FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Portuguese: A dose recomendada é uma gota de LUMIGAN à noite, uma vez por dia em cada olho que necessite de tratamento.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα LUMIGAN το βράδυ, μία φορά την ημέρα σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Dado que LUMIGAN 0,1 mg/ml contém 200 ppm de cloreto de benzalcónio (quatro vezes a concentração presente em bimatoprost 0,3 mg/ml colírio oftálmico), deve ser usado com precaução em doentes apresentando olho seco, em doentes com possível compromisso da córnea e em doentes recebendo vários colírios oftálmicos contendo BAK. Para além disso, é necessária monitorização com o uso prolongado neste tipo de doentes.
Greek: Επειδή το LUMIGAN 0,1 mg/ml περιέχει 200 ppm βενζαλκώνιο χλωριούχο (τέσσερις φορές μεγαλύτερη συγκέντρωση από αυτήν της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες), πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ξηροφθαλμία, σε ασθενείς, στους οποίους ο κερατοειδής ενδέχεται να βρίσκεται σε καταστολή και σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν βενζαλκώνιο χλωριούχο (ΒΑΚ).
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Portuguese: Num estudo clínico de 12 semanas (com dupla ocultação, distribuição aleatória, de grupos paralelos) foram comparadas a eficácia e a segurança de LUMIGAN 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose).
Greek: Μια κλινική μελέτη 12 εβδομάδων (διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων) σύγκρινε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων).
Portuguese: Cerca de 0,7% dos doentes do grupo LUMIGAN 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, interromperam o tratamento devido a qualquer efeito secundário no estudo de 3 meses.
Greek: Περίπου το 0,7% των ασθενών της ομάδας που λάμβανε LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης διέκοψαν τη θεραπεία λόγω κάποιας ανεπιθύμητης ενέργειας στη μελέτη 3 μηνών.
Portuguese: Advertências e precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml: Fale com o seu médico se: tiver problemas respiratórios.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν χρησιμοποιήσετε το LUMIGAN 0,3 mg/ml: - Συζητήστε με το γιατρό σας, εάν: - Έχετε τυχόν αναπνευστικά προβλήματα.
Portuguese: • Inchaço da camada transparente que cobre o olho
Greek: • Πρήξιμο του διαφανούς στρώματος που καλύπτει το μάτι
Portuguese: Oculares
Greek: Οφθαλμοί
Portuguese: • Lacrimejo
Greek: • Δάκρυα
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não foi estudado em doentes com lentes de contacto.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που φορούν φακούς επαφής.
Portuguese: Foi notificado que cloreto de benzalcónio, que é um conservante frequentemente utilizado em produtos oftálmicos, provoca queratopatia ponteada e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο, που χρησιμοποιείται συχνά σα συντηρητικό σε οφθαλμικά σκευάσματα, έχει αναφερθεί ότι προκαλεί στικτή κερατίτιδα και/ή τοξικό έλκος κερατοειδούς.
Portuguese: • Pestanas mais compridas (até 45% das pessoas)
Greek: • Πιο μακριές βλεφαρίδες (έως και το 45% των ατόμων)
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Portuguese: Como no caso de qualquer tratamento ocular, o doente deve esperar até que a visão clareie antes de conduzir e utilizar máquinas, se houver turvação da vista após a instilação.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις οφθαλμικές θεραπείες, εάν κατά την ενστάλαξη εμφανιστεί παροδικά θαμπή όραση, ο/η ασθενής θα πρέπει να περιμένει μέχρι η όραση να αποκατασταθεί πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Portuguese: Embora exista informação limitada de doentes com antecedentes de asma ou DPOC, tem havido notificações de exacerbação da asma, dispneia e DPOC, bem como notificações de asma, na experiência pós-comercialização.
Greek: Παρότι τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς με ιστορικό βρογχικού άσθματος ή ΧΑΠ είναι περιορισμένα, έχουν υπάρξει αναφορές για παρόξυνση βρογχικού άσθματος, δύσπνοια και ΧΑΠ, καθώς και αναφορές για βρογχικό άσθμα, από τη χρήση μετά την κυκλοφορία του σκευάσματος.
Portuguese: Não foi observado nenhum efeito clínico relevante sobre a frequência cardíaca e a pressão sanguínea em ensaios clínicos.
Greek: Στις κλινικές μελέτες δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά συσχετιζόμενες επιδράσεις στον καρδιακό ρυθμό και στην αρτηριακή πίεση.
Portuguese: Estudos efetuados em animais demonstraram a excreção de bimatoprost no leite.
Greek: Ζωϊκές μελέτες έδειξαν ότι η βιματοπρόστη αποβάλλεται στο μητρικό γάλα.
Portuguese: A reação adversa notificada com maior frequência consistiu em hiperemia conjuntival (principalmente vestigial a ligeira e de natureza não inflamatória), ocorrendo em 29% dos doentes.
Greek: Η πιο συχνά αναφερθείσα ανεπιθύμητη αντίδραση ήταν η υπεραιμία του επιπεφυκότα (στις περισσότερες περιπτώσεις ανιχνεύσιμη έως ήπια και μη φλεγμονώδους φύσης) που εμφανίστηκε στο 29 % των ασθενών.
Portuguese: Cada saqueta contém 10 recipientes unidose.
Greek: Κάθε θύλακας περιέχει 10 περιέκτες μίας δόσης.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar um ou mais utilizadores em 10 Que afetam o olho
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες Μπορεί να επηρεάσουν έναν ή περισσότερους χρήστες στους 10 Επηρεάζουν το μάτι
Portuguese: A segurança e a eficácia de LUMIGAN em crianças entre os 0 e os 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του LUMIGAN σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Portuguese: Frascos, brancos opacos, de polietileno de baixa densidade, com uma tampa de rosca de poliestireno.
Greek: Λευκά, αδιαφανή φιαλίδια από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο, με βιδωτό καπάκι από πολυστυρένιο.
Portuguese: Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo, até formar uma pequena bolsa.
Greek: Κατεβάστε προσεκτικά το κάτω βλέφαρο ώστε να δημιουργήσετε ένα σάκκο.
Portuguese: • Dores de cabeça
Greek: • Πονοκέφαλοι
Portuguese: Redução da pressão intraocular elevada no glaucoma crónico de ângulo aberto e na hipertensão ocular no adulto (como monoterapia ou terapêutica de associação com bloqueadores beta).
Greek: Μείωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε χρόνιο γλαύκωμα ανοικτής γωνίας και σε οφθαλμική υπερτονία σε ενήλικες (ως μονοθεραπεία ή ως συμπληρωματική θεραπεία στους βαναστολείς).
Portuguese: Se parar de utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose a pressão no interior do seu olho pode subir, pelo que deve falar com o médico antes de interromper este tratamento.
Greek: Αν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης η ενδοφθάλμια πίεσή σας ενδέχεται να αυξηθεί, οπότε ενημερώστε το γιατρό σας προτού σταματήσετε αυτήν τη θεραπεία.
Portuguese: Embalagem com 90 recipientes unidose - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Συσκευασία 90 τεμαχίων - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Portuguese: LUMIGAN não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Portuguese: LUMIGAN não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que LUMIGAN não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει ελεγχθεί σε παιδιά κάτω των 18 ετών και, συνεπώς, το LUMIGAN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 18 ετών.
Portuguese: Menos de 9% dos doentes interromperam o tratamento devido a qualquer efeito secundário no primeiro ano, com a incidência de interrupções adicionais de tratamento de 3% tanto no 2º como no 3º ano.
Greek: Λιγότερο από το 9% των ασθενών διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων ασθενών που διέκοψαν να βρίσκεται στο 3% για το 2ο και 3ο χρόνο.
Portuguese: • crescimento das pestanas em até 45% no primeiro ano, com a incidência de novos casos decrescendo para 7% no 2º ano e 2% no 3º ano
Greek: • ανάπτυξη των βλεφαρίδων σε ποσοστό έως 45% τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 7% στα 2 χρόνια και 2% στα 3 χρόνια
Portuguese: Vire o recipiente unidose ao contrário e aperte-o, de modo a instilar 1 gota no(s) olho(s) afetado(s).
Greek: Αναποδογυρίστε τον περιέκτη μίας δόσης και πιέστε τον ώστε να απελευθερωθεί 1 σταγόνα μέσα στο(α) προσβεβλημένο(α) μάτι(α).
Portuguese: Bimatoprost não prejudicou a fertilidade em ratos a receber doses até 0,6mg/kg/dia (pelo menos 103 vezes a exposição humana pretendida).
Greek: Η βιματοπρόστη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρουραίους μέχρι και σε δόσεις 0,6 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 103 φορές υψηλότερη από την προβλεπόμενη έκθεση στον άνθρωπο).
Portuguese: Aberto em (2):
Greek: Ανοίχθηκε στις (2):
Portuguese: • Olhos cansados
Greek: • Κουρασμένα μάτια
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas observadas num estudo clínico de 12 meses com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) e que foram notificadas com maior frequência em comparação com LUMIGAN 0,3 mg/ml (em recipiente unidose).
Greek: Ο Πίνακας 2 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν σε μια κλινική μελέτη 12 μηνών με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων), αλλά αναφέρθηκαν με μεγαλύτερη συχνότητα σε σχέση με το LUMIGAN 0,3 mg/mL (μίας δόσης).
Portuguese: • Pestanas mais compridas
Greek: • Πιο μακριές βλεφαρίδες
Portuguese: Durante um estudo principal de 12 meses de duração efetuado em adultos com LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico, a alteração média diurna da PIO medida em qualquer consulta no decurso do período de estudo de 12 meses apresentou uma diferença igual ou inferior a 1,1 mmHg durante o dia e nunca foi superior a 17,7 mmHg.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας 12μηνης πιλοτικής μελέτης σε ενήλικες με LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, οι μέσες ημερήσιες τιμές της ΕΟΠ που μετρήθηκαν σε οποιαδήποτε επίσκεψη κατά τους 12 μήνες διάρκειας της μελέτης δεν διέφεραν πάνω από 1,1 mmHg καθ' όλη την ημέρα και δεν ήταν ποτέ πάνω 17,7 mmHg.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram hiperemia conjuntival (na maior parte dos casos vestigial a ligeira e de natureza não inflamatória) em 24% dos doentes e prurido ocular em 4% dos doentes.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν υπεραιμία του επιπεφυκότα (συνήθως περιγράφεται έως ήπια, και δεν είναι φλεγμονώδης), που εμφανίστηκε στο 24% των ασθενών, και κνησμός του οφθαλμού, που παρουσιάστηκε στο 4% των ασθενών.
Portuguese: pouco frequentes crescimento anormal de pelos desconhecida descoloração da pele (periocular)
Greek: όχι συχνές ανώμαλη ανάπτυξη τριχώματος μη γνωστές δυσχρωματισμός δέρματος (περιοφθαλμικά)
Portuguese: Por conseguinte, LUMIGAN deverá ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco conhecidos para edema macular (p. ex. doentes afáquicos, doentes pseudofáquicos com lente capsular posterior lacerada).
Greek: Γι' αυτό το LUMIGAN πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για οίδημα της ωχράς (π.χ. αφακικούς ασθενείς, ψευδοφακικούς ασθενείς με ρήξη οπισθίου περιφακίου).
Portuguese: Num estudo clínico de 3 meses, aproximadamente 29% dos doentes tratados com LUMIGAN 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, apresentaram reações adversas.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη 3 μηνών, περίπου το 29% των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης παρουσίασαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Portuguese: Se utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose em associação com outro medicamento para os olhos, faça um intervalo de, no mínimo, 5 minutos entre a aplicação de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose e os outros medicamentos para os olhos.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης μαζί με άλλο φάρμακο για τα μάτια, αφήστε να μεσολαβήσουν τουλάχιστον 5 λεπτά μεταξύ της χρήσης LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης και της χρήσης του άλλου φαρμάκου για τα μάτια.
Portuguese: • Descoloração da pele (periocular)
Greek: • Δυσχρωματισμός δέρματος (περιοφθλαμικά)
Portuguese: Aberto em (1):
Greek: Ανοίχθηκε στις (1):
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose só deverá ser aplicado no olho.
Greek: Το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στα μάτια.
Portuguese: In vitro, bimatoprost penetra bem a córnea e a esclera humana.
Greek: Η βιματοπρόστη διαπερνά καλά τον ανθρώπινο κερατοειδή και σκληρό χιτώνα in vitro.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota à noite, uma vez por dia, em cada olho que necessite de tratamento.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα μία φορά την ημέρα, το βράδυ, μία φορά την ημέρα σε κάθε μάτι για το οποίο απαιτείται θεραπευτική αγωγή.
Portuguese: Para evitar a contaminação, não deixe que a parte aberta do recipiente unidose toque no olho ou em qualquer outra superfície.
Greek: Για την αποφυγή μολύνσεων, μην αφήσετε το ανοικτό άκρο του περιέκτη μίας δόσης να έρθει σε επαφή με το μάτι σας ή με οτιδήποτε άλλο.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Εάν ανησυχείτε, συζητήστε το με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com situações de inflamação ocular, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo estreito.
Greek: Το LUMIGAN δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με φλεγμονώδεις οφθαλμικές παθήσεις, νεοαγγειακό γλαύκωμα, φλεγμονώδες γλαύκωμα, γλαύκωμα κλειστής γωνίας, συγγενές γλαύκωμα ή γλαύκωμα στενής γωνίας.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino desconhecida asma, exacerbação da asma, exacerbação da DPOC e dispneia
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου μη γνωστές βρογχικό άσθμα, παρόξυνση βρογχικού άσθματος, παρόξυνση ΧΑΠ και δύσπνοια.
Portuguese: Aguarde 15 minutos depois de usar o colírio, e antes de voltar a colocar as lentes.
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε τις σταγόνες, περιμένετε 15 λεπτά πριν φορέσετε ξανά τους φακούς σας.
Portuguese: Em macacos nos quais foi administrado bimatoprost por via ocular em concentrações diárias  a 0,3 mg/ml durante um ano constatou-se um aumento na pigmentação da íris e efeitos perioculares reversíveis relacionados com a dose e caracterizados por sulcos superiores e/ou inferiores proeminentes assim como alargamento da fissura palpebral.
Greek: Πίθηκοι στους οποίους χορηγήθηκε οφθαλμική βιματοπρόστη σε συγκεντρώσεις  0,3 mg/mL καθημερινά για ένα χρόνο, είχαν μια αύξηση της μελάγχρωσης της ίριδας και αναστρέψιμες δοσοεξαρτώμενες περιοφθαλμικές επιδράσεις, που χαρακτηρίζονταν από έντονη άνω ή -και κάτω σκληρική αύλακα (sulcus) και διευρυμένη μεσοβλεφάριο σχισμή.
Portuguese: O Bimatoprost inalterado é detetado como a maior fração que circula no sangue visto atingir a circulação sistémica após aplicação ocular.
Greek: Μετά από οφθαλμική χορήγηση και αφού εισαχθεί στη συστηματική κυκλοφορία, η βιματοπρόστη είναι η κυριότερη μορφή που κυκλοφορεί στο αίμα.
Portuguese: Aberto em (3):
Greek: Ανοίχθηκε στις (3):
Portuguese: Embalagem com 30 recipientes unidose - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Greek: Συσκευασία 30 τεμαχίων - Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Portuguese: De seguida o bimatoprost sofre oxidação, N-dietilação e glucuronidação o que origina uma grande variedade de metabolitos.
Greek: Η βιματοπρόστη μετά υφίσταται οξείδωση, Ν-αποαιθυλίωση και γλυκουρονικίωση μέσω των οποίων σχηματίζεται ποικιλία μεταβολιτών.
Portuguese: Se for usado mais de um medicamento oftálmico tópico, os diferentes medicamentos devem ser aplicados com um intervalo mínimo de 5 minutos entre eles.
Greek: Εάν χορηγούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά σκευάσματα, αυτά πρέπει να χορηγούνται με μεσοδιάστημα τουλάχιστον 5 λεπτών.
Portuguese: Em virtude de LUMIGAN conter cloreto de benzalcónio, é necessária monitorização com o uso frequente ou prolongado em doentes apresentando olho seco ou nos casos em que exista compromisso da córnea.
Greek: Επειδή το LUMIGAN περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, απαιτείται παρακολούθηση των ασθενών με ξηροφθαλμία ή με καταστολή του κερατοειδούς σε συχνή ή παρατεταμένη χρήση.
Portuguese: • Edema macular (inchaço da retina na parte posterior do olho que pode provocar um agravamento da visão)
Greek: • Οίδημα της ωχράς κηλίδας (διόγκωση του αμφιβληστροειδή στο πίσω μέρος του ματιού που οδηγεί σε επιδείνωση της όρασης)
Portuguese: Classe de Sistema de Órgãos
Greek: Κατηγορία/ Οργανικό σύστημα
Portuguese: Foram notificados, muito raramente, casos de calcificação da córnea associados à utilização de colírios contendo fosfatos em alguns doentes com córneas significativamente danificadas.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για οφθαλμικές σταγόνες που περιέχουν φωσφορικό άλας: Περιπτώσεις ασβέστωσης του κερατοειδούς που σχετίζονται με τη χρήση οφθαλμικών σταγόνων, οι οποίες περιέχουν φωσφορικό άλας, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε ορισμένους ασθενείς με σημαντική βλάβη του κερατοειδούς.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase III de 12 meses de duração, aproximadamente 38% dos doentes tratados com LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico, solução desenvolveram reações adversas.
Greek: Σε μία 12μηνη κλινική μελέτη Φάσης III, περίπου το 38 % των ασθενών που υποβάλλονταν σε θεραπεία με το LUMIGAN 0,1 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα, εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Portuguese: Em estudos clínicos, LUMIGAN foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso oftálmico sem evidência de interação.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το LUMIGAN χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με διάφορους οφθαλμικούς β-αναστολείς, χωρίς καμία ένδειξη αλληλεπίδρασης.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος στον Πίνακα 1 εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Portuguese: • Inchaço da camada transparente que cobre a superfície do olho
Greek: • Πρήξιμο του διαφανούς στρώματος που καλύπτει την επιφάνεια του ματιού
Portuguese: As reações adversas muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 to <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são apresentadas no Tabela 1 de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και άγνωστες (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρουσιάζονται σύμφωνα με την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος στον Πίνακα 1.
Portuguese: • Perda de pestanas
Greek: Απώλεια των βλεφαρίδων
Portuguese: Em estudos com bimatoprost 0,3 mg/ml realizados em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular, verificou-se que a exposição do olho com uma frequência superior a mais do que uma dose diária de bimatoprost pode diminuir o efeito de redução da PIO (ver secção 4.5).
Greek: Μελέτες της βιματοπρόστης 0,3 mg/ml σε ασθενείς με γλαύκωμα ή οφθαλμική υπερτονία κατέδειξαν ότι η συχνότερη έκθεση του οφθαλμού σε περισσότερες από μία δόσεις βιματοπρόστης καθημερινά μπορεί να μειώσει την επίδραση στην ελάττωση της ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: • Cor de pele mais escura em volta dos olhos
Greek: • Σκούρο χρώμα του δέρματος γύρω από τα μάτια
Portuguese: Um ml de solução contém 0,05 mg de cloreto de benzalcónio.
Greek: Ένα ml διαλύματος περιέχει 0,05 mg βενζαλκώνιο χλωριούχο.
Portuguese: Depois de utilizar, deite fora o recipiente unidose, mesmo que ainda contenha alguma solução.
Greek: Πετάξτε τον περιέκτη μίας δόσης αφού τον χρησιμοποιήσετε, ακόμα κι αν έχει απομείνει σε αυτόν ποσότητα διαλύματος.
Portuguese: • prurido ocular em até 14% dos doentes no primeiro ano com a incidência de novos casos decrescendo para 3% no 2º ano e 0% no 3º ano.
Greek: • κνησμός του οφθαλμού σε έως 14% των ασθενών τον πρώτο χρόνο με τη συχνότητα των νέων αναφορών να μειώνεται στο 3% στα 2 χρόνια και 0% στα 3 χρόνια.
Portuguese: Aos 3 meses, a incidência da hiperpigmentação da íris com bimatoprost 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, foi de 0,3%.
Greek: Στους 3 μήνες, το ποσοστό εμφάνισης υπέρχρωσης της ίριδας με τη βιματοπρόστη 0,3 mg/mL μίας δόσης ήταν 0,3%.
Portuguese: LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico contém o conservante cloreto de benzalcónio (200 ppm), que pode ser absorvido por lentes de contacto hidrófilas.
Greek: Το LUMIGAN 0,1 mg/ml περιέχει το συντηρητικό βενζαλκώνιο χλωριούχο (200 ppm), το οποίο μπορεί να απορροφηθεί από τους μαλακούς φακούς επαφής.
Portuguese: Em estudos peri/pós-natais em ratos, observouse, devido a toxicidade materna, redução do tempo de gestação, morte fetal e um peso corporal reduzido da descendência com doses 0,3 mg/kg/dia (pelo menos 41 vezes a exposição humana pretendida).
Greek: Σε αρουραίους περιγεννητικές και μεταγεννητικές μελέτες, η μητρική τοξικότητα προκάλεσε μειωμένο χρόνο κύησης, εμβρυϊκό θάνατο, και μειωμένο βάρος σώματος των απογόνων σε  0,3 mg/kg/ημέρα (τουλάχιστον 41 φορές υψηλότερη της προβλεπόμενης έκθεσης στον άνθρωπο).Οι νευροσυμπεριφορικές λειτουργίες κατά την κύηση δεν επηρεάστηκαν.
Portuguese: Para além dos efeitos secundários de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose, foram observados os seguintes efeitos secundários com a formulação em recipiente multidose com conservante de LUMIGAN 0,3 mg/ml, podendo ocorrer em doentes que utilizem LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose:
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες για το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τη σύνθεση πολλαπλών δόσεων με συντηρητικό του LUMIGAN 0,3 mg/mL και μπορεί να παρουσιαστούν σε ασθενείς που λαμβάνουν το LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης:
Portuguese: Esta dose é pelo menos 22 vezes superior à dose acidental contida num recipiente de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose (recipientes unidose de 0,4 ml x 30; 12 ml) numa criança com um peso de 10 kg.
Greek: Αυτή η δόση είναι τουλάχιστον 22 φορές υψηλότερη από την κατά λάθος λήψη δόσης ολόκληρου του περιεχομένου μιας συσκευασίας LUMIGAN 0,3 mg/mL μίας δόσης (30 περιέκτες μίας δόσης x 0,4 mL, 12 mL) σε παιδί βάρους 10 kg.
Portuguese: Em estudos clínicos, LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso oftálmico sem evidência de interação.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το LUMIGAN 0,3 mg/mL (σύνθεση πολλαπλών δόσεων) χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα με διάφορους οφθαλμικούς β-αναστολείς, χωρίς καμία ένδειξη αλληλεπίδρασης.
Portuguese: Estes podem afetar 1 a 9 utilizadores em 1000
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 9 χρήστες στους 1000