FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mindegyik előretöltött fecskendőnek van egy biztonsági funkciója, amely visszahúzza és befedi a tűt a dugattyú rúd elengedése után.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta er með öryggisstykki sem dregur nálina aftur inn eftir að stimpli er sleppt.
Hungarian: 6 hónap 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 hónap NA
Icelandic: 6 mánuðir 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 mánuðir NA
Hungarian: A helyes injekciós technika elsajátítása után a betegek, ha az orvos úgy ítéli meg, akár önmaguknak is beadhatják a Hulio-t, szükség szerinti orvosi ellenőrzés mellett.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Hulio, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Hungarian: A plakkos pszoriázis egy gyulladásos bőrbetegség, ami ezüstös pikkelyekkel borított piros, hámló, kérges foltokat okoz a bőrön.
Icelandic: Skellusóri er bólgusjúkdómur í húð sem veldur rauðum, flagnandi, hörðum skellum á húð með silfurleitu hreistri.
Hungarian: • Ha Ön 65 évnél idősebb, a Hulio-kezelés ideje alatt fogékonyabb lehet a fertőzésekre.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Hulio.
Hungarian: Tolja be a fehér dugattyú rudat a Hulio oldat befecskendezése céljából, amíg a fecskendő ki nem ürül.
Icelandic: Ýtið á hvítu stimpilstöngina til að dæla inn Hulio lausninni þar til sprautan er tóm.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hulio-t
Icelandic: Ef gleymist að nota Hulio
Hungarian: A Psoriasis II vizsgálatban (CHAMPION) az adalimumab hatásosságát és biztonságosságát a metotrexátéval és a placebóéval hasonlították össze 271 beteg részvételével.
Icelandic: Í sórarannsókn II (CHAMPION) var öryggi og verkun adalimumab borin saman við metotrexat og lyfleysu hjá 271 sjúklingi.
Hungarian: 79 (73,1)a, b a p < 0,001; adalimumab vs.
Icelandic: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab samanborið við lyfleysu.
Hungarian: A Hulio minden tagországban történő forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az oktatócsomag tartalmát és formáját, beleértve a kommunikációs csatornákat, a terjesztés módját és a csomag minden más vonatkozását az illetékes nemzeti hatósággal.
Icelandic: Áður en Hulio er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafi að hafa samráð við lögbært yfirvald um efni og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingarfyrirkomulag og allar aðra hluta áætlunarinnar.
Hungarian: A Hulio metotrexáttal együtt adagolva javallott:
Icelandic: Hulio ásamt metotrexati er ætlað til:
Hungarian: Ha a betegnél abbahagyták a Hulio alkalmazását, és kiújulnak a betegség okozta panaszok és tünetek, újrakezdhető a Hulio adása.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Hulio og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Hulio að nýju.
Hungarian: 52. hét Nyílt elrendezésű
Icelandic: Vika 52 Opinn hluti rannsóknar
Hungarian: A vizsgálat nyílt szakaszában, a PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéket akár további 52 hétig fenn tudták tartani új biztonságossági esemény nélkül.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar hélst svörun PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki í allt að 52 vikur án þess að eitthvað nýtt kæmi fram um öryggi.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hulio
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Hulio
Hungarian: Amennyiben gyorsabb terápiás válaszra van szükség, figyelembe véve, hogy a nagyobb bevezető dózis adásakor a nemkívánatos események kockázata is nagyobb lehet, úgy a következő adagolás alkalmazható:
Icelandic: Ef þörf er á hraðri svörun, en hafa þarf í huga aukna hættu á aukaverkunum við notkun stærri skammta við innleiðingu meðferðarinnar, má nota eftirfarandi skammt:
Hungarian: Az adalimumab alábbi mellékhatásait figyelték meg:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram í tengslum við notkun adalimumabs:
Hungarian: hét 52. hét 1 p-érték a standard dózis és az alacsony dózis összevetéséhez.
Icelandic: Vika 26 Vika 52 1 p gildi fyrir samanburð á hefðbundnum skömmtum og lágskömmtum.
Hungarian: A HS-II vizsgálat (PIONEER II) 326 beteget értékelt 2 kezelési időszakban.
Icelandic: Í rannsókn HS-II (PIONEER-II) var lagt mat á 326 sjúklinga með 2 meðferðarlotum.
Hungarian: Hulio Jelölje be a naptárában a mellékelt matricákkal a következő adag beadásának napját.
Icelandic: Hulio Límdu meðfylgjandi límmiða á dagatal til að minna þig á hvenær komið er að næsta skammti.
Hungarian: Az RA V vizsgálatban észlelt radiológiai változások átlaga 52 hét elteltével
Icelandic: Meðaltalsgildi breytinga eftir 52 vikur í RA rannsókn V, samkvæmt myndgreiningu
Hungarian: Tiszta/minimális PGA-F, és ≥2 fokozatnyi javulás (%)
Icelandic: PGA-F ekkert/lágmark og ≥2-stiga ávinningur (%)
Hungarian: Az 5 évig tartó adalimumab kezelés után, a vizsgálatban továbbra is részt vevő 50 beteg 74,0%-ánál (37/50) fennmaradt a klinikai remisszió, és 92,0%-uk (46/50) adott PCDAI szerinti klinikai választ.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
Hungarian: A T-sejtes lymphoma ezen ritkán előforduló típusa nagyon agresszív lefolyású és rendszerint halálos kimenetelű.
Icelandic: Þessi mjög sjaldgæfa tegund T-frumuæxla hefur mjög illvígan sjúkdómsgang og er yfirleitt banvæn.
Hungarian: A betegeknél továbbra is stabil dózisokban alkalmaztak nem szteroid gyulladásgátlókat és/vagy prednizont (≤0,2 mg/ttkg/nap vagy maximum10 mg/nap).
Icelandic: Sjúklingarnir voru áfram á stöðugum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum og/eða prednisóni (≤ 0,2 mg/kg/dag eða 10 mg/kg/dag hámark).
Hungarian: héten vagy azt követően (UV I vizsgálat), illetve a 2. héten vagy azt követően (UV II vizsgálat).
Icelandic: Meðferðarbrestur í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða í eða eftir viku 2 (rannsókn UV II) var talið sem tilvik.
Hungarian: A 68 beteg közül, akiknek a kezelést megszakító csoportban fellángolt a betegsége, 65-en fejezték be a 12 hetes kiegészítő adalimumab kezelést, közülük 37-en (56,9%) újra remisszióba kerültek (ASDAS <1,3) 12 héttel a nyílt elrendezésű kezelés újrakezdését követően.
Icelandic: Af þeim 68 sjúklingum þar sem sjúkómur blossaði og voru í hóp þar sem meðferð var hætt, luku 65 12 vikna björgunarmeðferð með adalimumab, þar af náðu 37 (56,9%) aftur sjúkdómshléi (ASDAS< 1,3) 12 vikum eftir að opna meðferðin var hafin á ný.
Hungarian: Amennyiben a kezelést meg kell szakítani, heti 40 mg vagy kéthetente 80 mg Hulio adása újrakezdhető (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Hulio 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Hungarian: • 2 db alkoholos törlő (4);
Icelandic: • 2 sprittþurrkur (4)
Hungarian: Az etanercept és anakinra kombinációs kezelésnél észlelt mellékhatások természete miatt hasonló toxicitás várható az anakinra és más TNFantagonista kombinációnál is.
Icelandic: Vegna eðlis aukaverkana í tengslum við samhliða meðferð með etanercepti og anakinra, gætu svipaðar eiturverkanir einnig komið fram við samhliða notkun anakinra og annarra TNF-blokka.
Hungarian: Az egyes csomagok tartalma:
Icelandic: Hvor pakkning inniheldur:
Hungarian: A pediátriai ACR 50/70/90 választ elérő betegek aránya a 12. héten 90,3%/61,3%/38,7%, a 24. héten 83,3%/73,3%/36,7% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með barna ACR 50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
Hungarian: Aktív tuberculosis vagy más súlyos fertőzés, mint sepsis vagy opportunista fertőzések (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Virkir berklar eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking (sepsis) og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Egyes ritka esetekben - különösen ha Ön más, az immunrendszer működését gátló szereket is szed - a HBV ismételt aktiválódása életveszélyes lehet.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum, einkum ef þú notar önnur lyf sem bæla ónæmiskerfið, getur endurvirkjun HBV verið lífshættuleg.
