FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Testicular toxicity was observed in dogs at 205 times the human exposure (AUC) at 60 mg in a 6-month study.
Portuguese: Num estudo de 6 meses, observou-se toxicidade testicular em cães correspondente a 205 vezes a exposição humana (AUC) com 60 mg.
English: When lomitapide 20 mg was co-administered simultaneously with atorvastatin, a weak CYP3A4 inhibitor, lomitapide AUC and Cmax increased approximately 2-fold.
Portuguese: Quando a lomitapida 20 mg foi coadministrada simultaneamente com atorvastatina, um inibidor fraco do CYP3A4, a AUC e a Cmax da lomitapida aumentaram aproximadamente 2 vezes.
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, reduce the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Portuguese: • Se a toma do Lojuxta for retomada após o regresso dos níveis da aminotransferase para <3x LSN, reduzir a dose e monitorizar com mais frequência os testes relacionados com o fígado.
English: • Contraindication for use in patients with a known significant or chronic bowel disease such as inflammatory bowel disease or malabsorption;
Portuguese: • Uso contraindicado em doentes com uma doença intestinal significativa ou crónica conhecida, como doença inflamatória intestinal ou malabsorção;
English: Abdominal pain lower Frequent bowel movements
Portuguese: Dor abdominal inferior Movimentos intestinais frequentes
English: This card will give information about interactions with: o CYP 3A4 inhibitors o CYP 3A4 inducers o coumarin anticoagulants o statins o P-gp substrates o Oestrogen-containing oral contraceptives
Portuguese: Este cartão fornecerá informações acerca das interações com: o Inibidores do CYP 3A4 o Indutores do CYP 3A4 o Anticoagulantes da cumarina o Estatinas o Substratos da glicoproteína P o Contracetivos orais que contêm estrogénios
English: Moderate CYP3A4 inhibitors are predicted to have a substantial impact on lomitapide's pharmacokinetics.
Portuguese: Prevê-se que os inibidores moderados de CYP3A4 tenham um impacto substancial na farmacocinética da lomitapida.
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to rosuvastatin 20 mg, rosuvastatin Tmax increased from 1 to 4 hours, AUC was increased 32%, and its Cmax was unchanged.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de rosuvastatina 20 mg, o Tmax da rosuvastatina aumentou de 1 para 4 horas, a AUC aumentou 32% e a Cmax permaneceu inalterada.
English: Frequency of adverse reactions in elevated LDL-C patients System Organ Class
Portuguese: Tabela 4: Frequência das reações adversas nos doentes com níveis elevados de LDL-C
English: • Patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests (see section 4.2).
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática (ver secção 4.2).
English: Lojuxta contains lactose.
Portuguese: Lojuxta contém lactose.
English: If you stop taking Lojuxta
Portuguese: Se parar de tomar Lojuxta
English: • If resuming Lojuxta after aminotransferase levels resolve to <3x ULN, consider reducing the dose and monitor liver-related tests more frequently.
Portuguese: • Se a toma do Lojuxta for retomada após um regresso dos níveis da aminotransferase para <3x LSN, ponderar a redução da dose e monitorizar com mais frequência os testes relacionados com o fígado.
English: • Enhanced Liver Fibrosis (ELF) panel, Fibrometer, AST/ALT ratio, Fib-4 score, Fibrotest (liver fibrosis)
Portuguese: • Painel de biomarcadores para a fibrose hepática (FHM), fibrómetro, relação AST/ALT, pontuação Fib-4, Fibroteste (fibrose hepática)
English: Concomitant use of moderate or strong CYP3A4 inhibitors with Lojuxta is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: É contraindicada a utilização concomitante de inibidores moderados ou fortes de CYP3A4 com o Lojuxta (ver secção 4.3).
English: Prothrombin time prolonged Pulmonary function test abnormal White blood cell count increased
Portuguese: Proteínas na urina Tempo da protrombina prolongado Teste da função pulmonar anormal Aumento das contagens de glóbulos brancos
English: • Withhold dosing and obtain additional liver-related tests if not already measured (such as alkaline phosphatase, total bilirubin, and INR).
Portuguese: • Suspender a administração e realizar testes adicionais relacionados com o fígado, caso ainda não tenham sido realizados (como fosfatase alcalina, bilirrubina total e INR).
English: Abdominal pain upper Abdominal distension Abdominal pain Vomiting
Portuguese: Dor abdominal superior Distensão abdominal Dor abdominal
English: • Information about the existence and importance of the Lomitapide Observational Worldwide Evaluation Registry aiming to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Portuguese: • Informação sobre a existência e a importância do Registo Observacional de Avaliação Mundial da Lomitapida destinado a recolher sistematicamente informações acerca dos resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
English: Liver enzyme abnormalities and liver monitoring
Portuguese: Anomalias enzimáticas hepáticas e monitorização hepática
English: The applicant shall set up a long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Portuguese: O requerente irá preparar um estudo observacional prospetivo a longo prazo destinado a recolher sistematicamente informações sobre os resultados de segurança e eficácia dos doentes tratados com a lomitapida.
English: • coumarin anticoagulants for thinning the blood ( e.g. warfarin)
Portuguese: • anticoagulantes da cumarina para diminuir a espessura do sangue (por exemplo, varfarina)
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. digoxin)
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, digoxina)
English: Weak CYP3A4 inhibitors are expected to increase the exposure of lomitapide when taken simultaneously.
Portuguese: Prevê-se que os inibidores fracos de CYP3A4 aumentem a exposição da lomitapida quando tomados simultaneamente.
English: Total Cholesterol (TC) (mg/dL)
Portuguese: Colesterol total (CT) (mg/dl)
English: • Concomitant use of Lojuxta with strong or moderate cytochrome P450 (CYP) 3A4 inhibitors (e.g., antifungal azoles such as itraconazole, fluconazole,ketoconazole, voriconazole, posaconazole; macrolide antibiotics such as erythromycin or clarithromycin; ketolide antibiotics such as telithromycin; HIV protease inhibitors; the calcium channel blockers diltiazem and verapamil, and the anti-arrhythmic dronedarone [see section 4.5]).
Portuguese: • Utilização concomitante de Lojuxta com inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, azois antifúngicos, como itraconazol, fluconazol, cetoconazol, voriconazol e posaconazol, antibióticos macrólidos, como eritromicina ou claritromicina, antibióticos cetólidos, como telitromicina, inibidores da protease do VIH, os bloqueadores dos canais de cálcio diltiazem e verapamil, e o antiarrítmico dronedarona [ver secção 4.5]).
English: Gastrooeosophageal reflux disease Abdominal tenderness Epigastric discomfort Gastric dilatation
Portuguese: Doença de refluxo gastroesofágico Sensibilidade abdominal Desconforto epigástrico Dilatação gástrica
English: Faeces hard
Portuguese: Fezes duras
English: Patient brochure
Portuguese: Brochura do doente
English: • low red blood cell count (anaemia)
Portuguese: • deficiência em glóbulos vermelhos (anemia)
English: Hepatomegaly
Portuguese: Hepatomegalia
English: • medicines to treat tuberculosis (e.g. isoniazid, rifampicin)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, isoniazida, rifampicina)
English: The clinical studies supporting the safety and efficacy of lomitapide in HoFH would have been unlikely to detect this adverse outcome given their size and duration.
Portuguese: Considerando a sua dimensão e duração, seria improvável que os estudos clínicos que suportam a segurança e eficácia da lomitapida na HFHo conseguissem detetar este resultado adverso.
English: Highest liver function test results post first dose (major effectiveness study UP1002/AEGR-733-005)
Portuguese: Resultados mais elevados dos testes da função hepática pós-primeira dose (principal estudo de eficácia UP1002/AEGR-733-005) Parâmetro/Anormalidade
English: A copy of the patient brochure and patient alert card shall be provided to all patients at the time Lojuxta treatment is initiated.
Portuguese: No início do tratamento com o Lojuxta, será fornecida a todos os doentes uma cópia da brochura do doente e do cartão de alerta do doente.
English: • medicines which lower cholesterol (e.g. atorvastatin)
Portuguese: • medicamentos que reduzem o colesterol (por exemplo, atorvastatina)
English: CAPTURE study - effects of lomitapide on carotid and aortic atherosclerosis in patients treated with lomitapide in usual care.The applicant shall conduct a clinical study with adequate surrogate endpoints on vascular outcomes using imaging techniques to monitor vascular function, disease stabilisation and/or regression.
Portuguese: O requerente irá realizar um estudo clínico com parâmetros de avaliação final substitutos adequados para os resultados vasculares utilizando técnicas imagiológicas para a monitorização da função vascular, estabilização da doença e/ou regressão.
English: Do not take Lojuxta: • if you are allergic to lomitapide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Portuguese: • se tem alergia à lomitapida ou a qualquer outro componente das cápsulas de Lojuxta (indicados na secção 6)
English: If you forget to take Lojuxta
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Lojuxta
English: Abdominal discomfort Dyspepsia
Portuguese: Desconforto abdominal Dispepsia
English: • abnormal lung function test
Portuguese: • teste anormal da função pulmonar.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10):
English: The dose of Lojuxta should be administered 12 hours apart from any other weak CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser administrada com 12 horas de intervalo de qualquer outro inibidor fraco de CYP3A4.
English: Gastroenteritis
Portuguese: Gastroenterite
English: • medicines to treat cystic fybrosis (e.g. ivacaftor)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da fibrose cística (por exemplo, ivacaftor)
English: Based on observations of decreased essential fatty acid and vitamin E levels in clinical studies, patients should take daily dietary supplements that provide 400 IU vitamin E and approximately 200 mg linoleic acid, 110 mg eicosapentaenoic acid (EPA), 210 mg alpha linolenic acid (ALA) and 80 mg docosahexaenoic acid (DHA) per day, throughout treatment with Lojuxta.
Portuguese: Ao longo do tratamento com o Lojuxta, com base nos níveis diminuídos de ácidos gordos essenciais e vitamina E observados em estudos clínicos, os doentes devem tomar suplementos dietéticos diários que forneçam 400 UI de vitamina E e aproximadamente, 200 mg de ácido linoleico, 110 mg de ácido eicosapentaenoico (EPA), 210 mg de ácido alfa-linolénico (ALA) e 80 mg de ácido docosahexaenoico (DHA) por dia.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measure: Description
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá completar, dentro dos prazos indicados, a seguinte medida:
English: Careful titration may then be considered according to LDL-C response and safety/tolerability.
Portuguese: Em função da resposta de LDL-C e da segurança/tolerabilidade, pode equacionar-se, com precaução, a titulação da dose.
English: The dose of Lojuxta should be taken 12 hours apart from any other concomitant weak CYP3A4 inhibitors.
Portuguese: A dose do Lojuxta deve ser tomada com 12 horas de intervalo de quaisquer outros inibidores fracos do CYP3A4 concomitantes.
English: Printing ink:
Portuguese: Tinta de impressão
English: Inducers of CYP3A4 Medicines that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Portuguese: Indutores do CYP3A4 Será de esperar que os medicamentos que induzem o CYP3A4 aumentem a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
English: Decreased appetite
Portuguese: Redução do apetite
English: • bleeding from your rectum (back passage) or blood in your stool
Portuguese: • hemorragia no reto (ânus) ou sangue nas fezes
English: The median absolute increase in hepatic fat was 6% after both 26 weeks and 78 weeks of treatment, from 1% at baseline, measured by MRS. Hepatic steatosis is a risk factor for progressive liver disease including steatohepatitis and cirrhosis.
Portuguese: O aumento mediano absoluto da gordura hepática correspondeu a 6 % após 26 semanas e 78 semanas de tratamento, a partir de 1 % no nível basal, medido por MRS.
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to simvastatin 40 mg, simvastatin acid AUC and Cmax increased 68% and 57%, respectively.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de sinvastatina 40 mg, a AUC e a Cmax do ácido de sinvastatina aumentaram 68% e 57%, respetivamente.
English: Concomitant use of CYP3A4 inhibitors
Portuguese: Utilização concomitante dos inibidores de CYP3A4
English: Blood bilirubin increased Gamma-glutamyltransferase increased Neutrophil percentage increased Protein urine
Portuguese: Aumento dos níveis de gamaglutamiltransferase Aumento da percentagem de neutrófilos
English: Change p-valueb
Portuguese: Valor pb
English: Dizziness Headache Migraine
Portuguese: Tonturas Dor de cabeça Enxaqueca
English: Lomitapide is not a P-gp substrate but does inhibit P-gp.
Portuguese: A lomitapida não é um substrato da glicoproteína P, mas inibe a glicoproteína P. A lomitapida não inibe a proteína de resistência ao cancro da mama (BCRP).
English: How to take Lojuxta
Portuguese: Como tomar Lojuxta
English: The medicinal product is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment and those with unexplained persistent abnormal liver function tests.
Portuguese: O uso deste medicamento está contraindicado nos doentes com compromisso hepático moderado ou grave ou doentes com alteração persistente e inexplicável dos testes de função hepática.
English: Medicinal products that induce CYP3A4 would be expected to increase the rate and extent of metabolism of lomitapide.
Portuguese: Os medicamentos que induzem o CYP3A4 são suscetíveis de aumentar a taxa e a extensão do metabolismo da lomitapida.
English: • Information about interactions with CYP3A4 inhibitors and inducers, coumarin anticoagulants, statins, P-gp substrates, oral contraceptives, bile acid sequestrants;
Portuguese: • Informação acerca das interações com inibidores e indutores do CYP3A4, anticoagulantes da cumarina, estatinas, substratos da glicoproteína P, contracetivos orais, sequestrantes dos ácidos biliares e sumo de toranja;
English: • medicines to treat urinary incontinence (e.g. propiverine)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da incontinência urinária (por exemplo, propiverina)
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. dabigatran etexilate)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, dabigatrano-etexilato)
English: LOWER registry - long term prospective observational study to systematically collect information on the safety and effectiveness outcomes of patients treated with lomitapide.
Portuguese: Registo LOWER - estudo observacional prospetivo de longo prazo para recolher sistematicamente informação sobre a segurança e efetividade dos resultados de doentes tratados com lomitapida.
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. talinolol, aliskiren, ambrisentan)
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, talinolol, aliscireno, ambrisentan)
English: What you need to know before you take Lojuxta
Portuguese: 2 O que precisa de saber antes de tomar Lojuxta Não tome Lojuxta:
English: Table 7:
Portuguese: Tabela 7:
English: Lomitapide can cause elevations in the liver enzymes alanine aminotransferase [ALT] and aspartate aminotransferase [AST] and hepatic steatosis (see section 5.1).
Portuguese: A lomitapida pode causar aumentos nas enzimas hepáticas alanina aminotransferase [ALT] e aspartato aminotransferase [AST] e esteatose hepática (ver secção 5.1) Não ocorreram aumentos clinicamente significativos concomitantes ou posteriores na bilirrubina sérica, INR ou fosfatase alcalina.
English: • medicines to treat diabetes (e.g. saxagliptin, sitagliptin)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, saxagliptina, sitagliptina)
English: • medicines to reduce blood pressure (e.g. amlodipine, lacidipine)
Portuguese: • medicamentos para a diminuição da tensão arterial (por exemplo, amlodipina, lacidipina)
English: • medicines to treat and prevent blood clots (e.g. cilostazol, ticagrelor)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento e prevenção de coágulos sanguíneos (por exemplo, cilostazol,
English: • medicines to reduce the activity of the immune system (e.g. ciclosporin, tacrolimus)
Portuguese: • medicamentos para reduzir a atividade do sistema imunitário (por exemplo, ciclosporina,
English: • if you take any of these medicines that affect the way lomitapide is broken down in the body: o itraconazole, ketoconazole, fluconazole, voriconazole, posaconazole (for fungal infections) ; o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (for bacterial infections) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (for HIV infection) ; o diltiazem, verapamil (for high blood pressure, or angina), and dronedarone (to regulate heart rhythm).
Portuguese: • se toma algum dos medicamentos indicados de seguida que afetam o modo como a lomitapida é decomposta no organismo: o itraconazol, cetoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (para infeções fúngicas) o telitromicina, claritromicina, eritromicina (para infeções bacterianas) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (para infeção pelo VIH) o diltiazem, verapamil (para tensão alta ou angina de peito) e dronedarona (para regular o ritmo do coração)
English: When co-administering CYP3A4 inducers (i.e. aminoglutethimide, nafcillin, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, phenobarbital, rifampicin, carbamazepine, pioglitazone, glucocorticoids, modafinil and phenytoin) with Lojuxta, the possibility of a drug-drug interaction affecting efficacy should be considered.
Portuguese: Na administração concomitante dos indutores de CYP3A4 (ou seja, aminoglutetimida, nafcilina, inibidores da transcriptase reversa não-nucleósidos, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, pioglitazona, hipericão, glucocorticoides, modafinil e fenitoína) com o Lojuxta, deve ser considerada a possibilidade de uma interação medicamentosa que afeta a eficácia.
English: 6.6 Special precautions for disposal
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais.
English: Lojuxta 5 mg, 10 mg hard capsules Gelatin
Portuguese: Lojuxta 5 mg, 10 mg cápsulas Gelatina
English: When lomitapide 60 mg was administered to steady state prior to atorvastatin 20 mg, atorvastatin acid AUC and Cmax increased 52% and 63%, respectively.
Portuguese: Quando se administrou lomitapida 60 mg em estado de equilíbrio antes de atorvastatina 20 mg, a AUC e a Cmax do ácido de atorvastatina aumentaram 52% e 63%, respetivamente.
English: • Patient Alert Cards
Portuguese: • Cartões de Alerta do Doente
English: • medicines to treat diabetes (e.g. pioglitazone, linagliptin)
Portuguese: • medicamentos para o tratamento da diabetes (por exemplo, pioglitazona, linagliptina)
English: Early satiety Gait disturbance Malaise
Portuguese: Saciedade precoce Perturbação da marcha Mal-estar
English: How to store Lojuxta
Portuguese: Como conservar Lojuxta
English: • antacids (e.g. ranitidine, cimetidine)
Portuguese: • antiácidos (por exemplo, ranitidina, cimetidina)
English: Non high-density lipoprotein cholesterol (Non-HDL-C) (mg/dL)
Portuguese: Colesterol das lipoproteínas de não-alta densidade (C-não-HDL) (mg/dl)
English: Coadministration of Lojuxta with P gp substrates (such as aliskiren, ambrisentan, colchicine, dabigatran etexilate, digoxin, everolimus, fexofenadine, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazole, ranolazine, saxagliptin, sirolimus, sitagliptin, talinolol, tolvaptan, topotecan) may increase the absorption of P gp substrates.
Portuguese: Substratos da glicoproteína P: A lomitapida inibe a glicoproteína P in vitro e pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. A administração concomitante do Lojuxta com substratos da glicoproteína P (como aliscireno, ambrisentan, colquicina, dabigatrano-etexilato, digoxina, everolímus, fexofenadina, imatinib, lapatinib, maraviroc, nilotinib, posaconazol, ranolazina, saxagliptina, sirolímus, sitagliptina, talinolol, tolvaptan, topotecano) pode aumentar a absorção dos substratos da glicoproteína P. Deve ser ponderada a redução da dose do substrato da glicoproteína P quando utilizado de forma concomitante com o Lojuxta.
English: Table 1:
Portuguese: Tabela 1:
English: Gastritis
Portuguese: Gastrite
English: Muscle aches and pains (myalgia) or weakness
Portuguese: As dores e moinhas nos músculos (mialgia) ou a fraqueza muscular (miopatia) podem ocorrer.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes modificadores dos lípidos, outros agentes modificadores dos lípidos.
English: See package leaflet for further information.
Portuguese: Para mais informações, consulte o folheto informativo.
English: • changes to your walking (gait)
Portuguese: • alterações do andar (marcha)
English: • medicines to regulate heart rhythm (e.g. amiodarone)
Portuguese: • medicamentos para a regulação do ritmo do coração (por exemplo, amiodarona)
English: Ear and labyrinth disorders
Portuguese: Afeções do ouvido e do labirinto Pouco frequentes
English: • anti-histamine medicines to treat hayfever (e.g. fexofenadine)
Portuguese: • medicamentos anti-histamínicos para o tratamento da febre dos fenos (por exemplo, fexofenadina).
English: OR
Portuguese: OU
English: • medicines to treat cancer (e.g. bicalutamide, lapatinib, methotrexate, nilotinib, pazopanib, tamoxifen) or nausea/vomiting with cancer treatment (e.g. fosaprepitant)
Portuguese: nilotinib, pazopanib, tamoxifeno) ou náuseas/vómitos com tratamento para cancro (por exemplo, fosaprepitant)
English: The use of St. John's Wort should be avoided with Lojuxta.
Portuguese: É necessário evitar o uso de hipericão com o Lojuxta.
English: • The capsule shell for the 5 mg and 10 mg capsules contains gelatin, titanium dioxide (E171) and red iron oxide (E172).
Portuguese: • O revestimento da cápsula para as cápsulas de 5 mg e 10 mg contém gelatina, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Flatulence
Portuguese: Dor abdominal Dor abdominal superior Flatulência
English: • other medicines used to lower cholesterol such as:
Portuguese: • outros medicamentos para reduzir o colesterol, tais como: o estatinas, como a sinvastatina.
English: Gastrooesophageal reflux disease Haemorrhoidal haemorrhage Regurgitation
Portuguese: Movimentos intestinais frequentes Dilatação gástrica Distúrbios gástricos Doença de refluxo gastroesofágico Hemorragia hemorroidal Regurgitação
English: • decreased appetite
Portuguese: • falta de apetite
English: (E172) and yellow iron oxide (E172).
Portuguese: óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).
English: Hard, capsule.
Portuguese: Cápsula.
English: • chest pain
Portuguese: • dores no peito
English: • blister
Portuguese: • bolhas