FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Sandimmun 50 mg kapsułki miękkie są żółte i podłużne.
Lithuanian: Sandimmun 50 mg minkštosios kapsulės yra geltonos prinokusių kukurūzų spalvos, pailgos.
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I PUDEŁKU KARTONOWYM
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖ
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie suplementów magnezu, zwłaszcza bezpośrednio po operacji, jeśli pacjent otrzymał przeszczep;
Lithuanian: • jeigu sumažėjęs magnio kiekis Jūsų kraujyje; gydytojas gali paskirti vartoti magnio papildų, ypač iš karto po transplantacijos operacijos;
Polish: Jeśli lekarz zmieni jeden doustny lek z cyklosporyną na inny Po zmianie leczenia z jednej doustnej postaci cyklosporyny na inną:
Lithuanian: Jeigu gydytojas vietoje vienos geriamojo (per burną vartojamo) ciklosporino farmacinės formos paskiria vartoti kitą formą Pakeitus vieno geriamojo ciklosporino preparato vartojimą kita farmacine forma:
Polish: Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zgłaszano raporty na życzenie oraz spontaniczne, dotyczące toksycznego działania na wątrobę i uszkodzenia wątroby, w tym cholestazę, żółtaczkę, zapalenie oraz niewydolność wątroby, u pacjentów leczonych cyklosporyną.
Lithuanian: Kitos nepageidaujamos reakcijos, praneštos vaistiniam preparatui patekus į rinką Vaistiniam peparatui patekus į rinką, sužinota ar gauta spontaninių pranešimų apie ciklosporinu gydytiems pacientams pasireiškusius toksinio poveikio kepenims ir kepenų pažeidimo, įskaitant cholestazės, geltos, hepatito ir kepenų nepakankamumo, atvejus.
Polish: Ze względu na zmiany czynności nerek wywołane przez zespół nerczycowy, u niektórych pacjentów mogą wystąpić trudności w wykryciu zaburzeń czynności nerek wywołanych przez Sandimmun.
Lithuanian: Kai kuriems nefroziniu sindromu sergantiems pacientams gali būti sunku nustatyti Sandimmun sukeltą inkstų pažeidimą, kadangi inkstų veiklos pokyčiai gali būti susiję su nefroziniu sindromu.
Polish: Sandimmun koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji zawiera olej rycynowy, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Lithuanian: Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus ir etanolio Sandimmun koncentrato infuziniam tirpalui sudėtyje yra ricinos aliejaus, kuris gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia lekiem Sandimmun, ponieważ cyklosporyna, substancja czynna leku, przenika do mleka kobiecego.
Lithuanian: Sandimmun vartojimo metu žindyti nerekomenduojama, kadangi vaisto veiklioji medžiaga (ciklosporinas) patenka į motinos pieną ir gali pakenkti kūdikiui.
Polish: ciemne zabarwienie moczu, obrzęk twarzy, stóp, dłoni i (lub) całego ciała.
Lithuanian: tamsios spalvos šlapimu, veido, pėdų, plaštakų ir (ar) viso kūno patinimu arba be šių reiškinių pasireiškimo.
Polish: Do leków, które mogą zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi należą: antybiotyki (takie jak erytromycyna lub azytromycyna), leki przeciwgrzybicze (worykonazol, itrakonazol), leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (diltiazem, nikardypina, werapamil, amiodaron), metoklopramid (stosowany w leczeniu wymiotów), doustne środki antykoncepcyjne, danazol (stosowany w leczeniu problemów menstruacyjnych), leki stosowane w leczeniu dny (allopurynol), kwas cholowy i jego pochodne (stosowane w leczeniu kamieni żółciowych), inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV, imatynib (stosowany w leczeniu białaczki lub nowotworów), kolchicyna, telaprewir (stosowany w leczeniu zapalenia wątroby typu C).
Lithuanian: Ciklosporino kiekį kraujyje galintys didinti vaistai yra tokie: antibiotikai (pavyzdžiui, eritromicinas ar azitromicinas), priešgrybeliniai vaistai (vorikonazolas, itrakonazolas), širdies ligoms ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti vartojami vaistai (diltiazemas, nikardipinas, verapamilis, amjodaronas), metoklopramidas (vartojamas pykinimui slopinti), geriamieji kontraceptikai, danazolis (vartojamas menstruacijų sutrikimams gydyti), podagrai gydyti vartojami vaistai (alopurinolis), tulžies rūgšties junginiai (vartojami tulžies pūslės akmenligei gydyti), ŽIV infekcijai gydyti vartojami proteazės inhibitoriai, imatinibas (vartojamas leukemijai ar navikams gydyti), kolchicinas, telapreviras (vartojamas C hepatitui gydyti).
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Polish: - Wymieszać i natychmiast wypić przygotowaną mieszankę.
Lithuanian: - Pamaišykite ir nedelsdami išgerkite visą stiklinėje esantį tirpalą.
Polish: Odmierzanie dawki
Lithuanian: Atopinis dermatitas
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór doustny zawierający 100 mg cyklosporyny na ml.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Geriamasis tirpalas, kurio 1 mililitre yra 100 mg ciklosporino
Polish: Po użyciu, strzykawkę należy wytrzeć suchą chusteczką tylko z zewnętrznej strony, a następnie umieścić ją ponownie w opakowaniu.
Lithuanian: Pavartojus vaistinio preparato, nuvalykite tik išorinį švirkšto paviršių sausa servetėle ir uždenkite dangteliu.
Polish: Kiedy nie stosować leku Sandimmun: - jeśli pacjent ma uczulenie na cyklosporynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6; patrz także punkt „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol").
Lithuanian: Sandimmun Jums skirti negalima: - jeigu Jums yra alergija ciklosporinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje; taip pat žr.
Polish: U 15 pacjentów w wieku 3-16 lat po przeszczepieniu nerki klirens cyklosporyny z krwi pełnej po dożylnym podaniu produktu leczniczego Sandimmun wyniósł 10,6±3,7 ml/min/kg mc. (oznaczanie metodą radioimmunologiczną (RIA) Cyclotrac).
Lithuanian: 15 vaikų, kuriems atlikta inksto transplantacija ir kurių amžius buvo 3-16 metų, paskyrus intraveninio Sandimmun, ciklosporino klirensas kraujyje buvo 10,6±3,7 ml/min.
Polish: Jeśli lek Sandimmun został przepisany pacjentowi w celu leczenia łuszczycy lub atopowego zapalenia skóry, pacjent nie może narażać się na działanie promieniowania UVB ani nie może stosować fototerapii podczas leczenia.
Lithuanian: Jeigu Sandimmun paskirtas žvynelinei ar atopiniam dermatitui gydyti, Jums būtina saugotis nuo bet kokių B ultravioletinių spindulių, taip pat Jums negali būti skirta fototerapija.
Polish: Jest to spowodowane zawartością alkoholu w tym leku (patrz także niżej „Sandimmun zawiera olej rycynowy i etanol").
Lithuanian: toliau skyrių „Sandimmun sudėtyje yra ricinos aliejaus ir etanolio").
Polish: Należy monitorować pacjentów w celu wykrycia nefrotoksyczności podczas rozpoczynania leczenia cyklosporyną razem z substancjami czynnymi zwiększającymi stężenie cyklosporyny lub z substancjami wykazującymi synergiczne działanie nefrotoksyczne (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Būtina stebėti toksinio poveikio inkstams pasireiškimą, kai ciklosporino pradedama vartoti kartu su tomis veikliosiomis medžiagomis, kurios didina ciklosporino koncentraciją arba kurios pasižymi sinergistiniu toksiniu poveikiu inkstams (žr.
Polish: Interakcja ta zachodzi przez dłuższy czas po odstawieniu amiodaronu, z uwagi na jego bardzo długi okres półtrwania (około 50 dni).
Lithuanian: Kadangi amjodarono pusinės eliminacijos periodas yra labai ilgas (apie 50 dienų), tokia sąveika gali tęstis ilgą laiką ir nutraukus šio vaistinio preparato vartojimą.
Polish: Istnieją bardzo duże różnice w zgłaszanych danych dotyczących końcowego okresu półtrwania cyklosporyny, w zależności od zastosowanej metody i docelowej populacji.
Lithuanian: Priklausomai nuo tyrimo metodo ir tirtų pacientų, apie ciklosporino galutinį pusinės eliminacijos laiką pateikiami labai skirtingi duomenys.
Polish: Jeżeli działanie produktu leczniczego Sandimmun stosowanego w monoterapii nie jest zadowalające, zaleca się dołączenie małych dawek doustnych kortykosteroidów, szczególnie u pacjentów opornych na steroidy.
Lithuanian: Kartu su Sandimmun rekomenduojama vartoti mažas geriamųjų kortikosteroidų dozes, jei gydymo vien Sandimmun veiksmingumas yra nepakankamas, ypač jei pacientas serga steroidų poveikiui nejautriu nefroziniu sindromu.
Polish: • Drętwienie lub mrowienie.
Lithuanian: • Tirpimo ar dilgčiojimo pojūtis.
Polish: Leczenie statynami należy czasowo wstrzymać lub przerwać u pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami miopatii oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka predysponującymi do ciężkiego uszkodzenia nerek, w tym z niewydolnością nerek w następstwie rozpadu mięśni prążkowanych (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsirado miopatijos požymių ir simptomų ar kuriems yra rizikos veiksnių, skatinančių sunkaus inkstų pažeidimo, įskaitant rabdomiolizės sukeltą inkstų nepakankamumą, atsiradimą, gydymą statinais reikia laikinai ar visiškai nutraukti (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Każda ampułka o pojemności 5 ml zawiera 250 mg cyklosporyny.
Lithuanian: Kiekvienoje 5 ml tūrio ampulėje yra 250 mg ciklosporino.
Polish: Drobne płatki lub niewielkie fragmenty (osad) nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.
Lithuanian: Tirpale matomos dalelės ar smulkios nuosėdos neįtakoja vaisto poveikio ir saugumo; vaisto dozę vis tiek galima teisingai išmatuoti naudojant švirkštu.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas (žr.
Polish: Efekt ten zazwyczaj przemijał po zmniejszeniu dawki cyklosporyny.
Lithuanian: Sumažinus ciklosporino dozę, šis pokytis paprastai išnyksta.
Polish: Można też zastosować metodę HPLC, za pomocą, której można również oznaczyć lek w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Be to, galima naudoti ir HPLC (angl.
Polish: Jednak ze względu na możliwe działania nefrotoksyczne (patrz punkt 4.8), zaleca się uważne monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: 4.8 skyrių), rekomenduojama atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr.
Polish: Jednoczesne podawanie leków będących substratami CYP3A4, P-gp i OATP z cyklosporyną może zwiększać osoczowe stężenie jednocześnie stosowanych leków, będących substratami tego enzymu i (lub) transportera.
Lithuanian: Kartu su ciklosporinu skiriant vaistinių preparatų, kurie yra CYP3A4, P-gp ir OATP substratais, gali padidėti šių kartu vartojamų vaistinių preparatų koncentracijas plazmoje.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby.
Lithuanian: • Inkstų veiklos sutrikimas.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków oszczędzających potas (np. moczopędnych oszczędzających potas, z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, z grupy antagonistów receptora angiotensyny II) lub leków zawierających potas, ponieważ może to prowadzić do znaczącego zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: , kalį sulaikančiais diuretikais, AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių blokatoriais) ir preparatais, kurių sudėtyje yra kalio, kadangi tokiu atveju gali reikšmingai padidėti kalio kiekis serume (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Do monitorowania stężenia cyklosporyny we krwi pełnej najlepiej stosować swoiste przeciwciało monoklonalne (określające stężenie leku w postaci niezmienionej).
Lithuanian: Ciklosporino (pirminio vaistinio preparato) kiekiui kraujyje stebėti geriau tinka specifinių monokloninių antikūnų metodas.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, brązowożółtym, oleistym płynem.
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, rusvai geltonos spalvos, aliejinis skystis.
Polish: Sandimmun 100 mg/ml roztwór doustny cyklosporyna
Lithuanian: Sandimmun 100 mg/ml geriamasis tirpalas
Polish: W przypadku nawrotu choroby można zastosować ponowne leczenie produktem leczniczym Sandimmun.
Lithuanian: Vėlesnius ligos recidyvus galima gydyti tolesniais Sandimmun kursais.
Polish: Każda kapsułka zawiera 25 mg cyklosporyny.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 25 mg ciklosporino.
Polish: 1 ml roztworu doustnego zawiera 100 mg cyklosporyny.
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 100 mg ciklosporino.
Polish: Zmiana leczenia między doustnymi postaciami cyklosporyny Zmiana leczenia z jednego doustnego produktu cyklosporyny na inny powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności i pod nadzorem lekarza, włącznie z monitorowaniem stężenia cyklosporyny we krwi u pacjentów po transplantacji.
Lithuanian: Pacientams po transplantacijos vienos per burną vartojamos ciklosporino formos skyrimą keisti kita forma reikia prižiūrint gydytojui, įskatant ciklosporino koncentracijos kraujyje tyrimą.
Polish: Jak przyjmować lek Sandimmun
Lithuanian: Kaip laikyti Sandimmun
Polish: Skojarzenia ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nefrotoksyczności Należy zachować ostrożność w czasie równoczesnego stosowania cyklosporyny z innymi lekami mającymi działanie nefrotoksyczne, takimi jak: aminoglikozydy (w tym gentamycyna i tobramycyna), amfoterycyna B, cyprofloksacyna, wankomycyna, trimetoprym (+sulfametoksazol), pochodne kwasu fibrynowego (np. bezafibrat, fenofibrat), niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym diklofenak, naproksen, sulindak), melfalan, antagoniści receptora histaminowego H2 (np. cymetydyna, ranitydyna), metotreksat (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Vaistinių preparatų deriniai, kurie didina toksinio poveikio inkstams pasireiškimo riziką Ciklosporino reikia vartoti atsargiai kartu su kitomis veikliosiomis medžiagomis, kurios stiprina nefrotoksinį poveikį, pvz., aminoglikozidais (įskaitant gentamiciną ir tobramiciną), amfotericinu B, ciprofloksacinu, vankomicinu, trimetoprimu (taip pat jo preparatais, kurių sudėtyje yra ir sulfametoksazolo); fibro rūgšties junginiais (pvz., bezafibratu, fenofibratu), NVNU (įskaitant diklofenaką, naprokseną, sulindaką), melfalanu, histamino H2 receptorių antagonistais (pvz.
Polish: Nie można zalecać stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 16 lat we wskazaniach pozatransplantacyjnych, z wyjątkiem zespołu nerczycowego.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ne transplantacijos indikacijoms Sandimmun vartojimo patirties vaikams nepakanka, išskyrus nefroziniu sindromu sergančius vaikus; todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 16 metų vaikams, kai yra ne transplantacijos indikacijų, išskyrus sergančiuosius nefroziniu sindromu.
Polish: Potwierdzono to w ramach procedury zgodnej z artykułem 30.
Lithuanian: Tai patvirtinta vykdant šią 30 straipsnyje numatytą procedūrą.
Polish: 2 z dnia 19 listopada 2007 r.).
Lithuanian: lapkričio 19 d.) reikalavimus.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas
Polish: Grupy kontrolne otrzymywały placebo, azatioprynę lub D-penicylaminę.
Lithuanian: Kontrolinių grupių pacientai vartojo placebą, azatiopriną arba D-penicilaminą.
Polish: Podawanie leku rozpoczynano na 2-20 godzin przed zabiegiem.
Lithuanian: Vaistą pradėta vartoti likus 2-20 val.
Polish: Punkty od 4.3 do 4.9 - od punktu „Przeciwwskazania" do punktu „Przedawkowanie"
Lithuanian: Nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 4.9 skyriaus „Perdozavimas"
Polish: CHMP zauważył, że we wszystkich sprawozdaniach większość pacjentów odniosła korzyści z leczenia cyklosporyną.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad visose ataskaitose daugumai pacientų gydymas ciklosporinu buvo naudingas.
Polish: Mimo że zaproponowany tekst był już zatwierdzony w większości krajów UE, zdaniem CHMP istniała potrzeba wprowadzenia pewnych zmian w układzie tego tekstu.
Lithuanian: Nors pasiūlytas tekstas jau buvo patvirtintas daugumoje ES šalių, CHMP laikosi nuomonės, kad reikėjo šiek tiek pakoreguoti teksto struktūrą.
Polish: W Unii Europejskiej (UE) produkty Sandimmum i Sandimmun Neoral zostały zarejestrowane w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Europos Sąjungoje (ES) Sandimmun ir Sandimmun Neoral įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis.
Polish: Było to uzasadnione ze względu na zainteresowanie państw, w których stosowane są oba produkty.
Lithuanian: Tam buvo pritarta, nes ši informacija yra svarbi tose valstybėse, kuriose vartojami abu preparatai.
Polish: Propozycja ta została uznana przez CHMP za dopuszczalną, wskutek czego ostateczna treść punktów 4.2 i 4.4 została uzgodniona.
Lithuanian: Šis metodas buvo priimtinas CHMP, ir atsižvelgiant į tai, galutinės 4.2 ir 4.4 skyrių teksto formuluotės buvo suderintos.
Polish: W październiku 2010 r. na wniosek grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), zgodnie z art. 30 ust.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) prašymu, 2010 m.
Polish: Uzyskane w tych warunkach dane dotyczące stabilności wykazały, że wyniki mieszczą się w kryteriach dopuszczalności, a produkt jest stabilny.
Lithuanian: Šiomis tyrimo sąlygomis surinkti stabilumo duomenys patvirtino, kad tyrimų rezultatai yra priimtini ir preparatas yra stabilus.
Polish: Skuteczność cyklosporyny u biorców przeszczepu szpiku kostnego wykazano w ośmiu badaniach z łącznym udziałem 227 pacjentów, które przeprowadzono w Europie oraz Stanach Zjednoczonych.
Lithuanian: Ciklosporino veiksmingumas gydant pacientus, kuriems buvo persodinti kaulų čiulpai, įrodytas aštuoniais Europoje ir JAV atliktais tyrimais, kuriuose dalyvavo iš viso 227 pacientai.
Polish: Jednak w odniesieniu do inhibitorów reduktazy HMG CoA (statyn) CHMP uznał, że chociaż bezwzględne przeciwwskazanie może nie być konieczne, należy podkreślić informacje zawarte w punkcie 4.4.
Lithuanian: Tačiau dėl HMG CoA reduktazės inhibitorių (statinų), CHMP sutiko, jog griežta kontraindikacija šiuo atveju būtų nepagrįsta, tačiau reikėtų sugriežtinti 4.4 skyriuje pateiktą informaciją.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował treść, którą zatwierdziło od 18 do 24 państw członkowskich, w zależności od podpunktu.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė formuluotę, kuri buvo patvirtinta 18-24 valstybėse narėse (tai priklauso nuo poskyrių).
Polish: Następnie przeprowadzono badania z zastosowaniem niższych dawek, w których wykazano korzystniejszy stosunek korzyści do ryzyka.
Lithuanian: Vėliau, atlikus tyrimus su mažesnėmis vaisto dozėmis, buvo nustatytas geresnis naudos ir rizikos santykis.
Polish: Zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny treść jest już zatwierdzona w 24 krajach, natomiast w kilku innych krajach informacje te są bardzo zbliżone.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlyta formuluotė jau yra patvirtinta 24 šalyse, o keliose kitose šalyse patvirtinta informacija yra labai panaši.
Polish: W chwili przedłożenia dokumentacji jako „dzieci" kwalifikowano pacjentów w wieku do 17 lat.
Lithuanian: Pateikiant šiuos duomenis, vaikų populiacijai buvo priskiriami ne vyresni kaip 17 metų pacientai.
Polish: Ponieważ fragment ten nie występuje w zaleceniach wszystkich krajów, a w niektórych krajach dostępny jest jedynie produkt Sandimmun Neoral, podmiot odpowiedzialny zalecił skrócenie proponowanego tekstu.
Lithuanian: Kadangi toks tekstas įtrauktas ne į visų šalių nacionalinius preparato informacinius dokumentus, o kai kuriuose šalyse tiekiamas tik Sandimmun Neoral, rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė sutrumpinti pasiūlytą tekstą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził przeprowadzenie długookresowych badań stabilności w warunkach 25°C/60% RH oraz badań przyspieszonych w warunkach 40°C/75% RH.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas patvirtino, kad buvo atlikti stabilumo tyrimai ilgalaikėmis sąlygomis, esant 25 °C temperatūrai ir 60 % santykiniam drėgnumui, bei paspartintomis sąlygomis, esant 40 °C temperatūrai ir 75 % santykiniam drėgnumui.
Polish: CHMP uznał, że brak było ogólnego komunikatu dotyczącego znaczenia monitoringu w prowadzeniu dawkowania.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad trūksta bendros informacijos apie stebėjimo reikšmę siekiant nustatyti dozavimo režimą.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył stosowne dane oraz wyjaśnienia.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė prašytus duomenis ir paaiškinimus.
Polish: Wyniki uzyskane w tych 9 badaniach klinicznych (zarówno z grupą kontrolną, jak i bez) analizowano łącznie.
Lithuanian: Šių 9 klinikinių tyrimų rezultatai buvo analizuojami sujungus visų tyrimų (kontroliuojamų ir nekontroliuojamų) duomenis į visumą.
Polish: Zmiana jednego doustnego preparatu cyklosporyny na inny
Lithuanian: Perėjimas nuo gydymo vienu geriamuoju ciklosporino preparatu prie kito
Polish: CHMP przyznał, że włączenie ogólnych informacji dotyczących wszystkich tych wskazań jest istotne.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad į pasiūlytą tekstą svarbu įtraukti visoms šioms indikacijoms taikytiną bendrąją informaciją.
Polish: Poniżej przedstawiono ocenę całego punktu 4.2, obejmującą kolejno wszystkie podpunkty.
Lithuanian: Šioje dalyje bus peržiūrimas visas 4.2 skyrius, poskyris po poskyrio.
Polish: Lek Sandimmun jest preparatem cyklosporyny na bazie oleju.
Lithuanian: Sandimmun yra aliejinis ciklosporino preparatas.
Polish: Jednak stwierdzenie „Dobową dawkę leku Sandimmum należy zawsze podawać w dwóch podzielonych dawkach" zostało zatwierdzone przez CHMP jedynie częściowo ze względu na konieczność pominięcia słowa „zawsze" (w niektórych przypadkach może być konieczne podawanie leku w trzech dawkach na dobę).
Lithuanian: Tačiau CHMP tik iš dalies pritarė sakiniui „Sandimmun paros dozę visada reikia padalyti į dvi dozes", nes jame reikia išbraukti žodį „visada" (kai kuriais atvejais vaistą gali reikėti vartoti tris kartus per parą).
Polish: Stosowanie cyklosporyny wraz z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) jest przeciwwskazane z uwagi na jej hamujące działanie względem cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp.
Lithuanian: Ciklosporino negalima vartoti kartu su kai kuriais HMG-CoA reduktazės inhibitoriais (statinais) dėl ciklosporino slopinamojo poveikio CYP3A4 ir (arba) P-gp.
Polish: W odniesieniu do podpunktu Podsumowanie profilu bezpieczeństwa podmiot odpowiedzialny zaproponował umieszczenie ogólnego podsumowania dotyczącego głównych działań niepożądanych, które najczęściej zgłaszano w trakcie badań klinicznych.
Lithuanian: Dėl poskyrio „Saugumo charakteristikų santrauka", rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į jį įtraukti bendrą pagrindinių nepageidaujamų reakcijų, kurios dažniausiai pasireiškė atliekant klinikinius tyrimus, santrauką.
Polish: • charakterystykę produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotkę dla pacjenta, zaproponowane przez podmiot(y) odpowiedzialny(e), oceniono na podstawie przedłożonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wśród członków Komitetu;
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Polish: CHMP jest zdania, iż dostępne dane uzasadniają stosowanie cyklosporyny w następującym wskazaniu: „Leczenie ciężkiego, czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów".
Lithuanian: CHMP laikosi nuomonės, kad turimi duomenys patvirtina, jog ciklosporiną galima vartoti pagal šią indikaciją: „Sunkios formos aktyvaus reumatoidinio artrito gydymas.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku Sandimmun jest korzystny, a dokumenty zawierające ujednoliconą informację o produkcie mogą zostać przyjęte.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, CHMP laikosi nuomonės, kad Sandimmun naudos ir rizikos santykis yra teigiamas, o suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Polish: CHMP poruszył również kwestie dotyczące ryzyka nasilenia się objawów neurologicznych w przebiegu choroby Behçeta, związanego ze stosowaniem cyklosporyny.
Lithuanian: Taip pat CHMP iškėlė klausimų dėl ciklosporino keliamo Bechčeto ligos neurologinių simptomų pasunkėjimo pavojaus.
Polish: Cyklosporyna została dokładnie zbadana w kilku badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których standardowe leczenie okazało się nieskuteczne lub nieodpowiednie, a także w licznych opublikowanych badaniach obejmujących stosowanie cyklosporyny w tym wskazaniu.
Lithuanian: Ciklosporinas buvo plačiai tiriamas atliekant kelis klinikinius tyrimus su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais, kuriems įprastinis gydymas buvo neveiksmingas arba netinkamas, bei daugelį publikuotų tyrimų, kurių metu ciklosporinas buvo vartojamas pagal šią indikaciją.