FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis De har taget for FABLYN Kontakt lægen eller apoteket, hvis De har taget flere tabletter, end lægen har foreskrevet.
Swedish: Om du har tagit fler tabletter än du ska, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Fablyn nedsatte signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer (undtagen forværring af tidligere frakturer) fra 9,3 % for placebo til 5,6 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p < 0,0001).
Swedish: FABLYN minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer (exklusive försämring av tidigare frakturer) från 9,3 % för placebo till 5,6 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p <0,0001).
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Sjælden: Afskrabning, bløddelslæsion, brysthvirvelfraktur, genital beskadigelse, rygsøjlefraktur, skade på ekstremiteter, skeletlæsion, tandfraktur
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer Sällsynta: Avskavning av hud, extremitetsskada, fraktur i bröstkotorna, genital skada,
Danish: hæmangiom, kronisk lymfatisk leukæmi, malignt leiomyom, melanocytisk nævus, multipelt myelom, neoplasme, neoplasme i endometrie, neoplasme i kvindelige reproduktionsorganer Blod og lymfesystem
Swedish: melanocytnevus, multipelt myelom, neoplasm, neoplasm i kvinnliga reproduktionsorgan Blodet och lymfsystemet
Danish: Sjældne bivirkninger:
Swedish: Sällsynta biverkningar
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt till måttlig leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Danish: • Urinvejsinfektion, brændende fornemmelse ved vandladningen, akut trang til at lade vandet,
Swedish: • urinvägsinfektion, brännande känsla när man kissar, urinträngningar, urininkontinens
Danish: • Meget almindelige bivirkninger: Forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter.
Swedish: • Mycket vanliga biverkningar: drabbar fler än 1 person av 10
Danish: impetigo, infektiøs artrit, labyrintit, ophthalmicus, pyelonefrit, pyometra, svampeinfektion Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Swedish: infektiös artrit, labyrintit, oftalmisk herpes simplex, pyelonefrit, pyometra, svampinfektion Neoplasier, benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Mindre vanliga:
Danish: Fornemmelse af varme, perifert ødem, thoraxsmerter, træthed
Swedish: Smärta i bröstkorgen, perifert ödem, trötthet, värmekänsla
Danish: • hvis De har eller har haft blodpropper, f.eks. i blodåre, lunger eller øjne (blodprop i benene,
Swedish: • om du behandlas eller nyligen har behandlats för blodproppar t.ex. i benen, lungorna eller i ögonen (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Danish: Fablyn må ikke anvendes til ammende kvinder (se pkt.
Swedish: FABLYN får inte användas av fertila kvinnor (se avsnitt 4.3).
Danish: Ifølge klinisk praksis og retningslinjer for postmenopausale kvinder, vil disse benigne fund ikke berettige til yderligere undersøgelser hos kvinder uden vaginalblødning (se pkt.
Swedish: Dessa benigna fynd ger i klinisk praxis inte stöd för ytterligare utredning hos kvinnor utan vaginal blödning, i enlighet med riktlinjerna för postmenopausala kvinnor (se avsnitt 4.4).
Danish: • Almindelige bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter
Swedish: • Vanliga biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 100
Danish: godartede og kræver ikke yderligere undersøgelser, medmindre der opstår vaginalblødning.
Swedish: o Baserat på kliniska prövningar, är de morfologiska förändringarna benigna och kräver inte vidare utredning om inte vaginal blödning förekommer.
Danish: • hvis De ikke har mulighed for at bevæge Dem i et stykke tid, som f.eks. hvis De skal indlægges, eller hvis De skal ligge i sengen efter en operation eller en sygdom.
Swedish: • om du är orörlig under en tid, t.ex. i behov av att läggas in på sjukhus eller av att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller sjukdom, eftersom risken för blodproppar (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos) kan öka.
Danish: Knogleomsætning
Swedish: BRUKSANVISNING
Danish: FABLYN 500 mikrogram Filmovertrukne tabletter lasofoxifen
Swedish: FABLYN 500 mikrogram filmdragerade tabletter lasofoxifen
Danish: Hyppig vandladning, imperiøs vandladningstrang, nykturi, uretral sygdom, urininkontinens Sjælden: Hyperkalciuri, hyperton blære, nefrosklerose, polyp i urinblæren, sten i blæren, Der reproduktive system og mammae
Swedish: Nykturi, pollakisuri, uretral störning, urininkontinens, urinträngningar Sällsynta: Hyperkalciuri, hyperton urinblåsa, nefroskleros, polyp i urinblåsan, sten i urinblåsan, störning i urinvägarna, uretral blödning Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Danish: Sjælden: Bronkitis, cellulitis, cervicitis, diverticulit, furunculus, genital candidiasis, herpes simplex,
Swedish: Sällsynta: Bronkit, cellulit, cervicit, divertikulit, furunkel, genital candidainfektion, impetigo,
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser på personer med svær leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: Försökspersoner med gravt nedsatt leverfunktion har inte undersökts (se avsnitt 4.4).
Danish: Der er ikke set forskelle mellem forskellige racer i en populationsfarmakokinetisk analyse.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av olika rasgrupper upptäcktes ingen märkbar skillnad i lasofoxifens farmakokinetik.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttlig njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Danish: Hos kvinder med en prævalent rygsøjlefraktur ved baseline reducerede Fablyn signifikant forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer fra 14,2 % for placebo til 8,7 % for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 42%, p = 0,0004).
Swedish: Hos kvinnor med existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade FABLYN signifikant incidensen av nya vertebrala radiografiska frakturer från 14,2 % för placebo till 8,7 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 42 %, p = 0,0004).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 28 tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 28 tabletter
Danish: • Lægen har ordineret FABLYN til Dem personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Øjne
Swedish: Sön
Danish: Sjælden: Venøs misdannelse
Swedish: Vanliga: Förstoppning
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110)
Swedish: Para-orange (E110)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 30 tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER- 30 tabletter
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS BLISTER - 7 tabletter
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTER - 7 tabletter
Danish: Menopausale symptomer, virkninger på uterint væv og brystvæv samt kardiovaskulære fordele og ulemper bør tages i betragtning ved behandling af postmenopausale kvinder med Fablyn eller andre lægemidler, herunder østrogener (se pkt.
Swedish: Vid val av behandling med FABLYN eller andra terapier inklusive östrogener för en postmenopausal kvinna, ska hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulär nytta och risk (se avsnitt 5.1).
Danish: Hos kvinder uden prævalent rygsøjlefraktur ved baseline var forekomsten af nye radiografisk verificerede rygsøjlefrakturer signifikant reduceret fra 7,4 % for placebo til 4,4% for Fablyn (relativ reduktion af risiko = 41 %, p = 0,0002).
Swedish: Hos kvinnor utan existerande vertebral fraktur vid början av studien minskade signifikant incidensen av nya radiografiska vertebrala frakturer från 7,4 % för placebo till 4,4 % för FABLYN (relativ riskreduktion = 41 %, p = 0,0002).
Danish: • Læsion på læben, ændring i tarmfloraen, besvær med at synke, mundsår, halsbrand, smerter i munden, endetarmssmerter
Swedish: • skador på läpparna, förändrade avföringsvanor, sväljsvårigheter, munsår, halsbränna, ont i
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH
Danish: Abdominalsmerter, flatulens, gastritis, irritabel tyktarm, nedre abdominalsmerter,
Swedish: Buksmärta, flatulens, gastrit, irritabel tarm, muntorrhet, smärta i nedre delen av buken,
Danish: De må kun tage FABLYN, hvis De har passeret overgangsalderen.
