FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cápsula blanda
Italian: 40 mg Capsula molle Uso orale capsule
Spanish: Xtandi (enzalutamida)
Italian: Xtandi (enzalutamide)
Spanish: Xtandi recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 21 de junio de 2013.
Italian: Xtandi ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 21 giugno 2013.
Spanish: Otra información sobre Xtandi
Italian: Altre informazioni su Xtandi
Spanish: La dosis habitual es de 160 mg una vez al día, aproximadamente a la misma hora todos los días.
Italian: La dose abituale è di 160 mg una volta al giorno, approssimativamente alla stessa ora.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo enzalutamida.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo enzalutamide.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Xtandi se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xtandi sono costantemente monitorati.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Xtandi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Italian: Ulteriori informazioni su Xtandi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Xtandi?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xtandi?
Spanish: Además, se pueden producir crisis epilépticas (convulsiones) en unos 4 pacientes de cada 1 000.
Italian: Inoltre, possono manifestarsi crisi convulsive in circa 4 pazienti su 1 000.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Xtandi en la UE?
Italian: Perché Xtandi è autorizzato nell'UE?
Spanish: Es posible que el médico tenga que reducir la dosis o interrumpir el tratamiento si el paciente presenta ciertos efectos adversos.
Italian: È possibile che il medico debba ridurre la dose o sospendere il trattamento se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati.
Spanish: ¿Qué es Xtandi y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Xtandi e per cosa si usa?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Xtandi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xtandi?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Xtandi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xtandi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: Xtandi no está indicado en mujeres y no debe administrarse a mujeres que estén o puedan estar embarazadas.
Italian: Il medicinale non è indicato nelle donne e non deve essere somministrato a donne in gravidanza o che potrebbero esserlo.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Xtandi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha deciso che i benefici di Xtandi sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Cómo actúa Xtandi?
Italian: Come agisce Xtandi?
Spanish: Xtandi se presenta en cápsulas (40 mg) y en comprimidos (40 y 80 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Italian: Xtandi è disponibile in capsule (40 mg) e in compresse (40 e 80 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Spanish: Otros efectos adversos importantes son caídas, trastorno cognitivo (problemas de pensamiento, aprendizaje y memoria) y neutropenia (niveles bajos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos).
Italian: Altri effetti indesiderati importanti includono cadute, disturbo cognitivo (difficoltà di pensiero, apprendimento e memoria) e neutropenia (bassi livelli di neutrofili, un tipo di globuli bianchi).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Xtandi, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Xtandi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: El principio activo de Xtandi, la enzalutamida, actúa bloqueando la acción de la hormona masculina testosterona y de otras hormonas masculinas conocidas como andrógenos.
Italian: Il principio attivo di Xtandi, enzalutamide, agisce bloccando l'azione dell'ormone maschile testosterone e di altri ormoni maschili noti come androgeni.
Spanish: • cuando el tratamiento con docetaxel (un medicamento contra el cáncer) no ha funcionado o ha dejado de funcionar; o
Italian: • il trattamento con docetaxel (un medicinale antitumorale) non è stato o non è più efficace;
Spanish: ¿Cómo se usa Xtandi?
Italian: Come si usa Xtandi?
Spanish: Se usa cuando el cáncer es metastásico (se ha diseminado a otras partes del cuerpo), resistente a la castración (empeora a pesar del tratamiento para disminuir la producción de testosterona o después de la extirpación quirúrgica de los testículos) y:
Italian: È utilizzato quando il cancro è metastatico (si è diffuso ad altre parti del corpo), resistente alla castrazione (peggiora nonostante il trattamento inteso a ridurre la produzione di testosterone o dopo l'asportazione chirurgica dei testicoli) e in uno dei seguenti casi:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Xtandi (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son cansancio, fractura de huesos, sofocos e hipertensión (tensión arterial alta).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xtandi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono stanchezza, fratture ossee, vampate di calore e ipertensione (pressione del sangue elevata).
Spanish: Con respecto a su seguridad, los efectos adversos de Xtandi fueron en general leves y pudieron controlarse adecuadamente.
Italian: In materia di sicurezza, gli effetti indesiderati di Xtandi sono in genere moderati e possono essere gestiti in modo adeguato.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Xtandi en los estudios realizados?
Italian: Quali benefici di Xtandi sono stati evidenziati negli studi?
Spanish: Como el cáncer de próstata necesita testosterona y otras hormonas masculinas para sobrevivir y crecer, al bloquear estas hormonas la enzalutamida ralentiza el crecimiento del cáncer de próstata.
Italian: Poiché il cancro della prostata necessita del testosterone e di altri ormoni maschili per sopravvivere e crescere, bloccando gli effetti di questi ormoni enzalutamide ne rallenta la crescita.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que los efectos anticancerosos de Xtandi han quedado claramente demostrados y que su beneficio para prolongar la vida es importante para los pacientes con enfermedad metastásica.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha ritenuto che gli effetti antitumorali di Xtandi siano stati chiaramente dimostrati e che i benefici in termini di prolungamento della vita siano importanti per i pazienti affetti da metastasi.
Spanish: Cáncer de próstata metastásico
Italian: Cancro della prostata metastatico
Spanish: Se ha demostrado que Xtandi retrasa el desarrollo de la enfermedad metastásica.
Italian: Inoltre, è stato evidenziato che Xtandi ritarda l'insorgere della metastasi.
Spanish: La compañía que comercializa Xtandi ofrecerá los resultados de un estudio en marcha sobre los efectos a largo plazo de Xtandi en los varones con cáncer de próstata no metastásico.
Italian: La ditta che commercializza Xtandi fornirà i risultati di uno studio in corso sugli effetti a lungo termine del medicinale negli uomini con cancro della prostata non metastatico.
Spanish: Para ello, la enzalutamida bloquea los receptores a los que se unen estas hormonas.
Italian: Enzalutamide esercita questa azione bloccando i recettori ai quali questi ormoni si legano.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Xtandi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Xtandi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Cáncer de próstata no metastásico
Italian: Cancro della prostata non metastatico
Spanish: Información general sobre Xtandi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Xtandi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Xtandi, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xtandi, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Xtandi es un medicamento contra el cáncer que se utiliza para tratar a varones con cáncer de próstata.
Italian: Xtandi è un farmaco antitumorale usato nel trattamento di uomini con cancro della prostata.
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo en un estudio en el que participaron 1 401 pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración y con alto riesgo de metástasis.
Italian: Xtandi è stato confrontato con placebo in uno studio condotto su 1 401 pazienti affetti da cancro della prostata resistente a castrazione e ad alto rischio di metastasi.
Spanish: Xtandi también se ha comparado con un placebo en un segundo estudio principal en el que participaron 1 717 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración en los que había fracasado la terapia hormonal, pero que no presentaban síntomas o tenían solo síntomas leves y que no habían sido tratados previamente con quimioterapia.
Italian: Xtandi è stato inoltre confrontato con placebo in un secondo studio principale condotto su 1 717 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione nei quali la terapia ormonale non era stata efficace, ma che non presentavano alcun sintomo o presentavano sintomi lievi e che non erano stati precedentemente trattati con chemioterapia.
Spanish: El periodo medio de supervivencia de los pacientes tratados con Xtandi fue de unos 32 meses, frente a los 30 meses de los pacientes que recibieron el placebo.
Italian: La sopravvivenza media dei pazienti trattati con Xtandi è stata di circa 32 mesi rispetto ai 30 mesi dei pazienti trattati con placebo.
Spanish: Además, los pacientes tratados con Xtandi vivieron más tiempo sin que su enfermedad mostrase signos de empeoramiento en un estudio radiológico: 20 meses frente a 5 meses en los pacientes tratados con el placebo.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto per un arco di tempo maggiore senza che la malattia mostrasse segni di peggioramento alla scansione radiografica, ossia 20 mesi rispetto a 5 mesi per i pazienti ai quali è stato somministrato placebo.
Spanish: • cuando la terapia hormonal no ha funcionado y el paciente no presenta síntomas o tiene solo síntomas leves y todavía no necesita quimioterapia (otro tipo de tratamiento contra el cáncer) Xtandi también puede utilizarse para el cáncer de próstata resistente a la castración no metastásico (no se ha extendido) pero tiene elevado riesgo de hacerlo.
