FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Muži Ženy Vek, roky Medián (rozmedzie) ≥65, n (%)
Hungarian: Életkor, évben medián (tartomány) ≥65, n (%)
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, antimetabolity, ATC kód: L01BC53.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, antimetabolitok, ATC kód: L01BC53.
Slovak: Teysuno obsahuje laktózu (druh cukru).
Hungarian: A Teysuno laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz.
Slovak: a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Hungarian: a Tegafur-tartalomban kifejezve.
Slovak: Medzi podaním Teysuna a iných fluórpyrimidínov sa odporúča minimálne 7-dňové obdobie na vyplavenie.
Hungarian: A Teysuno és egyéb fluoropirimidinek alkalmazása között minimálisan 7 napos kimosási periódus javasolt.
Slovak: - Slabosti a únavy, čo môžu byť vedľajšie účinky spôsobené inými liekmi.
Hungarian: - - Gyengeség és fáradtság, ami lehet más gyógyszerek által okozott mellékhatás.
Slovak: 3. alebo vyššieho stupňa bola znížená zraková ostrosť.
Hungarian: Az egyetlen 3-as vagy magasabb súlyossági fokú mellékhatás a csökkent látásélesség volt.
Slovak: Uskutočnilo sa osemnásť doplňujúcich FK štúdií s použitím relevantných režimov ako monoterapie.
Hungarian: Tizennyolc további PK vizsgálatot végeztek a releváns adagolási séma monoterápiában történő alkalmazásával.
Slovak: 15a a/alebo cisplatina a Vyjadrené ako obsah tegafuru.
Hungarian: → 15a és/vagy ciszplatin a Tegafur-tartalomban kifejezve
Slovak: - Tento liek si nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Hungarian: - Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Slovak: Keď sa zvýši expozícia 5-FU, možno predpokladať, že sa zvýšia toxicity súvisiace s liečbou (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az 5-FU-expozíció fokozódásával várhatóan a kezeléssel összefüggő toxicitás is fokozódik (lásd 5.2 pont).
Slovak: Muskuloskeletová bolesť
Hungarian: Musculoskeletalis fájdalom
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián dĺžky sledovania, čo sa týka celkového prežitia v celom analyzovanom súbore údajov, 18,3 mesiaca.
Hungarian: Az elsődleges elemzés időpontjában a teljes túlélésre vonatkozó követés időtartamának mediánja a teljes analízis csoportban 18,3 hónap volt.
Slovak: Farmakokinetický profil 5-FU bol podobný za prítomnosti aj absencie oteracilu.
Hungarian: Az 5-FU farmakokinetikai profilja oteracil jelenlétében és hiányában is hasonló volt.
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa pozoruje progresia choroby alebo neprijateľná toxicita.
Hungarian: A kezelést le kell állítani, amennyiben a betegség progrediál, vagy elviselhetetlen toxicitás figyelhető meg.
Slovak: Podľa liečebného zámeru (intent-to-treat)
Hungarian: Teljes túlélés kezelésbe bevont (intent-to-treat)
Slovak: Zatiaľ čo niektoré príznaky pacienti ľahko určia ako vedľajšie účinky, určenie niektorých iných príznakov si vyžaduje krvné skúšky.
Hungarian: Míg néhány tünetről maguk a betegek is könnyen megállapítják, hogy azok mellékhatások, bizonyos egyéb tünetek észleléséhez vérvizsgálat szükséges.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19.11.2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. november 19.
Slovak: Teysuna sa obvykle užívajú počas 21 dní, po ktorých nasleduje 7-dňová prestávka (počas nej sa kapsuly neužívajú).
Hungarian: A Teysuno kapszulákat általában 21 napon át kell szedni, amit 7 napos szünet követ (amikor nem kell kapszulát bevenni).
Slovak: Hodnoty AUC0-12 oteracilu u ázijskej skupiny boli približne polovičné oproti týmto hodnotám u belošskej skupiny, no tento rozdiel nebol štatisticky signifikantný v dôsledku jeho širokej individuálnej variability.
Hungarian: Az ázsiai csoportban az oteracil AUC0-12 körülbelül fele volt a fehér csoporténak, azonban ez a különbség a nagy egyéni variabilitás miatt nem volt statisztikailag szignifikáns.
Slovak: - Stratu chuti do jedla (anorexia) môže viesť k úbytku hmotnosti a dehydratácii o Ak nejete a/alebo nepijete dosť vody, môže u vás nastať dehydratácia.
Hungarian: - Az étvágytalanság fogyáshoz és kiszáradáshoz vezethet o Ha nem eszik és/vagy nem iszik elég vizet, kiszáradhat.
Slovak: Vzhľadom na nízku permeabilitu sa v pečeni metabolizuje len malé množstvo oteracilu.
Hungarian: Az alacsony permeabilitása miatt az oteracilből csak kis mennyiség metabolizálódik a májban.
Slovak: Ak je buď kvôli Teysunu alebo cisplatine indikovaný odklad liečby, potom sa má odložiť podanie oboch liekov, až kým sa nesplnia podmienky pre opätovný začiatok podávania oboch liekov, pokiaľ podávanie jedného z liekov nebolo definitívne zastavené.
Hungarian: Ha akár a Teysuno, akár a ciszplatin esetén a kezelés elhalasztása indokolt, akkor mindkét gyógyszer adását el kell halasztani mindaddig, míg mindkét gyógyszer újraindításának feltételei nem teljesülnek, kivéve, ha az egyik gyógyszert végleg leállították.
Slovak: Hodnoty AUC0-12 gimeracilu a uracilu sú medzi obidvomi skupinami porovnateľné, čo naznačuje, že inhibícia DPD bola podobná u ázijskej aj belošskej skupiny.
Hungarian: A gimeracil és az uracil AUC0-12 értékek hasonlóak voltak a két csoportban, ami arra utal, hogy a DPD gátlása hasonló volt az ázsiai és a fehér csoportok esetében.
Slovak: Avšak v dôsledku možných prídavných farmakodynamických účinkov (myelotoxicita) sa odporúča opatrnosť, nakoľko súbežné podávanie môže zvýšiť riziko a závažnosť hematologickej toxicity Teysuna.
Hungarian: A lehetséges additív farmakodinámiás hatások (myelotoxicitás) miatt azonban óvatosság ajánlott, mivel az együttadás fokozhatja a Teysuno haematologiai toxicitásának kockázatát és súlyosságát.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala, že expozícia 5-FU mala tendenciu zvyšovať sa s vekom, no rozsah zvýšenia sa nachádzal v rámci individuálnej variability.
Hungarian: A populáció farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az 5-FU-expozíció szintén növekedési tendenciát mutat az életkorral, de a növekedés mértéke az egyéni variabilitás tartományán belül volt.
Slovak: Ak sa vyskytne dehydratácia 2. alebo vyššieho stupňa, liečba sa má okamžite prerušiť a dehydratácia upraviť.
Hungarian: Ha 2-es (vagy magasabb) súlyossági fokú dehidráció következik be, a kezelést azonnal fel kell függeszteni, és korrigálni kell a dehidrációt.
Slovak: Zastaviť liečbu
Hungarian: A kezelés leállítása
Slovak: Folinát/kyselina folínová
Hungarian: Folinát/folinsav
Slovak: V tejto štúdii sa protinádorová aktivita merala najlepšou celkovou odpoveďou nádoru.
Hungarian: A vizsgálat során a tumor-ellenes aktivitást a legjobb teljes tumorválasz alapján mérték.
Slovak: Okrem toho sú k dispozícii údaje po uvedení lieku na trh, zozbierané od viac ako 866 000 ázijských (hlavne japonských) pacientov.
Hungarian: Ezen kívül, rendelkezésre állnak a forgalomba hozatalt követő időszakból származó tapasztalatok, több mint 866 000 ázsiai (elsősorban japán) beteggel kapcsolatban.
Slovak: Dni liečby, počas ktorých bol liek vynechaný kvôli toxicite, sa nemajú nahradiť.
Hungarian: A ciklus során azokat a kihagyott napokat, amikor toxicitás miatt nem adták a gyógyszert, nem szabad pótolni.
Slovak: Inhibítory CYP2A6
Hungarian: CYP2A6-gátlók
Slovak: Rozdielne výrazy preferované MedDRA, ktoré sa považovali za klinicky podobné, boli zoskupené pod jediný výraz.
Hungarian: A klinikailag hasonlónak tekintett különböző preferált MedDRA kifejezések egy kifejezésként kerültek összevonásra.
Slovak: Táto interakcia vedie k vyššej toxicite fluórpyrimidínu a môže byť fatálna.
Hungarian: Ez az interakció, melynek következtében nő a fluoropirimidin toxicitása, fatális kimenetelű is lehet.
Slovak: Konzistentne s nižšou aktivitou CYP2A6 u ázijských pacientov bola hodnota AUC0-12 tegafuru vyššia a t1/2 dlhší u ázijskej skupiny v porovnaní s belošskou skupinou.
Hungarian: Az ázsiai betegek alacsonyabb CYP2A6 aktivitásával összhangban, az ázsiai csoportban magasabb volt a tegafur AUC0-12 értéke, és hosszabb volt T1/2 értéke a fehér csoporthoz képest.
Slovak: Gimeracilová zložka neovplyvnila farmakokinetický profil tegafuru.
Hungarian: A gimeracil összetevő nem befolyásolta a tegafur farmakokinetikai profilját.
Slovak: Po tejto liekovej interakcii s kapecitabínom boli hlásené fatálne prípady.
Hungarian: Kapecitabinnal történő interakció után fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Slovak: Štúdia účinku Teysuna na repolarizáciu srdca, vykonaná u pacientov s pokročilou rakovinou žalúdka zodpovedala definícii negatívnej štúdie podľa smerníc Medzinárodnej konferencie o harmonizácii (International Conference on Harmonisation ,ICH).
Hungarian: A Teysuno szív repolarizációjára gyakorolt hatásának vizsgálata, amelyet előrehaladott rákban szenvedő betegek bevonásával végeztek, eleget tett a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (International Conference on Harmonisation - ICH) negatív vizsgálatra vonatkozó definíciójának.
Slovak: 15 mg kapsulaa (hnedá/biela)
Hungarian: 15 mg-os kapszulaa (barna/fehér)
Slovak: o Aby ste predišli infekcii, vyhýbajte sa zaľudneným miestam, po návrate domov si vykloktajte hrdlo a umyte si ruky pred jedlom a pred použitím toalety a po ňom.
Hungarian: o A fertőzések megelőzése érdekében kerülje a zsúfolt helyeket, hazaérve gargalizáljon, és mosson kezet étkezések előtt, valamint a fürdőszoba használata előtt és után.
Slovak: Klírens kreatinínu (CrCl) sa musí stanoviť pre každý cyklus ešte pred začiatkom liečby v deň 1.
Hungarian: A kreatinin-clearance-t (CrCl) minden ciklus esetén meg kell határozni az 1. napon, a kezelés megkezdése előtt.
Slovak: Ak sa objaví toxicita spojená s fenytoínom, majú prijať vhodné opatrenia.
Hungarian: Ha fenitoin-toxicitás alakul ki, gondoskodni kell a megfelelő intézkedések megtételéről.
Slovak: Spojenie medzi citlivosťou na 5-FU a MSI u pacientov s rakovinou žalúdka nie je jasná a spojenie medzi Teysunom a MSI u rakoviny žalúdka je neznáme.
Hungarian: Az 5-FU-érzékenység és az MSI közötti kapcsolat gyomorrákos betegeknél nem tisztázott, és a Teysuno, valamint az MSI közötti kapcsolat gyomorrákban nem ismert.
Slovak: Avšak zvýšenie expozície 5-FU malo tendenciu byť vyššie, než by bolo proporcionálne k zvýšeniu dávky tegafuru.
Hungarian: Az 5-FU-expozícióban bekövetkezett növekedés azonban tendenciózusan nagyobb volt a tegafur-dózis növeléséhez képest arányos mértéknél.
Slovak: Nordic Pharma (France)
Hungarian: Lietuva Nordic Pharma (France)
Slovak: Začiatok liečby cisplatinou so znížením dávky o 50 % oproti predchádzajúcemu cyklu
Hungarian: Ciszplatin-kezelés megkezdése az előző ciklus 50%-kal csökkentett dózisával
Slovak: Navyše 5fluóruridíntrifosfát (FUTP) sa inkorporuje do RNA, kde zapríčiňuje narušenie funkcií RNA.
Hungarian: Ezenkívül az 5-fluorouridin-trifoszfát (FUTP) beépül az RNS-be, az RNS rendellenes működését okozva.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania Teysuna, liečba sa má prerušiť a musí sa jej vysvetliť potenciálne riziko pre plod.
Hungarian: Ha a beteg teherbe esik, miközben Teysuno-t kap, akkor a kezelést abba kell hagyni, és el kell magyarázni a lehetséges magzati kockázatokat.
Slovak: Prerušiť liečbu až do nultého alebo 1. stupňa
Hungarian: A kezelés felfüggesztése a 0. vagy az 1. súlyossági fok eléréséig
Slovak: Závrat, bolesť hlavy, dysgeuzia
Hungarian: Szédülés, fejfájás, dysgeusia,
Slovak: Termíny pre očné toxicty súvisiace s liečbou boli kombinované nasledovne.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő ocularis toxicitásokra vonatkozó kifejezések a következők szerint kerültek összevonásra.
Slovak: Každá položka je uvedená v kategórii s jej najčastejším výskytom a nežiaduce reakcie sa uvádzajú v skupinách frekvencií v poradí klesajúcej závažnosti.
Hungarian: Mindegyik kifejezés csak a saját leggyakoribb kategóriájában kerül feltüntetésre, és az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovak: Vždy užívajte Teysuno presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Hungarian: A Teysuno-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Slovak: 20 mg kapsulaa (biela)
Hungarian: 20 mg-os kapszulaa (fehér)
Slovak: Ak počas tohto obdobia otehotniete, musíte to povedať vášmu lekárovi.
Hungarian: Ha ebben az időszakban teherbe esik, tájékoztatnia kell erről kezelőorvosát.
Slovak: Ukončenie liečby Teysunom nevyvoláva žiadne vedľajšie účinky.
Hungarian: A Teysuno szedésének abbahagyása nem okoz mellékhatásokat.
Slovak: Dehydratácii a akýmkoľvek súvisiacim poruchám elektrolytov sa má predchádzať alebo sa majú korigovať už pri nástupe.
Hungarian: A dehidrációt és az ahhoz társuló bármilyen elektrolitzavart meg kell előzni, vagy fellépésekor korrigálni kell.
Slovak: Stav výkonnosti (ECOG), n (%)
Hungarian: ECOG performance status, n (%)
Slovak: Podobne, ako u iných fluórpyrimidínov, podávanie Teysuna zvieratám spôsobilo embryoletalitu a teratogenitu (pozri časť 5.3).
Hungarian: Egyéb fluoropirimidinekhez hasonlóan a Teysuno alkalmazása állatokban embrióelhalást és teratogenitást okozott (lásd 5.3 pont).
Slovak: Väčšina očných reakcií vymizne alebo sa zlepší prerušením podávania lieku a správnou liečbou (instilácia umelých sĺz, antibiotické očné kvapky, implantácia sklených alebo silikónových trubičiek do slzných bodov alebo kanálikov a/alebo používanie okuliarov namiesto kontaktných šošoviek).
Hungarian: A legtöbb szemészeti mellékhatás elmúlik a gyógyszer felfüggesztésére és megfelelő kezelés alkalmazására (műkönny, antibiotikumos szemcseppek becsepegtetése, üveg vagy szilikon tubusok beültetése a puncta vagy canaliculi lacrimaliába, és/vagy kontaktlencse helyett szemüveg viselése).
Slovak: Nie je známe, či sa Teysuno alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Teysuno vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Minimálne kritériá pre pokračovanie v liečbe Teysunom, pozri v tabuľke 6.
