FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ceftriaxon passerar placentabarriären och utsöndras i bröstmjölk i låga koncentrationer (se avsnitt
Icelandic: Ceftríaxón fer yfir fylgju og skilst út í brjóstamjólk í lágri þéttni (sjá kafla 4.6).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Swedish: Hänsyn bör tas till nationella eller lokala riktlinjer.
Icelandic: Taka á tillit til gildandi leiðbeininga á landsvísu eða á hverju svæði.
Swedish: Streptococcus pneumoniae
Icelandic: Streptococcus pneumoniae ≤ 0,5c.
Swedish: Djurstudier har inte visat några tecken på reproduktions- eller genotoxicitet.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa hvorki sýnt eituráhrif á æxlun né erfðaefni.
Swedish: I symtomatiska fall rekommenderas traditionell icke-kirurgisk behandling och utsättande av behandling med ceftriaxon bör övervägas av läkaren baserat på specifik risk-/nytta-bedömning (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Mælt er með íhaldssamri meðferð án inngripa ef einkenni koma fram og þarf læknirinn að meta hvort hætta eigi meðferð með ceftríaxóni að teknu tilliti til ávinnings og áhættu (sjá kafla 4.8).
Swedish: Det finns det inget behov av att minska dosen av ceftriaxon hos patienter med nedsatt njurfunktion, förutsatt att leverfunktionen inte är nedsatt.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af ceftríaxóni fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi, sé lifrarstarfsemi óskert.
Swedish: Ceftriaxon avlägsnas inte genom peritoneal- eller hemodialys.
Icelandic: Ekki er hægt að fjarlægja ceftríaxón með kvið- eða blóðskilun.
Swedish: • för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber orsakad av en bakterieinfektion.
Icelandic: meðhöndla sjúklinga með fá hvít blóðkorn (daufkyrningafæð), sem eru með hita vegna bakteríusýkingar
Swedish: Likaså kan icke-enzymatiska metoder för bestämning av glukos i urinen ge falskt positivt resultat.
Icelandic: Einnig geta aðferðir til ákvörðunar á glúkósa í þvagi, sem ekki byggja á ensímum, gefið falskar, jákvæðar niðurstöður.
Swedish: Ceftriaxon kan, i likhet med andra antibiotikum, resultera i falskt positiva test för galaktosemi.
Icelandic: Eins og önnur sýklalyf getur ceftríaxón valdið fölskum, jákvæðum niðurstöðum í mælingum á galaktósa í blóði.
Swedish: Coombs testb
Icelandic: Falskt jákvætt Coombs próf b
Swedish: • hjärtat.
Icelandic: hjarta
Swedish: Ceftriaxon är kontraindicerat hos: Prematurer upp till en postmenstrual ålder av 41 veckor (gestationsålder plus kronologisk ålder)* Fullgångna nyfödda (upp till 28 dagars ålder): Med hyperbilirubinemi, gulsot, eller som är hypoalbuminemiska eller acidotiska eftersom dessa är tillstånd där det är troligt att bilirubinbindningen är försämrad* Om de kräver (eller förväntas kräva) intravenös kalciumbehandling, eller kalciuminnehållande infusioner, på grund av risken för utfällning av ett ceftriaxonkalciumsalt (se avsnitt 4.4, 4.8 och 6.2).
Icelandic: - með gallrauðadreyra, gulu, albúmínbrest eða blóðsýringu þar sem binding gallrauða er sennilega skert í slíkum tilvikum* - með þörf fyrir (eða ef þess er vænst að þörf verði fyrir) kalsíummeðferð í bláæð eða innrennsli sem inniheldur kalsíum, vegna hættu á útfellingu ceftríaxón-kalsíumsalts (sjá kafla 4.4, 4.8 og
Swedish: Doseringen styrs av infektionens svårighetsgrad lokalisering och typ av infektion, den orsakande mikroorganismens känslighet samt patientens ålder, lever- och njurfunktion.
