FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: A) alebo stredne ťažkou (Child-Pugh triedy B) poruchou funkcie pečene sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Genvoye.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (A klasės Child-Pugh) arba vidutinio sunkumo (B klasės Child-Pugh) kepenų funkcijos sutrikimas, Genvoya dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Renálne vylučovanie nezmeneného tenofovir-alafenamidu predstavuje sekundárnu dráhu, pričom v moči sa eliminuje < 1
Lithuanian: Nepakitusio tenofoviro alafenamido šalinimas pro inkstus yra nežymus, su šlapimu pašalinta < 1 % dozės.
Slovak: U troch pacientov došlo v 48. týždni k virologickému zlyhaniu.
Lithuanian: Trims pacientams 48 savaitę nustatyta virusinė nesėkmė; virusinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
Slovak: Súbežné podávanie s Genvoyou môže spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje.
Slovak: Genvoya sa nemá podávať súbežne s liekmi obsahujúcimi tenofovir-alafenamid, tenofovir-dizoproxil, lamivudín alebo adefovir-dipivoxil, používanými na liečbu infekcie HBV (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Genvoya negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra tenofoviro alafenamido, tenofoviro dizoproksilio, lamivudino arba adefoviro dipivoksilio, vartojamų gydyti nuo HBV infekcijos (žr.
Slovak: Bezpečnosť Genvoye sa vyhodnocovala počas 48 týždňov v otvorenej klinickej štúdii (GS-US-292-1825) s jedným ramenom, ktorej sa zúčastnilo 55 pacientov infikovaných HIV-1 s virologickou supresiou s koncovým štádiom ochorenia obličiek (eGFRCG <
Lithuanian: Genvoya saugumas buvo vertinamas atliekant 48 savaičių trukmės vienos grupės atvirąjį klinikinį tyrimą (GS-US-292-1825), kuriame dalyvavo 55 ŽIV-1 infekuoti pacientai, kuriems pasiektas virusų slopinimas, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (eGFRCG < 15 ml/min.) ir kuriems atliekama nuolatinė hemodializė.
Slovak: Kobicistát je inhibítorom nasledovných transportérov: P-gp, proteín rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein, BCRP), polypeptid transportujúci organické anióny (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 a OATP1B3.
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP), organinius anijonus transportuojančio polipeptido (angl.
Slovak: V otvorenej štúdii GS-US-292-1249 sa účinnosť a bezpečnosť Genvoye hodnotili u dospelých pacientov so súbežnou infekciou vírusom HIV-1 a chronickou hepatitídou B.
Lithuanian: Atviro tyrimo GS-US-292-1249 metu ŽIV-1 kartu su lėtiniu hepatitu B infekuotiems pacientams buvo vertinami Genvoya veiksmingumas ir saugumas.
Slovak: Elvitegravir
Lithuanian: Elvitegraviras
Slovak: B a/alebo hepatitídy C nemá žiadny klinicky významný účinok na expozíciu zosilneného elvitegraviru.
Lithuanian: Negausūs populiacinės farmakokinetikos analizės (n = 24) duomenys parodė, kad kartu esanti hepatito B ir (arba) hepatito C viruso infekcija neturėjo kliniškai reikšmingo poveikio sustiprinto elvitegraviro ekspozicijai.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 697 buniek/mm3 (rozsah 79 - 1 951).
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 697 ląstelės/mm3 (79-1951 intervalas).
Slovak: Preto sa liečba Genvoyou nemá začať počas gravidity a ženy, ktoré otehotnejú počas liečby Genvoyou, majú prejsť na alternatívny režim (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Todėl gydymo Genvoya negalima pradėti nėštumo metu, o gydymo Genvoya metu pastojusioms moterims turi būti paskirtas alternatyvus gydymo režimas (žr.
Slovak: Lieky používané na liečbu infekcie vírusom hepatitídy B: Neužívajte Genvoyu s liekmi, ktoré obsahujú:
Lithuanian: Vaistai, vartojami hepatito B infekcijai gydyti:
Slovak: Priemerné zvýšenie počtu buniek CD4+ v 48. týždni oproti počiatočnej hodnote bolo na úrovni 224 buniek/mm3.
Lithuanian: Vidutinis CD4+ T ląstelių skaičiaus padidėjimas 48 savaitę, palyginti su pradine verte, buvo 224 ląstelės/mm3.
Slovak: Súbežné podávanie apixabanu, rivaroxabanu alebo edoxabanu s liekom Genvoya sa neodporúča.
Lithuanian: Kartu vartoti apiksabaną, rivaroksabaną arba edoksabaną ir Genvoya nerekomenduojama.
Slovak: K65R majú nízkoúrovňovú zníženú citlivosť voči abakaviru, emtricitabínu, tenofoviru a lamivudínu.
Lithuanian: ŽIV-1 izoliatams su K65R mutacija būdingas šiek tiek sumažėjęs jautrumas abakavirui, emtricitabinui, tenofovirui ir lamivudinui.
Slovak: Priemerný počiatočný počet buniek CD4+ bol na úrovni 427 buniek/mm3 (rozsah 0 - 1 360) a 13 % malo počet buniek CD4+ na úrovni < 200 buniek/mm3.
Lithuanian: Vidutinis pradinis CD4+ ląstelių skaičius buvo 427 ląstelės/mm3 (0-1 360 intervalas), 13 % pacientų CD4+ ląstelių skaičius buvo < 200 ląstelių/mm3.
Slovak: tenofovir-alafenamid: AUC:
Lithuanian: Tenofoviras alafenamidas: AUC: ↔
Slovak: Triazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Lithuanian: Triazolamą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Slovak: V zlúčenej analýze sa určovanie genotypu vykonalo na plazmatických izolátoch HIV-1 od pacientov predtým neliečených antiretrovírusovými liekmi dostávajúcich Genvoyu v štúdiách fázy 3 GS-US-292-0104 a GS-US-292-0111 s hladinou
Lithuanian: Jungtinės analizės metu buvo atliekamas plazmos ŽIV-1 izoliatų, gautų iš antiretrovirusiniais preparatais dar negydytų pacientų, vartojančių Genvoya, III fazės tyrimų GS-US-292-0104 ir GS-US-292-0111 metu, kurie buvo užkrėsti ŽIV-1 RNR ≥ 400 kopijų/ml virusu virusinės nesėkmės atveju, duomenų genotipavimas po 144 savaičių arba anksti nutraukus tiriamojo vaisto vartojimą.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch elvitegraviru, kobicistátu, emtricitabínu a tenofoviru u novorodencov/dojčiat, preto sa Genvoya nemá užívať počas dojčenia.
Lithuanian: Nėra pakankamai duomenų apie elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ir tenofoviro poveikį naujagimiams/kūdikiams.
Slovak: U týchto 2 pacientov nebola identifikovaná vo vírusoch HIV-1 ani HBV žiadna substitúcia aminokyselín spojená s rezistenciou na niektorú zo zložiek Genvoye.
Lithuanian: ŽIV-1 ar HBV amino rūgščių pokyčių, kurie būtų susiję su atsparumu bet kuriam Genvoykomponentui, šiems 2 pacientams nenustatyta.
Slovak: V štúdii GS-US-292-0112 sa účinnosť a bezpečnosť Genvoye vyhodnocovali v otvorenej klinickej štúdii s 242 pacientmi infikovanými HIV-1 s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek (eGFRCG: 30 - 69 ml/min).
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu Tyrimo GS-US-292-0112 metu Genvoya veiksmingumas ir saugumas buvo vertinamas atliekant atvirąjį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 242 ŽIV-1 infekuoti pacientai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimu (eGFRCG: 30-69 ml/min.).
Slovak: Po prechode na liek Genvoya sa u 90 % pacientov (45/50) zachovala supresia (HIV-1
Lithuanian: Perėjus prie gydymo Genvoya, 48 savaitę 90 % (45/50) pacientų atsakas ir toliau buvo nuslopintas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml).
Slovak: 50 kópií/ml) minimálne počas 6 mesiacov so supresiou HBV DNA alebo bez nej a kompenzovanú funkciu pečene.
Lithuanian: Pradedant gydymą Genvoya, 72 pacientams bent 6 mėnesius buvo nustatomas ŽIV slopinimas (ŽIV-1 RNR < 50 kopijų/ml) kartu su HBV DNR slopinimu ar be jo, ir šių pacientų kepenų funkcija buvo kompensuota.
Slovak: COBIe FTCe
Lithuanian: EVGa COBIa FTCa
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa môžu koncentrácie telitromycínu a/alebo kobicistátu zmeniť.
Lithuanian: Kartu vartojant Genvoya, gali pakisti telitromicino ir (arba) kobicistato koncentracija.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Genvoyu, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Genvoye.
Lithuanian: Nustojus vartoti Genvoya, gali labai pasikeisti Jūsų organizmo atsakas į būsimą gydymą. Jei dėl kokios priežasties gydymas Genvoya nutraukiamas, pasitarkite su gydytoju prieš vėl pradėdami vartoti Genvoya tabletes.
Slovak: Pri súbežnom podávaní týchto látok s Genvoyou sa odporúča klinické sledovanie a môže byť potrebné zníženie dávky.
Lithuanian: Vartojant šių vaistinių preparatų kartu su Genvoya, rekomenduojama kliniškai stebėti ir gali reikėti mažinti antihipertenzinių vaistinių preparatų dozę.
Slovak: • látky ovplyvňujúce gastrointestinálnu motilitu: cisaprid
Lithuanian: • skrandžio ir žarnyno motoriką gerinantys vaistiniai preparatai: cisapridas;
Slovak: • antikonvulzíva: karbamazepín, fenobarbitál, fenytoín
Lithuanian: • vaistiniai preparatai nuo traukulių: karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas;
Slovak: (nucleoside reverse transcriptase inhibitor, NRTI),
Lithuanian: integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
Slovak: Cmin: neaplikovateľné Cmax: ↓
Lithuanian: Cmin: duomenys nebūtini Cmax: ↔
Slovak: Genvoye s karbamazepínom je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya su karbamazepinu negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pacienti s CrCl medzi 30 ml/min a 60 ml/min:
Lithuanian: Pacientams, kurių KrKl yra nuo 30 ml/min.
Slovak: B alebo C liečených antiretrovírusovou terapiou existuje zvýšené riziko závažných a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
Lithuanian: Lėtiniu hepatitu B ar C sergantiems pacientams, kurie gydomi antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais, yra didesnė sunkių kepenų nepageidaujamų reakcijų, kurios gali būti mirtinos,
Slovak: Plazmatické koncentrácie týchto liekov môžu byť pri súbežnom podávaní s liekom Genvoya zvýšené, čo vedie k zníženiu sérových koncentrácií kortizolu.
Lithuanian: Vartojant šių vaistinių preparatų kartu su Genvoya, gali padidėti jų koncentracijos kraujo plazmoje ir dėl to gali sumažėti kortizolio koncentracijos kraujo serume.
Slovak: Koncentrácie itrakonazolu, flukonazolu a posakonazolu sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistatu, gali padidėti itrakonazolo, flukonazolo ir pozakonazolo koncentracija.
Slovak: midazolam: AUC: ↔
Lithuanian: Midazolamas: AUC: ↔ Cmax: ↔
Slovak: Sledujte akékoľvek príznaky infekcie alebo iné príznaky, ako sú: slabosť svalov slabosť začínajúcu v rukách a chodidlách a prechádzajúcu nahor smerom k trupu tela palpitácie (búšenie srdca), tras alebo hyperaktivitu.
Lithuanian: : raumenų silpnumas; silpnumas, prasidedantis plaštakose bei pėdose ir plintantis link liemens; palpitacijos (stiprus juntamas širdies plakimas), drebulys ar padidėjęs aktyvumas.
Slovak: 959) alebo na pokračovanie vo východiskovom antiretrovírusovom režime liečby (n = 477).
Lithuanian: Pacientai atsitiktinių imčių būdu santykiu 2:1 buvo atrinkti pradinio įvertinimo metu pereiti prie Genvoya vartojimo (n = 959) arba toliau laikytis pradinės antiretrovirusinio gydymo schemos (n = 477).
Slovak: U pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek na dlhodobej hemodialýze neboli pozorované žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike elvitegraviru, kobicistátu alebo tenofovir-alafenamidu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergančių pacientų, kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, organizme elvitegraviro, kobicistato ar tenofoviro alafenamido farmakokinetika kliniškai reikšmingai nesiskiria nuo žmonių, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Medián (Q1, Q3) zmeny oproti počiatočnej hodnote v pomere celkového cholesterolu k HDL-cholesterolu v 144. týždni bol 0,2 (-0,3; 0,7) v skupine s Genvoyou a 0,1 (-0,4; 0,6) v skupine s E/C/F/TDF (p =
Lithuanian: 144 savaitę šių rodiklių padidėjimo nuo pradinio įvertinimo mediana buvo didesnė Genvoya grupėje nei E/C/F/TDF grupėje (skirtumo tarp gydymo grupių pagal bendrojo cholesterolio kiekio nevalgius, tiesioginio mažo tankio lipoproteinų (MTL) bei didelio tankio lipoproteinų (DTL) cholesterolio ir trigliceridų kiekio p < 0,001). Bendrojo cholesterolio ir DTL cholesterolio santykio pokyčio nuo pradinio įvertinimo iki 144 savaitės mediana (Q1, Q3) buvo 0,2 (-0,3; 0,7) Genvoya grupėje ir 0,1 (-0,4; 0,6) E/C/F/TDF grupėje (skirtumo tarp gydymo grupių p = 0,006).
Slovak: Tenofovir sa účinne odstraňuje hemodialýzou s koeficientom extrakcie približne 54 %. Nie je známe, či emtricitabín alebo tenofovir možno odstrániť peritoneálnou dialýzou.
Lithuanian: Hemodializės būdu veiksmingai pašalinamas tenofoviras, kraujo išvalymo koeficientas yra maždaug 54 %.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a vírusom hepatitídy
Lithuanian: Pacientai, infekuoti kartu ŽIV ir hepatito B ar C virusu
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako1 zo 100 ľudí)
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Slovak: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmom obalené tablety Elvitegravir/kobicistát/emtricitabín/tenofovir-alafenamid
Lithuanian: Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės Elvitegraviras/kobicistatas/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas
Slovak: Počas súbežného podávania s Genvoyou treba postupovať opatrne a odporúča sa klinické sledovanie.
Lithuanian: Vartoti su Genvoya reikia atsargiai, rekomenduojama kliniškai stebėti.
Slovak: Po súbežnom podaní nie je potrebná žiadna úprava dávky ledipasviru/sofosbuviru a Genvoye.
Lithuanian: Vartojant kartu, ledipasviro/ sofosbuviro ir Genvoya dozės koreguoti nereikia.
Slovak: % (95 % IS: 1,6 % až 6,7
Lithuanian: 4,1 % (95 % PI: nuo 1,6 % iki 6,7 %, p < 0,001c)
Slovak: Midazolam sa primárne metabolizuje prostredníctvom CYP3A.
Lithuanian: Midazolamą daugiausiai metabolizuoja CYP3A.
Slovak: EVG = elvitegravir; COBI = kobicistát; FTC
Lithuanian: EVG = elvitegraviras; COBI = kobicistatas; FTC = emtricitabinas; TAF = tenofoviro alafenamido fumaratas
Slovak: 30 filmom obalených tabliet 30 tabliet
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Koncentrácie antidepresíva sa môžu pri súbežnom podávaní s kobicistátom zvýšiť.
Lithuanian: Vartojant kartu su kobicistatu, gali padidėti antidepresantų koncentracijos.
Slovak: Carrigtohill
Lithuanian: Dabigatranas
Slovak: Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Lithuanian: AUC: ↔ Cmin: ↓ 66 % Cmax: ↔
Slovak: Ako uchovávať Genvoyu
Lithuanian: Kaip laikyti Genvoya
Slovak: 15 ml/min) na dlhodobej hemodialýze, možno ju však použiť, ak potenciálne prínosy prevyšujú potenciálne riziká (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Galutinės stadijos inkstų liga sergantiems suaugusiesiems (apskaičiuotasis KrKl < 15 ml/min.), kuriems atliekama nuolatinė hemodializė, bendrai Genvoya turi būti vengiama, tačiau jis gali būti skiriamas tokiems pacientams, jei galima nauda viršija galimą riziką (žr.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Genvoye sa odporúča klinické sledovanie.
Lithuanian: Kartu vartojant Genvoya, rekomenduojama kliniškai stebėti.
Slovak: Kobicistátom spôsobená inhibícia metabolizmu sprostredkovaná enzýmom CYP3A zosilňuje systémovú expozíciu substrátov CYP3A, ako je elvitegravir, ktoré majú obmedzenú biologickú dostupnosť a ich polčas sa skracuje prostredníctvom metabolizmu závislého od CYP3A.
Lithuanian: , elvitegraviro, sisteminę ekspoziciją, kurių biologinį prieinamumą riboja ir pusinės eliminacijos periodą sutrumpina nuo CYP3A-priklausomas metabolizmas.
Slovak: Fľašu udržiavajte dôkladne uzatvorenú. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití Genvoye u pacientov súbežne infikovaných HIV a HBV, ktorí doteraz neboli liečení.
Lithuanian: Genvoya vartojimo anksčiau negydytiems ŽIV ir HBV kartu infekuotiems pacientams klinikinių duomenų yra nedaug.
Slovak: • emtricitabín, antiretrovírusový liek známy ako nukleozidový inhibítor reverznej transkriptázy
Lithuanian: • emtricitabinas, antiretrovirusinis vaistas, vadinamas nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriumi (NATI);
Slovak: Genvoye s liekmi, ktoré indukujú CYP3A, môže spôsobiť zníženie plazmatických koncentrácií elvitegraviru a zníženie terapeutického účinku Genvoye (pozri časť „Súbežné používanie je kontraindikované" a časť 4.3).
Lithuanian: Vartojant Genvoya kartu su vaistiniais preparatais, kurie aktyvina CYP3A, gali sumažėti elvitegraviro koncentracija plazmoje ir susilpnėti Genvoya gydomasis poveikis (žr.
Slovak: norgestimát (0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/emtricitabín/tenofoviralafenamid (200/25 mg jedenkrát denne)6
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215/0,250 mg kartą per parą)/etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą)/emtricitabinas/tenofoviras alafenamidas (200/25 mg kartą per parą)6
Slovak: Expozície emtricitabínu neboli ovplyvnené ľahkým jedlom ani jedlom s vysokým obsahom tukov.
Lithuanian: Lengvas arba labai riebus maistas emtricitabino ekspozicijos nepakeitė.
Slovak: Ukončenie užívania skúšaného lieku z dôvodu nežiaducej udalosti alebo úmrtiae
Lithuanian: Nutraukė tiriamojo vaisto vartojimą dėl NR arba mirtiesd
Slovak: Neexistujú žiadne farmakokinetické údaje o elvitegravire, kobicistáte, emtricitabíne alebo tenofoviralafenamide u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek (odhadovaný CrCl <
Lithuanian: Duomenų apie elvitegraviro, kobicistato, emtricitabino ar tenofoviro alafenamido farmakokinetiką pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga (apskaičiuotasis KrKl yra < 15 ml/min.) ir kuriems neatliekama nuolatinė hemodializė, nėra.
Slovak: Z dôvodu prítomnosti kobicistátu môže súbežné podávanie s Genvoyou spôsobiť zvýšené plazmatické koncentrácie tohto lieku, čo sa spája s možným rizikom výskytu závažných alebo život ohrozujúcich nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Kadangi yra kobicistato, vartojant kartu su Genvoya, gali padidėti šio vaistinio preparato koncentracijos plazmoje, kurios gali sukelti sunkias arba gyvybei pavojingas nepageidaujamas reakcijas.
Slovak: B a ktorí dostávali Genvoyu 48 týždňov (GS-US-292-1249, n = 72), 2 pacienti vyhoveli kritériám na analýzu rezistencie.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu ŽIV ir lėtiniu hepatitu B infekuotiems pacientams, kuriems pasireiškė ŽIV virusų slopinimas, 48 savaites vartojant Genvoya (GS-US-292-1249, n = 72), nustatyta, kad 2 pacientai buvo tinkami atsparumo analizei.
Slovak: norgestimát (0,180/0,215 mg jedenkrát denne)/etinylestradiol (0,025 mg jedenkrát denne)/ elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)4
Lithuanian: Norgestimatas (0,180/0,215 mg kartą per parą)/etinilestradiolis (0,025 mg kartą per parą)/ elvitegraviras (150 mg kartą per parą)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)4
Slovak: 0,024) v 48. týždni a na úrovni 326 buniek/mm3 u pacientov liečených Genvoyou a 305 buniek/mm3 u pacientov liečených E/C/F/TDF (p =
Lithuanian: Vidutinis CD4+ ląstelių skaičiaus padidėjimas, palyginti su pradine verte, 48 savaitę buvo 230 ląstelių/mm3 Genvoya gydytų pacientų grupėje ir 211 ląstelių/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,024), 144 savaitę buvo 326 ląstelės/mm3 Genvoya gydytų pacientų grupėje ir 305 ląstelės/mm3 E/C/F/TDF gydytų pacientų grupėje (p = 0,06).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú Genvoyu alebo inú antiretrovírusovú terapiu, sa môžu naďalej rozvíjať oportúnne infekcie a iné komplikácie HIV infekcií, a preto musia zostať pod dôkladným klinickým dohľadom lekára, skúseným v liečbe pacientov s HIV pridruženými chorobami.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Genvoya ar bet kokį kitą antiretrovirusinį preparatą, gali toliau vystytis oportunistinės infekcijos ar kitos ŽIV infekcijos komplikacijos.
Slovak: Priemerné hodnoty Cmax a AUCtau v rovnovážnom stave boli pre tenofovir-alafenamid 0,16 ±
Lithuanian: Kai nusistovi pusiausvyrinė koncentracija, tenofoviro alafenamido vidutinė Cmax ir AUCtau buvo atitinkamai 0,16 ± 0,08 µg/ml ir 0,21 ± 0,15 µg•h/ml.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s kobicistátom vykonané na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne účinky na párenie, fertilitu, graviditu ani fetálne parametre.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti kobicistato toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai poveikio poravimuisi, vaisingumui, vaikingumui ar vaisiui nerodo.
Slovak: 15 dospievajúcich.
Lithuanian: 5 lentelė.
Slovak: digoxín:
Lithuanian: Naloksonas:
Slovak: • sedatíva a hypnotiká používané na liečbu úzkosti: buspirón, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem a lorazepam
Lithuanian: • raminamųjų ir migdomųjų vaistinių preparatų, vartojamų nerimui gydyti: buspirono, klorazepato, diazepamo, estazolamo, flurazepamo, zolpidemo ir lorazepamo;
Slovak: Pri súbežnom podávaní s Genvoyou sa má vykonávať klinické sledovanie.
Lithuanian: Vartojant kartu su Genvoya, reikia kliniškai stebėti.
Slovak: Súbežné podávanie Genvoye a triazolamu je kontraindikované (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Kartu vartoti Genvoya ir triazolamo negalima (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón (80 - 120 mg)/elvitegravir (150 mg jedenkrát denne)/kobicistát (150 mg jedenkrát denne)
Lithuanian: Metadonas (80-120 mg)/ elvitegraviras (150 mg kartą per parą)/kobicistatas (150 mg kartą per parą)
Slovak: Po súbežnom podaní nie je potrebná žiadna úprava dávky sofosbuviru/velpatasviru a Genvoye.
Lithuanian: Vartojant kartu, sofosbuviro/velpatasviro ir Genvoya dozės koreguoti nereikia.
Slovak: voxilaprevir:
Lithuanian: Voksilapreviras:
Slovak: 50 kópií/ml podľa predchádzajúceho liečebného režimu EFV/FTC/tenofovirdizoproxil FTC/tenofovir-dizoproxil plus zosilnený atazanavir E/C/F/TDF
Lithuanian: FTC/tenofoviro dizoproksiliu kartu su sustiprintu atazanaviru E/C/F/TDF
Slovak: U piatich pacientov došlo do konca štúdie k virologickému zlyhaniu.
Lithuanian: Penki tiriamieji patyrė virusinio gydymo nesėkmę iki tyrimo pabaigos; fenotipinio arba genotipinio atsparumo Genvoya nenustatyta.
Slovak: U pacientov neinfikovaných HIV-1 so stredne ťažkým poškodením pečene (Child-Pugh triedy B) bola vykonaná štúdia farmakokinetických vlastností elvitegraviru zosilneného kobicistátom.
Lithuanian: Buvo atliktas kobicistatu sustiprinto elvitegraviro farmakokinetikos tyrimas, kuriame dalyvavo ŽIV-1 neinfekuoti pacientai, sergantys vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu (B klasės Child-Pugh).
Slovak: V štúdii GS-US-292-0109 sa účinnosť a bezpečnosť prechodu z efavirenzu (EFV)/emtricitabínu (FTC)/tenofovir-dizoproxilu, FTC/tenofovir-dizoproxilu plus atazanaviru (so zosilneným účinkom pomocou kobicistátu alebo ritonaviru) alebo E/C/F/TDF na Genvoyu vyhodnocovali v randomizovanej, otvorenej štúdii dospelých s virologickou supresiou infikovaných HIV-1 (HIV-1
Lithuanian: ŽIV-1 infekuoti pacientai, kurių virusinis atsakas nuslopintas Tyrimo GS-US-292-0109 metu perėjimo nuo efavirenzo (EFV)/emtricitabino (FTC)/tenofoviro dizoproksilio, FTC/tenofoviro dizoproksilio kartu su atazanaviru (sustiprintu kobicistatu ar ritonaviru)
Slovak: Traja pacienti, u ktorých vznikla rezistencia vírusu HIV-1 voči Genvoyi, boli identifikovaní (M184M/I, M184I+E92G, M184V+E92Q) až v 96. týždni v klinickej štúdii pacientov s virologickou supresiou, ktorí prešli z liečebného režimu obsahujúceho emtricitabín/tenofovir-dizoproxil a ešte tretí liek (GS-US-292-0109, n =
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo pacientai, kurių virusinis atsakas nuslopintas, perėję nuo gydymo schemos, į kurią įėjo emtricitabinas/tenofoviro dizoproksilis ir trečiasis preparatas (GS-US-292-0109, n = 959), iki 96 savaitės trims pacientams nustatytas staiga atsiradęs ŽIV-1 atsparumas Genvoya (M184M/I; M184I+E92G; M184V+E92Q).
Slovak: EMEA/H/C/004042
Lithuanian: EMA/827572/2017 EMEA/H/C/004042
Slovak: Genvoya obsahuje štyri účinné látky.
Lithuanian: Genvoya sudėtyje yra keturių veikliųjų medžiagų.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta denne užívaná s jedlom.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė yra viena tabletė per parą, vartojama su maistu.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že kombinácia liekov v jednej tablete zjednodušuje liečbu.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, jog tai, kad vienoje tabletėje yra keli vaistai, palengvina gydymą.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Genvoya sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Genvoya EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.