FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rituksimabi on suunniteltu sitoutumaan veren tietyntyyppisten valkosolujen, eli B-lymfosyyttien, pintaan.
Estonian: See on välja töötatud kinnituma B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Finnish: Sydäntapahtumia esiintyi noin 273 tapausta 100 potilasvuotta kohti (95 %:n luottamusväli 149-470) 6 kuukauden ensisijaisen päätetapahtuman ajankohtana.
Estonian: Südame häirete esinemissagedus 6 kuu möödudes oli ligikaudu 273 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 149...470).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Rituzena-hoidon antamisen aikana.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena manustamise ajal võib mõnedel inimestel tekkida vererõhu langus.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, trinaatriumtsitraatdihüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi.
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Rituzena ja milleks seda kasutatakse Mis ravim on Rituzena
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus rituksimabihoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidi kliinilises uuringus oli uuringu lõppemise kuupäeval (mil viimane patsient oli läbinud järelkontrolli perioodi) rituksimabiga ravitud patsientide seas pahaloomuliste kasvajate esinemissagedus 2,00 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): bakteeri- tai virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus (bronkiitti) pieni määrä veren valkosoluja, joskus kuumeeseen liittyen, tai pieni määrä verihiutaleita kaljut kohdat päänahassa, vilunväristykset, päänsärky heikentynyt immuniteetti, mikä johtuu tiettyjen infektioilta suojaavien vasta-aineiden (immunoglobuliinien) vähenemisestä veressä.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit valgete vereliblede madal arv, mõnikord koos palavikuga, või vereliistakute madal arv kiilad laigud peanahal, külmavärinad, peavalu immuunsuse langus - infektsiooni eest kaitsvate ja immunoglobuliinideks (IgG) nimetatud antikehade sisalduse languse tõttu veres.
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa rituksimabihaaroissa saman verran kuin
Estonian: Kliinilistes uuringutes on alumiste hingamisteede infektsioone (sh pneumooniat) kirjeldatud sarnase esinemissagedusega rituksimabravi gruppides kontrollgruppidega võrreldes.
Finnish: Rituksimabi-hoidon turvallisuudesta ei ole tutkimustietoa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHA- luokka III) tai vaikeaa, kontrolloimatonta sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
Estonian: Puuduvad andmed rituksimabi ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Finnish: • Tarve seurata potilasta Rituzena-infuusion aikana ja sen jälkeen mahdollisten infektioiden,
Estonian: Vajadus Rituzena-ravi ajal ja pärast seda jälgida patsiente infektsioonide, eriti PML'i
Finnish: Hoitovasteen keston mediaania oli R-CVP-ryhmässä 37,7 kuukautta ja CVP-ryhmässä 13,5 kuukautta
Estonian: Ravivastuse kestuse mediaan RCVP grupis oli 37,7 kuud ja CVP grupis 13,5 kuud (p < 0,0001, logaritmiline astaktest).
Finnish: Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut rituksimabin farmakokinetiikkaan
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei mõjuta metotreksaadi samaaegne manustamine rituksimabi farmakokineetikat.
Finnish: Depressio, hermostuneisu us
Estonian: Psühhiaatrilised häired depression, ärevus
Finnish: Rituzena on pakattu steriileihin infuusiokonsentraattipulloihin, jotka on tarkoitettu kertaannoskäyttöön.
Estonian: Rituzena on saadaval steriilses, säilitusaine- ja pürogeenivabas viaalis, mis on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Finnish: Toisen infuusion jälkeen keskimääräinen Cmax-arvo oli 183-198 µg/ml annoksella 2 x 500 mg ja 355-404 µg/ml annoksella 2 x 1000 mg.
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 μg/ml 2 x 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 μg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Finnish: Rituzena-monoterapia on tarkoitettu III-IV levinneisyysasteen follikulaarisen lymfooman hoitoon, kun tauti on solunsalpaajille resistentti tai kun tauti on uusiutunut kahdesti tai useammin
Estonian: Rituzena monoteraapia on näidustatud III..IV staadiumi follikulaarse lümfoomi raviks patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud.
Finnish: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Estonian: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, Ühendkuningriik
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): lyhytaikaisesti kohonnut tietyntyyppisten vasta-aineiden (immunoglobuliinien, IgM:n) määrä, veren kemiallisen koostumuksen häiriö, joka johtuu kuolevien syöpäsolujen hermostovaurioita käsissä ja jaloissa, kasvohalvaus verisuonitulehdus, myös iho-oireita aiheuttava vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000st): teatud tüüpi antikehade (nimetatakse immunoglobuliinideks - IgM) sisalduse lühiajaline suurenemine veres, surnud vähirakkude lagunemisest tingitud keemilised häired veres närvikahjustus kätes ja jalgades, näohalvatus veresoonte põletik, sh nahanähtusid põhjustav põletik sooleseina kahjustus (mulgustus ehk perforatsioon) ville põhjustavad rasked nahaprobleemid, mis võivad olla eluohtlikud.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Rituzenaa.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne Rituzena manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Täydellinen remissio hoitokuukausina 12 ja 18 Rituksimabiryhmässä 48 % potilaista oli saavuttanut täydellisen remission hoitokuukautena 12 ja 39 %
Estonian: Rituksimabi grupis oli täieliku remissiooni saavutamise määr 12. kuul 48 % ja 18. kuul 39 %.
Finnish: KLL:ssa asteiden 3 ja 4 sydänhäiriöiden esiintyvyys oli vähäistä sekä ensilinjan tutkimuksessa (4 % R-FChaarassa, 3 % FC-haarassa) että uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksessa (4 % R-FC-haarassa,
Estonian: KLL puhul oli 3. või 4. raskusastme südame häirete üldine esinemissagedus väike nii esmavaliku ravi uuringus (4 % R-FC, 3 % % FC) kui ka retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (4 % R-FC, 4 % FC).
Finnish: Vaikuttavalla vertailuaineella kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, valmisteen vertailukelpoisuutta (non-inferiority) selvittäneessä monikeskustutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneista granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastavistapotilaista 24 %:lle rituksimabiryhmän potilaista (yksi hoitojakso) ja 23 %:lle syklofosfamidiryhmän potilaista kehittyi CTC-luokituksen mukainen asteen 3 tai vaikeampiasteinen neutropenia.
Estonian: Rituksimabi aktiivse võrdlusravimi kontrolliga randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises samaväärsuse uuringus granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidel tekkis CTC 3. või suurema raskusastme neutropeenia 24 %-l patsientidest rituksimabi grupis (üks ravikuur) ja 23 %-l tsüklofosfamiidi grupis.
Finnish: Rituksimabi annettiin yhdistelmänä laskimoon annettujen glukokortikoidien kanssa, mikä saattaa vähentää tällaisten tapahtumien
Estonian: Rituksimabi manustati kombinatsioonis intravenoossete glükokortikoididega, mis võivad vähendada nende reaktsioonide esinemissagedust ja raskust.
Finnish: Potilaat oli jaettu eri hoitoa saaviin ryhmiin tasapuolisesti ottaen huomioon lähtötilanteen sairauden ominaisuudet ja aste.
Estonian: Kaks uuringurühma olid hästi kattuvad haiguse tunnuste ja staatuse osas uuringu alustamisel.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): veren hyytymishäiriöt, veren punasolujen vähentynyt tuotanto, veren punasolujen lisääntynyt hajoaminen (aplastinen hemolyyttinen anemia), turvonneet tai suurentuneet alakuloisuus sekä asioiden tekemiseen liittyvän kiinnostuksen tai nautinnon häviäminen,
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast): vere hüübimishäired, punaste vereliblede vähenenud tootmine või suurenenud lagundamine (aplastiline hemolüütiline aneemia), lümfisõlmede turse või suurenemine meeleolu langus ja huvipuudus või erinevatest tegevustest saadava rahulolu puudumine,
Finnish: • Uusiutunut/refraktorinen follikulaarinen lymfooma Monoterapiassa suositeltu Rituzena-annos aikuisille potilaille, joilla on III-IV levinneisyysasteen follikulaarinen lymfooma ja joiden tauti on solunsalpaajille resistentti tai uusiutunut kahdesti tai useammin solunsalpaajahoidon jälkeen, on 375 mg/m2 annosteltuna laskimonsisäisenä infuusiona
Estonian: • Retsidiveerunud/refraktaarne follikulaarne lümfoom Rituzena monoteraapia soovitatav annus induktsioonraviks III-IV staadiumi follikulaarse lümfoomiga täiskasvanud patsientidele, kelle haigus on kemoterapeutikumide suhtes resistentne või kellel on kemoteraapia järgselt haigus kaks või enam korda taastekkinud, on 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna veenisisese infusiooni teel üks kord nädalas nelja nädala jooksul.
