FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - reação alérgica.
Dutch: - allergische reactie.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen
Portuguese: O bosutinib não teve efeitos sobre as funções respiratórias.
Dutch: Bosutinib had geen effecten op de respiratoire functies.
Portuguese: Se não for capaz de tomar o medicamento conforme receitado pelo seu médico ou se sentir que já não precisa dele, contacte imediatamente o seu médico.
Dutch: Als u het geneesmiddel niet kunt innemen zoals uw arts heeft voorgeschreven of als u denkt dat u het niet meer nodig heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Portuguese: O seu médico é conhecedor desta situação e irá certificar-se de que é hidratado adequadamente e irá prescrever-lhe outros medicamentos para o ajudar a preveni-la.
Dutch: Uw arts is hiervan op de hoogte en kan ervoor zorgen dat u voldoende gehydrateerd bent en kan u andere geneesmiddelen geven om dit te helpen voorkomen.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose destes medicamentos, alterar a dose de Bosulif ou indicar-lhe um medicamento diferente.
Dutch: Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen veranderen, de dosis Bosulif veranderen of u een ander geneesmiddel voorschrijven.
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham substâncias ativas como as abaixo descritas:
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u geneesmiddelen inneemt die de werkzame stoffen als hieronder vermeld bevatten:
Portuguese: Transformação durante o tratamento,
Dutch: Transformatie tijdens behandeling, n
Portuguese: Deste modo, não se espera atividade clínica em doentes com estas mutações.
Dutch: Daarom wordt bij patiënten met deze mutatie geen klinische activiteit verwacht.
Portuguese: - se o seu médico lhe disse que tem uma lesão no seu fígado e que não está a funcionar normalmente.
Dutch: - Uw arts heeft u verteld dat uw lever beschadigd is en niet normaal werkt.
Portuguese: Os medicamentos aqui indicados podem não ser os únicos a apresentar uma possível interação com Bosulif.
Dutch: De hier vermelde geneesmiddelen zijn misschien niet de enige geneesmiddelen die een wisselwerking met Bosulif kunnen hebben.
Portuguese: Tabela 1 - Ajustes da dose em caso de neutropenia e trombocitopenia
Dutch: Tabel 1 - Dosisaanpassingen bij neutropenie en trombocytopenie
Portuguese: 31-maio-2022
Dutch: 31 mei 2022
Portuguese: O seu médico pode ajustar a dose com os comprimidos de 100 mg, consoante a sua condição médica, a sua resposta ao tratamento e/ou quaisquer efeitos secundários que possa experimentar.
Dutch: Uw arts kan de dosis aanpassen met tabletten van 100 mg, afhankelijk van uw medische aandoeningen, uw reactie op de behandeling en/of eventuele bijwerkingen die u kunt ervaren.
Portuguese: Relatório Final do Estudo Clínico:
Dutch: Definitief klinisch onderzoeksrapport:
Portuguese: As reduções de dose são recomendadas em caso de neutropenia e trombocitopenia graves ou persistentes de acordo com o descrito na Tabela 1:
Dutch: Dosisverlagingen worden aanbevolen bij ernstige of aanhoudende neutropenie en trombocytopenie zoals beschreven in Tabel 1:
Portuguese: Regresso à fase crónica (RFC) =desaparecimento de características que definem as fases acelerada e blástica, mas ainda em fase crónica.
Dutch: Terugkeer naar chronische fase (RCF) = verdwijning van kenmerken die acceleratiefase of blastaire fase definiëren, maar nog altijd in chronische fase.
Portuguese: MCyR atingido ou mantido Resp/Aval b (%) N=112
Dutch: MCyR bereikt of volgehouden Resp/Eval b (%) N=112
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als er mee geknoeid is.
Portuguese: Compromisso hepático (ver secções 5.1 e 5.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Portuguese: Eritema multiforme Desconhecido Síndrome de Stevens-Johnson
Dutch: Erythema multiforme Niet bekend Stevens-Johnsonsyndroom
Portuguese: Inclui os doentes (N) que obtiveram ou mantiveram a MCyR.
Dutch: Omvat patiënten (N) die MCyR bereikten of handhaafden.
Portuguese: Potencial proarrítmico
Dutch: Proaritmisch potentieel
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar os níveis de Bosulif no seu organismo.
Dutch: Sommige geneesmiddelen zijn van invloed op het gehalte Bosulif in uw lichaam.
Portuguese: Data de resumo: 2 outubro 2015
Dutch: Opnamedatum: 02okt2015
Portuguese: É recomendada precaução em doentes que tenham antecedentes de pancreatite.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Portuguese: A segurança e eficácia de bosutinib em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van bosutinib bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Portuguese: O que é Bosulif e para que é utilizado
Dutch: Wat is Bosulif en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Portuguese: Um doente com mutação E255V previamente tratado com nilotinib atingiu CHR como a melhor resposta.
Dutch: Eén patiënt met de E255V-mutatie die eerder behandeld is met nilotinib bereikte CHR als beste reactie.
Portuguese: Bosulif deve ser tomado por via oral uma vez por dia e com alimentos (ver secção 5.2).
Dutch: Bosulif dient eenmaal daags oraal met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Portuguese: Eliminar o medicamento não utilizado de acordo com as exigências locais.
Dutch: Vernietig al het ongebruikte geneesmiddel overeenkomstig met lokale voorschriften.
Portuguese: Bosulif é indicado para o tratamento de doentes adultos que tenham:
Dutch: Bosulif is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met:
Portuguese: O bosutinib foi avaliado em estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e fototoxicidade.
Dutch: Bosutinib is beoordeeld in onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit en fototoxiciteit.
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (1/10), frequentes (1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1.000 a <1/100), raros (1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Portuguese: O bosutinib também é um inibidor das cinases da família Src, incluindo Src, Lyn e Hck.
Dutch: Bosutinib is tevens een remmer van de kinasen van de Src-familie, waaronder Src, Lyn en Hck.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar os comprimidos que se esqueceu de tomar.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Portuguese: - alterações na análise de sangue que determinam se Bosulif está a afetar o seu fígado e/ou pâncreas.
Dutch: - veranderingen in de bloedtest waarmee wordt bepaald of Bosulif van invloed is op uw lever en/of alvleesklier.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
Dutch: Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos de Bosulif ou uma dose superior à necessária, consulte imediatamente um médico.
Dutch: Als u per ongeluk te veel tabletten Bosulif heeft ingenomen of een hogere dosis dan u nodig heeft, vraag dan meteen een arts om advies.
Portuguese: As análises farmacocinéticas populacionais realizadas em doentes com leucemia Ph + ou com tumor sólido maligno indicam que não existem efeitos clinicamente relevantes devido à idade, ao sexo, ao peso corporal nem à raça.
Dutch: Uit farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met Ph+ leukemie of maligne solide tumor blijkt dat er geen klinisch relevante effecten zijn voor wat betreft leeftijd, geslacht, lichaamsgewicht, ras.
Portuguese: fosamprenavir e darunavir, utilizados para tratar o vírus da imunodeficiência humana
Dutch: fosamprenavir en darunavir, gebruikt voor de behandeling van humaan immunodeficiëntievirus
Portuguese: A excreção de bosutinib inalterado na urina foi baixa, com aproximadamente 1% da dose, tanto em indivíduos saudáveis como nos que tinham tumores sólidos malignos avançados.
Dutch: Excretie van ongewijzigd bosutinib in de urine was laag, met circa 1% van de dosis, zowel bij gezonde proefpersonen als bij personen met gevorderde maligne solide tumoren.
Portuguese: A experiência com a sobredosagem de bosutinib em estudos clínicos limitou-se a casos isolados.
Dutch: De ervaring met overdosering van bosutinib in klinische onderzoeken bleef beperkt tot geïsoleerde gevallen.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial proarrítmico de bosutinib.
Dutch: Een pro-aritmisch potentieel van bosutinib kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: agentes antineoplásicos, inibidores de proteína cinase, código ATC: L01XE14.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische stoffen, proteïnekinaseremmers, ATC code: L01XE14.
Portuguese: - se tem algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea grave.
Dutch: - als u een van deze symptomen heeft: ernstige huiduitslag.
Portuguese: Bosulif não é recomendado para indivíduos com menos de 18 anos.
Dutch: Bosulif wordt niet aanbevolen voor personen die jonger zijn dan 18 jaar.
Portuguese: Reações adversas identificadas pós-comercialização.
Dutch: Bijwerking vastgesteld na het in de handel brengen.
Portuguese: - se tem uma infeção.
Dutch: - als u last heeft van een infectie.
Portuguese: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Dutch: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Българияe
Portuguese: Os doentes expostos a uma sobredosagem de bosutinib devem ser observados e receber o tratamento de suporte adequado.
Dutch: Patiënten die een overdosis bosutinib innemen, dienen te worden geobserveerd en een geschikte ondersteunende behandeling te ontvangen.
Portuguese: Resposta hematológica global (OHR) = resposta hematológica major (resposta hematológica completa + nenhum sinal de leucemia) ou regresso à fase crónica (RFC).
Dutch: Algehele hematologische reactie (OHR) = majeure hematologische reactie (complete hematologische reactie + geen aanwijzingen van leukemie) of terugkeer naar chronische fase (RCF).
Portuguese: Mutação avaliada Sem mutação Com pelo menos 1 mutação Mutações resistentes ao dasatinib E255K/V F317L Mutações resistentes ao nilotinib Y253H E255K/V F359C/I/V
Dutch: Mutatie bepaald Geen mutatie Minstens één mutatie Dasatinib-resistente mutaties E255K/V F317L Nilotinib-resistente mutaties Y253H E255K/V F359C/I/V
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e controlados com o tratamento padrão.
Dutch: Patiënten dienen te worden bewaakt en dienen de standaardbehandeling te krijgen.
Portuguese: Os valores p dos outros parâmetros de avaliação além da MMR aos 12 meses e da CCyR aos 12 meses não foram ajustados para comparações múltiplas.
Dutch: De p-waarden voor andere eindpunten dan MMR na 12 maanden en CCyR na 12 maanden werden niet gecorrigeerd voor meerdere vergelijkingen.
Portuguese: Deve perguntar ao seu médico se a utilização do seu tratamento para os vómitos pode resultar num risco aumentado de arritmias cardíacas.
Dutch: U moet uw arts vragen of het gebruik van uw behandeling tegen braken kan leiden tot een groter risico op hartritmestoornissen.
Portuguese: Efeitos de bosutinib sobre outros medicamentos
Dutch: Effecten van bosutinib op andere geneesmiddelen
Portuguese: - dor de cabeça.
Dutch: - hoofdpijn.
Portuguese: - uma descida acentuada do número de granulócitos (um tipo de glóbulos brancos).
Dutch: - een duidelijke daling van het aantal granulocyten (een type witte bloedcellen).
Portuguese: Nas fêmeas observaram-se reabsorções embrionárias aumentadas e com diminuições de implantações e de embriões viáveis.
Dutch: Er werden vrouwtjes waargenomen met verhoogde embryonale resorptie en daling van het aantal innestelingen en levensvatbare embryo's.
Portuguese: - reação alérgica com perigo de vida (choque anafilático).
Dutch: - levensbedreigende allergische reactie (anafylactische shock).
Portuguese: A absorção foi relativamente lenta, com um tempo mediano até à concentração máxima (tmax) após 6 horas.
Dutch: Absorptie was relatief traag, en werd na zes uur een mediane tijd-tot-piekconcentratie (tmax) bereikt.
Portuguese: Se possível, mostre ao médico a embalagem ou este folheto.
Dutch: Laat, indien mogelijk, de verpakking of deze bijsluiter aan uw arts zien.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose há mais de 12 horas, tome a próxima dose à hora habitual no dia seguinte.
Dutch: Als u meer dan 12 uur geleden een dosis heeft overgeslagen, neem dan uw volgende dosis de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip in.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade incluíam alterações fecais e foram associados ao consumo diminuído de alimentos e à perda de peso corporal, o que provocou ocasionalmente a morte ou a eutanásia eletiva.
Dutch: Klinische verschijnselen van toxiciteit waren fecale veranderingen en hielden verband met afgenomen voedselconsumptie en verlies van lichaamsgewicht, met soms sterfte of euthanasie tot gevolg.
Portuguese: Povidona (E1201) Estearato de magnésio (E470b)
Dutch: Povidon (E1201) Magnesiumstearaat (E470b)
Portuguese: Tabela 5 - Resultados de eficácia em doentes com LMC nas fases crónica e avançada previamente tratados*
Dutch: Tabel 5 - Werkzaamheidsresultaten bij eerder behandelde patiënten met CML in de chronische en de geavanceerde fase*
Portuguese: Nestas situações é imperativo realizar uma avaliação individual da relação riscobenefício e os doentes devem ser vigiados quanto à ocorrência de prolongamento do intervalo QTc.
Dutch: In deze situaties is een individuele baten-risico-beoordeling verplicht en dienen de patiënten te worden gemonitord op het optreden van QTc-verlenging.
Portuguese: Foi observada uma elevação da lipase sérica.
Dutch: Er is een verhoging van serumlipase waargenomen.
Portuguese: Geralmente, as elevações das transaminases ocorreram no início do tratamento (dos doentes que tiveram elevações de qualquer grau nas transaminases, >80% tiveram o seu primeiro acontecimento nos 3 primeiros meses).
Dutch: Transaminaseverhogingen deden zich over het algemeen vroeg in de behandeling voor (van de patiënten bij wie transaminaseverhogingen van welke graad ook optraden, kreeg >80% hun eerste voorval binnen de eerste 3 maanden).
Portuguese: Bosulif ser-lhe-á receitado apenas por um médico com experiência em medicamentos para tratar a leucemia.
Dutch: Bosulif zal uitsluitend aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring met geneesmiddelen voor de behandeling van leukemie.
Portuguese: O bosutinib ligou-se extensamente às proteínas plasmáticas humanas in vitro (94%) e ex vivo em indivíduos saudáveis (96%), sendo que a ligação foi independente da concentração.
Dutch: Bosutinib was sterk gebonden aan humane plasma-eiwitten in vitro (94%) en ex vivo in gezonde proefpersonen (96%) en binding was niet concentratieafhankelijk.
Portuguese: Os dados sobre a utilização de bosutinib em mulheres grávidas são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van bosutinib bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre como funciona Bosulif ou sobre o motivo pelo qual este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Bosulif werkt of waarom dit middel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts.
Portuguese: A exposição fetal à radioatividade derivada do bosutinib durante a gravidez foi demonstrada num estudo de transferência placentária realizado em ratos fêmea Sprague-Dawley grávidas.
Dutch: De foetale blootstelling aan bosutinibafgeleide radioactiviteit tijdens de zwangerschap werd aangetoond in een placentair overdrachtsonderzoek in drachtige Sprague-Dawleyratten.
Portuguese: Se desmaiar (perda de consciência) ou tiver uma frequência cardíaca irregular enquanto estiver a tomar Bosulif, informe o seu médico imediatamente, pois tal pode ser sinal de graves problemas cardíacos.
Dutch: Als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) of last heeft van een onregelmatige hartslag terwijl u Bosulif gebruikt, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts, want dit kan een symptoom zijn van een ernstige hartaandoening.
Portuguese: - alto nível de potássio no sangue, baixo nível de fósforo no sangue, perda excessiva de líquidos do organismo (desidratação).
Dutch: - hoog gehalte kalium in het bloed, laag gehalte fosfor in het bloed, overmatig verlies van lichaamsvocht (uitdroging).
Portuguese: A atividade in vitro do bosutinib em ensaios do hERG sugeriu um potencial para o prolongamento da repolarização cardíaca ventricular (QTc).
Dutch: De activiteit van bosutinib in vitro in hERG-testen duidde op een potentieel voor het verlengen van de ventriculaire repolarisatie van het hart (QTc).
Portuguese: 9/l e inferior a 1,0 x 10
Dutch: 9 /l en minder dan 1,0 x 10
Portuguese: Bosutinib pode induzir reações cutâneas graves como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
Dutch: Bosutinib kan ernstige huidreacties zoals Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse veroorzaken.
Portuguese: A leucemia mieloide crónica com Ph positivo é um cancro do sangue que faz com que o organismo produza um número excessivo de determinado tipo de glóbulos brancos do sangue chamados granulócitos.
Dutch: Ph-positieve CML is een vorm van bloedkanker waardoor het lichaam te veel van een bepaald soort witte bloedcellen produceert die granulocyten worden genoemd.
Portuguese: Se falhar uma dose, durante mais de 12 horas, não se deve administrar uma dose adicional ao doente.
Dutch: Als het langer dan 12 uur geleden is dat een dosis is overgeslagen, dient de patiënt geen aanvullende dosis te worden gegeven.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica foi de 13,8 meses (intervalo: 0,03 a 123,3 meses).
Dutch: De mediane duur van de therapie bedroeg 13,8 maanden (bereik: 0,03 tot 123,3 maanden).
Portuguese: Tabela 4 - Comparação da MMR aos 3, 6 e 9 meses por tratamento na população mITT
Dutch: Tabel 4 - Vergelijking van MMR in maand 3, maand 6 en maand 9 per behandeling in de mITT-populatie
Portuguese: Além disso, a doente deve ser alertada para o facto de que os vómitos ou a diarreia podem reduzir a eficácia dos contracetivos orais, impedindo a sua absorção completa.
Dutch: Daarnaast dient de patiënte te worden geïnformeerd dat braken of diarree de werkzaamheid van orale anticonceptie kan verlagen door onvolledige absorptie.
Portuguese: - febre, inchaço das mãos, dos pés ou da face, fadiga, fraqueza.
Dutch: - koorts, opgezwollen handen, voeten of gezicht, vermoeidheid, zwakte.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Bosulif em um ou mais subgrupos da população pediátrica na LMC (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Bosulif in één of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met CML (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Portuguese: Pancreatite (incluindo pancreatite aguda)
Dutch: Pancreatitis (waaronder acute pancreatitis)
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em mamíferos in vitro e in vivo, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer sinal de potencial mutagénico do bosutinib.
Dutch: Uit genotoxiciteitsonderzoeken in bacteriële in-vitro-systemen en in zoogdiersystemen in vitro en in vivo met en zonder metabolische activering bleken geen aanwijzingen voor een mutageen potentieel van bosutinib.
Portuguese: Se bosutinib for utilizado durante a gravidez ou se a doente ficar grávida enquanto estiver a tomar bosutinib, esta deve ser informada sobre os potenciais riscos para o feto.
Dutch: Indien bosutinib tijdens de zwangerschap wordt gebruikt of indien de patiënte zwanger raakt tijdens het gebruik van bosutinib, dient ze te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Portuguese: Incluindo os doentes (N) que receberam pelo menos uma dose de bosutinib.
Dutch: Omvat patiënten (N) die ten minste 1 dosis bosutinib ontvingen.
Portuguese: Os efeitos secundários com Bosulif podem incluir:
Dutch: Bijwerkingen van Bosulif zijn onder meer:
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal moderado e grave apresentaram um aumento da AUC, em comparação com os voluntários saudáveis, de 35% e 60%, respetivamente.
Dutch: Proefpersonen met matig ernstige en ernstige nierinsufficiëntie hadden een verhoging in AUC van respectievelijk 35% en 60% ten opzichte van gezonde vrijwilligers.
Portuguese: Não pare de tomar Bosulif a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Dutch: Stop pas met het innemen van Bosulif als uw arts u dat zegt.
Portuguese: Resposta hematológica cumulativa d
Dutch: Cumulatieve hematologische reactie d
Portuguese: Os estudos de toxicidade de dose repetida realizados em ratos com uma duração máxima de 6 meses e em cães com uma duração máxima de 9 meses revelaram que o sistema gastrointestinal é o principal órgão alvo da toxicidade do bosutinib.
Dutch: Uit onderzoeken naar de toxiciteit bij herhaalde dosering bij ratten die maximaal 6 maanden duurden en bij honden die maximaal 9 maanden duurden, bleek dat het maagdarmstelsel het primaire doelorgaan was van toxiciteit van bosutinib.
Portuguese: No seguimento de uma única administração oral (10 mg/kg) de bosutinib radiomarcado [
Dutch: Na een enkelvoudige orale (10 mg/kg) toediening van met [
Portuguese: Não pode ser excluído um efeito na fertilidade masculina (ver secção
Dutch: Een effect op mannelijke fertiliteit kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Portuguese: Se for clinicamente adequado, deve ser considerado um novo aumento da dose para a dose anterior à redução, tomada uma vez por dia (ver secção 4.4).
Dutch: Indien klinisch aangewezen dient het opnieuw verhogen tot de dosis van vóór de dosisverlaging, eenmaal daags ingenomen, te worden overwogen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Bosulif não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado necessário, uma vez que Bosulif pode prejudicar o seu feto.
Dutch: Bosulif moet niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij dit noodzakelijk wordt geacht, omdat Bosulif een ongeboren baby schade kan toebrengen.
Portuguese: - se tiver sido informado de que tem problemas de rins.
Dutch: - als men u heeft verteld dat u problemen heeft met uw nieren.
Portuguese: Inclui os doentes (N) com uma avaliação válida no início do estudo.
Dutch: Omvat patiënten (N) met een valide beoordeling bij aanvang.
Portuguese: Devem ser consultados especialistas em doenças hepáticas e no tratamento do VHB antes de se iniciar o tratamento em doentes com serologia positiva para o VHB (incluindo os doentes com a doença ativa) e em doentes que obtenham um teste positivo de infeção por VHB durante o tratamento.
Dutch: Specialisten op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van HBV dienen te worden geraadpleegd, voordat er wordt begonnen met een behandeling bij patiënten met een positieve HBV-serologie (inclusief degenen met een actieve aandoening) en bij patiënten die positief testen op een HBV-infectie gedurende de behandeling.