FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Když byl lamivudin kombinován s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a abakavirem nebo také s tenofovir-disoproxyl-fumarátem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně, byl hlášen vysoký výskyt virologického selhání a vznik rezistence v časné fázi.
Polish: Terapia trzema nukleozydami: Odnotowano przypadki nieskuteczności wirusologicznej o wysokim poziomie i nagłej oporności we wczesnym stadium, kiedy lamiwudyna była skojarzona z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i abakawirem jak również z fumaranem dizoproksylu tenofowiru i didanozyną w dawkowaniu jeden raz na dobę.
Czech: • máte Vy nebo Vaše dítě problémy s ledvinami, může být dávka přípravku Epivir změněna.
Polish: • jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Epivir 150 mg potahované tablety
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Epivir 150 mg tabletki powlekane
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir 150 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyethylenových lahvičkách nebo v baleních s blistry, která obsahují 60 tablet.
Polish: Epivir 150 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 60 tabletek.
Czech: V toxikologických studiích na zvířatech nebylo podání lamivudinu ve vysokých dávkách spojeno s podstatnou orgánovou toxicitou.
Polish: W badaniach toksykologicznych przeprowadzonych u zwierząt, którym podawano duże dawki lamiwudyny, nie wykazano toksycznego wpływu na narządy wewnętrzne.
Czech: 25 mg jednou denně
Polish: 25 mg raz na dobę
Czech: EU/1/96/015/001 (lahvička) EU/1/96/015/004 (blistr)
Polish: EU/1/96/015/001 (butelka) EU/1/96/015/004 (blistry)
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir perorální roztok se dodává v bílé polyethylenové lahvi obsahující 240 ml roztoku.
Polish: Epivir roztwór doustny jest dostępny w białych butelkach z polietylenu zawierających 240 ml roztworu.
Czech: Jak přípravek Epivir vypadá a co obsahuje toto balení Epivir 300 mg potahované tablety se dodávají v bílých polyethylenových lahvičkách nebo v baleních s blistry, která obsahují 30 tablet.
Polish: Epivir 300 mg tabletki powlekane są dostępne w białych butelkach z polietylenu lub blistrach zawierających 30 tabletek.
Czech: EU/1/96/015/003 (lahvička) EU/1/96/015/005 (blistr)
Polish: EU/1/96/015/003 (butelka) EU/1/96/015/005 (blistry)
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Czech: 5 mg/kg
Polish: 5 mg/kg mc.
Czech: Kdykoli je to u dětí možné, je vhodnější užít Epivir ve formě tablet.
Polish: Jeśli to możliwe, należy stosować u dzieci produkt Epivir w postaci tabletek.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin se následkem snížené clearance lamivudinu prodlužuje jeho terminální plazmatický poločas, a proto je nutné upravit dávkování (viz bod 4.2).
Polish: Zaburzenie czynności nerek: U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek końcowy okres półtrwania lamiwudyny zwiększa się na skutek zmniejszenia klirensu, dlatego dawkę należy wówczas dostosować (patrz punkt 4.2).
Czech: Může se též podávat buď 150 mg (15 ml) dvakrát denně nebo 300 mg (30 ml) jednou denně (viz bod 4.4).
Polish: Może być ona przyjmowana albo jako 150 mg (15 ml) dwa razy na dobę lub 300 mg (30 ml) raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Czech: Pacienti přecházející z léčby lamivudinem ve fromě tablet na lamivudin ve formě perorálního roztoku se mají řídit doporučeními pro dávkování konkrétní lékové formy (viz bod 5.2).
Polish: Pacjenci, u których zmienia się leczenie lamiwudyną w postaci tabletek na leczenie lamiwudyną w postaci roztworu doustnego, powinni stosować się do zaleceń dotyczących dawkowania właściwych dla danej postaci farmaceutycznej (patrz punkt 5.2).
Czech: Rychlé vystříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Polish: Nie naciskać zbyt mocno, gwałtowne wlanie leku do gardła może spowodować zadławienie się.
Czech: HIV-1 RNA v plazmě < 80 kopií/ml Rozdíl v riziku (jednou denně - dvakrát denně)
Polish: HIV-1 RNA w osoczu <80 kopii/mL Różnica ryzyka (raz na dobę-dwa razy na dobę)
Czech: Součástí balení je také dávkovací stříkačka a umělohmotný adaptér, umožňující nasazení stříkačky do hrdla lahvičky.
