FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoge doseringen somatropine kunnen de glucosetolerantie verminderen.
Bulgarian: Приложен във високи дози, соматропин може да наруши глюкозния толеранс.
Dutch: Het Risk Management Plan moet uiterlijk op 9 mei 2012 worden ingediend en moet "Nieuw neoplasma", "Tweede neoplasma bij patiënten die jeugdkanker hebben overleefd" en "Intracranieel aneurysma en intracraniële bloeding" als potentiële risico's evalueren.
Bulgarian: Нова неоплазма, Втора неоплазма при преживели раково заболяване в детската възраст и интракраниална аневризма и интракраниален кръвоизлив като потенциални рискове.
Dutch: Vaak: oedeem, perifeer oedeem bij kinderen Vaak: reacties op de plaats van de injectie, asthenie Soms: atrofie op de plaats van de injectie, hemorragie op de plaats van de injectie, weefselvorming op de plaats van de injectie, hypertrofie, zwakheid bij kinderen
Bulgarian: Атрофия на мястото на инжектиране, кръвоизлив на мястото на инжектиране, образуване на уплътнение на мястото на инжектиране, хипертрофия, слабост при деца
Dutch: ruk de zuiger voorzichtig in om lucht van de spuit in de injectieflacon te brengen.
Bulgarian: Леко натиснете буталото, за да изтласкате въздуха от спринцовката във флакона.
Dutch: Lees de instructies hieronder zorgvuldig door, voordat u Valtropin gebruikt.
Bulgarian: Моля, преди да използвате Valtropin, прочетете следващите инструкции.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met 5 mg poeder 1 voorgevulde spuit met 1,5 ml oplosmiddel.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон с 5 mg прах
Dutch: Slapeloosheid (insomnia) bij kinderen Vergroting van de borstklieren bij jongens (gynaecomastie) bij kinderen
Bulgarian: Уголемяване на млечните жлези при мъже (гинекомастия) при деца
Dutch: Verwijder de injectiespuit uit de steriele verpakking bevestig de naald op de spuit.
Bulgarian: Извадете спринцовката от стерилната й опаковка и поставете иглата.
Dutch: Een enkel geval van acute allergische reactie, met jeuk en zwelling zoals bij een steek van een insect, en jeuk Ernstige afname van de effecten van insuline (insulineresistentie)
Bulgarian: Единичен случай на остра алергична реакция, включваща сърбеж и подуване, подобно на това при ухапване от насекоми
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Valtropin Het meegeleverde oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Valtropin
Dutch: Bij patiënten met een groeihormoondeficiëntie die op volwassen leeftijd is ontstaan, werden al vroeg tijdens de behandeling oedeem, spierpijn, gewrichtspijn en gewrichtsaandoeningen gemeld, gewoonlijk van voorbijgaande aard.
Bulgarian: При възрастни пациенти с поява на недостиг на растежния хормон след израстването, има съобщения за отоци, мускулни болки, ставни болки и други нарушения в ставите в ранните стадии на лечението, като тези симптоми обикновено са били преходни.
Dutch: Daarom is bij het voorschrijven van Valtropin aan vrouwen die borstvoeding geven voorzichtigheid geboden.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание, ако Валторпин се прилага на кърмещи жени.
Dutch: Dit betekent dat de oplossing na reconstitutie van het poeder met het meegeleverde oplosmiddel met een korte naald in het vetweefsel vlak onder uw huid wordt geïnjecteerd.
Bulgarian: Valtropin е предназначен за подкожно приложение след разтваряне.Това означава, че след разтварянето на праха с приложения разтворител, разтворът трябва да се инжектира с къса игла в мастната тъкан непосредствено под кожата.
Dutch: Zelden: neuropathie, verhoogde intracraniële druk Zelden: goedaardige intracraniële hypertensie Zelden: paresthesie bij kinderen Zeer zelden: slapeloosheid bij kinderen
Bulgarian: Доброкачествена интракраниална хипертония Редки: Парестезии при деца
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking
Bulgarian: За използване и работа
Dutch: Als een allergische reactie op het oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut (zie rubriek 5 "Hoe bewaart u Valtropin").
Bulgarian: Ако се прояви алергична реакция към разтворителя, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба (вижте точка 5 "Как да съхранявате Valtropin").
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Valtropin te gebruiken Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Dutch: Dosisaanpassing Bij oudere patiënten kan een dosisvermindering noodzakelijk zijn.
