FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La diminution du risque de survenue d'un épisode de vomissement sur la période de 0 à 24 heures avec l'aprépitant 40 mg par rapport à l'ondansétron 4 mg a été de 53,3 % (IC 95 % : 35,3 - 66,3) dans une analyse qui exclut les patients au moment où ils ont recours à un traitement de secours.
Italian: La riduzione del rischio di un episodio di vomito nel periodo 0 - 24 ore con aprepitant 40 mg rispetto a ondansetron 4 mg era di 53,3 % (IC al 95 %: da 35,3 a 66,3) in un'analisi con censura dei pazienti al momento dell'uso di terapia di salvataggio.
French: Car le foie est important pour dégrader le médicament dans le corps.
Italian: Questo perché il fegato è importante per metabolizzare il medicinale all'interno del corpo.
French: L'action antiémétique d'EMEND a été évaluée sur une période de 5 jours (120 heures) après l'initiation de la chimiothérapie à J1.
Italian: L'attività antiemetica di EMEND è stata valutata per un periodo di 5 giorni (120 ore) dopo l'avvio della chemioterapia il giorno 1.
French: - Ce médicament a été prescrit personnellement à vous ou à l'enfant.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino.
French: L'aprépitant a été administré par voie orale avec 50 mL d'eau, 1 à 3 heures avant l'anesthésie.
Italian: L'aprepitant è stato somministrato per via orale con 50 mL d'acqua da 1 a 3 ore prima dell'anestesia.
French: Une analyse de l'efficacité au cycle 1 dans les sous-groupes a démontré que, indépendamment de la catégorie d'âge, du sexe, de l'utilisation de la dexaméthasone pour la prophylaxie antiémétique, et du potentiel émétogène de la chimiothérapie, le traitement par aprépitant a permis un meilleur contrôle que le traitement contrôle selon les critères d'évaluation de réponse complète.
Italian: Un'analisi di efficacia nelle sottopopolazioni nel ciclo 1 ha dimostrato che, indipendentemente dalla categoria di età, dal sesso, dall'uso di desametasone a scopo di profilassi antiemetica e dall'emetogenicità della chemioterapia, il regime con aprepitant permetteva di ottenere un migliore controllo rispetto al regime di controllo per quanto concerneva gli endpoint di risposta completa.
French: La demi-vie terminale varie d'environ 9 à 13 heures.
Italian: L'emivita terminale è compresa tra circa 9 e 13 ore.
French: Aprépitant (N = 1 134)**
Italian: Aprepitant (N =1.134) **
French: 8 mg par voie orale deux fois par jour
Italian: 8 mg per via orale due volte al giorno
French: Sur la base des études d'interaction avec le tolbutamide et les contraceptifs oraux, l'exposition totale des substances actives métabolisées par le CYP2C9 ou le CYP3A4 et administrées de façon concomitante peut être réduite jusqu'à 15-30 %.
Italian: In base a studi di interazione con tolbutamide e contraccettivi orali, l'esposizione totale dei principi attivi metabolizzati dal CYP2C9 o dal CYP3A4 somministrati concomitantemente può essere ridotta fino al 15-30 %.
French: De la même façon, d'autres médicaments peuvent interférer avec l'action de ce médicament.
Italian: Inoltre, alcuni altri medicinali possono modificare l'effetto di questo medicinale.
French: Antagonistes 5-HT3
Italian: Antagonisti 5-HT3
French: Si aucune chimiothérapie n'est administrée à J2 et J3, EMEND doit être administré le matin.
Italian: Se la chemioterapia non viene somministrata nei giorni 2 e 3, EMEND deve essere somministrato al mattino.
French: § - Phases aiguë et retardée Réponse complète = Pas de vomissement ni de haut-le-cœur ni de nausées et pas de recours à des traitements de secours.
Italian: § - Fase totale Risposta completa = assenza di vomito o conati con o senza vomito e nessun uso di terapia di salvataggio.
French: Des effets indésirables ont été rapportés chez environ 4 % des adultes traités par 40 mg d'aprépitant, par rapport à environ 6 % des patients traités par 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
Italian: Reazioni avverse sono state segnalate in circa il 4 % degli adulti trattati con aprepitant 40 mg rispetto a circa il 6 % dei pazienti trattati con ondansetron 4 mg per via endovenosa.
French: Le fosaprépitant 150 mg, une prodrogue lyophilisée de l'aprépitant pour administration intraveineuse, est également disponible en dose unique et peut être une alternative à EMEND 165 mg par voie orale.
Italian: Fosaprepitant 150 mg, un profarmaco liofilizzato di aprepitant per somministrazione endovenosa, è disponibile anche come singola dose e può essere usata in alternativa a EMEND 165 mg per via orale.
French: La sécurité d'emploi et des données préliminaires d'efficacité de l'aprépitant ont été évaluées dans un essai clinique de phase I (n=50) avec de la poudre pour suspension buvable à 40 mg.
Italian: La sicurezza e l'efficacia esplorativa di aprepitant sono state valutate in uno studio clinico di fase I (n=50) utilizzando 40 mg di polvere per sospensione orale.
French: La prise concomitante de 40 mg d'aprépitant avec un petit déjeuner standard a diminué la Cmax de l'aprépitant de 18 % mais n'a pas modifié l'ASC.
Italian: L'assunzione di una dose da 40 mg insieme ad una prima colazione standard ha diminuito la Cmax di aprepitant solo del 18 % ma non ha modificato la AUC.
French: Pour plus de détails sur la préparation et l'administration de la suspension, voir la notice et les instructions pour les professionnels de santé au sujet de la préparation de la suspension buvable.
Italian: • Per maggiori informazioni sulla preparazione e sulla somministrazione della sospensione, consultare il foglio illustrativo e le istruzioni per la preparazione della sospensione orale per operatori sanitari.
French: Aucune réduction de dose n'était requise chez les patients pédiatriques recevant le traitement contrôle.
Italian: Non erano invece previste riduzioni della dose per i pazienti pediatrici trattati con il regime di controllo.
French: Poudre pour suspension buvable.
Italian: Polvere per sospensione orale.
French: La durée de traitement de 3 jours étant courte, les variations de l'exposition limitées et fonction du temps, aucune réduction de la dose de l'immunosuppresseur n'est recommandée pendant ces 3 jours d'administration concomitante avec EMEND.
Italian: In considerazione della breve durata del regime terapeutico di 3 giorni e delle limitate variazioni tempo-dipendenti dell'esposizione, non è raccomandata una riduzione della dose degli immunosoppressori durante i 3 giorni di co-somministrazione con EMEND.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Antiémétiques et antinauséeux, Code ATC : A04AD12
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antiemetici ed antinausea, codice ATC: A04AD12
French: Le bénéfice du traitement par l'aprépitant associé au traitement standard dans la population totale de l'étude est principalement dû aux résultats observés chez les patients faiblement contrôlés par le traitement standard tels que les femmes, même si les résultats sont supérieurs en nombre quels que soient l'âge, le type de tumeur ou le sexe.
Italian: Il beneficio della terapia di associazione con aprepitant nell'intera popolazione in studio è stato principalmente guidato dai risultati osservati in pazienti con scarso controllo con terapia standard come nelle donne, anche se i risultati sono stati numericamente superiori indipendentemente da età, tipo di tumore o sesso.
French: Excipients à effet notoire Chaque sachet contient environ 125 mg de saccharose et 468,7 mg de lactose (anhydre).
Italian: Eccipienti con effetti noti Ogni bustina contiene circa 125 mg di saccarosio e 468,7 mg di lattosio (come anidro).
French: Le délai estimé jusqu'au premier vomissement après l'initiation de la chimiothérapie était plus long avec le traitement par l'aprépitant (le délai estimé médian jusqu'au premier vomissement était de 94,5 heures) par rapport au groupe de traitement contrôle (le délai estimé médian jusqu'au premier vomissement était de 26,0 heures), comme illustré par la courbe de Kaplan-Meier en Figure 2.
