FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 40 mg/ 0.4 ml Solution for injection Subcutaneous use
Bulgarian: 40 mg/0,4 ml Инжекционен разтвор
English: 0.6 ml; 0.8 ml; 1.0 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 anti-Xa IU/ml)
Bulgarian: 0,6 ml; 0,8 ml; 1,0 ml (100 mg/ml equivalent
English: 60 mg/ 0.6 ml Solution for injection Subcutaneous use
Bulgarian: 60 mg/ 0,6 ml Инжекционен разтвор
English: 150 mg/1.0 ml Solution for injection Subcutaneous use
Bulgarian: 150 mg/1,0 ml Инжекционен разтвор
English: 120 mg/0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use
Bulgarian: 120 mg/0,8 ml Инжекционен разтвор
English: 1 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 IU anti-Xa activity/ml)
Bulgarian: 1 ml (150 mg/ml equivalent
English: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building,
Bulgarian: Sanofi Malta Ltd 3rd Floor, Avantech Building, St.Julian's Road, San Gwann SGN 2805, Malta
English: 80 mg/ 0.8 ml Solution for injection Subcutaneous use
Bulgarian: 80 mg /0,8 ml Инжекционен разтвор
English: 1 ml (100 mg/ml equivalent to 10000 IU anti-Xa activity/ml)
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml equivalent
English: 0.8 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
Bulgarian: 0,8 ml (100 mg/ml equivalent
English: 0.8 ml; 1.0 ml (150 mg/ml equivalent to 15000 anti-Xa IU/ml)
Bulgarian: 0,8 ml; 1,0 ml (150 mg/ml equivalent
English: 0.2 ml (100 mg/ml equivalent to 10 000 IU anti-Xa activity/ml)
Bulgarian: 0,2 ml (100 mg/ml equivalent
English: 300 mg /3 ml Solution for injection Subcutaneous use; Intravenous use;
Bulgarian: 300 mg /3 ml Инжекционен разтвор
English: Some fungal infections of birds can also infect humans.
Bulgarian: Някои гъбични инфекции при птиците могат да инфектират и хората.
English: These effects are usually mild and related to the dose, and can be managed by reducing the dose or if necessary stopping treatment.
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки и свързани с дозата и могат да бъдат управлявани чрез намаляване на дозата или при необходимост - чрез спиране на лечението.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Fungitraxx on 12/03/2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Fungitraxx на 12/03/2014.
English: Vomiting, loss of appetite and weight loss are common in treated birds (seen in up to 1 in 10 birds).
Bulgarian: Повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло са често срещани при лекувани птици (наблюдавани при до 1 на 10 птици).
English: In case of accidental contact with the eyes, they should be rinsed thoroughly with water.
Bulgarian: При случаен контакт с очите те трябва да се изплакнат обилно с вода.
English: If suspected signs of disease (such as lumps or red pimples on the skin, or symptoms such as coughing or wheezing) appear in people a doctor should be consulted.
Bulgarian: Ако възникнат подозирани признаци на заболяване (като подутини или червени пъпки по кожата или симптоми като кашлица или хрипове) при хората, трябва да се потърси консултация с лекар.
English: It is given by mouth at a dose of 5 to 10 mg itraconazole per kg bodyweight each day for 8 weeks for aspergillosis, and 10 mg per kg daily for 2 weeks for candidiasis.
Bulgarian: Прилага се перорално в доза от 5 до 10 mg итраконазол на kg телесно тегло всеки ден в продължение на 8 седмици за лечение на аспергилоза и 10 mg на kg ежедневно в продължение на 2 седмици за лечение на кандидоза.
English: It works by blocking the production of a compound in the fungus called ergosterol which is an important part of fungal cell membranes.
Bulgarian: Той действа, като блокира производството на съединение в гъбичката, наречено ергостерол, което е важна част от клетъчните мембрани на гъбичките.
English: Fungitraxx must not be used in birds intended for human consumption.
Bulgarian: Fungitraxx не трябва да се прилага при птици, предназначени за човешка консумация.
English: The measure of effectiveness was disappearance of sleepiness, reduced appetite and loss of bodyweight and disappearance of aspergillosis or candidiasis.
Bulgarian: Мярката за ефективност е изчезване на сънливостта, намаления апетит и загубата на телесно тегло и изчезване на аспергилозата или кандидозата.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Fungitraxx exceed the risks for the approved indications and recommended that Fungitraxx be given a marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от Fungitraxx надвишават рисковете за одобрените показания и препоръча на Fungitraxx да бъде издаден лиценз за употреба.
English: By blocking production of this compound, itraconazole leads to the breakdown of the fungal cells, killing the fungus or preventing it from spreading.
Bulgarian: Като блокира производството на това съединение, итраконазол води до разрушаване на гъбичните клетки, унищожаване на гъбичките или предотвратяване на тяхното разпространение.
English: When handling birds infected with aspergillosis, latex gloves and a mask should be worn to prevent the disease being transmitted to the handler.
Bulgarian: Когато се работи с птици, заразени с аспергилоза, трябва да се носят латексови ръкавици и маска за предотвратяване на предаването на заболяването на хората.
English: The field study showed that Fungitraxx is effective in treating aspergillosis (with 56 out of 62 birds successfully treated) and candidiasis (with all birds successfully treated).
Bulgarian: Полевото проучване показва, че Fungitraxx е ефективен при лечение на аспергилоза (56 от 62 птици са лекувани успешно) и кандидоза (лечението е успешно при всички птици).
English: Itraconazole is an antifungal medicine.
Bulgarian: Итраконазол е противогъбично лекарство.
English: Fungitraxx is a veterinary medicine that contains the active substance itraconazole.
Bulgarian: Fungitraxx е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция итраконазол (itraconazole).
English: For aspergillosis, birds were included if the presence of Aspergillus fungi in air sacs was confirmed and, for candidiasis, birds were included if clinical signs of candidiasis were present and infection was confirmed.
Bulgarian: За аспергилоза са включени птици, ако е потвърдено наличието на гъбички Aspergillus в алвеолите, а за кандидоза са включени птици, ако са били налице клинични признаци на кандидоза и инфекцията е била потвърдена.
English: A field study was performed with 62 birds with aspergillosis (cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans) and 18 birds with candidiasis (cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars).
Bulgarian: Проведено е полево проучване с 62 птици с аспергилоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди) и 18 птици с кандидоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета).
English: In the case of accidental ingestion the mouth should be rinsed, medical advice sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане устата трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.
English: Fungitraxx is used to treat ornamental birds with two types of fungal infections of the respiratory tract (aspergillosis and candidiasis).
Bulgarian: Fungitraxx се използва за лечение на декоративни птици с два вида гъбични инфекции на дихателните пътища (аспергилоза и кандидоза).
English: It can be used to treat aspergillosis in cockatoos, parrots, parakeets, budgerigars, falcons, hawks, owls and swans, and also to treat candidiasis in cockatoos, parrots, parakeets and budgerigars.
Bulgarian: Може да се използва за лечение на аспергилоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди, а също и за лечение на кандидоза при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета.
English: Other information about Fungitraxx:
Bulgarian: Допълнителна информация за Fungitraxx:
English: Hands and exposed skin should be washed after using Fungitraxx.
Bulgarian: След употреба на Fungitraxx ръцете и незащитената кожа трябва да се измият.
English: What benefit has Fungitraxx shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fungitraxx са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Fungitraxx?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fungitraxx?
English: What is Fungitraxx?
Bulgarian: Какво представлява Fungitraxx?
English: What is Fungitraxx used for?
Bulgarian: За какво се използва Fungitraxx?
English: How has Fungitraxx been studied?
Bulgarian: Как е проучен Fungitraxx?
English: How does Fungitraxx work?
Bulgarian: Как действа Fungitraxx?
English: Why has Fungitraxx been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Fungitraxx?
English: The effectiveness of the two treatment options was compared over 36 weeks.
Bulgarian: Ефективността на двата варианта за лечение е сравнена в продължение на 36 седмици.
English: The full EPAR for Mircera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Mircera може да се намери на уебсайта на Агенция: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Mircera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Mircera.
English: The lowest dose that provides adequate control of symptoms should be used.
Bulgarian: Следва да се използва най-ниската доза, която осигурява задоволителен контрол на симптомите.
English: Most patients also received iron to prevent deficiency (low iron levels) during the studies.
Bulgarian: Повечето пациенти приемат също желязо за профилактика на дефицита (ниски нива на желязо) по време на проучванията.
English: Other information about Mircera:
Bulgarian: Допълнителна информация за Mircera:
English: It must also not be used in patients who have high blood pressure that is not controlled.
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от неконтролирано високо кръвно налягане.
English: Haemoglobin levels should be monitored every two weeks until they are stable, and then periodically.
Bulgarian: Нивото на хемоглобина трябва да се проверява на всеки две седмици до стабилизирането му и периодично след това.
English: In all six studies, the main measure of effectiveness was the change in haemoglobin levels.
Bulgarian: В шестте проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивото на хемоглобина.
English: There was no overall change in haemoglobin levels over the course of these studies with any of the treatments.
Bulgarian: Няма цялостна промяна в нивото на хемоглобина за периода на тези проучвания с който и да е от методите на лечение.
English: For more information about treatment with Mircera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Mircera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: Mircera is intended for long-term use.
Bulgarian: Mircera е предназначен за продължителна употреба.
English: Two of these studies involved patients who were starting treatment for anaemia.
Bulgarian: Две от тези проучвания обхващат пациенти, които започват лечение за анемия.
English: However, the way it interacts with the receptor is slightly different from natural erythropoietin, which gives it a longer effect.
Bulgarian: Все пак начинът, по който активното вещество си взаимодейства с рецептора, е малко по-различен от този на естествения еритропоетин и това води до по-продължителен ефект.
English: In the studies of patients starting treatment for anaemia for the first time, 126 (93%) of the 135 patients on dialysis, and 158 (98%) of the 162 not on dialysis had a significant increase in haemoglobin levels with Mircera.
Bulgarian: В проучванията на пациенти, започващи лечение на анемия за пръв път, 126 (93%) от 135 пациенти на диализа и 158 (98%) от 162, които не са на диализа, имат значително повишаване на нивото на хемоглобина с Mircera.
English: In patients with chronic kidney disease, the main cause of their anaemia is a lack of natural erythropoietin.
Bulgarian: При пациенти с хронично бъбречно заболяване основната причина за анемия е липсата на естествен еритропоетин.
English: The Committee decided that Mircera's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Mircera са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
English: As a result, Mircera can be given less often than natural erythropoietin.
Bulgarian: Поради това Mircera може да се прилага по-рядко от естествения еритропоетин.
English: The other four studies (in 1,894 patients) were carried out in patients on dialysis who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production.
Bulgarian: Другите четири проучвания (при 1894 пациенти) са проведени при пациенти на диализа, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
English: Treatment with Mircera must be started under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with kidney disease.
Bulgarian: Лечението с Mircera трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на пациенти с бъбречно увреждане.
English: Mircera has been studied in six main studies involving a total of 2,399 adults with anaemia associated with chronic kidney disease.
Bulgarian: Mircera е проучен в шест основни проучвания при общо 2399 възрастни с анемия, свързана с хронично бъбречно заболяване.
English: The most common side effect with Mircera (seen in between 1 and 10 patients in 100) is hypertension (high blood pressure).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Mircera (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е хипертония (високо кръвно налягане).
English: In the studies of patients who had already been receiving medicines to stimulate red blood cell production, patients who changed to Mircera maintained their haemoglobin levels as effectively as the patients who remained on their existing medicines.
Bulgarian: В проучванията на пациенти, които вече са получавали лекарства за стимулиране на производството на червени кръвни клетки, пациентите, преминали на Mircera, поддържат нивото на хемоглобина също толкова ефективно, както пациентите, продължили с приема на предходното лекарство.
English: For the full list of all side effects reported with Mircera, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Mircera, вижте листовката.
English: Doses should be adjusted according to the patient's response, to obtain haemoglobin levels within the recommended range (between 10 and 12 grams per decilitre).
Bulgarian: Дозите трябва да се коригират в зависимост от повлияването на пациента, така че нивото на хемоглобина да се приведе в препоръчваните граници (между 10 и 12 грама на децилитър).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Mircera.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Mircera.
English: The dose and the frequency of dosing depend on whether or not Mircera is replacing another medicine used to stimulate the production of red blood cells.
Bulgarian: Доза и честотата на приема зависят от това дали Mircera заменя друго лекарство, използвано за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
English: Haemoglobin is the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Bulgarian: Хемоглобинът е протеинът в червените кръвни клетки, който пренася кислород в организма.
English: It is available in vials and in pre-filled syringes at various strengths ranging from 50 to 1,000 micrograms per millilitre.
Bulgarian: Предлага се във флакони и предварително напълнени спринцовки с различно съдържание на активно вещество от 50 до 1000 микрограма за милилитър.
English: The CHMP concluded that Mircera corrected and maintained haemoglobin levels in patients with chronic kidney disease and that its effects are comparable with those of other epoetins.
Bulgarian: CHMP реши, че Mircera коригира и поддържа нивото на хемоглобина при пациенти с хронично бъбречно заболяване и че неговите ефекти са сравними с ефектите на другите епоетини.
English: Similar response rates were seen in the patients taking the comparator medicines.
Bulgarian: Сходни нива на повлияване се наблюдават при пациентите, приемащи контролните лекарства.
English: What is the risk associated with Mircera?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mircera?
English: Mircera was compared with other medicines used to stimulate red blood cell production.
Bulgarian: Mircera е сравнен с други лекарства, използвани за стимулиране на производството на червени кръвни клетки.
English: In these studies, patients either remained on the medicines they were already receiving, or changed to Mircera, injected into a vein or under the skin every two or four weeks.
Bulgarian: В тези проучвания пациентите или продължават с приема на същите лекарства, или преминават на Mircera, инжектиран венозно или подкожно на всеки две или четири седмици.
English: The second study showed that patients taking Mircera and those taking darbepoetin alfa had similar increases in haemoglobin levels (around 2 g/dl).
Bulgarian: Второто проучване показва, че пациентите, приемащи Mircera, и пациентите, приемащи дарбепоетин алфа, имат сходно повишаване на нивото на хемоглобина (приблизително 2 g/dl).
English: The epoetin beta is produced by ‘recombinant DNA technology': it is made by a cell that has received a gene, which makes it able to produce epoetin beta.
Bulgarian: Епоетин бета се произвежда по „рекомбинантната ДНК технология“: от клетка, получила ген, който я прави способна да произвежда епоетин бета.
English: Mircera was as effective as the comparator medicines in correcting and maintaining haemoglobin levels.
Bulgarian: Mircera е също толкова ефективен, колкото контролните лекарства за коригиране и поддържане на нивото на хемоглобина.
English: Mircera can be injected under the skin or into a vein.
Bulgarian: Mircera може да се инжектира подкожно или венозно.
English: Mircera is used to treat anaemia (low red blood cell counts) that is causing symptoms in adults with chronic kidney disease (long-term, progressive decrease in the ability of the kidneys to work properly).
Bulgarian: Mircera се използва за лечение на симптоматична анемия (нисък брой червени кръвни клетки) при възрастни с хронично бъбречно заболяване (продължително, прогресиращо намаляване на способността на бъбреците да функционират).
English: What benefit has Mircera shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Mircera са установени в проучванията?
English: The second study, in 324 patients not on dialysis, looked at Mircera injected under the skin every two weeks over 28 weeks, comparing it with darbepoetin alfa.
Bulgarian: Второто проучване, проведено при 324 пациенти, които не са на диализа, разглежда Mircera, инжектиран подкожно на всеки две седмици в продължение на 28 седмици, като го сравнява с дарбепоетин алфа.
