FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vis du pludselig stopper med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.
Polish: W przypadku gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: Levodopa, forløberen til dopamin, krydser blodhjernebarrieren og reducerer symptomerne forbundet med sygdommen.
Polish: prekursor dopaminy, przenika przez barierę krew-mózg i łagodzi objawy choroby.
Danish: Du må ikke amme, når du er i behandling med Stalevo.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas leczenia lekiem Stalevo.
Danish: Hvis du pludselig stopper med at tage Stalevo og anden medicin mod Parkinsons sygdom, kan der opstå bivirkninger.
Polish: W przypadku gdy pacjent nagle przerwie przyjmowanie leku Stalevo i innych leków przeciw parkinsonizmowi może to prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych.
Danish: b. Ved initiering af Stalevobehandling hos patienter, der allerede er i behandling med entacapon og levodopa/carbidopa i doser, der ikke findes i styrker tilsvarende Stalevo tabletter (50 mg/12,5 mg/200 mg eller 75 mg/18,75 mg/200 mg eller 100 mg/25 mg/200 mg eller 125 mg/31,25 mg/200 mg eller 150 mg/37,5 mg/200 mg eller 175 mg/43,75 mg/200 mg eller 200 mg/50 mg/200 mg), bør doseringen af Stalevo omhyggeligt titreres til et optimalt klinisk respons.
Polish: b. Podczas rozpoczynania terapii produktem Stalevo w przypadku pacjentów aktualnie leczonych entakaponem i lewodopą/karbidopą w dawkach nierównych dawkom w tabletkach Stalevo (50 mg/12,5 mg/200 mg lub 75 mg/18,75 mg/200 mg lub100 mg/25 mg/200 mg lub 125 mg/31,25 mg/200 mg lub 150 mg/37,5 mg/200 mg lub 175 mg/43,75 mg/200 mg lub 200 mg/50 mg/200 mg), dawkowanie produktu Stalevo powinno być uważnie dostosowane w celu uzyskania optymalnej reakcji klinicznej.
Danish: For at undgå bivirkninger skal der altid være mindst én time mellem Stalevo tabletterne.
Polish: Zawsze należy zachować co najmniej jednogodzinny odstęp pomiędzy tabletkami Stalevo, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych.
Danish: I henhold til denne daglige carbidopadosis, er den anbefalede daglige maksimale dosis for styrken 175 mg/43,75 mg/200 mg 8 tabletter pr. dag og for 200 mg/50 mg/200 mg 7 tabletter pr. dag.
Polish: Zgodnie z tą dawką dobową karbidopy, maksymalna zalecana dawka dobowa produktu Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg wynosi 8 tabletek na dobę, a produktu Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg - 7 tabletek na dobę.
Danish: Din læge vil måske regelmæssigt tage blodprøver, hvis du får behandling med Stalevo i længere tid.
Polish: Lekarz może zalecić regularne wykonanie niektórych badań laboratoryjnych podczas długoterminowego leczenia lekiem Stalevo.
Danish: Patienter, der anvender disse lægemidler samtidig med Stalevo, bør nøje overvåges med henblik på reduceret terapeutisk respons.
Polish: Należy uważnie obserwować, czy u pacjentów przyjmujących te produkty w skojarzeniu z produktem Stalevo nie występuje utrata reakcji terapeutycznej.
Danish: I så fald bør det overvejes at foretage en generel medicinsk undersøgelse, som bør omfatte leverfunktionen - føler behov for at holde op med at bruge Stalevo, se afsnittet "Hvis du holder op med at tage Stalevo".
Polish: - jeżeli pacjent uzna, że powinien zaprzestać stosowania leku Stalevo, patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Stalevo".
Danish: Dog kan det ikke anbefales at overføre patienter direkte fra levodopa/DDC-hæmmer til Stalevo hos patienter med dyskinesier, eller hvor den daglige levodopadosering er højere end 800 mg.
Polish: Nie zaleca się jednak bezpośredniego przestawiania z lewodopy/ inhibitora DDC na produkt Stalevo pacjentów, u których występują dyskinezy, lub u których dobowa dawka lewodopy wynosi powyżej 800 mg. U takich pacjentów zalecane jest wprowadzenie leczenia entakaponem jako oddzielnym lekiem (tabletki entakaponu) i ewentualne dostosowanie dawki lewodopy przed przestawieniem na produkt Stalevo.
Danish: - Hvis du tager Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg,
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg,
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle misbrugslignende symptomer, der kan medføre trang til større doser Stalevo og andre lægemidler, der anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Polish: Jeśli pacjent lub jego rodzina (opiekun) zauważą wystąpienie objawów podobnych do uzależnienia, prowadzących do nieodpartej chęci przyjmowania dużych dawek leku Stalevo oraz innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Da der er begrænset erfaring med brug af totale døgndoser større end 200 mg carbidopa, og den anbefalede maksimale daglige dosis af entacapon er 2000 mg, er den maksimale dosis derfor 10 tabletter pr. dag for Stalevostyrker på 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg og 150 mg/37,5 mg/200 mg. 10 Stalevo-tabletter med styrken
Polish: Doświadczenie w stosowaniu karbidopy w całkowitej dawce dobowej większej niż 200 mg jest ograniczone, natomiast maksymalna zalecana dobowa dawka entakaponu wynosi 2000 mg i dlatego maksymalna dawka produktu Stalevo o mocach 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg i 150 mg/37,5 mg/200 mg wynosi 10 tabletek na dobę.
Danish: Imidlertid bør et længere doseringsinterval med Stalevo overvejes for patienter i dialysebehandling (se pkt.
Polish: Jednakże w przypadku pacjentów poddawanych dializom można brać pod uwagę dłuższą przerwę w dawkowaniu produktu Stalevo (patrz 4.2).
Danish: stalevo 75/18,75/200 mg [kun karton]
Polish: stalevo 75/18,75/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Danish: - Hvis du tager Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 8 tabletter af denne styrke pr. dag.
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 175 mg/43,75 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 8
Danish: stalevo 125/31,25/200 mg [kun karton]
Polish: stalevo 125/31,25/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Danish: Patienter og omsorgspersoner skal informeres om, at der kan forekomme adfærdssymptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder patologisk spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, tvangsforbrug eller sygelig købelyst, udtalt overspisning og spiseforstyrrelser hos patienter, der behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge lægemidler, der indeholder levodopa, herunder Stalevo.
Polish: Pacjentów oraz ich opiekunów należy poinformować o tym, że podczas leczenia przy użyciu agonistów dopaminy i (lub) innych leków dopaminergicznych zawierających lewodopę, włącznie ze Stalevo, mogą wystąpić objawy behawioralne zaburzeń kontroli impulsów, w tym patologiczną skłonność do gier hazardowych, wzrost popędu płciowego (libido), zwiększenie aktywności seksualnej, kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie, napadowe objadanie się oraz jedzenie kompulsywne.
Danish: Biotransformation og elimination: Levodopa metaboliseres i høj grad til forskellige metabolitter: Decarboxylering via dopadecarboxylase (DDC) og O-methylering via catechol-O-methyltransferase (COMT) er de vigtigste metaboliseringsveje.
Polish: najważniejszymi szlakami metabolicznymi są dekarboksylacja przez dekarboksylazę dopa (DDC) i Ometylacja przez metylotransferazę-O-katecholową (COMT).
Danish: stalevo 150/37,5/200 mg [kun karton]
Polish: stalevo 150/37,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Danish: Tal med din læge, hvis du under behandling med Stalevo: - bemærker at dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, eller hvis du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store forandringer i blodtrykket.
Polish: Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli podczas leczenia lekiem Stalevo: - u pacjenta wystąpi sztywność lub gwałtowne drgawki mięśni lub jeżeli pojawią się objawy takie jak drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
Danish: - Hvis du tager Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, må du ikke tage mere end 7 tabletter af denne styrke pr. dag.
Polish: - Jeżeli pacjent przyjmuje Stalevo 200 mg/50 mg/200 mg, nie należy przyjmować więcej niż 7
Danish: stalevo 50/12,5/200 mg [kun karton]
Polish: stalevo 50/12,5/200 mg [tylko tekturowe pudełko]
Danish: - Stalevo indeholder saccharose, og bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel.
Polish: Dlatego pacjenci z rzadkimi zaburzeniami dziedzicznymi, takimi jak nietolerancja fruktozy, zaburzenia wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedobór sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować tego leku.
Danish: Hvis du under behandling med Stalevo bemærker følgende symptomer, skal du kontakte din læge øjeblikkeligt: - Dine muskler bliver meget stive eller rykker kraftigt, du begynder at ryste, bliver ophidset, forvirret, får feber, høj puls eller store udsving i dit blodtryk.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie leczenia lekiem Stalevo u pacjenta wystąpi: - Sztywność mięśni lub gwałtowne drgawki, drżenie, pobudzenie, dezorientacja, gorączka, szybki puls lub duże wahania ciśnienia krwi.
Danish: Nogle patienter oplever svære unormale og ufrivillige bevægelser (dyskinesi), humørsvingninger eller andre bivirkninger, efter de har taget større doser Stalevo.
Polish: U niektórych pacjentów po zażyciu dużych dawek leku Stalevo mogą wystąpić ciężkie zaburzenia w postaci mimowolnych ruchów (dyskinezy), wahania nastroju lub inne działania niepożądane.
Danish: Levodopa/carbidopa/entakapon
Polish: Lewodopa/karbidopa/entakapon
Danish: Den fuldstændige EPAR om Stalevo findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Stalevo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Entakapon har været godkendt i EU under navnet Comtess/Comtan siden 1998.
Polish: Entakapon jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) od 1998 r. jako preparat Comtess/Comtan.
Danish: Anvendelsen af levodopa og carbidopa i kombination er almindelig anerkendt, da disse har været anvendt siden midten af 1970'erne.
Polish: Stosowanie skojarzeń lewodopy i karbidopy jest dobrze znane, gdyż jest wykorzystywane od połowy lat 70.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stalevo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Stalevo.
Danish: Andre oplysninger om Stalevo:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Stalevo:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stalevo den 17. oktober 2008.
Polish: W dniu 17 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Stalevo anvendes, når disse fluktuationer ikke kan behandles med standardkombinationen alene.
Polish: Stalevo stosuje się, gdy wahań tych nie można leczyć jedynie standardowym skojarzeniem leków.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Stalevo.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Stalevo do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Stalevo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Stalevo do obrotu.
Danish: Fluktuationer er, når lægemidlets virkning klinger af, og symptomerne vender tilbage.
Polish: Wahania pojawiają się, kiedy lek przestaje działać i ponownie występują objawy choroby.
Danish: Den styrke af Stalevo, som skal anvendes til patienten, baseres på den mængde levodopa, der er nødvendig til kontrol af patientens symptomer.
Polish: Moc leku Stalevo, jaką powinien stosować pacjent, zależy od ilości lewodopy, jakiej wymaga on do kontrolowania występujących objawów.
Danish: Stavelo anvendes til behandling af Parkinsons sygdom.
Polish: Stalevo stosuje się w leczeniu osób dorosłych z chorobą Parkinsona.
Danish: De aktive stoffer i Stalevo genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Polish: Działanie wszystkich substancji czynnych zawartych w leku Stalevo polega na przywracaniu poziomu dopaminy w częściach mózgu, które kontrolują ruchy i koordynację.
Danish: Virksomheden anvendte nogle af oplysningerne fra Comtess/Comtan som dokumentation for anvendelsen af Stalevo og fremlagde også oplysninger fra offentliggjort faglitteratur om levodopa og carbidopa.
Polish: Firma wykorzystała niektóre dane dotyczące leku Comtess/Comtan do uzasadnienia stosowania leku Stalevo i przedstawiła dane z opublikowanego piśmiennictwa na temat lewodopy i karbidopy.
Danish: Undersøgelserne viste, at Stalevo er bioækvivalent med de separate tabletter.
Polish: Badania wykazały, że Stalevo jest biorównoważny w stosunku do tabletek przyjmowanych osobno.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stalevo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Stalevo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Stalevo bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for levodopa, carbidopa, entakapon eller andre af indholdsstofferne.
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na lewodopę, karbidopę, entakapon lub którykolwiek składnik preparatu.
Danish: Stalevo tabletter bør synkes hele, med eller uden samtidig fødeindtagelse.
Polish: Tabletki Stalevo należy przyjmować w całości, podczas posiłków lub niezależnie od nich.
Danish: Den maksimale daglige dosis af Stalevo er 10 tabletter, undtagen for de tabletter, som indeholder 200 mg levodopa og 50 mg carbidopa, hvor den maksimale daglige dosis er syv tabletter.
Polish: Maksymalna dawka dobowa leku Stalevo wynosi 10 tabletek, z wyjątkiem tabletek zawierających 200 mg lewodopy i 50 mg karbidopy, w przypadku których maksymalna dawka dobowa wynosi siedem tabletek.
Danish: Hver tablet med Stalevo indeholder en hel dosis levodopa i syv forskellige styrker med tilsvarende mængder af carbidopa og entakapon til at forstærke dens virkning.
Polish: Każda tabletka leku Stalevo zawiera jedną kompletną dawkę lewodopy, w siedmiu mocach, w skojarzeniu z odpowiednimi ilościami karbidopy i entakaponu dla poprawienia jej skuteczności.
Danish: Trizivir er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer: levodopa, carbidopa and entakapon.
Polish: Stalevo jest lekiem zawierającym trzy substancje czynne: lewodopę, karbidopę i entakapon.
Danish: Fuldstændige anvisninger for, hvordan patienten skal skifte til Stalevo, og hvordan dosis skal justeres under behandlingen, fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.
Polish: Pełne instrukcje przestawienia pacjentów na Stalevo, jak również modyfikowania dawek w trakcie leczenia, znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Danish: Virksomheden foretog "bioækvivalens"-undersøgelser til påvisning af, at Stalevo giver samme koncentration i blodet af levodopa, carbidopa og entakapon, som når de aktive stoffer tages som separate tabletter indeholdende entakapon og tabletter indeholdende en kombination af levodopa og carbidopa.
Polish: Firma przeprowadziła badania biorównoważności mające na celu wykazanie, że przyjmowanie leku Stalevo zapewnia taki sam poziom lewodopy, karbidopy i entakaponu we krwi, jak przyjmowanie substancji czynnych w oddzielnych tabletkach zawierających entakapon oraz tabletkach zawierających zarówno lewodopę, jak i karbidopę.
Danish: Hvordan virker Stalevo?
Polish: Jak działa Stalevo?
Danish: Stalevo anvendes hos patienter, der behandles med en kombination af levodopa og en dopa-decarboxylasehæmmer (to standardlægemidler mod Parkinsons sygdom), hos hvem der hen mod slutningen af perioden mellem to doser af medicinen kommer "fluktuationer".
Polish: Stalevo stosuje się u pacjentów leczonych skojarzeniem lewodopy i inhibitora dekarboksylazy dopa (dwa standardowe leki stosowane w chorobie Parkinsona), lecz u których występują „wahania" przy końcu okresu pomiędzy dwoma kolejnymi dawkami leków.
Danish: Det bør ikke anvendes hos patienter med svær leversygdom.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: De almindeligste bivirkninger ved Stalevo (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er dyskinesi (ufrivillige bevægelser), forværring af parkinsonisme (forværring af Parkinsons sygdom), kvalme og harmløs misfarvning af urinen.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Stalevo (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: dyskinezje (niekontrolowane ruchy), pogłębiony parkinsonizm, nudności (mdłości) i nieszkodliwe przebarwienie moczu.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Stalevo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Stalevo?
Danish: De skyldes den aftagende virkning af levodopa, der for patienten medfører pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten er i stand til at bevæge sig, og "offperioder", hvor patienten har vanskeligt ved at bevæge sig.
Polish: Jest to związane z osłabieniem działania lewodopy, gdy pacjent odczuwa nagłe przejście z fazy „włączenia" („on") i możliwości poruszania się do fazy „wyłączenia" („off") i ma trudności z poruszaniem się.
Danish: alvorlig leversygdom, snævervinklet grøn stær (for højt væsketryk i øjet), fæokromocytom (en svulst i binyrerne), tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene).
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować u pacjentów z: ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; jaskrą z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); guzem chromochłonnym nadnerczy; złośliwym zespołem neuroleptycznym w wywiadzie (niebezpieczną chorobą układu nerwowego, zazwyczaj wywoływaną przez leki przeciwpsychotyczne) lub rozpadem mięśni prążkowanych.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Stalevo opvejer risiciene til behandling af patienter med Parkinsons sygdom ved motoriske end-of-dose fluktuationer, der ikke stabiliseres ved behandling med levodopa/dopa decarboxylasehæmmere.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Stalevo przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona z wahaniami ruchowymi przy końcu okresu pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek, których stanu nie można ustabilizować za pomocą leczenia lewodopą/inhibitorem dekarboksylazy dopa.
Danish: Hvad er Stalevo?
Polish: Co to jest Stalevo?
Danish: Stalevo må ikke anvendes samme med anden medicin af typen MAO-hæmmere (en type antidepressiver, der hæmmer enzymet monoaminoxidase).
Polish: Leku Stalevo nie należy stosować z innymi lekami, które należą do grupy inhibitorów monoaminooksydazy (rodzaj leków przeciwdepresyjnych).
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Stalevo?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Stalevo zaobserwowano w badaniach?
Danish: Hvordan anvendes Stalevo?
Polish: Jak stosować Stalevo?
Danish: Hvad anvendes Stalevo til?
Polish: W jakim celu stosuje się Stalevo?
Danish: Hos patienter med let til moderat leversygdom eller alvorlig nyresygdom bør de anvendes med forsigtighed.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania tabletek u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby oraz z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Stalevo fremgår af indlægssedlen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Stalevo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Danish: Dette er på linje med WHO's anbefalinger.
Polish: Jest to zgodne z zaleceniami WHO.
Danish: Mortalitetsraten har været omkring 60%.
Polish: Wskaźnik śmiertelności wynosił około 60%.
Danish: Dosis er den samme som for voksne.
Polish: Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
Danish: Multidosisbeholderen er kun godkendt i Den Tjekkiske Republik, Frankrig og Letland.
Polish: Opakowania wielodawkowe dopuszczone są do obrotu jedynie w Czechach, Francji i na Łotwie.
Danish: De er baseret på spontan rapportering, derfor er hyppigheden ikke kendt.
Polish: Opierają się one na zgłoszeniach spontanicznych i dlatego nie jest znana ich częstość.
Danish: Tilsammen er der udført ti forskellige kliniske undersøgelser, og sikkerhedsdataene herfra er sammenfattet nedenfor:
Polish: Ogółem przeprowadzono dziesięć różnych badań klinicznych, których dane dotyczące bezpieczeństwa podsumowano poniżej:
Danish: Kontakt med desinficerende midler skal undgås, eftersom disse kan inaktivere viruset.
Polish: Należy unikać kontaktu ze środkami dezynfekującymi, ponieważ mogą one inaktywować wirusa.
Danish: Der er ikke udført farmakokinetiske undersøgelser.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
Danish: Deres implementering vil blive behandlet nationalt.
Polish: Ich wprowadzenie będzie przeprowadzone na szczeblu krajowym.
Danish: Risikoen synes at være højere for personer over 60 år, selv om der også har været rapporteret tilfælde hos yngre personer.
Polish: Ryzyko wydaje się być wyższe u osób w wieku powyżej 60 lat, jakkolwiek były zgłaszane również przypadki u osób młodszych.
Danish: Det anbefales derfor, at ammende mødre kun vaccineres under særlige omstændigheder som angivet i afsnit 4.6.
Polish: Dlatego też zaleca się szczepić kobiety karmiące tylko w specjalnych okolicznościach wymienionych w dziale 4.6.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet opbevares i køleskab (2°C - 8°C) og skal anvendes inden for 6 timer.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i musi być użyty w ciągu 6 godzin.
Danish: Desuden synes der ikke at være grund til at blande disse vacciner, før de gives til borgere i EU, og CHMP finder intet belæg for sammenblanding i anbefalingerne fra WHO.
Polish: Ponadto, wydaje się, że nie ma powodów, aby mieszać w/w szczepionki przed podaniem ich obywatelom Unii Europejskiej, a CHMP nie znalazł żadnego przyzwolenia dla ich mieszania w zaleceniach WHO.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med fruktoseintolerance må ikke tage denne vaccine.
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi problemami nietolerancji fruktozy nie powinni otrzymywać tej szczepionki.
Danish: Hos patienter, der har modtaget systemiske kortikosteroider i 14 dage eller derover, er det tilrådeligt at udsætte vaccinationen indtil mindst en måned efter behandlingens afslutning.
Polish: U pacjentów otrzymujących systemowe dawki kortykosteroidów przez 14 dni lub dłużej, wskazane jest odroczenie szczepienia co najmniej o jeden miesiąc od zakończenia leczenia.
Danish: Børn fra 6 til 9 måneder
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 9 miesięcy życia
Danish: Den ansvarlige for bedømmelsen er derfor utilbøjelig til at godkende resultaterne.
Polish: Dlatego też rzeczoznawca nie jest przychylny akceptowaniu wyników.
Danish: 100 % SC (*)
Polish: 100% podskórnie (*)
Danish: Denne vaccine må ikke blandes med andre lægemidler.
Polish: Tej szczepionki nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Danish: Den endelige ordlyd af afsnit 4.8 (se vedlagte produktresumé) blev vedtaget efter denne analyse.
Polish: Ostateczne sformułowanie treści działu 4.8 (patrz dołączony ChPL) zostało uzgodnione na podstawie tej analizy.
Danish: Følgende uønskede hændelser er fra en klinisk undersøgelse, hvor 106 raske, voksne forsøgspersoner modtog STAMARIL.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z badania klinicznego, podczas którego 106 zdrowych osób dorosłych otrzymało STAMARIL PASTEUR.
Danish: 1988 STAMARIL 58 Voksne
Polish: 1988 STAMARIL 58 Dorośli