FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Sen jälkeen kun potilas oli inhaloinut Breelib-sumuttimella 5 mikrogrammaa iloprostia annettuna Ventavis 20 mikrog/ml -valmisteena, Cmax oli 77 % suurempi ja AUC (0-tlast) 42 % suurempi verrattuna saman annoksen inhalaatioon I-Neb AAD -sumuttimella annettuna Ventavis 10 mikrog/mlvalmisteena.
Czech: Hodnoty Cmax a AUC (0-tlast) po inhalaci 5 mikrogramů iloprostu podaného ve formě přípravku Ventavis 20 mikrogramů/ml s použitím systému Breelib byly ve srovnání s inhalací téže dávky přípravku Ventavis 10 mikrogramů/ml a za použití systému I-Neb AAD o 77 % a 42 % vyšší (v uvedeném pořadí).
Finnish: • Inhalaatiossa pitää käyttää suukappaletta, jotta Ventavis-valmistetta ei pääse iholle.
Czech: • Při inhalaci byste měl(a) použít náustek, abyste zabránil(a) kontaktu Ventavisu s kůží.
Finnish: Seuraavassa taulukossa annetaan yhteenveto I-Neb-sumuttimen käyttöohjeista:
Czech: Níže uvedená tabulka poskytuje přehled pokynů pro uživatele systému I-Neb pro přípravek
Finnish: Vastasyntyneet, pikkulapset ja raskaana olevat naiset eivät saa altistua huoneilmassa olevalle Ventavis-valmisteelle.
Czech: Novorozenci, malé děti a těhotné ženy by neměli být vystaveni Ventavisu ve vzduchu v místnosti, kde se inhaluje.
Finnish: Kunkin inhalaatiokerran jälkeen sumuttimeen mahdollisesti jäänyt Ventavis-liuos on hävitettävä.
Czech: Veškeré zbytky roztoku Ventavis, které zůstanou po inhalaci v rozprašovači, musí být zlikvidovány.
Finnish: I-Neb AAD sumuttimen on osoitettu soveltuvan Ventavis 10 mikrog/ml (1 ml ampulli, jossa on valkoinen ja keltainen rengas) annosteluun.
Czech: Bylo prokázáno, že rozprašovač I-Neb AAD je vhodný pro podání roztoku k rozprašování Ventavis 10 mikrogramů/ml (1ml ampulka s bílým a žlutým prstencem)
Finnish: 5 mikrog violetti violetti
Czech: 5 mikrogramů fialová fialový
Finnish: Lääkäri antaa sinulle ohjeet.
Czech: Informuje Vás o ní Váš lékař.
Finnish: Jos lopetat Ventavis-valmisteen oton
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Ventavis
Finnish: Potilaan on syytä välttää kaikenlaista poikkeuksellista ponnistelua (esim. fyysisen harjoituksen yhteydessä), jos hänellä esiintyy pulmonaalihypertensioon liittyvää pyörtymistä.
Czech: Pacienti, u kterých došlo k synkopě v souvislosti s plicní hypertenzí, by se měli vyvarovat jakékoliv nadměrné námahy, například během tělesného cvičení.
Finnish: 2 ml:n ampulleihin on merkitty kaksi värirengasta (valkoinen - vaaleanpunainen).
Czech: Ampulky obsahující 2 ml jsou označeny dvěma barevnými prstenci (bílý - růžový).
Finnish: Ventavis-hoidon keskeyttämiseen mahdollisesti liittyvä rebound-ilmiö ei ole poissuljettavissa.
Czech: V případě přerušení léčby Ventavisem není riziko zpětného efektu formálně vyloučeno.
Finnish: Ventavisia otetaan 6-9 kertaa päivässä.
Czech: Přípravek se podává šestkrát až devětkrát denně.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ventavisvalmisteelle 16. syyskuuta 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ventavis platné v celé Evropské unii dne 16. září 2003.
Finnish: Ventavisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Ventavis byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin hoitovaste 12 viikon kuluttua.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po 12 týdnech reagovali na léčbu.
Finnish: Suositusannos on 2,5 tai 5 mikrogrammaa.
Czech: Doporučená dávka je 2,5 nebo 5 mikrogramů.
Finnish: Jos potilaalla on maksa- tai munuaisongelmia, annosten välillä on oltava vähintään 3-4 tuntia.
Czech: Pokud pacient trpí jaterním či ledvinovým onemocněním, měly by být jednotlivé dávky podávány s odstupem nejméně tří až čtyř hodin.
Finnish: Ventavis sai alun perin myyntiluvan ns. poikkeuksellisissa olosuhteissa, koska myöntämishetkellä sairaudesta oli käytettävissä vain vähän tietoa sen harvinaisuuden vuoksi.
Czech: Přípravek Ventavis byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Finnish: Ventavis iloprosti
Czech: Ventavis iloprostum
Finnish: Muita tietoja Ventavis-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Ventavis
Finnish: Ventavis-hoitoa saaneista potilasta 17 % vastasi hoitoon (17 potilasta 101:stä), kun vastaava osuus lumelääkehoitoa saaneista potilaista oli 5 % (5 potilasta 102:sta).
Czech: Přípravek Ventavis byl výrazně účinnější než placebo: na léčbu reagovalo 17 % pacientů (17 ze 101) užívajících přípravek Ventavis oproti 5 % pacientů (5 ze 102) užívajících placebo.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ventavisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ventavis?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Ventavisin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ventavis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Yleisimmät Ventavis-valmisteen sivuvaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, vasolidaatio (kasvojen punoitus, joka johtuu verisuonten laajenemisesta), verenvuodot, rintakipu ja epämiellyttävä olo rinnassa, ääreisosien (varsinkin nilkkojen ja jalkaterien) turvotus, pahoinvointi, leukakipu ja leukalihasten supistukset sekä yskä.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ventavis (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, vazodilatace (rozšíření krevních cév způsobující návaly nebo zrudnutí v obličeji), krvácivé příhody, nepříjemné pocity a bolest na hrudi, periferní edém (otoky, zejména kotníků a chodidel), nauzea (pocit nevolnosti), bolest v čelisti a křeče žvýkacích svalů a kašel.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa sitä, että korkeaa verenpainetta eivät aiheuta muut sydämen tai keuhkojen sairaudet, ja luokka viittaa sairauden aiheuttamien oireiden vaikeusasteeseen: luokassa III fyysinen toimintakyky on rajoittunut huomattavasti.
Czech: Výraz „primární" znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnou jinou nemocí srdce nebo plic, a „třída" označuje závažnost příznaků způsobených onemocněním: „třída III" představuje významné omezení tělesné aktivity.
Finnish: Laajentamalla näitä verisuonia se alentaa verenpainetta, jolloin myös oireet lievenevät.
Czech: Rozšířením krevních cév dochází k poklesu krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ventavisvalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ventavis.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Ventavisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Ventavis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Tämän tutkimuksen eri potilasryhmiä tarkasteltaessa ilmeni kuitenkin, että Ventaviksesta hyötyivät vain III luokan primaaria keuhkoverenpainetautia sairastavat potilaat.
Czech: Při vyhodnocení jednotlivých skupin pacientů v této studii byl však odpovídající přínos přípravku Ventavis zaznamenán pouze u pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III.
Finnish: Poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 26. elokuuta 2013 yhtiön toimitettua lisätiedot, joita pyydettiin myyntilupaa myönnettäessä.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost doplňující informace požadované v době schválení předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 26. srpna 2013 odvoláno.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Ventavisin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ventavis.
Finnish: Ventavis-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen tutkimuksessa, jonka 203 aikuispotilaalla oli III tai IV luokan joko primaarinen tai muusta sairaudesta johtuva stabiili keuhkoverenpainetauti.
Czech: Přípravek Ventavis byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné studii, do které bylo zařazeno 203 dospělých se stabilní plicní hypertenzí třídy III nebo IV, a to buď primární, nebo vyvolanou jiným onemocněním.
Finnish: Ventavisia ei saa antaa potilaille, joilla on verenvuodon riski, tiettyjä sydänongelmia, joilla on äskettäin ollut aivohalvaus tai joiden keuhkoverenpaine johtuu laskimon tukkeutumisesta tai supistumisesta.
Czech: Přípravek Ventavis nesmějí užívat pacienti, kterým hrozí riziko krvácení, kteří mají určité srdeční potíže, kteří nedávno prodělali mrtvici, a pacienti, jejichž plicní hypertenze je způsobená ucpanou nebo zúženou žílou.
Finnish: Ventavisia annetaan III luokan primaarista keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastaville aikuisille potilaille fyysisen toimintakyvyn parantamiseksi ja oireiden hoitamiseksi.
Czech: Přípravek Ventavis se používá k léčbě dospělých pacientů s primární plicní hypertenzí třídy III za účelem zlepšení zátěžové kapacity (schopnosti vykonávat tělesnou aktivitu) a příznaků onemocnění.
Finnish: Keuhkoverenpainetauti on heikentävä sairaus, joka supistaa voimakkaasti keuhkojen verisuonia aiheuttaen korkeaa verenpainetta suonissa, jotka kuljettavat verta sydämen oikeasta kammiosta keuhkoihin.
Czech: Plicní hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích, což způsobuje vysoký tlak v cévách, které přivádějí krev z pravé poloviny srdce do plic.
Finnish: Vasteeksi määriteltiin 10 %:n parannus fyysisessä toimintakyvyssä (6 minuutin kävelytesti) ja kunnon koheneminen (vähintään yhden luokan parannus sairausluokituksessa); edellytyksenä oli lisäksi, ettei keuhkoverenpaine noussut eikä potilas kuollut.
Czech: „Reakce na léčbu" byla definována jako kombinace 10% zlepšení zátěžové kapacity (měřeno podle vzdálenosti, kterou byl pacient schopen ujít za 6 minut) a zlepšení pacientova stavu (snížení závažnosti onemocnění alespoň o jednu třídu), aniž by došlo ke zhoršení plicní hypertenze nebo úmrtí.
Finnish: Mikä Ventavis on?
Czech: Co je Ventavis?
Finnish: Ventavis-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla lääkärillä on oltava kokemusta keuhkoverenpainetaudin hoidosta.
Czech: Léčbu přípravkem Ventavis by měl zahájit a monitorovat lékař, který má zkušenosti s léčbou plicní hypertenze.
Finnish: Potilaan ensimmäisen inhalaation on oltava 2,5 mikrogramman annos.
Czech: Pacient by měl zahájit léčbu první inhalací v nízké dávce 2,5 mikrogramů.
Finnish: PAH on epänormaalin korkea verenpaine keuhkojen verisuonissa.
Czech: Plicní hypertenze je abnormálně vysoký krevní tlak v plicních tepnách.
Finnish: Mitä hyötyä Ventavisista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Ventavis byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Ventavisia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ventavis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. Další informace o léčbě přípravkem Ventavis naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Jos se on hyvin siedetty, toinen ja sitä seuraavat inhalaatiot otetaan 5,0 mikrogramman annoksina.
Czech: Pokud je první dávka dobře snášena, měla by druhá dávka a dávky následující činit 5 mikrogramů.
Finnish: Lääkettä otetaan käyttäen ns. dosimetristä nebulisaattoria, joka lopettaa lääkkeen vapauttamisen, kun oikea annos on saatu.
Czech: Tento léčivý přípravek je nutné podávat pomocí zvláštního typu rozprašovače označovaného jako „dozimetrický" rozprašovač, který po vydání příslušné dávky automaticky přestane rozprašovat.
Finnish: Mitä riskejä Ventavisiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ventavis?
Finnish: Jos potilas ei siedä isompaa annosta, on siirryttävä takaisin 2,5 mikrogramman annokseen.
Czech: V případě, že pacient vyšší dávku snáší špatně, měla by být dávka opět snížena na 2,5
Finnish: Inhaloitavan Ventavis-valmisteen sisältämä iloprosti muistuttaa hyvin paljon prostasykliinia, joka on elimistössä luonnostaan oleva verisuonia laajentava molekyyli.
Czech: Přípravek Ventavis je inhalovaná forma iloprostu, což je látka velice podobná prostacyklinu - přirozeně se vyskytující molekule, která způsobuje dilataci (rozšíření) krevních cév.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ventavisin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ventavis je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Ventavisia on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Ventavis zkoumán?
Finnish: Sitä saa nebulisaattorin avulla inhaloitavana liuoksena.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku určeného k inhalaci pomocí rozprašovače.
Finnish: Miksi Ventavis on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ventavis schválen?
Finnish: Ventavis inhaloidaan nebulisaattorin eli sumutinlaitteen avulla.
