FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: VTE was reported when encorafenib is used in combination with binimetinib (see section 4.8 of binimetinib SmPC).
Spanish: Se notificó DVI cuando se administró encorafenib en combinación con binimetinib (ver sección 4.8 de la ficha técnica de binimetinib).
English: Haemorrhages, including major haemorrhagic events, can occur with encorafenib (see section 4.8).
Spanish: La administración de encorafenib puede provocar hemorragias, incluidos acontecimientos hemorrágicos mayores (ver sección 4.8).
English: Elderly
Spanish: Eritemae
English: Common
Spanish: COMBO
English: Number of events (progressive disease (PD)) (%)
Spanish: SLP (análisis principal) Número de acontecimientos (progresión de la enfermedad (PE)) (%) Mediana, meses (IC 95%)
English: Dysgeusia*
Spanish: Cefalea*
English: If you wish you may take a glass of water with it.
Spanish: Si lo desea, puede tomarlo con un vaso de agua.
English: The duration of the treatment in these studies ranged from 6 to 60 months.
Spanish: La duración del tratamiento en estos estudios osciló entre 6 y 60 meses.
English: One further change was seen which was not statistically significant (p > 0.05), but which did show a significant dose trend.
Spanish: Otro cambio observado que no era estadísticamente significativo (p > 0,05), pero que mostró una tendencia significativa dependiente de la dosis.
English: - If you have had a cerebrovascular accident (e.g. stroke), or if your doctor has told you that you are at high risk of having one.
Spanish: - Si ha sufrido un accidente cerebrovascular (p.ej, ictus) o si su médico le ha dicho que tiene un alto riesgo de sufrir uno.
English: In accidental overdose in children younger than 2 years of age, the maximum reported dose has been 180 mg.
Spanish: En sobredosis accidental en niños menores de 2 años, la dosis máxima que se ha notificado ha sido de 180 mg.
English: The tablet can be taken at any time of the day without regard to meals.
Spanish: El comprimido se puede tomar a cualquier hora del día, independientemente de las comidas.
English: This must be investigated by your doctor.
Spanish: Su médico debe investigarlo.
English: Patients with renal impairment:
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo
English: Store in the original package to protect from moisture.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungary
Spanish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen Hungría
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder
Spanish: Para cualquier información respecto a este medicamento dirijase al representante local del Titular de la Autorización de comercialización
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for
Spanish: Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza
English: Raloxifene should not be used in children of any age.
Spanish: Raloxifeno no se debe utilizar en niños a ninguna edad.
English: • Flu syndrome.
Spanish: • Síndrome gripal.
English: Therapy should not be restarted until the initiating condition has resolved and the patient is fully mobile.
Spanish: No se debe volver a iniciar dicho tratamiento hasta que la situación se haya resuelto y la paciente haya recuperado completamente la movilidad.
English: It is important that you continue taking Raloxifene Teva for as long as your doctor prescribes the medicine.
Spanish: Es importante que continúe tomando Raloxifeno Teva tanto tiempo como su médico le prescriba el medicamento.
English: If this medicinal product is used mistakenly during pregnancy or the patient becomes pregnant while taking it, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus (see section 5.3).
Spanish: Si, por error, se utilizara este medicamento durante el embarazo o la paciente quedara embarazada mientras lo está tomando, se la debe informar sobre el riesgo potencial del feto (ver sección 5.3).
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: La clasificación de las reacciones adversas se ha realizado conforme al siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (_≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: - If you have severe kidney problems.
Spanish: - Si tiene problemas renales de gravedad.
English: If you do have liver problems and your doctor still recommends treatment, then you may need some blood tests during treatment.
Spanish: Si tiene problemas en el hígado y su médico le sigue recomendando el tratamiento, puede que le tengan que hacer algunos análisis de sangre durante el tratamiento.
English: Pack sizes of 14, 28 and 84 tablets.
Spanish: Tamaños de envases de 14, 28 y 84 comprimidos.
English: In some clinical trials, daily doses were given up to 600 mg for 8 weeks and 120 mg, for 3 years.
Spanish: En algunos ensayos clínicos, se administraron dosis diarias de hasta 600 mg durante ocho semanas y de 120 mg durante tres años.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton or foil after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister después de EXP.
English: - If you have any unexplained vaginal bleeding.
Spanish: - Si observa un sangrado vaginal no explicado.
English: • Swelling of hands, feet and legs (peripheral oedema).
Spanish: • Hinchazón de manos, pies y piernas (edema periférico).
English: Recent data suggests that the oestrogen receptor can regulate gene expression by at least two distinct pathways which are ligand-, tissue-, and/or gene-specific.
Spanish: Datos recientes sugieren que el receptor estrogénico puede regular la expresión génica mediante, al menos, dos vías diferentes, que son ligando-, tejido-, y/o gen-específicas.
English: Raloxifene may affect the development of the baby.
Spanish: Raloxifeno puede afectar al desarrollo del niño.
English: Date of first renewal: 06 February 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de Abril de 2010 Fecha de la primera revalidación: 06 Febrero 2015
English: Until safety and efficacy have been evaluated further in patients with hepatic insufficiency, the use of raloxifene is not recommended in this patient population.
Spanish: Hasta que se haya evaluado más extensamente la seguridad y eficacia en pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda el uso de raloxifeno en este grupo de pacientes.
English: After 3 years therapy raloxifene decreased fibrinogen (6.71 %).
Spanish: Después de tres años de tratamiento, raloxifeno disminuyó el fibrinógeno (6,71 %).
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
English: Your doctor will tell you how long you should continue to take Raloxifene Teva.
Spanish: Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Raloxifeno Teva.
English: Clinical trials showed that a 60 mg daily dose of raloxifene significantly decreased total cholesterol (3 to 6 %), and LDL cholesterol (4 to 10 %).
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que una dosis diaria de 60 mg de raloxifeno disminuye significativamente el colesterol total (3 a 6 %) y el LDL-colesterol (4 a 10 %).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicines.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS Blister
English: Raloxifene should not be used in patients with signs or symptoms of endometrial cancer as safety in this patient group has not been adequately studied.
Spanish: Raloxifeno no se debe utilizar en pacientes con signos o síntomas de cáncer de endometrio porque no se ha estudiado convenientemente su seguridad en este grupo de pacientes.
English: Effects on prothrombin time may develop over several weeks if raloxifene treatment is started in patients who are already on coumarin anticoagulant therapy.
Spanish: Los efectos sobre el tiempo de protrombina pueden aparecer tras varias semanas cuando el tratamiento con raloxifeno se instaura en pacientes que ya están en tratamiento con anticoagulantes cumarínicos.
English: As safety information regarding co-administration of raloxifene with systemic oestrogens, is limited, such use is not recommended.
Spanish: Dado que la información sobre la co-administración de raloxifeno y estrógenos sistémicos es limitada, dicho uso no está recomendado.
English: It is unlikely that Raloxifene Teva will cause vaginal bleeding.
Spanish: Es improbable que Raloxifeno Teva produzca sangrado vaginal.
English: No data are available on the concomitant use of raloxifene and agents used in the treatment of early or advanced breast cancer.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso concomitante de raloxifeno con agentes utilizados en el tratamiento del cáncer de mama en fase inicial o avanzada.
English: Marketing Authorisation Holder: Teva B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Teva B.V.
English: - If you have liver problems, as there is insufficient experience in people with liver problems.
Spanish: - Si tiene problemas en el hígado, ya que no existe experiencia suficiente en personas con problemas hepáticos.
English: It does not matter at what time of the day you take your tablet but taking the tablet at the same time each day will help you remember to take it. You may take it with or without food.
Spanish: No tiene importancia en qué momento del día toma el comprimido, sin embargo, si lo hace todos los días a la misma hora lo recordará más fácilmente.
English: Raloxifene Teva can treat or prevent your osteoporosis only if you continue to take the tablets.
Spanish: Raloxifeno Teva puede tratar o prevenir su osteoporosis sólo si continúa tomando los comprimidos.
English: The safety of raloxifene in patients with breast cancer has not been adequately studied.
Spanish: No se ha estudiado de forma adecuada la seguridad de raloxifeno en pacientes con cáncer de mama.
English: However, modest decreases in the prothrombin time have been observed, and if raloxifene is given concurrently with warfarin or other coumarin derivatives, the prothrombin time should be monitored.
Spanish: Sin embargo, se han observado leves acortamientos en el tiempo de protrombina; por ello, si se administra raloxifeno simultáneamente con warfarina u otros derivados cumarínicos se debe monitorizar el tiempo de protrombina.
English: Raloxifene therapy for 8 years did not significantly affect the risk of cardiovascular events in patients enrolled in the osteoporosis treatment study.
Spanish: El tratamiento durante ocho años con raloxifeno, no afectó de forma significativa el riesgo de acontecimientos cardiovasculares en las pacientes que participaron en el estudio de tratamiento de la osteoporosis.
English: Raloxifene Teva belongs to a group of non-hormonal medicines called selective oestrogen receptor modulators (SERMs).
Spanish: Raloxifeno Teva pertenece a un grupo de medicamentos no hormonales denominados moduladores selectivos del receptor estrogénico (SERMs).
English: Nearly 3,000 transvaginal ultrasound (TVUs) examinations were evaluated from 831 women in all dose groups.
Spanish: Se han evaluado cerca de 3.000 ecografías transvaginales realizadas a 831 mujeres en todos los grupos de dosis.
English: In addition, in a study with 2.5 x the recommended daily dose of raloxifene there was no evidence of endometrial proliferation and no increase in uterine volume.
Spanish: Además, en un estudio en el que se administró 2,5 veces la dosis diaria recomendada de raloxifeno, no se observó ni proliferación endometrial ni incremento en el volumen uterino.
English: What Raloxifene Teva is and what it is used for What you need to know before you take Raloxifene Teva How to take Raloxifene Teva Possible side effects
Spanish: Qué es Raloxifeno Teva y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raloxifeno Teva Cómo tomar Raloxifeno Teva
English: • Hot flushes (vasodilatation).
Spanish: • Sofocos (vasodilatación).
English: Do not take Raloxifene Teva if you are breast-feeding as it might be excreted in mother's milk.
Spanish: No tome Raloxifeno Teva durante la lactancia porque puede excretarse en la leche materna.
English: This finding should be considered when prescribing raloxifene for postmenopausal women with a history of stroke or other significant stroke risk factors, such as transient ischemic attack or atrial fibrillation.
Spanish: Este resultado debería tenerse en cuenta a la hora de recetar raloxifeno a mujeres posmenopáusicas que tengan un historial de ictus u otros factores de riesgo de ictus que sean relevantes, tales como ataque isquémico transitorio o fibrilación auricular.
English: Tell your doctor if you are taking cholestyramine which is mainly used as lipid-lowering medicine.
Spanish: Informe a su médico si está tomando colestiramina, que es un medicamento empleado para reducir el contenido en grasas.
English: In rare cases, blood levels of liver enzymes may increase during treatment with Raloxifene Teva.
Spanish: En raras ocasiones pueden incrementarse los niveles sanguíneos de los enzimas hepáticos durante el tratamiento con Raloxifeno Teva
English: Unexplained uterine bleeding.
Spanish: Sangrado uterino inexplicado.
English: Therefore, raloxifene should be used for osteoporosis treatment and prevention only after the treatment of breast cancer, including adjuvant therapy, has been completed.
Spanish: Por lo tanto, raloxifeno sólo debe utilizarse para el tratamiento o prevención de la osteoporosis, una vez que el tratamiento para el cáncer de mama, incluyendo terapia coadyuvante, haya finalizado.
English: However, if you have taken oestrogen in the past and had extreme elevations in triglycerides, you should talk to your doctor before taking Raloxifene Teva.
Spanish: Sin embargo, si usted ha tomado estrógenos anteriormente y le subieron los triglicéridos exageradamente, no deje de comentárselo a su médico antes de tomar Raloxifeno Teva.
English: When determining the choice of raloxifene or other therapies, including oestrogens, for an individual postmenopausal woman, consideration should be given to menopausal symptoms, effects on uterine and breast tissues, and cardiovascular risks and benefits (see section 5.1).
Spanish: En el momento de elegir entre raloxifeno u otros tratamientos, incluyendo estrógenos, para una mujer posmenopáusica concreta, hay que tener en cuenta los síntomas de la menopausia, los efectos sobre los tejidos uterino y mamario, así como los riesgos y beneficios cardiovasculares (ver sección 5.1).
English: The PSUR submission schedule for Raloxifene Teva should follow PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Spanish: La presentación programada de los IPSs de Raloxifeno Teva debe seguir el programa de presentación de IPSs del medicamento de referencia.
English: - The active substance is raloxifene hydrochloride.
Spanish: - El principio activo es hidrocloruro de raloxifeno.
English: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem Holanda
English: It is not known whether raloxifene is excreted in human milk.
Spanish: No se sabe si el raloxifeno se excreta en la leche materna.
English: If you take more Raloxifene Teva than you should you could have leg cramps and dizziness.
Spanish: Si toma más Raloxifeno Teva de lo que debiera podría experimentar calambres en las piernas y mareos.
English: Raloxifene produced significant increases in bone density of hip and spine as well as total body mineral mass compared to placebo.
Spanish: Raloxifeno incrementó significativamente la densidad ósea de la cadera y de la columna así como la masa mineral corporal total comparado con placebo.
English: th year, patients were permitted the concomitant use of bisphosphonates, calcitonin and fluorides and all patients in this study received calcium and vitamin D supplementation.
Spanish: Desde el cuarto hasta el octavo año, a las pacientes se les permitió el uso concomitante de bifosfonatos, calcitonina y flúor y todas las pacientes del ensayo recibieron suplementos de calcio y vitamina D.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29 April 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Raloxifene was associated with reduced bone resorption and a mean positive shift in calcium balance of 60 mg per day, due primarily to decreased urinary calcium losses.
Spanish: Raloxifeno se asocia a una disminución de la resorción ósea y a un balance positivo de calcio de 60 mg/día debido fundamentalmente a la disminución de las pérdidas urinarias de calcio.
English: Pregelatinized starch (maize) Magnesium stearate Povidone (K30)
Spanish: Almidón pregelatinizado (maíz) Estearato magnésico Povidona (K30)
English: Raloxifene Teva is for use only by postmenopausal women and must not be taken by women who could still have a baby.
Spanish: Sólo deben utilizar Raloxifeno Teva las mujeres posmenopáusicas y no deben utilizarlo las mujeres que aun puedan quedar embarazadas.
English: Raloxifene should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Spanish: Raloxifeno no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.3).
English: Endometrial biopsies taken after six months therapy with raloxifene 60 mg daily demonstrated non-proliferative endometrium in all patients.
Spanish: Las biopsias del endometrio tomadas tras seis meses de tratamiento con 60 mg al día de raloxifeno, mostraron que no se produjo proliferación endometrial en ninguna de las pacientes.
English: The Cmax of digoxin increased by less than 5 %.
Spanish: La Cmax de digoxina aumentó menos del
English: Pharmaco-therapeutic group: Selective oestrogen receptor modulator.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: moduladores selectivos del receptor de estrógeno.
English: • Increased risk of blood clots in the lungs (pulmonary embolism).
Spanish: • Mayor riesgo de coágulos sanguíneos en los pulmones (embolismo pulmonar).
English: No dose adjustment is necessary for the elderly.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
English: In postmenopausal women with osteoporosis, raloxifene reduces the incidence of vertebral fractures, preserves bone mass and increases bone mineral density (BMD).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, raloxifeno reduce la incidencia de fracturas vertebrales, preserva el hueso e incrementa la densidad mineral ósea (DMO).
English: Any uterine bleeding during raloxifene therapy is unexpected and should be fully investigated by a specialist.
Spanish: La aparición de sangrado uterino durante el tratamiento con raloxifeno es inesperada por lo que debe ser debidamente investigada por un especialista.
English: Other risk factors which may lead to the development of osteoporosis include early menopause; osteopenia (at least 1 SD below peak bone mass); thin body build; Caucasian or Asian ethnic origin; and a family history of osteoporosis.
Spanish: Otros factores de riesgo que pueden producir osteoporosis son la menopausia precoz, osteopenia (al menos una desviación estándar por debajo del pico de masa ósea), complexión delgada, origen étnico Caucásico o Asiático e historia familiar de osteoporosis.
English: Raloxifene reduced the incidence of clinical vertebral fractures by 35 % compared with placebo (HR 0.65, CI 0.47 0.89).
Spanish: Raloxifeno redujo la incidencia de las fracturas vertebrales clínicas en un 35 % comparado con placebo (HR 0,65, CI 0,47 a 0,89).
English: In children, symptoms of accidental overdose included ataxia, dizziness, vomiting, rash, diarrhea, tremor, and flushing, and elevation in alkaline phosphatase.
Spanish: En niños, los síntomas notificados por sobredosis accidental incluyeron ataxia, mareos, vómitos, erupción (rash), diarrea, temblor y rubor, así como elevación de los niveles de fosfatasa alcalina.
English: Frequently co-administered medicinal products included: paracetamol, non-steroidal anti-inflammatory drugs (such as acetylsalicylic acid, ibuprofen, and naproxen), oral antibiotics, H1 antagonists, H2 antagonists, and benzodiazepines.
Spanish: Entre los fármacos frecuentemente coadministrados estaban paracetamol, antiinflamatorios no esteroideos (como ácido acetil salicílico, ibuprofeno y naproxeno), antibióticos orales, antagonistas H1, antagonistas H2, y benzodiacepinas.
English: Method of administration Oral administration.
Spanish: Administración por vía oral.
English: Its clinical use, therefore, cannot be recommended in breast-feeding women.
Spanish: Por tanto, no se puede recomendar su uso en mujeres en periodo de lactancia.
English: If you forget to take Raloxifene Teva Take a tablet as soon as you remember and then continue as before.
Spanish: Tómese un comprimido tan pronto como se acuerde y siga como hasta ese momento.
English: At doses of 0.1 to 10 mg/kg/day in female rats, raloxifene disrupted estrous cycles of female rats during treatment, but did not delay fertile matings after treatment termination and only marginally reduced litter size, increased gestation length, and altered the timing of events in neonatal development.
Spanish: La administración de dosis de 0,1 a 10 mg/kg/día de raloxifeno a ratas hembra interrumpió las fases de estro, pero no se alteraron los apareamientos fértiles al finalizar el tratamiento y sólo se redujo de forma marginal el tamaño de la camada, al mismo tiempo aumentó la duración de la gestación y se alteró la secuencia de acontecimientos del desarrollo neonatal.
English: Compared to placebo, raloxifene was not associated with spotting or bleeding or endometrial hyperplasia.
Spanish: En comparación con placebo, el raloxifeno no se asoció a manchado, sangrado o hiperplasia endometrial.
English: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG UK
Spanish: Teva UK Ltd, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Reino Unido
English: The majority of side effects seen with Raloxifene Teva have been mild.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos observados con Raloxifeno Teva han sido leves.
English: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Spanish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
English: The film-coated tablets are white to off-white, oval shaped and embossed with the number “60” on one side and “N” on the other side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son de color blanco a casi blanco, forma ovalada y grabados con el número "60" en un lado y "N" por el otro lado.
English: Raloxifene Teva lowers total cholesterol and LDL ("bad") cholesterol.
Spanish: Raloxifeno Teva disminuye el colesterol total y el colesterol LDL (“malo”).
English: The clinically most important adverse reactions reported in postmenopausal women treated with Raloxifen were venous thromboembolic events (see section 4.4), which occurred in less than 1% of treated patients.
Spanish: Las reacciones adversas más relevantes clínicamente, que se han presentado en mujeres posmenopáusicas tratadas con raloxifeno fueron episodios tromboembólicos venosos (ser sección 4.4), los cuales se presentaron en menos del 1% de las pacientes tratadas.