FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергия) се наблюдават нечесто с Adynovi (засягащи не повече от 1 на 100 пациенти) и могат да включват: подуване, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (allerġiċi) mhumiex komuni b'Adynovi (li jaffettwaw sa 1 minn kull 100) u jistgħu jinkludu: nefħa, ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, dehxiet ta' bard, fwawar, raxx bilħakk, uġigħ ta' ras, urtikarja, pressjoni tad-demm baxxa, letarġija, dardir u rimettar, nuqqas ta' sabar, taħbita mgħaġġla tal-qalb, tagħfis fis-sider u tħarħir.
Bulgarian: Допълнителна информация за Adynovi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adynovi
Bulgarian: Adynovi съдържа активното вещество руриоктоког алфа пегол (rurioctocog alfa pegol).
Maltese: Adynovi fih is-sustanza attiva rurioctocog alfa pegol.
Bulgarian: Около 83 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една инжекция.
Maltese: Madwar 83 % tal-episodji ta' fsada kienu solvuti b'injezzjoni waħda.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adynovi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Adynovi.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Adynovi, ще проведе проучване, за да изследва потенциалните ефекти от натрупване на PEG в хороидния плексус на мозъка и други органи.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Adynovi fis-suq se twettaq studju biex jiġu investigati l-effetti potenzjali talakkumulazzjoni ta' PEG fil-choroid plexus tal-moħħ u f'organi oħra.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 138 възрастни и юноши на възраст 12 и повече години, 120 пациенти, които получават Adynovi като профилактично лечение два пъти седмично, са имали средно около 4 епизода на кървене на година, а 17 пациенти, които получават Adynovi за лечение на кървене „при необходимост", са имали средно около 43 епизода на кървене годишно.
Maltese: Fi studju li fih ħadu sehem 138 adult u adolexxent ta' 12-il sena jew akbar, 120 pazjent li ngħataw Adynovi bħala kura preventiva darbtejn fil-ġimgħa kellhom, bħala medja, madwar 4 episodji ta' fsada fis-sena, u 17-il pazjent li ngħataw Adynovi għall-kura ta' fsada "fuq talba" kellhom madwar 43 episodju ta' fsada fis-sena.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Adynovi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adynovi?
Bulgarian: Защо Adynovi е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Adynovi?
Bulgarian: Около 96 % от епизодите на кървене се овладяват при прилагане на една или две инжекции на Adynovi.
Maltese: Madwar 96 % tal-episodji ta' fsada kienu riżolti b'injezzjoni waħda jew b'żewġ injezzjonijiet ta' Adynovi.
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: 14-il pillola
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Għamla farmaċewtika
Bulgarian: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004 EU/1/07/399/005 EU/1/07/399/006
Maltese: EU/1/07/399/001 EU/1/07/399/002 EU/1/07/399/003 EU/1/07/399/004
Bulgarian: Aerinaze с алкохол
Maltese: Aerinaze mal-alkoħol
Bulgarian: Разпределение Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 % - 87 %) с плазмените протеини.
Maltese: Distribuzzjoni Desloratadine jeħel b'mod moderat (83 % - 87 %) mal-proteini fil-plażma.
Bulgarian: Абнормно поведение, агресия
Maltese: Imġiba mhux normali, aggressjoni
Bulgarian: Резултати от лабораторни тестове
Maltese: Testijiet tal-laboratorju
Bulgarian: 2031 BN Haarlem Нидерландия
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Bulgarian: Хиперкинезия, състояние на обърканост
Maltese: Iperkinesja, stat ta' konfużjoni
Bulgarian: EU/1/07/399/001 2 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/002 4 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/003 7 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/004 10 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/005 14 таблетки с изменено освобождаване EU/1/07/399/006 20 таблетки с изменено освобождаване
Maltese: EU/1/07/399/001 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/002 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/003 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/004 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/005 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat EU/1/07/399/006 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Bulgarian: дигиталисови гликозиди (вж. точка 4.4)
Maltese: • digitalis (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: Системо-органен клас
Maltese: Klassi tas-Sistemi u talOrgani
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Maltese: B-2220 Heist-op-den-Berg Il-Belġju.
Bulgarian: Много редки
Maltese: Rari ħafna
Bulgarian: Опаковки от 2, 4, 7, 10, 14 и 20 таблетки.
Maltese: Pakketti f'daqsijiet ta' 2, 4, 7, 10, 14 u 20 pillola.
Bulgarian: При клинични изпитвания при 414 възрастни най-често съобщаваните нежелани реакции са: безсъние (8,9 %), сухота в устата (7,2 %) и главоболие (3,1 %).
Maltese: Fi provi kliniċi li fihom ħadu sehem 414 adult, l-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati kienu nuqqas ta' rqad (8.9%), ħalq xott (7.2%) u uġigħ ta' ras (3.1%).
Bulgarian: Полуживотът на деслоратадин е 27,4 часа.
Maltese: Il-half-life ta' desloratadine hija 27.4 sigħat.
Bulgarian: MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Maltese: Danmark MSD Danmark ApS Tlf: + 45 4482 4000 dkmail@merck.com
Bulgarian: Удължаване на QT интервала
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Bulgarian: Честотите са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), ), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tisax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Ефекти върху централната нервна система
Maltese: Effetti fis-sistema nervuża ċentrali
Bulgarian: Псевдоефедринов сулфат
Maltese: • Pseudoephedrine sulphate
Bulgarian: Tel.: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888-5300 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: ОТ 2, 4, 7, 10, 14, 20 ТАБЛЕТКИ
Maltese: KARTUNA TA' BARRA TA' 2, 4, 7, 10, 14, 20 PILLOLA LI TERĦI
Bulgarian: • трициклични антидепресанти и други антихистамини.
Maltese: • anti-dipressanti triċikliċi u anti-histaminiċi oħrajn.
Bulgarian: агресия
Maltese: • aggressjoni
Bulgarian: Други лекарства и Aerinaze
Maltese: Mediċini oħra u Aerinaze
Bulgarian: Повръщане, диария
Maltese: Rimettar, dijarea
Bulgarian: Дихидроерготамин, ерготамин, метилергометрин: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
Maltese: Dihydroergotamine, ergotamine, methylergometrine: riskju ta' vażokostrizzjoni u żieda fil-pressjoni tad-demm.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на Aerinaze таблетки са оценени в две 2-седмични многоцентрови рандомизирани клинични изпитвания с паралелни групи, в които са включени 1 248 пациенти на възраст от 12 до 78 години със сезонен алергичен ринит, като 414 от тях получават Aerinaze таблетки.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà klinika tal-pilloli Aerinaze kienet evalwata f'żewġ provi kliniċi ta' grupp parallel randomized multicenter ta' ġimgħatejn, li fih ħadu sehem 1,248 pazjent minn 12 sa 78 sena b'rajnajtis allerġiku ta' l-istaġun, li 414 minnhom irċevew pilloli Aerinaze.
Bulgarian: Привидният полуживот на псевдоефедриновия сулфат е 7,9 часа.
Maltese: Il-half-life apparenti ta' pseudoephedrine sulphate hija 7.9 sigħat.
Bulgarian: бромокриптин
Maltese: • bromocriptine
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с вода.
Maltese: Tiħux pilloli aktar ta' spiss milli rrakkomandat.
Bulgarian: За псевдоефедринов сулфат е наблюдавана средна стационарна пикова плазмена концентрация (Cmax и AUC (0-12 h)) 459 ng/ml и 4658 ng•hr/ml.
Maltese: Għal pseudoephedrine sulphate deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h) kienu madwar 459 ng/ml u 4,658 ng•hr/ml kien osservat.
Bulgarian: Деслоратадин и псевдоефедринов сулфат:
Maltese: • Desloratadine u Pseudoephedrine sulphate:
Bulgarian: Миалгия
Maltese: Majalġja
Bulgarian: След перорално приложение на Aerinaze в продължение на 14 дни от здрави доброволци, стационарно състояние е постигнато на десетия ден за деслоратадин, 3-хидроксидеслоратадин и псевдоефедринов сулфат.
Maltese: Wara li Aerinaze ittieħed orali għal 14-il jum f'voluntiera normali b'saħħithom, kondizzjonijiet ta' stat fiss intlaħqu f'jum 10 għal desloratadine, 3-hydroxydesloratadine u pseudoephedrine sulphate.
Bulgarian: Бял слой със забавено освобождаване хипромелоза 2208 микрокристална целулоза повидон K30 силициев диоксид магнезиев стеарат.
Maltese: Saff abjad li jintreħa bil-mod hypromellose 2208 microcrystalline cellulose povidone K30 silicon dioxide magnesium stearate.
Bulgarian: Производител:
Maltese: Manifattur:
Bulgarian: - Съставки в синия слой с незабавно освобождаване: царевично нишесте, микрокристална целулоза, динатриев едетат, лимонена киселина, стеаринова киселина и оцветител (Индиго кармин E132 алуминиев лак).
Maltese: - Sustanzi fis-saff ċelesti li jeħles il-mediċina mill-ewwel: maize starch, microcrystalline cellulose, edetate disodium, citric acid, stearic acid and kolorant (Indigo Carmine E132 Aluminium lake).
Bulgarian: Aerinaze таблетки са опаковани като 2, 4, 7, 10, 14 или 20 таблетки в блистери от ламиниран филм, запечатан с фолио.
Maltese: Il-pilloli Aerinaze jiġu f'pakketti ta' 2, 4, 7, 10, 14, jew 20 pillola f'folji li jkun fihom rita laminate u kisja bil-fojl.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при проучвания:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Bulgarian: Замаяност, психомоторна хиперактивност
Maltese: Sturdament, attivita psikomotorja eċċessiva
Bulgarian: - Съставки в белия слой със забавено освобождаване: хипромелоза 2208, микрокристална целулоза, повидон K30, силициев диоксид и магнезиев стеарат.
Maltese: - Sustanzi fis-saff abjad li jeħles il-mediċina bil-mod: hypromellose 2208, microcrystalline cellulose, povidone K30, silicon dioxide and magnesium stearate.
Bulgarian: 30 юли 2007 Дата на последно подновяване:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju, 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 30 ta' Lulju 2012
Bulgarian: Ринит, синузит, епистаксис, назален дискомфорт, ринорея, сухота в гърлото, хипосмия
Maltese: Rinite, sinożite, epistassi, skonfort fl-imnieħer, rinorrea, griżmejn xotti, tnaqqis fil-ħila taxxamm
Bulgarian: 2 таблетки с изменено освобождаване 4 таблетки с изменено освобождаване 7 таблетки с изменено освобождаване 10 таблетки с изменено освобождаване 14 таблетки с изменено освобождаване 20 таблетки с изменено освобождаване
Maltese: 2 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 4 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 7 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 10 pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 14-il pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat 20 pillola li jerħu l-mediċina b'mod modifikat
Bulgarian: Жажда, глюкозурия, хипергликемия
Maltese: Għatx, glikosurja, ipergliċemija
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата
Maltese: Mhux magħruf: il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli • imġiba mhux normali
Bulgarian: Нарушения на имунната система
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna
Bulgarian: Деслоратадин не инхибира CYP3A4 in vivo, а in vitro проучванията показват, че лекарственият продукт не инхибира CYP2D6 и не е нито субстрат, нито инхибитор на Р-гликопротеина.
Maltese: Desloratadine ma jinibixxix CYP3A4 in vivo, u studji in vitro urew li l-prodott mediċinali ma jimpedixxix CYP2D6 u la huwa sustrat u lanqas impeditur tal-glikoproteina P.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност, комбинацията лоратадин/псевдоефедринов сулфат не е тератогенна, когато е прилагана перорално при плъхове в дози до 150 mg/kg/дневно и при зайци до 120 mg/kg/дневно.
Maltese: Waqt studji dwar it-tossiċità fuq is-sistema riproduttiva, il-kombinazzjoni ta' loratadine/pseudoephedrine sulphate ma kinitx teratoġenika meta ngħatat orali lill-firien b'dożi sa' 150 mg/kg/jum u fniek b'dożi sa 120 mg/kg/jum.
Bulgarian: обърканост
Maltese: • konfużjoni
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg деслоратадин и 120 mg псевдоефедринов сулфат.
Maltese: Kull pillola fiha 2.5 mg desloratadine u 120 mg pseudoephedrine sulphate.
Bulgarian: Активната съставка и нейният метаболит се екскретират в урината като 55-75 % от приложената доза се екскретира непроменена.
Maltese: Issustanza attiva u l-metabolit tagħha jitneħħew fl-awrina; b'55-75% tad-doża li tingħata tiġi mneħħija mhux mibdula.
Bulgarian: Това се дължи на алфа-миметичното действие на псевдоефедринов сулфат, в комбинация с вазоконстриктори като бромокриптин, перголид, лизурид, каберголин, ерготамин, дихидроерготамин или всеки друг лекарствен продукт, използван като назален деконгестант, прилаган перорално или назално (фенилпропаноламин, фенилефрин, ефедрин, оксиметазолин, нафазолин...).
Maltese: Dan minħabba attività alfa-mimetika ta' pseudoephedrine sulphate, f'kombinazzjoni ma' vażokostritturi oħrajn bħal bromocripitine, pergolide, lisuride, cabergoline, ergotamine, dihydroergotamine jew kwalunkwe prodott mediċinali dikonġestjonant, li jittieħed kemm mill-ħalq kif ukoll mill-imnieħer (phenylpropanolamine, phenylephrine, ephedrine, oxymetazoline, naphazoline…).
Bulgarian: Перорално приложение.
Maltese: Mhux applikabbli.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Bulgarian: Други симптоми могат да включват: главоболие, тревожност, затруднения при уриниране, мускулна слабост или напрегнатост, еуфория, възбуда, респираторна недостатъчност, сърдечни аритмии, тахикардия, палпитации, жажда, изпотяване, гадене, повръщане, прекордиална болка, световъртеж, тинитус, атаксия, замъглено зрение и артериална хипертония или хипотония.
Maltese: Sintomi oħrajn jistgħu jinkludu: uġigħ ta' ras, ansjetà, diffikulta biex tgħaddi l-awrina, dgħjufija u tensjoni tal-muskoli, ewforja, eċitament, insuffiċjenza respiratorja, arritmiji kardijaċi, takikardija, palpitazzjonijiet, għatx, għaraq, tqalligħ, rimettar, uġigħ prekordjali, sturdament, żarżir fil-widnejn, atassja, vista mċajpra u pressjoni għolja jew pressjoni baxxa.
Bulgarian: Обратимите и необратимите МАО инхибитори могат да причинят:
Maltese: Il-kombinazzjonijiet li ġejjin mhumiex irrakkomandati:
Bulgarian: Aerinaze 2,5 mg/120 mg таблетки с изменено освобождаване деслоратадин/псевдоефедринов сулфат (desloratadine/pseudoephedrine sulphate)
Maltese: Aerinaze 2.5 mg/120 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat desloratadine/pseudoephedrine sulphate
Bulgarian: Симптомите могат да варират от потискане на ЦНС (седация, апнея, понижена концентрация, цианоза, кома, сърдечно-съдов колапс) до стимулиране на ЦНС (безсъние, халюцинации, тремор, гърчове) с възможен фатален изход.
Maltese: Sintomi jvarjaw minn depressjoni tas-CNS (tħeddil, apneja, tnaqqis fil-viġilanza, ċijanożi, koma, kollass kardjoavaskulari) għal stimulazzjoni tas-CNS (nuqqas ta' rqad, alluċinazzjoni, tregħid, aċċessjonijiet) li jistgħu jkunu fatali.
Bulgarian: Свръхчувствителност (като анафилаксия, ангиоедем, диспнея, сърбеж, обрив и уртикария)
Maltese: Sensittività eċċessiva (bħal anafilassi, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, ħakk, raxx u urtikarja)
Bulgarian: Псевдоефедринов сулфат Антиацидите увеличават абсорбцията на псевдоефедринов сулфат, каолинът я намалява.
Maltese: Pseudoephedrine sulphate Antaċidi jżidu r-rata tal-assorbiment ta' pseudoephedrine sulphate, kaolin inaqqasha.
Bulgarian: • лизурид, перголид: риск от вазоконстрикция и повишаване на кръвното налягане.
Maltese: • lisuride, pergolide: riskju ta' tidjieq tal-kanali tad-demm u żieda fil-pressjoni.
Bulgarian: Aerinaze таблетки съдържа комбинация от 2 активни вещества - деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедринов сулфат, който е деконгестант.
Maltese: Il-pilloli Aerinaze fihom kombinazzjoni ta' żewġ sustanzi attivi, desloratadine li huwa anti-istaminiku u pseudoephedrine sulphate li huwa dikonġestjonant.
Bulgarian: Повишено внимание е необходимо и при пациенти, лекувани с други симпатикомиметици (вж. точка 4.5).
Maltese: Għandu jkun hemm kawtela wkoll f'pazjenti li jkunu qed jiġu kkurati b'simpatomimetiċi oħra (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на комбинацията на деслоратадин и псевдоефедринов сулфат при бременни жени.
Maltese: M'hemmx dejta jew hemm dejta limitata (inqas minn 300 riżultat ta' tqala) dwar l-użu talkombinazzjoni ta' desloratadine u pseudoephedrine sulphate f'nisa tqal.
Bulgarian: В поредица от фармакокинетични и клинични изпитвания, при 6% от изследваните участници е установена по-висока концентрация на деслоратадин.
Maltese: F'serje ta' provi kliniċi u farmakokinetiċi, 6% ta' l-individwi kisbu konċentrazzjoni ogħla b'desloratadine.
Bulgarian: То включва инхибиране на освобождаването на проинфламаторни цитокини като IL-4, IL-6, IL-8и IL-13 от човешките мастоцити/базофили, както и инхибиране на експресията на адхезионната молекула Р-селектин от ендотелните клетки.
Maltese: Dawn kienu jinkludu linibizzjoni tal-liberazzjoni ta' ċitokini li jikkawżaw l-infjammazzjoni bħal IL-4, IL-6, IL-8 u IL-13 miċ-ċelluli mast/bażofiliċi, kif ukoll l-inibzzjoni ta' l-espressjoni tal-molekula ta' adeżjoni P-selectin fuq iċ-ċelluli endotiljali.
Bulgarian: Съобщени са случаи на тежки кожни реакции като остра генерализирана екзантематозна пустулоза (AGEP) за продукти, съдържащи псевдоефедрин.
Maltese: Ġew irrappurtati każijiet ta' reazzjonijiet severi fil-ġilda bħal pustulożi eksantematuża akuta mifruxa (AGEP) bi prodotti li fihom pseudoephedrine.
Bulgarian: нервност
Maltese: • nervi
Bulgarian: За деслоратадин, средните стационарни пикови плазмени концентрации (Cmax и AUC (0-12 h)) са съответно приблизително 1,7 ng/ml и 16 ng•hr/ml.
Maltese: Għal desloratadine, deher li l-medja ta' l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma fi stat fiss (Cmax u AUC (0-12 h)) kienu madwar 1.7 ng/ml u 16 ng•hr/ml, rispettivament kien osservat.
Bulgarian: учестен сърдечен пулс
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Bulgarian: Desloratadine/pseudoephedrine
Maltese: Desloratadina/psewdoefedrina
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Aerinaze jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Aerinaze е лекарство, съдържащо активните вещества деслоратадин (desloratadine) (2.5 mg) и псевдоефедрин (pseudoephedrine) (120 mg).
Maltese: Aerinaze huwa mediċina li fiha s-sustanzi attivi desloratadina (2.5 mg) u psewdoefedrina (120 mg).
Bulgarian: При оценка на всички симптоми на сенната хрема освен назалната конгестия, пациентите, приемащи Aerinaze, съобщават за намаляване на симптомите с 46.0% в сравнение с 35.9% при тези, които са приемали само псевдоефедрин.
Maltese: Inkwantu s-sintomi kollha tar-riħ tal-ħuxlief ħlief il-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze rrapportaw tnaqqis fis-sintomi ta' 46.0%, apparagun ma' 35.9% ta' dawk li ħadu l-psewdoefedrina waħidha.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aerinaze.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aerinaze.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Aerinaze (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са тахикардия (учестена сърдечна честота), сухота в устата, замаяност, психомоторна хиперактивност (безпокойство), фарингит (възпалено гърло), анорексия (загуба на апетит), запек, умора, безсъние, сънливост, нарушения на съня, нервност.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Aerinaze (li dehru f'bejn pazjent 1 sa 10 f'kull 100) kienu takikardja (rata mgħaġġla fit-taħbit tal-qalb), ħalq xott, sturdament, attività psikomotorili eċċessiva (nuqqas ta' sabar), farinġite (uġigħ fil-ġrieżem), anoressja (telf fl-aptit), stitikezza, uġigħ ta' ras, għeja kbira, insomnja (diffikultà fl-irqad), somnolenza (ngħas), disturbi fl-irqad u nervożiżmu.
Bulgarian: Друга информация за Aerinaze:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Aerinaze
Bulgarian: При оценка на назалната конгестия пациентите, приемащи Aerinaze са имали намаляване на симптомите в 37.4% в сравнение с 26.7% при тези, които са приемали само деслоратадин.
Maltese: Inkwantu l-konġestjoni nażali, pazjenti li ħadu Aerinaze kellhom tnaqqis fis-sintomi ta' 37.4%, apparagun ma' 26.7% ta' dawk li ħadu d-desloratadina waħidha.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2011.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2011.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aerinaze?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Aerinaze?
Bulgarian: Aerinaze съдържа две активни вещества: деслоратадин, който е антихистамин, и псевдоефедрин, който е назален деконгестант.
Maltese: Aerinaze fih żewġ sustanzi attivi: id-desloratadina (mediċina kontra l-istamina) u l-psewdoefedrina (dekonġestant nażali).
Bulgarian: Какво представлява Aerinaze?
Maltese: Għal xiex jintuża Aerinaze?
Bulgarian: При възрастни и юноши над 12 годишна възраст препоръчителната доза Aerinaze е по една таблетка два пъти на ден, приемана цяла с пълна чаша вода.
Maltese: F'adulti u f'adolexxenti ikbar minn 12-il sena, id-doża rrakkomandata ta' Aerinaze hija pillola darbtejn kuljum, li tittieħed sħiħa ma' tazza mimlija bl-ilma.
Bulgarian: 1 таблетка бутилка (стъклена) + спринцовка (пластмасова)
Maltese: flixkun (ħġieġ) + siringa (plastik)
Bulgarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Maltese: MSD Pharma Hungary Kft.
Bulgarian: Производител: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Белгия.
Maltese: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Il-Belġju.
Bulgarian: ● агресия
Maltese: ● aggressjoni
Bulgarian: 2220 Heist-op-den-Berg Белгия
Maltese: Heist-op-den-Berg
Bulgarian: Това лекарство съдържа манитол и аспартам (Е951).
Maltese: Din il-mediċina fiha mannitol u aspartame (E951).
Bulgarian: Деца от 6 до 11 години:
Maltese: Tfal minn 6 snin sa 11-il sena:
Bulgarian: Деслоратадин се свързва в умерена степен (83 %-87 %) с плазмените протеини.
Maltese: Desloratadine jeħel b'mod moderat (83%-87%) mal-proteini tal-plażma.
Bulgarian: Абнормно поведение, агресия
Maltese: Alluċinazzjonijiet Imġiba mhux normali, aggressjoni
Bulgarian: Лечение
Maltese: Trattament
Bulgarian: Деца и юноши
Maltese: Adulti u adolexxenti
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихистамини - H1-антагонисти, ATC код: R06AX27
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antiistamini - antagonista ta' H1, Kodiċi ATC:
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Maltese: Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)
Bulgarian: Други лекарства и Aerius
Maltese: Mediċini oħra u Aerius
Bulgarian: Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Maltese: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Bulgarian: Деца от 1 до 5 години:
Maltese: Tfal minn sena sa 5 snin:
Bulgarian: Според честотата реакциите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: При клинично изпитване с 578 пациенти в юношеска възраст, от 12 до 17 години, най-честата нежелана реакция е главоболие; то се наблюдава при 5,9% от пациентите, лекувани с деслоратадин, и при 6,9% от пациентите, получавали плацебо.
Maltese: Fi prova klinika b'578 pazjent adolexxenti, b'età minn 12 sa 17-il sena, l-aktar każ avvers komuni kien uġigħ ta' ras; dan seħħ f'5.9% tal-pazjenti kkurati b'desloratadine u f'6.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo.