FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant stable doses of aminosalicylates, corticosteroids, and/or immunomodulatory agents were permitted and 80 % of patients continued to receive at least one of
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores e 80% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
English: The potential risk with the combination of azathioprine or 6-mercaptopurine and Cyltezo should be carefully considered.
Portuguese: O risco potencial com a associação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e Cyltezo deve ser cuidadosamente considerado.
English: • If you have a severe infection, including tuberculosis (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: • Se tem uma infeção grave, incluindo tuberculose (ver “Advertências e precauções”).
English: Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest X-ray) should be performed in all patients (local recommendations may apply).
Portuguese: Devem realizar-se exames de despiste apropriados (isto é, teste de tuberculina e radiografia do tórax) em todos os doentes (podem ser aplicáveis recomendações locais).
English: • After proper training, the injection can be given by yourself or given by another person, for example, a
Portuguese: • Após treino adequado, a injeção pode ser aplicada por si próprio ou por outra pessoa, como um familiar ou um amigo.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Portuguese: De uma forma geral, as reações no local da injeção não justificaram a suspensão da toma do medicamento.
English: Clinical remission Clinical response (CR-100)
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100)
English: 19.3 % of patients had continued baseline oral antibiotic therapy during the study.
Portuguese: 19,3% dos doentes continuaram com a antibioterapia oral inicial durante o estudo.
English: Clinical results were assessed for induction of remission at week 8 and for maintenance of remission at week 52.
Portuguese: Os resultados clínicos foram avaliados em termos de indução da remissão na semana 8 e manutenção da remissão na semana 52.
English: Longer term treatment with adalimumab 40 mg weekly for 96 weeks identified no new safety findings.
Portuguese: Um tratamento durante um prazo mais prolongado com adalimumab 40 mg, semanalmente, durante 96 semanas, não identificou quaisquer novos dados de segurança.
English: They are displayed by system organ class and frequency in Table 6 below: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As mesmas são indicadas por classes de sistemas de órgãos e frequência na Tabela 6 abaixo: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000) e desconhecido (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: ASAS 20 ASAS 5/6
Portuguese: ASAS 5/6
English: If you accidentally inject Cyltezo more frequently than you should, call your doctor or pharmacist and explain that you have taken more.
Portuguese: Se injetar acidentalmente Cyltezo mais frequentemente do que o prescrito, contacte o seu médico ou farmacêutico e explique-lhe que utilizou mais do que devia.
English: In rare cases, these infections may be life-threatening.
Portuguese: Em casos raros, estas infeções podem colocar a vida em risco.
English: Among those, 109 subjects (63.7 %) were reported to be in remission at 10 years.
Portuguese: Entre estes, 109 indivíduos (63,7%) apresentaram remissão aos 10 anos.
English: Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.
Portuguese: Um total de 19 indivíduos, dos quais 11 do grupo etário de base dos 4 aos 12 e 8 do grupo etário de base dos 13 aos 17 anos foram tratados durante 6 anos ou mais.
English: By attaching to TNFα, Cyltezo decreases the process of inflammation in these diseases.
Portuguese: Ao associar-se ao TNFα, Cyltezo diminui o processo de inflamação nestas doenças.
English: Available data suggest that re-introduction of adalimumab after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que a reintrodução de adalimumab após a suspensão durante 70 dias ou mais resultou numa resposta clínica com a mesma magnitude e perfil de segurança similar, tal como antes da interrupção da dose.
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
English: Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use.
Portuguese: Os aumentos da ALT ocorreram na sua maioria com a utilização concomitante de metotrexato.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cyltezo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cyltezo have are provided with the following educational package:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro no qual Cyltezo é comercializado, todos os profissionais de saúde que se espera virem a prescrever Cyltezo deverão receber os seguintes materiais educacionais:
English: This inflammation may lead to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Portuguese: Esta inflamação poderá levar a uma diminuição da visão e/ou à presença de partículas volantes no olho (pontos pretos ou linhas finas que se movem através do campo de visão).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label/blister/carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo/blister/embalagem, após VAL.
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies
Portuguese: * está disponível informação adicional nas secções 4.3, 4.4 e 4.8 ** incluindo estudos de extensão em regime aberto - incluindo dados de notificações espontâneas
English: Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.
Portuguese: O adalimumab é um anticorpo monoclonal humano recombinante produzido em células de Ovário de Hamster Chinês.
English: • Remove needle from skin at the same angle you inserted it (45 degree angle).
Portuguese: • Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que a inseriu (ângulo de 45 graus).
English: A total of 347 stable responders participated in a withdrawal and retreatment evaluation in an open-label extension study.
Portuguese: Um total de 347 respondedores estáveis participou numa avaliação da suspensão do tratamento e novo tratamento num estudo de extensão em regime aberto.
English: The primary endpoint of the study was clinical remission at week 26, defined as PCDAI score ≤ 10.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário do estudo foi a remissão clínica na semana 26, definida como uma pontuação do PCDAI ≤ 10.
English: N Failure N (%)
Portuguese: N Falência N (%)
English: During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.
Portuguese: Durante o tratamento de manutenção, os corticosteroides podem ser reduzidos de acordo com as normas orientadoras da prática clínica.
English: It is important to tell your doctor if you have had or have a serious heart condition (see “Warnings and precautions”).
Portuguese: É importante que informe o seu médico se tem ou teve doenças cardíacas graves (ver “Advertências e precauções”).
English: The long halflife of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Portuguese: A semivida longa do adalimumab deve ser tida em consideração se for planeada uma intervenção cirúrgica.
English: Prior to launch of Cyltezo in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Cyltezo em cada Estado Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar com a Autoridade Nacional Competente sobre o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
English: If you take Cyltezo the risk of getting lymphoma, leukaemia, or other cancers may increase.
Portuguese: Se tomar Cyltezo, o risco de ter linfoma, leucemia, ou outro tipo de cancro pode aumentar.
English: The impact of long-term treatment with Cyltezo on the development of autoimmune diseases is unknown.
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento a longo prazo com Cyltezo no desenvolvimento de doenças autoimunes.
English: Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.
Portuguese: O adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interação com os recetores TNF p55 e p75 da superfície celular.
English: The primary efficacy endpoint in both studies was ´time to treatment failure´.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário de eficácia em ambos os estudos foi o “tempo até falência do tratamento”.
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥ PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Portuguese: Os doentes tratados com MTX que atingiram uma resposta ≥ PASI 50 na semana 8 e/ou 12 não receberam mais aumentos de dose.
English: TNF-antagonists, such as adalimumab affect the immune system and their use may affect the body's defence against infection and cancer.
Portuguese: Os antagonistas-TNF, tais como o adalimumab, afetam o sistema imunitário e a sua utilização pode afetar as defesas do organismo contra as infeções e o cancro.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Cyltezo.
Portuguese: Você e o seu médico devem tomar especial atenção a sinais de infeção enquanto estiver a ser tratado com Cyltezo.
English: The corresponding proportions of patients with no radiographic progression were 31.3 %, 23.7 % and 36.7 %,
Portuguese: As proporções correspondentes de doentes sem progressão radiológica foram 31,3%, 23,7% e 36,7%, respetivamente.
English: Undesirable Effects System Organ Class Frequency
Portuguese: Efeitos indesejáveis Classes de sistema de órgãos
English: • If needed, press cotton ball or gauze over injection site to stop any bleeding.
Portuguese: • Se necessário, faça pressão no local de injeção com uma bola de algodão ou gaze para parar qualquer hemorragia.
English: Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 27.
Portuguese: As taxas de descontinuação de corticosteroides ou imunomoduladores estão apresentadas na Tabela 27.
English: RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.
Portuguese: O estudo III na AR tinha também um parâmetro de avaliação final primário de alterações na qualidade de vida.
English: The decision to stop using Cyltezo should be discussed with your doctor.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Cyltezo deve ser avaliada com o seu médico.
English: Efficacy results
Portuguese: Resultados da eficácia
English: The distribution of patients by age and minimum, median and maximum dose received during the OL LI phase is presented in Table 11.
Portuguese: A distribuição dos doentes por idade e por dose mínima, média e máxima recebida durante a fase OL LI são apresentadas na Tabela 11.
English: Adalimumab was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open-label trials for up to 60 months or more.
Portuguese: O adalimumab foi estudado em 9.506 doentes no âmbito de ensaios de referência controlados e em regime aberto, até 60 meses ou mais.
English: In Study UV II, statistically significant differences were observed for visual acuity only, but the other components were numerically in favour of adalimumab.
Portuguese: No Estudo II na UV, foram observadas diferenças estatisticamente significativas apenas para a acuidade visual, mas os outros componentes foram numericamente favoráveis ao adalimumab.
English: If you forget to give yourself an injection, you should inject the next dose of Cyltezo as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar uma injeção, administre a próxima dose de Cyltezo logo que se lembrar.
English: At week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 25.
Portuguese: Na semana 4, os indivíduos foram aleatorizados 1:1, com base no seu peso corporal na altura, para o regime de manutenção de dose baixa ou de dose padrão, conforme a Tabela 25.
English: Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.
Portuguese: Uma vez que a exposição ao adalimumab pode ser afetada pelo peso corporal, os adolescentes com um peso corporal mais eleveado e com uma resposta inadequada, podem beneficiar da dose recomendada para os adultos de 40 mg todas as semanas.
English: Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos antirreumatismais modificadores da doença, além do metotrexato, ver secções 4.4 e 5.1.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in Table 24.
Portuguese: As taxas de manutenção da remissão e de resposta estão apresentadas na Tabela 24.
English: Among the 250 subjects who completed the open-label extension study, improvements in physical function were maintained through 10 years of treatment.
Portuguese: Entre os 250 indivíduos que completaram o estudo de extensão em regime aberto, as melhorias na função física foram mantidas ao longo dos 10 anos de tratamento.
English: Treatment with Cyltezo may result in the formation of autoimmune antibodies.
Portuguese: O tratamento com Cyltezo poderá dar origem à formação de anticorpos autoimunes.
English: • Tell your doctor if you are a carrier of the hepatitis B virus (HBV), if you have an active HBV infection or if you think you might be at risk of contracting HBV.
Portuguese: • Informe o seu médico se é portador do vírus da hepatite B (VHB), se tem uma infeção ativa por VHB ou se pensa que pode estar em risco de contrair o VHB.
English: In some rare cases, especially if you are taking other medicines that suppress the immune system, reactivation of HBV infection can be life
Portuguese: Em alguns casos raros, especialmente se tomar outros medicamentos que suprimem o sistema imunitário, a reativação da infeção por VHB pode colocar a sua vida em risco.
English: • Using your thumb, slowly push plunger down until all medication in syringe has been delivered.
Portuguese: • Com o polegar, empurre lentamente o êmbolo para baixo até todo o medicamento na seringa ser administrado.
English: In the open-label extension of RA Study III, the reduction in rate of progression of structural damage is maintained for 8 and 10 years in a subset of patients.
Portuguese: Na extensão em regime aberto do estudo III na AR, a redução da taxa de progressão da lesão estrutural manteve-se por 8 e 10 anos num subgrupo de doentes.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a chronic and often painful inflammatory skin disease.
Portuguese: A hidradenite supurativa (por vezes chamada acne inversa) é uma doença inflamatória crónica da pele, muitas vezes dolorosa.
English: This will include a thorough medical evaluation including your medical history and screening tests (for example chest X-ray and a tuberculin test).
Portuguese: Este processo irá incluir uma avaliação médica pormenorizada, incluindo análise da sua história clínica e exames de despiste (por exemplo, uma radiografia do tórax e um teste de tuberculina).
English: Due to its inhibition of TNFα, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn.
Portuguese: Devido à sua inibição do TNFα, a administração de adalimumab durante a gravidez pode afetar as respostas imunitárias normais no recém-nascido.
English: ACR responses were maintained in the open-label extension study for up to 136 weeks.
Portuguese: As respostas ACR foram mantidas no estudo de extensão em regime aberto até 136 semanas.
English: Drop outs due to reasons other than treatment failure were censored at the time of dropping out.
Portuguese: Abandonos do estudo por outras razões que não a falência do tratamento foram censurados no momento do abandono.
English: The patients in HS-I and HS-II had Hurley Stage II or III disease with at least 3 abscesses or inflammatory nodules.
Portuguese: Os doentes nos estudos I e II na HS tinham doença em estadio de Hurley II ou III com, pelo menos, 3 abcessos ou nódulos inflamatórios.
English: Impaired lung function may increase the risk for developing infections.
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de desenvolver infeções.
English: Failure to respond to treatment for Crohn's disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment.
Portuguese: Uma falha na resposta ao tratamento da doença de Crohn pode indicar a presença de estenose fibrótica a qual poderá requerer tratamento cirúrgico.
English: • Cyltezo should only be used during a pregnancy if needed.
Portuguese: • Cyltezo só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.
English: • If you have mild heart failure and you are being treated with Cyltezo, your heart failure status must be closely monitored by your doctor.
Portuguese: • Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Cyltezo, o estado da sua insuficiência cardíaca tem de ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
English: Cerebrovascular accident tremor, neuropathy
Portuguese: Acidente vascular cerebral tremor, neuropatia
English: The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Portuguese: O Guia para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos essenciais:
English: Treatment with adalimumab 40 mg every week significantly reduced the risk of worsening of abscesses and draining fistulas.
Portuguese: O tratamento com adalimumab 40 mg todas as semanas reduziu significativamente o risco de agravamento de abcessos e fístulas drenantes.
English: Maintenance of clinical remission was evaluated in CD study III (CHARM).
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo III na DC (CHARM).
English: The active ingredient in Cyltezo, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Portuguese: A substância ativa em Cyltezo, adalimumab, é um anticorpo monoclonal.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Cyltezo.
Portuguese: • Uma vez que foram notificados casos de tuberculose em doentes tratados com adalimumab, o seu médico irá avaliá-lo para despiste de sinais e sintomas de tuberculose antes de iniciar Cyltezo.
English: After 32 weeks or at disease flare, patients were eligible to enrol into the open label extension phase.
Portuguese: Após 32 semanas ou em caso de agravamento da doença, os doentes eram elegíveis para participação na extensão em regime aberto.
English: Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.
Portuguese: O diagnóstico e a administração de uma terapêutica antifúngica empírica devem ser feitos nestes doentes, em consulta com um médico especialista no tratamento de doentes com infeção fúngica invasiva.
English: Cotton ball or gauze (not included)
Portuguese: Bola de algodão ou gaze (não incluída)
English: Patients subsequently underwent a mandatory taper schedule, with complete corticosteroid discontinuation by week 19.
Portuguese: Subsequentemente, os doentes foram submetidos a um esquema de desmame obrigatório, com descontinuação completa dos corticosteroides até à semana 19.
English: The target of adalimumab is a protein called tumour necrosis factor (TNFα), which is present at increased levels in the inflammatory diseases listed above.
Portuguese: O alvo de adalimumab é uma proteína chamada fator de necrose tumoral (TNFα), que está presente em níveis aumentados nas doenças inflamatórias enumeradas acima.
English: The conduct and results of these tests should be recorded on your patient alert card.
Portuguese: A realização e o resultado destes exames devem ser registados no seu cartão de segurança do doente.
English: With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer.
Portuguese: De acordo com os dados atuais, desconhece-se se o tratamento com adalimumab influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou de carcinoma do cólon.
English: BCVA was either improved or maintained (< 5 letters deterioration) in 88.4 % of the eyes at week 78.
Portuguese: Na semana 78, a MAVC foi melhorada ou mantida (< 5 letras de deterioração) em 88,4% dos olhos.
English: 73 % of patients enrolled in Psoriasis Studies I and II had received prior systemic therapy or phototherapy.
Portuguese: 73% dos doentes envolvidos nos estudos I e II na Psoríase, tinham recebido previamente terapêutica sistémica ou fototerapia.
English: Patients in clinical response (decrease in CDAI ≥ 70) at week 4 were stratified and analysed separately from those not in clinical response at week 4.
Portuguese: Os doentes com resposta clínica (diminuição do CDAI ≥ 70) na semana 4 foram estratificados e analisados separadamente dos que não responderam clinicamente na semana 4.
English: If new areas of damaged skin appear during or after therapy or if existing marks or areas of damage change appearance, tell your doctor.
Portuguese: Se aparecerem novas áreas de pele danificada durante ou depois do tratamento, ou se houver marcas ou áreas de lesão existentes cujo aspeto se alterou, informe o seu médico.
English: • Tell your doctor if you have a history of recurrent infections or other conditions that increase the risk of
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infeções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infeções.
English: Your doctor may recommend temporary discontinuation of Cyltezo.
Portuguese: O seu médico poderá aconselhar a suspensão temporária de Cyltezo.
English: In patients with Crohn's disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen.
Portuguese: Em doentes com doença de Crohn foi observada uma redução do número de células que expressam marcadores inflamatórios no cólon, incluindo uma redução significativa da expressão de TNFα.
English: Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections.
Portuguese: Os doentes tratados com antagonistas-TNF são mais suscetíveis a infeções graves.
English: If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.
Portuguese: Em caso de suspeita de tuberculose latente, deve consultar-se um médico com experiência no tratamento da tuberculose.