FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran a continuación conforme a la clasificación de órganos del sistema y frecuencias: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens systeem/orgaanklasse en frequentie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: Treosulfano tiene potencial mutagénico y carcinogénico.
Dutch: Treosulfan heeft mutageen en carcinogeen potentieel.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar un tratamiento antiinfeccioso empírico o profiláctico (bacteriano, vírico, fúngico).
Dutch: Overweeg daarom profylactische of empirische anti-infectieuze behandeling (bacterieel, viraal, fungaal).
Spanish: Todas las reacciones adversas/Frecuencia
Dutch: Alle bijwerkingen/frequentie
Spanish: En concentraciones de hasta 100 µm, treosulfano no tiene ningún efecto inequívoco en las actividades in vitro de CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 o 3A4.
Dutch: Bij concentraties tot 100 µM heeft treosulfan geen uitgesproken effect op de activiteit van CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6 of 3A4 in vitro.
Spanish: Los epóxidos formados alquilan centros nucleofílicos del ácido desoxirribonucleico (ADN) y son capaces de inducir entrecruzamientos de ADN que se consideran responsables de la disminución de las células progenitoras y los efectos antineoplásicos.
Dutch: De gevormde epoxiden alkyleren nucleofiele centra van desoxyribonucleïnezuur (DNA) en zijn in staat om DNA-kruisverbindingen tot stand te brengen die verantwoordelijk worden geacht voor de stamceldepletie en antineoplastische effecten.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (media ± DE) en pacientes adultos tras una perfusión intravenosa de 2 horas de 10, 12 o 14 g/m² de treosulfano fueron 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml y 494 ± 126 µg/ml, respectivamente.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (gemiddelde ± SD) bij volwassen patiënten na een intraveneuze infusie gedurende 2 uur van 10, 12 of 14 g/m² treosulfan bedroegen respectievelijk 306 ± 94 µg/ml, 461 ± 102 µg/ml en 494 ± 126 µg/ml.
Spanish: c Para analizar la superioridad de treosulfano comparado con busulfano.
Dutch: c Ter beoordeling van de superioriteit van treosulfan ten opzichte van busulfan.
Spanish: En ausencia del trasplante de progenitores hematopoyéticos, la dosis recomendada de treosulfano constituiría en sí misma una sobredosis.
Dutch: Zonder hematopoëtische stamceltransplantatie zou de aanbevolen dosis treosulfan een overdosering zijn.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de treosulfano.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering met treosulfan bekend.
Spanish: Asimismo, se puede producir acidosis, toxicidad cutánea, náuseas, vómitos y gastritis.
Dutch: Daarnaast kunnen acidose, huidtoxiciteit, nausea, braken en gastritis optreden.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof
Spanish: Las soluciones reconstituidas de treosulfano se pueden combinar en un vial de vidrio más grande, bolsa de policloruro de vinilo (PVC) o bolsa de polietileno (PE).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen van treosulfan kunnen gecombineerd worden in een grotere glazen injectieflacon, of in een zak van PVC of PE.
Spanish: La incidencia acumulada de la recidiva/progresión es del 15,7 % (IC del 90 % 8,6-22,9 %) al mes +12.
Dutch: De cumulatieve incidentie van recidief/progressie bedraagt 15,7% (90%-BI 8,6 - 22,9%) in maand +12.
Spanish: No conservar en nevera (entre 2°C y 8°C) porque puede precipitar.
Dutch: Niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Spanish: Treosulfano tiene una amplia actividad antileucémica y antineoplásica.
Dutch: Treosulfan heeft een brede antineoplastische en antileukemische werking.
Spanish: Al igual que ocurre con todas las sustancias citotóxicas, se deben tomar las precauciones adecuadas al manipular treosulfano.
Dutch: Zoals voor alle cytotoxische middelen geldt, moeten er gepaste maatregelen worden genomen bij de hantering van treosulfan.
Spanish: • función anormal del cerebro (encefalopatía), hemorragia en el cerebro, movimientos inquietos,
Dutch: • abnormale werking van de hersenen (encefalopathie), bloeding in de hersenen, onrustige,
Spanish: Los datos científicos publicados notificaron gonadotoxicidad de treosulfano en ratones macho y hembra puberales y prepuberales.
