FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because these events have been reported voluntarily during clinical practice, true estimates of frequency cannot be made and a causal relationship to the events has not been established.
French: Étant donné que ces événements ont été signalés volontairement au cours de la pratique clinique, les estimations réelles de leur fréquence ne peuvent pas être calculées et aucune relation de cause à effet n'a été établie.
English: The reconstituted dispersion should be milky and homogenous without visible precipitates.
French: La dispersion reconstituée doit avoir un aspect laiteux et homogène, sans précipité visible.
English: Alternative light-protection may be used in the clean room.
French: Une protection alternative de la lumière peut être utilisée dans la salle blanche.
English: Patients should be advised not to drive and use machines if they feel tired or dizzy.
French: Il faut conseiller aux patients de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser des machines s'ils se sentent fatigués ou pris de vertiges.
English: 1The frequency of hypersensitivity reactions is calculated based on one definitely related case in a population of 789 patients.
French: 1 La fréquence des réactions d'hypersensibilité est calculée sur la base d'un cas ayant une imputabilité certaine dans une population de 789 patients.
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
English: Neutropenia is dose-dependent and a dose-limiting toxicity.
French: La neutropénie est dose-dépendante et est une toxicité dose-limitante.
English: Reconstitution of the product and administration
French: Reconstitution du produit et administration
English: Use of a 15 µm filter removes strands and does not change the physical or chemical properties of the reconstituted product.
French: L'utilisation d'un filtre de 15 µm élimine les filaments et ne modifie pas les propriétés physiques ou chimiques du produit reconstitué.
English: 2D bar code carrying the unique identifier
French: Code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: • Loss of hair (the majority of cases of hair loss happened less than one month after starting paclitaxel.
French: • Perte de cheveux (dans la majorité des cas, elle est survenue moins d'un mois après le début du traitement par le paclitaxel.
English: Lymphopenia was observed in 45% of the patients.
French: Une lymphopénie a été observée chez 45% des patients.
English: Your doctor or pharmacist is responsible for disposing of any unused Pazenir correctly.
French: Il est de la responsabilité de votre médecin ou de votre pharmacien d'éliminer de façon appropriée toute solution de Pazenir non utilisée.
English: Pazenir contains sodium
French: Pazenir contient du sodium
English: This medicine has not been studied in children and adolescents, as breast cancer, pancreatic cancer and lung cancer do not occur in these age groups.
French: Ce médicament n'a pas été étudié chez les enfants et adolescents, car le cancer du sein, le cancer du pancréas et le cancer bronchique ne surviennent pas dans ces groupes d'âges.
English: No additional dosage reductions, other than those for all patients, are recommended for patients 65 years and older.
French: Aucune réduction de dose supplémentaire, autre que les réductions indiquées pour tous les patients, n'est recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: Unopened vials 2 years
French: Flacons non ouverts 2 ans
English: For the other subscale (oedema), there was no difference in the treatment arms.
French: Pour l'autre sous-échelle (œdème), il n'a pas été observé de différence entre les bras de traitement.
English: Treatment was administered until disease progression or development of an unacceptable toxicity.
French: Le traitement était administré jusqu'à la progression de la maladie ou jusqu'au développement d'une toxicité inacceptable.
English: Pazenir is used to treat the following types of cancer:
French: Pazenir est utilisé dans le traitement des types de cancers suivants :
English: 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
French: 30 minutes les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours.
English: Medical or healthcare professionals
French: Médecins ou autres professionnels de la santé
English: a P-value is based on a chi-square test.
French: a Valeur p basée sur un test du Chi2.
English: Each medicinal product was administered on Day 1 of each 21-day cycle.
French: Chaque médicament était administré le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
English: CNS metastases are generally not well controlled by systemic chemotherapy.
French: Les métastases du SNC sont généralement mal contrôlées par la chimiothérapie systémique.
English: Overall Response Rate
French: Taux de réponse globale
English: Treat with same doses as patients with normal hepatic function.
