FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA - SERINGA PRÉ-CHEIA 25 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 25 MG PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM CAIXA AZUL)SERINGA PRÉ-CHEIA 25 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED PEN
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM CAIXA AZUL)CANETA PRÉ-CHEIA 50 MG
English: Breast-feeding
Portuguese: Etanercept
English: Incorrect
Portuguese: Raros
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 50 mg injection etanercept
Portuguese: Erelzi 50 mg injeção etanercept
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (INCLUINDO A CAIXA AZUL) - SERINGA PRÉ-CHEIA 50 MG
English: 25 mg etanercept administered twice weekly is the recommended dose.
Portuguese: A posologia recomendada é de 25 mg de etanercept duas vezes por semana.
English: 2 pre-filled syringes with a needle guard
Portuguese: 1 seringa pré-cheia com uma proteção da agulha 2 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha 4 seringas pré-cheias com uma proteção da agulha
English: Study 3
Portuguese: ---------------Estudo 3-------
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON OF UNIT PACK - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM DA EMBALAGEM UNITÁRIA - SERINGA PRÉ-CHEIA 50 MG
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX) - 50 MG PRE-FILLED SYRINGE
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM CAIXA AZUL)SERINGA PRÉ-CHEIA 50 MG
English: The solution should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Portuguese: A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
English: Remissionc
Portuguese: Amamentação
English: The liquid should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Portuguese: O líquido deve ser límpido a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e pode conter pequenas partículas de proteína brancas ou quase translúcidas.
English: n = 166 n =
Portuguese: 50 mg 1 vez por semana n = 166 n =
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Erelzi 25 mg injection etanercept
Portuguese: Erelzi 25 mg injeção etanercept
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
Portuguese: Instruções para utilização da caneta SensoReady Leia TODAS as instruções até ao fim antes de injetar.
English: 46a
Portuguese: 46a 60a 58a
English: It should be clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish, and may contain small white or almost translucent particles of protein.
Portuguese: A mesma deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada, podendo conter pequenas partículas de proteína translúcidas ou brancas.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strength of the medicinal product, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Anexo I Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos, vias de administração, titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
English: United Kingdom Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1JN
Portuguese: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
English: Cell Pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Alemanha cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
English: Novgos 3.6mg Implant 3.6 mg
Portuguese: Novgos 3.6 mg Implant
English: Germany
Portuguese: Austria
English: Novogos 3,6 mg Implantat implant, pre-filled syringe subcutaneous use
Portuguese: Novogos 3,6 mg Implantat
English: Only results from Part 1 are described henceforth.
Portuguese: Apenas os resultados da parte 1 estão descritos daqui em diante.
English: Component of an initiation pack, cannot be sold separately.
Portuguese: Componente da embalagem de iniciação, não pode ser vendido em separado.
English: These may include:
Portuguese: Estes incluem:
English: Otherwise, use a dilution volume of 1,000 mL.
Portuguese: Caso contrário, utilizar um volume de diluição de 1000 ml.
English: Therefore, the incidence of antibody development might not have been reliably determined.
Portuguese: Deste modo, a incidência de desenvolvimento de anticorpos pode não ter sido fiavelmente determinado.
English: Initial rate (first hour)
Portuguese: Taxa inicial (primeira hora)
English: Consider supportive care with transfusions or growth factors.
Portuguese: Considerar cuidados de suporte com transfusões ou fatores de crescimento.
English: (see Figure 4).
Portuguese: (ver Figura 4).
English: If you miss an appointment, make another one as soon as possible.
Portuguese: Se faltar a uma consulta, marque outra assim que possível.
English: Continuous monitoring for this safety signal will be performed in clinical studies and post-marketing safety data.
Portuguese: A monitorização contínua deste sinal de segurança será efetuada nos estudos clínicos e em dados de segurança pós-comercialização.
English: • then once every 4 weeks after that as long as your condition does not worsen.
Portuguese: • depois disso, continua em intervalos de 4 semanas desde que a sua condição não piore.
English: The procedure above should be repeated in the event of recurrence of Grade 3 symptoms.
Portuguese: O procedimento acima descrito deve ser repetido no caso de recorrência de sintomas de Grau 3.
English: It belongs to a group of medicines called “monoclonal antibodies”.
Portuguese: Esta pertence ao grupo de medicamentos chamados “anticorpos monoclonais”.
English: If you need a blood transfusion, you will have a blood test first to match your blood type.
Portuguese: Se precisar de uma transfusão de sangue, ser-lhe-á feito primeiro um teste sanguíneo para determinar o seu tipo de sangue.
English: Otherwise, continue to use instructions indicated in the table for the Week 2 infusion rate.
Portuguese: Caso contrário, continuar a seguir as instruções indicadas na tabela para a taxa de perfusão da Semana 2.
English: Manage patients according to current clinical guidelines.
Portuguese: Tratar os doentes de acordo com as guidelines clínicas atuais.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o método de abertura/diluição exclua o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
English: Monoclonal antibodies are proteins that have been designed to recognise and attach to specific targets in the body.
Portuguese: Os anticorpos monoclonais são proteínas que foram desenvolvidas para reconhecer e se ligarem a alvos específicos no organismo.
English: This is because it is not known how the medicine will affect them.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber de que forma este medicamento os afeta.
English: Post-marketing adverse reactions are also included.
Portuguese: As reações adversas póscomercialização também estão incluídas.
English: • feeling short of breath or other breathing problems.
Portuguese: • sensação de falta de ar ou outros problemas de respiração.
English: Based on threshold of 10
Portuguese: Com base no limite de 10
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the tradename and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
English: There is a theoretical risk of haemolysis.
Portuguese: Existe um risco teórico de hemólise.
English: • once a week for the first 8 weeks
Portuguese: • uma vez por semana, durante as primeiras 8 semanas
English: People with breathing problems
Portuguese: Pessoas com problemas respiratórios
English: This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e não se saber como irá afetar o bebé.
English: Monitor patients with neutropenia for signs of infection.
Portuguese: Monitorizar os doentes com neutropenia quanto a sinais de infeção.
English: The significance of these in vitro effects in a clinical setting, and the implications on tumour growth, are not well-understood.
Portuguese: O significado destes resultados in vitro no contexto clínico, e as implicações no crescimento do tumor, não estão bem compreendidos.
English: Consider consulting a hepatitis disease expert as clinically indicated.
Portuguese: Considerar consultar um especialista em hepatite, conforme indicado clinicamente.
English: The consolidation phase of treatment began a minimum of 30 days post-ASCT, when the patient had recovered sufficiently, and engraftment was complete.
Portuguese: A fase de consolidação do tratamento teve início no mínimo 30 dias pós-TACE, quando o doente tivesse recuperado o suficiente, e o enxerto estivesse completo.
English: In the event of an overdose, the patient should be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and appropriate symptomatic treatment should be instituted immediately.
Portuguese: No caso de sobredosagem, o doente deve ser monitorizado quanto a quaisquer sinais e sintomas de efeitos adversos e deve ser imediatamente instituído tratamento sintomático adequado.
English: The efficacy results in this subgroup were consistent with the overall population.
Portuguese: Os resultados de eficácia neste subgrupo foram consistentes com a população geral.
English: Date of first authorisation: 20 May 2016 Date of latest renewal: 24 April 2017
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 20 de maio de 2016 Data da última renovação: 24 de abril de 2017
English: Based on Intent-to-treat population and threshold of 10
Portuguese: Com base na população intenção de tratar e limiar de 10
English: DARZALEX is indicated:
Portuguese: DARZALEX está indicado:
English: These reactions can happen during the infusion or in the 3 days after the infusion.
Portuguese: Estas reações podem ocorrer durante a perfusão ou nos 3 dias após a perfusão.
English: • medicines for fever (such as paracetamol).
Portuguese: • medicamentos para a febre (tais como paracetamol).
English: However, baseline levels of NK cells did not show an association with clinical response.
Portuguese: Contudo, os níveis basais de células NK não mostraram uma associação com a resposta clínica.
English: Maximum rate
Portuguese: Taxa máxima
English: Tell your doctor right away if you get worsening tiredness, or yellowing of your skin or white part of your eyes.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se sentir um agravamento do cansaço, ou amarelecimento da sua pele ou parte branca dos seus olhos.
English: Maternal IgG is excreted in human milk, but does not enter the neonatal and infant circulations in substantial amounts as they are degraded in the gastrointestinal tract and not absorbed.
Portuguese: A IgG maternal é excretada no leite humano, mas não entra na circulação dos recém-nascidos e crianças em quantidades substanciais, uma vez que é degradada no trato gastrointestinal e não absorvida.
English: The safety results of this subgroup were consistent with the overall population.
Portuguese: Os resultados de segurança para este subgrupo foram consistentes com a população geral.
English: Fatal infections were primarily due to pneumonia and sepsis.
Portuguese: As infeções fatais foram principalmente devido a pneumonia e sépsis.
English: Efficacy was evaluated by PFS based on IMWG criteria.
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela PFS, com base nos critérios do IMWG.
English: This medicinal product is for single-use only.
Portuguese: Este medicamento destina-se apenas a utilização única.
English: The safety and efficacy of DARZALEX in children aged below 18 years of age have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de DARZALEX em crianças de idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: If you have had an infusion-related reaction once it is less likely to happen again.
Portuguese: Se teve uma reação relacionada com a perfusão uma vez, é menos provável que volte a tê-la novamente.
English: Indicates grouping of terms
Portuguese: Indica agrupamento de termos
English: • high level of sugar in the blood
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito raras (< 1/10.000).
English: Option 1 (Single dose infusion)
Portuguese: Opção 1 (Perfusão de dose única)
English: Missed dose (s)
Portuguese: Omissão de dose(s)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) • inflamed liver (hepatitis)
Portuguese: Pouco Frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • fígado inflamado (hepatite)
English: Eighty percent of patients had received prior autologous stem cell transplantation (ASCT).
Portuguese: Oitenta por cento dos doentes tinham recebido previamente transplante autólogo de células estaminais (TACE).
English: The Patient Alert Card, shall contain the following key elements:
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente, deve conter os seguintes elementos chave:
English: Dilute under appropriate aseptic conditions.
Portuguese: Diluir em condições asséticas apropriadas.
English: It is not known whether daratumumab is excreted into human or animal milk.
Portuguese: Desconhece-se se o daratumumab é excretado no leite humano ou animal.
English: IgG1 monoclonal antibodies are known to cross the placenta after the first trimester of pregnancy.
Portuguese: É conhecido que os anticorpos monoclonais IgG1 atravessam a placenta após o primeiro trimestre de gravidez.
English: How the medicine is given
Portuguese: Como é administrado o medicamento
English: If the patient becomes pregnant while taking this medicine, the patient should be informed of the potential risk to the fetus.
Portuguese: Caso a doente engravide enquanto toma este medicamento, esta deve ser informada do potencial risco para o feto.
English: These reactions are most likely to happen with the first infusion.
Portuguese: A ocorrência destas reações é mais provável na primeira perfusão.
English: DARZALEX should be administered by a healthcare professional, in an environment where resuscitation facilities are available.
Portuguese: DARZALEX deve ser administrado por um profissional de saúde, em ambiente onde esteja disponível equipamento de ressuscitação de emergência.
English: There has been no experience of overdosage in clinical studies.
Portuguese: Não existe nenhuma experiência de sobredosagem em estudos clínicos.
English: See below “Recommended concomitant medications”, “Management of infusion-related reactions” and section 4.4.
Portuguese: Ver abaixo “Medicação concomitante recomendada”, “Gestão de reações relacionadas com a perfusão” e secção 4.4.
English: Other medicines and DARZALEX
Portuguese: Outros medicamentos e DARZALEX
English: p-value from Fisher's exact test.
Portuguese: Valor p do teste exato de Fisher.
English: The mean estimated terminal half-life associated with linear clearance in combination therapy was approximately 15-23 days.
Portuguese: A média da semivida terminal estimada associada à depuração linear em terapêutica combinada foi aproximadamente de 15-23 dias.
English: • medicines for an allergic reaction (anti-histamines)
Portuguese: • medicamentos para uma reação alérgica (anti-histamínicos)
English: The dose of DARZALEX will depend on your body weight.
Portuguese: A dose de DARZALEX irá depender do seu peso corporal.
English: • infections of the airways - such as nose, sinuses or throat
Portuguese: • infeções nas vias aéreas - tais como nariz, seios nasais ou garganta
English: Clearance also decreased with multiple doses, which may be related to tumour burden decreases.
Portuguese: A depuração também diminui com doses múltiplas, o que pode estar relacionado com a diminuição da carga tumoral.
English: The incidence of infusion modifications due to reactions was 36%.
Portuguese: A incidência de modificações à perfusão devido a reações foi de 36%.
English: In the unlikely event that you are given too much (an overdose) your doctor will check you for side effects.
Portuguese: No caso, improvável, de lhe ser administrado demasiado (uma sobredosagem), o seu médico irá analisá-lo quanto a efeitos indesejáveis.
English: • Grade 4 (life-threatening): Permanently discontinue DARZALEX treatment.
Portuguese: • Grau 4 (risco de vida): Descontinuar permanentemente o tratamento com DARZALEX.
English: Do not give DARZALEX to children or young people below 18 years of age.
Portuguese: Não administre DARZALEX a crianças ou pessoas com idade inferior a 18 anos.
English: Efficacy results of the pre-planned interim analysis based on Independent Review Committee (IRC) assessment are presented in Table 10 below.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise preliminar pré-planeada, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI), encontram-se apresentados na Tabela 10 abaixo.
English: It is given as a drip into a vein (“intravenous infusion”) over several hours.
Portuguese: É administrado gota a gota numa veia (“perfusão intravenosa”) durante várias horas.
English: Therefore daratumumab should not be used during pregnancy unless the benefit of treatment to the woman is considered to outweigh the potential risks to the fetus.
Portuguese: Como tal, daratumumab não deve ser utilizado durante a gravidez, a não ser que se considere que o benefício do tratamento para a mulher se sobrepõe aos potenciais riscos para o feto.
English: The effect of daratumumab on newborns/infants is unknown.
Portuguese: O efeito de daratumumab em recém-nascidos/crianças é desconhecido.
English: Your doctor may decide not to use DARZALEX if you have a strong infusion reaction.
Portuguese: O seu médico pode decidir não utilizar DARZALEX se tiver uma reação forte à perfusão.
English: The incidence of infusion interruptions due to reactions was 30%.
Portuguese: A incidência de interrupções de perfusão devido a reações foi de 30%.
English: Patients refractory to lenalidomide were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes refratários à lenalidomida foram excluídos do estudo.
English: However, fatigue has been reported in patients taking daratumumab and this should be taken into account when driving or using machines.
Portuguese: No entanto, têm sido notificados casos de fadiga em doentes a receber daratumumab e este facto deve ser tido em consideração durante a condução ou utilização de máquinas.
English: Your healthcare professional will throw away any medicines that are no longer being used.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
English: In the first week your doctor may give you the DARZALEX dose split over two consecutive days.
Portuguese: Na primeira semana, o seu médico pode administrar-lhe a dose de DARZALEX dividida em dois dias consecutivos.
English: DARZALEX will be stored at the hospital or clinic.
Portuguese: DARZALEX será conservado no hospital ou clínica.
English: Infusion-related reaction includes terms determined by investigators to be related to infusion, see below
Portuguese: As reações relacionadas com a perfusão incluem os termos determinados pelos investigadores como sendo relacionados com a perfusão, ver abaixo
English: Your doctor will check you for signs of this infection before, during and for some time after treatment with DARZALEX.
Portuguese: O seu médico irá verificar se tem sinais desta infeção antes, durante e algum tempo após o tratamento com DARZALEX.
English: Dilution volume
Portuguese: Volume de diluição
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC24
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC24
English: Recommended concomitant medications
Portuguese: Medicação concomitante recomendada
English: The majority of IRRs occurred at the first infusion and were Grade 1-2 (see section 4.8).
Portuguese: A maioria das RRPs ocorreu na primeira perfusão e foi de Grau 1-2 (ver secção 4.8).
English: Efficacy was evaluated by the stringent Complete Response (sCR) rate at Day 100 post-transplant and Progression free survival (PFS).
Portuguese: A eficácia foi avaliada pela taxa de Resposta completa estrita (RCs no dia 100 após o transplante e pela sobrevivência livre de progressão (PFS).
English: Adverse reaction Frequency Incidence (%) Any Grade Grade 3-4
Portuguese: Reação adversa Frequência Incidência (%) Qualquer grau
English: When DARZALEX is given together with other medicines your doctor may change the time between doses as well as how many treatments you will receive.
Portuguese: Quando DARZALEX é administrado em conjunto com outros medicamentos, o seu médico pode alterar o período de tempo entre as doses assim como quantos tratamentos irá receber.
English: If an anaphylactic reaction or life-threatening (Grade 4) infusion reaction occurs, appropriate emergency resuscitation should be initiated immediately.
Portuguese: Se ocorrer uma reação anafilática ou uma RRP que coloque a vida em risco (Grau 4), deve ser imediatamente iniciada ressuscitação de emergência apropriada.
English: Doses up to 24 mg/kg have been administered intravenously in a clinical study.
Portuguese: Foram administradas doses até 24 mg/kg, por via intravenosa, num estudo clínico.
English: Overall response rate (ORR) in MMY2002 was similar regardless of type of prior anti-myeloma therapy.
Portuguese: A taxa de resposta global (TRG) no MMY2002 foi similar, independentemente do tipo de terapêutica anti-mieloma prévia.
English: • unusual feeling in the skin (such as a tingling or crawling feeling).
Portuguese: • sensação incomum na pele (como formigueiro ou sensação de rastejamento sobre a pele)
English: No chronic toxicity testing has been conducted.
Portuguese: Não foi realizado nenhum estudo de toxicidade crónica.
English: • The active substance is daratumumab.
Portuguese: • A substância ativa é o daratumumab.
English: You must not be given DARZALEX - if you are allergic to daratumumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não lhe deve ser administrado DARZALEX - Se tem alergia ao daratumumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: DARZALEX is used in adults 18 years or older, who have a type of cancer called “multiple myeloma”.
Portuguese: DARZALEX é utilizado em adultos com idade igual ou superior a 18 anos, que tenham um tipo de cancro chamado “mieloma múltiplo”.
English: The estimated terminal half-life of daratumumab following the last 16 mg/kg dose increased, but there are insufficient data for a reliable estimation.
Portuguese: A semivida terminal estimada de daratumumab após os aumentos de dose de 16 mg/kg aumentou, no entanto, há dados insuficientes para uma estimativa fiável.