FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The dose for children and adolescents is calculated by body weight and is taken once daily as shown below:
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche wird anhand des Körpergewichts berechnet und einmal täglich eingenommen, wie in nachfolgender Tabelle angegeben:
English: Dosing at bedtime seems to improve the tolerability of these symptoms and can be recommended during the first weeks of therapy and in patients who continue to experience these symptoms (see section 4.2).
German: Die Einnahme vor dem Schlafengehen scheint die Toleranz gegenüber diesen Symptomen zu verbessern und kann während der ersten Wochen der Therapie sowie bei Patienten empfohlen werden, die weiterhin unter diesen Symptomen leiden (siehe Abschnitt 4.2).
English: Your doctor has prescribed SUSTIVA for you because you have HIV infection.
German: Ihr Arzt hat Ihnen SUSTIVA verschrieben, weil Sie HIV-infiziert sind.
English: For the drug-drug interaction with etonogestrel implant, the PRAC noted the available data from 16 case reports and the published literature articles by Vieira et al., 2014 and Chappel et al., 2017.
German: Für die Arzneimittelwechselwirkung mit Etonogestrel-haltigen Implantaten berücksichtigte der PRAC die verfügbaren Daten aus 16 Fallberichten und die veröffentlichten Artikel von Vieira et al., 2014 und Chappel et al., 2017.
English: Use a small container for mixing.
German: Verwenden Sie zum Mischen ein kleines Gefäß.
English: When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the unwanted effects are caused by SUSTIVA or by other medicines that you are taking at the same time, or by the HIV disease itself.
German: Bei der Behandlung einer HIV-Infektion kann man nicht immer feststellen, ob eine unerwünschte Wirkung von SUSTIVA oder von anderen Medikamenten verursacht wurde, die Sie gleichzeitig einnehmen, oder aber von der HIV-Erkrankung selbst.
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Äussere Umhüllung: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal beigefügt.
English: You must check with your doctor first.
German: Fragen Sie vorher unbedingt bei Ihrem Arzt nach.
English: Date of latest renewal: 23 April 2014
German: Datum der letzten Verlängerung: 23.
English: Cardiac Electrophysiology
German: Kardiale Elektrophysiologie
English: 15 Do not give the child any additional food for 2 hours.
German: 15 Geben Sie dem Kind innerhalb der nächsten 2 Stunden keine weitere Nahrung.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
German: Die Carbamazepin-Plasmaspiegel sollten regelmäßig überwacht werden.
English: Efavirenz regimen (n=1,008)
German: Efavirenz-Schema (n=1.008)
English: Give the mixture to the child as soon as possible, but no more than 30 minutes after mixing.
German: Geben Sie dem Kind die Masse so bald wie möglich, spätestens 30 Minuten nach dem Mischen.
English: Physicians were allowed to change their patient's NRTI regimen upon entry into the study.
German: Die Ärzte durften die NRTI-Schemata ihrer Patienten nach Aufnahme in die Studie umstellen.
English: 42 x 1 hard capsules: blister
German: 42 x 1 Hartkapseln: Blister
English: Body Weight
German: Körpergewicht
English: Although limited data suggest that females as well as Asian and Pacific Island patients may have higher exposure to efavirenz, they do not appear to be less tolerant of efavirenz.
German: Obgleich begrenzte Daten darauf hinweisen, dass Frauen sowie Patienten, die aus der asiatischen Region und von den pazifischen Inseln stammen, gegebenenfalls eine höhere Efavirenz-Exposition aufweisen können, scheint sich bei ihnen dennoch keine geringere Toleranz gegenüber Efavirenz zu finden.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
German: jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
English: Once you start taking SUSTIVA, look out for:
German: Wenn Sie mit der Einnahme von SUSTIVA begonnen haben, achten Sie auf:
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
German: Erhöhungen der Bupropiondosis sollten entsprechend des klinischen Ansprechens vorgenommen werden, jedoch sollte die empfohlene Maximaldosis von Bupropion nicht überschritten werden.
English: If you have severe liver disease, do not take SUSTIVA (see section 2, Do not take SUSTIVA).
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, dürfen Sie SUSTIVA nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2, SUSTIVA darf nicht eingenommen werden).
English: itraconazole.
German: Itraconazol.
English: if you have a history of liver disease, including active chronic hepatitis.
German: wenn Sie in Ihrer Krankengeschichte eine Lebererkrankung hatten, einschließlich chronisch aktiver Hepatitis.
English: Efavirenz should not be used during pregnancy, unless the patient's clinical condition requires such treatment.
German: Efavirenz darf nicht während einer Schwangerschaft eingenommen werden, es sei denn, die klinische Verfassung der Patientin erfordert eine derartige Behandlung.
English: The clinical significance of these effects is not known.
German: Die klinische Bedeutung dieser Effekte ist nicht bekannt.
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
German: Benachrichtigen Sie stets unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von SUSTIVA diese Symptome oder irgendwelche Nebenwirkungen bemerken.
English: It is believed that these symptoms are due to an improvement in the body's immune response, enabling the body to fight infections that may have been present with no obvious symptoms.
German: Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise bereits ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
German: Die Häufigkeit eines Neuralrohrdefekts in der Allgemeinbevölkerung liegt bei 0,5-1 Fällen pro 1.000 Lebendgeburten.
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
German: Bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden (siehe Abschnitt 4.8).
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Annex V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
German: Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich depressiv fühlen oder wenn Sie Selbstmordgedanken oder abnormale Gedanken haben (siehe Abschnitt 4, Welche Nebenwirkungen sind möglich? ).
English: Information regarding post-marketing surveillance
German: Informationen zur Beobachtung nach Markteinführung
English: Other interactions: efavirenz does not bind to cannabinoid receptors.
German: Andere Wechselwirkungen: Efavirenz bindet nicht an Cannabinoid-Rezeptoren.
English: Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
German: Einige Patienten, die versehentlich zweimal täglich 600 mg einnahmen, haben über verstärkte neurologische Symptome berichtet.
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
German: Zusätzlich kann Ihnen Ihr Arzt eventuell eine höhere Dosis SUSTIVA verordnen.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
German: Die empfohlene Dosis von Efavirenz in Kombination mit einem PI und/oder NRTIs für Patienten im Alter zwischen 3 Monaten und 17 Jahren ist Tabelle 1 zu entnehmen.
English: Therefore, efavirenz should not be given to children less than 3 months of age.
German: Deshalb darf Efavirenz bei Kindern unter 3 Monaten nicht angewendet werden.
English: Patients should be informed that if they do occur, these common symptoms are likely to improve with continued therapy and are not predictive of subsequent onset of any of the less frequent psychiatric symptoms.
German: Patienten sollten darüber informiert werden, dass, wenn sie auftreten, diese gängigen Symptome sich wahrscheinlich mit fortgesetzter Therapie bessern und nicht auf das anschließende Auftreten der weniger häufigen psychiatrischen Symptome hinweisen.
English: One patient experienced involuntary muscle contractions.
German: Bei einem Patienten wurden unwillkürliche Muskelkontraktionen beobachtet.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
German: Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C) (siehe Abschnitt 5.2).
English: The doctor may also recommend this method of taking SUSTIVA for adults who cannot swallow capsules.
German: Der Arzt kann diese Art der Einnahme von SUSTIVA auch Erwachsenen empfehlen, die die Kapseln nicht schlucken können.
English: c C.I., confidence interval for proportion of patients in response.
German: c K.I., Konfidenzintervall für den Anteil der Patienten, die auf die Therapie ansprechen;
English: The steady-state AUC, Cmax and Cmin of the active carbamazepine epoxide metabolite remained unchanged.
German: Steady-State-AUC, Cmax und Cmin des aktiven Carbamazepin-EpoxidMetaboliten blieben unverändert.
English: The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
German: Die Kapseln müssen vorsichtig geöffnet werden, sodass der Inhalt nicht verschüttet wird oder in die Luft entweichen kann.
English: Interaction not studied.
German: Wechselwirkung nicht untersucht.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
German: Rosuvastatin wird größtenteils unverändert über die Faeces ausgeschieden, weshalb eine Wechselwirkung mit Efavirenz nicht erwartet wird.
English: What SUSTIVA contains
German: Was SUSTIVA enthält
English: cells/mm3 (S.E.M.d)
German: Zellen/mm3 (S.E.M.d)
English: While the carcinogenic potential in humans is unknown, these data suggest that the clinical benefit of efavirenz outweighs the potential carcinogenic risk to humans.
German: Während das kanzerogene Potenzial beim Menschen unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass der klinische Nutzen von Efavirenz das potenzielle Kanzerogenitätsrisiko beim Menschen aufwiegt.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Wenn Sie von Ihrem Arzt erfahren haben, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
German: Eine positive Korrelation zwischen der Efavirenz-Konzentration und der Verlängerung des QTc-Intervalls wurde beobachtet.
