FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Humira se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Humira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Humira, consultar el prospecto.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Spanish: Humira y otros medicamentos de su clase también pueden afectar a la capacidad del sistema inmunitario para luchar contra infecciones y el cáncer, y se han registrado algunos casos de infecciones graves y de leucemia en pacientes que estaban tomando Humira.
Czech: Přípravek Humira a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními.
Spanish: Sin embargo, el número de pacientes que desarrollaron anticuerpos contra Humira (que pueden reducir sus efectos) fue menor en el grupo que recibió Humira con metotrexato, por lo que los resultados constataron la mayor eficacia del uso de Humira con metotrexato frente a Humira en monoterapia.
Czech: K vytvoření protilátek proti přípravku Humira (jež mohou snížit jeho účinky) došlo u menšího počtu pacientů, kterým byl podáván přípravek Humira spolu s methotrexátem.
Spanish: garganta, de los senos nasales), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, picor, sangrado, dolor o inflamación), dolor de cabeza y dolor de músculos y huesos.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Humira (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce (včetně infekcí nosu, krku a dutin), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok), bolest hlavy, svalů a kostí.
Spanish: Se realizaron más de 20 estudios principales en los que participaron más de 9 500 pacientes en los que se analizaron los efectos de Humira en la reducción de los síntomas de trastornos inflamatorios.
Czech: Účinky přípravku Humira při zmírňování příznaků zánětlivých onemocnění byly zkoumány ve více než 20 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno přes 9 500 pacientů.
Spanish: • artritis psoriásica (manchas rojas y escamosas en la piel con inflamación de las articulaciones);
Czech: • psoriatická artritida (zarudlá šupinatá ložiska na kůži se zánětem kloubů),
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Czech: Úplný seznam omezení přípravku Humira je uveden v příbalové informaci.
Spanish: En el tercer estudio, de niños de 2 a 18 años con uveitis anterior no infecciosa en los que no había sido eficaz la monoterapia con metotrexato, el tratamiento fracasó en alrededor del 60% de los pacientes que habían recibido placebo con metotrexato, frente al 27% de los pacientes a los que se administró Humira con metotrexato.
Czech: Do třetí studie byly zařazeny děti ve věku od 2 do 18 let s neinfekční přední uveitidou, u nichž nebyla účinná léčba samotným methotrexátem.
Spanish: HRa CI 95% para HRa
Czech: HRa CI 95% pro HRa
Spanish: Estas infecciones pueden ser graves e incluyen:
Czech: Tyto infekce mohou být závažné a zahrnují:
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles)
Czech: Není známo (frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit)
Spanish: Humira Δ Censurado
Czech: Humira Δ Cenzurovaní
Spanish: 1) Preparación
Czech: 1) Příprava
Spanish: NE = no estimable.
Czech: c NE = nehodnotitelný.
Spanish: 36400 O Porriño Pontevedra, España y
Czech: 36400 O Porriño Pontevedra, Španělsko a
Spanish: • Verifique de nuevo la cantidad de medicación prescrita.
Czech: • Znovu zkontrolujte předepsané množství léčiva.
Spanish: 67061 Ludwigshafen Alemania
Czech: 67061 Ludwigshafen Německo
Spanish: • Fíjese en la fecha de caducidad de la caja que va a utilizar.
Czech: • Podívejte se na datum použitelnosti na krabičce, kterou se chystáte použít.
Spanish: Es normal la presencia de una o más burbujas en la ventana.
Czech: Přítomnost jedné nebo více bublinek v okénku je normální.
Spanish: Doble ciego Respuesta en la semana 68
Czech: Dvojitě zaslepená odpověď v týdnu 68
Spanish: Los datos disponibles sugieren que Humira no empeora ni causa las estenosis.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Humira nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Spanish: Esto representaba una mediana en la reducción del dolor en el lugar de inyección del 84%.
Czech: Toto představovalo 84% medián snížení bolesti v místě injekčního vpichu.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Spanish: Preste atención para que el líquido no chorree en sus ojos.
Czech: Dejte pozor, aby Vám tekutina nevystříkla do očí.
Spanish: La respuesta a las dos monoterapias fue similar (p=0,447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Spanish: Qué es Humira y para qué se utiliza
Czech: Co je přípravek Humira a k čemu se používá
Spanish: Puede que sangre un poco.
Czech: Může se objevit malé krvácení.
Spanish: TEXTO DE LOS ADHESIVOS RECORDATORIO (Incluidos en el envase)
Czech: TEXT NA SAMOLEPKÁCH PRO PŘIPOMENUTÍ (je součástí balení)
Spanish: • Asegúrese de conocer la cantidad apropiada (volumen) necesaria para la dosis de su hijo.
Czech: • Ujistěte se, že znáte správné množství (objem) potřebné k podání.
Spanish: La pluma precargada está ahora lista para usar.
Czech: Předplněné pero je nyní připraveno k použití.
Spanish: La BCVA fue mejorada o mantenida (< 5 letras de deteriodo) en el 88,6% de los ojos a la semana 78.
Czech: BCVA se buď zlepšila, nebo udržela (zhoršení o < 5 písmen) u 88,4 % očí v týdnu 78.
Spanish: N/A N/A
Czech: N/A
Spanish: Código 2D
Czech: 2D kód
Spanish: 6 meses 12 meses
Czech: 6 měsíců 12 měsíců
Spanish: La reducción de la dosis de corticoesteroides se permitió después de la Semana 8.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Spanish: ¿Cuánto y con qué frecuencia se debe tomar?
Czech: Kolik používat a jak často?
Spanish: • La jeringa, la aguja, el vial y el adaptador no se deben reutilizar.
Czech: • Stříkačka, jehla, lahvička a adaptér se NESMÍ NIKDY znovu použít.
Spanish: • Con un movimiento corto y rápido, introduzca toda la aguja en la piel.
Czech: • Jedním rychlým a krátkým pohybem vpíchněte celou jehlu do kůže.
Spanish: Por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente
Czech: Neohřívejte jej například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě
Spanish: Se evaluaron los resultados clínicos de la inducción de la remisión en la Semana 8 y el mantenimiento de la remisión en la Semana 52.
Czech: U klinických výsledků byla hodnocena indukce remise v týdnu 8 a přetrvávání remise do týdne 52.
Spanish: • No se ponga la inyección a través de la ropa
Czech: • Injekci nevpichujte přes oděv
Spanish: 1 Envase de 2 cajas conteniendo cada una:
Czech: 1 balení obsahující 2 krabičky, z nichž každá obsahuje:
Spanish: Respuesta Clínica (CR-100)
Czech: Klinická odpověď (CR-100)
Spanish: Si hay una segunda caja en el envase para una futura inyección, colóquela de nuevo en el frigorífico inmediatamente.
Czech: Pokud se v balení nachází další krabička, uložte ji ihned zpět do chladničky.
Spanish: Los fallos en el seguimiento de los pasos tal y como se describen pueden causar contaminación, lo cual puede provocar a su hijo una infección
Czech: Provádění následujících kroků jiným způsobem, než je popsáno, může způsobit kontaminaci, která může vést k infikování Vašeho dítěte.
Spanish: Si en la ventana no aparece el indicador amarillo, el émbolo no ha avanzado adecuadamente y la inyección no se ha completado.
Czech: Pokud se žlutý indikátor v okénku neukáže, píst se neposunul dostatečně a došlo k neúplnému podání léčiva.
Spanish: Esto podría significar que existe una infección, y en ese caso debe contactar con su médico.
Czech: To mohou být známky infekce, a pak byste měl(a) kontaktovat lékaře.
Spanish: Adalimumab también modula la respuesta biológica inducida o regulada por el TNF, incluyendo cambios en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria (ELAM-1, VCAM-1, e ICAM-1 con una CI50 de 0,1-0,2 nM).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 0,1-0,2 nM).
Spanish: La mejora de la calidad de vida se midió hasta la Semana 156 (36 meses), manteniéndose a lo largo de este periodo de tiempo.
Czech: Zlepšení kvality života bylo hodnoceno po dobu 156 týdnů (36 měsíců), toto zlepšení přetrvávalo v průběhu celého tohoto období.
Spanish: Empuje LENTAMENTE el émbolo blanco otra vez hasta pasar en 0,1 ml la dosis prescrita, esto es importante para conseguir la dosis apropiada y para prevenir burbujas de aire o espacios de aire en la medicación.
Czech: Znovu POMALU vytáhněte píst o 0,1 ml nad předepsanou dávku, to je důležité k získání správné dávky a důležité k tomu, aby se zabránilo nabrání vzduchových bublinek nebo vzduchových kapes v roztoku léčiva.
Spanish: Ventana Indicador amarillo
Czech: Okénko Viditelný žlutý indikátor
Spanish: Si el volumen es menos que la dosis prescrita, NO utilice la jeringa y contacte con su médico.
Czech: Pokud je zbývající objem menší, než předepsaná dávka, NEPOUŽÍVEJTE stříkačku a kontaktujte lékaře.
Spanish: 100 pacientes (n=100) del Estudio de Enfermedad de Crohn pediátrica continuaron en una extensión abierta del estudio a largo plazo.
Czech: Sto pacientů (n=100) ze studie s Crohnovou chorobou u pediatrických pacientů bylo zařazeno do otevřené dlouhodobé prodloužené fáze studie.
Spanish: Humira se puede tomar junto con:
Czech: Přípravek Humira lze používat společně s:
Spanish: Humira contiene sodio
Czech: Přípravek Humira obsahuje sodík
Spanish: Para más información sobre vacunas ver la sección "Advertencias y precauciones".
Czech: Více informací týkajících se očkování najdete v části „Upozornění a opatření".
Spanish: • El protector de aguja automático no se activará hasta que todo el líquido haya sido inyectado.
Czech: • Automatický kryt jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Spanish: Los antagonistas del TNF, como Humira, afectan al sistema inmune, y su uso puede afectar a la defensa del cuerpo contra infecciones y cáncer.
Czech: TNF antagonisté, jako například přípravek Humira, ovlivňují imunitní systém a jejich užití může ovlivňovat schopnost obranyschopnosti organismu vůči infekci a rakovinnému bujení.
Spanish: El indicador amarillo es parte del émbolo de la pluma precargada.
Czech: Žlutý indikátor je součástí pístu předplněného pera.
Spanish: Humira Pluma precargada Tapa gris 1 Funda blanca de aguja Flecha blanca
Czech: Předplněné pero Humira Šedý kryt 1 Bílé pouzdro jehly Bílá šipka
Spanish: ¿Qué debería hacer antes de ponerme una inyección subcutánea de Humira?
Czech: Co musím udělat předtím, než si sám (sama) podám podkožní injekci přípravku Humira?
Spanish: La inyección se ha completado cuando el indicador amarillo ha dejado de moverse.
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de septiembre 2003 Fecha de la última renovación: 8 de septiembre 2008
Czech: Datum první registrace: 8. září 2003 Datum posledního prodloužení registrace: 8. září 2008
Spanish: Empeoramiento de los síntomas de la dermatomiositis1)
Czech: Zhoršení příznaků dermatomyozitidy1)
Spanish: Las tarjetas de información para el paciente (adultos y pediátricos) contienen los siguientes elementos clave: - infecciones, incluyendo tuberculosis - cáncer - problemas del sistema nervioso - vacunas
Czech: Informační kartička (pro dospělého i dětského pacienta) obsahuje následující důležité části: - infekce, včetně tuberkulózy - rakovina - problémy nervového systému - očkování
Spanish: Esto es muy importante para conseguir la dosis apropiada.
Czech: Toto je důležité k odměření správné dávky.
Spanish: D-65205 Wiesbaden Alemania y
Czech: D-65205 Wiesbaden Německo a
Spanish: El riesgo potencial de la combinación de azatioprina o 6-mercaptopurina y Humira debe ser cuidadosamente considerado.
Czech: Možné riziko kombinace azathioprinu nebo 6-merkaptopurinu a přípravku Humira je třeba pečlivě zvážit.
Spanish: Dosis + 0,1 ml
Czech: Dávka + 0,1 ml
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTES) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spanish: Humira se ha estudiado en 9.506 pacientes en ensayos pivotales controlados y abiertos durante un máximo de 60 meses o más.
Czech: Přípravek Humira byl hodnocen u 9 506 pacientů v kontrolovaných a otevřených pivotních studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Spanish: Algunos efectos adversos observados con Humira pueden no tener síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Czech: Některé nežádoucí účinky pozorované u přípravku Humira mohou probíhat bez příznaků a mohou být objeveny pouze s pomocí krevních testů.
Spanish: La dosis prescrita se introducirá en el paso 4, Preparación de la dosis.
Czech: Objem na předepsanou dávku upravíte v kroku 4, Příprava dávky.
Spanish: • Humira debe usarse durante el embarazo solo si es necesario.
Czech: • Přípravek Humira má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Spanish: • No caliente Humira de ninguna otra manera.
Czech: • Přípravek Humira neohřívejte žádným jiným způsobem.
Spanish: La posología de Humira en estos pacientes se ha determinado a partir de modelos farmacocinéticos y simulación (ver sección 5.2).
Czech: Dávkování přípravku Humira u těchto pacientů bylo stanoveno na základě farmakokinetického modelování a simulace (viz bod 5.2).
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para sacar el aire a través de la aguja
Czech: Pomalu zatlačte na píst, abyste vytlačili vzduch přes jehlu.
Spanish: • Consulte con su médico, enfermero o farmacéutico si usted cree que no se ha inyectado una dosis completa.
Czech: • Promluvte si se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud si myslíte, že jste si nepodal(a) celou dávku
Spanish: Se desconoce el impacto del tratamiento a largo plazo con Humira sobre el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Czech: Dopad dlouhodobé léčby přípravkem Humira na rozvoj autoimunitních onemocnění není znám.
Spanish: Escoja un lugar de su cuerpo para poner la inyección:
Czech: Vyberte si místo pro podání injekce:
Spanish: c Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante d Brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Czech: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score d Částečné vzplanutí je definováno jako ASDAS ≥ 1,3, ale < 2,1 při 2 po sobě jdoucích návštěvách.
Spanish: Elija una zona en la parte superior de su muslo o en su estómago (excepto la zona que rodea al ombligo).
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Humira e iniciar el tratamiento apropiado.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Humira a zahájená příslušná léčba.
Spanish: Esto podría significar que existe una infección.
Czech: To mohou být známky infekce.
Spanish: • el líquido ha estado congelado o se ha dejado expuesto a la luz solar directa
Czech: • byl roztok zmrazen nebo ponechán na přímém slunečním světle
Spanish: • Compruebe que el líquido que permanece en la jeringa es, como mínimo, el volumen de la dosis prescrita.
Czech: • Zkontrolujte pohledem, že je objem tekutiny zbývající ve stříkačce alespoň na předepsané dávce.
Spanish: • La aguja está limpia.
Czech: • Jehla je odkrytá.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica.
Czech: Monoklonální protilátky jsou bílkoviny, které se váží na specifický cíl.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Spanish: Los resultados del estudio poblacional UC-II se muestran en la Tabla 18.
Czech: Výsledky z celé populace studie UC-II jsou zobrazeny v tabulce 18.
Spanish: Deje Humira a temperatura ambiente entre 15 y 30 minutos antes de la inyección.
Czech: Přípravek Humira nechte 15 až 30 minut před injekcí při pokojové teplotě.
Spanish: • infecciones causadas por virus, hongos, parásitos o bacterias
Czech: • infekce způsobené viry, plísněmi, parazity nebo bakteriemi
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con Humira tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že znovuzavedení léčby přípravkem Humira po jejím přerušení na dobu 70 dní nebo déle vedlo ke stejně významné klinické odpovědi a podobnému bezpečnostnímu profilu jako před přerušením podávání.
Spanish: Mujeres en edad fértil.
Czech: Ženy ve fertilním věku
Spanish: La concentración plasmática aparente de adalimumab que produce la mitad del máximo de probabilidad de respuesta PedACR50 (EC50) fue 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Czech: Zjevná plazmatická koncentrace adalimumabu, která vede k poloviční maximální pravděpodobnosti PedACR 50 odpovědi (EC50), byla 3 μg/ml (95% CI: 1-6 μg/ml).
Spanish: Cada envase incluye:
Czech: Každá krabička obsahuje:
Spanish: De los 424 sujetos incluidos en la extensión no controlada a largo plazo de los Estudios UV I y UV II, 60 de los sujetos se consideraron no elegibles (p.ej. por desviaciones o por complicaciones secundarias a retinopatía diabética, debido a la cirugía de cataratas o a una vitrectomía) y fueron excluidos del análisis primario de eficacia.
Czech: Ze 417 subjektů zařazených do nekontrolovaných dlouhodobých prodloužení studií UV I a UV II bylo 46 subjektů považováno za nezpůsobilé (např. vyvinuly se sekundární komplikace diabetické retinopatie v důsledku katarakty nebo vitrektomie) a bylo vyřazeno z primární analýzy účinnosti.
Spanish: Coloque el final blanco de la pluma precargada en ángulo recto (90º) con respecto a la piel, de forma que pueda ver la ventana.
Czech: Přiložte bílý konec předplněného pera ke kůži pod pravým úhlem (90°) tak, abyste viděli na okénko pera.
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de Humira.
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout i do 4 měsíců po poslední dávce přípravku Humira.
Spanish: Número inicial de pacientes n (%)
Czech: Výchozí počet pacientů n (%)
Spanish: 4) Preparación de la dosis
Czech: 4) Příprava dávky
Spanish: En todas las situaciones descritas a continuación, el balance beneficio/riesgo del tratamiento con Humira debe ser cuidadosamente considerado.
Czech: Ve všech níže popsaných situacích by měl být velmi pečlivě posouzen poměr přínosu a rizika léčby.
Spanish: Ponga la mano en el centro de la pluma de tal forma que no cubra ni la tapa gris (1) ni la tapa púrpura (2).
Czech: Pero uchopte uprostřed tak, abyste rukou nezakrývali ani šedý kryt (1), ani kryt vínové barvy (2).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo empiece a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě začne tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Spanish: 1)incluyendo datos de notificaciones espontáneas
Czech: 1) včetně údajů ze spontánního hlášení
Spanish: Los pacientes no-respondedores primarios fueron excluidos de los ensayos y por tanto no fueron evaluados.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Spanish: • Según un estudio en embarazo, no hubo un mayor riesgo de defectos congénitos cuando la madre había recibido tratamiento con Humira durante el embarazo comparado con las madres con la misma enfermedad que no recibieron tratamiento con Humira.
Czech: • Na základě studie prováděné u těhotných žen nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka během těhotenství užívala přípravek Humira, ve srovnání s matkami se stejným onemocněním, které přípravek Humira neužívaly.
Spanish: Continúe con la preparación de la zona de inyección y de la dosis inmediatamente.
Czech: Ihned poté pokračujte s přípravou místa vpichu injekce a s odměřením dávky.
Spanish: El 73 % de los pacientes incluidos en los Ensayos de Psoriasis I y II habían recibido previamente tratamiento sistémico o fototerapia.
Czech: 73 % pacientů zahrnutých do psoriatických studií I a II podstoupilo předcházející systémovou léčbu nebo fototerapii.
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Humira podría dar lugar a un síndrome similar al lupus.
Czech: • Vzácně může vést léčba přípravkem Humira k příznakům podobajícím se onemocnění zvanému lupus.
Spanish: Pacientes que tengan una respuesta insuficiente pueden beneficiarse de un aumento de dosis:
Czech: Pacienti s nedostatečnou odpovědí mohou mít přínos ze zvýšení dávkování:
Spanish: Las dosis recomendadas de Humira en cada uno de los usos aprobados se muestran en la siguiente tabla.
Czech: Doporučené dávky přípravku Humira u každého schváleného použití jsou uvedeny v následující tabulce.
Spanish: El tratamiento con Humira 40 mg semanal redujo significativamente el riesgo de empeoramiento de abscesos y fistulas drenantes.
Czech: Léčba přípravkem Humira 40 mg jednou týdně významně snížila riziko zhoršení abscesů a píštělí s výtokem.
Spanish: Taquicardia,
Czech: Tachykardie,
Spanish: Para uso pediátrico
Czech: Pro pediatrické použití
Spanish: Dolor de pecho, edema, pirexia1)
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Spanish: Un 19,3% de los pacientes tenían tratamiento inicial continuado con antibióticos orales durante el estudio.
Czech: 19,3 % pacientů kontinuálně pokračovalo během studie v perorální antibiotické léčbě.
Spanish: El tratamiento con Humira puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Czech: Léčba přípravkem Humira může vést ke tvorbě autoimunitních protilátek.
Spanish: Se evaluó la inducción de la remisión clínica (definida como CDAI < 150) en dos ensayos, ensayo de enfermedad de Crohn I (CLASSIC I) y ensayo de enfermedad de Crohn II (GAIN).
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI  150) byla hodnocena ve dvou studiích, studii CD I (CLASSIC I) a studii CD II (GAIN).
Spanish: Si olvidó usar Humira
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Humira
Spanish: Para escuchar o solicitar una copia de este prospecto en <braille>, <tamaño de letra grande > o escucharlo en <audio>, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización.
Czech: Chcete-li si tuto příbalovou informaci poslechnout, nebo chcete-li si vyžádat její kopii v Braillově písmu, velkým tiskem nebo ve formě audionahrávky, kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.