FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The corresponding serum (50% human serum) adjusted EC50 ranged from 25-250 nM. Clinical isolates of HIV-2 demonstrated EC50 values in the range of 0.3-2.4 nM.
Slovak: Zodpovedajúce sérum (50 % ľudského séra) upravilo rozmedzie hodnôt EC50 na 25 - 250 nM.
English: The size of the study was too small to allow conclusions on clinical benefit.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť štúdie klinický prínos nebol preukázaný.
English: Metabolic parameters
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre
English: Patients with chronic hepatitis B or C and treated with combination antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse events.
Slovak: B alebo C, ktorí sú liečení kombinovanou antiretrovírusovou liečbou, je zvýšené riziko ťažkých a potenciálne smrteľných nežiaducich účinkov na pečeň.
English: • a history of an irregular heart beat (arrhythmias)
Slovak: · máte už predtým sa vyskytujúci nepravidelný tep srdca (arytmia)
English: b. Tabulated list of adverse reactions
Slovak: Tabuľkový prehľad nežiaducich reakcií
English: • Contact your doctor immediately, if you get palpitations or an irregular heart beat during treatment.
Slovak: Ak počas liečby budete mať palpitácie (búšenie srdca) alebo nepravidelný srdcový tep,
English: Invirase should only be given in combination with ritonavir (see section 4.2).
Slovak: Invirase sa má podávať len v kombinácii s ritonavirom (pozri časť 4.2).
English: For patients with a QT interval < 450 msec, an on treatment ECG is recommended.
Slovak: U pacientov s QT intervalom < 450 ms sa odporúča vykonávať EKG záznam počas liečby.
English: Breast-feeding: There are no laboratory animal or human data available on secretion of saquinavir in breast milk.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o sekrécii sachinaviru do materského mlieka u laboratórnych zvierat alebo u ľudí.
English: Distribution studies in these species showed that the placental transfer of saquinavir is low (less than 5% of maternal plasma concentrations).
Slovak: Distribučné štúdie u týchto druhov ukázali, že placentárny prestup sachinaviru je nízky
English: Results of the “Low Age Group” are not shown as data are limited due to the small size of the group.
Slovak: Farmakokinetické parametre sú uvedené nižšie v tabuľke 10. Výsledky „ nižšej vekovej skupiny“ nie sú uvedené, vzhľadom na malú veľkosť skupiny.
English: Liver function should be monitored (see section 4.4).
Slovak: Sledovať sa má funkcia pečene (pozri časť 4.4).
English: Concomitant administration of Invirase and lurasidone is contraindicated as it may increase lurasidone-related toxicity (see section 4.3).
Slovak: Súbežné podávanie Invirase a lurazidónu je kontraindikované z dôvodu možného zvýšenia toxicity lurazidónu (pozri časť 4.3).
English: - Indinavir 800 mg tid (saquinavir 600-1200 mg single dose)
Slovak: - Indinavir 800 mg TID (sachinavir 6001200 mg jedna dávka)
English: Caution should be used with coadministration of Invirase and parenteral midazolam.
Slovak: Pri súbežnom podaní Invirase a parenterálneho midazolamu je potrebná opatrnosť.
English: In this study, PR interval of > 200 msec was also observed in 40% and 47% of subjects receiving Invirase/ritonavir 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively, on Day 3.
Slovak: V tejto štúdii sa pozoroval interval PR > 200 ms taktiež u 40 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 000/100 mg dvakrát denne a u 47 % probandov, ktorí dostali Invirase/ritonavir 1 500/100 mg dvakrát denne na 3. deň.
English: Elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Slovak: Starší pacienti môžu byť citlivejší na predĺženie QT a/alebo PR intervalu v súvislosti s liekom.
English: • The active substance is saquinavir.
Slovak: · Liečivo je sachinavir.
English: Increased plasma concentrations of quetiapine may lead to coma (see sectin 4.3).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie kvetiapínu môžu viesť k vzniku kómy (pozri časť
English: Day 14
Slovak: 14. deň
English: Invirase may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Invirase môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Lidocaine (systemic) Quinidine
Slovak: Lidokaín (systémový)
English: Safety pharmacology: Cloned human cardiac potassium channel (hERG) trafficking in vitro was inhibited by 75% at 30μM of saquinavir.
Slovak: Pri sachinavire v in vitro bol inhibovaný transport draslíkovými kanálmi klonovaných ľudských kardiocytov (hERG) 30 µM o 75%.
English: No dose adjustment of saquinavir/ritonavir is required.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania sachinavir/ritonaviru.
English: Visual impairment
Slovak: Zhoršené videnie
English: midazolam suggest a possible 34 fold increase in midazolam plasma levels.
Slovak: 3-4-násobné zvýšenie plazmatickej hladiny midazolamu.
English: -Sildenafil is a substrate of CYP3A4.
Slovak: - Sildenafil je substrátom CYP3A4.
English: Immune System Disorders Common
Slovak: Poruchy imunitného systému
English: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg bid (saquinavir 1000 mg bid in combination with 2 or 3 NRTIs)
Slovak: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID (sachinavir 1000 BID v kombinácii s 2 alebo 3 NIRT)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Slovak: Ako uchovávať Invirase Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
English: When treating HIV infection it is not always possible to differentiate between unwanted effects caused by Invirase or by any other medicines you take at the same time or by the complications of the infection.
Slovak: Pri liečbe HIV infekcie nie je vždy možné odlíšiť, či sa jedná o vedľajšie účinky spôsobené
English: The recommended dose of Invirase is 1000 mg (2 x 500 mg film-coated tablets) two times daily with ritonavir 100 mg two times daily in combination with other antiretroviral agents.
Slovak: Odporučená dávka Invirase je 1000 mg (2 x 500 mg filmom obalené tablety) dvakrát denne s ritonavirom 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inými antiretrovirotikami.
English: Paraesthesia, peripheral neuropathy, dizziness, dysgeusia, headache
Slovak: Parestézia, periférna neuropatia, závrat,
English: Itraconazole is a moderately potent inhibitor of CYP3A4.
Slovak: - Itrakonazol je stredne silný inhibítor izoenzýmu CYP3A4.
English: Steady state saquinavir exposures observed in paediatric trials were substantially higher than historical data in adults where dose- and exposure-dependent QTc and PR prolongation were observed (see section 4.4).
Slovak: * Všetky parametre sú štandardizované na dávku 50 mg/kg Dávky sachinaviru vedúce k jeho ustáleným hladinám (steady state) v štúdiách u detí boli zásadne vyššie, ako staršie údaje u dospelých, pri ktorých bolo pozorované od dávky a dĺžky podávania závislé predĺženie QTc a PR intervalu (pozri časť 4.4).
English: Manufacturer Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Slovak: Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Nemecko.
English: Terfenadine AUC ↑, associated with a prolongation of QTc intervals.
Slovak: ↑, spojené s predĺžením intervalov QTc.
English: Antidepressants Tricyclic antidepressants (e.g. amitriptyline, imipramine, clomipramine) (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Antidepresíva Tricyklické antidepresíva (napr. amitriptylín, imipramín, klomipramín) (sachinavir/ritonavir)
English: When bosentan is administered concomitantly with saquinavir/ritonavir, the patient's tolerability of bosentan should be monitored.
Slovak: Pri súbežnom užívaní bosentanu a sachinavir/ritonaviru má byť monitorovaná znášanlivosť bosentanu u pacienta.
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 5.2).
English: Long-acting beta2-adrenergic agonist Salmeterol
Slovak: Dlhodobo pôsobiace beta-2 antagonisty Salmeterol
English: Plasma concentrations highly dependent on CYP3A4 metabolism.
Slovak: Plazmatická koncentrácia je do veľkej miery závislá od metabolizmu CYP3A4.
English: • other HIV medicines - such as nelfinavir, indinavir, nevirapine, delavirdine, efavirenz, maraviroc,
Slovak: · iné HIV lieky - ako sú nelfinavir, indinavir, nevirapín, delavirdín, efavirenz, maraviroc, kobicistat · niektoré lieky ovplyvňujúce imunitný systém - ako sú cyklosporín, sirolimus (rapamycín), takrolimus
English: Concentrations of warfarin may be affected when co-administered with Invirase/ritonavir.
Slovak: Koncentrácia warfarínu môže byť ovplyvnená, keď sa podávajú súbežne s Invirase/ritonavirom.
English: Close monitoring of safety (including signs of cardiac arrhythmia) and of virologic response is recommended due to increased variability of the exposure in this population (see sections 4.2 and 4.4).
Slovak: Odporúča sa starostlivé monitorovanie z hľadiska bezpečnosti (vrátane známok srdcovej arytmie) a virologickej odpovede vzhľadom na zvýšenú variabilitu expozície u tejto populácie (pozri časť 4.2 a 4.4).
English: The proportion of patients with a reported PR interval prolongation > 200 ms in this study ranged from 3/22 (14%) (day 3) to 8/21 (38%) (day14).
Slovak: V tejto štúdii sa podiel pacientov, u ktorých bolo hlásené predĺženie PR intervalu o > 200 ms pohyboval od 3/22 (14
English: Sultopride
Slovak: Sultoprid
English: Vomiting, abdominal distension, abdominal pain, upper abdominal pain, constipation, dry mouth, dyspepsia, eructation, flatulence, lip dry, loose stools
Slovak: Vracanie, abdominálna distenzia, abdominálna bolesť, bolesť v epigastriu, zápcha, chorobná suchosť ústnej sliznice, dyspepsia, eruktácia, plynatosť, suché pery, riedka stolica
English: Each film-coated tablet contains lactose (monohydrate) 38.5 mg.
Slovak: Invirase obsahuje laktózu Každá filmom obalená tableta obsahuje 38,5 mg laktózy (monohydrát).
English: Women and elderly patients may be more susceptible to drug-associated effects on the QT and/or PR interval.
Slovak: Ženy a staršie osoby môžu byť vnímavejšie na zmeny QT a/alebo PR intervalu, ktoré súvisia s liekmi.
English: The infants and young children were stratified into 2 groups: Group A “Low Age Group” 4 months to less than 2 years old (n=5) and Group B “High Age Group” children 2 years to less than 6 years old (n=13).
Slovak: B "vyššia veková skupina" deti vo veku od 2 rokov do 6 rokov (n =
English: Co-administration of fusidic acid and Invirase/ritonavir can cause increased plasma concentration of both fusidic acid and saquinavir/ritonavir.
Slovak: Súbežné podávanie kyseliny fusidovej s Invirase/ritonavirom môže spôsobiť zvýšenie plazmatických koncentrácii kyseliny fusidovej aj sachinaviru/ritonaviru.
English: These medicinal products will induce CYP3A4 and may therefore decrease saquinavir concentrations
Slovak: Tieto lieky indukujú CYP3A4, a preto môžu znížiť koncentráciu sachinaviru.
English: The maximum mean PR interval changes relative to the pre-dose baseline value were 25 msec and 34 msec in the two ritonavir-boosted Invirase treatment groups, 1000/100 mg twice daily and 1500/100 mg twice daily, respectively (also see section 4.4).
Slovak: Maximálne zmeny priemerného intervalu PR v porovnaní so vstupnou hodnotou pred dávkovaním vo dvoch skupinách liečených Invirase posilneným ritonavirom boli 25 ms pri dávkovaní 1 000/100 mg dvakrát denne a 34 ms pri dávkovaní 1 500/100 mg dvakrát denne (pozri tiež časť 4.4).
English: Liver disease: Please speak with your doctor if you have a history of liver disease.
Slovak: Informujte svojho lekára, prosím, ak trpíte ochorením pečene.
English: In combination with ritonavir, bioequivalence of Invirase hard capsules and film-coated tablets was demonstrated under fed conditions.
Slovak: Bioekvivalencia Invirase tvrdých kapsúl a filmom obalených tabliet v kombinácii s ritonavirom sa dokázala za podmienok dávkovania.
English: Saquinavir is essentially completely metabolised by CYP3A4.
Slovak: Sachinavir je v podstate úplne metabolizovaný prostredníctvom CYP3A4.
English: Interaction with ritonavir: The recommended dose of Invirase and ritonavir is 1000 mg Invirase plus 100 mg ritonavir twice daily.
Slovak: Odporúčaná dávka Invirase a ritonaviru je 1000 mg Invirase a 100 mg ritonaviru dvakrát denne.
English: Concomitant administration of tipranavir, co-administered with low dose ritonavir, with saquinavir/ritonavir, is not recommended.
Slovak: Súbežné podávanie tipranaviru s nízkou dávkou ritonaviru sa so sachinavir/ritonavirom neodporúča.
English: In HIV-infected patients with severe immune deficiency at the time of initiation of combination antiretroviral therapy (CART), an inflammatory reaction to asymptomatic or residual opportunistic infections may arise.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov s ťažkou imunodeficienciou môže v čase zahájenia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne infekcie.
English: • an allergy to saquinavir, ritonavir or any of the other ingredients (see “Invirase contains lactose”
Slovak: · máte alergiu na sachinavir, ritonavir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek (pozri
English: Immunosuppressants Tacrolimus
Slovak: Imunosupresíva Takrolimus
English: No dose adjustment required for Invirase/ritonavir.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávkovania Invirase/ritonaviru.
English: Alopecia, dry skin, eczema, lipoatrophy, pruritus, rash
Slovak: Alopécia, suchá koža, ekzém, lipoatrofia, pruritus, vyrážka
English: Concomitant use of bosentan and saquinavir/ritonavir may increase plasma levels of bosentan and may decrease plasma levels of saquinavir/ritonavir.
Slovak: Súbežné užívanie bosentanu a sachinavir/ritonaviru môže zvýšiť plazmatické hladiny bosentanu a môže znížiť plazmatické hladiny sachinavir/ritonaviru .
English: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany.
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.1, 79639 Grenzach -Wyhlen, Nemecko.
English: • Take two 500 mg film-coated tablets of Invirase twice a day.
Slovak: Užívajte dve 500 mg filmom obalené tablety Invirase dvakrát denne.
English: Invirase 500 mg film-coated tablets Saquinavir
Slovak: Invirase 500 mg filmom obalené tablety sachinavir
English: Invirase/ritonavir is contraindicated in patients with decompensated liver disease (see section 4.3).
Slovak: Invirase/ritonavir je kontraindikovaný u pacientov s dekompenzovaným ochorením pečene (pozri časť 4.3).
English: Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of quetiapine are expected to increase.
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií kvetiapínu
English: Due to CYP3A inhibition by saquinavir/ritonavir, concentrations of lurasidone are expected to increase.
Slovak: Z dôvodu inhibície CYP3A sachinavirom/ritonavirom sa očakáva zvýšenie koncentrácií lurazidónu
English: Anti-infectives
Slovak: Infekcia:
English: - Delavirdine (unboosted saquinavir)
Slovak: - Delavirdín (neposilnený sachinavir)
English: Somnolence, convulsions
Slovak: Ospalosť, kŕče
English: Disease (COPD) such as salmeterol
Slovak: (CHOCHP) ako je salmeterol
English: Saquinavir AUC ↑ 60%
Slovak: Sachinavir AUC ↑ 60 %
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
English: Rifabutin 150 mg q3d (saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid) in healthy volunteers
Slovak: Rifabutín 150 mg q3d (sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID) u zdravých dobrovoľníkov
English: Midazolam AUC ↑ 12.4 fold Midazolam Cmax ↑ 4.3 fold Midazolam t1/2 ↑ from 4.7 h to 14.9 h
Slovak: Midazolam t1/2 ↑ zo 4,7 hod na
English: The primary study variable was maximal change from dense predose baseline in QTcF (ΔQTcFdense).
Slovak: Primárnou premennou v štúdii bola maximálna zmena hodnoty QTcF oproti východiskovým hodnotám nameraným v určitých časových intervaloch pred podaním dávky (ΔQTcFdense).
English: Clozapine
Slovak: Klozapín
English: Table 3: Maximum mean of ddQTcS† (msec) on day 3 for therapeutic dose of Invirase/ritonavir, supra-therapeutic dose of Invirase/ritonavir and active control moxifloxacin in healthy volunteers in Thorough QT (TQT) Study
Slovak: (ms) na 3. deň pri terapeutickej dávke Invirase/ritonaviru, supraterapeutickej dávke Invirase/ritonaviru a aktívnej kontrole moxifloxacínom u zdravých dobrovoľníkov v cielenej štúdii overujúcej vplyv na QT interval (Thorough QT (TQT) štúdia)
English: Saquinavir Cmin ↓ 78% Dual-boosted protease inhibitor combination therapy in multipletreatment experienced HIV-positive adults.
Slovak: Kombinovaná liečba duálne posilneným inhibítorom proteázy u HIV-pozitívnych dospelých paralelne liečených.
English: Erythromycin 250 mg qid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Slovak: - Erytromycín 250 mg QID (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
English: Effect of gender following treatment with Invirase/ritonavir: A gender difference was observed with females showing higher saquinavir exposure than males (AUC on average 56 % higher and Cmax on average 26 % higher) in the bioequivalence study comparing Invirase 500 mg film coated tablets with Invirase 200 mg hard capsules both in combination with ritonavir.
Slovak: Rozdiel medzi pohlaviami sa pozoroval v bioekvivalenčnej štúdii porovnávajúcej Invirase 500 mg filmom obalené tablety s Invirase 200 mg tvrdé kapsuly, obidve v kombinácii s ritonavirom, kde ženy preukázali vyššiu expozíciu sachinavirom ako muži (AUC v priemere vyššie o 56 % a Cmax v priemere vyššie o 26 %).
English: 6.5 Nature and contents of container Plastic bottles (HDPE) containing 120 tablets.
Slovak: Plastové fľaše (HDPE) obsahujúce 120 tabliet.
English: Tyrosine kinase inhibitors All tyrosine kinase inhibitors with a risk of QT prolongation e.g. dasatinib, sunitinib
Slovak: Inhibítory tyrozínkinázy Všetky inhibítory tyrozínkinázy s rizikom predĺženia QT intervalu,
English: Light orange to greyish or brownish orange film-coated tablet of oval cylindrical biconvex shape with the marking "SQV 500" on the one side and "ROCHE" on the other side.
Slovak: valcovitého, bikonvexného tvaru, označená na jednej strane „SQV 500“ a na druhej strane „ROCHE“.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Slovak: B alebo C si, prosím, prečítajte tiež príslušný súhrn charakteristických vlastností týchto liekov.
English: Paediatric Patients: Steady state pharmacokinetic information is available from HIV-infected paediatric patients from study NV20911.
Slovak: Zo štúdie NV20911 s HIV-infikovanými deťmi sú k dispozícii farmakokinetické informácie v rovnovážnom stave.
English: Key: ↓ reduced, ↑ increased, ↔ unchanged, ↑↑ markedly increased
Slovak: « nezmenená, ↑↑ výrazne zvýšená
English: The following adverse events were reported with the highest severity (grades 3 and 4): anaemia, diabetes mellitus, diarrhoea, nausea, vomiting and fatigue.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce udalosti boli hlásené s najvyšším stupňom závažnosti (stupeň 3 a 4): anémia,
English: Fluticasone propionate 50 mcg qid, intranasal (ritonavir 100 mg bid)
Slovak: Flutikazónpropionát 50 mcg QID, intranazálne (ritonavir 100 mg BID)
English: Saquinavir AUC ↓ 30% Saquinavir Cmax ↓ 25% Saquinavir Cmin ↔
Slovak: ¯ 30 % Sachinavir Cmax ¯ 25 % Sachinavir Cmin
English: Interaction with Invirase/ritonavir not studied.
Slovak: Interakcia s Invirase/ritonavirom nebola skúmaná.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING TEXT FOR THE BOTTLE LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ÚDAJE NA ŠTÍTKU FĽAŠE
English: In the MaxCmin2 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs was compared with lopinavir/ritonavir 400/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in 324 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Slovak: V štúdii MaxCmin2 sa bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT porovnávala s lopinavirom/ritonavirom 400/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u 324 (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz) jedincov.
English: AUC0-72 ↑ 134%
Slovak: Rifabutín účinná zložka* AUC0-72 ↑ 134 %
English: There are some medications that must not be taken with Invirase/ritonavir (see section "Do not take Invirase if you are taking any of the following medicines:" above).
Slovak: Existuje niekoľko liekov, ktoré sa nesmú užívať s Invirase/ritonavirom (pozri časť „Neužívajte
English: Concentrations of bepridil, systemic lidocaine, quinidine or hydroquinidine may be increased when co-administered with Invirase/ritonavir.
Slovak: Koncentrácia bepridilu, systémového lidokaínu, chinidínu alebo hydrochinidínu sa môže zvýšiť, keď sa podávajú súbežne s
English: Conversely, other drugs that induce CYP3A4 may also reduce saquinavir plasma concentrations.
Slovak: Tiež opačne, lieky, ktoré indukujú CYP3A4, môžu ovplyvňovať plazmatickú koncentráciu sachinaviru.
English: In the MaxCmin1 study, the safety and efficacy of saquinavir soft capsules/ritonavir 1000/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) was compared to indinavir/ritonavir 800/100 mg twice daily plus 2 NRTIs/NNRTIs in over 300 (both protease inhibitor treatment naïve and experienced) subjects.
Slovak: V štúdii MaxCmin1 bola bezpečnosť a účinnosť mäkkých kapsúl sachinaviru/ritonaviru 1000/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNIRT) porovnávaná s bezpečnosťou a účinnosťou indinaviru/ritonaviru 800/100 mg dvakrát denne plus 2 NIRT/NNIRT u vyše 300 jedincov (aj predtým ešte neliečených aj už liečených inhibítormi proteáz).
English: • Take one 500 mg film-coated tablet of Invirase twice a day.
Slovak: Užívajte jednu 500 mg filmom obalenú tabletu Invirase dvakrát denne.
English: Efavirenz 600 mg qd (saquinavir/ritonavir 1600/200 mg qd, or saquinavir/ritonavir 1000/100 mg bid, or saquinavir/ritonavir 1200/100 mg qd)
Slovak: Efavirenz 600 mg QD (sachinavir/ritonavir 1600/200 mg QD, alebo sachinavir/ritonavir 1000/100 mg BID, alebo sachinavir/ritonavir 1200/100 mg QD)
English: (90% CI 146%-193%) Ketoconazole Cmax ↑ 45% (90% CI 32%-59%)
Slovak: 45 % (90 % CI 32 %-59 %)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
English: Clarithromycin 500 mg bid (unboosted saquinavir 1200 mg tid)
Slovak: - Klaritromycín 500 mg BID (neposilnený sachinavir 1200 mg TID)
English: Atorvastatin is less dependent on CYP3A4 for metabolism.
Slovak: Atorvastatín je menej závislý od metabolizmu CYP3A4.
English: Anticonvulsants - Carbamazepine Phenobarbital Phenytoin (saquinavir/ritonavir)
Slovak: Antikonvulzíva - Karbamazepín Fenobarbital Fenytoín (sachinavir/ritonavir)
English: Patients initiating therapy with ritonavir-boosted Invirase: - An ECG should be performed on all patients prior to initiation of treatment: patients with a QT interval > 450 msec should not use ritonavir-boosted Invirase.
Slovak: - Pred začiatkom liečby je u všetkých pacientov potrebné vykonať EKG záznam : pacienti s QT intervalom > 450 ms nemajú Invirase potencovanú ritonavirom používať.
English: There have been reports of increased bleeding, including spontaneous skin haematomas and haemarthroses, in haemophilic patients type A and B treated with protease inhibitors (see section 4.4).
Slovak: A a B liečených inhibítormi proteáz bolo hlásené zvýšené krvácanie, vrátane spontánnych kožných hematómov a hemartróz (pozri časť 4.4).
English: Halofantrine Pentamidine Sparfloxacin (saquinavir/ritonavir)
Slovak: - Halofatrin Pentamidin Sparfloxacín (sachinavir/ritonavir)