FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: AUC-kuvaajasta tehtyjen havaintojen pohjalta ruuan nauttimisen ei todettu vaikuttava telmisartaanin imeytymiseen.
Romanian: După cum o demonstrează evoluţia ASC, consumul de alimente nu afectează gradul de absorbţie general al telmisartanului.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Käytä avattu pakkaus ...............mennessä.
Romanian: EXP {lună/an} După deschidere, se va utiliza până la ….
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Romanian: Clorură de benzalconiu 0,1 mg Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Finnish: Pahvikotelo 35 ml
Romanian: Cutie de carton pentru 35 ml
Finnish: Telmisartaanin 21 päivää kestäneen toistuvan päivittäisen annostelun jälkeen ei havaittu kliinisesti merkittävää kerääntymistä elimistöön.
Romanian: Nu a fost observată o acumulare clinic semnificativă în urma administrării de doze multiple, o dată pe zi timp de 21 zile.
Finnish: Kun lääkettä annettiin terveille nuorille aikuisille kissoille suositusannokseen nähden 2,5 kertainen annos kuuden kuukauden ajan, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Romanian: După administrarea unei doze de până la 2,5 ori mai mari decât cea inițial recomandată timp de 6 luni la pisicile tinere adulte sănătoase, reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menționate la punctul4.6.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä amlodipiinin kanssa hyväksytyllä annostasolla, ei havaittu merkkejä hypotensiosta.
Romanian: Pe durata tratamentului concomitent cu amlodipină, la doza recomandată, nu s-au observat indicii clinice de hipotensiune.
Finnish: Kun lääkettä annettiin suositusannokseen nähden viisinkertainen annos kuuden kuukauden ajan, nuorille aikuisille kissoille, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Romanian: După administrarea unei doze de până la 5 ori mai mari decât cea recomandată timp de 6 luni la pisicile adulte tinere sănătoase,reacțiile adverse observate au fost în concordanță cu cele menţionate la punctul 4.6.
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Kun lääkettä annettiin suositusannokseen nähden viisinkertainen annos kuuden kuukauden ajan, nuorille aikuisille kissoille, havaitut haittavaikutukset olivat kohdassa 4.6. mainittuja haittavaikutuksia.
Romanian: Supradozare(simptome, proceduri de urgenţă, antidot) După administrarea unei doze de până la 5 ori mai mari decât cea recomandată timp de 6 luni la pisicile adulte tinere sănătoase, reacțiileadverse observate au fost în concordanță cu cele menţionate la punctul „Reacţii adverse".
Finnish: Jos systolinen paine on tätä alhaisempi tai havaitset kissalla näkyviä alhaisen verenpaineen oireita, toimi kuten kohdassa Erityisvaroitukset neuvotaan.
Romanian: Dacă TAS scade sub valoarea țintă sau dacă apar semne curente de hipotensiune, consultați secțiunea „Atenționări speciale".
Finnish: Käytä annosruiskua ainoastaan Semintran antoon estääksesi epäpuhtauksien joutumisen lääkkeeseen.
Romanian: Pentru a evita contaminarea, folosiți seringa furnizată numai pentru administrarea produsului Semintra.
Finnish: Kolmen-viisinkertaisen yliannoksen antaminen kuuden kuukauden ajan johti merkitsevään verenpaineen ja veren punasolumäärän laskuun (liittyvät tuotteen farmakologisiin vaikutuksiin) sekä veren ureatyppipitoisuuden (BUN) nousuun.
Romanian: Administrarea unei supradoze de medicament (de la 3 până la 5 ori mai mare decât doza recomandată, timp de 6 luni) a condus la o reducere importantă a tensiunii arteriale, scăderi ale numărului eritrocitelor (efecte atribuibile activităţii farmacologice a produsului) şi creşteri ale azotului ureic din sânge (BUN; deşeuri conţinând azot, aflate în sânge).
Finnish: Semintra sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 13. helmikuuta 2013.
Romanian: Semintra a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2013.
Finnish: Semintraa koskevaa lisätietoa on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Semintra se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Semintra (telmisartaani)
Romanian: Semintra (telmisartan)
Finnish: Kädet on pestävä lääkkeen antamisen jälkeen.
Romanian: Trebuie spălate mâinile după administrarea medicamentului.
Finnish: Semintra (telmisartaani) EMA/807628/2012
Romanian: Semintra (telmisartan) EMA/807628/2012
Finnish: Miksi Semintra on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce este Semintra autorizat în UE?
Finnish: Mitä Semintra on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Semintra și pentru ce se utilizează?
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Semintran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Semintra sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Finnish: Semintra vähensi virtsan proteiinipitoisuutta seitsemän ensimmäisen päivän kuluessa hoidon aloittamisesta.
Romanian: Semintra a determinat scăderea nivelului de proteine din urină în primele 7 zile de la începerea tratamentului.
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, ne on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
Romanian: În cazul contactului cu ochii, aceștia trebuie clătiți cu apă.
Finnish: Muuta tietoa Semintrasta
Romanian: Alte informații despre Semintra:
Finnish: Semintran yleisimmät haittavaikutukset ovat lievä ja lyhytkestoinen oksentelu ja ripuli (niitä voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä kissasta, joita on hoidettu 10 mg/ml:n vahvuisella liuoksella).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse observate în asociere cu Semintra sunt vărsături și diaree ușoare și de scurtă durată (care pot afecta cel mult 1 din 10 pisici tratate cu soluția în concentrație de 10 mg/ml).
Finnish: Kenttätutkimuksessa, johon osallistui 224 kroonista munuaissairautta sairastavaa iältään pääasiassa yli 11 vuoden ikäistä kissaa, Semintra lievitti proteinuriaa yhtä tehokkaasti kuin benatsepriili, toinen
Romanian: Într-un studiu de teren care a cuprins 224 de pisici cu boală renală cronică, având în general vârsta peste 11 ani, Semintra a fost la fel de eficace în reducerea proteinuriei ca benazeprilul, un alt
Finnish: Saatavana on kaksi eri vahvuutta: 4 mg/ml proteinurian hoitoon ja 10 mg/ml korkean verenpaineen hoitoon.
Romanian: Sunt disponibile două concentrații: 4 mg/ml pentru reducerea proteinuriei și 10 mg/ml pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Finnish: Jos henkilö vahingossa nielee Semintraa, hänen on hakeuduttava välittömästi lääkäriin, ja pakkausseloste tai myyntipäällyste on näytettävä lääkärille.
Romanian: Dacă Semintra este înghițit accidental, trebuie să fie consultat imediat medicul și să i se arate prospectul sau eticheta.
Finnish: Semintraa on saatavana suun kautta annettavana liuoksena, ja sitä saa ainoastaan eläinlääkärin määräyksestä.
Romanian: Semintra este disponibil sub formă de soluție cu administrare orală și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală de la medicul veterinar.
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Semintra?
Finnish: Yleiskatsaus, joka koskee Semintraa ja sitä, miksi se on saanut myyntiluvan EU:ssa
Romanian: Prezentare generală a Semintra și a motivelor autorizării sale în UE
Finnish: Raskaana olevien naisten on vältettävä joutumasta kosketuksiin valmisteen kanssa.
Romanian: Femeile însărcinate trebuie să ia măsuri speciale de precauție pentru evitarea contactului cu produsul.
Finnish: Lääke annetaan kerran päivässä suun kautta pakkaukseen kuuluvan annosteluruiskun avulla.
Romanian: Medicamentul se administrează o dată pe zi, pe cale orală, cu ajutorul seringii de măsurare furnizate.
Finnish: Mitä hyötyä Semintrasta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Semintra pe parcursul studiilor?
Finnish: Neljän viikon kuluttua annosta voidaan pienentää, jos kissan systolinen verenpaine on alle 140 mmHg.
Romanian: Doza poate fi redusă după 4 săptămâni la pisicile cu tensiune arterială sistolică (TAS) mai mică de 140 mmHg.
Finnish: Telmisartaanille tai muille angiotensiini II -reseptorin antagonisteille yliherkkien henkilöiden on vältettävä joutumasta kosketuksiin Semintran kanssa.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile la telmisartan sau la alți antagoniști ai receptorului angiotensinei II trebuie să evite contactul cu Semintra.
Finnish: Semintra on eläinlääke, jolla hoidetaan kissojen proteinuriaa (proteiinivirtsaisuutta) ja korkeaa verenpainetta.
Romanian: Semintra este un medicament de uz veterinar utilizat la pisici pentru reducerea proteinuriei (proteine în urină) și pentru tratarea tensiunii arteriale mari.
Finnish: Tämä laskee verenpainetta, jolloin myös virtsan proteiinipitoisuus pienenee ja munuaissairauden eteneminen voi hidastua.
Romanian: Aceasta determină scăderea tensiunii arteriale și, prin urmare, a nivelului de proteine din urină, ceea ce poate încetini progresia bolii renale.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, johon osallistui 294 korkeasta verenpaineesta kärsivää keskimäärin 13 vuoden ikäistä kissaa, 194:llä Semintraa kerran päivässä 28 päivän ajan saaneella kissalla systolinen verenpaine oli 25 mmHg alhaisempi päivänä 28, kun taas 100:lla lumelääkettä saaneella kissalla verenpaine oli 11 mmHg alhaisempi.
Romanian: Într-un al doilea studiu de teren, care a cuprins 294 de pisici cu hipertensiune, cu vârsta medie de 13 ani, cele 194 de pisici care au primit Semintra o dată pe zi timp de 28 de zile au avut o scădere a TAS de 25 mmHg în ziua 28, față de 11 mmHg la cele 100 de pisici care au primit placebo (un preparat inactiv).
Finnish: Tavoitteena oleva systolinen verenpaine on 120-140 mmHg.
Romanian: Valorile țintă pentru TAS sunt cuprinse între 120 și 140 mmHg.
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
Romanian: Substanța activă din Semintra, telmisartanul, este un „antagonist al receptorului angiotensinei II", ceea ce înseamnă că blochează acțiunea unui hormon din organism numit angiotensină II.
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Semintra?
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Semintra?
Finnish: proteinurian hoidossa käytettävä eläinlääke.
Romanian: medicament de uz veterinar pentru reducerea proteinuriei.
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
Romanian: Prin blocarea receptorului de care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul oprește efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Romanian: Doza recomandată pentru reducerea proteinuriei este de 1 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
Romanian: Pentru tratarea tensiunii arteriale mari se utilizează o doză inițială de 2 mg de telmisartan pe kg de greutate corporală.
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
Romanian: Persoana care administrează Semintra trebuie să evite contactul cu ochii.
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
Romanian: Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustează vasele de sânge).
Finnish: Se voi ilmetä kroonisen munuaissairauden, hypertyreoosin (kilpirauhasen liikatoiminnan) ja muiden sairauksien yhteydessä.
Romanian: Tensiunea arterială mare este o altă problemă de lungă durată la pisicile în vârstă, putând apărea în asociere cu boala renală cronică, cu hipertiroidismul (hiperactivitatea glandei tiroide) și cu alte afecțiuni.
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
Romanian: La sfârșitul celor 28 de zile, pisicile tratate cu Semintra au continuat să fie tratate încă 92 de zile și au avut o scădere a TAS de peste 20 mmHg pe perioada întregului studiu de 4 luni.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Semintra, citiți prospectul.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
Romanian: Proteinuria poate apărea în boala renală cronică (de lungă durată) la pisici, o boală frecventă la pisicile în vârstă, caracterizată printr-o deteriorare progresivă în timp a funcției renale.
Finnish: Semintraa ei saa antaa tiineille eikä imettäville kissoille.
Romanian: Semintra este contraindicat la pisicile gestante sau aflate în perioada de lactație.
Finnish: Alankomaat Teva Nederland B.V.
Romanian: Teva Nederland B.V.
Finnish: Eprosartan Hetero eprosartaani
Romanian: Eprosartan Hetero eprosartan
Finnish: amoksisilliini mg
Romanian: amoxicilină mg
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
Romanian: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilină
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
Romanian: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagilină
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
Romanian: Pregabalina Merck pregabalină
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
Romanian: EBASTINE ZENTIVA ebastină
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
Romanian: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
Romanian: Malacomp HEXAL junior atovaconă/ proguanil
Finnish: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinibi
Romanian: Genepharm SA ERLOTINIB/GENEPHARM erlotinib
Finnish: Hormosan Pharma
Romanian: Germania Hormosan Pharma
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
Romanian: Amoxicilina Brown amoxicilină
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
Romanian: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagilină
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
Romanian: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadol/ paracetamol
Finnish: Pregabalina Lupin pregabaliini
Romanian: Pregabalina Lupin pregabalină
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
Romanian: EBASTINE BIOGARAN ebastină
Finnish: Alankomaat Hetero Europe, S.L.
Romanian: Portugalia Hetero Europe, S.L.
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
Romanian: EBASTINE MYLAN ebastină
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
Romanian: Celecoxib Medical Valley celecoxib
Finnish: eprosartaani
Romanian: eprosartan
Finnish: Erlotinib Teva Pharma erlotinibi
Romanian: Erlotinib Teva Pharma erlotinib
Finnish: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartaani
Romanian: Eprosartan Aristo 600 mg Filmtabletten eprosartan
Finnish: Erlotinib Vipharm erlotinibi
Romanian: Erlotinib Vipharm erlotinib
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
Romanian: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabalină
Finnish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliini
Romanian: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabalină
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
Romanian: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras celecoxib
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
Romanian: Eletriptan Mylan eletriptan
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
Romanian: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabalină
Finnish: Erlotinib Teva Generics erlotinibi
Romanian: Erlotinib Teva Generics erlotinib
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
Romanian: Celecoxib Hetero
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
Romanian: Erlotinib PharmaSwiss erlotinib
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
Romanian: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadol/ paracetamol
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
Romanian: Saquinavir Accord saquinavir
Finnish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
Romanian: Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
Romanian: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
Romanian: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Finnish: Saquinavir sakinaviiri
Romanian: Saquinavir saquinavir
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
Romanian: Saquinavir Farmoz saquinavir
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksisilliini
Romanian: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilină
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
Romanian: Amoxicilline Authou amoxicilină
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
Romanian: • A fost demonstrată bioechivalența cu medicamentul de referință autorizat în UE, pe baza unor date relevante, în conformitate cu cerințele articolului 10 din Directiva 2001/83/CE (de exemplu, a fost realizat un studiu de bioechivalență cu medicamentul de referință autorizat în UE).
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
Romanian: Pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață menționate în anexa IB, autoritățile competente din statele membre ale UE se asigură că deținătorul (deținătorii) autorizației (autorizațiilor) de punere pe piață a(u) îndeplinit condițiile de mai jos
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
Romanian: Anexa III
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
Romanian: Această perioadă de amânare nu poate să depășească douăzeci și patru de luni de la decizia Comisiei.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
Romanian: Condiția pentru ridicarea suspendării autorizațiilor de punere pe piață este prevăzută în anexa III.
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
Romanian: • Reanalizarea și auditările datelor pentru studii specifice nu au indicat existența vreunei nereguli.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
Romanian: • În unele cazuri, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au indicat că doar anumite părți ale studiului au fost realizate la Semler, în timp ce restul procedurilor au fost realizate în alt centru.
Finnish: Tämä ei muuta sitä tosiseikkaa, että kaikkia Semlerin tuottamia tietoja pidetään epäluotettavina eikä niitä voida käyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
Romanian: Aceasta nu schimbă faptul că toate datele generate de Semler sunt considerate nefiabile, acestea neputând așadar să fie utilizate pentru demonstrarea bioechivalenței.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
Romanian: OMS a tras concluzia că aceste constatări indică existența unei abateri generale sau sistematice de la standardele de calitate general acceptate, care nu poate să fie imputată unei singure persoane sau la două persoane care lucrează în afara sistemului de management al calității.
Finnish: Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
Romanian: Având în vedere constatările descrise mai sus și necesitatea de a proteja sănătatea publică în Uniunea Europeană, Regatul Unit, Germania, Spania, Țările de Jos și Danemarca au considerat că este în interesul Uniunii să se înainteze cazul la CHMP și să-i solicite să evalueze impactul constatărilor menționate mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care au fost autorizate de statele membre pe baza studiilor relevante efectuate în aceste centre, precum și asupra cererilor de autorizații de punere pe piață în așteptare.
Finnish: Useita korjaavia ja ehkäiseviä toimia (CAPA) on ehdotettu tai jo toteutettu FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehtyjen havaintojen vuoksi.
Romanian: Au fost propuse sau au fost deja puse în aplicare o serie de acțiuni corective și preventive ca răspuns la constatările inspecțiilor FDA și OMS.
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) teki myös tarkastuksen samassa bioanalyyttisessä laitoksessa ja Semlerin kliinisessä laitoksessa osoitteessa PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia 27.-31. tammikuuta 2015 ja seurantatarkastuksen 2.-5. joulukuuta 2015 tarkoituksena varmistaa hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a efectuat la rândul său o inspecție la același centru de bioanaliză și la centrul clinic Semler cu sediul în PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India între 27 și 31 ianuarie 2015, aceasta fiind urmată de o inspecție de monitorizare care a avut loc între 2 și 5 decembrie 2015, pentru a verifica respectarea bunelor practici de laborator (BPL) și a bunelor practici clinice (BPC).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
Romanian: • CHMP a evaluat datele și informațiile disponibile furnizate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață/solicitanții autorizațiilor de punere pe piață, precum și informațiile furnizate de Semler Research Centre Private Ltd;
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
Romanian: Prin urmare, bioechivalența nu este stabilită pentru produsele respective.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastusten jälkeen tehdyillä korjaavilla ja ehkäisevillä toimilla ei kuitenkaan voida jälkikäteen korjata näissä tarkastuksissa havaittuja laatujärjestelmän puutteita.
Romanian: Cu toate acestea, acțiunile corective și preventive puse în aplicare în urma inspecțiilor FDA și OMS nu pot corecta retroactiv abaterile din sistemul de calitate, observate în cursul acestor două inspecții.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP) perustuvan tarkastuksen bioanalyyttisessä Semler Research Centre Private Ltd -nimisessä laitoksessa, jonka osoite on 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Intia.
Romanian: Între 29 septembrie 2015 și 9 octombrie 2015, Administrația Statelor Unite pentru Alimente și Medicamente (FDA) a efectuat o inspecție referitoare la respectarea bunelor practici clinice (BPC) la centrul de bioanaliză Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 India.
Finnish: Näillä perusteilla WHO:n esihyväksyntäryhmä (PQT) suositteli, että kaikkien Semlerin toimintaan kokonaan tai osittain perustuvien asiakirjojen toimitus lopetetaan välittömästi, kunnes perimmäiset syyt on varmistettu ja asia on ratkaistu tyydyttävällä tavalla.
Romanian: Din aceste motive, echipa de calificare preliminară din cadrul OMS a recomandat suspendarea imediată a tuturor depunerilor de dosare care se bazează integral sau parțial pe implicarea Semler până în momentul în care va fi verificată și confirmată remedierea adecvată a tuturor problemelor existente.