FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Muussa tapauksessa rokote tulee säilyttää jääkaapissa (2 °C - 8 °C:ssa).
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се приложи незабавно или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valkoinen jauhe ja kirkas, väritön liuotin.
Bulgarian: Бял прах и бистър, безцветен разтворител.
Finnish: MITEN MENITORIX ANNETAAN
Bulgarian: КАК ДА СЕ ИЗПОЛЗВА MENITORIX
Finnish: Alustavan arvionnin perusteella CHMP katsoi, että käytetyissä tutkimusolosuhteissa saadut, CHMP:lle esitetyt tulokset tuotteen turvallisuudesta ja immunogeenisyydestä riittivät määrittämään perus- ja/tai tehosterokotteena käytetyn Menitorixin hyöty/haitta-suhteen edullisuuden tai epäedullisuuden.
Bulgarian: Следвайки първоначалното оценяване, CHMP счита, че при условията на проучването, предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни за оценка на съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация и/или реимунизация, като могат да се използват за оценяване на вероятната защита, която се предоставя от ваксината.
Finnish: Niinpä CHMP katsoi, että turvallisuustietokannan koko oli tyydyttävä jo ennen kliinisten lisätutkimusten tulosten saatavuutta.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че обемът на базата данни за безопасност е вече удовлетворителен преди предоставянето на допълнителни данни от клинични проучвания и че предоставената нова информация води до общи числа, много над минималните, предложени в насоките на CHMP.
Finnish: Menitorix annettiin kahdessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 578) yhdessä tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkorokotteen kanssa.
Bulgarian: При две клинични изпитвания (N=578) Menitorix е прилаган едновременно с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Finnish: N = Pikkulasten määrä, joiden tulokset oli saatavilla % = Niiden pikkulasten prosentuaalinen osuus, joiden titterit oli ≥ cut-off PRP = polyribosyyliribitolifosfaatti rSBA-MenC = seerumin bakterisidiset vasta-aineet meningokokki polysakkaridi C:tä vastaan kaniinikomplementissa.
Bulgarian: N = брой лица с налични резултати % = процент лица с титри, равни на или над граничната стойност (cut-off) PRP = полирибозилрибитол фосфат rSBA-MenC = серумни бактерицидни антитела срещу менингококов полизахарид С, при използване на заешки комплемент
Finnish: Tämä koskee myös bakteereita, jotka kuuluvat muihin Haemophilus tai Neisseria ryhmiin tai tyyppeihin.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предпазва от менингит, причинен от други бактерии или вируси, включително други типове и групи бактерии Haemophilus или Neisseria.
Finnish: Menitorix voidaan antaa samanaikaisesti seuraavien rokotusten kanssa (yhden tai useamman): kurkkumätä-, jäykkäkouristus-, hinkuyskä-, polio-, hepatiitti B-rokote, pneumokokkikonjugaattirokote ja tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoyhdistelmärokote (MMR).
Bulgarian: Menitorix може да се прилага по едно и също време с ваксини, предназначени да предпазват от едно или повече от следните заболявания: дифтерия, тетанус, коклюш, полиомиелит, хепатит
Finnish: Samanaikaisen satunnaisen meningiitin mahdollisuus on huomioitava kliinistä tilaa arvioitaessa.
Bulgarian: Трябва да се следи с повишено внимание за възможността от съпътстващо развитие на менингит.
Finnish: Lapselle voidaan kuitenkin antaa Menitorixia, jos lääkäri tai terveydenhoitaja niin neuvoo, mutta suoja Hib- ja Men C-tauteja vastaan saattaa jäädä huonommaksi kuin muilla lapsilla.
Bulgarian: Ви може да се приложи Menitorix при препоръка от страна на Вашия лекар или медицинска сестра, но то може да не развие толкова добра защита срещу инфекциите предизвикани от Hib и MenC, както другите деца.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset: ruokahaluttomuus Melko harvinaiset: ripuli, oksentelu
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения: много чести: загуба на апетит нечести: повръщане, диария
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, tetanustoksoidi mukaan lukien, tai jollekin rokotteen apuaineelle.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, включително към тетаничен токсоид, или към някое от помощните вещества (вж. точки 2 и 6.1).