English: The first study, in 181 patients on dialysis (a blood clearance technique used in advanced kidney disease), looked at Mircera injected into a vein every two weeks over 24 weeks and compared it with epoetin alfa or beta.
Bulgarian: Първото проучване, проведено при 181 пациенти на диализа (техника за пречистване на кръвта, използвана при напреднало бъбречно заболяване), разглежда Mircera, инжектиран във вена на всеки две седмици в продължение на 24 седмици, и го сравнява с епоетин алфа или бета.
English: A hormone called erythropoietin stimulates the production of red blood cells from the bone marrow.
Bulgarian: Хормон, наречен еритропоетин, стимулира производството на червени кръвни клетки от костния мозък.
English: Mircera must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to methoxy polyethylene glycolepoetin beta or any of the other ingredients.
Bulgarian: Mircera не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към метоксиполиетилен гликол - епоетин бета или към някоя от другите съставки.
English: The active substance in Mircera, methoxy polyethylene glycol-epoetin beta, works like natural erythropoietin to stimulate red blood cell production, because it can attach itself to the same receptors as erythropoietin.
Bulgarian: Активното вещество в Mircera, метоксиполиетилен гликол - епоетин бета, действа като естествения еритропоетин, като стимулира производството на червени кръвни клетки, което се дължи на факта, че метоксиполиетилен гликол - епоетин бета може да се свързва със същите рецептори като еритропоетин.
English: The active substance in Mircera is made up of epoetin beta attached to a chemical called methoxypolyethylene glycol.
Bulgarian: Активното вещество в Mircera е получено от епоетин бета, свързан с химическо вещество, наречено метоксиполиетилен гликол.
English: Mircera is a solution for injection that contains the active substance methoxy polyethylene glycolepoetin beta.
Bulgarian: Mircera е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество метоксиполиетилен гликол епоетин бета (methoxy polyethylene glycol-epoetin beta).
English: What is Mircera?
Bulgarian: Какво представлява Mircera?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Mircera on 20 July 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mircera, валидно в Европейския съюз.
English: What is Mircera used for?
Bulgarian: За какво се използва Mircera?
English: How has Mircera been studied?
Bulgarian: Как е проучен Mircera?
English: Why has Mircera been approved?
Bulgarian: Защо Mircera е разрешен за употреба?
English: How is Mircera used?
Bulgarian: Как се използва Mircera?
English: Your treatment will start at least 8 days before your surgery or procedure.
Bulgarian: Лечението Ви ще започне най-малко 8 дни преди Вашата операция или процедура.
English: It can be taken with or without food.
Bulgarian: Може да се приема със или без храна.
English: The risk may be increased due to an invasive procedure.
Bulgarian: Рискът може да се увеличи поради наличието на инвазивна процедура.
English: Invasive procedure was performed between Days 9 and 14.
Bulgarian: Инвазивна процедура е извършена в периода между Ден 9 и Ден 14.
English: You can take it with food or between meals.
Bulgarian: Можете да я приемате с храна или между храненията.
English: If possible, show them the pack, or this leaflet.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им опаковката или тази листовка.
English: Patients with body weight <45 Kg
Bulgarian: Пациенти с телесно тегло <45 kg
English: Do not give this medicine to children or adolescents under the age of 18 years, because the medicine has not been studied in children and adolescents.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години, тъй като лекарството не е проучено при деца и юноши.
English: Therefore, a risk to the breast-feeding child cannot be excluded.
Bulgarian: Поради това не може да се изключи риск за кърмачето.
English: Human plasma protein binding ratio is ≥ 99.9%.
Bulgarian: Коефициентът на свързване с човешките плазмени протеини е ≥ 99,9%.
English: What Mulpleo is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Mulpleo и за какво се използва
English: Mulpleo should not be taken for more than 7 days.
Bulgarian: Mulpleo не трябва да се приема повече от 7 дни.
English: - Use reliable methods of contraception while you are taking Mulpleo.
Bulgarian: - Използвайте надеждни методи за контрацепция, докато приемате Mulpleo.