Italian: Il tempo stimato al primo episodio di vomito dopo l'avvio della chemioterapia era maggiore con aprepitant (tempo mediano stimato al primo episodio di vomito di 94,5 ore) rispetto al gruppo di controllo (tempo mediano stimato al primo episodio di vomito di 26,0 ore) come illustrato dalle curve di Kaplan-Meier nella Figura 2.
French: Pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans, EMEND est disponible sous forme de gélules contenant 125 mg ou 80 mg d'aprépitant.
Italian: Per gli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni, EMEND è disponibile in capsule contenenti 80 mg o 125 mg di aprepitant.
French: Réponse complète (pas de vomissements et pas de traitement de secours) Total (0-120 heures)
Italian: Risposta completa (assenza di emesi e di terapia di salvataggio) Totale (0-120 ore)
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité d'EMEND poudre pour suspension buvable chez les nourrissons de moins de 6 mois ou pesant moins de 6 kg n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EMEND polvere per sospensione orale nei lattanti sotto i 6 mesi di età o con un peso inferiore a 6 kg non sono state stabilite.
French: C], ce qui indique une présence substantielle de métabolites au niveau du plasma.
Italian: C]-fosaprepitant, un profarmaco di aprepitant, indice di una sostanziale presenza di metaboliti nel plasma.
French: 3 mg/kg par voie orale Dose maximale 125 mg
Italian: 3 mg/kg per via orale Dose massima 125 mg
French: L'aprépitant présente une pharmacocinétique non linéaire.
Italian: L'aprepitant presenta una farmacocinetica non lineare.
French: EMEND 165 mg est administré uniquement le jour 1, environ une heure avant le début de la chimiothérapie, dans le cadre d'un schéma thérapeutique comportant un corticostéroïde et un antagoniste 5-HT3.
Italian: EMEND 165 mg viene somministrato soltanto al giorno 1, circa un'ora prima di iniziare la chemioterapia, nel contesto di un regime terapeutico che comprende un corticosteroide ed un antagonista 5-HT3.
French: En particulier, bien qu'aucun effet indésirable n'ait été noté lors des études sur la fonction de reproduction à des niveaux d'exposition humaine, les expositions chez l'animal ne sont pas suffisantes pour permettre une évaluation adéquate du risque chez l'homme.
Italian: In particolare, sebbene negli studi sulla riproduzione non siano stati osservati effetti avversi ai livelli di esposizione nell'uomo, le esposizioni negli animali non sono sufficienti per elaborare una adeguata valutazione del rischio nell'uomo.
French: Dose standard des antagonistes 5-HT3.
Italian: Dose standard degli antagonisti 5-HT3.
French: Dans des études cliniques contrôlées chez des adultes recevant une anesthésie générale, 564 patients ont reçu 40 mg d'aprépitant par voie orale et 538 patients ont reçu 4 mg d'ondansétron par voie intraveineuse.
Italian: In studi clinici controllati su adulti sottoposti ad anestesia generale, è stato somministrato aprepitant 40 mg per via orale a 564 pazienti e ondansetron 4 mg per via endovenosa a 538 pazienti.
French: Au cours des études cliniques d'interaction, l'aprépitant n'a pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'ondansétron, du granisétron ou de l'hydrodolasétron (le métabolite actif du dolasétron).
Italian: In studi clinici di interazione, l'aprepitant non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di ondansetron, granisetron o idrodolasetron (il metabolita attivo di dolasetron).
French: La dose de dexaméthasone au cours des essais cliniques portant sur les nausées et vomissements induits par une chimiothérapie a été choisie en tenant compte des interactions entre les substances actives (voir rubrique 4.2).
Italian: La dose di desametasone negli studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia è stata scelta tenendo conto delle interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.2).
French: Dans le cadre de cette même étude clinique, 744 patients adultes ont poursuivi une extension de l'évaluation lors des cycles ultérieurs allant jusqu'à 3 cycles supplémentaires de chimiothérapie.
Italian: Nello stesso studio clinico, 744 pazienti adulti hanno continuato l'estensione a ciclo multiplo fino a 3 ulteriori cicli di chemioterapia.
French: Méthylprednisolone : bien que la co-administration de méthylprednisolone avec une dose unique de 40 mg d'aprépitant n'ait pas été étudiée, une dose unique de 40 mg d'aprépitant entraîne une faible inhibition du CYP3A4 et il n'est pas attendu de modification cliniquement significative des concentrations plasmatiques de la méthylprednisolone.
Italian: Metilprednisolone: sebbene la somministrazione concomitante di metilprednisolone con la dose singola da 40 mg di aprepitant non è stata studiata, una dose singola di 40 mg di aprepitant dà luogo ad una debole inibizione del CYP3A4 e non è atteso che alteri in misura clinicamente significativa le concentrazioni plasmatiche di metilprednisolone.
French: % IC 95 %
Italian: % IC al 95 %.
French: - Utiliser la pipette de 5 mL si la dose est supérieure à 1 mL.
Italian: - Usi il dosatore orale da 5 mL se la dose è superiore a 1 mL.
French: Dans le cadre de ces 2 mêmes études cliniques, 851 patients adultes ont poursuivi une extension de l'évaluation lors des cycles ultérieurs allant jusqu'à 5 cycles supplémentaires de chimiothérapie.
Italian: Nei medesimi 2 studi clinici, 851 pazienti adulti hanno continuato nell'estensione a ciclo multiplo fino a 5 ulteriori cicli di chemioterapia.
French: La dose de dexaméthasone tient compte des interactions entre les substances actives.
Italian: La dose del desametasone tiene conto delle interazioni farmacologiche.
French: La Cmax a été supérieure de 10 % à J1 et de 24 % à J5 chez les sujets âgés comparés aux jeunes adultes.
Italian: La Cmax è risultata superiore del 10 % al giorno 1 e del 24 % al giorno 5 negli anziani rispetto ai giovani adulti.
French: Votre médecin vous a prescrit EMEND, un antiémétique, pour contribuer à prévenir les nausées et les vomissements associés à votre chimiothérapie.
Italian: Il medico ha prescritto EMEND, un anti-emetico, per prevenire la nausea ed il vomito associati alla chemioterapia.
French: Tenir le sachet de poudre d'EMEND pour suspension buvable en position verticale puis faire tomber la totalité de la poudre vers le fond du sachet avant de l'ouvrir.
Italian: Tenga la bustina di EMEND polvere per sospensione orale in posizione verticale quindi la agiti per fare depositare sul fondo il contenuto prima di aprire la bustina.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
French: Médicaments chimiothérapeutiques
Italian: Medicinali chemioterapici
French: Affections psychiatriques anxiété peu fréquent désorientation, humeur euphorique rare
Italian: Disturbi psichiatrici ansia non comune disorientamento, umore euforico raro
French: Le pourcentage de sujets ne rapportant aucun vomissement au cours des 24 premières heures après l'opération chirurgicale était comparable pour les sujets recevant aprépitant et ceux recevant ondansétron.
Italian: La percentuale di soggetti senza episodi di vomito nelle 24 ore immediatamente successive all'intervento chirurgico è stata simile nei soggetti trattati con aprepitant versus i soggetti trattati con ondansetron.
French: La suspension buvable peut être prise avec ou sans aliments.
Italian: La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo.
French: Dans l'analyse combinée, le délai estimé jusqu'au premier vomissement est donné par la courbe de Kaplan-Meier sur la Figure 1.
Italian: Il periodo di tempo stimato per il primo episodio di emesi nell'analisi combinata è illustrato dalla curva di Kaplan-Meier nella Figura 1.
French: Après reconstitution, 1 mL de suspension buvable contient 25 mg d'aprépitant.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 mL di sospensione orale contiene 25 mg di aprepitant.
French: 2 mg/kg par voie orale Dose maximale 80 mg
Italian: 2 mg/kg per via orale Dose massima 80 mg
French: COMMENT :
Italian: COME:
French: EMEND agit en bloquant les signaux vers cette zone, et est utilisé pour prévenir les nausées et vomissements après une chirurgie chez l'adulte.
Italian: EMEND agisce bloccando i segnali inviati a quella area e viene utilizzato per prevenire la nausea ed il vomito causati dagli interventi chirurgici negli adulti.
French: Si vous avez pris trop de gélules, contactez immédiatement votre médecin.
Italian: Se ha preso troppe capsule, contatti immediatamente il medico.
French: Jour 1 : - Donner ce médicament une heure avant le début de la séance de chimiothérapie.
Italian: Giorno 1: - Somministrare questo medicinale un'ora prima dell'inizio della sessione di chemioterapia.
French: Si vous oubliez de prendre EMEND Si vous oubliez de prendre une dose, demandez conseil à votre médecin.
Italian: Se dimentica di prendere EMEND Se ha dimenticato di prendere una dose, chieda consiglio al medico.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir 40 mg d'aprépitant, 125 mg d'aprépitant ou 4 mg d'ondansétron.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con aprepitant 40 mg, aprepitant 125 mg, o ondansetron 4 mg.
French: La sécurité et l'efficacité d'EMEND 40 mg chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di EMEND 40 mg in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les résultats ont montré qu'un pourcentage plus élevé d'adultes ont répondu de façon complète (pas de vomissements et pas de recours à un traitement de secours) en post-opératoire avec 40 mg d'aprépitant comparés à 4 mg d'ondansétron (la borne inférieure de l'intervalle de confiance est 0,0 ; ce qui indique une significativité limite), tels que décrit dans le Tableau 1.
Italian: I risultati mostrano che una percentuale più elevata di adulti post-chirurgici è andata incontro a una risposta completa (assenza di emesi e di terapia di salvataggio) con aprepitant 40 mg rispetto ad ondansetron 4 mg (il margine inferiore dell'IC è pari a 0,0, indicando una significatività borderline) come descritto nella Tabella 1.
French: Ne donnez pas EMEND poudre pour suspension buvable aux enfants âgés de moins de 6 mois ou qui pèsent moins de 6 kg, ou chez les adolescents entre 12 et 18 ans car la poudre pour suspension buvable n'a pas été étudiée chez cette population.
Italian: Non somministri EMEND polvere per sospensione orale a bambini sotto i 6 mesi di età o con un peso corporeo inferiore a 6 kg o negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 18 anni, in quanto la formulazione in polvere per sospensione orale non è stata studiata in questa popolazione.
French: Pour un traitement à court terme et à la posologie recommandée, la pertinence clinique de ces observations est considérée comme peu probable.
Italian: Per il trattamento a breve termine secondo il regime posologico raccomandato si ritiene improbabile che questi dati abbiano rilevanza clinica.
French: Les effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) sont : • augmentation de la quantité d'enzymes hépatiques dans le sang.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono: - aumento degli enzimi del fegato nel sangue.
French: Votre médecin vous demandera de continuer à prendre d'autres médicaments y compris un corticoïde (comme la dexaméthasone) et un « antagoniste 5-HT3 » (tel que l'ondansétron) pour la prévention des nausées et vomissements les trois jours suivants.
Italian: Il medico le chiederà di continuare a prendere altri medicinali compresi un corticosteroide (come il desametasone) e un "antagonista 5-HT3 " (come l'ondansetron) per prevenire la nausea e il vomito nei tre giorni successivi.
French: La Cmax a été de 1,6 ± 0,36 µg/mL et de 1,4 ± 0,22 µg/mL à J1 et J3 respectivement.
Italian: La Cmax è stata di 1,6±0,36 μg/mL e di 1,4±0,22 μg/mL ai giorni 1 e 3, rispettivamente.
French: C'est pourquoi le médecin peut avoir à surveiller l'état de votre foie ou du foie de l'enfant.
Italian: Il medico può pertanto avere la necessità di controllare la condizione del suo fegato o di quello del bambino.
French: La dose orale recommandée d'EMEND est une gélule de 165 mg le premier jour de votre cycle de chimiothérapie.
Italian: La dose orale raccomandata di EMEND è una capsula da 165 mg il primo giorno del ciclo di trattamento chemioterapico.
French: Affections psychiatriques insomnie peu fréquent
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia non comune
French: Ondansétron 4 mg par voie intraveineuse (N = 526)
Italian: Ondansetron 4 mg per via endovenosa (N=526)
French: Il est attendu qu'EMEND 165 mg entraîne une induction du CYP2C9, du CYP3A4 et de la glucuronidation identique à celle provoquée par l'administration du traitement de 3 jours par l'aprépitant oral, avec lequel une induction transitoire atteignant son effet maximum 6 à 8 jours après la première dose d'aprépitant a été observée.
Italian: Si prevede che EMEND 165 mg possa causare una induzione del CYP2C9, del CYP3A4, e della glucuronidazione simile rispetto a quella causata dalla somministrazione del regime terapeutico di 3 giorni di aprepitant per via orale, per il quale è stata osservata una transitoria induzione con effetto massimo dai 6 agli 8 giorni successivi alla somministrazione della prima dose di aprepitant.
French: Informez le médecin, le pharmacien ou l'infirmier/ère si vous ou l'enfant constatez l'un des effets indésirables suivants :
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se lei o il bambino nota uno dei seguenti effetti indesiderati:
French: Les placebos de fosaprépitant, d'aprépitant et de dexaméthasone (le soir de J3 à J4) ont été utilisés pour maintenir l'insu (voir rubrique 4.2).
Italian: Fosaprepitant placebo, aprepitant placebo, e desametasone placebo (la sera ai giorni 3 e 4) sono stati usati per mantenere lo studio in cieco (vedere paragrafo 4.2).
French: On ne sait pas si l'aprépitant est excrété dans le lait maternel humain ; par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter au cours d'un traitement par EMEND.
Italian: Non è noto se l'aprepitant viene escreto nel latte umano; l'allattamento non è pertanto raccomandato durante la terapia con EMEND.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines et par voie biliaire, dans les fèces.
Italian: I metaboliti sono escreti nelle urine e nelle feci attraverso l'escrezione biliare.
French: Remplir la pipette avec la dose prescrite à partir du godet mélangeur en se référant au tableau ci-dessous.
Italian: Riempia il dosatore orale con la dose prescritta prelevata dal contenitore per la miscelazione secondo quanto riportato nella sottostante tabella.
French: Le critère d'évaluation principal était la réponse complète dans la phase retardée (25 à 120 heures après le début de la chimiothérapie) du cycle 1.
Italian: L'endpoint primario consisteva nella risposta completa durante la fase ritardata (25-120 ore dopo l'avvio della chemioterapia) nel ciclo 1.
French: L'aprépitant (125 mg/80 mg) est un substrat, un inhibiteur modéré et un inducteur du CYP3A4.
Italian: L'aprepitant (125 mg/80 mg) è un substrato, un moderato inibitore ed un induttore del CYP3A4.
French: Une hémodialyse réalisée entre 4 et 48 heures après la prise n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'aprépitant ; moins de 0,2 % de la dose a été récupéré au niveau du dialysat.
Italian: Il trattamento emodialitico condotto 4 o 48 ore dopo la somministrazione non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di aprepitant; meno dello 0,2 % della dose è stato rinvenuto nel dializzato.
French: En raison de l'activité antiémétique de l'aprépitant, les médicaments provoquant des vomissements peuvent ne pas être efficaces.
Italian: A causa degli effetti antiemetici di aprepitant, l'emesi indotta da un medicinale può non risultare efficace.