Swedish: • om du tar FABLYN och ska åka iväg på en längre resa.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR
Danish: BIVIRKNINGER
Swedish: Vanliga biverkningar
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Tabletkerne:
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 90 filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 90 filmdragerade tabletter
Danish: • Ubehag i brystet, brystsmerter, blødning fra skeden, kløe i kønsorganerne
Swedish: • stramhet i brösten, ont i brösten, underlivsblödning, underlivsklåda
Danish: Sjælden: Abnorm EKG T-bølge, abnormt fund ved røntgen af thorax, abnorm serumkreatinin, abnorm ultralydsundersøgelse af bryst, abnorm ultralydsundersøgelse af ovarier blod i urinen, forhøjet 5′-nukleotidase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet low density lipoprotein, forhøjede serumtriglycerider, nedsat fodpuls, nedsat high density lipoprotein, nedsat knogletæthed, nedsat serumalbumin, nedsat trombocyttal, positiv test for hepatitis Boverfladeantigen,
Swedish: Sällsynta: Blod i urinen, förhöjt blodtriglyceridvärde, förhöjt gamma-glutamyltransferasvärde, förhöjt LDL-värde, förhöjt 5' nukleotidasvärde, minskad bentäthet, minskad fotryggspuls, minskat blodalbuminvärde, minskat HDL-värde, minskat trombocytvärde, onormalt blodkreatininvärde, onormalt resultat från lungröntgen, onormal T-vågsvärde vid EKG, onormalt ultraljud för bröstet, onormalt ultraljud för äggstockarna, positivt hepatit B
Danish: • Tør hud, unormal hårstruktur, negleproblemer, hudkløe, mørkfarvning af huden, ændring af fingrenes form, læsioner i huden
Swedish: • gulsot (gul hud och gula ögon), förändrade blodvärden för leverfunktionen • torr hud, ovanlig hårstruktur, nagelproblem, hudutslag, mörkfärgad hud, förändrad form på
Danish: • De anbefalede tiltag for at nedsætte risikoen for venøs tromboemboli baseret på produktresuméet,
Swedish: o De rekommenderade tillvägagångssätten för att minimera risken för venös tromboembolism baserade på produktresumén, inklusive kontraindikation för FABLYN hos patienter med en pågående eller en tidigare historia av VTE.
Danish: • Sjældne bivirkninger: Forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter
Swedish: • Sällsynta biverkningar: drabbar 1 till 10 personer av 10000
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2012.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2012.
Danish: EMA/355467/2012 EMEA/H/C/000977
Swedish: EMA/355467/2012
Danish: Tabletten kan tages på alle tidspunkter af dagen.
Swedish: Den kan tas när som helst under dagen.
Danish: Patienterne kan også få calcium- og vitamin D-tilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Swedish: Patienterna kan också få kalcium- och D-vitamintillskott om de inte får tillräckligt av dessa ämnen via kosten.
Danish: Den anbefalede dosis af Fablyn er en tablet én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade dosen Fablyn är en tablett en gång dagligen.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fablyn findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder med uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor med oförklarliga blödningar från livmodern.
Danish: Virkningerne af Fablyn blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Fablyn prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Fablyn reducerede ikke antallet af hoftebrud til et niveau, som kunne være af relevans for patienterne.
Swedish: Fablyn minskade inte antalet höftfrakturer till en nivå som kunde ha betydelse för patienterna.
Danish: Fablyn er beregnet til langtidsbehandling.
Swedish: Fablyn är avsett för långtidsbehandling.
Danish: I løbet af fem år fik 6 % af de kvinder, som fik Fablyn 500 mikrogram, et nyt rygsøjlebrud (155 ud af 2 748) sammenlignet med 9 % af dem, der fik placebo (255 ud af 2 744).
Swedish: Under loppet av fem år fick 6 procent av kvinnorna som tog Fablyn i dosen 500 mikrogram en ny ryggradsfraktur (155 av 2 748), jämfört med 9 procent av dem som tog placebo (255 av 2 744).
Danish: Desuden pegede resultaterne ved anvendelse af en dosis på 250 mikrogram på, at en dosis på 500 mikrogram var mere effektiv.
Swedish: Resultaten av dosen på 250 mikrogram tydde också på att 500 mikrogram var effektivare.
Danish: Fablyn var mere effektivt end placebo til at mindske antallet af nye brud.
Swedish: Fablyn var effektivare än placebo när det gällde att minska antalet nya frakturer.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fablyn.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Fablyn.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fablyn (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er muskelkramper.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Fablyn (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är muskelkramper.
Danish: Andre oplysninger om Fablyn
Swedish: Mer information om Fablyn
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fablyn den 24. februar 2009.
Swedish: Den 24 februari 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Fablyn som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: I undersøgelsen så man også på eksisterende rygsøjlebrud, som blev værre, nye brud i andre dele af kroppen og knogletætheden i hele kroppen.
Swedish: I studien tittade man också på befintliga ryggradsfrakturer som förvärrats, nya frakturer i andra delar av kroppen och bentätheten i hela kroppen.
Danish: Fablyn er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lasofoxifen.
Swedish: Fablyn är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen lasofoxifen.
Danish: Programmet skal omfatte oplysninger om risikoen for venøs tromboemboli, forandringer i livmoderen, som kan opstå ved brug af lægemidlet, og behovet for at undersøge uforklarlige blødninger fra livmoderen.
Swedish: Programmet kommer att innefatta information om risken för venös tromboembolism, förändringar i livmodern som kan uppstå när man tar läkemedlet och behovet av att undersöka oförklarliga blödningar från livmodern.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Fablyn?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Fablyn?
Danish: Hvordan virker Fablyn?
Swedish: Hur verkar Fablyn?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fablyn.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur
Danish: Fablyn må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for lasofoxifen eller nogen af indholdsstofferne.
Swedish: Fablyn får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot lasofoxifen eller mot något annat innehållsämne.
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der har haft problemer med venøs tromboemboli, herunder dyb venetrombose (DVT), lungeemboli (blodprop i lungen) og retinal venetrombose (blodprop i den bageste del af øjet).
Swedish: Det får inte ges till patienter som haft problem med venös tromboembolism, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet), lungemboli (blodpropp i lungan) och retinal ventrombos (blodpropp i bakre delen av ögat).
Danish: Færre kvinder, som fik den høje dosis, fik brud uden for rygsøjlen, og der var større forøgelser af knogletætheden.
Swedish: Färre kvinnor som tog den högre dosen fick en fraktur utanför ryggraden och uppvisade större ökningar i bentäthet.
Danish: Det er påvist, at Fablyn reducerer forekomsten af frakturer i rygraden og andre steder i kroppen, men ikke i hoften.
Swedish: Fablyn har visats minska ryggradsfrakturer och frakturer på andra ställen i kroppen, men inte på höften.
Danish: To doser af Fablyn (250 og 500 mikrogram en gang dagligt) er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en hovedundersøgelse med deltagelse af næsten 9 000 kvinder med postmenopausal osteoporose i alderen 60 til 80 år.
Swedish: Två doser Fablyn (250 och 500 mikrogram en gång om dagen) har jämförts med placebo (overksam behandling) i en huvudstudie som gjordes på knappt 9 000 kvinnor efter klimakteriet med osteoporos i åldern 60-80 år. Huvudeffektmåttet var antalet kvinnor hos vilka en ny ryggradsfraktur upptäckts genom röntgen.
Danish: Virksomheden, der fremstiller Fablyn, skal sørge for, at alle medlemsstater får stillet et oplysningsprogram til rådighed for det medicinske personale, der skal ordinere Fablyn eller henvise kvinder, som tager lægemidlet, til ultralydsskanning af underlivet.
Swedish: Företaget som tillverkar Fablyn kommer att se till att ett utbildningsprogram finns tillgängligt i samtliga EU-länder för all vårdpersonal som förskriver Fablyn eller ordinerar undersökningar med bäckenultraljud för kvinnor som tar läkemedlet.
Danish: Inden lægen træffer beslutning om at ordinere Fablyn eller andre behandlinger, bør der tages hensyn til, om patienten har symptomer på overgangsalder, og hvilke virkninger behandlingen kan have på livmoderen, brystet, hjertet og blodkarrene.
Swedish: När läkare bestämmer om Fablyn eller andra behandlingar ska ordineras ska de ta hänsyn till om patienten har haft klimakteriesymtom samt vilka effekter behandlingen kan ha på livmodern, bröstet,
Danish: Fablyn bør anvendes med forsigtighed til kvinder med svær lever- eller nyresygdom.
Swedish: Fablyn ska ges med försiktighet till kvinnor med allvarliga lever- eller njurproblem.
Danish: Fablyn lasofoxifen
Swedish: Lasofoxifen har
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fablyn opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Fablyn är större än riskerna och rekommenderade att Fablyn skulle
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Fablyn fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fablyn finns i
Danish: Fablyn er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide eller til kvinder, som er gravide eller som ammer.
Swedish: Det får således inte ges till kvinnor som kan bli gravida eller till kvinnor som är gravida eller ammar.
Danish: Lasofoxifen virker som en østrogenreceptor "agonist" (et stof, som stimulerer østrogenreceptoren) i visse former for kropsvæv.
Swedish: Den aktiva substansen i Fablyn, lasofoxifen, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Danish: Fablyn anvendes til behandling af osteoporose (en sygdom, der gør knoglerne skøre) hos postmenopausale kvinder (kvinder, der har været gennem overgangsalderen).
Swedish: Fablyn används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Danish: Osteoporose er mere almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, når mængden af det kvindelige hormon østrogen falder: østrogen gør knoglenedbrydningen langsommere, hvilket bevirker, at det er mindre sandsynligt, at knoglerne brækker.
Swedish: Hos kvinnor är osteoporos vanligare efter klimakteriet, när halterna av det kvinnliga könshormonet östrogen sjunker.
Danish: Det fås som tabletter (500 mikrogram).
Swedish: Det finns som tabletter
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fablyn, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Fablyn finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Gradvis bliver knoglerne tynde og skøre, og sandsynligheden for brud (fraktur) øges.
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lättare.
Danish: Særnavn Styrker Lægemiddelform
Swedish: EU-nummer Fantasinamn Styrka Läkemedelsform
Danish: EU-nummer
Swedish: Förpackning
Danish: ATC kode: A16AB04.
Swedish: ATC-kod: A16AB04.
Danish: Resultaterne var sammenlignelige i de to behandlingsgrupper.
Swedish: Resultaten var lika mellan de två behandligsgrupperna.
Danish: MA 01701 USA
Swedish: MA 01701
Danish: Pakken med uddannelsesmateriale skal indeholde følgende:
Swedish: Utbildningspaketet ska innehålla följande:
Danish: Antistofstatus bør overvåges regelmæssigt.
Swedish: Antikroppsstatusen skall övervakas regelbundet.
Danish: Idet denne tilstand er langsomt progredierende, kan tidlig påvisning og behandling være afgørende for at opnå de bedste resultater.
Swedish: Eftersom detta tillstånd är långsamt progredierande kan det vara avgörande med tidig upptäckt och behandling för att uppnå bästa möjliga resultat.
Danish: Anafylaktoide reaktioner er blevet indberettet efter markedsføringen.
Swedish: Anafylaktiska reaktioner har rapporterats efter marknadsföringen.
Danish: Din læge kan anbefale, at du bliver behandlet hjemme, hvis du opfylder visse kriterier.
Swedish: Läkaren kan rekommendera att du kan behandlas i hemmet förutsatt att du uppfyller vissa kriterier.
Danish: Dato for første tilladelse: 3. august 2001 Dato for sidste fornyelse: 3. august 2006
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03/augusti/2001 Datum för den senaste förnyelsen: 03/augusti/2006
Danish: I dette skema er ≥1 % defineret som reaktioner, der opstår hos 2 eller flere patienter.
Swedish: För användning i denna tabell definieras ≥ 1 % som reaktioner som inträffar hos 2 eller flera patienter.
Danish: Hyppigheden af disse reaktioner faldt med tiden.
Swedish: Dessa reaktioners frekvens minskade över tid.
Danish: Fabrys sygdom er en nedarvet heterogen og multisystemisk progressiv sygdom, der rammer både mænd og kvinder.
Swedish: Fabrys sjukdom är en ärftlig heterogen och multisystemisk progressiv sjukdom som drabbar både män och kvinnor.
Danish: Der er ikke gennemført undersøgelser med hensyn til andre udviklingstrin.
Swedish: Studier beträffande andra stadier i utvecklingen har inte utförts.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes umiddelbart.
Swedish: Från mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Danish: Regimer med lavere doser har været anvendt i kliniske studier.
Swedish: Lägre dosregimer har använts i kliniska studier.
Danish: Fabrys sygdom
Swedish: Fabrys sjukdom
Danish: Hovedparten af disse reaktioner kan tilskrives dannelsen af IgG antistoffer og/eller komplement-aktivering.
Swedish: De flesta av dessa reaktioner kan tillskrivas bildningen av IgGantikroppar och/eller komplementaktivering.
Danish: Tal med din læge først.
Swedish: Rådfråga läkare först.
Danish: De gældende medicinske standarder for akut behandling skal overholdes.
Swedish: Allmänna medicinska rutiner för akutbehandling måste iakttas.
Danish: Det leveres som et pulver, der blandes med sterilt vand, inden det indgives (se information til læger og sundhedspersonale til sidst i denne indlægsseddel).
Swedish: Det levereras som ett pulver som ska blandas med sterilt vatten innan det ges (se Information för läkare och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme infusionsvæske.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel i samma infusion.