FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Invega leggyakoribb mellékhatásai a fejfájás, inszomnia (alvászavar), aluszékonyság, parkinzonizmus (a Parkinson-kórhoz hasonló tünetek, például remegés, izommerevség és lassú mozgások), disztónia (akaratlan izom-összehúzódások), tremor (remegés), szédülés, akatízia (nyugtalanság), agitáció, szorongás, depresszió, testsúlygyarapodás, hányinger, hányás, székrekedés, diszpepszia (gyomorégés), hasmenés, szájszárazság, fáradtság, fogfájás, izom- és csontfájdalom, hátfájdalom, aszténia (gyengeség), tahikardia (gyorsult szívverés), magas vérnyomás, megnyúlt QT-intervallum (a szív elektromos aktivitásának megváltozása), felső légúti fertőzések (orr- és garatfertőzések) és köhögés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции на Invega при възрастни са главоболие, инсомния (нарушения на съня), безсъние, паркинсонизъм (подобни на болестта на Паркинсон ефекти като треперене, мускулна скованост и забавено движение), дистония ( неволни мускулни съкращения), тремор (треперене), световъртеж, акатизия (неспокойство), ажитация, тревожност, депресия, наддаване на тегло, гадене, повръщане, констипация, диспепсия (киселини), диария, сухота в устата, умора, зъбобол, болки в мускулите и костите, астения (слабост), тахикардия (учестено сърцебиене), високо кръвно налягане, удължаване на QT интервала (изменение на електрическата активност на сърцето), инфекции на горните дихателни пътища (инфекции на носа и гърлото) и кашлица.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Invega biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Invega?
Hungarian: A gyógyszer retard tabletta (3, 6, 9 és 12 mg) formájában kapható.
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки с удължено освобождаване (3, 6, 9 и 12 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum az Invega-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Invega.
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg a másik két rövid távú vizsgálatban, amelyekben a magasabb dózisú Invega hatékonyabb volt, mint az alacsonyabb dózisok.
Bulgarian: Подобни резултати се наблюдават в другите две краткосрочни проучвания, като по-високи дози Invega са по-ефективни от по-ниски дози.
Hungarian: Az Invega-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Invega
Hungarian: Skizoaffektív zavar
Bulgarian: Шизоафективно разстройство
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Invega alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Invega са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: E receptorok blokkolásával a paliperidon hozzájárul az agyi tevékenység normalizálódásához és a tünetek enyhítéséhez.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, палиперидон помага за нормализирането на дейността на мозъка и намалява симптомите.
Hungarian: Ez megszakítja a „neurotranszmitterek", azaz az idegsejtek által a szomszédos sejtekkel történő kommunikációhoz használt anyagok által történő jelátvitelt az agysejtek között.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, изпращани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", вещества, които нервните клетки използват, за да комуникират със съседни клетки.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Invega alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Invega.
Hungarian: A „retard" elnevezés azt jelenti, hogy a paliperidon lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Bulgarian: „Удължено освобождаване" означава, че палиперидон се освобождава от таблетките бавно, в продължение на няколко часа.
Hungarian: Az Invega étkezés közben vagy étkezések között is bevehető, de a betegnek nem szabad naponta váltogatnia az étkezés közbeni és az étkezések közötti bevételt.
Bulgarian: Пациентите могат да приемат Invega или с храна, или между храненията, но не трябва да променят начина на приемане на лекарството - с храна единия ден и между храненията на другия.
Hungarian: Egy további, hosszabb távú vizsgálatban 207 skizofréniás felnőtt részvételével, akiket kezdetben 14 héten keresztül kezeltek, az Invega hatékonyabb volt a placebónál az új tünetek megelőzésében akár 35 héten át.
Bulgarian: В едно допълнително дългосрочно проучване, обхващащо 207 възрастни с шизофрения, които са били лекувани преди това в продължение на 14 седмици, Invega е по-ефективен, отколкото плацебо, за предотвратяването на нови симптоми в продължение на до 35 седмици.
Hungarian: Az Invega nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a paliperidonnal, a készítmény bármely más összetevőjével, vagy a riszperidonnal szemben.
Bulgarian: Invega не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към палиперидон или към някоя от останалите съставки, или към рисперидон.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy az Invega képes csökkenteni a tüneti pontszámot és megelőzni a tüneteket a skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Проучванията показват, че Invega може да понижи оценките на симптомите и предотвратява симптомите при пациенти с шизоафективно разстройство.
Hungarian: Három rövid távú vizsgálat 1692 felnőtt részvételével azt igazolta, hogy az Invega hatékonyabb a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és ugyanolyan hatékony, mint egy másik antipszichotikum, az olanzapin a skizofrénia tüneteinek csökkentésében (egy standard értékelő skálán mérve).
Bulgarian: Три краткосрочни проучвания, обхващащи 1692 възрастни, показват, че Invega е по-ефективен, отколкото плацебо (фалшиво лечение), и е толкова ефективен, колкото друго антипсихотично лекарство, оланзапин, за намаляване на симптомите на шизофрения (измерени чрез стандартна скала за оценка).
Hungarian: Skizofréniában szenvedő serdülőknél a maximális napi adag a beteg testsúlyától függ, és az 51 kg-nál alacsonyabb testsúlyúaknál nem haladhatja meg a 6 mg-ot.
Bulgarian: При юноши с шизофрения максималната дневна доза зависи от теглото на пациента и не трябва да превишава 6 mg при пациенти с тегло под 51 kg.
Hungarian: Az Invega-t felnőtteknél a skizoaffektív zavar kezelésére is alkalmazzák.
Bulgarian: Invega се използва също за лечение на възрастни с шизоафективно разстройство.
Hungarian: Az Invega ajánlott kezdő adagja felnőtteknél naponta egyszer 6 mg, reggel bevéve; serdülőknél a kezdőadag naponta 3 mg.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Invega при възрастни е 6 mg веднъж дневно, приемана сутрин; началната доза при юноши е 3 mg дневно.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban 334 korábban kezelt beteg részvételével a depresszió tünetei a paliperidonnal kezelt betegek 15%-ánál (164-ből 25) tértek vissza, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 34% (170-ből 57) volt.
Bulgarian: В трето проучване на 334 лекувани преди това пациенти симптомите на депресия се завръщат при 15% (25 от 164) от пациентите, приемащи палиперидон, в сравнение с 34% (57 от 170) от пациентите, приемащи плацебо.
Hungarian: Az Invega biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Invega, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A tünetek értékelését követően az orvos az Invega adagját a skizofréniában szenvedő felnőtteknél napi egyszeri 3 és 12 mg közötti adagra, a skizoaffektív zavarban szenvedő betegeknél pedig napi egyszeri 6 és 12 mg közötti adagra módosíthatja.
Bulgarian: След оценяване на симптомите лекарят може да коригира дозата до между 3 и 12 mg веднъж дневно при възрастни с шизофрения и между 6 и 12 mg веднъж дневно при пациенти с шизоафективно разстройство.
Hungarian: Amennyiben az Invega-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Invega прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: A paliperidon az agyban az idegsejtek felszínén több különböző receptorhoz (célponthoz) kötődik.
Bulgarian: В мозъка палиперидон се свързва с няколко различни рецептори (цели) на нервните клетки.
Hungarian: Amennyiben az Invega alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Invega, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Hungarian: A serdülőknél tapasztalt mellékhatások a felnőttekéhez hasonlók, bár egyes mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции при юноши са подобни на тези при възрастни, но някои нежелани лекарствени реакции могат да настъпят по-често.
Hungarian: A serdülőkkel végzett vizsgálatok hasonló eredményeket mutattak az Invega esetében, mint felnőtteknél.
Bulgarian: Проучванията на Invega при юноши показват резултати, които са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Hungarian: A tüneti pontszám 19,9 ponttal csökkent az olanzapint szedő betegeknél.
Bulgarian: Оценките на симптомите се понижават с 19,9 точки при тези, които приемат оланзапин.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a mániára vonatkozó tüneti pontszám csökkenése 6 hét után 20,0 volt az Invegacsoportban, 10,8 pedig a placebo-csoportban.
Bulgarian: В друго проучване понижението на оценката на симптомите за мания след 6 седмици е 20,0 в групата на Invega и 10,8 в групата на плацебо.
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelyben a betegnek a skizofrénia tünetein kívül emelkedett (mániás) vagy nyomott (depressziós) hangulati epizódjai vannak.
Bulgarian: Това е заболяване, при което пациентът има епизоди на повишено настроение (мания) или потиснато настроение (депресия) в допълнение към симптомите на шизофрения.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Invega alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Invega са установени в проучванията?
Hungarian: Az Invega csak receptre kapható.
Bulgarian: Invega се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: 2007. június 25-én az Európai Bizottság az Invega-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Invega, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Az Invega alkalmazásával kapcsolatos további információk, ideértve az adagok módosítását a vesebetegségben szenvedők és az idősek esetében, a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Invega, включително относно коригирането на дозите при пациенти с бъбречно заболяване и тези в старческа възраст, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: Az Invega hatóanyaga a paliperidon.
Bulgarian: Invega съдържа активното вещество палиперидон.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Invega alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Invega?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Invega-t?
Bulgarian: Как се използва Invega?
Hungarian: A paliperidon elsősorban a skizofréniában szerepet játszó dopamin és (a szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin neurotranszmitterek receptorainak gátlása révén fejti ki hatását.
Bulgarian: Палиперидон действа главно чрез блокиране на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5хидрокситриптамин (също наричан серотонин), които причиняват шизофрения.
Hungarian: Ez egy mentális betegség, amelynek számos tünete van, többek között a zavaros gondolkodás és beszéd, hallucinációk (valóságban nem létező dolgok hallása vagy látása), gyanakvás és téveszmék.
Bulgarian: Invega е антипсихотично лекарство, което се използва при възрастни и юноши над 15 години за лечение на шизофрения - умствено заболяване със симптоми като неорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и делюзии (неверни представи).
Hungarian: Az Invega hatóanyaga, a paliperidon „atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól.
Bulgarian: Активното вещество в Invega, палиперидон, е известнo като „атипичен" антипсихотик, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, използвани от 50-те години на ХХ в. Палиперидон е активен продукт от разграждането (метаболит) на рисперидон, друго атипично антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения от 90-те години на миналия век.
Hungarian: Miért engedélyezték az Invega forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Invega е разрешен за употреба?
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Invega-t kapó betegek esetében 6 hét elteltével a mániára vonatkozó tüneti pontszám csökkenése 27,4 és 30,6 között volt, szemben a placebót kapó betegeknél mért 21,7 ponttal.
Bulgarian: В едно проучване при пациентите, приемащи Invega, се наблюдава понижаване на оценката на симптомите с от 27,4 до 30,6 точки в сравнение с 21,7 при пациентите на плацебо.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az átlagos tüneti pontszám 6 hét után 17,9-23,3 ponttal esett az Invega-t szedő betegeknél, míg placebo esetén ez a csökkenés 4,1 pont volt.
Bulgarian: В едно от тези проучвания средните оценки на симптомите се понижават с от 17,9 до 23,3 точки след 6 седмици при тези, които приемат Invega, в сравнение с понижение от 4,1 точки при плацебо.
Hungarian: Az Invega alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Invega, вижте листовката.
Hungarian: EU/1/96/026/002
Bulgarian: EU/1/96/026/002 Invirase
Hungarian: Orális tartály (HDPE) 120 filmtabletta
Bulgarian: Бутилка (HDPE)
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerform a
Bulgarian: (Свободно избрано) име
Hungarian: 60 év feletti felnőttek:
Bulgarian: Възрастни над 60 години:
Hungarian: Emiatt az alkalmazás ebben a populációban nem javasolt.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва употребата при тази популация.
Hungarian: Marcelin és munkatársai (2007)
Bulgarian: Marcelin et al (2007)
Hungarian: Virologiai hatástalanság ITT/e*#
Bulgarian: Вирусологичен неуспех ITT/e*#
Hungarian: Az INR (international normalised ratio) ellenőrzése javasolt.
Bulgarian: Препоръчва се да се мониторира INR (международно нормализирано съотношение).
Hungarian: Ezért nagyon fontos, hogy az állapotában bekövetkezett bármilyen változásról értesítse kezelőorvosát.
