FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det forventedes at mindske risikoen for knoglebrud i rygsøjlen og hoften.
Estonian: Eeldati, et ravim vähendab lülisamba ja puusamurdude riski.
Danish: Hvor langt var vurderingen af ansøgningen nået, da den blev trukket tilbage?
Estonian: Mis järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Danish: Hvilke begrundelser gav virksomheden for tilbagetrækningen af ansøgningen?
Estonian: Mis põhjustel võttis ettevõte taotluse tagasi?
Danish: Alendronsyre reducerer tabet af knoglevæv, og colecalciferol, der også kaldes D3-vitamin, øger absorptionen af kalcium og knogledannelsen.
Estonian: Alendroonhape vähendab luukoe kadu ning kolekaltsiferool (teise nimetusega vitamiin D3) suurendab kaltsiumi imendumist ja luukoe moodustumist.
Danish: CHMP vurderede også, at data fra undersøgelsen ikke i overbevisende grad fastslog, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan svarer tilstrækkeligt til referencelægemidlet Fosavance.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et uuringuandmed ei näita veenvalt, et Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan on piisavalt sarnane võrdlusraviga Fosavance.
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ikke har nogen konsekvenser for patienter.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta patsiente, sest puuduvad käimasolevad kliinilised uuringud või eriloaga kasutamise programmid.
Danish: Da Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et generisk lægemiddel, har virksomheden fremlagt undersøgelser, der skulle vise, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er bioækvivalent med referencelægemidlet Fosavance.
Estonian: Et Alendronic Acid / Colecaltciferol Mylan on geneeriline ravim, esitas ettevõte uuringu tulemused, milles näidati Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Fosavance.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle anvendes til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen, som har risiko for D-vitaminmangel.
Estonian: Alendronic Acidi / Colecalciferol Mylani kavatseti kasutada osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks menopausijärgses eas naistel, kellel on D-vitamiini vaeguse risk.
Danish: Den 27. maj 2016 meddelte Mylan SAS officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for D-vitaminmangel.
Estonian: Mylan SAS teatas 27. mail 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan müügiloa taotlus.
Danish: Det betyder, at det var hensigten, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan skulle være identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Fosavance.
Estonian: See tähendab, et Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan pidi olema sarnane võrdlusravimiga Fosavance, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der forelå på tilbagetrækningstidspunktet, havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan ikke kunne godkendes til behandling af knogleskørhed hos kvinder efter overgangsalderen med risiko for Dvitaminmangel.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan kasutamist D-vitamiini vaeguse riskiga menopausijärgses eas naistel osteoporoosi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Danish: Hvad er Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan?
Estonian: Mis on Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan?
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er udviklet som et "generisk lægemiddel".
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan töötati välja geneerilise ravimina.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan forventes at virke på samme måde som referencelægemidlet Fosavance.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylani eeldatav toime on samalaadne võrdlusravimi Fosavance toimega.
Danish: Alendronic Acid/Colecalciferol Mylan er et lægemiddel, der indeholder to aktive stoffer: alendronsyre og colecalciferol.
Estonian: Alendronic Acid / Colecalciferol Mylan on ravim, mis sisaldab toimainetena alendroonhapet ja kolekaltsiferooli.
Danish: Bilag A
Estonian: Annex A
Danish: -1 Levende, ikke-patogene Escherichia coli O8:K87: 1,3∙108 til 9,0∙108 CFU/dosis
Estonian: 1.3∙108 to 9.0∙108 CFU*/dose.
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Estonian: Packaging Content Package size
Danish: * kolonidannende enheder
Estonian: * colony forming units
Danish: Tilbageholdelsestid
Estonian: Withdrawal period
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: Strength Pharmaceutical form
Danish: EU-nummer (Markedsføringstilladelse)
Estonian: EU (MA) Number Invented name
Danish: Vaccinen begynder at virke syv dage efter vaccinationen, og beskyttelsen varer i 21 dage efter vaccinationen.
Estonian: Vaktsiin hakkab toimima 7 päeva pärast vaktsineerimist ja kaitse kestab 21 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2015.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Coliprotec F4 den 16/03/2015.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Coliprotec F4 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16.03.2015.
Danish: Formålet med undersøgelserne var at fastslå, hvor lang tid det tager for svin at opnå fuld beskyttelse, og hvor længe de er beskyttet mod E. coli.
Estonian: Uuringute eesmärk oli leida, kui kiiresti tekib sigadel täielik kaitse E. coli vastu ja kui kaua see püsib.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse og/eller spild på huden skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Estonian: Ravimi juhusliku neelamise ja/või nahale sattumise korral tuleb otsekohe pöörduda arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või etiketti.
Danish: Effektiviteten af vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust sigadel uuriti kõigepealt mitmes laboriuuringus.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.
Estonian: Keeluaeg on ravimi manustamisele järgnev periood, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha toiduks tarvitada.
Danish: Ved håndtering af vaccinen skal der anvendes personlige værnemidler bestående af beskyttende engangshandsker og øjenværn.
Estonian: Vaktsiini käsitsemisel tuleb kanda isikukaitsevahendeid: ühekordseid kaitsekindaid ja kaitseprille.
Danish: Afvejningen af fordele og risici (benefit/risk-forholdet) fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Danish: I hver undersøgelse blev 350 svin vaccineret med Coliprotec F4, og 350 svin forblev uvaccineret.
Estonian: Kummaski uuringus vaktsineeriti 350 siga vaktsiiniga Coliprotec F4 ja 350 siga jäeti vaktsineerimata.
Danish: Dette beskytter svinene mod infektion og sygdom forårsaget af E. coli.
Estonian: Vaktsiin aitab kaitsta sigu E. coli põhjustatud infektsiooni ja haiguse eest.
Danish: Det indeholder levende Escherichia coli (E.coli) bakterier af stamme O8:K87, som ikke producerer sygdomsfremkaldende giftstoffer.
Estonian: Vaktsiin sisaldab tüve O8:K87 Escherichia coli (E. coli) elusbaktereid), mis ei tekita haigust põhjustavaid toksiine.
Danish: Bakterierne i vaccinen tilhører en stamme, der har dette protein, men som ikke producerer det giftstof, der forårsager sygdommen.
Estonian: Vaktsiini bakteritüvel on see valk olemas, kuid need ei tekita haigust põhjustavat toksiini.
Danish: Hvis dyrene senere igen udsættes for sygdomsfremkaldende bakterier med F4-proteinet, vil immunsystemet reagere hurtigere.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem haigust põhjustavate F4 valguga bakteritega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Danish: E.coli findes naturligt i tarmen, men visse stammer af bakterien producerer et giftstof, der giver diarré og kan medføre dehydrering og væsketab, undertiden med dødelig udgang.
Estonian: Kuigi bakterit E. coli leidub normaalses sooleflooras, tekitab selle mõni tüvi (enterotoksigeensed tüved) toksiini, mis põhjustab kõhulahtisust ning võib põhjustada dehüdratsiooni, kaalukaotust ja mõnikord looma surma.
Danish: CVMP konkluderede, at fordelene ved Coliprotec F4 overstiger risiciene til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Coliprotec F4.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et Coliprotec F4 kasulikkus kasutamisel heakskiidetud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Danish: Tilbageholdelsestiden for Coliprotec F4 for svin er 0 døgn.
Estonian: Coliprotec F4 keeluaeg sigadel on 0 päeva.
Danish: Kulderystelser ses hos mere end 1 ud af 10 svin efter vaccinationen.
Estonian: Pärast vaktsineerimist võib rohkem kui 1 seal 10st esineda värinat.
Danish: Vaccine mod fravænningsdiarré hos svin (levende)
Estonian: Sigade võõrutusjärgse kõhulahtisuse elusvaktsiin
Danish: Coliprotec F4 gives til svin fra 18-dages alderen for at begrænse forekomsten af moderat til svær fravænningsdiarré forårsaget af E. coli.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4 manustatakse alates 18-päevastele sigadele, et vähendada võõrutusjärgse mõõduka kuni raske E.coli põhjustatud kõhulahtisuse esinemust.