Hungarian: • NE TEGYE VISSZA a tűvédő kupakot a tűre, miután már eltávolította.
Icelandic: • EKKI setja nálarhettuna aftur á nálina eftir að hún hefur verið fjarlægð.
Hungarian: Az ACR 20, 50 vagy 70 választ produkáló, adalimumabbal kezelt betegek százalékos aránya állandó volt az RA I, II és III vizsgálatban.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fengu meðferð með adalimumab og náðu ACR svörun 20, 50 og 70 var í samræmi milli RA rannsókna I, II og III.
Hungarian: A TNF-antagonisták, így az adalimumab is befolyásolja az immunrendszert, és alkalmazásuk megváltoztathatja a szervezet fertőzésekkel és daganatokkal szembeni védekezőképességét.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
Hungarian: A metotrexáton kívüli más, betegséget befolyásoló reumaellenes szerekkel való együttes szedést illetően lásd 4.4 és 5.1 pontokat.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Hungarian: Az új hely legyen legalább 3 cm távolságra az előző beadási helytől.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
Hungarian: A betegek száma a kiinduláskor, n (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í upphafi n
Hungarian: Ps IV vizsgálat - a 16., 26. és 52.
Icelandic: Sórarannsókn IV útkoma hvað varðar verkun eftir 16, 26 og 52 vikur
Hungarian: ACR válasz az RA V vizsgálatban (a betegek százaléka)
Icelandic: ACR svörun í RA rannsókn V (hlutfall sjúklinga)
Hungarian: Kezelőorvosa más hatáserősségű Hulio-t is felírhat, ha gyermekének más adagra van szüksége.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef barnið þarf aðra skammtastærð.
Hungarian: A Hulio csökkenti a csomók és tályogok számát és a fájdalmat, ami gyakran jár együtt a betegséggel.
Icelandic: Hulio getur minnkað fjölda hnúða og graftarkýla sem koma fram og verk sem oftast tengist þessum sjúkdómi.
Hungarian: Egyes betegeknél, akiket korábban sikeresen kezeltek aktív tuberculosis ellen, az adalimumab kezelés alatt ismét tuberculosis alakult ki.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með adalimumab stóð.
Hungarian: • 1 injekciós üveg Hulio oldat (3);
Icelandic: 1 hettuglas með Hulio lausn (3)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az adalimumab.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er adalimumab
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát plakkos psoriasisos gyermekeknél átlagosan 13 hónapig vizsgálták.
Icelandic: Öryggi adalimumab hjá börnum með skellusóra hefur verið metið að meðaltali í 13 mánuði.
Hungarian: MTX-tal kezelt n = 257
Icelandic: MTX n=257
Hungarian: A 6. táblázatban a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően észlelt mellékhatások vannak szervrendszer és gyakoriság szerint felsorolva: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100<1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Ezekben a betegpopulációkban nem vizsgálták az adalimumabot.
Icelandic: Adalimumab hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a kezelésre adott klinikai választ általában 2-8 héten belül elérik.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar benda til þess að yfirleitt náist klínísk svörun innan 2-8 vikna meðferðar.
Hungarian: A megfigyelt adatok elemzése alapján 222 beteg (80,4%) volt nyugalmi állapotban (aktív gyulladásos elváltozás nélkül, elülső csarnoki sejtszint ≤0,5+, üvegtesti homály mértéke ≤0,5+), napi folyamatos ≤7,5 mg szteroid dózis mellett, és 184 beteg (66,7%) szteroid kezelés nélküli nyugalmi állapotban volt.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) voru 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Hungarian: 6 hónap 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 hónap NA
Icelandic: 6 mánuðir 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 mánuðir NA
Hungarian: Fogja meg az injekciós fecskendő csomagolását, és LASSAN húzza ki a fehér dugattyú rudat a felírt adagnál 0,1 ml-rel nagyobb jelzésig (például, ha a felírt adag 0,5 ml, húzza ki a dugattyú rudat a 0,6 ml-es jelzésig).
Icelandic: Takið pakkninguna með sprautunni og dragið hvítu stimpilstöngina RÓLEGA út, 0,1 ml yfir ávísaðan skammt (t.d., ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíta stimpilstöngin dreginn út að 0,6 ml) .
Hungarian: A gyulladás látáscsökkenéshez és/vagy a szemben úszkáló homályok (fekete pontok vagy vékony csíkok, melyek a látótéren mozognak) jelenlétéhez vezet.
Icelandic: Þessi bólga getur valdið skertri sjón og/eða fljótandi ögnum í auga (svartir punktar eða grannar línur sem hreyfast yfir sjónsviðið).
Hungarian: Ps II vizsgálat (CHAMPION) - a 16.
Icelandic: Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja a Hulio alkalmazásának ideiglenes abbahagyását.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Hulio.
Hungarian: A HS-I és HS-II vizsgálatban részt vevő betegek alkalmasak voltak belépni egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba, amelyben 40 mg adalimumabot kaptak minden héten.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem adalimumab 40 mg var gefið vikulega.
Hungarian: Az adalimumab látszólagos plazmakoncentrációja, ami a pediátriai ACR 50 válasz maximális valószínűsége felének eléréséhez szükséges, (EC50) 3 µg/ml (95%-os CI: 1-6 µg/ml) volt.
Icelandic: Sýnileg plasmaþéttni adalimumabs sem gefur helminginn af hámarks líkum á PedACR 50 svörun (EC50) var 3 μg/ml (95% CI:
Hungarian: 20, 25 és 40 mg
Icelandic: 20, 25 og 40 mg
Hungarian: MTX-tal kezelt N = 110 n (%)
Icelandic: MTX N=110 n (%)
Hungarian: Az összes II. fázisú és III. fázisú psoriasis vizsgálatban részt vevő beteg alkalmas volt egy nyílt elrendezésű kiterjesztéses vizsgálatba való beválogatásra, amelyben az adalimumabot legalább további 108 héten át kapták.
Icelandic: 2. stigs og 3. stigs sórarannsóknum voru hæfir til að taka þátt í opinni framhaldsrannsókn þar sem adalimumab var gefið í að minnsta kosti 108 vikur til viðbótar.
Hungarian: Gyermekkori uveitis esetében nincs tapasztalat az egyidejű metotrexát kezelés nélküli Hulio-kezeléssel kapcsolatban.
Icelandic: Við æðahjúpsbólgu hjá börnum er reynsla af notkun Hulio án samhliða meðferðar með metotrexati ekki fyrir hendi.
Hungarian: A kezelésre a 4. hétre klinikailag reagáló betegek 48%-át korábban már kezelték más TNF-antagonistával.
Icelandic: 4 höfðu 48% áður fengið aðra meðferð með TNF-blokka.
Hungarian: Az adalimumab röntgenfelvételekkel igazoltan csökkenti a perifériás ízületi károsodások progressziós rátáját a betegség sokízületi szimmetrikus altípusával élő betegek körében (lásd 5.1 pont), valamint javítja a fizikális funkciót.
Icelandic: Í ljós hefur komið að Hulio hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló klinikai adatok a Hulio telítő dózisának 6 évnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazásáról (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Hulio hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • Ha nem nyomja le teljesen a dugattyú rudat, nem fog aktiválódni a tűt befedő biztonsági funkció.
Icelandic: Ef stimpli er ekki þrýst niður í botnstöðu mun öryggisstykkið til verndar nálinni ekki virkjast.
Hungarian: A CD III vizsgálat 4. hetében a betegek 58%-ánál (499/854 betegnél) mutatkozott klinikai válasz; a primer elemzést ezeknek a résztvevőknek az eredményein végezték el.
Icelandic: Í viku 4 í CD rannsókn III sýndu 58% sjúklinganna (499/854) klíníska svörun og lagt var mat á þá í grunngreiningunni.
Hungarian: Feltétlenül közölje kezelőorvosával, ha gyermekének súlyos szívbetegsége van vagy volt (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Hungarian: - Ha gyermeke allergiás az adalimumabra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - Ef barnið er með ofnæmi fyrir adalimumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: Megfelelő gyakorlás után az öninjekciózás elsajátítható, vagy az injekciót beadhatja egy másik személy, például egy családtag vagy gondozó.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun getur þú séð um inndælinguna sjálfur eða falið hana öðrum til dæmis einhverjum úr fjölskyldunni eða umönnunaraðila.
Hungarian: A Hulio befecskendezésének menetéről részletes útmutatást talál a Használati útmutató című 7. pontban.
Icelandic: Hulio skuli háttað eru í kafla 7 „Notkunarleiðbeiningar".
Hungarian: A Hulio 1 vagy 2 db dobozt tartalmazó csomagokban kerül forgalomba.
Icelandic: Hulio fæst í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 öskjur.
Hungarian: Minden egyes csomag 1, 2 vagy 6 db előretöltött injekciós fecskendőt, valamint 2, 2 vagy 6 db alkoholos törlőt tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2 eða 6 áfylltar sprautur með 2, 2 eða 6 sprittþurrkum.
Hungarian: A PASI 75 és PGA tiszta vagy minimális értéke emelkedett a növekvő adalimumabkoncentrációkkal, mindkettő hasonló látszólagos EC50 értékkel, ami hozzávetőlegesen 4,5 µg/ml (95%-os CI: 0,4-47,6 és 1,9-10,5) volt.
Icelandic: PASI 75 og PGA ekkert eða í lágmarki jókst með aukinni þéttni adalimumabs, bæði með svipað, sýnilegt EC50 um það bil 4,5 μg/ml (95% CI 0,4-47,6 og 1,9-10,5, í sömu röð).
Hungarian: Ha a diagnózis aktív tuberculosis, a Hulio-kezelést nem szabad elkezdeni (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Hulio (sjá kafla 4.3).
Hungarian: 40 mg-os injekciós toll és 40 mg-os előretöltött injekciós fecskendő is a betegek rendelkezésére áll a teljes 40 mg-os dózis beadásához.
Icelandic: 40 mg áfylltur penni og 40 mg áfyllt sprauta eru einnig fáanleg fyrir sjúklinga til að gefa fullan 40 mg skammt.
Hungarian: Az UV I és UV II vizsgálat nem kontrollos, hosszú távú kiterjesztésében résztvevő 417 beteg közül 46 fő bizonyult vizsgálatra alkalmatlannak (például a diabéteszes retinopathia másodlagos komplikációi alakultak ki náluk, szürkehályog-műtét vagy vitrectomia következtében), és került kizárásra a hatásosság elsődleges elemzéséből.
Icelandic: Af þeim 417 einstaklingum sem tóku þátt í langtíma framlengdum rannsóknum án samanburðar, UV I og UV II voru 46 einstaklingar taldir óhæfir (t.d. fengu fylgikvilla í tengslum við sjónukvilla af völdum sykursýki, vegna dreraðgerðar eða glerhlaupsnáms) og voru útilokaðir frá aðalrannsókn á verkun.
Hungarian: Az nr-axSpA II vizsgálatban a kezelés megszakításának hatását vizsgálták olyan aktív nr-axSpA-s betegeknél, akik remisszióba kerültek a nyílt elrendezésű adalimumab kezelés során.
Icelandic: Rannsókn nr-axSpA II var rannsókn þar sem meðferð var síðan hætt (withdrawal study) hjá sjúklingum með virkan nr-axSpA sem náðu sjúkdómshléi í opinni meðferð með adalimumab.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Hulio skaltu sprauta þig með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Hungarian: Minden kezelési csoportot figyelembevéve az átlagos PASI-pontszám 19,7 volt, míg a kiindulási PGA (Physician's Global Assessment) pontszám az „enyhétől" (<1%) a „közepesen át" (48%) a „súlyosig" (46%) és a „nagyon súlyosig" (6%) terjedt.
Icelandic: Meðaltals PASI svörun í upphafi rannsóknar í öllum meðferðarhópunum var 19,7 og upphafsgildi heildarmats læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) var frá vægu (< 1% sjúklinga) til í meðallagi alvarlegt (48%) til alvarlegt (46%) til mjög alvarlegt (6%).
Hungarian: A Hulio-kezelés elkezdése előtt a betegeket HBV fertőzés tekintetében vizsgálni kell.
Icelandic: Áður en meðferð með Hulio hefst á að prófa sjúklinga með tilliti til HBV sýkingar.
Hungarian: • Ellenőrizze az injekciós fecskendőn levő lejárati dátumot.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á sprautunni.
Hungarian: Ha az injekció beadása után enyhe vérzés lép fel a beadás helyén, néhány másodpercig gyengéden nyomjon egy gézlapot vagy vattapamacsot a bőrre.
Icelandic: Þegar inndælingunni er lokið, ef það hefur orðið smá blæðing frá stungustað, skaltu þrýsta grisju eða bómullarskífu létt á stungustaðinn í nokkrar sekúndur
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének az injekciót, adja be a következő Hulio adagot rögtön, amikor eszébe jutott.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Hulio skaltu sprauta barnið með næsta skammti strax og þú manst eftir því.
Hungarian: Az adalimumab biztonságosságát és hatásosságát két vizsgálatban (pJIA I és II) értékelték aktív polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritises gyermekeknél, akiknél a JIA kezdeti formája eltért (leggyakrabban rheumatoid faktor pozitív vagy negatív polyarthritis és extendált oligoarthritis fordult elő).
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumab var metið í tveimur rannsóknum (pJIA I og II) hjá börnum með virka sjálfvakta fjölliðagigt eða pJIA (polyarticular course juvenile idiopathic arthritis), þar sem sjúkdómurinn hafði byrjað á mismunandi vegu (yfirleitt með neikvæðan gigtarþátt eða jákvæð próf fyrir fjölliðagigt og liðagigt sem hefur náð til nokkurra liða).
Hungarian: Nyálkahártya-gyógyulás ≥90 napja szteroidmentesen remisszióbana
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 days a
Hungarian: Psoriasis rosszabbodása, illetve újonnan kialakulása (beleértve a palmoplantaris pustulosus psoriasist)1),
Icelandic: Versnun eða ný tilvik sóra (m.a.sóri í lófum og á iljum (palmoplantar pustular psoriasis))1),
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszánsok, tumornekrózis-faktor-alfa (TNF-α) gátlók.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa tálmar (Tumour necrosis factor alpha).
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTONDOBOZ - INJEKCIÓS ÜVEG GYŰJTŐCSOMAGOLÁS (BLUE BOX NÉLKÜL)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA - HETTUGLAS, FJÖLPAKKNING (ÁN BLUE BOX)
Hungarian: Ezen kívül egy Crohnbetegséggel élő gyermekek körében adalimumabbal végzett vizsgálatokban 498,1 betegévnyi expozíciónak kitett, 192 gyermekkorú betegnél nem figyeltek meg malignitást.
Icelandic: Í rannsóknum á adalimumab við Crohns sjúkdómi hjá börnum sáust auk þess engir illkynja sjúkdómar hjá 192 sjúklingum með útsetningu í 498,1 sjúklingaár.
Hungarian: A Hulio az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére szolgál:
Icelandic: Hulio er ætlað til meðferðar á bólgusjúkdómunum sem lýst er hér að neðan:
Hungarian: Az UV II vizsgálatban 226 fő, inaktív uveitises beteget értékeltek, akik hosszú távú kortikoszteroid kezelést (napi 10-35 mg prednizon per os) igényeltek a vizsgálat megkezdésekor betegségük egyensúlyban tartásához.
Icelandic: Í rannsókn UV II var lagt mat á 226 sjúklinga með óvirka æðahjúpsbólgu sem þurftu langtímameðferð með barksterum (prednisón 10 til 35 mg/dag til inntöku) til sjúkdómsstjórnunar í upphafi rannsóknar.
Hungarian: HRa 95%-os CI a HR-re vonatkozóana pértékb
Icelandic: CI 95% fyrir HRa
Hungarian: A betegek 19,3%-a folytatta a kiindulási orális antibiotikum terápiát a vizsgálat alatt.
Icelandic: 11. 19,3 % sjúklinga höfðu haldið áfram, meðan á rannsókninni stóð, sýklalyfjameðferð til inntöku sem þeir höfðu verið á við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: Kezelőorvosa más hatáserősségű Hulio-t is felírhat, ha Önnek más adagra van szüksége.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrk af Hulio ef þú þarft aðra skammtastærð.
Hungarian: Ha egy második doboz is van a Hulio csomagban egy későbbi injekcióhoz, azt azonnal helyezze vissza a hűtőszekrénybe.
Icelandic: Ef önnur askja er í kassanum sem nota á til inndælingar síðar, láttu hana tafarlaust aftur í kælinn.