FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Competact naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Competactiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Competact zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Competacti omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: U pacientů, kteří přecházejí ze samostatně podávaného metforminu na přípravek Competact, může být nutné zavádět pioglitazon pomalu, a to až do dosažení dávky 30 mg denně.
Estonian: Ainult metformiini ravi saanud patsiendid, kellele hakatakse manustama Competacti, võivad vajada aeglast üleminekut pioglitasoonile, kuni saavutatakse 30 mg annus ööpäevas.
Czech: Jako nežádoucí účinek se u méně než 1 pacienta z 10 000 může objevit laktátová acidóza (hromadění kyseliny mléčné v těle).
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 10 000st võib esineda laktoatsidoosi (piimhappe kogunemist organismi).
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém se ve slinivce břišní nevytváří dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
Estonian: 2. tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Czech: Metformin působí zejména prostřednictvím potlačování tvorby glukózy a snížení míry jejího vstřebávání ve střevech.
Estonian: Metmorfiin põhiliselt inhibeerib glükoosi tekkimist ja vähendab selle imendumist sooles.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Competact převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Competacti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Competact.
Estonian: See on ravimi Competact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Tyto materiály budou pojednávat o případném riziku srdečního selhání a rakoviny močového měchýře při podávání přípravků, které obsahují pioglitazon, o kritériích pro výběr pacientů a o tom, že je nutné pravidelně přehodnocovat léčbu a u pacientů, u kterých již není přínosná, ji ukončit.
Estonian: Lisaks varustab Competacti turustav ettevõte ravimit raviks määravad arstid teabematerjaliga, milles selgitatakse südamepuudulikkuse ja kusepõie vähi võimalikku riski pioglitasooni sisaldavate ravimite kasutamisel, patsientide valikukriteeriume ning vajadust ravi regulaarselt üle vaadata ja lõpetada, kui see ei ole patsientidele enam kasulik.
Czech: Pioglitazon podávaný samostatně byl již v EU schválen pod názvem Actos a může být používán spolu s metforminem u pacientů s diabetem 2. typu, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno samostatně podávaným metforminem.
Estonian: Pioglitasoon on Euroopa Liidus heaks kiidetud eraldi ravimina Actos ning seda tohib kasutada koos metformiiniga 2. tüüpi diabeediga patsientidel, kelle ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavat tulemust.
Czech: Co je Competact?
Estonian: Mis on Competact?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Competact je uveden v příbalové informaci.
Estonian: Competacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Při zahájení léčby se může objevit bolest břicha, průjem, ztráta chuti k jídlu, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení.
Estonian: Ravi algul võib esineda kõhuvalu, kõhulahtisust, isutust, iiveldust ja oksendamist.
Czech: k léčbě stejného onemocnění) byly využity tři studie přípravku Actos užívaného v kombinaci s metforminem ve formě samostatných tablet.
Estonian: Competacti toetuseks esitati kolm sama näidustuse kohta tehtud uuringut, milles kasutati Actost koos metformiiniga, manustades neid eraldi tablettidena.
Czech: Přípravek Competact se používá u dospělých (zejména u pacientů s nadváhou) s diabetem 2. typu.
Estonian: Competacti kasutatakse eelkõige ülekaaluliste täiskasvanud patsientide 2. tüüpi diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Czech: Užívání přípravku Competact spolu s jídlem nebo bezprostředně po něm může zmírnit případné žaludeční potíže způsobené metforminem.
Estonian: Competacti manustamine kohe pärast sööki võib vähendada metformiini tõttu tekkivaid maohäireid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Competact?
Estonian: Mis riskid Competactiga kaasnevad?
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti se srdečním selháním či jaterními nebo ledvinovými potížemi.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada südamepuudulikkuse ja maksa- või neeruprobleemidega patsiendid.
Czech: Ve studiích byla měřena hladina glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v krvi, neboť tato látka je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Estonian: Patsientidel mõõdeti vere HbA1csisaldust, mis näitab, kui hästi organism vere glükoosisisaldust reguleerib.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Competact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Competact nesmí být používán u pacientů, kteří trpí onemocněním způsobujícím nedostatečné okysličení tkání, jako je například nedávno prodělaný infarkt myokardu nebo šok.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kudede hapnikuvaegust tekitav haigus, näiteks kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või šokk.
Czech: Přípravek Competact nesmějí užívat pacienti s otravou alkoholem, diabetickou ketoacidózou (vysokými hladinami ketonů), s onemocněními, která mohou ovlivnit funkci ledvin, a kojící ženy.
Estonian: Competacti ei tohi kasutada, kui patsiendil on alkoholimürgistus, diabeetiline ketoatsidoos (suur ketoonisisaldus) või neerutalitlust mõjutada võiv haigusseisund, samuti imetamise ajal.
Czech: Přípravek Competact se používá u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě zvládáno při užívání maximální možné dávky samostatně podávaného metforminu (léčivého přípravku proti diabetu).
Estonian: Competacti kasutatakse patsientidel, kelle haigus ei allu piisavalt ravile üksnes metformiini (diabeediravim) kasutamisel ka maksimaalse võimaliku annuse korral.
Czech: K čemu se přípravek Competact používá?
Estonian: Milleks Competacti kasutatakse?
Czech: Jak byl přípravek Competact zkoumán?
Estonian: Kuidas Competacti uuriti?
Czech: Další nežádoucí účinky, jako jsou zlomeniny kostí, zvýšení tělesné hmotnosti a edém (otok), mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10.
Estonian: Vähem kui 1 patsiendil 10st võib esineda muid kõrvalnähte, näiteks luumurde, kehakaalu suurenemist ja ödeemi (turset).
Czech: Jak přípravek Competact působí?
Estonian: Kuidas Competact toimib?
Czech: Jaký přínos přípravku Competact byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Competacti kasulikkus?
Czech: Jak se přípravek Competact používá?
Estonian: Kuidas Competacti kasutatakse?
Czech: • nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Estonian: • kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine.
Czech: Výsledky jsou uvedeny v Tabulce 2.
Estonian: Tulemused on toodud Tabelis 2.
Czech: [pouze krabička]
Estonian: [ainult karp]
Czech: • silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
Estonian: • tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele.
Czech: Datum první registrace: 22. září 1998 Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 22. september 1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 03. september 2008
Czech: 4,5 % (0 h 35 min) CI95 % 0,93 %, 7,97 %
Estonian: 4,5% (0 t 35 min) CI95% 0,93%, 7,97%
Czech: Dodržujte pokyny svého lékaře.
Estonian: Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.
Czech: EU/1/98/081/001 30 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/002 60 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/003 100 potahovaných tablet (sklo) EU/1/98/081/005 30 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/006 100 potahovaných tablet (HDPE) EU/1/98/081/007 60 potahovaných tablet (HDPE)
Estonian: EU/1/98/081/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/002 60 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/003 100 õhukese polümeerikattega tabletti (klaas) EU/1/98/081/005 30 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE) EU/1/98/081/006 100 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE) EU/1/98/081/007 60 õhukese polümeerikattega tabletti (HDPE)
Czech: Po užití jednoho přípravku vyčkejte alespoň 2-3 hodiny, než užijete druhý.
Estonian: Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3 tundi,
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Comtan
Estonian: Muud ravimid ja Comtan
Czech: Pokud je Comtan podáván ve vyšších dávkách:
Estonian: Kui Comtan'i antakse suuremates annustes:
Czech: Hodnoty INR stouply v průměru o 13 % [CI90 6-19 %].
Estonian: INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI90 6…19%].
Czech: Glycerol 85 % Sacharosa
Estonian: Glütserool 85% Sahharoos
Czech: Viz bod 2 Upozornění a opatření.
Estonian: Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Czech: Farmakokinetické vlastnosti entakaponu jsou podobné jak u mladších osob, tak i starších osob.
Estonian: Entakapooni farmakokineetilised omadused on sarnased nii noortel inimestel kui eakatel inimestel.
Czech: • záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Estonian: • liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
Czech: Přibližně 92 % dávky je eliminováno během -fáze v krátkém eliminačním poločase 30 minut.
Estonian: Umbes 92% annusest elimineerub B-faasi ajal lühikese eliminatsiooni poolväärtusajaga 30 minutit.
Czech: Placebo (n=86)
Estonian: Platseebo (n=86)
Czech: Pokud se to stane, nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje ani dopravní prostředky (viz „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů").
Estonian: Kui see juhtub, ei tohi te juhtida autot või kasutada tööriistu või masinaid (vt lõik „Autojuhtimine ja masinatega töötamine").
Czech: • změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
Estonian: • muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: N04BX02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised dopamiinergilised ained, ATC-kood: N04BX02.
Czech: - Feochromocytom.
Estonian: - Feokromotsütoom.
Czech: Bezpečnost entakaponu u kojenců není známa.
Estonian: Entakapooni ohutus imikutel on teadmata.
Czech: Bezpečnost a účinnost Comtanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Lapsed Comtan'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Czech: Odhaduje se, že 80-90 % podané dávky se vyloučí stolicí, i když u člověka to nebylo potvrzeno.
Estonian: Arvatakse, et umbes 80…90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud.
Czech: Léčba akutního předávkování je symptomatická.
Estonian: Ägeda üleannustamise ravi on sümptomaatiline.
Czech: V jednotlivých případech mohou být přítomny jen některé z těchto příznaků nebo nálezů NMS.
Estonian: Individuaalsetel juhtudel võivad esineda vaid mõned neist sümptomitest ja/või leidudest.
Czech: Hepatitida převážně s cholestatickými příznaky (viz bod 4.4)
Estonian: Hepatiit koos peamiselt kolestaatiliste nähtudega (vt lõik 4.4)
Czech: Malé množství entakaponu, (E)-izomer, se konvertuje na (Z)-izomer.
Estonian: Väike kogus entakapoonist, (E)-isomeer, muutub (Z)-isomeeriks.
Czech: • Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit.
Estonian: • suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:
Czech: Z metabolitů, nalezených v moči, bylo pouze asi 1 % vytvořeno oxidací.
Estonian: Uriinis leiduvatest metaboliitidest on ainult umbes 1% moodustunud oksüdeerumise teel.
Czech: První otevření lahvičky: Otevřete uzávěr a palcem zatlačte na utěsnění, dokud se neprotrhne.
Estonian: Eemaldage kork ja seejärel vajutage pöidlaga purgisuu kattele, kuni see puruneb.
Czech: Absorpce V absorpci entakaponu existují velké intra- a interindividuální rozdíly.
Estonian: Imendumine Entakapooni imendumises esinevad suured intra- ja interindividuaalsed erinevused.
Czech: Velká část (95 %) látky, vyloučené močí, je konjugována s kyselinou glukuronovou.
Estonian: Enamus (95%) uriiniga erituvast ravimist on konjugeeritud glükuroonhappega.
Czech: Vzhledem k mechanismu účinku může entakapon zasahovat do metabolismu léčivých přípravků obsahujících katecholovou skupinu a zesilovat jejich účinek.
Estonian: Oma toimemehhanismi tõttu võib entakapoon sekkuda katehhoolrühma sisaldavate ravimite metabolismi ning tugevdada nende toimet.
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Magnesium-stearát
Estonian: Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172) Titaandioksiid (E171) Magneesiumstearaat
Czech: Počátek 8.-24. týden 66,8±14,5
Estonian: Esialgne Nädal 8…24 66,8±14,5
Czech: FI-02200 Espoo
Estonian: FI-02200 Espoo Soome
Czech: Polysorbát 80
Estonian: Hüpromelloos Polüsorbaat 80
Czech: Počátek 8.-24. týden 10,7±2,2
Estonian: Esialgne Nädal 8…24 10,7±2,2
Czech: Entakapon lze podávat spolu se selegilinem (selektivním inhibitorem MAO-B); denní dávka selegilinu by ovšem neměla překročit 10 mg.
Estonian: Entakapooni võib kasutada koos selegiliiniga (selektiivne MAO-B inhibiitor), kuid selegiliini annus ei tohi ületada 10 mg ööpäevas.
Czech: Neužívejte Comtan během těhotenství nebo pokud kojíte.
Estonian: Ärge kasutage Comtan‘i raseduse või imetamise ajal.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti * Nežádoucí účinky jsou roztříděny podle frekvence výskytu, počínaje nejčastějším výskytem, při použití dohodnutých výrazů: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit, protože z klinických nebo epidemiologických studií nelze odvodit kvalifikovaný odhad).
Estonian: Kehakaalu langus * Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või epidemioloogilistest uuringutest).
Czech: Studie I: Denní „On" čas (h) Entakapon (n=85)
Estonian: Uuring I: Ööpäevane On-aeg (tundides) Entakapoon (n=85)
Czech: Jedna tableta obsahuje 1,82 mg sacharosy.
Estonian: Iga tablett sisaldab 1,82 mg sahharoosi.
Czech: Obsahuje sacharózu.
Estonian: Sisaldab sahharoosi.
Czech: Comtan 200 mg [pouze krabička]
Estonian: Comtan 200 mg [ainult karp]
Czech: K dispozici jsou tři různé velikosti balení (lahvičky s obsahem 30, 60 nebo 100 tablet).
Estonian: On kolm erinevat pakendi suurust (pudelid, mis sisaldavad 30, 60 või 100 tabletti).
Czech: Snížení dávky levodopy snižuje závažnost a frekvenci zmíněných účinků.
Estonian: Levodopa annuse vähendamine vähendab nende reaktsioonide raskust ja esinemissagedust.
Czech: Mikrokrystalická celulosa Mannitol
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Mannitool
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Estonian: Seepärast tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.
Czech: Protože Comtan tablety budou užívány společně s dalšími léky obsahujícími levodopu, přečtěte si, prosím, pozorně také příbalové informace těchto léků.
Estonian: Kuna Comtan tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt nende ravimite infolehti.
Czech: Entakapon jen nepatrně nebo vůbec neinhiboval ostatní typy isoenzymů P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A a CYP2C19) (viz bod 4.5).
Estonian: Entakapoon näitas vähest või mitte mingit pärssivat toimet teistele P450 tüübi isoensüümidele (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A ja CYP2C19) (vt lõik 4.5).
Czech: Co je Comtan a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Comtan ja milleks seda kasutatakse
Czech: Tabulka 2 Denní „ON" čas (Střední  SD)
Estonian: Igapäevane ON-aeg (Keskmine ±SD)
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD [ainult karp]
Czech: Při studiu interakcí u zdravých dobrovolníků entakapon neměnil plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco hodnota AUC u R-warfarinu se zvětšila v průměru o 18 % [CI90 11-26 %].
Estonian: Tervetel vabatahtlikel tehtud, koostoimet käsitlevas uuringus ei mõjutanud entakapoon sellest hoolimata S-varfariini kontsentratsiooni vereplasmas, samas R-varfariini AUC oli keskmiselt 18% kõrgem [CI90 11…26%].
Czech: V případě protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba léčivý přípravek vysadit a zvážit příslušnou léčbu a vyšetření.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimpreparaadiga lõpetada ning kaalutleda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Czech: hydrogenovaný rostlinný olej, magnesium-stearát.
Estonian: hüdrogeenitud taimeõli, magneesiumstearaat.
Czech: Entakapon se váže na vazebné místo II lidského albuminu, kam se vážou i některé další léčivé přípravky včetně diazepamu a ibuprofenu.
Estonian: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II asendis, mis seob ka mitmeid teisi ravimeid nagu diasepaam ja ibuprofeen.
Czech: Rozdíl
Estonian: Erinevus
Czech: Údaje z in vitro studií, při nichž byly použity lidské jaterní mikrosomy, naznačují, že entakapon inhibuje cytochrom P450 2C9 (IC50 4 µm).
Estonian: Andmed in vitro uuringutest, milles kasutati inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad, et entakapoon inhibeerib tsütokroom P450 2C9 (IC50 4 µM).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi.
Czech: Entakapon by měl být s opatrností podáván u pacientů, kteří užívají další léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
Estonian: Entakapooni tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kes kasutavad teisi ravimeid, mis võivad põhjustada ortostaatilist hüpotensiooni.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 z 100 lidí): • Srdeční infarkt.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st): - südameinfarkt.
Czech: Celková clearance entakaponu je asi 800 ml/min.
Estonian: Entakapooni kogukliirens on umbes 800 ml/min.
Czech: Jak Comtan uchovávat
Estonian: Kuidas Comtan'i säilitada
Czech: V lidské plazmě tvoří nevázaná část asi 2,0 % v rozsahu terapeutických koncentrací.
Estonian: Inimese plasmas on terapeutiliste annuste piirides vaba fraktsioon umbes 2,0%.
Czech: Zkušenosti s podáváním Comtanu pacientům mladším 18 let jsou omezené.
Estonian: Kogemused alla 18-aastaste vanuste patsientide ravimisest Comtan'iga ei ole ulatuslikud.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté:
Estonian: Närvisüsteemi häired Väga sage:
Czech: Zvláště opatrně si počínejte při řízení dopravních prostředků, při používání nářadí nebo obsluze strojů.
Estonian: Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Czech: Nespavost, halucinace, zmatenost, paronirie
Estonian: Unetus, hallutsinatsioonid, segasustunne, paroniiria
Czech: Metabolismus léčivého přípravku je zpomalen u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída A a B), což vede ke zvýšení plazmatických koncentrací entakaponu v absorpční i v eliminační fázi (viz bod 4.3).
Estonian: Ravimi metabolism on aeglustunud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (ChildPugh klass A ja B), mis viib entakapooni plasmakontsentratsiooni tõusule nii imendumis- kui eliminatsioonifaasis (vt lõik 4.3).
Czech: ** Četnosti incidence infarktu myokardu a jiných případů ischemické choroby srdeční (0,43 % a 1,54 %, v tomto pořadí) jsou odvozeny z analýzy 13 dvojitě zaslepených studií zahrnujících 2 082 pacientů s motorickým neklidem, objevujícím se při odeznívání poslední dávky, kteří užívali entakapon.
Estonian: ** Müokardiinfarkti ja teiste südame isheemiatõve ilmingute esinemissageduse andmed (vastavalt 0,43% ja 1,54%) on saadud analüüsides 13 topeltpimedat uuringut, millest võttis osa 2082 patsienti, kellel entakapooni kasutamisel esines annuse lõpu motoorseid kõikumisi.
Czech: Proto se dopaminergní nežádoucí reakce mohou častěji vyskytovat v případech, kdy se entakapon přidává k léčbě levodopou/benserazidem (viz také bod 4.8).
Estonian: Vastavalt võivad soovimatud dopamiinergilised reaktsioonid olla sagedasemad, kui entakapoon lisatakse levodopa/benserasiidravile (vt ka lõik 4.8).
Czech: Comtan spolu s levodopou má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Comtan koos levodopaga võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: U pacientů, kteří měli progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Estonian: Haigetel, kellel on kujunenud suhteliselt lühikese ajaga progressiivne anoreksia, asteenia ja kaalu langus, peaks tegema üldise meditsiinilise läbivaatuse, kaasaarvatud maksafunktsiooni hindamise.
Czech: Po absorpci z gastrointestinálního traktu je entakapon rychle distribuován do periferních tkání a jeho distribuční objem činí 20 litrů při rovnovážném stavu (VdSS).
Estonian: Pärast seedetraktist imendumist jaotub entakapoon kiiresti perifeersetesse kudedesse jaotusruumalaga 20 liitrit püsiolekus (Vdss).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku lahvičky.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil.
Czech: • Neuroleptický maligní syndrom (NMS) je vzácná těžká reakce na léky, které se užívají k léčbě poruch centrálního nervového systému.
Estonian: - Neuroleptiline maliigne sündroom MNS on harvaesinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks.
Czech: Míra inhibice COMT v červených krvinkách úzce koresponduje s plazmatickou koncentrací entakaponu, což jasně ukazuje na reverzibilní povahu inhibice COMT.
Estonian: COMT inhibeerimine punastes verelibledes järgneb koheselt entakapooni plasmakontsentratsioonile, mis näitab selgelt COMT inhibeerimise pöörduvat iseloomu.
Czech: Entakapon lze užívat při jídle i mezi jídly (viz bod 5.2).
Estonian: Entakapooni võib manustada kas koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Ve studiích s jednorázovou dávkou podanou zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné interakce mezi entakaponem a imipraminem, nebo mezi entakaponem a moklobemidem.
Estonian: Üheannuselistes uuringutes tervetel vabatahtlikel ei leitud koostoimeid entakapooni ja imipramiini või entakapooni ja moklobemiidi vahel.