French: Ces patients doivent être traités aux mêmes doses que ceux ayant une fonction hépatique normale.
English: Contains sodium, see package leaflet for further information.
French: Contient du sodium, voir la notice pour plus d'informations.
English: If you are given other medicines as part of your treatment, you should ask your doctor for advice on driving and using machines.
French: Si vous prenez d'autres médicaments dans le cadre de votre traitement, demandez conseil à votre médecin en ce qui concerne la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
English: There are very limited data on the use of paclitaxel in human pregnancy.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation du paclitaxel chez la femme enceinte.
English: • Difficulty in breathing
French: • Difficultés pour respirer
English: Pazenir should not be used in combination with other anticancer agents.
French: Pazenir ne doit pas être utilisé en association avec d'autres agents anti-cancéreux.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation du produit reconstitué sont sous la responsabilité de l'utilisateur.
English: • Decreased or increased blood pressure
French: • Diminution ou augmentation de la pression artérielle
English: This means that other chemicals that can cause side effects that can be life threatening are not needed.
French: Cela signifie que d'autres produits chimiques qui peuvent provoquer des effets indésirables engageant le pronostic vital ne sont pas nécessaires.
English: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities.
French: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities - Dictionnaire médical pour les activités réglementaires.
English: Other medicines and Pazenir
French: Autres médicaments et Pazenir
English: Talk to your doctor or nurse before using Pazenir
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser Pazenir
English: Reduce subsequent dose only if criteria in Table 4 are met.
French: La dose suivante ne doit être réduite que si les critères présentés dans le tableau 4 sont remplis.
English: Figure 1: Kaplan-Meier curve of overall survival (intent-to-treat population)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population en intention de traiter)
English: • Depression, sleep problems
French: • Dépression, troubles du sommeil
English: A non-inferiority analysis was conducted for PFS and OS, with a pre-specified non-inferiority margin of 15%.
French: Une analyse de non-infériorité ultérieure a été effectuée pour la SSP et la SG avec une marge de non-infériorité prédéfinie de 15%.
English: Take care and speak to your doctor when taking Pazenir at the same time as any of the following:
French: Faites attention et informez votre médecin si vous recevez Pazenir en même temps que l'un des médicaments suivants :
English: Most of the individuals were previously exposed to cardiotoxic medicinal products such as anthracyclines, or had underlying cardiac history.
French: La plupart d'entre eux avaient été exposés au préalable à des médicaments cardiotoxiques, tels que les anthracyclines, ou présentaient une pathologie cardiaque sous-jacente.
English: Overall Response Rate (independent review)
French: Taux de réponse globale (analyse indépendante)
English: • Breast cancer which has spread to other parts of the body (this is called “metastatic” breast cancer).
French: • Cancer du sein qui s'est étendu à d'autres régions du corps (appelé cancer du sein « métastatique »).
English: Patients with pre-existing neuropathy of Grade ≥ 2 or serious medical risk factors involving any of the major organ systems were excluded.
French: Les patients présentant une neuropathie préexistante de grade ≥ 2 ou des facteurs de risque médicaux graves impliquant un des systèmes d'organes majeurs étaient exclus.
English: Proportion of Survival
French: Pourcentage de survie
English: *This data is based on Clinical Study Report: CA012-0 Addendum dated Final (23 March-2005) a Chi-squared test b Log-rank test
French: *Ces données sont basées sur le rapport d'étude clinique : CA012-0 Addendum Final daté du 23 mars 2005. a Test du Chi2.
English: Paclitaxel is principally eliminated by hepatic metabolism and biliary excretion.
French: Le paclitaxel est éliminé principalement par métabolisme hépatique et excrétion biliaire.
English: This is possibly due to paclitaxel not being trapped in Cremophor EL micelles as with solvent-based paclitaxel.
French: Cela pourrait s'expliquer par le fait que le paclitaxel n'est pas piégé dans les micelles de Cremophor EL comme avec la formulation paclitaxel-solvant.
English: Paclitaxel may cause serious birth defects and should therefore not be used if you are pregnant.
