FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each hard capsule contains 150 mg ceritinib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg seritinibiä.
English: (72.7%, 95% CI: 49.8, 89.3) as compared to the chemotherapy arm (27.3%, 95% CI: 10.7, 50.2).
Finnish: Kallonsisäinen kokonaisvasteprosentti oli suurempi seritinibiryhmässä (72,7 %, 95 % lv: 49,8, 89,3) kuin solunsalpaajaryhmässä (27,3 %, 95 % lv: 10,7, 50,2).
English: An accurate and validated ALK assay is necessary for the selection of ALK-positive NSCLC patients (see section 5.1).
Finnish: ALK-positiivista ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden valinta edellyttää tarkkaa ja validoitua ALK-määritystä (ks. kohta 5.1).
English: The geometric mean apparent clearance (CL/F) of ceritinib was lower at steady-state (33.2 litres/hour) after 750 mg daily oral dosing than after a single 750 mg oral dose (88.5 litres/hour), suggesting that ceritinib demonstrates non-linear pharmacokinetics over time.
Finnish: Seritinibin näennäisen puhdistuman geometrinen keskiarvo oli pienempi vakaassa tilassa (33,2 litraa/tunti), kun valmistetta annettiin suun kautta 750 mg vuorokaudessa, verrattuna suun kautta annettuun 750 mg kerta-annokseen (88,5 litraa/tunti).
English: methadone, a medicine used to treat pain and for the treatment of opioid dependence.
Finnish: metadoni (kivun ja opioidiriippuvuuden hoitoon).
English: Limited information is available in ALK-positive NSCLC patients with non-adenocarcinoma histology.
Finnish: Tietoa on rajallisesti potilaista, joiden ALK-positiivisen ei-pienisoluisen keuhkosyövän histologia on muu kuin adenokarsinooma.
English: Particular caution should be exercised when treating patients with severe hepatic impairment and the dose should be reduced by approximately one third, rounded to the nearest multiple of the 150 mg dosage strength (see sections 4.4 and 5.2).
Finnish: Tällöin annosta pienennetään noin kolmannes ja pyöristetään lähimpään 150 mg annoksen moninkertaan (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
English: Chemotherapy (N=116)
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 116)
English: Investigations Liver laboratory test abnormalities n
Finnish: Maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet n
English: The geometric mean AUCinf (unbound AUCinf) of ceritinib was increased by 18% (35%) and 2% (22%) in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively, compared to subjects with normal hepatic function.
Finnish: Seritinibin AUCinf-arvon geometrinen keskiarvo ja sitoutumaton AUCinf-arvo nousivat lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 18 % ja 35 %, ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla 2 % ja 22 % verrattuna tutkittaviin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
English: NE = not estimable
Finnish: = ei arvioitavissa a
English: The liver was also affected in both species, at exposures that approximate clinical exposures at the recommended human dose, and included minimal increases in liver transaminases in a few animals and vacuolation of the intra-hepatic bile duct epithelium.
Finnish: Näitä olivat mm. maksan transaminaasiarvojen lievä kohoaminen muutamalla eläimellä ja maksansisäisten sappitiehyiden epiteelin vakuolisaatio.
English: Withhold Zykadia until recovery to baseline ALT/AST levels or to ≤3 times ULN, then reinitiate with dose reduced by 150 mg.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes ALAT/ASAT -arvot ovat palautuneet lähtötasolle tai tasolle ≤ 3 x ULN, minkä jälkeen hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
English: Therefore, ceritinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of the QT interval, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as class I (e.g. quinidine, procainamide, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) anti-arrhythmics or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as domperidone, droperidol, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, haloperidol, methadone, cisapride and moxifloxacin.
Finnish: Tämä koskee myös potilaita, jotka käyttävät luokan I (esim. kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi) tai luokan III (esim. amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi) rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka saattavat pidentää QT-aikaa, kuten domperidonia, droperidolia, klorokiinia, halofantriinia, klaritromysiiniä, haloperidolia, metadonia, sisapridia ja moksifloksasiinia.
English: Abnormal liver function test (hepatic function abnormal, hyperbilirubinaemia)
Finnish: Poikkeavat maksan toimintakoearvot (poikkeava maksatoiminta, hyperbilirubinemia)
English: It is used to treat adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Finnish: Sitä käytetään tietyn keuhkosyövän, ns. eipienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC), edenneiden vaiheiden hoitoon aikuispotilailla.
English: Kaplan-Meier medians (95% CI) (Months) ceritinib 750 mg: 16.6 (12.6, 27.2) Chemotherapy: 8.1 (5.8, 11.1) Logrank p-value = <0.001
Finnish: 95 % lv (0,42, 0,73) Kaplan-Meier-mediaanit (95 % lv) (kk) Seritinibi 750 mg: 16,6 (12,6, 27,2) Solunsalpaajahoito: 8,1 (5,8, 11,1) Log-rank-testin p-arvo = < 0,001
English: Co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with a proton pump inhibitor (esomeprazole) 40 mg daily for 6 days in healthy, fasting subjects decreased ceritinib AUC by 76% and Cmax by 79%.
Finnish: Kun terveille, paastonneille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti protonipumpun estäjää (esomepratsolia) 40 mg/vrk 6 päivän ajan, seritinibin AUCarvo pieneni 76 % ja Cmax pieneni 79 %.
English: Number of events, n (%) Median, months (95% CI) HR (95% CI)
Finnish: Tapahtumia, n (%) Mediaani, kk (95 % lv) Riskisuhde (95 % lv)a p-arvo b
English: Withhold Zykadia until improved, then reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes tila on kohentunut, minkä jälkeen Zykadia-hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella.
English: Table 3 ASCEND-4 (Study A2301) - Efficacy results in patients with previously untreated ALK-positive advanced NSCLC
Finnish: Taulukko 3 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - tehoa kuvaavat tulokset potilailta, joilla on aiemmin hoitamaton ALK-positiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
English: In healthy subjects, co-administration of a single 450 mg fasted ceritinib dose with ketoconazole (200 mg twice daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inhibitor, resulted in 2.9-fold and 1.2-fold increase in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 450 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n estäjää ketokonatsolia (200 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan), seritinibin AUCinf-arvo suureni 2,9-kertaisesti ja Cmax-arvo 1,2-kertaisesti verrattuna seritinibimonoterapiaan.
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 58% and 73% higher (Cmax approximately 43% and 41% higher) in healthy subjects when a single 500 mg ceritinib dose was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Finnish: Seritinibin AUCinfarvo terveillä tutkittavilla 500 mg seritinibikerta-annoksen jälkeen oli noin 58 % suurempi vähärasvaisen aterian (sisälsi noin 330 kilokaloria ja 9 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna ja 73 % suurempi runsasrasvaisen aterian (sisälsi noin 1000 kilokaloria ja 58 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna (Cmax vastaavasti noin 43 % ja 41 % suurempi), verrattuna paastotilaan.
English: If no contributing concomitant medicinal product is identified, or if contributing concomitant medicinal products are not discontinued or dose modified, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta tai jos kyseisen lääkevalmisteen käyttöä ei lopeteta tai annosta ei muuteta, Zykadian käyttö aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi.
English: Efficacy Parameter
Finnish: Tehoa kuvaava parametri
English: Tumour response (based on BIRC) Overall response rate (95% CI) Duration of response (based on BIRC) Number of responders Median, months d
Finnish: Kasvainvaste (BIRC:n arvioon perustuva) Kokonaisvasteprosentti (95 % lv) Vasteen kesto (BIRC:n arvioon perustuva) Vasteen saaneiden lukumäärä Mediaani, kk d
English: Figure 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Finnish: Kuva 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
English: Ceritinib significantly prolonged time to deterioration for the pre-specified lung cancer specific symptoms of interest of cough, pain and dyspnoea (composite endpoint LCSS: HR=0.61, 95% CI: 0.41, 0.90, median Time to Deterioration [TTD] NE [95% CI: 20.9, NE] in the ceritinib arm versus 18.4 months [13.9, NE] in the chemotherapy arm; LC13: HR=0.48, 95% CI: 0.34, 0.69, median TTD 23.6 months [95% CI: 20.7, NE] in the ceritinib arm versus 12.6 months [95% CI: 8.9, 14.9] in the chemotherapy arm).
Finnish: Seritinibi pidensi merkitsevästi ennalta määriteltyjen, arvioitavien keuhkosyöpäoireiden eli yskän, kivun ja hengenahdistuksen pahenemiseen kuluvaa aikaa (yhdistetty päätetapahtuma LCSS: riskisuhde 0,61, 95 % lv 0,41, 0,90, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä ei arvioitavissa [95 % lv 20,9, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 18,4 kk [13,9, ei arvioitavissa]; LC13: riskisuhde 0,48, 95 % lv 0,34, 0,69, pahenemiseen kuluvan ajan mediaani seritinibiryhmässä 23,6 kk [95 % lv 20,7, ei arvioitavissa] ja solunsalpaajaryhmässä 12,6 kk [95 % lv 8,9, 14,9]).
English: Study A2201 ceritinib 750 mg
Finnish: A2201-tutkimus seritinibi 750 mg n = 163
English: Daily oral dosing of ceritinib results in achievement of steady-state by approximately 15 days and remains stable afterwards, with a geometric mean accumulation ratio of 6.2 after 3 weeks of daily dosing.
Finnish: Kun seritinibiä annetaan päivittäin suun kautta, vakaa tila saavutetaan noin 15 päivän kuluessa ja se pysyy vakaana tämän jälkeen.
English: Figure 2 ASCEND-4 (Study A2301)- Kaplan-Meier plot of overall survival by treatment arm
Finnish: Kuva 2 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - kokonaiselossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio hoitoryhmittäin
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP2C9 substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on harkittava samanaikaisesti käytettävän, terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP2C9:n substraattivalmisteen annoksen pienentämistä.
English: No signs of mutagenicity or clastogenicity were observed in other in vitro and in vivo genotoxicity studies with ceritinib.
Finnish: Muissa seritinibin in vitro- ja in vivo -geenitoksisuustutkimuksissa ei havaittu merkkejä mutageenisuudesta eikä klastogeenisuudesta.
English: In the dose optimisation study A2112 (ASCEND-8) in both previously treated and untreated patients with ALK-positive advanced NSCLC, the overall safety profile of Zykadia at the recommended dose of 450 mg with food (N=89) was consistent with Zykadia 750 mg fasted (N=90), except for a reduction in gastrointestinal adverse drug reactions, while achieving comparable steady-state exposure (see section 5.1 and subsection ‘Gastrointestinal adverse reactions' below).
Finnish: Suositellun ruoan kanssa otetun 450 mg Zykadia-annoksen (N = 89) turvallisuusprofiili oli muilta osin yhdenmukainen paastotilassa otetun 750 mg Zykadia-annoksen (N = 90) kanssa, mutta ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset vähenivät, vaikka saavutettiin keskenään vertailukelpoiset vakaan tilan altistukset (ks. kohta 5.1 ja alaosio ”Ruoansulatuselimistöön kohdistuvat haittavaikutukset” jäljempänä).
English: Figure 3 ASCEND-5 (Study A2303) - Kaplan-Meier plot of progression-free survival as assessed by BIRC
Finnish: Kuva 3 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - BIRC:n arvioon perustuva etenemisvapaata elossaoloa koskeva Kaplan-Meier-kaavio
English: Liver laboratory tests including ALT, AST and total bilirubin should be performed prior to the start of treatment, every 2 weeks during the first three months of treatment and monthly thereafter, with more frequent testing for grade 2, 3 or 4 elevations.
Finnish: Maksa-arvot, kuten ALAT, ASAT ja kokonaisbilirubiini, on määritettävä ennen hoidon aloittamista, joka toinen viikko ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana, ja sen jälkeen kuukausittain.
English: Ceritinib 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Chemotherapy
Finnish: Seritinibi 750 mg 115 87 68 40 31 18 12 9 Solunsalpaajahoito 116 45 26 12 9 6
English: Zykadia is for oral use.
Finnish: Zykadia on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
English: Cardiac disorders Pericarditis b
Finnish: Sydän Perikardiitti b
English: medicines used to treat stomach problems (e.g. cisapride).
Finnish: mahavaivojen hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi).
English: Ceritinib AUCinf values were approximately 39% and 64% higher (Cmax approximately 42% and 58% higher) in healthy subjects when a single 750 mg ceritinib dose (tablet) was administered with a low fat meal (containing approximately 330 kcalories and 9 grams of fat) and a high fat meal (containing approximately 1000 kcalories and 58 grams of fat), respectively, as compared with the fasted state.
Finnish: Seritinibin AUCinfarvo terveillä tutkittavilla 750 mg seritinibikerta-annoksen (tabletti) jälkeen oli noin 39 % suurempi vähärasvaisen aterian (sisälsi noin 330 kilokaloria ja 9 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna ja 64 % suurempi runsasrasvaisen aterian (sisälsi noin 1000 kilokaloria ja 58 grammaa rasvaa) yhteydessä annettuna (Cmax vastaavasti noin 42 % ja 58 % suurempi), verrattuna paastotilaan.
English: Capsule with white opaque body and blue opaque cap, with “LDK 150MG” imprinted on the cap and “NVR” on the body, containing white to almost white powder.
Finnish: Yläosassa on painomerkintä ”LDK 150MG” ja alaosassa ”NVR”.
English: Zykadia dosing
Finnish: Zykadian annostelu
English: All except one patient received prior chemotherapy (including a platinum doublet) for advanced disease; 11.3% of the patients in the ceritinib arm and 12.1% of the patients in the chemotherapy arm were treated with two prior chemotherapy regimen for advanced disease.
Finnish: Seritinibiryhmässä 11,3 % potilaista ja solunsalpaajaryhmässä 12,1 % potilaista oli saanut aiemmin kahta solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tautiin.
English: A dedicated pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Finnish: Nimenomaan vakaan tilan farmakokinetiikan selvittämiseen tarkoitettua tutkimusta ei ole suoritettu maksan vajaatoimintapotilailla.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Finnish: Tästä syystä annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea munuaisten vajaatoiminta.
English: No patients had diarrhoea, nausea, or vomiting that required dose reduction or discontinuation of study drug.
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä tutkimuslääkettä lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.1% of patients and led to discontinuation in 0.9% of patients.
Finnish: Edellä mainitut tapaukset vaativat annoksen pienentämistä tai lääkkeen annon keskeyttämistä 1,1 %:lla potilaista ja johtivat seritinibihoidon lopettamiseen kokonaan 0,9 %:lla potilaista.
English: These events required dose reduction or interruption in 1.4% of patients and led to discontinuation in 0.1% of patients.
Finnish: Nämä tapahtumat vaativat annoksen pienentämistä tai lääkkeen annon keskeyttämistä 1,4 %:lla potilaista ja johtivat seritinibihoidon lopettamiseen kokonaan 0,1 %:lla potilaista.
English: They contain white to almost white powder.
Finnish: Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta.
English: Low level of phosphate in the blood (this would be detected during blood tests) High level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood (this would be detected during blood tests)
Finnish: Veren fosfaattipitoisuuden pieneneminen (havaitaan verikokeessa) Veren lipaasi- ja/tai amylaasientsyymipitoisuuksien suureneminen (havaitaan verikokeessa) Virtsanerityksen merkittävä väheneminen (mahdollinen munuaisvaivan merkki)
English: Figure 1 ASCEND-4 (Study A2301) - Kaplan-Meier curves of progression-free survival as assessed by BIRC
Finnish: Kuva 1 ASCEND-4 (tutkimus A2301) - BIRC:n arvioon perustuvat etenemisvapaata elossaoloa koskevat Kaplan-Meier-käyrät
English: Censoring Times Ceritinib 750 mg (n/N = 48/115) Chemotherapy (n/N = 50/116)
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 48/115) Solunsalpaajahoito (n/N = 50/116)
English: Chemotherapy (N=187)
Finnish: Solunsalpaajahoito (N = 187)
English: Table 4 ASCEND-5 (Study A2303) - Efficacy results in patients with previously treated ALK-positive metastatic/advanced NSCLC
Finnish: Taulukko 4 ASCEND-5 (tutkimus A2303) - tehoa kuvaavat tulokset potilailta, joilla on aiemmin hoidettu ALK-positiivinen metastasoitunut / pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
English: Co-administration of ceritinib with substrates primarily metabolised by CYP3A or CYP3A substrates known to have narrow therapeutic indices (e.g. alfuzosin, amiodarone, cisapride, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quetiapine, quinidine, lovastatin, simvastatin, sildenafil, midazolam, triazolam, tacrolimus, alfentanil and sirolimus) should be avoided and alternative medicinal products that are less sensitive to CYP3A4 inhibition should be used if possible.
Finnish: Mikäli mahdollista, on vältettävä seritinibin käyttöä yhdessä pääasiassa CYP3A:n välityksellä metaboloituvien substraattien kanssa ja CYP3A:n substraattien kanssa, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen leveys (esim. alfutsosiini, amiodaroni, sisapridi, siklosporiini, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, ketiapiini, kinidiini, lovastatiini, simvastatiini, sildenafiili, midatsolaami, triatsolaami, takrolimuusi, alfentaniili ja sirolimuusi), ja näiden valmisteiden sijasta on käytettävä muita lääkevalmisteita, jotka ovat eivät ole yhtä herkkiä CYP3A4toiminnan estolle.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 89/189) Chemotherapy (n/N = 113/187)
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 89/189) Solunsalpaajahoito (n/N = 113/187)
English: In healthy subjects, co-administration of a single 750 mg fasted ceritinib dose with rifampicin (600 mg daily for 14 days), a strong CYP3A/P-gp inducer, resulted in 70% and 44% decreases in ceritinib AUCinf and Cmax, respectively, compared to when ceritinib was given alone.
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin 750 mg seritinibikerta-annos paastotilassa, ja samanaikaisesti voimakasta CYP3A:n/P-gp:n indusoria rifampisiinia (600 mg/vrk 14 päivän ajan), seritinibin AUCinfarvo pieneni 70 % ja Cmax-arvo 44 % verrattuna seritinibimonoterapiaan.
English: OS data was immature with 48 (41.7%) events in the ceritinib arm and 50 (43.1%) events in the chemotherapy arm, corresponding to approximately 50% of the required events for the final OS analysis.
Finnish: Seritinibiryhmässä tapahtumia oli 48 (41,7 %) ja solunsalpaajaryhmässä 50 (43,1 %).
English: Renal impairment (azotaemia, renal impairment)
Finnish: Munuaisvika (atsotemia, munuaisvika)
English: sulfasalazine, a medicine used to treat inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis.
Finnish: sulfasalatsiini (tulehduksellisen suolistosairauden tai nivelreuman hoitoon).
English: The ECOG performance status was 0/1/2 in 46.3%/47.6%/6.1% of patients respectively, and 58.0% had brain metastasis at baseline.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokka oli 46,3 %:lla potilaista 0, 47,6 %:lla 1 ja 6,1 %:lla 2.
English: Censoring Times ceritinib 750 mg (n/N = 48/189) Chemotherapy (n/N = 59/187)
Finnish: Rajausajankohdat Seritinibi 750 mg (n/N = 48/189) Solunsalpaajahoito (n/N = 59/187)
English: Hyperglycaemia (all grades) was reported in 9.4% of patients treated with ceritinib across the seven clinical studies; grade 3 or 4 events were reported in 5.4% of patients.
Finnish: Kaikissa seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa hyperglykemiaa (kaikkia vaikeusasteita) raportoitiin 9,4 %:lla seritinibihoitoa saaneista potilaista.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription such as vitamins or herbal supplements, because they might interact with Zykadia.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
English: Concomitant use of strong CYP3A inducers should be avoided; this includes, but is not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Finnish: Tämä koskee mm. karbamatsepiinia, fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifabutiinia, rifampisiinia ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum).
English: Administration of anti-hyperglycaemic medicinal products should be initiated or optimised as indicated (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Verensokeria laskevan lääkityksen käyttö on aloitettava tai käytössä olevaa annostusta optimoitava tilanteen mukaan (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: Of the 163 ALK-positive NSCLC patients who had received prior treatment with an ALK inhibitor, the median age was 52 years (range: 24-80 years); 86.5% were younger than 65 years and 54% were female.
Finnish: Niiden 163 ALK-positiivisen, ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavien potilaiden mediaani-ikä, jotka olivat aiemmin saaneet ALK:n estäjähoitoa, oli 52 vuotta (vaihteluväli: 24 - 80 vuotta).
English: The primary route of excretion of ceritinib and its metabolites is in the faeces.
Finnish: Seritinibi ja sen metaboliitit erittyvät pääasiallisesti ulosteeseen.
English: What to do if you forget to take a dose depends on how long it is until your next dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa Zykadiaa Jos unohdat ottaa annoksen, ohjeet riippuvat siitä, miten pitkä aika on seuraavaan annokseesi: Jos seuraavaan annokseesi on vähintään12 tuntia, ota unohtuneet tabletit heti kun muistat asian.
English: If unavoidable, dose reduction for co-administered medicinal products that are CYP3A substrates with narrow therapeutic indices should be considered.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, on harkittava samanaikaisesti käytettävän, terapeuttiselta leveydeltään kapean CYP3A:n substraattivalmisteen annoksen pienentämistä.
English: Severe upper stomach pain (sign of inflammation of the pancreas, also known as pancreatitis)
Finnish: Voimakas jano, virtsaamistarpeen tihentyminen (korkean verensokerin oireita) Voimakas kipu ylävatsassa (merkki tulehduksesta haimassa, jota kutsutaan myös haimatulehdukseksi)
English: If a contributing concomitant medicinal product is identified and discontinued, or its dose is adjusted, reinitiate Zykadia with dose reduced by 150 mg upon recovery to asymptomatic bradycardia or to a heart rate of 60 bpm or above, with frequent monitoring b.
Finnish: Jos samanaikaisesti käytettävä, tilanteeseen vaikuttava lääkevalmiste tunnistetaan ja sen käyttö lopetetaan tai annosta muutetaan, Zykadia-hoito aloitetaan uudelleen 150 mg pienemmällä annoksella, kun bradykardia on oireeton tai syketiheys 60 lyöntiä/min tai suurempi, ja potilasta seurataan tiiviisti b.
English: The median PFS in patients without brain metastases was 26.3 months (95% CI: 15.4, 27.7) versus 8.3 months (95% CI: 6.0, 13.7) in the ceritinib and chemotherapy arms, respectively, with HR=0.48 (95% CI: 0.33, 0.69).
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon mediaani potilailla, joilla ei ollut aivometastaaseja, oli seritinibiryhmässä 26,3 kk (95 % lv:15,4, 27,7) ja solunsalpaajaryhmässä 8,3 kk (95 % lv: 6,0, 13,7).
English: Strong CYP3A inhibitors
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n estäjät