FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Enterohepaattinen kierto johtaa mykofenolihapon pitoisuuksien sekundääriseen kasvuun plasmassa noin 6-12 tunnin kuluttua annoksen ottamisesta.
Norwegian Bokmål: Som et resultat av enterohepatisk resirkulasjon, kan sekundære økninger i plasmakonsentrasjon av MPA vanligvis observeres ved ca. 6-12 timer etter dosen.
Finnish: Tämä lääke sisältää vähemmän kuin yhden millimoolin (23 mg) natriumia annosta kohti, eli käytännössä se "ei sisällä natriumia".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. så godt som "natrium-fritt".
Finnish: Sinun tai naiskumppanisi on varotoimena suositeltavaa käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 90 päivää Myclausen-hoidon lopettamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales det at du eller din kvinnelige partner bruker pålitelig prevensjon under behandlingen og i 90 dager etter at du har sluttet med Myclausen.
Finnish: Keskustele välittömästi lääkärin kanssa, ennen kuin otat Myclausenia
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din umiddelbart før du tar Myclausen:
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä Myclausenin kanssa tehokasta ehkäisymenetelmää:
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne som kan bli gravid, må du bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandling med Myclausen.
Finnish: Muutokset mykofenolihapon fenolisen glukuronidin farmakokinetiikassa ovat vähäisiä (kasvua 8 %) eikä muutosten katsota olevan kliinisesti merkittäviä.
Norwegian Bokmål: Endringene i farmakokinetikken til MPAG (fenolisk glukuronid av MPA) (MPAG økte med 8 %) var minimale, og anses ikke for å være klinisk signifikante.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Myclausenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med legen eller apoteket før du tar Myclausen.
Finnish: Myclausen-hoito tulee aloittaa ja jatkohoito toteuttaa elinsiirtoihin perehtyneen erikoislääkärin toimesta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Myclausen bør innledes og opprettholdes av egnede kvalifiserte spesialister innen transplantasjon.
Finnish: Jos käyttäessäsi Myclausenia tarvitset rokotuksen (eläviä taudinaiheuttajia sisältävä rokote), keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Norwegian Bokmål: Hvis du trenger vaksinering (en levende vaksine) mens du brukes Myclausen, snakk med legen din eller apoteket først.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR), lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Finnish: Potilaiden, jotka eivät käyttäneet myöskään siklosporiinia, mykofenolaattimofetiilin ja rifampisiinin samanaikainen annostelu pienensi mykofenolihapon pitoisuutta (AUC0-12 h) 18-70 %:lla.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som også ikke tar ciklosporin, resulterte samtidig administrasjon av mykofenolatmofetil og rifampicin i redusert eksponering for MPA (AUC0-12 t) på 18 % til 70 %.
Finnish: Muilla in vitro geenimutaation osoitusmenetelmillä ei havaittu genotoksista aktiivisuutta.
Norwegian Bokmål: Andre in vitro-tester for deteksjon av genmutasjon viste ikke genotoksisk aktivitet.
Finnish: Hermosto-ongelmat, kuten
Norwegian Bokmål: Problemer i nervesystemet som:
Finnish: Jos havaitset jonkun seuraavista vakavista haittavaikutuksista, kerro siitä välittömästi lääkärille - saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningenedu kan trenge øyeblikkelig medisinsk hjelp:
Finnish: Myclausenia käytetään estämään elimistöä hylkimästä siirrännäistä.
Norwegian Bokmål: Myclausen brukes for å hindre avstøtning av transplantert organ.
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu) Titaanidioksidi (E 171) Makrogoli 3000
Norwegian Bokmål: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert) Titandioksid (E 171) Makrogol 3000
Finnish: Lääkäri ottaa säännöllisesti verikokeita ja seuraa muutoksia:
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta regelmessige blodprøver for å sjekke eventuelle endringer i
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu markkinoilletulon jälkeen Haittavaikutustyypit, joita on havaittu mykofenolaattimofetiilin markkinoilletulon jälkeen, ovat samanlaisia kuin kontrolloiduista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtotutkimuksista raportoidut.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert etter markedsføring Bivirkninger som er rapportert etter markedsføring av mykofenolatmofetil, er tilsvarende de som er sett i de kontrollerte nyre-, hjerte- og levertransplantasjonsstudiene.
