FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
Greek: Αριθµοί EU Επινοηθείσα ονοµασία
Italian: Contenuto della confezione
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 luglio 2001 Data del rinnovo più recente: 16 luglio 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 16 Ιουλίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουλίου 2006
Italian: (vedere paragrafo 4.4)
Greek: (βλ. παράγραφο 4.4)
Italian: CEPROTIN con cibi e bevande
Greek: Το CEPROTIN με τροφές και ποτά
Italian: Ciascuna confezione contiene inoltre:
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης:
Italian: In totale sono state somministrate 6.375 dosi di CEPROTIN.
Greek: Συνολικά, έχουν δοθεί 6375 χορηγήσεις CEPROTIN.
Italian: Categorie di frequenza CIOMS: Molto frequente (>=10%); Frequente (>=1% - <10%), Infrequente (>=0,1% - <1%), Raro (>=0,01% - <0,1%), Molto raro (<0,01%).
Greek: Κατηγορίες συχνότητας CIOMS: Πολύ συχνές (>=10%), Συχνές (>=1% - <10%), Όχι συχνές (>=0,1% - <1%), Σπάνιες (>=0,01% - <0,1%), Πολύ σπάνιες (<0,01%).
Italian: Tuttavia, fino ad ora ciò non è stato osservato negli studi clinici.
Greek: Ωστόσο, αυτό δεν έχει παρατηρηθεί μέχρι στιγμής στις κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν.
Italian: Altri medicinali e CEPROTIN
Greek: Άλλα φάρμακα και CEPROTIN
Italian: Faccia particolare attenzione con CEPROTIN in caso di insorgenza di sintomi allergici.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το CEPROTIN αν εμφανιστούν συμπτώματα αλλεργίας.
Italian: Le singole emivite hanno mostrato una variazione da 4,4 a 15,8 ore usando un modello compartimentale e da 4,9 a 14,7 ore usando un metodo non compartimentale.
Greek: Οι εξατομικευμένοι χρόνοι ημιζωής κυμαίνονταν από 4,4 έως 15,8 ώρες χρησιμοποιώντας ένα διαμερισματικό μοντέλο και από 4,9 έως 14,7 χρησιμοποιώντας το μη διαμερισματικό μοντέλο.
Italian: • imminenti interventi chirurgici o terapia invasiva
Greek: • επικείμενη χειρουργική επέμβαση ή επεμβατική θεραπεία
Italian: Nell'ambito dell'esperienza clinica sono stati osservati diversi episodi emorragici.
Greek: Στα πλαίσια της κλινικής εμπειρίας έχουν παρατηρηθεί ορισμένα αιμορραγικά επεισόδια.
Italian: Tel.: +800 66838470
Greek: A-1221 Βιέννη Αυστρία Τηλ.: +800 66838470
Italian: Pertanto studi sperimentali sugli effetti cancerogeni o mutagenici - in particolare nelle specie eterologhe - non sono considerati necessari.
Greek: Επομένως, πειραματικές μελέτες πάνω στις ογκογεννητικές και μεταλλαξιογόνες επιδράσεις της - ειδικά σε ετερόλογα είδη - δεν θεωρούνται απαραίτητες.
Italian: La APC ha inoltre mostrato effetti profibrinolitici.
Greek: H APC έχει επίσης αποδειχθεί ότι έχει προϊνωδογονολυτικά αποτελέσματα.
Italian: Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio con CEPROTIN.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί συμπτώματα υπέρβασης δόσης με το CEPROTIN.
Italian: CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici.
Greek: Το CEPROTIN ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αντιθρομβωτικά.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Greek: Φαρµακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισµένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτηµα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Italian: In caso di trombosi acuta, CEPROTIN può essere somministrato ogni 6 ore.
Greek: Σε περίπτωση οξείας θρόμβωσης το CEPROTIN μπορεί να σας χορηγηθεί κάθε 6 ώρες.
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Italian: Inoltre non sono disponibili informazioni circa l'escrezione della proteina C nel latte materno.
Greek: Επίσης, δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με την έκκριση της πρωτεΐνης C στο μητρικό γάλα.
Italian: Dopo ricostituzione la soluzione mostra un pH compreso fra 6,7 e 7,3 ed una osmolalità non inferiore a 240 mosmol/kg.
Greek: Μετά την ανασύσταση το διάλυμα έχει pH μεταξύ 6,7 και 7,3 και ωσμωτικότητα όχι λιγότερη από 240 mosmol/kg.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare CEPTROTIN.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN
Italian: Nel caso in cui usasse una dose di CEPROTIN maggiore di quella raccomandata, informi il medico al più presto possibile.
Greek: Στην περίπτωση που χορηγήσατε μεγαλύτερη δόση CEPROTIN από τη συνιστώμενη, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας, το συντομότερο δυνατόν.
Italian: In caso di insorgenza di una reazione del genere, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
Greek: Αν παρουσιαστεί κάποια τέτοια αντίδραση, ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την κατάλληλη αντιμετώπιση.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Italian: Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio per ogni singolo caso.
Greek: Η δόση θα πρέπει να ρυθμίζεται με βάση την εργαστηριακή εκτίμηση για κάθε εξατομικευμένη περίπτωση.
Italian: Non interrompa l'uso di CEPROTIN senza consultare il medico.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το CEPROTIN χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di CEPROTIN
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του CEPROTIN
Italian: I pazienti erano molto diversi per quanto riguarda l'età, il peso corporeo e il volume plasmatico.
Greek: Οι ασθενείς διέφεραν σημαντικά στην ηλικία, το βάρος σώματος και τον όγκο του πλάσματος.
Italian: Per tali popolazioni, tuttavia, sono stati pubblicati numerosi piccoli studi retrospettivi e prospettici che hanno investigato altre aree di applicazione clinica.
Greek: Όμως, αρκετές μικρές αναδρομικές και προοπτικές μελέτες οι οποίες ερευνούσαν άλλους τομείς κλινικής εφαρμογής, έχουν δημοσιευθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό.
Italian: Tuttavia, informi il suo medico o farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione.
Greek: Ωστόσο, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Italian: Il medico deciderà se può effettuare il trattamento con CEPROTIN durante la gravidanza e l'allattamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν το CEPROTIN μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Italian: • I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati raramente nel corso degli studi clinici (meno di 1 caso su 1.000 dosi somministrate ai pazienti): prurito, rash cutaneo e vertigini.
Greek: • Οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν σπάνια κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών (λιγότερο από 1 περίπτωση σε 1000 χορηγήσεις οι οποίες δόθηκαν στους ασθενείς): φαγούρα (κνησμός), εξάνθημα και ζάλη.
Italian: Test di tossicità con singola dose hanno mostrato che anche dosi diverse volte superiori (10 volte) a quelle raccomandate per l'uomo per chilogrammo di peso corporeo non hanno determinato effetti tossici sui roditori.
Greek: Δοκιμασίες τοξικότητας μίας δόσης έδειξαν ότι ακόμα και δόσεις αρκετές φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη δοσολογία στον άνθρωπο ανά kg σωματικού βάρους (10πλάσιες) δεν προκάλεσαν τοξικές επιδράσεις σε τρωκτικά.
Italian: In casi rari ed eccezionali, l'infusione per via sottocutanea di 250 - 350 UI/kg è stata in grado di produrre livelli plasmatici terapeutici di proteina C in pazienti privi di accesso endovenoso.
Greek: Σε σπάνιες και εξαιρετικές περιπτώσεις, η υποδόρια έγχυση 250-350 IU/kg ήταν ικανή να επιφέρει θεραπευτικά επίπεδα πλάσματος πρωτεΐνης C σε ασθενείς χωρίς ενδοφλέβια προσπέλαση.
Italian: Disturbi psichiatrici irrequietezza
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές ανησυχία
Italian: Disturbi del sistema nervoso
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Italian: Poiché la quantità di sodio nella dose massima giornaliera può superare i 200 mg, di ciò devono tener conto i pazienti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Greek: Καθώς η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση μπορεί να υπερβαίνει τα 200 mg, αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο.
Italian: I report degli studi suggeriscono che CEPROTIN è ben tollerato in bambini e lattanti.
Greek: Οι αναφορές υποδηλώνουν ότι το CEPROTIN είναι καλά ανεκτό σε παιδιά και μικρά νήπια.
Italian: Pertanto CEPROTIN deve essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento valutandone il beneficio rispetto al rischio nei confronti della madre e del nascituro, e solo se chiaramente necessario.
Greek: Επομένως, τα οφέλη της χρήσης του CEPROTIN κατά την κύηση και γαλουχία θα πρέπει να αντισταθμίζονται έναντι των κινδύνων για τη μητέρα και το βρέφος και θα πρέπει το προϊόν να χρησιμοποιείται μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.
Italian: In caso di resistenza verso APC che rappresenta un fattore di rischio tromboembolico in una percentuale fino al 5% della popolazione in Europa, il medico può decidere se modificare o meno il trattamento.
Greek: Αν έχετε αντοχή στην APC, η οποία αποτελεί θρομβοεμβολικό παράγοντα κινδύνου και παρουσιάζεται σε ποσοστό έως και 5% του πληθυσμού της Ευρώπης, ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να ρυθμίσει τη θεραπεία σας, ανάλογα.
Italian: Cosa contiene CEPROTIN
Greek: Τι περιέχει το CEPROTIN
Italian: Ad ogni modo non si può escludere con certezza che la somministrazione di CEPROTIN abbia ulteriormente contribuito a tali episodi emorragici.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεν μπορεί να αποκλεισθεί εντελώς η περαιτέρω συμβολή του CEPROTIN σε αυτά τα αιμορραγικά περιστατικά.
Italian: Che cos'è CEPROTIN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN Come usare CEPROTIN Possibili effetti indesiderati Come conservare CEPROTIN Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το CEPROTIN και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το CEPRPOTIN Πώς να χρησιμοποιήσετε το CEPROTIN Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Che cos'è CEPROTIN e a cosa serve
Greek: Τι είναι το CEPROTIN και ποια είναι η χρήση του
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg.
Greek: Προτείνεται η χορήγηση μιας αρχικής δόσης των 60 έως 80 IU/kg.
Italian: Il recupero incrementale individuale è variato fra 0,50 e 1,76[(UI/dL)/(UI/kg)].
Greek: Η εξατομικευμένη αυξητική ανάκτηση κυμαινόταν από 0,50 έως 1,76 [(IU/dL)/(IU/kg)].
Italian: Si raccomanda una dose iniziale di 60-80 UI/kg per la determinazione del recupero e dell'emivita.
Greek: Προτείνεται μια αρχική δόση των 60 έως 80 IU/kg για τον προσδιορισμό της ανάκτησης και του χρόνου ημιζωής.
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina (farmaco anticoagulante, per rendere il sangue più fluido)
Greek: • κατά την έναρξη θεραπείας με κουμαρίνη (αντιπηκτικό φάρμακο, αραιώνει το αίμα)
Italian: Ciascuna confezione contiene anche un ago per la ricostituzione ed un ago filtro.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει επίσης μία βελόνα μεταφοράς και μία βελόνα με φίλτρο.
Italian: Questo riguarda anche virus finora sconosciuti o emergenti o altri tipi di infezioni.
Greek: Το ίδιο επίσης ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Italian: Sebbene CEPROTIN sia stato utilizzato in maniera sicura nel trattamento di donne in gravidanza con deficit della proteina C, la sua sicurezza nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati.
Greek: Αν και το CEPROTIN έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε έγκυες γυναίκες με ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C, η ασφάλεια της χρήσης του στην ανθρώπινη κύηση δεν έχει αποδειχθεί σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per i virus capsulati come lo HIV, l'HBV e l'HCV e per il virus HAV non capsulato.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται θεωρούνται αποτελεσματικά για ελυτροφόρους ιούς, όπως ο HIV, ο HΒV και ο HCV και για τον μη ελυτροφόρο ιό HΑV.
Italian: Classe di sistemi di organi
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
Italian: Successivamente, nella fase iniziale del trattamento, l'attività della proteina C viene soppressa più rapidamente di quella dei fattori procoagulanti.
Greek: Επομένως, στην αρχική φάση της θεραπείας, η δραστικότητα της πρωτεΐνης C αναστέλλεται ταχύτερα σε σύγκριση με αυτή των προπηκτικών παραγόντων.
Italian: I dosaggi degli studi sopra riportati, relativi a 83 pazienti, indicano che le linee guida di dosaggio per i pazienti adulti sono valide anche per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica.
Greek: Οι δοσολογίες των παραπάνω μελετών, οι οποίες καλύπτουν 83 ασθενείς, δείχνουν ότι οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται επίσης έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών.
Italian: • all'inizio di terapia a base di cumarina
Greek: • κατά την έναρξη θεραπείας με κουμαρίνη
Italian: Sulla base dell'esperienza clinica limitata nei bambini, ricavabile da report e studi clinici relativi a 83 pazienti, le linee guida di dosaggio relative agli adulti sono considerate valide per le popolazioni di pazienti neonatale e pediatrica (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Βάσει περιορισμένης κλινικής εμπειρίας σε παιδιά προερχόμενη από αναφορές και μελέτες σε 83 ασθενείς, οι δοσολογικές οδηγίες για ενήλικα άτομα θεωρούνται έγκυρες για τον πληθυσμό των νεογνών και των παιδιατρικών ασθενών (βλ. παράγραφο 5.1).
Italian: Un'altra esperienza condotta con CEPROTIN si riferisce a casi e studi clinici relativi ad un totale di 69 pazienti pediatrici con deficienza di proteina C acquisita.
Greek: Άλλη εμπειρία με CEPROTIN καλύπτει αναφορές περιστατικών και μία κλινική μελέτη σε συνολικά 69 παιδιατρικούς ασθενείς με επίκτητη ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Italian: Eventuali soluzioni non utilizzate, flaconcini vuoti, aghi e siringhe usati devono essere eliminati con cura.
Greek: Το μη χρησιμοποιηθέν διάλυμα, τα άδεια φιαλίδια, οι χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες θα πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Italian: Gli studi sull'efficacia hanno incluso dodici cicli di profilassi a breve termine prima dell'intervento chirurgico o della terapia invasiva e 7 cicli di profilassi a lungo termine.
Greek: Δώδεκα θεραπευτικοί κύκλοι βραχυπρόθεσμης προφύλαξης πριν από την χειρουργική επέμβαση ή την επεμβατική θεραπεία και 7 θεραπευτικοί κύκλοι μακροπρόθεσμης προφύλαξης συμπεριελήφθησαν στις αναλύσεις αποτελεσματικότητας.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) alla Proteina C umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) incluse le proteine murine o l'eparina.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) συμπεριλαμβανομένης της πρωτεΐνης ποντικιών ή ηπαρίνης.
Italian: Si raccomanda fortemente, ogni volta che le viene somministrata una dose di Ceprotin, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una storia dei lotti utilizzati.
Greek: Συνιστάται αυστηρά, κάθε φορά που λαμβάνετε μια δόση CEPROTIN, να καταγράφεται η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, ώστε να διατηρείται ένα ιστορικό των παρτίδων που έχουν χρησιμοποιηθεί.
Italian: Descrizione dell'aspetto di CEPROTIN e contenuto della confezione
Greek: Εμφάνιση του CEPROTIN και περιεχόμενο της συσκευασίας
Italian: La distribuzione delle ADRs correlate è la seguente:
Greek: Η κατανομή των σχετικών ανεπιθύμητων ενεργειών είναι ως ακολούθως:
Italian: Le misure intraprese possono avere un valore limitato nei confronti di virus non capsulati come ad esempio il parvovirus B19.
Greek: Τα μέτρα που λαμβάνονται μπορεί να έχουν περιορισμένη αξία έναντι των μη ελυτροφόρων ιών όπως ο παρβοϊός Β19.
Italian: Non sono stati mai condotti studi clinici formali nella popolazione pediatrica o neonatale con deficienza di proteina C grave congenita.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί ποτέ οποιαδήποτε επίσημη κλινική μελέτη σε πληθυσμό είτε παιδιατρικό είτε νεογνών με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια σε πρωτεΐνη C.
Italian: CEPROTIN può contenere tracce di eparina.
Greek: To CEPROTIN μπορεί να περιέχει ιχνοποσότητες ηπαρίνης.
Italian: Inoltre, all'inizio della terapia anticoagulante orale è consigliabile partire con una dose bassa, ed incrementarla progressivamente, piuttosto che iniziare con una dose d'urto standard.
Greek: Επιπρόσθετα, κατά την έναρξη αντιπηκτικής θεραπείας από το στόμα συνιστάται η θεραπεία να ξεκινήσει με μία χαμηλή δόση και να ρυθμιστεί αυξανόμενη σταδιακά, παρά να χρησιμοποιηθεί μία σταθερή δόση χορήγησης.
Italian: Non essendo disponibili esperienze in merito al trattamento di pazienti con compromissione renale e/o epatica, si raccomanda che tali pazienti vengano sottoposti ad un accurato monitoraggio.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια και επομένως, συνιστάται τέτοιοι ασθενείς να παρακολουθούνται πιο στενά.
Italian: Deve essere inizialmente raggiunta un'attività della proteina C del 100%, e tale attività deve essere mantenuta al di sopra del 25% per tutta la durata del trattamento.
Greek: Αρχικά θα πρέπει να επιτευχθεί ένα επίπεδο δραστικότητας πρωτεΐνης C της τάξεως του 100% το οποίο θα πρέπει να διατηρείται πάνω από 25% κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: • Come con qualsiasi altro prodotto somministrato in vena possono verificarsi reazioni allergiche incluse reazioni gravi e potenzialmente a rischio per la vita (anafilassi).
Greek: • Όπως συμβαίνει με οποιοδήποτε προϊόν χορηγηθεί με έγχυση μέσα σε μία φλέβα, αλλεργικές αντιδράσεις συμπεριλαμβανομένων των σοβαρών και δυνητικώς απειλητικών για τη ζωή αντιδράσεων (αναφυλαξία) είναι πιθανές.
Italian: La soluzione deve essere eliminata in caso di presenza di particelle visibili.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να απορρίπτεται εάν παρατηρηθούν ορατά σωματίδια.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, alle proteine murine o all'eparina, eccetto per il controllo di complicanze trombotiche a rischio per la vita.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή ηπαρίνη, εξαιρουμένων των περιπτώσεων που το φάρμακο χορηγείται για τον έλεγχο θρομβωτικών επιπλοκών απειλητικών για τη ζωή.
Italian: In bambini con un peso corporeo inferiore ai 10 kg, la velocità di iniezione non deve superare 0,2 ml/kg/min.
Greek: Σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω από 10 kg, ο ρυθμός ένεσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 0,2 ml/kg/λεπτό.
Italian: In caso di HIT sospetta, è necessario eseguire immediatamente la conta dei trombociti e se necessario sospendere la terapia con CEPROTIN.
Greek: Αν υπάρχει υποψία για HIT, ο αριθμός των θρομβοκυττάρων πρέπει να προσδιορίζεται αμέσως και, αν είναι αναγκαίο, η θεραπεία με το CEPROTIN πρέπει να διακόπτεται.
Italian: 500 UI e 1000 UI; CEPROTIN polvere si presenta in flaconi di vetro neutro di tipo idrolitico I (500 UI) o di tipo idrolitico II (1000 UI).
Greek: 500 IU και 1000 IU: Η κόνις CEPROTIN διατίθεται σε φιαλίδια από ουδέτερο γυαλί είτε υδρολυτικού τύπου I (500 IU) ή υδρολυτικού τύπου II (1000 IU).
Italian: Durante gli studi clinici condotti con CEPROTIN sono state riportate in totale 3 reazioni avverse da farmaco (ADRs) di tipo non grave in 1 dei 67 pazienti arruolati (rash cutaneo e prurito (raggruppati nel termine ipersensibilità) e vertigini).
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με CEPROTIN, αναφέρθηκαν συνολικά 3 μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε 1 από 67 ασθενείς που έλαβαν μέρος (εξάνθημα και κνησμός (ομαδοποιημένα ως υπερευαισθησία), και ζάλη).
Italian: Per informazioni sull'infezione di parvovirus B19, vedere paragrafo 4.4.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 για πληροφορίες σχετικά με τη λοίμωξη του παρβοϊού Β19.
Italian: Conservare il flacone nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Italian: La proteina C contenuta in CEPROTIN è un normale costituente del plasma umano ed agisce come la proteina C endogena.
Greek: Η πρωτεΐνη C που περιέχεται στο CEPROTIN είναι ένα φυσιολογικό συστατικό του ανθρωπίνου πλάσματος και δρα όπως η ενδογενής πρωτεΐνη C.
Italian: Tali misure includono l'attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare l'esclusione di coloro che potrebbero essere portatori di infezioni, e l'esame di ciascuna donazione e di ciascun campione di plasma per individuare segni di virus/infezioni.
Greek: Αυτά τα μέτρα περιλαμβάνουν προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε, να εξασφαλιστεί ο αποκλεισμός όσων είναι σε κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων και ο έλεγχος κάθε προσφερόμενης μονάδας αίματος και των δεξαμενών πλάσματος για σημάδια παρουσίας ιών/λοιμώξεων.
Italian: Pazienti con compromissione renale e/o epatica, devono essere sottoposti ad un accurato monitoraggio.
Greek: Ασθενείς με νεφρική και/ή ηπατική ανεπάρκεια πρέπει να παρακολουθούνται πιο στενά.
Italian: La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una formazione eccessiva di coaguli e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare.
Greek: Η πρωτεΐνη C παίζει σημαντικό ρόλο στην εμπόδιση σχηματισμού υπερβολικού αριθμού θρόμβων επομένως, εμποδίζει και/ή θεραπεύει την ενδαγγειακή θρόμβωση.
Italian: Nel caso in cui dovesse avere questi sintomi durante la somministrazione di CEPROTIN, è necessario interrompere l'iniezione.
Greek: Αν εκδηλωθούν τέτοια συμπτώματα κατά τη χορήγηση του CEPROTIN, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται.
Italian: Questo medicinale contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e che è presente anche nel sangue.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει πρωτεΐνη C, μια φυσιολογική πρωτεΐνη η οποία φτιάχνεται στο συκώτι και βρίσκεται στο αίμα σας.
Italian: CONFEZIONE ESTERNA
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Italian: La differenza fra la proteina C delle specie riceventi e umana determineranno inevitabilmente una risposta immunitaria con formazione di anticorpi.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στα είδη αποδέκτες και στην ανθρώπινη πρωτεΐνη C θα έχει ως σίγουρο αποτέλεσμα την ανοσολογική απόκριση με σχηματισμό αντισωμάτων.
Italian: La frequenza di queste ADR è "non nota".
Greek: Η συχνότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Italian: Questi sintomi possono costituire una reazione allergica verso uno o più dei componenti, alle proteine murine o all'eparina.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι ενδεικτικές μίας αλλεργικής αντίδρασης σε κάποιο συστατικό του προϊόντος, σε πρωτεΐνη ποντικιών ή ηπαρίνη.
Italian: Non sono stati eseguiti studi di tossicità ripetuta perché esperienze precedenti con preparati per la coagulazione sono risultati di scarso valore.
Greek: Μελέτες τοξικότητας μετά από επανειλημμένη χορήγηση δεν έλαβαν χώρα επειδή, προηγούμενη εμπειρία με παρασκευάσματα πήξης είχε δείξει ότι τέτοιες μελέτες έχουν περιορισμένη αξία.
Italian: * 1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde all'attività della proteina C in 1 ml di plasma normale misurata con metodo amidolitico.
Greek: * 1 Διεθνής Μονάδα (IU) πρωτεΐνης C αντιστοιχεί στην δραστικότητα της πρωτεΐνης C η οποία μετράται αμιδολυτικά σε 1 ml φυσιολογικού πλάσματος.
Italian: Attualmente non si conoscono interazioni con altri medicinali.
Greek: Δεν είναι γνωστές επί του παρόντος αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: • nei casi in cui la terapia a base di cumarina non sia possibile.
Greek: • όταν η θεραπεία με κουμαρίνη δεν είναι εφικτή.
Italian: Nei pazienti che iniziano il trattamento con anticoagulanti orali appartenenti alla classe degli antagonisti della vitamina K (es. warfarin), è possibile osservare un temporaneo stato di ipercoagulabilità prima che l'effetto anticoagulante desiderato divenga evidente.
Greek: Σε ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά που ανήκουν στην κατηγορία των ανταγωνιστών της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη), είναι δυνατόν να εμφανιστεί μία παροδική κατάσταση υπερπηκτικότητας πριν εκδηλωθεί η επιθυμητή αντιπηκτική δράση.
Italian: • nei casi in cui la terapia a base di cumarina da sola non sia sufficiente
Greek: • όταν η θεραπεία μόνο με κουμαρίνη δεν είναι επαρκής
Italian: Categoria di frequenza per infusione
Greek: Κατηγορία συχνότητας για τις εγχύσεις