FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version GM2006/00247/05 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión GM2006/00247/05 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
English: Common side effects (These can affect less than 1 person in 10 and more than 1 person in 100)
Spanish: Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a menos de 1 de cada 10 y más de 1 de cada 100 personas)
English: Therefore close monitoring is warranted in patients with a change in vision or with a history if increased pressure, glaucoma and/or cataracts.
Spanish: Por tanto, se debe asegurar una estrecha vigilancia en pacientes que presenten cambios en la visión o con una historia de presión intraocular elevada, glaucoma y/o cataratas.
English: The active substance is fluticasone furoate.
Spanish: El principio activo es furoato de fluticasona.
English: In animal studies glucocorticoids have been shown to induce malformations including cleft palate and intra-uterine growth retardation.
Spanish: En estudios en animales se ha observado que los glucocorticodes inducen malformaciones, incluyendo paladar hendido y retardo en el crecimiento intra-uterino.
English: This may result in a higher frequency of systemic adverse events (see section 4.2 and 5.2).
Spanish: Esto puede producir un aumento en la frecuencia de efectos adversos sistémicos (ver secciones 4.2 y 5.2).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
English: Do not use Alisade if you are pregnant, or planning to become pregnant, unless your doctor or pharmacist tells you to.
Spanish: No utilice Alisade si está embarazada, o está planeando quedarse embarazada, salvo que se lo indique su médico o farmacéutico.
English: 7 If your dose is two sprays in each nostril repeat steps 4 to 6.
Spanish: Si su dosis es de dos pulverizaciones en cada orificio nasal, repita los paso 4 a 6.
English: In a bioavailability study, intranasal doses of up to 2640 micrograms per day were administered over three days with no adverse systemic effects observed (see section 5.2).
Spanish: En un ensayo de biodisponibilidad, se administraron dosis intranasales diarias de hasta 2.640 microgramos durante más de tres días, sin que se observara ningún efecto adverso sistémico (ver sección 5.2).
English: Renal Impairment:
Spanish: Insuficiencia renal:
English: • If you think the nozzle may be blocked, do not use a pin or anything sharp to clear it.
Spanish: • Si piensa que el aplicador nasal puede estar obstruido, no use un alfiler o cualquier otro objeto punzante para desatascarlo.
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: Administration of fluticasone furoate to women who are breastfeeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Spanish: Sólo debe considerarse la administración de furoato de fluticasona en mujeres durante el periodo de lactancia, cuando el beneficio esperado para la madre supere cualquier posible riesgo para el niño.
English: It is unknown whether nasal administered fluticasone furoate is excreted in human breast milk.
Spanish: Se desconoce si el furoato de fluticasona administrado por vía nasal se excreta en la leche materna.
English: There was no evidence for higher quantifiable levels of fluticasone furoate in younger children (less than 6 years of age).
Spanish: No se observaron mayores niveles cuantificables de furoato de fluticasona en niños más pequeños (menores de 6 años de edad).
English: Nasal and inhaled corticosteriods may result in the development of glaucoma and/or cataracts.
Spanish: El uso de corticosteroides nasales e inhalados pueden producir glaucoma y/o cataratas.
English: Allergy symptoms can occur at specific times of the year and be caused by allergy to pollen from grass or trees (hayfever), or they can occur all year round and be caused by allergy to animals, house-dust mites or moulds.
Spanish: Los síntomas alérgicos pueden aparecer en determinadas épocas del año a consecuencia de alergia al polen de plantas o árboles (fiebre del heno), o bien pueden presentarse durante todo el año a consecuencia de alergia a animales, ácaros del polvo o mohos.
English: Important information about some of the ingredients of Alisade Alisade contains benzalkonium chloride.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Alisade Alisade contiene cloruro de benzalconio.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 pulverizaciones
English: Fluticasone furoate is not detectable in urine from healthy volunteers after intranasal dosing.
Spanish: El furoato de fluticasona no es detectable en la orina de voluntarios sanos después de la administración intranasal.
English: Alisade is available in pack sizes 30, 60 and 120 sprays.
Spanish: Alisade está disponible en envases de 30, 60 y 120 pulverizaciones.
English: The medicinal product is available in three pack sizes: 30, 60 and 120 sprays.
Spanish: El medicamento está disponible en tres tamaños de envase: 30, 60 y 120 pulverizaciones.
English: Adults, adolescents (12 years and over) and children (6 - 11 years)
Spanish: Adultos, adolescentes (12 años y mayores) y niños (de 6 a 11 años)
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Muy frecuentes
English: It is recommended that the height of children receiving prolonged treatment with nasal corticosteroids is regularly monitored.
Spanish: Se recomienda vigilar regularmente la altura de los niños que reciban un tratamiento prolongado con corticosteroides por vía nasal.
English: • If symptoms are very bad your doctor may increase the dose to 2 sprays in each nostril once every day until the symptoms are under control.
Spanish: Si los síntomas son muy graves su médico puede aumentar la dosis a 2 pulverizaciones en cada fosa nasal una vez cada día, hasta que los síntomas estén bajo control.
English: In addition, consideration should be given to referring the patient to a paediatric specialist (see section 5.1).
Spanish: Además, se debe valorar la posibilidad de derivar al paciente a la consulta de su pediatra (ver sección 5.1).
English: These effects vary between patients and different corticosteroids (see section 5.2).
Spanish: Estos efectos varían en función del paciente y del tipo de corticosteroide utilizado (ver sección 5.2).
English: Therefore moderate hepatic impairment is not predicted to result in a clinically relevant effect for the normal adult dose.
Spanish: Por lo tanto no es previsible que la insuficiencia hepática moderada produzca un efecto clínicamente relevante tras la administración de la dosis habitual en adultos .
English: The nasal spray comes in a brown glass bottle inside a plastic casing - see picture a. It will contain either 30, 60 or 120 sprays, depending on the pack size that has been prescribed for you.
Spanish: El pulverizador nasal está contenido en un frasco de vidrio marrón protegido por una cubierta de plásticover dibujo a. Contendrá 30, 60 ó 120 pulverizaciones, dependiendo del tamaño de envase que le hayan prescrito.
English: If you have any further questions on the use of this product, or if you have any discomfort using the nasal spray ask your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, o si siente cualquier molestia al usar el pulverizador nasal, pregunte a su médico o farmacéutico.
English: What Alisade is and what it is used for Before you use Alisade How to use Alisade
Spanish: Qué es Alisade y para qué se utiliza Antes de usar Alisade
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Elimination: Elimination was primarily via the faecal route following oral and intravenous administration indicative of excretion of fluticasone furoate and its metabolites via the bile.
Spanish: Eliminación: La eliminación se produce principalmente por vía fecal tras la administración oral e intravenosa, lo que indica que furoato de fluticasona y sus metabolitos se excretan por vía biliar.
English: Repriming (approximately 6 sprays until a fine mist is seen) is only necessary if the cap is left off for 5 days or the intranasal device has not been used for 30 days or more.
Spanish: Sólo es necesario volver a preparar el dispositivo intranasal (aproximadamente 6 pulverizaciones hasta que se vea una fina niebla) si ha quedado destapado durante 5 días o no se ha utilizado durante 30 días o más.
English: A study of a single 400 microgram dose of orally inhaled fluticasone furoate in patients with moderate hepatic impairment resulted in increased Cmax (42 %) and AUC(0-∞) (172 %) and a modest (on average 23 %) decrease in cortisol levels in patients compared to healthy subjects.
Spanish: En un ensayo en el que se administró una sola dosis de 400 microgramos de furoato de fluticasona por vía oral inhalatoria a pacientes con insuficiencia hepática moderada se observó un incremento de la Cmax (42 %) y del AUC(0-∞) (172 %) y una leve disminución en los niveles de cortisol (un 23 % de media) en pacientes en comparación con sujetos sanos.
English: 3 years In-use shelf life: 2 months
Spanish: Periodo de validez tras la apertura: 2 meses
English: Children (6 to 11 years of age)
Spanish: Niños (de 6 a 11 años de edad)
English: If it is still not working, or if it produces a jet of liquid, take the nasal spray back to the pharmacy to get advice.
Spanish: Si todavía sigue sin funcionar, o si se produce un chorro de líquido, lleve el pulverizador nasal a la farmacia y consulte a su farmacéutico.
English: If you have any liver problems, tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier problema de hígado, informe a su médico o farmacéutico.
English: Symptoms include: - becoming very wheezy, coughing or having difficulty with breathing - suddenly feeling weak or light-headed (which may lead to collapse or loss of consciousness) - swelling around the face - skin rashes or redness.
Spanish: Los síntomas incluyen: - aparición de muchos pitos (sibilancia), tos o dificultades respiratorias - sensación de debilidad repentina o mareo (lo que conlleva a colapso o pérdida de conciencia) - hinchazón en la cara - erupción de la piel o enrojecimiento.
English: Quantifiable levels were observed in 15.1 % of paediatric patients following intranasal dosing of 110 micrograms once daily and only 6.8 % of paediatric patients following 55 micrograms once daily.
Spanish: Se observaron niveles cuantificables en el 15,1 % de los pacientes pediátricos, tras la administración intranasal de 110 microgramos una vez día y sólo en un 6,8 % de los pacientes pediátricos tras la administración intranasal de 55 microgramos una vez día.
English: There is a step-by-step guide to using the nasal spray after Section 6 of this leaflet.
Spanish: Hay una guía paso a paso sobre la utilización del pulverizador nasal a continuación del Apartado 6 de este prospecto.
English: The principal route of metabolism was hydrolysis of the Sfluoromethyl carbothioate function to form the 17β-carboxylic acid metabolite.
Spanish: La principal ruta metabólica es la hidrólisis del grupo S-fluorometil carbotioato para dar lugar al metabolito ácido 17βcarboxílico.
English: • if you have left the cap off
Spanish: • si se lo ha dejado destapado
English: Metabolism: Fluticasone furoate is rapidly cleared (total plasma clearance of 58.7 l/h) from systemic circulation principally by hepatic metabolism to an inactive 17β-carboxylic metabolite (GW694301X), by the cytochrome P450 enzyme CYP3A4.
Spanish: Metabolismo: El furoato de fluticasona se elimina rápidamente de la circulación sistémica (aclaramiento plasmático total: 58,7 l/h), principalmente mediante metabolismo hepático por la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 dando lugar a un metabolito inactivo 17β-carboxílico (GW694301X).
English: Alisade contains benzalkonium chloride.
Spanish: Alisade contiene cloruro de benzalconio.
English: Take special care with Alisade:
Spanish: Tenga especial cuidado con Alisade
English: Adults and Adolescents (12 years and over)
Spanish: Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
English: Fluticasone furoate 110 micrograms once daily was not associated with hypothalamicpituitary-adrenal (HPA) axis suppression in adult, adolescent or paediatric subjects.
Spanish: La administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona una vez al día no se ha asociado con supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal (HPA) en adultos, adolescentes o pacientes pediátricos.
English: It will damage the nasal spray.
Spanish: Esto dañaría el pulverizador nasal.
English: Hepatic Impairment:
Spanish: Insuficiencia hepática:
English: Absorption: Fluticasone furoate undergoes incomplete absorption and extensive first-pass metabolism in the liver and gut resulting in negligible systemic exposure.
Spanish: Absorción: El furoato de fluticasona experimenta una absorción incompleta y un importante efecto de primer paso metabólico en el hígado y en el intestino, que tienen como resultado una exposición sistémica insignificante.
English: Growth retardation has been reported in children receiving some nasal corticosteroids at licensed doses.
Spanish: Se han notificado casos de retardo en el crecimiento en niños tratados con algunos corticosteroides nasales a las dosis autorizadas.
English: Elderly Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
English: Caution is recommended when co-administering fluticasone furoate with potent CYP3A4 inhibitors as an increase in systemic exposure cannot be ruled out.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren de forma conjunta furoato de fluticasona e inhibidores potentes de la isoenzima CYP3A4, ya que no se puede descartar un aumento en la exposición sistémica.
English: Fluticasone furoate undergoes extensive first-pass metabolism, therefore the systemic exposure of intranasal fluticasone furoate in patients with severe liver disease is likely to be increased.
Spanish: El furoato de fluticasona experimenta un importante efecto de primer paso metabólico, por lo tanto es probable que aumente la exposición sistémica a furoato de fluticasona administrado por vía intranasal en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Do not use Alisade if you are breast feeding unless your doctor or pharmacist tells you to.
Spanish: No utilice Alisade si está en periodo de lactancia a menos que se lo indique su médico o farmacéutico.
English: Based on data with another glucocorticoid (fluticasone propionate), that is metabolised by CYP3A4, co-administration with ritonavir is not recommended because of the risk of increased systemic exposure of fluticasone furoate.
Spanish: Tomando como referencia los datos de otro glucocorticoide (propionato de fluticasona), que se metaboliza mediante la isoenzima CYP3A4, no se recomienda administrar furoato de fluticasona de forma conjunta con ritonavir debido al riesgo de aumento de exposición sistémica a furoato de fluticasona.
English: 4 Place the nozzle in one of your nostrils - see picture g. Point the end of the nozzle slightly outwards, away from the centre ridge of your nose.
Spanish: Coloque el aplicador nasal en uno de los orificios nasales - ver dibujo g. Oriente ligeramente el extremo del aplicador nasal hacia el exterior, alejado del tabique de la nariz.
English: Allergic reactions to Alisade are rare and affect less than 1 person in 1,000.
Spanish: Reacciones alérgicas: solicite ayuda médica inmediatamente Las reacciones alérgicas a Alisade son raras y afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas.
English: Hepatic Impaired Patients: No dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Alisade nasal spray is used to treat symptoms of allergic rhinitis including stuffy, runny or itchy nose, sneezing and watery, itchy or red eyes, in adults and children aged 6 years and over.
Spanish: Alisade suspensión para pulverización nasal se usa para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica incluyendo la congestión nasal, el aumento de la secreción nasal y picor de nariz, los estornudos y el lagrimeo y el picor o enrojecimiento de los ojos en adultos y niños de 6 años o mayores.
English: If any of the side effects gets serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet: Tell your doctor or pharmacist.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o molesto, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto: Informe a su médico o farmacéutico.
English: The other ingredients are glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water.
Spanish: Los demás componentes son glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada.
English: Marketing authorisation holder Marketing authorisation:
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Autorización de comercialización:
English: Renal Impaired Patients: No dose adjustment is required in this population (see section 5.2).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en esta población (ver sección 5.2).
English: Do not use Alisade: If you are allergic (hypersensitive) to fluticasone furoate or any of the other ingredients of Alisade.
Spanish: Si es alérgico (hipersensible) a furoato de fluticasona o a cualquiera de los demás componentes de Alisade.
English: 8 Repeat steps 4 to 7 to treat the other nostril.
Spanish: Repita los pasos 4 a 7 en el otro orificio nasal.
English: Always keep the cap on. Do not use Alisade after the expiry date which is stated on the label and carton.
Spanish: No utilice Alisade después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis, angioedema, rash, and urticaria.
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, angioedema,
English: Very common side effects (These can affect more than 1 person in 10) • Nosebleeds (generally minor), particularly if you use Alisade for more than 6 weeks continuously.
Spanish: • Sangrado de la nariz (generalmente de poca importancia), especialmente si utiliza Alisade durante más de 6 semanas de forma continua.
