FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania aliskirenu z NLPZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Lithuanian: Todėl aliskireno kartu su NVNU reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Polish: • zawroty głowy z uczuciem wirowania;
Lithuanian: • Galvos svaigimas su sukimosi pojūčiu.
Polish: − Substraty lub słabe inhibitory P-gp
Lithuanian: - P-gp substratai arba silpni inhibitoriai
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych miała tendencje wzrostową u pacjentów z cukrzycą lub z GFR <60 ml/min/1,73 m² pc. lub w wieku ≥ 65 lat; jednak nie było różnicy pomiędzy pacjentami leczonymi aliskirenem a pacjentami leczonymi enalaprylem.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis buvo kiek didesnis diabetu sirgusiems pacientams arba tiems, kuriems GFG buvo < 60 ml/min./1,73 m², o taip pat ≥ 65 metų amžiaus pacientams; tačiau skirtumo tarp aliskireno ir enalaprilio vartojusių pacientų grupių nenustatyta.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie powinien on zażywać leku Rasilez HCT i powinien powiadomić lekarza prowadzącego.
Lithuanian: Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nevartokite Rasilez HCT ir pasitarkite su gydytoju.
Polish: Produkt Rasilez HCT wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Razilez HCT gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia nereikšmingai.
Polish: Całkowity wpływ aliskirenu na organizm zwiększał się trochę bardziej niż wynikałoby to z proporcji do zwiększenia dawki.
Lithuanian: Vaisto ekspozicija didėja šiek tiek labiau nei būtų proporcinga didinamai dozei.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych nie wykazywała związku z płcią, wiekiem, wskaźnikiem masy ciała, rasą lub przynależnością do danej grupy etnicznej.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis nebuvo susijęs su pacientų lytimi, amžiumi, kūno masės indeksu, rase ar etnine grupe.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania leczenia złożonego było podobne jak w przypadku odpowiadających mu monoterapii, niezależnie od stopnia nadciśnienia bądź obecności lub braku dodatkowego ryzyka sercowo- naczyniowego Niedociśnienie tętnicze i związane z nim działania niepożądane występowały niezbyt często w leczeniu produktem złożonym, a częstość ich występowania nie wzrastała u osób w podeszłym wieku.
Lithuanian: Sudėtinio vaistinio preparato saugumas buvo panašus kaip atitinkamų monoterapijų, nepriklausomai nuo hipertenzijos sunkumo ar papildomų širdies ir kraujagyslių rizikos veiksnių buvimo ar jų nebuvimo. Skiriant sudėtinį vaistinį preparatą, hipotenzijos ir su ja susijusių nepageidaujamų reiškinių atvejų pasireiškė nedažnai, o senyviems asmenims jų dažnis nebuvo didesnis.
Polish: Silne inhibitory P-gp
Lithuanian: Stiprūs P-gp inhibitoriai
Polish: W zbiorczej analizie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, pochodzących z badań klinicznych trwających do 12 miesięcy, nie obserwowano statystycznie znamiennej różnicy w obniżeniu ciśnienia krwi pomiędzy aliskirenem w dawce 300 mg a aliskirenem w dawce 150 mg u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat).
Lithuanian: Bendri, klinikinio tyrimo, trukusio iki 12 mėnesių, veiksmingumo ir saugumo analizės duomenys, neparodė statistiškai reikšmingo kraujospūdžio sumažėjimo skirtumo, lyginant 300 mg aliskireno su 150 mg aliskireno vartojusių senyvo amžiaus pacientų (≥ 65 metai) duomenimis.
Polish: Zaburzenia oka Rzadko
Lithuanian: Akių sutrikimai Reti
Polish: Produkty lecznicze, które mogą wywołać torsade de pointes Ze względu na ryzyko wystąpienia hipokaliemii, należy zachować ostrożność stosując hydrochlorotiazyd w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które mogą wywołać torsade de pointes, szczególnie z lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia i III oraz z niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, galintys sukelti polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsades de pointes): dėl padidėjusios hipokalemijos pasireiškimo rizikos, hidrochlorotiazido reikia atsargiai skirti kartu su vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti polimorfinę skilvelinę tachikardiją (torsades de pointes), ypač kartu su Ia klasės ir III klasės antiaritminiais preparatais ir kai kuriais vaistiniais preparatais nuo psichozės.
Polish: • zaburzenia snu;
Lithuanian: • Miego sutrikimas.
Polish: Hydrochlorotiazyd należy do grupy leków zwanych tiazydowymi lekami moczopędnymi.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas priklauso vadinamųjų tiazidinių diuretikų grupei.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Nieznana
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai) Dažnis nežinomas
Polish: Dodatkowa informacja o poszczególnych składnikach Działania niepożądane zgłaszane wcześniej dla poszczególnych składników mogą wystąpić podczas stosowania produktu Rasilez HCT, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych.
Lithuanian: Papildoma informacija apie sudedamąsias vaistinio preparato dalis Skiriant Rasilez HCT, gali pasireikšti kuriai nors vienai veikliajai medžiagai būdingų nepageidaujamų reakcijų, nors klinikinio tyrimo metu jų ir nebuvo nustatyta.
Polish: Produkt Rasilez HCT zawiera laktozę.
Lithuanian: Rasilez HCT sudėtyje yra laktozės.
Polish: • silny ból w górnej okolicy brzucha (zapalenie trzustki);
Lithuanian: • Stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas (kasos uždegimas).
Polish: Informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Žiūrėkite 4.2, 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose esančią informaciją apie vartojimą vaikams.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 6 lat i nie jest zalecany u dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat do poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaisto neturi vartoti vaikai nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, ir jo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams nuo 6 iki mažiau kaip 18 metų, kadangi šio vaisto saugumas ir nauda šiai populiacijai nežinomi.
Polish: Działanie produktu Rasilez HCT analizowano w badaniu z grupą kontrolną placebo z udziałem 2 762 pacjentów z nadciśnieniem, u których rozkurczowe ciśnienie krwi wynosiło ≥95 mmHg i <110 mmHg (średnie ciśnienie krwi wynosiło 153,6/99,2 mmHg).
Lithuanian: Rasilez HCT poveikis buvo tirtas placebu kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu; tyrime dalyvavo 2 762 hipertenzija sirgę pacientai, kurių diastolinis kraujospūdis buvo ≥ 95 mmHg ir < 110 mmHg (vidutinis pradinis kraujospūdis buvo 153,6/99,2 mmHg).
Polish: Hydrochlorotiazyd jest wydalany głównie w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Hidrochlorotiazidas eliminuojamas daugiausiai nepakitusiu pavidalu.
Polish: Blistry PVC/polichlorotrifluoroetylen (PCTFE) - Aluminium:
Lithuanian: PVC/polichlorotrifluoroetileno (PCTFE) - Al lizdinės plokštelės:
Polish: Należy poradzić się lekarza prowadzącego przed przyjęciem tego leku.
Lithuanian: Prieš vartodami šį vaistą turite pasitarti su gydytoju.
Polish: Ostateczne wyniki badania nie wykazały statystycznie, że aliskiren był nie gorszy od enalaprylu w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jednak zasadniczo nie było różnicy w obserwowanych odsetkach częstości występowania pomiędzy aliskirenem a enalaprylem (współczynnik ryzyka 0,99 przy 95% przedziale ufności: 0,90-1,10).
Lithuanian: Galutiniai šio tyrimo rezultatai neįrodė statistiškai reikšmingo skirtumo, kad aliskireno poveikis yra ne prastesnis nei enalaprilio poveikis pagal pagrindinę vertinamąją baigtį, tačiau nebuvo nustatyta esminių skirtumų tarp minėtų baigčių pasireiškimo dažnio tarp aliskireno ir enalaprilio vartojusiųjų grupių (rizikos santykis (RS) lygus 0,99, o 95 % pasikliautinumo intervalas (PI): 0,90-1,10).
Polish: Ostra niewydolność nereka,h, zaburzenia czynności nereka
Lithuanian: Ūmus inkstų nepakankamumasa,h, inkstų funkcijos pablogėjimasa
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Rasilez HCT we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym samoistnym (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Rasilez HCT tyrimų su visais pirmine arterine hipertenzija sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Polish: Opakowanie zbiorcze.
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym obserwowanym w czasie stosowania leku Rasilez HCT jest biegunka.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėta nepageidaujama reakcija vartojant Rasilez HCT yra viduriavimas.
Polish: W 9-miesięcznym badaniu równoważności z udziałem 901 pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) z pierwotnym nadciśnieniem skurczowym skuteczność i bezpieczeństwo leczenia aliskirenem porównywano z leczeniem ramiprylem.
Lithuanian: 9 mėnesių trukmės neprastesnio poveikio nustatymo tyrimo, kuriame dalyvavo 901 pirmine sistoline hipertenzija sergantis senyvas (≥ 65 metų) pacientas, metu buvo palygintas gydymo aliskireno ir gydymo ramipriliu veiksmingumas ir saugumas.
Polish: Skutki leczenia były podobne u pacjentów z cukrzycą i z niewydolnością nerek.
Lithuanian: Vaistinių preparatų poveikis buvo panašus tiek pacientams, sirgusiems diabetu, tiek ir sirgusiems inkstų nepakankamumu.
Polish: Leki moczopędne z grupy tiazydów działają głównie w dystalnych nerkowych kanalikach krętych.
Lithuanian: Tiazidiniai diuretikai daugiausia veikia distaliniuose vingiuotuose inkstų kanalėliuose.
Polish: Dlatego, ze względu na ryzyko niepowodzenia terapeutycznego, nie należy pić soku owocowego w czasie stosowania produktu Rasilez HCT.
Lithuanian: Kadangi yra padidėjusi neveiksmingo gydymo rizika, vaisių sulčių negalima vartoti kartu su Rasilez HCT.
Polish: Częstość występowania pewnych zdarzeń niepożądanych była podobna w grupach otrzymujących aliskiren i grupach otrzymujących enalapryl, natomiast obserwowano zwiększoną częstość występowania zdarzeń niepożądanych po leczeniu skojarzonym aliskirenem i enalaprylem: hiperkaliemii (21,4%, 13,2% i 15,9%, odpowiednio dla leczenia skojarzonego, aliskirenu i enalaprylu); zaburzeń czynności nerek/niewydolności nerek (23,2%, 17,4% i 18,7%) oraz zdarzeń związanych z hipotensją (27,0%, 22,3% i 22,4%).
Lithuanian: Tam tikrų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis aliskireno ir enalaprilio vartojusiųjų grupėse buvo panašus, tačiau nustatytas didesnis nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo dažnis skiriant aliskireno ir enalaprilio derinio: hiperkalemija (21,4 %, 13,2 % ir 15,9 % atitinkamai skiriant vaistinių preparatų derinio, aliskireno ar enalaprilio); inkstų funkcijos sutrikimas ar inkstų nepakankamumas (23,2 %, 17, 4% ir 18,7 %) bei su hipotenzija susiję reiškiniai (27,0 %, 22,3 % ir 22,4 %).
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym 8-tygodniowym badaniu w zakresie monoterapii aliskirenem z zastosowaniem podwójnej ślepej próby (3 grupy dawkowania według kategorii masy ciała [≥20 kg do <50 kg; ≥50 kg do <80 kg; ≥80 kg do ≤150 kg]: niska 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; średnia 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg] i wysoka dawka 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], z dużą różnicą pomiędzy grupami przyjmującymi niską, średnią i wysoką dawkę [1:6:24]) u 267 dzieci i młodzieży z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłością, aliskiren obniżał ciśnienie krwi według pomiarów w gabinecie i pomiarów ambulatoryjnych w sposób zależny od dawki w ciągu pierwszych 4 tygodni etapu określania dawki badania (etap 1).
Lithuanian: Daugiacentriame atsitiktinės parinkties dvigubai koduotame 8 savaičių trukmės aliskireno monoterapijos tyrime (3 dozių grupės pagal svorio kategoriją [nuo ≥ 20 kg iki < 50 kg; nuo ≥ 50 kg iki < 80 kg; nuo ≥ 80 kg iki ≤ 150 kg]: mažos 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; vidutinės 37,5 / 75 / 150 mg [0,75-1,88 mg/kg] ir didelės dozės 150 / 300 / 600 mg [3,0-7,5 mg/kg], taikant platų dozės intervalą tarp mažos, vidutinės ir didelės dozės grupių [1:6:24]), kuriame dalyvavo 267 pacientai vaikai nuo 6 iki 17 metų, turintys padidėjusį kraujospūdį (dauguma turintys antsvorį ar nutukę), pradinėje 4 savaičių trukmės dozės nustatymo tyrimo fazėje (1 fazė) aliskirenas, priklausomai nuo dozės sumažino klinikoje ir ambulatoriškai matuojamą kraujospūdį.
Polish: O ile jest to klinicznie właściwe, można rozważyć bezpośrednią zmianę z monoterapii na lek złożony o ustalonej dawce.
Lithuanian: Kai kliniškai tinkama, vietoje monoterapijos galima iš karto skirti gydymą sudėtiniu vaistiniu preparatu.
Polish: W badaniu, w którym uczestniczyli pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek, poddawani hemodializoterapii, klirens nerkowy w czasie dializy był mały (<2% wartości klirensu po podaniu doustnym).
Lithuanian: Atlikto tyrimo, kuriame dalyvavo galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) sergantys pacientai, kuriems buvo atliekamos hemodializės, duomenimis nustatyta, kad aliskireno klirensas dializių metu buvo nedidelis (< 2 % geriamojo vaistinio preparato klirenso).
Polish: Nie istnieją dane świadczące o tym, że przyjmowanie produktu Rasilez HCT mogłoby zmniejszyć lub chronić przed hiponatremią wywołaną lekami moczopędnymi.
Lithuanian: Nėra įrodymų, kad Rasilez HCT mažina diuretikų sukeliamos hiponatremijos pasireiškimą arba apsaugo nuo jos.
Polish: • swędząca wysypka i inne rodzaje wysypki;
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas ir kiti bėrimo tipai.
Polish: • Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcja alergiczna (nadwrażliwość) i obrzęk naczynioworuchowy (z objawami takimi jak trudności z oddychaniem lub połykaniem, wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk twarzy, dłoni i stóp, oczu, warg i/lub języka, zawroty głowy (rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób).
Lithuanian: • Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas) ir angioneurozinė edema (jų simptomai gali pasireikšti kaip pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas, svaigulys) (reti: gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių).
Polish: Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych potrzeb danego pacjenta i jego odpowiedzi na leczenie.
Lithuanian: Dozavimas turi būti individualus ir koreguojamas atsižvelgiant į klinikinį paciento atsaką.
Polish: W 8-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu z aliskirenem stosowanym w monoterapii u 267 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, w wieku dziecięcym od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, minimalne stężenia aliskirenu na czczo w 28. dniu były porównywalne do obserwowanych w innych badaniach zarówno u dorosłych, jak i dzieci, przy zastosowaniu zbliżonych dawek aliskirenu.
Lithuanian: 8 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto aliskireno monoterapijos tyrimo metu, kuriame dalyvavo 267 hipertenzija sirgę vaikai nuo 6 iki 17 metų, daugiausia turintys antsvorį ar nutukę, nevalgius aliskireno koncentracija iki 28 dienos buvo panaši į stebėtą kitų dviejų tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusieji ir vaikai, vartoję panašias aliskireno dozes.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka produktu Rasilez HCT wynosi jedną tabletkę raz na dobę.
Lithuanian: Dozavimas Rekomenduojama Rasilez HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Polish: Aliskiren/hydrochlorotiazyd
Lithuanian: Aliskirenas ir hidrochlorotiazidas
Polish: Hipokaliemia może spowodować skurcze mięśni i (lub) wyraźne zaburzenia rytmu serca związane z równoczesnym przyjmowaniem glikozydów naparstnicy lub pewnych leków przeciwarytmicznych.
Lithuanian: Dėl hipokalemijos gali pasireikšti raumenų spazmų ir (arba) paryškėti širdies aritmija, susijusi su kartu vartojamų rusmenės glikozidų ar kai kurių antiaritminių vaistinių preparatų poveikiu.
Polish: Stosowanie tiazydowych leków moczopędnych równocześnie z substancjami, które również wywierają działanie obniżające ciśnienie krwi (np. poprzez zmniejszenie aktywności sympatykomimetycznej ośrodkowego układu nerwowego lub poprzez bezpośrednie rozszerzenie naczyń) może nasilać niedociśnienie ortostatyczne.
Lithuanian: Alkoholis, barbitūratai ir narkotinės medžiagos: kartu vartojant tiazidinių diuretikų su medžiagomis, kurios taip pat mažina kraujospūdį (pvz., mažina simpatinės centrinės nervų sistemos aktyvumą ar tiesiogiai plečia kraujagysles), gali pasunkėti ortostatinė hipotenzija.
Polish: Dotychczas nie przeprowadzono specjalistycznych badań klinicznych z tym produktem złożonym, dlatego też nie należy stosować produktu Rasilez HCT w pierwszym trymestrze ciąży lub u kobiet planujących ciążę, a jego stosowanie w drugim i trzecim trymestrze jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Specifinių aliskireno ir hidrochlorotiazido derinio klinikinių tyrimų neatlikta, todėl Rasilez HCT negalima vartoti pirmuoju nėštumo trimestru arba ketinančioms pastoti moterims, o antruoju ir trečiuoju nėštumo trimestrais jį vartoti draudžiama (žr.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania aliskirenu z sokiem owocowym lub napojami zawierającymi wyciągi roślinne, w tym herbaty ziołowe.
Lithuanian: Reikia vengti kartu vartoti aliskireno ir vaisių sulčių arba gėrimų su augalų ekstraktais, įskaitant vaistažolių arbatas.
Polish: Odnotowano wyższe długookresowe średnie zwiększenie względem punktu wyjściowego w zakresie wzrostu po tygodniu 104 (na wizycie 19. w ramach oceny długookresowej [tydzień 156], pacjenci z wtórnym nadciśnieniem tętniczym) w porównaniu do zwiększenia wartości zaobserwowanego po tygodniu 52 (na wizycie 18. w ramach oceny długookresowej [tydzień 104], pacjenci z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym), co jest oczekiwane u rozwijających się dzieci.
Lithuanian: Ūgio LS vidurkis padidėjo daugiau nuo reikšmės per pradinį įvertinimą po 104 savaičių (per LT 19 vizitą [156 savaitės], antrinės hipertenzijos pacientai), lyginant su padidėjimu, stebėtu po 52 savaičių (per LT 18 vizitą [104 savaitės], pirminės hipertenzijos pacientai); to galima tikėtis iš šių augančių pacientų vaikų.
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis gali būti toks
Polish: Zaburzenia czynności wątrobya,*, zapalenie wątrobya, niewydolność wątrobya,**
Lithuanian: Sutrikusi kepenų veiklaa,*, hepatitasa, kepenų nepakankamumasa,**
Polish: W takim przypadku lekarz prowadzący określi, w jaki sposób zmienić leczenie na Rasilez HCT.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas Jums paaiškins, kaip vietoje pastarojo gydymo pradėti vartoti Rasilez HCT.
Polish: Rasilez HCT jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku od urodzenia do poniżej 2 lat i nie powinien być stosowany u dzieci w wieku od 2 do poniżej 6 lat ze względów bezpieczeństwa związanych z ryzykiem nadmiernej ekspozycji na aliskiren (patrz punkt 4.3, 4.4, 5.2 i 5.3).
Lithuanian: Rasilez HCT nevartotinas vaikams nuo 2 iki mažiau kaip 6 metų, kadangi yra abejonių dėl saugumo, susijusių su galima per didele aliskireno ekspozicija (žr. 4.3, 4.4, 5.2 ir 5.3 skyrius).
Polish: Należy unikać przyjmowania tego leku razem z sokiem owocowym i (lub) napojami zawierającymi wyciągi roślinne (w tym herbaty ziołowe), gdyż może to obniżyć skuteczność leku.
Lithuanian: Turite vengti šio vaisto vartoti kartu su vaisių sultimis ir (arba) gėrimais su augalų ekstraktais (įskaitant vaistažolių arbatas), nes tai gali sumažinti šio vaisto veiksmingumą.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ten objaw, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto, gali pasireikšti svaigulys. Jei Jums pasireiškia šis požymis, nevairuokite ir nevaldykite įrenginių ar mechanizmų.
Polish: U zwierząt wyniki badań toksyczności przewlekłej odpowiadały znanym możliwościom wywołania miejscowych podrażnień (w przewodzie pokarmowym) lub spodziewanym działaniom farmakologicznym aliskirenu.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys atitinka žinomą lokalų (virškinimo traktui) dirginamąjį vaistinio preparato poveikį ir laukiamą farmakologinį aliskireno poveikį.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Rasilez HCT u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Lithuanian: Rasilez HCT saugumas ir veiksmingumas vaikams, jaunesniems kaip 18 metų, dar neištirti.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja anafilaktyczna lub obrzęk naczynioruchowy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Rasilez HCT i zastosować odpowiednie leczenie, a stan chorego monitorować do czasu całkowitego i trwałego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, Rasilez HCT vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Polish: • swędząca wysypka (pokrzywka);
Lithuanian: • Niežtintis bėrimas (dilgėlinė).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania aliskirenu oceniano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, 8tygodniowym badaniu u 267 pacjentów z nadciśnieniem w wieku od 6 do 17 lat, w większości z nadwagą/otyłych, a następnie w badaniu uzupełniającym z udziałem 208 pacjentów, których leczono przez 52 tygodnie.
Lithuanian: Aliskireno saugumas buvo vertintas daugiacentrio, atsitiktinių imčių, dvigubai koduoto, 8 savaičių trukmės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 267 hipertenzija sirgę vaikai nuo 6 iki 17 metų, daugiausia turintys antsvorį ar nutukę, vėliau ir tęstinio 52 savaičių trukmės tyrimo metu, kuriame dalyvavo 208 gydyti pacientai.
Polish: W innym badaniu klinicznym skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Rasilez HCT były również oceniane w grupie 489 otyłych pacjentów z nadciśnieniem, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie hydrochlorotiazydem w dawce 25 mg (wyjściowe ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 149,4/96,8 mmHg).
Lithuanian: Kito klinikinio tyrimo metu buvo vertinamas gydymo Rasilez HCT veiksmingumas ir saugumas, tiriant 489 nutukusius hipertenzija sergančius pacientus, kuriems gydymas 25 mg hidrochlorotiazido buvo neveiksmingas (jų pradinis sistolinis ir diastolinis kraujospūdis buvo 149,4/96,8 mmHg).
Polish: Skrobia pszeniczna
Lithuanian: Kviečių krakmolas
Polish: W porejestracyjnym badaniu obserwacyjnym, jednoczesne podawanie aliskirenu z inhibitorem ACE lub ARB wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.
Lithuanian: Poregistracinio stebėjimo tyrimo metu pastebėta, kad aliskireno vartojimas kartu su AKF inhibitoriais ar ARB buvo susijęs su padidėjusia angioneurozinės edemos rizika.
Polish: W chwili obecnej konsekwencje kliniczne wpływu na aktywność reninową osocza nie są znane.
Lithuanian: Poveikių PRA klinikinė reikšmė šiuo metu dar nežinoma.
Polish: Obrzęk naczynioruchowya, rumieńa, reakcje nadwrażliwości na światłoh
Lithuanian: Angioneurozinė edemaa, eritemaa, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijosh
Polish: • trudności w oddychaniu z gorączką, kaszlem, świszczącym oddechem, dusznością (zespół zaburzeń oddechowych, w tym zapalenie płuc i obrzęk płucny);
Lithuanian: • Apsunkintas kvėpavimas su karščiavimu, kosulys, švokštimas, dusulys (kvėpavimo sutrikimas, įskaitant pneumonitą ir plaučių edemą).
Polish: • gorączka, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej, częstsze występowanie infekcji (brak lub mała liczba krwinek białych);
Lithuanian: • Karščiavimas, gerklės skausmas ar opų susidarymas burnos ertmės gleivinėje, dažnesnės infekcijos (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar šių ląstelių nebuvimas).
Polish: W szczególności stwierdzono zwiększoną częstość zaburzeń czynności nerek (14,5% w porównaniu z 12,4%), hiperkaliemii (39,1% w porównaniu z 29,0%), zdarzeń związanych z niedociśnieniem (19,9% w porównaniu z 16,3%) i punktów końcowych związanych z potwierdzonym udarem mózgu (3,4% w porównaniu z 2,7%).
Lithuanian: Ypatingai padidėjo inkstų funkcijos sutrikimų (14,5 % lyginant su 12,4 %), hiperkalemijos (39,1 % lyginant su 29,0 %), su hipotenzija susijusių reiškinių (19,9 % lyginant su 16,3 %) ir patvirtintų insulto vertinamųjų baigčių (3,4 % lyginant su 2,7 %) pasireiškimo dažnis.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku Rasilez HCT to jedna tabletka na dobę.
Lithuanian: Įprasta Rasilez HCT dozė yra viena tabletė per parą.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 stycznia 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.