FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved uge 16 og uge 52 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (CLEAR) i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning i Psoriasis Symptom Diary©
Lithuanian: 16-ąją ir 52-ąją savaitėmis pacientams, kuriems buvo skiriama sekukinumabo, lyginant su tais pacientais, kurie vartojo ustekinumabo (CLEAR tyrimo metu), nustatytas statistiškai reikšmingas būklės pagerėjimas vertinant paciento pranešamus niežėjimo, skausmo bei pleiskanojimo požymius ar simptomus pagal Psoriazės simptomų dienyną (Psoriasis Symptom Diary©).
Danish: AS-studie 3 (MEASURE 3) evaluerede 226 patienter, hvoraf henholdsvis 13,3 % og 23,5 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Lithuanian: AS tyrime 3 (MEASURE 3) dalyvavo 226 pacientai, iš kurių 13,3 % ir 23,5 % kartu vartojo, atitinkamai, MTX arba sulfasalazino.
Danish: Secukinumab 300 mg n=217
Lithuanian: Sekukinumabas 300 mg n = 217
Danish: Patienter behandlet med 150 mg secukinumab udviste forbedringer i spinal mobilitet målt ved ændringer i BASMI i forhold til baseline i uge 16 for både AS-studie 1 (-0,40 og -0,12 for placebo); p=0,0114) og AS-studie 2 (-0,51 og -0,22 for placebo; p=0,0533).
Lithuanian: Sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiems pacientams, nustatyti stuburo judrumo pagerėjimai, matuojant pokytį nuo pradinės BASMI skalės 16-ąją savaitę abiems AS tyrimo 1 (-0,40 palyginti su -0,12 placebo grupėje; p = 0,0114) ir AS Tyrimo 2 (-0,51 palyginti su -0,22 placebo grupėje; p = 0,0533).
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet.
Lithuanian: Nuvalykite injekcijos vietą alkoholiu suvilgytu tamponu.
Danish: For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.
Lithuanian: Kad injekcija būtų patogesnė, švirkštiklį išimkite iš šaldytuvo ir 15-30 minučių iki švirkštimo leiskite sušilti iki kambario temperatūros.
Danish: Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.
Lithuanian: Tačiau nustojus vartoti vaisto, Jums gali atsinaujinti žvynelinės, psoriazinio artrito arba ankilozinio spondilito simptomai.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra 6 år til under 18 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra 2 år til under 18 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cosentyx tyrimų su plokšteline psoriaze sergančių vaikų nuo 6 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus ir lėtiniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų nuo 2 metų iki mažiau kaip 18 metų amžiaus populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Andre bivirkninger
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai
Danish: Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.
Lithuanian: Panaudotą švirkštą išmeskite iškart po injekcijos atlikimo į aštriems daiktams skirtą talpyklę.
Danish: • Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård.
Lithuanian: • Nešvirkškite tose srityse, kurių oda skausminga, pažeista, paraudusi, pleiskanojanti ar sukietėjusi.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid, estimeret ud fra farmakokinetisk populationsanalyse, var 27 dage hos patienter med plaque psoriasis, varierende fra 18 til 46 dage på tværs af psoriasisstudier med intravenøs administration.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės duomenimis nustatyta, kad plokšteline psoriaze sergantiems pacientams vidutinis pusinės eliminacijos periodas yra 27 dienos, o įvairių psoriaze sergančių pacientų tyrimų duomenimis, preparato skiriant į veną, šis rodiklis svyravo nuo 18 dienų iki 46 dienų.
Danish: Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten.
Lithuanian: Cosentyx tirpalo skyrimo instrukcijos Pakreipkite flakoną maždaug 45° kampu, įdurkite švirkšto adatą ir įtraukite tirpalą į švirkštą, adatos galą laikydami pačioje flakone esančio tirpalo apačioje.
Danish: • infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, kurių simptomais gali būti, pavyzdžiui, gerklės skausmas ir nosies užgulimas (nazofaringitas, rinitas).
Danish: I anti-TNFα-IR-subgruppen var det kun 300 mg dosen, der viste en signifikant højere responsrate for ACR20 sammenlignet med placebo (p<0,05), og som viste en klinisk betydende fordel i forhold til 150 mg på flere af de sekundære endepunkter.
Lithuanian: „Nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientų pogrupyje tik vartojusiesiems 300 mg dozę nustatytas reikšmingai didesnis ACR 20 atsako dažnis, lyginant su placebo poveikiu (p < 0,05), bei įrodytas kliniškai reikšmingai palankesnis poveikis, lyginant su vartojusiaisiais 150 mg dozę bei analizuojant įvairias antrines vertinamąsias baigtis.
Danish: Klargør det nødvendige antal hætteglas (2 hætteglas til en dosis på 300 mg).
Lithuanian: Paruoškite reikiamą flakonų skaičių (2 flakonus 300 mg dozei paruošti).
Danish: Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.
Lithuanian: Jeigu vartojant šių vaistų nepasireikš pakankamas Jūsų organizmo atsakas, Jums bus paskirta Cosentyx, siekiant sumažinti aktyvaus psoriazinio artrito požymius ir simptomus, pagerinti fizinę būklę ir sulėtinti ligos apimtų sąnarių kremzlinio bei kaulinio audinių pažeidimą.
Danish: Medfølger i pakningen:
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra:
Danish: De fleste af disse var lette eller moderate infektioner i de øvre luftveje, såsom nasopharyngitis, og krævede ikke ophør af behandlingen.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo viršutinių kvėpavimo takų infekcijos, pavyzdžiui, nazofaringitas, ir dėl jų pasireiškimo skiriamo gydymo nutraukti nereikėjo.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. januar 2015 Dato for seneste fornyelse: 3. september 2019
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2019 m.
Danish: ASAS 20 og ASAS 40 responses blev vedligeholdt op til uge 156 (69,5 % og 47,6 % for 150 mg versus 74,8 % og 55,6 % for 300 mg).
Lithuanian: ASAS 20 ir ASAS 40 atsakai išliko iki pat 156-osios savaitės (69,5 % ir 47,6 % vartojusiųjų 150 mg dozę, lyginant su 74,8 % ir 55,6 % pacientų, vartojusių 300 mg dozę).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Cosentyx
Lithuanian: Nustojus vartoti Cosentyx
Danish: Engangshætteglasset indeholder 150 mg secukinumab til rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Vienkartiniame flakone yra 150 mg sekukinumabo, kurį reikia praskiesti steriliu injekciniu vandeniu.
Danish: PASI 100-respons n (%) 0 (0,0 %) 10
Lithuanian: PASI 100 atsakas, n (%) 0 (0,0 %) 10
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt sprøjte" sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip susileisti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx užpildytų švirkštų vartojimo instrukcijos".
Danish: Psoriasisstudie 3 (FEATURE) evaluerede 177 patienter, der anvendte en fyldt injektionssprøjte, sammenlignet med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og virkning af secukinumab-selvadministration ved hjælp af den fyldte injektionssprøjte.
Lithuanian: 3-iojo psoriaze sergančiųjų tyrimo (FEATURE) metu 177 pacientams buvo lyginamas užpildytame švirkšte skiriamo vaistinio preparato ir placebo poveikis bei po 12 savaičių trukmės vartojimo vertinamas pačių pacientų naudojant užpildytus švirkštus susileidžiamo sekukinumabo saugumas, toleravimas ir vartojimo patogumas.
Danish: Psoriasisstudie 4 (JUNCTURE) evaluerede 182 patienter, der anvendte en fyldt pen, sammenlignet med placebo, efter 12 ugers behandling for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og virkning af secukinumab-selvadministration ved hjælp af fyldt pen.
Lithuanian: 4-ojo psoriaze sergančiųjų tyrimo (JUNCTURE) metu 182 pacientams buvo lyginamas užpildytame švirkštiklyje skiriamo vaistinio preparato ir placebo poveikis bei po 12 savaičių trukmės vartojimo vertinamas pačių pacientų naudojant užpildytus švirkštiklius susileidžiamo sekukinumabo saugumas, toleravimas ir vartojimo patogumas.
Danish: Den færdige opløsning skal være klar.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis.
Danish: * Patienter behandlet med secukinumab fik en dosis på 300 mg ved uge 0, 1, 2, 3 og 4, efterfulgt af samme dosis hver 4. uge indtil uge 52.
Lithuanian: * Pacientai, vartoję 300 mg sekukinumabo dozę 0, 1, 2, 3 ir 4-ąją savaitę, po to, tą pačią dozę vartoję kas 4-ias savaites iki 52-osios savaitės.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Cosentyx hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 6 år med plaque psoriasis og hos pædiatriske patienter fra fødsel til under 2 år med kronisk idiopatisk artritis (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Cosentyx tyrimų su plokšteline psoriaze sergančių vaikų nuo gimimo iki mažiau kaip 6 metų amžiaus ir lėtiniu idiopatiniu artritu sergančių vaikų nuo gimimo iki mažiau kaip 2 metų amžiaus populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: • hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.
Lithuanian: • jeigu tirpale yra aiškiai matomų dalelių, tirpalas yra drumstas ar aiškiai rudos spalvos.
Danish: Tabel 6 Ændring i modificeret Total Sharp Score ved psoriasisartrit
Lithuanian: Modifikuoto bendrojo Sharp balo pokytis psoriaziniu artritu sergantiems pacientams
Danish: Forbedring i PASI 75 hos patienter med samtidig psoriatisk artrit ved baseline svarede til den i den overordnede plaque psoriasis-population.
Lithuanian: PASI 75 vertinimo pagerėjimas tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje kartu buvo nustatytas psoriazinis artritas, buvo panašus kaip ir bendrojoje plokšteline psoriaze sergančiųjų populiacijoje.
Danish: • Spritserviet
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Danish: AS-studie 1 (MEASURE 1) evaluerede 371 patienter, hvoraf henholdsvis 14,8 % og 33,4 % fik samtidig MTX eller sulfasalazin.
Lithuanian: AS tyrime 1 (MEASURE 1) dalyvavo 371 pacientas, o 14,8 % ir 33,4 % tyrime dalyvavusių pacientų kartu vartojo, atitinkamai, MTX arba sulfasalazino.
Danish: Bemærk: Til en dosis på 300 mg skal der klargøres 2 fyldte sprøjter, og indholdet af dem begge skal indsprøjtes.
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkšto paruošimas naudoti Pastaba: 300 mg dozei reikia paruošti 2 užpildytus švirkštus ir sušvirkšti abiejų jų turinį.
Danish: Din Cosentyx SensoReady-pen:
Lithuanian: Jūsų Cosentyx SensoReady švirkštiklis:
Danish: Cosentyx leveres i et farveløst hætteglas med grå overtrukket gummiprop og aluminiumlåg med en hvid "flip off"-komponent indeholdende 150 mg secukinumab.
Lithuanian: Cosentyx tiekiami bespalvio stiklo flakone su pilku guma dengtu kamščiu ir baltu lengvai nuimamu aliuminio dangteliu, flakone yra 150 mg sekukinumabo.
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Danish: I kliniske studier er der observeret infektioner hos patienter, der behandles med secukinumab (se pkt.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, sekukinumabo vartojusiems pacientams pasireiškė infekcijų (žr.
Danish: Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen
Lithuanian: Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos
Danish: Clearance var dosis- og tidsuafhængig.
Lithuanian: Nustatyta, kad klirensas nepriklausė nuo dozės ir laiko.
Danish: I PsA-studie 1, PsA-studie 2 og PsA-studie 3 var henholdsvis 29 %, 35 % og 30 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNFα-middel, og anti-TNFα-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNFα-IR-patienter).
Lithuanian: PsA tyrime 1, PsA tyrime 2 ir PsA tyrime 3, atitinkamai, 29 %, 35 % ir 30 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
Danish: Histidinhydrochlorid monohydrat Polysorbat 80
Lithuanian: Histidino hidrochloridas monohidratas Polisorbatas 80
Danish: I GESTURE-studiet var secukinumab superior i forhold til placebo ved uge 16 (33,3% for 300 mg, 22,1% for 150 mg og 1,5% for placebo), vurderet ud fra en signifikant forbedring i ppIGA 0 eller 1-respons ("clear" eller "almost clear"), hos patienter med moderat til svær palmoplantar plaque psoriasis.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo GESTURE metu, sekukinumabas buvo pranašesnis už placebą 16-ąją savaitę (33,3 % - 300 mg, 22,1 % - 150 mg ir 1,5 % - placebo grupėje), vertinant reikšmingai pagerėjusį ppIGA 0 arba 1 atsaką („švarios odos" arba „beveik švarios odos") pacientų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia delnų ir padų plokšteline psoriaze.
Danish: Enkelt- og flerdosisfarmakokinetik af secukinumab hos patienter med plaque psoriasis blev påvist i flere studier med intravenøse doser varierende fra 1 x 0,3 mg/kg til 3 x 10 mg/kg og med subkutane doser varierende fra 1 x 25 mg til flere doser på 300 mg. Eksponering var dosisproportional på tværs af alle doseringsregimer.
Lithuanian: Vienkartinių ir kartotinių sekukinumabo dozių farmakokinetikos rodikliai plokšteline psoriaze sergantiems pacientams buvo nustatyti atlikus keletą tyrimų, kurių metu į veną buvo leidžiamos nuo 1x 0,3 mg/kg iki 3x 10 mg/kg kūno svorio dozės, o po oda buvo leidžiamos nuo 1x 25 mg dozės iki kartotinių 300 mg dozių.
Danish: Der er rapporteret om nye udbrud eller forværring af Crohn's sygdom og ulcerativ colitis.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie naujus arba paūmėjusius Krono ligos ir opinio kolito atvejus.
Danish: Pakning indeholder 1 fyldt pen
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas
Danish: Beskyttelsesnet for nålen
Lithuanian: Švirkšto apsaugos sparneliai
Danish: I PsA-studie 3 blev hæmning af progression af strukturelle skader vurderet radiografisk og udtrykt som modificeret total Sharp Score (mTSS) og dets komponenter Erosion Score (ES) og Joint Space Narrowing (JSN) score.
Lithuanian: PsA tyrimo 3 metu struktūrinių pažaidų progresavimo slopinimas buvo vertinamas radiologiniais metodais ir išreiškiamas kaip modifikuoto bendrojo Sharp balo (angl.
Danish: • hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination.
Lithuanian: • jeigu neseniai Jūs buvote paskiepyti arba Jus planuojama skiepyti.
Danish: Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet "Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen" sidst i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Išsamūs nurodymai apie tai, kaip suleisti Cosentyx, pateikiami šio lapelio pabaigoje poskyryje „Cosentyx SensoReady švirkštiklių vartojimo instrukcijos".
Danish: I et supplerende psoriasisstudie (CLEAR) blev 676 patienter evalueret.
Lithuanian: ustekinumab) metu, buvo vertinami 676 pacientai.
Danish: indeholder 150 mg secukinumab.
Lithuanian: 150 mg sekukinumabo.
Danish: Secukinumab 150 mg n=213
Lithuanian: Sekukinumabas 150 mg n = 213
Danish: • forkølelsessår (oral herpes)
Lithuanian: • lūpų pūslelinė (herpes virusų infekcija);
Danish: Hudområder, hvor der er udbrud af psoriasis, skal om muligt undgås som injektionssteder.
Lithuanian: Cosentyx turi būti skiriamas injekcijų po oda būdu. Jei įmanoma, vaistinio preparato reikėtų vengti leisti tose srityse, kurių oda pažeista psoriazės.
Danish: 2) Der er rapporteret om tilfælde hos patienter med psoriasis
Lithuanian: 2) Šio sutrikimo atvejų buvo tarp pacientų, kuriems diagnozuota psoriazė.
Danish: Ved uge 12 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer (studie 1-4) fra udgangsværdien sammenlignet med placebo i DLQI (Dermatology Life Quality Index; dermatologisk livskvalitetsindeks).
Lithuanian: Po 12 savaičių (1-4-ojo tyrimų metu) nustatytas statistiškai reikšmingas DLQI skalės (Odos sutrikimų gyvenimo kokybės indekso, angl.
Danish: I ankyloserende spondylitis-studie 1 (AS-studie 1), ankyloserende spondylitis-studie 2 (AS-studie 2) og ankyloserende spondylitis-studie 3 (AS-studie 3) var henholdsvis 27,0 %, 38,8 % og 23,5 % af patienterne tidligere blevet behandlet med et anti-TNF-middel, og anti-TNF-midlet var blevet seponeret enten pga. manglende effekt eller intolerans (anti-TNF-IR-patienter).
Lithuanian: Ankilozinio spondilito tyrimo 1 (AS tyrimo 1), Ankilozinio spondilito tyrimo 2 (AS tyrimo 2) ir Ankilozinio spondilito tyrimo 3 (AS tyrimo 3) duomenimis, atitinkamai 27,0 %, 38,8 % ir 23,5 % dalyvavusių pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas TNFα inhibitoriais ir šių preparatų vartojimas buvo nutrauktas arba dėl veiksmingumo stokos, arba dėl jų netoleravimo (vadinamieji „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientai).
Danish: På baggrund af simuleret data var maksimale koncentrationer ved steady-state (Cmax,ss) efter subkutan administration af 150 mg eller 300 mg henholdsvis 27,6 µg/ml og 55,2 µg/ml.
Lithuanian: Remiantis imituojančių tyrimų duomenimis nustatyta, kad 150 mg arba 300 mg dozes leidžiant po oda, nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai susidaranti didžiausioji koncentracija (Cmax,ss) buvo atitinkamai 27,6 µg/ml ir 55,2 µg/ml.
Danish: Intet naturgummilatex er hidtil blevet påvist i den aftagelige kanylehætte.
Lithuanian: Natūralios gumos latekso nuimamo dangtelio sudėtyje iki šiol nebuvo nustatyta.
Danish: Den aftagelige hætte på Cosentyx fyldt pen indeholder et derivat af naturgummilatex.
Lithuanian: Cosentyx užpildyto švirkštiklio nuimamo dangtelio sudėtyje yra natūralios gumos latekso darinio.
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Lithuanian: Švirkštiklio laikymas: • Švirkštiklį laikykite 90° kampu ties nuvalyta injekcijos vieta.
Danish: Behandling med secukinumab medførte signifikant forbedring i målene for sygdomsaktivitet sammenlignet med placebo ved uge 16 og 24 (se tabel 5).
Lithuanian: Skiriant sekukinumabo, 16-ąją ir 24-ąją savaitę nustatytas reikšmingas ligos aktyvumo rodmenų pagerėjimas, lyginant su placebo poveikiu (žr.
Danish: Cosentyx indeholder: - Aktivt stof: secukinumab.
Lithuanian: Cosentyx sudėtis - Veiklioji medžiaga yra sekukinumabas.
Danish: Forbedringer i PASI 75-respons blev set i begge subgrupper, og 300 mg dosen viste en statistisk signifikant fordel hos anti-TNFα-IR-patienter.
Lithuanian: PASI 75 atsako pagerėjimas pastebėtas abejuose pogrupiuose ir vartojusiesiems 300 mg dozę nustatyta reikšmingai didesnė nauda „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" .
Danish: I både studie 1 og studie 2 blev patienter, der var randomiseret til at få placebo og var ikke-responderende ved uge 12, derefter skiftet over til secukinumab (enten 150 mg eller 300 mg) i ugerne 12, 13, 14 og 15, fulgt af samme dosis hver måned med start i uge 16.
Lithuanian: Abiejų 1-ojo ir 2-ojo tyrimų metu tie pacientai, kuriems atsitiktine tvarka buvo paskirta placebo ir kuriems 12-ąją savaitę nebuvo nustatyta atitinkamo atsako, buvo perkeliami į kitą grupę ir jiems paskirta vartoti sekukinumabo (150 mg arba 300 mg dozę) 12, 13, 14 ir 15-ąją savaitę, o vėliau tokią pat dozę kas mėnesį pradedant nuo 16-osios savaitės.
Danish: Din læge kan øge dosis til 300 mg, alt afhængig af din reaktion.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką, gydytojas gali padidinti dozę iki 300 mg.
Danish: Sjældne
Lithuanian: Nedažnas
Danish: • Pennen må ikke anvendes, hvis den har været tabt med hætten fjernet.
Lithuanian: • Nenaudokite švirkštiklio, jeigu jis nukrito ir nusiėmė dangtelis.
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą švirkšdamiesi vaisto pasirinkite vis kitą odos sritį.
Danish: Gennemsnitlige fald (forbedringer) i DLQI fra udgangsværdien i intervallet fra -10,4 til -11,6 med secukinumab 300 mg, fra -7,7 til -10,1 med secukinumab 150 mg, kontra -1,1 til -1,9 med placebo ved uge 12.
Lithuanian: Vidutinis DLQI skalės įvertinimo 12-ąją savaitę sumažėjimas (rodantis pagerėjimą) nuo pradinių reikšmių svyravo nuo -10,4 iki -11,6 sekukinumabo 300 mg dozę vartojusiųjų grupėje ir nuo -7,7 iki -10,1 sekukinumabo 150 mg dozę vartojusiųjų grupėje, lyginant su nuo -1,1 iki -1,9 pokyčiu placebo grupėje.
Danish: Sådan skal du bruge Cosentyx
Lithuanian: Kaip vartoti Cosentyx
Danish: Dosis kan øges til 300 mg, baseret på klinisk respons.
Lithuanian: Atsižvelgiant į klinikinį atsaką dozę galima didinti iki 300 mg.
Danish: Secukinumabs sikkerhed og virkning er blevet evalueret hos 1.999 patienter i tre randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede fase III-studier hos patienter med aktiv psoriasisartrit (≥3 hævede og ≥3 ømme led) trods behandling med non-steroidt anti-inflammatorisk lægemiddel (NSAID), kortikosteroid eller sygdomsmodificerende antireumatikum (DMARD).
Lithuanian: Sekukinumabo saugumas ir veiksmingumas įvertinti 1 999 pacientams, atlikus tris atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus, placebu kontroliuojamus, III fazės klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo aktyviu psoriaziniu artritu sirgę pacientai, kai jiems buvo nustatyta ≥3 patinusių ir ≥3 skausmingų sąnarių, nepaisant vartojamų nesteroidinių vaistinių preparatų nuo uždegimo (NVNU), kortikosteroidų ar ligos eigą modifikuojančių vaistinių preparatų nuo reumato (LEMVNR).
Danish: Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte, og juster til 1,0 ml.
Lithuanian: Į 1 ml tūrio graduotą vienkartinį švirkštą įtraukite kiek daugiau nei 1 ml tūrio sterilaus injekcinio vandens, pakoreguokite jo tūrį ir palikite lygiai 1 ml.
Danish: • infektioner i de nedre luftveje
Lithuanian: • apatinių kvėpavimo takų infekcijos;
Danish: I AS-studie 1 og AS-studie 2 udviste patienter behandlet med secukinumab (150 mg i AS-studie 2 og begge regimer i AS-studie 1) signifikante forbedringer i tegn og symptomer ved uge 16, og respons og effekt i sammenlignelig størrelsesorden blev opretholdt til uge 52 hos både anti-TNFα-naive og anti-TNFα-IR-patienter.
Lithuanian: AS tyrimo 1 ir AS tyrimo 2 duomenimis, sekukinumabo vartojusiems pacientams (150 mg dozę vartojusiesiems AS tyrimo 2 metu ir abejų dozavimo schemų pogrupiuose AS tyrimo 1 metu) 16-ąją savaitę nustatyti reikšmingai pagerėję ligos požymiai ir simptomai, o panašios atsakų reikšmės bei vaistinio preparato poveikis išliko iki pat 52-osios savaitės; šie duomenys nustatyti tiek TNFα inhibitorių anksčiau nevartojusiems pacientams, tiek „nepakankamo atsako TNFα inhibitoriams" pacientams.
Danish: Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas.
Lithuanian: Cosentyx milteliai injekciniam tirpalui yra baltos spalvos vientisi milteliai stikliniame flakone.
Danish: Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.
Lithuanian: Cosentyx skiriamas injekcijų po oda būdu (suleidžiamas po Jūsų oda). Jūs ir gydytojas turėtumėte nuspręsti, ar galite Cosentyx susileisti patys.
Danish: Bivirkningerne fra kliniske studier ograpporteringer efter markedsføring (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasse.
Lithuanian: 1 lentelę) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Danish: Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab, der tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL).
Lithuanian: Sekukinumabas yra monokloninis antikūnas, kuris priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Cosentyx pasakykite gydytojui arba vaistininkui: