FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose depends on what the last dose of the anticoagulant was and when the patient took it.
Czech: Dávka závisí na poslední dávce antikoagulancia a na tom, kdy ji pacient užil.
English: The Agency therefore decided that Ondexxya's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Agentura proto rozhodla, že přínosy přípravku Ondexxya převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Ondexxya (andexanet alfa)
Czech: Ondexxya (andexanetum alfa)
English: The main measure of effectiveness was the reduction in 'antifactor Xa activity' (a measure of how well natural factor Xa is blocked by an anticoagulant).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení „aktivity antifaktoru Xa“ (což je ukazatel toho, jak dobře antikoagulancium blokuje přirozený faktor Xa).
English: Patients treated with Ondexxya, especially those aged over 75 years, may be at a higher risk of thromboembolism.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Ondexxya, zejména pacienti starší 75 let, mohou být vystaveni vyššímu riziku tromboembolismu.
English: As for all medicines, data on the use of Ondexxya are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Ondexxya průběžně sledovány.
English: In patients who were bleeding, the most common side effects (affecting around 1 in 10 people) were thromboembolism (problems due to clots in blood vessels such as blocked veins, heart attack and stroke) and fever.
Czech: V případě krvácejících pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky (které postihují přibližně 1 osobu z 10) tromboembolismus (problémy zapříčiněné sraženinami v cévách, jako jsou ucpané žíly, srdeční infarkt a mrtvice) a horečka.
English: Ondexxya is given by infusion (drip) into a vein over about 2.5 hours.
Czech: Přípravek Ondexxya se podává infuzí (kapáním) do žíly po dobu přibližně 2,5 hodiny.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ondexxya?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ondexxya?
English: However, the Agency also noted the unmet medical need to stop life-threatening or uncontrolled bleeding caused by factor Xa inhibitors.
Czech: Agentura však poukázala také na nenaplněnou léčebnou potřebu zastavit život ohrožující nebo nekontrolované krvácení způsobené inhibitory faktoru Xa.
English: The company will also carry out studies to gain more information on the effects and blood levels of Ondexxya and to confirm the dosage recommendations.
Czech: Společnost provede také další studie za účelem získání více informací o účincích a hladinách přípravku Ondexxya v krvi a potvrzení doporučeného dávkování.
English: Ondexxya has been given ‘conditional authorisation'.
Czech: Přípravku Ondexxya byla udělena „podmíněná registrace“.
English: These anticoagulants work by blocking factor Xa, a natural protein that helps the blood to clot.
Czech: Tato antikoagulancia působí tak, že blokují faktor Xa, což je přirozená bílkovina, která napomáhá srážení krve.
English: For more information about using Ondexxya, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Ondexxya naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The European Medicines Agency noted that it has not been established that antifactor Xa activity can be used as a reliable measure for reduced bleeding and that there was not enough evidence on the use of Ondexxya to reverse the effects of edoxaban, another factor Xa inhibitor.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že nebylo stanoveno, zda aktivitu antifaktoru Xa lze použít jako spolehlivé měřítko zmírnění krvácení, a že neexistuje dostatek důkazů o tom, zda používání přípravku Ondexxya zvrátí účinky edoxabanu, dalšího inhibitoru faktoru Xa.
English: Ondexxya must not be used in patients who are allergic to hamster proteins.
Czech: Přípravek Ondexxya nesmějí užívat pacienti, kteří jsou alergičtí na křeččí bílkoviny.
English: Side effects reported with Ondexxya are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Ondexxya jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Other information about Ondexxya
Czech: Další informace o přípravku Ondexxya
English: Since Ondexxya has been given conditional authorisation, the company that markets Ondexxya will provide evidence from studies in patients with major bleeding to reliably link antifactor X activity with the ability to stop bleeding and to clarify the risk of thromboembolism.
Czech: Jelikož přípravku Ondexxya byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Ondexxya dodává na trh, předloží důkazy ze studií u pacientů se silným krvácením, aby bylo možné spolehlivě stanovit, zda aktivita antifaktoru X souvisí se schopností zastavit krvácení, a objasnit riziko tromboembolismu.
English: After treatment with Ondexxya, antifactor Xa activity was reduced on average by 90% in 83 patients taking apixaban and by 78% in 70 patients taking rivaroxaban.
