FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Apneu-hypopneu-index (AHI)
Greek: Δείκτης άπνοιας/υπόπνοιας (AHI)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Saxenda
Dutch: Zorgen voor uw pen
Greek: Φροντίδα της συσκευής τύπου πένας σας
Dutch: De pen is ontworpen voor gebruik met NovoFine- of NovoTwist-naalden voor eenmalig gebruik
Greek: Η συσκευή τύπου πένας έχει σχεδιαστεί για χρήση με τις βελόνες μίας χρήσης NovoFine ή NovoTwist Οι βελόνες δεν περιλαμβάνονται
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Greek: Συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους
Dutch: U kunt met de pen maximaal 3,0 mg instellen.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας μπορεί να επιλέξει έως και 3,0 mg.
Dutch: 2,4 mg over
Greek: 2,4 mg
Dutch: 1,8 mg eenmaal per dag
Greek: 1,8 mg μία φορά ημερησίως
Dutch: de uitgangswaarde in het lichaamsgewicht, glykemische status en cardiometabole parameters in week 160
Greek: Πίνακας 4 Δοκιμή 1: Μεταβολές στο σωματικό βάρος, τη γλυκαιμία και τις καρδιομεταβολικές παραμέτρους από την έναρξη της μελέτης κατά την εβδομάδα 160
Dutch: • braken.
Greek: • έμετο.
Dutch: Naalden zijn niet meegeleverd
Greek: Δόσεις που έχουν παραλειφθεί
Dutch: 0,6 mg eenmaal per dag
Greek: 0,6 mg μία φορά ημερησίως
Dutch: 3,0 mg eenmaal per dag
Greek: 3,0 mg μία φορά ημερησίως
Dutch: Bewaar de pen, wanneer u deze niet gebruikt, met de pendop erop ter bescherming tegen licht.
Greek: Όταν δε χρησιμοποιείτε τη συσκευή τύπου πένας, διατηρείτε το κάλυμμα στη συσκευή τύπου πένας για να προστατεύεται από το φως.
Dutch: Begin met het controleren van de pen; verzeker u ervan dat de pen Saxenda 6 mg/ml bevat.
Greek: Αρχικά ελέγξτε τη συσκευή τύπου πένας για να βεβαιωθείτε ότι περιέχει Saxenda 6 mg/ml και στη συνέχεια δείτε τις παρακάτω εικόνες για να εξοικειωθείτε με τα διάφορα τμήματα της συσκευής τύπου πένας και της βελόνας.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 32, % (95% BI)
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 32, % (95% CI)
Dutch: 2,4 mg eenmaal per dag
Greek: 2,4 mg μία φορά ημερησίως
Dutch: Op basis van de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met obesitas of overgewicht uit blanke, zwarte, Aziatische en Latijns-Amerikaanse/Amerikaanse groepen, had ras geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van liraglutide.
Greek: Η εθνική καταγωγή δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής ανάλυσης φαρμακοκινητικής που συμπεριλάμβανε παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς από ομάδες λευκών, μαύρων, Ασιατών και Λατίνων/μη Λατίνων.
Dutch: Als u de pen bewaart beneden 30°C of in de koelkast (2°C - 8°C) kunt u de pen één maand bewaren.
Greek: Μπορείτε να διατηρήσετε τη συσκευή τύπου πένας για 1 μήνα εφόσον τη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C ή σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Dutch: Griseofulvine
Greek: Γκριζεοφουλβίνη
Dutch: • Druk de drukknop in en houd deze ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Greek: • Πιέστε και κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων να εμφανίσει το 0.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is liraglutide.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η λιραγλουτίδη.
Dutch: Andere belangrijke informatie • Houd uw pen en naalden altijd buiten het zicht en bereik van anderen,
Greek: • Να φυλάσσετε πάντα τη συσκευή τύπου πένας και τις βελόνες σε θέση που δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν άλλοι, ιδίως τα παιδιά.
Dutch: Liraglutide veranderde de blootstelling aan atorvastatine niet na toediening van een enkelvoudige dosis atorvastatine 40 mg.
Greek: Η λιραγλουτίδη δε μετέβαλε τη συνολική έκθεση της ατορβαστατίνης μετά από χορήγηση εφάπαξ δόσης ατορβαστατίνης 40 mg. Κατά συνέπεια, δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της ατορβαστατίνης όταν συγχορηγείται με λιραγλουτίδη.
Dutch: De tmax werd met liraglutide vertraagd met 1,5 uur voor beide verbindingen.
Greek: Και για τις δύο ενώσεις, παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην τιμή tmax κατά 1,5 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Dutch: 1 ml oplossing bevat 6 mg liraglutide*.
Greek: 1 ml διαλύματος περιέχει 6 mg λιραγλουτίδης*.
Dutch: Ook mag u de volgende dag de dosis niet verhogen om een vergeten dosis in te halen.
Greek: Δε θα πρέπει να λαμβάνεται επιπλέον ή αυξημένη δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Dutch: Houd de drukknop ingedrukt totdat het dosisafleesvenster op 0 staat.
Greek: Κρατήστε πατημένο το κουμπί δόσης έως ότου ο μετρητής δόσεων δείξει το 0.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Saxenda Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλαδή είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Dutch: • Draai aan de dosisinstelknop totdat uw dosis in het dosisafleesvenster staat (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg of 3,0 mg).
Greek: 3 Επιλέξτε τη δόση σας • Στρέψτε τον επιλογέα δόσης μέχρις ότου ο μετρητής δόσεων δείξει τη δόση σας (0,6 mg, 1,2 mg, 1,8 mg, 2,4 mg ή 3,0 mg).
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten zonder diabetes mellitus type 2
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς χωρίς σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2
Dutch: Op basis van de resultaten van een farmacokinetische populatieanalyse van gegevens over patiënten met obesitas of overgewicht (18 tot 82 jaar), had leeftijd geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek van liraglutide.
Greek: H ηλικία δεν είχε κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική της λιραγλουτίδης με βάση τα αποτελέσματα μιας πληθυσμιακής ανάλυσης δεδομένων φαρμακοκινητικής από παχύσαρκους και υπέρβαρους ασθενείς (18 έως 82 ετών).
Dutch: Gebruik Saxenda niet als u borstvoeding geeft.
Greek: Μη θηλάζετε εάν χρησιμοποιείτε το Saxenda.
Dutch: Niet in de vriezer bewaren.
Greek: Φυλάσσετε μακριά από τον θάλαμο κατάψυξης.
Dutch: Schildklieraandoening
Greek: Hπατική δυσλειτουργία
Dutch: Uw arts kan de dosis van uw geneesmiddel voor diabetes aanpassen om te voorkomen dat u een lage bloedsuiker krijgt.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να ρυθμίσει τη δόση του αντιδιαβητικού φαρμάκου σας για να αποφευχθεί η υπογλυκαιμία.
Dutch: De mediaanwaarde van de tmax van lisinopril werd van 6 uur tot 8 uur vertraagd met liraglutide.
Greek: Η διάμεση τιμή του χρονικού διαστήματος που απαιτείται για την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης λισινοπρίλη (tmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 6 έως 8 ώρες με τη λιραγλουτίδη.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen duizeligheid dysgeusie
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Dutch: Gemiddelde verandering in week 56, % (95% BI)
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 56, % (95% CI)
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους
Dutch: Hypoglykemie bij patiënten met diabetes mellitus type 2 behandeld met insuline
Greek: Υπογλυκαιμία σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 υπό αγωγή με ινσουλίνη
Dutch: Saxenda 6 mg/ml injectie liraglutide s.c. gebruik
Greek: Saxenda 6 mg/ml ενέσιμο λιραγλουτίδη Υποδόρια χρήση
Dutch: • Controleer of de oplossing in de pen helder en kleurloos is.
Greek: • Ελέγξτε ότι το διάλυμα στη συσκευή είναι διαυγές και άχρωμο.
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 18 mg λιραγλουτίδης.
Dutch: Gemiddelde verandering in week 32, kg (95% BI)
Greek: Μέση μεταβολή την εβδομάδα 32, kg (95% CI)
Dutch: 1,2 mg eenmaal per dag
Greek: 1,2 mg μία φορά ημερησίως
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Greek: Το Saxenda χορηγείται άπαξ ημερησίως, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Dutch: Het gewichtsverlies was bij vrouwen duidelijker dan bij mannen.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν πιο έντονη στις γυναίκες απ' ό,τι στους άνδρες.
Dutch: Overige informatie over Saxenda
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Saxenda
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Saxenda verleend.
Greek: Στις 23 Μαρτίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Saxenda.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Saxenda.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Saxenda.
Dutch: De arts dient de noodzaak van verdere behandeling eenmaal per jaar opnieuw te beoordelen.
Greek: Σε ετήσια βάση, ο γιατρός πρέπει να επαναξιολογεί την ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας.
Dutch: Saxenda liraglutide
Greek: Saxenda λιραγλουτίδη
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Saxenda διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De startdosis is 0,6 mg per dag.
Greek: 0,6 mg την ημέρα.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Saxenda.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Saxenda.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Saxenda te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Saxenda;
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Saxenda groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Saxenda υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Hoe Saxenda bij gewichtsverlies precies werkt is niet geheel duidelijk, maar het lijkt in te werken op de hersengedeelten die de eetlust reguleren, door zich aan GLP-1-receptoren in hersencellen te hechten en daardoor het gevoel van verzadiging te laten toenemen en het gevoel van honger te laten afnemen.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης του Saxenda στην απώλεια βάρους δεν είναι πλήρως γνωστός, φαίνεται όμως ότι δρα σε ορισμένα τμήματα του εγκεφάλου που ρυθμίζουν την όρεξη, μέσω της προσκόλλησής του στους υποδοχείς GLP-1 των εγκεφαλικών κυττάρων, με αποτέλεσμα να αυξάνει το αίσθημα κορεσμού και να μειώνει το αίσθημα της πείνας.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat Saxenda (met name bij mannen) een bescheiden, maar nog steeds klinisch relevant effect heeft op gewichtsverlies.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι το Saxenda έχει μέτρια (ιδίως στους άνδρες) αλλά κλινικά σημαντική επίδραση στην απώλεια βάρους.
Dutch: De patiënten in de onderzoeken kregen het geneesmiddel als onderdeel van een gewichtsverliesprogramma waarin ook begeleiding en advies over dieet en lichaamsbeweging werden gegeven.
Greek: Οι ασθενείς που μετείχαν στις μελέτες έλαβαν το φάρμακο στο πλαίσιο ενός προγράμματος απώλειας βάρους, με καθοδήγηση και συμβουλευτική σχετικά με τη δίαιτα και την άσκηση.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Saxenda veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Saxenda συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
Greek: • υπέρβαροι (με ΔΜΣ από 27 έως 30) και εμφανίζουν σχετιζόμενες με το βάρος διαταραχές, όπως διαβήτης, μη φυσιολογικά αυξημένα επίπεδα λιπιδίων στο αίμα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή αποφρακτική άπνοια ύπνου (συχνή διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου).
Dutch: Bij met Saxenda behandelde patiënten was sprake van een continue afname in lichaamsgewicht tijdens de eerste veertig weken van de behandeling, waarna het bereikte gewichtsverlies werd gehandhaafd.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Saxenda παρουσίασαν διαρκή μείωση του σωματικού βάρους κατά τις πρώτες 40 εβδομάδες της θεραπείας, μετά από τις οποίες η επιτευχθείσα απώλεια βάρους διατηρήθηκε.
Dutch: Om deze effecten te beperken wordt de dosis Saxenda in het begin van de behandeling gedurende vier weken langzaam verhoogd.
Greek: Για τον περιορισμό των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, μετά την έναρξη της θεραπείας η δόση του Saxenda αυξάνεται σταδιακά επί 4 εβδομάδες.
Dutch: De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een ‘glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) receptoragonist' die in de EU als Victoza in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) al is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Greek: Η δραστική ουσία του Saxenda, η λιραγλουτίδη, είναι αγωνιστής υποδοχέα του γλυκανόμορφου πεπτιδίου 1 (GLP-1) η οποία έχει ήδη λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με την εμπορική ονομασία Victoza σε χαμηλότερες δόσεις (έως 1,8 mg την ημέρα) για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
Greek: Το Saxenda είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με δίαιτα και άσκηση για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες οι οποίοι είναι:
Dutch: Toen de cijfers van de hoofdonderzoeken opnieuw werden geanalyseerd met behulp van een conservatievere methode waarbij werd aangenomen dat patiënten die het onderzoek niet afmaakten (ongeveer 30%) geen verbetering zouden hebben waargenomen, werden vergelijkbare maar kleinere gewichtsafnames bij gebruik van Saxenda geconstateerd.
Greek: Η εκ νέου ανάλυση των αποτελεσμάτων των βασικών μελετών με τη χρήση μιας πιο συντηρητικής μεθόδου, με την υπόθεση ότι οι ασθενείς που δεν ολοκλήρωσαν τη μελέτη (ποσοστό περίπου 30%) δεν θα εμφάνιζαν κάποια βελτίωση, η απώλεια βάρους με το Saxenda ήταν παρόμοια αλλά μικρότερη.
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
Greek: Το Saxenda περιέχει τη δραστική ουσία λιραγλουτίδη.
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται κατά 0,6 mg σε εβδομαδιαία βάση, έως ότου φτάσει τη μέγιστη δόση των 3,0 mg την ημέρα.
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
Greek: • παχύσαρκοι (με δείκτη μάζας σώματος - ΔΜΣ - 30 ή και μεγαλύτερο)
Dutch: De behandeling met Saxenda dient te worden stopgezet als patiënten niet ten minste 5% van hun aanvankelijke lichaamsgewicht zijn kwijtgeraakt na twaalf weken behandeling met 3 mg Saxenda per dag.
Greek: Η θεραπεία με Saxenda πρέπει να διακόπτεται εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον το 5% του αρχικού τους βάρους μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με ημερήσια δόση 3 mg Saxenda.
Dutch: De BMI is een meting die de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte weergeeft.
Greek: Ο ΔΜΣ εκφράζει την αναλογία του σωματικού βάρους προς το ύψος.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn misselijkheid, braken, diarree en obstipatie.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια και δυσκοιλιότητα.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vijf onderzoeken samen leidde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg tot een afname van 7,5% in lichaamsgewicht, in vergelijking met een afname van 2,3% bij patiënten die de placebo gebruikten.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα των 5 μελετών, το Saxenda σε ημερήσια δόση 3 mg είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση του σωματικού βάρους κατά 7,5% σε σύγκριση με 2,3% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Greek: Το Saxenda αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους σε 5 βασικές μελέτες διάρκειας έως 56 εβδομάδων στις οποίες μετείχαν 5.800 παχύσαρκοι ή υπέρβαροι ασθενείς, όπου το Saxenda συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Dutch: Hoe werkt Saxenda?
Greek: Πώς δρα το Saxenda;
Dutch: Saxenda is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in voorgevulde pennen.
Greek: Το Saxenda διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Saxenda maag- en darmgerelateerd, zoals misselijkheid.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Saxenda σχετίζονται με το στομάχι και το έντερο, όπως για παράδειγμα η ναυτία.
Dutch: Welke voordelen bleek Saxenda tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Saxenda σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Saxenda gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Saxenda;
Dutch: Wat is Saxenda en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Saxenda και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Saxenda in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Saxenda;
Dutch: Naar verwachting zal een lopend onderzoek met Victoza meer informatie opleveren over de veiligheid van liraglutide op lange termijn (met name over de effecten ervan op hart en bloedvaten).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια της λιραγλουτίδης (ιδίως σχετικά με τις επιδράσεις της στην καρδιά και στα αιμοφόρα αγγεία) αναμένονται από μια εν εξελίξει μελέτη με το Victoza.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Saxenda te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Saxenda χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid in de dij, bovenarm of buik.
Greek: Χορηγείται με υποδόρια ένεση στον μηρό, στο άνω τμήμα του βραχίονα ή στην κοιλιακή χώρα.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Saxenda.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Saxenda, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Waarom is Saxenda goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Saxenda;
Dutch: Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar voor de mens.
Greek: Μέχρι στιγμής, δεν υπάρχουν στοιχεία διαθέσιμα για τον άνθρωπο.
Dutch: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrijk
Greek: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Γαλλία
Dutch: Hij of zij kan beslissen u een verlaagde dosis te geven.
Greek: Αυτός μπορεί να αποφασίσει να σας δώσει μειωμένη δόση.
Dutch: De gegevens over dit effect blijven controversieel (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Greek: Τα δεδομένα όσον αφορά στη δράση αυτή παραμένουν αμφιλεγόμενα (βλ. Παραγράφους 4.4 και 5.1).
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορεί ακολούθως να ενημερωθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες του Κεφαλαίου 4, Τίτλου ΙΙΙ της Κατευθυντήριας Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek op het gebied van carcinogeniciteit uitgevoerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες καρκινογόνου δράσης.
Dutch: Mepivacaïne moet op veilige en doeltreffende wijze worden gebruikt onder geschikte condities:
Greek: Η μεπιβακαΐνη πρέπει να χρησιμοποιείται με ασφάλεια και αποτελεσματικά υπό κατάλληλες συνθήκες:
Dutch: − lage bloeddruk;
Greek: − χαμηλή πίεση αίματος,
Dutch: Deze productinformatie is het resultaat van de verwijzingsprocedure waarop deze beschikking van de Commissie betrekking heeft.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες προϊόντος αποτελούν το πόρισμα της διαδικασίας παραπομπής την οποία αφορά η παρούσα απόφαση της Επιτροπής.
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2 uur voor volwassenen.
Greek: Η ημίσεια ζωή αποβολής από το πλάσμα είναι 2 ώρες για ενήλικες.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία είναι περιορισμένα.
Dutch: Het grotere risico op bloeding gaat eerder gepaard met de procedure dan met het geneesmiddel.
Greek: Ο υψηλότερος κίνδυνος αιμορραγίας σχετίζεται περισσότερο με τη διαδικασία, παρά με το φαρμακευτικό προϊόν.
Dutch: Duur van analgesie
Greek: Διάρκεια αναλγησίας
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)'.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστή»: «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία)»
Dutch: Doos met 50 patronen.
Greek: Το κουτί περιέχει 50 φυσίγγια.
Dutch: Aanbevolen therapeutische dosis:
Greek: Συνιστώμενη θεραπευτική δόση:
Dutch: Zoals voor elke patroon moet het diafragma vóór gebruik worden gedesinfecteerd.
Greek: Όπως και για κάθε φυσίγγιο, το διάφραγμα θα πρέπει να απολυμαίνεται πριν από τη χρήση.
Dutch: Het moet voorzichtig worden afgeveegd met ofwel 70% ethylalcohol of met 90% pure isopropylalcohol voor farmaceutisch gebruik.
Greek: Θα πρέπει να σπογγίζεται είτε με αιθυλική αλκοόλη 70% ή με καθαρή ισοπροπυλική αλκοόλη 90% φαρμακευτικής χρήσης.
Dutch: Voor uitgebreidere procedures zijn mogelijk een of meer patronen nodig, zonder de aanbevolen maximumdosis te overschrijden.
Greek: Για πιο εκτεταμένες διαδικασίες, μπορεί να απαιτούνται ένα ή περισσότερα φυσίγγια χωρίς να υπερβαίνεται η συνιστώμενη μέγιστη δόση.
Dutch: Belangrijk: voor de maximale hoeveelheid moet rekening worden gehouden met het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Σημειωτέον, η μέγιστη ποσότητα πρέπει να λαμβάνει υπόψη το σωματικό βάρος του ασθενή.
Dutch: In geval van relatieve overdosering, vertonen patiënten doorgaans symptomen binnen 1-3 minuten.
Greek: Στην περίπτωση της σχετικής υπερδοσολογίας, οι ασθενείς γενικά εμφανίζουν συμπτώματα εντός 1-3 λεπτών.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.>
Greek: <Η αιτιολόγηση για να μη συμπεριληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Dutch: Mogelijke bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: In ernstige gevallen kan zich ademhalingsstilstand voordoen.
Greek: Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να προκύψει αναπνευστική ανακοπή.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen en in de literatuur zijn geen gevallen gemeld van zwangere vrouwen bij wie mepivacaïne 30 mg/ml is geïnjecteerd.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί κλινικές δοκιμές σε εγκύους γυναίκες και στη βιβλιογραφία δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις εγκύων γυναικών στις οποίες να έγινε ένεση με 30 mg/ml.
Dutch: Vraag uw tandarts, arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Greek: Ρωτήστε τον οδοντίατρό σας, τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Dutch: Dit komt overeen met 1,23% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με 1,23% της μέγιστης συνιστώμενης ημερήσιας διατροφικής πρόσληψης νατρίου για έναν ενήλικα.
Dutch: X bevat natrium
Greek: Το X περιέχει νάτριο
Dutch: Aangezien gegevens voor mepivacaïne ontbreken, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την έλλειψη δεδομένων για τη μεπιβακαΐνη, ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.