English: 5 Press the button firmly all the way in, while you breathe in through your nose - see picture h.
Spanish: Presione el botón dosificador firmemente y por completo, mientras aspira por la nariz - ver dibujo h.
English: Also contains: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, purified water
Spanish: También contiene: glucosa anhidra, celulosa dispersable, polisorbato 80, cloruro de benzalconio, edetato de disodio y agua purificada
English: For full therapeutic benefit regular, scheduled usage is recommended.
Spanish: Para obtener un beneficio terapéutico completo se recomienda seguir con regularidad la pauta posológica.
English: Fluticasone furoate nasal spray is for administration by the intranasal route only.
Spanish: La suspensión para pulverización nasal de furoato de fluticasona debe administrarse únicamente por vía intranasal.
English: • Use at the same time each day.
Spanish: Cuándo usar Alisade Usar una vez al día Usar a la misma hora cada día.
English: A 6-week study that assessed the effect of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily on adrenal function in children aged 2 to 11 years showed that there was no significant effect on 24hour serum cortisol profiles, compared with placebo.
Spanish: Un ensayo de 6 semanas de duración en el que se evaluó el efecto de la administración de 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día sobre la función suprarrenal en niños de 2 a 11 años, mostró que no se producía ningún efecto significativo en los niveles séricos de cortisol de 24 horas, en comparación con placebo.
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Spanish: Si se detecta un retardo en el crecimiento, deberá revisarse el tratamiento con objeto de, si es posible, reducir la dosis administrada a la mínima con la que se consiga un control efectivo de los síntomas.
English: ATC code: R01AD12
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, código ATC: R01AD12
English: It may then be possible for the dose to be reduced to 1 spray in each nostril once every day.
Spanish: Después, es posible que se pueda reducir la dosis a 1 pulverización en cada fosa nasal una vez cada día.
English: - Keep this leaflet.
Spanish: Mantenga siempre la tapa puesta.
English: Results from a placebo-controlled knemometry study of fluticasone furoate nasal spray 110 micrograms once daily revealed no clinically relevant effects on short-term lower leg growth rate in children (6 to 11 years).
Spanish: Los resultados de un estudio knemométrico controlado con placebo, con 110 microgramos de furoato de fluticasona en suspensión para pulverización nasal una vez al día, no mostró efectos clínicamente relevantes sobre el crecimiento a corto plazo de los miembros inferiores en niños (6 a 11 años).
English: Adults and children 12 years and over
Spanish: Adultos y niños a partir de 12 años
English: Always use Alisade exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Alisade indicadas por su médico.
English: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Spanish: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino Unido
English: Systemic effects of nasal corticosteroids may occur, particularly when prescribed at high doses for prolonged periods.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con el uso de corticosteroides nasales, especialmente cuando se prescriben a dosis elevadas durante largos periodos de tiempo.
English: 3 Never use a pin or anything sharp on the nozzle.
Spanish: Nunca use un alfiler u cualquier otro objeto punzante en el aplicador nasal.
English: BEFORE YOU USE ALISADE
Spanish: ANTES DE USAR ALISADE
English: Greenford, Middlesex, UB6 0NN United Kingdom
Spanish: Greenford, Middlesex, UB6 0NN Reino Unido
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each spray actuation delivers 27.5 micrograms of fluticasone furoate.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pulverización libera 27,5 microgramos de furoato de fluticasona.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING THE IMMEDIATE PACKAGING>
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO
English: The plastic device contains the nasal spray suspension within a Type I amber bottle (glass) fitted with a metering spray pump.
Spanish: La cubierta de plástico contiene la suspensión para pulverización nasal dentro de un frasco de vidrio Tipo I de color ámbar, dotado con una bomba pulverizadora.
English: It is best to store your Alisade nasal spray upright.
Spanish: Es preferible conservar el pulverizador nasal Alisade en posición vertical.