FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Finnish: AUC-arvojen suhde (13-17-vuotiaat/aikuiset) oli 0,99, infuusion loputtua mitattujen ertapeneemipitoisuuksien suhde 1,20 ja annostusvälin keskivaiheilla mitattujen pitoisuuksien suhde
English: For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Finnish: Euroopassa tehdyissä kartoituksissa resistenssin ilmeneminen oli harvinaista bakteerilajeilla, joita pidetään herkkinä ertapeneemille.
English: • Diarrhoea, nausea, vomiting
Finnish: • Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
English: The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Finnish: Lapsipotilailla jakaantumistilavuus oli noin 0,2 l/kg (ikä: 3 kk - 12 v.) ja noin 0,16 l/kg (ikä: 13-17 v.).
English: For patients who received only INVANZ, the most common adverse reactions reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: diarrhoea (4.8 %), infused vein complication (4.5 %) and nausea (2.8 %).
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmät haittavaikutukset hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ripuli (4,8 %), infuusiolaskimon komplikaatiot (4,5 %) ja pahoinvointi (2,8 %).
English: • Changes in some laboratory blood tests
Finnish: • Muutokset laboratorioverikokeiden tuloksissa.
English: Uncommon: Extravasation, asthenia/fatigue, fever, oedema/swelling, chest pain Rare: Injection-site induration, malaise
Finnish: Ekstravasaatio, voimattomuus/uupumus, kuume, edeema/turvotus, rintakipu Harvinainen: Injektiokohdan kovettuma, huonovointisuus
English: In patients whose creatinine clearance is  30 mL/min/1.73 m2, no dosage adjustment is necessary.
Finnish: Annostuksen säätäminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on  30 ml/min/1,73 m2. Ertapeneemin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on vaikeaasteinen munuaisten vajaatoiminta, ei ole riittävästi tietoa annossuosituksen antamiseksi.
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with severe renal impairment (Clcr 5 to 30 mL/min/1.73 m2) approximately 2.6-fold and 3.4-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Finnish: Vaikea-asteista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 5-30 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 2,6-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo noin 3,4-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
English: Common: Elevations in ALT, AST, alkaline phosphatase Uncommon: Increases in total serum bilirubin, direct serum bilirubin, indirect serum bilirubin, serum creatinine, serum urea, serum glucose
Finnish: Yleinen: ALAT-, ASAT- ja AFOS-arvojen nousu Melko harvinainen: Seerumin kokonaisbilirubiinin, konjugoituneen bilirubiinin ja konjugoitumattoman bilirubiinin pitoisuuden, seerumin kreatiniinipitoisuuden, seerumin ureapitoisuuden ja seerumin glukoosipitoisuuden nousu Harvinainen: Seerumin bikarbonaatti-, seerumin kreatiniini- ja seerumin kaliumpitoisuuden lasku; seerumin LDH-, fosfori- ja kaliumpitoisuuden nousu
English: A comparison of results show that a 1 g once daily dose of ertapenem achieves a pharmacokinetic profile in patients 13 to 17 years of age comparable to that of adults.
Finnish: Annettaessa 1 g ertapeneemia kerran päivässä laskimoon sen keskimääräiset pitoisuudet plasmassa ovat 13-17-vuotiailla lapsipotilailla ja aikuisilla samankaltaiset.
English: - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
Finnish: - kaikista lääkeaineallergioista, antibioottiallergiat mukaan luettuina - keskushermoston häiriöistä, kuten paikallisesta vapinasta tai kouristuksista.
English: For a bag of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less; or
Finnish: Liuotinpussi: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen infuusionestepussissa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml, tai
English: • Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder
Finnish: • Sappirakontulehdus, nielemisvaikeudet, ulosteenpidätyskyvyttömyys, keltaisuus, maksan toimintahäiriö
English: • Diarrhoea
Finnish: • avohoitopneumonia
English: For patients who received only INVANZ, the most frequently reported laboratory abnormalities and their respective incidence rates during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped were: elevations in ALT (4.6 %), AST (4.6 %), alkaline phosphatase (3.8 %) and platelet count
Finnish: Ainoastaan INVANZ-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin todetut poikkeavuudet laboratorioarvoissa ja niiden ilmaantuvuudet hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen 14 vuorokauden seurannan aikana olivat ALAT-arvon nousu (4,6 %), ASAT-arvon nousu (4,6 %), AFOS-arvon nousu (3,8 %) ja trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen (3,0 %).
English: It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille ennen INVANZ-hoidon aloittamista, jos imetät tai aiot imettää.
English: AUCs of total ertapenem and of unbound ertapenem are increased in patients with moderate renal impairment (Clcr 31 to 59 mL/min/1.73 m2) approximately 1.5-fold and 1.8-fold, respectively, compared with healthy subjects.
Finnish: Kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 31-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ertapeneemin kokonaispitoisuuden AUC-arvo on noin 1,5-kertainen ja sitoutumattoman ertapeneemin AUC-arvo on noin 1,8-kertainen terveisiin koehenkilöihin verrattuna.
English: Common: Decreases in neutrophil count Uncommon: Increases in platelet count, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, decreases in haemoglobin
Finnish: Trombosyyttien lukumäärän lisääntyminen, aktivoidun partiaalisen tromboplastiiniajan piteneminen, protrombiiniajan piteneminen, hemoglobiinipitoisuuden lasku
English: For a 50 mL bag of diluent: For a 1 g dose, immediately transfer contents of the reconstituted vial to a 50 mL bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution; or
Finnish: 50 ml:n liuotinpussi:1 gramman annosta varten siirrä injektiopullon liuotettu sisältö välittömästi 50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta infuusionestepussissa; tai
English: • Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Finnish: • Streptococcus pneumoniae: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
English: Aeromonas species
Finnish: Aeromonas-lajit
English: • Pain at the infusion site
Finnish: Yleinen: Infuusiokohdan kipu
English: • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
Finnish: • Infuusiokohdan polttelu, kutina, punoitus ja kuumotus, injektiokohdan punoitus
English: The total number of patients treated with ertapenem in clinical studies was over 2,200 of which over 2,150 received a 1 g dose of ertapenem.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ertapeneemihoitoa annettiin yli 2 200 potilaalle, joista yli 2 150:llä ertapeneemiannos oli 1 g. Haittavaikutuksia (ts. jotka tutkija arvioi mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti lääkkeestä johtuviksi) raportoitiin noin 20 %:lla ertapeneemihoitoa saaneista potilaista.
English: Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Finnish: Tuloksia verrattaessa huomattiin, että farmakokinetiikka on 1317-vuotiailla potilailla samankaltainen kuin aikuisilla, kun ertapeneemia annettiin 1 g kerran vuorokaudessa.
English: • Haemophilus influenzae: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Finnish: • Haemophilus influenzae: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
English: • M. catarrhalis: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Finnish: • M. catarrhalis: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
English: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion ertapenem
Finnish: INVANZ 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos ertapeneemi
English: INVANZ 1 g powder for concentrate for solution for infusion Ertapenem
Finnish: INVANZ 1 g kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Ertapeneemi
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Finnish: Ertapeneemin käytön yhteydessä on todettu antibioottikoliittia ja pseudomembranoottista koliittia, jotka voivat olla lieviä tai jopa hengenvaarallisia.
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in healthy young adults (25 to 45 years of age) were 155 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 9 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Finnish: Kun ertapeneemia (1 g) annettiin terveille nuorille aikuisille (25-45-vuotiaille) yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet 155 mikrog/ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 9 mikrog/ml 12 tunnin kuluttua annoksesta ja 1 mikrog/ml 24 tunnin kuluttua annoksesta.
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 20 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 13 to 17 years of age were 170.4 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 7.0 micrograms/mL at 12 hour postdose, and 1.1 microgram/mL at 24 hour postdose.
Finnish: Kun ertapeneemia (20 mg/kg; annos enimmillään 1 g) annettiin 13-17-vuotiaille lapsille yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet 170,4 mikrog/ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 7,0 mikrog/ml 12 tunnin kuluttua annoksesta ja 1,1 mikrog/ml 24 tunnin kuluttua annoksesta.
English: Rare: Abortion
Finnish: Harvinainen: Keskenmeno
English: • teeth staining
Finnish: • Hampaiden värjääntyminen.
English: For a 50 mL vial of diluent: For a 1 g dose, withdraw 10 mL from a 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution and discard.
Finnish: 50 ml:n liuotinpullo: 1 gramman annosta varten ota 10 ml:a 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta pois 50 ml:n injektiopullosta ja hävitä se.
English: • Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds,
Finnish: • Nenän tukkoisuus, yskä, nenäverenvuoto, keuhkokuume, epänormaalit hengitysäänet, vinkuva hengitys
English: VIAL LABEL
Finnish: PÄÄLLYSPAKKAUS
English: • Infection in the abdomen
Finnish: • infektio vatsan alueella
English: For a vial of diluent: Transfer a volume equal to 15 mg/kg of body weight (not to exceed 1 g/day) to a vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for a final concentration of 20 mg/mL or less.
Finnish: Liuotinpullo: Siirrä annosta 15 mg/painokilo (annos enintään 1 g/vrk) vastaava määrä 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridiliuokseen injektiopullossa niin, että liuoksen lopullinen vahvuus on korkeintaan 20 mg/ml.
English: Similar observations have been made in the post-marketing environment.
Finnish: Samanlaisia havaintoja on tehty lääkkeen tultua kliiniseen käyttöön.
English: Children and adolescents (3 months to 17 years of age):
Finnish: Lapset ja nuoret (3 kk - 17 v.)
English: Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Finnish: Harvinainen: Dysfagia, ulosteenpidätyskyvyn heikkeneminen, lantion peritoniitti
English: Special populations
Finnish: Ikääntyneet henkilöt
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 15 mg/kg (up to a maximum dose of 1 g) dose in patients 3 to 23 months of age were 103.8 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), 13.5 micrograms/mL at 6 hour postdose, and 2.5 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Finnish: Kun ertapeneemia (15 mg/kg; annos enimmillään 1 g) annettiin 3-23 kuukauden ikäisille lapsille yhtenä 30 minuutin infuusiona laskimoon, olivat plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet 103,8 mikrog/ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä), 13,5 mikrog/ml 6 tunnin kuluttua annoksesta ja 2,5 mikrog/ml 12 tunnin kuluttua annoksesta.
English: Rare: Cholecystitis, jaundice, liver disorder
Finnish: Harvinainen: Dermatiitti, kesiminen
English: Considerations for use in particular populations
Finnish: Erityispotilasryhmien hoidossa huomioitavaa
English: Adults 18 years of age and older Children and adolescents (3 months to 17 years of age)
Finnish: Aikuiset (18-vuotiaat ja tätä vanhemmat)
English: • Enterobacterales: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Finnish: • Enterobakteerit: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
English: Average plasma concentrations of ertapenem following a single 30 minute intravenous infusion of a 1 g dose in three patients 13 to 17 years of age were 155.9 micrograms/mL (Cmax) at 0.5 hour postdose (end of infusion), and 6.2 micrograms/mL at 12 hour postdose.
Finnish: Kun kolmelle 13-17-vuotiaalle annettiin 1 g ertapeneemia laskimoon yhtenä 30 minuutin infuusiona, plasman keskimääräiset ertapeneemipitoisuudet olivat 155,9 mikrog/ml (Cmax) 0,5 tunnin kuluttua annoksesta (infuusion päätyttyä) ja 6,2 mikrog/ml 12 tunnin kuluttua annoksesta.
English: Elderly
Finnish: Apuaine
English: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Finnish: • Valkosolujen ja verihiutaleiden väheneminen
English: • unsteady walking
Finnish: • Horjuva kävely
English: • Viridans group streptococci: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Finnish: • Viridans-ryhmän streptokokki: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
English: Ertapenem can be removed to some extent by haemodialysis (see section 5.2); however, no information is available on the use of haemodialysis to treat overdose.
Finnish: Ertapeneemi poistuu jossakin määrin verestä hemodialyysissä (ks. kohta 5.2).
English: • Headache
Finnish: • Aistiharhat
English: Transfer the contents of the reconstituted 1 g vial of INVANZ to the 50 mL vial of sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution.
Finnish: Siirrä 1 g:n INVANZ-injektiopullon liuotettu sisältö 50 ml:an 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta injektiopullossa.
English: • Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting.
Finnish: • Allergia, huonovointisuus, lantion alueen vatsakalvotulehdus, silmänvalkuaisen muutokset,
English: • Diaper rash
Finnish: • Lihasheikkous
English: Uncommon: Increases in urine bacteria, urine white blood cells, urine epithelial cells, and urine red blood cells; urine yeast present Rare: Increase in urobilinogen
Finnish: Melko harvinainen: Virtsan bakteerimäärän, virtsan valkosolumäärän, virtsan epiteelisolumäärän ja virtsan punasolumäärän nousu, hiivasolujen esiintyminen virtsassa
English: • Gram positive anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Finnish: • Gram-positiiviset anaerobit: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
English: Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Finnish: Annostusvälin keskivaiheilla mitatut ertapeneemin pitoisuudet plasmassa olivat samankaltaiset, kun ertapeneemia annettiin 15 mg/kg kerta-annoksena laskimoon lapsille (ikä: 3 kk - 12 v.) ja kun 1 g ertapeneemia annettiin kerran vuorokaudessa aikuisille laskimoon (ks.
English: dry mouth, indigestion, loss of appetite
Finnish: suun kuivuminen, ruoansulatushäiriöt, ruokahaluttomuus
English: Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Finnish: Aikuisilla ihorakkulanesteen ertapeneemipitoisuuden AUC-arvon ja plasman ertapeneemipitoisuuden AUC-arvon suhde oli 0,61 kolmannen hoitovuorokauden aikana kaikkina näytteenottoaikoina, kun ertapeneemia annettiin laskimoon 1 gramman vuorokausiannoksena.
English: Acinetobacter species
Finnish: Acinetobacter-lajit
English: Common: Diarrhoea Uncommon: Faeces discoloured, melaena
Finnish: Yleinen: Ripuli Melko harvinainen: Ulosteen värjäytyminen, meleena
English: White to off-white powder.
Finnish: Valkoinen tai vaalea jauhe.
English: Common: Infused vein complication, phlebitis/thrombophlebitis Uncommon: Hypotension Rare: Haemorrhage, increased blood pressure
Finnish: Yleinen: Infuusiolaskimon komplikaatio, flebiitti/tromboflebiitti Melko harvinainen:
English: • Gram negative anaerobes: S ≤ 0.5 mg/L and R > 0.5 mg/L
Finnish: • Gram-negatiiviset anaerobit: S ≤ 0,5 mg/l ja R > 0,5 mg/l
English: Common: Infusion site pain Uncommon: Infusion site burning, infusion site pruritus, infusion site erythema, injection site erythema, infusion site warmth
Finnish: Melko harvinainen: Infuusiokohdan polttelu, kutina ja punoitus, injektiokohdan punoitus, infuusiokohdan kuumotus
English: • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Finnish: • Ihotulehdus, ihon sienitulehdus, kesiminen, leikkaushaavan tulehtuminen
English: There are no data in paediatric patients with renal impairment.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien lapsipotilaiden hoidosta ertapeneemillä ei ole tietoja.
English: Gastrointestinal disorders
Finnish: Virtsan perustutkimus
English: Rare: Muscle cramp, shoulder pain
Finnish: Harvinainen: Lihaskouristukset, hartiasärky
English: • Muscle cramp, shoulder pain
Finnish: • Lihaskouristus, hartiakipu
English: wheezing
Finnish: Hermosto
English: Uncommon: Insomnia, confusion Rare: Agitation, anxiety, depression
Finnish: Melko harvinainen: Unettomuus, sekavuus
English: Miscellaneous
Finnish: • Ripuli
English: • Shortness of breath, sore throat
Finnish: • Hengenahdistus, kurkkukipu
English: • Urinary tract infection, kidney impairment
Finnish: • Virtsatietulehdus, munuaisten vajaatoiminta
English: Excipient
Finnish: Raskaus
English: Uncommon: Constipation, acid regurgitation, dry mouth, dyspepsia, abdominal pain Rare: Dysphagia, faecal incontinence, pelvic peritonitis Not known: teeth staining
Finnish: Melko harvinainen: Sammas, kandidiaasi, sieni-infektio, pseudomembranoottinen suolitulehdus, emätintulehdus Harvinainen: Pneumonia, dermatomykoosi, leikkaushaavan infektio, virtsatieinfektio
English: However, micro-organisms may exhibit resistance to more than one class of antibacterial agents when the mechanism is, or includes, impermeability to some compounds and/or an efflux pump.
Finnish: Mikäli mikro-organismin resistenssi lääkkeelle perustuu sisäänvirtauksen estoon ja/tai voimistuneeseen ulosvirtaukseen, saattaa kyseinen mikro-organismi olla resistentti useammalle eri mikrobilääketyypille.
English: EMEA/H/C/002419
Finnish: EMA/828392/2011 EMEA/H/C/002419
English: The recommended dose for adults and adolescents (12 years of age and over) is one tablet once a day.
Finnish: Suositusannos aikuisille ja nuorille (vähintään 12 vuotta täyttäneille) on yksi tabletti kerran päivässä.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Desloratadine Teva on 24 November 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Desloratadine Tevaa varten 24. marraskuuta 2011.
English: The full EPAR for Desloratadine Teva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Desloratadine Tevan EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Desloratadine Teva.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Desloratadine Tevan käytön ehdoista.
English: The Committee recommended that Desloratadine Teva be given marketing authorisation.
Finnish: Komitea suositteli, että Desloratadine Tevalle annetaan myyntilupa.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Desloratadine Teva.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Desloratadine Teva.
English: Because Desloratadine Teva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
English: Desloratadine Teva is a ‘generic medicine'.
Finnish: Desloratadine Teva on ns. geneerinen lääke.
English: Desloratadine Teva is used to relieve the symptoms of allergic rhinitis (inflammation of the nasal passages caused by an allergy, for example, hay fever or allergy to dust mites) or urticaria (a skin condition caused by an allergy, with symptoms including itching and hives).
Finnish: Desloratadine Tevaa käytetään allergisen nuhan (allergian, esimerkiksi heinäkuumeen tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäontelon tulehdus) tai nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus, jonka oireita ovat kutina ja nokkospaukamat) oireiden lievittämiseen.
English: Other information about Desloratadine Teva
Finnish: Muuta tietoa Desloratadine Tevasta
English: Because Desloratadine Teva is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Aerius.
Finnish: Koska Desloratadine Teva on geneerinen lääke, potilastutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin sen biologisen samanarvoisuuden osoittamiseksi Aerius-alkuperäisvalmisteeseen nähden.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Desloratadine Teva has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Aerius.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Desloratadine Tevan on Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Aerius-valmisteen kanssa.
English: For more information about treatment with Desloratadine Teva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Desloratadine Teva -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: The active substance in Desloratadine Teva, desloratadine, is an antihistamine.
Finnish: Desloratadine Tevan vaikuttava aine desloratadiini on antihistamiini.
English: Why has Desloratadine Teva been approved?
Finnish: Miksi Desloratadine Teva on hyväksytty?
English: It works by blocking the receptors on which histamine, a substance in the body that causes allergic symptoms, normally fixes itself.
Finnish: Desloratadiini toimii salpaamalla reseptorit, joihin allergisia oireita aiheuttava kehon aine, histamiini, normaalisti kiinnittyy.
English: Desloratadine Teva is a medicine containing the active substance desloratadine.
Finnish: Desloratadine Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on desloratadiini.
English: What is Desloratadine Teva?
Finnish: Mitä Desloratadine Teva on?
English: This means that Desloratadine Teva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Aerius.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että se on samanlainen kuin alkuperäislääke Aerius, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.