FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den herved dannede opløsning skal rystes, inden den overføres til en infusionspose eller -flaske indeholdende enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning til injektion, glucose 50 mg/ml (5 %) opløsning til injektion, natriumklorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning (0,45 % natriumklorid og 2,5 % glucose) eller Ringer-lactat-opløsning.
Slovenian: Nastalo raztopino je treba pretresti, preden se jo prenese v infuzijsko vrečko ali steklenico, ki vsebuje natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje, glukozo 50 mg/ml (5 %) raztopino za injiciranje, natrijev klorid 4,5 mg/ml in glukozo 25 mg/ml raztopino za injiciranje (0,45 % natrijev klorid in 2,5 % glukoza) ali raztopino Ringerjevega laktata.
Danish: Som følge heraf ligger de mindste hæmmende koncentrationer af ceftarolin (MIC'er) på en del af disse testede mikroorganismer i det følsomme område (se punktet Resistens nedenfor).
Slovenian: Zato bi morala biti minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ceftarolina za delež testiranih organizmov območju občutljivosti (glejte poglavje Odpornost, spodaj).
Danish: Zinforo gives til dig af en læge eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Zdravilo Zinforo vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Danish: Gramnegative mikroorganismer • Fusobacterium arter
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi • Fusobacterium spp.
Danish: Clostridium difficile-relateret diarré
Slovenian: Driska, povezana s Clostridium difficile
Danish: I enkelt- og flerdosisstudier er der i både rotter og aber observeret kramper ved relativt høje eksponeringer (≥ 7 gange det anslåede Cmax-niveau for ceftarolin for en 600 mg-dosis to gange daglig).
Slovenian: Pri podganah in opicah so ob uporabi enkratnega in večkratnih odmerkov v študijah pri razmeroma veliki izpostavljenosti (≥ 7-kratnik ocenjene Cmax ceftarolina med uporabo 600 mg dvakrat na dan) opažali konvulzije.
Danish: Egnede infusionsvæsker til fortynding omfatter: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, natriumchlorid 4,5 mg/ml og glucose 25 mg/ml injektionsvæske, (0,45 % natriumchlorid og 2,5 % glucose) og Ringer-lactatopløsning.
Slovenian: Med primernimi vehikli so: natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje, glukoza 50 mg/ml (5 %) raztopina za injiciranje, natrijev klorid 4,5 mg/ml in glukoza 25 mg/ml raztopina za injiciranje (0,45 % natrijev klorid in 2,5 % glukoza) ali raztopina Ringerjevega laktata.
Danish: Til behandling af S. aureus, for hvilken ceftarolin MIC er ≤ 1 mg/l, anbefales standarddosen.
Slovenian: Za zdravljenje okužb s S. aureus, pri katerih je MIK ceftarolina ≤ 1 mg/l, je priporočen običajni odmerek.
Danish: Udslæt, pruritus Anafylaksi, overfølsomhed, (f.eks. urticaria, hævelse af læber og ansigt) (se pkt.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema izpuščaj, pruritus anafilaksija, preobčutljivost (npr. urtikarija, oteklina ustnic in obraza) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
Danish: Den gennemsnitlige AUC-ratio mellem ceftarolin M-1 og ceftarolin i plasma efter en enkelt intravenøs infusion af ceftarolinfosamil på 600 mg til raske forsøgspersoner er ca. 20-30 %.
Slovenian: Povprečno razmerje med AUC ceftarolina M-1 in ceftarolina v plazmi je pri zdravih preiskovancih po enkratni intravenski infuziji 600 mg fosamilceftarolina približno 20 do 30 %.
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin i behandlingen af CAP i de følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, alvorlig underliggende lungesygdom, patienter med PORT Risikoklasse V og/eller CAP, der har behov for respiratorbehandling ved indlæggelsen, CAP på grund af methicillin-resistent Staphylococcus aureus eller patienter, der kræver intensiv pleje.
Slovenian: O zdravljenju zunajbolnišnične pljučnice s ceftarolinom ni nobenih izkušenj pri naslednjih skupinah bolnikov: pri imunsko oslabelih bolnikih, bolnikih s hudo sepso/septičnim šokom, hudo osnovno boleznijo pljuč, bolnikih, ki se uvrščajo v V. razred tveganja po sistemu PORT, in/ali bolnikih z zunajbolnišnično pljučnico, ki so ob sprejemu potrebovali ventilacijo, pri bolnikih z zunajbolnišnično pljučnico, katere povzročitelj je proti meticilinu odporni S. aureus, ter pri bolnikih, ki potrebujejo intenzivno nego.
Danish: Efter udtagning af køleskab til stuetemperatur skal det fortyndede produkt anvendes inden for 6 timer.
Slovenian: Ko je razredčeno zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika in dano na sobno temperaturo, ga je treba uporabiti v 6 urah.
Danish: Der er ingen erfaring med ceftarolin til behandling af cSSTI i de i følgende patientgrupper: patienter med nedsat immunforsvar, patienter med svær sepsis/septisk shock, nekrotiserende fasciitis, perianal absces og patienter med tredjegrads- og udbredte forbrændinger.
Slovenian: O zdravljenju zapletenih okužb kože in mehkih tkiv s ceftarolinom ni nobenih izkušenj pri naslednjih skupinah bolnikov: pri imunsko oslabelih bolnikih, bolnikih s hudo sepso/septičnim šokom, nekrotizirajočim fasciitisom, perirektalnim abscesom in pri bolnikih z obsežnimi opeklinami ali opeklinami tretje stopnje.
Danish: Ceftarolins baktericide virkning medieres ved binding til penicillin-bindende proteiner (PBPer).
Slovenian: Ceftarolin deluje baktericidno z vezavo na esencialne penicilin vežoče beljakovine (PBPpenicillin binding proteins).
Danish: Unge i alderen 12 år til < 18 år med legemsvægt ≥ 33 kg
Slovenian: mladostniki, stari od 12 do < 18 let, s telesno maso ≥ 33 kg
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en svagt gullig opløsning uden partikler.
Slovenian: Pripravljena raztopina je bledorumene barve in brez delcev.
Danish: Ikke-følsomme mikroorganismer Der kan opstå superinfektioner under eller efter behandling med Zinforo.
Slovenian: Neobčutljivi organizmi Med zdravljenjem z zdravilom Zinforo ali po njem se lahko pojavi superinfekcija.
Danish: Patienter, der udvikler anæmi under eller efterbehandlingen med Zinforo, bør derfor undersøges for denne risiko.
Slovenian: Zato je treba bolnike, pri katerih se med zdravljenjem z zdravilom Zinforo ali po njem pojavi anemija, pregledati glede te možnosti.
Danish: Efter administration under hele graviditeten og dieperioden hos rotter blev der ikke observeret nogen virkning på afkommets fødselsvægt eller vækst, selvom der blev observeret mindre ændringer i fødselsvægt og forsinket ossifikation af den interparietale knogle, når ceftarolinfosamil blev administreret under organogenesen (se pkt.
Slovenian: Po uporabi med celotnim obdobjem brejosti in laktacije pri podganah ni bilo učinkov na porodno maso ali rast mladičev, čeprav so pri uporabi fosamilceftarolina med organogenezo opazili manjše spremembe v masi ploda in zapoznelo osifikacijo interparietalne kosti (glejte poglavje 5.3).
Danish: 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi arginin
Danish: Grænseværdier for MIC'er (mg/l) Følsom (≤ S)
Slovenian: Mejne vrednosti MIK (mg/l)
Danish: I toksikologistudier har der været tilfælde af krampeanfald ved 7-25 gange de humane Cmaxkoncentrationer af ceftarolin (se pkt.
Slovenian: V toksikoloških študijah so se pri koncentracijah ceftarolina, ki so bile od 7- do 25-kratnik Cmax pri človeku, pojavile konvulzije (glejte poglavje 5.3).
Danish: Histopatologiske fund omfattede pigmentaflejring og inflammation af tubulusepitel.
Slovenian: Med histopatološkimi izsledki so bili odlaganje pigmenta in vnetje tubulnega epitelija.
Danish: • infektioner i huden og vævet under huden
Slovenian: • okužbami kože in podkožnih tkiv,
Danish: Sådan virker Zinforo Zinforo virker ved at dræbe bestemte bakterier, som kan forårsage alvorlige infektioner.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Zinforo Zdravilo Zinforo deluje tako, da uničuje določene bakterije, ki lahko povzročijo hude okužbe.
Danish: Indholdet i Zinforo-hætteglas skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion.
Slovenian: Vsebino viale zdravila Zinforo je treba pripraviti z 20 ml sterilne vode za injekcije.
Danish: Diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter
Slovenian: Bolezni prebavil driska, navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu
Danish: Som med andre antimikrobielle beta-laktamer er den procentvise tid over den mindste hæmmende koncentration (MIC) for den inficerende organisme over doseringsintervallet (%T > MIC) vist at være den parameter, som korrelerer bedst med virkningen af ceftarolin.
Slovenian: Tako kot velja za druga betalaktamska protimikrobna zdravila, tudi z učinkovitostjo ceftarolina dokazano najbolje korelira odstotek časa, med katerim je v odmernem intervalu koncentracija višja od MIK za povzročitelja okužbe (% t > MIK).
Danish: Intravenøs bolusdosering af ceftarolinfosamil til diende rotter fra postnatal dag 7 til 20 var veltolereret ved plasmaeksponeringer, der var ca. 2 gange højere end dem, der gives til pædiatriske patienter.
Slovenian: Dojene podgane, ki so bile od 7 do 20 dni po skotitvi, so dobro prenašale intravensko bolusno uporabo fosamilceftarolina ob plazemski izpostavljenosti, ki je bila približno 2-krat večja kot pri pediatričnih bolnikih.
Danish: Zinforo pulver skal rekonstitueres med 20 ml sterilt vand til injektion.
Slovenian: Prašek Zinforo je treba pripraviti z 20 ml sterilne vode za injekcije.
Danish: Et svagt gulligt-hvidt til lysegult pulver.
Slovenian: bledo rumenkastobel do svetlo rumen prašek
Danish: Sandsynligheden for at ceftarolin eller ceftarolinfosamil interagerer med lægemidler, der metaboliseres af CYP450-enzymer, forventes at være lav, eftersom de ikke er hæmmere eller inducere af CYP450enzymer in vitro.
Slovenian: Možnost za medsebojno delovanje ceftarolina ali fosamilceftarolina z zdravili, ki se presnavljajo z encimi CYP450, je predvidoma majhna, ker in vitro niti ne zavirata niti ne inducirata encimov CYP450.
Danish: Interaktion med andre antibakterielle stoffer
Slovenian: Medsebojna delovanja z drugimi zdravili za zdravljenje bakterijskih okužb
Danish: Ceftarolins gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady-state hos raske voksne mænd efter en enkelt intravenøs dosis af radioaktivt mærket ceftarolinfosamil på 600 mg var 20,3 l, svarende til mængden af ekstracellulærvæsken.
Slovenian: Mediani volumen porazdelitve ceftarolina v stanju dinamičnega ravnovesja je bil pri zdravih odraslih moških po enkratnem intravenskem odmerku 600 mg radioaktivno označenega fosamilceftarolina 20,3 l; ta volumen je podoben volumnu zunajcelične tekočine.
Danish: Effekten er blevet påvist i kliniske studier mod de under hver indikation anførte patogener, som var følsomme over for ceftarolin in vitro.
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom Učinkovitost je bila v kliničnih študijah dokazana proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi za ceftarolin.
Danish: Dosis er baseret på CrCL.
Slovenian: Odmerek temelji na očistku kreatinina.
Danish: Aldersgruppe Kreatininclearance (ml/min)
Slovenian: Starostna skupina Očistek kreatinina (ml/min)
Danish: Det er derfor vigtigt at tage hensyn til denne diagnose hos patienter, som får diarré under eller efter administration af ceftarolinfosamil (se pkt.
Slovenian: Zato je na to diagnozo treba pomisliti pri vseh bolnikih, ki se jim med uporabo fosamilceftarolina ali po njej pojavi driska (glejte poglavje 4.8).
Danish: Dosering Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeno trajanje zdravljenja je 5-14 dni pri cSSTI in 5-7 dni pri ZBP.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af ceftarolinfosamil til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi fosamilceftarolina pri nosečnicah ni ali jih je malo.
Danish: • En nedsættelse af det samlede antal hvide blodlegemer eller af visse typer af hvide blodlegemer i dit blod (leukopeni og neutropeni).
Slovenian: • zmanjšanje celotnega števila belih krvnih celic ali določene vrste belih krvnih celic v krvi
Danish: Anaerobe mikroorganismer Grampositive mikroorganismer
Slovenian: Anaerobni mikroorganizmi Grampozitivni mikroorganizmi
Danish: Ceftarolin og ceftarolinfosamil metaboliseres ikke af CYP450-enzymer in vitro, så samtidig behandling med CYP450-inducere eller -hæmmere påvirker sandsynligvis ikke farmakokinetikken for ceftarolin.
Slovenian: Ceftarolin ali fosamilceftarolin se in vitro ne presnavljata z encimi CYP450, zato ni verjetno, da bi njuna sočasna uporaba z induktorji ali zaviralci CYP450 vplivala na farmakokinetiko ceftarolina.
Danish: Da ceftarolin tilsyneladende ikke undergår signifikant hepatisk metabolisering, forventes den systemiske clearance af ceftarolin ikke at blive væsentligt påvirket af nedsat leverfunktion.
Slovenian: Ker v jetrih ni pomembne presnove ceftarolina, ni pričakovati, da bi okvara jeter bistveno prizadela sistemski očistek ceftarolina.
Danish: Infusionstider under 60 minutter er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Slovenian: Časi infundiranja, krajši od 60 minut, temeljijo samo na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah.
Danish: Ceftarolins betalaktamring hydrolyseres og danner den mikrobiologisk inaktive metabolit med åben ring, ceftarolin M-1.
Slovenian: S hidrolizo betalaktamskega obroča ceftarolina nastane ceftarolin M-1, mikrobiološko neaktiven presnovek z razklenjenim obročem.
Danish: 10 mg/kg, dog højst 400 mg
Slovenian: 10 mg/kg do največ 400 mg
Danish: Incidensen af DAT-serokonversion hos patienter, som fik behandling med ceftarolinfosamil i de fem puljede pivotalstudier med indgivelse hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time), var 11,2 % og 32,3 % i et studie hos patienter, der fik behandling med ceftarolinfosamil hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time) (se pkt.
Slovenian: Kumulativno je bila incidenca serokonverzije DAGT v petih ključnih študijah pri bolnikih, zdravljenih s fosamilceftarolinom na 12 ur (600 mg v 60 minutah na 12 ur), 11,2 % in v študiji pri bolnikih, zdravljenih s fosamilceftarolinom na 8 ur (600 mg v 120 minutah na 8 ur), 32,3 % (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ceftarolinfosamil og ceftarolin var klastogene i en in vitro-analyse af kromosomafvigelser, men der var ingen tegn på mutagen aktivitet ved Ames-test, muselymfomtest og ikke-planmæssig DNAsyntesetest (unscheduled DNA synthesis assay).
Slovenian: Fosamilceftarolin in ceftarolin sta bila klastogena v preizkusu kromosomskih aberacij in vitro, a Amesov test, preizkus z mišjim limfomom in preizkus nenačrtne sinteze DNA niso pokazali znakov mutagenega delovanja.
Danish: Farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser tyder på, at dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 8. time under anvendelse af 2-timers infusioner kan behandle cSSTI, der skyldes S. aureus, for hvilket ceftarolin MIC er 4 mg/l.
Slovenian: FK-FD analize kažejo, da lahko pri odraslih in mladostnikih (od 12 let in 33 kg) uporaba ceftarolina na 8 ur v 2-urnih infuzijah ozdravi zapletene okužbe kože in mehkih tkiv s S. aureus, za katerega je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Danish: Den anbefalede behandlingsvarighed er 5-14 dage for cSSTI og 5-7 dage for CAP.
Slovenian: Priporočeno trajanje zdravljenja je 5-14 dni pri cSSTI in 57 dni pri ZBP.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zinforo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zinforo
Danish: Der er ikke udført kliniske lægemiddelinteraktionsstudier med ceftarolinfosamil.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil s fosamilceftarolinom niso bile izvedene.
Danish: • Chlamydophila arter
Slovenian: • Chlamydophila spp.
Danish: Farmakokinetikken for ceftarolin hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke blevet fastlagt.
Slovenian: Farmakokinetika ceftarolina pri bolnikih z okvaro jeter ni ugotovljena.
Danish: I puljede humane levermikrosomer var den metaboliske omsætning lav for ceftarolin, hvilket tyder på, at ceftarolin ikke metaboliseres af CYP450-enzymer i leveren.
Slovenian: Kumulativno je bil presnovni obrat ceftarolina v humanih jetrnih mikrosomih majhen, kar kaže, da se ceftarolin ne presnavlja z jetrnimi encimi CYP450.
Danish: De anbefalede doseringer af Zinforo, der er vist i tabel 1 til tabel 4 til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus med ceftarolin MIC på 2 eller 4 mg/l er baseret på farmakokinetisk/farmakodynamisk modellering og simulering (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerki zdravila Zinforo, prikazani v preglednicah 1-4, za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv s S. aureus, pri katerih je MIK za ceftarolin od 2 do 4 mg/l, temeljijo na farmakokinetično-farmakodinamičnem modeliranju in simulacijah (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Grampositive mikroorganismer
Slovenian: Gramnegativni mikroorganizmi
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller du ikke er sikker), så tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du bruger Zinforo.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas (ali če ste negotovi), se pred uporabo zdravila Zinforo posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Danish: Patienter med tidligere krampeanfald
Slovenian: Bolniki z obstoječo konvulzivno motnjo
Danish: 8 mg/kg, dog højst 300 mg c/hver 8. time
Slovenian: od 8 mg/kg do največ 300 mg c/vsakih 8 ur
Danish: Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for nyfødte og høj dosis er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Slovenian: Časi infundiranja, krajši od 60 minut, in priporočila za novorojenčke in velike odmerke temeljijo samo na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah.
Danish: Du har risiko for at få en anden infektion forårsaget af en anden bakterie under eller efter behandlingen med Zinforo.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zinforo ali po njem je možno, da boste dobili drugo okužbo, povzročeno z drugimi bakterijami.
Danish: Zinforo bør ikke blandes med eller fysisk tilsættes opløsninger indeholdende andre lægemidler.
Slovenian: Zdravila Zinforo se ne sme mešati z raztopinami, ki vsebujejo druga zdravila, in se ga ne sme fizično dodajati takšnim raztopinam.
Danish: Vaskulære sygdomme
Slovenian: Žilne bolezni flebitis
Danish: Henviser til dosering til voksne eller unge (fra 12 år og 33 kg) med ceftarolin hver 12. time under anvendelse af 1-times infusioner (se pkt.
Slovenian: Velja za odmerjanje ceftarolina pri odraslih in mladostnikih (od 12 let in 33 kg) na 12 ur v 1-urni infuziji (glejte poglavje 4.2).
Danish: 8 mg/kg, dog højst 300 mg
Slovenian: 8 mg/kg do največ 300 mg
Danish: • hvis du nogensinde har haft krampeanfald
Slovenian: • če ste kdaj imeli napad krčev (epileptični napad ali epileptične krče),
Danish: Komplicerede hud- og bløddelsinfektioner
Slovenian: Zapletene okužbe kože in mehkih tkiv
Danish: Det fås i pakninger med 10 hætteglas.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih, ki vsebujejo 10 vial.
Danish: Efter administration af ceftarolin til drægtige kaniner sås en øget incidens af angulated hyoid alae hos fostrene, hvilket er en almindelig skeletvariation hos kaninfostre ved niveauer svarende til den observerede kliniske eksponering.
Slovenian: Uporaba ceftarolina pri brejih samicah kuncev je ob podobni izpostavljenosti, kot je opažena klinično, pri plodovih povečala incidenco ukrivljenosti krila podjezičnice, ki je pogosta skeletna sprememba pri plodovih kuncev.
Danish: Serokonversion ved direkte antiglobulintest (Coombs test) og potentiel risiko for hæmolytisk anæmi Under behandling med cefalosporiner kan der forekomme en positiv direkte antiglobulintest (DAT).
Slovenian: Med zdravljenjem s cefalosporini se lahko pojavi pozitiven izvid direktnega antiglobulinskega testa (DAGT - direct antiglobulin test).
Danish: Ingen tilfælde af CAP forårsaget af MRSA var inkluderet i studierne.
Slovenian: V študije ni bil vključen noben primer zunajbolnišnične pljučnice zaradi MRSA.
Danish: Den aktive substans efter administration af Zinforo er ceftarolin.
Slovenian: Zdravilna učinkovina po uporabi zdravila Zinforo je ceftarolin.
Danish: Der er meget begrænset erfaring fra kliniske studier med ceftarolinfosamil til patienter med tidligere krampeanfald.
Slovenian: Izkušenj iz kliničnih študij s fosamilceftarolinom pri bolnikih z obstoječo konvulzivno motnjo je zelo malo.
Danish: Bemærk at: Der findes ingen data fra kliniske studier omkring anvendelse af ceftarolin til behandling af CAP, der skyldes S. aureus med ceftarolin MIC'er > 1 mg/l 2.
Slovenian: Opozorilo: Iz kliničnih preskušanj ni podatkov o uporabi ceftarolina za zdravljenje zunajbolnišnične pljučnice zaradi S. aureus, pri katerih so MIK ceftarolina > 1 mg/l.
Danish: Hvis du mener, at du mangler at få en dosis, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Zinforo Če menite, da ste izpustili odmerek, morate to takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Danish: Kreatinin viser, hvor godt dine nyrer fungerer.
Slovenian: • povečana koncentracija kreatinina v krvi; kreatinin kaže, kako dobro vam delujejo ledvice
Danish: Unge i alderen 12 år til < 18 år med legemsvægt < 33 kg og børn ≥ 2 år til < 12 år
Slovenian: 200 mg mladostniki, stari od 12 let do < 18 let, s telesno maso < 33 kg, in otroci, stari od ≥ 2 leti do < 12 let
Danish: Dosis skal justeres, hvis kreatininclearance (CrCl) er ≤ 50 ml/min, som vist i tabel 3 og 4 (se pkt.
Slovenian: Če je očistek kreatinina (CrCL) ≤ 50 ml/min, je treba odmerek prilagoditi, kot prikazujeta preglednici 3 in 4 (glejte poglavje 5.2).
Danish: • hvis du er allergisk over for ceftarolinfosamil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinforo
Slovenian: • če ste alergični na fosamilceftarolin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Danish: Der er begrænsede data fra kliniske studier om anvendelse af ceftaroline til behandling af cSSTI, der skyldes S. aureus med en MIC på > 1 mg/l.
Slovenian: Iz kliničnih preskušanj je malo podatkov o uporabi ceftarolina za zdravljenje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv s S. aureus z MIK > 1 mg/l.
Danish: Zinforo er indiceret til behandling af følgende infektioner hos nyfødte, spædbørn, børn, unge og voksne (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Zinforo je indicirano pri novorojenčkih, dojenčkih, otrocih, mladostnikih in odraslih za zdravljenje naslednjih okužb (glejte poglavji 4.4 in 5.1):
Danish: Infusionstid under 60 minutter og anbefalinger for høj dosis er alene baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Slovenian: Časi infundiranja, krajši od 60 minut, in priporočila za velike odmerke temeljijo samo na farmakokinetičnih in farmakodinamičnih analizah.
Danish: • Legionella arter
Slovenian: • Legionella spp.
Danish: Zinforo 600 mg pulver til koncentrat ceftarolinum fosamilum i.v.
Slovenian: Zinforo 600 mg prašek za koncentrat fosamilceftarolin i.v.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret skadelige virkninger på fertilitet eller den postnatale udvikling hos rotter ved eksponeringer på op til 5 gange den observerede kliniske eksponering.
Slovenian: V celoti pri podganah med izpostavljenostjo, ki je bila 5-krat tolikšna kot je opažena klinična izpostavljenost, niso opazili učinkov na plodnost ali postnatalni razvoj.
Danish: Zinforo 600 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zinforo 600 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Udslæt blev observeret med hyppigheden "almindelig" i både de puljede fase III-cSSTI-studier med indgivelse af Zinforo hver 12. time (600 mg indgivet over 60 minutter hver 12. time) og i cSSTIstudiet med indgivelse hver 8. time (600 mg indgivet over 120 minutter hver 8. time).
Slovenian: Izpuščaj so s pogostnostjo pogosti opažali tako kumulativno v študiji III. faze pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv, zdravljenih z zdravilom Zinforo na 12 ur (600 mg v 60 minutah na 12 ur), kot v študiji pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv, zdravljenih z uporabo na 8 ur (600 mg v 120 minutah na 8 ur).
Danish: Den renale clearance af ceftarolin er omtrent lig med eller lidt lavere end den glomerulære filtration i nyrerne, og in vitro-studier af transportstoffer tyder på, at aktiv sekretion ikke bidrager til den renale elimination af ceftarolin.
Slovenian: Ledvični očistek ceftarolina je približno enak ali malenkost manjši kot hitrost glomerularne filtracije v ledvicah in študije prenašalcev in vitro kažejo,