FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration:
Slovak: Tak ako pri iných trombolytikách, nasledujúce príhody sa zaznamenali po infarkte myokardu a/alebo po podaní trombolytík:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/00/169/006
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/00/169/006
English: It should not be administered in a line containing glucose.
Slovak: Nesmie sa podávať jednou kanylou spolu s glukózou.
English: Tenecteplase is a fibrin-specific plasminogen activator produced in a Chinese hamster ovary cell line by recombinant DNA technology.
Slovak: Tenektepláza je fibrínovo-špecifický aktivátor plazminogénu, vyrobený rekombinantnou DNA technológiou s použitím ovariálnych buniek čínskeho škrečka.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Germany
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss
English: Sterile vial adapter.
Slovak: Sterilný adaptér injekčnej liekovky.
English: Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Slovak: Po intravenóznom podaní bolusu 30 mg tenekteplázy u pacientov s akútnym infarktom myokardu bola úvodná odhadovaná plazmatická koncentrácia tenekteplázy 6,45 ±
English: Death or permanent disability may occur following bleeding in the brain or other serious bleeding events bleeding in the eyes (eye haemorrhage)
Slovak: Mozgové alebo iné vážne krvácanie môže mať za následok smrť alebo trvalú invaliditu - očné krvácanie (očná hemorágia)
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Slovak: V klinických štúdiách pri liečbe s Metalysou sa ako antitrombotická doplnková liečba použil nefrakciovaný heparín a enoxaparín.
English: The benefit of treatment must be evaluated against the potential risks in case of myocardial infarction during pregnancy.
Slovak: V prípade infarktu myokardu počas gravidity sa musí prínos liečby prehodnotiť voči možným rizikám.
English: Administration of protamine should be considered if heparin has been administered within 4 hours before the onset of bleeding.
Slovak: Ak bol heparín podaný v priebehu 4 hodín pred začiatkom krvácania, má sa zvážiť podávanie protamínu.
English: When reconstituted with 8 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Slovak: Po rekonštitúcii v 8 ml rozpúšťadla každý ml obsahuje 1 000
English: After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
Slovak: Po znížení dávky tenekteplázy o polovicu sa u pacientov ≥ 75 rokov nezistilo žiadne ďalšie intrakraniálne krvácanie (0 z 97 pacientov) (95%
English: Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Slovak: Potom okamžite naskrutkujte naplnenú striekačku na adaptér injekčnej liekovky a prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
English: Add the water for injections into the vial by pushing the syringe plunger down slowly to avoid foaming.
Slovak: Pridajte vodu na injekcie do injekčnej liekovky stlačením piestu striekačky pomaly dole, aby sa zabránilo speneniu.
English: Nervous system disorders Uncommon
Slovak: Poruchy nervového systému Menej časté
English: less than 6060 to 7070 to 8080 to 90above 90
Slovak: Telesná hmotnosť (kg)menej ako 6060 až 7070 až 8080 až 90nad 90 Metalyse (U)
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Slovak: % pre obe liečby po 30 dňoch, horná hranica 95 % CI pri relatívnom pomere rizika 1,124) a že použitie tenekteplázy sa spája s výrazne nižším výskytom iných ako vnútrolebkových krvácaní (26,4
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Please follow accurately the instructions for use.
Slovak: Prosím dodržujte presne pokyny na použitie.
English: The other ingredients are L-arginine, phosphoric acid and polysorbate 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - krvná zrazenina v pľúcach (pľúcna embólia)
English: Eye haemorrhage
Slovak: Poruchy oka
English: Open the top of the vial-adapter.
Slovak: Otvorte vrch adaptéra injekčnej liekovky.
English: For intravenous use after reconstitution with 10 ml solvent
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 10 ml rozpúšťadla
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER SIDE OF THE LID OF THE CARTON IN FORM OF A PICTOGRAMM
Slovak: VONKAJŠIEHO OBALU V PODOBE PIKTOGRAMOV
English: Intracranial haemorrhage (such as cerebral haemorrhage, cerebral haematoma, haemorrhagic stroke, haemorrhagic transformation stroke, intracranial haematoma, subarachnoid haemorrhage) including associated symptoms as somnolence, aphasia, hemiparesis, convulsion
Slovak: Vnútrolebkové krvácanie (tak ako krvácanie do mozgu, mozgový hematóm, hemoragická mozgová príhoda, hemoragická transformácia mozgovej príhody, vnútrolebkový hematóm, subarachnoidálne krvácanie) vrátane súvisiacich symptómov ako ospalosť, afázia, hemiparéza, kŕče.
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok nie je závislosť dávky a klírensu tenekteplázy.
English:  60 to < 70  70 to < 80  80 to < 90
Slovak: 80  80 do <
English: Powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
English: 20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Slovak: I s obalenou (B2-42) sivou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom naplnená práškom na injekčný roztok.
English: The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Slovak: Pripravený roztok obsahuje 1 000 jednotiek (5 mg) tenekteplázy v 1 ml.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): bleeding at the injection or puncture site nosebleeds genitourinary bleeding (you may notice blood in your urine) bruising gastro-intestinal bleeding (e.g. bleeding from the stomach or bowel)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie z miesta vpichu alebo punkcie - krvácanie z nosa - krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči) - tvorba modrín - krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva)
English: For intravenous use after reconstitution with 8 ml solvent
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 8 ml rozpúšťadla
English: Polysorbate 20.
Slovak: Kyselina fosforečná Polysorbát 20
English: This translates into a significantly lower need of transfusions (4.3% vs. 5.5%, p=0.0002).
Slovak: To znamená podstatne nižšiu potrebu transfúzií (4,3
English: The initial, dominant half-life is 24 ± 5.5 (mean ±SD) min, which is 5 times longer than native t-PA.
Slovak: SD), čo je 5-krát viac ako pri prírodnej t-PA.
English: No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Slovak: Po podaní lieku sa nezaznamenalo žiadne pretrvávanie tvorby protilátok na molekulu tenekteplázy.
English: The mean residence time (MRT) in the body is approximately 1 h and the mean (± SD) volume of distribution at the steady-state (Vss) ranged from 6.3 ± 2 L to 15 ± 7 L.
Slovak: SD) v rovnovážnom stave (Vss) je v rozsahu od 6,3 ± 2 l do 15 ±
English: Fluid between the heart lining and the heart (cardiac tamponade) Rupture of the heart muscle (myocardial rupture)
Slovak: perikardiálny výtok) - krvná zrazenina v žilách (žilová trombóza) - tekutina medzi srdcovou výstelkou a srdcom (tamponáda srdca) - roztrhnutie srdcového svalu (myokardiálna ruptúra)
English: Reconstitute by swirling gently.
Slovak: Roztok pripravujte jemným krúžením.
English: one vial of 8,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 8 ml water for injections
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
English: if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Slovak: (antikoagulanciá); - keď máte zápal pankreasu (pankreatitídu); - keď ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu vrátane operácie mozgu alebo chrbtice; - keď ste za posledné dva týždne podstúpili kardiopulmonárnu resuscitáciu (hrudníková kompresia) trvajúcu viac ako 2 minúty.
English: Major non-ICH bleed
Slovak: Veľké non-ICH krvácanie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 8,000 U
Slovak: Metalyse 8 000
English: Caution is needed when administering tenecteplase to persons with a known hypersensitivity (other than anaphylactic reaction) to the active substance, to any of the excipients, or to gentamicin (a residue from the manufacturing process).
Slovak: Pri podávaní tenekteplázy pacientom so známou precitlivenosťou (s výnimkou anafylaktickej reakcie) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) je potrebná opatrnosť.
English: Directly before the solution will be administered, invert the vial with the syringe still attached, so that the syringe is below the vial.
Slovak: Bezprostredne pred podaním roztoku otočte injekčnú liekovku s nasadenou injekčnou striekačkou tak, aby striekačka bola pod injekčnou liekovkou.
English: Each vial contains 8,000 units (40 mg) tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
English: Arrhythmias
Slovak: Dojčenie
English: Very common(may affect more than 1 in 10 people): Low blood pressure (hypotension) Irregular heart beat
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - nepravidelný srdcový rytmus - bolesť na hrudi (angina pectoris)
English: 1 vial of powder for solution for injection with 50 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 10 ml of solvent for parenteral use
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahujúca 50 mg tenekteplázy 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie
English: one vial of 10,000 units Metalyse powder and one pre-filled syringe containing 10 ml water for injections.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
English: Metalyse 8,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Slovak: Metalyse 8 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
English: 1 vial of powder for solution for injection with 40 mg tenecteplase 1 pre-filled syringe with 8 ml of solvent for parenteral use
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahujúca 40 mg tenekteplázy 1 naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie
English: Each pre-filled syringe contains 8 ml solvent.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 8 ml of solvent.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla.
English: Each vial contains 10,000 units (50 mg) tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Metalyse 10,000 U
Slovak: Metalyse 10 000
English: Rare(may affect up to 1 in 1,000 people): low blood pressure (hypotension) bleeding in the lungs (pulmonary haemorrhage) hypersensitivity (anaphylactoid reactions) e.g. rash, hives (urticaria), difficulty breathing (bronchospasm) bleeding into the area surrounding the heart (haemopericardium) blood clot in the lung (pulmonary embolism)and in the vessels of other organ systems (thrombotic embolisation)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
English: Remove the tip-cap from the syringe.
Slovak: Odstráňte kryt injekčnej striekačky.
English: The secondary endpoints re-infarction and repeat target vessel revascularisation were significantly increased in the group pre-treated with tenecteplase: reinfarction: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; repeat target vessel revascularisation: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Slovak: % oproti 3,7 % p=0,0279; opakovaná cielená cievna revaskularizácia: 6,6 % oproti 3,4
English: a bleeding disorder or tendency to bleed (haemorrhage) stroke (cerebrovascular event) very high, uncontrolled blood pressure a head injury severe liver disease a stomach ulcer (peptic ulcer) varicose veins in the gullet (oesophageal varices) abnormality of the blood vessels (e.g. an aneurysm) certain tumours inflammation of the lining around the heart (pericarditis); inflammation or infection of the heart valves (endocarditis) dementia;
Slovak: poranenie hlavy, ťažkú chorobu pečene, žalúdočný vred (peptický vred), varikózne žily v pažeráku (ezofagové varixy), abnormalitu krvných ciev (napr. aneuryzma), určité nádory, zápal vnútornej epitelovej vrstvy okolo srdca (perikarditída), zápal alebo infekciu srdcových chlopní (endokarditída), demenciu;
English: The distribution phase represents 31% ± 22% to 69% ± 15% (mean ± SD) of the total AUC following the administration of doses ranges from 5 to 50 mg.
Slovak: SD) celkovej AUC po podaní dávok v rozsahu od 5 do 50 mg.
English: Each vial 50 mg tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tenekteplázy.
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 40 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 8 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 40 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 8 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
English: Your doctor will give you the medicinal product to prevent blood clotting in addition to Metalyse, as soon as possible after your chest pain starts.
Slovak: Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku, váš lekár vám čo najskôr dá liek na prevenciu zrážania krvi ako prídavok k Metalyse.
English: if you have had any allergic reaction other than a sudden life-threatening allergic reaction (severe hypersensitive) to the active substance tenecteplase, to gentamicin (a trace residue from the manufacturing process), or to any of the other ingredients of Metalyse (see section 6: “Contents of the pack and other information”); if you have high blood pressure; if you have problems with circulation of blood in the brain (cerebrovascular disease); if you have had gastrointestinal (gut) or genitourinary bleeding within the last ten days (this may cause blood in stools or urine); if you have a heart valve abnormality (e.g. mitral stenosis) with an abnormal heart rhythm (e.g. atrial fibrillation); if you have had an intramuscular injection in the last two days; if you are aged over 75 years; if you weigh less than 60 kg; if you have ever received Metalyse before.
Slovak: (ťažká precitlivenosť) na liečivo tenekteplázu, gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Metalyse (pozri časť 6: „Obsah balenia a ďalšie informácie“); - ak máte vysoký krvný tlak; - ak máte problémy s krvným obehom v mozgu (cerebrovaskulárne ochorenie); - ak máte gastrointestinálne (črevné) alebo urogenitálne krvácanie za posledných 10 dní (ktoré môže zapríčiniť krv v stolici alebo moči); - ak máte chlopňovú chybu (napr. mitrálna stenóza) s abnormálnym srdcovým rytmom (napr.
English: 10 ml plastic pre-filled syringe with 10 ml of solvent.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla.
English: Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Slovak: Pri používaní tenekteplázy je veľmi častým nežiaducim účinkom krvácanie.
English: The carton contains one vial with a lyophilised powder with 50 mg tenecteplase, one ready for use pre-filled syringe with 10 ml solvent, one vial adapter and one needle.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 50 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 10 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
English: The active substance is tenecteplase.
Slovak: - Liečivo je tenektepláza.
English: The following adverse events occurred more frequently with tenecteplase prior to PCI: intracranial haemorrhage: 1% vs. 0% p=0.0037; stroke: 1.8% vs. 0% p<0.0001; major bleeds: 5.6% vs. 4.4% p=0.3118; minor bleeds: 25.3% vs. 19.0% p= 0.0021; blood transfusions: 6.2% vs. 4.2% p=0.0873; abrupt vessel closure: 1.9% vs. 0.1% p=0.0001.
Slovak: % p=0,0021; transfúzia krvi: 6,2 % oproti 4,2 % p=0,0873; náhle upchatie cievy: 1,9 % oproti 0,1
English: Each vial 40 mg tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 40 mg tenekteplázy.
English: Each pre-filled syringe contains 10 ml solvent.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any other medicines.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Tenecteplase
Slovak: Ekchymóza
English: Investigations Rare
Slovak: Menej časté
English: No local irritation of the blood vessel was observed after intravenous, intra-arterial or paravenous administration of the final formulation of tenecteplase.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní prípravku tenekteplázy sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie krvných ciev.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING VIAL LABEL
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
English: Gastrointestinal haemorrhage (such as gastric haemorrhage, gastric ulcer haemorrhage, rectal haemorrhage, haematemesis, melaena, mouth haemorrhage)
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie (ako je žalúdočné krvácanie, krvácanie zo žalúdočného vredu, rektálne krvácanie, hemateméza, meléna, krvácanie z úst)
English: Metalyse 10,000 units powder and solvent for solution for injection Tenecteplase
Slovak: Metalyse 10 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
English: Disconnect the syringe from the vial adapter.
Slovak: Vytiahnite striekačku z adaptéra injekčnej liekovky.
English: Embolism (thrombotic embolisation) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
Slovak: Embólia (trombotická embolizácia)
English: Furthermore, Metalyse is contraindicated in the following situations because thrombolytic therapy is associated with a higher risk of bleeding:
Slovak: Pretože trombolytická terapia je spojená s vyšším rizikom krvácania, Metalyse je navyše kontraindikovaná v nasledovných prípadoch: - Poruchy spojené so závažným krvácaním v súčasnosti alebo počas posledných 6 mesiacov,
English: Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively.
Slovak: % p=0,19; kongestívne srdcové zlyhanie: 12 % oproti 9,2 % p=0,06.
English: In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Slovak: U pacientov ≥ 75 rokov bol zistený nasledovný výskyt primárneho zloženého koncového ukazovateľa účinnosti pre farmakoinvazívnu stratégiu a primárnu PCI: pred znížením dávky 11/37 (29,7
English: How is Metalyse administered
Slovak: Ako sa Metalyse podáva
English: Intracranial haemorrhage occurred at a rate of 0.93% vs. 0.94% for tenecteplase and alteplase, respectively.
Slovak: % v prípade tenekteplázy vs. 0,94
English: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Slovak: Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0)
English: Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
Slovak: 1,3) (pozri časť 4.4, odsek „Krvácanie“), - anamnéza poškodenia centrálneho nervového systému (t.j. neoplazma, aneuryzma,
English: cardiac tamponade, myocardial rupture - rare: pulmonary embolism
Slovak: pľúcny edém - menej časté: zastavenie srdca, inkompetencia mitrálnej chlopne, perikardiálny výtok, trombóza žíl, tamponáda srdca, ruptúra myokardu - zriedkavé: pľúcna embólia
English: Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Slovak: 1,3 pre antagonistov vitamínu K alebo hodnoty ďalšieho vhodného testu (testov) pre iné perorálne antikoagulanciá nepresahujú hodnoty hornej hranice normálu).
English: Low body weight < 60 kg
Slovak: 3,60 µg/ml (priemer ±
English: The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Slovak: Pripravený roztok je bezfarebný až svetložltý číry roztok.
English: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Slovak: KG Birkendorfer Strasse 65
English: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Slovak: Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH
English: The primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure or re-infarction within 30 days, was observed in 12.4% (116/939) of the pharmaco-invasive arm versus 14.3% (135/943) in the primary PCI arm (relative risk 0.86 (0.68-1.09)).
Slovak: % (135/943) v skupine s primárnou PCI (relatívne riziko 0,86 (0,68-1,09)).
English: The solvent is water for injections.
Slovak: - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
English: Adjunctive therapy
Slovak: Doplnková liečba
English: Heart failure
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
English: Pharmaco-invasive
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
English: When reconstituted with 10 ml solvent each ml contains 1,000 U tenecteplase.
Slovak: Po rekonštitúcii v 10 ml rozpúšťadla každý ml obsahuje 1 000 U tenekteplázy - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20.
English: Cerebrovascular disease
Slovak: Poruchy ciev
English: The solvent is clear and colourless.
Slovak: Rozpúšťadlo je číre až bezfarebné.
English: Severe uncontrolled hypertension
Slovak: Zvýšená telesná teplota