FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet is the outcome of the referral procedure to which this Commission decision relates.
Swedish: Denna produktresume, märkning och bipacksedel är resultatet utifrån referral proceduren och gäller vid tidpunkten för Kommissionens beslut.
English: 1 Skin
Swedish: 1 Hud
English: • Having a needle put in (for example, if you are having an injection or a blood test).
Swedish: • nålstick (t.ex. en injektion eller ett blodprov)
English: Lidocaine and prilocaine have bacteriocidal and antiviral properties in concentrations above 0.5-2%.
Swedish: Lidokain och prilokain har baktericida och antivirala egenskaper i koncentrationer över 0,5-2 %.
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosreducering behövs för äldre patienter (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: EMLA can be used during breastfeeding if clinically needed.
Swedish: EMLA kan användas under amning om det är kliniskt nödvändigt.
English: Animal studies have shown no impairment of male or female fertility.
Swedish: Djurstudier har inte visat någon försämring av manlig eller kvinnlig fertilitet.
English: Patients treated with anti-arrhythmics of class III (e.g. amiodarone) should be carefully monitored and ECG monitoring considered, as cardiac effects may be additive.
Swedish: Patienter som behandlas med antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) bör stå under noggrann kontroll och EKG-övervakning övervägas, eftersom de kardiella effekterna kan vara additiva.
English: Rare cases of clinically significant methaemoglobinaemia have been reported.
Swedish: Sällsynta fall av kliniskt signifikant methemoglobinemi har rapporterats.
English: For application to larger areas, such as split-skin grafting, an elastic bandage should be applied on top of the occlusive dressing to give an even distribution of cream and protect the area.
Swedish: Vid applicering på större områden, t.ex. vid delhudstagning, ska ett elastiskt bandage läggas ovanpå täckförbandet för att krämen ska fördelas jämnt och området skyddas.
English: Similarly, local anaesthesia of the male genitals is achieved after 15 minutes.
Swedish: På motsvarande sätt uppnås lokalanestesi på manliga genitalia efter 15 minuter.
English: If you are pregnant or breastfeeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
English: EMLA diminished the pain of both needle insertion and injection of vaccines.
Swedish: EMLA minskade smärtan vid både nålinföring och injektion av vacciner.
English: Dosage and Application time
Swedish: Dosering och appliceringstid
English: At doses below the maternal toxic range in the rat, lidocaine has no effect on the postnatal development of the offspring.
Swedish: Vid doser under det maternella toxiska dosområdet hos råtta har lidokain ingen effekt på postnatal utveckling hos avkomman.
English: With large doses of EMLA, consideration should be given to the risk of additional systemic toxicity in patients receiving other local anaesthetics or medicinal products structurally related to local anaesthetics, since the toxic effects are additive.
Swedish: Om höga doser EMLA används ska risken för additiv systemisk toxicitet beaktas för patienter som får andra lokalanestetika eller läkemedel som är strukturellt besläktade med lokalanestetika, eftersom de toxiska effekterna är additiva.
English: The local anaesthetic effect improves with longer application times from 1 to 2 hours in most parts of the body, with the exception of the skin of the face and the male genitals.
Swedish: Den lokalanestetiska effekten förbättras vid längre appliceringstid från 1 till 2 timmar på de flesta ställen på kroppen, med undantag av hud, ansikte och manliga genitalia.
English: Specific interaction studies with lidocaine/prilocaine and anti-arrhythmics class III (e.g. amiodarone) have not been performed, but caution is advised (see also section 4.4).
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier med lidokain/prilokain och antiarytmika klass III (t.ex. amiodaron) har utförts, men försiktighet rekommenderas (se även avsnitt 4.4).
English: Half a 5 g tube corresponds to about 2 g EMLA.
Swedish: En halv 5-grams tub motsvarar cirka 2 g EMLA.
English: EMLA produces a biphasic vascular response involving initial vasoconstriction followed by vasodilatation at the application site (see section 4.8).
Swedish: EMLA ger upphov till en bifasisk vaskulär respons i form av en initial vasokonstriktion som följs av vasodilatation på appliceringsstället (se avsnitt 4.8).
English: This is taken off just before the procedure starts.
Swedish: Detta tas av strax före ingreppet.
English: The usual dose depends on the child's age and is used for 30 to 60 minutes (30 minutes if the patient has atopic dermatitis).
Swedish: - Dosen beror på barnets ålder och krämen används i 30 till 60 minuter (30 minuter om patienten har atopisk dermatit).
English: In the presence of atopic dermatitis, the application time should be reduced.
Swedish: Vid atopisk dermatit ska appliceringstiden reduceras.
English: Absorption from the genital mucosa is more rapid and onset time is shorter than after application to the skin.
Swedish: Absorptionen från genitalslemhinnan sker snabbare och tiden till anestesi är kortare än efter applicering på huden.
English: Should other symptoms of systemic toxicity occur, the signs are anticipated to be similar in nature to those following the administration of local anaesthetics by other routes of administration.
Swedish: Om andra symtom på systemisk toxicitet uppträder förväntas symtombilden vara likartad den som följer efter administrering av lokalanestetika via andra administreringsvägar.
English: Table 1 Adults and adolescents 12 years of age and above Indication/Procedure
Swedish: Tabell 1 Vuxna och ungdomar från 12 års ålder Indikation/ingrepp
English: Risk assessments comparing the calculated maximum human exposure from intermittent use of lidocaine and prilocaine, with the exposure used in preclinical studies, indicate a wide margin of safety for clinical use.
Swedish: Riskbedömningar där man jämförde beräknad maximal exponering hos människa vid intermittent användning av lidokain och prilokain, med den exponering som använts i prekliniska studier, visar på en god säkerhetsmarginal vid klinisk användning.
English: Occasional use of EMLA during pregnancy is unlikely to have any adverse effects on the foetus.
Swedish: Enstaka användning av EMLA under graviditet har sannolikt ingen negativ inverkan på fostret.
English: Adults, Adolescents and Children It can be used to numb the skin before:
Swedish: Vuxna, ungdomar och barn Krämen kan användas för att bedöva huden inför
English: They both stabilize neuronal membranes by inhibiting the ionic fluxes required for the initiation and conduction of impulses, thereby producing local anaesthesia.
Swedish: Båda stabiliserar nervmembranet genom att hämma den jontransport som krävs för initiering och överföring av impulser, varvid lokal anestesi uppnås.
English: No negative effects on ulcer healing or bacterial flora have been observed.
Swedish: Inga negativa effekter på sårläkning eller bakterieflora har observerats.
English: Lidocaine and, in all probability, prilocaine are excreted into breast milk, but in such small quantities that there is generally no risk of the child being affected at therapeutic dose levels.
Swedish: Lidokain, och med största sannolikhet även prilokain, utsöndras i bröstmjölk, dock i så små mängder att det i allmänhet inte finns någon risk för att barnet påverkas vid terapeutiska doser.
English: Local anaesthetic toxicity is manifested by symptoms of nervous system excitation and, in severe cases, central nervous and cardiovascular depression.
Swedish: Lokalanestetisk toxicitet visar sig som symtom på excitation av nervsystemet och, i allvarliga fall, centralnervös och kardiovaskulär depression.
English: Analgesic efficacy increased from 15 to 90 minutes application on normal skin but on vascular lesions 90 minutes provided no benefit over 60 min.
Swedish: Den analgetiska effekten ökade från 15 till 90 minuters applicering på normal hud, men på kärlskador gav 90 minuter ingen fördel jämfört med 60 minuter.
English: 2) On female genital skin, EMLA alone applied for 60 or 90 minutes does not provide sufficient anaesthesia for thermocautery or diathermy of genital warts.
Swedish: 2) På kvinnliga genitalia ger applicering av enbart EMLA under 60 eller 90 minuter inte tillräcklig anestesi för termokauterisering eller diatermi av könsvårtor.
English: Plasma concentrations of lidocaine and prilocaine in paediatric age groups from 0 months to 8 years of age
Swedish: Plasmakoncentrationer av lidokain och prilokain i pediatriska åldersgrupper från 0 månader till 8 år
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you or your child have recently used or been given any of the following medicines:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn nyligen har tagit eller behandlats med något av följande läkemedel:
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Swedish: Inom varje organsystemklass redovisas biverkningarna efter frekvens: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
English: EMLA can be used before cleansing of leg ulcers for up to 15 times over a period of 1-2 months.
Swedish: - EMLA kan användas inför rengöring av bensår upp till 15 gånger under 1-2 månader.
English: If high levels of accuracy in dosing are required to prevent overdose (ie, at doses approaching the maximum in newborn infants or if two applications may be required in a 24 hour period), a syringe can be used where 1 mL = 1 g.
Swedish: Om högre noggrannhet krävs för att förhindra överdosering (t.ex. vid doser som närmar sig de maximala för nyfödda barn eller om två applikationer behövs inom en 24-timmarsperiod), kan en spruta användas där 1 ml motsvarar 1 g.
English: Clinically significant methaemoglobinaemia should be treated with a slow intravenous injection of methylene blue (see also section 4.4).
Swedish: Kliniskt signifikant methemoglobinemi ska behandlas med långsam intravenös injektion av metylenblått (se även avsnitt 4.4).
English: Toddlers and children 1-5 years
Swedish: Småbarn och barn 1-5 år
English: Medicinal products that reduce the clearance of lidocaine (e.g. cimetidine or betablockers) may cause potentially toxic plasma concentrations when lidocaine is given in repeated high doses over a long time period.
Swedish: Läkemedel som minskar clearance av lidokain (t.ex. cimetidin eller betablockerare) kan orsaka potentiellt toxiska plasmakoncentrationer om lidokain ges i upprepade höga doser under längre tid.
English: • Topical anaesthesia of leg ulcers to facilitate mechanical cleansing/debridement in adults only
Swedish: • Ytanestesi av bensår för att underlätta mekanisk rengöring/debridering endast hos vuxna.
English: If eye contact occurs, the eye should immediately be rinsed with water or sodium chloride solution and protected until sensation returns.
Swedish: Om EMLA kommer i kontakt med ögonen ska ögat omedelbart sköljas med vatten eller natriumkloridlösning och skyddas tills känseln återkommer.
English: For adults and adolescents over 12 years put the cream on at least 60 minutes before the procedure (unless the cream is being used on the genitals).
Swedish: − Till vuxna och ungdomar över 12 år läggs krämen på minst 60 minuter före ingreppet (om inte krämen används på könsorganen).
English: When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Swedish: Om du använder EMLA innan du vaccineras med levande vaccin (t.ex. tuberkulosvaccin), ska du gå på avtalade återbesök till läkaren eller sjuksköterskan för att kontrollera resultatet av vaccinationen.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Försiktighetsåtgärder som ska vidtas före hantering eller administrering av läkemedlet Personer som ofta applicerar eller avlägsnar kräm ska undvika kontakt med krämen för att förhindra utveckling av överkänslighet.
English: Following application to leg ulcers, the characteristics of the ulcers may also affect the absorption.
Swedish: Vid applicering på bensår kan även sårets egenskaper påverka absorptionen.
English: Care should be taken when applying EMLA to patients with atopic dermatitis.
Swedish: Iakttag försiktighet när EMLA appliceras på patienter med atopisk dermatit.
English: Therefore, a decrease in clearance, such as in patients with severely impaired liver function, has limited effects on the systemic plasma concentrations after a single dose of EMLA, and after single doses repeated once daily short term (up to 10 days).
Swedish: Reducerad clearance, som hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion, har därför begränsad effekt på den systemiska plasmakoncentrationen efter en engångsdos EMLA och efter engångsdoser som upprepas en gång dagligen under kort tid (upp till 10 dagar).
English: The skin thickness decreases over the course of 15 minutes air exposure.
Swedish: Hudtjockleken minskar under loppet av 15 minuters luftexponering.
English: Adults only
Swedish: Endast vuxna
English: EMLA should not be used on an area of newly shaven skin larger than 600 cm² (600 square centimetres, e.g. 30 cm by 20 cm) in size.
Swedish: EMLA ska inte användas på ett område med nyrakad hud som är större än 600 cm² (600 kvadratcentimeter, t.ex. 30 cm x 20 cm).
English: Persons frequently applying or removing cream should ensure that contact is avoided in order to prevent the development of hypersensitivity.
Swedish: Personer som ofta applicerar eller avlägsnar kräm ska undvika kontakt med krämen för att förhindra utveckling av överkänslighet.
English: There is also a risk of ‘acute methaemoglobinaemia' (a problem with blood pigment levels).
Swedish: - Det finns också en risk för akut methemoglobinemi (problem med mängden pigment i blodet).
English: The sum of the maximum plasma concentrations of lidocaine and prilocaine is less than one-third of those associated with toxic reactions, with no apparent accumulation over 10 days.
Swedish: Summan av de maximala plasma-koncentrationerna för lidokain och prilokain är mindre än 1/3 av den koncentration som är förknippad med toxiska reaktioner, utan uppenbar ackumulering under 10 dagar.
English: Prior to removal of mollusca in children with atopic dermatitis it is recommended to apply cream for 30 minutes.
Swedish: Före avlägsnande av mollusker hos barn med atopisk dermatit rekommenderas applicering av kräm under 30 minuter.
English: Contact your doctor or pharmacist if any of the following side effects bother you or do not seem to go away.
Swedish: Kontakta läkare eller apotekspersonal om någon av följande biverkningar blir besvärlig eller inte ger med sig.
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Swedish: 5) EMLA har använts för behandling av bensår upp till 15 gånger under en period på 1 till 2 månader utan försämrad effekt eller ökning av biverkningar eller förvärrade biverkningar.
English: Application times of longer than 30 minutes in patients with atopic dermatitis may result in an increased incidence of local vascular reactions, particularly application site redness and in some cases petechia and purpura (see section 4.8).
Swedish: Längre appliceringstid än 30 minuter på patienter med atopisk dermatit kan öka förekomsten av lokala kärlreaktioner, främst rodnad på appliceringsstället och i vissa fall petekier och purpura (se avsnitt 4.8).
English: Your doctor or nurse will take the dressing off and remove the cream just before they do the medical procedure (for example just before the needle is put in).
Swedish: Läkaren eller sjuksköterskan tar av förbandet och krämen precis före ingreppet (till exempel precis före nålsticket).
English: • Cleansing or removal of damaged skin of leg ulcers
Swedish: • rengöring eller borttagning av skadad hud på bensår.
English: Lidocaine crosses the placental barrier by means of simple diffusion.
Swedish: Lidokain passerar placentabarriären genom enkel diffusion.
English: Reliable anaesthesia for the cleansing of leg ulcers is achieved after an application time of 30 minutes in most patients.
Swedish: Tillförlitlig anestesi inför rengöring av bensår uppnås hos de flesta patienter efter 30 minuters applicering.
English: These metabolites have been shown to have carcinogenicity potential in preclinical toxicological studies evaluating chronic exposure.
Swedish: Dessa metaboliter har visat sig ha karcinogen potential i prekliniska toxikologistudier där man undersökte långtidsexponering.
English: Cancer studies have not been performed with either lidocaine or prilocaine alone or in combination, due to the indication and duration of therapeutic use of these active substances.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts på varken lidokain eller prilokain, enbart eller i kombination, på grund av indikationen och behandlingstiden för dessa aktiva substanser.
English: If you experience any troublesome or unusual effects while you are using EMLA, stop using it and check with your doctor or pharmacist as soon as possible.
Swedish: Om du får några besvärande eller ovanliga reaktioner när du använder EMLA ska du sluta använda krämen och tala med läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
English: The most frequently observed adverse drug reactions (ADRs) are related to administration site conditions (transient local reactions at the application site), reported as common.
Swedish: De biverkningar som oftast observerats är biverkningar på administreringsstället (övergående lokala reaktioner på appliceringsstället), vilka rapporterades som vanliga.
English: Methaemoglobinaemia1
Swedish: Methemoglobinaemi1
English: When EMLA is used on the genitals, a doctor or nurse should supervise its use.
Swedish: När EMLA används på könsorganen ska en läkare eller sjuksköterska övervaka användningen.
English: Surgical treatment of localised lesions, e.g. removal of genital warts (condylomata acuminata) and prior to injection of local anaesthetics
Swedish: Kirurgisk behandling av lokala lesioner, t.ex. borttagning av könsvårtor (condylomata acuminata) och före injektion av lokalanestetika.
English: Prior to removal of mollusca
Swedish: Före borttagning av mollusker
English: • Other local anaesthetics.
Swedish: • Andra lokalbedövningsmedel.
English: Remove the cream with cotton gauze and start cleansing without delay.
Swedish: Torka bort krämen med gasbinda och påbörja rengörningen direkt.
English: EMLA works by numbing the surface of the skin for a short time.
Swedish: EMLA verkar genom att bedöva huden under en kort tid.
English: If you accidentally get EMLA in your eye, you should immediately rinse it well with lukewarm water or salt (sodium chloride) solution.
Swedish: Om du skulle råka få EMLA i ögonen ska du omedelbart skölja rikligt med ljummet vatten eller koksaltlösning (natriumklorid).
English: The depth of cutaneous anaesthesia increases with application time.
Swedish: Hudanestesins djup ökar med appliceringstiden.
English: Reproduction toxicity has been shown with subcutaneous/intramuscular administration of high doses of lidocaine or prilocaine much exceeding the exposure from topical application (see section 5.3).
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter har visats vid subkutan/intramuskulär administrering av höga doser av lidokain eller prilokain som är mycket högre än exponeringen vid topikal applicering (se avsnitt 5.3).
English: A metabolite of lidocaine, 2,6-dimethylaniline, and a metabolite of prilocaine, σ-toluidine, showed evidence of genotoxic activity.
Swedish: En metabolit av lidokain, 2,6-dimetylanilin, och en metabolit av prilokain, orto-toluidin, har uppvisat gentoxisk aktivitet.
English: EMLA reduces the number of cleansing sessions required to achieve a clean ulcer compared to debridement with placebo cream.
Swedish: EMLA minskar antalet rengöringstillfällen som krävs för att få ett rent bensår jämfört med vid rengöring med placebokräm.
English: Safety and efficacy for the use of EMLA on genital skin and genital mucosa have not been established in children younger than 12 years.
Swedish: Säkerhet och effekt för användning av EMLA på genital hud och genitalslemhinna har inte fastställts hos barn under 12 års ålder.
English: In animal studies the toxicity noted after high doses of either lidocaine or prilocaine, alone or in combination, consisted of effects on the central nervous and cardiovascular systems.
Swedish: I djurstudier var de toxiska reaktioner som observerades efter höga doser av antingen lidokain eller prilokain, ensamt eller i kombination, effekter på centrala nervsystemet och det kardiovaskulära systemet.
English: Additional factors include thickness of the skin (which varies in different areas of the body), other conditions such as skin diseases, and shaving.
Swedish: Ytterligare faktorer är hudens tjocklek (varierar mellan olika kroppsytor) och hudens kondition i övrigt såsom hudsjukdomar och rakning.
English: Also the loss of protective reflexes may allow corneal irritation and potential abrasion.
Swedish: Förlusten av skyddande reflexer kan också medföra hornhinneirritation och eventuellt skrapsår på hornhinnan.
English: Methaemoglobinaemia (blood disorder) during treatment of the skin.
Swedish: - Methemoglobinemi (blodsjukdom) vid behandling av hud.
English: 1) In term newborn infants and infants below 3 months, only one single dose should be applied in any 24
Swedish: 1) Till fullgångna nyfödda barn och spädbarn yngre än 3 månader ska endast en dos appliceras under en 24-timmarsperiod.
English: Irrespective of the vascular response, EMLA facilitates the needle procedure compared to placebo cream.
Swedish: Oavsett vaskulär respons underlättar EMLA nålstick jämfört med placebokräm.
English: Tests on laboratory animals have shown that EMLA has an ototoxic effect when instilled into the middle ear.
Swedish: Djurtester har visat att EMLA har en ototoxisk effekt när det används i mellanörat.
English: The quality of anaesthesia depends upon the application time and the dose.
Swedish: Graden av anestesi är beroende av appliceringstid och dos.
English: Available paediatric data do not demonstrate adequate efficacy for circumcision.
Swedish: Tillgängliga pediatriska data visar inte adekvat effekt vid omskärelse.
English: If the recommended dose is exceeded the patient should be monitored for system adverse reactions secondary to methaemoglobinaemia (see sections 4.2, 4.8 and 4.9).
Swedish: Om den rekommenderade dosen överskrids ska patienten övervakas med avseende på systembiverkningar sekundära till methemoglobinemi (se avsnitt 4.2, 4.8 och 4.9).
English: In 90% of patients the anaesthesia is sufficient for the insertion of a biopsy punch (4 mm diameter) to a depth of 2 mm after 60 minutes and 3 mm after 120 minutes EMLA treatment.
Swedish: Hos 90 % av patienterna är anestesin tillräcklig för användning av biopsistans (4 mm i diameter) till 2 mm djup efter 60 minuter och 3 mm efter 120 minuter med EMLA-kräm.
English: EMLA contains two active substances called lidocaine and prilocaine.
Swedish: EMLA innehåller två aktiva substanser, lidokain och prilokain.