FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Factorii asociați cu decesele timpurii au fost valoarea scorului de performanţă ECOG, boala cu progresie rapidă sub tratamentul anterior cu săruri de platină şi nivel înalt de încărcătură a tumorii.
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var ECOG-funksjonsstatus, rask progressiv sykdom etter tidligere platinaterapi og høy tumorbyrde.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere den forsinkede innsettende effekten av nivolumab før behandling startes opp hos pasienter med raskt progredierende sykdom (se pkt.
Romanian: La aceştia, tratamentul cu nivolumab a dus la obţinerea unei RRO de 59,5% (22/37).
Norwegian Bokmål: Blant disse 37 pasientene resulterte behandling med nivolumab i en ORR på 59,5 % (22/37).
Romanian: În braţul de tratament cu niviolumab, au fost mai mulţi pacienţi cu factori de prognostic nefavorabil (concentrație crescută a LDH şi metastaze cerebrale) decât în braţul tratat cu chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter i nivolumab-armen hadde dårlige prognostiske faktorer (forhøyet LDH og hjernemetastaser) enn i kjemoterapiarmen.
Romanian: Îmbunătățirea aparent semnificativă a simptomelor (la un punct de schimbare MID = 2 a scorului FKSI-DRS; p < 0,001) și intervalul de timp până la îmbunătățire (RR = 1,66 (1,33, 2,08); p < 0,001) au fost semnificativ mai bune la pacienții brațului căruia i s-a administrat nivolumab.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende relevant symptombedring (MID = 2 poengs endring i FKSI-DRS score, p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) var signifikant bedre for pasienter i nivolumab-armen.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea şi manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende tilberedelse og håndtering av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Romanian: Tabelul 15: RRO bazate pe pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns - total și în funcție de subgrup (CA209171)
Norwegian Bokmål: Tabell 15: ORR basert på pasienter evaluerbare for respons, totalt og etter undergruppe (CA209171)
Romanian: Pacienților tratați cu OPDIVO trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării OPDIVO (vezi, de asemenea, prospectul).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med OPDIVO må få utlevert pasientkortet og bli informert om den risiko som følger bruk av OPDIVO (se også pakningsvedlegget).
Romanian: Siguranța reinițierii tratamentului cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab la pacienții care au avut anterior miocardită mediată imun nu este cunoscută.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved å gjenoppta behandling med nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter som tidligere har hatt immunrelatert myokarditt er ikke kjent.
Romanian: Ambele brațe de tratament care au inclus nivolumab au demonstrat un beneficiu semnificativ în privința SFP și SG mai mare comparativ cu ipilimumab singur.
Norwegian Bokmål: Begge armene som inneholdt nivolumab viste en signifikant nytteeffekt på PFS og OS og større ORR sammenlignet med ipilimumab alene.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu nivolumab în asociere cu ipilimumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandlingen var nødvendig hos en større andel av pasientene som fikk nivolumab i kombinasjon med ipilimumab enn hos de som fikk nivolumab som monoterapi.
Romanian: Probleme ale inimii dumneavoastră, cum sunt o modificare a ritmului sau frecvenței bătăilor inimii sau un ritm anormal al inimii.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Romanian: Tabelul 12: Răspunsul obiectiv (CA209067)
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Objektiv respons (CA209067)
Romanian: Nivolumab potenţează răspunsurile mediate de celulele T, inclusiv răspunsurile anti-tumorale, prin blocarea exercitată asupra legării PD-1 de cei doi liganzi PD-L1 şi PD-L2.
Norwegian Bokmål: Nivolumab potenserer T-cellerespons, inkludert anti-tumorrespons, ved å blokkere binding av PD-1 til PD-L1 og PD-L2ligander.
Romanian: Pacienții pot avea stări de oboseală, cefalee, modificări ale stării mentale, durere abdominală, modificări ale tranzitului intestinal şi hipotensiune arterială sau simptome nespecifice care pot fi asemănătoare altor cauze, precum metastaze cerebrale sau o afecțiune de fond.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan oppleve fatigue, hodepine, endringer i mental status, magesmerter, uvanlig avføringsmønster og hypotensjon, eller uspesifikke symptomer som kan ligne andre årsaker, som for eksempel hjernemetastaser eller underliggende sykdom.
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a fost atinsă (interval: 4,4-16,6+ luni).
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons ble ikke nådd (varierte fra 4,4 til 16,6+ måneder).
Romanian: EU/1/15/1014/001 flacon a 40 mg EU/1/15/1014/002 flacon a 100 mg EU/1/15/1014/003 flacon a 240 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1014/001 40 mg hetteglass EU/1/15/1014/002 100 mg hetteglass EU/1/15/1014/003 240 mg hetteglass
Romanian: În urma terapiei medicale adecvate, reacţiile adverse mediate imun au ajuns la rezoluție în majoritatea cazurilor.
Norwegian Bokmål: Med hensiktsmessig medisinsk behandling gikk de immunrelaterte bivirkningene tilbake i de fleste tilfeller.
Romanian: La cei 131 pacienţi care au oprit tratamentul asociat din cauza unei reacţii adverse după o perioadă de monitorizare de 28 luni, RRO a fost de 71% (93/131), o proporţie de 20% (26/131) obţinând un răspuns complet, iar SG mediană nu a fost atinsă.
Norwegian Bokmål: Blant 131 pasienter som seponerte kombinasjonen på grunn av bivirkninger etter 28 måneders oppfølging var ORR 71 % (93/131) med 20 % (26/131) som oppnådde en fullstendig respons, og median OS var ikke oppnådd.
Romanian: Mai puţin frecvente eozinofilie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige eosinofili
Romanian: Debutul rapid al MGCG a fost raportat în cazul utilizării de nivolumab înainte și după TACSH (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Raskt innsettende GVHD har blitt rapportert med bruk av nivolumab før og etter allogen HSCT (se pkt.
Romanian: Nu a fost atinsă (0+-12,5+)
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd (0+-12,5+)
Romanian: OPDIVO în asociere cu ipilimumab Melanom
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab Melanom
Romanian: Nu au fost raportate endocrinopatii de grad 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 endokrinopati ble rapportert.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au avut boală în stadiul IV AJCC (93%); 58% au avut boală M1c la momentul intrării în studiu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene hadde AJCC stadium IV sykdom (93 %), 58 % hadde M1c sykdom ved studieinklusjon.
Romanian: IÎ 99,1% Valoarea pb,h
Norwegian Bokmål: 99,1 % KI p-verdib,h
Romanian: • Reacții adverse de grad 4 sau reacții adverse recurente de grad 3;
Norwegian Bokmål: • Grad 4 eller tilbakevendende grad 3-bivirkninger
Romanian: Figura 5 Supravieţuirea generală (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Norwegian Bokmål: Figur 5 Total overlevelse (CA209067) - Minimum oppfølging på 36 måneder
Romanian: Cohorta B a inclus 80 (33%) pacienți cărora li s-a administrat brentuximab vedotin după eșecul TACS; și Cohorta C a inclus 100 (41%) pacienți cărora li s-a administrat brentuximab vedotin înainte și / sau după TACS, dintre care 33 (14%) pacienți cărora li s-a administrat bentuximab vedotin numai înainte de TACS.
Norwegian Bokmål: Kohort A inkluderte 63 (26 %) pasienter som var naive overfor brentuksimabvedotin, kohort B inkluderte 80 (33 %) pasienter som hadde fått brentuksimabvedotin etter ASCT-svikt, og kohort C inkluderte 100 (41 %) pasienter som hadde fått brentuksimabvedotin før og/eller etter ASCT, hvorav 33 (14 %) pasienter kun fikk brentuksimabvedotin før ASCT.
Romanian: Semnele şi simptomele pot include rezultate neobișnuite ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor sau scăderea volumului de urină.
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer kan inkludere unormale nyrefunksjonstester eller redusert mengde urin.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice embriofetale (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier i dyr har vist embryoføtal toksisitet (se pkt.
Romanian: Rezultate sunt prezentate în Tabelul 21.
Norwegian Bokmål: Resultatene er vist i tabell 21.
Romanian: dacarbazină (n = 208)
Norwegian Bokmål: dakarbazin (n = 208)
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Romanian: Tratament adjuvant al melanomului
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling av melanom
Romanian: Inhibarea mediată de utilizarea în asociere a nivolumab (anti-PD-1) şi ipilimumab (anti-CTLA-4) determină obţinerea unor răspunsuri anti-tumorale mai bune la pacienţii cu melanom metastazat.
Norwegian Bokmål: Kombinert nivolumab- (anti-PD-1) og ipilimumab- (anti-CTLA-4) mediert hemming resulterer i forbedret antitumorrespons ved metastatisk melanom.
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piaţă).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele privind eficacitatea provenite de la pacienţii cu limfom Hodgkin clasic recidivat/refractar
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom
Romanian: Probele tisulare tumorale prelevate anterior studiului au fost colectate sistematic înainte de randomizare pentru a efectua analize pre-planificate ale eficacităţii în funcţie de expresia tumorală a PD-L1.
Norwegian Bokmål: Prestudie tumorvevsprøver ble systematisk innsamlet før randomisering for å kunne utføre forhåndsplanlagte analyser av effekt i henhold til PD-L1-ekspresjon i tumor.
Romanian: Rezultatele analizelor post-hoc, exploratorii, multivariate au identificat caracteristici ale pacientului şi ale tumorii (cum ar fi scorul de performanţă ECOG, stadiul M, LDH iniţial, statusul mutaţiei BRAF, expresia PD-L1 şi sexul) care pot contribui la rezultatul privind supravieţuirea.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en eksplorativ multivariatanalyse identifiserte pasient- og tumorkarakteristikker (ECOG-funksjonsstatus, M-stadium, LDH ved baseline, BRAF-mutasjonsstatus, PD-L1-status og kjønn) som kan bidra til overlevelsen.
Romanian: Factorii asociați cu decesele timpurii au fost factorii de prognostic mai rezervat și/sau boala mai agresivă, asociate cu prezența scăzută sau absența expresiei tumorale a PD-L1 (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Faktorer assosiert med tidlig død var dårligere prognostiske faktorer og/eller mer aggressiv sykdom, kombinert med lav eller ingen PD-L1ekspresjon i tumor (se pkt.
Romanian: Majoritatea pacienților au fost de sex masculin (75%) și caucazieni (88%), au fost reprezentate toate grupurile de risc Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), și 34% și 66% pacienți au avut un scor KPS inițial de 70 până la 80% și, respectiv, de 90 până la 100%.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene var menn (75 %) og hvite (88 %), alle MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center)-risikogrupper var representert, og 34 % og 66 % av pasientene hadde en KPS på henholdsvis 70 til 80 % og 90 til 100 %.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor şi a hiperglicemiei, dar și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for kliniske tegn og symptomer på endokrinopatier og for hyperglykemi og endringer i tyreoideafunksjon (ved oppstart av behandling, periodisk under behandling, og som indikert basert på klinisk evaluering).
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA FLACONULUI
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE ETIKETT PÅ HETTEGLASS
Romanian: EAmi de grad 3-4 la AntiCTLA-4
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 irAEsb med anti-CTLA-4
Romanian: Toți pacienții fie au avut progresie, fie au fost cenzurați sau au fost pierduți din monitorizare
Norwegian Bokmål: Samtlige pasienter hadde enten fått progresjon, blitt korrigert eller kunne ikke følges opp («lost to follow-up»)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat steril
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Sterilt konsentrat
Romanian: Rata de răspuns la săptămâna 12 - toți pacienții care au putut fi evaluați pentru răspuns și în funcție de subgrup (CA209172)
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Responsrate ved uke 12 - alle pasienter evaluerbare for respons, og etter undergruppe (CA209172)
Romanian: Nu există date privind utilizarea nivolumab în asociere cu ipilimumab pentru tratamentul de primă linie al RCC la pacienții care prezintă doar o histologie fără componentă cu celule clare.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data vedrørende bruk av nivolumab i kombinasjon med ipilimumab hos pasienter med kun ikke-klarcellet histologi ved førstelinje RCC.
Romanian: Volumul de OPDIVO concentrat pentru pregătirea dozei (ml) = doza totală exprimată în mg, împărţită la 10 (concentraţia OPDIVO concentrat este de 10 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Volum av OPDIVO konsentratet som skal til for å klargjøre dosen (ml) = totaldosen i mg, delt på 10 (styrken på OPDIVO konsentratet er 10 mg/ml).
Romanian: Creșteri ale unor celule albe din sânge
Norwegian Bokmål: Økt antall av enkelte hvite blodceller
Romanian: Mai puţin frecvente acidoză metabolică
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige metabolsk acidose
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu pentru depistarea reacţiilor adverse cardiace şi pulmonare, dar şi a semnelor clinice, simptomelor şi rezultatelor anormale ale testelor de laborator sugestive pentru dezechilibre electrolitice şi deshidratare înainte de iniţierea tratamentului şi periodic pe durata acestuia.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes kontinuerlig for kardiale og pulmonale bivirkninger, i tillegg til kliniske tegn, symptomer og unormale laboratoriefunn som indikerer elektrolyttforstyrrelser og dehydrering før og regelmessig under behandlingen.
