FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: United Kingdom Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Hungarian: Egyesült Királyság Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
English: Cintorínska 3/A
Hungarian: Cintorínska 3/A Bratislava
English: Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
Hungarian: Roche Farmacêutica Química, Lda Estrada nacional 249-1, 2720-413, Amadora Portugal
English: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien Austria
Hungarian: Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien
English: Slovak Republic Roche Slovensko s.r.o.
Hungarian: Roche Slovensko s.r.o.
English: N.V. Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Hungarian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
English: Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs Edison u. 1.
Hungarian: Magyarország Roche (Hungary) Ltd H-2040 Budaörs
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Straße 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Hungarian: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
English: Czech Republic Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52
Hungarian: Roche s.r.o., Dukelských hrdinů 52 170 00 Praha 7
English: Concentrate for solution for infusion/injection
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz / injekcióhoz
English: Concentrate for solution for injection/infusion
Hungarian: Koncentrátum oldatos injekcióhoz / infúzióhoz
English: 1mg/ml (1ml and 3ml)
Hungarian: 1 mg/ml (1 ml és 3 ml)
English: Germany
Hungarian: Greece
English: The full EPAR for Valdoxan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Valdoxan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Valdoxan on 19 February 2009.
Hungarian: 2009. február 19-én az Európai Bizottság a Valdoxan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Valdoxan.
Hungarian: Ez a dokumentum a Valdoxan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Valdoxan agomelatine
Hungarian: Valdoxan agomelatin
English: Valdoxan might also help to normalise the patient's sleep patterns.
Hungarian: A Valdoxan továbbá segítheti a betegek alvásmintájának normalizálódását.
English: Symptoms often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, a feeling of being slowed down, feelings of anxiety and changes in weight.
Hungarian: A gyakori tünetek közé tartozik a mély szomorúság, az értéktelenség érzése, a kedvelt időtöltések iránti érdeklődés elvesztése, az alvászavarok, a lelassultság érzése, a szorongás és a testsúly változása.
English: However, no effect of fluoxetine or paroxetine was seen in two of these studies, making the results difficult to interpret.
Hungarian: Ugyanakkor e vizsgálatok közül kettőben a fluoxetinnek és a paroxetinnek nem tapasztalták a hatását, így az eredmények nehezen voltak értelmezhetők.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose symptoms returned during 24 to 26 weeks of treatment.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek a száma volt, akiknél a 24-26 hetes kezelés alatt kiújultak a tünetek.
English: The active comparator groups were included to check that the study was able to measure the effectiveness of medicines in treating depression.
Hungarian: Az aktív összehasonlító készítménnyel kezelt csoportokat azért vonták be a vizsgálatba, hogy ellenőrizhessék, a vizsgálat képes volt-e mérni a gyógyszerek hatékonyságát a depresszió kezelésében.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Valdoxan?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Major depression is a condition in which patients have mood disturbances that interfere with their everyday life.
Hungarian: A súlyos depresszió olyan állapot, amely során a betegeknél a mindennapi életet befolyásoló hangulatzavarok jelentkeznek.
English: However, the second study showed that symptoms returned in 21% of the patients taking Valdoxan over 24 weeks (34 out of 165), compared with 41% of the patients taking placebo (72 out of 174).
Hungarian: A második vizsgálat azonban kimutatta, hogy a tünetek a Valdoxan-t szedő betegek 21%-ánál (165-ből 34-nél) újultak ki 24 hét alatt, szemben a placebót szedő betegek 41%-ával (174-ből 72-nél).
English: Treatment should be discontinued immediately if the patient develops symptoms or signs of potential liver injury.
Hungarian: A kezelést azonnal meg kell szakítani, ha a betegnél potenciális májkárosodás jelei vagy tünetei jelentkeznek.
English: Other information about Valdoxan
Hungarian: A Valdoxan-nal kapcsolatos egyéb információ
English: However, since the medicine has a different mode of action, few side effects and a different safety profile to existing antidepressants, the Committee concluded that Valdoxan could be a valuable treatment for some patients as long as their liver function is tested frequently.
Hungarian: Ugyanakkor, mivel a gyógyszer eltérő hatásmechanizmussal, kevés mellékhatással és más biztonságossági profillal rendelkezik a már forgalomban lévő antidepresszánsokhoz képest, a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a Valdoxan értékes kezelés lehet bizonyos betegeknél, amennyiben a májfunkciót rendszeresen ellenőrzik.
English: Therefore, the CHMP decided that Valdoxan's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Valdoxan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: The most common side effects with Valdoxan (seen in more than 1 patients in 100) are headache, nausea (feeling sick) and dizziness.
Hungarian: A Valdoxan leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger és a szédülés.
English: The company that markets Valdoxan will supply educational material for doctors prescribing Valdoxan.
Hungarian: A Valdoxan-t forgalmazó vállalat oktatóanyagot bocsát a gyógyszert felíró orvosok rendelkezésére.
English: Valdoxan has been compared with placebo (a dummy treatment) in five main short-term studies involving a total of 1,893 adults with major depression.
Hungarian: A Valdoxan-t öt rövid távú, fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze összesen 1893, súlyos depresszióban szenvedő felnőtt bevonásával.
English: This material explains the safety of the medicine, its interactions with other medicines, and includes guidance on the monitoring of liver function and management of possible symptoms of liver problems.
Hungarian: Ez az oktatóanyag ismerteti a gyógyszer biztonságosságát, a más gyógyszerekkel fellépő kölcsönhatásokat, valamint iránymutatást nyújt a májfunkció ellenőrzésével és az esetlegesen előforduló májproblémák kezelésével összefüggésben.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Valdoxan's benefits in terms of treating depression might be lower than seen with other antidepressants.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy más antidepresszánsokhoz képest a Valdoxan alkalmazása kevesebb előnnyel járhat a depresszió kezelésében.
English: In the first study, there was no difference between Valdoxan and placebo in preventing symptoms from returning during 26 weeks of treatment.
Hungarian: Az első vizsgálatban nem volt különbség a Valdoxan és a placebo között a kezelés 26 hete alatt a tünetek kiújulásának megelőzésében.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Valdoxan.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Valdoxan alkalmazására vonatkozóan.
English: It must also not be used in patients who are taking medicines that slow down the breakdown of Valdoxan in the body, such as fluvoxamine (another antidepressant) and ciprofloxacin (an antibiotic).
Hungarian: Olyan betegeknél sem alkalmazható, akik a Valdoxan lebomlását lassító gyógyszereket, például fluvoxamint (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacint (antibiotikum) szednek.
English: Valdoxan must not be used in patients who have problems with their liver, such as cirrhosis (scarring of the liver) or active liver disease, nor in patients whose level of transaminases (liver enzymes) in the blood is more than three times the normal level.
Hungarian: A Valdoxan nem alkalmazható az olyan májproblémában szenvedő betegeknél, mint a májzsugorodás vagy az aktív májbetegség, sem azoknál a betegeknél, akik esetében a transzaminázok (májenzimek) vérszintje a normálisnál több mint háromszor nagyobb.
English: A patient booklet will also be distributed to all patients who are prescribed Valdoxan so that they are aware of the risk to the liver, the importance of monitoring liver function and the signs of liver problems to look out for.
Hungarian: A Valdoxan-t szedő összes beteg tájékoztató füzetet fog kapni, hogy tisztában legyenek a májjal kapcsolatos kockázatokkal, a májfunkció ellenőrzésének fontosságával és a májproblémák figyelendő jeleivel.
English: In the two studies where no active comparator was used Valdoxan was seen to be more effective than placebo.
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben nem alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, a Valdoxan hatékonyabbnak bizonyult a placebónál.
English: The active substance in Valdoxan, agomelatine, is an antidepressant.
Hungarian: A Valdoxan hatóanyaga, az agomelatin, egy antidepresszáns.
English: For more information about treatment with Valdoxan, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Valdoxan have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Valdoxan biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Valdoxan can only be obtained with a prescription and is available as tablets (25 mg).
Hungarian: A Valdoxan tabletta (25 mg) formájában, csak receptre kapható.
English: How is Valdoxan used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Valdoxan-t?
English: For practical information about using Valdoxan, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: In the other three studies, which did include an active comparator, there were no differences in scores between the patients taking Valdoxan and those taking placebo.
Hungarian: A másik három vizsgálatban, amelyekben alkalmaztak aktív összehasonlító készítményt, nem volt különbség a Valdoxan-t és a placebót szedő betegek pontértékei között.
English: What benefits of Valdoxan have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Valdoxan alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Valdoxan is a medicine used to treat major depression in adults.
Hungarian: A Valdoxan felnőtteknél súlyos depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: Two other main studies compared the ability of Valdoxan and placebo to prevent symptoms returning in 706 patients whose depression had already been controlled with Valdoxan.
Hungarian: Másik két fő vizsgálatban, 706, Valdoxan-nal korábban depresszió miatt kezelt betegnél a Valdoxan-t placebóval hasonlították össze abból a szempontból, hogy mennyire képesek a tünetek kiújulását megelőzni.
English: What are the risks associated with Valdoxan?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Valdoxan alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Valdoxan, see the package leaflet.
Hungarian: A Valdoxan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: Why is Valdoxan approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Valdoxan forgalomba hozatalát?
English: The company also presented the results of a further study comparing Valdoxan with sertraline (another antidepressant), which showed that Valdoxan was more effective than sertraline, with a reduction in HAM D scores after six weeks..
Hungarian: A vállalat egy további vizsgálat eredményeit is bemutatta, amelyben a Valdoxan-t szertralinnal (egy másik antidepresszáns) hasonlították össze.
English: Valdoxan contains the active substance agomelatine.
Hungarian: A Valdoxan hatóanyagként agomelatint tartalmaz.
English: Treatment should not be started or should be stopped in patients with abnormal liver enzyme levels in the blood (more than three times the normal level).
Hungarian: Amennyiben a beteg vérében kóros májenzimszintet (a normális szint több mint háromszorosa) mérnek, a kezelést nem szabad megkezdeni, illetve le kell állítani.
English: What is Valdoxan and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Valdoxan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: How does Valdoxan work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Valdoxan?
English: Annually, we also conduct a strategic risk-management review.
Hungarian: Minden évben elvégezzük a stratégiai kockázatkezelés felülvizsgálatát.
English: The business environment and priorities for 2013
Hungarian: Az üzleti környezet és prioritások 2013-ra
English: Communication and transparency
Hungarian: Kommunikáció és átláthatóság
English: The legislation enters into force in January 2013.
Hungarian: A jogszabály 2013 januárjában lép hatályba.
English: We have analysed the business environment in 2012 and concluded that the factors identified in the strategy remain valid.
Hungarian: Elemeztük az üzleti környezetet 2012-ben és arra a következtetésre jutottunk, hogy a stratégiában azonosított tényezők továbbra is érvényesek.
English: Taking into account the strategy of the Agency and the analysis of its current business environment, we will focus on the following priority areas in 2013:
Hungarian: Figyelembe véve az Ügynökség stratégiáját és a jelenlegi üzleti környezet elemzését, 2013-ban a következő prioritási területekre koncentrálunk:
English: At the same time, the Agency needs to find compensation for services that do not generate revenue (of which there have been an increasing number in recent years) and to finance new legislative tasks.
Hungarian: Az Ügynökségnek ugyanakkor kompenzálnia kell az olyan szolgáltatásokat, amelyek nem generálnak bevételt (és amelyek száma egyre növekedett az utóbbi években) és finanszíroznia kell az új jogszabályi feladatokat.
English: The budget for 2013 does show an increase compared to 2012, but this is mainly due to fees being increased in line with inflation.
Hungarian: A 2013. évi költségvetés ugyan növekedést jelez a 2012-es évhez képest, ez azonban főként az infláció miatt megemelt díjakból adódik.
English: Further risks relate to the fact that manufacturing and clinical trials are carried out outside of the European Union (EU).
Hungarian: További kockázatok léphetnek fel amiatt, hogy a gyártás és a klinikai vizsgálatok az Európai Unió (EU) területén kívül zajlanak.
English: Guido Rasi
Hungarian: Guido Rasi, ügyvezető igazgató
English: EMA/MB/945561/2011 Executive Director
Hungarian: EMA/154451/2013 Igazgatótanács
English: Increasing the efficiency of operations
Hungarian: A tevékenységek hatékonyságának növelése
English: Numerous detailed aspects will be discussed and agreed with national authorities to facilitate a harmonised implementation.
Hungarian: Számos részletkérdést kell megtárgyalni és egyeztetni a nemzeti hatóságokkal a harmonizált végrehajtás elősegítése érdekében.
English: 13 December 2012
Hungarian: 11 március 2013
English: We will continue to implement the Agency's online strategy, as part of our overall communications strategy.
Hungarian: Általános kommunikációs stratégiánk részeként folytatjuk az Ügynökség online stratégiájának megvalósítását.
English: The Agency has a number of milestones to reach in relation to this legislation.
Hungarian: Az Ügynökségnek számos mérföldkövet kell maga mögött tudnia a jogszabállyal kapcsolatban.
English: Implementation work will continue in 2013.
Hungarian: A végrehajtás 2013-ban is folytatódik.
English: We will continue our review of how committee activities are coordinated, making certain that this results in effective interactions and a smooth, timely and complete flow of information.
Hungarian: Folytatjuk a bizottságok koordinálásának a felülvizsgálatát, megbizonyosodva arról, hogy ez hatékony interakciót, problémamentes, időszerű és teljes információáramlást eredményez.
English: The Agency and national competent authorities will work on topics such as the development of the Union database, assisting the European Commission in developing further implementing acts, and preparing guidance on behalf of the European Commission.
Hungarian: Az Ügynökség és a nemzeti illetékes hatóságok olyan témákon fognak dolgozni, mint például az uniós adatbázis kifejlesztése, az Európai Bizottság segítése a további végrehajtási jogi aktusok kidolgozásában, valamint útmutató előkészítése az Európai Bizottság számára.
English: A number of provisions are yet to be implemented, in cooperation with national authorities, and depend on whether resources can be made available.
Hungarian: Együttműködve a nemzeti hatóságokkal számos rendelkezést kell még végrehajtani, azonban ez függ a rendelkezésre álló forrásoktól.
English: Subject to the outcome of the impact assessment, the European Commission plans to submit a legal proposal in the first half of 2013 that will represent a major revision of the legal framework for the authorisation of veterinary medicines.
Hungarian: A hatásértékelés eredményének függvényében az Európai Bizottság jogi javaslat benyújtását tervezi 2013 első felében, amely az állatgyógyászati készítmények engedélyezésére vonatkozó jogszabályi keret jelentős felülvizsgálatát jelenti.
English: 1 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health'.
Hungarian: 'Road map to 2015: The European Medicines Agency's contribution to science, medicines and health (Útiterv 2015-ig: Az Európai Gyógyszerügynökség tudományhoz, gyógyszerekhez és az egészségügyhöz kapcsolódó hozzájárulása)'.
English: Improvements that would further contribute to the quality of the work carried out will be made.
Hungarian: Az elvégzett munka minőségének további javítására is hozunk rendelkezéseket.
English: Scientific-assessment activities
Hungarian: Tudományos értékélési tevékenységek
English: Some of them, such as advances in science, have a longer-term effect, while others have an immediate impact, including stakeholders' expectations for greater communication, openness and transparency, the impact of new legislation and the impact of the economic climate on resources.
Hungarian: Egyes tényezők, mint például a tudományos előrelépések hosszú távon hatnak, míg mások hatása azonnali; idetartoznak az érdekelt felek jobb kommunikáció, nyitottság és átláthatóság iránti elvárásai, az új jogszabályok hatása és a gazdasági környezet hatása az erőforrásokra.
English: • Preparing for the outcome of the European Commission's impact assessment on revision of the veterinary-medicines legislation.
Hungarian: • felkészülés az Európai Bizottság hatásértékelésének eredményére az állatgyógyászati készítmények jogszabályának a felülvizsgálatát illetően;
English: The establishment of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee and the possibility of divergent opinions among the Agency committees further put in the spotlight the complex interactions among committees that the Agency needs to manage.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság létrehozása és az Ügynökség bizottságai közt felmerülő, esetleges eltérő vélemények fényt vetettek arra, hogy az Ügynökségnek milyen összetett interakciókat kell levezetnie az egyes bizottságai között.
English: Following this year's exercise, we concluded that the key risks to achieving the mission of the Agency lie within areas that may impact on the quality of the scientific-assessment and pharmacovigilance activities, the availability of scientific expertise and the quality of data received by the Agency.
Hungarian: Az idei felülvizsgálatot követően úgy ítéltük meg, hogy az Ügynökség küldetését veszélyeztető legfontosabb kockázatok olyan területek, amelyek hatást gyakorolhatnak a tudományos értékelési és farmakovigilanciai tevékenységek minőségére, a tudományos szaktanácsadás hozzáférhetőségére és az Ügynökség által kapott adatok minőségére.
English: This sharing of information and knowledge will benefit the scientific community and various bodies working in the field of medicines (e.g. health-technology-assessment bodies).
Hungarian: Az információk és a szaktudás nyilvánosságra hozatala a tudományos közösség és a gyógyszerészeti területen működő különböző szervek (pl. egészség-technológiai értékelő szervek) előnyét szolgálja.
English: We will further refine our understanding of what stakeholders expect from our websites, which will help us to fine-tune the next stages of our project to bring together our separate websites into one corporate website, and to progress the development of the European medicines web portal.
Hungarian: Tovább dolgozunk azon, hogy minél tisztábban lássuk, hogy az érdekelt felek mit várnak weboldalainktól, így finom hangolhatjuk a különböző weboldalaink egy weboldalba tömörítésére irányuló projektünk következő szakaszait, illetve folytathatjuk az európai gyógyszerek webes portáljának fejlesztését.
English: It builds on existing processes and structures for pharmacovigilance, such as the EudraVigilance system for monitoring suspected side effects.
Hungarian: Ez a meglévő farmakovigilanciai folyamatokra és olyan struktúrákra épül, mint pl. a mellékhatásokat követő EudraVigilance rendszer.
English: Our priorities for the implementation remain as follows: activities contributing to public health are the highest priority, followed by activities that increase transparency and improve communication, followed by activities that simplify processes.
Hungarian: A végrehajtás szempontjából a prioritásaink: a közegészségügyhöz hozzájáruló tevékenységek állnak az első helyen, amelyet az átláthatóság és a kommunikáció javítása, továbbá a folyamatok egyszerűsítését célzó tevékenységek követnek.
English: • Continuing to prepare for the implementation of the pharmacovigilance legislation, depending on resources.
Hungarian: • a farmakovigilanciai jogszabályok végrehajtására való felkészülés folytatása, az erőforrásoktól függően;
English: • Continuing to ensure that assessment activities are conducted to the highest levels of quality and of regulatory and scientific consistency.
Hungarian: • az értékelési tevékenységek legmagasabb minőségi szintjének, valamint szabályozási és tudományos konzisztenciájának további biztosítása;
English: Following our successful workshop in November 2012, we will continue our planned procedure for consultation with stakeholders, to be in a position to publish the Agency's policy on the release of data from clinical trials in the latter part of the year.
Hungarian: A 2012 novemberében megrendezett sikeres műhelytalálkozónk után tovább folytatjuk az érdekelt felekkel való konzultációra vonatkozóan megtervezett eljárásunkat, hogy a klinikai vizsgálatokból származó adatok felfedéséről szóló szakpolitikánkat az év vége felé közzé tudjuk tenni.