FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Biopoin (seen in between 1 and 10 patients in 100) are shunt thrombosis (clots that can form in blood vessels of patients on dialysis, a blood clearance technique), headache, hypertension (high blood pressure), hypertensive crisis (sudden, dangerously high blood pressure), skin reactions, arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like illness.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Biopoin (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са шънтова тромбоза (съсиреци, които се образуват в кръвоносните съдове на пациентите на диализа, техника за очистване на кръвта), главоболие, хипертония (високо кръвно налягане), хипертонична криза (внезапно, опасно високо кръвно налягане), кожни реакции, артралгия
English: In patients receiving chemotherapy or with kidney problems, anaemia can be caused by a lack of erythropoietin, or by the body not responding enough to the erythropoietin it has naturally.
Bulgarian: При пациенти на химиотерапия или страдащи от бъбречни заболявания, анемията може да бъде предизвикана от липсата на еритропоетин, или от недостатъчния отговор на организма към естествения еритропоетин.
English: When the anaemia has been corrected, the dose in the ‘maintenance phase' should be adjusted to maintain the right level of haemoglobin.
Bulgarian: След като анемията е коригирана, дозата във фазата на поддържане трябва да бъде адаптирана за поддържане на необходимото ниво на хемоглобина.
English: The epoetin theta in Biopoin works in the body in the same way as the natural hormone to stimulate red blood cell production.
Bulgarian: Епоетин тета в Biopoin действа в тялото по същия начин, както естествения хормон, като стимулира производството на червени кръвни клетки.
English: For the full list of all side effects reported with Biopoin, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Biopoin нежелани реакции - вижте листовката.
English: What is the risk associated with Biopoin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Biopoin?
English: What benefit has Biopoin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Biopoin са установени в проучванията?
English: Biopoin is used to treat anaemia (low levels of red blood cells or haemoglobin) that is causing symptoms.
Bulgarian: Biopoin се прилага за лечение на анемия (ниски нива на червените кръвни клетки или хемоглобина), която предизвиква клинични симптоми.
English: The other two renal failure studies showed that during the maintenance stage the change in haemoglobin levels was similar in patients receiving Biopoin and patients receiving epoetin beta.
Bulgarian: Другите две проучвания при бъбречна недостатъчност показват, че по време на фазата на поддържане промяната в нивата на хемоглобина е сходна при пациентите, приемащи Biopoinр и при пациентите, приемащи епоетин бета.
English: Biopoin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to epoetin theta, to any other epoetins or substances derived from them, or to any of the other ingredients of Biopoin.
Bulgarian: Biopoin е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към епоетин тета, към други епоетини или вещества, производни на тях, или към някоя от другите съставки на Biopoin.
English: Average weekly increases in haemoglobin were 0.73 and 0.58 g/dl in patients receiving the higher dose of Biopoin compared with 0.20 and 0.26 g/dl in patients receiving the lower dose of Biopoin.
Bulgarian: Средните седмични повишения на хемоглобина са 0,73 и 0,58 g/dl при пациенти, приемащи по-високата доза Biopoin, в сравнение с 0,20 и 0,26 g/dl при пациенти на по-ниската доза Biopoin.
English: For patients with cancer, injections should be given under the skin.
Bulgarian: При пациентите с рак инжекциите се поставят подкожно.
English: In the cancer studies, the main measure of effectiveness was the number of patients receiving either Biopoin or placebo (a dummy treatment) with an increase in haemoglobin of 2 g/dl over 12 or 16 weeks.
Bulgarian: В проучванията при рак основната мярка за ефективност е броят на пациентите, приемащи Biopoin или плацебо (сляпо лечение), с повишение на хемоглобина от 2 g/dl за 12 или 16 седмици.
English: It is used in adults with chronic renal failure (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly) and in adults with non-myeloid cancer (cancer not originating in the bone marrow) who are receiving chemotherapy (medicines to treat cancer).
Bulgarian: Прилага се при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност (дълготрайно, прогресивно намаляване на способността на бъбреците да работят нормално) и при възрастни онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания (рак, който не произлиза от костния мозък), получаващи химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
English: In the cancer studies, between 64 and 73% of patients who received Biopoin had an increase in haemoglobin of 2 g/dl compared with between 20 and 26% of patients who were given placebo.
Bulgarian: В проучванията при рак между 64 и 73 % от пациентите, лекувани с Biopoin, имат повишение на хемоглобина от 2 g/dl в сравнение с между 20 и 26 % от пациентите, на които е дадено плацебо.
English: The active substance in Biopoin, epoetin theta, is a copy of a human hormone called erythropoietin that stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Bulgarian: Активното вещество в Biopoin, епоетин тета, представлява копие на човешкия хормон еритропоетин, който стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
English: In chronic renal failure patients, the correction phase showed that increasing the starting dose of Biopoin leads to improvements in haemoglobin levels.
Bulgarian: Резултатите при пациентите с хронична бъбречна недостатъчност във фазата на корекция показват, че повишаването на началната доза на Biopoin води до подобряване на стойностите на хемоглобина.
English: In the four renal failure studies, patients were given either Biopoin (under the skin or into a vein) or epoetin beta (another erythropoietin-like medicine used for anaemia).
Bulgarian: В четирите проучвания с бъбречна недостатъчност на пациентите се прилага или Biopoin (подкожно или венозно) или епоетин бета (друго, подобно на еритропоетин лекарство, за лечение на анемия).
English: Biopoin is a solution for injection.
Bulgarian: Biopoin е инжекционен разтвор.
English: This dose may be doubled after four weeks if the haemoglobin has not increased by at least 1 g/dl and can, if needed, be increased further to 60,000 IU after four additional weeks.
Bulgarian: 1 g/dl, а може, при необходимост, да бъде повишена допълнително и до 60 000 IU след още четири седмици.
English: The effects of Biopoin were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Biopoin са изследвани върху експериментални модели.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Biopoin's benefits are greater than its risks for the treatment of symptomatic anaemia in adults with chronic renal failure and adults with non-myeloid cancers who are receiving chemotherapy.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) решава, че ползите от Biopoin са по-големи от рисковете за лечение на симптоматична анемия при възрастни с хронична бъбречна недостатъчност и възрастни онкологични пациенти, с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
English: What is Biopoin?
Bulgarian: Какво представлява Biopoin?
English: How has Biopoin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Biopoin?
English: Biopoin treatment should be started by a doctor experienced in treating symptomatic anaemia in patients with chronic renal failure and non-myeloid cancer.
Bulgarian: Лечението с Biopoin трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на симптоматична анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания.
English: Biopoin was effective at treating anaemia in patients with chronic renal failure and patients with nonmyeloid cancer who were receiving chemotherapy.
Bulgarian: Biopoin е бил ефективен за лечение на анемия при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и онкологични пациенти с немиелоидни злокачествени заболявания, получаващи химиотерапия.
English: What is Biopoin used for?
Bulgarian: За какво се използва Biopoin?
English: How does Biopoin work?
Bulgarian: Как действа Biopoin?
English: How is Biopoin used?
Bulgarian: Как да използвате Biopoin?
English: - The other ingredients are:
Bulgarian: - Другите съставки са:
English: Elderly patients (≥ 65 years)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
English: Both patients recovered from these adverse reactions.
Bulgarian: И двамата пациенти са се възстановили от тези нежелани реакции.
English: 3 years
Bulgarian: 3 години
English: Other medicines and Ofev
Bulgarian: Други лекарства и Ofev
English: Similar results were observed in analyses using a conservative threshold of 10%.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани при анализи с използване на консервативен праг 10 %.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Bulgarian: Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.
English: Based on a Log-rank test.
Bulgarian: На базата на Log-rank тест.
English: OTHER Do not open before use.
Bulgarian: Не отваряйте преди употреба.
English: Ofev can interact with certain other medicines.
Bulgarian: Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства.
English: It is recommended that you take the capsules with food, i.e. during or immediately before or after a meal.
Bulgarian: Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по време на или непосредствено преди или след хранене.
English: A risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новородените/кърмачетата.
English: Weight decreased, Decreased appetite
Bulgarian: Понижаване на теглото, Намален апетит
English: Your doctor will discuss the results of these tests with you and decide whether you may receive Ofev.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.
English: You should not drive or use machines if you feel sick.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: Do not take two capsules together if you have forgotten to take your earlier dose.
Bulgarian: Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза.
English: Therefore these patients should only be treated with Ofev if the anticipated benefit outweighs the potential risk.
Bulgarian: Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.
English: The major route of elimination of drug related radioactivity after oral administration of [
Bulgarian: Основният път на елиминиране на свързаната с лекарството радиоактивност след перорално приложение на [
English: Your doctor will decide when to resume your treatment with this medicine.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това лекарство.
English: These changes are known from other VEGFR-2 inhibitors and can be considered class effects.
Bulgarian: Тези промени са познати от други VEGFR-2 инхибитори и може да се приеме, че са ефекти на класа.
English: Children and adolescents Ofev should not be taken by children and adolescents under 18 years of age.
Bulgarian: Деца и юноши Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
English: They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Bulgarian: Те трябва да бъдат посъветвани да използват адекватна контрацепция по време на и поне 3 месеца след последната доза Ofev.
English: No overall differences in safety and efficacy were observed for elderly patients.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в старческа възраст.
English: Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Bulgarian: Системното кръвно налягане трябва да се измерва периодично и според клиничните показания.
English: 95% CI
Bulgarian: 95 % ДИ
English: If a dose is missed the patient should not take an additional dose.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, пациентът не трябва да приема допълнителна доза.
English: Women of childbearing potential / Contraception
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/контрацепция
English: Based on data collected up to 372 days (52 weeks + 7 day margin).
Bulgarian: На базата на данни, събирани до 372 дни (52 седмици + 7 дни граница).
English: At the first signs of diarrhoea drink plenty of fluids and contact your doctor immediately.
Bulgarian: При първите признаци на диария пийте много течности и незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Bulgarian: Счита се, че серумният албумин е основният свързващ протеин.
English: Close monitoring is recommended in patients with these risk factors.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при пациенти с тези рискови фактори.
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
Bulgarian: Прилагането на Ofev може да повиши кръвното налягане.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР -ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
English: Printing ink:
Bulgarian: Печатно мастило:
English: The safety and efficacy of Ofev in children aged 0-18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Ofev при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Bulgarian: Пациентите след това трябва да се проследяват на редовни интервали през следващите два месеца на лечение, както и периодично след това, напр. при всяка визита на пациента или според клиничните показания.
English: What Ofev is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ofev и за какво се използва
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Bulgarian: Ефекти върху развитието на аксиалния скелет и върху развитието на големите артерии са забелязани и при субтерапевтични нива на експозиция.
English: Studies in paediatric populations have not been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания в педиатричната популация.
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25 °C.
English: CI: confidence interval
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство, - ако получите диария.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Важно е да приемате това лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Ofev във всички подгрупи на педиатричната популация при ИБФ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: The age range covered by the analysis was 29 to 85 years; approximately 5% of the population were older than 75 years.
Bulgarian: Възрастовият диапазон на анализа е от 29 до 85 години; приблизително 5 % от популацията са били по-възрастни от 75 години.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Категориите по честота са дефинирани съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Patients with low body weight (< 65 kg), Asian and female patients have a higher risk of elevations of liver enzymes.
Bulgarian: При пациенти с ниско телесно тегло (< 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има повисок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Bulgarian: Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо да сте се посъветвали с Вашия лекар.
English: Based on a Cox's regression model.
Bulgarian: На базата на регресионен модел на Cox.
English: Take the capsules 12 hours apart at about the same time every day, for example one capsule in the morning and one capsule in the evening.
Bulgarian: Приемайте капсулите през интервал от 12 часа приблизително по едно и също време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Bulgarian: Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации.
English: The overall recovery was considered complete (above 90%) within 4 days after dosing.
Bulgarian: Приема се, че цялостното елиминиране завършва (над 90 %) в рамките на 4 дни след приложение.
English: Package leaflet: Information for the patient
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
English: Effect on QT interval
Bulgarian: Ефект върху QT интервала
English: Number of analysed patients
Bulgarian: Брой анализирани пациенти
English: In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Bulgarian: При пациенти с липсващи данни, при основния анализ се приема, че понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било подобно на понижението при другите пациенти в същата група на лечение.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
English: Based on this information your doctor may do some blood tests, for example to check your liver function.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да провери функцията на черния Ви дроб.
English: As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Bulgarian: В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно да се диша дълбоко.
English: The below table provides a summary of the adverse reactions by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency category.
Bulgarian: Таблицата по-долу дава обобщение на нежеланите реакции по системо-органен клас (SOC) и категория по честота по MedDRA.
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Bulgarian: Жени, които могат да забременеят, трябва да използват ефективна комбинация от методи за предпазване от забременяване, включително бариерни методи като втора форма на контрацепция, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението.
English: Summary of ADRs per frequency category Frequency System Organ Class
Bulgarian: Обобщение на НЛР според категорията по честота Честота Системо-органен клас
English: Absorption and bioavailability are decreased by transporter effects and substantial first-pass metabolism.
Bulgarian: Абсорбцията и бионаличността намаляват в резултат от ефектите на транспортерите и значителния метаболизъм на първо преминаване.
English: In case of overdose, treatment should be interrupted and general supportive measures initiated as appropriate.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи общи поддържащи мерки.
English: The difference between the treatment groups reached nominal statistical significance (p=0.0136).
Bulgarian: Разликата между групите на лечение достига номинална статистическа значимост (p=0,0136).
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва лечение с Ofev при такива пациенти (вж. точка 4.2).
English: There is no specific antidote or treatment for Ofev overdose.
Bulgarian: Няма специфичен антидот или лечение при предозиране на Ofev.
English: Based on a logistic regression.
Bulgarian: На базата на логистична регресия
English: The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Bulgarian: Първичната крайна точка е годишното понижение на форсирания витален капацитет (FVC).
English: Date of latest renewal: 23 September 2019
Bulgarian: 23 септември 2019 г.
English: There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Bulgarian: Няма информация относно употребата на Ofev при бременни жени, но предклиничните проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност на това активно вещество (вж. точка 5.3).
English: AUCτ,ss increased by 25% for a 50 kg patient (5
Bulgarian: AUCτ,ss се увеличава с 25 % при пациент с тегло 50 килограма (5
English: Figure 1:
Bulgarian: Фигура 1:
English: Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Bulgarian: По тази причина лечението с Ofev трябва да се започва или - в случай на периоперативно прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно заздравяване на раните.
English: Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Bulgarian: По тази причина нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да се проверяват преди започване на лечение и по време на първия месец на лечението с Ofev.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини по време на лечението си с Ofev.
English: Diarrhoea (very common, may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Bulgarian: Терминалният полуживот на нинтеданиб е между 10 и 15 часа (gCV % приблизително 50 %).