FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegn på overdosering blev observeret i toksicitetsforsøg med raske hunde, som blev behandlet i 39 uger med doser på cirka 2 gange den anbefalede dosis (25 mg masitinib), behandlet i 13 uger og 4 uger ved doser på cirka 3 gange den anbefalede dosis (41,7 mg masitinib) og behandlet i 4 uger ved doser på cirka 10 gange den anbefalede dosis (125 mg masitinib).
Lithuanian: Perdozavimo požymių buvo pastebėta atliekant toksiškumo tyrimus su sveikais šunimis, gydytais 39 sav., skiriant maždaug 2 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę (25 mg masitinibo), 13 ir 4 sav.
Danish: Masivet kan have en reduceret effekt hos hunde, som tidligere har fået kemoterapi og/eller strålebehandling.
Lithuanian: Masivet veiksmingumas gali sumažėti, jei prieš tai šunims buvo taikyta chemoterapija ir (arba) spindulinė terapija.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat nyrefunktion defineret som urinprotein-kreatininforhold (UPC) på > 2 eller albumin < 2 eller albumin < 1 × nedre grænse for normalområdet.
Lithuanian: Negalima naudoti šunims, turintiems inkstų pažeidimų, kai šlapimo baltymo kreatinino (ŠBK) santykis yra du kartus didesnis už apatinę normos ribą arba albuminų yra vieną kartą mažiau nei apatinė normos riba.
Danish: Personer med kendt overfølsomhed over for masitinib må ikke håndtere produktet.
Lithuanian: Žmonės, kuriems nustatytas jautrumas masitinibui, turi vengti sąlyčio su veterinariniu vaistu.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op senere end 10 minutter efter administrering, skal behandlingen ikke gentages.
Lithuanian: Jei tabletė atryjama arba išvemiama praėjus daugiau kaip 10 min po sugirdymo, gydymo kartoti nereikia.
Danish: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Paris Frankrig
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas AB Science S.A., 3 avenue George V, FR-75008 Paris, Prancūzija.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dosen reduceres til 9 mg/kg legemsvægt én gang dagligt (område 7,5 - 10,5 mg/kg) eller 6 mg/kg legemsvægt (område 4,5 - 7,5 mg/kg) ifølge tabellerne nedenfor.
Lithuanian: Esant nepageidaujamų reakcijų, dozės gali būti sumažintos iki 9 mg/kg kūno svorio (dozės intervalas 7,510,5 mg/kg) arba 6 mg/kg kūno svorio (dozės intervalas 4,5-7,5 mg/kg) pagal toliau pateiktas lenteles.
Danish: Behandlingen bør afbrydes, hvis der observeres nogen af disse tegn: anæmi (blodmangel), svær neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer), svær nyretoksicitet, levertoksicitet og/eller svær diarré eller opkastning, som varer ved, efter at dosen er reduceret.
Lithuanian: Gydymas turi būti nutrauktas, jei pastebimas bent vienas iš tokių požymių: anemija, sunkios formos neutropenija, sunkios formos toksiškumas inkstams, toksiškumas kepenims ir (arba) stiprus viduriavimas ar vėmimas, kuris tęsiasi net sumažinus dozę.
Danish: Langvarig behandling bør foregå under regelmæssig tilsyn af dyrlægen (mindst en gang om måneden).
Lithuanian: Pirminiam poveikiui nustatyti, gydymą reikia įvertinti po 4-6 savaičių. Jei gydymas yra ilgalaikis, gydomą šunį nuolat (bent kas mėnesį) turėtų apžiūrėti veterinarijos gydytojas.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR"
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" Tik veterinariniam naudojimui.
Danish: 12,5 mg/kg legemsvægt
Lithuanian: 12,5 mg/kg kūno svorio Tablečių skaičius per parą
Danish: Hunde, der behandles, skal overvåges nøje, og der skal foretages en professionel bedømmelse af, om der er behov for at nedsætte dosen, hvis der opstår betydelige bivirkninger.
