FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP was of the opinion that lamotrigine is effective in preventing one aspect of mood episodes in Bipolar disorder, depressive episodes, while prevention of manic or hypomanic episodes has not been proven.
French: Le CHMP était d'avis que la lamotrigine n'était efficace que pour éviter un aspect des troubles de l'humeur chez les patients bipolaires, à savoir les épisodes dépressifs, alors que la prévention des épisodes maniaques ou hypomaniaques n'a pas été prouvée.
English: There have been reports of central nervous system events including dizziness, ataxia, diplopia, blurred vision and nausea in patients taking carbamazepine following the introduction of lamotrigine.
French: Des évènements affectant le système nerveux central ont été rapportés incluant sensations vertigineuses, ataxie, diplopie, vision floue et nausée suite à l'introduction de la lamotrigine chez des patients prenant de la carbamazépine.
English: In tests designed to evaluate the central nervous system effects of medicinal products, the results obtained using doses of 240 mg lamotrigine administered to healthy volunteers did not differ from placebo, whereas both 1000 mg phenytoin and 10 mg diazepam each significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, increased body sway and produced subjective sedative effects.
French: Dans les tests conçus pour évaluer les effets des médicaments sur le système nerveux central, les résultats obtenus en utilisant une dose de 240 mg de lamotrigine administrée à des volontaires sains n'ont pas différé du placebo, tandis qu'à la fois 1000 mg de phénytoïne et 10 mg de diazépam ont chacun atteints significativement la coordination motrice visuelle fine et les mouvements oculaires, augmenté le balancement du corps et produit des effets sédatifs subjectifs.
English: No adjustments to the recommended dose escalation guidelines for lamotrigine should be necessary solely based on the use of hormonal contraceptives, but the maintenance dose of lamotrigine will need to be increased or decreased in most cases when starting or stopping hormonal contraceptives (see section 4.2).
French: Aucun ajustement selon les lignes directrices sur l'escalade de dose recommandée de la lamotrigine ne devrait être nécessaire pour la seule raison de l'utilisation de contraceptifs hormonaux, mais la dose d'entretien de la lamotrigine devra être augmentée ou diminuée dans la plupart des cas lors de l'instauration ou de l'arrêt de contraceptifs hormonaux (voir rubrique 4.2).
English: The primary endpoint was "Time to Intervention for a Mood Episode (TIME)", where the interventions were additional pharmacotherapy or electroconvulsive therapy (ECT).
French: Le critère principal d'évaluation a été le "Délai d'intervention pour un épisode thymique (TIME)", l'intervention étant définie par un traitement pharmacologique complémentaire ou une sismothérapie (ou électroconvulsivothérapie, ECT).
English: The risk of serious skin rashes in children is higher than in adults.
French: Ce risque d'éruptions cutanées graves est plus élevé chez l'enfant que chez l'adulte.
English: Therapy with multiple AEDs is associated with a higher risk of congenital malformations than monotherapy and therefore monotherapy should be used whenever possible.
French: Un traitement par plusieurs AEs est associé à un risque plus élevé de malformations congénitales qu'une monothérapie aussi la monothérapie doit être privilégiée à chaque fois que cela est possible.
English: Starting lamotrigine in patients already taking hormonal contraceptives Dose escalation should follow the normal dose recommendation described in the tables.
French: Instauration de la lamotrigine chez les patientes prenant déjà une contraception hormonale Les augmentations posologiques doivent suivre les recommandations posologiques normales décrites dans les tableaux.
English: Multiple oral doses of bupropion had no statistically significant effects on the single dose pharmacokinetics of lamotrigine in 12 subjects and had only a slight increase in the AUC of lamotrigine glucuronide.
French: Des doses orales multiples de bupropion n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique d'une dose unique de lamotrigine chez 12 sujets et ont donné qu'une légère augmentation de l'ASC du glucuronoconjugué de la lamotrigine.
English: In a study in healthy volunteers, lopinavir/ritonavir approximately halved the plasma concentrations of lamotrigine, probably by induction of glucuronidation.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, l'association lopinavir/ritonavir a diminué environ de moitié les concentrations plasmatiques de la lamotrigine, probablement par induction de la glucuronisation.
English: In patients with bipolar disorder, worsening of depressive symptoms and/or the emergence of suicidality may occur whether or not they are taking medications for bipolar disorder, including Lamictal.
French: Les patients atteints de troubles bipolaires peuvent avoir une aggravation de leurs symptômes dépressifs et/ou l'émergence d'idées ou comportements suicidaires qu'ils prennent ou non des médicaments pour les troubles bipolaires, y compris Lamictal.
English: 300 mg/day in week 6, if necessary increasing to usual target dose of 400 mg/day in week 7, to achieve optimal response (two divided doses)
French: 300 mg/jour à la semaine 6, si nécessaire en augmentant jusqu'à la posologie cible habituelle de 400 mg/jour à la semaine 7, pour atteindre une réponse optimale (en 2 prises par jour)
English: In a study of patients with epilepsy, coadministration of zonisamide (200 to 400 mg/day) with lamotrigine (150 to 500 mg/day) for 35 days had no significant effect on the pharmacokinetics of lamotrigine.
French: Dans un essai chez des patients épileptiques, la coadministration de zonisamide (200 à 400 mg/jour) et de lamotrigine (150 to 500 mg/jour) pendant 35 jours n'a eu aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de la lamotrigine.
English: nystagmus, tremor, insomnia.
French: nystagmus, tremblements, insomnie.
English: The overall risk of rash, appears to be strongly associated with:
French: Le risque global d'éruptions cutanées, semblent être fortement lié à :
English: Lamotrigine caused a dose-related inhibition of the hERG channel tail current in human embryonic kidney cells.
French: La lamotrigine a provoqué une inhibition dose-dépendante inhibition du courant à l'extrémité des canaux hERG dans les cellules rénales embryonnaires humaines.
English: Sweden GlaxoSmithKline AB Box 516
French: GlaxoSmithKline AB Box 516
English: Starting and stopping hormonal contraceptives in patients already taking maintenance doses of lamotrigine and TAKING inducers of lamotrigine glucuronidation Adjustment to the recommended maintenance dose of lamotrigine may not be required.
French: Instauration et arrêt d'une contraception hormonale chez les patientes prenant déjà une posologie d'entretien de la lamotrigine et PRENANT des inducteurs de la glucuronisation de la lamotrigine Un ajustement à la posologie recommandée d'entretien de lamotrigine peut ne pas être nécessaire.
English: Adults aged 18 years and above - Prevention of depressive episodes in patients with bipolar I disorder who experience predominantly depressive episodes (see section 5.1).
French: Adultes âgés de 18 ans et plus - Prévention des épisodes dépressifs chez les patients présentant un trouble bipolaire de type I et qui ont une prédominance d'épisodes dépressifs (voir rubrique 5.1).
English: There are reports in the literature of decreased lamotrigine levels when lamotrigine was given in combination with oxcarbazepine.
French: Des cas de diminution des taux de lamotrigine ont été rapportés dans la littérature lorsque la lamotrigine était donnée en association avec de l'oxcarbazépine.
English: Therefore, patients may terminate Lamictal without a step-wise reduction of dose.
French: Par conséquent, les patients peuvent arrêter de prendre Lamictal sans étape préalable de réduction de la posologie.
English: Multiple oral doses of lamotrigine 400 mg daily had no clinically significant effect on the single dose pharmacokinetics of 2 mg risperidone in 14 healthy adult volunteers.
French: Des doses orales multiples de lamotrigine de 400 mg par jour n'ont eu aucun effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique d'une dose unique de 2 mg de rispéridone chez 14 adultes volontaires sains.
English: In another study, single oral doses of 600 mg carbamazepine significantly impaired fine visual motor co-ordination and eye movements, while increasing both body sway and heart rate, whereas results with lamotrigine at doses of 150 mg and 300 mg did not differ from placebo.
French: Dans une autre étude, des doses orales uniques de 600 mg de carbamazépine ont significativement atteint la coordination motrice visuelle fine et les mouvements oculaires, tout en augmentant le balancement du corps et le rythme cardiaque, alors que les résultats avec des doses de lamotrigine de 150 mg et 300 mg n'ont pas différé du placebo.
English: Lamotrigine induces its own metabolism to a modest extent depending on dose.
French: La lamotrigine induit son propre métabolisme de façon modérée et dose-dépendante.
English: Therefore patients receiving Lamictal for bipolar disorder should be closely monitored for clinical worsening (including development of new symptoms) and suicidality, especially at the beginning of a course of treatment, or at the time of dose changes.
French: De ce fait, les patients sous Lamictal pour des troubles bipolaires doivent être étroitement surveillés pour toute aggravation clinique (incluant le développement de nouveaux symptômes) et pour des idées et comportements suicidaires, particulièrement à l'instauration du traitement, ou lors de modifications posologiques.
English: The efficacy and safety of adjunctive therapy in partial seizures in patients aged 1 to 24 months has been evaluated in a small double-blind placebo-controlled withdrawal study.
French: L'efficacité et la tolérance de la lamotrigine en association dans le traitement des crises partielles chez les enfants de 1 à 24 mois ont été évaluées dans un petit essai de sevrage en double aveugle contrôlé contre placebo.
English: 700 mg/day has been required by some patients to achieve desired response
French: 700 mg/jour ont été nécessaires chez certains patients pour atteindre la réponse désirée
English: HDPE bottles with a child resistant/tamper evident closure.
French: Flacon en HPDE fermé par un bouchon avec fermeture de sécurité enfant.
English: If you forget to take Lamictal Don't take extra tablets or a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de comprimés supplémentaires ni de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: In a study in healthy adult volunteers, 15 mg olanzapine reduced the AUC and Cmax of lamotrigine by an average of 24% and 20%, respectively.
French: Dans une étude chez des volontaires adultes sains, 15 mg d'olanzapine a réduit l'ASC et la Cmax de la lamotrigine de valeurs moyennes respectives de 24% et 20%.
English: If this applies to you: Î Tell your doctor, and don't take Lamictal.
French: Si vous êtes concerné : Î Parlez-en à votre médecin, et ne prenez pas Lamictal.
English: Lamictal dispersible/chewable tablets may be chewed, dispersed in a small volume of water (at least enough to cover the whole tablet) or swallowed whole with a little water.
French: Les comprimés dispersibles ou à croquer de Lamictal peuvent être croqués ou dissous dans un petit volume d'eau (assez pour recouvrir tout le comprimé) ou avalés en entier avec un peu d'eau.
English: • aggression or irritability
French: • agressivité ou irritabilité,
English: What Lamictal dispersible/chewable tablets contain The active substance is lamotrigine.
French: Que contient Lamictal comprimés dispersibles ou à croquer La substance active est la lamotrigine.
English: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
French: GlaxoSmithKline BV Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist Pays-Bas
English: In clinical trials in patients with bipolar disorder, the incidence of serious rash is approximately 1 in 1000.
French: Dans les essais cliniques chez les patients atteints de troubles bipolaires, l'incidence des éruptions cutanées graves est d'environ 1 pour 1000.
English: A modest increase in oral clearance of the levonorgestrel component was observed, resulting in an average 19% and 12% reduction in levonorgestrel AUC and Cmax, respectively.
French: Il a été observé une légère augmentation de la clairance orale de la composante lévonorgestrel, conduisant à des réductions moyennes de l'ASC et de Cmax respectivement de 19% et 12%.
English: There is a suggestion in the data that responses in combination with enzyme inducers is less than in combination with non-enzyme inducing antiepileptic agents.
French: Les données suggèrent que les réponses au traitement lors d'une association à des inducteurs enzymatiques sont moindres comparées à une association à des médicaments anti-épileptiques non inducteurs enzymatiques.
English: Specialist advice should be given to women who are of childbearing potential.
French: Un avis spécialisé doit être donné aux femmes épileptiques en âge de procréer.
English: In a study of healthy volunteers, coadministration of felbamate (1200 mg twice daily) with lamotrigine (100 mg twice daily for 10 days) appeared to have no clinically relevant effects on the pharmacokinetics of lamotrigine.
French: Dans une étude chez des volontaires sains, la coadministration de felbamate (1200 mg 2 fois par jour) avec de la lamotrigine (100 mg 2 fois par jour pendant 10 jours) n'a pas semblé avoir d'effets cliniques pertinents sur la pharmacocinétique de la lamotrigine.
English: The skin rashes led to the withdrawal of lamotrigine treatment in 2% of patients.
French: Les éruptions cutanées ont provoqué l'arrêt du traitement chez 2% des patients.
English: nausea, vomiting, diarrhoea.
French: nausées, vomissements, diarrhée.
English: • a high temperature (fever), flu-like symptoms or drowsiness
French: • une température élevée (fièvre), des symptômes pseudo-grippaux ou une somnolence
English: Prescribers should assess the need for escalation to maintenance dose when restarting Lamictal in patients who have discontinued Lamictal for any reason, since the risk of serious rash is associated with high initial doses and exceeding the recommended dose escalation for lamotrigine (see section 4.4).
French: Les prescripteurs doivent évaluer le besoin d'augmenter la posologie d'entretien en cas de réintroduction du traitement chez les patients ayant arrêté de prendre Lamictal quelle qu'en soit la raison, étant donné le risque d'éruption cutanée sévère associé à des posologies initiales élevées et excédant le schéma d'escalade de dose recommandée pour la lamotrigine (voir rubrique 4.4).
English: Clinical efficacy in the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder
French: Efficacité clinique dans la prévention des épisodes thymiques chez les patients atteints de troubles bipolaires
English: Study SCAB2003 was a multicentre, double-blind, double dummy, placebo and lithium-controlled, randomised fixed dose evaluation of the long-term prevention of relapse and recurrence of depression and/or mania in patients with bipolar I disorder who had recently or were currently experiencing a major depressive episode.
French: L'étude SCAB2003 a été une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, double placebo, contrôlée contre placebo et lithium, et à dose fixe, ayant évalué la prévention à long-terme des rechutes et récurrences d'épisodes de dépression et/ou de manie chez les patients présentant un Trouble bipolaire de type I et ayant présenté récemment ou présentant un épisode dépressif majeur.
English: • oxcarbazepine, felbamate, gabapentin, levetiracetam, pregabalin, topiramate or zonisamide, used to treat epilepsy
French: • l'oxcarbazépine, le felbamate, la gabapentine, le lévétiracétam, la prégabaline, le topiramate ou le zonisamide, utilisés pour traiter l'épilepsie
English: Occasionally, people with epilepsy may also have thoughts of harming themselves or committing suicide.
French: De temps en temps, les personnes présentant une épilepsie peuvent aussi avoir des pensées autodestructrices ou suicidaires.
English: Table 5: Adults aged 18 years and above - adjustment of lamotrigine daily dosing following the addition of other medicinal products in treatment of bipolar disorder There is no clinical experience in adjusting the lamotrigine daily dose following the addition of other medicinal products.
French: Tableau 5: Adultes de 18 ans et plus - ajustement de posologie quotidienne de la lamotrigine suite à l'ajout de médicaments associés dans le traitement des troubles bipolaires Il n'y a aucune expérience clinique dans l'ajustement de posologie quotidienne de la lamotrigine suite à l'ajout d'autres médicaments dans le traitement des troubles bipolaires.
English: There are reports in the literature that severe convulsive seizures including status epilepticus may lead to rhabdomyolysis, multiorgan dysfunction and disseminated intravascular coagulation, sometimes with fatal outcome.
French: D'après des données issues de la littérature, des crises convulsives sévères incluant l'état de mal peuvent conduire à une rhabdomyolyse, une défaillance multiviscérale et une coagulation intra-vasculaire disséminée pouvant parfois conduire au décès.
English: METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATION Oral use
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Voie orale
English: There have been reports that lamotrigine may worsen parkinsonian symptoms in patients with pre-existing Parkinson's disease, and isolated reports of extrapyramidal effects and choreoathetosis in patients without this underlying condition.
French: Des cas d'aggravation de symptômes parkinsoniens liés à la lamotrigine ont été rapportés chez des patients ayant une maladie de Parkinson préexistante, des effets extrapyramidaux et des choréoathétose ont également été rapportés de façon isolée chez des patients n'ayant pas cette pathologie sous-jacente.
English: The decrease after 48 weeks of treatment was 10% from 41 to 37 mL/min between the young and elderly groups.
French: Après un traitement de 48 semaines, elle diminue de 10% et passe de 41 ml/min chez les patients jeunes à 37 ml/min chez les patients âgés.
English: In a study in 10 male volunteers, rifampicin increased lamotrigine clearance and decreased lamotrigine half-life due to induction of the hepatic enzymes responsible for glucuronidation.
French: Dans une étude chez 10 hommes volontaires, la rifampicine a augmenté la clairance de la lamotrigine et diminué la demi-vie de la lamotrigine par induction des enzymes hépatique responsable de la glucuronisation.
English: “Adults 18 years and above {Tradename} is indicated for the prevention of mood episodes in patients with bipolar disorder, predominantly by preventing depressive episodes”.
French: « Adultes de 18 ans et plus {Nom de fantaisie} est indiqué pour la prévention des troubles de l'humeur épisodiques chez les patients bipolaires, essentiellement en évitant les épisodes dépressifs ».
English: Following titration, higher maintenance doses of lamotrigine (by as much as two-fold) will be needed in most cases to attain a maximal therapeutic response.
French: Après titration, une augmentation de la posologie d'entretien de la lamotrigine (jusqu'à 2 fois la dose initiale) sera nécessaire dans la plupart des cas pour atteindre la réponse thérapeutique maximale.
English: In clinical trials with lamotrigine adverse reactions of a neurological character such as dizziness and diplopia have been reported.
French: Dans les essais cliniques avec la lamotrigine, les évènements indésirables à caractère neurologique tels que des sensations vertigineuses et une diplopie ont été rapportés.
English: Dose increases should not exceed this rate, unless the clinical response supports larger increases.
French: Les posologies ne doivent pas dépasser ce seuil, à moins qu'en fonction de la réponse clinique des doses supérieures soient nécessaires.
English: A single dose pharmacokinetic study was performed in 24 subjects with various degrees of hepatic impairment and 12 healthy subjects as controls.
French: Une étude de pharmacocinétique en dose-unique a été réalisée chez 24 sujets ayant une insuffisance hépatique d'intensité variable et chez 12 volontaires sains faisant office de contrôle.
English: The mean clearance in the elderly (0.39 mL/min/kg) lies within the range of the mean clearance values (0.31 to 0.65 mL/min/kg) obtained in nine studies with non-elderly adults after single doses of 30 to 450 mg.
French: La clairance moyenne chez les patients âgés (0,39 ml/min/kg) se situe dans l'intervalle des valeurs moyennes de clairance (0,31 à 0,65 ml/min/kg) obtenues au cours de 9 essais réalisés chez des adultes non-âgés, après administration d'une dose unique allant de 30 à 450 mg.
English: There is no evidence that lamotrigine causes clinically significant induction or inhibition of hepatic oxidative drug-metabolising enzymes, and interactions between lamotrigine and medicinal products metabolised by cytochrome P450 enzymes are unlikely to occur.
French: Il n'y a aucune preuve indiquant que la lamotrigine provoque une induction ou une inhibition des enzymes de métabolisation du médicament par oxydation hépatique cliniquement significative, et il est peu probable que surviennent des interactions entre la lamotrigine les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
English: 25, 50, 100 and 200 mg tablets: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Povidone K30
French: Comprimés de 25, 50, 100 et 200 mg : Lactose monohydraté Cellulose microcristalline Povidone K30
English: 30 tablets 50 tablets 56 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
French: 30 comprimés 50 comprimés 56 comprimés 60 comprimés 90 comprimés 100 comprimés
English: Doses in the range 100 - 400 mg/day used in clinical trials
French: Des posologies dans un intervalle allant de 100 à 400 mg/jour ont été utilisées dans les essais cliniques
English: In adults enrolled in studies utilizing the current lamotrigine dosing recommendations the incidence of serious skin rashes is approximately 1 in 500 in epilepsy patients.
French: Chez les adultes recrutés dans les essais utilisant les recommandations posologiques actuelles de la lamotrigine, l'incidence des éruptions cutanées graves est environ 1 pour 500 patients épileptiques.
English: After single doses apparent clearance decreased by 12% from 35 mL/min at age 20 to 31 mL/min at 70 years.
French: Après administration de doses uniques, la clairance apparente diminue de 12% et passe de 35 ml/min chez les patients de 20 ans à 31 ml/min chez les patients de 70 ans.
English: Table 1: Adults and adolescents aged 13 years and above - recommended treatment regimen in epilepsy
French: Tableau 1: Adultes et adolescents à partir de 13 ans - recommandations posologiques dans l'épilepsie
English: There is considerable inter-individual variation in steady state maximum concentrations but within an individual, concentrations rarely vary.
French: Il existe une grande variation inter-individuelle des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre mais les concentrations pour un même individu varient un peu.
English: • if you have problems with your kidneys
French: • si vous avez des problèmes de reins
English: • For adults and children aged 13 years and over, Lamictal can be used on its own or with other medicines, to treat epilepsy.
French: • Chez les adultes et les enfants âgés de 13 ans et plus, Lamictal peut être utilisé seul ou avec d'autres médicaments, pour traiter l'épilepsie.
English: Lamictal can also be used with other medicines to treat the seizures that occur with a condition called Lennox-Gastaut syndrome.
French: Lamictal peut également être utilisé avec d'autres médicaments pour traiter les crises survenant dans une maladie appelée syndrome de Lennox-Gastaut.
English: Middlesex UB11 1BT United Kingdom
French: Middlesex UB11 1BT Royaume Uni