FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alendronáttal kezelt betegek körében az egy vagy több csigolyatörést szenvedett betegek száma 48%-kal csökkent (alendronát: 3,2%, placebo: 6,2%).
Lithuanian: Pacientų, gydytų alendronatu, procentas, patyrusių vieną ar daugiau stuburo slankstelių lūžių, sumažėjo 48% (3,2% vartojusių alendronatą lyginant su 6,2% vartojusių placebą).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a naponta szedett alendronát 47%-kal csökkentette az 1 vagy több új csigolyatörés előfordulási gyakoriságát (alendronát: 7,9%, placebo 15,0%).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu kasdien vartotas alendronatas ≥1 naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumą sumažino 47% (7,9% vartojusių alendronatą lyginant su 15,0% vartojusių placebą).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint ilyen tünetek csak ritkán fordultak elő és/vagy csak ritkán vezettek cselekvőképtelenséghez (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Vaistą įvedus į rinką, šie simptomai retai buvo pastebimi ir (arba) būdavo nedarbingumo priežastimi (žr.
Hungarian: Nagyon ritka (≤1/10 000): Egyedi [OGYI_001_21]e[T22]setekben beszámoltak súlyos bőrreakciókról, beleértve a Stevens-Johnson szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist.
Lithuanian: Labai reti (≤1/10 000): buvo stebimi pavieniai rimtų odos reakcijų, įskaitant Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epideminę nekrozę, atvejai.
Hungarian: A CHMP, a primer osteoporosis kezelésében alkalmazott gyógyszerkészítmények értékelésére vonatkozó irányelvvel (CHMP/EWP/552/95 Rev.2) összhangban, a következő indikációt javasolta:
Lithuanian: CHMP rekomendavo žemiau nurodytą indikaciją, kuri atitinka vaistų, vartojamų pirminei osteoporozei gydyti, įvertinimo rekomendacijas (CHMP/EWP/552/95 2 patais.
Hungarian: Lásd még a 4.4 pont.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Hungarian: Az alendronát megakadályozza a csontritkulást, és elősegíti a csontok újjáépülését.
Lithuanian: Alendronatas apsaugo nuo kaulų retėjimo ir atstato patį kaulą.
Hungarian: Két, majdnem azonos tervezetű, postmenopausában lévő nőkön[OGYI_001_17] végzett hároméves vizsgálat során (alendronát 10 mg: n = 196; placebo: n = 397), a naponta egyszer szedett 10 mg alendronát általános biztonságossági profilja hasonló volt a placebóéhoz.
Lithuanian: Atlikus du trejų metų beveik identiško modelio klinikinius tyrimus su moterimis, kurioms prasidėjo menopauzė (alendronato 10 mg: n=196; placebo: n=397), buvo nustatyta, kad bendri saugumo duomenys vartojant kasdien 10 mg alendronato ir placebo buvo panašūs.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a tablettákat.
Lithuanian: Nevartoti tablečių pasibaigus ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo vartoti laikui.
Hungarian: Bár klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, valószínű, hogy az állatoknál tapasztaltakhoz hasonlóan az alendronát vesén át történő eliminációjának a csökkenésére lehet számítani beszűkült vesefunkciójú betegeknél.
Lithuanian: Nors klinikinių duomenų yra, tačiau panašu, kad kaip ir gyvūnams, alendronato pašalinimas per inkstus bus sumažėjęs, jei inkstų funkcija yra sutrikusi.
Hungarian: 56 tabletta
Lithuanian: 56 tabletės
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥ 1/10
Lithuanian: Labai dažni: ≥1/10
Hungarian: Az Alendronat HEXAL kezelés mellett kezelőorvosa azt is javasolhatja, hogy állapota javulásának érdekében változtasson az életmódján, például:
Lithuanian: Kartu su gydymu Alendronat HEXAL jūsų gydytojas gali rekomenduoti pakeisti savo gyvenimo būdą.
Hungarian: 10 mg tablettánként
Lithuanian: 10 mg vienoje tabletėje
Hungarian: Ezen felül a 10 mg alendronát és 5 mg alendronát hatékonynak bizonyult életkortól (65 év alatti, illetve 65 éves és idősebb betegek esetén), nemtől, a vizsgálat kezdetén mért BMD-értéktől és csont-turnovertől, illetve több általánosan alkalmazott gyógyszer egyidejű szedésétől függetlenül.
Lithuanian: Be to, 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo amžiaus (<65 metų kaip ir lyginant su ≥65 metų), lyties, bazinio KMT, bazinės kaulo gamybos ir nepriklausomai nuo to, ar kartu vartojami kiti dažniausiai skiriami vaistiniai preparatai.
Hungarian: Az alendronát-kezelés során képződött csontszövet normális minőségű.
Lithuanian: Gydymo alendronatu susiformavęs kaulas yra normalios struktūros.
Hungarian: Az állkapocs általában foghúzáshoz és/vagy helyi fertőzéshez (az osteomyelitist is ideértve) társult osteonecrosisáról számoltak be olyan daganatos betegeknél, akik főleg intravénásan alkalmazott biszfoszfonátot is tartalmazó kezelésben részesültek.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo užfiksuota vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas gydymo režimas, įskaitant pirminius į veną leidžiamus bisfosfonatus.
Hungarian: Ha azonban nem kezelik, csonttörésekhez vezethet.
Lithuanian: Ligos negydant, gali sulūžti kaulai.
Hungarian: 5) Amennyiben nyelési nehézség vagy fájdalom, mellkasi fájdalom, illetve újonnan kialakuló vagy súlyosbodó gyomorégés lép fel, hagyja abba az Alendronat HEXAL szedését, és forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: 5) Jei atsiranda sunkumų ar skauda ryjant, ima skaudėti krūtinę arba atsiranda rėmuo ar jis paūmėja, Alendronat HEXAL nebevartoti ir kreiptis į gydytoją.
Hungarian: Segédanyag: 103,95 mg laktóz-monohidrát tablettánként A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 103,95 mg laktozės monohidrato vienoje tabletėje.
Hungarian: Tekintettel a javallatra, az alendronátot terhesség alatt nem szabad alkalmazni.[
Lithuanian: Atsižvelgiant į indikaciją, alendronato vartoti nėštumo laikotarpiu negalima.
Hungarian: Gy.sz.
Lithuanian: *Žr.
Hungarian: Ez a vizsgálat szignifikáns különbséget mutatott ki az osteoporosisos nők alcsoportjának elemzésekor (a vizsgálatban részt vevő betegek 37%-a, akik megfeleltek az osteoporosis fenti definíciójának) a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságában (alendronát: 1,0%, placebo: 2,2%, csökkenés: 56%), valamint az egy vagy több csigolyatörés előfordulási gyakoriságában (2,9% illetve 5,8%, csökkenés: 50%).
Lithuanian: Šio klinikinio tyrimo metu tiriant osteoporoze sergančių moterų pogrupį (37% visos populiacijos, atitinkančios aukščiau nurodytą osteoporozės apibrėžimą), buvo stebimas žymus šlaunikaulių lūžių dažnumo (1,0% vartojusių alendronato lyginant su 2,2% vartojusių placebą, 56% sumažėjimas) ir ≥1 stuburo slankstelių lūžio dažnumo (2,9% lyginant su 5,8%, 50% sumažėjimas) skirtumas.
Hungarian: A hypocalcaemiát az alendronát-kezelés elkezdése előtt korrigálni kell (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą alendronatu, būtina pakoreguoti hipokalcemiją (žr.
Hungarian: • a betegeknek nem szabad lefeküdniük a napi első étkezés utánig[OGYI_001_7], amire csak az Alendronat
Lithuanian: • Pacientai negali gultis iki pusryčių (pirmojo dienos valgio), kurie turi būti valgomi praėjus [VL4]bent 30
Hungarian: 7) Fontos, hogy mindaddig szedje az Alendronat HEXAL-t, amíg kezelőorvosa felírja Önnek a gyógyszert.
Lithuanian: 7) Svarbu Alendronat HEXAL gerti tiek, kiek nurodė jūsų gydytojas vartoti šį vaistą.
Hungarian: A kezelés megszakítását követően a tünetek a betegek többségénél megszűntek.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie simptomai dingdavo nutraukus gydymą šiais vaistais.
Hungarian: 98 tabletta
Lithuanian: 98 tabletės
Hungarian: Ezen felül a vizsgálat a csípőtáji törések előfordulási gyakoriságának statisztikailag szignifikáns csökkenését is megerősítette (alendronát: 1,1%, placebo: 2,2%, csökkenés: 51%).
Lithuanian: Be to, buvo patvirtintas statistiškai svarbus šlaunikaulių lūžių dažnumo sumažėjimas (1,1% lyginant su 2,2%, 51% sumažėjimas).
Hungarian: 1) A reggeli felkelést követően és az első étkezés, italfogyasztás vagy egyéb gyógyszer bevétele előtt csupán egy teli pohár vízzel (nem ásványvízzel) (legalább 200 ml) nyelje le az Alendronat HEXAL tablettát.
Lithuanian: 1) Iš karto atsikėlę ryte prieš valgį, gėrimų ar kitų vaistų vartojimą prarykite Alendronat HEXAL tabletę užgerdami ją tik pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kai[ 200 ml arba 7 fl.
Hungarian: Két éves alendronát-kezelést követően (10 mg/nap) az átlagos BMD-érték a gerincben 5,3%-os, a combnyakban 2,6%-os, a trochanterben 3,1%-os, és a teljes csontrendszerben 1,6%-os növekedést mutatott a placebóhoz viszonyítva (p<0,001 minden mérési pont esetében).
Lithuanian: Po dvejus metus trukusio gydymo alendronatu, geriamo 10 mg per dieną, stuburo KMT vidutiniškai padidėjo 5,3%, šlaunikaulių kaklo - 2,6%, gūbrio - 3,1%, viso skeleto - 1,6% lyginant su placebu (p<0,001 visų matuojamų vietų).
Hungarian: Bár az alendronáttal végzett kiterjedt klinikai vizsgálatok során nem észlelték ennek a kockázatnak a fokozódását, az eredeti készítmény forgalomba hozatala után ritkán beszámoltak a gyomor- és nyombélfekélyek kialakulásáról, amelyek között súlyos és szövődményekkel járó esetek is voltak.
Lithuanian: Nors išsamių klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta padidėjusi rizika, vartojant pardavinėjamą originalų vaistinį preparatuą, buvo užfiksuoti atskiri skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opaligių atvejai, kai kurie jų buvo rimti ir su komplikacijomis.
Hungarian: Egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén ezen betegeknél a biszfoszfonát-kezelés előtt mérlegelni kell a fogászati vizsgálat és a megfelelő megelőző fogászati beavatkozás szükségességét.
Lithuanian: Prieš gydant pacientus, kuriems pasireiškia lydimieji rizikos veiksniai (pvz.: vėžys, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai, netinkama burnos higiena), bisfosfonatais, reiktų jiems paskirti stomatologo apžiūrą su atitinkamu prevenciniu dantų gydymu.
Hungarian: Valószínű, hogy egyéb italok (beleértve az ásványvizet is), a táplálék és bizonyos gyógyszerek csökkentik az alendronát felszívódását (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Kiti gėrimai (įskaitant mineralinį vandenį), maistas ir kai kurie vaistai gali susilpninti alendronato absorbciją (žr.
Hungarian: 14 tabletta
Lithuanian: 14 tablečių
Hungarian: Az Alendronat HEXAL csak akkor kezeli a csontritkulást, ha folyamatosan szedi a tablettákat.
Lithuanian: Alendronat HEXAL galima išgydyti jūsų osteoporozę ti, jei ir toliau gersite tabletes.
Hungarian: Ez a leggyakrabban daganatos betegeknél lépett fel, de osteroporosis miatt kezelt betegekben is előfordult.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų buvo susiję su vežinėmis ligomis sergančiais pacientais, tačiau buvo ir atvejų, susijusių su pacientais, kurie buvo gydomi nuo osteoporozės.
Hungarian: 28 tabletta
Lithuanian: 28 tabletės
Hungarian: A nyelőcsövet érintő súlyos mellékhatások előfordulásának a kockázata magasabb azoknál a betegeknél, akik nem szedik helyesen az alendronátot és/vagy nyelőcsőirritációra jellemző tünetek jelentkezése után is folytatják az alendronát szedését.
Lithuanian: Manoma, kad rimtų stemplės šalutinių poveikių grėsmė kyla pacientams, kurie alendronatą vartoja neteisingai ir (arba) toliau geria alendronatą atsiradus simptomams, kurie parodo stemplės sudirgimą.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL szedése előtt beszéljen orvosával, ha fájdalom vagy duzzanat van vagy volt a fogínyében és/vagy állkapcsában, ha az állkapcsa zsibbad, ha az állkapcsát nehéznek érzi, vagy ha kihullott egy foga.
Lithuanian: Prieš vartodami Alendronat HEXAL, pasitarkite su savo gydytoju, jei skauda arba skaudėjo dantenos ir (arba) žandikaulis, yra arba buvo patinę, žandikaulis tirpsta arba tirpo, jei žandikaulis atrodo sunkus arba netekote danties.
Hungarian: 4) Ne vegye be az Alendronat HEXAL-t lefekvéskor vagy a reggeli felkelés előtt.
Lithuanian: 4) Negerti Alendronat HEXAL gulint arba prieš atsikeliant iš lovos.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok adatai szerint a hatóanyag csontban le nem rakodó része gyorsan kiürül a vizelettel.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai rodo, kad vaistai, nepatekę į kaulus, yra greitai pašalinami iš organizmo su šlapimu.
Hungarian: Fontos információk az Alendronat HEXAL egyes összetevőiről Az Alendronat HEXAL tejcukrot (laktózt) tartalmaz.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Alendronat HEXAL medžiagas Alendronat HEXAL sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Egyidejű alkalmazás esetén valószínű, hogy a táplálék és italok (ideértve az ásványvizet is), a kalciumpótló készítmények, antacidumok és egyes oralis gyógyszerek befolyásolják az alendronát felszívódását.
Lithuanian: Gali būti, kad kartu su šiuo preparatu vartojamas maistas ir gėrimai (įskaitant mineralni vandenį), kalcio papildai, anticidai ir kai kurie geriami medikamentai gali paveikti alendronato absorbavimą.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz
Lithuanian: Mirkokristalų celiuliozė
Hungarian: Az Alendronate HEXAL 10 mg tabletta hatóanyaga az alendronsav, nátrium-alendronát-trihidrát formájában, egy bifoszfonát, ami meggátolja az osteoclastos csont reszorpciót, anélkül, hogy közvetlen hatást fejtene ki a csontképződésre.
Lithuanian: Alendronate HEXAL 10 mg tablečių veiklioji medžiaga, alendrono rūgštis natrio alendronato trihidrato pavidalu, yra bisfosfonatas, slopinantis osteoklastinę kaulo rezorbciją ir neturintis tiesioginio poveikio kaulų formavimuisi.
Hungarian: Elimináció (14C) alendronát egyszeri intravénás dózisban való alkalmazását követően a radioaktivitás körülbelül 50%-a választódott ki a vizelettel 72 órán belül, a székletben pedig alig vagy egyáltalán nem volt radioaktivitás kimutatható.
Lithuanian: Pašalinimas Suleidus į veną vieną alendronato dozę (14C), maždaug 50% radioaktyvumo per 72 val.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Az Alendronat HEXAL nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeit.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendronat HEXAL neturėtų turėti poveikio jūsų galimybei vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Hungarian: Milyen az Alendronat HEXAL külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az Alendronat HEXAL kapszula alakú, fehér vagy törtfehér színű tabletta, egyik oldalon dombornyomású „AN 10" felirattal, a másik oldalon pedig „Arrow" cégjelzéssel ellátva.
Lithuanian: Kaip atrodo Alendronat HEXAL tabletės ir jo pakuotės turinys Alendronat HEXAL parduodamas kaip nuo baltos iki beveik baltos spalvos kapsulės formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspausta žyma „AN 10", ant kitos - rodyklės logotipas.
Hungarian: Ne feküdjön le a napi első étkezés befejeztéig.
Lithuanian: Nesigulti iki, kol nepavalgysite pirmą kartą po atsikėlimo.
Hungarian: A napi maximum 10 mg dózisú alendronátot szedett, és egy év múlva csontbiopszián átesett betegeknél nem mutatkoztak a csontmineralizáció zavaraira utaló jelek.
Lithuanian: Pacientams, vartojusiems kartą per dieną iki 10 mg alendronato dozes vienerius metus, atlikus biopsiją, nebuvo nustatyti jokie kaulų mineralizacijos proceso sutrikimai.
Hungarian: Használat előtt kérjük, olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Lithuanian: Prieš vartojimą perskaityti informacinį lapelį.
Hungarian: Férfiaknál fellépő osteoporosis: Javasolt adagja 10 mg naponta egyszer.
Lithuanian: Osteoporoze sergantiems vyrams Rekomenduojama dozė - 10 mg, geriama kartą per parą.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Jei pasireiškia koks nors stiprus šalutinis poveikis arba atsiranda šiame informaciniame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Hungarian: Ritka (≥1/10 000, <1/1000): Túlérzékenységi reakciók, köztük urticaria és angioedema.
Lithuanian: Reti (≥1/10 000, <1/1 000): ypač padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant dilgėlinę (urtikariją) ir angijo edemą.
Hungarian: Az alendronát hatásait a postmenopausában levő nők BMD-értékére és csonttöréseinek gyakoriságára először két, azonos elrendezésű hatékonysági vizsgálatban (n = 994), majd a Fracture Intervention Trial-ban (FIT: n = 6459) tanulmányozták.
Lithuanian: Alendronato poveikis KMT ir lūžių dažnumui moterims, kurioms prasidėjo menopauzė, buvo tiriamas dviejuose identiško plano (n=994) klinikiniuose pirminio veiksmingumo tyrimuose ir lūžių prevencijos tyrimo (angl.
Hungarian: Ugyanakkor a gerinc- és csípőtáji csonttörések kockázatát is csökkenti.
Lithuanian: Jis sumažina stuburo kaulų ir šlaunikaulių lūžimo grėsmę.
Hungarian: Az alendronát-kezelést követően a testmagasság kisebb mértékű csökkenése volt tapasztalható azokhoz a betegekhez viszonyítva, akik placebót kaptak[OGYI_001_31] (-0,6 mm illetve -2,4 mm, p = 0,02).
Lithuanian: Ūgio sumažėjimas buvo mažesnis po gydymo alendronatu lyginant su gydymu placebu (atitinkamai -0,6 mm ir -2,4 mm, p=0,02).
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRAT, A CÍMKE ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽYMĖJIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis
Lithuanian: Gliukokortikoroidų sukelta osteoporozė
Hungarian: Ezért különösen fontos, hogy a glükokortikoidokat szedő betegeknél megfelelő legyen a kalcium és D-[OGYI_001_12]vitamin bevitel.
Lithuanian: Todėl ypač svarbu užtikrinti, kad gliukokortikoidus vartojantys pacientai pasisavintu reikalingą kalcio ir vitamino D kiekius.
Hungarian: Az első hatékonysági vizsgálatokban a napi 10 mg alendronáttal kezelt betegekben a gerincben, combnyakban és a trochanter területén mért BMD-érték[OGYI_001_29] növekedése három év után sorrendben 8,8%, 5,9%, illetve 7,8% volt a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Lithuanian: Klinikinių pirminio veiksmingumo tyrimų metu KMT gydant 10 mg alendronato kasdien lyginant su placebu po trijų metų padidėjo atitinkamai 8,8%, 5,9% ir 7,8% stuburo, šlaunikaulio kaklo ir gūbrio atžvilgiu.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban, nedvességtől védve tartandó.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Hungarian: Glükokortikoid-okozta osteoporosis profilaxisa.
Lithuanian: Gliukokortikoidų sukeltos osteoporozės profilaktika.
Hungarian: Az izmokhoz hasonlóan a csontok szilárdságának és egészségének a megőrzéséhez is szükség van testmozgásra.
Lithuanian: Kaulus kaip ir raumenis reikia mankštinti, kad jie būtų stiprūs ir sveiki.
Hungarian: A nyelőcső irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése léphet fel, amit gyakran olyan tünetek kísérnek, mint például mellkasi fájdalom, gyomorégés, illetve nyelési nehézség vagy fájdalom, főként akkor, ha a betegek nem egy teli pohár vízzel veszik be az Alendronat HEXAL-t, vagy ha a bevételt követő 30 percben lefekszenek.
Lithuanian: Gali pasireikšti stemplės dirglumas, uždegimas arba opaligė (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų ryklę su skrandžiu) dažnai kartu su skausmu krūtinėje, rėmeniu arba sutrikimais ar skausmu ryjant, ypač jei pacientai neišgeria pilnos stiklinės vandens ir (arba) jei jie guli trumpiau negu 30 min.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Alendronat HEXAL-t Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegyen be egy tablettát másnap reggel.
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti reikalingą dozę, tiesiog išgerkite tabletę kitą rytą.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta laktózt tartalmaz.
Lithuanian: Alendronat HEXAL tablečių sudėtyje yra laktozės.
Hungarian: Mivel fennáll a meglévő betegség súlyosbodásának a kockázata, az alendronát csak óvatosan adható a tápcsatorna felső szakaszát érintő rendellenességek, mint például dysphagia, nyelőcsőbetegség, gastritis, duodenitis vagy fekélyek esetén, vagy a közelmúltban (egy éven belül) bekövetkezett súlyos gastrointestinalis betegség, mint például gyomorfekély, aktív gastrointestinalis vérzés, illetve a tápcsatorna felső szakaszát érintő műtét (kivéve pylorus-plasztika) esetén (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Kadangi dėl to gali paūmėti lydinčios ligos, reikia imtis atsargumo priemonių, jei alendronatas skiriamas pacientams, sergantiems viršutinio virškinimo trakto ligomis, pavyzdžiui, rijimo sutrikimais, stemplės ligomis, gastritu, duodenitu ar opomis, arba neseniai sirgusiems (per pastaruosius metus) rimta virškinimo trakto liga, pavyzdžiui, skrandžio opalige, kraujavimu iš virškinimo trakto, arba buvo operuota viršutinė virškinimo trakto dalis, bet ne prievarčio perrišimas (žr.
Hungarian: Az ilyen állapotú betegeknél az alendronát-kezelés alatt monitorozni kell a szérumkalcium-szinteket és a hypocalcaemia tüneteit.
Lithuanian: Gydymo alendronatu metu būtina kontroliuoti pacientų, turinčių šiuos sutrikimus, kalcio kiekį kraujo serume ir stebėti, ar nepasireiškia hipokalcemijos simptomų.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
Lithuanian: VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Hungarian: Gyakori: fejfájás, hasi fájdalom, kellemetlen érzés a gyomorban vagy étkezést követő böfögés, székrekedés, telítettség vagy puffadás érzete a gyomorban, hasmenés, bélgázosság, gyomorégés, nyelési nehézség, fájdalmas nyelés, a nyelőcső kifekélyesedése, ami mellkasi fájdalmat, gyomorégést, illetve nyelési nehézséget vagy fájdalmat okozhat, csont-, izom- és/vagy ízületi fájdalom.
Lithuanian: Dažni galvos skausmas pilvo skausmas nemalonus jausmas skrandyje arba raugėjimas po valgio vidurių užkietėjimas pilno arba išsipūtusio skrandžio jausmas viduriavimas dujų kaupimasis rėmuo sunkumas ryjant skausmas ryjant žaizdos stemplėje (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu), kurios sukelia krūtinės skausmą, rėmenį arba sunkumą ar skausmą ryjant kaulų, raumenų ir (arba) sąnarių skausmas
Hungarian: 15. AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK [A tagállam tölti ki]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJOS [Pildyti savo šalies kalba]
Hungarian: Mivel az alendronát pozitív hatást fejt ki a csontok ásványianyag-tartalmának a növelésére, a szérumkalcium- és szérumfoszfát-szintek csökkenhetnek.
Lithuanian: Pasireiškus teikiamam alendronato poveikiui ir padidėjus kaulų mineralizacijai, kraujo serume gali sumažėti kalcio ir fosfato kiekiai.
Hungarian: Az állkapocs osteonecrosisáról oralis biszfoszfonátokkal kezelt osteoporosisos betegeknél is beszámoltak.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė buvo užfiksuota ir osteoporoze sergantiems pacientams, kuriems paskirti geriami bisfosfonatai.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási, genotoxicitási és karcinogenitási - vizsgálatokból származó adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.[
Lithuanian: Įprastų klinikinių tyrimų dėl bendrojo pobūdžio toksiškumo, genotoksiškumo ir karcenogeniškumo metu nebuvo nustatyta jokia specifinė grėsmė žmonėms.
Hungarian: Más betegcsoportok számára lásd az 5 mg alendronátot tartalmazó gyógyszerkészítmények alkalmazási előírását.
Lithuanian: vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra 5 mg alendronato, charakteristikų santrauką.
Hungarian: Ritka esetekben azonban beszámoltak szimptomatikus hypocalcaemiáról, ami néha súlyos formában jelentkezett, és gyakran olyan betegeknél lépett fel, akiknél hajlamosító tényezők álltak fenn (pl. hypoparathyreoidismus, D-vitamin-hiány és kalciumfelszívódási zavarok).
Lithuanian: Retais atvejais buvo stebima simptominė hipokalcemija, kuri kartais buvo rimta, dažniausiai pacientams, kurie yra linkę tokiems sutrikimams (pvz.
Hungarian: Az Alendronat HEXAL tabletta hatóanyaga, a nátrium-alendronát-trihidrát egy biszfoszfonát-vegyület, amely gátolja az osteoclastos csontrezorpciót anélkül, hogy közvetlen hatást gyakorolna a csontképződésre.
Lithuanian: Alendronat HEXAL tablečių veiklioji medžiaga yra natrio alendronato trihidratas - bisfosfonatas, kuris slopina osteoklastinę kaulo rezorbciją be jokio tiesioginio poveikio kaulo formavimuisi.
Hungarian: A növekvő csontdenzitás törés-megelőző hatása 10 mg alendronát vagy 5 mg alendronát szedése mellett kortikoszteroidok által indukált osteoporisban nem bizonyított.
Lithuanian: Prevencijos nuo lūžių efektas dėl didėjančio kaulų tankio, osteporoze sergantiems pacientams vartojant 10 mg ar 5mg alendronado, nėra ištirtas.
Hungarian: Becslések szerint emberben a csontrendszerből történő eliminációt tükröző terminális felezési idő meghaladja a tíz évet.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad galutinė pusėjimo trukmės riba žmonėms yra daugiau kaip dešimt metų ir atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto.