FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: À moins que le demandeur ne puisse présenter des données convaincantes sur la sécurité satisfaisante avec les expositions obtenues, une réduction de dose de 50 % est recommandée.
German: Solange der Antragsteller keine überzeugenden Daten dafür vorlegen kann, dass die erhaltenen Expositionen eine zufrieden stellende Sicherheit bieten, wird eine Reduzierung der Dosis um 50 % empfohlen.
French: a été étudié.
German: bewertet wurde.
French: Après 8 jours d'administration répétée, la réduction est d'environ 85%.
German: Nach wiederholter Gabe über acht Tagen beträgt die Reduktion ungefähr 85%.
French: NOTICE : INFORMATIONS POUR L'UTILISATEUR
German: GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
French: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hongrie
German: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungarn
French: 52066 Aachen, Allemagne
German: 52066 Aachen, Deutschland
French: Il se peut que vous ayez besoin de la relire à nouveau.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
French: Dans le cas d'un surdosage suspecté, le patient doit être surveillé.
German: Bei Verdacht auf Überdosierung sollte der Patient überwacht werden.
French: Ceci n'a pas été constaté chez le singe, le chien et la souris.
German: Dies wurde nicht bei Affen, Hunden oder Mäusen beobachtet.
French: • l'objet de la saisine était l'harmonisation du résumé des caractéristiques du produit,
German: • Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: Les données pharmacocinétiques des enfants et des adolescents sont résumées à la section 5.2.
German: Die pharmakokinetischen Daten von Kindern und Jugendlichen sind in Abschnitt 5.2 zusammengefasst.
French: • Interaction alimentaire
German: • Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln
French: Contient du saccharose et du mannitol (E421).
German: Enthält Sucrose und Mannitol (E421).
French: Dans deux de ces études, le lansoprazole (formulation) a été administré immédiatement après un repas.
German: In zwei dieser Studien wurde Lansoprazol (Präparat) direkt nach einer Mahlzeit verabreicht.
French: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italie
German: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italien
French: Après préparation de la suspension ou du mélange, le médicament doit être immédiatement administré.
German: Nach Zubereitung der Suspension oder des Gemischs sollte das Arzneimittel sofort verabreicht werden.
French: Autres problèmes : la présentation d'un RCP harmonisé pour toutes les autres sections pertinentes a été demandée.
German: Weitere Punkte: Es wurde beantragt, eine harmonisierte SPC für alle anderen relevanten Abschnitte vorzulegen.
French: Néanmoins, l'importance de l'augmentation de l'exposition acceptable dépend des données de sécurité clinique disponibles sur les expositions.
German: Die zulässige Expositionserhöhung ist von den verfügbaren klinischen Sicherheitsdaten zu den Expositionen abhängig.
French: Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en 1,5 à 2,0 heures.
German: Maximale Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 1,5 bis 2,0 Stunden erreicht.
French: Les concentrations plasmatiques maximales ne sont pas augmentées chez les personnes âgées.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen waren bei älteren Patienten nicht erhöht.
French: Agopton doit être pris au moins 30 minutes avant les repas (voir rubrique 5.2).
German: Agopton sollte mindestens 30 Minuten vor der Nahrungsaufnahme eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
French: Les fréquences sont définies comme fréquente (> 1/100 ; < 1/10); peu fréquente (> 1/1.000 ; < 1/100); rare (>1/10.000 ; <1/1.000); très rare (<1/10.000).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (>1/100, <1/10); gelegentlich (>1/1.000, <1/100); selten (>1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000).
French: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Pays Bas
German: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Niederlande
French: Métabolisme et élimination
German: Metabolisierung und Elimination
French: Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées.
German: Es sind Tagesdosen von bis zu 180 mg verwendet worden.
French: Ces métabolites ont une activité antisécrétoire faible ou inexistante.
German: Diese Metabolite verfügen über eine sehr geringe oder keine antisekretorische Aktivität.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE AGOPTON ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON AGOPTON UND DAMIT VERBUNDENEN BEZEICHNUNGEN
French: Le soulagement des symptômes a été évalué dans les deux études par l'utilisation de cartes-journaux et d'entretiens avec l'investigateur.
