FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Con alcuni metodi di screening sono stati segnalati risultati falsi positivi al test per la presenza di cannabinoidi in soggetti non infetti e con infezione da HIV che ricevevano efavirenz.
Czech: U subjektů neinfikovaných i infikovaných HIV, kteří dostali efavirenz, byly u některých testů hlášeny falešně pozitivní výsledky testů na kanabinoidní látky v moči.
Italian: Indipendentemente da problemi al fegato avuti in passato, il medico può richiedere esami del sangue a intervalli regolari per controllare la funzionalità del fegato.
Czech: Bez ohledu na to, zdali máte v anamnéze jaterní onemocnění, Vám může lékař doporučit pravidelné krevní testy, pomocí kterých zkontroluje funkci jater.
Italian: Etinilestradiolo+Norgestimato/ Efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Czech: HORMONÁLNÍ KONTRACEPTIVA Peorální: ethinylestradiol + norgestimát/efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Italian: AUC: ↓ 40% (da ↓ 26 a ↓ 57) Cmax: ↓ 18% (da ↓ 59 a ↑ 12)
Czech: AUC: ↓ 40 % (↓ 26 až ↓ 57) Cmax: ↓ 18 % (↓ 59 až ↑ 12)
Italian: Mattino Cmax: ↑ 24% (da ↑ 12 a ↑ 38) Sera Cmax: ↔
Czech: Ráno Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 až ↑ 38) Večer Cmax: ↔
Italian: Si consiglia l'uso di appropriati antistaminici e/o corticosteroidi quando si riprende la terapia con Atripla.
Czech: Při opětovném zahájení léčby přípravkem Atripla se doporučují vhodná antihistaminika a/nebo kortikosteroidy.
Italian: Atovaquone e proguanil cloridrato/Emtricitabina
Czech: Atovachon a proguanilhydrochlorid /emtricitabin
Italian: Simvastatina:
Czech: Simvastatin:
Italian: L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, inclusi disturbi renali.
Czech: Zvýšená expozice tenofoviru může umocnit nežádoucí účinky spojené s tenofovirdisoproxilem, včetně poruch funkce ledvin.
Italian: Didanosina/Emtricitabina
Czech: Didanosine/emtricitabin
Italian: OPPIACEI
Czech: OPIÁTY
Italian: I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento ottimale dell'infezione da HIV in pazienti co-infetti da HBV.
Czech: Pro optimální léčbu infekce HIV u pacientů souběžně nakažených HBV by se měli lékaři řídit současnými pokyny pro léčbu HIV.
Italian: La somministrazione di Atripla contemporaneamente all'assunzione di cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: Podávání přípravku Atripla s jídlem může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení četnosti nežádoucích účinků (viz bod 4.4 a 5.2).
Italian: CCR5 antagonisti Maraviroc/Efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q.d.)
Czech: CCR5 antagonista Maravirok/efavirenz (100 mg b.i.d./600 mg q. d.)
Italian: 300 mg/ritonavir 100 mg q.d.
Czech: * Při srovnání s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg q.d.
Italian: Emtricitabina: AUC: ↔
Czech: Tenofovir-disoproxil: AUC: ↔
Italian: A causa della carenza di informazioni disponibili, deve essere utilizzato un metodo contraccettivo di barriera affidabile in aggiunta ai contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.6).
Czech: Kromě hormonální antikoncepce musí být použita spolehlivá metoda bariérové antikoncepce (viz bod 4.6).
Italian: È importante che non dimentichi di prendere alcuna dose di Atripla.
Czech: Je důležité, abyste nevynechal(a) dávku přípravku Atripla.
Italian: AUC: ↓ 71% (da ↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (da ↓ 88 a ↓ 92)
Czech: AUC: ↓ 71 % (↓ 67 až ↓ 74) Cmax: ↓ 51 % (↓ 46 až ↓ 56) Cmin: ↓ 91 % (↓ 88 až ↓ 92)
Italian: • brividi di freddo
Czech: • zimnice
Italian: Non è possibile fornire raccomandazioni di dosaggio per l'uso di Atripla in combinazione con carbamazepina.
Czech: Nejsou k dispozici dostatečné údaje k doporučení dávkování přípravku Atripla s karbamazepinem.
Italian: Etinilestradiolo/Tenofovir disoproxil (-/245 mg q.d.)
Czech: Ethinylestradiol/tenofovi r-disoproxil (-/245 mg q.d.)
Italian: steatosi epatica, epatite
Czech: hepatická steatóza, hepatitida
Italian: ETICHETTATURA FLACONE E SCATOLA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA LAHVIČCE A KRABIČCE
Italian: Indinavir/Tenofovir disoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Czech: Indinavir/tenofovirdisoproxil (800 mg q8h/245 mg q.d.)
Italian: AUC: ↓ 35% (da ↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (da ↓ 0 a ↓ 23)
Czech: AUC: ↓ 35 % (↓ 13 až ↓ 40) Cmax: ↓ 13 % (↓ 0 až ↓ 23)
Italian: Per maggiori informazioni consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto di elbasvir/grazoprevir.
Czech: Další informace o elbasviru/grazopreviru naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Italian: Metadone/Tenofovir disoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Czech: Methadon/tenofovirdisoproxil (40-110 mg q.d./245 mg q.d.)
Italian: Acido valproico/Emtricitabina
Czech: Valproová kyselina/emtricitabin
Italian: AUC: ↓ 53% (da ↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (da ↓ 64 a ↓ 48)
Czech: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 až ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 až ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 až ↓ 48)
Italian: Concentrazioni più alte di tenofovir potrebbero potenziare gli eventi avversi associati all'uso di tenofovir, incluse le patologie renali.
Czech: Vyšší koncentrace tenofoviru by mohly potencovat nepříznivé účinky spojené s tenofovirem, včetně poruch ledvin.
Italian: Indinavir/Emtricitabina (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Czech: Indinavir/emtricitabin (800 mg q8h/200 mg q.d.)
Italian: 14 giorni era di 2,25 volte la Cmax media osservata in soggetti con genotipo CYP2B6 *1/*1.
Czech: Průměrná hodnota Cmax pro efavirenz u subjektů s genotypem CYP2B6 *6/*6 po podávání denní dávky 600 mg po dobu 14 dnů byla 2,25násobná oproti průměrné hodnotě Cmax pozorované u subjektů s genotypem CYP2B6 *1/*1.
Italian: Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Italian: Se cosomministrati con efavirenz, è possibile che si verifichi una riduzione o un incremento delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina, fenobarbital e altri anticonvulsivi che sono substrati degli isozimi CYP.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciální interakci efavirenzu s fenytoinem, fenobarbitálem nebo jinými antikonvulzivy, které jsou substráty izozymů CYP.
Italian: Cmin: ↓ 12% (da ↓ 24 a ↑ 1)
Czech: Cmin: ↓ 12 % (↓ 24 až ↑ 1) (indukce CYP3A4)
Italian: In alternativa, si consiglia di prendere in considerazione il trattamento con un altro anticonvulsivo.
Czech: Je třeba zvážit alternativní antikonvulzant.
Italian: AUC: ↓ 4% (da ↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (da ↓ 9 a ↓ 51)
Czech: AUC: ↓ 4 % (↓ 0 až ↓ 31) Cmax: ↓ 47 % (↓ 9 až ↓ 51)
Italian: AUC: ↓ 75% (da ↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (da ↓ 20 a ↓ 61)
Czech: AUC: ↓ 75 % (↓ 62 až ↓ 84) Cmax: ↓ 44 % (↓ 20 až ↓ 61)
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Atripla può causare capogiri, diminuzione della concentrazione e sonnolenza.
Czech: Atripla může způsobit závrať, zhoršenou koncentraci a ospalost.
Italian: Fluoxetina/Efavirenz
Czech: Fluoxetin/efavirenz
Italian: AUC: ↓ 58% (da ↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (da ↓ 32 a ↓ 58)
Czech: AUC: ↓ 58 % (↓ 39 až ↓ 68) Cmax: ↓ 51 % (↓ 32 až ↓ 58)
Italian: Nei pazienti co-infetti con HIV e HBV, l'interruzione della terapia con Atripla può essere associata a gravi esacerbazioni acute dell'epatite (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Přerušení léčby přípravkem Atripla u pacientů infikovaných současně HIV a HBV může být spojeno se závažnými exacerbacemi hepatitidy (viz bod 4.4).
Italian: Tuttavia, sono stati riportati episodi di capogiri durante il trattamento con efavirenz, emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Czech: Avšak během léčby efavirenzem, emtricitabinem a tenofovirem disoproxilem byly hlášeny závratě.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni per il dosaggio di indinavir con Atripla.
Czech: K dispozici nejsou dostatečné údaje pro určení doporučeného dávkování indinaviru, pokud se podává s přípravkem Atripla.
Italian: Lopinavir/Ritonavir:
Czech: Lopinavir/ritonavir: AUC: ↔
Italian: AUC: ↓ 69% (da ↓ 62 a ↓ 73) Cmax: ↓ 76% (da ↓ 63 a ↓ 79)
Czech: AUC: ↓ 69 % (↓ 62 až ↓ 73) Cmax: ↓ 76 % (↓ 63 až ↓ 79)
Italian: AUC: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (da ↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (da ↓ 43 a ↑ 24)
Czech: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 až ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 až ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 až ↑ 24)
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000):
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout 1 z 1 000 pacientů):
Italian: - Medicinali ipolipidemizzanti (noti anche come statine): atorvastatina, pravastatina o simvastatina.
Czech: léky používané ke snížení tuků v krvi (také nazývané statiny): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
Italian: Si raccomanda di assumere Atripla a stomaco vuoto, dal momento che l'assunzione di cibo può aumentare l'esposizione a efavirenz e comportare un aumento nella frequenza di reazioni avverse (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Czech: Doporučuje se podávat přípravek Atripla nalačno, protože jídlo může zvýšit expozici efavirenzu a může vést ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8).
Italian: AUC: ↓ 39% (da ↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (da ↓ 15 a ↓ 35)
Czech: AUC: ↓ 39 % (↓ 30 až ↓ 46) Cmax: ↓ 26 % (↓ 15 až ↓ 35)
Italian: In quanto medicinale a combinazione fissa, Atripla non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti i principi attivi emtricitabina o tenofovir disoproxil.
Czech: Jako fixní kombinace se přípravek Atripla nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky obsahujícími složky - emtricitabin nebo tenofovir-disoproxil.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Comune neutropenia
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Časté neutropenie
Italian: AUC: ↑ 21% Cmin: ↑ 17% Cmax: ↑ 15%
Czech: AUC: ↑ 21 % Cmin: ↑ 17 % Cmax: ↑ 15 % (indukce CYP3A4)
Italian: Se prende più Atripla di quanto deve
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Atripla, než jste měl(a)
Italian: Atripla non è raccomandato in pazienti con moderata o grave compromissione renale (clearance della creatinina < 50 ml/min).
Czech: Atripla se nedoporučuje pro pacienty se středně závažnou až závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).
Italian: Per la co-somministrazione di efavirenz con bassi dosaggi di ritonavir, in combinazione con un inibitore delle proteasi, vedere il paragrafo seguente relativo a ritonavir.
Czech: Společné podávání efavirenzu s nízkými dávkami ritonaviru v kombinaci s inhibitorem proteázy, viz bod o ritonaviru níže.
Italian: Atripla può essere somministrato nuovamente ai pazienti che abbiano interrotto la terapia a causa del rash.
Czech: U pacientů, kteří přerušili léčbu kvůli vyrážce, může být přípravek Atripla znovu podán.
Italian: Maraviroc/Tenofovir disoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q.d.)
Czech: Maravirok/tenofovirdisoproxil (300 mg b.i.d./245 mg q. d.)
Italian: Riferimento: dose singola di una compressa da 600 mg di efavirenz, una capsula da 200 mg di emtricitabina e una compressa da 300 mg di tenofovir disoproxil, assunte a digiuno.
Czech: Reference: jednorázové podání 600mg tablety efavirenzu, 200mg tobolky emtricitabinu a 300mg tablety tenofovir-disoproxilu užité nalačno.
Italian: 1 fiala e n ù
Czech: Intravenózní použití Ampule (sklo) 1 ampule ý k ž í
Italian: Codice ATC: B01AB02.
Czech: ATC kód: B01AB02.
Italian: Il Materiale formativo per il medico deve contenere i seguenti elementi chiave:
Czech: Vzdělávací materiál pro lékaře musí obsahovat následující hlavní prvky:
Italian: Questo medicinale non deve essere dunque usato se ha meno di 18 anni.
Czech: Tento léčivý přípravek Vám proto nemá být podáván, pokud je Vám méně než 18 let.
Italian: L'antitrombina contiene due importanti domini funzionali.
Czech: Antithrombin obsahuje dvě funkčně důležité domény.
Italian: L'esperienza riguardo al trattamento ripetuto questo medicinale è molto limitata.
Czech: Zkušenosti s opakovanou léčbou tímto léčivým přípravkem jsou velmi omezené.
Italian: Flaconcini non aperti: 4 anni.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 4 roky.
Italian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Czech: Mississauga, Ontario, Kanada L5N 8H9
Italian: In queste situazioni è particolarmente importante istituire stretta sorveglianza nei riguardi delle reazioni immunologiche.
Czech: V těchto situacích je důležitý zejména přísný dohled s ohledem na imunologické reakce.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato in ‘circostanze eccezionali'.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Italian: I dati disponibili non suggeriscono effetti nocivi per la madre o il bambino.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují, že má přípravek škodlivý účinek na matku nebo dítě.
Italian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/ora (Media ± ES)
Czech: • clearance: 0,665 ± 0,0493 l/h (průměrná hodnota ± směrodatná chyba).
Italian: Altri dati supplementari sono stati ottenuti da alcuni pazienti nell'ambito di un programma d'uso compassionevole.
Czech: Některé další údaje byly získány od řady pacientů v programu výjimečného použití.
Italian: L'attività specifica di ATryn è di circa 7 UI/mg di proteina.
Czech: Specifická aktivita přípravku ATryn je asi 7 IU/mg proteinu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ATryn nei bambini e negli adolescenti (<18 anni) non sono state stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ATryn u dětí a mladistvých (<18 let) nebyla doposud stanovena.
Italian: • Informazioni sulle indicazioni e la popolazione attualmente registrate, compreso che il prodotto non è indicato per la popolazione pediatrica.
Czech: • Informace o indikacích a populaci, pro které je přípravek v současnosti registrován, včetně informace, že přípravek není indikován pro pediatrickou populaci.
Italian: Ciò significa che data la rarità della malattia non è stato possibile ottenere informazioni complete su questo medicinale.
Czech: Znamená to, že vzhledem k vzácnosti onemocnění nebylo možné získat úplné informace o tomto léčivém přípravku.
Italian: Uso in bambini e adolescenti
Czech: Děti a dospívající
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 8 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Czech: Tato registrace byla schválena za „výjimečných okolností", a proto podle článku 14(8) nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Italian: Data di prima autorizzazione: 28 luglio 2006 Data del rinnovo più recente: 15 luglio 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Italian: Non è disponibile alcuna informazione riguardo l'uso di ATryn in pazienti di età inferiore a 18 anni.
Czech: K dispozici nejsou žádné informace o podávání přípravku ATryn pacientům mladším 18 let.
Italian: • Sensazione di calore
Czech: • pocit horka
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Questo medicinale è esclusivamente monouso.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Tento léčivý přípravek je určen pouze na jedno použití.
Italian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Paesi Bassi
Czech: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Nizozemsko.
Italian: Sono disponibili informazioni dettagliate su questo prodotto nel sito Web dell'Agenzia europea per i medicinali all'indirizzo: http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Italian: Se questi sintomi si manifestano dopo la somministrazione, i pazienti devono contattare il medico.
Czech: Pokud se tyto symptomy projeví po podání, je nutné, aby se pacienti obrátili na svého lékaře.
Italian: • Reazioni avverse al medicinale, compresa la mancanza di efficacia
Czech: Nežádoucí účinky léčiva včetně nedostatku účinnosti
Italian: I risultati dello studio completato GTC AT HD 012-04 e in particolare i risultati delle indagini su donne in gravidanza trattate durante il periodo di peri-parto sono stati presentati.
Czech: Budou předloženy výsledky dokončené studie GTC AT HD 012-04 a zejména výsledky šetření u těhotných pacientek léčených během peripartálního období.
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Italian: Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
Italian: Come con qualunque derivato proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilità di tipo allergico.
Czech: Stejně jako u jiných intravenózních proteinoých přípravků jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Italian: Studi animali eseguiti su ratti non hanno evidenziato effetti dannosi durante il parto, lo sviluppo embrionale/fetale e post-natale.
Czech: Studie provedené na potkanech nenaznačily škodlivé účinky na porod, embryonální/fetální a postnatální vývoj.
Italian: Tuttavia, è stata provata una stabilità chimica e fisica per 3 ore dopo la ricostituzione e per 8 ore dopo la diluizione a una temperatura non superiore a 25 ºC.
Czech: Nicméně chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 3 hodin po rekonstituci a 8 hodin po rozředění při teplotě do 25 °C.
Italian: Le frequenze sono definite come: comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10) e non comuni (da
Czech: Četnost je definována jako: časté (≥ 1/100 až < 1/10) a méně časté
Italian: La risposta può variare fra pazienti, con diversi livelli di recupero in vivo e con emivite differenti.
Czech: Odezva se může u jednotlivých pacientů lišit a může dosahovat různých úrovní recovery in vivo a různých poločasů.
Italian: • Emivita di distribuzione: 1,74 ± 1,28 ore, emivita di eliminazione: 10,16 ± 1,28 ore.
Czech: • poločas distribuce: 1,74 ± 1,28 h, poločas eliminace: 10,16 ± 1,28 h,
Italian: In studi con ATryn sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) sono:
Czech: U studií s přípravkem ATryn byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:
Italian: Deve essere deciso se interrompere l'allattamento o se interrompere/sospendere la terapia con ATryn, tenendo in conto il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio terapeutico per la donna.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit léčbu přípravkem ATryn, přičemž je nutno uvážit výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml
Italian: I pazienti trattati con questo medicinale devono essere monitorati per l'esordio di possibili reazioni immunologiche cliniche.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Italian: Per proteggerla dallo sviluppare coaguli di sangue il medicinale continuerà ad esserle somministrato fino a quando il medico deciderà che è sicuro interrompere il trattamento.
Czech: Aby u Vás nedošlo k rozvoji tvorby krevních sraženin, bude Vám lék podáván až do doby, kdy lékař rozhodne, že je bezpečné
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali revisionerà annualmente qualsiasi nuova informazione sul medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Italian: È uno degli inibitori naturali più importanti per l'emocoagulazione.
Czech: Je jedním z nejdůležitějších přirozených inhibitorů koagulace krve.
Italian: Come tutti i medicinali, ATryn può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek ATryn nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: c) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si accerterà che il materiale fornito ai medici contenga informazioni sul programma di sorveglianza post-immissione in commercio e sul programma di
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
Italian: I fattori inibiti con la massima efficacia sono trombina e Fattore Xa, ma anche fattori di attivazione da contatto, fattori sistemici intrinseci e il complesso di Fattore VIIa/Fattore tissutale.
Czech: Nejsilněji inhibované faktory jsou trombin a faktor Xa, ale i faktory kontaktní aktivace, faktory vnitřního systému (intrinsic system) a komplex faktor VIIa/tkáňový faktor.
Italian: • Informazioni sui conseguenti problemi di efficacia associati all'uso off-label di ATryn, soprattutto nella popolazione pediatrica.
Czech: • Informace týkající se následných problémů s účinností spojovaných s použitím přípravku ATryn mimo schválenou indikaci, zejména u pediatrické populace.
Italian: Ipersensibilità alle proteine caprine o ai componenti del latte caprino.
Czech: Hypersenzitivita na kozí proteiny nebo mléčné složky kozího původu.
Italian: Lo scopo del materiale formativo per gli operatori sanitari è accrescere la consapevolezza in merito ai possibili problemi di efficacia derivanti dall'uso off-label di ATryn.
Czech: Cílem vzdělávacích materiálů pro zdravotníky je zvýšit povědomí o možných problémech s účinností vznikajících při použití přípravku ATryn mimo schválenou indikaci.
Italian: Il MAH dovrà assicurarsi che, in ciascuno Stato Membro in cui ATryn viene commercializzato, tutti gli operatori sanitari che prevedono di prescrivere e usare ATryn abbiano accesso/siano in possesso del pacchetto formativo riportato di seguito:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde je přípravek ATryn registrován, budou mít všichni zdravotničtí pracovníci, kteří mají předepisovat a používat přípravek ATryn, přístup/bude jim poskytnut následující vzdělávací balíček:
Italian: Queste analisi andranno fornite su richiesta dei medici e laddove il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio riceva un rapporto che suggerisca una possibile reazione immunitaria o la mancanza di efficacia.
Czech: Toto testování protilátek se musí poskytnout na požádání lékaře a když držitel rozhodnutí o registraci obdrží zprávu naznačující možnou imunitní reakci nebo nedostatek účinnosti.
Italian: • Tempo medio di permanenza (MRT): 8,57 ± 1,24 ore
Czech: • průměrná doba prodlení (MRT): 8,57 ± 1,24 h,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených
Italian: I livelli di antitrombina pediatrica possono essere diversi dai livelli per gli adulti, in particolare nei neonati.
Czech: Hladina antithrombinu u dětí se může lišit od hladiny u dospělých, a to především u novorozenců.
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che gioca un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Czech: Antithrombin v těle blokuje trombin, což je látka, která hraje hlavní úlohu při srážení krve.
Italian: Non è noto se l'antitrombina alfa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Czech: Není známo, zdali je antithrombin alfa nebo jeho metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka.