FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Any overdose should be treated with supportive care for the signs and symptoms exhibited by the patient.
Spanish: Cualquier sobredosis deberá tratarse con atención de apoyo de los signos y síntomas que muestre el paciente.
English: If you forget to take one dose, take your daily dose with your next meal on the same day, then take your usual dose as normal, the following day.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tome la dosis diaria con la comida siguiente en el mismo día, y tome la dosis normal al día siguiente.
English: Total daily dose (mg/day)
Spanish: Dosis diaria total (mg/día)
English: Sometimes it is necessary to adjust the dose or interrupt treatment.
Spanish: A veces es preciso modificar la dosis o interrumpir el tratamiento.
English: When toxicity is controlled, doses may be carefully readjusted upward.
Spanish: Una vez controlada la toxicidad, las dosis podrán modificarse de nuevo con cuidado de manera ascendente.
English: Food interactions
Spanish: Interacciones con alimentos
English: Treatment should be continued as long as the patient is deriving benefit.
Spanish: El tratamiento se prolongará mientras beneficie al paciente.
English: Your doctor should determine how long you should take Targretin, and when treatment may be stopped.
Spanish: Su médico determinará durante cuánto tiempo usted debe tomar Targretin y cuándo debe interrumpir el tratamiento.
English: Because of the relationship of bexarotene to vitamin A, patients should be advised to limit vitamin A supplements to 15,000 IU/day to avoid potential additive toxic effects.
Spanish: Dada la relación entre bexaroteno y vitamina A, se aconseja a los pacientes limitar los suplementos de vitamina A a 15,000 UI/día para evitar posibles efectos tóxicos aditivos.
English: Effects on fertility cannot be excluded.
Spanish: No se pueden excluir efectos sobre la fertilidad.
English: Mental health problems
Spanish: Problemas de salud mental
English: Patients with diabetes mellitus
Spanish: Pacientes con diabetes mellitus
English: The frequencies of adverse reactions are classified as very common (>1/10), common (>1/100, <1/10), uncommon (>1/1,000, <1/100), rare (>1/10,000, <1/1,000), and very rare (<1/10,000).
Spanish: (>1/10), frecuentes (>1/100, <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), rara (>1/10.000, <1/1.000) y muy rara (<1/10.000).
English: Bexarotene is not genotoxic.
Spanish: Bexaroteno no es genotóxico.
English: Protein binding/distribution: bexarotene is highly bound (>99%) to plasma proteins.
Spanish: Unión/distribución proteica: el bexaroteno se fija mucho (>99%) a las proteínas plasmáticas.
English: What Targretin is and what it is used for
Spanish: Qué es Targretin y para qué se utiliza
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX25
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX25
English: Absorption/dose proportionality: pharmacokinetics were linear up to a dose of 650 mg/m2.
Spanish: Absorción/proporcionalidad de la dosis: la farmacocinética fue lineal hasta una dosis de 650 mg/m2.
English: Do not store above 30C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 C.
English: Other medicines and Targretin
Spanish: Otros medicamentos y Targretin
English: Targretin may be harmful to a developing foetus.
Spanish: Targretin puede resultar nocivo para un feto en desarrollo.
English: - if you are allergic to bexarotene or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Spanish: - Si es alérgico al bexaroteno o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Once activated, these receptors function as transcription factors that regulate processes such as cellular differentiation and proliferation, apoptosis, and insulin sensitisation.
Spanish: Una vez activados, dichos receptores funcionan como factores de transcripción que regulan procesos tales como diferenciación y proliferación celular, apoptosis y sensibilización a la insulina.
English: No formal studies have been conducted in patients with renal insufficiency.
Spanish: No se han realizado estudios formales en pacientes con insuficiencia renal.
English: The safety and efficacy of bexarotene in children (aged below 18 years) have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bexaroteno en niños (de menos de 18 años).
English: Excipient(s) with known effect: sorbitol
Spanish: Excipiente con efecto conocido: sorbitol
English: Because safety and efficacy data from clinical trials are based upon administration with food, it is recommended that Targretin capsules be administered with food.
Spanish: Dado que los datos de seguridad y eficacia de los ensayos clínicos se basan en la administración con alimento, se recomienda administrar las cápsulas de Targretin con las comidas.
English: This is because taking Targretin may affect your mood.
Spanish: El motivo es que Targretin puede afectar a su estado de ánimo.
English: Targretin contains a small amount of sorbitol, therefore patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
Spanish: Targretin contiene una pequeña cantidad de sorbitol, por lo tanto, los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
English: No overall differences in safety were observed between patients 70 years or older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals to bexarotene cannot be ruled out.
Spanish: No se observaron diferencias en seguridad entre los pacientes mayores de 70 años y los más jóvenes, pero no se puede descartar una sensibilidad mayor al bexaroteno entre algunas de las personas de más edad.
English: If you take more Targretin than you should If you have taken more than the prescribed dose of Targretin, you must contact your doctor.
Spanish: Si toma más Targretin del que debe Si ha tomado más de la dosis prescrita de Targretin, debe llamar al médico.
English: Every attempt should be made to maintain triglyceride levels below 4.52 mmol/l in order to reduce the risk of clinical sequelae.
Spanish: Se hará todo lo posible por mantener los niveles de triglicéridos por debajo de 4,52 mmol/l para reducir el riesgo de secuelas clínicas.
English: Fertility studies have not been conducted; however, in sexually immature male dogs, reversible aspermatogenesis (28-day study) and testicular degeneration (91-day study) were seen.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad; pero en perros sexualmente inmaduros se observó espermatogénesis reversible (estudios de 28 días) y degeneración testicular (estudio de 91 días).
English: Metabolism: bexarotene metabolites in plasma include 6- and 7-hydroxy-bexarotene and 6- and 7-oxo-bexarotene.
Spanish: Metabolismo: los metabolitos de bexaroteno en plasma comprenden 6- y 7-hidroxi-bexaroteno y 6- y 7-oxo-bexaroteno.
English: Although some patients have improvement within the first several weeks, most patients require several months or more of treatment to improve.
Spanish: Aunque algunos pacientes notan mejoría tras las primeras semanas del tratamiento, la mayoría de los pacientes necesitan una terapia más prolongada de varios meses antes de notar mejoría.
English: If this medicinal product is used inadvertently during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this medicinal product, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Spanish: Si este medicamento se usa inadvertidamente durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, deberá informarse a la paciente del posible peligro para el feto.
English: Renal excretion is not a significant elimination pathway for bexarotene.
Spanish: La excreción renal no es una vía de eliminación significativa para el bexaroteno.
English: No clinical instances of cross-reactivity have been noted.
Spanish: No se han observado casos clínicos de reactividad cruzada.
English: Targretin capsules should be taken as a single oral daily dose with a meal.
Spanish: Las cápsulas de Targretin se deben tomar en dosis única oral diaria con una comida.
English: Ongoing systemic infection.
Spanish: Infección sistémica activa.
English: If you regularly consume grapefruit or grapefruit juice, please consult your doctor as these have the potential to alter your body's response to Targretin therapy.
Spanish: En el caso de que consuma regularmente pomelo o el zumo de pomelo, consulte con su médico ya que éstos pueden potencialmente alterar la respuesta corporal a la terapia de Targretin.
English: If you have an intolerance to some sugars, speak to your doctor before taking this medicinal product.
Spanish: Si usted tiene intolerancia a ciertos azúcares consulte con su médico antes de tomar este medicamento.
English: Based on the comparison of animal and patient exposures to bexarotene, a margin of safety for human teratogenicity has not been demonstrated (see section 5.3).
Spanish: En base a la comparación de exposiciones de animales y pacientes al bexaroteno, no ha quedado demostrado un margen de seguridad para teratogenicidad en humanos (consulte la Sección 5.3).
English: Excretion: neither bexarotene nor its metabolites are excreted in urine in any appreciable amounts.
Spanish: Excreción: ni el bexaroteno ni sus metabolitos se excretan en la orina en cantidades apreciables.
English: DO NOT use Targretin if you are pregnant or breast-feeding.
Spanish: NO use Targretin si está embarazada o dando de mamar.
English: Based on the known mechanism of action, bexarotene may potentially enhance the action of these agents, resulting in hypoglycaemia.
Spanish: Sobre la base del mecanismo de acción conocido, el bexaroteno puede potenciar la acción de dichos agentes, produciendo hipoglucemia.
English: Marketing Authorisation Holder Eisai GmbH
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Eisai GmbH
English: Do not stop taking your medication until your doctor advises you to do so.
Spanish: No deje de tomar el medicamento hasta que su médico se lo indique.
English: In all clinical trials, patients were instructed to take Targretin capsules with or immediately following a meal.
Spanish: En todos los ensayos clínicos se instruyó a los pacientes a tomar las cápsulas de Targretin con una comida o inmediatamente después de ella.
English: Of the total number of patients with CTCL in clinical studies, 61% were 60 years or older, while 30% were 70 years or older.
Spanish: Del número total de pacientes con LCCT en estudios clínicos, un 61% tenía más de 60 años, siendo un 30% mayor de 70 años.
English: Manufacturer Eisai Manufacturing Limited Mosquito Way Hatfield
Spanish: Eisai Manufacturing Limited European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield
English: Take your prescribed number of capsules at the same time each day with a meal.
Spanish: Debe tomar el número prescrito de cápsulas a la misma hora cada día con una comida.
English: It is unknown whether bexarotene is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si el bexaroteno se excreta en la leche humana.
English: Based on data from ongoing clinical trials, elevation of LFTs resolved within one month in 80% of patients following a decrease in dose or discontinuation of therapy.
Spanish: Según los datos de ensayos clínicos todavía en curso, la elevación de las PFH se resolvió en un período de un mes en el 80% de los pacientes tras la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento.
English: Targretin contains sorbitol and butylated hydroxyanisole Targretin contains a small amount of sorbitol (a type of sugar).
Spanish: Targretin contiene sorbitol y butilhidroxianisol Targretin contiene una pequeña cantidad de sorbitol (un tipo de azúcar).
English: Children and adolescents Targretin capsules should not be used in children or adolescents.
Spanish: Niños y adolescentes No debe administrarse Targretin cápsulas a niños ni a adolescentes.
English: Effects of bexarotene on other substances
Spanish: Efectos del bexaroteno en otras sustancias
English: Lowering of thyroid hormones level.
Spanish: Descenso de los niveles de hormonas tiroideas.
English: Fasting triglycerides should be normal or normalised with appropriate intervention prior to bexarotene therapy.
Spanish: Los triglicéridos en ayunas deberán ser normales o normalizarse con la intervención apropiada antes del tratamiento de bexaroteno.
English: Pharmacokinetics in Special Populations
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Spanish: Se debe tener especial precaución en los pacientes con antecedentes de depresión.
English: Targretin is available as soft capsules for oral use in a white plastic bottle containing 100 capsules.
Spanish: Targretin se presenta en cápsulas blandas para uso oral en un frasco blanco de plástico con 100 cápsulas.
English: Responses were also determined by a composite score of five clinical signs (surface area, erythema, plaque elevation, scaling and hypo/hyperpigmentation) which also considered all extracutaneous CTCL manifestations.
Spanish: También se determinaron las respuestas según una puntuación compuesta de cinco signos clínicos (área de superficie, eritema, elevación de placa, descamación e hipo/hiperpigmentación), que también tuvieron en consideración todas las manifestaciones de LCCT extracutáneas.
English: Swelling of legs and arms.
Spanish: Hinchazón de brazos y piernas.
English: Effects of other substances on bexarotene
Spanish: Efectos de otras sustancias sobre el bexaroteno
English: 100 soft capsules
Spanish: 100 cápsulas blandas
English: For example bexarotene may reduce the efficacy of oral contraceptives (see sections 4.4 and 4.6).
Spanish: Por ejemplo, el bexaroteno puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales (consulte las secciones 4.4 y 4.6).
English: Bexarotene is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Spanish: El bexaroteno está contraindicado durante el embarazo (véase 4.3).
English: The overall response rate according to this composite assessment was 31% (19/61) with a clinical complete response rate of 7% (4/61).
Spanish: Según esta puntuación compuesta, se dio una tasa de respuesta total del 31 % (19/61) con una tasa de respuesta clínica completa del 7% (4/61).
English: Patients should be advised to minimise exposure to sunlight and avoid sun lamps during therapy with bexarotene, as in vitro data indicate that bexarotene may potentially have a photosensitising effect.
Spanish: Se recomendará a los pacientes que reduzcan al mínimo su exposición al sol y eviten las lámparas de luz ultravioleta durante el tratamiento con bexaroteno, ya que datos in vitro indican que el bexaroteno puede tener posibles efectos fotosensibilizadores.
English: What Targretin is and what it is used for What you need to know before you take Targretin How to take Targretin
Spanish: Qué es Targretin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Targretin Cómo tomar Targretin
English: It may be asymptomatic and responds to treatment with thyroxine and resolves upon withdrawal of treatment.
Spanish: Puede ser asintomático y responde al tratamiento con tiroxina y se resuelve al suprimir la medicación.
English: However, among a total of 810 patients, including those without malignancy, treated with bexarotene, there were three serious adverse reactions with fatal outcome (acute pancreatitis, subdural haematoma and liver failure).
Spanish: No obstante, en un total de 810 pacientes, entre ellos los no cancerosos, tratados con bexaroteno, se dieron tres reacciones adversas graves con resolución mortal (pancreatitis aguda, hematoma subdural y fracaso hepático).
English: Allergic Reaction Infection Chills Abdominal Pain Hormone Level Altered
Spanish: Reacción alérgica Infección Escalofrío Dolor abdominal Nivel hormonal alterado
English: There are no adequate data from the use of bexarotene in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de bexaroteno en mujeres embarazadas.
English: The majority of cases resolved after dose reduction or discontinuation of treatment.
Spanish: La mayoría de los casos se resolvieron tras reducir la dosis o suspender el tratamiento.
English: The capsule should not be chewed.
Spanish: La cápsula no se debe masticar.
English: Patients receiving bexarotene should not donate blood for transfusion.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo bexaroteno no deberán donar sangre.
English: Targretin capsules should be used with caution in patients with a known hypersensitivity to retinoids.
Spanish: Targretin cápsulas se empleará con precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a los retinoides.
English: Of these, liver failure, subsequently determined to be not related to bexarotene, was the only one to occur in a CTCL patient.
Spanish: De ellas, el fracaso hepático, que posteriormente se determinó no estar relacionado con el bexaroteno, fue el único en darse en un paciente con LCCT.
English: CTCL is a condition in which certain cells of the body's lymph system called T-lymphocytes become cancerous and affect the skin.
Spanish: LCCT es una condición en la que ciertas células del sistema linfático corporal, denominadas linfocitos T, se vuelven cancerosas y afectan a la piel.
English: • tamoxifen (used against some forms of cancer),
Spanish: • tamoxifeno (contra ciertas formas de cáncer),
English: Hepatic insufficiency.
Spanish: Insuficiencia hepática.
English: • gemfibrozil (used to reduce high levels of fats in the blood such as triglycerides and cholesterol),
Spanish: • gemfibrozilo (para reducir los niveles altos de grasa en sangre, como triglicéridos y colesterol),
English: In view of the limited data, patients with renal insufficiency should be monitored carefully while on bexarotene therapy.
Spanish: En vista de los datos limitados, se vigilará muy de cerca a los pacientes con insuficiencia renal mientras reciben el tratamiento de bexaroteno.
English: Paediatric population Targretin is not recommended in children (aged below 18 years).
Spanish: Población pediátrica: No se recomienda el uso de Targretin en niños (de menos de 18 años).
English: Do not take Targretin:
Spanish: No tome Targretin:
English: In vivo, bexarotene causes tumour regression in some animal models and prevents tumour induction in others.
Spanish: In vivo, bexaroteno produce regresión tumoral en algunos modelos animales y previene la inducción tumoral en otros.
English: You must use effective contraception (birth control) continuously starting one month before beginning therapy until one month after you stop taking Targretin.
Spanish: Debe emplear continuamente un sistema anticonceptivo eficaz (control de natalidad) que empezará un mes antes de iniciar el tratamiento, hasta un mes después de dejar de tomar Targretin.
English: The aetiology of this finding is unknown.
Spanish: No se conoce la etiología de este resultado.
English: Elevations of serum cholesterol should be managed according to current medical practice.
Spanish: Las elevaciones de colesterol en suero se manejarán según la práctica médica actual.
English: Among the 61 patients treated at an initial dose of 300 mg/m2/day, the overall response rate, according to a global assessment by the physician, was 51% (31/61) with a clinical complete response rate of 3%.
Spanish: Entre los 61 pacientes tratados con una dosis inicial de 300 mg/m2/día, se dio una tasa de respuesta total, según la evaluación global del clínico, del 51% (31/61) con una tasa de respuesta clínica total del 3%.
English: Decreases of haemoglobin should be managed according to current medical practice.
Spanish: Los descensos de hemoglobina se manejarán conforme a la práctica médica actual.
English: Patients who experience dizziness or visual difficulties during therapy must not drive or operate machinery.
Spanish: Aquellos pacientes que experimenten mareos o dificultades visuales durante su terapia no deberán conducir ni utilizar maquinaria.
English: However, dizziness and visual difficulties have been reported in patients taking Targretin.
Spanish: No obstante, se han comunicado mareos y dificultades visuales en pacientes tratados con Targretin.
English: Very common (can occur in more than 1 in 10 patients treated): Low white blood cell count.
Spanish: Muy frecuentes (los cuales pueden presentarse en más de uno de cada 10 pacientes tratados): Bajo recuento de glóbulos blancos.
English: If you are capable of becoming pregnant, you must have a pregnancy test within one week before you start therapy, confirming you are not pregnant.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe hacerse una prueba de embarazo una semana antes de comenzar el tratamiento, para confirmar que no lo esté.
English: Bexarotene therapy should only be initiated and maintained by physicians experienced in the treatment of patients with CTCL.
Spanish: El tratamiento con bexaroteno será iniciado y mantenido únicamente por médicos con experiencia en el tratamiento de pacientes con LCCT.
English: Elevation of blood fats (triglycerides and cholesterol).
Spanish: Elevación de las grasas en sangre (triglicéridos y colesterol).
English: Any patient treated with bexarotene who experiences visual difficulties should have an appropriate ophthalmologic examination.
Spanish: Cualquier paciente tratado con bexaroteno que experimente dificultades visuales deberá someterse a una revisión oftalmológica apropiada.
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Spanish: Se debe tener especial precaución en pacientes con antecedentes de depresión y se deben derivar para que reciban un tratamiento adecuado si es necesario.
English: Given the high prevalence and natural rate of cataract formation in the older patient population represented in the clinical studies, there was no apparent association between the incidence of lens opacity formation and bexarotene administration.
Spanish: Teniendo en cuenta la gran preponderancia y tasa natural de formación de cataratas en la población anciana representada en estudios clínicos, no pareció haber una asociación aparente entre la incidencia de formación de opacidad en el cristalino y la administración de bexaroteno en estudios clínicos.
English: The estimated renal clearance of bexarotene is less than 1 ml/minute.
Spanish: El aclaramiento renal estimado del bexaroteno es de menos de 1 ml/minuto.
English: Whenever contraception is required, it is recommended that two reliable forms of contraception be used simultaneously.
Spanish: Si la anticoncepción es necesaria, se recomienda el empleo simultáneo de dos formas fiables de anticoncepción.
English: Following bexarotene treatment, some patients were observed to have previously undetected lens opacities or a change in pre-existing lens opacities unrelated to treatment duration or dose level of exposure.
Spanish: Tras el tratamiento con bexaroteno, se observó que algunos pacientes mostraban opacidad del cristalino no detectada anteriormente, o un cambio en la opacidad del cristalino preexistente sin relación con la duración del tratamiento o el nivel de exposición a la dosis.
English: Baseline thyroid function tests should be obtained and then monitored at least monthly during treatment and as indicated by the emergence of symptoms consistent with hypothyroidism.
Spanish: Se deben obtener pruebas iniciales de la función tiroidea y posteriormente vigilarla al menos cada mes durante el tratamiento y según lo indique la aparición de síntomas consistentes con hipotiroidismo.
English: Bexarotene, in common with the majority of retinoids, was teratogenic and embryotoxic in an animal test species at systemic exposures that are achievable clinically in humans.
Spanish: El bexaroteno, lo mismo que la mayoría de los retinoides, fue teratogénico y embriotóxico en un tipo de ensayo animal a exposiciones sistémicas que se pueden conseguir clínicamente en humanos.
English: Depression, depression aggravated, anxiety, and mood alterations have been reported in patients treated with systemic retinoids, including bexarotene.
Spanish: Se han comunicado depresión, empeoramiento de la depresión, ansiedad y alteraciones del estado de ánimo, en pacientes tratados con retinoides sistémicos, incluido el bexaroteno.