FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - øget svedtendens
Swedish: • ökad svettning
Danish: 60 dispergible tabletter
Swedish: 60 dispergerbara tabletter
Danish: Selvom det ikke vides, om cargluminsyre udskilles i human brystmælk, er stoffet blevet påvist i mælken fra ammende rotter (se pkt.
Swedish: Uppgift saknas om kargluminsyra passerar över i human modersmjölk, men det har påvisats i mjölken hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Danish: Som for eksempel: - Hos et komatøst barn startes med en dosis på 100 til 250 mg/kg/dag og ammoniak plasmakoncentration måles i det mindste før hver indgivelse; den skulle normaliseres indenfor et par timer efter start med Ucedane.
Swedish: Till exempel: - Hos ett komatöst barn, börja med en dos på 100 till 250 mg/kg/dag och mät plasmakoncentration av ammoniak före varje administration.
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter cargluminsyre
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter kargluminsyra
Danish: Ucedane 200 mg dispergible tabletter
Swedish: Ucedane 200 mg dispergerbara tabletter
Danish: Dette kunne forklares ved følgende iagttagelser: i) Mitochondriemembranen gennemtrænges lettere af cargluminsyre end af N-acetylglutamat ii) Cargluminsyre er mere resistent end N-acetylglutamat overfor hydrolyse med aminoacylase tilstede i cytosolen.
Swedish: Detta kan eventuellt förklaras av följande: i) Mitokondriemembranen är mer permeabla för kargluminsyra än för N-acetylglutamat.
Danish: YDRE ÆSKE X 12 TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 12 TABLETTER
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for cargluminsyre under graviditet.
Swedish: För kargluminsyra saknas data från behandling av gravida kvinnor.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose mannitol kolloid vandfri silica natriumstearylfumarat crospovidon type B copovidon K 28.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mikrokristallin cellulosa, mannitol, kiseldioxid kolloidal vattenfri, natriumstearylfumarat, krospovidon typ B, kopovidon K 28.
Danish: Derfor er det kontraindiceret at amme under brug af cargluminsyre (se pkt.
Swedish: Därför är amning under bruk av kargluminsyra kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Danish: YDRE ÆSKE X 60 TABLETTER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING X 60 TABLETTER
Danish: Brug ikke Ucedane efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges påblisterförpackningen och kartongen.
Danish: Pakningsstørrelse på 12 eller 60 tabletter.
Swedish: Det är 12 eller 60 tabletter i varje förpackning.
Danish: Spørg lægen eller apoteket til råds.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonalen.
Danish: Ikke kendt udslæt
Swedish: Ingen känd frekvens utslag
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant:
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare och apotekspersonal.
Danish: Mave-tarm-kanal
Swedish: Magtarmkanalen
Danish: Ucedane cargluminsyre
Swedish: Ucedane kargluminsyra
Danish: Hvad er Ucedane, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Ucedane och vad används det för?
Danish: Udvalget anbefalede, at Ucedane godkendes til anvendelse i EU.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Ucedane skulle godkännas för användning i EU.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ucedane findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ucedane finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Ucedane.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Ucedane.
Danish: Andre oplysninger om Ucedane
Swedish: Mer information om Ucedane
Danish: Den indledende daglige dosis af Ucedane er 100 mg pr. kg legemsvægt, om nødvendigt op til 250 mg/kg.
Swedish: Den första dagliga dosen av Ucedane ska vara 100 mg per kilogram kroppsvikt, men upp till 250 mg/kg kan ges vid behov.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ucedane?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Ucedane?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ucedane.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ucedane.
Danish: Behandlingen kan begynde så tidligt som på den første levedag, og lægemidlet anvendes hele livet.
Swedish: Behandlingen kan påbörjas redan första dagen i livet och läkemedlet ges till patienten resten av livet.
Danish: Når ammoniak ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen, især hjernen.
Swedish: När ammoniak ansamlas i blodet är detta giftigt för kroppen, särskilt för hjärnan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ucedane bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ucedane ska användas.
Danish: Hvis enzymet ikke er til stede, kan ammoniak ikke nedbrydes, men ophobes i blodet.
Swedish: Om enzymet inte finns kan ammoniak inte brytas ned och ansamlas istället i blodet.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ucedane?
Danish: Ucedane fås som dispergible tabletter (200 mg), der skal blandes (dispergeres) med en lille smule vand.
Swedish: Ucedane finns som dispergerbara tabletter (200 mg) som löses upp (blandas ut) i en liten mängd vatten.
Danish: Hvordan virker Ucedane?
Swedish: Hur verkar Ucedane?
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til den godkendte anvendelse er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Carbaglu og behøver ikke gentages for Ucedane.
Swedish: Studier av nyttan och riskerna med den aktiva substansen vid den godkända användningen har redan utförts med referensläkemedlet Carbaglu och behöver inte utföras på nytt med Ucedane.
Danish: Dosis bør derefter justeres for at opretholde et normalt indhold af ammoniak i blodet.
Swedish: Dosen ska sedan justeras för att bibehålla normala ammoniaknivåer i blodet.
Danish: Lægemidlet udleveres kun mod recept, og behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med stofskiftesygdomme såsom NAGS-mangel.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt och behandling ska inledas av en läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med metaboliska sjukdomar såsom NAGS-brist.
Danish: Da Ucedane er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Swedish: Eftersom Ucedane är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Danish: Hvorfor blev Ucedane godkendt?
Swedish: Varför godkänns Ucedane?
Danish: Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Ucedane i overensstemmelse med EU's krav er påvist at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Carbaglu.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ucedane i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Carbaglu.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Carbaglu.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Carbaglu.
Danish: Ucedane er et lægemiddel, der anvendes til behandling af hyperammonæmi (for højt indhold af ammoniak i blodet) hos patienter med mangel på N-acetylglutamatsyntase (NAGS).
Swedish: Ucedane är ett läkemedel som används vid behandling av hyperammonemi (höga ammoniaknivåer i blodet) hos patienter med brist på N-acetylglutamatsyntas (NAGS).
Danish: Patienter med denne livsvarige sygdom mangler leverenzymet NAGS, der normalt medvirker til at nedbryde ammoniak.
Swedish: Patienter med denna kroniska sjukdom lider brist på ett leverenzym som kallas NAGS, som normalt hjälper till att bryta ner ammoniak.
Danish: Ucedane medvirker derfor til at nedbryde ammoniak, nedsætte indholdet af ammoniak i blodet og giftvirkningen deraf.
Swedish: Ucedane hjälper därför till att bryta ner ammoniak och minska nivåerna av ammoniak i blodet och dess toxiska effekter.
Danish: Hvordan anvendes Ucedane?
Swedish: Hur används Ucedane?
Danish: Det aktive stof i Ucedane, cargluminsyre, har en struktur, der stærkt ligner strukturen af N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammoniak.
Swedish: Den aktiva substansen i Ucedane, kargluminsyra, har en struktur som är mycket snarlik N-acetylglutamat, vilket aktiverar ett enzym som bryter ner ammoniak.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ucedane.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ucedane har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvordan blev Ucedane undersøgt?
Swedish: Hur har Ucedanes effekt undersökts?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ucedane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Ucedane finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ucedane, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Det betyder, at Ucedane indeholder samme aktive stof og virker som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Carbaglu.
Swedish: Ucedane innehåller den aktiva substansen kargluminsyra och är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att Ucedane innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Danish: Fyldt sprøjte (glas) 0,6 ml (10 mg/ml)
Swedish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
Danish: De behøver ikke fjerne dem (se figur 7).
Swedish: De behöver inte tas bort (se figur 7).
Danish: Det tilhører en gruppe proteiner, der hedder cytokiner.
Swedish: Det tillhör en grupp proteiner som kallas cytokiner.
Danish: Ryst ikke UDENYCA kraftigt, da dette kan have negativ indflydelse på dets virkning.
Swedish: Skaka inte UDENYCA kraftigt eftersom det kan påverka dess effekt.
Danish: Kontrollér opløsningen gennem kontrolvinduet.
Swedish: Kontrollera lösningen genom inspektionsfönstret.
Danish: Disse kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en svår allergisk reaktion.
Danish: UDENYCA er beregnet til voksne fra 18 år og opefter.
Swedish: UDENYCA är avsett att användas av vuxna från 18 års ålder.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1303/001
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Undgå voldsom omrystning.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kraftig omskakning.
Danish: UDENYCA er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Swedish: UDENYCA har inte prövats av gravida kvinnor.
Danish: Proteindelen ligner meget et naturligt protein, som kroppen selv producerer.
Swedish: Proteindelen är mycket lik ett naturligt protein som produceras i kroppen.
Danish: 8 Fingrenes placering.
Swedish: 8 Positionera fingrarna.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN ERA Consulting GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ERA Consulting GmbH
Danish: Koncentrationen er 10 mg/ml udelukkende baseret på proteinindholdet**.
Swedish: Koncentrationen är 10 mg/ml baserad på enbart proteininnehåll**.
Danish: Så er De sikker på at have fået hele dosen (se figur 15).
Swedish: Detta säkerställer att du fått hela dosen (se figur 15).
Danish: Det vil sige, at det stort set er natriumfrit.
Swedish: det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Danish: ANDET ERA, GmbH - Tyskland
Swedish: ÖVRIGT ERA, GmbH - Tyskland
Danish: Brug altid UDENYCA nøjagtigt efter lægens anvisning.
Swedish: Använd alltid UDENYCA enligt läkarens anvisningar.
Danish: Hvis den rystes kraftigt, kan opløsningen skumme og bør ikke anvendes.
Swedish: Om den skakas kraftigt kan lösningen bli grumlig och ska inte användas.
Danish: • Mave (undtagen i et område på 5 cm rundt om navlen)
Swedish: • buken (förutom ett område på 5 cm från naveln)
Danish: • Balder (se figur 8)
Swedish: • skinkorna (se figur 8)
Danish: Patienter med hereditær fruktoseintolerans bør ikke tage dette lægemiddel.
Swedish: Patienter med ärftlig fruktosintolerans bör inte ta/ges detta läkemedel.
Danish: A: Vask Deres hænder med sæbe og varmt vand (se figur 5).
Swedish: A: Tvätta händerna med tvål och varmt vatten (se figur 5).
Danish: Sorbitol er en kilde til fructose.
Swedish: Sorbitol är en fruktoskälla.
Danish: Tlf.: +49 (0) 5161 9890 0
Swedish: Tfn: +49 (0) 5161 9890 0
Danish: Hvis Deres læge har fortalt Dem, at De (eller Deres barn) ikke tåler visse sukkerarter, eller hvis De er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans, en sjælden genetisk lidelse, som gør at man ikke kan nedbryde fructose, skal De tale med lægen, inden De (eller Deres barn) tager eller får dette lægemiddel.
Swedish: Om din läkare har talat om för dig att du (eller ditt barn) är intolerant mot vissa typer av socker eller om du har diagnostiserats med ärftlig fruktosintolerans, en sällsynt ärftlig genetisk sjukdom där man inte kan bryta ner fruktos, ska du tala med din läkare innan du (eller ditt barn) tar eller får detta läkemedel.
Danish: polysorbat 20 og vand til injektionsvæsker.
Swedish: polysorbat 20 och vatten för injektionsvätskor.
Danish: Kanylebeskyttelse aktiveret
Swedish: Nålskydd aktiverat
Danish: • tror De er gravid
Swedish: • tror att du är gravid,
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den indeholder klumper, flager eller partikler.
Swedish: Använd INTE lösningen om den innehåller klumpar, flagor eller partiklar.
Danish: UDENYCA kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Swedish: UDENYCA kan användas om lösningen varit oavsiktligt nedfryst i mindre än 24 timmar vid ett tillfälle.
Danish: Hvis De har glemt at bruge UDENYCA
Swedish: Om du har glömt att ta UDENYCA
Danish: 1 Tag pakningen ud af køleskabet og kontroller udløbsdatoen.
Swedish: 1 Ta ut kartongen från kylskåpet och kontrollera utgångsdatum.
Danish: • Det er vigtigt, at De læser instruktionerne, inden De anvender injektionssprøjten, så De ved, hvordan De skal give indsprøjtningen.
Swedish: • Det är viktigt att du läser denna instruktion innan du använder sprutan så att du förstår hur du tar injektionen.
Danish: Forbigående stigning i leverfunktionstest ALAT og ASAT1
Swedish: Övergående förhöjda värden vid leverfunktionstest för ALAT eller ASAT1
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. september 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Danish: Hold op med at bruge UDENYCA, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Swedish: Sluta använda UDENYCA och uppsök omedelbart vård om du upplever något av symtomen som beskrivs i avsnitt 4.
Danish: Bagside af arme
Swedish: Baksida av armar
Danish: Brug ikke sprøjten, hvis den ser ud til at være brugt eller beskadiget.
Swedish: Använd INTE sprutan om den ser ut att vara använd eller skadad.
Danish: Opvarm ikke den fyldte injektionssprøjte på anden vis, såsom i varmt vand, mikrobølgeovn eller i direkte sollys.
Swedish: Värm INTE upp sprutan på något annat sätt, t.ex. i en mikrovågsugn, varmt vatten eller i direkt solljus.
Danish: Pegfilgrastim indeholder sorbitol.
Swedish: Pegfilgrastim innehåller sorbitol.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var knoglesmerter (meget almindelig) og muskuloskeletale smerter (almindelig).
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna var skelettsmärta (mycket vanlig) och muskuloskeletal smärta (vanlig).
Danish: Deres læge eller sygeplejerske vil vise Dem, hvordan De foretager en indsprøjtning.
Swedish: Din läkare eller sköterska visar hur du ger dig själv injektioner.
Danish: Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) ved brug af UDENYCA.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner (Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats vid användning av UDENYCA.
Danish: Injicer dosen
Swedish: Injicera dosen
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Vigtigt: Læs indlægssedlen inden anvendelse/håndtering af den fyldte injektionssprøjte.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Viktigt: Läs bipacksedeln innan du använder/hanterar den förfyllda sprutan.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT UDENYCA
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT UDENYCA
Danish: • Dette lægemiddel leveres som en fyldt éngangssikkerhedssprøjte, der indeholder en enkelt dosis.
Swedish: • Detta läkemedel kommer i en förfylld säkerhetsspruta för engångsbruk som innehåller en enda dos.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok hvide blodlegemer tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og De kan have en øget risiko for infektion.
Swedish: Om antalet vita blodkroppar sjunker till en låg nivå finns det kanske inte tillräckligt många kvar i kroppen för att bekämpa bakterier och då kan du bli mer mottaglig för infektioner.
Danish: Human G-CSF er et glykoprotein, der regulerer produktionen og afgivelsen af neutrofile granulocytter fra knoglemarven.
Swedish: Human G-CSF är ett glykoprotein som reglerar produktion och frisättning av neutrofila granulocyter från benmärgen.
Danish: Vælg og rengør injektionsstedet
Swedish: Välj och rengör injektionsstället
Danish: Bivirkningerne er inddelt i frekvensgrupper og defineres på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningar kategoriseras efter frekvensrubrik, med hjälp av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Danish: UDENYCA bør ikke anvendes under graviditeten og til fertile kvinder, som ikke anvender sikker kontraception.
Swedish: UDENYCA rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Danish: 3 Vask Deres hænder og tag den fyldte sprøjte ud af bakken.
Swedish: 3 Tvätta händerna och ta upp sprutan från tråget.
Danish: Det er vigtigt, at De kontakter lægen med det samme, hvis De får smerter i den øverste venstre side af maven eller op mod venstre skulder, da dette kan skyldes problemer med milten
Swedish: Det är viktigt att du omedelbart kontaktar din läkare om du får smärta i övre vänstra sidan av buken eller uppemot vänster skuldra, eftersom detta kan tyda på problem med mjälten.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Meget sjælden
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynt a
Danish: Pegfilgrastim injiceres subkutant..
Swedish: Pegfilgrastim injiceras subkutant.
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved akut myeloid leukæmi, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Swedish: De långsiktiga effekterna av pegfilgrastim har emellertid inte fastställts vid akut myeloisk leukemi och det bör därför användas med försiktighet hos den här patientpopulationen.
Danish: Natriumacetattrihydrat (til justering af pH)
Swedish: Natriumacetattrihydrat (för pH-justering)
Danish: UDENYCA indeholder sorbitol (E420) og natriumacetat UDENYCA indeholder sorbitol (en slags sukker).
Swedish: UDENYCA innehåller sorbitol (E420) och natriumacetat UDENYCA innehåller sorbitol (en typ av socker).
Danish: FIGUR 12 B: Stik kanylen ind i det sammenklemte hudområde i en vinkel på 45 to 90 grader (se figur 13)
Swedish: FIGUR 12 B: Stick in nålen i den hopnypta huden i en vinkel på 45-90 grader (se figur 13).
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis udløbsdatoen er overskredet.
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerats.
Danish: 5 Vælg injektionsstedet.
Swedish: 5 Välj injektionsställe.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller om behandling med UDENYCA skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med UDENYCA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Danish: De anbefalede injektionssteder til subkutan injektion er:
Swedish: De rekommenderade injektionsställena för en subkutan injektion är
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavnet på det administrerede præparat registreres tydeligt i patientjournalen.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedelsnamnet som administreras tydligt antecknas.
Danish: Deres læge har ordineret UDENYCA til Dem for at støtte Deres knoglemarv (hvor blodceller dannes) til at producere flere hvide blodlegemer, der hjælper Deres krop med at bekæmpe infektion.
Swedish: Din läkare har gett dig UDENYCA för att hjälpa din benmärg (den del i skelettet där blodkroppar bildas) att bilda fler vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa infektioner.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKET TIL BAKKEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS ETIKETT PÅ TRÅG
Danish: • er klar over, at De har ændrede blodtal (for eksempel en stigning i hvide blodlegemer eller blodmangel (anæmi)) eller fald i antallet af blodplader, hvilket reducerer blodets evne til at størkne (trombocytopeni).
Swedish: • vet att du har förändrat antal blodkroppar (t.ex. ökat antal vita blodkroppar eller anemi) eller minskat antal blodplättar, vilket minskar blodets förmåga att levra sig (trombocytopeni).
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera misstänkta biverkningar.
Danish: Pegfilgrastim -terapi skal påbegyndes og overvåges af læger, der har erfaring med onkologi og/eller hæmatologi.
Swedish: Behandling med pegfilgrastim bör initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av onkologi och/eller hematologi.
Danish: 10 Pres stempelhovedet ned for at injicere dosen.
Swedish: 10 Tryck ned kolvhuvudet för att ge dosen.
Danish: 6 Rengør injektionsstedet.
Swedish: 6 Rengör injektionsstället.
Danish: Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne På baggrund af de videnskabelige konklusioner for pegfilgrastim er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder pegfilgrastim, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pegfilgrastim anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pegfilgrastim är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: • Betændelseslignende tilstand i aorta (den store pulsåre, der transporterer blod fra hjertet ud i kroppen), se pkt.
Swedish: • Inflammation i aortan (det stora blodkärlet som transporterar blod från hjärtat till kroppen), se avsnitt 2.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten afpegfilgrastim.
Swedish: Oavsiktlig exponering för frystemperatur vid ett tillfälle som är kortare än 24 timmar har ingen negativ inverkan på pegfilgrastim stabilitet.