FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku RoActemra (které mohou postihnout až 1 pacienta z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak) a abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku RoActemra (vyskytujúce sa až u 1 pacienta z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla), bolesť hlavy, hypertenzia (vysoký krvný tlak) a abnormálne výsledky testov na funkciu pečene.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek RoActemra je účinný při zmírňování příznaků několika zánětlivých onemocnění.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek RoActemra je účinný pri znížení príznakov niektorých zápalových ochorení.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem RoActemra jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku RoActemra sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Czech: To, jak se přípravek RoActemra podává, jeho dávka a frekvence podávání závisí na onemocnění, k jehož léčbě se používá.
Slovak: Spôsob podávania lieku RoActemra, jeho dávka a frekvencia používania závisia od ochorenia, na liečbu ktorého sa používa.
Czech: Obrovskobuněčná arteritida
Slovak: Obrovskobunková arteritída
Czech: Více informací o používání přípravku RoActemra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku RoActemra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Jaké přínosy přípravku RoActemra byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku RoActemra boli preukázané v štúdiách?
Czech: Hlavní měřítko účinnosti vycházelo z počtu pacientů, u nichž syndrom z uvolnění cytokinů vymizel do 14 dnů od podání první dávky přípravku RoActemra a kteří nevyžadovali více než dvě dávky přípravku a nepodstoupili žádnou jinou další léčbu než léčbu kortikosteroidy.
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na počte pacientov, u ktorých CRS odznel do 14 dní od prvej dávky lieku RoActemra, a ktorí nepotrebovali viac ako dve dávky lieku a žiadnu ďalšiu liečbu okrem kortikosteroidov.
Czech: Juvenilní idiopatická polyartritida
Slovak: Juvenilná idiopatická polyartritída
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku RoActemra převyšují jeho rizika a může tak být registrován v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku RoActemra sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Czech: V první studii byl při léčbě revmatoidní artritidy přípravek RoActemra účinnější než placebo: po 6 měsících léčby přípravkem RoActemra zareagovalo na tuto léčbu 61 % pacientů v porovnání s 32 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Slovak: V prvej štúdii bol liek RoActemra pri liečbe reumatoidnej artritídy účinnejší než placebo: po šiestich mesiacoch liečby liekom RoActemra odpovedalo na liečbu 61 % pacientov v porovnaní s 32 % pacientov dostávajúcich placebo.
Czech: Přípravek RoActemra je k dispozici ve formě roztoku k injekčnímu podání pod kůži a ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání) do žíly.
Slovak: Liek RoActemra je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa podáva injekčne pod kožu, a vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Czech: Přípravek RoActemra obsahuje léčivou látku tocilizumab.
Slovak: Liek RoActemra obsahuje liečivo tocilizumab.
Czech: • dospělých se závažnou revmatoidní artritidou, jež se zhoršuje, a k léčbě pacientů, kteří dosud nebyli léčeni léčivým přípravkem zvaným methotrexát,
Slovak: • dospelých so závažnou reumatoidnou artritídou, ktorá sa zhoršuje u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom nazývaným metotrexát;
Czech: • dospělých se středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidou, jejichž předchozí léčba chorobu modifikujícími antirevmatiky (DMARD), jako je methotrexát nebo léčivé přípravy známé jako blokátory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF), selhala nebo byla špatně snášena,
Slovak: • dospelých so stredne závažnou až závažnou aktívnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúce liečby antireumatickými liekmi modifikujúcimi ochorenie (DMARD), ako je metotrexát, alebo liekmi známymi ako blokátory tumor nekrotizujúceho faktora (TNF) dostatočne neúčinkovali alebo neboli tolerované;
Czech: Součástí tohoto balíčku je rovněž informační karta určená pacientům, která obsahuje nejdůležitější informace o bezpečném používání tohoto přípravku.
Slovak: Balíček má obsahovať aj pohotovostnú kartu pacienta so základnými informáciami o bezpečnosti určenými pre pacientov.
Czech: Přehled pro přípravek RoActema a proč byl přípravek registrován v EU
Slovak: Prehľad o lieku RoActemra a prečo bol povolený v EÚ
Czech: Tato signální molekula se podílí na vzniku zánětu a u pacientů s revmatoidní artritidou, systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, juvenilní idiopatickou polyartritidou, arteritidou z obrovských buněk a syndromu z uvolnění cytokinů je přítomen ve vysokých hladinách.
Slovak: Táto molekula prenášajúca informácie sa podieľa na zápale a jej vysoká hladina sa zistila u pacientov s reumatoidnou artritídou, systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, juvenilnou idiopatickou polyartritídou, obrovskobunkovou arteritídou a CRS.
Czech: Co je RoActemra a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek RoActemra a na čo sa používa?
Czech: • dětí ve věku od 1 roku s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou, u kterých jiné typy léčby (s protizánětlivými léčivými přípravky zvanými NSAID a kortikosteroidy) neúčinkovaly dostatečně dobře,
Slovak: • detí vo veku od jedného roku s aktívnou systémovou juvenilnou idiopatickou artritídou, v prípade ktorých iné liečby (protizápalovými liekmi nazývanými NSAID a kortikosteroidmi) neboli dostatočne účinné;
Czech: Z 51 pacientů, které postihl syndrom z uvolnění cytokinů po podání tisagenlekleucelu, tedy léčiva na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory, jich na léčbu přípravkem RoActemra odpovědělo 39 (76,5 %).
Slovak: Z 51 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku tisagenlecleucel, teda liek s T- lymfocytmi exprimujúcimi chimérický antigénny receptor, 39 odpovedalo na liečbu liekom RoActemra (76,5
Czech: Přípravek RoActemra se u těchto onemocnění používá v kombinaci s methotrexátem, avšak u pacientů, pro něž je methotrexát nevhodný, se může použít i samostatně.
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa liek RoActemra používa v kombinácii s metotrexátom, môže sa však používať v monoterapii u pacientov, v prípade ktorých liečba metotrexátom nie je vhodná.
Czech: Léčivá látka v přípravku RoActemra, tocilizumab, je monoklonální protilátka, což je typ bílkoviny, která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala konkrétní cíl v těle (zvaný antigen) a navázala se na něj.
Slovak: Liečivo lieku RoActemra, tocilizumab, je monoklonálna protilátka, čo je typ proteínu, ktorý bol navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (antigén) nachádzajúcu sa na niektorých bunkách v tele a naviazal sa na ňu.
Czech: Ve třech z těchto studií byl u celkem více než 3 000 pacientů přípravek RoActemra srovnáván s placebem jako přídavná léčba k selhávající léčbě běžnými léčivými přípravky určenými k léčbě revmatoidní artritidy.
Slovak: V troch z týchto štúdií sa liek RoActemra porovnával s placebom ako prídavná liečba k zlyhávajúcej liečbe bežnými liekmi proti reumatoidnej artritíde u celkového počtu viac ako 3 000 pacientov.
Czech: Rok po zahájení léčby nevykazovalo žádné příznaky 56 % pacientů léčených přípravkem RoActemra jednou týdně ve srovnání se 14 % pacientů, kteří užívali placebo.
Slovak: Jeden rok po začatí liečby sa neprejavili príznaky u 56 % pacientov liečených liekom RoActemra jedenkrát týždenne v porovnaní so 14
Czech: Přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce byl zkoumán ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 1 918 pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u nichž selhala předchozí léčba chorobu modifikujícím antirevmatikem.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa skúmal v dvoch štúdiách zahŕňajúcich 1 918 pacientov so stredne závažnou až závažnou reumatoidnou artritídou, u ktorých predchádzajúca liečba liekmi DMARD nebola dostatočne účinná.
Czech: Ve čtvrté studii, do které bylo zařazeno 498 pacientů s nedostatečnou reakcí na blokátory tumor nekrotizujícího faktoru, měli pacienti, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, přibližně devětkrát vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu ve srovnání s pacienty, kteří užívali placebo.
Slovak: Vo štvrtej štúdii, ktorá zahŕňala 498 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na blokátory TNF, bola u pacientov používajúcich liek RoActemra s metotrexátom približne deväťkrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov dostávajúcich placebo s metotrexátom.
Czech: Pokud jde o těžkou revmatoidní artritidu u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni methotrexátem, přípravek RoActemra podáván ve formě infuze byl zkoumán v jedné hlavní studii, do níž bylo zařazeno 1 162 pacientů.
Slovak: V prípade závažnej reumatoidnej artritídy, ktorá ešte nebola liečená metotrexátom, sa liek RoActemra podávaný formou infúzie skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 162 pacientov.
Czech: Pokud jde o léčbu středně těžké až těžké revmatoidní artritidy v případech, kdy jiné léčivé přípravky selhaly, přípravek RoActemra podávaný ve formě infuze byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem více než 4 000 dospělých.
Slovak: V prípade liečby stredne závažnej až závažnej reumatoidnej artritídy, pri ktorej iné lieky neboli účinné, sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie skúmal v piatich hlavných štúdiách, na ktorých sa celkovo zúčastnilo viac ako 4 000 dospelých.
Czech: Přípravek RoActemra se rovněž používá k léčbě dospělých s obrovskobuněčnou arteritidou, což je onemocnění, při kterém dochází k otoku tepen především na hlavě.
Slovak: Liek RoActemra sa používa aj na liečbu dospelých s obrovskobunkovou arteritídou, čo je ochorenie, pri ktorom opuchajú tepny (zvyčajne v hlave).
Czech: Z výsledků vyplývá, že pacienti, kteří začali navíc užívat přípravek RoActemra, měli v porovnání s pacienty, kterým bylo do léčby přidáno placebo, přibližně čtyřikrát větší pravděpodobnost reakce na léčbu.
Slovak: Z výsledkov vyplynulo, že u pacientov, ktorým pridali liek RoActemra, bola približne štyrikrát vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu v porovnaní s pacientmi, ktorým pridali placebo.
Czech: V jedné ze studií, do které bylo zařazeno 1 196 pacientů, se také prokázalo, že kombinace přípravku RoActemra a methotrexátu ve srovnání s kombinací placeba a methotrexátu zpomalila poškozování kloubů a zlepšila tělesné funkce až po dobu dvou let po ukončení léčby.
Slovak: V jednej zo štúdií, ktorá zahŕňala 1 196 pacientov, sa okrem toho preukázalo, že kombináciou lieku RoActemra a metotrexátu sa spomalilo poškodenie kĺbov a zlepšila sa fyzická funkcia až počas dvoch rokov v porovnaní s kombináciou placeba a metotrexátu.
Czech: U systémové juvenilní idiopatické artritidy byl přípravek RoActemra podávaný formou infuze srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 112 dětí, u nichž léčba NSAID a kortikosteroidy neúčinkovala dostatečně dobře.
Slovak: V prípade systémovej juvenilnej idiopatickej artritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 112 detí, u ktorých liečba liekmi NSAID a kortikosteroidmi nebola dostatočne účinná.
Czech: V případě juvenilní idiopatické polyartritidy byl přípravek RoActemra podávaný formou infuze srovnáván s placebem v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 166 dětí ve věku od 2 let, které nemohly užívat methotrexát nebo u kterých methotrexát neúčinkoval dostatečně dobře.
Slovak: V prípade juvenilnej idiopatickej polyartritídy sa liek RoActemra podávaný vo forme infúzie porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 166 detí od dvoch rokov, ktoré nemohli používať metotrexát alebo u nich nebol dostatočne účinný.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RoActemra?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku RoActemra?
Czech: V páté studii, do které bylo zařazeno 673 pacientů, se prokázalo, že pacienti užívající samotný přípravek RoActemra měli vyšší pravděpodobnost reakce na léčbu než pacienti, kteří užívali samotný methotrexát.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 673 pacientov sa preukázalo, že u pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii bola vyššia pravdepodobnosť odpovede na liečbu než u pacientov používajúcich metotrexát v monoterapii.
Czech: Přípravek RoActemra je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:
Slovak: Liek RoActemra sa používa na liečbu:
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku RoActemra, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku RoActemra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Ve druhé studii, jež porovnávala přípravek RoActemra podávaný ve formě podkožní injekce s přípravkem RoActemra podávaným ve formě infuze, bylo prokázáno, že přípravek RoActemra aplikovaný injekčně pod kůži byl stejně účinný, pokud jde o dosaženou reakci po 6 měsících léčby.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa porovnával liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu s liekom RoActemra podávaným formou infúzie, sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný injekčne pod kožu nebol po šiestich mesiacoch menej účinný pri dosahovaní odpovede.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem byl srovnáván s kombinací placeba (neúčinného přípravku) a methotrexátu.
Slovak: Liek RoActemra podávaný v monoterapii alebo v kombinácii s metotrexátom sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) plus metotrexátom.
Czech: Přípravek RoActemra podávaný formou infuze byl v rámci léčby závažného syndromu z uvolnění cytokinů považován za účinný, a to na základě přezkumu údajů týkajících se 66 pacientů, které toto onemocnění postihlo po podání léčivých přípravků na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory k léčbě nádorového onemocnění krve.
Slovak: Liek RoActemra podávaný vo forme infúzie sa považoval za účinný pri liečbe závažného CRS na základe preskúmania údajov od 66 pacientov, u ktorých sa toto ochorenie vyskytlo po podaní liekov na báze buniek CAR-T na liečbu rakoviny krvi.
Czech: Další studie, do které bylo zařazeno 51 dětí ve věku od 1 roku, prokázala, že přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži dosahoval podobné distribuce v těle a účinku na onemocnění, jaké byly pozorovány při podávání přípravku formou infuze.
Slovak: V inej štúdii zahŕňajúcej 51 detí vo veku od jedného roka sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný vo forme injekcie pod kožu sa v tele distribuoval podobne ako sa predtým pozorovalo pri podaní tohto lieku vo forme infúzie a mal aj podobný účinok na ochorenie.
Czech: Tocilizumab zmírňuje zánět a další příznaky těchto onemocnění tím, že brání navázání interleukinu-6 na jeho receptory.
Slovak: Tocilizumab tým, že zabráni naviazaniu interleukínu-6 na jeho receptory, znižuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Czech: Téměř 4 000 pacientů z těchto 5 studií se zúčastnilo i studií zabývajícími se dlouhodobými účinky léčby přípravkem RoActemra a výsledky ukázaly, že reakce na léčbu přípravkem RoActemra se udrží po dobu nejméně dvou let.
Slovak: Takmer 4 000 pacientov z týchto piatich štúdií ďalej pokračovalo v ďalších štúdiách, v ktorých sa skúmali dlhodobé účinky liečby liekom RoActemra.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů je vedlejším účinkem určitých druhů léčby nádorových onemocnění a přípravek RoActemra se používá k léčbě tohoto syndromu způsobeného léčivými přípravky na bázi T-lymfocytů upravených chimérickými antigenními receptory (CAT).
Slovak: CRS je vedľajší účinok určitých protirakovinových terapií a liek RoActemra sa používa pri CRS zapríčinených liekmi na báze chimérnych antigénnych receptorov T-buniek (CAR).
Czech: Po šesti měsících léčby bylo dosaženo remise (stavu, kdy nevykazovali žádné příznaky onemocnění) u 45 % (130 z 290) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem, a u 39 % (113 z 292) pacientů, kteří užívali přípravek RoActemra samostatně, v porovnání s 15 % (43 z 287) pacientů, kteří užívali placebo s methotrexátem.
Slovak: 45 % pacientov používajúcich liek RoActemra v kombinácii s metotrexátom (130 z 290 pacientov) a 39 % pacientov používajúcich liek RoActemra v monoterapii (113 z 292 pacientov) v porovnaní s 15 % pacientov dostávajúcich placebo plus metotrexát (43 z 287 pacientov).
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku RoActemra?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Po čtyřech až šesti měsících léčby se příznaky onemocnění opětovně objevily u 26 % (21 z 82) pacientů užívajících přípravek RoActemra ve srovnání s 48 % (39 z 81) pacientů užívajících placebo.
Slovak: Po štyroch až šiestich mesiacoch liečby došlo k vzplanutiu príznakov počas liečby u 26 % (21 z 82) pacientov používajúcich liek RoActemra v porovnaní so 48
Czech: Z 15 pacientů, jimž byl podán axicabtagen ciloleucel, jich na léčbu přípravkem RoActemra odpovědělo 8 (53,3 %).
Slovak: Z 15 pacientov, ktorí mali CRS po podaní lieku axicabtagén ciloleucel, odpovedalo na liečbu 8 (53,3
Czech: V případě obrovskobuněčné arteritidy byl v jedné hlavní studii zahrnující 251 dospělých přípravek RoActemra podávaný formou injekce pod kůži účinnější než placebo.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 251 dospelých sa preukázalo, že liek RoActemra podávaný pri obrovskobunkovej arteritíde formou injekcie pod kožu je účinnejší než placebo.
Czech: V této studii reagovalo na léčbu a po třech měsících již nemělo horečku 85 % (64 ze 75) pacientů léčených přípravkem RoActemra ve srovnání s 24 % (9 z 37) pacientů užívajících placebo.
Slovak: V tejto štúdii odpovedalo na liečbu 85 % (64 zo 75) pacientov liečených liekom RoActemra a títo pacienti už nemali po troch mesiacoch horúčku v porovnaní s 24
Czech: Jak se přípravek RoActemra používá?
Slovak: Ako sa liek RoActemra používa?
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou daného onemocnění.
Slovak: Výdaj lieku RoActemra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou príslušného ochorenia.
Czech: Na základě čeho byl přípravek RoActemra registrován v EU?
Slovak: Prečo bol liek RoActemra povolený v EÚ?
Czech: Jak přípravek RoActemra působí?
Slovak: Akým spôsobom liek RoActemra účinkuje?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku RoActemra je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku RoActemra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Krok 3: Umyjte si ruce
Slovak: 3. krok Očistite si ruky
Czech: - upozorňující na riziko alergických reakcí.
Slovak: - informácia o riziku alergických reakcií.
Czech: Dávejte si pozor na první známky infekce, jako jsou:
Slovak: Dávajte si pozor na prvé prejavy infekcie akými sú:
Czech: Mohou existovat místní nebo státní nařízení o tom, jak likvidovat použité injekční stříkačky.
Slovak: Môžu existovať miestne alebo štátne zákony o spôsobe, ako likvidovať použité injekčné striekačky.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. září 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Czech: • Nechte pokožku oschnout po dobu přibližně 10 vteřin.
Slovak: Nechajte kožu vyschnúť počas približne 10 sekúnd.
Czech: Studie V RADIATE
Slovak: Štúdia V RADIATE
Czech: • Pokud balení otevíráte poprvé, zkontrolujte, zda je řádně uzavřeno.
Slovak: · Ak škatuľu otvárate po prvýkrát, skontrolujte ju, aby ste sa uistili, že je riadne zatvorená.
Czech: Dlouhodobá bezpečnostní zhodnocení zatím probíhají.
Slovak: Hodnotenie dlhodobej bezpečnosti naďalej prebieha.
Czech: • Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní nebo suspektní infekcí
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Czech: Hladiny IgG se během léčby snižují.
Slovak: Hladiny IgG klesajú počas liečby.
Czech: se nedoporučuje pokračovat v léčbě.
Slovak: sa neodporúča pokračovať v liečbe.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nenechte, aby se dotkla jakéhokoliv povrchu.
Slovak: Nedotýkajte sa ihly ani nedovoľte, aby sa dotkla akéhokoľvek povrchu.
Czech: Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
Czech: • Najděte si dobře osvětlenou, čistou a rovnou plochu, např. stůl
Slovak: Nájdite si dobre osvetlený, čistý, rovný povrch ako napríklad stôl
Czech: Zelený kryt obsahuje volně nasazenou kovovou trubičku.
Slovak: Zelené viečko obsahuje voľne vloženú kovovú rúrku.
Czech: Je důležité se ujistit, že daná injekční stříkačka a léčivý přípravek se mohou bezpečně použít.
Slovak: Je to dôležité, aby sa zaistilo, že sa injekčná striekačka a liek môžu bezpečne použiť.
Czech: CI - interval spolehlivosti
Slovak: IS = interval spoľahlivosti
Czech: Jeden z těchto nežádoucích účinků (kopřivka) byl považován za závažný.
Slovak: Jeden z týchto nežiaducich účinkov, žihľavka, bol považovaný za závažný.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum
Slovak: Vek, pohlavie a etnická príslušnosť:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie WA28119
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie WA28119
Czech: Doporučení pacientům týkající se včasného rozpoznání a léčby ke snížení rizika závažných infekcí
Slovak: Odporúčanie pre pacienta týkajúce včasného rozpoznania a liečby, aby sa obmedzilo riziko vzniku závažnej infekcie
Czech: Injekční stříkačku zlikvidujte a nepoužívejte, jestliže:
Slovak: Zlikvidujte injekčnú striekačku a nepoužívajte ju, ak:
Czech: Součást vícenásobného balení, nemůže být prodávána odděleně.
Slovak: Súčasť spoločného balenia, nemôžu sa predávať oddelene.
Czech: Najděte si příjemné místo s čistou, rovnou pracovní plochou.
Slovak: Nájdite si pohodlný priestor s čistým rovným pracovným povrchom.
Czech: Celková expozice byla 184,4 pacientoroků.
Slovak: Celková expozícia pacientov bola 184,4 pacientorokov.
Czech: • Injekce může trvat až 10 vteřin.
Slovak: K · Vpichovanie lieku môže trvať až 10 sekúnd.
Czech: • přípravek obsahuje částice
Slovak: · liek obsahuje čiastočky
Czech: K podání injekce potřebujete následující:
Slovak: Na podanie vašej injekcie budete potrebovať nasledujúce:
Czech: V průběhu otevřené fáze studie II bylo zlepšení fyzických funkcí udržováno po dobu až 2 let.
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Czech: Studie I AMBITION
Slovak: Štúdia I AMBITION
Czech: Zvýšené lipidové parametry odpověděly na léčbu hypolipidemiky.
Slovak: Zvýšené lipidové parametre odpovedali na liečbu hypolipidemikami.
Czech: Příčiny těchto rozdílů nejsou známy.
Slovak: Tieto rozdiely sa objavujú z neznámych dôvodov.
Czech: Studie IV TOWARD
Slovak: Štúdia IV TOWARD
Czech: Kategorie frekvencí byla odhadnuta jako horní limit 95% intervalu spolehlivosti vypočítaného na základě celkového počtu pacientů vystavených TCZ v klinických hodnoceních.
Slovak: Kategória frekvencie bola odhadnutá ako horná hranica 95 % intervalu spoľahlivosti vypočítaná na základe celkového počtu pacientov vystavených TCZ v klinických skúšaniach.
Czech: Akumulační poměr byl vyšší u Cmin (2,49), což bylo očekáváno na základě přispění nelineární clearance při nižších koncentracích.
Slovak: Pomer kumulácie bol vyšší pri Cmin (2,49), čo sa očakávalo na základe prispenia nelineárneho klírensu pri nižších koncentráciách.
Czech: HR - poměr rizik
Slovak: HR = pomer rizika
Czech: První injekci je třeba podat pod dohledem kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Czech: Na místo vpichu můžete přitisknout vatový tampon nebo gázu.
Slovak: Na miesto vpichu môžete pritlačiť vatový tampón alebo gázu.