FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après la commercialisation, aucun cas d'apparition d'anticorps inhibiteurs dirigés contre NovoSeven ou le facteur VII n'a été rapporté chez les patients ayant une hémophilie A ou B. Le développement d'anticorps inhibiteurs de NovoSeven a été rapporté dans un registre observationnel après commercialisation de patients ayant un déficit congénital en FVII.
Lithuanian: Pateikus vaistą į rinką, neužfiksuota pranešimų apie inhibitorinių antikūnų prieš NovoSeven ar VII faktoriaus formavimąsi hemofilija A arba B sergančių pacientų organizme.
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
Lithuanian: • 1 užpildytas švirkštas su tirpikliu ištirpinimui;
French: Jeter la seringue, les flacons, et tout autre produit non utilisé en respectant les règles de sécurité.
Lithuanian: Saugiai sunaikinkite švirkštą, flakonus bei kitas nepanaudotas priemones.
French: • Reconstituer le produit comme décrit ci-dessus dans la rubrique Reconstitution.
Lithuanian: • Vaistinį preparatą reikia ištirpinti taip, kaip aprašyta aukščiau skyriuje "Ištirpinimas", kad gautumėte atitinkamą vaistinio preparato stiprumą.
French: Poudre et solvant pour solution injectable Eptacog alfa (activé)
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Eptacogum alfa (activatum)
French: Episodes hémorragiques mineurs à modérés (y compris traitement à domicile) Un traitement précoce a démontré son efficacité dans le traitement des saignements articulaires, musculaires et cutanéomuqueux mineurs à modérés.
Lithuanian: Silpno ar vidutinio stiprumo kraujavimo epizodai (įskaitant jų gydymą namuose) Anksti pradėtas lengvo ar vidutinio sunkumo kraujavimo į sąnarius, raumenis ar odą bei gleivinę gydymas yra veiksmingas.
French: - Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti ištirpintą preparatą žiūrėkite 6.3 skyriuje.
French: Un minimum de trois doses doit être administré pour garantir une hémostase efficace.
Lithuanian: Kad hemostazė būtų veiksminga, reikia injekuoti mažiausiai tris dozes.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Ištirpinus turėtų būti suvartojamas iš karto.
French: Chez les patients souffrant d'affections sous-jacentes les prédisposant à une CIVD, un risque théorique de développement d'une activation systémique du système de coagulation ne peut pas être totalement exclu.
Lithuanian: Teorinės sisteminės krešėjimo sistemos aktyvavimo rizikos pacientams, sergantiems ligomis, kurios gali sukelti DIK, visiškai atmesti negalima.
French: Si la poursuite du traitement est indiquée, l'intervalle entre les doses peut être augmenté à 3 heures pendant 1 à 2 jours.
Lithuanian: Pradžioje, kol pasireiškia klinikinis palengvėjimas, intervalas tarp dozių vartojimo turi būti 2 val. Jei gydymą reikia tęsti 1-2 parų laikotarpiu, intervalą tarp dozių vartojimo galima prailginti iki 3 valandų.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'interaction entre le rFVIIa et le rFXIII.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie rekombinantinių krešėjimo faktorių VIIa ir XIII sąveiką nėra.
French: • Visser la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie jusqu'à sentir une résistance.
Lithuanian: • Pagal laikrodžio rodyklę įsukite stūmoklio strypelį į užpildytame švirkšte esantį stūmoklį kol pajusite pasipriešinimą.
French: Vissez solidement la seringue préremplie sur l'adaptateur pour flacon jusqu'à sentir une résistance.
Lithuanian: Tvirtai užsukite švirkštą ant flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
French: - Coagulation intravasculaire disséminée (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: - Diseminuota intravaskulinė koaguliacija (žr.
French: • Le flacon de poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Lithuanian: • Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių flakoną ir tirpikliu užpildytą švirkštą reikia laikyti kambario temperatūroje.
French: Amenez le flacon et la seringue préremplie à température ambiante (ne dépassant pas 37°C).
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 37 °C), palaikydami juos rankose, kol jie bus tokie pat šilti kaip
French: Les flacons de poudre de NovoSeven et de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Lithuanian: Prieš tirpinimą NovoSeven miltelių ir tirpiklio flakonus reikia laikyti kambario temperatūroje.
French: N'utilisez pas le matériel après la date de péremption.
