FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you have injected too much Apidra, your blood sugar level may become too low (hypoglycaemia).
Dutch: Indien u te veel Apidra geïnjecteerd heeft, kan uw bloedglucosespiegel te laag worden (hypoglykemie).
English: Special caution must be taken when removing and disposing the needle.
Dutch: Wees voorzichtig bij het verwijderen en weggooien van de naald.
English: In a study with 18 male subjects with diabetes mellitus type 1, aged 21 to 50 years, insulin glulisine displays dose-proportionality for early, maximum and total exposure in the dose range 0.075 to 0.4 Units/kg.
Dutch: In een studie met 18 mannelijke proefpersonen met diabetes mellitus type 1 en in de leeftijd van 21 tot 50 jaar, vertoonde insuline glulisine een dosisafhankelijk effect bij begin, maximale en totale insulinespiegels in het doseringsgebied 0,075 tot 0,4 Eenheden/kg.
English: If administration by syringe, intravenous injection or infusion pump is necessary, a vial should be used.
Dutch: Als toediening met een injectiespuit, intraveneuze injectie of infusiepomp nodig is, moet een injectieflacon worden gebruikt.
English: Side effects where the frequency cannot be estimated from the available data
Dutch: Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen zijn:
English: What Apidra looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Apidra er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Hepatic impairment The pharmacokinetic properties have not been investigated in patients with impaired liver function.
Dutch: Verminderde leverfunctie De farmacokinetische eigenschappen bij patiënten met een leverfunctiestoornis zijn niet onderzocht.
English: Apidra SoloStar solution for injection in a pre-filled pen.
Dutch: Apidra SoloStar oplossing voor injectie in een voorgevulde pen.
English: When given 2 minutes prior to meal, insulin glulisine provided better postprandial control than regular human insulin given 2 minutes before the meal.
Dutch: Als insuline glulisine 2 minuten vóór de maaltijd wordt toegediend had dit een beter postprandiaal effect dan kortwerkende humane insuline als die 2 minuten vóór de maaltijd werd gegeven.
English: Each vial contains 10 ml solution (1000 Units).
Dutch: Iedere injectieflacon bevat 10 ml oplossing (1000 Eenheden).
English: GLULISINE - pre REGULAR - 30 min
Dutch: INSULINE GLULISINE - voor de maaltijd KORTWERKENDE INSULINE - 30 minuten voor de maaltijd
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Dutch: Symptomen van hypoglykemie treden meestal plotseling op. Deze kunnen inhouden: koude zweetuitbraken, bleek wegtrekken, vermoeidheid, nerveusheid of onwillekeurig trillen, angst, ongewone vermoeidheid of zwakheid, verwardheid, concentratieproblemen, sufheid, buitengewone honger, verandering van gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
English: Solution for injection in a cartridge.
Dutch: Oplossing voor injectie in patroon.
English: Keep the pen protected from light.
Dutch: Bewaar de patroon in de pen beschermd tegen licht.
English: Protective seal
Dutch: Buitenste naaldbeschermhuls
English: Check the insulin A. Check the label on your SoloStar to make sure you have the correct insulin.
Dutch: A. Controleer het etiket op de pen om er zeker van te zijn dat u de juiste insuline hebt.
English: In a 26-week phase III clinical study comparing insulin glulisine with insulin lispro both injected subcutaneously shortly (0-15 minutes) before a meal in patients with type 1 diabetes mellitus using insulin glargine as basal insulin, insulin glulisine was comparable to insulin lispro for glycaemic control as reflected by changes in glycated haemoglobin (expressed as HbA1c equivalent) from baseline to endpoint.
Dutch: Bij een fase III klinisch onderzoek van 26 weken, waarbij insuline glulisine werd vergeleken met insuline lispro, beide kort (0-15 minuten) voor een maaltijd subcutaan geïnjecteerd bij patiënten met type 1 diabetes mellitus die insuline glargine als basaal insuline gebruiken, was insuline glulisine vergelijkbaar met insuline lispro voor wat betreft het glucoseverlagende effect zoals weerspiegeld door veranderingen in de glycering van hemoglobine (uitgedrukt als HbA1c equivalent) vanaf het begin van de behandeling tot aan het eind daarvan.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial EU/1/04/285/001-004
Dutch: Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon EU/1/04/285/001-004
English: Each cartridge contains 3 ml solution (300 Units).
