FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Всеки пациент трябва да се наблюдава за нежелани реакции най-малко 30 минути след всяка инжекция с {(свободно избрано) име}.
Latvian: Pēc katras {piešķirtais nosaukums} injekcijas ievadīšanas visi pacienti jānovēro vismaz 30 minūtes, vai nerodas nelabvēlīgas blakusparādības.
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към продукта или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: Nelietojiet {piešķirtais nosaukums} šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret šīm zālēm vai vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir bijušas smagas pakāpes alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas pret citiem injicējamiem dzelzs preparātiem.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Latvian: 4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Възможни нежелани реакции [формулировката по-долу трябва да бъде вмъкната в съответната точка]
Latvian: Iespējamās blakusparādības [the wording below should be inserted in the relevant section]
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са жени.
Latvian: Lielākā daļa pacientu bija sievietes.
Bulgarian: Предоставена е и публикувана литература.
Latvian: Tika iesniegta arī publicētā literatūra.
Bulgarian: В около 80% от случаите изходът от бременността е неизвестен.
Latvian: Aptuveni 80 % gadījumu grūtniecības iznākums nebija zināms.
Bulgarian: По-голямата част от проучванията са ретроспективни.
Latvian: Lielākā daļa pētījumu bija retrospektīvi.
Bulgarian: Повечето са получили само една инфузия.
Latvian: Lielākā daļa no viņām saņēma tikai vienu infūziju.
Bulgarian: Следователно въз основа единствено на тези изследвания не могат да се направят заключения за безопасността.
Latvian: Tādēļ tikai no šiem pētījumiem nevar izdarīt secinājumus par drošumu.
Bulgarian: Като се има предвид, че
Latvian: Tātad,
Bulgarian: Подадени са двадесет и две клинични проучвания.
Latvian: Tika iesniegti 22 klīniskie pētījumi.
Bulgarian: Установени са общо 33 публикации, съдържащи съобщения относно безопасността на LMWID.
Latvian: Kopumā identificētas 33 publikācijas, kurās ziņots par LMWID drošumu.
Bulgarian: Когато изходът е известен, повечето пациенти са се възстановили без последствия (94,8%).
Latvian: Gadījumos, kad iznākums bija zināms, lielākā daļa pacientu atveseļojās bez sekām (94,8 %).
Bulgarian: Извършени са следните анализи на спонтанно или целенасочено подбрани случаи, потвърдени или непотвърдени от медицинска гледна точка, регистрирани до 15 декември 2011 г.
Latvian: Turpmāku analīzi veica spontāniem vai sagaidāmiem, medicīniski apstiprinātiem vai neapstiprinātiem, līdz 2011. gada 15. decembrim reģistrētiem gadījumiem.
Bulgarian: В около една трета от всички случаи (223/846) пациентите са се възстановили след спирането на лекарството.
Latvian: Aptuveni vienā trešdaļā kopējo gadījumu skaita (223/846) pacienti atveseļojās pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Bulgarian: Повечето случаи не могат да бъдат оценени като потенциални сериозни алергични реакции.
Latvian: Lielāko daļu gadījumu nevarēja novērtēt kā potenciāli nopietnas alerģiskas reakcijas.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са съобщени като сериозни (366/587, 62%).
Latvian: Par lielāko daļu gadījumu ziņots kā par nopietniem (366/587;
Bulgarian: Сред всички представени проучвания се съобщава само една животозастрашаваща реакция (Michael и съавт.
Latvian: No visiem iesniegtajiem pētījumiem ziņots tikai par vienu dzīvību apdraudošu reakciju (Michael et al., 2002).
Bulgarian: Всички проучвания са проведени с прилагане на протокол, който не включва тест доза.
Latvian: Visi pētījumi ir veikti, piemērojot protokolu, kurā nav paredzēta kontroldeva.
Bulgarian: Само в един случай началото е отчетено като късно настъпващо събитие (начало след един ден).
Latvian: Tikai vienā gadījumā ir ziņots par vēlīnu reakcijas attīstību (sākums pēc vienas dienas).
Bulgarian: Обсъждането на съществуващите предклинични данни обаче не изяснява въпроса с имуногенността, следователно съществуващите предклинични данни не позволяват категорични заключения.
Latvian: Tomēr esošo preklīnisko datu apspriešana neviesa skaidrību attiecībā uz imunogēismu, tādēļ esošie preklīniskie dati neļāva izdarīt nekādus precīzus secinājumus.
Bulgarian: Съобщава се и за фатален случай.
Latvian: Ir ziņots arī par letālu gadījumu.
Bulgarian: За един пациент събитието на свръхчувствителност настъпва след първата и втората инжекция.
Latvian: Vienam no pacientiem šī paaugstinātā jutība attīstījās pēc pirmās un pēc otrās injekcijas.
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
Latvian: Citotoksicitāte ir raksturīga dažādiem dzelzs kompleksiem, tomēr šis efekts ir saistīts ar savienojuma un līdz ar to arī pārklājumam izmantoto ogļhidrātu stabilitāti.
Bulgarian: Вместо това трябва да се внимава при всяко приложение на желязо, дори в случаите на многократно приложение.
Latvian: Tā vietā ir jāievēro piesardzība katrā dzelzs ievadīšanas reizē, pat atkārtotas ievadīšanas gadījumos.
Bulgarian: Съобщени са общо 34 случая степен III (14,4%) и 2 степен IV (0,8%).
Latvian: Kopumā ziņots par 34 III pakāpes (14,4 %) un diviem IV pakāpes (0,8 %) gadījumiem.
Bulgarian: Тези реакции могат да бъдат увреждащи, да предизвикват неудобство или понякога да бъдат с фатален изход.
Latvian: Šīs reakcijas var kaitēt, radīt diskomfortu vai atsevišķos gadījumos būt letālas.
Bulgarian: По-голямата част от случаите са класифицирани като степен III (53%), следвани от степен II (32%).
Latvian: Lielākā daļa gadījumu tika klasificēti kā III pakāpes (53 %), pēc tam sekoja II pakāpes (32 %) gadījumi.
Bulgarian: Комитетът разгледа процедурата по член 31 на Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Latvian: • Komiteja ir ņēmusi vērā procedūru, kas atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam ir veikta intravenozi lietojamu dzelzi saturošām zālēm;
Bulgarian: Съобщени са общо 236 случая на реакции на свръхчувствителност (главно степен I и II).
Latvian: Kopumā ziņots par 236 paaugstinātas jutības reakciju gadījumiem (galvenokārt I un II pakāpes).
Bulgarian: В обобщение, има само много ограничени данни за безопасността от клинични проучвания.
Latvian: Kopumā no klīniskiem pētījumiem ir pieejami tikai ļoti ierobežoti dati par drošumu.
Bulgarian: За някои случаи (108 от 168) е съобщено времето до началото на реакцията.
Latvian: Dažos gadījumos ( 108 gadījumos no 168 gadījumiem) ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos.
Bulgarian: Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
Latvian: Visi pieci pacienti pilnībā atveseļojās.
Bulgarian: Това съответства на коефициент на честота на събития на свръхчувствителност от 0,060%, който е по-нисък от коефициента на честота, установен в клиничните изпитвания.
Latvian: Tas atbilst 0,060 % paaugstinātas jutības gadījumu biežuma rādītājam, kas ir zemāks nekā klīniskajos pētījumos konstatētais biežuma rādītājs.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че хипотония, гадене, повръщане и спазми често са симптоми, свързани с хемодиализата.
Latvian: Jāatzīmē, ka hipotensija, slikta dūša, vemšana un krampji ir simptomi, ko bieži novēro saistībā ar hemodialīzi.
Bulgarian: Затова заключенията на CHMP са приложими за всички железни комплекси, оценени в това сезиране.
Latvian: Tāpēc CHMP secinājumi ir attiecināmi uz visiem šajā pārskatā izvērtētajiem dzelzs kompleksiem.
Bulgarian: Две от тези 3 анафилактоидни реакции настъпват при пациенти с болест на Крон.
Latvian: Divi no šiem trim anafilaktoīdo reakciju gadījumiem attīstījās pacientiem ar Krona slimību.
Bulgarian: Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
Latvian: Kopumā tika reģistrēti 1649 gadījumi, tostarp 546 nopietni un 1103 mazāk nopietni, kas atbilda 6179 zāļu nevēlamajām blakusparādībām.
Bulgarian: Съобщени са общо 168 случая с първично събитие в рамките на нарушения на имунната система (28,6%), според класификацията на MedDRA по системо-органни класове (СОК), включително 147 сериозни.
Latvian: Kopumā ir ziņots par 168 pirmreizējiem imūnsistēmas darbības traucējumu gadījumiem (28,6 %) orgānu sistēmu klasifikācijas (System Organ Class - SOC) ietvaros, tostarp par 147 nopietniem gadījumiem.
Bulgarian: Един от тези случаи е анафилактоидна реакция, а другият е вероятна сериозна алергична реакция.
Latvian: Vienā no šiem gadījumiem bija anafilaktoīda reakcija, otrā - smaga alerģiska reakcija.
Bulgarian: За железен глюконат (натриев железен глюконат) е представен преглед на програмата по токсикология, извършен в периода между 1970 и 1996 г. в подкрепа на регистрацията на комплекса натриев железен глюконат.
Latvian: Par dzelzs glikonātu (nātrija dzelzs glikonātu) tika iesniegts starp 20. gadsimta septiņdesmitajiem gadiem un 1996. gadu veiktās toksikoloģijas programmas pārskats, lai pamatotu nātrija dzelzs glikonāta kompleksa reģistrāciju.
Bulgarian: При желязодефицитна анемия е имало три публикации без съобщени анафилактоидни реакции.
Latvian: Attiecībā uz dzelzs deficīta anēmiju bija trīs publikācijas, kurās netika ziņots par anafilaktoīdām reakcijām.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
Latvian: Klasificējot visus gadījumus, par kuriem, saskaņā ar CTCAE, nebija ziņots kā par imūnsistēmas reakcijām, aptuveni 20 % klasificēja kā III pakāpi.
Bulgarian: Тъй като заключенията от тази оценка са главно от постмаркетинговите данни, не може да бъде определено разграничаване между тези железни комплекси по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Latvian: Tā kā šā vērtējuma secinājumi tika pamatoti galvenokārt ar pēcreģistrācijas datiem, nebija iespējams konstatēt atšķirības starp šiem dzelzs kompleksiem sakarā ar to izraisītām paaugstinātas jutības reakcijām.
Bulgarian: От тях 3 са класифицирани като анафилактоидни реакции.
Latvian: No tiem trīs klasificēti kā anafilaktoīdas reakcijas.
Bulgarian: За всички проучвания са съобщени общо 36 събития на свръхчувствителност, настъпили при 35 пациенти.
Latvian: No visiem pētījumiem ir ziņots par kopumā 36 paaugstinātas jutības gadījumiem 35 pacientiem.
Bulgarian: Свръхчувствителност (също алергични реакции) означава нежелани реакции, предизвикани от нормалната имунна система, включително алергии и автоимунитет.
Latvian: Paaugstināta jutība (dēvēta arī par alerģisku reakciju) attiecas uz normālās imūnsistēmas izraisītām nevēlamām reakcijām, tostarp alerģijām un autoimūnām reakcijām.
Bulgarian: В по-голямата си част те засягат пациенти с хронично бъбречно заболяване и лечение на пациенти, подложени на хемодиализа (ХД).
Latvian: Lielākā to daļa attiecās uz pacientiem ar hronisku nieru slimību (HNS) un ārstēšanu pacientiem, kuriem veic hronisku hemodialīzi (HD).
Bulgarian: В 8 от общо 51 животозастрашаващи случая (15,7%; 8/51 случая, един е оценен като степен IV), пациентът е с анамнеза за алергия.
Latvian: Astoņos gadījumos no kopumā 51 gadījuma, kad bija apdraudēta dzīvība (15,7 %; 8/51 gadījumi, viens novērtēts kā IV pakāpes gadījums), pacientam anamnēzē bija alerģija.
Bulgarian: За съобщения, класифицирани като степен III, най-често съобщаваният термин е „анафилактичен шок" и изходът от тези случаи е възстановяване, отсъствие на възстановяване (само 1 случай) или неизвестен изход (8 случая).
Latvian: Ziņojumos, kas klasificēti kā III pakāpes, visbiežāk minēts termins "anafilaktiskais šoks", un šo gadījumu rezultāts bija atveseļošanās vai atveseļošanās nav notikusi (tikai vienā gadījumā) vai rezultāts nav zināms (astoņos gadījumos).
Bulgarian: В по-късните етапи на бременността интравенозните железни препарати могат да се прилагат, но след внимателна преценка на рисковете за майката и плода.
Latvian: Vēlākā grūtniecības periodā intravenozus dzelzs preparātus var lietot, bet tikai rūpīgi apsverot riskus mātei un auglim.
Bulgarian: В около 90% от случаите, в които е съобщено времето до начало на реакцията, реакцията настъпва в рамките на първите 10 минути от приложението, а в около една трета от случаите реакцията е настъпила по време на тест дозата.
