FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Having assessed the totality of the risk minimisation measures proposed by the MAH, the CHMP concluded that given the high risk with buflomedil, notably in patients with impaired renal function and in elderly patients, no measures could be identified to reduce the risks associated with buflomedil to an acceptable level.
French: Ayant évalué la totalité des mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM, le CHMP a conclu qu'au vu du risque élevé associé au buflomédil, notamment chez les patients insuffisants rénaux et chez les personnes âgées, aucune mesure n'a pu être identifiée pour réduire les risques associés au buflomédil à un niveau acceptable.
English: The MAH review of the ICSR database identified 33 cases involving the use of a maximum daily dose of 600 mg. From these, a total of 21 cases of neurological adverse events were retrieved.
French: La revue du titulaire de l'AMM des bases de données ICSR a permis d'identifier 33 cas concernant l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 600 mg.
English: In summary, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication.
French: En résumé, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associé à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (consistant principalement en une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans des conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
English: The CHMP acknowledged that variations to implement the European harmonisation of the SmPC are still ongoing in some countries but noted that the RMP proposed by Amdipharm in May 2010 was largely equivalent to the RMPs already implemented in France.
French: Le CHMP a reconnu que des modifications visant à harmoniser les RCP sont toujours en cours dans certains pays, mais il a noté que le RCP
English: With regards to safety, the CHMP concluded that the use of buflomedil is associated with a number of serious cardiological (mainly tachycardia, hypotension, ventricular rhythm disorders and cardiac arrest) and neurological (mainly convulsions, myoclonia and status epilepticus) adverse events, which occur under normal conditions of use, particularly in elderly patients, who are predominantly the patient population relevant to the approved indication.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a conclu que l'utilisation de buflomédil est associée à plusieurs événements indésirables cardiologiques graves (principalement une tachycardie, de l'hypotension, des troubles du rythme ventriculaire et un arrêt cardiaque) et neurologiques graves (essentiellement des convulsions, une myoclonie et un état de mal épileptique), qui surviennent dans les conditions normales d'utilisation, en particulier chez les patients âgés, qui constituent de façon prédominante la population de patients visée par l'indication approuvée.
English: Strength Pharmaceuti cal form
French: Dosage Forme pharmaceutique
English: (Invente d) name
French: Numйro AMM UE Nom (de fantaisie)
English: This procedure ended on 28 November 2006.
French: Cette procédure a pris fin le 28 novembre 2006.
English: This conclusion is accepted.
French: Cette conclusion est acceptée.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
French: Par conséquent, le sujet a été transmis au CVMP.
English: Considering safety, the product seems not to create a considerable risk to young and healthy animals.
French: S'agissant de la sécurité, le produit semble ne pas représenter de risque considérable pour l'animal jeune et en bonne santé.
English: The Netherlands, Belgium, Germany, France, Italy, Spain and the United Kingdom.
French: Pays-Bas, Belgique, Allemagne, France, Italie, Espagne et Royaume-Uni
English: Enurace has been officially authorised since 2000 (since 1995 available in the Netherlands).
French: Enurace a fait l'objet d'une autorisation officielle en 2000 (il était disponible depuis 1995 aux PaysBas).
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendment:
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions finales obtenues au cours de la procédure du groupe de coordination avec la modification suivante:
English: Enurace 50 was first authorised in The Netherlands on 15 September 2000.
French: Enurace 50 a reçu sa première autorisation de mise sur le marché le 15 septembre 2000 aux Pays-Bas.
English: 50 mg Female dogs
French: 50 mg chiens (femelles)
English: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde The Netherlands fs@ace-pharm.nl
French: 3891 ZK Zeewolde Pays-Bas fs@ace-pharm.nl
English: The CVMP has concluded that the risk/benefit for this product is favourable.
French: Le CVMP a conclu que le rapport bénéfices/risques de ce médicament est favorable.
English: The raw outcome shows good effect in both test and control groups (87% vs 85.5%), an effect that might be somewhat higher in treatment naïve animals (93.7% vs 88.9%).
French: Les variables brutes montrent un effet favorable à fois dans le groupe testé et dans le groupe de contrôle (87 % contre 85,5 %), un effet qui pourrait s'avérer quelque peu supérieur chez les animaux naïfs de traitement (93,7 % contre 88,9 %).
English: Section 4.5 of the SPC and Section 12 of the Package Leaflet:
French: rubrique 4.5 du RCP et rubrique 12 de la notice:
English: Although the influence of age was not reflected in the tolerance studies, it was taken into account in the efficacy and post- marketing studies.
French: Bien que l'influence de l'âge n'ait pas été reflétée dans les études de tolérance, elle a été prise en compte dans les études d'efficacité et de postcommercialisation.
English: At the recommended dose level, which according to the suggested SPC should be individually adjusted, safety is ensured to a reasonable level.
French: À la dose recommandée, laquelle, selon le RCP suggéré, devra être ajustée au niveau individuel, la sécurité est assurée de manière raisonnable.
English: Italy could accept the application with revised wording in the SPC .
French: L'Italie pourrait accepter la demande en cas de révision du texte du RCP.
English: However, in Europe ovariohysterectomy is most frequently performed in middle aged and old bitches.
French: Cependant en Europe, l'ovariohystérectomie est plus souvent pratiquée chez la chienne d'âge moyen ou chez la chienne âgée.
English: Indeed, treatment is not successful in all animals, but the level of efficacy is such that there is an advantage in treatment.
French: Il est vrai que le traitement n'est pas efficace chez tous les animaux, mais son niveau d'efficacité est tel qu'un avantage thérapeutique existe.
English: 3 Conclusion and Recommendation
French: Conclusion et recommandations
English: CMD(v) could not reach an agreement by day 60 of this procedure, as France and Italy maintained their concerns.
French: Au jour 60 de cette procédure, le CMD(v) n'était toujours pas parvenu à trouver un accord car la France et l'Italie maintenaient leur position.
English: Efficacy data are connected to several shortcomings and the amount of data available is sparse.
French: Les données d'efficacité illustrent plusieurs anomalies et la quantité de données disponibles est très limitée.
English: However, the study where Enurace 50 is compared to Propaline (ACE129802) is convincing although a non-inferiority analysis has not been performed.
French: Néanmoins, l'étude dans le cadre de laquelle Enurace 50 est comparé à Propalin (ACE129802) est convaincante, malgré l'absence d'analyse de non-infériorité.
English: Since 1998 post-marketing studies have been performed as well as regular monitoring of adverse effects by FAQ system.
French: Depuis 1998, des études de post-commercialisation ont été menées, ainsi qu'une surveillance assidue par système FAQ des effets indésirables.
English: At Day 90 of the MRP, 27 September 2006, France and Italy could not agree to the granting of a marketing authorization as they consider there are potentially serious risks for animal health.
French: Au jour 90 de la PRM, le 27 septembre 2006, la France et l'Italie ne pouvaient toujours pas se prononcer en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, étant donné la probabilité de risques graves pour la santé animale, selon ces États.
English: The matter was referred to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures CMD(v) for a 60 day procedure in accordance with Article 33(1) of Directive 2001/82/EC, as amended.
French: La question a été transmise au groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et des procédures décentralisées CMD(v) pour une procédure de 60 jours, conformément à l'article 33, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée.
English: ANNEX I NAME, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTES OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDER
French: ANNEXE I DÉNOMINATION, FORME PHARMACEUTIQUE, DOSAGE DU MÉDICAMENT, ESPÈCES ANIMALES, VOIES D'ADMINISTRATION ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Possible risk connected with the use of ephedrine in this group of animals can be reduced by appropriate management measures.
French: Le risque potentiel lié à l'utilisation de l'éphédrine chez cette population d'animaux peut être réduit par la mise en place de mesures de prise en charge appropriées.
English: These figures seem highly convincing when compared to the 20 % placebo treated animals that became continent in study ACE129801.
French: Ces chiffres sont d'ailleurs extrêmement convaincants lorsque comparés aux 20 % d'animaux traités par placebo ayant retrouvé une continence au cours de l'étude ACE129801.
English: Enurace 50 Tablets
French: Enurace comprimés
English: The Marketing Authorisation Holder should provide all supporting data (preclinical and clinical documentation, including the expert reports, efficacy and tolerance studies conducted), to justify a positive benefit-risk ratio for the treated animal.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devait apporter toutes les données disponibles (documentation préclinique et clinique, notamment les rapports d'experts et les études d'efficacité et de tolérance menées) soutenant un rapport bénéfices/risques positif pour l'animal traité.
English: The dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment.
French: La fonctionnalité cardiovasculaire du chien doit être évaluée avec précaution avant de commencer le traitement avec Enurace 50 et doit être contrôlée périodiquement durant le traitement.
English: Taking into account that urinary incontinence may occur even several years after the operation it can be suspected that Enurace would be used mostly in older animals, more frequently suffering form cardiovascular, liver, renal and other diseases.
French: Étant donné que l'incontinence urinaire est susceptible de se produire plusieurs années après l'opération, on peut penser qu'Enurace sera principalement utilisé chez les animaux plus âgés, lesquels souffrent plus fréquemment d'affections cardiovasculaires, hépatiques, rénales et autres.
English: The application was made in accordance with Article 12.3 of Directive 2001/82/EC as a stand alone application.
French: La demande a été introduite conformément à l'article 12, paragraphe 3, de la directive 2001/82/CE sous la forme d'une demande indépendante.
English: In response to the questions related to toxicity, the applicant argues that due to the pharmacologic effect of ephedrine and the individual variation in receptor density no safety margin can be determined and increasing doses will be associated to increased intensity and frequency of well known adverse effects.
French: En réponse aux questions relatives à la toxicité, le demandeur affirme que, vu l'effet pharmacologique de l'éphédrine et la variation individuelle de la densité de récepteurs, aucune marge de sécurité ne peut être déterminée et l'augmentation des doses sera associée à une intensité et une fréquence accrues des effets indésirables connus.
English: Proposed dose of 1 - 3 mg Ephedrine HCl /kg/day, divided in two oral doses is effective and safe, but some animals may need a higher dose, which is associated with individual variation in the response to ephedrine.
French: La dose proposée de 1 à 3 mg d'éphédrine HCl/kg/jour en deux prises orales est efficace et sûre, mais certains animaux peuvent nécessiter une dose plus forte, d'où une variation individuelle de la réponse à l'éphédrine.
English: The CVMP during its meeting of December 2006 started a referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC as amended for Enurace 50.
French: Au cours de sa réunion de décembre 2006, le CVMP a engagé une procédure de saisine en vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour Enurace 50.
English: The data provided by the applicant show that Enurace 50 is an effective medicinal product for treatment of urinary incontinence in ovariohysterectomised bitches.
French: Les données fournies par le demandeur montrent qu'Enurace 50 est un médicament efficace dans le traitement de l'incontinence urinaire chez la chienne ayant subi une ovariohystérectomie.
English: France considers the risk/benefit analysis unfavourable for the animal when the adverse effects (in very rare cases atrium fibrillation and tachycardia) are weighed against the potential benefits of effective treatment of incontinence.
French: La France considère que le rapport bénéfices/risques n'est pas favorable pour l'animal si l'on met en balance les effets indésirables (dans de très rares cas, fibrillation auriculaire et tachycardie) et les bénéfices potentiels du traitement effectif de l'incontinence.
English: ACE Pharmaceuticals BV
French: ACE Pharmaceuticals BV Schepenveld 41
English: With regard to the related to cardiovascular diseases, the SPC is to be modified under section 4.5 to include the sentence “the dog's cardiovascular functionality should be carefully assessed before the start of the treatment with Enurace 50 and it should be periodically monitored during the treatment”.
French: Concernant les maladies cardiovasculaires, le RCP doit être modifié à la rubrique 4.5 afin de comporter la phrase suivante: «avant toute initiation de traitement par Enurace 50, évaluer minutieusement les fonctions cardiovasculaires du chien et poursuivre une surveillance périodique tout au long du traitement».
English: For the reason of very limited treatment options, high risk of euthanasia if treatment fails or is not affordable, ephedrine is a substance of other eventual choice - Propalin instead Enurace and vice versa, considering that sympathicomimetic treatment of urinary incontinence is far better than hormonal treatment (an alternative is surgical therapies as colposuspension, urethropexy and the endoscopic injection of collagen in refractory cases).
French: Pour des raisons d'options thérapeutiques très limitées, de risque élevé d'euthanasie en cas d'échec thérapeutique ou de coût élevé, une ultime solution est possible avec l'éphédrine: l'utilisation de Propalin à la place d'Enurace et vice versa, le traitement sympathicomimétique de l'incontinence urinaire offrant des résultats bien supérieurs au traitement hormonal (une alternative aux thérapies chirurgicales comme la colposuspension, l'urétropexie et l'injection endoscopique de collagène dans les cas réfractaires).
English: Taking the benefit of the treatment into account and the relatively low level of adverse effects, as it appears from PMS studies, the risk/benefit balance is considered favourable.
French: Vu les bénéfices du traitement et le taux relativement faible d'effets indésirables, tel qu'il apparaît dans les études de surveillance post-commercialisation, le rapport bénéfices/risques est jugé favorable.
English: Although toxicity data for the target animal may be scarce, the adverse effects connected to ephedrine treatment are well known from human use, and the applicant has provided some post-marketing information regarding the use in dogs.
French: Bien que les données de toxicité chez l'animal cible soient limitées, les effets indésirables liés à un traitement par éphédrine sont bien connus chez l'être humain; le demandeur a également fourni certaines informations postcommercialisation concernant l'utilisation chez le chien.
English: A Mutual Recognition Procedure started on 29 June 2006 with The Netherlands as Reference Member State and Belgium, Germany, Spain, France, Italy and the United Kingdom as Concerned Member States.
French: Les Pays-Bas étaient l'État membre de référence (EMR) et les États membres concernés étaient la Belgique, l'Allemagne, l'Espagne, la France, l'Italie et le Royaume-Uni.
English: The use of human labelled preparations or dosage forms obtained from a compounding pharmacy which contain ephedrine constitute a much more dangerous alternative for treatment of urinary incontinence in dogs if the product with a marketing authorisation and a proved efficacious use in the RMS for many years is not available.
French: L'utilisation de préparations destinées à l'être humain ou de présentations obtenues à partir d'un médicament composé contenant de l'éphédrine serait un choix bien plus risqué pour le traitement de l'incontinence urinaire chez le chien en cas d'indisponibilité de ce produit qui, par ailleurs, bénéficie d'une autorisation de mise sur le marché et a montré son efficacité au sein de l'EMR depuis plusieurs années.
English: Regarding cardiac dysfunction, this was one of the exclusion criteria so the studies give no information on use of the product in animals with such a condition but there is also no data suggesting that the cardiac patients must not be treated with the substance.
French: L'insuffisance cardiaque a constitué un des critères d'exclusion, c'est pourquoi les études ne donnent aucune information sur l'utilisation du produit chez l'animal atteint d'un tel trouble.
English: A starting dose of 2 mg Ephedrine HCl per kg of bodyweight per day, divided in two oral doses is recommended.
French: voie orale uniquement, à mélanger à la nourriture la dose de départ recommandée est une dose quotidienne de 2 mg d'éphédrine HCl par kg de poids corporel, administrée en deux prises
English: There is no doubt that treatment of the dog with Enurace may involve an occurrence of adverse reactions due to peculiar activity of ephedrine.
French: Vu l'activité singulière de l'éphédrine, il ne fait aucun doute que le traitement du chien par Enurace est susceptible d'entraîner des réactions indésirables.
English: SPECIAL WARNING(S)
French: MISES EN GARDE PARTICULIERES
English: Product invented name
French: Nom de fantaisie
English: Treatment is given in 28-day cycles.
French: Le traitement se déroule par cycles de 28 jours.
English: The dose of Empliciti depends on the patient's weight.
French: La dose d'Empliciti dépend du poids du patient.
English: It is given once a week for the first 2 cycles and less frequently in subsequent cycles.
French: Il est administré une fois par semaine pendant les deux premiers cycles et moins fréquemment pendant les cycles suivants.
English: Empliciti (elotuzumab)
French: Empliciti (élotuzumab)
English: Empliciti received a marketing authorisation valid throughout the EU on 11 May 2016.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Empliciti, le 11 mai 2016.
English: Further information on Empliciti can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
French: Des informations sur Empliciti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/empliciti.
English: As for all medicines, data on the use of Empliciti are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Empliciti sont surveillées en permanence.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Empliciti's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Empliciti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: Although side effects, particularly infections, were more common with Empliciti, the risks on the whole appear manageable.
French: Bien que les effets indésirables, en particulier les infections, aient été plus fréquents avec Empliciti, les risques semblent dans l'ensemble gérables.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Empliciti?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti?
English: Why is Empliciti authorised in the EU?
French: Pourquoi Empliciti est-il autorisé dans l'UE?
English: Side effects reported with Empliciti are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Empliciti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: All patients had previously received other treatments but the treatments had not worked or the cancer had come back.
French: Tous les patients avaient été traités antérieurement, mais ces traitements avaient échoué ou le cancer était réapparu.
English: For more information about using Empliciti, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Empliciti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Other information about Empliciti
French: Autres informations relatives à Empliciti:
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Empliciti have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Empliciti ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Empliciti contains the active substance elotuzumab.
French: Empliciti contient la substance active élotuzumab.
English: What benefits of Empliciti have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Empliciti démontrés au cours des études?
English: An overview of Empliciti and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Empliciti et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: What is Empliciti and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé?
English: What are the risks associated with Empliciti?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Empliciti?
English: The most common side effects with Empliciti (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, tiredness, fever, diarrhoea, sore throat, nose and throat infections, cough, pneumonia (lung infection), low levels of white blood cells and weight loss.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Empliciti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, fatigue, fièvre, diarrhées, maux de gorge, infections du nez et de la gorge, toux, pneumonie (infection pulmonaire), faibles taux de globules blancs et perte de poids.