Finnish: • Tabletit niellään kokonaisina runsaan (lasillinen) vesimäärän kanssa.
Norwegian Bokmål: • Svelg tablettene hele med et glass vann.
Finnish: • Se kuuluu lääkeryhmään "immunosuppressantit".
Norwegian Bokmål: - Dette tilhører en gruppe medisiner som kalles "immunsuppressive legemidler".
Finnish: • jos suunnittelet raskautta tai tulet raskaaksi Myclausen-hoidon aikana.
Norwegian Bokmål: • dersom du planlegger å bli gravid, eller hvis du blir gravid, mens du bruker Myclausen.
Finnish: Vakavia hengenvaarallisia infektioita, kuten aivokalvotulehdus, endokardiitti, tuberkuloosi ja atyyppinen mykobakteeritulehdus.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, livstruende infeksjoner, inkludert meningitt, endokarditt, tuberkulose og atypisk mykobakteriell infeksjon.
Finnish: Tavallisimpia haittavaikutuksia ovat ripuli, veren valko- tai punasolujen niukkuus, infektio ja oksentelu.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er diaré, lavere antall hvite eller røde blodceller , infeksjoner og oppkast.
Finnish: Mykofenolihappo on tehokas, selektiivinen, ei-kilpaileva ja reversiibeli inosiinimonofosfaattidehydrogenaasin estäjä ja tämän vuoksi se estää guanosiininukleotidisynteesin de novo -reitin liittymättä DNA-molekyyliin.
Norwegian Bokmål: MPA er en potent, selektiv, ikke-konkurrerende og reversibel hemmer av inosinmonofosfatdehydrogenase, og hemmer derfor de novo-syntesen til guanosinnukleotidsyntesen uten inkorporering i DNA.
Finnish: Vanhukset Mykofenolaattimofetiilin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu vanhuksilla ( 65-vuotiailla).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til mykofenolatmofetil hos eldre (≥ 65 år) er ikke undersøkt under kontrollerte former.
Finnish: Myclausen-annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, mikäli kliininen näyttö siirteen toimintahäiriöstä puuttuu.
Norwegian Bokmål: Derfor skal en endring i dosen av Myclausen normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn til transplantatdysfunksjon.
Finnish: Oleellista muutosta mykofenolihapon farmakokinetiikassa ei ole odotettavissa, eikä Myclausenin annosta ole tarpeen säätää.
Norwegian Bokmål: Ingen betydelig endring i farmakokinetikken til MPA forventes og det er ikke nødvendig å justere dosen av Myclausen.
Finnish: Yliannostustapauksissa raportoidut haittatapahtumat kuuluvat lääkevalmisteen tunnetun turvallisuusprofiilin piiriin.
Norwegian Bokmål: I de tilfellene med overdosering der bivirkninger ble rapportert, faller hendelsene innenfor legemidlets kjente sikkerhetsprofil.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 100 tai 300 kapselia.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder enten 100 eller 300 kapsler.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili on IMPDH-inhibiittori (inosiinimonofosfaattidehydrogenaasi).
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er en IMPDH-hemmer (inosin-monofosfat-dehydrogenase).
Finnish: Hyvin yleinen
Norwegian Bokmål: Svært vanligeVanlige
Finnish: Keuhko-ongelmat, kuten
Norwegian Bokmål: Problemer med lungene som:
Finnish: Jos kliinisesti merkityksellinen hypogammaglobulinemia jatkuu pitkään, on harkittava tarkoituksenmukaisia kliinisiä toimenpiteitä, ottaen huomioon, että mykofenolihapolla on voimakas sytostaattinen vaikutus T- ja Blymfosyytteihin.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med vedvarende, klinisk relevant hypogammaglobulinemi bør egnede kliniske tiltak vurderes, tatt i betraktning den potente cytostatiske effekten av mykofenolat på T- og B-lymfocytter.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on siksi käytettävä vähintään yhtä luotettavaa ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.3.)
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må derfor bruke minst én form for pålitelig prevensjon (se pkt.
Finnish: Mieluiten on käytettävä samanaikaisesti kahta toisiaan täydentävää ehkäisymenetelmää, jotta ehkäisymenetelmän pettäminen ja tahattoman raskauden mahdollisuus minimoidaan.
Norwegian Bokmål: To komplementære former for prevensjon brukt samtidig anbefales for å minimere risikoen for prevensjonssvikt og utilsiktet graviditet.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin toistuvaa annostusta vakavasta, kroonisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Multiple doser av mykofenolatmofetil til pasienter med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke studert.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kovaa kapselia.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger inneholder 10 harde kapsler.
Finnish: Mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että mykofenolaattimofetiilia ja mykofenolihappoa sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Finnish: Jos tällainen kosketus tapahtuu, pese alue huolellisesti vedellä ja saippualla; huuhtele silmät pelkällä vedellä.
Norwegian Bokmål: Vask grundig med såpe og vann ved en eventuell kontakt og skyll øynene med rent vann.
Finnish: • Munuainen, sydän tai maksa.
Norwegian Bokmål: - En nyre, hjerte eller lever.
Finnish: Ienhyperplasia (≥ 1/100 - < 1/10), koliitti (mukaan lukien sytomegaloviruskoliitti) (≥ 1/100 - < 1/10), haimatulehdus (≥ 1/100 - < 1/10) ja suolinukan atrofia.
Norwegian Bokmål: Gingival hyperplasi (≥ 1/100 til < 1/10), kolitt inklusiv cytomegalovirus-kolitt, (≥ 1/100 til < 1/10), pankreatitt (≥ 1/100 til < 1/10) og tarm-villøs atrofi.
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla on raportoitu myös keuhkoputkien laajentumaa (esiintyvyys tuntematon).
Norwegian Bokmål: Det er også rapportert om tilfeller av bronkiektasi hos barn og voksne (frekvens ikke kjent).
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin tarvitset immuunivastetta vähentävää lääkettä, joka estää elimistöäsi hylkimästä siirrännäistä.
Norwegian Bokmål: Behandlingen vil fortsette så lenge du trenger å beskytte deg mot avstøtning av ditt transplanterte organ.
Finnish: Potilailla, joita hoidetaan immunosuppressanteilla mukaan lukien Myclausen, on kohonnut opportunisti-infektioiden (bakteerit, sienet, virukset ja alkueläimet), kuolemaan johtavien infektioiden ja sepsiksen riski (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med immunosuppressiva, inklusiv Myclausen, har økt risiko for opportunistiske infeksjoner (bakterielle, fungale, virale og protozoale), fatale infeksjoner og sepsis (se pkt.
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN NÄKYVILTÄ JA ULOTTUVILTA
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Finnish: Siirteen saajilla Myclausen-hoidon muutokset pitää tehdä asianmukaisessa valvonnassa, jotta siirteen hyljintä voidaan minimoida (ks. kohta 4.8).
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen med Myclausen bør bare foretas under tilstrekkelig tilsyn av transplantatmottakere for å minimere risikoen for transplantatavstøtning (se pkt.
Finnish: Jos otat enemmän Myclausenia kuin sinun pitäisi Ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan, jos olet ottanut enemmän Myclausenia kuin mitä lääkäri on määrännyt tai jos joku muu vahingossa ottaa lääkettäsi.
Norwegian Bokmål: Kontakt straks lege eller sykehus hvis du har fått i deg for mye Myclausen, eller hvis noen andre ved et uhell har fått i seg Myclausen.
Finnish: Tutkimustietoa mykofenolaattimofetiilin käytöstä muiden fosfaatinsitojien kuin sevelameerin kanssa ei ole.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om mykofenolatmofetil med andre fosfatbindere enn sevelamer.
Finnish: Mitä Myclausen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Myclausenia Miten Myclausenia otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Myclausenin säilyttäminen
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Myclausen er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Myclausen Hvordan du bruker Myclausen Mulige bivirkninger
Finnish: • antasidit tai protonipumpun estäjät (käytetään vatsan happovaivoissa kuten ruoansulatushäiriössä)
Norwegian Bokmål: • syrenøytraliserende midler, eller protonpumpehemmere (brukes mot magesyreproblemer som fordøyelsesvansker)
Finnish: Haittavaikutuksia, jotka todennäköisesti tai mahdollisesti liittyvät mykofenolaattimofetiilin käyttöön, ja joita raportoitiin ≥ 1/10:lla ja ≥ 1/100 - < 1/10:lla mykofenolaattimofetiililääkitystä saaneista munuaisen-, sydämen- ja maksansiirtopotilaista kontrolloiduissa, kliinisissä lääketutkimuksissa (munuaisensiirtopotilaan annostus 2 g päivässä), on listattu seuraavassa taulukossa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, muligens eller sannsynligvis relatert til mykofenolatmofetil, rapportert hos ≥ 1/10 og hos ≥ 1/100 til < 1/10 av pasientene behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier for nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter er oppgitt i følgende tabell.
Finnish: Myclausen-hoitoa saavia potilaita tulee neuvoa ilmoittamaan heti mahdollisista infektio-oireista, odottamattomista mustelmista, verenvuodosta tai muusta luuydindepressioon viittaavasta oireesta.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Myclausen skal instrueres til umiddelbart å rapportere et hvert tegn på infeksjon, uventede blåmerker, blødning eller et hvert annet symptom på benmargssuppresjon.
Finnish: Puh: 0049 (0)30 744 60 12 Faksi: 0049 (0)30 744 60 41
Norwegian Bokmål: : 0049 (0)30 744 60 12 Faks: 0049 (0)30 744 60 41
Finnish: Polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu), titaanidioksidi (E 171), makrogoli 3 000, talkki
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: Polyvinylalkohol (delvis hydrolysert), titandioksid (E 171), makrogol 3000, talkum
Finnish: Riittämättömien tietojen perusteella ei voida tehdä annossuosituksia ja siksi käyttöä tälle ikäryhmälle ei suositella.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales ikke bruk i denne aldersgruppen.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän (EXP) jälkeen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke denne medisinen etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter henholdsvis Utløpsdato og EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili ei vaikuttanut urosrottien hedelmällisyyteen, kun suun kautta annettu annos oli enintään 20 mg/kg päivässä.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil hadde ingen effekt på fertilitet hos hannrotter ved orale doser på opptil 20 mg/kg/dag.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa potilaille, joilla on yliherkkyys mykofenolaattimofetiilille, mykofenolihapolle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til pasienter med overfølsomhet overfor mykofenolatmofetil, mykofenolsyre eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Finnish: Mykofenolihapon yliannostus voi mahdollisesti johtaa immuunijärjestelmän liian voimakkaaseen suppressioon ja lisätä alttiutta infektioille sekä luuytimen suppressiolle (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det forventes at en overdosering av mykofenolatmofetil muligens kan resultere i oversuppresjon av immunsystemet og øke mottakeligheten for infeksjoner og benmargssuppresjon (se pkt.
Finnish: Niinpä sinulle voi kehittyä tavallista enemmän erilaisia tulehduksia.
Norwegian Bokmål: Dette betyr at du kan få flere infeksjoner enn det du vanligvis ville fått.
Finnish: • sinulle tulee infektio-oireita kuten kuumetta tai kurkkukipua
Norwegian Bokmål: • Du har tegn på infeksjon som feber eller sår hals
Finnish: Mykofenolihappo (MPA) on mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti.
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA) er den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil.
Finnish: • Myclauseniä ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä erittäin tehokasta raskaudenehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: • Myclausen skal ikke gis til kvinner i fertil alder som ikke bruker svært effektive prevensjonsmetoder (se pkt.
Finnish: Maksaentsyyminen nousu, veren kreatiniinin nousu, veren laktaattidehydrogenaasin nousu, veren urean nousu, veren alkalisen fosfataasin nousu, painonlasku Huom: III-faasin tutkimuksissa hoidettiin 501:tä potilasta (2 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) munuaissiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi, 289:ää potilasta (3 g mykofenolaattimofetiilia vuorokaudessa) sydänsiirrännäisen ja 277:ää potilasta (joko 2 g mykofenolaattimofetiilia laskimonsisäisesti tai 3 g suun kautta vuorokaudessa) maksasiirrännäisen hylkimisreaktion ehkäisemiseksi.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger blodet, forhøyet laktatdehydrogenase i blodet, forhøyet urea i blodet, forhøyet alkalisk fosfatase i blodet, vekttap Merk: 501 (2 g mykofenolatmofetil daglig), 289 (3 g mykofenolatmofetil daglig) og 277 (2 g i.v./ 3 g peroral mykofenolatmofetil daglig) pasienter ble behandlet i fase III-studier for forebygging av avstøting av henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantat.
Finnish: Hemodialyysin ei oleteta poistavan elimistöstä kliinisesti merkittäviä määriä mykofenolihappoa tai sen glukuronidia.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at hemodialyse fjerner klinisk signifikante mengder med MPA eller MPAG.
Finnish: • 6 viikon ajan Myclausen-hoidon loputtua.
Norwegian Bokmål: • I 6 uker etter at du har sluttet å ta Myclausen.
Finnish: Tabletin ydin Mikrokiteinen selluloosa Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: Tablettens kjerne Mikrokrystallinsk cellulose Povidon (K-30) Krysskarmellosenatrium Magnesiumstearat
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvia vaikutuksia havaittiin koirilla, kun systeeminen altistus oli sama tai pienempi kuin kliininen altistus suositusannostuksella.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter ble observert hos hund ved systemiske eksponeringsnivåer lik eller mindre enn den kliniske eksponeringen ved anbefalt dose.
Finnish: • Kirjallisuudesta löytyvien raporttien mukaan epämuodostumia ilmeni 23-27 %:lla elävänä syntyneistä lapsista, jotka olivat altistuneet mykofenolaattimofetiilille kohdussa (verrattuna 23 %:iin elävänä syntyneistä lapsista koko väestössä ja noin 4-5 %:iin elävänä syntyneistä lapsista kiinteän elinsiirteen saajilla, jotka olivat saaneet muuta immunosuppressiivista hoitoa kuin mykofenolaattimofetiilia).
Norwegian Bokmål: • Basert på litteraturrapporter har misdannelser oppstått hos 23 - 27 % av levendefødte barn til kvinner som har blitt eksponert for mykofenolatmofetil under graviditet (sammenlignet med 2 - 3 % av levendefødte i den totale populasjonen og hos omtrent 4 - 5 % av levendefødte til organtransplanterte pasienter behandlet med andre immunsuppressiva enn mykofenolatmofetil).
Finnish: ennen Myclausen-hoidon aloitusta, koko lääkityksen ajan ja jatkettava kuuden viikon ajan lääkityksen loputtua, ellei valittu ehkäisymenetelmä ole sukupuoliyhteydestä pidättyminen.
Norwegian Bokmål: 4.3) før oppstart med Myclausen-behandling, under behandling og i seks uker etter avsluttet behandling, med mindre avholdenhet er den valgte prevensjonsmetoden.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili-hoidon vaihtaminen toiseen immunosuppressiiviseen valmisteeseen johti joissakin tällaisissa tapauksissa hengitystieoireiden lievenemiseen.
Norwegian Bokmål: Bytte av mykofenolatmofetil til et annet immunsuppressivt legemiddel resulterte i noen av disse tilfellene i forbedring av respiratoriske symptomer.
Finnish: Raskaus, ehkäisy ja hedelmällisyys
Norwegian Bokmål: Graviditet, prevensjon og amming
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää varmistaa jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Myclausen on markkinoilla, että kaikki Myclausen-valmistetta oletettavasti määräävät tai toimittavat terveydenhuollon ammattilaiset sekä kaikki valmistetta oletettavasti käyttävät potilaat saavat seuraavan koulutuspaketin: · lääkärin koulutusmateriaali · potilaan tietopaketti.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter som forventes å forskrive, utlevere eller bruke Myclausen i hvert medlemsland hvor Myclausen er markedsført, er utstyrt med følgende opplæringsmateriell:
Finnish: Myclausenin anto suun kautta tulee aloittaa 72 tunnin kuluessa munuaisensiirron jälkeen.
Norwegian Bokmål: Oral Myclausen skal innledes innen 72 timer etter transplantasjon.
Finnish: PVC-alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kalvopäällysteistä tablettia.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
Finnish: Myclausenia tulee antaa yhdessä siklosporiinin ja kortikosteroidien kanssa.
Norwegian Bokmål: Myclausen bør brukes sammen med andre legemidler: - ciklosporin og kortikosteroider
Finnish: Jos potilaalle kehittyy neutropenia, Myclausenin antaminen on keskeytettävä tai annosta pienennettävä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis nøytropeni utvikles, bør dosering med Myclausen avbrytes eller reduseres (se pkt.
Finnish: Terapeuttisilla annoksilla mykofenolihappo sitoutuu 97-prosenttisesti plasman albumiiniin.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner er MPA 97 % bundet til plasmaalbumin.
Finnish: • jos sinulla on infektio-oireita (kuten kuume tai kurkkukipu)
Norwegian Bokmål: • dersom du har tegn på infeksjon slik som feber eller sår hals
Finnish: Myclausen 250 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavana PVC-läpipainopakkauksissa, joissa on 10 kapselia.
Norwegian Bokmål: Myclausen 250 mg kapsler leveres i PVC-aluminium blisterpakninger som inneholder 10 kapsler.
Finnish: Mykofenolaattimofetiili on mykofenolihapon 2-morfolinoetyyliesteri.
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil er 2-morfolinoetylesteren av mykofenolsyre MPA.
Finnish: Myclausen-hoitoa saavien naisten ehkäisy
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos kvinner som bruker Myclausen
Finnish: Kapselin kuoret
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold
Finnish: Mykofenolaattimofetiilin PRCA:ta aiheuttavaa mekanismia ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Mekanismen for PRCA fremkalt av mykofenolatmofetil, er ukjent.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Myclausen 500 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Myclausen 500 mg
Finnish: Gelatiini, titaanidioksidi (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall: Gelatin, titandioksid (E 171)
Finnish: Suurin osa annoksesta (n. 87 %) erittyy virtsaan mykofenolihapon glukuronidina.
Norwegian Bokmål: Mesteparten (ca. 87 %) av den administrerte dosen skilles ut i urinen som MPAG.
Finnish: Naisilta, jotka voivat tulla raskaaksi, on saatava ennen Myclausen-hoidon aloittamista kaksi negatiivista raskaustestitulosta joko seerumista tai virtsasta tehtävällä raskaustestillä, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, jotta voidaan poissulkea alkion tahaton altistuminen mykofenolaatille.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen med Myclausen må fertile kvinner ta to negative graviditetstester (serum eller urin) med sensitivitet på minst 25 mIU/ml for å utelukke utilsiktet eksponering av fosteret overfor mykofenolat.
Finnish: Maksansiirtopotilailla, joille oli aloitettu mykofenolaattimofetiilin ja takrolimuusin antaminen, takrolimuusin samanaikainen annostelu ei vaikuttanut merkittävästi mykofenolihapon (mykofenolaattimofetiilin aktiivinen metaboliitti) AUC- ja Cmax-arvoihin.
Norwegian Bokmål: Hos levertransplanterte pasienter som begynte å ta mykofenolatmofetil og takrolimus, ble ikke AUC og Cmax av MPA, den aktive metabolitten til mykofenolatmofetil, signifikant påvirket av samtidig administrasjonen av takrolimus.