FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A ThyPase aktivitása 4-szer magasabb volt a primer colorectalis tumorban, mint a szomszédos normál szövetben.
Norwegian Bokmål: ThyPas-aktiviteten var 4 ganger høyere i primære kolorektal tumorer enn i tilstøtende normalt vev.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni abban az esetben, amikor a kapecitabin együtt kerül adagolásra 2C9-szubsztrátokkal (pl. fenitoin).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når kapecitabin administreres sammen med 2C9 substrater (f.eks. fenytoin).
Hungarian: 25,5 hónap
Norwegian Bokmål: 25,5 måneder
Hungarian: • a bőr gyulladása, amely vörös, pikkelyesen hámló foltokat okoz egy immunrendszeri betegség miatt
Norwegian Bokmål: • betennelse i huden som medfører rødskjellete flekker på grunn av en sykdom i immunsystemet
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. november 19.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19 november 2012
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 1002 beteget randomizáltak egy 2 x 2 faktoriális vizsgálati terv szerint a következő 4 csoport egyikébe:
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 1 002 pasienter randomisert i et 2 x 2 faktorielt design til en av de følgende 4 armene:
Hungarian: • hányás: ha 24 óra alatt egynél többször hány.
Norwegian Bokmål: • Oppkast: dersom du kaster opp mer enn én gang i løpet av en 24-timers periode.
Hungarian: A kapecitabin nem volt mutagen baktériumokon in vitro (Ames test) vagy emlős sejteken (Kínai hörcsög V79 / HPRT génmutációt vizsgáló teszt).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var ikke mutagent in vitro for bakterier (Ames test) eller for mammalske celler (kinesiske hamster V79/HPRT genmutasjonstest).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: pirimidinanalógok, antineoplasticus szerek, ATC kód: L01B C06
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Pyrimidinanaloger, antineoplastiske midler, ATC-kode: L01B C06.
Hungarian: A legfontosabb vizsgálatok részleteit, beleértve a vizsgálati terveket és a fő hatásossági eredményeket lásd az 5.1 pontban.
Norwegian Bokmål: 5.1 for detaljer om viktige studier, inkludert studiedesign og viktige effektresultater.
Hungarian: Ezek a mellékhatások súlyossá válhatnak, ezért fontos, hogy mindig azonnal forduljon kezelőorvosához, amikor egy mellékhatás megjelenését észleli.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan bli alvorlige, derfor er det viktig at du alltid kontakter legen din omgående hvis du begynner å merke symptomer på en bivirkning.
Hungarian: Farmakokinetika speciális populációban
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk i spesielle populasjoner
Hungarian: Módosított XELIRI + bevacizumab (ITT: n = 120)
Norwegian Bokmål: Modifisert XELIRI + bevacizumab (ITT: N = 120)
Hungarian: • véraláfutás vagy reakció az injekció helyén (ezt az injekcióban egyszerre beadott gyógyszerek okozzák)
Norwegian Bokmål: • blåmerker eller reaksjoner på injeksjonsstedet (forårsaket av legemidler gitt via injeksjon på samme tid)
Hungarian: • ha terhes vagy szoptat,
Norwegian Bokmål: • hvis du er gravid eller ammer.
Hungarian: Az 5-FU-t a DPD enzim tovább bontja a sokkal kevésbé toxikus dihidro-5-fluorouracillá (FUH2).
Norwegian Bokmål: 5-FU nedbrytes ytterligere av enzymet DPD til det betydelig mindre toksiske dihydro-5-fluorouracil (FUH2).
Hungarian: A gyógyszermellékhatások csoportosítása a következő gyakorisági kategóriák szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka
Norwegian Bokmål: Følgende inndelinger er brukt til å rangere bivirkningene etter frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Hungarian: • az elektrokardiogram jellegzetes elváltozása (QT-megnyúlás)
Norwegian Bokmål: • spesifikke endringer i elektrokardiogram (ECG) (QT-forlengelse)
Hungarian: Nyolcszázhúsz beteg kapott random módon szekvenciális kezelést (n = 410) vagy kombinációs kezelést (n = 410).
Norwegian Bokmål: 820 pasienter ble randomisert til enten sekvensiell behandling (n = 410) eller kombinasjonsbehandling (n = 410).
