FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para tratamiento, existe experiencia limitada con fondaparinux en pacientes hemodinámicamente inestables y no existe experiencia en pacientes que requieran trombolisis, embolectomía o inserción de
Portuguese: A experiência na utilização de fondaparinux no tratamento de doentes hemodinamicamente instáveis é limitada e não existe experiência em doentes que necessitem de inserção de filtro na veia cava, embolectomia ou trombólise.
Spanish: Si el paciente va a someterse a una ICP no-primaria, se debe administrar heparina no fraccionada (HNF) durante la ICP de acuerdo con la práctica médica local, teniendo en cuenta el riesgo potencial de sangrado del paciente y el tiempo transcurrido desde la última dosis de fondaparinux (ver sección 4.4).
Portuguese: No caso de um doente ir ser submetido a ICP não-primária, deverá ser administrada heparina não fraccionada (HNF) de acordo com a prática local, a nível local durante a ICP, tendo em conta o risco potencial do doente para hemorragia, incluindo o tempo decorrido desde a última dose de fondaparinux (ver secção 4.4).
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes no quirúrgicos inmovilizados considerados de alto riesgo de ETV y que han sido inmovilizados debido a una enfermedad aguda como insuficiencia cardiaca y/o alteraciones respiratorias agudas y/o alteraciones inflamatorias o
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes não cirúrgicos que se julga poderem ter um elevado risco para DTV e que encontram imobilizados devido a doença aguda tal como insuficiência cardíaca e/ou infecções respiratórias agudas, e/ou infecções agudas ou doença inflamatória.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E À UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Spanish: En las soluciones parenterales debe comprobarse visualmente la ausencia de partículas y cambios de coloración antes de proceder a su administración.
Portuguese: As soluções parentéricas devem ser inspeccionadas visualmente antes da administração para detectar partículas em suspensão e / ou descoloração.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados de fase II y III se estudiaron más de 8.000 pacientes (fractura de cadera -1.711, prótesis de cadera -5.829, cirugía mayor de rodilla -1.367).
Portuguese: Mais de 8000 doentes (fractura da anca - 1711, artroplastia da anca - 5829, grande cirurgia do joelho - 1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III.
Spanish: • Tratamiento de AI/IMSEST e IAMCEST - Existen datos clínicos limitados en relación con el uso de fondaparinux 2,5 mg una vez al día en pacientes con AI/IMSEST e IAMCEST y niveles de aclaramiento de creatinina entre 20 y 30 ml/min.
Portuguese: • Tratamento da AI/NSTEMI e STEMI - Para o tratamento da AI/NSTEMI e STEMI, existe informação clínica limitada disponível sobre o uso de fondaparinux 2,5mg em dose única diária em doentes com depuração de creatinina entre 20 e 30 ml/min.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes - hemorragia significativa, clínicamente activa - insuficiencia renal grave (niveles de aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
Portuguese: - hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes - hemorragia activa com relevância clínica - endocardite bacteriana aguda - insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min).
Spanish: La incidencia en el Día 9 de hemorragia grave en pacientes tratados fondaparinux y con enoxaparina fue de un 2,1% y de un 4,1%, respectivamente [hazard ratio (razón de riesgo): 0,52; IC del 95%: 0,440,61; p<0,001].
Portuguese: No Dia 9 a incidência de hemorragia grave com fondaparinux e enoxaparina foi de 2,1% e 4,1%, respectivamente (taxa de risco 0,52, IC 95%, 0,44; 0,61, p < 0,001).
Spanish: OASIS 5 fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, en el que se comparó la administración de fondaparinux 2,5 mg una vez al día por vía subcutánea con la administración de enoxaparina 1 mg/kg dos veces al día por vía subcutánea, en aproximadamente 20.000 pacientes con AI/IMSEST.
Portuguese: O OASIS 5 foi um estudo de dupla ocultação, aleatorizado, de não-inferioridade com 2,5 mg de fondaparinux por via subcutânea em dose única diária versus 1 mg/kg de enoxaparina por via subcutânea, duas vezes por dia, realizado em aproximadamente 20000 doentes com AI/NSTEMI.
Spanish: Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y no reacciona de forma cruzada con suero de pacientes con trombocitopenia inducida por heparina (TIH) de tipo II.
Portuguese: Doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina Fondaparinux não se liga ao factor plaquetário 4 e não reage cruzadamente com o soro de doentes com Trombocitopenia Induzida pela Heparina (TIH)-tipo II.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable o del infarto de miocardio sin elevación del segmento ST (AI/IMSEST) en pacientes en los que no esté indicada una intervención invasiva (ICP) urgente (< 120
Portuguese: Tratamento da angina instável ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST (AI/NSTEMI) em doentes para os quais uma intervenção urgente (<120 min) invasiva (ICP) não está indicada (ver secção 4.4 e 5.1).
Spanish: Dado que fondaparinux no se une significativamente a otras proteínas plasmáticas aparte de la antithrombina, no se espera interacción alguna con otros medicamentos debida al desplazamiento de
Portuguese: Uma vez que fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além da antitrombina, não se espera interacção com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.
Spanish: En este subgrupo, la incidencia de hemorragia grave en pacientes tratados con fondaparinux o enoxaparina fue de un 2,2% y 5,0%, respectivamente, en el día 9 de tratamiento [hazard ratio (razón de riesgo): 0,43; IC del 95%:
Portuguese: Neste subgrupo, a incidência de hemorragia grave com fondaparinux e enoxaparina no Dia 9 foi de 2,2% e 5,0% respectivamente (taxa de risco 0,43, IC
Spanish: Las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Portuguese: As reacções adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100; raros ≥1/10.000, <1/1.000; muito raros ≤1/10.000) e em função do sistema de órgãos, por ordem decrescente de gravidade; estas reacções adversas devem ser interpretadas dentro dum contexto cirúrgico e médico.
Spanish: Siguiendo la administración de una dosis al día se obtienen los niveles plasmáticos del estado estacionario después de 3 a 4 días con un incremento de 1,3 veces en la Cmax y
Portuguese: Após a administração de uma dose diária, o estado estacionário dos níveis plasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.
Spanish: Raras: ansiedad, somnolencia, vértigo, mareo, dolor de cabeza, confusión
Portuguese: Raros: ansiedade, sonolência, vertigens, tonturas, cefaleias, confusão
Spanish: Tratamiento del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) La dosis recomendada de fondaparinux es 2,5 mg una vez al día.
Portuguese: Tratamento do enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injecção única diária.
Spanish: Trastornos vasculares Raras: hipotensión Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Portuguese: Vasculopatias Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Spanish: Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina Fondaparinux no se une al factor 4 plaquetario y no presenta reacción cruzada con sueros de pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina tipo II.
Portuguese: Doentes com Trombocitopenia Induzida por Heparina Fondaparinux não se liga ao factor plaquetário 4 e não produz reacções cruzadas com soro de doentes com Trombocitopenia Induzida por Heparina (TIH) tipo II.
Spanish: Hay diferentes jeringas para las dosis de 2,5 mg y 1,5 mg. Para una descripción detallada del modo de empleo de Quixidar vea el final del prospecto.
Portuguese: Existem seringas diferentes para as doses de 2,5 mg e de 1,5 mg. Para instruções de utilização passo a passo por favor ver no fim da página.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o farmacéutico inmediatamente porque hay un aumento del riesgo de sangrado.
Portuguese: Contacte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamente o mais depressa possível, devido ao risco aumentado de hemorragia.
Spanish: • Profilaxis de VTE - Los pacientes con niveles de aclaramiento de creatinina < 50 ml/min deben tratarse con precaución ya que presentan un incremento del riesgo de sangrado (ver secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Portuguese: • Profilaxia do DTV- Doentes com depuração da creatinina <50 ml/min apresentam risco acrescido de hemorragia e DTV e devem ser tratados com precaução (ver secção 4.2, 4.3 e 5.2).
Spanish: Para la prevención de ETV, las reacciones adversas notificadas por el investigador que al menos están posiblemente relacionadas con fondaparinux se presentan agrupadas según su frecuencia (muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100, < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000, < 1/100; raras: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; muy raras: ≥ 1/10.000) y según la clasificación de órganos y sistemas en orden decreciente de gravedad; dichas reacciones adversas deben interpretarse dentro del contexto quirúrgico y médico.
Portuguese: Na profilaxia de DTV, as reacções adversas notificadas pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadas com fondaparinux, são apresentadas dentro de cada grupo de frequência (muito frequentes ≥1/10; frequentes ≥1/100, <1/10; pouco frequentes ≥1/1.000, <1/100; raros ≥1/10.000, <1/1.000; muito raros ≤1/10.000) e em função do sistema de órgãos, por ordem decrescente de gravidade; estas reacções adversas devem ser interpretadas dentro dum contexto cirúrgico e médico.
Spanish: Las diferentes partes de la jeringa de seguridad de Quixidar son las siguientes: c Protector rígido de la aguja d Capuchón del émbolo e Émbolo f Zona de sujeción (con los dedos)
Portuguese: Partes da seringa de segurança c Protecção rígida da agulha d Cápsula de fecho e Êmbolo f Corpo da seringa g Sistema de segurança Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO
Spanish: Se observó durante el periodo inicial del tratamiento un mayor sangrado en 1,3 % de los pacientes tratados con fondaparinux, comparado con 1,2 % de los pacientes tratados con heparina no fraccionada.
Portuguese: Foram observadas grandes hemorragias durante o tratamento inicial com fondaparinux em 1,3% dos doentes, comparando com os 1,1% dos tratados com heparina não fraccionada.
Spanish: Sostenga firmemente el cuerpo de la jeringa con una Retire, estirándolo, el capuchón que protege al émbolo (dibujo B).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho que protege o êmbolo puxando-a para fora (figura B).
Spanish: Dibujo G
Portuguese: Figura G
Spanish: La experiencia muestra que en los pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera, el riesgo de ETV continúa una vez transcurridos 9 días tras la cirugía.
Portuguese: A experiência demonstra que o risco de tromboembolismo venoso subsiste para além de 9 dias após a cirurgia, nos doentes submetidos a cirurgia por fractura da anca.
Spanish: En el ensayo clínico principal en IAMCEST, el tratamiento con fondaparinux no se reinició hasta que transcurrieron al menos 3 horas
Portuguese: No ensaio clínico pivot para STEMI, o tratamento com fondaparinux não foi reiniciado antes de decorridas 3 horas após a remoção da baínha de segurança.
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 17% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50 ml/min), respectivamente.
Portuguese: Aproximadamente 40% e 17% dos doentes tinham compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina ≥50 a <80 ml/min) ou moderado (depuração de creatinina ≥30 a <50 ml/min), respectivamente.
Spanish: Estos pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes tratados con Quixidar.
Portuguese: Estes podem afectar mais de 1 em 100 pessoas tratadas com Quixidar.
Spanish: • si percibe la presencia de partículas o un cambio de coloración en la solución
Portuguese: • se detectar quaisquer partículas na solução ou se a solução apresentar alteração de cor
Spanish: El programa clínico de fondaparinux fue diseñado para demostrar la eficacia de fondaparinux en la prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV), por ej. trombosis venosa profunda (TVP) proximal y distal y embolismo pulmonar (EP) en pacientes sometidos a cirugía mayor ortopédica de las extremidades inferiores, como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis de cadera.
Portuguese: Prevenção da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores tratados até 9 dias O programa clínico de fondaparinux foi desenhado para demonstrar a eficácia de fondaparinux na profilaxia da doença tromboembólica venosa (DTV), i.e., trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e embolismo pulmonar (EP) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
Spanish: No se recomienda la administración de fondaparinux en pacientes con IAMCEST sometidos a ICP primaria, antes ni durante la ICP.
Portuguese: Em doentes STEMI que irão ser sujeitos a uma ICP primária, a utilização de fondaparinux antes ou durante a ICP não é recomendada.
Spanish: Frecuentes: hemorragia (gastrointestinal, hematuria, hematoma, epistaxis, haemoptysis, hemorragia úterovaginal, haemartrosis, ocular, púrpura, contusiones).
Portuguese: Frequentes: hemorragia (gastrintestinal, hematúria, hematoma, epistaxis, haemoptisis, hemorragia útero-vaginal, hemartrose, ocular, púrpura, equimoses)
Spanish: La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día administrada mediante inyección subcutánea.
Portuguese: A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injecção única diária administrada por via subcutânea.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento antes de que su médico se lo haya indicado, corre el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena en su pierna o en el pulmón.
Portuguese: Não páre de utilizar Quixidar sem aconselhamento Se parar o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia da sua perna ou pulmão.
Spanish: En pacientes sometidos a ICP primaria, la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 no fue estadísticamente diferente entre los dos grupos [6,0% en el grupo de fondaparinux vs 4,8 en el grupo control; hazard ratio (razón de riesgo): 1,26; IC al 95%: 0,96-1,66].
Portuguese: Nos doentes tratados com ICP primária, a incidência de morte/re-EM no Dia 30 não foi estatisticamente diferente entre os dois grupos:[ 6,0% no grupo do fondaparinux vs 4,8% no grupo controlo (taxa de risco 1,26, IC 95%, 0,96,
Spanish: En el subgrupo predefinido en el que se comparaba fondaparinux y HNF [(pacientes tratados con ICP primaria (58,5%), trombolíticos específicos para fibrina (13%), trombolíticos no específicos para fibrina (2,6%) y sin reperfusión (25,9%)], los efectos de fondaparinux y HNF en la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 no fueron estadísticamente diferentes: 8,3% vs 8,7% respectivamente [hazard ratio (razón de riesgo): 0,94;, IC al 95%: 0,79-1,11, p=0460)].
Portuguese: No estrato predefinido, comparando fondaparinux com HNF (doentes tratados com ICP primária (58,5%), fibrinolíticos específicos (13%), fibrinolíticos não específicos (2,6%) e sem reperfusão (25,9%)), os efeitos de fondaparinux e HNF na incidência de morte/re-EM no Dia 30 não foram estatisticamente diferentes: respectivamente, 8,3% vs 8,7% (taxa de risco 0,94, IC 95%, 0,79, 1,11 p = 0,460).
Spanish: No debe administrarse por vía
Portuguese: Não administrar por via intramuscular.
Spanish: Pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor o abdominal La dosis recomendada de fondaparinux es de 2,5 mg una vez al día, administrada postoperatoriamente
Portuguese: Doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica ou abdominal A dose recomendada de fondaparinux é de 2,5 mg numa injecção única diária, no pós-operatório, por via subcutânea.
Spanish: Por su unión selectiva a la antitrombina, fondaparinux potencia (unas 300 veces) la neutralización innata del factor Xa por la antitrombina.
Portuguese: Ao ligar-se selectivamente à antitrombina, fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inata do Factor Xa pela antitrombina.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Quixidar 5 mg/0,4 ml solución inyectable Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solución inyectable Quixidar 10 mg/0,8 ml solución inyectable Fondaparinux sódico.
Portuguese: Quixidar 5 mg/0,4 ml solução injectável Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solução injectável Quixidar 10 mg/0,8 ml solução injectável fondaparinux sódico
Spanish: En el grupo de pacientes que recibió fondaparinux, el 5,8% sufrió un acontecimiento a Día 9 comparado con el 5,7% del grupo de pacientes tratado con enoxaparina [hazard ratio (razón de riesgo): 1,01; IC del 95%: 0,90-1,13 valor de p de no inferioridad
Portuguese: Dos doentes no grupo de fondaparinux, 5,8% manifestou um efeito no Dia 9, em comparação com 5,7% para os doentes tratados com enoxaprina (taxa de risco 1,01, IC 95%, 0,90, 1,13, valor de p unilateral não-inferior = 0,003).
Spanish: La administración de fondaparinux debe ser considerada con precaución en pacientes que padezcan insuficiencia hepática grave, debido al déficit de factores de coagulación ya que comporta un mayor riesgo hemorrágico (ver sección 4.2).
Portuguese: A utilização de fondaparinux deve ser feita com precaução dado o risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de factores de coagulação em doentes com insuficiência hepática grave (ver secção 4.2).
Spanish: Dibujo B
Portuguese: Figura B
Spanish: En comparación con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/min), el aclaramiento plasmático es 1,2 a 1,4 veces menor que en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 50 a 80 ml/min) y, en promedio, 2 veces inferior que en pacientes con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 50 ml/min).
Portuguese: Compromisso renal - Comparados com doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 80 ml/min), a depuração plasmática é 1,2 a 1,4 vezes inferior em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração da creatinina 50 a 80 ml/min) e em média 2 vezes inferior em doentes com compromisso renal moderada (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min).
Spanish: A la dosis utilizada en los estudios de interacción (10 mg) fondaparinux no influye en el tiempo de sangrado bajo tratamiento con ácido acetilsalicílico o con piroxicam; asimismo tampoco influye en la farmacocinética de digoxina al alcanzar el estado estacionario.
Portuguese: Nos estudos de interacção realizados com a dosagem de 10 mg, fondaparinux não influenciou nem o tempo de hemorragia com tratamento de ácido acetilsalicílico ou piroxicam, nem a farmacocinética da digoxina no estado de equilíbrio.
Spanish: Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados con Quixidar.
Portuguese: Estes podem afectar até 1 em 1000 pessoas tratadas com Quixidar.
Spanish: • 7,5 mg de fondaparinux sódico en 0,6 ml de solución inyectable
Portuguese: • 7,5 mg de fondaparinux sódico em 0,6 ml de solução injectável
Spanish: Prevención de Eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores, tal como fractura de cadera, cirugía mayor de rodilla o prótesis
Portuguese: Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.
Spanish: • 5 mg de fondaparinux sódico en 0,4 ml de solución inyectable
Portuguese: • 5 mg de fondaparinux sódico em 0,4 ml de solução injectável
Spanish: La experiencia clínica es limitada en pacientes con peso corporal < 50 kg. fondaparinux deberá administrarse con precaución a una dosis diaria de 5 mg en esta población (ver secciones 4.2 y 5.2).
Portuguese: Fondaparinux deve ser utilizado com precaução na dose diária de 5 mg nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Spanish: Tras una dosis inicial diaria de 10 mg, puede considerarse una reducción de la dosis diaria a 7,5 mg, basado en el modelo
Portuguese: Após uma dose inicial de 10 mg diários, uma diminuição da dose diária para 7,5 mg pode ser considerada tendo por base o modelo farmacocinético (ver secção 4.2).
Spanish: Debe utilizar Quixidar durante el periodo de tiempo que le haya indicado su médico, ya que Quixidar le previene de sufrir una enfermedad grave.
Portuguese: Durante quanto tempo deve administrar Quixidar Deve continuar o tratamento com Quixidar durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Quixidar previne o desenvolvimento de uma situação grave.
Spanish: · cirugía reciente cerebral, de columna vertebral u oftalmológica
Portuguese: operação recenteao cérebro, à coluna vertebral ou aos olhos
Spanish: En el subgrupo predefinido en el que se comparaba fondaparinux y placebo [(pacientes tratados con trombolíticos no específicos parafibrina (77,3%), sin reperfusión (22%), trombolíticos específicos para fibrina (0,3%), ICP primaria (0,4%)], la incidencia de muerte/IM-re en el Día 30 se redujo significativamente de un 14,0% en el grupo placebo a un 11,3% [hazard ratio (razón de riesgo): 0,80; IC al 95%: 0,69-0,93, p=0,003].
Portuguese: No estrato predefinido, comparando fondaparinux com o placebo (i.e. doentes tratados com fibrinolíticos não específicos (77,3%), sem reperfusão (22%), fibrinolíticos específicos (0,3%), ICP primária (0,4%)), a incidência de morte/re-EM no Dia 30 foi significativamente reduzida de 14,0% para o placebo para 11,3% (taxa de risco 0,80, IC 95%, 0,69, 0,93, p = 0,003).
Spanish: Aproximadamente el 40% y el 14% de los pacientes tenía insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina entre ≥ 50 y < 80 ml/min) o moderada (aclaramiento de creatinina entre ≥ 30 y < 50
Portuguese: Aproximadamente 40% e 14% dos doentes tinha compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina ≥50 a <80 ml/min) ou moderado (depuração de creatinina ≥30 a <50 ml/min), respectivamente.
Spanish: No se han estudiado prospectivamente diferencias farmacocinéticas debidas a la raza.
Portuguese: Raça: não foram realizados estudos farmacocinéticos prospectivos relativos à raça.
Spanish: • sangrado (por ejemplo de la zona donde se ha hecho la operación, de una úlcera de estómago
Portuguese: • hemorragia (por exemplo no local da cirurgia, uma úlcera no estômago já existente,
Spanish: • si nota que hay partículas en la solución, o si la solución está decolorada
Portuguese: • se detectar partículas na solução, ou se a solução apresentar alteração de cor
Spanish: • reducción o aumento del número de plaquetas (células de la sangre necesarias para la
Portuguese: • redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação
Spanish: Se presenta en una jeringa precargada para uso único, equipada con un sistema de seguridad automático que contribuye a evitar pinchazos accidentales después de su uso.
Portuguese: É fornecida numa seringa pré-cheia, unidose, com um sistema automático de segurança para ajudar a prevenir picadas acidentais com a agulha depois da administração.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada jeringa precargada (0,5 ml) contiene 2,5 mg de fondaparinux sódico.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada seringa pré-cheia (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico.