FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Základní vakcinace koček ve stáří 9 týdnů a starších: dvě dávky v rozmezí 3 až 4 týdnů.
Estonian: Baasvaktsineerimine: kassid vanuses 9 nädalat ja vanemad, süstida kaks doosi 3 - 4 nädalaste intervallidega.
Czech: Při aplikaci přípravku je nutno věnovat pozornost aseptickému nasazení přibalené sterilní injekční jehly na injekční stříkačku.
Estonian: Manustamisel tuleb tähelepanu pöörata kaasasoleva steriilse nõela aseptilisele paigutamisele süstla külge.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCI BIOLOGICKY ÚČINNÝCH LÁTEK A VÝROBCEI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE B. PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ C. DEKLARACE HODNOT MRL
Estonian: VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD B. TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Estonian: KLIINILISED ANDMED Loomaliigid
Czech: Ve velmi ojedinělých případech jsou během první hodiny po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní reakce jako edém, svědění, respirační a srdeční potíže, těžké gastrointestinální příznaky nebo šok.
Estonian: Üliharvadel juhtudel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni turse, sügeluse, respiratoorsete ja südametöö häiretega, raskeid seedetrakti häireid või šokki esimeste vaktsineerimisjärgsete tundide jooksul.
Czech: 10 x 1 jednodávková stříkačka 20 x 1 jednodávková stříkačka 25 x 1 jednodávková stříkačka
Estonian: 10 × 1 ml ühekordse annusega süstalt 20 × 1 ml ühekordse annusega süstalt 25 × 1 ml ühekordse annusega süstalt
Czech: Fevaxyn Pentofel stimuluje tvorbu aktivní imunity proti viru panleukopenie koček, viru rhinotracheitidy koček, kaliciviru, Chlamydophila felis a proti viru leukémie koček.
Estonian: Fevaxyn Pentofel stimuleerib aktiivse immuunsuse tekkimist kasside panleukopeenia viiruse, kasside rinotrahheiidi viiruse, kasside kaltsiviiruse, Chlamydophila felis ja kasside leukeemia viiruse vastu.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Estonian: Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Czech: Kočky pozitivní při druhém vyšetření je nutno považovat za permanentně infikované virem leukémie koček (FeLV) a je nutno s nimi podle toho zacházet.
Estonian: Teist korda positiivseks osutunud kassid võib lugeda püsivalt FeLV-ga nakatunuks ning siis ka vastavalt tegutseda.
Czech: V ojedinělých případech se mohou u vakcinovaných koček objevit postvakcinační reakce jako přechodné zvýšení tělesné teploty, zvracení, anorexie a/nebo deprese, které obvykle vymizí během 24
Estonian: mööduv palavik, oksendamine, anoreksia ja/või depressioon, mis kaovad tavaliselt 24 tunni jooksul.
Czech: Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Czech: Doporučuje se proto, aby byly kočky se signifikantním rizikem, že přišly do styku s virem leukémie koček, byly před vakcinací vyšetřeny na FeLV-antigen.
Estonian: Seetõttu on soovitav kassid, kellel on reaalne oht nakatuda FeLV-iga, enne vaktsineerimist testida FeLV antigeenile.
Czech: Vakcinace neovlivňuje průběh infekce koček v době vakcinace již infikovaných virem leukémii koček (FeLV), což znamená, že tyto kočky budou vylučovat virus leukémie koček bez ohledu na vakcinaci.
Estonian: Vaktsineerimine ei mõjuta kasside leukeemia viiruse (FeLV) nakkuse kulgu kassidel, kes vaktsineerimise ajal olid juba nakatunud, st. et need kassid levitavad viirust sõltumata vaktsineerimisest; järelikult võivad need loomad ohustada vastuvõtlikke kasse ümbruskonnas.
Czech: EU/2/96/002/001-003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/96/002/001-003
Czech: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Estonian: EU/2/96/002/002 20 × 1 ml
Czech: V případě anafylaktoidní reakce se doporučuje aplikovat intramuskulárně adrenalin.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni tekkimisel manustada lihasesiseselt adrenaliini.
Czech: Je doporučena další dávka pro koťata, která jsou chována v prostředí s vysokým rizikem infekce virem leukémie koček (FeLV), byla-li první dávka vakcíny aplikována ve věku do 12 týdnů.
Estonian: Lisadoos on soovitav manustada kassipoegadele, kes elavad kõrge kasside leukeemia viiruse (FeLV) riski keskkonnas ja kelle esimene vaktsineerimine oli enne 12. elunädalat.
Czech: Odborná, RYCHLÁ, chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.
Estonian: Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.
Czech: Neocryl
Estonian: Tiinus
Czech: Kočky negativní při druhém vyšetření lze vakcinovat s tím, že s největší pravděpodobností infekci virem leukémie již přestály.
Estonian: Teisel testimisel negatiivseks osutunud kassid võib vaktsineerida, sest tõenäoliselt on nad tervistunud.
Czech: Injekční suspenze.
Estonian: Subkutaanseks manustamiseks.
Czech: Občas se mohou v místě aplikace vyskytnout lokální reakce jako otok, bolest, svědění nebo ztráta srsti.
Estonian: Harva võib täheldada süstekoha reaktsioonina turset, valu, sügelust või karvakadu.
Czech: Kartónová krabice obsahující 10, 20 nebo 25 jednodávkových (1 ml) předplněných injekčních stříkaček a 10, 20 nebo 25 sterilních injekčních jehel.
Estonian: Pakend: üks pappkarp sisaldab 10, 20 või 25 × 1 ml eeltäidetud süstalt ja vastavalt 10, 20 või 25 steriilset nõela.
Czech: Balení 25 x 1 ml: Krabice obsahující 25 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 25 sterilních injekčních jehel.
Estonian: 25 × 1 ml pakend: Karp 25 ühekordne annus sisaldava eeltäidetud süstla ja 25 steriilse nõelaga.
Czech: Balení 20 x 1 ml: Krabice obsahující 20 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 20 sterilních injekčních jehel.
Estonian: 20 × 1 ml pakend: Karp 20 ühekordne annus sisaldava eeltäidetud süstla ja 20 steriilse nõelaga.
Czech: Není doporučována vakcinace březích koček.
Estonian: Tiinete kasside vaktsineerimine ei ole soovitatav.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK V jedné dávce 1 ml:
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Iga 1 ml doos sisaldab:
Czech: Balení 10 x 1 ml: Krabice obsahující 10 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 10 sterilních injekčních jehel.
Estonian: 10 × 1 ml pakend: Karp 10 ühekordne annus sisaldava eeltäidetud süstla ja 10 steriilse nõelaga.
Czech: Obsah jednodávkové injekční stříkačky se důkladně protřepe a aplikuje se asepticky podkožní injekcí.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis Ühekordne annus süstalt tuleb korralikult loksutada ja manustada süstla sisu subkutaanselt, järgides aseptika reegleid.
Czech: Jednodávkové jednorázové skleněné injekční stříkačky typu I obsahující jednu dávku (1 ml) vakcíny.
Estonian: Ühekordne annus kasutatav I tüüp klaasist süstal sisaldab 1 ml vaktsiini.Süstal on suletud kummiotsikuga.
Czech: PODMÍNKY REGISTRACE NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍCH SE VÝDEJE NEBO POUŽITÍ
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim.
Czech: Jméno a adresa výrobců biologicky účinných látek
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII
Czech: K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček a viru leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček,
Estonian: NÄIDUSTUS(ED) 9 nädala vanuste ja vanemate tervete kasside aktiivseks immuniseerimiseks kasside panleukopeenia ja kasside leukeemia viiruse vastu ning hingamisteede haiguste vastu, mille põhjustajateks on kasside rinotrahheiidi viirus, kasside kaltsiviirus ja Chlamydophila felis.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Fevaxyn Pentofel, süstesuspensioon kassidele
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: juuni 2013.
Czech: Pokud bolest přetrvá více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Estonian: Kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast meditsiinilist läbivaatust, tuleb pöörduda uuesti arsti poole.
Czech: V rámci studie, která hodnotila vedlejší účinky, nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky po první vakcinaci u 94,2 % a po druhé vakcinaci u 99 % koček.
Estonian: Kõrvaltoimete jälgimiseks läbi viidud uuringus ei olnud pärast esimest vaktsineerimist 94,2%-l kassidest kõrvaltoimeid ja pärast teist vaktsineerimist ei olnud kõrvaltoimeid 99%-l kassidest.
Czech: U koček starých 9 týdnů a více se podávají dvě dávky s odstupem 3 až 4 týdnů.
Estonian: 9-nädalastele ja vanematele kassidele antakse kaks annust 3- kuni 4-nädalase intervalliga.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fevaxyn Pentofel platné v celé Evropské unii společnosti dne 5. února 1997.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Fevaxyn Pentofeli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 5. veebruaril 1997.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Estonian: Teave näidustuste kohta selle toote kasutamiseks on esitatud välispakendil.
Czech: Náhodné podání injekce může způsobit silnou bolest a otok, zejména dojde-li k aplikaci látky do kloubu nebo prstu - vzácně může vést ke ztrátě prstu.
Estonian: Juhuslik enesele süstimine võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui süstida liigesesse või sõrme - harva võib see viia ka sõrme kaotuseni.
Czech: Fevaxyn Pentofel obsahuje malé množství čtyř inaktivovaných virů a jednu inaktivovanou bakterii.
Estonian: Fevaxyn Pentofel sisaldab väikestes kogustes nelja inaktiveeritud viirust ja üht inaktiveeritud bakterit.
Czech: Krom toho byly prozkoumány údaje ze studií na kočkách různých ras za účelem zjištění vedlejších účinků přípravku Fevaxyn Pentofel po první a druhé vakcinaci.
Estonian: Peale selle uuriti eri tõugudest kassidega läbi viidud uuringute andmeid, et jälgida Fevaxyn Pentofeli võimalikke kõrvaltoimeid pärast esimest ja teist vaktsineerimist.
Czech: Pokud dojde k náhodné injekční aplikaci přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, i kdyby bylo podané množství vakcíny malé.
Estonian: Ravimi juhuslikul enesele süstimisel tuleb pöörduda kohe arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Czech: Jakmile kočka dostane injekci, tato malá expozice pomůže jejímu imunitnímu sytému rozpoznat tyto viry a bakterii a zaútočit na ně.
Estonian: Pärast süstimist aitab see väike annus kassi immuunsüsteemil viirusi ja baktereid ära tunda ja rünnata.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v vědecké diskusi o této zprávy EPAR.
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe võib leida teaduslikku väitlust Euroopa avaliku hindamisaruande.
Czech: Následně se Fevaxyn Pentofel podává jednou ročně.
Estonian: Edaspidi antakse Fevaxyn Pentofeli üks kord aastas.
Czech: Přípravek Fevaxyn Pentofel obsahuje minerální olej.
Estonian: Fevaxyn Pentofel sisaldab mineraalõli.
Czech: Pokud se zvíře později během života dostane do kontaktu s kterýmkoli z daných virů či bakterií, buď se nenakazí, nebo u něj infekce proběhne v mnohem méně závažné míře.
Estonian: Nende bakteritega hiljem elu jooksul kokku puutudes kass ei nakatu või on haigus nakatumise korral palju vähem tõsine.
Czech: Obsah předplněné stříkačky se protřepe a podá formou subkutánní injekce (vpichem pod kůži).
Estonian: Eeltäidetud süstalt tuleb loksutada ning manustada süstla sisu naha alla.
Czech: U některých vakcinovaných koček může dojít k reakcím na přípravek (dočasné horečce, zvracení, nechutenství anebo depresi), které obvykle vymizí během 24 hodin.
Estonian: Mõnedel vaktsineeritud kassidel võivad tekkida vaktsineerimisjärgsed nähud, sh mööduv palavik, oksendamine, anoreksia (kass ei söö) ja/või depressioon, mis 24 tunni jooksul tavaliselt kaovad.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly v průběhu prvních hodin po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní reakce (projevy závažné alergie), např. edém (nahromadění tekutiny pod kůží), svědění, respirační poruchy, poruchy srdeční činnosti, vážné gastrointestinální příznaky nebo šok.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esimestel tundidel pärast vaktsineerimist tekkida anafülaktiline reaktsioon (tugev allergia) koos turse (vedeliku kogunemine naha alla), kihelemise, hingamis- ja südamehäiretega, tõsiste seedetrakti nähtude või šokiga.
Czech: Fevaxyn Pentofel je vakcína určená pro kočky, dodávaná ve formě injekčního roztoku v předplněné stříkačce.
Estonian: Fevaxyn Pentofel on kasside vaktsiin, mis on saadaval süstelahusena eeltäidetud süstlas.
Czech: Doplňující dávka se doporučuje u koťat žijících v oblastech s vysokým rizikem infekce virem leukemie koček, jimž byla první dávka podána před 12. týdnem věku.
Estonian: Kassipoegadele, kes elavad kasside leukeemia viiruse kõrge riski keskkonnas ja kelle esimene vaktsineerimine oli enne 12. elunädalat, on soovitatav manustada lisaannus.
Czech: Někdy se může dostavit otok, bolestivost, svědění nebo ztráta ochlupení v místě aplikace.
Estonian: Vahetevahel esineb turset, valu, kihelemist või karvade väljalangemist süstekohal.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že při imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a více proti virům onemocnění koček převyšují přínosy přípravku Fevaxyn Pentofel jeho rizika.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fevaxyn Pentofeli kasulikkus tervete 9-nädalaste ja vanemate kasside immuniseerimisel kasside viiruste vastu on suurem kui sellega kaasnevad ohud.
Czech: Další informace o přípravku Fevaxyn Pentofel:
Estonian: Muu teave Fevaxyn Pentofeli kohta
Czech: Jak byla účinnost přípravku Fevaxyn Pentofel zkoumána?
Estonian: Kuidas Fevaxyn Pentofeli efektiivsust uuriti?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fevaxyn Pentofel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Fevaxyn Pentofelile soovitati anda müügiluba.
Czech: S sebou je třeba vzít příbalové informace.
Estonian: Arstile tuleb näidata pakendi infolehte.
Czech: Fevaxyn Pentofel obsahuje tyto inaktivované viry: virus panleukopenie koček, virus rhinotracheitidy koček, calici-virus koček, virus leukemie koček a inaktivovanou Chlamydophila felis koček.
Estonian: Fevaxyn Pentofel sisaldab järgmisi inaktiveeritud viirusi: kasside panleukopeenia viirus, kasside rinotrahheiidi viirus, kasside kaltsiviirus, kasside leukeemia viirus ja kasside Chlamydophila felis inaktiveeritud bakter.
Czech: Fevaxyn Pentofel se používá k imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a starších proti panleukopenii a leukemii koček a proti respiračním onemocněním způsobovaným virem rhinotracheitidy, calici-virem a bakterií Chlamydophila felis.
Estonian: Fevaxyn Pentofeli kasutatakse 9-nädalaste või vanemate kasside immuniseerimiseks kasside panleukopeenia ja kasside leukeemia vastu ning respiratoorsete haiguste vastu, mida põhjustavad kasside rinotrahheiidi viirus, kasside kaltsiviirus ja kasside Chlamydophila felis.
Czech: Co je Fevaxyn Pentofel?
Estonian: Mis on Fevaxyn Pentofel?
Czech: Jak přípravek Fevaxyn Pentofel působí?
Estonian: Kuidas Fevaxyn Pentofel toimib?
Czech: EU/1/15/1039/001
Estonian: EU/1/15/1039/001 Fexeric
Czech: EU číslo
Estonian: EL number
Czech: potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
Czech: 200 tablet
Estonian: 210 mg Õhukese polümeerkattega tabletid
Czech: 54 měsíců po prvním uvedení na trh v EU
Estonian: 54 kuud pärast esimest turuletulekut EL-is
Czech: Ty mohou způsobit alergické reakce.
Estonian: Need võivad tekitada allergilisi reaktsioone.
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. september 2015
Czech: Obě studie byly provedeny u pacientů ze Severní Ameriky a/nebo Asie.
Estonian: Mõlemas uuringus osalesid Põhja-Ameerika ja/või Aasia patsiendid.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / kojence nelze vyloučit.
Estonian: Riski vastsündinule/imikule ei saa välistada.
Czech: Fosfor je obsažen v mnoha potravinách.
Estonian: Fosforit leidub paljudes toiduainetes.
Czech: (průměr ± SD, %)
Estonian: (keskmine ± standardhälve, %)
Czech: Všechny ostatní parametry v těchto dvou studiích byly sekundární nebo výzkumné cílové parametry.
Estonian: Kõik muud parameetrid olid kahe uuringu teisesed või uurimuslikud tulemusnäitajad.
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Estonian: Rasedus ja viljakas eas naised
Czech: Předávkování železem je nebezpečné, zejména u dětí, a vyžaduje okamžitou pomoc.
Estonian: Raua üleannustamine on ohtlik, eriti lastele, ja nõuab kohest ravi.
Czech: Tablety se mají užívat vcelku.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt.
Czech: Tablety jsou 19 mm dlouhé, 7,2 mm silné a 10 mm široké.
Estonian: Tablettide pikkus on 19 mm, paksus 7,2 mm ja laius 10 mm.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 60 dnů
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 60 päeva
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů ve věku více než 75 let jsou omezené.
Estonian: Kliiniliste uuringute kogemused üle 75aastaste patsientidega on piiratud.
Czech: Po vstřebání se citronan přemění v tkáních na bikarbonát.
Estonian: Pärast imendumist muundub tsitraat kudedes bikarbonaadiks.
Czech: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 60 dnů.
Estonian: Pärast esmast avamist kasutage pudeli sisu 60 päeva jooksul.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů nepodstupujících dialýzu a pacientů podstupujících peritoneální dialýzu jsou omezené (viz bod 5.1).
Estonian: Andmed pikaajalise kasutamise ohutuse kohta dialüüsi mittesaavatel ja peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Fexerici ohutus ja efektiivsus 0…18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety
Estonian: Fexeric 1 g õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Podávání přípravku Fexeric se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Fexerici ei soovitata kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Estonian: Seda ravimit võtvad patsiendid peavad järgima neile määratud väikese fosfaadisisaldusega dieeti.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Estonian: Vere suur fosforisisaldus nõuab tavaliselt pikaajalist ravi.
Czech: Aktivní kontrola N = 146
Estonian: Aktiivne võrdlusravim N = 146
Czech: Pokud je o někom známo nebo u něj existuje podezření, že náhodně nebo záměrně požil nadměrnou dávku přípravku Fexeric, je třeba vyhledat okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: Kui on teada või tekib kahtlus, et keegi on kogemata või sihilikult võtnud Fexerici üleannuse, tuleb otsekohe pöörduda arsti
Czech: Váš lékař Vám může počáteční dávku snížit nebo zvýšit v závislosti na Vaší hladině fosforu v krvi.
Estonian: Arst võib algannust suurendada või vähendada, olenevalt teie vere fosforisisaldusest.
Czech: Formální farmakokinetické studie nebyly provedeny vzhledem k převážně lokalizovanému primárnímu mechanismu účinku tohoto léčivého přípravku v gastrointestinálním traktu.
Estonian: Ametlikke farmakokineetika uuringuid ei ole tehtud, sest ravimi primaarne toimemehhanism avaldub lokaalselt seedetraktis.
Czech: Studie 304 (CKD 5D)
Estonian: Uuring 304 (CKD 5D)
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, tuleb teil ravi ajal kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Jelikož je známo, že přípravky na bázi železa snižují absorpci levothyroxinu (thyroxinu), mají lékaři zvážit monitorování vhodných markerů nebo klinických známek účinnosti, pokud se tyto léčivé přípravky podávají současně s přípravkem Fexeric.
Estonian: Et rauapõhised preparaadid teadaolevalt vähendavad levotüroksiini (türoksiini) imendumist, peavad arstid kaaluma nende ravimite efektiivsuse jälgimist sobivate markerite või kliiniliste nähtude järgi, kui neid ravimeid manustatakse samal ajal Fexericiga.
Czech: Neklinický program byl založen na 7 studiích toxicity po opakovaném podávání dávek provedených na potkanech a psech.
Estonian: Mittekliinilise programmi aluseks oli rottidel ja koertel toimunud 7 korduvannuste toksilisuse uuringut.
Czech: Placebo N = 69
Estonian: Platseebo N = 69
Czech: Studie 204 (CKD ND)
Estonian: Uuring 204 (CKD ND)
Czech: Snížené dávkování se nepovažuje za nutné, avšak pacienti s poruchou funkce jater mají léčbu zahájit nižší počáteční dávkou 3 g (3 tablety) za den (viz bod 5.1).
Estonian: Annuse vähendamist ei peeta vajalikuks, kuid maksakahjustusega patsientidel tuleb ravi alustada väiksema algannusega, nt 3 g (3 tabletti) ööpäevas (vt lõik 5.1).
Czech: Před užitím přípravku Fexeric se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte: - v těle příliš mnoho železa, - zánět střev.
Estonian: Enne Fexerici võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on: - organismi liigne rauasisaldus, - soolepõletik.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Estonian: Hoida pudel tihedalt suletuna niiskuse eest kaitstult.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii hyperkalemie a hyperfosfatemie
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks
Czech: Pokud otěhotníte během léčby, musíte se poradit se svým lékařem.
Estonian: Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil arstiga nõu pidada.
Czech: Údaje o primární a sekundární farmakodynamice, bezpečnostní farmakologii a farmakokinetice přípravku Fexeric pocházely ze studií toxicity po opakovaném podávání a neodhalily žádné zvláštní
Estonian: Fexerici esmase ja teisese farmakodünaamika, farmakoloogilise ohutuse ja farmakokineetika andmed pärinevad korduvannuste toksilisuse uuringutest ning neis ei ilmnenud Fexerici ohutusprobleeme
Czech: Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa.
Estonian: Kuivõrd organismi liigne rauasisaldus on ohtlik, tehakse teile rauasisalduse määramiseks korrapäraselt vereanalüüse.
Czech: Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.
Estonian: See analüüs võib olla tavapäraste neeruhaiguse kontrollimise vereanalüüside osa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Fexericiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilisest neeruhaigusest tingitud hüperfosfateemia ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric
Estonian: Kui te lõpetate Fexerici võtmise
Czech: Závratě, bolest hlavy
Estonian: Peapööritus, peavalu
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Estonian: Neid patsiente raviti soovitatava raviskeemi järgi, ilma et oleks tekkinud ohutusprobleeme.
Czech: U všech pacientů užívajících tento léčivý přípravek se musí alespoň čtvrtletně monitorovat parametry zásoby železa v séru (sérový ferritin a TSAT).
Estonian: Kõigil seda ravimit võtvatel patsientidel on nõutav seerumi rauavaru näitajate (seerumi ferritiin ja TSAT) määramine vähemalt kord kvartalis.
Czech: Tento léčivý přípravek se má užívat pouze za nepřítomnosti syndromů zatížení železem a s opatrností, pokud hladina ferritinu v séru stoupne nad 500 ng/ml.
Estonian: Ravimit tohib kasutada ainult siis, kui patsiendil puuduvad raualiigsuse sündroomid, ja ettevaatlikult siis, kui seerumi ferritiinikontsentratsioon on üle 500 ng/ml.