohou sahat od mírných až po závažné (bronchospasmus)
German: Veränderungen des Bronchialsekrets (Volumen und Viskosität)*,
Czech: Dyspnoe, Změny bronchiálního sekretu (objem a viskozita)*, Hemoptýza*
German: N = 93 90,5 Tage
Czech: N = 93 90,5 dny
German: 2) Drücken Sie den gesamten Inhalt einer Ampulle in den Arzneimittelbehälter des ZirelaVerneblers (Abbildung 1).
Czech: 2) Vyprázdněte veškerý obsah jedné ampulky do nádobky na přípravek rozprašovací sady Zirela (obrázek 1).
German: Wirkstoffe, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern Levofloxacin sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, welche bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern (z. B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, trizyklische Antidepressiva, Makrolide, Antipsychotika).
Czech: Léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval Levofloxacin má být používán s opatrností u pacientů léčených přípravky, o kterých je známo, že prodlužují interval QT (například antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika).
German: Die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair 240 mg zweimal täglich wurde bei Kindern und Jugendlichen mit CF im Alter von 12 Jahren und älter und mit einem Körpergewicht von mindestens 30 kg untersucht.
Czech: Farmakokinetika levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair 240 mg dvakrát denně byla zkoumána u pediatrických pacientů s CF ve věku 12 let a starších a s tělesnou hmotností ≥ 30 kg.
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Levofloxacin nach Inhalation trat etwa 0,5-1 Stunde nach der Anwendung auf.
Czech: Maximální koncentrace levofloxacinu v plazmě (Cmax) po inhalačním podání nastala přibližně za 0,51 hodinu po dávce samotné.
German: Jeweils vier Ampullen sind in einem versiegelten Folienbeutel verpackt und ein Karton enthält 14 Beutel.
Czech: V sáčku ve fólii jsou uzavřeny čtyři ampulky a jedna krabička obsahuje 14 sáčků.
German: Es sind jedoch Schwankungen in der systemischen Exposition zu beobachten; das heißt, die Serumspiegel von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair können gelegentlich in Bereichen liegen, wie sie nach systemischer Gabe vergleichbarer Dosen nachweisbar sind.
Czech: Nicméně u systémových expozic byla pozorována variabilita, což znamená, že sérové hladiny levofloxacinu po inhalaci přípravku Quinsair mohou někdy poklesnout v rozsahu koncentrací pozorovaných po systémovém podání srovnatelných dávek.
German: Was ist zu tun, wenn Sie eine Inhalationsbehandlung vorzeitig beenden müssen?
Czech: Jak postupovat, pokud budu muset zastavit svoji léčbu před jejím dokončením?
German: Bei Patienten, die mehrere unterschiedliche Atemwegstherapien zur Inhalation erhalten, wird folgende Reihenfolge empfohlen:
Czech: U pacientů užívajících více inhalačních terapií je doporučené pořadí podávání následující: 1.