FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με ViraferonPeg πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό έμπειρο στη θεραπεία ασθενών με ηπατίτιδα C.
Romanian: Tratamentul cu ViraferonPeg trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hepatită C. ViraferonPeg se administrează o dată pe săptămână prin injecţie subcutanată.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος και ως προγεμισμένη πένα μίας χρήσης.
Romanian: Acest medicament este disponibil ca pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie injectabilă şi ca stilou injector (pen) preumplut de unică folosinţă.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το ViraferonPeg περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu ViraferonPeg, a se vedea prospectul.
Greek: Στις μελέτες της τριπλής θεραπείας σε ασθενείς με ηπατίτιδα C τύπου 1 και με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο διαπιστώθηκε ότι το ViraferonPeg ήταν πιο αποτελεσματικό σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη και μποσεπρεβίρη από ό,τι σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη μόνο.
Romanian: În studiile care au evaluat aplicarea triplei terapii la pacienţii cu hepatită C de tip 1 şi ciroză hepatică compensată, administrarea ViraferonPeg-ului în asociere cu ribavirină şi boceprevir a demonstrat o eficacitate mai mare decât terapia duală cu ViraferonPeg combinat doar cu ribavirină.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το ViraferonPeg;
Romanian: Cum se utilizează ViraferonPeg?
Greek: Πώς δρα το ViraferonPeg;
Romanian: Cum acţionează ViraferonPeg?
Greek: 240 ml (10 mg/ml) 1 φιάλη και 1 σύριγγα και 1 προσαρμογέας
Romanian: 240 ml (10 mg/ml) 1 flacon + 1 seringă + 1 dispozitiv de adaptare
Greek: Ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Romanian: Concentra ia Forma farmaceutică
Greek: EU/1/97/055/002 Viramune 50 mg/5 ml
Romanian: 50 mg/5 ml
Greek: Περιεχόμενο (συγκέντρωση)
Romanian: Con inutul (concentra ia)
Greek: Άλλα δημοσιευμένα στοιχεία υποστηρίζουν αυτά τα συμπεράσματα.
Romanian: Alte date publicate susțin aceste concluzii.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Oργανισμού Φαρμάκων,
Romanian: • la cererea Agenției Europene pentru Medicamente;
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Δεκεμβρίου 2012
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 decembrie 2012
Greek: Ένα χρόνο μετά, η ανάπτυξη του παιδιού παρέμενε φυσιολογική.
Romanian: Un an mai târziu dezvoltarea copilului a rămas normală.
Greek: (11.0% έναντι 0.9%).
Romanian: (11,0% comparativ cu 0,9%).
Greek: **Με βάση τη στατιστική Cochran με διόρθωση συνεχείας για τον υπολογισμό της διασποράς.
Romanian: ** Pe baza statisticii Cochran cu corecția continuității de calculare a variației
Greek: Είναι εξαιρετικά σημαντικό να πείτε στον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει:
Romanian: Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent:
Greek: Άλλοι**
Romanian: - Altele**
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Romanian: Sumar al profilului de siguranță
Greek: Ιντερφερόνες (πεγκυλιωμένες ιντερφερόνες άλφα 2a και άλφα 2b)
Romanian: Interferoni (pegilat interferon alfa 2a și alfa 2b)
Greek: Εάν χρειάζεστε μεγαλύτερη δόση, επαναλάβετε τα βήματα 4-5.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare, se repetă pașii 4-5 de mai sus.
Greek: H ακοκκιοκυτταραιμία παρατηρήθηκε συχνότερα σε παιδιά.
Romanian: Granulocitopenia a fost mai frecvent observată la copii.
Greek: Άλλα ένζυμα μπορεί να εμπλέκονται στο μεταβολισμό.
Romanian: Alte enzime pot fi implicate în metabolism.
Greek: Υποτύπος HIV-1
Romanian: Subtip HIV-1
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μέχρι στιγμής, αυτό δεν έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζει την θεραπευτική ανταπόκριση.
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent nu a fost evidențiat că acest lucru ar afecta răspunsul terapeutic.
Greek: Μπορεί να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας).
Romanian: Pot să apară reacții de hipersensibilitate (alergice).
Greek: NN {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Romanian: NN {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές στα δημογραφικά και στα χαρακτηριστικά αρχικής κατάστασης ανάμεσα στις ομάδες θεραπείας.
Romanian: Nu au existat diferențe semnificative între caracteristicile demografice și inițiale ale grupurilor de tratament.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 5 Φεβρουαρίου 1998
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 5 februarie 1998
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται εντατικά κατά τη διάρκεια των πρώτων 18 εβδομάδων θεραπείας.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați intensiv în timpul primelor 18 săptămâni de tratament.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι συμμετείχαν στη μελέτη 2ΝΝ και ήταν ακόμα υπό ενεργή παρακολούθηση την εβδομάδα 48 όταν η μελέτη έκλεισε και λάμβαναν ακόμα αγωγή στην κλινική της μελέτης, ζητήθηκε να συμμετάσχουν σε αυτή τη μελέτη.
Romanian: Pacienți care au participat la studiul 2NN și care încă erau monitorizați activ în săptămâna 48, când studiul a fost închis, și erau încă sub tratament la clinica unde se desfășoară studiul, au fost rugați să participe la acest studiu.
Greek: Μπορεί να είναι επιβλαβές στα δόντια.
Romanian: Poate dăuna dinților.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viramune
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune
Greek: Η κλινική έκβαση αυτής της παρατηρούμενης μείωσης των ελάχιστων συγκεντρώσεων της boceprevir δεν έχει αξιολογηθεί άμεσα.
Romanian: Rezultatul clinic al acestei scăderi observate a concentrațiilor minime de boceprevir nu a fost evaluat în mod direct.
Greek: Αυτό διότι το Viramune μπορεί μερικώς να απομακρυνθεί από το αίμα σας λόγω της αιμοκάθαρσης.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că Viramune poate fi eliminat parțial din sânge prin dializă.
Greek: Αυτό πρέπει να ληφθεί υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere în cazul pacienților cu diabet zaharat.
Greek: Ανάλογα με την εξέλιξη ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Viramune.
Romanian: În funcție de rezultat, medicul dumneavoastră poate să decidă întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului cu Viramune.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται για την ανάγκη λήψης Viramune κάθε μέρα όπως τους έχει συνταγογραφηθεί.
Romanian: Pacienții trebuie informați asupra necesității de a lua Viramune în fiecare zi așa cum a fost prescris.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚA ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Greek: Η αντίθετη πλευρά είναι σημειωμένη με το σύμβολο της εταιρείας.
Romanian: Fața opusă este marcată cu simbolul firmei.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές της clarithromycin αγωγές, όπως η azithromycin.
Romanian: Trebuie luată în considerare o terapie alternativă la claritromicină, cum ar fi azitromicină.
Greek: Μελέτη NEFA
Romanian: Studiul NEFA
Greek: Συνολικά, υπήρχε συγκρίσιμη επίπτωση των συμπτωματικών ηπατικών συμβάντων μεταξύ των ανδρών και γυναικών που εντάχθηκαν στη VERxVE.
Romanian: În ansamblu, incidența evenimentelor hepatice simptomatice a fost comparabilă între bărbații și femeile incluși în studiul VERxVE.
Greek: **Περιλαμβάνει Ινδιάνους της Αμερικής/ ιθαγενείς της Αλάσκας και κατοίκους της Χαβάης/ κατοίκους του Ειρηνικού.
Romanian: ** Include indieni americani/ nativi din Alaska și din insulele Hawai/Pacific.
Greek: Η συνήθης δοσολογία είναι ίδια για όλους τους ενήλικες (20 ml).
Romanian: Doza este aceeași pentru toți adulții (20 ml).
Greek: Ανακινήστε ελαφρά πριν από τη χρήση
Romanian: A se agita ușor înainte de utilizare.
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των τριών ετών
Romanian: Copii cu vârsta sub trei ani
Greek: Ανοίξτε τη φιάλη
Romanian: Deschideți flaconul
Greek: 17.9 έως 31.2
Romanian: 17,9 până la 31,2
Greek: Ως εκ τούτου, αυτή είναι μία σημαντική περίοδος που απαιτεί στενή επίβλεψη από τον γιατρό σας.
Romanian: Prin urmare, aceasta este o perioadă foarte importantă, care necesită o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.
Greek: Προσπαθήστε να μην παραλείψετε κάποια δόση.
Romanian: Încercați să nu uitați o doză.
Greek: Το δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης δε θα πρέπει να διχοτομείται.
Romanian: Comprimatul cu eliberare prelungită nu trebuie divizat.
Greek: Ο μέγιστος όγκος που μπορείτε να αναρροφήσετε κάθε φορά είναι 5 ml.
Romanian: Volumul maxim pe care îl puteți extrage o dată este de 5 ml.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις απαιτείται πιο συχνή παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Romanian: În aceste cazuri este necesară o monitorizare hepatică mai frecventă.
Greek: Η πλειονότητα των σοβαρών εξανθημάτων συνέβη μέσα στις πρώτες 6 εβδομάδες της αγωγής και ορισμένοι ασθενείς χρειάσθηκαν νοσοκομειακή περίθαλψη, ενώ ένας χρειάσθηκε και χειρουργική επέμβαση (βλ. παράγραφο 4.4).
Romanian: Majoritatea formelor severe de erupții cutanate au apărut în primele 6 săptămâni de tratament și unele au necesitat spitalizare, iar un pacient a necesitat intervenție chirurgicală (vezi pct. 4.4).
Greek: Καθώς το Viramune πρέπει να λαμβάνεται πάντα μαζί με άλλα αντιρετροϊικά φάρμακα κατά του HIV, θα πρέπει να ακολουθείτε τις οδηγίες για τα άλλα φάρμακα σας προσεκτικά.
Romanian: Deoarece Viramune trebuie administrat întotdeauna împreună cu alte medicamente antiretrovirale HIV, trebuie să urmați cu grijă instrucțiunile de utilizare pentru celelalte medicamente.
Greek: Τι είναι το Viramune και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Viramune Πώς να πάρετε το Viramune Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Viramune Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Viramune și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să luați Viramune Cum să luați Viramune Reacții adverse posibile Cum se păstrează Viramune Conținutul ambalajului și alte informații
Greek: Ασθενείς 16 χρονών και άνω
Romanian: Pacienți cu vârsta de 16 ani și peste
Greek: Επί του παρόντος υπάρχουν λίγες πληροφορίες για τα αποτελέσματα λήψης υπερβολικής δόσης Viramune.
Romanian: În prezent există puține informații despre efectele supradozajului cu Viramune.
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία της μελέτης (ποσοστό ασθενών με αποτυχία θεραπείας) και τα δευτερεύοντα τελικά σημεία της μελέτης, καθώς και η βασική θεραπεία ήταν όμοια με την αρχική μελέτη 2ΝΝ.
Romanian: Criteriile de evaluare finale principale (procentul pacienților cu eșec terapeutic) și criteriile de evaluare finale secundare ale studiului, precum și schema terapeutică principală au fost similare studiului inițial 2NN.
Greek: Y181C, K101E, G109A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L και M230L.
Romanian: Y181C, K101E, G190A/S, K103N, V106A/M, V108I, Y188C/L, A98G, F227L și M230L.
Greek: Πολυάριθμες μελέτες έχουν διεξαχθεί εξετάζοντας τη χρήση του Viramune σε σχέση με την περιγεννητική μετάδοση, με κυρίως αξιοσημείωτη την HIVNET 012.
Romanian: Au fost efectuate numeroase studii care au evaluat administrarea Viramune cu privire la transmiterea perinatală, în special HIVNET 012.
Greek: Μετά από ιολογική αποτυχία στη nevirapine αναμένεται διασταυρούμενη αντοχή στη delavirdine και efavirenz.
Romanian: După eșecul virologic la nevirapină, este de așteptat apariția rezistenței încrucișate la delavirdină și efavirenz.
Greek: Για παιδιά
Romanian: Pentru copii
Greek: Η κλινική σχέση αυτών των στοιχείων για τους Ευρωπαϊκούς πληθυσμούς δεν έχει επιβεβαιωθεί.
Romanian: Până în prezent, relevanța clinică a acestor date la populațiile din Europa nu a fost stabilită.
Greek: Από αυτούς τους 50 ασθενείς, 28 ανέπτυξαν αντοχή στην efavirenz και 39 ανέπτυξαν αντοχή στην etravirine (η πιο συχνά εμφανιζόμενη μετάλλαξη ήταν η Y181C).
Romanian: Dintre acești 50 pacienți, 28 au dezvoltat rezistentă la efavirenz și 39 au dezvoltat rezistență la etravirină (cea mai frecventă mutație asociată cu apariția rezistenței fiind Y181C).
Greek: Εάν οι ασθενείς αναφέρουν ένα τέτοιο συμβάν, θα πρέπει να διαβεβαιωθεί η έλλειψη επιπτώσεων στη θεραπευτική ανταπόκριση.
Romanian: Dacă pacienții raportează un astfel de eveniment trebuie avută în vedere asigurarea suplimentară în legătură cu lipsa de impact asupra răspunsului terapeutic.
Greek: Οι απαιτούμενες ποσότητες της δόσης πρέπει να μετρηθούν χρησιμοποιώντας την εσώκλειστη σύριγγα χορηγήσεως και τον προσαρμογέα όπως περιγράφεται παρακάτω στα βήματα 1-5.
Romanian: Volumul care conține doza necesară trebuie măsurat utilizând seringa și dispozitivul de adaptare, așa cum este descris în pașii 1-5 de mai jos.
Greek: Η δραστική ουσία του φαρμάκου σας ονομάζεται nevirapine.
Romanian: Substanța activă a medicamentului dumneavoastră se numește nevirapină.
Greek: Αυτή η αρχική περίοδος πρέπει να χρησιμοποιείται επειδή έχει βρεθεί ότι μειώνει τη συχνότητα του εξανθήματος.
Romanian: Această perioadă de inițiere trebuie utilizată deoarece s-a observat că scade frecvența apariției erupțiilor cutanate tranzitorii.
Greek: 31.3 έως 43.7
Romanian: 31,3 până la 43,7
Greek: Η διαφορά δεν θεωρείται κλινικά σχετική.
Romanian: Acestă diferență nu este considerantă relevantă din punct de vedere clinic.
Greek: Η συγκεντρωτική ανάλυση των πρωτοκόλλων 245, 356, 366, 377 και 403 των Παιδιατρικών Ομάδων Κλινικών Μελετών του AIDS (PACTG) επέτρεψε εκτιμήσεις σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών (n=17) που είχαν εγγραφεί σε αυτές τις μελέτες PACTG.
Romanian: Analiza consolidată a protocoalelor 245, 356, 366, 377 și 403 ale grupurilor de studii clinice SIDA la copii și adolescenți (GSCSCA) permit evaluarea copiilor cu vârstă mai mică de 3 luni (n=17) înrolați în aceste studii GSCSCA.
Greek: Λιπίδια, Αλλαγή από τις αρχικές τιμές
Romanian: Lipide, modificări față de concentrațiile inițiale
Greek: Εμφάνιση του Viramune και περιεχόμενα της συσκευασίας
Romanian: Cum arată Viramune și conținutul ambalajului
Greek: ΑΝΤΙΡΕΤΡΟΪΙΚΑ ΓΙΑ ΧΡΟΝΙΑ ΗΠΑΤΙΤΙΔΑ B ΚΑΙ C Adefovir
Romanian: ANTIVIRALE PENTRU HEPATITA CRONICĂ B SAU C Adefovir
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Romanian: Aceste reacții pot pune viața în pericol.
Greek: Ανάλογα με τα αποτελέσματα του ελέγχου αντοχής, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ακολούθως ένα θεραπευτικό σχήμα που περιέχει etravirine.
Romanian: În funcție de rezultatele testelor de rezistență poate fi administrat ulterior un tratament care să conțină etravirină.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Romanian: Orice simptom inflamator trebuie evaluat și atunci când este necesar se instituie tratamentul adecvat.
Greek: Το Viramune έχει αξιολογηθεί τόσο σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία όσο και σε ασθενείς οι οποίοι είχαν υποβληθεί στο παρελθόν σε θεραπεία.
Romanian: Viramune a fost evaluat atât la pacienții netratați anterior, cât și la pacienții tratați anterior.
Greek: Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊική θεραπεία.
Romanian: Puteți trasmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Viramune
Romanian: Dacă uitați să luați Viramune
Greek: Στη μελέτη 1100.1526 (TRANxITION), δεν παρατηρήθηκαν κλινικά ηπατικά συμβάντα βαθμού 3 ή 4 σε καμία από τις ομάδες.
Romanian: În studiul clinic 1100.1526 (TRANxITION), nu au fost raportate evenimente hepatice de gradul 3 sau 4, în niciunul dintre grupurile de tratament.
Greek: Μη μασάτε τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Romanian: Nu mestecați comprimatele cu eliberare prelungită.
Greek: Το Viramune θα πρέπει να χορηγείται από ιατρούς με εμπειρία στη θεραπευτική αγωγή της HIV λοίμωξης.
Romanian: Viramune trebuie administrat de către medicii care au experiență în tratamentul infecției HIV.
Greek: Σε περίπτωση που άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα είναι προσβάσιμα, η αγωγή με μία δόση Viramune θα πρέπει να συνδυαστεί με επιπλέον αποτελεσματικά αντιρετροϊικά φάρμακα (όπως συνιστάται σε διεθνώς αναγνωρισμένες οδηγίες).
Romanian: Atunci când sunt accesibile alte medicamente antiretrovirale, administrarea unei doze unice de Viramune ar trebui combinată cu medicamente antiretrovirale cu eficacitate suplimentară (așa cum se recomandă în ghidurile terapeutice recunoscute internațional).
Greek: Ethinyl estradiol (EE) 0.035 mg
Romanian: Etinil estradiol (EE) 0,035 mg
Greek: Αυτά τα έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις με την πάροδο του χρόνου.
Romanian: Aceste ingrediente pot produce în timp reacții alergice.
Greek: Ο γιατρός σας είναι πιθανό επίσης στη συνέχεια να αποφασίσει επανάληψη της αγωγής με μικρότερες δόσεις.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate apoi să decidă reluarea tratamentului cu o doză mai mică.
Greek: Αυτό διότι μια μικρή ποσότητα Viramune μπορεί να παραμείνει στο κύπελλο ή το κουτάλι.
Romanian: Acest lucru este necesar doarece o parte din Viramune poate să rămâne în ceașcă sau în linguriță.
Greek: Η boceprevir μεταβολίζεται εν μέρει από το CYP3A4/5.
Romanian: Boceprevir este parțial metabolizat de CYP3A4/5.
Greek: Ο αριθμητής 793 είναι ο αριθμός των ασθενών που αποκρίθηκαν στη θεραπεία των 48 εβδομάδων (384 από τις ομάδες θεραπείας με τα άμεσης αποδέσμευσης και 409 από τις ομάδες θεραπείας με τα παρατεταμένης αποδέσμευσης).
Romanian: Numărătorul 793 reprezintă numărul de pacienți care au răspuns la tratament până la săptămâna 48 (384 din grupul cu eliberare imediată și 409 din grupul cu eliberare prelungită).
Greek: Ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά τη διάρκεια της αρχικής περιόδου αποκλείονται.
Romanian: Au fost excluși pacienții care au întrerupt tratamentul în perioada de inițiere.
Greek: ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΣΤΑΜΑΤΗΣΕΤΕ ΤΗ ΛΗΨΗ ΤΟΥ VIRAMUNE KAI NA ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΗΣΕΤΕ με τον γιατρό σας ΑΜΕΣΩΣ διότι τέτοιου είδους αντιδράσεις μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή ή να οδηγήσουν σε θάνατο.
Romanian: TREBUIE SĂ ÎNTRERUPEȚI ADMINISTRAREA DE VIRAMUNE ȘI SĂ VĂ ADRESAȚI IMEDIAT medicului dumneavoastră, deoarece astfel de reacții vă pot pune viața în pericol sau pot determina deces.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, εκτός από τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om, altele decât cele observate în cadrul studiilor clinice pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate și genotoxicitatea.
Greek: Μην μασάτε τα δισκία σας.
Romanian: Nu mestecați comprimatele.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τοξικότητας προκαλούμενης από το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați cu atenție, în vederea evidențierii toxicității induse de medicament.
Greek: Τι είναι το Viramune και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Viramune și pentru ce se utilizează
Greek: 25 και άνω
Romanian: 25 și peste
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Romanian: Bolile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului.
Greek: Αυτά μπορεί να μοιάζουν με ολόκληρα δισκία, αλλά δεν έχει βρεθεί ότι επηρεάζουν την αποτελεσματικότητα της nevirapine.
Romanian: Acestea pot arăta ca și comprimatele întregi dar nu s-a demonstrat că ar fi afectată eficiența nevirapinei.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή των PSURs για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Greek: Τι περιέχει το Viramune
Romanian: Ce conține Viramune
Greek: Το Viramune είναι επίσης διαθέσιμο και με τη μορφή δισκίων των 200 mg για μεγαλύτερα παιδιά και ενήλικες.
Romanian: Viramune este de asemenea disponibil sub formă de comprimate a 200 mg pentru copii mai mari și adulți.
Greek: Δόση συντήρησης μία φορά την ημέρα με δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune (μετά την αρχική περίοδο):
Romanian: Schema de tratament de întreținere prin administrarea o dată pe zi a Viramune comprimate cu eliberare prelungită (după perioada de inițiere):
Greek: Ο παρονομαστής 1.068 περιλαμβάνει 55 ασθενείς που διέκοψαν τη θεραπεία κατά την αρχική φάση και δύο ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν αλλά δεν ακολούθησαν ποτέ αγωγή με την τυχαιοποιημένη δόση.
Romanian: Numitorul 1068 include 55 pacienți care au întrerupt tratamentulîn timpul perioadei de inițiere, cât și doi pacienți care au fost repartizați randomizat, dar care nu au fost niciodată tratați cu doze randomizate.
Greek: Άλλες πληροφορίες:
Romanian: Alte informații:
Greek: Η μέγιστη ποσότητα που δύναται να μετρηθεί με τη σύριγγα χορηγήσεως είναι 5 ml και συνεπώς τα βήματα 3-5 πρέπει να επαναληφθούν για ποσότητες δόσης άνω των 5 ml.
Romanian: Volumul maxim care poate fi măsurat cu seringa este 5 ml și prin urmare, pentru a doza volume mai mari de 5 ml, trebuie repetați pașii 3-5.
Greek: Για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 3 ετών και μεγαλύτερους είναι διαθέσιμα τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 100 mg.
Romanian: La pacienții copii cu vârsta de 3 ani și peste, sunt disponibile comprimate cu eliberare prelungită 100 mg.
Greek: - ή έχουν η επιφάνεια σώματος πάνω από 1,25 τετραγωνικά μέτρα.
Romanian: - sau a căror suprafață corporală este mai mare de 1,25 m
Greek: Αν και μπορεί να σας φαίνονται φυσιολογικά (όπως το απλό βρεφικό εξάνθημα), στην πραγματικότητα μπορεί να είναι εξανθήματα που οφείλονται στο Viramune.
Romanian: Deși acestea par să fie normale (de exemplu eritem fesier), ele pot fi de fapt erupții trecătoare pe piele datorate Viramune suspensie orală.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν βρείτε κομμάτια των δισκίων στα κόπρανά σας.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați bucăți de comprimate în materiile fecalele.
Greek: Μειωμένος φωσφόρος αίματος και αυξημένη αρτηριακή πίεση παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες με συγχορήγηση tenofovir/emtricitabine.
Romanian: Scăderea valorilor fosforului din sânge și creșterea tensiunii arteriale au fost observate în studii clinice în care au fost administrate concomitent tenofovir/emtricitabine.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πάρουν οδηγίες για αναζήτηση άμεσης ιατρικής βοήθειας εάν παρουσιαστούν τα ανωτέρω.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite imediat consult medical dacă acestea apar.
Greek: Ενδείξεις της οστεονέκρωσης είναι η δυσκαμψία της άρθρωσης, ενοχλήσεις και πόνοι (ιδιαίτερα στο γοφό, το γόνατο και τον ώμο) και δυσκολία στην κίνηση.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: înțepenire, disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului) și dificultate la mișcare.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Viramune comprimate cu eliberare prelungită la copii cu vârsta mai mică de 3 ani nu au fost încă stabilite.
Greek: Aναρροφήστε την απαιτούμενη ποσότητα δόσης
Romanian: Se extrage volumul necesar
Greek: Ασυμπτωματικές αυξήσεις της γGT δεν αποτελούν αντένδειξη για τη συνέχιση της θεραπείας.
Romanian: Creșteri asimptomatice ale GGT nu sunt contraindicații pentru a continua tratamentul.