Hungarian: Állatkísérletek során termékenységre gyakorolt hatást figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet ble observert i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Toxikus leukoencephalopat hia (nagyon ritka)
Norwegian Bokmål: Toksisk leukoencefalopati (svært sjelden)
Hungarian: A FBAL AUC-je nőtt a korral (a kor 20%-os emelkedése az FBAL AUC
Norwegian Bokmål: AUC for FBAL økte med alderen (20 % økning i alder fører til 15 % økning i AUC for FBAL).
Hungarian: Ha idejében beavatkoznak, ezek a mellékhatások a kezelés befejezése után általában 2-3 napon belül javulnak.
Norwegian Bokmål: Dersom disse bivirkningene oppdages tidlig, vil bedring vanligvis ses innen 2 - 3 dager etter at behandlingen stanses.
Hungarian: A fentieket kiegészítve, ha a Capecitabine medacot önmagában alkalmazzák, akkor a nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek a következők:
Norwegian Bokmål: I tillegg til det over, når Capecitabine medac brukes alene er svært vanlige bivirkninger som kan inntreffe hos mer enn 1 av 10 personer:
Hungarian: Relatív hazárd 95% CI P érték
Norwegian Bokmål: Hasard ratio 95 % KI P verdi
Hungarian: Palmo-plantaris erythrodysaesth esia szindróma**
Norwegian Bokmål: Palmarplantar erythrody sstesi syndrom*
Hungarian: 28 filmtabletta 30 filmtabletta 56 filmtabletta 60 filmtabletta 84 filmtabletta 112 filmtabletta 120 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 28 filmdrasjerte tabletter 30 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Ha egy előre nem tervezett laboratóriumi vizsgálat a kezelési ciklus alatt azt mutatja, hogy a neutrofilszám 1,0 x 109/l alá, vagy a vérlemezkeszám 75 x 109/l alá esik, a kapecitabin-kezelést meg kell szakítani.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke-planlagte laboratorieprøver underveis i en behandlingssyklus viser at nøytrofiltallet synker til under 1,0 x 109/l eller at blodplatetallet synker til under 75 x 109/l, skal behandlingen med kapecitabin avbrytes.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FALTKARTON BUBORÉKCSOMAGOLÁSHOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FOR BLISTERPAKNING
Hungarian: A kreatinin-clearance befolyásolta az 5'-DFUR (az AUC 35%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) és a FBAL (az AUC 114%-os emelkedése a kreatinin-clearance 50%-os csökkenése esetén) vérszintjét.
Norwegian Bokmål: Kreatinin clearance ble funnet å påvirke den systemiske eksponering av 5'-DFUR (35 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %) og FBAL (114 % økning i AUC når kreatinin clearance avtok med 50 %).
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció kialakulásáig eltelt idő (Tmax órában kifejezve) 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 és 3,34 volt.
Norwegian Bokmål: Tiden til maksimal plasmakonsentrasjon (tmax, timer) var henholdsvis 1,50, 2,00, 2,00, 2,00 og 3,34.
Hungarian: 2. fokozatú (vagy súlyosabb) dehidráció fordul elő, a kapecitabin-kezelést azonnal meg kell szakítani, és a dehidrációt korrigálni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis dehydrering grad 2 (eller høyere) oppstår, skal behandlingen med kapecitabin umiddelbart avbrytes og dehydreringen korrigeres.
Hungarian: Minthogy az R-warfarin metabolizmusa nem változott, az eredmények arra utalnak, hogy a kapecitabin „down"regulálja a 2C9 izoenzimet de nem befolyásolja az 1A2 és 3A4 izoenzimet.
Norwegian Bokmål: Siden metabolismen av R-warfarin ikke var påvirket, tyder resultatene på at kapecitabin nedregulerer isoenzym 2C9, men har ingen effekt på isoenzym 1A2 og 3A4.
Hungarian: Ha a kapecitabint és a ciszplatint kombinációban adják, a B6-vitamin (piridoxin) alkalmazása nem ajánlott a kéz-láb szindróma tüneti vagy másodlagos profilaktikus kezelésére, mivel a publikált jelentések szerint a ciszplatin hatását csökkentheti.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin og cisplatin benyttes i kombinasjon anbefales ikke bruk av vitamin B6 (pyridoxin) som symptomatisk behandling eller sekundærprofylakse for HFS, da det er publiserte rapporter som antyder at det kan redusere effekten av cisplatin.
Hungarian: Azonnal HAGYJA ABBA a Capecitabine medac szedését, és azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha az alábbi tünetek közül bármelyik fellép:
Norwegian Bokmål: AVBRYT omgående behandlingen med Capecitabine medac og kontakt legen din hvis noen av følgende symptomer inntreffer:
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsolhatja Önnek, hogy csökkentse az adagot, és/vagy átmenetileg hagyja abba a Capecitabine medac-kezelést.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje gi deg anvisninger om å sette ned dosen og/eller midlertidig avbryte behandlingen med Capecitabine medac.
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis
Norwegian Bokmål: Kolon, kolorektal og fremskreden ventrikkelkreft: meta-analyse
Hungarian: A gyógyszermellékhatásokat az összesített analízisből származó teljes incidencia alapján sorolták be a megfelelő gyakorisági csoportba.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe i henhold til totalforekomst i samleanalysen.
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC) Behandling Startdose
Hungarian: A vizsgálati populáció 26,6 hónapos átlagos követési periódusát követő a kezelési válaszokat az alábbi táblázat mutatja:
Norwegian Bokmål: Etter en gjennomsnittlig varighet på oppfølging av studiepopulasjonen på 26,2 måneder, var behandlingsresponsen som vist nedenfor.
Hungarian: A DPD aktivitása határozza meg a folyamat sebességét.
Norwegian Bokmål: DPD-aktiviteten er det hastighetsbegrensende steg.
Hungarian: Dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) -hiány
Norwegian Bokmål: Dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)-mangel
Hungarian: • mellkasi fájdalom: ha a mellkasa közepén fájdalmat érez, különösen, ha ez fizikai terhelés során jelentkezik.
Norwegian Bokmål: • Brystsmerter: Hvis du opplever smerter midt i brystet, særlig hvis de oppstår ved anstrengelse.
Hungarian: A medián követési idő a primer analízis végzésekor a kezelni szándékozott csoportban 1,5 év volt; egy további 1 éves követés után végzett analízis adatait is tartalmazza a 7. táblázat.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingstid ved tidspunktet for primær analyse i "intent-to-treat" populasjonen var 1,5 år; data fra analyser etter ytterligere 1 års oppfølging er også inkludert i tabell 7.
Hungarian: Japán betegek esetében a FBAL Cmax értéke is 25%-kal, AUC értéke 34%-kal alacsonyabb volt a kaukázusi betegekhez hasonlítva.
Norwegian Bokmål: Japanske pasienter hadde også ca. 25 % lavere Cmax og 34 % lavere AUC for FBAL enn kaukasiske pasienter.
Hungarian: 12,1 hónap
Norwegian Bokmål: 12,1 måneder
Hungarian: 4. fokozatú diarrhoea: ≥ 10 székelés naponta vagy masszívan véres hasmenés, vagy parenterális támogatás szükséges.
Norwegian Bokmål: Grad 4 diaré er en økning på ≥ 10 avføringer/dag eller voldsom blodig diaré eller behov for parenteral støtteterapi.
Hungarian: A túlélés jobb volt a kapecitabin plusz docetaxel csoportban (p = 0,0126).
Norwegian Bokmål: Overlevelse var høyere ikapecitabin + docetaksel gruppen (p = 0,0126).
Hungarian: Testfelszín (m²)
Norwegian Bokmål: Kroppens overflateareal (m²)
Hungarian: A bevacizumab bevonása a kombinációs kezelésbe nem befolyásolja a kapecitabin kezdő dózisát.
Norwegian Bokmål: Inklusjon av bevacizumab i et kombinasjonsregime påvirker ikke startdosen av kapecitabin.
Hungarian: • Stevens-Johnson-szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom: Hvis du opplever smertefullt rødt eller lilla utslett som sprer seg, og blemmer og/eller andre sår begynner å vises på slimhinner (f.eks munn og lepper), spesielt hvis du tidligere har hatt lysfølsomhet, infeksjoner i luftveiene (f.eks bronkitt) og/eller feber.
Hungarian: Ha ezek a mellékhatások továbbra is fennállnak, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom bivirkningene ikke går tilbake, må du imidlertid kontakte lege omgående.
Hungarian: Egy előre megtervezett többváltozós Cox analízisben a kapecitabin-kezelés jobbnak bizonyult a bolus 5-FU/LV kezelésnél.
Norwegian Bokmål: I en planlagt multivariat Cox analyse ble kapecitabin vist å være superior sammenlignet med bolus 5-FU/LV.
Hungarian: Ha a számított kreatinin-clearance a kezelés alatt 30 ml/min alá csökken, a Capecitabine medac-kezelést abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Hvis beregnet kreatinin clearance synker under behandlingen til en verdi under 30 ml/min, skal Capecitabine medac seponeres.
Hungarian: A „+"-tel megjelőltek gyakorisági besorolása 3. és 4. fokozatú mellékhatásokon alapszik.
Norwegian Bokmål: For hendelser merket med "+" var frekvensen basert på grad 3 - 4 bivirkninger.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a kezelés megkezdése után néhány napon vagy néhány hónapon belül, és néhány esetben a kapecitabin kezelés abbahagyása után egy hónapon belül fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene opptrådte flere dager og opptil flere måneder etter oppstart av behandling med kapecitabin, og i enkelte tilfeller innenfor en måned etter avsluttet behandling.
Hungarian: Azonban, hasonlóan más nukleozid analógokhoz (pl. 5-FU) a kapecitabin clastogen volt humán lymphocytákon (in vitro), és pozitív tendenciát figyeltek meg egereken a csontvelő micronucleus tesztekben (in vivo).
Norwegian Bokmål: Kapecitabin var imidlertid i likhet med andre nukleosidanaloger (dvs. 5-FU) klastogent i humane lymfocytter (in vitro) og viste en positiv trend i mikronukleus benmargstest hos mus (in vivo).
Hungarian: Ritkán nem várt, súlyos toxicitás (pl. stomatitis, hasmenés, nyálkahártya-gyulladás, neutropenia és neurotoxicitás) alakul ki 5-fluorouracillal (5-FU) kapcsolatosan, amelyet a DPD-aktivitás hiányával hoznak összefüggésbe.
Norwegian Bokmål: Sjelden, uventet, alvorlig toksisitet (f.eks. stomatitt, diaré, slimhinnebetennelse, nøytropeni og nevrotoksisitet) forbundet med 5-fluorouracil (5-FU) har blitt tilskrevet en mangel på DPD aktivitet.
Hungarian: Ezek az eredmények kölcsönhatásra utalnak, ami valószínűleg a citokróm P450 2C9 izoenzim rendszer kapecitabin által történő gátlásának köszönhető.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tyder på en interaksjon, sannsynligvis inhiberer capecitabin cytokrom P450 2C9 isoenzymsystemet.
Hungarian: A mellékhatások a jelentős kombinációs klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a táblázatba.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er tatt med i henhold til den høyeste forekomsten sett i en av de store kombinasjonsstudiene.
Hungarian: Alumínium/alumínium vagy PVC/PVdC/alumínium buborékcsomagolások.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium- eller PVC/PVdC/aluminium-blisterpakninger.
Hungarian: • Terhesség és szoptatás.
Norwegian Bokmål: • Graviditet og amming.
Hungarian: Ha a kapecitabint más gyógyszerekkel kombinálva adták, az idős betegek (≥ 65 éves) több 3. fokozatú és 4. fokozatú mellékhatást tapasztaltak, mint a fiatalabb betegek, beleértve azokat is, melyek a kezelés abbahagyásához vezettek.
Norwegian Bokmål: Når kapecitabin ble brukt i kombinasjon med andre legemidler, opplevde eldre pasienter (> 65 år) flere bivirkninger grad 3 og grad 4, inkludert slike som førte til seponering, sammenliknet med unge pasienter.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE medac GmbH
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN medac GmbH
Hungarian: Ez a készítmény filmtablettánként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver filmdrasjerte tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Hungarian: • Fluoropirimidin terápiára adott súlyos és váratlan reakció az anamnézisben.
Norwegian Bokmål: • Kjente alvorlige og uventede reaksjoner på behandling med fluoropyrimidin.
Hungarian: Gastrointestinalis vérzés,
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Hungarian: Talkum Titán-dioxid (E 171)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171)
Hungarian: • Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance 30 ml/min alatt).
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin clearance under 30 ml/min).
Hungarian: Kiszerelések: 28, 30, 56, 60, 84, 112 vagy 120 filmtabletta.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmdrasjerte tabletter.
Hungarian: AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Viktigste effekt-resultater fra AIO KRK-studien XELOX + bevacizumab (ITT: N = 127)
Hungarian: • ha szervezete korábban súlyosan reagált a fluoropirimidinekkel (daganatellenes gyógyszercsoport, amelybe pl. a fluorouracil tartozik) végzett terápiára,
Norwegian Bokmål: • hvis du tidligere har hatt alvorlige reaksjoner overfor fluoropyrimidinbehandling (en gruppe legemidler til behandling mot kreft, for eksempel fluorouracil).
Hungarian: Ne adja a Capecitabine medac-ot gyermekeknek és serdülőknek.
Norwegian Bokmål: Ikke gi Capecitabine medac til barn og ungdom.
Hungarian: A XELIRI-vel kezelt betegeknél a FOLFIRI kezeléssel összehasonlítva jelentős gastrointestinalis toxicitást tapasztaltak (hasmenés 48% és 14% aXELIRI-re és FOLFIRI-re vonatkozóan).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med XELIRI opplevde stor gastrointestinal toksisitet sammenlignet med FOLFIRI (diaré 48 % og 14 % for hendholdsvis XELIRI og FOLFIRI).
Hungarian: 5 mg/kg intravénásan 30-90 perc
Norwegian Bokmål: 5 mg/kg intravenøst 30 - 90 min
Hungarian: - Docetaxellel kombinálva: a kezeléssel összefüggő 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások és a kezeléssel összefüggő súlyos mellékhatások incidenciája 60 éves vagy ennél idősebb betegek esetén (lásd 5.1 pont) növekedett.
Norwegian Bokmål: - I kombinasjon med docetaksel: det er observert økt forekomst av grad 3 eller 4 behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger hos pasienter på 60 år og over (se pkt 5.1).
Hungarian: Warfarin kivételével nem végeztek hivatalos interakciós vizsgálatot a kapecitabin és más CYP2C9-szubsztrátok között.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført andre formelle interaksjonsstudier mellom, kapecitabin og andre CYP2C9 substrater, annet enn warfarin.
Hungarian: A Capecitabine medacot ezenkívül a vastagbélrák újbóli kialakulásának megelőzésére alkalmazzák a tumor teljes sebészi eltávolítása után.
Norwegian Bokmål: I tillegg brukes Capecitabine medac til å forebygge ny forekomst av kreft i tykktarmen når svulsten er fullstendig fjernet ved kirurgi.
Hungarian: • DPD-hiány: ha ismert DPD-hiányban szenved, magasabb Önnél a heveny, korán fellépő toxicitás és a Capecitabine medac által kiváltott súlyos, életveszélyes vagy halálos kimenetelű mellékhatások (pl. szájnyálkahártya-gyulladás, nyálkahártya-gyulladás, hasmenés, alacsony neutrofilszám a vérben, és neurotoxicitás) kialakulásának veszélye.
Norwegian Bokmål: • DPD mangel: Hvis du har en kjent DPD mangel, har du økt risiko for akutt, tidlig utbrudd av toksisitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaket av Capecitabine medac (f.eks. betennelse i munnslimhinnen (stomatitt), slimhinnebetennelse, diaré, nøytropeni og nevrotoksisitet).
Hungarian: Cardiovascularis toxicitást (pl. a PRés a QT-intervallum megnyúlása) figyeltek meg cynomolgus majmon intravénás adás után (100 mg/kg), de ismételt orális adagolás után nem (1379 mg/m²/nap).
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær toksisitet (f.eks. forlengelse av PR- og QT-intervallet) ble observert hos cynomolgusaper etter intravenøs administrering (100 mg/kg), men ikke etter gjentatt oral dosering (1 379 mg/m² dag).
Hungarian: A kapecitabin pivotalis vizsgálatában csak olyan fogamzóképes korú nők és férfiak beválasztva, akik beleegyeztek abba, hogy a terhesség elkerülése érdekében elfogadható fogamzásgátló módszert használnak a vizsgálat időtartama alatt, és utána megfelelő ideig.
Norwegian Bokmål: De pivotale kapecitabinstudiene inkluderte fertile kvinner og menn, kun hvis de var enige i å bruke prevensjonsmidler for å unngå graviditet i løpet av studietiden og i en rimelig tid etterpå.
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés EPP
Norwegian Bokmål: Parameter: Total overlevelse
Hungarian: A betegek random módok kaptak FOLFIRI-t plusz bevacizumabot (A kar, n = 167), vagy XELIRI-t plusz bevacizumabot (B kar, n = 166).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten FOLFIRI pluss bevacizumab (Arm-A, n = 167) eller XELIRI pluss bevacizumab (Arm-B, n = 166).
Hungarian: Nincs elegendő adat ahhoz, hogy a részleges DPD-aktivitással rendelkező betegeknek egy specifikus teszttel mért, meghatározott dózist lehessen ajánlani.
Norwegian Bokmål: Det foreligger utilstrekkelig med data til å anbefale en spesifikk dose hos pasienter med delvis DPD aktivitet målt ved en spesifikk test.
Hungarian: Alumínium/alumínium buborékcsomagolás 3 év
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium-blisterpakninger 3 år
Hungarian: Gyakori Minden fokozat
Norwegian Bokmål: Vanlige Alle grader
Hungarian: A Capecitabine medac buborékcsomagolásban (alumínium-alumínium vagy PVC/PVdC-alumínium) kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Capecitabine medac leveres i blisterpakninger (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium).
Hungarian: A mellékhatások a jelentős klinikai vizsgálatok bármelyikében észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be a megfelelő gyakorisági csoportba (Nagyon gyakori vagy Gyakori) és csak akkor lettek feltüntetve, ha a kapecitabin monoterápia során észlelteken kívül tapasztalták azokat vagy amelyek előfordulása nagyobb gyakorisági kategóriába esett a kapecitabin monoterápiához hasonlítva (lásd 4. táblázat).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er plassert i passende frekvensgruppe (svært vanlig eller vanlig) i henhold til høyeste forekomst sett i en av de viktige kliniske studiene og ble kun tatt med når de ble sett i tillegg til de som er sett med som kapecitabin monoterpati eller plassert i en høyere frekvensgruppe sammenliknet med kapecitabin som monoterapi (se tabell 4).
Hungarian: Bizonyított, hogy az 5-FU metabolizmusa anabolikus úton gátolja a dezoxiuridilsav timidilsavvá való metilálódását, így beavatkozik a dezoxiribonukleinsav (DNS) szintézisbe.
Norwegian Bokmål: Det er holdepunkter for at metabolismen av 5-FU i den anabolske kjeden blokkerer metyleringen av desoksyuridylsyre til tymidylsyre og derved interfererer med deoksyribonukleinsyresyntesen (DNA syntesen).
Hungarian: Minthogy a DNS és RNS elengedhetelen a sejtosztódáshoz és növekedéshez, az 5-FU timidin hiányt idéz elő, mely a sejt szabályozatlan növekedését és végül sejthalált okoz.
Norwegian Bokmål: Da DNA og RNA er nødvendige for celledeling og cellevekst, virker 5-FU muligens ved å skape et underskudd av tymidin som provoserer fram ubalansert vekst og død av en celle.
Hungarian: • beszédzavar, memóriaromlás, a mozgáskoordináció elvesztése, egyensúlyzavar, ájulás,
Norwegian Bokmål: • talevansker, nedsatt hukommelse, nedsatt bevegelseskoordinasjon, balanseforstyrrelse,
Hungarian: A kapecitabin-kezelésben részesülő betegekkel közölni kell, hogy a tabletta szedését azonnal abba kell hagyni, ha közepes vagy súlyos toxicitást észlelnek.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tar kapecitabin bør informeres om nødvendigheten av umiddelbart å avbryte behandlingen hvis toksisitet av moderat eller alvorlig grad oppstår.
Hungarian: Immunohisztokémiai vizsgálatok szerint a ThyPase nagyrészt a tumor stroma sejtekre lokalizálódik.
Norwegian Bokmål: I henhold til immunhistokjemiske studier synes ThyPas hovedsakelig å være lokalisert i stromale tumorceller.
Hungarian: FOLFOX-4/FOLFOX-4+P/ FOLFOX-4+BV
Norwegian Bokmål: FOLFOX-4/FOLFOX-4 +P/FOL FOX-4 +BV (EPP*:N = 937;
Hungarian: A katalitikus aktiváció enzimjei megtalálhatók mind a tumor, mind a normál szövetekben, ez utóbbiban azonban általában kisebb mennyiségben.
Norwegian Bokmål: Enzymene som er involvert i den katalytiske aktiveringen finnes i tumorvev, men også i normalt vev, om enn vanligvis i mindre grad.