FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Multipakninger med 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) findes også.
Polish: Dostępne są również opakowania zbiorcze, które zawierają 90 tabletek powlekanych (3 opakowania po 30 tabletek powlekanych).
Danish: Kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Polish: Suplementy lub preparaty wielowitaminowe zawierające wapń, żelazo lub magnez należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Triumeq (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med alvorlig immundefekt, kan der på tidspunktet for påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller tilbageværende opportunistiske infektioner.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności w czasie rozpoczynania złożonego leczenia przeciwretrowirusowego (CART) może wystąpić reakcja zapalna na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Danish: Baseline-CD4+ (celler/ mm3)
Polish: Początkowa liczba CD4+ (komórki/mm200 do <350
Danish: Samtidig brug af Triumeq og cladribin anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Triumeq z kladrybiną (patrz punkt 4.4).
Danish: Lægemidler mod infektioner Trimethoprim/sulfamethoxazol (Co-trimoxazol)/abacavir
Polish: Trimetoprim + sulfametoksazol (ko-trimoksazol) i abakawir
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakninger med 30) filmovertrukne tabletter.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierają 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som in utero og/eller efter fødslen har været eksponeret for nukleosidanaloger (se pkt.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego zakażenia HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie analogów nukleozydów (patrz punkt 4.4).
Danish: IC50-værdierne for abacavir mod gruppe M hiv-1-subtyper (A-G) lå i intervallet 0,002-1,179 µM, mod gruppe O i intervallet 0,022-1,21 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,024-0,49 µM.
Polish: Wartości IC50 abakawiru dla podtypów grupy M (A-G) HIV-1 wynosiły od 0,002 do 1,179 M, dla grupy O - od 0,022 do 1,21 M, a dla izolatów HIV-2 - od 0,024 do 0,49 M.
Danish: Selvmordstanker eller selvmordsforsøg (særligt hos patienter med depression eller psykisk sygdom i anamnesen)
Polish: Niezbyt często myśli samobójcze lub próby samobójcze (w szczególności u pacjentów z depresją lub chorobą psychiczną w wywiadzie) Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często:
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse af dolutegravir, hvor der blev brugt data på hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant effekt af alder på eksponeringen for dolutegravir.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki dolutegrawiru oparta na danych uzyskanych u osób dorosłych zakażonych HIV-1 nie wykazała klinicznie istotnego wpływu wieku na ekspozycję na dolutegrawir.
Danish: Andre almindelige symptomer: kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Polish: Inne częste objawy to: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, ból brzucha (żołądka), silne zmęczenie.
Danish: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 12 % Cmax ↑ 13 % Cτ ↑ 22 % Rilpivirin ↔
Polish: Dolutegrawir  AUC  12% Cmax  13% Cτ  22% Rilpiwiryna 
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas jednoczesnego stosowania z dolutegrawirem ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami
Danish: Antidiabetika Metformin/dolutegravir
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina i dolutegrawir
Danish: Triumeq er lilla, bikonvekse, ovale, filmovertrukne tabletter mærket med "572 Trı" på den ene side.
Polish: Jak wygląda lek Triumeq i co zawiera opakowanie Triumeq tabletki powlekane ma postać fioletowych, obustronnie wypukłych, owalnych tabletek z napisem „572 Tri" wytłoczonym po jednej stronie.
Danish: Genoptagelse af behandlingen med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage inden for få timer.
Polish: Ponowne podanie abakawiru po wystąpieniu reakcji nadwrażliwości na abakawir powoduje szybki nawrót objawów w ciągu kilku godzin.
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (Kompleks binding til polyvalente ioner).
Polish: Dolutegrawir  AUC  39% Cmax  37% C24  39% (Wiązanie w postaci kompleksów z jonami wielowartościowymi)
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ViiV Healthcare BV
Polish: ViiV Healthcare BV
Danish: In vitro hæmmede dolutegravir de renale OCT2 og MATE1 transportere.
Polish: W warunkach in vitro dolutegrawir hamował nerkowe białka transportujące OCT2 i MATE1.
Danish: → Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Polish: → Należy uważnie przeczytać wszystkie informacje o reakcjach nadwrażliwości zawarte w punkcie 4 tej ulotki.
Danish: I prækliniske toksikologiske studier blev det påvist, at behandling med abacavir øgede leverens vægt hos rotter og aber.
Polish: W badaniach toksyczności wykazano, że abakawir powoduje zwiększenie masy wątroby u szczurów i małp.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af dolutegravir og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol.
Polish: W celu utrzymania kontroli glikemii, należy rozważyć dostosowanie dawki metforminy podczas rozpoczynania i zaprzestawania jednoczesnego stosowania metforminy z dolutegrawirem.
Danish: Før initiering af abacavirbehandling, skal læger screene for HLA-B*5701.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem lekarze powinni przeprowadzić testy na obecność HLAB*5701.
Danish: Der findes en begrænset mængde farmakokinetiske data om personer, som er co-inficeret med hepatitis B-virus (se pkt.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B są ograniczone (patrz punkt 4.4).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner over for abacavir Selv patienter, der ikke har det gen, som kaldes HLA-B*5701, kan udvikle en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion).
Polish: Nawet u pacjentów, którzy nie mają genu HLA-B*5701, może wystąpić reakcja nadwrażliwości (ciężka reakcja alergiczna).
Danish: Det blev påvist, at abacavir medførte embryonal og føtal toksicitet hos rotter, men ikke hos kaniner.
Polish: Abakawir wykazuje toksyczne działanie na rozwijający się zarodek oraz płód u szczurów, ale nie wykazuje takiej toksyczności u królików.
Danish: → Tal med lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig, før du tager Triumeq.
Polish: → Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Triumeq.
Danish: Hvis du er holdt op med at tage Triumeq
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Triumeq
Danish: Undgå så vidt muligt vedvarende administration af Triumeq sammen med sorbitolholdige lægemidler eller andre osmotisk virkende polyalkoholer eller monosaccaharidalkoholer (f.eks. xylitol, mannitol, lactitol, maltitol).
Polish: produktu Triumeq z produktami leczniczymi zawierającymi sorbitol lub inne osmotycznie działające poliole lub alkohole cukrowe (np. ksylitol, mannitol, laktytol, maltytol).
Danish: Hos kaniner blev der observeret maternel toksicitet (nedsat fødeindtagelse, sparsom/ingen fæces/urin, hæmmet vægtøgning) ved 1.000 mg/kg (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Polish: U królików zaobserwowano działania toksyczne u matek (zmniejszone spożycie pokarmów, zmniejszona ilość lub brak kału i (lub)moczu, zmniejszenie przyrostu masy ciała) po zastosowaniu dawki 1000 mg/kg mc. (jest to dawka związana z 0,74 ekspozycji w porównaniu ze stosowaną w leczeniu ludzi dawką 50 mg w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
Danish: Undersøgelser af patienter med nedsat nyrefunktion viser, at elimination af lamivudin påvirkes ved nyreinsufficiens.
Polish: W badaniach z udziałem pacjentów z niewydolnością nerek wykazano, że wydalanie lamiwudyny zmienia się w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Danish: Antacida indeholdende magnesium/aluminium skal tages tidsforskudt fra administrationen af Triumeq (minimum 2 timer efter eller 6 timer før).
Polish: Leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające magnez lub glin należy przyjmować w dużym odstępie czasu od podania produktu Triumeq (co najmniej 2 godziny później lub 6 godzin wcześniej).
Danish: I SINGLE blev 833 patienter behandlet med 50 mg dolutegravir én gang daglig samt abacavirlamivudin (DTG + ABC/3TC) i faste doser eller efavirenz-tenofovir-emtricitabin (EFV/TDF/FTC) i faste doser.
Polish: W badaniu SINGLE 833 pacjentów otrzymywało dolutegrawir w dawce 50 mg raz na dobę w skojarzeniu z ustalonym połączeniem dawek abakawiru-lamiwudyny (DTG + ABC/3TC) lub ustalonym połączeniem dawek efawirenzu-tenofowiru-emtrycytabiny (EFV/TDF/FTC).
Danish: Det er påvist, at vira med substitutionerne K65R med eller uden M184V/I-substitutionen og vira med L74V- plus M184V/I-substitutionen har nedsat følsomhed over for kombinationen af abacavir/lamivudin.
Polish: W przypadku skojarzenia abakawiru z lamiwudyną wykazano mniejszą wrażliwość wirusów z substytucjami K65R z substytucją M184V/I lub bez takiej substytucji, a także wirusów z substytucją L74V wraz z M184V/I.
Danish: Tabel 5: Demografi og virologiske udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i FLAMINGO (snapshot-algoritme)
Polish: Tabela 5: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne w tygodniu 48 randomizowanego leczenia w badaniu FLAMINGO (algorytm oceny stanu chwilowego)
Danish: AUC ↓ 14 %; 32 %; 36 % Cmax ↓ 28 %; 52 %; 55
Polish: AUC  14%; 32%; 36%
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
Danish: For lamivudin lå IC50-værdierne mod hiv-1-undertyper (A-G) i intervallet 0,001-0,170 µM, mod gruppe O i intervallet 0,030- 0,160 µM og mod hiv-2-isolater i intervallet 0,002-0,120 µM i mononukleære celler fra perifert blod.
Polish: Wartości IC50 lamiwudyny dla podtypów (A-G) HIV-1 wynosiły od 0,001 do 0,170 M, dla grupy O od 0,030 do 0,160 M, a dla izolatów HIV-2 - od 0,002 do 0,120 M w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej.
Danish: Kvalme, diarré
Polish: nudności, biegunka
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:
Polish: Mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 osób:
Danish: Vigtig information om indholdet af Triumeq tabletter.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Triumeq
Danish: Triumeq kan tages sammen med eller uden mad (se pkt.
Polish: Podanie doustne Produkt Triumeq można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 5.2).
Danish: • hvis du har nyreproblemer.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje problem z nerkami.
Danish: I dyrestudier er der ikke set nogen virkning af dolutegravir, abacavir eller lamivudin på fertiliteten hos hanner eller hunner (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że ani dolutegrawir, ani abakawir, ani lamiwudyna nie mają wpływ na płodność u samców lub samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver, er: • øget niveau af leverenzymer.
Polish: Częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Danish: Anoreksi1
Polish: anoreksja
Danish: Meget almindelige bivirkninger Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób:
Danish: Effekt af dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3 % Cmax ↓ 1 %
Polish: Wpływ dolutegrawiru: EE  AUC  3% Cmax  1%
Danish: Nevirapin/dolutegravir
Polish: Newirapina i dolutegrawir
Danish: Udgik af studiet/fik seponeret forsøgslægemidlet af andre årsager§ Manglende data inden for analysevinduet, men fortsat med i studiet
Polish: Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub zgonu‡ Przerwanie udziału w badaniu/badanego leczenia z innych przyczyn§ Brak danych w oknie czasowym, ale kontynuowanie udziału w badaniu
Danish: Dolutegravir ↔ (Ikke undersøgt)
Polish: Dolutegrawir  (nie badano)
Danish: Tag ikke et kosttilskud eller multivitaminpræparater, der indeholder calcium, jern eller magnesium i 6 timer før du tager Triumeq, eller i mindst 2 timer efter at du har taget det.
Polish: Nie należy przyjmować suplementów ani preparatów wielowitaminowych zawierających wapń, żelazo lub magnez w okresie 6 godzin przed przyjęciem leku Triumeq oraz przez co najmniej 2 godziny po jego przyjęciu.
Danish: Udgik på grund af bivirkninger eller død Udgik på grund af andre årsager Manglende data i vinduet men forsat med i studiet HIV-1 - humant immundefektvirus type 1 DTG/ABC/3TC FDC - abacavir/dolutegravir/lamivudin fast-dosis-kombination ATV+RTV+TDF/FTC FDC -atazanavir plus ritonavir plus tenofovir disproxil/emtricitabin fastdosis-kombination
Polish: HIV-1 - ludzki wirus upośledzenia odporności typu 1 DTG/ABC/3TC FDC - abakawir/dolutegrawir/lamiwudyna w postaci produktu złożonego ATV+RTV+TDF/FTC FDC - atazanawir plus rytonawir plus dizoproksyl tenofowir w skojarzeniu z emtrycytabiną w postaci produktu złożonego
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (KUN ENKELTPAKNINGER)
Polish: PUDEŁKO NA BUTELKĘ (TYLKO INDYWIDUALNE OPAKOWANIA)
Danish: I den åbne fase af SINGLE-studiet var virologisk suppression opretholdt ved uge 144; DTG + ABC/3TC-armen (71 %) var superior i forhold til EFV/TDF/FTCarmen (63 %); behandlingsforskellen var 8,3 % (2,0, 14,6).
Polish: SINGLE, supresja wirusologiczna była utrzymana, w grupie DTG+ABC/3TC (71%) uzyskano istotnie lepsze wyniki niż w grupie EFV/TDF/FTC (63%), różnica miedzy grupami leczenia wyniosła 8,3%
Danish: Bindingen af dolutegravir til plasmaproteiner er uafhængig af koncentrationen af dolutegravir.
Polish: Stopień związania się dolutegrawiru z białkami osocza nie zależy od stężenia dolutegrawiru.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 90 (3 pakninger med 30 stk.) filmovertrukne tabletter
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) tabletek powlekanych
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og Triumeqs bivirkningsprofil ved vurdering af patientens evne til at føre motorkøretøjer og betjene maskiner.
Polish: Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów lub obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz profil działań niepożądanych produktu Triumeq.
Danish: Tabel 4: Demografi og virologiske udfald af randomiseret behandling i SPRING-2 (snapshotalgoritme)
Polish: Tabela 4: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne randomizowanego leczenia w badaniu SPRING-2 (algorytm oceny stanu chwilowego)
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (50 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom szczura w dawkach do 1000 mg/kg mc. codziennie od 6. do 17. dnia ciąży nie wywoływało działań toksycznych u matki, toksyczności rozwojowej ani teratogenności (narażenie 50 razy większe od występującego u ludzi po zastosowaniu dawki 50 mg w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
Danish: Du kan også få at vide, at du aldrig mere må tage nogen lægemidler, der indeholder dolutegravir.
Polish: Lekarz może również zalecić pacjentowi, aby już nigdy nie przyjmował on żadnego innego leku zawierającego dolutegrawir.
Danish: Overordnet skal data fra dyrestudier såvel som klinisk erfaring fra gravide medtages i overvejelserne ved beslutning om, hvorvidt antiretrovirale lægemidler skal anvendes i behandlingen af hiv-infektion hos gravide for at nedsætte risikoen for vertikal transmission af hiv til den nyfødte.
Polish: Co do zasady, w przypadku decyzji o zastosowaniu leków przeciwretrowirusowych w leczeniu zakażenia HIV u kobiet w ciąży i w rezultacie zmniejszenia ryzyka przeniesienia wirusa HIV na noworodka, należy brać pod uwagę dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz dane kliniczne uzyskane u kobiet w ciąży.
Danish: Monoterapi med lamivudin anses generelt ikke som værende tilstrækkelig behandling mod hepatitis B, da risikoen for, at hepatitis B-virus udvikler resistens, er høj.
Polish: Lamiwudyna w monoterapii zazwyczaj nie jest uważana za odpowiednie leczenie wirusowego zapalenia wątroby typu B ze względu na wysokie ryzyko rozwoju oporności wirusa zapalenia wątroby typu B. Dlatego jeśli produkt Triumeq stosuje się u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B, na ogół konieczne jest dodatkowe leczenie przeciwwirusowe.
Danish: Hepatitis B og/eller C CDC-klasse C
Polish: Rasa inna niż biała WZW typu B i (lub) C Klasa C wg CDC Zestaw podstawowy ABC/3TC
Danish: Gruppe O-isolater fra ART-naïve patienter testet for lamivudin-aktivitet var meget følsomme.
Polish: Szczepy grupy O wyodrębnione od pacjentów wcześniej nieleczonych przeciwretrowirusowo, badane na działanie lamiwudyny, były wysoce wrażliwe.
Danish: Tidlig skift ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Polish: Wczesna zmiana ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Danish: Undersøgelser: Almindelig:
Polish: Badania diagnostyczne:
Danish: Lamivudin udviser lineær farmakokinetik i hele det terapeutiske doseringsinterval med begrænset binding til plasmaproteiner (< 36 %) in vitro.
Polish: Lamiwudyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek terapeutycznych i w małym stopniu wiąże się z białkami osocza w warunkach in vitro
Danish: 50 mg DTG én gang daglig + 2 NRTI N = 411
Polish: DTG 50 mg raz na dobę + 2 NRTI N=411
Danish: Den alvorligste bivirkning, der blev set hos en enkelt patient og muligvis var relateret til behandlingen med dolutegravir og abacavir/lamivudin, var en overfølsomhedsreaktion, der omfattede udslæt og svære levereffekter (se pkt.
Polish: Najcięższym działaniem niepożądanym prawdopodobnie związanym z leczeniem dolutegrawirem i abakawirem z lamiwudyną, obserwowanym u pojedynczych pacjentów, była reakcja nadwrażliwości, która obejmowała wysypkę i ciężkie zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4 i Opis wybranych działań niepożądanych w tym punkcie).
Danish: Tag Triumeqpakningen med, hvis det er muligt.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać im opakowanie leku Triumeq.
Danish: Derudover havde ribavirin ingen umiddelbar virkning på aktiviteten af dolutegravir.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano wyraźnego wpływu rybawiryny na działanie dolutegrawiru.
Danish: Dolutegravir ↓ (Ikke undersøgt, et lignende fald i eksponering som set med efavirenz forventes, pga. induktion).
Polish: Dolutegrawir  (Nie badano, przewiduje się podobne zmniejszenie ekspozycji jak w
Danish: Sådan skal du tage Triumeq
Polish: Jak przyjmować lek Triumeq
Danish: Lægemiddelinteraktioner
Polish: Interakcje między lekami
Danish: Lamivudin var ikke genotoksisk i studierne udført in vivo.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vivo lamiwudyna nie wykazywała żadnej genotoksyczności.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu rasy na ekspozycję na dolutegrawir.
Danish: Dolutegravir er i høj grad bundet (> 99 %) til humane plasmaproteiner baseret på in vitro-data.
Polish: Dane in vitro wskazują na to, że dolutegrawir w dużym stopniu (>99%) wiąże się z białkami osocza krwi ludzkiej.
Danish: Neurologiske/psykiatriske Hovedpine, paræstesi Hæmatologiske
Polish: Zaburzenia neurologiczne i psychiczne
Danish: Antimykobakterielle midler Rifampicin/dolutegravir
Polish: Leki przeciwprątkowe Ryfampicyna i dolutegrawir
Danish: Triumeq er indiceret til behandling af humant immundefektvirus (hiv)-inficerede voksne og unge over 12 år, som vejer mindst 40 kg (se pkt.
Polish: Produkt Triumeq jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat, o masie ciała co najmniej 40 kg, zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Feber, svær udmatning, utilpashed, ødem, hævede lymfeknuder, hypotension, conjunktivitis, anafylaksi
Polish: Gorączka, letarg, złe samopoczucie, obrzęki, limfadenopatia, niedociśnienie, zapalenie spojówek, reakcje anafilaktyczne
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIb- og fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Polish: Populacyjne analizy PK przy użyciu połączonych danych farmakokinetycznych z badań fazy IIb i fazy III z udziałem osób dorosłych nie wykazały klinicznie istotnego wpływu płci na ekspozycję na dolutegrawir.
Danish: • leversvigt (tegn kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene eller usædvanlig mørk urin).
Polish: • niewydolność wątroby (objawami mogą być: zażółcenie skóry i białek oczu lub nieprawidłowe,
Danish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/abacavir/lamivudin
Polish: Triumeq 50 mg/600 mg/300 mg tabletki powlekane dolutegrawir/abakawir/lamiwudyna
Danish: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 %
Polish: Dolutegrawir  AUC  33% Cmax  35% C24  32%
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,74 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg, når det blev administreret i kombination med abacavir og lamivudin, baseret på AUC).
Polish: Doustne podawanie dolutegrawiru ciężarnym samicom królika w dawkach do 1000 mg/kg mc. codziennie od 6. do 18. dnia ciąży nie wywołało toksyczności rozwojowej ani teratogenności (jest to dawka związana z ekspozycją, która odpowiada 0,74 ekspozycji po zastosowaniu dawki 50 mg u ludzi w skojarzeniu z abakawirem i lamiwudyną, na podstawie AUC).
Danish: Hvis du er stoppet med at tage Triumeq på grund af en overfølsomhedsreaktion, må du ALDRIG MERE tage Triumeq eller nogen anden medicin, der indeholder abacavir.
Polish: Jeśli pacjent przestanie przyjmować lek Triumeq z powodu reakcji nadwrażliwości już NIGDY NIE MOŻE PONOWNIE przyjmować leku Triumeq ani żadnego innego leku zawierającego abakawir.
Danish: Tabel 6: Demografiske data og virologisk udfald efter 48 ugers randomiseret behandling i ARIA (snapshot algoritme)
Polish: Tabela 6: Dane demograficzne i wyniki wirusologiczne w tygodniu 48 randomizowanego leczenia w badaniu ARIA (algorytm oceny stanu chwilowego)
Danish: Studieresultater (plasma HIV-1-RNA <50 kopier/ml) ved uge 24 og uge 48 - Snapshot analyse (ITT-E population)
Polish: Wyniki badań (HIV-1 RNA w osoczu <50 kopii/ml) w Tygodniu 24 i Tygodniu 48 - analiza oceny stanu chwilowego (populacja ITT-E) ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Danish: Metabolisering af lamivudin er en mindre betydelig eliminationvej.
Polish: Metabolizm ma niewielki udział w procesach eliminacji lamiwudyny.
Danish: Symptomerne for overfølsomhedsreaktioner forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
Polish: Objawy związane z reakcją nadwrażliwości nasilają się w przypadku kontynuowania leczenia i mogą zagrażać życiu, a w rzadkich przypadkach prowadzić do zgonu.
Danish: • symptomer på infektion og betændelse
Polish: • objawy zakażenia i stanu zapalnego,