FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ocena częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Biežuma definīcijas: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: W pojedynczych przypadkach obserwowano hiperkaliemię, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.
Latvian: Atsevišķos gadījumos ir novērota hiperkaliēmija, lai gan cēloņsakarība nav noskaidrota.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2007 r.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 28. augusts
Polish: Zwykle dzieci o masie ciała poniżej 30 kg wymagają większych dawek podtrzymujących niż dzieci o masie ciała powyżej 30 kg i dorośli.
Latvian: Parasti bērniem, kuru ķermeņa masa mazāka par 30 kg, nepieciešamas lielākas uzturošās devas nekā bērniem, kuru masa lielāka par 30 kg, un pieaugušiem.
Polish: Ich znaczenie kliniczne jest niepewne.
Latvian: Šīs atrades klīniskā nozīme ir neskaidra.
Polish: Masa cząsteczkowa erytropoetyny wynosi 32 000 do 40 000 daltonów.
Latvian: Eritropoetīna molekulārais svars ir 32 000 līdz 40 000 daltoni.
Polish: W rezultacie, epoetynę alfa należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Latvian: Līdz ar to, alfa epoetīnu grūtniecības laikā būtu jālieto tikai tad, ja potenciālais ieguvums atsver potenciālo risku auglim.
Polish: Docelowe stężenie Hb
Latvian: Mērķa Hb
Polish: 81% pacjentów osiągnęło poziom stężenia hemoglobiny.
Latvian: Astoņdesmit viens procents pacientu sasniedza šo hemoglobīna koncentrācijas līmeni.
Polish: Indeks terapeutyczny epoetyny alfa jest bardzo szeroki.
Latvian: Alfa epoetīna terapeitiskais indekss ir ļoti plašs.
Polish: • Ból ręki lub nogi.
Latvian: • sāpes rokā vai kājā.
Polish: Należy regularnie kontrolować stężenia hemoglobiny.
Latvian: Hemoglobīna līmenis ir regulāri jākontrolē.
Polish: PRCA powoduje nagłą i ciężką niedokrwistość.
Latvian: PRCA izraisa pēkšņu un smagu anēmiju.
Polish: Osoby z chorobą nerek
Latvian: Cilvēki ar nieru slimību
Polish: Taki zakres temperatury należy ściśle utrzymywać do czasu podania pacjentowi.
Latvian: Šis temperatūras diapazons rūpīgi jāievēro līdz ievadīšanai pacientam.
Polish: erythropoiesis-stimulating agents, ESA) nazwę i numer serii podawanego ESA należy wyraźnie zanotować (lub określić) w aktach pacjenta.
Latvian: Lai uzlabotu eritropoēzi stimulējošo aģentu (ESA) izsekojamību, ievadītā ESA nosaukums un sērijas numurs skaidri jāieraksta (vai jānorāda) pacienta failā.
Polish: Pacjentów z grupy leczonej epoetyną alfa włączono również do otwartego rozszerzenia badania, które wykazało poprawę jakości ich życia, która utrzymywała się przez kolejne 12 miesięcy.
Latvian: Pacienti no alfa epoetīna grupas tika iekļauti arī atklātā pētījuma pagarinājumā, kurā novēroja viņu dzīves kvalitātes uzlabošanos, kas saglabājās vēl 12 mēnešus.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na epoetynę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret alfa epoetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Polish: • Ból kości lub mięśni.
Latvian: • kaulu vai muskuļu sāpes.
Polish: Nieskuteczność produktu leczniczego3
Latvian: Zāļu neefektivitāte3
Polish: Następne wstrzyknięcie należy wykonać jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym.
Latvian: Veiciet nākamo injekciju, tiklīdz par to atceraties.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po
Latvian: • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc
Polish: 4 tygodnie.
Latvian: 4 nedēļas
Polish: Po około dwóch miesiącach leczenia praktycznie wszyscy pacjenci byli niezależni od transfuzji.
Latvian: Pēc aptuveni diviem terapijas mēnešiem gandrīz nevienam pacientam nebija nepieciešamas transfūzijas.
Polish: Hiperkaliemia1
Latvian: Hiperkaliēmija1
Polish: • Zakrzepy mogą powstawać również w systemie do hemodializy.
Latvian: • asins recekļi var veidoties arī hemodialīzes sistēmā.
Polish: Jeśli to nastąpi, należy odpowiednio dostosować dawkę w sposób opisany poniżej.
Latvian: Ja tas notiek, jāveic atbilstoša devas pielāgošana saskaņā ar sniegtajiem norādījumiem.
Polish: • jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi, które nie jest właściwie kontrolowane lekami;
Latvian: • ja Jums ir augsts asinsspiediens, kas netiek pienācīgi kontrolēts ar zālēm;
Polish: Biegunka, nudności, wymioty Bardzo często
Latvian: Caureja, slikta dūša, vemšana Ļoti bieži
Polish: Ogólnie, wszystkie znaczniki farmakodynamiczne zwiększały się liniowo wraz z dawką, osiągając maksymalną odpowiedź przy najwyższych poziomach dawki.
Latvian: Kopumā visi farmakodinamikas marķieri pieauga lineāri, maksimālo atbildes reakciju sasniedzot pie vislielākās devas.
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające erytropoezę mogą zmniejszyć odpowiedź na epoetynę alfa.
Latvian: Zāles, kas samazina eritropoēzi, var samazināt atbildes reakciju uz alfa epoetīnu.
Polish: Binocrit nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Binocrit neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Zmiany te interpretuje się jako wtórne do zmniejszonego przyrostu masy ciała matki, przy czym znaczenie dla człowieka nie jest znane w przypadku terapeutycznych poziomów dawek.
Latvian: Šīs izmaiņas tiek uzskatītas par sekundārām saistībā ar samazinātu mātes ķermeņa masas pieaugumu, un to nozīme cilvēkam nav zināma, ņemot vērā terapeitisko devu līmeni.
Polish: Wymaga to pilnego leczenia.
Latvian: Šādā gadījumā nepieciešama neatliekama terapija.
Polish: W zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta, potrzebne może być przetoczenie krwi.
Latvian: Atkarībā no Jūsu individuālā veselības stāvokļa var būt ieteicams veikt asins pārliešanu.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich czynników wzrostu zachodzi obawa, że epoetyny mogą stymulować wzrost guzów.
Latvian: Tāpat kā par visiem augšanas faktoriem, arī par epoetīniem pastāv uzskats, ka tie var stimulēt audzēju attīstību.
Polish: Nie odnotowano niespodziewanych zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Ziņojumi par neparedzētām nevēlamām blakusparādībām netika saņemti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Zaburzenie krwi, które może powodować ból, ciemne zabarwienie moczu lub zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (porfiria).
Latvian: • Ar asinīm saistītas problēmas, kuru dēļ ir iespējamas sāpes, tumšas krāsas urīns vai paaugstināta ādas jutība pret saules gaismu (porfīrija).
Polish: Mogą być one częstsze na początku leczenia.
Latvian: Šie simptomi biežāk varētu būt sastopami ārstēšanas sākumā.
Polish: Wprowadzić igłę w fałd skórny szybkim, pewnym ruchem.
Latvian: Ievadiet adatu ādas krokā ar ātru, stingru kustību.
Polish: Aktualne dane dotyczące podawania podskórnego epoetyny alfa w tych populacjach pacjentów przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati par alfa epoetīna subkutānu lietošanu šajās populācijās aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: LIETOŠANU • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Polish: Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie na początku leczenia (patrz punkt 4.4).
Latvian: Jāveic asinsspiediena kontrole, īpaši terapijas sākumā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Binocrit jest produktem sterylnym, ale nie zawiera środków konserwujących i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Latvian: Binocrit ir sterils, bet bez konservantiem un paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: W przypadku większych objętości wstrzyknięcie należy wykonać w więcej niż jedno miejsce.
Latvian: Lielāka tilpuma gadījumā injekcijai ieteicams izvēlēties vairāk nekā vienu vietu.
Polish: Zasadniczo badania te miały ograniczenia metodologiczne, ale leczenie wiązało się z pozytywną tendencją do większych stężeń hemoglobiny.
Latvian: Kopumā šiem pētījumiem bija metodoloģiski ierobežojumi, tomēr zāļu lietošanu saistīja ar pozitīvu ietekmi uz hemoglobīna līmeņa palielināšanu.
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
Latvian: Tas attiecas arī uz pacientiem, kam tiek veikta dialīze, un pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze.
Polish: W przypadku stosowania ambulatoryjnego produkt można wyjąć z lodówki, bez ponownego umieszczania w niej, na okres maksymalnie 3 dni w temperaturze nie wyższej niż 25°C.
Latvian: Ambulatorai lietošanai zāles var izņemt no ledusskapja bez ievietošanas atpakaļ un uzglabāt ne ilgāk kā 3 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25°C.
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Kontrindikācijas - Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Profil farmakokinetyczny epoetyny alfa u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do tego u dorosłych.
Latvian: Šķiet, ka alfa epoetīna farmakokinētiskais profils bērniem un pusaudžiem ir līdzīgs farmakokinētiskajam profilam pieaugušajiem.
Polish: Jeśli Binocrit wstrzykiwany jest pod skórę (podskórnie), ilość leku podawana w jednym wstrzyknięciu wynosi zwykle nie więcej niż jeden mililitr (1 ml).
Latvian: Ja Binocrit injicē zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas laikā injicētais daudzums parasti nav lielāks par vienu mililitru (1 ml).
Polish: Na początku leczenia, Binocrit zazwyczaj wstrzykuje personel medyczny lub pielęgniarski.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, Binocrit parasti injicē medicīniskais personāls vai medmāsa.
Polish: Leczenie epoetyną alfa należy kontynuować przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Latvian: Alfa epoetīna terapija jāturpina vienu mēnesi pēc ķīmijterapijas beigām.
Polish: 8,4 mikrograma 16,8 mikrograma
Latvian: 8,4 mikrogrami 16,8 mikrogrami
Polish: Jeśli objawy takie występują podczas wstrzyknięcia dożylnego, wolniejsze wstrzyknięcie może pomóc w ich uniknięciu w przyszłości.
Latvian: Ja šie simptomi parādās laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, ievadīšanas ātruma samazināšana var palīdzēt tos novērst, veicot turpmākās injekcijas.
Polish: • Wysypka skórna, która może wynikać z reakcji alergicznej.
Latvian: • izsitumi uz ādas, ko var radīt alerģiska reakcija.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska samazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Polish: Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki heparyny podczas dializy.
Latvian: Ārsts var izlemt dialīzes laikā palielināt heparīna devu.
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia lekami (lub dostosowania leków już zażywanych na wysokie ciśnienie tętnicze krwi).
Latvian: Paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai var būt nepieciešamas zāles (vai devas palielināšana zālēm, ko jau lietojat augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Polish: • Wysoki poziom potasu we krwi, który może spowodować zaburzenia rytmu serca (jest to bardzo częste działanie niepożądane u pacjentów poddawanych dializie).
Latvian: • augsta kālija koncentrācija asinīs, kas var izraisīt sirds ritma traucējumus (šī ir ļoti bieža blakusparādība pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze).
Polish: Spośród pacjentów, którzy osiągnęli wartość docelową, 90% stosowało schemat dawkowania 3 razy na tydzień.
Latvian: 90% no pacientiem, kuri sasniedz mērķa koncentrāciju, lietoja dozēšanas shēmu 3 reizes nedēļā.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: W sytuacjach, w których lekarz określa, że pacjent lub opiekun może bezpiecznie i skutecznie samodzielnie podawać Binocrit podskórnie, należy zapewnić instrukcję dotyczącą prawidłowego dawkowania i sposobu podawania.
Latvian: Gadījumos, kad ārsts nosaka, ka pacients vai viņa aprūpētājs paši varētu droši un efektīvi subkutāni ievadīt Binocrit, ir jāsniedz norādījumi par pareizu devu un ievadīšanu.
Polish: Dawkę należy zwiększać lub zmniejszać każdorazowo o jeden poziom dawkowania (zobacz diagram poniżej).
Latvian: Vienā reizē deva ir jāpalielina vai jāsamazina par vienu devas soli (skatīt diagrammu tālāk).
Polish: Zawartość strzykawki należy wykorzystać w ciągu 3 dni od momentu wyjęcia z lodówki.
Latvian: Izlietojiet pilnšļirces saturu 3 dienu laikā pēc izņemšanas no ledusskapja.
Polish: • Dorosłym i dzieciom Binocrit podaje się albo we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) albo przez rurkę wprowadzoną do żyły.
Latvian: • Pieaugušajiem un bērniem Binocrit tiek ievadīts vai nu injicējot vēnā (intravenozi), vai caur vēnai pievienotu caurulīti.
Polish: • Binocrit można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie dłużej niż przez 3 dni.
Latvian: • Jūs varat izņemt Binocrit no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par 3 dienām.
Polish: W niektórych badaniach po fazie podwójnie ślepej próby nastąpiła faza otwartej próby, podczas której wszyscy pacjenci otrzymywali epoetynę alfa, w związku z czym odnotowano utrzymanie efektu.
Latvian: Dažos pētījumos pēc dubultaklās fāzes sekoja atklātā fāze, kuras laikā visi pacienti saņēma alfa epoetīnu, un šīs fāzes laikā tika konstatēta iedarbības saglabāšanās.
Polish: i punkt 4.4).
Latvian: 4.4. apakšpunktu).
Polish: • Binocrit należy stosować tylko wtedy, gdy był właściwie przechowywany - patrz punkt 5,
Latvian: • Lietojiet Binocrit tikai tad, ja tas bijis pareizi uzglabāts, skatiet 5. sadaļu „Kā uzglabāt
Polish: 1 Często w przypadku dializy
Latvian: 1 Bieži dialīzes pacientiem
Polish: Trzy z nich były potwierdzonymi zaburzeniami zakrzepowymi, a w jednym przypadku (nagły zgon) zdarzenie zakrzepowo-zatorowe nie zostało potwierdzone.
Latvian: Trijos gadījumos TVE apstiprinājās, savukārt vienā gadījumā (pēkšņa nāve) trombemboliskais notikums netika apstiprināts.
Polish: Leczenie produktem Binocrit należy rozpoczynać pod kontrolą lekarzy z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z powyższymi wskazaniami.
Latvian: Ārstēšana ar Binocrit jāuzsāk tādu ārstu uzraudzībā, kuriem ir pieredze pacientu ar augstāk minētajām indikācijām ārstēšanā.
Polish: - Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Latvian: - Nekontrolēta hipertensija.
Polish: • w celu pobudzenia wytwarzania krwinek czerwonych (po to, by lekarze mogli pobrać więcej krwi od pacjenta), jeśli pacjentowi nie można przetoczyć jego własnej krwi podczas zabiegu chirurgicznego lub po nim;
Latvian: • lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsts varētu paņemt vairāk asinis no Jums), ja operācijas laikā vai pēc tās Jums nedrīkst veikt asins pārliešanu, izmantojot Jūsu asinis;
Polish: Epoetyna alfa
Latvian: Epoetin alfa
Polish: Należy przestrzegać wszystkich specjalnych ostrzeżeń i specjalnych środków ostrożności związanych z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z rutynowymi procedurami uzupełniania objętości krwi.
Latvian: Jāņem vērā visi īpašie brīdinājumi un īpašie piesardzības pasākumi, kas saistīti ar autologās asins transfūzijas programmu, īpaši par asins tilpuma aizvietošanu.
Polish: Nie podawać produktu Binocrit w infuzji dożylnej lub w połączeniu z roztworami innych produktów leczniczych (inne informacje, patrz punkt 6.6).
Latvian: Neievadiet Binocrit intravenozas infūzijas veidā vai maisījumā ar citu zāļu šķīdumiem (sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā).
Polish: Bardzo rzadko u pacjentów leczonych epoetyną alfa obserwowano rozwój lub nasilenie porfirii.
Latvian: Ļoti reti ar alfa epoetīnu ārstētiem pacientiem ir novērota porfīrijas attīstība vai tās paasinājums.
Polish: Niemniej jednak produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Latvian: Tomēr zāles ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
Latvian: Izmantojiet pilnšļirci tikai vienai injekcijai.
Polish: • Jeśli badania krwi przed zabiegiem wykażą za duże stężenie hemoglobiny, leczenie zostanie przerwane.
Latvian: • Ja asins analīzes periodā pirms operācijas uzrāda, ka hemoglobīns ir pārāk augsts, terapija tiks pārtraukta.
Polish: Po 52 tygodniach, 57% pacjentów pozostało w badaniu i otrzymywało medianę dawki 200 j.m./kg/tydzień.
Latvian: Pēc 52 nedēļām pētījumā piedalījās 57% pacientu, lietojot mediāno devu 200 SV/kg/nedēļā.
Polish: Epoetyna alfa jest kopią ludzkiego białka - erytropoetyny i działa w taki sam sposób.
Latvian: Alfa epoetīns ir cilvēka proteīna eritropoetīna kopija, kas darbojas tādā pašā veidā.
Polish: Może także wystąpić owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
Latvian: Var rasties arī čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs (apsārtušas un pietūkušas acis).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w niedokrwistości, erytropoetyna, kod ATC: B03XA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi antianēmiski līdzekļi, eritropoetīns, ATĶ kods: B03XA01.
Polish: • nie może przyjmować leków rozrzedzających krew.
Latvian: • Jūs nevarat lietot zāles asins šķidrināšanai;
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić w tej ocenie, powinny obejmować rodzaj nowotworu i jego stadium; stopień niedokrwistości; przewidywaną długość życia; środowisko, w którym pacjent jest leczony oraz preferencje pacjenta (patrz punkt 5.1).
Latvian: Veicot šo novērtējumu, jāņem vērā šādi faktori: audzēja veids un stadija; anēmijas pakāpe; paredzamā dzīvildze; vide, kurā pacients tiek ārstēts, un pacienta izvēle (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: • jeśli pacjent wie lub domyśla się, że lek mógł być przypadkowo zamrożony, lub
Latvian: • ja zināt vai domājat, ka šīs zāles varētu būt nejauši sasaldētas;
Polish: Jeśli pacjent choruje na raka, powinien mieć świadomość, że produkty pobudzające wytwarzanie krwinek czerwonych (takie jak Binocrit) mogą działać jako czynnik wzrostu i dlatego teoretycznie mogą u niego nasilać postęp choroby nowotworowej.
Latvian: Ja Jums tiek ārstēts vēzis, Jums jāzina, ka preparāti, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos (piemēram, Binocrit), var darboties kā augšanas faktori un tādējādi teorētiski var ietekmēt vēža progresēšanu.
Polish: - Pacjenci przygotowywani do zabiegu chirurgicznego, którzy nie mogą z różnych przyczyn otrzymywać właściwej profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Latvian: - Ķirurģiskiem pacientiem, kuri jebkura iemesla dēļ nevar saņemt atbilstošu antitrombotisku profilaksi.
Polish: Decyzję o zastosowaniu leczenia rekombinowaną erytropoetyną należy podejmować w oparciu o ocenę stosunku korzyści i ryzyka z udziałem danego pacjenta, uwzględniając specyficzny kontekst kliniczny.
Latvian: Lēmumam par rekombinantā eritropoetīna terapiju jābūt pamatotam ar ieguvuma-riska novērtējumu, un tā pieņemšanā jāpiedalās pašam pacientam, ņemot vērā specifisko klīnisko situāciju.
Polish: Każdy pierścień skalujący odpowiada objętości 0,1 ml.
Latvian: Katra riņķveida iedaļa atbilst 0,1 ml tilpuma.
Polish: • niedawno przebył zawał serca lub udar mózgu;
Latvian: • Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub brak terapii) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
Latvian: Tika veikta arī pacientu līmeņa datu analīze vairāk nekā 13 900 pacientiem ar ļaundabīgajiem audzējiem (ķīmijterapija, staru terapija, ķīmijterapija un staru terapija vai bez terapijas), kuri piedalījās 53 kontrolētos klīniskos pētījumos, kuros tika pētīti vairāki epoetīni.
Polish: • Lekarz prowadzący będzie zlecał systematyczne badania krwi, aby przekonać się, w jakim stopniu niedokrwistość reaguje na lek u danego pacjenta, i może modyfikować dawkę, zazwyczaj nie częściej niż co cztery tygodnie.
Latvian: • Jūsu ārsts Jums nozīmēs veikt regulāras asins analīzes, lai pārliecinātos, ka anēmija reaģē uz ārstēšanu, kā arī var koriģēt devu, to parasti darot ne biežāk kā ik pēc četrām nedēļām.
Polish: - Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
Latvian: - Aktīvā viela ir: alfa epoetīns (informāciju par daudzumiem skatīt tabulā tālāk).
Polish: W tej grupie pacjentów nie obserwowano działań niepożądanych specyficznych dla dzieci i młodzieży, których nie wymieniono w powyższej tabeli, lub działań niepożądanych, które nie były zgodne z chorobą podstawową.
Latvian: Šajā populācijā nav ziņots par pediatriskiem pacientiem specifiskām nevēlamām blakusparādībām, kuras nebūtu minētas iepriekšējā tabulā, vai blakusparādībām, kas neatbilstu pamatslimībai.
Polish: Po osiągnięciu docelowej wartości hematokrytu dostosowano dawkę podtrzymującą indywidualnie dla każdego pacjenta.
Latvian: Pēc mērķa hematokrīta sasniegšanas uzturošo devu pielāgoja katram pacientam individuāli.
Polish: 168,0 mikrograma 252,0 mikrograma 336,0 mikrograma
Latvian: 168,0 mikrogrami 252,0 mikrogrami 336,0 mikrogrami
Polish: Dla krwinek czerwonych i hemoglobiny odnotowano mniej określony profil.
Latvian: RBC un hemoglobīna profils bija nedaudz neskaidrāk definēts.
Polish: U dwóch pacjentów występowały istotne czynniki ryzyka (migotanie przedsionków, niewydolność serca i zakrzepowe zapalenie żył).
Latvian: Diviem pacientiem bija būtiski riska faktori (priekškambaru fibrilācija, sirds mazspēja un tromboflebīts).
Polish: Ampułko-strzykawki są gotowe do użycia (patrz punkt 4.2).
Latvian: Pilnšļirces ir gatavas lietošanai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: • Może zwiększyć się, zwłaszcza na początku leczenia, liczba małych krwinek (zwanych płytkami krwi), które prawidłowo biorą udział w tworzeniu zakrzepu.
Latvian: • Var palielināties mazo asins šūnu (trombocītu), kas parasti piedalās asins recekļa veidošanā, skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia wartości docelowej wynosiła 11 tygodni, a mediana stosowanej dawki w chwili osiągnięcia wartości docelowej wynosiła 150 j.m./kg/tydzień.
Latvian: Laika mediāna līdz mērķa koncentrācijas sasniegšanai bija 11 nedēļas, un mediānā deva mērķa koncentrācijas sasniegšanas brīdī bija 150 SV/kg/nedēļā.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych zastosowanie epoetyny alfa i innych ESA wiązało się ze zmniejszoną kontrolą lokoregionalną guza lub ze skróceniem całkowitego czasu przeżycia:
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos alfa epoetīna un citu ESA lietošanu saistīja ar samazinātu audzēja lokāli reģionālo kontroli vai samazinātu kopējo dzīvildzi:
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeznaczonych do wstrzykiwań należy sprawdzić, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek lub czy nie nastąpiła zmiana jego zabarwienia.
Latvian: Tāpat kā citu injicējamu zāļu gadījumā pārbaudiet, vai šķīdumā nav saskatāmas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Polish: • Podawanie leku Binocrit będzie zazwyczaj kontynuowane przez miesiąc po zakończeniu chemioterapii.
Latvian: • Parasti Binocrit terapija jāturpina līdz vienam mēnesim pēc ķīmijterapijas beigšanas.