FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sprycel (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: infection, atteinte de la moelle osseuse (diminution du nombre de cellules sanguines), maux de tête, hémorragie (saignement), épanchement pleural (liquide autour des poumons), dyspnée (difficultés à respirer), diarrhée, vomissements, nausées (envie de vomir), douleurs abdominales (mal au ventre), éruption cutanée, douleurs musculo-squelettiques, fatigue, gonflement des bras et des jambes et au visage, fièvre.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Sprycel (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são infeção, supressão da medula óssea (decréscimo do número de células sanguíneas), dor de cabeça, hemorragia, efusão pleural (fluido em redor dos pulmões), dispneia (dificuldade em respirar), diarreia, vómitos, náuseas (enjoo), dor abdominal (dor de barriga), erupção cutânea, dor músculosquelética, cansaço, inchaço nas pernas, nos braços e na cara, e febre.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Sprycel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Sprycel, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Quels sont les bénéfices de Sprycel démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Sprycel durante os estudos?
French: Autres informations relatives à Sprycel:
Portuguese: Outras informações sobre Sprycel
French: Sprycel administré une ou deux fois par jour a présenté une efficacité similaire, mais l'administration une fois par jour a provoqué moins d'effets indésirables.
Portuguese: Sprycel tomado uma vez e duas vezes por dia apresentou uma eficácia semelhante, mas a dose única diária causou menos efeitos secundários.
French: En bloquant la kinase Bcr-Abl, ainsi que d'autres kinases, Sprycel contribue à réduire le nombre de cellules leucémiques.
Portuguese: Ao bloquear a cinase Bcr-Abl, bem como outras cinases, Sprycel ajuda a reduzir o número de células leucémicas.
French: Des informations sur Sprycel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel Dernière mise à jour du présent aperçu: 02-2019.
Portuguese: Mais informações sobre Sprycel podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.
French: Une réponse a été observée chez environ 90 % des patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas, et chez 94 % des patients nouvellement diagnostiqués.
Portuguese: Foi observada uma resposta em cerca de 90 % dos doentes que não podiam usar imatinib ou em que o mesmo não funcionara, bem como em 94 % dos doentes recentemente diagnosticados.
French: Sprycel n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement des leucémies.
Portuguese: Sprycel só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da leucemia.
French: • LMC en phases «chronique», «accélérée» et «blastique».
Portuguese: • LMC nas fases crónica, acelerada e blástica.
French: À titre de comparaison, sur la base de résultats d'études antérieures, ce chiffre s'élevait à 49 % chez les patients qui avaient été traités uniquement par chimiothérapie et 59 % chez les patients qui avaient été traités par imatinib et par chimiothérapie.
Portuguese: Em comparação, utilizando os resultados de estudos anteriores, a percentagem foi de 49 % nos doentes que receberam apenas quimioterapia e 59 % nos doentes que receberam imatinib e quimioterapia.
French: Sprycel a été plus efficace que l'imatinib: au bout d'un an, chez 77 % des patients recevant Sprycel, le chromosome Philadelphie n'était plus présent dans leurs cellules sanguines, par rapport à 66 % des patients recevant l'imatinib.
Portuguese: Sprycel foi mais eficaz do que o imatinib: após um ano, 77 % dos doentes que receberam Sprycel não tinham o cromossoma Filadélfia nas suas células sanguíneas, em comparação com 66 % dos doentes que receberam imatinib.
French: Chez les patients atteints de LMC à d'autres phases (accélérée, blastique myéloïde et blastique lymphoïde) et de LAL, environ 25 à 33 % des patients ont présenté une réponse complète.
Portuguese: Em doentes com LMC noutras fases (acelerada, blástica mieloide e blástica linfoide) e na LLA, cerca de 25 a 33 % dos doentes apresentaram uma resposta completa.
French: La substance active de Sprycel, le dasatinib, fait partie d'un groupe de médicaments qui inhibent les enzymes appelées protéines kinases.
Portuguese: A substância ativa de Sprycel, o dasatinib, pertence a um grupo de medicamentos que bloqueiam enzimas conhecidas como proteínas cinases.
French: L'étude principale la plus importante auprès des patients atteints de LMC en phase chronique démontre que les taux sanguins de plaquettes et de globules blancs sont revenus aux valeurs normales chez 90 % des patients.
Portuguese: No estudo principal de maior dimensão em doentes com LMC de fase crónica, os níveis sanguíneos de plaquetas e glóbulos brancos regressaram a valores normais em 90 % dos doentes.
French: Qu'est-ce que Sprycel et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é Sprycel e para que é utilizado?
French: La majorité de ces études ont évalué les réponses des personnes atteintes de leucémie au traitement en mesurant les taux de globules blancs et de plaquettes dans le sang, pour voir s'ils revenaient à la normale, et en mesurant le nombre de globules blancs contenant le chromosome Philadelphie, pour en observer une éventuelle diminution.
Portuguese: A maioria destes estudos avaliou a resposta da leucemia ao tratamento medindo os níveis de glóbulos brancos e de plaquetas no sangue para determinar se regressavam aos níveis normais, e o número de glóbulos brancos com o cromossoma Filadélfia para determinar se decrescia.
French: Aperçu de Sprycel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Sprycel e porque está autorizado na UE
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib (un autre médicament contre le cancer), s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants;
Portuguese: Spriycel é utilizado quando outros tratamentos incluindo imatinib (outro medicamento para o cancro) não funcionam ou causam efeitos secundários problemáticos;
French: Les cinq études principales sur Sprycel chez les adultes ont été réalisées auprès de 515 patients, qui avaient tous reçu le traitement à l'imatinib, lequel s'était avéré inefficace ou avait cessé de fonctionner.
Portuguese: Os cinco estudos principais sobre Spriycel em adultos incluíram 515 doentes, todos eles tendo recebido anteriormente tratamento com imatinib, que não tinha funcionado ou que tinha deixado de funcionar.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sprycel, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Sprycel, consulte o Folheto Informativo.
French: Chez les personnes atteintes de LMC, les granulocytes (un type de globules blancs) commencent à se multiplier de façon incontrôlée.
Portuguese: Na LMC, os granulócitos (um tipo de glóbulos brancos) proliferam de forma descontrolada.
French: Deux études ont été menées auprès de patients atteints de LMC en phase chronique (198 et 36 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase accélérée (120 patients), une étude auprès de patients atteints de LMC en phase blastique myéloïde (80 patients) et une étude auprès de patients atteints de LAL Ph+ et de LMC en phase blastique lymphoïde (81 patients).
Portuguese: Dois dos estudos foram em doentes com LMC em fase crónica (198 e 36 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase acelerada (120 doentes), um estudo em doentes com LMC em fase blástica mieloide (80 doentes) e um em doentes com LLA positiva para o cromossoma Filadélfia e LMC em fase blástica linfoide (81 doentes).
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) Ph+, où les lymphocytes (un autre type de globule blanc) se multiplient trop rapidement, ou dans le cas de la LMC «blastique lymphoïde».
Portuguese: • Leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+), em que os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam muito rapidamente, ou LMC blástica linfoide.
French: Deux études supplémentaires ont comparé les effets de Sprycel administré une ou deux fois par jour, dont l'une était menée auprès de 670 patients atteints de LMC en phase chronique, et l'autre auprès de 611 patients atteints de LMC en phase avancée ou de LAL Ph+.
Portuguese: Dois estudos adicionais compararam os efeitos de Sprycel tomado uma ou duas vezes por dia: um em 670 doentes com LMC em fase crónica e o outro em 611 doentes com LMC em fase avançada ou LLA positiva para o cromossoma Filadélfia.
French: Comment Sprycel agit-il?
Portuguese: Como funciona Sprycel?
French: Une autre étude principale a examiné l'efficacité de Sprycel chez 113 enfants en phase chronique de LMC Ph+, comprenant 29 patients qui ne pouvaient pas utiliser l'imatinib ou chez lesquels il n'agissait pas ainsi que 84 enfants nouvellement diagnostiqués qui n'avaient jamais reçu de traitement.
Portuguese: Outro estudo principal analisou a eficácia de Sprycel em 113 crianças com LMC positiva para o cromossoma Filadélfica em fase crónica, incluindo 29 doentes que não podiam usar o imatinib ou em que o mesmo não funcionara, bem como 84 crianças recentemente diagnosticadas não tratadas anteriormente.
French: Lors d'une étude auprès de 106 enfants et adolescents nouvellement diagnostiqués de LAL Ph+, les patients ont été traités par Sprycel et par chimiothérapie.
Portuguese: Num estudo que incluiu 106 crianças e adolescentes com LLA positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada, os doentes foram tratados com Spriycel e quimioterapia.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Sprycel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Sprycel.
French: Sprycel est utilisé lorsque d'autres traitements s'avèrent inefficaces ou provoquent des effets indésirables gênants.
Portuguese: Spriycel é utilizado quando outros tratamentos não funcionam ou causam efeitos secundários problemáticos.
French: • les personnes Ph + nouvellement diagnostiquées en phase chronique de LMC, lorsque d'autres traitements, dont l'imatinib, ne peuvent être utilisés ou se sont avérés inefficaces;
Portuguese: • LMC positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em fase «crónica» ou quando outros tratamentos incluindo imatinib não possam ser administrados ou não tenham funcionado;
French: • leucémie myéloïde chronique (LMC), en phase «chronique» chez des patients nouvellement diagnostiqués qui sont porteurs du «chromosome Philadelphie positive»).
Portuguese: • Leucemia mieloide crónica (LMC) na fase crónica em doentes recentemente diagnosticados, positivos para o cromossoma Filadélfia (Ph+).
French: Une nouvelle étude portant sur 519 patients a comparé Sprycel à l'imatinib pour le traitement de patients Ph+ nouvellement diagnostiqués en phase chronique de LMC et qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur.
Portuguese: Um estudo adicional que incluiu 519 doentes comparou Sprycel com imatinib no tratamento de doentes com LMC positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em fase crónica não tratados anteriormente.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Sprycel?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Sprycel?
French: Ces évènements étaient les suivants: tout signe de maladie dans la moelle osseuse, le retour de la maladie n'importe où dans le corps, un deuxième cancer ou le décès.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que não tiveram um acontecimento indesejado no prazo de 3 anos após o tratamento, nomeadamente: nenhum sinal da doença na medula óssea, regresso da doença em qualquer parte do corpo, um segundo cancro ou morte.
French: Comment Sprycel est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza Sprycel?
French: • les personnes atteintes de LAL Ph+, en association avec la chimiothérapie (médication contre le cancer).
Portuguese: • LLA positiva para o cromossoma Filadélfia recentemente diagnosticada em associação com quimioterapia (medicamentos contra o cancro).
French: Ph+ signifie que certains gènes du patient se sont réorganisés pour former un chromosome particulier appelé chromosome Philadelphie.
Portuguese: «Leucemia positiva para o cromossoma Filadélfia» (Ph+) significa que ocorreu um rearranjo entre os genes do doente que deu origem a um cromossoma especial denominado cromossoma Filadélfia, que produz uma enzima (cinase Bcr-Abl) que leva ao desenvolvimento da leucemia;
French: Cette enzyme est produite par les cellules leucémiques et provoque leur multiplication incontrôlée.
Portuguese: O dasatinib atua principalmente bloqueando a proteína cinase Bcr-Abl. Esta enzima é produzida pelas células leucémicas e provoca a sua multiplicação de forma descontrolada.
French: Peut-être nocif pour les dents.
Portuguese: Pode ser prejudicial para os dentes.
French: L'étude est en cours.
Portuguese: O estudo está a decorrer.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Portuguese: A seguinte informação destina-se somente a profissionais de saúde:
French: Cerveau : perte de mémoire
Portuguese: Cérebro: perda de memória
French: Après reconstitution : A conserver au réfrigérateur.
Portuguese: Após a reconstituição: Conservar no frigorífico.
French: Cette procédure doit s'effectuer sur une surface propre.
Portuguese: Este procedimento deve ser executado numa superfície limpa.
French: Vous pourriez avoir besoin d'une surveillance médicale.
Portuguese: Poderá precisar de cuidados médicos.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Permite uma monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento.
French: Il s'agit de taux cumulatifs représentant un suivi minimum pour la période spécifiée.
Portuguese: Estas são taxas cumulativas que representam o acompanhamento mínimo para o período de tempo especificado.
French: Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: Tome SPRYCEL diariamente até que o seu médico lhe diga para parar.
French: Ce que vous devez savoir avant d'utiliser ce médicament
Portuguese: O que precisa saber antes de utilizar este medicamento
French: Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher.
Portuguese: Não os esmague, corte ou mastigue.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
Portuguese: Este caso foi uma osteopenia de Grau 1.
French: Tous les patients étaient largement prétraités.
Portuguese: Todos os doentes foram extensivamente pré-tratados.
French: • Assurez-vous que le patient a avalé la totalité de la dose.
Portuguese: • Verifique se o doente engoliu toda a dose.
French: Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
Portuguese: Tome os comprimidos sempre à mesma hora todos os dias.
French: Voir rubrique 4.2 pour la dose initiale recommandée.
Portuguese: Ver secção 4.2 para a dose inicial recomendada.
French: Ne pas prendre des comprimés dispersés.
Portuguese: Não tome comprimidos dispersos.
French: • Lavez-vous les mains avant et après chaque utilisation.
Portuguese: • Lave as mãos antes e depois de cada utilização.
French: Cependant, la survenue des cytopénies s'est montrée clairement dépendante de la phase de la maladie.
Portuguese: No entanto, a ocorrência de citopenias foi também claramente dependente da fase da doença.
French: Les épanchements pleuraux n'ont pas affecté la capacité des patients à obtenir une réponse.
Portuguese: O derrame pleural não impediu a capacidade dos doentes obterem resposta.
French: 2 Reprendre le traitement à la dose initiale.
Portuguese: 2 Retomar o tratamento com a dose inicial original.
French: Assurez-vous de lire et comprendre ces instructions avant d'utiliser la suspension buvable.
Portuguese: Certifique-se de que lê e entende estas instruções antes de usar a suspensão oral.
French: • Serviette en papier
Portuguese: • Uma toalha de papel
French: • Revoyez la dose totale prescrite et déterminez le nombre de millilitres (mL) dont vous aurez besoin.
Portuguese: • Verifique qual é a dose total prescrita e determine o número de mililitros (ml) de que vai precisar.
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
Portuguese: *Ajustado para pontuação de Hasford e indica significado estatístico num nível de confiança pré-definido.
French: Pour administration orale après reconstitution.
Portuguese: Para uso oral após a reconstituição.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco.
French: Autres médicaments et SPRYCEL
Portuguese: Outros medicamentos e SPRYCEL
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Portuguese: População pediátrica Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos.
French: • S'il est nécessaire d'administrer une deuxième dose pour compléter la dose totale prescrite, répétez les étapes 3 à 10.
Portuguese: • Se for necessária uma segunda dose para completar a dose total prescrita, repita os passos de 3 a 10.
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
Portuguese: Os doentes que continuem o tratamento devem ser monitorizados periodicamente.
French: Pour obtenir plus de détails sur la préparation et l'administration de ce médicament ainsi que les instructions d'utilisation, voir la rubrique 6.6.
Portuguese: Para mais detalhes sobre a preparação e administração deste medicamento e as instruções de utilização, ver secção 6.6.
French: SPRYCEL doit être pris au même moment chaque jour.
Portuguese: SPRYCEL deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
French: La croissance osseuse et le développement seront étroitement surveillés chez les enfants prenant du SPRYCEL.
Portuguese: O crescimento e desenvolvimento ósseo serão cuidadosamente monitorizados em crianças que estejam a tomar SPRYCEL.
French: Dose initiale d'origine
Portuguese: Dose inicial original
French: Effets sur la croissance et le développement chez les patients pédiatriques
Portuguese: Efeitos no crescimento e desenvolvimento em doentes pediátricos
French: Instructions pour l'administration au patient
Portuguese: Instruções para administração ao doente
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.
Portuguese: Certos medicamentos podem interferir com o efeito de SPRYCEL quando tomados em conjunto.
French: • Tenez le piston pour l'empêcher de bouger.
Portuguese: • Segure o êmbolo de forma a evitar que se mova.
French: Des taux similaires de mutation ont été observés dans les deux bras de traitement.
Portuguese: Foram observados em ambos os braços de tratamento taxas de mutação semelhantes.
French: Très fréquent hémorragie*d
Portuguese: Muito frequentes hemorragia*d
French: La clairance orale apparente moyenne est de 363,8 L/h (CV% 81,3%).
Portuguese: A depuração aparente oral média é de 363,8 l/h (CV% 81,3%).
French: f Depuis la commercialisation, des cas de syndrome de Stevens-Johnson ont été rapportés.
Portuguese: f No período de pós-comercialização, foram notificados casos individuais de Síndrome de Stevens-Johnson.
French: Notez que les marques figurant sur la seringue sont en mL.
Portuguese: Tenha em consideração que as marcas na seringa estão em ml.
French: Trouvez la marque correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: Encontre a marca que corresponda à dose prescrita pelo seu médico.
French: Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Portuguese: O seu médico verificará alguns destes efeitos durante o tratamento.
French: Retirez le bouchon du flacon.
Portuguese: Retire o fecho do frasco.
French: Lavez l'extérieur et l'intérieur de la seringue avec de l'eau et laissez-la sécher à l'air libre après chaque utilisation afin de pouvoir l'utiliser le jour suivant.
Portuguese: Lave o exterior e o interior da seringa com água e deixe secar ao ar após cada utilização para a voltar a utilizar no dia seguinte.
French: La dose doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire.
Portuguese: A dose deve ser recalculada a cada 3 meses com base nas alterações do peso corporal ou, mais frequentemente, se necessário.
French: Grades 3/4
Portuguese: Grau 3/4
French: Enfoncez lentement le piston jusqu'à ce que la totalité de la dose ait été administrée.
Portuguese: Empurre lentamente o êmbolo para baixo até que toda a dose tenha sido administrada.
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux obtenus à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Portuguese: Estes resultados são consistentes com os observados aos 12, 24 e 36 meses.
French: Fréquent perte de poids, prise de poids
Portuguese: Frequentes perda de peso, ganho de peso
French: Lavez-vous les mains avant de commencer la reconstitution du produit.
Portuguese: Lave as mãos antes de iniciar a constituição.
French: Terme préférentiel
Portuguese: Termo preferencial
French: Il y avait 45 mutations BCR-ABL différentes chez 38% des patients inclus dans cette étude clinique.
Portuguese: Houve 45 mutações BCR-ABL diferentes em 38% dos doentes envolvidos neste estudo.
French: GROUPE
Portuguese: GRUPO
French: Cependant, les mutations E255K et F317L avaient également été observées avant le traitement.
Portuguese: No entanto, E255K e F317L também foram detetadas antes do tratamento.
French: SPRYCEL doit être administré par voie orale.
Portuguese: SPRYCEL tem de ser administrado por via oral.
French: Il s'agit de plaquettes indiquant le jour de la semaine.
Portuguese: São blisters, indicando os dias da semana.
French: Il est à noter qu'un épanchement pleural a été rapporté chez 7 patients (5,6%) de ce groupe, qui n'est donc pas mentionné dans le tableau.
Portuguese: É importante ressalvar que o derrame pleural foi notificado em 7 (5,6%) doentes nesse grupo e, portanto, não está incluído no quadro.
French: Des modifications rénales ont été observées chez les singes traités pendant une période allant jusqu'à 9 mois, et se sont limitées à une augmentation de la minéralisation rénale.
Portuguese: As alterações renais em macacos tratados até 9 meses foram limitadas a um aumento na ocorrência de mineralização renal.
French: Il n'a pas pu être déterminé si ces effets indésirables cutanéo-muqueux étaient directement liés à SPRYCEL ou aux médicaments concomitants.
Portuguese: Não foi possível determinar se estas reações adversas mucocutâneas estavam diretamente relacionadas com SPRYCEL ou com medicamentos concomitantes.
French: Réponse moléculaire majeure Tous les patients
Portuguese: Principal resposta molecular Todos os doentes
French: La leucémie est un cancer touchant les globules blancs du sang.
Portuguese: A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue.
French: Conditionnement calendaire: Lundi
Portuguese: embalagem calendário: Segunda-feira Terça-feira
French: • Conservez la suspension buvable reconstituée dans un réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Portuguese: • Conserve a suspensão oral reconstituída no frigorífico (2°C - 8°C).
French: La suspension est stable pendant 60 jours.
Portuguese: Após a reconstituição A suspensão oral é estável durante 60 dias.
French: Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins 60 secondes afin d'obtenir une suspension uniforme.
Portuguese: Passo 2: Inverta imediatamente o frasco para injetáveis e agite vigorosamente durante pelo menos 60 segundos para obter uma suspensão homogénea.