FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Polyvinyl chloride (PVC) blisters with child-resistant (CR) aluminium/polyethylene terephthalate (PET) lidding foil in a carton containing 30, 60, 90 film-coated tablets and multipacks containing 180 (2 packs of 90) film-coated tablets.
Portuguese: Blisters de policloreto de vinilo (PVC) com folha de cobertura de alumínio/tereftalato de polietileno (PET) resistente à abertura por crianças em embalagens de cartão contendo 30, 60, 90 comprimidos revestidos por película e embalagens múltiplas de 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película.
English: Table 1 Recommended dosing regimen in children aged 2 years and above and weighing at least 10 kg
Portuguese: Tabela 1 Regime posológico recomendado em crianças com idade igual ou superior a 2 anos e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg
English: A study compared the pharmacokinetics of a single 300 mg dose of maraviroc in subjects with severe renal impairment (CLcr < 30 mL/min, n=6) and end stage renal disease (ESRD) to healthy volunteers (n=6).
Portuguese: Um estudo comparou a farmacocinética de uma dose única de 300 mg de maraviroc em indivíduos com compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min, n=6) e doença renal terminal com voluntários saudáveis (n=6).
English: How to store CELSENTRI Contents of the pack and other information
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Indinavir is a potent CYP3A4 inhibitor.
Portuguese: Indinavir é um inibidor potente da CYP3A4.
English: Ribavirin has not been studied, no interaction is expected.
Portuguese: A ribavirina não foi estudada, não se espera interação.
English: Citric acid (anhydrous) Sodium citrate dihydrate Sucralose
Portuguese: Citrato de sódio dihidratado Sucralose
English: copies per mL), mean CD4+ cell count was 551 cells/mm3 (range 1 to 1654 cells/mm3) and mean CD4+ % was 21% (range 0% to 42%).
Portuguese: 551 células/mm3 (intervalo de 1 a 1654 células/ mm3) e a percentagem média de CD4+ foi de 21% (intervalo de 0% a 42%).
English: Dose adjustment of maraviroc is recommended when maraviroc is co-administered with potent CYP3A4 inhibitors and/or inducers.
Portuguese: Recomenda-se o ajuste da dose de maraviroc quando maraviroc é administrado concomitantemente com inibidores e/ou indutores potentes da CYP3A4.
English: For combination with etravirine + PI, see below.
Portuguese: Ver abaixo combinação Etravirina+IP.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Portuguese: Dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos Algumas pessoas a fazer terapêutica combinada para o VIH desenvolvem uma doença denominada osteonecrose.
English: Lamivudine AUC12: ↔ 1.13
Portuguese: Lamivudina AUC12: ↔ 1,13
English: Zidovudine Cmax: ↔ 0.92
Portuguese: Zidovudina Cmax: ↔ 0,92
English: Multipack: 180 (2 packs of 90) film-coated tablets
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Embalagem múltipla: 180 (2 embalagens de 90) comprimidos revestidos por película
English: Etravirine and darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
Portuguese: Etravirina e darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg duas vezes por dia)
English: Postural hypotension (see section 4.4) uncommon
Portuguese: Hipotensão ortostática (ver secção pouco frequentes
English: Itraconazole, is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase the exposure of maraviroc.
Portuguese: Itraconazol é um inibidor potente da CYP3A4 e é esperado que aumente a exposição ao maraviroc.
English: Not studied, no interaction expected.
Portuguese: Não foi estudado; não se espera interação.
English: Treatment-Experienced Paediatric Patients
Portuguese: Doentes Pediátricos Sujeitos a Tratamento Prévio
English: Therefore, no dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc without a potent CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2, 4.4 and 4.5).
Portuguese: Deste modo, não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal tratados com maraviroc sem um potente inibidor da CYP3A4 (ver secções 4.2, 4.4 e 4.5).
English: 1Based on GeneSeq resistance assay.
Portuguese: 1Com base no ensaio de resistência de Gene/Seq.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: Lot: {number}
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lot: {número}
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING Bottle label - maraviroc 20 mg/ml oral solution
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Rótulo do frasco - maraviroc 20 mg/ml solução oral
English: Maraviroc is the major circulating component (approximately 42% radioactivity) following a single oral dose of 300 mg.
Portuguese: Após uma dose oral única de 300 mg, maraviroc é o principal componente circulante (aproximadamente 42% de radioatividade).
English: Integrase Inhibitors
Portuguese: Inibidores da Integrase
English: Background resistance to other classes of antiretrovirals have been shown to be similar in previously undetected CXCR4-tropic virus of the minor viral population, as that found in CCR5-tropic virus.
Portuguese: Foi demonstrado que a resistência já existente a outras classes de antirretrovirais encontrada na população minoritária de vírus com tropismo para o CXCR4, previamente indetetáveis, é similar à resistência encontrada nos vírus com tropismo para o CCR5.
English: celsentri 20 mg/ml
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 20 mg/ml
English: Medicines containing St. John's Wort (Hypericum perforatum) are likely to prevent CELSENTRI
Portuguese: É possível que medicamentos contendo Hipericão (Hypericum perforatum) impeçam CELSENTRI de funcionar corretamente.
English:  old, hidden infections flaring up again as the body fights them  the immune system attacking healthy body tissue (autoimmune disorders).
Portuguese: • o sistema imunitário atacar os tecidos saudáveis do organismo (doenças autoimunes).
English: Gastrointestinal disorders Amylase
Portuguese: Doenças gastrointestinais Amilase
English: Other medicines and CELSENTRI Tell your doctor or pharmacist if you (or your child) are taking, any other medicines, have recently taken, or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar (ou se a sua criança estiver a tomar), tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: However, no clinically significant QT prolongation compared to placebo + OBT was seen in the Phase 3 clinical studies using the recommended dose of maraviroc or in a specific pharmacokinetic study to evaluate the potential of maraviroc to prolong the QT interval.
Portuguese: No entanto, em estudos clínicos de Fase 3, utilizando a dose recomendada de maraviroc, ou num estudo específico de farmacocinética para avaliar o potencial de maraviroc para prolongar o intervalo QT, não se observou um prolongamento clinicamente significativo do intervalo QT, comparativamente a placebo + TBO.
English: Failure with CCR5-tropic virus
Portuguese: Falência com vírus com tropismo para o CCR5
English: Not studied, but these are potent CYP3A4 inducers and would be expected to decrease maraviroc concentrations.
Portuguese: Não foi estudado, mas estes são indutores potentes da CYP3A e esperase que diminuam as concentrações de maraviroc.
English: • antibiotics (clarithromycin, telithromycin, rifampicin, rifabutin)
Portuguese: • antibióticos (claritromicina, telitromicina, rifampicina, rifaburina)
English: Dose adjustment is necessary in patients with renal impairment receiving maraviroc with potent CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.4 and 4.5).
Portuguese: O ajuste de dose é necessário em doentes com compromisso renal tratados com maraviroc com inibidores potentes da CYP3A4 (ver secções 4.2 e 4.4 e 4.5).
English: Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 300 mg film-coated tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da cinta externa da embalagem múltipla de 180 (2 embalagens de 90 comprimidos revestidos por película) embaladas em folha transparente - incluindo a blue box - 300 mg comprimidos revestidos por película
English: EXP {MM/YYYY}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {MM-AAAA }
English: At the time of failure with CXCR4-using virus, the resistance pattern to other antiretrovirals appears similar to that of the CCR5-tropic population at baseline, based on available data.
Portuguese: Com base na informação disponível, na altura da falência com vírus que utilizavam o CXCR4, o padrão de resistência a outros antirretrovirais parece ser semelhante ao padrão da população com tropismo para o CCR5, no início do estudo.
English: Lamivudine Cmax: ↔ 1.16
Portuguese: Lamivudina Cmax: ↔ 1,16
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película
English: If a patient is hypersensitive to peanut or soya, CELSENTRI should not be used.
Portuguese: CELSENTRI não deve ser utilizado caso o doente seja hipersensível ao amendoim ou à soja.
English: celsentri 75 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 75 mg
English: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Portuguese: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstātte Freiburg Mooswaldallee 1
English: Outer wrapper label on multi packs of 180 (2 packs of 90 film-coated tablets) wrapped in transparent foil - including the blue box - 150 mg film-coated tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Rótulo da cinta externa da embalagem múltipla de 180 (2 embalagens de 90 comprimidos revestidos por película) embaladas em folha transparente - incluindo a blue box - 150 mg comprimidos revestidos por película
English: CELSENTRI 25 mg film-coated tablets CELSENTRI 75 mg film-coated tablets CELSENTRI 150 mg film-coated tablets CELSENTRI 300 mg film-coated tablets maraviroc
Portuguese: CELSENTRI 25 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película maraviroc
English: High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 120 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e folha de alumínio/polietileno selada pelo calor, contendo 120 comprimidos revestidos por película.
English: Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro,
English: Nelfinavir is a potent CYP3A4 inhibitor and would be expected to increase maraviroc concentrations.
Portuguese: Nelfinavir é um inibidor potente da CYP3A4 e é de esperar que aumente as concentrações de maraviroc.
English: Postural hypotension
Portuguese: Hipotensão ortostática
English: Pegylated interferon has not been studied, no interaction is expected.
Portuguese: O interferão peguilado não foi estudado, não se espera interação.
English: (≥1/1000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) , not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: celsentri 300 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 300 mg
English: High density polyethylene bottles (HDPE) with polypropylene child resistant (CR) closures and an aluminium foil/polyethylene heat induction seal containing 180 film-coated tablets.
Portuguese: Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) com fecho de polipropileno, resistente à abertura por crianças, e folha de alumínio/polietileno selada pelo calor, contendo 180 comprimidos revestidos por película.
English: Etravirine C12: ↔ 1.08
Portuguese: Etravirina C12: ↔ 1,08
English: HIV-1 RNA <50 copies/mL Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Portuguese: ARN VIH-1 <50 cópias/ml Maraviroc 300 mg duas vezes por dia + TBO N=426
English: Component of a multipack, cannot be sold seperately.
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
English: The mean CD4+ cell count (percent) increase from baseline to Week 48 was 247 cells/mm3 (5%).
Portuguese: Semana 48 foi de 247 células/mm3 (5%).
English: Treatment-Experienced Adult Patients
Portuguese: Doentes Adultos Sujeitos a Tratamento Prévio
English: DRUG ABUSE Methadone
Portuguese: FÁRMACOS QUE PROVOCAM DEPENDÊNCIA Metadona
English: Joint pain, stiffness and bone problems
Portuguese: • dor nas articulações, rigidez e problemas nos ossos
English: • other medicines to treat HIV or hepatitis C infection (such as atazanavir, cobicistat, darunavir,
Portuguese: • outros medicamentos para tratar a infeção pelo VIH ou hepatite C (como atazanavir, cobicistate, darunavir, efavirenz, etravirina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, bocaprevir, telaprevir)
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin 0.25 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Digoxina 0,25 mg Dose única (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
English: Darunavir Cmax: ↔ 0.96 Darunavir C12: ↓ 0.77
Portuguese: Darunavir AUC12: ↓ 0,86 Darunavir Cmax: ↔ 0,96 Darunavir C12: ↓ 0,77
English: celsentri 150 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 150 mg
English: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase Inhibitors (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Portuguese: Análogos dos nucleósidos/nucleótidos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) Lamivudina 150 mg duas vezes por dia (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
English: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Single Dose)
Portuguese: Nevirapina 200 mg duas vezes por dia (maraviroc 300 mg Dose Única)
English: Screening HIV-1 RNA (copies /mL):
Portuguese: Triagem ARN VIH-1(cópias/ml)
English: Excipient with known effect: each 300 mg film-coated tablet contains 1.68 mg of soya lecithin.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película de 300 mg contém 1,68 mg de lecitina de soja.
English: celsentri 25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE celsentri 25 mg
English: Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors (NNRTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Portuguese: Análogos não nucleósidos inibidores da transcriptase reversa (NNRTIs) Efavirenz 600 mg uma vez por dia (maraviroc 100 mg duas vezes por dia)
English: Pneumonia, oesophageal candidiasis uncommon
Portuguese: Pneumonia, candidíase esofágica pouco frequentes
English: 2x carton for blister pack containing 300 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 2 cartonagens para embalagem blister contendo comprimidos revestidos por película de 300 mg de maraviroc - sem Blue Box
English: CELSENTRI 20 mg/ml oral solution
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO CELSENTRI 20 mg/ml solução oral
English: Tenofovir concentrations not measured, no effect is expected.
Portuguese: As concentrações de tenofovir não foram calculadas; não se espera efeito.
English: 2x carton for blister pack containing 150 mg maraviroc film-coated tablets - without Blue Box
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO 2 cartonagens para embalagem blister contendo comprimidos revestidos por película de 150 mg de maraviroc - sem Blue Box
English: ANTIBIOTICS Sulphamethoxazole/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Portuguese: ANTIBIÓTICOS Sulfametoxazol/ Trimetoprim 800 mg/160 mg duas vezes por dia (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
English: Myositis, blood creatine phosphokinase increased uncommon
Portuguese: Miosite, creatinafosfoquinase no sangue aumentada pouco frequentes
English: Adult dosage*
Portuguese: Posologia nos adultos*
English: Sulphamethoxazole/trimethoprim concentrations not measured, no effect expected.
Portuguese: As concentrações de sulfametoxazol/trimetoprim não foram calculadas; não se espera efeito.
English: Contact your doctor or the nearest hospital immediately.
Portuguese: Se, acidentalmente, tomar ou administrar demasiado CELSENTRI: Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente.
English: Maraviroc concentrations not measured, no interaction expected.
Portuguese: As concentrações de maraviroc não foram calculadas; não se espera interação.
English: At baseline, mean plasma HIV-1 RNA was 4.3 log10 copies/mL (range 2.4 to 6.2 log10
Portuguese: Na linha de base, o ARN VIH plasmático médio foi de 4,3 log10 cópias/ml (intervalo 2,4 a 6,2 log10 cópias/ml), a contagem média de células CD4+ foi de
English: CXCR4-using virus was detected at failure in approximately 60% of subjects who failed treatment on maraviroc, as compared to 6% of subjects who experienced treatment failure in the placebo + OBT arm. To investigate the likely origin of the on-treatment CXCR4-using virus, a detailed clonal analysis was conducted on virus from 20 representative subjects (16 subjects from the maraviroc arms and 4 subjects from the placebo + OBT arm) in whom CXCR4-using virus was detected at treatment failure.
Portuguese: Para investigar a provável origem dos vírus que utilizavam o CXCR4 durante o tratamento, foi realizada uma análise clonal detalhada em vírus de 20 indivíduos representativos (16 indivíduos do braço maraviroc e 4 indivíduos do braço placebo + TBO), nos quais foram detetados vírus que utilizavam o CXCR4 aquando da falência da terapêutica.
English: • The other ingredients are: citric acid (anhydrous), sodium citrate dihydrate, sucralose, sodium benzoate, strawberry flavouring (501440T), purified water
Portuguese: • Os outros componentes são: ácido cítrico (anidro), citrato de sódio (dihidratado), sucralose,
English: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgium
Portuguese: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Bélgica Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with itraconazole.
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por dia quando coadministrado com itraconazol.
English: Tablet core: cellulose microcrystalline, calcium hydrogen phosphate anhydrous, sodium starch glycolate, magnesium stearate
Portuguese: Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
English: Each ml of oral solution contains 20 mg maraviroc.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada ml de solução oral contém 20 mg de maraviroc.
English: CELSENTRI dose should be decreased to 150 mg twice daily when co-administered with etravirine and a PI.
Portuguese: A dose de CELSENTRI deve ser reduzida para 150 mg duas vezes por dia quando coadministrado com etravirina e um IP.
English: 22.5% Odds ratio: 4.76
Portuguese: Razão de probabilidades: 4,76
English: CELSENTRI 300 mg twice daily and sulphamethoxazole/ trimethoprim can be co-administered without dose adjustment.
Portuguese: CELSENTRI 300 mg duas vezes por dia e sulfametoxazol/trimetoprim podem ser coadministrados sem ajuste da dose.
English: Discontinue maraviroc and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin or hypersensitivity reactions develop.
Portuguese: Se ocorrerem sinais ou sintomas de reações de hipersensibilidade ou cutâneas graves, suspenda imediatamente maraviroc e outros fármacos suspeitos.
English: CELSENTRI 300 mg film-coated tablets
Portuguese: CELSENTRI 300 mg comprimidos revestidos por película
English: Atazanavir concentrations not measured, no effect is expected.
Portuguese: As concentrações de atazanavir não foram calculadas; não se espera efeito.
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose, particularmente em doentes com doença por VIH avançada e/ou exposição prolongada a terapêutica antirretroviral combinada (TARC), apesar da etiologia ser considerada multifatorial (incluindo utilização de corticosteroides, consumo de álcool, imunossupressão grave e índice de massa corporal elevado).
English: CELSENTRI 75 mg film-coated tablets
Portuguese: CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película
English: 16.7% Odds ratio: 4.49
Portuguese: Razão de probabilidades: 4,49
English: • feeling sick or being sick
Portuguese: • sentir-se tonto, a desmaiar ou atordoado quando se levanta
English: Therefore CELSENTRI is not recommended for children younger than 2 years, or weighing less than 10 kg.
Portuguese: Deste modo, não se recomenda CELSENTRI para crianças com menos de 2 anos ou que pesem menos de 10 kg.
English: If you get any of the following symptoms while you're taking CELSENTRI :  swelling of the face, lips or tongue  difficulty breathing  widespread skin rash  fever (high temperature)  blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals.
Portuguese: • bolhas e descamação da pele, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais.
English: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
Portuguese: Efavirenz 600 mg uma vez por dia + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg duas vezes por dia (maraviroc 100 mg duas vezes por dia)
English: Midazolam 7.5 mg Single Dose (maraviroc 300 mg BID)
Portuguese: Benzodiazepinas Midazolam 7,5 mg Dose Única (maraviroc 300 mg duas vezes por dia)
English: Levonorgestrel 150 mcg QD (maraviroc 100 mg BID)
Portuguese: Levonorgestrel 150 mcg uma vez por dia (maraviroc 100 mg duas vezes por dia)
English: Anaemia common
Portuguese: Anemia frequentes
English: Saquinavir/ritonavir concentrations not measured, no effect is expected.
Portuguese: As concentrações de saquinavir/ritonavir não foram calculadas; não se espera efeito.
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N=426
Portuguese: Maraviroc 300 mg duas vezes por dia + TBO N = 426
English: Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 6.74 mm x 12.2 mm and debossed with “MVC 75”.
Portuguese: CELSENTRI 75 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor azul, com dimensões aproximadas de 6,74 mm x 12,2 mm e gravados com “MVC 75”.
English: Blue, biconvex, oval film-coated tablets, approximate dimensions 8.56 mm x 15.5 mm and debossed with “MVC 150”.
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor azul, com dimensões aproximadas de 8,56 mm x 15,5 mm e gravados com “MVC 150”.
English: Maraviroc 300 mg twice daily + OBT N =421*
Portuguese: 300 mg de maraviroc duas vezes por dia + TBO N =421*
English: Embryofoetal development studies were conducted in rats and rabbits at doses up to 39- and 34fold the estimated free clinical AUC for a 300 mg twice daily dose.
Portuguese: Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos com doses até 39 e 34 vezes a AUC livre clinicamente estimada para uma dose de 300 mg duas vezes por dia. Em coelhos, 7 fetos tiveram malformações externas em doses maternas tóxicas, e 1 feto à dose de 75 mg/kg.
English: CELSENTRI 150 mg film-coated tablets
Portuguese: CELSENTRI 150 mg comprimidos revestidos por película
English: Excipient with known effect: each 75 mg film-coated tablet contains 0.42 mg of soya lecithin.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: cada comprimido revestido por película de 75 mg contém 0,42 mg de lecitina de soja.