FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les doses étant établies pour chaque patient en fonction des paramètres de tolérance et d'efficacité, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Lithuanian: Dozė titruojama kiekvienam pacientui individualiai atsižvelgiant į saugumo ir efektyvumo rodiklius, todėl papildomai dozės koreguoti nereikia asmenims, kuriems yra kepenų sutrikimų (žr.
French: Cependant l'efficacité, la tolérance, la dose cible et les objectifs du traitement n'ont pas été établis chez les patients insuffisants rénaux chroniques en prédialyse.
Lithuanian: Tačiau nedializuojamiems pacientams, kuriems yra inkstų nepakankamumas, gydymo efektyvumas, saugumas, optimalios dozės ir gydymo tikslas nenustatyti.
French: Les comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont disponibles en plaquette thermoformée contenant 28 comprimés et en plaquette thermoformée prédécoupée pour délivrance à l'unité contenant 28 x 1, 30 x 1 et 84 x 1 comprimé.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 28 x 1, 30 x 1 ir 84 x 1 tabletes.
French: Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes.
Lithuanian: Šio preparato vartojama prieskydinėmis liaukomis vadinamo organo sutrikimams gydyti.
French: Cinacalcet Mylan doit être pris par voie orale, au cours d'un repas ou juste après.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan yra geriamasis vaistas, vartojamas valgant ar iš karto pavalgius.
French: Les comprimés pelliculés de Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg sont verts, de forme ovale biconvexe, aux extrémités biseautées et portent l'inscription « M » sur une face et « CI30 », « CI60 » ou « CI90 » sur l'autre face.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg plėvele dengtos tabletės yra žalios, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos tabletės užapvalintais kraštais, kurių vienoje pusėje pažymėta M, o kitoje -„CI30", „CI60" arba „CI90".
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Cinacalcet Mylan išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Des cas d'allongement de l'intervalle QT et d'arythmie ventriculaire secondaire à l'hypocalcémie ont été signalés chez des patients traités par cinacalcet (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Registruoti QT intervalo pailgėjimo ir skilvelinės aritmijos atvejai dėl hipokalcemijos, pacientams, kurie buvo gydomi cinakalcetu (žr.
French: Cinacalcet Mylan 30 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 60 mg, comprimés pelliculés Cinacalcet Mylan 90 mg, comprimés pelliculés cinacalcet
Lithuanian: Cinacalcet Mylan 30 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 60 mg plėvele dengtos tabletės Cinacalcet Mylan 90 mg plėvele dengtos tabletės
French: Chez les patients IRCT, le taux de testostérone est souvent inférieur aux valeurs normales.
Lithuanian: Testosterono koncentracija dažnai yra mažesnė už normą pacientams, kuriems yra terminalinė inkstų ligos stadija.
French: L'ételcalcétide ne doit pas être administré chez les patients traités par cinacalcet.
Lithuanian: Cinakalcetą vartojantiems pacientams negalima skirti etelkalcetido.
French: Chez le lapin, le cinacalcet n'a pas été tératogène après administration d'une dose calculée en fonction de l'ASC et correspondant à 0,4 fois la dose maximale humaine utilisée dans le traitement de l'HPT secondaire (180 mg par jour).
Lithuanian: Cinakalcetas, kurio buvo skiriama 0,4 (pagal AUC) didžiausios žmogaus dozės antrinei HPT (180 mg per parą) gydyti, triušių teratogeniškai neveikė.
French: Les réductions moyennes ont été de 14% pour le produit Ca x P, 7% pour la calcémie et 8% pour la phosphorémie.
Lithuanian: Ca x P, kalcio ir fosforo koncentracija serume vidutiniškai sumažėjo atitinkamai 14%, 7% ir 8%.
French: Le traitement doit être symptomatique et adjuvant.
Lithuanian: Vaistą perdozavusį pacientą reikia stebėti dėl hipokalcemijos požymių ir taikyti simptominį bei palaikomąjį gydymą.
French: Hypotension artérielle
Lithuanian: Hipotenzija
French: Traitement de l'hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients dialysés atteints d'insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra terminalinė inkstų liga (TIL) ir kuriems taikomas palaikomasis gydymas dialize, antrinei hiperparatirozei (HPT) gydyti.
French: 28 comprimés pelliculés 28 x 1 comprimé pelliculé 30 x 1 comprimé pelliculé 84 x 1 comprimé pelliculé
Lithuanian: 28 plėvele dengtos tabletės 28 x 1 plėvele dengtos tabletės 30 x 1 plėvele dengtų tablečių 84 x 1 plėvele dengtos tabletės
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Mylan S.A.S.
Lithuanian: Registruotojas Mylan S.A.S.
French: • si vous commencez ou arrêtez de fumer car ceci peut modifier l'action de Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Gydymo Cinacalcet Mylan metu pasakykite gydytojui: • jei pradedate ar metate rūkyti, nes tai gali įtakoti Cinacalcet Mylan poveikį.
French: Le seuil d'apparition des convulsions est abaissé par des diminutions significatives de la calcémie.
Lithuanian: Reikšmingai sumažėjus kalcio koncentracijai serume, traukulių slenkstis mažėja.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Des sensations vertigineuses et des convulsions, pouvant avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, ont été rapportées chez des patients traités avec cinacalcet (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie galvos svaigimo ir traukulių, kurie gali stipriai veikti vairavimą ir mechanizmų valdymą, atvejus cinakalcetą vartojantiems pacientams (žr.
French: Si le taux de PTH diminue en dessous de l'intervalle recommandé chez des patients traités par cinacalcet, la dose de cinacalcet et/ou des analogues de la vitamine D doit être réduite ou le traitement arrêté.
Lithuanian: Jei PTH koncentracija yra nuolat mažesnė, negu maždaug 1,5 karto sumažinta viršutinė normos riba, nustatoma pagal iPTH, gali prasidėti adinaminė kaulų liga. Jei PTH koncentracija pasidaro mažesnė už rekomenduojamas tikslines ribas cinakalcetu gydomiems pacientams, cinakalceto dozę ir (ar) vitamino D sterolių dozę reikia sumažinti arba gydymą nutraukti.
French: Désipramine : l'administration concomitante de 90 mg de cinacalcet une fois par jour avec 50 mg de désipramine, un antidépresseur tricyclique principalement métabolisé par le CYP2D6, a augmenté significativement de 3,6 fois [IC 90% : 3,0 ; 4,4] l'exposition de la désipramine aux métabolites puissants du CYP2D6.
Lithuanian: Kartu su 90 mg cinakalceto vieną kartą per parą vartojant 50 mg dezipramino, daugiausiai CYP2D6 metobolizuojamo triciklio antidepresanto, CYP2D6 ekstensyviems metabolizuotojams reikšmingai t.y.
French: Le récepteur sensible au calcium présent à la surface de la cellule principale de la glande parathyroïde est le principal régulateur de la sécrétion de PTH.
Lithuanian: Pagrindiniai PTH sekrecijos reguliatoriai yra kalcio koncentracijai jautrūs receptoriai, išsidėstę ant prieskydinių liaukų pagrindinių ląstelių paviršiaus.
French: Comment prendre Cinacalcet Mylan
Lithuanian: Kaip vartoti Cinacalcet Mylan
French: • Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions.
Lithuanian: • Jeigu Jums pasireiškė tirpimas ar dilgčiojimas apie burną, raumenų skausmas ar mėšlungis bei traukuliai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
French: Chez le rat, une diminution du poids des fœtus a été observée à des doses ayant entraîné une hypocalcémie sévère chez les mères.
Lithuanian: Kai buvo duodama dozė, sukelianti sunkią hipokalcemiją patelėms, stebėtas sumažėjęs vaisių svoris.
French: • un médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (métoprolol).
Lithuanian: • vaisto didelio kraujospūdžio ligai gydyti (metoprololio).
French: Enrobage du comprimé
Lithuanian: Magnio stearatas
French: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Lithuanian: EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
French: Chez le rat, les études animales ont montré une sécrétion du cinacalcet dans le lait, avec un rapport lait/plasma élevé.
Lithuanian: Cinakalceto išsiskiria į žiurkių pieną laktacijos laikotarpiu bei yra didelis jo koncentracijos piene ir plazmoje santykis.
French: Diarrhée
Lithuanian: Traukuliai
French: Au cours de la période d'adaptation posologique, la calcémie doit être fréquemment surveillée, notamment dans la semaine qui suit le début du traitement par cinacalcet et après chaque adaptation posologique.
Lithuanian: Titruojant dozę, būtina dažnai nustatyti kalcio koncentraciją serume, taip pat reikia ją tirti vieną savaitę pradėjus gydyti cinakalcetu ar pakoregavus jo dozę.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Mimpara, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Mimpara, šio vaisto nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Cinacalcet Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cinacalcet Mylan EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cela signifie que Cinacalcet Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Lithuanian: Tai reiškia, kad Cinacalcet Mylan panašus į referencinį vaistą, kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
French: L'hyperparathyroïdie est une maladie dans laquelle les glandes parathyroïdes situées dans le cou produisent trop d'hormones parathyroïdiennes (PTH), ce qui peut entraîner des taux élevés de calcium dans le sang, des douleurs aux os et aux articulations et des déformations aux bras et aux jambes.
Lithuanian: Hiperparatirozė - tai liga, kuria sergant kakle esančios prieskydinės liaukos gamina pernelyg daug paratiroidinio hormono (PTH) ir dėl to kraujyje gali susidaryti didelė kalcio koncentracija, skaudėti kaulus ir sąnarius ir deformuotis rankos ir kojos.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cinacalcet Mylan?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cinacalcet Mylan vartojimą?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Cinacalcet Mylan est de qualité comparable à celle de Mimpara et bioéquivalent à ce dernier.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Cinacalcet Mylan yra panašios kokybės kaip Mimpara ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
French: • pour réduire l'hypercalcémie (taux de calcium élevés dans le sang) chez des patients souffrant de carcinome parathyroïdien (cancer des glandes parathyroïdes) ou atteints d'hyperparathyroïdie primaire, pour lesquels il n'est pas possible d'enlever les glandes parathyroïdes ou lorsque le médecin estime que leur retrait n'est pas approprié.
Lithuanian: • siekiant sumažinti hiperkalcemiją (padidėjusį kalcio kiekį kraujyje) sergant paratiroidine karcinoma (prieskydinių liaukų vėžiu) arba pirmine hiperparatiroze, kai prieskydinių liaukų negalima pašalinti arba gydytojas laikosi nuomonės, kad pašalinti jas netikslinga.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Cinacalcet Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo pritarti Cinacalcet Mylan vartojimui ES.
French: Cinacalcet Mylan peut être utilisé dans le cadre d'un traitement comprenant des chélateurs de phosphate ou de la vitamine D;
Lithuanian: Cinacalcet Mylan galima vartoti taikant gydymą fosfatų rišikliais arba vitaminu D;
French: La dose de Cinacalcet Mylan doit être augmentée toutes les deux à quatre semaines jusqu'à 90 mg trois ou quatre fois par jour selon la dose nécessaire pour abaisser le taux de calcium sanguin à des taux normaux.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan dozę reikia didinti kas 2-4 savaites iki 90 mg tris arba keturis kartus per parą, atsižvelgiant į tai, kiek tai yra būtina siekiant sumažinti kalcio kiekį kraujyje iki normalaus lygio.
French: «Primaire» signifie que l'hyperparathyroïdie n'est causée par aucune autre maladie.
Lithuanian: „Pirminė" reiškia, kad hiperparatirozę sukėlė ne kita liga, o kita priežastis.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Cinacalcet Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cinacalcet Mylan vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Cinacalcet Mylan Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
French: Étant donné que Cinacalcet Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Lithuanian: Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Cinacalcet Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Cinacalcet Mylan preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
French: Cinacalcet Mylan est un médicament utilisé chez les patients adultes et les personnes âgées pour:
Lithuanian: Cinacalcet Mylan - tai vaistas, kuris skiriamas suaugusiesiems ir vyresnio amžiaus pacientams:
French: «Secondaire» signifie que l'hyperparathyroïdie est causée par une autre maladie.
Lithuanian: „Antrinė" reiškia, kad ją sukelia kita liga.
French: La réduction des taux de PTH induit ensuite une diminution des taux de calcium sanguin.
Lithuanian: Sumažėjus PTH kiekiui, kalcio kiekis kraujyje sumažėja.
French: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Lithuanian: Cinacalcet Mylan cinakalcetas
French: En augmentant la sensibilité de ces récepteurs, le cinacalcet entraîne une réduction de la production de PTH par les glandes parathyroïdes.
Lithuanian: Didindamas šių receptorių jautrumą cinakalcetas slopina PTH gamybą prieskydinėse liaukose.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cinacalcet Mylan.
French: Une fois la dose d'entretien déterminée, les taux de calcium doivent être mesurés une fois par mois et les niveaux de PTH doivent être mesurés tous les un à trois mois.
Lithuanian: Nustačius palaikomąją dozė, kalcio kiekį reikia matuoti kas mėnesį, o PTH kiekį - kas 1-3 mėnesius.
French: Les taux de calcium sanguins doivent être mesurés fréquemment, ainsi que dans la semaine qui suit chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Kalcio kiekį kraujyje reikia matuoti dažnai, praėjus ne daugiau kaip savaitei po kiekvieno Cinacalcet Mylan dozės pakoregavimo.
French: Chez les patients souffrant d'un carcinome parathyroïdien ou d'une hyperparathyroïdie primaire, la dose initiale de Cinacalcet Mylan recommandée chez l'adulte est de 30 mg deux fois par jour.
Lithuanian: Paratiroidine karcinoma arba pirmine hiperparatiroze sergantiems suaugusiems pacientams rekomenduojama pradinė Cinacalcet Mylan dozė yra 30 mg du kartus per parą.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Cinacalcet Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Cinacalcet Mylan rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
French: La dose est adaptée toutes les deux à quatre semaines, en fonction des taux de PTH du patient, jusqu'à un maximum de 180 mg une fois par jour.
Lithuanian: Dozė koreguojama kas dviketurias savaites, atsižvelgiant į PTH kiekį paciento kraujyje, ir didinama iki ne daugiau kaip 180 mg kartą per parą.
French: Cinacalcet Mylan doit être pris au cours des repas ou juste après.
Lithuanian: Cinacalcet Mylan vartojamas valgant arba tuoj pavalgius.
French: Pourquoi Cinacalcet Mylan est-il approuvé?
Lithuanian: Kodėl Cinacalcet Mylan buvo patvirtintas?
French: • le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients présentant une maladie grave des reins nécessitant une dialyse pour éliminer les déchets contenus dans leur sang.
Lithuanian: • gydant antrinę hiperparatirozę, kai dėl sunkios inkstų ligos pacientams būtina dializė šalutiniams produktams iš kraujo išvalyti.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Cinacalcet Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Cinacalcet Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
French: Le médicament de référence pour Cinacalcet Mylan est Mimpara.
Lithuanian: Referencinis Cinacalcet Mylan vaistas yra Mimpara.
French: Qu'est-ce que Cinacalcet Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Lithuanian: Kas yra Cinacalcet Mylan ir kam jis vartojamas?
French: Le principe actif de Cinacalcet Mylan, le cinacalcet, agit en augmentant la sensibilité au calcium des récepteurs sur les glandes parathyroïdes qui régulent la sécrétion de PTH.
Lithuanian: Veikdama veiklioji Cinacalcet Mylan medžiaga cinakalcetas didina kalcį fiksuojančių prieskydinių liaukų receptorių, kurie reguliuoja PTH išsiskyrimą, jautrumą.
French: Cinacalcet Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Mimpara.
Lithuanian: Kadangi Cinacalcet Mylan yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Mimpara įrodyti.
French: Autres informations relatives à Cinacalcet Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Cinacalcet Mylan
French: Cinacalcet Mylan contient le principe actif cinacalcet et est un «médicament générique».
Lithuanian: Cinacalcet Mylan sudėtyje yra veikliosios medžiagos cinakalceto ir jis yra generinis vaistas.
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Cinacalcet Mylan et quels sont les risques associés à son utilisation?
Lithuanian: Kokia yra Cinacalcet Mylan nauda ir rizika?
French: Comment Cinacalcet Mylan agit-il?
Lithuanian: Kaip veikia Cinacalcet Mylan?
French: Les taux de PTH doivent être évalués au moins 12 heures après administration d'une dose et une à quatre semaines après chaque ajustement de la dose de Cinacalcet Mylan.
Lithuanian: Pavartojus vaisto, PTH kiekį reikia įvertinti praėjus ne mažiau kaip 12 valandų, o kaskart pakoregavus vaisto dozę - praėjus 1-4 savaitėms.
French: Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutiqu e
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
French: Voie d'administrati on
Lithuanian: Vartojimo būdas
French: Conditionn ement primaire
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
French: La réduction globale a été de 54 %.
Lithuanian: Bendras sumažėjimas buvo 54 %.
French: Sur 16 semaines Sur 52 semaines Sur 16 semaines Sur 52 semaines
Lithuanian: Per 16 savaičių Per 52 savaites Per 16 savaičių Per 52 savaites
French: Retourner délicatement la poche pour mélanger la solution.
Lithuanian: Švelniai apverskite maišelį, kad sumaišytumėte tirpalą.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jums skiriant vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
French: b IC = intervalle de confiance
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas.
French: Autres médicaments et CINQAERO
Lithuanian: Kiti vaistai ir CINQAERO
French: ● dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Lithuanian: ● kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: • Réactions allergiques graves
Lithuanian: • Sunkios alerginės reakcijos
French: CINQAERO sera administré toutes les 4 semaines.
Lithuanian: CINQAERO bus skiriamas kas 4 savaites.
French: Ces cas ont entrainé l'arrêt du traitement.
Lithuanian: Šiais atvejais gydymas buvo nutrauktas.
French: ● Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)
Lithuanian: ● Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP)
French: Ne pas administrer de dose double pour compenser une dose omise.
Lithuanian: Negalima skirti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
French: Sortir CINQAERO du réfrigérateur.
Lithuanian: CINQAERO išimkite iš šaldytuvo.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Vertinant mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
French: Les données actuellement disponibles chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Lithuanian: Turimi duomenys apie vartojimą paaugliams nuo 12 iki 17 metų pateikiami 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
French: % de réduction
Lithuanian: Sumažėjimas, %
French: Ce médicament N'EST PAS destiné aux enfants ou aux adolescents de moins de 18 ans.
Lithuanian: Šis vaistas NESKIRTAS vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
French: Veillez à toujours suivre exactement les indications de votre médecin.
Lithuanian: Visada laikykitės instrukcijos tiksliai kaip nurodė gydytojas.
French: Âge, moyenne en années
Lithuanian: Vidutinis amžius, metais
French: LT-08409 Vilnius Lituanie
Lithuanian: LT-08409 Vilnius Lietuva
French: GINA stade 4, % GINA stade 5, %
Lithuanian: GINA 4, % GINA 5, %
French: - La substance active est le reslizumab.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra reslizumabas.
French: La dose dépend de votre poids.
Lithuanian: Dozė priklauso nuo kūno svorio.
French: Votre médecin déterminera la dose appropriée dans votre cas.
Lithuanian: Gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel du patient et ne doit être ré-ajustée qu'en cas de changement significatif de ce poids.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė pagrįsta paciento kūno svoriu, ją reikia koreguoti tik reikšmingai pasikeitus kūno svoriui.