FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le travail relatif à l'amélioration de divers aspects de la gestion des saisines, qui a débuté en 2003, s'est poursuivi en 2004.
Czech: Práce týkající se zlepšení různých hledisek řízení postupů předložení záležitosti orgánům Společenství, které byly zahájeny v roce 2003, pokračovaly po celý rok 2004.
French: EMEA/18123/00 rév 5
Czech: EMEA/18123/00 rev 5
French: Philippe DUNETON (Suppléant: Jean MARIMBERT)
Czech: Philippe DUNETON (náhradník: Jean MARIMBERT)
French: En 2004, l'EMEA et le CVMP, avec l'aide des responsables des autorités compétentes chargées des médicaments à usage vétérinaire, ont entamé la mise en œuvre de la stratégie européenne de surveillance, une initiative destinée à promouvoir la collaboration et l'entraide entre les États membres sur les bonnes pratiques de pharmacovigilance.
Czech: V roce 2004 zahájily EMEA a CVMP společně s vedoucími agentur pro veterinární léčivé přípravky evropskou strategii dozoru - iniciativu určenou k rozvíjení spolupráce a vzájemné podpory mezi členskými státy při provádění správné praxe ve farmakovigilanci.
French: • André LHOIR (Belgique)
Czech: • André LHOIR (Belgie)
French: L'EMEA analyse régulièrement les rapports annuels concernant les médicaments orphelins.
Czech: EMEA pravidelně přezkoumává roční zprávy o označených léčivých přípravcích pro vzácná onemocnění.
French: • Anja HOLM (Danemark) Suppléant: Lotte Winther
Czech: • Anja HOLM (Dánsko) náhradník: Lotte Winther
French: Un rapport européen public d'évaluation (EPAR) est publié dès que la Commission a arrêté une décision finale d'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva (European public assessment report, EPAR) je zveřejněna, jakmile Komise přijme konečné rozhodnutí o registraci.
French: Les activités administratives concernent différentes fonctions, comme la gestion et l'administration des effectifs et du personnel détaché, les procédures de recrutement, la gestion des recettes, des dépenses et des comptes conformément aux règles et règlements existants et la fourniture et l'utilisation des services d'infrastructure nécessaires au bon fonctionnement de l'Agence.
Czech: Činnosti ve správní oblasti se vztahují k celé řadě funkcí, včetně řízení a správy agendy stálých zaměstnanců a vyslaných pracovníků, provádění náboru pracovníků a správy příjmů, výdajů a účtů v souladu se stávajícími pravidly a předpisy, jakož i poskytování a zajišťování chodu nezbytných služeb infrastruktury pro účinný provoz agentury.
French: Des représentants du VMRFG, d'IFAH-Europe et du Groupe européen pour les médicaments génériques à usage vétérinaire (EGGVP) ont assisté à ces réunions.
Czech: Setkání se účastnili zástupci VMRFG, IFAHEvropa a Evropské skupiny pro generické veterinární přípravky (European Group for Generic Veterinary Products, EGGVP).
French: Par l'intermédiaire de son comité des médicaments à usage humain (CHMP), l'EMEA procède à une évaluation scientifique approfondie de toutes les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain qui lui sont présentées dans le cadre de la procédure communautaire ou «centralisée».
Czech: EMEA provádí prostřednictvím svého Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) důkladné vědecké hodnocení všech nových žádostí o registraci týkajících se humánních léčivých přípravků, které jsou podávány prostřednictvím postupu Společenství neboli „centralizovaného" postupu.
French: Conformément à ses nouvelles responsabilités, le conseil d'administration a été consulté au sujet des nominations au comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence.
Czech: V souladu se svou novou působností byla rada konzultována v otázce kandidátů do Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) a do Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
French: Dans le cas des promoteurs qui mettent au point des médicaments orphelins désignés, l'conseil scientifique fourni par l'Agence est appelé «assistance à l'élaboration d'un protocole» et est gratuit.
Czech: V případě sponzorů, kteří vyvíjejí označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, se vědecké poradenství poskytované agenturou označuje jako pomoc při přípravě protokolu a je nabízeno zdarma.
French: • Katia STEPHANIDOU (Chypre) Suppléant: Phedias LOUCAIDES
Czech: • Katia STEPHANIDOU (Kypr) náhradník: Phedias LOUCAIDES
French: Le premier pas sur la voie de l'application de l'accord de confidentialité conclu avec la FDA a été franchi durant le second semestre de 2004 et consistait en des échanges d'information de routine sur les inspections réalisées et d'échanges ad hoc sur diverses questions relatives aux inspections.
Czech: První krok ve směru provádění dohody o utajení s Úřadem pro kontrolu potravin a léků USA (FDA, US Food and Drug Administration) byl učiněn v druhé polovině roku 2004 a zahrnoval jak rutinní výměny informací o provedených inspekcích, tak ad hoc výměny názorů na mnoho otázek spojených s inspekcemi.
French: Annexe 1 Membres du conseil d'administration
Czech: Příloha 1 Členové správní rady
French: • Milan ŠMÍD (République tchèque)
Czech: • Milan ŠMÍD (Česká republika)
French: Durant le second semestre de 2004, les inspections d'établissements de transfusion sanguine ont débuté afin de soutenir la certification des PMF et 15 inspections ont été menées dans ce cadre dans 27 établissements de transfusion sanguine.
Czech: Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřené na podporu vydávání certifikátů PMF byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a v této souvislosti bylo provedeno celkem 15 inspekcí, které se týkaly 27 zařízení pro zpracování krve.
French: Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections [Ligne directrice sur les données épidémiologiques relatives aux infections transmissibles par le sang]
Czech: Guideline on epidemiological data on blood transmissible infections
French: Le nombre de demandes de certificats de l'EMEA a continué à augmenter en 2004, en raison du nombre élevé de nouvelles demandes d'autorisations de mise sur le marché dans le cadre de la procédure centralisée reçues en 2003.
Czech: Počet žádostí o certifikáty EMEA se v roce 2004 nadále zvyšoval v důsledku vysokého počtu nových žádostí o centralizované registrace obdržených v roce 2003.
French: Elle marque également une étape dans le développement de la législation pharmaceutique européenne et dans l'élargissement de l'Union européenne.
Czech: Minulý rok představoval rovněž milník ve vývoji právních předpisů EU v oblasti farmacie a v procesu rozšiřování EU.
French: • Ioannis MALEMIS (Grèce) Suppléant: Orestis PAPADOPOULOS
Czech: • Ioannis MALEMIS (Řecko) náhradník: Orestis PAPADOPOULOS
French: 3.3 Limites maximales de résidus
Czech: 3.3 Maximální limity reziduí
French: Kristin RAUDSEPP (Suppléant: Alar IRS)
Czech: Kristin RAUDSEPP (náhradník: Alar IRS)
French: Deux médicaments déjà autorisés par la procédure centralisée pour le traitement du diabète ont bénéficié d'une extension de leur utilisation afin d'inclure des nouveaux schémas posologiques combinés pour le diabète.
Czech: U dvou léčivých přípravků již registrovaných pomocí centralizovaného postupu pro léčení cukrovky bylo rozšířeno jejich použití tak, aby zahrnovalo nové kombinační režimy pro cukrovku.
French: Piotr BLASZCZYK (Suppléant: Jacek SPLAWINSKI)
Czech: Piotr BLASZCZYK (náhradník: Jacek SPLAWINSKI)
French: • David LYONS (représentant de l'EMEA)
Czech: • David LYONS (zástupce EMEA)
French: Dans le domaine du VIH, plusieurs modifications ont été mises en œuvre en 2004 afin d'ajouter des informations importantes sur la sécurité aux RCP concernés.
Czech: V oblasti léčby HIV bylo v roce 2004 provedeno několik změn za účelem doplnění důležitých bezpečnostních informací k příslušným SPC (souhrnům údajů o přípravcích).
French: Souvent, ces lignes directrices sont le résultat d'une coopération entre l'Union européenne et le Japon, les États-Unis et d'autres partenaires internationaux sur l'harmonisation des exigences réglementaires pour les médicaments, en particulier dans le contexte de la conférence VICH, et sont donc le reflet d'une approche harmonisée.
Czech: Takové pokyny jsou často vyvíjeny v rámci spolupráce EU s Japonskem, USA a jinými mezinárodními partnery ve věci harmonizace regulačních požadavků pro léčivé přípravky, zejména prostřednictvím konference VICH, a tak odrážejí harmonizovaný přístup.
French: En 2004, le conseil d'administration a concentré son action sur la préparation de la feuille de route de l'EMEA à l'horizon 2010.
Czech: V roce 2004 se správní rada zaměřila na přípravu EMEA Road Map (rozpisu úkolů) do roku 2010.
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et les bonnes pratiques de fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés à l'appui de demandes d'autorisations de mise sur le marché et d'exportations vers les pays tiers à la Communauté.
Czech: Ty osvědčují registraci a stav správné výrobní praxe léčivých přípravků v EU a jsou určeny pro použití jako podpora žádostí o registrace v zemích mimo EU a pro vývoz do těchto zemí.
French: Depuis l'entrée en vigueur de certaines dispositions de la nouvelle législation pharmaceutique en mai 2004, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a remplacé le comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) nahradil po vstupu v platnost částí nových právních předpisů v oblasti farmacie v květnu 2004 Výbor pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (CPMP, Committee for Proprietary Medicinal Products).
French: L'Agence entretient de bonnes relations avec l'industrie, le monde académique et d'autres acteurs, mais la coopération avec la Commission européenne et le Parlement européen et le soutien de ces deux institutions ont également été d'un niveau extrêmement élevé.
Czech: EMEA udržovala dobré vztahy se zástupci průmyslu, vysokoškolských kruhů a s jinými zúčastněnými subjekty, přičemž na velice dobré úrovni byla rovněž spolupráce s Evropskou komisí a Parlamentem a jejich podpora.
French: • Eric ABADIE (représentant de l'EMEA)
Czech: • Eric ABADIE (zástupce EMEA)
French: Une procédure de restriction urgente de sécurité est une procédure réglementaire rapide, de 24 heures, destinée à modifier les informations sur le produit qui sont fournies aux prescripteurs et aux utilisateurs d'un médicament.
Czech: Postup USR představuje rychlý, 24hodinový regulační postup, který se používá ke změně informací o přípravku poskytovaných těm, kdo přípravek předepisují a užívají.
French: Cette évolution a été prise en compte dans la feuille de route, qui propose des solutions pour la coopération future à l'intérieur du réseau.
Czech: Řešením je Road Map (rozpis úkolů), kde byly podány návrhy týkající se budoucí spolupráce sítě.
French: • En dépit des retards au démarrage, les préparatifs en vue de la mise en œuvre effective de l'accord de reconnaissance mutuelle (ARM) Japon-UE se sont terminés avec succès et la phase opérationnelle a pu débuter le 29 mai 2004.
Czech: • I přes výchozí zpoždění byly přípravné práce pro účinné fungování dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreement, MRA) mezi Japonskem a EU úspěšně završeny, čímž bylo umožněno, aby funkční fáze dohody vstoupila v platnost dne 29. května 2004.
French: Le nouveau système a radicalement amélioré la capacité de l'EMEA d'organiser des réunions et des conférences.
Czech: Tento krok výrazně zlepšil schopnost EMEA organizovat veškerá zasedání a konference.
French: Deux journées d'information se sont déroulées, en juin et en décembre 2004, avec l'industrie.
Czech: V červnu a v prosinci 2004 se konaly dva informační dny (Infodays) organizované společně se zástupci odvětví.
French: • Ian HUDSON (Royaume-Uni) Suppléant: Julia DUNNE
Czech: • Ian HUDSON (Spojené království) náhradník: Julia DUNNE
French: 1er juin 2002
Czech: 1. června 2002
French: L'Agence a également fourni une aide en matière de secrétariat au groupe de travail conjoint CHMP/CVMP sur la qualité (QWP), qui a poursuivi ses travaux sur l'élaboration de lignes directrices européennes sur la qualité, le soutien au processus ICH et la coopération avec la Direction européenne pour la qualité des médicaments (DEQM).
Czech: Agentura poskytuje také podporu služeb sekretariátu společné pracovní skupině CHMP/CVMP pro kvalitu (Quality Working Party, QWP), která pokračovala ve vývoji pokynů EU pro jakost, v podpoře ICH a ve spolupráci s Evropským ředitelstvím pro kvalitu léčiv (European Directorate for the Quality of Medicines, EDQM).
French: En raison du nombre croissant de produits autorisés dans le cadre de la procédure centralisée, le nombre de demandes de modifications à apporter aux autorisations de mise sur le marché a une nouvelle fois augmenté en 2004.
Czech: V důsledku rostoucího počtu centrálně registrovaných přípravků se v roce 2004 opět zvýšil počet žádostí o změny registrací.
French: Vytautas BASYS (Suppléant: Juozas JOKIMAS)
Czech: Vytautas BASYS (náhradník: Juozas JOKIMAS)
French: La procédure complète jusqu'à la validation a duré, en moyenne, 102 jours.
Czech: Včetně doby ověření trval celkový postup v průměru 102 dny.
French: Les procédures de saisine au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE sont généralement engagées pour parvenir à une harmonisation, à l'intérieur de la Communauté, des conditions d'autorisation de produits déjà autorisés par les États membres.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30 směrnice 2001/83/ES se zahajují především s cílem dosažení harmonizace podmínek registrace v rámci Společenství pro přípravky již registrované členskými státy.
French: Une nouvelle procédure de saisine au titre de l'article 31 (article 18 pour les médicaments autorisés par la procédure centralisée) a été engagée pour tous les inhibiteurs de la COX-2 disponibles dans l'UE en octobre 2004, à la suite de questions liées à la sécurité cardiovasculaire.
Czech: V říjnu 2004 byl zahájen nový postup předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 31 (článek 18 pro centrálně registrované přípravky) ve věci všech léčivých přípravků typu inhibitor COX2 dostupných v EU kvůli obavám týkajícím se kardiovaskulární bezpečnosti.
French: New Haw, Addlestone UK - Surrey KT15 3LS Tél. (44-1932) 33 83 01
Czech: New Haw, Addlestone UK - Surrey KT15 3LS Tel. (44-1932) 33 83 01
French: Steinar MADSEN (Norvège) Suppléant: Gro FOSSUM
Czech: Steinar MADSEN (Norsko) náhradník: Gro FOSSUM
French: Le conseil d'administration et les comités sont convenus de publier les déclarations d'intérêt des membres des comités scientifiques de l'Agence sur le site web de l'EMEA.
Czech: Jako jejich součást schválily rada a výbory zveřejnění prohlášení o zájmech členů vědeckých výborů agentury na internetových stránkách EMEA.
French: En fournissant des conseil scientifiques aux entreprises qui développent de nouveaux médicaments, l'EMEA contribue à accroître la probabilité d'octroi d'une autorisation de mise sur le marché à ces médicaments et, partant, à accélérer leur mise sur le marché.
Czech: Tím, že poskytuje vědecké poradenství společnostem, které vyvíjejí nové léčivé přípravky, napomáhá EMEA zvýšit pravděpodobnost, že dotyčným přípravkům bude udělena registrace, a tak pomáhá uvést přípravky na trh rychleji.
French: Infrastructure
Czech: Infrastruktura
French: Catherine HARVALA (Grèce) Suppléant: Foteini TZAVELLA
Czech: Catherine HARVALA (Řecko) náhradník: Foteini TZAVELLA
French: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tél. (46-18) 17 46 00
Czech: Gunnar ALVÁN Generaldirektör Läkemedelsverket Dag Hammarskjölds väg 42 S - 751 83 Uppsala Tel. (46-18) 17 46 00
French: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Chypre) Suppléant: Maria STAVROU
Czech: Panayiotis TRIANTAFYLLIS (Kypr) náhradník: Maria STAVROU
French: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finlande) Suppléant: Sari KOSKI
Czech: Anna-Liisa ENKOVAARA (Finsko) náhradník: Sari KOSKI
French: Par ailleurs, à l'issue de l'USR, il est courant que l'entreprise concernée informe les professionnels de la santé en adressant une lettre aux médecins de tous les États membres de l'UE dans lesquels le médicament est mis sur le marché.
Czech: Po dokončení USR je navíc běžné, že dotčená společnost informuje zdravotnické pracovníky ve všech zemích EU, kde je přípravek na trhu, formou osobního dopisu (tzv. dopis „Dear Doctor").
French: Conseil scientifiques Créer une base de données sur les conseil scientifiques
Czech: Vědecké poradenství Rozvinout databázi vědeckého poradenství
French: Groupe scientifique consultatif sur les antimicrobiens
Czech: Vědecká poradní skupina pro antimikrobiální přípravky
French: Ľudevít MARTINEC (Suppléant: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
Czech: Ľudevít MARTINEC (náhradník: Stanislava GAJDOŠOVÁ)
French: Tout au long de l'année, de nombreux efforts ont été consacrés à l'élaboration d'une vision à long terme et à la mise en œuvre d'une stratégie d'action pour l'Agence.
Czech: Značné úsilí bylo v roce 2004 věnováno stanovení dlouhodobé vize a prováděcí strategie agentury.
French: Les informations sur les USR sont disponibles sur le site web de l'EMEA à l'adresse: http://www.emea.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm.
Czech: Informace USR lze nalézt na internetových stránkách EMEA na odkazu: http://www.EMEA.eu.int/htms/human/drugalert/drugalert.htm
French: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tél. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
Czech: Istituto Superiore di Sanità Viale Regina Elena 299 IT - 00161 Roma Tel. (39-06) 44 86 94 55 Fax (39-06) 44 86 94 40 E-mail: presidenza@iss.it Internet: http://www.iss.it
French: • Giuseppe NISTICÒ (Italie) Suppléant: Pasqualino ROSSI
Czech: • Giuseppe NISTICÒ (Itálie) náhradník: Pasqualino ROSSI
French: CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products [Prise de position du CHMP sur la maladie de Creutzfeldt-Jakob et les médicaments dérivés du plasma et de l'urine
Czech: CHMP position statement on Creutzfeldt-Jakob disease and plasma-derived and urine-derived medicinal products
French: • Vallo TILLMANN (Estonie)
Czech: • Vallo TILLMANN (Estonsko)
French: Hormones
Czech: Hormony
French: Domaine thérapeutique Espèces cibles
Czech: Léčebná oblast Cílový živočišný druh
French: 143-147, boulevard Anatole France F - 93285 Saint-Denis Cedex Tél. (33-1) 55 87 30 14
Czech: 143-147, boulevard Anatole Francie F - 93285 Saint-Denis Cedex Tel. (33-1) 55 87 30 14
French: • Eva SKOVLUND (NORVÈGE) Suppléant: Liv MATHIESEN
Czech: • Eva SKOVLUND (NORSKO) náhradník: Liv MATHIESEN
French: Brigitte BATLINER
Czech: LICHTENŠTEJNSKO Brigitte BATLINER
French: Institutions et autorités réglementaires communautaires
Czech: Orgány EU a regulační orgány
French: Cet anticorps améliore les possibilités de traitement de carcinomes métastatiques du côlon ou du rectum, une cause important de décès dans l'UE.
Czech: Zlepšuje možnosti léčby metastatického karcinomu tlustého střeva nebo rekta, nejčastější příčiny smrti v EU.
French: Les saisines au titre des articles 31, 36 et 37 de la directive 2001/83/CE concernent essentiellement des cas où l'intérêt de la Communauté est en cause ou des problèmes relatifs à la protection de la santé publique.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článků 31, 36 a 37 směrnice 2001/83/ES se zahajují především v případech, které se týkají zájmů Společenství nebo pokud jde o ochranu veřejného zdraví.
French: Par ailleurs, une hausse a également été enregistrée dans le nombre d'arbitrages relatifs à des nouvelles demandes par rapport aux années antérieures.
Czech: Navíc došlo v porovnání s předchozími lety ke zvýšení počtu rozhodčích řízení pro nové žádosti.
French: La création des groupes consultatifs scientifiques sur le VIH/maladies infectieuses, l'endocrinologie/diabète, le SNC/Psychiatrie et la cardiologie est prévue en
Czech: Zřízení SAG pro HIV/virová onemocnění, endokrinologii/cukrovku, CNS/psychiatrii a kardiologii je plánováno na rok 2005.
French: • Un programme a été mis en place et a démarré en vue d'améliorer la qualité du fonctionnement du comité des médicaments à usage humain (CHMP) et du comité des médicaments orphelins (COMP) au niveau scientifique et réglementaire.
Czech: • Program průběžných zlepšení kvality vědeckých a regulačních činností Výboru pro humánní léčivé přípravky (Committee for Medicinbal Products for Human Use, CHMP) a Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) byl zaveden do praxe a zahájen.
French: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tél. (356-23) 43 90 00
Czech: Medicines Authority 198 Rue D'Argens MT - GRZ 003 Gzira Tel. (356-23) 43 90 00
French: Appui aux promoteurs
Czech: Podpora sponzorům
French: Les saisines au titre de l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 concernent les cas où il existe une question de sécurité liée à un produit autorisé par la procédure centralisée.
Czech: Postupy předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 18 nařízení (EHS) č. 2309/93 se zahajují v případech, kdy existuje bezpečnostní problém týkající se centrálně registrovaného přípravku.
French: Phase après avis de l'EMEA
Czech: Fáze po posudku EMEA
French: • Tomas SALMONSON (Suède) Suppléant: Per NILSSON
Czech: • Tomas SALMONSON (Švédsko) náhradník: Per NILSSON
French: Jãnis OZOLINŠ (Suppléant: Inguna ADOVICA)
Czech: Jãnis OZOLINŠ (náhradník: Inguna ADOVICA)
French: Stanislav PRIMOŽIČ (Suppléant: Vesna KOBLAR)
Czech: Stanislav PRIMOŽIČ (náhradník: Vesna KOBLAR)
French: Des représentants de l'EMEA ont participé aux réunions de l'OMS, et inversement, afin de discuter de thèmes d'envergure mondiale, comme les maladies tropicales, les pandémies de grippe, la pharmacovigilance et des consultations sur les dénominations communes internationales (DCI).
Czech: Zástupci EMEA a Světové zdravotnické organizace se vzájemně účastnili zasedání svých organizací, aby projednali záležitosti globálního významu, jako jsou tropické nemoci, chřipkové pandemie, farmakovigilance a konzultace o mezinárodních nechráněných názvech (INN).
French: • Bruno URBAIN (Belgique) Suppléant: Lionel LAURIER
Czech: • Bruno URBAIN (Belgie) náhradník: Lionel LAURIER
French: • La phase 1 du système d'enregistrement (EudraCT) et le module d'essais cliniques d'EudraVigilance ont été mis en place avec succès.
Czech: • Byl úspěšně rozvinut jak registrační systém fáze 1 (známý jako EudraCT), tak modul klinických hodnocení EudraVigilance
French: Les bonnes pratiques de fabrication sont le volet de l'assurance-qualité qui garantit que les produits sont fabriqués et contrôlés de manière constante selon les normes de qualité requises pour une utilisation donnée.
Czech: Správná výrobní praxe (Good manufacturing practice, GMP) je součástí zajištění jakosti, jehož cílem je, aby přípravky byly trvale vyráběny a kontrolovány podle norem jakosti vhodných pro jejich zamýšlené použití.
French: Orientations scientifiques
Czech: Vědecké pokyny
French: Les promoteurs de médicaments orphelins désignés peuvent bénéficier de réductions sur les redevances à verser à l'EMEA dans le cadre de demandes d'assistance à l'élaboration de protocoles, de demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'autres procédures réglementaires.
Czech: Sponzoři označených léčivých přípravků pro vzácná onemocnění mají právo na snížení poplatků vybíraných EMEA za protokolovou pomoc, žádosti o registraci a jiné regulační postupy.
French: Christian Cuschieri (Malte) Suppléant: Caroline ATTARD
Czech: Christian Cuschieri (Malta) náhradník: Caroline ATTARD
French: Nouvelles demandes de limites maximales de résidus (2002-2004)
Czech: Nové žádosti o maximální limity reziduí 2002-2004
French: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (République tchèque)
Czech: • Kateřina KUBÁČKOVÁ (Česká republika)
French: Ces analyses n'ont jamais donné lieu à des modifications du résumé des caractéristiques du produit (RCP), de l'étiquette ou de la notice du produit.
Czech: Taková přezkoumání nevedla ani v jednom případě k požadavku učinit změny v souhrnech údajů o přípravcích (summary of product characteristics, SPC) nebo na štítku či v příbalových informacích přípravku.
French: En dehors des heures de bureau: (44-7880) 55 06
Czech: Telefon mimo pracovní dobu: (44-7880) 55 06 97