FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: PET-skönnun voru bornar saman við þéttni heilaskellna sem mældust í átta fyrirfram skilgreindum svæðum í heila við krufningu sjúklings.
Norwegian Bokmål: PET resultatene ble sammenliknet med den nevrittiske plakktettheten målt i segmenter av 8 forhåndsdefinerte områder i hjernen ved autopsier av pasientene.
Icelandic: Ef þú ert með barn á brjósti
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid
Icelandic: Mesta upptaka er í brú og öðrum svæðum hvíta efnisins.
Norwegian Bokmål: Det høyeste nivået av opptak er i pons og andre regioner med hvit substans.
Icelandic: Jákvæð niðurstaða sneiðmyndunar styður ekki ein og sér greiningu Alzheimer-sjúkdóms eða annarra vitrænna kvilla, þar sem skellur í gráa efni heilavefs geta verið til staðar hjá einkennalausum öldruðum sjúklingum og við tiltekin vitglöp af völdum taugarýrnunar (neurodegenerative dementias) (Alzheimer-sjúkdóm, en einnig Lewy body vitglöp, vitglöp af völdum Parkinson-sjúkdóms).
Norwegian Bokmål: En positiv skan innebærer ikke uten videre en AD-diagnose eller andre kognitive sykdommer da avleiring av nevrittisk plakk i grå substans kan forkomme både hos asymptomatiske eldre pasienter og ved andre former for nevrodegenerativ demens (ikke bare AD, men også f.eks. demens med Lewylegemer og Parkinsons sykdom).
Icelandic: Flútemetamól (18F) in-vivo getur greint β-amýlóíð dreifðar skellur þegar þær eru tíðar.
Norwegian Bokmål: In vivo, kan flutemetamol (18F) påvise β-amyloid plakk når disse forekommer hyppig.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími brotthvarfs er 4,5 klst. en helmingunartími geislavirkni flútemetamóls (18F) er 110 mínútur.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende halveringstiden er 4,5 timer, mens den radioaktive halveringstiden for flutemetamol (18F) er
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frakkland Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spánn Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Ítalía Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgía MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finnland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Ítalía Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Þýskaland
Norwegian Bokmål: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Frankrike Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Østerrike Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Spania Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spania Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Finland ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Tyskland
Icelandic: Myndirnar úr jáeindaskannanum á að skoða með Sokoloff, Regnboga eða Spectrum litakvarða.
Norwegian Bokmål: PET-bilder tolkes ved hjelp av en fargeskala (Sokoloff, Regnbue eller Spectrum fargeskala).
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur eftir einhverjum af einkennum hér að framan.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor.
Icelandic: Þetta geislavirka lyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum (þ.e. erfðasjúkdómum).
Norwegian Bokmål: Dette radiofarmasøytiske legemidlet vil avgi små doser av ioniserende stråling som kan knyttes til en svært lav risiko for kreft og utvikling av arvelige defekter.
Icelandic: Á neikvæðu myndinni minnkar styrkleikinn jafnt og þétt út að jaðri vefjanna.
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser intensitet som avtar gradvis perifert.
Icelandic: Varðandi tilvik þar sem er óvissa um staðsetningu marka milli gráa efnisins og gráa/hvíta efnisins í jáeindaskönnum (PET), og samhliðaskráðar nýlegar tölvusneiðmyndir (CT) eða segulómmyndir (MR) eru til staðar, þarf úrlestraraðili að rannsaka blandaða PET-CT eða PET-MR til að útskýra tengslin milli PET geislavirkni og grannskoðun gráa efnisins.
Norwegian Bokmål: Dersom det er usikkert hvorden grå substans er lokalisert og hvor grensen mellom grå/hvit substans er i PET-bildet, kan fusjon med et ferskt CT- eller MR-bilde, dersom slike foreligger, være til hjelp ved tolkning av det fusjonerte PET-CT eller PET-MR bilde for å avklare forholdet mellom PET radioaktiveten og anatomien til den grå substansen.
Icelandic: Sjúklingar eiga að liggja láréttir með höfuðið staðsett þannig að heilinn, (þ.m.t. litli heilinn) sé innan eins sjónsviðs.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal ligge med hodet posisjonert slik at hjernen, inkludert cerebellum, er sentrert i PET-skannerens synsfelt.
Icelandic: Af 232 sjúklingum voru 224 sjúklingar skoðaðir að minnsta kosti einu sinni af óháðri nefnd eftir sneiðmyndatöku og voru hafðir með í greiningunni.
Norwegian Bokmål: pasientene som ble inkludert gjennomgikk 224 minst én evaluering utført av en uavhengig komité i etterkant av skanningen.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er um það bil 5,9 mSv þegar ráðlaögð hámarksvirkni flútemetamóls (18F), 185 MBq,
Norwegian Bokmål: Den effektive dosen er ca. 5,9 mSv når den maksimalt anbefalte aktiviteten på 185 MBq flutemetamol (18F) administreres.
Icelandic: Rannsóknir á bindingu lyfsins in vitro hafa ekki sýnt röskun á bindingu flútemetamól (18F) við amýlóíð-β skellur í nærveru annarra algengra lyfja sem sjúklingar með Alzheimer-sjúkdóm taka.
Norwegian Bokmål: In vitro bindingsstudier har ikke påvist forstyrrelse av binding av flutemetamol (18F) til β-amyloid plakk i nærvær av andre vanlige legemidler brukt av AD pasienter.
Icelandic: Eitt fjölskammta 10 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 10 ml af lausn, sem svarar til 400-4000 MBq á kvörðunartíma.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 10 ml inneholder 1 til 10 ml oppløsning tilsvarende 400 - 4000 MBq ved referansetidspunktet.
Icelandic: Gráa efnið - f framhluti (frontal) og ac fremri gyrðilsfelling (anterior cingulate), pc aftari gyrðilsfelling (posterior cingulate) og forfleygur (precuneus), lt hliðarhluti gagnauga blaðs (lateral temporal), tp gagnauga - hvirfilhluti (temporoparietal) og in eyja (insula) og s rákakjarnasvæði (striatum).
Norwegian Bokmål: Tegnforklaring: Grå substans - f frontal og ac fremre cingulum , pc bakre cingulum og precuneus, lt lateral tinning, tp temporo-parietal og in insula og s striatum.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi sammælast um endanlega fræðsluátætlun með yfirvöldum í hverju landi.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innhaver av markedsføringstillatelsen (MT-innehaver) ha blitt enig med nasjonal legemiddelmyndighet om det endelige opplæringsprogrammet.
Icelandic: Neikvæðu myndirnar sýna skoru- og fellingamynstur hvíta efnisins (sulcal/gyral pattern).
Norwegian Bokmål: De negative bildene viser et typisk mønster i sulcus og gyrus i den hvite substansen.
Icelandic: Læknirinn mun einungis gefa þetta lyf meðan á meðgöngu stendur sé ávinningur talinn meiri en áhættan við töku lyfsins.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg dette legemidlet under graviditen kun hvis den forventede nytten ved bruken er større enn risikoen.
Icelandic: Geislavirkni í hverju hettuglasi er á bilinu 400 MBq til 4000 MBq eða frá 400 MBq til 6000 MBq á kvörðunartíma.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten per hetteglass varierer fra 400 MBq til 4000 MBq eller fra 400 MBq til 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Icelandic: Í tilvikum ofskömmtunar geislavirkra lyfja, skal minnka frásogaðan geislunarskammt sjúklings með því að auka útskilnað geislavirka efnisins úr líkamanum með tíðri þvag- og hægðalosun.
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av en strålingsoverdose, bør den absorberte dosen til pasienten reduseres hvis mulig ved å øke elimineringen av radionuklidet fra kroppen ved hyppig vannlating og avføring.
Icelandic: Brotthvarf og helmingunartími Flútemetamól (18F) hreinsast hratt úr blóðrás (í þörmum og þvagrás).
Norwegian Bokmål: Eliminasjon og halveringstid Flutemetamol(18F) blir raskt eliminert fra sirkulasjonen (gjennom tarmkanalen og urinveiene).
Icelandic: Takið einnig eftir miðjusvæðinu, þar sem aukinn styrkleiki sést í gráa efninu á jákvæðu myndunum til hægri.
Norwegian Bokmål: Det er også verdt å merke seg at høyere intensitet i de mediale områdene kan sees i de positive bildene til høyre.
Icelandic: Eitt fjölskammta 15 ml hettuglas sem inniheldur 1 til 15 ml af lausn, sem svarar til 400-6000 MBq á kvörðunartíma.
Norwegian Bokmål: Et multidose hetteglass på 15 ml inneholder 1 til 15 ml oppløsning tilsvarende 400 - 6000 MBq ved referansetidspunktet.
Icelandic: Það er gefið fullorðnum með minnistruflanir áður en þeir fara í heilaskönnun sem nefnist jáeindaskönnun (PET skönnun).
Norwegian Bokmål: Det gis til voksne personer som har problemer med hukommelsen før en undersøkelse av hjernen som kalles positron-emmisjons tomografi (PET-skanning).
Icelandic: Þar af leiðandi er sjúklingum ráðlagt frá því að aka, stjórna flóknum vélum eða stunda aðrar hættulegar athafnir uns þessi áhrif hafa gengið til baka.
Norwegian Bokmål: Pasientene anbefales derfor å ikke kjøre bil, bruke komplekst maskineri eller delta i andre potensielt farlige aktiviteter inntil disse symptomene har forvunnet helt.
Icelandic: Flútemetamól (18F) skilst út að stórum hluta gegnum lifrina og sjúklingar með skerta lifrastarfsemi eru í hættu á að vera útsettari fyrir geislun.
Norwegian Bokmål: Flutemetamol (18F) skilles hovedsakelig ut gjennom det hepatobiliære systemet og pasienter med nedsatt leverfunskjon kan bli utsatt for økt strålingsdose.
Icelandic: Virkni flútemetamól (18F) til að spá fyrir um þróun Alzheimer-sjúkdóms eða fylgjast með svörun við meðferð hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Hvorvidt flutemetamol (18F) kan forutsi utviklingen av AD eller overvåke respons på terapi er ennå ikke fastslått (se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir jónandi geislun tengist myndun krabbameins og hugsanlegri þróun erfðagalla.
Norwegian Bokmål: Eksponering for ioniserende stråling er knyttet til induksjon av kreft og potensiell utvikling av arvelige defekter.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður að vera hægt að réttlæta útsetningu fyrir geislun með líklegum ávinningi.
Norwegian Bokmål: For hver pasient må eksponering for ioniserende stråling vurderes i forhold til forventet nytte for pasienten.
Icelandic: Íhuga á vandlega ávinning og áhættu hjá þessum sjúklingum, þar sem hugsanlegt er að þeir séu útsettari fyrir geislun.
Norwegian Bokmål: En nøye vurdering av forholdet mellom nytte og risiko er påkrevd hos disse pasientene siden en økt eksponering for radioaktivitet er mulig.
Icelandic: 2% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer omtrent 2% av anbefalt daglig inntak av natrium for en voksen, og må tas i betraktning for personer på natriumfattig diett.
Icelandic: Ekkert bendir til að þess að flútemetamól bindist við leysanleg form af Abeta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at flutemetamol (18F) bindes til oppløselige former av β-amyloid (Abeta).
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum in vivo.
Norwegian Bokmål: Ingen in vivo interaksjonsstudier er blitt utført.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar ástæður viðstöðu flútemetamóls (18F) í hvíta efninu í lifandi mannsheila hafa ekki verið útskýrðar með vissu.
Norwegian Bokmål: Den fysiologiske mekanismen for opptak av flutemetamol (18F) i hvit substans i hjerne hos levende mennesker er ikke endelig avklart.
Icelandic: Vegna þess hversu lítið magn af flútemetamóli (18F) er í hverjum skammti, er ekki viðbúið að ofskömmtun hafi í för með sér lyfhrif.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lave mengden av flutemetamol (18F) i hver dose, er overdosering ikke forventet å gi farmakologiske effekter.
Icelandic: Lækkaður blóðsykur Hækkun á laktat dehýdrógenasa í blóði
Norwegian Bokmål: Økt nivå av laktat dehydrogenase i blodet Økt nøytrofiltall Økt respirasjonshastighet
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú færð VIZAMYL eigi eitthvað neðangreint við um þig: ef þú ert með nýrnakvilla ef þú ert með lifrarkvilla ef þú ert þunguð eða haldir að þú gætir hugsanlega verið þunguð ert með barn á brjósti
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker VIZAMYL hvis du: har nyreproblemer har leverproblemer er gravid eller tror at du kan være gravid ammer
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð og vatnsfrítt etanól, pólýsorbat 80, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, dínatríumhýdrógenfosfat dódekahýdrat og vatn fyrir stungulyf, sjá kafla 2.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er natriumklorid og vannfri etanol, polysorbat 80, natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumhydrogenfosfat-dodekahydrat og vann til injeksjon, se avsnitt 2.
Icelandic: Gjöf á VIZAMYL í gegnum stuttan bláæðalegg (u.þ.b. 12,5 cm eða styttri) lágmarkar hættu á að virka efnið loði við æðalegginn.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL injiseres gjennom et kort intravenøst kateter (ca. 12,5 cm eller kortere) for å minske risikoen for at virkestoffet absorperes til kateteret.
Icelandic: Mælt er með samhliða skoðun mynda úr nýlegri tölvusneiðmynd (CT) eða segulómunarmynd (MR) af sjúklingnum til að fá blandaða PET-CT eða PET-MR sýn ef vafi leikur á staðsetningu gráa efnisins eða mörkum gráa og hvíta efnisins í jáeindaskönnun (sjá kafla 4.4 Úrlestur á VIZAMYL myndum).
Norwegian Bokmål: Samhold med en nylig utført computertomografi (CT)- eller magnetresonans (MR)-skanning av pasienten for et fusjonert PET-CT eller PET-MR bilde er anbefalt ved usikkerhet om lokaliseringen av grå substans og avgrensningen mellom grå-hvit substans i PET-skanningen (se pkt.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta eða öðru slíku.
Norwegian Bokmål: Administrasjonen av radiofarmasøytiske legemidler medfører risiko for andre personer fra ekstern stråling eller forurensning fra urinsøl, oppkast osv.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðikunnáttu og hæfni leiðbeinenda í bæði rafrænni þjálfun og persónulegri þjálfun.
Norwegian Bokmål: Ekspertise og kvalifikasjoner til personer som er ansvarlige for både elektronisk og personlig opplæring må kvalitetssikres.
Icelandic: Skammtur frásogs á gefna geislavirkni [mGy/MBq]
Norwegian Bokmål: Dose absorbert per administrert aktivitet [mGy/MBq]
Icelandic: Efnið skal innihalda tilfelli sem sýna rétta túlkun reynslumikils úrlestraraðila á jáeindaskönnum með VIZAMYL; VIZAMYL jáeindaskönn til sjálfsmats; og bjóða á hverjum lærling upp á sjálfsmat til að uppfylla hæfniskröfur.
Norwegian Bokmål: • Materiellet bør inkludere Vizamyl PET-demonstrasjoner av korrekte tolkninger av PETskanninger gjennomført av en erfaren tolker; Vizamyl-PET-skanninger til egenvurdering; og en prosedyre for selvstudium skal tilbys hver deltaker.
Icelandic: Í lykilrannsókn sem gerð var á 68 dauðvona sjúklingum var miðað að því að sýna fram á greiningarhæfni flútemetamóls (18F) til að greina þéttni skellna í heilaberki.
Norwegian Bokmål: Hensikten med en pivotal klinisk studie med 68 terminale pasienter var å undersøke diagnostisk nytteverdi av flutemetamol (18F) for påvisning av kortikal nevrittisk plakktetthet.
Icelandic: Beinmyndandi frumur Eggjastokkar
Norwegian Bokmål: Osteogene celler Eggstokker
Icelandic: Höfuð sjúklingsins á að halla þannig að framtengsla- afturtengsla flöturinn (anterior commissure - posterior commissure (AC-PC) ) sé hornréttur á skurðarás jáeindaskannans og skorðað með hentugum höfuðstuðningi.
Norwegian Bokmål: Pasientens hode bør være vridd slik at AC-PC plan for fremre og bakre kommissur er vinkelrett på lengde-aksen i PET-skanneren.
Icelandic: Heildarsamantekt á eiginleikum lyfs, SmPC, fyrir VIZAMYL er á sérstökum seðli sem fylgir pakkningunni og er tilgangurinn að láta heilbrigðisstarfsfólki í té fræðilegar og hagnýtar upplýsingar um lyfjagjöf og notkun þessa geislavirka lyfs.
Norwegian Bokmål: Fullstendige SmPC for VIZAMYL er vedlagt som et separat dokument i pakningen for å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrasjon og bruk av dette radiofarmasøytiske legemidlet.
Icelandic: Taka skal tillit til þess þegar um er að ræða þungaðar konur eða konur með barn á brjósti og hjá sjúklingum í áhættuhópum, s.s. sjúklingum með lifrarsjúkdóma eða flogaveiki.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas hensyn til hos gravide eller ammende kvinner og hos høyrisikogrupper som pasienter med leversykdommer eller epilepsi.
Icelandic: Vart hefur orðið við rangan úrlestur mynda varðandi þéttni β-amýlóíð skellna í heila, þar á meðal rangar neikvæðar niðurstöður og rangar jákvæðar niðurstöður.
Norwegian Bokmål: estimering av β-amyloid nevrittisk plakk i hjernen, inkludert falske negative og falske positive, er observert.
Icelandic: 68 var blindaður úrlestur á jáeindaskönnun framkvæmdur af 5 blinduðum úrlestraraðilum þar sem næmið var 86% (95% CI: 72% til 95%) og sértækni 92% (95% CI:
Norwegian Bokmål: Hos disse 68 pasientene resulterte flertallet av de blindede visuelle tolkningene av PET-skanningene utført av 5 leger i en sensitivitet i bildetolkningene på 86 % (95 % CI: 72 % til 95 %) og en spesifisitet på 92 % (95 % CI: 74 % til 99 %).
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF FYRNINGARDAGSETNING EXP: kvörðunartími +8 klst.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE UTLØPSDATO EXP: referansetid +8 t
Icelandic: Hjá sjúklingunum
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Icelandic: Minnkað snertiskyn í andliti
Norwegian Bokmål: Stram hud Hevelse i ansiktet
Icelandic: Ekki má ekki þynna lyfið.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fortynnes.
Icelandic: Merkimiði á hlíf / 10 ml
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesetikett/10 ml
Icelandic: Svæði er talið vera með neikvætt (eðlilegt) mynstur sé sporefnismerki í heilaberki lágt (þ.e. áberandi lægri merkjastyrkleiki samanborið við aðliggjandi hvítt efni og svipað í styrkleika og svæði rík af gráu efni í litla heila).
Norwegian Bokmål: Et område anses å ha et negativt (normalt) mønster hvis signalet fra markøren i korteks er lavt (f.eks. markert lav signalintensitet sammenliknet med tilstøtende hvit substans og lik intensitet i områder i cerebellum som er rike på grå substans).
Icelandic: Megindleg fylgni, in vivo, var metin hjá dauðvona sjúklingum milli upptöku flútemetamóls(18F) í gráa hluta heilabarkar og í heildar magni β-amýlóíðs úr sýnum úr krufningu með því að nota 4G8 andamýlóíð mótefni sem merkir β-amýlóíð sem finnst í bæði taugavefsskellum og dreifðum skellum.
Norwegian Bokmål: In vivo: Hos terminale pasienter som senere gjennomgikk hjerneautopsi, korrelerte kvantitativt opptak av flutemetamol (18F) i kortikal grå substans, med β-amyloide nivåer ved bruk av 4G8 anti-amyloid antistoff som farger β-amyloid både i nevrittiske og diffuse plakk.
Icelandic: Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Norwegian Bokmål: Spør legen som har ansvar for prosedyren, dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Icelandic: Úrlestur myndanna er sjónrænn með því að bera saman virkni í graá efninu í heila við virkni í aðliggjandi hvítu efni.
Norwegian Bokmål: Bildene tolkes visuelt ved å sammenlikne aktiviteten i kortikal grå substans med aktiviteten i tilstøtende hvit substans.
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi / 15 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglassetikett/15 ml
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitet ved gjentatt dosering.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 august 2014
Icelandic: Rýrnun getur verið til staðar í mörgum svæðum heilans og getur valdið erfiðleikum við úrlestur þar sem tap á gráu efni leiðir til minni sporefnisupptöku og þar af leiðandi verður erfiðara að greina jákvæða mynd.
Norwegian Bokmål: Atrofi kan være tilstede i mange områder av hjernen og kan gjøre billedtolkning mer vanskelig da tap av grå substans kan gi nedsatt opptak av markøren.
Icelandic: Þegar hefja skal brjóstagjöf á ný þarf það að gerast í samráði við lækninn sem hefur yfirumsjón með meðferðinni.
Norwegian Bokmål: Oppstart av amming bør skje i overensstemmelse med legen som har ansvar for prosdyren.
Icelandic: skulu lesa úr VIZAMYL myndum.
Norwegian Bokmål: Feiltolkning av bilder mht.
Icelandic: Merkimiði á hettuglasi / 10 ml
Norwegian Bokmål: Hetteglassetikett/10 ml
Icelandic: Stökkbreytandi áhrif sem hafa klíníska þýðingu eru því talin mjög ólíkleg.
Norwegian Bokmål: Ethvert klinisk relevant mutagent potensiale er derfor ansett som svært lite sannsynlig.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Norwegian Bokmål: Det er strenge regler for bruk, håndtering og destruksjon av radiofarmasøytiske produkter.
Icelandic: VIZAMYL fæst í 10 ml og 15 ml hettuglösum úr gleri af tegund
Norwegian Bokmål: VIZAMYL leveres i 10 ml og 15 ml type I hetteglass i glass med halobutyl gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
Icelandic: Meinafræði úr lykilrannsókninni var notuð.
Norwegian Bokmål: Histopatologi-resultatene fra den pivotale studien ble benyttet.
Icelandic: Almennar varúðarreglur
Norwegian Bokmål: Generell advarsel
Icelandic: VIZAMYL er geislavirkt lyf sem ætlað er til notkunar við jáeindaskönnun (positron emission tomography, PET) af þéttni amýlóíð-β skellna í heila fullorðinna sjúklinga með vitræna skerðingu, við mat á Alzheimer-sjúkdómi og öðrum orsökum vitrænnar skerðingar.
Norwegian Bokmål: VIZAMYL er et radiofarmasøytisk legemiddel indisert for PET-skanning (Positron Emisjon Tomografi) av β-amyloid nevrittisk plakktetthet i hjernen hos voksne pasienter med kognitiv svikt som blir vurdert for Alzheimers sykdom (AD) og andre årsaker til kognitiv svikt.
Icelandic: Yfirlit yfir forsendur fyrir úrlestri jáeindaskanna, þar með talið aðferð við skoðun mynda, forsendur fyrir túlkun og myndir sem sýna aðferðarfræði fyrir tvöfaldan lestur.
Norwegian Bokmål: • Gjennomgang av kriterier for tolking av PET bildene, inkludert metode for gjennomgang av bilder, kriterier for tolkning, og bilder som viser binær metode for tolking.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur VIZAMYL en mælt er fyrir um Þar sem læknirinn gefur þér aðeins stakan skammt af VIZAMYL við staðlaðar aðstæður er ólíklegt að þér verði gefinn of stór skammtur.
Norwegian Bokmål: En overdose er lite sannsynlig ettersom du bare vil få en enkeltdose VIZAMYL av legen som er ansvarlig for prosedyren under kontrollerte betingelser.
Icelandic: 75% af geislavirkninni í plasma til staðar sem skautuð umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: 20 minutter etter injeksjonen var 75 % av radioaktiviteten i plasma til stede som polare metabolitter.
Icelandic: Gera á ráð fyrir að kona sem hefur misst úr blæðingar sé þunguð, þar til sýnt hefur verið fram á annað.
Norwegian Bokmål: Enhver kvinne som har hoppet over en menstruasjon skal antas å være gravid inntil annet er fastslått.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er flútemetamól (18F).
Norwegian Bokmål: Sammensetning av VIZAMYL Virkestoffet er flutemetamol(18F).
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs í Alzheimer-sjúkdómi; viðeigandi upplýsingar um VIZAMYL sem β-amýlóíð sporefni (tracer) í jáeindaskönnun, þar með talið samþykkta ábendingu samkvæmt SmPC, takmarkanir við notkun VIZAMYL, villur við túlkun,
Norwegian Bokmål: • Informasjon om amyloidpatologi ved Alzheimers sykdom; relevant informasjon om Vizamyl som middel til å påvise β-amyloid ved PET, inkludert godkjent indikasjon iflg.