FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van sertraline bij patiënten met leverziekte dient voorzichtig te geschieden.
Bulgarian: Употребата на сертралин при пациенти с чернодробно заболяване трябва да става много внимателно.
Dutch: Glaucoom, Afwijking aan traanklier, Scotoma, Diplopie, Fotofobie, Hyfemie, Mydriasis*
Bulgarian: Глаукома, Нарушение на слъзните жлези, Скотом, Диплопия, Фотофобия, Хифема, Мидриаза*
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN OMDOOS/DOOS
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА/КУТИЯ
Dutch: Kent CT13 9NJ Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Kent CT13 9NJ Великобритания
Dutch: Het klinische programma voor de indicatie sociale angststoornis bestond uit twee kortdurende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische studies en twee langdurige werkzaamheids- en veiligheidsstudies.
Bulgarian: Клиничната програма за показанието тревожно разстройство се състои от две краткосрочни двойно слепи, рандомизирани, плацебо контролирани клинични изпитвания и две дългосрочни изследвания на ефикасността и безопасността.
Dutch: Kent CT13 9 NJ Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Kent CT13 9 NJ Великобритания
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет (толбутамид).
Dutch: Het gebruik van sertraline bij patiënten met leveraandoeningen dient voorzichtig te geschieden.
Bulgarian: Приложението на сертралин при пациенти с чернодробно заболяване трябва да става внимателно.
Dutch: • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство (ОКР) при възрастни и деца и юноши на възраст 6-17 години.
Dutch: De houder van de handelsvergunning nam het op zich om een studie inzake de veiligheid op de lange termijn uit te voeren, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling, en diende een samenvatting van de studie in voor beoordeling door het CHMP.
Bulgarian: ПРУ съответно поема ангажимент да предостави проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, половото, познавателното и емоционалното развитие и да представи на CHMP за обобщена оценка на клинично проучване.
Dutch: In alle studies werden patiënten opgenomen met een obsessieve compulsieve stoornis (OCS) conform DSMIII of III-R. Uit de resultaten van de kortdurende studies blijkt dat de resultaten van drie van de vijf placebogecontroleerde studies statistisch significant zijn en dat deze resultaten worden gestaafd door een responderanalyse die aangeeft dat de proportie responders in de actieve groepen hoger is dan in placebogroepen.
Bulgarian: Резултатите от краткосрочните проучвания показват, че три от петте плацебо контролирани проучвания показват статистически значими резултати и че тези резултати се подкрепят от анализ на пациентите, повлияни от лечението, което показва по-висок процент на повлияване сред пациентите на активна терапия в сравнение с тези на плацебо терапия.
Dutch: Paroniria, Suïcidale ideevorming/ gedrag***
Bulgarian: Паронирия, Суицидна идеация/повед
Dutch: Pediatrische patiënten met OCS
Bulgarian: Педиатрични пациенти с ОКР
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van bijwerkingen in het PTSD-dossier binnen de grenswaarden die in studies voor andere indicaties werden gerapporteerd en waren er geen ernstige bijwerkingen die werden geacht met de studiemedicatie verband te houden.
Bulgarian: Относно безопасността, честотата на нежеланите събития при пациенти с посттравматично стресово разстройство е в рамките на описаната при проучванията за други показания и не се приема, че тежките нежелани събития са свързани с проучваното лекарство.
Dutch: Een voorwaarde is ook dat de houder van de handelsvergunning akkoord gaat met de volgende verplichting:
Bulgarian: при условие, че ПРУ се съгласи да поеме следният ангажимент:
Dutch: • Sociale angststoornis (bij volwassenen).
Bulgarian: Социално тревожно разстройство (при възрастни).
Dutch: • Serotoninesyndroom.
Bulgarian: Серотонинов синдром.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling komen vaak voor, met name als de behandeling plotseling wordt stopgezet (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Реакциите на отнемане, когато лечението е прекратено, са чести, особено ако лечението е спряно внезапно (вж. точка 4.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Stoppen van behandeling met sertraline (vooral indien abrupt) leidt vaak tot onttrekkingsverschijnselen.
Bulgarian: Спирането на сертралин (особено когато е внезапно) обикновено води до симптоми на отнемане.
Dutch: De volgende symptomen kunnen zich voordoen bij de pasgeborene na gebruik van sertraline door de moeder in de latere stadia van de zwangerschap: ademhalingsmoeilijkheden, cyanose, apneu, insulten, instabiele temperatuur, problemen bij het voeden, braken, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, niet stil kunnen zitten, geïrriteerdheid, lethargie, aanhoudend huilen, slaperigheid en problemen met slapen.
Bulgarian: Ако майката е приемала сертралин през по-късните етапи от бременността, следните симптоми могат да се проявят при новороденото: респираторен дистрес, цианоза, апнея, припадъци, нестабилност на телесната температура, затруднено хранене, повръщане, хипогликемеия, повишен мускулен тонус, хипотония, хиперрефлексия, тремор, повишена възбудимост, раздразнителност, летаргия, постоянен плач, сънливост и трудност при заспиване.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornissen (inclusief hepatitis, geelzucht en leverfalen)
Bulgarian: Сериозни чернодробни събития (в това число хепатит, жълтеница и чернодробна недостатъчнос т)
Dutch: Gewichtstoename*
Bulgarian: Увеличено телесно тегло*
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van obsessieve compulsieve stoornis (OCS) bij volwassenen",
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на обсесивно-компулсивно разстройство при възрастни."
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (bij pediatrische patiënten)
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство (при педиатрични пациенти)
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele MAO remmer.
Bulgarian: Лечение със сертралин не трябва да се започва поне 14 дни след прекратяване на лечение с необратим МАО-инхибитор.
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van migraine (bijv. sumatriptan).
Bulgarian: Лекарства за лечение на мигрена (напр. суматриптан).
Dutch: Sertraline werkt niet als een positieve reinforcer bij rhesus apen die getraind zijn om zichzelf cocaïne toe te dienen, en geldt niet als discriminerende stimulus in de plaats van óf d-amfetamine óf fenobarbital bij rhesus apen.
Bulgarian: Приложен при резус-маймуни, обучени да приемат сами кокаин, сертралин не е стимулирал приемането на опиата, нито пък е могъл да замести като дискриминативен стимул d-амфетамин или фенобарбитал.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen** Ejaculatiestoornis
Bulgarian: Нарушения на възпроизводителната система и гърдата **
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zoloft:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Золофт
Dutch: Het mengsel dient direct na mengen te worden ingenomen.Het mengsel kan een beetje troebel zijn, maar dit is normaal.
Bulgarian: Понякога след разтваряне в разтвора може да се появи лека мътилка, което е нормално.
Dutch: De maximale dosis bedraagt eenmaal daags (10 ml) 200 mg.
Bulgarian: Максималната доза е (10 ml) 200 mg дневно.
Dutch: De dagelijkse dosis kan dan worden verhoogd in stappen van (2,5 ml) 50 mg over een periode van weken.
Bulgarian: След това дневната доза може да нараства стъпаловидно с увеличения от по (2,5 ml) 50 mg за период от седмици.
Dutch: Meng het concentraat niet met een andere vloeistof dan hier is aangegeven.
Bulgarian: Не смесвайте концентрата с никакви други течности освен изброените.
Dutch: U dient het ook aan uw arts te vertellen als u bepaalde geneesmiddelen tegen hypertensie gebruikt.
Bulgarian: Трябва също да кажете на Вашия лекар, ако приемате определени лекарства за артериална хипертония, тъй като тези лекарства също могат да променят нивата на натрий в кръвта Ви.
Dutch: Titrering
Bulgarian: Титриране
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens uit het klinische programma voor deze indicatie, bestaande uit vier multicentrische, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies en een gerandomiseerde onttrekkingsstudie.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) представя данни от клиничната програма подкрепящи това показание, състоящи се от четири двойно слепи, плацебо контролирани проведени в няколко центрове клинични изпитвания и едно рандомизирано проучване с прекъсване на терапията.
Dutch: een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCS-indicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Bulgarian: да предприеме проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, съзряването, половото, познавателното и емоционалното развитие в подкрепа на показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години.
Dutch: Zoloft concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Золофт концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zoloft en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor oraal gebruik [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Bulgarian: Приложение І) 20 mg/ml концентрат за перорален разтвор [Вж.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen met sertraline Abrupte beëindiging dient te worden vermeden.
Bulgarian: Симптоми на отнемане, наблюдавани при спиране на лечението със сертралин
Dutch: HOE WORDT ZOLOFT INGENOMEN
Bulgarian: Как да приемате Золофт
Dutch: anticoagulantia, atypische antipsychotica en fenothiazinen, de meeste tricyclische antidepressiva, acetylsalicylzuur en niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs)) en ook bij patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при пациенти, приемащи SSRI, особено едновременно с лекарства, за които е известно, че повлияват функцията на тромбоцитите (напр. антикоагуланти, атипични антипсихотици и фенотиазини, повечето трициклични антидепресанти, ацетилсалицилова киселина и нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС)), както и при пациенти с анамнеза за нарушения на кървенето (вж. точка 4.5).
Dutch: Obsessieve compulsieve stoornis:
Bulgarian: Обсесивно-компулсивно разстройство:
Dutch: Sertraline tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Таблетката сертралин може да се приема със или без храна.
Dutch: Reversibele, selectieve MAO-A remmer (moclobemide) Vanwege het risico op het serotoninesyndroom wordt de combinatie van sertraline met een reversibele en selectieve MAO remmer zoals moclobemide niet aangeraden.
Bulgarian: Поради риска от серотонинов синдром не се препоръчва комбинацията между сертралин и обратим и селективен МАО-инхибитор като моклобемид.
Dutch: In een aantal lidstaten is OCS ook bij kinderen en adolescenten (6-17 jaar) een toegelaten indicatie.
Bulgarian: В някои държави-членки продуктът е показан за лечение на обсесивно-компулсивното разстройство при деца и юноши (на възраст между 6-17 години).
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik en disulfiram De formulering van het concentraat voor oplossing voor oraal gebruik bevat een kleine hoeveelheid alcohol.
Bulgarian: Концентратът за перорален разтвор съдържа малко количество алкохол.
Dutch: Zoloft 20 mg/ml oldat
Bulgarian: Zoloft 20 mg/ml oldat 20 mg/ml
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met sertraline tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een reversibele MAO remmer te beëindigen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Препоръчително е приемът на сертралин да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с обратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.3).
Dutch: Als uw arts Zoloft heeft voorgeschreven aan een patiënt jonger dan 18 jaar en u wilt daarover praten, neem dan contact met hem/haar op. Voorts dient u uw arts in te lichten als een van de bovenstaande symptomen optreedt of verergert bij een patiënt jonger dan 18 jaar die Zoloft gebruikt.
Bulgarian: Ако Вашият лекар е предписал Золофт на пациент под 18 години и искате да обсъдите това, моля свържете се с него/нея.
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik dient vóór gebruik te worden verdund (zie rubriek 6.6).
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор трябва да се разреди преди употреба (вж. точка
Dutch: Als u een dosis bent vergeten in te nemen, neem de gemiste dosis dan niet alsnog in. Neem de volgende dosis gewoon op de juiste tijd in.
Bulgarian: Ако забравите да вземете таблетка, не приемайте пропуснатата таблетка.
Dutch: Diverticulitis,
Bulgarian: Брадикардия,
Dutch: Gebruik bij moeders die borstvoeding geven wordt niet aanbevolen tenzij, naar oordeel van de arts, het voordeel opweegt tegen het risico.
Bulgarian: Приложението при кърмачки не се препоръчва, освен в случаите, когато според преценката на лекаря ползата от лечението надхвърля риска.
Dutch: Zoloft mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.
Bulgarian: Золофт трябва да се използва за лечение само на деца и юноши, страдащи от обсесивнокомпулсивно разстройство (ОКР) на възраст 6-17 години:
Dutch: Bioindustria Farmaceutici S.r.l.
Bulgarian: Bioindustria Farmaceutici S.r.l. S.S. 156, Km 50
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde het klinische programma voor de indicatie OCS, dat bestond uit vijf kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies; een kortdurende, dubbelblinde, niet-placebogecontroleerde studie met een actief vergelijkingsmiddel en twee studies inzake de werkzaamheid en veiligheid op de lange termijn.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя клиничната програма за показанието обсесивно-компулсивно разстройство, състояща се от пет краткосрочни двойно слепи плацебоконтролирани клинични изпитвания, едно краткосрочно двойно сляпо контролирано не с плацебо, а с лекарство с доказана ефективност при обсесивно-компулсивно разстройство и две дългосрочни проучвания на ефикасността и безопасността.
Dutch: Agitatie*, Nervositeit, Verminderd libido*,
Bulgarian: С неизвестна честота ия, Кошмари, Тревожност*, Възбуда*, Нервност, Понижено либидо*, Бруксизъм
Dutch: Boulevard de la Plaine, 17
Bulgarian: Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Dutch: Gebruik bij leverinsufficiëntie
Bulgarian: Употреба при бъбречна недостатъчност
Dutch: Als u dit syndroom in het verleden heeft gehad, zal uw arts u dat hebben verteld.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е казал, ако сте страдали от това в миналото.
Dutch: Concentraat voor Oraal gebruik
Bulgarian: Концентрат за перорален разтвор
Dutch: Neem Zoloft niet in:
Bulgarian: Не приемайте ЗОЛОФТ
Dutch: Oudere populatie
Bulgarian: Лица в старческа възраст
Dutch: Sertraline concentraat voor oplossing voor oraal gebruik kan zowel met als zonder voedsel worden toegediend.
Bulgarian: Сертралин концентрат за перорален разтвор може да се приема със или без храна.
Dutch: De behandeling met sertraline dient tenminste 7 dagen voor het starten van de behandeling met een irreversibele MAO remmer beëindigd te worden (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Лечението със сертралин трябва да се прекрати поне 7 дни преди започване на лечение с необратим МАО-инхибитор (вж. точка 4.5).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Zoloft heeft ingenomen dan u zou mogen:
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Золофт
Dutch: Paresthesieën*, Tremor, Hypertonie, Dysgeusie, Concentratiestoornis
Bulgarian: Парестезия*, Тремор, Хипертония, Дисгеузия, Нарушение на вниманието,
Dutch: Dyspneu, Epistaxis
Bulgarian: Дисфония, Хълцане
Dutch: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich
Bulgarian: Великобритания Pfizer Ltd Ramsgate Road Sandwich
Dutch: Oesofagitis, Dysfagie, Aambeien, Hypersecretie van speeksel, Tongafwijking, Eructatie
Bulgarian: Езофагит, Дисфагия, Хемороиди, Свръхсекреци я на слюнка, Нарушение на езика,
Dutch: Bij patiënten met matige-ernstige nierfunctiestoornissen was er geen significante accumulatie van sertraline.
Bulgarian: Няма значимо натрупване на сертралин при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане.
Dutch: De behandeling met sertraline dient niet gestart te worden gedurende tenminste 14 dagen na beëindiging van de behandeling met een irreversibele (niet-selectieve) MAO remmer.
Bulgarian: Сертралин не трябва да се започва поне 14 дни след преустановяване на лечението с необратим (неселективен) МАО-инхибитор.
Dutch: Sertraline heeft lineaire farmacokinetische eigenschappen over een doseringsgebied van 50 tot 200 mg.
Bulgarian: В интервала от 50 до 200 mg сертралин проявява пропорционална на дозата фармакокинетика.
Dutch: • Paniekstoornis (bij volwassenen).
Bulgarian: Паническо разстройство (при възрастни).
Dutch: Geneesmiddelen die de werking van bloedplaatjes beïnvloeden Het risico van bloeding kan verhoogd zijn als medicatie die op de werking van bloedplaatjes ingrijpt (bijv. NSAIDs, acetylsalicylzuur en ticlopidine) of andere medicatie die het bloedingsrisico kan verhogen, gelijktijdig wordt toegediend met SSRIs waaronder sertraline (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: НСПВС, ацетилсалицилова киселина и тиклопидин), или други лекарства, които могат да повишат риска от кървене, се прилагат едновременно със SSRI, включително сертралин (вж. точка 4.4).
Dutch: Gynaecomastie, Menstruele onregelmatigheden
Bulgarian: Гинекомастия, Смущения на менструалния цикъл
Dutch: Oorpijn
Bulgarian: Припадъци
Dutch: SERTRALINE BERAL
Bulgarian: SERTRALINE BERAL 100 mg
Dutch: Nadat sertraline op de markt werd gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gerapporteerd: Afname van aantal witte bloedcellen, afname van aantal cellen die de bloedstolling bevorderen, lage schildklierhormoonspiegels, hormonale problemen, laag bloednatrium, angstaanjagende vreemde dromen, zelfmoordgedrag, spierbewegingsproblemen (zoals overmatig bewegen, verhoogde spierspanning en problemen bij het lopen), flauwvallen, afwijkend gezichtsvermogen, bloedingen (zoals bloedneus, maagbloeding of bloed in de urine), pancreatitis, ernstige leverfunctieproblemen, geelzucht, huidoedeem, huidreacties op zonlicht, jeuk, gewrichtspijn, spierkrampen, borstvergroting, afwijkingen in het menstruatiepatroon, zwelling in de benen, problemen met bloedstolling en ernstige allergische reactie.
Bulgarian: Намаление на белите кръвни клетки, намаление на клетките на кръвосъсирването, ниски хормони на щитовидната жлеза, ендокринен проблем, ниска кръвна сол, заплашващи ненормални сънища, самоубийствено поведение, проблеми с мускулното движение (като прекомерно движение, мускулни потрепвания и затруднено ходене), припадане, зрителни отклонения, проблеми с кървенето (като кървене от носа, стомашно кървене или кръв в урината), панкреатит, сериозни проблеми с чернодробната функция, жълтеница, кожен оток, кожна реакция към слънце, сърбеж, ставна болка, мускулни крампи, нарастване на гърдите, нередовна менструация, изпотяване на краката, проблеми със съсирването на кръвта и тежка алергична реакция.
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van sociale angststoornis."
Bulgarian: „Сертралин е показан за лечение на тревожно разстройство."
Dutch: WIJZE VAN TOEDIENING
Bulgarian: Път на въвеждане
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen overlegde gegevens uit het klinische programma voor de indicatie PTSD, bestaande uit vier kortdurende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studies en twee langdurige werkzaamheids- en veiligheidsstudies.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя данни от клиничната програма за показанието посттравматично стресово разстройство, състояща се от четири краткосрочни двойно слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания и две дългосрочни проучвания за ефикасност и безопасност.
Dutch: Wat u moet doen als u bent vergeten Zoloft in te nemen:
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Золофт
Dutch: HOE BEWAART U ZOLOFT
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ЗОЛОФТ
Dutch: - de houder van de vergunning voor het in de handel brengen zich heeft verplicht om "een studie uit te voeren naar de veiligheid op de lange termijn, waarin wordt gekeken naar aspecten van de groei, seksuele rijping, en cognitieve en emotionele ontwikkeling ter onderbouwing van de pediatrische OCSindicatie bij pediatrische patiënten van 6-17 jaar.
Bulgarian: - ПРУ е поел ангажимент „да предприеме проучване за дългосрочната безопасност, разглеждащо аспектите на растежа, съзряването, половото, познавателното и емоционалното развитие в подкрепа на показанието обсесивно-компулсивно разстройство при педиатрични пациенти на възраст между 6 и 17 години.
Dutch: De productinformatie werd dienovereenkomstig gewijzigd.
Bulgarian: Информацията за продукта е изменена по съответния начин.
Dutch: Er werd echter erkend dat bij sommige patiënten een lagere dosis van 5 mg werkzaam kan zijn.
Bulgarian: Прието е, обаче, че при някои пациенти е възможно да е ефективна пониската доза 5 mg.
Dutch: Het PRAC stemde er derhalve mee in dat de aanbevolen dagelijkse dosis zolpidem voor volwassenen niet moet worden verlaagd.
Bulgarian: Поради това PRAC се съгласява, че препоръчителната дневна доза золпидем за възрастни не трябва да се намалява.
Dutch: In juli 2013 verzocht AIFA het PRAC derhalve een advies krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG te geven over de vraag of een vergunning voor het in de handel brengen van deze middelen moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, opgeschort of ingetrokken.
Bulgarian: Поради това през юли 2013 г. AIFA поиска PRAC да даде препоръка съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО относно това дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Dutch: De thans aanbevolen dagelijkse dosis bij ouderen en patiënten met leverinsufficiëntie is 5 mg en deze dosisaanbeveling blijft ongewijzigd in de productinformatie.
Bulgarian: Понастоящем препоръчителната дневна доза при пациенти в старческа възраст и при пациенти с чернодробни увреждания е 5 mg, като тази препоръчителна доза остава непроменена в информацията за продукта.
Dutch: Op populatieniveau kwam uit de gerandomiseerde proeven echter alleen overtuigend bewijs van de werkzaamheid van de dosis van 10 mg zolpidem naar voren.
Bulgarian: Въпреки това на ниво популация рандомизираните изпитвания показват убедителни доказателства за ефикасност само при доза от 10 mg золпидем.
Dutch: Tot slot en met het oog op het verder tot een minimum beperken van de risico's op verminderde rijvaardigheid en somnambulisme, besprak het PRAC een mogelijke verlaging van de aanbevolen dosis voor volwassenen.
Bulgarian: В заключение и с оглед на допълнително минимизиране на рисковете от влошена способност за шофиране и сомнамбулизъм, PRAC обсъжда потенциално понижаване на препоръчителната доза за възрастни.
Dutch: • het PRAC de procedure krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, voortvloeiend uit gegevens over geneesmiddelenbewaking, voor geneesmiddelen die zolpidem bevatten, in aanmerking heeft genomen;
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО във връзка с данните за лекарствена безопасност на лекарствените продукти, съдържащи золпидем;
Dutch: Het PRAC was derhalve van oordeel dat in de dosisaanbeveling dient te worden opgenomen dat Zolpidem meteen vóór het slapen eenmaal moet worden toegediend en gedurende diezelfde nacht niet opnieuw mag worden toegediend.
Bulgarian: Поради това PRAC счита, че препоръката за дозиране следва да включва инструкции, че золпидем трябва да се приема еднократно, непосредствено преди лягане и не трябва да се прилага повторно през същата нощ.