FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže poslední podaná dávka pacientovi byla 2,5 mg, může se podávání přípravku Parsabiv opět zahájit dávkou 2,5 mg v případě, že hladina PTH je >300 pg/ml (31,8 pmol/l) a poslední korigovaná hladina sérového kalcia (cCa) před dialýzou je ≥8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Latvian: Ja pēdējā pacientam ievadītā deva bija 2,5 mg, Parsabiv lietošanu var atsākt 2,5 mg devas līmeni, ja PTH ir > 300 pg/ml (31,8 pmol/l) un pēdējā pirmsdialīzes seruma cCa ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Czech: Komorová arytmie a prodloužení QT intervalu sekundárně při hypokalcemii Pokles sérového kalcia může prodloužit QT interval, což může mít potenciálně za následek komorovou arytmii (viz bod 4.8).
Latvian: Seruma kalcija līmeņa pazemināšanās var pagarināt QT intervālu, iespējami izraisot kambaru aritmiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 ml injekčního roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 0,5 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Při sekundární hyperparatyreóze produkují příštítná tělíska (čtyři malé žlázy na krku) příliš mnoho PTH. „Sekundární" znamená, že je hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin.
Latvian: Sekundārās hiperparatireozes gadījumā epitēlijķermenīši (četri mazi dziedzeri kaklā) producē pārāk daudz PTH.
Czech: Parsabiv snižuje hladiny vápníku.
Latvian: Parsabiv pazemina kalcija līmeni.
Czech: Průměrná (SE) výchozí hladina PTH byla 1092,12 (33,8) pg/ml ve skupině s přípravkem Parsabiv a 1138,71 (38,2) pg/ml ve skupině s cinakalcetem.
Latvian: Vidējā (SE) sākuma stāvokļa PTH koncentrācija Parsabiv un cinakalcetu grupās bija attiecīgi 1 092,12 (33,8) un 1 138,71 (38,2) pg/ml.
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu byla popsána u pacientů s CKD léčených hemodialýzou.
Latvian: Etelkalcetīda farmakokinētika tika raksturota HNS pacientiem, kuri saņem hemodialīzi.
Czech: Nauzea Zvracení Průjem
Latvian: Slikta dūša Vemšana Caureja
Czech: Nežádoucí účinky v kontrolovaných klinických studiích a zkušenosti po uvedení na trh Třída orgánových systémů podle
Latvian: Blakusparādības kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā
Czech: 1 injekční lahvička (1 ml) 6 injekčních lahviček (1 ml) 12 injekčních lahviček (1 ml) 42 injekčních lahviček (1 ml)
Latvian: 1 flakons (1 ml) 6 flakoni (1 ml) 12 flakoni (1 ml) 42 flakoni (1 ml)
Czech: Před podáním první dávky přípravku Parsabiv, před zvýšením dávky nebo před znovuzahájením léčby po vysazení dávky má být korigovaná hladina sérového kalcia na dolní hranici normálního rozmezí nebo vyšší
Latvian: Koriģētajam seruma kalcija līmenim pirms pirmās Parsabiv devas ievadīšanas, devas palielināšanas vai lietošanas atsākšanas pēc devas lietošanas pārtraukuma jābūt vienādam vai augstākam par normas apakšējo robežu (skatīt arī devas pielāgošanu, pamatojoties uz seruma kalcija līmeni).
Czech: Jeden ml obsahuje etelcalcetidum 5 mg.
Latvian: Katrs ml satur 5 mg etelkalcetīda.
Czech: Co Parsabiv obsahuje - Léčivou látkou je etelcalcetidum.
Latvian: Ko Parsabiv satur - Aktīvā viela ir etelkalcetīds.
Czech: Při klinických hladinách expozice byl pozorovaný pokles hladiny sérového kalcia spolu s třesem, křečemi a nálezy souvisejícími se stresem.
Latvian: Pazeminātu seruma kalcija līmeni, kas saistīts ar trīci, krampjiem un stresu, novēroja klīniskās iedarbības līmenī.
Czech: Farmakokinetika etelkalcetidu je lineární a nemění se v čase po podání jednorázových (5-60 mg) a opakovaných intravenózních dávek (2,5-20 mg) u pacientů s CKD se sekundární hyperparatyreózou léčených hemodialýzou.
Latvian: HNS pacientiem ar sekundāru HPT, kam tiek veikta hemodialīze, etelkalcetīda farmakokinētika ir lineāra un laika gaitā nemainās pēc vienas (5-60 mg) un vairākām intravenozām devām (2,5 līdz 20 mg).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml injekčního roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 1 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 2 ml injekčního roztoku.
Latvian: Katrs flakons satur 2 ml šķīduma injekcijām.
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok Parsabiv 5 mg injekční roztok Parsabiv 10 mg injekční roztok etelcalcetidum
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām Etelcalcetide
Czech: 1 injekční lahvička (2 ml) 6 injekčních lahviček (2 ml) 12 injekčních lahviček (2 ml) 42 injekčních lahviček (2 ml)
Latvian: 1 flakons (2 ml) 6 flakoni (2 ml) 12 flakoni (2 ml) 42 flakoni (2 ml)
Czech: Parsabiv 2,5 mg injekční roztok
Latvian: Parsabiv 2,5 mg šķīdums injekcijām
Czech: U pacientů (n = 1023) se SHPT s CKD léčených hemodialýzou 3x týdně byly provedeny dvě 6měsíční dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.
Latvian: Tika veikti divi 6 mēnešus ilgi dubultmaskēti, placebo kontrolēti klīniski pētījumi SHPT pacientiem ar HNS, kam veic hemodialīzi 3 reizes nedēļā (n = 1 023).
Czech: Etelkalcetid není metabolizován enzymy CYP450.
Latvian: CYP450 enzīmi etelkalcetīdu nemetabolizē.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Hypokalcemie
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Czech: Parsabiv 10 mg injekční roztok
Latvian: Parsabiv 10 mg šķīdums injekcijām
Czech: Není známo, zda je Parsabiv vylučován do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai Parsabiv var izdalīties krūts pienā.
Czech: Receptor pro kalcium na povrchu hlavních buněk příštítných tělísek je hlavním regulátorem sekrece PTH. Etelkalcetid je syntetické peptidové kalcimimetikum, které snižuje sekreci PTH vazbou a aktivací kalciového receptoru.
Latvian: Etelkalcetīds ir sintētisks peptīdu kalcimimētisks līdzeklis, kas mazina PTH sekrēciju, piesaistoties un aktivizējot kalcija jutīgos receptorus.
Czech: Parsabiv 5 mg injekční roztok
Latvian: Parsabiv 5 mg šķīdums injekcijām
Czech: Primárním cílovým parametrem byla non-inferiorita u podílu pacientů, kteří dosáhli více než 30% snížení průměrné hladiny PTH oproti výchozí hodnotě během období hodnocení účinnosti (20.-27. týden).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija pacientu īpatsvara līdzvērtība, kuriem panākts > 30% samazinājums, salīdzinot ar sākuma stāvokļa vidējo PTH līmeni EVP laikā (20. līdz 27. nedēļai).
Czech: U populačního farmakokinetického modelu činil distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 796 l. Etelkalcetid se váže především na plazmatický albumin reverzibilní kovalentní vazbou.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelī izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī ir apmēram 796 l.
Czech: U pacientů s anamnézou městnavého srdečního selhání léčených přípravkem Parsabiv se mají pečlivě sledovat hladiny sérového kalcia (viz bod 4.2), protože tato léčba může být spojena se snížením hladin sérového kalcia.
Latvian: Seruma kalcija līmenis ārstēšanas ar Parsabiv laikā jākontrolē pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju anamnēzē, kas var būt saistīta ar kalcija līmeņa pazemināšanos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Obě studie prokázaly, že Parsabiv snížil PTH při snížení hladin kalcia, fosforu a Ca x P. Výsledky všech primárních a sekundárních cílových parametrů byly statisticky významné a byly konzistentní v obou studiích (viz tabulka 2).
Latvian: Visu primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti abos pētījumos bija statistiski nozīmīgi un saskanīgi, kā norādīts 2. tabulā.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zdržet se podávání přípravku Parsabiv.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no Parsabiv terapijas, ņemot vērā ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Parsabiv podáván po dobu 26 týdnů.
Latvian: Visos trijos pētījumos Parsabiv tika dotas 26 nedēļas.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Parsabiv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Parsabiv EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Parsabiv.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Parsabiv.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Parsabiv?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Parsabiv lietošanu?
Czech: Další informace o přípravku Parsabiv
Latvian: Cita informācija par Parsabiv
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl pokles parathormonu o více než 30 % po minimálně 20 týdnech léčby.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija paratiroīdā hormona samazināšanās asinīs par vairāk nekā 30 % pēc vismaz 20 ārstēšanas nedēļām.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Parsabiv používat.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Parsabiv lietošanu.
Czech: Parsabiv etelkalcetid
Latvian: Parsabiv etelkalcetīds
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Parsabiv převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvumi, lietojot Parsabiv, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Czech: V prvních dvou studiích byl přípravek Parsabiv účinný u 75 % (380 z 509) pacientů ve srovnání s 9 % (46 z 514) pacientů, kteří užívali placebo.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Parsabiv iedarbīgumu pierādīja 75 % (380 no 509) pacientu, salīdzinot ar 9 % (46 no 514) pacientu, kas saņēma placebo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Parsabiv (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nízká hladina vápníku v krvi, svalové spazmy, průjem, nauzea (nevolnost) a zvracení.
Latvian: Visbiežākās Parsabiv blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir zems kalcija līmenis asinīs, muskuļu spazmas, caureja, nelabums (slikta dūša) un vemšana.
Czech: Co je Parsabiv a k čemu se používá?
Latvian: Kas ir Parsabiv un kāpēc tās lieto?
Czech: Ve třetí studii měl přípravek Parsabiv přinejmenším srovnatelnou účinnost jako cinakalcet: u 68 % (232 z 340) pacientů, kteří užívali přípravek Parsabiv, ve srovnání s 58 % (198 z 343) pacientů užívajících cinakalcet.
Latvian: Trešajā pētījumā Parsabiv bija vismaz tikpat iedarbīgas kā cinakalcets - 68 % (232 no 340) pacientu, kuri saņēma Parsabiv, salīdzinot ar 58 % (198 no 343) pacientu, kuri saņēma cinakalcetu.
Czech: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg třikrát týdně a poté se dávka u pacienta upravuje podle hladin parathormonu nebo vápníku.
Latvian: Ārstēšanu uzsāk ar 5 mg sākuma devu trīs reizes nedēļā un pēc tam devu pielāgo atbilstoši pacienta paratiroīdā hormona līmenim vai kalcija līmenim asinīs.
Czech: Vysoké hladiny parathormonu mohou způsobit úbytek vápníku v kostech, bolesti kostí a zlomeniny a potíže se srdcem a krevním oběhem.
Latvian: Augsts paratiroīdā hormona līmenis var izraisīt kalcija līmeņa samazināšanos kaulos, kaulu sāpes un lūzumus, un sirdsdarbības un asinsrites traucējumus.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Parsabiv, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Parsabiv lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Parsabiv, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Parsabiv lietošanu.
Czech: Obsahuje léčivou látku etelkalcetid.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu etelkalcetīdu.
Czech: Jak přípravek Parsabiv působí?
Latvian: Kā Parsabiv darbojas?
Czech: Léčba přípravkem Parsabiv nesmí být zahájena, pokud jsou u pacienta krevní hladiny vápníku pod normálním rozpětím.
Latvian: Parsabiv lietošanu nedrīkst sākt, ja pacienta kalcija līmenis asinīs ir zem pieņemtās normas.
Czech: První dvě studie srovnávaly přípravek Parsabiv s placebem (neúčinným přípravkem) a třetí studie srovnávala přípravek Parsabiv s cinakalcetem, jiným kalcimimetickým léčivým přípravkem.
Latvian: Pirmajos divos pētījumos Parsabiv salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu), bet trešajā pētījumā to salīdzināja ar citām kalcija iedarbību imitējošām zālēm - cinakalcetu.
Czech: Přípravek Parsabiv byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících 1 706 pacientů na hemodialýze pro dlouhodobé onemocnění ledvin, kteří trpěli sekundární hyperparatyreózu.
Latvian: Parsabiv tika pētītas trijos pamatpētījumos, iesaistot 1706 pacietus, kuriem veica hemodialīzi, kam bija hroniska nieru slimība un sekundāra hiperparatireoze.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Parsabiv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Parsabiv, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Přípravek Parsabiv se používá u pacientů na hemodialýze (technika pro odstraňování odpadních látek z krve za použití přístroje k filtraci krve).
Latvian: Parsabiv lieto pacientiem, kam veic hemodialīzi (asiņu attīrīšanas paņēmienu ar asins filtrācijas aparātu).
Czech: Přípravek Parsabiv je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Latvian: Parsabiv ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Czech: Podává se na konci hemodialyzační léčby žilní linkou, která vede zpět z dialyzačního přístroje do pacientovy žíly.
Latvian: To ievada hemodialīzes seansa beigās dialīzes aparāta caurulītē, kas ievadīta pacienta vēnā.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Parsabiv?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Parsabiv?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Parsabiv schválen?
Latvian: Kāpēc Parsabiv tika apstiprinātas?
Czech: Jaké přínosy přípravku Parsabiv byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Parsabiv priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: V některých případech lze přípravek Parsabiv podávat injekčně do žíly.
Latvian: Dažos gadījumos to var ievadīt injekcijas veidā vēnā.
Czech: Parathormon se tvoří v příštítných tělíscích na krku a reguluje hladiny vápníku a fosfátu.
Latvian: Paratiroīdo hormonu sintezē kaklā esošie epitēlijķermenīši, kas regulē kalcija un fosfāta līmeni.
Czech: To znamená, že napodobuje účinek vápníku na tyto buňky, a tím snižuje hladiny parathormonu v krvi.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā šūnās imitē kalciju un tādējādi samazina paratiroīdā hormona līmeni asinīs.
Czech: Byl učiněn závěr, že léčivý přípravek je účinný při snižování parathormonu v krvi u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou léčeni hemodialýzou, a jeho nežádoucí účinky jsou takové, jaké lze předpokládat v souvislosti s kalcimimetickou látkou.
Latvian: Šo zāļu iedarbīgumu pierādīja paratiroīdā hormona līmeņa samazināšanā pacientiem ar nieru slimību, ko ārstē ar hemodialīzi, un to blakusparādības ir tādas pašas kā kalcija iedarbību imitējošas vielas lietošanas gadījumā.
Czech: Parsabiv je léčivý přípravek, který se používá ke snížení hladin parathormonu u dospělých, kteří mají vysoké hladiny tohoto hormonu v důsledku dlouhodobého onemocnění ledvin (sekundární hyperparatyreóza).
Latvian: Parsabiv ir zāles, ko lieto paratiroīdā hormona līmeņa pazemināšanai pieaugušajiem ar hroniskas nieru slimības (sekundāras hiperparatireozes) izraisītu augstu paratiroīdā hormona līmeni asinīs.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Parsabiv je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu Parsabiv blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Pokud buňky v příštítných tělíscích rozpoznají vysoké hladiny vápníku v krvi, sníží množství parathormonu, který se uvolňuje do krve.
Latvian: Kad kalcija līmenis asinīs ir augsts, epitēlijķermenīšos esošās šūnas samazina paratiroīdā hormona skaitu, kāds nokļūst asinīs.
Czech: Jak se přípravek Parsabiv používá?
Latvian: Kā lieto Parsabiv?
Czech: Snížení parathormonu vede k poklesu hladin vápníku v krvi.
Latvian: Samazināts paratiroīdā hormona līmenis asinīs samazina kalcija līmeni.
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/.
Czech: <Můžete také hlásit prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků {údaje o národním systému}.> [For MRP/DCP only]
Latvian: <Iespējams ziņot arī nacionālā ziņošanas sistēmā {informācija par nacionālo ziņošanas sistēmu}.> [For MRP/DCP only]
Czech: <Nejsou.>
Latvian: <Nav.>
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Latvian: Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā marķējuma instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Czech: Označení "Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Latvian: 18. Vārdi "Lietošanai dzīvniekiem" un nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz piegādi un lietošanu, ja piemērojami
Czech: Název veterinárního léčivého přípravku
Latvian: Veterināro zāļu nosaukums
Czech: Další informace>
Latvian: <17. Cita informācija>
Czech: {(Smyšlený) název veterinárního léčivého přípravku, <síla>, léková forma, <cílový druh zvířat>}
Latvian: {(Piešķirtais) veterināro zāļu nosaukums <stiprums> zāļu forma <mērķa sugas>}
Czech: <Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.>
Latvian: <Lai iegūtu papildu informāciju par šīm veterinārajām zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvi:>
Czech: Léková forma
Latvian: 4. Zāļu forma
Czech: <Uchovávejte při teplotě do <25(C><30(C>.>
Latvian: <Uzglabāt temperatūrā līdz <25(C> <30(C>.>
Czech: <Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.>
Latvian: <Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte zmrazené (rozmezí teplot(.>
Latvian: <Uzglabāt un transportēt sasaldētu {temperatūras amplitūda}.>
Czech: Pokyny pro správné podání
Latvian: 11. Ieteikumi pareizai lietošanai
Czech: Cílový druh zvířat
Latvian: 9. Mērķa sugas
Czech: (Chraňte před přímým slunečním zářením.
Latvian: <Sargāt no tiešiem saules stariem.>
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
Latvian: 13. Īpaši uzglabāšanas norādījumi
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecības īpašnieka un ražošanas licences turētāja, kurš atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese, ja dažādi
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce odpovědný za uvolnění šarže>:>
Latvian: <Reģistrācijas apliecības īpašnieks <un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs>:>
Czech: <Uchovávejte a přepravujte chlazené (2(C - 8(C).>
Latvian: <Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2(C - 8(C).
Czech: (Uchovávejte v suchu.
Latvian: <Uzglabāt sausā vietā.>
Czech: Obsah léčivých a ostatních látek
Latvian: 3. Aktīvo vielu un citu vielu nosaukums
Czech: Kontraindikace
Latvian: 7. Kontrindikācijas
Czech: Označení "Uchovávat mimo dohled a dosah dětí"
Latvian: 19. Vārdi "Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā"
Czech: Registrační číslo(a)
Latvian: 21. Reģistrācijas apliecības numurs(-i)
Czech: Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Latvian: 15. Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai
Czech: (Chraňte před světlem.
Latvian: <Sargāt no gaismas.>
Czech: Číslo šarže od výrobce
Latvian: 12. Ražošanas sērijas numurs
Czech: <EXP: {měsíc/rok}>
Latvian: <<Derīgs līdz> <EXP> {mēnesis/gads}>
Czech: <aby byl(a/y) chráněn(a/y) před (světlem( <a> (vlhkostí(.>
Latvian: <lai pasargātu no <gaismas> <un> <mitruma>.>
Czech: {léčivá(é) látka(y)}
Latvian: {aktīvā(-s) viela(-s)}
Czech: <Uchovávejte v dobře uzavřeném (vnitřním obalu(,>
Latvian: <Uzglabāt {iepakojumu} cieši noslēgtu.>
Czech: Zvláštní opatření
Latvian: 14. Īpaši brīdinājumi
Czech: <Uchovávejte v původním <vnitřním obalu> <obalu>.>
Latvian: <Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.>
Czech: <Březost a laktace:>
Latvian: <Grūsnība un laktācija:>
Czech: Datum poslední revize etikety
Latvian: 16. Datums, kad lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika apstiprināta
Czech: <Chraňte před <chladem> <nebo> <mrazem>.>
Latvian: <Neatdzesēt> <vai> <nesasaldēt.>
Czech: <Chraňte před mrazem.
Latvian: <Sargāt no sasalšanas.>
Czech: <Březost:>
Latvian: <Laktācija:>
Czech: <Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.>
Latvian: <Recepšu veterinārās zāles.>
Czech: <Šarže> <Č.š.
Latvian: <Sērija> <Lot> {numurs}
Czech: 10 vaků + 10 trokarů
Latvian: 10 maisi + 10 troakārs
Czech: --1 Živý atenuovaný parvovirus kachny pižmové ≥ 2,6 log10 CCID50 * * 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu
Latvian: --1 Dzīvs novājināts muskuspīļu parvovīrusa celms GM 199 ≥ 2.6 log10 - 4.8 log10 CCID50 * *
Czech: 1 vak + 1 trokar
Latvian: 1 maisiņš + 1 troakārs
Czech: Ochranná lhůta
Latvian: Ierobežojuma periods
Czech: Obsah Velikost balení
Latvian: Saturs Iepako juma lielumi
Czech: Způsob podání
Latvian: Ievadīšanas vieds
Czech: EU/2/14/162/001 Parvoduk --1 Suspenze a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Latvian: Suspensija un šķīdinātajs suspensijas injekcijām pagatavošanai
Czech: Číslo EU
Latvian: Reģ.apl (ES) numurs Piešķirtais nosaukums
Czech: Kachna pižmová injekčních lahviček
Latvian: Muskus pīles
Czech: Vakcína je poté připravená k použití.
Latvian: Vakcīna ir gatava lietošanai.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Latvian: Palīgvielas (ieskaitot adjuvantus), kas minētas zāļu apraksta 6.1.sadaļā, ir atļautās vielas, kurām Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1.tabulā noteikts, ka MRL nav nepieciešams vai arī neietilpst Regulas (EK) Nr. 470/2009 darbības jomā, ja tās lieto šo veterināro zāļu sastāvā.
Czech: C T C G C C C A A T A Vakcinační kmen se nachází ve slezině po dobu nejméně 35 dnů.
Latvian: C T C G C C C A A T A Vakcīnas celmu var atrast liesā vismaz 35 dienas ilgi.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 11/04/2014
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 11/04/2014
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 - 8 °C).
Czech: Nepoužívat u ptáků ve snáškovém období (viz bod 4.3).
Latvian: Nelietot putniem dēšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Czech: Koncentrát antigenu:
Latvian: Antigēna koncentrāts:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP.
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Latvian: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija
Czech: A G T C T A T C G A G Parvovirus kachen C A C G C C C A A C A Parvovirus hus
Latvian: C T C G C C C A A T A
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky po předávkování (10násobná dávka).
Latvian: Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti): Netika novērotas blakusparādības pēc desmitkārtīgas devas pārdozēšanas.