FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του
Bulgarian: Не е проучено взаимодействието с нито един от компонентите на EVOTAZ.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν επικίνδυνες επιδράσεις της κομπισιστάτης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Проучванията при животни не разкриват вредни ефекти на кобицистат върху фертилитета.
Greek: Σε μακροπρόθεσμες μελέτες καρκινογένεσης με αταζαναβίρη σε ποντικούς και αρουραίους, παρατηρήθηκαν αυξημένα περιστατικά καλοηθών ηπατικών αδενωμάτων μόνο σε θηλυκούς ποντικούς.
Bulgarian: При дългосрочни проучвания за канцерогенност на атазанавир при мишки и плъхове, е наблюдавана повишена честота на доброкачествен аденом на черния дроб само при женски мишки.
Greek: Η κομπισιστάτη αναστέλλει τους μεταφορείς p-γλυκοπρωτεΐνη (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
Bulgarian: Кобицистат инхибира транспортерите p-глюкопротеин (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3.
Greek: Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο θα πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο και δεν πρέπει να μασιέται, να σπάζεται, να κόβεται ή να θρυμματίζεται.
Bulgarian: Филмираните таблетки трябва да се поглъщат цели без да се дъвчат, чупят или разтрошават.
Greek: Όταν χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας και συγχορηγούνται με το EVOTAZ, η σιλδεναφίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μειωμένες δόσεις των 25 mg κάθε 48 ώρες, η ταδαλαφίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μειωμένες δόσεις των 10 mg κάθε 72 ώρες και η βαρδεναφίλη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε μειωμένες δόσεις που δεν πρέπει να υπερβαίνουν τα 2,5 mg κάθε 72 ώρες.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция се препоръчва, при едновременно приложение с EVOTAZ, силденафил да се използва с повишено внимание при намалени дози от 25 mg на всеки 48 часа; тадалафил трябва да се използва с повишено внимание при намалени дози от 10 mg на всеки 72 часа; варденафил трябва да се използва с повишено внимание при намалени дози от 2,5 mg на всеки 72 часа.
Greek: Συγχορήγηση με άλλα αντιρετροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα Το EVOTAZ ενδείκνυται για χρήση μαζί με άλλα αντιρετροϊκά για την θεραπεία της λοίμωξης από HIV-1.
Bulgarian: Едновременно приложение с антиретровирусни лекарствени продукти EVOTAZ е показан за употреба с други антиретровирусни средства за лечение на HIV-1 инфекция.
Greek: Η αταζαναβίρη έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg άπαξ ημερησίως.
Bulgarian: Атазанавир е проучван при възрастни пациенти с тежко бъбречно увреждане (n= 20), включително при такива на хемодиализа, при многократно прилагане на 400 mg веднъж дневно.
Greek: Συνήθως χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV για να βοηθήσει στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV.
Bulgarian: EVOTAZ обикновено се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства, с което се подпомага контрола на инфекцията с ХИВ.
Greek: -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%)
Bulgarian: Разлика в лечението -2,2% (95% CI = -7,4%, 3,0%) -2,1% (95% CI = -8,7%, 4,5%) Вирусологичен неуспехв
Greek: Καταγράφηκε αύξηση > 3 x ULN στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης ή στην ασπαρτική αμινοτρανσφεράση στο 12,8% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με κομπισιστάτη και στο 9,0% των ατόμων στην ομάδα της ενίσχυσης με ριτοναβίρη.
Bulgarian: Отбелязано е повишение > 3 x ГГН на аланин аминотрансферазата или аспартат аминотрансферазата при 12,8% от участниците в групата с кобицистат и 9,0% в групата с ритонавир.
Greek: Οι εκθέσεις στην κομπισιστάτη είναι μη γραμμικές και μεγαλύτερες από αναλογικές προς τη δόση στο εύρος από 50 mg έως 400 mg, το οποίο είναι συμβατό με έναν αναστολέα του CYP3A βάσει μηχανισμού.
Bulgarian: Експозициите на кобицистат са нелинейни и по-големи от пропорционални на дозата в диапазона от 50 mg до 400 mg, което съответства на механизма на действие на инхибитор на CYP3A.