Finnish: Raportoituihin tapauksiin liittyi PRES:n/RPLS:n tunnistettuja riskitekijöitä, kuten potilaan perussairaus, hypertensio, immunosuppressiivinen hoito
Estonian: Kirjeldatud juhtude puhul esinesid teadaolevad riskitegurid, sealhulgas patsiendi põhihaigus, hüpertensioon, immuunosupressiivne ravi ja/või kemoteraapia.
Finnish: Rituzenan vaikuttava aine on rituksimabi.
Estonian: Rituzena sisaldab toimeainena rituksimabi.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 10 mg rituksimabia.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 10 mg rituksimabi.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto (non-Hodgkin-lymfooman ja kroonisen lymfaattisen leukemian hoito)
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte (mitte-Hodgkini lümfoom ja krooniline lümfoidleukeemia)
Finnish: a) Jos saat hoitoa non-Hodgkin-lymfoomaan tai krooniseen lymfaattiseen leukemiaan
Estonian: Kui te saate mitte-Hodgkini lümfoomi või kroonilise lümfoidse leukeemia ravi
Finnish: B-hepatiitin uudelleen aktivoitumista on raportoitu non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka saivat rituksimabia yhdessä sytotoksisen solunsalpaajahoidon kanssa (ks. non-Hodgkinlymfooma).
Estonian: Rituksimabi kombinatsioonis tsütotoksilise kemoteraapiaga saanud mitte-Hodgkini lümfoomiga patsientidel on kirjeldatud B-hepatiidi reaktiveerumise juhtusid (vt mitte-Hodgkini lümfoom).
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos
Estonian: Lihas-skeleti, sidekoe ja luu kahjustused
Finnish: Pakkauksessa on 1 injektiopullo.
Estonian: Pakendis on üks viaal.
Finnish: Lihasheikkous
Estonian: Ravimiteave
Finnish: Valmistetiedot
Estonian: Uuringud
Finnish: Rituksimabi-hoidon aikana on otettava täydellinen verenkuva mukaan lukien neutrofiili- ja
Estonian: Rituksimabiga ravi ajal tuleb regulaarselt kontrollida täisvere pilti, sealhulgas neutrofiilide ja trombotsüütide arvu.
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA Muud teabeallikad
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 60 kuukautta, suoritettiin seuraava kokonaiseloonjäämisaikaa koskeva analyysi, joka vahvisti R-CHOP-hoidon paremmuuden verrattuna CHOP-hoitoon
Estonian: Edasine analüüs üldise elulemuse kestuse kohta, mida viidi läbi uuringujärgse kontrollina 60 kuu jooksul, kinnitas R-CHOP paremust CHOP raviga võrreldes (p = 0,0071).
Finnish: Yleisin haittavaikutus, joka kliinisissä tutkimuksissa ilmeni rituksimabi-infuusion yhteydessä oli infuusioon liittyvät reaktiot.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis loeti tingituks rituksimabi manustamisest, olid infusiooniga seotud reaktsioonid.
Finnish: Potilasoppaan tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Estonian: Sellel kaardil on kirjas järgmine teave:
Finnish: Esilääkitys analgeettisella/antipyreettisellä lääkevalmisteella ja antihistamiinilla pitäisi antaa ennen jokaista rituksimabi-infuusiota.
Estonian: Enne igat rituksimabi infusiooni tuleb premedikatsiooniks alati manustada analgeetikumi/antipüreetikumi ja antihistamiinikumi.
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä solunsalpaajahoitojen kanssa kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon aikaisemmin hoitamattomille potilaille ja potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti.
Estonian: Rituzena kombinatsioonis kemoteraapiaga on näidustatud eelnevalt ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientide raviks.
Finnish: Muut kuin onkologiset käyttöaiheet:
Estonian: Onkoloogilised näidustused
Finnish: Rituzena on tarkoitettu yhdessä glukokortikoidien kanssa aikuispotilaiden vaikean aktiivisen granulomatoottisen polyangiitin (GPA) (aiemmin Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppisen
Estonian: Rituzena kombinatsioonis glükokortikoididega on näidustatud remissiooni induktsiooniks täiskasvanud patsientidele, kellel on raske, äge granulomatoosne polüangiit (Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit.
Finnish: Posteriorista reversiibeliä enkefalopatiaoireyhtymää (PRES) / reversiibeliä posteriorista leukoenkefalopatiaoireyhtymää (RPLS) on raportoitu.
Estonian: Kirjeldatud on pöörduva posterioorse entsefalopaatia sündroomi (PRES) / pöörduva posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS) juhtusid.
Finnish: Kaikille rituksimabi-hoitoa saaville nivelreumapotilaille, granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille on annettava rituksimabi-potilaskortti jokaisen infuusion yhteydessä (ks. Liite IIIA, myyntipäällysmerkinnät).
Estonian: Kõikidele rituksimabiga ravi saavatele reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi ja mikroskoopilise polüangiidiga patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Finnish: Kun Rituzena-valmistetta annetaan yhdistelmähoitona solunsalpaajien kanssa, solunsalpaajalääkkeiden yleisiä annosten pienentämistä
Estonian: Kui Rituzena't manustatakse kombinatsioonis kemoteraapiaga, tuleb kemoterapeutikumide standardannuseid vähendada.
Finnish: Taulukko 5a Kroonisen lymfaattisen leukemian ensilinjan hoito Yhteenveto tehoa koskevista tuloksista: rituksimabi + FC vs. pelkkä FC
Estonian: Tabel 5a Kroonilise lümfoidleukeemia esmavaliku ravi Ülevaade efektiivsuse tulemustest rituksimab pluss FC vs. ainult FC kasutamiselvaatlusperioodi mediaanaeg 48,1 kuud Efektiivsuse näitaja
Finnish: POTILASKORTIN TEKSTI (MUUT KUIN ONKOLOGISET KÄYTTÖAIHEET) Rituzena-potilaskortti (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin)
Estonian: Rituzena hoiatuskaart mitteonkoloogiliste haigustega patsientidele
Finnish: Eteislepatus
Estonian: Kõrvaltoime
Finnish: Rituzena voi läpäistä istukan ja vaikuttaa
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Rituzena võib kanduda läbi platsenta ja avaldada mõju lapsele.
Finnish: Kokonaishoitovasteluku oli myös suurempi potilailla, joiden leesion suurin halkaisija oli alle 5 cm verrattuna potilaisiin, joilla halkaisija oli suurempi kuin 7 cm (53 % vs. 38 %) tai jos potilailla oli kemoterapiaan reagoiva relapsi verrattuna solunsalpaajaresistenttiin (= hoitovasteen kesto alle kolme kuukautta) relapsiin (50 % vs. 22 %).
Estonian: Erirühmade analüüsis oli üldine ravile reageerimine suurem patsientidel IWF histoloogiliste alatüüpidega B, C ja D võrreldes IWF alatüübiga A (58 % vs. 12 %), samuti patsientidel, kelle suurim haiguskolle oli < 5 cm võrreldes suurima läbimõõduga > 7 cm (53 % vs. 38 %) ning patsientidel keemiaravile tundliku retsidiiviga keemiaravile resistentse retsidiiviga võrreldes (defineeriti kui retsidiivi kestust < 3 kuu) (50 % vs. 22 %).
Finnish: Infuusio on heti keskeytettävä potilailla, joilla ilmenee oireita vakavasta reaktiosta, etenkin jos esiintyy vakavaa hengenahdistusta, bronkospasmia tai hypoksiaa.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad raske reaktsiooni nähud, eriti tugev hingeldus, bronhospasm või hüpoksia, tuleb infusioon otsekohe katkestada.
Finnish: Suurisoluisen non-Hodgkin-B-solulymfooman hoidossa Rituzena-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yhdistelmähoidossa muiden solunsalpaajahoitojen kanssa.
Estonian: Rituzena ohutust ja efektiivsust difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi korral kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega pole tõestatud.
Finnish: Pakkauksessa on 2 injektiopulloa.
Estonian: Pakendis on kaks viaali.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Finnish: Rituzena tulisi antaa jokaisen solunsalpaajasyklin ensimmäisenä päivänä solunsalpaajahoitoon mahdollisesti kuuluvan glukokortikoidin i.v.-annon jälkeen.
Estonian: Rituzena't manustatakse iga kemoteraapia tsükli esimesel päeval pärast kemoteraapia glükokortikoidkomponendi veenisisest manustamist vajadusel.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): infektiot, kuten rintakehän infektiot, virtsatietulehdukset (kipua virtsaamisen yhteydessä), vilustumiset ja herpesinfektiot allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen ripuli yskä tai hengenahdistus nenäverenvuoto kohonnut verenpaine nivel- tai selkäkipu lihasnykäykset tai vapina huimauksen tunne vapina (tärinä, usein käsissä) univaikeudet (unettomuus)
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest): infektsioonid, näiteks rindkere infektsioonid, kuseteede infektsioonid (valu urineerimisel), nina-neelupõletikud ja herpesnakkused allergilised reaktsioonid, mis tekivad suurima tõenäosusega infusiooni ajal, kuid võivad tekkida ka kuni 24 tundi pärast infusiooni kõhulahtisus köha või õhupuudus ninaverejooksud vererõhu tõus liiges- või seljavalu lihastõmblused või -värinad pearinglus treemor (värisemine, sageli käte värisemine) unehäired (unetus) käte või pahkluude piirkonna turse
Finnish: Rituzena 500 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Estonian: Rituzena 500 mg infusioonilahuse kontsentraat Rituksimab
Finnish: Mediaani PFS: 28,8 Ei saavutettu p < 0,0001
Estonian: PFS'i mediaan: Saavutamata p < 0,0001
Finnish: Rituzena vaikuttaa soluihin, jotka auttavat elimistöä taistelemaan infektioita vastaan.
Estonian: Rituzena avaldab mõju rakkudele, mis aitavad nakkuste vastu võidelda, ning te peate enne Rituzena manustamist ootama, kuni nakkus on möödunud.
Finnish: Solunsalpaajahoito annetaan Rituzena-infuusion jälkeen.
Estonian: Kemoteraapia järgneb Rituzena infusioonile.
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolilla ja difenhydramiinilla, pitää antaa ennen jokaista Rituzena-infuusiota.
Estonian: Enne Rituzena igakordset manustamist tuleb alati premedikatsiooniks manustada antipüreetikumi ja antihistamiinikumi, nt paratsetamooli ja difenhüdramiini.
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle Rituzena-monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Estonian: Rituzena monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale Rituzena monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Finnish: Osa tapauksista oli kuolemaan johtavia.
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Finnish: 5 Kraniaaliseen neuropatiaan viittaavat signaalit ja oireet, joita esiintyi useita kertoja jopa monta kuukautta rituksimabihoidon 6 Havaittu lähinnä potilailla, joilla on ollut aikaisempia sydänongelmia ja/tai jotka ovat saaneet kardiotoksista solunsalpaajahoitoa.
Estonian: Ilmnesid erinevatel aegadel kuni mitme kuu jooksul pärast rituksimabravi lõpetamist 6 neid on täheldatud peamiselt olemasoleva südamehaigusega ja/või kardiotoksilist kemoteraapiat saanud patsientidel ning need olid enamasti seotud infusiooniga seotud reaktsioonidega 7 hõlmab surmaga lõppenud juhtusid
Finnish: Yleisimmät infuusioon liittyvät reaktiot olivat sytokiinioireyhtymä, punastelu, kurkun ärsytys ja vapina.
Estonian: Kõige sagedamad infusiooniga seotud reaktsioonid olid tsütokiini vabanemise sündroom, õhetus, kurguärritus ja treemor.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 500 mg rituksimabia.
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg rituksimabi.
Finnish: Erityisryhmien potilaat - rituksimabi-yhdistelmähoito
Estonian: Patsientide erigrupid
Finnish: Jos sairastat granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia, kerro
Estonian: Kui teil on granulomatoosne polüangiit või mikroskoopiline polüangiit, siis teavitage oma arsti ka sellest:
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 08-2017.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2017.
Finnish: Lääkevalmisteen nimi muutettiin Rituzenaksi 4. elokuuta 2017.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti Rituzenaks 4. augustil 2017.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tuxellaa varten 13. heinäkuuta 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tuxella müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 13. juulil 2017.
Finnish: Rituzenaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Avaliku hindamisaruande täistekst Rituzena kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja.
Estonian: (MPA), mis on veresoonte põletikuhaigused.
Finnish: Mitä Rituzena on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Rituzena ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Miksi Rituzena on hyväksytty?
Estonian: Miks Rituzena heaks kiideti?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rituzenan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Rituzena ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Finnish: Miten Rituzenaa käytetään?
Estonian: Kuidas Rituzenat kasutatakse?
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Rituzenan käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Rituzena kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Tutkimuksessa paranemista havaittiin 96 %:lla Rituzenaa saaneista potilaista (67/70 potilasta) ja 90 %:lla Rituxania saaneista potilaista (63/70 potilasta).
Estonian: Selles uuringus oli ravivastusega patsiente 96% Rituzenat kasutanutest (67 patsienti 70st) ja 90% Rituxani kasutanutest (63 patsienti 70st).
Finnish: Rituzenaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Estonian: Rituzenat vähiraviks määravatele arstidele antakse teabematerjal, milles neile tuletatakse meelde, et ravimit manustatakse üksnes veeniinfusiooniga.