FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion (1581 analyserede) i anfaldshyppighed i fase III-studierne var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslicarbazepinacetat 400 mg,
Slovak: % znížením frekvencie záchvatov (1 581 analyzovaných pacientov) vo fáze III skúšania bol 19,3
Danish: Zebinix kan give svimmelhed og sløvhed og påvirke synet, særligt i begyndelsen af behandlingen.
Slovak: Zebinix môže spôsobovať najmä na začiatku liečby pocity závratov, ospalosti a môže ovplyvňovať
Danish: Ved undersøgelsens start havde patienterne ca. 13 anfald om måneden.
Slovak: Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov za mesiac.
Danish: Dette nedsætter aktiviteten i nervecellerne i hjernen, hvorved intensiteten og antallet af anfald reduceres.
Slovak: To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, a tým znižuje intenzitu a počet záchvatov.
Danish: Bivirkningerne var sædvanligvis milde til moderate og opstod hovedsageligt inden for den første uge af behandlingen.
Slovak: Vedľajšie účinky boli zvyčajne miernej až strednej intenzity a vyskytli sa väčšinou počas prvého týždňa liečby.
Danish: Yderligere information om Zebinix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Zebinix sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Danish: Sekundær generalisering forekommer, når den stærke aktivitet senere breder sig til hele hjernen.
Slovak: Sekundárna generalizácia nastáva vtedy, ak táto nadmerná aktivita neskôr postihne celý mozog.
Danish: Dette er en form for epilepsi, hvor for stærk elektrisk aktivitet i én side af hjernen giver symptomer som pludselige, sætvise bevægelser af en del af kroppen, forvrænget hørelse, lugtesans eller syn, følelsesløshed eller pludselig angst.
Slovak: Ide o typ epilepsie, keď priveľa elektrickej aktivity na jednej strane mozgu spôsobuje symptómy, ako napr. náhle trhavé pohyby jednej časti tela, skreslený sluch, pocit zápachu alebo vízie, znecitlivenie alebo náhly pocit strachu.
Danish: Det fås som tabletter (200 mg, 400 mg, 600 mg og 800 mg) og som en suspension til indtagelse gennem munden.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (200 mg, 400 mg, 600 mg a 800 mg) a ako suspenzia na užívanie cez ústa.
Danish: Det må ikke anvendes af personer med anden- eller tredjegrads atrioventrikulært blok (et problem med elektrisk transmission i hjertet).
Slovak: Nesmú ho užívať osoby s atrioventrikulárnou blokádou druhého alebo tretieho stupňa (porucha elektrického vedenia v srdci).
Danish: I en anden undersøgelse hos børn på mellem 2 og 18 år sås der ingen forskel på Zebinix og placebo, hvilket forklaredes med, at der blev anvendt lavere doser.
Slovak: V druhej štúdii u detí vo veku od 2 do 18 rokov sa nezistil rozdiel medzi liekom Zebinix a placebom, čo sa vysvetľovalo tým, že sa použili nižšie dávky.
Danish: I disse undersøgelser fik alle børnene også andre epilepsilægemidler.
Slovak: V týchto štúdiách všetky deti dostávali takisto iné lieky proti epilepsii.
Danish: Alle patienterne fik også andre epilepsilægemidler.
Slovak: Všetkým pacientom sa podávali aj iné lieky proti epilepsii.
Danish: Virkningen af Zebinix blev også undersøgt hos børn med partielle anfald.
Slovak: Účinky lieku Zebinix sa takisto skúmali u detí s parciálnymi záchvatmi.
Danish: Hos voksne er de hyppigste bivirkninger ved Zebinix (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) svimmelhed, søvntrang (søvnighed), hovedpine og kvalme.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zebinix u dospelých (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú závraty, somnolencia (ospalosť), bolesti hlavy a nauzea.
Danish: Hos voksne, som tager Zebinix alene, kan der anvendes en dosis på op til 1 600 mg.
Slovak: U dospelých užívajúcich liek Zebinix samostatne sa môže použiť dávka až 1 600 mg.
Danish: Zebinix er et epilepsilægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med partielle anfald (epileptiske anfald) med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Zebinix je liek proti epilepsii, ktorý sa používa na liečbu dospelých pacientov s parciálnymi záchvatmi (epileptickými záchvatmi) so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Danish: I løbet af de 12 ugers behandling faldt dette tal til 9,8 og 9,0 anfald pr. måned hos patienter, som fik henholdsvis Zebinix 800 mg og Zebinix 1.200 mg, sammenlignet med 11,7 pr. måned hos dem, der fik placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby tento počet klesol na 9,8 záchvatu za mesiac u pacientov, ktorí užívali liek Zebinix v dávke 800 mg a 9,0 záchvatu u tých pacientov, ktorí dostávali dávku 1 200 mg, v porovnaní s 11,7 záchvatu za mesiac u tých, ktorí dostávali placebo.
Danish: I en anden undersøgelse blev Zebinix taget alene sammenlignet med et andet epilepsilægemiddel, carbamazepin, hos 815 nydiagnosticerede voksne.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Zebinix užívaný samostatne s ďalším liekom proti epilepsii, karbamazepínom, v prípade 815 novodiagnostikovaných dospelých.
Danish: Zebinix kan tages alene, ved nydiagnosticeret epilepsi, eller kan tilføjes til behandling med eksisterende epilepsilægemidler.
Slovak: Liek Zebinix možno užívať samostatne pri novodiagnostikovanej epilepsii alebo ho možno pridať k existujúcim protiepileptickým liekom.
Danish: Hos børn, som vejer under 60 kg, er startdosen 10 mg pr. kg legemsvægt en gang dagligt.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 60 kg je začiatočná dávka 10 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa raz denne.
Danish: Hos børn og voksne, som anvender Zebinix i kombination med andre lægemidler, er den maksimale dosis 1 200 mg en gang dagligt.
Slovak: U detí a dospelých užívajúcich liek Zebinix v kombinácii s inými liekmi je maximálna dávka 1 200 mg raz denne.
Danish: Zebinix indeholder det aktive stof eslicarbazepinacetat.
Slovak: Zebinix obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát.
Danish: Zebinix må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for eslicarbazepinacetat, andre af indholdsstofferne eller andre carboxamidderivater (lægemidler med en struktur, der svarer til eslicarbazepinacetat, såsom carbamazepin eller oxcarbazepin).
Slovak: Zebinix nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na iné zložky lieku alebo iné deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou ako eslikarbazepín acetát,
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix?
Danish: Zebinix bør ikke anvendes hos patienter med svære nyreproblemer, og dosen bør tilpasses ved moderat nedsat nyrefunktion.
Slovak: Zebinix sa nemá používať v prípade pacientov so závažnými problémami s obličkami a dávka sa má upraviť v prípade mierneho poškodenia funkcie obličiek.
Danish: Dosen øges derpå efter en eller to uger til 20 mg/kg om dagen og så til 30 mg/kg om dagen, afhængig af hvordan patienten reagerer på behandlingen.
Slovak: Po jednom alebo dvoch týždňoch sa dávka zvýši na 20 mg/kg a užíva sa raz denne, a potom na 30 mg/kg raz denne podľa odpovede pacienta.
Danish: For at de elektriske impulser kan bevæge sig langs nervebanerne, skal der være en hurtig strøm af natrium ind i nervecellerne.
Slovak: Pohyb elektrických impulzov medzi nervami je podmienený rýchlym pohybom sodíka do nervových buniek.
Danish: Hvorfor er Zebinix godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Zebinix povolený?
Danish: Hvad er Zebinix, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Zebinix a na čo sa používa?
Danish: Zebinix kan også anvendes i kombination med eksisterende behandlinger til at behandle unge og børn over seks år for partielle anfald med eller uden sekundær generalisering.
Slovak: Zebinix je možné takisto používať u dospievajúcich a detí starších ako 6 rokov v kombinácii s existujúcimi terapiami na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
Danish: I kliniske undersøgelser oplevede ca. halvdelen af de patienter, der blev behandlet med Zebinix, bivirkninger.
Slovak: Takmer polovica pacientov, ktorí užívali liek Zebinix, mala vedľajšie účinky.
Danish: Hos voksne og børn på 60 kg eller derover indledes behandlingen med en dosis på 400 mg en gang dagligt, inden denne øges til standarddosis på 800 mg en gang dagligt efter en eller to uger.
Slovak: U dospelých a detí s hmotnosťou 60 kg a viac sa liečba začína dávkou 400 mg užívanou raz denne, a potom sa po jednom alebo dvoch týždňoch zvýši na štandardnú dávku 800 mg užívanú raz denne.
Danish: Eslicarbazepin menes at virke ved at blokere "spændings-gatede natriumkanaler", som forhindrer natrium i at trænge ind i nervecellerne.
Slovak: Predpokladá sa, že eslikarbazepín blokuje elektrosenzitívne sodíkové kanály a bráni tak vstupu sodíka do nervových buniek.
Danish: Resultaterne af de tre undersøgelser taget under et viser, at Zebinix 800 mg og 1 200 mg var mere effektivt end placebo til at reducere antallet af anfald, når det blev givet som tillægsbehandling til andre epilepsilægemidler.
Slovak: Zo súhrnných výsledkov troch štúdií vyplynulo, že dávky lieku Zebinix 800 mg a 1 200 mg, ktoré sa pridávali k iným liekom proti epilepsii, boli pri znižovaní počtu záchvatov účinnejšie ako placebo.
Danish: Det aktive stof i Zebinix, eslicarbazepinacetat, omdannes i kroppen til eslicarbazepin.
Slovak: Účinná látka lieku Zebinix, eslikarbazepín acetát, sa v tele premieňa na eslikarbazepín.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Zebinix opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínosy lieku Zebinix sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: 71 % af de patienter, der tog Zebinix, og som ikke forlod undersøgelsen før tiden (276 ud af 388 patienter), var anfaldsfrie efter seks måneder sammenlignet med 76 % af de patienter, der tog carbamazepin (300 ud af 397 patienter).
Slovak: Liek Zebinix bol pri znižovaní záchvatov po 6 mesiacoch liečby účinný, aj keď o niečo menej ako karbamazepín: 71 % pacientov, ktorí užívali liek Zebinix (276 z 388 pacientov) a neodstúpili predčasne zo štúdie, nemali žiadne záchvaty po 6 mesiacoch liečby v porovnaní so 76 % pacientov užívajúcimi karbamazepín (300 z 397 pacientov).
Danish: Virkningen af Zebinix blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser, der omfattede 1 050 voksne med partielle anfald, som ikke var kontrolleret med andre lægemidler.
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa porovnávali účinky lieku Zebinix s účinkami placeba (zdanlivého lieku) u 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi, ktoré inými liekmi neboli kontrolované.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zebinix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Zebinix?
Danish: Zebinix modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union den 21. april
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Zebinix na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Zebinix, kan du læse indlægssedlen, eller kontakte lægen eller apoteket.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zebinix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zebinix.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Zebinix boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Zebinix udleveres kun på recept.
Slovak: Zebinix je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Zebinix fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Zebinix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I et studie med 123 børn på mellem 6 og 16 år halverede Zebinix over 12 uger antallet af anfald hos 51 % af patienterne (42 ud af 83).
Slovak: Zebinix počas 12 týždňov znížil počet záchvatov o polovicu u 51 % pacientov (42 z 83) v porovnaní s 25 % pacientov (10 zo 40) dostávajúcich placebo.
Danish: Zebinix (efiskcarbazepitacetat)
Slovak: Zebinix
Danish: Hvordan virker Zebinix?
Slovak: Akým spôsobom liek Zebinix účinkuje?
Danish: EU-nummer
Slovak: EU čísla
Danish: 240 ml
Slovak: 240 ml 1 fľaša
Danish: Emballage
Slovak: Vnútorné použitie
Danish: Pakningsstørrelse
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 29. juli 1999 Dato for seneste fornyelse: 23. juni 2014
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. júla 1999 Dátum posledného predĺženia registrácie: 23. júna 2014
Danish: Efter første åbning: 1 måned.
Slovak: Po prvom otvorení: 1 mesiac.
Danish: Lad den tørre helt før den anvendes igen.
Slovak: Pred opätovným použitím ho nechajte úplne vyschnúť.
Danish: Disse stoffer kan forårsage en allergisk reaktion hos nogle individer.
Slovak: Tieto látky môžu u niektorých jedincov spôsobiť alergickú reakciu.
Danish: Vedligeholdelsesdosis 1 gang daglig
Slovak: Udržiavacia dávka jedenkrát denne
Danish: Der er dog ikke lavet formelle interaktionsstudier.
Slovak: Formálne interakčné štúdie sa však neuskutočnili.
Danish: Disse hændelser blev sjældent set i kliniske studier.
Slovak: Tieto prípady neboli v klinických štúdiách časté.
Danish: Baseret på begrænset data hos børn mellem 2 og 17 år, blev der ikke identificeret nye sikkerhedsanliggender sammenlignet med voksne.
Slovak: Na základe obmedzeného množstva údajov získaných u detí vo veku od 2 do 17 rokov sa nezistili žiadne nové problémy týkajúce sa bezpečnosti v porovnaní s dospelými.
Danish: 9 Fjern applikatoren fra flasken og vask den omhyggeligt i rent vand.
Slovak: 9 Vyberte aplikátor z fľaše a dôkladne ho umyte v čistej vode.
Danish: Erfaring med børn og unge
Slovak: Skúsenosti u detí a dospievajúcich
Danish: 8 Gentag punkt 3-7 på samme måde indtil du har fået din fulde dosis.
Slovak: Opakujte kroky 3 až 7 rovnakým spôsobom, až kým neužijete vašu celú dávku.
Danish: Lægen vil følge effekten af din behandling med regelmæssige blodprøver.
Slovak: Váš lekár bude kontrolovať účinnosť vašej liečby pomocou pravidelných krvných vyšetrení.
Danish: 5 Træk i applikatorens stempel (D) indtil den indeholder den første del af din totale dosis.
Slovak: 5 Ťahajte piest aplikátora (D), pokým aplikátor nebude obsahovať prvú časť vašej celej dávky.
Danish: Nogle personer, som tager Zeffix eller andre lignende lægemidler, har større risiko for at få alvorlige bivirkninger.
Slovak: Niektorí ľudia, ktorí užívajú Zeffix alebo iné podobné lieky, sú vystavení vyššiemu riziku vzniku závažných vedľajších účinkov.
Danish: Før ikke motorkøretøj og betjen ikke maskiner, med mindre du er sikker på, at din evne hertil ikke er påvirket.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, pokiaľ si nie ste istý, že na vás takto nepôsobí.
Danish: †Sammenlignelig med 3. grads toksicitet i henhold til modificerede WHO kriterier.
Slovak: † Porovnateľné k toxicite stupňa 3 podľa upravených kritérií SZO.
Danish: Zeffix' sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Zeffixu u dojčiat, detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Danish: Tryk tilpasningsstykket (B) så langt ned i flaskehalsen som muligt.
Slovak: Vtlačte adaptér (B) do hrdla fľaše tak hlboko, ako to pôjde.
Danish: Yderligere resultater fra studiet med YMDD-mutationsstatus er opsummeret i tabel 2.
Slovak: Ďalšie výsledky zo štúdie podľa stavu YMDD mutantu sú zhrnuté v tabuľke 2.
Danish: Symptomerne inkluderer:
Slovak: Okrem iného obsahuje:
Danish: Zeffix kan anvendes under graviditeten, hvis det er nødvendigt klinisk.
Slovak: Zeffix sa môže používať počas gravidity, ak si to klinický stav vyžaduje.
Danish: Patienter med stigninger i ALAT / Patienter med observationer*
Slovak: Pacienti so zvýšeným ALT / Pacienti s pozorovaniami*
Danish: Lad tilpasningsstykket blive siddende i flasken.
Slovak: Adaptér ponechajte vo fľaši.
Danish: Intolerans over for hjælpestoffer
Slovak: Intolerancia na pomocné látky
Danish: Zeffix kan gøre dig træt, hvilket kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Zeffix u vás môže vyvolať únavu, ktorá môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: Klar og farveløs til svagt gul.
Slovak: Číry bezfarebný až slabo žltý.
Danish: Ikke alle reagerer på behandling med Zeffix på samme måde.
Slovak: Na liečbu Zeffixom nereaguje každá osoba rovnako.
Danish: Zeffix indeholder sukker og konserveringsmidler
Slovak: Zeffix obsahuje cukor a konzervačné látky
Danish: Sådan skal du afmåle en dosis og tage lægemidlet
Slovak: Ako odmerať dávku a užiť liek
Danish: Den totale mængde lamivudin indtaget af et ammet spædbarn er meget lav og resulterer derfor sandsynligvis i en grad af påvirkning, der medfører en suboptimal antiviral effekt.
Slovak: Celkové množstvo lamivudínu požitého dojčeným dieťaťom je veľmi nízke, a preto pravdepodobne bude viesť k expozícii so suboptimálnym antivírusovým účinkom.
Danish: 7 Tag applikatoren i munden, og hold applikatorens spids mod indersiden af din kind.
Slovak: 7 Vložte si aplikátor do úst tak, že hrot aplikátora umiestnite oproti vnútornej strane líca.
Danish: Resultaterne fra langtidskarcinogenicitetsstudier med lamivudin hos rotter og mus viste intet karcinogent potentiale.
Slovak: Výsledky dlhodobých štúdií karcinogenity u potkanov a myší nepreukázali žiadny karcinogénny potenciál.
Danish: Kreatininclearance ml/min
Slovak: Klírens kreatinínu ml/min
Danish: Opløsningen er klar, farveløs til svagt gul og med jordbær/banansmag.
Slovak: Roztok je číry, bezfarebný až slabo žltý s jahodovou/banánovou príchuťou.
Danish: Fjern applikatoren fra tilpasningsstykket.
Slovak: Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
Danish: Færre end 1 % af disse kvinder er blevet behandlet for HBV, mens størstedelen var behandlet for hiv med højere doser og med anden samtidig medicinering.
Slovak: % týchto žien bolo liečených na HBV, pričom väčšina bola liečená na HIV pri použití vyšších dávok a iných súbežne podávaných liekov.
Danish: I ikke-kontrollerede studier, hvor lamivudin blev administreret før og under transplantation, blev der påvist effektiv suppression af HBV-DNA og normalisering af ALAT.
Slovak: V nekontrolovaných štúdiách, v ktorých bol lamivudín podávaný pred a počas transplantácie, bola dokázaná účinná supresia HBV DNA a normalizácia ALT.
Danish: Når du stopper med at tage Zeffix, vil lægen følge dig i mindst 4 måneder for at holde øje med eventuelle problemer.
Slovak: Keď prestanete Zeffix užívať, lekár bude sledovať váš zdravotný stav najmenej počas štyroch mesiacov, aby zistil prípadné problémy.
Danish: Den intracellulære halveringstid af triphosphatet i hepatocytter er 17-19 timer in vitro.
Slovak: Intracelulárny polčas lamivudín-trifosfátu v hepatocytoch je 17 - 19 h in vitro.
Danish: Se illustrationen og vejledningen efter punkt 6 i denne indlægsseddel, der viser hvordan du skal afmåle en dosis og tage lægemidlet.
Slovak: Pozrite si nákres a pokyny uvedené po časti 6 tejto písomnej informácie pre používateľa pre spôsob, ako odmerať a užiť dávku lieku.
Danish: Patienter i behandling med Zeffix bør undersøges regelmæssigt.
Slovak: Počas liečby Zeffixom majú byť pacienti pravidelne monitorovaní.
Danish: Ikke-YMDD1
Slovak: Bez YMDD1
Danish: Hvis din dosis f.eks. er 20 ml, skal du tage to fulde applikatorer (2 x 10 ml) med medicin.
Slovak: Napríklad, ak je vaša dávka 20 ml, potrebujete užiť 2 aplikátory plné lieku.
Danish: Med forlænget behandling anbefales det, at der foretages regelmæssige revurderinger, for at fastslå at fortsættelse af behandlingen er passende for den enkelte patient.
Slovak: Pri dlhodobej liečbe sa odporúča pravidelné prehodnocovanie, aby sa potvrdilo, že pokračovanie vo zvolenej liečbe je pre pacienta naďalej vhodné.
Danish: Tryk langsomt på stemplet, så der er tid til at synke.
Slovak: Piest stláčajte pomaly, aby ste mali čas na prehltnutie dávky.
Danish: Stop ikke med at tage Zeffix uden lægens anvisning, da der er en risiko for, at din hepatitis forværres.
Slovak: Neprestávajte užívať Zeffix bez odporúčania vášho lekára, pretože existuje riziko zhoršenia stavu vašej hepatitídy.
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk in vivo ved doser, der medførte plasmakoncentrationer omkring 60-70 gange højere end de forventede kliniske plasmakoncentrationer.
Slovak: Lamivudín nebol genotoxický in vivo ani pri dávkach, pri ktorých bola plazmatická koncentrácia asi 60- až 70-krát vyššia ako predpokladané klinické plazmatické hladiny.
Danish: 1 Fjern det børnesikre låg (A).
Slovak: Snímte detský bezpečnostný uzáver (A) z fľaše.
Danish: • hvis du er allergisk over for lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zeffix (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na lamivudín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Der blev også set forbedringer i leverfunktionen efter et års behandling.
Slovak: Po jednom roku terapie bolo pozorované aj zlepšenie funkcie pečene.
Danish: Glaxo Operations UK Limited(registreret som Glaxo Wellcome Operations)
Slovak: Glaxo Operations UK Limited (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Danish: Den orale applikator er vedlagt til nøjagtig afmåling af den foreskrevne dosis oral opløsning.
Slovak: Perorálny aplikátor slúži na presné odmeranie predpísanej dávky perorálneho roztoku.
Danish: Syntetisk gul og rød jernoxid
Slovak: Syntetický žltý a červený oxid železitý
Danish: Zeffix indeholder også konserveringsmidler (parahydroxybenzoater), som kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).
Slovak: Zeffix obsahuje aj konzervačné látky (parabény), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (môžu byť oneskorené).
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du husker det, og derefter fortsætte din behandling som før.
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si na to spomeniete.
Danish: Erfaring med patienter med HBeAg-negativ CHB
Slovak: Skúsenosti u pacientov s HBeAg negatívnou CHB
Danish: Flasken indeholder 240 ml lamivudinopløsning (5 mg/ml).
Slovak: Fľaša obsahuje 240 ml roztoku lamivudínu (5 mg/ml).
Danish: Pakningen indeholder en applikator med angivelse af ml og et tilpasningsstykke, som skal sættes på flasken inden brug.
Slovak: Súčasťou balenia je perorálny aplikátor s ml delením a aplikátor-adaptér, ktorý sa má vtlačiť do fľaše pred použitím.
Danish: Dannelsen af yderligere viralt DNA blokeres ved inkorporering af lamivudin-TP i kæden og efterfølgende afslutning af kæden.
Slovak: Tvorba ďalšej vírusovej DNA je blokovaná inkorporáciou lamivudínu-TP do reťazca vírusovej DNA a následnou termináciou reťazca.
Danish: Administration af lamivudin sammen med mad resulterer i en forsinket tmax og en lavere Cmax (nedsat med op til 47 %).
Slovak: Súčasné podávanie lamivudínu s jedlom má za následok predĺženie tmax a nižšiu Cmax (pokles o 47 %).
Danish: • forværring af leversygdom, efter behandlingen med Zeffix er stoppet eller under behandlingen, hvis hepatitis B-virus bliver resistens over for Zeffix.
Slovak: • zhoršenie ochorenia pečene po skončení užívania Zeffixu alebo počas liečby, ak sa vírus hepatitídy B stane odolným (rezistentným) voči Zeffixu.
Danish: Du skal tage Zeffix hver dag for at få kontrol over din infektion og for at forhindre, at din sygdom forværres.
Slovak: Je potrebné, aby ste ho užívali každý deň, aby bola vaša infekcia pod kontrolou a aby ste zabránili zhoršeniu vášho ochorenia.
Danish: Tabel 3: Post-behandling ALAT-stigninger i to placebokontrollerede studier hos voksne
Slovak: Tabuľka 3: Zvýšenie hladiny ALT po liečbe v 2 placebom kontrolovaných štúdiách u dospelých