FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El omeprazol es un sustituto del benzimidazol perteneciente al grupo terapéutico de los inhibidores de la bomba de protones (IBP).
Slovak: Omeprazol je substituovaný benzimidazol patriaci do terapeutickej skupiny inhibítorov protónovej pumpy (ďalej len „inhibítor PPI").
Spanish: Por consiguiente, la prevención de la recidiva de las úlceras gástricas es un procedimiento razonable.
Slovak: Prevencia relapsu žalúdočných vredov je preto odôvodnená.
Spanish: En consecuencia, el RCP indica que no se recomienda la administración conjunta de atazanavir y nelfinavir con inhibidores de la bomba de protones y, si la administración conjunta se considera inevitable, se recomienda una estrecha vigilancia clínica junto con el aumento de la dosis del fármaco antirretroviral, ya que las concentraciones plasmáticas de nelfinavir y atazanavir disminuyen cuando estos fármacos se administran simultáneamente con omeprazol.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že súbežné podávanie atazanaviru a nelfinaviru s inhibítormi protónovej pumpy sa neodporúča a ak sa súbežné podávanie považuje za nevyhnutné, odporúča sa pozorné klinické sledovanie spolu so zvýšením dávky antiretrovírusového lieku, lebo v prípade súbežného podávania s omeprazolom sa znižujú plazmatické hladiny nelfinaviru a atazanaviru.
Spanish: Basándose en la revisión de los datos y teniendo en cuenta los compromisos del TAC para presentar una actualización del módulo 3 en mayo de 2010, el CHMP aprobó un módulo 3 armonizado.
Slovak: Výbor CHMP po preskúmaní údajov prijal harmonizovaný modul 3 a zohľadnil záväzky držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh predložiť v máji 2010 aktualizáciu modulu 3.
Spanish: El CHMP consideró que debía mencionarse en el RCP el aumento de la incidencia de infecciones bacterianas gastrointestinales como consecuencia de la disminución de la acidez gástrica.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v súhrne charakteristických vlastností lieku by sa mal spomenúť zvýšený výskyt gastrointestinálnych bakteriálnych infekcií zapríčinených zníženou kyslosťou žalúdka.
Spanish: El RCP también proporciona directrices sobre el ajuste de la dosis y asesoramiento práctico sobre la administración de las formulaciones.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku tiež poskytuje usmernenie pre úpravy dávok a praktické rady o podávaní týchto zmesí.
Spanish: Se ha añadido una frase sobre la posibilidad de que la absorción de los principios activos aumente o disminuya, ya que la absorción depende del pH gástrico al reducirse la acidez intragástrica.
Slovak: Pridal sa výrok o potenciálne zvýšenej alebo zníženej absorpcii účinných látok a absorpcii závislej od pH žalúdka v dôsledku zníženej vnútrožalúdočnej kyslosti.
Spanish: El tratamiento más eficaz y frecuente de la esofagitis péptica o la ERGE sintomática consiste en reducir la secreción de ácido gástrico con bloqueantes H2 o con un IBP, y el CHMP consideró, por tanto, que esta indicación podía aprobarse.
Slovak: Najčastejšia a účinná liečba peptickej ezofagitídy alebo symptomatického ochorenia GERD zahŕňa zníženie vylučovania žalúdočnej kyseliny, a to buď pomocou blokátorov H2, alebo pomocou inhibítora PPI, a preto výbor CHMP považoval túto indikáciu za vhodnú na schválenie.
Spanish: h) "Tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison" La indicación para el tratamiento del síndrome de Zollinger-Ellison ya está armonizada en toda la UE, y el CHMP consideró que esta indicación podía aprobarse.
Slovak: Indikácia pre liečbu Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu je už harmonizovaná v celej EÚ a výbor CHMP túto indikáciu považoval za vhodnú na schválenie.
Spanish: En estas secciones se enumeran las reacciones adversas al medicamento identificadas y posibles.
Slovak: V tejto časti sa uvádzajú zistené nežiaduce reakcie na liek alebo podozrenie na takéto reakcie.
Spanish: El CHMP valoró la propuesta del TAC teniendo en cuenta los RCP vigentes en cada país y los conocimientos científicos y analizó las indicaciones para cada enfermedad concreta.
Slovak: Výbor CHMP posúdil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, pričom zohľadnil súčasné vnútroštátne súhrny charakteristických vlastností lieku a vedecké poznatky, a diskutoval o indikáciách pre každé jednotlivé ochorenie.
Spanish: Debido al elevado riesgo que podría haber para los pacientes, el CHMP aprobó una declaración que contraindica el uso en pacientes hipersensibles al omeprazol, a los derivados del benzimidazol o a cualquiera de los excipientes.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na vysoké potenciálne riziko pre pacientov prijal výrok o kontraindikovanom použití v prípade pacientov precitlivených na omeprazol, substituované benzimidazoly alebo na niektorú z pomocných látok lieku.
Spanish: Tras revisar los distintos textos existentes en los RCP nacionales y señalar que la experiencia con el uso de formulaciones intravenosas de Losec es escasa en los niños, el CHMP aprobó las siguientes indicaciones armonizadas en adultos para Losec para uso intravenoso, como una alternativa al tratamiento oral:
Slovak: Výbor CHMP po diskusii o rôznych existujúcich textoch vo vnútroštátnych súhrnoch charakteristických vlastností lieku a po pripomenutí, že skúsenosti s použitím intravenóznych zmesí lieku Losec v prípade pediatrických pacientov sú obmedzené, prijal nasledujúce harmonizované indikácie lieku Losec v prípade dospelých na intravenózne použitie ako alternatívu perorálnej liečby:
Spanish: En cuanto a la interacción con clopidogrel, de acuerdo con la recomendación incluida en los productos de venta con receta, los pacientes deben informar expresamente a su médico o farmacéutico si están tomando clopidogrel.
Slovak: Pokiaľ ide o interakciu s klopidogrelom, ak pacienti užívajú klopidogrel, mali by o tom informovať svojho lekára alebo lekárnika v súlade s odporúčaním pre liek výlučne na lekársky predpis.
Spanish: Además, Losec MUPS (sistema multigranular) en comprimidos se comercializa sin receta.
Slovak: Liek Losec MUPS (tabletový systém obsahujúci viac jednotiek) tablety je tiež dostupný ako voľnopredajný liek.
Spanish: • Tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada
Slovak: • dlhodobá starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou,
Spanish: En conclusión, basándose en la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y a raíz de las exposiciones del Comité, el CHMP aprobó grupos armonizados de documentos de información del producto para las distintas presentaciones de Losec y nombres asociados, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas y diferenciando entre las presentaciones de venta con y sin receta.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia návrhu a odpovedí držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a na základe diskusií v rámci výboru prijal harmonizované súbory dokumentov obsahujúcich informácie o produkte pre rôzne formy lieku Losec a súvisiace názvy, pričom zohľadnil liekové formy a rozlišoval medzi liekmi, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis, a liekmi, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: El CHMP examinó la asociación del omeprazol con la incidencia de fracturas óseas y fracturas de cadera en los ancianos, especialmente en la población con osteoporosis.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o súvislosti omeprazolu a výskytu fraktúry kostí/bedra v prípade starších pacientov, najmä v prípade pacientov postihnutých osteoporózou.
Spanish: Posología en niños: cápsulas y comprimidos
Slovak: Dávkovanie v prípade detí: kapsula a tableta
Spanish: El RCP señala, por tanto, que el omeprazol es un inhibidor de CYP2C19 y que los estudios observacionales y clínicos han aportado datos contradictorios sobre las implicaciones clínicas de la interacción FC/FD en cuanto a los episodios cardiovasculares importantes.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že omeprazol je inhibítorom CYP2C19 a že z výskumných a klinických štúdií boli hlásené nezhodné údaje o klinických dôsledkoch farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcie v súvislosti so závažnými kardiovaskulárnymi udalosťami.
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA SIN RECETA: LOSEC 10 MG Y 20 MG COMPRIMIDOS
Slovak: LIEK LOSEC 10 A 20 MG TABLETY (VOĽNOPREDAJNÝ LIEK)
Spanish: Para la prevención de las úlceras gástricas o duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo (edad > 60 años, antecedentes de úlceras gástricas y duodenales o de hemorragia digestiva alta), la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu žalúdočných alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi v prípade rizikových pacientov (vek > 60, predchádzajúca anamnéza žalúdočných a dvanástnikových vredov alebo krvácanie v hornej časti gastrointestinálneho traktu) je 20 mg raz denne.
Spanish: • En combinación con antibióticos para el tratamiento de la úlcera duodenal causada por H.
Slovak: • v kombinácii s antibiotikami pri liečbe dvanástnikového vredu zapríčineného mikroorganizmom
Spanish: • Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática
Slovak: • liečba symptomatického gastroezofágového refluxu,
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; polvo para inyectable y polvo para perfusión
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie v prípade dospelých - prášok na injekciu a prášok na infúziu
Spanish: En cuanto a la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales en pacientes negativos para H. pylori, o cuando no es posible la erradicación de H. pylori, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu relapsu dvanástnikového vredu v prípade pacientov s ochorením nesúvisiacim s mikroorganizmom H. pylori alebo v prípade, že likvidácia H. pylori nie je možná, je 20 mg raz denne.
Spanish: • Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo
Slovak: • prevencia žalúdočných a dvanástnikových vredov spojených s nesteroidnými protizápalovými liekmi v prípade rizikových pacientov,
Spanish: Posología en adultos: cápsulas y comprimidos
Slovak: Dávkovanie v prípade dospelých: kapsula a tableta
Spanish: En la actualidad se instauran medidas de prevención de las úlceras con regularidad en un número considerable de pacientes tratados con AINE, y la eficacia superior de los IBP sobre los antagonistas H2 en la cicatrización de las úlceras gastroduodenales inducidas por AINE, cuando los AINE no pueden interrumpirse, ha quedado demostrada.
Slovak: Prevencia vredov sa v súčasnosti začína pravidelne v prípade značného počtu pacientov užívajúcich nesteroidné protizápalové lieky a pri hojení žalúdočno-dvanástnikových vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi, keď sa tieto lieky nemôžu prestať užívať, sa dokázala lepšia účinnosť inhibítorov PPI v porovnaní s antagonistami H2.
Spanish: El CHMP concluyó que el omeprazol es un medicamento de venta sin receta apropiado para el alivio de la pirosis y la regurgitación ácida, siempre que el paciente cumpla el tratamiento recomendado y el uso correcto, siguiendo las instrucciones del RCP y el prospecto.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že omeprazol je vhodný liek na zmiernenie pálenia záhy a kyslej regurgitácie v podmienkach voľnopredajného lieku za predpokladu, že pacient dodržiava odporúčané dávkovanie a liek používa správne, ako sa uvádza v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Spanish: De manera análoga, el CHMP señaló que existen pruebas suficientes en la bibliografía y la experiencia poscomercialización a largo plazo de que omeprazol 20 mg al día es una dosis segura durante más de 14 días.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že literatúra a dlhodobé skúsenosti z obdobia po uvedení lieku na trh poskytujú dostatočný dôkaz, že omeprazol v dávke 20 mg denne predstavuje bezpečné dávkovanie počas 14 dní.
Spanish: De acuerdo con las directrices europeas y la bibliografía, y debido a la falta de estudios concluyentes relevantes para esta indicación, se suprimieron del RCP armonizado propuesto esta indicación y la posología correspondiente.
Slovak: Táto indikácia a súvisiace dávkovanie sa z navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku odstránili na základe európskych usmernení a vedeckej literatúry, ako aj z dôvodu nedostatku presvedčivých štúdií relevantných pre túto indikáciu.
Spanish: El CHMP acordó recomendaciones específicas para la posología y la duración del tratamiento para cada indicación en los niños, teniendo en cuenta la edad de los pacientes (≥1 año de edad, ≥2 años de edad y niños y adolescentes mayores de 4 años de edad) y su peso.
Slovak: Výbor CHMP schválil špecifické dávkovanie a odporúčania pre dĺžku liečby pre jednotlivé indikácie pre pediatrických pacientov, pričom sa zohľadnil vek pacientov (≥
Spanish: En los pacientes con esofagitis intensa, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
Slovak: V prípade pacientov so závažnou ezofagitídou sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do ôsmich týždňov.
Spanish: Para el tratamiento a largo plazo de los pacientes con esofagitis por reflujo curada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dlhodobú starostlivosť o pacientov s vyliečenou refluxnou ezofagitídou je 10 mg raz denne.
Spanish: Poblaciones especiales: todas las formulaciones
Slovak: Osobitné skupiny pacientov: všetky zmesi
Spanish: El CHMP señaló que aunque no es probable que Losec afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas, se han observado mareos y trastornos visuales con el uso de Losec, y afirmó que los pacientes que presenten estas reacciones adversas al medicamento no deben conducir ni manejar maquinaria.
Slovak: Časť 4.7: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje - všetky zmesi Výbor CHMP poznamenal, že hoci liek Losec pravdepodobne neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje, pri užívaní lieku Losec sa pozorovali závraty a poruchy zraku, a uviedol, že pacienti, ktorí majú tieto nežiaduce reakcie na liek, by nemali viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Spanish: La prevención de la recidiva de las úlceras gástricas y duodenales negativas para H. pylori está indicada en concreto para las denominadas "úlceras idiopáticas".
Slovak: Prevencia relapsu dvanástnikových a žalúdočných vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je indikovaná v prípade takzvaných idiopatických vredov.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en adultos; cápsulas y comprimidos
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie v prípade dospelých - kapsuly a tablety
Spanish: e) "Tratamiento de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE" y "Prevención de las úlceras gástricas y duodenales inducidas por AINE en pacientes de riesgo" Con respecto a la prevención de las úlceras gástricas, las úlceras duodenales y las erosiones gastroduodenales inducidas por antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en pacientes con riesgo, la prevención de la formación de úlceras en los usuarios de AINE con riesgo es un procedimiento razonable, dada la incidencia elevada y creciente.
Slovak: Pokiaľ ide o prevenciu žalúdočných vredov súvisiacich s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID), dvanástnikových vredov alebo žalúdočno-dvanástnikových erózií v prípade rizikových pacientov, o prevenciu tvorby vredov v prípade rizikových používateľov nesteroidných protizápalových liekov, je odôvodnená vzhľadom na vysoký a stúpajúci výskyt.
Spanish: f) "En combinación con los antibióticos adecuados, erradicación de Helicobacter pylori (H. pylori) en la enfermedad por úlcera péptica"
Slovak: „Likvidácia mikroorganizmu Helicobacter pylori (H. pylori) v kombinácii s príslušnými antibiotikami v prípade peptických vredov"
Spanish: • Tratamiento sintomático de la pirosis y la regurgitación ácida en la enfermedad por reflujo gastroesofágico
Slovak: • symptomatická liečba pálenia záhy a kyslej regurgitácie pri gastroezofágovom refluxe, V prípade detí starších ako 4 roky a dospievajúcich
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras gástricas negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prevencia relapsu žalúdočných vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je dostatočne dokázaná a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
Spanish: En niños y adolescentes mayores de 4 años
Slovak: 2 roky a deti staršie ako 4 roky a dospievajúci) a ich hmotnosť.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOSEC Y NOMBRES ASOCIADOS (VER ANEXO I)
Slovak: NÁZVY (POZRI PRÍLOHU I)
Spanish: Armonización del RCP y el prospecto para el producto de venta sin receta
Slovak: Harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov pre voľnopredajný liek
Spanish: El CHMP consideró que la prevención de la recidiva de las úlceras duodenales negativas para H. pylori está suficientemente demostrada y consideró que estas indicaciones podían aprobarse.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že prevencia relapsu dvanástnikových vredov nesúvisiacich s mikroorganizmom H. pylori je dostatočne dokázaná a tieto indikácie považoval za vhodné na schválenie.
Spanish: Los síntomas que responden bien a un supresor del ácido y que reaparecen al suspender la medicación permiten establecer un diagnóstico de ERGE.
Slovak: Diagnózu ochorenia GERD umožňujú symptómy, ktoré adekvátne reagujú na lieky potláčajúce tvorbu kyseliny a vracajú sa po prerušení liečby.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas en niños; cápsulas y comprimidos
Slovak: Časť 4.1 - Terapeutické indikácie v prípade pediatrických pacientov - kapsuly a tablety
Spanish: En los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en ocho semanas.
Slovak: V prípade pacientov so žalúdočným vredom, ktorí nedostatočne reagujú na liečbu, sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do ôsmich týždňov.
Spanish: El ámbito del procedimiento de arbitraje incluyó todas las licencias, tanto de los medicamentos para venta exclusivamente con receta como para venta sin receta.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež využil príležitosť harmonizovať modul 3. Konanie zahŕňalo všetky povolenia buď pre lieky, ktorých výdaj je viazaný na lekársky predpis (POM/Rx) alebo pre lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (voľnopredajné lieky).
Spanish: En los pacientes con úlcera duodenal que responde mal al tratamiento, se recomienda una dosis de 40 mg una vez al día y la curación se consigue normalmente en cuatro semanas.
Slovak: V prípade pacientov s dvanástnikovými vredmi, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu, sa odporúča dávka 40 mg raz denne a uzdravenie sa zvyčajne dosiahne do štyroch týždňov.
Spanish: • Tratamiento de la esofagitis por reflujo
Slovak: • liečba refluxnej ezofagitídy,
Spanish: a) "Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) sintomática" El TAC propuso que las úlceras gástricas y duodenales se presentaran en indicaciones individuales y aparte de la indicación en la ERGE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol, aby dvanástnikový a žalúdočný vred boli v jednotlivých indikáciách uvedené oddelene od indikácie GERD.
Spanish: Para la prevención de la recidiva en los pacientes con úlcera gástrica que responde mal al tratamiento, la dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
Slovak: Odporúčaná dávka na prevenciu relapsu v prípade pacientov so žalúdočným vredom, ktorí dostatočne nereagujú na liečbu, je 20 mg raz denne.
Spanish: PRESENTACIONES DE VENTA EXCLUSIVA CON RECETA
Slovak: VOĽNOPREDAJNÉ LIEKY:
Spanish: Para el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática, la dosis recomendada es de 20 mg al día.
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu symptomatického gastroezofágového refluxu je 20 mg denne.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolenia na uvedenie na trh splnili tieto podmienky:
Spanish: El TAC se compromete a actualizar el expediente de conformidad con las diversas normas y con la Directiva 2001/83/CE de la UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať dokumentáciu podľa rôznych nariadení a smernice EÚ 2001/83/ES.
Spanish: MUPS y cápsulas
Slovak: Tablety MUPS a kapsuly
Spanish: El TAC se compromete a realizar un estudio epidemiológico sobre el riesgo de caídas y fracturas y a proporcionar los resultados de este estudio en el segundo trimestre de 2011.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje uskutočniť epidemiologickú štúdiu o riziku pádu a fraktúr a predložiť výsledky tejto štúdie do druhého štvrťroku 2011.
Spanish: Todas las formulaciones
Slovak: Všetky zmesi
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir los límites de impurezas de conformidad con la directriz ICH Topic Q3B: Impurities in new Drug Products.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre nečistoty v súlade s usmernením ICH Topic Q3B: Nečistoty v nových liekových produktoch.
Spanish: El TAC se compromete a responder a las siguientes cuestiones pendientes relativas a la calidad mediante el análisis y la aplicación de las medidas pertinentes en el contexto de una actualización de la documentación del DTC en mayo de 2010.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje odpovedať na nasledujúce nevyriešené otázky týkajúce sa kvality, a to prostredníctvom diskusie a príslušného začlenenia do kontextu aktualizácie dokumentácie CTD v máji 2010.
Spanish: El TAC se compromete a investigar, justificar e introducir límites para diversos productos de degradación.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje preskúmať, odôvodniť a zaviesť limity pre niekoľko degradačných produktov.
Spanish: El TAC se compromete a modificar la información del producto de la forma pertinente en función de los resultados del estudio.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje náležite zmeniť a doplniť informáciu o produkte na základe výsledkov tejto štúdie.
Spanish: Cápsulas, solución inyectable y solución para perfusión
Slovak: Kapsuly, injekčný roztok a infúzny roztok
Spanish: El TAC se compromete a actualizar las especificaciones incluyendo la uniformidad en el análisis de las unidades de dosis.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje aktualizovať špecifikácie s testovou jednotnosťou dávkovacích jednotiek.
Spanish: El TAC se compromete a aportar los documentos de apoyo en relación con la seguridad en cuanto a las EET (encefalopatías espongiformes transmisibles).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa bezpečnosti TSE (prenosné spongiformné encefalopatie).
Spanish: El TAC se compromete a proporcionar los datos de estabilidad del producto intermedio/a granel.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť údaje o stabilite medziproduktu/množstevného produktu.
Spanish: El TAC se compromete a aportar los documentos de apoyo en relación con la bioequivalencia con el biolote.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje predložiť podporné dokumenty týkajúce sa bioekvivalencie s biologickou šaržou.
Spanish: El TAC se compromete a aclarar las actividades del fabricante del principio activo.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje objasniť činnosti výrobcu liekového produktu.
Spanish: El TAC se compromete a desarrollar y a introducir un segundo método de identificación para el principio activo omeprazol.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh sa zaväzuje vyvinúť a zaviesť druhú metódu na identifikáciu liekovej látky omeprazol.