Dutch: In gepubliceerde literatuurgegevens wordt melding gemaakt van gonadotoxiciteit van treosulfan bij prepuberale en puberale mannelijke en vrouwelijke muizen.
Spanish: Treosulfano se administra en combinación con fludarabina con tiotepa (pauta intensificada, pauta FT10-14TT) o sin tiotepa (pauta FT10-14).
Dutch: Treosulfan wordt gegeven in combinatie met fludarabine, met thiotepa (intensief schema; FT10-14TT-schema) of zonder thiotepa (FT10-14-schema).
Spanish: Los hombres deben solicitar asesoramiento sobre la crioconservación del esperma previo al tratamiento debido a la posibilidad de esterilidad irreversible.
Dutch: Mannen moeten vóór de behandeling advies inwinnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid.
Spanish: Se han notificado casos aislados de convulsiones en lactantes (≤4 meses de edad) con inmunodeficiencias primarias tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en combinación con fludarabina o ciclofosfamida.
Dutch: Er zijn geïsoleerde meldingen geweest van insulten bij zuigelingen (≤ 4 maanden oud) met primaire immunodeficiënties na conditioneringsbehandeling met treosulfan in combinatie met fludarabine of cyclofosfamide.
Spanish: Se desconoce en qué medida contribuye treosulfano a su aparición.
Dutch: In welke mate treosulfan bijdraagt aan het optreden hiervan is niet bekend.
Spanish: Por lo que se indicará a los hombres tratados con treosulfano que no conciban un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento y que soliciten asesoramiento sobre la crioconservación del esperma antes de iniciar el tratamiento, puesto que cabe la posibilidad de que el tratamiento con treosulfano cause esterilidad irreversible.
Dutch: Daarom wordt mannen die met treosulfan behandeld worden, aangeraden om geen kind te verwekken tijdens en gedurende 6 maanden na de behandeling en om vóór de behandeling advies in te winnen over cryopreservatie van sperma wegens de kans op irreversibele onvruchtbaarheid als gevolg van de behandeling met treosulfan.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en términos de resultados entre los niños y los adultos (Bernardo ME et al.; Blood 2012;
Dutch: Er werd geen verschil in termen van uitkomsten waargenomen tussen kinderen en volwassenen (Bernardo ME et al.; Blood 2012; 120(2):473-6).
Spanish: En un estudio, 31 pacientes con enfermedades benignas recibieron la pauta FT14 más globulina antitimocítica.
Dutch: In één onderzoek werden 31 NMD-patiënten met het FT14-schema plus antithymocytenglobuline behandeld.
Spanish: Tasa de supervivencia libre de acontecimientos
Dutch: Percentage voorvalvrije overleving
Spanish: Con una mediana de seguimiento de 36 meses (intervalo: 4-73), la probabilidad de supervivencia global a los 5 años fue del 93 % (IC del 95 % 83-97 %).
Dutch: Met een mediane follow-up van 36 maanden (spreiding 4 - 73) bedroeg de kans op totale overleving na 5 jaar 93% (95%-BI 83 - 97%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron náuseas (39,5 %), estomatitis (36 %), vómitos (22,5 %), diarrea (15,6 %) y dolor abdominal (10,4 %).
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nausea (39,5%), stomatitis (36%), braken (22,5%), diarree (15,6%) en abdominale pijn (10,4%).
Spanish: • dolor o inflamación en la zona de inyección, sensación de frío;
Dutch: • pijn of ontsteking op de injectieplaats, het koud hebben
Spanish: Se observaron trastornos de la sangre en 67 de los 564 pacientes adultos (11,9 %).
Dutch: Bij 67 van de 564 volwassen patiënten werden bloedaandoeningen vastgesteld (11,9%).
Spanish: • niveles de azúcar en sangre elevados;
Dutch: • verhoogd suikergehalte in het bloed
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con treosulfano.
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met treosulfan.
Spanish: La mielosupresión profunda/pancitopenia es el efecto terapéutico deseado del tratamiento de acondicionamiento y se produce en todos los pacientes.
Dutch: Ernstige myelosuppressie/pancytopenie is het gewenste therapeutische effect van een conditioneringsbehandeling en komt voor bij alle patiënten.
Spanish: Los estudios in vitro pormenorizados no excluyeron completamente la aparición de posibles interacciones entre las concentraciones plasmáticas elevadas de treosulfano y los sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp.
Dutch: In gedetailleerd in-vitro-onderzoek werden mogelijke interacties tussen hoge plasmaconcentraties treosulfan en CYP3A4, CYP2C19 of P-gp-substraten niet volledig uitgesloten.
Spanish: Se notificaron convulsiones en el contexto de una infección por encefalitis en uno de los 88 pacientes pediátricos.
Dutch: Bij één van de 88 pediatrische patiënten werd een insult in de context van een encefalitisinfectie gemeld.
Spanish: Por tanto, no se deben administrar medicamentos con un margen terapéutico estrecho (p. ej., digoxina) que sean sustratos del CYP3A4, CYP2C19 o de la P-gp durante el tratamiento con treosulfano.
Dutch: Daarom mogen geneesmiddelen met een nauwe therapeutische index (bijv. digoxine) die een substraat zijn voor CYP3A4, CYP2C19 of P-gp niet worden toegediend tijdens de behandeling met treosulfan.
Spanish: Treosulfano se administra por vía intravenosa como una perfusión de dos horas.
Dutch: Treosulfan is bestemd voor intraveneus gebruik als infusie gedurende twee uur.
Spanish: Busulfano Treosulfano
Dutch: Busulfan Treosulfan
Spanish: La mortalidad asociada al trasplante al cabo de 12 meses es del 2,9 % (IC del 90 % 0,9-8,9 %).
Dutch: De transplantatiegerelateerde mortaliteit na 12 maanden bedraagt 2,9% (90%-BI 0,9 - 8,9%).
Spanish: Trecondi se presenta en envases de 1 o 5 viales.
Dutch: Trecondi is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 5 injectieflacons.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de un ensayo realizado con tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en los pacientes pediátricos con enfermedades benignas (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met conditionering op basis van treosulfan bij pediatrische patiënten met niet-maligne aandoeningen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: En condiciones fisiológicas (pH 7,4, temperatura 37 °C), el treosulfano farmacológicamente inactivo se transforma de manera espontánea (no enzimáticamente) en el intermediario activo monoepóxido (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxibutano-3,4-diol-4-metanosulfonato) y finalmente a L-diepoxibutano (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-diepoxibutano).
Dutch: Onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; temperatuur 37 °C) wordt farmacologisch inactieve treosulfan spontaan (niet-enzymatisch) omgezet in een actief tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide (S,S-EBDM = (2S,3S)-1,2-epoxybutaan-3,4-diol-4-methaansulfonaat) en ten slotte in L-di-epoxybutaan (S,S-DEB = (2S,3S)-1,2:3,4-di-epoxybutaan).
Spanish: • enfermedad potencialmente mortal tras infección del torrente sanguíneo (shock séptico);
Dutch: • levensbedreigende aandoening na een infectie in de bloedbaan (septische shock)
Spanish: La dosis total de fludarabina es de 150 mg/m².
Dutch: De totale dosis fludarabine is 150 mg/m²;
Spanish: Los patógenos incluyeron bacterias (p. ej., Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virus (p. ej., citomegalovirus [CMV], virus de Epstein-Barr [VEB], herpes) y hongos (p. ej., cándida).
Dutch: Pathogenen waren bacteriën (bijv. Staphylococcus, Enterococcus, Corynebacterium), virussen (bijv. cytomegalovirus [CMV], Epstein-Barr-virus [EBV], herpes) alsook schimmels (bijv. candida).
Spanish: La dosis y pauta posológica recomendadas son:
Dutch: Aanbevolen dosis en toedieningsschema:
Spanish: La ausencia de mortalidad asociada al trasplante hasta el día +100 después del TPH (variable principal) es del 98,6 % (IC del 90 % 93,4-99,7 %) porque uno de los 70 pacientes falleció por una causa asociada al tratamiento/trasplante hasta el día +100 después del TPH.
Dutch: De afwezigheid van transplantatiegerelateerde mortaliteit tot dag +100 na HSCT (primaire eindpunt) bedraagt 98,6% (90%-BI 93,4 - 99,7%) omdat één van de 70 patiënten overleed door een transplantatie-/behandelingsgerelateerde oorzaak vóór dag +100 na HSCT.
Spanish: Se desconoce el efecto de treosulfano en la farmacocinética de fludarabina.
Dutch: Het effect van treosulfan op de farmacokinetiek van fludarabine is niet bekend.
Spanish: • inflamación del pulmón (neumonía) (adultos: muy frecuente).
Dutch: • longontsteking (pneumonitis) (volwassenen: soms).
Spanish: Sin embargo, durante las pruebas de toxicidad crónica en ratas, la espermatogénesis y la función ovárica se vieron afectadas de manera significativa.
Dutch: Tijdens tests ter beoordeling van de chronische toxiciteit bij ratten was er echter sprake van een significant nadelig effect op de spermatogenese en de werking van de eierstokken.
Spanish: Treosulfano se distribuye rápidamente por el organismo; sin embargo, su penetración a través de la barrera hematoencefálica es bastante limitada (ver sección 5.3).
Dutch: Treosulfan wordt snel in het lichaam gedistribueerd, maar penetreert de bloed-hersenbarrière in vrij beperkte mate (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los datos publicados sobre el tratamiento de ratones y ratas con L-diepoxibutano (el producto de transformación alquilante de treosulfano) revelaron alteraciones en la fertilidad, la función úteroovárica y el desarrollo de los espermatozoides.
Dutch: Gepubliceerde gegevens over behandeling van muizen en ratten met L-di-epoxybutaan (het alkylerende omzettingsproduct van treosulfan) duidden op een nadelig effect op de vruchtbaarheid en de ontwikkeling van baarmoeder/eierstokken en sperma.
Spanish: Durante la manipulación de treosulfano, se debe evitar la inhalación o el contacto directo con la piel o las mucosas.
Dutch: Bij het hanteren van treosulfan moet inhalatie, contact met de huid of slijmvliezen worden vermeden.
Spanish: La dosis recomendada es 10-14 g/m² de superficie corporal.
Dutch: De aanbevolen dosering is 10 - 14 g/m² lichaamsoppervlak.
Spanish: • cansancio;
Dutch: • vermoeidheid
Spanish: Se le administra mediante goteo (perfusión) en una vena durante 2 horas a lo largo de 3 días antes de la perfusión de células madre hematopoyéticas.
Dutch: Het wordt gegeven via een druppelinfuus in een ader gedurende 2 uur op 3 dagen vóór het infuus met bloedstamcellen.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción alquilante, treosulfano se caracteriza como un compuesto genotóxico con potencial carcinogénico.
Dutch: Door het alkylerende werkingsmechanisme wordt treosulfan gekenmerkt als een genotoxische verbinding met carcinogeen potentieel.
Spanish: La incidencia del quimerismo completo del tipo de donante fue del 94,2 % (IC del 90 % 87,2-98,0 %) en la visita del día +28, del 91,3 % (IC del 90 % 83,6-96,1 %) en la visita del día +100 y del 91,2 % (IC del 90 % 82,4-96,5 %) en la visita del mes 12.
Dutch: De incidentie van volledig donorchimerisme was 94,2% (90%-BI 87,2 - 98,0%) bij het bezoek op dag +28, 91,3% (90%-BI 83,6 - 96,1%) bij het bezoek op dag +100 en 91,2% (90%-BI 82,4 - 96,5%) bij het bezoek na 12 maanden.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad del tratamiento de acondicionamiento con treosulfano en 70 pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA), LMA, SMD o leucemia mielomonocítica juvenil (LMMJ) que recibieron un tratamiento de acondicionamiento con treosulfano y fludarabina con (n = 65) o sin (n = 5) tiotepa (ver sección 4.2).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van conditionering op basis van treosulfan werden beoordeeld bij 70 patiënten met acute lymfoblastische leukemie (ALL), AML, MDS of juveniele myelomonocytaire leukemie (JMML) die behandeld werden middels een conditioneringsschema met treosulfan en fludarabine, met (n = 65) of zonder (n = 5) thiotepa (zie rubriek 4.2).
Spanish: De forma muy rara se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en lactantes menores de 4 meses.
Dutch: Bij zuigelingen jonger dan 4 maanden kunnen in zeer zeldzame gevallen epileptische aanvallen (insulten) optreden.
Spanish: Frecuencia no conocida Neutropenia febril
Dutch: Niet bekend Febriele neutropenie
Spanish: • menos ácido de lo normal en la sangre (alcalosis), niveles anormales de electrolitos en sangre, niveles de magnesio en sangre disminuidos;
Dutch: • minder zuur dan normaal in het bloed (alkalose), afwijkend gehalte elektrolyten in het bloed, verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Spanish: • cáncer diferente causado por la quimioterapia (neoplasia maligna secundaria);
Dutch: • andere kanker veroorzaakt door de chemotherapeutische behandeling (tweede maligniteit)
Spanish: • hemorragia en el ojo, ojo seco;
Dutch: • bloeding in het oog, droog oog
Spanish: Treosulfano es un profármaco que en condiciones fisiológicas (pH 7,4; 37 °C) se transforma de manera espontánea en un intermediario monoepóxido y L-diepoxibutano con una semivida de 2,2 horas.
Dutch: Treosulfan is een prodrug die onder fysiologische omstandigheden (pH 7,4; 37 °C) spontaan wordt omgezet in een tussenproduct in de vorm van een mono-epoxide, en L-di-epoxybutaan, met een halfwaardetijd van 2,2 uur.
Spanish: No conservar la solución reconstituida en nevera (entre 2°C y 8°C) porque puede precipitar.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing niet in de koelkast bewaren (2 °C - 8 °C) aangezien dit neerslag kan veroorzaken.
Spanish: Otros investigadores notificaron cinco casos de neoplasias malignas secundarias (síndrome mielodisplásico, leucemia linfoblástica aguda, sarcoma de Ewing) tras el tratamiento de acondicionamiento con treosulfano.
Dutch: Door andere onderzoeksartsen werden vijf gevallen van secundaire maligniteit (myelodysplastisch syndroom, acute lymfoblastische leukemie, Ewing-sarcoom) na conditionering op basis van treosulfan gemeld.
Spanish: Treosulfano puede afectar a la fertilidad.
Dutch: Treosulfan kan de vruchtbaarheid nadelig beïnvloeden.
Spanish: Como ocurre con otros medicamentos alquilantes de acondicionamiento, treosulfano puede producir supresión ovárica y amenorrea con síntomas menopáusicos en mujeres premenopáusicas.
Dutch: Zoals bekend voor andere alkylerende conditioneringsmiddelen kan treosulfan ovariële suppressie en amenorroe met menopauzale symptomen veroorzaken bij premenopauzale vrouwen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket op injectieflacon
Spanish: Este procedimiento es muy importante, ya que la humectación del polvo hace que este se adhiera a la superficie apelmazándolo.
Dutch: Deze werkwijze is zeer belangrijk omdat bevochtiging van het poeder dat tegen de wand kleeft, tot aankoeken leidt.
Spanish: No se observó ninguna acumulación de dosis con el tratamiento diario recomendado durante 3 días consecutivos.
Dutch: Met de aanbevolen dagelijkse behandeling op drie opeenvolgende dagen werd geen dosisaccumulatie waargenomen.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron las arritmias cardiacas (p. ej., fibrilación auricular [1,2 %], taquicardia sinusal [0,9 %], taquicardia supraventricular [0,4 %] y extrasístole ventricular [0,4 %]).
Dutch: De meest frequente bijwerkingen waren hartaritmieën, bijv. atriale fibrillatie (1,2%), sinustachycardie (0,9%), supraventriculaire tachycardie (0,4%) en ventriculaire extrasystole (0,4%).
Spanish: Para preparar la solución de cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45 %), se pueden mezclar volúmenes equivalentes de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) y agua para preparaciones inyectables.
Dutch: Voor de bereiding van natriumchlorideoplossing van 4,5 mg/ml (0,45%) kunnen equivalente volumes natriumchlorideoplossing van 9 mg/ml (0,9%) en water voor injecties worden gemengd.
Spanish: Las frecuencias más bajas de estas reacciones adversas se observaron con la pauta posológica de 10 g/m² al día, días -4 a -2 (20,4 %, 30,3 %, 13,1 %, 5,0 % y 5,5 %, respectivamente).
Dutch: De laagste frequenties van deze bijwerkingen werden gezien met het doseringsschema van 10 g/m² per dag, dag -4 tot -2 (respectievelijk 20,4%; 30,3%; 13,1%; 5,0% en
Spanish: • escalofríos, cansancio, dolor;
Dutch: • koude rillingen, vermoeidheid, pijn
Spanish: Trastornos oculares Frecuencia no conocida Ojo seco
Dutch: Oogaandoeningen Niet bekend Droog oog
Spanish: La supervivencia global al cabo de 12 meses es de 91,4 % (IC del 90 % 83,9-95,5 %).
Dutch: De totale overleving na 12 maanden bedraagt 91,4% (90%-BI 83,9 - 95,5%).
Spanish: Esto se demostró frente a linfomas/leucemias, sarcomas y hepatomas, xenoinjertos de tumores humanos, biopsias de tumores humanos y líneas celulares trasplantadas en ratones y ratas.
Dutch: Deze werking werd aangetoond tegen getransplanteerde lymfomen/leukemieën, sarcomen en hepatomen bij de muis en de rat, humane tumorxenotransplantaten, humane tumorbiopten en cellijnen.
Spanish: Una notificación de un ensayo iniciado por un investigador realizado en niños con inmunodeficiencias primarias incluye cuatro casos de convulsiones que se produjeron tras la administración de tratamientos de acondicionamiento con treosulfano (ver sección 4.4).
Dutch: In een rapport afkomstig van een ‘investigator initiated' onderzoek uitgevoerd bij kinderen met primaire immunodeficiënties wordt melding gemaakt van vier gevallen van insulten die optraden na andere conditioneringsschema's op basis van treosulfan (zie rubriek 4.4).
Spanish: La mediana de duración (percentil del 25 %/75 %) de la neutropenia fue de 14 (12, 20) días con la dosis de 10 g/m² de treosulfano y de 17,5 (14, 21) días con la dosis de 14 g/m² de treosulfano.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 14 (12; 20) dagen met een dosis treosulfan van 10 g/m² en 17,5 (14; 21) dagen met een dosis treosulfan van 14 g/m².
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas notificadas en la siguiente tabla proceden de 5 ensayos clínicos (que incluyen un total de 564 pacientes) que investigaron la combinación de treosulfano y fludarabina como tratamiento de acondicionamiento previo al aloTPH en pacientes adultos.
Dutch: De frequenties van gemelde bijwerkingen in de tabel hieronder zijn afgeleid van 5 klinische onderzoeken (met in totaal 564 patiënten) waarin treosulfan in combinatie met fludarabine werd onderzocht als conditioneringsbehandeling voorafgaand aan alloHSCT bij volwassen patiënten.
Spanish: Frecuencia no conocida Schock sépticoc
Dutch: Niet bekend Septische shockc
Spanish: Por lo tanto, la dosis de treosulfano en la población pediátrica se debe ajustar a la superficie corporal (ver sección 4.2).
Dutch: Daarom moet de dosering van treosulfan bij pediatrische patiënten worden aangepast aan het lichaamsoppervlak (zie rubriek 4.2).
Spanish: Por lo tanto, los pañales se deben cambiar con frecuencia durante las 6-8 horas siguientes a la perfusión de treosulfano.
Dutch: Verschoon luiers daarom regelmatig tijdens de eerste 6 - 8 uur na elke infusie met treosulfan.
Spanish: • fuga de líquidos de los capilares (vasos sanguíneos pequeños), tensión arterial alta, tensión arterial baja;
Dutch: • lekkage van vocht uit de kleine bloedvaten, hoge bloeddruk, lage bloeddruk
Spanish: La mediana de duración (percentiles de 25 %/75 %) de la neutropenia fue de 21 (16, 26) días en pacientes pediátricos con neoplasias malignas y de 24 (17, 26) días en pacientes con trastornos benignos.
Dutch: De mediane duur van neutropenie (25%/75%-percentiel) was 21 (16; 26) dagen bij pediatrische patiënten met maligne aandoeningen en 24 (17; 26) dagen bij patiënten met niet-maligne aandoeningen.