Czech: Přípravek Ventavis se užívá inhalací (vdechováním) za pomoci rozprašovače (speciálního přístroje, jenž přeměňuje roztok v aerosolovou mlhu, kterou je možné vdechovat).
Finnish: Miten Ventavis vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Ventavis působí?
Finnish: _ _ 1 Adjuvanttia sisältämätön influenssarokote (kokovirus, inaktivoitu), sisältää antigeeniä seuraavasta viruskannasta *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammaa** /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettuna mikrogrammoina hemaggluutiinia
Czech: _ _ 1 Vakcína proti chřipce, celý virion, bez adjuvans, inaktivovaná, obsahující antigen *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 μg** v dávce 0,5 ml * namnoženo na buňkách Vero (kontinuální buněčná linie savčího původu) ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu
Finnish: Määrä (Pitoisuus)
Czech: Obsah koncentrace)
Finnish: Pakkauskoko lihakseen Moniannosinjektiopullo (lasia)
Czech: Injekční lahvička na více dávek (sklo)
Finnish: 20 injektiopulloa lihakseen Esitäytetty kerta-annosruisku (lasia), neulaton
Czech: Injekční stříkačka předplněná jednou dávkou (sklo), bez jehly
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Czech: Síla Léková forma Cesta podání
Finnish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tšekin tasavalta
Czech: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy Česká republika
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a) Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky a) Souhrn bezpečnostního profilu
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Czech: • Plán řízení rizik (RPM)
Finnish: Havaitut haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa.
Czech: Zjištěné nepříznivé reakce jsou uvedeny v následující tabulce.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valtion laboratoriossa tai tähän tarkoitukseen osoitetussa laboratoriossa.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: • kipu käsivarsissa ja/tai säärissä (suurimmassa osassa tapauksista raportoitu kipuna rokotetussa käsivarressa)
Czech: • bolest v ramenou a/nebo nohou (ve většině hlášených případů bolest v rameni, do kterého byla vakcína podána)
Finnish: Viimeisin uudistamispäivämäärä: 04 tammikuu 2017
Czech: Datum posledního prodloužení: 04/01/2017
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneina, ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Czech: Tyto antigeny je možné považovat za „nové" a simulují situaci, kdy je cílová populace pro očkování imunologicky naivní.
Finnish: Lievän infektion, kuten vilustumisen, ei pitäisi aiheuttaa ongelmia.
Czech: Menší infekce jako např. rýma by neměla představovat problém.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, joka esiintyy muutaman vuosikymmenen välein ja joka leviää maailmalla nopeasti.
Czech: Pandemická chřipka je typ chřipky, který se objevuje vždy po několika desetiletích a rychle se šíří po celém světě.
Finnish: Sellaisissa tapauksissa Western-blottausmenetelmä on negatiivinen.
Czech: V takových případech je metoda western blot (imuno blot) negativní.
Finnish: - jos sinulla on verenvuotohäiriö tai jos saat helposti mustelmia.
Czech: - jestliže máte problémy s krvácením nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen rokotusta - jos sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38 °C).
Czech: Před zahájením očkování musíte sdělit svému lékaři: - jestliže máte závažnou infekci s vysokou horečkou (nad 38 °C).
Finnish: Lääkärit tietävät tästä mahdollisuudesta ja sellaisiin tapauksiin on saatavilla hätätilanteessa annettavaa hoitoa.
Czech: Lékaři jsou si toho vědomi a mají pro takové případy k dispozici akutní léčbu.
Finnish: Mitä VEPACEL on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je vakcína VEPACEL a k čemu se používá
Finnish: Tätä rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Použití této vakcíny musí být v souladu s oficiálními doporučeními.
Finnish: Allergiset reaktiot, jotka harvinaisissa tapauksissa ovat johtaneet sokkiin.
Czech: Byly hlášeny alergické reakce, které ve vzácných případech vedly k šoku.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja pistää rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra podají vakcínu dle oficiálních doporučení.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu seuraavasti esiintyvyyden mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10) yleinen (≥1/100 - <1/10) melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) hyvin harvinainen (<1/10 000)
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle níže vysvětlené četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10) časté (≥1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až <1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000)
Finnish: Tarvittaessa VEPACEL voidaan pistää samanaikaisesti normaalin tai spesifisen immunoglobuliinin kanssa eri raajoihin.
