FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • efter gennemgang af de restkoncentrationsdata for kvæg, får, svin og rensdyr, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anså CVMP en tilbageholdelsestid på 70 dage og for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker,
Polish: • na podstawie danych uzyskanych w badaniach eliminacji pozostałości u bydła, owiec, świń i reniferów, dostarczonych przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, CVMP uznał za bezpieczne okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów;
Danish: Mælk - tidsrum mellem behandling af ikke-lakterende dyr og læmning:
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: Nie przeprowadzono żadnych badań na łaniach w okresie laktacji i poza nim.
Danish: Tilføj for alle produkter 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Polish: 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Endvidere konkluderes det i vurderingen, at anvendelse i goldperioden af doramectinholdige injektionspræparater og pour-onformuleringer kan medføre restkoncentrationer i mælk, der eksponerer forbrugeren for mængder over ADI-værdien.
Polish: Ponadto stwierdzono, że stosowanie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania poza okresem laktacji może prowadzić do wystąpienia poziomów pozostałości narażających konsumenta na lek w dawce przekraczającej dopuszczalną dawkę dzienną.
Danish: Risikoen over for akvatiske økosystemer kan mindskes ved, at det behandlede kvæg ikke har adgang til vandområder i en periode af to til fem uger efter behandlingen.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych będzie mniejsze, gdy leczone bydło będzie trzymane z dala od wody przez okres od dwóch do pięciu tygodniu po zakończeniu leczenia.
Danish: Begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlerne
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla użytkownika
Danish: Kvæg, får, rensdyr
Polish: Bydło, owce, renifery
Danish: Tilføj for alle produkter Tilbageholdelsestid
Polish: Dodać dla wszystkich produktów: OKRES KARENCJI
Danish: ØSTRIG
Polish: AUSTRIA
Danish: Efter gennemgang af de restkoncentrationsdata, der er forelagt af ansøgerne/markedsføringstilladelsesindehaverne for injektionspræparater indeholdende doramectin, anses en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra kvæg, 70 dage for kød og indmad fra får, 77 dage for kød og indmad fra svin og 70 dage for kød og indmad fra rensdyr for at være sikker.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane z badań eliminacji pozostałości, dostarczone przez wnioskodawców/podmioty odpowiedzialne weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających doramektynę do wstrzykiwania, za bezpieczne uznano okresy karencji wynoszące 70 dni dla mięsa i podrobów wołowych, 70 dni dla mięsa i podrobów baranich, 77 dni dla mięsa i podrobów wieprzowych oraz 70 dni dla mięsa i podrobów z reniferów.
Danish: Må ikke anvendes til drægtige moderfår, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 70 dage forud for den forventede læmningsdato.
Polish: Nie stosować u ciężarnych owiec, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Danish: Desuden bemærkede Nederlandene, at der er forskel mellem foranstaltningerne til afhjælpning af miljørisici i produktinformationen for doramectinholdige injektionspræparater og pour-on-formuleringer, der er bestemt til fødevareproducerende arter.
Polish: Dodatkowo Holandia wykryła, że weterynaryjne produkty lecznicze zawierające doramektynę do wstrzykiwania i w postaci roztworu do polewania u gatunków przeznaczonych do produkcji żywności zawierają różne środki służące zminimalizowaniu ryzyka dla środowiska w informacji o produkcie.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer kan reduceres yderligere ved at holde behandlet kvæg væk fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być także ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodni po podaniu produktu.
Danish: Risikoen for akvatiske økosystemer reduceres ved at holde behandlet kvæg borte fra vandområder i to til fem uger efter behandling.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych może być ograniczane przez trzymanie leczonego bydła z dala od zbiorników wodnych przez dwa do pięciu tygodniu po zastosowaniu produktu.
Danish: Til rensdyr administreres doramectin som en enkelt subkutan injektion i en dosis på 200 µg/kg kropsvægt til behandling af nematoder og halsbremselarver.
Polish: U reniferów doramektynę podaje się w postaci jednorazowego wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 μg/kg masy ciała w celu zwalczania nicieni i larw gzów gardłowych.
Danish: Til kvæg administreres doramectin desuden topikalt på dyrets ryg i en dosis af 500 µg/kg kropsvægt til behandling af angreb af gastrointestinale rundorm, lungeorm, øjenorm, bremselarver, sugende og bidende lus, skabmider og stikfluer.
