FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Ceplene/IL-2 είναι μία ανοσοθεραπεία που στοχεύει στην επαγωγή της καταστροφής των καταλοίπων των μυελογενών λευχαιμικών κυττάρων μέσω ανοσίας ώστε να αποφευχθεί η υποτροπή της λευχαιμίας.
Norwegian Bokmål: Ceplene/IL-2 er en immunterapi som skal fremme immunmediert destruksjon av resterende myeloide leukemiske celler og dermed forebygge tilbakefall av leukemi.
Greek: Η IL-2 (αλδεσλευκίνη) πρέπει να ανασυσταθεί σε ασηπτικές συνθήκες, να αραιωθεί και να διατεθεί σε σφραγισμένη σύριγγα φυματίνης (tuberculin) από πολυπροπυλένιο από το φαρμακείο ανάλογα με το σωματικό βάρος του κάθε ασθενή (βλέπε παρακάτω τον πίνακα χορήγησης για την αλδεσλευκίνη) στη συνιστώμενη δόση των 16.400 IU/kg (1 µg/kg).
Norwegian Bokmål: IL-2 (aldesleukin) skal rekonstitueres, fortynnes og dispenseres i lukkede polypropylen tuberkulinsprøyter under aseptiske forhold i apoteket, basert på pasientens vekt (se tabell for aldesleukin nedenfor) ved anbefalte doser på 16 400 IE/kg (1 mikrog/kg).
Greek: • Το σώμα σας δεν παράγει αρκετή θυροξίνη, μία χημική ουσία του σώματος που ονομάζεται ορμόνη (υποθυρεοειδισμός)
Norwegian Bokmål: • Kroppen din produserer ikke nok av hormonet tyroksin (hypotyreoidisme)
Greek: Βιομετασχηματισμός/Αποβολή
Norwegian Bokmål: Biotranformasjon/eliminasjon
Greek: Πρώτα, πρέπει να κάνετε πάντα την ένεση με IL-2.
Norwegian Bokmål: Injiser alltid IL-2 først.
Greek: Για τη μείωση ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών, η διάρκεια χορήγησης μπορεί να παραταθεί σε 15 λεπτά το μέγιστο, βλέπε παρακάτω.
Norwegian Bokmål: For å redusere de potensielle bivirkningene kan injeksjonstiden forlenges til maksimalt 15 minutter, se nedenfor.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ceplene bør brukes med forsiktighet til pasienter med moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Με τη βελόνα καλυμμένη, τραβήξτε το έμβολο ώστε να εισέλθει αέρας στη σύριγγα, στο επίπεδο (αριθμό των χιλιοστόλιτρων) που σας έχει υποδείξει ο γιατρός.
Norwegian Bokmål: La beskyttelseshetten være på nålen, og trekk stempelet tilbake for å trekke luft inn i sprøyten til det nivået (antallet milliliter) som legen din har fortalt deg. Se figur 1.
Greek: • 1 έτοιμη σύριγγα για την ένεση της IL-2 (ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης της IL-2 και στις οδηγίες του γιατρού σας).
Norwegian Bokmål: 1 klargjort sprøyte for IL-2-injeksjonen (se pakningsvedlegget for IL-2, og følg doseinstruksjonene fra legen).
Greek: ** Οι ενέσιμοι όγκοι βάσει των μειώσεων κατά 20% στρογγυλοποιούνται συνεπώς οι πραγματικές μειώσεις της δόσης ποικίλουν από 15%-25%.
Norwegian Bokmål: *Injeksjonsvolum rundes opp til nærmeste 0,05 ml ** Injeksjonsvolum basert på 20 % reduksjon er rundet av, slik at egentlig dosereduksjon varierer fra 15 - 25 %
Greek: Συνιστάται να βρίσκεται πάντα κάποιος κοντά σας όταν κάνετε την ένεση του φαρμάκου, για παράδειγμα ένα ενήλικο μέλος της οικογένειας, ένας φίλος ή κάποιος που σας φροντίζει, ο οποίος θα μπορούσε να σας βοηθήσει στην περίπτωση που αισθανθείτε ζάλη ή λιποθυμήσετε.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du alltid har noen andre i nærheten når du injiserer dette legemidlet, f.eks. et voksent familiemedlem, en venn eller annen omsorgsyter, som kan hjelpe deg hvis du føler deg ør eller besvimer.
Greek: Προσαρμόστε τη σύριγγα έτσι ώστε η άκρη της βελόνας να είναι λίγο πιο πάνω από το ελαστικό πώμα εισχώρησης αλλά να εξακολουθεί να βρίσκεται μέσα στο διάλυμα.
Norwegian Bokmål: Juster sprøyten slik at spissen av nålen kommer litt over gummiproppen, men fremdeles befinner seg i oppløsningen.
Greek: • Ορισμένα αντιψυχωσικά όπως η χλωροπρομαζίνη, η φλουπενθιξόλη, η θειοριδαζίνη, η κλοζαπίνη και η ρισπεριδόνη.
Norwegian Bokmål: • Visse antipsykotika, som klorpromazin, flupentiksol, toridazin, klozapin og risperidon.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να σας προτείνει τη χρήση σύριγγας με αντλία για να ρυθμίσετε την ένεση του Ceplene.
Norwegian Bokmål: Legen din informerer deg hvis det er aktuelt for deg å bruke en sprøytepumpe til å regulere injeksjonen av Ceplene.
Greek: • Για τις επόμενες 63 εβδομάδες: θα χρησιμοποιείτε την IL-2 και το Ceplene καθημερινά για 3
Norwegian Bokmål: • I de neste 63 ukene: Du bruker IL-2 og Ceplene hver dag i 3 uker, etterfulgt av en pause på 6
Greek: Το Ceplene χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά από κάθε ένεση IL-2.
Norwegian Bokmål: Ceplene administreres 1 til 3 minutter etter hver IL-2-injeksjon.
Greek: Περιέχεται σε γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο ελαστικό πώμα εισχώρησης και κυανό κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση ασφαλείας.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et hetteglass av glass med grå gummipropp og blå, avrivbar fiklesikker forsegling av aluminium.
Greek: 16. Πάρτε τη σύριγγα και ακολουθήστε τις παρακάτω «ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ».
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten, og følg instruksjonene for injeksjon nedenfor.
Greek: Για τους κύκλους 4-10, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 6 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: For syklus 4 - 10 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en behandlingsfri periode på 6 uker.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 2 mL, με πώμα εισχώρησης ελαστικού βρωμοβουτυλίου και κάλυμμα αλουμινίου με αυτοαποσπώμενη σφράγιση, περιεκτικότητας 0,5 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου 0,7 mL πλεονάσματος).
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass av glass type I, med brombutylgummipropp og avrivbar aluminiumsforsegling, inneholdende 0,5 ml oppløsning (0,70 ml inkludert overfylling).
Greek: Εάν παρατηρήσετε σοβαρή πτώση της αρτηριακής πίεσης μετά τη χρήση του Ceplene, παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως ή τουλάχιστον πριν από την περαιτέρω χορήγηση ενέσεων Ceplene.
Norwegian Bokmål: Hvis du oppdager et alvorlig blodtrykksfall etter bruk av Ceplene kontakt lege umiddelbart eller i det minste før administrering av ytterligere Ceplene injeksjoner.
Greek: Το Ceplene μπορεί να χορηγηθεί μέσω φορητής αντλίας έγχυσης με σύριγγα αντλίας ή χειροκίνητα με ελεγχόμενη υποδόρια ένεση με σύριγγα με χρονόμετρο.
Norwegian Bokmål: Ceplene kan administreres via ambulerende infusjon med sprøytepumpe eller via kontrollert manuell subkutan injeksjon ved bruk av sprøyte med tidsinnstilling.
Greek: Άλλες μελέτες ογκολογίας (προχωρημένων όγκων)
Norwegian Bokmål: Andre onkologistudier (fremskredne tumorer)
Greek: Κάνετε την ένεση της IL-2 σύμφωνα με τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί.
