FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La via di eliminazione principale della corifollitropina alfa è quella renale e il tasso di eliminazione può essere ridotto nelle pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A korifollitropin alfa eliminációja döntően a veséken keresztül történik, és veseelégtelenségben szenvedő betegeknél csökkenhet az elimináció rátája (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Questo giustifica la sostituzione delle prime sette iniezioni quotidiane di ormone (rec)FSH con una singola iniezione sottocutanea di Elonva nella COS per lo sviluppo follicolare multiplo e la gravidanza in un programma di ART (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Ennek alapján az ART program kapcsán a többszörös tüszőfejlődés és terhesség elérése érdekében végzett COS során a naponként adott (rec)FSH első hét injekciója helyettesíthető az Elonva egyszeri szubkután beadásával (lásd 4.2 pont).
Italian: Per l'uso clinico di Elonva, la rilevanza di queste evidenze è limitata.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az Elonva klinikai alkalmazása tekintetében korlátozott.
Italian: Nel trattamento di donne in età riproduttiva, la dose di Elonva si basa su peso ed età.
Hungarian: A reproduktív korú nők kezelésénél az Elonva adagja a testtömegen és az életkoron alapul.
Italian: Tabella 1: Numero medio di ovociti recuperati negli studi ENSURE, ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Hungarian: 1. táblázat: Az ENSURE, ENGAGE és PURSUE vizsgálatban kinyert oocyták átlagos száma a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Italian: Il peso corporeo è un fattore determinante di esposizione alla corifollitropina alfa.
Hungarian: A testtömeg meghatározza a korifollitropin alfa-expozíció mértékét.
Italian: Altri ingredienti: sodio citrato, saccarosio, polisorbato 20, metionina, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, szacharóz, poliszorbát 20, metionin, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához), injekcióhoz való víz.
Italian: Gli endpoint co-primari di efficacia consistevano nel tasso di gravidanze in corso e nel numero di ovociti recuperati.
Hungarian: Az összetett elsődleges hatásossági végpont a folyamatban lévő terhességek aránya és a kinyert oocyták száma volt.
Italian: In tutti i trattamenti con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati segnalati gravidanze e parti multipli.
Hungarian: Minden gonadotropin-kezelés esetén, beleértve az Elonvát is beszámoltak ikerterhességről és ikerszülésekről.
Italian: In tutti e tre gli studi clinici la soppressione ipofisaria è stata ottenuta utilizzando un antagonista del GnRH (iniezione di ganirelix acetato alla dose giornaliera di 0,25 mg).
Hungarian: GnRH-antagonistával (napi 0,25 mg dózisú ganirelix-acetát injekció) végzett hipofízis szupressziót alkalmazták mind a három klinikai vizsgálatban.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 donna su 100) - Torsione di un ovaio (torsione ovarica) - Aumento degli enzimi del fegato - Aborto - Dolore dopo il recupero degli ovociti - Dolore da procedura - Rilascio prematuro di un ovulo (ovulazione prematura) - Distensione addominale - Vomito - Diarrea - Stipsi
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 nőt érinthet) - a petefészek megcsavarodása (ovarium torsio) - megemelkedett májenzimszint - vetélés - fájdalom a petesejtek kinyerését követően - a beavatkozással kapcsolatos fájdalom - a petesejt korai kiszabadulása a petefészekből (korai ovuláció) - haspuffadás
Italian:  Posizioni il cappuccio protettivo (contenente l'ago) su una superficie pulita e asciutta, mentre prepara la siringa.
Hungarian: - A fecskendő előkészítése során helyezze a (tűt tartalmazó) tűvédőt egy tiszta, száraz felületre.
Italian: - Dolore dorsale - Dolore mammario - Bruciore o dolore nella sede dell'iniezione - Irritabilità - Sbalzi d'umore - Capogiro - Vampate di calore
Hungarian: - hányás - hasmenés - székrekedés - hátfájás - emlőfájdalom - vérömleny vagy fájdalom az injekció beadásának helyén - ingerlékenység - hangulatingadozás - szédülés - hőhullám
Italian: Neoplasie ovariche e altre neoplasie dell'apparato riproduttivo
Hungarian: Neoplazmák az ováriumban és más nemi szervekben
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA
Hungarian: AZ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKÉJE
Italian: Elonva è indicato per la stimolazione ovarica controllata (Controlled Ovarian Stimulation - COS) in associazione ad un antagonista dell'ormone rilasciante le gonadotropine (GnRH) per lo sviluppo follicolare multiplo nelle donne che partecipano ad un programma di Tecniche di Riproduzione Assistita (Assisted Reproductive Technology - ART).
Hungarian: Az Elonva asszisztált reprodukciós eljárásokkal (ART) végzett programban részt vevő nőknél gonadotrop-releasing hormon (GnRH)-antagonistával együtt adva kontrollált ovarium stimuláció (Controlled Ovarian Stimulation, COS) kapcsán a többszörös tüszőérés elősegítésére javallott.
Italian: Il trattamento con Elonva deve iniziare sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilità.
Hungarian: Az Elonvával végzett kezelést a meddőségi problémák kezelésében tapasztalt orvos ellenőrzése mellett kell elkezdeni.
Italian: Nelle donne sottoposte a regimi terapeutici multipli per il trattamento dell'infertilità, sono state segnalate neoplasie ovariche e dell'apparato riproduttivo sia benigne che maligne.
Hungarian: A meddőségi kezelés során többszöri terápiás protokollon átesett nők esetében beszámoltak ovariumokat és nemi szervek más részeit érintő, jó- és rosszindulatú daganatokról.
Italian: I risultati delle gravidanze dai primi due cicli di FTET di ENGAGE e PURSUE sono riassunti nella sottostante Tabella 3.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat két első FTET ciklusából származó terhességi eredményeket az alábbi, 3. táblázat foglalja össze.
Italian: Per comodità, la paziente può conservare il prodotto a una temperatura di 25°C o inferiore per un periodo di non oltre 1 mese.
Hungarian: A beteg kényelme érdekében megengedett a készítmény legfeljebb 1 hónapon keresztül tartó, legfeljebb 25°C-on történő tárolása.
Italian:  Tenga la siringa rivolta verso l'alto.
Hungarian: - Tartsa a fecskendőt felfelé.
Italian: o ha avuto una storia di sindrome da iperstimolazione ovarica (Ovarian Hyperstimulation Syndrome - OHSS) o ha effettuato in precedenza un ciclo di trattamento di stimolazione controllata delle ovaie che ha portato alla crescita di più di 30 follicoli con una dimensione di 11 mm o superiore o ha una conta basale di follicoli antrali (il numero di piccoli follicoli presenti nelle ovaie all'inizio del ciclo mestruale) superiore a 20.
Hungarian: o ha korábban a petefészkei kontrollált stimulációja során több mint 30 olyan tüsző ért meg, amely 11 mm-es vagy annál nagyobb volt o ha a petefészkeiben a menstruációs ciklus kezdetekor jelen lévő apró tüszők száma (a bazális antrális follikulus-szám) több mint 20
Italian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Paesi Bassi
Hungarian: Organon Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Hollandia
Italian: Cicli di FTET di ENGAGE (18-36 anni di età)
Hungarian: (18-36 éves kor)
Italian: Usi Elonva seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Az Elonvát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Italian: Prima di iniziare ad usare questo medicinale, informi il medico se: - ha mai avuto una sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön/Önnek: - korábban volt már petefészek hiperstimulációs szindrómája (OHSS).
Italian: Nello studio PURSUE, l'endpoint primario di efficacia consisteva nel tasso di gravidanze vitali, inteso come la percentuale di soggetti con almeno un feto dotato di attività cardiaca valutato da 5 a 6 settimane dopo il trasferimento dell'embrione.
Hungarian: A PURSUE vizsgálat elsődleges hatásossági végpontja az élő terhességek aránya volt, melynek definíciója: a vizsgálati alanyoknak azon százaléka, akinél 5-6 héttel az embrió beültetés után legalább egy, kimutatható szívműködéssel rendelkező magzat meglétét állapították meg.
Italian: Se il trattamento con Elonva porta all'instaurarsi di una gravidanza, esiste una maggiore possibilità che la gravidanza si sviluppi fuori dall'utero (gravidanza ectopica).
Hungarian: Amennyiben az Elonva adásának eredményeként bekövetkezik a terhesség, nagyobb a méhen kívüli terhesség valószínűsége.
Italian: I risultati delle gravidanze da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE sono riassunti nella sottostante Tabella 2.
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiból származó terhességi eredményeket az alábbi, 2. táblázat foglalja össze.
Italian: In rari casi, come con altre gonadotropine, coaguli sanguigni (trombosi) che si sono formati all'interno di un vaso sanguigno, che si sono distaccati e che hanno viaggiato all'interno della circolazione sanguigna per poi bloccare un altro vaso sanguigno (tromboembolia) sono stati associati alla terapia con Elonva.
Hungarian: Ritka esetekben az ér belsejében alakult, levált és a vérárammal haladva más ereket elzáró (tromboembólia) vérrögök (trombusok) társultak az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal végzett kezeléssel.
Italian: L'endpoint primario di efficacia consisteva nel numero di ovociti recuperati.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a kinyert oocyták száma volt.
Italian:  Rimuova il cappuccio protettivo dell'ago estraendolo verso l'alto e lo getti.
Hungarian: - Egyenesen felfelé húzza le a tűvédőt, és dobja ki.
Italian: Componenti della siringa di Elonva con ago
Hungarian: Az Elonva fecskendő és tű részei
Italian: Il trattamento con ormoni gonadotropinici come Elonva può causare la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával való kezelés petefészek hiperstimulációs szindrómát (OHSS) okozhat.
Italian: Gravidanza da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE
Hungarian: Terhesség az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban
Italian:  Fibromi dell'utero incompatibili con la gravidanza.
Hungarian:  A méh terhességgel összeegyeztethetetlen leiomyomái.
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS di grado lieve e moderato sono dolore addominale, nausea, diarrea, aumento del volume ovarico da lieve a moderato e cisti ovariche.
Hungarian: Az enyhe és a közepes OHSS okozta panasz és klinikai tünet a hasi fájdalom, émelygés, hasmenés, az ovariumok és az ovariumcysták enyhe - közepes mértékű megnagyobbodása.
Italian: (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Hungarian: (35-42 éves kor) (testtömeg legalább 50 kg)
Italian: Non vi è alcun uso rilevante di Elonva nell'ambito dell'indicazione approvata nella popolazione pediatrica.
Hungarian: Az Elonvának gyermekek esetén az engedélyezett indikáción belül nincs releváns alkalmazása.
Italian: È importante avere una conferma ecografica iniziale che la gravidanza sia intrauterina per escludere la possibilità di una gravidanza extrauterina.
Hungarian: Fontos ultrahanggal korán megerősíteni az intrauterin terhességet és kizárni az extrauterin terhesség lehetőségét.
Italian: Pertanto, non è raccomandato l'uso di Elonva in queste pazienti.
Hungarian: Ezért ezeknél a nőknél az Elonva alkalmazása nem javallott.
Italian: Elonva deve essere somministrato come singola iniezione sottocutanea, preferibilmente nella parete addominale, durante la fase follicolare iniziale del ciclo mestruale.
Hungarian: Az Elonvát a menstruációs ciklus korai folliculáris fázisában egyszeri szubkután injekcióként, lehetőleg a hasfalba kell beadni.
Italian: Gravidanza da cicli di Trasferimento di Embrione Congelato-Scongelato (FTET) di ENGAGE e PURSUE
Hungarian: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat fagyasztott-felengedett embriótranszfer (FTET - Frozen-Thawed Embryo Transfer) ciklusaiból származó terhesség
Italian: I segni e i sintomi clinici dell'OHSS grave sono cisti ovariche di grandi dimensioni, dolore addominale acuto, ascite, versamento pleurico, idrotorace, dispnea, oliguria, alterazioni ematologiche e aumento del peso.
Hungarian: A súlyos OHSS okozta panaszok és klinikai tünetek a nagy ovariumcysta, az akut hasi fájdalom, az ascites, pleuralis folyadék, hydrothorax, dyspnoe,
Italian: Sono stati segnalati inoltre, gravidanze ectopiche e gestazioni multiple, ritenuti correlati alla ART o alla successiva gravidanza.
Hungarian: Ezeket az ART-vel vagy az ezt követő terhességgel kapcsolatosnak tekintik.
Italian: Giustificazione per non apporre il Braille accettata.
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Italian: Elonva contiene sodio
Hungarian: Az Elonva nátriumot tartalmaz
Italian: Elonva è utilizzato nelle donne sottoposte a trattamento contro l'infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF).
Hungarian: Az Elonvát meddőség elleni kezelésben, így in vitro fertilizációban (IVF; mesterséges megtermékenyítés) részesülő nőknek adják.
Italian: ENGAGE (18-36 anni di età) (peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg)
Hungarian: ENGAGE (18-36 éves kor) (testtömeg 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg)
Italian: Tabella 3: Risultati delle gravidanze da cicli di FTET di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Hungarian: 3. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat FTET ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Italian: Il medico farà ecografie delle ovaie per monitorare attentamente il numero dei follicoli che maturano.
Hungarian: Kezelőorvosa ultrahang-vizsgálattal gondosan ellenőrzi az Ön petefészkeit és az érésben lévő tüszők számát.
Italian: Elonva è fornito in siringhe preriempite che hanno un sistema di sicurezza automatico che aiuta a prevenire lesioni da puntura da ago dopo l'uso.
Hungarian: Az Elonva előretöltött fecskendőbe van csomagolva, amely az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel van ellátva.
Italian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
Hungarian: Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Hollandia.
Italian:  Posizioni il pollice sullo stantuffo.
Hungarian: - Helyezze a hüvelykujját a dugattyú végére.
Italian: Elonva 150 µg recFSH 200 UI
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 200 NE
Italian: In rari casi, come con altre gonadotropine la tromboembolia è stata associata alla terapia con Elonva.
Hungarian: Ritka esetekben a thromboemboliát összefüggésbe hozták az Elonva-kezeléssel, éppúgy, mint más gonadotropinokkal.
Italian: L'uso di Elonva non è indicato durante la gravidanza.
Hungarian: Az Elonva oldatos injekció alkalmazása terhesség alatt nem javallott.
Italian: PURSUE (35-42 anni di età) (peso corporeo superiore o uguale a 50 kg)
Hungarian: PURSUE (35-42 éves kor) (testtömeg legalább 50 kg)
Italian:  Malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza.
Hungarian:  A nemi szervek terhességgel összeegyeztethetetlen fejlődési rendellenességei.
Italian: Il tasso di nati vivi costituiva un endpoint secondario di efficacia negli studi ENGAGE e PURSUE.
Hungarian: *Az ENGAGE és PURSUE vizsgálatokban az élve születések aránya másodlagos hatásossági végpont volt.
Italian: Dolore da procedura
Hungarian: A beavatkozással kapcsolatos fájdalom
Italian: Ogni siringa contiene 0,5 mL di soluzione.
Hungarian: Minden fecskendő 0,5 ml oldatot tartalmaz.
Italian: Distensione addominale, vomito, diarrea, stipsi
Hungarian: Haspuffadás, hányás, hasmenés, székrekedés
Italian: Usi sempre Elonva seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: Az Elonvát mindig úgy alkalmazza, ahogy azt a kezelőorvos elmondta Önnek.
Italian: L'aderenza alla dose e al regime di trattamento raccomandati per Elonva nonché l'attento monitoraggio della risposta ovarica sono importanti per ridurre il rischio di OHSS.
Hungarian: Az OHSS kockázatának csökkentése érdekében fontos az Elonva javasolt dózisát és a kezelési ciklust betartani, illetve az ovariumválaszt monitorozni.
Italian: Torsione ovarica, dolore agli annessi dell'utero, ovulazione prematura, dolore mammario
Hungarian: OHSS, kismedencei fájdalom, kismedencei diszkomfort, emlőérzékenység Ovarium torsio, méhfüggelék fájdalom, korai ovuláció, emlőfájdalom
Italian: Gravidanza ectopica
Hungarian: Ektópiás terhesség
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elonva e contenuto della confezione Elonva è una soluzione acquosa iniettabile (preparazione iniettabile) limpida e incolore in una siringa preriempita con un sistema di sicurezza automatico, che impedisce di pungersi con l'ago dopo l'uso.
Hungarian: Az Elonva egy tiszta és színtelen vizes oldatos injekció (injekció), egy, az alkalmazás után a tűszúrás megelőzése érdekében automata biztonsági rendszerrel ellátott, előretöltött fecskendőben.
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Italian: Elonva 100 µg recFSH 150 UI
Hungarian: Elonva 100 µg recFSH 150 NE
Italian:  Tumore ovarico, mammario, uterino, pituitario o ipotalamico.
Hungarian:  Az ovarium, emlő, méh, agyalapi mirigy vagy hipotalamusz daganatai.
Italian:  Prenda ora la siringa tra il dito indice e il dito medio, tenendola rivolta verso l'alto.
Hungarian: - Most vegye a függőlegesen felfelé álló fecskendőt a mutató- és a középső ujja közé.
Italian: Una possibile complicanza del trattamento con gli ormoni gonadotropinici come Elonva è l'iperstimolazione indesiderata delle ovaie.
Hungarian: A gonadotrop hormonokkal, így az Elonvával végzett kezelés egyik lehetséges szövődménye a petefészkek véletlen túlstimulálása.
Italian: Tabella 2: Risultati delle gravidanze da cicli freschi di ENGAGE e PURSUE Popolazione Intent-to-Treat (ITT)
Hungarian: 2. táblázat: Az ENGAGE és PURSUE vizsgálat új ciklusaiban létrejött terhességek a kezelendő (intent-to-treat, ITT) populációban
Italian: Tumori ovarici ed altri tumori del sistema riproduttivo Ci sono state segnalazioni di tumori ovarici e di altri tumori del sistema riproduttivo in donne che avevano avuto un trattamento per l'infertilità.
Hungarian: Daganat a petefészekben vagy egyéb nemi szervekben Petefészekdaganatot és más nemi szervek daganatát jelentették a meddőség elleni kezelésben részesülő nőknél.
Italian: Elonva 150 µg recFSH 300 UI
Hungarian: Elonva 150 µg recFSH 300 NE
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Elonva
Hungarian: Tudnivalók az Elonva alkalmazása előtt
Italian: Nello studio ENSURE, 396 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un un peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 100 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Hungarian: Az ENSURE vizsgálatban 396, 18-36 éves, legfeljebb 60 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 100 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Italian: In seguito al trattamento con gonadotropine, compreso Elonva, sono stati riportati eventi tromboembolici sia associati che non associati a OHSS.
Hungarian: Thromboemboliás eseményeket jelentettek a gonadotropinokkal végzett kezelés után, beleértve az Elonvát is, amelyek összefüggésben állnak ill. elkülönülnek az OHSS-től.
Italian: Nel caso di esposizione involontaria a Elonva durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti per escludere un esito avverso della gravidanza.
Hungarian: A klinikai adatok nem elégségesek ahhoz, hogy a terhesség alatti véletlen Elonva-expozíció esetén ki lehessen zárni a terhességre gyakorolt kedvezőtlen hatást.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica e tossicità a dosi singole e ripetute.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitásivizsgálatokból származó pre-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Nello studio PURSUE, 1.390 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 35 e i 42 anni e con un peso corporeo superiore o uguale a 50 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Hungarian: Az PURSUE vizsgálatban 1390, 35-42 éves, legalább 50 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Italian: Conservare a temperatura uguale o inferiore a 25°C per un periodo di non oltre un mese.
Hungarian: Legfeljebb 25ºC-on tárolandó legfeljebb egy hónapon át.
Italian: Iniezione
Hungarian: Oldatos injekció
Italian: Tasso di gravidanze vitali
Hungarian: Élő terhességek aránya
Italian: Nello studio ENGAGE, 1.506 donne sane con una ovulazione normale, di età compresa tra i 18 e i 36 anni e con un peso corporeo superiore a 60 kg e inferiore o uguale a 90 kg sono state sottoposte a un ciclo di trattamento con 150 microgrammi di Elonva e soppressione ipofisaria con un antagonista del GnRH nel contesto di un programma di ART.
Hungarian: Az ENGAGE vizsgálatban 1506, 18-36 éves, 60 kg-nál nagyobb és legfeljebb 90 kg testtömegű, egészséges, normál tüszőérésű nőt kezeltek 1 cikluson keresztül 150 mikrogramm Elonvával, valamint GnRH-antagonistával hipofízis szuppressziót végeztek az ART program keretében.
Italian: Non iniettare Elonva in un muscolo.
Hungarian: Az Elonvát ne adja be izomba.
Italian: Elonva è utilizzato per favorire l'instaurarsi di una gravidanza nelle donne sottoposte a trattamento per l'infertilità, come la fecondazione in vitro (IVF).
Hungarian: in vitro fertilizációban (IVF, mesterséges megtermékenyítésben) részesülő nőknél arra használják, hogy segítsék a terhesség elérését.
Italian: ENSURE (18-36 anni di età) (peso corporeo inferiore o uguale a 60 kg)
Hungarian: ENSURE (18-36 éves kor) (testtömeg legfeljebb 60 kg)
Italian: La somministrazione dell'ormone (rec)FSH può essere omessa il giorno della somministrazione della gonadotropina corionica umana (hCG), in funzione della risposta ovarica.
Hungarian: A humán choriogonadotrop hormon (hCG) adásának a napján, az ovarium választól függően, el lehet hagyni a (rec)FSH adását.
Italian: Vampate di calore
Hungarian: Hőhullám
Italian: Sbalzi di umore
Hungarian: Petefészek csavarodás
Italian: Come viene somministrato Elonva
Hungarian: Hogyan kell beadni az Elonvát
Italian: 13 dicembre 2019 EMA/189409/2019
Hungarian: 2019. december 13. EMA/189409/2019
Italian: Trisenox è autorizzato nell'Unione europea dal novembre 2016.
Hungarian: A Trisenox 2016 novembere óta engedélyezett az Európai Unióban.
Italian: Ulteriori informazioni su Trisenox sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Hungarian: További információ a Trisenox-szal kapcsolatban az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
Italian: Agli operatori sanitari verrà inviata una lettera con queste informazioni.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek számára erről szóló tájékoztató levelet küldenek.
Italian: Mentre il sottodosaggio può portare a un effetto inadeguato, il sovradosaggio può causare complicazioni serie e potenzialmente letali come sanguinamento, infezioni gravi e arresto cardiaco.
Hungarian: Míg az aluldozírozás elégtelen hatáshoz vezet, a túladagolás súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű szövődményeket, például vérzést, súlyos fertőzéseket és szívmegállást eredményezhet.
Italian: • Per aiutare a differenziare le due presentazioni, le confezioni hanno caratteristiche distintive come illustrato di seguito.
Hungarian: • A két kiszerelés elkülönítésének elősegítésére a csomagolások az alábbi eltérő jegyeket hordozzák.