FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów, u których wystąpiła neutropenia (ANC < 1,5 x 109/l), należy przerwać podawanie produktu Kineret i ściśle monitorować bezwzględną liczbę neutrofilów.
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė neutropenija (ANS < 1,5 x 109/l) reikia atidžiai stebėti absoliutųjį neutrofilų skaičių (ANS) ir gydymą Kineret nutraukti.
Polish: (uMIZS) i choroba Stilla u dorosłych (AOSD, ang. Adult-Onset Still's Disease).
Lithuanian: Adult-Onset Still's Disease, AOSD).
Polish: Nasilenie większości reakcji w miejscu wstrzyknięcia (95%) określono jako łagodne do umiarkowanego.
Lithuanian: Dauguma (95 %) reakcijų injekcijos vietoje buvo silpnos arba vidutinio stiprumo.
Polish: Anakinra produkowana jest z wykorzystaniem technologii DNA za pomocą bakterii
Lithuanian: Anakinra gaminama rekombinacinės DNR technologijos būdu naudojant mikroorganizmą E.
Polish: W opublikowanym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym z udziałem 20 pacjentów z nowo rozpoznanym uMIZS, produkt leczniczy Kineret stosowano jako początkowe leczenie po braku odpowiedzi na niesteroidowe leki przeciwzapalne, ale przed zastosowaniem leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby, ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub innych leków biologicznych.
Lithuanian: 20 pacientų, sergančių naujai pasireiškusiu SJIA, Kineret skirtas pradinei terapijai po nereagavimo į gydymą NVNU, tačiau prieš pradedant vartoti ligos eigą modifikuojančius vaistinius preparatus nuo reumato (LEMVNR), sisteminius gliukokortikosteroidus ar kitas biologines medžiagas.
Polish: Odpowiadające zmniejszenie klirensu kreatyniny zaobserwowano w populacji osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientų, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, populiacijoje pastebėtas atitinkamas kreatinino klirenso sumažėjimas.
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų dėl vaistų leidimo, kreipkitės pagalbos į gydytoją, slaugytoją ar vaistininką.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/02/203/005 - opakowanie zawierające 1 ampułkostrzykawkę EU/1/02/203/006 - opakowanie zawierające 7 ampułkostrzykawek EU/1/02/203/007 - opakowanie zawierające 28 ampułkostrzykawek
Lithuanian: pakuotėje EU/1/02/203/007 - 28 vnt.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: - po wstrzyknięciu leku Kineret wystąpi wysypka na skórze całego ciała, spłycenie oddechu,
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją - jei po Kineret injekcijos išberia visą kūną, sunku kvėpuoti, švokščiate, pagreitėja pulsas arba gausiai prakaituojate.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z AspAT/AlAT ≥1,5 x górnej granicy normy.
Lithuanian: Kineret veiksmingumas ir saugumas pacientams, kurių AST / ALT vertės ≥ 1,5 kartų didesnės už normalaus diapazono viršutinę ribą, neištirtas.
Polish: Usunięcie tych pęcherzyków przed wstrzyknięciem nie jest konieczne.
Lithuanian: Oro burbuliuko nebūtina pašalinti prieš injekciją.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Kineret powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza specjalistę, doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu RZS, CAPS oraz choroby Stilla.
Lithuanian: Gydymą Kineret pradėti ir stebėti turi gydytojai specialistai, turintys RA, CAPS ir Stilio ligos
Polish: Dzieci i młodzież Profil skuteczności i bezpieczeństwa produktu Kineret jest zasadniczo porównywalny u dorosłych i pediatrycznych pacjentów z CAPS lub chorobą Stilla.
Lithuanian: Iš esmės Kineret veiksmingumo ir saugumo profilis CAPS arba Stilio liga sergantiems suaugusiesiems ir vaikams panašus.
Polish: CAPS: dorośli, młodzież, dzieci i niemowlęta w wieku 8 miesięcy i starsze o masie ciała co najmniej
Lithuanian: CAPS: suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir vyresniems nei 8 mėnesių 10 kg arba daugiau sveriantys kūdikiai
Polish: Po wykonaniu zastrzyku mokrą gazę lub chusteczkę należy wyrzucić razem ze strzykawką i oczyścić powierzchnię za pomocą nowej chusteczki.
Lithuanian: Atlikę injekciją išmeskite drėgną marlę arba audinį kartu su švirkštu ir nušluostykite paviršių švariu audeklu.
Polish: Zdarzenia dotyczące płuc
Lithuanian: Plaučių reiškiniai
Polish: Interleukina-1 (IL-1) jest cytokiną odgrywającą zasadniczą rolę w reakcji zapalnej, pośredniczącą w wielu etapach odpowiedzi komórkowej, w tym istotnych etapach procesu zapalnego w obrębie błony maziowej.
Lithuanian: Interleukinas-1 (IL-1) - tai pagrindinis uždegimą sukeliantis citokinas, perduodantis daugumą ląstelių atsakų, įskaitant sinovijos uždegimui svarbius atsakus.
Polish: Te objawy mają najczęściej nasilenie łagodne do umiarkowanego i występują częściej w okresie rozpoczynania leczenia.
Lithuanian: Šios reakcijos būna silpnos ar vidutinės ir dažniau pasireiškia gydymo pradžioje;
Polish: Opisywano korelację pomiędzy aktywnością choroby, a stężeniami IL-1 w osoczu.
Lithuanian: Taip pat nustatyta sąsaja tarp IL-1 koncentracijos plazmoje ir ligos aktyvumo.
Polish: Można teraz użyć ampułkostrzykawki, jak opisano w punktach „Miejsca podania wstrzyknięcia" i „Sposób podania wstrzyknięcia".
Lithuanian: Dabar galite naudoti užpildytą švirkštą, kaip aprašyta skyriuje „Į kurią vietą leisti vaistą?" ir skyriuje „Kaip leisti vaistą?".
Polish: Dlatego też można oczekiwać, że w przypadku takich antagonistów receptora IL-1 jak anakinra, tworzenie enzymów CYP450 może zostać znormalizowane w trakcie terapii.
Lithuanian: , IL-1), CYP450 fermentų gamyba slopinama, todėl tikėtina, kad vartojant IL-1 receptorių antagonistą (kaip antai anakinrą) CYP450 fermentų gamyba gydymo metu gali normalizuotis.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Kineret Przypadkowe wstrzyknięcie dawki leku Kineret większej niż zalecana nie powinno grozić poważnymi konsekwencjami.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Kineret dozę? Jei netyčia pavartojote didesnę nei reikia Kineret dozę, neturėtumėte patirti rimtų problemų.
Polish: Kineret jest dostarczany w postaci gotowej do użycia w ampułkostrzykawkach z podziałką.
Lithuanian: Kineret tiekiamas paruoštas vartoti graduotame užpildytame švirkšte.
Polish: • Nie nakładać osłonki na zużyte igły.
Lithuanian: • Nemėginkite vėl uždengti naudotų adatų dangteliais.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS)
Lithuanian: Reumatoidinis artritas (RA)
Polish: U 43 pacjentów z CAPS obserwowanych przez okres do 5 lat nie odnotowano tymczasowego lub stałego przerwania terapii produktem Kineret przez pacjenta z powodu reakcji w miejscu iniekcji.
Lithuanian: Iš 43 CAPS sergančių pacientų, stebėtų ne ilgiau nei 5 metus, nė vienas pacientas visiškai arba laikinai nenutraukė Kineret vartojimo dėl reakcijų injekcijos vietoje.
Polish: Pociągnąć prosto, jak pokazano na Rysunku A. Nie dotykać igły i nie wciskać tłoka.
Lithuanian: Nuimkite traukdami tiesiai, kaip parodyta A pav. Nelieskite adatos ir nespauskite stūmoklio.
Polish: - Zespołu rodzinnej zimnej pokrzywki (FCAS, ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome)
Lithuanian: - šeiminis šalčio dilgėlinės sindromas (ŠŠDS).
Polish: 20 pacjentów obserwowano co najmniej odpowiedź ACRpedi 70 w oparciu o zmodyfikowane kryteria pediatryczne skali ACR, natomiast u 17 z 20 pacjentów odnotowano odpowiedź ACRpedi 90 oraz brak aktywności choroby.
Lithuanian: Po 1 metų kontrolinio stebėjimo 18 iš 20 pacientų nustatytas ne mažesnis kaip adaptuotasis ACRpedi70 atsakas, o 17 iš 20 pacientų pasiekė adaptuotąjį ACRpedi90 atsaką ir jiems nustatyta neaktyvios formos liga.
Polish: IL-1 występuje w osoczu i płynie stawowym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Lithuanian: IL-1 randama reumatoidiniu artritu sergančių pacientų plazmoje ir sinovijos skystyje.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z neutropenią (bezwzględna liczba neutrofilów ANC <1,5 x 109/l) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Gydymo Kineret negalima pradėti neutropenija sergantiems pacientams (ANS < 1,5 x 109/l) (žr.
Polish: W badaniach prowadzonych u pacjentów z RZS częstość występowania ciężkich reakcji niepożądanych po zalecanej dawce produktu Kineret (100 mg/dobę) była porównywalna z placebo (7,1% w porównaniu z 6,5% w grupie placebo).
Lithuanian: (100 mg per parą) sukeltų sunkių nepageidaujamų reakcijų dažnis RA tyrimuose buvo panašus į stebėtą placebo grupėje (7,1 %, palyginti su 6,5 % placebo grupėje).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Kineret pacjentów należy poddać badaniom przesiewowym w kierunku gruźlicy utajonej.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kineret pacientus reikia ištirti, ar neserga latentine tuberkulioze.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania anakinry u kobiet w okresie ciąży.
Lithuanian: Duomenų apie anakinros vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Polish: U 15 pacjentów z uMIZS pozostających pod obserwacją przez okres do 1,5 roku, żadna z reakcji alergicznych nie była poważna i żadne z działań niepożądanych nie wymagało przerwania leczenia produktem Kineret.
Lithuanian: 15 SJIA sergantiems pacientams, stebėtiems ne ilgiau nei 1,5 metus, nepasireiškė nei viena sunki alerginė reakcija ir nei dėl vieno nepageidaujamo reiškinio nereikėjo nutraukti Kineret vartojimo.
Polish: Leczenie produktem Kineret znacząco łagodzi objawy CAPS, w tym powoduje redukcję często występujących objawów, takich jak gorączka, wysypka, ból stawów, ból głowy, zmęczenie i zaczerwienienie oczu.
Lithuanian: Nuo gydymo Kineret žymiai sumažėjo CAPS apraiškų, įskaitant dažnai pasireiškiančių simptomų, kaip antai karščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas, galvos skausmas, nuovargis ir akių paraudimas, sumažėjimą.
Polish: Zalecana dawka produktu Kineret to 100 mg podawane raz na dobę we wstrzyknięciu podskórnym.
Lithuanian: Rekomenduojamoji Kineret dozė yra 100 mg injekcija po oda vieną kartą per parą.
Polish: • Zużytą ampułkostrzykawkę, gazę lub chusteczkę zanieczyszczoną roztworem leku Kineret należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: • Naudotus užpildytus švirkštus ir visus Kineret tirpalo sugėrusius marlės arba audeklo tamponus išmeskite laikydamiesi vietinių reikalavimų.
Polish: W celu uniknięcia dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia zaleca się zmianę miejsca kolejnych zastrzyków.
Lithuanian: Rekomenduojama kaitalioti injekcijos vietą, kad pacientas išvengtų diskomforto injekcijos vietoje.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów choroby płuc należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lithuanian: Pasireiškus plaučių ligos požymių, reikia kiek galima greičiau kreiptis į savo sveikatos priežiūros specialistą.
Polish: • Jeśli lekarz przepisał mniejszą dawkę, należy przejść do punktu „Przygotowanie dawki od
Lithuanian: • Jeigu gydytojas skyrė mažesnę dozę, toliau atlikite skyriuje „Kaip ruošti 20-90 mg dozę"
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Nie obserwowano wpływu anakinry na płodność, rozwój we wczesnych okresach życia, okresie embrionalnym, płodowym, ani w okresie około- i poporodowym szczurów, którym podawano dawki nawet 100-krotnie większe od stosowanych u ludzi (2 mg/kg mc./dobę).
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Žiurkėms skiriant iki 100 kartų didesnes nei žmonėms anakinros dozes (2 mg/kg per parą) poveikio vaisingumui, ankstyvajam vystymuisi, embriono ir vaisiaus vystymuisi arba perinataliniam ar postnataliniam vystymuisi nepastebėta.
Polish: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na inne produkty wytwarzane za pomocą technik DNA
Lithuanian: - jeigu yra alergija kitiems vaistams, gaminamiems taikant rekombinacinės DNR technologiją iš mikroorganizmo E.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Kineret z etanerceptem oraz z innymi antagonistami TNF-α (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nerekomenduojama Kineret skirti kartu su etanerceptu arba kitais TNF-α antagonistais (žr.
Polish: Wytyczne dla pacjenta i opiekuna powinny zawierać następujące istotne elementy:
Lithuanian: Pacientui ir globėjui skirtose gairėse turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Polish: • Znaczenie wyjaśnienia pacjentom i (lub) opiekunom sposobu używania strzykawki oraz właściwej techniki wstrzykiwania.
Lithuanian: • nuoroda dėl švirkšto ir tinkamo injekcijos metodo taikymo paaiškinimo pacientams ir (arba) globėjams svarbos;
Polish: Podczas leczenia produktem Kineret należy przerwać karmienie piersią.
Lithuanian: Gydymo Kineret metu žindymą reikia nutraukti.
Polish: Po rozpoczęciu terapii lekiem Kineret przewlekły stan zapalny w organizmie ulegnie ograniczeniu.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Kineret lėtinis uždegimas Jūsų kūne susilpnės.
Polish: - W rzadkich przypadkach u pacjentów z chorobą Stilla, głównie u dzieci, może wystąpić choroba płuc, również w trakcie leczenia lekiem Kineret.
Lithuanian: Stilio liga sergantiems pacientams, daugiausiai vaikams, retais atvejais, taip pat ir gydant
Polish: • Jeśli lekarz zaleci dawkę mniejszą niż 100 mg, pacjent zostanie poinformowany o konieczności wypchnięcia cieczy ze strzykawki na gazę lub chusteczkę.
Lithuanian: • Jeigu leidote mažesnę nei 100 mg dozę, kaip Jums buvo sakyta, išleiskite skystį iš švirkšto ant marlės arba audeklo.
Polish: U pacjentów z neutropenią (ANC < 1,5 x 109/l) nie należy rozpoczynać leczenia za pomocą produktu Kineret.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra neutropenija (ANS < 1,5 x 109/l) gydymo Kineret pradėti negalima.
Polish: Należy zachować należytą ostrożność stosując Kineret u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-59 ml/min.).
Lithuanian: Kineret reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimą (KLkr 30-59 ml/min).
Polish: Odpowiedź na leczenie przejawia się głównie zmniejszeniem takich objawów klinicznych, jak gorączka, wysypka, ból stawów i ból głowy, a także markerów zapalenia w surowicy (stężenia CRP/SAA) lub częstości występowania nawrotów.
Lithuanian: Terapinis atsakas visų pirma pasireiškia klinikinių simptomų, kaip antai, karščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir galvos skausmas, sumažėjimu bei uždegiminių serumo žymenų (CRB/SAA) koncentracijos arba paūmėjimų dažnio sumažėjimu.
Polish: Jest to rodzaj cytokiny (lek immunosupresyjny),
Lithuanian: Tai tam tikras citokinas (imuninę sistemą slopinanti medžiaga), naudojamas gydyti
Polish: Brak danych dotyczących zarówno wpływu szczepień szczepionkami zawierającymi żywe organizmy, jak i wpływu wtórnych dróg przenoszenia zakażenia przez szczepionki zawierające żywe organizmy u pacjentów otrzymujących Kineret.
Lithuanian: Duomenų apie Kineret vartojančių pacientų skiepijimo gyvosiomis vakcinomis poveikį arba antrinės infekcijos iš gyvosios vakcinos perdavimą nėra, todėl vartojant Kineret skiepyti gyvosiomis vakcinomis negalima.
Polish: U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg należy podawać dawkę odpowiednią do masy ciała po dawce początkowej wynoszącej 1-2 mg/kg mc./dobę.
Lithuanian: Mažiau kaip 50 kg sveriantiems pacientams dozė nustatoma pagal kūno masę, o pradinė dozė yra 1-2 mg/kg per parą.
Polish: MAS) jest znanym, zagrażającym życiu schorzeniem, które może wystąpić u pacjentów z chorobą Stilla.
Lithuanian: Makrofagų aktyvacijos sindromas (MAS) yra žinomas gyvybei pavojingas sutrikimas, galintis išsivystyti Stilio liga sergantiems pacientams.
Polish: W badaniach dotyczących posocznicy 1015 pacjentom dożylnie podawano Kineret w dawkach do 2 mg/kg/godz.
Lithuanian: Sepsio tyrimuose 1 015 pacientų per 72 valandų gydymo laikotarpį į veną buvo leidžiamos iki 2 mg/kg/val.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš leidžiant palaukti, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Polish: Brak badań leku Kineret z udziałem kobiet w ciąży.
Lithuanian: Kineret nebuvo bandomas su nėščiosiomis.
Polish: W przypadku utrzymywania się objawów układowych u dzieci można dostosować dawkę lub lekarz prowadzący powinien ponownie rozważyć dalsze leczenie produktem leczniczym Kineret.
Lithuanian: Atsaką į gydymą reikia įvertinti po 1 mėnesio: jei nuolat pasireiškia sisteminių simptomų, dozę vaikams galima pritaikyti arba gydantis gydytojas turi iš naujo apsvarstyti tolesnį gydymą Kineret.
Polish: • ampułkostrzykawka zawierająca Kineret
Lithuanian: • užpildyto Kineret švirkšto;
Polish: Wytyczne dla fachowego personelu medycznego powinny zawierać następujące istotne elementy:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams skirtose gairėse turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija)
Polish: Po dopuszczeniu produktu do obrotu donoszono o pojedynczych przypadkach niezakaźnego zapalenia wątroby.
Lithuanian: Pateikus preparatą į rinką pranešta apie pavienius neinfekcinio hepatito atvejus.
Polish: Co należy zrobić przed samodzielnym podskórnym wstrzyknięciem leku Kineret (lub wstrzykiwaniem leku dziecku)?
Lithuanian: Kaip pasiruošti atlikti Kineret injekciją po oda sau arba savo vaikui?
Polish: Roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce 7 ampułkostrzykawek Z PODZIAŁKĄ
Lithuanian: Injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 7 GRADUOTI užpildyti švirkštai
Polish: Brak danych dotyczących wpływu szczepionek zawierających inne inaktywowane antygeny u pacjentów otrzymujących Kineret.
Lithuanian: Duomenų apie Kineret vartojančių pacientų skiepijimo kitais išaktyvintais antigenais poveikį nėra.
Polish: Leczenia produktem Kineret nie należy rozpoczynać u pacjentów z czynnymi zakażeniami.
Lithuanian: Aktyviomis infekcijomis sergantiems pacientams gydymo Kineret pradėti negalima.
Polish: Częstość występowania ciężkich zakażeń była większa u pacjentów otrzymujących Kineret, niż u pacjentów otrzymujących placebo (1,8% w porównaniu z 0,7%).
Lithuanian: Sunkių infekcijų dažnis Kineret gydytiems pacientams, palyginti su vartojusiais placebą pacientais, buvo didesnis (1,8 %, palyginti su
Polish: Najczęściej opisywaną reakcją niepożądaną we wszystkich badaniach produktu Kineret kontrolowanych z placebo prowadzonych u pacjentów z RZS były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, u większości pacjentów o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamuose tyrimuose su RA sergančiais pacientais nepageidaujama reakcija į Kineret, apie kurią pranešta dažniausiai, buvo reakcijos injekcijos vietoje, kurios daugumai pacientų buvo silpnos arba vidutinio stiprumo.
Polish: Oba epizody neutropenii ustąpiły w trakcie leczenia produktem Kineret.
Lithuanian: Abiem atvejais neutropenija su laiku išnyko toliau vartojant Kineret.
Polish: Średni klirens osoczowy produktu Kineret u pacjentów z łagodnymi (klirens kreatyniny 50-80 ml/min) i umiarkowanymi (klirens kreatyniny 30-49 ml/min) zaburzeniami czynności nerek został zredukowany o, odpowiednio, 16% i 50%.
Lithuanian: Vidutinis Kineret klirensas iš plazmos pacientams, kuriems yra lengvas inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 50-80 ml/min) sumažėjo 16 %, o kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 30-49 ml/min) - 50 %.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym 43 pacjentów dorosłych i pediatrycznych (36 pacjentów w wieku od 8 miesięcy do < 18 lat) z ciężką postacią CAPS (NOMID/CINCA i MWS), kliniczną reakcję na anakinrę zaobserwowano w ciągu 10 dni po rozpoczęciu terapii u wszystkich pacjentów.
Lithuanian: 8 mėnesių iki < 18 metų), sergantys sunkiu CAPS (NOMID / CINCA ir MWS), visų pacientų klinikinis atsakas į anakinrą pastebėtas per 10 dienų po gydymo pradžios ir, toliau vartojant Kineret,
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących RZS, 775 pacjentów przyjmujących codziennie Kineret w dawkach 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg lub 2 mg/kg, odnotowano zwiększenie stężenia cholesterolu całkowitego od 2,4% do 5,3% w ciągu 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia produktem Kineret, bez zależności między odpowiedzią na lek i wielkością dawki.
Lithuanian: 1 mg/kg arba 2 mg/kg Kineret dozėmis, nustatytas bendrojo cholesterolio kiekio padidėjimas 2,4 % - 5,3 % praėjus 2 savaitėms po gydymo Kineret pradžios; dozės santykio su atsaku nenustatyta.
Polish: Kineret jest wskazany do stosowania u dorosłych w terapii skojarzonej z metotreksatem w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych RZS w przypadku niewystarczającej odpowiedzi na monoterapię metotreksatem.
Lithuanian: Kineret kartu su metotreksatu skirtas suaugusiesiems RA požymiams ir simptomams gydyti, kai gydymo vien metotreksatu poveikis nepakankamas.
Polish: Nie stwierdzono, by wspomniane leczenie skojarzone wiązało się z dodatkowymi korzyściami klinicznymi.
Lithuanian: Kombinuotojo gydymo šiuo vaistų deriniu klinikinė nauda didesnė nebuvo.
Polish: Przed rozpoczęciem lub zakończeniem terapii produktem Kineret u pacjentów, przyjmujących tego rodzaju produkty lecznicze należy rozważyć terapeutyczne monitorowanie działania lub stężenia tych produktów.
Lithuanian: Tokius vaistinius preparatus vartojantiems pacientams pradedant arba baigiant gydymą Kineret gali būti naudinga atlikti tokių preparatų poveikio arba koncentracijos terapinį stebėjimą ir gali reikėti individualiai pritaikyti vaistinio preparato dozę.
Polish: • Pakiet informacyjny dla pacjentów i opiekunów.
Lithuanian: • gydytojui skirta mokomoji medžiaga; • informacinis paketas pacientams ir globėjams.
Polish: W razie problemów należy bez wahania zwrócić się o pomoc do lekarza prowadzącego lub personelu pielęgniarskiego.
Lithuanian: Jei kils neaiškumų, nedvejodami kreipkitės pagalbos ir patarimo į gydytoją ar slaugytoją.
Polish: Kineret można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwzapalnymi i lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD, ang. disease-modifying antirheumatic drugs).
Lithuanian: Kineret galima skirti vieną arba kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo uždegimo ir ligos eigą modifikuojančiais vaistiniais preparatais nuo reumato (LEMVNR).
Polish: Schłodzenie miejsca iniekcji, ogrzanie płynu do wstrzykiwań do temperatury pokojowej, zastosowanie zimnych kompresów (przed i po wstrzyknięciu) i zastosowanie miejscowych glikokortykosteroidów oraz leków przeciwhistaminowych po wstrzyknięciu może złagodzić przedmiotowe i podmiotowe objawy reakcji w miejscu podania.
Lithuanian: Reakcijų injekcijos vietoje požymius ir simptomus galima sumažinti injekcijos vietą šaldant, leidžiant iki kambario temperatūros pašildytą injekcijos tirpalą, naudojant šaltus kompresus (prieš ir po injekcijos) bei skiriant išviršinių gliukokortikoidų ir antihistamininių preparatų.
Polish: Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego z produktem leczniczym Kineret.
Lithuanian: Priežastinio ryšio su Kineret nenustatyta.
Polish: Analiza działań niepożądanych, jakie wystąpiły w trakcie terapii i które zostały sklasyfikowane na podstawie obecności mutacji CIAS1 wykazała brak istotnych różnic pod względem częstości występowania zdarzeń niepożądanych pomiędzy grupą, w której występuje mutacja CIAS1 i grupą, w której ta mutacja nie występuje.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių (NR), kuriems suvaldyti reikėjo skubaus gydymo, analizė, atlikta atsižvelgiant į CIAS1 mutacijos buvimą, parodė, kad didelių skirtumų, lyginant bendruosius pranešimų apie NR rodiklius, CIAS1 (7,4) ir ne CIAS1 (9,2) grupėse nėra.
Polish: Karta informacyjna pacjenta powinna zawierać następujące istotne elementy:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti šie pagrindiniai duomenys:
Polish: Przytrzymać cylinder strzykawki i ostrożnie zdjąć osłonę z igły bez jej obracania.
Lithuanian: Laikydami švirkšto cilindrą, atsargiai nesukdami nuimkite adatos dangtelį.
Polish: W przypadku pacjentów z nieznaczną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny od 60 do 89 ml/min) dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Lithuanian: Lengvą inkstų funkcijos sutrikimą (KLkr 60-89 ml/min) turintiems pacientams dozės keisti nereikia.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w chorobie Stilla Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność wykazano na podstawie opublikowanego, kontrolowanego badania z udziałem 24 pacjentów z uMIZS leczonych produktem leczniczym Kineret przez okres do
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas nustatytas paskelbtame atsitiktinių imčių, kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 24 SJIA sergantys pacientai, gydyti Kineret iki 1 metų.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania produktu Kineret u pacjentów z przewlekłymi i ciężkimi zakażeniami.
Lithuanian: Gydymo Kineret saugumas ir veiksmingumas lėtinėmis ir sunkiomis infekcijomis sergantiems pacientams neįvertintas.