Icelandic: Skammtur fer eftir alvarleika, næmi, sýkingarstað og tegund sýkingar, auk aldurs sjúklingsins og starfsemi lifrar hans og nýrna.
Swedish: b. Känslighet härrörd från penicillinkänslighet.
Icelandic: Næmi ályktað út frá næmi fyrir penicillíni.
Swedish: Den relativt måttliga ökningen av halveringstiden vid nedsatt njurfunktion förklaras av en kompensatorisk ökning av icke-renalt clearence, till följd av en minskad proteinbindning och motsvarande ökning av icke-renal total plasmaclearance av ceftriaxon.
Icelandic: Tiltölulega litla lengingu helmingunartíma við skerðingu á nýrnastarfsemi má skýra með aukinni úthreinsun heildar ceftríaxóns eftir öðrum leiðum en um nýru, vegna minnkaðrar próteinbindingar.
Swedish: Hur Rocephin ges
Icelandic: Hvernig nota á Rocephin
Swedish: Ceftriaxon passerar placentabarriären.
Icelandic: Ceftríaxón fer yfir fylgju.
Swedish: Vid behov ska expertråd sökas då den lokala resistensprevalensen är sådan att nyttan av ceftriaxon vid åtminstone vissa typer av infektioner är tveksam.
Icelandic: Leita skal sérfræðiráðgjafar, eftir því sem nauðsynlegt er, þegar staðbundið algengi ónæmis er slíkt að vafi leikur á notagildi ceftríaxóns gegn einhverjum tegundum sýkinga.
Swedish: För instruktioner om spädning av läkemedlet före administrering, se avsnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.
Swedish: Kontraindikationer med lidokain, varningar och annan relevant information som anges i Produktresumén för lidokain måste beaktas innan användning (se användning 4.3).
Icelandic: Fyrir notkun lídókaíns skal skoða hverjar frábendingar eru við notkun þess, varnaðarorð og aðrar upplýsingar sem skipta máli og lýst er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lídókaín (sjá kafla 4.3).
Swedish: Karcinogenicitetsstudier av ceftriaxon har inte utförts.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á hugsanlegum krabbameinsvaldandi áhrifum ceftríaxóns.
Swedish: Om lidokain används som lösningsmedel ska ceftriaxonlösningen endast användas för intramuskulär injektion.
Icelandic: Ef lídókaínlausn er notuð sem leysir má aðeins gefa ceftríaxónlausnina sem stungulyf í vöðva.
Swedish: Gonorréinfektion 500 mg som en enstaka intramuskulär dos.
Icelandic: Lekandi Stakur 500 mg skammtur í vöðva.
Swedish: Hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion, även de med svårt nedsatt njurfunktion, är farmakokinetiken för ceftriaxon enbart minimalt förändrad med en förlängd halveringstid (mindre än tvåfaldigt).
Icelandic: Lyfjahvörf ceftríaxóns breytast aðeins óverulega hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi þar sem helmingunartími lengist aðeins lítillega (minna en tvöfalt), jafnvel hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: • Förändringar i resultaten från blodprover för leverfunktion.
Icelandic: Breyttar niðurstöður lifrarprófa.
Swedish: Ingen försämring av njurfunktion har observerats efter samtidig administrering av stora doser ceftriaxon och potenta diuretika (t.ex. furosemid).
Icelandic: Ekki hafa sést áhrif á nýrnastarfsemi eftir samtímis gjöf stórra skammta af ceftríaxóni og öflugra þvagræsilyfja (t.d. fúrósemíðs).
Swedish: Gramnegativa aerober
Icelandic: Gram-neikvæðar loftháðar
Swedish: Påverkan på Coombs-test kan inträffa, då Rocephin kan resultera i falskt positiva test. Rocephin kan även resultera i falska positiva test för galaktosemi (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Rocephin getur einnig valdið fölskum jákvæðum niðurstöðum á prófi fyrir galaktósa í blóði (sjá kafla 4.8).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK [Kompletteras nationellt]
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD [Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Swedish: Grampositiva aerober
Icelandic: Gram-jákvæðar loftháðar
Swedish: • En typ av anemi där röda blodkroppar förstörs (hemolytisk anemi).
Icelandic: Tiltekin gerð blóðleysis, þar sem rauð blóðkorn eyðileggjast (blóðlýsublóðleysi).
Swedish: • Avvikelser i dina vita blodkroppar (så som en minskning i leukocyter och en ökning av eosinofiler) och blodplättar (minskning av trombocyter).
Icelandic: Breytingar á fjölda hvítra blóðkorna (fækkun hvítfrumna og fjölgun eósínfíkla) og blóðflagna
Swedish: Ceftriaxon är reversibelt bundet till albumin.
Icelandic: Ceftríaxón binst albúmíni á afturkræfan hátt.
Swedish: Hos patienter med både svårt nedsatt njur- och leverfunktion, rekommenderas noggrann klinisk monitorering av säkerhet och effekt.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast náið með klínísku ástandi sjúklinga með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi með tilliti til öryggis og verkunar.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 95 % vid plasmakoncentrationer under 100 mg/l.
Icelandic: Við þéttni í plasma undir 100 mg/l er u.þ.b. 95% af lyfinu bundið próteinum í plasma.
Swedish: Försiktighet ska framförallt iakttagas i den pediatriska populationen.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar hjá börnum.
Swedish: • Ett neurologiskt tillstånd som kan förekomma hos nyfödda med svår gulsot (kärnikterus).
Icelandic: Gallrauðaheilakvilli (taugakvilli sem getur komið fram hjá nýburum með mikla gulu).
Swedish: Moderns behov av behandling med Rocephin med lidokain och fördelarna med amning måste vägas mot de potentiella riskerna för barnet och beslut fattas om amning ska avbrytas eller om behandling med ceftriaxon ska avbrytas/avstås ifrån.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hvort hætta eigi/gera hlé á meðferð með ceftríaxóni á að byggja á mati á ávinningi barnsins af brjóstagjöf og ávinningi móðurinnar af meðferðinni.
Swedish: Kontraindikationer med lidokain måste uteslutas innan intramuskulär injektion av ceftriaxon ges när lidokain används som lösning (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ef lídókaínlausn er notuð sem leysir á að útiloka frábendingar gegn lídókaíni áður en ceftríaxóni er dælt í vöðva (sjá kafla 4.4).
Swedish: Ödem Frossa
Icelandic: Ógleði Uppköst
Swedish: Spädningsvätskor som innehåller kalcium (t ex Ringers lösning eller Hartmanns lösning) ska inte användas för beredning av ceftriaxon injektionsflaskor eller för att ytterligare späda en beredd lösning för intravenös administrering, på grund av att en utfällning kan bildas.
Icelandic: Lausnir sem innihalda kalsíum (t.d. Ringers lausn og Hartmanns lausn) má hvorki nota til að blanda saman við ceftríaxón í hettuglösum né þynna frekar blandaða lausn til gjafar í bláæð, þar sem botnfall getur myndast.
Swedish: Doseringsrekommendationerna vid syfilis, inklusive neurosyfilis, är baserade på begränsade data.
Icelandic: Skammtaráðleggingar við sárasótt, þ.m.t. taugasárasótt, eru byggðar á takmörkuðum gögnum.
Swedish: Rocephin är kontraindicerat hos prematurer och fullgångna nyfödda som löper risk att utveckla bilirubinencefalopati (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Rocephin má hvorki nota hjá fyrirburum né fullburða nýburum ef þeir eru með áhættuþætti fyrir gallrauðaheilakvilla (sjá kafla 4.3).
Swedish: En risk för diarré och svampinfektion i mukösa membran kan dock inte uteslutas.
Icelandic: Þó er ekki hægt að útiloka niðurgang eða sveppasýkingar í slímhúðum.
Swedish: Till patienter som får näring tillförd via kontinuerlig infusion av kalciuminnehållande total parenteral nutrition (TPN) bör annan antibiotikabehandling övervägas som inte medför risk för utfällning.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem þörf er á sídreypi með heildarnæringarlausnum sem innihalda kalsíum getur heilbrigðisstarfsfólk haft í huga að nota aðra sýklalyfjameðferð þar sem slík hætta á útfellingu er ekki fyrir hendi.
Swedish: Symtomen inkluderar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta och feber.
Icelandic: Merki um þetta geta verið niðurgangur, yfirleitt með blóði og slími,
Swedish: Patienter med svårt nedsatt lever- och njurfunktion
Icelandic: Sjúklingar með alvarlega skerta lifrar- og nýrnastarfsemi
Swedish: • hjärnan (meningit).
Icelandic: Vökvasöfnun (bjúgur).
Swedish: Antobiotikarelaterad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats för nästan alla antibiotika, inklusive ceftriaxon, och kan variera i allvarlighetsgrad från mild till livshotande.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sýklalyfjatengda ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu (pseudomembraneous colitis) við notkun nær allra sýklalyfja, þ.m.t. ceftríaxóns, og geta þessir kvillar verið misalvarlegir allt frá því að vera vægir upp í að vera lífshættulegir.
Swedish: Detta ska tas i beaktande om patienten står på en natriumkontrollerad diet.
Icelandic: Taka á tillit til þessa hjá sjúklingum á natríumsnauðu fæði.
Swedish: [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Icelandic: [Sjá Viðauka I - Skal fylla út í hverju landi fyrir sig]
Swedish: • Ödem (vätskeansamling).
Icelandic: • heila (heilahimnubólgu)
Swedish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Icelandic: Listeria monocytogenes
Swedish: Behandling av neutropena patienter med feber som misstänks bero på en bakteriell infektion.
Icelandic: Til að meðhöndla sjúklinga með daufkyrningafæð með hita, sem grunur leikur á að sé af völdum bakteríusýkingar.
Swedish: Hemolytisk anemib
Icelandic: Blóðstorkutruflanir
Swedish: Ceftriaxon får inte administreras samtidigt med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inklusive kontinuerliga infusioner som innehåller kalcium såsom parenteral nutrition via en trevägsinfart.
Icelandic: Ekki má gefa ceftríaxón samtímis innrennslislausnum sem innihalda kalsíum, að meðtöldu sídreypi sem inniheldur kalsíum, svo sem næringarlausnir sem gefnar eru í æð um Y-tengi.
Swedish: 500 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Danmark, Finland: Rocephalin Frankrike: Rocephine
Icelandic: 500 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Danmörk, Finnland:
Swedish: Rumänien Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Icelandic: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Swedish: Frankrike Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Icelandic: Frakkland Roche 52 Boulevard du Parc 92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
Swedish: Grekland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Icelandic: Grikkland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Swedish: Lettland Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Icelandic: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Swedish: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Icelandic: Ungverjaland Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Swedish: Tyskland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Icelandic: Þýskaland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Swedish: 3446 GR Woerden
Icelandic: 2a, 3446 GR Woerden Netherlands
Swedish: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Icelandic: Roche Oy Klovinpellontie
Swedish: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Icelandic: Estrada Nacional 249-1, 2720-413
Swedish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Icelandic: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐIR, MARKAÐSLEYFISHAFA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Swedish: Intramuskulär eller subkutan användning
Icelandic: Til notkunar í vöðva eða undir húð
Swedish: Det är mycket viktigt att du använder Rolufta Elliptavarje dag enligt din läkares anvisningar.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að nota Rolufta Ellipta á hverjum degi samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Swedish: Ihalera bara nästa dos vid den vanliga tidpunkten.
Icelandic: Andaðu aðeins næsta skammti inn á venjulegum tíma.
Swedish: Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal personer men den exakta förekomsten är okänd (kan inte estimeras från befintlig data):
Icelandic: Aðrar aukaverkanir hafa komið fram hjá örfáum einstaklingum en nákvæm tíðni þeirra er ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Swedish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux Frankrike
Icelandic: Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Frakkland
Swedish: Rolufta Ellipta ska administreras en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag för att upprätthålla bronkdilatation.
Icelandic: Rolufta Ellipta skal gefa einu sinni á dag á sama tíma dag hvern til að viðhalda berkjuvíkkun.
Swedish: Allergiska reaktioner är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eru sjaldgæf (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Swedish: Umeklidiniumbromid bör inte användas till patienter med astma eftersom det inte har studerats hos denna patientpopulation.
Icelandic: Ekki skal nota umeclidiniumbrómíð hjá sjúklingum með astma þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópi sjúklinga.
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (se avsnitt 2 under " Rolufta Ellipta innehåller laktos") och magnesiumstearat.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Rolufta Ellipta inniheldur laktósa‟) og magnesíumsterat.
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Icelandic: • kláði • húðútbrot (ofsakláði) eða roði.
Swedish: Första gången du använder Rolufta Ellipta behöver du inte kontrollera att inhalatorn fungerar korrekt, den innehåller tidigare uppmätta doser och är klar att användas direkt.
Icelandic: Þegar Rolufta Ellipta er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort innöndunartækið virki rétt; það inniheldur afmælda skammta og er tilbúið til notkunar.
Swedish: Behandling med Rolufta Ellipta 55 µg
Icelandic: Meðferð með Rolufta Ellipta 55 míkróg
Swedish: Inga nya biverkningar identifierades vid tillägg av Rolufta Ellipta till FF/VI I dessa studier.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram þegar Rolufta Ellipta var bætt við FF/VI í þessum rannsóknum.
Swedish: För bruksanvisning se avsnitt 4.2.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um meðhöndlun í kafla 4.2.
Swedish: Om du ammar måste du rådfråga din läkare innan du använder Rolufta Ellipta.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú notar Rolufta Ellipta.
Swedish: Rolufta Ellipta har inte studerats hos patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning och ska användas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Notkun Rolufta Ellipta hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi og skal gæta varúðar við notkun þess (sjá kafla 5.2).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG (UTAN BLUE BOX - ENDAST FLERPACK) 55 mikrogram
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM MILLIASKJA (ÁN BLUE BOX - AÐEINS FJÖLPAKKNING) 55 míkrógrömm
Swedish: Anvisningar steg-för-steg
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref
Swedish: Om du har något av följande symtom efter att ha tagit Rolufta Ellipta ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart söka medicinsk vård:
Icelandic: Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Rolufta Ellipta: skaltu hætta að nota lyfið og hafa tafarlaust samband við lækninn:
Swedish: Man vet inte om innehållsämnena i Rolufta Ellipta kan passera över i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort innihaldsefni Rolufta Ellipta geti borist í brjóstamjólk.
Swedish: Använd Rolufta Ellipta regelbundet
Icelandic: Notið Rolufta Ellipta reglulega
Swedish: Kasta bort påsen med torkmedlet - den får inte öppnas, förtäras eller inhaleras
Icelandic: Hentu þurrkpokanum - það má hvorki opna hann, borða né anda honum inn.
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Icelandic: Innöndunartækið er samsett úr nokkrum hlutum úr pólýprópýleni, HDPE, pólýoxýmetýleni, pólýbútýlentereþalati, akrýlónítrílbútadíenstýreni, pólýkarbónati og ryðfríu stáli.
Swedish: Säkerhetsprofilen för umeklidinumbromid har utvärderats hos 1 663 patienter med KOL som fick doser på 55 mikrogram eller högre i upp till ett år.
Icelandic: Aukaverkanamynstur umeclidiniumbrómíði var metið hjá 1.663 sjúklingum með langvinna lungnateppu sem fengu skammta sem voru 55 míkróg eða stærri í allt að eitt ár.
Swedish: Lämna in den slutliga kliniska studierapporten för en Post-Authorisation Safety (PAS) observations kohort-studie för att kvantifiera incidensen och jämförbara säkerhetsdata för utvalda kardiovaskulära och cerebrovaskulära händelser med Rolufta Ellipta jämfört med tiotropium (studie 201038) vid behandling av KOL, enligt ett protokoll som godkänts av det föreskrivande förfarandet med PRAC.
Icelandic: Observational Cohort Study to Quantify the Incidence and Comparative Safety of Selected Cardiovascular and Cerebrovascular Events) hjá sjúklingum með langvinna lungnateppu með Rolufta Ellipta samanborið við tíótrópíum (rannsókn 201038), samkvæmt rannsóknaráætlun sem samþykkt er af PRAC.
Swedish: Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Ingen känd frekvens Sällsynta
Icelandic: Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Tíðni ekki þekkt Mjög sjaldgæfar
Swedish: Flerpack 90 (3 inhalatorer om 30) doser
Icelandic: 90 skammtar (3 innöndunartæki með 30)
Swedish: Umeklidiniumbromid är en långverkande muskarinreceptorantagonist (också en såkallad antikolinergikum).
Icelandic: Umeclidiniumbrómíð er langverkandi múskarínviðtakablokki (einnig kallaður andkólínvirkur blokki).
Swedish: mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (≤1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med Rolufta Ellipta efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Icelandic: Taka skal ákvörðun um hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta meðferð með Rolufta Ellipta að teknu tilliti til ávinnings af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings móðurinnar af meðferð.
Swedish: Den kliniska effekten av Rolufta Ellipta administrerat en gång dagligen undersöktes hos 904 vuxna patienter med kliniskt diagnosticerad KOL som fick umeklidiniumbromid eller placebo, från två pivotala kliniska Fas III-studier; en 12-veckorsstudie (AC4115408) och en 24-veckorsstudie (DB2113373).
Icelandic: Rolufta Ellipta við gjöf einu sinni á dag var metin hjá 904 fullorðnum sjúklingum, með klínískt greinda langvinna lungnateppu, sem fengu umeclidiniumbrómíð eða lyfleysu í tveimur III. stigs lykilrannsóknum; 12 vikna rannsókn (AC4115408) og 24 vikna rannsókn (DB2113373).
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Rolufta Ellipta Om du oavsiktligt har använt för mycket av läkemedlet ska du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal för att få rådgivning eftersom du kan behöva medicinsk vård.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú notar af slysni of mikið af lyfinu skaltu strax leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi þar sem þú gætir þarfnast læknisaðstoðar.
Swedish: Så här använder du inhalatorn För fullständig information se "Anvisningar steg-för-steg" i den här bipacksedeln.
Icelandic: Sjá nákvæmar upplýsingar í „Leiðbeiningar um notkun, skref fyrir skref", í þessum fylgiseðli.
Swedish: Sannolikheten för att en patient som fick Rolufta Ellipta skulle få en exacerbation vecka 24 var 8,9 %, medan den var 13,7 % för placebo.
Icelandic: Rolufta Ellipta í viku 24 voru 8,9% samanborið við 13,7% fyrir lyfleysu.
Swedish: Rolufta Ellipta är endast avsett för inhalation.
Icelandic: Rolufta Ellipta er aðeins til innöndunar.
Swedish: Andra läkemedel och Rolufta Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Rolufta Ellipta
Swedish: Om du känner dig trång i bröstet, får hosta, väsande andning eller blir andfådd omedelbart efter att du har använt Rolufta Ellipta-inhalatorn:
Icelandic: Ef þú færð þyngsli fyrir brjóst, hósta, blísturshljóð við öndun eða mæði strax eftir notkun Rolufta Ellipta innöndunartækisins:
Swedish: Använd inte Rolufta Ellipta: - om du är allergisk mot umeklidinium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir umeclidiniumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Bruksanvisningen här nedan för hur man använder Ellipta-inhalatorn gäller både för Ellipta inhalatorn med 30 doser (30 dagars förbrukning) och för inhalatorn med 7 doser (7 dagars förbrukning).
Icelandic: Leiðbeiningarnar um notkun Ellipta innöndunartækisins hér á eftir eiga bæði við um innöndunartæki með 30 skömmtum (30 daga birgðir) og 7 skömmtum (7 daga birgðir).