Latvian: Aptuveni 90 % gadījumu, kuros ziņots par aizkavētu reakcijas attīstīšanos, tā parādījās 10 minūšu laikā pēc zāļu ievadīšanas, un aptuveni vienai trešdaļai tā parādījās kontroldevas laikā.
Bulgarian: Предразположеност към алергия или известна астма може да доведе до по-тежка реакция.
Latvian: Predispozīcija uz alerģiju vai iepriekšēja saslimšana ar astmu var izpausties smagākā reakcijā.
Bulgarian: При приложение на желязна карбоксималтоза или желязна захароза обаче не са наблюдавани кожни реакции.
Latvian: Taču pēc dzelzs karboksimaltozes vai dzelzs saharozes ievadīšanas ādas reakcijas netika novērotas.
Bulgarian: Сред 20 пациенти, при които е наблюдавана реакция от стадий IV, шестима (6) са починали.
Latvian: No 20 pacientiem, kuriem attīstījās IV pakāpes reakcija, sešiem (6) pacientiem iestājās nāve.
Bulgarian: Цитотоксичността се осъществява чрез образуването на реактивни кислородни видове (ROS).
Latvian: Citotoksicitāte attīstās visā skābekļa aktīvo formu (ROS) veidošanās procesā.
Bulgarian: В два случая не са съобщени симптоми и дали е предоставено лечение на реакцията, нито дали времето до началото на реакцията е различно от деня на съобщаване на събитието, което затруднява класифицирането на тези събития.
Latvian: Divos gadījumos nebija ziņu par simptomiem, par to, vai šī reakcija tikusi ārstēta un vai tās parādīšanās laiks sakrita ar gadījuma ziņošanas dienu, apgrūtinot šo gadījumu klasificēšanu.
Bulgarian: Що се отнася до алергичните реакции, установени са общо 846 случая/1524 нежелани лекарствени реакции/нежелани събития, от които приблизително половината са сериозни, а останалите - несериозни.
Latvian: Attiecībā uz alerģiskām reakcijām kopumā konstatēja 846 gadījumus/1524 zāļu nevēlamās blakusparādības, no kurām aptuveni puse bija nopietnas, bet puse - mazāk nopietnas.
Bulgarian: Тест дозата, изглежда, не предотвратява появата на сериозни реакции.
Latvian: Šī kontroldeva, šķiet, nenovērš smagu reakciju attīstību.
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Latvian: Kopš reģistrācijas 2012. gada 29. februārī ir saņemti ziņojumi par kopumā 587 gadījumiem, iegūstot nevēlamo zāļu blakusparādību ziņošanas rādītāju 0,003 % (kas atbilst 1093 ziņojumiem par gadījumiem uz 100 000 pacientdienām).
Bulgarian: Тези 19 пациентки са се възстановили при изчистване на натриевия железен глюконат със или без корекционно лечение.
Latvian: Šīs 19 pacientes atlaba pēc nātrija dzelzs(III) glikonāta lietošanas pārtraukšanas ar koriģējošu terapiju vai bez tās.
Bulgarian: Всички сериозни случаи, съобщени с първично събитие, различно от нарушенията на имунната система, са прегледани в съответствие с общите терминологични критерии за нежелани събития (CTCAE) степен III-V, с цел да не се наблюдават някакви потенциални сериозни алергични реакции (N = 219 нови случая).
Latvian: Visi pirmreizējie nopietnie gadījumi, kas nav saistīti ar imūnsistēmas darbības traucējumiem, ir pārskatīti saskaņā ar vispārpieņemtās terminoloģijas kritērijiem III-V pakāpes nevēlamajām blakusparādībām (CTCAE), lai neizlaistu nevienu potenciāli nopietnu alerģisku reakciju (n=219 papildu gadījumi).
Bulgarian: Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
Latvian: Trīs pacienti izjuta alerģiskas reakcijas, kā rezultātā pārtrauca zāļu lietošanu.
Bulgarian: Всички приложения на тези железни комплекси трябва да се дават в присъствие на персонал, който е в състояние да разпознае и лекува реакции на свръхчувствителност, и при наличие на апарати за реанимация.
Latvian: Visu šo dzelzs kompleksu ievadīšana ir jāveic apstākļos, kuros pieejams personāls, kas spēj atpazīt un ārstēt paaugstinātas jutības reakcijas, un vietā, kur pieejams atdzīvināšanai nepieciešamais aprīkojums.
Bulgarian: Други контролни пациенти са групирани при пациентите, получаващи други IV препарати, съдържащи желязо (N = 3 364), перорално желязо (N = 887), плацебо (N = 256) или стандартната медицинска грижа [(СМГ), N = 159].
Latvian: Citi kontroles grupu pacienti tika sagrupēti tādos, kuri saņēma citus intravenozi dzelzs preparātus (n=3364), iekšķīgi lietojamus dzelzs preparātus (n=887), placebo (n=256) vai standarta medicīnisko aprūpi [(SMA), n=159].
Bulgarian: Анализ на тежестта на случаите на свръхчувствителност след пускането на пазара показва 33 случая от 178-те сериозни случая, изискващи хоспитализация, 31 случая от 178-те сериозни случая с животозастрашаващо естество, от които 6 пациенти с анамнеза за алергия.
Latvian: Pēcreģistrācijas paaugstinātas jutības gadījumu smaguma analīze parādīja, ka 33 no 178 nopietniem gadījumiem bija nepieciešama hospitalizēšana, 31 no 178 smagiem gadījumiem bija saistīts ar draudiem dzīvībai, no kuriem sešiem pacientiem anamnēzē bija alerģija.
Bulgarian: Честотата на събития, свързани със свръхчувствителност, съобщени с желязна захароза в анализираните клинични изпитвания (0,27%), е значително по-малка в сравнение с риска от случаи на свръхчувствителност за съответните фонови популации (1,2-16,8%).
Latvian: Ziņotais ar dzelzs saharozi saistītais paaugstinātas jutības gadījumu biežums analizētajos klīniskajos pētījumos (0,27 %) bija ievērojami mazāks nekā paaugstinātas jutības attīstības risks attiecīgā pamata populācijā (1,2-16,8 %).
Bulgarian: Едно проучване показва, че бавното прилагане на натриев железен глюконат води до по-малко алергични реакции, отколкото ако това е направено за пократък период от време.
Latvian: Viens pētījums parādīja, ka lēna nātrija dzelzs(III) glikonāta ievadīšana izraisīja mazāk alerģisku reakciju nekā tā ievadīšanā īsākā laika periodā.
Bulgarian: В 3% от случаите, в които натриев железен глюконат е приложен повторно, пациентите са изпитали един и същ тип нежелана лекарствена реакция, главно алергични реакции без влошаване на симптомите.
Latvian: Ievadot nātrija dzelzs(III) glikonātu atkārtoti, 3 % gadījumu pacienti izjuta tās pašas nevēlamās zāļu blakusparādības, galvenokārt alerģiskas reakcijas bez simptomu pasliktināšanās.
Bulgarian: В заключение, по отношение на постмаркетинговите данни са съобщени 317 случая на свръхчувствителност (коефициент на честота 0,0022%).
Latvian: Rezumējot attiecībā uz pēcreģistrācijas datiem, ziņoja par 317 paaugstinātas jutības gadījumiem (biežuma rādītājs 0,0022 %).
Bulgarian: Две нежелани лекарствени реакции от анализираните или завършени проучвания са включени в анализа на алергичните реакции според класификацията на Ring и Messmer.
Latvian: Divas zāļu nevēlamās blakusparādības no analizētajiem vai pabeigtajiem pētījumiem ir iekļautas alerģisko reakciju analīzē pēc Ring un Messmer klasifikācijas.
Bulgarian: Последните трябва да бъдат включени в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията на реакции на свръхчувствителност.
Latvian: Pēdējais ir jāiekļauj arī riska pārvaldības plānā, uzsverot paaugstinātas jutības reakciju riskus un brīdinājumus.
Bulgarian: До 31 декември 2011 г. са установени общо 236 случая, свързани със свръхчувствителност, за обща експозиция от 393 160 пациентогодини.
Latvian: Līdz 2011. gada 31. decembrim kopumā konstatēja 236 ar paaugstinātu jutību saistītus gadījumus ar kopējo 393 160 pacientgadu ekspozīciju.
Bulgarian: Данните, предоставени относно безопасността по време на бременност и нарушения в чревната абсорбция, са много ограничени.
Latvian: Iesniegtie dati par drošumu grūtniecēm un gadījumos, kad traucēta uzsūkšanās zarnās, bija ierobežoti.
Bulgarian: Шест случая са класифицирани като степен V и всичките водят до фатален изход поради спиране на сърдечната дейност, хипотония или циркулаторна недостатъчност.
Latvian: Sešus gadījumus klasificēja kā V pakāpi, un tiem visiem bija letāls iznākums sirdsdarbības apstāšanās, hipotensijas vai asinsrites apstāšanās dēļ.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили.
Latvian: Šie visi pacienti atveseļojās.
Bulgarian: Сред 846 случая с алергична реакция, 55 пациенти (6,5%) са получили тест доза на натриев железен глюконат преди първата интравенозна инфузия.
Latvian: 846 gadījumos, kuros attīstījās alerģiska reakcija, 55 pacienti (6,5 %) pirms pirmās intravenozās infūzijas saņēma nātrija dzelzs(III) glikonāta kontroldevu.
Bulgarian: Един от начините за класифициране на реакциите на свръхчувствителност е според определението на Ring и Messmer1.
Latvian: Viens no veidiem, kā klasificēt paaugstinātas jutības reakcijas, ir saskaņā ar Ring and Messmer1 definīciju.
Bulgarian: Желязна захароза
Latvian: Dzelzs saharoze
Bulgarian: От тях едно е съобщено като несериозно, а четири - като сериозни.
Latvian: No šiem gadījumiem par četriem ir ziņots kā par nopietniem, un tikai par vienu nav ziņots kā par nopietnu.
Bulgarian: CHMP одобри пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане.
Latvian: CHMP apstiprināja vēstuli veselības aprūpes speciālistiem (DHPC), lai paziņotu par šās pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Bulgarian: Железните комплекси, участващи в тази процедура, са железен глюконат (натриев железен глюконат), желязна захароза, железен декстран, желязна карбоксималтоза и железен (III) изомалтозид 1000.
Latvian: Šajā procedūrā iesaistītie dzelzs preparāti ir dzelzs glikonāts (nātrija dzelzs(III) glikonāts), dzelzs saharoze, dzelzs dekstrāns, dzelzs karboksimaltoze un dzelzs(III) izomaltozīds 1000.
Bulgarian: Тази реакция е наблюдавана при пациент с анамнеза за алергия към множество лекарства, включително анафилаксия към железен декстран.
Latvian: Šī reakcija attīstījās pacientam, kuram iepriekš bijušas vairākas ar zālēm saistītas alerģijas, tostarp anafilakse no dzelzs dekstrāna.
Bulgarian: Въпреки това в публикацията на Fishbane и колеги (1996) има съобщение за една реакция, стадий IV (сърдечен арест), и общо петнадесет реакции на свръхчувствителност (7,3%), главно стадий IIIII, съобщени при пациентите на ХД (Haddad и съавт., 2009), всичките появяващи се по време на тест дозата.
Latvian: Tomēr Fishbane un līdzautoru 1996. gada publikācijā ir ziņots par vienu IV pakāpes (sirdsdarbības apstāšanās) un pavisam par 15 paaugstinātas jutības, galvenokārt II-III pakāpes reakcijām (7,3 %) HP populācijā (Haddad et al., 2009), no kurām visas attīstījās kontroldevas lietošanas laikā.
Bulgarian: CHMP заключи, че информацията за тест дозата не е подходяща, тъй като може да даде фалшиво успокоение на медицинските специалисти.
Latvian: CHMP secināja, ka informācija par kontroldevu nav piemērota, jo veselības aprūpes speciālistiem var sniegt maldīgu pārliecību.
Bulgarian: Заключенията на CHMP са направени въз основа на клинични данни и данни от проследяване на лекарствената безопасност.
Latvian: CHMP secinājumi tika izdarīti, pamatojoties uz klīniskajiem un farmakovigilances datiem.
Bulgarian: В заключение, постмаркетинговите данни са в съответствие с познатия профил на безопасност на желязна карбоксималтоза.
Latvian: Kopumā pēcreģistrācijas dati atbilst zināmajam dzelzs(III) karboksimaltozes drošības profilam.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Latvian: Saskaņā ar reģistrācijas apliecības īpašnieka informāciju no deviņiem ziņotajiem letālajiem gadījumiem paaugstinātas jutības dēļ seši (1,9 %, 6/317) uzskatāmi par saistītiem.
Bulgarian: Освен това са описани само три случая на пациенти със сериозни нежелани събития, свързани с интравенозно прилаган натриев железен глюконат.
Latvian: Turklāt aprakstīti tikai trīs pacienti ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām, kas saistītas ar nātrija dzelzs(III) glikonāta intravenozu lietošanu.
Bulgarian: В рамките на текущите клинични проучвания са съобщени само две сериозни нежелани реакции.
Latvian: No pašlaik vēl notiekošajiem klīniskajiem pētījumiem ir ziņas tikai par divām smagām nevēlamām blakusparādībām.