FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Stribild est un médicament qui contient les principes actifs elvitégravir, cobicistat, emtricitabine et ténofovir disoproxil.
Spanish: Stribild es un medicamento que contiene los principios activos elvitegravir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
French: Stribild ne doit pas être utilisé chez les patients qui ont précédemment arrêté leur traitement par ténofovir disoproxil en raison d'une toxicité rénale.
Spanish: Stribild no debe utilizarse en pacientes que anteriormente hayan tenido que suspender el tratamiento con tenofovir disoproxilo debido a toxicidad renal.
French: Ils bloquent l'activité de la transcriptase inverse, une enzyme produite par le VIH qui permet au virus de se répliquer dans le corps.
Spanish: Bloquean la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima producida por el VIH-1 que permite al virus reproducirse dentro del organismo.
French: Stribild n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
Spanish: Stribild solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento solo deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.
French: Les patients dont la charge virale était réduite à moins de 50 copies d'ARN du VIH-1/ml après 48 semaines de traitement ont été considérés comme ayant répondu au traitement.
Spanish: Se consideró que los pacientes que mostraron una reducción de la carga vírica hasta un valor inferior a 50 copias de ARN del VIH-1/ml a las 48 semanas de tratamiento habían respondido al mismo.
French: Après 48 semaines, environ 90 % des patients traités par Stribild (316 sur 353) ont répondu au traitement, contre environ 87 % des patients traités par le traitement comparateur (308 sur 355).
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 90 % de los pacientes tratados con Stribild (316 de 353) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 87 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (308 de 355).
French: Après 48 semaines, environ 88 % des patients traités par Stribild (305 sur 348) ont répondu au traitement, contre environ 84 % des patients traités par le traitement comparateur (296 sur 352).
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 88 % de los pacientes tratados con Stribild (305 de 348) habían respondido al tratamiento, en comparación con aproximadamente el 84 % de los pacientes que recibieron el tratamiento comparativo (296 de 352).
French: Stribild a été examiné dans deux études principales portant sur 1 422 patients adultes atteints du VIH1 qui n'avaient pas reçu de traitement auparavant.
Spanish: Stribild se ha investigado en dos estudios principales en los que participaron 1 422 pacientes adultos con VIH-1 que no habían recibido ningún tratamiento previo, en los que se comparó Stribild con otros medicamentos contra el VIH.
French: Lors de la première étude, portant sur 715 patients, Stribild a été comparé à l'association de ritonavir, d'atazanavir et d'un médicament contenant de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil (qui sont également contenus dans Stribild).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 715 pacientes, se comparó Stribild con la combinación de ritonavir, atazanavir y un medicamento compuesto por emtricitabina y tenofovir disoproxilo (también contenidos en Stribild).
French: Le ténofovir et l'emtricitabine sont des types d'agents antiviraux étroitement liés appelés «inhibiteurs de la transcriptase inverse».
Spanish: El tenofovir y la emtricitabina son dos tipos de antivíricos estrechamente relacionados del grupo denominado inhibidores de la transcriptasa inversa.
French: En particulier, l'Agence a estimé que les bénéfices de Stribild pour réduire la charge virale du VIH avaient été clairement démontrés dans les études.
Spanish: En concreto, la Agencia concluyó que los beneficios de Stribild en la reducción de la carga vírica del VIH habían quedado claramente demostrados en los estudios, y destacó que ofrece la ventaja de administrarse una vez al día.
French: Dans la deuxième étude, portant sur 707 patients, Stribild a été comparé à un médicament contenant de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir disoproxil.
Spanish: En el segundo estudio, en el que participaron 707 pacientes, se comparó Stribild con un medicamento compuesto por efavirenz, emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Stribild, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Stribild, consultar el prospecto.
French: Comment Stribild agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Stribild?
French: Comment Stribild est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Stribild?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stribild (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: nausées (envie de vomir) et diarrhée.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Stribild son náuseas y diarrea, que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas.
French: Il ne devrait être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans que si d'autres médicaments contre le VIH ne contenant pas de ténofovir disoproxil ne peuvent être utilisés en raison de leurs effets indésirables.
Spanish: Está indicado únicamente en pacientes que no hayan recibido anteriormente ningún medicamento contra el VIH o cuya enfermedad no se espera que sea resistente a ninguno de los antivíricos que contiene Stribild; solo debe utilizarse en pacientes menores de 18 años en caso de que no se puedan usar otros medicamentos contra el VIH que no contengan tenofovir disoproxilo debido a los efectos adversos.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stribild, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Stribild, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: EU/1/16/1097/001 Strimvelis 1-10 millions de cellules/ml
Spanish: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millones de células /ml
French: Spécifique au patient jusqu'à max 50 ml
Spanish: Vía intravenosa Bolsa (EVA) Específico del paciente hasta para máximo 50 ml
French: 1 poche ou plus chacune avec pointe Luer d'interconnexion
Spanish: 1 o más bolsas con 1 interconector de pico luer
French: Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'administration
Spanish: Forma farmacéutica
French: Conditionnem ent
Spanish: Acondiciona miento primario
French: Dispersion pour perfusion Voie intraveineuse Poche (EVA)
Spanish: Dispersión para perfusión
French: 6 heures.
Spanish: 6 horas.
French: Cela peut être dû à un certain nombre de raisons, par exemple :
Spanish: Esto puede deberse a varias razones, por ejemplo:
French: Cela dure environ 20 minutes
Spanish: Esto llevará unos 20 minutos
French: Ce qui est fait
Spanish: Lo que se hace
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Spanish: De esta forma, ayudarán a proteger el medio ambiente.
French: Un suivi continu est recommandé.
Spanish: Se recomienda un seguimiento continuo.
French: Lisez-la attentivement et suivez les instructions qui s'y trouvent.
Spanish: Léala detenidamente y siga las instrucciones.
French: Les patients peuvent développer une auto-immunité.
Spanish: Los pacientes pueden desarrollar autoinmunidad.
French: Période (années)
Spanish: Período de tiempo (años)
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du produit
Spanish: Precauciones que se deben tomar antes de manipular o administrar el producto
French: ≥1/100 à <1/10
Spanish: ≥1/100 a <1/10
French: c Les infections sévères sont celles exigeant une hospitalisation ou une prolongation de celle-ci.
Spanish: c Infecciones graves son aquellas que requieren o prolongan la hospitalización.
French: La présence du transgène conduit à une augmentation de l'expression de l'ADA.
Spanish: La presencia del transgen conduce a un aumento de la expresión de ADA.
French: Date de première autorisation : 26 Mai 2016 10.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 mayo 2016
French: Ce médicament contient des cellules génétiquement modifiées.
Spanish: Este medicamento contiene células genéticamente modificadas.
French: Survie n
Spanish: Supervivencia n
French: NA 0,33-1 >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
Spanish: >1-2 >2-3 >3-4 >4-5 >5-6 >6-7 >7-8 Total
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1097/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/16/1097/001
French: L'administration dure environ 20 minutes (voir rubrique 6.6).
Spanish: El período de administración es de aproximadamente 20 minutos (ver sección 6.6).
French: Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 5 ml/kg/h.
Spanish: La velocidad de perfusión no debe exceder los 5 ml/kg/h.
French: Après une greffe réussie chez le patient, les effets du produit sont censés durer à vie.
Spanish: Después de un injerto con éxito en el paciente, se espera que los efectos del producto duren toda la vida.
French: Ce médicament étant administré par un médecin qualifié, il est responsable de l'élimination appropriée du produit.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico cualificado, ellos son los responsables de la correcta eliminación del producto.
French: Avant et pendant le traitement par Strimvelis
Spanish: Antes y durante el tratamiento con Strimvelis
French: Les patients seront inclus dans un registre posttraitement et feront l'objet d'un suivi à long terme.
Spanish: Los pacientes se podrán inscribir en un registro postratamiento y serán objeto de seguimiento a largo plazo.
French: Suivi à long terme
Spanish: Seguimiento a largo plazo
French: Les rapports provisoires du registre doivent être soumis tous les 2 ans.
Spanish: Los informes de registro provisional se presentarán cada dos años.
French: Il ne doit en aucun cas être administré à d'autres personnes.
Spanish: Nunca se debe administrar a otra persona.
French: La plupart des souris présentaient une reconstitution du système hématopoïétique à la fin de l'étude.
Spanish: La mayoría de ratones evidenció la reconstitución del sistema hematopoyético al final del estudio.
French: Ceux marqués d'un * pourraient être liés au busulfan.
Spanish: Los marcados con * pueden estar relacionados con el busulfano.
French: Strimvelis ne convient pas à certaines personnes
Spanish: Strimvelis no es adecuado para algunas personas
French: Nombre total de cellules :
Spanish: Número total de celulas:
French: L'activité de l'ADA est restée élevée pendant la période de suivi de 3 ans.
Spanish: La actividad de ADA permaneció aumentada a lo largo de los 3 años de seguimiento.
French: • température élevée (fièvre)
Spanish: • temperatura elevada (fiebre)
French: Taux d'infections sévères par personne-année d'observation (Intervalle de confiance à 95%)
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
French: La sécurité et l'efficacité de Strimvelis chez les enfants âgés de moins de six mois ou de plus de 6 ans et 1 mois n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Strimvelis en niños de menos de seis meses de edad o mayores de 6 años y 1 mes (ver sección 4.4).
French: Quatre-vingt-trois pour cent étaient des blancs (56 % d'origine caucasienne/européenne et 28 % d'origine arabe/nord-africaine), 11 % étaient des Afro-Américains/Africains et 6 % des Asiatiques.
Spanish: El 83% eran blancos (56% Caucásico/ascendencia Europea y 28% Árabe/ascendencia Norteafricana), 11% Afroamericano/Africanos y un 6% Asiáticos.
French: • faiblesse et douleur dans les pieds et mains (syndrome de Guillain-Barré)
Spanish: • debilidad y dolor en los pies y las manos (síndrome de Guillain-Barré)
French: L'âge médian dans le programme était de 1,7 an (intervalle de 0,5 à 6,1) et 61 % des patients étaient de sexe masculin.
Spanish: El promedio de edad en el programa fue de 1,7 años (rango de 0,5 a 6,1) y el 61% eran hombres.
French: L'introduction d'un nouveau gène dans l'ADN peut provoquer une leucémie.
Spanish: Insertar un nuevo gen en el ADN puede causar leucemia.
French: Dans cette maladie, le système immunitaire ne fonctionne pas correctement pour défendre l'organisme contre les infections.
Spanish: Con esta afección el sistema inmunológico no funciona correctamente para defender al cuerpo contra las infecciones.
French: - Votre médecin vous remettra une carte d'alerte médicale.
Spanish: - Su médico le dará una Tarjeta de Información para Pacientes.
French: Un médicament appelé busulfan est administré quatre fois par jour pendant deux jours (au total 8 doses)
Spanish: Se administra un medicamento llamado busulfano cuatro veces al día durante dos días (un total de 8 dosis)
French: Pourquoi
Spanish: Por qué
French: Chez ces patients traités dans le cadre de l'étude pivot, le taux d'infections sévères a diminué tout au long de la période de suivi (tableau 2).
Spanish: En aquellos pacientes tratados en el estudio pivotal, la tasa de infecciones graves disminuyó durante el período de seguimiento (Tabla 2).
French: Tableau 2 Taux d'infections sévères par personne-année d'exposition (population de l'étude pivot)*
Spanish: Tabla 2 Tasa de infecciones graves por persona año de exposición (población pivotal)*
French: Les valeurs médianes 3 ans après la thérapie génique étaient en dessous des valeurs normales.
Spanish: Los valores promedio a los 3 años después de la terapia génica estuvieron por debajo del rango normal.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots MolMed SpA
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MolMed SpA
French: Notice : Information du patient ou du personnel soignant
Spanish: Prospecto: información para el paciente o cuidador
French: Si les contrôles révèlent quelque chose qui pourrait vous affecter (ou votre enfant), le médecin vous donnera le traitement qui convient.
Spanish: Si las pruebas muestran algo que le pueda afectar a usted (o a su hijo), el médico le tratará convenientemente.
French: Strimvelis ne doit être administré qu'après avoir consulté le patient et/ou la famille.
Spanish: Strimvelis sólo se debe administrar previa consulta con el paciente y/o la familia.
French: L'ensemble de ces patients avaient préalablement été traités par PEG-ADA.
Spanish: Todos estos pacientes habían tomado previamente PEG-ADA.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ Nombre total de cellules :
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES Número total de celulas:
French: La dose totale de busulfan est de 4 mg/kg divisée en 8 doses de 0,5 mg/kg.
Spanish: La dosis total de busulfano es de 4 mg/kg, dividido en 8 dosis de 0,5 mg/kg.
French: Une étude de 4 mois sur la biodistribution a été effectuée chez la souris.
Spanish: Se realizó un estudio de biodistribución de 4 meses en ratones.
French: Comme il est administré dès qu'il est produit, les résultats finaux de certains de ces contrôles ne seront pas disponibles avant l'administration du médicament.
Spanish: Debido a que se administra poco después de su fabricación, los resultados finales de algunos de estos análisis no estarán listos antes de ser administrado.
French: Dans certains cas, il est possible que le patient ne puisse pas recevoir de Strimvelis en raison de problèmes de fabrication.
Spanish: En algunos casos el paciente puede no poder recibir Strimvelis por cuestiones de fabricación.
French: Strimvelis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Spanish: Strimvelis no se debe utilizar durante el embarazo.
French: Identifiant du patient :
Spanish: ID del patiente:
French: Pour en savoir plus sur ce qu'il se passe avant et pendant le traitement, voir rubrique 3 : Comment Strimvelis est administré.
Spanish: Para más información sobre lo que sucede antes y durante el tratamiento, ver sección 3, Cómo se administra Strimvelis.
French: Celui-ci doit être prélevé chez le patient 3 semaines au moins avant le traitement par Strimvelis.
Spanish: Ésta debe ser extraída del paciente por lo menos 3 semanas antes del tratamiento con Strimvelis.
French: Les concentrations plasmatiques du busulfan doivent être mesurées après la première dose chaque jour à partir d'une série de prélèvements sanguins selon une méthode appropriée.
Spanish: Los niveles plasmáticos de busulfano se deben medir después de la primera dosis de cada día mediante un muestreo serial de sangre utilizando un método apropiado.
French: Il est recommandé d'administrer un antihistaminique par voie intraveineuse 15 à 30 minutes avant la perfusion de Strimvelis.
Spanish: Se recomienda administrar un antihistamínico por vía intravenosa 15-30 minutos antes de la perfusión de Strimvelis.
French: Les surfaces de travail et les matériaux susceptibles d'avoir été en contact avec Strimvelis doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Spanish: Las superficies de trabajo y el material que potencialmente hayan estado en contacto con Strimvelis deben ser descontaminados con desinfectantes apropiados.
French: • Si le médicament a été contaminé pendant sa production ;
Spanish: • si el medicamento se contamina durante la fabricación
French: Patients traités dans le cadre de l'étude pivot
Spanish: Pacientes tratados en el estudio pivotal
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al producto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: x 106 MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Spanish: x 106 FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: • S'il y a du retard dans le transport du médicament vers le service clinique de l'hôpital où le traitement a lieu.
Spanish: • si hay un retraso en la entrega del medicamento a la clínica donde se realiza el tratamiento.
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été conduite, car aucun modèle animal n'était disponible pour évaluer le potentiel tumorigène de Strimvelis en raison de l'incapacité d'obtenir une greffe à long terme de cellules transduites chez la souris.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad ya que ningún modelo animal era adecuado para evaluar el potencial tumorigénico de Strimvelis debido a la incapacidad de lograr a largo plazo el injerto de células transducidas en ratones.
French: Deux prélèvements seront réalisés Le médecin effectuera deux prélèvements de cellules souches de moelle osseuse avant la date prévue du traitement :
Spanish: Se recogen dos muestras El médico recoge dos muestras de células madre de médula ósea antes del tratamiento planificado:
French: Le titulaire de l'AMM évaluera également la survie sans intervention.
Spanish: El TAC también evaluará la supervivencia libre de intervención.
French: Infections sévères n
Spanish: Infecciones graves n
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, informez-en votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: Il sera utilisé pour fabriquer Strimvelis, en introduisant un nouveau gène à l'intérieur des cellules.
Spanish: Se utilizará para elaborar Strimvelis, insertando un nuevo gen en las células.
French: NA = Non applicable
Spanish: N/A - no aplicable
French: Au moins 3 semaines avant le traitement
Spanish: Al menos 3 semanas antes del tratamiento
French: L'utilisation de Strimvelis chez des patients plus âgés que ceux étudiés au préalable, doit être examinée attentivement et doit être réservée uniquement aux situations où toutes les autres options de traitements ont été épuisées.
Spanish: El uso de Strimvelis en pacientes mayores a los anteriormente estudiados debe ser cuidadosamente considerado y reservado únicamente para las ocasiones donde se han agotado todas las opciones de tratamiento razonables.
French: Classement par systèmes d'organes
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
French: Certains patients ont dû reprendre une enzymothérapie de substitution à long terme et/ou recevoir une greffe de cellules souches (voir rubrique 5.1).
Spanish: Algunos pacientes han tenido que reanudar la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo y/o recibir un trasplante de médula ósea (ver sección 5.1).
French: Dermatite atopique, eczéma
Spanish: Dermatitis atópica, eczema
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Dispersion pour perfusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Dispersión para perfusión.
French: Strimvelis contient du sodium
Spanish: Strimvelis contiene sodio
French: Dans ces cas-là, le médecin vous administrera (ou à votre enfant) des cellules souches de remplacement en utilisant les cellules du greffon de secours qui auront été prélevées et conservées avant de commencer le traitement (voir également rubrique 3, Comment Strimvelis est administré).
Spanish: En esos casos, el médico le dará a usted (o a su hijo) las células madre de reemplazo, utilizando la muestra de rescate que fue recogida y almacenada antes de iniciar el tratamiento (ver también sección 3, Cómo se administra Strimvelis).
French: Si le produit contient moins de 2 millions de cellules CD34+/kg, le médecin doit prendre la décision de procéder ou non à l'administration après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel.
Spanish: Si el producto contiene menos de 2 millones de células CD34+/kg, el médico debe decidir si proceder con la administración, basándose en una evaluación del beneficio/riesgo individual.
French: Les réglementations locales en matière de biosécurité applicables à ces produits doivent être suivies (voir rubrique 6.6).
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables para tales productos (ver sección 6.6).
French: Les résultats négatifs des tests sont requis au moins 3 fois successivement sur une période d'au moins 4 semaines après la fin du traitement contre l'hépatite C avec un test final effectué pas plus de 3 jours avant le prélèvement cellulaire.
Spanish: Se requieren resultados del ensayo negativos al menos 3 veces consecutivas en un periodo de al menos 4 semanas, tras la finalización del tratamiento para la hepatitis C, habiendo realizado el test final no más de 3 días antes del cultivo celular.
French: • diminution du nombre de globules rouges ou blancs (anémie, neutropénie)*
Spanish: • disminución en el número de glóbulos rojos o blancos (anemia, neutropenia)*
French: Cellules CD34+/kg :
Spanish: Células CD34+/kg:
French: Des niveaux faibles de cellules humaines et de séquences de vecteurs ont aussi été détectés dans des organes non hématopoïétiques, ce qui concordait avec la présence de sang contenant des cellules humaines transduites.
Spanish: También se detectaron niveles bajos de células humanas y de secuencias de vectores en órganos no hematopoyéticos consistente con la presencia de sangre que contenía células humanas transducidas.
French: Anémiea Neutropéniea
Spanish: Anemiaa Neutropeniaa
French: Le titulaire de l'AMM devra prévoir d'inclure des rapports réguliers du registre dans le PSUR et de fournir tous les 2 ans les rapports intermédiaires de l'étude jusqu'à ce que le registre se termine.
Spanish: El TAC debe plantearse incluir informes regulares de progreso del registro en los informes periódicos de seguridad (IPS) y proporcionar informes provisionales del estudio cada 2 años hasta que termine el registro.
French: Au cours d'essais cliniques de thérapie génique pour d'autres maladies (autres que le DICS-ADA), certains patients ont développé une leucémie ou d'autres cancers du système sanguin.
Spanish: En los ensayos clínicos de terapia génica para otras enfermedades (no ADA-SCID), algunos pacientes desarrollaron leucemia u otros cánceres del sistema sanguíneo.
French: • augmentation des enzymes hépatiques*
Spanish: • aumento en enzimas hepáticas*
French: • pression artérielle élevée (hypertension)*
Spanish: • presión sanguínea elevada (hipertensión)*