FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Votre médecin ou infirmier/ère perfusera d'abord HyQvia lentement et vous surveillera attentivement au cours des premières perfusions afin de détecter et de traiter immédiatement toute réaction allergique éventuelle.
Italian: Il medico o l'infermiere le infonderà HyQvia lentamente la prima volta e la terrà sotto controllo attentamente durante le prime infusioni per poter rilevare e trattare immediatamente qualsiasi eventuale reazione allergica.
French: Les immunoglobulines sont également connues sous le nom d'anticorps, et sont présentes dans le sang des personnes saines.
Italian: Le immunoglobuline sono dette anche anticorpi e sono presenti nel sangue delle persone sane.
French: Infections et infestations : méningite aseptique
Italian: Infezioni ed infestazioni: meningite asettica
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines suggère qu'aucun effet néfaste n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ni sur le nouveau-né.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi sull'andamento della gravidanza oppure sul feto e sul neonato.
French: • Sodium (sous forme de chlorure et de phosphate) La teneur totale en sodium de la hyaluronidase humaine recombinante est de 4,03 mg/ml.
Italian: • Sodio (come cloruro e fosfato) Il contenuto totale di sodio della ialuronidasi umana ricombinante è pari a 4,03 mg/ml.
French: Ce médicament contient des traces d'immunoglobuline A (IgA) (pas plus de 140 microgrammes/ml, 37 microgrammes en moyenne).
Italian: Questo medicinale contiene tracce di immunoglobulina A (IgA) (non più di 140 microgrammi/ml, in media 37 microgrammi).
French: • Vérifiez occasionnellement le ou les sites de perfusion pendant la perfusion pour vérifier l'absence de déplacement ou de fuite.
Italian: • Controllare periodicamente la sede o le sedi di infusione per accertarsi che non vi siano spostamenti o perdite.
French: Un ml contient : Immunoglobuline humaine normale
Italian: Un ml contiene: Immunoglobulina umana normale
French: L'immunoglobuline humaine normale contient essentiellement des immunoglobulines de type G (IgG), qui représentent un large spectre d'anticorps opsonisants et neutralisants contre les agents infectieux.
Italian: L'immunoglobulina normale umana contiene prevalentemente immunoglobulina G (IgG) con un ampio spettro di anticorpi opsonizzanti e neutralizzanti contro gli agenti infettivi.
French: • Laissez les flacons revenir à température ambiante.
Italian: • Attendere che i flaconcini raggiungano la temperatura ambiente.
French: • L'immunoglobuline humaine normale à 10 % d'HyQvia peut être perfusée o en regroupant le contenu des flacons dans une plus grande seringue (a) ou une poche à perfusion (b), conformément aux indications de votre professionnel de santé, en fonction de la pompe utilisée ; ou o directement depuis le flacon IG (c).
Italian: • L'immunoglobulina umana normale 10% di HyQvia può essere infusa  trasferendo il contenuto dei flaconcini nella siringa più grande (a) o in una sacca per infusione (b), in base alle istruzioni dell'operatore sanitario, a seconda della pompa in uso; o  direttamente dal flaconcino IG (c).
French: La sécurité d'HyQvia a été évaluée dans le cadre de 4 études cliniques (160602, 160603, 160902 et 161101) chez 124 patients uniques atteints de DIP qui ont reçu au total 3 202 perfusions.
Italian: La sicurezza di HyQvia è stata valutata in 4 studi clinici (160602, 160603, 160902 e 161101) in 124 pazienti diversi affetti da immunodeficienza primaria trattati con 3.202 infusioni.
French: • S'il existe une réaction connue d'anaphylaxie ou d'hypersensibilité sévère à l'immunoglobuline humaine, cela doit être noté dans le dossier du patient.
Italian: • In caso di anafilassi accertata o di grave ipersensibilità all'immunoglobulina umana, questa informazione va riportata nelle cartelle cliniche del paziente.
French: La hyaluronidase humaine recombinante d'HyQvia contient de petites quantités de sodium (4,03 mg par ml).
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante di HyQvia contiene piccole quantità di sodio (4,03 mg per ml).
French: Des cas d'œdème ont été rapportés, généralement en association avec l'administration de grands volumes par voie sous-cutanée.
Italian: È stato segnalato edema più frequentemente in associazione con la somministrazione sottocutanea di grandi volumi di liquidi.
French: Vous pouvez ressentir une chute de tension soudaine et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique.
Italian: Si potrebbe manifestare un abbassamento improvviso della pressione del sangue e, in casi isolati, shock anafilattico.
French: Les résultats de l'étude ont démontré un taux d'infections bactériennes graves aiguës validé de 0,025 par an pendant le traitement par HyQvia (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 99 % : 0,046).
Italian: I risultati dello studio hanno mostrato un tasso annuo di infezioni batteriche acute, severe, confermate durante il trattamento con HyQvia pari a 0,025 (limite superiore dell'intervallo di confidenza a una coda al 99% di 0,046).
French: L'administration d'immunoglobuline peut entraver, pendant une période comprise entre 6 semaines et 3 mois, l'efficacité des vaccins à virus vivant atténué tels que la rougeole, la rubéole, les oreillons et la varicelle.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può compromettere per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali i vaccini contro il morbillo, la rosolia, la parotite e la varicella.
French: Classe de systèmes d'organes, MedDRA (CSO)
Italian: Classificazione per sistemi e organi (SOC) MedDRA
French: L'efficacité et la sécurité d'HyQvia ont été évaluées lors d'une étude de phase 3 (160603) menée sur 83 patients atteints de DIP.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di HyQvia sono state valutate in uno studio di fase 3 (160603) condotto in 83 pazienti affetti da immunodeficienza primaria.
French: Des réactions allergiques telles qu'une chute soudaine de la pression artérielle ou un choc anaphylactique (chute brutale de la pression artérielle accompagnée d'autres symptômes tels que le gonflement de la gorge, des difficultés à respirer et un rash cutané) sont rares mais peuvent occasionnellement survenir, même si vous n'avez encore jamais eu de problèmes avec des traitements similaires reçus précédemment.
Italian: Le reazioni allergiche quali la diminuzione improvvisa della pressione sanguigna o lo shock anafilattico (una brusca caduta della pressione arteriosa con altri sintomi, quali gonfiore della gola, difficoltà nella respirazione ed esantema della cute) sono rare ma possono manifestarsi occasionalmente anche se in passato non ha avuto problemi con trattamenti simili.
French: • Ce médicament doit être administré uniquement par voie sous-cutanée, ne pas administrer par voie intraveineuse.
Italian: • Il medicinale è solo per uso sottocutaneo, non somministrare per via endovenosa.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Il prodotto non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Arthralgie, douleur dans le dos, douleur aux extrémités
Italian: Artralgia, dolore dorsale, dolore agli arti
French: Insérez l'aiguille :
Italian: Inserire l'ago:
French: Ces anticorps se lient aux épitopes des globules rouges (qui peuvent être détectés comme une réaction positive au test direct à l'antiglobuline [TDA (test de Coombs)]) et, dans de rares cas, peuvent provoquer une hémolyse.
Italian: Questi anticorpi si legano a epitopi degli eritrociti (che possono essere rilevati come positività del test dell'antiglobulina diretto [DAT, direct antiglobulin test (test di Coombs)]) e, raramente, possono causare emolisi.
French: • En cas d'utilisation d'HyQvia à domicile, vous devez effectuer la perfusion en présence d'un accompagnant désigné, qui vous aidera à détecter l'apparition de réactions allergiques, à arrêter la perfusion et à chercher de l'aide au besoin.
Italian: • Quando usa HyQvia a casa, deve eseguire l'infusione in presenza di una persona che si prende cura di lei che la aiuterà a osservare la comparsa di reazioni allergiche, interrompere l'infusione e chiedere aiuto, se necessario.
French: Si le patient supporte les premières perfusions à la dose totale par site et à la vitesse maximale, une augmentation de la vitesse d'administration pour les perfusions suivantes peut être envisagée à la discrétion du médecin et du patient.
Italian: Se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose completa per sede e alla massima velocità, a discrezione del medico e del paziente si può prendere in considerazione un incremento della velocità delle infusioni successive.
French: Vérifiez le placement correct de l'aiguille avant de démarrer la perfusion si votre professionnel de santé vous a demandé de le faire.
Italian: Controllare che l'ago sia posizionato correttamente prima di iniziare l'infusione, se istruiti in tal senso dall'operatore sanitario.
French: Dans l'étude clinique portant sur HyQvia, aucune différence n'a été observée dans le taux résiduel plasmatique d'IgG entre les patients adultes et pédiatriques.
Italian: Nello studio clinico condotto con HyQvia, non sono state osservate differenze nei livelli plasmatici minimi di IgG tra i pazienti adulti e quelli pediatrici.
French: Demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière si une autre taille d'aiguille ne vous conviendrait pas mieux.
Italian: Chieda al medico, al farmacista o all'infermiere se sarebbe più appropriato un ago di un'altra dimensione.
French: Après une perfusion d'immunoglobulines, l'augmentation transitoire de la concentration des divers anticorps transférés passivement dans le sang des patients peut être responsable de résultats faussement positifs lors de dosages sérologiques.
Italian: Dopo l'infusione di immunoglobuline, l'aumento temporaneo dei vari anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente potrebbe dare luogo a risultati falsi positivi nelle analisi sierologiche.
French: - la sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections et - le contrôle de chaque don et pool de plasma afin de détecter tout signe de virus/d'infection.
Italian: - attenta selezione dei donatori di sangue e plasma, per garantire l'esclusione di coloro che sono a rischio di trasmissione di infezioni, e - analisi di ciascuna donazione e dell'insieme delle donazioni di sangue e plasma per rilevare segni di virus/infezioni.
French: 90,52 (83,8 à 98,4)
Italian: 90,52 (da 83,8 a 98,4)
French: Patients < 40 kg
Italian: Soggetti < 40 kg
French: Les immunoglobulines sont excrétées dans le lait et peuvent contribuer à protéger le nouveau-né des agents pathogènes qui peuvent pénétrer dans les muqueuses.
Italian: Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e potrebbero contribuire a proteggere il neonato dai patogeni il cui sito di ingresso è costituito dalle mucose.
French: La quasi-totalité des sujets ont pu atteindre le même intervalle de dose avec HyQvia qu'avec l'administration par voie intraveineuse.
Italian: Quasi tutti i soggetti sono stati in grado di raggiungere lo stesso intervallo di dose di HyQvia che avevano per la somministrazione endovenosa.
French: Administrez l'immunoglobuline humaine normale à 10 % avec une pompe aux vitesses prescrites par votre professionnel de santé et commencez la perfusion.
Italian: Somministrare l'immunoglobulina umana normale 10% con una pompa alle velocità prescritte dall'operatore sanitario e iniziare l'infusione.
French: IgIV à 10 % Médiane (IC à 95 %) N=68
Italian: IG 10% EV Mediana (IC al 95%) N=68
French: Une fois que le médecin ou l'infirmier/ère aura défini la dose et la vitesse de perfusion qui vous conviennent, vous pourrez vous administrer le traitement vous-même, à domicile.
Italian: Non appena il medico o l'infermiere avrà stabilito la dose e la velocità di infusione corrette per lei, potrebbe esserle permesso di somministrarsi il trattamento a domicilio in autonomia.
French: • Décollez l'étiquette détachable du flacon d'HyQvia, qui comporte le numéro de lot et la date de péremption du produit, et collez-la dans votre carnet de traitement.
Italian: • Rimuovere dal flaconcino di HyQvia l'etichetta staccabile che riporta il numero di lotto di prodotto e la data di scadenza, quindi applicarla nel registro di trattamento.
French: Pendant le traitement avec HyQvia, les patients peuvent présenter des effets indésirables (par exemple, vertiges ou nausées) susceptibles d'affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: I pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati (ad esempio capogiro o nausea) durante il trattamento con HyQvia, che potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
French: Patients ≥ 40 kg
Italian: Soggetti ≥ 40 kg
French: La dose d'HyQvia était basée sur le traitement précédent par Ig à 10 % par voie intraveineuse (320 à 1 000 mg/kg de poids corporel/4 semaines) et adaptée à chaque patient afin d'assurer un taux d'IgG adéquat pendant toute l'étude.
Italian: La dose di HyQvia era basata sul trattamento precedente con IG 10% per via endovenosa (da 320 a 1.000 mg/kg di peso corporeo/4 settimane) ed è stata adattata singolarmente, assicurando livelli adeguati di IgG per l'intera durata dello studio.
French: Les immunoglobulines sont des composants normaux du corps humain.
Italian: Le immunoglobuline sono elementi costituitivi normali dell'organismo umano.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une forme recombinante et soluble de la hyaluronidase humaine qui augmente la perméabilité du tissu sous-cutané par une dépolymérisation temporaire de l'acide hyaluronique.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante è una forma ricombinante solubile della ialuronidasi umana, che aumenta la permeabilità del tessuto sottocutaneo depolimerizzando temporaneamente l'acido ialuronico.
French: Les études de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction chez l'animal sont irréalisables en raison de l'induction du développement d'anticorps aux protéines hétérologues, à l'origine d'interférences.
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione negli animali non sono fattibili a causa dell'induzione di anticorpi interferenti che si sviluppano contro le proteine eterologhe.
French: L'expérience clinique concernant les immunoglobulines suggère qu'aucun effet délétère sur la fertilité n'est attendu avec l'Ig à 10%.
Italian: L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi di IG 10% sulla fertilità.
French: 2-3 perfusions suivantes (ml/heure/site de perfusion)
Italian: 2-3 infusioni successive (ml/ora/sede di infusione)
French: Solution pour perfusion par voie sous-cutanée
Italian: Soluzione per infusione per uso sottocutaneo
French: Chaque flacon d'Ig à 10 % est accompagné de la quantité correspondante appropriée de hyaluronidase humaine recombinante, conformément au tableau suivant.
Italian: Ciascun flaconcino di IG 10% è fornito con la corrispondente e appropriata quantità di ialuronidasi umana ricombinante, come indicato nella tabella seguente.
French: • Jetez l'éventuel produit inutilisé restant dans le flacon et les consommables conformément aux recommandations de votre professionnel de santé.
Italian: • Eliminare eventuale prodotto inutilizzato presente nel flaconcino e i materiali monouso secondo le istruzioni dell'operatore sanitario.
French: Le profil pharmacocinétique d'HyQvia a été évalué lors d'une étude clinique chez des patients atteints de DIP et âgés de 12 ans ou plus.
Italian: I dati farmacocinetici di HyQvia sono stati valutati in uno studio clinico condotto in pazienti affetti da immunodeficienza primaria, di età pari e superiore a 12 anni.
French: Il est fortement recommandé de consigner les informations suivantes dans votre carnet de traitement à chaque utilisation d'HyQvia : - la date d'administration, - le numéro de lot du médicament, et - le volume injecté, le débit de perfusion ainsi que les sites de perfusion et leur nombre.
Italian: Si raccomanda vivamente, ogni volta che si usa HyQvia, di registrare nel diario del trattamento i seguenti dati: - la data di somministrazione - il numero di lotto del medicinale, e - il volume iniettato, la velocità di infusione, il numero e la posizione delle sedi di infusione.
French: Interférence avec les tests sérologiques
Italian: Interferenza con le analisi sierologiche
French: Fréquence des effets indésirables avec HyQvia
Italian: Frequenza delle reazioni avverse con HyQvia
French: Il est possible que des fuites au site de perfusion se produiesent pendant ou après l'administration par voie sous-cutanée d'immunoglobulines, dont HyQvia.
Italian: Può verificarsi una perdita in sede di infusione durante o dopo la somministrazione sottocutanea di immunoglobuline, incluso HyQvia.
French: Votre traitement sera démarré par un médecin ou un infirmier/ère expérimenté(e) dans le traitement des patients présentant un système immunitaire affaibli et dans l'encadrement des patients traités à domicile.
Italian: Il trattamento sarà iniziato da un medico o un infermiere esperto nel trattamento di pazienti con sistema immunitario debole e nell'addestramento di questi pazienti al trattamento domiciliare.
French: Le flacon d'immunoglobulines a été préparé à partir du sang de donneurs sains.
Italian: Il flaconcino di immunoglobulina è stato preparato dal sangue di persone sane.
French: Flacon d'immunoglobuline humaine normale : glycine, eau pour préparations injectables.
Italian: Flaconcino di immunoglobulina umana normale: glicina, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Flacon de hyaluronidase humaine recombinante (rHuPH20) Chlorure de sodium
Italian: Flaconcino di ialuronidasi umana ricombinante (rHuPH20) Sodio cloruro
French: Les autres composants sont chlorure de sodium, phosphate de sodium, albumine humaine, acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique, chlorure de calcium et eau pour préparations injectables (voir également rubrique 2, « HyQvia contient du sodium »).
Italian: Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio fosfato, albumina umana, acido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico, cloruro di calcio e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche paragrafo 2, "HyQvia contiene sodio").
French: Cet accompagnant vous aidera à surveiller la survenue d'effets indésirables potentiels.
Italian: La persona che si prende cura di lei deve aiutarla a controllare i potenziali effetti indesiderati.
French: La hyaluronidase humaine recombinante est une solution limpide et incolore.
Italian: La ialuronidasi umana ricombinante è una soluzione limpida e incolore.
French: HyQvia est utilisé chez les patients présentant un système immunitaire affaibli, qui ne possèdent pas suffisamment d'anticorps dans le sang et qui souffrent d'infections fréquentes.
Italian: HyQvia si usa nei pazienti che hanno un sistema immunitario debole, che non hanno nel sangue un numero sufficiente di anticorpi e quindi sono più frequentemente esposti ad infezioni.
French: Aucun effet indésirable sur la fertilité n'a été observé chez la souris, le lapin ni le singe cynomolgus exposés à des anticorps qui se lient à la hyaluronidase humaine recombinante et à la hyaluronidase spécifique à l'espèce.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità nel topo, nel coniglio e nella scimmia cynomolgus esposti ad anticorpi che si legano alla ialuronidasi umana ricombinante e alla ialuronidasi specie-specifica.
French: Acide éthylène-diamine-tétracétique (EDTA) disodique Chlorure de calcium
Italian: Acido etilenediaminetetracetico (EDTA) disodico Cloruro di calcio
French: Ne perfusez pas HyQvia dans ou autour d'une zone infectée ou gonflée et rouge car cela pourrait entraîner la propagation d'une infection.
Italian: Non eseguire l'infusione di HyQvia in o intorno a un'area infettata o gonfia e arrossata della pelle, perché HyQvia potrebbe causare la diffusione dell'infezione.
French: Les résultats des essais cliniques évaluant HyQvia démontrent que les taux sériques résiduels d'IgG peuvent être maintenus à l'aide de schémas posologiques de 320 à 1 000 mg/kg/4 semaines administrés à intervalles de 3 ou 4 semaines.
Italian: I dati ottenuti con gli studi clinici condotti con HyQvia mostrano che è possibile mantenere livelli sierici minimi di IgG somministrando regimi di 320-1.000 mg/kg di peso corporeo/4 settimane a intervalli di 3-4 settimane.
French: Les deux composants du médicament doivent être administrés successivement à l'aide de la même aiguille, en commençant par la hyaluronidase humaine recombinante, suivie de l'Ig à 10 %, comme décrit ci-dessous.
Italian: I due componenti del medicinale devono essere somministrati in sequenza attraverso lo stesso ago, partendo dalla ialuronidasi umana ricombinante seguita dall'IG 10%, come descritto di seguito.
French: Fixez l'aiguille sur la peau :
Italian: Fissare l'ago alla pelle:
French: • Retirez la plus petite seringue stérile de l'emballage et fixez-la à une aiguille ou un perforateur sans évent (dispositif).
Italian: • Estrarre la siringa sterile più piccola dalla confezione e collegarla a una punta o a un ago senza sfiato (dispositivo).
French: Les patients doivent être informés des premiers symptômes d'événements thromboemboliques, notamment la difficulté respiratoire, la douleur et le gonflement d'un membre, les troubles neurologiques focaux et la douleur thoracique, et ils doivent être avertis de la nécessité de contacter immédiatement leur médecin en cas d'apparition de ces symptômes.
Italian: I pazienti devono essere informati riguardo ai primi sintomi degli eventi tromboembolici, compresi dispnea, dolore e tumefazione di un arto, deficit neurologico focale e dolore toracico, e devono essere avvisati di contattare il medico immediatamente dopo l'esordio dei sintomi.
French: Certains effets indésirables peuvent survenir plus fréquemment chez les patients recevant pour la première fois une immunoglobuline humaine normale ou, dans de rares cas, lors d'un changement d'immunoglobuline humaine normale ou lorsqu'un long intervalle s'est écoulé depuis la perfusion précédente.
Italian: Determinate reazioni avverse possono verificarsi con maggiore frequenza nei pazienti trattati per la prima volta con immunoglobulina umana normale o, in casi rari, quando l'immunoglobulina umana normale viene cambiata o quando è trascorso un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente.
French: Les effets indésirables suivants ne sont pas repris dans le tableau, mais ont également été pris en compte dans la fréquence des réactions locales : sensation de chaleur, paresthésie au site de perfusion.
Italian: Le seguenti reazioni avverse non sono elencate, ma sono calcolate nella frequenza per le reazioni locali: sentire caldo, parestesia in sede di infusione.
French: Il convient d'être particulièrement prudent avec les patients présentant des facteurs de risque pré-existants d'événements thromboemboliques (tels qu'un âge avancé, de l'hypertension, du diabète ou des antécédents de maladie vasculaire ou d'épisodes thrombotiques, des patients atteints de troubles thrombophiliques acquis ou congénitaux, des patients en immobilisation prolongée, des patients sévèrement hypovolémiques, des patients souffrant de maladies augmentant la viscosité du sang).
Italian: È necessario procedere con cautela nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per gli eventi tromboembolici (quali età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti con periodi prolungati di immobilizzazione, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti affetti da malattie che aumentano la viscosità del sangue).