FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un cycle de traitement répété de Carmustine Obvius ne doit pas être administré avant que les cellules sanguines circulantes soient revenues à des niveaux acceptables (taux de plaquettes supérieur à 100 000/mm3, taux de leucocytes supérieur à 4 000/mm3), et ce laps de temps est généralement de six semaines.
Spanish: No se debe administrar un nuevo ciclo de Carmustina Obvius hasta que los elementos circulantes de la sangre hayan vuelto a niveles aceptables (plaquetas por encima de 100.000/mm3, leucocitos por encima de 4.000/mm3), y esto ocurre, en general, en seis semanas.
French: On pense que les métabolites de la carmustine sont à l'origine des activités antinéoplasique et toxique.
Spanish: Se supone que los metabolitos de la carmustina son los causantes de su actividad antineoplásica y tóxica.
French: Anémie.
Spanish: Anemia.
French: Les intermédiaires alkylants seraient responsables de l'effet antitumoral de la carmustine.
Spanish: Se cree que los productos intermedios alquilantes son responsables del efecto antitumoral de la carmustina.
French: Les effets indésirables sont classés par ordre de gravité décroissant dans chaque catégorie de fréquence:
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan por orden de gravedad descendente:
French: La solution reconstituée et diluée (c'est-à-dire la solution prête à l'emploi) doit être administrée par voie intraveineuse grâce à un système de goutte à goutte sur une période d'une à deux heures et l'administration doit être terminée dans les 3 heures suivant la reconstitution/dilution du médicament.
Spanish: La solución reconstituida y diluida (es decir, la solución lista para usar) se debe administrar por vía intravenosa mediante goteo intravenoso durante un periodo de una a dos horas; la administración debe finalizar en las 3 horas siguientes a la reconstitución/dilución del medicamento.
French: Infertilité, tératogénicité.
Spanish: Infertilidad, teratogénesis.
French: Taux de plaquettes/mm3
Spanish: Plaquetas/mm3
French: Lors de la reconstitution au moyen du solvant fourni, une solution doit être préparée en ajoutant 27 mL d'eau pour les injections.
Spanish: Al reconstituir el polvo para concentrado con el disolvente proporcionado se debe preparar una solución añadiendo otros 27 ml de agua para preparaciones inyectables.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
French: La carmustine traverse la barrière hémato-encéphalique sans difficulté du fait de sa nature lipophile.
Spanish: La carmustina atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica debido a su naturaleza lipófila.
French: Le tableau suivant présente les effets indésirables de la carmustine énumérés selon les classes de systèmes d'organes MedDRA et selon une fréquence présentée par ordre décroissant de gravité: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100, < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100);
Spanish: En la tabla siguiente se incluyen las reacciones adversas de carmustina enumeradas según el sistema MedDRA de clasificación de órganos y la convención de frecuencia del presentadas en orden decreciente de gravedad: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Ce médicament contient 0,57 % en volume d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 7,62 g par dose, ce qui équivaut à 11,2 mL de bière ou 4,65 mL de vin par dose.
Spanish: Este medicamento contiene 0,57 % de etanol en volumen (alcohol), esto es, hasta 7,62 g por dosis, equivalentes a 11,2 ml de cerveza o 4,65 ml de vino por dosis.
French: À la posologie recommandée, les cycles de traitement par Carmustine Obvius ne devraient pas être administrés plus fréquemment que toutes les six semaines.
Spanish: Siguiendo la posología recomendada, los ciclos de Carmustina Obvius no se administrarán con una frecuencia superior a cada 6 semanas.
French: La carmustine ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 18 ans en raison de problèmes de sécurité.
Spanish: Población pediátrica Carmustina no se debe utilizar en niños menores de 18 años por motivos de seguridad.
French: La solution intraveineuse est instable dans des récipients en chlorure de polyvinyle (PVC).
Spanish: La solución intravenosa es inestable en envases de cloruro de polivinilo.
French: Pour cette vérification, inspectez le flacon sous une lumière vive.
Spanish: Para la verificación, sujetar el vial en una luz intensa.
French: Une pneumopathie est observée pour des doses > 450 mg/m2 et une maladie pulmonaire interstitielle est observée en cas de traitement prolongé et de dose cumulée > 1 400 mg/m2.
Spanish: Se observa neumonitis con dosis >450 mg/m2 y neumopatía intersticial con el tratamiento prolongado y una dosis acumulada >1.400 mg/m2.
French: Poudre pas d'excipients.
Spanish: Polvo no contiene excipientes.
French: Ces informations sont une brève description, basée sur l'actuel RCP, de la préparation et/ou de la manipulation, des incompatibilités, de la posologie du médicament, du surdosage ou des mesures de surveillance et des études de laboratoire.
Spanish: Esta información es una breve descripción de la preparación y/o manipulación, las incompatibilidades, la posología del medicamento, la sobredosis o medidas de vigilancia y exploraciones complementarias de laboratorio basadas en la ficha técnica actual.
French: Dans la mesure où les patients âgés sont plus susceptibles de présenter une diminution de la fonction rénale, il convient de faire preuve de prudence lors de la sélection de la dose; le débit de filtration glomérulaire doit être surveillé et la dose réduite en fonction.
Spanish: Dado que los pacientes de edad avanzada tienen más probabilidades de presentar una disminución de la función renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y se debe vigilar la filtración glomerular y reducir la dosis en función de esta.
French: - Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques;
Spanish: - tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas troncoencefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales;
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à une personne sur 10) - Leucémies aiguës et dysplasies médullaires (développement anormal de la moelle osseuse).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Leucemias agudas y displasias de la médula ósea (desarrollo anormal de la médula ósea) después del uso prolongado.
French: Les fonctions hépatique et rénale doivent également être vérifiées avant le traitement et suivies régulièrement au cours du traitement (voir rubrique 4.8).
Spanish: También se deben evaluar la función hepática y renal antes del tratamiento y vigilarse de manera periódica durante el mismo (ver sección 4.8).
French: Éthanol.
Spanish: Etanol.
French: Conserver le flacon et l'ampoule dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Spanish: Conservar el vial y la ampolla en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
French: Toxicités oculaires, rougeur conjonctivale transitoire et vision floue due à des hémorragies rétiniennes.
Spanish: Toxicidad ocular, rubefacción conjuntival transitoria y visión borrosa por hemorragias retinianas.
French: si vous présentez subitement une respiration sifflante, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée ou des démangeaisons (en particulier si cela affecte tout votre corps), et si vous sentez que vous allez vous évanouir.
Spanish: Sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, la cara o los labios, erupción o picor (en especial si afecta a todo el cuerpo) y sensación de que se va a desmayar.
French: Les doses de Carmustine Obvius ne doivent pas être répétées plus fréquemment que toutes les six semaines.
Spanish: No se deben administrar dosis repetidas de Carmustina Obvius con una frecuencia superior a cada seis semanas.
French: Après reconstitution et dilution (voir rubrique 6.6), un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución (ver sección 6.6), un ml de solución contiene 3.3 de carmustina.
French: Leucémie aiguë, dysplasie médullairesuite à une utilisation à long terme.
Spanish: Leucemia aguda, displasia de médula ósea- después del uso a largo plazo.
French: La solution pour perfusion prête à l'emploi qui en résulte doit ensuite être administrée immédiatement par perfusion intraveineuse sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
Spanish: La solución para perfusión lista para usar resultante se debe administrar de inmediato por goteo intravenoso, durante un periodo de una a dos horas, protegido de la luz.
French: Une utilisation concomitante avec la cimétidine conduit à une augmentation différée, importante, suspectée des effets toxiques de la carmustine (due à l'inhibition du métabolisme de la carmustine).
Spanish: El uso concomitante con cimetidina provoca un efecto tóxico retardado, grave, sospechado y aumentado de carmustina (debido a la inhibición del metabolismo de la carmustina).
French: La carmustine est cancérigène chez les rats et les souris à des doses inférieures à la dose recommandée chez l'homme en fonction de la surface corporelle.
Spanish: La carmustina es carcinógena en ratas y ratones en dosis inferiores a la dosis recomendada en humanos en función de la superficie corporal.
French: Celle-ci peut survenir au cours des trois premières années de traitement et s'avère être en relation avec la dose, des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 étant associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Spanish: Esta puede aparecer en los 3 años siguientes al tratamiento y parece estar relacionada con la dosis, así dosis acumuladas de 1.200-1.500 mg/m2 se asocian a una mayor probabilidad de fibrosis pulmonar.
French: Avant le traitement, vos fonctions hépatique, pulmonaire et rénale seront testées et observées régulièrement au cours du traitement.
Spanish: Antes del tratamiento, se evaluará la función hepática, pulmonar y renal y se controlará de forma periódica durante el tratamiento.
French: Si Carmustine Obvius est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente contracte une grossesse pendant un traitement par Carmustine Obvius, il conviendra d'informer la patiente du danger potentiel pour le fœtus.
Spanish: Si se utiliza Carmustina Obvius durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está tomando (recibiendo) Carmustina Obvius, la paciente debe ser informada del riesgo posible para el feto.
French: Comment conserver Carmustine Obvius Contenu de l'emballage et autres informations
Spanish: Conservación de Carmustina Obvius Contenido del envase e información adicional
French: La numération globulaire doit faire l'objet d'un suivi fréquent et des cycles de traitement répétés ne doivent pas être administrés avant six semaines en raison d'une toxicité hématologique différée.
Spanish: Se deben controlar los recuentos sanguíneos con frecuencia y no se deben administrar ciclos repetidos antes de seis semanas debido a la toxicidad hematológica retardada.
French: Cela peut donner lieu à une augmentation des enzymes hépatiques et de la bilirubine (détectée par des tests sanguins); - Alopécie (perte de cheveux); - Rougeur de la peau; - Réactions au site d'injection.
Spanish: Esto puede provocar un aumento de las enzimas hepáticas y de la bilirrubina (detectado mediante análisis de sangre) - Alopecia (caída del cabello) - Rubefacción de la piel - Reacciones en la zona de inyección
French: La carmustine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.3)
Spanish: Población pediátrica Carmustina está contraindicada en niños y adolescentes menores de 18 años (ver sección 4.3)
French: Sa manipulation peut toutefois le faire apparaître comme un lyophilisat plus lourd et grumeleux plutôt qu'un lyophilisat poudreux du fait de l'instabilité mécanique du gâteau de lyophilisation.
Spanish: El liofilizado puede tener el aspecto de un polvo fino, pero la manipulación puede hacer que parezca un liofilizado más pesado y grumoso en lugar de un liofilizado en polvo debido a la inestabilidad mecánica del polvo liofilizado para suspensión.
French: Cette quantité peut être nocive en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques.
Spanish: Esta cantidad es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
French: La carmustine a affecté la fertilité des rats mâles à des doses supérieures à la dose humaine.
Spanish: La carmustina afectó a la fertilidad de las ratas macho con dosis superiores a la dosis usada en humanos.
French: La perfusion de Carmustine Obvius sur une période plus brève qu'une heure peut provoquer une douleur intense et une brûlure au site d'injection (voir rubrique 4.2).
Spanish: La perfusión de Carmustina Obvius en alrededor de una hora puede producir dolor intenso y quemazón en el lugar de inyección (ver sección 4.2).
French: L'incidence des effets indésirables est probablement liée à la dose; des doses cumulées comprises entre 1 200 et 1 500 mg/m2 ont été associées à un risque accru de fibrose pulmonaire.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas está probablemente relacionada con la dosis; las dosis acumuladas de 1.200-1.500 mg/m2 se han asociado a una mayor probabilidad de fibrosis pulmonar.
French: Une toxicité pulmonaire s'est également manifestée dans la phase post-commercialisation sous la forme d'une pneumopathie et d'une maladie pulmonaire interstitielle.
Spanish: La toxicidad pulmonar también se manifestó en forma de neumonitis y neumopatía intersticial en la fase posterior a la comercialización.
French: Maladie veino-occlusive (traitement à forte dose).
Spanish: Enfermedad venoclusiva (tratamiento dosis-altas).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Carmustine Obvius
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Carmustina Obvius
French: inconnue (fréquence impossible à estimer à partir des données disponibles) - Douleurs musculaires; - Crises d'épilepsie (convulsions), y compris état de mal épileptique; - Dommages tissulaires dus à une fuite dans la zone d'injection; - Infertilité; - Il a été démontré que la carmustine a un impact négatif sur le développement de l'enfant à naître.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) - Dolor muscular - Convulsiones (crisis), incluido el estatus epiléptico - Lesión tisular debida a fugas en la zona de inyección - Infertilidad - Se ha demostrado que la carmustina afecta de forma negativa al desarrollo del feto.
French: La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments et peut affecter votre capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Spanish: La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos y puede disminuir la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
French: Posologie et études de laboratoire
Spanish: Posología e exploraciones complementarias de laboratorio Dosis iniciales
French: si vous êtes allergique à la carmustine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); si vous souffrez d'une inhibition de la production de cellules sanguines dans la moelle osseuse et que votre nombre de plaquettes, de globules blancs (leucocytes) ou de globules rouges (érythrocytes) est par conséquent réduit, à la suite d'une chimiothérapie ou pour d'autres motifs; si vous souffrez d'une dysfonction rénale de grade élevé; chez les enfants et les adolescents;
Spanish: si es alérgico a la carmustina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si sufre una supresión de la formación de células sanguíneas en la médula ósea y, por tanto, tiene un número reducido de plaquetas, glóbulos blancos (leucocitos) o glóbulos rojos (eritrocitos), ya sea como resultado de la quimioterapia o por otras causas; si padece insuficiencia renal grave; en niños y adolescentes; si está en periodo de lactancia.
French: La durée de la perfusion doit être d'au moins une heure pour éviter toute brûlure et douleur au niveau de la zone d'injection.
Spanish: La duración de la perfusión no debe ser inferior a una hora para evitar que aparezcan quemazón y dolor en la zona de inyección.
French: Encéphalopathie (traitement à fortes doses et limitation de la dose).
Spanish: Encefalopatía (tratamiento dosis-altas y dosis-limitante).
French: Les patients ayant dans ces tests une valeur initiale inférieure à 70 % de la capacité vitale forcée ou de la capacité de diffusion du monoxyde de carbone attendue présentent particulièrement un risque.
Spanish: Los pacientes que presenten una cifra basal < 70 % del valor teórico de la capacidad vital forzada o de la capacidad de difusión de monóxido de carbono en estas pruebas tienen un riesgo especial.
French: Peut provoquer des anomalies congénitales.
Spanish: Puede causar defectos de nacimiento.
French: Solvant pour Carmustine Obvius éthanol anhydre
Spanish: Disolvente para Carmustina Obvius etanol anhidro
French: La carmustine est efficace dans le traitement des néoplasmes malins suivants en monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents antinéoplasiques et/ou d'autres mesures thérapeutiques (radiothérapie, chirurgie):
Spanish: Carmustina está indicado en las siguientes neoplasias malignas en monoterapia o en combinación con otros agentes antineoplásicos y/u otras medidas terapéuticas (radioterapia, cirugía):
French: Cependant, la possibilité que la quantité d'alcool dans ces médicaments pharmaceutiques puisse diminuer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines devra être prise en compte.
Spanish: Sin embargo, se debe tener en cuenta la posibilidad de que la cantidad de alcohol presente en estos medicamentos pueda afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
French: Après reconstitution et dilution, un mL de solution contient 3,3 mg de carmustine.
Spanish: Tras la reconstitución y dilución, un ml de solución contiene 3.3 mg de carmustina.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un des symptômes suivants: difficulté respiratoire, toux persistante, douleurs à la poitrine, faiblesse/fatigue persistante; - Nausées et vomissements aigus - Lorsque le médicament est appliqué sur la peau, inflammation de la peau (dermatite); - Un contact cutané accidentel peut provoquer une hyperpigmentation transitoire (assombrissement d'une zone de peau ou des ongles).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas: dificultad para respirar, tos persistente, dolor de pecho, debilidad/cansancio persistentes - Náuseas y vómitos intensos - Cuando se utiliza en la piel, inflamación de la piel (dermatitis) - El contacto accidental con la piel puede causar hiperpigmentación (oscurecimiento de una zona de la piel o las uñas) transitoria
French: La poudre est de couleur blanche à pratiquement blanche, fournie dans un flacon en verre brun.
Spanish: El polvo es un polvo blanco o casi blanco suministrado en un vial marrón de vidrio.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser une contraception appropriée pendant le traitement par Carmustine Obvius pendant au moins 6 mois après la fin du traitement afin d'éviter que leur partenaire ne contracte une grossesse.
Spanish: Los pacientes masculinos deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con Carmustina Obvius y hasta al menos 6 meses después de finalizar el tratamiento para evitar que sus parejas se queden embarazadas.
French: Alopécie, bouffées vasomotrices (dues à la teneur en alcool du solvant; accrues avec des temps d'administration inférieurs à 1 à 2 heures), réaction au site d'injection.
Spanish: Alopecia, rubefacción (debido al contenido en alcohol del disolvente; aumenta con tiempos de administración < 1-2 h), reacción en la zona de inyección.
French: Gynécomastie.
Spanish: Ginecomastia.
French: Après reconstitution et dilution, Carmustine Obvius est administré dans une veine grâce à un système de goutte à goutte (perfusion intraveineuse) sur une période d'une à deux heures à l'abri de la lumière.
Spanish: Tras su reconstitución y dilución, Carmustina Obvius se administra en vena mediante goteo (intravenoso), protegido de la luz, durante un periodo de una a dos horas.
French: Tumeurs cérébrales (glioblastome, gliomes du tronc cérébral, medulloblastome, astrocytome et épendymome), tumeurs cérébrales métastatiques; Thérapie secondaire dans le traitement du lymphome non hodgknien et de la maladie de Hodgkin.
Spanish: Tumores cerebrales (glioblastoma, gliomas tronco-encefálico, meduloblastoma, astrocitoma y ependimoma), metástasis cerebrales Tratamiento de segunda línea en linfoma no Hodkin y enfermedad de Hodgkin
French: Les facteurs de risque incluent le tabagisme, l'existence d'une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques préexistantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante et l'association avec d'autres facteurs entraînant des lésions pulmonaires.
Spanish: Los factores de riesgo son tabaquismo, presencia de una enfermedad respiratoria, anomalías radiológicas preexistentes, irradiación torácica secuencial o concomitante y asociación con otros fármacos que causen lesión pulmonar.
French: Douleurs musculaires, état de mal épileptique, convulsions, crise de grand mal.
Spanish: Dolor muscular, estatus epiléptico, convulsiones, crisis tonico-clónica
French: Carmustine Obvius est destiné à une administration intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Forma de administración Carmustina Obvius se administra por vía intravenosa tras su reconstitución y posterior dilución.
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 100 mg de carmustine.
Spanish: Cada vial de polvo para concentrado para solución para perfusión contiene 100 mg de carmustina.
French: Voie intraveineuse après reconstitution et dilution.
Spanish: Vía intravenosa, tras la reconstitución y dilución.
French: Carmustine Obvius n'a aucun effet ou n'a qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: La influencia de Carmustina Obvius sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
French: Chaque boîte de Carmustine Obvius contient un flacon de 100 mg de poudre et une ampoule de 3 mL de solvant.
Spanish: Un envase de Carmustina Obvius contiene un vial con 100 mg de polvo y una ampolla con 3 ml de disolvente.
French: Les facteurs de risque incluent le tabagisme, une pathologie respiratoire, des anomalies radiologiques existantes, une irradiation thoracique séquentielle ou concomitante ainsi que l'association avec d'autres substances actives susceptibles d'entraîner des lésions pulmonaires.
Spanish: Los factores de riesgo son tabaquismo, enfermedades respiratorias, anomalías radiológicas existentes, radioterapia torácica secuencial o concomitante, así como la combinación con otros principios activos que pueden causar una lesión pulmonar.
French: Les consignes de sécurité pour la manipulation et l'élimination des agents antinéoplasiques doivent être respectées.
Spanish: Se deberán seguir las normas para la correcta manipulación y eliminación de antineoplásicos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON CONTENANT LA POUDRE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO VIAL DE POLVO
French: La poudre de Carmustine Obvius pour solution à diluer pour perfusion ne contient pas de conservateurs et n'est pas destinée à un flacon multidose.
Spanish: El polvo de Carmustina Obvius para concentrado para solución para perfusión no contiene conservantes y no está diseñado como vial de múltiples dosis.