FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par la duloxétine a montré une amélioration statistiquement significative des symptômes du trouble anxiété généralisée, d'après les résultats du score de l'échelle PARS mesurant la sévérité du trouble anxiété généralisée (différence moyenne entre la duloxétine et le placebo de 2,7 points [IC 95% 1,3 à 4,0]), après 10 semaines de traitement.
Spanish: El tratamiento con duloxetina mostró una mayor mejoría, que fue estadísticamente significativa, en los síntomas del trastorno de ansiedad generalizada, medida mediante la puntuación de gravedad en la Escala de Puntuación de Ansiedad Pediátrica (Pediatric Anxiety Rating Scale [PARS]) (diferencia media de 2,7 puntos entre duloxetina y placebo [IC del 95% 1,3-4,0]), tras 10 semanas de tratamiento.
French: • odeur anormale de l'urine,
Spanish: • Olor inusual de la orina.
French: Certains patients, après avoir arrêté brutalement Duloxétine Mylan, ont ressenti des signes tels que :
Spanish: Algunos pacientes que dejan repentinamente el tratamiento con Duloxetina Mylan han presentado síntomas como los siguientes:
French: Syndrome de Stevens-Johnson Œdème de Quincke6
Spanish: Síndrome de Stevens-Johnson Edema angioneurótico
French: Des cas d'atteinte hépatique, incluant des augmentations sévères des enzymes hépatiques (> 10 fois la limite supérieure de la normale), des hépatites et des ictères, ont été rapportés avec la duloxétine (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de daño hepático con duloxetina, incluyendo un aumento intenso de las enzimas hepáticas (> 10 veces el límite superior de la normalidad), hepatitis e ictericia (ver sección 4.8).
French: • saignements vaginaux anormaux, règles anormales, incluant des règles abondantes, douloureuses, irrégulières ou prolongées, règles inhabituellement peu abondantes ou absence de règles, dysfonction sexuelle, douleur dans les testicules ou les bourses,
Spanish: • Sangrados vaginales anormales, periodos menstruales anormales, incluyendo menstruaciones abundantes, dolorosas, irregulares o prolongadas, excepcionalmente menstruaciones ligeras o ausentes, disfunción sexual, dolor en los testículos o escroto.
French: Agents sérotoninergiques : de rares cas de syndrome sérotoninergique ont été décrits chez des patients traités par des ISRS/IRSNA, en association avec des agents sérotoninergiques.
Spanish: Agentes serotoninérgicos: En raras ocasiones, se ha notificado síndrome serotoninérgico en pacientes en tratamiento concomitante con ISRS /IRSN y agentes serotoninérgicos.
French: La tolérance à la duloxétine à la posologie de 60 mg une fois par jour chez les patients âgés a été comparable à celle observée chez les adultes plus jeunes.
Spanish: La tolerabilidad de duloxetina 60 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada fue comparable a la observada en los adultos más jóvenes.
French: Durant la phase de traitement de 52 semaines contrôlée en double insu versus placebo, 14,4% des patients traités par duloxétine et 33,1% des patients recevant un placebo ont présenté une réapparition de leurs symptômes dépressifs (p
Spanish: Durante la fase de tratamiento doble ciego controlado con placebo de 52 semanas de duración, el 14,4% de los pacientes tratados con duloxetina y el 33,1% de los pacientes tratados con placebo experimentaron una reaparición de sus síntomas depresivos (p<0,001).
French: L'effet était perceptible chez certains patients dès la 1
Spanish: El efecto en algunos pacientes fue evidente en la primera semana de tratamiento.
French: QU'EST-CE QUE DULOXETINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Spanish: Qué es Duloxetina Mylan y para qué se utiliza
French: Les taux de réponse et de rémission étaient statistiquement significativement plus élevés avec la duloxétine que sous placebo.
Spanish: Las tasas de respuesta y remisión fueron también más altas, de forma estadísticamente significativa, con duloxetina que con placebo.
French: Il est donc conseillé de diminuer la posologie de la duloxétine progressivement sur une durée d'au moins deux semaines, selon les besoins du patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se aconseja, por lo tanto, que la dosis de duloxetina se disminuya gradualmente a lo largo de un período no inferior a 2 semanas cuando se suspenda el tratamiento, de acuerdo con las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
French: • une affection appelée douleur neuropathique diabétique (couramment décrite comme une brûlure, des coups de couteau, des picotements, des douleurs lancinantes, ou comme des chocs électriques.
Spanish: • El dolor neuropático diabético (a menudo descrito como quemazón, dolor punzante, pinchazos, escozor, o como un calambre eléctrico.
French: En conséquence, Duloxétine Mylan ne doit pas être administré en association avec des inhibiteurs puissants du CYP1A2 comme la fluvoxamine (voir rubrique 4.3).
Spanish: Por ello, no se debe administrar Duloxetina Mylan en combinación con inhibidores potentes del CYP1A2 como fluvoxamina (ver sección 4.3).
French: La duloxétine a démontré une supériorité statistiquement significative versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) et par le score de handicap fonctionnel global sur l'échelle de handicap de Sheehan (Sheehan Disability Scale, SDS).
Spanish: Duloxetina demostró una superioridad estadísticamente significativa sobre placebo medida mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la ansiedad (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A]) y la puntuación global de la alteración de la funcionalidad en la Escala de Discapacidad de Sheehan (Sheehan Disability Scale [SDS]).
French: Insuffisance rénale : les patients en insuffisance rénale terminale (IRT) dialysés présentaient des valeurs de Cmax et d'Aire Sous la Courbe (ASC), pour la duloxétine, deux fois plus élevées que les sujets sains.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con enfermedad renal en fase terminal (ERFT) sometidos a diálisis tuvieron valores de Cmáx y AUC de duloxetina 2 veces más altos que los sujetos sanos.
French: La co-administration de duloxétine (40 mg deux fois par jour) et de toltérodine augmente de 71% l'Aire Sous la Courbe (ASC), à l'équilibre, de la toltérodine (2 mg deux fois par jour) mais ne modifie pas la pharmacocinétique de son métabolite actif 5-hydroxy.
Spanish: La administración conjunta de duloxetina (40 mg dos veces al día) aumenta el AUC en el estado de equilibrio de tolterodina (2 mg dos veces al día) en un 71% pero no afecta la farmacocinética de su metabolito activo 5-hidroxilo y no se recomienda un ajuste de dosis.
French: L'incidence des rechutes pendant la période de suivi en double insu de 6 mois a été de 14% sous duloxétine et de 42% sous placebo.
Spanish: La incidencia de recaídas durante el período de seguimiento doble ciego de 6 meses fue del 14% con duloxetina y del 42% con placebo.
French: La fluvoxamine (100 mg une fois par jour), puissant inhibiteur du CYP1A2, a diminué d'environ 77% la clairance plasmatique apparente de la duloxétine et a multiplié par 6 l'Aire Sous la Courbe (ASC0-t).
Spanish: Fluvoxamina (100 mg una vez al día), un potente inhibidor del CYP1A2, disminuyó el aclaramiento plasmático aparente de duloxetina alrededor de un 77% y aumentó 6 veces el AUC0-t.
French: Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)/inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (ou norépinéphrine) (IRSN) pourraient causer des symptômes de dysfonction sexuelle (voir rubrique 4.8).
Spanish: Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) y los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN) pueden causar síntomas de disfunción sexual (ver sección 4.8).
French: • sueurs nocturnes, urticaire, sueurs froides, sensibilité accrue de votre peau à l'exposition solaire, augmentation de la tendance aux ecchymoses (bleus),
Spanish: • Sudores nocturnos, urticaria, sudores fríos, sensibilidad a la luz del sol, aumento de la tendencia a tener hematomas.
French: La prudence est de mise chez les patients ayant un risque augmenté d'hyponatrémie, comme les patients âgés, cirrhotiques, déshydratés ou traités par diurétiques.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes con riesgo elevado de hiponatremia, como pacientes de edad avanzada, con cirrosis o que presenten deshidratación o que estén en tratamiento con diuréticos.
French: De plus, un patient dont le traitement est passé du placebo à la duloxétine a présenté un comportement suicidaire alors qu'il était traité par duloxétine.
Spanish: Además, uno de los pacientes que pasó de placebo a duloxetina tuvo comportamiento suicida durante el tratamiento con duloxetina.
French: Duloxétine Mylan contient la substance active duloxétine.
Spanish: Duloxetina Mylan contiene el principio activo duloxetina.
French: Il est également important de savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d'effets indésirables, tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et comportement hostile (principalement agressivité, comportement d'opposition et colère) lorsqu'ils sont traités par cette classe de médicaments.
Spanish: Además, debe saber que los pacientes menores de 18 años cuando toman esta clase de medicamentos tienen un mayor riesgo de aparición de efectos secundarios como intento de suicidio, pensamientos suicidas y hostilidad (predominantemente agresividad, comportamiento oposicionista e ira).
French: Encre dorée comestible :gomme laque, propylène glycol, solution forte d'ammoniaque, oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Tinta dorada comestible: goma laca, propilenglicol, solución de amoniaco fuerte, óxido de hierro amarillo (E172).
French: Des doses allant jusqu'à 120 mg par jour se sont montrées efficaces et leur sécurité d'emploi a été évaluée dans des essais cliniques.
Spanish: Se ha demostrado que son eficaces dosis de hasta 120 mg al día y se han evaluado desde una perspectiva de seguridad en los ensayos clínicos.
French: Par ailleurs, vous devrez attendre au moins 5 jours après l'arrêt de Duloxétine Mylan avant de pouvoir prendre un IMAO.
Spanish: De igual modo, debe esperar al menos 5 días después de dejar el tratamiento con Duloxetina Mylan antes de comenzar el tratamiento con un IMAO.
French: En conséquence, la prudence s'impose en cas d'association de Duloxétine Mylan avec d'autres médicaments ou substances agissant sur le SNC, dont l'alcool et les sédatifs (par exemple benzodiazépines, morphino-mimétiques, antipsychotiques, phénobarbital, antihistaminiques sédatifs).
Spanish: Por lo tanto, se aconseja precaución cuando se use Duloxetina Mylan en combinación con otros medicamentos o sustancias de acción central, incluyendo alcohol y medicamentos sedantes (p. ej., benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital y antihistamínicos sedantes).
French: Ni le bras duloxétine (30 à 120 mg) ni le bras comparateur actif (fluoxétine 20 à 40 mg) ne se sont différenciés statistiquement du bras placebo en ce qui concerne le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression révisée CDRS-R (Children´s Depression Rating Scale-Revised), entre le début et la fin de l'étude.
Spanish: Ni el grupo con duloxetina (30-120 mg) ni el de control activo (fluoxetina 20-40mg) se separaron de forma estadística de placebo en el cambio desde valores iniciales hasta valores finales sobre la puntuación total de la Escala Revisada para la Depresión en Niños (Children´s Depression Rating Scale-Revised [CDRS-R]).
French: • envie de vomir (nausées), sècheresse de la bouche.
Spanish: • Malestar (náuseas), sequedad de boca.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) : en raison du risque de syndrome sérotoninergique, la duloxétine ne doit pas être associée avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs irréversibles, ni prescrite dans les 14 jours suivant l'arrêt d'un traitement par IMAO.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO): Debido al riesgo del síndrome serotoninérgico, no se debe utilizar duloxetina en combinación con inhibidores irreversibles no-selectivos de la monoaminoxidasa (IMAO), o en los 14 días posteriores a la interrupción del tratamiento con un IMAO.
French: Toutefois, les données sur les personnes âgées exposées à la posologie maximale (120 mg par jour) sont limitées et par conséquent, la prudence s'impose dans cette population.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre pacientes de edad avanzada expuestos a la dosis máxima (120 mg una vez al día) son limitados y, por tanto, se recomienda tener precaución al tratar a esta población.
French: La duloxétine est principalement métabolisée par oxydation (CYP1A2 et enzyme polymorphe CYP2D6), puis par conjugaison.
Spanish: Es metabolizado de forma extensiva por enzimas oxidativas (CYP1A2 y el polimórfico CYP2D6), y posteriormente experimenta conjugación.
French: L'étude a utilisé un schéma à doses flexibles, permettant une augmentation progressive des doses, de 30 mg une fois par jour jusqu'à un maximum de 120 mg par jour.
Spanish: En este ensayo se utilizó una pauta posológica flexible para permitir una escalada lenta de dosis de 30 mg una vez al día a dosis más elevadas (máximo 120 mg una vez al día).
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée entre les groupes traités par la duloxétine et le placebo concernant les arrêts de traitement pour effets indésirables durant les 10 semaines de traitement en période aigüe.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significante en el abandono del tratamiento debido a acontecimientos adversos entre los grupos de duloxetina y placebo durante las 10 semanas de la fase de tratamiento agudo.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de la duloxétine à la posologie de 30 à 120 mg une fois par jour chez les patients âgés présentant un trouble anxiété généralisée étaient similaires à celles observées dans les études chez des patients adultes plus jeunes.
Spanish: La eficacia y seguridad de duloxetina 30-120 mg una vez al día en pacientes de edad avanzada con trastorno de ansiedad generalizada fueron similares a las observadas en estudios con pacientes adultos más jóvenes.
French: • problèmes d'érection, modifications de l'éjaculation,
Spanish: • Dificultad para conseguir una erección, cambios en la eyaculación.
French: Une étude randomisée, en double aveugle contrôlée versus placebo a été réalisée chez 272 patients âgés de 7 à 17 ans et présentant un trouble anxiété généralisée.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 272 pacientes de 717 años con trastorno de ansiedad generalizada.
French: Duloxétine Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une pathologie hépatique entraînant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 5.2).
Spanish: Duloxetina Mylan no se debe utilizar en pacientes con enfermedad hepática que produzca insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 5.2).
French: • perception des battements du cœur dans la poitrine (palpitations),
Spanish: • Sentir palpitaciones en el pecho.
French: Affections vasculaires Augmentation de la pression artérielle
Spanish: Trastornos vasculares Aumento de la tensión arterial Rubor
French: L'instauration du traitement par Duloxétine Mylan est contre-indiquée chez les patients présentant une hypertension artérielle non équilibrée qui pourrait les exposer à un risque potentiel de crise hypertensive (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Spanish: El inicio del tratamiento con Duloxetina Mylan está contraindicado en pacientes con hipertensión no controlada, ya que podría exponer a los pacientes a un riesgo potencial de crisis hipertensiva (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: Chaque gélule contient des granules de chlorhydrate de duloxétine avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Spanish: Cada cápsula de Duloxetina Mylan contiene gránulos de duloxetina hidrocloruro con una cubierta para protegerlos del ácido del estómago.
French: • constipation, diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion,
Spanish: • Estreñimiento, diarrea, dolor de estómago, vómitos, ardor de estómago o indigestión, gases.
French: Une méta-analyse d'essais cliniques contrôlés versus placebo sur l'utilisation des antidépresseurs dans des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseur par rapport à ceux recevant un placebo.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de medicamentos antidepresivos en enfermedades psiquiátricas mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con los antidepresivos comparado con placebo en pacientes menores de 25 años.
French: De plus, des augmentations de l'INR ont été rapportées chez des patients traités par warfarine lors de la co-administration de duloxétine.
Spanish: Se han notificado además incrementos en los valores de INR cuando se administra conjuntamente duloxetina a pacientes tratados con warfarina.
French: Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo.
Spanish: La tabla 1 muestra las reacciones adversas observadas de notificaciones espontáneas y durante ensayos clínicos controlados con placebo.
French: D'après la modélisation, les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la duloxétine chez les patients pédiatriques se situaient le plus souvent dans l'intervalle de concentration observé chez les patients adultes.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de duloxetina en estado estacionario en pacientes pediátricos predichas por el modelo estaban mayoritariamente en el intervalo de concentraciones observado en pacientes adultos.
French: Compte tenu de la demi-vie de la duloxétine, un délai d'au moins 5 jours doit être respecté après l'arrêt du traitement par Duloxétine Mylan avant d'initier un traitement par IMAO (voir rubrique 4.3).
Spanish: Basándose en la semivida de duloxetina, deben transcurrir al menos 5 días desde la interrupción del tratamiento con Duloxetina Mylan y el inicio del tratamiento con un IMAO (ver sección 4.3).
French: 30 gélules gastro-résistantes 100 gélules gastro-résistantes 250 gélules gastro-résistantes 500 gélules gastro-résistantes
Spanish: 30 cápsulas duras gastrorresistentes 100 cápsulas duras gastrorresistentes 250 cápsulas duras gastrorresistentes 500 cápsulas duras gastrorresistentes
French: Duloxétine Mylan ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min ; voir rubrique 4.3).
Spanish: Duloxetina Mylan no se debe utilizar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min; ver sección 4.3).
French: Une réduction de la douleur d'au moins 30% a été notée chez environ 65% des patients traités par la duloxétine contre 40% des patients sous placebo.
Spanish: Se registró una reducción declarada del dolor de al menos un 30% en aproximadamente el 65% de los pacientes tratados con duloxetina, frente a un 40% de los tratados con placebo.
French: L'efficacité de la duloxétine comme traitement de la douleur neuropathique diabétique a été démontrée par deux essais randomisés de 12 semaines, en double aveugle versus placebo, à dose fixe, chez des adultes (âgés de 22 à 88 ans) souffrant de douleur neuropathique diabétique depuis au moins 6 mois.
Spanish: Dolor neuropático periférico diabético: La eficacia de duloxetina como tratamiento para el dolor neuropático diabético se estableció en 2 estudios aleatorizados de 12 semanas de duración, doble ciego, controlados con placebo, a dosis fijas, en adultos (de 22 a 88 años) con dolor neuropático diabético durante al menos 6 meses.
French: La prudence s'impose si Duloxétine Mylan est co-administré avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Spanish: Se recomienda precaución si se administra Duloxetina Mylan con medicamentos metabolizados predominantemente por el CYP2D6 (risperidona, antidepresivos tricíclicos [ADT] como nortriptilina, amitriptilina e imipramina), particularmente si tienen un estrecho índice terapéutico (como flecainida, propafenona y metoprolol).
French: Les données sur l'utilisation de Duloxétine Mylan à la posologie de 120 mg par jour chez les patients âgés présentant un trouble dépressif majeur et un trouble anxiété généralisée sont limitées.
Spanish: Se dispone de datos limitados del uso de duloxetina 120 mg en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada.
French: Effets de la duloxétine sur les autres médicaments Médicaments métabolisés par le CYP1A2 : la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas été significativement modifiée lors de la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).
Spanish: Medicamentos metabolizados por el CYP1A2: La farmacocinética de teofilina, un sustrato del CYP1A2, no se vio significativamente afectada por la administración conjunta de duloxetina (60 mg dos veces al día).
French: Lors de la co-administration de la duloxétine, à la dose de 60 mg deux fois par jour avec une dose unique de désipramine, un substrat du CYP2D6, l'aire sous la courbe (ASC) de la désipramine a été multipliée par 3.
Spanish: Cuando se administró duloxetina a una dosis de 60 mg dos veces al día con una dosis única de desipramina, un sustrato del CYP2D6, el AUC de desipramina aumentó 3 veces.
French: Il est donc conseillé de diminuer progressivement les doses lorsque le traitement par duloxétine n'est plus nécessaire (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se recomienda, por lo tanto, que cuando ya no sea necesario continuar el tratamiento con duloxetina, se realice una reducción gradual de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Encre d'impression dorée Gomme laque
Spanish: Contenido de la tinta dorada Goma laca
French: • vomissement de sang, ou selles noirâtres (fèces), gastro-entérite, éructation (rots), difficulté à avaler,
Spanish: • Vomitar sangre, heces de color negro, gastroenteritis, eructos, dificultad para tragar.
French: Des cas d'idées suicidaires et de comportements suicidaires ont été rapportés durant le traitement par la duloxétine ou juste après son arrêt (voir rubrique 4.4).
Spanish: Los casos de ideación suicida y comportamientos suicidas se notificaron durante el tratamiento con duloxetina o poco después de la interrupción del mismo (ver sección 4.4).
French: Gélules 60 mg
Spanish: Cápsulas 60 mg
French: Les symptômes de sevrage observés avec la duloxétine peuvent inclure hypotonie, tremblements, nervosité, difficulté à s'alimenter, détresse respiratoire et convulsions.
Spanish: Entre los síntomas de abstinencia observados con duloxetina pueden incluirse hipotonía, temblores, nerviosismo, dificultad de alimentación, disnea y convulsiones.
French: La duloxétine a démontré une supériorité statistique versus placebo mesurée par l'amélioration du score total sur l'échelle de dépression de Hamilton (HAMD-17), qui prend en compte à la fois les symptômes émotionnels et somatiques de la dépression.
Spanish: Duloxetina demostró superioridad estadística sobre placebo medida mediante la mejoría en la puntuación total en la Escala de Hamilton para la depresión (Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D]) de 17 ítems (incluyendo tanto los síntomas emocionales como somáticos de la depresión).
French: Des cas de mydriase ayant été rapportés avec la duloxétine, Duloxétine Mylan doit être prescrit avec prudence chez les patients présentant une pression intra-oculaire élevée ou un risque de glaucome aigu à angle fermé.
Spanish: Se han descrito casos de midriasis en asociación con duloxetina, por lo que se debe tener especial cuidado cuando se prescriba Duloxetina Mylan a pacientes con presión intraocular elevada, o a pacientes con riesgo de glaucoma agudo de ángulo estrecho.
French: Encre blanche comestible : gomme laque, propylène glycol, hydroxyde de sodium, povidone, dioxyde de titane (E171).
Spanish: Tinta blanca comestible: goma laca, propilenglicol, hidróxido sódico, povidona, dióxido de titanio (E171).