FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Injecter doucement les 3,2 ml de solvant dans le flacon contenant le lyophilisat (voir Figure 1) afin d'obtenir une solution à 0,2 mg/ml de rhBMP-2.
Italian: Iniettare lentamente 3,2 ml di solvente nel flacone del liofilizzato (vedi Figura 1) per ottenere una soluzione 0,2 mg/ml di rhBMP-2.
French: En utilisant une seringue de 6 ml et une aiguille, retirer 3,2 ml de solvant (le flacon contient plus de solvant que nécessaire).
Italian: Usando la siringa da 6 ml e l'ago, prelevare 3,2 ml di solvente (il solvente è fornito in quantità superiore al necessario).
French: La dose recommandée est de deux éponges (2,5 x 5 cm) par chien, au maximum.
Italian: La dose consigliata è fino a due spugne (2,5 5 cm) per cane.
French: Hydroxyde de sodium (agent d'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (agent d'ajustement du pH)
Italian: Sodio idrossido (aggiustamento pH) Acido cloridrico (aggiustamento pH)
French: La quantité d'éponge implantée est déterminée par l'anatomie de la fracture et la possibilité de fermer la plaie sans trop tasser ou comprimer le produit.
Italian: La quantità di spugna preparata da impiantare dipende dall'anatomia della frattura e dalla abilità di chiudere la ferita con una compressione minima della spugna.
French: TruScient utilisé en concentrations ou quantités supérieures à celles recommandées est associé à une formation osseuse excessive et une augmentation des lacunes remplies de fluide au sein de l'os induit.
Italian: TruScient utilizzato a concentrazioni, o in quantità, superiori a quelle consigliate è associato ad un'eccessiva formazione di osso ed alla generazione di un maggior numero di spazi vuoti pieni di liquido all'interno dell'osso indotto.
French: Usage unique.
Italian: Usare una sola volta.
French: B. Préparer les éponges TruScient dans un champ stérile
Italian: B. Preparare le spugne TruScient in campo sterile: 5.
French: Pendant l'implantation, l'utilisation de pinces pour manipuler les éponges est nécessaire afin d'éviter une perte excessive de liquide.
Italian: Durante l'impianto, manipolare la spugna preparata con pinze chirurgiche per evitare una perdita eccessiva di liquido.
French: L'éponge peut être roulée autour de l'os ou placée jusqu'aux bords d'une plaque de fixation en fonction de la géométrie de la fracture et de la fixation.
Italian: La spugna preparata può essere avvolta attorno all'osso o posizionata fino ai bordi di una placca ossea, in funzione della geometria della frattura e della stabilizzazione che richiede.
French: Durée de conservation dans le flacon après reconstitution: 3 heures.
Italian: Periodo di validità nel flacone dopo ricostituzione: 3 ore.
French: Durée de conservation dans le flacon après reconstitution conformément aux instructions: 3 heures.
Italian: Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 3 ore.
French: Traitement complémentaire de la réduction chirurgicale à foyer ouvert des fractures diaphysaires chez le chien.
Italian: Trattamento di fratture diafisarie in aggiunta all'intervento chirurgico standard di riduzione a cielo aperto delle fratture nei cani.
French: La possibilité d'une réaction immunitaire au produit devra être évaluée dans les cas où l'on suspecte un effet indésirable de type immunologique.
Italian: Nei casi in cui si sospetti un effetto indesiderato di origine immunologica, occorre valutare la possibilità che il prodotto possa provocare una risposta immunitaria.
French: La dibotermine alpha (rhBMP-2) est reconstituée en une solution à 0,2 mg/ml puis répartie uniformément sur les deux éponges.
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2) è ricostituita in una soluzione di 0,2 mg/ml ed in seguito distribuita uniformemente su entrambe le spugne.
French: Sévères
Italian: Gravi
French: L'os en excès ainsi que les kystes remplis de fluide se remodèlent en os normal au fil du temps.
Italian: Con il tempo, l'osso in eccesso e le cisti piene di liquido si rimodellano trasformandosi in osso normale.
French: ETIQUETTE DU FLACON DE LYOPHILISAT
Italian: ETICHETTA DEL FLACONE DI LIOFILIZZATO
French: Ce médicament ne doit être utilisé chez les chiens reproducteurs, en gestation et en lactation qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire.
Italian: Nei cani destinati alla riproduzione e nelle cagne gravide o in allattamento, questo medicinale deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile.
French: TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens
Italian: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant une immaturité du squelette, une infection active au site de fracture, une fracture pathologique ou toute tumeur maligne active.
Italian: Non usare nei cani con immaturità scheletrica, in presenza di una infezione nel punto di intervento, di una frattura patologica o di una neoplasia in atto.
French: En utilisant une technique stérile, transférer les deux seringues de 3 ml, les aiguilles et les éponges dans leur emballage interne, dans un champ stérile.
Italian: Usando la tecnica sterile, collocare in campo sterile le due siringhe da 3 ml con gli aghi e le spugne nel loro confezionamento interno.
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ce médicament vétérinaire doit être utilisé par un vétérinaire qualifié.
Italian: Questo medicinale veterinario deve essere utilizzato da un veterinario adeguatamente qualificato.
French: Tout en laissant les éponges dans le plateau, répartir UNIFORMEMENT les 1,4 ml de solution de dibotermine alpha (rhBMP-2) sur chaque éponge comme montré sur l'illustration (Figure 2).
Italian: Lasciando le spugne nel vassoio, distribuire UNIFORMEMENTE la quantità di 1,4 ml di soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2) su ciascuna spugna, come mostra l'illustrazione (Figura 2).
French: Traitement TruScient + SS (n=84)
Italian: Trattamento TruScient + SOC (n=84) SOC (n=42) SOC = Standard di Cura
French: 2 éponges de collagène résorbable 2 seringues jetables stériles de 3 ml avec aiguilles 1 seringue jetable stérile de 6 ml avec aiguille
Italian: 2 spugne riassorbibili di collagene 2 siringhe sterili monouso da 3 ml con aghi 1 siringa sterile monouso da 6 ml con ago
French: TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens Dibotermine alpha (rhBMP-2)
Italian: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani dibotermina alfa (rhBMP-2)
French: Utiliser avec précautions afin de s'assurer que les volumes appropriés soient utilisés lors de la reconstitution et de l'application de la solution de dibotermine alpha (rhBMP-2) sur l'éponge.
Italian: Prestare attenzione al fine di assicurare che, nella ricostituzione e nell'applicazione della soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2) sulla spugna, siano utilizzati i volumi esatti.
French: Les cellules différenciées forment de l'os trabéculaire tandis que l'éponge est dégradée et qu'une invasion vasculaire se produit en même temps.
Italian: Con la degradazione della spugna, le cellule differenziate formano l'osso trabecolare determinando, al tempo stesso, un'evidente vascolarizzazione.
French: L'irrigation ferait partir la solution de dibotermine alpha (rhBMP-2).
Italian: L'irrigazione rimuoverà la soluzione di dibotermina alfa (rhBMP-2).
French: Préparer les éponges au moins 15 minutes avant l'utilisation et les utiliser dans les deux heures suivant leur préparation.
Italian: Preparare le spugne almeno 15 minuti prima del loro impiego e utilizzarle entro 2 ore da quando sono state bagnate.
French: Figure 1: Reconstitution de la dibotermine alpha (rhBMP-2)
Italian: Figura 1: Ricostituzione di dibotermina alfa (rhBMP-2)
French: A l'aide des seringues de 3 ml et des aiguilles, prélever, de façon aseptique, 1,4 ml du flacon de dibotermine alpha (rhBMP-2) reconstitué en champ non stérile.
Italian: Usando la tecnica del trasferimento asettico e per ciascuna siringa da 3 ml con ago, prelevare 1,4 ml di dibotermina alfa (rhBMP-2) dal flacone ricostituito in campo non sterile.
French: TruScient est destiné à un usage unique seulement.
Italian: TruScient va utilizzato una sola volta.
French: NOTICE TruScient 0.66 mg kit pour implant pour chiens
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: TruScient 0,66 mg kit per impianto per cani
French: À usage vétérinaire - A ne délivrer que sur ordonnance.
Italian: Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.
French: Instructions: en utilisant une technique aseptique, suivre les instructions ci-dessous pour reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) afin de l'appliquer sur les éponges.
Italian: Istruzioni: Usando la tecnica asettica, seguire le istruzioni riportate di seguito per ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) da applicare sulle spugne.
French: Elimination: lire la notice avant utilisation.
Italian: Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.
French: Nom et adresse du(es) fabricant(s) du(es) principe(s) actif(s) d'origine biologique Pfizer
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)
French: D. Post-Implantation
Italian: D. Dopo l'impianto
French: Chlorure de sodium
Italian: Acido glutammico Sodio cloruro
French: Eponge:
Italian: Spugna:
French: Le kit contient également: deux seringues stériles jetables de 3 ml en polypropylène avec des aiguilles en acier inoxydable une seringue stérile jetable de 6 ml en polypropylène avec une aiguille en acier inoxydable
Italian: Il kit contiene anche: Due siringhe monouso sterili in polipropilene da 3 ml con aghi in acciaio inossidabile inseriti.
French: Ctra.
Italian: Zoppia.
French: Eponge: Collagène bovin de type I.
Italian: Spugna: Collagene bovino di Tipo I
French: Le non-respect des instructions peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni potrebbe compromettere l'efficacia e la sicurezza del medicinale.
French: En utilisant une technique aseptique, suivre les instructions ci-dessous pour reconstituer la dibotermine alpha (rhBMP-2) afin de l'appliquer sur les éponges.
Italian: Usando la tecnica asettica, seguire le istruzioni riportate di seguito per ricostituire dibotermina alfa (rhBMP-2) da applicare sulle spugne.
French: - ossification hétérotopique dans les tissus environnants - formation osseuse exubérante au site d'implantation et formation osseuse ectopique - kystes contenant du tissu osseux surabondant et des fluides qui évoluent en tissu osseux normal avec le temps - augmentation du gonflement au site d'implantation, observée 2-3 semaines après la chirurgie.
Italian: - osso in eccesso e cisti piene di liquido che, nel tempo, si rimodellano in osso normale; - un aumento della tumefazione nel sito dell'impianto è stato osservato 2-3 settimane dopo l'intervento chirurgico.
French: Réaliser la réduction définitive, la fixation et l'hémostase de la fracture avant d'implanter l'éponge préparée.
Italian: Prima di procedere all'impianto della spugna preparata, occorre ridurre completamente la frattura, stabilizzarla e indurre l'emostasi.
French: Dibotermine alpha (rhBMP-2)*
Italian: Dibotermina alfa (rhBMP-2)
French: Bien qu'aucune association évidente ayant une issue clinique ou provoquant des effets indésirables n'ait été observée au cours des études d'innocuité et des études cliniques, le développement potentiel d'anticorps neutralisants ou de réaction de type hypersensibilité ne peut être exclu.
Italian: La possibilità che si sviluppino anticorpi neutralizzanti o reazioni di ipersensibilità non è esclusa, sebbene negli studi clinici e di sicurezza non sia stato possibile osservare una chiara associazione con manifestazioni cliniche o con effetti indesiderati.
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais en laboratoire sur des chiens:
Italian: Negli studi di laboratorio condotti su cani, sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
French: Tel: +34 91 4909900
Italian: Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
French: Les effets indésirables suivants ont été observés lors des essais en laboratoire sur des chiens: - ossification hétérotopique dans les tissus environnants - formation osseuse exubérante au site d'implantation et formation osseuse ectopique - kystes contenant du tissu osseux surabondant et des fluides qui évoluent en tissu osseux normal avec le temps - augmentation du gonflement au site d'implantation, observée 2-3 semaines après la chirurgie.
Italian: Negli studi di laboratorio condotti su cani, sono state osservate le seguenti reazioni avverse: - ossificazioni eterotopiche dei tessuti circostanti; - formazione di osso esuberante nel sito dell'impianto e formazione ectopica di osso;
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/11/136/001
Italian: EU/2/11/136//001
French: Un flacon de lyophilisat contient 0,66 mg de dibotermine alpha (rhBMP-2).
Italian: Un flacone di liofilizzato contiene dibotermina alfa (rhBMP-2) 0,66 mg.
French: un flacon de verre Type I de 10 ml avec un bouchon chlorobutyle élastomère scellé par une capsule aluminium et un capuchon plastique
Italian: Flacone da 10 ml in vetro Tipo I chiuso con tappo in elastomero clorobutilico, sigillato con ghiera in alluminio flip-off e capsula in plastica.
French: Utiliser l'(les) éponge(s) dans les 15 minutes à deux heures suivant leur préparation.
Italian: Utilizzare le spugne preparate tra 15 minuti e 2 ore dopo averle bagnate.
French: Le non-respect des instructions pour la préparation et l'utilisation de TruScient peut compromettre l'efficacité et l'innocuité du médicament.
Italian: La mancata osservanza delle istruzioni per la preparazione e l'impiego di TruScient potrebbe comprometterne la sicurezza e l'efficacia.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: un flacon de verre Type I de 10 ml avec un bouchon bromoutyle élastomère scellé par une capsule aluminium et un capuchon plastique.
Italian: Flacone da 10 ml in vetro Tipo I chiuso con tappo in elastomero bromobutilico, sigillato con ghiera in alluminio flip-off e capsula in plastica.
French: Glycine
Italian: Pfizer
French: Autres informations relatives à TruScient:
Italian: Altre informazioni su TruScient:
French: TruScient ne doit être utilisé que par un vétérinaire.
Italian: TruScient dev'essere utilizzato soltanto da un veterinario.
French: TruScient dibotermine alpha
Italian: TruScient dibotermina alfa
French: TruScient a été développé pour une utilisation chez le chien sur la base de l'utilisation autorisée du produit InductOs chez l'homme (EU/1/02/226/001).
Italian: TruScient è stato sviluppato per l'impiego nei cani a partire dal prodotto InductOs autorizzato per l'uso nell'uomo (EU/1/02/226/001).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour TruScient, le 14-12-2011.
Italian: Il 14-12-2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per TruScient, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le rapport bénéfice/risque est disponible dans le module scientifique discussion du présent EPAR.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.
French: Qu'est-ce que TruScient?
Italian: Che cos'è TruScient?
French: Les principaux effets indésirables observés avec TruScient (chez plus d'un chien sur 10) étaient un boitement et un gonflement ferme et lisse pendant les trois premières semaines après l'opération.
Italian: I principali effetti indesiderati di TruScient (osservati in più di 1 cane su 10) sono zoppia e tumefazione solida e molle entro le prime tre settimane dopo l'intervento.
French: Quel est le bénéfice démontré par TruScient au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato TruScient nel corso degli studi?
French: Il ne faut utiliser que la quantité d'éponge préparée nécessaire pour couvrir la surface de l'os touchée.
Italian: Utilizzare solo la quantità di spugna preparata necessaria per ricoprire la zona d'osso interessata.
French: Pour une description complète des effets indésirables signalés avec TruScient, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con TruScient, si rimanda al foglietto illustrativo.
French: La dibotermine alpha de substitution agit de la même façon que la BMP-2 produite naturellement par le corps.
Italian: La dibotermina alfa sostitutiva agisce nello stesso modo della BMP-2 prodotta naturalmente dall'organismo.
French: Pourquoi TruScient a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato TruScient?
French: Quelles études ont été menées sur TruScient?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su TruScient?
French: Après 18 semaines, les fractures de l'ensemble des chiens traités par TruScient associé à des soins chirurgicaux standards (84) étaient résorbées, contre 95 % des chiens ayant reçu uniquement des soins chirurgicaux standards (40 sur 42).
Italian: Dopo 18 settimane, il trattamento con TruScient in combinazione con l'intervento chirurgico standard risultava riuscito in tutti i cani (84) rispetto a una percentuale del 95% dei cani sottoposti al solo intervento chirurgico (40 su 42).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de TruScient sont supérieurs à ses risques dans le traitement des fractures osseuses diaphysaires chez les chiens et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour TruScient.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di TruScient sono superiori ai suoi rischi nel trattamento delle fratture diafisarie nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: TruScient a été étudié dans une étude principale de terrain chez 126 chiens présentant des fractures de la diaphyse.
Italian: TruScient è stato studiato nell'ambito di uno studio principale sul campo condotto su 126 cani con fratture diafisarie.
French: Le kit permet à l'utilisateur de préparer une solution contenant le principe actif (0,2 mg/ml) à appliquer sur des éponges de collagène, qui seront implantées pendant l'opération.
Italian: Il kit permette all'utilizzatore di preparare una soluzione contenente il principio attivo (0,2 mg/ml) da applicare a spugne di collagene che successivamente vengono impiantate all'interno del corpo nell'ambito di un intervento chirurgico.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'observation sous rayons X que la fracture était guérie (temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture).
Italian: La principale misura dell'efficacia era il tempo necessario per osservare una guarigione della frattura alla radiografia (tempo di guarigione della frattura all'esame radiografico).
French: Il s'agit d'une copie d'une protéine appelée «protéine-2 ostéogénique» (BMP-2), qui est produite naturellement par le corps et contribue à la formation de nouveau tissu osseux.
Italian: Si tratta della replica di una proteina denominata "proteina morfogenica ossea 2" (BMP-2), una proteina prodotta naturalmente dall'organismo che contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
French: TruScient ne doit pas être utilisé chez les chiens qui présentent une hypersensibilité (allergie) à la dibotermine alpha ou à l'un des autres composants.
Italian: TruScient non va usato nei cani che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a dibotermina alfa o ad una qualsiasi delle altre sostanze.
French: La dibotermine alpha est produite par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: elle est produite par des cellules qui ont reçu un gène (ADN) qui leur confère la capacité de produire la dibotermine alpha.
Italian: La dibotermina alfa viene prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
French: TruScient est utilisé en association avec des soins chirurgicaux standards pour traiter les fractures osseuses diaphysaires (touchant la diaphyse, la partie principale des os longs) chez les chiens.
Italian: TruScient è usato in combinazione con l'intervento chirurgico standard per il trattamento di fratture diafisarie (a carico della diafisi, la parte centrale delle ossa lunghe) nei cani.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les jeunes chiens dont les os ne sont pas totalement développés, ou qui présentent une infection active au niveau du site de l'opération, une fracture pathologique (due à une maladie) ou une malignité active quelconque (développement d'un cancer).
Italian: Il medicinale non deve essere usato nei cani giovani con una struttura ossea non del tutto formata, in presenza di un'infezione nel punto di intervento o di una frattura patologica (causata da una malattia) o di una neoplasia (tumore) in atto.
French: Le temps nécessaire à la résorption radiographique de la fracture était plus court lorsque les chiens étaient traités par TruScient associé à des soins chirurgicaux standards.
Italian: Il tempo di guarigione della frattura all'esame radiografico era minore nei cani trattati con TruScient in associazione all'intervento chirurgico standard.
French: Le principe actif de TruScient, la dibotermine alpha, agit sur la structure de l'os.
Italian: Il principio attivo di TruScient, dibotermina alfa, agisce sulla struttura ossea.
French: TruScient est utilisé après sa reconstitution en solution, son application sur les éponges de collagène et un temps de repos d'au moins 15 minutes (mais ne dépassant pas deux heures).
Italian: TruScient è ricostituito in soluzione prima dell'uso; si applica alle spugne di collagene almeno 15 minuti prima del loro impiego.
French: Les éponges de collagène préparées sont implantées pendant l'opération, placées directement sur la fracture osseuse et laissées en place lors de la suture de la plaie chirurgicale.
Italian: Durante l'intervento le spugne di collagene così preparate sono posizionate direttamente sulla frattura ossea e lasciate in sede durante la sutura della ferita.
French: Le tissu osseux nouvellement formé se développe dans l'éponge de collagène, qui disparaît ensuite en se dissolvant.
Italian: Il nuovo tessuto penetra nella spugna di collagene, che quindi si scioglie.
French: Lorsque l'éponge de collagène est implantée dans la fracture osseuse, la dibotermine alpha stimule le tissu osseux autour de l'éponge pour produire de l'os.
Italian: Quando la spugna di collagene è applicata sulla frattura ossea, dibotermina alfa stimola la formazione di nuovo tessuto osseo nella zona circostante.
French: L'étude visait à évaluer TruScient utilisé en association avec des soins chirurgicaux standards, par comparaison avec des soins chirurgicaux standards seuls.
Italian: Lo studio ha confrontato l'intervento effettuato con l'aggiunta di TruScient rispetto al solo trattamento chirurgico.
French: TruScient est un médicament qui contient le principe actif dibotermine alpha.
Italian: TruScient è un medicinale contenente il principio attivo dibotermina alfa, disponibile sotto forma di kit per impianto.
French: Comment TruScient agit-il?
Italian: Come agisce TruScient?
French: En cas de projection accidentelle de TruScient sur la peau ou dans les yeux, rincer immédiatement.
Italian: Sciacquare immediatamente in caso di contatto accidentale con la cute o gli occhi.
French: Les éponges de collagènes préparées sont ensuite coupées, si besoin, à la bonne taille avant utilisation.
Italian: Se necessario, le spugne di collagene possono essere tagliate per ottenere la dimensione desiderata.
French: Dans quel cas TruScient est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa TruScient?
French: 30 comprimés
Italian: Forma farmaceutica
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2018.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2018.
French: Pourquoi Truvada est-il autorisé dans l'UE?
Italian: Perché Truvada è autorizzato nell'UE?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Truvada sont surveillées en permanence.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Truvada sono costantemente monitorati.