Lithuanian: Šunis būtina atidžiai stebėti, o siekiant nustatyti, ar reikia sumažinti dozę, jei pasireikštų galimos sunkios nepalankios reakcijos, reikėtų remtis specialistų sprendimu.
Danish: < 2000 / mm (4. gang)
Lithuanian: < 2 000/mm (ketvirtą kartą)
Danish: > 52,8 58,3 1 plus 3 9,5 8,6 > 58,3 63,9 2 plus 3 9,4 8,6
Lithuanian: > 52,8 58,3 1 plius > 58,3 63,9 2 plius
Danish: Titaniumdioxid (E171) Sunset yellow (E110) aluminiumpigment.
Lithuanian: Macrogol 3350, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), saulėlydžio geltonojo (E110) aliuminio kraplakas.
Danish: • er drægtig eller diegivende,
Lithuanian: • tai šuninga ar žindanti kalė,
Danish: Hvidt HDPE-glas lukket med en varmeforseglingsfilm og dækket af en hætte med børnesikret lukning.
Lithuanian: Baltas DTPE buteliukas su termosandaria plėvele ir vaikų neatidaromu dangteliu.
Danish: Mastcelletumorer er cancerformeringer af mastceller.
Lithuanian: Putliųjų ląstelių navikai - vėžinis putliųjų ląstelių dauginimasis.
Danish: Hvis tabletten spyttes ud eller kastes op inden for 10 minutter efter administreringen, skal behandlingen gentages.
Lithuanian: Jeigu tabletė atryjama arba išvemiama per 10 min po jos sugirdymo, gydymą reikia pakartoti.
Danish: Lette til moderate mave-tarmreaktioner (diarré og opkastning) med en gennemsnitlig varighed på cirka 21 henholdsvis 9 dage.
Lithuanian: Nestiprios ir vidutinio stiprumo skrandžio ir žarnyno reakcijos (viduriavimas ir vėmimas), kurių vidutinė trukmė atitinkamai maždaug 21 ir 9 d.
Danish: EU/2/08/087/001 EU/2/08/087/003
Lithuanian: EU/2/08/087/003
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase C-KIT-receptor skal være bekræftet før behandling.
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti patvirtintas mutavusių tirozino kinazės c-KIT receptorių buvimas.
Danish: • Undgå, at huden kommer i kontakt med afføring, urin og opkast fra behandlede hunde.
Lithuanian: • Vengti odos sąlyčio su gydomų šunų išmatomis, šlapimu ir vėmalais.
Danish: Tilstedeværelsen af en muteret tyrosinkinase c-KIT-receptor skal bekræftes før behandling (se også afsnit 5.1).
Lithuanian: Prieš gydymą turi būti patvirtintas mutavusių tirozino kinazės c-KIT receptorių buvimas (taip pat žr.
Danish: Behandlingen skal fortsætte, hvis sygdommen er stabil, dvs. ved statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at hunden tåler behandlingen tilstrækkelig godt.
Lithuanian: Jeigu liga stabili, t. y. navikas lieka nepakitęs ar pakinta iš dalies ar visiškai, gydymą galima tęsti, jei preparatas pakankamai gerai toleruojamas.
Danish: HÅNDTERING AF LEVERTOKSICITET (ALAT eller AST) Kontraindikationer
Lithuanian: Toksiškumo kepenims kontrolė (ALT arba AST)
Danish: I tilfælde af kliniske tegn på anæmi eller hæmolyse skal hæmoglobin, frit bilirubin og haptoglobin måles, og der skal foretages blodcelletælling (inklusive reticulocytter).
Lithuanian: Turi būti atidžiai stebima, ar šunims nėra (hemolizinės) anemijos požymių. Jei yra klinikinių anemijos ar hemolizės požymių, turėtų būti matuojamas hemoglobinas, laisvasis bilirubinas ir haptoglobinas, taip pat tiriamas kraujo ląstelių skaičius (tarp jų ir retikuliocitų).
