FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Trientin kan desuden danne chelat med kobber i mave-tarmkanalen og derved hæmme absorptionen af kobber.
Icelandic: Tríentín getur einnig klóbundið kopar í meltingarveginum og þannig hindrað frásog kopars.
Danish: NOAEL-værdien blev bestemt til 50 mg/kg/dag, svarende til en sikkerhedsfaktor på omkring 4 for handyr og 17 for hundyr i forhold til den terapeutiske eksponering af mennesker.
Icelandic: NOAEL voru ákvörðuð við 50 mg/kg/dag sem leiðir af sér öryggismörk sem eru u.þ.b. 4 hjá karldýrum og 17 hjá kvendýrum gagnvart læknanlegum skömmtum hjá mönnum.
Danish: Da kobber behøves til normal vækst og mental udvikling, kan det være nødvendigt med dosisjusteringer for at sikre, at fosteret ikke kommer til at mangle kobber, og tæt overvågning af patienten er afgørende nødvendig (se pkt.
Icelandic: Þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska, getur aðlögun skammta verið nauðsynleg til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir koparskorti og mikilvægt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Danish: Startdosis hos pædiatriske patienter er lavere end hos voksne og afhænger af alder og legemsvægt.
Icelandic: Upphafsskammturinn handa börnum er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Danish: Cuprior 150 mg filmovertrukne tabletter trientin
Icelandic: Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur tríentín
Danish: Linearitet/ikke-linearitet Plasmaeksponeringen hos mennesker har vist lineær sammenhæng med orale doser af trientin.
Icelandic: Línulegt/ólínulegt samband Plasmaútsetning hjá mönnum hefur sýnt fram á línulegt samband við skammta af tríentíni til inntöku.
Danish: DELPHARM EVREUX 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frankrig
Icelandic: Delpharm Evreux 5 rue du Guesclin 27000 Evreux Frakkland
Danish: Toksicitet ved gentagen dosering
Icelandic: Eiturverkanir eftir endurtekna skammta
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning med trientin er kvalme.
Icelandic: Algengasta aukaverkun tríentíns er ógleði.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá V. viðauka.
Danish: Hos patienter, der tidligere er behandlet med D-penicillamin, er indberettet lupuslignende reaktioner under efterfølgende behandling med trientin, men det kan ikke fastslås, om der er årsagssammenhæng med trientin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um viðbrögð sem líkjast rauðum úlfum við síðari meðferð með tríentíni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með D-penicillamíni, hins vegar er ekki hægt að ákvarða hvort um orsakasamband við tríentín sé að ræða.
Danish: Hunde, der fik orale doser af trientin op til 300 mg/kg/dag, udviste neurologiske og/eller muskuloskeletale kliniske symptomer (abnorm gang, ataksi, svage lemmer, tremor) i toksicitetsundersøgelser med gentagen dosering, hvilket blev tillagt trientins kobberdepleterende virkning.
Icelandic: Hjá hundum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 300 mg/kg/dag komu fram klínísk einkenni frá taugakerfi og/eða stoðkerfi (óeðlilegt göngulag, slingur, veikburða útlimir, líkamsskjálfti) í rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta sem rekja má til kopareyðandi virkni tríentíns.
Danish: Der er imidlertid ikke foretaget undersøgelser af interaktion med fødeindtagelse, hvorfor størrelsen af fødeindtagelsens virkning på den systemiske eksponering for trientin ikke kendes.
Icelandic: Hins vegar hafa engar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar og því er umfang fæðuáhrifa á altæka útsetningu tríentíns ekki þekkt.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om brugen af lægemidlet.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.
Danish: Tag kun Cuprior, som det er ordineret til dig Hvis du mener at have taget for meget Cuprior i forhold til, hvad du har fået besked på, skal du kontakte lægen eller apoteket.
Icelandic: Ef þú heldur að þú hafir tekið meira af Cuprior en þér var sagt, skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: Du skal kontakte lægen, hvis du får bivirkninger, da det kan være tegn på, at din dosis af Cuprior behøver justeres op eller ned.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú færð einhverjar aukaverkanir, því það getur bent til þess að auka eða minnka þurfi skammtinn af Cuprior.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D STREGKODE
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - TVÍVÍTT STRIKAMERKI
Danish: Tabletten kan om nødvendigt deles i to halvdele.
Icelandic: Töflunum má skipta í tvennt ef þörf krefur.
Danish: Der blev beskrevet positive resultater for sensibiliseringspotentialet ved maksimeringstests på marsvin.
Icelandic: Tilkynnt var um jákvæðar niðurstöður hvað varðar hugsanlega næmingu í hámörkunarprófunum á naggrísum.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cuprior Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller påtænker at gøre det.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cuprior Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: Patienter, der får Cuprior, skal være under regelmæssig lægeligt opsyn og skal overvåges med henblik på tilstrækkelig kontrol af symptomer og kobberkoncentration for at optimere dosis (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Cuprior skulu vera undir reglulegu eftirliti læknis og fylgjast skal með því hvort náðst hefur viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni til að hægt sé að fínstilla skammtinn (sjá kafla 4.2).
Danish: Startdosis vil sædvanligvis svare til den laveste dosis i dosisområdet, og dosis bør efterfølgende tilpasses patientens kliniske respons (se pkt.
Icelandic: Upphafsskammturinn svarar venjulega til lægsta skammtsins á skammtabilinu og síðan skal aðlaga skammtinn í samræmi við klíníska svörun sjúklingsins (sjá kafla 4.4).
Danish: Trientin er et kobber-chelatdannende middel, hvis hovedvirkningsmekanisme er at udskille absorberet kobber fra kroppen ved at danne et stabilt kompleks, der derefter udskilles gennem urinen.
Icelandic: Tríentín er kopar-klóbindiefni og aðalverkunarháttur þess er að útskilja frásogaðan kopar úr líkamanum með því að mynda stöðugan flóka með kopar sem skilst síðan út með þvagi.
Danish: 6.6 Særlige regler for bortskaffelse
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur við förgun
Danish: Cuprior bør kun anvendes ved graviditet efter nøje vurdering af behandlingens fordele i forhold til risiciene hos den enkelte patient.
Icelandic: Eingöngu skal nota Cuprior á meðgöngu eftir ítarlegt mat á ávinningi og áhættu af meðferð hjá viðkomandi sjúklingi.
Danish: Ikke almindelig: udslæt, pruritus, erytem.
Icelandic: Sjaldgæfar: útbrot, kláði, roði.
Danish: Online indlægsseddel på QR code to be included http://www.cuprior.com Oral anvendelse.
Icelandic: Fylgiseðil má finna á netinu á QR-kóði skal fylgja http://www.cuprior.com Til inntöku.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Danish: Den overordnede farmakokinetiske profil var den samme hos mænd og kvinder, dog var koncentrationen af trientin højere hos mænd.
Icelandic: Í heildina voru lyfjahvörfin svipuð hjá körlum og konum, þó voru gildi tríentíns hærri hjá körlum.
Danish: Aktivt stof: trientin.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er tríentín.
Danish: Fordeling Der er meget lidt kendskab til fordelingen af trientin i organer og væv.
Icelandic: Lítið er vitað um dreifingu tríentíns í líffæri og vefi.
Danish: Den normale totale dagsdosis er mellem 225 og 600 mg (1½ til 4 tabletter dagligt), som fordeles på 24 mindre doser, der tages i løbet af dagen.
Icelandic: Venjulegur heildardagskammtur er 225 til 600 mg (1½ til 4 töflur á dag), sem skiptist í 2 til 4 smærri skammta sem teknir eru yfir daginn.
Danish: Almindelige (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Danish: Ved histopatologisk undersøgelse af rotter, der fik orale doser af trientin op til 600/kg/dag i 26 uger, sås dosisrelateret forekomst og sværhed af fokal kronisk interstitiel pneumonitis ledsaget af fibrose af alveolevæggene.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu skammta af tríentíni til inntöku sem voru allt að 600 mg/kg/dag í 26 vikur sýndi vefjameinafræðileg greining fram á skammtaháða tíðni og alvarleika staðbundinnar, langvarandi millivefslungnabólgu ásamt bandvefsmyndun í lungnablöðruveggjum.
Danish: Den filmovertrukne tablet kan deles i to lige store doser.
Icelandic: Filmuhúðuðutöflunni má skipta í jafna skammta.
Danish: Den anbefalede dosis er mellem 450 mg og 975 mg (3-6½ filmovertrukne tabletter) dagligt, fordelt på 2 til 4 separate doser.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 450 mg og 975 mg (3 til 6½ filmuhúðuð tafla) á dag í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Danish: Hver filmovertrukket tablet (tablet) indeholder trientintetrahydrochlorid svarende til 150 mg trientin.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla (tafla) inniheldur tríentín tetrahýdróklóríð sem jafngildir 150 mg af tríentíni.
Danish: Det frarådes at anvende lægemidlet til børn under 5 år.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
Danish: Måling af udskillelsen af kobber i urinen kan foretages under behandlingen.
Icelandic: Hægt er að mæla útskilnað kopars í þvagi meðan á meðferð stendur.
Danish: Graviditeten bør overvåges tæt for at opdage evt. fostermisdannelse og for at vurdere den maternelle koncentration af kobber gennem hele graviditeten.
Icelandic: Fylgjast skal náið með meðgöngunni til að greina hugsanleg frávik hjá fóstrinu og til að meta magn kopars í sermi móðurinnar alla meðgönguna.
Danish: Patienter, der har nedsat nyrefunktion og er i behandling med trientin, bør fortsætte med at være under regelmæssigt lægeligt opsyn for at kontrollere symptomer og kobberindhold tilstrækkeligt.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi sem fá tríentín þurfa að vera undir reglulegu eftirliti læknis til að hægt sé að hafa viðeigandi stjórn á einkennum og koparmagni.
Danish: Overfølsomhed for det aktive stof eller for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Hver blister indeholder 8 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: OPA/ál/PVCÁl þynnupakkningar, hver þynnupakkning inniheldur 8 filmuhúðaðar töflur.
Danish: Det er fundet eksempler på, at Trientin kan nedsætte jernindholdet i serum, muligvis ved at nedsætte absorptionen, og jerntilskud kan være nødvendigt.
Icelandic: Komið hefur í ljós að tríentín dregur úr magni járns í sermi, hugsanlega með því að draga úr frásogi þess, og gjöf á uppbótarjárni kann að vera nauðsynleg.
Danish: - Kvalme
Icelandic: - ofsakláði.
Danish: Den normale dosis er mellem 225 mg og 600 mg dagligt (1½-4 filmovertrukne tabletter), fordelt på 24 separate doser.
Icelandic: Skammturinn er venjulega á bilinu 225 mg og 600 mg á dag (1½ til 4 filmuhúðaðar töflur) í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer:
Icelandic: -Önnur innihaldsefni eru:
Danish: Glyceroldibehenat.
Icelandic: Glýseróldíbehenat.
Danish: Skønt der ikke er evidens for, at antacida af calcium- eller magnesiumtypen ændrer virkningen af trientin, må det anses for god praksis at undgå samtidig administration.
Icelandic: Þrátt fyrir að engar vísbendingar liggi fyrir um að sýrubindandi lyf með kalsíum eða magnesíum breyti verkun tríentíns, er góð regla að aðskilja gjöf þeirra.
Danish: Der kræves tæt overvågning for at optimere dosis eller tilpasse behandlingen, hvis dette er nødvendigt (se pkt.
Icelandic: Nákvæmt eftirlit er nauðsynlegt til að fínstilla skammtinn eða aðlaga meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4.4).
Danish: De mikroskopiske forandringer i lungerne ansås for at tyde på en persisterende inflammatorisk reaktion eller persisterende toksisk påvirkning af alveolecellerne.
Icelandic: Smásæju breytingarnar í lungunum voru taldar til marks um viðvarandi bólgusvörun eða viðvarandi eituráhrif á frumur í lungnablöðrum.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Cuprior forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ekki er gert ráð fyrir að Cuprior hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar tækja eða véla.
Danish: Dyreundersøgelser har vist reproduktionstoksicitet, antagelig som følge af kobbermangel, der er induceret af trientin (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, sem voru líklega afleiðing af koparskorti af völdum tríentíns (sjá kafla 5.3).
Danish: Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Icelandic: Á pakkningunni er tvívítt strikamerki með einkvæmu auðkenni
Danish: Mannitol.
Icelandic: Mannitól.
Danish: I begyndelsen af chelatbehandlingen kan de kliniske symptomer, herunder neurologiske, forværres pga. overskuddet af frit kobber i serum under den initiale respons på behandlingen.
Icelandic: Versnun klínískra einkenna, þ.m.t. í taugakerfi, getur komið fram í upphafi klóbindingarmeðferðar vegna óhóflegs magns af fríum kopar í sermi meðan á upphafssvörun við meðferðinni stendur.
Danish: Når en patient skiftes fra en anden formulering af trientin, tilrådes forsigtighed, da doser angivet som trientin base ikke nødvendigvis er ækvivalente (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skipt er um lyfjaform tríentíns hjá sjúklingi, þar sem ekki er víst að skammtar sem gefnir eru upp fyrir óbundið (base) tríentín séu jafngildir (sjá kafla 4.2).
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Ofmeðhöndlun felur í sér hættu á koparskorti.
Danish: Synk tabletterne med vand på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Icelandic: Gleypið töflurnar með vatni á fastandi maga, að minnsta kosti einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Danish: Uabsorberet trientin udskilles gennem fæces.
Icelandic: Ófrásogað tríentín skilst út með hægðum.
Danish: På baggrund af de lokalirriterende egenskaber af trientin skønnedes den iagttagne kroniske interstitielle pneumonitis at kunne forklares ved en cytotoksisk virkning af trientin som følge af akkumulering i bronkiernes epitelceller og alveolære pneumocytter.
Icelandic: Að teknu tilliti til þess að tríentín hefur ertandi eiginleika, var talið að hægt væri að útskýra langvarandi millivefslungnabólgu með frumudrepandi áhrifum tríentíns við uppsöfnun þess í þekjufrumum í berkjum og lungnablöðrufrumur.
Danish: Hvis du holder op med at tage Cuprior
Icelandic: Ef hætt er að nota Cuprior
Danish: Det er vigtigt, at Cuprior gives på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid, og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk (se pkt.
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cuprior á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Danish: Dette maksimerer absorptionen af trientin og mindsker sandsynligheden for, at lægemidlet bindes til metaller i mave-tarmkanalen.
Icelandic: Þetta hámarkar frásog tríentíns og dregur úr líkum á að lyfið bindist málmum í fæðu í meltingarveginum.
Danish: Det vides ikke, om trientin udskilles i modermælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tríentín skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Der er ingen modgift mod akut overdosering med trientin.
Icelandic: Ekkert móteitur er til við bráðaofskömmtun tríentíns.
Danish: - Mavebesvær og -ubehag, herunder svære mavesmerter (duodenitis) - Inflammation af tarmen, som kan medføre fx mavesmerter, tilbagevendende diarré og blodig afføring (colitis) - Nedsat antal røde blodlegemer pga. lavt jernindhold i blodet (jernmangelanæmi) - Nældefeber (urticaria)
Icelandic: - meltingartruflanir og óþægindi í maga, þ.m.t. alvarlegir magaverkir (skeifugarnarbólga) - bólga í þörmum sem getur m.a. valdið kviðverkjum, endurteknum niðurgangi og blóði í hægðum
Danish: Dette lægemiddel virker hovedsagelig ved at bindes til kroppens indhold af kobber, der derved i stedet kan udskilles gennem urinen, så indholdet af kobber mindskes.
Icelandic: Lyfið verkar aðallega með því að bindast kopar í líkamanum sem síðan gerir það að verkum að hann útskilst með þvagi, sem hjálpar til við að draga úr magni kopars.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior 3.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cuprior 3. Hvernig nota á Cuprior
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX12.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Cuprior
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cuprior
Danish: Sådan skal du tage Cuprior 4.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Cuprior 6.
Danish: Ikke kendt: duodenitis, colitis (herunder svær colitis).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: skeifugarnarbólga, ristilbólga (þar með talin alvarleg ristilbólga).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cuprior, filmovertrukne tabletter, 150 mg
Icelandic: HEITI LYFS Cuprior 150 mg filmuhúðaðar töflur
Danish: Silica, kolloid vandfri.
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða.
Danish: Der blev ikke rapporteret tydelige bivirkninger i tilfælde med op til 20 g trientin base.
Icelandic: Í tilvikum þar sem allt að 20 g af tríentínbasa voru tekin inn var ekki tilkynnt um neinar augljósar aukaverkanir.
Danish: Det frarådes at kombinere trientin med et andet lægemiddel, der indeholder zink.
Icelandic: Samhliðameðferð með tríentíni og öðru lyfi sem inniheldur sink er ekki ráðlögð.
Danish: Ved administration i drikkevandet til mus øgede trientin forekomsten af inflammation af lungernes interstitielle væv og periportal fedtinfiltration i leveren.
Icelandic: Í músum sem fengu tríentín með drykkjarvatninu, kom fram aukin tíðni bólgu í millivef lungna og fituíferð í jaðarporti (periportal) lifrar.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Tages på tom mave mindst én time før et måltid eller to timer efter et måltid og mindst én time før eller efter ethvert andet lægemiddel, føde eller mælk.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Takið á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur.
Danish: Der sås proliferation af hæmopoietiske celler i milten på handyr.
Icelandic: Blóðmyndandi frumufjölgun sást í milta hjá karldýrum.
Danish: Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmaceutisk mærkningsopløsni ng hætteglas (glas)
Icelandic: Cuprymina 925 MBq / ml
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: Styrkleik i
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Danish: 15 år
Icelandic: 15 ár
Danish: Målepunkterne var 2 minutter, 30 minutter, 1 time, 4 timer, 6 timer, 12 timer, 24 timer, 2 dage, 4 dage og 6 dage.
Icelandic: Tímapunktar fyrir mælingar voru 2 mínútur, 30 mínútur, 1 klukkustund, 4 klukkustundir, 6 klukkustundir, 12 klukkustundir, 24 klukkustundir, tveir dagar, fjórir dagar, sex dagar.
Danish: voksen kvinde (60 kg)
Icelandic: fullorðin kona (60 kg)
Danish: Hætteglasset må aldrig åbnes og skal forblive i afskærmet beholder.
Icelandic: Glasið skal aldrei opna og verður að vera inni í vörninni.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER EU/1/12/784/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/12/784/001
Danish: Volumenet er mellem 1 og 3 ml.
Icelandic: Rúmmálið er 1 til 3 ml.
Danish: Aktivitet: (Y) MBq
Icelandic: Virkni: (Y) MBq
Danish: (MBq: mega-becquerel, becquerel er enheden for radioaktivitet).
Icelandic: (MBq: mega Becquerel, Becquerel er eining notað við mælingu geislavirkni).
Danish: - Hvis du er gravid eller tror du er gravid.
Icelandic: - Ef þú ert þunguð eða telur að þú gætir verið þunguð.
Danish: organ voksen mand (70 kg)
Icelandic: líffæri fullorðinn karlmaður (70 kg)
Danish: (Advanced Center Oncology Macerata) Località Cavallino
Icelandic: ACOM S.r.l. (Advanced Center oncology Macerata) Località Cavallino
Danish: Saltsyre (0,1 N).
Icelandic: Saltsýra (0,1 N).
Danish: Du skal ikke selv opbevare lægemiddel.
Icelandic: Þú munt ekki þurfa að geyma þetta lyf.
Danish: Radioaktiviteten i blodet aftog fra 60,3 % til 3,4 % efter 1 time og til 1 % efter 6 timer, hvorefter den steg til 5,6 % og 4,9 % efter 12-24 timer.
Icelandic: Geislavirkni í blóði lækkaði úr 60,3 % í 3,4 % eftir eina klukkustund og síðan aftur um 1 % eftir 6 kslt. og hækkaði í 5,6 % og 4,9 % eftir 12-24 klst.
Danish: Halveringstiden af kobber-64 er 12,7 timer.
Icelandic: Helmingunartími kopars-64 er 12,7 klst.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er saltsyre (0,1 N) og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru saltsýra (0,1 N) og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Næsten alt 64CuCl2forlader hurtigt blodet og tilfø res leveren og nyrerne.
Icelandic: Næstum allt 64 CuCl2 berst hratt úr blóðinu og í lifrina og nýrun.
Danish: Særlige forholdsregler for slægtninge, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir ættingja, umönnunaraðila og starfsmenn sjúkrahúss eru í kafla 6.6.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at lægemiddel anvendes på en sik-ker måde, og vil holde dig informeret om, hvad de foretager sig.
Icelandic: Þessir aðilar munu gæta þess sérstaklega að nota efnið á öruggan hátt og þeir munu veita þér upplýsingar um aðgerðir sínar.
Danish: Skulle du alligevel få en overdosis, vil du få den nødvendige behandling.
Icelandic: Ef ofskömmtun hefur átt sér stað munt þú fá viðeigandi meðferð.
Danish: Kobberforbindelsers toksicitet er grundigt undersøgt i både mennesker og dyr.
Icelandic: Eiturhrif koparefna hafa verið rannsökuð bæði í mönnum og dýrum.
Danish: Den dosis, der modtages af personer i tæt kontakt med patienten, er udelukkende gammastråling (Cuprymina udsender gammastråling på 511,0 KeV og 1 345,77 KeV), da β+ og β- emissioner er uden betydning på grund af deres meget korte rækkevidde.
Icelandic: Geislaálag á aðila sem er í náinni snertingu við sjúklinginn ræðst eingöngu af Gamma-geislum (Cuprymina sendir frá sér 2 gamma geisla á 511,0 keV og 1.345,77 keV), þar sem útgeislun β+ og βhefur engin áhrif vegna þess hversu stutt svið þeirra er.
Danish: Følgende oplysninger er kun til brug for medicinsk personale:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstofnana:
Danish: Den meget begrænsede eksponering for Cuprymina (akkumuleret samlet salg på 152 hætteglas I EU) anses for at danne grundlag for yderligere fem års fornyelse.
Icelandic: Mjög takmörkuð útsetning fyrir Cuprymina (samanlögð heildarsala á 152 hettuglösum í ESB) telst vera ástæða til að krefjast viðbótar fimm ára endurnýjunar.
Danish: kobber-64 er en beta-emitter.
Icelandic: kopar-64 gefur frá sér beta-geisla.
Danish: Gammastrålingen fra kobber-64 har dosishastighedskonstanten 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h i en afstand af 1 meter.
Icelandic: Stöðugur kopar-64 gamma-skammtur er 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x klst. í eins metra fjarlægð.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS / ENDURNÝJUNAR MARKAÐSLEYFIS
Danish: Baseret på Cupryminas sikkerhedsprofil, som kræver indsendelse af årlig PSUR, konkluderer CHMP derfor, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en fornyelsesansøgning om 5 års tid.
Icelandic: Þess vegna, byggt á öryggisupplýsingum Cuprymina, sem krefst þess að árleg PSUR sé lögð fram, hefur CHMP komst að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafinn eigi að leggja fram eina viðbótar umsókn um endurnýjun að 5 árum liðnum.