FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Preventie van recidiverende manische episodes bij bipolaire I-stoornis Voor de preventie van recidiverende manische episodes bij patiënten die aripiprazol hebben gehad als monotherapie of combinatietherapie, dient de therapie te worden voortgezet met dezelfde dosering.
Icelandic: I Til þess að fyrirbyggja endurkomu oflætis hjá sjúklingum sem hafa fengið aripíprazól eitt og sér eða í samsettri meðferð, á að halda meðferð áfram með sama skammti.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op aripiprazol Een maagzuurremmer, de H2-antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, maar dit effect wordt niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: H2 viðtakablokkinn famótídín, magasýrublokki, minnkaði frásogshraða aripíprazóls en þessi áhrif eru ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Dutch: Indien bij een patiënt die aripiprazol gebruikt, tekenen en symptomen van tardieve dyskinesie optreden, dient dosisverlaging of staken van het geneesmiddel te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef einhver merki eða einkenni síðkominnar hreyfitruflunar koma fram hjá sjúklingum sem fá aripíprazól þarf hugsanlega að minnka skammta eða hætta meðferð (sjá kafla 4.8).
Dutch: Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een sterke CYP3A4-inductor, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, waren de geometrische gemiddelden van Cmax en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68% en 73% lager in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
Icelandic: Eftir samtímis notkun karbamazepíns sem er öflugur CYP3A4 virkir, og gjöf aripíprazóls til inntöku hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa, var margfeldismeðaltal Cmax og AUC fyrir aripíprazól 68% og 73% lægra miðað við þegar aripíprazól var notað eitt og sér.
Dutch: • Bepaalde geneesmiddelen om hiv-infecties te behandelen (bijvoorbeeld efavirenz, nevirapine,
Icelandic: Ákveðin lyf við HIV sýkingu (svo sem efavírens, nevírapín, próteasahemlar t.d. indínavír,
Dutch: Na gelijktijdige toediening met carbamazepine, een sterke inductor van CYP3A4, en oraal aripiprazol aan patiënten met schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, waren de geometrische gemiddelden van Cmax en de AUC voor aripiprazol respectievelijk 68% en 73% lager in vergelijking met de toediening van alleen aripiprazol (30 mg).
Icelandic: Eftir samtímis notkun karbamazepíns sem er öflugur CYP3A4 og gjöf aripíprazóls til inntöku hjá sjúklingum með geðklofa eða geðhvarfaklofa var margfeldismeðaltal Cmax og AUC fyrir aripíprazól 68% og 73% lægra miðað við þegar aripíprazól var notað eitt og sér.
Dutch: Perifeer oedeem
Icelandic: Svefnhöfgi Sundl
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 66 mg lactose (als monohydraat) en 1.87 mg natrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 66 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 1,87 mg af natríumi.
Dutch: In klinisch onderzoek werden zeldzame gevallen van convulsies gemeld tijdens de behandeling met aripiprazol.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var sjaldan greint frá krömpum í tengslum við meðferð með aripíprazóli.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 99 mg lactose (als monohydraat) en 2.81 mg natrium.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 99 mg af mjólkursykri (sem einhýdrat) og 2,81 mg af natríumi.
Dutch: Oculogyrische crisis
Icelandic: Tourette-röskun
Dutch: Fantasie naam Sterkte
Icelandic: Til notkunar undir húð
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Icelandic: 10 mg/0,8 ml Solution for injection
Dutch: Ga zitten of liggen in een comfortabele positie.
Icelandic: 3. Sitjið eða liggið í þægilegri stöðu.
Dutch: • de spuit niet geopend of beschadigd is
Icelandic: sprautan hafi ekki verið opnuð eða skemmd
Dutch: Dit is te zien op Foto 3 aan het begin van deze instructies.
Icelandic: Þetta er sýnt á mynd 3 í upphafi þessara leiðbeininga.
Dutch: • als u 75 jaar of ouder bent
Icelandic: • ef þú ert 75 ára eða eldri.
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om:
Icelandic: Arixtra er notað til að:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet
Icelandic: Ekki skal nota lyfið
Dutch: ATC code: B01AX05.
Icelandic: B01AX05.
Dutch: De gemiddelde behandelduur in dit onderzoek bedroeg 3,5 dagen.
Icelandic: Miðgildi fyrir lengd meðferðar í þessari rannsókn var 3,5 dagar.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik noodzakelijk is, dan is nauwgezette controle aangewezen.
Icelandic: Ef samtímis gjöf er nauðsynleg, þarf nákvæmt eftirlit.
Dutch: Haal de spuit uit de verpakking en controleer of:
Icelandic: Takið sprautuna úr öskjunni og athugið að:
Dutch: Arixtra is niet onderzocht voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 17 jaar.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á notkun Arixtra hjá börnum og unglingum undir 17 ára aldri.
Dutch: Fondaparinux remt de CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A4) in vitro niet.
Icelandic: Fondaparinux hamlar ekki CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eða CYP3A4) in vitro.
Dutch: De meeste patiënten waren van Spaanse afkomst (67%) en 58% was mannelijk.
Icelandic: Meirihluti sjúklinganna var spænskur/rómanskur (67%) og 58% voru karlkyns.
Dutch: Er zijn twee verschillende soorten spuiten:
Icelandic: Til eru tvær gerðir af sprautum:
Dutch: Odds Ratio1 (95% BI)
Icelandic: Líkindahlutfall1 (95%CI)
Dutch: • als u deeltjes constateert in de oplossing of als de oplossing is verkleurd
Icelandic: ef vart verður við agnir í lausninni eða ef lausnin hefur upplitast
Dutch: Overlijden, MI of TVR op dag
Icelandic: Dauðsfall, MI eða TVR á degi 30
Dutch: TVR - target vessel revascularization (revascularisatie van het doelbloedvat)
Icelandic: TVR - víkkun markslagæðarinnar (target vessel revascularization)
Dutch: Er wordt aanbevolen dat patiënten zichzelf het middel toedienen als zij dit willen en hiertoe in staat zijn.
Icelandic: Hægt er að ráðleggja sjúklingum að sprauta sig sjálfir þegar þeir eru taldir hafa til þess getu og vilja.
Dutch: (zie rubriek 4.2).
Icelandic: (Sjá kafla 4.2).
Dutch: De spuiten zijn voorgevuld met precies de juiste dosering die u nodig hebt.
Icelandic: Sprauturnar eru áfylltar nákvæmlega með skammtinum sem þú þarft.
Dutch: Kan ernstige allergische reacties geven.
Icelandic: Getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum.
Dutch: Het is verkrijgbaar in verpakkingen van 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten (het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht).
Icelandic: Það er í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum (ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van 1,5 mg zijn niet beoordeeld.
Icelandic: Öryggi og verkun 1,5 mg hafa ekki verið rannsökuð.
Dutch: Negenenzestig procent van de patiënten onderging een operatie vanwege kanker.
Icelandic: Sextíu og níu prósent sjúklinga gengust undir aðgerðir vegna krabbameins.
Dutch: De symptomen bestaan uit:
Icelandic: Einkenni eru:
Dutch: Waarschuw onmiddellijk een arts als u deze symptomen krijgt.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni ef þessi einkenni koma fram.
Dutch: De gemiddelde behandelduur bedroeg 5,5 dagen in de fondaparinuxgroep en 5,2 dagen in de enoxaparinegroep.
Icelandic: Meðaltímalengd meðferðar var 5,5 dagar í fondaparinux-hópnum og 5,2 dagar í enoxaparín-hópnum.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt kopen.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Dutch: Arixtra bevat geen enkel dierlijk product.
Icelandic: Arixtra inniheldur ekki neinar dýraafurðir.
Dutch: Deze instructies gelden voor beide soorten spuiten (automatisch en handmatig naaldbeveiligingssysteem).
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru fyrir báðar gerðir af sprautum (með sjálfvirku og handvirku nálaröryggiskerfi).
Dutch: Voor meer instructies over gebruik, behandeling en verwijdering zie rubriek 6.6.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um notkun, meðhöndlun og förgun eru í kafla 6.6.
Dutch: 10 mg eenmaal per dag.
Icelandic: 10 mg einu sinni á dag.
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.
Icelandic: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frakklandi.
Dutch: → Vertel uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u met Arixtra wordt behandeld.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir latexi, áður en meðferð með Arixtra hefst.
Dutch: Verwijder het harde beschermkapje van de naald door eerst te draaien (Tekening B1) en deze dan in een rechte lijn van de spuit af te trekken (Tekening B2).
Icelandic: 5. Fjarlægið nálarhlífina með því að snúa henni fyrst (mynd B1) og draga hana síðan í beinni línu af sprautunni (mynd B2).
Dutch: Studies gedaan bij gezonde Aziatische (Japanse) personen lieten echter geen veranderd farmacokinetisch profiel zien vergeleken met gezonde blanke personen.
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar voru á asískum (japönskum), heilbrigðum einstaklingum sýndu þó ekki frábrugðið lyfjahvarfasnið í samanburði við hvíta, heilbrigða einstaklinga.
Dutch: Zo werden evenmin verschillen in plasmaklaring gevonden tussen zwarte en blanke patiënten die een orthopedische operatie ondergingen.
Icelandic: Á sama hátt kom ekki fram munur á plasmaúthreinsun milli svartra og hvítra sjúklinga sem fóru í bæklunarskurðaðgerð.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van fondaparinux op de vruchtbaarheid bij de mens.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi áhrif fondaparinux á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Fondaparinux wordt uitgescheiden in rattenmelk, maar het is niet bekend of fondaparinux bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Icelandic: Fondaparinux skilst út í mjólk hjá rottum en ekki er vitað hvort fondaparinux skilst út í brjóstamjólk.
Dutch: Eén soort spuit heeft een automatisch naaldbeveiligingssysteem en de andere soort heeft een handmatig naaldbeveiligingssysteem.
Icelandic: Önnur sprautugerðin er með sjálfvirku nálaröryggiskerfi og hin er með handvirku nálaröryggiskerfi.
Dutch: U moet Arixtra net zo lang gebruiken als uw arts het u heeft voorgeschreven, aangezien Arixtra het ontstaan van een ernstige complicatie voorkomt.
Icelandic: Halda skal meðferð með Arixtra áfram eins lengi og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um þar sem Arixtra kemur í veg fyrir alvarlegt ástand.
Dutch: Kies een plaats onderin de buikstreek, ten minste 5 cm onder de navel (Tekening A).
Icelandic: Veljið stað neðan til á kvið (maga), a.m.k. 5 cm fyrir neðan nafla (mynd A).
Dutch: Indien u aan een nierziekte lijdt, kan de dosis worden verminderd tot 1,5 mg eenmaal per dag.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm getur verið að skammturinn verði lækkaður í 1,5 mg einu sinni á dag.
Dutch: Meer dan 4.874 patiënten werden bestudeerd in de gecontroleerde Fase II en Fase III klinische studies.
Icelandic: Yfir 4.874 sjúklingar voru rannsakaðir í II. og III. stigs klínískum samanburðarrannsóknum.
Dutch: 1 Geïsoleerde bijwerkingen werden niet in acht genomen behalve indien ze medisch relevant waren.
Icelandic: Einstakar aukaverkanir hafa ekki verið tilgreindar nema þær hafi læknisfræðilega þýðingu.
Dutch: Het distributievolume van fondaparinux is beperkt (7-11 liter).
Icelandic: Dreifingarrúmmál fondaparinux er óverulegt (7-11 lítrar).
Dutch: Tekening B1
Icelandic: Mynd B1
Dutch: Hoe lang moet u Arixtra gebruiken?
Icelandic: Hve lengi á á að nota Arixtra
Dutch: De gemiddelde behandelingsduur was 6,2 dagen op fondaparinux.
Icelandic: Meðaltímalengd meðferðar með fondaparinux var 6,2 dagar.
Dutch: Bij hogere doses kunnen lichte veranderingen in de aPTT optreden.
Icelandic: Við stærri skammta geta orðið nokkrar breytingar á aPTT.
Dutch: Boven 100 kg
Icelandic: Yfir 100 kg
Dutch: Tekening B2
Icelandic: Mynd B2
Dutch: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Frankrijk
Icelandic: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Frakkland
Dutch: Het voordeel met betrekking tot de mortaliteit bleef gehandhaafd tot het eind van de follow-up op dag 180.
Icelandic: á dánartíðni héldust þar til eftirfylgnitímabilinu lauk á degi 180.
Dutch: Lichaamsgewicht - De plasmaklaring van fondaparinux neemt toe met het lichaamsgewicht (9 % toename per 10 kg).
Icelandic: - Plasmaúthreinsun fondaparinux eykst með líkamsþyngd (9% aukning fyrir hver 10 kg).
Dutch: Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux.
Icelandic: Arixtra inniheldur samtengt efnasamband sem nefnist fondaparinux natríum.
Dutch: Natriumhydroxide
Icelandic: Natríumhýdroxíð
Dutch: 7,5 mg eenmaal per dag
Icelandic: 7,5 mg einu sinni á dag
Dutch: De gemiddelde toedieningsduur in de klinische studies was zeven dagen en de klinische ervaring met behandelingen langer dan tien dagen is beperkt.
Icelandic: Meðallengd lyfjagjafar í klínískum rannsóknum var 7 dagar og er klínísk reynsla af lyfjagjöf umfram 10 daga takmörkuð.
Dutch: Lage dosering OFH N = 1.024
Icelandic: heparíni N = 1.024
Dutch: Stop met het gebruik van Arixtra.
Icelandic: Hættið að taka Arixtra.
Dutch: De studiepopulatie bestond voor 64% uit vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 58 jaar, 4,4% had een creatinineklaring van < 50 ml/min.
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var 64% konur, með miðgildi aldurs 58 ár, 4,4% höfðu kreatínínúthreinsun < 50 ml/mín.
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki á að sprauta tvöföldum skammti til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.
Icelandic: Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENSTE DOOSJE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR
Dutch: 5 mg eenmaal per dag
Icelandic: 5 mg einu sinni á dag
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited.
Icelandic: Aspen Pharma Trading
Dutch: Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Icelandic: Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24
Dutch: De behandeling dient zo spoedig mogelijk na diagnosestelling gestart te worden en dient voortgezet te worden gedurende maximaal acht dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, indien dat eerder is.
Icelandic: Meðferðina skal hefja svo fljótt sem auðið er eftir greiningu og henni haldið áfram í allt að 8 daga að hámarki, eða fram að útskrift af sjúkrahúsi ef það verður fyrr.
Dutch: De behandeling dient te worden voortgezet totdat het risico op veneuze trombo-embolie verminderd is (doorgaans totdat de patiënt ambulant is), maar ten minste vijf tot negen dagen na de chirurgische ingreep.
Icelandic: Meðferðinni skal haldið áfram þar til hættan á bláæðasegareki hefur minnkað, venjulega þar til sjúklingur er rólfær, a.m.k. 5 til 9 dögum eftir skurðaðgerð.
Dutch: Onder 50 kg
Icelandic: Undir 50 kg
Dutch: 26 dagen (gemiddeld 7 dagen) behandeld.
Icelandic: 5 daga og allt upp í 26 daga (7 daga að meðaltali).
Dutch: Als een injectie onderin de buikstreek niet mogelijk is, raadpleeg dan uw verpleegkundige of arts voor instructies.
Icelandic: Ef ekki er hægt að stinga neðarlega í kvið, skal ráðfæra sig við hjúkrunarfræðing eða lækninn.
Dutch: De toxiciteit bij herhaalde dosering en de reproductietoxiciteit hebben geen speciaal risico aangetoond, maar gaven geen voldoende documentatie voor veiligheidsmarges vanwege een te geringe blootstelling in diersoorten.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta og á æxlun bentu ekki til sérstakrar áhættu en gáfu ekki fullnægjandi upplýsingar um öryggismörk vegna takmarkaðrar útsetningar hjá dýrategundum.
Dutch: Bloedingen
Icelandic: Blæðing
Dutch: Bij twee patiënten zijn tijdens het onderzoek bloedingen gerapporteerd.
Icelandic: Greint var frá blæðingum hjá tveimur sjúklingum meðan á rannsókninni stóð.
Dutch: Indien dit het geval is, dient u Arixtra niet te gebruiken.
Icelandic: Ef svo er mátt þú ekki nota Arixtra.
Dutch: Fondaparinux inactiveert trombine (geactiveerd Factor II) niet en heeft geen effect op bloedplaatjes.
Icelandic: Fondaparinux gerir trombín (virkjaður þáttur II) ekki óvirkt og hefur engin áhrif á blóðflögur.
Dutch: De duur van de behandeling mag niet langer zijn dan degene die geëvalueerd werd tijdens klinisch onderzoek (gemiddeld zeven dagen) (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Icelandic: Lengd meðferðar ætti ekki að vera umfram það sem metið hefur verið í klínískum rannsóknum (að meðaltali 7 dagar) (sjá kafla 4.2, 4.3 og 5.2).
Dutch: De bijhorende 5e en 95ste percentielen zijn respectievelijk, 0,97 and 1,92 voor Cmax (mg/l) and 0,24 and 0,95 voor Cmin (mg/l).
Icelandic: Viðeigandi 5. og 95. hundraðsmörk eru 0,97 og 1,92 fyrir Cmax (mg/l) og 0,24 og 0,95 fyrir Cmin (mg/l), í þessari röð.
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun.
Dutch: De veiligheid van fondaparinux werd geëvalueerd bij 2.517 patiënten die behandeld werden voor veneuze trombo-embolie en behandeld met fondaparinux gedurende gemiddeld zeven dagen.
Icelandic: Öryggi fondaparinux hefur verið metið hjá 2.517 sjúklingum sem fengu meðferð við segareki í bláæðum (VTE) og meðferð með fondaparinux í að meðaltali 7 daga.
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties Zoutzuur
Icelandic: Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf Saltsýra
Dutch: Arixtra wordt gebruikt om volwassenen te behandelen die een bloedklonter hebben in de bloedvaten van hun benen (diep veneuze trombose) en/of longen (longembolie).
Icelandic: Arixtra er notað til meðferðar hjá fullorðnum með blóðtappa í æðum fótleggja (segamyndun í djúpum bláæðum) og/eða lungna (lungnasegarek).
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Fondaparinux wordt via een diepe subcutane injectie toegediend terwijl de patiënt ligt.
Icelandic: Fondaparinux er gefið með inndælingu djúpt undir húð á meðan sjúklingurinn liggur útaf.
Dutch: Alleen fondaparinux kan gebruikt worden voor de ijking van de anti-Xa bepaling (de internationale standaarden voor heparine of LMWH zijn niet geschikt voor deze toepassing).
Icelandic: Aðeins er hægt að nota fondaparinux til þess að kvarða andstorkuþáttar-Xagreininguna (alþjóðlegir staðlar heparíns eða heparíns með lágan sameindaþunga (LMWH) eiga ekki við í þessu tilviki).
Dutch: 2 Npn staat voor niet-eiwitgebonden stikstof zoals ureum, urinezuur, aminozuren, enz.
Icelandic: (2) Npn stendur fyrir non-protein-nitrogen, svo sem þvagefni, þvagsýru, amínósýru o.s.frv.
Dutch: De naald dient in zijn volle lengte loodrecht te worden ingebracht in een huidplooi die wordt vastgehouden tussen duim en wijsvinger; de huidplooi moet worden vastgehouden gedurende de hele injectie.
Icelandic: Stinga á allri nálinni hornrétt í húðfellingu sem haldið er saman milli þumal- og vísifingurs; húðfellingunni skal haldið saman þangað til inndælingu er lokið.
Dutch: Standaard dosering OFH N = 1.002
Icelandic: heparíni N = 1.002
Dutch: Steek de naald in zijn volle lengte in een rechte hoek in de huidplooi (Tekening D).
Icelandic: Stingið allri nálinni hornrétt inn í húðfellinguna (mynd D).
Dutch: Pediatrische patiënten - Fondaparinux wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 17 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Icelandic: Börn - Ekki er mælt með notkun fondaparinux hjá börnum yngri en 17 ára þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Dutch: De intraveneuze lijnen dienen na de injectie goed te worden doorgespoeld met een zoutoplossing om er zeker van te zijn dat de totale hoeveelheid geneesmiddel is toegediend.
Icelandic: Skola skal innrennslisslönguna vel með saltvatni eftir inndælinguna til þess að tryggja að allt lyfið hafi verið gefið.
Dutch: Er kan geen conclusie worden getrokken omtrent klinische werkzaamheid in dit ongecontroleerde onderzoek.
Icelandic: Ekki er hægt að draga neina ályktun varðandi klíníska verkun í þessari rannsókn sem var án samanburðar.
Dutch: • Arixtra hoeft niet gekoeld bewaard te worden.
Icelandic: Arixtra þarf ekki að geyma í kæli.
Dutch: Daarom dient de arts te bepalen of het voordeel van een behandeling opweegt tegen het risico (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Icelandic: Því er það læknisins að ákveða hvort ávinningur af meðferðinni vegur þyngra en áhættan (sjá kafla 4.2 og 4.3).
Dutch: • als u een ernstige leverziekte heeft
Icelandic: ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm
Dutch: Maak de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje.
Icelandic: 4. Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Dutch: Aangezien de nierfunctie in het algemeen afneemt met de leeftijd, kunnen oudere patiënten een verminderde uitscheiding en een verhoogde blootstelling aan fondaparinux hebben (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Þar sem dregur almennt úr nýrnastarfsemi með aldri, gætu aldraðir sjúklingar sýnt minnkað brotthvarf og aukna útsetningu fyrir fondaparinux (sjá kafla 5.2).
Dutch: Hierdoor zijn de concentraties van fondaparinux uitgedrukt in milligrammen (mg).
Icelandic: Þar af leiðandi er þéttni fondaparinux gefin upp í milligrömmum (mg).
Dutch: De uitscheiding van fondaparinux neemt af met het gewicht.
Icelandic: Brotthvarf fondaparinux minnkar með lækkandi þyngd.
Dutch: Injecteer de GEHELE inhoud van de spuit door de zuiger zover mogelijk in te duwen (Tekening E).
Icelandic: Sprautið ÖLLU innihaldi sprautunnar með því að þrýsta stimplinum eins langt niður og hægt er (mynd E).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren bloedingscomplicaties (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru blæðingarkvillar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Arixtra voorgevulde spuit bevat latex
Icelandic: Arixtra sprauta inniheldur latex
Dutch: Meer dan 8.000 patiënten (heupfractuur - 1.711, heupprothese - 5.829, ingrijpende knieoperatie - 1.367) zijn bestudeerd in gecontroleerde fase II en III klinische studies.
Icelandic: - 1.711, mjaðmarskipti - 5.829, stórar hnéskurðaðgerðir - 1.367) voru rannsakaðir í II. og III. stigs klínískum samanburðarrannsóknum.
Dutch: Het bloedingsrisico is verhoogd bij gelijktijdige toediening van fondaparinux en geneesmiddelen die een verhoogd bloedingsrisico kunnen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Blæðingarhætta eykst við samtímis gjöf fondaparinux og lyfja sem geta aukið blæðingarhættu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Hoe wordt Arixtra toegediend?
Icelandic: Hvernig Arixtra er gefið
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosering en is derhalve nagenoeg natriumvrij.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 23 mg af natríum í hverjum skammti og er því í raun natríumlaust.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) is ongeveer 17 uur bij gezonde jonge personen en ongeveer 21 uur bij gezonde, oudere personen.
Icelandic: Brotthvarfshelmingunartími (t½) er um 17 klst. hjá heilbrigðum, ungum einstaklingum og um 21 klst. hjá heilbrigðum, öldruðum einstaklingum.
Dutch: Houd de huidplooi tussen duim en wijsvinger gedurende de hele injectie (Tekening C).
Icelandic: Haldið fellingunni milli þumals og vísifingurs þangað til inndælingu er lokið (mynd C).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Dutch: Dit geneesmiddel is bestemd voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Þetta lyf er eingöngu einnota.
Dutch: Hoewel niet volledig geëvalueerd, zijn er geen aanwijzingen dat fondaparinux wordt gemetaboliseerd en zijn er in het bijzonder geen aanwijzingen voor de vorming van actieve metabolieten.
Icelandic: Þótt það sé ekki rannsakað að fullu, eru engar vísbendingar um að fondaparinux umbrotni og nánar tiltekið engar vísbendingar um myndun á virkum umbrotsefnum.