FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi, kohonnut aspartaattiaminotransferaasi, keuhkojen toimintakokeen heikkeneminen*, verenglukoosiarvon nousu ja lasku*, kohonneet veren kreatiniinipitoisuudet* epänormaalit hengitysäänet*
Slovenian: povečanje ravni alaninaminotransferaze povečanje ravni aspartataminotransferaze zmanjšanje vrednosti testov pljučne funkcije*, povečanje in zmanjšanje ravni glukoze v krvi *, povečanje ravni kreatinina v krvi* nenormalni zvoki ob dihanju*
Finnish: Näköhäiriöt*
Slovenian: motnje vida*
Finnish: Inhaloi lääke seuraavasti: - 1 ampulli aamulla Zirela-lääkesumutinta käyttäen - 1 ampulli illalla Zirela-lääkesumutinta käyttäen Annosten ottamisen välillä on hyvä pitää noin 12 tunnin väli.
Slovenian: Zdravilo inhalirajte, kot sledi: - 1 ampulo zjutraj s pomočjo nebulatorja Zirela.
Finnish: Levofloksasiini on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut epilepsiaa (ks. kohta 4.3), ja kuten muitakin kinoloneja, sitä on käytettävä erittäin suurta varovaisuutta noudattaen potilailla, joilla on alttiutta kouristuskohtauksille tai jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, jotka sisältävät aivojen kohtauskynnystä alentavia vaikuttavia aineita, esim. teofylliiniä (ks. kohta 4.5).
Slovenian: Tako kot druge kinolone ga je treba izredno previdno uporabljati pri bolnikih z nagnjenostjo h konvulzivnim napadom ali pri sočasnem zdravljenju z zdravilnimi učinkovinami, ki znižujejo prag za cerebralne napade, kot je teofilin (glejte poglavje 4.5).
Finnish: - Älä laita Zirela-lääkesumuttimeen mitään muuta lääkettä kuin Quinsairia.
Slovenian: - V nebulator Zirela ne dajajte drugih zdravil, razen zdravila Quinsair.
Finnish: Jos lääkkeen inhaloinnin jälkeen esiintyy akuuttia symptomaattista bronkospasmia, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če se po prejemu zdravila pojavi akuten, simptomatski bronhospazem, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Slovenian: Po odprtju ampule vsebino takoj uporabite.
Finnish: Kaikkiaan 259 potilasta satunnaistettiin saamaan Quinsair 240 mg -valmistetta kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan ((≥ 18-vuotiaat, n = 226; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 33) ja 147 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä (18 -vuotiaat, n = 127; ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n = 20).
Slovenian: Skupaj 259 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan za obdobje 28 dni (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 do < 18 let, n = 33) in 147 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino s placebom (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 do < 18 let, n = 20).
Finnish: Taulukoitu luettelo muista haittavaikutuksista, joita raportoitiin levofloksasiinin systeemisen annon jälkeen
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi levofloksacina, v obliki preglednice
Finnish: Jännetulehdus ja jännerepeämä
Slovenian: Tendinitis in pretrganje tetive
Finnish: Tutkimukseen otettiin aikuisia ja murrosikäisiä (≥ 12 - < 18-vuotiaita, paino ≥ 30 kg) potilaita, joiden FEV1-prosenttiosuus viitearvosta oli 25% - 85%.
Slovenian: Vključeni bolniki so bili odrasli in mladostniki (≥ 12 do < 18 let s telesno maso ≥ 30 kg) s predvidenim odstotkom FEV1 med 25% in 85%.
Finnish: Kinoloniantibiootit, myös Quinsair, voivat aiheuttaa kouristuskohtauksia.
Slovenian: Kinolonski antibiotiki, vključno z zdravilom Quinsair, lahko povzročijo epileptične napade ali konvulzije (krče).
Finnish: Zirela-lääkesumutinjärjestelmää käytettiin Quinsair-valmisteen antamiseen kohdassa 5.1 kuvatuissa kliinisissä tutkimuksissa.
Slovenian: V kliničnih študijah, opisanih v poglavju 5.1, je bil za dajanje zdravila Quinsair uporabljen nebulatorski sistem Zirela.
Finnish: b LS-keskiarvo (SE).
Slovenian: b Povprečje po metodi najmanjših kvadratov (LS, least squares) (SE).
Finnish: Kinoloneja ja fluorokinoloneja saavilla potilailla on iästä ja olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu pitkittyneitä (kuukausia tai vuosia kestäviä), toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia vakavia haittavaikutuksia, jotka ovat vaikuttaneet eri elinjärjestelmiin (tuki- ja liikuntaelimet, hermosto, psyyke ja aistit) ja joskus useampiin elinjärjestelmiin.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali kinolone in fluorokinolone, so, neodvisno od njihove starosti in obstoječih dejavnikov tveganja, poročali o zelo redkih primerih dolgotrajnih (trajanje več mesecev ali let), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkov, ki so vplivali na različne organske sisteme, včasih na več njih (mišično-skeletni sistem, živčevje, duševnost in čutila).
Finnish: Melko harvinainen: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 100:sta - sekava olo tai hermostuneisuus - vapina - huimauksen, pyörtymisen tai kaatumisen tunne (vertigo) - voimakas hikoilu
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov - občutek zmedenosti ali živčnosti - tresenje - občutek omotice, vrtenja ali omedlevanja (vertigo) - pretirano znojenje
Finnish: Jos Quinsair-valmisteen ottamisen jälkeen esiintyy symptomaattista bronkokonstriktiota, potilaille voi olla hyötyä lyhytvaikutteisen inhaloitavan bronkodilaattorin käytöstä ennen seuraavia annoksia (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Quinsair pojavi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Finnish: Levofloksasiinin käytön yhteydessä on raportoitu valolle herkistymistä (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Pri levofloksacinu so poročali o fotosenzibilizaciji (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Lue huolellisesti Zirela-lääkesumuttimen mukana tulleet, laitteen valmistajan laatimat käyttöohjeet.
Slovenian: Natančno preberite proizvajalčeva navodila za uporabo, priložena nebulatorju Zirela.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gaultin kaavan avulla arvioitu kreatiniinipuhdistuma ≥ 20 ml/min).
Slovenian: Odmerkov pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjen očistek kreatinina ≥ 20 ml/min po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni treba prilagajati.
Finnish: Yritä olla hengittämättä nenän kautta.
Slovenian: Ne poskušajte dihati skozi nos. Sproščeno vdihujte in izdihujte do konca zdravljenja.
Finnish: Tällaisia haittavaikutuksia ovat muun muassa ylä- ja alaraajojen jänne-, lihasja nivelkipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, tunnottomuus tai polte (parestesia), aistihäiriöt (mukaan lukien näkö-, maku-, haju- ja kuuloaistin heikentyminen), masennus, muistihäiriöt, voimakas väsymys ja vaikeat nukkumisongelmat.
Slovenian: To vključuje bolečino v kitah, mišicah in sklepih zgornjih in spodnjih okončin, težave pri hoji, nenormalne občutke, kot so mravljinčenje, ščemenje, žgečkanje, odrevenelost ali skelenje (parestezija), motnje čutil, vključno z okvaro vida, okusa, vonja in sluha, depresijo, motnje spomina, hudo utrujenost in hude motnje spanja.
Finnish: Rodun vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinka rase na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Finnish: Tauko Quinsairista Älä ota Quinsairia seuraavien 28 vrk:n aikana
Slovenian: BREZ zdravila Quinsair Naslednjih 28 dni zdravila ne uporabljajte
Finnish: Annokset on inhaloitava siten, että niiden väliin jää noin 12 tunnin tauko.
Slovenian: Odmerke je treba inhalirati s presledkom, čim bližjim 12-urnemu.
Finnish: Jos sinulla ilmenee Quinsairin ottamisen jälkeen jokin edellä mainituista oireista tai useampia niistä, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin ennen hoidon jatkamista.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem.
Finnish: - sydänrytmin poikkeavuuksia
Slovenian: - Nenormalnosti srčnega ritma
Finnish: Jos huomaat muutoksia näössä tai silmiin liittyviä vaivoja Quinsairin käytön aikana, ota välittömästi yhteys silmälääkäriin.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo motnje vida ali kakršni koli učinki na očeh, se morate takoj posvetovati s specialistom za oči.
Finnish: • aiemmat fluorokinolonien antamiseen liittyneet jännesairaudet.
Slovenian: • bolezni tetiv, povezane z dajanjem fluorokinolonov, v anamnezi
Finnish: Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina ohjaimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Slovenian: Nebulator držite ravno ter pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Finnish: Taulukoitu yhteenveto Quinsair-valmisteen käytön yhteydessä ilmoitetuista haittavaikutuksista
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali z zdravilom Quinsair, v obliki preglednice
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) sairastaville potilaille.
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair se ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min).
Finnish: Mitä Quinsair sisältää - Vaikuttava aine on levofloksasiini.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quinsair - Zdravilna učinkovina je levofloksacin.
Finnish: Quinsair-valmistetta otetaan vuorojaksoin: 28 vuorokauden hoitojaksoa seuraa 28 vuorokauden tauko.
Slovenian: Zdravilo Quinsair se jemlje v izmeničnih ciklih z 28-dnevnim zdravljenjem, ki mu sledi 28-dnevno obdobje brez zdravljenja.
Finnish: Fluorokinolonia/kinolonia sisältävien bakteerilääkkeiden käytön yhteydessä on esiintynyt, joissakin tapauksissa olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta, hyvin harvinaisissa tapauksissa pitkäkestoisia (jopa useita kuukausia tai vuosia jatkuvia) tai pysyviä haittavaikutuksia, kuten jännetulehdus, jännerepeämä, nivelkipu, raajakipu, kävelyvaikeudet, epänormaalit aistimukset, kuten pistely, kihelmöinti, kutina, polte, tunnottomuus tai kipu (neuropatia), masennus, väsymys, nukkumisongelmat, muistihäiriöt sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin heikentyminen.
Slovenian: Z uporabo kinolonskih in fluorokinolonskih antibiotikov, v nekaterih primerih ne glede na obstoječe dejavnike tveganja, so povezani zelo redki primeri dolgotrajnih (več mesecev ali let trajajočih) ali trajnih neželenih učinkov, kot so vnetja kit, pretrganje kit, bolečine v sklepih, bolečine v okončinah, težave pri hoji, nenormalni občutki, kot so mravljinčenje, ščemenje, žgečkanje, skelenje, odrevenelost ali bolečina (nevropatija), depresija, utrujenost, motnje spanja, motnje spomina, kot tudi okvara sluha, vida, okusa in vonja.
Finnish: Psyykkiset häiriöt1 Sekavuustila, hermostuneisuus
Slovenian: Bolezni živčevja1 disgevzija glavobol, omotičnost*
Finnish: ≥ 12 - < 18-vuotiaat, n (%) ≥ 18-vuotiaat, n (%) FEV1 prosenttina viitearvosta Lähtötilanteen keskiarvo (SD) Ensisijainen päätetapahtuma: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 1 päivään 28
Slovenian: Napovedani odstotek FEV1 Povprečno izhodišče (SD) Primarni opazovani dogodek: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 1. cikla
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutusta inhalaationa annetun levofloksasiinin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Slovenian: Učinka okvare ledvic na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Finnish: Lääkkeenoton muistamisen helpottamiseksi Quinsair kannattaa inhaloida samaan aikaan joka päivä.
Slovenian: Če boste zdravilo Quinsair vsak dan inhalirali ob istem času, si boste lažje zapomnili, kdaj morate zdravilo uporabiti.
Finnish: Quinsair-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min, ks. kohta 4.2) sairastaville potilaille.
Slovenian: Vendar pa se uporaba zdravila Quinsair ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min, glejte poglavje 4.2).
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,154 c
Slovenian: Razmerje tveganja [95-% IZ]d: P = 0,154 e
Finnish: - Älä sekoita Quinsairia minkään muun lääkkeen kanssa Zirela-lääkesumuttimessa.
Slovenian: - Zdravila Quinsair v nebulatorju Zirela ne mešajte z drugimi zdravili.
Finnish: Hyvin yleiset: voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä - yskä - epänormaali makuaisti - väsymys, voimattomuus ja heikompi rasituksen sietokyky - ruokahaluttomuus ja painon lasku - hengästyminen - liman määrässä ja paksuudessa tapahtuneet muutokset - veren yskiminen - pienentynyt uloshengityksen sekuntitilavuus eli sekunnissa ulos hengitettävissä olevan ilman määrä (pienentynyt arvo FEV1-testissä).
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - kašelj - nenormalen občutek za okušanje - utrujenost, šibkost in slabše prenašanje vadbe - izgubo apetita in zmanjšanje telesne mase - kratka sapa - spremembe količine in gostote mukusa/sluzi - izkašljevanje krvi - zmanjšana količina zraka, ki ga lahko izdihnete v eni sekundi (zmanjšan rezultat testa FEV1)
Finnish: Toista jakso
Slovenian: Ponovitev cikla
Finnish: Alentunut levofloksasiiniherkkyys voi johtua myös näitä kohteita estämiseltä suojaavien, plasmideja koodaavien proteiinien muodostumisesta.
Slovenian: Odpornost proti levofloksacinu se najpogosteje razvije v stopenjskem procesu in sicer z mutacijami ciljnih mest v DNA girazi in v topoizomerazi IV. Zmanjšana občutljivost za levofloksacin je lahko tudi posledica pridobitve beljakovin, ki kodirajo plazmide, in ščitijo ta ciljna mesta pred zaviranjem.
Finnish: Tehoa ei arvioitu tutkimukseen 206 osallistuneilla 14 lla kystista fibroosia sairastaneella lapsella (≥ 6 - < 12-vuotiaat) eikä 13lla kystista fibroosia sairastaneella murrosikäisellä (≥ 12 - < 17 -vuotiaat).
Slovenian: Učinkovitosti niso ovrednotili pri 14 otrocih s CF (≥ 6 do < 12 let) in 13 mladostnikih s CF (≥ 12 do < 17 let), ki so sodelovali v študiji 206.
Finnish: Kliinisissä farmakologisissa tutkimuksissa on osoitettu, että samanaikaisesti annettuna kalsiumkarbonaatti, digoksiini, glibenklamidi ja ranitidiini eivät vaikuttaneet merkittävissä määrin levofloksasiinin farmakokinetiikkaan.
Slovenian: Klinično-farmakološke študije so pokazale, da na farmakokinetiko levofloksacina ni klinično pomembno vplivala hkratna uporaba z nobeno od naslednjih zdravilnih učinkovin: kalcijevim karbonatom, digoksinom, glibenklamidom, ranitidinom.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen rytmihäiriöitä Quinsairin käytön aikana, ota heti yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo palpitacije ali nereden srčni utrip, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Tarkoituksena on tutkia Quinsair-valmisteen pitkäaikaista turvallisuusprofiilia Euroopan unionissa.
Slovenian: Izvedba neintervencijske študije varnosti po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom v registru bolnikov s cistično fibrozo za preučitev dolgoročnega profila varnosti za zdravilo Quinsair v običajni klinični praksi v Evropski uniji.
Finnish: Riskisuhde (HR) [95% CI] d: P = 0,040 c
Slovenian: Razmerje tveganja [95-% IZ]d: P = 0,040 e
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVINEN SISÄPAKKAUS, JOSSA ON 56 (14 PUSSIA, JOISSA KUSSAKIN 4) AMPULLIA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14 VREČIC S PO 4 AMPULAMI)
Finnish: Miten sitä käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo
Finnish: - Älä käytä Quinsairia, jos huomaat, että tiiviisti suljettu foliopussi tai ampullit näyttävät vahingoittuneilta tai avatuilta.
Slovenian: - Zdravila Quinsair ne uporabljajte, če opazite spremembe na nepredušno zaprti vrečici iz folije ali ampulah.
Finnish: 1-6), FEV1-prosenttiosuuden viitearvosta LS-keskiarvon muutos vaihteli välillä 3,6-4,6% paitsi jaksossa 6, missä se oli lähellä lähtötilannetta (-0,15%).
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so prejemali zdravilo Quinsair ves čas osrednje faze in faze podaljška (tj. 1. do 6. cikel), je bila sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 v razponu od 3,6% do 4,6%, razen v 6. ciklu, kjer je bila blizu izhodišča (-0,15%).
Finnish: Parestesiaan, hypestesiaan, dysestesiaan tai heikkouteen johtavan sensorisen ja sensomotorisen polyneuropatian tapauksia on raportoitu kinoloneja ja fluorokinoloneja saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali kinolone in fluorokinolone, so poročali o primerih senzorične ali senzorimotorične polinevropatije, ki se je odražala kot parestezija, hipestezija, disestezija ali šibkost.
Finnish: Yleiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:sta - sieni-infektio emättimen seudulla - unettomuus tai univaikeudet - päänsärky - huimaus - korvien soiminen tai humina (tinnitus) - äänen muuttuminen - pahoinvointi tai oksentelu - vatsakivut - ripuli - ummetus - ihottuma - nivel- tai lihaskipu - kuume - epänormaalit verikoetulokset (tiettyjen maksan entsyymien tai bilirubiinin määrän lisääntyminen veressä ja heikentyneet tulokset maksan toimintakokeessa) - heikentyneet tulokset keuhkojen toimintakokeessa - verensokerin (glukoosin) määrän lisääntyminen tai väheneminen - epänormaalit hengitysäänet.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov - glivične okužbe okoli nožnice - nespečnost ali težave s spanjem - glavobol - omotica - zvenenje ali šum v ušesih (tinitus) - spremembe glasu - občutek slabosti in bruhanje - bolečine v trebuhu - driska - zaprtje - izpuščaj - bolečina v sklepih ali mišicah - zvišana telesna temperatura - nenormalni rezultati krvnih testov (zvišane ravni nekaterih jetrnih encimov ali bilirubina v krvi in zmanjšan rezultat testa delovanja ledvic) - zmanjšan rezultat testa pljučne funkcije - povečana ali zmanjšana količina sladkorja (glukoze) v krvi - nenormalni zvoki pri dihanju
Finnish: Systeemisen annon jälkeen rodun vaikutusta levofloksasiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin 72 tutkimushenkilöstä saatuihin tietoihin perustuneen kovarianssianalyysin avulla.
Slovenian: Po sistemski uporabi so učinek rase na farmakokinetiko levofloksacina preučili s pomočjo analize sospremenljivk s podatki za 72 oseb: 48 belcev in 24 ne-belcev.
Finnish: 2) Pidä sumutinta vaakasuorassa asennossa, paina säätimen ON/OFF-painiketta ja pidä se alhaalla muutaman sekunnin ajan.
Slovenian: 2) Nebulator držite ravno ter pritisnite in za nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Finnish: Ohimenevä näönmenetys
Slovenian: prehodna izguba vida
Finnish: Heikentynyt kuulo*
Slovenian: izguba sluha*
Finnish: Quinsair 240 mg sumutinliuos Levofloksasiini
Slovenian: Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator Levofloksacin
Finnish: - diabeettinen kooma - vaikeat psyykkiset häiriöt (jotka hyvin harvoissa tapauksissa voivat johtaa itsensä vahingoittamiseen) - kipu, kuumotus, pistely, tunnottomuus ja/tai raajojen heikkous (neuropatia) - tahattomat lihasten liikkeet, nykäykset tai kouristukset - pyörtyminen - vaikeat jyskyttävät päänsäryt, johon liittyy näön menetys - ohimenevä näön menetys - nopea tai epänormaali sydämen syke - keuhkotulehdus - vaikeat ihoreaktiot, kuten kivuliaat rakkulat tai vauriot mahdollisesti suussa, nenässä tai emättimessä - ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle tai UV-valolle (solariumit tai muut UV-säteilyn lähteet) - verisuonten tulehdus - suun tai huulten tulehdus - lihasten nopea hajoaminen - jännetulehdus tai repeytynyt jänne - kipu, mukaan lukien kipu selässä, rintakehässä, käsivarsissa ja jaloissa
Slovenian: Neznani: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti - nizko število vseh vrst krvnih celic - diabetična koma - hude duševne težave (ki lahko v zelo redkih primerih povzročijo samopoškodovanje) - bolečina, skelenje, ščemenje, odrevenelost in/ali šibkost okončin (nevropatija) - nehotni mišični gibi, trzanje ali spazmi - omedlevica - hudi utripajoči glavoboli z izgubo vida - začasna izguba vida - hiter ali nenormalen srčni utrip - vnetje pljuč - hude kožne reakcije, kot so boleči mehurji ali lezije, po možnosti v ustih, nosu ali nožnici - večja občutljivost kože na svetlobo ali UV-žarke (solarije ali druge UV-svetilke) - vnetje krvnih žil - vnetje ust ali ustnic - hitra razgradnja mišic - vnetje tetive ali raztrganje tetive - bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, prsnem košu, rokah in nogah
Finnish: Quinsair-valmisteen farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij z zdravilom Quinsair pri bolnikih z jetrno okvaro niso izvedli.
Finnish: FEV1:n suhteellinen muutos lähtötilanteesta jakson 2päivään 28
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 2. cikla
Finnish: b LS-menetelmällä laskettu keskimääräinen erotus (Quinsair miinus lumelääke).
Slovenian: b Povprečna razlika LS za zdravilo Quinsair minus placebo.
Finnish: 1 Kinolonien ja fluorokinolonien käytön yhteydessä on olemassa olevista riskitekijöistä riippumatta hyvin harvinaisissa tapauksissa raportoitu pitkittyneitä (jopa useita kuukausia tai vuosia jatkuvia), toimintakykyä heikentäviä ja mahdollisesti palautumattomia haittavaikutuksia, jotka ovat vaikuttaneet eri elinjärjestelmiin ja aisteihin (mukaan lukien seuraavanlaiset reaktiot: jännetulehdus; jännerepeämä; artralgia; raajakipu; kävelyhäiriö; neuropatiat, joihin liittyy parestesia; masennus; väsymys; muistin heikentyminen; unihäiriöt sekä kuulo-, näkö-, maku- ja hajuaistin häiriöt) ja joissakin tapauksissa useampiin samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Slovenian: 1 V zelo redkih primerih so v povezavi z uporabo kinolonov ali fluorokinolonov, v nekaterih primerih ne glede na obstoječe dejavnike tveganja, poročali o dolgotrajnih (trajanje več mesecev ali let), onesposabljajočih in potencialno ireverzibilnih neželenih učinkih zdravila, ki so vplivali na različne organske sisteme in čute, včasih na več njih (vključno z učinki, kot so tendonitis, pretrganje tetive, artralgija, bolečina v okončinah, težave pri hoji, nevropatije, povezane s parestezijo, depresija, utrujenost, motnje spomina, motnje spanja ter okvara sluha, vida, okusa in vonja) (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Ampullin varren etuosassa Quinsair 240 mg Sumutinliuos levofloksasiinia Inhalaatioon 2,4 ml
Slovenian: Na sprednji strani spodnjega dela ampule Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator levofloksacin za inhaliranje
Finnish: Farmakologista (hengityselinten) turvallisuutta, kerta-annoksen ja toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille prekliinisissä tutkimuksissa, joissa levofloksasiinia annettiin inhaloituna.
Slovenian: Predklinične študije z levofloksacinom, uporabljenim z inhalacijo, na osnovi običajnih študij farmakološke (respiratorne) varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Vakavia hematologisia haittavaikutuksia, esimerkiksi pansytopeniaa, agranulosytoosia ja hemolyyttista anemiaa, on raportoitu levofloksasiinin systemaattisen annon jälkeen.
Slovenian: Po sistemski uporabi levofloksacina so poročali o resnih hematoloških neželenih učinkih, kot so pancitopenija, agranulocitoza in hemolitična anemija.
Finnish: Quinsairin ottaminen samaan aikaan näiden lääkkeiden kanssa voi vaikuttaa tapaan, jolla munuaiset reagoivat lääkkeeseen.
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko vpliva na način, na katerega ledvice predelajo nekatera zdravila, kar je zlasti pomembno, če imate težave z ledvicami.
Finnish: Quinsair-valmistetta ei saa käyttää minkään muun tyyppisen sumuttimen tai aerosoligeneraattorin kanssa.
Slovenian: Zdravila Quinsair ne uporabljajte z drugimi vrstami nebulatorjev ali pršilnih glav.
Finnish: Tätä yhteenvetoa on päivitetty viimeksi 04-2015.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2015.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa suurin osa potilaista oli aikuisia.
Slovenian: V obeh študijah so v glavnem sodelovali odrasli bolniki.
Finnish: FEV1 on suurin määrä ilmaa, jonka henkilö pystyy hengittämään ulos yhden sekunnin aikana.
Slovenian: FEV1 je največja količina zraka, ki ga oseba lahko izdihne v eni sekundi.