FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu a systémovou expozíciou (AUC0-24) dobre koreluje a je podobný ako medzi formou s okamžitým uvoľňovaním a Envarsusom.
Croatian: Odnos između najnižih razina takrolimusa i sustavnog izlaganja (AUC0-24) dobro je koreliran te je sličan između farmaceutskog oblika s trenutnim oslobađanjem i Envarsusa.
Slovak: Envarsus obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Croatian: Envarsus sadrži laktozu (mliječni šećer).
Slovak: Envarsus sa dodáva v PVC blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Croatian: Envarsus se isporučuje u PVC blisterima koji sadrže 10 tableta.
Slovak: Z klinických údajov vyplýva, že pri súbežnom podávaní takrolimu je farmakokinetika statínov zvyčajne nezmenená.
Croatian: Klinički podaci upućuju na to da farmakokinetika statina uglavnom nije promijenjena pri istvremenoj primjeni s takrolimusom.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu srdca, pľúc, pankreasu alebo čreva, doteraz nie sú k dispozícii klinické údaje pre Envarsus.
Croatian: Za sprječavanje odbacivanja presatka u odraslih primatelja alogenog presatka srca, pluća, gušterače i crijeva još nema dostupnih kliničkih podataka za Envarsus.
Slovak: Pokiaľ ide o liečbu rejekcie alogénneho štepu rezistentnú voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov, doteraz nie sú k dispozícii klinické štúdie skúmajúce formu Envarsusu s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Za liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na liječenje drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika još nema dostupnih kliničkih studija za farmaceutski oblik Envarsusa s produljenim oslobađanjem.
Slovak: U potkanov sa pri použití toxických dávok pozorovala porucha reprodukčnej funkcie u samíc vrátane pôrodu a u potomstva sa pozorovala znížená pôrodná hmotnosť, životaschopnosť a rast.
Croatian: U ženki štakora toksične doze uzrokovale su poremećaj reprodukcijske funkcije, uključujući okot, a među potomstvom je zapaženo smanjenje porođajne težine, smanjeno preživljavanje i usporen rast.
Slovak: U stabilizovaných pacientov, ktorí prešli z liekov obsahujúcich takrolimus s okamžitým uvoľňovaním (dvakrát denne) na Envarsus (raz denne) s celkovou dennou dávkou v pomere 1:0,7 (mg:mg), priemerná systémová expozícia takrolimu (AUC0-24) bola podobná ako v prípade takrolimu s okamžitým uvoľňovaním.
Croatian: U stabilnih bolesnika koji su prešli s lijekova koji sadrže takrolimus s trenutnim oslobađanjem (dvaput na dan) na Envarsus (jedanput na dan) u omjeru ukupne dnevne doze 1: 0,7 (mg:mg), srednja sustavna izloženost takrolimusu (AUC0-24) bila je slična onoj takrolimusa s trenutnim oslobađanjem.
Slovak: - zvýšená hladina cukru v krvi, diabetes mellitus (cukrovka), zvýšená hladina draslíka v krvi, - problémy so spánkom,
Croatian: - povišen šećer u krvi, šećerna bolest, povišena razina kalija u krvi - poteškoće sa spavanjem
Slovak: Súbežné užívanie látok, o ktorých je známe, že inhibujú alebo indukujú CYP3A4, môže ovplyvniť metabolizmus takrolimu, a tak zvýšiť alebo znížiť hladinu takrolimu v krvi.
Croatian: Istodobno uzimanje tvari za koje je poznato da inhibiraju ili induciraju CYP3A4 može utjecati na metabolizam takrolimusa i tako povećati ili smanjiti razine takrolimusa u krvi.
Slovak: K ďalším potenciálnym interakciám, ktoré môžu zvýšiť systémovú expozíciu takrolimu, patria prokinetické lieky (napríklad metoklopramid a cisaprid), cimetidín a hydroxid horečnato-hlinitý.
Croatian: Druge potencijalne interakcije koje mogu povećati sustavnu izloženost takrolimusu uključuju prokinetičke lijekove (poput metoklopramida i cisaprida), cimetidin i magnezij-aluminijhidroksid.
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Croatian: Liječenje odbacivanja alogenog presatka koje je rezistentno na terapiju drugim imunosupresivnim lijekovima u odraslih bolesnika.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má zabezpečiť, aby bol pri uvedení lieku na trh lekárom, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať Envarsus, poskytnutý vzdelávací balíček.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet trebao bi osigurati, da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni djelatnici za koje se očekuje da će propisivati ili izdavati Envarsus, dobiju edukacijski paket.
Slovak: Envarsus sa užíva raz denne a nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Croatian: Envarsus se uzima jedanput na dan i ne može se zamjenjivati s drugim postojećim lijekovima koji sadrže takrolimus (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) na osnovi jednakih doza.
Slovak: Ak užijete viac Envarsusu, ako máte
Croatian: Ako uzmete više lijeka Envarsus nego što ste trebali
Slovak: Celkovo sa zdá, že nie je významný rozdiel medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf), pokiaľ ide o vzorec nežiaducich udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú zapríčinené skúmaným liekom.
Croatian: Općenito, čini se da između Envarsusa primijenjenog jedanput na dan i kapsula takrolimusa s trenutnim oslobađanjem (Prograf) nema značajne razlike u uzorku štetnih događaja za koje se sumnja da su uzročno povezani s ispitivanim lijekom.
Slovak: K symptómom patril tremor, bolesť hlavy, nauzea a vracanie, infekcie,
Croatian: Simptomi su uključivali tremor, glavobolju, mučninu i povraćanje, infekcije,
Slovak: Pacienti s alogénnym transplantátom, ktorí dostávali na udržiavaciu liečbu Prograf (s okamžitým uvoľňovaním) v dávkovaní dvakrát denne alebo Advagraf (raz denne), ktorí musia prejsť na Envarsus podávaný raz denne, majú prejsť na celkovú dennú dávku v pomere 1:0,7 (mg:mg) a udržiavacia dávka Envarsusu má byť preto o 30 % nižšia ako dávka Prografu alebo Advagrafu.
Croatian: U bolesnika s alogenim presatkom koji uzimaju Prograf (s trenutnim oslobađanjem) dva puta na dan ili Advagraf (jedanput na dan), a moraju prijeći na Envarsus koji se uzima jedanput na dan, prelazak treba biti u omjeru ukupne dnevne doze 1: 0,7 (mg:mg), stoga doza održavanja Envarsusa treba biti 30% manja od doze Prografa ili Advagrafa.
Slovak: Pri prechode z cyklosporínu na takrolimus alebo naopak, môže byť vhodné terapeutické monitorovanie hladiny kyseliny mykofenolovej.
Croatian: Pri prelasku s ciklosporina na takrolimus i obrnuto možda će biti potrebno terapijsko praćenje koncentracija mikofenolatne kiseline.
Slovak: - antikoncepčné tabletky na zabránenie otehotneniu alebo inú hormonálnu liečbu obsahujúcu etinylestradiol, hormonálnu liečbu obsahujúcu danazol,
Croatian: - kontracepcijske pilule ili druge hormonske lijekove koji sadrže etinilestradiol, hormonske lijekove koji sadrže danazol
Slovak: Počas užívania Envarsusu nekonzumujte grapefruity (ani vo forme džúsu), pretože to môže ovplyvniť hladinu lieku v krvi.
Croatian: Izbjegavajte grejpfrut (i sok od grejpfruta) dok se liječite Envarsusom, jer može utjecati na razinu lijeka u krvi.
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa neodporúča.
Croatian: Ne preporučuje se kombinirana primjena ciklosporina i takrolimusa.
Slovak: Pretože hladina takrolimu v krvi sa môže výrazne meniť počas hnačky, odporúča sa dodatočné sledovanie koncentrácie takrolimu počas príhod hnačky.
Croatian: Budući da se razine takrolimusa u krvi mogu značajno promijeniti tijekom epizoda proljeva, preporučuje se dodatno određivanje koncentracija takrolimusa tijekom epizoda proljeva.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus hypoakúzia neurosenzorická hluchota porucha sluchu
Croatian: Poremećaji uha i labirinta tinitus hipoakuzija neurosenzor na gluhoća oštećen sluh
Slovak: 104 mg Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Slovak: Transplantácia pečene Farmakokinetika, účinnosť a bezpečnosť lieku Envarsus a takrolimu, kapsuly s okamžitým uvoľňovaním, v kombinácii s kortikosteroidmi sa porovnávali u 117 príjemcov pečeňového transplantátu, z ktorých 88 boli liečení liekom Envarsus.
Croatian: Farmakokinetika, djelotvornost i sigurnost Envarsusa i kapsula takrolimusa s trenutnim oslobađanjem, oba u kombinaciji s kortikosteroidima, uspoređene su u 117 primatelja presatka jetre od kojih je 88 liječeno Envarsusom.
Slovak: Frekvencia sledovania hladín v krvi má byť založená na klinických potrebách.
Croatian: Učestalost određivanja razine takrolimusa u krvi mora se temeljiti na kliničkim potrebama.
Slovak: Liečba Envarsusom sa má začať dávkou 0,11 - 0,13 mg/kg/deň podávanou raz denne ráno.
Croatian: Liječenje Envarsusom treba započeti dozom od 0,11 do 0,13 mg/kg/dan koja se primjenjuje jedanput na dan, ujutro.
Slovak: - Ďalšie zložky sú hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol 6000, poloxamér 188, stearan horečnatý, kyselina tartarová (E334), butylovaný hydroxytoluén (E321), dimetikón 350.
Croatian: - Drugi sastojci su hipromeloza, laktoza hidrat, makrogol 6000, poloksamer 188, magnezijev stearat, tartaratna kiselina, butilhidroksitoluen (E321), dimetikon 350.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti u pacientov inej ako bielej rasy a u pacientov so zvýšeným imunologickým rizikom (napr. po opakovanej transplantácii, s dôkazom reaktivovaných protilátok na paneli, PRA).
Croatian: Iskustvo s bolesnicima koji nisu bijele rase i bolesnicima s povećanim imunološkim rizikom (npr. ponovna transplantacija, dokazano postojanje panel reaktivnih antitijela PRA) je ograničeno.
Slovak: Keď sa s takrolimom kombinujú látky, ktoré môžu vytvárať interakcie (pozri časť 4.5), najmä silné inhibítory CYP3A4 (napríklad telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (napríklad rifampicín alebo rifabutín), je potrebné sledovať hladinu takrolimu v krvi, aby sa podľa potreby upravila dávka takrolimu na zachovanie podobnej expozície takrolimu.
Croatian: Kad se lijekovi koje mogu ući u interakciju (vidjeti dio 4.5), osobito jaki inhibitori CYP3A4 (poput telaprevira, boceprevira, ritonavira, ketokonazola, vorikonazola, itrakonazola, telitromicina ili klaritromicina) ili induktori CYP3A4 (poput rifampicina i rifabutina) kombiniraju s takrolimusom, potrebno je pratiti razinu takrolimusa u krvi kako bi se doza takrolimusa mogla primjereno prilagoditi i tako održati slična izloženost takrolimusu.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30, 60 a 90 tabliet s predĺženým uvoľňovaním.
Croatian: Veličine pakiranja od 30, 60 i 90 tableta s produljenim oslobađanjem.
Slovak: - zvonenie v ušiach, - znížený prietok krvi v srdcových cievach, rýchlejší srdcový pulz,
Croatian: - zvonjenje u uhu - smanjen protok krvi kroz krvne žile srca, ubrzani rad srca
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s diagnostikovaným vrodeným syndrómom dlhého intervalu QT alebo s podozrením na tento syndróm.
Croatian: Oprez je potreban u bolesnika s dijagnosticiranim ili suspektnim sindromom kongenitalnog produljenog QT intervala.
Slovak: Envarsus 4 mg tablety:
Croatian: • Envarsus 4 mg tablete:
Slovak: Pri užívaní takrolimu sa treba vyhnúť užívaniu rastlinných prípravkov obsahujúcich ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) vzhľadom na riziko interakcií, ktoré vedú k zníženiu koncentrácie lieku v krvi, ako aj terapeutického účinku takrolimu (pozri časť 4.5).
Croatian: Za vrijeme liječenja takrolimusom treba izbjegavati uzimanje biljnih pripravaka koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum), zbog rizika od interakcija koje mogu sniziti koncentraciju u krvi i terapijsko djelovanje takrolimusa (vidjeti dio 4.5).
Slovak: Celkový výskyt smrteľných nežiaducich udalostí počas liečby v kombinovanej skupine pacientov s pečeňovým transplantátom de novo a stabilizovaných pacientov s pečeňovým transplantátom v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišoval.
Croatian: Ukupna incidencija štetnih događaja sa smrtnim ishodom tijekom liječenja za kombiniranu de novo i stabilnu populaciju bolesnika s transplantiranom jetrom nije se znatno razlikovala između skupine liječene Envarsusom i skupine koja je primala takrolimus s trenutnim oslobađanjem.
Slovak: Envarsus je perorálna forma takrolimu, ktorá sa podáva raz denne.
Croatian: Envarsus je peroralni farmaceutski oblik takrolimusa koji se primjenjuje jedanput na dan.
Slovak: Envarsus nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Croatian: Envarsus nije zamjenjiv s drugim postojećim lijekovima koji sadrže takrolimus (s trenutnim ili produljenim oslobađanjem) na osnovi jednakih doza.
Slovak: Prevencia rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov alogénneho štepu obličky alebo pečene.
Croatian: Sprječavanje reakcija odbacivanja transplantata u odraslih primatelja alogenih presadaka bubrega ili jetre.
Slovak: Dôrazne sa odporúča pozorne sledovať hladinu takrolimu v krvi, ako aj funkciu obličiek a ďalšie nežiaduce účinky, ak sa súbežne užívajú látky, ktoré môžu zmeniť metabolizmus CYP3A4 alebo inak ovplyvniť hladinu takrolimu v krvi, a podľa potreby vysadiť takrolimus alebo upraviť dávku, aby sa zachovala podobná expozícia takrolimu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: Strogo se preporučuje pomno praćenje razina takrolimusa u krvi, kao i bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kod istodobne primjene tvari koji mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na razinu takrolimusa u krvi, te prekid ili prilagođivanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: U králikov sa pozoroval reverzibilný kardiotoxický účinok po intravenóznom podaní takrolimu.
Croatian: Reverzibilni kardiotoksični učinci su primijećeni u kunića nakon intravenske primjene takrolimusa.
Slovak: Počas obdobia krátko po transplantácii sa majú rutinne sledovať nasledujúce parametre: krvný tlak,
Croatian: Tijekom ranog razdoblja nakon presađivanja organa rutinski se moraju pratiti sljedeći parametri:
Slovak: Poruchy oka poruchy oka, zahmlené videnie, fotofóbia katarakta slepota očná neuropatia
Croatian: zamućen vid, fotofobija katarakta sljepoća optička neuropatija
Slovak: V období po transplantácii sa majú sledovať minimálne hladiny takrolimu v krvi.
Croatian: Tijekom razdoblja nakon presađivanja organa potrebno je pratiti najniže razine takrolimusa u krvi.
Slovak: Zmeny v stave pacienta po transplantácii môžu zmeniť farmakokinetiku takrolimu a môžu si vyžadovať ďalšie úpravy dávky.
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa može se promijeniti ovisno o promjeni stanja bolesnika nakon presađivanja, zbog čega mogu biti potrebne daljnje prilagodbe doze.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziko malígnych kožných zmien sa má obmedziť expozícia slnečnému svetlu a UV svetlu nosením ochranného odevu a používaním opaľovacieho krému s vysokým ochranným faktorom, podobne ako v prípade iných imunosupresívnych liekov.
Croatian: Kao i kod drugih imunosupresivnih lijekova, zbog potencijalnog rizika od nastanka malignih promjena na koži, savjetuje se ograničeno izlaganje sunčevoj svjetlosti i UV zrakama, nošenje zaštitne odjeće i korištenje preparata za zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.
Slovak: Ak je diagnostikovaný syndróm PRES, odporúča sa primeraná kontrola krvného tlaku a záchvatov a okamžité vysadenie systémového takrolimu.
Croatian: Ako se dijagnosticira PRES, savjetuje se praćenje krvnog tlaka i kontrola konvulzija te trenutni prekid sustavne primjene takrolimusa.
Slovak: Slabšie interakcie sa pozorovali pri podávaní klotrimazolu, klaritromycínu, josamycínu, nifedipínu, nikardipínu, diltiazemu, verapamilu, amiodarónu, danazolu, etinylestradiolu, omeprazolu a nefazodónu.
Croatian: Slabije interakcije primijećene su s klotrimazolom, klaritromicinom, josamicinom, nifedipinom, nikardipinom, diltiazemom, verapamilom, amiodaronom, danazolom, etinilestradiolom, omeprazolom i nefazodonom.
Slovak: Ak zabudnete užiť Envarsus
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Envarsus
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Croatian: < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
Croatian: Podaci iz ispitivanja provedenih u ljudi pokazuju da takrolimus prolazi kroz posteljicu.
Slovak: Dávkovanie Envarsusu má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním hladiny lieku v krvi (pozri ďalej Terapeutické sledovanie lieku).
Croatian: Doziranje Envarsusa mora se prvenstveno temeljiti na kliničkoj procjeni reakcije odbacivanja presatka i podnošljivosti lijeka u svakog pojedinog bolesnika uz pomoć praćenja razine lijeka u krvi (vidjeti u nastavku „Praćenje koncentracija lijeka tijekom terapije").
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti s transplantáciou obličky užívajúci Envarsus, najčastejšie nežiaduce reakcie (pozorovali sa najmenej u 2 % pacientov) boli tremor, diabetes mellitus, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia močových ciest, hypertenzia, infekcia zapríčinená vírusom BK, porucha funkcie obličiek, hnačka, toxicita rôznych látok a toxická nefropatia, pričom je známe, že všetky tieto reakcie sa vyskytujú v príslušnej populácii pacientov pri imunosupresívnej liečbe.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenim bubregom koji primaju Envarsus najčešće nuspojave (u najmanje 2% bolesnika) bile su tremor, diabetes mellitus, povišena razina kreatinina u krvi, infekcija mokraćnog sustava, hipertenzija, infekcija virusom BK, oštećenje bubrega, proljev, toksičnost na razne lijekove i toksična nefropatija, za koje je poznato da se sve pojavljuju u ovoj populaciji bolesnika koji primaju imunosupresivno liječenje.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Croatian: Primijećen je negativni učinak takrolimusa na plodnost mužjaka štakora u obliku smanjenog broja i motiliteta spermija (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Každá tableta obsahuje 41,7 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 41,7 mg laktoza hidrata.
Slovak: Lymfoproliferatívne poruchy a malignity
Croatian: Limfoproliferativni poremećaji i zloćudne bolesti
Slovak: Ak sa zaznamenajú príznaky toxicity, napríklad závažné nežiaduce reakcie (pozri časť 4.8), možno bude potrebné znížiť dávku
Croatian: slučaju znakova toksičnosti, kao što su teške nuspojave (vidjeti dio 4.8), možda će biti potrebno smanjiti dozu Envarsusa.
Slovak: - svrbenie, vyrážka, vypadávanie vlasov, zvýšené potenie,
Croatian: - svrbež, osip, gubitak kose, akne, pojačano znojenje
Slovak: K najčastejším nežiaducim reakciám (vyskytujú sa najmenej u 2 % pacientov) v klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti s transplantáciou pečene užívajúci Envarsus, patril tremor, bolesť hlavy,
Croatian: Među najčešćim nuspojavama (u najmanje 2% bolesnika) u kliničkim ispitivanjima bolesnika s presađenom jetrom koji primaju Envarsus bili su tremor, glavobolja, umor, hiperkalijemija,
Slovak: Každá tableta obsahuje 104 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna tableta sadrži 104 mg laktoza hidrata.
Slovak: Máte byť v pravidelnom kontakte s vaším lekárom.
Croatian: Morate se redovito javljati na liječnički pregled.
Slovak: Vzdelávací balíček pre lekárov má obsahovať:
Croatian: Edukacijski paket bi trebao sadržavati sljedeće:
Slovak: Po prechode z liekov obsahujúcich takrolimus sa majú pozorne sledovať tiež minimálne hladiny takrolimu v krvi, ako aj úpravy dávky, zmeny imunosupresívneho režimu alebo súbežné podávanie látok, ktoré môžu zmeniť koncentráciu takrolimu v celej krvi (pozri časť 4.5).
Croatian: Najniže razine takrolimusa u krvi treba pažljivo pratiti također i nakon prelaska s drugog lijeka koji sadrži takrolimus, nakon prilagodbi doze, promjene u imunosupresijskom režimu ili nakon istodobne primjene lijekova koji mogu promijeniti koncentracije takrolimusa u punoj krvi (vidjeti dio 4.5).
Slovak: - lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku alebo problémy so srdcom (napr.
Croatian: - lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka ili srčanih problema (npr. nifedipin,
Slovak: Envarsus je forma takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, čo vedie k rozšírenému profilu perorálnej absorpcie s priemerným časom do maximálnej koncentrácie v krvi (Cmax) v rovnovážnom stave približne 6 hodín (tmax).
Croatian: Envarsus je farmaceutski oblik takrolimusa s produljenim oslobađanjem što rezultira produljenim apsorpcijskim profilom nakon peroralne primjene uz prosječno vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u krvi (Cmax) od otprilike
Slovak: Riziko sekundárnej rakoviny nie je známe, podobne ako v prípade iných silných imunosupresívnych zlúčenín (pozri časť 4.8).
Croatian: Kao i kod drugih jakih imunosupresivnih lijekova, rizik od nastanka sekundarnog karcinoma nije poznat (vidjeti dio 4.8).
Slovak: - prípady čistej aplázie červených krviniek (veľmi závažné zníženie počtu červených krviniek), - agranulocytóza (závažne znížený počet bielych krviniek), - hemolytická anémia (znížený počet červených krviniek zapríčinený abnormálnym rozpadom), - porucha očného nervu (očná neuropatia).
Croatian: - slučajevi izolirane aplazije crvene krvne loze (vrlo jako smanjenje broja crvenih krvnih stanica), - agranulocitoza (jako smanjenje broja bijelih krvnih stanica) - hemolitička anemija (smanjenje broja crvenih krvnih stanica zbog pretjerane razgradnje)
Slovak: Pred začatím liečby Envarsusom sa má preto v tejto skupine pacientov overiť EBV-VCA
Croatian: Stoga se u ovoj grupi bolesnika treba obaviti serološko ispitivanje EBV-VCA prije početka liječenja Envarsusom.
Slovak: Pacienti čiernej rasy môžu v porovnaní s belochmi potrebovať vyššie dávky takrolimu na dosiahnutie podobných minimálnych hladín.
Croatian: U odnosu na bijelu rasu, u bolesnika crne rase mogu biti potrebne više doze takrolimusa da bi se postigle slične vrijednosti najniže koncentracije.
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, nasledujúca úprava dávkového režimu pre Envarsus môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne cieľový rovnovážny stav.
Croatian: Budući da je takrolimus lijek s niskim klirensom, nakon prilagodbe režima doziranja Envarsusa može proći i nekoliko dana prije nego što se postigne ciljano stanje dinamičke ravnoteže.
Slovak: Distribúcia takrolimu u človeka po intravenóznej infúzii sa môže opísať ako dvojfázová.
Croatian: U ljudi se dostupnost takrolimusa nakon intravenske infuzije može opisati kao bifazična.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce účinky uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar pojedine skupine učestalosti, nuspojave su navedene slijedom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené poznatky o interakciách medzi takrolimom a statínmi.
Croatian: Poznavanje interakcija između takrolimusa i statina je ograničeno.
Slovak: % (95 % interval spoľahlivosti [-7,94
Croatian: Prograf) bila je -1,35% (95%-tni interval pouzdanosti [-7,94%;5,27%]).
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby hlásili zmeny zrakovej ostrosti, zmeny farebného videnia,
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave promjene oštrine vida, promjene vida u boji, zamagljen vid ili poremećaje vidnog polja.
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
Croatian: Endokrini poremećaji hirzutizam
Slovak: - problémy so zrakom, napríklad rozmazané videnie, zmeny farebného videnia, problémy rozpoznať detaily alebo obmedzenie zorného poľa, - ak pociťujete silnú bolesť brucha sprevádzanú inými príznakmi ako je triaška, horúčka,
Croatian: - probleme s vidom kao što su zamagljen vid, promjene vida u boji, otežano uočavanje detalja ili ako Vam vidno polje postane ograničeno - ako imate jaku bol u trbuhu, popraćenu drugim simptomima poput zimice, vrućice,
Slovak: Via San Leonardo 96 43122 Parma Taliansko
Croatian: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italija
Slovak: Pacienti užívajúci imunosupresíva majú zvýšené riziko vzniku malignít.
Croatian: Bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju pod povećanim su rizikom od razvoja zloćudnih bolesti.