FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit einer vorübergehenden oder dauerhaften Störung der Gehirnfunktion oder sogar dem Tod enden.
Slovak: Závažná hypoglykémia môže viesť k bezvedomiu a/alebo kŕčom a môže spôsobiť dočasné alebo trvalé poškodenie činnosti mozgu alebo dokonca smrť.
German: Abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate zeigten Tierstudien mit Liraglutid bezüglich Fertilität keine schädlichen Effekte.
Slovak: Okrem mierneho poklesu počtu živých implantátov, štúdie na zvieratách s liraglutidom nepreukázali škodlivé účinky na fertilitu.
German: Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, injizieren Sie sich diese Dosis, sobald Sie den Fehler bemerken, wobei mindestens 8 Stunden zwischen zwei Dosen liegen müssen.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku, injekčne si podajte vynechanú dávku, keď si na to spomeniete, pričom zachovajte minimálny odstup 8 hodín medzi dávkami.
German: Wenn Sie die Dosis falsch aufteilen, injizieren Sie zu wenig oder zu viel Arzneimittel.
Slovak: Ak dávku nesprávne rozdelíte, podáte si nedostatočné alebo nadmerné množstvo lieku.
German: • Kardiovaskuläre Sicherheit
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť
German: Xultophy muss entsprechend des Bedarfes des einzelnen Patienten dosiert werden.
Slovak: Xultophy sa má dávkovať v súlade s individuálnymi potrebami pacienta.
German: Weitere Nebenwirkungen können sein: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sú: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
German: Er enthält 3 ml Xultophy Lösung.
Slovak: Obsahuje 3 ml roztoku Xultophy.
German: • Wenn Sie nicht auf eine Glucagoninjektion ansprechen, müssen Sie in einem Krankenhaus weiterbehandelt werden.
Slovak: Ak nezareagujete na podanie injekcie glukagónu, musíte byť ošetrený v nemocnici.
German: • Sie es schwierig finden, einen niedrigen Blutzuckerspiegel zu erkennen.
Slovak: • ťažko rozpoznávate nízku hladinu cukru v krvi.
German: Im Falle von verstopften Nadeln müssen Patienten den Anweisungen in der Bedienungsanleitung, die der Gebrauchsinformation angehängt ist, folgen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: V prípade upchatia ihiel sa musia pacienti riadiť pokynmi, ktoré sú uvedené v návode na použitie, ktorý je súčasťou písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 6.6).
German: • Wenn Sie außerdem einen Sulfonylharnstoff (z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) einnehmen, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise anweisen, die Sulfonylharnstoff-Dosis in Abhängigkeit von Ihrem Blutzuckerspiegel zu senken.
Slovak: Ak používate aj sulfonylureu (napríklad glimepirid alebo glibenklamid), lekár vám môže povedať, aby ste znížili dávku sulfonylurey v závislosti od hladín cukru v krvi.
German: Bevor Sie Xultophy zum ersten Mal anwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal zeigen, wie es richtig zu injizieren ist.
Slovak: Pred prvým použitím lieku Xultophy vám lekár alebo zdravotná sestra ukážu, ako sa podáva injekcia.
German: Wenn Ihr Blutzuckerspiegel abfällt, können Sie bewusstlos (ohnmächtig) werden.
Slovak: Ak vám klesne hladina cukru v krvi, môžete odpadnúť (upadnúť do bezvedomia).
German: Insulin degludec, maximal 50 Einheiten erlaubt
Slovak: Inzulín degludek, maximálna povolená dávka 50 jednotiek
German: Interaktionsstudien zeigten keine klinisch relevante Verzögerung der Resorption.
Slovak: Interakčné štúdie nepreukázali žiadne klinicky významné spomalenie absorpcie.
German: Suchen Sie Ihren Arzt auf, falls diese nach einigen Wochen nicht verschwunden sind.
Slovak: Ak nezmiznú ani po niekoľkých týždňoch, obráťte sa na svojho lekára.
German: Die Studienpopulation umfasste Patienten ≥ 65 Jahre (n = 4.329) und ≥ 75 Jahre (n = 836) und Patienten mit leichter (n = 3.907), mittelschwerer (n = 1.934) oder schwerer (n = 224) Einschränkung der Nierenfunktion.
Slovak: Populácia v štúdií zahŕňala pacientov ≥65 rokov (n=4 329) a ≥75 rokov (n=836) a pacientov s miernou (n=3 907), stredne závažnou (n=1 934) alebo závažnou (n=224) poruchou funkcie obličiek.
German: Die Anwendung des falschen Arzneimittels kann Ihrer Gesundheit schaden.
Slovak: Pri použití nesprávneho lieku by mohlo dôjsť k poškodeniu zdravia.
German: • Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer zur Behandlung bestimmter Herzkrankheiten oder hohen Blutdrucks.
Slovak: • inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) - na niektoré problémy so srdcom alebo vysoký krvný tlak.
German: Diese Befunde bei Nagetieren werden durch einen nichtgenotoxischen, spezifisch durch den GLP-1-Rezeptor vermittelten Mechanismus verursacht, für den Nager besonders empfänglich sind.
Slovak: Výsledky v prípade hlodavcov sú spôsobené ne-genotoxickým mechanizmom sprostredkovaným špecifickým receptorom pre GLP-1, na ktorý sú obzvlášť citlivé hlodavce.
German: Die Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER) Studie war eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
Slovak: Skúšanie The Liraglutid Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcome Results (LEADER), bolo multicentrické, placebom kontrolované, dvojito zaslepené klinické skúšanie.
German: In tierexperimentellen Studien führte die periphere Verabreichung von Liraglutid zu einer Aufnahme in bestimmten Hirnregionen, die mit der Appetitregulierung assoziiert sind, wo Liraglutid über die spezifische Aktivierung von GLP-1R zu einem Anstieg der wichtigsten Sättigungssignale und einer Abnahme der wichtigsten Hungersignale führte und damit zu einem geringeren Körpergewicht.
Slovak: Pri štúdiách na zvieratách viedlo periférne podávanie liraglutidu k vychytávaniu v špecifických oblastiach mozgu, ktoré sa podieľajú na regulácii chuti do jedla, kde liraglutid prostredníctvom špecifickej aktivácie GLP-1R zosilňoval kľúčové signály pocitu sýtosti a zoslaboval kľúčové signály pocitu hladu, čo v konečnom dôsledku viedlo k úbytku telesnej hmotnosti.
German: • als Sympathomimetika bezeichnete Arzneimittel, wie z. B. Epinephrin (Adrenalin), Salbutamol oder Terbutalin, zur Behandlung von Asthma
Slovak: • lieky nazývané „sympatomimetiká", napríklad epinefrín (adrenalín), salbutamol alebo terbutalín
German: In den 24 Stunden nach Gabe einer Einzeldosis radioaktiv markierten [3H]-Liraglutids bei gesunden Probanden war intaktes Liraglutid die Hauptkomponente im Plasma.
Slovak: Počas 24 hodín od podania jednorazovej dávky rádiologicky označeného [3H]-liraglutidu zdravým pacientom bol hlavnou zložkou v plazme neporušený liraglutid.
German: Entzündliche Darmerkrankung und diabetische Gastroparese
Slovak: Zápalové ochorenie čriev a diabetická gastroparéza
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xultophy wurden in sieben randomisierten, kontrollierten, Phase3-Studien im Parallelgruppen-Design mit unterschiedlichen Populationen von Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, definiert durch eine vorangegangene antidiabetische Behandlung, untersucht.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Xultophy bola hodnotená v siedmich randomizovaných, kontrolovaných, paralelných skupinách klinických skúšaní fázy 3 v rôznych populáciach jedincov s diabetom 2. typu definovaných predchádzajúcou antidiabetickou liečbou.
German: Begleiterkrankungen der Nieren, Leber oder Erkrankungen mit Einfluss auf Nebennieren, Hirnanhang- oder Schilddrüse können eine Anpassung der Xultophy Dosis erforderlich machen.
Slovak: Sprievodné ochorenia obličiek, pečene alebo ochorenia ovplyvňujúce nadobličky, hypofýzu alebo štítnu žľazu môžu vyžadovať zmeny v dávke lieku Xultophy.
German: • Betarezeptorenblocker zur Behandlung hohen Blutdrucks.
Slovak: • betablokátory - na vysoký krvný tlak.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Fahrzeugen zu treffen.
Slovak: Pacienti musia byť poučení ako predchádzať hypoglykémii počas vedenia vozidiel.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen können vermehrt zu Beginn der Xultophy Therapie auftreten und verschwinden unter fortgesetzter Behandlung üblicherweise innerhalb weniger Tage oder Wochen.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie na začiatku liečby liekom Xultophy a obvykle sa zmiernia počas niekoľkých dní alebo týždňov pokračujúcej liečby.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern oder Jugendlichen.
Slovak: Nepodávajte tento liek deťom ani dospievajúcim.
German: Wenn dann noch immer kein Tropfen Lösung austritt, entsorgen Sie den Pen und verwenden Sie einen neuen.
Slovak: Ak sa kvapka roztoku stále neobjavila, pero zlikvidujte a použite nové pero.
German: Verwenden Sie nur klare, farblose Lösung.
Slovak: Použite len číry, bezfarebný roztok.
German: Klare, farblose, isotonische Lösung.
Slovak: Číry, bezfarebný, izotonický roztok.
German: Liraglutid war hinsichtlich der Prävention von MACE gegenüber Placebo überlegen (Abbildung 6).
Slovak: Liraglutid bol lepší v prevencii MACE v porovnaní s placebom (Obrázok 6).
German: Wenn er nicht behandelt wird, kann dieser Zustand zu diabetischem Koma und schließlich zum Tod führen.
Slovak: Ak sa tento stav nelieči, môže viesť k diabetickej kóme a dokonca k smrti.
German: • Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.
Slovak: Zvýšenie enzýmov hladín pankreasu, ako lipáza a amyláza.
German: Xultophy darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung nicht klar und farblos aussieht.
Slovak: Xultophy sa nesmie použiť, ak roztok nie je číry a bezfarebný.
German: In allen Studien wurde die Startdosis entsprechend der zugelassenen Dosierungsempfehlung gegeben und ein zweimal wöchentliches Titrationsregime wurde für Xultophy benutzt (siehe Tabelle 2).
Slovak: Vo všetkých skúšaniach, počiatočná dávka bola podaná tak ako je uvedené v informácii o produkte a použitý bol režim titrácie Xultophy dvakrát týždenne (pozri Tabuľka 2).
German: • Schwellungen an Armen oder Beinen (periphere Ödeme) - Wenn Sie Ihr Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, lagert Ihr Körper möglicherweise ungewöhnlich viel Wasser ein.
Slovak: Opuch rúk alebo nôh (periférny edém) - keď prvýkrát začnete používať svoj liek, telo môže zadržiavať viac vody, ako by malo.
German: Eine unzureichende Dosierung und/oder das Unterbrechen der antidiabetischen Behandlung können zu Hyperglykämie und möglicherweise zu hyperosmolarem Koma führen.
Slovak: Neprimerané dávkovanie a/alebo ukončenie antidiabetickej liečby môžu viesť k hyperglykémii a potenciálne k hyperosmolárnej kóme.
German: Wenn bei Ihnen eine schwere allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von Xultophy auftritt, beenden Sie die Anwendung von Xultophy und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná alergická reakcia na ktorúkoľvek zo zložiek lieku Xultophy, prestaňte používať liek Xultophy a ihneď vyhľadajte lekára.
German: Darüber hinaus können auch Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen, zu Hyperglykämie führen und dadurch einen erhöhten Antidiabetika-Bedarf bewirken.
Slovak: Sprievodné ochorenia, najmä infekcie, môžu tiež viesť k hyperglykémii a vyvolať zvýšenú potrebu antidiabetickej liečby.
German: Insulin degludec (Tresiba)
Slovak: Inzulín degludek (Tresiba)
German: Pioglitazon - Tabletten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2.
Slovak: Pioglitazón - tabletky používané na liečbu diabetu 2. typu.
German: Basalinsulin und Sulfonylharnstoff/Glinide wurden zum Zeitpunkt der Randomisierung abgesetzt.
Slovak: Liečba bazálnym inzulínom a sulfonylureou/glinidmi bola ukončená pri randomizácii.
German: Das protrahierte Wirkprofil nach subkutaner Gabe basiert auf drei Mechanismen: Selbstassoziation, die zu einer langsamen Resorption führt, Bindung an Albumin und höhere enzymatische Stabilität gegenüber Dipeptidylpeptidase-IV (DPP-IV) und der neutralen Endopeptidase (NEP), was zu einer langen Plasmahalbwertszeit führt.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pozostáva profil predĺženého účinku z troch mechanizmov: samoviazanie vedúce k pomalej absorpcii; naviazanie na albumín a vyššia enzymatická stabilita voči enzýmom dipeptidyl-peptidáza IV (DPP-IV) a neutrálna endopeptidáza (NEP), ktorá má za následok dlhý polčas premeny v plazme.
German: FAS: Gesamtanalyse (full analysis set) KI: Konfidenzintervall
Slovak: FAS: full analysis set (celý analyzovaný súbor)
German: In diesem Fall wird nicht die vollständige Dosis abgegeben, und Sie sollten Ihren Blutzuckerspiegel in kürzeren Abständen überprüfen.
Slovak: V takom prípade sa nepodá celá dávka a mali by ste si častejšie kontrolovať hladinu cukru v krvi.
German: Xultophy wird daher für diese Patienten nicht empfohlen.
Slovak: Xultophy sa preto neodporúča u týchto pacientov.
German: Tierexperimentelle Studien mit Liraglutid haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, siehe Abschnitt 5.3.
Slovak: Štúdie na zvieratách s liraglutidom preukázali reprodukčnú toxicitu, pozri časť 5.3.
German: Verminderter Appetit Gelegentlich Dehydrierung
Slovak: Zníženie chuti do jedla Menej časté Dehydratácia
German: Liraglutid reduziert das Körpergewicht und die Körperfettmasse durch Mechanismen, die ein schwächeres Hungergefühl und geringere Energieaufnahme mit sich bringen.
Slovak: Liraglutid znižuje telesnú hmotnosť a množstvo telesného tuku prostredníctvom mechanizmov potláčania hladu a zníženia príjmu energie.
German: Wird Xultophy zusätzlich zu einer Sulfonylharnstoff-Therapie gegeben, sollte eine Reduktion der Sulfonylharnstoff-Dosis erwogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Keď sa Xultophy pridáva k liečbe sulfonylureou, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey (pozri časť 4.4).
German: Lesen Sie die Bedienungsanleitung auf der Rückseite dieser Gebrauchsinformation sorgfältig durch, und verwenden Sie den Pen wie beschrieben.
Slovak: Pozorne si prečítajte „Návod na použitie" na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľa a používajte pero podľa návodu.
German: Bei mit Xultophy behandelten Patienten traten insgesamt weniger gastrointestinale Nebenwirkungen auf als bei mit Liraglutid behandelten Patienten.
Slovak: U pacientov liečených liekom Xultophy sa celkovo prejavilo menej gastrointestinálnych vedľajších účinkov ako u pacientov liečených liraglutidom.
German: Die kardiovaskuläre Sicherheit von Insulin degludec im Vergleich mit Insulin glargin wurde bestätigt (HR 0,91 [0,78; 1,06]) (Abbildung 7).
Slovak: Kardiovaskulárna bezpečnosť inzulínu degludeku v porovnaní s inzulínom glagínom bola potvrdená (HR 0,91 [0,78; 1,06]
German: Octreotid/Lanreotid kann den Bedarf an Xultophy sowohl senken als auch erhöhen.
Slovak: Oktreotid/lanreotid môže zvyšovať alebo znižovať potrebu lieku Xultophy.
German: Was ist Xultophy und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Xultophy a na čo sa používa
German: • Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depressionen
Slovak: • inhibítory monoaminooxidázy (MAO) - na depresiu
German: In seltenen Fällen kann das Vorhandensein solcher Antikörper eine Anpassung der Xultophy Dosis zur Korrektur der Entwicklung von Hyper- oder Hypoglykämien erforderlich machen.
Slovak: V zriedkavých prípadoch prítomnosť takýchto protilátok môže vyžadovať úpravu dávky lieku Xultophy, aby sa korigovala tendencia k hyperglykémii alebo hypoglykémii.
German: • Wenn Ihnen schlecht ist oder Sie sich übergeben müssen oder Durchfall haben, kann es zu Dehydrierung (Flüssigkeitsverlust des Körpers) kommen - Sie müssen unbedingt ausreichende Flüssigkeitsmengen zu sich nehmen, um eine Dehydrierung zu stoppen.
Slovak: • ak sa necítite dobre alebo je vám nevoľno (nevoľnosť alebo vracanie) alebo ak máte hnačku, môže dôjsť k dehydratácii (strata tekutín z tela) - je dôležité, aby ste pili veľa tekutín, aby ste zastavili dehydratáciu.
German: In sechs Studien zeigte Xultophy klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der Blutzuckerkontrolle, gemessen am glykierten Hämoglobin A1C (HbA1c) gegenüber den Vergleichspräparaten, wohingegen in einer Studie eine vergleichbare HbA1c-Senkung in beiden Behandlungsarmen gemessen wurde.
Slovak: V šiestich štúdiách, Xultophy vykazovala klinicky a štatisticky signifikantné zlepšenia glykemickej kontroly v porovnaní s komparátormi, merané ako glykovaný hemoglobín A1c (HbA1c),kým jedna štúdia preukázala podobnú redukciu HbA1c v oboch liečebných ramenách.
German: Die länger anhaltende Wirkung von Xultophy kann die Erholung von einer Hypoglykämie verzögern.
Slovak: Predĺžený účinok lieku Xultophy môže oddialiť zotavenie sa z hypoglykémie.
German: Sie versuchen, sie wieder aufzusetzen, könnten Sie sich versehentlich mit der Nadel stechen.
Slovak: Ak sa ho budete snažiť znova nasadiť, môžete sa ihlou pichnúť.
German: Xultophy führte zu einer signifikant stärkeren Reduktion der postprandialen Plasmaglucoseauslenkung (Mittelwert über 4 Stunden) als Insulin degludec.
Slovak: Xultophy znížil výkyvy postprandiálnej glykémie (stredná hodnota viac ako 4 hodiny) výrazne viac ako inzulín degludek.
German: Wie muss bei einer blockierten Nadel vorgegangen werden?
Slovak: Čo urobiť s upchatou ihlou?
German: Wenn Sie Alkohol trinken, kann sich Ihr Bedarf an Xultophy verändern.
Slovak: Keď pijete alkohol, potreba lieku Xultophy sa môže zmeniť.
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn bei Ihnen Symptome einer Herzinsuffizienz, wie ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder eine schnelle Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme), auftreten.
Slovak: Ihneď informujte svojho lekára, ak spozorujete prejavy zlyhávania srdca, ako sú nezvyčajná dýchavičnosť, rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizované (postihujúce určité miesto) opuchy (edémy).
German: Wenn Sie mehr Xultophy anwenden, als Sie sollten, kann Ihr Blutzuckerspiegel niedrig werden (Hypoglykämie) oder es kann Übelkeit oder Erbrechen auftreten.
Slovak: Ak použijete viac lieku Xultophy ako máte, môže sa vám znížiť hladina cukru v krvi (hypoglykémia) alebo sa môže vyskytnúť pocit alebo stav nevoľnosti (nevoľnosť alebo vracanie).
German: Xultophy darf nicht bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose angewendet werden.
Slovak: Xultophy sa nemá používať u pacientov s diabetes mellitus 1. typu, ani na liečbu diabetickej ketoacidózy.
German: Ein niedriger oder hoher Blutzuckerspiegel kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen und Maschinen einschränken.
Slovak: Nízka alebo vysoká hladina cukru v krvi môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá, používať akékoľvek nástroje alebo obsluhovať akékoľvek stroje.
German: Nadel in der Haut und zählen Sie langsam bis 6.
Slovak: Po návrate počítadla dávky na hodnotu 0 nechajte ihlu v koži a pomaly počítajte do 6.
German: Wenn die Nadel verstopft ist, wird kein Arzneimittel injiziert.
Slovak: Ak je ihla upchatá, nepodáte si injekciou žiaden liek.
German: In der Studie zur Untersuchung von Xultophy als Zusatz zu Sulfonylharnstoff war der Zielwert 4,0-6,0 mmol/l
Slovak: V skúšaní, ktoré skúmalo Xultophy, v kombinácii so sulfonylureou bol cieľ 4,0-6,0 mmol/l.
German: Die Bildung von Antikörpern war nicht mit einer verminderten Wirksamkeit von Xultophy verbunden.
Slovak: Tvorba protilátok nebola spojená so zníženou účinnosťou lieku Xultophy.
German: Bei Anwendung von Xultophy bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion muss die Überwachung des Blutzuckers intensiviert und die Dosis individuell angepasst werden.
Slovak: Keď sa Xultophy používa u pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, monitorovanie glukózy sa má zintenzívniť a dávka sa má prispôsobiť individuálnym potrebám.
German: Xultophy kann bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion angewendet werden.
Slovak: Xultophy môžu používať pacienti s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
German: • Teilen Sie Ihre Nadeln niemals mit anderen Menschen.
Slovak: Ihly nikdy neposkytujte iným osobám.
German: Überempfindlichkeit gegen einen oder beide Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovak: Precitlivenosť na jedno alebo obe liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti
German: • wann Sie Ihren Blutzuckerspiegel messen müssen
Slovak: • kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
German: %: Prozentsatz der Patienten mit einem ersten EACbestätigten Ereignis im Verhältnis zur Anzahl der randomisierten Patienten.
Slovak: %: Percento jedincov s prvou udalosťou potvrdenou EAC v porovnaní s počtom randomizovaných jedincov.
German: Es liegen keine Daten vor, die über die 52 Behandlungswochen hinausgehen.
Slovak: Po 52 týždňoch liečby nie sú dostupné žiadne údaje.
German: • Um genau zu sehen, wie viel Lösung noch übrig ist, benutzen Sie die
Slovak: Ak chcete vidieť, koľko presne zostáva roztoku, použite počítadlo dávky:
German: Xultophy ist nur für die subkutane Anwendung bestimmt.
Slovak: Xultophy je určený len na subkutánne použitie.
German: • Insulin degludec - ein lang wirkendes Basalinsulin, das Ihren Blutzuckerspiegel senkt.
Slovak: • inzulín degludek - dlhodobo pôsobiaci bazálny inzulín, ktorý znižuje hladinu cukru v krvi.
German: • Sie in letzter Zeit öfter einen niedrigen Blutzuckerspiegel hatten.
Slovak: • v nedávnej dobe ste mali niekoľkokrát nízku hladinu cukru v krvi.
German: Ziel des Schulungspaketes ist es, das Bewusstsein über die Tatsache, dass Xultophy eine fixe Kombination von Insulin degludec und Liraglutid (ein GLP-1-basiertes Arzneimittel) ist, zu erhöhen und das Risiko von Medikationsfehlern mit Xultophy zu minimieren.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je zvýšiť povedomie o fakte, že Xultophy obsahuje fixnú kombináciu inzulínu degludek a liraglutidu (na báze GLP-1) a minimalizovať riziko chýb pri podaní lieku Xultophy.
German: Wenn kein Tropfen erscheint, wird kein Arzneimittel injiziert, selbst wenn sich die Dosisanzeige bewegt.
Slovak: Ak sa kvapka neobjaví, nepodáte si injekciou žiaden liek, hoci počítadlo dávky sa môže pohnúť.
German: Bei einer 2-jährigen Karzinogenitätsstudie bei Ratten und Mäusen traten nichtletale CZelltumoren der Schilddrüse auf.
Slovak: V 2-ročných štúdiách karcinogénneho potenciálu u potkanov a myší boli pozorované neletálne tumory C-buniek štítnej žľazy.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das medizinische Fachpersonal darüber informiert ist, dass alle Patienten, denen Xultophy verschrieben wurde, vor der Verschreibung bzw. der Abgabe von Xultophy in der korrekten Anwendung des Fertigpens geschult werden müssen.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, že zdravotnícki profesionáli budú informovaní, že všetci pacienti, ktorým bude predpísaný liek Xultophy musia byť zaškolení na správne použitie naplneného pera pred predpísaním a vydaním Xultophy.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Unterzuckerung haben, unternehmen Sie sofort etwas, um Ihren Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú prejavy nízkej hladiny cukru v krvi, ihneď urobte opatrenia na zvýšenie hladiny cukru v krvi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Xultophy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Diabetes mellitus Typ 2 gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Xultophy vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre diabetes mellitus 2. typu (informácie o použití u pediatrickej populácie, pozri časť 4.2).