FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu po uvedení lieku na trh.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje buvo pastebėti piktybinių navikų, kai kuriais atvejais mirtinų, atvejai NNF blokatoriais, tarp jų infliksimabu, gydytiems vaikams, paaugliams ir jauniems (iki 22 metų amžiaus) suaugusiesiems (jų gydymas būdavo pradėtas esant 18 metų ir jaunesniems).
Slovak: Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Lithuanian: Vidurkis ± SN a kontrolė - visi pacientai sirgo aktyviu reumatoidiniu artritu, nors prieš dalyvaudami klinikiniame tyrime
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej Crohnovej choroby deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, ktorí neodpovedali na konvenčnú liečbu vrátane kortikosteroidov, imunomodulátorov a primárnej nutričnej liečby, alebo ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Lithuanian: Inflectra skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaitant kortikosteroidus ir imunomoduliatorius, bei pirmaeilis gydymas dieta nesukėlė reikiamo atsako, arba toks gydymas netoleruojamas ar kontraindikuotinas.
Slovak: Nesmiete dostávať Inflectru, ak
Lithuanian: Inflectra vartoti negalima
Slovak: Infliximab sa neskúmal v tejto skupine pacientov.
Lithuanian: Šioje pacientų populiacijoje infliksimabas neištirtas.
Slovak: Pretože eliminácia infliximabu môže trvať až šesť mesiacov, sledovanie pacientov má pokračovať počas celého tohto obdobia.
Lithuanian: Infliksimabas iš organizmo gali būti šalinamas iki 6 mėnesių, todėl svarbu visą šį periodą atidžiai stebėti pacientus. Jei pacientas suserga sunkia infekcija arba sepsiu, gydymas infliksimabu turi būti nutrauktas.
Slovak: Rekonštituovaný roztok
Lithuanian: Paruošto tirpalo
Slovak: cyanóza, perikardiálny výpotok.
Lithuanian: Cianozė, skystis perikardo ertmėje.
Slovak: 2,5 v IMPACT a pacienti s počiatočným psoriatickým postihnutím kože BSA >
Lithuanian: b IMPACT tyrime remtasi pacientais, kuriems gydymo pradžioje buvo PPSI > 2,5, o IMPACT 2 tyrime pacientais, kuriems gydymo pradžioje psoriazės pakenktas odos plotas sudarė >3 % KPP.
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach, ktoré spôsobujú problémy s dýchaním,
Lithuanian: • susiaurėję plaučių kvėpavimo takai ir dėl to pasunkėjęs kvėpavimas;
Slovak: Reakcie na infúziu sa objavili u 35 % pacientov s juvenilnou reumatoidnou artritídou, ktorí dostávali 3 mg/kg, oproti 17,5
Lithuanian: 35 % jaunatviniu (juveniliniu) reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, gydytų 3 mg/kg doze, nustatyta su infuzija susijusių reakcijų, lyginant su 17,5 % pacientų, gydytų 6 mg/kg doze.
Slovak: % N/A 1,7 %
Lithuanian: 6,7 % n.d.
Slovak: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída.
Lithuanian: Žarnos perforacija, žarnos stenozė, divertikulitas, pankreatitas, lūpos uždegimas.
Slovak: V klinických štúdiách, v ktorých sa podávali jednorazové a viacnásobné dávky infliximabu v rozsahu od 1 do 20 mg/kg, sa protilátky proti infliximabu detegovali u 14
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, vartojant vienkartines ir kartotines infliksimabo, dozes (nuo 1 iki 20 mg/kg) duomenimis, antikūnų prieš infliksimabą buvo aptikta 14 % pacientų, gydytų bet kuriais imunosupresantais, ir 24 % pacientų, negydytų imunosupresantais.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Inflectru na:
Lithuanian: Jei gydymas šiais vaistais nepakankamai padeda, Jums bus paskirtas Inflectra, siekiant:
Slovak: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Pfizer SA/NV Tél/Tel: + 32 2 554 62 11
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu stredne závažnej až závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy dospelým pacientom, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti vidutinio sunkumo ar sunkų aktyvų opinį kolitą suaugusiems pacientams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-merkaptopuriną (6-MP) arba azatiopriną (AZA), sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Slovak: • problémy s pľúcami (ako je edém),
Lithuanian: • plaučių pakitimai (tokie kaip pabrinkimas);
Slovak: Na základe observačnej štúdie zo Severnej Európy sa u žien vystavených počas gravidity infliximabu (s imunomodulátormi/kortikosteroidmi alebo bez nich, 270 gravidít) pozorovalo zvýšené riziko (OR, 95 % IS; p-hodnota) cisárskeho rezu (1,50, 1,14 - 1,96; p =
Lithuanian: Remiantis Šiaurės Europos stebėjimo tyrimo duomenimis, padidėjusi rizika (OR, 95% PI, p reikšmė) C skyriui (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), priešlaikiniams gimdymams (1,48; 1,05-2,09; p = 0,024), mažam gestaciniam amžiui (2,79, 1,54-5,04, p = 0,0007) ir mažam gimomo svoriui (2,.03, 1,41-2,94; p = 0,0002) buvo stebimas moterims, kurioms nėštumo metu buvo veikiamos infliksimabo (su imunomoduliatoriais / kortikosteroidais arba be jų, 270 nėštumų), palyginti su moterimis, kurios buvo veikiamos tik imunomoduliatoriai ir (arba) kortikosteroidai (6 460 nėštumų ).
Slovak: • tekutina v oblasti pľúc (pleurálny výpotok),
Lithuanian: • skysčių kaupimasis aplink plaučius (pleuros efuzija);
Slovak: Inflectra je indikovaná na liečbu závažnej aktívnej ulceróznej kolitídy deťom a dospievajúcim vo veku 6 až 17 rokov, u ktorých nedošlo k adekvátnej odpovedi na bežnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-MP alebo AZA, alebo pacientom, ktorí takéto liečby netolerujú alebo sú u nich kontraindikované.
Lithuanian: Inflectra skirtas gydyti sunkų aktyvų opinį kolitą 6-17 metų vaikams ir paaugliams, kuriems įprastinė terapija, įskaitant kortikosteroidus ir 6-MP arba AZA, sukėlė nepakankamą atsaką arba buvo netoleruojama, arba kontraindikuotina.
Slovak: B, ak ste mali hepatitídu
Lithuanian: • hepatito B infekcija, jei hepatitu B sirgote praeityje;
Slovak: • vírusové infekcie, ako je herpes alebo chrípka,
Lithuanian: • virusinė infekcija, tokia kaip lūpų pūslelinė arba gripas;
Slovak: Zvyčajná dávka je 3 mg na každý kg telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Reumatoidinis artritas Rekomenduojama dozė yra 3 mg kiekvienam kūno masės kilogramui.
Slovak: • pocit znecitlivenia alebo brnenia.
Lithuanian: • nutirpimo ar dilgsėjimo jutimas.
Slovak: Indukčná liečba stredne závažnej až závažnej aktívnej Crohnovej choroby Účinnosť liečby jednorazovou dávkou infliximabu sa hodnotila u 108 pacientov s aktívnou Crohnovou chorobou (Index aktivity Crohnovej choroby (Crohn's Disease Activity Index =
Lithuanian: Vidutinio sunkumo ar sunkios aktyvios Krono ligos indukcinis gydymas Gydymo vienkartine infliksimabo doze veiksmingumas buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas placebu kontroliuojamu veiksmingumo priklausomybės nuo dozės tyrimu, ištyrus 108 pacientus, sergančius aktyvia Krono liga (Krono ligos aktyvumo indeksas KLAI ≥ 220 ≤ 400).
Slovak: PASI 75 odpoveď*
Lithuanian: PPSI 75 atsakas ** * Gydyti atrinktos populiacijos (angl.
Slovak: 5 % zahŕňali pneumocystózu, kandidózu, listeriózu a aspergilózu (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Kai kurios šių infekcijų baigėsi mirtimi; oportunistinės infekcijos, apie kurias pranešama dažniausiai, o jų sukeliamas mirtingumas > 5 %, yra pneumocistozė, kandidozė, listeriozė ir aspergiliozė (žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie infliximabu sa nesmú podať (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Antikūnai prieš infliksimabą serume ne visada gali būti nustatyti. Jei išsivysto sunkios reakcijos, reikia skirti simptominį gydymą ir daugiau infliksimabo nebelašinti (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: Liečba infliximabom znížila pomer progresie periférneho poškodenia kĺbov v porovnaní s liečbou placebom v 24. týždni, primárny koncový ukazovateľ sa hodnotil ako zmena od začiatku liečby v celkovom modifikovanom vdH-S skóre (priemer ±
Lithuanian: Lyginant su placebu, gydymas infliksimabu sumažino periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą, pagal 24-osios savaitės pagrindinės vertinamosios baigties kriterijų įvertinus bendro modifikuoto vdH-S balo pokytį nuo pradinio (vidurkis ± SN reikšmė placebo grupėje 0,82 ± 2,62, o infliksimabo grupėje -0,70 ± 2,53, kai p < 0,001).
Slovak: Inflectra 100 mg prášok na infúzny koncentrát
Lithuanian: Inflectra 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Slovak: Placebo (16. týždeň)
Lithuanian: Placebas savaitė)
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách boli randomizovaní buď do skupiny s placebom alebo na liečbu 5 mg/kg infliximabu alebo 10 mg/kg infliximabu, a to v týždňoch 0, 2, 6, 14 a 22 a v ACT 1 v týždňoch 30, 38 a 46. Po 8. týždni bolo povolené znížiť dávku kortikosteroidov.
Lithuanian: Tyrimuose atsitiktiniu būdu buvo parenkami pacientai, kurie gaudavo placebą, 5 mg/kg infliksimabo arba 10 mg/kg infliksimabo 0, 2, 6, 14 ir 22 savaitę, ACT 1 tyrime taip pat 30, 38 ir 46 savaitę.
Slovak: Príznaky zahŕňajú pretrvávajúcu horúčku, krvácanie alebo modriny vznikajúce oveľa rýchlejšie, malé červené alebo fialové bodky spôsobené krvácaním pod kožu alebo bledosť.
Lithuanian: Tai nuolatinis karščiavimas, lengviau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvos, kraujavimo po oda sukeltos nedidelės raudonos ar violetinės dėmės, arba jeigu atrodote pablyškę.
Slovak: RTG vyšetrenie u pacientov s polyartikulárnymi symetrickými podtypmi ochorenia ukázalo, že infliximab zlepšil telesné funkcie u pacientov s psoriatickou artritídou a znížil rýchlosť progresie poškodenia periférnych kĺbov (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Infliksimabas pagerina pacientų, sergančių psoriaziniu artritu, fizinę funkciją ir sumažina rentgenu nustatomą periferinių sąnarių pažeidimo progresavimą pacientams, sergantiems ligos potipiais, simetriškai pažeidžiančiais kelis sąnarius (žr.
Slovak: Prevažna väčšina prípadov s infliximabom sa objavila u pacientov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou a väčšina bola hlásená u dospievajúcich alebo mladších dospelých mužov.
Lithuanian: Didžioji dalis su infliksimabo vartojimu susijusių atvejų pasireiškė Krono liga ar opiniu kolitu sirgusiems pacientams, dažniausiai paaugliams arba jauniems suaugusiems vyrams.
Slovak: keratitída, periorbitálny edém, hordeolum.
Lithuanian: Keratitas, periorbitalinė edema, miežis.
Slovak: Crohnova choroba v pediatrickej populácii (vo veku 6 až 17 rokov)
Lithuanian: Vaikai, sergantys opiniu kolitu (nuo 6 iki 17 metų)
Slovak: 2) randomizovaných dvojito zaslepených placebom kontrolovaných klinických štúdiách u dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou (Mayo skóre 6 až 12, subskóre podľa endoskopického vyšetrenia ≥ 2), ktorí adekvátne neodpovedali na bežné liečby [perorálne kortikosteroidy, aminosalicyláty a/alebo imunomodulátory (6-MP, AZA)].
Lithuanian: Infliksimabo saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose (ACT 1 ir ACT 2) atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuotuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu opiniu kolitu (Mayo balų nuo 6 iki 12; endoskopijos balų ≥ 2) ir nepakankamai reagavę į įprastinę terapiją [geriamuosius kortikosteroidus, aminosalicilatus ir (arba) imunomoduliatorius (6-merkaptopuriną, azatiopriną)].
Slovak: S podaním živých vakcín dojčatám vystaveným infliximabu in utero sa odporúča počkať minimálne 6 mesiacov po narodení (pozri časť 4.6).
Lithuanian: Kūdikius, kurie intrauterininiu laikotarpiu buvo paveikti infliksimabu, gyvosiomis vakcinomis skiepyti rekomenduojama po gimimo praėjus bent šešiems mėnesiams (žr 4.6 skyrių).
Slovak: Infliximab s AZA alebo bez AZA sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii s aktívnym komparátorom (SONIC) u 508 dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou Crohnovou chorobou (CDAI ≥
Lithuanian: Infliksimabas vienas arba kartu su azatioprinu buvo įvertintas atsitiktinių imčių, dvigubai aklo, palyginamojo su veikliu vaistiniu preparatu klinikinio tyrimo (SONIC) metu su 508 suaugusiais pacientais, sirgusiais (ligos trukmės mediana - 2,3 metų) vidutinio sunkumo arba sunkia Krono liga (KLAI ≥ 220 ir ≤ 450), kuriems nebuvo taikyta biologinė terapija ir imunosupresantai.
Slovak: Akútne reakcie na infúziu, vrátane anafylaktických reakcií, sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po jej podaní.
Lithuanian: Ūminės reakcijos į infuziją, įskaitant anafilaksines reakcijas, gali prasidėti per kelias sekundes ar kelias valandas po infuzijos. Jei prasideda ūminė reakcija į infuziją, infuziją būtina nedelsiant nutraukti.
Slovak: Pacienti v oboch štúdiách mali plakovú psoriázu (plocha povrchu tela [Body
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose pacientai turėjo paprastąją psoriazę (kūno paviršiaus plotas [KPP] ≥ 10 % ir psoriazės ploto ir sunkumo indekso [PPSI] rezultatas ≥ 12 %).
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou v spontánnych hláseniach po uvedení lieku na trh sú infekcie.
Lithuanian: Po vaisto registracijos gautų spontaninių pranešimų duomenimis, infekcijos yra dažniausia sunki nepageidaujama reakcija.
Slovak: 15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems 8-ąją savaitę atsako į infliksimabą nebuvo (n = 15), vaistinis preparatas toliau nebuvo skiriamas ir jie grįždavo saugumo stebėsenai.
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou placebom.
Lithuanian: 30-ąją ir 54-ąją savaitę, lyginant palaikomojo gydymo infliksimabu grupes su palaikomojo gydymo placebu grupe, nustatytas gyvenimo kokybės matų pagerėjimas, su liga siejamų hospitalizacijų ir kortikosteroidų vartojimo sumažėjimas.
Slovak: (furunkulóza),
Lithuanian: (furunkuliozė);
Slovak: Dňa 10. septembra 2013
Lithuanian: Rugsėjo 10 d.
Slovak: EMEA/H/C/002778
Lithuanian: EMA/402688/2013 EMEA/H/C/002778
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09/2013
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 09/2013.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokyčiai.
Slovak: Spoločnosť uskutoční tiež štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Lithuanian: Bendrovė taip pat atliks tyrimus, kad patvirtintų ilgalaikį vaisto saugumą.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky vrátane infekcií sa môžu častejšie vyskytovať u detí ako u dospelých.
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai, įskaitant infekcijas, vaikams gali pasireikšti dažniau, nei suaugusiesiems.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Inflectra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Inflectra EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Inflectra infliximab
Lithuanian: Inflectra infliksimabas
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde sa liek Inflectra podáva zvyčajne v dávke 3 mg na kilogram telesnej hmotnosti, v prípade potreby sa však táto dávka môže zvýšiť.
Lithuanian: Reumatoidiniam artritui gydyti paprastai skiriama po 3 mg/kg kūno svorio, nors prireikus šią dozę galima padidinti.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inflectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Inflectra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
Lithuanian: Kiek kartų kartoti gydymą, priklauso nuo gydomos ligos ir paciento reakcijos į vaistą.
Slovak: Tento liek sa zvyčajne používa, keď iné lieky alebo spôsoby liečby boli neúspešné, u dospelých s týmito ochoreniami:
Lithuanian: Paprastai jis skiriamas, kai kiti vaistai arba gydymo priemonės yra neveiksmingos, suaugusiesiems, kuriems diagnozuotos šios ligos:
Slovak: Pri ostatných ochoreniach je dávka 5 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Kitoms ligoms gydyti vartojama po 5 mg/kg.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inflectra (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú vírusové infekcie (ako je napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal sínusov), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie spojené s infúziou a bolesť.
Lithuanian: Dažniausi Inflectra šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra virusinės infekcijos (kaip antai gripas ar pūslelinė), galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcija (sloga), sinusitas (sinusų uždegimas), pykinimas, pilvo skausmas, su infuzija susijusios reakcijos ir skausmas.
Slovak: Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
Lithuanian: Inflectra buvo lyginamas su Remicade viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 606 reumatoidiniu artritu sergantys suaugę pacientai.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Inflectra?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Inflectra vartojimą?
Slovak: To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į biologinį vaistą (referencinį vaistą), kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas, ir kad Inflectra ir referencinio vaisto sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad, atsižvelgiant į ES reikalavimus, įrodyta, kad Inflectra kokybės, saugumo ir veiksmingumo charakteristikos panašios į vaisto Remicade.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inflectra.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Inflectra.
Slovak: Po 30 týždňoch liečby bol liek Inflectra rovnako účinný ako liek Remicade, pričom na liečbu ktorýmkoľvek z týchto liekov odpovedalo asi 60 % pacientov.
Lithuanian: Po 30 gydymo savaičių nustatyta, kad Inflectra toks pat veiksmingas, kaip Remicade - palanki reakcija į gydymą pasireiškė maždaug 60 % šiais vaistais gydytų pacientų.
Slovak: Čo je liek Inflectra a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Inflectra ir kam jis vartojamas?
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na používanie lieku Inflectra v EÚ.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo leisti vartoti Inflectra ES.
Slovak: Liek Inflectra nesmú užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať v tele dostatočné množstvo krvi).
Lithuanian: Inflectra negalima vartoti pacientams, sergantiems tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis arba vidutinio sunkumo ar sunkios formos širdies nepakankamumu (kai širdis nepajėgia išvarinėti po kūną pakankamai kraujo).
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie ako zistené riziká spojené s jeho užívaním, podobne ako v prípade lieku Remicade.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad kaip ir Remicade, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Slovak: Inflectra nesmú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti precitlivení (alergickí) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Inflectra.
Lithuanian: Inflectra negalima vartoti pacientams, kuriems praeityje pasireiškė padidėjęs jautrumas (alergija) infliksimabui arba kurie yra itin jautrūs (alergiški) pelės baltymams ar bet kuriai pagalbinei Inflectra medžiagai.
Slovak: Inflectra sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Lithuanian: Inflectra sulašinamas į veną per 1-2 valandas.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inflectra?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Inflectra vartojimu?
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho užívania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Inflectra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Slovak: Zablokovaním faktora TNF-alfa infliximab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
Lithuanian: Infliksimabui blokuojant NNF alfa, uždegimas ir kiti ligų simptomai slopinami.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inflectra na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Inflectra rinkodaros leidimą.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu sa môže použiť liek Inflectra.
Lithuanian: Jo galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas specialistas, turintis ligų, kurias galima gydyti Inflectra, diagnozavimo ir gydymo patirties.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inflectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Inflectra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií spojených s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Inflectra dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
Lithuanian: Norint sumažinti su infuzija susijusių reakcijų riziką, prieš arba atliekant Inflectra infuziją, pacientams gali būti skiriami kiti vaistai arba gali būti pailgintas infuzijos laikas.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť uvádzajúca liek Inflectra na trh poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek dospelým a deťom, ktorý bude obsahovať aj informácie o bezpečnosti lieku, a pacienti dostanú informačnú kartičku.
Lithuanian: Be to, Inflectra prekiaujanti bendrovė turi parengti šviečiamąją informaciją gydytojams, kurie, kaip manoma, skirs šį vaistą suaugusiesiems ir vaikams gydyti, taip pat informaciją apie vaisto saugumą ir įspėjamąją kortelę pacientams.
Slovak: Inflectra je tzv. biologicky podobný liek.
Lithuanian: Inflectra yra panašus biologinis vaistas.
Slovak: Prečo bol liek Inflectra povolený?
Lithuanian: Kodėl Inflectra patvirtintas?
Slovak: Inflectra sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
Lithuanian: Inflectra taip pat gydomi sunkios, aktyvios formos Krono liga arba labai aktyviu opiniu kolitu sergantys 6-17 metų pacientai, kurių gydymas kitais vaistais arba gydymo priemonėmis buvo neveiksmingas arba kurie negali jų vartoti.
Slovak: Liek Inflectra sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Lithuanian: Inflectra vartojamas kartu su metotreksatu (vaistu, kuris veikia imuninę sistemą);
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviaže sa na ňu.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai toks antikūnas (baltymas), kuris atpažįsta ir prisijungia prie organizme esančios specifinės medžiagos (vadinamos antigenu).