FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os dois outros estudos compararam o Dukoral (contendo a toxina recombinante da cólera) com o placebo em mais de 22 000 pessoas no Peru.
Czech: Další dvě studie porovnávaly přípravek Dukoral (obsahující rekombinantní toxin cholery) s placebem u více než 22 000 osob v Peru.
Portuguese: Neste estudo, o Dukoral foi produzido utilizando a toxina da cólera extraída de bactérias da cólera em vez da mais recente toxina recombinante.
Czech: V této studii byl přípravek Dukoral vyroben za použití toxinu cholery, který byl získán z bakterie cholery, namísto novějšího rekombinantního toxinu.
Portuguese: Os efeitos secundários associados ao Dukoral não são frequentes.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Dukoral nejsou časté.
Portuguese: O Dukoral não deve substituir as medidas protetoras padronizadas contra a cólera, incluindo os conselhos relativos à dieta alimentar e à higiene.
Czech: Přípravek Dukoral by neměl nahrazovat standardní ochranná opatření proti choleře, mezi něž patří doporučení týkající se stravy a hygieny.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dukoral.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Dukoral.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) constatou que, se bem que o risco de contração da cólera seja menor para os turistas habituais, o Dukoral pode ser importante para determinados grupos, em caso de epidemias de cólera, como por exemplo o dos prestadores de cuidados de saúde.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pro běžné turisty je riziko nakažení cholerou minimální, přípravek Dukoral však může být důležitý pro určité skupiny lidí, jako jsou zdravotničtí pracovníci působící v oblastech s výskytem epidemií cholery.
Portuguese: O granulado deve ser dissolvido em água e misturado com a vacina antes da administração.
Czech: Granule se rozpustí ve vodě a před podáním se smíchají s vakcínou.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário reconhece as bactérias e a toxina e produz anticorpos contra elas.
Czech: Jakmile je jedinci podána vakcína, jeho imunitní systém rozpozná bakterie a toxin a vytváří si proti nim protilátky.
Portuguese: Procedeu-se à realização de um estudo adicional para demonstrar que o Dukoral consegue produzir anticorpos em pessoas que não provêm de zonas com presença de cólera.
Czech: Další studie měla prokázat, že přípravek Dukoral dokáže vyvolat tvorbu protilátek u osob, které nepocházejí z oblastí s výskytem cholery.
Portuguese: O Dukoral está contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a qualquer das substâncias ativas, a qualquer outro componente do medicamento ou ao formaldeído.
Czech: Přípravek Dukoral nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku či na formaldehyd.
Portuguese: Para uma proteção continuada contra a cólera, recomenda-se uma dose única de reforço no prazo de dois anos para as pessoas a partir dos seis anos de idade e no prazo de seis meses para as crianças entre os dois e os seis anos de idade.
Czech: Pro trvalou ochranu proti choleře se doporučuje jedna posilovací dávka podaná do dvou let u osob od šesti let věku a do šesti měsíců u dětí ve věku od dvou do šesti let.
Portuguese: A vacina contém quatro estirpes (tipos) diferentes inativadas (mortas) da bactéria Vibrio cholerae (V. cholerae) serotipo O1 e parte de uma toxina de uma dessas estirpes como substâncias ativas.
Czech: Léčivými látkami obsaženými v této vakcíně jsou čtyři různé inaktivované kmeny (druhy) bakterií Vibrio cholerae (V. cholerae) sérotypu O1 a část toxinu, který pochází z jednoho kmene těchto bakterií.
Portuguese: O Dukoral contém pequenas quantidades de bactérias da cólera inativadas (mortas) e uma parte da toxina da cólera denominada «subunidade B».
Czech: Přípravek Dukoral obsahuje malá množství inaktivovaných (usmrcených) bakterií cholery a část toxinu cholery zvaného „podjednotka B".
Portuguese: Nos três estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a «eficácia de proteção» da vacina, calculada comparando o número de participantes que desenvolveram cólera depois de receberem o Dukoral e depois de receberem o placebo.
Czech: Ve všech třech studiích byl hlavním měřítkem účinnosti vakcíny její „ochranný účinek", vyčíslený porovnáním počtu osob zařazených do studií, které po podání přípravku Dukoral nebo placeba onemocněly cholerou.
Portuguese: A vacina é reconstituída dissolvendo o granulado num copo de água, preparando-se, assim, uma solução efervescente que se adiciona ao conteúdo do frasco.
Czech: Vakcína se připraví rozpuštěním granulí ve sklenici s vodou, čímž vznikne šumivý roztok, a přidáním obsahu lahvičky.
Portuguese: Uma vez preparada, a suspensão oral deve ser ingerida no período de duas horas.
Czech: Suspenzi je nutné vypít do dvou hodin od její přípravy.
Portuguese: A sua utilização deve ser adiada nos doentes com uma doença de curta duração que afete o estômago ou o intestino ou que tenham febre.
Czech: Podání přípravku Dukoral by mělo být odloženo u pacientů trpících krátkodobým žaludečním či střevním onemocněním a u pacientů s horečkou.
Portuguese: Nos adultos e crianças a partir dos seis anos de idade, o Dukoral é administrado em duas doses, com uma a seis semanas de intervalo.
Czech: Dospělým a dětem od šesti let věku se přípravek Dukoral podává ve dvou dávkách s odstupem jednoho až šesti týdnů.
Portuguese: O que é o Dukoral?
Czech: Co je Dukoral?
Portuguese: A duração da proteção conferida pela vacina foi diferente entre adultos e crianças, sendo de seis meses nas crianças e de dois anos nos adultos.
Czech: Délka ochrany byla u dospělých jiná než u dětí - u dětí přetrvala po dobu šesti měsíců a u dospělých po dobu dvou let.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Dukoral?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dukoral?
Portuguese: Nos três estudos, o Dukoral, administrado em duas ou três doses, foi comparado a um placebo (vacina simulada).
Czech: Ve všech třech studiích byl přípravek Dukoral podávaný buď ve dvou, nebo ve třech dávkách porovnáván s placebem (neúčinnou vakcínou).
Portuguese: O Dukoral é uma vacina oral.
Czech: Dukoral je vakcína podávaná ústy.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Dukoral, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Dukoral je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: No estudo realizado no Bangladeche, a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % ao longo dos seis meses do seguimento.
Czech: Ve studii provedené v Bangladéši byl během prvních šesti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Portuguese: O terceiro estudo realizado no Peru mostrou que, depois de uma dose de reforço, a eficácia de proteção do Dukoral durante o segundo ano do seguimento foi de 61 %.
Czech: V rámci druhé studie provedené v Peru byl po přeočkování během druhého roku kontrolního období zjištěn ochranný účinek přípravku Dukoral u 61 % osob.
Portuguese: O esquema de vacinação deve ser repetido nos adultos que não tenham recebido um reforço em dois anos e nas crianças que não tenham recebido um reforço em seis meses.
Czech: U dospělých, kteří nebyli přeočkováni do dvou let, a u dětí, které nebyly přeočkovány do šesti měsíců, by se očkovací schéma mělo zopakovat.
Portuguese: Deve evitar-se tomar alimentos, bebidas e outros medicamentos por via oral uma hora antes e uma hora depois de cada dose do Dukoral.
Czech: Hodinu před podáním jednotlivých dávek přípravku Dukoral a hodinu poté by neměl pacient jíst, pít ani užívat žádné ústy podávané léčivé přípravky.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passa a ser capaz de produzir anticorpos com maior rapidez quando exposto às bactérias da cólera.
Czech: V případě, že se v budoucnu imunitní systém očkované osoby dostane do kontaktu s bakteriemi cholery, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Portuguese: Para que é utilizado o Dukoral?
Czech: K čemu se přípravek Dukoral používá?
Portuguese: a eficácia de proteção do Dukoral foi de 85 % nos cinco primeiros meses do seguimento.
Czech: V první ze dvou studií provedených v Peru byl během prvních pěti měsíců kontrolního období prokázán ochranný účinek přípravku Dukoral u 85 % osob.
Portuguese: Como foi estudado o Dukoral?
Czech: Jak byl přípravek Dukoral zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Dukoral?
Czech: Jak se přípravek Dukoral používá?
Portuguese: Como funciona o Dukoral?
Czech: Jak přípravek Dukoral působí?
Portuguese: Por que foi aprovado o Dukoral?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dukoral schválen?
Portuguese: Número EU Nome de fantasia
Czech: Číslo EMEA
Portuguese: 8 de Outubro de 2008
Czech: 8.října 2008
Portuguese: O uso de carvão activado pode revelar-se útil para limitar a absorção.
Czech: Aktivní uhlí může být prospěšné pro omezení absorpce.
Portuguese: As quais são utilizadas para tratar algumas infecções
Czech: které se používají k léčbě některých infekčních onemocnění.
Portuguese: As reacções mais frequentemente comunicadas estão listadas na secção 4.8.
Czech: Nejčastěji hlášené účinky jsou vyjmenovány v bodu 4.8.
Portuguese: • Quando seja recebida nova informação de segurança que possa ter impacto nas actuais especificações de segurança, plano de farmacovigilância ou actividades minimizadoras de risco.
Czech: • Jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA} Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {datum} Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMEA): http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Dado que pode não ocorrer uma melhoria durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados até que essa melhoria ocorra.
Czech: Protože zlepšení stavu nemusí nastat v několika prvních i dalších týdnech léčby, pacienti by měli být pečlivě monitorováni, dokud se toto zlepšení nedostaví.
Portuguese: A diferença na média de melhoras entre os dois braços activos de tratamento não foi significativa.
Czech: Rozdíl ve střední hodnotě v obou aktivních ramenech léčby nebyl signifikantní.
Portuguese: • um aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Czech: Zapomenete-li užít dávku léku, vezměte si ji ihned, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: Fale com o seu médico se sofrer de pressão arterial alta.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud trpíte vysokým krevním tlakem.
Portuguese: A duloxetina liga-se em aproximadamente 96 % às proteínas plasmáticas humanas.
Czech: Duloxetin se přibližně z 96 % váže na proteiny lidské plazmy.
Portuguese: Os números correspondentes para pelo menos 50% de redução da dor foram, 50% e 26%, respectivamente.
Czech: Odpovídající počty pro snížení minimálně o 50 % byly 50%, resp. 26%.
Portuguese: 3 Ver a secção 4.4
Czech: 3 Viz bod 4.4
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
Czech: Uchovávejte v původním balení.
Portuguese: Crianças e adolescentes Não existe experiência em crianças e adolescentes (ver secção 4.4).
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním u dětí a mladistvých (viz bod 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, juntamente com a adopção de medidas de suporte adequadas e terapêutica sintomática.
Czech: Doporučuje se monitorovat srdeční parametry a životní funkce a učinit odpovídající symptomatická a podpůrná opatření.
Portuguese: Pode pedir-lhes para lhe dizerem se a sua depressão ou ansiedade está a piorar ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
Czech: Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami ve vašem chování.
Portuguese: Tratamento da dor neuropática periférica do diabético em adultos.
Czech: Léčba diabetické periferní neuropatické bolesti u dospělých.
Portuguese: A depressão está associada a um risco acrescido de pensamentos suicidas, auto-mutilação e suicídio (acontecimentos relacionados com suicídio).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem suicidálních myšlenek, sebepoškození a sebevraždy (sebevražedné příhody).
Portuguese: • problemas sexuais, incluindo alterações na ejaculação e orgasmo
Czech: • sexuální problémy, včetně změn ejakulace a abnormálního orgasmu
Portuguese: • problemas em conseguir uma erecção, menos apetite sexual
Czech: • problémy s dosažením erekce, menší sexuální touha
Portuguese: Pode ocorrer perda de sensibilidade na área afectada, ou sensações em que o toque, o calor, o frio ou a pressão podem causar dor).
Czech: V postižené oblasti může dojít ke ztrátě citlivosti, nebo může být bolest způsobena dotykem, teplem, chladem nebo tlakem).
Portuguese: Sistema de Farmacovigilância
Czech: Farmakovigilační systém
Portuguese: No caso de ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dose ou após interrupção do tratamento, deve considerar-se a re-administração da dose anteriormente prescrita.
Czech: Jestliže se po snížení dávky nebo po ukončení léčby objeví příznaky nesnášenlivosti, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce.
Portuguese: • alucinações, pensamentos e comportamento suicida
Czech: • halucinace, sebevražedné myšlenky nebo chování
Portuguese: De acordo com as Normas Orientadoras do CHMP relativas ao Sistema de Gestão de Risco para medicamentos de uso humano, o PGR actualizado deve ser submetido ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Portuguese: Nos doentes com uma resposta inicial inadequada, é pouco provável que haja uma resposta após este período de tempo.
Czech: U pacientů s nedostatečnou počáteční odpovědi je po této době již další odpověď nepravděpodobná.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de duloxetina em mulheres grávidas.
Czech: O podávání duloxetinu těhotným ženám nejsou žádné údaje.
Portuguese: • necessidade de urinar mais do que o normal, necesidade de urinar durante a noite, dificuldade ou incapacidade em urinar ou diminuição do fluxo urinário.
Czech: • potřeba močit větší množství moči než obvykle, potřeba močit v noci, potíže s močením nebo nemožnost močit nebo snížení toku moči
Portuguese: Hiperglicemia (notificada especialmente em doentes diabéticos)
Czech: Hyperglykémi e (hlášená zvláště u pacientů s diabetem)
Portuguese: O benefício terapêutico deve ser regularmente reavaliado (pelo menos cada três meses) (ver Secção
Czech: Přínos léčby by měl být pravidelně (nejméně každé tři měsíce) vyhodnocován (viz bod 5.1).
Portuguese: Além disso, não existem dados de segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relativos ao crescimento, desenvolvimento da maturidade, desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Czech: Mimo to chybí údaje o bezpečnosti dlouhodobého podávání u dětí a dospívajících s ohledem na růst, dospívání a kognitivní a behaviorální vývoj.
Portuguese: Não foram efectuados estudos in vivo específicos de interacção com outros medicamentos.
Czech: Specifické studie lékové interakce in vivo nebyly provedeny.
Portuguese: Comportamento suicida5
Czech: Suicidální chování5
Portuguese: Muito raro Frequência desconhecida
Czech: Velmi vzácné Frekvence není známa
Portuguese: Se nalguma ocasião tiver tido pensamentos de auto-mutilação ou de suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Czech: Jestliže se u vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého lékaře nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Portuguese: Pode achar útil contar a um parente ou a um amigo próximo que se sente deprimido ou que sofre de ansiedade e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Czech: Může být pro vás užitečné svěřit se svou depresí nebo úzkostí vašemu příbuznému nebo blízkému příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.
Portuguese: • ritmo cardíaco rápido ou irregular
Czech: • rychlý nebo nepravidelný tep
Portuguese: Infecções e infestações
Czech: Infekce a zamoření
Portuguese: A farmacocinética da duloxetina demonstrou uma grande variabilidade inter-individual (geralmente 50-60 %), em parte devido à idade, sexo, condição de fumador e estado do metabolizador CYP2D6.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu vykazuje velkou interindividuální variabilitu (obecně 50 - 60 %), částečně kvůli pohlaví, věku, kuřáckým návykům a typu metabolizéra CYP2D6.
Portuguese: Assim, em doentes com história de hipertensão e/ou outras doenças cardíacas, recomenda-se que a pressão arterial seja monitorizada especialmente durante o primeiro mês de tratamento.
Czech: U pacientů s hypertenzí a/nebo jiným kardiálním onemocněním se proto doporučuje monitorovat krevní tlak, obzvláště v průběhu prvního měsíce léčby.
Portuguese: A semi-vida de eliminação da duloxetina, varia entre 8 a 17 horas (média de 12 horas).
Czech: Poločas eliminace duloxetinu je v rozmezí od 8 do 17 hodin (v průměru 12 hodin).
Portuguese: • períodos anormais, incluindo períodos abundantes e prolongados
Czech: • abnormální menstruace včetně silné nebo prodloužené menstruace
Portuguese: Tal como com outros medicamentos serotoninérgicos, podem ocorrer sintomas de privação nos recém nascidos, após a recente interrupção de duloxetina pela mãe.
Czech: Podobně jako u ostatních serotonergních léčivých přípravků se symptomy z vysazení mohou vyskytnout u novorozence v případě, že jeho matka před porodem užívala duloxetin.
Portuguese: Estes sintomas são geralmente auto-limitativos e resolvem-se habitualmente em duas semanas, embora se possam prolongar nalguns doentes (2-3 meses ou mais).
Czech: Obecně tyto účinky samy mizí v průběhu 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců může být jejich trvání prodlouženo (2-3 měsíce nebo více).
Portuguese: • reacções alérgicas, tendência acrescida para feridas, bolhas ou sensibilidade à luz solar
Czech: • alergické reakce, zvýšený sklon ke vzniku modřin, puchýře nebo citlivost na sluneční světlo
Portuguese: Comportamentos relacionados com suicídio (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamentos de oposição e raiva) foram observados com maior frequência em ensaios clínicos entre crianças e adolescentes tratados com antidepressivos comparativamente aos tratados com placebo.
Czech: Sebevražedné chování (sebevražedné pokusy, sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (především agrese, odpor a zlost), byly častěji pozorovány v klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy, v porovnání s těmi léčenými placebem.
Portuguese: Avenida da la Industria No. 30 28108 Alcobendas Madrid
Czech: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado tem de assegurar que o sistema de Farmacovigilância, tal como descrito na edição 5.2 datada de Abril 2009 apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução, está definido e a funcionar antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance, tak jak je popsán ve verzi 5.2 z dubna 2009 předloženém v Modulu 1.8.1 Rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Portuguese: Nalguns doentes a duloxetina tem sido associada a um aumento da pressão arterial e a hipertensão clinicamente significativa.
Czech: U některých pacientů bylo podávání duloxetinu spojeno se zvýšením krevního tlaku a klinicky významnou hypertenzí.
Portuguese: • sentir-se desorientado, sentir-se sonolento, falta de motivação
Czech: • pocit dezorientace, pocit ospalosti, nedostatek motivace
Portuguese: • falta de apetite, perda de peso
Czech: • ztráta chuti k jídlu, snížení váhy
Portuguese: Contraceptivos orais e outros agentes esteróides: resultados de estudos in vitro demonstraram que a duloxetina não induz a actividade catalítica do CYP3A.
Czech: Perorální antikoncepční přípravky a ostatní steroidní látky: výsledky studií in vitro ukazují, že duloxetin neindukuje katalytickou aktivitu CYP3A.
Portuguese: Reacções anafiláticas
Czech: Anafylaktická reakce
Portuguese: A duloxetina é detectada no leite materno e as concentrações no leite materno no estado de equilíbrio, são cerca de um quarto das encontradas no plasma.
Czech: Duloxetin je detekovatelný v mateřském mléce, a ustálené koncentrace v mateřském mléce dosahují přibližně jedné čtvrtiny plazmatických koncentrací.
Portuguese: • reacções alérgicas graves que podem causar dificuldades em respirar, tonturas ou urticária
Czech: • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním, nebo závratě či vyrážku
Portuguese: • acufeno (percepção de sons dentro do ouvido quando não há som exterior)
Czech: • šelest v uchu (vnímání zvuku v uchu bez vnějšího podnětu)
Portuguese: Também deve saber que os doentes com menos de 18 anos têm um risco acrescido de efeitos indesejáveis, tais como tentativa de suicídio, ideias de suicídio e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamentos de oposição e cólera) quando tomam este tipo de medicamentos.
Czech: Měl/a byste být také informován, že u pacientů mladších 18 let užívajících přípravky z této skupiny je zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou sebevražedné pokusy, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské chování (převážně agrese, odpor a zlost).
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos adicionais das actividades de farmacovigilância detalhadas no Plano de Farmacovigilância, conforme acordado na Revisão 0 de 24 de Abril de 2008 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução e subsequentes actualizações do PGR acordado pelo CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 0 ze dne 24.dubna 2008 Plánu řízení rizik předloženém v Modulu 1.8.2 Rozhodnutí o registraci a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Portuguese: Excipientes: 17,2 mg de sacarose
Czech: Pomocné látky: sacharóza 17,2 mg.
Portuguese: Medicamentos que podem causar sonolência: Estes poderão incluir medicamentos receitados pelo seu médico, incluindo benzodiazepinas, medicamentos fortes para as dores, antipsicóticos, fenobarbital, anti-histamínicos.
Czech: Přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů, silných léků proti bolesti, antipsychotik, fenobarbitalu, antihistaminik.
Portuguese: Medicamentos que actuam no Sistema Nervoso Central (SNC): O risco da utilização de duloxetina em combinação com outros medicamentos activos no SNC não foi sistematicamente avaliado, com excepção dos casos descritos nesta secção.
Czech: Léky ovlivňující CNS: riziko při podávání duloxetinu v kombinaci s ostatními léky působícími na CNS nebylo systematicky hodnoceno s výjimkou případů popsaných v tomto bodě.
Portuguese: Com IMAOs selectivos reversíveis, como a moclobemida, é menor o risco de sindroma da serotonina.
Czech: Pro selektivní reverzibilní IMAO (např. moklobemid) je riziko serotoninového syndromu nižší.