FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Suspendre le traitement par lorlatinib b jusqu'à ce qu'un grade de sévérité modéré ou léger de l'hypercholestérolémie et/ou de l'hypertriglycéridémie soit de nouveau atteint.
Swedish: Alternativt övergå till annan lipidsänkande behandling b. Gör uppehåll med lorlatinib tills hyperkolesterolemin och/eller hypertriglyceridemin gått tillbaka till måttlig eller lindrig svårighetsgrad.
French: Œdème (y compris œdème généralisé, œdème, œdème périphérique, gonflement périphérique, gonflement).
Swedish: Ödem (inkluderar generaliserat ödem, ödem, perifert ödem, perifer svullnad, svullnad).
French: Les œdèmes et la neuropathie périphérique ont été les effets indésirables qui ont le plus fréquemment nécessité une diminution de la posologie.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosminskning var ödem och perifer neuropati.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg de lorlatinib.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 100 mg lorlatinib.
French: Parmi ces patients, 67,8 % et 50,5 % ont manifesté une hypercholestérolémie ou hypertriglycéridémie légère ou modérée, respectivement (voir rubrique 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar var lindriga eller måttliga hos 67,8 % respektive 50,5 % av patienterna (se avsnitt 4.4).
French: Des effets indésirables pulmonaires sévères ou engageant le pronostic vital, évocateurs d'une PID/pneumopathie inflammatoire, ont été observés avec le lorlatinib (voir rubrique 4.8).
Swedish: Svåra eller livshotande lungbiverkningar som överensstämmer med ILD/pneumonit har förekommit med lorlatinib (se avsnitt 4.8).
French: Lorviqua 100 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 100 mg de lorlatinib.
Swedish: Lorviqua 100 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 100 mg lorlatinib.
French: La dose recommandée est de 100 mg de lorlatinib à prendre par voie orale, une fois par jour.
Swedish: Rekommenderad dos är 100 mg lorlatinib peroralt en gång dagligen.
French: Il est recommandé d'utiliser d'autre médicament ayant un faible potentiel d'inhibition du CYP3A4/5.
Swedish: Ett alternativt läkemedel med mindre potential att hämma CYP3A4/5 ska övervägas.
French: Si les résultats sont anormaux, votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Swedish: Om resultaten inte är normala kan läkaren besluta att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
French: Hypercholestérolémie modérée (cholestérol entre 301 et 400 mg/dl ou entre 7,76 et 10,34 mmol/l)
Swedish: Måttlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 301 och 400 mg/dl eller mellan 7,76 och 10,34 mmol/l)
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., le bocéprévir, le cobicistat, l'itraconazole, le kétoconazole, le posaconazole, la troléandomycine, le voriconazole, le ritonavir, le paritaprévir en association avec du ritonavir et de l'ombitasvir et/ou du dasabuvir, et le ritonavir en association avec de l'elvitégravir, de l'indinavir, du lopinavir ou du tipranavir) peut augmenter les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5-hämmare (t.ex. boceprevir, kobicistat, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, troleandomycin, vorikonazol, ritonavir, paritaprevir i kombination med ritonavir och ombitasvir och/eller dasabuvir, och ritonavir i kombination med antingen elvitegravir, indinavir, lopinavir eller tipranavir) kan öka plasmakoncentrationen av lorlatinib.
French: Si l'ECG suivant n'indique pas un bloc AV du 2
Swedish: Om efterföljande EKG inte visar något AV-block grad II återupptas lorlatinib minskat med 1 dossteg.
French: Excipient à effet notoire Chaque comprimé pelliculé contient 4,20 mg de lactose monohydraté.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 4,20 mg laktosmonohydrat.
French: Lorviqua 100 mg se présente sous forme de comprimés pelliculés rose foncé, ovales, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Swedish: Lorviqua 100 mg är ovala, mörkt rosa filmdragerade tabletter med "Pfizer" präglat på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi
French: Hypercholestérolémie sévère (cholestérol entre 401 et 500 mg/dl ou entre 10,35 et 12,92 mmol/l)
Swedish: Allvarlig hyperkolesterolemi (kolesterol mellan 401 och 500 mg/dl eller mellan 10,35 och 12,92 mmol/l)
French: Lorviqua 25 mg : chaque comprimé pelliculé (comprimé) contient 25 mg de lorlatinib.
Swedish: Lorviqua 25 mg: Varje filmdragerad tablett (tablett) innehåller 25 mg lorlatinib.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Arthralgie Myalgie
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Artralgi
French: Grade 1 : léger
Swedish: Grad 1: Lindrig
French: Le lorlatinib 150 mg, par voie orale, une fois par jour pendant 15 jours, a diminué l'AUCinf et la Cmax du midazolam (un substrat sensible du CYP3A) à raison d'une dose unique de 2 mg par voie orale de 61 % et de 50 %, respectivement ; le lorlatinib est donc un inducteur modéré du CYP3A.
Swedish: Lorlatinib 150 mg peroralt en gång dagligen i 15 dagar minskade AUCinf med 61 % och Cmax med 50 % för en peroral engångsdos om 2 mg midazolam (ett känsligt CYP3A-substrat).
French: Chez l'être humain, le lorlatinib subit une oxydation et une glucuronidation comme principales voies métaboliques.
Swedish: Hos människa är de primära metabola nedbrytningsvägarna för lorlatinib oxidering och glukoronidering.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Swedish: Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: Votre médecin pourra vous faire passer des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement si vous présentez : - des problèmes de foie.
Swedish: Läkaren kanske tar fler prover och beslutar eventuellt att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua om du får: - problem med levern.
French: Les informations sur l'utilisation du lorlatinib chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min) sont limitées (n = 1).
Swedish: Det finns endast begränsad information om användning av lorlatinib till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) (n = 1).
French: Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
French: Le lorlatinib n'est pas mutagène mais il est aneugène in vitro et in vivo avec un niveau d'effet non observé pour l'aneugénicité approximativement 16,5 fois l'exposition clinique humaine à 100 mg en fonction de l'AUC.
Swedish: Nivån för ingen observerad effekt (NOEL) för aneugenicitet var cirka 16,5 gånger den kliniska exponeringen hos människa vid 100 mg, baserat på AUC.
French: Le lorlatinib a montré une activité antitumorale marquée chez les souris portant des xénogreffes de tumeurs exprimant des fusions de l'EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) avec le variant ALK 1 (v1), y compris les mutations ALK L1196M, G1269A, G1202R et I1171T.
Swedish: Lorlatinib uppvisade markant antitumöraktivitet hos möss med tumörxenograft som uttryckte fusion mellan EML4 (echinoderm microtubule associate protein like 4) och ALK-variant 1 (v1), med
French: Hypertriglycéridémie légère (triglycérides entre 150 et 300 mg/dl ou 1,71 et 3,42 mmol/l)
Swedish: Lindrig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 150 och 300 mg/dl eller mellan 1,71 och 3,42 mmol/l)
French: Hypertriglycéridémie engageant le pronostic vital (triglycérides au-dessus de 1 000 mg/dl ou au-dessus de 11,4 mmol/l)
Swedish: Livshotande hypertriglyceridemi (triglycerider över 1 000 mg/dl eller över 11,4 mmol/l)
French: Hypercholestérolémie engageant le pronostic vital (cholestérol au-dessus de 500 mg/dl ou audessus de 12,92 mmol/l)
Swedish: Livshotande hyperkolesterolemi (kolesterol över 500 mg/dl eller över 12,92 mmol/l)
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Swedish: Startdosen behöver inte justeras till patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
French: Cela pourrait être nocif pour votre bébé.
Swedish: Det kan nämligen skada fostret.
French: Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament en respectant la prescription de votre médecin ou que vous avez le sentiment de ne plus en avoir besoin, discutez-en immédiatement avec votre médecin.
Swedish: Det är viktigt att du tar Lorviqua varje dag, så länge som läkaren ber dig att göra det. Om du inte kan ta läkemedlet så som läkaren har ordinerat, eller om du känner att du inte behöver det längre, tala med läkaren omedelbart.
French: e ou du e degré (sauf pour les patients appareillés) ou tout bloc AV avec un intervalle PR > 220 msec.
Swedish: Lorlatinib har studerats i en population där patienter med andra eller tredje gradens AV-block (såvida de inte hade pacemaker) eller med AV-block av någon grad med PR-intervall på > 220 msek, var exkluderade.
French: Comment conserver Lorviqua
Swedish: Hur Lorviqua ska förvaras
French: Si vous avez pris plus de Lorviqua que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés par accident, informez-en immédiatement votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter ska du genast tala om det för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des inducteurs puissants du CYP3A4/5 (par ex., rifampicine, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, phénytoïne et millepertuis) peut diminuer les concentrations plasmatiques de lorlatinib.
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och starka CYP3A4/5inducerare (t.ex. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin och johannesört) kan minska plasmakoncentrationen av lorlatinib.
French: Reprendre la même dose de lorlatinib tout en augmentant le traitement hypolipémiant b jusqu'à la dose maximale en fonction des informations de prescription respectives.
Swedish: Sätt sedan åter in lorlatinib med samma dos och med maximal lipidsänkande behandling b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
French: Comprimé pelliculé rose foncé, ovale (8,5 × 17 mm), à libération immédiate, comportant les inscriptions gravées « Pfizer » sur une face et « LLN 100 » sur l'autre face.
Swedish: Oval (8,5 x 17 mm) mörkt rosa filmdragerad tablett med omedelbar frisättning, med på ena sidan och "LLN 100" på den andra sidan.
French: Lorviqua est administré uniquement aux patients présentant une altération d'un gène ALK, voir la rubrique ci-dessous
Swedish: Lorviqua ges endast till patienter som har en förändring i nedan.
French: Affections du système nerveux Effets cognitifs
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Kognitiva effekter Perifer neuropati
French: Hypertriglycéridémie sévère (triglycérides entre 501 et 1 000 mg/dl ou 5,71 et 11,4 mmol/l)
Swedish: Allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 501 och 1 000 mg/dl eller mellan 5,71 och 11,4 mmol/l)
French: Utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4/5 (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare (se avsnitt 4.4 och 4.5).
French: • crizotinib et au moins un autre ITK ALK.
Swedish: • krizotinib och minst en annan ALK
French: Hypertriglycéridémie modérée (triglycérides entre 301 et 500 mg/dl ou 3,43 et 5,7 mmol/l)
Swedish: Måttlig hypertriglyceridemi (triglycerider mellan 301 och 500 mg/dl eller mellan 3,43 och 5,7 mmol/l)
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire pour les patients présentant une fonction rénale normale et une insuffisance rénale légère ou modérée (CLcr : ≥ 30 ml/min), d'après une analyse pharmacocinétique de population.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering till patienter med normal njurfunktion eller lätt eller måttligt (CLcr ≥ 30ml/min) nedsatt njurfunktion.
French: - Avalez les comprimés en entier ; ne pas mâcher, broyer ou dissoudre les comprimés.
Swedish: Tabletterna får inte krossas, tuggas eller lösas upp.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse (PID)/Pneumopathie inflammatoire
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
French: Ainsi, l'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus, doit être évitée car le lorlatinib peut diminuer la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska därför undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.4).
French: L'utilisation d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 avec le lorlatinib est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare och lorlatinib är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.4).
French: En cas de disparition des symptômes, reprendre le traitement par lorlatinib au palier de dose inférieur.
Swedish: Om symtomen går tillbaka, fortsätt med lorlatinib minskat med 1 dossteg.
French: Très fréquent Très fréquent
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - augmentation du cholestérol et des triglycérides dans le sang (lipides dans le sang qui seraient détectés lors des analyses de sang) - gonflement des membres ou de la peau (œdèmes) - problèmes oculaires tels que difficultés à voir d'un seul œil ou des deux yeux, vision double ou perception de flash lumineux - problèmes nerveux au niveau de vos bras et de vos jambes, tels que douleurs, engourdissement, sensations inhabituelles comme brûlures, picotements et fourmillements, difficultés à marcher ou difficultés avec les activités habituelles de la vie quotidienne comme l'écriture
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - ökade nivåer av kolesterol och triglycerider (fetter i blodet, upptäcks i blodprover) - svullna armar/ben eller svullen hud - problem med ögonen t.ex. svårighet att se med ena eller båda ögonen, dubbelseende eller ljusblixtar - problem med nerverna i armar och ben såsom smärta, domningar, ovanliga förnimmelser som brännande känsla eller stickningar, svårigheter att gå eller svårigheter att utföra dagliga aktiviteter såsom att skriva - ökad nivå av enzymer som kallas lipas och/eller amylas i blodet vilket upptäcks i blodprover - lågt antal röda blodkroppar vilket kallas anemi (blodbrist), upptäcks i blodprover - diarré - förstoppning - ledvärk - viktökning - huvudvärk - utslag - muskelvärk
French: L'administration concomitante de lorlatinib avec des substrats du CYP3A4/5, présentant un indice thérapeutique étroit, notamment l'alfentanil, la ciclosporine, la dihydroergotamine, l'ergotamine, le fentanyl, les contraceptifs hormonaux, le pimozide, la quinidine, le sirolimus et le tacrolimus doit être évitée car le lorlatinib réduit la concentration de ces médicaments (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av lorlatinib och CYP3A4/5-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, hormonella preventivmedel, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus, ska undvikas eftersom koncentrationen av dessa läkemedel kan sänkas av lorlatinib (se avsnitt 4.5).
French: Pneumopathie interstitielle diffuse/Pneumopathie inflammatoire
Swedish: Interstitiell lungsjukdom/pneumonit
French: Instaurer un traitement hypolipémiant b ; si un traitement hypolipémiant est déjà instauré, augmenter la dose administrée b en fonction des informations de prescription respectives ou instaurer un autre traitement hypolipémiant.
Swedish: Sätt in lipidsänkande behandling b; om patienten redan står på lipidsänkare ökas dosen av den behandlingen b enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
French: Dans quels cas est-il utilisé Lorviqua peut vous être prescrit si : vous aviez été traité par un médicament appelé alectinib ou céritinib qui sont des inhibiteurs d'ALK, ou si vous aviez été traité par un médicament appelé crizotinib suivi par un autre inhibiteur d'ALK.
Swedish: Hur Lorviqua fungerar du tidigare har behandlats med ett läkemedel som heter alektinib eller ceritinib, vilka är ALK
French: Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Swedish: Det kan skada dem, även om sjuksköterska.
French: Instaurer un traitement hypolipémiant b ou augmenter la dose administrée b en fonction des informations de prescription respectives, ou instaurer un autre traitement hypolipémiant.
Swedish: Sätt in lipidsänkande behandling b eller öka dosen av den behandlingen b i enlighet med respektive förskrivningsanvisning.
French: Aucun ajustement posologique n'est recommandé pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Swedish: Dosjustering rekommenderas inte till patienter med lätt nedsatt leverfunktion.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observez.
Swedish: Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du r finns i slutet av avsnitt 4.
French: L'utilisation concomitante d'un inducteur puissant du CYP3A4/5 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/5-inducerare är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och 4.5).
French: Adaptations posologiques recommandées de lorlatinib en cas d'effets indésirables Effet indésirable
Swedish: Rekommenderad justering av lorlatinibdosen vid biverkningar Biverkning
French: En conséquence, il est déconseillé aux patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère de prendre du lorlatinib (voir rubrique 5.2).
Swedish: Lorlatinib rekommenderas därför inte till patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
French: évanouissement ou perte de conscience - douleurs abdominales (ventre), mal au dos, nausées, vomissements, démangeaisons, coloration jaune de la peau et des yeux - changements du statut mental, apparition de troubles cognitifs, notamment confusion, perte de mémoire et diminution de la capacité de concentration ; changements de l'humeur incluant une irritabilité et des sautes d'humeur ; et changements au niveau de la parole incluant des problèmes d'élocution telles que des difficultés à articuler ou une élocution lente
Swedish: Läkaren kan sänka din dos, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt och hållet: - hosta, andfåddhet, bröstsmärtor eller förvärring av andningsproblem - långsam puls (50 slag per minut eller mindre), trötthetskänsla, yrsel eller svimfärdighet eller medvetslöshet - magsmärtor, ryggvärk, illamående, kräkningar, klåda, gulfärgning av hud och ögonvitor - förändrad psykisk status, kognitiva förändringar vilket kan vara förvirring, minnesförlust och minskad koncentrationsförmåga, humörförändringar som irritabilitet och humörsvängningar och förändring av talet inklusive talsvårigheter såsom sluddrande eller långsamt tal.
French: Votre médecin pourra vous prescrire des examens plus poussés et il pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua.
Swedish: Din läkare kan utreda detta ytterligare och kan besluta att din dos Lorviqua ska minskas.
French: Date
Swedish: UPPGIFTER
French: Dosage de lorlatinib
Swedish: Lorlatinibdos
French: Votre médecin pourra décider de réduire votre dose de Lorviqua ou d'arrêter votre traitement.
Swedish: Läkaren kan besluta att din dos ska minskas eller att du ska sluta ta Lorviqua.
French: Bloc AV complet
Swedish: Komplett AV-block.
French: Populations spéciales: toutes formulations
Swedish: Särskilda populationer: alla formuleringar
French: De plus, les antagonistes des récepteurs H2 ont un effet plus immédiat.
Swedish: Dessutom har H2-receptorantagonister en mer omedelbar effekt.
French: Un module 3 harmonisé a également été adopté.
Swedish: Dessutom antogs en harmoniserad modul 3.
French: Concernant la rubrique 4.1, le CHMP a adopté l'indication harmonisée suivante:
Swedish: När det gäller avsnitt 4.1 antog CHMP följande harmoniserade indikation:
French: Des informations complémentaires sur les associations d'antibiotiques recommandées figurent dans la rubrique 4.2.
Swedish: Ytterligare information om rekommenderade antibiotikakombinationer finns i avsnitt 4.2.
French: La mention des érosions a par conséquent été supprimée de l'indication.
Swedish: Omnämnandet av erosioner togs därför bort från indikationen.
French: Les indications intraveineuses étaient déjà largement harmonisées.
Swedish: De intravenösa indikationerna har till stor del redan harmoniserats.
French: Chez les enfants âgés de plus de 4 ans et les adolescents
Swedish: Hos barn och ungdomar över 4 års ålder:
French: L'utilisation concomitante avec le posaconazol et l'erlotinib doit être évitée.
Swedish: Samtidig användning med posakonazol och erlotinib bör undvikas.
French: Chez les personnes âgées (de plus de 65 ans), aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
Swedish: För äldre patienter (> 65 år) behövs ingen dosjustering.
French: Chez les enfants âgés de plus d'un an et pesant 10 kg ou plus
Swedish: Hos barn över 1 års ålder som väger ≥ 10 kg:
French: Il a été rapporté que l'oméprazole interagit avec certains médicaments antirétroviraux.
Swedish: Omeprazol har rapporterats interagera med vissa antiretrovirala läkemedel.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE LOSEC ET NOMS ASSOCIÉS (VOIR ANNEXE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV LOSEC MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
French: Poudre pour perfusion et poudre pour injection
Swedish: Pulver för infusion och pulver för injektion
French: Les dernières lignes directrices considèrent que les symptômes sont les éléments les plus importants pour le diagnostic du RGO.
Swedish: I de senaste riktlinjerna betecknas symtomen som den viktigaste faktorn vid diagnostisering av GERD.
French: Se fondant sur l'examen des données et tenant compte des engagements pris par le TAMM de soumettre une mise à jour du module 3 en mai 2010, le CHMP a adopté un module 3 harmonisé.
Swedish: Utifrån granskningen av tillgängliga data och med hänsyn till de åtaganden som hade gjorts av innehavaren av godkännandet för försäljning för att lämna in en uppdatering av modul 3 i maj 2010, antog CHMP en harmoniserad modul 3.
French: Le CHMP a constaté que les brûlures d'estomac n'ont pas été incluses dans la définition de la dyspepsie acceptée par un comité international d'investigateurs cliniques (comité de Rome III).
Swedish: CHMP noterade att halsbränna inte ingick i den definition av dyspepsi som tagits fram av en internationell kommitté med kliniska forskare (Rom III-kommittén).
French: Le profil de sécurité connu de l'oméprazole confirme l'absence de danger direct ou indirect pour la santé humaine et les mesures de précaution limitant l'utilisation à un traitement de deux semaines sont considérées comme acceptables.
Swedish: Den kända säkerhetsprofilen för omeprazol bekräftar att det inte finns någon direkt eller indirekt fara för människors hälsa, och försiktighetsåtgärderna som begränsar behandlingen till 2 veckor anses acceptabla.
French: Ces ulcères sont également associés à une fréquence élevée de complications potentiellement fatales.
Swedish: Denna typ av sår förknippas också med hög frekvens av potentiellt livshotande komplikationer.
French: Les effets indésirables du médicament identifiés ou suspectés sont répertoriés dans cette rubrique.
Swedish: Identifierade eller misstänkta biverkningar återges i detta avsnitt.