FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha establecido la eficacia de Yargesa en niños y adolescentes de 0 a 17 años con enfermedad de Gaucher tipo 1.
Icelandic: Yargesa hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-17 ára með Gauchersveiki af tegund 1.
Spanish: Cada cápsula dura contiene 100 mg de miglustat.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 100 mg miglustat.
Spanish: • medición de los niveles de vitamina B12
Icelandic: á B12 vítamínmagni.
Spanish: No se ha evaluado Yargesa en pacientes con insuficiencia hepática.
Icelandic: Yargesa hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: Cómo tomar Yargesa.
Icelandic: Hvernig nota á Yargesa.
Spanish: Si usted toma más cápsulas de las que se le indicó, consulte a su médico inmediatamente.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um er tekinn Leitaðu strax ráða hjá lækninum ef þú tekur fleiri hylki en þér hefur verið sagt að gera.
Spanish: No tome Yargesa - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
Icelandic: Ekki má nota Yargesa - ef um er að ræða ofnæmi fyrir miglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: La administración de miglustat a ratas Sprague Dawley macho y hembra, mediante cánula gástrica durante 2 años a dosis de 30, 60 y 180 mg/kg/día, dio lugar a una mayor incidencia de hiperplasia y adenomas de células intersticiales testiculares (células de Leydig) en ratas macho a todos los niveles de dosis.
Icelandic: Þegar miglustat var gefið karl- og kvenkyns Sprague Dawley rottum í gegnum magaslöngu í 2 ár, í skammtastærðunum 30, 60 og 180 mg/kg/dag olli það aukinni tíðni offjölgunar millifrumna í eistum (Leydig frumna) og kirtilæxla hjá karlkyns rottum, í öllum skammtastærðum.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan aproximadamente a las dos horas de la toma del medicamento.
Icelandic: Hámarksþéttni í plasma er náð u.þ.b. tveim tímum eftir inntöku.
Spanish: No debe proseguir con la lactancia mientras tome Yargesa.
Icelandic: Þú skalt ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Yargesa.
Spanish: En pacientes con aclaramiento de creatinina corregido de 30-50 ml/min/1,73 m2, deberá iniciarse la administración de Yargesa con una dosis de una única cápsula de 100 mg al día, en pacientes con enfermedad de Gaucher tipo 1 y una dosis de 100 mg dos veces al día (ajustado según el área de superficie corporal en pacientes menores de 12 años) en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C. No se recomienda el uso de Yargesa en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.4 y 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 50-70 ml/mín/1,73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti tvisvar á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund I og með 200 mg skammti tvisvar á dag (aðlöguðum skv. líkamsyfirborði hjá sjúklingum yngri en 12 ára) hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Hjá sjúklingum með aðlagaða kreatínínúthreinsun sem nemur 30-50 ml/mín/1,73 m2, ætti að hefja lyfjagjöf með 100 mg skammti einu sinni á dag hjá sjúklingum með Gauchersveiki af tegund
Spanish: 200 mg tres veces al día 200 mg dos veces al día 100 mg tres veces al día 100 mg dos veces al día 100 mg una vez al día
Icelandic: 200 mg þrisvar á dag
Spanish: De estos, 132 pacientes tenían enfermedad de Gaucher tipo I, y 40 tenían enfermedad de Niemann-Pick C. Las reacciones adversas fueron en general de intensidad leve a moderada y ocurrieron con una frecuencia similar en las diferentes indicaciones y dosis probadas.
Icelandic: I og 40 höfðu Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C. Aukaverkanir voru almennt vægar til miðlungi alvarlegar og komu fram af svipaðri tíðni hvað varðar ábendingar og skammtastærðir sem prófaðar voru.
Spanish: Yargesa actúa inhibiendo la enzima denominada glucosilceramida sintetasa, responsable del primer paso en la síntesis de la mayoría de glucoesfingolípidos.
Icelandic: Yargesa verkar með því að hindra ensím sem kallast ‘glúkósýlseramíð synatasi' sem stjórnar fyrsta skrefinu í myndun flestra glýkóspingólípíða.
Spanish: Yargesa sólo se utilizará en aquellos casos en los que se considere que la terapia enzimática de sustitución no es adecuada para el paciente.
Icelandic: Yargesa er eingöngu notað þegar ensímuppbótarmeðferð þykir ekki henta sjúklingi.
Spanish: Yargesa 100 mg cápsulas duras Miglustat
Icelandic: Yargesa 100 mg hörð hylki Miglustat
Spanish: Su médico realizará pruebas antes y durante el tratamiento con Yargesa para evaluar su caso (ver sección 2).
Icelandic: Læknirinn mun gera nokkrar prófanir áður en meðferð með Yargesa hefst og meðan á henni stendur til þess að meta þetta (sjá 2. kafla).
Spanish: • Yargesa también se usa para el tratamiento de los síntomas neurológicos progresivos de la enfermedad de Niemann-Pick C en adultos y en niños.
Icelandic: Yargesa er einnig notað við meðferð gegn ágengum einkennum frá taugakerfi vegna Niemann-Pick sjúkdóms af tegund C hjá fullorðnum og hjá börnum.
Spanish: El beneficio del tratamiento con Yargesa para las manifestaciones neurológicas en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C debe evaluarse regularmente, esto es, cada 6 meses; la continuación del tratamiento debe volver a evaluarse después de al menos un año de tratamiento con Yargesa.
Icelandic: Meta skal reglulega ávinning af meðferð með Yargesa við einkennum frá taugakerfi hjá sjúklingum með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C, t.d. á 6 mánaða fresti; framhald á meðferð skal endurmeta eftir a.m.k.
Spanish: - los demás componentes son almidón glicolato sódico (tipo A), povidona (K29/32), estearato magnésico, gelatina, agua purificada, dióxido de titanio (E171), tinta de impresión (laca esmalte, óxido de hierro negro (E172), prolipenglicol y solución concentrada de amoniaco)
Icelandic: gelatín, hreinsað vatn, títantvíoxíð (E171), prentblek (skellakk, svart járnoxíð (E172),
Spanish: Yargesa 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Yargesa 100 mg
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Yargesa.
Spanish: El tratamiento debe ser dirigido por un médico con conocimientos sobre el tratamiento de la enfermedad de Gaucher o de la enfermedad de Niemann-Pick C, respectivamente.
Icelandic: Meðferð skal fara fram undir stjórn lækna sem þekkingu hafa á meðferð við Gauchersveiki eða Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C, eftir því sem við á.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yargesa
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Yargesa
Spanish: Separar por la línea perforada
Icelandic: Rífið frá við gataröð.
Spanish: Cómo tomar Yargesa
Icelandic: Hvernig nota á Yargesa
Spanish: Deberá emplear un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando Yargesa.
Icelandic: öruggar getnaðarvarnir á meðan þú ert að taka Yargesa.
Spanish: La influencia de Yargesa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante.
Icelandic: Yargesa hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: Espasmos musculares, debilidad muscular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Icelandic: Vöðvakrampar, máttleysi í vöðvum Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Algengar
Spanish: Hay experiencia limitada con el uso de Yargesa en pacientes con enfermedad de Niemann-Pick C menores de cuatro años.
Icelandic: Yargesa hjá sjúklingum yngri en 4 ára með Niemann-Pick sjúkdóm af tegund C.
Spanish: Pérdida de peso, disminución del apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
Icelandic: Þyngdartap, minnkuð matarlyst
Spanish: Uso de Yargesa con otros medicamentos
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Yargesa
Spanish: Contenido del prospecto:
Icelandic: Stærð hylkis:
Spanish: Conservación de Yargesa.
Icelandic: 1 árs meðferð með Yargesa.
Spanish: Extraer la cápsula presionando a través del aluminio
Icelandic: 3. Þrýstið hylkinu í gegnum álþynnuna.
Spanish: Teniendo en cuenta la experiencia limitada existente, Yargesa se debe emplear con cautela en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Icelandic: Vegna takmarkaðrar reynslu skal gæta varúðar við notkun Yargesa hjá sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi.
Spanish: En otro estudio abierto controlado de miglustat, 36 pacientes que habían seguido terapia enzimática de sustitución (TES) durante al menos 2 años fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de tratamiento: seguir con el tratamiento con imiglucerasa; añadir miglustat; o suspender el tratamiento con imiglucerasa y sustituirlo por miglustat.