Hungarian: A Teysuno-kezelés újrakezdésének minimumfeltételeit lásd a 6. táblázatban.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Teysuna a fenytoínu sa odporúča časté monitorovanie hladín fenytoínu v krvi/plazme.
Hungarian: Teysuno és fenitoin egyidejű alkalmazása esetén a fenitoin vér-/plazmaszintjének gyakori ellenőrzése javasolt.
Slovak: Medzi toxicity, ktoré obmedzujú dávkovanie, patrí hnačka a dehydratácia.
Hungarian: A dóziskorlátozó toxicitásba beletartozik a diarrhoea és a dehidráció.
Slovak: V liečbe sa nemá pokračovať, kým sa dehydratácia a jej príčiny neupravia alebo nie sú pod náležitou kontrolou.
Hungarian: A kezelést addig nem szabad folytatni, amíg a dehidráció és kiváltó okainak korrekciója vagy megfelelő megfékezése meg nem történt.
Slovak: Liečba Teysunom vyvolala rôzne kožné účinky u potkanov (keratóza tlapky a chvosta) a psov (chrasty a erózie na koži).
Hungarian: A Teysuno-val végzett kezelés a bőrre gyakorolt különböző hatásokat mutatott patkányban (a talppárnák és a farok keratosisa), valamint kutyában (bőrkeményedések és -erosiók).
Slovak: Odporúča sa opatrnosť, nakoľko je známe, že kyselina folínová zvyšuje aktivitu 5-FU.
Hungarian: Óvatosság javasolt, mivel a folinsavról ismert, hogy fokozza az 5-FU aktivitását.
Slovak: Chráňte si kožu nosením voľného odevu.
Hungarian: A bőre védelme érdekében viseljen laza ruházatot.
Slovak: Funkcia obličiek, charakterizovaná klírensom kreatinínu, bola primárnym faktorom, ktorý ovplyvňoval expozíciu gimeracilu a expozíciu 5-FU.
Hungarian: A vesefunkció - amelyet a kreatinin-clearance tükröz - volt az elsődleges tényező, amely a gimeracil és az 5-FU expozícióját befolyásolta.
Slovak: 6: Minimálne kritériá pre pokračovanie liečby Teysunom po prerušení v dôsledku toxicity
Hungarian: táblázat: A Teysuno-kezelés újraindításának minimumfeltételei toxicitás miatti felfüggesztés után
Slovak: Precitlivenosť na ktorékoľvek z liečiv (tegafur, gimeracil a oteracil) alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagaival (tegafur, gimeracil és oteracil) vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovak: Pacienti užívajúci Teysuno majú byť informovaní o rizikách a majú byť poučení, aby sa spojili so svojím lekárom ihneď, ako sa objaví stredne ťažká alebo ťažká toxicita.
Hungarian: A Teysuno-t szedő betegeket tájékoztatni kell a kockázatokról, és arra kell utasítani őket, hogy közepesen súlyos vagy súlyos toxicitás fellépése esetén azonnal forduljanak orvosukhoz.
Slovak: Dávky, ktoré sa vynechali kvôli toxicite, sa nenahradzujú, a ak pacient vracia po užití dávky, táto dávka sa nemá nahradiť.
Hungarian: A toxicitás miatt kihagyott dózisok nem kerülnek pótlásra, és ha egy beteg az adag bevétele után hány, az adott adagot nem szabad pótolni.
Slovak: Vašu dávku Teysuna určí váš lekár na základe vašej výšky a hmotnosti.
Hungarian: A Teysuno dózisát kezelőorvosa az Ön testmagassága és testtömege alapján fogja meghatározni.
Slovak: Skúsenosti po uvedení lieku na trh u pacientov s rakovinou žalúdka
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni surveillance során szerzett tapasztalatok gyomorrákos betegek esetében
Slovak: Brivudín sa nesmie súbežne podávať s Teysunom.
Hungarian: A brivudin nem adható egyidejűleg a Teysunoval.
Slovak: Teysuno nebol karcinogénny ani u potkanov, ani u myší.
Hungarian: A Teysuno sem patkányban, sem egérben nem volt karcinogén hatású.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Teysunom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre adenokarcinóm žalúdka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Teysuno vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a gyomor adenocarcinomában szenvedő gyermekpopuláció valamennyi alcsoportjában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: o Ak máte horúčku 38,5 °C alebo vyššiu, prestaňte užívať Teysuno a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Hungarian: o Ha 38,5°C-os vagy magasabb láza van, hagyja abba a Teysuno szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii intravenózne údaje pre Teysuno u ľudí, distribučný objem sa dá zhruba odhadnúť z údajov o zdanlivom distribučnom objeme a exkrécii močom ako 16 l/m2 pre tegafur, 17 l/m2 pre gimeracil a 23 l/m2 pre oteracil.
Hungarian: Bár a Teysuno intravénás alkalmazásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok, az eloszlási térfogat azonban a látszólagos eloszlási térfogatból és a vizelettel történő kiválasztás adataiból becsülve nagyjából 16 l/m2-re tehető a tegafur, 17 l/m2-re a gimeracil, és 23 l/m2-re az oteracil esetében.
Slovak: Podobná inhibícia sa pozorovala po jednorazovej a viacnásobnej dávke.
Hungarian: Hasonló gátlás volt megfigyelhető egy és több adag beadása után.
Slovak: Obdobie na vyplavenie, popísané v SmPC iných fluórpyrimidínových liekov sa má uskutočniť vtedy, ak sa Teysuno bude podávať následne po iných fluórpyrimidínových liekoch.
Hungarian: Az egyéb fluoropirimidinek alkalmazási előírásaiban szereplő kimosási periódust kell figyelembe venni, ha a Teysuno-t az egyéb fluoropirimidin gyógyszereket követően kell alkalmazni.
Slovak: Ak zabudnete užiť Teysuno
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Teysuno-t
Slovak: Štúdie u japonských pacientov naznačili vplyv polymorfizmu CYP2A6*4 na farmakokinetiku Teysana.
Hungarian: Japán betegek bevonásával végzett vizsgálatok arra utalnak, hogy a CYP2A6*4 polimorfizmusa befolyásolja a Teysuno farmakokinetikáját.
Slovak: V prvom cykle liečby neboli pozorované žiadne toxicity limitujúce dávku.
Hungarian: A kezelés első ciklusa során nem figyeltek meg dóziskorlátozó mellékhatást.
Slovak: Súbežné podanie inhibítora protónovej pumpy (proton pump inhibitor, PPI) znížilo účinok potravy na farmakokinetický profil oteracilu, no nie v dostatočnom rozsahu na to, aby celkom anulovalo účinok potravy.
Hungarian: Protonpumpa-gátló (proton pump inhibitor - PPI) együttes alkalmazása csökkentette az étkezés oteracil farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást, de nem eléggé ahhoz, hogy teljes mértékben kiküszöbölje az étkezés hatását.
Slovak: Ako vyzerá Teysuno a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Teysuno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Výraz periférna neuropatia zahŕňa nasledujúce zaznamenané nežiaduce reakcie: periférna senzorická neuropatia, parestézia, hypestézia, periférna neuropatia, polyneuropatia, neurotoxicita a dysestézia.
Hungarian: A perifériás neuropathia kifejezés a következő jelentett mellékhatásokat foglalja magába: perifériás szenzoros neuropathia, paraesthesia, hypaesthesia, perifériás neuropathia, polyneuropathia, neurotoxicitás és dysaesthesia.
Slovak: Ak máte akékoľvek pochybnosti, porozprávajte sa so svojím lekárom.
Hungarian: Ha bármilyen kétsége van, beszéljen kezelőorvosával.
Slovak: Iné klinické štúdie s Teysunom v kombinácii s cisplatinou
Hungarian: Egyéb klinikai vizsgálatok a ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val
Slovak: Toxicita v dôsledku podávania Teysuna sa má zvládnuť symptomatickou liečbou a/alebo prerušením liečby alebo znížením dávky.
Hungarian: A Teysuno okozta toxicitást tüneti kezeléssel és/vagy a kezelés megszakításával vagy a dózis csökkentésével kell kezelni.
Slovak: FdUMP a redukovaný folát sa viažu na tymidylátsyntázu, čo vedie k tvorbe ternárneho komplexu, ktorý inhibuje syntézu DNA.
Hungarian: A FdUMP és a redukált folát timidilát-szintázhoz kötődik, egy hármas komplex képződését eredményezve, amely gátolja a DNS-szintézist.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Teysuna v kombinácii s cisplatinou sa zakladá predovšetkým na údajoch klinickej štúdie uskutočnenej s 593 pacientmi s pokročilou rakovinou žalúdka liečených týmto režimom.
Hungarian: A ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno teljes biztonságossági profilja elsősorban az előrehaladott gyomorrákban szenvedő, és ezzel a sémával kezelt 593 beteg klinikai vizsgálati adatain alapul.
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie Teysuna alebo jeho metabolitov do mlieka (podrobnosti pozri v časti 5.3).
Hungarian: Állatokra vonatkozóan rendelkezésre álló farmakodinámiás/toxikológiai adatok a Teysuno, illetve metabolitjainak tejbe való kiválasztódását mutatták (a részleteket illetően lásd 5.3 pont).
Slovak: Frekvencie veľmi častých, častých a menej častých nežiaducich reakcií sú od 593 pacientov liečených Teysunom v kombinácii s cisplatinou v klinických skúšaniach.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori és nem gyakori mellékhatások gyakorisága klinikai vizsgálatokban ciszplatinnal kombinációban adott Teysuno-val kezelt 593 beteg adataiból származik.
Slovak: Preto jestvuje vysoké riziko vývojovej toxicity pri klinických dávkach, najmä v dôsledku tegafuru (5-FU) a v menšej miere oteracilu.
Hungarian: Ezért klinikai dózisok mellett nagy a fejlődési toxicitás kockázata, elsősorban a tegafurnak (5-FU), kisebb mértékben pedig az oteracilnak tulajdoníthatóan.
Slovak: Navyše sa po opakovaných dávkach pozorovala hyperpigmentácia kože a očí a rohovková opacita u psov a katarakty u potkanov.
Hungarian: Ezenkívül ismételt adagolás után kutyákban a bőr hyperpigmentációját és corneahomályt, patkányokban pedig cataractát figyeltek meg.
Slovak: Dehydratácia sa má zvládnuť dôrazne - pomocou rehydratácie alebo inými vhodnými opatreniami.
Hungarian: A dehidrációt agresszíven, rehidrációval és megfelelő egyéb lépésekkel kell kezelni.
Slovak: Hladiny tegafuru, gimeracilu, oteracilu a 5FU boli kvantifikovateľné počas 10 hodín po podaní dávky.
Hungarian: A tegafur, a gimeracil, az oteracil és az 5-FU szintje az adag beadása után 10 órán át volt mérhető.
Slovak: Nedávna alebo súbežná liečba brivudínom (pozri časti 4.4 a 4.5 pre liekovú interakciu).
Hungarian: • Nemrég alkalmazott vagy együttadott brivudinnal történő kezelés (lásd 4.4 és 4.5 pont gyógyszerkölcsönhatásokra vonatkozó részei).
Slovak: Medián [95%
Hungarian: Medián [95%-os CI], hónapban
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14.03.2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának a dátuma: 2011. március 14.
Slovak: Kombinácia tegafuru, gimeracilu a oteracilu bola nastavená v molárnom pomere 1 : 0,4
Hungarian: A tegafur, a gimeracil és az oteracil kombinációját 1:0,4:1 moláris arányra állították be,
Slovak: Tieto zmeny podmienené vekom súvisia so zmenami vo funkcii obličiek, stanovenej pomocou klírensu kreatinínu (pozri časť 5.2).
Hungarian: Ezek az életkorral járó változások a kreatinin-clearance alapján mért vesefunkció változásaival voltak összefüggésben (lásd 5.2 pont).
Slovak: Vypočítaný klírens kreatinínu ≥ 30 ml/mina
Hungarian: Számított kreatinin-clearance ≥30 ml/perca