Danish: Let til moderat hårtab, som i gennemsnit varer cirka 26 dage.
Lithuanian: Nestiprus ir vidutinio stiprumo plikimas, kurio vidutinė trukmė - maždaug 26 d.
Danish: BIVIRKNINGER Skal jeg forvente bivirkninger hos min hund under behandlingen med Masivet?
Lithuanian: Ar turėčiau tikėtis, kad mano šuniui gydymas Masivet sukels šalutinį poveikį?
Danish: Dyrlægen oplyser dig om, hvilken mængde der er den rigtige til din hund.
Lithuanian: Masivet - šunims sušerti skirtas vaistas, skiriamas Jūsų veterinaro nurodymu. Jūsų veterinaras jums pasakys, koks vaisto kiekis reikalingas Jūsų šuniui.
Danish: Hæmoglobin < 10g/dl og enten fri bilirubin > 1,5 ULN og haptoglobin < 0,1 g/dl eller reticulocytter <80.000/mm
Lithuanian: Hemoglobinas - < 10 g/dl ir (arba) laisvas bilirubinas - > 1,5 VNR ir haptoglobinas - < 0,1 g/dl arba retikuliocitų< 80 000/mm
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative stix-resultater (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)forholdet.
Lithuanian: Jei gaunami teigiami pusiau kiekybinio testo juostelėmis rezultatai (baltymų - ≥30 mg/dl), reikia tirti šlapimą šlapimo baltymo kreatinino (ŠBK) santykiui nustatyti.
Danish: < 2000 / mm (1. gang)
Lithuanian: < 2 000/mm (pirmą kartą)
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 ULN, skal behandlingen seponeres.
Lithuanian: Jei ŠBK santykis - > 2, kreatinino - > 1,5 viršutinės normos ribos (VNR), albuminų - < 0,75 apatinės normos ribos (ANR) arba šlapalo azoto kiekis kraujyje (KŠA) - > 1,5 VNR, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Behandling med Mastinib bør kun anvendes til hunde med ikke-resektable mastcelletumorer, som eksprimerer den muterede c-KIT tyrosinkinasereceptor.
Lithuanian: Gydymas masitinibu turėtų būti skiriamas tik šunims, turintiems neoperuojamų putliųjų ląstelių navikų su mutavusiais c-KIT tirozino kinazės receptoriais.
Danish: Hver tablet indeholder også Sunset Yellow (E110, aluminiumpigment og titaniumdioxid (E171) som farvestoffer.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg arba 150 mg masitinibo (veikliosios medžiagos). Kiekvienoje tabletėje taip pat yra dažiklių: saulėlydžio geltonojo FCF (E110) aliuminio kraplako ir titano dioksido (E171).
Danish: • Bær beskyttelseshandsker ved bortskaffelse af opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde.
Lithuanian: • Šalinant gydomų šunų vėmalus, šlapimą ar išmatas būtina mūvėti apsaugines pirštines.
Danish: > 19,4 25,0 1 plus 1 10,3 8,0 > 25,0 30,6 2 plus 1 10,0 8,2
Lithuanian: > 19,4 25,0 1 plius > 25,0 30,6 2 plius
Danish: Særlige forsigtighedsregler ved brug på dyr:
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Danish: Hvis UPC-forholdet > 2 eller kreatinin > 1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN), eller albumin < 0,75 × den nedre grænse for normalområdet (LLN) eller blod-urea-nitrogen (BUN) > 1,5 × ULN, skal behandlingen seponeres.
Lithuanian: Jei ŠBK santykis - >2, kreatinino - 1,5 viršutinės normos ribos (VNR), albuminų - < 0,75 apatinės normos ribos (ANR) arba šlapalo azoto kiekis kraujyje (KŠA) - 1,5 VNR, gydymą reikia nutraukti.
Danish: Terapeutisk klassifikation: protein-tyrosinkinasehæmmer, ATCvet kode: QL01XE90.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: proteintirozino kinazės inhibitorius.
Danish: Må ikke anvendes til hunde med nedsat leverfunktion defineret som AST eller ALAT > 3 × øvre grænse for normalområdet (ULN).
Lithuanian: Negalima naudoti šunims, turintiems kepenų pažeidimų, kai AST ar ALT yra tris kartus daugiau už viršutinę normos ribą.
Danish: Seponering
Lithuanian: II PRIEDAS
Danish: Batch {nummer}
Lithuanian: y. su ėdesiu.
Danish: • har dårlig lever- eller nyrefunktion,
Lithuanian: • sutrikusi šuns kepenų ar inkstų funkcija,
Danish: Hos hunde med ikke-resektable mastcelletumorer af grad 2 eller 3, med ekspression af den muterede tyrosinkinase c-KIT-receptor, udviste behandling med Masivet en signifikant længere Tid-til-Tumor-Progression (TTP) med en median på 241 dage sammenlignet med 83 dage for placebo.
Lithuanian: Šunims, kurie turėjo neoperuojamų putliųjų ląstelių navikų (2 ar 3 stadijos) su mutavusiais c-KIT tirozino kinazės receptoriais, gydymas vaistu Masivet gerokai pailgino laikotarpį iki naviko progresavimo pradžios, t. y.
Danish: > 3ULN (4. gang)
Lithuanian: > 3 VNR (ketvirtą kartą)
Danish: Behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med bekræftet muteret c-KIT tyrosinkinasereceptor hos hunde.
Lithuanian: Šunims gydyti, esant neoperuojamiems (2 ar 3 stadijos) putliųjų ląstelių (mastocitų) navikams su patvirtintais mutavusiais c-KIT tirozino kinazės receptoriais.
Danish: Behandlingen skal opretholdes i tilfælde af stabil sygdom, dvs. statisk, delvis eller komplet tumorrespons, forudsat at midlet tåles tilstrækkelig godt.
Lithuanian: Jeigu liga stabili, t. y. navikas lieka nepakitęs ar pakinta iš dalies ar visiškai, gydymą galima tęsti, jei vaistas pakankamai gerai toleruojamas.
Danish: Albumin < 0,75 LLN eller UPC > 2 (2. gang)
Lithuanian: Albuminų - < 0,75 ANR arba ŠBK -> 2 (antrą kartą)
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen eller afbryde behandlingen.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją. Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, Jūsų veterinaras gali nuspręsti sumažinti dozę arba nutraukti gydymą.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID
Lithuanian: Sustabdymas
Danish: < 2000 / mm (2./3.
Lithuanian: < 2 000/mm (antrą arba trečią kartą)
Danish: I tilfælde af positive, semikvantitative resultater af stix-prøven (protein > 30 mg/dl) bør der foretages urinanalyse for at bestemme urinprotein-kreatinin(UPC)-forholdet og tages en blodprøve for at måle kreatinin, albumin og blod-urea-nitrogen (BUN).
Lithuanian: Inkstų funkcija turėtų būti tinkamai stebima kas mėnesį naudojant šlapimo testo juosteles. Jei pusiau kiekybinio testo juostelėmis rezultatai yra teigiami (baltymų - > 30 mg/dl), šlapimo baltymų ir kreatinino (ŠBK) santykiui nustatyti turėtų būti atliekamas šlapimo tyrimas, o kreatinino, albumino ir šlapalo azoto kiekiui kraujyje (KŠA) nustatyti - kraujo tyrimas.
Danish: > 36,1 41,7 1 plus 2 9,7 8,4 > 41,7 47,2 2 plus 2 9,6 8,5
Lithuanian: > 36,1 41,7 1 plius > 41,7 47,2 2 plius
Danish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Lithuanian: Albuminų kiekis - < 1 ANR arba ŠBK - > 2
Danish: 60 ml glas indeholder 30 Masivet 150 mg filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: 60 ml talpos buteliukas, kuriame yra 30 Masivet 150 mg plėvele dengtų tablečių.
Danish: Læs indlægssedlen før brug.
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.
Danish: > 3ULN (1. gang)
Lithuanian: > 3 VNR (pirmą kartą)
Danish: > 69,4 75,0 1 plus 4 9,4 8,7 > 75,0 80,6 2 plus 4 9,3 8,7
Lithuanian: > 69,4 75,0 1 plius > 75,0 80,6 2 plius
Danish: 40 ml glas indeholder 30 Masivet 50 mg filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: 40 ml talpos buteliukas, kuriame yra 30 Masivet 50 mg plėvele dengtų tablečių.
Danish: MASIVET 50 mg filmovertrukne tabletter til hunde MASIVET 150 mg filmovertrukne tabletter til hunde
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS MASIVET 50 mg, plėvele dengtos tabletės šunims MASIVET 150 mg, plėvele dengtos tabletės šunims
Danish: Særlige advarsler:
Lithuanian: Specialieji nurodymai
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført den 05/2009.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 05/2009.
Danish: Side 2/2© EMEA 2009
Lithuanian: Puslapis 2/2© EMEA 2009
Danish: Andre oplysninger om Masivet:
Lithuanian: Kita informacija apie Masivet:
Danish: Tabletterne indgives via munden en gang dagligt.
Lithuanian: Tabletės sugirdomos kartą per dieną.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu buvo priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).
Danish: Det fås som runde, orange tabletter (50 og 150 mg).
Lithuanian: Tai apvalios oranžinės tabletės (50 ir 150 mg).
Danish: Der er foretaget en række undersøgelser med Masivet enten med laboratoriehunde eller med dyrepatienter på dyrlægeklinikker i Europa og USA.
Lithuanian: Buvo atlikti įvairūs Masivet poveikio tyrimai su laboratoriniais šunimis arba su sergančiais gyvūnais veterinarijos klinikose Europoje ir JAV.
Danish: Disse reaktioner er normalt milde til moderate samt forbigående (varer i op til fire uger).
Lithuanian: Šios reakcijos paprastai yra lengvos ir laikinos, trunka iki keturių savaičių.
Danish: Hvorfor blev Masivet godkendt?
Lithuanian: Kodėl Masivet buvo patvirtintas?
Danish: Fire til seks uger efter påbegyndt behandling med Masivet skal dyrlægen kontrollere, om det er sandsynligt, at behandlingen vil virke.
Lithuanian: Po keturių-šešių savaičių gydymo Masivet veterinaras turėtų patikrinti, ar gydymas sėkmingas.
Danish: I tilfælde af bivirkninger kan dyrlægen beslutte at nedsætte dosen af Masivet eller at afbryde behandlingen.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui veterinaras gali nuspręsti sumažinti Masivet dozę arba nutraukti gydymą.
Danish: Dosis afhænger af den behandlede hunds vægt.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo gydomo šuns svorio.
Danish: I hovedundersøgelsen sammenlignedes virkningen af Masivet ved den anbefalede dosis på 12,5 mg pr. kg kropsvægt én gang daglig med placebo (en uvirksom behandling).
Lithuanian: Pagrindiniame tyrime buvo lyginamas rekomenduojamos 12,5 mg kilogramui kūno svorio Masivet dozės ir placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumas.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Masivet er større end risiciene ved behandling af ikke-resektable mastcelletumorer (grad 2 eller 3) med en bekræftet muteret c-kit tyrosinkinasereceptor, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Masivet.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Masivet teikiama nauda yra didesnė už riziką gydant neoperuojamus mastocitų navikus (2 ir 3 stadijos) su patvirtintu mutavusiu cKIT tirozino kinazės receptoriumi, ir rekomendavo Masivet suteikti registravimo liudijimą.
Danish: Der må ikke spises, drikkes eller ryges under behandling af hunden.
Lithuanian: Gydydami šunį nevalgykite, negerkite ir nerūkykite.
Danish: Det betyder, at det blokerer nogle specifikke enzymer, der kaldes tyrosinkinaser.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis blokuoja kai kuriuos specifinius fermentus - tirozinkinazę.
Danish: Behandlingens varighed afhænger af hundens respons på behandlingen.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo šuns organizmo reakcijos į gydymą.
Danish: Disse enzymer findes i nogle receptorer på overfladen af celler, heriblandt c-kit-receptoren.
Lithuanian: Šių fermentų aptinkama kai kuriuose ląstelių paviršiaus receptoriuose, įskaitant c-KIT receptorių.
Danish: Det må ikke anvendes til hunde, der er yngre end seks måneder eller vejer mindre end 4 kg, eller til drægtige eller diegivende hunhunde.
Lithuanian: Preparato negalima skirti jaunesniems nei šešių mėnesių amžiaus ar lengvesniems nei 4 kg svorio šunims, šuningoms ar žindančioms kalėms.
Danish: Undersøgelsen omfattede hunde af forskellige racer og af begge køn med mastcelletumorer, som var vendt tilbage efter kirurgi, eller som ikke kunne fjernes med kirurgi.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti įvairių veislių abiejų lyčių šunys, turintys mastocitų navikus, kurie ataugo po operacijos ar kurių nebuvo galima pašalinti chirurgiškai.
Danish: Hos de hunde, hvis tumorer indeholdt muterede c-kit-receptorer, varede det længere, før tumorerne blev værre, hvis hundene fik Masivet (gennemsnitligt 241 dage), end hvis de fik placebo (gennemsnitligt 83 dage).
Lithuanian: Šunims, kurių navikuose buvo mutavę c-KIT receptoriai, naviko sukelta būklė pablogėjo vėliau skiriant Masivet (241 dienų vidurkis), nei skiriant placebą (83 dienos).
Danish: Ved at blokere disse receptorer kan Masivet være med til at kontrollere denne celledeling og forebygge yderligere udvikling af tumorerne med denne bestemte mutation.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos receptorius, Masivet gali padėti kontroliuoti ląstelių dalijimąsi ir neleisti šios mutacijos navikams toliau augti.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Masivet?
Lithuanian: Kokia su Masivet vartojimu siejama rizika?
Danish: Hvad er Masivet?
Lithuanian: Kas yra Masivet?
Danish: Hvis en person utilsigtet kommer til at tage Masivet, skal der straks søges læge, og indlægssedlen eller etiketten skal medbringes og vises til lægen.
Lithuanian: Netyčia prariję Masivet, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite šio preparato informacinį lapelį arba etiketę.
Danish: Da denne sygdom er en livstruende tilstand, og da det samlede antal berørte hunde forventes at være lavt, blev CVMP's retningslinjer for "krav til data for veterinærlægemidler til mindre udbredte sygdomme og mindre arter (MUMS)" anvendt ved udvalgets vurdering af ansøgningsdossieret.
Lithuanian: Kadangi ši liga pavojinga gyvybei, bet manoma, kad bendras susirgusių šunų skaičius yra mažas, vertinant dokumentaciją buvo taikomos CVMP rekomendacijos dėl „kuo mažesnio naudojimo kuo mažesniam rūšių skaičiui (MUMS) duomenų reikalavimų".
Danish: Hunde, der får behandling med Masivet, skal regelmæssigt undersøges for bivirkninger af en dyrlæge (mindst en gang om måneden).
Lithuanian: Masivet gydomus šunis veterinaras turi reguliariai (mažiausiai kartą per mėnesį) stebėti, ar nėra nepageidaujamo poveikio.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Masivet fremgår af indlægssedlen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Masivet, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Danish: Masivet anvendes til behandling af hunde med mastcelletumorer (en kræfttype).
Lithuanian: Masivet skiriamas šunims, sergantiems mastocitų navikais (vėžio rūšis), gydyti.
Danish: Hvordan blev Masivet undersøgt?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Masivet?
Danish: Hvis knuste tabletter eller opkast, urin eller afføring fra behandlede hunde kommer i kontakt med huden eller øjnene, skal der omgående skylles med rigeligt vand.
Lithuanian: gydomo šuns vėmalų, šlapimo ar išmatų patenka ant odos ar į akis, nedelsdami plaukite dideliu vandens kiekiu.
Danish: Undersøgelsespopulationen omfattede hunde, hvis tumorer indeholdt muterede eller normale ("vildtype")-c-kit-receptorer.
Lithuanian: Tyrimo populiacija - šunys, kurių auglyje buvo mutavę arba įprasti (laukinio tipo) c-KIT receptoriai.
Danish: Børn må ikke komme i tæt kontakt med behandlede hunde eller med disses afføring eller opkast.
Lithuanian: Vaikams reikia vengti artimo kontakto su gydomais šunimis, gydomų šunų fekalijomis ar vėmalais.
Danish: Nogle typer af mastcelletumorer er forbundet med en mutation, som forårsager overaktivitet af c-kit og stimulerer mastcellerne til at dele sig ukontrollabelt.
Lithuanian: Kai kurie mastocitų navikų tipai susiję su mutacija, suaktyvinančia c-KIT receptoriaus veiklą ir skatinančia nekontroliuojamą mastocitų dalinimąsi.
Danish: Det anvendes mod alvorlige tumorer (grad 2 eller 3), som ikke kan fjernes med kirurgi.
Lithuanian: Preparatas naudojamas itin sunkaus pobūdžio (2 arba 3 laipsnio) navikams, kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu, gydyti.
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde med visse lever- eller nyreproblemer, anæmi (lavt antal røde blodlegemer) eller neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
Lithuanian: Masivet negalima skirti šunims, turintiems tam tikrų kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų, sergantiems anemija (sumažėjęs eritrocitų kiekis) ar neutropenija (sumažėjęs leukocitų kiekis).
Danish: Det anvendes kun i tilfælde, hvor tilstedeværelsen af en muteret form af c-kit-receptorproteinet i tumorerne er blevet bekræftet inden behandlingsstart.
Lithuanian: Jį galima skirti tik tuomet, kai prieš gydymą nustatoma receptoriaus baltymo c-KIT mutacija.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Masivet er reaktioner i mave-tarm-kanalen (diarré og opkastning) og hårtab.
Lithuanian: Dažniausi gydymo preparatu Masivet šalutiniai reiškiniai yra virškinimo sistemos reakcijos (viduriavimas ir vėmimas) bei plikimas.
Danish: Masivet må ikke anvendes til hunde, som kan være overfølsomme (allergiske) over for masitinib eller et eller flere af de øvrige indholdsstoffer.
Lithuanian: Jo negalima duoti šunims, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) mastinibui arba kitoms sudėtinėms vaistinio preparato dalims.
Danish: Det aktive stof i Masivet, masitinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Lithuanian: Masivet veiklioji medžiaga mazitinibas yra proteintirozinkinazės inhibitorius.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Masivet til AB Science S.A. den 17. november 2008.
Lithuanian: bendrovei „AB Science S.A" suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį preparato Masivet registravimo liudijimą.
Danish: Masivet indeholder masitinib, som tilhører gruppen af lægemidler med virkning mod kræft.
Lithuanian: Masivet sudėtyje yra mazitinibo, priklausančio vaistų, pasižyminčių vėžio slopinamuoju poveikiu, klasei.
Danish: Hvad anvendes Masivet til?
Lithuanian: Kam vartojamas Masivet?