Polish: Dodatkowo u bydła doramektynę podaje się miejscowo na kark zwierzęcia w dawce 500 μg/kg masy ciała w celu zwalczania infestacji glistami żołądkowo-jelitowymi, nicieniami płucnymi, nicieniami pasożytującymi w oku, gzami, wszami ssącymi i gryzącymi, świerzbowcami i muchami.
Danish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuskulær Svin
Polish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Danish: BULGARIEN
Polish: BUŁGARIA
Danish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramuskulær Svin
Polish: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Danish: Der anbefales derfor en tilbageholdelsestid på 70 dage for kød og indmad fra rensdyr.
Polish: W związku z tym zalecany okres karencji dla mięsa i podrobów z reniferów ustalono na 70 dni.
Danish: Derved fås en tilbageholdelsestid på 105 dage fra rensdyr.
Polish: W przypadku reniferów okres karencji wyniósłby 105 dni.
Danish: TYSKLAND
Polish: Niemcy
Danish: Undersøgelsernes resultater var imidlertid stærkt varierende (i undersøgelserne blev der ikke anvendt kvalitetskontrolforanstaltninger til at sikre korrekt prøvetagning fra injektionsstedet, da de er af ældre dato end de nuværende CVMP- og VICHretningslinjer, som indeholder anbefalinger for fremgangsmåden ved prøvetagning fra
Polish: Wyniki te były bardzo zróżnicowane (przeprowadzono je przed pojawieniem się aktualnych wytycznych CVMP i VICH dotyczących zalecanych procedur pobierania
Danish: Må ikke anvendes til drægtige køer eller kvier, hvis mælk er bestemt til menneskeføde, inden for 2 måneder forud for den forventede kælvningsdato.
Polish: Nie stosować u ciężarnych krów i jałówek, które są przeznaczone do produkcji mleka przeznaczonego do spożycia przez ludzi, w ciągu 2 miesięcy przed planowanym porodem.
Danish: SPANIEN
Polish: Hiszpania
Danish: Som grundlag for CVMP's vurdering forelå der én ikke-GLP-estkoncentrationsundersøgelse hos lakterende malkekvæg og to GLP-overensstemmende restkoncentrationsundersøgelser hos ikkelakterende kvæg.
Polish: Mleko - przedział czasowy pomiędzy leczeniem zwierząt poza okresem laktacji a wycieleniem: CVMP otrzymał do oceny jedno badanie eliminacji pozostałości przeprowadzone niezgodnie z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła mlecznego w okresie laktacji i dwa badania eliminacji pozostałości zgodne z dobrą praktyką laboratoryjną u bydła poza okresem laktacji.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. juli 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lipca 2008
Danish: Infusionstid a,b
Polish: Czas trwania infuzji a,b
Danish: Patienter bør monitoreres nøje under behandlingen.
Polish: Pacjentów należy uważnie kontrolować podczas leczenia.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Danish: Dette doseringsregime bør også overvejes ved særligt alvorlige infektioner.
Polish: Ten schemat dawkowania należy również brać pod uwagę w przypadkach szczególnie ciężkich zakażeń.
Danish: Ældre (≥65 år)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku  65 lat)
Danish: Mål (MIC)
Polish: Stężenie docelowe (MIC)
Danish: Interaktionen havde et hurtigt onset.
Polish: Skutek tej interakcji był widoczny szybko.
Danish: Bemærk: Suspensionen er ikke beregnet til direkte infusion.
Polish: Uwaga: zawiesina nie służy do bezpośredniej infuzji.
Danish: Studiet blev afsluttet i utide på anbefaling af en uafhængig komité til datamonitorering.
Polish: Badanie wcześnie przerwano zgodnie z zaleceniem niezależnej komisji oceniającej dane.
Danish: De kliniske konsekvenser af en sådan øget eksponering er ukendte.
Polish: Nie są znane następstwa kliniczne tak zwiększonego narażenia.
Danish: Gennemsnitlig renal clearance er 10,3 l/time.
Polish: Średni klirens nerkowy wynosi 10,3 l/godz.
Danish: Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Danish: Der findes dog ingen information om brug af disse terapier til behandling af overdosering.
Polish: Jednak nie są dostępne żadne informacje na temat zastosowania tych metod w leczeniu przedawkowania leku.
Danish: Frekvenskategorierne er defineret som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Der blev ikke observeret reproduktionstoksicitet i studier udført med rotter og kaniner.
Polish: Nie stwierdzono toksycznego wpływu na reprodukcję w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach.
Danish: Doripenem elimineres hovedsagelig uændret gennem nyrerne.
Polish: Dorypenem eliminowany jest głównie przez nerki w postaci niezmienionej.
Danish: De første to cifre angiver måneden.
Polish: Dwie pierwsze cyfry oznaczają miesiąc; cztery następne cyfry oznaczają rok.
Danish: Farvevariationer inden for dette område har ingen indflydelse på produktets virkning.
Polish: Zmiana zabarwienia w tym zakresie nie ma wpływu na działanie produktu.
Danish: Det kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi), som kan være livstruende.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji), która może
Danish: Patienterne kunne desuden få en nærmere angivet adjuverende behandling.
Polish: Ponadto można było u pacjentów stosować specyficzne leczenie wspomagające.
Danish: Arter, for hvilke erhvervet resistens kan være et problem: Acinetobacter baumannii*
Polish: Gatunki bakterii, w przypadku których może wystąpić oporność nabyta Acinetobacter baumannii*
Danish: Doripenems AUC var 13 % højere hos kvinder end hos mænd.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu było o 13% większe u kobiet niż u mężczyzn.
Danish: Ikke almindelig: trombocytopeni, neutropeni
Polish: Niezbyt często: trombocytopenia, neutropenia
Danish: Det sænkede niveau af valproinsyre kan medføre utilstrækkelig anfaldskontrol.
Polish: Zmniejszone stężenia kwasu walproinowego mogą prowadzić do niewystarczającej kontroli napadów padaczkowych.
Danish: Fjern 55 ml af denne opløsning fra infusionsposen og kassér dette.
Polish: Odciągnąć 55 ml tego roztworu z worka infuzyjnego i usunąć.
Danish: Det er i in vitro-studier vist, at doripenem ikke inhiberer eller inducerer aktivitet i CYPisoformerne 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eller 3A4.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że dorypenem nie hamuje ani nie indukuje aktywności izoenzymów 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4 cytochromu P.
Danish: ● når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig minepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Danish: Opløsning opbevaret i køleskab (2-8 C)
Polish: Roztwór przechowywany w lodówce (2C-8C) 72 godziny*
Danish: 24 timer*
Polish: 24 godziny*
Danish: De officielle retningslinjer for korrekt brug af antibiotika bør følges.
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego zastosowania leków
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier mhp.
Polish: Nie przeprowadzano odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań oceniających bezpieczeństwo
Danish: Doripenem-M-1 blev elimineret langsomt i patientgruppen, og halveringstiden (og AUC) er ikke fastlagt tilfredsstillende.
Polish: Dorypenem-M-1 wykazywał powolną eliminację w tej grupie pacjentów i nie można było oznaczyć okresu półtrwania (i AUC) w sposób zadawalający.
Danish: 500 mg hver 8. time 1 time
Polish: 500 mg co 8 godz.
Danish: Overvækst af ikke-følsomme bakterier
Polish: Przerost niewrażliwych bakterii
Danish: Der er begrænsede kliniske data fra anvendelse af doripenem til gravide kvinder.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania dorypenemu u kobiet w ciąży.
Danish: Der er i Den Europæiske Union rapporteret om lokaliserede infektionsophobninger grundet carbapenemresistente organismer.
Polish: Na terenie Unii Europejskiej zgłaszano występowanie lokalnych skupisk zakażeń wywoływanych przez drobnoustroje oporne na karbapenemy.
Danish: Doripenems AUC var 49 % højere hos ældre end hos unge voksne.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) dorypenemu zwiększyło się o 49% u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami dorosłymi.
Danish: Et studie med rotter har vist, at doripenem og dets metabolit udskilles i mælk.
Polish: Wyniki badań na szczurach wykazały, że dorypenem i jego metabolity przenikają do mleka.
Danish: Fordelingsvolumen ved steady state er ca. 16,8 l, svarende til menneskets ekstracellulære væskevolumen.
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi około 16,8 l i zbliżona jest do objętości płynu w przestrzeni zewnątrzkomórkowej u ludzi.
Danish: (se pkt 5.1).
Polish: często mieści się w jego górnym zakresie (patrz punkt 5.1).
Danish: Ikke almindelige (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter): - Nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan øge risikoen for at få blå mærker eller bløde - Nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge risikoen for infektioner - Krampeanfald.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może zwiększać ryzyko siniaczenia i krwawień - Zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażeń
Danish: Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og med tid for udvalgte arter, og lokal information om resistens anbefales, især ved behandling af alvorlige infektioner.
Polish: Rozkład profilu oporności nabytej danych gatunków drobnoustrojów może wykazywać zmienność w zależności od czasu i regionu geograficznego, dlatego zaleca się uwzględnienie lokalnych danych dotyczących oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.
Danish: Hver dosis gives over en periode på 1 eller
Polish: Każdą dawkę podaje się przez godzinę
Danish: Racens betydning for doripenems farmakokinetik blev undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Polish: Wpływ rasy na farmakokinetykę dorypenemu badano metodą analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Danish: Doribax' sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństawa stosowania ani skuteczności produktu Doribax u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Polish: Ciężkie reakcje nadwrażliwości
Danish: Metabolitten udviser ikke den tilsigtede farmakologiske aktivitet, men det er ukendt, om den har andre farmakologiske virkninger.
Polish: Metabolit nie wykazuje docelowej aktywności farmakologicznej, a inne możliwe działania farmakologiczne są nieznane.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår virkningerne på graviditeten, den embryonale/føtale udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach, dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3) są niewystarczające.
Danish: På baggrund af in vitro-studier forventes det ikke, at doripenem inhiberer eller inducerer aktiviteterne af CYP450.
Polish: Na podstawie badań in vitro nie oczekuje się, że dorypenem będzie hamował czy indukował aktywność cytochromu CYP450.
Danish: Alderens betydning for doripenems farmakokinetik blev evalueret hos ældre forsøgspersoner af begge køn (66-84 år).
Polish: Wpływ wieku na farmakokinetykę dorypenemu oceniano u zdrowych mężczyzn i kobiet (w wieku 6684 lata).
Danish: Andre infektionskilder omfattede colonperforation (20 %), kompliceret cholecystitis (5 %) og infektioner andre steder (14 %).
Polish: Inne źródła zakażeń obejmowały: perforację okrężnicy (20%), powikłane zapalenie pęcherzyka żółciowego (5%) i zakażenia w innych miejscach (14%).
Danish: - Lidelser i centralnervesystemet såsom slagtilfælde eller tidligere anfald af kramper.
Polish: - choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak udar lub napady drgawkowe w przeszłości.
Danish: Doripenems gennemsnitlige terminale plasmaeliminationshalveringstid hos raske unge voksne er ca. 1 time, og plasmaclearance er ca. 15,9 l/time.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji dorypenemu u zdrowych młodych osób dorosłych wynosi około 1 godziny, a klirens osoczowy - około 15,9 l/godz.
Danish: Det er ukendt, om doripenem udskilles i human mælk.
Polish: Nie wiadomo, czy dorypenem przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Af disse havde 50 % sent opstået respiratorassocieret pneumoni (defineret som opstået efter 5 dages mekanisk ventilation), 54 % havde en APACHE (akut fysiologisk og kronisk helbredsevaluering) II-score på > 15, og 32 % fik samtidig aminoglykosider (76 % i mere end 3 dage).
Polish: Spośród tych pacjentów 50% miało późną postać VAP (zdefiniowaną, jako zapalenie płuc występujące po pięciu dniach od rozpoczęcia mechanicznej wentylacji), 54% z nich uzyskało wynik > 15 w skali APACHE (ang. Acute Physiology And Chronic Health Evaluation) II, a 32% otrzymywało jednocześnie aminoglikozydy (76% dłużej niż przez 3 dni).
Danish: Den sædvanlige behandlingsvarighed med doripenem er mellem 5 og 14 dage og bør baseres på sværhedsgrad, infektionssted, det inficerende patogen og patientens kliniske respons.
Polish: Leczenie dorypenemem trwa zazwyczaj od 5 do 14 dni i zależy od ciężkości objawów, miejsca zakażenia, rodzaju patogenu oraz odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Danish: Den samlede dødelighed uanset årsag efter 28 dage var numerisk højere for forsøgspersoner i MITT-analysesættet, der fik doripenem (21,5 % versus 14,8 %; 95 % CI: -5,0 %; 18,5 %).
Polish: 28-dniowy wskaźnik całkowitej śmiertelności (zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) był liczbowo większy u osób przyjmujących dorypenem w zestawie analiz MITT (21,5% vs 14,8%; 95% CI: -5,0%; 18,5%).
Danish: Methicillinresistente stafylokokker bør altid betragtes som resistente over for doripenem.
Polish: Gronkowce metycylinooporne należy zawsze uznawać jako oporne na dorypenem.
Danish: Konsekvenserne in vivo af den øgede eksponering for metabolitten er ukendte, da der ikke foreligger data for farmakologisk aktivitet med undtagelse af antimikrobiel aktivitet (se pkt.
Polish: Następstwa zwiększonego narażenia na działanie metabolitu in vivo są nieznane, tak jak nieznane jest działanie farmakologiczne, z wyjątkiem utraty działania przeciwdrobnoustrojowego (patrz punkt 4.4).
Danish: bortset fra S. pneumoniae S. pneumoniae
Polish: inne niż S. pneumoniae
Danish: Relevansen af disse studier er dog begrænset, fordi studierne blev udført med dosering én gang daglig, hvilket er mindre end en tiendedel af varigheden af den daglige doripenemeksponering i dyr.
Polish: Jednakże te badania mają małe znaczenie, ponieważ były przeprowadzane z zastosowaniem pojedynczej dawki dobowej, co skutkowało u zwierząt krótszym niż jedna dziesiąta
Danish: Doripenem er stabilt over for hydrolyse forårsaget af de fleste betalaktamaser, bl.a. penicillinaser og cefalosporinaser produceret af grampositive og gramnegative bakterier, bortset fra relativt sjældne carbapenemhydrolyserende betalaktamaser.
Polish: Dorypenem jest odporny na hydrolizę przez większość beta-laktamaz, w tym także penicylinazy i cefalosporynazy wytwarzane przez bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, z wyjątkiem stosunkowo rzadko występujących beta-laktamaz hydrolizujących karbapenemy.
Danish: (se pkt.
Polish: (patrz
Danish: I et interaktionsstudie forekom der markante fald i serumkoncentrationen af valproinsyre (AUC blev reduceret med 63 %) efter samtidig indgift af doripenem og valproinsyre.
Polish: W badaniu oceniającym interakcje stężenia kwasu walproinowego w surowicy były znacznie zmniejszone (AUC zmniejszone o 63%) po równoczesnym podaniu dorypenemu i kwasu walproinowego.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og hætteglasset (efter Exp).
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce.
Danish: Doribax anvendes til voksne mod følgende infektioner: - Lungebetændelse, som du smittes med på hospitalet eller lignende steder.
Polish: Doribax stosowany jest u osób dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń: - zapalenie płuc nabyte w szpitalu lub podobnej placówce, w tym także zapalenie płuc u
Danish: Længerevarende behandling med Doribax bør undgås.
Polish: Należy unikać długotrwałego stosowania produktu Doribax.
Danish: * 1 g hver 8. time som 4 timers infusion kan overvejes hos patienter med forhøjet renal clearance (især patienter med kreatininclearance (CrCl) > 150 ml/min) og/eller ved infektioner, der skyldes non-fermenterende gramnegative patogener (såsom Pseudomonas spp.
Polish: * Można rozważyć podawanie 1 g co 8 godzin w infuzji trwającej cztery godziny u pacjentów ze zwiększonym klirensem nerkowym [szczególnie u pacjentów z klirensem kreatyniny (CrCl) ≥ 150 ml/min] i (lub) zakażonych mniej wrażliwymi patogenami (np. Pseudomonas spp.
Danish: I et interaktionsstudie steg den gennemsnitlige doripenem-AUC med 75 % efter samtidig indgift af probenecid.
Polish: W badaniu interakcji średnia wartość pola pod krzywą (AUC) zwiększyła się o 75% w trakcie jednoczesnego podawania probenecydu.
Danish: Dersom patienterne kun fik 4 doser af doripenem, kan det ikke udelukkes, at niveauet af valproinsyre kan sænkes yderligere ved samtidig indgift i længere tid.
Polish: Ponieważ pacjenci otrzymali tylko cztery dawki dorypenemu, nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężenia kwasu walproinowego podczas dłuższego równoczesnego stosowania tych leków.
Danish: Det kan derfor ikke udelukkes, at den eksponering, der opnås hos patienter, der får kontinuerlig renal substitutionsterapi, vil være højere end estimeret og dermed højere end den eksponering for metabolitten, som sås hos raske forsøgspersoner efter infusion af 1 g doripenem over 1 time hver 8. time.
Polish: Dlatego nie można wykluczyć, że narażenie u pacjentów poddawanych ciągłej terapii nerkozastępczej będzie większe niż szacowane, a zatem większe niż narażenie na metabolit, stwierdzane u zdrowych osób, które otrzymywały w 1-godzinnej infuzji 1 g dorypenemu co 8 godzin.
Danish: Doribax leveres i æsker med 10 hætteglas.
Polish: Lek Doribax jest dostarczany w opakowaniach po 10 fiolek.
Danish: De mest almindelige bivirkninger var hovedpine (10 %), diaré (9 %) og kvalme (8 %).
Polish: Najczęściej występującymi reakcjami niepożądanymi były: ból głowy (10%), biegunka (9%) i nudności (8%).