FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Afinitor sont surveillées en permanence.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Afinitor são continuamente monitorizados.
French: Des informations sur Afinitor sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor..
Portuguese: Mais informações sobre Afinitor podem ser encontradas no sítio da internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Afinitor sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Afinitor são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
French: Autres informations relatives à Afinitor:
Portuguese: Outras informações sobre Afinitor
French: Pourquoi Afinitor est-il autorisé dans l'UE?
Portuguese: Porque está Afinitor autorizado na UE?
French: Afinitor est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter les cancers suivants:
Portuguese: Afinitor é um medicamento contra o cancro utilizado para tratar os seguintes cancros:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Afinitor?
French: Qu'est-ce qu'Afinitor et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Afinitor e para que é utilizado?
French: Le médecin peut réduire la dose ou interrompre le traitement pour une brève période si le patient présente des effets indésirables graves ou intolérables.
Portuguese: O médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento durante um curto período de tempo se o doente apresentar efeitos secundários graves ou intoleráveis.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps qu'il agit ou jusqu'à ce que les effets indésirables deviennent inacceptables.
Portuguese: O tratamento deve continuar durante o tempo em que funciona ou até que os efeitos secundários se tornem inaceitáveis.
French: Quels sont les bénéfices d'Afinitor démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Afinitor durante os estudos?
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Afinitor, le 3 août 2009.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2009, Afinitor recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia.
French: Afinitor contient la substance active évérolimus.
Portuguese: Afinitor contém a substância ativa everolímus.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Afinitor, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Afinitor, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Dans l'organisme, l'évérolimus se lie d'abord à une protéine appelée FKBP12, présente à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Portuguese: No organismo, o everolímus liga-se a uma proteína denominada FKBP-12, localizada no interior das células, para formar um «complexo».
French: Il est utilisé lorsque le cancer est métastatique (s'est propagé dans d'autres parties du corps) ou qu'il ne peut pas être éliminé chirurgicalement;
Portuguese: É utilizado quando o cancro é metastático (disseminou-se para outras partes do organismo) ou não pode ser removido cirurgicamente;
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Afinitor (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: éruptions cutanées, démangeaisons, nausée, perte d'appétit, dysgueusie (altérations du goût), maux de tête, perte de poids, œdème périphérique (gonflement, surtout des chevilles et des pieds), toux, anémie (faible numération de globules rouges), fatigue, diarrhée, faiblesse, infections, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), pneumopathie (inflammation des poumons) et saignements de nez.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Afinitor (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são erupção cutânea, prurido(comichão), náuseas (enjoo), perda de apetite, disgeusia (alterações no paladar), dores de cabeça, perda de peso, edema periférico (inchaço, sobretudo nos tornozelos e nos pés), tosse, anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), diarreia, astenia (fraqueza), infeções, estomatite (inflamação da mucosa da boca), hiperglicemia (níveis elevados de glucose no sangue), hipercolesterolemia (níveis elevados de colesterol no sangue), pneumonite (inflamação nos pulmões) e epistaxe (hemorragias nasais).
French: Afinitor n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin ayant l'expérience des traitements anticancéreux.
Portuguese: Afinitor só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de tratamentos contra o cancro.
French: Les doses doivent être réduites chez les patients souffrant de troubles hépatiques.
Portuguese: É necessário reduzir as doses nos doentes com problemas no fígado.
French: La substance active d'Afinitor, l'évérolimus, bloque une enzyme appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Portuguese: A substância ativa de Afinitor, o everolímus, bloqueia uma enzima denominada «alvo da rapamicina nos mamíferos» (mTOR).
French: Il est utilisé en association avec un médicament appelé exémestane après l'échec d'autres traitements dits «inhibiteurs non stéroïdiens de l'aromatase»;
Portuguese: Afinitor é utilizado em associação com um medicamento chamado exemestano depois de outros tratamentos designados «inibidores da aromatase não esteroides» terem falhado;
French: • cancer du sein avancé (qui a commencé à se propager) chez des femmes ménopausées.
Portuguese: • cancro da mama avançado (começou a disseminar-se) em mulheres pós-menopáusicas.
French: Aperçu d'Afinitor et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne
Portuguese: Um resumo sobre Afinitor e porque está autorizado na UE
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Afinitor?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Afinitor?
French: Comment Afinitor est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Afinitor?
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale, lorsque les cellules cancéreuses sont bien différenciées et que le cancer est métastatique ou ne peut être éliminé par chirurgie;
Portuguese: • tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou intestinos, quando as células cancerosas são bem diferenciadas e o cancro é metastático ou não pode ser removido cirurgicamente.
French: Afinitor ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à d'autres dérivés de la rapamycine (substances présentant une structure similaire à l'évérolimus) ou à l'un des autres composants.
Portuguese: Afinitor está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a outros derivados da rapamicina (substâncias de estrutura semelhante ao everolímus) ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Afinitor est utilisé pour les cancers du sein avec «récepteurs hormonaux positifs» (c'est-à-dire quand les cellules cancéreuses possèdent à leur surface des récepteurs aux œstrogènes) et «HER2/neu négatifs» (lorsque les cellules cancéreuses ne contiennent pas de niveaux élevés de protéine HER2/neu [récepteur-2 du facteur de croissance épidermique humain]).
Portuguese: Afinitor é utilizado no cancro da mama «positivo para recetores hormonais» (quando as células cancerosas têm recetores de estrogénio à sua superfície) e «negativo para HER2/neu» (quando as células cancerosas não contêm níveis elevados da proteína HER2/neu [recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano]).
French: • carcinome rénal avancé (un cancer du rein), lorsque le cancer a progressé malgré un traitement par un médicament appelé «anti-VEGF» (un type de médicament qui bloque les effets de protéines du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire).
Portuguese: • carcinoma das células renais (um tipo de cancro nos rins) avançado, quando o cancro tenha registado agravamento apesar do tratamento com um medicamento «direcionado para o VEGF» (um tipo de medicamento que bloqueia os efeitos das proteínas do fator de crescimento endotelial vascular).
French: Comment Afinitor agit-il?
Portuguese: Como funciona Afinitor?
French: • tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas), lorsque les cellules cancéreuses sont bien ou moyennement différenciées (ce qui signifie qu'elles ont l'apparence de cellules pancréatiques normales).
Portuguese: • tumores neuroendócrinos de origem pancreática (tumores das células produtoras de hormonas no pâncreas), quando as células cancerosas são bem ou moderadamente diferenciadas (o que significa que podem ser distinguidas das células pancreáticas normais).
French: Étant donné que la mTOR joue un rôle dans le contrôle de la division cellulaire et dans la croissance des vaisseaux sanguins, Afinitor empêche la division des cellules cancéreuses et réduit leur alimentation en sang.
Portuguese: Este complexo bloqueia posteriormente a mTOR. Uma vez que a mTOR está envolvida no controlo da divisão celular e no crescimento dos vasos sanguíneos, Afinitor inibe a divisão da células cancerosas e reduz o seu fornecimento de sangue, o que abranda o crescimento e a proliferação dos tumores.
French: Afinitor a été étudié chez 416 patients atteints d'un carcinome rénal avancé qui s'était aggravé malgré un traitement par des médicaments «anti-VEGF» (sunitinib, sorafénib ou les deux).
Portuguese: Afinitor foi estudado em 416 doentes com carcinoma das células renais avançado cuja doença se agravou apesar do tratamento com certos medicamentos direcionados para o VEGF (sunitinib, sorafenib ou ambos).
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique
Portuguese: Tumores neuroendócrinos pancreáticos
French: Afinitor a fait l'objet d'une étude chez 302 patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées d'origine pulmonaire ou intestinale.
Portuguese: Afinitor foi estudado em 302 doentes com tumores neuroendócrinos avançados com origem nos pulmões ou nos intestinos.
French: L'Agence a également conclu qu'un retard de 7 mois dans la progression de la maladie pour les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale était appréciable, malgré les effets indésirables connus d'Afinitor.
Portuguese: A Agência concluiu igualmente ser clinicamente relevante o atraso de 7 meses na progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos com origem nos pulmões ou nos intestinos, apesar dos efeitos secundários conhecidos de Afinitor.
French: L'association d'Afinitor avec l'exémestane a été étudiée chez 724 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2/neu-négatif qui s'est aggravé après un traitement par létrozole et anastrazole (inhibiteurs non-stéroïdiens de l'aromatase).
Portuguese: Afinitor, em associação com exemestano, foi estudado em 724 doentes com cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais e negativo para HER2/neu, que tinham registado agravamento após o tratamento com letrozol e anastrazol (inibidores da aromatase não esteroides).
French: Les patients ayant reçu Afinitor et les meilleurs traitements de soutien ont vécu en moyenne 11 mois sans aggravation de la maladie, contre environ 4 mois chez les patients ayant reçu un placebo et les meilleurs traitements de soutien pour atténuer les symptômes de la maladie.
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor e os melhores tratamentos de suporte viveram uma média de 11 meses sem agravamento da doença, em comparação com cerca de 4 meses nos doentes que receberam placebo e os melhores tratamentos de suporte para aliviar os sintomas da doença.
French: Afinitor a ralenti la progression de la maladie chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique, de carcinome rénal avancé et d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs.
Portuguese: O CHMP considerou que Afinitor demonstrou abrandar a progressão da doença em doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática, carcinoma das células renais avançado e cancro da mama avançado positivo para recetores hormonais.
French: Tumeurs neuroendocrines d'origine pulmonaire ou intestinale
Portuguese: Tumores neuroendócrinos com origem no pulmão ou no intestino
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Afinitor ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Afinitor.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Afinitor, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Afinitor, consulte o Folheto Informativo.
French: Les patientes sous Afinitor ont vécu en moyenne 7,8 mois sans aggravation de la maladie, contre 3,2 mois chez les patientes sous placebo (un traitement fictif).
Portuguese: Os doentes que tomaram Afinitor viveram, em média, 7,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3,2 meses nos doentes que tomaram placebo (um tratamento simulado).
French: Carcinome rénal
Portuguese: Carcinoma de células renais
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 4,9 mois sans aggravation de la maladie, contre 1,9 mois chez les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes que tomaram Afinitor viveram uma média de 4,9 meses sem agravamento da doença, em comparação com 1,9 meses nos doentes que receberam placebo.
French: Afinitor a été comparé à un placebo dans le cadre d'une étude menée auprès de 410 patients atteints de tumeurs neuroendocrines d'origine pancréatique avancées bien ou moyennement différenciées.
Portuguese: Um estudo em 410 doentes com tumores neuroendócrinos avançados de origem pancreática bem ou moderadamente diferenciados comparou Afinitor com placebo.
French: Les patients sous Afinitor ont vécu en moyenne 11,0 mois sans aggravation de la maladie, contre 4,6 mois chez les patients sous placebo.
Portuguese: Os doentes que receberam Afinitor viveram uma média de 11,0 meses sem progressão da doença, em comparação com 4,6 meses nos doentes que receberam o placebo.
French: --1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Portuguese: --1 Antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase)* da estirpe: estirpe do tipo A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramas** por dose de 0,5 ml * propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis ** expresso em microgramas de hemaglutinina.
French: Adjuvant MF59C.1 contenant:
Portuguese: Adjuvante MF59C.1 contendo:
French: Contenu (Concentration) Présentation
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
French: Numéro AMM UE Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
French: Squalène
Portuguese: trioleato de sorbitano
French: 9,75 milligrammes polysorbate 80
Portuguese: esqualeno polissorbato 80
French: - Autres composants :
Portuguese: - Outros componentes:
French: Toute réaction Locale
Portuguese: Qualquer reação Local
French: Il n'y a pas de données concernant la fertilité humaine.
Portuguese: Não existem dados relativos à fertilidade humana.
French: Date de première autorisation : 29 novembre 2010 Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de novembro de 2010 Data da última renovação: 17 de julho de 2015
French: langue, mains ou pieds, dû à une réaction allergique)
Portuguese: língua, mãos ou pés, devido a reação alérgica)
French: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italie.
Portuguese: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Itália.
French: Inspecter visuellement la suspension avant l'administration.
Portuguese: Inspecionar visualmente a suspensão antes da administração.
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/CE, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'État ou un laboratoire désigné à cet effet.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.
French: 1105BJ Amsterdam Pays-Bas
Portuguese: 1105BJ Amsterdam Países Baixos
French: Des tendances similaires ont été observées pour les taux de séroprotection dans les deux études.
Portuguese: Observaram-se tendências semelhantes nas taxas de seroproteção em ambos os estudos.
French: La sécurité et l'efficacité d'AFLUNOV chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de AFLUNOV em indivíduos com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
French: Protection contre la grippe
Portuguese: Proteção contra a gripe
French: Informations supplémentaires).
Portuguese: Outras Informações);
French: Programmes de vaccination alternatifs :
Portuguese: Esquemas de vacinação alternativos:
French: AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Portuguese: AFLUNOV deve ser utilizado de acordo com as recomendações oficiais.
French: En outre, des vomissements ont été rapportés fréquemment.
Portuguese: Além destes, foram comunicados vómitos com frequência.
French: S'ils persistent, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN.
Portuguese: Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de sécurité, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Portuguese: A análise imediata da informação de segurança cumulativa, face à extensão da exposição, será crucial para as decisões regulamentares e para a proteção da população a ser vacinada.
French: Les lésions pulmonaires ont été réduites chez les groupes vaccinés.
Portuguese: As lesões pulmonares foram reduzidas nos grupos vacinados.
French: Efficacité clinique et sécurité
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Portuguese: Para melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
French: • si vous avez une infection sévère avec une température élevée (supérieure à 38 °C).
Portuguese: • se tem uma infeção grave com temperaturas elevadas (acima de 38 °C).
French: *Tranche d'âge réelle de la population incluse.
Portuguese: * faixa etária efetiva da população incluída
French: Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas facilement d'une personne à l'autre.
Portuguese: As infeções em seres humanos são causadas principalmente pelo contacto com animais infetados, mas não se transmitem facilmente entre pessoas.
French: Si c'est le cas, alors votre vaccination sera normalement reportée jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Portuguese: Se isto se aplica a si, então a sua vacinação será provavelmente adiada até que se sinta melhor.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Portuguese: Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) irá produzir a sua própria proteção (anticorpos) contra a doença.
French: Chlorure de sodium
Portuguese: Cloreto de sódio
French: Adultes à partir de 18 ans :
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos:
French: Les résultats de l'IH pour les deux études cliniques ont révélé des valeurs inférieures à celles rapportées dans des études antérieures.
Portuguese: Os resultados de IH dos dois estudos clínicos revelaram valores mais baixos do que os notificados em estudos anteriores.
French: Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
French: Classe de système d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA
French: - Italie
Portuguese: - Itália
French: SP = séroprotection SC = séroconversion
Portuguese: SP = seroproteção SC = seroconversão
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes da administração desta vacina, pois contém informação importante para si.
French: Données de réactivité croisée chez les adultes
Portuguese: Dados de reatividade cruzada em adultos
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminar de acordo com as exigências locais.
French: - Adjuvant MF59C.1 :
Portuguese: - Adjuvante MF59C.1:
French: Informations provenant des études non cliniques
Portuguese: Informação de estudos não-clínicos
French: Les données actuellement disponibles chez les personnes âgées de 6 mois à 18 ans sont décrites en rubrique 5.1, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis em indivíduos com idade entre os 6 meses e os 18 anos encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: • Angioœdème (gonflement anormal de la peau, habituellement autour des yeux, lèvres,
Portuguese: • Angioedema (inchaço anormal da pele, habitualmente em redor dos olhos, nos lábios,
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin.
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 °C - 8 °C).
French: Les données chez les enfants et les adolescents suggèrent une légère diminution des effets secondaires après une deuxième dose de vaccin, sans augmentation des taux de fièvre.
Portuguese: Os dados em crianças e adolescentes sugerem uma ligeira diminuição dos efeitos secundários após a segunda dose da vacina, sem aumento das taxas de febre.
French: De plus, les réponses en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peuvent être insuffisantes pour fournir une protection.
Portuguese: Além disso, as respostas de anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica poderão ser insuficientes para fornecer proteção.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
French: Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Portuguese: Relatórios Periódicos de Segurança (RPS)
French: Boites de 1 ou 10 seringues préremplies.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 10 seringas pré-cheias.