Romanian: Efectele nivolumab asupra dezvoltării prenatale şi postnatale au fost evaluate la maimuţe tratate cu nivolumab de două ori pe săptămână de la începutul organogenezei în primul trimestru până la naştere, la niveluri de expunere de 8 sau 35 de ori mai mari decât cele observate pentru doza clinică de 3 mg/kg de nivolumab (pe baza ASC).
Norwegian Bokmål: Effektene av nivolumab på prenatal og postnatal utvikling ble undersøkt hos cynomolgusaper som fikk nivolumab 2 ganger per uke fra starten av organogenesen i første trimester til og med fødsel, med eksponeringsnivåer enten 8 eller 35 ganger høyere enn de som er observert med den kliniske dosen på 3 mg/kg nivolumab (basert på AUC).
Romanian: Probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru nefrită sau disfuncţie renală.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på nefritt eller nyresykdom.
Romanian: Cu toate acestea, corticoterapia sistemică şi alte terapii imunosupresoare pot fi utilizate după iniţierea administrării nivolumab în scopul tratării reacţiilor adverse mediate imun.
Norwegian Bokmål: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan imidlertid brukes etter oppstart av nivolumab for å behandle immunrelaterte bivirkninger.
Romanian: Derivat dintr-un model de riscuri proporționale stratificat.
Norwegian Bokmål: Derivert fra en stratifisert proporsjonal hazard modell.
Romanian: Nivolumab în monoterapie:
Norwegian Bokmål: Nivolumab som monoterapi:
Romanian: Tabelul 5: Reacţii adverse pentru nivolumab în monoterapie Nivolumab în monoterapie
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Bivirkninger med nivolumab som monoterapi
Romanian: OPDIVO trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Norwegian Bokmål: OPDIVO skal oppbevares i kjøleskap (2 ºC til 8 ºC).
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Romanian: OPDIVO poate fi administrat în asociere cu ipilimumab.
Norwegian Bokmål: OPDIVO kan gis i kombinasjon med ipilimumab.
Romanian: Dacă nu poate fi administrat imediat, stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării OPDIVO a fost demonstrată pentru un interval de 24 de ore la temperaturi de 2ºC până la 8ºC, protejat de lumină, și timp de maxim 8 ore la temperaturi de 20ºC până la 25ºC şi în condiţiile de iluminare a camerei (această durată de 8 ore din totalul de 24 de ore trebuie să includă perioada de administrare a medicamentului).
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er det vist at OPDIVO er kjemisk og fysisk stabil i inntil 24 timer ved 2°C til 8°C, beskyttet fra lys, og i maksimum 8 timer ved 20°C-25°C i dagslys (denne 8-timersperioden, av de totalt 24 timer, skal være inklusive administreringstiden for legemidlet).
Romanian: chimioterapie (n = 47)
Norwegian Bokmål: kjemoterapi (n = 47)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
Romanian: De grad 4 sau recurente de grad 3; de grad 2 sau 3 persistente în pofida modificării tratamentului; imposibilitatea scăderii dozei de corticosteroid la 10 mg prednison sau echivalent pe zi
Norwegian Bokmål: Grad 4 eller tilbakevendende grad 3, vedvarende grad 2 eller 3 til tross for behandlingsmodifikasjon, eller når kortikoiddosen ikke kan reduseres til 10 mg prednisolon eller tilsvarende per dag
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu (cu un conţinut redus de sare) înainte de a vi se administra OPDIVO.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO.
Romanian: Datele privind PRO trebuie interpretate în contextul protocolului deschis al studiului și, prin urmare, este necesară precauţie.
Norwegian Bokmål: PRO-data bør tolkes med forsiktighet i konteksten av det åpne studiedesignet.
Romanian: 240 mg la fiecare 2 săptămâni pe durata a 30 minute sau 480 mg la fiecare 4 săptămâni pe durata a 60 minute
Norwegian Bokmål: 240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter eller 480 mg hver 4. uke i løpet av 60 minutter
Romanian: • Informaţii relevante (de exemplu, gravitate, severitate, frecvenţă, intervalul de timp până la debut, reversibilitatea EA după caz) pentru următoarele probleme referitoare la siguranţă: o Pneumonită mediată imun o Colită mediată imun o Hepatită mediată imun o Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun o Endocrinopatii mediate imun o Reacții adverse cutanate mediate imun o Alte RA mediate imune o Risc potențial de "Complicații, incluzând maladie acută grefă contra gazdă (MGCG) și mortalitate asociată transplantului, în cazul transplantului alogen de celule stem hematopoietice (TACSH) după tratamentul cu nivolumab" o Risc potenţial de „Risc de MGCG în cazul administrării de nivolumab după TACSH "
Norwegian Bokmål: • Relevant informasjon (f.eks. alvorlighet, alvorlighetsgrad, frekvens, tid til første hendelse, reversibilitet av den aktuelle bivirkningen) for følgende forhold vedrørende sikkerhet: - Immunrelatert pneumotitt - Immunrelatert kolitt - Immunrelatert hepatitt - Immunrelatert nefritt og nyresykdom - Immunrelaterte endokrinopatier - Immunrelaterte hudbivirkninger - Andre immunrelaterte bivirkninger - Mulig risiko for «Komplikasjoner etter behandling med nivolumab, inkludert akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GVHD) og transplantasjonsrelatert mortalitet av allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)» - Mulig risiko for «Risiko for GVHD med nivolumab etter allogen HSCT»
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat nivolumab în monoterapie, incidența reacțiilor de hipersensibilitate/legate de administrarea perfuziei a fost de 4,7% (121/2578), inclusiv 6 cazuri de grad 3 și 2 cazuri de grad 4.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,7 % (121/2578), inkludert 6 tilfeller av grad 3 og 2 tilfeller av grad 4.
Romanian: ≥ 1% şi <10%a ≥ 10% şi < 50%a ≥ 50%a
Norwegian Bokmål: ≥ 1 % til < 10 %a ≥ 10 % til < 50 %a ≥ 50 %a
Romanian: Pacienţilor din braţul de tratament cu nivolumab în monoterapie li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg la fiecare 2 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter i monoterapiarmen med nivolumab fikk nivolumab 3 mg/kg annenhver uke.
Romanian: Evaluările tumorii au fost efectuate la fiecare 12 săptămâni în primii 2 ani, și, ulterior, la fiecare 6 luni.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger ble utført hver 12. uke de første 2 årene, og deretter hver 6. måned.
Romanian: Un număr de 49 pacienți responsivi (47,6%) au avut răspunsuri în curs de desfășurare cu o durată în intervalul 0,0-27,6+ luni.
Norwegian Bokmål: Førtini (47,6 %) respondere hadde pågående respons med en varighet på 0,0-27,6+ måneder.
Romanian: Miocardită de grad 2
Norwegian Bokmål: Grad 2 myokarditt
Romanian: Simptomele B au fost prezente la 22% (53/243) dintre pacienți înrolați în studiul CA209205 la momentul inițial.
Norwegian Bokmål: B-symptomer var til stede hos 22 % (53/243) av pasientene i CA209205 ved baseline.
Romanian: Diagnosticul miocarditei necesită un grad înalt de suspiciune.
Norwegian Bokmål: En grundig vurdering må gjøres dersom diagnosen myokarditt mistenkes.
Romanian: IÎ 99,8% Valoarea pb, c
Norwegian Bokmål: 99,8 % KI p-verdib, c
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) Bronșită
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Bronkitt
Romanian: Pentru fiecare perfuzie se vor utiliza pungi şi filtre pentru perfuzie diferite.
Norwegian Bokmål: Bruk separate infusjonsposer og filtre for hver infusjon.
Romanian: Sunitinib (evenimente: 209/422), valoare mediană și IÎ 95,0%: 26,97 (22,08, 34,83)
Norwegian Bokmål: Sunitinib (hendelser: 209/422), median og 95,0 % KI: 26,97 (22,08, 34,83)
Romanian: Nu există date referitoare la tratamentul adjuvant la pacienții cu melanom care prezintă următorii factori de risc (vezi pct. 4.5 și 5.1):
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende adjuvant behandling hos pasienter med melanom med følgende risikofaktorer (se pkt.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, după deschidere, medicamentul trebuie perfuzat sau diluat şi perfuzat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn skal legemidlet infunderes eller fortynnes og infunderes umiddelbart etter anbrudd.
Romanian: Perfuzia cu OPDIVO se administrează intravenos pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză.
Norwegian Bokmål: Administrer OPDIVO infusjonsvæske intravenøst i løpet av en periode på 30 eller 60 minutter, avhengig av dosen.