Czech: V případě potřeby může být vakcína VEPACEL podána současně s normálním nebo specifickým imunoglobulinem do různých končetin.
Finnish: • äkillinen kuulon menetys
Czech: • náhlá ztráta sluchu
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Czech: U zaočkované osoby bude imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytvářet vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Finnish: Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, VEPACEL ei ehkä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.
Czech: Obdobně jako u jiných vakcín nemusí vakcína VEPACEL plně chránit všechny očkované osoby.
Finnish: Jos rokottaminen katsotaan tarpeelliseksi, elvyttämisen täytyy tarvittaessa olla heti mahdollista (ks kohta 4.4).
Czech: Pokud je vakcinace považována za nutnou, je třeba mít pro případ okamžité potřeby k dispozici resuscitační zařízení (viz bod 4.4).
Finnish: Aikuiset ja 6 kuukautta täyttäneet lapset:
Czech: Dospělí a děti od 6 měsíců :
Finnish: Heti kun pandemia on julistettu ja prepandemiarokote on käytössä, tulee myyntiluvan haltijan tästä syystä toimittaa useammin yksinkertaistettuja turvallisuuskatsauksia, joiden muoto ja frekvenssi on määritelty asiakirjassa "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) ja sen mahdollisissa päivityksissä.
Czech: V důsledku toho, jakmile bude vyhlášená pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, bude držitel rozhodnutí o registraci předkládat zkrácené periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti častěji, a to ve formátu a v intervalech definovaných v „Doporučení CHMP o základním plánu řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů s pandemickým potenciálem a určené pro použití mimo kontext základní dokumentace" (EMEA/49993/2008) a v jeho pozdějších aktualizacích.
Finnish: b) Taulukkomuotoinen listaus haittavaikutuksista
Czech: b) Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Finnish: Aikuiset, iäkkäät henkilöt ja erityisriskiryhmät
Czech: Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17 helmikuu 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17/02/2012
Finnish: Kerro testin määräävälle lääkärille, että olet saanut äskettäin VEPACEL-rokotteen.
Czech: Oznamte lékaři, který tyto testy požaduje, že jste byli nedávno očkováni vakcínou VEPACEL.
Finnish: Jos sinulta etsitään verikokeella todisteita tietyistä viruksista ensimmäisinä viikkoina VEPACEL-rokotuksen jälkeen, tämän testin tulokset voivat olla vääriä.
Czech: Pokud bude třeba vykonat krevní testy ke stanovení přítomnosti infekce některými viry během prvních několika týdnů po podání vakcíny VEPACEL, nemusí být výsledky těchto testů správné.
Finnish: Suojaavaa immuunivastetta ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (ks. kohta 5.1).
Czech: U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochranné imunitní odpovědi (viz bod 5.1).
Finnish: KERRO näissä tapauksissa LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, koska rokotuksen antamista ei tällöin suositella tai antamista täytyy ehkä siirtää myöhemmäksi.
Czech: Ve kterékoli z uvedených situací INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož pro Vás nemusí být očkování doporučováno nebo může být třeba jej odložit.
Finnish: • Vauvat, lapset ja nuoret
Czech: • Kojenci, děti a dospívající
Finnish: • kovettuma, punoitus, turvotus tai mustelma pistokohdassa b) Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu 3-8-vuotiailla lapsilla seuraavia haittavaikutuksia.
Czech: • zatvrdnutí, zarudnutí, otok nebo zhmoždění v místě injekce b) V klinických studiích byly u dětí ve věku od 3 do 8 let hlášeny následující nežádoucí účinky.
Finnish: • Aikuiset, iäkkäät ja erityisriskiryhmät
Czech: • Dospělí, starší pacienti a zvláštní rizikové skupiny
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Vero-soluissa tuotettujen H1N1-kokovirusrokotteiden myynnin aloittamisen jälkeen on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia (näiden haittavaikutusten esiintymistiheyttä ei tunneta, koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Czech: V rámci postmarketingového sledování celovirionové vakcíny H1N1 namnožené na buňkách Vero byly hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost těchto nežádoucích účinků není známá, jelikož ji nelze odhadnout na základě dostupných údajů):
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, mukaan lukien reseptivapaita lääkkeitä, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívali nebo které možná budete užívat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, nebo pokud jste byli v poslední době očkováni jinou vakcínou.