FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I den randomiserede aktive kontrollerede undersøgelse var 6 måneders PFS signifikant større for TMZ end for procarbazin (henholdsvis 21 % versus 8 % - chi-square p=0,008) med median PFS på henholdsvis 2,89 og 1,88 måneder (log rank p = 0,33).
Icelandic: Í slembiúrtaks rannsókninni með virkum samanburði, var 6 mánaða PFS greinilega hærra fyrir TMZ en fyrir procarbazín (21 % á móti 8 % - chi-square p = 0,008) með meðal PFS 2,89 mánuði og 1,88 mánuði (log rank p = 0,0063).
Danish: Efter peroral administration genfindes cirka 5 % til 10 % af dosis uomdannet i urinen over 24 timer, og resten udskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-carboxamid (AIC) eller uidentificerede polære metabolitter.
Icelandic: Eftir inntöku finnst um 5-10 % af gefnum skammti óbreyttur í þvagi á 24 klukkustundum og afgangurinn skilst út sem temózólómíd sýra, 5-amínoímídazólcarboxamíð (AIC) eða sem óþekkt skautuð umbrotsefni.
Danish: For pakker med 20 kapsler vil 4 blisterpakker med 5 kapsler være inkluderet i et karton.
Icelandic: Í 20 hylkja pakkningunum verða 4 þynnur með 5 hylkjum í hverri öskju.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR
Danish: Under den konkomiterende fase starter lægen Temozolomide SUN ved en dosis på 75 mg/m2 (normal dosis).
Icelandic: Í samhliða fasanum byrjar læknirinn með 75 mg/m2 skammt af Temozolomide SUN (venjulegur skammtur).
Danish: Brug altid dette lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Danish: • dosistrin -1 (100 mg/m2) fortsat resulterer i uacceptabel toksicitet.
Icelandic: TMZ meðferð á að stöðva ef: - skammtagildi -1 (100 mg/m2) veldur enn óásættanlegum eituráhrifum - sömu
Danish: - du vil blive overvåget nøje for udvikling af en alvorlig form for lungebetændelse kaldet Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Icelandic: - þar sem fylgst verður náið með því hvort fram kemur alvarleg gerð sýkingar í loftvegum sem nefnist Pneumocystitis jirovecii pneumonia (PCP).
Danish: Både mandlige og kvindelige patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Temozolomide SUN (se også "Frugtbarhed hos mænd" nedenfor).
Icelandic: Bæði karlar og konur í sjúklingahópi sem eru að taka Temozolomide SUN verða að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá jafnframt ,,Frjósemi hjá körlum" að framan).
Danish: Hvis du har glemt at tage Temozolomide SUN
Icelandic: Ef gleymist að taka Temozolomide SUN
Danish: Den 6-måneders hændelses-frie overlevelse for ITT populationen var 44 % med en median event-fri overlevelse på 4,6 måneder, hvilket var i lighed med resultaterne for den progressionsfri overlevelse.
Icelandic: 6 mánaða lifun án versnunar fyrir þá einstaklinga sem átti að meðhöndla var 44 % með lifun án versnunar í 4,6 mánuði (miðgildi), sem var svipað og niðurstaða fyrir lifun án versnunar.
Danish: < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Hvis du for nyligt er diagnosticeret med glioblastoma multiforme, skal du muligvis tage Temozolomide SUN i 42 dage kombineret med strålebehandling.
Icelandic: Ef nýbúið er að greina hjá þér margfrumna taugakímsæxli, getur verið að þú sért að fá Temozolomide SUN í 42 daga ásamt geislameðferð.
Danish: Behandling med Temozolomide SUN kan medføre en reduction i bestemte typer blodlegemer.
Icelandic: Meðferð með Temozolomide SUN getur valdið lækkun á tilteknum gerðum blóðfrumna.
Danish: Indgift af TMZ kan fortsættes under den konkomitante periode på 42 dage (i op til 49 dage), hvis alle de følgende betingelser er opfyldt: - absolut antal neutrofile (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Icelandic: Halda má áfram með TMZ skammtinn allt 42 daga samhliða tímabilið (í allt að 49 daga) ef öllum eftirfarandi skilyrðum er fullnægt: - heildarfjöldi daufkyrninga (neutrophils) (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Danish: Brug af anden medicin sammen med Temozolomide SUN
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Temozolomide SUN
Danish: I nogle tilfælde kan din Temozolomide SUNdosis blive reduceret eller behandlingen helt stoppes.
Icelandic: Í sumum tilvikum er Temozolomide SUN skammturinn minnkaður eða meðferð stöðvuð.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (BLISTER)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (ÞYNNUPAKKNING)
Danish: Temozolomide SUN giver muligvis permanent ufrugtbarhed.
Icelandic: Temozolomide SUN getur valdið varanlegri ófrjósemi.
Danish: TMZ hydrolyseres spontant ved fysiologisk pH primært til det aktive stof, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-carboxamid (MTIC).
Icelandic: TMZ hýdrólýserast sjálfkrafa við lífeðlisfræðilegt sýrustig (pH), aðallega í virku tegundina 3metýl(tríazen-1-ýl)ímídazól-4-karboxamíð (MTIC).
Danish: Temozolomide SUN indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur lyf sem kallast temózólamíð.
Danish: Inden hver ny behandlingscyklus kontrolleres dit blod for at se, om Temozolomide SUN-dosen skal justeres.
Icelandic: Fyrir hverja nýja meðferðarhrinu eru tekin blóðsýni til að gá hvort aðlaga þurfi Temozolomide SUN skammtinn.
Danish: Derefter starter du på monoterapifasen.
Icelandic: Síðan hefst einlyfjafasinn.
Danish: Patienter, som fik konkomitant TMZ og strålebehandling i en pilotundersøgelse af det længerevarende 42 dages-program, viste sig at have særlig risiko for at udvikle Pneumocystis jirovecii lungebetændelse (PCP).
Icelandic: Sýnt var fram á að sjúklingar sem fengu samhliða TMZ og geislameðferð í frumrannsókninni skv. löngu 42 daga meðferðaráætluninni voru í sérstakri hættu á að fá lungnabólgu af völdum Pneumocystis jirovecii (PCP).
Danish: Der er observeret meget sjældne tilfælde af alvorlig udslæt med hævelse i huden, herunder på håndflader og fodsåler, eller smertende rødme i huden og/eller blærer på kroppen eller i muden.
Icelandic: Örsjaldan hefur orðið vart við alvarleg útbrot með húðþrota, þar á meðal á lófum og iljum, eða sársaukafullan hörundsroða og/eða blöðrur á líkamanum eða í munni.
Danish: Temozolomide SUN bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Icelandic: Ekki má nota Temodal handa barnshafandi konum.
Danish: Temozolomide SUN indeholder lactose (en form for sukker).
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur laktósa (ein tegund sykurs).
Danish: Dosis fastlægges ud fra din størrelse (højde og vægt), og om du har en tilbagevendende tumor og tidligere har været i kemoterapi.
Icelandic: Hann byggist á stærð (hæð og þyngd) og hvort um endurkomu æxlis er að ræða og fyrri krabbameinslyfjameðferð.
Danish: - hos børn i alderen 3 år og ældre og voksne patienter med malignant (ondartet) glioma, f.eks. glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom.
Icelandic: - hjá börnum 3 ára og eldri og fullorðnum með illkynja tróðfrumuæxli (malignant glioma), svo sem margfrumna taugakímsæxli (glioblastoma multiforme) eða stjarnfrumnaæxli (anaplastic astrocytoma).
Danish: Når dosis en gang er steget, bibeholdes den på 200 mg/m2 per dag i de første 5 dage af hver følgende serie, undtagen hvis der forekommer toksicitet.
Icelandic: Þegar búið er að aukaskammt, helsthann áfram 200 mg/m2 á dag fyrstu 5 daga þeirra meðferðarlotasem á eftir koma, nema ef eituráhrif koma fram.
Danish: Tegn på en allergisk reaktion omfatter kløe, kortåndethed eller hvæsende vejrtrækning eller hævelse i ansigt, læber, tunge eller hals.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð eru kláði, mæði eða blísturshljóð við öndun eða þroti í andliti, á vörum, tungu eða í hálsi.
Danish: Temozolomide SUN anvendes i starten sammen med strålebehandling (konkomiterende fase af behandling) og derefter alene (monoterapifase af behandling).
Icelandic: Temozolomide SUN er í fyrstu notað ásamt geislameðferð (samhliða meðferðarfasi) og síðan eitt og sér (einlyfja meðferðarfasi).
Danish: Tilfælde af dødeligt åndedrætssvigt er set hos patienter, som fik TMZ, især i kombination med dexamethason eller andre steroieder.
Icelandic: öndunarbilunar hjá sjúklingum sem nota TMZ, einkum þegar það er notað í samsettri meðferð með dexametasóni eða öðrum sterum.
Danish: Temozolomide SUN-dosen kan blive forsinket eller stoppet, afhængigt af din blodtælling, samt hvordan du tåler lægemidlet under den konkomiterende fase.
Icelandic: Verið getur að Temozolomide SUN skammtinum sé frestað eða meðferðin stöðvuð og fer það eftir blóðgildum og hvernig þú þolir lyfið í samhliða fasanum.
Danish: Dette blev efterfulgt af monoterapi med TMZ (150-200 mg/m2) på dag 1 - 5 i hver 28-dags-serie i op til 6 serier, startende 4 uger efter afsluttet strålebehandling.
Icelandic: Eftir þetta var gefin einlyfjameðferð með TMZ (150-200 mg/m2) á 1.-5. degi hverrar 28 daga meðferðarlotu í allt að 6 meðferðarlotur og hófst hún 4 vikum eftir að geislameðferð lauk.
Danish: - hvis du har lever- eller nyreproblemer, skal din dosis af Temozolomide SUN muligvis justeres.
Icelandic: - ef þú ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóma, getur verið að aðlaga þurfi skammt Temozolomide SUN.
Danish: MTIC hydrolyseres spontant til 5-amino-imidazol-4-carboxamid (AIC), et kendt mellemprodukt i purin- og nucleinsyrebiosyntesen, og til methylhydrazin, som menes at være det aktive alkylerende stof.
Icelandic: MTIC hýdrólýserast sjálfkrafa í 5amínó-ímídazól4-karboxamíð (AIC), sem er þekkt milliefni í myndun púrína og kjarnsýra, og metýlhýdrazín sem talið er að sé virka alkýlerandi tegundin.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver for total overlevelse (intent-to-treat population)
Icelandic: Kaplan-Meier ferlar fyrir heildarlifun (þýði til meðferðar (ITT))
Danish: På basis af en analyse af populationsfarmakokinetik i fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2-receptorantagonister eller phenobarbital ikke udskillelsen af TMZ.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum sem sáust í II. stigs rannsóknum varð engin breyting á úthreinsun TMZ við samtímis notkun dexametasóns, próklórperazíns, fenýtóíns, karbamazepíns, ondansetrón, H2- reseptor blokka eða fenóbarbital.
Danish: Hvis en kapsel beskadiges, skal du undgå kontakt med hud, øjne og næse.
Icelandic: Sé hylki skemmt á að forðast að það snerti húð, augu eða nef.
Danish: Hvis du ikke tidligere har været i kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide SUN være 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Icelandic: Ef þú hefur ekki áður fengið krabbameinslyfjameðferð, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Danish: Enhedsdoser i aluminium/aluminium-blisterpakker, bestående af en OPA-dannende [orienteret polyamid]/Aluminium/PVC [Polyvinylchlorid] film og et aftageligt låg af aluminiumsfolie med varmeforseglende lak.
Icelandic: Ál/ál stakskammta þynnupakkningar sem samanstanda af OPA [oriented pólíamíð] / ál / PVC [pólývínýlklóríð] hertri filmu og álfilmuhlíf með hitainnsiglislakki sem fletta má af.
Danish: Konkomitant fase TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med fokal strålebehandling (60 Gy indgivet i 30 fraktioner).
Icelandic: TMZ er gefið til inntöku í skammtinum 75 mg/m2 á dag í 42 daga samhliða staðbundinni geislameðferð (60 Gy gefin í 30 skömmtum).
Danish: Hætten er påtrykt med '930'.
Icelandic: Á hettuna er letrað „930".
Danish: AST *En patient, der kun var randomiseret til strålebehandlingsgruppen, fik TMZ + strålebehandling.
Icelandic: GT, hækkað ASAT *Einn sjúklingur sem var valinn af handahófi í geislameðferðarhóp fékk TMZ + geislameðferð.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet alkalisk fosfatase,
Icelandic: Kalíumbrestur, aukinn alkalískur fosfatasi, þyngdaraukning
Danish: CTC Grad 3 eller 4
Icelandic: 2. stig CTC 3. eða 4. stig CTC
Danish: I nogle tilfælde kan det være længerevarende samt medføre en meget alvorlig form for anæmi (aplastisk anæmi).
Icelandic: Í sumum tilvikum getur slíkt verið áfram til staðar og leitt til mjög alvarlegs blóðleysis (vanmyndunarblóðleysis).
Danish: Der var større hyppighed af Grad 4-neutropeni (ANC < 0,5 x 109/l), 12 % vs. 5 %, og thrombocytopeni (< 20 x 109/l), 9 % vs. 3 %, hos kvinder vs. mænd i det første terapiforløb.
Icelandic: Í fyrstu meðferðarlotunni var hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (ANC < 0,5 x 109/l) hjá konum en körlum, eða 12 % samanborið við 5 % og hærri tíðni 4. stigs blóðflagnafæðar (< 20 x 109/l) hjá konum en körlum, 9 % kvenna samanborið við 3 % karla.
Danish: Hvis du tidligere har været i kemoterapi, vil din første dosis af Temozolomide SUN være 150 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage.
Icelandic: Ef þú hefur fengið krabbameinslyfjameðferð áður, nemur fyrsti skammturinn af Temozolomide SUN 150 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana.
Danish: Hætten er påtrykt med '929'.
Icelandic: Á hettuna er letrað „929".
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret multiform glioblastom forekom Grad 4neutropeni hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og Grad 4thrombocytopeni hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i det første terapiforløb.
Icelandic: Í rannsókn hjá 288 einstaklingum með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, kom 4. stigs daufkyrningafæð fram hjá 3 % kvenna samanborið við 0 % karla og 4. stigs blóðflagnafæð hjá 1 % kvenna samanborið við 0 % karla í fyrstu meðferðarlotunni.
Danish: Dette kan give dig flere blå mærker eller forøget blødning, anæmi (mangel på røde blodlegemer), feber og reduceret modstandsdygtighed mod infektioner.
Icelandic: Það getur leitt til aukinnar hættu á marblettum eða blæðingu, blóðleysi (skorti á rauðum blóðkornum), hita og minna mótstöðuafls gegn sýkingum.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Temozolomide SUN Tag ikke Temozolomide SUN
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Temozolomide SUN Ekki má nota Temozolomide SUN
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 127,121 mg lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 127,121 mg af laktósa.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelige:
Icelandic: Húð og undirhúð Mjög algengar:
Danish: De fleste hæmatologiske bivirkninger blev rapporteret som værende almindelige eller meget almindelige for begge indikationer (Tabel 4 og 5); hyppighed af grad 3-4 laboratoriefund er angivet efter hver tabel.
Icelandic: Aukaverkanir í sambandi við blóðgildi í báðum ábendingum (töflur 4 og 5) voru yfirleitt algengar eða mjög algengar, tíðni rannsóknaniðurstaðna af 3.- 4. gráðu er sýnd á eftir báðum töflunum.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum
Danish: Til patienter, som ikke tidligere er behandlet med kemoterapi, indgives TMZ oralt i en dosis på 200 mg/m2 én gang dagligt i de første 5 dage efterfulgt af en 23dages behandlingspause (i alt 28 dage).
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður verið í krabbameinslyfjameðferð fá TMZ með inntöku í skammtinum 200 mg/m2 einu sinni á dag fyrstu 5 dagana fylgt eftir með 23 daga meðferðarhléi (alls 28 dagar).
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er Grad ≤ 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), absolut antal neutrofile (ANC) er ≥ 1.5 x 109/log trombocyttal er ≥ 100 x 109/l.
Icelandic: 2. meðferðarlotuer skammtur aukinní 200 mg/m2 ef CTC-viðmiðanir um eituráhrif sem eru ekki blóðfræðileg fyrir 1. meðferðarlotueru ≤ 2. stigs (nema fyrir hárlos, ógleði og uppköst), heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflagnafjöldi ≥ 100 x 109/l.
Danish: Hvis en kapsel bliver beskadiget, skal kontakt mellem pulverindholdet og hud eller slimhinder undgås.
Icelandic: Ef hylki skemmist verður að forðast að innihald duftsins komist í snertingu við húð eða slímhúðir.
Danish: †Inklusive tilfælde med dødelig udgang * Hyppigheden er estimeret på basis af relevante kliniske undersøgelser.
Icelandic: † Þ. á m. banvæn tilvik * Tíðnin sem er áætluð byggist á viðeigandi klínískum rannsóknum.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller forværrede tumorer (malignt gliom, f.eks. glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom), der kun tager Temozolomide SUN
Icelandic: Sjúklingar með æxli sem hafa komið aftur eða versnað (illkynja tróðfrumuæxli, svo sem margfrumna taugakímsæxli eða stjarnfrumnaæxli) sem taka eingöngu Temozolomide SUN
Danish: Hwpatitis B-virus
Icelandic: Lifrarbólga B
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið.
Danish: Patienter med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom Patienter, der har haft alvorlige (grad 3 eller 4) opkastninger i tidligere behandlingsserier, kan have behov for antiemetisk behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið alvarleg uppköst (3. eða 4. stig) í fyrri meðferðarlotum, þurfa e.t.v. ógleðistillandi meðferð.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 30,97 mg lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 30,97 mg af laktósa.
Danish: Patienter skal anbefales, at kapsler skal holdes utilgængeligt for børn, fortrinsvist i et låst skab.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að geyma hylkin þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Danish: Titaniumdioxid (E171) Natriumlaurilsulfat
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Natríum lárílsúlfat
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 163,441 mg lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 163,441 mg af laktósa.
Danish: Afhængigt af den ordinerede dosis skal du muligvis tage mere end én kapsel på samme tid.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að taka meira en eitt hylki samtímis og fer það eftir ávísuðum skammti.
Danish: - hvis du er allergisk over for temozolomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Temozolomide SUN (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir temózólómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: - Spørg lægen,apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, De vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Monoterapi med Temozolomide SUN ved tilbagevendende eller fremskreden gliom
Icelandic: Einlyfjameðferð með Temozolomide SUN við endurteknu eða versnandi tróðfrumuæxli (glioma)
Danish: lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot ásamt fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum (DRESS)
Danish: Tabel 5 omfatter bivirkninger rapporteret under kliniske undersøgelser ved tilbagevendende eller progressivt malignt gliom samt efter markedsføring af Temozolomid SUN.
Icelandic: Tafla 5 nær yfir þær aukaverkanir sem skýrt var frá á meðan á klínískum rannsóknum stóð á illkynja tróðæxli sem tekur sig upp aftur eða versnar og eftir að Temozolomide SUN var markaðssett.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 13 juli 2011 Dato for seneste fornyelse: 21. april 2016
Icelandic: 21 apríl 2016
Danish: Patienter, der får Temozolomide SUN i kombination med strålebehandling, kan få andre bivirkninger end patienter, der kun tager Temozolomide SUN. Følgende bivirkninger kan forekomme og kan kræve medicinsk behandling.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Temozolomide SUN ásamt geislameðferð geta fundið til annarra aukaverkana en þeir sem taka Temozolomide SUN eitt og sér.
Danish: Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn, helst i et låst skab.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá, helst í læstum skáp.
Danish: Dosering Voksne med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme Temozolomide SUN anvendes konkomitant med fokal strålebehandling (konkomitant fase) efterfulgt af op til 6 serier af temozolomid (TMZ) monoterapi (monoterapi-fase).
Icelandic: Fullorðnir með nýgreint margfrumna taugakímsæxli Temozolomide SUN er gefið ásamt staðbundinni geislameðferð (samhliða fasi) og síðan í allt að 6 meðferðarlotumþar sem temózólómíð (TMZ) er gefið eitt og sér (einlyfjameðferð).
Danish: Propylenglycol Rød jernoxid (E172) Gul jernoxid (E172) Titaniumdioxid (E171)
Icelandic: Própýlen glýkól Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Títan tvíoxíð (E171)
Danish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/
Icelandic: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/ Κύπρος/Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Danish: Til patienter, som tidligere er behandlet med kemoterapeutika, er den initiale dosis 150 mg/m2 én gang dagligt stigende i den anden serie til 200 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage, såfremt der ikke er hæmatologisk toksicitet (se pkt.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa verið í krabbameinslyfjameðferð, fá byrjunarskammtinn 150 mg/m2 einu sinni á dag en í annarri meðferðarlotuer skammturinn aukinn í 200 mg/m2 einu sinni á dag í 5 daga, að því gefnu að engin blóðfræðileg eituráhrif séu til staðar (sjá kafla 4.4).
Danish: Det anbefales ikke at foretage dosisreduktioner, men udskydelse eller seponering af TMZ-indgift bør overvejes hver uge i henhold til hæmatologiske og ikke-hæmatologiske toksicitetskriterier.
Icelandic: Ekki er mælt með að skammtar séu minnkaðir, en tekin er ákvörðun vikulega um frest eða stöðvun á gjöf TMZ í samræmi við viðmiðanir um eituráhrif af blóðfræðilegum og öðrum toga.
Danish: ≥ 0,5 og < 1,5 x 109/l
Icelandic: Heildarfjöldi daufkyrninga ≥0,5 og < 1,5 x 109/l
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Icelandic: D. FORSENDUR FYRIR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Danish: Øre og labyrint Almindelige:
Icelandic: Eyru og völundarhús Algengar:
Danish: På grund af træthed og søvnighed påvirker TMZ i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Icelandic: TMZ hefur væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla vegna þreytu og svefnhöfga(sjá kafla 4.8).
Danish: I meget sjældne tilfælde kan patienter, der tager Temozolomide SUN og lignende lægemidler, have en lille risiko for at udvikle sekundær cancer, herunder leukæmi.
Icelandic: Örsjaldan kemur fyrir að sjúklingar sem taka Temozolomide SUN og svipuð lyf séu í smávægilegri hættu á að þróa með sér afleidd krabbamein, að meðtöldu hvítblæði.
Danish: Yderligere opplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Temozolomide SUN indeholder lactose
Icelandic: Temozolomide SUN inniheldur laktósa
Danish: I
Icelandic: M
Danish: 6.6 Regler for bortskaffels og anden håndtering
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
Danish: Supplement med konkomitant TMZ til strålebehandling, efterfulgt af TMZ monoterapi i behandlingen af patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme viste en statistisk signifikant forbedret total overlevelse sammenlignet med strålebehandling alene (Figur 1).
Icelandic: Ef TMZ var gefið samhliða geislameðferð fylgt eftir með TMZ einlyfjameðferð við meðferð sjúklinga með nýgreint margfrumna taugakímsæxli, leiddi það til tölfræðilega marktækt betri heildarlifunar samanborið við geislameðferð eina sér (mynd
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver hårde kapsel indeholder 90,801 mg lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 90,801 mg af laktósa.
Danish: Hvis dosen ikke blev forøget ved serie 2, bør stigning ikke ske i de følgende serier.
Icelandic: Hafi skammtur ekki verið aukinní 2. meðferðarlotu, á ekki að aukaskammt í síðari meðferðarlotum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.