FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennem selektiv hæmning af dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) øger saxagliptin glucosemedieret insulinsekretion (inkretineffekt).
Maltese: Saxagliptin, permezz ta' inibizzjoni selettiva ta' dipeptidyl peptidase4 (DPP-4), itejjeb is-sekrezzjoni tal-insulina medjata mill-glucose (effett inkretin).
Danish: 41,4 % (95 % CI: 34,5-48,2) af patienterne i saxagliptin og dapagliflozin-gruppen opnåede HbA1c-niveauer under 7 % sammenlignet med 18,3 % (95 % CI: 13,0-23,5) i saxagliptingruppen og 22,2 % (95 % CI: 16,1-28,3) i dapagliflozingruppen.
Maltese: Wieħed u erbgħin punt erba' fil-mija (41.4 %) (95 % CI [34.5, 48.2]) ta' pazjenti fil-grupp ta' kombinament ta' saxagliptin u dapagliflozin laħqu livelli ta' HbA1c ta' anqas minn 7 % meta mqabbla ma' 18.3 % (95 % CI [13.0, 23.5]) ta' pazjenti fil-grupp ta' saxagliptin u 22.2 % (95 % CI [16.1, 28.3]) ta' pazjenti fil-grupp ta' dapagliflozin.
Danish: Dapagliflozin: Ved steady state (20 mg dapagliflozin én gang dagligt i 7 dage) havde forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion (bestemt ved iohexolplasmaclearance) gennemsnitlige systemiske eksponeringer for dapagliflozin, der var henholdsvis 32 %, 60 % og 87 % højere end hos forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion.
Maltese: Fl-istadju fiss (dapagliflożin tal-20 mg darba-kuljum għal 7 ijiem), l-individwi biddijabete mellitus tat-tip 2 u indeboliment ħafif, moderat jew sever tal-kliewi (kif determinat mittneħħija tal-plażma ta' iohexol) kellhom esponimenti sistemiċi medji ta' dapagliflozin ta' 32 %, 60 % u 87 % ogħla, rispettivament, minn dawk l-individwi bid-dijabete mellitus tat-tip 2 u funzjoni normali tal-kliewi.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen for dapagliflozin ved steady state er 118 l.
Maltese: Il-volum medju fi stadju fiss taddistribuzzjoni ta' dapagliflozin kien 118 l.
Danish: Baseline (gennemsnit)
Maltese: Linja bażi (medja)
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af diabetisk ketoacidose (DKA), herunder livstruende og dødelige tilfælde, hos patienter, som blev behandlet med SGLT2-hæmmere, herunder dapagliflozin.
Maltese: Każijiet rari ta' ketoaċidożi dijabetika (DKA), inkluż każijiet ta' theddida għall-ħajja u fatali, ġew irrapportati f'pazjenti kkurati b'inibituri SGLT2, inkluż dapagliflozin.
Danish: LRM = Longitudinalt gentagne målinger (under anvendelse af værdier før behandling med rescue).
Maltese: LRM = Miżuri ripetuti lonġitudinali (bl-użu ta' valuri qabel is-salvataġġ).
Danish: Størstedelen af patienterne i dette studie havde baseline-HbA1c > 8 % (se tabel 3).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti f'dan l-istudju kellhom HbA1c tal-linja bażi ta' > 8 % (ara tabella 3).
Danish: Dapagliflozin: Hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A og B) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin op til henholdsvis 12 % og 36 % højere sammenlignet med tilsvarende raske kontrolpersoner.
Maltese: F'individwi b'indeboliment ħafif jew moderat tal-fwied (Child-Pugh klassijiet A u B), is-Cmax u AUC medji ta' dapagliflozin kienu sa 12 % u 36 % ogħla, rispettivament, meta mqabbla ma' individwi f'saħħtihom ta' kontroll korrispondenti.
Danish: Lysebrun til brun, bikonveks 0,8 cm rund, filmovertrukket tablet med "5/10" trykt på den ene side og "1122" trykt på den anden side med blåt blæk.
Maltese: Pillola miksija b'rita, kannella ċara għal kannella, tonda u mżaqqa miż-żewġ naħat, tonda ta' 0.8 cm, b'"5/10" stampata fuq naħa waħda, u "1122" stampata fuq in-naħa l-oħra, b'linka blu.
Danish: Dapagliflozin: Den gennemsnitlige terminale halveringstid i plasma (t1/2) for dapagliflozin var 12,9 timer efter en enkelt oral dosis af dapagliflozin 10 mg til raske forsøgspersoner.
Maltese: Il-half-life medja terminali fil-plażma (t1/2) ta' dapagliflozin kienet ta' 12.9 sigħat wara doża waħda ta' dapagliflozin tal-10 mg mogħtija mill-ħalq lil individwi f'saħħithom.
Danish: Hos forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) var den gennemsnitlige Cmax og AUC for dapagliflozin henholdsvis 40 % og 67 % højere end hos tilsvarende raske kontrolpersoner.
Maltese: F'individwi b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh klassi C) is-Cmax u AUC medji ta' dapagliflozin kienu ta' 40 % u 67 % ogħla minn kontrolli korrispondenti f'saħħithom, rispettivament.
Danish: Hos patienter med baseline-eGFR ≥ 30 og < 60 ml/min/1,73 m2 blev disse bivirkninger rapporteret hos henholdsvis 18,5 % og 9,3 % af de patienter, der fik dapagliflozin 10 mg og placebo.
Maltese: F'pazjenti b'eGFR tal-linja bażi ≥ 30 u < 60 ml/min/1.73m2, dawn l-avvenimenti ġew irrapportati fi 18.5 % u 9.3 % tal-pazjenti b'dapagliflozin 10 mg jew plaċebo).
Danish: Et andet sekundært endepunkt, totalmortalitet, blev nået af 5,1 % i saxagliptingruppen og af 4,6 % i placebogruppen.
Maltese: Punt ta' tmiem sekondarju ieħor, il-mortalità b'kull kawża, seħħ b'rata ta' 5.1 % fil-grupp ta' saxagliptin u 4.6 % fil-grupp tal-plaċebo.
Danish: Denne gruppe bivirkninger blev rapporteret hos henholdsvis 3,2 % og 1,8 % af de patienter, der fik dapagliflozin 10 mg og placebo.
Maltese: Dan il-grupp ta' avvenimenti kien irrapportat fi 3.2% u1.8% talpazjenti li rċevew dapagliflozin tal-10 mg u plaċebo, rispettivament.
Danish: Samtidig administration af saxagliptin og den potente CYP3A4/5-induktor rifampicin reducerede Cmax og AUC af saxagliptin med henholdsvis 53 % og 76 %.
Maltese: L-għoti konkomitanti ta' saxagliptin mal-induċitur qawwi rifampicin CYP3A4/5 naqqas il-Cmax u AUC ta' saxagliptin b'53 % u 76 %, rispettivament.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD21
Maltese: Mediċini użati għad-dijabete, kombinazzjonijiet ta' mediċini li jittieħdu mill-ħalq għall-glucose fid-demm, ATC kodiċi: A10BD21
Danish: Eksponeringen af den aktive metabolit og hæmningen af plasma-DPP-4-aktiviteten over et dosisinterval blev ikke påvirket af rifampicin (se pkt.
Maltese: L-esponiment tal-metabolit attiv u l-attività inibitorja tal-plażma DPP-4 fuq intervall ta' doża ma kinux influwenzati minn rifampicin (ara sezzjoni 4.4).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Qtern findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Qtern
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtern
Danish: • Saxagliptin er en dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) -hæmmer.
Maltese: • saxagliptin, huwa inibitur ta' dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Danish: Hvorfor blev Qtern godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Qtern?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Qtern.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Qtern.
Danish: Dapagliflozin i kombination med saxagliptin (samme kombination som i Qtern) blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, som omfattede 1 169 voksne patienter med type 2-diabetes.
Maltese: Dapagliflozin f'kombinazzjoni ma' saxagliptin (l-istess kombinazzjoni bħal fi Qtern) ġie evalwat fi 3 studji prinċipali li involvew 1,169 adult b'dijabete tat-tip 2.
Danish: • metformin, et sulfonylurinstof og én af komponenterne i Qtern.
Maltese: • metformina, sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern.
Danish: Qtern fås som tabletter (5 mg saxagliptin og 10 mg dapagliflozin) og udleveres kun efter recept.
Maltese: Qtern jiġi bħala pilloli (5 mg saxagliptin u 10 mg dapagliflozin) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Danish: Qtern indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Maltese: Qtern fih żewġ sustanzi attivi differenti, li jaħdmu b'modi differenti:
Danish: • Dapagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Maltese: • dapagliflozin jaħdem billi jimblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodju-glukożju (SGLT2).
Danish: Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden 2012.
Maltese: Dapagliflozin ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) bħala Forxiga sa mill-2012;
Danish: Hvordan virker Qtern?
Maltese: Kif jaħdem Qtern?
Danish: • metformin og én af komponenterne i Qtern
Maltese: • metformina u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Danish: Det indeholder de aktive stoffer saxagliptin og dapagliflozin.
Maltese: Fih is-sustanzi attivi saxagliptin u dapagliflozin.
Danish: Resultaterne viste, at saxagliptin og dapagliflozin taget sammen med metformin reducerede HbA1c-niveauet med 1,5 procentpoint efter 24 uger sammenholdt med en reduktion på 0,9 procentpoint med saxagliptin og metformin og 1,2 procentpoint med dapagliflozin og metformin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li meta saxagliptin u dapagliflozin ittieħdu flimkien ma' metformina, huma naqqsu l-livelli ta' HbA1c b'1.5 punti perċentwali wara 24 ġimgħa, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.9 punti perċentwali b'saxagliptin u metformina u 1.2 punti perċentwali b'dapagliflozin u metformina.
Danish: Hvad er Qtern, og hvad anvendes det til?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji ta' Qtern li ħarġu mill-istudji?
Danish: På grundlag af tidligere undersøgelser med de enkelte komponenter i Qtern brugt i kombination med et sulfonylurinstof godkendte CHMP også kombinationen af Qtern med et sulfonylurinstof.
Maltese: Fuq il-bażi ta' studji preċedenti bil-komponenti individwali ta' Qtern użati flimkien ma' sulfonilurea, isCHMP approva wkoll il-kombinazzjoni ta' Qtern ma' sulfonilurea.
Danish: En yderligere undersøgelse, der omfattede patienter, hvis blodsukkerniveau ikke var tilstrækkeligt reguleret med metformin og saxagliptin, viste, at tilføjelse af dapagliflozin til behandling med saxagliptin og metformin i 24 uger reducerede HbA1c-niveauerne med 0,8 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,1 procentpoint, når placebo blev tilføjet behandlingen med saxagliptin og metformin.
Maltese: Studju ulterjuri, li inkluda pazjenti mhux ikkontrollati b'metformina u saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura b'saxagliptin u metformina għal 24 ġimgħa naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punti perċentwali meta plaċebo żdied ma' saxagliptin u metformina.
Danish: HbA1c-niveauerne lå på ca. 8 % ved undersøgelsens start.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Danish: • et sulfonylurinstof og én af komponenterne i Qtern
Maltese: • sulfonilurea u wieħed mill-komponenti ta' Qtern;
Danish: Resultaterne viste, at tilføjelse af saxagliptin til behandling med dapagliflozin og metformin i 24 uger reducerede HbA1c-niveauerne med 0,5 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,2 procentpoint, når placebo (en uvirksom behandling) blev tilføjet behandlingen med dapagliflozin og metformin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li ż-żieda ta' saxagliptin mal-kura b'dapagliflozin u metformina għal 24 ġimgħa, naqset il-livelli ta' HbA1c b'0.5 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta żdied plaċebo (kura finta) mal-kura b'dapagliflozin u metformina.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Qtern (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er øvre luftvejsinfektioner (f.eks. i næse og svælg) og for lavt blodsukkerniveau (hypoglykæmi) ved anvendelse med et sulfonylurinstof.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Qtern (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (bħal infezzjonijiet fl-imnieħer u fil-griżmejn) u, meta użat ma' sulfonilurea, ipogliċemija (livelli baxxi ta' glukożju fid-demm).
Danish: HbA1c-niveauerne lå gennemsnitligt omkring 9 % ved undersøgelsens start.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Danish: Yderligere information om Qtrilmet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/qtrilmet.
Danish: Det fås i to tabletstyrker, der indeholder: metformin 850 mg, saxagliptin 2,5 mg og dapagliflozin 5 mg; og metformin 1.000 mg, saxagliptin 2,5 mg and dapagliflozin 5 mg.
Maltese: Jiġi f'żewġ qawwiet ta' pilloli li fihom: metformina 850 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg; u metformina 1,000 mg, sażagliptina 2.5 mg u dapagliflożina 5 mg.
Danish: Andre oplysninger om Qtrilmet
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Qtrilmet
Danish: Saxagliptin, en dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-hæmmer, har været godkendt i EU under navnet Onglyza siden 2009.
Maltese: Is-sażagliptina, inibitur ta' dipepddil-peptidażi-4 (DPP-4), ilha awtorizzata fl-UE bħala Onglyza sa mill-2009.
Danish: Qtrilmet er et diabeteslægemiddel, der indeholder de aktive stoffer metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Maltese: Qtrilmet huwa mediċina kontra d-dijabete li fiha s-sustanzi attivi metformina, sażagliptina u dapagliflożina.
Danish: • Dapagliflozin blokerer virkningen af proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne.
Maltese: • Id-dapagliflożina timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 tal-glukożju tassodju (SGLT2).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Qtrilmet?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Qtrilmet?
Danish: HbA1c-niveauet hos patienterne i studierne var mindst 8 %, og behandlingen tog sigte på at reducere mængden af HbA1c til 7 % eller mindre.
Maltese: Il-livelli ta' HbA1c ta' pazjenti fl-istudji kienu tal-inqas 8 % u l-kura kellha fil-mira li tnaqqas il-livelli ta' HbA1c għal 7 % jew inqas.
Danish: I det tredje studie med 320 patienter sænkede kombinationen af metformin, saxagliptin og dapagliflozin gennemsnitligt HbA1c med 0,82 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,10 procentpoint hos patienter, der fik metformin, saxagliptin og placebo.
Maltese: Fit-tielet studju fuq 320 pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.82 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.10 punti perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, is-sażagliptina u l-plaċebo.
Danish: • voksne, som allerede tager metformin, saxagliptin og dapagliflozin.
Maltese: • adulti li diġà qed jieħdu l-metformina, is-sażagliptina u d-dapagliflożina.
Danish: I det andet studie med 315 patienter sænkede kombinationen af metformin, saxagliptin og dapagliflozin gennemsnitligt HbA1c med 0,51 procentpoint sammenlignet med en reduktion på 0,16 procentpoint hos patienter, der fik metformin, dapagliflozin og placebo (en uvirksom behandling).
Maltese: Fit-tieni studju fuq 315-il pazjent, il-kombinazzjoni ta' metformina, sażagliptina u dapagliflożina naqqset l-HbA1c medja b'0.51 punt perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.16-il punt perċentwali f'pazjenti li rċevew il-metformina, id-dapagliflożina u l-plaċebo (kura finta).
Danish: < 8,0 % ≥ 8 % til < 9,0 % ≥ 9,0 %
Maltese: < 8.0% ≥ 8% sa < 9.0% ≥ 9.0%
Danish: Behandling
Maltese: Trattamenti
Danish: Fordelingsvolumen af saxagliptin var 205 l.
Maltese: Ilvolum ta' distribuzzjoni ta' saxagliptin kien 205 L.
Danish: Organiske kationtransportører (OCT) Metformin er et substrat af både transportøren OCT1 og OCT2.
Maltese: Trasportaturi tal-katjon organiku (OCT) Metformin huwa substrat taż-żewġ trasportaturi OCT1 u OCT2.
Danish: Kirurgi og operationer
Maltese: Kirurġija u operazzjonijiet
Danish: Carmellosenatrium (E466) Crospovidon (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Maltese: Carmellose sodium (E466) Crospovidone (E1202) Hypromellose (E464) Lactose
Danish: Den gennemsnitlige Vd lå mellem 63-276 l.
Maltese: Il-Vd varja bejn 63-276 L.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay
Maltese: Interferenza ma' assaġġ ta' 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (E460i) Silica, dental (E551)
Maltese: Magnesium stearate (E470b) Cellulose, microcrystalline (E460i) Silica, tip dentali (E551)
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Maltese: Reazzjonijie anafilattiċi inkluż xokk anafilattiku
Danish: Polyuri inkluderer følgende foretrukne termer: polyuri og pollakisuri.
Maltese: Polijurja tinkludi t-termini ppreferuti li ġejjin: polijurja, u pollakjurja.
Danish: HbA1c (%) ved uge 24*
Maltese: HbA1c (%) f'Ġimgħa 24
Danish: Andel af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % i studiet MB102129 og studiet CV181168
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti li kisbu HbA1c < 7% fl-istudju MB102129 u l-istudju CV181168
Danish: Sekventiel tillægsbehandling i kliniske studier Studie MB102129
Maltese: Provi kliniċi ta' żieda sekwenzjali Studju MB102129
Danish: Gastrointestin ale symptomer
Maltese: Sintomi gastrointestin ali
Danish: p-værdi <0,0001.
Maltese: 18], p < 0.001).
Danish: Metformin øger transportkapaciteten af specifikke typer af membranglucosetransportører (GLUT-1 og GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità tat-trasport ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glucose talmembrana (GLUT-1 u GLUT-4).
Danish: Den gennemsnitlige totale systemiske clearance af dapagliflozin indgivet intravenøst var 207 ml/min.
Maltese: L-eliminazzjoni sistemika totali medja ta' dapagliflozin mogħti ġol-vini kienet 207 mL/min.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, kombinationer af orale blodglucosesænkende lægemidler, ATC-kode: A10BD25.
Maltese: Mediċini użati fid-dijabete, kombinazzjonijiet ta' mediċini li jbaxxu lglucose fid-demm orali, Kodiċi ATC : A10BD25.
Danish: Saxagliptin: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin-AUC end yngre patienter (18-40 år).
Maltese: Pazjenti anzjani (65-80 sena) kellhom madwar 60 % AUC ogħla ta' saxagliptin minn pazjenti iżgħar fl-età (18-40 sena).
Danish: En klinisk relevant effekt med andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin og phenobarbital) forventes ikke.
Maltese: Mhux mistenni effett klinikament rilevanti ma' indutturi oħra (eż. carbamazepine, phenytoin u phenobarbital).
Danish: Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E1203)
Danish: Metabolismen af dapagliflozin forekommer primært via glucuronidkonjugering medieret af uridindiphosphat (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Maltese: Il-metaboliżmu ta' dapagliflozin jiġi medjat primarjament permezz ta' konjugazzjoni tal-glucuronide medjata minn uridine diphosphate (UDP) glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9).
Danish: Den tilsvarende plasmaCmax var henholdsvis 24 ng/ml og 47 ng/ml.
Maltese: Il-valuri ta' Cmax filplażma korrispondenti kienu 24 ng/mL u 47 ng/mL, rispettivament.
Danish: Hver tablet indeholder 48 mg lactose (som vandfri lactose).
Maltese: Kull pillola fiha 48 mg ta' lactose (bħala anidruż).
Danish: Saxagliptin Metabolismen af saxagliptin medieres primært af cytokrom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni ta' saxagliptin tiġi medjata primarjament miċ-ċitokromu P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Danish: Placebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Maltese: Plaċebo + saxagliptin 5 mg + metformin (N=160)
Danish: Forskel fra saxagliptin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Maltese: Differenza minn saxagliptin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Danish: Forskel fra dapagliflozin + metformin (justeret gennemsnit (95 % CI)
Maltese: Differenza minn dapagliflozin + metformin (medja aġġustata (95% CI)
Danish: Dapagliflozin: Dapagliflozin metaboliseres i udstrakt grad, primært til dapagliflozin-3-O-glukuronid, som er en inaktiv metabolit.
Maltese: Dapagliflozin jiġi metabolizzat b'mod estensiv, primarjament sabiex jagħti dapagliflozin 3-O-glucuronide, li huwa metabolit inattiv.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o tabletkerne: carmellosenatrium (E466) (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder natrium"), mikrokrystallinsk cellulose (E460i), crospovidon (E1202), hypromellose (E464), lactose (se punkt 2 "Qtrilmet indeholder lactose"), magnesiumstearat (E470b), silica, dental (E551) o filmovertræk:
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: o qalba tal-pillola: carmellose sodium (E466) (ara sezzjoni 2 "Kontenut ta' sodium"); cellulose microcrystalline (E460i); crospovidone (E1202); hypromellose (E464), lactose (ara sezzjoni 2 "Qtrilmet fih lactose"); magnesium stearate (E470b); silica, tip dentali (E551).
Danish: PVC/PCTFE/alublister:
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu:
Danish: Hyppighedskategorierne er defineret som meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til ˂ 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til ˂ 1/100), sjælden ( 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (≥ 1/100.000 til ˂ 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: Ilkategoriji tal-frekwenza huma definiti skont komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa ˂ 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa ˂ 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna ( 1/100,000 sa < 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: AUC for 5-OH-saxagliptin var også øget.
Maltese: Il-valuri tal-AUC ta' 5-OH-saxagliptin ukoll żdiedu.
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Danish: I det kliniske program havde 34,4 % af patienterne en hjerte-kar-sygdom i anamnesen (foruden hypertension) ved baseline og 67,9 % havde hypertension.
Maltese: Fil-programm kliniku, 34.4 % tal-individwi kellhom storja ta' marda kardjovaskulari (minbarra ipertensjoni) fil-linja bażi u 67.9 % kellhom ipertensjoni.
Danish: Macrogol (E1521), polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), talcum (E553b), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Maltese: Macrogol (E1521); poly(vinyl alcohol) (E1203); titanium dioxide (E171); talc (E553b); yellow iron oxide (E172); red iron oxide (E172); black iron oxide (E172).
Danish: Brug af DPP-4-hæmmere er blevet forbundet med en risiko for udvikling af akut pankreatitis.
Maltese: L-użu ta' inibituri ta' DPP-4 ġie assoċjat ma' riskju ta' żvilupp ta' pankreatite akuta.
Danish: I in vitro-studier hverken hæmmede dapagliflozin cytochrom P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 eller inducerede CYP1A2, CYP2B6 eller CYP2A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la inibixxa ċ-ċitokromu P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas indotta CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale eliminationshalveringstid ca. 6,5 timer.
Maltese: Wara doża orali, il-half-life ta' eliminazzjoni terminali apparenti hija madwar 6.5 sigħat.
Danish: n = antal forsøgspersoner med alle baseline-værdier og en uge 24-værdi.
Maltese: n = numru ta' individwi b'valur tal-linja bażi u ta' Ġimgħa 24 mhux nieqes.
Danish: Dapagliflozin er en meget potent (Ki: 0.55 nM) selektiv og reversibel hæmmer af natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT2).
Maltese: Dapagliflozin huwa inibitur selettiv u riversibbli qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), ta' ko-trasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Danish: Anvendelse sammen med potente CYP3A4-induktorer
Maltese: Użu ma' indutturi qawwija ta' CYP3A4
Danish: Saxagliptin ændrede ikke betydeligt farmakokinetikken for dapagliflozin, metformin, glibenclamid (et CYP2C9-substrat), pioglitazon (et CYP2C8-substrat [større] og CYP3A4-substrat [mindre]), digoxin (et P-gp-substrat), simvastatin (et CYP3A4-substrat), de aktive komponenter i kombineret oral antikonception (ethinylestradiol og norgestimat), diltiazem eller ketoconazol.
Maltese: Saxagliptin ma biddilx sinifikament il-farmakokinetika ta' dapagliflozin, metformin, glibenclamide (substrat ta' CYP2C9), pioglitazone (substrat ta' CYP2C8 [maġġuri] u CYP3A4 [minuri]), digoxin (substrat ta' P-gp), simvastatin (substrat ta' CYP3A4), il-komponenti attivi ta' kontraċettiv orali kkombinat (ethinylestradiol u norgestimate), diltiazem jew ketoconazole.
Danish: PA/alu/PVC/alublister Pakningsstørrelse med 14, 28, 56, 60 og 196 depottabletter i blister.
Maltese: Folja PA/alu/PVC/alu Daqs tal-pakkett ta' 14, 28, 56, 60 u 196 pillola b'rilaxx modifikat f'folji.
Danish: - inducere af OCT1 (såsom rifampicin) kan øge den gastrointestinale absorption og metformins effekt.
Maltese: - Indutturi ta' OCT1 (bħal rifampicin) jista' jżid l-assorbiment gastrointestinali u l-effikaċja ta' metformin.
Danish: Tors.
Maltese: Tlie.
Danish: PVC/PCTFE/alublister
Maltese: Folja PVC/PCTFE/alu