FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Kalydeco tablets are also indicated in a combination regimen with tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg tablets for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with cystic fibrosis (CF) who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the CFTR gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E,
Italian: Kalydeco compresse è indicato anche in un regime di associazione con tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg compresse per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari e superiore a 12 anni affetti da fibrosi cistica (FC), omozigoti per la mutazione F508del o eterozigoti per la mutazione F508del e che presentano una delle seguenti mutazioni nel gene CFTR: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G e 3849+10kbC→T.
English: Kalydeco 50 mg granules ivacaftor
Italian: Kalydeco 50 mg granulato ivacaftor
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet
Italian: Kalydeco 50 mg granulato in bustina
English: Headache very common
Italian: Nasofaringite molto comune
English: Kalydeco 25 mg granules ivacaftor
Italian: Kalydeco 25 mg granulato ivacaftor
English: • Talk to your doctor if you have kidney problems, or have previously had them.
Italian: • Informi il medico se ha o ha avuto in passato problemi ai reni.
English: ≥ 14 kg to < 25 kg 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Italian: Da ≥ 14 kg a < 25 kg 75 mg di granulato assunto per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Cefalea molto comune
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INTERMEDIATE PACKAGING WALLET FOR SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO INTERMEDIO CUSTODIA PER BUSTINA
English: ≥ 7 kg to < 14 kg 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Italian: Da ≥ 7 kg a < 14 kg 50 mg di granulato assunto per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi
English: − Blister pack containing 56 film-coated tablets
Italian: − Blister contenente 56 compresse rivestite con film
English: 5 kg to less than 7 kg One sachet of 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Italian: Da 5 kg a meno di 7 kg Una bustina di 25 mg di granulato assunta per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi
English: • Bottle containing 56 film-coated tablets
Italian: • Flacone contenente 56 compresse rivestite con film
English: 14 kg to less than 25 kg One sachet of 75 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Italian: Da 14 kg a meno di 25 kg Una bustina di 75 mg di granulato assunta per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi
English: Each sachet of granules contains 75 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 75 mg di ivacaftor.
English: 7 kg to less than 14 kg One sachet of 50 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Italian: Da 7 kg a meno di 14 kg Una bustina di 50 mg di granulato assunta per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi
English: ≥5 kg to < 7 kg 25 mg granules taken orally every 12 hours with fat-containing food
Italian: Da ≥ 5 kg a < 7 kg 25 mg di granulato assunto per via orale ogni 12 ore con alimenti contenenti grassi
English: Each sachet contains 75 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina contiene 75 mg di ivacaftor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE ESTERNA PER BUSTINA
English: At the follow up visit 4 weeks after ivacaftor dosing had ended, the mean (SD) absolute change in percent predicted FEV1 from part 2 week 16 was -7.4% (5.5%).
Italian: 4 settimane dopo la fine della somministrazione di ivacaftor, la variazione assoluta media (DS) del FEV1 percentuale previsto, rispetto alla settimana 16 della parte 2, è stata di -7,4% (5,5%).
English: Each sachet of granules contains 50 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 50 mg di ivacaftor.
English: Each sachet of granules contains 25 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina di granulato contiene 25 mg di ivacaftor.
English: • Rash
Italian: • Nausea
English: Each sachet contains 25 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina contiene 25 mg di ivacaftor.
English: − Bottle containing 56 film-coated tablets
Italian: − Flacone contenente 56 compresse rivestite con film
English: Treatment differencea
Italian: Esami diagnostici
English: Each sachet contains 50 mg of ivacaftor.
Italian: Ogni bustina contiene 50 mg di ivacaftor.
English: Kalydeco 75 mg granules in sachet ivacaftor
Italian: Kalydeco 75 mg granulato in bustina ivacaftor
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
English: Tinnitus common
Italian: Tinnito comune
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Italian: Kalydeco compresse è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari e superiore a 6 anni e di peso pari o superiore a 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una delle seguenti mutazioni di gating nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
English: Co-administration of Kalydeco (as monotherapy or in a combination regimen with tezacaftor/ivacaftor) with strong CYP3A inducers, such as rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin and St. John's wort (Hypericum perforatum), is not recommended (see section 4.4).
Italian: La somministrazione concomitante di Kalydeco (in monoterapia o in un regime di associazione con tezacaftor/ivacaftor) con potenti induttori del CYP3A, come rifampicina, rifabutina, fenobarbital,
English: Kalydeco tablets are indicated for the treatment of adults, adolescents, and children aged 6 years and older and weighing 25 kg or more with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Kalydeco compresse è indicato per il trattamento di adulti, adolescenti e bambini di età pari e superiore a 6 anni e di peso pari o superiore a 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of babies and children aged 6 months and older and weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R.
Italian: Kalydeco granulato è indicato per il trattamento di bambini di età pari e superiore a 6 mesi e di peso da 5 kg a meno di 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una delle seguenti mutazioni di gating nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
English: Kalydeco granules are indicated for the treatment of infants aged at least 6 months, toddlers and children weighing 5 kg to less than 25 kg with cystic fibrosis (CF) who have one of the following gating (class III) mutations in the CFTR gene: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N or S549R (see sections 4.4 and 5.1).
Italian: Kalydeco granulato è indicato per il trattamento di bambini di almeno 6 mesi di età e con peso corporeo da 5 kg a meno di 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC), che hanno una delle seguenti mutazioni di gating (di classe III) nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
English: • Talk to your doctor if you have liver problems, or have previously had them.
Italian: • Si rivolga al medico se ha o se ha avuto in passato problemi al fegato, perché può essere necessario modificare la dose.
English: Kalydeco 50 mg granules in sachet ivacaftor
Italian: Kalydeco 50 mg granulato in bustina ivacaftor
English: Kalydeco 25 mg granules in sachet ivacaftor
Italian: Kalydeco 25 mg granulato in bustina ivacaftor
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico del bambino o al farmacista.
English: • Breast mass
Italian: • Eruzione cutanea
English: • Runny nose
Italian: • Naso che cola
English: Nipple pain uncommon
Italian: Dolore del capezzolo non comune
English: Ear pain common
Italian: Fastidio auricolare comune
English: --¹ After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of gE antigen1 adjuvanted with AS01B2.
Italian: --1 Dopo ricostituzione, 1 dose (0,5 ml) contiene: 50 microgrammi di antigene1 gE adiuvato con AS01B2
English: 2 AS01B Adjuvant System is composed of the plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) (50 micrograms) and 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota (50 micrograms)
Italian: 1 Virus Varicella Zoster (VZV) glicoproteina E (gE) prodotta con tecnologia DNA ricombinante in cellule i di ovaie di criceto cinese (CHO) 2 AS01B Sistema Adiuvante contenente estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21) (50 microgrammi) e 3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota (50 microgrammi)
English: 10 vials (powder) + 10 vials (suspension)
Italian: 10 flaconi (polvere) + 10 flaconi (sospensione)
English: 1 vial (powder) + 1 vial (suspension)
Italian: 1 flacone (polvere) + 1 flacone (sospensione)
English: In certain cases treatment should be permanently stopped.
Italian: In alcuni casi, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
English: Further information on Alecensa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Alecensa sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The medicine is available as capsules (150 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (150 mg).
English: Response was maintained for an average of 14.9 months in the first study, and 15.2 months in the second study.
Italian: La durata media della risposta è stata di 14,9 mesi nel primo studio e di 15,2 mesi nel secondo.
English: As for all medicines, data on the use of Alecensa are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Alecensa sono costantemente monitorati.
English: Alecensa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 February 2017.
Italian: Alecensa ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 febbraio
English: The European Medicines Agency decided that Alecensa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Alecensa sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Alecensa?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Alecensa?
English: The safety profile of Alecensa was considered acceptable and in line with that of other ALK inhibitors.
Italian: Il profilo di sicurezza di Alecensa è stato ritenuto accettabile e in linea con quello di altri inibitori di ALK.
English: In the second study, the complete or partial response rate at the time of analysis was 51% (62 out of 122 patients).
Italian: Nel secondo studio, il tasso di risposta completa o parziale al momento dell'analisi è stato del 51 % (62 pazienti su 122).
English: Other information about Alecensa
Italian: Altre informazioni su Alecensa
English: For more information about using Alecensa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Alecensa, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Why is Alecensa authorised in the EU?
Italian: Perché Alecensa è autorizzato nell'UE?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Alecensa have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Alecensa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The most common side effects with Alecensa (which may affect more than 2 in 10 people) are constipation, muscle pain and oedema (swelling) including of the ankles and feet, the face, the eyelids and the area around the eyes.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Alecensa (che possono riguardare più di 2 persone su 10) sono stipsi, dolore muscolare ed edema (gonfiore, tra cui alle caviglie, ai piedi, al viso, alle palpebre e alla zona perioculare).
English: Genetic defects affecting ALK (‘ALK-positive' status) should be confirmed in advance by appropriate methods.
Italian: La presenza dei difetti genetici che interessano l'ALK (stato “ALK-positivo”) deve essere confermata con i metodi adeguati prima del trattamento.
English: In both studies Alecensa was not compared with any other treatment or placebo (a dummy treatment).
Italian: In entrambi gli studi Alecensa non era stato confrontato con un'altra terapia o con un placebo (trattamento fittizio).
English: Side effects reported with Alecensa are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Alecensa sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Patients whose disease progresses during or shortly after treatment with Xalkori currently have very limited treatment options and Alecensa can be of benefit in these patients.
Italian: Attualmente i pazienti in cui la malattia progredisce durante o subito dopo il trattamento con Xalkori dispongono di opzioni terapeutiche estremamente limitate e Alecensa può offrire benefici per questi pazienti.
English: Two main studies involved a total of 225 patients in whom the disease progressed despite previous treatment with Xalkori (crizotinib).
Italian: Sono stati condotti due studi principali su un totale di 225 pazienti nei quali la malattia era progredita nonostante un precedente trattamento con Xalkori (crizotinib).
English: The recommended usual dose is 4 capsules taken twice a day with food (1,200 mg in total).
Italian: La dose abituale raccomandata è di 4 capsule assunte due volte al giorno col cibo (1 200 mg in totale).
English: For patients with severe liver impairment the recommended dose is 3 capsules taken twice a day with food (900 mg in total).
Italian: Per pazienti affetti da compromissione epatica grave, la dose raccomandata è di 3 capsule assunte due volte al giorno col cibo (900 mg in totale).
English: After 1 year of treatment, 68% of patients receiving Alecensa lived without their disease getting worse compared with 49% of patients receiving Xalkori.
Italian: Dopo 1 anno di trattamento, il 68 % dei pazienti trattati con Alecensa è sopravvissuto senza progressione della malattia rispetto al 49 % dei pazienti trattati con Xalkori.
English: What benefits of Alecensa have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Alecensa sono stati evidenziati negli studi?
English: For the full list of side effects and restrictions with Alecensa, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Alecensa, vedere il foglio illustrativo.
English: What are the risks associated with Alecensa?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alecensa?
English: The third study involved 303 patients whose ALK-positive NSCLC had not been treated before.
Italian: Al terzo studio hanno partecipato 303 pazienti il cui NSCLC positivo per ALK non era stato trattato in precedenza.
English: What is Alecensa and what is it used for?
Italian: Cos'è Alecensa e per cosa si usa?
English: In the first study around 52% of patients given Alecensa (35 out of 67) were considered by the treating doctors to have shown a complete or partial response to the medicine at the time of analysis.
Italian: Nel primo studio i medici curanti hanno ritenuto che il 52 % dei pazienti trattati con Alecensa (35 su 67) evidenziasse una risposta completa o parziale al medicinale all'epoca dell'analisi.
English: Response to treatment was assessed using body scans and standardised criteria for solid tumours, with complete response being when the patient had no remaining signs of the cancer.
Italian: La risposta al trattamento è stata valutata mediante l'acquisizione di immagini corporee e sulla base di criteri standardizzati in uso per i tumori solidi: si considerava completa la risposta di pazienti in cui non si osservavano più segni della presenza del tumore.
English: An overview of Alecensa and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Alecensa e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Alecensa contains the active substance alectinib.
Italian: Alecensa contiene il principio attivo alectinib.
English: Alecensa has been shown to be effective in treating ALK-positive NSCLC in three studies.
Italian: Alecensa si è dimostrato efficace nel trattamento dell'NSCLC positivo per ALK in tre studi.
English: Alecensa was compared with Xalkori and the main measure of effectiveness was how long patients lived without their disease getting worse.
Italian: Alecensa è stato confrontato con Xalkori e la principale misura dell'efficacia era il periodo di tempo intercorso prima della comparsa di segni di peggioramento della malattia.
English: The doctor may reduce the dose or stop treatment temporarily if side effects occur.
Italian: In caso di comparsa di effetti indesiderati il medico può decidere di ridurre la dose o interrompere temporaneamente il trattamento.
English: Alecensa is a cancer medicine used to treat adults with a lung cancer called non-small-cell lung cancer (NSCLC), when the disease is advanced and has not been treated before or has been treated before with a cancer medicine called Xalkori (crizotinib).
Italian: Alecensa è un medicinale antitumorale usato per trattare pazienti adulti con una forma di cancro del polmone chiamata carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), quando la malattia è avanzata e non è stata trattata in precedenza con un altro medicinale antitumorale denominato Xalkori (crizotinib).
English: In patients with ALKpositive NSCLC, an abnormal form of ALK is produced that stimulates the cancer cells to divide and grow in an uncontrolled fashion.
Italian: Nei pazienti con NSCLC positivo per ALK viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola le cellule tumorali a dividersi e a crescere in maniera incontrollata.
English: The active substance in Alecensa, alectinib, is an ALK inhibitor and works by blocking the activity of ALK, thereby reducing the growth and spread of the cancer.
Italian: Il principio attivo di Alecensa, alectinib, è un inibitore di ALK e agisce bloccandone l'attività, riducendo così la crescita e la diffusione del tumore.
English: Alecensa is used on its own and only if the NSCLC is ‘ALK-positive', which means that the cancer cells have certain defects affecting the gene that makes a protein called ALK (anaplastic lymphoma kinase).
Italian: Il medicinale è utilizzato da solo ed esclusivamente se l'NSCLC è “positivo per ALK”, ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti a livello del gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
English: ALK belongs to a family of proteins called receptor tyrosine kinases (RTKs), which are involved in the growth of cells and the development of new blood vessels that supply them.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici (RTK), che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
English: How does Alecensa work?
Italian: Come agisce Alecensa?
English: How is Alecensa used?
Italian: Come si usa Alecensa?
English: Alecensa was also better than Xalkori at treating previously untreated patients with ALK-positive NSCLC.
Italian: Alecensa ha dimostrato anche una maggiore efficacia rispetto a Xalkori nel trattamento di pazienti precedentemente non trattati per l'NSCLC positivo per ALK.
English: Alecensa can only be obtained with a prescription and treatment must be started and supervised by a doctor who is experienced in using cancer medicines.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
English: • Difficulty with writing properly.
Italian: • Difficoltà a scrivere in modo appropriato
English: • Your doctor will tell you to take this medicine either twice or three times a day.
Italian: • Il medico le dirà di prendere questo medicinale due o tre volte al giorno.
English: • Slow or reduced movement of the body.
Italian: • Movimento del corpo rallentato o ridotto
English: Package Leaflet: Information For The User
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore
English: Date of first authorisation: 28th August 2015
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 Agosto 2015
English: BID or TID BID or TID Once Daily or BID Once Daily
Italian: BID o TID BID o TID Una volta al giorno o BID
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Italian: A seguito di somministrazioni ripetute, lo steady-state viene raggiunto entro 24-48 ore.
English: If you are an elderly patient (over 65 years of age), you should take this medicine normally except if you have problems with your kidneys.
Italian: Se è anziano (età maggiore di 65 anni), dovrà assumere questo medicinale normalmente tranne che se ha problemi ai reni.
English: Pregabalin Accord should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Italian: Pregabalin Accord non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario (se il beneficio per la madre è chiaramente superiore al potenziale rischio per il feto).
English: • Inappropriate behaviour.
Italian: • Comportamento non appropriato
English: These symptoms may occur more commonly or severely if you have been taking this medicine for a longer period of time.
Italian: Questi sintomi possono verificarsi con maggiore frequenza o gravità se ha assunto questo medicinale per un periodo di tempo più lungo.
English: Pregabalin Accord and certain other medicines may influence each other (interaction).
Italian: Pregabalin Accord ed altri medicinali possono influenzarsi l'un l'altro (interazione).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton or bottle.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'astuccio o sul flacone.
English: Warnings and Precautions
Italian: Avvertenze e precauzioni
English: Pregabalin Accord may be taken with or without food.
Italian: Pregabalin Accord può essere assunto con o senza cibo.
English: This medicine may be taken with or without food.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.