FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au vu de tous ces éléments, le titulaire de l'AMM a demandé au CHMP de confirmer l'acceptabilité du paquet clinique existant pour la goséréline et le maintien de l'autorisation de mise sur le marché pour les produits concernés.
Spanish: A la vista de todo lo expuesto, el TAC solicitó al CHMP que confirmara la aceptabilidad de los datos clínicos actualmente disponibles sobre la goserelina y el mantenimiento de la autorización de comercialización para los productos afectados.
French: L'objectif principal d'une validation de méthode est de démontrer la fiabilité d'une méthode donnée utilisée pour la détermination de la concentration d'un analyte dans une matrice bioanalytique spécifique et elle doit être réalisée de façon appropriée avant l'analyse de l'étude ou des prélèvements des sujets.
Spanish: El objetivo principal de la validación de un método es demostrar su fiabilidad para la determinación de la concentración de un analito en una matriz bioanalítica específica y esa validación debe hacerse a su debido momento, antes de analizar las muestras del estudio o del sujeto.
French: Des insuffisances analytiques affecteraient le médicament de comparaison et le produit du titulaire de l'AMM de la même façon.
Spanish: Las deficiencias analíticas habrían afectado por igual al fármaco de comparación y al producto del TAC.
French: Dans la mesure où l'efficacité clinique était fondée sur une comparaison entre deux produits, des erreurs analytiques devraient affecter les deux produits de la même façon et par conséquent, les conclusions cliniques devraient rester inchangées.
Spanish: Puesto que la eficacia clínica se basó en una comparación entre dos productos, cabría esperar que los errores analíticos afectaran por igual a ambos.
French: Au vu du nombre et de la gravité des défauts, l'étendue des écarts entre les concentrations sériques mesurées, tant pour la goséréline que pour la testostérone, et les concentrations réelles, ne peut être estimée.
Spanish: Debido al número y la gravedad de las deficiencias encontradas, no se pudo estimar la magnitud de las desviaciones de las concentraciones séricas medidas de goserelina y de testosterona con respecto a las concentraciones reales.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec les autorités qu'il y a eu des violations au niveau des équipements de réalisation des tests bioanalytiques du laboratoire contractant et a pris des mesures rigoureuses pour corriger ces faits pour les essais cliniques futurs.
Spanish: El TAC se mostró de acuerdo con las autoridades en que se había incumplido la BPC en las instalaciones de ensayos bioanalíticos del laboratorio contratado y ha adoptado medidas de envergadura para que se corrijan esas deficiencias de cara al futuro.
French: Les résultats de ces études ont été présentés dans plusieurs demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments génériques contenant de la goséréline, pour démontrer l'équivalence thérapeutique ave le médicament de référence, à savoir Zoladex, au cours d'une demande d'AMM au titre de l'article 10, paragraphe 3, c'est-à-dire une demande pour un médicament hybride.
Spanish: Los resultados de ambos estudios se utilizaron como base para demostrar la equivalencia terapéutica de una serie de medicamentos genéricos que contienen goserelina con el producto de referencia Zoladex en el transcurso de una autorización de comercialización presentada de conformidad con el apartado 3 del artículo 10, es decir, una solicitud híbrida.
French: Le titulaire de l'AMM pense que l'impact de ces résultats analytiques sur les conclusions des études cliniques est limité, car l'efficacité clinique dans les deux études est fondée sur une comparaison des taux de testostérone atteints pendant le traitement par le produit du titulaire de l'AMM et le médicament de comparaison.
Spanish: El TAC cree, no obstante, que las deficiencias analíticas observadas no afectan significativamente a las conclusiones de los estudios clínicos, puesto que en ambos casos la eficacia clínica se evaluó comparando las concentraciones de testosterona alcanzadas durante el tratamiento con el producto del TAC y el medicamento de comparación.
French: Au cours de l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché de certains médicaments contenant de la goséréline, des incohérences ont été reconnues (par exemple une attribution peu claire de noms de patients à des prélèvements sanguins).
Spanish: Durante la evaluación de las solicitudes de autorización de comercialización presentadas para ciertos medicamentos que contienen goserelina, se observaron algunas incoherencias (como una asignación poco clara de los pacientes a las muestras de sangre) que justificaron una inspección de Buena Práctica Clínica (BPC) en el laboratorio contratado por la autoridad alemana (BfArM).
French: Toute argumentation fondée sur les données générées par le laboratoire contractant est inappropriée, eu égard au nombre et à la gravité des défauts.
Spanish: El número y la gravedad de las deficiencias observadas invalidan cualquier argumento que se base en los datos presentados por el laboratorio contratado.
French: État membre UE/EEE
Spanish: Estado Miembro UE/AEE
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosages et voies d'administration du médicament et des titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Spanish: Anexo I Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis del medicamento, vía de administración, titular de la autorización de comercialización en los estados miembros
French: Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
Spanish: Reino Unido Genus Pharmaceuticals, Park View House, 65 London Road, Newbury, Berkshire RG14 1 JN
French: Allemagne cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Alemania cell pharm GmbH Theodor-Heuss-Str. 52 61118 Bad Vilbel Germany
French: Implant, Seringue préremplie
Spanish: Implante, Jeringa precargada
French: Cinq décès supplémentaires ont été rapportés par la suite.
Spanish: Posteriormente se notificaron 5 muertes adicionales.
French: Il n'est pas possible de déterminer si ces événements sont directement liés à ces facteurs ou à d'autres facteurs.
Spanish: No es posible determinar si estos acontecimientos están directamente relacionados con estos factores o con otros factores.
French: Date de première autorisation : 14 novembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 de noviembre de 2016
French: Personnes âgées (≥ 65 ans)
Spanish: Pacientes de edad avanzada(≥ 65 años)
French: La plupart de ces patients, mais pas tous, présentaient des facteurs de risque cardiovasculaire préexistants.
Spanish: La mayoría de estos pacientes, aunque no todos, padecían factores de riesgo cardiovascular anteriores.
French: n=29 pour le groupe placebo
Spanish: n=29 para el grupo de placebo
French: Données de survie à long terme dans une population naïve
Spanish: Datos de supervivencia a largo plazo en población naive
French: Qu'est-ce que Granpidam et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Granpidam y para qué se utiliza
French: Population pédiatrique (de 1 an à 17 ans)
Spanish: Población pediátrica (de 1 a 17 años)
French: L'effet ultérieur sur l'efficacité n'est pas connu.
Spanish: Se desconocen los efectos posteriores sobre la eficacia.
French: Études in vivo
Spanish: Estudios in vivo
French: Le sildénafil est rapidement absorbé.
Spanish: Sildenafilo se absorbe rápidamente.
French: Si vous prenez du riociguat.
Spanish: si está tomando riociguat.
French: Le Tmax a été estimé à approximativement 1 heure et était globalement indépendant du poids corporel.
Spanish: Se estimó la Tmax aproximadamente en 1 hora y era casi independiente del peso corporal.
French: Votre médecin peut vous dire de réduire la dose durant quelques jours avant d'arrêter complètement.
Spanish: Su médico le indicará como reducir la dosis durante unos días antes de interrumpirlo completamente.
French: Granpidam peut entraîner une augmentation importante des effets de ces médicaments.
Spanish: Granpidam puede producir un aumento importante de los efectos de estos medicamentos.
French: Les comprimés doivent être pris toutes les 6 à 8 heures environ avec ou sans nourriture.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse cada 6 a 8 horas con o sin alimentos.
French: Études in vitro
Spanish: Estudios in vitro
French: Son effet est plus puissant sur la PDE5 que sur les autres phosphodiestérases connues.
Spanish: Su efecto es más potente sobre la PDE5 que sobre otras fosfodiesterasas conocidas.
French: Facteurs de risque cardiovasculaires
Spanish: Factores de riesgo cardiovascular
French: Différence estimée
Spanish: Diferencia estimada
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte
Spanish: Población pediátrica Sólo se han realizado estudios de interacción en adultos.
French: Les causes des décès étaient liées à une HTAP.
Spanish: Las causas de estas muertes estaban relacionadas con la HAP.
French: Granpidam contient du lactose
Spanish: Granpidam contiene lactosa
French: Si vous avez pris plus de Granpidam que vous n'auriez dû
Spanish: Si toma más Granpidam del que debe
French: Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
French: si vous avez des problèmes cardiaques graves.
Spanish: tiene un problema grave de corazón.
French: Il n'existe pas d'études spécifiques adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent.
Spanish: No hay estudios adecuados ni bien controlados en mujeres lactantes.
French: Association du sildénafil avec bosentan
Spanish: Uso de sildenafilo con bosentan
French: De nombreux événements ont été rapportés comme étant survenus au cours ou peu de temps après un rapport sexuel et quelques-uns comme étant survenus après l'utilisation du sildénafil sans activité sexuelle.
Spanish: Se ha informado que muchos acontecimientos tuvieron lugar durante o poco tiempo después de la relación sexual y unos pocos sucedieron poco después del uso de sildenafilo sin actividad sexual.
French: La pression systolique pulmonaire moyenne a diminué de 9 %.
Spanish: La presión sanguínea sistólica pulmonar media se redujo en un 9%.
French: Il est impératif que vous connaissiez la façon dont vous réagissez au médicament avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Spanish: Debe saber cómo reacciona usted a este medicamento antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
French: Prendre plus de Granpidam que vous ne devez augmente le risque d'effets indésirables connus.
Spanish: Tomar más Granpidam del que debiera puede aumentar el riesgo de efectos adversos conocidos.
French: Base de données MedDRA des classes de systèmes d'organes (V.14.0)
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA (V.14.0)
French: Une surveillance accrue est recommandée durant la période d'interruption.
Spanish: Se recomienda un estrecho seguimiento durante el periodo de retirada.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, se presentan las reacciones adversas en orden descendente de gravedad.
French: Granpidam ne doit pas être administré aux enfants de moins de 1 an.
Spanish: Niños Granpidam no debe administrarse a niños menores de 1 año.
French: La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée.
Spanish: La mayoría de estas reacciones adversas se consideraron de intensidad leve a moderada.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études à court et à long terme étaient, d'une façon générale, similaires à ceux observés lors de l'étude à court terme.
Spanish: En general, las reacciones adversas más frecuentes notificadas a lo largo del tiempo que duraron los estudios de corto y largo plazo, fueron similares a las observadas en el estudio a corto plazo.
French: Par conséquent, la prudence est recommandée en cas d'association de traitements.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución en caso de administración conjunta.
French: Pharmacocinétique dans des groupes de patients particuliers
Spanish: Farmacocinética en grupos especiales de pacientes
French: Utilisation concomitante avec d'autres inhibiteurs de la PDE5
Spanish: Uso concomitante con otros inhibidores de la PDE5
French: Dans les études à court et à long terme, la durée totale du traitement depuis le début de l'étude en double aveugle allait de 3 à 3129 jours.
Spanish: A lo largo del estudio de corto plazo y de largo plazo, la duración total del tratamiento desde el inicio del doble ciego para cada sujeto individual osciló entre 3 y 3129 días.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du sildénafil chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos sobre el uso de sildenafilo en mujeres embarazadas.
French: dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Spanish: Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Le traitement doit être uniquement initié et contrôlé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: El tratamiento sólo debe iniciarse y controlarse por un médico con experiencia en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
French: La durée prévue du traitement était de 12 semaines.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 12 semanas.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
French: L'amélioration de la distance parcourue en 6 minutes était apparente après 4 semaines de traitement et cet effet était toujours présent aux semaines 8 et 12.
Spanish: La mejoría en la DR6M era visible tras 4 semanas de tratamiento y este efecto se mantuvo durante las semanas 8 y 12.
French: Sur les 278 patients randomisés, 277 patients ont reçu au moins 1 dose du médicament de l'étude.
Spanish: De los 278 pacientes aleatorizados, 277 pacientes recibieron al menos una dosis del medicamento en investigación.
French: Les études chez l'animal ne montrent pas d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation et le développement embryofœtal.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos respecto al embarazo y desarrollo embrionario/fetal.
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam
Spanish: Si olvidó tomar Granpidam
French: L'effet du sildénafil sur la mortalité n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce el efecto de sildenafilo sobre la mortalidad.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 94 (41 %) des 229 enfants recevant le sildénafil.
Spanish: Se notificaron efectos adversos graves en 94 (41%) de los 229 sujetos que recibían sildenafilo.
French: La durée prévue du traitement était de 16 semaines.
Spanish: La duración del tratamiento fue de 16 semanas.
French: Les doses administrées dans chaque groupe étaient ajustées en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.8).
Spanish: Las dosis realmente administradas en cada grupo dependieron del peso corporal (ver sección 4.8).
French: Le profil de tolérance observé dans cette étude pédiatrique correspond globalement à celui de l'adulte (voir tableau ci-dessus).
Spanish: El perfil de reacciones adversas en este estudio pediátrico fue en general concordante con el de los adultos (ver tabla más arriba).
French: Rétinite pigmentaire
Spanish: Retinitis pigmentaria
French: L'utilisation du sildénafil dans les autres formes d'HTAP n'est pas recommandée.
Spanish: No se recomienda el uso de sildenafilo en otras formas de HAP.
French: L'arrêt brutal de votre traitement par Granpidam peut entraîner une aggravation de vos symptômes.
Spanish: La interrupción repentina del tratamiento con Granpidam puede llevar al empeoramiento de sus síntomas.
French: La sélectivité est de 80 fois par rapport à la PDE1 et de plus de 700 fois par rapport aux PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 et 11.
Spanish: Tiene una selectividad 80 veces superior por la PDE1 y 700 veces superior por la PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 y 11.
French: La liaison aux protéines est indépendante des concentrations médicamenteuses totales.
Spanish: La unión a proteínas es independiente de las concentraciones totales de ambos compuestos.
French: Le sildénafil est sans effet sur l'acuité visuelle ou la sensibilité aux contrastes.
Spanish: Sildenafilo no tiene efectos sobre la agudeza visual o sensibilidad al contraste.
French: Les patients ne doivent pas prendre une dose double pour compenser celle oubliée.
Spanish: Los pacientes no deben tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
French: Pendant l'étude, 42 décès sont survenus au total pendant la phase de traitement ou lors de la phase de suivi.
Spanish: Durante la realización del estudio, se notificaron un total de 42 muertes tanto durante el tratamiento como las notificadas durante el seguimiento de la supervivencia.
French: Le nicorandil est un hybride d'activateur des canaux potassiques et de dérivé nitré.
Spanish: Nicorandil es un híbrido de activador de los canales de potasio y nitrato.
French: Consultez votre médecin avant de prendre ce médicament, si celui-ci vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres.
Spanish: Antes de tomar este medicamento consulte con su médico, si éste le ha indicado que tiene intolerancia a algunos azúcares.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: En cas de détérioration de l'état clinique malgré le traitement par Granpidam, des alternatives thérapeutiques doivent être envisagées.
Spanish: En caso de deterioro clínico, pese al tratamiento con Granpidam, deberán considerarse terapias alternativas.
French: Si une érection dure plus de 4 heures, le patient doit immédiatement consulter un médecin.
Spanish: En caso de que la erección persista más de 4 horas, el paciente debe solicitar inmediatamente atención médica.
French: L'efficacité clinique sur la distance de marche parcourue en 6 minutes peut être moindre chez les sujets âgés.
Spanish: La eficacia clínica, medida por la prueba de distancia recorrida en 6 minutos, puede ser menor en pacientes de edad avanzada.
French: Au cours de deux études contrôlées versus placebo, les effets indésirables étaient généralement d'intensité légère à modérée.
Spanish: En los dos ensayos controlados con placebo, los efectos adversos fueron generalmente de leves a moderados.
French: Granpidam peut provoquer des sensations vertigineuses et peut affecter la vision.
Spanish: Granpidam puede producir mareos y afectar a la visión.
French: Outre la présence de cette enzyme dans les corps caverneux du pénis, la PDE-5 est également présente dans le système vasculaire pulmonaire.
Spanish: Además de la presencia de esta enzima en el cuerpo cavernoso del pene, la PDE5 está presente en la vasculatura pulmonar.
French: La différence de résultat entre ces sous-groupes de randomisation peut être due au hasard, compte tenu de la petite taille des échantillons de patients traités.
Spanish: La diferencia en los resultados entre los subgrupos aleatorizados puede deberse a la casualidad a la vista del limitado tamaño de la muestra.
French: 90 comprimés 300 comprimés 15x1 comprimé 90x1 comprimé 300x1 comprimé
Spanish: 90 comprimidos 300 comprimidos 15x1 comprimidos 90x1 comprimidos 300x1 comprimidos
French: Femmes en âge de procréer et contraception chez les hommes et les femmes En raison d'un manque de données sur les effets du sildénafil chez la femme enceinte, Granpidam n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer sauf si des mesures contraceptives appropriées sont utilisées.
Spanish: Mujeres en edad fértil y anticoncepción en hombres y mujeres A causa de la falta de datos sobre los efectos de sildenafil en mujeres embarazadas, Granpidam no está recomendado en mujeres en edad fértil a menos que se utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
French: Si vous oubliez de prendre Granpidam, prenez-le dès que vous le remarquez, puis continuez à prendre votre médicament aux horaires habituels.
Spanish: Si ha olvidado tomar Granpidam, tome la dosis tan pronto como se acuerde y continúe tomando su medicamento a las horas normales.
French: Un doublement de la Cmin a été observé par rapport aux volontaires sains.
Spanish: La Cmin era el doble en comparación con los voluntarios sanos.
French: Si vous êtes allergique au sildénafil ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: No tome Granpidam si es alérgico a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: Le sildénafil n'a aucun effet sur la pharmacocinétique du saquinavir.
Spanish: Sildenafilo no tuvo efecto sobre la farmacocinética de saquinavir.
French: Des éruptions cutanées et des cas de diminution ou de perte brutale de l'audition et une diminution de la pression artérielle ont également été rapportés avec une fréquence non déterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Spanish: También se han comunicado erupciones cutáneas, disminución o pérdida repentina de la audición y reducción de la tensión sanguínea con una frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse con los datos disponibles).
French: Un ajustement de la posologie initiale n'est pas requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique (classes Child-Pugh A et B).
Spanish: No se requiere ajuste inicial de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh clase A y B).
French: N'arrêtez la prise de Granpidam que si votre médecin vous l'indique.
Spanish: No deje de tomar Granpidam a menos que su médico se lo indique.
French: Affections psychiatriques Fréquent insomnie, anxiété
Spanish: Trastornos psiquiátricos Frecuentes insomnio, ansiedad
French: La biodisponibilité orale absolue est de 41 % en moyenne (intervalle : 25 à 63 %).
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta media es del 41% (rango del 25 al 63%).
French: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Royaume Uni ou
Spanish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Reino Unido o
French: Les patients atteints de problèmes héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficience en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con un raro problema hereditario de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Les patients présentant une fraction d'éjection ventriculaire gauche < 45 % ou une fraction de raccourcissement ventriculaire gauche < 0,2 n'ont pas été étudiés.
Spanish: No se estudiaron pacientes con una fracción de eyección ventricular izquierda <45% o un acortamiento de la fracción ventricular izquierda <0,2.
French: Le sildénafil ne doit donc être administré chez ces patients qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice-risque.
Spanish: Por lo tanto, sildenafilo se debe administrar a estos pacientes sólo tras una evaluación cuidadosa del beneficio-riesgo.