Danish: Effektiviteten af Coliprotec F4 blev testet i to feltundersøgelser med svin på brug, hvor der tidligere havde været fravænningsdiarré.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4 efektiivsust uuriti kahes väliuuringus, milles kasutati sigu sellistest sigalatest, kus oli esinenud võõrutusjärgset kõhulahtisust.
Danish: Coliprotec F4 gives gennem munden til svin som en enkeltdosis, enten ved massevaccination eller ved tilsætning til drikkevandet.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4 manustatakse sigadele suu kaudu ühekordse annusena kas jootmisvahendi kaudu või lisatuna joogiveele.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine, der fås som en frysetørret pellet (et lyofilisat), der opslæmmes i vand til en oral suspension.
Estonian: Vaktsiini Coliprotec F4 turustatakse lüofilisaadina (külmkuivatatud graanulitena), millest valmistatakse veega suukaudne suspensioon.
Danish: Når Coliprotec F4 gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne antistoffer mod dem.
Estonian: Kui sigadele manustatakse vaktsiini Coliprotec F4, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Danish: Coliprotec F4 er en vaccine.
Estonian: Coliprotec F4 on vaktsiin.
Danish: Begge feltundersøgelserne viste, at vaccination med Coliprotec F4 bevirkede, at færre svin fik moderat til svær diarré.
Estonian: Mõlemad väliuuringud tõestasid, et vaktsiiniga Coliprotec F4 vaktsineerimine vähendas mõõduka kuni raske kõhulahtisuse esinemust sigadel.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor mange svin der fik diarré.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli kõhulahtisusse haigestunud sigade arv.
Danish: Hvorfor blev Coliprotec F4 godkendt?
Estonian: Miks Coliprotec F4 heaks kiideti?
Danish: De typer E.coli, der er knyttet til fravænningsdiarré, producerer ofte proteinet F4 på deres ydre kappe.
Estonian: Võõrutusjärgse kõhulahtisusega seotud E.coli tüvede väliskestal tekib sageli valk F4, mis võimaldab neil kinnituda soolerakkudele.
Danish: Andre oplysninger om Coliprotec F4:
Estonian: Muu teave Coliprotec F4 kohta
Danish: Hvad er Coliprotec F4?
Estonian: Mis on Coliprotec F4?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Coliprotec F4?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal vaktsiini Coliprotec F4 kasulikkus?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Coliprotec F4?
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Coliprotec F4 kaasnevad?
Danish: Hvordan virker Coliprotec F4?
Estonian: Kuidas Coliprotec F4 toimib?
Danish: Diskussion af foreliggende data
Estonian: Kättesaadavate andmete arutelu
Danish: - http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:DA:PDF
Estonian: http://eurlex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2006:212:0003:0005:ET:PDF
Danish: 1 Kommissionens Forordning (EF) nr. 1177/2006 af 1. august 2006 om gennemførelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 2160/2003 for så vidt angår krav vedrørende anvendelse af særlige bekæmpelsesmetoder som led i de nationale programmer for bekæmpelse af salmonella hos fjerkræ (EUT L 212 af 2.8.2006, s. 3).
Estonian: 1 Komisjoni määrus (EÜ) nr 1177/2006, 1. august 2006, millega rakendatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EÜ) nr 2160/2003 seoses konkreetsete tõrjemeetodite kasutamise nõuetega riiklike salmonelloositõrje programmide raames (ELT L 212, 2.8.2006, lk 3).
Danish: De etablerede tilbageholdelsestider i medlemsstaterne lå på 1-9 dage.
Estonian: Kindlaksmääratud keeluajad jäid liikmesriikides vahemikku 1-9 päeva.
Danish: Medlemsstat/ EØS
Estonian: Liikmesriik/ EMP
Danish: Denne gruppe antibiotika har en polypeptidstruktur med hovedsageligt baktericid aktivitet og et middel antibakterielt spektrum, som kun dækker gramnegative mikroorganismer.
Estonian: Selle rühma antibiootikumidel on polüpeptiidi struktuur, peamiselt bakteritsiidne toime ja keskmise ulatusega antibakteriaalne spekter, mis hõlmab ainult gramnegatiivseid mikroorganisme.
Danish: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPANIEN
Estonian: Carabela La Niña nº 12 5ª planta 08017 Barcelona SPAIN
Danish: Proceduren omfattede 47 veterinærlægemidler, som er godkendt eller afventer godkendelse i forskellige medlemsstater i EU (se bilag I).
Estonian: Menetlus hõlmas 47 veterinaarravimit, millele oli antud müügiluba või millele taotleti müügiluba eri Euroopa Liidu liikmesriikides (vt I lisa).
Danish: De indsendte datapakker består af bibliografiske data, som er offentligt tilgængelige, samt data, der tilhører virksomhederne og ikke er offentligt tilgængelige.
Estonian: Esitatud andmepaketid hõlmasid avalikult kättesaadavaid bibliograafilisi andmeid ja ettevõtte andmeid.
Danish: • CVMP vurderede de generelle indsendte data og den generelle viden om stoffet, som er indsamlet via den veldokumenterede anvendelse i veterinærlægemidler i over 20 år.
Estonian: • veterinaarravimite komitee vaatas läbi esitatud üldandmed ja üldised teadmised kõnealuse ravimi kohta, mis põhinevad selle edukal kasutamisel veterinaarmeditsiinis rohkem kui 20 aasta jooksul.
Danish: Det blev bemærket, at visse dele af de fremlagte data var identiske, men at de var indsendt af forskellige ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelser.
Estonian: Märgiti, et osaliselt andmed kattusid, kuid neid olid esitanud eri müügiloa taotlejad/hoidjad.
Danish: Ansøger/ Indehaver af markedsføringstilladelsen
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja
Danish: 2 gange dagligt i 5 på hinanden følgende dage (i drikkevand eller direkte oral administration)
Estonian: Kaks korda ööpäevas viiel järjestikusel päeval (joogiveega või manustatuna otse suhu)
Danish: 2 Chemin de la Milletière
Estonian: Prantsusmaa Laprovet 2 Chemin de la Milletière
Danish: Denne dosis var den anbefalede dosis for de fleste produkter i denne indbringelsesprocedure og har dermed været anvendt klinisk i mange år.
Estonian: See annus oli soovituslik enamiku esildisse kaasatud ravimite korral ja seda on seega mitu aastat kliiniliselt kasutatud.
Danish: 1495-131 Algés PORTUGAL
Estonian: Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL
Danish: 1ere Avenue 2065 M LID
Estonian: 2065 M LID
Danish: Farmacêuticos e Farmacológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A Miraflores
Estonian: Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A9°A
Danish: Benefit/risk-vurdering
Estonian: Kasulikkuse ja kaasnevate riskide hindamine
Danish: Laboratoires Biové 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANKRIG
Estonian: 3 rue de Lorraine 62510 Arques
Danish: De data, som er indsendt af ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelserne viste, at de pågældende veterinærlægemidler er godkendt eller afventer godkendelse via forskellige godkendelsesprocedurer (procedurer for gensidig anerkendelse eller nationale procedurer) og på forskellige retlige grundlag (fuldt og generisk).
Estonian: Müügiloa taotlejate/hoidjate esitatud andmed näitasid, et kõnealused veterinaarravimid on müügiloa saanud või nende puhul taotletakse müügiluba erinevate menetluste kaudu (vastastikuse tunnustamise menetlused või riiklikud menetlused) ja erinevatel õiguslikel alustel (täielik müügiluba ja geneerilise ravimi müügiluba).
Danish: I 3-5 dage
Estonian: 3-5 päeval
Danish: 33500 Libourne FRANKRIG
Estonian: 33500 Libourne FRANCE
Danish: Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Estonian: Slovakkia Ceva Animal Health Slovakia, spol.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER FOR DE VETERINÆRMEDICINSKE PRODUKTER, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, TILBAGEHOLDELSESTID, ANSØGERE/INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Estonian: VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISI, KEELUAJA JA MÜÜGILOA TAOTLEJATE/HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Danish: Rumænien Franvet Zone industrielle d'Etriche
Estonian: Rumeenia Franvet Zone industrielle d'Etriche
Danish: Den eneste potentielle risiko, som blev identificeret, var risikoen for manglende effekt i tilfælde af invasive stammer og muligheden for interferens med Salmonella-bekæmpelsesprogrammer.
Estonian: Ainus valdkond, kus tuvastati võimalikke riske, oli toime puudumise risk invasiivsete tüvede puhul ja võimalus takistada Salmonella tõrjeprogramme.
Danish: Særnavn Internationalt fællesnavn
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus
Danish: 2 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Estonian: „CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods" http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf andmeid kolibatsilloosiravi optimaalse kestuse toetamiseks vasikatel ja lambatalledel.
Danish: Desuden bemærkede CVMP, at behandling af subklinisk Salmonella med henblik på at mindske antallet af bakterier kan interferere med bekæmpelsesprogrammer for denne sygdom1.
Estonian: Peale selle märkis komitee, et Salmonella subkliinilise infektsiooni ravi eesmärgiga vähendada bakterite arvu võib takistada salmonelloositõrje programme1.
Danish: som blev indsendt til CVMP, var af dårlig kvalitet og i visse tilfælde mangelfulde i forhold til at underbygge påstande, doser, behandlingsvarighed eller tilbageholdelsestider.
Estonian: Komiteele ülevaatamiseks esitatud andmed olid halva kvaliteediga ja mõnel juhul näidustuste, annuste, ravi kestuse või keeluaegade põhjendamiseks puudulikud.
Danish: Colistinsulfat er et polypeptidantibiotikum tilhørende gruppen af polymyxinantibiotika.
Estonian: Kolistiinsulfaat on polümüksiinide rühma kuuluv polüpeptiidne antibiootikum.
Danish: Buckinghamshire HP5 1EG
Estonian: Broadway Chesham Buckinghamshire HP5 1EG UNITED
Danish: Ceva Santé Animale Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126
Estonian: Zone Industrielle La Ballastiere B.P. 126
Danish: Colistin vil på grund af den dårlige absorption i tarmen kun være effektivt mod non-invasiv Salmonella.
Estonian: Halva imendumise tõttu soolest on kolistiin efektiivne ainult mitteinvasiivsete Salmonella infektsioonide korral.
Danish: Med drikkevand eller mælkepulver.
Estonian: Koos joogivee või piimapulbriga.
Danish: Til oral administration, sædvanligvis i drikkevandet.
Estonian: Suukaudseks manustamiseks, tavaliselt koos joogiveega.
Danish: Rumænien S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Estonian: Rumeenia S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Danish: For nogle af de pågældende produkter anbefaledes en behandlingsperiode på 5-7 dage, som blev vurderet for lang med hensyn til formålet om at opnå en optimal balance mellem bakteriologisk helbredelsesrate og risikoen for udvikling af resistens.
Estonian: Mõnede asjaomaste ravimite korral oli soovituslik raviperiood 5-7 päeva, mida peeti bakterioloogilise tervenemise määra ja resistentsuse tekkeriski vahel optimaalse tasakaalu saavutamiseks liiga pikaks.
Danish: 2 gange dagligt i 3-5 på hinanden følgende dage.
Estonian: Kaks korda ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Danish: Da colistin har været godkendt i årtier, og resistensen til dato har holdt sig på et lavt niveau, er der efter CVMP's mening tilstrækkelige oplysninger til at konkludere, at resistens sandsynligvis ikke vil vise sig at blive et problem.
Estonian: Kuna kolistiini on kasutatud juba aastakümneid ja resistentsuse tase on tänini püsinud madal, oli veterinaarravimite komitee arvates piisavalt teavet näitamaks, et resistentsuse teke ei ole kriitiline probleem.
Danish: For nogle af de berørte produkter var det anbefalede behandlingsinterval 3-5 dage.
Estonian: Mõnede ravimite korral oli soovituslik raviperiood 3-5 päeva.
Danish: Følgelig kan anvendelse af colistin til behandling af infektioner forårsaget af Salmonella interferere med specifikke bekæmpelsesmetoder og nationale programmer til bekæmpelse af Salmonella.
Estonian: Sellest tulenevalt võib kolistiini kasutamine Salmonella põhjustatud infektsioonide raviks takistada spetsiifilisi tõrjemeetodeid ja Salmonella tõrjeks ette nähtud riiklikke programme;
Danish: Med hensyn til effekten hos svin viste de prækliniske data, at doseringshastighed og doseringsinterval for colistinsulfat hos svin var valgt ud fra en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analyse.
Estonian: Seoses efektiivsusega sigadel näitasid prekliinilised andmed, et kolistiinsulfaadi annuse määr ja annustamisvahemik valiti sigade puhul farmakokineetilise/farmakodünaamilise analüüsi alusel.
Danish: CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Estonian: Hispaania CEVA SALUD ANIMAL, S.A.
Danish: Desuden foreligger der ingen nye oplysninger, som tyder på en ny risiko i forbindelse med anvendelse af colistin hos kalve og lam i forhold til manglende effekt eller begyndende resistens, som er relevant for menneskers og dyrs sundhed.
Estonian: Peale selle ei ole uut teavet uute riskide kohta kolistiini kasutamisel veistel ja lammastel seoses efektiivsuse puudumise või resistentsuse tekkega, mis oleks rahvatervise või loomade tervise seisukohalt oluline.
Danish: Med hensyn til effekten hos kyllinger blev der fremlagt en undersøgelsesrapport fra den offentligt tilgængelige litteratur, hvor E. coli-infektioner blev behandlet med colistinsulfat i foderet.
Estonian: Seoses efektiivsusega kanadel esitati kirjandusel põhinev aruanne uuringute kohta, kus E. coli infektsioone raviti söödaga manustatud kolistiinsulfaadiga.
Danish: Med hensyn til antimikrobiel resistens mod colistin skal det bemærkes, at der ikke kunne drages sikre konklusioner vedrørende antimikrobiel resistens, da der ikke forelå forbrugsdata.
Estonian: Kolistiini suhtes tekkiva resistentsuse kohta tuleks märkida, et tarbimisandmete puudumisel ei saa ravimiresistentsuse kohta kindlaid järeldusi teha.
Danish: I 3 på hinanden følgende dage i drikkevand
Estonian: Kolmel järjestikusel päeval joogivees
Danish: 53022 Laval Cedex 9 FRANKRIG
Estonian: 53022 Laval Cedex 9
Danish: To produkter havde en anbefalet behandlingsvarighed på 3-4 på hinanden følgende dage.
Estonian: Kahe ravimi korral on soovituslik ravi kestus 3-4 järjestikust päeva.
Danish: 3 dage.
Estonian: Kolmel päeval.
Danish: De forelagte kliniske data for behandling af salmonelose hos kyllinger var ikke fyldestgørende, og der kan sættes spørgsmålstegn ved, om dette stof er egnet til behandling af Salmonella-infektioner.
Estonian: Kanade salmonelloosi ravi kohta esitatud kliinilised andmed ei võimaldanud teha lõplikke järeldusi ja ravimi kasutamise sobivus Salmonella infektsioonide raviks võib olla küsitav.
Danish: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPANIEN
Estonian: 08503 Gurb-Vic (Barcelona) SPAIN
Danish: Kalve, lam, svin, fjerkræ: i 3 på hinanden følgende dage i drikkevand.
Estonian: Vasikad, lambatalled, sead, kodulinnud: kolmel järjestikusel päeval joogivees
Danish: Rumænien CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL
Estonian: Rumeenia CEVA SANTE ANIMALE