FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca must only be used as a nasal spray.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca трябва да се използва само като спрей за нос.
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca looks like and contents of the pack
Bulgarian: Как изглежда Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca и какво съдържа опаковката
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca will be given as a spray in each nostril.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca се прилага чрез впръскване във всяка ноздра.
English: Peak incidence of vaccine virus recovery occurred 1-2 days post-vaccination in clinical studies with Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca.
Bulgarian: При клинични проучвания с Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca пикът на възстановяване от ваксиналния вирус настъпва 1-2 дни след ваксинирането.
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca спрей за нос, суспензия Пандемична ваксина срещу грип (H5N1) (жива атенюирана, назална)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is for nasal use only.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca е само за назално приложение.
English: Nasal spray, suspension 10 single-use nasal applicators (0.2 ml each)
Bulgarian: 10 апликатора за нос (всеки по 0,2 ml) за еднократна употреба
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca nasal spray, suspension Pandemic influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca спрей за нос, суспензия Пандемична ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)
English: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca IS FOR NASAL USE ONLY.
Bulgarian: Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА НАЗАЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ.
English: How to store Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
Bulgarian: Как да съхранявате Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca works
Bulgarian: Как действа Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: What Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca contains
Bulgarian: Какво съдържа Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: How Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca is given
Bulgarian: Как се прилага Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca
English: Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z.
Bulgarian: АстраЗенека България ЕООД
English: АстраЗенека България ЕООД Тел: +359 24455000
Bulgarian: Тел: +359 24455000
English: In previously unvaccinated study participants who received one dose in year 1, efficacy was 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) against matched strains and 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7) against all strains regardless of match, respectively, thus supporting the need for two doses of vaccine in previously unvaccinated children.
Bulgarian: ДИ: 43,1; 66,7) срещу всички щамове независимо от съответствието, което подкрепя необходимостта от две дози ваксина при неваксинирани преди това деца.
English: The valid summary of product characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовката са окончателните версии, получени в рамките на процедурата на Координационната група.
English: perflutren-containing microspheres with a mean diameter range of 2.5 - 4.5 μm; equivalent to 0.19 mg perflutren gas per ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в
English: Package sizes
Bulgarian: Количество в опаковка
English: The text was valid at that time.
Bulgarian: Текстът е валиден към момента на взимане на решението.
English: After the Commission Decision, the Member State competent authorities will update Annex III as required.
Bulgarian: След решението на Комисията компетентните органи на държавата-членка ще актуализират Приложение ІІІ, както е необходимо.
English: There was no evidence of an overall excess mortality.
Bulgarian: Няма доказателства за прекомерна обща смъртност.
English: In the clinical studies this was severe in around 5% of patients.
Bulgarian: В клиничните проучвания те са били в тежка форма при около 5 % от пациентите.
English: Benefit/ Risk considerations
Bulgarian: Разглеждане на съотношението полза/риск
English: However, the numbers of cases involved are relatively small, and there is no clear temporal relationship.
Bulgarian: Но броят на засегнатите случаи е сравнително малък и няма ясна връзка във времето.
English: However, some trends were apparent in exploratory subgroup analyses.
Bulgarian: Въпреки това съществуват някои явни тенденции при експлоративния подгрупов анализ.
English: BE - Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Bulgarian: BE - Белгия NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
English: Therefore, Belgium referred the issue on 27 July 2006 for consideration by CHMP under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended.
Bulgarian: Поради това, на 27 юли 2006 г., Белгия отнася въпроса за разглеждане към CHMP, по член 31 на директива 2001/83/EС, както е изменена.
English: These same data were considered by the UK, the Reference Member State (RMS) for the Mutual Recognition Procedure (MRP), in 2003.
Bulgarian: Същите данни за взети предвид от Великобритания, референтната държава-членка (RMS) в процедурата за взаимно признаване (MRP), през 2003 г.
English: Therefore, Annex III may not necessarily represent the current text.
Bulgarian: Приложение ІІІ да не отразява напълно настоящия текст.
English: National Competent Authorities (NCA), coordinated by the Reference Member State (RMS), shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Bulgarian: Националните компетентни власти (NCA), координирани от референтната държава-членка (RMS), ще осигурят изпълнението на следните условия от притежателите на разрешенията за употреба:
English: EL - Greece Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Bulgarian: EL - Гърция Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
English: - For all MAHs, in addition to routine pharmacovigilance activities, identified and potential risks highlighted for increased monitoring and follow-up should include:
Bulgarian: - За всички титуляри на разрешенията за употреба (MAHs), в допълнение към рутинните дейности по фармакологичната бдителност, идентифицираните и възможните рискове, определени за повишен контрол и проследяване, трябва да включват:
English: Analysis population
Bulgarian: Анализ на популацията
English: However, it is not possible to entirely “rule out” thromboembolic events as contributory explanation of increased cardiovascular mortality.
Bulgarian: Все пак, не е възможно да се „изключат” напълно тромбоемболичните инциденти като допълнително обяснение за повишената сърдечносъдова смъртност.
English: In view of this, the benefit-risk profile for the use of CASODEX is not considered favourable in this group of patients.
Bulgarian: Въз основа на това профилът полза-риск за приложението на CASODEX не се счита благоприятен при тази група пациенти.
English: AT - Austria Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Bulgarian: AT - Австрия Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
English: With reference to heart failure mortality, the MAHs have submitted a limited amount of new data since this issue was last assessed, namely results from a further clinical study, an updated literature review and an updated review of their safety database.
Bulgarian: Що се отнася до смъртността от сърдечна недостатъчност, откакто този въпрос е оценен за последно MAHs представят ограничено количество нови данни, а именно резултати от допълнително клинично проучване; актуализиран преглед на литературата и актуализиран преглед на базата данни за безопасност.
English: These results should of course be balanced against the well-known tolerability issues of Casodex (bicalutamide).
Bulgarian: Разбира се, тези резултати трябва да бъдат съпоставени с добре известните въпроси за толерантността към Casodex (бикалутамид).
English: The 4th analysis of the EPC data will also be provided when available.
Bulgarian: Когато бъде наличен, ще се представи и четвъртият анализ на данните за EPC.
English: To address this concern, a new epidemiological study will be performed, as part of an agreed Risk Management Plan.
Bulgarian: За да се отговори на тези опасения, ще бъде проведено ново епидемиологично проучване като част от съгласувания план за овладяване на риска.
English: As a consequence, the CHMP has recommended to maintain the Marketing Authorisations for all medicinal products and to grant Marketing Authorisations for all applications referred to in Annex I of the Opinion in accordance with the amendments to the relevant sections of the Summary of Product Characteristics, set out in Annex III of the Opinion.
Bulgarian: Следователно, CHMP препоръчва да бъдат запазени разрешенията за употреба на всички медицински продукти и да се издадат разрешения за употреба на всички заявления, споменати в Приложение I на становището, в съответствие с промените в съответните точки на кратката характеристика на продукта, изложени в Приложение III на становището.
English: At 7.4 years median follow up, 27.4% and 30.7% of all CASODEX and placebo-treated patients, respectively, had experienced objective disease progression.
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 7,4 години, съответно, 27,4% и 30,7% от всички пациенти на CASODEX и плацебо са получили обективна прогресия на заболяването.
English: However, an association with bicalutamide cannot be ruled out.
Bulgarian: Евентуална връзка с бикалутамид обаче не може да бъде изключена.
English: Patients and clinicians should decide on the most appropriate treatment on an individual basis, discussing efficacy and tolerability aspects of all available treatments, all available risk factors for disease progression, and taking into account the lifestyle of the patient.
Bulgarian: Пациентите и клиницистите трябва да решат кое е най-подходящото лечение за всеки отделен случай, като обсъдят аспектите на ефикасността и толерантността на всички налични лечения, на всички съществуващи рискови фактори за прогресиране на заболяването, вземайки предвид начина на живот на пациента.
English: Reports concerning pregnancy in partners of patients taking bicalutamide
Bulgarian: Съобщения за бременност при партньорите на пациенти, приемащи бикалутамид
English: How such patients are identified could be based on criteria such as PSA levels, Gleason score and stage of disease.
Bulgarian: Начинът на идентифициране на тези пациенти би могъл да се основава на критерии като: нива на PSA, резултат по Gleason и фаза на заболяването.
English: Gynaecomastia may not resolve spontaneously following cessation of therapy, particularly after prolonged treatment.
Bulgarian: Гинекомастията може да не отзвучи спонтанно след спирането на терапията, особено при продължително лечение.
English: It is acknowledged that overall there is no statistically significant survival benefit in locally advanced prostate cancer.
Bulgarian: Признато е, че като цяло няма статистически значима полза за преживяемостта при локално напреднал рак на простатата.
English: Gynaecomastia and breast pain have been highlighted (mainly in the 1st year of intake) and can be managed in many patients.
Bulgarian: Обръщано е внимание на гинекомастията и болката в гърдите (особено през 1-вата година от приема), като те могат да бъдат овладяни при много от пациентите.
English: Based on the concerns raised, the following questions were posed to the Applicants/ MAHs as part of the consolidated CHMP List of Questions, the responses to which were the basis of the CHMP reassessment of the benefit/risk balance:
Bulgarian: Въз основа на повдигнатите въпроси, на заявителите/титулярите на разрешения за употреба са поставени следните въпроси като част от обединения списък с въпроси на CHMP, отговорите на които са в основата на преоценката на съотношението полза/риск на CHMP:
English: The need to further study cardiovascular morbidity and mortality remains.
Bulgarian: Остава необходимостта от допълнително проучване на сърдечносъдовата заболеваемост и смъртност.
English: These are also not arbitrary subgroups, but are implicit in the proposed indication, correspond to the way prostate cancer is classified, managed and studied, and the results are consistent with what might be expected.
Bulgarian: Също така, това не са случайни подгрупи, а обхващат предложеното показание, съответстват на начина, по който ракът на простатата се класифицира, лекува и изследва, и получените резултати отговарят на очакваните.
English: However, these data do support the Committee's position that the indication should be restricted to selected patients with locally advanced prostate cancer at high risk of disease progression.
Bulgarian: Все пак, тези данни подкрепят позицията на Комитета, че показанието трябва да бъде ограничено до избрани пациенти с локално напреднал рак на простатата с висок риск от прогресиране на заболяването.
English: No overall survival difference was seen at 7.4 years median follow up with 22.9% mortality (HR=0.99; 95% CI 0.91 to1.09).
Bulgarian: При медиана на периода на проследяване 7,4 години не е наблюдавана разлика в общата преживяемост при 22,9% смъртност (HR=0,99; 95% CI 0,91 до 1,09).
English: In conclusion, the heart failure data remain a concern and are inconclusive, but do not significantly alter the benefit/risk balance in locally advanced prostate cancer patients.
Bulgarian: В заключение данните за сърдечната недостатъчност все още са причина за опасения и са неубедителни, но не променят значително съотношението полза/риск при пациентите с локално напреднал рак на простатата.
English: In these patients there was also a trend toward decreased survival compared with placebo patients (HR=1.16; 95% CI 0.99 to 1.37).
Bulgarian: При тези пациенти има тенденция към намаляване на преживяемостта в сравнение с пациентите на плацебо (HR=1,16; 95% CI 0,99 до 1,37).
English: A reduction in risk of objective disease progression was seen across most patient groups but was most evident in those at highest risk of disease progression.
Bulgarian: Намаляване на риска от обективна прогресия на заболяването е наблюдавано при повечето групи пациенти, но е най-убедително при тези с най-висок риск от прогресия на заболяването.
English: None of the EPC trials mandated that treatment be withheld from patients in the placebo group until clinical progression.
Bulgarian: Никое от проучванията на EPC не е изискало спиране на лечението при пациентите от групата на плацебо до клиничното прогресиране на заболяването.
English: Whilst the pattern of adverse events argues against a role for raised oestrogen levels, it is known that the myocardium has androgen receptors, and it might be affected by long-term androgen deprivation.
Bulgarian: Въпреки че моделът на нежеланите реакции оспорва ролята на повишените нива на естроген, известно е, че миокарда има андрогенни рецептори и може да се повлияе от дългосрочна недостатъчност на андроген.
English: FI - Finland Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
Bulgarian: Alternova Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa
English: Bicalutamide 150 mg is marketed in the EU following national and Mutual Recognition application procedures.
Bulgarian: Бикалутамид 150 mg се разпространява в Европейския съюз, като се спазват националните процедури и процедурите на заявлението за взаимно признаване.
English: How does the company justify that the placebo arm did not receive an adequate treatment according to the present standard of care and why this is not taken into account in the analysis of the EPC results?
Bulgarian: Как компанията обяснява това, че групата на плацебо не е получавала адекватно лечение, съгласно съвременните стандарти за грижи и защо това не е взето предвид в анализа на резултатите на EPC?
English: DA - Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Bulgarian: DA - Дания AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: - The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing bicalutamide 150 mg.
Bulgarian: - Комитетът разгледа отнасянето, направено съгласно член 31 от Директива 2001/83/EО, както е изменена, за лекарствените продукти, съдържащи бикалутамид 150 mg.
English: In 2004, 2 publications were published detailing a pre-planned 2nd analysis of the Casodex (bicalutamide) Early Prostate Cancer (EPC) study programme.
Bulgarian: През 2004 г. са издадени 2 публикации, описващи подробно предварително планиран втори анализ на програмата за проучване на Casodex (бикалутамид) при ранен рак на простатата
English: It seems intuitive that for good prognosis patients who have also received treatment of curative intent, the addition of bicalutamide might confer less benefit than in other patients.
Bulgarian: Изглежда логично, че при пациентите с добра прогноза, които са получавали и терапия с лечебна цел, добавянето на бикалутамид може да бъде от по-малка полза, отколкото при другите пациенти.
English: FR - France AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Bulgarian: FR - Франция AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex
English: For patients with localised disease receiving CASODEX alone, there was no significant difference in progression free survival.
Bulgarian: При пациенти с локализирано заболяване, получаващи CASODEX самостоятелно, не се наблюдава значима разлика в преживяемостта без прогресия.
English: A more specific target population is hard to define from the EPC data, and the general term “high risk” better accommodates wide differences in local practice and inevitable changes in the standard of care, and takes into account the many variables in the individual patient which may contribute to risk of progression.
Bulgarian: От данните за EPC е трудно да се определи поспецифична прицелна популация, а общият термин „висок риск” по-добре обхваща големите разлики в местните практики и неизбежните промени в стандарта от грижи, като взима предвид многото променливи при отделния пациент, които могат да повишат риска от прогресиране на заболяването.
English: As regards the multiplicity issue raised, it is considered appropriate to look at subgroups from a statistical viewpoint, as they have helped to narrow the indication to patients with a more favourable benefit/risk balance for bicalutamide 150 mg.
Bulgarian: Във връзка с повдигнатите въпроси по отношение на разнообразието се счита, че е подходящо подгрупите да се разглеждат от гледна точка на статистиката, тъй като те са помогнали показанието да се стесни до пациенти с по-благоприятно съотношение полза/риск за бикалутамид 150 mg.
English: Regarding the heart failure deaths, the allocation of cause of death is known to be unreliable, and very few post-mortems were done.
Bulgarian: По отношение на смъртните случаи вследствие сърдечна недостатъчност се знае, че причината за смъртта не може да се определи надеждно и са направени много малко следсмъртни изследвания.
English: FI - Finland Synthon B V Microweg 22
Bulgarian: Synthon B V Microweg 22
English: Disease progression may be associated with problems such as painful bone metastases, cord compression, pathological fractures and urinary obstruction.
Bulgarian: Прогресирането на заболяването може да бъде свързано с проблеми, напр. болезнени костни метастази, гръбначномозъчна компресия, патологични фрактури и задръжка на урина.
English: Progression-free survival and overall survival data for patients with locally advanced disease are summarised in the following tables:
Bulgarian: Данните от преживяемостта без прогресия и общата преживяемост при пациенти с локално авансирало заболяване са обобщени в таблиците по-долу:
English: Bicalutamide is an oral anti-androgen used in the management of prostate cancer.
Bulgarian: Бикалутамид е перорален анти-андроген, който се използва в лечението на рак на простатата.
English: - A new pharmacoepidemiological study(ies) should be undertaken to get a better understanding of cardiovascular risk.
Bulgarian: - Трябва да се проведе ново фармакоепидемиологично проучване(ия), за да се получи подобро разбиране на сърдечносъдовия риск.
English: The requested additional analyses of the EPC trial data confirm an increased risk for deaths coded as heart failures (however, with no overall excess risk in the cardiovascular system), an increased risk of urogenital symptoms (including gynaecomastia and breast pain) mainly during the first year of intake, and further indicate the absence of an adverse effect on thromboembolic events during the follow-up (supported by a pattern of events inconsistent with hormonal effects).
Bulgarian: Поисканите допълнителни анализи на данните от проучването при EPC потвърждават повишения риск от смъртни случаи, кодирани като сърдечна недостатъчност (но без общ прекомерен риск за сърдечносъдовата система), повишен риск от урогенитални симптоми (в това число гинекомастия и болка в гърдите), предимно през първата година от приема, като посочват и отсъствието на нежелан ефект от тромбоемболични инциденти по време на проследяването (подкрепено от модела на инцидентите, несъвместими с хормоналните ефекти).
English: AT - Austria Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Bulgarian: AT - Австрия Genericon Pharma Ges.m.b.H.
English: FI - Finland Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Bulgarian: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
English: Locally advanced prostate cancer refers to larger tumours or tumours with spread to lymph nodes, but not involving spread to other organs.
Bulgarian: Локално напредналият рак на простатата се отнася към поголемите тумори или към туморите с разпространение към лимфните възли, без обаче да има разпространение към други органи.
English: EAU guidelines suggest the use of prophylactic breast radiation, tamoxifen or aromatase inhibitors to manage these symptoms, although they are not licensed in this use.
Bulgarian: Ръководствата на EAU предлагат използването на профилактично облъчване на гърдите, тамоксифен или ароматазни инхибитори за овладяване на тези симптоми, въпреки че те нямат разрешение за употреба за тези показания.
English: SV - Sweden AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
Bulgarian: SV - Швеция AstraZeneca AB Västra Mälarehamnen 9
English: In view of the concerns related to safety and efficacy for bicalutamide 150 mg the National Competent Authority (NCA) in Belgium considered it to be in the interest of public health to perform a new benefit/risk assessment.
Bulgarian: Като се имат предвид проблемите, свързани с безопасността и ефикасността при употребата на бикалутамид 150 mg, националните компетентни власти (NCA) в Белгия вземат решение, че провеждането на нова оценка на съотношението полза/риск е в интерес на общественото здраве.
English: Following their own review of these data carried out in 2004 and due to their resulting concerns over the benefit/risk balance of bicalutamide 150 mg in locally advanced prostate cancer, the Belgian Regulatory Authority suspended their national Marketing Authorisation for Casodex (bicalutamide) 150 mg in August
Bulgarian: След извършения от тях през 2004 г. преглед на тези данни и поради възникналите опасения относно съотношението полза/риск при бикалутамид 150 mg при локално напреднал рак на простатата, белгийските регулаторни власти прекратяват своето национално разрешение за употреба за Casodex (бикалутамид) 150 mg през август 2005 г.
English: EL - Greece Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Bulgarian: EL - Гърция Astrazeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
English: Other aspects of the SPC and the other indication for bicalutamide 150 mg, which is approved in some EU member states, were not within the scope of the referral.
Bulgarian: Други аспекти от кратката характеристика и другото показание на бикалутамид 150 mg, което е одобрено в някои страни-членки на ЕС, не са обект на тази процедура.
English: How does the company justify the absence of adjustment for tests of multiplicity in the analysis of the EPC results?
Bulgarian: Как компанията обяснява отсъствието на коригиране на изследванията върху разнообразието в анализа на резултатите на EPC?