FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Hetlioz.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Hetlioz.
Spanish: Por lo general, son de intensidad leve o moderada y de carácter temporal.
Danish: Disse bivirkninger er sædvanligvis lette eller moderate og er forbigående.
Spanish: La dosis recomendada es 1 cápsula al día tomada 1 hora antes de acostarse, a la misma hora cada noche.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel dagligt, der tages én time før sengetid på samme klokkeslæt hver aften.
Spanish: En el segundo estudio, 57 pacientes recibieron primero Hetlioz durante unas 11 semanas.
Danish: I den anden undersøgelse fik 57 patienter først Hetlioz i omkring 11 uger.
Spanish: Por lo que respecta a la seguridad, Hetlioz ha demostrado ser bien tolerado, causando solo unos pocos efectos adversos leves.
Danish: Hvad sikkerheden angår, blev Hetlioz påvist at tåles godt og kun at medføre få lette bivirkninger.
Spanish: Hetlioz tasimelteón
Danish: Hetlioz tasimelteon
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Hetlioz son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Hetlioz opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Otras informaciones sobre Hetlioz
Danish: Andre oplysninger om Hetlioz
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Hetlioz se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Hetlioz anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Hetlioz (observados en más de 3 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, somnolencia, náuseas (ganas de vomitar) y mareos.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Hetlioz (som kan forekomme hos mere end 3 ud af 100 personer), er hovedpine, søvnighed, kvalme og svimmelhed.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Hetlioz?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Hetlioz?
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Hetlioz pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El CHMP señaló que solo alrededor del 20 % de los pacientes se beneficiarían del tratamiento con Hetlioz, pero en vista de la falta de tratamientos aprobados para el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, que es una enfermedad debilitante, esta respuesta moderada se consideró, aun así, importante.
Danish: CHMP bemærkede, at kun ca. 20 % af patienterne ville kunne få gavn af behandlingen med Hetlioz, men i betragtning af, at der ikke findes godkendte behandlinger af non-24-hour sleep-wake disorder, og at det er en invaliderende sygdom, blev dette beskedne resultat alligevel anset for vigtigt.
Spanish: ¿Qué es Hetlioz y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Hetlioz, og hvad anvendes det til?
Spanish: Hetlioz se presenta en cápsulas de 20 mg y solo se podrá dispensar con receta médica.
Danish: Hetlioz fås som kapsler (20 mg) og udleveres kun på recept.
Spanish: Hetlioz contiene el principio activo tasimelteón.
Danish: Hetlioz indeholder det aktive stof tasimelteon.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Hetlioz puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Hetlioz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por el trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Hetlioz fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 23 de febrero de 2011.
Danish: Da antallet af patienter med non-24-hour sleep-wake disorder er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Hetlioz blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 23. februar 2011.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Hetlioz la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Hetlioz, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Hetlioz.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Hetlioz bør anvendes.
Spanish: Hetlioz está destinado a un uso prolongado.
Danish: Hetlioz er beregnet til langtidsbehandling.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Hetlioz?
Danish: Hvorfor blev Hetlioz godkendt?
Spanish: El principio activo de Hetlioz, el tasimelteón, actúa sobre los mismos receptores que la melatonina para favorecer el sueño y regular sus patrones.
Danish: Det aktive stof i Hetlioz, tasimelteon, virker på de samme receptorer som melatonin og fremkalder derved søvn, så søvnmønsteret reguleres.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Hetlioz?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Hetlioz?
Spanish: De los 10 pacientes que siguieron tomando Hetlioz, 9 mantuvieron ajustados sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas al final del estudio, en comparación con 2 de los 10 pacientes que cambiaron a placebo.
Danish: Af de 10 patienter, der stadig fik Hetlioz, var 9 stadig tilpasset til 24-timers klokkeslættet i slutningen af undersøgelsen, sammenholdt med 2 ud af de 10 patienter, der skiftede til placebo.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Hetlioz, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Hetlioz fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Hetlioz, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Hetlioz, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Spanish: El trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas es una enfermedad que afecta casi exclusivamente en personas completamente ciegas, en la cual los pacientes presentan patrones de sueño no sincronizados con el ciclo día-noche y, a menudo, con un ciclo más largo que el de 24 horas.
Danish: Sygdommen non-24-hour sleep-wake disorder optræder næsten udelukkende hos helt blinde personer, idet patientens søvnmønster ikke er synkroniseret med dag og nat, men ofte følger en rytme, der er længere end den normale 24-timers døgnrytme.
Spanish: El 20 % de los pacientes tratados con Hetlioz (8 de 40) fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas después de 1 mes de tratamiento, en comparación con alrededor del 3 % de los pacientes que recibieron placebo (1 de 38).
Danish: Efter en måneds behandling var 20 % af de patienter, der fik Hetlioz (8 ud af 40) i stand til at tilpasse sig 24-timers klokkeslættet, sammenholdt med ca. 3 % af dem, der fik placebo (1 ud af 38).
Spanish: ¿Cómo se usa Hetlioz?
Danish: Hvordan anvendes Hetlioz?
Spanish: Hetlioz ha demostrado ser eficaz para ayudar a los pacientes ajustar sus ritmos corporales con el ciclo normal de 24 horas en 2 estudios fundamentales.
Danish: To hovedundersøgelser har vist, Hetlioz er effektivt til at hjælpe patienten med at omstille sig til den normale 24-timers døgnrytme.
Spanish: En personas con percepción normal de la luz y la oscuridad, la melatonina se produce en las horas de oscuridad e incita al sueño, al actuar sobre los receptores de melatonina en zonas específicas del cerebro.
Danish: Personer med normal opfattelse af lys og mørke danner melatonin, når det er mørkt.
Spanish: El hecho de tomarlo cada día en el momento adecuado puede ayudar a sincronizar el ciclo sueño-vigilia del paciente con el ciclo normal de 24 horas.
Danish: Når lægemidlet tages på et passende klokkeslæt hver dag, kan det medvirke til at omstille kroppens søvnrytme til et mere normalt mønster.
Spanish: ¿Cómo actúa Hetlioz?
Danish: Hvordan virker Hetlioz?
Spanish: Hetlioz es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos completamente ciegos, con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas.
Danish: Hetlioz er et lægemiddel til behandling af søvnforstyrrelsen "non-24-hour sleep-wake disorder" hos voksne, der er totalt blinde.
Spanish: A los pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas (20 pacientes en total) se les administró Hetlioz o placebo durante un periodo adicional de 8 semanas para evaluar cómo se mantenía el efecto de Hetlioz.
Danish: De patienter, der kunne omstille sig til 24-timers klokkeslættet (i alt 20 patienter), fik derefter i yderligere otte uger enten Hetlioz eller placebo.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue el porcentaje de pacientes que fueron capaces de ajustar sus ritmos corporales con el ciclo de 24 horas, que se calculó en función del cambio en la cantidad de productos de degradación de la melatonina en la orina del paciente a lo largo del tiempo.
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den procentdel af patienterne, der var i stand til at tilpasse sig til 24-timers døgnrytmen.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Hetlioz en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Hetlioz?
Spanish: Los mejores resultados se observaron en un subgrupo de pacientes después de 7 meses de tratamiento, lo que indica que se puede tardar semanas o meses en obtener una respuesta.
Danish: Efter syv måneders behandling var resultaterne bedre hos en undergruppe af patienterne.
Spanish: En la coordinación del ciclo sueño-vigilia, la hormona llamada melatonina desempeña un papel clave.
Danish: Hormonet melatonin spiller en vigtig rolle i reguleringen af kroppens søvnrytme.
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron un total de 84 pacientes totalmente ciegos con trastorno del ciclo sueño-vigilia diferente de 24 horas, se comparó Hetlioz con placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: I den første undersøgelse deltog i alt 84 totalt blinde patienter med non-24-hour sleep-wake disorder.
Spanish: Poliovirus (inactivado)3 Tipo 1 (Mahoney)
Danish: Poliovirus (inaktiveret)3 Type 1 (Mahoney)
Spanish: Tipo 3 (Saukett)
Danish: Type 3 (Saukett)
Spanish: Tipo 2 (MEF-1)
Danish: Type 2 (MEF-1)
Spanish: --1 Una dosis1 (0,5 ml) contiene: Toxoide diftérico
Danish: --1 En dosis1 (0,5 ml) indeholder: Difteri toxoid
Spanish: 4 O cantidad antigénica equivalente determinada mediante un método inmunoquímico adecuado 5 Producido en células de levadura Hansenula polymorpha mediante tecnología recombinante de ADN
Danish: 4 Eller ækvivalent antigen-mængde efter en passende immunokemisk metode 5 Fremstillet i Hansenula polymorpha gærceller ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi
Spanish: 1 Adsorbido en hidróxido de aluminio, hidratado (0,6 mg Al3+) 2 Como límite de confianza inferior (p= 0,95) 3 Producido en células Vero
Danish: 1 Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,6 mg Al3+) 2 Som nedre konfidensgrænse (p= 0,95)
Spanish: Antígenos de Bordetella pertussis Toxoide pertussis
Danish: Bordetella pertussis antigener Pertussis toxoid
Spanish: Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Danish: Haemophilus influenzae type b polysaccharid
Spanish: Toxoide tetánico
Danish: Tetanus toxoid
Spanish: (polirribosilribitol fosfato) conjugado con proteína del tétanos
Danish: (Polyribosylribitolphosphat) konjugeret til tetanus protein
Spanish: Antígeno de superficie del virus de la Hepatitis B5
Danish: Hepatitis B overfladeantigen5
Spanish: Hemaglutinina filamentosa
Danish: Filamentøs hæmagglutinin
Spanish: Dosis
Danish: Fyldt sprøjt
Spanish: Los resultados obtenidos para cada uno de los componentes se resumen en las siguientes tablas:
Danish: De opnåede resultater for hvert indholdsstof er opsummeret i tabellerne herunder:
Spanish: (0,5 ml) contiene:
Danish: (0,5 ml) indeholder:
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17 abril 2013 Fecha de la última revalidación: 08 enero 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. april 2013 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2018
Spanish: Si olvidó una dosis de Hexacima
Danish: Hvis du har glemt en dosis Hexacima
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske studier.
Spanish: Esta vacuna no está destinada para la administración a mujeres en edad fértil.
Danish: Denne vaccine er ikke beregnet til administration til kvinder i den fertile alder.
Spanish: La dosis recomendada es la siguiente:
Danish: Den anbefalede dosis er:
Spanish: De lo contrario, su hijo podría no estar totalmente protegido frente a las enfermedades.
Danish: Ellers vil barnet ikke være fuldt beskyttet mod sygdommene.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables a temperaturas de hasta 25ºC durante 72 horas.
Danish: Holdbarhedsdata indikerer, at vaccinekomponenterne er stabile i 72 timer ved temperaturer op til 25 °C.
Spanish: Su médico evaluará el beneficio potencial que ofrece la vacunación.
Danish: Lægen vil vurdere den mulige fordel ved vaccination.
Spanish: Información importante sobre la protección proporcionada
Danish: Vigtige oplysninger om den tilvejebragte beskyttelse
Spanish: Para el adsorbente: ver sección 2.
Danish: For adsorbans: Se punkt 2.
Spanish: Eficacia y efectividad en la protección frente a la pertussis
Danish: Effekt og effektivitet i beskyttelse mod pertussis
Spanish: No se dispone de datos.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Spanish: 40/8/32 UD
Danish: 40/8/32 DU
Spanish: Sin embargo, podría observarse una respuesta inmune menor y se desconoce el nivel de protección clínica.
Danish: Et lavere immunrespons kan dog ses, og det kliniske beskyttelsesniveau er ukendt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado porque contiene información importante.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn bliver vaccineret, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Llanto anormal (llanto prolongado)
Danish: Unormal gråd (langvarig gråd)
Spanish: Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de las reacciones adversas: Muy frecuentes (≥1/10)
Danish: Følgende konventioner er blevet anvendt ved klassificeringen af bivirkninger: Meget almindelig (≥1/10)
Spanish: Estos datos tienen como objeto orientar a los profesionales sanitarios sólo en caso de una desviación temporal de la temperatura.
Danish: Disse data er kun beregnet som vejledende for sundhedspersonalet i tilfælde af et midlertidigt temperaturudsving.
Spanish: Puede haber algunas circunstancias, tales como una alta incidencia de la tos ferina, en las que los beneficios potenciales superen los posibles riesgos.
Danish: Der kan være omstændigheder, som f.eks. ved høj forekomst af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer de mulige risici.
Spanish: Efectividad en la protección frente a la enfermedad invasiva por Hib
Danish: Effektivitet i beskyttelse mod Hib invasiv sygdom
Spanish: El uso de esta vacuna debe ser según las recomendaciones oficiales.
Danish: Denne vaccine skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Spanish: Es posible que la vacunación con Hexacima deba retrasarse hasta que su hijo se sienta mejor.
Danish: Vaccination med Hexacima skal måske vente, indtil dit barn får det bedre.
Spanish: Cantidad antigénica equivalente en la vacuna
Danish: Ækvivalent antigen-mængde i vaccinen
Spanish: • Al igual que con cualquier otra vacuna, es posible que Hexacima no proteja al 100% de los niños vacunados.
Danish: • Som med enhver anden vaccine beskytter Hexacima ikke nødvendigvis 100 % af børn, der modtager vaccinen.
Spanish: Su médico le asesorará sobre cuándo debe administrarse dicha dosis.
Danish: Lægen vil fortælle, hvornår denne dosis bør gives.
Spanish: Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.
Danish: Da fordelen ved vaccination er stor hos denne gruppe spædbørn, bør vaccination ikke undlades eller forsinkes.
Spanish: ( 8 UE/ml) Anti-FHA
Danish: ( 8 EU/ml) Anti-FHA
Spanish: • La vacuna no contiene ninguna bacteria o virus vivo y no puede provocar ninguna de las enfermedades infecciosas frente a las que protege.
Danish: • Vaccinen indeholder ikke levende bakterier eller virus, og den kan ikke give nogen af de smitsomme sygdomme, som den beskytter imod.
Spanish: Los resultados del seguimiento a largo plazo demostraron una reducción drástica de la incidencia de pertussis después de la segunda dosis, independientemente de la vacuna utilizada.
Danish: Resultater af langvarig opfølgning viste en dramatisk reduktion af pertussisforekomst efter den anden dosis, uanset hvilken vaccine, der blev anvendt.
Spanish: Primer ciclo de vacunación (vacunación primaria)
Danish: Første vaccinationsforløb (primærvaccination)
Spanish: Todos los síntomas remitirán completamente en las 24 horas siguientes sin necesidad de tratamiento.
Danish: Alle symptomer vil fuldstændigt forsvinde inden for 24 timer uden behov for behandling
Spanish: • Temperatura ≥ 40º C, en las siguientes 48 horas, no atribuible a otra causa identificable;
Danish: • Temperatur ≥ 40 C inden for 48 timer, som ikke skyldes anden identificérbar årsag;
Spanish: La presencia de una infección leve y/o fiebre de bajo grado no debe dar lugar al aplazamiento de la vacunación.
Danish: Eksisterende mindre infektion og/eller lav feber bør ikke føre til udsættelse af vaccination.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de tolerancia local.
Danish: Ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker, vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser og lokal tolerance.
Spanish: Se observó una reactogenicidad ligeramente más alta después de la primera dosis en comparación con las subsiguientes dosis.
Danish: Der blev observeret lidt højere reaktogenicitet efter den første dosis i forhold til efterfølgende doser
Spanish: Conservar el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: Beholderen opbevares i den ydre karton for at beskytte den mod lys.
Spanish: • Hexacima no debe mezclarse con otros medicamentos.
Danish: • Hexacima må ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: La vacuna actúa haciendo que el cuerpo genere su propia protección (anticuerpos) frente a las bacterias y los virus que ocasionan estas diferentes infecciones:
Danish: Vaccinen virker ved at få kroppen til at producere sin egen beskyttelse (antistoffer) mod de bakterier og virus, der er årsag til disse forskellige smitsomme sygdomme:
Spanish: Su hijo podría contraer enfermedades con síntomas similares provocadas por otras bacterias o virus.
Danish: Dit barn kan få sygdomme med lignende symptomer, hvis de stammer fra andre bakterier eller virus.
Spanish: Interferencia con pruebas de laboratorio
Danish: Interferens med laboratorieundersøgelser
Spanish: • Hexacima solo ayudará a prevenir estas enfermedades si están causadas por las bacterias o los virus para los cuales la vacuna está destinada.
Danish: • Hexacima hjælper kun med at forebygge disse sygdomme, hvis de stammer fra de bakterier eller virus, som denne vaccine er rettet imod.
Spanish: Antes de la inyección de cualquier producto biológico, la persona responsable de la administración debe tomar todas las precauciones conocidas para prevenir reacciones alérgicas o de cualquier otro tipo.
Danish: Inden injektion af et biologisk produkt skal den ansvarlige for administrationen tage alle kendte forsigtighedsregler for forebyggelse af allergiske eller andre reaktioner.
Spanish: Deben realizarse otros tests para confirmar una infección por Hib durante este periodo.
Danish: Der skal i denne periode udføres andre prøver for at bekræfte Hib infektion.
Spanish: La parálisis de los músculos que controlan la respiración y la deglución puede ser mortal.
Danish: Lammelse af de muskler, der kontrollerer åndedræt og synkning, kan være dødelig.
Spanish: El riesgo parece depender del número de dosis anteriores de vacunas que contengan tos ferina acelular, con un mayor riesgo tras las dosis 4ª y 5ª.
Danish: Risikoen afhænger tilsyneladende af antal forudgående doser af vaccine, der indeholder acellulær pertussis, med en større risiko efter 4. og 5. dosis.
Spanish: El valor LLOQ para anti-TP y anti-FHA es 2 UE/ml
Danish: LLOQ værdi for anti-PT og anti-FHA er 2 EU/ml
Spanish: En algunas personas el virus puede permanecer en el organismo durante un largo tiempo, y finalmente puede provocar problemas graves en el hígado, incluyendo cáncer de hígado.
Danish: I nogle tilfælde kan virusen blive i kroppen i lang tid og kan ende med at føre til alvorlige leverproblemer, herunder kræft i leveren.
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse de acuerdo con el calendario de vacunación local.
Danish: Vaccinen skal gives i overensstemmelse med det lokale vaccinationsprogram.
Spanish: La vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo o dentro o debajo de la piel.
Danish: Vaccinen vil aldrig gives ind i et blodkar eller ind i eller under huden.
Spanish: Las respuestas inmunitarias a la vacuna no se han estudiado en el contexto del polimorfismo genético.
Danish: Immunrespons på vaccinen er ikke undersøgt i sammenhæng med genetisk polymorfi.
Spanish: Reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica)
Danish: Alvorlige, allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion)
Spanish: Poliovirus (inactivado) Tipo 1 (Mahoney)
Danish: Poliovirus (inaktiveret) Type 1 (Mahoney)
Spanish: No administrar por inyección intravascular: asegúrese de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.
Danish: Må ikke administreres ved intravaskulær injektion: Sørg for, at nålen ikke penetrerer et blodkar.
Spanish: * Reacciones adversas de notificaciones espontáneas.
Danish: * Bivirkninger fra spontan rapportering.
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a- Resumen del perfil de seguridad
Danish: 4.8 Bivirkninger a- Oversigt over sikkerhedsprofilen
Spanish: • coloración azulada de la lengua o labios
Danish: • tungen eller læberne er blå
Spanish: La vacunación primaria consiste en dos dosis (con un intervalo de al menos 8 semanas) o en tres dosis (con un intervalo de al menos 4 semanas), de acuerdo con las recomendaciones oficiales.
Danish: Den primære vaccination består af to doser (med et interval på mindst 8 uger) eller tre doser (med et interval på mindst 4 uger) i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacunas combinadas bacterianas y víricas, código ATC: J07CA09.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner, kombinerede bakterielle og virale vacciner, ATC-kode: J07CA09
Spanish: Antecedente de reacción anafiláctica después de la administración previa de Hexacima.
Danish: Anamnese med anafylaktisk reaktion efter tidligere administration af Hexacima.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger studier over eventuelle uforligeligheder, må denne vaccine ikke blandes med andre vacciner eller lægemidler.
Spanish: • La difteria es una enfermedad infecciosa que suele afectar primero a la garganta.
Danish: • Difteri er en smitsom sygdom, der normalt først angriber svælget.