FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Jardiance was compared with placebo (a dummy treatment) when used alone or added to treatment with other diabetes medicines (metformin, pioglitazone, or metformin plus either pioglitazone or another type of diabetes medicine called a sulphonylurea).
German: Jardiance wurde mit Placebo (einer Scheinbehandlung) als Einzelgabe oder in Kombination mit anderen Diabetes-Arzneimitteln (Metformin, Pioglitazone oder Metformin plus entweder Pioglitazone oder eine andere Art von Diabetes-Arzneimittel, das Sulfonylharnstoff genannt wird) verglichen.
English: Another main study showed that adding Jardiance to usual treatment reduced adverse cardiovascular (heart and blood vessels) effects.
German: Eine weitere Hauptstudie zeigte, dass Jardiance als Zusatz zur Standardbehandlung nachteilige Auswirkungen auf das Herz-Kreislauf-System (Herz und Blutgefäße) reduziert.
English: The study involved patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease (such as angina, heart attack and stroke).
German: An der Studie waren Patienten mit Typ-2-Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung (wie Angina pectoris, Herzinfarkt und Schlaganfall) beteiligt.
English: This leads to high levels of glucose in the blood.
German: Dies führt zu einem hohen Blutzuckerspiegel.
English: The most common side effect with Jardiance (which may affect more than 1 in 10 people) is hypoglycaemia (low blood sugar) when the medicine is taken with a sulphonylurea or insulin.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Jardiance (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen kann) ist Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel), wenn das Arzneimittel mit Sulfonylharnstoff oder Insulin gegeben wird.
English: If Jardiance is used in combination with insulin or sulphonylureas (medicines that make the body produce insulin), the doses of these may need to be reduced to decrease the risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
German: Wird Jardiance in Kombination mit Insulin oder Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel, die die körpereigene Insulinproduktion fördern) angewendet, müssen die Dosen dieser Arzneimittel unter Umständen verringert werden, um das Risiko einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) zu senken.
English: Jardiance is a diabetes medicine used with diet and exercise to treat adults whose type 2 diabetes is not satisfactorily controlled.
German: Jardiance ist ein Diabetes-Arzneimittel, das zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Behandlung von Erwachsenen angewendet wird, deren Typ-2-Diabetes nicht hinreichend eingestellt ist.
English: It can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines.
German: Jardiance kann auch als Zusatzbehandlung zu anderen DiabetesArzneimitteln angewendet werden.
English: Jardiance was also shown to reduce cardiovascular events in patients with type 2 diabetes who already had cardiovascular disease.
German: Jardiance zeigte auch eine Verringerung der kardiovaskulären Ereignisse bei Patienten mit Typ-2Diabetes und bestehender kardiovaskulärer Erkrankung.
English: For practical information about using Jardiance, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Jardiance benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Some of these were continuations of the main studies, and suggested that the benefits of the medicine continued with longer therapy.
German: Diese führten zu der Annahme, dass der Nutzen des Arzneimittels bei längerer Therapie andauerte.
English: As blood is filtered by the kidneys, SGLT2 stops glucose in the bloodstream from being passed out into the urine.
German: Da das Blut von den Nieren gefiltert wird, verhindert SGLT2, dass Glukose vom Blut in den Urin übertritt.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled, after 24 weeks of treatment.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die nach 24 Behandlungswochen erzielte Konzentrationsänderung einer bestimmten Substanz im Blut, des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c), die anzeigt, wie gut der Blutzuckerspiegel eingestellt ist.
English: How does Jardiance work?
German: Wie wirkt Jardiance?
English: concluded that Jardiance was shown to be effective in lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, when given alone or in combination with other diabetes medicines with different mechanisms of action.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass sich Jardiance bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Senkung des Blutzuckerspiegels als wirksam erwiesen hat, und zwar sowohl bei alleiniger Gabe als auch in Kombination mit weiteren Diabetes-Arzneimitteln, die über andere Wirkmechanismen verfügen.
English: How is Jardiance used?
German: Wie wird Jardiance angewendet?
English: By blocking the action of SGLT2, empagliflozin causes more glucose to be removed via the kidney, through the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
German: Durch das Blockieren der Wirkung des SGLT2 bewirkt Empagliflozin, dass mehr Glukose über die Nieren mit dem Urin ausgeschieden wird und senkt somit die Blutzuckerspiegel.
English: Because Jardiance relies on the working of the kidneys for its effect, treatment with this medicine is not recommended in patients with moderately or severely impaired kidney function.
German: Nierenfunktion mäßig oder stark beeinträchtigt ist, die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht empfohlen.
English: if you are unable to produce urine (anuria).
German: wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).
English: Many feel normal.
German: Viele fühlen sich gesund.
English: Animal studies are insufficient.
German: Ergebnisse aus Tierstudien sind unzureichend.
English: if you have liver problems.
German: wenn Sie Leberprobleme haben.
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention:
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen medizinischen Aufmerksamkeit:
English: Elderly (age 65 years or over)
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter)
English: Swallow the tablet whole with a glass of water.
German: Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser.
English: Talk to your doctor before drinking alcohol.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Alkohol trinken.
English: Do not store above 30°C.
German: Nicht über 30 °C lagern.
English: * See section 4.4 Photosensitivity
German: * Siehe Abschnitt 4.4 Photosensibilität
English: In some cases you may have to stop using one of the medicines.
German: In einigen Fällen müssen Sie vielleicht die Einnahme eines der Medikamente beenden.
English: The half-life of valsartan is 6 hours.
German: Die Halbwertszeit von Valsartan beträgt 6 Stunden.
English: The clinical significance of this effect is uncertain and not sufficient to preclude their use.
German: Die klinische Signifikanz dieser Wirkung ist unsicher und nicht ausreichend, um deren Anwendung auszuschließen.
English: Not all pack sizes may be available in your country.
German: Möglicherweise sind in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen erhältlich.
English: In other patients, one or the other effect may be dominant.
German: Bei anderen Patienten kann der eine oder der andere Effekt überwiegen.
English: Your doctor may need to change the dose or take other precautions.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis ändern oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen.
English: Similar outcomes have been reported with valsartan.
German: Ähnliche Ereignisse wurden für Valsartan berichtet.
English: * Based on patient weight of 50 kg
German: * Ausgehend von einem 50 kg schweren Patienten
English: All of these substances help to control high blood pressure.
German: Jede dieser Substanzen hilft, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren.
English: This metabolite is pharmacologically inactive.
German: Dieser Metabolit ist pharmakologisch inaktiv.
English: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
German: West Sussex, RH12 5AB Vereinigtes Königreich
English: Depending on how you respond to the treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
German: In Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis empfehlen.
English: This will help you get the best results and lower the risk of side effects.
German: Dies hilft Ihnen, die beste Wirkung zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
English: This is especially important if you are using any of the medicines listed below:
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:
English: If it is almost time for your next dose you should simply take the next tablet at the usual time.
German: Wenn es schon fast Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie einfach die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
English: Keep your appointments with the doctor even if you are feeling well.
German: Halten Sie die Termine bei Ihrem Arzt ein, auch wenn Sie sich gut fühlen.
English: • inability to achieve or maintain erection
German: • Unvermögen eine Erektion zu bekommen oder aufrecht zu erhalten
English: Alcohol, barbiturates or narcotics
German: Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
English: All these changes were reversible after a 4-week recovery period and were considered to be exaggerated pharmacological effects.
German: Alle diese Veränderungen erwiesen sich nach einer 4-wöchigen Erholungsphase als reversibel und werden als übersteigerte pharmakologische Wirkungen angesehen.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Systemic lupus erythematosus
German: Systemischer Lupus erythematodes
English: When driving vehicles or using machines it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
English: One blister contains 7, 10 or 14 film-coated tablets.
German: Ein Blister enthält 7, 10 oder 14 Filmtabletten.
English: The most common signs and symptoms of overdose are nausea and somnolence.
German: Die häufigsten Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit und Schläfrigkeit.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
English: • low blood pressure on standing up
German: • niedriger Blutdruck nach dem Aufstehen
English: • sad mood (depression)
German: • traurige Stimmung (Depression)
English: Not all pack sizes or strengths may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen oder Stärken in den Verkehr gebracht.
English: D-90429 Nürnberg Germany
German: D-90429 Nürnberg Deutschland
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes
German: Arzneimittel, die Torsades de Pointes auslösen können
English: The combination of these substances has an additive antihypertensive effect.
German: Die Kombination dieser Wirkstoffe hat einen additiven antihypertensiven Effekt.
English: Distribution: Volume of distribution is approximately 21 l/kg.
German: Verteilung: Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 21 l/kg.
English: • sudden, temporary loss of consciousness
German: • plötzlicher, vorübergehender Bewusstseinsverlust
English: Absolute bioavailability has been calculated as between 64% and 80%.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit liegt zwischen 64 % und 80 %.
English: There is limited experience with hydrochlorothiazide during pregnancy, especially during the first trimester.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Hydrochlorothiazid in der Schwangerschaft vor, insbesondere während des ersten Trimesters.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
German: Steady-State-Plasmaspiegel werden nach kontinuierlicher Gabe über 7 bis 8 Tage erreicht.
English: Distribution: The apparent volume of distribution is 4-8 l/kg.
German: Verteilung: Das apparente Verteilungsvolumen beträgt 4 bis 8 l/kg.
English: INFORMATION IN BRAILLE
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT
English: Despite the lack of experience with concomitant use of valsartan and lithium, this combination is not recommended.
German: Obwohl keine Erfahrungen über eine gleichzeitige Anwendung von Valsartan und Lithium vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.
English: You should check with your doctor if you are not sure.
German: Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
English: Amlodipine Grapefruit or grapefruit juice
German: Amlodipin Grapefruit oder Grapefruitsaft
English: Grapefruit and grapefruit juice should not be consumed by people who are taking Imprida HCT.
German: Grapefruit und Grapefruitsaft sollten nicht von Personen konsumiert werden, die Imprida HCT einnehmen.
English: Serum levels of calcium should be periodically monitored during treatment with thiazides.
German: Kalziumwerte im Serum sollten während einer Behandlung mit Thiaziden regelmäßig überwacht werden.
English: These side effects may occur with certain frequencies, which are defined as follows: very common: affects more than 1 user in 10 common: affects 1 to 10 users in 100 uncommon: affects 1 to 10 users in 1,000 rare: affects 1 to 10 users in 10,000 very rare: affects less than 1 user in 10,000 not known: frequency cannot be estimated from the available data
German: Diese Nebenwirkungen können mit einer bestimmten Häufigkeit auftreten, wobei die Häufigkeitsangaben wie folgt definiert sind: sehr häufig: betrifft mehr als 1 von 10 Patienten häufig: betrifft 1 bis 10 von 100 Patienten gelegentlich: betrifft 1 bis 10 von 1.000 Patienten selten: betrifft 1 bis 10 von 10.000 Patienten sehr selten: betrifft weniger als 1 von 10.000 Patienten nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
English: It is very important that you take this medicine exactly as your doctor tells you to get the best results and reduce the risk of side effects.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel genau nach Vorschrift Ihres Arztes einnehmen, um die besten Behandlungsergebnisse zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
English: • excessive sweating
German: • übermäßiges Schwitzen
English: Like all medicines, Imprida HCT can cause side effects, although not everybody gets them.
German: Wie alle Arzneimittel kann Imprida HCT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
English: A hydroxy metabolite has been identified in plasma at low concentrations (less than 10% of the valsartan AUC).
German: Ein Hydroxy-Metabolit wurde im Plasma in niedrigen Konzentrationen nachgewiesen (weniger als 10 % der AUC von Valsartan).
English: It may be necessary to check the amount of potassium in your blood at regular intervals.
German: Es kann notwendig sein, die Menge an Kalium in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen zu bestimmen.
English: Alcohol may make your blood pressure fall too much and/or increase the possibility of dizziness or fainting.
German: Alkohol kann dazu führen, dass Ihr Blutdruck zu weit sinkt, und/oder die Gefahr von Schwindel oder Ohnmacht erhöhen.
English: • fever (pyrexia)
German: • Fieber (Pyrexie)
English: The primary treatment is to discontinue hydrochlorothiazide as rapidly as possible.
German: Die primäre Maßnahme ist, Hydrochlorothiazid so rasch als möglich abzusetzen.
English: Photosensitivity
German: Photosensibilität
English: Effect of the interaction with other medicinal products
German: Auswirkung der Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln
English: Primary hyperaldosteronism
German: Primärer Hyperaldosteronismus
English: Valsartan had no adverse effects on the reproductive performance of male or female rats at oral doses up to 200 mg/kg/day.
German: Valsartan hatte keine negativen Wirkungen auf die Reproduktionsleistung von männlichen oder weiblichen Ratten bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag.
English: PVC/PVDC blisters.
German: PVC/PVDC-Blisterpackung.
English: if you suffer from a disease called systemic lupus erythematosus (also called “lupus” or “SLE”).
German: wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes (auch „Lupus“ oder „SLE“ genannt) erkrankt sind.
English: Valsartan works by blocking the effect of angiotensin II.
German: Valsartan wirkt, indem es die Effekte von Angiotensin II blockiert.
English: Do not take Imprida HCT with grapefruit or grapefruit juice.
German: Nehmen Sie Imprida HCT nicht mit Grapefruit oder Grapefruitsaft ein.
English: Beta blockers and diazoxide
German: Beta-Blocker und Diazoxid
English: The usual dose of Imprida HCT is one tablet per day.
German: Die übliche Dosis von Imprida HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
English: Other metabolic disturbances
German: Andere metabolische Störungen
English: Imprida HCT was studied in a double-blind, active controlled study in hypertensive patients.
German: Imprida HCT wurde im Rahmen einer doppelblinden, aktiv-kontrollierten Studie an Patienten mit Hypertonie geprüft.
English: • increased sensitivity of skin to sun
German: • erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht
English: Whilst there is no controlled epidemiological data on the risk with Angiotensin II Receptor Antagonists (AIIRAs), similar risks may exist for this class of drugs.
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptor-Hemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
English: Use in pregnancy is only recommended when there is no safer alternative and when the disease itself carries greater risk for the mother and foetus.
German: Eine Anwendung während der Schwangerschaft wird nur dann empfohlen, wenn keine sichereren Therapiealternativen zur Verfügung stehen und die Krankheit ein höheres Risiko für Mutter und Fötus bedingt.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
English: Thus, only information on interactions with other medicinal products that are known for the individual active substances is provided in this section.
German: Deshalb sind in diesem Abschnitt nur bekannte Wechselwirkungen der einzelnen Wirkstoffe mit anderen Arzneistoffen aufgeführt.
English: Clinical monitoring and dose adjustment may thus be required.
German: Daher können eine klinische Kontrolle sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
English: The full blood pressure lowering effect was achieved 2 weeks after being on their maximal dose of Imprida HCT.
German: Der volle Umfang der blutdrucksenkenden Wirkung wurde 2 Wochen nach Erreichen der Höchstdosis von Imprida HCT erzielt.
English: In vitro studies with amlodipine have shown that approximately 97.5% of circulating drug is bound to plasma proteins.
German: In-vitro-Studien mit Amlodipin haben gezeigt, dass etwa 97,5 % des zirkulierenden Amlodipin an Plasma-Eiweiße gebunden sind.
English: Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
German: Es kann erforderlich sein, eine umgehende medizinische oder operative Behandlung in Betracht zu ziehen, sollte der intraokulare Druck nicht kontrolliert werden können.
English: The dose of Imprida HCT should be based on the doses of the individual components of the combination at the time of switching.
German: Die Dosierung von Imprida HCT sollte der Dosierung der Einzelbestandteile der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung entsprechen.
English: No information is available regarding the use of valsartan and/or amlodipine during breast-feeding.
German: Es gibt keine Informationen über die Anwendung von Valsartan und/oder Amlodipin während der Stillzeit.
English: Hyponatraemia, accompanied by neurological symptoms (nausea, progressive disorientation, apathy) has been observed.
German: Es wurde Hyponatriämie, begleitet von neurologischen Symptomen (Übelkeit, fortschreitende Desorientierung, Apathie), beobachtet.
English: Some of these substances could interact with the hydrochlorothiazide component of Imprida HCT (see interactions related to HCT).
German: Einige dieser Substanzen könnten mit der Hydrochlorothiazid-Komponente von Imprida HCT in Wechselwirkung treten (siehe Wechselwirkungen in Zusammenhang mit HCT).
English: • spontaneous bleeding
German: • spontane Blutungen
English: Paediatric patients (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
German: Pädiatrische Patienten (Alter unter 18 Jahren) Bei pädiatrischen Patienten sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.
English: Patients with primary hyperaldosteronism should not be treated with the angiotensin II antagonist valsartan as their renin-angiotensin system is not activated.
German: Patienten mit primärem Hyperaldosteronismus sollten nicht mit dem Angiotensin-II-Antagonisten Valsartan behandelt werden, da ihr Renin-Angiotensin-System nicht aktiviert ist.
English: The antihypertensive effect persists over 24 hours after administration.
German: Die antihypertensive Wirkung hält nach Einnahme über 24 Stunden an.
English: As expected for a compound where renal clearance accounts for only 30% of total plasma clearance, no correlation was seen between renal function and systemic exposure to valsartan.
German: Wie bei einer Substanz, bei der die renale Clearance lediglich 30 % der gesamten Plasma-Clearance ausmacht, zu erwarten, wurde keine Korrelation zwischen der Nierenfunktion und der systemischen Exposition von Valsartan gefunden.
English: More than 95% of the absorbed dose is being excreted as unchanged compound in the urine.
German: Mehr als 95 % der resorbierten Dosis werden als unveränderte Substanz über den Urin ausgeschieden.
English: Hypromellose Macrogol 4000
German: Macrogol 4000
English: Before switching to Imprida HCT patients should be controlled on stable doses of the monocomponents taken at the same time.
German: Vor der Umstellung auf Imprida HCT sollten die Patienten durch eine stabile Dosis der Einzelkomponenten, die zur selben Zeit eingenommen werden, kontrolliert sein.
English: It acts selectively on the receptor subtype AT1, which is responsible for the known actions of angiotensin II.
German: Es wirkt spezifisch auf den Rezeptor-Subtyp AT1, der für die bekannten Effekte von Angiotensin II verantwortlich ist.
English: It is recommended to limit the dose of simvastatin to 20 mg daily in patients on amlodipine.
German: Es wird empfohlen die Dosis von Simvastatin auf 20 mg täglich bei Patienten, die Amlodipin erhalten, zu reduzieren.
English: • neuropathy
German: • Neuropathie
English: Pack sizes: 14, 28, 30, 56, 90, 98 or 280 film-coated tablets.
German: Packungsgrößen: 14, 28, 30, 56, 90, 98 oder 280 Filmtabletten.
English: It may harm them, even if their symptoms are the same as yours.
German: Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
English: If any of these apply to you, talk to your doctor.
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
German: FALTSCHACHTEL FÜR ZWISCHENPACKUNG DER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
English: Vitamin D and calcium salts
German: • Vitamin D und Calciumsalzen.