FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Association avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs ou des inhibiteurs sélectifs de la MAO-A (voir rubrique 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med icke-selektiva monoaminoxidashämmare (MAOIs) eller selektiva MAO-Ahämmare (se avsnitt 4.5).
French: La probabilité que vous développiez ce genre d'idées est plus élevée : - si vous avez déjà eu des idées suicidaires ou d'auto-agression dans le passé - si vous êtes un jeune adulte.
Swedish: Dessa tankar kan vara vanliga: - om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.
French: 15 mg correspondant à 15 gouttes.
Swedish: 15 mg motsvarar 15 droppar.
French: La vortioxétine est largement métabolisée dans le foie, principalement par oxydation par le CYP2D6, et dans une moindre mesure par les CYP3A4/5 et CYP2C9 (voir rubrique 5.2).
Swedish: Vortioxetin metaboliseras huvudsakligen via levern, primärt genom oxidering katalyserad av CYP2D6 och i mindre utsträckning av CYP 3A4/5 och CYP2C9 (se avsnitt 5.2).
French: La vortioxétine n'a pas été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère et la prudence est de mise lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och försiktighet ska iakttas när dessa patienter behandlas (se avsnitt 4.2).
French: La vortioxétine n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et il convient de faire preuve de prudence lors du traitement de ces patients (voir rubrique 5.2).
Swedish: Vortioxetin har inte studerats hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion och dessa patienter ska behandlas med försiktighet (se avsnitt 5.2).
French: La survenue de crises d'épilepsie est un risque potentiel associé aux médicaments utilisés pour traiter la dépression.
Swedish: Kramper är en potentiell risk vid behandling av depression.
French: Solution buvable en gouttes 15 ml
Swedish: Orala droppar, lösning 15 ml
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
French: Médicaments sérotoninergiques
Swedish: Serotonergt verkande läkemedel
French: Lorsque la vortioxétine a été coadministrée après 6 jours de traitement par kétoconazole 400 mg/jour (un inhibiteur du CYP3A4/5 et de la glycoprotéine-P) ou après 6 jours de traitement par fluconazole 200 mg/jour (un inhibiteur des CYP2C9, CYP2C19 et CYP3A4/5) chez des sujets sains, l'ASC de la vortioxétine a été augmentée d'un facteur 1,3 et 1,5 respectivement.
Swedish: CYP3A4-hämmare, CYP2C9-hämmare och CYP2C19-hämmare När vortioxetin lades till efter 6 dagar med ketokonazol 400 mg/dag (en CYP3A4/5 och Pglykoproteinhämmare) eller efter 6 dagar med flukonazol 200 mg/dag (en CYP2C9, CYP2C19 och CYP 3A4/5-hämmare) till friska försökspersoner observerades en ökning av vortioxetins AUC med 1,3 respektive 1,5.
French: Hémorragie (incluant contusions, ecchymoses, épistaxis, saignement gastro-intestinal ou vaginal)
Swedish: Ingen känd frekvens* Blödning (inklusive kontusion, ekkymos, epistaxis och blödning från magtarmkanalen eller vagina)
French: Aucun effet inhibiteur ou inducteur de la vortioxétine n'a été observé dans les études d'interactions médicamenteuses pour les isoenzymes CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4/5 (voir rubrique 4.5).
Swedish: I interaktionsstudierna observerades ingen hämmande eller inducerande effekt av vortioxetin på CYPisozymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 (se avsnitt 4.5).
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172)
French: Chaque ml de solution contient du (D,L)-lactate de vortioxétine équivalent à 20 mg de vortioxétine.
Swedish: Varje ml lösning innehåller vortioxetin (D,L)-laktat motsvarande 20 mg vortioxetin (vortioxetinum).
French: ETUI ET ÉTIQUETTE DU FLACON DE COMPRIMÉS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Swedish: KARTONG OCH ETIKETT FÖR TABLETTBEHÅLLARE LÄKEMEDLETS NAMN
French: Après des prises multiples de vortioxétine, il n'a pas été observé d'effet inhibiteur chez des sujets sains des isoenzymes du cytochrome P450 CYP2C19 (oméprazole, diazépam), CYP3A4/5 (éthinyl estradiol, midazolam), CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamide, S-warfarine), CYP1A2 (caféine) ou CYP2D6 (dextrométhorphane).
Swedish: Efter administrering av multipla doser vortioxetin observerades ingen hämmande effekt hos friska försökspersoner för cytokrom P450-isozymerna CYP2C19 (omeprazol, diazepam), CYP3A4/5 (etinylöstradiol) eller CYP2B6 (bupropion), CYP2C9 (tolbutamid, S-warfarin), CYP1A2 (koffein) eller CYP2D6 (dextrometorfan).
French: Polymorphisme génétique du CYP2D6
Swedish: CYP2D6-genotyper
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants : - phénelzine, iproniazide, isocarboxazide, nialamide, tranylcypromine (médicaments destinés au traitement de la dépression appelés inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase) ; vous ne devez prendre aucun de ces médicaments avec Brintellix.
Swedish: Tala om för läkare om du tar någon av följande läkemedel: - fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin (läkemedel mot depression, s k icke-selektiva monoaminoxidashämmare).
French: Il n'a pas été observé d'effet inhibiteur d'une dose unique de 40 mg d'oméprazole (inhibiteur du CYP2C19) sur la pharmacocinétique à doses multiples de la vortioxétine chez des sujets sains.
Swedish: En engångsdos av 40 mg omeprazol (CYP2C19-hämmare) uppvisade ingen hämmande effekt på vortioxetins farmakokinetik vid upprepad dosering till friska försökspersoner.
French: Chaque goutte de solution contient 1 mg de vortioxétine
Swedish: Varje droppe lösning innehåller 1 mg vortioxetin (som
French: Dans cette méta-analyse, la différence versus placebo à travers les études était statistiquement significative : -2,3 points (p=0,007), -3,6 points (p<0,001), et -4,6 points (p<0,001) respectivement pour les posologies de 5, 10, et 20 mg/jour.
Swedish: -2,3 poäng (p = 0,07), -3,6 poäng (p <0,001) och -4,6 poäng (p <0,001) för doserna 5, 10 respektive 20
French: Chaque goutte contient du (D,L)-lactate de vortioxétine équivalent à 1 mg de vortioxétine.
Swedish: Varje droppe innehåller vortioxetin (D,L)-laktat motsvarande 1 mg vortioxetin.
French: L'efficacité de la vortioxétine (5-20 mg/jour) chez les patients souffrant de TDM a été étudiée dans 3 études, de courte durée, contrôlées versus placebo (2 chez l'adulte et 1 chez le patient âgé).
Swedish: Effekten av vortioxetin (5-20 mg/dag) har undersökts hos patienter med egentlig depression i två korttids placebokontrollerade studier hos vuxna samt i en studie hos äldre.
French: L'association de la vortioxétine avec un IMAO réversible et non sélectif, tel que l'antibiotique linézolide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Reversibel, icke-selektiv MAO-hämmare (linezolid) Kombinationen vortioxetin med en svag reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare, såsom antibiotikumet linezolid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: Si l'association s'avère nécessaire, le médicament ajouté doit être administré avec le dosage minimal, et sous étroite surveillance clinique de l'apparition d'un Syndrome Sérotoninergique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om samtidig användning är nödvändig, ska det adderade läkemedlet ges med den lägsta dosen samt under noggrann observation efter symtom på serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
French: 98 x 1 comprimés pelliculés.
Swedish: 98 x1 Filmdragerade tabletter.
French: - si vous avez des crises d'épilepsie.
Swedish: - har en allvarlig njursjukdom.
French: La posologie minimale efficace de 5 mg de vortioxétine une fois par jour doit toujours être utilisée comme posologie initiale chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Swedish: Den lägsta effektiva dosen om 5 mg vortioxetin en gång dagligen ska alltid användas som startdos hos patienter ≥65 år.
French: CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Swedish: Utsättning av behandlling
French: Multi-emballage comprenant 126 (9x14) et 490 (5 x (98x1) comprimés pelliculés.
Swedish: Multiförpackning innehållande 126 (9x14) och 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer jaune (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid gul (E172)
French: L'association de médicaments ayant un effet sérotoninergique avec des médicaments sérotoninergiques (par exemple, tramadol, sumatriptan et autres triptans) peut conduire à un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4.4).
Swedish: Samtidig administrering med serotonerga läkemedel (t ex tramadol, sumatriptan och andra triptaner) kan leda till serotonergt syndrom (se avsnitt 4.4).
French: Médicaments abaissant le seuil épileptogène
Swedish: Läkemedel som sänker kramptröskeln
French: Après une prise unique de 10 mg de vortioxétine, il n'a pas été observé d'impact d'une insuffisance hépatique légère ou modérée (critères A ou B de Child-Pugh ; n = 8 par groupe) sur la pharmacocinétique de la vortioxétine (les modifications de l'ASC étaient inférieures à 10 %).
Swedish: Efter en engångsdos av vortioxetin 10 mg observerades ingen effekt på vortioxetins farmakokinetik (förändringar i AUC var mindre än 10 %) hos patienter med milt till måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Kriteria A eller B; n=8 per grupp).
French: Présentations : 7, 14, 28, 56 et 98 comprimés pelliculés.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 7, 14, 28, 56 och 98 filmdragerade tabletter.
French: Solution buvable en gouttes.
Swedish: Orala droppar, lösning.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer rouge (E172) Oxyde de fer jaune (E172)
Swedish: Titandioxid (E171) Järnoxid röd (E172) Järnoxid gul (E172)
French: La vortioxétine n'a pas eu d'effet tératogène chez les rats ou les lapins.Une toxicité sur la reproduction en termes d'effets sur le poids fœtal et de retard de l'ossification a été observée chez le rat à des expositions plus de 10 fois supérieures à l'exposition humaine à la dose thérapeutique maximale recommandée de 20 mg/jour.
Swedish: Vortioxetin var inte teratogen hos råttor eller kaniner, men reproduktionstoxicitet i form av effekter på fostrets födelsevikt och försenad benbildning observerades hos råtta vid exponering motsvarande mer än 10-faldig human exponering vid den maximalt rekommenderade terapeutiska dosen 20 mg/dag.
French: Inhibiteur sélectif réversible de la MAO-A (moclobémide) L'association de la vortioxétine avec un inhibiteur réversible et sélectif de la MAO-A, comme le moclobémide, est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Swedish: Reversibel, selektiv MAO-A-hämmare (moklobemid) Kombinationen vortioxetin med en reversibel och selektiv MAO-A-hämmare, såsom moklobemid, är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
French: La vortioxétine a un effet statistiquement significatif versus placebo sur le Digit Symbol Substitution Test (DSST), avec une différence allant de 1,75 (p=0,019) à 4,26 (p<0,0001) dans les 2 études chez l'adulte et une différence de 2,79 (p=0,023) dans l'étude chez le patient âgé.
Swedish: Test (DSST) med värden från Δ = 1,75 (p = 0,019) till 4,26 (p < 0,0001) i de två vuxenstudierna och Δ
French: Il n'a pas été observé d'effet lors de prises multiples d'acide acétylsalicylique 150 mg/jour sur la pharmacocinétique lors de prises multiples de la vortioxétine chez des sujets sains.
Swedish: Multipla doser acetylsalicylsyra 150 mg/dag uppvisade inga effekter på farmakokinetiken vid upprepad dosering av vortioxetin till friska försökspersoner.
French: Brintellix 20 mg/ml solution buvable en gouttes
Swedish: Brintellix 20 mg/ml orala droppar, lösning
French: Présentations : 56 x 1 et 98 x 1 comprimés pelliculés.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 56 x 1 och 98 x 1 filmdragerade tabletter.
French: Dans la plupart des cas, les patients présentaient des symptômes respiratoires et cutanés combinés.
Swedish: De flesta fallen var en kombination av luftvägs- och hudsymtom.
French: Il n'a pas été observé d'effets significatifs par rapport au placebo sur les valeurs d'INR, de taux de prothrombine ou de R-/S-warfarine plasmatique après la coadministration en prises multiples de vortioxétine avec des doses stables de warfarine chez des sujets sains.
Swedish: Antikoagulantia och trombocythämmande läkemedel Inga signifikanta effekter, jämfört med placebo, observerades på INR-, protrombin- eller plasma R-/Swarfarinvärden efter samtidig administrering av multipla doser vortioxetin med en jämn dos warfarin till friska försökspersoner.
French: Des données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'ISRS pendant la grossesse, en particulier en fin de grossesse, pourrait augmenter le risque d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) persistante du nouveau-né. Bien que l'association entre l'HTAP persistante du nouveau-né et le traitement par vortioxétine n'ait pas été étudiée, ce risque potentiel ne peut pas être exclu si l'on tient compte du mécanisme d'action associé (augmentation des concentrations de sérotonine).
Swedish: Epidemiologiska data tyder på att användning av SSRI vid graviditet, särskilt i slutet av graviditeten, kan öka risken för persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN).
French: Les études cliniques ont montré que le risque de comportement suicidaire était augmenté chez les adultes de moins de 25 ans présentant une maladie psychiatrique et traités par un antidépresseur.
Swedish: Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.
French: Brintellix est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l'adulte.
Swedish: Brintellix har indikationen behandling av egentlig depression hos vuxna.
French: L'administration d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (comme l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, la nefazodone, le conivaptan et de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH) et d'inhibiteurs du CYP2C9 (comme le fluconazole et l'amiodarone) chez les métaboliseurs lents du CYP2D6 (voir rubrique 5.2.)
Swedish: Interaktioner med CYP2D6 långsamma metaboliserare Samadministrering av kraftiga CYP3A4-hämmare (såsom itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, conivaptan och många av HIV-proteashämmarna) och CYP2D6-hämmare (såsom flukonazol och amiodaron) till CYP2D6 långsamma metaboliserare (se avsnitt 5.2) har inte specifikt undersökts, men förväntas leda till en mer markant ökning i exponeringen av vortioxetin hos dessa patienter, jämfört med de måttliga effekter som beskrivs ovan.
French: Dans l'étude à 8 semaines, à dose fixe en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez des patients dépressifs (âgés de plus de 65 ans, n=452, dont 156 sous vortioxétine), la vortioxétine 5 mg/jour a été supérieure au placebo, sur l'amélioration des scores totaux MADRS et HAM-D24.
Swedish: (≥65 år, n=452, av vilka 156 behandlades med vortioxetin), var vortioxetin 5 mg överlägset placebo då förbättringen mättes med MADRS och HAM-D24 totalpoäng.
French: Il n'a pas été observé d'effet cliniquement significatif lors d'une exposition au lithium à l'état d'équilibre après co-administration avec des doses multiples de vortioxétine chez des sujets sains.
Swedish: Ingen kliniskt relevant effekt observerades vid steady-state exponering efter samadministrering av multipla doser vortioxetin till friska försökspersoner.
French: Toutefois, comme des effets secondaires tels que des vertiges ont été rapportés, vous devez faire preuve de prudence lors de ces activités lors du démarrage d'un traitement par Brintellix ou lors d'un changement de dose.
Swedish: Brintellix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner, men eftersom biverkningar som yrsel har rapporterats, bör du vara försiktig vid sådana aktiviteter i början av behandlingen med Brintellix eller när dosen ändras.
French: à l'inclusion ≥20) la vortioxétine a aussi démontré, dans les études à court terme, une efficacité chez les adultes (la différence moyenne du score total MADRS à la semaine 6/8 versus placebo était de 2,8 à 7,3 points et de 3,6 à 7,3 points, respectivement (analyse MMRM)).
Swedish: Hos allvarligt deprimerade patienter (baslinje MADRS totalpoäng ≥30) och hos deprimerade patienter med en hög nivå av ångestsymtom (baslinje HAM-A totalpoäng ≥20) demonstrerade vortioxetin effekt också i korttidsstudier hos vuxna (den totala medelskillnaden jämfört med placebo i MADRS totalpoäng vid vecka 6/8 sträckte sig från 2,8 till 7,3 respektive 3,6 till 7,3 poäng (MMRM analys)).
French: Pour des posologies supérieures ou égales à 10 mg de vortioxétine une fois par jour, le taux de sorties d'essais était supérieur chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Swedish: Äldre Vid doser ≥10 mg vortioxetin en gång dagligen var andelen patienter som inte fullföljde behandlingen i studierna högre hos patienter ≥65 år.
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
French: Personnes âgées Chez les sujets âgés sains (âgés de ≥65 ans ; n = 20), l'exposition à la vortioxétine a augmenté de 27 %
Swedish: Hos äldre friska försökspersoner (≥65 år; n=20) ökade exponeringen av vortioxetin med upp till 27 % (Cmax och AUC) jämfört med unga friska kontrollpersoner (≤45 år) efter upprepade doser om 10
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Glycolate d'amidon sodique (type A) Stéarate de magnésium Pelliculage du comprimé
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Hydroxipropylcellulosa Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat ablettdragering
French: - moclobémide (destiné au traitement de la dépression).
Swedish: - moklobemid (läkemedel mot depression).
French: Brintellix 20 mg/ml solution buvable en gouttes vortioxétine
Swedish: Brintellix 20 mg/ml orala droppar, lösning vortioxetinum
French: En raison du risque de Syndrome Sérotoninergique, la vortioxétine est contre-indiquée en association avec des IMAO non sélectifs irréversibles.
Swedish: Samtidig behandling med vortioxetin och irreversibla icke-selektiva MAO-hämmare är kontraindicerat på grund av risken för serotonergt syndrom.
French: Substrats du cytochrome P450
Swedish: Cytokrom P450-substrat
French: Description d'une sélection d'effets indésirables
Swedish: Beskrivning av utvalda biverkningar
French: La dose peut être augmentée par votre médecin jusqu'à un maximum de 20 mg de vortioxétine par jour ou diminuée jusqu'à un minimum de 5 mg de vortioxétine par jour, selon votre réponse au traitement.
Swedish: Rekommenderad dos av Brintellix är 10 mg vortioxetin en gång dagligen för vuxna under 65 år. Dosen kan ökas av din läkare till maximalt 20 mg vortioxetin per dag eller minskas till minst 5 mg per dag beroende på hur du svarar på behandlingen.
French: Si vous avez pris plus de Brintellix que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Brintellix
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172).
French: Inducteurs du cytochrome P450
Swedish: Cytokrom P450-inducerare
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquence indéterminée*
Swedish: Metabolism och nutrition
French: En cas d'association, l'apparition d'un Syndrome Sérotoninergique doit être étroitement surveillée (voir rubrique 4.4).
Swedish: Vid samtidig användning är noggrann observation av symtom på serotonergt syndrom nödvändigt (se avsnitt 4.4).
French: Notice : Information du patient Brintellix 20 mg/ml solution buvable en gouttes vortioxétine
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Brintellix 20 mg/ml orala droppar, lösning vortioxetin (vortioxetinum)
French: - Les autres composants sont : mannitol (E421), cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, glycolate d'amidon sodique (type A), stéarate de magnésium, hypromellose, Macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, hydroxipropylcellulosa, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos, Makrogol 400, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172).
French: La consommation d'alcool durant le traitement par ce médicament n'est pas recommandée.
Swedish: Detta läkemedel bör inte användas tillsammans med alkohol.
French: Multi-emballage comprenant 490 (5 x (98 x 1)) comprimés pelliculés.
Swedish: Multiförpackning innehållande 490 (5 x (98x1)) filmdragerade tabletter.
French: Toutefois, comme des effets secondaires tels que des sensations vertigineuses ont été rapportés, les patients doivent faire preuve de prudence lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines dangereuses, en particulier lors du démarrage d'un traitement par vortioxetine ou lors d'un changement de dose.
Swedish: Brintellix har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner, men eftersom biverkningar som yrsel har rapporterats ska patienter iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av tunga maskiner, särskilt i början av behandling med vortioxetin eller vid dosändring.
French: De plus, la société a présenté les résultats de deux autres études principales.
Swedish: Dessutom lade företaget fram resultaten från två andra huvudstudier.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 01-2014.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
French: La posologie habituelle est de 10 mg une fois par jour.
Swedish: Den vanliga dosen är 10 mg en gång om dagen.
French: Des données de soutien, issues de prolongations de plusieurs de ces études sur 52 semaines, ont indiqué que les améliorations observées se maintenaient à long terme.
Swedish: Enligt understödjande data från 52 veckors förlängningar av flera av dessa studier upprätthölls de observerade förbättringarna på längre sikt.
French: Les effets indésirables étaient généralement légers ou modérés, de courte durée, et sont survenus au cours des deux premières semaines de traitement.
Swedish: Biverkningarna var vanligtvis lindriga eller måttliga, kortvariga och inträffade under de första två veckornas behandling.
French: Les effets sur l'intestin, tels que les nausées, sont plus fréquents chez les femmes que chez les hommes.
Swedish: Effekter på tarmarna, såsom illamående, är vanligare hos kvinnor än hos män.
French: Il est indiqué dans le traitement de la dépression majeure chez les adultes.
Swedish: Det används för att behandla egentlig depression hos vuxna.
French: Même si les données concernant l'utilisation de doses supérieures à 10 mg par jour chez les personnes âgées sont limitées, ce point est traité dans les informations sur le produit.
Swedish: Trots att informationen var begränsad om användning av doser över 10 mg per dag hos äldre personer togs detta upp i produktinformationen.
French: L'EPAR complet relatif à Brintellix est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.