FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Aprepitant and fosaprepitant, due to an increase of dexamethasone plasma concentrations by a reduction of its hepatic metabolism.
Italian: • Aprepitant e fosaprepitant, a causa di un aumento delle concentrazioni plasmatiche del desametasone dovuto a una riduzione del suo metabolismo epatico.
English: Thrombocytopenia was also reported very commonly by patients with relapsed/refractory multiple myeloma treated with the combination of dexamethasone with pomalidomide.
Italian: Trombocitopenia è stata inoltre segnalata con frequenza molto comune dai pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario trattati con l'associazione di desametasone e pomalidomide.
English: How to take Neofordex 4.
Italian: Come prendere Neofordex 4.
English: (which may show as pain in the back and abdomen);
Italian: infiammazione del pancreas (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome);
English: Neofordex contains lactose.
Italian: Neofordex contiene lattosio.
English: Tendonitis
Italian: Tendinite
English: • Indinavir, due to a strong reduction of indinavir plasma levels by intestinal CYP3A4 induction.
Italian: • Indinavir, a causa di una forte riduzione dei livelli plasmatici dell'indinavir per induzione del CYP3A4 intestinale.
English: Thrombocytopenia was Grade 3 or 4 in 20.7% of patients who received Pom + LD-Dex and in 24.2% who received HD-Dex.
Italian: La trombocitopenia è stata di grado 3 o 4 nel 20,7% dei pazienti che avevano ricevuto Pom + LD-Dex e nel 24,2% di quelli che avevano ricevuto HD-Dex.
English: A similar incidence of high-grade thrombocytopenia was reported in newly diagnosed patients treated with the combination of lenalidomide and dexamethasone.
Italian: Un'incidenza simile di trombocitopenia di grado elevato è stata segnalata nei pazienti di nuova diagnosi trattati con lenalidomide e desametasone in associazione.
English: • Aminogluthetimide, due to a reduction of the efficacy of dexamethasone through an increase of its hepatic metabolism.
Italian: • aminoglutetimide, a causa di una riduzione dell'efficacia del desametasone dovuta a un aumento del suo metabolismo epatico.
English: Neofordex contains lactose
Italian: Neofordex contiene lattosio
English: Common: Bronchitis, cough, dyspnoea, pharyngolaryngeal pain, hoarseness, hiccough.
Italian: Comune: bronchite, tosse, dispnea, dolore faringolaringeo, raucedine, singhiozzo.
English: Uncommon: Hypothyroidism;
Italian: Non comune: ipotiroidismo;
English: • Midazolam, due a reduction in midazolam plasma levels by CYP3A4 induction.
Italian: • Midazolam, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di midazolam per induzione del CYP3A4.
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients; see section 4.8).
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (0,6% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
English: − Pain, fever, chills, fainting, vertigo, exhaustion, drowsiness, impaired sense of balance.
Italian: − dolore, febbre, brividi, svenimento, vertigini, spossatezza, sonnolenza, alterato senso dell'equilibrio.
English: Common: Venous thromboembolic reactions, predominantly deep vein thrombosis and pulmonary embolism, hypertension, hypotension, flushing, blood pressure increased, diastolic blood pressure decreased;
Italian: Comune: reazioni tromboemboliche venose, principalmente trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, ipertensione, ipotensione, vampate, aumento della pressione arteriosa, abbassamento della pressione arteriosa diastolica; Non nota: porpora, lividi.
English: Grade 4 febrile neutropenia episodes were observed infrequently (0.6% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 0.0% in placebo/dexamethasone treated patients).
Italian: Episodi di neutropenia febbrile di grado 4 sono stati osservati non di frequente (0,6% dei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,0% dei pazienti trattati con placebo/desametasone).
English: − Bacterial, viral or fungal infections, including pneumonia, shingles, infections of the nose, mouth, tonsils or throat, bronchitis, herpes, bladder infection;
Italian: − infezioni batteriche, virali o fungine, inclusi polmonite, herpes zoster, infezioni del naso, della bocca,
English: The following combinations require precautions due to changes in dexamethasone pharmacokinetics:
Italian: A causa di alterazioni della farmacocinetica del desametasone richiedono precauzioni le associazioni seguenti:
English: Effects of dexamethasone on other medicinal products Dexamethasone is a moderate inducer of CYP3A4 and of P-gp.
Italian: Il desametasone è un moderato induttore del CYP3A4 e della P-gp.
English: • Rifabutin, due to reduced rifabutin plasma levels by induction of intestinal and hepatic CYP3A4.
Italian: • Rifabutina, a causa di una riduzione dei livelli plasmatici di rifabutina dovuta a induzione del CYP3A4 intestinale ed epatico.
English: neofordex UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE
English: How to take Neofordex
Italian: Come prendere Neofordex
English: How to store Neofordex 6.
Italian: Come conservare Neofordex 6.
English: • With rifampicin, due to reduction of dexamethasone plasma concentrations and efficacy by an increase of its hepatic metabolism.
Italian: • Con rifampicina, a causa di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e dell'efficacia del desametasone connessa all'aumento del suo metabolismo epatico.
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Italian: La combinazione di lenalidomide con desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo/desametasone).
English: You must read the package leaflets of all medicinal products to be taken in combination with Neofordex for information related to these medicines before starting treatment with Neofordex.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Neofordex, legga il foglio illustrativo di tutti i medicinali da assumere in associazione con Neofordex, per avere tutte le informazioni necessarie.
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 4 neutropenia (5.1% in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared with 0.6% in placebo/dexamethasone-treated patients; see section 4.8).
Italian: La combinazione di desametasone e lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo è associata a una più elevata incidenza di neutropenia di grado 4 (5,1% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone rispetto allo 0,6% nei pazienti trattati con placebo/desametasone; vedere paragrafo 4.8).
English: The combination of dexamethasone with lenalidomide in multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients) (see section 4.8).
Italian: La combinazione di desametasone e lenalidomide nei pazienti con mieloma multiplo è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 (rispettivamente 9,9% e 1,4% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone, rispetto a 2,3% e 0,0% nei pazienti trattati con placebo/desametasone) (vedere paragrafo 4.8).
English: The combination of lenalidomide with dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma patients is associated with a higher incidence of grade 3 and grade 4 thrombocytopenia (9.9% and 1.4%, respectively, in lenalidomide/dexamethasone-treated patients compared to 2.3% and 0.0% in placebo/dexamethasone-treated patients).
Italian: L'associazione di lenalidomide e desametasone nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario è associata a una più elevata incidenza di trombocitopenia di grado 3 e 4 (rispettivamente 9,9% e 1,4% nei pazienti trattati con lenalidomide/desametasone, rispetto a 2,3% e 0,0% nei pazienti trattati con placebo/desametasone).
English: Very common: Hyperglycaemia;
Italian: Molto comune: iperglicemia;
English: − Cushing's syndrome, i.e. weight gain of the trunk and face, excessive sweating, stretch marks, visible swollen capillaries (small blood vessels) and dryness of the skin, growth of extra facial hair (especially in women) and thinning of the hair;
Italian: capillari (piccoli vasi sanguigni) gonfi visibili e secchezza della pelle, crescita di peli aggiuntivi sul viso
English: How to store Neofordex
Italian: Come conservare Neofordex
English: If you stop taking Neofordex
Italian: Se interrompe il trattamento con Neofordex
English: Method of administration Oral use.
Italian: Uso orale.
English: Common: Rash, erythema, hyperhidrosis, pruritus, dry skin, alopecia;
Italian: Comune: eruzione cutanea, eritema, iperidrosi, prurito, secchezza cutanea, alopecia;
English: − Rash, itching, reddened skin;
Italian: − eruzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle;
English: Neofordex 40 mg tablets
Italian: Neofordex 40 mg compresse
English: Common: Pain, mucosal inflammation, pyrexia, chills, malaise; Not known: Impaired healing.
Italian: Comune: dolore, infiammazione delle mucose, piressia, brividi, malessere;
English: − Failure of the kidneys.
Italian: − insufficienza renale.
English: hiccough, inflammation of the mucous membranes;
Italian: bocca secca, singhiozzo, infiammazione delle mucose;
English: Lot
Italian: LOTTO
English: Neofordex 40 mg tablet Dexamethasone
Italian: Neofordex 40 mg compressa Desametasone
English: Member State/EEA
Italian: Stato Membro/EEA
English: 3) The minimum efficacious titre is 4.0 TCID50
Italian: 3) il titolo efficace minimo è 4,0 TCID50
English: Thus, the overall the benefit/risk balance is considered to be positive.
Italian: Il rapporto complessivo benefici/rischi, quindi, è considerato positivo.
English: Following the absence of agreement between the Reference Member State (the United Kingdom) and one of the Concerned Member States (Spain) at day 90 of the CMDv procedure, the matter was referred to the CVMP on 2 October 2009.
Italian: In seguito al mancato accordo con lo Stato membro di riferimento (Regno Unito) e uno degli Stati membri interessati (Spagna) al 90° giorno della procedura del CMDv, la domanda è stata inviata al CVMP il 2 ottobre 2009.
English: There is no reason to believe that other efficacy parameters would be influenced any differently in the field.
Italian: Non ci sono motivi per credere che, sul campo, altri parametri di efficacia sarebbero influenzati in qualsiasi altro modo.
English: For breeding pigs…”
Italian: Per suini da allevamento…”
English: There are both practical reasons as well as clinical advantages to administering these 2 products together which leads to an overall improvement in animal welfare.
Italian: Esistono sia motivi pratici sia vantaggi clinici per somministrare insieme questi due prodotti, che comportano un miglioramento globale del benessere degli animali.
English: Given that a lack of interference has been demonstrated at a specific time point the duration of immunity remains the same as originally proven.
Italian: Dato che è stata dimostrata una mancanza di interferenza in un momento specifico, la durata dell'immunità rimane la stessa dimostrata originariamente.
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be decided on a case by case basis.
Italian: Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.
English: Maternally derived antibodies may interfere with the response to vaccination.
Italian: Gli anticorpi di origine materna possono interferire con la risposta vaccinale.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product except the product mentioned above.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari ad eccezione del prodotto sopra menzionato.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the Veterinary medicinal products, animal species, routes of administration, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member states
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI TITOLO DEI PRODOTTI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TEMPI DI ATTESA, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
English: Product name
Italian: Denominazione del prodotto
English: Finishing pigs: a single vaccination is sufficient for protection until slaughter.
Italian: Suini in finissaggio: una singola vaccinazione è sufficiente per la protezione fino alla macellazione.
English: 2.3 Potential impact on the efficacy parameter of duration of immunity due to an interference caused by mixing of the two products.
Italian: 2.3 Impatto potenziale sul parametro di efficacia relativo alla durata dell'immunità dovuta a un'interferenza causata dalla miscelazione dei due prodotti.
English: It should be borne in mind that PRRS is a multifactorial disease and therefore all clinical signs may not always be seen in laboratory studies (animals kept free from other agents) as in field studies.
Italian: Va tenuto presente che la PRRS è una malattia multifattoriale e quindi tutti i segni clinici potrebbero non essere sempre osservati negli studi di laboratorio (animali separati da altri agenti) come negli studi sul campo.
English: Intramuscular injection: 2 ml in the neck.
Italian: Iniezione intramuscolare: 2 ml nel collo
English: Volume (ml) of diluent needed for
Italian: Volume (ml) di diluente necessario per Iniezione applicazione
English: It should be noted that local and systemic reactions were unremarkable (mild and seen in a small proportion of animals) and consistent with those seen when vaccines were used alone.
Italian: Va notato che le reazioni locali e sistemiche sono state irrilevanti (lievi e osservate in una piccola parte degli animali) e coerenti con quelle rilevate quando i vaccini sono stati utilizzati da soli.
English: 1) The claimed in-use shelf life for the “mixed” product is one hour;
Italian: 1) viene sostenuto che la scadenza durante l'uso per il prodotto "miscelato" sia di un'ora;
English: Use sterile syringes and needles or clean intradermal equipment.
Italian: Usare aghi e siringhe sterili o un'attrezzatura intradermica pulita.
English: Intradermal application: 0.2 ml on top or to the left or right side of the neck, or along the muscles of the back, using an intradermal device.
Italian: Applicazione intradermica: 0,2 ml sulla zona apicale o sulla parte destra o sinistra del collo o lungo i muscoli del dorso utilizzando un dispositivo intradermico.
English: The serological response to PRRS vaccination was also found similar in both groups of pigs.
Italian: Anche la risposta sierologica alla vaccinazione PRRS è stata analoga in entrambi i gruppi di suini.
English: To maintain a high and homologous level of immunity, revaccination at regular intervals is recommended, either before each next gestation or at random at 4 month intervals.
Italian: Per mantenere un livello di immunità alto ed omogeneo, si raccomanda di vaccinare ad intervalli regolari, o prima di ogni successiva gravidanza oppure ad intervalli di 4 mesi.
English: The in-use stability of the mixed vaccines has been adequately demonstrated over an in-use period of an hour which is sufficient to vaccinate the number of animals representative of a realistic scenario.
Italian: La stabilità durante l'utilizzo dei vaccini miscelati è stata dimostrata adeguatamente durante il periodo di utilizzo di un'ora, che è sufficiente per vaccinare il numero di animali rappresentativo di uno scenario realistico.
English: Porcilis M Hyo
Italian: Porsilis M Hyo
English: In both of them, there was no gain in the average daily weight of the vaccinated animals, even when there were indications that PRRS infection had occurred.
Italian: In entrambi non vi è stato alcun incremento nel peso giornaliero medio degli animali vaccinati, anche in caso di indicazioni della presenza di infezione da PRRS.
English: The solvent includes dl--tocopherol acetate as adjuvant.
Italian: Nel solvente è incluso dl--tocoferolo acetato come adiuvante.
English: The marketing authorisation holder considers that the reduction of clinical signs is the direct effect of reduction of viraemia.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ritiene che la riduzione dei segni clinici sia l'effetto diretto della riduzione della viremia.
English: Pregnant sows should only be vaccinated after previous exposure to European PRRS virus.
Italian: Le scrofe gravide devono essere vaccinate solo dopo essere state esposte al virus europeo della PRRS.
English: Scientific conclusions and grounds for the granting of the variation of the marketing authorisations
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA CONCESSIONE DELLA VARIAZIONE DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS PRRS (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI PORCILIS PRRS (VEDI ALLEGATO I)
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV submitted a Type II variation application subject to the Mutual Recognition Procedure to the Marketing Authorisations of the veterinary medicinal product Porcilis PRRS in the framework of Article 6 of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Intervet International BV, ha presentato una domanda di variazione di tipo II, soggetta alla procedura di mutuo riconoscimento delle autorizzazioni all'immissione in commercio del prodotto medicinale per uso veterinario Porcilis PRRS, nel contesto dell'articolo 6 del regolamento (CE) n. 1084/2003 della Commissione.
English: The live vaccine is composed of a lyophilised fraction, which includes the antigen, and a solvent for suspension for injection.
Italian: Il vaccino vivo è composto da una frazione liofilizzata che include un antigene e un solvente per la sospensione iniettabile.
English: The safety of the regimen for the both individual and mixed vaccines has been supported.
Italian: La sicurezza del protocollo è stata dimostrata sia per i vaccini singoli sia per quelli miscelati.
English: The CVMP therefore considers that the efficacy of the mixed vaccine regarding the PRRS component has been sufficiently supported.
Italian: Il CVMP ritiene pertanto che l'efficacia del vaccino miscelato riguardo alla componente PRRS si stata sufficientemente supportata.