Finnish: Rokote voidaan myös antaa olkavarren hartialihakseen 12 - 24 kuukauden ikäisille lapsille.
Bulgarian: При деца на възраст от 12 до 24 месеца ваксината може да се приложи в делтоидната област.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Menitorix annettiin perusrokotussarjana samanaikaisesti, mutta eri reiteen, DTaP-HBV-IPV-rokotteen kanssa.
Bulgarian: При клинични изпитвания на първична ваксинация, Menitorix е прилаган едновременно (в двете срещуположни бедра) с DTPa-HBV-IPV ваксина.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Finnish: Lisäksi Menitorix suojaa vain Haemophilus influenzae tyyppi b:n (Hib) ja Neisseria meningitidis ryhmä C:n (Men C) aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja muita infektiosairauksia vastaan.
Bulgarian: Също така, Menitorix може да предпазва само от менингит и други инфекции, причинени от Haemophilus influenzae тип b (Hib) и Neisseria meningitidis група C (MenC).
Finnish: Rokote saatetaan valmiiksi lisäämällä koko esitäytetyn ruiskun sisältö (liuotin) injektiopulloon (injektiokuiva-aine).
Bulgarian: Ваксината трябва да се разтвори като цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка с разтворител се прибави към флакона, съдържащ праха.
Finnish: Jokainen rokote voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, mutta ne ovat hyvin harvinaisia.
Bulgarian: Тежки алергични реакции могат да се появят след приложението на всяка ваксина, но те са много редки и обикновено се наблюдават при по-малко от 1 на 10 000 ваксинирани лица.
Finnish: Virtsanäytteestä tehtävä Hib-infektion toteamiseksi tehtävä tutkimus saattaa antaa virheellisen positiivisen tuloksen 1-2 viikkoa Menitorix-annoksen jälkeen.
Bulgarian: През първите 1-2 седмици след прилагане на доза Menitorix е възможно да се получат грешни (фалшиво положителни) резултати за Hib инфекция при тестове за изследване на урина.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa Hib ja Men C annettiin tehosteena, Menitorix annettiin samanaikaisesti (eri reisiin) ensimmäisen tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokko (MMR yhdistelmärokote) annoksen kanssa.
Bulgarian: При изпитване на бустер ваксинация срещу Hib и MenC, Menitorix е приложен едновременно (в двете срещуположни бедра) с първата доза комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола (MMR).
Finnish: CHMP pyysi myös rokotetyöryhmää (Vaccine Working Party, VWP) tarkastelemaan näitä kysymyksiä.
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (N = 209) 92,3 %:lla rokotetuista SBA-Men C-titterit olivat ≥ 1/8 11 - 18 kuukauden iässä, toisin sanoen 7-14 kuukauden kohdalla siitä, kun kolmen annoksen perusrokotussarja oli saatettu loppuun Menitorixilla.
Bulgarian: При три клинични изпитвания (N=209), 92,3% от индивидите, на възраст 11-18 месеца т.e.
Finnish: Jos lapsesi saa enemmän Menitorixia kuin oli tarkoitus On hyvin epätodennäköistä, että lapsesi saa likaa tai liian vähän rokotetta, sillä jokainen annos on pakattu erilliseen injektiopulloon.
Bulgarian: Ви да бъде приложена твърде много или твърде малко от ваксината, тъй като всяка доза се предлага в отделен флакон и ваксината се прилага от лекар или медицинска сестра.
Finnish: Ensimmäisen ikävuoden aikana annetun perusrokotussarjan jälkeen tulee antaa Hib ja MenC tehosteannoksia.
Bulgarian: След първична ваксинация в детството трябва да се направят бустер дози с Hib и MenC.
Finnish: - 10 injektiopulloa (injektiokuiva-aine) + 10 esitäytettyä ruiskua (liuotin), jossa 20 erillistä neulaa tai ilman neuloja.
Bulgarian: - Опаковка от 10 флакона с прах плюс 10 предварително напълнени спринцовки с разтворител с 2 отделни игли или без игли
Finnish: 10 injektiopulloa: injektiokuiva-aine 10 esitäytettyä ruiskua: liuotin 20 neulaa
Bulgarian: 10 предварително напълнени спринцовки: разтворител 20 игли
Finnish: CHMP:n mielestä Menitorix tuottaa tutkimuksissa käytetyissä olosuhteissa tarvittavan immuunivasteen molemmille konjugaatin komponenteille.
Bulgarian: CHMP счита, че при условията на проучването Menitorix предизвиква достатъчно имунно повлияване и на двата конюгирани компонента, за да осигури защита, която се очаква да бъде поне толкова добра, колкото е тази на лицензираните контролни ваксини.
Finnish: • ärtyneisyys
Bulgarian: Раздразнителност
Finnish: • Neisseria meningitidis ryhmä C (MenC): Kuten Hib bakteerit, Men C bakteerit aiheuttavat useimmiten meningiittiä.
Bulgarian: Подобно на бактерията Hib, MenC бактерията най-често причинява менингит.
Finnish: Voi olla, että lasta halutaan seurata neuvolassa lyhyen ajan rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Може да Ви помолят детето Ви да остане в лекарския кабинет или там, където е ваксинирано, за кратък период от време след ваксинацията, за да се провери дали не развива незабавна алергична реакция.
Finnish: Tiedot puuttuvat Menitorixin annosta leikki-ikäisille, joille ei ole annettu perusrokotussarjana Hib ja Men C-konjugaattirokotteita.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при малки деца, при които досега не е приложена първична ваксинация с конюгатна ваксина срещу Hib и MenC.
Finnish: Tiedot Menitorixin annosta yhdessä kokosoluhinkuyskärokotteen ja oraalisen poliomyeliittirokotteen kanssa puuttuvat.
Bulgarian: Няма данни за едновременното приложение на Menitorix с цялоклетъчни коклюшни и перорални полиомиелитни ваксини, но въпреки това, не се очакват взаимодействия.
Finnish: Hakijan/myyntiluvan haltijan piti kuitenkin päivittää Mentorixin valmisteyhteenvedon kohtaa 4.8 useiden ilmoitettujen haittavaikutusepäilyjen takia.
Bulgarian: Все пак в резултат на редица доклади за предполагаеми нежелани реакции, точка 4.8 от Кратката характеристика на продукта на Menitorix е актуализирана.
Finnish: Infektioita on kuitenkin esiintynyt myös keuhkoissa (aiheuttaen keuhkokuumetta), luissa ja nivelissä.
Bulgarian: По-рядко бактерията може да засегне други части на тялото, главно белите дробове (причинявайки пневмония), костите и ставите.
Finnish: Perusrokotussarjassa annettiin samanaikaisesti DTaP-HBV-IPV* rokotetta (= 796) tai DTaP-IPV* rokotetta (N=375).
Bulgarian: При приложение на Menitorix като курс от 3 дози при първична ваксинация, едновременно са прилагани и DTPa-HBV-IPV* ваксина (N=796) или DTPa-IPV ваксина*
Finnish: Tämä koskee myös HIV-infektioon sairastuneita lapsia ja lapsia, joilla on jokin vastustuskykyä heikentävä sairaus.
Bulgarian: HIV инфекция или друго заболяване, което може да намали имунитета му към инфекции.
Finnish: Hyvin harvinainen
Bulgarian: МАЛКИТЕ ЕДИНИЧНИ
Finnish: ≥ 0,15 mikrog/ml ≥ 1 mikrog/ml GMC (mikrog/ml)
Bulgarian: анти-PRP антитела микрограма/ml микрограма/ml GMC (микрограма/ml)
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Bulgarian: Rue de l'Institut 89
Finnish: Liuotin
Bulgarian: Трометамол
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta
Bulgarian: ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Finnish: SBAtitterit nousivat 33-kertaisesti osoittaen, että perusrokotussarja oli aikaansaanut immunologisen muistin.
Bulgarian: При всички индивиди е наблюдаван имунологичен отговор към обременяване с 10 µg неконюгиран менингококов полизахарид серогрупа С, като 33-кратното увеличение на титрите на SBA е показало наличието на имунологична памет, индуцирана от първичния курс на ваксинация.
Finnish: 5 injektiopulloa + 5 injektiopulloa
Bulgarian: 5 флакона + 5 флакона
Finnish: A-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 10 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 16,7-33,3 mikrogrammaa / 0,5 ml C-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 7,1-12,5 mikrogrammaa / 0,5 ml W135-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 3,3-8,3 mikrogrammaa / 0,5 ml Y-seroryhmän meningokokkioligosakkaridi 5 mikrogrammaa konjugoitu Corynebacterium diphtheriae -bakteerin CRM197-kantajaproteiiniin 5,6-10,0 mikrogrammaa / 0,5 ml
Bulgarian: Менингококов олигозахарид група W135 Meningococcal group W135 oligosaccharide 5 микрограма Конюгиран с Corynebacterium diphtheriae CRM197 протеин 3,3 до 8,3 микрограма/0,5 ml
Finnish: 1 Injektiopullo + 1 Injektiopullo
Bulgarian: Флакон + 1 Флакон
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 9.
Bulgarian: Резултатите са представени в таблица 9.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен споменатите в точка 6.6.
Finnish: 53100 Siena, Italia
Bulgarian: 53100 Siena, Италия
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Menveo
Bulgarian: Други лекарства и Menveo
Finnish: Rokotteen komponentit on tarkastettava visuaalisesti ennen liuottamista ja sen jälkeen.
Bulgarian: Съставките на ваксината трябва да се проверят визуално преди и след разтварянето.
Finnish: Tämä ero ei kuitenkaan ollut yhtä selvä vanhemmassa ikäryhmässä.
Bulgarian: Тази разлика обаче е по-слабо изразена в подгрупата на по-възрастните.
Finnish: Tätä rokotetta on käytettävä virallisen suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Прилагането на тази ваксина трябва да става в съответствие с официалните препоръки.
Finnish: Mitä Menveo on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява Menveo и за какво се прилага
Finnish: Lievä kuume tai ylempien hengitysteiden tulehdus (esimerkiksi vilustuminen) ei kuitenkaan ole syy rokotuksen lykkäämiseen.
Bulgarian: Въпреки това леко повишена температура или инфекция на горните дихателни пътища (например простуда) сами по себе си не са причина да се отлага ваксинацията.
Finnish: - sinulla tai lapsellasi on heikentynyt immuunijärjestelmä.
Bulgarian: Вие или детето Ви: - имате отслабена имунна система.
Finnish: Samantapaisia tuloksia saatiin kun verrattiin hSBA GMT:tä.
Bulgarian: Подобни находки са наблюдавани при сравняването на hSBA GMT стойностите.
Finnish: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen
Bulgarian: 1 месец след ваксинацията
Finnish: Käyttövalmiin rokotteen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on kuitenkin osoitettu olevan 8 tuntia alle 25 ºC:ssa.
Bulgarian: Доказана е обаче химическа и физическа стабилност след разтваряне в продължение на 8 часа при температура под 25°C.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat)
Bulgarian: Педиатрична популация (на възраст под 2 години)
Finnish: Lievä infektio ei ole vasta-aihe.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция не е противопоказание.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди прилагането на това лекарство.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan sinulle tai lapsellesi, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вас или Вашето дете, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saadut tiedot (kaikki ikäryhmät) Immuunijärjestelmä
Bulgarian: Постмаркетингов опит (всички възрастови групи) Нарушения на имунната система
Finnish: Tehosteannoksen tarve ja ajoitus henkilöille, jotka ovat aiemmin saaneet Menveo-rokotteen, on määritettävä kansallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Необходимостта от бустер доза и времето за прилагането й при лица, които преди това са ваксинирани с Menveo, трябва да се определят съобразно националните препоръки.
Finnish: Menveo ei voi aiheuttaa bakteeriperäistä meningiittiä.
Bulgarian: Menveo не може да причини бактериален менингит.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/EО официалното освобождаване на партидите се извършва от държавна лаборатория или лаборатория, определена за тази цел
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on aiemmin ilmennyt tämän tyyppisiä reaktioita.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако преди това сте получавали такава реакция.
Finnish: Kaikkien ilmenneiden paikallisten, systeemisten ja muiden reaktioiden ilmaantuvuus ja vakavuus olivat yleisesti samaa luokkaa Menveo-rokoteryhmissä kaikissa tutkimuksissa, ja myös nuorten ja aikuisten ikäryhmissä.
Bulgarian: Честотата и тежестта на всякакви, местни, системни и други реакции като цяло са подобни в групите с Menveo във всички проучвания и вътрегрупово при юношите и възрастните.
Finnish: Varmista, että ruiskussa ei ole ilmakuplia ennen rokotteen antamista.
Bulgarian: Уверете се, че няма въздушни мехурчета в спринцовката преди инжектирането на ваксината.
Finnish: Lapset (vähintään 2-vuotiaat), nuoret ja aikuiset
Bulgarian: Деца (на и над 2-годишна възраст), юноши и възрастни
Finnish: Nuorten ikäryhmässä rokotteen turvallisuus ja siedettävyys olivat myönteisiä verrattuna dTap-rokotteeseen, eivätkä ne merkittävästi vaihdelleet muiden rokotteiden samanaikaisen tai peräkkäisen antamisen tapauksissa.
Bulgarian: Във възрастовата група на юношите безопасността и поносимостта на ваксината са благоприятни по отношение на Tdap и не се променят значимо при едновременно или последователно прилагане на други ваксини.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa Menveolla ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Bulgarian: При неклинични проучвания Menveo не е имала преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Meningokokkirokotteet, ATC-koodi: J07AH08.
Bulgarian: Ваксини срещу менингококи, ATC код: J07AH08.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вас или Вашето дете.
Finnish: Koska suoraa vaikutusta serosuojatasoon ei ollut, kliinisiä seurauksia ei tiedetä.
Bulgarian: Тъй като липсва пряко въздействие върху степента на серопротекция, клиничните последици към момента не са известни.
Finnish: Seerumin bakterisidinen aktiivisuus (SBA) mitattiin käyttämällä ihmisen seerumia eksogeenisen komplementin (hSBA) lähteenä.
Bulgarian: Серумната бактерицидна активност (SBA) е измерена с помощта на човешки серум като източник на екзогенен комплемент (hSBA).
Finnish: Lääkäri tai hoitaja varmistaa, että rokotetta ei anneta verisuoneen ja varmistaa, että se injisoidaan lihakseen, eikä ihon sisään.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще има грижата да гарантира, че ваксината не се инжектира в кръвоносен съд, и ще провери дали се инжектира в мускула, а не в кожата.
Finnish: Seerumia otettiin sekä ennen rokotusta että kuukausi rokotuksen jälkeen.
Bulgarian: Серуми са получени както преди ваксинацията, така и 1 месец след ваксинацията.
Finnish: Lääkevalmisteen painetussa pakkausselosteessa on ilmoitettava kyseessä olevan erän vapauttamisesta vastaavan valmistusluvan haltijan nimi ja osoite.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Finnish: 21 kuukautta 3 vuotta 5 vuotta
Bulgarian: 21 месеца 3 години 5 години
Finnish: Tämän huomion kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Bulgarian: Клиничното значение на това наблюдение не е известно.
Finnish: 56-65-vuotiaista henkilöistä on vähän tietoja, ja yli 65-vuotiaista ei ole tietoja.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни при индивиди на възраст 56-65 години и липсват данни при лица на възраст над 65 години.
Finnish: EU/1/10/614/003
Bulgarian: EU/1/10/614/002 EU/1/10/614/003
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii tämän lääkevalmisteen hävittämisestä.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще изхвърли това лекарство.
Finnish: 5 mikrogrammaa
Bulgarian: 5 микрограма
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai difteriatoksoidille (CRM197) tai hengenvaarallinen reaktio samantapaisia aineita sisältävän rokotteen aikaisemman antokerran jälkeen (ks. kohta 4.4.)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или дифтериен токсоид (CRM197), или животозастрашаваща реакция след предишно прилагане на ваксина, съдържаща подобни съставки (вж. точка 4.4).
Finnish: Käännä injektiopullo ylösalaisin, ravista sitä voimakkaasti ja vedä sitten 0,5 ml käyttövalmista rokotetta ruiskuun.
Bulgarian: Обърнете и енергично разклатете флакона, след което изтеглете 0,5 ml от приготвения продукт.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin havaitut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat pistoskohdan kipu ja päänsärky.
Bulgarian: Най-честите местни и системни нежелани реакции, наблюдавани в клиничните изпитвания, са болка на мястото на инжектиране и главоболие.
Finnish: Menveo ei suojaa difterialta.
Bulgarian: Menveo не предпазва от дифтерия.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:/EXP.
Finnish: Eläinkokeissa ei havaittu haittavaikutuksia rokotetuilla tiineillä kaneilla tai niiden jälkeläisillä 29 päivää synnytyksen jälkeen.
Bulgarian: При лабораторни животни не са наблюдавани нежелани реакции при ваксинирани зайци майки или при тяхното потомство до ден 29 след раждането включително.
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 käyttäjällä kymmenestä): uneliaisuus, päänsärky, ärtyneisyys,
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души): сънливост, главоболие,
Finnish: Kuten kaikki rokotteet, Menveo ei ehkä anna täyttä suojaa 100 %:lle rokotuksen saaneista.
Bulgarian: Както при всички ваксини и Menveo може да не осигури 100% защита за индивидите, на които е приложена ваксината.
Finnish: Kuiva-aine on valkoinen tai melkein valkoinen kakkumainen massa.
Bulgarian: Прахът е бяла до почти бяла компактна маса.
Finnish: Jos sinulla ilmenee vaikea allerginen reaktio, kerro siitä välittömästi lääkärille tai mene /vie lapsesi lähimpään ensiapuun, koska sinä/hän voi tarvita kiireistä lääketieteellistä apua.
Bulgarian: Вашия лекар или отидете/заведете детето си в най-близкото спешно отделение, защото може да е необходима спешна медицинска помощ.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden yhteydessä, suojaavaa immuunivastetta ei välttämättä kehity kaikille rokotetuille (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Подобно на всяка ваксина защитен имунен отговор може и да не се предизвика при всички ваксинирани лица (вж. точка 5.1).
Finnish: Menveo-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 2 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години все още не са установени.
Finnish: 11-65-vuotiaat henkilöt
Bulgarian: Лица на възраст от 11 до 65 години
Finnish: Saatavissa olevat tiedot eivät riitä osoittamaan Menveo-rokotteen tehoa alle 2-vuotiailla lapsilla.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не са достатъчни, за да се установи ефикасността на Menveo при деца на възраст под 2 години.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohden eli se on käytännössä kaliumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol калий (39 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа калий.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli se on käytännössä natriumiton.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Finnish: 7,1-12,5 mikrogrammaa
Bulgarian: 7,1 до 12,5 микрограма