Dutch: Iedere patroon bevat 3 ml oplossing (300 Eenheden).
English: To ensure you get the accurate dose, the Apidra cartridges are to be used only with the following pens: - JuniorSTAR which delivers doses in steps of 0.5 units - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar or AllStar PRO which deliver doses in steps of 1 unit.
Dutch: De Apidra patronen dienen alleen gebruikt te worden met de volgende insulinepennen: - JuniorSTAR die Apidra levert in stappen van 0,5 eenheid - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar en AllStar PRO die allemaal Apidra leveren in stappen van 1 eenheid.
English: Take off the inner needle cap and discard it.
Dutch: Verwijder de binnenste naaldbeschermhuls en gooi deze weg.
English: Common reported side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op 10 personen)
English: Data indicated that insulin glulisine administered 2 minutes before the meal gives similar postprandial glycaemic control compared to regular human insulin given 30 minutes before the meal.
Dutch: De gegevens tonen aan dat insuline glulisine, als deze 2 minuten vóór de maaltijd wordt toegediend, hetzelfde postprandiale glucoseverlagend effect heeft als de kortwerkende humane insuline die 30 minuten vóór de maaltijd werd toegediend.
English: A 26-week phase III clinical study followed by a 26-week extension safety study was conducted to compare insulin glulisine (0-15 minutes before a meal) with regular human insulin (30-45 minutes before a meal) injected subcutaneously in patients with type 2 diabetes mellitus also using NPH insulin as basal insulin.
Dutch: Er werd een fase III klinisch onderzoek van 26 weken gevolgd door een aanvullende veiligheidsstudie van 26 weken uitgevoerd om subcutaan geïnjecteerde insuline glulisine (0-15 minuten vóór de maaltijd) te vergelijken met kortwerkende humane insuline (30-45 minuten vóór de maaltijd) bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die ook NPH-insuline kregen als basisbehandeling.
English: Also contains: metacresol, sodium chloride, trometamol, polysorbate 20, concentrated hydrochloric acid, sodium hydroxide, water for injections (see leaflet for further information).
Dutch: Hulpstoffen: metacresol, natriumchloride, trometamol, polysorbaat 20, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injectie (zie bijsluiter voor verdere informatie).
English: If you stop using Apidra
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: carbohydrates), - you lose carbohydrates due to vomiting or diarrhoea, - you drink alcohol, particularly if you are not eating much, - you are doing more exercise than usual or a different type of physical activity, - you are recovering from an injury or operation or other stress, - you are recovering from an illness or from fever, - you are taking or have stopped taking certain other medicines (see section 2, "Other medicines and Apidra").
Dutch: koolhydraten), - als u koolhydraten kwijtgeraakt bent doordat u moest overgeven of diarree had, - als u alcohol drinkt, vooral als u niet veel gegeten heeft - als u meer sport dan normaal of u op een andere manier lichamelijk meer inspant dan normaal, - als u herstellend bent van een verwonding of operatie of andere stress, - als u herstellend bent van een ziekte of van koorts, - als u bepaalde andere geneesmiddelen bent gaan gebruiken of met het gebruik ervan gestopt, bent
English: Keep
Dutch: Bewaren
English: Before insertion of the cartridge into the reusable pen, the cartridge must be stored at room temperature for 1 to 2 hours.
Dutch: Voordat de patroon in de herbruikbare pen wordt geplaatst, dient deze eerst gedurende 1 tot 2 uur bij kamertemperatuur te zijn bewaard.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Dutch: Deze mag alleen gebruikt worden als de oplossing helder en kleurloos is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn, en als het waterachtig is.
English: Substances that may reduce the blood-glucose-lowering activity include corticosteroids, danazol, diazoxide, diuretics, glucagon, isoniazid, phenothiazine derivatives, somatropin, sympathomimetic medicinal products (e.g. epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), thyroid hormones, oestrogens, progestins (e.g. in oral contraceptives), protease inhibitors and atypical antipsychotic medicinal products (e.g. olanzapine and clozapine).
Dutch: Middelen die de bloedglucoseverlagende activiteit verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, diazoxide, diuretica, glucagon, isoniazide, fenothiazinederivaten, somatropine, sympathicomimetica (bijvoorbeeld epinefrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline), schildklierhormonen, oestrogenen, progesteronpreparaten (bijvoorbeeld bij orale anticonceptiva), proteaseremmers en atypische antipsychotica (bijvoorbeeld olanzapine en clozapine).
English: INFORMATION IN BRAILLE Apidra SoloStar
Dutch: Apidra SoloStar
English: Apidra vials are for use with insulin syringes with the corresponding unit scale and for use with an insulin pump system.
Dutch: Apidra injectieflacons zijn bedoeld voor gebruik met insuline-injectiespuiten met een overeenkomstige schaalverdeling, of met een insulinepompsysteem.
English: A 12-week phase III clinical study performed in patients with type 1 diabetes mellitus receiving insulin glargine as basal therapy indicate that the immediate post-meal administration of insulin glulisine provides efficacy that was comparable to immediate pre-meal insulin glulisine (0-15 minutes) or regular insulin (30-45 minutes).
Dutch: Een fase III klinisch onderzoek van 12 weken bij patiënten met type 1 diabetes mellitus die insuline glargine kregen als basisbehandeling laat zien dat de toediening van insuline glulisine onmiddellijk na de maaltijd een werkzaamheid tot gevolg heeft die vergelijkbaar was met de werkzaamheid na toediening van insuline glulisine vlak voor het eten (0-15 minuten) en met de werkzaamheid na kortwerkende insuline (30-45 minuten voor het eten).
English: The glucose-lowering activities of insulin glulisine and regular human insulin are equipotent when administered by intravenous route.
Dutch: Het glucoseverlagende effect van insuline glulisine en kortwerkende humane insuline is hetzelfde bij intraveneuze toediening.
English: To prevent any kind of contamination, the re-usable pen should be used by a single patient only.
Dutch: Om iedere vorm van contaminatie te voorkomen, dient de herbruikbare pen slechts door één patiënt te worden gebruikt.
English: Insulin requirements may be altered during illness or emotional disturbances.
Dutch: Bij ziekte of emotionele stoornissen kan de insulinebehoefte veranderen.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high blood pressure), - disopyramide (used to treat certain heart conditions), - fluoxetine (used to treat depression), - fibrates (used to lower high levels of blood lipids), - monoamine oxidase (MAO) inhibitors (used to treat depression), - pentoxifylline, propoxyphene, salicylates (such as aspirin, used to relieve pain and lower fever), - sulphonamide antibiotics.
Dutch: Geneesmiddelen die uw bloedglucosespiegel kunnen doen dalen (hypoglykemie) zijn: - alle andere geneesmiddelen gebruikt bij het behandelen van diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) remmers (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen of hoge bloeddruk), - disopyramide (gebruikt bij het behandelen van bepaalde hartaandoeningen), - fluoxetine (gebruikt bij het behandelen van depressie), - fibraten (gebruikt om een hoog lipidengehalte in het bloed te verlagen), - mono-amino-oxidase- (MAO) remmers (gebruikt bij het behandelen van depressie), - pentoxifylline, propoxyfeen, salicylaten (zoals aspirine, om pijn te verzachten en koorts te verlagen), - antibiotica van het sulfonamide-type.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml contains 100 Units insulin glulisine (equivalent to 3.49 mg).
Dutch: Iedere ml bevat 100 Eenheden insuline glulisine (overeenkomend met 3,49 mg).
English: Only use needles that are compatible for use with SoloStar.
Dutch: Gebruik alleen naalden geschikt voor gebruik met de SoloStar.
English: Insulin glulisine given 15 minutes (GLULISINE post) after start of a meal compared to regular human insulin given 2 minutes (REGULAR pre) before start of the meal (figure 1C).
Dutch: Insuline glulisine, 15 minuten (INSULINE GLULISINE - na de maaltijd) na het begin van een maaltijd toegediend, vergeleken met kortwerkende humane insuline, 2 minuten (KORTWERKENDE INSULINE - voor de maaltijd) vóór het begin van de maaltijd toegediend (figuur 1C).
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a cartridge EU/1/04/285/005-012
Dutch: Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in patroon EU/1/04/285/005-012
English: Insulin glulisine is a recombinant human insulin analogue that is equipotent to regular human insulin.
Dutch: Insuline glulisine is een recombinante humane insuline analoog met een even krachtige werking als kortwerkende humane insuline.
English: Thirst, increased need to urinate, tiredness, dry skin, reddening of the face, loss of appetite, low blood pressure, fast heart beat, and glucose and ketone bodies in urine.
Dutch: Waarschuwingssymptomen van hyperglykemie Dorst, een toegenomen behoefte tot urineren, vermoeidheid, een droge huid, rood worden in het gezicht, verlies van eetlust, lage bloeddruk, snelle hartslag, en glucose en ketonen in de urine.
English: Apidra is a clear insulin.
Dutch: Apidra is een heldere en kleurloze insuline oplossing.
English: Apidra should be administered subcutaneously in the abdominal wall, thigh or deltoid or by continuous infusion in the abdominal wall.
Dutch: Apidra dient subcutaan in de buikwand, het dijbeen of de deltaspier, of in geval van continue infusie in de buikwand worden toegediend.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (10 ml vial)
Dutch: BUITENVERPAKKING (10 ml injectieflacon)
English: Packs of 1, 2, 4 and 5 vials are available.
Dutch: Er zijn verpakkingen van 1, 2, 4 en 5 injectieflacons verkrijgbaar.
English: Apidra must not be mixed with any preparation other than NPH human insulin.
Dutch: Apidra mag alleen met NPH humane insuline worden gemengd.
English: Step 2.
Dutch: Stap 2 Bevestig de naald
English: Follow your doctor's instructions about the basal infusion rate and the mealtime insulin boluses to be taken.
Dutch: Lees de instructies die bij de insulineinfusiepomp zijn bijgevoegd en volg ze op. Volg de instructies van uw arts over de infusiesnelheid en de hoeveelheden insuline die u bij de maaltijd als bolusinjectie moet gebruiken.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial is a clear, colourless, aqueous solution with no particles visible.
Dutch: Apidra 100 Eenheden/ml, oplossing voor injectie in patroon is een heldere, kleurloze, waterachtige oplossing waarin geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
English: Insulin glulisine administered 15 minutes after starting the meal gives similar glycaemic control as regular human insulin given 2 minutes before the meal (see figure 1).
Dutch: Als insuline glulisine 15 minuten na aanvang van de maaltijd werd toegediend, ontstond een vergelijkbaar glucoseverlagend effect als bij toediening van kortwerkende humane insuline als die 2 minuten vóór de maaltijd werd toegediend (zie figuur 1).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use only clear and colourless solutions.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
English: EU/1/04/285/001 1 vial of 10ml EU/1/04/285/002 2 vials of 10ml.
Dutch: EU/1/04/285/001 1 injectieflacon van 10 ml EU/1/04/285/002 2 injectieflacons van 10 ml EU/1/04/285/003 4 injectieflacons van 10 ml EU/1/04/285/004 5 injectieflacons van 10 ml
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
English: Apidra with alcohol
Dutch: Apidra bevat natrium
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS ALUMINIUM FOIL USED FOR SEALING TRANSPARENT PLASTIC TRAY CONTAINING THE CARTRIDGE
Dutch: TEKST OP DE ALUMINIUMFOLIE DIE GEBRUIKT WORDT OM HET PLASTIC SCHAALTJE, WAARIN DE PATROON LIGT, AF TE SLUITEN.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Dutch: Die is te vinden op de verpakking en op het etiket van de pen na EXP.
English: Hypoglycaemia may occur as a result of an excess of insulin activity relative to food intake and energy expenditure.
Dutch: Als gevolg van een verhoogde insulineactiviteit in verhouding tot de hoeveelheid voedsel en het energieverbruik kan hypoglykemie optreden.
English: If you think you may have a problem with Apidra, have it checked by your doctor or pharmacist.
Dutch: Als u denkt dat u een probleem hebt met uw insuline, overleg dit dan met uw arts of apotheker.
English: In-use pens For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Aangebroken pennen Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
English: B. Take off the pen cap. C. Check the appearance of your insulin.
Dutch: C. Controleer het uiterlijk van de insuline.
English: Insulin glulisine has a more rapid onset of action and a shorter duration of action than regular human insulin.
Dutch: Insuline glulisine werkt sneller en korter dan kortwerkende humane insuline.
English: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Dutch: Het geneesmiddel kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
English: • Skin and subcutaneous tissue disorders
Dutch: • Huid- en onderhuidaandoeningen
English: When compared with soluble human insulin, if hypoglycaemia occurs after an injection with rapid acting analogues, it may occur earlier.
Dutch: Na injectie met snelwerkende analoge preparaten treedt een eventuele hypoglykemie eerder op dan wanneer oplosbare humane insuline is gebruikt.
English: Apidra SoloStar 100 Units/ml solution for injection in a pre-filled pen Each pen contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Dutch: Apidra SoloStar 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in voorgevulde pen Elke pen bevat 3 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 300 Eenheden.
English: Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Dutch: Elke flacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 1000 Eenheden.
English: Packs of 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 and 10 pre-filled pens are available.
Dutch: Verpakkingen met 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 en 10 voorgevulde pennen zijn beschikbaar.
English: Pen body
Dutch: Pen
English: - oestrogens and progestogens (such as in the contraceptive pill used for birth control), - phenothiazine derivatives (used to treat psychiatric disorders), - somatropin (growth hormone), - sympathomimetic medicines (such as epinephrine [adrenaline], salbutamol, terbutaline used to treat asthma), - thyroid hormones (used to treat thyroid gland disorders), - protease inhibitors (used to treat HIV), - atypical antipsychotic medicines (such as olanzapine and clozapine).
Dutch: - isoniazide (gebruikt bij het behandelen van tuberculose), - oestrogenen en progestagenen (zoals in de anticonceptiepil voor geboortebeperking), - fenothiazine-derivaten (gebruikt bij het behandelen van psychiatrische stoornissen), - somatropine (groeihormoon), - sympathicomimetische geneesmiddelen (zoals epinefrine [adrenaline], salbutamol en terbutaline gebruikt bij het behandelen van astma), - schildklierhormonen (gebruikt bij het behandelen van functiestoornissen van de schildklier), - proteaseremmers (gebruikt bij het behandelen van HIV), - atypische antipsychotica (zoals clozapine, olanzapine).
English: Hepatic impairment
Dutch: Verstoorde nierfunctie
English: Do not use the vial after this time period.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Apidra 100 Units/ml solution for injection in a vial Each vial contains 10 ml of solution for injection, equivalent to 1000 Units.
Dutch: Apidra 100 Eenheden/ml oplossing voor injectie in injectieflacon Elke injectieflacon bevat 10 ml oplossing voor injectie, overeenkomend met 1000 Eenheden.
English: Pre-filled pens in use (or carried as a spare) may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C and away from direct heat or direct light.
Dutch: Aangebroken voorgevulde pennen (en voorgevulde pennen die als reserve worden meegenomen) kunnen maximaal 4 weken bewaard worden bij een temperatuur beneden 25°C.
English: After first use: The product may be stored for a maximum of 4 weeks below 25°C.
Dutch: Eenmaal in gebruik: het geneesmiddel kan maximaal 4 weken beneden 25°C bewaard worden.
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Germany
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D- 65926 Frankfurt Duitsland
English: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germany
Dutch: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Duitsland
English: - Keep this leaflet.
Dutch: van deze bijsluiter.
English: Each cartridge contains 3 ml of solution for injection, equivalent to 300 Units.
Dutch: Elke patroon bevat 3 ml oplossing voor injectie, gelijk aan 300 Eenheden.
English: • General disorders and administration site conditions Systemic hypersensitivity reactions may include urticaria, chest tightness, dyspnoea, allergic dermatitis and pruritus.
Dutch: • Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Systemische overgevoeligheidsreacties kunnen inhouden: huiduitslag (inclusief jeuk, galbulten) over het gehele lichaam, benauwdheid op de borst, ademnood, allergische huidonsteking en jeuk.
English: To prevent any kind of contamination, the use of the pre-filled pen should remain strictly for a single patient use.
Dutch: Om iedere vorm van contaminatie te voorkomen dient het gebruik van de voorgevulde pen tot één patiënt beperkt te blijven.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (cartridge)
Dutch: BUITENVERPAKKING (patroon)
English: 8 pens of 3 ml.
Dutch: 8 pennen van 3 ml
English: Injection sites and infusion sites within an injection area (abdomen, thigh or deltoid) should be rotated from one injection to the next.
Dutch: Bij iedere volgende injectie of infusie dient een andere plek binnen het injectiegebied (buik, dij of deltaspier) te worden gekozen.
English: In-use cartridges For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Aangebroken injectieflacons Voor de bewaarcondities na het aanbreken van dit geneesmiddel, zie rubriek 6.3.