FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rebif byla stanovena u pacientů s relabující remitující roztroušenou sklerózou v dávkách od 11 do 44 mikrogramů (3-12 miliónů IU) při subkutánním podání třikrát týdně.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rebifa procjenjivana je kod bolesnika s relapsno remitirajućom multiplom sklerozom s dozama u rasponu od 11 do 44 mikrograma (3-12 milijuna IU), primijenjenim supkutano, tri puta tjedno.
Czech: Co přípravek Rebif obsahuje
Croatian: Što Rebif sadrži
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván u pacientů s anamnézou vážného jaterního onemocnění, klinicky průkazným aktivním jaterním onemocněním, alkoholismem či zvýšením sérové hladiny ALT (> 2,5krát ULN).
Croatian: Primjenu Rebifa treba započeti s oprezom kod bolesnika s povijesti teže bolesti jetre, kliničkih dokaza aktivne bolesti jetre, zlouporabe alkohola ili povišenim vrijednostima ALT-a u serumu (>2,5 puta iznad GGN).
Czech: V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutními exacerbacemi během uplynulých dvou let (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima ovo je karakterizirano s dvije ili više akutne egzarcebacije unutar posljednje dvije godine (vidjeti dio 5.1).
Czech: Do studie zařazení pacienti měli alespoň dvě klinicky němé léze v T2 vážených obrazech MRI vyšetření, o velikosti alespoň 3 mm, z nichž alespoň jedna je ovoidní nebo periventrikulární nebo infratentoriální.
Croatian: Bolesnici koji su sudjelovali u kliničkom ispitivanju imali su barem dvije klinički inaktivne lezije na T2-ponderiranoj MRI snimci veličine najmanje 3 mm, od kojih je jedna jajolika ili periventrikularna ili infratentorijalna.
Czech: • nový RebiDose
Croatian: • Novi RebiDose i
Czech: Většina nežádoucích reakcí pozorovaných u interferonu beta-1a je obvykle mírná a reverzibilní a dobře odpovídá na snížení dávky.
Croatian: Većina nuspojava uočenih pri primjeni interferona beta-1a obično su blage i reverzibilne i povlače se nakon smanjenja doze.
Czech: JINÉ Merck Europe B.V.
Croatian: DRUGO Merck Europe B.V.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících jsou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých.
Croatian: Djeca i adolescenti Nuspojave kod djece i adolescenata slične su onima opaženima kod odraslih.
Czech: Přípravek Rebif je určen k léčbě
Croatian: Rebif je indiciran za liječenje
Czech: Přípravek Rebif by měl být s opatrností podáván pacientům, u nichž se již někdy v minulosti vyskytly křeče, pacientům léčeným antiepileptiky, zejména těm, u nichž epilepsie není adekvátně kontrolována při léčbě antiepileptiky (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Croatian: Rebif treba primjenjivati oprezno kod bolesnika s anamnezom napadaja, onima koji primaju antiepileptike, posebice ako epilepsija nije odgovarajuće liječena antiepilepticima (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
Czech: Ve studiích na zvířatech bylo při podávání jiných alfa a beta interferonů hlášeno zvýšené riziko potratů.
Croatian: U ispitivanjima drugih alfa i beta interferona na životinjama prijavljen je povećan rizik od pobačaja.
Czech: K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby přípravkem Rebif.
Croatian: To bi se moglo dogoditi nekoliko tjedana do nekoliko godina nakon početka primjene Rebifa.
Czech: Metabolismus Interferon beta-1a je metabolizován a vylučován především játry a ledvinami.
Croatian: Metabolizam Interferon beta-1a uglavnom metaboliziraju i izlučuju jetra i bubrezi.
Czech: Balení k zahájení léčby
Croatian: Pakiranje za početak liječenja.
Czech: • Před použitím pera RebiDose si pečlivě přečtěte následující instrukce.
Croatian: Za primjenu Rebifa, molimo pažljivo pročitajte sljedeće upute:
Czech: Účinnost dosud nebyla prokázána u pacientů trpících sekundárně progresívní roztroušenou sklerózou probíhající bez relapsů (viz bod 5.1).
Croatian: Djelotvornost lijeka nije dokazana kod bolesnika sa sekundarnom progresivnom multiplom sklerozom bez prisutnog relapsa (vidjeti dio 5.1).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rebif používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Rebif
Czech: Pacienti by měli být informováni o nejčastějších nežádoucích účincích souvisejících s podáním interferonu beta, včetně příznaků chřipkového syndromu (viz bod 4.8).
Croatian: Bolesnike treba upoznati s najčešćim nuspojavama povezanim s primjenom interferona beta, uključujući simptome sindroma sličnog gripi (vidjeti dio 4.8).
Czech: Doporučuje se vyšetření funkce štítné žlázy na počátku léčby a je-li abnormální, tak každých 6-12 měsíců po zahájení léčby.
Croatian: Zbog toga se preporučuje ispitivanje funkcije štitnjače na početku liječenja, a ako vrijednosti odstupaju od normalnih, ispitivanje treba ponoviti svakih 6-12 mjeseci nakon početka liječenja.
Czech: Doporučuje se:
Croatian: • NAPOMENA:
Czech: Pokud zaznamenáte nepříjemné místní reakce, kontaktujte lékaře.
Croatian: Ako se pojave neugodne lokalne reakcije, obratite se svom liječniku.
Czech: V případě těžkých či přetrvávajících nežádoucích účinků může být dávka přípravku Rebif dočasně snížena nebo přerušena dle úsudku lékaře.
Croatian: U slučaju težih ili trajnijih nuspojava, prema odluci nadležnog liječnika, doza Rebifa se može privremeno smanjiti ili prekinuti.
Czech: • Lupus erytematodes indukovaný léky: nežádoucí účinek dlouhodobé léčby přípravkem Rebif.
Croatian: • lijekovima izazvan lupus eritematozus: nuspojava dugoročne primjene lijeka Rebif.
Czech: Použití u dětí (ve věku do 2 let) U dětí mladších než 2 roky se použití přípravku Rebif nedoporučuje.
Croatian: Primjena u djece (mlađa od 2 godine) Primjena Rebifa ne preporučuje se kod djece mlađe od 2 godine.
Czech: Tyto příznaky jsou obvykle mírné, jsou častější na začátku léčby a snižují se v jejím průběhu.
Croatian: Ovi simptomi su obično blagi, češći na početku, a smanjuju se tijekom liječenja.
Czech: Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém, proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin.
Croatian: Preporučuje se povremeno praćenje zbog pojave ranih znakova i simptoma, npr. edema, proteinurije i oštećenja bubrežne funkcije, posebno u bolesnika s povećanim rizikom od bubrežne bolesti.
Czech: Pokud pacient nedostatečně odpovídá na léčbu přípravkem Rebif a má neutralizační protilátky, lékař by měl znovu vyhodnotit poměr přínosu a rizika pokračující léčby přípravkem Rebif.
Croatian: Ukoliko bolesnik slabo reagira na liječenje Rebifom i ima neutralizirajuća protutijela, nadležni liječnik treba preispitati odnos koristi i rizika nastavka liječenja Rebifom.
Czech: Přípravek Rebif je dostupný ve třech silách: 8,8 mikrogramů, 22 mikrogramů a 44 mikrogramů.
Croatian: Rebif je dostupan u tri jačine: 8,8 mikrograma, 22 mikrograma i 44 mikrograma.
Czech: Pacienti vykazující depresi musí být během léčby přípravkem Rebif pečlivě sledováni a vhodně léčeni.
Croatian: Bolesnike sa simptomima depresije treba pomno pratiti tijekom primjene Rebifa i na odgovarajući način liječiti.
Czech: : Od 5. týdne po dokončení úvodní fáze léčby by měla být zvolena v okénku dávkování zařízení dávka 0,5 ml (odpovídající obvyklé dávce).
Croatian: Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja, treba odabrati 0,5 ml (odgovara uobičajenoj dozi) u prozorčiću doze uređaja.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Croatian: Endokrini poremećaji Manje često:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 4. května 1998
Croatian: Datum prvog odobrenja: 04. svibnja 1998.
Czech: B. Průhledné okénko C. Píst
Croatian: Prozirni prozorčić C.
Czech: • pacientů s jednou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud byly vyloučeny jiné diagnózy, a jestliže u nich hrozí vysoké riziko vzniku klinicky definitivní roztroušené sklerózy (viz bod 5.1)
Croatian: • bolesnici s pojedinačnim događajem demijelinizacije s aktivnim upalnim procesom ako su isključene druge dijagnoze te ako je utvrđeno da su bolesnici pod velikim rizikom od razvoja klinički jasne multiple skleroze (vidjeti dio 5.1)
Czech: • Udržujte si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňujte, aby nedocházelo k časté aplikaci do jedné oblasti.
Croatian: • Bilježite i mijenjajte mjesta injekcije tako da ne injicirajte prečesto u jedno područje.
Czech: Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku léčby přípravkem Rebif a to až do několika let od zahájení léčby.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija uočena je u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, i do nekoliko godina nakon početka liječenja s Rebif.
Czech: Váš lékař Vám předepsal nižší dávku 22 mikrogramů (6 miliónů IU) podávanou třikrát týdně.
Croatian: Vaš liječnik propisao Vam je nižu dozu od 22 mikrograma (6 milijuna IU) koja se daje tri puta tjedno.
Czech: Závažná zvýšení hladin transamináz
Croatian: Snažan porast transaminaza
Czech: • Po dokončení aplikace injekce pero RebiDose ihned zlikvidujte.
Croatian: • Nakon dovršetka injekcije odmah bacite RebiDose.
Czech: Těžká porucha funkce ledvin nebo jater a těžká myelosuprese
Croatian: Teško zatajenje bubrega ili jetre i teška mijelosupresija
Czech: Nebyly provedeny žádné studie interakcí interferonu beta-1a u lidí.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s interferonom beta-1a kod ljudi.
Czech: První injekce musí být podána (podány) pod dohledem náležitě kvalifikovaného zdravotníka.
Croatian: Davanje prve injekcije mora se provesti pod nadzorom odgovarajuće osposobljenog zdravstvenog djelatnika.
Czech: Přípravek Rebif (interferon beta-1a) obsahuje stejnou sekvenci aminokyselin jako endogenní lidský interferon beta.
Croatian: Rebif (interferon beta-1a) se sastoji od istog slijeda aminokiselina kao i endogeni humani interferon beta.
Czech: Tromboembolické příhody* Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Méně časté:
Croatian: Tromboembolijski događaji* Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Manje često:
Czech: Čirý až opalescentní roztok s pH 3,7 až 4,1 a osmolaritou 250 až 450 mOsm/l.
Croatian: Bistra do opalescentna otopina, uz pH 3,7 do 4,1 i osmolarnost 250 do 450 mOsm/l.
Czech: • dechové potíže
Croatian: • teškoće s disanjem
Czech: Je vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Rebif.
Croatian: Nefrotski sindrom potrebno je bez odlaganja liječiti i razmotriti prekid liječenja Rebifom.
Czech: • Pokud provádíte aplikaci tímto způsobem, přečtěte si pečlivě „Návod k použití pro RebiDose", který je uvedený v samostatné brožuře a dodržujte instrukce v něm uvedené.
Croatian: • Kada to učinite, pozorno pročitajte „Upute za upotrebu uređaja RebiDose" koje se nalaze zasebno u brošuri te ih se pridržavajte.
Czech: Lupus erytematodes indukovaný léky* Poruchy ledvin a močových cest Vzácné:
Croatian: Lupus eritematozus potaknut lijekom* Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Rijetko:
Czech: Bez ohledu na způsob podání souvisí podání Rebifu s výraznými farmakodynamickými změnami.
Croatian: Neovisno o putu primjene, uočene su naglašene farmakodinamičke promjene povezane s primjenom Rebifa.
Czech: Muselo být vyloučeno jakékoli jiné onemocnění, které by známkám a příznakům u daného pacienta odpovídalo lépe než roztroušená skleróza.
Croatian: Treba isključiti bilo koju drugu bolest osim multiple skleroze koja bi mogla bolje objasniti znakove i simptome koje bolesnik osjeća.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolest svalů a kloubů, otok a vyrážku.
Croatian: Simptomi mogu uključivati bol u mišićima i u zglobovima, oticanje i osip.
Czech: • Před aplikací injekce použijte alkoholový tampón k očištění kůže v místě vpichu injekce.
Croatian: • Prije injiciranja, vatom natopljenom alkoholom očistite kožu na mjestu injiciranja.
Czech: Při rozdělení populace do 2 skupin (pacienti s relapsy a pacienti bez relapsů během 2 let před zařazením do studie) nebyla účinnost na disabilitu u pacientů bez relapsů, ale u pacientů s relapsy byl podíl pacientů s progresí disability na konci studie snížen ze 70 % (placebo) na 57 % (zahrnuto dávkování přípravku Rebif 22 mikrogramů a 44 mikrogramů společně).
Croatian: Ako populaciju bolesnika podijelimo u dvije podgrupe (one sa i one bez relapsa, u dvogodišnjem periodu prije ulaska u ispitivanje), kod bolesnika bez relapsa nema učinka na onesposobljenost, dok je u grupi bolesnika s relapsom udio s napredovanjem onesposobljenosti na kraju ispitivanja smanjen sa 70% (placebo) na 57% (u kombinaciji Rebifa 22 mikrograma i Rebifa 44 mikrograma).
Czech: Uvedené nežádoucí účinky byly zjištěny z klinických studií a z hlášení po uvedení přípravku na trh (hvězdička [*] označuje nežádoucí účinky zjištěné v rámci systému farmakovigilance po uvedení přípravku na trh).
Croatian: Prikazane nuspojave identificirane su u kliničkim ispitivanjima kao i iz izvješća nakon stavljanja lijeka u promet (zvjezdica [*] označava nuspojave identificirane tijekom praćenja lijeka nakon stavljanja lijeka u promet).
Czech: Léčba se zahajuje postupným zvyšováním dávky (tak zvaná „titrace dávky") po dobu 4 týdnů, aby se zmírnily některé nežádoucí účinky, a doporučuje se:
Croatian: Liječenje započinje postupnim porastom doze (takozvana „titracija doze") tijekom razdoblja od 4 tjedna kako bi se umanjile neke od nuspojava pa se preporučuje::
Czech: Také jsou častá asymptomatická zvýšení laboratorních parametrů jaterní funkce a snížení počtu bílých krvinek.
Croatian: Asimptomatski porasti vrijednosti laboratorijskih parametara jetrene funkcije i pada broja bijelih krvnih stanica također su česti.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA DĚLICÍCH VRSTVÁCH V BALENÍ K ZAHÁJENÍ LÉČBY
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA SEPARATORIMA ZA POČETNO PAKIRANJE
Czech: Po aplikaci injekce přípravku Rebif pomocí zařízení RebiSmart nebo RebiSlide
Croatian: Nakon injekcije Rebifa uređajem RebiSlide ili RebiSmart
Czech: U zdravých dobrovolníků vykazuje interferon beta-1a po intravenózním podání prudký multiexponenciální pokles se sérovými hladinami odpovídajícími dávce.
Croatian: Nakon intravenske primjene u zdravih dobrovoljaca, interferon beta-1a pokazuje naglo multieksponencijalno opadanje uz razine u serumu proporcionalne dozi.
Czech: Dosud neexistuje žádná jednoznačně stanovená definice vysoce rizikových pacientů, ačkoli konzervativnější přístup akceptuje alespoň devět T2 hyperintenzivních lézí na počátečním snímku a alespoň jednu novou T2 lézi nebo jednu novou Gd enhancující lézi na následujícím snímku pořízeném alespoň 1 měsíc po počátečním vyšetření.
Croatian: Za sada nema dobro utvrđene definicije visokorizičnog bolesnika, iako je konzervativniji pristup prihvaćanje barem devet T2 hiperintenzivnih lezija na početnom snimanju i barem jedne nove T2 lezije ili jedne nove Gd-pozitivne lezije na kontrolnom snimanju barem mjesec dana nakon početnog snimanja.
Czech: Byl také zaznamenán zánět jater (méně časté).
Croatian: Također je prijavljena i upala jetre (manje često).
Czech: Zahájení léčby
Croatian: Početno liječenje
Czech: Po jednorázové dávce se během 24 hodin zvyšují intracelulární a sérová aktivita 2-5A syntetázy a sérové koncentrace beta2-mikroglobulinu a neopterinu, a začínají klesat během 2 dnů.
Croatian: Nakon primjene jedne doze, intracelularna i serumska aktivnost 2-5A sintetaze te serumske koncentracije beta-2 mikroglobulina i neopterina porastu unutar 24 sata i počinju opadati unutar 2 dana.
Czech: • štítné žlázy,
Croatian: • koštane srži,
Czech: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD), membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN).
Croatian: Tijekom liječenja interferonima beta zabilježeni su slučajevi nefrotskog sindroma s različitim podležećim nefropatijama uključujući kolabirajući oblik fokalne segmentalne glomeruloskleroze (FSGS), bolest minimalnih promjena (MCD), membranoproliferativni glomerulonefritis (MPGN) i membransku glomerulopatiju (MGN).
Czech: Po začátku podávání injekce již není třeba stlčovat palcem tlačítko.
Croatian: Nije potrebno držati gumb pritisnut nadolje palcem nakon početka injekcije.
Czech: Doporučuje se udržovat si přehled o místech vpichu a pravidelně je obměňovat tak, aby do jednoho místa nebyla injekce vpichována příliš často, aby se minimalizovalo riziko nekrózy v místě vpichu.
Croatian: Preporučuje se da pratite gdje injicirate te mijenjate mjesto injiciranja kako bi se izbjeglo previše često injiciranje na jednom području i smanjio rizik od oštećenja tkiva (nekroza) na mjestu injiciranja.
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku o velikosti 22 mikrogramů.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 22 mikrograma.
Czech: • Držte zařízení RebiSlide pevně a posuňte uvolňovací tlačítko na boku zařízení k jehle.
Croatian: • Čvrsto držite RebiSlide i gurajte gumb za otpuštanje koji se nalazi na bočnoj strani uređaja.
Czech: • Od svého lékaře se dozvíte, jak navolit správnou dávku o velikosti 44 mikrogramů.
Croatian: • Vaš liječnik će Vam reći kako odabrati točnu dozu od 44 mikrograma..
Czech: Zařízení (RebiSmart nebo RebiSlide) obsahující předplněnou zásobní vložku přípravku Rebif se musí uchovávat ve skladovací krabici v chladničce (2 °C - 8 °C).
Croatian: Uređaj (RebiSmart ili RebiSlide) koji sadrži napunjeni uložak s lijekom Rebif mora se čuvati u kutiji za čuvanje uređaja u hladnjaku (2 °C-8 °C).
Czech: Pokud pacient zaznamená jakékoli porušení kůže, které může být spojeno s otokem nebo odtékáním tekutiny z místa vpichu, měl by být poučen, aby se poradil se svým lékařem, dříve než bude pokračovat s injekcemi přípravku Rebif.
Croatian: Ako se kod bolesnika pojavi bilo kakvo pucanje kože, a koje može biti praćeno oticanjem ili curenjem tekućine s mjesta injiciranja, bolesnika treba uputiti da se prije nastavka davanja injekcija Rebifa posavjetuje s nadležnim liječnikom.
Czech: Nekróza v místě aplikace injekce
Croatian: Nekroza na mjestu injiciranja
Czech: Nežádoucí účinky na centrální nervový systém související s užíváním interferonu beta-1a (např. závrať) mohou ovlivnit pacientovu schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Croatian: Nuspojave povezane sa središnjim živčanim sustavom vezane uz primjenu interferona beta (npr. omaglica) mogu utjecati na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C do 8 °C).
Czech: Svědění, vyrážka, erytematózní vyrážka, makulo-papulární vyrážka, alopecie*
Croatian: Pruritus, osip, eritematozni osip, makulopapularni osip, alopecija*
Czech: • Při vkládání zásobní vložky do zařízení a aplikaci injekce postupujte podle pokynů uživatelské příručky (Návod k použití) svého zařízení.
Croatian: • Da biste postavili uložak u uređaj i dali injekciju, pridržavajte se uputa iz priručnika (Upute za upotrebu) koji se isporučuje s Vašim uređajem.
Czech: Nejste-li si jist(a) přínosy léčby, poraďte se s lékařem.
Croatian: Ako niste sigurni u korisnost lijeka, obratite se svom liječniku.
Czech: Subkutánní a intramuskulární podání přípravku Rebif představuje ekvivalentní expozici interferonu beta.
Croatian: Supkutana i intramuskularna primjena Rebifa dovodi do jednakovrijednog izlaganja interferonu beta.
Czech: Návod k použití pro RebiDose
Croatian: Upute za upotrebu brizgalice RebiDose
Czech: Od pátého týdne dál, poté co jste ukončili zahajovací léčebné období , budete pokračovat v obvyklém režimu dávkování, které Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: Od petog tjedna nadalje nakon dovršetka početnog razdoblja pridržavat ćete se uobičajenog režima doziranja koji Vam je propisao Vaš liječnik.
Czech: Tyto změny v aktivitě štítné žlázy pacient téměř vždy nevnímá jako příznaky, avšak Váš lékař může podle potřeby doporučit vyšetření štítné žlázy.
Croatian: U većini slučajeva, bolesnik ne osjeća simptome promjene rada štitnjače, međutim, liječnik može preporučiti odgovarajuće pretrage.
Czech: • pacientů s relabující roztroušenou sklerózou.
Croatian: • bolesnici s relapsnom multiplom sklerozom.
Czech: Tento lék je určen pro vícenásobné použití.
Croatian: Ovaj lijek je za višedoznu primjenu.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle doporučení uvedeného v bodě „Jak se přípravek Rebif používá", aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Croatian: • Prije početka liječenja Rebifom pažljivo pročitajte i slijedite upute navedene u poglavlju „Kako primjenjivati Rebif" kako bi se umanjio rizik od pojave nekroze na mjestu injiciranja (propadanje kože i oštećenja tkiva), a koja se javljaju kod bolesnika liječenih Rebifom.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Rebif si pozorně přečtěte a postupujte podle "Návodu k použití pro RebiDose", uvedeného v samostatné brožuře, aby se snížilo riziko výskytu nekrózy v místě vpichu injekce (rozpad kůže a destrukce tkání), které bylo hlášeno u pacientů léčených přípravkem Rebif.
Croatian: • Prije liječenja lijekom Rebif pažljivo pročitajte i slijedite „Upute za upotrebu uređaja RebiDose" koje se nalaze u zasebnoj knjižici kako bi se minimizirao rizik od nekroze mjesta injekcije (propadanje kože i oštećenja tkiva) koje je prijavljeno kod bolesnika liječenih lijekom Rebif.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU rebif 8,8/0,1 / 22/0,25
Czech: Bez porady s lékařem byste neměl(a) ukončit nebo měnit léčbu.
Croatian: Ne biste trebali prekidati ili mijenjati primjenu lijeka bez savjeta Vašeg liječnika.
Czech: Přibližně 70 % pacientů léčených přípravkem Rebif může očekávat typický interferonový syndrom podobný chřipce během prvních šesti měsíců po zahájení léčby.
Croatian: Tijekom prvih šest mjeseci liječenja Rebifom otprilike 70% bolesnika može očekivati pojavu tipičnog sindroma sličnog gripi specifičnih za interferon.
Czech: Přípravek Rebif lze v období kojení podávat.
Croatian: Rebif se može primjenjivati tijekom dojenja.
Czech: Trihydrát natrium-acetátu Kyselina octová pro úpravu pH Hydroxid sodný pro úpravu pH Voda pro injekci
Croatian: L-metionin benzilni alkohol natrijev acetat acetatna kiselina za podešavanje pH natrijev hidroksid za podešavanje pH voda za injekcije
Czech: Doba do maximální koncentrace po podání jediné subkutánní injekce byla 24 až 48 hodin pro neopterin, beta-2mikroglobulin a 2'5'OAS, 12 hodin pro MX1 a 24 hodin pro expresi genů OAS1 a OAS2.
Croatian: Vrijeme potrebno za postizanje vršne koncentracije neopterina, beta-2 mikroglobulina i 2',5'-oligoadenilat-sintetaze nakon jedne supkutane injekcije bilo je 24 do 48 sati, 12 sati za MX1 te 24 sata za ekspresiju gena OAS1 i OAS2.
Czech: Příhody byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby interferonem beta.
Croatian: Slučajevi su zabilježeni u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja i mogu se pojaviti nakon nekoliko godina liječenja interferonom beta.
Czech: Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Croatian: Može uzrokovati toksične reakcije i alergijske reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.
Czech: Tím se uvolní tlačítko.
Croatian: Tim se potezom otključava gumb.
Czech: • rozšíření krevních cév a bušení srdce (palpitace)
Croatian: • proširenje krvnih žila i osjećaj lupanja srca
Czech: Při podávání postupujte podle pokynů uvedených v příbalové informaci a v uživatelské příručce (Návod k použití) pro RebiSmart a RebiSlide.
Croatian: Za primjenu lijeka treba se pridržavati uputa u Uputi o lijeku i u priručniku za primjenu (Upute za upotrebu) koje se isporučuju uz uređaje RebiSmart i RebiSlide.
Czech: hypestézie, svalové spasmy, parestézie, potíže při chůzi, svalová ztuhlost), které mohou napodobovat exacerbaci roztroušené sklerózy*
Croatian: Prolazni neurološki simptomi (primjerice, hipoestezija, spazam mišića, parestezija, poteškoće u hodanju, ukočenost mišića i kostiju) koji mogu imitirati simptome pogoršanja multiple skleroze*
Czech: Může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
Croatian: Može uzrokovati toksične reakcije i anafilaktoidne reakcije u dojenčadi i djece do 3 godine starosti.