FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: • very common:
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:
English: Pharmacological and toxicological data available showed large similarities between zinc salts and among animal species.
Romanian: Datele farmacologice şi toxicologice disponibile au indicat prezenţa unor mari similarităţi între sărurile de zinc, precum şi între speciile de animale.
English: Pharmacotherapeutic group: various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite medicamente pentru tract digestiv şi metabolism; codul ATC: A16AX05.
English: In this leaflet:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
English: Anaemia may be micro-, normo- or macrocytic and is often associated with leukopenia.
Romanian: Anemia poate fi micro-, normo- sau macrocitară şi se asociază adeseori cu leucopenia.
English: The active substance is zinc.
Romanian: Substanţa activă este zincul.
English: In the blood, about 80% of absorbed zinc is distributed to erythrocytes, with most of the remainder being bound to albumin and other plasma proteins.
Romanian: În sânge, aproximativ 80% din zincul absorbit este distribuit în eritrocite, majoritatea cantităţii rămase fiind legată pe albumină şi pe alte proteine plasmatice.
English: Dietary copper, which cannot be properly eliminated, accumulates first in the liver, then in other organs such as the eyes and the brain.
Romanian: Cuprul din alimentaţie, care nu poate fi eliminat în mod corespunzător, se acumulează mai întâi în ficat, apoi în celelalte organe, cum sunt ochii şi creierul.
English: Reporting of suspected adverse reactions
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
English: The non-ceruloplasmin plasma copper is calculated by subtracting the ceruloplasmin-bound copper from the total plasma copper, given that each milligram of ceruloplasmin contains 3 micrograms of copper.
Romanian: Valoarea cuprului non-ceruloplasminic se calculează scăzând valoarea cuprului legat pe ceruloplasmină din cea a cuprului plasmatic total, dat fiind faptul că fiecare miligram de ceruloplasmină conţine 3 micrograme de cupru.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Wilzin can cause side effects, although not everybody gets them..
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE Ca toate medicamentele, Wilzin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
English: The bottle also contains a cotton filler.
Romanian: Flaconul conţine, de asemenea, un element de umplere din bumbac.
English: What Wilzin looks like and contents of the pack
Romanian: Cum arată Wilzin şi conţinutul ambalajului
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
English: A daily regimen of 150 mg of Wilzin in three administrations was shown to be effective in significantly reducing copper absorption and inducing a negative copper balance.
Romanian: S-a dovedit că un regim de 150 mg de Wilzin pe zi, administrat în trei prize, a fost eficace în sensul reducerii semnificative a absorbţiei de cupru şi inducerii unei balanţe negative a cuprului.
English: Please discuss with your doctor.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
English: 4.3 Contraindications
Romanian: 4.3 Contraindicaţii
English: Conversely, the effectiveness of some medicines, such as iron, tetracyclines or fluoroquinolones (antibiotics), may be reduced by Wilzin.
Romanian: Pe de altă parte, eficacitatea anumitor medicamente, cum sunt fierul, tetraciclinele sau fluorochinolonele (antibiotice), poate fi redusă de către Wilzin.
English: Patients may present clinically with predominantly hepatic, neurologic, or psychiatric symptoms.
Romanian: Pacienţii pot prezenta simptome clinice, în special de natură hepatică, neurologică sau psihică.
English: Dietary fibres and some dairy products, in particular, delay the absorption of zinc salts.
Romanian: Fibrele şi, în special, unele produse lactate întârzie absorbţia sărurilor de zinc.
English: Manufacturer
Romanian: Fabricantul
English: In this case, you must inform your doctor.
Romanian: În acest caz trebuie să vă informaţi medicul.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
English: It is very important to continue anti-copper therapy during pregnancy.
Romanian: Este foarte important să continuaţi tratamentul anti-cupru pe durata sarcinii.
English: Studies of the co-administration of zinc with food performed in healthy volunteers showed that the absorption of zinc was significantly delayed by many foods (including bread, hard boiled eggs, coffee and milk).
Romanian: Studiile referitoare la administrarea concomitentă a zincului cu alimente, efectuate la voluntari sănătoşi, au indicat faptul că absorbţia zincului a fost semnificativ întârziată de multe alimente (incluzând pâinea, ouăle fierte tari, cafeaua şi laptele).
English: 4.4 Special warnings and special precautions for use
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale şi precauţii speciale pentru utilizare
English: • Adults:
Romanian: • Adulţi:
English: Please consult your doctor before taking any other medicines which may reduce the effectiveness of Wilzin, such as iron, calcium supplements, tetracyclines (antibiotics) or phosphorus.
Romanian: Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice alte medicamente care ar putea scădea eficacitatea Wilzin, cum sunt suplimentele de fier şi de calciu, tetraciclinele (antibiotice) sau fosforul.
English: The absorption of zinc may be reduced by iron and calcium supplements, tetracyclines and phosphorus-containing compounds, while zinc may reduce the absorption of iron, tetracyclines, fluoroquinolones.
Romanian: Absorbţia zincului poate fi redusă de către suplimentele de fier şi calciu, tetracicline şi compuşii cu conţinut de fosfor, în timp ce zincul poate reduce absorbţia fierului, tetraciclinelor şi fluorochinolonelor.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
English: If you take more Wilzin than you should:
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Wilzin:
English: The administration of the chelating treatment and Wilzin should be separated by at least 1 hour.
Romanian: Administrarea tratamentului chelator şi cea a Wilzin trebuie să se facă la un interval de cel puţin 1 oră.
English: As with other anti-copper agents such as penicillamine, your symptoms may get worse after starting the treatment.
Romanian: La fel ca în cazul altor medicamente anti-cupru, cum este penicilamina, este posibil ca simptomele dumneavoastră să se înrăutăţească după începerea tratamentului.
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Romanian: • A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
English: The other ingredients are maize starch and magnesium stearate.
Romanian: Celelalte componente sunt amidonul de porumb şi stearatul de magneziu.
English: Laboratory follow-up including haematological surveillance and lipoproteins determination should also be performed in order to detect early manifestations of copper deficiency, such as anaemia and/or leukopenia resulting from bone marrow depression, and decrease in HDL cholesterol and HDL/total cholesterol ratio.
Romanian: De asemenea, este necesară urmărirea prin mijloace de laborator, inclusiv supravegherea hematologică şi determinarea lipoproteinelor, pentru a detecta manifestările precoce ale deficitului de cupru, cum sunt anemia şi/sau leucopenia generate de depresia măduvei osoase, precum şi scăderea fracţiunii HDL a colesterolului şi a raportului HDL/colesterol total.
English: In this case you must ask your doctor for advice.
Romanian: În acest caz trebuie să cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
English: No conventional carcinogenicity study has been conducted with zinc acetate dihydrate.
Romanian: Nu a fost efectuat nici un studiu convenţional de carcinogenitate cu acetatul de zinc dihidrat.
English: Wilson's disease will persist during the entire lifetime of the patient and therefore the need for this treatment is life-long.
Romanian: Deoarece boala Wilson persistă pe durata întregii vieţi a pacientului, tratamentul este necesar pe toată durata vieţii.
English: Heavy metal chelation therapy should be considered if plasma zinc levels are markedly elevated (> 10 mg/l).
Romanian: Tratamentul cu chelatori ai metalelor grele trebuie avut în vedere dacă valorile plasmatice ale zincului sunt crescute marcat (> 10 mg/l).
English: When the liver capacity of storing copper is exceeded copper is released into the blood and is taken up in extra hepatic sites, such as the brain, resulting in motor disorders and psychiatric manifestations.
Romanian: Atunci când capacitatea ficatului de a stoca cuprul este depăşită, acesta este eliberat în sânge şi este preluat în zone extrahepatice, cum este creierul, generând tulburări motorii şi manifestări psihice.
English: It is extremely important that pregnant Wilson's disease patients continue their therapy during pregnancy.
Romanian: Este extrem de important ca gravidele care suferă de boala Wilson să îşi continue tratamentul pe durata sarcinii.
English: A dose of 25 mg 3 times daily is usually effective but the dose should be adjusted to copper levels (see section 4.4 and section 4.6).
Romanian: Doza de 25 mg de 3 ori pe zi este, de obicei, eficace, dar ea trebuie ajustată în funcţie de valorile cuprului (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
English: Wilzin treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of Wilson's disease (see section 4.4).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu Wilzin trebuie să se facă sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Wilson (vezi pct. 4.4).
English: They may be early manifestations of copper deficiency and may recover rapidly following reduction of zinc dosage.
Romanian: Ei pot reprezenta o manifestare precoce a deficitului de cupru şi pot dispărea rapid după reducerea dozei de zinc administrate.
English: It is available in packs of 250 hard capsules in a polyethylene bottle closed by a polypropylene and polyethylene closure.
Romanian: Este disponibil în cutii cu 250 de capsule, într-un flacon din polietilenă închis cu un sistem de închidere din polipropilenă şi polietilenă.
English: Whether this is related to mobilisation of copper stores or to natural history of the disease remains unclear.
Romanian: Nu este clar dacă acest lucru se datorează mobilizării rezervelor de cupru sau evoluţiei naturale a bolii.
English: Treatment of overdose should be with gastric lavage or induced emesis as quickly as possible to remove unabsorbed zinc.
Romanian: Tratamentul supradozajului trebuie să includă lavajul gastric sau inducerea vărsăturilor cât mai curând posibil, pentru a înlătura cantitatea neabsorbită de zinc.
English: PHARMACEUTICAL FORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
English: This leaflet was last approved in
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în:
English: • Children and adolescents:
Romanian: • Copii şi adolescenţi:
English: If the morning dose is not well tolerated (see section 4) it is possible to delay it to mid-morning, between breakfast and lunch.
Romanian: Dacă doza de dimineaţă nu este bine tolerată (vezi pct. 4), este posibil ca aceasta să fie luată mai târziu, în cursul dimineţii, între micul dejun şi masa de prânz.
English: Substances in food, especially phytates and fibres, bind zinc and prevent it from entering the intestinal cells.
Romanian: Anumite substanţe din alimente, în special fitaţii şi fibrele, leagă zincul şi împiedică intrarea sa în celulele intestinale.
English: In these patient groups, urinary copper levels should be kept a little above the upper limit of normal or in the high normal range (i.e. 40 - 50 microgram/24 h).
Romanian: La aceste grupuri de pacienţi, valorile urinare ale cuprului trebuie să fie menţinute puţin deasupra limitei superioare a valorilor normale sau în regiunea superioară a valorilor normale (adică 40 - 50 micrograme/24 ore).
English: Food
Romanian: Alimente
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: If you take more Wilzin than prescribed, you may experience nausea, vomiting and dizziness.
Romanian: Dacă luaţi o cantitate de Wilzin mai mare decât vi s-a prescris, puteţi avea greaţă, vărsături şi ameţeli.
English: If you have been prescribed Wilzin with another anti-copper agent, such as penicillamine, keep an interval of at least 1 hour between the two medicines.
Romanian: Dacă vi s-a prescris Wilzin împreună cu un alt medicament anti-cupru, cum este penicilamina, luaţi cele două medicamente la un interval de cel puţin 1 oră între ele.
English: Elevations of serum alkaline phosphatase, amylase and lipase may occur after a few weeks of treatment, with levels usually returning to high normal within the first one or two years of treatment.
Romanian: Creşterea valorilor serice ale fosfatazei alcaline, amilazei şi lipazei poate apărea după câteva săptămâni de tratament, acestea revenind, de obicei, la valori apropiate de limita superioară a valorilor normale în decursul primului an sau al primilor doi ani de tratament.
English: Dose adjustments to guarantee that the foetus will not become copper deficient must be done and close monitoring of the patient is mandatory (see section 4.4).
Romanian: Se impun ajustări ale dozei pentru a exista siguranţa că fătul nu suferă de deficit de cupru, iar monitorizarea atentă a pacientei este obligatorie (vezi pct. 4.4).
English: Like with all anti-copper agents overtreatment carries the risk of copper deficiency, which is especially harmful for children and pregnant women since copper is required for proper growth and mental development.
Romanian: La fel ca în cazul tuturor agenţilor anti-cupru, supradozajul comportă riscul apariţiei unei deficienţe de cupru, care este dăunătoare în special pentru copii şi femei gravide, întrucât cuprul este un element necesar pentru procesul normal de creştere şi dezvoltare mintală.
English: Wilzin is usually not recommended for initial therapy of patients with signs and symptoms of Wilson's disease because of its slow onset of action.
Romanian: De obicei, Wilzin nu este recomandat pentru tratamentul iniţial la pacienţii care prezintă semne şi simptome ale bolii Wilson, datorită modului său lent de intrare în acţiune.
English: Therapeutic monitoring
Romanian: Monitorizarea tratamentului
English: Since the mechanism of action of zinc is an effect on copper uptake at the level of the intestinal cell, pharmacokinetic evaluations based on blood levels of zinc do not provide useful information on zinc bioavailability at the site of action.
Romanian: Întrucât mecanismul de acţiune al zincului este determinat de preluarea cuprului la nivelul celulelor intestinale, evaluările farmacocinetice bazate pe valorile sanguine ale zincului nu furnizează informaţii utile referitoare la biodisponibilitatea zincului la locul de acţiune.
English: In treated patients, assays of urinary and/or plasma zinc may be a useful measure of treatment compliance.
Romanian: La pacienţii aflaţi sub tratament, dozarea zincului urinar şi/sau plasmatic poate fi utilă pentru urmărirea răspunsului la tratament.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: To administer Wilzin to children who are unable to swallow capsules, open the capsule and mix the powder with a little water (possibly flavoured with sugar or syrup).
Romanian: Pentru a administra Wilzin la copiii care nu pot înghiţi capsule, deschideţi capsula şi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică de apă (posibil, apă cu zahăr sau cu sirop).
English: The aim of the treatment is to maintain the plasma free copper (also known as non-ceruloplasmin plasma copper) below 250 microgram/l (normal: 100-150 microgram/l) and the urinary copper excretion below 125 microgram/24 h (normal: < 50 microgram/24 h).
Romanian: Scopul tratamentului este acela de a menţine valoarea cuprului plasmatic liber (cunoscut şi sub numele de cupru plasmatic non-ceruloplasminic) sub valoarea de 250 micrograme/l (intervalul normal: 100150 micrograme/l), iar valoarea excreţiei urinare de cupru sub 125 micrograme/24 ore (valoarea normală: < 50 micrograme/24 h).
English: Preclinical studies have been conducted with zinc acetate and with other zinc salts.
Romanian: Au fost efectuate studii preclinice cu acetat de zinc şi cu alte săruri de zinc.
English: Zinc acetate dihydrate is not recommended for the initial therapy of symptomatic patients because of its slow onset of action.
Romanian: Acetatul de zinc dihidrat nu este recomandat pentru tratamentul iniţial al pacienţilor simptomatici, datorită ritmului său lent de intrare în acţiune.
English: Pharmacodynamic investigations of copper metabolism in patients with Wilson's disease included determinations of net copper balance and radiolabelled copper uptake.
Romanian: Cercetările de farmacodinamie asupra metabolismului cuprului la pacienţii cu boala Wilson au inclus determinări ale balanţei nete a cuprului şi ale preluării de cupru marcat radioactiv.
English: The plasma elimination half-life of zinc in healthy subjects is around 1 hour after a dose of 45 mg.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 1 oră, după o doză de 45 mg.
English: If you are currently treated with another anti-copper agent, for example, penicillamine, your doctor may add Wilzin before stopping the initial treatment.
Romanian: Dacă, în prezent, sunteţi tratat cu un alt medicament anti-cupru, de exemplu penicilamină, este posibil ca medicul dumneavoastră să adauge Wilzin la tratament înainte de a opri administrarea medicamentului iniţial.
English: Animal studies conducted with different zinc salts do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale efectuate cu diferite săruri de zinc nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3).
English: Date of latest renewal: 13 October 2009
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 13 octombrie 2009
English: They showed no significant overall effect on copper balance although mild interaction of zinc with chelators (penicillamine and trientine) could be detected with decreased faecal but increased urinary copper excretion as compared with zinc alone.
Romanian: Ele nu au indicat nici un efect global semnificativ asupra balanţei cuprului, cu toate că a putut fi detectată o uşoară interacţiune a zincului cu chelatorii (penicilamina şi trientina), conducând la o excreţie a cuprului scăzută în fecale dar crescută în urină, prin comparaţie cu administrarea numai a zincului.
English: This is probably due to some extent of complexion of zinc by the chelator, thus reducing the effect of both active substances.
Romanian: Acest lucru se datorează, probabil, includerii într-o anumită măsură a zincului într-un complex molecular de către chelator, ceea ce reduce efectul ambelor substanţe active.
English: In case of gastric intolerance, often occurring with the morning dose, this dose may be delayed to mid-morning, between breakfast and lunch.
Romanian: În caz de intoleranţă gastrică, care apare adeseori în cazul dozei de dimineaţă, această doză poate fi amânată până mai târziu în cursul dimineţii, la jumătatea intervalului dintre micul dejun şi prânz.
English: This is usually worst with the first morning dose and disappears after the first days of treatment.
Romanian: De regulă, aceasta este mai puternică după administrarea primei doze, dimineaţa, şi dispare după primele zile de tratament.
English: 6.1 List of excipients Capsule content maize starch magnesium stearate
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Conţinutul capsulei amidon de porumb stearat de magneziu
English: Two patients of a series of 16 died from hepatic decompensation and advanced portal hypertension after being changed from penicillamine to zinc therapy.
Romanian: S-au înregistrat două decese într-un grup de 16 asemenea pacienţi, prin decompensare hepatică şi hipertensiune portală avansată, după trecerea de pe tratamentul cu penicilamină pe tratamentul cu zinc.
English: BEFORE YOU TAKE WILZIN
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI WILZIN
English: The level of hepatic copper cannot be used to manage therapy since it does not differentiate between potentially toxic free copper and metallothionein bound copper.
Romanian: Valoarea cuprului hepatic nu poate fi utilizată pentru orientarea tratamentului, întrucât el nu realizează o diferenţiere între cuprul liber, cu potenţial toxic, şi cuprul legat pe metalotioneină.
English: The liver is the main storage for zinc and hepatic zinc levels are increased during maintenance therapy with zinc.
Romanian: Ficatul reprezintă principalul organ de depozitare a zincului, iar valorile hepatice ale zincului cresc în timpul tratamentului de întreţinere cu zinc.
English: The weight of evidence, from in vitro and in vivo tests, suggests that zinc has no clinically relevant genotoxic activity.
Romanian: Datele existente, provenite din testele in vitro şi in vivo, sugerează faptul că zincul nu are activitate genotoxică relevantă din punct de vedere clinic.
English: ANNEX II
Romanian: ANEXA II
English: Do not take Wilzin If you are allergic (hypersensitive) to zinc or any of the other ingredients of Wilzin.
Romanian: Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la zinc sau la oricare dintre celelalte componente ale Wilzin.
English: Uncommon: • A decrease in blood red and white cells may occur.
Romanian: • Poate apărea o scădere a numărului de celule sanguine, roşii şi albe.