FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado deve apresentar relatórios periódicos de segurança para este produto de acordo com os requisitos estabelecidos na lista de datas de referência da União Europeia (lista EURD) previstos no artigo 107c (7) da Directiva 2001/83/CE e publicado no site de medicamentos Europeus.
French: Après administration orale (et intraveineuse), le telmisartan est presque exclusivement éliminé par voie fécale, essentiellement sous forme inchangée.
Portuguese: Após administração oral (e intravenosa), o telmisartan é quase exclusivamente excretado nas fezes, principalmente sob a forma inalterada.
French: La sécurité et l'efficacité de Onduarp chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de Onduarp em crianças com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
French: Il n'y a pas de relation linéaire entre les doses et les taux plasmatiques.
Portuguese: Não existe uma relação linear entre as doses e os níveis plasmáticos.
French: • Erythromycine (antibiotique).
Portuguese: • Eritromicina (antibiótico).
French: Les valeurs sont ajustées en fonction des valeurs initiales et du pays.
Portuguese: Os valores foram ajustados por linha de base e país.
French: • si vous avez un faible débit cardiaque en raison d'un problème cardiaque grave.
Portuguese: • se sofre de baixo débito cardíaco devido a um problema cardíaco grave.
French: La biodisponibilité moyenne absolue du telmisartan est d'environ 50 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média para o telmisartan é de cerca de 50%.
French: Interactions liées au telmisartan
Portuguese: Interações associadas ao telmisartan
French: Traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte :
Portuguese: Tratamento da hipertensão essencial em adultos:
French: Dans deux études correspondantes de suivi au long cours en ouvert, réalisées sur une période supplémentaire de 6 mois, l'effet de Onduarp a été maintenu sur toute la période d'étude.
Portuguese: Em dois estudos correspondentes de follow-up, abertos e de longo prazo, realizados ao longo de um período superior a 6 meses, o efeito de Onduarp manteve-se ao longo de todo o período do ensaio.
French: Système classe organe Fréquent
Portuguese: Classe de sistema de órgãos Frequentes
French: Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre Onduarp.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar Onduarp.
French: Le telmisartan a été étudié dans une vaste étude chez 25 620 patients à haut risque cardiovasculaire (ONTARGET).
Portuguese: Telmisartan foi estudado num estudo de grande dimensão com 25.620 doentes com elevado risco de acontecimentos cardiovasculares (ONTARGET).
French: Si vous avez pris plus de Onduarp que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Onduarp do que deveria
French: Si votre médecin vous a dit que vous aviez une intolérance à certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a alguns açúcares, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
French: Si les patients présentent ces effets indésirables, ils doivent éviter d'effectuer des tâches potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Portuguese: Se os doentes tiverem reações adversas, deverão evitar tarefas potencialmente perigosas, como conduzir ou operar máquinas.
French: Il y a peu d'information disponible chez les patients très âgés.
Portuguese: Existe pouca informação sobre a utilização em doentes muito idosos.
French: Le traitement peut être poursuivi après stabilisation de la pression artérielle.
Portuguese: O tratamento pode continuar depois de a tensão arterial estar estabilizada.
French: • Choc (incluant les chocs cardiogéniques)
Portuguese: • Choque (incluindo choque cardiogénico)
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 28 comprimidos
French: • 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Portuguese: • Segundo e terceiro trimestres da gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de Onduarp chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Onduarp em mulheres grávidas.
French: Corticostéroïdes (voie systémique) Réduction de l'effet antihypertenseur.
Portuguese: Corticosteroides (via sistémica) Redução do efeito anti-hipertensor.
French: • Obstruction de la voie afférente du ventricule gauche (par exemple sténose aortique de haut grade)
Portuguese: • Obstrução do trato de saída do ventriculo esquerdo (por exemplo, estenose aórtica de grau elevado)
French: • Taux d'aldostérone élevé (ce qui conduit à une rétention de sel et d'eau dans le corps accompagnée d'un déséquilibre de différents minéraux sanguins).
Portuguese: Níveis aumentados de aldosterona (que levem a retenção de sal e água no organismo juntamente com desequilíbrio de vários minerais sanguíneos).
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Onduarp dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com Onduarp em todos os sub-grupos da população pediátrica na hipertensão (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)
Portuguese: Contraindicações (ver secção 4.3)
French: Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes (ou susceptible de devenir) enceinte.
Portuguese: Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
French: Le volume moyen apparent de distribution à l'état d'équilibre (Vdss) est d'environ 500 litres.
Portuguese: O volume de distribuição médio aparente no estado estacionário (Vdss) é aproximadamente de 500 l.
French: Une surveillance étroite de la fonction rénale est recommandée si une administration concomitante est considérée comme nécessaire.
Portuguese: É recomendada uma monitorização da função renal, caso a coadministração seja considerada necessária.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários que, no entanto, não se manifestam em todas as pessoas.
French: Onduarp contient du sorbitol.
Portuguese: Onduarp contém sorbitol.
French: Le telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99,5 %), essentiellement à l'albumine et à l'alpha1-glycoprotéine acide.
Portuguese: O telmisartan liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (>99,5 %), principalmente à albumina e à glicoproteína ácida alfa-1.
French: Il est important que vous preniez Onduarp tous les jours tant que votre médecin vous le prescrira.
Portuguese: É importante que tome Onduarp todos os dias até o seu médico lhe dar instruções em contrário.
French: L'effet antihypertenseur de Onduarp a été comparable quels que soient l'âge et le sexe ainsi que chez les patients avec et sans diabète.
Portuguese: O efeito anti-hipertensor de Onduarp foi semelhante independentemente da idade e sexo, e também semelhante em doentes com e sem diabetes.
French: Une réduction de la pression artérielle diastolique < 90 mmHg a été obtenue chez respectivement 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % des patients.
Portuguese: A diminuição da pressão arterial diastólica <90 mmHg foi obtida em 71,6%, 74,8%, 82,1% e 85,3% dos doentes, respetivamente.
French: Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Portuguese: Se sentir algum destes efeitos secundários, não conduza veículos nem utilize máquinas.
French: Ce médicament ne nécessite pas de condition particulière de température pour sa conservation.
Portuguese: Este medicamento não necessita de condições especiais de temperatura de conservação.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As reações adversas foram organizadas em classes de frequência utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Lorsque l'amlodipine et le sildénafil ont été utilisés en association, chaque agent a exercé de manière indépendante son propre effet hypotenseur.
Portuguese: Quando se utilizou concomitantemente amlodipina e sildenafil, cada um dos agentes exerceu o seu efeito hipotensivo independente.
French: Les études in vitro ont montré que l'amlodipine circulante est liée à environ 97,5 % aux protéines plasmatiques chez les patients hypertendus.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que aproximadamente 97,5% da amlodipina circulante estão ligados às proteínas plasmáticas em doentes hipertensos.
French: Les études du telmisartan chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: Autres médicaments et Onduarp
Portuguese: Outros medicamentos e Onduarp
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet des inducteurs du CYP3A4 sur l'amlodipine.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre o efeito dos indutores do CYP3A4 sobre a amlodipina.
French: Par conséquent, une surveillance adaptée de la glycémie doit être envisagée chez ces patients ; une adaptation de la dose d'insuline ou des antidiabétiques peut s'avérer nécessaire en fonction des résultats.
Portuguese: Assim, deve ser considerada uma monitorização adequada da glucose sanguínea nestes doentes; um ajuste da dose de insulina ou dos antidiabéticos poderá ser necessário quando indicado.
French: Des études de pharmacocinétique menées chez des insuffisants hépatiques ont montré une augmentation de la biodisponibilité absolue du telmisartan de près de 100 %.
Portuguese: Estudos farmacocinéticos em doentes com insuficiência hepática demonstraram um aumento da biodisponibilidade absoluta de telmisartan até perto de 100%.
French: En cas d'opération chirurgicale ou d'anesthésie, vous devez dire à votre médecin que vous prenez Onduarp.
Portuguese: Em caso de cirurgia ou anestesia, deve informar o seu médico de que está a tomar Onduarp.
French: Chez l'humain, une dose de 80 mg de telmisartan inhibe presque totalement l'augmentation de pression artérielle médiée par l'angiotensine II.
Portuguese: Nos seres humanos, uma dose de 80 mg de telmisartan inibe quase completamente o aumento da pressão arterial provocado pela angiotensina II.
French: Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée, pouvant aller jusqu'à un choc fatal a été rapportée.
Portuguese: Foi notificada uma acentuada e provavelmente prolongada hipotensão sistémica, incluindo choque fatal.
French: Le telmisartan bloque cet effet de l'angiotensine II.
Portuguese: O telmisartan bloqueia o efeito da angiotensina II.
French: Autres médicaments antihypertenseurs
Portuguese: Outros medicamentos anti-hipertensores
French: Patients diabétiques traités par insuline ou antidiabétiques Chez ces patients une hypoglycémie peut survenir au cours d'un traitement par telmisartan.
Portuguese: Doentes diabéticos tratados com insulina ou com antidiabéticos Nestes doentes pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com telmisartan.
French: Vous pourriez le remarquer par des sensations vertigineuses au passage à la position debout.
Portuguese: Pode senti-la sob a forma de tonturas ao levantar-se.
French: La sécurité d'emploi et la tolérance de Onduarp ont été évaluées dans cinq essais cliniques contrôlés conduits chez plus de 3 500 patients, dont plus de 2 500 ont reçu le telmisartan en association avec l'amlodipine.
Portuguese: A segurança e tolerabilidade de Onduarp foram avaliadas em cinco estudos clínicos controlados com mais de 3500 doentes, dos quais mais de 2500 foram tratados concomitantemente com telmisartan e amlodipina.
French: La clairance plasmatique totale (Cltot) est élevée (environ 1000 ml/min) par rapport au débit sanguin hépatique (environ 1500 ml/min).
Portuguese: A depuração plasmática total (Cltot) é elevada (aproximadamente 1.000 ml/min) quando comparada com o fluxo sanguíneo hepático (cerca de 1.500 ml/min).
French: • Une crise cardiaque au cours des quatre dernières semaines.
Portuguese: Depois de um ataque cardíaco ocorrido nas quatro semanas anteriores.
French: • si vous avez une très faible pression artérielle (incluant un choc).
Portuguese: • se tiver hipotensão (tensão arterial baixa) grave (incluindo choque).
French: Vous pouvez prendre Onduarp avec ou sans aliments.
Portuguese: Pode tomar Onduarp com ou sem alimentos.
French: L'incidence globale des effets indésirables observés lors du développement clinique avec Onduarp a été faible, avec seulement 12,7 % des patients sous traitement ayant présenté des effets indésirables.
Portuguese: A incidência global de reações adversas com Onduarp no programa de ensaios clínicos foi baixa, com apenas 12,7% dos doentes tratados a registarem reações adversas.
French: La baisse de la pression artérielle induite par Onduarp peut être accentuée par l'utilisation concomitante d'autres médicaments antihypertenseurs.
Portuguese: O efeito de redução da pressão arterial de Onduarp pode ser aumentado pela utilização concomitante de outros fármacos anti-hipertensores.
French: Les données précliniques disponibles pour les composants de cette association à doses fixes sont présentées ci-dessous.
Portuguese: Os dados pré-clínicos disponíveis para os componentes desta combinação de dose fixa são apresentados a seguir:
French: Informez votre médecin avant de prendre Onduarp :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Onduarp:
French: Il semble exister une tendance à une relation entre la dose et le délai de retour aux valeurs initiales en ce qui concerne la pression artérielle systolique (PAS).
Portuguese: Existe uma tendência aparente para uma relação entre a dose e o tempo de recuperação da pressão arterial sistólica (PAS) inicial.
French: Des différences ont été observées dans les concentrations plasmatiques de telmisartan, la Cmax et l'ASC étant environ respectivement 3 et 2 fois plus élevées chez la femme que chez l'homme.
Portuguese: Foram observadas diferenças na concentração plasmática de telmisartan, sendo a Cmax e a AUC aproximadamente 3 e 2 vezes superiores, respetivamente, em indivíduos do sexo feminino em comparação com o sexo masculino.
French: Onduarp peut être pris avec ou sans aliments.
Portuguese: Onduarp pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Portuguese: Aconselhe-se junto do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
French: Les patients japonais sont plus susceptibles de présenter ces effets indésirables.
Portuguese: Os doentes japoneses apresentam maior probabilidade de apresentar estas reações adversas.
French: • Diabète.
Portuguese: Diabetes.
French: L'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Portuguese: A amlodipina é extensivamente (cerca de 90%) metabolizada pelo fígado em metabolitos inativos.
French: Vous pourriez présenter une diminution de la pression artérielle et une accélération des battements du cœur.
Portuguese: Poderá ocorrer uma acentuada diminuição da pressão arterial e batimento acelerado do coração.
French: L'administration concomitante de 240 mL de jus de pamplemousse avec une dose orale unique de 10 mg d'amlodipine chez 20 volontaires sains n'a pas montré d'effet significatif sur les propriétés pharmacocinétiques de l'amlodipine.
Portuguese: A administração concomitante de 240 ml de sumo de toranja com uma dose oral única de 10 mg de amlodipina em 20 voluntários saudáveis não teve um efeito significativo sobre as propriedades farmacocinéticas da amlodipina.
French: De même, aucun effet sur la fécondité des mâles et des femelles n'a été rapporté avec l'amlodipine (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Também não foram notificados efeitos na fertilidade do macho ou da fêmea para a amlodipina (ver secção 5.3)
French: L'amlodipine doit être utilisée avec précaution avec les inhibiteurs du CYP3A4.
Portuguese: A amlodipina deve ser utilizada com precaução quando associada a inibidores do CYP3A4.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia do Medicamento (EMA) : http://www.ema.europa.eu/.
French: Onduarp est déconseillé au début de la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car cela pourrait nuire gravement à votre enfant s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
Portuguese: Onduarp não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.
French: Telmisartan/Amlodipine
Portuguese: Telmisartan/Amlodipina
French: Affections cardiaques bradycardie, palpitations
Portuguese: Cardiopatias bradicardia, palpitações
French: Les données expérimentales suggèrent que l'amlodipine se lie à la fois aux sites de fixation des dihydropyridines et des non-dihydropyridines.
Portuguese: Dados experimentais sugerem que a amlodipina se liga aos locais de ligação da dihidropiridina e não-dihidropiridina.
French: Les patients devront être hydratés correctement et une surveillance de la fonction rénale sera mise en place à l'initiation du traitement concomitant puis périodiquement par la suite.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deve-se considerar a monitorização da função renal uma vez iniciada a terapêutica concomitante e, depois, periodicamente.
French: • Hypersensibilité à l'une ou l'autre des substances actives, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Portuguese: • Hipersensibilidade às substâncias ativas, a derivados da di-hidropiridina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1
French: Hyperkaliémie Hypoglycémie (chez les patients diabétiques)
Portuguese: Hipoglicémia (em doentes diabéticos)
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: • Relatórios Peródicos de Segurança
French: Onduarp doit être utilisé avec prudence chez ces patients car l'amlodipine et le telmisartan ne sont pas dialysables (voir aussi rubrique 4.4).
Portuguese: Onduarp deve ser administrado com precaução a estes doentes uma vez que a amlodipina e o telmisartan não são dialisáveis (ver também secção 4.4).
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Onduarp est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Portuguese: Se tiver a sensação de que o efeito de Onduarp é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: Onduarp avec les aliments et boissons
Portuguese: Onduarp com alimentos e bebidas
French: A partir de la troisième heure suivant la prise, les concentrations plasmatiques sont similaires, que le telmisartan ait été pris à jeun ou au cours d'un repas.
Portuguese: Três horas após a administração, as concentrações plasmáticas são semelhantes quer o telmisartan seja tomado em jejum ou com alimentos.
French: Le telmisartan est éliminé majoritairement par voie biliaire.
Portuguese: O telmisartan sofre eliminação predominantemente biliar.
French: Si votre foie ne fonctionne pas correctement, la dose usuelle ne doit pas dépasser un comprimé de 40 mg/5 mg ou un comprimé de 40 mg/10 mg par jour.
Portuguese: Se o seu fígado não está a funcionar normalmente, a dose normal não deve exceder um comprimido de 40 mg/5 mg ou um comprimido de 40 mg/10 mg por dia.
French: Cette situation s'applique tout particulièrement aux médicaments ci-dessous si vous prenez l'un d'entre eux en même temps que Onduarp :
Portuguese: Isto aplica-se especialmente aos medicamentos abaixo listados quando tomados ao mesmo tempo que Onduarp:
French: Onduarp est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, en particulier si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
Portuguese: Onduarp não está recomendado em mães a amamentar, e o seu médico poderá indicar outro tratamento, se quiser continuar a amamentar, especialmente se o seu bebé for recém-nascido ou prematuro.
French: • si vous êtes allergique au telmisartan, à l'amlodipine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Portuguese: • se tem alergia ao telmisartan ou à amlodipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: La Cmax et, dans une moindre mesure l'ASC, augmentent de façon non proportionnelle à partir d'une dose de 40 mg.
Portuguese: A Cmax e, em menor grau, a AUC aumentam desproporcionalmente com doses acima dos 40 mg.
French: Si l'association est justifiée en raison d'une hypokaliémie documentée, leur utilisation doit être prudente et le potassium sérique devra être surveillé fréquemment.
Portuguese: Se a administração concomitante é indicada devido a hipocaliémia documentada, estes fármacos deverão ser utilizados com precaução e o potássio sérico frequentemente monitorizado.
French: Le surdosage en amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et éventuellement une tachycardie réflexe.
Portuguese: A sobredosagem com amlodipina pode provocar vasodilatação periférica excessiva e possivelmente taquicardia reflexa.
French: Les effets indésirables les plus fréquents ont été les œdèmes périphériques et les sensations vertigineuses, voir également rubrique 4.8.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram edema periférico e tonturas (ver também secção 4.8).
French: Qu'est-ce que Onduarp et dans quel cas est-il utilisé
Portuguese: O que é Onduarp e para que é utilizado
French: Dans des études précliniques, aucun effet du telmisartan n'a été observé sur la fécondité des mâles et des femelles.
Portuguese: Em ensaios pré-clínicos, não foram observados efeitos do telmisartan na fertilidade do macho ou da fêmea.
French: L'amlodipine a été étudiée chez les patients avec un angor chronique stable, un angor vasospastique et une cardiopathie ischémique documentée par angiographie.
Portuguese: A amlodipina foi estudada em doentes com angina crónica estável, angina vasospástica e doença coronária documentada por angiografia.
French: Des syncopes graves peuvent rarement survenir (moins de 1 cas pour 1000 patients).
Portuguese: Muito raramente pode ocorrer síncope grave (menos de 1 caso por cada 1.000 doentes).
French: Une administration concomitante de doses multiples d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a augmenté jusqu'à 77 % l'exposition à la simvastatine en comparaison à la simvastatine administrée seule.
Portuguese: A administração concomitante de doses múltiplas de amlodipina com sinvastatina 80 mg resultou num aumento da exposição à sinvastatina de 77%, quando comparada com a administração de apenas sinvastatina.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Boehringer Ingelheim (Logo)
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Boehringer Ingelheim (Logo)