Norwegian Bokmål: Injiser IL-2 slik du har blitt forklart.
Greek: Πάρτε την αποστειρωμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Løft opp den sterile sprøyten.
Greek: Πολύ συχνή πνευμονία
Norwegian Bokmål: Svært vanlige pneumoni
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος υποθυρεοειδισμός
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer hypotyreoidisme
Greek: Για τους κύκλους 1-3, κάθε κύκλος περιλαμβάνει 3 εβδομάδες θεραπείας, ακολουθούμενος από περίοδο χωρίς θεραπεία διάρκειας 3 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: For syklus 1 - 3 består hver syklus av 3 ukers behandling etterfulgt av en behandlingsfri periode på 3 uker.
Greek: Πίνακας 3: Πίνακας χορήγησης για την IL-2 (αλδεσλευκίνη)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Administreringstabell for IL-2 (aldesleukin)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser søvnløshet
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν σε ποσοστό ασθενών 30% ή μεγαλύτερο μετά από λήψη IL-2 και Ceplene (παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά συχνότητας) ήταν οι εξής: έξαψη, κεφαλαλγία, κόπωση, κοκκίωμα της θέσης ένεσης, πυρεξία και ερύθημα της θέσης ένεσης.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene, som ble rapportert for 30 % eller mer av pasientene som fikk IL-2 og Ceplene (oppført i synkende frekvensrekkefølge) var: rødme, hodepine, fatigue, granulom på injeksjonsstedet, pyreksi og erytem på injeksjonsstedet.
Greek: Ως εκ τούτου, τα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία είναι πιθανώς πιο ευαίσθητα στις επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης που προκαλείται από την εξωγενή χορήγηση ισταμίνης απ' ό,τι τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή οι ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Derfor kan personer med alvorlig nedsatt nyrefunksjon være mer sensitive for de blodtrykksreduserende effektene av eksogent administrert histamin enn personer med normal nyrefunksjon eller personer med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Η IL-2 χορηγείται δύο φορές ημερησίως με υποδόρια ένεση (στο στρώμα του ιστού ακριβώς κάτω από το δέρμα) 1 με 3 λεπτά πριν από την ένεση με Ceplene.
Norwegian Bokmål: IL-2 injiseres to ganger daglig som en subkutan injeksjon (i vevet rett under huden), 1 til 3 minutter før injeksjonen med Ceplene.
Greek: • Δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer (søvnløshet)
Greek: Τόσο οι άντρες όσο και οι γυναίκες που χρησιμοποιούν αυτή τη θεραπεία, πρέπει να λαμβάνουν αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης, καθώς είναι σημαντικό να αποφευχθεί η σύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ceplene και IL-2.
Norwegian Bokmål: For både menn og kvinner som bruker denne behandlingen, må en effektiv prevensjonsmetode brukes ettersom det er viktig å ikke bli gravid/ gjøre en kvinne gravid under behandling med Ceplene og IL
Greek: Οι ενέσεις είναι προτιμότερο να γίνονται υπό την επίβλεψη ενός ενήλικου μέλους της οικογένειας, φίλου ή κάποιου άλλου προσώπου που ασχολείται με τη φροντίδα του ασθενούς και έχει τη δυνατότητα κατάλληλης παρέμβασης σε ενδεχόμενα σημεία ή συμπτώματα υπότασης που πιθανό να εμφανιστούν.
Norwegian Bokmål: Injeksjonene bør fortrinnsvis administreres under overvåkning av et voksent familiemedlem, venn eller annen omsorgsyter som kan reagere på egnet måte hvis det skulle oppstå tegn eller symptomer på hypotensjon.
Greek: • Μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Norwegian Bokmål: • Redusert antall røde blodlegemer (anemi)
Greek: Επιστρέψτε το φιαλίδιο στο φαρμακοποιό σας για απόρριψη.
Norwegian Bokmål: Dette skal returneres til apoteket for sikker destruksjon.
Greek: Το Ceplene πρέπει να χορηγείται 1 έως 3 λεπτά μετά τη χορήγηση της IL-2, και όχι ταυτόχρονα.
Norwegian Bokmål: Ceplene bør administreres 1 til 3 minutter etter IL-2-injeksjonen, ikke samtidig.
Greek: • Μείωση του αριθμού των λευκοκυττάρων (λευκοπενία)
Norwegian Bokmål: • Reduksjon i antall hvite blodlegemer (leukopeni)
Greek: • Πόνοι στα άκρα και στην πλάτη
Norwegian Bokmål: • Smerter i lemmene og ryggsmerter
Greek: Μην πετάτε τα φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: • Αν λαμβάνετε ένα από τα παρακάτω φάρμακα: - Στεροειδή όπως η πρεδνιζόνη και η δεξαμεθαζόνη.
Norwegian Bokmål: • Dersom du bruker noen av disse legemidlene: - Steroider - som prednison og deksametason.
Greek: Ιντερλευκίνη - 2 (IL-2, αλδεσλευκίνη)
Norwegian Bokmål: Interleukin-2 (IL-2; aldesleukin)
Greek: Η απέκκριση της ισταμίνης στο γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα, αλλά σε τοξικές για τη μητέρα δόσεις σε αρουραίους, τα νεογνά επέδειξαν ελαφρά τοξικότητα κατά τη διάρκεια της πρώιμης γαλουχίας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om utskillelse av histamin i melk hos dyr, men ved maternotoksiske doser hos rotter viste avkommet lett toksisitet under tidlig laktasjon (se pkt.
Greek: • Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια)
Norwegian Bokmål: • Hoste, pustebesvær (dyspné)
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο βαθμός νεφρικής δυσλειτουργίας δεν έχει εμφανή επίδραση στη φαρμακοκινητική συμπεριφορά του Ceplene, συνιστάται προσοχή όταν το Ceplene χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Selv om graden av nyrefunksjonsnedsettelsen ikke har noen påviselig effekt på farmakokinetikken til Ceplene, bør forsiktighet utvises ved administrering av Ceplene til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: Οδηγίες για τη διάθεση της IL-2 (αλδεσλευκίνης)
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for dispensering av IL-2 (aldesleukin)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, άλλοι ανοσοδιεγέρτες, κωδικός ATC: L03AX14.
Norwegian Bokmål: ATC kode: L03AX14.
Greek: - για καρδιακές, ηπατικές ή νεφρικές τοξικότητες η δόση πρέπει να μειώνεται κατά 20% τόσο για το Ceplene όσο και για την IL-2.
Norwegian Bokmål: - ved hjerte-, lever- eller nyretoksisitet bør dosen reduseres med 20 % for både Ceplene og IL
Greek: 10. Πιέστε το έμβολο της σύριγγας και αδειάστε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL) ανά λεπτό, ή πιο αργά, σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Norwegian Bokmål: Trykk sprøytestempelet ned, og injiser en tiendedel av en milliliter (0,1 ml) hvert minutt, eller saktere hvis legen din har informert deg om det. Se figur 7.
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Ύδωρ για ενέσιμα
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Greek: ου βαθμού, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται και να μην επαναρχίζει έως ότου υποχωρήσουν πλήρως τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: - For toksisitet i grad 3 og 4 bør behandlingen seponeres og ikke gjenopptas før symptomene har gått helt tilbake.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ισταμίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om histamin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Greek: * βλέπε τροποποίηση δοσολογίας για ρυθμίσεις σχετικά με τη τροποποίηση της δόσης και το δοσολογικό πρόγραμμα.
Norwegian Bokmål: * For informasjon om endring av dosen og doseregimet, se doseendringer.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες θεωρείται ότι είναι τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη χρήση χαμηλών δόσεων IL-2 με Ceplene σε μελέτες για την ΟΜΛ (n=280 για την ομάδα θεραπείας IL-2 και Ceplene) και παρατίθενται παρακάτω, κατά σειρά οργάνου του σώματος, τάξη και συχνότητα.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble vurdert relatert til behandling med lav dose av IL-2 og Ceplene ved AMLstudier (n = 280 for IL-2- og Ceplene-behandlingsgrenen), er oppført etter organklassesystem og frekvens.
Greek: Ο ΚΑΚ θα παρέχει ετήσιες ενημερώσεις σχετικά με κάθε νέα πληροφορία που αφορά στην αποτελεσματικότητα και στην ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς με οξεία μυελογενή λευχαιμία σε πρώτη ύφεση, στους οποίους συγχορηγείται ιντερλευκίνη-2 (IL-2).
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn årlige oppdateringer med hensyn på ny informasjon om sikkerhet og effekt for dette legemidlet hos pasienter med akutt myeloid leukemi (AML) i første remisjon som samtidig behandles med interleukin-2 (IL-2).
Greek: 1 έτοιμη σύριγγα με Ceplene
Norwegian Bokmål: 1 klargjort sprøyte med Ceplene.
Greek: - Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά που ενδεχομένως έχουν ιδιότητες αναστολής των H1 και H2 υποδοχέων.
Norwegian Bokmål: - Trisykliske antidepressiva som kan ha H1- og H2-reseptorblokkerende egenskaper.
Greek: Για το λόγο αυτό, σε ασθενείς που υποβάλλονται σε διαγνωστικές ή χειρουργικές διαδικασίες, πρέπει να συνυπολογίζεται η συνεργιστική δράση της θεραπείας με Ceplene πριν από κάθε διαδικασία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Derfor bør tilleggseffekten av Ceplenebehandling vurderes hos pasienter som gjennomgår diagnostiske eller kirurgiske inngrep før inngrepet (se pkt.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές και άχρωμο.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må være klar og fargeløs.
Greek: • Λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος • Αύξηση του αριθμού ορισμένων τύπων λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (ηωσινοφιλία) και μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Norwegian Bokmål: • Økning i antallet av visse typer hvite blodlegemer (eosinofili) og nedgang i antallet trombocytter (trombocytopeni)
Greek: 12. Βγάλτε τη βελόνα από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Ta nålen ut av hetteglasset.
Greek: • Αν θηλάζετε.
Norwegian Bokmål: • Dersom du ammer
Greek: Το Ceplene είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Norwegian Bokmål: Ceplene er en klar, fargeløs væske.
Greek: • Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά φάρμακα όπως η αμιτρυπτιλίνη, η ιμιπραμίνη ή οι αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, όπως η φενελζίνη, η ισοκαρβοξαζίδη, η τρανυλκυπρομίνη ή η μοκλοβεμίδη.
Norwegian Bokmål: • Trisykliske antidepressiva, som amitryptilin, imipramin eller monoaminoksidasehemmere, som fenelzin, isokarboksazid, tranylcypromin eller moklobemid.
Greek: Έχει παρατηρηθεί ότι οι παράγοντες νευρομυικού αποκλεισμού, τα ναρκωτικά αναλγητικά και διάφορες σκιαγραφικές ουσίες επάγουν την αποδέσμευση ενδογενούς ισταμίνης.
Norwegian Bokmål: Legemidler som blokkerer nevromuskulaturen, narkotiske analgetika og forskjellige kontrastmidler kan fremme frigjøring av endogent histamin.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση παρτίδων
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE
Greek: Ceplene», - ιστορικό αυτοάνοσης νόσου (ασθένεια κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στα κύτταρα ή τους ιστούς του ίδιου του σώματος, όπως ο συστηματικός λύκος, η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η φλεγμονώδης νόσος του εντέρου ή η ψωρίαση).
Norwegian Bokmål: • tidligere autoimmun sykdom (en sykdom der immunsystemet angriper kroppens egne celler eller vev, som systemisk lupus, revmatoid artritt, inflammatorisk tarmsykdom eller psoriasis).
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές άγχος
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser angst
Greek: Ποσότητες για έως και δύο εβδομάδες προγεμισμένων συρίγγων φυματίνης μπορούν να δοθούν στους ασθενείς για χορήγηση κατ'οίκον, με την οδηγία ότι οι σύριγγες πρέπει να φυλάσσονται σε ψυγείο στους 2°C - 8°C πριν τη χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan få ferdig dispenserte, lukkede tuberkulinsprøyter for inntil 2 ukers hjemmebruk, med instruksjoner om at sprøytene må oppbevares kjølig ved 2 °C - 8 °C før bruk.
Greek: Σχέδιο 1
Norwegian Bokmål: Figur 1
Greek: Με την αναστολή της δράσης της οξειδάσης και τη μείωση της παραγωγής ROS, το Ceplene προστατεύει τα ΝΚ κύτταρα και τα Τ κύτταρα - που ενεργοποιεί η IL-2από την αναστολή και την απόπτωση που προκαλούν οι ελεύθερες ρίζες οξυγόνου.
Norwegian Bokmål: Når oksidasefunksjonen hemmes og ROS-produksjonen reduseres, beskytter Ceplene IL-2-aktiverte NK-celler og T-celler fra oksygenfri, radikalfremmet hemming og apoptose.
Greek: Τοποθετήστε το φιαλίδιο πάνω σε μια επίπεδη επιφάνεια, εισάγετε τη βελόνα μέσω του ελαστικού πώματος εισχώρησης μέσα στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en flat overflate, stikk nålen rett gjennom gummiproppen og inn i hetteglasset.
Greek: Μόνο για υποδόρια χρήση
Norwegian Bokmål: Kun subkutan bruk
Greek: Αν έχετε ηπατικά προβλήματα, συμβουλευθείτε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Hvis du har leverproblemer, må du rådføre deg med legen din før du bruker dette legemidlet.
Greek: Δις ημερησίως ε.22
Norwegian Bokmål: Uke 22 til
Greek: Όπου κρίνεται απαραίτητο, μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονη θεραπεία με αναστολέα αντλίας πρωτονίων.
Norwegian Bokmål: Der det er hensiktsmessig bør det vurderes å gi samtidig behandling med en protonpumpehemmer.
Greek: Η ισταμίνη αποβάλλεται μέσω μεταβολισμού στα νεφρά, το ήπαρ και άλλους ιστούς.
Norwegian Bokmål: Histamin elimineres gjennom metabolisme i nyrer, lever og annet vev.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει με χορήγηση της πλήρους δόσης του Ceplene και μειωμένη τη δόση της IL-2 κατά 50%.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan gjenopptas ved å administrere Ceplene i full dose og IL-2 med en reduksjon på 50 %.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των μελετών σε ό,τι αφορά τις συγκεντρώσεις της ισταμίνης και τη φαρμακοκινητική ήταν μεγάλες τόσο στις ομάδες υγειών εθελοντών όσο και στις ομάδες των ασθενών.
Norwegian Bokmål: Histaminkonsentrasjonene og PK (farmakokinetikken) var svært varierende på tvers av studiene samt innenfor de normale gruppene av frivillige og pasienter.
Greek: Περίοδοι θεραπείας και περίοδοι διακοπής θεραπείας Η θεραπεία με IL-2 και Ceplene διαρκεί για 81 εβδομάδες και είναι κυκλική.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med IL-2 og Ceplene varer i 81 uker, og er syklisk.
Greek: Τα φιαλίδια περιέχουν 0,70 mL διαλύματος (περιλαμβανομένου του πλεονάσματος) για τη διευκόλυνση της εξαγωγής μίας εφάπαξ δόσης 0,5 mL.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 0,5 ml oppløsning (0,70 ml inkludert overfylling), slik at det skal være lett å trekke opp én enkelt dose på 0,5 ml.
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Norwegian Bokmål: 6.6 er spesifikke for aldesleukin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε,έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Αν δεν έχει τα παραπάνω χαρακτηριστικά, χρησιμοποιείστε ένα άλλο φιαλίδιο και ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke, bruker du et nytt hetteglass og informerer lege eller apotek.
Greek: Βγάλτε και απορρίψτε τη σύριγγα σύμφωνα με τις οδηγίες.
Norwegian Bokmål: Trekk ut og kast sprøyten som forklart.
Greek: • Οποιαδήποτε θεραπεία για την αντιμετώπιση της υψηλής αρτηριακής πίεσης (για παράδειγμα τα θειαζιδικά διουρητικά [βενδροφλουαζίδη], αναστολείς ΜΕΑ [καπτοπρίλη], ανταγωνιστές του ασβεστίου [νιφεδιπίνη] και οι α-αναστολείς [πραζοσίνη]).
Norwegian Bokmål: • Enhver behandling mot høyt blodtrykk (for eksempel tiaziddiuretika (bendrofluazid), ACEhemmere (captopril), kalsiumantagonister (nifedipin) og alfablokkere (prazosin).
Greek: ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΕΝΕΣΗ ΜΕ CEPLENE
Norwegian Bokmål: KLARGJØRING FOR INJEKSJON AV CEPLENE
Greek: Αφαιρέστε το πλαστικό κάλυμμα από το φιαλίδιο, ώστε να αποκαλυφθεί ο εσωτερικός ελαστικός δακτύλιος.
Norwegian Bokmål: Fjern plastlokket fra hetteglasset, slik at du får tilgang til proppen med innvendig gummiring.
Greek: - Η1 αποκλειστές και νευροληπτικά (αντιψυχωσικά) με ιδιότητες αναστολής των Η1 υποδοχέων.
Norwegian Bokmål: - H1-blokkere og nevroleptika (antipsykotika) med H1-reseptorblokkerende egenskaper.
Greek: Το Ceplene και η IL-2 δεν πρέπει να χορηγούνται στην ίδια περιοχή.
Norwegian Bokmål: Ceplene og IL-2 må ikke injiseres i samme område.
Greek: ε.46 έως ε.
Norwegian Bokmål: Uke 46 til
Greek: ε.55 έως ε.
Norwegian Bokmål: Uke 55 til
Greek: Για τη συνιστώμενη δοσολογία ως προς τα συγκεκριμένα συμπτώματα τοξικότητας βαθμού 1, βλέπε τις παρακάτω παραγράφους:
Norwegian Bokmål: Det er angitt doseanbefalinger for disse toksisitetstilfellene i grad 1 i relevante avsnitt nedenfor:
Greek: Το Ceplene σε συνδυασμό με την IL-2 δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Norwegian Bokmål: Ceplene sammen med IL-2 skal ikke brukes under graviditet.
Greek: Ταχεία υποδόρια ένεση ή ένεση σε αγγειακό χώρο μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπόταση, ταχυκαρδία ή συγκοπή.
Norwegian Bokmål: Rask subkutan injeksjon eller injeksjon i et vaskulært rom kan føre til alvorlig hypotensjon, takykardi eller synkope.
Greek: 15. Ελέγξτε εκ νέου τη σύριγγα για να σιγουρευτείτε ότι έχετε τραβήξει τη σωστή ποσότητα φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk sprøyten for å passe på at du har trukket opp riktig mengde.
Greek: ου βαθμού (περιλαμβανομένων της καρδιακής, της νεφρικής και της ηπατικής λειτουργίας) - η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται μέχρι τα συμπτώματα να υποχωρήσουν στον 1
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever toksisitet i grad 2 (inkludert hjertefunksjon, nyre, lever) - behandlingen bør seponeres til symptomene har gått tilbake til grad 1.
Greek: Πιέστε το έμβολο της σύριγγας προς τα κάτω ώστε να περάσει ο αέρας στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestempelet ned for å injisere luft i hetteglasset.
Greek: Οι τροποποιήσεις στη δοσολογία συνιστάται να γίνονται στα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at doseendringer vurderes tidlig i behandlingen.
Greek: Παρατηρήστε τα αριθμημένα σημεία σε αυτή.
Norwegian Bokmål: Legg merke til de nummererte merkene.
Greek: • Γρήγοροι καρδιακοί παλμοί (ταχυκαρδία)
Norwegian Bokmål: • Raske hjerteslag (takykardi)