FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La manière dont l'alemtuzumab agit dans la sclérose en plaques n'est pas entièrement comprise, mais il est considéré que son effet sur les lymphocytes réduit l'activité dommageable du système immunitaire.
Portuguese: O mecanismo de ação do alemtuzumab na esclerose múltipla não é totalmente compreendido; pensa-se que o seu efeito nos linfócitos reduz a atividade nociva do sistema imunitário.
French: Les patients sur lesquels les deux études principales étaient menées ont été suivis pendant au moins quatre ans dans le cadre d'une étude de prolongation, au cours de laquelle ils ont reçu jusqu'à deux doses supplémentaires de Lemtrada, à un an d'intervalle, si leur maladie était en progression.
Portuguese: Os doentes incluídos nos dois estudos principais foram seguidos durante pelo menos quatro anos num estudo de extensão, durante o qual receberam até duas doses adicionais de Lemtrada, com intervalos de um ano, caso a sua doença tivesse progredido.
French: Il devrait être administré dans un hôpital doté d'un accès aux soins intensifs ainsi que d'équipements et de personnel spécialisés, afin de gérer les réactions et effets secondaires graves susceptibles de se produire avec Lemtrada.
Portuguese: Deve ser administrado num hospital que disponha de cuidados intensivos, bem como de equipamentos e pessoal especializado para a gestão de reações e efeitos secundários graves que podem ocorrer com o Lemtrada.
French: L'Agence a estimé que les études ont montré les bénéfices que le médicament apportait aux patients atteints d'une maladie très active ou d'une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement.
Portuguese: A Agência considerou que os estudos demonstraram os benefícios para os doentes com doença altamente ativa e doença grave em rápida evolução.
French: Lorsque l'alemtuzumab se fixe sur les lymphocytes, ceux-ci meurent et sont remplacés par de nouveaux lymphocytes.
Portuguese: Quando o alemtuzumab se liga aos linfócitos, faz com que estes morram e sejam substituídos por novos linfócitos.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur le nombre de rechutes par an chez les patients et la progression du handicap après deux ans de traitement.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia baseou-se no número de surtos que os doentes tiveram por ano e na progressão da incapacidade após dois anos de tratamento.
French: La société veillera à ce que les médecins qui prescrivent le médicament reçoivent du matériel didactique contenant des informations importantes en matière de sécurité, ainsi qu'une liste de contrôle couvrant les analyses nécessaires, les médicaments destinés à réduire les effets indésirables, la surveillance effectuée avant, pendant et après la perfusion, et le suivi à long terme des patients.
Portuguese: A empresa assegurará que os médicos suscetíveis de prescrever o medicamento recebam materiais educativos contendo informações de segurança importantes e uma lista de controlo abrangendo questões como o rastreio necessário, os medicamentos para reduzir os efeitos secundários, a monitorização antes, durante e após a perfusão e a monitorização a longo prazo dos doentes.
French: Le médicament est initialement administré en deux cycles de traitement: un premier cycle de 12 mg par jour pendant cinq jours, suivi, douze mois plus tard, d'un deuxième cycle de 12 mg par jour pendant trois jours.
Portuguese: O tratamento é feito com dois ciclos iniciais: um primeiro ciclo de 12 mg por dia durante 5 dias, e um segundo ciclo, 12 meses depois, de 12 mg por dia durante 3 dias.
French: Aperçu de Lemtrada et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Lemtrada e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Lemtrada?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lemtrada?
French: Dans les deux études, Lemtrada a été comparé à un autre médicament pour le traitement de la sclérose en plaques, l'interféron bêta-1a.
Portuguese: Nestes dois estudos, Lemtrada foi comparado com outro medicamento para a esclerose múltipla, o interferão beta-1a.
French: La formule «récurrente-rémittente» signifie que le patient subit des poussées (rechutes) entrecoupées de périodes durant lesquelles il ne présente pas ou peu de symptômes (rémissions).
Portuguese: «Surto-remissão» significa que o doente tem «ataques» (surtos), entre períodos com poucos ou nenhuns sintomas (remissões).
French: En ce qui concerne sa sécurité, Lemtrada peut avoir des effets indésirables graves, mais rares, parmi lesquels des troubles affectant le cœur, les vaisseaux sanguins et le système immunitaire, et des mesures ont été mises en place pour réduire autant que possible ce risque.1
Portuguese: No que diz respeito à segurança, Lemtrada tem efeitos secundários raros, mas graves, incluindo perturbações do coração, dos vasos sanguíneos e do sistema imunitário, tendo sido adotadas medidas para minimizar estes riscos.1
French: Lemtrada est utilisé pour les patients:
Portuguese: Lemtrada é utilizado em doentes com:
French: • qui présentent une maladie hautement active, même lorsqu'ils ont reçu un traitement de fond;
Portuguese: • doença altamente ativa apesar de terapêutica modificadora da doença;
French: La protéine CD52 se trouve sur les lymphocytes, des globules blancs faisant partie du système immunitaire.
Portuguese: A CD52 está presente nos linfócitos (glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
French: La première étude portait sur des patients n'ayant bénéficié d'aucun traitement préalable, tandis que la deuxième étude portait sur des patients présentant une récidive de la maladie en dépit du traitement.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu doentes não anteriormente tratados e o segundo incluiu doentes cuja doença tinha piorado apesar do tratamento.
French: Lemtrada n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: O Lemtrada só pode ser obtido mediante receita médica.
French: Les patients ayant eu besoin d'une ou deux perfusion(s) supplémentaire(s) de Lemtrada présentaient un nombre de rechutes moins élevé et la progression de leur handicap était plus lente que l'année précédente.
Portuguese: Nos doentes que necessitaram de uma ou duas perfusões adicionais de Lemtrada, o número de surtos foi menor e a progressão da incapacidade foi mais lenta em comparação com o ano anterior.
French: Les patients recevront une carte de mise en garde à l'intention des patients ainsi qu'un guide expliquant les risques associés aux médicaments et les symptômes des effets indésirables graves de Lemtrada.
Portuguese: Os doentes receberão um cartão de alerta do doente e um guia que explica os riscos do medicamento e os sintomas dos efeitos secundários graves de Lemtrada.
French: Deux cycles supplémentaires au maximum, tous deux de 12 mg par jour pendant trois jours, peuvent être administrés à douze mois d'intervalle.
Portuguese: Podem ser considerados até dois ciclos adicionais de 12 mg por dia durante 3 dias, administrados com 12 meses de intervalo.
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients atteints du VIH et chez les patients présentant des infections graves.
Portuguese: Lemtrada é contraindicado em doentes com VIH e em doentes com infeções graves.
French: Dans le cadre de la deuxième étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes égal à la moitié de celui des patients recevant de l'interféron bêta1a (0,26 contre 0,52), et environ 13 % des patients recevant du Lemtrada présentaient une progression continue du handicap, contre environ 21 % des patients prenant de l'interféron bêta-1a.
Portuguese: No segundo estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,26 versus 0,52) e cerca de 13 % dos doentes que receberam Lemtrada apresentaram uma progressão sustentada da incapacidade, em comparação com cerca de 21 % dos doentes que receberam interferão beta-1a.
French: Dans le cadre de la première étude, les patients recevant du Lemtrada présentaient un nombre annuel moyen de rechutes de plus de moitié inférieur à celui des patients recevant de l'interféron bêta-1a (0,18 contre 0,39), mais aucun effet significatif n'a été constaté en matière de progression du handicap.
Portuguese: No primeiro estudo, o número médio de surtos por ano nos doentes que receberam Lemtrada correspondeu a menos de metade do número nos doentes que receberam interferão beta-1a (0,18 versus 0,39), mas não se observou qualquer efeito significativo ao nível da progressão da incapacidade.
French: Lemtrada a été étudié dans le cadre de deux études principales menées auprès de 1 421 patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Portuguese: Lemtrada foi estudado em dois estudos principais que incluíram 1421 doentes com esclerose múltipla surto-remissão.
French: Comment Lemtrada agit-il?
Portuguese: Como funciona Lemtrada?
French: Comment Lemtrada est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Lemtrada?
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização, consulte o folheto informativo.
French: • qui présentent une maladie à un stade sévère s'aggravant rapidement, qui ont connu au moins deux poussées en l'espace d'une année et dont les examens par scanner font apparaître certaines lésions cérébrales.
Portuguese: • doença grave em rápida evolução, que tenham tido dois ou mais surtos num ano e que mostrem lesões cerebrais na ressonância magnética.
French: Lemtrada est un médicament utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP) récurrenterémittente chez les adultes, une maladie au cours de laquelle l'inflammation endommage la gaine protectrice qui entoure les nerfs ainsi que les nerfs eux-mêmes.
Portuguese: Lemtrada é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com esclerose múltipla (EM) surto-remissão, uma doença em que a inflamação danifica a bainha de proteção dos nervos, bem como os próprios nervos.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients souffrant d'hypertension non contrôlée (tension artérielle élevée), des patients ayant subi une dissection artérielle (déchirures) des artères cervico-encéphaliques (vaisseaux sanguins de la tête et du cou), un accident vasculaire cérébral, une angine de poitrine (douleurs à la poitrine, à la mâchoire et au dos, causées par l'effort physique et dues à des problèmes de flux sanguin alimentant le cœur) ou un infarctus du myocarde (crise cardiaque).
Portuguese: É contraindicada a sua utilização em doentes com hipertensão (tensão alta não controlada), doentes com historial de dissecação das artérias cervicocefálicas (vasos sanguíneos da cabeça e do pescoço), acidente vascular cerebral, angina de peito (dores no peito, nos maxilares e nas costas durante o esforço físico causadas por problemas do fluxo sanguíneo para o coração) ou enfarte de miocárdio (ataque cardíaco).
French: Les effets indésirables les plus importants observés sous Lemtrada sont des maladies auto-immunes (lorsque le système de défense du corps attaque le tissu normal), dont des troubles de la glande thyroïde, le purpura thrombopénique immunologique (un trouble hémorragique provoqué par un taux faible de plaquettes sanguines) et des lésions rénales, ainsi que de faibles numérations de globules sanguins, des réactions à la perfusion et des infections.
Portuguese: Os efeitos secundários mais importantes associados a Lemtrada são doenças autoimunes (em que o sistema de defesa do organismo ataca os tecidos normais), incluindo doenças da tiroide, púrpura trombocitopénica idiopática (uma doença hemorrágica provocada por contagens baixas de plaquetas no sangue) e lesões renais, bem como contagens baixas de glóbulos vermelhos, reações à perfusão e infeções.
French: Lemtrada ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de coagulopathie (problèmes de coagulation sanguine) ou prenant un traitement anti-plaquettaire ou anti-coagulant.
Portuguese: É contraindicado em doentes com coagulopatia (problemas da coagulação do sangue) e em doentes a fazer tratamento com antiagregantes plaquetários.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Lemtrada (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: rougeurs, maux de tête, fièvre et infections des voies respiratoires (infections de la gorge ou de la poitrine).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Lemtrada (que podem afetar mais de 2 em cada 5 pessoas) são erupção na pele, febre e infeções das vias respiratórias (infeções da garganta e dos pulmões).
French: Dans la SEP, le système immunitaire (les défenses naturelles du corps) fonctionne mal et attaque des parties du système nerveux central [cerveau, moelle épinière et nerf optique (nerf qui envoie des signaux de l'œil au cerveau)], ce qui provoque une inflammation qui endommage les nerfs et la gaine protectrice qui les entoure.
Portuguese: Na EM, há uma desregulação do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) e este ataca partes do sistema nervoso central (o cérebro, a medula espinal e o nervo ótico [nervo que envia sinais do olho para o cérebro]), provocando inflamações que danificam os nervos e a bainha que os envolve.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lemtrada, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Lemtrada, consulte o Folheto Informativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Lemtrada ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Lemtrada.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de maladies auto-immunes autres que la sclérose en plaques.
Portuguese: O medicamento está contraindicado em doentes com outras doenças autoimunes.
French: Pendant combien de temps ?
Portuguese: Durante quanto tempo?
French: Quand ?
Portuguese: Quando?
French: Traitement initial de 2 cycles :
Portuguese: Tratamento inicial de 2 ciclos:
French: Il est important de comprendre ces risques et de savoir comment les surveiller.
Portuguese: É importante compreender estes riscos e como os monitorizar.
French: 82,7% de ces patients ont terminé l'étude.
Portuguese: 82,7% desses doentes completaram o estudo.
French: Date de première autorisation : 12 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 2 juillet 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de Setembro de 2013 Data da última renovação: 2 de Julho de 2018
French: Ces résultats ont été obtenus à partir d'une analyse post hoc et doivent être interprétés avec prudence.
Portuguese: Estes resultados foram obtidos a partir de uma análise post hoc e devem ser interpretados com precaução.
French: Ne pas congeler ni agiter.
Portuguese: Não congelar nem agitar.
French: Ils sont décrits à la rubrique 4.4.
Portuguese: São descritas na secção 4.4.
French: LEMTRADA ne vous sera pas administré entre les deux cycles.
Portuguese: LEMTRADA não é administrado entre os dois ciclos.
French: La dose quotidienne maximale est d'une perfusion.
Portuguese: A dose diária máxima é uma perfusão.
French: Chaque perfusion dure environ 4 heures..
Portuguese: Cada perfusão demora cerca de 4 horas.
French: Il est peu probable qu'une dose de LEMTRADA soit oubliée compte tenu qu'elle est administrée par un professionnel de santé.
Portuguese: É pouco provável que a sua dose seja esquecida, uma vez que é administrada por um profissional de saúde.
French: Aucune étude de biotransformation n'a été conduite.
Portuguese: Não foram realizados estudos clássicos de biotransformação.
French: Ce médicament ne doit pas être dilué dans d'autres solvants.
Portuguese: Este medicamento não deve ser diluído com outros solventes.
French: L'anticorps possède un poids moléculaire approximatif de 150 kD.
Portuguese: O anticorpo tem um peso molecular aproximado de 150 kD.
French: Cette différence était statistiquement significative (p=0,0002).
Portuguese: A diferença foi estatisticamente significativa (p=0,0002).
French: Un test de dépistage de la tuberculose sera réalisé par votre médecin.
Portuguese: O rastreio da tuberculose será feito pelo seu médico.
French: • Respecter les procédures de manipulation et d'élimination appropriées.
Portuguese: • Devem ser seguidos os procedimentos corretos para manuseamento e eliminação.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés à la rubrique 6.6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os indicados na secção 6.6.
French: Deux cycles de traitement peut réduire l'activité de la maladie jusqu'à 6 ans.
Portuguese: Dois ciclos de tratamento podem reduzir a atividade da EM até 6 anos.
French: Pendant 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA
Portuguese: Durante 4 anos após a última perfusão de LEMTRADA
French: Données d'efficacité à long terme
Portuguese: Dados de eficácia de longo prazo
French: Administrer dans les 8 heures suivant la dilution.
Portuguese: Administrar dentro de um período de 8 horas após a diluição.
French: 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Portuguese: 88397 Biberach an der Riss ALEMANHA
French: Qu'est-ce que LEMTRADA et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é LEMTRADA e para que é utilizado 2.
French: Suivi des patients
Portuguese: Seguimento de doentes
French: Dans 79,5% des cas, les PTI sont apparus dans les 4 années suivant la première exposition.
Portuguese: Em 79,5% dos casos, o aparecimento de PTI ocorreu no período de 4 anos após a primeira exposição.
French: Comment conserver LEMTRADA 6.
Portuguese: Como conservar LEMTRADA 6.
French: Les études cliniques n'avaient inclus aucun patient de plus de 61ans.
Portuguese: Os estudos clínicos não incluíram doentes com mais de 61 anos de idade.
French: Qu'est-ce que la sclérose en plaques ?
Portuguese: O que é a esclerose múltipla?
French: LEMTRADA doit être dilué avant la perfusion.
Portuguese: LEMTRADA tem que ser diluído antes da perfusão.
French: Des réactions allergiques occasionnelles peuvent apparaître.
Portuguese: Ocasionalmente, podem ocorrer reações alérgicas.
French: 3 ans‡
Portuguese: 3 anos‡
French: Ces changements n'ont cependant pas affecté la fécondité et n'ont donc pas été considérés comme délétères.
Portuguese: No entanto, estas alterações não afetaram a fertilidade e foram consideradas não adversas.
French: Cependant dans certains cas les PTI sont apparus plusieurs années après.
Portuguese: No entanto em alguns casos desenvolveu-se PTI anos mais tarde.
French: Autres médicaments et LEMTRADA
Portuguese: Outros medicamentos e LEMTRADA
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou êtes susceptible de prendre tout autre médicament (y compris des vaccins ou médicaments à base de plantes).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou ou se vier a tomar outros medicamentos (incluindo qualquer vacinação ou medicamentos á base de plantas).
French: Cette affection doit être diagnostiquée et traitée immédiatement.
Portuguese: Essa doença deve ser diagnosticada e tratada imediatamente.
French: Durée de l'extension
Portuguese: Duração da extensão
French: Solution limpide, incolore à légèrement jaune, de pH compris entre 7,0 et 7,4.
Portuguese: Concentrado transparente, incolor a ligeiramente amarelo, com pH entre 7,0 e 7,4.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: Les résultats des études 1 et 2 sont présentés dans le tableau 3.
Portuguese: Resultados dos estudos 1 e 2 são apresentados na Tabela 3.
French: Elle était souvent spontanément résolutive et relativement légère, bien que la gravité et l'issue aient été inconnues dans de nombreux cas.
Portuguese: Foi muitas vezes autolimitante e relativamente ligeira, embora a gravidade e o resultado fossem desconhecidos em muitos casos.
French: Un risque pour le nouveau-né allaité ne peut pas être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para o recém-nascido/lactente.
French: L'étude a fourni des données d'efficacité et de sécurité sur un suivi médian de 6 ans à partir de l'entrée dans les études 1 et 2.
Portuguese: O estudo fornece dados de eficácia e segurança com uma mediana de 6 anos desde a entrada nos estudos 1 e 2.
French: ‡ Le critère primaire de l'étude a été défini à 3 ans.
Portuguese: ‡ O endpoint primário do estudo foi avaliado aos 3 anos.
French: CB9 8PU Royaume-Uni
Portuguese: CB9 8PU Reino Unido
French: La fréquence de survenue des anticorps est fortement influencée par la sensibilité et la spécificité du test.
Portuguese: A incidência de anticorpos é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
French: Il est donc important d'informer votre médecin de tous vos traitements médicamenteux en cours.
Portuguese: Por este motivo, é importante informar o seu médico sobre todos os medicamentos que estiver a tomar.
French: Ces cycles de traitement additionnels peuvent être administrés 12 mois ou plus après le traitement précédent.
Portuguese: Estes ciclos adicionais de tratamento podem ser administrados doze meses ou mais após os tratamentos anteriores.
French: Un suivi additionnel a fourni des données sur une médiane de 4,8 ans (maximum 6,7).
Portuguese: O seguimento adicional forneceu dados com uma mediana de 4,8 anos (máximo 6,7).
French: Pour vous aider à mieux comprendre la durée de persistance des effets du traitement et la durée du suivi requis, consultez le graphique suivant.
Portuguese: Para ajudar a compreender a duração dos efeitos do tratamento e a duração do seguimento necessário, consulte o diagrama seguinte.
French: Votre médecin devra surveiller les signes vitaux notamment la pression artérielle, avant et pendant la perfusion.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os sinais vitais, incluindo a tensão arterial, antes e durante a perfusão.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2C - 8C).
French: LEMTRADA a une influence minime sur la capacité à conduire et à utiliser des machines.
Portuguese: O LEMTRADA tem pouca influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Des recommandations visant à réduire ces risques grâce à des conseils, un suivi et une prise en charge appropriés du patient.
Portuguese: Recomendações sobre como reduzir o impacto destes riscos através do aconselhamento, monitorização e gestão adequada dos doentes.
French: D'un point de vue microbiologique, il est recommandé d'utiliser le produit immédiatement.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, recomenda-se que o produto seja administrado imediatamente.
French: Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
Portuguese: Infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
French: L'étude était jugée positive si au moins un des deux cocritères principaux était atteint.
Portuguese: O estudo era declarado bem-sucedido se pelo menos um dos dois parâmetros finais coprimários fosse cumprido.
French: La plupart de ces réactions peuvent être dues à la libération de cytokines pendant la perfusion.
Portuguese: A maioria destas reações pode dever-se à libertação de citoquinas durante a perfusão.
French: 4,5/3,8 ans
Portuguese: 4,5/3,8 anos
French: Avant le début du traitement et tous les mois après le traitement
Portuguese: Antes do início do tratamento e mensalmente após o tratamento
French: Il existe également une documentation didactique à l'intention des professionnels de la santé :
Portuguese: Também está disponível material educativo para Profissionais de Saúde: