FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR BRUK
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data til at understøtte anvendelse af Eperzan hos mennesker under amning.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data som støtter bruken av Eperzan under amming hos mennesker.
Danish: Bivirkninger i fase III-studier over hele behandlingsperioden og postmarketing rapporter Systemorganklasse Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra fase III-studier under hele behandlingsperioden og rapportert etter markedsføring.
Danish: Eperzan er beregnet til, at patienten selv administrerer lægemidlet via subkutan injektion i abdomen, lår eller overarm.
Norwegian Bokmål: Eperzan er ment til selv-administrering av pasienten, som en subkutan injeksjon i mage, lår eller overarm.
Danish: 6a Lad nålen pege opad, og bank let på den gennemsigtige cylinderampul 2-3 gange for at få de store luftbobler op til toppen (Figur N).
Norwegian Bokmål: 6a Med kanylen pekende oppover, dunk forsiktig på det klare kammeret 2-3 ganger for å få store luftbobler til toppen (figur N).
Danish: Den kliniske relevans af de observerede thyreoide-C-celle-tumorer hos gnavere kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av observerte C-celle-tumorer i skjoldbruskkjertelen hos gnagere er ukjent.
Danish: I alt 2.365 patienter med type 2-diabetes blev behandlet med Eperzan, og 2.530 fik andre forsøgslægemidler i 8 aktivt kontrollerede og placebokontrollerede kliniske fase III-studier.
Norwegian Bokmål: Totalt 2365 pasienter med type 2 diabetes ble behandlet med Eperzan og 2530 fikk andre legemidler i 8 aktiv- og placebo-kontrollerte kliniske fase III-studier.
Danish: Eperzan insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
Norwegian Bokmål: Eperzan insulin glargin (≥ 20 enheter per dag)
Danish: En metaanalyse af 9 kliniske studier (8 major effekt-studier og 1 fase II-dosisbestemmelses-studie) af op til 3 års varighed blev udført for at bestemme den kardiovaskulære sikkerhed ved Eperzan (N = 2.524) sammenlignet med alle komparatorerne (N = 2.583) i disse studier.
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær evaluering: En meta-analyse av ni kliniske studier (8 store effektstudier og en dosebestemmende fase II-studie) av opptil 3 års varighet ble utført for å vurdere kardiovaskulær sikkerhet av Eperzan (N = 2524) sammenlignet med alle komparatorer (N = 2583) innenfor disse studiene.
Danish: I et omfattende QT-studie med raske forsøgspersoner blev der observeret en stigning i hjertefrekvensen (6 til 8 bpm) efter gentagen dosering af albiglutid 50 mg sammenlignet med baseline-værdier.
Norwegian Bokmål: I en grundig QT-studie med friske forsøkspersoner, ble en økning i hjertefrekvens (6 til 8 bpm) observert etter gjentatt dosering med albiglutid 50 mg, sammenlignet med baselineverdier.
Danish: Eperzan sænker niveauet af fasteglucose og reducerer postprandiale udsving i glucoseniveauet.
Norwegian Bokmål: Eperzan senker fastende glukose og reduserer postprandiale glukosesvingninger.
Danish: Hvad sker der, hvis jeg lader min pen ligge med nålen på (trin 5), og derefter kommer tilbage meget senere for at gennemføre næste trin?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg forlater pennen min med kanylen festet på (trinn 5), og kommer tilbake mye senere for å neste trinn?
Danish: Ved uge 26 var den gennemsnitlige daglige dosis af insulin glargin 53 IE i Eperzan-armen og 51 IE i lispro-armen.
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 var gjennomsnittlig daglig dose insulin glargin 53 IE for Eperzan og 51 IE for lispro.
Danish: Hvis du stopper med at tage Eperzan, kan det påvirke dit blodsukker.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke Eperzan, kan blodsukkernivået ditt bli endret.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1:1) til Eperzan 30 mg én gang ugentligt, Eperzan 30 mg én gang ugentligt øget til 50 mg én gang ugentligt ved uge 12 eller placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til Eperzan 30 mg én gang ukentlig, Eperzan 30 mg én gang ukentlig opptitrert til 50 mg én gang ukentlig ved uke 12, eller placebo.
Danish: Det kan derfor være nødvendigt at reducere dosis af sulfonylurinstof eller insulin for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kan derfor være behov for en lavere dose sulfonylurea eller insulin for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Danish: Hvis det sker, må du ikke køre bil eller motorcykel eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis dette skjer.
Danish: Dette betyder, at nålen sidder, som den skal (Figur M).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at kanylen er festet (figur M).
Danish: 9b Du skal med det samme lægge pennen (med nålen på) i en beholder til den brugte pen.
Norwegian Bokmål: 9b Kast umiddelbart pennen (med kanylen på) i en avfallsbeholder beregnet for sprøyter.
Danish: • Pennen MÅ IKKE nedfryses.
Norwegian Bokmål: • IKKE la pennen fryse.
Danish: Kasser pennen efter brug.
Norwegian Bokmål: Kast pennen etter bruk.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Eperzan
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Eperzan
Danish: Steady state-eksponering nås efter 3-5 uger ved administration én gang ugentligt.
Norwegian Bokmål: Med administrering én gang ukentlig ble steady-state eksponering oppnådd etter 3-5 uker.
Danish: DU MÅ IKKE dreje cylinderampullen til [3] (trin 6b), før du sætter nålen på (trin 5).
Norwegian Bokmål: IKKE vri kammeret til [3] (trinn 6b) før du fester kanylen (trinn 5).
Danish: 8b Tryk langsomt og roligt på injektionsknappen, indtil du hører et "klik" (Figur S).
Norwegian Bokmål: 8b Trykk injeksjonsknappen sakte og stødig til du hører et "klikk"
Danish: For væsker steg t1/2 for ventrikeltømning fra 0,28 t til 0,69 t (p = 0,0018).
Norwegian Bokmål: Ved flytende føde økte t1/2 for gastrisk tømming fra 0,28 timer til 0,69 timer (p=0,0018).
Danish: Der blev observeret en lavere kropsvægt hos afkommet af mus, som blev behandlet med albiglutid i drægtighedsperioden og under diegivningen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Redusert kroppsvekt ble observert hos avkommet av mus som ble behandlet med albiglutid under drektighet og diegiving (se pkt.
Danish: Eperzan kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider.
Norwegian Bokmål: Eperzan kan administreres når som helst på dagen, uavhengig av måltider.
Danish: I studierne blev der foretaget en vurdering af Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ugentligt, idet der var mulighed for valgfri øgning af Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ugentligt i 5 af de 8 studier.
Norwegian Bokmål: Studiene evaluerte bruken av Eperzan 30 mg og 50 mg én gang ukentlig, og tillot valgfri titrering av Eperzan fra 30 mg til 50 mg én gang ukentlig i 5 av de 8 studiene.
Danish: Disse data omfatter ikke brugen af antidiabetiske behandlinger, som var tilladt efter vurdering af effekten, hvis de glykæmiske grænseværdier var overskredet.
Norwegian Bokmål: I disse dataene var bruken av antidiabetisk behandling ekskludert etter evaluering av effekt dersom glykemisk terskel ble overskredet.
Danish: Aktivt kontrolleret studie versus insulin glargin som tillæg til metformin  sulfonylurinstof Effekten af Eperzan blev vurderet i et randomiseret (2:1), ublindet, insulin glargin-kontrolleret noninferioritetsstudie (N = 735) af 3 års varighed.
Norwegian Bokmål: Aktiv-kontrollert studie versus insulin glargin som tillegg til metformin ± sulfonylurea Effekten av Eperzan ble evaluert i en 3-årig, randomisert (2:1), åpen, insulin glargin-kontrollert noninferiority-studie (n = 735).
Danish: Hvis nålen sættes på før trin 5, kan noget af lægemidlet gå tabt under sammenblandingen.
Norwegian Bokmål: Hvis kanylen festes før trinn 5, kan noe av legemidlet mistes mens blandingen utføres.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, som fik Eperzan, oplevede en større hyppighed af diarré, kvalme og opkastning sammenlignet med patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som fikk Eperzan opplevde en høyere frekvens av diaré, kvalme og oppkast enn pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Tag pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, vis dem pakningen eller dette pakningsvedlegget.
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes, der fik 2 doser af albiglutid på 32 mg (dag 1 og 8), blev der observeret en statistisk signifikant reduktion (24 %) i AUC(0,5-45 t) i postprandial glucose sammenlignet med placebo efter et standardiseret morgenmåltid på dag 9.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med type 2 diabetes som fikk 2 doser med albiglutid 32 mg (Dag 1 og 8) ble det observert en statistisk signifikant reduksjon (24 %) i postprandial glukose AUC(0,5-4,5 t) sammenlignet med placebo, etter et standarisert frokostmåltid på dag 9.
Danish: Når Eparzan anvendes i kombination med sulfonylurinstoffer eller basal insulin, kan selvmonitorering af blodglucose dog blive nødvendig for at justere dosis af sulfonylurinstof eller basal insulin.
Norwegian Bokmål: Når den brukes i kombinasjon med et sulfonylureapreparat eller basalinsulin, kan imidertid selvmonitorering av blodglukosenivået bli nødvendig for å tilpasse dosen av sulfonylurea eller basalinsulin.
Danish: Insulin lispro insulin glargin ( 20 enheder pr. dag)
Norwegian Bokmål: Insulin lispro insulin glargin (≥ 20 enheter per dag)
Danish: De gennemsnitlige ugentlige steady state-koncentrationer efter subkutan administration af 30 mg eller 50 mg albiglutid, estimeret fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patientstudier, var henholdsvis ca. 2,6 mikrogram/ml og 4,4 mikrogram/ml.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige ukentlige steady state-konsentrasjonene etter subkutan administrasjon av 30 mg eller 50 mg albiglutid som ble anslått i de farmakokinetiske populasjonsanalysene fra fase III-pasientstudier, var henholdsvis omtrent 2,6 mikrogram / ml og 4,4 mikrogram / ml.
Danish: 7c Læg begge nålehætter ned i en beholder til den brugte pen.
Norwegian Bokmål: 7c Kast begge kanylehettene i en avfallsbeholder beregnet for sprøyter.
Danish: Multipakning: 12 penne (3 æsker med 4 penne/4 nåle) Må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Flerpakning: 12 penner (3 pakninger à 4 penner/4 kanyler) Kan ikke selges separat.
Danish: • for lavt blodsukker (hypoglykæmi), hvis du tager Eperzan alene eller i kombination med metformin eller pioglitazon
Norwegian Bokmål: • lavt blodsukker (hypoglykemi) hvis du bruker Eperzan alene eller i kombinasjon med metformin eller pioglitazon
Danish: Forhøjede serum-calcitonin-niveauer er blevet associeret med thyreoidea-Ccelle-hyperplasi og tumorer observeret i studier med disse andre stoffer hos gnavere.
Norwegian Bokmål: Økt serum kalsitonin-nivå er blitt assosiert med C-celle-hyperplasi og tumorer i skjoldbruskkjertelen observert i gnagerstudier med disse andre midlene.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger med Eperzan forekom hyppigere hos patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (eGFR 15 til 59 ml/min/1,73 m2) end hos patienter med let nedsat nyrefunktion eller normal nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale lidelser med Eperzan oppstod hyppigere for pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR 15 til 59 ml/min/1,73 m2) enn for de med lett nedsatt nyrefunksjon eller normal nyrefunksjon.
Danish: Fjern den ydre nålehætte
Norwegian Bokmål: Fjern ytre kanylehette
Danish: Der foreligger ingen anbefalinger for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt for pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 30 minutter før du fortsætter til trin 4.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du må vente 30 minutter før du fortsetter med trinn 4.
Danish: Albiglutid (50 mg ugentligt ved steady state) havde ingen klinisk relevant effekt på steady statefarmakokinetikken af et oralt kombinationskontraceptivum, som indeholdt 0,5 mg norethindron og 0,035 mg ethinylestradiol.
Norwegian Bokmål: Albiglutid (50 mg ukentlig ved steady-state) hadde ingen klinisk relevante effekter på steady-state farmakokinetikken til en kombinasjons-p-pille som inneholder noretisteron 0,5 mg og etinyløstradiol 0,035 mg.
Danish: Når Eperzan anvendes i kombination med stoffer, der øger insulinsekretion (f.eks. sulfonylurinstoffer), eller insulin, bør patienterne rådes til at træffe forholdsregler for at undgå hypoglykæmi, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Når Eperzan blir brukt i kombinasjon med insulinstimulerende midler (slik som sulfonylureapreparater) eller insulin, bør pasienter rådes til å ta forholdsregler for å unngå hypoglykemi mens de kjører bil eller bruker maskiner (se pkt.
Danish: Pneumoni forekom hos 2 % af de patienter, der fik Eperzan, sammenlignet med 0,8 % af patienterne i komparatorgruppen (alle komparatorer).
Norwegian Bokmål: Pneumoni oppstod hos 2 % av pasientene som fikk Eperzan sammenlignet med 0,8 % av pasientene i gruppen for alle komparatorer.
Danish: Der blev opnået eksponeringer af samme størrelsesorden ved subkutan administration af albiglutid i henholdsvis abdomen, lår eller overarm.
Norwegian Bokmål: Lignende eksponering oppnås med subkutan administrasjon av albiglutid i mage, lår eller overarm.
Danish: Afkom fra mus, der blev doseret med 50 mg/kg/dag under organogenesen, havde nedsat vægt i perioden før afvænning (blev normaliseret efter afvænning), var dehydrerede og kolde og udviste en forsinkelse i balano-præputial separation.
Norwegian Bokmål: Avkom av mus dosert med 50 mg/kg/dag under organogenesen, hadde redusert kroppsvekt i perioden før avvenning (som ble gjenopprettet etter avvennning), ved dehydrering og i nkulde, og en forsinkelse i balano-preputial separasjon.
Danish: Efter rekonstitution følges de næste trin i vejledningen for at påsætte nålen, fylde medicin i nålen og administrere injektionen.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering, fortsett å følge trinnene i bruksanvisningen for å feste kanylen, klargjøre injeksjonspennen og sette injeksjonen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (som typisk omfattede udslæt, erytem eller kløe) forekom hos 15 % af de patienter, der blev behandlet med Eperzan, sammenlignet med hos 7 % af komparator behandlede patienter
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (typisk inkludert utslett, erytem eller kløe på injeksjonsstedet) oppstod hos 15 % av pasientene som ble behandlet med Eperzan sammenlignet med 7 % med alle komparatorer, og førte til seponering hos 2 % av alle pasienter som ble behandlet med Eperzan.
Danish: Hos raske frivillige var steady state-koncentrationen efter 50 mg dog 7,36 µg/ml ved dag 36 og dermed højere end beregnet ud fra populationsfarmakokinetiske analyser fra fase III-patient-studier.
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige var steady state-konsentrasjonen etter 50 mg på 7,39 mikrogram / ml ved dag 36, og dermed høyere enn det som ble forutsett ved farmakokinetiske populasjonsanalyser fra fase III-pasientstudier.
Danish: • En beholder til den brugte pen.
Norwegian Bokmål: • En beholder til å kaste pennen i.
Danish: Eperzan 30 mg/50 mg ugentligt  metformin (med eller uden sulfonylurinstof)
Norwegian Bokmål: Eperzan 30 mg/50 mg ukentlig ± metformin (med eller uten sulfonylurea)
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du har ventet 15 minutter før du fortsætter til trin 4.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du må vente 15 minutter før du fortsetter med trinn 4.
Danish: I studier af reproduktionstoksicitet med albiglutid hos mus var der ingen virkninger på parring eller fertilitet ved doser op til 50 mg/kg/dag (ved lav gentagen klinisk eksponering).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologi-studier med albiglutid til mus, så man ingen effekter på parring eller fertilitet ved doser på opptil 50 mg/kg/dag (ved lave multipler av klinisk eksponering).
Danish: Hvis du ikke trykker nålen ordentligt på, kan pennen blokere eller blive utæt.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke fester kanylen ordentlig, kan pennen kile seg fast eller lekke.
Danish: Skal anvendes omgående, når nålen er påsat.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter at kanylen er festet.
Danish: Placebo Sitagliptin Glimepiride Albiglutide x-akse: uger (uden nødmedicinering), y-akse: sandsynlighed for hændelse.
Norwegian Bokmål: x-aksen; uker (uten akuttbehandling), y-aksen; Sannsynlighet for hendelse
Danish: En enkelt dosis simvastatin (80 mg) blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
Norwegian Bokmål: En enkeltdose simvastatin (80 mg) ble administrert med albiglutid i steady-state (50 mg ukentlig).
Danish: Da albiglutid er et albumin-fusionsmolekyle, er bindingen til plasmaproteiner ikke bestemt.
Norwegian Bokmål: Siden albiglutid er et albumin-fusjonsmolekyl har ikke plasmaproteinbinding blitt vurdert.
Danish: Hvis der er gået flere end 3 dage efter den glemte dosis, bør patienterne vente, indtil den næste regelmæssige ugentlige dosis skal tages.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gått mer enn 3 dager etter den glemte dosen, bør pasienten vente og ta sin neste ukentlige dose på den vanlige administrasjonsdagen.
Danish: Eperzan fås i en injektionspen, og du kan injicere dig selv.
Norwegian Bokmål: Eperzan kommer i en injeksjonspenn slik at du kan injisere selv.
Danish: Den modeljusterede gennemsnitlige reduktion i HbA1c i forhold til baseline med Eperzan var -0,80 (N = 125), -0,83 (N = 98) og -1,08 (N = 19) hos patienter med henholdsvis let (eGFR 50 - 89 ml/min/1,73m2), moderat (eGFR 30 - 59 ml/min/1,73m2) og svært (eGFR <30 ml/min/1,73m2 nedsat nyrefunktion (se tabel 9).
Norwegian Bokmål: Modellen for reduksjon i justert gjennomsnitt av HbA1c fra baseline med Eperzan var -0,80 (n = 125), -0,83 (n = 98) og -1,08 (n = 19) hos pasienter med henholdsvis lett (eGFR 60 til 89 ml/min/1,73m 2), moderat (eGFR 30 til 59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) nedsatt nyrefunksjon (se tabell 9).
Danish: Da albiglutid er et albuminbaseret terapeutisk protein, er det sandsynligvis til stede i human mælk.
Norwegian Bokmål: Gitt at albiglutid er en albuminbasert terapeutisk proteinagent, er det sannsynlig at det vil være tilstede i morsmelk.
Danish: Baseline (middel) Ændring ved uge 104b
Norwegian Bokmål: Baseline (gjennomsnitt) Endring ved uke 104 b
Danish: Brug ikke pennen, hvis der ikke står '1' i nummervinduet.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk pennen dersom nummer ‘1' ikke vises.
Danish: - alene, hvis dit blodsukker ikke kan reguleres tilstrækkeligt godt med kost og motion alene, og du ikke kan tage metformin (et andet lægemiddel mod diabetes) eller - i kombination med anden medicin mod diabetes, som tages gennem munden (f.eks. metformin eller lægemidler kendt som sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner), eller med insulin.
Norwegian Bokmål: - på egenhånd hvis blodsukkeret ditt ikke er tilstrekkelig kontrollert med kun diett og trening, og du ikke kan ta metformin (et annet diabeteslegemiddel) eller - i kombinasjon med andre diabeteslegemidler som tas gjennom munnen (slik som metformin eller legemidler som kalles sulfonylurea eller tiazolidindioner), eller med insulin.
Danish: Kasser pennen i en beholder til den brugte pen lige efter, at du har injiceret som anført i trin 9.
Norwegian Bokmål: Kast pennen i en avfallsbeholder for sprøyter rett etter injeksjonen, som vist i trinn 9.
Danish: En enkelt dosis af albiglutid på 50 mg nedsatte ikke den modregulerende hormonrespons på hypoglykæmi af glucagon, adrenalin, noradrenalin, cortisol eller væksthormon.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med albiglutid 50 mg svekket ikke glukagon, adrenalin, noradrenalin, kortisol eller veksthormon sin kontra-regulerende hormonrespons ved hypoglykemi.
Danish: Nålen skal være sat på for at tillade luft at slippe ud, mens cylinderampullen drejes fra [2] til [3] i nummervinduet.
Norwegian Bokmål: Kanylen må være festet for at luft skal kunne komme ut når beholderen vris fra [2] til [3] i tellervinduet.
Danish: Eperzan 50 mg ugentligt
Norwegian Bokmål: Eperzan 50 mg ukentlig
Danish: Opbevares i køleskab (2 C - 8 C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C- 8 °C).
Danish: Fortæl det omgående til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bliver gravid under behandlingen med Eperzan.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, sykepleier eller apotek umiddelbart dersom du blir gravid under behandling med Eperzan.
Danish: • fordøjelsesbesvær
Norwegian Bokmål: • fordøyelsesproblemer
Danish: Der blev ikke observeret nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af R- og S-enantiomerer af warfarin, når en enkeltdosis af racemisk warfarin (25 mg) blev administreret ved steady state-albiglutid (50 mg ugentligt).
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til R- og S-enantiomerer av warfarin ble observert når en enkeltdose med rasemisk warfarin (25 mg) ble administrert med albiglutid (50 mg ukentlig) ved steady-state.
Danish: • hævede og kløende udslæt
Norwegian Bokmål: • Hovent og kløende utslett,
Danish: I et studie af 52 ugers varighed hos aber var der en lille øgning i vægten af pancreasvæv ved 50 mg/kg/uge (75 gange den kliniske eksponering baseret på AUC), som var forbundet med acinuscellehypertrofi.
Norwegian Bokmål: I en 52-ukers studie med aper, var det en liten økning i pankreasvekt ved 50 mg / kg / uke (75 ganger klinisk eksponering basert på AUC) forbundet med acinar cellehypertrofi.
Danish: Sitagliptin blev doseret i henhold til kreatinin-clearance, estimeret ved Cockcroft-Gault-formlen (100 mg dagligt ved let, 50 mg dagligt ved moderat og 25 mg dagligt ved svært nedsat nyrefunktion).
Norwegian Bokmål: Sitagliptin ble dosert i forhold til kreatininclearance estimert etter Cockcroft-Gault ligning (100 mg ved lett, 50 mg daglig ved moderat, og 25 mg daglig ved alvorlig nedsatt nyrefunksjon).
Danish: Der blev observeret kortere brunstcyklusser ved 50 mg/kg/dag, en dosis forbundet med maternel toksicitet (vægttab og nedsat fødeindtagelse).
Norwegian Bokmål: Det ble observert reduksjon i østrogensyklus ved 50 mg/kg/dag, en dose forbundet med maternell toksisitet (tap av kroppsvekt og redusert matinntak).
Danish: De bivirkninger, der hyppigst medførte seponering af Eperzan, var reaktioner på injektionsstedet og gastrointestinale bivirkninger, begge < 2 %.
Norwegian Bokmål: De vanligste hendelsene som førte til avsluttet behandling med Eperzan, var reaksjoner på injeksjonsstedet og GI-relaterte hendelser, hver av disse < 2 %.
Danish: VIGTIGT: Du hører måske et "klik", når du starter med at dreje cylinderampullen fra [2] til [3].
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du kan høre et "klikk" når du begynner å vri kammeret fra [2] til [3].
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion (eGFR henholdsvis 60-89 og 30-59 ml/min/1,73 m2) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen dosejustering for pasienter med lett og moderat nedsatt nyrefunksjon (henholdsvis eGFR 60 til 89 og 30 til 59 ml/min/1,73m2) (se pkt.
Danish: VIGITGT: Vær sikker på, at du ikke drejer pennen til [3], før du har sat nålen på i trin 5.
Norwegian Bokmål: VIKTIG: Du skal ikke vri pennen til [3] før du har festet kanylen i trinn 5.
Danish: Du kan tage Eperzan når som helst på dagen sammen med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: Du kan bruke Eperzan når som helst på dagen uavhengig av måltider.
Danish: Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 30 mg til personer med type 2-diabetes blev den maksimale koncentration nået 3-5 dage efter dosering med en gennemsnitlig maksimumkoncentration af albiglutid (Cmax) på 1,74 mikrogram/ml og et gennemsnitligt areal under koncentration-tid-kurven (AUC) på 465 mikrogram*t/ml.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 30 mg til pasienter med type 2 diabetes, ble maksimal konsentrasjon nådd 3-5 dager etter administrering, med gjennomsnittlig maksimal albiglutid-konsentrasjon (Cmax) på 1,74 mikrogram / ml og gjennomsnittlig areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC) på 465 mikrogram time / ml.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, så injicer den næste dosis så hurtigt som muligt inden for 3 dage efter den glemte dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, skal du injisére den neste dosen så fort som mulig innen 3 dager etter den glemte dosen.