FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ce n'est pas le cas, vous devez suivre la première de ces deux options et utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Czech: Nicméně pokud to není tento případ, postupujte podle první z těchto dvou možností a používejte bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě.
French: Le nomégestrol acétate est excrété dans les urines et les selles.
Czech: Nomegestrol acetát se vylučuje močí a stolicí.
French: DIM LUN MAR MER JEU VEN SAM LUN MAR MER JEU VEN SAM DIM MAR MER JEU VEN SAM DIM LUN MER JEU VEN SAM DIM LUN MAR JEU VEN SAM DIM LUN MAR MER VEN SAM DIM LUN MAR MER JEU SAM DIM LUN MAR MER JEU VEN
Czech: NE PO ÚT ST ČT PÁ SO PO ÚT ST ČT PÁ SO NE ÚT ST ČT PÁ SO NE PO ST ČT PÁ SO NE PO ÚT ČT PÁ SO NE PO ÚT ST PÁ SO NE PO ÚT ST ČT SO NE PO ÚT ST ČT PÁ
French: • règles abondantes ; douleur dans les seins ; douleur dans le bas du ventre
Czech: • silné menstruační krvácení; bolest prsů; bolest v pánvi
French: Jour 1-24
Czech: - 24. den
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant un facteur de risque sévère ou de multiples facteurs de risque de TEA qui les exposent à un risque élevé de thrombose artérielle (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Zoely je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují vysoké riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3).
French: Affections musculosquelettiques et systémiques sensation de lourdeur
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně pocit tíhy
French: Les comprimés doivent être avalés avec une boisson si nécessaire, dans l'ordre indiqué sur la plaquette.
Czech: Tablety se mají užívat v pořadí vyznačeném na blistru a zapít tekutinou podle potřeby.
French: Si vous arrêtez de prendre Zoely
Czech: Jestliže jste přestala přípravek Zoely užívat
French: Oxyde de fer noir (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Černý oxid železitý (E172)
French: L'utilisatrice doit prendre le dernier comprimé blanc oublié dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique de prendre deux comprimés simultanément.
Czech: Uživatelka by měla užít poslední vynechanou bílou tabletu co nejdříve poté, co si na ni vzpomene, i kdyby měla užít dvě tablety současně.
French: Si vous utilisiez auparavant une pilule uniquement progestative (micropilule) Vous pouvez arrêter de prendre la micropilule n'importe quel jour et commencer à prendre Zoely le lendemain.
Czech: Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze gestagen (minipilulka) Užívání minipilulek můžete kdykoli ukončit a tabletu přípravku Zoely můžete užít následující den.
French: Plaquette en PVC/aluminium contenant 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés blancs et 4 comprimés pelliculés jaunes).
Czech: PVC/Al blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety).
French: • si l'un de vos proches a ou a eu un cancer du sein ;
Czech: • pokud blízký(á) příbuzný(á) má nebo měl(a) zhoubný nádor prsu;
French: On ne connait pas encore le niveau de risque de TEV de Zoely par rapport à celui des CHC associés au risque le plus faible.
Czech: Není zatím známo, jaká jsou rizika přípravku Zoely v porovnání s těmito přípravky s nižším rizikem.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes rénales sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku přípravku Zoely.
French: Dans quels cas vous ne devez jamais utiliser Zoely Vous ne devez pas utiliser Zoely si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous.
Czech: Neužívejte přípravek Zoely, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):
French: Influence des autres médicaments sur Zoely
Czech: Další léčivé přípravky a Zoely
French: Si vous souhaitez modifier le jour d'arrivée de vos règles, il vous suffit de diminuer le nombre de jours sous placebo (lorsque vous prenez les comprimés jaunes).
Czech: Pokud chcete tyto dny změnit, zkraťte počet dnů užívání placeba - to je, když užíváte žluté tablety s placebem - (ale nikdy počet dnů neprodlužujte - maximálně 4).
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Theramex Ireland Limited rd
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Theramex Ireland Limited rd
French: Si tel est le cas, le risque que vous ayez une crise cardiaque ou d'AVC pourrait également être plus élevé ;
Czech: V tomto případě byste mohla mít také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;
French: Zoely est contre-indiqué chez les femmes présentant de multiples facteurs de risque, ceux-ci les exposant à un risque élevé de thrombose veineuse (voir rubrique 4.3).
Czech: Přípravek Zoely je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3).
French: Si vous avez une diarrhée sévère, parlez-en à votre médecin.
Czech: Pokud máte těžký průjem, informujte, prosím, svého lékaře.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets des atteintes hépatiques sur les propriétés pharmacocinétiques de Zoely.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku přípravku Zoely.
French: Vous devez toutefois utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Czech: Používejte však bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě.
French: Comment commencer Zoely
Czech: Jak zahájit užívání přípravku Zoely
French: • Le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir peut entraîner une augmentation de certains paramètres du fonctionnement du foie (augmentation du taux d'ALAT, une enzyme du foie) chez les femmes utilisant des contraceptifs contenant de l'éthinylestradiol.
Czech: • Přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, mohou způsobit zvýšení hodnot jaterních krevních testů (zvýšení hladin jaterního enzymu ALT) u žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující ethinylestradiol.
French: En cas d'aggravation ou de survenue de l'un de ces troubles ou facteurs de risque, l'opportunité d'interrompre l'utilisation de Zoely doit être discutée entre le médecin et la patiente.
Czech: V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku Zoely ukončit.
French: Jour 1-7 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Prenez le dernier comprimé actif blanc oublié dès que vous vous en apercevez (même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps) et prenez le comprimé suivant à l'heure habituelle.
Czech: - 7. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram) Užijte poslední bílou aktivní vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně), a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu.
French: • Le nomégestrol acétate, le progestatif contenu dans Zoely, est un dérivé de la progestérone, hormone produite par vos ovaires au cours de votre cycle menstruel.
Czech: • Nomegestrol acetát, gestagen v přípravku Zoely, je odvozený od hormonu progesteronu.
French: Très fréquent (peut toucher plus d'1 personne sur 10) :
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):
French: - Les autres composants sont : Noyau du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs et placebo jaunes) :
Czech: Jádro tablety (bílé aktivní a žluté potahované tablety s placebem):
French: Zoely est disponible en boîtes en carton contenant des plaquettes de 28 comprimés pelliculés (24 comprimés pelliculés actifs blancs et 4 comprimés pelliculés placebo jaunes).
Czech: Zoely je k dispozici v blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 bílých aktivních potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety s placebem) zabalených v krabičce.
French: • gonflement et coloration légèrement bleutée d'une extrémité ; • douleur intense dans l'estomac (« abdomen aigu »).
Czech: • otok a lehké zmodrání končetiny • silná bolest žaludku (akutní břicho)
French: Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure : - apparition soudaine d'un engourdissement ou d'une faiblesse dans le visage, les bras ou les jambes, en particulier d'un côté du corps ; - apparition soudaine de difficultés à marcher, de sensations vertigineuses, d'une perte d'équilibre ou de coordination ; - apparition soudaine d'une confusion, de difficultés à parler ou à comprendre ; - apparition soudaine de difficultés à voir d'un œil ou des deux yeux ; - céphalée soudaine, sévère ou prolongée, sans cause connue ; - perte de conscience ou évanouissement avec ou sans crise convulsive.
Czech: Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závrať, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
French: o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris mutation Leiden du facteur V),un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S. o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
Czech: • Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE) o Žilní tromboembolie - současná žilní tromboembolie (léčená pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE]); o Známá dědičná nebo získaná predispozice pro žilní tromboembolii, jako je rezistence na APC (včetně faktoru V Leiden), deficitu antitrombinu III, deficitu proteinu C, deficitu proteinu S; o Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4); o Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4);
French: Toutefois, si vous avez oublié plus d'1 comprimé, vous devez utiliser une méthode mécanique de contraception telle qu'un préservatif comme précaution supplémentaire jusqu'à ce que vous ayez pris les comprimés correctement pendant 7 jours d'affilée.
Czech: Nicméně pokud jste vynechala více než 1 tabletu, používejte bariérovou metodu, jako je kondom, jako dodatečné opatření, dokud si nevezmete správně tablety po 7 dní v řadě.
French: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
Czech: Zoely 2,5 mg/1,5 mg potahované tablety
French: S'il s'est écoulé 24 heures ou plus depuis l'oubli du comprimé actif, la protection contraceptive peut être altérée.
Czech: Pokud se užití kterékoliv aktivní tablety opozdí o 24 hodin a více, antikoncepční ochrana může být snížena.
French: Si l'une des situations ci-dessus évolue pendant la période où vous utilisez Zoely, par exemple si vous commencez à fumer, si un membre de votre famille proche développe une thrombose sans raison connue ou si vous prenez beaucoup de poids, parlez-en à votre médecin.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Zoely, například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost.
French: Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés placebo jaunes) Alcool polyvinylique (E1203)
Czech: Potahová vrstva tablety (bílé aktivní potahované tablety) Polyvinylalkohol (E1203)
French: Si une méthode uniquement progestative (micropilule, implant, injection) ou un dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale était utilisé précédemment La femme peut arrêter la micropilule le jour de son choix et doit commencer à prendre Zoely le lendemain.
Czech: Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, implantát, injekce) nebo z intrauterinního systému uvolňující gestagen (IUS) Z minipilulky může žena přejít na užívání přípravku Zoely následující den. Implantát nebo IUS může být vyjmut kdykoli a užívání přípravku Zoely by mělo být zahájeno v den vyjmutí.
French: Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Czech: Jedna bílá aktivní tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
French: dans les veines (on parle alors de « thrombose veineuse » ou de « thrombo-embolie veineuse » [TEV]) ;
Czech: • v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolie" nebo VTE);
French: • Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des CHC.
Czech: • V průběhu klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
French: • si vous avez une diarrhée sévère ou souffrez de vomissements sévères ;
Czech: • pokud máte těžký průjem nebo jste silně zvracela;
French: Prenez le comprimé suivant au moment habituel.
Czech: Další tabletu užijte v obvyklou dobu.
French: Dans quels cas devez-vous faire attention avec Zoely
Czech: Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Zoely
French: Comprimés pelliculés actifs blancs : chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de nomégestrol acétate et 1,5 mg d'estradiol (sous forme d'hémihydrate).
Czech: Bílé aktivní potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje nomegestroli acetas 2,5 mg a estradiolum 1,5 mg (jako estradiolum hemihydricum).
French: On ne sait pas si une augmentation du taux d'ALAT peut se produire lors de l'utilisation de Zoely avec cette association médicamenteuse contre le VHC.
Czech: Není známo, zda se může vyskytnout zvýšení hladin jaterního enzymu ALT u žen, které užívají přípravek Zoely současně s přípravky pro kombinovanou léčbu virové hepatitidy C (HCV).
French: Enrobage du comprimé (comprimés pelliculés actifs blancs) Alcool polyvinylique (E1203) Dioxyde de titane (E171)
Czech: Potahová vrstva tablety (žluté tablety s placebem) Polyvinylalkohol (E1203) Oxid titaničitý (E171)
French: Au cours des essais cliniques sur le traitement de l'infection par le VHC par l'association médicamenteuse ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec et sans dasabuvir, les élévations du taux d'ALAT au-delà de 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) étaient significativement plus fréquentes chez les femmes utilisant des médicaments contenant de l'éthinylestradiol, tels que des COC.
Czech: Během klinických studií s kombinovanou léčbou virové hepatitidy C (HCV) léčivými látkami ombitasvir/paritaprevir/ritonavir s nebo bez dasabuviru, bylo prokazatelně častější zvýšení hladin ALT na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) u žen, které užívají přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC).
French: Affections de la peau et du tissu souscutané acné hyperhidrose, alopécie, prurit, sécheresse cutanée, séborrhée chloasma, hypertrichose
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně akné zvýšené pocení, alopecie, svědění, suchá kůže, zvýšený mazotok (seborea)
French: Si vous utilisiez auparavant un contraceptif uniquement progestatif en injection, sous forme d'implant ou de dispositif intra-utérin (DIU) à libération hormonale Commencez à utiliser Zoely le jour où l'injection suivante aurait dû être effectuée ou le jour du retrait de votre implant ou de votre DIU.
Czech: Pokud přecházíte z čistě gestagenních injekcí, implantátu nebo nitroděložního tělíska (IUD) Přípravek Zoely začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko.
French: Allaitement
Czech: Nádory
French: Jour 8-17 de prise des comprimés actifs blancs (voir l'illustration et le calendrier) Prenez le dernier comprimé oublié dès que vous vous en apercevez (même si cela implique de prendre deux comprimés en même temps) et prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle.
Czech: - 17. den užívání bílých aktivních tablet (viz obrázek a harmonogram) Užijte poslední vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně), a následující tabletu pak užijte v obvyklou dobu.
French: • si vous avez des varices ;
Czech: • pokud máte křečové žíly;
French: Le risque de réduction de la fiabilité est plus élevé en raison de l'imminence de la phase des comprimés placebo jaunes.
Czech: Vzhledem k tomu, že následuje fáze žlutých tablet s placebem, hrozí riziko snížené spolehlivosti.
French: Jour 18-24
Czech: - 17. den
French: La plaquette suivante doit être entamée immédiatement.
Czech: Rovnou musí začít s dalším blistrem.
French: En outre, la société réalisera une étude afin d'examiner plus avant le risque de caillots sanguins.
Czech: Společnost navíc provede studii zaměřenou na další prozkoumání rizika krevních sraženin.
French: Zoely a fait l'objet de deux études principales impliquant au total 4 433 femmes âgées de 18 à 50 ans.
Czech: Přípravek Zoely byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zoely, le 27 juillet 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011.
French: L'EPAR complet relatif à Zoely est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoely je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Zoely est une pilule contraceptive.
Czech: Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka.
French: La principale mesure de l'efficacité était le nombre de femmes âgées de 18 à 35 ans qui sont tombées enceintes pendant ou peu de temps après le traitement, exprimée en termes de taux de grossesse au moyen de l'«indice de Pearl».
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
French: Qu'est-ce que Zoely?
Czech: Co je Zoely?
French: Acétate de nomégestrol/estradiol
Czech: Zoely nomegestroli acetas / estradiolum
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Zoely.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoely.
French: Un faible indice de Pearl représente de faibles risques de tomber enceinte.
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zoely?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoely?
French: Chez les femmes âgées de 18 à 35 ans, l'indice de Pearl était proche de 0,4 avec Zoely et de 0,8 avec le médicament de référence dans la première étude, tandis qu'il était d'environ 1,2 avec Zoely et 1,9 avec le médicament de référence dans la seconde étude.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se v první studii pohyboval Pearl index okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek, ve druhé studii se pohyboval okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zoely (chez plus d'un utilisateur sur 10) sont l'acné et les modifications du cycle menstruel (à savoir l'absence de règles ou des règles irrégulières).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zoely (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zoely, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Il n'existe aucune donnée d'étude clinique concernant Zoely pour les adolescentes de moins de 18 ans.
Czech: Pro dospívající dívky ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Zoely.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zoely est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zoely byl vypracován plán řízení rizik.
French: Il ne doit pas être utilisé chez les femmes souffrant de pancréatite (inflammation du pancréas), de problèmes hépatiques graves, de tumeurs hépatiques ou d'antécédents de tumeurs hépatiques, de certains types de cancer ou de saignements vaginaux anormaux dont la cause n'a pas été expliquée.
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažná onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny, nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
French: Zoely ne doit pas être utilisé lorsqu'une femme présente ou a présenté des caillots sanguins dans les veines ou les artères ou lorsqu'une femme présente quelques-uns des facteurs de risque de formation de caillots sanguins.
Czech: Přípravek Zoely se nesmí používat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, nebo pokud vykazovala některé z rizikových faktorů krevních sraženin.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zoely sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Autres informations relatives à Zoely:
Czech: Další informace o přípravku Zoely
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zoely, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: Zoely est un médicament se présentant sous la forme de 24 comprimés blancs «actifs» contenant les substances actives suivantes: acétate de nomégestrol (2,5 mg) et estradiol (1,5 mg), et quatre comprimés jaunes «inactifs» (placebo) qui ne contiennent aucune substance active.
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zoely, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.