FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 40 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на EMEND 40 mg при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Greek: 2 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 80 mg
Bulgarian: 2 mg/kg перорално Максимална доза 80 mg
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των 80 mg και 125 mg καψακίων, δεν έχουν αποδειχθεί σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на капсулите от 80 mg и 125 mg не са доказани при деца на възраст под 12 години.
Greek: Η ημερήσια δόση της δεξαμεθαζόνης τις Ημέρες 1 και 2 θα πρέπει να μειωθεί κατά περίπου 50 % όταν χορηγείται ταυτόχρονα με EMEND 165 mg την Ημέρα 1, ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις δεξαμεθαζόνης παρόμοιες με αυτές που επιτυγχάνονται όταν χορηγείται χωρίς το EMEND 165 mg.
Bulgarian: В Ден 1 и 2-дневната доза на дексаметазона трябва да се понижи приблизително с 50 %, когато се прилага едновременно с EMEND 165 mg в Ден 1, за да се постигне експозиция на дексаметазон, подобна с тази при приложението му без EMEND 165 mg.
Greek: • Εάν το παιδί θα κάνει τη χημειοθεραπεία - δώστε αυτό το φάρμακο μία ώρα πριν την έναρξη της συνεδρίας της χημειοθεραπείας.
Bulgarian: - Ако на детето ще се прилага химиотерапия - прилагайте това лекарство един час преди започване на химиотерапевтичната сесия.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για το παιδί (ή εάν δεν είστε σίγουροι), μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο προτού δώσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако някое от изброените по-горе се отнася за детето (или не сте сигурни), информирайте лекаря, фармацевта или медицинската сестра, преди да приложите това лекарство.
Greek: Η τιμή Cmax ήταν 1,6  0,36 μg/ml και 1,4  0,22 μg/ml τις Ημέρες 1 και 3, αντιστοίχως.
Bulgarian: Cmax е 1,6±0,36 μg/ml и 1,4±0,22 μg/ml съответно в Ден 1 и 3.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3 είναι περιορισμένα.
Bulgarian: Данните за ефикасността при комбиниране с други кортикостероиди и 5-HT3 антагонисти са ограничени.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε από περίπου 9 έως 13 ώρες.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително в границите на 9 до 13 часа.
Greek: Επαγγελματίες υγείας: Δείτε τις οδηγίες προς τους επαγγελματίες υγείας για την παρασκευή του πόσιμου εναιωρήματος στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: Вижте инструкциите за приготвяне на пероралната суспензия за медицински специалисти в края на тази листовка.
Greek: Το EMEND χορηγείται για 3 ημέρες ως μέρος ενός δοσολογικού σχήματος που περιλαμβάνει ένα κορτικοστεροειδές και έναν ανταγωνιστή 5-HT3.
Bulgarian: EMEND се прилага в продължение на 3 дни като част от схема, която включва кортикостероид и 5-HT3 антагонист.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,2 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε μεταξύ 5 και 7 ωρών.
Bulgarian: Средната пикова плазмена концентрация (Cmax) е приблизително 1,2 µg/ml в Ден 1, и се достига между 5 и 7 часа.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει να ληφθούν με EMEND (όπως πιμοζίδη, τερφεναδίνη, αστεμιζόλη και σισαπρίδη) ή απαιτούν αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. επίσης «Μην πάρετε το EMEND»).
Bulgarian: Някои лекарства не трябва да се приемат заедно с EMEND (като пимозид, терфенадин, астемизол и цизаприд), за други е необходимо коригиране на дозата (вижте също „Не приемайте EMEND").
Greek: Συγκεκριμένα, παρ'όλο που δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες αναπαραγωγής σε επίπεδα έκθεσης στον άνθρωπο, οι εκθέσεις στα πειραματόζωα δεν είναι επαρκείς, ώστε να γίνει μία επαρκής αξιολόγηση του κινδύνου για τον άνθρωπο.
Bulgarian: В частност, независимо че при проучванията върху репродуктивната токсичност при нива употребявани при хора не са установени нежелани лекарствени реакции, резултатите от проучвания върху животни не са достатъчни, за да се направи адекватна оценка на риска при хора.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας που έλαβαν απρεπιτάντη από την ημέρα 10 έως την ημέρα 63 μετά τη γέννηση, οδήγησε σε ένα πρώιμο κολπικό άνοιγμα στους θηλυκούς από τα 250 mg/kg δύο φορές ημερησίως και σε έναν καθυστερημένο διαχωρισμό ακροποσθίας στους αρσενικούς από τα 10 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: В проучване за ювенилна токсичност при плъхове, лекувани от ден 10 до ден 63 след раждането, апрепитант води до по-ранно отваряне на вагината при женските при доза 250 mg/kg два пъти дневно, и до забавено отлепване на препуциума при мъжките при доза 10 mg/kg два пъти дневно.
Greek: Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο.
Bulgarian: Мозъкът има специфичен дял, който контролира гаденето и повръщането.
Greek: Η επίδραση διατηρείται για μερικές ημέρες, και αναμένεται να είναι κλινικά μη σημαντική σε δύο εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας με EMEND.
Bulgarian: Ефектът се задържа няколко дни и се очаква да е клинично незначим след две седмици от спирането на лечението с EMEND.
Greek: Μία μονή δόση απρεπιτάντης 200 mg την Ημέρα 1 χορηγούμενη ταυτόχρονα με μιδαζολάμη, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4, τις Ημέρες 1, 4 και 8, είχε ως αποτέλεσμα μία μείωση κατά 35 % στην AUC0-∞ της μιδαζολάμης την Ημέρα 8.
Bulgarian: Едновременната употреба на единична доза апрепитант 200 mg в Ден 1, и мидазолам, чувствителен субстрат на CYP3A4, приеман в Ден 1, 4 и 8, води до намаляване на AUC0-∞ на мидазолам в Ден 8 с 35 %.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το EMEND Εάν ξεχάσατε μία δόση, συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете EMEND Ако пропуснете да приемете доза, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12-17 ετών, το EMEND είναι διαθέσιμο ως καψάκια που περιέχουν 80 mg ή 125 mg απρεπιτάντη.
Bulgarian: При юноши на възраст 12-17 години EMEND се прилага под формата на капсули от 80 mg или 125 mg апрепитант.
Greek: Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή και χρησιμοποιείται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου σε ενήλικες.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял и се използва за предотвратяване на гадене и повръщане след операция при възрастни.
Greek: Δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата.
Greek: Η αντιεμετική δράση του EMEND αξιολογήθηκε σε μια περίοδο 5 ημερών (120 ώρες) μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας την Ημέρα 1.
Bulgarian: Антиеметичното действие на EMEND е оценено за 5-дневен период (120 часа) след започване на химиотерапията в Ден 1.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του EMEND με βάση το φύλο.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата EMEND в зависимост от пола.
Greek: 11. Εάν η δόση δεν χορηγηθεί αμέσως μετά τη μέτρηση, φυλάξτε τη(ις) γεμισμένη(ες) δοσιμετρική(ές) σύριγγα(ες) για χρήση από το στόμα στο ψυγείο μεταξύ 2°C-8°C για έως 72 ώρες πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Ако дозата не бъде приложена непосредствено след отмерване, съхранявайте напълненият(ите) перорален(ни) дозатор(и) в хладилник между 2°C и 8°C до 72 часа преди употреба.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων της μιδαζολάμης στο πλάσμα ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του συστήματος CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν όταν συγχορηγούνται αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα με EMEND (125 mg/80 mg).
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишените плазмени концентрации на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани чрез CYP3A4 (алпразолам, триазолам), би следвало да се вземат предвид, когато тези лекарствени продукти се прилагат едновременно с EMEND (125 mg/80 mg).
Greek: Για τα υποστρώματα CYP2C9 και CYP3A4 η επαγωγή είναι παροδική με μέγιστη επίδραση που επιτυγχάνεται σε 3-5 ημέρες.
Bulgarian: За субстрати на CYP2C9 и CYP3A4 индукцията е преходна, с максимален ефект достиган след 3-5 дни.
Greek: Οι ασθενείς είχαν την ευκαιρία να λάβουν απρεπιτάντη ανοιχτής επισήμανσης σε επακόλουθους κύκλους (Προαιρετικοί Κύκλοι 2-6).
Bulgarian: Пациентите са имали възможността да получат отворено лечение с апрепитант в последващите цикли (незадължителни Цикли 2-6); ефикасността обаче не е оценена в тези незадължителни цикли.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε μία διαφορετική ή επιπρόσθετη μη-ορμονική μορφή αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο και για έως 2 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Bulgarian: Може да се наложи приложение на друга или допълнителна нехормонална форма на контролиране на раждаемостта по време на лечението с това лекарство и до 2 месеца след приключване на лечението.
Greek: Μεθυλπρεδνιζολόνη: Παρόλο που δεν έχει μελετηθεί η ταυτόχρονη χορήγηση της μεθυλπρεδνιζολόνης με μία εφάπαξ δόση των 40 mg απρεπιτάντης, μία εφάπαξ δόση 40 mg απρεπιτάντης προκαλεί ασθενή επαγωγή του CYP3A4 και δεν αναμένεται να αλλάξει τις συγκεντρώσεις της μεθυλπρεδνιζολόνης στο πλάσμα σε ένα κλινικά σημαντικό βαθμό.
Bulgarian: Въпреки че едновременното приложение на метилпреднизолон и единична доза 40 mg апрепитант не е било предмет на проучване, единичната доза от 40 mg апрепитант причинява слабо потискане на CYP3A4 и не се очаква да промени плазмените концентрации на метилпреднизолон до клинично значима степен.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 80 mg σακχαρόζης (στο καψάκιο των 80 mg).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 80 mg захароза (в капсулата от 80 mg)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Bulgarian: Моля, преди употреба прочетете приложената листовка.
Greek: Περιέχει σακχαρόζη και λακτόζη.
Bulgarian: Съдържа захароза и лактоза.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το EMEND
Bulgarian: Как да съхранявате EMEND
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του EMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: След приложение на EMEND може да се появят замайване и умора (вж. точка 4.8).
Greek: 5. Κάθε φακελλίσκος του EMEND για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 125 mg απρεπιτάντης, η οποία προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg/ml.
Bulgarian: Всяко саше EMEND за перорална суспензия, съдържа 125 mg апрепитант, който трябва да се суспендира в 4,6 ml вода, за да се получи крайна концентрация от 25 mg/ml.
Greek: Υπάρχει έλλειψη δεδομένων σχετικά με τις επιδράσεις στα CYP2C8 και CYP2C19.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί είστε έγκυος ή θηλάζετε, μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако Вие, или дъщеря Ви сте бременна или кърмите, бихте могли да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с лекаря преди употребата на това лекарство.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E 171)
Bulgarian: Титанов диоксид (E 171)
Greek: Από τα διαθέσιμα δεδομένα δεν μπορούν να εξαχθούν συμπεράσματα σχετικά με την επίδραση της μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας (Child-Pugh κατηγορία Β) στη φαρμακοκινητική της απρεπιτάντης.
Bulgarian: Въз основа на съществуващите данни не може да се направят заключения относно влиянието на умереното чернодробно увреждане (Child-Pugh клас В) върху фармакокинетиката на апрепитант.
Greek: Οι δυνητικές επιδράσεις των αυξημένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα της μιδαζολάμης ή άλλων βενζοδιαζεπινών που μεταβολίζονται μέσω του CYP3A4 (αλπραζολάμη, τριαζολάμη) θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη όταν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χορηγούνται ταυτόχρονα με το EMEND 165 mg.
Bulgarian: Потенциалните ефекти на повишената плазмена концентрация на мидазолам или други бензодиазепини, метаболизирани от CYP3A4 (алпразолам, триазолам) трябва да се имат предвид при едновременното приложение на тези лекарствени продукти с EMEND 165 mg.
Greek: Τόσο η κάθαρση όσο και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με την αύξηση της δόσης.
Bulgarian: С повишаване на дозата намаляват както клирънсът, така и абсолютната бионаличност.
Greek: Χορηγήθηκε 2 mg μιδαζολάμη ενδοφλεβίως 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του EMEND 125 mg.
Bulgarian: Интравенозен мидазолам 2 mg се прилага 1 час след перорално приложение на единична доза EMEND 125 mg.
Greek: Η απρεπιτάντη, όταν χορηγείται ως μονή δόση των 200 mg μετά από λήψη τροφής (τυπικό ελαφρύ πρόγευμα) την Ημέρα 1 με από στόματος δεξαμεθαζόνη, συγχορηγούμενη από στόματος ως 12 mg την Ημέρα 1 και 8 mg τις Ημέρες 2 έως 4, αύξησε την AUC0-24hr της δεξαμεθαζόνης κατά 2,1 και 2,3 φορές τις Ημέρες 1 και 2, σε μικρότερο βαθμό (1,4 φορές αύξηση) την Ημέρα 3 και δεν είχε καμία επίδραση την Ημέρα 4 (1,1 φορά).
Bulgarian: Апрепитант, даван като единична доза от 200 mg след хранене (стандартна лека закуска) в Ден 1, прилаган едновременно с дексаметазон перорално в доза 12 mg в Ден 1 и 8 mg от Ден 2 до 4, повишава AUC0-24 ч. на дексаметазон 2,1 и 2,3 пъти в Ден 1 и 2, а в по-малка степен (повишение 1,4 пъти) в Ден 3, като в Ден 4 няма ефект (1,1 пъти).
Greek: 9. Γεμίστε τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα με τη συνταγογραφημένη δόση από το κύπελλο ανάμιξης σύμφωνα με τον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Напълнете пероралния дозатор с предписаната доза от смесителната чашка, според таблицата по-долу.
Greek: Σε μελέτες τομογραφίας εκπομπής ποζιτρονίων (PET) σε υγιείς νέους άνδρες, όπου χρησιμοποιήθηκε ένας εξαιρετικά εξειδικευμένος ανιχνευτής ΝΚ1 υποδοχέων, δείχθηκε ότι η απρεπιτάντη εισέρχεται στον εγκέφαλο και δεσμεύει τους ΝΚ1 υποδοχείς κατά τρόπο εξαρτώμενο από τη δόση και τη συγκέντρωση στο πλάσμα.
Bulgarian: Образни изследвания с позитрон-емисионна томография (ПЕТ), с използване на високо специфични NK1-рецепторни изотопи, при здрави млади мъже показват, че апрепитант прониква в мозъка и се свързва с NK1 рецепторите по начин, зависим от дозата и плазмената концентрация.
Greek: Μη δώσετε το EMEND 165 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή τα καψάκια των 165 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Bulgarian: Не давайте EMEND 165 mg на деца и юноши под 18-годишна въраст, тъй като капсулите от 165 mg не са проучвани при тази група пациенти.
Greek: Σχήμα απρεπιτάντης n/m (%)
Bulgarian: Контролна схема n/m (%)
Greek: Πάντοτε να λαμβάνετε το EMEND μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Bulgarian: Винаги приемайте EMEND едновременно с други лекарства за предотвратяване на гаденето и повръщането.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο κατά 97 %.
Bulgarian: Апрепитант се свързва с протеините във висока степен, средно в 97 %.
Greek: Σε υγιείς νέους ενήλικες, η αύξηση της AUC0- ήταν κατά 26 % μεγαλύτερη από την αναλογική ως προς τη δόση μεταξύ των εφάπαξ δόσεων 80 mg και 125 mg χορηγούμενων στο στάδιο του σιτισμού.
Bulgarian: При здрави млади хора повишението на AUC0-∞ е с 26 % по-високо от пропорционалното на увеличението на дозата за диапазона 80 mg и 125 mg, приложени еднократно в нахранено състояние.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml от пероралната суспензия съдържа 25 mg апрепитант.
Greek: Η απρεπιτάντη υφίσταται εκτενή μεταβολισμό.
Bulgarian: Апрепитант е подложен на екстензивен метаболизъм.
Greek: Η κατάληψη των NK1 υποδοχέων στον εγκέφαλο από την απρεπιτάντη συσχετίζεται καλά με τις συγκεντρώσεις της απρεπιτάντης στο πλάσμα.
Bulgarian: Нивото на свързване на апрепитант с мозъчните NK1 рецептори корелира добре с плазмените концентрации на апрепитант.
Greek: Η πιθανότητα επιδράσεων της απρεπιτάντης στη γονιμότητα δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν ήταν δυνατό να επιτευχθούν, σε μελέτες με πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο.
Bulgarian: Потенциалът на апрепитант за въздействие върху фертилитета не е напълно определен, защото при проучванията при животни не биха могли да се достигнат нива на експозиция над терапевтичните при хора.
Greek: Καθιερωμένες δοσολογίες των ανταγωνιστών 5-ΗΤ3.
Bulgarian: Стандартни дози 5-HT3 антагонисти.
Greek: Το EMEND μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Bulgarian: EMEND може да се приема със или без храна.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Το προφίλ ασφάλειας της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε περίπου 6.500 ενήλικες.
Bulgarian: Профилът на безопасност на апрепитант е оценен при близо 6 500 възрастни.
Greek: Πίνακας 4 Αριθμός (%) των παιδιατρικών ασθενών με πλήρη ανταπόκριση και απουσία εμέτου ανά ομάδα θεραπείας και φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Bulgarian: Таблица 4 Брой(%) педиатрични пациенти с пълен отговор и без повръщане по терапевтична група и фаза - Цикъл 1 (Intent to treat популация)
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίστηκε στην αξιολόγηση των παρακάτω συνδυασμένων μετρήσεων: πλήρης ανταπόκριση τόσο στη συνολική όσο και στην όψιμη φάση και απουσία εμέτου στη συνολική φάση.
Bulgarian: Ефикасността е оценена въз основа на следните съставни показатели: пълен отговор както през целия период, така и в късните фази, без повръщане през целия период.
Greek: Το EMEND προκαλεί μία παροδική, ήπια επαγωγή του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης περίπου μία εβδομάδα μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: EMEND предизвиква преходна лека индукция на CYP2C9, CYP3A4 и глюкуронирането в продължение на приблизително 1 седмица след лечението.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата : http://www.ema.europa.eu.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
Bulgarian: Няма данни за ефектите върху CYP2C8 и CYP2C19.
Greek: 3. Απορρίψτε από το κύπελλο ανάμιξης όλο το μη χρησιμοποιημένο νερό που περίσσεψε.
Bulgarian: Изхвърлете цялото неизползвано количество вода, останало в смесителната чашка.
Greek: Απρεπιτάντη 40 mg από στόματος (N= 541)
Bulgarian: Апрепитант 40 mg перорално (N=541)
Greek: Η αποτελεσματικότητα βασίσθηκε στην αξιολόγηση των ακόλουθων κύριων και σημαντικών δευτερευόντων τελικών σημείων: Απουσία εμέτου στη συνολική περίοδο ( 0 έως 120 ώρες μετά την χημειοθεραπεία), αξιολόγηση της ασφάλειας και ανεκτικότητας του σχήματος απρεπιτάντης για ναυτία και έμετο που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ), και πλήρης ανταπόκριση (ορίζεται ως απουσία εμέτου και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης) στη συνολική περίοδο ( 0 έως 120 ώρες μετά την χημειοθεραπεία).
Bulgarian: Ефикасността се базира на оценката на следните първична и ключова вторична крайна точка: без повръщане през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия), оценка на безопасността и поносимостта на апрепитант по схема при гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (CINV) и цялостно повлияване (определено като липса на повръщане и не е използвано облекчаващо лечение) през целия период (0 до 120 часа след химиотерапия).
Greek: Το EMEND δρα αποκλείοντας σήματα σε εκείνη την περιοχή, με αποτέλεσμα να μειώνει τη ναυτία και τον έμετο.
Bulgarian: EMEND действа като блокира сигналите до този дял, като така намалява гаденето и повръщането.
Greek: 4. Προσθέστε τα 4,6 ml νερού από τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα ξανά στο κύπελλο ανάμιξης.
Bulgarian: Добавете 4,6 ml вода от пероралния дозатор обратно в смесителната чашка.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, αποφύγετε την οδήγηση αυτοκινήτου, ποδηλάτου ή το χειρισμό μηχανημάτων ή εργαλείων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Bulgarian: Ако Вие или детето се чувствате замаяни или сънливи, избягвайте шофирането, колоезденето, или използването на машини или инструменти, след прием на това лекарство (Вижте "Възможни нежелани реакции").
Greek: Επίδραση της απρεπιτάντης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών Αναστολή του CYP3A4
Bulgarian: Ефекти на апрепитант върху фармакокинетиката на други активни вещества Инхибиране на CYP3A4
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC0- της ολικής απρεπιτάντης (μη δεσμευμένη και δεσμευμένη από πρωτεΐνες) μειώθηκε κατά 21 % και η Cmax μειώθηκε κατά 32 %, σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане AUC0-∞ на общия апрепитант (свободен и свързан с протеини) се понижава с 21 %, а Cmax се понижава с 32 % в сравнение със здрави индивиди.
Greek: Επαγωγή ήπιου βαθμού της γλυκουρονιδίωσης παρατηρήθηκε επίσης με 80 mg απρεπιτάντης από το στόμα χορηγούμενης για 7 ημέρες.
Bulgarian: Лека индукция на глюкуронирането се наблюдава и при прилагане на 80 mg перорален апрепитант в продължение на 7 дни.
Greek: Έπειτα από χορήγηση μονής δόσης 165 mg απρεπιτάντης, αναμένεται μία παροδική, μέτριου βαθμού αύξηση για δύο ημέρες, πιθανόν ακολουθούμενη από ήπιου βαθμού μείωση στην έκθεση ανοσοκατασταλτικών που μεταβολίζονται από το CYP3A4 (π.χ. κυκλοσπορίνη, tacrolimus, everolimus και sirolimus).
Bulgarian: След прием на единична доза апрепитант 165 mg се очаква преходно умерено повишаване в продължение на два дни, евентуално последвано от леко понижаване, на експозицията на имуносупресорите, метаболизирани от CYP3A4 (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус и сиролимус).
Greek: Συνολική (0-120 ώρες)
Bulgarian: Общо (0-120 часа)
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 40 mg του EMEND κατά την περίοδο νηστείας η καμπύλη AUC 0-∞ (μέση τιμή SD) ήταν 8,02,1 μg • hr/ml και η Cmax ήταν 0,70,24 μg/ml.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза от 40 mg EMEND на гладно, AUC0-∞ (средна стойност±стандартно отклонение (SD)) е била 8,0±2,1 μg•h/ml, а Cmax е била 0,7±0,24 μg/ml.
Greek: Η αναστολή του ισοενζύμου 3Α4 (CYP3A4) του κυτοχρώματος P450 από την απρεπιτάντη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένες συγκεντρώσεις αυτών των δραστικών ουσιών στο πλάσμα, που μπορεί να προκαλέσουν σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Потискането на цитохром P450 изоензим 3A4 (CYP3A4) от апрепитант може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на тези активни вещества, които могат да причинят сериозни нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Greek: Το σχήμα ελέγχου σε εφήβους ηλικίας 12 έως 17 ετών (n=48) και σε παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών (n=102) αποτελούνταν από εικονικό φάρμακο για την απρεπιτάντη τις Ημέρες 1, 2 και 3 σε συνδυασμό με ονδανσετρόνη την Ημέρα 1.
Bulgarian: Контролната схема при юноши на възраст от 12 до 17 години (n=48) и деца на възраст от 6 месеца до под 12 години (n=102) се състои от плацебо за апрепитант в Ден 1, 2 и 3, в комбинация с ондансетрон в Ден 1.
Greek: Η δόση της δεξαμεθαζόνης υπολογίζεται βάσει των αλληλεπιδράσεων της δραστικής ουσίας.
Bulgarian: Дозата дексаметазон е определяна, като се имат предвид взаимодействията на активното вещество.
Greek: C-φοσαπρεπιτάντης, ενός προ-φαρμάκου της απρεπιτάντης, σε υγιή άτομα, το 57 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και το 45 % στα κόπρανα.
Bulgarian: C]- фосапрепитант, предлекарство на апрепитант, на здрави индивиди, 57 % от радиоактивността се възстановява в урината и 45 % във фекалиите.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, κλινική μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε 302 παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν μετρίως ή ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία, το σχήμα της απρεπιτάντης συγκρίθηκε με το σχήμα ελέγχου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ).
Bulgarian: В рандомизирано, двойносляпо клинично проучване, контролирано със сравнително активно вещество, в което сa включени 302 деца и юноши (на възраст от 6 месеца до 17 години) на умерено или силно еметогенна химиотерапия, схемата с апрепитант е сравнена с контролна схема за предпазване от CINV.
Greek: ‡Πλήρης ανταπόκριση = απουσία εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης.
Bulgarian: ‡Пълно повлияване = липса на повръщане и неприлагане на облекчаващо лечение.
Greek: Λακτόζη (άνυδρη) Σιδήρου οξείδιο ερυθρό (Ε 172) Νάτριο στεατυλοφουμαρικό (Ε 485)
Bulgarian: Лактоза (безводна) Железен оксид, червен (E 172) Натриев стеарилфумарат (E 485)