English: 1 CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Italian: 1 Linea guida del CVMP sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
English: Duration of immunity of Porcilis PRRS has also not been demonstrated for simultaneous administration.
Italian: Anche la durata dell'immunità indotta da Porcilis PRRS non è stata dimostrata per quanto riguarda la somministrazione simultanea.
English: In addition, it was not known whether the studies were performed with batches of vaccines approaching the end of their shelf life.
Italian: Inoltre non era noto se gli studi fossero stati effettuati con un lotto di vaccini vicini alla scadenza.
English: Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd. Walton Manor, Walton Milton Keynes, Bucks MK7 7AJ
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Reconstitute the vaccine with the corresponding adjuvating diluent (use only Diluvac Forte).
Italian: 4.9 Posologia e via di somministrazione Ricostituire il vaccino con il relativo diluente ad azione adiuvante (usare solo Diluvac Forte).
English: Reduction of viraemia was shown in two laboratory efficacy studies and this was considered sufficient by the marketing authorisation holder for the assessment of the clinical efficacy.
Italian: La riduzione della viremia è stata mostrata in due studi di efficacia di laboratorio e ciò è stato ritenuto sufficiente dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la valutazione dell'efficacia clinica.
English: As regards why the stability studies were not performed with batches approaching the end of their shelf-life, the marketing authorisation holder has commented that there is no impact on the existing minimum titre proven to be efficacious:
Italian: Per quanto riguarda il motivo per cui gli studi di stabilità non sono stati effettuati con lotti vicini alla loro scadenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha commentato che non vi è un impatto sul titolo minimo esistente che sia stato dimostrato essere efficace:
English: Since the protective immunity against viraemia is not altered by the mixed administration, the marketing authorisation holder considered that all the other efficacy parameters will also not be altered, and therefore, no more data are required in support of the duration of immunity for the mixed administration.
Italian: Dato che l'immunità protettiva nei confronti della viremia non è alterata dalla somministrazione miscelata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha ritenuto che anche tutti gli altri parametri di efficacia non si sarebbero alterati e quindi non fossero necessari altri dati a sostegno della durata dell'immunità per la somministrazione miscelata
English: It is advised to vaccinate all target pigs within a herd from the earliest recommended age onwards.
Italian: Si raccomanda di vaccinare tutti i suini di destinazione nell'ambito di un allevamento a partire dall'età più giovane raccomandata in poi.
English: Nevertheless, absence of immunological interference has not been inferred but has been clearly demonstrated by providing laboratory challenge data which showed that there is no significant difference in protection between animals vaccinated with the mixed products and those vaccinated with single products.
Italian: Nonostante ciò, l'assenza di un'interferenza immunologica non è stata presunta ma è stata chiaramente dimostrata fornendo dati di provocazione in laboratorio che dimostravano che non c'è una differenza significativa di protezione tra gli animali vaccinati con i prodotti miscelati e quelli vaccinati con i prodotti singoli.
English: Specific claims For finishing pigs, the effect of the virus on the respiratory system is most relevant.
Italian: Per suini in finissaggio l'effetto del virus sul sistema respiratorio ha una maggiore rilevanza.
English: The guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines1, states that “For inactivated vaccines, if the proposed in-use shelf-life is within one working day (maximum 10 hours) it is acceptable to omit the potency testing from the in-use shelf-life stability study.”
Italian: La linea guida sui requisiti per i dati a sostegno della stabilità durante l'uso per i vaccini veterinari 1fn, afferma che “per i vaccini inattivati, se il periodo di validità durante l'uso rientra in un giorno lavorativo (massimo 10 ore), è accettabile omettere il test di potenza dallo studio di stabilità per la scadenza durante l'uso”.
English: 2) The apparent drop over 1 hour from the titre at release (6.4/6.2 TCID50) is 0.12/
Italian: 2) nel corso di 1 ora l'apparente riduzione dal titolo al momento del rilascio (6,4/6,2