FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Trudexa, who are chronic carriers of this virus.
Romanian: Reactivarea hepatitei B are loc la pacienţii purtători cronici ai acestui virus care primesc antagonişti de TNF, inclusiv Trudexa.
English: • If you have an infection, including long-term or localized infection (for example, leg ulcer) consult your doctor before starting Trudexa.
Romanian: • Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Trudexa.
English: With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas or other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.
Romanian: Pe baza cunoştiinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti TNF.
English: Trudexa was evaluated in over 3000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials.
Romanian: Administrarea Trudexa a fost evaluată la peste 3000 pacienţi în toate studiile clinice efectuate pentru poliartrita reumatoidă.
English: This alert card contains important safety information that you need to be aware of before you are given Trudexa and during treatment with Trudexa.
Romanian: Acest card de alertare conţine informaţii importante privind siguranţa medicamentului, de care trebuie să luaţi cunoştiinţă înainte de a vi se administra Trudexa şi pe parcursul tratamentului cu Trudexa.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of Trudexa in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.
Romanian: Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Trudexa la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu boli de fond care pot predispune la infecţii, inclusiv utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.
English: In Studies I-IV, Trudexa-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.
Romanian: În studiile I-IV, pacienţii trataţi cu Trudexa atinseseră deja atît răspuns ACR 20, cât şi ACR 50, semnificative din punct de vedere statistic comparativ cu placebo, după numai una sau două săptămâni de la iniţierea tratamentului.
English: A patient who requires surgery while on Trudexa should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken.
Romanian: În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Trudexa, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.
English: If you have moderate to severe active rheumatoid arthritis, you may first be given other disease-modifying medicines, such as methotrexate.
Romanian: Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii,cum este metotrexatul.
English: TNF-antagonists including Trudexa have been associated in rare cases with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of demyelinating disease.
Romanian: Antagoniştii TNF (factor de necroză tumorală), printre care şi Trudexa, au fost asociaţi în cazuri rare cu exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici ai bolii demielinizante.
English: For Trudexa, no clinical data on exposed pregnancies are available
Romanian: Pentru Trudexa, nu există date clinice privind expunerea gravidelor.
English: Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists.
Romanian: Din cauza tipului de reacţii adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane de etanercept şi anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakirna şi un alt antagonist de TNF.
English: Holding the barrel of the pre-filled pen, press down slightly onto the injection site (holding in place without moving).
Romanian: • Ţineţi butoiaşul pen-ului pre-umplut, apăsaţi uşor spre locul de injectare (ţineţi în acel loc fără să-l mişcaţi).
English: Patients in Studies I, II and III were tested at multiple timepoints for antibodies to adalimumab during the 6 to 12 month period.
Romanian: Pacienţii din studiile I, II şi III au fost testaţi repetat, în perioada cuprinsă între luna 6 şi luna 12, în vederea depistării apariţiei anticorpilor faţă de adalimumab.
English: In the twelve controlled trials, 16% of patients treated with Trudexa developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 10% of patients receiving placebo or active control.
Romanian: În cele douăsprezece studii clinice placebo controlate, 16% dintre pacienţii trataţi cu Trudexa au prezentat reacţii la locul injectării (eritem şi/sau prurit, hemoragie, durere sau tumefacţie), comparativ cu 10% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo sau comparator activ.
English: • dizziness, including vertigo, headache;
Romanian: • ameţeli, inclusiv vertij, dureri de cap;
English: Always take the outer carton of medicine with you, even if it is empty.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.
English: Of particular importance are infections such as pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia.
Romanian: O importanţă deosebită o au infecţiile cum sunt pneumonia, pielonefrita, artrita septică şi septicemia.
English: **p < 0.01, Trudexa versus placebo
Romanian: *p < 0,01, Trudexa faţă de placebo
English: • lower respiratory tract infections (such as bronchitis, pneumonia);
Romanian: • infecţii ale căilor respiratorii inferioare (cum sunt bronşită, pneumonie);
English: If you have ankylosing spondylitis you will first be given other medicines.
Romanian: Dacă aveţi spondilită anchilozantă vi se vor administra iniţial alte medicamente.
English: Erosion score JSNd score amethotrexate b95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and Trudexa.
Romanian: Scor de uzură Scor JSNd a metotrexat b intervale de siguranţă de 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi
English: The efficacy and safety of Trudexa for the treatment of rheumatoid arthritis were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Trudexa în tratamentul poliartritei reumatoide au fost evaluate în cadrul a cinci studii clinice randomizate, dublu-orb, bine controlate.
English: The needle cover of the syringe contains natural rubber (latex).
Romanian: Capacul de protecţie pentru acul seringii conţine cauciuc natural (latex).
English: Abbott Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Romanian: Abbott Biotechnology Ltd. Road No.
English: Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section
Romanian: Tuberculoză activă sau alte infecţii severe cum sunt stări septice şi infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).
English: In the twelve controlled trials, the rate of infection was 1.49 per patient year in the Trudexa treated patients and 1.42 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Romanian: În cele douăsprezece studii clinice controlate, rata infecţiilor a fost de 1,49 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu Trudexa şi de 1,42 per pacient-an de tratament la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
English: • You might get infections more easily while you are receiving Trudexa treatment including serious infections, tuberculosis, opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Romanian: • Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Trudexa, inclusiv infecţii severe, tuberculoză, infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
English: In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Trudexa, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-and B cells and NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.
Romanian: În cadrul unui studiu în care au fost incluşi 64 pacienţi cu poliartrită reumatoidă care au fost trataţi cu Trudexa, nu s-au evidenţiat scăderea hipersensibilităţii de tip întârziat, scăderea nivelurilor de imunoglobuline sau modificarea numărului de celule T şi B efectoare, de celule NK, de monocite/macrofage şi de neutrofile.
English: Do not use the Trudexa vial after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP:.
Romanian: A nu se utiliza flaconul de Trudexa după data de expirare înscrisă pe etichetă/blister/cutie după EXP:.
English: If you have questions, please ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi întrebări, vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/0.8 ml
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 40 mg/0,8 ml
English: The incidence of serious infections was 0.03 per patient year in Trudexa treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,03 per pacient-an în cazul pacienţilor trataţi cu Trudexa şi de 0,03 per pacient-an de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
English: Study IIa**
Romanian: Studiul IIa*
English: Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Trudexa.
Romanian: Au fost raportate, de asemenea, cazuri de agravare a insuficienţei cardiace congestive la pacienţii care au primit tratament cu Trudexa.
English: Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.
Romanian: De aceea, trebuie precauţie atunci când se utilizează antagonişti TNF la pacienţii BPOC precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne datorită fumatului intens.
English: • Look at the expiry date on the syringe.
Romanian: • Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă.
English: The additional adverse reactions in Table 2 have been reported from postmarketing surveillance or Phase IV clinical trials:
Romanian: Reacţiile adverse adiţionale enumerate în tabelul 2 au fost raportate după punerea pe piaţă sau din studiile clinice de fază IV:
English: Always take the outer carton or the pre-filled pen of medicine with you, even if it is empty.
Romanian: Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau pen-ul pre-umplut, chiar dacă este gol.
English: Study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Romanian: Studiul IV a evaluat în primul rând siguranţa medicamentului la 636 pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă.
English: • With one hand, gently grasp the cleaned areas of skin and hold firmly
Romanian: • Cu o mână, prindeţi uşor zonele de piele curăţate şi ţineţi ferm.
English: 40 mg Trudexa every week
Romanian: 40 mg Trudexa săptămânal
English: • With the other hand, hold syringe at 45-degree angle to skin, with the grooved side up.
Romanian: • Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele, cu partea cu orificiul în sus.
English: The Trudexa pre-filled pen is a single-use grey- and plum-coloured pen which contains a glass syringe with Trudexa.
Romanian: Pen-ul pre-umplut de Trudexa este un pen de unică folosinţă de culoare gri şi violet care conţine o seringă din sticlă cu Trudexa.
English: GAIN: Infliximab Experienced Patients
Romanian: GAIN: Pacienţi care au primit anterior infliximab
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Romanian: În timpul tratamentului de întreţinere, medicamnetele corticosteroidiene se întrerup progresiv conform ghidurilor de practică medicală.
English: There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Trudexa.
Romanian: Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Trudexa.
English: ATC code: L04AA17 Mechanism of action
Romanian: Cod ATC: L04A A17
English: • anaemia, low white blood cell counts;
Romanian: • anemie, număr scăzut de leucocite;
English: Study VI
Romanian: Studiul VI
English: The primary end point in Studies I, II and III and the secondary endpoint in Study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at week 24 or 26.
Romanian: Obiectivul principal final al studiilor I, II şi III şi obiectivul secundar final al studiului IV, a fost procentul de pacienţi care au prezentat un răspuns ACR 20 (ameliorare clinică cu 20% în funcţie de criteriile Colegiului American de Reumatologie) în săptămâna 24 sau 26.
English: Uncommon blood creatine phosphokinase increased, activated partial thromboplastin time prolonged, autoantibodies present
Romanian: Mai puţin frecvente creşterea concentraţiei sanguine a creatinin fosfochinazei, prelungirea timpului de tromboplastină parţial activată, autoanticorpi prezenţi
English: Please record the dates of the last screening for tuberculosis below: Tuberculin test: _______________ Chest X-ray:
Romanian: Vă rugăm să înregistraţi datele ultimului control medical pentru depistarea tuberculozei:
English: o Do not inject in an area where the skin is reddened, bruised, or hard.
Romanian: • Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă echimoză, sau este tare.
English: Psoriatic arthritis clinical trials: elevations in ALT were more common in psoriatic arthritis patients (Studies VI-VII) compared with patients in rheumatoid arthritis clinical studies.
Romanian: Studii clinice privind artrita psoriazică: creşterea ALT a fost mai frecventă la pacienţii cu artită psoriazică (Studiile VI-VII) comparativ cu pacienţii înrolaţi în studiile clinice privind poliartrita reumatoidă.
English: The safety and efficacy of Trudexa were assessed in over 1400 patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index (CDAI) ≥ 220 and ≤ 450) in randomised, double-blind, placebo-controlled studies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitate Trudexa au fost evaluate la peste 1400 pacienţi cu boală Chron activă moderată până la severă (Index de Activitate a bolii Chron (IABC) ≥ 220 şi ≤ 450) în studii placebo controlate dublu orb, randomizate.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CHARM.
Romanian: În studiul CHARM a fost evaluată menţinerea remisiei clinice.
English: Trudexa can also be used to treat severe, active and progressive rheumatoid arthritis without previous methotrexate treatment.
Romanian: Trudexa poate fi de asemenea folosită pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.
English: • Severe rash, hives or other signs of allergic reaction;
Romanian: • Erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică.
English: Hold the pre-filled pen with one hand with the grey cap (1) pointed down.
Romanian: • Ţineţi pen-ul pre-umplut cu o mână cu capacul gri (1) îndreptat în jos.
English: Among patients who were not in response at week 4, 43% of Trudexa maintenance patients responded by week 12 compared to 30% of placebo maintenance patients.
Romanian: Din pacienţii care nu au răspuns în săptămâna 4, 43% dintre pacienţii care au primit în continuare Trudexa au răspuns până în săptămâna 12, comparativ cu 30% dintr pacienţii care au primit în continuare placebo.
English: Trudexa has been shown to slow down the damage to the cartilage and bone of the joints caused by the disease and to improve physical function.
Romanian: S-a arătat că tratamentul cu Trudexa încetineşte leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi îmbunătăţeste activitatea fizică.
English: See leaflet for further information.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare consultaţi prospectul.
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 58/1053 (5.5%) patients treated with adalimumab, compared to 2/370 (0.5%) on placebo.
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 58/1053 (5,5%) pacienţi trataţi cu adalimumab, faţă de 2/370 (0,5%) cărora li se administra placebo.
English: D - 65205 Wiesbaden Germany
Romanian: D - 65205Wiesbaden
English: Usually, Trudexa is used with methotrexate.
Romanian: De obicei, Trudexa se admnistrează împreună cu metotrexat.
English: • nausea, diarrhoea, abdominal pain, mouth ulcers;
Romanian: • greaţă, diaree, dureri abdominale, ulceraţii ale gurii;
English: NA NA 4.5% 23.2% a Study I at 24 weeks, Study II at 26 weeks , and Study III at 24 and 52 weeks b 40 mg Trudexa administered every other week c MTX = methotrexate
Romanian: a Studiul I la 24 săptămâni, studiul II la 26 săptămâni, şi studiul III la 24 şi 52 săptămâni b 40 mg Trudexa administrate din două în două săptămâni c MTX = metotrexat
English: HOW TO USE TRUDEXA
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI TRUDEXA
English: Each pack contains 1 vial with an empty sterile syringe and 2 alcohol pads.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1 flacon cu o seringă goală sterilă şi 2 tampoane cu alcool.
English: In GAIN, 325 patients who had lost response or were intolerant to infliximab were randomised to receive either 160 mg Trudexa at week 0 and 80 mg at week 2 or placebo at weeks 0 and 2.
Romanian: În studiul GAIN, 325 pacienţi care nu au răspuns sau au avut intoleranţă la infliximab au fost randomizaţi să primească ori 160 mg Trudexa în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 sau placebo în săptămâna 0 şi 2.
English: Methotrexate should be continued during treatment with Trudexa.
Romanian: Tratamentul cu metotrexat trebuie continuat pe durata tratamentului cu Trudexa.
English: In CHARM, 854 patients received open-label 80 mg at week 0 and 40 mg at week 2.
Romanian: În studiul CHARM, 854 pacienţi au primit deschis 80 mg în săptămâna 0 şi 40 mg în săptămâna 2.
English: Data from the open-label extension phase indicate that the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 60 months in a subset of patients.
Romanian: Datele din faza de extensie deschisă, arată că reducerea ratei de progresie a distrugerii structurale este menţinută pe durata a 104 săptămâni (vezi tabelul 5).
English: Injecting Trudexa
Romanian: Injectarea Trudexa
English: Common (≥ 1/100 and < 1/10 patients):
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10 pacienţi):
English: Trudexa, 40 mg every other week, was studied in patients with moderately to severely active psoriatic arthritis in two placebo-controlled studies, Studies VI and VII.
Romanian: Administrarea Trudexa, 40 mg la două săptămâni, a fost studiată la pacienţi cu artrită psoriazică moderată până la severă în două studii clinice placebo-controlate, studiile VI şi VII.
English: Trudexa can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.
Romanian: Trudexa poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.
English: In patients not given concomitant methotrexate, the incidence was 12.4%, compared to 0.6% when adalimumab was used as add-on to methotrexate.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora nu li se administrat concomitent metotrexat, incidenţa a fost de 12,4%, faţă de 0,6% atunci când adalimumab a fost utilizat ca medicaţie suplimentară metotrexatului.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OR, WHERE THERE IS NO OUTER PACKAGING, ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR SAU, ÎN CAZUL ÎN CARE NU EXISTĂ AMBALAJ SECUNDAR;
English: • thyroid disorders;
Romanian: • tulburări ale tiroidei;
English: Prior to Trudexa treatment:
Romanian: Înainte de tratamentul cu Trudexa:
English: Other side effects that have been observed in patients taking Trudexa: tuberculosis and other opportunistic infections (infections that occur when resistance to disease is lowered); lung disease.
Romanian: Alte reacţii adverse care au fost observate în timpul tratamentului cu Trudexa: tuberculoză şi alte infecţii oportuniste (infecţii care apar atunci când este mai mică rezistenţa organismului la boală); boli pulmonare.
English: • Shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet;
Romanian: • Dificultate în respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.
English: Antibody formation was lower when Trudexa was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy.
Romanian: Formarea de anticorpi a fost mai scăzută (< 1%) atunci când Trudexa a fost administrată împreună cu metotrexatul, comparativ cu utilizarea acesteia în monoterapie.
English: • nerve disorders (such as multiple sclerosis and eye nerve inflammation), taste disturbances;
Romanian: • tulburări ale sistemului nervos (cum sunt scleroza multiplă şi edemul nervului optic), tulburări ale gustului; tulburări vizuale;
English: • Arm or leg weakness.
Romanian: • Slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor
English: If you have rheumatoid arthritis and you do not receive methotrexate with your Trudexa therapy, your doctor may decide to give 40 mg adalimumab every week.
Romanian: Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Trudexa, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.
English: • increased lipid values, appetite disorders;
Romanian: • creşterea valorilor lipidelor plasmatice, tulburări ale apetitului;
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Abbott Laboratories Ltd.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Abbott Laboratories Ltd.
English: There have been reports of tuberculosis in patients receiving Trudexa.
Romanian: S-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii care utilizează Trudexa.
English: Trudexa treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis or Crohn's disease.
Romanian: Tratamentul cu Trudexa trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante sau a bolii Chron.
English: Table 4: ACR Responses in Study V (percent of patients)
Romanian: Tabelul 4: Răspunsul ACR în cadrul studiului V (Procentul de pacienţi)
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Injectabil subcutanat
English: In patients who develop HBV reactivation, Trudexa should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Romanian: Administrarea Trudexa trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament eficace antiviral cu tratament de susţinere adecvat.
English: If you develop new or worsening symptoms of heart failure (e.g. shortness of breath, or swelling of your feet), you must contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de ex. dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
English: In addition very rare cases of non-melanoma skin cancer have been observed in patients taking Trudexa.
Romanian: În plus, au fost observate cazuri foarte rare de cancer cutanat de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Trudexa.