FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further progress was made in other areas too, notably our transparency, information and communication initiatives, preparations for the accession to the EU of Bulgaria and Romania, arrangements for the participation of Croatia and Turkey in EMEA activities, and international cooperation with our scientific and regulatory partners at the European and global levels.
Lithuanian: Pažanga padaryta ir kitose srityse, ypač įgyvendinant mūsų skaidrumo, informacijos ir komunikacijos iniciatyvas, rengiantis Bulgarijos ir Rumunijos įstojimui į ES bei Kroatijos ir Turkijos dalyvavimui EMEA veikloje, plėtojant tarptautinį bendradarbiavimą su mūsų mokslo ir reguliavimo partneriais Europos ir pasauliniu lygmeniu.
English: 2.4 Post-authorisation activities Number of variation applications up by almost one third
Lithuanian: Veikla po registravimo Paraiškų dėl pataisų skaičius padidėjo beveik trečdaliu
English: The scheme is part of the Agency's strategy to improve the availability of such medicines.
Lithuanian: Ši programa numatyta Agentūros strategijoje, kurios tikslas - didinti tokių vaistų prieinamumą.
English: The Audit Advisory Committee, whose external members were selected by tender, is reinforcing the integrated management and internal-audit system.
Lithuanian: Audito konsultacinis komitetas, kurio kviestiniai nariai atrinkti konkurso būdu, stiprina integruoto valdymo ir vidaus audito sistemą.
English: The EMEA Management Board met four times in 2006, under chairman Hannes Wahlroos, from Finland, and vice-chairman Jytte Lyngvig, from Denmark.
Lithuanian: įvyko keturi EMEA valdančiosios tarybos posėdžiai, kuriuose dalyvavo pirmininkas Hannes Wahlroos iš Suomijos ir pirmininko pavaduotoja Jytte Lyngvig iš Danijos.
English: Thereafter, subject to budgetary capacity, it is hoped to extend the system to the decentralised and mutual-recognition procedures.
Lithuanian: Vėliau, atsižvelgiant į turimas biudžeto lėšas, tikimasi į sistemą įtraukti decentralizuotas ir abipusio pripažinimo procedūras.
English: Continuous improvement of its processes, working together with its partners and stakeholders, is inherent to the integrated management system.
Lithuanian: Nuolatinis veiklos gerinimas, bendradarbiavimas su partneriais ir suinteresuotosiomis šalimis - neatsiejama integruotos valdymo sistemos dalis.
English: Applications withdrawn prior to opinion Negative opinions
Lithuanian: Paraiškos, atsiimtos iki nuomonės priėmimo Neigiamos nuomonės
English: New indications broaden scope of existing medicines
Lithuanian: Naujos indikacijos padeda plėsti esamų vaistų taikymo sritį
English: The launch of the database is a first step towards providing public access to comprehensive and up-to-date information about all authorised medicines in the European Union.
Lithuanian: Šios duomenų bazės naudojimas - pirmasis žingsnis, siekiant suteikti visuomenei galimybę gauti išsamią naujausią informaciją apie visus Europos Sąjungoje registruotus vaistus.
English: The scientific advice procedure has been improved and is used increasingly by sponsors of medicinal products.
Lithuanian: Patobulinta mokslinių konsultacijų teikimo procedūra, ir ja vis dažniau naudojasi vaistinių preparatų rėmėjai.
English: Efforts to improve transparency of regulatory activity
Lithuanian: Pastangos didinti reguliavimo institucijų veiklos skaidrumą
English: 23 SMEs requested scientific advice and a total of €1.4 million in SME fee reductions was processed for scientific advice.
Lithuanian: 23 MVĮ paprašė mokslinių konsultacijų ir MVĮ mokesčiai už mokslines konsultacijas buvo sumažinti iš viso 1,4 mln.
English: Despite the operational challenges and increased workload this entailed, the Agency was able to achieve all the main objectives it had set itself for the year, and once more delivered good performance results across the entire spectrum of its activities.
