FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En ökad risk för postural hypotoni kan förekomma hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion som behandlas med potenta CYP3A-hämmare eller boostrade proteashämmare (PIs) och maravirok.
Norwegian Bokmål: En økt risiko for postural hypertensjon kan oppstå hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som er behandlet med potente CYP3A4-hemmere eller boostret proteasehemmere (PI) og maraviroc.
Swedish: Behandlingssvikt med CXCR4-användande virus
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ved CXCR4-benyttende virus
Swedish: Dessutom rapporterades kolangiokarcinom (2/60 hanar vid 900 mg/kg) och kolangiom (1/60 honor vid 500 mg/kg) från en råttstudie med en systemisk exponering på minst 15 gånger den förväntade fria exponeringen hos människa.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert om cholangiocarcinom (2/60 hanner ved 900 mg/kg) og cholangiom (1/60 hunner ved 500 mg/kg) i en studie på rotter ved systemisk eksponering minst 15 ganger høyere enn ved human eksponering.
Swedish: För att undersöka det troliga ursprunget av CXCR4-användande virus under behandlingen, gjordes en detaljerad klonal analys på virus från 20 representativa patienter (16 patienter från maravirok-armen och 4 patienter från armen med placebo + OBT) hos vilka CXCR4användande virus påvisades vid behandlingssvikt.
Norwegian Bokmål: For å undersøke sannsynlig opphav av CXCR4benyttende virus under behandling ble det utført en detaljert klonal analyse på virus fra 20 representative tilfeller (16 tilfeller fra maraviroc-armen og 4 tilfeller fra armen som sto på placebo + OBT) der CXCR4-benyttende virus ble påvist ved behandlingssvikt.
Swedish: OBT: Optimerad bakgrundsterapi * Procenttalen baseras på totalantalet patienter som utvärderats för varje laboratorieparameter
Norwegian Bokmål: ULN: Upper Limit of Normal = øvre normalgrense OBT: Optimised Background Therapy = optimal grunnbehandling * prosent basert på totalt antall pasienter evaluert for hver laboratorieparameter
Swedish: Filmhölje
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering
Swedish: Tabell 5: Demografiska data och baslinjedata för patienterna (sammanslagna studier MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografiske karakteristika for pasienter ved baseline (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 )
Swedish: Farmakokinetiken hos peroralt maravirok är inte dosproportionerlig över dosintervallet.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc er ikke proporsjonal over doseområdet.
Swedish: Hur du tar CELSENTRI
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker CELSENTRI
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat omfattande utsöndring av maravirok i mjölk.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig toksikologiske data hos dyr, har vist uttalt utskillelse av maraviroc i morsmelk.
Swedish: Motsvarande pediatrisk dos kan sedan hämtas från Tabell 1 nedan.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende dosering til barn kan finnes i Tabell 1 under.
Swedish: Screening hiv-1 RNA (kopior/ml):
Norwegian Bokmål: Screening HIV-1 RNA (kopier/ml):
Swedish: Incidensen för dessa mål, för patienter som behandlades med maravirok, i denna observationsfas var förenligt med incidensen som setts vid tidigare tidpunkter i studierna.
Norwegian Bokmål: Insidensen av disse utvalgte endepunktene for pasienter behandlet med maraviroc i denne observasjonsfasen var sammenlignbar med insidensen sett på tidligere tidspunkt i studiene.
Swedish: Det serumjusterade EC90-värdet hos 43 primära, kliniska hiv-1isolat var 0,57 (0,06 -10,7) ng/ml och varierade inte signifikant mellan de olika testade subtyperna.
Norwegian Bokmål: Serumjustert EC90-verdi hos 43 primære kliniske isolater av HIV-1 var 0,57 (0,06 - 10,7) ng/ml uten signifikante endringer mellom de ulike subtyper som ble testet.
Swedish: Dessa omfattar
Norwegian Bokmål: Disse omfatter:
Swedish: Pediatrisk patienter (barn under 2 års ålder eller som väger mindre än 10 kg) Säkerhet och effekt för CELSENTRI för barn under 2 år eller som väger mindre än 10 kg har inte fastställts (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter (barn yngre enn 2 år eller veier mindre enn 10 kg) Sikkerhet og effekt av CELSENTRI hos barn yngre enn 2 år eller som veier mindre enn 10 kg, er ikke etablert (se pkt.
Swedish: Elvitegravir som singelbehandling är indikerad endast i kombination med vissa ritonavir-boostrade proteashämmare.
Norwegian Bokmål: Elvitegravir, som enkelt virkestoff, er bare indisert i kombinasjon med visse ritonavir boostrete proteasehemmere.
Swedish: Myosit, förhöjt blodkreatinfosfokinasvärde mindre vanliag
Norwegian Bokmål: Myositt, økning i kreatin fosfokinase i blodet
Swedish: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederländerna
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Nederland
Swedish: Toxisk hepatit, leversvikt, levercirros, förhöjt blodalkalinfosfatasvärde sällsynta
Norwegian Bokmål: Toksisk hepatitt, leversvikt, levercirrhose, økning i alkalisk fosfatase i blodet
Swedish: För kombination med etravirin + PI, se nedan.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen efavirenz + PI, se under.
Swedish: Tabell 4 visar incidensen ≥1 % för onormala värden av grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjevärden.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser insidens på  1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieprøve-verdier uten at det er tatt hensyn til verdi ved baseline.
Swedish: Ytterligare en patient hade virus med CCR5-tropism med minskad känslighet för maravirok vid virologisk svikt även om detta inte kvarstod vid behandlingsslutet.
Norwegian Bokmål: En pasient hadde i tillegg CCR5 tropisk virus med redusert sensitivitet for maraviroc ved virologisk svikt, men dette var ikke til stede ved behandlings slutt.
Swedish: Maravirokresistenta virus som uppstod in vitro var fortsatt känsliga mot fusionshämmaren enfuvirtid och PI:n sakvinavir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc-resistent virus som oppsto in vitro forble følsomme for fusjonshemmeren enfuvirtide og PI, sakinavir.
Swedish: Relevansen av dessa mutationer för mottagligheten för maravirok i andra virus är således inte känd.
Norwegian Bokmål: Man vet derfor ikke hvor relevant disse mutasjonene er for følsomhet overfor maraviroc i andre virus.
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom/toxisk epidermal nekrolys sällsynta/ingen känd frekvens
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom / Toksisk epidermal nekrolyse
Swedish: För närvarande finns inga data över upprepad behandling med CELSENTRI av patienter som för närvarande endast har hiv-1-virus med CCR5-tropism detekterbart, men som tidigare haft behandlingssvikt med CELSENTRI (eller med andra CCR5-antagonister) vid behandling av virus med CXCR4-tropism eller dubbel/blandad tropism.
Norwegian Bokmål: Det finnes for tiden ingen data angående gjenbruk av CELSENTRI hos pasienter som ved siste test har påvist kun CCR5-tropisk HIV-1, men som tidligere har hatt svikt i behandling med CELSENTRI (eller andre CCR5-antagonister) med et CXCR4- eller dobbelt/blandet tropisk virus.
Swedish: Om indicerat, ska eliminering av icke-absorberat, aktivt maravirok uppnås genom kräkningar eller ventrikelsköljning.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan aktivt maraviroc som ikke er absorbert fjernes ved brekning eller ventrikkelskylling.
Swedish: Vänd tillbaka flaskan så att den är rättvänd.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake i rett posisjon.
Swedish: Behandlingserfarna vuxna patienter
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne voksne pasienter:
Swedish: Virologisk resistens
Norwegian Bokmål: Virologisk overlevelse
Swedish: Ingen signifikant interaktion har setts/förväntas.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett/forventet.
Swedish: • förhöjda värden av en substans som kallas CPK (påvisas i blodprover) som är ett tecken på att muskler är inflammerade eller skadade.
Norwegian Bokmål: • økning i en substans (CPK) som kan påvises i blodprøver når det er betennelse eller skade i muskler.
Swedish: Du kan löpa större risk för att få det:
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle denne tilstanden vil trolig øke dersom:
Swedish: Fall av levertoxicitet och leversvikt med allergiska inslag har rapporterats vid användning av maravirok.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av levertoksisitet og leversvikt med allergiske trekk har vært rapportert i assosiasjon med maraviroc.
Swedish: Tropism
Norwegian Bokmål: Tropisme
Swedish: Tabell 4: Incidens ≥1 % för onormala värden grad 3-4 (ACTG-kriterier), baserat på maximal förändring av laboratorietestvärden utan hänsyn till baslinjen, studierna MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2 (sammanslagen analys upp till 48 veckor)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Insidens på 1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieverdier uten hensyn til verdi ved baseline i studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 (samlede data, opptil 48 uker)
Swedish: Patienter med virologisk svikt föreföll i allmänhet brista i följsamheten till både maravirok och den antiretrovirala bakgrundsterapin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med virologisk svikt syntes generelt å ha lav compliance til både maraviroc og bakgrunnsbehandlingen med antiretrovirale medisiner.
Swedish: Efavirenz och Atazanavir/ritonavir eller Darunavir/ritonavir
Norwegian Bokmål: Efavirenz og atazanvir/ritonavir eller darunavir/ritonavir
Swedish: Hepatobiliära rubbningar rapporterade för behandlingsnaiva patienter var ovanliga och var jämförbara för behandlingsgrupperna (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatobiliære lidelser rapportert hos behandlingsnaive pasienter var mindre vanlige og jevnt fordelt mellom behandlingsgruppene (se pkt.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP{MM-YYYY }
Swedish: Ungdomar och barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg Läkaren kommer att bestämma rätt dos av CELSENTRI baserat på vikt och andra läkemedel som tas samtidigt.
Norwegian Bokmål: Ungdommer og barn fra og med 2 år og som veier minst 10 kg Legen din vil bestemme hvilken dose som er riktig for deg, basert på vekten din og om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Swedish: Upprepade mutationer i höljeproteinet gp 120 (det virala protein som binder till CCR5 co-receptorn).
Norwegian Bokmål: Det er sett at mutasjoner akkumuleres i gp120 delen av glykoproteinet (det proteinet i virus som binder til CCR5-koreseptor).
Swedish: Patienter med kardiovaskulära komorbiditeter kan ha en ökad risk för kardiovaskulära reaktioner utlösta av hypotoni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig kardiovaskulær sykdom kan ha økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger utløst av postural hypotensjon.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) börjar ta ett nytt läkemedel medan behandling med CELSENTRI pågår.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) begynner å ta et nytt legemiddel mens du behandles med CELSENTRI.
Swedish: Vissa personer som har tagit CELSENTRI har utvecklat allvarliga allergiska reaktioner eller hudreaktioner (se även "Allvarliga biverkningar" i avsnitt 4).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige allergiske reaksjoner eller hud reaksjoner (se også "alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4)
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer av maravirok uppnås i median vid 2 timmar (variationsbredd 0,5-4 timmar) efter administrering av perorala engångsdoser om 300 mg kommersiell tablett till friska frivilliga.
Norwegian Bokmål: Median for maksimal plasmakonsentrasjon av maraviroc nås etter 2 timer (i området 0,5 - 4 timer) etter en enkelt oral dose på en 300 mg tablett gitt til friske frivillige.
Swedish: Dessutom har ett ökat antal leverbiverkningar med maravirok observerats i studier på behandlingserfarna personer med hiv-infektion, även om det inte förekom någon övergripande ökning av onormala leverfunktionsvärden av ACTG-grad 3/4 (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en økning av leverbivirkninger med maraviroc i studier på behandlingserfarne pasienter med HIV-infeksjon, selv om det ikke var noen total økning av ACTG grad 3/4 leverfunksjonsabnormaliteter (se pkt.
Swedish: Maraviroks farmakokinetik hos barn yngre än 2 år har inte fastställts (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc hos barn under 2 år er ikke klarlagt (se pkt.
Swedish: Maravirok tillhör en grupp läkemedel som kallas CCR5-antagonister.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles CCR5-antagonister.
Swedish: Användning av vikt-(kg)-baserade doser till behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar resulterar i maravirokexponeringar som liknar dem som observeras hos behandlingserfarna vuxna som får rekommenderade doser med samtidiga läkemedel.
Norwegian Bokmål: Bruk av vekt (kg)-baserte bånd doser hos behandlingserfarne HIV1-infiserte barn og ungdom, resulterte i eksponering av maraviroc lik eksponering som er observert i behandlingserfarne voksne som fikk anbefalt dosering av legemidler tatt samtidig.
Swedish: Tabell 1 Rekommenderade doseringsregimer för barn från 2 års ålder som väger minst 10 kg
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for barn fra og med fylte 2 år og over, og som veier minst 10 kg
Swedish: CELSENTRI kan göra dig yr.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI kan gi svimmelhet.
Swedish: Håll stadigt om flaskan.
Norwegian Bokmål: Hold flasken i et solid grep.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid under 30 C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares under 30 °C.
Swedish: Tecken omfattar:
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer:
Swedish: Maravirok tillhör en terapeutisk klass som kallas CCR5-antagonister.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en terapeutisk legemiddelgruppe som kalles CCR5-antagonister.
Swedish: Hos pediatriska patienter med framgångsrikt tropismtest påvisades virus med dubbel/blandad tropism eller CXCR4-tropism i cirka 40 % av screeningproverna (8/27, 30 % hos 2-6-åringar, 31/81, 38% hos 6-12-åringar och 41/90, 46 % hos 12-18-åringar), vilket understryker vikten av tropismtest även i den pediatriska populationen.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med en suksessfull tropisme test, ble blandet/CXCR4-tropisk virus avdekket hos ca. 40 % av de screenede personene (8/27, 30 % i 2-6 års alder, 31/81, 38 % i 6-12 års alder og 41/90, 46 % i 12-18 års alder), dette understreker viktigheten av tropisme testing også hos den pediatriske populasjonen.
Swedish: Maraviroks farmakokinetik är beroende av aktiviteten och uttrycksnivån hos CYP3A5, vilka kan variera beroende på genetisk variation.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av maraviroc er avhengig av CYP3A5aktivitet og nivå av uttrykkelse som kan styres av genetisk variasjon.
Swedish: Bedömningen av behandlingsrelaterade biverkningar baseras på sammanslagna data från två Fas 2b/3studier med behandlingserfarna vuxna patienter (MOTIVATE 1 och MOTIVATE 2) och en studie med behandlingsnaiva vuxna patienter (MERIT) infekterade med hiv-1-virus med CCR5-tropism (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger er basert på data fra to fase-2b/3-studier med behandlingserfarne voksne pasienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE -2) og en studie med behandlingsnaive voksne pasienter (MERIT) infisert med CCR5-tropisk HIV-1 (se pkt.
Swedish: • ökning av leverenzymer (påvisas i blodprover) som kan vara tecken på leverproblem (se även
Norwegian Bokmål: • økt antall leverenzymer: (kan ses i blodprøver ), som kan være et tegn på leverproblemer (se også "Leverproblemer " tidligere i seksjon 4.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maravirok.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Swedish: • diarré, illamående, magont, väderspänningar (flatulens)
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, magesmerter, flatulens (mye luft),
Swedish: Ytterligare hantering ska ske på rekommendation av nationell giftinformationscentral, där sådan finns tillgänglig.
Norwegian Bokmål: Ytterligere håndtering bør gjøres i henhold til eventuelle anbefalinger fra Giftinformasjonen.
Swedish: Patienterna randomiserades i ett 2:2:1 förhållande till maravirok 300 mg (dosekvivalens) en gång dagligen, två gånger dagligen eller placebo i kombination med en optimerad bakgrundsterapi bestående av 3 till 6 antiretrovirala läkemedel (förutom lågdos ritonavir).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 2:2:1 til maraviroc 300 mg (eller ekvivalent dose) en gang daglig, to ganger daglig eller placebo i kombinasjon med en optimalisert bakgrunnsbehandling som besto av 3 til 6 antiretrovirale legemidler (unntatt lavdose ritonavir).
Swedish: Baserat på omfattningen av den hämmande effekten av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i frånvaro av efavirenz kan en ökad exponering förväntas.
Norwegian Bokmål: Basert på graden av hemming av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær av efavirenz, er en økt eksponering ventet.
Swedish: För patienter med enbart virus med CCR5-tropism påvisbart samt som sviktar på behandling, kan maravirok bedömas vara aktivt om MPI-värdet är ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kun CCR5-tropisk virus påvist og som opplever behandlingssvikt, kan man anta at maraviroc fortsatt er aktivt dersom MPI-verdi er ≥ 95% ("PhenoSense Entry assay").
Swedish: Allvarliga hud- och överkänslighetsreaktioner
Norwegian Bokmål: Alvorlige hud-og hypersensitivitetsreaksjoner
Swedish: OBT valdes baserat på individens föregående behandlingshistorik och genotypiska och fenotypiska virala resistensbestämningar vid baslinjen.
Norwegian Bokmål: Optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT) ble valgt ut på bakgrunn av pasientens tidligere behandling og måling av genotypisk og fenotypisk virusresistens ved baseline.
Swedish: CELSENTRI 25 mg och 75 mg filmdragerade tabletter finns i burkar med 120 tabletter.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 25 mg og 75 mg filmdrasjerte tabletter leveres i bokser med 120 tabletter.
Swedish: Procentandel patienter med hiv1-RNA <50 kopior/ml
Norwegian Bokmål: Prosentdel pasienter med HIV1 RNA <50 kopier/ml
Swedish: Renalt clearance svarar för cirka 23 % av maraviroks totala clearance när maravirok sätts in utan CYP3A4-hämmare.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse står for omtrent 23 % av total clearance for maraviroc når maraviroc administreres uten CYP3A4-hemmere.
Swedish: Gallgångscancer, diffust storcelligt B-cellslymfom, Hodgkins sjukdom, skelettmetastaser, levermetastaser, bukhinnemetastaser, nasofarynxcancer, esofaguskarcinom sällsynta
Norwegian Bokmål: Gallegangskreft, diffust stor Bcellelymfom, Hodgkin's sykdom, skjelettmetastaser, levermetastaser, metastaser til peritoneum, nasofaryngealkreft, øsofagealt karsinom.
Swedish: In vitro-studier har visat att maravirok inte hämmar OATP1B1, MRP2 eller något av de viktigaste P450-enzymerna vid kliniskt relevanta koncentrationer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer OATP1B1, MRP2 eller noen av de viktigste P450enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Swedish: Medelvärdet för ökningen av antalet CD4+-celler från baslinjen hos patienter som sviktade med en ändring i tropismresultat till dubbel/blandad tropism eller CXCR4 var större i gruppen maravirok 300 mg två gånger dagligen + OBT (+56 celler/mm3) än den som sågs hos patienter som sviktade på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) oavsett tropism.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+-tall fra baseline hos pasienter som opplevde behandlingssvikt med en endring i tropismeresultat til dobbel/blandet tropisme eller CXCR4 var større i gruppen som fikk maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT (+56 celler/mm3) enn det som ble sett hos pasienter som opplevede behandlingssvikt på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) uavhengig av tropisme.
Swedish: Studier på vuxna patienter med samtidig infektion med hepatit B och/eller hepatit C-virus
Norwegian Bokmål: Studier på voksne pasienter som er koinfisert med hepatitt B- og/eller hepatitt C- virus
Swedish: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederländerna.
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
Swedish: Resultaten tydde inte på några relevanta effekt- eller säkerhetsproblem relaterade till dosering efter måltid eller vid fasta.
Norwegian Bokmål: effekt eller sikkerhet relatert til enten mat eller faste i forbindelse med medisinering.
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, kalciumvätefosfat (vattenfritt), natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, vannfritt kalsiumhydrogenfosfat, natriumstivelsesglykolat, magnesiumstearat
Swedish: I en retrospektiv analys av MOTIVATE-studierna med en mer känslig analys för screening av tropism (Trofile ES) var svarsfrekvenserna (<50 kopior/ml i vecka 48), hos patienter med endast CCR5tropiskt virus, detekterat vid baslinjen, 48,2 % hos de som behandlades med maravirok+OBT (n=328), och 16,3 % hos de som behandlade med placebo + OBT (n=178).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse av MOTIVATE studiene med et mer følsomt assay for screening av tropisme (Trofile ES), var responsraten (<50 kopier/ml ved uke 48) hos pasienter med bare CCR5-tropisk virus påvist ved baseline 48,2 % hos de som ble behandlet med maraviroc + OBT (n=328) og 16, 3 % hos de som ble behandlet med placebo + OBT (n=178).
Swedish: 230 ml oral lösning
Norwegian Bokmål: 230 ml mikstur
Swedish: Maravirokdosen baserades på kroppsyta och doserna justerades på basis av huruvida patienten fick potenta CYP3A-hämmare och/eller -inducerare.
Norwegian Bokmål: Maraviroc dosering var basert på kroppsoverflate og dosene ble justert basert på om pasienten fikk potente CYP3A-hemmere og/eller -indusere.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare BV
Swedish: Postural hypotoni
Norwegian Bokmål: Postural hypotensjon
Swedish: Trots skillnaden i CYP3A5-genotypprevalensen per ras anses effekten av CYP3A5-genotyp på maravirokexponeringen därför inte kliniskt signifikant och dosjustering av maravirok enligt CYP3A5-genotyp, ras eller etnicitet krävs ej.
Norwegian Bokmål: På tross av forskjeller i CYP3A5 genotypeprevalens etter rase, anses ikke effekten av CYP3A5 genotype på eksponering for maraviroc å være klinisk signifikant og derfor er ingen dosejustering for maraviroc etter CYP3A5 genotype, rase eller etnisitet nødvendig.
Swedish: Maravirok-resistenta virus förblev med CCR5-tropism och det var ingen omvandling från ett virus med CCR5-tropism till ett CXCR4-användande virus.
Norwegian Bokmål: Virus resistente mot maraviroc forble CCR5-tropiske og det var ikke noen konversjon fra CCR5-tropiske virus til CXCR4-benyttende virus.
Swedish: Rådfråga farmaceut vid osäkerhet.
Norwegian Bokmål: Kontakt en farmasøyt for råd, dersom det fortsatt er usikkert.
Swedish: Dessutom baserades dosen på huruvida patienterna fick potenta CYP3A-hämmare (38/50), potenta CYP3A-inducerare (2/50) eller andra samtidiga läkemedel som inte är potenta CYP3A-hämmare eller potenta CYP3A-inducerare (10/50) som del i OBT.
Norwegian Bokmål: I tillegg var doseringen basert på om pasienter fikk potente CYP3A- hemmere (38/50), potente CYP3A- indusere (2/50) eller andre legemidler tatt samtidig som ikke var potente CYP3A- hemmere eller potente CYP3A- indusere (10/50) som en del av deres OBT.
Swedish: Flaska av polyeten med hög densitet (HDPE) med barnskyddande lock innehållande 230 ml maravirok 20 mg/ml lösning.
Norwegian Bokmål: Flaske av high density polyetylen (HDPE) med en barnesikker kork, som inneholder 230 ml maraviroc 20 mg/ml oppløsning.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet från patienter med nedsatt leverfunktion, maravirok bör därför ges med försiktighet till denna patientgrupp (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring hos pasienter med nedsatt leverfunksjon, maraviroc skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene (se pkt.
Swedish: • lunginflammation
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse
Swedish: Ingen klinisk signifikant interaktion har setts.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett.