FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados toxicológicos observados nestes estudos de coadministração foram consistentes com os notificados com o ácido nicotínico e laropiprant administrados individualmente.
Bulgarian: Токсикологичните находки при тези проучвания с едновременно приложение не се различават от тези при самостоятелно приложение на никотинова киселина и ларопипрант.
Portuguese: Reações adversas globais com Trevaclyn
Bulgarian: Общо наблюдавани нежелани реакции при Trevaclyn
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade no desenvolvimento fetal com doses elevadas de laropiprant (ver secção 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност по отношение на феталното развитие при високи дози на ларопипрант (вж. точка 5.3).
Portuguese: • Se tomar mais do que deveria, consulte imediatamente um médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза, незабавно уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: No segundo estudo (16 semanas) em que foi permitida a utilização de ácido acetilsalicílico, o número de dias por semana com rubor moderado ou mais intenso foi significativamente menor nos doentes que tomaram Trevaclyn do que nos que tomaram ácido nicotínico (formulação de libertação prolongada administrada como uma titulação multifaseada de 500 mg para 2.000 mg durante 12 semanas) (p<0,001).
Bulgarian: Във второто проучване (16 седмици) с допускане на ацетилсалицилова киселина пациентите приемащи Trevaclyn са имали значително по-малко дни на седмица с умерено или по-силно зачервяване на лицето, в сравнение с никотиновата киселина (форма с удължено освобождаване, приемана с многократно титриране на дозата от 500 mg до 2 000 mg за 12 седмици).
Portuguese: EU/1/08/458/009 14 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/010 28 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/011 56 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/013 168 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/014 32 x 1 comprimidos de libertação modificada
Bulgarian: EU/1/08/458/009 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/010 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/011 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/013 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/014 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Além disso, durante a experiência pós-comercialização com Trevaclyn e/ou outros medicamentos contendo ácido nicotínico (individualmente e/ou com certos outros medicamentos para baixar o colesterol), foi comunicada uma súbita reação alérgica grave (choque anafilático).
Bulgarian: Допълнително по време на постмаркетинговия опит с Trеvaclyn и/или други продукти, съдържащи никотинова киселина (самостоятелно и/или с някои други понижаващи холестерола лекарства), е съобщена внезапна сериозна алергична реакция (анафилактичен шок).
Portuguese: Cardiopatias: Fibrilhação auricular e outras arritmias cardíacas, palpitações, taquicardia.
Bulgarian: Предсърдно трептене и други сърдечни аритмии, палпитации, тахикардия.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso: Enxaqueca, síncope.
Bulgarian: Нарушения на нервната система Световъртеж, главоболие, парестезия
Portuguese: Trevaclyn contém lactose.
Bulgarian: Trevaclyn съдържа лактоза.
Portuguese: Trevaclyn contém lactose
Bulgarian: Trevaclyn съдържа лактоза
Portuguese: EU/1/08/458/001 14 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/002 28 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/003 56 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/004 84 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/005 98 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/006 168 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/007 196 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/008 49 x 1 comprimidos de libertação modificada EU/1/08/458/012 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada
Bulgarian: EU/1/08/458/001 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/002 28 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/003 56 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/004 84 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/005 98 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/006 168 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/007 196 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/008 49 х 1 таблетки с изменено освобождаване EU/1/08/458/012 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване
Portuguese: Eritema, prurido, exantema, urticária
Bulgarian: Еритема, сърбеж, обрив, уртикария
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
Bulgarian: Възрастовите различия нямат значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Portuguese: Nos doentes tratados com Trevaclyn foram pouco frequentes (<1 %) os casos de interrupção devido a outras reações adversas específicas.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради други специфични нежелани реакции при пациенти, приемащи Trevaclyn, се наблюдава рядко(< 1 %).
Portuguese: Num estudo multicêntrico, em dupla ocultação, controlado por placebo e com duração de 24 semanas, os doentes tratados com Trevaclyn (2.000 mg/40 mg), com ou sem uma estatina, em comparação com o placebo, registaram reduções significativas dos níveis de C-LDL (-18,9 % vs. -0,5 %), TG (-21,7 % vs. 3,6 %), C-LDL:C-HDL (-28,9 % vs. 2,3 %), C-não HDL (-19,0 % vs. 0,8 %), apo B (-16,4 % vs. 2,5 %), CT (-9,2 % vs. -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % vs. 1,1 %) e CT:C-HDL (-21,2 % vs. 1,9 %) e registam também aumentos significativos dos níveis de C-HDL (18,8 % vs. -1,2 %) e da apo A-I (11,2 % vs. 4,3 %) determinados com base na alteração percentual em relação aos valores basais.
Bulgarian: В мултицентрово, двойно-сляпо, 24-седмично плацебо контролирано клинично изпитване, пациентите приемали Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) със или без статин, в сравнение с плацебо имат значително понижени LDL-C (-18,9 % срещу -0.5 %), TG (-21,7 % срещу 3,6 %), LDL-C:HDL-C (-28,9 % срещу 2,3 %), не-HDL-C (-19,0 % срещу 0,8 %), апо B (-16,4 % срещу 2,5 %), TC (-9,2 % срещу -0,6 %), Lp(a) (-17,6 % срещу 1,1 %) и TC : HDL-C (-21,2 % срещу 1,9 %) като са и със значително повишени HDL-C (18,8 % срещу -1,2 %) и апо A-I (11,2 % срещу 4,3 %) измерени чрез процента на промяната по отношение на изходните стойности.
Portuguese: com uma acumulação mínima na AUC (aproximadamente 1,3 vezes) e na Cmáx (aproximadamente 1,1 vezes).
Bulgarian: Равновесно фармакокинетично състояние се постига за 2 дни при дозиране веднъж дневно на ларопипрант, при минимално кумулиране в AUC (приблизително 1,3-кратно) и Cmax (приблизително 1,1-кратно).
Portuguese: Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas) Além disso, têm sido comunicados, como parte de uma reação alérgica ao Trevaclyn, um ou mais dos seguintes sintomas:
Bulgarian: В допълнение се съобщава за един или повече от следните симптоми като част от алергичната реакция към Trevaclyn.
Portuguese: Hipofosfatémia
Bulgarian: Хипофосфатемия
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenos aumentos dos níveis de ácido úrico (ver secção 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални повишения в нивата на пикочната киселина (вж. точка 4.8).
Portuguese: • Consumo excessivo de álcool.
Bulgarian: Злоупореба с алкохол
Portuguese: Efeito no músculo-esquelético
Bulgarian: Ефект върху скелетната мускулатура
Portuguese: • Evite ingerir bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Trevaclyn.
Bulgarian: Избягвайте да пиете алкохол или топли напитки или да ядете пикантни храни около часа на приемане на дозата Trevaclyn.
Portuguese: Efeito no ácido úrico
Bulgarian: Ефект върху пикочната киселина
Portuguese: A coadministração de Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) com sinvastatina, em comparação com a sinvastatina isoladamente ou com Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) isoladamente durante 12 semanas, reduziu significativamente os níveis de C-LDL (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 % respetivamente), TG (-33,3 %, -14,7 %, -21,6 % respetivamente), apo B (-41,0 %, -28,8 %, -17,1 % respetivamente), e CT (-29,6 %, -24,9 %, -9,1 % respetivamente), assim como C-LDL:C-HDL (-57,1 %, -39,8 %, -31,2 % respetivamente), C-não HDL (-45,8 %, -33,4 %, -18,1 % respetivamente) e CT:C-HDL (-43,0 %, -28,0 %, -24,9 % respetivamente) e aumentou significativamente o nível de C-HDL (27,5 %, 6,0 %, 23,4 % respetivamente).
Bulgarian: При многоцентрово, двойно-сляпо, 12-седмично разеделено по фактори проучване, Trevaclyn 1 000 mg/20 mg приложен заедно със симвастатин, в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 1 000 mg/20 mg, в продължение на 4 седмици, значително понижава LDL-C (съответно -44,2 %, -37,4 %, -8,2 %), TG (съответно -25,8 %,15,7 %, -18,7 %), TC (съответно -27,9 %, -25,8 %, -4,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 19,2 %, 4,2 %, 12,5 %). Trevaclyn 2 000 mg/40 mg приложен едновременно със симвастатин в сравнение със самостоятелното приложение на симвастатин или Trevaclyn 2 000 mg/40 mg за 12 седмици значително понижава LDL-C (-47,9 %, -37,0 %, -17,0 %), TG (съответно -33,3 %, -14,7 %, -21,6 %), apo B (съответно -41,0 %, -28,8 %, -17,1 %), и TC (съответно -29,6 %, -24,9 %, - 9,1 %), както и LDL-C : HDL-C (съответно -57,1 %, -39,8 %, -31,2 %), не-HDL-C (съответно -45,8 %, -33,4 %, -18,1 %), TC и TC : HDL-C (съответно -43,0 %, -28,0 %, -24,9 %) и значително повишава HDL-C (съответно 27,5 %, 6,0 %, 23,4 %).
Portuguese: O sexo não exerce qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do laropiprant.
Bulgarian: Половите различия няма значим ефект върху фармакокинетиката на ларопипрант.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Dispneia.
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Portuguese: Não foi estudada a utilização de Trevaclyn em doentes com insuficiência hepática ou renal.
Bulgarian: Използването на Trevaclyn при пациенти с чернодробна и бъбречна недостатъчност не е проучвано.
Portuguese: Tal como se verifica com outros medicamentos contendo ácido nicotínico, Trevaclyn (2.000 mg/40 mg) foi associado a pequenas reduções do número de plaquetas (ver secção 4.8).
Bulgarian: Както и при други лекарствени продукти с никотинова киселина, Trevaclyn (2 000 mg/40 mg) се свързва с минимални понижения в броя на тромбоцитите (вж. точка 4.8).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Trevaclyn 1.000 mg/20 mg comprimidos de libertação modificada.
Bulgarian: ПРОДУКТ Trevaclyn 1 000 mg/20 mg таблетки с изменено освобождаване.
Portuguese: Em ensaios clínicos, mais de 2.500 doentes foram tratados com Trevaclyn em monoterapia ou com um inibidor da redutase da HMG-CoA, As reações adversas foram geralmente ligeiras e transitórias.
Bulgarian: При клинични изпитвания над 2 500 пациенти са получили Trevaclyn самостоятелно или с HMG-CoA редуктазен инхибитор.
Portuguese: Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Bulgarian: Neopharmed Gentili S.r.l. Tel: + 39 02891321 regulatory@mediolanum-farma.com
Portuguese: 196 comprimidos de libertação modificada
Bulgarian: 196 таблетки с изменено освобождаване
Portuguese: Blisters de Alumínio/Alumínio: 18 meses.
Bulgarian: Алуминий/алуминиеви блистери:
Portuguese: Diarreia, dispepsia, náuseas, vómitos
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Диария, диспепсия, гадене, повръщане
Portuguese: • laropiprant, que reduz os sintomas de rubor, um efeito secundário frequente do ácido nicotínico.
Bulgarian: ларопипрант, който намалява симптомите на зачервяване на кожата - често срещана нежелана реакция към никотиновата киселина.
Portuguese: Não se sabe se Trevaclyn passa para o leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Trevaclyn преминава в кърмата Ви.
Portuguese: Caso tenha dúvidas se alguma destas situações se aplica a si, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Trevaclyn.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася до Вас, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Trevaclyn.
Portuguese: • alguma vez teve doença de fígado, icterícia (doença do fígado que causa amarelecimento da pele e do branco do olho) ou doença hepatobiliar (do fígado e das vias biliares).
Bulgarian: предизвикващо пожълтяване на кожата и бялото на очите) или хепатобилиарно (черен дроб и жлъчни пътища) заболяване.
Portuguese: Blister de PVC/Aclar opaco, com revestimento de alumínio violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 comprimidos de libertação modificada, embalagens múltiplas com 196 (2 embalagens de 98) comprimidos de libertação modificada e 49 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: Непрозрачен PVC/Aclar блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 таблетки с изменено освобождаване, групови опаковки съдържащи 196 (2 опаковки по 98) таблетки с изменено освобождаване и 49 x 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистър с по една таблетка.
Portuguese: Vasculopatias: Hipotensão, hipotensão ortostática.
Bulgarian: Хипотония, ортостатична хипотония.
Portuguese: 168 comprimidos de libertação modificada
Bulgarian: 168 таблетки с изменено освобождаване
Portuguese: Os doentes que transitam de uma dose igual ou superior a 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada podem iniciar o tratamento com uma dose de 2.000 mg/40 mg de Trevaclyn.
Bulgarian: Пациентите, които преминават към това лечение от лечение с 2 000 mg или повече никотинова киселина с продължително освобождаване, могат да започнат приема на Trevaclyn с доза 2 000 mg/40 mg.
Portuguese: • para reduzir o nível do seu colesterol "mau" através da redução no sangue dos níveis de colesterol total, colesterol das LDL, de substâncias gordas denominadas triglicéridos e de apo B (um componente das LDL).
Bulgarian: Това той прави като понижава нивата на общия холестерол, LDL холестерола, мастните съединения, наричани триглицериди, и апо B (част от LDL) в кръвта.
Portuguese: Blister de Alumínio/Alumínio com revestimento violável por compressão em embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimido de libertação modificada em blisters destacáveis para dose unitária.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер с избутващо се алуминиево покритие в опаковки по 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32 х 1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран блистер с по една таблетка.
Portuguese: Ao prescrever Trevaclyn, os médicos devem ter em consideração a ingestão de ácido nicotínico proveniente das vitaminas e de suplementos nutricionais.
Bulgarian: Лекарите следва да имат пред вид приема на никотинова киселина от витамини или хранителни добавки, когато предписват Trevaclyn.
Portuguese: Numa análise interina dos resultados de um estudo clínico a decorrer, uma comissão independente de monitorização da segurança identificou uma incidência de miopatia superior ao esperado em doentes de etnia chinesa a tomarem Trevaclyn e sinvastatina a 40 mg. Por conseguinte, deve ter-se precaução ao tratar doentes de etnia chinesa com Trevaclyn, que estejam a tomar concomitantemente sinvastatina ou ezetimiba/sinvastatina (particularmente com doses de sinvastatina iguais ou superiores a 40 mg).
Bulgarian: В предварителен анализ на провеждащо се понастоящем клинично проучване, независима комисия за проследяване на безопасността, установява по-висока от очакваната честота на миопатия при пациенти от Китай, приемащи Trevaclyn и симвастатин 40 mg.
Portuguese: 56 comprimidos de libertação modificada
Bulgarian: 56 таблетки с изменено освобождаване
Portuguese: Se tomar mais Trevaclyn do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Trevaclyn
Portuguese: • É importante cumprir a recomendação mencionada na secção 3 Como tomar Trevaclyn.
Bulgarian: Важно е да съблюдавате съвета, даден в точка 3
Portuguese: • Para diminuir a possibilidade de ocorrer rubor, evite bebidas alcoólicas ou bebidas quentes ou ingerir alimentos condimentados próximo do momento em que toma a sua dose de Trevaclyn.
Bulgarian: За да намалите вероятността за поява на зачервяване на лицето, избягвайте да пиете алкохол или горещи напитки или да ядете пикантни храни около времето, в което вземате
Portuguese: Afeções músculo-esqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Fraqueza muscular, mialgia.
Bulgarian: Мускулна слабост, миалгия.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Trevaclyn
Bulgarian: АЗБУКА Trevaclyn
Portuguese: 14 comprimidos de libertação modificada
Bulgarian: 14 таблетки с изменено освобождаване
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR atualizado
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР се подава:
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos na fertilidade dos ratos de ambos os sexos que receberam laropiprant antes e durante todo o período de acasalamento, em níveis de exposição sistémica pelo menos 289 vezes superiores à exposição humana, com base na AUC da dose diária recomendada em seres humanos.
Bulgarian: Не са наблюдавани нежелани реакции върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, получили ларопипрант преди чифтосване и по време на чифтосването при системни нива на приложение, не по-малки от 289 пъти прилаганата при хора доза според AUC на препоръчителната за хора дневна доза.
Portuguese: Se parar de tomar Trevaclyn
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Trevaclyn
Portuguese: Como tomar Trevaclyn
Bulgarian: Как да приемате Trevaclyn
Portuguese: Embalagens de 14, 28, 56 ou 168 comprimidos de libertação modificada e 32 x 1 comprimidos de libertação modificada em blister destacável para dose unitária.
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 168 таблетки с изменено освобождаване и 32х1 таблетки с изменено освобождаване в перфориран еднодозов блистер.
Portuguese: Qual a composição de Trevaclyn
Bulgarian: Какво съдържа Trevaclyn
Portuguese: • Se estiver a mudar de um medicamento que contém 2.000 mg ou mais de ácido nicotínico de libertação prolongada, o seu médico poderá indicar-lhe a toma de dois comprimidos de Trevaclyn por dia. Se estiver a mudar de um medicamento com menos que 2.000 mg de ácido nicotínico de libertação prolongada, deverá começar por tomar um comprimido de Trevaclyn por dia. Após 4 semanas, o seu médico poderá aumentar a dose para dois comprimidos de Trevaclyn por dia.
Bulgarian: Ако преминавате от лекарство, съдържащо 2 000 mg или повече никотинова киселина с удължено освобождаване, Вашият лекар може да Ви предпише да започнете с две таблетки Trevaclyn дневно.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração: Astenia, calafrios, edema facial, edema generalizado, dor, edema periférico.
Bulgarian: Астения, тръпки, оток на лицето, генерализиран оток, болка, периферен оток.
Portuguese: Após a administração oral do laropiprant-14C no ser humano, aproximadamente68 % da dose foi recuperada nas fezes (principalmente como composto original, incluindo a substância ativa não absorvida e/ou o conjugado do ácido glucurónico hidrolisado) e 22 % foi recuperada na urina (principalmente como metabolitos).
Bulgarian: (основно като изходно съединение, представляващо неабсорбирано активно вещество и/или хидролизиран конюгат на глюкуроновата киселина), а 22 % се възстановява в урината (основно като метаболити).
Portuguese: EMEA/H/C/897
Bulgarian: EMEA/H/C/897 ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 05-2008.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 05-2008.
Portuguese: ‘Libertação modificada' significa que as duas substâncias activas são libertadas do comprimido a diferentes velocidades ao longo de algumas horas.
Bulgarian: „Изменено освобождаване" означава, че двете активни вещества се освобождават от таблетката с различна скорост в рамките на няколко часа.
Portuguese: Se quiser mais informações com base nas recomendações do CHMP, leia o Debate Científico (também parte do EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Portuguese: O uso do Trevaclyn não é recomendado em crianças com menos de 18 anos por não existirem informações sobre a sua segurança e a eficácia neste grupo etário.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Trevaclyn при деца на възраст под 18 години поради липсата на информация за безопасността и ефективността на продукта в тази възрастова група.
Portuguese: A dose inicial de Trevaclyn é de um comprimido uma vez por dia durante quatro semanas, após o que a dose é aumentada para dois comprimidos uma vez por dia.
Bulgarian: Началната доза на Trevaclyn е една таблетка веднъж дневно в продължение на четири седмици, след което дозата се повишава на две таблетки веднъж дневно.
Portuguese: O medicamento é tomado por via oral, com alimentos, à noite ou ao deitar.
Bulgarian: Приема се през устата, с храна, вечер или преди лягане.
Portuguese: Este explica como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou os estudos realizados para chegar às recomendações sobre como usar o medicamento.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Portuguese: Se necessitar de mais informações acerca da sua situação clínica ou do seu tratamento, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser divididos, partidos, esmagados ou mastigados.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели, без да се делят, чупят, смачкват или дъвчат.
Portuguese: RELATÓRIO EUROPEU DE AVALIAÇÃO PÚBLICO (EPAR) TREVACLYN Resumo do EPAR para o público
Bulgarian: ОЦЕНКА (EPAR) TREVACLYN Резюме на EPAR за обществено ползване
Portuguese: "Primária" significa que a hipercolesterolemia não tem qualquer causa identificável.
Bulgarian: Първична означава, че хиперхолестеролемията няма установима причина.
Portuguese: Está disponível em comprimidos de libertação modificada.
Bulgarian: Прилага се под формата на таблетки с изменено освобождаване.
Portuguese: Também não deve ser usado em pacientes com doença hepática, com uma úlcera activa do estômago ou com hemorragia arterial.
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти с чернодробни проблеми, активна стомашна язва или артериално кървене.
Portuguese: O Trevaclyn é utilizado isoladamente apenas em doente que não podem tomar estatinas.
Bulgarian: Trevaclyn се използва самостоятелно само при пациенти, които не могат да приемат статини.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Trevaclyn (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é o rubor.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Trevaclyn (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е зачервяване.
Portuguese: Em 3 de Julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu à Merck Sharp & Dohme Ltd, uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Trevaclyn.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Trevaclyn на Merck Sharp & Dohme Ltd. на 3 юли 2008.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Trevaclyn pode ser consultado aqui.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Trevaclyn може да се намери тук.
Portuguese: O ácido nicotínico é libertado mais lentamente, a partir da outra camada, exercendo o seu efeito de modificação das gorduras.
Bulgarian: Никотиновата киселина се освобождава по-бавно от другия слой и упражнява своя ефект на агент, модифициращ мазнините.
Portuguese: Dois estudos observaram a eficácia do Trevaclyn na modificação dos níveis de gordura no sangue.
Bulgarian: Две проучвания разглеждат ефективността на Trevaclyn по отношение промяната на нивото на мазнините в кръвта.
Portuguese: O Trevaclyn foi estudado em quatro estudos principais em doentes com hipercolesterolemia ou dislipidemia mista.
Bulgarian: Trevaclyn е проучен в четири основни проучвания при пациенти с хиперхолестеролемия или смесена дислипидемия.