FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skúšanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) bolo navrhnuté na otestovanie prínosu pridania aliskirenu k štandardnej liečbe inhibítorom ACE alebo blokátorom receptorov angiotenzínu II u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a chronickým ochorením obličiek, kardiovaskulárnym ochorením, alebo oboma ochoreniami.
Romanian: ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints/Studiu efectuat cu aliskiren, la pacienți cu diabet zaharat de tip 2, care a utilizat criterii finale de evaluare în boala cardiovasculară sau renală) este un studiu conceput să testeze beneficiul adăugării aliskiren la un tratament standard cu un inhibitor al ECA sau un blocant al receptorilor de angiotensină II la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 și afecțiune renală cronică, afecțiune cardiovasculară sau ambele.
Slovenian: Hydrochlorotiazid: Po perorálnom podaní Kinzalkombu sa maximálne koncentrácie hydrochlorotiazidu dosahujú približne po 1,0-3,0 hodinách po podaní.
Romanian: După administrarea orală de Kinzalkomb, concentrațiile maxime de hidroclorotiazidă se ating în aproximativ 1- 3 ore după administrare.
Slovenian: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) Neznáme:
Romanian: Sialoadenită Tumori benigne, maligne și nespecificate (incluzând chisturi și polipi) Cu frecvență necunoscută:
Slovenian: Preukázalo sa, že súbežné použitie inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu zvyšuje riziko hypotenzie, hyperkaliémie a zníženia funkcie obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek).
Romanian: Există dovezi că administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului crește riscul de apariție a hipotensiunii arteriale, hiperkaliemiei și de diminuare a funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută).
Slovenian: Pred zmenou na fixnú kombináciu dávok sa odporúča individuálna titrácia dávky každej z dvoch zložiek.
Romanian: Se recomandă ajustarea dozei individuale pentru fiecare din cele două componente înaintea trecerii la combinația în doză fixă.
Slovenian: Hypokaliémia môže mať za následok svalové kŕče a/alebo zvýraznenie arytmie spojenej so súbežným používaním digitalisových glykozidov alebo niektorých antiarytmík.
Romanian: Hipokalemia poate determina spasme musculare și/sau aritmie accentuată, asociată cu utilizarea concomitentă de digitalice sau unele medicamente antiaritmice.
Slovenian: Pohlavie
Romanian: Sex
Slovenian: Kinzalkomb sa nesmie používať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) (pozri časť 4.3).
Romanian: Nu trebuie utilizat Kinzalkomb la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min)(vezi pct. 4.3).
Slovenian: Možné vedľajšie účinky
Romanian: Reacții adverse posibile
Slovenian: V predchádzajúcich predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom, v dávke porovnateľnej s klinickými terapeutickými dávkami, nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Romanian: În studiile preclinice de siguranță anterioare, efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă, la șobolani și câini normotensivi, la doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe.
Slovenian: Tak ako pri iných antihypertenzívach, nadmerná redukcia tlaku krvi u pacientov s ischemickou kardiopatiou alebo ischemickou kardiovaskulárnou chorobou môže viesť k infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhode.
Romanian: Ca în cazul utilizării în cazul utilizării oricărui alt medicament antihipertensiv, reducerea excesivă a tensiunii arteriale la pacienții cu cardiopatie ischemică sau ateroscleroză avansată poate determina infarct miocardic sau accident vascular cerebral.
Slovenian: Duálna inhibícia RAAS kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa preto neodporúča (pozri časti 4.5 a 5.1).
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată blocarea dublă a SRAA prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau aliskirenului (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Slovenian: V skupine aliskirenu bolo numericky viac úmrtí z kardiovaskulárnej príčiny a cievnych mozgových príhod ako v skupine placeba a v skupine aliskirenu boli častejšie hlásené sledované nežiaduce udalosti a závažné nežiaduce udalosti (hyperkaliémia, hypotenzia a renálna dysfunkcia) ako v skupine placeba.
Romanian: Decesul și accidentul vascular cerebral din cauze cardiovasculare au fost mai frecvente numeric în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren, decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo, iar evenimentele adverse și evenimentele adverse grave de interes (hiperkaliemie, hipotensiune arterială și afectarea funcției renale) au fost raportate mai frecvent în cadrul grupului în care s-a administrat aliskiren decât în cadrul grupului în care s-a administrat placebo.
Slovenian: Liečba esenciálnej hypertenzie
Romanian: Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale
Slovenian: Nežiaduce reakcie s neznámou frekvenciou hlásené pri používaní samotného hydrochlorotiazidu zahŕňajú:
Romanian: Reacțiile adverse cu frecvență necunoscută raportate în cazul utilizării numai de hidroclorotiazidă includ Infecții și infestări Cu frecvență necunoscută:
Slovenian: Telmisartan sa metabolizuje konjugáciou na farmakologicky neúčinný acylglukuronid.
Romanian: Telmisartanul este metabolizat prin glucuronoconjugare, formând acilglucuronid, produs inactiv din punct de vedere farmacologic.
Slovenian: Menej časté:
Romanian: Mai puțin frecvente:
Slovenian: REGISTRAČNÉ ČÍSLA Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg tablety EU/1/02/214/001-005
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Kinzalkomb 40 mg/12,5 mg comprimate EU/1/02/214/001-005
Slovenian: V predklinických štúdiách bezpečnosti zameraných na súbežné podávanie telmisartanu a hydrochlorotiazidu normotenzným potkanom a psom dávky porovnateľné s klinickými terapeutickými dávkami nevyvolávali ďalšie nálezy ako pri podávaní jednotlivých zložiek samostatne.
Romanian: În studiile preclinice de siguranță, efectuate prin administrarea asociată de telmisartan și hidroclorotiazidă, la șobolani și câini normotensivi, doze care determină expunere comparabilă cu cea determinată de dozele situate în intervalul terapeutic clinic nu au avut ca rezultat date suplimentare celor care s-au observat după administrarea individuală a fiecărei substanțe.
Slovenian: Epidemiologické dôkazy týkajúce sa rizika teratogenity po vystavení účinku ACE inhibítorov počas prvého trimestra gravidity nie sú preukazné.
Romanian: Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru de sarcină nu au fost concludente; cu toate acestea, o creștere ușoară a riscului nu poate fi exclusă.
Slovenian: Nemecko
Romanian: Germania
Slovenian: ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Obsahuje monohydrát laktózy a sorbitol (E420).
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză monohidrat și sorbitol (E420).
Slovenian: probenecid, sulfinpyrazón a alopurinol) Môže byť potrebná úprava dávkovania urikozurík, pretože hydrochlorotiazid môže zvyšovať hladinu sérovej kyseliny močovej.
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul gutei (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă și alopurinol) Poate fi necesară ajustarea medicației uricozurice, deoarece hidroclorotiazida poate crește concentrația plasmatică a acidului uric.
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer AG
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer AG
Slovenian: Hnačka, sucho v ústach, plynatosť, Bolesť brucha, zápcha, dyspepsia, vracanie, gastritída
Romanian: Diaree, uscăciune a gurii, flatulență Durere abdominală, constipație, dispepsie, vărsături, gastrită
Slovenian: tubokurarín) Účinok nedepolarizačných relaxancií kostrového svalstva môže byť hydrochlorotiazidom potenciovaný.
Romanian: Efectul curarizantelor antidepolarizante poate fi potențat de hidroclorotiazidă.
Slovenian: Skúsenosti s Kinzalkombom sú u pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek malé, preto sa odporúča pravidelné sledovanie sérových hladín draslíka, kreatinínu a kyseliny močovej.
Romanian: Experiența referitoare la administrarea Kinzalkomb este modestă la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată, de aceea se recomandă monitorizarea periodică a concentrațiilor plasmatice ale potasiului, creatininei și ale acidului uric.
Slovenian: Angiotenzín II je látka, ktorá sa vytvára vo vašom tele a zapríčiňuje zúženie vašich krvných ciev, preto sa tlak krvi zvyšuje.
Romanian: Angiotensina II este o substanță prezentă în organism, care determină îngustarea vaselor sanguine, ceea ce va face să crească presiunea sanguină.
Slovenian: Digitalisové glykozidy
Romanian: Glicozide digitalice
Slovenian: Pri súbežnom podávaní lítia s inhibítormi enzýmu konvertujúceho angiotenzín sa hlásili reverzibilné zvýšenia koncentrácií lítia v sére a toxicita .
Romanian: În cazul administrării concomitente de litiu și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei s-au raportat creșteri reversible ale concentrațiilor plasmatice de litiu și ale toxicității acestuia.
Slovenian: V typickej štúdii s pacientmi s priemerným klírensom kreatinínu 90 ml/min.
Romanian: Într-un studiu tipic la pacienți cu un clearance mediu al creatininei de 90 ml/min, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare a hidroclorotiazidei a fost mărit.
Slovenian: DÁTUM EXSPIRÁCIE
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Slovenian: V spoločnej analýze dvoch podobných 8-týždňových dvojito slepých, placebom kontrolovaných klinických štúdiách oproti 160 mg/25 mg valsartanu/hydrochlorotiazidu (účinnosť vyhodnotená u n = 2121 pacientov) bol preukázaný (rozdiely v upravených stredných odchylkách od základnej hodnoty) signifikantne väčší účinok na zníženie krvného tlaku o 2,2 /1,2 mm Hg (SKT/DKT) v prospech kombinácie 80 mg/25 mg telmisartanu/hydrochlorotiazidu.
Romanian: Într-o analiză de date din două studii clinice similare, dublu-orb, placebo controlate cu durata de 8 săptămâni comparativ cu valsartan/hidroclorotazidă 160 mg/25 mg (n=2121 pacienți evaluați pentru eficacitate) a fost demonstrat un efect semnificativ mai mare de scădere a tensiunii arteriale de 2,2/1,2 mm Hg (SBP/DBP) (diferența de ajustare semnifică modificări ale valorilor inițiale) în favoarea combinației telmisartan/hidroclorotiazidă 80 mg/25 mg .
Slovenian: Intersticiálna nefritída, dysfunkcia obličiek, glykozúria
Romanian: Nefrită interstițială, insuficiență renală, glicozurie
Slovenian: Uchovávajte v pôvodnom balení, na ochranu pred vlhkosťou.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Slovenian: Novorodenci, ktorých matky užívali antagonisty receptora angiotenzínu II sa majú starostlivo sledovať z dôvodu hypotenzie (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Nou-născuții, ale căror mame au luat antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, trebuie ținuți sub atentă observație din cauza hipotensiunii arteriale (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Romanian: Infecții și infestări Rare:
Slovenian: Tak ako pri iných antagonistoch receptora angiotenzínu II, telmisartan je zjavne menej účinný v znižovaní krvného tlaku u pacientov - černochov ako u nečernochov, pravdepodobne pre vyšší výskyt nízkorenínových stavov u čiernej populácie s hypertenziou.
Romanian: După cum s-a observat în cazul utilizării tuturor antagoniștilor receptorilor angiotensinei II, telmisartanul este aparent mai puțin eficace ca antihipertensiv la populația de origine africană, decât la cei de alte etnii, posibil datorită prevalenței crescute a valorilor mici ale reninei la acest grup populațional.
Slovenian: Distribúcia
Romanian: Distribuție
Slovenian: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Slovenian: Použitie antagonistov receptora angiotenzínu II je kontraindikované počas druhého a tretieho trimestra gravidity (pozri časti 4.3 a 4.4).
Romanian: Tratamentul cu antagoniști ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat în timpul celui de al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Váš lekár vám možno bude musieť zmeniť dávkovanie ostatných liekov alebo urobiť iné opatrenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide să modifice doza acestor medcamente sau să ia alte măsuri de precauție.
Slovenian: Lieky, ovplyvnené poruchami sérového draslíka
Romanian: Medicamente care sunt afectate de modificările concentrațiilor plasmatice ale potasiului
Slovenian: Liečivá sú telmisartan a hydrochlorotiazid.
Romanian: Substanțele active sunt telmisartanul și hidroclorotiazida.
Slovenian: Počas terapie tiazidmi sa môže prejaviť latentný diabetes mellitus.
Romanian: Diabetul zaharat latent poate deveni manifest în timpul tratamentului cu tiazide.
Slovenian: Poruchy metabolizmu a výživy Menej časté:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție Mai puțin frecvente:
Slovenian: Abnormálna funkcia pečene/ochorenie pečene
Romanian: Funcție hepatică anormală/ tulburări hepatice
Slovenian: Údaje z klinických skúšaní ukázali, že duálna inhibícia systému renín-angiotenzín-aldosterón (RAAS) kombinovaným použitím inhibítorov ACE, blokátorov receptorov angiotenzínu II alebo aliskirenu sa spája s vyššou frekvenciou nežiaducich udalostí, ako sú hypotenzia, hyperkaliémia a znížená funkcia obličiek (vrátane akútneho zlyhania obličiek), v porovnaní s použitím látky ovplyvňujúcej RAAS v monoterapii (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1).
Romanian: Datele provenite din studii clinice au evidențiat faptul că blocarea dublă a sistemului renină-angiotensinăaldosteron (SRAA), prin administrarea concomitentă a inhibitorilor ECA, blocanților receptorilor angiotensinei II sau a aliskirenului, este asociată cu o frecvență mai mare a reacțiilor adverse, cum sunt hipotensiunea arterială, hiperkaliemia și diminuarea funcției renale (inclusiv insuficiență renală acută), comparativ cu administrarea unui singur medicament care acționează asupra SRAA (vezi pct. 4.3, 4.4 și
Slovenian: Predtým, ako začnete užívať Kinzalkomb, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa u vás niekedy vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorenie:
Romanian: Înainte să luați Kinzalkomb, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de vreuna dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
Slovenian: pacienti s ťažkým kongestívnym srdcovým zlyhaním alebo základným ochorením obličiek vrátane stenózy renálnej artérie), sa pri liečbe liekmi, ktoré ovplyvňujú tento systém, spájala s akútnou hypotenziou, hyperazotémiou, oligúriou alebo zriedkavo s akútnym zlyhaním obličky (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienții la care tonusul vascular și funcția renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu, pacienți cu insuficiență cardiacă congestivă severă sau cu o afecțiune renală preexistentă, inclusiv stenoză de arteră renală), tratamentul cu medicamente, care afectează acest sistem s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori, insuficiență renală acută (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Nesteroidné protizápalové lieky
Romanian: Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
Slovenian: Iné lieky a Kinzalkomb
Romanian: Kinzalkomb împreună cu alte medicamente
Slovenian: Predtým, ako začnete užívať Kinzalkomb, obráťte sa na svojho lekára, ak trpíte alebo sa niekedy u vás vyskytol niektorý z nasledujúcich stavov alebo ochorení:
Romanian: Înainte să luați Kinzalkomb, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați suferit sau suferiți de una dintre următoarele afecțiuni sau tulburări:
Slovenian: Nezistil sa žiaden štatisticky signifikantný rozdiel vo výskyte primárneho kompozitného koncového ukazovateľa (kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu, nefatálna mozgová príhoda alebo hospitalizácia v dôsledku kongestívneho zlyhania srdca) [15,7 % v skupine s telmisartanom a 17,0 % v skupine s placebom s mierou rizika 0,92 (95 % CI 0,81 - 1,05, p = 0,22)].
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio diferență semnificativ statistic privind incidența criteriului de evaluare primar compus (deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficiență cardiacă congestivă) 15,7% la grupul tratat cu telmisartan și 17.0% la grupul care a primit placebo, cu un indice de hazard de 0,92 (95 % IÎ 0,.81 - 1,05, p = 0,22).
Slovenian: Po jednorázovej dávke
Romanian: După o singură doză de telmisartan marcat
Slovenian: Kinzalkomb fixná kombinácia dávky (40 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu a 80 mg telmisartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu) je indikovaná dospelým, ktorých krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným telmisartanom.
Romanian: Administrarea asocierii în doză fixă Kinzalkomb (40 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă și 80 mg telmisartan/12,5 mg hidroclorotiazidă) este indicată la adulți a căror tensiune arterială nu este controlată adecvat numai cu telmisartan.
Slovenian: Hlásené boli aj spomalená srdcová činnosť, závrat, vracanie, znížená funkcia obličiek vrátane zlyhania obličiek.
Romanian: Au mai fost raportate bătăi lente ale inimii, amețeli, vărsături, scădere a funcției renale, inclusiv insuficiență renală.
Slovenian: Na druhej strane, sa môže vyskytnúť hyperkaliémia z dôvodu antagonizmu receptorov angiotenzínu II (AT1) telmisartanom, zložkou Kinzalkombu.
Romanian: Invers, datorită antagonismului dintre receptorii angiotensinei II (AT1) și componenta telmisartan a produsului Kinzalkomb, poate să apară hiperkaliemia.
Slovenian: S Kinzalkombom sa draslík šetriace diuretiká, náhrady draslíka alebo náhrady soli s obsahom draslíka majú podávať opatrne (pozri časť 4.5).
Romanian: Diureticele care economisesc potasiu, suplimentele de potasiu sau substituenții de sare care conțin potasiu trebuie administrați cu precauție împreună cu Kinzalkomb (vezi pct. 4.5).
Slovenian: - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Romanian: - Păstrați acest prospect.
Slovenian: Pre ďalšie informácie si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se citi prospectul pentru informații suplimentare.
Slovenian: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Slovenian: Hypokaliémia Hyperurikémia, hyponatriémia
Romanian: Hipokaliemie Hiperuricemie, hiponatriemie
Slovenian: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (Logo)
Romanian: NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer (Sigla)
Slovenian: Tiazidové diuretiká môžu zvýšiť hladinu sérového vápnika z dôvodu zníženého vylučovania.
Romanian: Diureticele tiazidice pot determina creșterea concentrației plasmatice a calciului datorită excreției scăzute a acestuia.
Slovenian: Každá 40 mg/12,5 mg tableta obsahuje 112 mg monohydrátu laktózy a 169 mg sorbitolu (E420).
Romanian: Fiecare comprimat de 40 mg/12,5 mg conține lactoză monohidrat 112 mg și sorbitol (E420) 169 mg.
Slovenian: Kašeľ a angioedém sa hlásili menej často u pacientov liečených telmisartanom ako u pacientov liečených ramiprilom, pričom hypotenzia sa častejšie hlásila pri telmisartane.
Romanian: La pacienții tratați cu telmisartan, tusea și angioedemul au fost raportate mai putin frecvent, iar hipotensiunea arterială mai frecvent, comparativ cu pacienții tratați cu ramipril.
Slovenian: • Úporná hypokaliémia, hyperkalciémia.
Romanian: • Hipokaliemie refractară, hipercalcemie
Slovenian: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene sa nemá prekročiť dávkovanie Kinzalkombu 40 mg/12,5 mg raz denne.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată, doza zilnică de Kinzalkomb nu trebuie să depășească 40 mg/12,5 mg o dată.
Slovenian: - lieky spôsobujúce svalové uvoľnenie, ako je tubokurarín.
Romanian: - medicamente relaxante musculare/miorelaxante, cum este tubocurarina.
Slovenian: Renovaskulárna hypertenzia
Romanian: Hipertensiune arterială renovasculară
Slovenian: Môže byť potrebná úprava dávkovania antidiabetika (pozri časť 4.4).
Romanian: Medicamente antidiabetice (antidiabetice orale și insulină) Poate fi necesară ajustarea dozei medicamentului antidiabetic (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Všeobecné
Romanian: Generale
Slovenian: Pri nasadzovaní, úprave avysadzovaní telmisartanu monitorujte hladiny digoxínu, aby sa udržali hladiny vterapeutickom rozsahu.
Romanian: La inițierea, modificareași întreruperea tratamentului cu telmisartan, se vor monitoriza concentrațiile plasmatice ale digoxinei, pentru a menține concentrațiile plasmaticeîn limita terapeutică.
Slovenian: V prípade BCC aj SCC sa pozoroval zjavný vzťah medzi odpoveďou a kumulatívnou dávkou.
Romanian: A fost observată o relație clară doză cumulativă-răspuns, atât pentru BCC, cât și pentru SCC.
Slovenian: A. VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Romanian: Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Slovenian: Hypochloremická alkalóza
Romanian: Alcaloză hipocloremică
Slovenian: Bolesť chrbta, svalové kŕče, myalgia Bolesť kĺbov, ochromenie svalov, bolesť v končatinách
Romanian: Durere de spate, spasme musculare, mialgie Artralgie, crampe musculare, durere la nivelul extremității
Slovenian: - ochorenie obličiek alebo ste po transplantácii obličky.
Romanian: - afecțiuni renale sau transplant de rinichi.
Slovenian: U telmisartanu sa zistila účinnosť porovnateľná s ramiprilom v predšpecifikovanom sekundárnom koncovom ukazovateli: kardiovaskulárna smrť, nefatálny infarkt myokardu a nefatálna mozgová príhoda bez následkov smrti [0,99 (97,5 % CI 0,90 - 1,08), p (noninferiorita) = 0,0004], čo je primárny koncový ukazovateľ v referenčnej štúdii HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), ktorá skúmala účinky ramiprilu v porovnaní s placebom.
Romanian: Rezultatele privind criteriile de evaluare secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce privește decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal și accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5 % IÎ 0,90 - 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)], care au constituit criteriul de evaluare primar în studiul de referință HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.
Slovenian: Infekcie a nákazy Menej časté:
Romanian: Infecții și infestări Mai puțin frecvente:
Slovenian: Kinzalkomb je kombinácia dvoch liečiv telmisartanu a hydrochlorotiazidu v jednej tablete.
Romanian: Kinzalkomb este o asociere a două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă într-un singur comprimat.
Slovenian: Poruchy imunitného systému Zriedkavé:
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Rare:
Slovenian: obličková arteriálna stenóza (zúžením krvných ciev jednej alebo oboch obličiek).
Romanian: - stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge într-unul sau în ambii rinichi.
Slovenian: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa tiazidy majú podávať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Romanian: Tiazidele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 4.4).