Polish: Do opakowania jest dołączona strzykawka dozująca do podania doustnego i plastikowy łącznik do połączenia z butelką.
Czech: Tu lze užívat buď jako 15 ml (150 mg) dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin mezi dávkami) nebo jako 30 ml (300 mg) jednou denně.
Polish: Może być przyjmowane albo 15 ml (150 mg) dwa razy na dobę (z przerwą około 12 godzin między przyjęciem każdej dawki) albo 30 ml (300 mg) raz na dobę.
Czech: Doporučené dávkování - děti ve věku alespoň 3 měsíce a s tělesnou hmotností nižší než 25 kg:
Polish: Zalecane dawkowanie: Dzieci w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 25 kg:
Czech: Během léčby onemocnění HIV přípravkem Epivir byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Polish: Odnotowano następujące działania niepożądane podczas leczenia preparatem Epivir pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Czech: Jednou denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Polish: Raz na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Czech: Vzhledem k omezenému metabolismu lamivudinu, k jeho omezené vazbě na plazmatické proteiny a k jeho téměř kompletní renální clearance je pravděpodobnost metabolických interakcí nízká.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji metabolicznych jest małe, co wynika z ograniczonego metabolizmu i niewielkiego wiązania z białkami i prawie całkowitego klirensu nerkowego.
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 10 mg.
Polish: Każdy ml roztworu doustnego zawiera 10 mg lamiwudyny.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 225 mg denně.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 225 mg na dobę.
Czech: Dalšími složkami tablet jsou:
Polish: Ponadto lek zawiera:
Czech: Mutanta M184V RT vykazuje 4násobně nižší citlivost na didanosin.
Polish: Mutanty M184V RT wykazują <4 krotnie zmniejszoną wrażliwość na didanozynę; kliniczne znaczenie tych odkryć nie jest znane.
Czech: Epivir se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Polish: Interakcje z innymi lekami: Produktu leczniczego Epivir nie należy stosować z innymi produktami leczniczymi zawierającymi lamiwudynę ani z produktami leczniczymi zawierającymi emtrycytabinę (patrz punkt 4.5).
Czech: • léčivé přípravky (většinou tekuté) obsahující sorbitol a jiné cukerné alkoholy (jako xylitol,
Polish: • leki (zwykle w postaci płynnej) zawierające sorbitol lub inne alkohole cukrowe (takie jak ksylitol, mannitol, laktytol lub maltytol), jeśli są stosowane długotrwale,
Czech: Dvakrát denně Plazmatická HIV-1 RNA <80 kopií/ml: n/N (%)
Polish: Dwa razy na dobę Miano HIV-1 RNA w osoczu < 80 kopii/ml: n/N (%)
Czech: Celkový rozsah absorpce lamivudinu (hodnocen podle AUC) však není ovlivněn.
Polish: Jednakże nie obserwowano (na podstawie AUC) wydłużenia czasu wchłaniania lamiwudyny.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %) a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
Polish: Prawdopodobieństwo interakcji lamiwudyny z innymi lekami na poziomie metabolizmu jest małe z powodu niewielkiego metabolizmu wątrobowego (5%-10%) i słabego wiązania z białkami osocza.
Czech: • průjem;
Polish: • wymioty,
Czech: • kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukemie).
Polish: • kladrybina stosowana w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Czech: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1.
Czech: Ve srovnání s dospělými nebyly u pediatrických pacientů s dávkováním jednou denně nebo dvakrát denně identifikovány žádné další bezpečnostní signály.
Polish: Nie zaobserwowano dodatkowych zdarzeń dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z populacji dzieci i młodzieży stosujących dawkowanie raz lub dwa razy na dobę w porównaniu do populacji dorosłych.
Czech: Poznámka: Údaje pro děti mladší než jeden rok nebyly z této studie dostupné.
Polish: W tym badaniu klinicznym nie uzyskano danych dotyczących dzieci w pierwszym roku życia.
Czech: 0,9 mg/kg jednou denně
Polish: 0,9 mg/kg mc. raz na dobę
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem Epivir je u pacientů rozdílná.
Polish: Nie wszyscy pacjenci reagują na leczenie lekiem Epivir w ten sam sposób.
Czech: Bílá polyethylenová (HDPL) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet nebo PVC/Al blistr po 60 potahovaných tabletách.
Polish: Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub blistry z folii PVC/aluminium, zawierające 60 tabletek powlekanych.
Czech: Doporučené dávkování - dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg: Clearance kreatininu
Polish: Zalecane dawkowanie - Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg): Klirens kreatyniny (ml/min)
Czech: Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být nejvhodnější Epivir 10 mg/ml perorální roztok.
Polish: Produkt Epivir w postaci roztworu doustnego o mocy 10 mg/ml może być najbardziej odpowiedni do podawania zalecanych dawek u dzieci z zaburzeniami czynności nerek w wieku co najmniej 3 miesięcy i o masie ciała mniejszej niż 25 kg.
Czech: Bílá polyethylenová (HDPL) lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 30 potahovaných tablet nebo PVC/Al blistr po 30 potahovaných tabletách.
Polish: Butelki HDPE z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci lub blistry z folii PVC/aluminium, zawierające 30 tabletek powlekanych.
Czech: Bílá, lehce bikonvexní tableta ve tvaru kosočtverce, s půlicí rýhou, s vyražením „GX CJ7" na obou stranách.
Polish: Białe tabletki w kształcie rombu, z kreską dzielącą z wytłoczonym symbolem "GX CJ7" po obu stronach.
Czech: 5 mg/kg dvakrát denně
Polish: 5 mg/kg mc. dwa razy na dobę
Czech: Je možné, že budete muset v průběhu léčby přípravkem Epivir častěji navštěvovat lékaře za účelem kontroly Vašeho zdravotního stavu a podstupovat vyšetření zahrnující krevní testy.
Polish: Lekarz może w trakcie leczenia zalecić wykonanie dodatkowych badań kontrolnych, w tym badania krwi.
Czech: • celkový pocit nemoci;
Polish: • ogólne złe samopoczucie,
Czech: 150 mg (15 ml) dvakrát denně
Polish: 150 mg (15 ml) dwa razy na dobę
Czech: Trpíte-li Vy nebo Vaše dítě poruchou funkce ledvin, může být dávka lékařem upravena.
Polish: Jeśli pacjent ma chorobę nerek, dawka leku może być zmieniona.
Czech: Dospělí, dospívající a děti (s tělesnou hmotností alespoň 25 kg):
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci (o masie ciała co najmniej 25 kg):
Czech: 50 mg (5 ml) jednou denně
Polish: 50 mg (5 ml) raz na dobę
Czech: Vzácně se vyskytly případy pankreatitidy.
Polish: Zapalenie trzustki: Notowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Polish: Wykazano nie mniejszą skuteczność leczenia w grupie, w której zastosowano abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną raz na dobę, jak w grupie stosującej abakawir w skojarzeniu z lamiwudyną dwa razy na dobę, zgodnie z określonym marginesem równoważności -12%, w zakresie osiągnięcia pierwszorzędowego punktu końcowego, <80 kopii/ml w tygodniu 48, jak i w tygodniu 96 (drugorzędowy punkt końcowy) oraz dla pozostałych wyników badanych stężeń progowych (<200 kopii/ml, <400 kopii/ml, <1000 kopii/ml), których wszystkie wyniki zmieściły się w marginesie równoważności.
Czech: 1,6 mg/kg jednou denně
Polish: 1,6 mg/kg mc. raz na dobę
Czech: Jedna 15ml dávka obsahuje 3 g sacharosy (20 % w/v) Methylparaben
Polish: Każda dawka 15 ml zawiera 3 g sacharozy (20% w/v) Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Każda dawka 15 ml zawiera 300 mg glikolu propylenowego.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Epivir je 300 mg denně.
Polish: Zalecana dawka preparatu Epivir wynosi 300 mg na dobę.
Czech: Epivir 10 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
Polish: Epivir 10 mg/ml roztwór doustny Lamiwudyna
Czech: Pro léčbu dětí ve věku od tří měsíců a pro léčbu pacientů, kteří nejsou schopni polykat tablety nebo kteří potřebují nižší dávku, než je obvyklá dávka, je přípravek k dispozici ve formě perorálního roztoku.
Polish: Dostępny jest także roztwór doustny do leczenia dzieci w wieku powyżej 3. miesiąca życia oraz pacjentów, u których konieczne jest zmniejszenie dawki lub którzy nie mogą przyjmować tabletek.
Czech: Údaje získané sledováním pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater ukazují, že porucha funkce jater nemá podstatný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Dane uzyskane od pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby wskazują, że farmakokinetyka lamiwudyny nie ulega istotnym zmianom w przypadku zaburzonej czynności wątroby.
Czech: Šedá, lehce bikonvexní tableta, ve tvaru kosočtverce s vyražením „GX EJ7" na jedné straně.
Polish: Szare tabletki w kształcie rombu z wytłoczonym symbolem "GX EJ7" po jednej stronie.
Czech: 150 mg (15 ml) jednou denně
Polish: 150 mg (15 ml) raz na dobę
Czech: • bolest kloubů;
Polish: • bóle stawów,
Czech: 3,3 mg/kg jednou denně
Polish: 3,3 mg/kg mc. raz na dobę
Czech: 5 mg/kg jednou denně
Polish: 5 mg/kg mc. raz na dobę
Czech: V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy v krvi.
Polish: Masa ciała i parametry metaboliczne: Podczas leczenia przeciwretrowirusowego mogą wystąpić zwiększenie masy ciała oraz stężenia lipidów i glukozy we krwi.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: Bóle stawów, choroby mięśni Rzadko: Rozpad mięśni poprzecznie prążkowanych (rabdomioliza)
Czech: Obvyklá dávka přípravku Epivir je 150 mg denně.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku Epivir to 150 mg na dobę.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 000 léčených pacientů:
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:
Czech: kombinace trimethoprimu a sulfamethoxazolu) současně s přípravkem Epivir u pacientů s poruchou funkce ledvin by se mělo pečlivě uvážit.
Polish: Podawanie kotrimoksazolu z lamiwudyną u pacjentów z niewydolnością nerek wymaga starannej oceny.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Polish: Właściwości farmakokinetyczne
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidová analoga.
Polish: Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: analogi nukleozydów, kod ATC: J05A F05.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Epivir 10 mg/ml perorální roztok Lamivudinum
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Epivir 10 mg/ml roztwór doustny lamiwudyna
Czech: Časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 z 10 léčených pacientů:
Polish: Częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
Czech: Časté: nauzea, zvracení, abdominální bolest nebo křeče, průjem.
Polish: Często: Nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze brzucha, biegunka Rzadko: Zapalenie trzustki, zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.
Czech: Může se též podávat buď jako 150mg tableta dvakrát denně nebo jako 300mg tableta jednou denně (viz bod 4.4).
Polish: Może być ona przyjmowana albo jako 150 mg dwa razy na dobę lub 300 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Czech: Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností alespoň 25 kg:
Polish: Dorośli, młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg:
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, nespavost.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Często: Bóle głowy, bezsenność Bardzo rzadko: Obwodowa neuropatia (lub parestezje)
Czech: Méně časté: přechodné zvýšení jaterních enzymů (AST, ALT).
Polish: Niezbyt często: Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT) Rzadko: Zapalenie wątroby
Czech: Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 ze 100 léčených pacientů:
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
Czech: Tel: +4021 3028 208 www.gsk.ro
Polish: Tel: + 4021 3028 208
Czech: Tablety jsou bílé potahované, mají tvar kosočtverce s půlicí rýhou, na obou stranách označené kódem GXCJ7.
Polish: Tabletki są koloru białego, w kształcie rombu, z kreską dzielącą, powlekane, z wytłoczonym symbolem "GXCJ7" po obu stronach.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: Jeśli pacjentowi pozostały tabletki Epivir, które nie są już potrzebne, nie należy wyrzucać ich do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Zvažte častější monitorování virové zátěže HIV-1, je-li Epivir užíván současně s chronicky podávanými léčivými přípravky obsahujícími sorbitol (např. Ziagen perorální roztok).
Polish: Podczas podawania produktu Epivir z długotrwale stosowanymi lekami zawierającymi sorbitol (np. Ziagen w postaci roztworu doustnego), należy rozważyć częstsze oznaczanie miana HIV-1.
Czech: Kdykoli je to u dětí možné, je vhodnější užít léčivé přípravky ve formě tablet.
Polish: Jeśli to możliwe, u dzieci należy stosować schemat dawkowania uwzględniający wyłącznie produkt w postaci tabletek.
Czech: Lahvičku dobře uzavřete uzávěrem a uložte spolu s adaptérem.
Polish: Zakręcić dokładnie butelkę nakrętką, pozostawiając łącznik na miejscu.
Czech: U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza.
Polish: U niektórych pacjentów poddanych skojarzonemu leczeniu przeciw-HIV może rozwinąć się zaburzenie kości zwane martwicą kości.
Czech: Epivir lamivudinum
Polish: Epivir lamiwudyna
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Epivir je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Epivir znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Epivir byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Epivir opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány u pacientů ve věku do 15 let nakažených virem HIV.
Polish: Podobne wyniki obserwowano u pacjentów poniżej 15. roku życia z zakażeniem wirusem HIV.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg doporučená dávka závisí na jejich hmotnosti.
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od wagi ciała.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Epivir (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti hlavy, nespavost, kašel, nosní příznaky, kopřivka, svalové poruchy, artralgie (bolesti kloubů), alopecie (vypadávání vlasů), horečka, bolesti břicha nebo břišní křeče, malátnost a únava.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Epivir (obserwowane u od 1 do 10 na 100 pacjentów) to: biegunka, nudności (mdłości), wymioty, bóle głowy, bezsenność (problemy ze snem), kaszel, objawy ze strony nosa, wysypka, zaburzenia mięśniowe, bóle stawów, łysienie (utrata włosów), gorączka, bóle lub skurcze brzucha, złe samopoczucie i zmęczenie.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Epivir.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Epivir.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (150 a 300 mg) a perorálního roztoku (10 mg/ml).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (150 mg i 300 mg) oraz roztworu doustnego (10 mg/ml).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Epivir platné v celé Evropské unii dne 8. srpna 1996.
Polish: W dniu 8 sierpnia 1996 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Epivir do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Léčbu přípravkem Epivir by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Polish: Leczenie produktem Epivir powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń wirusem HIV.
Czech: Přípravek Epivir byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno téměř 3 000 dospělých (ve věku od 18 let).
Polish: Lek Epivir oceniano w pięciu badaniach głównych, w których uczestniczyło prawie 3000 osób dorosłych (w wieku ponad 18 lat).
Czech: Přípravek Epivir byl rovněž zkoumán u 615 pacientů ve věku od 9 měsíců do 15 let.
Polish: Lek Epivir badano również u 615 pacjentów w wieku od 9. miesiąca do 15. roku życia.
Czech: Doporučená dávka přípravku Epivir u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je vyšší než 25 kg, činí 300 mg denně.
Polish: Zalecana dawka produktu Epivir dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 300 mg dwa razy na dobę.
Czech: K dosažení správné dávky lze použít perorální roztok.
Polish: W celu uzyskania odpowiedniej dawki można stosować roztwór doustny.
Czech: Tato kombinace rovněž ve všech studiích po dvou až čtyřech týdnech léčby vedla ke snížení virové zátěže, avšak tento účinek byl jen dočasný.
Polish: Stosowanie tego skojarzenia leków we wszystkich badaniach zmniejszało także miano wirusa w okresie od dwóch do czterech tygodni leczenia, ale efekt ten był nietrwały.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Epivir?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Epivir?
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok anebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Polish: Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek, powinni stosować roztwór doustny albo rozkruszyć tabletki i dodać je do niewielkiej ilości jedzenia lub napoju na krótko przed przyjęciem dawki.
Czech: Tuto dávku lze užívat ve formě jedné denní dávky nebo ji rozdělit na 150mg dávky užívané dvakrát denně.
Polish: Dawkę tę można przyjąć pojedynczo lub podzielić ją na dwie dawki 150 mg - dwa razy na dobę.
Czech: V páté studii u dospělých vedlo doplnění přípravku Epivir ke stávající léčbě ke snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí: po roce léčby došlo k rozvoji onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí u 9 % pacientů užívajících přípravek Epivir (128 osob z 1 369) oproti 20 % pacientů užívajících placebo (95 osob z 471).
Polish: W piątym badaniu z udziałem osób dorosłych dodanie leku Epivir do dotychczasowego leczenia zmniejszało ryzyko progresji choroby lub zgonu: po roku u 9% pacjentów przyjmujących produkt Epivir wystąpiła choroba związana z AIDS lub zgon (128 z 1369), w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo (95 z 471).
Czech: Všechny studie prokázaly, že kombinace obsahující přípravek Epivir byly účinnější než srovnávané léky.
Polish: We wszystkich badaniach stwierdzono, że skojarzenia leków, w skład których wchodził produkt Epivir, były skuteczniejsze niż stosowane leki porównawcze.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Epivir převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Epivir przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Czech: Tato studie se zaměřila na počet pacientů, u kterých po roce léčby došlo k rozvoji onemocnění souvisejícího s AIDS nebo k úmrtí.
Polish: W badaniu oceniano, u ilu pacjentów wystąpiła choroba związana z AIDS lub ilu z nich zmarło po roku leczenia.