FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Počas podávania tiamulínu, alebo najmenej sedem dní pred a po terapii tiamulínom, nesmú byť zvieratám podávané produkty obsahujúce ionofóry monenzín, narazín alebo salinomycín.
Estonian: Tiamuliiniga ravimisel ja vähemalt 7 päeva enne ja pärast seda ei tohi loomad saada monensiini, salinomütsiini või narasiini sisaldavaid ravimeid.
Slovak: Liečba by mala pokračovať ešte 2 až 3 dni po vymiznutí klinických príznakov.
Estonian: Ravi tuleb pärast kliiniliste sümptomite kadumist jätkata veel 2 - 3 päeva.
Slovak: Počas podávania tiamulínu, alebo najmenej sedem dní pred a po terapii tiamulínom zvieratám nesmú byť podávané produkty obsahujúce ionofóry (monenzín, narazín alebo salinomycín).
Estonian: Loomadele ei tohi samaaegselt tiamuliiniga ega vähemalt seitse päeva enne ja pärast seda anda ionofoorantibiootikume (monensiin, narasiin, salinomütsiin) sisaldavaid ravimeid.
Slovak: Indikácie na použitie, dávkovanie a spôsob podávania lieku
Estonian: Näidustused, annustamine ja manustamisviis
Slovak: Klinické príznaky akútnej otravy u kurčiat sú - vokalizácia, klonické kŕče a poloha bokom ležmo.
Estonian: Ägeda mürgistuse kliinilised sümptomid kanadel on häälitsused, kloonilised krambid ja külililamamine.
Slovak: Preventívna liečba sa má podávať počas 3 - 4 týždňov od prvého týždňa po odstavení.
Estonian: Ennetavat ravi tuleb rakendada 3-4 nädala jooksul alates esimesest võõrutusjärgsest nädalast.
Slovak: Použitie počas gravidity, laktácie, znášky U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: Tiamulín je semisyntetické bakteriostatické antibiotikum patriace do skupiny pleuromutilínovej skupiny antibiotík inhibujúce bakteriálnu syntézu proteínov s účinkom na ribozomálnej úrovni.
Estonian: Tiamuliin on pleuromutiliinrühma kuuluv poolsünteetiline bakteriostaatiline antibiootikum, mille toime põhineb bakteriaalse valgusünteesi inhibeerimisel ribosoomitasandil.
Slovak: Mechanizmus, zodpovedný za vývoj rezistencie Brachyspira spp voči antibiotikám skupiny pleuromutilínov, je pravdepodobne založený na mutáciách na ribozomálnom cieľovom mieste.
Estonian: Brachyspira spp resistentsuse kujunemine pleuromutiliinrühma antibiootikumide suhtes toimub ilmselt mutatsioonide kaudu ribosoomi sihtkohal.
Slovak: Largo Umberto Boccioni, 1 21040
Estonian: Novartis Animal Health S.P.A Largo Umberto Boccioni, 1 21040 Origlio (Varese) ITALY
Slovak: Základom schválených premixových zmesí je tiamulín hydrogénfumarát v koncentrácii:
Estonian: Müügiloa saanud eelsegud põhinevad tiamuliinvesinikfumaraadil ja nende kontsentratsioonid on:
Slovak: Príjem medikovaného krmiva závisí na klinickom stave zvierat.
Estonian: Ravimiga sööda tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Slovak: Záver: Výbor CVMP vzhľadom na dôvody tohto konania a odpovede, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, dospel k týmto záverom:
Estonian: Pärast esildise põhjenduste ning müügiloa hoidjate vastuste kaalumist leidis veterinaarravimite komitee alljärgnevat.
Slovak: Príjem medikovanéhokrmiva závisí na klinickom stave zvierat.
Estonian: Ravimsööda tarbimine sõltub looma kliinilisest seisundist.
Slovak: V časti 4.8 nájdete informácie týkajúce interakcie tiamulínu a ionofórov.
Estonian: Tiamuliini ja ionofoorantibiootikumide koostoime kohta vt lõik 4.8.
Slovak: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
Slovak: Jednorazové perorálne dávky 100 mg/kg živej hmotnosti spôsobili u prasiat zintenzívnenie dýchania (hyperpnoae) a bolesti zažívacieho ústrojenstva.
Estonian: Siga: ühekordne suukaudne annus 100 mg/kg kehamassi kohta põhjustas sigadel hingeldamist ja seedehäireid.
Slovak: Park Frimley
Estonian: Frimley
Slovak: Ak sa prejavia príznaky interakcií, ihneď zastavte podávanie kontaminovaného krmiva a odstráňte ho.
Estonian: Koostoimesümptomite ilmnemisel tuleb kontamineerunud sööda manustamine kohe lõpetada.
Slovak: Ošípaná Králik
Estonian: Siga Küülik
Slovak: Terapia epizootickej enterokolitídy králikov (ERE) a prevencia ERE na farmách s klinickými príznakmi ERE v predchádzajúcom cykle výkrmu ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia, ktorých cieľom je odstránenie alebo kontrola infekcie na farme Dávkovanie: 3 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti podávané denne.
Estonian: Küülikute epizootilise enterokoliidi (ERE) ravi ja ennetamine farmides ERE kliiniliste sümptomitega eelmises nuumatsüklis, osana kavast nakkuse kõrvaldamiseks või piiramiseks farmis Annus: 3 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas.
Slovak: Tiamulín vykazuje interakcie s ionofórmi ako sú monezín, salinomycín a narazín, ktorémôžu vyústiť do príznakov nerozoznateľných od ionfórovej toxikózy.
Estonian: Tiamuliinil on esinenud koostoimet ionofoorsete antibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin ning selle tulemuseks võivad olla ionosfoorsest toksikoosist eristamatud sümptomid.
Slovak: ITALY
Estonian: Itaalia
Slovak: 1 smernice 2001/82/ES, aby sa vyriešili nezhody medzi vnútroštátne schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku v celej Európskej únii.
Estonian: Et nende ravimite müügilubade väljastamisega seotud liikmesriikides on riiklikul tasemel vastu võetud lahknevaid otsuseid, esitati see probleem direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 esimese lõigu kohaselt veterinaarravimite komiteele, et kõrvaldada erinevused riiklikult heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes kogu Euroopa Liidus.
Slovak: Môže dôjsť k silnej depresii až smrti.
Estonian: Vastasel juhul võib tulemuseks olla tõsine kasvupeetus või surm.
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 0,313 - 0,625 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 0,313 - 0,625 kg
Slovak: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Estonian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci eelsegu
Slovak: Mäso a vnútornosti: 1 deň Vajcia: 0 dní
Estonian: Liha ja rupsid: 1 päev Munad: 0 päeva
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát - 800 mg/g Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: - 800 mg/g Abiained: abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Slovak: Sekundárne infekcie organizmami, ako sú Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae, môžu komplikovať enzootickú pneumóniu a vyžadujú špecifickú liečbu.
Estonian: Sekundaarsed infektsioonid selliste mikroorganismidega nagu Pasteurella multocida ja Actinobacillus pleuropneumoniae võivad enzootilist pneumooniat komplitseerida ja vajada spetsiifilist ravi.
Slovak: U moriek patria k prejavom akútnej otravy klonické kŕče, poloha ležmo na bok alebo na znak, slinenie a ptóza.
Estonian: Kalkunitel on ägeda mürgistuse sümptomid mh kloonilised krambid, külili või selili lamamine, süljeeritus ja ülalauvaje.
Slovak: Množstvo tiamulín hydrogénfumarátu (mg/g) na premixovú zmes
Estonian: Tiamuliinvesinikfumaraadi kogus (mg/g) eelsegu kohta
Slovak: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Estonian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms eelsegu
Slovak: Ak dôjde k náhodnému požitiu lieku, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc a lekárovi ukážte písomnú informáciu alebo etiketu.
Estonian: Juhusliku allaneelamise korral pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või pakendit.
Slovak: Novartis Animal Health Inc.,
Estonian: Novartis Animal Health Inc., Basle,
Slovak: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Estonian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine eelsegu
Slovak: Množstvo THF (mg/g) v premixe
Estonian: THF sisaldus eelsegus (mg/g)
Slovak: Výbor CVMP v tomto prípade výnimočne schválil rôzne ochranné lehoty navrhnuté pre ošípané na prevenciu a liečbu v dôsledku navrhnutého samostatného dávkovania a na základe údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh.
Estonian: Erandkorras nõustus veterinaarravimite komitee siinsel juhul ennetamise ja ravi näidustuste osas sigade kohta soovitatud erinevate keeluaegadega, lähtudes varieeruvatest väljapakutud annustamisviisidest ja müügiloa hoidjate esitatud andmetest.
Slovak: Vo väčšine prípadov bude potrebné zamiešať väčšie množstvo lieku, aby sa zabránilo poddávkovaniu.
Estonian: Suuremat sisaldust on enamjaolt vaja alalävise annustamise vältimiseks.
Slovak: Tiamulín hydrogén fumarát - 100 mg/g Pomocné látky: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
Estonian: - 100 mg/g Abiained: abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6,1.
Slovak: Liečba sa má podávať ešte 2 - 3 dni po ústupe klinických príznakov.
Estonian: Ravi tuleb rakendada veel 2-3 päeva jooksul pärast seda, kui kliinilised nähud on taandunud.
Slovak: • kurčatá,
Estonian: • kalkunid,
Slovak: Súhlasí sa s použitím prípravku Tiamutin premix a súvisiacich názvov pri liečbe a prevencii dyzentérie ošípaných, pri liečbe spirochetózy hrubého čreva ošípaných (kolitída) zapríčinenej mikroorganizmom Brachyspira pilosicoli, pri liečbe proliferatívnej enteropatie ošípaných (ileitída) zapríčinenej mikroorganizmom L. intracellularis a pri liečbe enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom M. hyopneumoniae.
Estonian: Kokku on lepitud sigade düsenteeria ärahoidmiseks ja raviks, Brachyspira pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) raviks, L. intracellularis'e põhjustatud sigade proliferatiivse enteropaatia (ileiidi) raviks ja M. hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia raviks mõeldud Tiamutini eelsegu ja sellega seotud nimetuste kasutamine.
Slovak: Nahraďte ho čo najskôr čerstvým krmivom neobsahujúcim antikokcidiká monenzín, salinomycín či narazín.
Estonian: Sööt tuleb kõrvaldada ja asendada värske söödaga, mis ei sisalda koktsidiostaatikuid monensiin, salinomütsiin ja narasiin.
Slovak: Tiamutin 80% coated
Estonian: Tiamutin 80% coated eelsegu
Slovak: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń Premix
Estonian: Tiamutin 10% premiks leczniczy dla świń eelsegu
Slovak: Denagard 10% Premix Plus
Estonian: Denagard 10% Premix Plus eelsegu
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania je potrebné čo najpresnejšie stanoviť telesnú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Estonian: Õige annuse saavutamiseks ja aladoseerimise vältimiseks tuleb kehakaal määrata võimalikult täpselt.
Slovak: U králikov sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Estonian: Lubatud küülikutel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: Denagard 80% w/w
Estonian: Denagard 80% w/w eelsegu
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať, len ak sa potvrdí infekcia v dôsledku mikroorganizmov M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis, a potom ako pomoc pri preventívnej stratégii na zmiernenie klinických príznakov a mortality v dôsledku respiračného ochorenia v kŕdľoch, kde je infekcia vo vajci pravdepodobne zapríčinená ochorením, o ktorom je známe, že existuje v rodičovskej generácii.
Estonian: Ennetusravi tiamuliiniga alustatakse ainult pärast tuvastatud M. gallisepticumi, M. synoviae või M. meleagridise nakkust ja siis ennetusvahendina respiratoorse haigusega seotud kliiniliste sümptomite ja suremuse vähendamiseks linnukarjades, kus munade nakatumine on tõenäoline nakkuse tõttu vanemas generatsioonis.
Slovak: 1 deň Terapia (pri 5 - 10 mg/kg živej hmotnosti): 6 dní
Estonian: Ennetusravi (2,0 mg/kg kehakaalu kohta): 1 päev Ravi (5 - 10 mg/kg kehakaalu kohta): 6 päeva
Slovak: Množstvo premixovej zmesi na jednu tonu krmiva
Estonian: Amount of premix formulation per one tonne of feed
Slovak: Preventívna liečba Tiamulínom by mala začať iba po potvrdení infekcie M. gallisepticum, M. synoviae alebo M. meleagridis a potom ako podpora stratégie na zníženie klinických príznakov a úmrtnosti na respiračné ochorenia v kŕdľoch, kde sú vajcia nakazené pravdepodobne preto, že ochorenie je známe už v generácii rodičov.
Estonian: Ennetavat tiamuliinravi tohib alustada alles pärast M. gallisepticum'i, M. synoviae või M. meleagridis'e nakkuse kinnitamist ning seejärel ennetusstrateegia abivahendina, et vähendada hingamisteede haigustest tingitud kliinilisi nähte ja suremust linnuparvedes, kus on tõenäoline nakatumine in ovum, sest teadaolevalt levib haigus paljunduskarjas.
Slovak: • morky,
Estonian: • sead,
Slovak: Na liečbu prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej organizmom Brachyspira pilosicoli Na liečbu proliferatívnej enteropatie prasiat (ileitis) spôsobenej mikroorganizmom Lawsonia intracellularis
Estonian: Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi ja ennetamine Brachyspira pilosicoli põhjustatud käärsoole spirohetoosi (koliit) ravi Lawsonia intracellularise põhjustatud proliferatiivse enetropaatia (ileiit) ravi Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud enzootilise pneumoonia ravi
Slovak: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Estonian: Novartis Animal Health Ireland Ltd., Industrial Park, Cork Road,
Slovak: Prevencia prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae Dávkovanie: 2,0 mg tiamulín hydrogén fumarátu/kg živej hmotnosti denne.
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ennetamine Annus: 2,0 mg tiamuliinvesinikfumaraati/kg kehakaalu kohta päevas.
Slovak: Mäso a odrezky: 4 dni
Estonian: Kalkunid Liha ja rupsid: 4 päeva
Slovak: Novartis Animal Health UK Ltd
Estonian: Ühendkuningriik Novartis Animal Health UK Ltd Frimley Business Park
Slovak: Denagard 2% w/w
Estonian: Denagard 2% w/w eelsegu
Slovak: Dynamutilin 100 g/Kg
Estonian: Dynamutilin 100 g/Kg eelsegu
Slovak: Tiamutin 10% premix
Estonian: Tiamutin 10% premix eelsegu
Slovak: Morka (mladé morky, chovné morky)
Estonian: Kalkunid (noored kalkunid, tõukalkunid)
Slovak: Preventívna liečba pomocou tiamulínu sa má začať len po potvrdení infekcie v dôsledku B. hyodysenteriae, a potom ako súčasť programu zahŕňajúceho opatrenia na likvidáciu alebo kontrolu infekcie v stáde.
Estonian: Ennetavat tiamuliinravi tohib alustada alles pärast B. hyodysenteriae nakkuse kinnitamist ning seejärel osana programmist, mis hõlmab karjas infektsiooni hävitamise või kontrolli alla saamise meetmeid.
Slovak: Liečba prasacej dyzentérie spôsobenej organizmom B. hyodysenteriae, liečba prasacej črevnej spirochetózy (kolitídy) spôsobenej B. pilosicoli
Estonian: B. hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi, B. pilosicoli põhjustatud sigade käärsoole spirohetoosi (koliidi) ravi
Slovak: U ošípaných sa môže použiť počas gravidity a laktácie.
Estonian: Lubatud kasutada sigadel tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Estonian: TEKSTI ÜLEVAATAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis
Slovak: V prípade 0,65% premixu registrovaného vo Francúzsku, ktorý sa odvoláva na tiamulín bázu zodpovedajúcu premixu s obsahom 0,8% tiamulin hydrogenfumarátu, sa k nemu vzťahuje SPC na 0,8%
Estonian: Prantsusmaal registreeritud 0,65% eelsegu on seotud tiamuliini alusega, mis on ekvivalentne 0,8% tiamuliinvesinikfumaraati eelseguga.
Slovak: Králik
Estonian: Küülik
Slovak: Je potrebné vziať do úvahy úradné usmernenia týkajúce sa používania medikovaných premixov v krmive.
Estonian: Ravimsööda eelsegu segamisel lõppsööda hulka tuleb järgida ametlikke juhiseid.
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 0,125 - 0,25 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 0,125 - 0,25 kg
Slovak: Kurča
Estonian: Kalkun
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETI"
Estonian: MÄRGE "HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS" Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Slovak: Hydina - Kurča (broilery, kurice, nosnice/chovné jedince) - Morka (mladá morka (kŕmna) a chovné jedince)
Estonian: Kodulinnud - kana (broiler, asendusnoorkana, munakana/sugulind) - kalkun ((kasvav) tibu, sugulind)
Slovak: Denagard 10% Premix
Estonian: Denagard 10% Premix eelsegu
Slovak: Premix na prípravu medikovaného krmiva
Estonian: RAVIMVORM Ravimsööda eelsegu
Slovak: Množstvo premixu na tonu krmiva 1,0 - 2,0 kg
Estonian: Eelsegu kogus tonni sööda kohta 1,0 - 2,0 kg
Slovak: DÁTUM PRVÉHO ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII ALEBO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Täidetakse liikmesriigis
Slovak: V prípade 1,62% premixu registrovaného vo Francúzsku ktorý sa odvoláva na tiamulín bázu zodpovedajúcu premixu s obsahom 2% tiamulin hydrogenfumarátu, sa k nemu vzťahuje SPC/label na 2% Premix.
Estonian: Prantsusmaal lubatud 1,62% eelsegu puhul on tegemist vaba tiamiinalusega, mille sisaldus vastab 2% tiamuliinvesinikfumaraadile, ja mille kohta seega kehtib 2% eelsegu ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi märgistus.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú finálnymi verziami dosiahnutými v pracovnom postupe koordinačnej skupiny.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht on kehtivad ning need on koordineerimisrühma menetluse käigus kokku lepitud lõplikud versioonid.
Slovak: Takéto rozhodnutia sa majú uskutočniť v závislosti od prípadu na základe vyhodnotenia zistení a ich potenciálneho dopadu.
Estonian: Selline otsus tuleb siiski langetada juhupõhiselt pärast leidude ja nende võimaliku mõju hindamist.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Slovak: Tibolone je syntetický steroidný hormonálny liek, ktorý pôsobí ako agonista, najmä na estrogénové receptory.
Estonian: Tiboloon on sünteetiline steroidhormoon, mis toimib eelkõige östrogeeniretseptorite agonistina.
Slovak: V rámci decentralizovaného postupu boli predložené dve žiadosti pre generické výrobky Tibolona Aristo a Tibocina, 2,5 mg tablety s indikáciou „liečba symptómov estrogénovej deficiencie u žien, ktoré sú viac ako jeden rok po menopauze".
Estonian: Geneeriliste ravimite Tibolona Aristo ja Tibocina (mõlemad 2,5 mg tabletid) müügilubade taotlemise detsentraliseeritud menetluse käigus esitati kaks müügiloa taotlust näidustusel „östrogeenide vaeguse sümptomite ravi naistel, kellel on menopausist möödunud üle ühe aasta".
Slovak: Na podporu obidvoch žiadostí sa uskutočnila jedna štúdia biologickej rovnocennosti.
Estonian: Mõlema müügiloa taotluse toetuseks esitati sama bioekvivalentsusuuringu andmed.
Slovak: Tieto zistenia boli klasifikované ako zásadné a jeden zo zúčastnených členských štátov preto považoval za nemožné vyvodiť záver o spoľahlivosti štúdie biologickej rovnocennosti.
Estonian: Seda leidu peeti kriitiliseks, mistõttu üks asjaomastest liikmesriikidest leidis, et ei ole võimalik otsustada bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsuse üle.
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES a výbor CHMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k tomu, či sa navrhnuté výrobky Tibolona Aristo a Tibocina môžu považovať za biologicky rovnocenné s referenčným výrobkom.
Estonian: Seetõttu algatati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohane esildis ning inimravimite komiteel paluti esitada oma arvamus, kas ravimeid Tibolona Aristo ja Tibocina saab pidada võrdlusravimiga bioekvivalentseks.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP usúdil, že existujú ďalšie dostatočné dôkazy, ktoré preukazujú, že vzorky použité v štúdii neboli počas štúdie vystavené riziku a uchovávali sa v primeraných teplotných podmienkach.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete läbivaatamist otsustas inimravimite komitee, et on piisavalt täiendavaid tõendeid tõendamaks, et uuringuproove ei ohustanud uuringu ajal riknemine ja et neid säilitati nõutaval temperatuuril.
Slovak: Počas posudzovania dokumentácií k žiadostiam sa pri kontrole správnej klinickej praxe (GCP) na klinickom pracovisku zistili chýbajúce dôkazy dokumentujúce identifikáciu, dátum a čas prenosu farmakokinetických vzoriek z boxu so suchým ľadom používaným na rýchle zmrazenie do mrazničky používanej na tomto pracovisku, kým vzorky neboli prenesené na bioanalytické pracovisko.
Estonian: Müügiloa taotluse dokumentatsiooni hindamise ajal leiti bioekvivalentsusuuringu läbiviimise kohas toimunud heade kliiniliste tavade inspekteerimisel, et puuduvad farmakokineetiliste proovide identifitseerimisdokumendid, samuti dokumendid, mis tõendaksid nende saatmise kuupäeva ja aega kohase külmutamise kuivjääkastist uuringukeskuse külmkambrisse, kuhu need jäid kuni bioanalüütilisse laborisse saatmiseni.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje vrátane hodnotiacich správ spravodajcov a vysvetlení, ktoré predložil žiadateľ počas postupu koordinačnej skupiny CMDh,
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi olemasolevad andmed, sealhulgas hindajate hindamisaruanded ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse käigus müügiloa taotleja esitatud selgitused;
Slovak: Výbor CHMP preto preskúmal ďalšie dostupné klinické dôkazy vrátane posúdenia uskutočneného počas postupu koordinačnej skupiny CMDh a dôkazov, ktoré predložil žiadateľ.
Estonian: Seetõttu vaatas inimravimite komitee läbi olemasolevad täiendavad kliinilised tõendid, sealhulgas inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma menetluse hindamisandmed ja müügiloa taotleja esitatud tõendid.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že aj keď sa zistili odchýlky od požiadaviek GCP, dostupné dôkazy ako celok potvrdzujú, že výsledky štúdie biologickej rovnocennosti sú spoľahlivé a dokazujú biologickú rovnocennosť navrhnutých výrobkov s referenčným výrobkom.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seega, et ehkki uuringus esines kõrvalekaldeid heade kliiniliste tavade nõuetest, kinnitavad olemasolevad tõendid, et bioekvivalentsusuuringu tulemused on usaldusväärsed ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Slovak: výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, v prípade ktorých súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa ostávajú rovnaké ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Tibocina a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Estonian: • inimravimite komitee otsustas, et olemasolevad andmed kinnitavad bioekvivalentsusuuringu tulemuste usaldusväärsust ja näitavad uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, soovitas inimravimite komitee anda müügiload, mille jaoks lepiti kooskõlastusrühma menetluses kokku ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe lõplikud versioonid, nagu on märgitud ravimi Tibocina ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) kohta dokumendi III lisas.
Slovak: Okrem toho realizovaná štúdia biologickej rovnocennosti preukázala biologickú rovnocennosť a pozorované koncentrácie lieku boli porovnateľné alebo vyššie ako koncentrácie uvedené v literatúre a výbor CHMP usúdil, že z týchto výsledkov vyplýva, že sa nepozoroval významný stupeň poškodenia lieku.
Estonian: Peale selle näitas bioekvivalentsusuuring uuritavate ravimite bioekvivalentsust võrdlusravimiga, kusjuures uuringus täheldatud ravimikontsentratsioonid vereplasmas olid kirjanduses esitatutega sarnased või suuremad.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že tieto zistenia sa považujú za zásadný nedostatok, nedomnieval sa však, že zistenia kontroly GCP klasifikované ako zásadné by mali automaticky anulovať výsledky štúdie biologickej rovnocennosti.
Estonian: Samas ei nõustunud inimravimite komitee seisukohaga, et heade kliiniliste tavade inspektsiooni leiud, mida võib klassifitseerida kriitilisteks puudusteks, muudavad bioekvivalentsusuuringu tulemused automaatselt kehtetuks.
Slovak: Tibolon Aristo
Estonian: Tibolon Aristo Doublette
Slovak: Názov
Estonian: Tugevus
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Tibolona Aristo a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Estonian: Ravimi Tibolona Aristo ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte