FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Doxorubicin SUN could not have been approved.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Doxorubicin SUN n'aurait pas pu être approuvé.
English: • multiple myeloma (a cancer of the cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already undergone or are unsuitable for a bone marrow transplant.
French: • myélome multiple (un cancer des cellules de la moelle osseuse), chez les patients dont la maladie est évolutive, qui ont reçu au moins un autre traitement par le passé et qui ont déjà bénéficié d'une greffe de moelle osseuse ou chez qui elle n'est pas adaptée.
English: In Caelyx and Doxorubicin SUN, doxorubicin is contained (encapsulated) in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
French: Dans Caelyx et Doxorubicin SUN, la doxorubicine est contenue (encapsulée) dans des «liposomes pégylés» (de minuscules sphères lipidiques enrobées d'un composé chimique appelé polyéthylène glycol).
English: Doxorubicin SUN was to be used in combination with bortezomib (another anticancer medicine).
French: Doxorubicin SUN devait être utilisé en association avec le bortézomib (un autre médicament anticancéreux).
English: Doxorubicin SUN was expected to work in the same way as the reference medicine, Caelyx.
French: Doxorubicin SUN était censé agir de la même façon que le médicament de référence, à savoir Caelyx.
English: Based on the data submitted, the CHMP was of the opinion that the studies did not provide enough evidence to show that Doxorubicin SUN was similar to the reference medicine.
French: Au vu des données soumises, le CHMP estimait que les études n'apportaient pas suffisamment de preuves montrant que Doxorubicin SUN était similaire au médicament de référence.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for Doxorubicin SUN.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Doxorubicin SUN.
English: On 20 Jul 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Doxorubicin SUN, intended for the treatment of metastatic breast cancer, advanced ovarian cancer and progressive multiple myeloma.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Doxorubicin SUN, destiné au traitement du cancer métastatique du sein, du cancer ovarien avancé et du myélome multiple évolutif.
English: These included studies in patients with ovarian cancer and multiple myeloma to investigate the concentrations of doxorubicin in the blood produced by Doxorubicin SUN compared with Caelyx.
French: Cela incluait des études menées chez des patients atteints de cancer ovarien et de myélome multiple, visant à comparer les concentrations de doxorubicine dans le sang, produites respectivement par Doxorubicin SUN et Caelyx.
English: The active substance in Doxorubicin SUN and Caelyx, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
French: Le principe actif de Doxorubicin SUN et de Caelyx, la doxorubicine, est un médicament cytotoxique appartenant au groupe des «anthracyclines».
English: This included the total amount of doxorubicin and the amounts of liposome-encapsulated doxorubicin, free doxorubicin and doxorubicinol (the main metabolite of doxorubicin).
French: Il s'agissait notamment de déterminer les quantités totales de doxorubicine, ainsi que les quantités de doxorubicine encapsulée dans les liposomes, de doxorubicine et de doxorubicinol (principal métabolite de la doxorubicine) libres.
English: Doxorubicin SUN is concentrate to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
French: Doxorubicin SUN est un concentré à diluer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
English: What was Doxorubicin SUN expected to be used for?
French: Dans quel cas Doxorubicin SUN devait-il être utilisé?
English: How was Doxorubicin SUN expected to work?
French: Comment Doxorubicin SUN doit-il agir?
English: The recommended dose depends on the patient's height and weight.
French: La dose recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
English: By keeping this structure intact, the cells cannot divide and they eventually die.
French: Cette structure restant intacte, les cellules ne peuvent pas se diviser et finissent par mourir.
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
French: Il ne doit pas être substitué à d'autres médicaments contenant du paclitaxel.
English: The medicine is given once a day on days 1, 8 and 15 of each cycle.
French: Le médicament est administré une fois par jour, les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle.
English: Information on the reference medicine can also be found on the Agency's website.
French: De plus amples informations relatives au médicament de référence sont également disponibles sur le site web de l'Agence.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pazenir?
English: Further information on Pazenir can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
French: Des informations sur Pazenir sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps;
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
French: Le paclitaxel est disponible en tant que médicament anticancéreux depuis 1993.
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
French: Pourquoi Pazenir est-il autorisé dans l'UE?
English: Pazenir received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 May 2019.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Pazenir, le 6 mai 2019.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pazenir ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
French: Les effets indésirables rapportés avec Pazenir sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
French: Le paclitaxel bloque un stade de la division cellulaire au cours duquel le «squelette» interne de la cellule est démantelé pour en permettre la division.
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Pazenir, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
French: Pazenir affecte également les cellules non cancéreuses, comme les cellules sanguines ou nerveuses, ce qui peut entraîner des effets indésirables.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Pazenir est comparable à Abraxane.
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Pazenir sont surveillées en permanence.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Abraxane, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Pazenir.
English: Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
French: Pazenir est utilisé pour le traitement des types de cancer suivants chez l'adulte:
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour déterminer si Pazenir est absorbé de la même façon que le médicament de référence pour produire le même niveau de substance active dans le sang.
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
English: Other information about Pazenir
French: Autres informations relatives à Pazenir:
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
French: Cela facilite la préparation d'une suspension du paclitaxel, qui peut être administrée par perfusion dans une veine.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Pazenir.
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Étant donné que Pazenir est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
French: • le cancer du sein métastatique, lorsque le premier traitement a cessé d'agir et que le traitement standard, y compris une «anthracycline» (un autre type de médicament anticancéreux), n'est pas approprié.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Abraxane, les bénéfices de Pazenir sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
French: Dans les cas de cancer du poumon non à petites cellules, le traitement est réalisé par cycles de 3 semaines, Pazenir étant administré les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et le carboplatine le jour 1, immédiatement après Pazenir.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
French: • le cancer du poumon non à petites cellules, en tant que premier traitement en association avec le médicament anticancéreux carboplatine lorsque le patient ne peut pas subir d'intervention chirurgicale ou de radiothérapie.
English: An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Pazenir et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
French: Cela signifie que Pazenir contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Abraxane.
English: Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
French: Pazenir ne devrait être administré que sous la surveillance d'un médecin cancérologue, dans des cliniques spécialisées dans la délivrance de médicaments «cytotoxiques» (qui tuent les cellules).
English: How is Pazenir used?
French: Comment Pazenir est-il utilisé?
English: Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
French: Pazenir est administré en perfusion veineuse pendant une durée de 30 minutes.
English: In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
French: Dans les cas de cancer du sein métastatique, Pazenir est administré seul toutes les trois semaines.
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
French: • l'adénocarcinome du pancréas métastatique, comme premier traitement associé à un autre médicament anticancéreux, la gemcitabine;
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
French: Dans les cas d'adénocarcinome du pancréas métastatique, Pazenir est administré lors de cycles de traitement de 4 semaines.
English: What is Pazenir and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Pazenir et dans quel cas est-il utilisé?
English: Pazenir contains the active substance paclitaxel attached to a human protein called albumin and is a ‘generic medicine'.
French: Pazenir contient la substance active paclitaxel associée à une protéine humaine appelée albumine, et est un «médicament générique».
English: This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
French: Cela s'explique par le fait que Pazenir est administré par perfusion veineuse et que les nanoparticules qu'il contient se séparent rapidement dans ses éléments constitutifs, à l'instar de ce qui se passe avec Abraxane.
English: In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
French: Dans Pazenir, comme dans son médicament de référence, Abraxane, le paclitaxel est associé à une protéine humaine, l'albumine, sous la forme de particules minuscules appelées «nanoparticules».
English: The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
French: La substance active de Pazenir, le paclitaxel, appartient au groupe de médicaments anticancéreux appelés «taxanes».
English: How does Pazenir work?
French: Comment Pazenir agit-il?
English: Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
French: La gemcitabine doit être administrée immédiatement après l'administration de Pazenir.
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Pazenir et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How has Pazenir been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Pazenir?
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions relatives à une utilisation sûre et efficace du médicament décrites ci-dessous sont implémentées.
English: Pictures of rash according to different grades
French: Photographies d'éruptions cutanéesà différents grades
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
French: L'incidencedes éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères La classification et la prise en charge des éruptions cutanées et des réactions cutanées sévères, notamment en ce qui concerne le critère de poursuite ou d'arrêt du télaprévir et des autres composantsdu traitement.
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
French: Les Etats Membres doivent s'accorder avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché sur la version finale du kit de formation des professionnels de santé avant le lancement du produit sur leur
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
French: Les Etats Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit à tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants : Le Résumé des Caractéristiques du Produit La notice d'information destinée aux patients La brochure destinée aux médecins
English: The Physician Leaflet should contain the following key elements:
French: La brochure destinée aux médecins devra comporter les éléments clés suivants : Les données de tolérance concernant les éruptionscutanéeset les réactionscutanées
English: Packaging Content (concentration) Package size
French: Contenu Taille de l'emballage
English: Strength Pharmaceutical Form
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration
English: 250 µg Solution for injection
French: 250 µg solution injectable voie intraveineuse flacon (verre)
English: 5 capsules
French: 5 Gélules
English: 1 capsule
French: 1 Gélule
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
French: 5 ml
English: The withdrawal letter is available here.
French: La lettre de retrait est disponible ici.
English: It was to be available as granules.
French: Il devait être disponible sous forme de granulés.
English: The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
French: Les maladies sont dues à un manque d'enzymes nécessaires pour les éliminer.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
French: Si vous participez à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations supplémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
English: Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
French: Prohippur n'a pas été étudié directement chez les patients atteints de ces maladies.
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
English: Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
French: Prohippur devait être utilisé pour le traitement des maladies héréditaires suivantes:
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle avait besoin de davantage de temps pour préparer les réponses appropriées aux questions soulevées par le CHMP.
English: Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
French: Enfin, le CHMP a soulevé des questions relatives aux taux élevés d'une substance dans Prohippur (copolymère de méthacrylate de butyle), au mode d'administration et au contrôle de la qualité du médicament en général.
English: What is Prohippur?
French: Qu'est-ce que Prohippur?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Prohippur n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Prohippur et qu'un programme d'utilisation compassionnelle approuvé en France se poursuivra comme prévu.
English: Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
French: Prohippur aide également à éliminer l'excès d'azote du corps, diminuant ainsi les taux d'ammoniaque.
English: Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
French: Prohippur est un médicament dont le principe actif est le benzoate de sodium.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
French: Au moment du retrait, le CHMP avait des réserves.
English: Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
French: Prohippur a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 11 septembre 2002 pour l'hyperglycinémie sans cétose et le 14 juillet 2016, le 29 août 2016 et le 18 novembre 2016 pour les troubles du cycle de l'urée.
English: On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
French: Le 3 avril 2018, Lucane Pharma a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Prohippur, destiné au traitement de l'hyperglycinémie sans cétose et des troubles du cycle de l'urée.
English: The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
French: Le principe actif de Prohippur, le benzoate de sodium, aide à réduire les taux dangereux de glycine en s'attachant à celle-ci et en formant une substance que les reins peuvent éliminer plus facilement.
English: Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
French: En outre, Prophippur n'ayant pas été utilisé lors d'essais cliniques, la société aurait dû fournir des données montrant que les granulés de Prohippur agissaient de la même façon que le benzoate de sodium utilisé dans les études publiées.
English: Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
French: Aussi bien la glycine que l'ammoniaque sont nocives si elles sont utilisées dans des concentrations élevées et peuvent entraîner de graves dommages cérébraux.