FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien wurde außerdem nachgewiesen, dass die Verabreichung von Mvasi vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Avastin.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Mvasi vzpostavi podobne ravni zdravilne učinkovine v telesu kot zdravilo Avastin.
German: • Nierenkrebs (Nierenzellkarzinom), der fortgeschritten ist, oder sich ausgebreitet hat;
Slovenian: • raka ledvic (karcinoma ledvičnih celic), ki je napredoval ali se je razširil po telesu;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Mvasi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Mvasi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Mvasi angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Mvasi uporablja?
German: Dadurch wird verhindert, dass der Krebs seine eigene Blutversorgung entwickelt, sodass die Krebszellen nicht ausreichend mit Sauerstoff und Nährstoffen versorgt werden.
Slovenian: Zaradi tega se rakave celice ne morejo več oskrbovati s krvjo ter dobivajo premalo kisika in hranil, kar pripomore k upočasnjeni rasti tumorjev.
German: • Krebs des Kolons (Dickdarms) oder Rektums, der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat;
Slovenian: • raka črevesja (debelega črevesa) ali danke, ki se je razširil na druge dele telesa;
German: • Zervixkrebs (Gebärmutterhalskrebs), der nach einer Behandlung fortbesteht oder erneut aufgetreten ist oder der sich in andere Teile des Körpers ausgebreitet hat.
Slovenian: • raka materničnega vratu, pri katerem je bolezen prisotna tudi po zaključenem primarnem zdravljenju ali se je ponovila ali razširila na druge dele telesa.
German: Durch die Bindung an VEGF verhindert Mvasi, dass der Wachstumsfaktor seine Wirkung entfaltet.
Slovenian: Zdravilo Mvasi z vezavo na endotelijski rastni faktor v žilah zaustavi njegovo delovanje.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Avastin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Mvasi zu erteilen.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Avastin odtehtajo znana tveganja.
German: Dies könnte zur Folge haben, dass der Patient zu viel oder zu wenig Wirkstoff erhält.
Slovenian: Posledično lahko bolnik prejme preveč ali premalo učinkovine.
German: Weitere Informationen über Myalepta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Myalepta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine.
German: Für tägliche Dosen > 1,5 mg - 5 mg (0,3 - 1,0 ml)
Slovenian: Za dnevne odmerke > 1,5 mg-5 mg (0,3-1,0 ml)
German: Gauge und Länge der Nadeln
Slovenian: Premer in dolžina igle
German: Informationen für Patienten und ihre Eltern oder Betreuungspersonen
Slovenian: Informacije za bolnike in njihove starše ali negovalce
German: Die Größe der Spritze hängt von der verordneten Dosis ab und wird folgendermaßen bestimmt:
Slovenian: Velikost brizge je odvisna od predpisanega odmerka in se določi, kot sledi:
German: Die Dosis sollte sowohl in Milligramm als auch in Milliliter verschrieben werden:
Slovenian: Odmerek je treba predpisati tako v miligramih kot tudi v mililitrih:
German: • Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht ab und kann für Männer und für Frauen verschieden sein.
Slovenian: • Odmerek je odvisen od vaše telesne mase in se lahko razlikuje za moške in ženske.
German: Frauen > 40 kg
Slovenian: Ženske > 40 kg
German: Eine zweite Spritze für die Injektion der Dosis.
Slovenian: drugo brizgo za injiciranje odmerka.
German: Ihr Apotheker erteilt Ihnen detaillierte Anweisungen, wie hierfür vorzugehen ist.
Slovenian: Vaš farmacevt vas bo o tem natančno poučil.
German: Die Patienten sollten alle 6 Monate überprüft werden, um sicherzustellen, dass ihre Injektionstechnik korrekt ist.
Slovenian: Vsakih 6 mesecev je treba preverjati, da je bolnikova tehnika injiciranja pravilna.
German: Zur Konvertierung der Dosis für die 0,3 ml U-100 Insulinspritze sollte die nachstehende Tabelle verwendet werden:
Slovenian: Za pretvorbo odmerka za 0,3mililitrsko insulinsko brizgo U100 je treba uporabiti naslednjo preglednico:
German: Männer > 40 kg
Slovenian: Moški > 40 kg
German: Gewicht des Kindes
Slovenian: Telesna masa otroka
German: Mit jeder Verordnung von Myalepta sollte der Apotheker Folgendes ausgeben:
Slovenian: Za vsako predpisano zdravilo Myalepta farmacevt zagotovi tudi naslednje:
German: Sie müssen jedoch die erste Dosis immer unter Aufsicht des Arztes oder eines Gesundheits- oder Krankenpflegers zubereiten und verabreichen.
