FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Doustne leki przeciwcukrzycowe
Hungarian: Orális antidiabetikumok
Polish: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kapsułka, twarda
Hungarian: LESCOL CAPSULES 40 MG 40 mg Kemény kapszula
Polish: Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko:
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Nagyon ritka:
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
Hungarian: - ha vesebetegsége van.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36.7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego
Hungarian: --1 Leishmania infantum MON-1-ből származó rekombináns Q-fehérje ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * Az antigéntartalom meghatározása ELISA-val, belső standard alkalmazásával történt
Polish: Numer UE
Hungarian: EU ()-szám Kereskedelmi név
Polish: 1 fiolka; rozpuszczalnik: 1 fiolka
Hungarian: Liofilizátum: 100 injekciós üveg; oldószer: 100 injekciós üveg
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Hungarian: Tartalom Kiszerelési egység
Polish: Obserwowano spontaniczne ustępowanie takiej reakcji w ciągu 4 godzin.
Hungarian: A reakció spontán megszűnését figyelték meg 4 órán belül.
Polish: Nie wykazano skuteczności u takich zwierząt.
Hungarian: Ezen állatoknál a hatékonyság nem bizonyított.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20/04/2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016/04/20
Polish: Ponowne szczepienie psów zakażonych nie nasilało przebiegu choroby (podczas 2-miesięcznego okresu obserwacyjnego).
Hungarian: A fertőzött kutyák újraoltása nem súlyosbította a betegség lefolyását (a 2 hónapos megfigyelési időszak alatt).
Polish: Pudełko plastikowe
Hungarian: Műanyag doboz
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można ocenić wpływu szczepionki na zdrowie publiczne i kontrolę zakażeń u ludzi.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a vakcina közegészségügyre, illetve az emberi fertőzés megfékezésére kifejtett hatása nem ítélhető meg.
Polish: Przed szczepieniem zaleca się wykonanie testu wykrywającego zakażenie Leishmania.
Hungarian: A vakcinázást megelőzően ajánlott a Leishmania-fertőzés kimutatására irányuló teszt elvégzése.
Polish: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, HISZPANIA
Hungarian: C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi, Noain, 31110 Navarra, SPANYOLORSZÁG
Polish: Po podaniu podwójnej dawki reakcje mają charakter podobny do obserwowanych po podaniu pojedynczej dawki (patrz 4.6).
Hungarian: A dupla adag alkalmazásának következtében kialakuló reakciók hasonlóak az egyszeri adag alkalmazását követően megfigyeltekhez (lásd 4.6 pont).
Polish: ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Hungarian: ≥ 36,7 ELISA egység (EU)* * ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10 000 állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is)
Polish: via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Hungarian: MSD Animal Health S.r.l. via Fratelli Cervi snc, Centro Direzionale Milano Due, Palazzo Canova
Polish: Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu.
Hungarian: Az immunitás kezdete: 4 héttel az oltást követően.
Polish: Kod ATCvet: QI07AO01
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QI07AO01
Polish: Narzędzia diagnostyczne mające na celu wykrywanie przeciwciał Leishmania (szybkie testy diagnostyczne SLA, IFAT lub rk-39) powinny umożliwiać rozróżnienie psów szczepionych tą szczepionką i psów zakażonych Leishmania infantum.
Hungarian: A Leishmania-ellenanyagok kimutatására használt diagnosztikai módszereknek (SLA vagy IFAT vagy rk-39 gyors diagnosztikai tesztek) alkalmasnak kell lennie ezzel a vakcinával oltott, illetve a Leishmania infantummal fertőzött kutyák megkülönböztetésére.
Polish: 1 fiolka liofilizatu i 1 fiolka rozpuszczalnika (1 dawka) 4 fiolki liofilizatu i 4 fiolki rozpuszczalnika (4 dawki) 5 fiolek liofilizatu i 5 fiolek rozpuszczalnika (5 dawek) 10 fiolek liofilizatu i 10 fiolek rozpuszczalnika (10 dawek) 20 fiolek liofilizatu i 20 fiolek rozpuszczalnika (20 dawek) 25 fiolek liofilizatu i 25 fiolek rozpuszczalnika (25 dawek) 50 fiolek liofilizatu i 50 fiolek rozpuszczalnika (50 dawek) 100 fiolek liofilizatu i 100 fiolek rozpuszczalnika (100 dawek)
Hungarian: 1 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg (1 adag) 4 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 4 oldószert tartalmazó injekciós üveg (4 adag) 5 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 5 oldószert tartalmazó injekciós üveg (5 adag) 10 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 10 oldószert tartalmazó injekciós üveg (10 adag) 20 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 20 oldószert tartalmazó injekciós üveg (20 adag) 25 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 25 oldószert tartalmazó injekciós üveg (25 adag) 50 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 50 oldószert tartalmazó injekciós üveg (50 adag) 100 liofilizátumot tartalmazó injekciós üveg és 100 oldószert tartalmazó injekciós üveg (100 adag)
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Hungarian: Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Polish: Czas trwania odporności: 1 rok po szczepieniu.
Hungarian: Az immunitástartósság: Az oltást követő 1 év.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty immunologiczne dla psowatych - pies - inaktywowana szczepionka przeciwko pasożytom - Leishmania.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunológiai készítmény kutyaféléknek (Canidae) - inaktivált parazita vakcinák - Leishmania.
Polish: Okres ważności rozpuszczalnik: 5 lata.
Hungarian: Oldószer: 5 év.
Polish: Szczepionka jest bezpieczna dla psów zakażonych.
Hungarian: A vakcina biztonsággal alkalmazható fertőzött kutyáknál.
Polish: Po szczepieniu u psów bardzo często obserwowano drapanie miejsca iniekcji.
Hungarian: Az oltást követően kutyáknál nagyon gyakran vakarózást figyeltek meg az injekció beadásának helyén.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie produktu LETIFEND jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Hungarian: A LETIFEND gyártása, behozatala, birtoklása, forgalmazása, kiadása és/vagy felhasználása az egyes tagállamok teljes területén vagy annak egy részén tilos vagy tiltva lehet a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera: Liofilizat
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza: Liofilizátum:
Polish: Niewykorzystane produkty lecznicze weterynaryjne lub ich odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményeket, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Każda dawka 0,5 ml szczepionki zawiera:
Hungarian: A vakcina minden egyes 0,5 ml-es adagja az alábbiakat tartalmazza:
Polish: Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi, z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Nem keverhető más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve az állatgyógyászati készítmény használatához biztosított oldószerrel.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań q.s.
Hungarian: Oldószer Injekcióhoz való víz q.s.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Szczepić wyłącznie zdrowe i niezakażone zwierzęta.
Hungarian: A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Kizárólag egészséges, nem fertőzött állatok olthatók.
Polish: W związku z tym nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji.
Hungarian: Ezért alkalmazása vemhesség és laktáció alatt nem javasolt.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Hungarian: Mindenkinek, aki ennek az állatgyógyászati készítménynek a gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, először konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mivel a nemzeti jogi szabályozásnak megfelelően ezek a tevékenységek tiltva lehetnek a tagállam teljes területén vagy annak egy részén.
Polish: Sposób podania:
Hungarian: Az alkalmazás módja:
Polish: Każda dawka 0,5 ml zawiera: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 EU
Hungarian: 0,5 ml-es adagonként: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 EU
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1 ≥ 36,7 jednostek ELISA (EU)* * Zawartość antygenu określona metodą ELISA względem standardu wewnętrznego.
Hungarian: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje ≥ 36,7 ELISA Egység (EU)* * ELISA módszerrel meghatározott, belső standardhoz viszonyított antigén-tartalom.
Polish: Wstrząsać łagodnie do uzyskania przejrzystego roztworu i podać niezwłocznie całą zawartość (0,5 ml) rozpuszczonego produktu.
Hungarian: Óvatosan rázza fel, hogy tiszta oldatot kapjon, majd azonnal adja be a feloldott készítmény teljes adagját (0,5 ml).
Polish: W badaniach laboratoryjnych obejmujących eksperymentalne narażenie na zakażenie Leishmania infantum podanie szczepionki powodowało zmniejszenie stopnia ciężkości choroby, ograniczenie objawów klinicznych i zmniejszenie ilości pasożytów w śledzionie i węzłach chłonnych.
Hungarian: A laboratóriumi vizsgálatok során, beleértve a kísérleti módon előidézett Leishmania infantum expozíciót, a vakcina csökkentette a betegség súlyosságát, beleértve a klinikai tüneteket és a parazitaterhelést a lépben és nyirokcsomókban.
Polish: Liofilizat (biały liofilizat)
Hungarian: Liofilizátum (fehér liofilizátum):
Polish: Niezbędne jest zastosowanie środków ograniczających narażenie szczepionych zwierząt na moskity.
Hungarian: Nagyon lényeges, hogy a beoltott állatok esetében alkalmazni kell a lepkeszúnyogféléknek való kitettség csökkentésére irányuló intézkedéseket.
Polish: Do stymulowania czynnej odporności przeciwko chorobie wywoływanej przez pasożyty Leishmania infantum.
Hungarian: A Leishmania infantum paraziták okozta betegség elleni aktív immunitás kiváltására.
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 1 dawkę szczepionki;
Hungarian: 1 adagnyi vakcinát tartalmazó I. típusú injekciós üveg;
Polish: Obie fiolki zamknięte są korkiem z gumy bromobutylowej i wieczkiem aluminiowym.
Hungarian: Az injekciós üvegeket brómbutil dugó és alumínium kupak is zárja.
Polish: Aktywna immunizacja niezakażonych psów od 6. miesiąca życia w celu ograniczenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i/lub choroby klinicznej po narażeniu na Leishmania infantum.
Hungarian: Hathónaposnál idősebb, nem fertőzött kutyák aktív immunizálására a Leishmania infantum expozíciót követő aktív fertőzés kialakulásának és/vagy a betegség klinikai megjelenésének megelőzése céljából.
Polish: unipersonal C/ Del Sol 5,
Hungarian: LABORATORIOS LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5,
Polish: unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii lub farmaceutę.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Polish: Schemat szczepień przypominających: Następnie corocznie podawać jedną dawkę (0,5 ml) szczepionki.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Ezt követően évente egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Polish: Biały liofilizat
Hungarian: Fehér liofilizátum
Polish: Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Hungarian: Az előírás szerinti feloldás után felhasználható: azonnal felhasználandó.
Polish: Schemat szczepień podstawowych: Psom od 6. miesiąca życia podawać pojedynczą dawkę szczepionki (0,5 ml).
Hungarian: Alapimmunizálás: A hathónaposnál idősebb kutyákat egy adag (0,5 ml) vakcinával kell oltani.
Polish: Chlorek sodu Chlorowodorek argininy Kwas borowy.
Hungarian: Nátrium-klorid Arginin-hidroklorid Bórsav.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować produkt LETIFEND musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o jego wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Hungarian: Mindenkinek, aki a LETIFEND gyártásával, behozatalával, birtoklásával, forgalmazásával, kiadásával és felhasználásával kíván foglalkozni, konzultálnia kell az illető tagállam illetékes hatóságával az aktuális vakcinázási stratégiával kapcsolatban, mielőtt a fent említett tevékenységeket megkezdené.
Polish: Rozpuścić jedną fiolkę białego liofilizatu, używając 0,5 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: Oldjon fel egy injekciós üvegnyi fehér liofilizátumot 0,5 ml oldószerrel.
Polish: Rekombinowane białko Q z Leishmania infantum MON-1
Hungarian: Leishmania infantum MON-1 rekombináns Q fehérje
Polish: Zaleca się odrobaczenie zakażonych psów przed szczepieniem.
Hungarian: Az oltás előtt ajánlott a féreggel fertőzött kutyák féregtelenítése.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Brak.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések: Nincs.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak.
Hungarian: Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs.
Polish: Termin ważności {mm/rrrr} Po rekonstytucji zużyć natychmiast.
Hungarian: EXP {hónap/év} Feloldás után azonnal felhasználandó.
Polish: Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Injekcióhoz való víz.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym psy były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat.
Hungarian: A vakcina hatékonyságát két éven át terepen végzett vizsgálat során bizonyították, ahol magas fertőzésveszéllyel bíró területeken a kutyák természetes módon voltak kitéve a Leishmania infantum fertőzésnek.
Polish: Skuteczność szczepionki wykazano w badaniu terenowym, w którym seroujemne psy różnych ras były w sposób naturalny narażone na kontakt z Leishmania infantum w strefach o znacznym zagrożeniu infekcją w okresie dwóch lat. Dane wykazały, że pies szczepiony jest narażony na 9,8-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju objawów klinicznych, 3,5-krotnie mniejsze ryzyko wystąpienia wykrywalnych pasożytów i 5-krotnie mniejsze ryzyko rozwoju choroby klinicznej niż pies nieszczepiony.
Hungarian: Az adatok alapján kimutatták, hogy egy beoltott kutyánál 9,8-szor kisebb a klinikai tünetek kialakulásának kockázata, 3,5-ször kisebb annak kockázata, hogy kimutatható számú parazitával fertőződjön meg, illetve 5-ször kisebb a klinikailag megnyilvánuló betegség kialakulásának kockázata egy nem beoltott kutyával szemben.
Polish: NUMER SERII Nr serii {numer} TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności {mm/rrrr} NAPIS „WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Lot {szám} LEJÁRATI IDŐ EXP {hónap/év} „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA" SZAVAK Kizárólag állatgyógyászati alkalmazásra.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po „Termin ważności".
Hungarian: Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a címkén feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni!
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży lub laktacji u psów nie zostało określone.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség vagy laktáció idején.
Polish: 20 dawek
Hungarian: 20 adag
Polish: unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid HISZPANIA
Hungarian: Laboratorios LETI, S.L. unipersonal C/ Del Sol, 5, Poligono Industrial Norte, Tres Cantos, 28760, Madrid SPANYOLORSZÁG
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi, dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Hungarian: Bizottsági Rendelet mellékletének 1. táblázata szerint nem szükséges meghatározni MRL értéket, vagy nem tartoznak a 470/2009 sz.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Rekombinowane białko Q z L. infantum MON-1
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) MENNYISÉGE L. infantum MON-1 rekombináns Q fehérje A TARTALOM TÖMEGE, TÉRFOGATA VAGY ADAGSZÁMA 1 adag
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat dla psów
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND liofilizátum kutyáknak
Polish: Fiolki ze szkła typu I zawierające 0,8 ml rozpuszczalnika.
Hungarian: 0,8 ml oldószert tartalmazó I. típusú injekciós üveg.
Polish: 5 dawek
Hungarian: 5 adag
Polish: 4 dawki
Hungarian: 4 adag
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND rozpuszczalnik dla psów
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND oldószer kutyáknak
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LETIFEND liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dla psów
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE LETIFEND, liofilizátum és oldószer oldatos injekcióhoz kutyák részére
Polish: EMA/159853/2016 EMEA/W/C/003865
Hungarian: EMA/159853/2016 EMEA/V/C/003865
Polish: Brak.
Hungarian: Nincsenek.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Letifend znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Letifend-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Działanie ochronne rozpoczyna się cztery tygodnie po szczepieniu i trwa jeden rok.
Hungarian: A védettség az oltás után négy héttel alakul ki, és egy évig tart.
Polish: W dniu 20.04.2016 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Letifend do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2016. április 20-án az Európai Bizottság a Letifend-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Produkt Letifend jest szczepionką.
Hungarian: A Letifend egy vakcina.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Letifend.
Hungarian: Ez a dokumentum a Letifend-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2016 r.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2016.
Polish: Należy szczepić wyłącznie zwierzęta niezakażone.
Hungarian: Csak a nem fertőzött állatok vakcinázhatók.
Polish: Zakażone psy mogą się przyczyniać do przenoszenia się choroby na ludzi.
Hungarian: A fertőzött kutyák hozzájárulhatnak ahhoz, hogy a betegség emberre terjedjen át.
Polish: Psy, które uległy zakażeniu, mogą nie wykazywać żadnych jego objawów, jednak u niektórych rozwija się aktywna choroba z takimi objawami, jak gorączka, wypadanie sierści, zmniejszenie masy ciała i owrzodzenia skórne.
Hungarian: A fertőzött kutyáknál nem feltétlenül jelentkeznek a fertőzés jelei, azonban néhányuknál aktív betegség alakul ki olyan tünetekkel, mint például a láz, szőrhullás és testsúly-csökkenés, valamint bőr sebesedések.
Polish: W badaniu terenowym we Francji i Hiszpanii 275 psów zaszczepiono produktem Letifend, a 274 psów otrzymało placebo (szczepienie pozorowane).
Hungarian: Franciaországban és Spanyolországban egy terepvizsgálatban 275 kutyát oltottak be Letifend-del, 274 kutya pedig placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kapott.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Letifend przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy a Letifend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a készítmény EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Pasożyt ten jest szeroko rozpowszechniony w krajach graniczących z Morzem Śródziemnym i jest przenoszony przez ukąszenia much piaskowych.
Hungarian: A parazita széles körben elterjedt a Földközitengert határoló országokban, és a lepkeszúnyogok csípése útján terjed.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Letifend:
Hungarian: A Letifend-del kapcsolatos egyéb információ
Polish: W dwuletnim okresie odnotowano 8 potwierdzonych przypadków leiszmaniozy w zaszczepionej grupie w porównaniu z 19 przypadkami w grupie placebo, co wykazało skuteczność szczepionki Letifend w ograniczaniu występowania choroby.
Hungarian: A kétéves időszak alatt 8 igazolt leismaniázis eset fordult elő a beoltott csoportban, míg a placebocsoportban 19 eset jelentkezett, ami azt mutatta, hogy a Letifend hatásos volt a betegség előfordulásának csökkentésében.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym produktu Letifend (które może występować u maksymalnie 1 zwierzęcia na 10) jest drapanie miejsca wstrzyknięcia, które ustępuje w ciągu czterech godzin.
Hungarian: A Letifend leggyakoribb mellékhatásai (10 állat közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén előforduló vakarózás, amely négy órán belül megszűnik.
Polish: Pomoże to chronić zwierzęta przed chorobą.
Hungarian: Ez segít a betegség elleni védekezésben.
Polish: W celu podtrzymania działania szczepionki co roku należy podawać dawkę przypominającą.
Hungarian: Évente egyszer emlékeztető oltás szükséges a vakcina hatásának fenntartásához.
Polish: W przypadku narażenia na tego pasożyta w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Hungarian: Később, ha az állatok a parazitának lesznek kitéve, az immunrendszer gyorsabban tud majd reagálni.
Polish: Szczepionkę podaje się psom w wieku od 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym.
Hungarian: A vakcinát hat hónapos kortól adják be a kutyáknak, egyszeri injekció formájában a bőr alá befecskendezve.
Polish: Letifend zawiera substancję czynną białko Q, które składa się z różnych fragmentów białek pierwotniaka Leishmania infantum.
Hungarian: A Letifend hatóanyaga a Q fehérje, amelyet a Leishmania infantum-ból származó, különböző fehérjefragmentumokból állítanak elő.