FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The product is indicated for use in breeding and finishing pigs from 2 weeks of age.
French: Le produit est indiqué pour une utilisation chez les porcs de reproduction et les porcs en finition à partir de l'âge de 2 semaines.
English: Porcilis PRRS is an immunological veterinary medicinal product containing the Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome (PRRS) virus.
French: Porcilis PRRS est un médicament vétérinaire immunologique contenant le virus du syndrome dysgénésique et respiratoire porcin (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome, PRRS).
English: referral for Porcilis
French: 1, pour Porcilis PRRS
English: On 2 October 2009 the United Kingdom, referred the matter to the Agency under Article 39 of Directive 2001/82/EC as amended by reference to Article 6(12) of Regulation (EC) No 1084/2003 due to concerns raised by Spain relating to the quality and efficacy of the simultaneous administration of Porcilis PRRS with Porcilis M Hyo.
French: Le 2 octobre 2009, le Royaume-Uni a saisi l'Agence au titre de l'article 39 de la directive 2001/82/CE telle que modifiée, en référence à l'article 6, paragraphe 12, du règlement (CE) n° 1084/2003, en raison d'inquiétudes soulevées par l'Espagne concernant la qualité et l'efficacité de l'administration simultanée de Porcilis PRRS et de Porcilis M Hyo.
English: Based on the rapporteurs' assessment of the currently available data, the CVMP adopted, on 19 May 2010, an opinion recommending that the variation application applied for the veterinary medicinal product Porcilis PRRS satisfies the criteria for approval.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles réalisée par les rapporteurs, le CVMP a adopté, le 19 mai 2010, un avis recommandant que la demande de modification présentée pour le médicament vétérinaire Porcilis PRRS réponde aux critères d'approbation.
English: The marketing authorisation holder Intervet International B.V. submitted an application for a Type II variation subject to Mutual Recognition Procedure for Porcilis PRRS concerning simultaneous administration with Porcilis M Hyo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Intervet International BV, a soumis une demande de modification de type II relevant de la procédure de reconnaissance mutuelle pour Porcilis PRRS, concernant son administration simultanée avec Porcilis M Hyo.
English: Regarding safety, this was considered in line with that of other medicines of the same class.
French: En ce qui concerne la sécurité, cet élément a été considéré comme conforme à celui d'autres médicaments de la même classe.
English: Further information on Steglujan can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Des informations sur Steglujan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is used together with diet and exercise in the following patients:
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les patients suivants:
English: As for all medicines, data on the use of Steglujan is continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Steglujan sont surveillées en permanence.
English: The most common side effects with Steglujan (which may affect more than 1 in 10 people) are fungal infections of the vagina and other infections of the female reproductive system.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Steglujan (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des infections fongiques du vagin et d'autres infections du système reproducteur féminin.
English: Steglujan (ertugliflozin / sitagliptin)
French: Steglujan (ertugliflozine/sitagliptine)
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglujan ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: The European Medicines Agency decided that Steglujan's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Steglujan sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
English: For more information about using Steglujan, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Steglujan, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Side effects reported with Steglujan are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Steglujan sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: At the start of the studies, patients' HbA1c was above 7.0%.
French: Au début des études, les taux d'HbA1c des patients étaient supérieurs à 7,0 %.
English: • patients who are already taking ertugliflozin and sitagliptin as separate tablets.
French: • les patients qui prennent déjà de l'ertugliflozine et de la sitagliptine sous la forme de comprimés distincts.
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
French: Chez les patients dont le niveau de sucre dans le sang doit être davantage contrôlé, la dose peut être augmentée à un comprimé de 15 mg/100 mg une fois par jour.
English: Steglujan is available as tablets in 2 strengths of ertugliflozin and sitagliptin (5 mg/100 mg and 15 mg/100 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Steglujan est disponible sous la forme de comprimés dans deux dosages d'ertugliflozine et de sitagliptine (5 mg/100 mg et 15 mg/100 mg), et n'est délivré que sur ordonnance.
English: Why is Steglujan authorised in the EU?
French: Pourquoi Steglujan est-il autorisé dans l'UE?
English: In addition, the results indicated that treatment with Steglujan was associated with a beneficial reduction in body weight.
French: En outre, il ressort des résultats que le traitement par Steglujan était associé à une réduction bénéfique du poids corporel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Steglujan?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Steglujan?
English: The benefits of Steglujan were lower in patients with kidney problems.
French: Les bénéfices de Steglujan étaient moindres chez les patients atteints de problèmes rénaux.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the body does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
English: The second study found that adding ertugliflozin to a combination of sitagliptin and metformin was more effective than placebo (a dummy treatment).
French: La deuxième étude a montré que l'ajout d'ertugliflozine à une association de sitagliptine et de metformine était plus efficace qu'un placebo (traitement fictif).
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions sous Steglujan, voir la notice.
English: An overview of Steglujan and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Steglujan et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Treatment with Steglujan also led to weight loss, which is considered beneficial in patients with diabetes.
French: Le traitement par Steglujan a également entraîné une perte de poids, ce qui est considéré comme bénéfique chez les patients diabétiques.
English: What benefits of Steglujan have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Steglujan démontrés au cours des études?
English: Three main studies, involving 1,987 patients showed that Steglujan was effective at lowering blood glucose levels in patients with type 2 diabetes, as measured by the decrease in blood levels of HbA1c (a measure of blood glucose) after 6 months of treatment.
French: Trois études principales menées sur 1 987 patients ont montré l'efficacité de Steglujan à abaisser les taux de glucose dans le sang des patients atteints de diabète de type 2, mesurée par la diminution des taux de HbA1c (une mesure de la glycémie) après six mois de traitement.
English: • patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled with the diabetes medicines metformin and/or a sulphonylurea, in combination with either ertugliflozin or sitagliptin;
French: • chez les patients dont les taux de glucose dans le sang ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par des médicaments antidiabétiques contenant de la metformine et/ou un sulfamide hypoglycémiant, en association avec soit de l'ertugliflozine, soit de la sitagliptine;
English: Other information about Steglujan
French: Autres informations relatives à Steglujan:
English: The two active substances in Steglujan work in different ways to lower glucose levels:
French: Les deux principes actifs de Steglujan agissent de différentes manières pour abaisser les taux de glucose.
English: Sitagliptin blocks the breakdown of incretin hormones in the body.
French: La sitagliptine bloque la dégradation des hormones incrétines dans l'organisme.
English: The recommended starting dose is one 5 mg/100 mg tablet taken once a day.
French: La dose initiale recommandée est d'un comprimé de 5 mg/100 mg une fois par jour.
English: Steglujan is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults with type 2 diabetes.
French: Steglujan est un médicament utilisé pour contrôler les niveaux de glucose (sucre) dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.
English: Together, these actions reduce blood glucose levels and help to control type 2 diabetes.
French: La combinaison de ces actions réduit le taux de glucose dans le sang et contribue à contrôler le diabète de type 2.
English: These hormones stimulate the pancreas to produce insulin.
French: Ces hormones stimulent la production d'insuline par le pancréas.
English: The third study compared Steglujan with placebo in patients who were not taking other diabetes medicines and in whom diet and exercise were not enough to control their blood sugar levels.
French: La troisième étude a comparé Steglujan à un placebo chez des patients qui ne prenaient pas d'autres médicaments antidiabétiques et chez qui le régime alimentaire et l'exercice physique ne suffisaient pas à contrôler les niveaux de glucose dans le sang.
English: HbA1c levels fell by between 0.8 and 0.9 points, compared with a fall of 0.1 with placebo.
French: La diminution des niveaux de HbA1c était comprise entre 0,8 et 0,9 point, contre une diminution de 0,1 point pour le placebo.
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
French: La sitagliptine réduit également la production de glucose par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en réduisant les taux de l'hormone glucagon.
English: Steglujan was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
French: Steglujan s'est avéré efficace pour contrôler les taux de glucose dans le sang.
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
French: La première étude menée auprès de patients prenant tous de la metformine a comparé, d'une part, la combinaison d'ertugliflozine et de sitagliptine et, d'autre part, la prise individuelle soit d'ertugliflozine, soit de sitagliptine.
English: Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
French: Prolonger l'effet des hormones incrétines dans le sang stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
English: How does Steglujan work?
French: Comment Steglujan agit-il?
English: Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
French: Le traitement par association d'ertugliflozine et de sitagliptine a abaissé les taux de HbA1c jusqu'à 1,5 point de pourcentage, contre des réductions jusqu'à 1,1 point de pourcentage pour la prise individuelle d'ertugliflozine ou de sitagliptine.
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
French: Cette étude a montré que l'ajout de Steglujan au régime alimentaire et à l'exercice physique était beaucoup plus efficace que le placebo: la diminution des niveaux de HbA1c était comprise entre 1,6 et 1,7 point pour l'association d'ertugliflozine et de sitagliptine, contre une diminution de 0,4 point pour le placebo.
English: What are the risks associated with Steglujan?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Steglujan?
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
French: L'ertugliflozine contribue à la diminution du niveau de glucose dans le sang en faisant évacuer le glucose dans les urines du patient.
English: What is Steglujan and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Steglujan et dans quel cas est-il utilisé?
English: Steglujan contains the active substances ertugliflozin and sitagliptin.
French: Il contient les principes actifs ertugliflozine et sitagliptine.
English: How is Steglujan used?
French: Comment Steglujan est-il utilisé?
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
French: Pour ce faire, le principe actif bloque une protéine présente dans les reins (appelée «SGLT2») censée faire passer le glucose des reins jusque dans le sang.
English: The result is a high level of glucose in the blood.
French: Il en résulte une hyperglycémie (niveau élevé de glucose dans le sang).
English: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
French: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa 1 g / 0,5 g Poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Intravenous use vial (glass)
French: Voie intraveineuse Flacon (verre)
English: The frequencies are defined as:
French: Les fréquences sont définies comme suit:
English: PC: SN: NN:
French: CP: NS: NN:
English: This does not rule out more direct countermeasures.
French: Cela n'exclut pas d'autres mesures directes.
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
French: Des mesures adéquates doivent être prises pour maintenir une pression artérielle stable.
English: Increased mortality was noted in all treatment groups.
French: Une augmentation de la mortalité a été observée dans tous les groupes traités.
English: Phone: +49 - 89-893 119 22
French: Fax: +49 - 89-893 119 20
English: The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
French: La majorité (>90 %) des professionnels de la santé ont trouvé Dzuveo facile à utiliser.
English: You will not give yourself this medicine.
French: Vous ne pouvez vous administrer vous-même ce médicament.
English: Each pack contains either 5 or 10 pouches.
French: Chaque paquet contient 5 ou 10 poches.
English: Other medicines and Dzuveo Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
French: Autres médicaments et Dzuveo Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
English: Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
French: Sur les 221 patients, 147 ont reçu un traitement actif et 74 ont reçu un placebo.
English: Administer product immediately after opening pouch.
French: Administrer le produit immédiatement après l'ouverture de la poche.
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
French: Une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce a été menée chez des rats mâles et femelles.
English: 35, 80339 Munich, Germany.
French: 35, 80339 Munich Allemagne
English: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
French: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
English: If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
French: Si vous faites un test sanguin, assurez-vous que votre médecin sait que vous prenez ce médicament.
English: Do not drink alcohol while using Dzuveo.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant que vous utilisez Dzuveo.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
French: Tous les effets du sufentanil peuvent être immédiatement et complètement bloqués par l'administration d'un antagoniste spécifique tel que la naloxone.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
English: Dzuveo with alcohol
French: Dzuveo avec de l'alcool
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
French: L'attention doit être portée en premier lieu sur l'obstruction des voies respiratoires et la nécessité d'une ventilation assistée ou contrôlée.
English: • The method of use of the device;
French: • la méthode d'utilisation du dispositif d'administration ;
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
French: Dzuveo ne doit pas être utilisé pendant plus de 48 heures.
English: Hypnotic activity can be demonstrated by EEG alterations.
French: Une activité hypnotique peut être mise en évidence par des altérations de l'EEG.
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
French: L'applicateur, avec le comprimé à l'intérieur, est emballé dans une poche.
English: This may range from hypoventilation to respiratory arrest.
French: Cela peut aller de l'hypoventilation à l'arrêt respiratoire.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to special and restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
French: Enfants et adolescents Dzuveo ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
French: Selon la sensibilité individuelle, le tableau clinique est déterminé par l'intensité de la dépression respiratoire.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
French: Dzuveo sera disponible en boîte de 5 et 10 comprimés.
English: Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
French: Très rare Fréquence inconnue ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
French: L'administration répétée de l'antagoniste peut être nécessaire, car la durée de la dépression respiratoire peut être supérieure à la durée de l'effet de l'antagoniste (voir rubrique 4.9).
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
French: Aucun ajustement particulier de dose n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
French: Date de première utilisation : 25 juin 2018
English: - Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
French: - Incapacité à gérer la glycémie (diabète), augmentation du cholestérol.
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
French: Si du sufentanil est administré à la mère pendant cette période, un antidote pour l'enfant doit pouvoir être facilement disponible.
English: • The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
French: • l'intervalle posologique minimum d'un comprimé sublingual par heure, afin de prévenir/minimiser le risque important identifié de dépression respiratoire et le risque important potentiel de surdosage ;
English: Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
English: - Inability to pass urine.
French: - Incapacité à uriner.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant sufentanil, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
English: See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
French: Voir rubrique 6.6 pour les instructions de manipulation des comprimés sublinguaux et de l'applicateur Dzuveo.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
French: Le sufentanil n'induit pas de libération d'histamine.
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
French: Toute modification du ratio efficacité/tolérance consécutif à l'augmentation de l'exposition serait compensée en pratique par une augmentation de la fréquence des prises (voir rubrique 4.2).
English: Contents of the pouch are shown below:
French: Le contenu de la poche est illustré ci-dessous :
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
French: La tolérance et l'efficacité du sufentanil chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
French: Un antagoniste des opioïdes (par ex. naloxone) devrait être administré en cas de dépression respiratoire.