German: Die Linderung von Symptomen wurde in beiden Studien durch den Einsatz von Tagebuchkarten und Befragungen durch Prüfärzte untersucht.
French: Absorption et distribution
German: Resorption und Verteilung
French: Le lansoprazole n'a pas été commercialisé pour une utilisation chez les enfants ou les adolescents dans l'UE.
German: Lansoprazol wurde in der EU nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen in Verkehr gebracht.
French: L'Allemagne (État membre de référence) a identifié les problèmes suivants, affectant chacun différentes sections du RCP, à savoir :
German: Deutschland (Referenzmitgliedstaat) hat die folgenden Punkte festgestellt, die jeweils mehrere Abschnitte der SPC betreffen.
French: En conclusion, les données d'efficacité sont considérées trop faibles pour justifier une indication pédiatrique de l'œsophagite chez les enfants et les adolescents.
German: Folglich werden die Wirksamkeitsdaten als zu schwach eingeschätzt, um eine pädiatrische Indikation für Ösophagitis bei Kindern und Jugendlichen zu stützen.
French: Ne le prêtez pas à d'autres personnes.
German: Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
French: Dans la troisième étude, aucun effet n'a été observé lorsque la ration alimentaire s'effectue 30 minutes après l'administration.
German: In der dritten Studie hatte die Nahrungsaufnahme keine Auswirkung, wenn sie 30 Minuten nach der Verabreichung erfolgte.
French: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Espagne
German: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Spanien
French: Néanmoins, on trouve dans la littérature des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que des données cliniques relatives à l'utilisation du lansoprazole chez les enfants.
German: In der Literatur stehen jedoch die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten sowie klinische Daten zur Anwendung von Lansoprazol bei Kindern zur Verfügung.
French: Enfants :
German: Kinder:
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Irlande :
German: Dieses Medikament ist unter folgenden Namen in den Mitgliederstaaten des EWR zugelassen:
French: Cela peut être dangereux, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
French: La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht bekannt.
French: Les doses de 15 et 30 mg de lansoprazole sont toutes deux efficaces et les recommandations posologiques proposées par le TAMM sont acceptables.
German: Die 15- und 30-mg-Dosis Lansoprazol sind beide wirksam, und die vom MAH vorgeschlagenen Dosierungsempfehlungen sind akzeptabel.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de présenter une revue complète des données pédiatriques et de faire une proposition appropriée pour le traitement des enfants dans les sections correspondantes du RCP.
German: Der CHMP hat den MAH aufgefordert, eine vollständige Überprüfung der pädiatrischen Daten vorzulegen und einen angemessenen Vorschlag für die Behandlung von Kindern in den relevanten Abschnitten der SPC zu unterbreiten.
French: La durée du traitement est généralement de 7 jours, mais peut aller jusqu'à 14 jours.
German: Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7 Tage, in manchen Fällen aber auch bis zu 14 Tage.
French: Des résultats sousoptimaux ont été obtenus pour les enfants de 1 à 11 ans et la pharmacodynamique, de même que les résultats d'efficacité, rendent difficile l'établissement de recommandations posologiques.
German: Für Kinder im Alter von 1 bis 11 Jahren wurden suboptimale Ergebnisse erzielt, und die Ergebnisse hinsichtlich der Pharmakodynamik und Wirksamkeit machen Dosierungsempfehlungen schwierig.
French: En outre, le CHMP a identifié les points supplémentaires suivants à harmoniser dans les différentes sections du RCP.
German: Der CHMP hat die folgenden zusätzlichen Punkte ermittelt, die in den verschiedenen Abschnitten der SPC harmonisiert werden müssen.
French: Une étude sur l'interaction avec le phénytoïne a été présentée.
German: Es wurde eine Studie über die Wechselwirkung mit Phenytoin vorgelegt.
French: Agopton ne doit pas être administré chez les enfants.
German: Agopton sollte nicht bei Kindern angewendet werden.
French: Une exposition plus élevée au lansoprazole a également été observée chez les nouveaux-nés et les bébés d'environ 10 semaines maximum.
German: Eine höhere Exposition durch Lansoprazol wurde auch bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von ca. 10 Wochen festgestellt.
French: Des réductions supplémentaires ne sont pas envisageables et les données ne permettent pas de simulations de PK/PD concernant l'augmentation de l'intervalle de dose.
German: Weitere Reduzierungen sind praktisch nicht umsetzbar, und die Daten lassen unter Umständen keine PK-PD-Simulationen hinsichtlich der Verlängerung des Dosierungsintervalls zu.
French: Laboratoires Takeda SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
German: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Frankreich
French: Un très petit effet statistiquement significatif, mais cliniquement non pertinent, a été identifié.
German: Die Studie ergab einen sehr geringen statistisch signifikanten, aber klinisch unbedeutenden Einfluss.
French: Placez le comprimé sur la langue et sucer doucement.
German: Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge und lutschen Sie diese behutsam.
French: PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
French: Il est nécessaire de prévoir une restriction concernant la ration alimentaire, des effets de la consommation alimentaire sur le profil pharmacocinétique ayant été observés.
German: Eine Beschränkung hinsichtlich der Nahrungsaufnahme ist notwendig, da festgestellt wurde, dass sich der Verzehr von Nahrungsmittel auf das pharmakokinetische Profil auswirkt.
French: En dépit de la similitude de l'AUC du lansoprazole avec l'ensemble des traitements, il est à noter que les études ont été réalisées avec certaines marques de différents excipients.
German: Obgleich alle Behandlungen eine äquivalente AUC von Lansoprazol ergaben, ist anzumerken, dass die Studien mit bestimmten Marken der verschiedenen Vehikel durchgeführt wurden.
French: Tous les essais cliniques étaient de taille réduite, ouverts et non comparatifs.
German: Bei allen klinischen Versuchen handelte es sich um kleine, offene und unkontrollierte Studien.
French: En Europe, on compte différentes définitions pour la pathologie «reflux gastro-œsophagien pathologique» et autres «maladies fonctionnelles», par exemple la «dyspepsie» ; ces différences apparaissent sur les différentes notices.
German: In Europa gibt es unterschiedliche Krankheitsbegriffe für „symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit" und andere „funktionelle Erkrankungen", wie beispielsweise „Dyspepsie", die sich in der unterschiedlichen Etikettierung widerspiegeln.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
French: - hypersensibilité sévère y compris l'état de choc.
German: - Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock.
French: L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme.
German: Das Enzym CYP3A4 trägt ebenfalls zur Metabolisierung bei.
French: Instructions pour la reconstitution de la suspension à partir des sachets :
German: Anleitung für das Herstellen der Suspension aus dem Portionsbeutel:
French: Votre médecin vous prescrira parfois une dose différente et vous indiquera la durée du traitement.
German: Manchmal wird Ihnen Ihr Arzt eine andere Dosierung verschreiben und Sie über die Dauer der Behandlung informieren.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteurs de la pompe à protons, code ATC : A02BC03
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmer, ATC-Code: A02BC03
French: Le soulagement global des symptômes primaires (douleur épigastrique et pyrosis) a été évalué.
German: Dabei wurde die Gesamtlinderung der Hauptsymptome (epigastrische Schmerzen und Sodbrennen) beurteilt.
French: Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :
German: Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (die bei weniger als einem von 10000 Patienten vorkommen):
French: Seule une petite minorité de patients a développé des ulcères duodénaux.
German: Nur bei einer kleinen Minderheit der Patienten bildeten sich Ulcera duodeni.
French: La pertinence clinique en est inconnue.
German: Die klinische Bedeutung hierfür ist nicht bekannt.
French: Les posologies usuelles d'Agopton pour les adultes figurent ci-dessous.
German: Die übliche Agopton-Dosis für Erwachsene ist unten angegeben.
French: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, RoyaumeUni
German: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Vereinigtes Königreich
French: Alors que les résultats pour les deux doses de lansoprazole et pour le misoprostol sont très similaires, les trois traitements se sont avérés bien supérieurs au placebo, ce qui est confirmé par l'analyse statistique (p<0,001 pour chaque traitement de référence par rapport au placebo).
German: Die Ergebnisse für die beiden Stärken Lansoprazol und für Misoprostol waren zwar sehr ähnlich, doch schnitten alle drei Behandlungsformen deutlich besser als das Placebo ab, was durch statistische Analysen bestätigt wird (p < 0,001 bei jedem Vergleich Wirkstoff gegen Placebo).
French: Cependant, le concept de l'essai et les résultats des études ne permettaient pas de recommander l'utilisation du lansoprazole pour le traitement de l'œsophagite chez les enfants.
German: Das Studiendesign und die Studienergebnisse waren jedoch nicht ausreichend, um die Anwendung von Lansoprazol zur Behandlung von Ösophagitis bei Kindern zu empfehlen.
French: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Royaume-Uni
German: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Vereinigtes
French: Vianex S.A.
German: Griechenland Vianex S.A.
French: L'AUC (aire sous la courbe) a été réduite d'environ 50 %.
German: Die AUC wurde dadurch um ca. 50 % reduziert.
French: 15 mg une fois par jour.
German: Einmal täglich 15 mg.
French: Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez à moins qu'il ne soit presque temps de prendre la dose suivante.
German: Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie es bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme steht kurz bevor.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES, DES VOIES D'ADMINISTRATION, DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
German: ANLAGE I LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSSTAATEN
French: Les études justifient l'utilisation de lansoprazole à 30 mg par jour pendant 4 à 8 semaines pour cette indication.
German: Die Studien unterstützen die Anwendung von Lansoprazol 30 mg o.d. über 4 bis 8 Wochen für diese Indikation.
French: La prise de lansoprazole augmente le taux moyen de tacrolimus jusqu'à 81%.
German: Eine Exposition von Lansoprazol erhöht die mittlere TacrolimusExposition um bis zu 81%.
French: Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
German: Deutschland Takeda Pharma GmbH Viktoriaallee 3-5
French: Analyse bénéfice/risque
German: Nutzen-Risiko-Verhältnis
French: 4.2 Posologie (pour des populations spéciales)
German: 4.2 Dosierung (bei speziellen Bevölkerungsgruppen)
French: Le demandeur a répondu à la question sur les données pédiatriques par le dépôt d'un ensemble complet de données pédiatriques.
German: Der Antragsteller beantwortete diese Aufforderung mit der Einreichung eines kompletten Pakets pädiatrischer Daten.
French: Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Agopton dès que vous vous levez le matin.
German: Sie erreichen die beste Wirkung, wenn Sie Agopton gleich als erstes morgens einnehmen.
French: Insomnie, hallucination, confusion
German: Schlaflosigkeit, Halluzination, Verwirrtheit
French: Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interactions formelle n'ait été réalisée.
German: Bisher wurden keine klinisch bedeutsamen Interaktionen zwischen Lansoprazol und nichtsteroidalen anti-inflammatorischen Wirkstoffen belegt, obwohl bisher keine formalen Interaktionsstudien durchgeführt wurden.
French: Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
German: Eine Behandlung mit Lansoprazol kann zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen mit zum Beispiel Salmonellen und Campylobacter führen.
French: Pharmacocinétique chez les patients âgés
German: Pharmakokinetik bei älteren Patienten
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être délités dans une petite quantité d'eau et administrés via une sonde nasogastrique ou une seringue orale.
German: Die Schmelztabletten können in einer kleinen Menge Wasser dispergiert und über eine nasogastrale Sonde oder mit einer Spritze oral verabreicht werden.
French: Si les symptômes persistent, parlez-en à votre médecin.
German: Wenn Ihre Symptome andauern, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
French: En revanche, à 4 semaines, l'efficacité de la dose 15 mg était inférieure à celles du comparateur à 8 semaines.
German: Allerdings war die Wirksamkeit der 15-mg-Dosis nach vierwöchiger Therapie geringer als die des Vergleichsarzneimittels nach 8 Wochen.
French: Si vous avez pris plus d'Agopton que vous auriez dû
German: Wenn Sie eine größere Menge von Agopton eingenommen haben, als Sie sollten
French: Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des leucocytes (agranulocytose).
German: Er wird eine Blutuntersuchung durchführen, um festzustellen, ob eine Verminderung der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose) vorliegt.
French: Vous devez faire part à votre médecin de tout nouveau symptôme inhabituel qui surviendrait.
German: Sie sollten Ihrem Arzt berichten, wenn Sie neue oder ungewöhnliche Symptome und Begebenheiten beobachten.
French: Augmentation des taux de cholestérol et de triglycérides, hyponatrémie
German: Anstieg der Cholesterin- und Triglyceridspiegel, Hyponatriämie
French: Il est donc possible que les présents textes du RCP, de l'étiquetage et de la notice ne correspondent pas aux libellés actuels.
German: Deshalb stellen diese SPC, die Etikettierung und die Packungsbeilage nicht notwendigerweise den aktuellen Text dar.
French: • 4.3 Contre-indications
German: • 4.3 Gegenanzeigen
French: Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet nocif direct ou indirect concernant la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal.
German: Tierversuche ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen im Hinblick auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
French: • Reflux gastro-œsophagien pathologique (4.1 et 4.2)
German: • Symptomatische gastroösophageale Refluxkrankheit (4.1 und 4.2)
French: Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose doit être probablement utilisée.
German: Bei Risikopatienten bzw. Patienten mit schlecht heilenden Ulzera sollte wahrscheinlich eine längere Behandlungsdauer und/oder eine höhere Dosis verwendet werden.
French: Le CHMP reconnaît qu'il est inutile d'ajouter au RCP une information concernant les effets de lansoprazole sur le phénytoïne ou la carbamazépine.
German: Der CHMP stimmt überein, dass die SPC keine Angaben zur Auswirkung von Lansoprazol auf Phenytoin oder Carbamazepin enthalten muss.
French: Si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou s'il existe une probabilité pour que vous soyez enceinte, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
German: Wenn Sie schwanger sind, stillen oder wenn bei Ihnen die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker.
French: • 4.6 Grossesse et allaitement
German: • 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
French: Sur la base de la documentation présentée par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Agopton et les dénominations associées est favorable pour les indications suivantes :
German: Auf der Grundlage der von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) vorgelegten Dokumente und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses vertrat der CHMP die Auffassung, dass das Risiko-Nutzen-Verhältnis von Agopton und damit verbundenen Bezeichnungen günstig ist bei:
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
German: Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, toxicité sur les fonctions de reproduction ou génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
German: Die präklinischen Daten lassen basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Reprodukionstoxizität oder Genotoxizität keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
French: Eradication de Helicobacter pylori :
German: Eradikation von Helicobacter pylori:
French: Par conséquent le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
German: Daher sollte Lansoprazol frühestens eine Stunde nach diesen Wirkstoffen eingenommen werden.
French: Les données relatives à la cicatrisation des ulcères duodénaux dans l'une des études pivotales sont limitées (nombre insuffisant de patients), mais démontrent l'efficacité des deux doses de lansoprazole de 15 et 30 mg par jour.
German: Die Daten bezüglich der Heilung von Ulcera duodeni sind in einer der Schlüsselstudien begrenzt (nur wenige Patienten), stützen jedoch die Wirksamkeit beider Lansoprazol-Stärken (15 und 30 mg o.d.).
French: Après 18 mois de traitement, une atrophie rétinienne a été observée.
German: Nach 18-monatiger Behandlung wurde eine Retinaatrophie beobachtet.
French: Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter au RCP des données préliminaires pour les patients pédiatriques.
German: Der MAH hat vorgeschlagen, die vorläufigen Daten für pädiatrische Patienten in die SPC aufzunehmen.
French: Autres
German: Andere