FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor as soon as possible if any of the following applies to you:
Italian: Riferisca al medico non appena possibile se è affetto da una delle seguenti patologie:
English: While taking olanzapine, elderly patients with dementia may suffer from stroke, pneumonia, urinary incontinence, falls, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and have trouble walking.
Italian: Durante il trattamento con olanzapina, pazienti anziani con demenza possono essere soggetti a ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, un rialzo della temperatura corporea, arrossamento della cute e problemi nel camminare.
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks
Italian: 210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane
English: In clinical trials, worsening of Parkinsonian symptomatology and hallucinations were reported very commonly and more frequently than with placebo (see section 4.8), and oral olanzapine was not more effective than placebo in the treatment of psychotic symptoms.
Italian: Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e più frequentemente con olanzapina orale che con placebo (vedere paragrafo 4.8), inoltre l'olanzapina orale non è stata più efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici.
English: • excessive sleepiness, dizziness, confusion, disorientation, difficulty talking, difficulty walking, muscle stiffness or shaking, weakness, irritability, aggression, anxiety, increase in blood pressure, or convulsions and can lead to unconsciousness.
Italian: • eccessiva sonnolenza, capogiro, stato confusionale, disorientamento, difficoltà nel parlare, difficoltà a camminare, rigidità muscolare o contrazione muscolare ripetuta, debolezza, irritabilità, comportamento aggressivo, ansia, aumento della pressione sanguigna, o convulsioni e può condurre a perdita di coscienza.
English: Press the needle into the sheath using a one-handed technique.
Italian: Spingere l'ago nella copertura di sicurezza usando una tecnica a una mano.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso DATA DI SCADENZA
English: Driving and using machines Do not drive or operate machinery for the remainder of the day after each injection.
Italian: Non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari per il resto della giornata in cui ha effettuato l'iniezione.
English: Reconstitute ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection only with the solvent provided in the pack using standard aseptic techniques for reconstitution of parenteral products.
Italian: Ricostituire ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato solo con il solvente fornito nella confezione ed usando le tecniche standard di asepsi per la ricostituzione dei medicinali per uso parenterale.
English: FOR INTRAMUSCULAR USE ONLY.
Italian: SOLO PER USO INTRAMUSCOLARE.
English: Thromboembolis m (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
Italian: Tromboembolismo (incluse l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda) (vedere paragrafo 4.4)
English: • One Hypodermic syringe and safety needle (Hypodermic Device)
Italian: • Una siringa Hypodermic con ago con dispositivo di sicurezza (dispositivo Hypodermic)
English: Haematologic toxicity: Effects on haematology parameters were found in each species, including doserelated reductions in circulating leukocytes in mice and non-specific reductions of circulating leukocytes in rats; however, no evidence of bone marrow cytotoxicity was found.
Italian: Sono stati riscontrati effetti sui parametri ematologici in ciascuna delle specie animali suddette, ivi compresa la riduzione dei leucociti circolanti risultata essere dose-correlata ed aspecifica rispettivamente nei topi e nei ratti; comunque, non è stato ritrovato nessun segno di tossicità midollare.
English: In renally impaired patients (creatinine clearance < 10 ml/min) versus healthy subjects, there was no significant difference in mean elimination half-life (37.7 versus 32.4 hours) or clearance (21.2 versus 25.0 l/hr).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min), non é stata riscontrata una differenza significativa nell'emivita media (37,7 verso 32,4 ore) e nella clearance (21,2 verso 25,0 l/ora) rispetto ai soggetti sani.
English: Caution should be exercised in patients with low leukocyte and/or neutrophil counts for any reason, in patients receiving medicines known to cause neutropenia, in patients with a history of drug-induced bone marrow depression/toxicity, in patients with bone marrow depression caused by concomitant illness, radiation therapy or chemotherapy and in patients with hypereosinophilic conditions or with myeloproliferative disease.
Italian: Si deve usare cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicità/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa.
English: Maintenance treatment of adult patients with schizophrenia sufficiently stabilised during acute treatment with oral olanzapine.
Italian: Trattamento di mantenimento dei pazienti adulti con schizofrenia sufficientemente stabilizzati durante un trattamento acuto con olanzapina orale.
English: Table 1 Recommended dose scheme between oral olanzapine and ZYPADHERA Target oral olanzapine dose Recommended starting dose of ZYPADHERA
Italian: Tabella 1 Schema di dosaggio raccomandato nel passaggio da olanzapina orale a ZYPADHERA Dose target di olanzapina orale
English: Total Positive and Negative Symptom Scores (PANSS) showed significant improvement from baseline (baseline mean Total PANSS Score 101) to endpoint (mean changes -22.57, -26.32, -22.49 respectively) with each dose of ZYPADHERA (405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, and 210 mg every 2 weeks) as compared to placebo (mean change -8.51).
Italian: Il punteggio della scala PANSS totale (Total Positive and Negative Symptom Score) per i sintomi positivi e negativi ha mostrato un miglioramento significativo dal baseline (PANSS totale medio al basaline di 101) all'endpoint dello studio (variazioni medie di - 22,57, - 26,32, - 22,49, rispettivamente) ad ogni dosaggio di ZYPADHERA (405 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 2 settimane e 210 mg ogni 2 settimane) rispetto al placebo (variazione media di -8,51).
English: In a Positron Emission Tomography (PET) study in patients treated with ZYPADHERA (300 mg/4 weeks), mean D2 receptor occupancy was 60% or higher at the end of a 6 month period, a level consistent with that found during treatment with oral olanzapine.
Italian: In uno studio PET (Tomografia ad Emissioni di Positroni) su pazienti trattati con ZYPADHERA (300 mg/4 settimane), l'occupazione media dei recettori D2 è risultata del 60% o più dopo 6 mesi, questo dato è consistente con quello riscontrato durante il trattamento con olanzapina orale.
English: The combined 150 mg and 300 mg/2 week treatment group was non inferior to the 405 mg/4 week treatment group (exacerbation rates 10% for each group) at 24 weeks after randomisation.
Italian: La combinazione dei gruppi a 150 mg e 300 mg/2 settimane non è risultata inferiore al gruppo di trattamento di 405 mg/4 settimane (le percentuali di riacutizzazione sono state del 10% per ogni gruppo) 24 settimane dopo la randomizzazione.
English: Attach the selected 50 mm or 38 mm safety needle to the syringe prior to injection.
Italian: Inserire l'ago con dispositivo di sicurezza selezionato da 50 mm o da 38 mm sulla siringa prima dell'iniezione.
English: What you need to know before you are given ZYPADHERA
Italian: Cosa deve sapere prima che le sia somministrato ZYPADHERA
English: If this happens, contact your doctor or nurse immediately.
Italian: Se questo accade, si rivolga immediatamente al medico o all'infermiere.
English: However, caution should be exercised when olanzapine is prescribed with medicines known to increase QTc interval, especially in the elderly, in patients with congenital long QT syndrome, congestive heart failure, heart hypertrophy, hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Italian: Comunque, si deve usare cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un aumento dell'intervallo QT corretto, soprattutto nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita dell'intervallo QT lungo, con insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesemia.
English: An allergic reaction may be recognised as a rash, itching, a swollen face, swollen lips or shortness of breath.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore al viso, gonfiore alle labbra o con mancanza di respiro.
English: What ZYPADHERA is and what it is used for
Italian: Che cos'è ZYPADHERA e a cosa serve
English: Patients were randomized to receive injections of ZYPADHERA 405 mg every 4 weeks, 300 mg every 2 weeks, 210 mg every 2 weeks, or placebo every 2 weeks.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati per ricevere ZYPADHERA iniettabile 405 mg ogni 4 settimane, 300 mg ogni 2 settimane, 210 mg ogni 2 settimane o placebo ogni 2 settimane.
English: What ZYPADHERA looks like and contents of the pack ZYPADHERA powder for prolonged release suspension for injection comes as a yellow powder in a clear glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYPADHERA e contenuto della confezione ZYPADHERA polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato è una polvere gialla contenuta in un flaconcino di vetro trasparente.
English: If foam forms, let vial stand to allow foam to dissipate.
Italian: Se si forma della schiuma, posare il flaconcino per consentire alla schiuma di dissolversi.
English: In clinical trials with oral olanzapine, clinically meaningful QTc prolongations (Fridericia QT correction [QTcF] ≥ 500 milliseconds [msec] at any time post baseline in patients with baseline QTcF<500 msec) were uncommon (0.1% to 1%) in patients treated with olanzapine, with no significant differences in associated cardiac events compared to placebo.
Italian: Negli studi clinici con olanzapina orale, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia [QTcF] ≥ 500 millisecondi [msec] in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati non comuni (0,1 %-1 %), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo.
English: The proportion of patients who had adverse, clinically significant changes in weight gain, glucose, total/LDL/HDL cholesterol or triglycerides increased over time.
Italian: Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) La proporzione di pazienti che hanno manifestato cambiamenti clinicamente significativi per quanto concerne l'aumento di peso, i valori di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o dei trigliceridi è aumentata nel tempo.
English: ZYPADHERA treatment groups of 150 mg and 300 mg given every 2 weeks (doses pooled for analysis) and 405 mg given every 4 weeks were non inferior to the combined doses of 10, 15 and 20 mg of oral olanzapine (doses pooled for analysis) as measured by rates of exacerbation of symptoms of schizophrenia (respective exacerbation rates, 10%, 10% 7%).
Italian: I gruppi di trattamento con ZYPADHERA da 150 mg e 300 mg somministrati ogni 2 settimane (dosi raggruppate per l'analisi) e da 405 mg somministrati ogni 4 settimane non si sono dimostrati inferiori rispetto al gruppo olanzapina orale a 10, 15 e 20 mg (dosi raggruppate per l'analisi) come misurato dalle percentuali di riacutizzazione dei sintomi di schizofrenia (percentuali rispettive di riacutizzazione del 10%, 10% e 7%).
English: Oral olanzapine was started at 2.5 mg/day and titrated to a maximum of 15 mg/day based on investigator judgement.
Italian: Olanzapina orale era somministrata inizialmente a dosi di 2,5 mg/die con un aumento graduale della dose fino ad un massimo di 15 mg/die in base al giudizio del medico.
English: Visitwise mean change from baseline to endpoint in PANSS Total score indicated that by Day 3, patients in the 300 mg/2 weeks and 405 mg/4 weeks treatment groups had statistically significantly greater reductions in PANSS Total score compared to placebo (-8.6, -8.2, and -5.2, respectively).
Italian: Il monitoraggio ad ogni visita clinica effettuato con la PANSS totale dal baseline all'endpoint ha evidenziato che dal giorno 3, i pazienti inseriti nei gruppi di trattamento con 300 mg/2 settimane e 405 mg/4 settimane presentavano una riduzione statisticamente e significativamente superiore del punteggio della PANSS totale rispetto al gruppo con placebo (rispettivamente,- 8,6, - 8,2 e - 5,2, rispettivamente).
English: Olanzapine demonstrated a greater in vitro affinity for serotonin 5-HT2 than dopamine D2 receptors and greater 5HT2 than D2 activity in vivo, models.
Italian: Olanzapina ha mostrato una maggiore affinità in vitro e una maggiore attività nei modelli in vivo per i recettori serotoninergici 5-HT2 rispetto a quelli dopaminergici D2.
English: Plasma concentrations remain measurable for several months after each ZYPADHERA injection.
Italian: Dopo ogni iniezione, le concentrazioni plasmatiche di ZYPADHERA restano misurabili per diversi mesi.
English: Caution should be exercised and follow-up organised in patients with elevated ALT and/or AST, in patients with signs and symptoms of hepatic impairment, in patients with pre-existing conditions associated with limited hepatic functional reserve, and in patients who are being treated with potentially hepatotoxic medicines.
Italian: Si raccomanda cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di compromissione epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, così come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici.
English: All oral olanzapine- and placebo-treated patients who experienced a cerebrovascular event had pre-existing risk factors.
Italian: Tutti i pazienti trattati con olanzapina orale e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori di rischio preesistenti.
English: Long-term olanzapine treatment (up to 12 months) for recurrence prevention in patients with bipolar disorder was associated with an increase of ≥7% from baseline body weight in 39.9% of patients.
Italian: Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di disturbo bipolare è stato associato ad un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 39,9 % dei pazienti.
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
Italian: Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si deve usare cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate.
English: Other common side effects (may affect up to 1 in 10 people) with ZYPADHERA include sleepiness and injection site pain.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10) con ZYPADHERA includono sonnolenza e dolore nel luogo di iniezione.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for ZYPADHERA
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per ZYPADHERA
English: 210 mg/2 weeks or 405 mg/4 weeks 150 mg/2 weeks or 300 mg/4 weeks
Italian: 210 mg/2 settimane o 405 mg/4 settimane 150 mg/2 settimane o 300 mg/4 settimane
English: Three Hypodermic safety needles.
Italian: Tre aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic.
English: Most of these patients have developed symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Italian: La maggior parte di questi pazienti hanno sviluppato sintomi di sedazione (variabili dalla leggera sedazione al coma) e/o delirium (includendo confusione mentale, disorientamento, agitazione, ansia ed altri sintomi di compromissione della sfera cognitiva).
English: Post-injection syndrome
Italian: Sindrome successiva all'iniezione
English: The plasma concentrations of olanzapine observed across the dose range of 150mg every 4 weeks to 300mg every 2 weeks illustrate increased systemic olanzapine exposure with increased ZYPADHERA doses.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di olanzapina osservate ai dosaggi da 150 mg ogni 4 settimane a 300 mg ogni 2 settimane evidenziano l'incremento sistemico di olanzapina all'aumentare del dosaggio di ZYPADHERA.
English: ZYPADHERA is not recommended for treatment in the elderly population (65 years and over) unless a well-tolerated and effective dosage regimen using oral olanzapine has been established.
Italian: ZYPADHERA non è raccomandato per il trattamento della popolazione anziana (65 anni e oltre) a meno che non sia stato stabilito un dosaggio ben tollerato ed efficace con olanzapina orale.
English: One carton contains one vial of powder and one vial of solvent, one Hypodermic 3ml syringe with preattached 19-gauge, 38 mm safety needle, one 19-gauge, 38 mm Hypodermic safety needle and two 19gauge, 50 mm Hypodermic safety needles.
Italian: Un astuccio contiene un flaconcino di polvere ed un flaconcino di solvente, una siringa da 3 ml Hypodermic con pre-inserito un ago con dispositivo di sicurezza da 19 gauge e 38 mm, un ago con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 38 mm e due aghi con dispositivo di sicurezza Hypodermic da 19 gauge e 50 mm.
English: Hyperglycaemia and/or development or exacerbation of diabetes occasionally associated with ketoacidosis or coma has been reported uncommonly, including some fatal cases (see section 4.8).
Italian: Non comunemente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, compresi alcuni casi ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
English: If an overdose is suspected, close medical supervision and monitoring should continue until examination indicates that signs and symptoms have resolved (see section 4.4.).
Italian: Nel caso ci sia il sospetto di un sovradosaggio, il monitoraggio e una stretta supervisione medica devono continuare fino a quando l'esame indica la completa risoluzione dei sintomi (vedere paragrafo 4.4).
English: Loosen the powder by lightly tapping the vial.
Italian: Disperdere la polvere picchiettando leggermente sul flaconcino.
English: Once the suspension has been removed from the vial, it should be injected immediately.
Italian: Una volta che la sospensione è stata prelevata dal flaconcino, deve essere iniettata immediatamente.
English: One carton contains one vial of powder for prolonged release suspension for injection, one vial of 3 ml solvent, one syringe with safety needle, 19 gauge, 38mm, attached and three separate safety needles; one 19 gauge, 38mm needle and two 19 gauge 50mm needles.
Italian: Un astuccio contiene un flaconcino di polvere per sospensione iniettabile a rilascio prolungato, un flaconcino da 3 ml di solvente, una siringa con un ago di sicurezza da 19 gauge e 38 mm inserito e tre aghi di sicurezza separati: un ago da 19 gauge e 38 mm e due aghi da 19 gauge e 50 mm.
English: Peel blister pouch and remove device.
Italian: Togliere la pellicola del blister ed estrarre il dispositivo.
English: In the event of an injection site related adverse reaction occuring, appropriate measures to manage these events should be taken (see section
Italian: Nell'eventualità che si verifichi una reazione avversa correlata al sito di iniezione, devono essere adottate misure adeguate per la gestione della stessa (vedere paragrafo 4.8).
English: This leaflet was last revised in {mmm YYYY}
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
English: If the product is not used immediately, it should be shaken vigorously to re-suspend.
Italian: Se il prodotto non viene usato immediatamente, deve essere agitato energicamente per tornare in sospensione.
English: Supplementation with oral olanzapine was not authorised in double-blind clinical studies.
Italian: Negli studi clinici in doppio cieco non era consentita la supplementazione con olanzapina orale.
English: Dystonia (including oculogyration)11 Tardive dyskinesia11
Italian: Distonia (inclusa la crisi oculogira)11
English: Powder None
Italian: Polvere Non presenti
English: Antipsychotic supplementation is not required at the initiation of ZYPADHERA treatment (see section 4.2).
Italian: All'inizio del trattamento con ZYPADHERA non è richiesta la supplementazione con altra terapia antipsicotica (vedere paragrafo 4.2).
English: Clinical signs and symptoms included symptoms of sedation (ranging from mild in severity up to coma) and/or delirium (including confusion, disorientation, agitation, anxiety and other cognitive impairment).
Italian: I segni ed i sintomi clinici comprendevano sintomi di sedazione (con una gravità variabile dalla leggera sedazione al coma) e/o delirium (includendo confusione mentale, disorientamento, agitazione, ansia ed altri sintomi di compromissione della sfera cognitiva).
English: Open the pre-packaged Hypodermic syringe and needle with needle protection device.
Italian: Aprire la confezione contenente la siringa Hypodermic e l'ago con il dispositivo di protezione dell'ago.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, ALT, AST have been seen commonly, especially in early treatment.
Italian: Sono stati osservati comunemente aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, ALT e AST, specie nelle fasi iniziali del trattamento.
English: The 3-hour observation period should be extended as clinically appropriate for patients who exhibit any signs or symptoms consistent with olanzapine overdose.
Italian: Il periodo di osservazione di 3 ore deve essere esteso in misura clinicamente appropriata per quei pazienti che presentano segni o sintomi compatibili con un sovradosaggio di olanzapina.
English: Rare cases reported as NMS have also been received in association with oral olanzapine.
Italian: Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina orale.
English: FOR DEEP INTRAMUSCULAR GLUTEAL INJECTION ONLY.
Italian: SOLO PER INIEZIONE INTRAMUSCOLARE PROFONDA IN REGIONE GLUTEA.
English: There was a 3-fold increase in CVAE in patients treated with oral olanzapine compared to patients treated with placebo (1.3% vs. 0.4%, respectively).
Italian: Nei pazienti trattati con olanzapina orale rispetto ai pazienti trattati con placebo è stato riscontrato un aumento 3 volte superiore di EACV (rispettivamente 1,3 % e 0,4 %).
English: During treatment with olanzapine in combination with lithium or divalproex, an increase of ≥ 7% from baseline body weight occurred in 17.4% of patients during acute treatment (up to 6 weeks).
Italian: Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si è verificato un aumento ≥ 7 % del peso corporeo iniziale nel 17,4 % dei pazienti.
English: Drug withdrawal syndrome neonatal (see section 4.6)
Italian: Sindrome da astinenza da farmaco neonatale (vedere paragrafo 4.6)
English: ZYPADHERA is given in doses of 150 mg to 300 mg every 2 weeks or 300 mg to 405 mg every 4 weeks.
Italian: ZYPADHERA viene somministrato in dosi da 150 mg a 300 mg ogni 2 settimane o da 300 mg a 405 mg ogni 4 settimane.