Slovenian: Vsekakor morajo prvi odmerek vedno pripraviti in dati pod nadzorom zdravnika ali medicinske sestre.
German: Tägliche Anfangsdosis
Slovenian: Začetni dnevni odmerek
German: Wasser für die Injektion zur Zubereitung des Pulvers (für die Injektion sind 2,2 ml Wasser erforderlich);
Slovenian: vodo za injekcije za rekonstitucijo praška (potrebna sta 2,2 ml vode za injekcije);
German: Tägliche Maximaldosis (Injektionsvolumen)
Slovenian: Največji dnevni odmerek (volumen za injiciranje)
German: Eine Verwendung der falschen Spritze für die Zubereitung des Arzneimittels oder die fehlerhafte Entnahme der korrekten Dosis könnten zu Dosierungsfehlern führen.
Slovenian: Če uporabite napačno brizgo za pripravo zdravila ali ne odvzamete pravilnega odmerka, lahko pride do napak pri odmerjanju.
German: Verbleibende Lösung sollte entsorgt werden.
Slovenian: Morebitno preostalo raztopino zavrzite.
German: Sie kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung angepasst werden.
Slovenian: Vaš zdravnik ga bo prilagodil glede na vaš odziv na zdravljenje.
German: Das Material beinhaltet ein Schulungsvideo darüber, wie das Arzneimittel zuzubereiten und zu verabreichen ist
Slovenian: Gradivo bo vključevalo učni videoposnetek o pripravi in dajanju zdravila
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen ebenfalls eine zweite Spritze (die Größe der zu verwendenden Spritze variiert in Abhängigkeit von der verschriebenen Dosis und beläuft sich entweder auf 0,3 ml, 1,0 ml oder 2,5 ml ), die Sie für die Verabreichung der Injektion verwenden müssen.
Slovenian: • Od farmacevta boste prejeli še eno brizgo (njena velikost je odvisna od predpisanega odmerka in je lahko 0,3 ml, 1,0 ml ali 2,5 ml ), ki jo uporabite za dajanje injekcije.
German: Zudem könnte eine Verabreichung des Arzneimittels in den Muskel anstatt unter die Haut dazu führen, dass das Arzneimittel schneller als empfohlen aufgenommen wird, wodurch sich die Wirkung des Arzneimittels verändern kann.
Slovenian: Poleg tega se lahko zdravilo absorbira hitreje, kot je priporočeno, če se namesto pod kožo da v mišico, kar lahko povzroči spremembe učinkov zdravila.
German: Angehörige der Heilberufe müssen dem Patienten oder der Betreuungsperson sorgfältig erläutern, wie die Injektionslösung zubereitet wird und wie die verschriebene Dosis (in ml oder Einheiten) gemessen werden sollte.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolniku ali negovalcu skrbno razložiti, kako se pripravi raztopina za injiciranje in kako se meri predpisani odmerek (v ml ali enotah).
German: 0,3 ml 100 I.U.
Slovenian: 0,3 ml 100 IE insulina
German: Messung in „Einheiten" des zu injizierenden Volumens in einer 0,3 ml Spritze
Slovenian: „Enota" volumna za injiciranje v 0,3mililitrski brizgi
German: Für Patienten und Angehörige der Heilberufe wird Informationsmaterial bereitgestellt, um zu gewährleisten, dass das Arzneimittel Myalepta (Metreleptin) korrekt zubereitet und injiziert wird, und um das Risiko von Medikationsfehlern zu vermeiden.
Slovenian: Izobraževalno gradivo bo na voljo bolnikom in zdravstvenim delavcem, da se zagotovita pravilna priprava in injiciranje zdravila Myalepta (metreleptina) ter prepreči tveganje napak pri zdravljenju.
German: Es ist wichtig, dass Sie den von Ihrem Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger erteilten Anweisungen Folge leisten.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre.
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und kann vom Arzt basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst werden.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, zdravnik pa ga lahko nato prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
German: Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie von ihrem Arzt oder ihrem Gesundheits- und Krankenpfleger eingewiesen wurden.
Slovenian: Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko sami injicirajo zdravilo, potem ko jih zdravnik ali medicinska sestra ustrezno pouči.
German: Zur Vermeidung von Medikationsfehlern erhalten Angehörige der Heilberufe und Patienten Informationsmaterialien mit detaillierten Anweisungen, wie die Lösung zuzubereiten und die korrekte Dosis zu injizieren ist.
Slovenian: V izogib napakam pri zdravljenju bodo zdravstveni delavci in bolniki prejeli izobraževalno gradivo s podrobnimi navodili o pripravi raztopine in injiciranju pravilnega odmerka.
German: Dosis von Myalepta in mg
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v mg
German: • Anschließend müssen Sie das Arzneimittel unter die Haut injizieren.
Slovenian: • Zdravilo nato injicirajte pod kožo.
German: Dies beinhaltet schriftliche Schulungsmaterialien und ein Video mit Anweisungen, wie die Injektionslösung zuzubereiten und zu injizieren ist.
Slovenian: To vključuje pisno gradivo ter videoposnetek z navodili o pripravi raztopine za injiciranje in postopku injiciranja.
German: • Bitte wenden Sie sich bei Fragen im Zusammenhang mit Ihrer Behandlung an Ihren Arzt, Apotheker oder Gesundheits- und Krankenpfleger.
Slovenian: • V primeru kakršnih koli vprašanj o zdravljenju se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
German: Eine 3 ml Spritze (21 Gauge und 40 mm) zum Aufziehen von Wasser für die Injektion und die Zubereitung des Pulvers.
Slovenian: 3-mililitrsko brizgo (dimenzije 21 in 40 mm) za odvzem vode za injekcije in rekonstitucijo praška;
German: • Nach entsprechender Einweisung können die Patienten, ihre Eltern oder Betreuungspersonen das Arzneimittel injizieren.
Slovenian: • Bolniki, njihovi starši ali negovalci lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
German: Gerundete Lösungsmenge
Slovenian: Zaokrožena količina raztopine
German: Dosis von Myalepta in ml
Slovenian: Odmerek zdravila Myalepta v ml
German: Mit jeder Durchstechflasche von Myalepta gibt der Apotheker zur Zubereitung der Lösung eine Ampulle oder eine Durchstechflasche mit Wasser sowie zwei Spritzen (eine für die Zubereitung und eine für die Verabreichung des Arzneimittels) und Nadeln ab.
Slovenian: Skupaj z vialo z zdravilom Myalepta vam bo farmacevt dal tudi ampulo ali vialo z vodo za injekcije, s katero pripravite raztopino, ter dve brizgi z iglama (eno za pripravo zdravila in drugo za dajanje).
German: • Die empfohlene tägliche Dosis ist gemäß der nachstehenden Tabelle abhängig vom Körpergewicht und Geschlecht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Slovenian: • Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase in spola bolnika, kot prikazuje spodnja preglednica, in se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje.
German: Der Apotheker muss ebenfalls die entsprechenden Nadeln, mit Alkohol getränkte
Slovenian: Farmacevt mora zagotoviti tudi ustrezne igle, alkoholne krpice in vsebnik za ostre predmete.
German: Nachdem Sie die Lösung zubereitet haben, müssen Sie die von Ihrem Arzt verschriebene Menge (in Abhängigkeit von der Spritze entweder in Einheiten oder in ml) mithilfe der zweiten Spritze entnehmen.
Slovenian: Ko pripravite raztopino, morate z drugo brizgo odvzeti količino, ki vam jo je predpisal zdravnik (v enotah ali ml, odvisno od brizge).
German: Bei dieser Erkrankung weisen die Patienten einen Verlust von Fettgewebe unter der Haut sowie eine Anreicherung von Fett an anderen Stellen im Körper auf, z. B. in der Leber und den Muskeln.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje lipodistrofije, pri kateri imajo bolniki premalo maščobnega tkiva pod kožo in kopičijo maščobo drugje v telesu, na primer v jetrih in mišicah.
German: • Ihr Apotheker gibt Ihnen zusammen mit der Durchstechflasche mit Myalepta-Pulver eine Durchstechflasche oder eine Ampulle mit Wasser für die Injektion sowie eine 3 ml Spritze.
Slovenian: • Farmacevt vam bo skupaj z vialo, v kateri je prašek Myalepta, dal tudi vialo ali ampulo z vodo za injekcijo in 3-mililitrsko brizgo.
German: Dosisanpassungen
Slovenian: Prilagoditve odmerka
German: • Myalepta (Metreleptin) wird für die Behandlung von Lipodystrophie angewendet und als tägliche subkutane Injektion in den Bauch, Oberschenkel oder Oberarm verabreicht.
Slovenian: • Zdravilo Myalepta (metreleptin), ki se uporablja za zdravljenje lipodistrofije, se daje enkrat dnevno s subkutano injekcijo v abdomen, stegno ali nadlahet.
German: • Myalepta ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem für die Injektion Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Slovenian: • Zdravilo Myalepta je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda za injekcije, da nastane raztopina za injiciranje.
German: Sie benötigen die 3 ml Spritze, um das Wasser aus der Durchstechflasche oder der Ampulle zu entnehmen und in die Durchstechflasche mit dem Myalepta-Pulver zu geben.
Slovenian: Slednjo boste uporabili, da odvzamete vodo iz viale ali ampule in jo prenesete v vialo, ki vsebuje prašek Myalepta.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms gegeben.
Slovenian: Zdravilo Myalepta se daje enkrat na dan v obliki injekcije pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti.
German: Das Arzneimittel ist in einer Durchstechflasche mit Pulver erhältlich, zu dem Wasser hinzugefügt wird, um eine Injektionslösung herzustellen.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki viale s praškom, kateremu se doda voda, da nastane raztopina za injiciranje.
German: Myalepta Dosisbereich für die tägliche Verabreichung
Slovenian: Velikost dnevnega odmerka zdravila Myalepta
German: Weitere Informationen zu Myalepta finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Myalepta so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Das Arzneimittel stellt jedoch das Fettgewebe unter der Haut nicht wieder her.
Slovenian: Vendar zdravilo ne obnavlja maščobnega tkiva v pod kožo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Myalepta?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Myalepta kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Myalepta stalno spremljajo.
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, vollständige Informationen über Myalepta zu erlangen.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Myalepta gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Myalepta večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Nach entsprechender Einweisung können die Patienten oder Betreuungspersonen das Arzneimittel selbst injizieren.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po ustreznem usposabljanju zdravilo injicirajo sami.
German: Die Insulinresistenz wurde ebenfalls verbessert: Die Blutkonzentrationen eines Stoffs namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c), das Hinweise dafür liefert, wie gut der Blutzucker kontrolliert ist, sank von 8,6 % auf 6,4 % bei Patienten mit generalisierter Lipodystrophie und von 8,8 % auf 8,0 % bei Patienten mit partieller Lipodystrophie.
Slovenian: Izboljšala se je tudi odpornost na insulin: ravni glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, ki kaže, kako dobro se nadzira glukoza v krvi, so se znižale z 8,6 % na 6,4 % pri bolnikih z generalizirano lipodistrofijo in z 8,8 % na 8,0 % pri bolnikih s parcialno lipodistrofijo.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Myalepta (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) und Gewichtsverlust.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Myalepta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in izguba telesne mase.
German: Warum wurde Myalepta in der EU zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Myalepta odobreno v EU?
German: Myalepta wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
German: Die empfohlene tägliche Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten und wird basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Behandlung angepasst.
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek je odvisen od telesne mase bolnika in se prilagaja glede na njegov odziv na zdravljenje.
German: Patienten mit Lipodystrophie haben geringe Konzentrationen eines menschlichen Hormons namens Leptin, das eine zentrale Rolle bei der Regulierung des Abbaus von Fetten und Zuckern im Körper spielt.
Slovenian: Bolniki z lipodistrofijo imajo nizke ravni človeškega hormona, imenovanega leptin, ki ima ključno vlogo pri uravnavanju razgradnje maščob in sladkorjev v telesu.
German: Da die verschiedenen Formen von Lipodystrophie nur bei wenigen Patienten vorkommen, gelten die Krankheiten als selten, und Myalepta wurde am 17. Juli 2012 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovenian: Ker je bolnikov z različnimi oblikami lipodistrofije malo, veljajo bolezni za „redke", zato je bilo zdravilo Myalepta 17. julija 2012 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
German: In diesen Studien wurde Myalepta mit keiner anderen Behandlung verglichen.
Slovenian: V študijah zdravila Myalepta niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
German: Weitere Informationen über Myalepta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Myalepta
German: Ferner resultiert daraus eine Insulinresistenz, bei der der Körper nicht in der Lage ist, Insulin, ein Hormon zur Blutzuckerregulierung, zu erkennen.
Slovenian: Prav tako povzroča odpornost na insulin (ko telo ne more prepoznati insulina, hormona, ki pomaga uravnavati ravni sladkorja v krvi).
German: Nach 12-monatiger Behandlung sanken die Konzentrationen der Fette (Triglyzeride) im Blut bei Patienten mit generalisierter Erkrankung von ca. 15 mmol/l auf ca. 5 mmol/l sowie bei Patienten mit partieller Erkrankung von ca. 16 mmol/l auf ca. 6 mmol/l.
Slovenian: Po 12 mesecih zdravljenja se je raven maščob v krvi (trigliceridov) znižala s približno 15 mmol/l na približno 5 mmol/l pri bolnikih z generalizirano boleznijo in s približno 16 mmol/l na približno 6 mmol/l pri bolnikih s parcialno boleznijo.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Myalepta, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Myalepta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Myalepta werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Myalepta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
German: Er ersetzt Leptin und erhöht den Fettabbau in Blut, Muskeln und Leber und behebt dadurch einige der Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einschließlich Insulinresistenz.
Slovenian: Ta nadomešča leptin in povečuje razgradnjo maščob v krvi, mišicah in jetrih, s tem pa odpravlja nekatere nepravilnosti pri bolnikih z lipodistrofijo, vključno z odpornostjo na insulin.
German: Welchen Nutzen hat Myalepta in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Myalepta so se pokazale v študijah?
German: Der Wirkstoff in Myalepta, Metreleptin, ist Leptin ähnlich.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Myalepta, metreleptin, je podobna leptinu.
German: Dies führt zu einem Verlust von Fett unter der Haut und seiner Anreicherung an Stellen wie der Leber und den Muskeln sowie zu hohen Blutfettwerten.
Slovenian: To povzroča izgubo maščobe pod kožo in njeno kopičenje na mestih, kot so jetra in mišice, ter visoko raven maščob v krvi.
German: Welche Risiken sind mit Myalepta verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Myalepta?
German: Welche Informationen werden für Myalepta noch erwartet?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Myalepta še pričakujemo?
German: Was ist Myalepta und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Myalepta in za kaj se uporablja?
German: Das Arzneimittel wird bei folgenden Patientengruppen angewendet:
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri:
German: Es wurde gezeigt, dass Myalepta einige durch Leptinmangel verursachte Anomalien bei Patienten mit Lipodystrophie, einer Erkrankung mit wenigen Behandlungsoptionen, behebt.
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Myalepta odpravlja nekatere nepravilnosti, ki jih povzroča pomanjkanje leptina pri bolnikih z lipodistrofijo, redko boleznijo, za katero je na voljo malo možnosti zdravljenja.
German: Das Unternehmen, das Myalepta in Verkehr bringt, wird Informationsmaterialien für Patienten und Ärzte mit detaillierten Informationen zur Anwendung des Arzneimittels und zu den erforderlichen Schritten bei Nebenwirkungen, einschließlich allergischer Reaktionen, Hypoglykämie und schwerwiegender Infektionen, bereitstellen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Myalepta, bo bolnikom in zdravnikom zagotovilo izobraževalno gradivo s podrobnimi informacijami o uporabi zdravila in ukrepanju v primeru neželenih učinkov, vključno z alergijskimi reakcijami, hipoglikemijo in resnimi okužbami.
German: Myalepta enthält den Wirkstoff Metreleptin.
Slovenian: Zdravilo Myalepta vsebuje učinkovino metreleptin.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Myalepta entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Myalepta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Myalepta wird als tägliche Injektion unter die Haut des Bauchs, des Oberschenkels oder des Oberarms stets etwa zur selben Tageszeit gegeben.
Slovenian: Zdravilo Myalepta je v obliki injekcije, ki se enkrat na dan daje pod kožo abdomna (trebuha), stegna ali nadlahti, vsak dan ob enakem času.
German: Übersicht über Myalepta und Begründung für die Zulassung in der EU
Slovenian: Pregled zdravila Myalepta in zakaj je odobreno v EU
German: • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren mit partieller (lokaler) Lipodystrophie (einschließlich Barraquer-Simons-Syndrom), wenn Standardbehandlungen nicht wirksam waren.
Slovenian: • odraslih in otrocih, starejših od 12 let, s parcialno (lokalizirano) lipodistrofijo (vključno z Barraquer
German: Die im Zusammenhang mit Myalepta beobachteten Nebenwirkungen fallen in die Kategorie, die für diese Art von Behandlung zu erwarten ist.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Myalepta so pričakovani za to vrsto zdravljenja.