French: Le paclitaxel peut causer de sérieuses malformations congénitales et ne doit donc pas être utilisé si vous êtes enceinte.
English: Given the possibility of extravasation, it is advisable to closely monitor the infusion site for possible infiltration during administration of the medicinal product.
French: En raison du risque d'extravasation, il est conseillé de surveiller attentivement le site de perfusion afin de déceler toute infiltration éventuelle durant l'administration du médicament.
English: The occurrence of Grade 1 or 2 sensory neuropathy does not generally require dose reduction.
French: La survenue d'une neuropathie sensitive de grade 1 ou 2 ne nécessite généralement pas de réduction de dose.
English: Rare occurrences of severe hypersensitivity reactions, including very rare events of anaphylactic reactions with fatal outcome, have been reported.
French: De rares cas de réaction d'hypersensibilité grave, dont de très rares réactions anaphylactiques d'évolution fatale, ont été rapportés.
English: Pharmacokinetic interactions between Pazenir and gemcitabine have not been evaluated in humans.
French: Les interactions pharmacocinétiques entre Pazenir et la gemcitabine n'ont pas été étudiées chez l'homme.
English: The reduced dose may be escalated to the dose for patients with normal hepatic function if the patient is tolerating the treatment for at least two cycles (see sections 4.4 and 5.2).
French: La dose réduite pourra être augmentée à la dose utilisée chez les patients ayant une fonction hépatique normale si le patient tolère le traitement pendant au moins deux cycles (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: After first reconstitution the dispersion should be used immediately.
French: Suite à la première reconstitution, la dispersion doit être utilisée immédiatement.
English: • medicines used to help you stabilize your mood also sometimes referred to as anti-depressants (e.g. fluoxetine)
French: • des médicaments utilisés pour stabiliser l'humeur, parfois appelés également antidépresseurs (par exemple, fluoxétine)
English: However, based on the published literature, paclitaxel is a potentially carcinogenic and genotoxic agent at clinical doses, based upon its pharmacodynamic mechanism of action.
French: Cependant, selon les données publiées dans la littérature, le paclitaxel est un agent potentiellement cancérogène et génotoxique aux doses utilisées en clinique en raison de son mécanisme d'action pharmacodynamique.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
French: Il est recommandé de porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
English: Such side effects occur far less with Pazenir.
French: Ces effets indésirables sont beaucoup moins fréquents avec Pazenir.
English: Patient-reported taxane toxicity was assessed using the 4 subscales of the Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane questionnaire.
French: La toxicité des taxanes rapportée par les patients a été évaluée à l'aide des quatre sous-échelles du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du traitement anticancéreux Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT)-Taxane.
English: Do not administer the reconstituted dispersion if particulate matter is observed in the vial.
French: Ne pas administrer la dispersion reconstituée si des particules sont observées dans le flacon.
English: • Indigestion, abdominal discomfort
French: • Indigestion, gêne abdominale
English: In addition, elimination of paclitaxel shows an inverse correlation with total bilirubin and a positive correlation with serum albumin.
French: De plus, l'élimination du paclitaxel présente une corrélation inverse avec la bilirubine totale et une corrélation positive avec l'albuminémie.
English: The reconstituted dispersion has a pH of 6-7.5 and an osmolality of 300-360 mOsm/kg.
French: La dispersion reconstituée a un pH compris entre 6 et 7,5 et une osmolalité de 300 à 360 mOsm/kg.
English: 2Maximum of 7 days post scheduled Day 1 dose of next cycle.
French: 2 Pendant 7 jours au maximum après la dose programmée du jour 1 du prochain cycle.
English: There is no known antidote for paclitaxel overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de paclitaxel.
English: Myelosuppression events, peripheral neuropathy events, and arthralgia were more frequent in patients 65 years or older compared to patients younger than 65 years of age.
French: Les événements d'aplasie médullaire, de neuropathie périphérique et les arthralgies ont été plus fréquents chez les patients âgés de 65 ans et plus que chez les patients de moins de 65 ans.
English: Contents of the pack and other information What Pazenir contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Pazenir
English: Gloves, goggles and protective clothing should be used.
French: Il faut porter des gants, des lunettes et des vêtements de protection.
English: • Diminished muscular coordination or difficulty in reading, increased or decreased tears, loss of eyelashes
French: • Diminution de la coordination musculaire ou difficulté à lire, augmentation ou diminution des larmes, perte des cils
English: Complications due to the underlying pancreatic cancer, especially biliary obstruction or presence of biliary stent, were identified as significant contributing factors.
French: Des complications liées au cancer du pancréas sous-jacent, en particulier une obstruction biliaire ou la présence d'un stent biliaire, ont été identifiées comme étant des facteurs favorisants significatifs.
English: Single-arm open-label studies
French: Études ouvertes simple bras
English: Following intravenous administration of radiolabelled paclitaxel to rats on days 9 to 10 postpartum, concentrations of radioactivity in milk were higher than in plasma and declined in parallel with the plasma concentrations.
French: Après administration intraveineuse de paclitaxel radiomarqué à des rates aux jours 9 et 10 du postpartum, les concentrations de radioactivité dans le lait étaient plus élevées que dans le plasma et ont diminué parallèlement aux concentrations plasmatiques.
English: Non-haematologic Toxicity
French: Toxicité non hématologique
English: If a patient becomes febrile (regardless of neutrophil count), initiate treatment with broad spectrum antibiotics.
French: Si un patient développe une fièvre (quel que soit le taux de neutrophiles), une antibiothérapie à large spectre doit être instaurée.
English: The use of medical devices containing silicone oil as a lubricant (i.e. syringes and IV bags) to reconstitute and administer Pazenir may result in the formation of proteinaceous strands.
French: L'utilisation de dispositifs médicaux contenant de l'huile de silicone comme lubrifiant (c'est-à-dire, seringues et poches IV) pour reconstituer et administrer Pazenir peut entraîner la formation de filaments protéiques.
English: This stability results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
French: Cette stabilité inhibe la réorganisation dynamique normale du réseau de microtubules, un phénomène essentiel aux fonctions vitales des cellules au cours de l'interphase et de la mitose.
English: • Skin reaction to another agent or lung inflammation following radiation
French: • Réaction cutanée à un autre agent ou inflammation des poumons suite à la radiothérapie
English: 1st dose level reduction 2nd dose level reduction If additional dose reduction required
French: Pleine dose 1re réduction de dose 2e réduction de dose Si une réduction supplémentaire de la dose est nécessaire
English: Do not breast feed when taking Pazenir as it is not known if the active ingredient paclitaxel passes into the mother's milk.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Pazenir car on ne sait pas si la substance active, le paclitaxel, passe dans le lait maternel.
English: On Days 8 or 15 of the 21-day cycle reduce the dose of Pazenir; reduce the dose of carboplatin in the subsequent cycle.
French: Le jour 8 ou le jour 15 du cycle de 21 jours, réduire la dose de Pazenir ; réduire la dose de carboplatine lors du cycle suivant.
English: Limiting the infusion of Pazenir to 30 minutes, as directed, reduces the likelihood of infusion-related reactions.
French: Le fait de limiter la durée de la perfusion de Pazenir à 30 minutes, conformément aux instructions, permet de réduire le risque de réactions associées à la perfusion.
English: Then, the vial should gently and slowly be swirled and/or inverted for at least 2 minutes until complete redispersion of any powder occurs.
French: Ensuite, tourner délicatement et/ou retourner le flacon lentement pendant au moins 2 minutes jusqu'à la remise en dispersion complète de toute la poudre lyophilisée.
English: Patients with hepatic impairment may be at increased risk of toxicity, particularly from myelosuppression; such patients should be closely monitored for development of profound myelosuppression.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique présentent un risque accru de toxicité, particulièrement en termes de myélosuppression ; ces patients doivent être étroitement surveillés quant au risque de survenue d'une myélosuppression sévère.
English: Nadir ANC <500/mm3 with neutropenic fever > 38°C
French: Nadir des PNN < 500/mm3 avec fièvre neutropénique > 38 °C
English: Powder for dispersion for infusion.
French: Poudre pour dispersion pour perfusion.
English: Instructions for use, handling and disposal Preparation and administration precautions
French: Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination du produit Précautions à prendre pour la préparation et l'administration
English: Treatment may be resumed at the next lower dose level in subsequent cycles according to the guidelines in Table 5.
French: Le traitement pourra être repris au palier de dose immédiatement inférieur lors des cycles suivants, conformément aux recommandations figurant dans le tableau 5.
English: • Very slow pulse, heart attack
French: • Pouls très ralenti, crise cardiaque
English: • Leaking of drug outside the vein
French: • Fuite de médicament en dehors de la veine
English: Use of filters with a pore size less than 15 µm may result in blockage of the filter.
French: L'utilisation de filtres dont la taille des pores est inférieure à 15 μm peut provoquer une obturation de ces filtres.
English: It is not known if paclitaxel is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le paclitaxel est excrété dans le lait maternel.
English: Common: Hyperbilirubinaemia
French: Fréquent : hyperbilirubinémie
English: It should not be substituted for or with other paclitaxel formulations.
French: Il ne doit ni remplacer ni être substitué par d'autres formulations de paclitaxel.
English: • a medicine called clopidogrel used to prevent blood clots
French: • un médicament appelé clopidogrel, utilisé pour prévenir la formation de caillots de sang.
English: The powder is white to yellow.
French: La poudre est de couleur blanche tirant sur le jaune.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, the medicinal product should be discontinued immediately, symptomatic treatment should be initiated, and the patient should not be rechallenged with paclitaxel.
French: En cas de réaction d'hypersensibilité, ce médicament devra être immédiatement arrêté, un traitement symptomatique devra être mis en place et le patient ne devra pas être à nouveau exposé au paclitaxel.
English: Also, some other medicines can affect the way Pazenir works.
French: De même, certains autres médicaments peuvent modifier la façon dont Pazenir agit.
English: Because of potential serious adverse reactions in breast-feeding infants, Pazenir is contraindicated during lactation.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiels graves pour le nouveau-né allaité, Pazenir est contre-indiqué pendant l'allaitement.
English: Patients received a median of 6 cycles of treatment in both study arms.
French: Dans les deux bras de l'étude, les patients ont reçu un nombre médian de 6 cycles de traitement.
English: Pazenir is an albumin-bound nanoparticle formulation of paclitaxel, which may have substantially different pharmacological properties compared to other formulations of paclitaxel (see sections 5.1 and 5.2).
French: Pazenir est une formulation de nanoparticules de paclitaxel-albumine pouvant avoir des propriétés pharmacologiques très différentes des autres formulations de paclitaxel (voir rubriques 5.1 et 5.2).
English: Paclitaxel has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le paclitaxel a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/reconstituting/dilution precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
French: D'un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture/de reconstitution/de dilution n'exclue tout risque de contamination microbienne, le produit doit être immédiatement utilisé.
English: Pazenir should not be used in pregnancy, and in women of childbearing potential not using effective contraception, unless the clinical condition of the mother requires treatment with paclitaxel.
French: Pazenir ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ni chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec le paclitaxel.
English: If precipitates or settling are visible, the vial should be gently inverted again to ensure complete redispersion prior to use.
French: En cas de présence de précipités ou d'agrégats, le flacon doit être à nouveau délicatement retourné afin d'assurer la remise en dispersion complète avant utilisation.
English: Table 2: Dose modifications for neutropenia and/or thrombocytopenia at the start of a cycle or within a cycle for patients with pancreatic adenocarcinoma Cycle Day
French: Tableau 2 : Modifications de doses en cas de neutropénie et/ou de thrombopénie au début d'un cycle ou pendant un cycle chez les patients présentant un adénocarcinome du pancréas Jour du cycle