Czech: Po léčbě přípravkem Ondexxya se aktivita antifaktoru Xa v průměru snížila o 90 % u 83 pacientů užívajících apixaban a o 78 % u 70 pacientů užívajících rivaroxaban.
English: Ondexxya is a medicine used for stopping life-threatening or uncontrolled bleeding in adults taking the anticoagulant medicines apixaban or rivaroxaban.
Czech: Ondexxya je léčivý přípravek, který se používá k zastavení život ohrožujícího nebo nekontrolovaného krvácení u dospělých užívajících antikoagulancia apixaban nebo rivaroxaban.
English: A further ongoing study involved patients taking a factor Xa inhibitor anticoagulant who had major bleeding.
Czech: Do další probíhající studie byli zařazeni pacienti, kteří užívali inhibitor faktoru Xa (antikoagulancium) a u nichž došlo k silnému krvácení.
English: When Ondexxya is given, the anticoagulants attach to andexanet alfa instead, and they are no longer available to block factor Xa.
Czech: Po podání přípravku Ondexxya se antikoagulancia naváží na andexanet alfa místo na faktor Xa, takže jej již nemohou blokovat.
English: Two main studies have found Ondexxya effective in healthy volunteers who took either apixaban or rivaroxaban, two anticoagulants that block the effect of factor Xa.
Czech: V rámci dvou hlavních studií bylo zjištěno, že přípravek Ondexxya byl účinný u zdravých dobrovolníků, kteří užívali buď apixaban, nebo rivaroxaban, což jsou antikoagulancia, která blokují účinek faktoru Xa.
English: Based on studies in healthy volunteers, the most common side effects with Ondexxya (which may affect more than 1 in 10 people) are flushing, feeling hot, both of which are related to infusing the medicine, and a short-lived increase in levels of certain proteins indicating blood clotting.
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků vyplynulo, že nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ondexxya (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou návaly a pocit horkosti, což jsou účinky související s infuzním podáním přípravku, a krátkodobé zvýšení hladin určitých bílkovin, které je známkou srážení krve.
English: Andexanet alfa, the active substance in Ondexxya, acts as a decoy target for anticoagulants called factor Xa inhibitors such as apixaban and rivaroxaban.
Czech: Andexanet alfa, léčivá látka v přípravku Ondexxya, působí jako „návnada“ pro antikoagulancia zvaná inhibitory faktoru Xa, jako je apixaban a rivaroxaban.
English: An overview of Ondexxya and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ondexxya a proč byl přípravek registrován v EU
English: What is Ondexxya and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ondexxya a k čemu se používá?
English: What benefits of Ondexxya have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ondexxya byly prokázány v průběhu studií?
English: On the basis of studies in healthy volunteers and preliminary data from studies in patients, Ondexxya was found effective for reducing antifactor Xa activity in those taking anticoagulants that block factor Xa (factor Xa inhibitors).
Czech: Ze studií u zdravých dobrovolníků a předběžných údajů ze studií u pacientů vyplynulo, že přípravek Ondexxya je v rámci snižování aktivity antifaktoru Xa u osob, které užívají antikoagulancia blokující faktor Xa (inhibitory faktoru Xa), účinný.
English: For the full list of side effects and restrictions of Ondexxya, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ondexxya je uveden v příbalové informaci.
English: In the first study, involving people who had taken apixaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 92% on average in 23 people compared with 33% in 8 people receiving placebo (a dummy treatment).
Czech: V první studii, do které byli zařazeni lidé užívající apixaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 92 % u 23 osob, jimž byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 33 % u 8 osob užívajících placebo (neúčinný přípravek).
English: What are the risks associated with Ondexxya?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ondexxya?
English: involving people who had taken rivaroxaban, the full dose of Ondexxya reduced antifactor Xa activity by 97% on average in 26 people, compared with 45% in 13 people receiving placebo.
Czech: Ve druhé studii, do které byli zařazeni lidé užívající rivaroxaban, se aktivita antifaktoru Xa snížila v průměru o 97 % u 26 osob, kterým byla podána plná dávka přípravku Ondexxya, ve srovnání se snížením o 45 % u 13 osob užívajících placebo.
English: Ondexxya contains the active substance andexanet alfa.
Czech: Přípravek Ondexxya obsahuje léčivou látku andexanet alfa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals for the safe and effective use of Ondexxya have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ondexxya, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Ondexxya work?
Czech: Jak přípravek Ondexxya působí?
English: Why is Ondexxya authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ondexxya registrován v EU?
English: How is Ondexxya used?
Czech: Jak se přípravek Ondexxya používá?
English: What information is still awaited for Ondexxya?
Czech: Jaké informace o přípravku Ondexxya nebyly dosud předloženy?
English: Ondexxya can only be obtained with a prescription and it must be used in hospital only.
Czech: Lze ho používat pouze v nemocnici.
English: In other cases, seek help as soon as possible
Czech: V ostatních případech vyhledejte pomoc, jakmile to bude možné.
English: Never use more than one injection in the same day.
Czech: Nikdy neužívejte více než jednu injekci v jednom dni.
English: A-1121 Vienna
Czech: A-1121 Vídeň
English: Paediatric population (≥1 year)
Czech: Pediatrická populace (≥ 1 rok)
English: Interim data for the NIS should be provided every second year.
Czech: Průběžná data pro NIS je třeba poskytovat každý druhý rok.
English: The clinical studies conducted could neither exclude nor confirm such an increased risk.
Czech: Provedené klinické studie nemohou vyloučit ani potvrdit toto zvýšené riziko.
English: A small amount of bleeding may occur.
Czech: Může nastat malé krvácení.
English: Final study report
Czech: Závěrečná zpráva studie
English: Treatment should be stopped if no overall improvement of the patient condition is achieved.
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
English: This assessment should be conducted more frequently within the first months of treatment.
Czech: Toto vyhodnocení je třeba provádět častěji během prvních měsíců léčby.
English: See also section 5.1.
Czech: Viz také bod 5.1.
English: See Table 1 under “Adults” section.
Czech: Viz tabulka 1 v bodě „Dospělí“.
English: If any powder remains, repeat steps 2.5 and 2.6.
Czech: Pokud zůstává zbytek prášku nerozpuštěný, opakujte kroky 2.5 a 2.6.
English: A risk to the breast-fed newborn/infant cannot be excluded.
Czech: Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.
English: Long-term safety data are not yet available for this paediatric population.
Czech: Dlouhodobé údaje o bezpečnosti u této pediatrické populace nejsou dosud k dispozici.
English: Subsequent colonoscopies are recommended at a minimum of five year intervals.
Czech: Následné kolonoskopie je doporučeno provádět minimálně v pětiletých intervalech.
English: It is recommended that your doctor performs these examinations once a year during the first 2 years after starting treatment, and then at a minimum of five-year intervals.
Czech: Doporučuje se, aby Váš lékař prováděl tato vyšetření jednou ročně během prvních 2 let po zahájení léčby a pak minimálně v pětiletých intervalech.
English: This means that it is essentially ‘sodium-free'.
Czech: To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku“.
English: These changes were neither associated with any changes in other laboratory parameters nor with any reported clinical symptoms.
Czech: Tyto změny nebyly spojeny s žádnou změnou v laboratorních parametrech, ani s žádnými hlášenými klinickými příznaky.
English: These observations were not confirmed in clinical studies of more than one year duration.
Czech: Tato pozorování nebyla potvrzena v klinických studiích trvajících déle než jeden rok.
English: In general, fluid overload can be prevented by appropriate and timely assessment of parenteral nutrition needs.
Czech: Obecně je možné přetížení oběhu tekutinami předcházet vhodným a včasným vyhodnocením potřeb parenterální výživy.
English: NOTE: Before you start, make sure you have a clean work surface and that you have washed your hands before proceeding.
Czech: POZNÁMKA: Než začnete s přípravou, ujistěte se, že máte čistou pracovní plochu a umyté ruce.
English: Any volume exceeding the prescribed dose in ml must be expelled and discarded.
Czech: Veškerý objem roztoku, který přesahuje předepsanou dávku v ml, musí být vytlačen a znehodnocen.
English: Date of first authorisation: 30 August 2012 Date of latest renewal: 23 June 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. června 2017
English: NOTE: The final solution should be clear.
Czech: POZNÁMKA: Konečný roztok má být čirý.
English: Clinical assessment by the physician should consider individual treatment objectives and patient preferences.
Czech: Při klinickém hodnocení lékařem je třeba zvážit individuální léčebné cíle a preference pacienta.
English: The absolute bioavailability of subcutaneous teduglutide is high (88%).
Czech: Absolutní biologická dostupnost teduglutidu podaného subkutánně je vysoká (88 %).
English: Despite the limited sample size, which did not allow meaningful statistical comparisons, clinically meaningful, numerical reductions in the requirement for parenteral support were observed across all age groups.
Czech: I přes omezenou velikost vzorku, která neumožnila významné statistické srovnání, byla ve všech věkových skupinách klinicky významná numerická redukce požadavku na parenterální podporu.
English: Paediatric population See also general precautions for adults under this section.
Czech: Pediatrická populace Viz také obecná opatření pro dospělé v tomto bodě.
English: Try to inject in another place in the cleaned skin area.
Czech: Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
English: Treatment should not be initiated until it is reasonable to assume that a patient is stable following a period of intestinal adaptation.
Czech: Léčbu není vhodné zahajovat dříve, než je důvodné předpokládat, že pacient je stabilní po období intestinální adaptace.
English: Specifically, clearance decreases with increasing age from 1 year old to adults.
Czech: Konkrétně se clearance snižuje se zvyšujícím se věkem jedince od 1 roku až po dospělost.
English: Efficacy and safety in all patients should be closely monitored on an ongoing basis according to clinical treatment guidelines.
Czech: Účinnost a bezpečnost u všech pacientů musí být pečlivě průběžně sledována podle klinických doporučení pro léčbu.
English: International Short Bowel Syndrome Registry Non-interventional study (NIS) to gather further safety data, in order to further elucidate the potential and identified risk as outlined in the RMP, based on a CHMP approved protocol.
Czech: Mezinárodní registr syndromu krátkého střeva Neintervenční studie (NIS) ke shromáždění dalších bezpečnostních údajů, aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
English: You will find detailed instructions for injections at the end of this leaflet.
Czech: Podrobný návod k podání injekcí najdete na konci této příbalové informace.
English: It is often caused by surgical removal of all or part of the small intestine.
Czech: Je často způsobena chirurgickým odstraněním celého nebo části tenkého střeva.
English: The safety and efficacy of Revestive in children below 1 year of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revestive u dětí ve věku do 1 roku nebyly stanoveny.
English: These studies included 101 patients in the following age groups: 5 patients 1-2 years, 56 patients 2 to <6 years, 32 patients 6 to <12 years, 7 patients 12 to <17 years, and 1 patient 17 to <18 years.
Czech: Tyto studie zahrnovaly 101 pacientů v následujících věkových skupinách: 5 pacientů 1-2 roky, 56 pacientů 2 až <6 let, 32 pacientů 6 až <12 let, 7 pacientů 12 až <17 let a 1 pacienta 17 až <18 let.
English: There are no data available in paediatric patients after 6 months (see section 5.1).
Czech: U pediatrických pacientů nejsou po 6 měsících dostupné žádné údaje (viz bod 5.1).
English: Teduglutide has a terminal elimination half-life of approximately 2 hours.
Czech: Teduglutid má terminální poločas eliminace přibližně 2 hodiny.
English: If a dose is missed, that dose should be injected as soon as possible on that day.
Czech: Pokud je dávka vynechána, má být tato dávka injekčně podána co nejdříve ten samý den.
English: Treatment effect should be evaluated after 6 months.
Czech: Léčebný účinek je třeba hodnotit po 6 měsících.
English: With the other hand, hold the syringe as you would with a pencil.
Czech: Druhou rukou uchopte stříkačku, jako byste uchopil(a) tužku.
English: Active or suspected malignancy.
Czech: Aktivní maligní onemocnění nebo podezření na malignitu.
English: In children below the age of two years, treatment should be evaluated after 12 weeks.
Czech: U dětí mladších dvou let má být léčba vyhodnocena po 12 týdnech.
English: The dose will be given in millilitres (ml) of solution.
Czech: Dávka bude podávána v mililitrech (ml) roztoku.
English: Important information about some of the ingredients in Revestive
Czech: Důležitá informace o některých složkách přípravku Revestive
English: Children below 1 year of age
Czech: Děti ve věku do 1 roku
English: If this happens to you, do not drive or use machines until you feel better.
Czech: Pokud se u Vás tento stav projeví, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.
English: 3.7 Your dose in ml has been calculated by your doctor.
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
English: A treatment period of 6 months is recommended after which treatment effect should be evaluated.
Czech: Doporučuje se léčebné období v délce 6 měsíců, po němž je třeba léčebný účinek vyhodnotit.
English: Revestive is injected under the skin (subcutaneously) once daily.
Czech: Revestive se podává injekcí pod kůži (subkutánně) jednou denně.
English: This container must be puncture proof (top and sides).
Czech: Tato nádoba musí být odolná proti propíchnutí (na vrchu a ze stran).
English: In the event of an overdose, the patient should be carefully monitored by the medical professional.
Czech: V případě předávkování má být pacient pečlivě monitorován zdravotnickým pracovníkem.
English: Respiratory tract infection*
Czech: Infekce dýchacích cest*
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Czech: Údaje ze studií na zvířatech neukazují žádnou poruchu fertility.
English: The efficacy data presented are derived from 2 controlled studies in paediatric patients up to 24 weeks duration.
Czech: Uvedené údaje o účinnosti jsou odvozeny ze dvou kontrolovaných studií u pediatrických pacientů v délce trvání až 24 týdnů.
English: Structural adaptations were transient in nature and returned to baseline levels within three weeks of discontinuing the treatment.
Czech: Strukturální adaptace byly přechodného rázu a vrátily se na původní úroveň během tří týdnů po ukončení léčby.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
English: Reduction in infusion time
Czech: Zkrácení doby infuze
English: Overall, the safety profile of teduglutide (including type and frequency of adverse reactions, and immunogenicity) in children and adolescents (ages 1-17 years) was similar to that in adults.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil teduglutidu (včetně typu a frekvence nežádoucích účinků a imunogenicity) u dětí a dospívajících (ve věku 1-17 let) obdobný jako u dospělých.
English: No unexpected systemic adverse reactions were seen (see section 4.8).
Czech: Žádné neočekávané systémové nežádoucí účinky nebyly pozorovány (viz bod 4.8).
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is required if there is evidence of unexplained blood in the stool.
Czech: Kolonoskopické/sigmoideoskopické vyšetření je požadováno, pokud existuje důkaz nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
English: The maximum dose of teduglutide studied during clinical development was 86 mg/day for 8 days.
Czech: Maximální dávka teduglutidu zkoumaná během klinického vývoje byla 86 mg/den po dobu 8 dní.
English: Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Czech: Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Czech: Ohněte zápěstí dozadu a rychle vpíchněte jehlu pod úhlem 45°.
English: These observations were potentially associated with the expected intended pharmacology of teduglutide and were to a varying degree reversible within an 8-13 week recovery period following chronic administration.
Czech: Tato pozorování byla potenciálně spojována s očekávanou zamýšlenou farmakologií teduglutidu a byla do různé míry reverzibilní během 8-13týdenního rekonvalescenčního období následujícího po chronickém podávání.
English: Cholecystitis Cholecystitis acute
Czech: Cholecystitida Akutní cholecystitida
English: Experience in subjects 75 years and above is limited.
Czech: Zkušenosti s pacienty staršími 75 let jsou omezené.
English: The majority of reactions were moderate in severity and no occurrences led to drug discontinuation.
Czech: Většina reakcí měla středně závažný charakter a žádný z výskytů nevedl k ukončení podávání léku.
English: The powder is white and the solvent is clear and colourless.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
English: Colonoscopy/sigmoidoscopy is recommended for all children and adolescents after one year of treatment, every 5 years thereafter while on continuous treatment with Revestive, and if they have new or unexplained gastrointestinal bleeding.
Czech: Doporučuje se provedení kolonoskopického/sigmoideoskopického vyšetření u všech dětí a dospívajících po jednom roce léčby a poté, při kontinuální léčbě přípravkem Revestive, každých 5 let nebo pokud se u nich objeví nové nebo nevysvětlitelné gastrointestinální krvácení.