Italian: • la terapia ormonale non è stata efficace e il paziente non presenta alcun sintomo o presenta sintomi lievi per cui la chemioterapia (un altro tipo di trattamento antitumorale) non è ancora necessaria.
Spanish: El tratamiento con Xtandi debe ser supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
Italian: La terapia con Xtandi deve essere avviata e tenuta sotto controllo da un medico esperto nel trattamento del cancro della prostata.
Spanish: Los pacientes tratados con Xtandi vivieron una media de 37 meses sin que empeorara su enfermedad, frente a los 15 meses de quienes solo recibieron un placebo.
Italian: I pazienti trattati con Xtandi hanno vissuto in media 37 mesi senza che la malattia presentasse metastasi, rispetto ai 15 mesi di quelli trattati con placebo.
Spanish: Xtandi se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal con 1 199 pacientes con cáncer de próstata metastásico y resistente a la castración que habían sido tratados anteriormente con docetaxel En este estudio, Xtandi fue más eficaz que el placebo para prolongar la vida de los pacientes: los pacientes tratados con Xtandi vivieron, por término medio, 18 meses, frente a los 14 meses de los pacientes tratados con el placebo.
Italian: Xtandi è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) in uno studio principale condotto su 1 199 pazienti con cancro della prostata metastatico e resistente a castrazione, che erano stati precedentemente trattati con docetaxel.
Spanish: Diciembre 2023
Italian: Dicembre 2023
Spanish: Si toma más Xtandi del que debe
Italian: Se prende più Xtandi di quanto deve
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 9,3 meses.
Italian: La durata mediana del trattamento era stata di 9,3 mesi.
Spanish: Enero 2020
Italian: Gennaio 2020
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad o eficacia entre estos pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes.
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti anziani e i pazienti più giovani.
Spanish: Podría ser necesario modificar la dosis de Xtandi o de cualquier otro medicamento que esté tomando.
Italian: Potrebbe essere necessario modificare la dose di Xtandi o di qualsiasi altro medicinale che sta assumendo.
Spanish: Xtandi se puede tomar con o sin alimentos.
Italian: Xtandi può essere assunto con o senza cibo.
Spanish: Necesita saber los nombres de los medicamentos que toma.
Italian: Lei deve conoscere i nomi dei medicinali che assume.
Spanish: Teóricamente, la inducción de estos transportadores también es posible, y actualmente el efecto neto se desconoce.
Italian: Teoricamente, quindi, l'induzione di questi trasportatori è possibile e al momento l'effetto non è noto.
Spanish: Es posible que este medicamento afecte a la fertilidad masculina.
Italian: Questo medicinale può avere effetto sulla fertilità maschile.
Spanish: Otros medicamentos y Xtandi
Italian: Altri medicinali e Xtandi
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Italian: Bambini e adolescenti Questo medicinale non deve essere usato da bambini e adolescenti.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de esta observación.
Italian: La rilevanza clinica di questa osservazione resta sconosciuta.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son:
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono:
Spanish: En el momento del análisis primario había 1.633 pacientes asignados aleatoriamente.
Italian: Al momento dell'analisi primaria erano stati randomizzati 1.633 pazienti.
Spanish: Lleve consigo una lista de éstos para mostrársela a su médico cuando le receten un nuevo medicamento.
Italian: Tenga con sé un elenco di questi da mostrare al medico quando le viene prescritto un nuovo medicinale.
Spanish: Enzalutamida es poco soluble en agua.
Italian: Enzalutamide è scarsamente solubile in acqua.
Spanish: También hay un riesgo de que la formación de metabolitos activos aumente.
Italian: Vi è anche un aumentato rischio di formazione di metaboliti attivi.
Spanish: También pudo producirse una inducción de la UGT1A1.
Italian: Anche l'UGT1A1 potrebbe essere stata indotta.
Spanish: Si olvidó tomar Xtandi
Italian: Se dimentica di prendere Xtandi
Spanish: El riesgo de problemas de ritmo cardiaco se puede ver aumentado con la utilización de Xtandi.
Italian: Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l'uso di Xtandi.
Spanish: Ver los resultados más adelante (Tabla 2).
Italian: Vedere i risultati sotto (Tabella 2).
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir el tratamiento con enzalutamida e iniciar medidas de apoyo general teniendo en cuenta su semivida de 5,8 días.
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con enzalutamide deve essere interrotto e devono essere iniziate misure generali di supporto tenendo conto dell'emivita di 5,8 giorni.
Spanish: Según un estudio de balance de masa en seres humanos, se estima que la absorción oral de enzalutamida es, como mínimo, del 84,2%.
Italian: Secondo uno studio di bilanciamento di massa condotto sull'uomo, l'assorbimento orale di enzalutamide è stimato essere pari ad almeno l'84,2%.
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea con warfarina y anticoagulantes cumarínicos.
Italian: Deve essere evitata la co-somministrazione con warfarin e anticoagulanti cumarinici.
Spanish: Aunque en algunos pacientes hubo una respuesta limitada al tratamiento con enzalutamida después de abiraterona, la razón de este hallazgo actualmente se desconoce.
Italian: Anche se in alcuni pazienti è stata riscontrata una risposta limitata al trattamento con enzalutamide dopo abiraterone, la ragione di questo risultato non è attualmente conosciuta.
Spanish: Los resultados de este análisis fueron consistentes con los obtenidos en el análisis intermedio (Tabla 3, Figura 4).
Italian: I risultati di questa analisi erano in accordo con quelli ottenuti dall'analisi ad interim (Tabella 3, Figura 4).
Spanish: El metabolito activo se une a las proteínas plasmáticas en un 95%.
Italian: Il metabolita attivo si lega alle proteine plasmatiche per il 95%.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los efectos de enzalutamida sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Italian: Non sono stati condotti studi per valutare gli effetti di enzalutamide sulla capacità di guidare e usare macchinari.
Spanish: Se esperan interacciones con determinados medicamentos que se eliminan a través del metabolismo o del transporte activo.
Italian: Sono attese interazioni con alcuni medicinali che sono eliminati attraverso metabolizzazione o con trasporto attivo.
Spanish: La reducción de las concentraciones plasmáticas puede ser sustancial, y puede dar lugar a una pérdida o reducción del efecto clínico.
Italian: La riduzione delle concentrazioni plasmatiche può essere sostanziale, e portare a perdita o a riduzione dell'effetto clinico.
Spanish: El principio activo es enzalutamida.
Italian: Il principio attivo è enzalutamide.
Spanish: ‡ Incluye todos los términos preferentes con la palabra "fractura" en huesos.
Italian: †**Comprendono tutti i termini preferenziali con la parola "frattura" nelle ossa.
Spanish: La decisión de continuar el tratamiento en pacientes que desarrollen crisis epilépticas se debe considerar caso por caso.
Italian: La decisione di continuare il trattamento in pazienti che sviluppano convulsioni deve essere considerata caso per caso.
Spanish: Tiempo hasta el primer uso de una nueva terapia antineoplásica Número de eventos (%)
Italian: Tempo al primo utilizzo di una nuova terapia antineoplastica Numero di eventi (%)
Spanish: Se desconoce si enzalutamida está presente en la leche materna.
Italian: Non è noto se enzalutamide è presente nel latte materno.
Spanish: El volumen de distribución de enzalutamida es mayor que el volumen de agua corporal total, lo que indica una amplia distribución extravascular.
Italian: Il volume di distribuzione di enzalutamide è superiore al volume di acqua corporea totale, indicativo di un'abbondante distribuzione extravascolare.
Spanish: Xtandi contiene el principio activo enzalutamida.
Italian: Xtandi contiene il principio attivo enzalutamide.
Spanish: Qué es Xtandi y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Xtandi e a cosa serve
Spanish: Además de las co-variables primarias de eficacia, también se demostraron mejoras estadísticamente significativas en las siguientes variables definidas prospectivamente.
Italian: In aggiunta agli endpoint co-primari di efficacia, miglioramenti statisticamente significativi sono stati dimostrati anche nei seguenti endpoint definiti in modo prospettico.
Spanish: La mediana de la SG no se alcanzó.
Italian: La OS mediana non è stata raggiunta.
Spanish: Por lo tanto, en los tres ensayos se recomendó que los pacientes continuaran con los tratamientos en estudio hasta que se cumplieran los criterios de suspensión que se especifican más adelante para cada ensayo.
Italian: Pertanto, in tutti e tre gli studi è stata raccomandata la prosecuzione del trattamento in studio fino al momento in cui i pazienti avessero soddisfatto i criteri di interruzione specificati di seguito per ogni studio.
Spanish: Las alteraciones de los órganos reproductores en ambas especies fueron consecuentes con la actividad farmacológica de enzalutamida y fueron reversibles o se resolvieron parcialmente tras un periodo de recuperación de 8 semanas.
Italian: I cambiamenti negli organi riproduttivi in entrambe le specie si sono dimostrati coerenti con l'attività farmacologica di enzalutamide e si sono riportati alla norma o parzialmente risolti dopo un periodo di recupero di 8 settimane.
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso concomitante de Xtandi con quimioterapia citotóxica.
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di un uso concomitante di Xtandi con chemioterapici citotossici.
Spanish: La mediana no se alcanzó en ninguno de los grupos de tratamiento y tampoco los análisis mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre los grupos de tratamiento.
Italian: La mediana non è stata raggiunta in entrambi i gruppi di trattamento e nessuna delle due analisi ha dimostrato una differenza statisticamente significativa tra i due bracci di trattamento.
Spanish: No existe ningún antídoto para enzalutamida.
Italian: Non vi sono antidoti per enzalutamide.
Spanish: Se realizó un análisis de supervivencia actualizado cuando se observaron 784 muertes.
Italian: Nel momento in cui sono stati osservati 784 decessi, è stata condotta un'analisi aggiornata della sopravvivenza.
Spanish: Los demás componentes de los comprimidos recubiertos con película son:
Italian: Gli altri componenti delle compresse rivestite con film sono:
Spanish: Xtandi no está indicado en las mujeres.
Italian: Xtandi non è indicato per le donne.
Spanish: Si está embarazada o puede quedarse embarazada (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").
Italian: se è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
Spanish: El diseño del estudio no pudo ni identificar los pacientes que probablemente se beneficiarán, ni el orden en el que enzalutamida y abiraterona se deben secuenciar de manera óptima.
Italian: Il disegno dello studio non poteva identificare i pazienti che avrebbero probabilmente beneficiato del trattamento, né l'ordine in cui enzalutamide e abiraterone dovrebbero essere sequenziati in modo ottimale.
Spanish: El AUC y la Cmáx de cafeína disminuyó un 11% y un 4% respectivamente.
Italian: L'AUC e la Cmax della caffeina sono diminuite rispettivamente dell'11% e del 4%.
Spanish: Enzalutamida se metaboliza ampliamente.
Italian: Enzalutamide viene estesamente metabolizzato.
Spanish: Incluye los casos raros de crisis epilépticas con complicaciones que conducen a la muerte.
Italian: Ciò include rari casi di convulsioni con complicanze che portano alla morte.
Spanish: Todos los pacientes continuaron recibiendo un análogo de la LHRH o se habían sometido a una orquiectomía bilateral.
Italian: Tutti i pazienti hanno proseguito il trattamento con un analogo dell'LHRH o erano stati sottoposti a orchiectomia bilaterale.
Spanish: Xtandi está indicado para:
Italian: Xtandi è indicato per
Spanish: La radioactividad en los fetos disminuyó a 0,08 veces la concentración máxima a las 72 horas tras la administración.
Italian: La radioattività nel feto è diminuita a 0,08 volte la concentrazione massima, 72 ore dopo la somministrazione.
Spanish: Xtandi es un medicamento que actúa bloqueando la actividad de unas hormonas llamadas andrógenos (como la testosterona).
Italian: Xtandi è un medicinale che agisce bloccando l'attività di ormoni denominati androgeni (come il testosterone).
Spanish: Otras reacciones adversas importantes incluyen caídas, trastorno cognoscitivo y neutropenia.
Italian: Le altre reazioni avverse importanti comprendono cadute, disturbi cognitivi e neutropenia.
Spanish: La mayoría de los pacientes de los ensayos clínicos controlados (> 74%) eran de raza caucásica.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno partecipato agli studi clinici controllati (>74%) erano caucasici.