FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass Kinder mit Valproatexposition im Mutterleib verglichen mit der allgemeinen Studienpopulation ein erhöhtes Risiko für die Autismus-Spektrum-Störung (ca. 3-fach erhöhtes Risiko) und Kindheitsautismus (ca. 5-fach erhöhtes Risiko) haben.
Danish: Der foreligger data, som viser, at børn eksponeret for valproat in utero har ca. tre gange større risiko for forstyrrelser i det autistiske spektrum og ca. fem gange større risiko for autisme i barndommen end den almindelige population, der er undersøgt.
German: • Der PRAC war der Ansicht, dass die Exposition gegenüber Valproat und verwandten Substanzen im Mutterleib mit einem erhöhten Risiko für Entwicklungsstörungen bei den Nachkommen einhergeht.
Danish: PRAC tog i betragtning, at intrauterin eksponering for valproat og relaterede stoffer er forbundet med øget risiko for udviklingsforstyrrelser hos afkommet.
German: - Detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Danish: - Detaljeret videnskabelig begrundelse for afvigelserne fra PRAC's anbefaling
German: - Empfehlung des PRAC
Danish: - PRAC's anbefaling
German: • Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind für die folgenden Indikationen unwirksam oder unverträglich:
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres ved følgende indikationer:
German: Der PRAC kam daher zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen nicht bei weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren zur Behandlung von Epilepsie und manischen Episoden bei bipolarer Störung angewendet werden sollten, es sei denn, alternative Behandlungsoptionen sind unwirksam oder unverträglich.
Danish: PRAC konkluderede derfor, at valproat og relaterede stoffer ikke bør anvendes til pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder eller gravide kvinder til behandling af epilepsi eller manisk episode ved bipolær sygdom, medmindre andre behandlingsalternativer ikke virker eller ikke tolereres.
German: • Der PRAC kam zu dem Schluss, dass Valproat und verwandte Substanzen zur Prophylaxe von Migräneanfällen bei Schwangeren und Frauen im gebärfähigen Alter, die während der Behandlung mit Valproat keine effektiven Methoden der Schwangerschaftsverhütung anwenden, kontraindiziert sein sollte.
Danish: • PRAC konkluderede, at valproat og relaterede stoffer bør være kontraindiceret til forebyggelse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention under behandlingen med valproat.
German: • Der PRAC hat die Gesamtheit aller eingereichten Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit bei mit Valproat und verwandten Substanzen behandelten weiblichen Kindern, Frauen im gebärfähigen Alter und Schwangeren herangezogen.
Danish: • PRAC tog i betragtning samtlige forelagte data vedrørende sikkerhed hos pigebørn, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder ved behandling med valproat og relaterede stoffer.
German: Diesbezüglich empfahl der PRAC Änderungen der Produktinformation, einschließlich eines aussagekräftigeren Wortlauts, um das derzeitige Wissen um die Risiken für Entwicklungsstörungen und
Danish: I denne forbindelse anbefalede PRAC ændringer af produktinformationen, herunder skærpelse af ordlyden, så den afspejler den nuværende viden om risiciene for udviklingsforstyrrelser og medfødte misdannelser, og en direkte henvendelse til sundhedspersoner (DHPC).
German: Beginn der Fähigkeit zu sprechen oder zu laufen, geringere intellektuelle Fähigkeiten, schwache Sprachfähigkeiten (sprechen und verstehen) und Gedächtnisprobleme 2,3,4,5.
Danish: Undersøgelser hos førskolebørn eksponeret in utero for valproat viser, at op til 30-40 % har forsinket tidlig udvikling, således at de taler og går senere, har ringere intellektuelle evner, dårlige sproglige evner (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer2,3,4,5.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter Auflagen und detaillierte Erklärung der wissenschaftlichen Gründe für die Abweichungen von der Empfehlung des PRAC
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af markedsføringstilladelserne på visse betingelser samt detaljeret redegørelse for den videnskabelige begrundelse for afvigelserne fra anbefalingen fra PRAC (Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering)
German: Zusätzlich berücksichtigte der PRAC die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken.
Danish: Desuden tog PRAC de synspunkter i betragtning, der var udtrykt af patienter, familier og omsorgsgivere, og sundhedspersoners syn på kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved eksponering in utero for valproat.
German: Zusätzlich wurden die Ansichten von Patienten, Familien und Betreuungspersonen sowie die Meinungen von Angehörigen von Gesundheitsberufen bezüglich der Implikationen, des Verständnisses und des Bewusstseins für die mit einer Valproatexposition im Mutterleib verbundenen Risiken bei der Empfehlung berücksichtigt.
Danish: I anbefalingen blev der desuden taget hensyn til udtalelser fra patienter, familier og omsorgsgivere samt sundhedspersoners syn på konsekvenserne af, kendskabet til og bevidstheden om risiciene ved in utero-eksponering for valproat.
German: Es wurden Kernpunkte eines Rote-Hand-Briefs vereinbart, zusammen mit einem Zeitplan für dessen Verteilung empfiehlt der PRAC daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen der in Anhang I genannten Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, für welche die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage in Anhang III der Empfehlung des PRAC dargelegt sind.
Danish: anbefaler PRAC ændring af markedsføringstilladelsen for de lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, der er omhandlet i bilag 1, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet, og indlægssedlen fremgår af bilag III til PRAC's 's udtalelse;
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Arzneimittel, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten:
Danish: CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker) har gennemgået nedenstående anbefaling fra PRAC for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer:
German: Vorbehaltlich der Auflagen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und gegebenenfalls weiterer empfohlener Risikominimierungsmaßnahmen gelangte der Ausschuss folglich zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Arzneimitteln, die Valproat und verwandte Substanzen enthalten, weiterhin günstig bleibt.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og, hvor det er relevant, ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
German: Bis zum 12. Januar 2015
Danish: Senest den 12. januar
German: Die Studie muss in mehr als einem Mitgliedsstaat durchgeführt werden.
Danish: Undersøgelsen skal udføres i mere end én medlemsstat.
German: Das Studienprotokoll muss gemäß Artikel 107n Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht werden:
Danish: Protokollen skal forelægges i overensstemmelse med artikel 107n, stk. 1), i direktiv 2001/83/EF:
German: Innerhalb von 6 Monaten nach der Einigung der Koordinierungsgruppe.
Danish: Senest 6 måneder efter at koordinationsgruppen er nået til enighed
German: Anschließend müssen dem PRAC in den ersten zwei Jahren weitere Zwischenberichte in Abständen von 6 Monaten vorgelegt werden.
Danish: Yderligere interimsrapporter indsendes derefter til PRAC hver sjette måned i de første 2 år.
German: Diese müssen bei den zuständigen nationalen Behörden eingereicht werden:
Danish: Materialet indsendes til de nationale kompetente myndigheder:
German: Der abschließende Studienbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport indsendes til PRAC:
German: Der erste Zwischenbericht muss dem PRAC vorgelegt werden:
Danish: Den første interimsrapport indsendes til PRAC:
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/der Mitgliedsstaats/Mitgliedstaaten oder ggf. des/der Referenzmitgliedsstaats/Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die folgenden Auflagen vom/von den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (-staterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten (-staterne) sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende betingelser:
German: Das Studiendesign soll darauf abzielen, die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu bewerten und zu quantifizieren, und muss eine Analyse und Auswertung der Daten vor und nach der Implementierung enthalten.
Danish: Undersøgelsen skal være udformet med henblik på at vurdere og kvantificere effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og skal analysere og vurdere forholdene før og efter implementering.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der Risikominimierungsmaßnahmen zu beurteilen und die Verschreibungsmuster für Valproat weiter zu charakterisieren.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udfører en undersøgelse af lægemiddelanvendelse til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne og til yderligere karakterisering af ordinationsmønstrene for valproat.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valproat und verwandten Substanzen müssen gemäß den vereinbarten Kernpunkten Informationsmaterialien ausarbeiten und einreichen.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse for valproat og relaterede stoffer udarbejder og indsender oplysningsmateriale svarende til de vedtagne hovedelementer.
German: Mit diesen Materialien soll sichergestellt werden, dass Verordner informiert werden und Patienten die Risiken einer Valproatexposition im Mutterleib kennen und verstehen.
Danish: Dette materiale skal sikre, at den ordinerende læge informeres om og patienterne får kendskab til og erkender de risici, der forbundet med eksponeringen for valproat in utero.
German: Anhang I Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken, Arten der Anwendung der Arzneimittel, der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
German: Frankreich EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Danish: Frankrig EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Frankreich TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
Danish: Frankrig TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle
German: Norwegen Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
Danish: Desitin Arzneimittel GmbH Postfach 630164
German: Dänemark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Danish: Danmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
German: Frankreich LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
Danish: Frankrig LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique, ZI de Courtaboeuf
German: Luxemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
Danish: Luxembourg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Germany
German: Deutschland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Danish: Tyskland IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
German: Frankreich Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
Danish: Frankrig Biogaran 15, boulevard Charles de Gaulle
German: Zypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Danish: Cypern Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
German: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Danish: Luxembourg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
German: Frankreich SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Danish: Frankrig SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
German: Finnland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Danish: Finland Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
German: DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
Danish: Grækenland DEMO ABEE 21st Km Athens-Lamias National Highway 14568 Kryoneri Greece
German: Finnland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Danish: Finland Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
German: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
Danish: Letland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8
German: Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
Danish: Grækenland Sanofi-Aventis AEBE 348 Syngrou Avenue, Building A'
German: Rumänien S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Danish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
German: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Danish: Luxembourg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
German: Zypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
Danish: Cypern Sanofi-Aventis Cyprus Ltd Charalambou Mouskou 14
German: Frankreich Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
Danish: Frankrig Arrow Generiques 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon
German: Österreich sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Danish: Østrig sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
German: Frankreich Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
Danish: Frankrig Laboratoire AGUETTANT 1, rue Alexander Fleming 69007 Lyon
German: Rumänien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Danish: Rumænien GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
German: Schweden Sanofi AB Box 30052
Danish: Sanofi AB Box 30052
German: Frankreich Ranbaxy Pharmacie Génériques
Danish: Frankrig Ranbaxy Pharmacie Génériques
German: Dänemark Sanofi-aventis Denmark A/S
Danish: Danmark Sanofi-aventis Denmark A/S
German: Deutschland Mylan dura GmbH Wittichstr.
Danish: Tyskland Mylan dura GmbH Wittichstr.
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Danish: Tyskland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
German: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Danish: Luxembourg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
German: Deutschland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Danish: Tyskland Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
German: Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Danish: Tyskland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Danish: Luxembourg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
German: Deutschland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Danish: Tyskland Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
German: D-22311 HAMBURG
Danish: D-22311 HAMBURG Deutschland
German: Finnland Orion Pharma Orionintie 1
Danish: Finland Orion Pharma Orionintie 1
German: Niederlande Apotex Europe B.V.
Danish: Holland Apotex Europe B.V.
German: Niederlande Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Danish: Holland Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Niederlande Teva Nederland B.V.
Danish: Holland Teva Nederland B.V.
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Granulat med modificeret udløsning
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Danish: Tyskland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
German: Niederlande Sandoz B.V.
Danish: Holland Sandoz B.V.
German: Niederlande Pharmachemie B.V.
Danish: Holland Pharmachemie B.V.
German: Deutschland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
German: Niederlande Centrafarm B.V.
Danish: Holland Centrafarm B.V.
German: Convulex gelule gastro résistante magensaftresistente Kapsel
Danish: Valproinsyre Convulex gelule gastro résistante
German: Deutschland Winthrop Arzneimittel GmbH
Danish: Tyskland Winthrop Arzneimittel GmbH
German: Valproinsäureratiopharm Lösung
Danish: Valproinsäure- ratiopharm Lösung
German: Depakine IV 400 mg 400 mg
Danish: Depakine IV 400 mg
German: ValproatSeminatrium
Danish: Seminatrium valproat
German: Valproate Retard EG 200 mg, 87 mg
Danish: Valproate Retard EG 300 mg 200 mg, 87 mg
German: VALPROATE DE SODIUM-ACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
Danish: VALPROATE DE SODIUMACIDE VALPROIQUE DELALANDE L.P.
German: Depakine Chrono 300 mg slow-release filmcoated tablets
Danish: Depakine Chrono 300 mg slow-release film-coated tablets
German: Depakine Chrono 500 mg slow-release filmcoated tablets
Danish: Depakine Chrono 500 mg slow-release film-coated tablets
German: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Danish: Valproinsyre DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
German: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop
Danish: DEPAKINE 57,64 mg/ml, sirop 57,64 mg
German: Slowenien Sanofi-Aventis d.o.o.
Danish: Slovenien Sanofi-Aventis d.o.o.
German: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Danish: Valproinsyre VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
German: Valproinsäureratiopharm 150 Filmtabletten
Danish: Valproinsäure- ratiopharm 150 Filmtabletten
German: Diplexil 1000
Danish: Valproinsyre Diplexil 1000
German: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Danish: Valproinsyre CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
German: Episenta 150mg Prolonged-release capsules
Danish: Episenta 150mg Prolongedrelease capsules
German: Depakine Enteric 300 mg
Danish: Depakine Enteric 300 mg 300 mg
German: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Danish: Valproinsyre CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
German: Frankreich Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Frankrig Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Depakine Enteric 150 mg
Danish: Depakine Enteric 150 mg 150 mg
German: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Danish: Valpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
German: Depakine 57,64 mg/ml syrup
Danish: Depakine 57,64 mg/ml syrup 57,64 mg/ml
German: Rumänien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Danish: Rumænien Sanofi-Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
German: Ergenyl chrono 300mg 199.8 mg, 87 mg
Danish: Valpro TAD chrono 300mg 199,8 mg, 87 mg
German: Episenta 300mg Prolonged-release capsules
Danish: Episenta 300mg Prolongedrelease capsules
German: Valproinsäureratiopharm 300 Filmtabletten
Danish: Valproinsäure- ratiopharm 300 Filmtabletten
German: mg/Tablette
Danish: mg/hætteglas
German: Valproat "Sandoz"
Danish: Valproinsyre Valproat "Sandoz"
German: Depakine Enteric 500 mg
Danish: Depakine Enteric 500 mg 500 mg
German: Lettland G.L.
Danish: Letland G.L.
German: Kapsel, retardiert
Danish: Kapsel, hård
German: Valproate Retard EG 333 mg, 145 mg
Danish: Valproate Retard EG 500 mg 333 mg, 145 mg
German: 500 mg/Beutel
Danish: 500 mg/brev
German: Convulex CR 500 mg 500 mg
Danish: Convulex CR 500 mg
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastrorésistant
Danish: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: Injektionslösung intravenöse Anwendung
Danish: Orfiril Injektionslösung
German: Valproinsäureratiopharm 600 Filmtabletten
Danish: Valproinsäure- ratiopharm 600 Filmtabletten
German: Epilim Liquid 200mg/5ml 200 mg / 5 ml
Danish: Epilim Liquid 200mg/5ml
German: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastrorésistant
Danish: VALPROATE DE SODIUM DAKOTA PHARM 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastrorésistant
Danish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 200 mg, comprimé gastro-résistant
German: CONVULEX 300 MG/ML 300 mg/ml
Danish: Convulex 300 mg/ml kvapky 300mg/ml
German: Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
Danish: Valproinsyre Convulex 100 mg/mlInjektionslösung
German: Wirkstofffreisetzung
Danish: Rektal anvendelse
German: Convulex 50 mg/ml syrup
Danish: Convulex 50 mg/ml syrup 50 mg/ml
German: Zäpfchen rektale Anwendung
Danish: Enterokapsel, hård Oral anvendelse
German: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastrorésistant
Danish: VALPROATE DE SODIUM ZENTIVA 500 mg, comprimé gastro-résistant
German: 12. Januar 2015
Danish: Den 12. januar 2015
German: Die Informationsmaterialien müssen gleichzeitig mit dem Antrag auf Änderung der Produktinformation eingereicht werden.
Danish: Oplysningsmaterialet skal indsendes på samme tidspunkt som ansøgningen om ændring af produktinformationen.
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichung der Änderung zur Umsetzung der Änderungen der Produktinformation durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
Danish: Aftalen gennemføres i medlemsstaterne (indsendelse af ændringsansøgningen med henblik på gennemførelse af de ændringer, markedsføringstilladelsesindehaveren har foretaget i produktinformationen):
German: Annahme der Vereinbarung der CMDh:
Danish: Vedtagelse af CMD(h)-aftalen:
German: CMDh-Meeting November 2014
Danish: CMD(h)'s møde i november 2014
German: Ein Beurteilungsbericht mit näheren Einzelheiten zur Überprüfung wurde auf der Website der EMA veröffentlicht.
Danish: En vurderingsrapport med yderligere oplysninger om gennemgangen er offentliggjort på EMA's websted.
German: • Falls weitere Rückrufe oder sonstige Maßnahmen erforderlich werden sollten, werden die nationalen Behörden Sie über die einzuleitenden Maßnahmen informieren.
Danish: • Hvis der er behov for yderligere tilbagekaldelser eller andre foranstaltninger, vil de nationale myndigheder informere dig om, hvad der skal gøres.
German: Testverfahren während der Übergangsfrist und im Anschluss an die Übergangsfrist
Danish: Undersøgelser under og efter overgangsperioden
German: Die Überprüfung von Valsartan-Arzneimitteln wurde am 5. Juli 2018 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af valsartan-lægemidler blev indledt den 5. juli 2018 på anmodning fra EuropaKommissionen i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC.
German: Sie können ebenfalls mit Ihrer nationalen Arzneimittelbehörde Kontakt aufnehmen.
Danish: Du kan også kontakte de danske lægemiddelmyndigheder.
German: Die Schätzungen wurden aus Tierstudien extrapoliert und sind im Vergleich mit dem Lebenszeitrisiko für Krebs in der EU (1 und 2) sehr niedrig.
Danish: Estimaterne er ekstrapoleret fra dyrestudier og er meget lave sammenholdt med livstidsrisikoen for kræft i EU (1 ud af 2).
German: 2 Leitfaden des International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an Humanarzneimittel, ICH): M7(R1).
Danish: 2 Vejledning fra International Council for Harmonisation of Technical Requirements of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): M7(R1)
German: Die Empfehlungen der EMA im Hinblick auf NDMA und NDEA wurden an die Europäische Kommission übermittelt, die rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen hat.
Danish: EMA's anbefalinger vedrørende NDMA og NDEA blev sendt til Europa-Kommissionen, der traf juridisk bindende afgørelser.
German: Im Anschluss an Tests erfolgte ein Rückruf bestimmter Arzneimittel aus Apotheken; diese werden in der EU nicht mehr angewendet.
Danish: Efter en række undersøgelser er nogle lægemidler blevet tilbagekaldt fra apoteker og anvendes ikke længere i EU.