FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilas saa Zurampicin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Zurampic, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: Pitoisuus oli yli 60 mg/l tutkimuksen alussa.
Greek: Το επίπεδο ουρικού οξέος στο αίμα δεν ελέγχθηκε επαρκώς με τη μονοθεραπεία με αλλοπουρινόλη και ήταν πάνω από 60 mg/λίτρο κατά την έναρξη της μελέτης.
Finnish: Esitäytetty ruisku (lasia)
Greek: Υποδόρια χρήση Προγεμισμένη σύριγγα (γυάλινη)
Finnish: Ihon alle
Greek: Ενέσιμο διάλυμα
Finnish: Tämä helpottaa sen muistamista.
Greek: Αυτό σας βοηθά να το θυμάστε ευκολότερα.
Finnish: Aloita sitten vuorottelu uudelleen.
Greek: Κατόπιν, ξεκινήστε και πάλι την εναλλαγή.
Finnish: Pese kädet.
Greek: 1. Πλύνετε τα χέρια σας.
Finnish: Aseta kaikki tarvitsemasi esille etukäteen.
Greek: 2. Τακτοποιήστε όλα όσα θα χρειαστείτε εκ των προτέρων.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty (ks. kohta 5.3).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät tarvikkeet ovat mahdollisimman puhtaita.
Greek: Τα χέρια σας και τα είδη που χρησιμοποιείτε είναι σημαντικό να είναι όσο το δυνατόν καθαρότερα.
Finnish: Yleistä tietoa:
Greek: Γενικές πληροφορίες:
Finnish: Todelliset yliherkkyysreaktiot ovat harvinaisia.
Greek: Πραγματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας είναι σπάνιες.
Finnish: Lääkkeen antaminen itse oli mahdollista useimmille potilaille.
Greek: Η αυτοχορήγηση ήταν εφικτή για τους περισσότερους ασθενείς.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista ja saattaa johtaa allergisiin reaktioihin.
Greek: Αυτό είναι πολύ σπάνιο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Finnish: Yhden ruiskun sisältö on tarkoitettu käytettäväksi yhdellä kerralla.
Greek: Το περιεχόμενο μίας σύριγγας προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Finnish: Zutectran puoliintumisaika on noin 3-4 viikkoa.
Greek: Το Zutectra έχει χρόνο ημιζωής περίπου 3-4 εβδομάδων.
Finnish: Yksilöllisen potilaskohtaisen hoidon keston suunniteltiin olevan enintään 24 viikkoa siirrosta.
Greek: Η ατομική διάρκεια της θεραπείας ανά ασθενή σχεδιάστηκε να είναι έως και 24 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση.
Finnish: Pistoskohtien vuorottelu tarkoittaa sitä, että aloitat yhdestä paikasta ja pistät kaikkiin muihin kohtiin ennen kuin pistät jälleen siihen kohtaan, josta aloitit.
Greek: Η εναλλαγή των σημείων σημαίνει ότι θα αρχίσετε σε ένα σημείο και θα χρησιμοποιήσετε όλα τα άλλα σημεία προτού επανέλθετε στο πρώτο σημείο που χρησιμοποιήσατε.
Finnish: Etsi puhdas paikka, johon voit levittää kaikki tarvikkeet, joita aiot käyttää:
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος όπου μπορείτε να απλώσετε όλα τα είδη που πρόκειται να χρησιμοποιήσετε:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/09/600/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/09/600/001
Finnish: Jos unohdat käyttää Zutectraa
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Finnish: Annos riippuu voinnistasi.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την κατάστασή σας .
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθείτε βήμα προς βήμα.
Finnish: Kaikkia muita potilaita pitää tarkkailla ainakin 20 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen.
Greek: Όλοι οι άλλοι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Finnish: Kaikki potilaat käyttivät viruslääkkeitä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ελαβαν αντιιικό φάρμακο.
Finnish: First Floor, Park Point, 17 High Street, Longbridge
Greek: First Floor, Park Point, 17 High Street,
Finnish: Kukaan potilaista ei keskeyttänyt tutkimusta ennenaikaisesti kotona tapahtuvan hoidon epäonnistumisen vuoksi.
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε πρόωρα τη μελέτη λόγω αδυναμίας αυτοθεραπείας κατ' οίκον.
Finnish: Pyri pistämään lääke joka päivä samaan aikaan.
Greek: Προσπαθήστε να κάνετε την ένεση την ίδια ώρα της ημέρας.
Finnish: * Yksittäiset raportoidut tapaukset
Greek: * Αναφορές μεμονωμένης περίπτωσης
Finnish: - Tutki liuos huolellisesti.
Greek: - Εξετάστε το διάλυμα προσεκτικά.
Finnish: ATC-koodi: J06BB04
Greek: Κωδικός ATC: J06BB04
Finnish: Tätä lääkettä ei saa sekoittaa muiden lääkkeiden kanssa.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
Finnish: Epäonnistumisprosentti 0 % todettiin myös valinnaisessa jatkovaiheessa (viikko 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Greek: Ποσοστό αποτυχίας 0 % βρέθηκε επίσης για την προαιρετική φάση παράτασης (εβδομάδα 24) (95 % CI: [0, 20,6 %])
Finnish: Turvallisuustiedot tarttuvien agenssien suhteen, ks. kohta 4.4.
Greek: Για πληροφορίες ασφάλειας ως προς τους μεταδιδόμενους παράγοντες, βλ. παράγραφο 4.4.
Finnish: Ennen pistoksen antamista:
Greek: Πριν την ένεση:
Finnish: Tämä puoliintumisaika voi vaihdella potilaskohtaisesti.
Greek: Αυτός ο χρόνος ημι-ζωής μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa annoksen hallinnasta.
Greek: Μιλήστε στο γιατρό σας σχετικά με τη διαχείριση της δόσης.
Finnish: SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Greek: Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Finnish: Potilaiden on oltava HBsAg-negatiivisia ennen hoidon aloittamista.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να είναι HBsAg αρνητικοί πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Clopper-Pearson-menetelmää käyttäen epäonnistumisprosentti 18 viikon jälkeen oli 0 % ITT-ryhmän potilailla (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Greek: Χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper Pearson, το ποσοστό αποτυχίας μετά από 18 εβδομάδες ήταν 0 % για τους ασθενείς της ομάδας ITT (95 % CI: [0, 14,8 %]).
Finnish: Kyseessä voi olla allerginen reaktio tai vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί αλλεργική αντίδραση ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία).
Finnish: Zutectra imeytyy hitaasti saajan verenkiertoon ja saavuttaa maksimipitoisuuden 2-7 vuorokauden viiveen jälkeen.
Greek: Το Zutectra απορροφάται αργά στην κυκλοφορία του λήπτη και φθάνει στο μέγιστο μετά από μια καθυστέρηση 2-7 ημερών.
Finnish: Sinua tarkkaillaan huolellisesti ensimmäisen Zutectra-pistoksen aikana ja sen jälkeen, jotta voidaan varmistua siitä, että sinulla ei ilmene mitään reaktiota.
Greek: Θα τεθείτε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την 1η ένεση με Zutectra για να διασφαλιστεί ότι δεν παρουσιάζετε αντίδραση.
Finnish: Lukuun ottamatta 6 potilasta, jotka vetäytyivät tutkimuksesta ennen päivää 36, kaikki potilaat oppivat pistämään lääkkeen sekä sairaalassa että kotona.
Greek: Με εξαίρεση 6 ασθενείς που αποσύρθηκαν πριν από την ημέρα 36, όλοι οι ασθενείς επέτυχαν πλήρη αυτοχορήγηση στο νοσοκομείο και κατ' οίκον.
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4 IgA-sisältö ≤ 6.000 mikrogrammaa/ml
Greek: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4
Finnish: Zutectra saattaa vaikuttaa tiettyjen verikokeiden (serologisten testien) tuloksiin.
Greek: Το Zutectra μπορεί να επηρεάσει τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (οροδιαγνωστικές εξετάσεις).
Finnish: Avaa jokainen ruisku vasta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Greek: Ανοίγετε κάθε σύριγγα μόνο όταν είστε έτοιμοι για μια ένεση.
Finnish: Liuos on saatettava huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.
Finnish: Seerumin keskimääräinen anti-HBs-pitoisuus ennen vaihtoa oli 393±139 IU/l.
Greek: Το μέσο επίπεδο αντι-HBs στον ορό πριν από τη μετάβαση, ήταν 393±139 IU/l.
Finnish: Muita ei-kliinisiä lääketutkimuksia ei ole tehty.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν άλλες μη κλινικές δοκιμές.
Finnish: Vasta-ainetaso > 100 IU/l on ylläpidettävä.
Greek: Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l.
Finnish: Ruiskuta ihon alle siten kuin lääkäri tai hoitaja on sinulle näyttänyt.
Greek: Κάντε την ένεση κάτω από το δέρμα, όπως σας έχει δείξει ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια.
Finnish: Lääkärin on tämän vuoksi arvioitava Zutectra-hoidon hyöty punniten sitä mahdollisia yliherkkyysreaktioita vasten.
Greek: Συνεπώς ο γιατρός θα πρέπει να σταθμίσει το όφελος της θεραπείας με Zutectra έναντι του ενδεχόμενου κινδύνου αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Finnish: Työnnä mäntää varovasti kunnes ilmakuplat ovat hävinneet.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προσεκτικά μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Finnish: Sinun pitää vaihdella pistospaikkaa jokaisella ruiskutuskerralla.
Greek: Πρέπει να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση.
Finnish: Kokeile pistämistä peilin edessä seisten, jotta voit nähdä kohdan, tai pyydä sinua hoitavaa omaista antamaan ruiske.
Greek: Δοκιμάστε να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη για να εντοπίσετε το σημείο ή μπορείτε να ζητήσετε από τον παρέχοντα φροντίδα να σας κάνει την ένεση.
Finnish: Immunoglobuliinit ovat ihmisen ruumiin normaaleja aineosia, minkä vuoksi toksisuuden testaaminen heterologisilla lajeilla ei ole merkityksellistä.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος, συνεπώς η μελέτη της τοξικότητας σε ετερόλογα είδη δεν είναι σχετική.
Finnish: Jos aiot pistää ruiskeen käsivarteesi itse, yritä poimuttaa ihoa asettamalla olkavartesi tuolin selkänojan yli tai tukemalla se seinää vasten.
Greek: Εάν επιλέξετε να κάνετε την ένεση στο μπράτσο σας εσείς οι ίδιοι, δοκιμάστε να ανασηκώσετε ελαφρά τον ιστό τοποθετώντας το μπράτσο σας επάνω στην πλάτη μιας καρέκλας ή στηρίξτε το επάνω σε έναν τοίχο.
Finnish: Jakautuminen IgG-alaluokkiin: IgG1:
Greek: Κατανομή των υποκατηγοριών IgG: IgG1:
Finnish: IgG ja IgG-kompleksit hajoavat retikuloendoteliaalijärjestelmässä.
Greek: Το IgG και τα σύμπλοκα IgG διασπώνται στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα.
Finnish: Ennen kuin valmistat ruiskeen, päätä, mihin kohtaan aiot ruiskuttaa.
Greek: 3. Προτού προετοιμάσετε την ένεση, αποφασίστε σε ποιο σημείο πρόκειται να κάνετε την ένεση.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai terveydenhuoltohenkilökunnalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Finnish: Älä yritä pistää Zutectraa ennen kuin olet varma, että ymmärrät, miten valmistat liuoksen injektiota varten ja miten ruiskutat lääkkeen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Zutectra εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε κατανοήσει πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση.
Finnish: Sen pitää olla kirkasta eikä siinä saa olla hiukkasia.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Finnish: Biotest (UK) Ltd.
Greek: United Kingdom Biotest (UK) Ltd.
Finnish: On tärkeää vaihdella (vuorotella) pistoskohtia.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Finnish: Jos rokotteen saaja on HBsAg:n kantaja, tämän lääkevalmisteen antamisesta ei ole hyötyä.
Greek: Εάν ο λήπτης είναι φορέας HBsAg, δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Oman turvallisuutesi vuoksi sinua tarkkaillaan säännöllisesti vasta-ainepitoisuuksien osalta.
Greek: Για την ασφάλειά σας θα παρακολουθείστε για τα επίπεδα αντισωμάτων τακτικά.
Finnish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Greek: Brnčičeva 1 1231 Ljubljana-Črnuče
Finnish: Seuraavissa ohjeissa selitetään, miten Zutectraa pistetään.
Greek: Οι ακόλουθες οδηγίες προορίζονται να σας εξηγήσουν πώς να κάνετε την ένεση του Zutectra.
Finnish: On vaikeampaa pistää ruiske itse tälle alueelle.
Greek: Είναι δυσκολότερο να κάνετε μόνοι σας την ένεση στο σημείο αυτό.
Finnish: Zutectra-liuokseen ei saa lisätä muita valmisteita, sillä muutos sen elektrolyyttipitoisuudessa tai pH:ssa saattaa johtaa proteiinien saostumiseen tai denaturoitumiseen.
Greek: Δεν επιτρέπεται η προσθήκη κανενός άλλου σκευάσματος στο διάλυμα του Zutectra, καθώς οποιαδήποτε μεταβολή στη συγκέντρωση των ηλεκτρολυτών ή στο pH μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κατακρήμνιση ή τη μετουσίωση των πρωτεϊνών.
Finnish: Vaikutukset lajiteltiin elinjärjestelmien mukaan asiaankuuluvien lääketieteellisten otsikoiden alle.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν κατά κατηγορία οργάνου συστήματος υπό τις σχετικές ιατρικές επικεφαλίδες.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapauksia ei todettu tutkimuksen aikana.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Finnish: Zutectran on annettava lämmetä huoneenlämpöön (noin 23-27 °C) ennen käyttöä.
Greek: Το Zutectra πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 23°C-27°C) πριν από τη χρήση.
Finnish: Siirron ajankohtana 21 potilaan (42,9 %) todettiin olevan HDV-positiivisia; potilaat, joiden HIV- tai HCVtesti oli positiivinen, suljettiin pois tutkimuksesta.
Greek: Κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης, 21 ασθενείς (42,9%) ήταν θετικοί στη δοκιμασία για HDV, ενώ οι ασθενείς με θετική δοκιμασία HIV ή HCV αποκλείστηκαν από τη συμμετοχή στη μελέτη.
Finnish: Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zutectraa Miten Zutectraa käytetään
Greek: Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Zutectra Πώς να χρησιμοποιήσετε το Zutectra
Finnish: Tämä pätee myös tuntemattomiin tai uusiin viruksiin tai muun tyyppisiin infektioihin.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKORASIA
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia ei ilmoitettu.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία σοβαρή ανεπιθύμητη αντίδραση.
Finnish: Rasvakudosta on todennäköisesti sitä enemmän, mitä lähempänä lantiota ja mitä kauempana polvesta kohta on.
Greek: Το πιθανότερο είναι ότι θα έχετε περισσότερο λιπώδη ιστό όσο κοντύτερα βρίσκεστε στο γοφό και μακρύτερα από το γόνατο.
Finnish: Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku Zutectraa sisältää 500 IU.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα του 1 ml Zutectra περιέχει 500 IU.
Finnish: 6 kuukauden tutkimusjakson aikana ei ilmennyt hoitovirheitä.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θεραπευτικές αποτυχίες κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου της μελέτης.
Finnish: Zutectra sisältää pienen määrän IgA:ta.
Greek: Το Zutectra περιέχει μια μικρή ποσότητα IgA.
Finnish: Useimmissa tapauksissa ruiskeen pistää sinulle lääkäri tai hoitaja.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ένεση θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Finnish: Jos liuos on värjäytynyt, samea tai siinä on hiukkasia, hävitä se ja aloita valmistelu alusta uutta ruiskua käyttäen.
Greek: Εάν το διάλυμα είναι αποχρωματισμένο, νεφελώδες ή περιέχει σωματίδια, πετάξτε το και αρχίστε εκ νέου τη διαδικασία με μια νέα σύριγγα.
Finnish: Anna ihon kuivua itsekseen.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει με τον αέρα.
Finnish: Jos sinulle tulee allerginen reaktio Zutectralle, lääkkeen ruiskutus lopetetaan välittömästi.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο Zutectra, η ένεση θα διακοπεί αμέσως.
Finnish: Mitä Zutectra on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Zutectra και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Immunoglobuliineista saatu kliininen kokemus viittaa siihen, että haitallisia vaikutuksia raskauden kulkuun, sikiöön tai vastasyntyneeseen ei ole odotettavissa.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερές επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Finnish: Zutectra voi heikentää joidenkin rokotteiden tehoa (tuhkarokko, vihurirokko, sikotauti, vesirokko) enintään 3 kuukauden pituisen jakson ajan.
Greek: Το Zutectra μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας, ανεμοβλογιάς) για μια περίοδο έως 3 μήνες.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Finnish: Kun lääkkeitä tehdään ihmisen verestä tai plasmasta, käytetään tiettyjä menetelmiä ehkäisemään tartuntojen siirtymistä potilaille.
Greek: Όταν τα φάρμακα παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, ισχύουν ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Finnish: Tarkista aina kahteen kertaan, että annos on oikea.
Greek: Πάντοτε να διπλοελέγχετε τη δόση.
Finnish: Sameita tai sakkautumia sisältäviä liuoksia ei pidä käyttää.
Greek: Διαλύματα που είναι νεφελώδη ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Finnish: Varmista, että Zutectraa ei anneta verisuoneen sokkiriskin vuoksi.
Greek: Διασφαλίστε ότι το Zutectra δεν χορηγείται σε αιμοφόρο αγγείο, λόγω του κινδύνου καταπληξίας.
Finnish: Kutina, ihottuma
Greek: Κόπωση, κούραση
Finnish: IgA-maksimipitoisuus on 6 000 mikrogrammaa/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 6.000 μικρογραμμάρια/ml.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen käytön turvallisuutta ihmisellä raskauden aikana ei ole selvitetty kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja näin ollen sitä pitäisi antaa vain varoen raskaana oleville naisille.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή.
Finnish: Jos sinulla kuitenkin on riittävä vasta-ainepitoisuus ja kiinteä annosohjelma, sinut tai sinua hoitava omainen voidaan opettaa suorittamaan injektio kotona (ks. alla).
Greek: Ωστόσο, εάν τα επίπεδα αντισώματος είναι επαρκή και έχετε σταθερό δοσολογικό σχήμα, εσείς ή ο παρέχων φροντίδα σε εσάς μπορεί να εκπαιδευτεί για να σας χορηγεί την ένεση στο σπίτι (βλ. παρακάτω).
Finnish: Potilaita hoidettiin Zutectra-valmisteella valmisteyhteenvedossa annettujen tietojen ja annostuksen mukaisesti.
Greek: Οι ασθενείς όφειλαν να αντιμετωπιστούν με Zutectra σύμφωνα με τις πληροφορίες και τη δοσολογία της ΠΧΠ.
Finnish: Lääkärisi osaa selittää asian sinulle.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας εξηγήσει περισσότερα σχετικά με το θέμα αυτό.
Finnish: Zutectran kaltaisia immunoglobuliineja ei ole yhdistetty hepatiitti A- tai parvovirus B19- tartuntoihin ehkä sen vuoksi, että näitä infektioita vastaan toimivat vasta-aineet, jotka sisältyvät valmisteeseen, ovat suoja-aineita.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες όπως το Zutectra δεν έχουν συσχετιστεί με λοιμώξεις από ηπατίτιδα A ή παρβοϊό B19, ενδεχομένως διότι τα αντισώματα κατά αυτών των λοιμώξεων, τα οποία περιέχονται στο προϊόν, λειτουργούν προστατευτικά.
Finnish: Potilaalle tai häntä hoitavalle omaiselle opetetaan pistostekniikkaa, hoitopäiväkirjan pitämistä ja toimenpiteitä, joihin pitää ryhtyä, jos ilmenee vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα θα εκπαιδευτεί στις τεχνικές ένεσης, στην τήρηση ημερολογίου θεραπείας και στα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Finnish: Yksikään potilas ei kokenut uutta HBV-infektiota.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επαναλοίμωξη με HBV.
Finnish: Jos pistät Zutectraa itse, lue huolellisesti ohjeet kappaleesta "Miten pistät Zutectraa itse tai miten hoitava omainen pistää sitä".
Greek: Εάν κάνετε αυτοχορήγηση του Zutectra, παρακαλούμε διαβάστε τις οδηγίες στην παράγραφο «Πως να κάνετε την ένεση του Zutectra στον εαυτό σας ή από έναν παρέχοντα φροντίδα» προσεκτικά.
Finnish: Ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliini tulee antaa kolme - neljä viikkoa sen jälkeen, kun on annettu tällaisia eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävä rokote; siinä tapauksessa että ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antaminen kolmen tai neljän viikon sisällä rokottamisen jälkeen on erittäin tärkeätä, on suoritettava uudelleenrokotus kolme kuukautta ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinin antamisen jälkeen.
Greek: Η ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη κατά της ηπατίτιδας B πρέπει να χορηγείται τρεις έως τέσσερις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό με τέτοιο εμβόλιο ζώντος εξασθενημένου ιού, αλλά σε περίπτωση που η χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B είναι απαραίτητη εντός τριών έως τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, τότε πρέπει να πραγματοποιηθεί επανάληψη του εμβολιασμού τρεις μήνες μετά τη χορήγηση της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης κατά της ηπατίτιδας B.
Finnish: Saatat olla allerginen immunoglobuliineille (vasta-aineille) tietämättäsi, vaikka olisitkin sietänyt aikaisempia hoitoja, joissa on käytetty ihmisen immunoglobuliineja.
Greek: Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) χωρίς να το γνωρίζετε, ακόμα και αν έχετε ανεχθεί προηγούμενες θεραπείες με ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa ihmisen normaalit immunoglobuliinit saattavat aiheuttaa vakavan allergisen reaktion.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Finnish: Erityisesti potilaita, jotka eivät aiemmin ole saaneet ihmisen normaalia immunoglobuliinia tai jotka vaihtavat tähän valmisteeseen vaihtoehtoisesta valmisteesta tai joiden edellisestä pistoksesta on kulunut pitkä aika, on tarkkailtava ensimmäisen pistoksen aikana ja ensimmäisen tunnin ajan sen jälkeen, jotta mahdollisten haittavaikutusten oireet voidaan havaita.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν ή όταν υπάρχει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη ένεση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη ένεση, προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Finnish: Vedä sen jälkeen neula heti ulos ja irrota otteesi poimutetusta ihosta.
Greek: 5. Στη συνέχεια, τραβήξτε τη βελόνα έξω αμέσως και αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε.
Finnish: Lääkäri tarkistaa vointisi säännöllisesti ja kertoo sinulle, kuinka paljon ja kuinka usein sinun pitää käyttää Zutectraa.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας και θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.
Finnish: Jos olet HBs-antigeenipositiivinen, et saa Zutectraa, koska tämän lääkkeen antamisesta ei ole sinulle hyötyä.
Greek: Εάν είστε θετικοί στο αντιγόνο HBs, δεν θα λάβετε Zutectra, διότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε σας.
Finnish: Näissä neljässä lääketutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset esitetään alla yhteenvetona, luokiteltuina MedDRA-elinjärjestelmäluokkien ja yleisyyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τέσσερις κλινικές δοκιμές συνοψίζονται και ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA και συχνότητα παρακάτω.
Finnish: Yhtään hepatiitti B -uusintainfektioita ei raportoitu, eikä yhdenkään potilaan HBsAg-testitulos ollut positiivinen 48 viikon hoitojakson aikana.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία επαναλοίμωξη από ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δε βρέθηκε να είναι HBsAg θετικός κατά την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Finnish: Sydämentykytys, sydänvaivat
Greek: Αίσθημα παλμών, καρδιακή δυσφορία
Finnish: Alkumateriaali, josta Zutectra on valmistettu, on ihmisen veriplasma (veren nestemäinen osa).
Greek: Η πρώτη ύλη ή αυτό από το οποίο παράγεται το Zutectra είναι πλάσμα ανθρώπινου αίματος (αυτό είναι το υγρό μέρος του αίματος).
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitohenkilökunnalle näistä tai muista epätavallisista olosuhteista, joita saatat huomata.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1. mainituille apuaineille tai ihmisen immunoglobuliineille.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Finnish: Non-interventionaaliseen, myyntiluvan saamisen jälkeiseen turvallisuustutkimukseen (PASS 978) otettiin mukaan 61 aikuispotilasta ≥ 6 kuukautta hepatiitti B:n aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi tehdyn maksansiirron jälkeen.
Greek: Η μη παρεμβατική μελέτη μετά την έγκριση (PASS 978) συμπεριέλαβε 61 ενήλικες ασθενείς ≥ 6 μήνες μετά από μεταμόσχευση ήπατος για ηπατική ανεπάρκεια προκληθείσα από ηπατίτιδα Β.