English: Carcinogenicity studies in male mice, male and female rats were negative.
German: Kanzerogenitätsstudien an männlichen Mäusen und männlichen und weiblichen Ratten waren negativ.
English: if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
German: wenn es in Ihrer Krankengeschichte psychische Erkrankungen, einschließlich Depressionen, oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch gibt.
English: Patients should be monitored for seizure control.
German: Die Patienten müssen zur Kontrolle von Krampfanfällen überwacht werden.
English: The methadone dose was increased by a mean of 22% to alleviate withdrawal symptoms.
German: Die Methadondosis wurde im Mittel um 22% erhöht, um die Entzugssymptome zu lindern.
English: Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit Efavirenz sollte allgemeine, unterstützende Maßnahmen, einschließlich Überwachung der Vitalfunktionen und Beobachtung des klinischen Status des Patienten/der Patientin beinhalten.
English: Undesirable effects in children were generally similar to those of adult patients.
German: Nebenwirkungen bei Kindern waren generell mit denen Erwachsener vergleichbar.
English: 6.5 Nature and content of container
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
English: Norbuprenorphine:
German: Norbuprenorphin:
English: if you have severe liver disease.
German: wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
English: It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
German: Es wird empfohlen, die Tablette im Ganzen mit Wasser einzunehmen.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: (UGT1A1 induction)
German: (UGT1A1-Induktion)
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
German: Verapamil, Felodipin, Nifedipin und Nicardipin
English: SUSTIVA may interact with other medicines, including herbal preparations such as Ginkgo biloba extracts.
German: SUSTIVA kann Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, einschließlich pflanzlicher Zubereitungen wie Ginkgo-biloba-Extrakt, haben.
English: - severe depression - suicidal ideation - non-fatal suicide attempts - aggressive behaviour - paranoid reactions - manic reactions
German: - schwere Depression - Suizidgedanken - nicht tödliche Suizidversuche - aggressives Verhalten - paranoide Reaktionen - manische Reaktionen
English: Metabolic parameters
German: Metabolische Parameter
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
German: Es handelt sich dabei um ein Arzneimittel gegen Retroviren, das die Infektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV-1) bekämpft, indem es die Virusmenge im Blut verringert.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
German: Bei Patienten, die mit anderen Arzneimitteln behandelt wurden, die mit Lebertoxizität assoziiert werden, wird die Überwachung der Leberenzyme ebenfalls empfohlen.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass sie beim Auftreten von Symptomen wie schwerer Depression, Psychose oder Suizidgedanken sofort Ihren Arzt/Ärztin kontaktieren sollten, um die Möglichkeit zu prüfen, ob diese Symptome auf die Anwendung von Efavirenz zurückzuführen sind, und wenn ja, ob die Risiken der Fortsetzung der Therapie den Nutzen überwiegen (siehe Abschnitt 4.8).
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
German: Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
German: Die Ansprechraten waren am höchsten bei den Patienten, bei denen die NRTIs umgestellt wurden.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
German: Bis Juli 2013 wurden dem “Antiretroviral Pregnancy Registry“ (APR) prospektive Berichte von 904 Schwangerschaften gemeldet, während derer eine Exposition mit Efavirenz-haltigen Therapien im ersten Trimenon stattfand und die zu 766 Lebendgeburten führten.
English: Clinical experience in controlled studies with combinations including didanosine or zalcitabine is limited.
German: Die anhand kontrollierter Studien gewonnenen klinischen Erfahrungen mit Kombinationen, einschließlich Didanosin oder Zalcitabin, sind begrenzt.
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
German: Da Efavirenz stark proteingebunden ist, ist es unwahrscheinlich, dass durch Dialyse signifikante Mengen aus dem Blut entfernt werden können.
English: Mean AUC(0-24) µM·h
German: Mittlere AUC(0-24) µM·h
English: The child should not be given any additional food for 2 hours.
German: Das Kind darf zwei Stunden lang keine weitere Nahrung zu sich nehmen.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
German: Da Neuralrohrdefekte während den ersten 4 Wochen der fetalen Entwicklung auftreten (zu der Zeit in der sich das Neuralrohr schließt), betrifft dieses potenzielle Risiko Frauen, die während des ersten Trimenons der Schwangerschaft gegenüber Efavirenz exponiert sind.
English: Antibiotics
German: Antibiotika
English: Ketoconazole and other imidazole antifungals
German: Ketoconazol und andere Imidazolantimykotika
English: 14 Have the child eat the full amount again (illustration f).
German: 14 Geben Sie dem Kind wieder die gesamte Menge ein (Abbildung f).
English: Efavirenz concentrations not measured, no effect is expected.
German: Die Konzentration von Efavirenz wurde nicht untersucht, ein Effekt wird nicht erwartet.
English: A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
German: Ein drittes Isolat, das eine Substitution an Position 236 der RT trug, war nicht kreuzresistent gegen Efavirenz.
English: In one study, nervous system symptoms often occurred during the first 1-3 hours after taking a dose.
German: In einer Studie traten Symptome des Nervensystems oft während den ersten 1-3 Stunden nach Einnahme einer Dosis auf.
English: 5 SUSTIVA capsules must be opened carefully over the food container, as described in steps 6-7, so that the contents do not spill.
German: 5 SUSTIVA Kapseln müssen, wie in den Schritten 6-7 beschrieben, vorsichtig über dem Gefäß mit dem Nahrungsmittel geöffnet werden, so dass der Inhalt nicht außerhalb verschüttet wird.
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
German: Die klinische Signifikanz des asymptomatischen Anstieges des Amylasespiegels im Serum ist unbekannt.
English: Treatment Regimend n
German: BehandlungsSchematad n
English: In particular, severe depression was more common in those with a history of depression.
German: Insbesondere waren schwere Depressionen häufiger bei den Patienten mit Depressionen in der Anamnese.
English: The clinical outcome of this observed reduction of boceprevir trough concentrations has not been directly assessed.
German: Die klinische Bedeutung dieser beobachteten Verringerung der Boceprevir-TalspiegelKonzentrationen wurde nicht direkt bewertet.
English: bone problems.
German: Knochenprobleme.
English: These changes are not considered clinically significant.
German: Diese Änderungen werden als nicht klinisch relevant betrachtet.
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
German: Eine Dosisanpassung von Warfarin oder Acenocoumarol kann erforderlich sein.
English: Dose reduction or splitting the daily dose has not been shown to provide benefit.
German: Eine Dosissenkung oder die auf mehrere Dosen verteilte Einzelgabe hat sich nicht als vorteilhaft erwiesen.
English: Based on this new data, the PRAC considers that the statement that the interaction between etonogestrel and efavirenz has not been studied is no longer valid and that this statement should be removed from the SmPC of all efavirenz-containing products.
German: Auf der Grundlage dieser neuen Daten ist der PRAC der Auffassung, dass der Hinweis, dass die Wechselwirkung zwischen Etonogestrel und Efavirenz nicht untersucht wurde, nicht länger gültig ist, und dass dieser Hinweis aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aller Efavirenz-haltigen Arzneimittel entfernt werden sollte.
English: No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
German: Eine Dosisanpassung ist für keines dieser Arzneimittel erforderlich.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
German: Ähnliche Erhöhungen waren bei mit Kontrollschemata behandelten Patienten zu beobachten (5% nach Langzeittherapie).
English: A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
German: Eine Mehrfachdosisstudie zeigte keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Efavirenz bei Patienten mit leichter Leberschädigung (Child-PughKlassifikation A) im Vergleich zur Kontrolle.
English: Medicines used to lower blood fats (also called statins): atorvastatin, pravastatin, simvastatin.
German: Medikamente zur Senkung der Blutfettwerte (auch als Statine bezeichnet): Atorvastatin, Pravastatin, Simvastatin.
English: An alternative anticonvulsant should be considered.
German: Eine andere antikonvulsive Therapie sollte erwogen werden.
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
German: Wenn Sie während der Schwangerschaft SUSTIVA oder die Kombinationstablette mit Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir eingenommen haben, kann Ihr Arzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
English: Studies were conducted in healthy subjects unless otherwise noted.
German: Die Studien wurden, wenn nicht anders angegeben, mit gesunden Probanden durchgeführt.
English: If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
German: Wenn die Behandlung mit SUSTIVA begonnen wird, weil Ihre gegenwärtige Therapie die Vermehrung des Virus nicht verhindern konnte, müssen Sie gleichzeitig mit der Einnahme eines anderen Arzneimittels beginnen, das Sie bisher noch nicht angewendet haben.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
German: Symptome einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schwindel, Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Konzentrationsstörungen und abnormales Träumen sind häufig berichtete Nebenwirkungen bei Patienten, die in klinischen Studien täglich 600 mg Efavirenz erhielten (siehe Abschnitt 4.8).