FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Damit sichergestellt ist, dass die Agentur den gewachsenen Wirkungskreis abdeckt und die zunehmende Komplexität ihrer Aufgaben möglichst effizient und effektiv bewältigt, wird die EMEA ihr integriertes Qualitätsmanagementsystem weiterentwickeln und dabei den Schwerpunkt auf die Optimierung der Prozesse und den wirkungsvollen Einsatz der zur Verfügung stehenden Ressourcen legen.
Greek: Για να εξασφαλιστεί ότι διαχειρίζεται με τον πιο αποτελεσματικό και αποδοτικό τρόπο τις διευρυμένες και πιο σύνθετες δραστηριότητές του, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να αναπτύσσει το ολοκληρωμένο σύστημα διαχείρισης ποιότητας που διαθέτει, δίδοντας ιδιαίτερη έμφαση στη βελτιστοποίηση των διαδικασιών και στην αποτελεσματική χρήση των πόρων.
German: Informationstechnologie
Greek: Τεχνολογία πληροφοριών
German: Außerdem wird die erste Produktionsversion der EU-weiten Datenbank für Herstellungsgenehmigungen und GMP-Bescheinigungen in Betrieb genommen.
Greek: Θα παρουσιάσει επίσης την πρώτη έκδοση παραγωγής της βάσης δεδομένων της ΕΕ για τις άδειες παρασκευής και τα πιστοποιητικά ορθής παρασκευαστικής πρακτικής (GMP).
German: Die EMEA wird Verfahrensleitlinien für die Organisation von Notfall-Sitzungen einführen, die die Agentur in die Lage versetzen, an jedem Wochentag innerhalb von 24 Stunden Sitzungen einzuberufen.
Greek: Ο Οργανισμός θα είναι σε θέση να οργανώσει συνεδριάσεις εντός 24 ωρών σε οποιαδήποτε ημέρα της εβδομάδας.
German: Weiterführung der Anstrengungen für eine bessere Verfügbarkeit von Tierarzneimitteln, insbesondere für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung und für seltene Anwendungsbereiche.
Greek: Συνέχιση των προσπαθειών για την αύξηση της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ιδίως για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη·
German: Neben den Aufgaben auf dem Gebiet von Pflege und Unterstützung beim Betrieb der Telematikanwendungen der Agentur und der EU-Telematikanwendungen sowie der Entwicklung von neuen EU-Telematikvorhaben wird die EMEA ihre Bemühungen und die ihr zur Verfügung stehenden Ressourcen im IT-Bereich für den Betrieb, die Unterstützung, Pflege und Entwicklung verschiedener Corporate- und Business-Continuity-Projekte einsetzen.
Greek: Εκτός από τη συντήρηση και λειτουργική υποστήριξη εταιρικών και κοινοτικών τηλεματικών εφαρμογών - και την ανάπτυξη νέων κοινοτικών τηλεματικών έργων - οι προσπάθειες και οι πόροι του Οργανισμού στον τομέα της ΤΠ θα έχουν ως αντικείμενο την εκτέλεση, υποστήριξη, συντήρηση και ανάπτυξη ορισμένων έργων εταιρικής και επιχειρησιακής συνέχειας.
German: Im Rahmen der Heranführungsmaßnahmen für die nächste EU-Erweiterungsrunde 2007 wirkt die EMEA an der sprachlichen Überprüfung von Produktinformationen (PALC II-Prozess) und dem Vorbereitungsprogramm CADREAC der Arzneimittel-Zulassungsbehörden mit und beteiligt sich an dem PHARE-Mehrländerprogramm , mit dem die Integration der bulgarischen und rumänischen Zulassungsbehörden in die Tätigkeit der Agentur unterstützt wird.
Greek: Οι προενταξιακές δραστηριότητες εν όψει της επόμενης διεύρυνσης της ΕΕ, το 2007, θα περιλαμβάνουν την εφαρμογή της προενταξιακής διαδικασίας γλωσσικής αναθεώρησης (PALC II) και των διαδικασιών της συμφωνίας CADREAC, καθώς και συμμετοχή στο πρόγραμμα PHARE πολλαπλών δικαιούχων, προκειμένου να διευκολυνθεί η ένταξη των βουλγαρικών και ρουμανικών ρυθμιστικών αρχών στο έργο του Οργανισμού.
German: Hierzu zählen die Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use" sowie für Gutachten zu Arzneimitteln, die ausschließlich für Märkte in Drittländern bestimmt sind (in Zusammenarbeit mit der WHO).
Greek: Μεταξύ αυτών περιλαμβάνονται οι διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης, καθώς και η παροχή επιστημονικών γνωμοδοτήσεων σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για αγορές εκτός της ΕΕ (σε συνεργασία με την ΠΟΥ).
German: Außerdem wird die Agentur die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen dazu ermuntern, verstärkt Erörterungen vor der Einreichung von Anträgen und die Prüfung von Anträgen auf Erweiterung von Arzneimittelreihen oder Änderungen von Zulassungen in Anspruch zu nehmen, um damit die Verfügbarkeit von Neuindikationen und neuen Darreichungsformen zu fördern.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός θα ενθαρρύνει τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας να ζητούν τη διενέργεια συνεδριάσεων προ της υποβολής αίτησης με στόχο τον εξορθολογισμό και την επανεξέταση αιτήσεων για επεκτάσεις γραμμής προϊόντος και τροποποίηση, διευκολύνοντας έτσι τη διαθεσιμότητα νέων ενδείξεων και φαρμακευτικών μορφών.
German: Weitere Umsetzung der Politik in Bezug auf Arzneimittel für seltene Leiden, wonach den Entwicklern von speziellen Arzneimitteln für seltene Leiden - die häufig mittels neuer Technologien entwickelt werden - für eine Reihe von Verfahren der EMEA Gebührenermäßigung oder Gebührenbefreiung gewährt wird; damit soll ein Anreiz zur Entwicklung derartiger Produkte und zur Schaffung besserer Zugangsmöglichkeiten der Patienten zu diesen Produkten gesetzt werden.
Greek: Περαιτέρω υλοποίηση της πολιτικής στον τομέα των ορφανών φαρμάκων, στο πλαίσιο της οποίας οι φορείς που αναπτύσσουν φαρμακευτικά προϊόντα χαρακτηρισθέντα ως ορφανάτα οποία συχνά προκύπτουν από την εφαρμογή νέων τεχνολογιών - καταβάλλουν μειωμένα τέλη ή απαλλάσσονται από τα τέλη για διάφορες διαδικασίες του Οργανισμού, ενθαρρύνοντας έτσι την ανάπτυξη των προϊόντων αυτών και αυξάνοντας την πρόσβαση των ασθενών σε αυτά·
German: Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln
Greek: Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα φαρμάκων
German: Aktivitäten, mit denen sichergestellt wird, dass der Agentur EU-weit der bestmögliche wissenschaftliche Sachverstand für die Beurteilung von Arzneimitteln und die Überwachung und Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln zur Verfügung steht.
Greek: Διεξαγωγή έργου για να διασφαλιστεί ότι ο Οργανισμός θα έχει στη διάθεσή του εμπειρογνωμοσύνη άριστης ποιότητας σε επίπεδο ΕΕ για την αξιολόγηση των φαρμάκων και την παρακολούθηση και εκτίμηση της ασφάλειάς τους·
German: Die Verfahren für wissenschaftliche Beratung und Unterstützung bei der Erstellung von Prüfplänen wurden 2005 an die Anforderungen des neuen Arzneimittelrechts angepasst; die Folge waren Fristverkürzungen, eine Erweiterung des Abdeckungsbereichs, die verstärkte Mitwirkung von Sachverständigen und ein höherer Mehrwert der Beratung.
Greek: Το 2005, ο Οργανισμός προσάρμοσε τις διαδικασίες του σχετικά με την παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής στην κατάρτιση πρωτοκόλλου προκειμένου να ανταποκριθεί στις απαιτήσεις της νέας νομοθεσίας, με αποτέλεσμα τη συντόμευση του χρονικού πλαισίου παροχής των συμβουλών, την επέκταση του αντικειμένου τους, τη μεγαλύτερη συμμετοχή εμπειρογνωμόνων και την αύξηση της προστιθέμενης αξίας των συμβουλών.
German: Sitzungen des Ausschusses für Tierarzneimittel 17.-19. Januar
Greek: Συνεδριάσεις επιτροπής φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση 17-19 Ιανουαρίου
German: Ausgehend von den Änderungen bei den Vorschriften für automatische Befassungen und der Aufstellung einer Liste von Arzneimitteln, für die eine harmonisierte Zusammenfassung der Produktmerkmale erstellt werden soll, ist sowohl bei den Human- als auch bei den Tierarzneimitteln mit einer Zunahme der Zahl der Schiedsverfahren/Befassungen zu rechnen.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την αλλαγή της νομοθεσίας σχετικά με τις διαδικασίες παραπομπής που κινούνται αυτοδικαίως και την κατάρτιση καταλόγων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία απαιτείται η σύνταξη περιληπτικών περιγραφών των χαρακτηριστικών τους (SPC), αναμένεται αύξηση των διαιτησιών/παραπομπών τόσο για τα φάρμακα ανθρώπινης χρήσης όσο και για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης.
German: Die zuständigen nationalen Behörden werden voraussichtlich die Arbeiten zur internen Evaluierung und das Follow-up mit den neuen Mitgliedstaaten im Rahmen der Vereinbarung mit
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές αναμένεται να ολοκληρώσουν τις υπόλοιπες εργασίες εσωτερικής αξιολόγησης και παρακολούθησης στα νέα κράτη μέλη στο πλαίσιο της συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης Ευρωπαϊκής Επιτροπής-Καναδά.
German: Der Schwerpunkt wird hier auf der vollen Umsetzung des neuen EU-Arzneimittelrechts und der Überwachung der Umsetzung liegen.
Greek: Θα δοθεί έμφαση στην πλήρη εφαρμογή και την παρακολούθηση της εφαρμογής της νέας κοινοτικής νομοθεσίας.
German: Maßnahmen hierzu umfassen ein kostenloses Angebot qualitativ hochwertiger wissenschaftlicher Beratungsleistungen für Unternehmen, die Humanarzneimittel für seltene Leiden oder Tierarzneimittel für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung entwickeln.
Greek: Μεταξύ των μέτρων αυτών περιλαμβάνεται η δωρεάν παροχή, υψηλής ποιότητας επιστημονικών συμβουλών σε εταιρείες που αναπτύσσουν ορφανά φάρμακα ή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ελάσσονα ζωικά είδη.
German: Im Rahmen dieses Konzepts haben die EMEA und die zuständigen nationalen Behörden das EUBenchmarkingsystem eingeführt, das neben Peer-Review-Besuchen regelmäßige Maßnahmen zur Selbstbewertung vorsieht.
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της προσέγγισης, ο EMEA και οι εθνικές αρμόδιες αρχές εφαρμόζουν το σύστημα Συγκριτικής Αξιολόγησης της ΕΕ, το οποίο προβλέπει έναν τακτικό κύκλο αυτό-αξιολογήσεων καθώς και επισκέψεων κριτικής αξιολόγησης από ειδικούς εμπειρογνώμονες.
German: Geprüfte Meldungen über Parallelvertrieb (Input)
Greek: Επικυρωθείσες γνωστοποιήσεις παράλληλης διανομής (δεδομένα εισόδου)
German: Dienstag, 19. Dezember
Greek: Τρίτη 19 Δεκεμβρίου
German: Mitentscheidend für den Erfolg dieser Initiativen ist die enge Zusammenarbeit mit den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.
Greek: Η στενή συνεργασία με τις εθνικές αρμόδιες αρχές έχει ζωτική σημασία για την επιτυχία αυτών των προσπαθειών.
German: Bis Jahresende werden auch verbesserte Abfragefunktionen zur Verfügung stehen.
Greek: Μέχρι το τέλος του έτους, θα παρέχονται διευκολύνσεις προηγμένης αναζήτησης.
German: Ausbau des Dialogs der EMEA mit hoch qualifizierten Fachleuten der nationalen Behörden, aus Hochschul- und Fachkreisen und der Industrie zu den Herausforderungen im Zusammenhang mit neuen Technologien.
Greek: Εργασία για την ανάπτυξη της αλληλεπίδρασης μεταξύ του EMEA και διακεκριμένων εμπειρογνωμόνων από εθνικές αρχές, την ακαδημαϊκή κοινότητα, επιστημονικούς συλλόγους και τη βιομηχανία σχετικά με τις προκλήσεις που θέτουν οι νέες τεχνολογίες·
German: Offenheit, Kommunikation und Bereitstellung von Informationen
Greek: 3. Δημοσιότητα, επικοινωνία και παροχή πληροφοριών
German: Tagungen und Konferenzen bei der EMEA
Greek: Συνεδριάσεις στον EMEA
German: Nach ihrem 10-jährigen Jubiläum und einem Jahr, das mit dem Inkrafttreten des neuen EUArzneimittelrechts große Herausforderungen mit sich brachte, tritt die EMEA in diesem Jahr in eine neue Phase ihrer Entwicklung ein.
Greek: ου έτους λειτουργίας του EMEA και ύστερα από ένα δύσκολο αλλά σημαντικό έτος εφαρμογής της νέας φαρμακευτικής νομοθεσίας της ΕΕ, ο Οργανισμός εισέρχεται σε νέα φάση εξέλιξης.
German: KAPITEL 3 INSPEKTIONEN
Greek: Κεφάλαιο 3 Επιθεωρήσεις
German: Mittelzuweisung/Haushaltsplan 2006, wie vom Verwaltungsrat am 15. Dezember 2005 verabschiedet.
Greek: Πιστώσεις/Προϋπολογισμός 2006 όπως εγκρίθηκαν από το Διοικητικό Συμβούλιο στις 15 Δεκεμβρίου
German: Gemeinsam mit ihren Partnern weltweit setzt sich die Agentur auch weiterhin dafür ein, dieses Umfeld einheitlicher auszugestalten und den Zugang zu Arzneimitteln zu verbessern.
Greek: Ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να συνεργάζεται με τους διεθνείς εταίρους του για τη δημιουργία ενός πιο εύληπτου κανονιστικού πλαισίου και για τη βελτίωση της πρόσβασης στα φάρμακα.
German: Für das mit dem neuen Arzneimittelrecht eingeführte neuartige Konzept des Risikomanagementplans (RMP) wird - in den Phasen vor und nach der Zulassung von Arzneimitteln - eine geeignete Beurteilung durchzuführen sein.
Greek: Η νέα έννοια των σχεδίων διαχείρισης κινδύνων (ΣΔΚ), που εισήχθη από τη νέα νομοθεσία, θα απαιτήσει επαρκή αξιολόγηση τόσο στη φάση που προηγείται όσο και στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας.
German: Im August keine Sitzung
Greek: Δεν θα πραγματοποιηθεί συνεδρίαση τον Αύγουστο
German: Donnerstag, 28. September
Greek: Πέμπτη 28 Σεπτεμβρίου
German: Festsetzung von Rückstandshöchstmengen für Tierarzneimittel
Greek: Καθορισμός ανώτατων ορίων καταλοίπων για τα φάρμακα κτηνιατρικής χρήσης
German: Auch 2006 wird die Agentur im Einklang mit der vom CVMP verfolgten Verfügbarkeitspolitik auf Antrag von Unternehmen bereits festgesetzte Rückstandshöchstmengen auf Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung extrapolieren.
Greek: Το 2006, ο Οργανισμός θα εξακολουθήσει να επεκτείνει τα MRL σε ελάσσονα είδη κατόπιν αίτησης από εταιρείες, σύμφωνα με την πολιτική της CVMP σχετικά με τη διαθεσιμότητα.
German: Im RMP müssen bekannte und potenzielle Risiken der Arzneimittel ausgewiesen werden, damit bereits im Vorfeld (proaktiv) Maßnahmen zur Risikominimierung und andere Pharmakovigilanzmaßnahmen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ergriffen werden können.
Greek: Το σχέδιο αυτό εντοπίζει τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους του φαρμακευτικού προϊόντος, ούτως ώστε να είναι δυνατό να εφαρμοστούν προβλεπτικά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου και άλλες δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης για την προστασία της δημόσιας υγείας.
German: Bedingt durch das Inkrafttreten des neuen Arzneimittelrechts wird die EMEA die volle Zuständigkeit für die Beurteilung von Arzneimitteln übernehmen, die für die Behandlung von HIV/AIDS, Krebs, Diabetes und neurodegenerativen Erkrankungen bestimmt sind und die jetzt nach dem zentralisierten Verfahren zugelassen werden müssen.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος της νέας νομοθεσίας, ο Οργανισμός αναμένει να λάβει φέτος τις πρώτες αιτήσεις χορήγησης άδειας για γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα και θα αναλάβει πλήρως την ευθύνη για την αξιολόγηση φαρμάκων για την αντιμετώπιση του HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών ασθενειών, οι οποίες στο εξής πρέπει να εγκρίνονται μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
German: Die mit den neuen Rechtsvorschriften eingesetzten Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (CMD) üben 2006 ihre Tätigkeit erstmals in vollem Umfang aus.
Greek: Το 2006 είναι το πρώτο πλήρες έτος λειτουργίας των ομάδων συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (CMD) που συστάθηκαν από τη νέα κοινοτική νομοθεσία.
German: Diese und weitere Dokumente sind erhältlich:
Greek: Τα ανωτέρω, καθώς και άλλα έγγραφα του ΕΜΕΑ διατίθενται
German: Abhängig vom Ergebnis der Analyse der Geschäftsprozesse wird die EMEA gegen Jahresende vollelektronische Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln im eCTD-Format entgegennehmen.
Greek: Με την επιφύλαξη του αποτελέσματος της ανάλυσης των επιχειρησιακών διαδικασιών, ο EMEA θα δέχεται μόνο ηλεκτρονικές υποβολές αιτήσεων για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο μορφότυπο eCTD (σύστημα επανεξέτασης ηλεκτρονικών κοινών φακέλων) περίπου από το τέλος του έτους.
German: Unterstützung der Arbeit der GD Forschung der Europäischen Kommission durch Beratung und Beiträge zu zulassungsrechtlichen Fragen im Zusammenhang mit Innovations- und Technologieplattformen für den Bereich der Human- und der Tiermedizin, mit denen die Innovationstätigkeit und die Verfügbarkeit von Arzneimitteln gefördert werden soll.
Greek: Παροχή κανονιστικής συνεισφοράς και συμβουλών στη ΓΔ Έρευνας της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τις καινοτομικές και τεχνολογικές πλατφόρμες για τα φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση, με στόχο την ενίσχυση της καινοτομίας και τη διευκόλυνση της διαθεσιμότητας φαρμάκων.
German: Verfahren für die Zulassung von Tierarzneimitteln Sicherheit von Tierarzneimitteln Inspektionen
Greek: Διαδικασίες χορήγησης άδειας για κτηνιατρικά φάρμακα Ασφάλεια κτηνιατρικών φαρμάκων Επιθεωρήσεις
German: (bis zum 30. April 2006) Laufbahn- und Besoldungsgruppe
Greek: (μέχρι τις 30 Απριλίου 2006)
German: Die Agentur unterstützt mit ihrer Politik für Arzneimittel für seltene Leiden Forschung und Innovation auf diesem Gebiet, insbesondere auch die Aktivitäten von kleinen und mittleren Unternehmen.
Greek: Η πολιτική του Οργανισμού στον τομέα των ορφανών φαρμάκων αποσκοπεί στη στήριξη της καινοτομίας και της έρευνας, συμπεριλαμβανομένης της έρευνας που διεξάγεται από μικρομεσαίες επιχειρήσεις.
German: Im Jahr 2006 kommt das geänderte Arzneimittelrecht erstmals auf allen Gebieten zur Anwendung.
Greek: Το 2006 είναι το πρώτο έτος πλήρους εφαρμογής της αναθεωρημένης φαρμακευτικής νομοθεσίας.
German: Arzneimittel für "compassionate use" Generika und Erzeugnisse, die einander im Wesentlichen gleichen Biogenerika
Greek: Προϊόντα παρηγορητικής χρήσης Γενόσημα & ουσιαστικά παρεμφερή προϊόντα Παρεμφερή βιολογικά προϊόντα Επιστ.
German: Pharmakovigilanz und Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln nach der Zulassung
Greek: Φαρμακοεπαγρύπνηση καιασφάλεια και αποτελεσματηκότητα φαρμάκων μετά τη χορήγηση άδειας
German: Der Aufbau der Datenbank, die Informationen über in der EU zugelassene Arzneimittel enthält, wird fortgeführt.
Greek: Θα συνεχιστεί επίσης η ανάπτυξη της βάσης δεδομένων EudraPharm που περιέχει πληροφορίες σχετικά με τα εγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα στην ΕΕ.
German: In der Phase nach der Zulassung wird die Arbeitsbelastung durch die RMP ganz beträchtlich sein, da bei der Zulassung genehmigte RMP fortgeschrieben werden müssen.
Greek: Ο φόρτος εργασίας σχετικά με τα ΣΔΚ θα είναι σημαντικός στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας, λαμβάνοντας υπόψη ότι θα απαιτούνται επικαιροποιήσεις των ΣΔΚ που συμφωνούνται όταν χορηγείται η άδεια.
German: Qualität von Arzneimitteln
Greek: Ποιότητα φαρμάκων
German: Fortgesetzt wird auch die Zusammenarbeit mit dem Europäischen Arzneibuch und der Europäischen Direktion für Arzneimittelqualität (EDQM) im Rahmen des Probenahme- und Prüfungsprogramms, mit dem die Qualität nach dem zentralisierten Verfahren zugelassener Arzneimittel überwacht wird.
Greek: Θα συνεχιστεί επίσης η συνεργασία με την Ευρωπαϊκή Φαρμακοποιία και την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρμάκων, στο πλαίσιο του προγράμματος δειγματοληψίας και ελέγχου που εφαρμόζεται για την επίβλεψη της ποιότητας των φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας και έχουν διατεθεί στην αγορά.
German: Leitung: Andreas Pott
Greek: Προϊστάμενος: Andreas Pott
German: Neben 33 Kerndatenelementen wird die Datenbank für die zentral zugelassenen Arzneimittel auch Produktinformationen (Zusammenfassungen der Produktmerkmale, Packungsbeilagen, Etiketten) enthalten.
Greek: Εκτός από 33 βασικά στοιχεία δεδομένων, η βάση δεδομένων θα περιέχει πληροφορίες [ΠΧΠ, φύλλο οδηγιών χρήσης, επισημάνσεις] για ένα υποσύνολο προϊόντων που έχουν εγκριθεί βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
German: Koordinierungsgruppen für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren (Human- und Tierarzneimittel)
Greek: Ομάδες συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία (φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη ή κτηνιατρική χρήση)
German: Anhänge
Greek: Παραρτήματα
German: Sitzungen des Ausschusses für Humanarzneimittel 23.-26. Januar
Greek: Συνεδριάσεις της επιτροπής φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση 23-26 Ιανουαρίου
German: Auf dem Gebiet der Erstbeurteilung von Humanarzneimitteln ist für 2006 mit wichtigen Aktivitäten in folgenden vier Bereichen zu rechnen:
Greek: To 2006 αναμένονται σημαντικές εξελίξεις σε τέσσερις τομείς όσον αφορά την αρχική αξιολόγηση φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη χρήση:
German: Anträge auf Bescheinigung
Greek: Αιτήσεις για πιστοποιητικά
German: Donnerstag, 9. März
Greek: Πέμπτη 9 Μαρτίου
German: 18.-21. September
Greek: 18-21 Σεπτεμβρίου
German: Die Agentur wird sich um Feedback zur Zufriedenheit mit dem neuen Verfahren für Tierarzneimittel bemühen.
Greek: Ο Οργανισμός θα επιδιώξει να συγκεντρώσει γνώμες των χρηστών σχετικά με το επίπεδο ικανοποίησης από τη νέα διαδικασία για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης.
German: Die Agentur geht davon aus, dass die Zahl der Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen steigt - in der Hauptsache infolge der erweiterten Anwendung des zentralisierten Verfahrens, zusätzlicher Unterstützung für Unternehmen, die beabsichtigen, Zulassungen für Arzneimittel mit begrenzten Märkte und/oder gegen regional verbreitete Krankheiten zu beantragen, und der erwarteten steigenden Zahl von Zulassungsanträgen für Generika mit dem Auslaufen der Ausschließlichkeitsfrist für Tierarzneimittel, für die eine zentrale Zulassung erteilt wurde.
Greek: Τούτο οφείλεται κυρίως στη διεύρυνση του αντικειμένου της κεντρικής διαδικασίας, στο γεγονός ότι θα αρχίσει να παρέχεται στήριξη σε εταιρείες οι οποίες μελετούν την υποβολή αίτησης για προϊόντα που προορίζονται για περιορισμένες αγορές ή/και για νόσους με περιφερειακή κατανομή, καθώς και στο γεγονός ότι αναμένονται περισσότερες αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα, καθότι η περίοδος αποκλειστικότητας δεδομένων λήγει για τις άδειες που χορηγούνται σε προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης μέσω της κεντρικής διαδικασίας.·
German: Mit dem weiteren Fortschreiten des Programms treten die Vorteile - darunter die nachstehend genannten - immer deutlicher hervor.
Greek: Τα οφέλη που απορρέουν από το πρόγραμμα, συμπεριλαμβανομένων όσων παρατίθενται κατωτέρω, καθίστανται πιο έκδηλα όσο το πρόγραμμα προχωρεί.
German: • im Internet unter www.emea.eu.int
Greek: • στο Διαδίκτυο, στη διεύθυνση www.emea.eu.int
German: Anträge auf Erweiterung der Arzneimittelreihe Anträge auf Type-II-Änderungen Anträge auf Type-I-Änderungen
Greek: Αιτήσεις τροποποίησης τύπου Ι Αιτήσεις τροποποίησης τύπου ΙΙ Αι τήσει ς επέκτασης γραμμής
German: Type-II-Änderungen (Qualität) Type-IB-Änderungen
Greek: Επεκτάσεις γραμμής Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (κλινικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΙ (ποιοτικές) Τροποποιήσεις τύπου ΙΒ Τροποποιήσεις τύπου ΙΑ
German: Leitung: Hans Wagner
Greek: Προϊστάμενος: Hans Wagner
German: Die EMEA stellt gemäß den Bestimmungen der Rechtsvorschriften der Gemeinschaft PlasmaStammdatei- (PMF-) und Impfantigen-Stammdatei- (VAMF-)Bescheinigungen für Arzneimittel aus.
Greek: Ο EMEA εκδίδει πιστοποιητικά μόνιμου φακέλου πλάσματος (PMF)και μόνιμου φακέλου αντιγόνων εμβολίων (VAMF) για ένα φαρμακευτικό προϊόν σύμφωνα με τις ρυθμίσεις που καθορίζονται στην κοινοτική νομοθεσία.
German: Auch bei der Zahl der Anträge auf wissenschaftliche Beratung zu Tierarzneimitteln geht die Agentur von einem Anstieg aus, nachdem die Frist für die kostenlose wissenschaftliche Beratung zu Arzneimitteln für seltene Anwendungsbereiche und Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung vom Verwaltungsrat um weitere 12 Monate verlängert wurde.
Greek: Ο Οργανισμός αναμένει επίσης αύξηση του αριθμού των αιτήσεων παροχής επιστημονικών συμβουλών σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα για κτηνιατρική χρήση, λαμβάνοντας υπόψη την απόφαση του Διοικητικού Συμβουλίου να παρατείνει για άλλους 12 μήνες την περίοδο δωρεάν παροχής επιστημονικών συμβουλών για προϊόντα που προορίζονται για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη.
German: KOMMUNIKATION UND NETZWERKE
Greek: ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΕΣ ΚΑΙ ΔΙΚΤΥΩΣΗ
German: Gutachten zur Ausweisung (Output)
Greek: Γνώμες χαρακτηρισμού (δεδομένα εξόδου)
German: Folgeverfahren nach Erteilung der Zulassung
Greek: Δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
German: Anwendung neuer zulassungsrechtlicher Verfahren wie z. B. Verfahren für die beschleunigte Beurteilung, die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen und „compassionate use".
Greek: Εφαρμογή νέων κανονιστικών διαδικασιών, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών ταχύτερης αξιολόγησης, χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους και παρηγορητικής χρήσης·
German: Über ihre neue Beratungsstelle für KMU („SME Office") wird die EMEA darüber hinaus in erheblichem Umfang Unterstützung für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) anbieten und sie wird sich gemeinsam mit Hochschul- und Fachkreisen und der Industrie mit Themen im Zusammenhang mit neuen Technologien befassen.
Greek: Ο Οργανισμός θα παράσχει επίσης ουσιώδη στήριξη στις μικρομεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ) μέσω του νέου του Γραφείου για τις ΜΜΕ, ενώ θα συνεργαστεί με την ακαδημαϊκή κοινότητα, με επιστημονικούς συλλόγους και με τη βιομηχανία σε θέματα σχετικά με τις νέες τεχνολογίες.
German: EINNAHMEN INSGESAMT
Greek: ΣΥΝΟΛΟ ΕΣΟΔΩΝ
German: 18.-20. Juli
Greek: 18-20 Ιουλίου