Icelandic: 2 ára uppbótarmeðferð með ensímum, skipt í þrjá meðferðarhópa af handahófi: hjá einum hópi var meðferð haldið áfram með ímíglúserasa, hjá öðrum hópi var beitt blandaðri meðferð með ímíglúserasa og miglustats, en hjá þriðja hópnum var skipt alfarið yfir í meðferð með miglustati.
Spanish: Aproximadamente el 37% de los pacientes en ensayos clínicos con enfermedad de Gaucher tipo 1, y el 58% de los pacientes en un ensayo clínico en enfermedad de Niemann-Pick C padecen temblor.
Icelandic: I og 58% sjúklinga í klínískri rannsókn á Niemann-Pick sjúkdómi af tegund C greindu frá skjálfta við meðferð.
Spanish: La reacción adversa más grave notificada en los estudios clínicos con miglustat fue la neuropatía periférica (ver sección
Icelandic: Algengasta alvarlega aukaverkunin sem greint var frá við meðferð með miglustati í klínískum rannsóknum var útttaugakvilli (sjá kafla 4.4).
Spanish: Hasta que no se disponga de más información, se recomienda que los pacientes varones que deseen concebir interrumpan Yargesa y mantengan métodos anticonceptivos fiables durante los tres meses siguientes.
Icelandic: Þar til nánari upplýsingar liggja fyrir er ráðlagt að karlar hætti að nota Yargesa og noti öruggar getnaðarvarnri áfram í 3 mánuði áður en þeir reyna að geta börn.
Spanish: Temblores,
Icelandic: Fylgiseðill:
Spanish: Temblor
Icelandic: Skjálfti
Spanish: No se ha evaluado el uso de miglustat en pacientes con antecedentes de patología gastrointestinal significativa, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
Icelandic: Miglustat hefur ekki verið metið hjá sjúklingum með sögu um alvarlegan meltingarsjúkdóm, þ.m.t. bólgusjúkdóm í þörmum.
Spanish: Las manifestaciones óseas de la enfermedad de Gaucher tipo I fueron evaluadas en 3 ensayos clínicos abiertos en pacientes tratados con miglustat 100 mg t.i.d.
Icelandic: Einkenni Gauchersveiki af tegund 1 í beinum voru metin í 3 opnum klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með 100 mg af miglustati þrisvar á dag í allt að 2 ár (n = 72).
Spanish: Envase de 1 frasco.
Icelandic: Pakkning með 1 glasi.
Spanish: - Incline la cabeza hacia atrás.
Icelandic: - Hallaðu höfðinu aftur.
Spanish: Continúe con la siguiente dosis programada.
Icelandic: Haltu svo áfram með næsta reglubundna skammt.
Spanish: Povidona (K30)
Icelandic: Póvidón (K30)
Spanish: Tras la primera apertura: 4 semanas
Icelandic: 2 ár. Eftir fyrstu opnun umbúða: 4 vikur.
Spanish: Asma*
Icelandic: Astmi*
Spanish: La ciclooxigenasa 1 (COX-1) es inhibida solamente en una pequeña cantidad.
Icelandic: Sýklóoxýgenasa 1 (COX-1) er aðeins hamlað að litlu leyti.
Spanish: - Mantenga el frasco firmemente cerrado cuando no se utilice.
Icelandic: - Geymdu glasið vandlega lokað þegar það er ekki í notkun.
Spanish: El efecto del tratamiento fue evaluado hasta los 29 días.
Icelandic: Meðferðaráhrifin voru metin í allt að 29 daga.
Spanish: No se ponga más gotas hasta que sea la hora de su siguiente dosis habitual.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í augun fyrr en komið er að næsta venjulega skammti.
Spanish: No tome una dosis doblepara compensar la olvidada.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Spanish: In vitro, el 99,8% se unió a proteínas en plasma humano.
Icelandic: In vitro voru 99,8% bundin prótínum í blóðvökva manna.
Spanish: No use más de una gota en el ojo/ los ojos afectados 2 veces al día.
Icelandic: Ekki nota meira en einn dropa í viðkomandi auga(augu) tvisvar á dag.
Spanish: Daño de la superficie ocular, enrojecimiento del ojo, asma.
Icelandic: Skemmd á yfirborði augans, augnroði, astmi.
Spanish: El tratamiento no deberá superar 2 semanas puesto que no se dispone de datos de seguridad más allá de este intervalo de tiempo.
Icelandic: Meðferð á ekki að vara lengur en í 2 vikur þar sem gögn um öryggi umfram þann tíma liggja ekki fyrir.
Spanish: La diferencia en el índice de supresión de la inflamación se mostró ya en el día 3.
Icelandic: Munurinn á þeim tíma sem það tók bólguna að hverfa kom þegar í ljós á degi 3.
Spanish: - No toque el ojo, ni el párpado, ni las zonas circundantes, ni otras superficies con el cuentagotas.
Icelandic: - Snertu hvorki augað né augnlokið, né heldur svæðin í kring eða annað yfirborð með dropastútnum.
Spanish: Si fuera casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
Icelandic: Ef það er næstum því kominn tími fyrir næsta skammt þá skaltu sleppa skammtinum sem þú gleymdir.
Spanish: Si utiliza otros colirios, espere al menos cinco minutos entre la utilización de Yellox y los otros colirios.
Icelandic: Ef þú notar einhverja aðra augndropa, láttu þá líða minnst fimm mínútur milli þess sem þú notar Yellox og hina dropana.
Spanish: Su médico puede prescribirle este medicamento durante el embarazo si el beneficio previsto para la madre supera el posible riesgo para el bebé.
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað þessu lyfi á meðgöngu ef væntanlegur ávinningur fyrir móður vegur þyngra en hugsanleg áhætta fyrir barnið.
Spanish: - Colóquese en una posición cómoda y estable.
Icelandic: - Komdu þér þægilega fyrir í stöðugri stellingu.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Yellox sin hablarlo con su médico.
Icelandic: Hættu ekki að nota Yellox án þess að ræða við lækninn.
Spanish: No utilice Yellox durante más de 2 semanas.
Icelandic: Yellox lengur en í 2 vikur.
Spanish: República Checa czech.info@valeant.com
Icelandic: Tékkland czech.info@valeant.com
Spanish: Por lo tanto, al tratar a individuos que han mostrado anteriormente sensibilidad a estos medicamentosse debe evitar su uso (ver sección 4.3).
Icelandic: Því skal forðast að meðhöndla einstaklinga sem hafa áður sýnt fram á næmi gagnvart þessum lyfjum (sjá kafla 4.3).
Spanish: Prácticamente no hay riesgos de sufrir efectos adversos debido a la ingestión accidental.
Icelandic: Nánast engin hætta er á aukaverkunum vegna inntöku fyrir slysni.
Spanish: Yellox no se debe utilizar durante los últimos tres meses de embarazo.
Icelandic: Yellox skal ekki nota þrjá síðustu mánuði meðgöngu.
Spanish: - Presione con suavidad el frasco para que caiga una gota de Yellox.
Icelandic: - Kreistu varlega glasið til að gefa einn dropa af Yellox.
Spanish: Deseche el frasco 4 semanas después de su primera apertura para evitar infecciones, incluso si hay solución restante.
Icelandic: 4 vikum eftir að það var fyrst opnað til að forðast sýkingu, jafnvel þó enn sé lausn eftir í glasinu.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH)
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf Natríumhýdoxíð (til pH aðlögunar)
Spanish: *Casos graves, recogidos a partir de la experiencia en más de 20 millones de pacientes posterior a la comercialización ** Observado con la dosis cuatro veces al día
Icelandic: *Alvarlegar tilkynningar vegna reynslu eftir markaðssetningu hjá fleiri en 20 milljón sjúklingum
Spanish: - Tire hacia abajo del párpado inferior con un dedo.
Icelandic: - Dragðu neðra augnlokið niður með hreinum fingri.
Spanish: Bromfenaco en concentraciones de 0,02%, 0,05%, 0,1% y 0,2% inhibió casi todos los signos de inflamación ocular en un modelo experimental de uveítis en conejos.
Icelandic: Brómfenak af styrkleikunum 0,02%, 0,05%, 0,1% og 0,2% hamlaði nánast öllum merkjum um bólgu í augum í tilraunalíkani fyrir lithimnubólgu hjá kanínum.
Spanish: Los valores de CI50 fueron más bajos para bromfenaco (1,1 μM) que para indometacina (4,2 μM) y pranoprofeno (11,9 μM).
Icelandic: IC50 gildin voru lægri hvað varðar Brómfenak (1,1 μM) samanborið við indometasín (4,2 μM) og pranóprófen (11,9 μM)
Spanish: Si experimenta pérdida de visión o visión borrosa la semana después de finalizar el tratamiento, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir minnkaðri eða óskýrri sjón í vikunni eftir að meðferðinni lýkur, skaltu hafa samband við lækninn tafarlaust.
Spanish: La utilización de Yellox no se recomienda en general durante el embarazo a menos que el beneficio supere al riesgo potencial.
Icelandic: Yfirleitt er ekki mælt með notkun Yellox á meðgöngu nema ávinningurinn vegi þyngra en hugsanleg áhætta.
Spanish: Una proporción de pacientes significativamente mayor en el grupo con Yellox, del 64,0% frente al 43,3% en el grupo con placebo (p<0,0001) experimentaron una supresión completa de la inflamación ocular en el día 15 del estudio.
Icelandic: Mun stærra hlutfall sjúklinga í Yellox hópnum, 64,0% samanborið við 43,3% í hópnum sem fékk lyfleysu (p<0,0001), var algjörlega laus við bólgu í auga á rannsóknardegi 15.
Spanish: Aclárese el ojo con agua templada.
Icelandic: Skolaðu úr auganu með volgu vatni.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)
Spanish: La dosis recomendada es una gota de Yellox en el ojo/los ojos afectados dos veces al día (mañana y tarde).
Icelandic: Ráðlögð skammtastærð er einn dropi af Yellox í viðkomandi auga/augu tvisvar á dag ( kvöld og morgna).
Spanish: De acuerdo a los datos clínicos disponibles, un total de 3,4% de los pacientes experimentó una o más reacciones adversas.
Icelandic: Byggt á fyrirliggjandi klínískum upplýsingum fengu alls 3,4% sjúklinga eina eða fleiri aukaverkanir.
Spanish: No se observó ninguna unión a melanina relevante in vitro.
Icelandic: Ekki varð vart við neina líffræðilega marktæka bindingu við melanín in vitro.
Spanish: - Acerque el extremo del frasco al ojo.
Icelandic: - Færðu stútinn á glasinu alveg að auganu.
Spanish: Las reacciones más frecuentes o más importantes en los estudios agrupados fueron sensaciones anormales en el ojo (0,5%), erosión corneal (leve o moderada) (0,4%), prurito ocular (0,4%), dolor ocular (0,3%) y enrojecimiento ocular (0,3%).
Icelandic: Algengustu eða mikilvægustu aukaverkanirnar í samanteknum rannsóknunum voru afbrigðileg tilfinning í auga (0,5%), eyðing glæru (væg eða í meðallagi alvarleg) (0,4%), augnkláði (0,4%), augnverkur (0,3%) og roði í auga (0,3%).
Spanish: Sensación de cuerpo extraño en el ojo, enrojecimiento e inflamación ocular, daño e inflamación de la superficie del ojo, secreción ocular, picor, irritación o dolor ocular, hinchazón o sangrado del párpado, deterioro de la visión debido a inflamación, "moscas volantes" o manchas móviles ante los ojos o deterioro de la visión que puede indicar hemorragia o lesión del fondo del ojo (retina), incomodidad ocular, sensibilidad a la luz, visión reducida o borrosa, inflamación de la cara, tos, hemorragia nasal o rinorrea.
Icelandic: Tilfinning um aðskotahlut í auganu, augnroði og augnbólga, skemmd og bólga á yfirborði augans, útferð úr auga, kláði, erting eða sársauki í auganu, þroti eða blæðing frá augnloki, daprari sjón af völdum 'augngruggs' eða flyksur fyrir augunum eða þá minnkuð sjón sem getur gefið til kynna blæðingu eða skemmd á bak við augað (sjóna), óþægindi í auga, aukið ljósnæmi, skert eða óskýr sjón, þroti í andliti, hósti, blóðnasir eða nefrennsli.
Spanish: - Lávese las manos antes de utilizar el colirio.
Icelandic: - Þvoðu þér um hendur fyrir notkun augndropanna.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad actualizados para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (EURD list) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/EC y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: No utilice Yellox mientras lleva lentes de contacto, puesto que se sabe que el cloruro de benzalconio las decolora.
Icelandic: Notaðu ekki Yellox ef þú ert með augnlinsur, þar sem vitað er að bensalkónklóríð upplitar þær.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og ytri öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Las reacciones adversas corneales se observaron solamente en la población japonesa.
Icelandic: Aukaverkanir í glæru komu aðeins fram hjá japanska þýðinu.
Spanish: Estudios realizados en animales han mostrado la excrección de bromfenaco en la leche de ratas después de dosis orales muy altas (ver sección 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að brómfenak skilst út í mjólk hjá rottum eftir mjög stóra skammta til inntöku (sjá kafla 5.3).
Spanish: Puesto que Yellox contiene cloruro de benzalconio, se requiere un cuidadoso seguimiento en caso de uso frecuente o prolongado.
Icelandic: Þar sem Yellox inniheldur bensalkónklóríð, er þörf á nánu eftirliti með tíðri eða langvinnri notkun.
Spanish: Yellox es un líquido amarillo transparente (solución) suministrado en una caja que contiene un frasco de plástico de 5 ml con tapón de rosca.
Icelandic: Yellox er tær gulur vökvi (lausn) sem fæst í pakkningu sem inniheldur eitt 5 ml plastglas með skrúfloki.
Spanish: Qué es Yellox y para qué se utiliza Qué necesita sabes antes de empezar a usar Yellox Cómo usar Yellox
Icelandic: Upplýsingar um Yellox og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Yellox Hvernig nota á Yellox
Spanish: Las reacciones adversas raramente condujeron a la retirada, con un total de 8 (0,8%) pacientes que interrumpieron prematuramente el tratamiento en un estudio debido a una reacción adversa.
Icelandic: Aukaverkanir leiddu mjög sjaldan til fráhvarfseinkenna og alls 8 (0,8%) sjúklingar hættu meðferðinni fyrr en ætlað var í rannsókninni vegna aukaverkunar.
Spanish: Sulfito de sodio, anhidro (E221) Tiloxapol
Icelandic: Vatnsfrítt natríumsúlfíð (E221) Týloxapól
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfilbeneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Qué es Yellox y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Yellox og við hverju það er notað
Spanish: La ingestión del contenido de la botella de 5 ml se corresponde con una dosis oral de menos de 5 mg de bromfenaco, que es 30 veces menor que la dosis diaria de bromfenaco para uso oral.
Icelandic: Ef innihald úr 5 ml glasi er innbyrt samsvarar það inntökuskammti á minna en 5 mg af brómfenaki sem er 30 sinnum minna en dagskammtur af brómfenaki á lyfjaformi til inntöku sem áður var notað.
Spanish: Para evitar la contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, se debe tener cuidado de no tocar los párpados, las zonas circundantes ni otras superficies con la punta del cuentagotas del frasco.
Icelandic: Til þess að hindra mengun dropastútsins og lausnarinnar skal gæta þess vel að snerta ekki augnlok, aðliggjandi svæði eða önnur svæði með dropastútnum á glasinu.
Spanish: - El principio activo es bromfenaco.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er brómfenak.
Spanish: Bromfenaco es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que posee actividad antiinflamatoria que se piensa es debida a su capacidad de bloquear la síntesis de prostaglandinas, principalmente mediante la inhibición de la ciclooxigenasa 2 (COX-2).
Icelandic: Brómfenak er bólgueyðandi lyf (NSAID) sem talið er virka gegn bólgu vegna getu þess til að blokka nýmyndun prostaglandíns aðallega með hömlun sýklóoxýgenasa 2 (COX-2).