FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dupixent was shown to reduce the number of exacerbations (flare-ups) of asthma during treatment in 2 main studies involving patients with asthma that was not adequately controlled by a combination of high-dose inhaled corticosteroids and other medicines.
Spanish: Se ha demostrado que Dupixent reduce el número de exacerbaciones (ataques) de asma durante el tratamiento en 2 estudios principales realizados en pacientes con asma que no se controlaba adecuadamente con una combinación de corticosteroides inhalados en dosis altas y otros medicamentos.
English: For atopic dermatitis, the first dose in adults and adolescents weighing 60 kg or more is two injections of 300 mg in two different sites.
Spanish: Para la dermatitis atópica, la primera dosis en adultos y adolescentes de un peso de 60 kg o más consiste en dos inyecciones de 300 mg en dos puntos diferentes.
English: For the full list of side effects and restrictions of Dupixent, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Dupixent se puede consultar en el prospecto.
English: How does Dupixent work?
Spanish: ¿Cómo actúa Dupixent?
English: Dupixent is a medicine used to treat patients aged 12 years or over with moderate to severe atopic dermatitis (also known as atopic eczema, when the skin is itchy, red and dry).
Spanish: Dupixent es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de los adultos con dermatitis atópica de moderada a grave (también denominada eccema atópico, que consiste en picor, enrojecimiento y sequedad de piel).
English: Dupixent has been shown to reduce the extent and severity of atopic dermatitis in patients with moderate to severe disease, for whom available therapies are limited.
Spanish: Se ha demostrado que Dupixent reduce la extensión y la gravedad de la dermatitis atópica en pacientes con formas de moderadas a graves de la enfermedad, y que disponen de pocas opciones de tratamiento.
English: In this study, after 16 weeks atopic dermatitis had cleared up or almost cleared up in around 24% of those given Dupixent every 2 weeks compared with around 2% of those given placebo.
Spanish: En este estudio, después de 16 semanas de tratamiento, la dermatitis atópica se había eliminado total o parcialmente en aproximadamente un 24% de los pacientes a los que se administró Dupixent cada 2 semanas, en comparación con aproximadamente el 2% de aquellos tratados con placebo.
English: After 16 weeks of treatment, 39% of patients treated with Dupixent every two weeks in the first study showed clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 12% of patients on placebo.
Spanish: Al cabo de 16 semanas de tratamiento, el 39 % de los pacientes tratados con Dupixent cada dos semanas en el primer estudio mostraron la desaparición total o casi total de la dermatitis atópica, en comparación con el 12 % de los pacientes a los que se les administró el placebo.
English: Taking the results of the other two studies together, 37% of patients treated with Dupixent every two weeks had clearing or almost clearing of their atopic dermatitis compared with 9% of patients on placebo.
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los otros dos estudios juntos, el 37 % de los pacientes tratados con Dupixent cada dos semanas mostraron la desaparición total o casi total de la dermatitis atópica, en comparación con el 9 % de los pacientes a los que se les administró el placebo.
English: This is followed by one 300 mg injection every two weeks.
Spanish: Después se administra una inyección de 300 mg cada dos semanas.
English: This is followed by one 200-mg injection every two weeks.
Spanish: Después de administra una inyección de 200 mg. cada dos semanas.
English: How is Dupixent used?
Spanish: ¿Cómo se usa Dupixent?
English: It is currently authorised in 12 European Union (EU) Member States (MS).
Spanish: Actualmente está autorizado en 12 Estados miembros (EM) de la Unión Europea (UE).
English: The quality of the product is considered satisfactory.
Spanish: La calidad del producto se considera satisfactoria.
English: Section 1, 6.3 and 6.4 have only been partially harmonised as it is considered that these should be adapted nationally.
Spanish: Las secciones 1, 6.3 y 6.4 se han armonizado solo parcialmente, ya que se considera que deben adaptarse en cada país.
English: Furthermore the committee considered the advice of the Infectious Diseases Working Party.
Spanish: Además, el comité ha tenido en cuenta los consejos del Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Amoxil and associated names (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Amoxil y denominaciones asociadas(ver anexo I)
English: Available data in animal and human do not suggest a reproductive toxicity.
Spanish: Los datos disponibles en animales y seres humanos no indican toxicidad para la reproducción.
English: In addition minor editorial changes were introduced to improve readability.
Spanish: Además, se introdujeron cambios menores en el redactado para mejorar la legibilidad.
English: The wording on the pharmacotherapeutic group, mechanism of action and ATC code was harmonised.
Spanish: Se ha armonizado el texto relativo al grupo farmacoterapéutico, mecanismo de acción y código ATC.
English: However, in some patient groups (especially in infants and children) drug administration every 8 hours may give rise to some problems of compliance.
Spanish: Sin embargo, en ciertos grupos de pacientes (especialmente pediátricos) la administración cada 8 horas puede acarrear algunos problemas de cumplimiento terapéutico.
English: As a result of this harmonisation procedure, the Module 3 was substantially updated and revised to include data which has become available during the years since the first marketing authorisation.
Spanish: Como resultado de este procedimiento de armonización, el módulo 3 se actualizó y revisó en profundidad para incluir los datos recopilados durante los años transcurridos desde la primera autorización de comercialización.
English: The breakpoint table was updated based on EUCAST (version 4) dated 01 January 2014.
Spanish: Se ha actualizado la tabla de valores críticos conforme a EUCAST (versión 4), de fecha 1 de enero de 2014.
English: However, when considering the different sites of infection, insufficient data is available to support these potential indications.
Spanish: No obstante, cuando se tienen en cuenta los distintos lugares de la infección, los datos disponibles son insuficientes para respaldar esas posibles indicaciones.
English: The variability across member states linked to the prevailing background level of resistance is reflected in those recommendations.
Spanish: La variabilidad entre los Estados miembros, junto con el nivel de resistencia existente, quedan reflejados en estas recomendaciones.
English: The mechanism of resistance was also harmonised.
Spanish: EL mecanismo de resistencia también se ha actualizado.
English: The content of this section was the same across MSs, however the wording used varied slightly.
Spanish: El contenido de esta sección era el mismo en todos los EM, aunque el redactado variaba ligeramente.
English: The first amoxicillin-containing product was authorised in 1972 and Amoxil has been since authorised in the EU through national procedures.
Spanish: El primer medicamento a base de amoxicilina se comercializó en 1972, y Amoxil se ha autorizado en la UE por procedimientos nacionales.
English: Infections of the female genital tract are both aetiologically and clinically diverse.
Spanish: Las infecciones genitales femeninas son diversas tanto desde el punto de vista etiológico como clínico.
English: Generally, cure rates were lower than in other indications with a high incidence of relapse and recurrence.
Spanish: Por lo general, las tasas de curación fueron menores que para otras indicaciones, con una mayor incidencia de recidiva y recurrencia.
English: The manufacture and control of both the active substance and the finished product comply with CHMP and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
Spanish: La fabricación y control del principio activo y del producto acabado cumplen las directrices del CHMP y de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH).
English: On the basis of its pharmacokinetics, the total daily recommended amount is usually given in three divided doses.
Spanish: Atendiendo a su farmacocinética, la cantidad diaria recomendada suele repartirse en tres dosis.
English: Furthermore amoxicillin is recommended as a treatment option in several recent clinical guidelines.
Spanish: Además, la amoxicilina se recomienda como una opción de tratamiento en varias directrices clínicas recientes.
English: Changes introduced in the SmPC were consistently reflected in the labelling, however most sections were left to be completed nationally.
Spanish: Las modificaciones realizadas en el RCP se reflejaron en el etiquetado; sin embargo, la mayor parte de las secciones se dejaron para completar en cada país.
English: However higher cure rates were observed with longer treatment duration (7-10 days) and when the causative organisms were susceptible to amoxicillin.
Spanish: Sin embargo, se observaron tasas de curación más altas cuando la duración del tratamiento era mayor (7 a 10 días) y cuando los microorganismos causantes eran sensibles a la amoxicilina.
English: The use of parenteral formulation showed similar results to the oral formulation.
Spanish: Los resultados para la formulación parenteral fueron similares a los de la formulación oral.
English: Bacteraemia that occurs in association with or is suspected to be associated with, any of the infections listed above - Parenteral formulation
Spanish: Bacteriemia que se produzca asociada, o se sospeche que está asociada, con cualquiera de las infecciones anteriores; formulación parenteral
English: Many clinical trials have demonstrated that amoxicillin is as efficacious and well tolerated when the total daily dose is divided in two doses as when divided in three doses.
Spanish: Muchos ensayos clínicos han demostrado que la amoxicilina es tan eficaz y bien tolerada cuando la cantidad diaria total se divide en dos dosis que cuando se divide en tres dosis.
English: The MAH presented two small clinical trials and five retrospective case studies as well as reviews and guidelines.
Spanish: El TAC presentó dos pequeños ensayos clínicos y cinco estudios de casos retrospectivos, así como revisiones y directrices.
English: The CHMP as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Amoxil and associated names remains favourable, subject to the agreed changes to the product information.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Amoxil y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
English: These tables are preceded by general recommendations on factors to consider when selecting the dose and duration of treatment, with a cross reference to 4.4, and followed by a reference to treatment guidelines to be considered when selecting the posology.
Spanish: Estas tablas vienen precedidas de recomendaciones generales sobre los factores que deben tenerse en cuenta cuando se selecciona la dosis y la duración del tratamiento, con una referencia cruzada a la sección 4.4 y seguido de una referencia a las directrices de tratamiento que se deben tener en cuenta al seleccionar la posología.
English: Amoxil is approved for marketing in Europe in 17 different formulations: two strengths of capsules (250 mg and 500 mg), two strengths of dispersible tablets (750 mg and 1 g), four strength of powder for oral suspension (125 mg/1.25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml, 500 mg/5 ml), four strength of powder for oral suspension in sachets (250, 500, 1g and 3g) and four strength of 125 mg/1.25 ml powder for solution for injection or infusion via intravenous or intramuscular route (IV/IM) or both (250 mg (intravenous or intramuscular, IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1g (IV/IM and IM) and 2g (IV)).
Spanish: Amoxil se ha aprobado para su comercialización en Europa en 17 formulaciones distintas: dos concentraciones en cápsulas (250 mg y 500 mg), dos concentraciones en comprimidos dispersables (750 mg y 1 g), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral (125 mg/1,25 ml, 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml y 500 mg/5 ml), cuatro concentraciones en polvo para suspensión oral en sobres (250 mg, 500 mg, 1 g y 3 g) y cuatro concentraciones de 125 mg/1,25 ml en polvo para solución para inyección intravenosa o intramuscular (IV/IM) o ambas (250 mg IV/IM), 500 mg (IV/IM), 1 g (IV/IM e IM) y 2 g (IV)).
English: The CHMP reviewed the totality of the data and consulted its Infectious Diseases Working Party on the proposed harmonised PI.
Spanish: El CHMP revisó la totalidad de los datos y consultó con su Grupo de Trabajo de Enfermedades Infecciosas la IP armonizada propuesta.
English: Therefore, these two possible regimens have been reflected in order for the prescriber to tailor the dosing regimen to the needs of the patient and to improve patient compliance.
Spanish: Por consiguiente, se han reflejado estas dos posibles pautas de administración para que el médico pueda adaptar el régimen posológico a las necesidades del paciente y mejorar así el cumplimiento terapéutico.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned products (and its associated names), the European Commission notified the European Medicines Agency of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC in order to resolve divergences amongst the nationally authorised product information and thus to harmonise its divergent product information across the EU.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los EM con respecto a la autorización de los productos arriba mencionados (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea notificó a la Agencia Europea de Medicamentos el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
English: In addition several guidelines recommend the use of amoxicillin as first choice in these infections.
Spanish: Además, varias directrices recomiendan el uso de amoxicilina como primera elección en estas infecciones.
English: The proposed wording from the MAH was accepted with minor clarifications and available information on effect on fertility was requested to be included.
Spanish: El redactado propuesto por el TAC se aceptó con pequeñas aclaraciones y se solicitó que se incluyera la información disponible sobre los efectos en la fertilidad.
English: The evidence provided, although not recent, demonstrates that amoxicillin has been used to treat a variety of genital infections in females with variable results.
Spanish: Las pruebas aportadas, aunque no eran recientes, demuestran que la amoxicilina se ha venido usando para tratar diversas infecciones genitales en mujeres, con resultados variables.
English: The list of organisms susceptible to amoxicillin was updated.
Spanish: Se ha actualizado la lista de microorganismos sensibles a la amoxicilina.
English: Gastrointestinal infections
Spanish: Infecciones gastrointestinales
English: The treatment of acute skin infections was effective in about 60-90% of patients depending on the study.
Spanish: El tratamiento de las infecciones cutáneas agudas fue eficaz en el 60 % al 90 % de los pacientes, según el estudio.
English: The CHMP considered that the parenteral route was adequate for the more severe infections of the ear nose and throat.
Spanish: El CHMP consideró que la vía parenteral era adecuada para las infecciones más graves de garganta, nariz y oídos.
English: However the CHMP considered that due to the seriousness of the condition and in line with the European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) and British Cardiac Society (BCS) guidelines only the parenteral formulation was useful in treatment of endocarditis and requested that the indication be removed from the oral formulation.
Spanish: Sin embargo, el CHMP consideró que, debido a la gravedad del trastorno y de acuerdo con las directrices de la European Society of Cardiology (ESC), la American Heart Association (AHA), la British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) y la British Cardiac Society (BCS), solo la formulación parenteral es útil en el tratamiento de la endocarditis y solicitó que se suprimiera la indicación en la formulación oral.
English: The CHMP concluded that the risks associated with them were considered sufficiently addressed by wording in other sections of the PI and were removed from this section.
Spanish: El CHMP concluyó que los riesgos asociados a estos casos se abordan de forma adecuada mediante el texto incluido en otras secciones de la IP, por lo que se han eliminado de esta sección.
English: In addition, in some studies amoxicillin was only used as follow-on therapy after intravenous use of other antibiotics.
Spanish: Además, en algunos estudios la amoxicilina se utilizó solo como tratamiento de continuación tras la administración intravenosa de otros antibióticos.
English: The possible interaction with oral contraceptives through an effect on the gut flora was removed, in line with the recent Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh) recommendation to remove this interaction from the PI of numerous antibiotics including amoxicillin (CMDh/326/2015, Rev.0).
Spanish: Se eliminó la posible interacción con los anticonceptivos orales mediante un efecto sobre la flora intestinal, de acuerdo con la reciente recomendación del Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMD(h)) de retirar esta interacción de la IP de numerosos antibióticos, incluida la amoxicilina (CMDh/326/2015, Rev.0).
English: However amoxicillin alone or in combination with metronidazole was found effective in the treatment of severe dental infections in several studies conducted between 1990 and 2005.
Spanish: No obstante, la amoxicilina en monoterapia o combinada con metronidazol demostró ser eficaz para el tratamiento de infecciones dentales graves en varios estudios realizados entre 1990 y 2005.
English: The interaction with test results was moved to section 4.4 in line with the SmPC Guideline.
Spanish: La interacción con los resultados de las pruebas analíticas se pasó a la sección 4.4, conforme a las directrices sobre el RCP.
English: Recent guidelines (Public Health England guideline 2015, Infectious Diseases Society of America guidelines 2014 and Surgical Society Infections guideline 2011) recommend antibiotics other than amoxicillin for the treatment of most skin and soft tissue infections.
Spanish: Directrices recientes (Public Health England, 2015; Infectious Diseases Society of America, 2014; Surgical Society Infections, 2011) recomiendan otros antibióticos distintos de la amoxicilina para el tratamiento de la mayoría de las infecciones de la piel y los tejidos blandos.
English: Treatment with amoxicillin generally produced high clinical and bacteriological response rates (around 90%), with efficacy similar to the antibiotic comparators.
Spanish: El tratamiento con amoxicilina produjo por lo general unas tasas de respuesta clínica y bacteriológica elevadas (alrededor del 90 %), con una eficacia similar a la de los antibióticos comparadores.
English: The efficacy rates for amoxicillin were around 80%, which is comparable to the different active controls used in the studies presented.
Spanish: Las tasas de eficacia de la amoxicilina rondaron el 80 %, similares a las de los distintos controles activos utilizados en dichos estudios.
English: Information in this section consistently reflects across MSs that amoxicillin does not affect the ability to drive or use machines.
Spanish: La información de esta sección refleja de forma unánime en los distintos EM que la amoxicilina no afecta a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: The MAH proposed a harmonised set of indications on the different indication authorised in the MSs, however when single broad indications (e.g. infections caused by amoxicillin-sensitive organisms) were approved these were not taken into account.
Spanish: El TAC propuso un conjunto armonizado de indicaciones para las distintas indicaciones autorizadas en los EM; sin embargo, cuando se aprobó una sola indicación amplia (por ejemplo, infecciones causadas por microorganismos sensibles a la amoxicilina) esta no se tuvo en cuenta.
English: Furthermore amoxicillin is recommended in several guidelines (e.g. American College of Gastroenterology, National Institute for Health and Care Excellence) in combination with a proton pump inhibitor and clarithromycin.
Spanish: Además, la amoxicilina se recomienda en varias directrices (por ejemplo, las del American College of Gastroenterology o el National Institute for Health and Care Excellence) en combinación con inhibidor de la bomba de protones y con claritromicina.
English: In addition the MAH provided data from recognised animal models to support the prophylaxis and treatment indication.
Spanish: Además, el TAC facilitó datos procedentes de modelos animales reconocidos para respaldar la indicación en la profilaxis y tratamiento.
English: Amoxicillin in triple therapy achieved eradication rates around 80-85% in the various studies presented.
Spanish: Con la amoxicilina en triple terapia se alcanzaron tasas de erradicación del 80 % al 85 % en los distintos estudios presentados.
English: For all indications, to encourage the responsible use of antibacterial agents and to direct prescribers to take note of any existing national or local guidance and opinions on how antibacterial agents should be used the following sentence will be included in this section: “Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents”.
Spanish: Para todas las indicaciones, a fin de promover el uso responsable de los antibióticos y animar a los médicos a adherirse a las directrices locales o nacionales existentes y las opiniones de los expertos sobre el uso de los mismos, se incluirá en esta sección la frase siguiente: «Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de los antibióticos».
English: In addition, for the parenteral and intramuscular formulations further dosing recommendation are given for neonates above 4kg up to 3 months and premature neonates weighing less than 4kg.
Spanish: Además, para las formulaciones parenterales e intramusculares se añaden otras recomendaciones para neonatos de más de 4 kg y hasta 3 meses de edad y prematuros y neonatos de menos de 4 kg.
English: The growing resistance to amoxicillin of H. influenzae and M. catarrhalis (through β-lactamase production) and S. pneumoniae and H. influenzae (through changes in protein binding site) increased the risk of treatment failure, therefore amoxicillin should not be used as empirical treatment in these infections.
Spanish: La creciente resistencia a la amoxicilina de H. influenzae y M. catarrhalis (debido a la producción de betalactamasas) y de S. pneumoniae y H. influenzae (por cambios en el lugar de fijación de las proteínas) han aumentado el riesgo de ineficacia del tratamiento; por tanto, la amoxicilina no debe utilizarse como tratamiento empírico en estas infecciones.
English: The MAH proposed to harmonise the paediatric dosing recommendations using the most commonly approved mg/kg dose (40 - 90 mg/kg/day in divided doses).
Spanish: El TAC propuso armonizar las recomendaciones posológicas pediátricas mediante las dosis en mg/kg más comúnmente aprobadas (40 a 90 mg/kg/día, en dosis divididas).