FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Contents of the pack and other information What PHEBURANE contains
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de PHEBURANE
English: The other ingredients are: sugar spheres (sucrose and maize starch, see section 2 ‘PHEBURANE contains sucrose), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Portuguese: Os outros componentes são esferas de açúcar (sacarose e amido de milho, ver secção 2 “PHEBURANE contém sacarose”), hipromelose, etilcelulose N7, macrogol 1500 e povidona K25.
English: Common renal tubular acidosis
Portuguese: Frequentes acidose tubular renal
English: PHEBURANE is unlikely to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: É improvável que PHEBURANE afete a capacidade de conduzir veículos e de utilizar máquinas.
English: Do not use PHEBURANE if you are pregnant, because this medicine can harm your unborn baby.
Portuguese: Não tome PHEBURANE se estiver grávida, porque este fármaco pode ser prejudicial ao bebé em gestação.
English: Decreased blood potassium, albumin, total protein and phosphate.
Portuguese: Frequentes redução do potássio, albumina, proteínas totais e fosfato sanguíneos.
English: The disposition of phenylbutyrate and its metabolites has also been studied in cancer patients following intravenous infusion of sodium phenylbutyrate (up to 2 g/m²) or phenylacetate.
Portuguese: A disposição do fenilbutirato e seus metabolitos foi igualmente estudada em doentes oncológicos, após infusão intravenosa de fenilbutirato de sódio (até 2 g/m2) ou de fenilacetato.
English: In the majority of patients with urea cycle disorders or haemoglobinopathies receiving various doses of phenylbutyrate (300 - 650 mg/kg/day up to 20 g/day) no plasma level of phenylacetate could be detected after overnight fasting.
Portuguese: Na maior parte dos doentes com distúrbios do ciclo da ureia ou hemoglobinopatias a receberem várias doses de fenilbutirato (300 - 650 mg/kg/dia até 20 g/dia) não pôde ser detetado qualquer nível plasmático de fenilacetato após jejum de cerca de 12 horas.
English: A calibrated dosing spoon is provided which dispenses up to 3g of sodium phenylbutyrate by graduation of 250 mg.
Portuguese: É fornecida uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio por graduação de 250 mg.
English: PHEBURANE must be taken with a special diet reduced in protein.
Portuguese: PHEBURANE deve ser tomado com uma dieta de baixo teor de proteínas.
English: Pheburane is contra-indicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Pheburane é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: There are no or limited amount of data from the use of sodium phenylbutyrate in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de fenilbutirato de sódio em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
English: More frequent monitoring of plasma ammonia levels is advised when these medicinal products have to be used.
Portuguese: Se for necessário utilizar estes medicamentos, aconselha-se uma monitorização mais frequente dos níveis plasmáticos de amónia.
English: • This medicinal product contains 124 mg sodium per gram, equivalent to 6.2% of the WHO recommended maximum daily intake for sodium.
Portuguese: • Este medicamento contém 124 mg de sódio por grama, o equivalente a 6,2% da dose diária máxima recomendada de sódio pela OMS.
English: PHEBURANE contains the active substance sodium phenylbutyrate which is used to treat patients of all ages with urea cycle disorders.
Portuguese: PHEBURANE contém a substância ativa fenilbutirato de sódio, utilizada para o tratamento de doentes de todas as idades com distúrbios do ciclo da ureia.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
Portuguese: EMBALAGEM E RÓTULO DO FRASCO
English: PHEBURANE is indicated as adjunctive therapy in the chronic management of urea cycle disorders, involving deficiencies of carbamylphosphate synthetase, ornithine transcarbamylase or argininosuccinate synthetase.
Portuguese: PHEBURANE está indicado como terapêutica complementar no tratamento crónico de perturbações do ciclo da ureia envolvendo deficiências da carbamilfosfato sintetase, ornitina transcarbamilase ou argininosuccinato sintetase.
English: Uncommon side effects (may affect more than 1 in 1,000 people): deficiency in red blood cells due to failure of the bone marrow, bruising, altered heart rhythm, rectal bleeding, inflammation of the stomach, stomach ulcer, inflammation of the pancreas.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais de 1 pessoa em cada 1 000): deficiência de glóbulos vermelhos devido a insuficiência da medula óssea, contusões, ritmo cardíaco alterado, sangramento rectal, inflamação do estômago, úlcera do estômago, inflamação do pâncreas.
English: If you are uncertain if your medicines contain these substances, you should check with your doctor or pharmacist.
Portuguese: Em caso de dúvida quanto aos seus medicamentos conterem estas substâncias, deve confirmar com o seu médico ou farmacêutico.
English: If you forget to take PHEBURANE
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar PHEBURANE
English: As a consequence, sodium phenylbutyrate reduces elevated plasma ammonia and glutamine levels in patients with urea cycle disorders.
Portuguese: Consequentemente, o fenilbutirato de sódio reduz os níveis de glutamina e amónia elevados no plasma, em doentes com perturbações do ciclo de ureia.
English: A calibrated measuring spoon is provided.
Portuguese: É fornecida uma colher-medida calibrada.
English: • PHEBURANE contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per gram of sodium phenylbutyrate, corresponding to 2.5 g (108 mmol) of sodium per 20 g of sodium phenylbutyrate, which is the maximum daily dose.
Portuguese: • PHEBURANE contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por cada grama de fenilbutirato de sódio, que corresponde a 2,5 g (108 mmol) de sódio por cada 20 g de fenilbutirato de sódio, que é a dose diária máxima.
English: Carcinogenicity and fertility studies have not been conducted with sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Não foram efetuados quaisquer estudos de carcinogenicidade e fertilidade com o fenilbutirato de sódio.
English: Phenylacetate is a metabolically active compound that conjugates with glutamine via acetylation to form phenylacetylglutamine which is then excreted by the kidneys.
Portuguese: O fenilacetato é um composto metabolicamente ativo que se conjuga com a glutamina por acetilação para formar a fenilacetilglutamina, que é então excretada pelos rins.
English: PHEBURANE granules are white to off-white.
Portuguese: PHEBURANE granulado é de cor branca a bege claro.
English: Plasma and urine concentrations of phenylbutyrate and its metabolites have been obtained from fasting normal adults who received a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate and from patients with urea cycle disorders, haemoglobinopathies and cirrhosis receiving single and repeated oral doses up to 20 g/day (uncontrolled studies).
Portuguese: Foram determinadas as concentrações de fenilbutirato e seus metabolitos no plasma e na urina em adultos normais, em jejum, depois de receberem uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio e em doentes com perturbações do ciclo da ureia, hemoglobinopatias e cirrose, depois de submetidos a administração oral de uma dose única e de doses repetidas até 20 g/dia (estudos não controlados).
English: On a molar basis, phenylacetylglutamine is comparable to urea (each containing 2 moles of nitrogen) and therefore provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Portuguese: Numa base molar, a fenilacetilglutamina é comparável à ureia (cada uma contendo 2 moles de azoto).
English: Package leaflet: Information for the patient PHEBURANE 483 mg/g granules
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente PHEBURANE 483 mg/g granulado
English: Each bottle contains 174g of granules.
Portuguese: Cada frasco contém 174 g de granulado.
English: Increased blood alkaline phosphatase, transaminases, bilirubin, uric acid, chloride, phosphate and sodium.
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina, transaminases, bilirrubina, ácido úrico, cloreto, fosfato e sódio sanguíneos.
English: Clinical efficacy and safety Based on studies of phenylacetylglutamine excretion in patients with urea cycle disorders it is possible to estimate that, for each gram of sodium phenylbutyrate administered, between 0.12 and 0.15 g of phenylacetylglutamine nitrogen are produced.
Portuguese: Com base em estudos sobre a excreção de fenilacetilglutamina em doentes com perturbações do ciclo de ureia, é possível calcular que, para cada grama de fenilbutirato de sódio administrado, se produz 0,12 a 0,15 g de nitrofenilacetilglutamina.
English: Nutritional management PHEBURANE must be combined with dietary protein restriction and, in some cases, essential amino acid and carnitine supplementation.
Portuguese: O PHEBURANE deve ser acompanhado de uma restrição de proteínas na dieta e, em alguns casos, de um suplemento de aminoácidos essenciais e de carnitina.
English: Phenylbutyrate is rapidly absorbed under fasting conditions.
Portuguese: O fenilbutirato é rapidamente absorvido em jejum.
English: Common abdominal pain, vomiting, nausea, constipation, dysgeusia Uncommon pancreatitis, peptic ulcer, rectal haemorrhage, gastritis
Portuguese: Frequentes dor abdominal, vómitos, náuseas, obstipação, disgeusia Pouco frequentes pancreatite, úlcera péptica, hemorragia rectal, gastrite
English: Each gram of sodium phenylbutyrate contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium and 768 mg of sucrose.
Portuguese: Cada grama de fenilbutirato de sódio contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio e 768 mg de sacarose.
English: After a single oral dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylbutyrate were detected 15 minutes after dosing.
Portuguese: Após uma única dose oral de 5 g de fenilbutirato de sódio, sob a forma de granulado, níveis plasmáticos mensuráveis de fenilbutirato foram detetáveis 15 minutos após a administração.
English: Common anaemia, thrombocytopenia, leukopenia, leukocytosis, thrombocytosis
Portuguese: Frequentes anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitose, trombocitose
English: Phenylbutyrate is known to be oxidised to phenylacetate which is enzymatically conjugated with glutamine to form phenylacetylglutamine in the liver and kidney.
Portuguese: Sabe-se que o fenilbutirato é oxidado em fenilacetato, que é enzimaticamente conjugado com glutamina para formar a fenilacetilglutamina no fígado e rins.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients sugar spheres (sucrose and maize starch), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
Portuguese: Lista dos excipientes esferas de açúcar (sacarose e amido de milho), hipromelose, etilcelulose N7, macrogol 1500, povidona K25.
English: This medicine contains 124 mg (5.4 mmol) of sodium per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Este medicamento contém 124 mg (5,4 mmol) de sódio por 1 g de fenilbutirato de sódio.
English: The active substance is sodium phenylbutyrate.
Portuguese: A substância ativa é fenilbutirato de sódio.
English: Each gram of granules contains 483 mg of sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Cada grama de granulado contém 483 mg de fenilbutirato de sódio.
English: • are allergic to sodium phenylbutyrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: • se é alérgico ao fenilbutirato de sódio ou a qualquer outro componente deste medicamento
English: In case of any doubt, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Em caso de dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: • Pregnancy.
Portuguese: • Aleitamento.
English: PHEBURANE 483 mg/g {For carton only}
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g {Apenas para embalagem}
English: After a single dose of 5 g of sodium phenylbutyrate, in the form of granules, measurable plasma levels of phenylacetate and phenylacetylglutamine were detected 30 and 60 minutes respectively after dosing.
Portuguese: Após uma única dose de 5 g de fenilbutirato de sódio sob a forma de granulado, os níveis de fenilacetato e fenilacetilglutamina mensuráveis no plasma foram detetados 30 e 60 minutos após a administração, respetivamente.
English: This medicine contains 768 mg of sucrose per 1 g of sodium phenylbutyrate.
Portuguese: Este medicamento contém 768 mg de sacarose por 1 g de fenilbutirato de sódio.
English: Citrulline or arginine supplementation is required for patients diagnosed with neonatal-onset form of carbamyl phosphate synthetase or ornithine transcarbamylase deficiency at a dose of 0.17 g/kg/day or 3.8 g/m2/day.
Portuguese: Em doentes cujo diagnóstico aponte para uma forma neonatal de deficiência de carbamilfosfato sintetase ou de ornitina transcarbamilase, é necessário um suplemento de citrulina ou arginina, numa dose de 0,17 g/kg/dia ou 3,8 g/m2/dia.
English: Carton: One bottle with 174 g granules.
Portuguese: Embalagem: um frasco com 174 g de granulado.
English: How to take PHEBURANE
Portuguese: Como tomar PHEBURANE
English: PHEBURANE 483 mg/g granules
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado
English: • impaired memory,
Portuguese: • deficiências na memória,
English: The daily dose of PHEBURANE will be based on your body weight or body surface and adjusted according to your protein tolerance and diet. You will need regular blood tests to determine the correct daily dose.
Portuguese: A dose diária de PHEBURANE deve basear-se no seu peso corporal ou superfície corporal e ajustada de acordo com a sua tolerância a proteínas e dieta.
English: Uncommon arrhythmia
Portuguese: Pouco frequentes arritmia
English: PHEBURANE 483 mg/g granules sodium phenylbutyrate
Portuguese: PHEBURANE 483 mg/g granulado fenilbutirato de sódio
English: Bottle: 174 g granules.
Portuguese: Frasco: 174 g de granulado
English: As the body breaks down protein after eating, waste nitrogen, in the form of ammonia, accumulates because the body cannot eliminate it. Ammonia is especially toxic for the brain and leads, in severe cases, to reduced levels of consciousness and to coma.
Portuguese: Quando o organismo decompõe as proteínas após a ingestão, os resíduos de azoto, sob a forma de amónia, acumulam-se porque o organismo não consegue eliminá-los.
English: How to store PHEBURANE
Portuguese: Como conservar PHEBURANE
English: A calibrating measuring spoon which dispenses up to 3 g of sodium phenylbutyrate is provided with the medicine.
Portuguese: É fornecida com o medicamento uma colher-medida calibrada que administra até 3 g de fenilbutirato de sódio.
English: PHEBURANE has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do PHEBURANE sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: Common rash, abnormal skin odor
Portuguese: Frequentes erupção cutânea, odor cutâneo anormal
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Lucane Pharma
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
English: Common oedema
Portuguese: Frequentes edema
English: Uncommon aplastic anaemia, ecchymosis
Portuguese: Pouco frequentes anemia aplástica, equimose
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Sodium phenylbutyrate is a pro-drug and is rapidly metabolised to phenylacetate.
Portuguese: O fenilbutirato de sódio é um pró-fármaco rapidamente metabolizado em fenilacetato.
English: If this happens you will develop symptoms such as feeling sick (nausea), being sick (vomiting), confusion and will need to get urgent medical help.
Portuguese: O PHEBURANE não prevenirá completamente a ocorrência de um excesso agudo de amónia no sangue, uma doença que habitualmente constitui uma emergência médica Se isto acontecer, desenvolverá sintomas como sensação de enjoo (náuseas), vómitos, confusão, e necessitará de ajuda médica urgente.
English: Sodium phenylbutyrate
Portuguese: Fenilbutirato de sódio
English: • changes in taste (taste disturbances),
Portuguese: • alterações do paladar (distúrbios do paladar),
English: Nervous system disorders
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Frequentes síncope, cefaleia
English: myelin.
Portuguese: VAL.
English: However, the relevance to humans is unknown.
Portuguese: No entanto, a relevância destes resultados para humanos é desconhecida.
English: Age, gender, race
Portuguese: Idade, sexo, raça
English: The doctor may also adjust the doses of the other medicines.
Portuguese: O médico pode também ajustar as doses dos outros medicamentos.
English: No animal data are available.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de animais.
English: Response was assessed every 4 weeks until disease progression.
Portuguese: A resposta foi avaliada a cada 4 semanas até progressão da doença.
English: The other ingredients are:
Portuguese: - Os outros ingredientes são:
English: Prior to initiating a new cycle of therapy:
Portuguese: Antes de iniciar um novo ciclo de terapêutica:
English: *Represents a pooling of preferred terms
Portuguese: *Representa um conjunto de termos preferenciais
English: The mean absolute oral bioavailability is 58%.
Portuguese: A biodisponibilidade oral absoluta média é de 58%.
English: The steady-state volume of distribution is 543 L.
Portuguese: O volume de distribuição em estado estacionário é 543 L.
English: Your doctor will examine you and you will be monitored closely during treatment.
Portuguese: O seu médico irá examiná-lo e monitorizá-lo de perto durante o tratamento.
English: It should not be crushed, chewed, or opened (see section 6.6).
Portuguese: Não deve ser esmagada, mastigada ou aberta (ver secção 6.6).
English: PFS results are summarised in Table 4 and Figure 1.
Portuguese: Os resultados de SLP estão resumidos na Tabela 4 e Figura 1.
English: Each blister contains one capsule).
Portuguese: Cada blister contém uma cápsula).
English: Direct contact with the capsule contents should be avoided.
Portuguese: O contacto direto com os conteúdos da cápsula deve ser evitado.
English: Delayed or missed doses
Portuguese: Doses atrasadas ou falhadas
English: The patient should be evaluated for underlying causes and provide supportive care, as necessary.
Portuguese: O doente deve ser avaliado em relação a causas subjacentes e deve ter cuidados de apoio, conforme necessário.
English: Progression-Free Survival Events, n (%)
Portuguese: Sobrevida livre de progressão Eventos, n (%)
English: The median age was 66 years, range 38-91 years; 58% of patients were older than 65 years.
Portuguese: A mediana de idades foi de 66 anos, no intervalo de 38-91 anos; 58% dos doentes tinham idade superior a 65 anos.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Portuguese: Poderá ajudar comunicando quaisquer efeitos secundários que tenha.
English: Median (months) p-value*
Portuguese: Mediana (meses) Valor de p*
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded and therefore breast-feeding should be discontinued.
Portuguese: O risco para recém-nascidos/crianças não pode ser excluído e portanto a amamentação deve ser descontinuada.
English: NINLARO is taken once a week (on the same day of the week) for the first 3 weeks of this cycle.
Portuguese: NINLARO é tomado uma vez por semana (no mesmo dia da semana) durante as 3 primeiras semanas deste ciclo.
English: Duration of the treatment with NINLARO You should continue treatment until your doctor tells you to stop.
Portuguese: Duração do tratamento com NINLARO Deverá continuar o tratamento até que o seu médico lhe diga para parar.
English: Take the next dose, as normal, when it is due.
Portuguese: Tome a dose seguinte, normalmente, conforme previsto.
English: Before starting NINLARO and during treatment, you will have blood tests to check that you have enough blood cells.
Portuguese: Antes de iniciar NINLARO e durante o tratamento, irá efetuar análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas suficientes.
English: You may feel tired and dizzy while taking NINLARO.
Portuguese: Pode sentir cansaço e tonturas enquanto estiver a tomar NINLARO.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
English: Children and adolescents NINLARO is not recommended for use in children and adolescents aged under 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes NINLARO não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
English: Adverse reactions (all grades)
Portuguese: Reações adversas (todos os graus)
English: If lenalidomide is taken during pregnancy, a teratogenic effect in humans is expected.
Portuguese: Se for tomada lenalidomida durante a gravidez, é esperado um efeito teratogénico nos humanos.
English: If you take more NINLARO than you should
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria
English: You should read the Package Leaflets of these other medicines for further information on their use and effects.
Portuguese: Deverá ler os Folhetos Informativos destes medicamentos para obter mais informação sobre a utilização e efeitos dos mesmos.
English: These medicines should be avoided as they may reduce the effectiveness of NINLARO.
Portuguese: Estes medicamentos devem ser evitados pois podem reduzir a eficácia do NINLARO.
English: This includes any medicines obtained without a prescription, such as vitamins or herbal remedies.
Portuguese: Isto inclui quaisquer medicamentos obtidos sem prescrição médica, como vitaminas ou medicamentos à base de plantas.
English: If contact occurs, wash thoroughly with soap and water.
Portuguese: Caso ocorra contacto, lave abundantemente com sabão e água.
English: Overall Response Rate‡, n (%) 282 (78.3) Response Category, n (%) Complete Response
Portuguese: Taxa de resposta global‡, n (%) 282 (78,3) Categoria da resposta, n (%) Resposta completa
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 30ºC.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Não conservar acima de 30 °C.
English: In the event of an overdose, monitor the patient for adverse reactions (section 4.8) and provide appropriate supportive care.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, monitorizar o doente em relação a reações adversas (secção 4.8) e fornecer os cuidados de apoio adequados.
English: If you take more NINLARO than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Portuguese: Se tomar mais NINLARO do que deveria, fale com um médico ou desloque-se imediatamente a um hospital.
English: Effect of ixazomib on other medicinal products
Portuguese: Efeito de ixazomib noutros medicamentos
English: Recommended actions
Portuguese: Ações recomendadas
English: • Do not let the contents of the capsule come into contact with your skin.
Portuguese: Não deixe que o conteúdo da cápsula entre em contacto com a pele.
English: In case of severe gastrointestinal events, monitoring of serum potassium level is recommended.
Portuguese: Em caso de eventos gastrointestinais graves, é recomendada a monitorização do nível sérico de potássio.
English: Time to Response, months Median
Portuguese: Tempo até resposta, meses Mediana
English: The patient should be monitored for symptoms of peripheral neuropathy.
Portuguese: O doente deve ser monitorizado em relação a sintomas de neuropatia periférica.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines if they experience any of these symptoms.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para não conduzirem nem operarem máquinas caso observem qualquer um destes sintomas.
English: Do not drive or operate machines if you have these side effects.
Portuguese: Não conduza nem opere máquinas se tiver estes efeitos secundários.
English: This is because other medicines can affect the way NINLARO works.
Portuguese: Isto porque os outros medicamentos podem afetar a forma como o NINLARO funciona.
English: Lenalidomide is structurally related to thalidomide.
Portuguese: A lenalidomida está estruturalmente relacionada com a talidomida.