Lithuanian: Nenaudokite įtaisų, jeigu pasibaigė jų tinkamumo vartoti laikas.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Lithuanian: Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų (žr.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pradėtą pagal Direktyvos 2001/83/EB 36 straipsnį dėl I priede išvardytų Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat ir susijusių pavadinimų;
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Lithuanian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 TV Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Lithuanian: milteliai: 2500 TV; tirpiklis: 3,2 ml
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Lithuanian: 1 miltelių buteliukas + 1 tirpiklio buteliukas + 1 buteliuko adapteris
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Lithuanian: Leisti į veną miltelių: buteliukas (stiklo); tirpiklio: buteliukas (stiklo)
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Lithuanian: Abiejų dokumentų turinys, formatas ir platinimo būdai turi būti suderinti su kiekvienos valstybės narės nacionaline kompetentinga institucija.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou les restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont mises en œuvre :
Lithuanian: Valstybės narės turi garantuoti, kad visos žemiau aprašytos sąlygos ar apribojimai, skirti saugiam ir veiksmingam vaistinio preparato vartojimui užtikrinti, yra įgyvendinti:
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Lithuanian: • saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Lithuanian: Abu dokumentus reikia naudoti kaip Mokomojo Plano dalis, siekiant iki minimumo sumažinti gydymo vaistais klaidų riziką, tromboembolinių reiškinių riziką dėl padidinto neproteolitiškai aktyvinto rFXIII lygio, susijusio su neteisingomis laikymo sąlygomis bei dėl rizikos, susijusios su vartojimu ne pagal patvirtintas indikacijas malšinant ūmaus kraujavimo epizodus.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, rinkodaros teisės turėtojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Lithuanian: • paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Lithuanian: Gydytojo brošiūrą turi sudaryti šie pagrindiniai elementai bei punktai:
French: une brochure médecin une brochure patient
Lithuanian: Gydytojo brošiūra; Paciento brošiūra.
French: • résumé des caractéristiques du produit
Lithuanian: • preparato charakteristikų santrauka.
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Lithuanian: 0,042 x paciento kūno masės (kg).
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Lithuanian: • kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Lithuanian: • emboliniai ir tromboemboliniai reiškiniai, įskaitant padidintą kraujagyslių okliuzijos riziką pacientams, turintiems polinkį į trombozę;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT) privalo užtikrinti, kad, pateikus į rinką, visiems, galintiems paskirti ir skiriantiems NovoThirteen, bus išsiųstas laiškas su Mokomąja Pakuote, kurioje pateikiama:
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Lithuanian: • atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Lithuanian: • kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Lithuanian: Paciento brošiūroje, kurią pacientams turi išduoti gydymą skiriantis gydytojas, turėtų būti ši elementai bei punktai:
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Lithuanian: • kontraindikacija esant padidėjusiam jautrumui;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Lithuanian: • įspėjimai apie NovoThirteen ir kitų FXIII turinčių produktų dozavimo bei koncentracijos skirtumus (rekomenduojama NovoThirteen dozė, suleidžiama kartą per mėnesį kaip boliuso injekcija į veną, yra 35 TV/kg kūno masės.
French: Le volume de la dose en millilitres doit être calculé à partir du poids corporel de chaque patient,
Lithuanian: Dozės tūrį mililitrais kiekvienam pacientui reikia apskaičiuoti pagal kūno svorį naudojant toliau pateiktą formulę: dozės tūris ml =
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Lithuanian: • įspėjimai ir atsargumo priemonės, susijusios su anafilaksija;
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Lithuanian: • teisingas paruošimas bei rizika, susijusi su paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, de thrombose ou d'embolie
Lithuanian: • ką daryti neteisingo laikymo, trombozės arba embolijos atveju;
French: • que faire en cas de mauvaise conservation, thrombose ou embolie
Lithuanian: • ką daryti netinkamo laikymo, trombozės ar embolijos atveju;
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Lithuanian: • rizika, susijusi su neteisingu laikymu bei paruošimo metu pasitaikančiomis klaidomis;
French: Contactez immédiatement votre médecin :
Lithuanian: Nedelsiant susisiekite su gydytoju:
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Lithuanian: Prieš pradedant, svarbu nusiplauti rankas.
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Lithuanian: Pavojus žmogui nežinomas.
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Lithuanian: Jūsų dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio.
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Lithuanian: Tai reiškia, kad Jūsų kūnas tapo jautresnis infekcijoms
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou dans les 60 jours lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba per 60 dienų pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Lithuanian: • Saugumo duomenų kaupimo svarba ir kaip įtraukti pacientus į PASS bei kitus registrus;
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins, kas gali nutikti nutraukus gydymą ir aptars galimus kitus variantus su Jumis.
French: Les 4 patients avaient reçu au moins 2 doses de NovoThirteen.
Lithuanian: Visiems 4 pacientams buvo suleistos mažiausiai 2 dozės NovoThirteen.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Lithuanian: EU/1/12/775/001
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Lithuanian: Praskiedus tirpalą pereikite prie žingsnio H.
French: 3 des patients ont arrêté l'étude et ont repris leur traitement précédent.
Lithuanian: 3 iš šių pacientų nutraukė tyrimą ir grįžo prie anksčiau taikyto gydymo.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Lithuanian: Antikūnai buvo laikini visiems pacientams.
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Lithuanian: • Galvos skausmas (dažniausias šalutinis poveikis)
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Lithuanian: Jeigu nustojote vartoti NovoThirteen, nesate apsaugoti nuo kraujavimo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Lithuanian: Prieš pateikdamas į rinką, registruotojas turi įdiegti šį mokomąjį planą nacionaliniu mastu.
French: • si vous développez des réactions allergiques au NovoThirteen.
Lithuanian: • Jei pasireiškia alerginė reakcija NovoThirteen.
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Lithuanian: NovoThirteen specifinis aktyvumas apytikriai yra 165 TV/mg baltymo.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Lithuanian: Vartojimas mažiems vaikams
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Lithuanian: • Paciento brošiūros platinimas bei būtinybė užtikrinti, kad pacientas ją perskaitytų ir suprastų;
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant l'ordre décroissant de gravité.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
French: La demivie moyenne du FXIII était approximativement de 15 jours (entre 10 et 25 jours).
Lithuanian: FXIII vidutinis t½ buvo apie 15 dienų (diapazonas: nuo 10 iki 25 dienų).
French: Formation d'inhibiteurs :
Lithuanian: Inhibitorių susidarymas:
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Lithuanian: Pataisos koeficientas 0,117 apskaičiuotas pagal tikslų preparato kiekį, o ne pagal nominalią preparato vertę.
French: Cependant, en cas de nécessité thérapeutique, NovoThirteen peut être envisagé pendant la grossesse.
Lithuanian: Vis dėlto, esant terapiniam poreikiui, NovoThirteen gali būti naudojamas nėštumo metu.
French: NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai NovoThirteen gali vartoti taip, kaip ir suaugusieji.
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Lithuanian: Kiti vaistai ir NovoThirteen
French: Réactions allergiques
Lithuanian: Alerginė reakcija
French: Les anticorps ont disparu au cours des six mois suivants.
Lithuanian: Antikūnai per 6 stebėjimo mėnesius išnyko.
French: Anticorps non neutralisants Augmentation des D-dimères de la fibrine
Lithuanian: Neneutralizuojantys antikūnai Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Antihemoraginių vaistų grupė: krešėjimo faktorius, ATC kodas: B02BD11.
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Lithuanian: Be to, pagal poreikį gydymas buvo tęsiamas neintervencinio saugumo tyrimo (NN1841-3863) metu po vaistinio preparato registracijos.
French: Si vous avez besoin d'une dose plus importante, répétez la procédure avec une autre seringue jusqu'à ce que la dose nécessaire soit atteinte.
Lithuanian: Jei reikia didesnės dozės, kartokite procedūrą su kitu švirkštu, kol pasieksite reikiamą dozę.
French: Respectez la procédure d'injection recommandée par votre médecin.
Lithuanian: Atlikite injekcijos procedūrą, kaip nurodė gydytojas.
French: Risque thromboembolique :
Lithuanian: Tromboembolijos rizika:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoThirteen :
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti NovoThirteen:
French: Il est recommandé de surveiller les niveaux d'activité de NovoThirteen à l'aide d'un test standard de l'activité du FXIII.
Lithuanian: NovoThirteen aktyvumo lygį rekomenduojama stebėti naudojant standartinį FXIII aktyvumo tyrimą.
French: Ces anticorps ont été observés en début de traitement par NovoThirteen.
Lithuanian: Šie antikūnai buvo pastebėti pradedant gydymą NovoThirteen preparatu.
French: La cancérogenèse et la génotoxicité n'ont pas été étudiées puisque le rFXIII est une protéine endogène.
Lithuanian: Netirtas genotoksinis potencialas ar karcinogeniškumas, kadangi rFXIII yra endogeninis baltymas.
French: Portez les flacons de poudre et de solvant à une température ne dépassant pas 25°C, en les tenant dans les mains jusqu'à ce qu'ils soient aussi chauds que vos mains.
Lithuanian: Sušildykite miltelių ir tirpiklio flakonus iki kambario temperatūros (ne aukštesnės kaip 25 °C), laikydami juos rankose, kol jie taps tokie pat šilti kaip Jūsų rankos.
French: Cet ajustement de dose devra être effectué en fonction des niveaux d'activité du FXIII.
Lithuanian: Dozės koregavimą reikia atlikti remiantis FXIII aktyvumo lygiu.
French: • douleur dans les jambes et les bras
Lithuanian: • Skausmas injekcijos vietoje • Skausmas kojose ir rankose
French: On ne sait pas si le rFXIII est excrété dans le lait maternel humain.
Lithuanian: Nežinoma, ar rFXIII išsiskiria į motinos pieną.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Lithuanian: Nėštumas , žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
French: • si vous avez ou avez déjà eu des problèmes au foie.
Lithuanian: • Jei Jums pažeistos arba kada nors buvo pažeistos kepenys.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Lithuanian: • Kaip atpažinti galimą šalutinį poveikį (trombozė bei embolija);
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Lithuanian: • Kaip saugiai laikyti, paruošti, ištirpinti bei suleisti preparatą;
French: Le FXIII est une proenzyme (protransglutaminase) qui est activée par la thrombine en présence d'ions Ca2+.
Lithuanian: FXIII yra profermentas (protransgliutaminazė), aktyvinamas trombino esant Ca2+.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 ºC-8 °C).
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en FXIII-A
Lithuanian: • Atitinkamos diagnostinės procedūros, patvirtinančios FXIII A-subvieneto trūkumą;
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Lithuanian: Dėl galimo poveikio vaisingumui nėra duomenų apie žmones.
French: NovoThirteen est utilisé pour prévenir les hémorragies chez les patients qui n'ont pas assez ou chez qui il manque une partie du facteur XIII (qui est appelé sous-unité A).
Lithuanian: NovoThirteen vartojamas siekiant išvengti kraujavimo pacientams, kuriems nepakanka ar kurie visai neturi XIII faktoriaus (taip vadinamo A-subvieneto).
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
Lithuanian: Padidėjęs aktyvinto NovoThirteen lygis gali padidinti trombozės riziką.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique « Instructions d'utilisation de NovoThirteen - Instructions de dilution de la solution reconstituée de NovoThirteen.».
Lithuanian: Daugiau informacijos žiūrėkite „NovoThirteen vartojimo instrukcija - Instrukcija kaip praskiesti paruoštą NovoThirteen tirpalą".
French: NovoThirteen contient une protéine recombinante qui peut entraîner des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques.
Lithuanian: Kadangi NovoThirteen sudėtyje yra rekombinantinio baltymo, jis gali sukelti alerginę reakciją, įskaitant anafilaksinę reakciją.
French: Qu'est-ce que NovoThirteen et dans quel cas est-il utilisé ?
Lithuanian: Kas yra NovoThirteen ir kam jis vartojamas
French: La substance active est produite dans des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae) par la technique de l'ADN recombinant.
Lithuanian: *Veiklioji medžiaga gaminama mielių ląstelėse (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
French: Dans le plasma, NovoThirteen présente les mêmes propriétés pharmacodynamiques que le FXIII endogène.
Lithuanian: Nustatyta, kad plazmoje NovoThirteen pasižymi tomis pačiomis farmakodinaminėmis savybėmis kaip ir endogeninis FXIII.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Lithuanian: Vaistas leidžiamas kartą per mėnesį (kas 28± 2 dienas).
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Lithuanian: Dozavimas Šis vaistinio preparato stiprumas yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad terminologija, naudojama vaistinio preparato informacinėje medžiagoje bei brošiūroje, būtų suderinta.
French: La transglutaminase active permet la réticulation entre la fibrine et d'autres protéines, ce qui augmente la résistance mécanique et la résistance à la fibrinolyse du caillot de fibrine et contribue à renforcer l'adhésion des plaquettes et du caillot au tissu lésé.
Lithuanian: Aktyvi transgliutaminazė kryžmiškai rišasi su fibrinu ir kitais baltymais, dėl to padidėja fibrino trombo mechaninis stiprumas ir atsparumas fibrinolizei bei pagerinama trombocitų bei trombo adhezija prie pažeisto audinio.
French: NovoThirteen doit être injecté à un débit ne dépassant pas 2 ml/minute.
Lithuanian: NovoThirteen turi būti leidžiamas ne greičiau nei 2 ml perminutę.
French: Les résultats de tests de coagulation standards sont normaux, puisque c'est la qualité du caillot qui est modifiée.
Lithuanian: Standartinių krešėjimo tyrimų rezultatai yra normalūs, kadangi paveikiama trombo kokybė.