FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Profender é utilizado para tratar gatos e cães que tenham contraído, ou que estejam em risco de contrair, infeções parasitárias «mistas» (causadas por mais de um parasita).
Polish: Profender jest lekiem stosowanym u kotów i psów w zwalczaniu mieszanych (wywołanych więcej niż jednym pasożytem) inwazji pasożytniczych lub w zapobieganiu im.
Portuguese: O solvente no Profender unção punctiforme pode manchar alguns materiais, incluindo couros, tecidos, plásticos e superfícies polidas.
Polish: Rozpuszczalnik zastosowany w roztworze leku Profender zakraplania miejscowego może powodować przebarwienia niektórych materiałów, w tym skóry, tkanin, tworzyw sztucznych i powierzchni wykończonych, w związku z czym należy unikać kontaktu pomiędzy lekiem i takimi powierzchniami.
Portuguese: O emodepside interfere com determinados recetores específicos do sistema nervoso dos nemátodos, o que resulta na subsequente paralisia e morte destes parasitas.
Polish: Emodepsyd oddziałuje na pewne specyficzne receptory w układzie nerwowym robaków obłych, co powoduje ich porażenie i śmierć.
Portuguese: Os cães são tratados com Profender comprimidos de libertação modificada, administrados oralmente com o cão em jejum.
Polish: Psy leczy się z użyciem produktu Profender o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanych doustnie psu poddanemu głodówce.
Portuguese: O Profender só pode ser obtido mediante receita médica.
Polish: Profender wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Profender?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Profender?
Portuguese: Como funciona o Profender?
Polish: Jak działa produkt Profender?
Portuguese: Os gatos são tratados com Profender solução de unção punctiforme.
Polish: Koty leczy się z użyciem gamy roztworów Profender do zakraplania miejscowego.
Portuguese: Como se utiliza o Profender?
Polish: Jak stosować produkt Profender?
Portuguese: Os três estudos demonstraram taxas de sobrevivência semelhantes.
Polish: W tych trzech badaniach wykazano podobne współczynniki przeżywalności.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis outros dados epidemiológicos relevantes.
Polish: Na dzień dzisiejszy nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Portuguese: Austria, Chipre, Republica Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Espanha, Finlândia, França, Hungria, Irlanda, Itália, Noruega, Polónia, Portugal, Eslováquia, Eslovenia, Suécia, Reino Unido.
Polish: Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania
Portuguese: O seu médico aconselha-lo-á qual a melhor maneira de o fazer.
Polish: Lekarz zaleci najlepszy sposób postępowania.
Portuguese: A classificação e a terminologia foram alteradas em conformidade com as classes de órgãos do sistema MedDRA.
Polish: Klasyfikacja i terminologia zostały zmienione zgodnie z klasą organów systemu Medard.
Portuguese: Aproximadamente 2% da radioactividade foi eliminada na urina.
Polish: Około 2% substancji radioaktywnej zostało wydalone w moczu.
Portuguese: As divergências identificadas no início do recurso foram sanadas.
Polish: Rozbieżności podane na początku wniosku kierującego zostały zniesione.
Portuguese: A secção relativa às contra-indicações (4.3) manteve-se inalterada.
Polish: Punkt dotyczący przeciwwskazań (4.3) pozostał bez zmian.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas imediatamente a seguir a serem retiradas do blister.
Polish: Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.
Portuguese: Box 25676
Polish: P.O. Box 25676
Portuguese: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret França
Polish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francja
Portuguese: Os resultados de eficácia em cada indicação obtidos nos estudos de maior dimensão encontram-se resumidos seguidamente.
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym z wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
Portuguese: Middlesex, TW18 3AZ Reino Unido
Polish: Middlesex, TW18 3AZ Förenade Kungariket
Portuguese: O seu médico irá informá-lo de exactamente de quantas cápsulas tem de tomar e da frequência.
Polish: Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.
Portuguese: 2350 AC Leiderdorp Países Baixos
Polish: 2350 AC Leiderdorp Holandia
Portuguese: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Polish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalia
Portuguese: Metabolismo e biotransformação
Polish: Metabolizm i biotransformacja
Portuguese: • Questões relativas à segurança
Polish: • Kwestie bezpieczeństwa
Portuguese: Em consequência, o relatório anual do ISHLT fornece importantes informações sobre o recurso à transplantação cardíaca em crianças.
Polish: Sprawozdanie roczne ISHLT stanowi zatem źródło cennych informacji na temat transplantacji serca u dzieci.
Portuguese: 2600 Glostrup Dinamarca
Polish: 2600 Glostrup Dania
Portuguese: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Espanha
Polish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Hiszpania
Portuguese: Foram reportadas interacções clínicas relevantes com o fenobarbital.
Polish: Informowano o istotnych klinicznie interakcjach z fenobarbitalem.
Portuguese: Com base nestes dados, a eficácia do tacrolimus afigura-se bem estabelecida.
Polish: W oparciu o dane skuteczność takrolimusu wydaje się być dobrze udokumentowana.
Portuguese: Outros transplantes (pulmões, pâncreas e intestino)
Polish: Inne przeszczepy (płuca, trzustka i jelita)
Portuguese: Actualmente não existem provas indicativas de que a posologia deva ser ajustada nos doentes idosos.
Polish: Obecnie brak jest danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: Infecções e infestações
Polish: Zakażenia i infestacja
Portuguese: As doses iniciais recomendadas a seguir referidas são apenas orientadoras.
Polish: Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące dawek początkowych należy traktować wyłącznie jako wskazówkę.
Portuguese: Em particular, o tacrolimus inibe a formação de linfócitos citotóxicos que são principalmente responsáveis pela rejeição de transplantes.
Polish: W szczególności takrolimus hamuje tworzenie się cytotoksycznych limfocytów, które są głównie odpowiedzialne za odrzucanie przeszczepu.
Portuguese: As reacções abaixo são listadas por ordem decrescente de frequência de ocorrência: muito frequentes (> 1/10); frequentes (> 1/100, < 1/10); pouco frequentes (> 1/1000, < 1/100); raros (> 1/10 000, < 1/1000); muito raros (< 1/10 000, incluindo comunicações isoladas).
Polish: Działania niepożądane wymieniono poniżej w porządku malejącej częstości występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100, <1/10); niezbyt często (>1/1000, <1/100); rzadko (>1/10 000, <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000, w tym pojedyncze doniesienia).
Portuguese: A evolução de eventuais infecções pré-existentes pode ser agravada.
Polish: Istniejące zakażenia mogą ulec nasileniu.
Portuguese: Reino Unido Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Polish: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Portuguese: Nos indivíduos saudáveis, a semi-vida média no sangue total é de aproximadamente 43 horas.
Polish: U zdrowych osób średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 43 godzin.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, <DO(S) REQUERENTE(S)> TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS, NA NORUEGA E NA ISLÂNDIA
Polish: WYKAZ NAZW, <POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, <WNIOSKODAWCA(Y)>, <PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Portuguese: A biodisponibilidade oral média do tacrolimus encontra-se no intervalo de 20% - 25%.
Polish: Średni zakres dostępności biologicznej podanego doustnie takrolimusu wynosi 20% do 25%.
Portuguese: 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji
Portuguese: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlanda
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlandia
Portuguese: Podem ocorrer infecções generalizadas e localizadas.
Polish: Mogą wystąpić zarówno zakażenia uogólnione, jak i miejscowe.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO(S) RESUMO(S) DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: A terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> requer uma monitorização cuidadosa por pessoal adequadamente equipado e qualificado.
Polish: Leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Portuguese: A terapêutica intravenosa não deve ser continuada por mais de 7 dias.
Polish: Leczenie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Portuguese: A maior parte dos dados que suportam esta indicação são, como é natural, retrospectivos.
Polish: Większość danych na poparcie tego stwierdzenia jest, jak się można było spodziewać, danymi retrospektywnymi.
Portuguese: Os imunossupressores podem afectar a resposta à vacinação e as vacinas poderão ter menor eficácia durante o tratamento com tacrolimus.
Polish: Leki immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepionki, dlatego szczepienia podczas leczenia takrolimusem mogą być mniej skuteczne.
Portuguese: Existe risco de parto prematuro (< 37 semanas) assim como de hipercaliémia do recém-nascido, o que, no entanto, normaliza espontaneamente.
Polish: Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37 tygodnia), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka, która z czasem ustępuje.
Portuguese: Républica Checa Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Polish: Astellas Pharma s.r.o Meteor Office Centre Park Sokolovská 100/94
Portuguese: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itália
Polish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Włochy
Portuguese: Muitas das reacções adversas medicamentosas abaixo indicadas são reversíveis e/ou respondem à redução da dose.
Polish: Wiele z niepożądanych działań leku wymienionych poniżej jest odwracalna i (lub) ustępuje po zmniejszeniu dawki.
Portuguese: Foram corrigidas incoerências entre a secção 4.6 (Gravidez e aleitamento) e a secção 5.3 (Dados de segurança pré-clínica) e foram incluídas novas informações relativas à fertilidade masculina.
Polish: Poprawiono nieścisłości pomiędzy punktem 4.6 (Ciąża i laktacja) oraz 5.3 (Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa) i dodano więcej informacji na temat płodności mężczyzn.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foi avaliado com base na documentação apresentada e no debate científico no âmbito do Comité,
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta proponowana przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: {Número}
Polish: NUMER SERII Lot: {Numer}
Portuguese: Bélgica, Holanda, Luxemburgo.
Polish: Prograft: Belgia, Luksemburg, Holandia
Portuguese: Considerando que
Polish: Zważyszy, że
Portuguese: Tal como para os outros compostos imunossupressores potentes, o risco de cancro secundário é desconhecido (ver secção 4.8).
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych nie jest znane ryzyko wystąpienia nowotworu wtórnego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Esta abordagem foi reservada para doentes sem disfunção de órgãos (por exemplo disfunção renal).
Polish: Ten schemat stosowano u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządów (np. niewydolności nerek).
Portuguese: Deve ser evitado o uso de vacinas de vírus vivos atenuados.
Polish: Należy unikać stosowania szczepionek zawierających żywe, inaktywowane drobnoustroje.
Portuguese: É provável que as consequências da imunossupressão a longo prazo, infecções e formação de tumores, aumentem com o tempo, mas esta questão não foi abordada.
Polish: Skutki długotrwałego leczenia immunosupresyjnego, infekcje oraz powstanie guzów, mogą nasilać się z czasem, ale kwestia ta nie była rozpatrywana.
Portuguese: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grécia
Polish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Portuguese: O volume de distribuição em steadystate baseado nas concentrações plasmáticas, é de aproximadamente 1300 l (nos indivíduos saudáveis).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1300 litrów (u zdrowych osób).
Portuguese: A maioria dos casos foram reversíveis, tendo ocorrido essencialmente nas crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimus muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Polish: W większości przypadków zmiany te były przemijające i występowały głównie u dzieci z o wiele większymi minimalnymi stężeniami takrolimusu we krwi niż zalecane stężenia maksymalne.
Portuguese: Na interpretação dos níveis no sangue total é necessário ter em consideração o estado clínico do doente.
Polish: Podczas interpretacji zmian w stężeniach leku w pełnej krwi należy uwzględnić kliniczny stan pacjenta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 16.3 - Imunomoduladores, Código ATC: L04A A05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidowy lek immunosupresyjny, kod ATC: L04A A05
Portuguese: Menos de 1% de tacrolimus inalterado foi detectado na urina e nas fezes, indicando que o tacrolimus é quase completamente metabolizado antes da eliminação: a bílis foi a principal via de eliminação.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, która jest główną drogą eliminacji.
Portuguese: Consequentemente, o seu corpo não estará nas condições normais para combater as infecções.
Polish: W efekcie organizm nie jest odporny na tyle, by zwalczać zakażenia.
Portuguese: Os níveis sanguíneos mínimos devem ser monitorizados aproximadamente duas vezes por semana, durante a fase inicial do período póstransplante e depois, periodicamente, durante a terapêutica de manutenção.
Polish: Najniższe stężenia we krwi należy oznaczać około 2 razy w tygodniu w początkowym okresie po przeszczepieniu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Portuguese: Apenas foram fornecidas descrições episódicas de pacientes isolados ou de pequenos números de pacientes com indicações de transplante de órgãos diferentes.
Polish: Przytaczano jedynie historie pojedynczych pacjentów lub niewielkich grup pacjentów, podając różnice we wskazaniach przy przeszczepach organów.
Portuguese: O tacrolimus pode causar perturbações visuais e neurológicas.
Polish: Takrolimus może powodować zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne.
Portuguese: Na circulação sistémica está presente apenas um dos metabolitos inactivos em baixas concentrações.
Polish: W krążeniu ogólnym tylko jeden z nieaktywnych metabolitów występuje w niewielkim stężeniu.
Portuguese: Após o transplante (por exemplo, fígado, rim, coração) o seu sistema imunológico tem tendência a rejeitar o novo órgão.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) system immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Portuguese: Deste modo, os metabolitos não contribuem para a actividade farmacológica do tacrolimus.
Polish: Tak więc metabolity nie wpływają na farmakologiczną aktywność takrolimusu.
Portuguese: Em alguns doentes, o tacrolimus parece ser absorvido continuamente por um período prolongado de tempo, estabelecendo um perfil de absorção relativamente plano.
Polish: Wydaje się, że u niektórych pacjentów takrolimus jest wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, co daje stosunkowo płaski profil wchłaniania.
Portuguese: Como se observa tanto nos dados publicados como no relatório anual do ISHLT, o tacrolimus pode substituir a ciclosporina como terapêutica de imunossupressão primária.
Polish: Jak pokazują opublikowane dane oraz sprawozdanie roczne ISHLT, takrolimus może być stosowany zamiast cyklosporyny w terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu.
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias pode requerer a diminuição das doses de tacrolimus em praticamente todos os doentes.
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji może wymagać zmniejszenia dawek takrolimusu u prawie wszystkich pacjentów.
Portuguese: • o procedimento específico visava a harmonização dos Resumos das Características dos Medicamentos;
Polish: • przedmiotem wniosku kierującego była harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego,
Portuguese: Na prática, a terapêutica com <Nome (de fantasia) do medicamento> tem sido iniciada 12 a 24 horas após a descontinuação da ciclosporina.
Polish: W praktyce leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> rozpoczyna się od 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
Portuguese: <Nome (de fantasia) do medicamento> é administrado duas vezes por dia, normalmente de manhã e à noite.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
Portuguese: Com base na documentação apresentada pelo TAIM e na discussão científica no seio do Comité, o CPMP considerou que a relação benefício / risco do Prograf e denominações associadas é favorável relativamente a:
Polish: W oparciu o dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz dyskusje naukowe wewnątrz Komitetu, CPMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych jest zadowalający odnośnie do stosowania preparatu w następujących przypadkach:
Portuguese: - Se necessitar de ser vacinado, por favor informe primeiro o seu médico.
Polish: - jeżeli zachodzi konieczność szczepienia, należy wcześniej poinformować lekarza.
Portuguese: Nos doentes com insuficiência hepática grave, poderá ser necessária uma redução da dose, de modo a manter os níveis sanguíneos mínimos dentro do intervalo recomendado.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki w celu utrzymania najniższego stężenia we krwi w zalecanym zakresie docelowym.
Portuguese: De um modo geral, os doentes pediátricos necessitam de doses 1½ a 2 vezes superiores às doses para os adultos, para atingirem níveis sanguíneos similares.
Polish: Na ogół dzieciom należy podawać dawki 1½-2 większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi.
Portuguese: Deste modo, enquanto estiver a tomar <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá estar mais propenso a infecções do que normalmente.
Polish: Dlatego w czasie przyjmowania leku <Nazwa (własna) produktu> jest się bardziej podatnym na infekcje niż zazwyczaj.
Portuguese: Existe uma forte correlação entre a AUC e os níveis mínimos no sangue total, em steady-state.
Polish: Istnieje ścisła korelacja między wartością AUC a minimalnym stężeniem leku w stanie stacjonarnym w pełnej krwi.
Portuguese: Dados em animais demonstraram que o tacrolimus pode diminuir potencialmente a depuração e aumentar a semi-vida do pentobarbital e da antipirina.
Polish: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wykazały, że takrolimus może zmniejszać klirens i zwiększać okres półtrwania pentobarbitalu i antypiryny.
Portuguese: A análise de um estudo clínico sugere que a maioria dos doentes podem ser controlados com êxito desde que os níveis sanguíneos mínimos de tacrolimus se mantenham abaixo dos 20 ng/ml.
Polish: Analiza danych z badań klinicznych sugeruje, że u większości pacjentów powodzenie w leczeniu można osiągnąć, gdy najniższe stężenia takrolimusu we krwi utrzymują się poniżej 20 ng/ml.
Portuguese: O tacrolimus é também consideravelmente metabolizado na parede do intestino.
Polish: Takrolimus jest również znacząco metabolizowany w ścianie jelita.
Portuguese: Hipersensibilidade ao tacrolimus ou a outros macrólidos.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções em doentes diagnosticados ou com suspeita de Síndrome de QT Longo Congénito.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się zespół wrodzonego wydłużenia odcinka QT.
Portuguese: A eficácia do tacrolimus na transplantação renal foi investigada numa série de estudos e em diferentes regimes, podendo ser considerado, actualmente, uma opção de tratamento bem estabelecida, tanto para a imunossupressão primária como para a terapêutica de resgate.
Polish: Skuteczność takrolimusu w transplantacji nerek poddano ocenie w kilku badaniach oraz przy różnych schematach leczenia, które obecnie można uznać za przyjęte opcje leczenia, zarówno w przypadku terapii immunosupresyjnej pierwszego rzutu, jak i terapii ratunkowej.
Portuguese: No plasma, o tacrolimus liga-se fortemente às proteínas plasmáticas (> 98.8%), principalmente à albumina sérica e à glicoproteína ácida α-1.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
Portuguese: A secção relativa aos efeitos indesejáveis (4.8) foi harmonizada com a linha de orientação relativa ao resumo das características do medicamento.
Polish: Punkt dotyczący działań niepożądanych (4.8) dostosowano do wytycznych dotyczących Charakterystyki produktu leczniczego.
Portuguese: Foram introduzidas diversas alterações no RCM, nomeadamente no que respeita às indicações clínicas (4.1) e na secção relativa à posologia e método de administração (4.2).
Polish: Do Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian, w szczególności dotyczących wskazań klinicznych (4.1) oraz do punktu dotyczącego dawkowania i metod podawania (4.2).
Portuguese: Se forem detectados sinais de toxicidade (por exemplo, reacções adversas pronunciadas - ver secção 4.8), a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> poderá necessitar de ser reduzida.
Polish: W razie stwierdzenia objawów działania toksycznego (np. nasilenie działań niepożądanych - patrz punkt 4.8), może być konieczne zmniejszenie dawki produktu <Nazwa (własna) produktu>.
Portuguese: Em estudos prospectivos publicados, o tacrolimus foi investigado como imunossupressor primário em aproximadamente 175 doentes após transplante de pulmão, 475 doentes após transplante do pâncreas e 630 doentes após transplante de intestino.
Polish: W opublikowanych badaniach prospektywnych takrolimus stosowano w pierwotnej immunosupresji u około 175 pacjentów po przeszczepieniu płuca, 475 pacjentów po przeszczepieniu trzustki i 630 pacjentów po przeszczepieniu jelita.
Portuguese: Nos ratos, o tacrolimus causou efeitos tóxicos no sistema nervoso e nos olhos.
Polish: U szczurów takrolimus wykazywał toksyczne działanie na układ nerwowy i oczy.
Portuguese: Quando o tratamento é necessário, o tacrolimus pode ser considerado em mulheres grávidas quando não existir uma alternativa segura e quando o benefício esperado justifique o potencial risco para o feto.
Polish: W związku z koniecznością podjęcia leczenia można rozważyć stosowanie takrolimusu u kobiet w ciąży w przypadku braku bezpieczniejszych leków oraz wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.