Bulgarian: Поради това е особено важно да информирате Вашия лекар за всяка промяна в състоянието Ви.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy milyen óvintézkedések szükségesek mások megfertőzésének elkerülése érdekében.
Bulgarian: Обсъдете със своя лекар предпазните мерки, необходими за избягване на инфектирането на други хора.
Hungarian: Az átvitel megelőzésére óvintézkedéseket kell tenni a nemzeti irányelvekkel összhangban.
Bulgarian: Трябва да се предприемат предпазни мерки в съответствие с националните указания.
Hungarian: Az egyes gyógyszerek felszívódása, eloszlása és eliminációja változatlan maradt, amikor együtt alkalmazták őket.
Bulgarian: Абсорбцията, разпределението и елиминирането на всяко едно от лекарствата не се променят, когато те се прилагат заедно.
Hungarian: A laboratóriumi eredmények (pl. vér- vagy vizeletvizsgálatok) változását is nagyon gyakran jelentették.
Bulgarian: Промени в лабораторните показатели (например при изследвания на кръв и урина) се съобщават също така много често.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Invirase
Bulgarian: Други лекарства и Invirase
Hungarian: Milyen az Invirase külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Invirase и какво съдържа опаковката
Hungarian: Két, naponta háromszor
Bulgarian: 3 пъти дневно
Hungarian: Rifabutin aktív alkotórész*
Bulgarian: Активната част на рифабутин*
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be némi étellel amint eszébe jut.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, вземете я веднага щом си спомните с малко храна.
Hungarian: Invirase (tabletta)
Bulgarian: Invirase (таблетки)
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha terhes vagy terhességet tervez.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Hungarian: 12 beteg közül egynél sem jelentkeztek megvonási tünetek.
Bulgarian: Никой от 12-те пациенти не е получил симптоми на отнемане.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Bulgarian: За пълния списък с помощните вещества вижте точка 6.1.
Hungarian: 2-től 6 éves korig
Bulgarian: 2 до < 6 години
Hungarian: Az eredmények a teljes (fehérjéhez kötött és fehérjéhez nem kötött) koncentrációra vonatkoznak.
Bulgarian: Резултатите се базират на общите концентрации (на свързаното и несвързаното с протеините вещество).
Hungarian: Tizennyolc gyermek közül 16 nem tudta lenyelni az Invirase kemény kapszulát, ők a kapszula kinyitásával és tartalmának különböző vivőanyagokkal történő összekeverésével kapták meg a gyógyszert.
Bulgarian: Шестнадесет от 18 деца не са могли да поглъщат твърдите капсули Invirase и са приели лекарството чрез отваряне на капсулите и разбъркване на съдържанието с различни носители.
Hungarian: - A beteget tájékoztatni kell annak fontosságáról, hogy a javasolt dózist ne lépje túl.
Bulgarian: - Пациентите трябва да са уведомени колко важно е да не надхвърлят препоръчителната доза.
Hungarian: Az adagolás 3. napján 20 órás időszakon keresztül végeztek EKG méréseket.
Bulgarian: На ден 3 от приложението са извършени измервания на ЕКГ в продължение на 20 часа.
Hungarian: A hosszú távú hatásosságot a módosított adagolási séma vonatkozásában nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е оценявана дългосрочната ефикасност при модифицираната схема.
Hungarian: Nem vizsgálták.
Bulgarian: Не е изследван.
Hungarian: Ritonavir ↓ (a hatása támogató szerként nem változott).
Bulgarian: Ритонавир ↓ (ефективността му като подсилващо средство не се променя).
Hungarian: # ITT/e = kezelni szándékozott/kezelt
Bulgarian: ITT/e = Намерение за лекуване/експонирани
Hungarian: MedDRA rendszer szerinti gyakorisági kategóriák: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Групирането по честота по MedDRA е както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A digoxin szérumkoncentrációt monitorozni kell, és szükség esetén megfontolandó a digoxin dózisának csökkentése.
Bulgarian: Серумната концентрация на дигоксин трябва да се мониторира и при необходимост, трябва да се обмисли намаление на дозата на дигоксин.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem találtak arra bizonyítékot, hogy ezt a nemi különbséget a kor és a testsúly magyarázta volna.
Bulgarian: При това проучване няма данни, които да позволят обяснение на половата разлика с възрастта и телесното тегло.
Hungarian: A transzport-proteinekre kifejtett hatásokon keresztüli interakció nem zárható ki.
Bulgarian: Не може да се изключи взаимодействие чрез ефекти върху транспортните протеини.
Hungarian: A vizsgálati populáció mérete túl kicsi volt ahhoz, hogy klinikai előnyökre lehetne következtetni belőle.
Bulgarian: Мащабът на проучването е твърде малък, за да позволява да се направят заключения за клиничната полза.
Hungarian: A lipideknél egyes esetekben bizonyíték van a kezelés hatására vonatkozóan, míg a testtömeg-emelkedés kapcsán nincs erős bizonyíték, hogy ez összefüggene bármely konkrét kezeléssel.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото няма твърди доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Hungarian: titán­dioxid (E171),
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171),
Hungarian: A szakinavir farmakokinetikája a tartós kezelés során stabil.
Bulgarian: Фармакокинетиката на саквинавир е стабилна при продължително лечение.
Hungarian: • elektrolitzavar, főként a nem korrigált hypokalaemia
Bulgarian: • електролитни нарушения, особено некоригирана хипокалиемия
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak nem várt nemkívánatos eseményeket.
Bulgarian: В това клинично изпитване не са наблюдавани неочаквани нежелани събития.
Hungarian: EU/1/96/026/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/96/026/002
Hungarian: A CD4 limfocita-szám (átlagos CD4 %-ban kifejezve) átlagosan 2,9%-ot emelkedett ugyanazon 48-hetes periódus alatt.
Bulgarian: Броят на CD4 лимфоцитите (изразен като среден процент наCD4), се увеличава със средно 2,97% за същия 48-седмичен период.
Hungarian: Terhesség idején csak a kezelőorvossal történt megbeszélés után szedhető ez a gyógyszer.
Bulgarian: По време на бременност това лекарство трябва да се взима само след консултация с Вашия лекар.
Hungarian: Ezek az események a hányás (3 beteg), hasi fájdalom (1 beteg) és hasmenés (1 beteg) voltak.
Bulgarian: Тези събития са повръщане (3 пациенти), коремна болка (1 пациент) и диария (1 пациент).
Hungarian: Ön nő vagy idősebb személy.
Bulgarian: Това може да се случи особено ако сте жена или сте в старческа възраст.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosnak gondoskodnia kell arról, hogy a beteget teljes mértékben tájékoztassa a következő, cardiális ingerületvezetési és repolarizációs zavarokkal kapcsolatos információkról:
Bulgarian: Предписващите лекари трябва да се уверят, че пациентите са напълно информирани относно следната информация за сърдечната проводимост и отклоненията в реполяризацията:
Hungarian: Az adag módosítása mérlegelendő, különösen akkor, ha több mint egy midazolám adag kerül alkalmazásra.
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата, особено ако се прилага повече от еднократна доза мидазолам.
Hungarian: • a készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Bulgarian: свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1
Hungarian: A ritonavir farmakokinetikája nem változott.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ритонавир не се променя.
Hungarian: Cmin =a megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum végén.
Bulgarian: Cmin = наблюдаваната плазмена концентрация в края на интервала на дозиране
Hungarian: A vizsgálatban 4 betegnél észleltek 5 nemkívánatos eseményt, amelyek a vizsgálati kezeléssel voltak összefüggésben.
Bulgarian: Четирима пациенти в клиничното изпитване са получили пет нежелани събития, които се считат свързани с лечението от изпитването.
Hungarian: A „Fiatal Korcsoport"-ra vonatkozó eredmények a csoport kis mérete miatt nem kerülnek feltüntetésre.
Bulgarian: Резултатите от „Групата малка възраст" не са представени, тъй като данните са ограничени, поради малкия размер на групата.
Hungarian: Ha ez Önnel is előfordul, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Bulgarian: Ако това се случи с Вас, незабавно потърсете помощта на Вашия лекар.
Hungarian: * az eredmények geometriai átlagok (min.
Bulgarian: * резултатите са средно геометрични (min - max)