FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel Qualimed is taken to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as
Greek: Το Clopidogrel Qualimed λαμβάνεται για την πρόληψη σχηματισμού θρόμβων στα σκληρυμένα αιμοφόρα αγγεία (αρτηρίες), μία διαδικασία γνωστή σαν αθηροθρόμβωση, που μπορεί να οδηγήσει σε αθηροθρομβωτικά επεισόδια (όπως ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καρδιακό επεισόδιο ή θάνατο).
English: Proton Pump Inhibitors (PPI):
Greek: Αναστολείς της Αντλίας Πρωτονίων (ΑΑΠ):
English: Each film-coated tablet contains 13 mg hydrogenated castor oil.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 13 mg υδρογονωμένου κικελαίου.
English: Mylan AB Tel: + 46 8-555 227 50
Greek: Tel: + 46 8-555 227 50
English: Therefore, concomitant use should be undertaken with caution (see section 4.4).
Greek: Συνεπώς, η συγχορήγησή τους θα πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλη (ως υδροχλωρική).
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 4
Greek: Παρόλα αυτά, εάν ανησυχείτε λόγω της αιμορραγίας σας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας αμέσως (βλ. παράγραφο 4 «ΠΙΘΑΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ»).
English: In CLARITY, there was an overall increase in bleeding in the clopidogrel plus ASA group vs. the placebo plus ASA group.
Greek: Στη μελέτη CLARITY, υπήρχε συνολική αύξηση των αιμορραγιών στην ομάδα κλοπιδογρέλης με ΑΣΟ έναντι της ομάδας εικονικού φαρμάκου με ΑΣΟ.
English: Boxes of 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in blisters are available.
Greek: Διατίθενται σε κουτιά που περιέχουν 7, 14, 28, 30,50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία συσκευασμένα σε κυψέλες.
English: Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 and 100 film-coated tablets in the box.
Greek: Κυψέλες από ΟPΑ/Αl/PVC-Al που περιέχουν 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 και 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε κουτί.
English: Gastrointestinal and retroperitoneal haemorrhage with fatal outcome, pancreatitis, colitis (including ulcerative or lymphocytic colitis), stomatitis
Greek: Γαστρεντερική και οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία με θανατηφόρο έκβαση, παγκρεατίτιδα, κολίτιδα (συμπεριλαμβανομένης της ελκώδους ή λεμφοκυτταρικής κολίτιδας), στοματίτιδα
English: Contact your doctor or pharmacist before
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν το σταματήσετε.
English: • Renal impairment Therapeutic experience is limited in patients with renal impairment (see section 4.4).
Greek: • Νεφρική δυσλειτουργία Η θεραπευτική εμπειρία είναι περιορισμένη σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Greek: • Θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν παρατηρήσετε κάποια
English: Neutropenia, including severe neutropenia
Greek: Ουδετεροπενία, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής ουδετεροπενίας
English: Calendar Blister of OPA/Al/PVC-Al containing 7, 14, 28, 56, 84 film-coated tablets in the box.
Greek: Ημερολογιακές κυψέλες από OPA/Al/PVC-Al σε κουτιά από χαρτόνι που περιέχουν 7, 14, 28, 56, 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
English: Absorption is at least 50%, based on urinary
Greek: Η απορρόφηση είναι τουλάχιστον 50 % με βάση τη μέτρηση αποβολής των μεταβολιτών της κλοπιδογρέλης στα ούρα.
English: • Adults patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial
Greek: • Ενήλικες ασθενείς με έμφραγμα του μυοκαρδίου (από λίγες ημέρες μέχρι λιγότερο από
English: Other concomitant therapy:
Greek: Η κλοπιδογρέλη ενδείκνυται σε:
English: Retroperitoneal haemorrhage
Greek: Κικέλαιο υδρογονωμένο
English: This was consistent across subgroups of patients defined by baseline characteristics, and type of fibrinolytic or
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά ισχύουν και για τις υποομάδες ασθενών όπως ορίζονται από χαρακτηριστικά αναφοράς και από τον τύπο της θεραπείας με θρομβολυτικά ή ηπαρίνη.
English: Co-administration of heparin had no effect on the inhibition of platelet aggregation induced by clopidogrel.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση της ηπαρίνης δεν επηρέασε την αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων που προκαλείται από την κλοπιδογρέλη.
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Glomerulonephritis, blood creatinine increased
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
English: Clopidogrel is extensively metabolised by the liver.
Greek: Η κλοπιδογρέλη μεταβολίζεται εκτεταμένα στο ήπαρ.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: 100 film-coated tablets: EU/1/09/559/009
Greek: 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/09/559/009
English: Bruising
Greek: Μώλωπας
English: - a medical condition that puts you at risk of internal bleeding (such as a stomach ulcer) - a blood disorder that makes you prone to internal bleeding (bleeding inside any tissues, organs or joints of your body).
Greek: • εάν υπάρχει κίνδυνος αιμορραγίας όπως: - πάθηση που σας θέτει σε κίνδυνο εσωτερικής αιμορραγίας (π.χ. έλκος στομάχου).
English: TAD Pharma GmbH
Greek: George Borg Barthet Ltd
English: If you forget to take Clopidogrel Qualimed:
Greek: Μην πάρετε το Clopidogrel Qualimed:
English: Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Greek: Clopidogrel Qualimed 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel
English: Serious haemorrhage, haemorrhage of operative wound, vasculitis, hypotension Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis
Greek: Αιμορραγία από την αναπνευστική οδό (αιμόπτυση, πνευμονική αιμορραγία), βρογχόσπασμος, διάμεση πνευμονίτιδα
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 75 mg of clopidogrel (as hydrochloride).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 75 mg κλοπιδογρέλη (ως υδροχλωρική).
English: Mylan B.V
Greek: Mylan AB
English: 50x1 film-coated tablets EU/1/09/559/011
Greek: 50 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία : EU/1/09/559/011
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets Clopidogrel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel Qualimed 75 mg, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Clopidogrel
English: Τηλ: +30 210 9936410
Greek: Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 9936410
English: 30x1 film-coated tablets EU/1/09/559/010
Greek: 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: : EU/1/09/559/010
English: Method of administration For oral use
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
English: EXPIRY DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone
Greek: Μυοσκελετική αιμορραγία συστήματος και του συνδετικού ιστού
English: • uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000)
Greek: σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000);
English: Repeated doses of 75 mg per day produced substantial inhibition of ADP-induced platelet aggregation from the first day; this increased progressively and reached steady state between Day 3 and Day 7.
Greek: Επαναλαμβανόμενες δόσεις των 75 mg την ημέρα προκάλεσαν σημαντική αναστολή της προκαλούμενης από την ADP συσσώρευσης των αιμοπεταλίων από τη πρώτη ημέρα.
English: (IPA) were observed between ultrarapid, extensive and intermediate metabolisers.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στην έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη και στη μέση αναστολή της συσσώρευσης των αιμοπεταλίων (ΙΡΑ) μεταξύ εκείνων με πολύ υψηλή, εκτεταμένη και ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα.
English: A. THE MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: George Borg Barthet Ltd Tel: +356 21244205
Greek: Pharmaceutical Trading Co Ltd Τηλ: +35 7 24656165
English: Breastfeeding
Greek: Δοσολογία
English: Very rare aplastic anaemia, pancytopenia, agranulocytosis, severe thrombocytopenia, granulocytopenia, anaemia
Greek: Πομφολυγώδης δερματίτιδα (τοξική επιδερμική νεκρόλυση, σύνδρομο StevensJohnson, πολύμορφο ερύθημα), αγγειοοίδημα, ερυθηματώδες εξάνθημα, κνίδωση, έκζεμα, ομαλός λειχήνας
English: The active substance is clopidogrel.
Greek: Τι περιέχει το Clopidogrel Qualimed Η δραστική ουσία είναι η κλοπιδογρέλη.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Clopidogrel Qualimed 75 mg film-coated tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Clopidogrel Qualimed 75 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release KRKA, d.d., Novo mesto
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β.
English: Slovenia
Greek: Lietuva
English: Suomi/Finland Mylan OY
Greek: Suomi/Finland
English: Rash, pruritus, skin bleeding (purpura)
Greek: Εξάνθημα, κνησμός, αιμορραγία από το δέρμα (πορφύρα)
English: Common
Greek: Norge
English: Pregnancy
Greek: Έκδοχα
English: Take special care with Clopidogrel Qualimed
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ CLOPIDOGREL QUALIMED
English: Before you take Clopidogrel Qualimed
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ CLOPIDOGREL QUALIMED
English: At steady state, the average inhibition level observed with a dose of 75 mg per day was between 40% and
Greek: 75 mg την ημέρα, ήταν της τάξης του 40 % έως 60 %.
English: • rare (affects 1 to 10 users in 10,000)
Greek: πολύ σπάνιες (<1/10.000).
English: Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Greek: Mylan S.p.A Tel: + +39/02-61246921
English: • common (affects 1 to 10 users in 100)
Greek: όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100);
English: You should specifically tell your doctor if you take - oral anticoagulants, medicines used to reduce blood clotting, - a non-steroidal anti-inflammatory medicine, usually used to treat painful and/or inflammatory
Greek: Ειδικότερα, θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε - από του στόματος αντιπηκτικά, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο, που χρησιμοποιείται συνήθως για τη θεραπεία επώδυνων και/ή φλεγμονωδών καταστάσεων των μυών ή των αρθρώσεων, - ηπαρίνη ή οποιοδήποτε άλλο ενέσιμο φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος, - ομεπραζόλη, εσομεπραζόλη ή σιμετιδίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση στομαχικών ενοχλήσεων, - φλουκοναζόλη, βορικοναζόλη, σιπροφλοξασίνη, ή χλωραμφαινικόλη, φάρμακα για την αντιμετώπιση βακτηριακών και μυκητιασικών λοιμώξεων, - φλουοξετίνη, φλουβοξαμίνη ή μοκλοβεμίδη, φάρμακα για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης, - καρβαμαζεπίνη ή οξκαρβαζεπίνη, φάρμακα για την αντιμετώπιση ορισμένων μορφών επιληψίας, - τικλοπιδίνη, ένας άλλος αντιαιμοπεταλιακός παράγοντας.
English: Vertigo
Greek: Θηλασμός
English: - fever, signs of infection or extreme tiredness.
Greek: Επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως αν παρουσιάσετε: - πυρετό, σημεία λοίμωξης ή υπερβολικής κόπωσης.
English: (10 patients out of 268 in APEX study).
Greek: (10 ασθενείς από τους 268 στη μελέτη APEX).
English: FACT (52 weeks)
Greek: FACT (52 εβδομάδες)
English: • The usual dose is one tablet daily.
Greek: • Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως.
English: H-2900 Komárom Hungary
Greek: H-2900 Komárom Ουγγαρία
English: APEX (28 weeks)
Greek: APEX (28 εβδομάδες)
English: An updated RMP should be submitted:
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ πρέπει να κατατεθεί:
English: • muscle damage, a condition which on rare occasions can be serious.
Greek: • μυϊκή βλάβη, μια κατάσταση η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι σοβαρή.
English: Common***
Greek: Συχνές***
English: The potential risk for human is unknown.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
English: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest France
Greek: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Γαλλία
English: Date of first authorisation: 15 June 2017
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Ιουνίου 2017
English: Usually treatment is short-term.
Greek: Συνήθως η θεραπεία είναι μικρού χρονικού διαστήματος.
English: Your doctor may ask you to have blood tests to check that your liver is working normally.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε ότι το ήπαρ σας λειτουργεί φυσιολογικά.
English: The back of the calendar blister pack is marked with the days of the week to help you check that you have taken a dose each day.
Greek: Στο πίσω μέρος της ημερολογιακής συσκευασίας κυψελών υπάρχουν σημειωμένες οι ημέρες της εβδομάδας, ώστε να σας βοηθήσει να ελέγξετε ότι έχετε πάρει μια δόση κάθε ημέρα.
English: However, drugdrug and drug-disease interactions were not explored during this study.
Greek: Ωστόσο, αλληλεπιδράσεις φαρμάκου με φάρμακο και φαρμάκου με νόσο δεν διερευνήθηκαν κατά τη διάρκεια αυτής της μελέτης.
English: Do not give this medicine to children under the age of 18 because the safety and efficacy have not been established.
Greek: Μη δίνετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: No interaction studies have been performed in humans.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης σε ανθρώπους.
English: Table 2 summarises the primary efficacy endpoint results:
Greek: Ο Πίνακας 2 συνοψίζει τα αποτελέσματα του πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας:
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after ‘EXP.'
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία μετά τη ΛΗΞΗ/ EXP.
English: Combined Results
Greek: Συνδυασμένα Αποτελέσματα
English: Your doctor will have prescribed the strength most suitable for you.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει την περιεκτικότητα που είναι πιο κατάλληλη για εσάς.
English: Not everyone gets flares, but you could get a flare-up even if you are taking Febuxostat Mylan, and especially during the first weeks or months of treatment.
Greek: Δεν παθαίνουν όλοι εξάρσεις, αλλά μπορεί να παρουσιάσετε έξαρση ακόμα κι αν παίρνετε Febuxostat Mylan, και ιδιαίτερα κατά τις πρώτες εβδομάδες ή μήνες της θεραπείας.
English: A risk to a suckling infant cannot be excluded.
Greek: Κίνδυνος σε θηλάζον βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Overall 56.6% of patients discontinued trial treatment prematurely and 45% of patients did not complete all trial visits.
Greek: Συνολικά, το 56,6% των ασθενών διέκοψε πρόωρα τη θεραπεία της δοκιμής και το 45% των ασθενών δεν ολοκλήρωσε όλες τις επισκέψεις της δοκιμής.
English: Do not stop taking Febuxostat Mylan without the advice of your doctor even if you feel better.
Greek: Μην σταματήσετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας ακόμα κι αν νοιώθετε καλύτερα.
English: It is especially important to tell your doctor or pharmacist if you are taking medicines containing any of the following substances as they may interact with Febuxostat Mylan and your doctor may wish to consider necessary measures:
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το Febuxostat Mylan και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
English: Your doctor will often prescribe other medicines, if they are needed, to help prevent or treat the symptoms of flares (such as pain and swelling in a joint).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφεί συχνά άλλα φάρμακα, εάν απαιτείται, για να σας βοηθήσει να αποτραπούν ή να θεραπευτούν τα συμπτώματα των εξάρσεων (όπως ο πόνος και η διόγκωση σε μια άρθρωση).
English: If you miss a dose of Febuxostat Mylan take it as soon as you remember unless it is almost time for your next dose, in which case miss out the forgotten dose and take your next dose at the normal time.
Greek: Εάν παραλείψατε μια δόση Febuxostat Mylan πάρτε τη μόλις το θυμηθείτε εκτός εάν είναι ώρα για την επόμενη δόση σας, οπότε στην περίπτωση αυτή παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρετε την επόμενη δόση τη σωστή ώρα.
English: In the event of an accidental overdose ask your doctor what to do, or contact your nearest accident and emergency department.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας ρωτήστε το γιατρό σας τι να κάνετε, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
English: • severe swelling of the deeper layers of the skin, especially around the lips, eyes, genitals,
Greek: • σοβαρό οίδημα των βαθύτερων στιβάδων του δέρματος, ιδιαίτερα γύρω από τα χείλη, τα μάτια,
English: About 69% of patients required no treatment change to achieve a final stable treatment.
Greek: Περίπου το 69% των ασθενών δεν χρειάσθηκε αλλαγή στη θεραπεία για την επίτευξη της τελικής σταθερής θεραπείας.
English: Stop taking this medicine and contact your doctor immediately or go to an emergency department nearby if the following rare (may affect up to 1 in 1,000 people) side effects occur, because a serious allergic reaction might follow:
Greek: Σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως ή πηγαίνετε στο πλησιέστερο τμήμα επειγόντων εάν οι κάτωθι σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες συμβούν (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1000 ασθενείς), επειδή μία αλλεργική αντίδραση μπορεί να ακολουθήσει:
English: Contact your doctor immediately if you experience muscle pain, tenderness or weakness
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυϊκό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία.
English: It may cause muscle problems and particularly, if at the same time, you feel unwell or have a high temperature it may be caused by an abnormal muscle breakdown.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει μυϊκά προβλήματα και ιδιαίτερα, αν την ίδια στιγμή, αισθάνεστε αδιαθεσία ή έχετε υψηλή θερμοκρασία μπορεί να έχει προκληθεί από μη φυσιολογική μυϊκή βλάβη.
English: Should you experience allergic reactions to Febuxostat Mylan, stop taking this medicine (see also section 4).
Greek: Εάν έχετε εμπειρία αλλεργικών αντιδράσεων με το Febuxostat Mylan, σταματήστε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο (βλέπε επίσης παράγραφο 4).
English: There is no appreciable accumulation when doses of 10 mg to 240 mg are administered every 24 hours.
Greek: Δεν υπάρχει υπολογίσιμη συσσώρευση όταν δόσεις των 10 mg έως 240 mg χορηγούνται κάθε 24 ώρες.
English: Patients should exercise caution before driving, using machinery or participating in dangerous activities until they are reasonably certain that febuxostat does not adversely affect performance.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να επιδεικνύουν προσοχή πριν οδηγήσουν, χειριστούν μηχανήματα ή συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες μέχρις ότου να είναι αρκετά βέβαιοι ότι η φεβουξοστάτη δεν επηρεάζει αρνητικά την απόδοση.
English: • The tablets should be taken by mouth and can be taken with or without food.
Greek: • Τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από το στόμα και μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς τροφή.
English: These rates were similar to the rates reported on allopurinol (4.2%) (see section 4.4).
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για την αλλοπουρινόλη (4,2%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
English: Eligible patients had to be candidates for allopurinol treatment or have no access to rasburicase.
Greek: Επιλέξιμοι ασθενείς έπρεπε να είναι υποψήφιοι για θεραπεία με την αλλοπουρινόλη ή να μην έχουν πρόσβαση στην ρασβουρικάση.
English: Four pharmacologically active hydroxyl metabolites have been identified, of which three occur in plasma of humans.
Greek: Τέσσερις φαρμακολογικά ενεργοί υδροξυλικοί μεταβολίτες έχουν αναγνωριστεί, εκ των οποίων οι τρεις βρίσκονται στο ανθρώπινο πλάσμα.
English: There was no significant increase in any other tumour type in either male or female mice or rats.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση σε άλλο τύπο όγκου είτε σε αρσενικούς είτε σε θηλυκούς ποντικούς ή αρουραίους.
English: Over time, gout flares will occur less often and be less painful if you keep taking Febuxostat Mylan every day.
Greek: Με το πέρασμα του χρόνου, οι εξάρσεις ουρικής αρθρίτιδας θα συμβαίνουν λιγότερο συχνά και θα είναι λιγότερο επίπονες εάν συνεχίζετε να παίρνετε το Febuxostat Mylan κάθε ημέρα.
English: • If you are allergic to febuxostat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη φεβουξοστάτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
English: • anaphylactic reactions, drug hypersensitivity (see also section 2 “Warnings and precautions”)
Greek: • αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία στο φάρμακο (βλέπε παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
English: However, weight-corrected Cmax and AUC were similar between the genders.
Greek: Ωστόσο, διορθωμένες βάσει βάρους Cmax και AUC ήταν παρόμοιες μεταξύ των δύο φύλων.
English: • ringing in the ears
Greek: • εμβοές στα αυτιά
English: Patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for symptoms of allergic/hypersensitivity reactions (see section 4.8).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται από τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αλλεργίας/αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Long-term, open label extension Studies
Greek: Μακροπρόθεσμες, ανοιχτής τιτλοποίησης μελέτες επέκτασης:
English: If you develop a rash or these skin symptoms, seek immediate advice from a doctor and tell them that you are taking this medicine.
Greek: Εάν αναπτύσσετε ένα εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως συμβουλή από το γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
English: Some, but not all of these patients reported renal impairment and/or previous hypersensitivity to allopurinol.
Greek: Μερικοί, αλλά όχι όλοι από αυτούς του ασθενείς ανέφεραν νεφρική ανεπάρκεια και/ή προηγούμενη υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
English: Furthermore, the mean serum uric acid level was significantly lower with febuxostat since the first 24 hours of treatment and at any following time point.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο του ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά μικρότερο με τη φεβουξοστάτη από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
English: • If you have thyroid problems.
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα θυρεοειδούς
English: The efficacy and safety of febuxostat in the prevention and treatment of Tumor Lysis Syndrome was evaluated in the FLORENCE (FLO-01) study.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης στην πρόληψη και θεραπεία του Συνδρόμου Λύσης Όγκου αξιολογήθηκε στην μελέτη FLORENCE (FLO-01).
English: Two hundred and forty mg febuxostat (2 times the recommended highest dose) was used as a safety evaluation dose.
Greek: Διακόσια σαράντα mg φεβουξοστάτης (2 φορές η συνιστώμενη υψηλότερη δόση) χρησιμοποιήθηκαν ως δόση αξιολόγησης ασφάλειας.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας.
English: • urgent need to urinate
Greek: • επείγουσα ανάγκη ούρησης
English: Start taking Febuxostat Mylan two days before chemotherapy and continue its use according to your doctor's advice.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το Febuxostat Mylan δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε την χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.