FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in vielen Überprüfungen und Empfehlungen in der Literatur sowie in konsens- und evidenzbasierten Behandlungsleitlinien als wichtige Therapieoption bei der Behandlung von bakterieller Meningitis bei Erwachsenen und Kindern und Jugendlichen betrachtet.
Polish: Co więcej, w wielu artykułach przeglądowych i zaleceniach w piśmiennictwie oraz jednolitych wytycznych dotyczących leczenia opartego na dowodach uznaje się amoksycylinę za ważną opcję leczenia w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób dorosłych i dzieci.
German: Lyme-Borreliose - alle Formulierungen
Polish: Borelioza - wszystkie preparaty
German: Im Rahmen von klinischen Studien wurde festgestellt, dass Amoxicillin, das entweder in einer Dosierung von 1000 mg zweimal täglich (BID) oder in einer Dosierung von 500 mg BID oder dreimal täglich (TID) verabreicht wurde, zu ähnlichen Ansprechraten führte wie die Vergleichspräparate (erfolgreiche klinische und mikrobiologische Ergebnisse bei ≥ 81 % bzw. ≥ 85 % der Patienten).
Polish: W badaniach klinicznych ustalono, że wskaźnik odpowiedzi klinicznej na amoksycylinę podawaną albo w dawce 1000 mg dwa razy na dobę, albo w dawce 500 mg dwa razy na dobę lub trzy razy na dobę był podobny, jak w przypadku leków porównawczych (pomyślny wynik kliniczny i mikrobiologiczny u odpowiednio ≥ 81% i ≥ 85% pacjentów).
German: Der MAH hat einige kontrollierte klinische Studien mit Erwachsenen und Kindern vorgelegt, bei denen Amoxicillin im Allgemeinen im Rahmen einer Dreifachtherapie als Erstlinien- (neun Studien, einschließlich einer Studie speziell an Kindern und einer Meta-Analyse von 22 Studien), Zweitlinien(vier Studien) und, in geringerem Umfang, Drittlinientherapie (eine Studie) angewendet wurde und die durch unkontrollierte Studien weiter gestützt wurden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z wielu badań klinicznych z grupą kontrolną z udziałem osób dorosłych i dzieci z zastosowaniem amoksycyliny zasadniczo w leczeniu trzema produktami jako leczenia pierwszego (9 badań, w tym jedno badanie wyłącznie z udziałem dzieci i metaanaliza z 22 badań), drugiego (4 badania) i w mniejszym zakresie trzeciego rzutu (1 badanie), dodatkowo poparte badaniami bez grupy kontrolnej.
German: Zusätzlich legte der MAH drei Studien zur Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von Bakteriämie nach Zahnextraktionen, eine unverblindete Studie sowie zwei Fallstudien zu Amoxicillin bei der Behandlung von Endokarditis vor.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z trzech badań skuteczności amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii po ekstrakcjach zębów, badania otwartego oraz dwóch studiów przypadku dla zastosowania amoksycyliny w leczeniu zapalenia wsierdzia.
German: Daher betrachtete der CHMP diese Indikation als angemessen.
Polish: W związku z tym CHMP uznał to wskazanie za odpowiednie.
German: Das Risiko für eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion bei der Anwendung vom Amoxicillin zur Behandlung von Lyme-Borreliose wurde ebenfalls in die harmonisierten Produktinformationen aufgenommen.
Polish: Do ujednoliconej informacji o produkcie zostało również włączone ryzyko wystąpienia reakcji Jarischa-Herxheimera przy stosowaniu amoksycyliny w leczeniu boreliozy.
German: Die Behandlung mit oralem Amoxicillin in einer Dosierung von 1000 mg TID oder 500 mg TID über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen führte zu ähnlichen Ergebnissen wie bei anderen Antibiotika, wobei die klinischen Ansprechraten bei 86 % bis 90 % und die bakteriologischen Ansprechraten bei 82 % bis 92 % lagen.
Polish: Przy zastosowaniu doustnej amoksycyliny w dawce 1000 mg trzy razy na dobę lub 500 mg trzy razy na dobę przez okres od 7 do 10 dni osiągnięto wyniki podobne do leczenia innymi antybiotykami, osiągając kliniczny wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie od 86% do 90%, a bakteriologiczny wskaźnik odpowiedzi na leczenie na poziomie od 82% do 92%.
German: Infektionen der oberen Atemwege
Polish: Zakażenia górnych dróg oddechowych
German: Außerdem legte der MAH eine unverblindete Studie mit 30 Erwachsenen zum Vergleich von Amoxicillin (1 g Amoxicillin viermal täglich) mit Chloramphenicol (1 g TID bis zur Deferveszenz, gefolgt von 500 mg viermal täglich (QID) über einen Zeitraum von einer Woche), eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von 3 g oralem Amoxicillin täglich mit 2 g oralem Amoxicillin in Kombination mit 1 g Probenecid mit 8 Patienten sowie zwei unverblindete, nicht vergleichende Studien mit 12 bzw. 7 Patienten vor, die die Anwendung in dieser Indikation weiter stützten.
Polish: Dodatkowo, podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z badania otwartego z udziałem 30 osób dorosłych, porównującego stosowanie amoksycyliny (1 g amoksycyliny cztery raz na dobę) z chloramfenikolem (1 g trzy razy na dobę do czasu ustąpienia gorączki, a następnie 500 mg cztery razy na dobę przez tydzień), badania z udziałem 8 pacjentów, porównującego skuteczność stosowania amoksycyliny w doustnej dawce 3 g na dobę ze stosowaniem amoksycyliny w dawce doustnej 2 g w kombinacji z probenecydem w dawce 1 g oraz dwa otwarte badania nieporównawcze z udziałem 12 i 7 pacjentów, które również uzasadniały stosowanie leku w tym wskazaniu.
German: Der MAH hat den aktuellen Datensatz, Empfehlungen basierend auf kürzlich veröffentlichten evidenzund konsensbasierten europäischen bzw. nationalen Leitlinien zur Verschreibung zur Stützung der Anwendung von Amoxicillin in den beanspruchten Anwendungsgebieten sowie die CHMP-Leitlinien zur Beurteilung von Arzneimitteln, die zur Behandlung bakterieller Infektionen angewendet werden, und deren Nachtrag (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2 und EMA/CHMP/351889/2013) berücksichtigt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wziął pod uwagę obecny zbiór danych oraz zalecenia najnowszych jednolitych europejskich lub krajowych wytycznych opartych na dowodach naukowych i dotyczących przepisywania leków, które uzasadniały stosowanie amoksycyliny w zaproponowanych wskazaniach, jak również wytyczne CHMP dotyczące oceny produktów leczniczych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń bakteryjnych oraz dodatek do tych wytycznych (CPMP/EWP/558/95 wer.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania
German: Obwohl die hier gewonnen klinischen Daten begrenzt sind, stützen sie die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe von Bakteriämie sowie bei der Behandlung von infektiöser Endokarditis.
Polish: Pomimo iż dane kliniczne w tym przypadku są ograniczone, uzasadniają skuteczność stosowania amoksycyliny w zapobieganiu bakteriemii, jak również w leczeniu zakaźnego zapalenia wsierdzia.
German: Der CHMP erachtete die Wirksamkeit von Amoxicillin im Rahmen einer Dreifachtherapie zur Eradikation von Helicobacter pylori bei Erwachsenen und Kindern als Erstlinien- oder Rettungstherapie als ausreichend nachgewiesen.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność amoksycyliny w potrójnej terapii w celu eradykacji zakażenia Helicobacter pylori została odpowiednio wykazana u osób dorosłych i dzieci w leczeniu pierwszego rzutu oraz leczeniu doraźnym.
German: Die vorgelegten Daten zeigen, dass Amoxicillin eine hohe Penetration in die Hirnhäute bei Entzündungen aufweist, und zwar sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen.
Polish: Przedłożone dane wykazują, że amoksycylina może w odpowiednim stopniu przenikać do opon mózgowo-rdzeniowych w stanie zapalnym zarówno u dzieci, jak i osób dorosłych.
German: Darüber hinaus legte der MAH Ergebnisse einiger klein angelegter klinischer Studien mit Kindern und Erwachsenen sowie Fallstudien vor, die die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von bakterieller Meningitis stützen.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki z kilku niewielkich badań klinicznych z udziałem dzieci i osób dorosłych, jak również studiów przypadku na poparcie skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
German: Obwohl diese nicht aktuell sind, zeigten die vorgelegten Daten, dass Amoxicillin zur Behandlung verschiedener Genitalinfektionen bei Frauen verwendet wurde und die Ergebnisse dabei unterschiedlich ausfielen.
Polish: Dostarczone dane, pomimo iż nie są nowe, wykazują, że amoksycylina była stosowana w leczeniu wielu zakażeń narządów płciowych u kobiet z różnym skutkiem.
German: Der MAH berücksichtigte darüber hinaus die Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und implementierte die aktuelle QRD-Vorlage.
Polish: Podmiot odpowiedzialny rozważył także wytyczne dotyczące treści ChPL i wdrożył aktualny szablon QRD.
German: Der MAH legte zahlreiche nicht klinische Studien vor, die zwischen 1983 und 2007 durchgeführt wurden und in denen die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Prophylaxe und Behandlung von Endokarditis in Tiermodellen bewertet wurde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z wielu badań nieklinicznych, przeprowadzonych pomiędzy 1983 a 2007 rokiem, oceniających skuteczność amoksycyliny w zapobieganiu i leczeniu zapalenia wsierdzia w modelach zwierzęcych.
German: Gemäß der Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der QRDVorlage hat der MAH die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die aus klinischen Studien und der Überwachung von Amoxicillin nach der Markteinführung hervorgehen, nach MedDRASystemorganklasse aufgelistet.
Polish: Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi treści ChPL i szablonem QRD podmiot odpowiedzialny dołączył listę niepożądanych działań leku na podstawie badań klinicznych i badań wykonanych po wprowadzeniu amoksycyliny do obrotu, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
German: Im Rahmen einer Dreifachtherapie wurden mithilfe von Amoxicillin in den verschiedenen vorgelegten Studien Eradikationsraten von 80 % bis 85 % erreicht.
Polish: W różnych randomizowanych badaniach w leczeniu trzema produktami amoksycylina osiągnęła współczynnik eradykacji zakażenia na poziomie 8085%.
German: Für die oralen, parenteralen und intramuskulären Formulierungen für Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von über 40 kg, für Kinder unter 40 kg sowie für Patienten mit Niereninsuffizienz, einschließlich Hämodialysepatienten, sind separate Dosisempfehlungen aufgeführt.
Polish: Oddzielne zalecenia w zakresie dawkowania są przedstawione dla preparatów doustnych, pozajelitowych i domięśniowych dla osób dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, dzieci o masie ciała poniżej 40 kg, pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym objętych hemodializą.
German: Da dieser Abschnitt in nationalen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels nicht enthalten war, wurde der Vorschlag des MAH, einen allgemeinen Wortlaut unter der Berücksichtigung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der festen Kombination Amoxicillin/Clavulansäure (EMEA/H/A-30/979) aufzunehmen, vom CHMP mit geringfügigen Änderungen akzeptiert.
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Ponieważ w krajowych ChPL nie uwzględniono tego punktu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ogólną treść dotyczącą ChPL dla produktu złożonego amoksycyliny/kwasu klawulanowego (EMEA/H/A-30/979), co zostało przyjęte przez CHMP z niewielkimi zmianami.
German: Infektionen der Haut und Weichteile (SSTI)
Polish: Zakażenia skóry i tkanek miękkich (ang. skin and soft tissue infections, SSTI)
German: In den vorgelegten pädiatrischen Studien wurde für Amoxicillin eine mit den Vergleichspräparaten vergleichbare Wirksamkeit gezeigt; außerdem waren die Ansprechraten mit denen von Erwachsenen vergleichbar, wobei bei höheren Dosierungen eine höhere Wirksamkeit erzielt wurde.
Polish: W przedłożonych badaniach z udziałem dzieci wykazano podobną skuteczność amoksycyliny do leków porównawczych i podobne wskaźniki odpowiedzi na leczenie, co obserwowane u osób dorosłych, przy czym większa skuteczność występowała przy wyższych dawkach.
German: Infektion der weiblichen Genitalien - parenterale Formulierung
Polish: Zakażenia narządów płciowych u kobiet - preparat pozajelitowy
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass diese Studien gezeigt haben, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung von CAP darstellt.
Polish: CHMP uznał, że te badania wykazały, że amoksycylina pozostaje skuteczna w leczeniu PZP.
German: Die mögliche Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva mittels eines Effekts auf die Darmflora wurde gemäß der kürzlich von der Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) ausgesprochenen Empfehlung, laut der diese Wechselwirkung bei zahlreichen Antibiotika, einschließlich Amoxicillin, aus den Produktinformationen entfernt werden sollte (CMDh/326/2015, Rev. 0), entfernt.
Polish: Usunięto informację o możliwej interakcji z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi poprzez oddziaływanie na florę jelitową zgodnie z nowym zaleceniem grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh) (CMDh/326/2015, wer.
German: Trotz eines Mangels an klinischen Studien zur Untersuchung der Antibiotikatherapie in den späten Stadien der Lyme-Borreliose legte der MAH drei Studien zur Untersuchung der Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von Lyme-Borreliose in den Stadien II/III vor.
Polish: Pomimo ograniczonej liczby badań klinicznych, oceniających stosowanie antybiotyków w późnych stadiach boreliozy podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z trzech badań, dotyczących skuteczności stosowania amoksycyliny w leczeniu 2. i 3. stadium boreliozy.
German: Zwar liegen sämtliche für diese Indikation durchgeführten klinischen Studien länger zurück, einige kürzlich veröffentlichte klinische Leitlinien empfehlen jedoch die Anwendung von Amoxicillin bei Harnwegsinfektionen.
Polish: Pomimo iż od przeprowadzenia badań klinicznych dla tego wskazania upłynął dłuższy okres czasu, wiele aktualnych wytycznych klinicznych zaleca stosowanie amoksycyliny w leczeniu zakażeń dróg moczowych.
German: Der MAH legte vier klinische Studien vor, in denen die Wirksamkeit von oralem Amoxicillin mit Chloramphenicol oder Ampicillin bei Erwachsenen und Kindern verglichen wurde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z 4 badań klinicznych porównujących skuteczność stosowania amoksycyliny w podaniu doustnym z chloramfenikolem lub ampicyliną u osób dorosłych i dzieci.
German: In vielen nationalen und europäischen Leitlinien wird Amoxicillin als eine von mehreren Behandlungsoptionen für AECB bei erwachsenen Patienten mit gesteigerter Dyspnoe, erhöhtem Sputumvolumen oder gesteigerter Sputumpurulenz oder im Falle von Exazerbationen bei Patienten mit schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung empfohlen.
Polish: Wiele krajowych i europejskich wytycznych zaleca stosowanie amoksycyliny jako jednej z opcji leczenia AECB u osób dorosłych ze zwiększonym odczuciem duszności i ilością plwociny, w tym ropnej, lub w przypadku zaostrzenia stanu pacjenta z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
German: Des Weiteren wird Amoxicillin in mehreren aktuellen klinischen Leitlinien als Behandlungsoption empfohlen.
Polish: Co więcej, amoksycylina stanowi zalecaną opcję leczenia według kilku aktualnych zbiorów wytycznych klinicznych.
German: Der MAH legte sechs zwischen 1975 und 1986 durchgeführte klinische Studien sowie eine kürzer zurückliegende Überprüfung der Anwendung von Antibiotika bei Infektionen nach der Geburt vor.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z sześciu badań klinicznych przeprowadzonych pomiędzy 1975 a 1986 rokiem, jak również nowszy przegląd zastosowania antybiotyków w zakażeniach poporodowych.
German: Dies waren unter anderem Bronchitis, akute Lungenerkrankungen, Urethritis, Gonokokkeninfektionen, Infektionen der männlichen Genitalien, Gonorrhoe, Enteritis mit Bakteriämie und intraabdominale Infektionen, wie z. B. Peritonitis, Cholezystitis und akute Cholangitis sowie schwerwiegende durch Haemophilus influenzae verursachte Infektionen.
Polish: Dotyczy to zapalenia oskrzeli, ostrej choroby płuc, zapalenia cewki moczowej, zakażenia gonokokowego, zakażeń męskich narządów płciowych, rzeżączki, zapalenia jelit z bakteriemią oraz zakażeń wewnątrz jamy brzusznej, takich jak zapalenie otrzewnej, zapalenie woreczka żółciowego i ostre zapalenie dróg żółciowych - poważne zakażenia wywołane przez bakterię Haemophilus influenzae.
German: Der MAH hat zur Stützung der vorgeschlagenen harmonisierten Produktinformationen kleinere im Rahmen der ursprünglichen klinischen Entwicklung von oralem und parenteralem Amoxicillin durchgeführte Studien, zahlreiche seitdem durchgeführte Studien, die hauptsächlich von unabhängigen Forschungsgruppen und Personen durchgeführt wurden, sowie Studien, die in der Literatur in durch Fachkollegen bewerteten Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, vorgelegt.
Polish: Na poparcie zaproponowanej ujednoliconej informacji o produkcie podmiot odpowiedzialny przedłożył dane z niewielkich badań klinicznych przeprowadzonych w ramach wstępnej klinicznej części opracowywania amoksycyliny do stosowania doustnego i pozajelitowego, wielu badań klinicznych przeprowadzonych od tego czasu, głównie przez niezależne grupy badawcze i samodzielnych badaczy, oraz badań opublikowanych w recenzowanych czasopismach naukowych.
German: Eradikation von Helicobacter pylori - orale Formulierungen
Polish: Eradykacja zakażenia Helicobacter pylori - preparaty doustne
German: Infektionen des Urogenitaltrakts
Polish: Zakażenia układu moczowo-płciowego
German: Daher erachtete der CHMP diese Indikation für Amoxicillin als nicht mehr angemessen.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że to wskazanie nie jest już właściwe dla amoksycyliny.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Amoxicillin weiterhin eine wirksame Behandlung akuter bakterieller Sinusitis darstellt.
Polish: CHMP uznał, że amoksycylina jest w dalszym ciągu skuteczna w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok.
German: (Schwerer) Dentalabszess mit sich ausbreitender Zellulitis - alle Formulierungen
Polish: (Ciężki) ropień zęba z rozprzestrzeniającym się zapaleniem tkanki łącznej - wszystkie preparaty
German: Der Mangel an hochwertigen klinischen Studien wird anerkannt; die wenigen kontrollierten und unkontrollierten Studien zeigen jedoch die Wirksamkeit von Amoxicillin bei der Behandlung von bakterieller Meningitis, insbesondere wenn der Erreger bekanntermaßen gegen Amoxicillin empfindlich ist.
Polish: Stwierdzono niedostatek wysokiej jakości badań klinicznych, jednakże wyniki kilku badań z grupą i bez grupy kontrolnej wykazały skuteczność amoksycyliny w leczeniu bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, szczególnie w przypadku rozpoznanej wrażliwości patogenu na amoksycylinę.
German: Außerdem wurde das Risiko einer Ausfällung in Blasenkathetern bei Anwendung der parenteralen Formulierung aufgenommen.
Polish: Włączono również ryzyko wytrącenia preparatu pozajelitowego w cewniku urologicznym.
German: Für die Packungsbeilagen der verschiedenen Formulierungen wurden ein Anwendertest und Überbrückungsberichte bzw. eine Begründung, weshalb keines von beiden vorgelegt wurde, zur Verfügung gestellt, die vom CHMP als akzeptabel erachtet wurden.
Polish: Przedłożono wyniki testowania czytelności ulotki dla pacjenta dla różnych preparatów i raportu pomostowego lub uzasadnienie ich nieprzedłożenia, i zostały one zaakceptowane przez CHMP.
German: Der MAH legte Daten vor, die nahe legen, dass die Penetration von Amoxicillin in den Knochen angemessen ist, selbst wenn das Gewebe infiziert ist; außerdem legte er Daten zur Pharmakokinetik/Pharmakodynamik vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei diesen Erkrankungen stützen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, które sugerują, że amoksycylina w odpowiednim stopniu przenika do kości, nawet w przypadku zakażenia tkanki oraz dane farmakokinetyczne/farmakodynamiczne uzasadniające stosowanie amoksycyliny w tych schorzeniach, jednakże zbiór danych klinicznych jest bardzo ograniczony.
German: Die Indikation „Infektionen der unteren Atemwege" ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
Polish: Wskazanie „zakażenia dolnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.
German: Schwere Ohren-, Nasen-, und Halsinfektionen (wie z. B. Mastoiditis, peritonsilläre Infektionen, Epiglottitis und Sinusitis, wenn als Begleiterscheinungen schwere systemische Anzeichen und Symptome auftreten) - parenterale Formulierung
Polish: Ciężkie zakażenia ucha, nosa i gardła (takie jak zapalenie wyrostka sutkowatego, zakażenia okołomigdałkowe, zapalenie nagłośni i zapalenie zatok z ciężkimi oznakami i objawami układowymi) - preparat pozajelitowy
German: Darüber hinaus wird die Behandlung mit Amoxicillin in verschiedenen europäischen nationalen und europaweiten konsens- und evidenzbasierten Leitlinien für Lyme-Borreliose erwähnt, einschließlich für disseminierte Lyme-Borreliose und für Lyme-Arthritis.
Polish: Zastosowanie amoksycyliny jest wymienione w kilku jednolitych europejskich krajowych oraz ogólnoeuropejskich wytycznych opartych na dowodach naukowych dotyczących boreliozy, w tym boreliozy rozsianej i boreliozowego zapalenia stawów.
German: Der MAH legte Daten vor, die nachweisen, dass Amoxicillin eine gute Gewebegängigkeit aufweist und zur Behandlung von Bakteriämie in Zusammenhang mit einigen der für diese Erkrankung zugelassenen Indikationen angewendet wurde.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył dane, wykazujące wysoki stopień przenikania amoksycyliny do tkanek i jej stosowanie w leczeniu bakteriemii związanej z wieloma zatwierdzonymi wskazaniami.
German: Der MAH legte Ergebnisse von sechs randomisierten kontrollierten Studien vor, in denen Amoxicillin als Monotherapie oder in Kombination mit Probenecid 500 mg TID mit anderen Antibiotika und Placebo verglichen wurde, sowie eine nicht interventionelle Kohortenstudie, die zwischen 1989 und 2008 mit Amoxicillin bei Kindern und Erwachsenen durchgeführt wurde; alle diese Studien bezogen sich auf Lyme-Borreliose im Stadium I (Erythema migrans).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki sześciu randomizowanych badań z grupą kontrolą, porównujących stosowanie samej amoksycyliny lub w skojarzeniu z probenecydem 500 mg trzy razy na dobę z innymi antybiotykami i placebo, jak również obserwacyjnego badania kohortowego z udziałem dzieci i osób dorosłych, przeprowadzonego między 1989 a 2008 rokiem z zastosowaniem amoksycyliny, wszystkie dotyczące leczenia boreliozy typu 1 (rumień wędrujący).
German: Der MAH legte sieben zwischen 1989 und 2001 durchgeführte klinische Studien sowie Empfehlungen von verschiedenen Behandlungsleitliniengruppen vor, die die Anwendung von Amoxicillin bei AECB stützen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dane z siedmiu badań klinicznych przeprowadzonych między 1989 a 2001 rokiem, jak również zalecenia wynikające z różnych wytycznych dotyczących leczenia, które uzasadniają stosowanie amoksycyliny w AECB.
German: Die Variabilität zwischen den Mitgliedstaaten aufgrund des jeweils vorherrschenden Resistenzniveaus spiegelt sich in diesen Empfehlungen wider.
Polish: Zalecenia te odzwierciedlają różnice pomiędzy państwami członkowskimi, związane z lokalnym środowiskowym poziomem oporności.
German: Die Indikation „Infektionen der oberen Atemwege" ist in allen Ländern zugelassen, in denen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für Amoxil erteilt wurde; eine solch allgemeine Indikation ist jedoch nicht mehr akzeptabel, und der CHMP hat dem Vorschlag des MAH, diese wie nachstehend erläutert durch spezifische Begriffe zu ersetzen, zugestimmt.
Polish: Wskazanie „zakażenia górnych dróg oddechowych" zostało zatwierdzone we wszystkich państwach, w których produkt Amoxil został dopuszczony do obrotu, jednakże takie ogólne wskazanie nie jest już dopuszczalne i CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby zastąpić je konkretnymi terminami jak wyszczególniono poniżej.