Lithuanian: Nors dėl to atsirado naujų uždavinių ir padidėjo darbo krūvis, Agentūra pajėgė įgyvendinti visus metams užsibrėžtus pagrindinius tikslus ir dar kartą pasiekė puikių rezultatų visose savo veiklos srityse.
English: Speeding up electronic reporting by all involved parties and discussing ways to improve the quality of the data submitted.
Lithuanian: Spartesnis visų suinteresuotųjų šalių elektroninių pranešimų teikimas ir teikiamų duomenų kokybės gerinimo būdų svarstymas.
English: At the conclusion of the scientific evaluation, undertaken in 210 days within the Agency, the opinion of the scientific committee is transmitted to the European Commission to be transformed into a single market authorisation valid throughout the whole European Union.
Lithuanian: Per 210 dienų Agentūroje atlikus mokslinį vertinimą, mokslinio komiteto nuomonė perduodama Europos Komisijai, kad, remiantis šia nuomone, būtų išduotas visoje Europos Sąjungoje taikomas bendrosios rinkos registravimo liudijimas.
English: Finally, the EMEA was an important contributor for the development of strategic research agendas for both human and veterinary medicinal products within the 7th Framework Programme, the EU's chief instrument for funding scientific research and technological development over the period 2007 to
Lithuanian: Galiausiai EMEA įnešė svarbų indėlį rengiant tiek žmonėms skirtų, tiek veterinarinių vaistinių preparatų strateginių mokslinių tyrimo darbotvarkes pagal 7-ąją bendrąją programą, pagrindinę ES priemonę moksliniams tyrimams ir technologijų plėtrai finansuoti 2007-2013 m.
English: All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Lithuanian: Visos pataisos, susijusios su imunologiniais vaistais, buvo susijusios su kokybės pokyčiais.
English: 1.3 Information and communication
Lithuanian: Informacija ir komunikacija
English: In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Lithuanian: Be to, Agentūra pasiūlė įtraukti į projektą visuomenės sveikatai svarbius klausimus, pvz., farmakologinio budrumo.
English: Adopted a reflection paper on the use of quinolones and fluoroquinolones in the EU, critically reviewing recent data on their use and potential impact on human and animal health.
Lithuanian: priėmė diskusinį dokumentą dėl kvinolonų ir fluorokvinolonų vartojimo ES, kuriame kritiškai įvertino naujausius duomenis apie jų vartojimą ir galimą poveikį žmonių ir gyvūnų sveikatai,
English: The Agency also attended meetings with the European Commission Directorate-General for Research to prepare the funding of research on off-patent medicines.
Lithuanian: Agentūra taip pat dalyvavo susitikimuose su Europos Komisijos Mokslinių tyrimų generalinio direktorato atstovais nepatentuotų vaistų mokslinių tyrimų finansavimui parengti.
English: On 15 December 2005, the EMEA launched an ‘SME Office' to provide financial and administrative assistance to micro, small and medium-sized enterprises (SMEs), with the aim of promoting innovation and the development of new human and veterinary medicinal products by SMEs.
Lithuanian: gruodžio 15 d. pradėjo veikti EMEA „MVĮ biuras“, kurio paskirtis - teikti finansinę ir administracinę pagalbą mikroįmonėms, mažoms ir vidutinėms įmonėms (MVĮ), siekiant skatinti MVĮ kurti naujoves ir naujus žmonėms skirtus ir veterinarinius vaistinius preparatus.
English: Commission decisions
Lithuanian: Komisijos sprendimai
English: Implementation and further development of risk-management plans
Lithuanian: Rizikos valdymo planų įgyvendinimas ir tolesnis tobulinimas
English: Further work is being done to better define minor uses and limited markets, in order to facilitate use of the guidelines and to allow for a harmonised implementation across the EU.
Lithuanian: Toliau siekiama geriau apibrėžti retesnio naudojimo ir ribotos rinkos sąvokas, kad būtų paprasčiau taikyti šias gaires ir darniai įgyvendinti jas visoje ES.
English: The EMEA continued its work on improving the availability of medicines.
Lithuanian: EMEA toliau stengėsi didinti vaistų prieinamumą.
English: EMEA/88802/2007/EN/FINAL
Lithuanian: EMEA/230196/2007/LT/GALUTINIS
English: In particular, major progress was made on adapting the data requirements for products for minor uses and minor species.
Lithuanian: Visų pirma gerokai pažengta į priekį pritaikant duomenų reikalavimus retesniam naudojimui ir retesnėms rūšims skirtiems preparatams.
English: First Article 78 procedure
Lithuanian: Pirmoji 78 straipsnio procedūra
English: There was a substantial increase (of €150,000) in the training budget, the range of professional-training opportunities was extended, and, for each staff member, a ‘training profile' was developed to serve as a competence-development guideline for the coming years.
Lithuanian: Gerokai padidėjo (150 000 EUR) mokymo biudžetas, pasiūlyta daugiau profesinio mokymo galimybių ir sukurtas kiekvieno darbuotojo „mokymo aprašymas“, pagal kurį ateinančiais metais bus sprendžiama dėl kompetencijos ugdymo poreikių.
English: The number of post-authorisation opinions adopted was also significantly higher (20%) than in the previous year.
Lithuanian: Po registravimo priimtų nuomonių skaičius taip pat buvo gerokai didesnis (20 %) negu ankstesniais metais.
English: Information and communication on veterinary topics
Lithuanian: Informacija ir komunikacija veterinarijos klausimais
English: The Committee reconfirmed its previous conclusion that no action was required regarding concerns of possible cardiovascular effects and skin reactions for this class of medicines.
Lithuanian: Komitetas pakartotinai patvirtino savo ankstesnę išvadą, kad nereikia imtis veiksmų dėl galimo šios klasės vaistų poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai bei odos reakcijų.
English: The EMEA and national competent authorities made further progress with the European RiskManagement Strategy for human medicines, particularly in the areas highlighted below.
Lithuanian: EMEA ir nacionalinės kompetentingos institucijos toliau sėkmingai rengė europinę žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo strategiją, visų pirma toliau nurodytose srityse.
English: These monographs were released for public consultation prior to being finalised.
Lithuanian: Prieš baigiant rengti šias monografijas, jos perduotos viešoms konsultacijoms.
English: Number of quality defects reported,
Lithuanian: gautų pranešimų apie kokybės defektus skaičius
English: Procedures for reporting into EudraVigilance Veterinary were considerably enhanced during the year.
Lithuanian: Per metus buvo gerokai patobulintos pranešimų teikimo EudraVigilance veterinarinei sistemai procedūros.
English: This overview is intended to support the Commission with the preparation of its report to the European Parliament and to the Council concerning the application of the relevant legislative provisions relating to traditional herbal medicinal products.
Lithuanian: Ši apžvalga skirta padėti Komisijai parengti ataskaitą Europos Parlamentui ir Tarybai dėl atitinkamų teisės aktų nuostatų, susijusių su tradiciniais vaistažolių vaistiniais preparatais, taikymo.
English: Thanks to the newly streamlined procedure, the SAWP was able to complete these scientific-advice procedures more quickly than in previous years.
Lithuanian: Naujai taikydama supaprastintą procedūrą, Mokslinių konsultacijų darbo grupė galėjo greičiau negu ankstesniais metais užbaigti šias mokslinių konsultacijų teikimo procedūras.
English: EMEA MISSION STATEMENT
Lithuanian: EMEA MISIJA
English: All initial evaluations were carried out within the 210-day regulatory time limit.
Lithuanian: Visi pradiniai vertinimai atlikti per teisės aktuose nustatytą 210 dienų terminą.
English: The number of requests is expected to continue to grow as more marketing-authorisation applications are submitted.
Lithuanian: Manoma, kad prašymų skaičius toliau didės, nes teikiama daugiau paraiškų dėl registravimo liudijimų.
English: 1.4 European medicines network Sharing expertise and competence-development in the network
Lithuanian: Europos vaistų tinklas Dalijimasis patirtimi ir kompetencijos ugdymas tinkle
English: New applications (by medicinal product) New applications (by active substance)
Lithuanian: Naujos paraiškos (pagal vaistinį preparatą) Naujos paraiškos (pagal veikliąją medžiagą)
English: Contributing to the Innovative Medicines Initiative
Lithuanian: Indėlis į naujų vaistų iniciatyvą
English: At the end of 2006, EudraVigilance contained a total of 677,976 individual-case-safety reports (ICSRs), corresponding to 409,138 individual cases.
Lithuanian: pabaigoje EudraVigilance duomenų bazė apėmė iš viso 677 976 pranešimus apie vaisto saugą (ICSR) 409 138 atskirais atvejais.
English: EudraNet (secure communication between stakeholders in the European Medicines Regulatory Network).
Lithuanian: EudraNet (saugus suinteresuotųjų šalių bendravimas Europos vaistų reguliavimo tinkle).
English: They provides for the extension of marketing authorisations granted by one Member State to one or more other Member States identified by the applicant.
Lithuanian: Pagal jį vienos valstybės narės išduoti registravimo liudijimai galioja kitoje valstybėje narėje arba kitose valstybėse narėse, kurias nurodo pareiškėjas.
English: 1.5 Better medicines for children
Lithuanian: Geresni vaistai vaikams
English: EudraVigilance and clinical trials
Lithuanian: EudraVigilance ir klinikiniai tyrimai
English: The European Commission Directorate-General for Enterprise and the EMEA published a joint Priority Action Plan in July 2006 for implementation of the regulation, and a dedicated task-force was set up within the Agency to manage this plan.
Lithuanian: Europos Komisijos Įmonių generalinis direktoratas ir EMEA paskelbė bendrą šio reglamento įgyvendinimo prioritetinių veiksmų planą, ir Agentūroje buvo sudaryta specialioji darbo grupė, vadovaujanti šio plano įgyvendinimui.
English: Simple guidance was also finalised for veterinarians concerning the reporting of adverse reactions.
Lithuanian: Taip pat galutinai parengtos veterinarams skirtos paprastosios gairės dėl pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas teikimo.
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Lithuanian: įrašyta ypač daug - 41 (46 % daugiau negu 2005 m.) - indikacijų papildymų, suteikiančių pacientams daugiau galimybių gydytis.
English: Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Lithuanian: Paraiškose nurodytos terapinės sritys: vis dar dominuoja vėžys
English: The new framework helps to manage an increasing workload and the new legal requirements in relation to medicines for human use.
Lithuanian: Naujoji sistema padeda valdyti didėjantį darbo krūvį ir laikytis naujų žmonėms skirtų vaistų teisės aktų reikalavimų.
English: INSPECTIONS
Lithuanian: PATIKRINIMAI
English: Procedure type
Lithuanian: Procedūros rūšis
English: 2006 was also the first full year in which the Management Board operated in its full composition.
Lithuanian: taip pat buvo pirmieji ištisi visos sudėties Valdančiosios tarybos darbo metai.
English: The Agency organised a number of conferences, workshops and training sessions for assessors and inspectors, designed to share competencies and strengthen cooperation among the network of European experts.
Lithuanian: Agentūra organizavo keletą vertintojų ir inspektorių konferencijų, seminarų ir mokymų, kurių metu dalytasi įgytomis žiniomis ir siekta stiprinti Europos ekspertų bendradarbiavimą.
English: EU TELEMATICS STRATEGY
Lithuanian: ES TELEMATIKOS STRATEGIJA
English: The centralised procedure is compulsory for all medicinal products for human and animal use derived from biotechnology processes.
Lithuanian: Centralizuota procedūra yra privaloma visiems žmonėms ir gyvūnams skirtiems vaistiniams preparatams, gautiems biotechnologijų pagrindu.
English: For the third consecutive year, more than one hundred applications were received for the designation of orphan medicinal products: a total of 104 applications were submitted.
Lithuanian: Trečius metus iš eilės gauta daugiau kaip šimtas paraiškų dėl vaisto priskyrimo retųjų vaistinių preparatų kategorijai - iš viso pateiktos 104 paraiškos.
English: The small number of new MRL applications is consistent with the comparatively greater interest currently seen for the development of new veterinary medicines for companion animals than for food-producing animals.
Lithuanian: Nedidelį naujų paraiškų dėl MRL skaičių galima paaiškinti dabar esančiu palyginti didesniu susidomėjimu naminiams, o ne maistui naudojamiems, gyvūnams skirtų naujų veterinarinių vaistų kūrimu.
English: In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Lithuanian: Siekiant toliau skatinti tiesioginį elektroninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas perdavimą į EudraVigilance veterinarinę duomenų bazę, parengta supaprastinta elektroninių pranešimų teikimo priemonė, kuri specialiai pritaikyta mažesnėms veterinarijos sektoriaus įmonėms.
English: More scientific advice and protocol assistance was provided in relation to gene and cell-therapy products than in previous years, reflecting progress made in the field.
Lithuanian: Daugiau negu ankstesniais metais suteikta mokslinių konsultacijų ir protokolinės pagalbos, susijusios su genų ir ląstelių terapijos preparatais, tai parodo šioje srityje pasiektą pažangą.
English: 4.1 GMP, GCP, pharmacovigilance and GLP inspections
Lithuanian: GMP, GCP, farmakologinio budrumo ir GLP patikrinimai
English: European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Lithuanian: Europos žmonėms skirtų vaistų rizikos valdymo strategija (ERVS)
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Lithuanian: koordinatoriai ir jų vertintojai (ekspertai) dabar reguliariai dalyvauja visų mokslinių konsultacijų tekimo procedūrų planavimo etape (šis etapas yra prieš pateikimą tvirtinti).
English: The approval of biosimilar products places Europe at the forefront of medicines regulation in this area and represents an important contribution to public health in the EU.
Lithuanian: Patvirtinusi biologiškai panašius preparatus, Europa tapo vaistų reguliavimo šioje srityje lydere, ir tai yra svarbus indėlis puoselėjant ES visuomenės sveikatą.
English: To prepare a strategy for establishing a pan-European paediatric-research network, the EMEA met with existing networks in the EU.
Lithuanian: Siekdama parengti europinio pediatrinių tyrimų tinklo kūrimo strategiją, EMEA organizavo susitikimus su ES veikiančių tinklų atstovais.
English: The Board has been closely following the Agency's achievements in 2006.
Lithuanian: Taryba atidžiai stebėjo Agentūros laimėjimus.
English: EudraGMP (EU database of manufacturing authorisations and of certificates of good manufacturing practice).
Lithuanian: EudraGMP (ES gamybos leidimų ir geros gamybos praktikos pažymėjimų duomenų bazė).
English: The Agency received 79 applications for initial marketing authorisation in 2006, including one concerning a medicinal product intended exclusively for use outside the EU.
Lithuanian: Agentūra gavo 79 paraiškas dėl pradinio registravimo liudijimo išdavimo, įskaitant vieną paraišką dėl vaistinio preparato skirto vartoti šalyse už ES ribų.
English: Work is required to implement extended search, technical structuring of the content, incorporation of data from national competent authorities, and a multilingual approach.
Lithuanian: Būtina toliau dirbti, siekiant įdiegti išplėstą paiešką, sukurti techninę turinio struktūrą, įtraukti nacionalinių kompetentingų institucijų duomenis ir parengti versijas įvairiomis kalbomis.
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Lithuanian: centralizuotai registruotos rekombinantinės hepatito B vakcinos (HBVAXPRO ir Procomvax) saugos vertinimą, atliktą dėl šios vakcinos veiksmingumo.
English: Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Lithuanian: Įspėjimais ir kontraindikacijomis (klasės ženklinimas) papildytos šios vaistinių preparatų klasės:
English: Efforts to improve public access to information about medicines
Lithuanian: Pastangos užtikrinti visuomenei daugiau galimybių susipažinti su informacija apie vaistus
English: At the end of 2006, new European legislation aimed at promoting the development of medicines for children was adopted.
Lithuanian: pabaigoje priimtas naujas Europos teisės aktas, kuriuo siekiama skatinti vaikams skirtų vaistų tyrimus.
English: Other revenue SME contribution Telematics strategy Orphan drug contribution Total fee revenue Basic EU contribution
Lithuanian: Telematikos strategija Įnašas retiesiems vaistams Visos pajamos iš mokesčių Pagrindinis ES įnašas
English: To date, a total of 53,642 ICSRs, corresponding to 26,997 individual cases, have been transmitted to EVCTM.
Lithuanian: Iki šiol EVCTM perduota iš viso 53 642 pranešimai apie vaisto saugą 26 997 atskirais atvejais.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Lithuanian: Prašoma vis daugiau mokslinių konsultacijų dėl genų ir ląstelių terapijos preparatų
English: New medicinal products (non-orphan)
Lithuanian: Nauji vaistiniai preparatai (ne retieji)
English: In 2006, the EMEA received 64 quality-defect reports concerning human medicinal products and 3 quality-defect reports concerning veterinary medicinal products.
Lithuanian: EMEA gavo 64 pranešimus apie žmonėms skirtų vaistinių preparatų kokybės defektus ir 3 pranešimus apie veterinarinių vaistinių preparatų kokybės defektus.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) galutinai parengė tokių preparatų kokybės, saugos ir veiksmingumo tyrimo gaires ir paskelbė panašias imunologinių preparatų tyrimo gaires.
English: PIM (Product Information Management - a process that supports the electronic exchange of product information between applicants and the EMEA, as well as the review of this information).
Lithuanian: PIM (informacijos apie preparatus valdymas - elektroninį pareiškėjų ir EMEA keitimąsi informacija apie preparatą, taip pat šios informacijos vertinimą palaikantis procesas).
English: The number of procedures for arbitrations, referrals and Article 5(3) opinions started in 2006 was 79% greater than in 2005.
Lithuanian: pradėtų arbitražo, kreipimosi nagrinėjimo ir nuomonės rengimo pagal 5 straipsnio 3 dalį procedūrų skaičius 79 % didesnis nei 2005 m.
English: 1.6 Pandemic-influenza preparedness
Lithuanian: Pasirengimas gripo pandemijai
English: These led to authorisations under exceptional circumstances and are subject to specific obligations and follow-up measures, including enhanced pharmacovigilance measures, to ensure the safe use of these products.
Lithuanian: Priėmus šias nuomones, išimtinėmis aplinkybėmis išduoti liudijimai, kuriems nustatyti specifiniai įsipareigojimai ir tolesnės priemonės, įskaitant sugriežtintas farmakologinio budrumo priemones, kurių tikslas - užtikrinti saugų šių produktų naudojimą;
English: There were more positive opinions in favour of new medicines for human use than in any previous year, contributing to the availability of 51 new medicines, 11 of which are intended for the treatment of rare diseases.
Lithuanian: priimta daugiau negu bet kuriais ankstesniais metais teigiamų nuomonių dėl žmonėms skirtų naujų vaistų, atveriant kelią į rinką 51 naujam vaistui, iš kurių 11 skirti retoms ligoms gydyti;
English: The EMEA has worked hard in 2006 to prepare the ground for ensuring the smooth implementation of this new piece of legislation.
Lithuanian: EMEA dėjo dideles pastangas, stengdamasi padėti pagrindą šio naujo teisės akto sklandžiam įgyvendinimui.