FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Na fase de extensão não-controlada do FUTURE 2 foi administrado tratamento contínuo com comprimidos dispersíveis de bosentano a uma dose de 4 mg/kg duas vezes ao dia a 33 destes doentes, para uma duração mediana do tratamento global de 2,3 anos (entre 0,2 e 5,0 anos).
Danish: 33 af disse patienter fik fortsat behandling med bosentan dispergible tabletter i en dosis på 4 mg/kg to gange dagligt i den ikke-kontrollerede forlængelsesfase FUTURE 2 med en gennemsnitlig samlet behandlingsvarighed på 2,3 år (interval 0,2 til 5,0 år).
Portuguese: • contracetivos hormonais que não são eficazes como único método de contraceção quando toma STAYVEER.
Danish: • hormonale præventionsmidler, da disse ikke er effektive som eneste præventionsmetode, hvis De tager STAYVEER.
Portuguese: Síncope1, 4
Danish: Synkope1,4
Portuguese: STAYVEER não é recomendado em doentes pediátricos com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Danish: STAYVEER anbefales ikke til pædiatriske patienter med systemisk sklerose og aktiv finger/tå-sårssygdom.
Portuguese: Não pode ser recomendada uma posologia (ver secções 5.1 e 5.2).
Danish: 5.1 og 5.2).
Portuguese: Devido ao potencial de interações relacionadas com o efeito indutor do bosentano no CYP450 (ver secção 4.5), que pode afetar a eficácia do tratamento antirretroviral, estes doentes devem também ser cuidadosamente monitorizados no que respeita à sua infeção com VIH.
Danish: 4.5), som vil kunne påvirke virkningen af antiretroviral behandling, bør disse patienter også monitoreres omhyggeligt med hensyn til deres hiv-infektion.
Portuguese: Foram realizados dois estudos multicêntricos, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados com placebo em 122 (estudo AC-052-401 [RAPIDS-1]) e 190 (estudo AC-052-331 [RAPIDS-2]) doentes adultos com esclerose sistémica e úlceras digitais (tanto úlceras digitais em curso como com uma história de úlceras digitais no ano anterior).
Danish: Der er udført to randomiserede, dobbeltblinde, multicenter, placebokontrollerede studier med henholdsvis 122 (studie AC-052-401 [RAPIDS-1]) og 190 (studie AC-052-331 [RAPIDS-2]) voksne patienter med systemisk sklerose og fingersårssygdom (enten akutte fingersår eller fingersår i anamnesen inden for det foregående år).
Portuguese: Frascos brancos de polietileno de alta densidade com um dessecante de sílica gel contendo 56 comprimidos revestidos por película.
Danish: Hvide polyethylenflasker af høj densitet med et tørremiddel af silicagel, der indeholder 56 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Como tomar STAYVEER.
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER.
Portuguese: No estado estacionário, as concentrações plasmáticas de bosentano foram 3 a 4 vezes mais elevadas do que as que se registaram com a administração de apenas bosentano.
Danish: Ved steady-state var plasmakoncentrationen af bosentan 3 til 4 gange højere end ved bosentan alene.
Portuguese: Análise sanguínea da função hepática
Danish: Blodundersøgelser for leverfunktionen
Portuguese: RÓTULO DE EMBALAGEM EXTERNA E FRASCO/ FRASCOS
Danish: UDVENDIG ÆSKE OG FLASKEETIKET/FLASKER
Portuguese: 5 Edema ou retenção de líquidos foi notificado em 13,2% dos doentes com bosentano e 10,9% dos doentes com placebo.
Danish: 5 Ødem eller væskeretention blev rapporteret hos 13,2% af patienterne behandlet med bosentan og 10,9% af patienterne behandlet med placebo.
Portuguese: Dose recomendada Adulto
Danish: Den sædvanlige dosis er Voksne
Portuguese: vómitos, febre, dores abdominais, icterícia, letargia ou fadiga invulgares ou sintomas gripais
Danish: mavesmerter, gulsot, usædvanlig apati eller træthed, influenza-lignende syndrom (arthralgia, myalgia,
Portuguese: Rifampicina: A coadministração, em 9 indivíduos saudáveis, durante 7 dias, de bosentano 125 mg duas vezes ao dia com rifampicina, um indutor potente de CYP2C9 e CYP3A4, diminuiu as concentrações plasmáticas de bosentano em 58%, e esta diminuição pode atingir quase 90% num caso individual.
Danish: Rifampicin: Samtidig administration af bosentan 125 mg 2 gange dagligt og rifampicin, en potent inducer af CYP2C9 og CYP3A4, til 9 raske forsøgspersoner i 7 dage reducerede plasmakoncentrationen af bosentan med 58%; i et enkelt tilfælde op til næsten 90%.
Portuguese: A exposição ao metabolito ativo pode estar aumentada em doentes com evidência de presença de colestase.
Danish: Hos patienter med konstateret cholestase kan eksponeringen for den aktive metabolit være forhøjet.
Portuguese: Data da primeira análise mensal: _________________________________ Calendário de análises sanguíneas mensais da função hepática:  Jan ______  Mai ______  Set _____  Fev ______  Jun ______  Out _____  Mar ______  Jul ______  Nov _____  Abr ______  Ago ______  Dez _____
Danish: Dato for første månedlige prøve: _________________________________
Portuguese: Varfarina: A coadministração de bosentano em duas doses diárias de 500 mg durante 6 dias reduziu as concentrações plasmáticas tanto de S-varfarina (um substrato de CYP2C9) como de R-varfarina (um substrato de CYP3A4) em 29% e 38% respetivamente.
Danish: Warfarin: Ved samtidig administration af bosentan 500 mg to gange dagligt i 6 dage faldt plasmakoncentrationen af både S-warfarin (et CYP2C9-substrat) og R-warfarin (et CYP3A4-substrat) med henholdsvis 29% og 38%.
Portuguese: STAYVEER pode causar danos no desenvolvimento do feto.
Danish: STAYVEER kan skade det ufødte barn.
Portuguese: • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam a utilizar métodos contracetivos fiáveis (ver secções 4.4, 4.5 e 4.6)
Danish: • Kvinder i den fertile alder, som ikke benytter pålidelige præventionsmetoder (se pkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes que estejam a fazer diálise (ver secção 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter, der er i dialysebehandling (se pkt.
Portuguese: Necessita de utilizar um método contracetivo de barreiracomo um preservativo, diafragma ou esponja vaginal - adicionalmente a qualquer um destes tipos de métodos contracetivos hormonais.
Danish: De skal anvende en barrieremetode - f.eks. kondom, pessar eller svangerskabsforebyggende svamp i skeden - sammen med den hormonelle prævention.
Portuguese: • Hipertensão arterial pulmonar associada a shunts sistémico-pulmonares congénitos e síndrome de Eisenmenger
Danish: • Pulmonal arteriel hypertension associeret med kongenit systemisk til pulmonal shunt og
Portuguese: Para todos estes testes, por favor veja também o Cartão de Aviso do Doente (dentro da sua embalagem de comprimidos de STAYVEER).
Danish: Se patientadvarselskortet (i pakken med STAYVEER-tabletter) for mere information om alle disse prøver.
Portuguese: Glibenclamida: A coadministração deste fármaco com 125 mg de bosentano duas vezes ao dia durante 5 dias diminuiu as concentrações plasmáticas de glibenclamida (um substrato de CYP3A4) em 40%, com um decréscimo potencial significativo do efeito hipoglicemiante.
Danish: Glibenclamid: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage reducerede plasmakoncentrationen af glibenclamid (et CYP3A4-substrat) med 40% med potentiel betydelig reduktion af den hypoglykæmiske virkning.
Portuguese: 3 Cefaleia foi notificada em 11,5% dos doentes com bosentano e 9,8% dos doentes com placebo.
Danish: 3 Hovedpine blev rapporteret hos 11,5% af patienterne behandlet med bosentan og 9,8% af patienterne behandlet med placebo.
Portuguese: A estimativa de Kaplan-Meier de sobrevivência global a 2 anos foi de
Danish: Kaplan-Meier-estimatet for samlet overlevelse efter 2 år var 91,2%.
Portuguese: Esclerose sistémica com úlceras digitais em curso
Danish: Systemisk sklerose med eksisterende fingersår
Portuguese: Sinvastatina: A coadministração de bosentano 125 mg duas vezes ao dia durante 5 dias reduziu as concentrações plasmáticas de sinvastatina (um substrato de CYP3A4) e do seu metabolito -hidroxiácido ativo em 34% e 46%, respetivamente.
Danish: Simvastatin: Samtidig administration af bosentan 125 mg to gange dagligt i 5 dage medførte en reduktion af plasmakoncentrationen af simvastatin (et CYP3A4-substrat) og dets aktive β-hydroxysyremetabolit med henholdsvis 34% og 46%.
Portuguese: Durante o seu tratamento com STAYVEER, o seu médico mandá-lo-á/mandá-la-á fazer análises ao sangue a intervalos regulares, a fim de verificar se houve alguma alteração na função hepática e nos níveis de hemoglobina.
Danish: Under behandling med STAYVEER vil Deres læge sørge for regelmæssige blodprøver, for at kontrollere forandringer i Deres leverfunktion og hæmoglobinniveau.
Portuguese: Bosentano é metabolizado por CYP2C9 e CYP3A4.
Danish: Bosentan metaboliseres ved hjælp af CYP2C9 og CYP3A4.
Portuguese: O estudo AC-052-356 (BREATHE-3) avaliou a farmacocinética em doses orais únicas e múltiplas da formulação comprimido revestido por película de bosentano em 19 crianças com idades de 3 a 15 anos com HAP cuja dose foi ajustada de acordo com o peso corporal com 2 mg/kg duas vezes ao dia. Neste estudo, a exposição ao bosentano diminuiu com o tempo de uma forma consistente com as propriedades autoindutoras conhecidas para bosentano.
Danish: I studie AC-052-356 (BREATHE-3) blev farmakokinetikken af oral enkeltdosis og gentagne doser bosentan som filmovertrukne tabletter undersøgt hos 19 børn i alderen fra 3 til 15 år med PAH, som fik en vægtbaseret dosis på 2 mg/kg to gange dagligt.
Portuguese: • Doença do refluxo gastroesofágico (refluxo ácido)
Danish: • Tilbageløb af mavesyre til spiserøret (gastroøsofageal reflukssygdom)
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Não engolir o dessecante.
Danish: Tørremidlet må ikke sluges.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película Blisters de PVC/PE/PVDC/alumínio contendo 14 comprimidos revestidos por película.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter PVC/PE/PVDC/aluminium-blisterpakninger, der indeholder 14 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de STAYVEER é demasiado forte ou demasiado fraco, a fim de determinar se a sua dose necessita de ser alterada.
Danish: Hvis De mener, at virkningen af STAYVEER er for kraftig eller for svag, skal De tale med Deres læge om en eventuel justering af dosis.
Portuguese: Esclerose sistémica com úlceras digitais
Danish: Systemisk sklerose med fingersårssygdom
Portuguese: Bosentano é eliminado através da excreção biliar, seguindo metabolização hepática pelos isoenzimas do citocromo P450, CYP2C9 e CYP3A4.
Danish: Bosentan elimineres gennem galden efter metabolisering i leveren via cytochrom P450-isoenzymer CYP2C9 og CYP3A4.
Portuguese: O tratamento com STAYVEER só deve ser iniciado e acompanhado por um médico que tenha experiência no tratamento de HAP ou esclerose sistémica.
Danish: Behandling bør kun påbegyndes og ledes af en læge, som har erfaring inden for behandling af PAH eller systemisk sklerose.
Portuguese: No entanto, num estudo controlado com placebo (estudo AC-052301/302 [ENABLE 1 & 2]), foram tratados 1 611 doentes com insuficiência cardíaca crónica (ICC) grave (804 com bosentano e 807 com placebo) durante um período médio de 1,5 anos.
Danish: Imidlertid blev 1.611 patienter (hvoraf 804 fik bosentan og 807 placebo) med alvorlig kronisk hjerteinsufficiens (CHF) behandlet i gennemsnitligt 1½ år i en placebokontrolleret undersøgelse (studiet AC-052-301/302 [ENABLE 1 & 2]).
Portuguese: Raros (podem afetar até uma em cada 1000 pessoas):
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 og 1.000 personer):
Portuguese: STAYVEER não tem mostrado ter um efeito benéfico na cicatrização de úlceras digitais existentes.
Danish: Der er ikke påvist en fordelagtig virkning af STAYVEER på opheling af eksisterende fingersår.
Portuguese: Teste de função hepática alterado (ver secção 4.4)
Danish: Unormal leverfunktionstest (se pkt.
Portuguese: Não se estudou a farmacocinética de bosentano em doentes com compromisso hepático Child-Pugh de classe C. STAYVEER está contraindicado em doentes com compromisso hepático moderado a grave, i.e., Child-Pugh classe B ou C (ver secção 4.3).
Danish: STAYVEER er kontraindiceret til patienter med moderat til svær leverinsufficiens, dvs. Child-Pugh klasse B eller C (se pkt.
Portuguese: Leia esta página atentamente se é uma mulher em idade fértil Gravidez
Danish: Hvis De er en kvinde i den fødedygtige alder, skal De læse denne side grundigt
Portuguese: A doses orais mais elevadas, a Cmax e a AUC aumentam menos que proporcionalmente em relação à dose.
Danish: Efter peroral indgift er den systemiske eksponering proportional med doser op til 500 mg. Ved højere perorale doser forøges Cmax og AUC mindre end proportionalt med dosis.
Portuguese: As embalagens contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos por película.
Danish: Æsker med 56 eller 112 filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Para informação adicional, consultar as secções 4.5 e 4.6.
Danish: 4.4, 4.5 og 4.6)
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 62,5 mg bosentan (som monohydrat).
Portuguese: Não existem dados fiáveis referentes ao uso de STAYVEER em mulheres grávidas.
Danish: brug af STAYVEER til gravide kvinder.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose nos doentes com compromisso renal.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Portuguese: Deve evitar-se a administração concomitante com STAYVEER quer de um inibidor de CYP3A4, quer de um inibidor de CYP2C9 (ver secção 4.5).
Danish: Samtidig administration af både en CYP3A4- og en CYP2C9-inhibitor og STAYVEER bør undgås (se pkt.
Portuguese: Consequentemente, deve ser considerada a possibilidade de doença veno-oclusiva associada, se surgirem sinais de edema pulmonar quando o STAYVEER é administrado em doentes com HAP.
Danish: Skulle der forekomme tegn på pulmonært ødem, når STAYVEER administreres til patienter med PAH, bør muligheden for associeret veno-okklusiv sygdom derfor tages i betragtning.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos bosentano
Danish: STAYVEER 62,5 mg tabletter bosentan
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos Frequência
Danish: Systemorganklasse
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos bosentano
Danish: STAYVEER 125 mg tabletter bosentan
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas):
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Portuguese: Durante o tratamento com STAYVEER o seu médico requererá que faça análises sanguíneas com intervalos regulares a fim de verificar a presença de alterações na sua função hepática.
Danish: Derfor vil lægen regelmæssigt, mens De er i behandling med STAYVEER, tage blodprøver for at undersøge, om der sker ændringer i Deres leverfunktion.
Portuguese: STAYVEER causa, por isso, a dilatação dos vasos sanguíneos e pertence à classe de medicamentos chamada "antagonistas dos recetores da endotelina".
Danish: Det tilhører gruppen af lægemidler, der kaldes "endothelinreceptor-antagonister".
Portuguese: O tratamento com bosentano tem sido associado a reduções, dependentes da dose, na concentração da hemoglobina (ver secção 4.8).
Danish: Behandling med bosentan har været forbundet med dosisrelateret fald i hæmoglobinkoncentrationen (se pkt.
Portuguese: Têm sido notificados casos raros de cirrose hepática e insuficiência hepática no período de pós-comercialização.
Danish: I post-marketingperioden blev der rapporteret om sjældne tilfælde af levercirrose og leversvigt.
Portuguese: Interrupção do tratamento
Danish: Behandlingseffekter
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até uma em cada 100 pessoas):
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):
Portuguese: Não se observaram alterações relevantes na farmacocinética em doentes com compromisso ligeiro da função hepática (Child-Pugh classe A).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) er der ikke blevet observeret nogen relevante farmakokinetiske ændringer.
Portuguese: • STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Danish: - STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter
Portuguese: Como tomar STAYVEER
Danish: Sådan skal De tage STAYVEER
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito do bosentano no tempo de cicatrização de úlceras digitais em qualquer um dos estudos.
Danish: Ingen af studierne påviste virkning af bosentan på ophelingen af fingersår.
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de bosentano (na forma de mono-hidrato).
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 125 mg bosentan (som monohydrat).
Portuguese: Observou-se uma redução nos sintomas de HAP com o tratamento com bosentano.
Danish: Bosentan behandlingen reducerede symptomerne på PAH.
Portuguese: As embalagens contêm 56 ou 112 comprimidos revestidos por película (STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película).
Danish: Æsker indeholder 56 eller 112 filmovertrukne tabletter (STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter).
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos raros de cirrose hepática inexplicável, após tratamento prolongado com STAYVEER, em doentes com comorbilidades e terapêuticas medicamentosas múltiplas.
Danish: Hos patienter med flere andre sygdomme og i behandling med andre lægemidler har der i perioden efter markedsføring været rapporteret sjældne tilfælde af uforklarlig levercirrose efter langvarig behandling med STAYVEER.
Portuguese: Alguns doentes que não reajam bem à dose de 125 mg de STAYVEER duas vezes ao dia poderão melhorar ligeiramente a sua capacidade de exercício mediante o aumento da dose para 250 mg duas vezes ao dia. Deve fazer-se uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração que a toxicidade hepática depende da dose (ver secções 4.4 e 5.1).
Danish: Nogle patienter, der ikke responderer godt på 125 mg STAYVEER to gange dagligt, kan forbedre deres arbejdskapacitet lidt, hvis dosis øges til 250 mg to gange dagligt.
Portuguese: STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos redondos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com "62,5" num dos lados.
Danish: STAYVEER 62,5 mg filmovertrukne tabletter er orange-hvide, runde filmovertrukne tabletter med "62,5" på den ene side.
Portuguese: • se estiver a tomar ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de um transplante ou para tratamento de psoríase)
Danish: • hvis De bliver behandlet med ciclosporin (et lægemiddel, som anvendes efter en transplantation eller til behandling af psoriasis) Fortæl det til Deres læge, hvis noget af dette gælder for Dem.
Portuguese: O mecanismo desta interação poderá ser a indução da Glicoproteína P. É pouco provável que esta interação tenha alguma importância clínica.
Danish: Mekanismen for denne interaktion kan være induktion af P-glykoprotein.
Portuguese: • Alergias (incluindo inflamação da pele, comichão e erupção na pele)
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner (herunder hudirritation, kløe og udslæt)
Portuguese: Devem tomar-se as precauções adequadas para mulheres com potencial para engravidar (ver secções 4.3, 4.4 e 4.6).
Danish: Der bør tages passende forholdsregler for kvinder i den fertile alder (se pkt.
Portuguese: Qual a composição de STAYVEER - STAYVEER 62,5 mg comprimidos revestidos por película: A substância ativa é bosentano na forma de mono-hidrato.
Danish: - STAYVEER 62, 5 mg filmovertrukne tabletter: Aktivt stof: bosentan som monohydrat.
Portuguese: • Um doente no grupo do bosentano teve falha do tratamento (de acordo com a definição do protocolo, houve necessidade de ECMO), que foi declarada com base nos valores do Índice de Oxigenação aumentados no período de 8 h após a primeira dose de fármaco do estudo.
Danish: protokoldefinitionen) på baggrund af stigende oxygeneringsindeksværdier i løbet af 8 timer efter den første dosis af studielægemidlet.
Portuguese: STAYVEER 125 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos ovais, biconvexos, revestidos por película cor de laranja esbranquiçada, com o sinal "125" gravado num dos lados.
Danish: STAYVEER 125 mg filmovertrukne tabletter Orange-hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, med "125" præget på den ene side.
Portuguese: Mais informações sobre o Steglatro podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Steglatro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização do Steglatro são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Steglatro løbende overvåget.
Portuguese: Steglatro (ertugliflozina)
Danish: Steglatro (ertugliflozin)
Portuguese: O Steglatro está disponível na forma de comprimidos (5 e 15 mg).
Danish: Steglatro fås som tabletter (5 og 15 mg).
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Steglatro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Steglatro?
Portuguese: O doente deve iniciar o tratamento com um comprimido de 5 mg, uma vez por dia, tomado de manhã.
Danish: Patienten begynder med én 5 mg tablet én gang dagligt om morgenen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com o Steglatro são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Steglatro vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Steglatro são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Steglatro opvejer risiciene, og det kan godkendes til anvendelse i EU
Portuguese: Além disso, o Steglatro pode ajudar alguns doentes a perder peso.
Danish: Steglatro kan desuden hjælpe nogle patienter til at tabe sig.
Portuguese: Outras informações sobre o Steglatro
Danish: Andre oplysninger om Steglatro
Portuguese: Um resumo sobre o Steglatro e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Steglatro og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Os dados deste estudo mostraram que o efeito da ertugliflozina é reduzido quando os rins não funcionam adequadamente.
Danish: Dataene fra dette studie viste, at virkningen af ertugliflozin mindskes, når nyrerne ikke fungerer som de skal.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Steglatro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções fúngicas da vagina e outras infeções do sistema reprodutor feminino.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Steglatro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er svampeinfektioner i skeden foruden andre infektioner i de kvindelige kønsdele.
Portuguese: O Steglatro contém a substância ativa ertugliflozina.
Danish: Steglatro indeholder det aktive stof ertugliflozin.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglatro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Steglatro?