FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Klasické štúdie kinetiky a distribúcie sa v prípade botulínového neurotoxínu typu A nedajú vykonať, pretože liečivo sa aplikuje vo veľmi malých množstvách (pikogramy v jednej injekcii) a viaže sa veľmi rýchlo a ireverzibilne na cholinergické nervové zakončenia.
Hungarian: Mivel az A típusú botulinum neurotoxin nagyon kis mennyiségben (pikogrammos mennyiségek injekciónként) kerül alkalmazásra, és gyorsan és irreverzibilisen kötődik a kolinerg idegvégződésekhez, nem végezhetőek vele klasszikus kinetikai és megoszlási vizsgálatok.
Slovak: Po injekčnom podaní Xeominu na nesprávnom mieste sa môžu vyskytnúť vedľajšie účinky dočasne paralyzujúce susedné svalové skupiny.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott Xeomin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges bénulását okozhatja.
Slovak: Veľmi časté:
Hungarian: nagyon gyakori
Slovak: Jednotkové dávky odporúčané pre Xeomin sa nesmú zamieňať s dávkami iných prípravkov obsahujúcich botulotoxín.
Hungarian: A javasolt adagolási egységek a Xeominra vonatkoznak, nem helyettesíthetők az egyéb botulinum toxin termékek adagolásának megállapításánál használt egységekkel.
Slovak: Ak sa rozpúšťadlo nevtiahne do injekčnej liekovky podtlakom, injekčná liekovka sa musí zlikvidovať.
Hungarian: Ha a vákuum nem szívja be az oldószert az üvegbe, dobja el az injekciós üveget.
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ XEOMIN
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEOMINT?
Slovak: Pacienti so súvisiacimi neurologickými poruchami vrátane problémov s prehĺtaním sú v zvýšenej miere ohrození týmito vedľajšími účinkami.
Hungarian: Az ilyen nemkívánatos hatások kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek neurológiai alapbetegségük van, beleértve a nyelési nehézséget.
Slovak: Viaceré miesta vpichu umožňujú rovnomernejšie pokrytie inervovaných oblastí dystonických svalov Xeominom a sú obzvlášť užitočné vo veľkých svaloch.
Hungarian: Több injekciós helyre elosztva a Xeomin egyenletesebb eloszlása biztosítható a disztóniás izom beidegzett területein.
Slovak: Natívny botulotoxín je komplex s vysokou molekulárnou hmotnosťou, ktorý okrem neurotoxínu (150 kD) obsahuje ďalšie netoxické bielkoviny, ako napríklad hemoglutiníny a bielkoviny nehemoglutinínového typu.
Hungarian: A natív botulinum toxin egy nagy molekulatömegű komplex, mely a neurotoxinon kívül (150 kD) egyéb, nem toxikus fehérjéket is tartalmaz, pl.
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: MM/RRRR
Hungarian: LEJÁRATI IDŐ Felhasználható: HH/ÉÉÉÉ
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití botulínového neurotoxínu typu A u gravidných žien.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat az A típusú botulinum neurotoxin tekintetében.
Slovak: Okrem toho sú známe nasledujúce vedľajšie účinky pre porovnávacie prípravky obsahujúce bežný komplex botulotoxínu typu A použité pri klinických štúdiách s Xeominom.
Hungarian: Továbbá, a hagyományos A típusú Botulinum toxint tartalmazó, a Xeomin klinikai vizsgálata során alkalmazott összehasonlító készítménnyel összefüggésben az alábbi mellékhatások ismertek.
Slovak: celková slabosť, príznaky podobné chrípke, malátnosť, závrat, strata citlivosti, ospalosť (driemoty), zápal nosnej sliznice (rinitída), infekcia horných dýchacích ciest, nevoľnosť, sucho v ústach, bolestivosť pokožky, strnulosť, zvýšené svalové napätie (hypertonia)
Hungarian: általános gyengeség, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet, szédülés, zsibbadás, álmosság (aluszékonyság), orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), felső légúti fertőzés, hányinger, szájszárazság, sebek a bőrön, izommerevség, fokozott izomtónus (hipertónia).
Slovak: Kvôli bezpečnej likvidácii sa nepoužité injekčné liekovky musia rekonštituovať s malým množstvom vody a potom sterilizovať v autokláve.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és autoklávban kell kezelni.
Slovak: Nie je známe, či sa botulínový neurotoxín typu
Hungarian: Nem ismert, hogy az A típusú botulinum toxin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, VONKAJŠÍ A VNÚTORNÝ OBAL, PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: U Xeominu a Botoxu intramuskulárne
Hungarian: 4 E Xeomin és Botox intramuszkuláris
Slovak: výbor CHMP odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III pre Xeomin.
Hungarian: • a Xeomin III. fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt biztonságossági profilját, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott dokumentáció, és a bizottság által lefolytatott tudományos megbeszélés alapján, a CHMP javasolja a Xeomin forgalomba hozatalának engedélyezését, melynek Alkalmazási Előírását, Címkeszövegét és Betegtájékoztatóját a III. melléklet tartalmazza.
Slovak: Rekonštituovaný Xeomin je určený na intramuskulárne injekčné podávanie.
Hungarian: A feloldott Xeomint intramuszkuláris injekció formájában kell alkalmazni.
Slovak: Štúdia blefarospazmu v 3. fáze
Hungarian: • III. fázisú blepharospasmus vizsgálat
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do štyroch dní od injekcie.
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő négy napon belül jelentkezik.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: slabosť tvárových svalov
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: arcizmok gyengesége
Slovak: Výskyt dysfágie sa môže znížiť obmedzením dávky vstreknutej do svalu kývača hlavy na menej ako 100 U. Riziko je väčšie v prípade pacientov s menšou hmotou šijových svalov alebo pacientov, ktorí potrebujú bilaterálne injekcie do svalov kývača hlavy.
Hungarian: Fokozott a kockázat a kisebb nyaki izomtömegű betegek, valamint azok a betegek esetében, akiknek a m. sternocleidomasteoideusba bilaterálisan beadott injekcióra van szükségük.
Slovak: Imunologické reakcie na Xeomin sa skúmali konkrétne v štúdii MRZ-0013 v 3. fáze v prípade pacientov s cervikálnou dystóniou.
Hungarian: A Xeominnal kapott immunválaszokat kifejezetten az MRZ-0013. sz.
Slovak: Dvojito zaslepená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná (Botox) skúška s paralelnou skupinou
Hungarian: 304 blepharospasmusos beteg Kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal (Botox) végzett, párhuzamos vizsgálat
Slovak: Aby sa zabránilo vzniku ektropia, treba sa vyhnúť podávaniu injekcií do oblasti dolných viečok.
Hungarian: Az ectropium megakadályozása érdekében kerülni kell az alsó szemhéjba történő injekciózást, és minden hámsérülés esetén hathatós kezelést kell alkalmazni.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Č. šarže:
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovak: Pri použití bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A boli popísané rôzne formy kožných vyrážok (multiformný erytém, žihľavka, vyrážky podobné psoriáze), svrbenie a alergické reakcie, ich príčinná súvislosť však zostáva nejasná.
Hungarian: Beszámoltak különböző típusú bőrkiütések (eritéma multiforme, csalánkiütés, pikkelysömör-típusú bőrkiütés), viszketés és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti okokozati összefüggés azonban nem tisztázott.
Slovak: j. výskyt ≥ 1
Hungarian: 4.9 Túladagolás
Slovak: Strnutie šije (kŕčovité strnutie šije)
Hungarian: Nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
Slovak: - klinické overenie účinku neurotoxínu na sval, do ktorého bola vpichnutá injekcia: napríklad elektromyografické vyšetrenie v špecializovanom zariadení, - analýza dôvodov nedostavenia sa reakcie, napríklad nedostatočná izolácia svalov určených na podanie injekcie, príliš nízka dávka, nesprávna technika vpichovania injekcie, fixovaná kontraktúra, príliš slabý antagonista, možný vývoj protilátok, - revízia liečby botulínovým neurotoxínom typu A ako primeranej liečby, - ak sa počas počiatočnej liečby nevyskytnú žiadne nežiaduce reakcie, pri ďalšej liečbe sa môže postupovať podľa nasledujúcich podmienok: 1) úprava dávky s ohľadom na analýzu posledných neúspechov s dosiahnutím odpovede na liečbu, 2) navádzanie pomocou EMG, 3) neprekročenie odporúčaného minimálneho intervalu medzi počiatočnou a opakovanou liečbou.
Hungarian: - ha a kezdeti kezelés során nem jelentkezett mellékhatás, újabb kezeléssorozat végezhető az alábbi feltételek mellett: 1) a legutóbbi válaszreakció elmaradás elemzésének alapján végzett dózismódosítás, 2) EMG-irányítás, 3) a javasolt minimális időintervallum betartása a kezdeti és az ismételt kezelés között.
Slovak: • strnutie šije (kŕčové strnutie šije).
Hungarian: • nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
Slovak: Výsledná dávka (jednotky na 0,1 ml)
Hungarian: A kész oldat egység / 0,1 ml-ben kifejezett koncentrációja
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318
Hungarian: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Németország
Slovak: V štúdii spastickej tortikolis v 3. fáze sa v prípade Xeominu a Botoxu dokázal podobný vzťah reakcie na dávku a účinnosti po jednej injekcii.
Hungarian: A Xeomin és a Botox esetén hasonló dózis-hatás összefüggés mutatkozott egy injekció beadása után, spasmodicus torticollis esetén, a III. fázisú vizsgálatban.
Slovak: %) patrila dysfágia, ptóza, bolesť chrbta a kostí a svalová slabosť, pričom väčšina z nich bola hodnotená ako mierna až stredne závažná.
Hungarian: A leggyakoribb nemkívánatos események (amelyek előfordulási gyakorisága ≥1% volt) a dysphagia, ptosis, hát- és csontfájdalom, valamint izomgyengeség, amelyek többsége enyhe vagy közepes mértékű volt.
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ XEOMIN
Hungarian: Hogyan kell a Xeomint tárolni?
Slovak: nevoľnosť, sucho v ústach Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Hungarian: hányinger, szájszárazság A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Gyakori:
Slovak: V prípade pacientky sa dva dni po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A pri liečbe cervikálnej distónie vyvinula brachiálna plexopatia.
Hungarian: Egy női beteg esetében kari plexopátia alakult ki két nappal a nyaki disztónia kezelésére alkalmazott A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmény injekciós alkalmazása után.
Slovak: paralýza tváre, slabosť tvárových svalov, zápal rohovky (keratitída), vydutie viečka (ektropium), dvojité videnie (diplopia), preliačenie viečka (entropium), poruchy zraku, rozmazané videnie, závrat, zápalová reakcia pokožky (dermatitída), únava
Hungarian: Nem gyakori: arcbénulás, arcizmok gyengesége, szaruhártya-gyulladás, a szemhéj kifordulása (ektrópium), kettőslátás, a szemhéj befordulása (entrópium), látászavar, homályos látás, szédülés, gyulladásos bőrreakció (dermatitisz), fáradtság.
Slovak: • keď trpíte výraznou slabosťou alebo zmenšeným svalovým objemom svalu, do ktorého dostanete injekciu,
Hungarian: • ha annak az izomnak, ahová az injekciót kapni fogja, a kifejezett gyengeségében szenved, vagy az izom tömege csökkent.
Slovak: Všetky použité injekčné liekovky, injekčné striekačky a rozliaty obsah je nutné sterilizovať v autokláve a zvyšky Xeominu sa musia deaktivovať pomocou zriedeného roztoku hydroxidu sodného (0,1
Hungarian: autoklávban kell kezelni, és a megmaradó Xeomint hígított nátriumhidroxid oldattal (0,1 N NaOH) kell inaktiválni.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu prejaviť aj v prípade Xeominu:
Hungarian: Lehetséges, hogy ezek a mellékhatások is előfordulnak a Xeomin alkalmazása során.
Slovak: Xeomin sa rekonštituuje pred použitím pomocou čerstvého sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Hungarian: A Xeomint használat előtt steril, tartósítószert nem tartalmazó, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.
Slovak: Prvý nástup účinkov sa obyčajne pozoruje do siedmych dní od injekcie.
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő hét napon belül jelentkezik.
Slovak: Pri použití bežných prípravkov obsahujúcich komplex botulotoxínu typu A boli popísané príznaky ako multiformný erytém, žihľavka, vyrážky podobné psoriáze, svrbenie a alergické reakcie, ich príčinná súvislosť však zostáva nejasná.
Hungarian: Beszámoltak erythema multiforme, csalánkütés, psoriasis-típusú bőrkiütés, pruritus és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti okokozati összefüggés azonban nem tisztázott.
Slovak: Váš lekár môže obmedziť ich výskyt okamžitým jemným stlačením miesta vpichu.
Hungarian: Orvosa az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkentheti ennek előfordulását.
Slovak: • sa určilo dávkovanie Xeominu,
Hungarian: • a Xeomin adagolását,
Slovak: Získané boli zriedkavé správy o závažných alergických (anafylaktických) reakciách po injekcii bežného prípravku obsahujúceho komplex botulotoxínu typu A.
Hungarian: Ritka esetekben az A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos készítmények injekció formájában történő alkalmazását követően súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókról is beszámoltak.
Slovak: Balenie na začatie liečby: 1 naplnená injekčná striekačka 150 mg + 2 ihly, 1 naplnená injekčná striekačka 100 mg + 2 ihly
Hungarian: 1 db 150 mg előretöltött fecskendő + 2 tű, 1 db 100 mg előretöltött fecskendő + 2 tű
Slovak: 150 mg, 100 mg
Hungarian: Xeplion 150 mg, 100 mg nyújtott felszabadulású szuszpenziós injekció
Slovak: Odporúča sa tiež striedať ľavú a pravú stranu (pozri nižšie).
Hungarian: A bal és a jobb oldal váltogatása szintén ajánlott (lásd lent).
Slovak: Poznámka: Negatívna zmena v skóre označuje zlepšenie.
Hungarian: Megjegyzés: A pontszámok negatív változása javulásra utal.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely medzi mužmi a ženami.
Hungarian: Férfiak és nők között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket.
Slovak: Xeplion a alkohol Treba sa vyhnúť užívaniu alkoholu.
Hungarian: Xeplion és az alkohol Az alkohol kerülendő.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechali žiadnu naplánovanú dávku.
Hungarian: Fontos, hogy ne mulassza el a tervezett dózisát.
Slovak: IFIS môže zvyšovať riziko očných komplikácií počas operácie a po nej.
Hungarian: Az IFIS növelheti a műtét alatt és azt követően fellépő, a szemmel összefüggő komplikációk kockázatát.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola uvedená ako mierne až stredne závažná.
Hungarian: A jelentések szerint ezen reakciók többsége enyhe vagy közepes fokú volt.
Slovak: Liečivo sa začína uvoľňovať hneď 1. deň a trvá to minimálne 4 mesiace.
Hungarian: A hatóanyag felszabadulása már az 1. napon megkezdődik, és legalább 4 hónapig tart.
Slovak: Je nepravdepodobné, že tento rozdiel je klinicky relevantný.
Hungarian: Nem valószínű, hogy az eltérésnek klinikai jelentősége van.
Slovak: Ak prestanete používať Xeplion
Hungarian: Ha abbahagyja a Xeplion alkalmazását
Slovak: Ak prestanete dostávať injekcie, stratia sa účinky lieku.
Hungarian: Ha abbahagyja az injekciós kezelést, megszűnik a gyógyszer hatása.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť prínosom postupné vysadenie lieku.
Hungarian: Néhány beteg esetében előnyös lehet a fokozatos leállítás.
Slovak: Z tohto dôvodu je nevyhnutné oznámiť lekárovi ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, ktoré by sa potenciálne mohli počas liečby týmto liekom zhoršiť:
Hungarian: Emiatt fontos, hogy megbeszélje kezelőorvosával a következő állapotokat, amelyek ezzel a gyógyszerrel történő kezelés során potenciálisan súlyosbodhatnak:
Slovak: Zvoľte vhodnú ihlu.
Hungarian: Válassza ki a megfelelő tűt.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali urgentnú lekársku pomoc v prípade, že priapizmus pretrváva viac ako 4 hodiny.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy kérjenek sürgősségi orvosi ellátást, ha a priapismus 4 órán belül nem múlik el.
Slovak: Xeplion môže pomôcť zmierniť príznaky vášho ochorenia a zabrániť, aby sa tieto príznaky vrátili.
Hungarian: A Xeplion segíthet, hogy betegsége tünetei enyhüljenek illetve megállíthatja tünetei visszatérését.
Slovak: Predpokladané percento subjektov bez relapsu (2)
Hungarian: Estimated Percent of Subjects Without Relapse (1)
Slovak: Každú injekciu má podať zdravotnícky pracovník.
Hungarian: Minden injekciót csak képzett egészségügyi szakember adhat be.
Slovak: Dávka sa nemá podávať rozdelenými injekciami.
Hungarian: A dózis nem adható be megosztott injekciókként!
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek nie je určený osobám mladším ako 18 rokov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem való 18 évesnél fiatalabbak részére.
Slovak: Xeplion sa má začať užívať podľa popisu na začiatku predchádzajúcej časti 4.2.
Hungarian: A Xeplion alkalmazását a fenti 4.2 pont elején leírtaknak megfelelően kell elkezdeni.
Slovak: In vivo boli identifikované štyri metabolické dráhy, pričom žiadna z nich nepredstavovala viac ako 6,5 % z podanej dávky: dealkylácia, hydroxylácia, dehydrogenácia a benzisoxazolové štiepenie.
Hungarian: Négy metabolikus utat azonosítottak in vivo, egyiken sem bomlik le a dózisnak több mint 6,5%-a: dealkilálás, hidroxilálás, dehidrogenálódás és benzizoxazol-hasadás.
Slovak: V predklinických štúdiách sa nepozorovali žiadne relevantné účinky.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban releváns hatásokat nem figyeltek meg.
Slovak: Polyetylénglykol 4000
Hungarian: Polietilén-glikol 4000
Slovak: Nesmie sa podávať žiadnou inou cestou.
Hungarian: Tilos bármilyen más módon alkalmazni!
Slovak: Po podaní paliperidón palmitátu sa (+) a (-) enantioméry paliperidónu vzájomne vymenia a dosiahnu pomer AUC (+) k (-) približne 1,6-1,8.
Hungarian: A paliperidon-palmitát alkalmazását követően a (+)- és (-)-enantiomerek egymásba alakulnak át, megközelítőleg AUC(+):AUC(-) = 1,6-1,8 arányt elérve.
Slovak: Fungovanie sa hodnotilo pomocou stupnice Osobnej a sociálnej výkonnosti (PSP, z angl.
Hungarian: A funkciók értékelése a Személyes és Szociális Funkcionális Skála (Personal and Social Performance, PSP) segítségével történt.
Slovak: PSP je validovaná, lekárom hodnotená škála, ktorá meria osobné a sociálne fungovanie v štyroch hlavných oblastiach: sociálne prospešné aktivity (práca a štúdium), osobné a sociálne vzťahy, starostlivosť o seba a rušivé a agresívne správanie.
Hungarian: A PSP egy validált, klinikai orvosok által értékelt skála, amely személyes és szociális funkciókat mér négy területen: társadalmilag hasznos tevékenységek (munka és tanulás), személyes és szociális kapcsolatok, önellátás, ill. zavaró és agresszív viselkedésformák.
Slovak: Úpravy dávkovania boli povolené len počas prvých 12 týždňov udržiavacieho obdobia.
Hungarian: Dózisváltoztatást csak a fenntartó időszak első 12 hetében engedélyezték.
Slovak: Traste silno injekčnou striekačkou minimálne 10 sekúnd, aby sa zaistila homogénna suspenzia.
Hungarian: Rázza a fecskendőt erősen minimum 10 másodpercig, hogy homogén szuszpenzió alakuljon ki.
Slovak: Táto interakcia nebola študovaná pri Xeplione.
Hungarian: Ezt az interakciót Xeplion-nal nem vizsgálták.
Slovak: Celková incidencia zo všetkých klinických štúdií bola 0,65 % zo všetkých pacientov liečených paliperidón palmitátom.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatból származó össz-incidencia 0,65% volt az összes paliperidon-palmitáttal kezelt betegnél.
Slovak: Starší pacienti Účinnosť a bezpečnosť u starších pacientov vo veku > 65 rokov neboli stanovené.
Hungarian: Idősek 65 éves kor felett a hatásosság és a biztonságosság nem bizonyított.
Slovak: - ak ste alergický na iné antipsychotiká vrátane risperidónu.
Hungarian: - ha allergiás más antipszichotikus gyógyszerre, beleértve a riszperidont.
Slovak: Xeplion sa nesmie užívať počas gravidity, pokiaľ to nie je nevyhnutné.
Hungarian: A Xeplion-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Slovak: • nebezpečne nadmerný príjem vody
Hungarian: • veszélyesen nagy mennyiségű víz fogyasztása;
Slovak: Pred podaním je potrebné vizuálne skontrolovať, či neobsahuje cudzie látky.
Hungarian: Alkalmazás előtt ellenőrizze, hogy tartalmaz-e idegen részecskéket.
Slovak: Údaje o bezpečnosti týkajúce sa súbežného podávania Xeplionu s inými antipsychotikami sú obmedzené.
Hungarian: A Xeplion más antipszichotikummal történő együttadására vonatkozó gyógyszerbiztonsági adatok korlátozottak.
Slovak: Pri úprave dávkovania sa majú zvážiť vlastnosti týkajúce sa predĺženého uvoľňovania Xeplionu (pozri časť 5.2), keďže plný účinok udržiavacích dávok nemusí byť zreteľný niekoľko mesiacov.
Hungarian: Dózismódosításnál a Xeplion nyújtott felszabadulású karakterisztikáját figyelembe kell venni (lásd 5.2 pont), mivel a fenntartó dózisok teljes hatása néhány hónapos viszonylatban nem minden esetben nyilvánvaló.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä u pacientov s Parkinsonovou chorobou v terminálnom štádiu, je nutné predpísať najnižšiu účinnú dávku oboch liekov.
Hungarian: Ha ezt a kombinációt szükségesnek ítélik, különösen a Parkinson-kór végstádiumában, minden egyes gyógyszer legalacsonyabb hatásos adagját kell elrendelni.
Slovak: • plánujete operáciu oka, určite povedzte svojmu očnému lekárovi, že užívate tento liek.
Hungarian: • szemműtétet terveznek, feltétlenül mondja el szemész orvosának, hogy Ön ezt a gyógyszert kapja.
Slovak: Nežiaduce účinky zaznamenané s liekovými formami risperidónu
Hungarian: A riszperidon gyógyszerformákkal megfigyelt nemkívánatos hatások
Slovak: Keďže sa u pacientov liečených antipsychotikami často objavujú získané rizikové faktory pre vznik VTE, pred liečbou Xeplionom a počas nej treba zistiť všetky možné rizikové faktory VTE a prijať preventívne opatrenia.
Hungarian: Mivel az antipszichotikummal kezelt betegeknél gyakran megjelennek a VTE szerzett kockázati tényezői, a Xeplion-kezelés előtt és alatt a VTE összes lehetséges kockázati tényezőjét azonosítani kell, és megelőző intézkedéseket kell tenni.
Slovak: O pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Hungarian: Súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegekről nem állnak rendelkezésre adatok.
Slovak: Vynechaná mesačná udržiavacia dávka (1 mesiac až 6 týždňov)
Hungarian: Kimaradt havi fenntartó dózis (1 hónap-6 hét)
Slovak: • priapizmus (predĺžená erekcia, ktorá môže vyžadovať chirurgický zákrok)
Hungarian: • priapizmus (a hímvessző elhúzódó, fájdalmas merevedése, mely sebészeti beavatkozást igényelhet);
Slovak: Poruchy nervového systému parkinsonizmus c,
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek parkinsonismus c,
Slovak: Nepodávajte intravaskulárne ani subkutánne.
Hungarian: Tilos intravaszkulárisan vagy szubkután beadni!
Slovak: • dystónia: Tento stav zahŕňa pomalé alebo nepretržité samovoľné svalové sťahy.
Hungarian: • disztónia: ez az állapot magában foglalja az izmok lassú vagy tartós akaratlan összehúzódását.
Slovak: V závislosti od vašich príznakov môže lekár zvýšiť alebo znížiť množstvo lieku, ktoré dostávate, o jednu dávkovaciu hladinu v čase vašej plánovanej mesačnej injekcie.
Hungarian: Tüneteitől függően kezelőorvosa egy szinttel növelheti vagy csökkentheti gyógyszeradagját a tervezett havi injekció időpontjában.
Slovak: Xeplion sa nesmie používať počas laktácie.
Hungarian: A Xeplion nem alkalmazható a szoptatás alatt.
Slovak: Po dokončení injekcie aktivujte ochranný systém ihly palcom alebo prstom jednej ruky (8a, 8b) alebo použitím rovného povrchu (8c).
Hungarian: Az injekció beadását követően a tűvédő rendszer aktiválása céljából használja egyik kezének hüvelyk- vagy más ujját (8a, 8b) vagy egy lapos felületet (8c).
Slovak: Výsledky ďalších štúdií priniesli štatisticky významné výsledky v prospech Xeplionu, okrem dávky 50 mg v jednej zo štúdií (pozri nasledujúcu tabuľku).
Hungarian: Más vizsgálatok eredményei statisztikailag szignifikáns, a Xeplion-nak kedvező eredményeket szolgáltattak, kivéve egy vizsgálatban, az 50 mg-os dózis esetében (lásd alábbi táblázat).
Slovak: U pacientov užívajúcich tento liek sa zaznamenala cukrovka alebo zhoršenie existujúcej cukrovky; z toho dôvodu má váš lekár kontrolovať prejavy vysokej hladiny cukru v krvi.
Hungarian: Az ezt a gyógyszert szedő betegeknél cukorbetegség kialakulását vagy a már fennálló cukorbetegség rosszabbodását figyelték meg, ezért kezelőorvosának ellenőriznie kell a magas vércukorszint jeleit.