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата.
Dutch: Hoofdpijn bij volwassenen ongewoon gevoel, zoals prikkelen, tintelen of jeuk (paresthesie) bij volwassenen Gewrichtspijn (artralgie) bij volwassenen Gezwollen weefsels door vochtophoping in weefsels (oedeem) bij volwassenen
Bulgarian: Нетипично усещане като боцкане, изтръпване или сърбеж (парестезии) при възрастни
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die doen vermoeden dat groeihormoonsubstitutie het recidiefpercentage of de hergroei van intracraniële neoplasma's beïnvloedt, maar de standaard klinische praktijk vereist dat de hypofyse regelmatig radiologisch wordt gecontroleerd bij patiënten met een ziektegeschiedenis van de hypofyse.
Bulgarian: Няма данни, предполагащи влияние на заместващата терапия с растежен хормон върху честотата на рецидивите или повторното стимулиране на растежа на интракраниални неоплазми.
Dutch: Injectieflacon die het poeder van uw geneesmiddel bevat Neem de in de verpakking meegeleverde voorgevulde spuit met het oplosmiddel om uw geneesmiddel toe te bereiden.
Bulgarian: Флаконът, съдържащ Вашето лекарство под формата на разтвор. ореното лекарство.
Dutch: Trek de naald eruit, plaats de naaldbeschermer weer terug en gooi de naald weg in een afgesloten bak. Zie voor het omgaan met de injectieflacon: "De oplossing injecteren", stap 32.
Bulgarian: Изтеглете иглата, поставете й предпазителя и я изхвър затворен се стъпка 32.
Dutch: Te trage werking van de schildklier (hyperthyreoïdie) Verminderd vermogen om de suikerspiegel te verlagen (glucosetolerantie)
Bulgarian: Нарушена спосбност за намаляване на нивата на кръвната захар (глюкозен толеранс)
Dutch: Om lipo-atrofie te voorkomen moeten de injectieplaatsen afgewisseld worden.
Bulgarian: Мястото на инжектирането трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия.
Dutch: Zwenk de injectieflacon VOORZICHTIG zodat de inhoud volledig wordt opgelost.
Bulgarian: Завъртете ЛЕКО флакона до пълното разтваряне на съдържанието му.
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Valtropin heeft gebruikt dan u zou mogen Als er meer Valtropin is gebruikt dan werd aanbevolen, raadpleeg dan uw arts.
Bulgarian: Ако сте приложили по-голямо количество Valtropin от предписаното, моля посъветвайте се с Вашия лекар.
Dutch: • Het niet-gereconstitueerde geneesmiddel mag voorafgaand aan gebruik gedurende één periode van maximaal 4 weken bij kamertemperatuur (niet boven 25°C) worden bewaard.
Bulgarian: Неразтвореното лекарство може да се съхранява при стайна температура (под 25°C)
Dutch: Bij patiënten die allergisch zijn voor metacresol mag Valtropin niet met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd (opgelost) (zie rubriek 2, "Gebruik Valtropin niet").
Bulgarian: Valtropin не бива да се разтваря с приложения разтворител за пациенти с известна алергия към метакрезол (вижте точка 2 "Не приемайте Valtropin").
Dutch: Als gevoeligheid voor het meegeleverde oplosmiddel optreedt, moeten de injectieflacons met water voor injecties worden gereconstitueerd en als injectieflacons voor éénmalig gebruik worden benut.
Bulgarian: Ако се прояви свръхчувствителност към приложения разтворител, флаконите трябва да се разтварят с вода за инжекции и да се използват като флакони за еднократна употреба.
Dutch: Injecteer eenmaal daags 0,025 - 0,035 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Инжектирайте по 0,025 - 0,035 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно).
Dutch: - Als kinderen een niertransplantatie hebben ondergaan, wordt de behandeling met groeihormoon gestopt.
Bulgarian: Мозъчните тумори са били най-честите такива втори тумори, Ако деца се подлагат на бъбречна трансплантация трябва да се спре лечението с растежен хормон.
Dutch: Soms: persoonlijkheidsstoornis
Bulgarian: Личностно нарушение
Dutch: Verhoogde groei van nieuw weefsel (kanker, neoplasma) Te laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede/anemie) Te weinig suiker in het bloed (hypoglykemie) Meer fosfaat in het bloed dan normaal (hyperfosfatiëmie) Persoonlijkheidsstoornis
Bulgarian: Твърде ниска захар в кръвта (хипогликемия), Ниво на фосфати в кръвта над нормалното (хиперфосфатемия)
Dutch: Richt deze NIET op het witte poeder onderin de injectieflacon.
Bulgarian: ЙТЕ към белия прах на дъното на флакона.
Dutch: Injecteer eenmaal daags 0,045 - 0,050 milligram (mg) per kilogram lichaamsgewicht onder de huid (subcutaan).
Bulgarian: Инжектирайте по 0,045 - 0,050 милиграма (mg) за всеки килограм телесно тегло един път на ден под кожата (подкожно).
Dutch: Injectieflacon die de oplossing met uw geneesmiddel bevat
Bulgarian: Флаконът, съдържащ Вашето лекарство под формата на на прах
Dutch: Na vijf jaar werd deze vergunning met nog eens vijf jaar verlengd.
Bulgarian: След изтичане на срока от пет години разрешението за употреба е подновено за нов срок от пет години.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2011.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 april 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Valtropin verleend aan BioPartners GmbH.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Valtropin на BioPartners GmbH на 24 април 2006 г.
Dutch: Valtropin wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen in de volgende situaties:
Bulgarian: Valtropin се използва за лечение на деца в следните случаи:
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Valtropin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Valtropin.
Dutch: Na 12 maanden resulteerde de behandeling met Valtropin en Humatrope in vergelijkbare toenames van lengte en groeisnelheid (gelijk aan +11,4 and +10,5 cm/jaar respectievelijk).
Bulgarian: След 12 месеца на лечение Valtropin и Humatrope предизвикват сходно повишаване на ръста и скоростта на растеж (скорост от съответно +11,4 и +10,5 cm на година).
Dutch: De arts berekent de dosis voor elke patiënt afzonderlijk, afhankelijk van het lichaamsgewicht en de aandoening, en het kan nodig zijn om de dosis na verloop van tijd aan te passen naargelang de verandering in lichaamsgewicht en de respons.
Bulgarian: Лекарят прецизира дозата индивидуално за всеки пациент в зависимост от телесното тегло и състоянието на пациента, като с времето може да се наложи дозата да бъде коригирана в зависимост от промяната в теглото и повлияването.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Humatrope, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Bulgarian: Поради това СНМР счита, че както при Humatrope, ползите превишават установените рискове.
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend wanneer de patiënt lijdt aan een actieve tumor of een levensbedreigende ziekte.
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага в случаите, когато пациентът има активен тумор или животозастрашаващо заболяване.
Dutch: Valtropin werd met Humatrope vergeleken bij 149 kinderen met een tekort aan groeihormoon die nog niet eerder behandeld werden.
Bulgarian: Valtropin е сравнен с Humatrope при 149 деца с недостиг на растежен хормон, които не са лекувани преди това.
Dutch: Valtropin wordt eenmaal per dag toegediend via een onderhuidse injectie.
Bulgarian: Valtropin се прилага чрез подкожна инжекция веднъж дневно.
Dutch: De studie duurde 12 maanden en bij het begin en het einde van de studie werd de grootte van de kinderen gemeten en tijdens de studie hun groeisnelheid.
Bulgarian: Проучването е с продължителност 12 месеца и измерва ръста на децата в началото и края на проучването и скоростта на растеж по време на проучването.
Dutch: Overige informatie over Valtropin:
Bulgarian: Допълнителна информация за Valtropin:
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Valtropin een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Humatrope.
Bulgarian: СНМР решава, че съгласно изискванията на ЕС Valtropin е показал сравними с Humatrope качество, безопасност и ефикасност.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Valtropin de website van het Agentschap onder ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het bevordert de groei tijdens de jeugd en adolescentie, en werkt ook in op de manier waarop het lichaam eiwitten, vet en koolhydraten verwerkt.
Bulgarian: Той стимулира растежа по време на детството и юношеството и въздейства върху начина, по който организмът преработва белтъци, мазнини и въглехидрати.
Dutch: Valtropin mag niet worden gebruikt om de groei te bevorderen bij kinderen met gesloten groeischijven (de toestand van de grote beenderen wanneer hun groei beëindigd is).
Bulgarian: Valtropin не трябва да се прилага за стимулиране на растежа при деца със затворени епифизи (състояние, при което дългите кости са приключили растежа си).
Dutch: De patiënt of zorgverlener kan Valtropin inspuiten na oefening met een arts of verpleegster.
Bulgarian: Пациентът или болногледачът могат да инжектират Valtropin след обучение от лекар или сестра.
Dutch: De werkzame stof in Valtropin, somatropine, is identiek aan het menselijk groeihormoon.
Bulgarian: Активното вещество във Valtropin, соматропин, е идентично на човешкия хормон на растежа.
Dutch: Valtropin vervangt het natuurlijk hormoon.
Bulgarian: Valtropin замества естествения хормон.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Valtropin vast te stellen.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Valtropin.
Dutch: Dit werd beschouwd als voldoende om aan te tonen dat de voordelen van Valtropin vergelijkbaar zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Bulgarian: Това се приема за достатъчно, за да се демонстрира, че ползите от Valtropin са сравними с ползите от референтното лекарство.
Dutch: Dit betekent dat Valtropin vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel referentiegeneesmiddel genoemd).
Bulgarian: Това означава, че Valtropin е подобен на биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е одобрено за употреба в Европейския съюз (ЕС), и че Valtropin и референтното лекарство съдържат едно и също активно вещество.
Dutch: • kinderen die klein zijn door het syndroom van Turner (een zeldzame genetische stoornis bij meisjes), die bevestigd is met een chromosoomanalyse (DNA-test);
Bulgarian: деца с нисък ръст поради синдром на Търнър (рядко генетично заболяване, засягащо момичета), доказан чрез хромозомен анализ (изследване на ДНК);
Dutch: De injectieplaats moet worden gevarieerd om verlies van vet onder de huid te vermijden (lipoatrofie).
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя, за да се избегне липодистрофия (загуба на мастна тъкан под кожата).
Dutch: Valtropin mag niet worden toegediend aan mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor somatropine of enig ander bestanddeel van het middel (het oplosmiddel voor Valtropin bevat metacresol).
Bulgarian: Valtropin е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към соматропин или някоя от другите съставки (разтворителят на Valtropin съдържа метакрезол).
Dutch: De behandeling met Valtropin gebeurt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met groeistoornissen.
Bulgarian: Лечението с Valtropin трябва да бъде проследявано от лекар с опит в лечението на пациенти с нарушения в растежа.
Dutch: Valtropin wordt ook gebruikt om volwassenen te behandelen met een duidelijke groeihormoondeficiëntie (dit kan begonnen zijn in hun volwassen leven of tijdens hun jeugd, en dient aan de hand van tests te worden bevestigd vóór behandeling) (suppletietherapie).
Bulgarian: Valtropin се използва също за лечение на възрастни с изразен недостиг на растежен хормон, като заболяването е с начало в зряла или детска възраст и трябва да бъде потвърдено с изследване преди лечението (заместващо лечение).
Dutch: Het wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als "recombinant DNA-techniek" en wel door een gist waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat somatropine kan worden aangemaakt.
Bulgarian: Той се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от дрожди, получили ген (ДНК), който ги прави способни да синтезират соматропин.
Dutch: Valtropin werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Humatrope.
Bulgarian: Valtropin е проучен с цел да се покаже, че е сравним с референтното лекарство Humatrope.
Dutch: • kinderen vanaf de leeftijd van twee jaar en jongeren met groeistoornissen als gevolg van een tekort aan groeihormoon (suppletietherapie);
Bulgarian: деца над две години и юноши със забавен растеж поради недостатъчна секреция на растежен хормон (заместващо лечение);
Dutch: Valtropin bevat de werkzame stof somatropine.
Bulgarian: Valtropin съдържа активното вещество соматропин (somatropin).
Dutch: Groeihormoon is een stof die afgescheiden wordt door een klier onderaan de hersenen die de hypofyse wordt genoemd.
Bulgarian: Хормонът на растежа се секретира от жлеза, наречена хипофиза, намираща се в основата на мозъка.
Dutch: Valtropin is een 'biosimilair' (biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Bulgarian: Valtropin е „биоподобно" лекарство.
Dutch: Welke voordelen bleek Valtropin tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Valtropin са установени в проучванията?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Valtropin.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Valtropin, прочетете листовката (също част от този EPAR) или се обърнете към Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Valtropin in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Valtropin?
Dutch: Valtropin is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Bulgarian: Valtropin е прах и разтворител, от които се приготвя инжекционен разтвор.
Dutch: Valtropin somatropine
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване somatropin
Dutch: Bij volwassenen bovendien hoofdpijn, paresthesie (ongebruikelijke gewaarwordingen zoals prikkelingen tintelingen) artralgie (gewrichtspijn) en gewrichtsklachten.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Valtropin са реакции в мястото на инжектиране и хормонални промени, а при възрастни - главоболие, парестезия (необикновени усещания като иглички и изтръпване), артралгия (болки в ставите) и ставни увреждания.
Dutch: Hoe werkt Valtropin?
Bulgarian: Как действа Valtropin?
Dutch: Humatrope is het referentiemiddel voor Valtropin.
Bulgarian: Референтното лекарство за Valtropin е Humatrope.
Dutch: Hoe is Valtropin onderzocht?
Bulgarian: Как е проучен Valtropin?
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument met meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen.
Bulgarian: За повече подробности относно биоподобните лекарства, вижте документа от типа „въпроси и отговори" тук.
Dutch: Wat is Valtropin?
Bulgarian: Какво представлява Valtropin?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Valtropin.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Valtropin нежелани реакции - вижте листовката.
Dutch: Waarom is Valtropin goedgekeurd?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Valtropin?
Dutch: Stopzetting van de infusie leidt gewoonlijk tot snelle beëindiging van deze reacties.
Bulgarian: Спирането на инфузията обикновено води до бързо прекратяване на тези реакции.
Dutch: Soorten waarvoor verworven weerstand mogelijk een probleem is
Bulgarian: Видове, за които придобита резистентност може да е проблем
Dutch: Om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden, moet u daarom:
Bulgarian: Следователно, за да запазите ефикасността на това лекарство:
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Bulgarian: Неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВОТО
Dutch: Hiervoor zijn verscheidene genetische elementen en een veelheid aan mutaties vereist.
Bulgarian: Необходими са няколко генетични елемента и множество мутации.
Dutch: Zorgvuldige observatie van de patiënt is van essentieel belang.
Bulgarian: Внимателното наблюдение на пациента е от основно значение.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, indien van toepassing in overleg met de referentielidstaat, worden bijgewerkt in overeenstemming met de procedures die zijn neergelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализира от компетентните органи на държавите членки, в съгласие с Референтната държава членка и както е подходящо в съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Дял III на Директива 2001/83/EО.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet krijgen en hoe lang de behandeling zal duren.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко от това лекарство трябва да приемате всеки ден и колко дълго ще продължи лечението.
Dutch: 2 - Het voorschrift strikt opvolgen.
Bulgarian: - Стриктно спазвайте предписанието.
Dutch: Deze wijzigingen in de relevante rubrieken van de productinformatie zijn de uitkomst van de verwijzingsprocedure.
Bulgarian: Тези изменения в съответните раздели на информацията за продукта са резултат от арбитражната процедура.
Dutch: Dit verschijnsel wordt resistentie genoemd: sommige antibioticumbehandelingen worden ineffectief.
Bulgarian: Това явление се нарича резистентност: някои антибиотични лечения стават неефективни.
Dutch: In het bloed werden geen concentraties vastgesteld en in de urine werd niet meer dan 0,76% teruggevonden.
Bulgarian: Не са открити концентрации в кръвта и възстановяването в урината не надвишава 0.76%.
Dutch: Een secundaire ontwikkeling van resistentie tijdens de therapie doet zich zelden voor.
Bulgarian: Развитието на вторична резистентност по време на терапия е рядко.
Dutch: De lengte van de behandeling hangt af van de infectie die u hebt en kan een aantal weken duren.
Bulgarian: Продължителността на лечението зависи от инфекцията, която имате и може да продължи няколко седмици.
Dutch: Andere vormen van dit geneesmiddel kunnen geschikter zijn voor kinderen; vraag het aan uw arts of apotheker.
Bulgarian: Други лекарствени форми на това лекарство могат да бъдат по-подходящи за деца - попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Wanneer dat mogelijk is, moet het antibacteriële middel waarvan vermoed wordt dat het CDI heeft veroorzaakt, worden stopgezet.
Bulgarian: Когато е възможно, антибактериалното средство, за което се подозира, че причинява CDI, трябва да бъде преустановено.