Greek: Κατά τη διάρκεια μελετών in vitro, κλωνοποιημένος ανθρώπινος καρδιακός δίαυλος καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 15% σε συγκέντρωση (30 μΜ) αταζαναβίρης, που αντιστοιχεί σε 30-πλάσια συγκέντρωση στης ελεύθερης ουσίας στην Cmax στους ανθρώπους.
Bulgarian: При in vitro условия клонирани човешки калиеви канали от сърдечна тъкан, hERG, се инхибират с 15% при концентрация (30 μM) на атазанавир, което отговаря на 30 пъти концентрацията на несвързаното лекарство при Cmax при човека.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Примери за това са цитомегаловирусния ретинит, генерализирани и/или огнищни микобактериални инфекции, както и причинена от Pneumocystis jirovecii пневмония.
Greek: Τα επίπεδα αντοχής στην αταζαναβίρη ήταν από 3,5 έως 29 φορές υψηλότερα χωρίς ένδειξη φαινοτυπικής διασταυρούμενης αντοχής σε άλλους PI.
Bulgarian: Степента на резистентност към атазанавир варира от 3,5- до 29-кратно увеличение, без данни за фенотипна кръстосана резистентност към други PIs.
Greek: Η κομπισιστάτη δεσμεύεται κατά 97-98% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση στο αίμα ήταν 2.
Bulgarian: Кобицистат се свързва с човешките плазмени протеини в 97-98%, а средното съотношение кръв/плазма на концентрацията на лекарството е приблизително 2.
Greek: Συνιστάται η χρήση άλλων αντιαιμοπεταλιακών παραγόντων που δεν επηρεάζονται από την αναστολή ή την επαγωγή του CYP (π.χ. πρασουγρέλη) (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Препоръчва се употреба на други тромбоцитни антиагреганти, които не се повлияват от CYP инхибиране или индукция (напр. прасугрел) (вж. точка 4.3).
Greek: Για την ενίσχυση της βιοδιαθεσιμότητας, το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται μαζί με τροφή.
Bulgarian: За повишаване на бионаличността EVOTAZ трябва да се приема с храна.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ ενδέχεται να χρειάζεται κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: При едновременно приложение с EVOTAZ може да бъде необходимо клинично проследяване.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από HIV (AIDS) και ιστορικό ευκαιριακής λοίμωξης, ενδέχεται να εμφανιστούν σημεία και συμπτώματα φλεγμονής από προηγούμενες λοιμώξεις αμέσως μετά την έναρξη της θεραπείας κατά του ΗΙV.
Bulgarian: При някои пациенти с напреднала ХИВ инфекция (СПИН) и прекарана опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции, скоро след започване на анти -ХИВ лечението.
Greek: Κανένας μεταβολίτης δεν επέδειξε αντι-ιική δράση in vitro.
Bulgarian: Нито единия, нито другият метаболит са показали in vitro антивирусна активност.
Greek: Δασατινίμπη Νιλοτινίμπη Βινβλαστίνη Βινκριστίνη
Bulgarian: Дазатиниб Нилотиниб Винбластин Винкристин
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν τενοφοβίρη ΔΦ, δεν συνιστάται η συγχορήγηση του EVOTAZ με ανταγωνιστές των υποδοχέων H2.
Bulgarian: При пациенти, които приемат тенофовир DF, не се препоръчва едновременното приложение на EVOTAZ с H2-рецепторен антагонист.
Greek: Μετά από μία άπαξ δόση 400 mg [14C]αταζαναβίρης, το 79% και το 13% της συνολικής ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα κόπρανα και στα ούρα, αντίστοιχα.
Bulgarian: След единична доза от 400 mg [14C] атазанавир, 79% и 13% радиоактивно вешество е установено съответно във фецеса и урината.
Greek: Συνιστάται περαιτέρω μείωση της δόσης της ριφαμπουτίνης στα 150 mg δύο φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες σε ασθενείς στους οποίους η δόση των 150 mg 3 φορές την εβδομάδα δεν είναι ανεκτή.
Bulgarian: Препоръчва се последваща редукция на дозата на рифабутин до 150 mg два пъти седмично в определени дни за пациенти, при които доза от 150 mg 3 пъти седмично не се понася добре.
Greek: Δεδομένου ότι η κομπισιστάτη έχει αποδειχθεί ότι δεν επηρεάζει σημαντικά τις συγκεντρώσεις της μεθαδόνης, δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις εάν η μεθαδόνη συγχορηγηθεί με το EVOTAZ.
Bulgarian: При положение, че кобицистат не показва значим ефект върху концентрацията на метадон, не се очаква взаимодействие, ако метадон се прилага едновременно с EVOTAZ.
Greek: Η αταζαναβίρη αναστέλλει την UGT και μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της ιρινοτεκάνης, οδηγώντας σε αυξημένες τοξικότητες της ιρινοτεκάνης.
Bulgarian: Атазанавир инхибира UGT и може да се намеси в метаболизма на иринотекан, което да доведе до увеличаване на токсичността на иринотекан.
Greek: Συνεπώς, οι συστάσεις που παρέχονται αναφορικά με την ταυτόχρονη χρήση της αταζαναβίρης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να διαφέρουν ανάλογα με το αν η αταζαναβίρη ενισχύεται φαρμακοκινητικά με ριτοναβίρη ή με κομπισιστάτη.
Bulgarian: Затова, препоръките за едновременна употреба на атазанавир и други лекарствени продукти могат да се различават в зависимост от това дали атазанавир е усилен с ритонавир или кобицистат.
Greek: Δεν συνιστάται η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών που μεταβολίζονται από το CYP3A, εκτός εάν το πιθανό όφελος για τον ασθενή υπερτερεί του κινδύνου και σε αυτή την περίπτωση οι ασθενείς παρακολουθούνται για συστηματικές επιδράσεις από τα κορτικοστεροειδή.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно прилагане с кортикостероиди, които се метаболизират чрез CYP3A, освен ако потенциалната полза за пациента превишава риска, в който случай пациентите трябва да се наблюдават за системни кортикостероидни ефекти.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλενίου (HDPE) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE), с полипропиленова, защитена от деца запушалка.
Greek: Με βάση τα στοιχεία για άλλους αναστολείς του CYP3A4, οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα αναμένεται να είναι σημαντικά υψηλότερες όταν η μιδαζολάμη χορηγείται από στόματος.
Bulgarian: Въз основа на данни за други CYP3A4 инхибитори се очаква значимо повишаване на плазмените концентрации на мидазолам, когато мидазолам се прилага перорално.
Greek: Οι συστάσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 βασίζονται είτε σε δοκιμές φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης με μη ενισχυμένη αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με ριτοναβίρη, κομπισιστάτη, ή σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγο του αναμενόμενου μεγέθους της αλληλεπίδρασης και την πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της θεραπευτικής δράσης του EVOTAZ.
Bulgarian: Препоръките, показани в Таблица 1, са базирани или на изпитвания за лекарствени взаимодействия на неусилен атазанавир, атазанавир усилен с ритонавир, кобицистат, или на прогнозирани взаимодействия, дължащи се на очакваната значимост на взаимодействието и възможностите за сериозни нежелани реакции или загуба на терапевтичен ефект на EVOTAZ.
Greek: Η δράση της κομπισιστάτης ως φαρμακοκινητικού ενισχυτή της αταζαναβίρης έχει καταδειχθεί σε φαρμακοκινητικές δοκιμές.
Bulgarian: Активността на кобицистат като фармакокинетичен енхансер на атазанавир е показана при фармакокинетични проучвания.
Greek: Η συγχορήγηση του EVOTAZ με ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να αποφεύγεται.
Bulgarian: Едновременната употреба на EVOTAZ с хормонални контрацептиви трябва да се избягва.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων εάν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με το EVOTAZ.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и наблюдаване на терапевтичната концентрация на тези лекарствени продукти, ако се използват едновременно с EVOTAZ.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EVOTAZ για ενήλικες είναι ένα δισκίο την ημέρα από το στόμα μαζί με φαγητό, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του HIV. Να καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Bulgarian: Препоръчителната доза EVOTAZ за възрастни е една таблетка дневно през устата по време на хранене, в комбинация с други анти-ХИВ лекарства.
Greek: Η αταζαναβίρη δεσμευόταν περίπου κατά 86% από τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου ορού, για εύρος συγκεντρώσεων από 100 έως 10.000 ng/ml.
Bulgarian: Атазанавир се свързва 86% със серумните протеини в при концентрации, вариращи от 100 до 10 000 ng/ml.
Greek: Το προφίλ αντοχής του EVOTAZ αποδίδεται στην αταζαναβίρη.
Bulgarian: Профилът на резистентност на EVOTAZ се определя от атазанавир.
Greek: TEL: +385 1 2078-508
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078-508
Greek: Οι ασθενείς με προηγούμενη ηπατική δυσλειτουργία ή οι ασθενείς με χρόνια ενεργό ηπατίτιδα, εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών στην ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια αντιρετροϊκής θεραπείας συνδυασμού και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция или пациенти с хроничен активен хепатит има повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинираното антиретровирусно лечение и те трябва да бъдат подложени на стандартното в клиничната практика проследяване.
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP3A, αυτές οι υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μπορεί δυνητικά να οδηγήσουν σε σοβαρά, απειλητικά για τη ζωή ή θανατηφόρα συμβάντα (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Bulgarian: При лекарствени продукти, метаболизирани чрез CYP3A, тези по-високи плазмени концентрации могат потенциално да доведат до тежки, животозастрашаващи или летални събития (вж. точки 4.3 и 4.5).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη της καρκινογόνου δράσης της κομπισιστάτης σε αρουραίους αποκάλυψε ογκογόνο δυναμικό ειδικό για το συγκεκριμένο είδος, το οποίο θεωρείται άνευ σημασίας για τον άνθρωπο.
Bulgarian: Едно дългосрочно проучване за карциногенност на кобицистат при плъхове разкрива туморогенен потенциал, специфичен за този животински вид, за който се приема, че не е от значение за хората.
Greek: 14-OH κλαριθρομυκίνη 14-OH κλαριθρομυκίνη AUC ↓70%
Bulgarian: 14-OH кларитромицин 14-OH кларитромицин AUC ↓70%
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων συμβάντων όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на терапевтичния ефект и нежеланите събития, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с EVOTAZ.
Greek: Δεδομένου ότι η αταζαναβίρη και η κομπισιστάτη μεταβολίζονται εκτεταμένα από το ήπαρ και συνδέονται σε υψηλό βαθμό με τις πρωτεΐνες, η διύλιση είναι απίθανο να είναι ωφέλιμη στην απομάκρυνση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος σε σημαντικό βαθμό.
Bulgarian: Тъй като атазанавир и кобицистат се метаболизират екстензивно в черния дроб и се свързват във висока степен с протеините е малко вероятно диализата да е от полза за отстраняване на този лекарствен продукт от организма в значима степен.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του EVOTAZ βασίζεται σε διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές δοκιμές που διεξήχθησαν με αταζαναβίρη, αταζαναβίρη ενισχυμένη με κομπισιστάτη ή με ριτοναβίρη, καθώς και σε μετεγκριτικά δεδομένα.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на EVOTAZ се основава на данни от клинични проучвания, проведени с атазанавир, атазанавир, усилен с кобицистат или ритонавир, и на постмаркетингови данни.
Greek: Η συγχορήγηση EVOTAZ σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υποστρώματα των μεταφορέων P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3 ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στο πλάσμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на EVOTAZ при пациенти, които получават лекарствени продукти - субстрати на транспортерите P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 и OATP1B3 може да доведе до повишени плазмени концентрации на едновременно приложените лекарствени продукти (вж. точка 4.4).
Greek: Το EVOTAZ πρέπει να λαμβάνεται από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: EVOTAZ трябва да се приема перорално с храна (вж. точка 5.2).
Greek: Τα επίπεδα της κομπισιστάτης στο πλάσμα και κατά συνέπεια της αταζαναβίρης μπορεί να μειωθούν σημαντικά κατά τη διάρκεια της κύησης.
Bulgarian: Плазмените нива на кобицистат и съответно на атазанавир може значимо да намалеят по време на бременност.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν τερατογόνες επιδράσεις στις μελέτες τοξικότητας στην ανάπτυξη σε αρουραίους και κουνέλια.
Bulgarian: Не са наблюдавани тератогенни ефекти при проучвания за токсичност за развитието при плъхове и зайци.
Greek: Συνιστάται κλινική παρακολούθηση όταν η δαβιγατράνη συγχορηγείται με αναστολείς της P-gp.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, когато дабигатран се прилага едновременно с P-gp инхибитори.
Greek: Εάν η παράλειψη της δόσης του EVOTAZ διαπιστωθεί μέσα σε 12 ώρες από την ώρα της συνήθους λήψης της δόσης, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τη συνταγογραφημένη δόση του EVOTAZ μαζί με τροφή το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Ако доза EVOTAZ е пропусната в рамките на 12 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза с храна, възможно най-скоро.
Greek: Σε μία τρίμηνη μελέτη της τοξικότητας με από στόματος χορήγηση συνδυασμού αταζαναβίρης και κομπισιστάτης σε αρουραίους, δεν φάνηκαν να υπάρχουν τοξικολογικές αλληλεπιδράσεις καθώς δεν παρατηρήθηκε προσθετική ή συνεργιστική τοξικότητα.
Bulgarian: -месечно проучване за перорална токсичност с комбинация от атазанавир и кобицистат при плъхове, не са установени явни токсикологични взаимодействия, тъй като не е наблюдавана адитивна или синергична токсичност.
Greek: Στους αρουραίους, παρατηρήθηκαν μεταβολές στην οστεοποίηση της σπονδυλικής στήλης και των στερνιδίων των εμβρύων σε δόση που προκάλεσε σημαντική τοξικότητα για τη μητέρα.
Bulgarian: При плъхове са настъпили промени в осификацията на гръбначния стълб и сегментите на гръдната кост на фетусите при доза, която води до значителна токсичност за майката.
Greek: SN: <NN>:
Bulgarian: PC: SN: NN:
Greek: Μεταξύ των 19 ασθενών, 1 ανέπτυξε τη σχετιζόμενη με αντοχή στην εμτρισιταβίνη υποκατάσταση M184V, χωρίς σχετιζόμενες με την τενοφοβίρη ή με αναστολείς της πρωτεάσης.υποκασταστάσεις αντοχής.
Bulgarian: От 19имата пациенти един е развил свързаната с резистентност към емцитабин субституция M184V, без субституции, свързани с резистентност към тенофовир или протеазен инхибитор.
Greek: Το EVOTAZ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.3).
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се използва при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη της καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
Bulgarian: Дългосрочно проучване за карциногенност при мишки не показва карциногенен потенциал.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την πολύ περιορισμένη νεφρική αποβολή της κομπισιστάτης και της αταζαναβίρης, δεν απαιτούνται ιδιαίτερες προφυλάξεις ή προσαρμογές της δόσης του EVOTAZ για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Въз основа на силно ограниченото бъбречно елиминиране на кобицистат и атазанавир, не се изискват специални предпазни мерки или корекция на дозата EVOTAZ при пациенти с бъбречно увреждане.
Greek: β Βλέπε παράγραφο Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών για περισσότερες λεπτομέρειες.
Bulgarian: "Описание на избрани нежелани реакции" за допълнителна информация.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αταζαναβίρης με κομπισιστάτη σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 αξιολογήθηκαν στην τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με δραστικό παράγοντα, φάσης 3 μελέτη GS-US-216-0114 σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1, με εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης στην έναρξη της μελέτης μεγαλύτερη από 70 ml/min, οι οποίοι ήταν πρωτοθεραπευόμενοι (n = 692).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на атазанавир с кобицистат при пациенти, инфектирани с HIV-1 са оценени в рандомизираното, двойносляпо, активно контролирано проучване фаза 3 GS-US216-0114 при пациенти, инфектирани с HIV-1 с изчислен креатининов клирънс на изходно ниво над 70 ml/min, които не са лекувани преди това (n = 692).
Greek: Εάν απαιτείται χορήγηση του συνδυασμού, η συνιστώμενη δόση της ριφαμπουτίνης είναι 150 mg 3 φορές την εβδομάδα σε καθορισμένες μέρες (για παράδειγμα
Bulgarian: Ако се налага комбиниране, препоръчителната доза рифабутин е 150 mg 3 пъти седмично в определени дни (например понеделник-срядапетък).
Greek: Αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 και/ή UGT1A1 όταν συγχορηγούνται με το EVOTAZ.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, CYP2C8, CYP2D6 и/или UGT1A1, когато се прилагат едновременно с EVOTAZ.
Greek: Το EVOTAZ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριτοναβίρη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ριτοναβίρη λόγω της παρόμοιας φαρμακολογικής δράσης της κομπισιστάτης και της ριτοναβίρης στο CYP3A (βλέπε παράγραφο 4.5).
Bulgarian: EVOTAZ не трябва да се прилага в комбинация с ритонавир или лекарствени продукти, съдържащи ритонавир, поради сходните фармакологични ефекти на кобицистат и ритонавир върху CYP3A (вж. точка 4.5).
Greek: Κατά τη συγχορήγηση με το EVOTAZ, απαιτείται τιτλοποίηση της δόσης της διγοξίνης και παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της διγοξίνης.
Bulgarian: При едновременно приложение с EVOTAZ, дозата на дигоксин трябва да се титрира и да се следят концентрациите на дигоксин.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του EVOTAZ είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο μία φορά την ημέρα από στόματος μαζί με τροφή (βλέπε παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Препоръчаната доза EVOTAZ е една таблетка веднъж дневно, приемана перорално с храна (вж. точка 5.2).
Greek: Μια φαρμακοκινητική μελέτη της κομπισιστάτης διενεργήθηκε σε άτομα χωρίς λοίμωξη HIV-1 με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 30 ml/min).
Bulgarian: Проучване на фармакокинетиката на кобицистат е проведено при участници, неинфектирани с HIV-1, с тежко бъбречно увреждане (изчислен креатининов клирънс под 30 ml/min).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ Μη σταματήσετε να παίρνετε το EVOTAZ πριν μιλήσετε στον γιατρό σας.
Bulgarian: Не спирайте приема на EVOTAZ преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
Greek: Σε περίπτωση που το EVOTAZ συγχορηγείται με παρεντερικώς λαμβανόμενη μιδαζολάμη, η χορήγηση πρέπει να γίνεται σε μονάδα εντατικής θεραπείας (ΜΕΘ) ή παρόμοιο περιβάλλον, που διασφαλίζει στενή κλινική παρακολούθηση και ιατρική διαχείριση σε περίπτωση αναπνευστικής καταστολής ή/και παρατεταμένης καταστολής.
Bulgarian: Ако EVOTAZ се прилага едновременно с парентерален мидазолам, това трябва да става в интензивно отделение или при подобни условия, които осигуряват непосредствено клинично проследяване и адекватно медицинско обслужване в случай на потискане на дишането и/или продължително седиране.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την παροχή συστάσεων σχετικά με τη χρήση του EVOTAZ με άλλα από στόματος λαμβανόμενα αντισυλληπτικά.
Bulgarian: Няма налични данни, за да се даде препоръка относно употребата на EVOTAZ с други перорални контрацептиви.
Greek: Η αταζαναβίρη είναι ασθενής έως μέτριος αναστολέας του CYP2C8.
Bulgarian: Атазанавир е слаб до умерен инхибитор на CYP2C8.
Greek: Η συχνότητα αυτού είναι άγνωστη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Честотата им не е известна (вж. точка 4.4).
Greek: Μερικοί άνθρωποι θα πρέπει να προσέξουν ιδιαιτέρως προτού πάρουν ή ενώ παίρνουν το EVOTAZ.
Bulgarian: Някои хора ще се нуждаят от специални грижи преди и по време на приема на EVOTAZ.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογραφικές αλλοιώσεις (φλεβοκομβική βραδυκαρδία, επιμήκυνση του διαστήματος PR, επιμήκυνση του διαστήματος QT και επιμήκυνση του συμπλέγματος QRS) παρατηρήθηκαν μόνο σε μια αρχική, διάρκειας 2 εβδομάδων μελέτη τοξικότητας με από στόματος χορήγηση που διεξήχθη σε σκύλους.
Bulgarian: Елекрокардиографски промени (синусова брадикардия, удължаване на PR интервала, удължаване на QT интервала и удължаване на QRS комплекса) са наблюдавани само в рамките на първоначалното 2-седмично проучване за токсичност при перорално приложение, при кучета.