FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gældende resistens-algoritmer kan vejlede om hensigtsmæssig anvendelse af abacavir og lamivudin.
Norwegian Bokmål: Disse nåværende anbefalte resistens-algoritmer kan brukes som veiledning i hensiktsmessig bruk av abakavir og lamivudin.
Danish: Almindelig: Overfølsomhed
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypersensitivitet
Danish: Sikkerhedsmæssigt forhold ABC-overfølsomhedsreaktion (inklusive risiko for reduceret klinisk agtpågivenhed omkring ABC-overfølsomhedsreaktion efter HLA-B*5701-screening)
Norwegian Bokmål: ABC hypersensitivitetsreaksjoner (inkludert risiko for redusert klinisk overvåking av ABC HSR etter HLA-B*5701 screening).
Danish: Indenfor denne population var der 104 patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik 600 mg abacavir og 300 mg lamivudin givet 1 gang daglig som Kivexa med en median behandlingsvarighed på 596 dage.
Norwegian Bokmål: Innenfor denne populasjonen fikk 104 pasienter, som veide minst 25 kg, 600 mg abakavir og 300 mg lamivudin som Kivexa en gang daglig med en median varighet av eksponering på 596 dager.
Danish: Kivexa helbreder ikke hiv-infektionen, men nedsætter mængden af virus i kroppen og holder den på et lavt niveau.
Norwegian Bokmål: Den reduserer antall HIV-virus i kroppen din og holder det på et lavt nivå.
Danish: Uge 4 (n = 166) n Median ændring vRNA (log10 c/ml)
Norwegian Bokmål: Median endring vRNA (log10 c/ml)
Danish: Nogle personer, der tager abacavir, kan få en overfølsomhedsreaktion (en alvorlig allergisk reaktion), som kan være livstruende, hvis de fortsætter med at tage medicin indeholdende abacavir.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker som behandles med abakavir kan utvikle en hypersensitivitetsreaksjon (en alvorlig allergisk reaksjon), som kan bli livstruende hvis man fortsetter behandlingen med legemidler som inneholder abakavir.
Danish: Abacavir metaboliseres hovedsageligt i leveren, og ca. 2 % af den administrerede dosis udskilles uomdannet via nyrerne.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i lever, og ca. 2 % av inntatt dose utskilles uomdannet via nyrene.
Danish: Abacavir: AUC  Cmax  35 %
Norwegian Bokmål: Abakavir: AUC ↔ Cmax ↓35 %
Danish: Sandsynligheden for metaboliske interaktioner mellem lamivudin og andre lægemidler er lav på grund af begrænset levermetabolisme (5-10 %) og lav plasmaproteinbinding.
Norwegian Bokmål: Sannsynligheten for metabolske interaksjoner med lamivudin er liten på grunn av liten grad av hepatisk metabolisme (5-10 %).
Danish: I ARROW-studiet (COL105677) blev 1.206 pædiatriske patienter i alderen fra 3 måneder til 17 år doseret i henhold til deres vægt, på basis af dosisanbefalingerne fra WHO's behandlingsguidelines (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Norwegian Bokmål: 1206 pediatriske pasienter i alderen 3 måneder til 17 år ble inkludert i ARROW-studien (COL105677) og ble dosert etter vektbasert doseringsanbefalinger som gitt i Verdens helseorganisasjons retningslinjer for behandling (Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning indeholdende 90 (3 pakker, der hver indeholder 30) filmovertrukne tabletter
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Flerpakning med 90 (3 pakninger som hver inneholder 30) filmdrasjerte tabletter
Danish: - Tripel nukleosidterapi: Der er rapporteret om høj frekvens af virologisk svigt og forekomst af resistens på et tidligt stadie, når abacavir og lamivudin kombineres med tenofovirdisoproxilfumerat som et én gang dagligt regime.
Norwegian Bokmål: Risiko for virologisk svikt - Trippelbehandling med nukleosidanaloger: En høy forekomst av virologisk svikt og tidlig resistensutvikling har vært rapportert når abakavir og lamivudin ble brukt i kombinasjon med tenofovirdisoproksilfumarat som én gang daglig doseringsregime.
Danish: Efterfølgende flerdosis oral administration af lamivudin 300 mg én gang daglig i syv dage er (CV) steady state Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og (CV) AUC24 er 8,87 µg · t/ml (21 %).
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte perorale doseringer av lamivudin 300 mg én gang daglig i syv dager, er gjennomsnittlig (CV) "steady state" Cmax 2,04 µg/ml (26 %) og gjennomsnittlig (CV) AUC24 8,87 µg.t/ml (21 %).
Danish: Hvis ABC-overfølsomhed ikke kan udelukkes på basis af kliniske fund, skal ABC seponeres permanent og ikke opstartes igen, uanset resultatet af HLAB*5701-screening.
Norwegian Bokmål: Hvis ABC hypersensitivitet ikke kan utelukkes basert på klinisk vurdering bør behandling med ABC avbrytes permanent og ikke gjennopptas, uavhengig av resultatene fra HLA-B*5701 screening.
Danish: Hos patienter, som også er smittet med hepatitis, og som bliver gravide under behandling med et lægemiddel, der indeholder lamivudin, såsom Kivexa, bør det vurderes, om der er en risiko for recidiv af hepatitis ved seponering af lamivudin.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienter som samtidig er smittet med hepatitt og behandles med legemidler inneholdende lamivudin, slik som Kivexa, blir gravide, skal det tas hensyn til muligheten for tilbakefall av hepatitt ved seponering av lamivudin.
Danish: RETINOIDER Retinoid-forbindelser (f.eks. isotretinoin) / abacavir
Norwegian Bokmål: RETINOIDER Retinoidforbindelser (f.eks. isotretinoin)/Abakavir
Danish: Lægen vil undersøge, om dine bivirkninger skyldtes en overfølsomhedsreaktion.
Norwegian Bokmål: Din lege vil sjekke om dine symptomer er relatert til en overfølsomhetsreaksjon.
Danish: Denne tilbagevenden af overfølsomhedsreaktionen er som regel alvorligere end den initiale reaktion og kan indebære livstruende hypotension og død.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall av denne overfølsomhetsreaksjonen er vanligvis alvorligere enn ved første opptreden og kan innebære livstruende hypotensjon og død.
Danish: 1 Major IAS-USA definerede mutationer rettet mod abacavir eller lamivudin og multi-NRTI-resistens-associerede mutationer
Norwegian Bokmål: 1 Viktige IAS-USA definerte mutasjoner for abakavir eller lamivudin og multi-NRTI resistens assosierte mutasjoner.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved en screening baseret på plasmaniveau af hiv-1-RNA på < 100.000 kopier /ml og ≥ 100.000 kopier/ml.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble stratifisert ved screening basert på plasma HIV-1 RNA nivåer < 100 000 og ≥ 100 000 kopier/ml.
Danish: Antal baseline-mutationer1
Norwegian Bokmål: Antall mutasjoner ved baseline1
Danish: I et "crossover-studie" med 27 hiv-inficerede patienter fandt man en højere intracellulær eksponering af carbovir-TP ved behandling med 600 mg abacavir én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmax24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenlignet med behandling med 300 mg 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: I en krysstudie (cross-over) av 27 HIV-infiserte pasienter var intracellulære karbovir-TP eksponeringer høyere for regimet med abakavir 600 mg én gang daglig (AUC24,ss + 32 %, Cmaks24,ss + 99 % og Ctrough + 18 %) sammenliknet med regimet 300 mg to ganger daglig.
Danish: Fastdosiskombinationstabletten af abacavir/lamivudin (FDC) er vist at være bioækvivalent med lamivudin og abacavir administreret separat.
Norwegian Bokmål: Det er vist at kombinasjonstabletten av abakavir/lamivudin med fast dosesammensetning (FDK) er bioekvivalent med lamivudin og abakavir gitt hver for seg.
Danish: I disse tilfælde skal behandling med abacavir ophøre permanent.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør legemidler som inneholder abakavir, seponeres permanent.
Danish: Genstart af abacavir hos disse patienter skal foregå under omstændigheder, hvor medicinsk assistance er hurtig tilgængelig.
Norwegian Bokmål: For slike pasienter må gjenopptak av behandling med abakavir utføres et sted medisinsk assistanse er lett tilgjengelig.
Danish: Kivexa må ikke tages samtidig med andre lægemidler indeholdende lamivudin eller lægemidler indeholdende emtricitabin.
Norwegian Bokmål: Kivexa skal ikke tas sammen med andre legemidler som inneholder lamivudin eller legemidler som inneholder emtricabin.
Danish: Den gennemsnitlige EC50 for abacavir mod laboratoriestammer af hiv-1-IIIB og hiv-1-HXB2 lå i intervallet 1,4 - 5,8 M.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 av abakavir mot laboratoriestammer av HIV-1IIIB og HIV-1HXB2 varierte fra 1,4-5,8 mikroM.
Danish: Ud over bivirkninger ved Kivexa nævnt nedenfor, kan du få andre sygdomme, når du får kombinationsbehandling mod hiv.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene listet opp under for Kivexa kan også andre tilstander utvikles i løpet av kombinasjonsbehandling for HIV.
Danish: Det er påvist in vitro og in vivo, at nukleosid- og nukleotidanaloger i forskellig udstrækning forårsager mitokondrieskader.
Norwegian Bokmål: Nukleosid- og nukleotidanaloger har in vitro og in vivo blitt vist å forårsake mitokondriell skade i ulik grad.
Danish: Før opstart af behandling med abacavir, skal læger overveje screening for HLA-B*5701.
Norwegian Bokmål: Før behandling med abakavir initieres, bør legene screene for HLA-B*5701.
Danish: Symptomer relateret til denne overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat abacavir-behandling, kan være livstruende og har i sjældne tilfælde været dødelig.
Norwegian Bokmål: Symptomer relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende, i sjeldne tilfeller har den vært fatal.
Danish: Kontakt straks lægen.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart:
Danish: Det er vigtigt, at du tager Kivexa regelmæssigt, da der er større risiko for at få en overfølsomhedsreaktion, hvis du tager medicinen uregelmæssigt.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å ta Kivexa regelmessig, fordi uregelmessig inntak kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: • hvis du er allergisk (overfølsom) over for abacavir (eller anden medicin, der indeholder abacavir f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6) Læs grundigt alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner under punkt 4 Tal med lægen, hvis du mener, at noget af ovenstående gælder for dig.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kivexa - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor abakavir (eller et annet legemiddel som inneholder abakavir - f.eks. Trizivir, Triumeq eller Ziagen), lamivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) Les all informasjon om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 nøye.
Danish: Fænotypisk krydsresistens over for andre NRTI'er med kun M184V- eller M1841mulationen er begrænset.
Norwegian Bokmål: Fenotypisk kryssresistens mot andre nukleosid reverstranskriptasehemmere med M184V eller M184I mutasjon alene er begrenset.
Danish: Data fra to studier, CAL30001 og ESS30008, demonstrerede, at den virologiske virkning af Kivexa én gang daglig var den samme som af abacavir 300 mg 2 gange daglig plus lamivudin 300 mg én gang daglig eller 150 mg 2 gange daglig hos behandlingserfarne patienter.
Norwegian Bokmål: Data fra to studier, CAL30001 og ESS30008 viste at Kivexa én gang daglig har tilsvarende virologisk effekt som 300 mg abakavir to ganger daglig pluss 300 mg lamivudin én gang daglig eller 150 mg to ganger daglig hos tidligere behandlede pasienter.
Danish: Multipakninger indeholdende 90 (3 pakker med 30) tabletter i uigennemsigtige hvide (PVC/PVDC/aluminium/papir) børnesikrede blisterpakninger.
Norwegian Bokmål: Flerpakninger med 90 (3 pakninger av 30) tabletter i ugjennomsiktige hvite (PVC/PVDCAluminium/papir) barnesikre blisterpakninger.
Danish: Når zidovudin inkluderes i behandlingen med abacavir, reduceres forekomsten af L74V- og K65Rmutationerne (med zidovudin: 0/40, uden zidovudin: 15/192, 8 %).
Norwegian Bokmål: Inklusjonen av zidovudin i regimet har vist å redusere forekomsten av L74V og K65R seleksjon ved tilstedeværelse av abakavir (med zidovudin: 0/40, uten zidovudin: 15/192, 8 %).
Danish: I et "crossover-studie" med 60 raske frivillige fandt man identiske intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametre (AUC24,ss og Cmax24,ss) eller lavere værdier (Ctrough - 24 %) ved behandling med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenlignet med behandling med lamivudin 150 mg 2 gange daglig.
Norwegian Bokmål: I en krysstudie (cross-over) av 60 friske frivillige var intracellulære lamivudin-TP farmakokinetiske parametere liknende (AUC24,ss og Cmaks24,ss) eller lavere (Ctrough - 24 %) for regimet med lamivudin 300 mg én gang daglig sammenliknet med regimet lamivudin 150 mg to ganger daglig.
Danish: De bivirkninger, der anses for at kunne relateres til behandlingen, er nævnt nedenfor fordelt efter organklasser og absolut frekvens.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene der det anses som en mulighet for at de kan være relatert til abakavir eller lamivudin er listet opp nedenfor etter kroppssystem, organ klassifisering og absolutt frekvens.
Danish: Der er observeret overfølsomhedsreaktioner ved brug af abacavir, nogle af livstruende karakter og i sjældne tilfælde dødelige hvis der ikke gives hensigtsmæssig behandling.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner er rapportert ved bruk av abakavir, hvor av noen har vært livstruende og i sjeldne tilfeller fatale, når de ikke har blitt hensiktsmessig behandlet.
Danish: Indenfor denne population var der 104 hiv-1-inficerede patienter, der vejede mindst 25 kg, som fik abacavir og lamivudin, givet som Kivexa 1 gang daglig.
Norwegian Bokmål: I denne populasjonen var det 104 pediatriske pasienter med HIV-1 infeksjon som veide minst 25 kg som fikk abakavir og lamivudin som Kivexa en gang daglig.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren, og ca. 2 % abacavir udskilles uomdannet i urinen.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i leveren, og ca. 2 % abakavir utskilles uomdannet i urinen.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med alvorlig immunsvikt ved oppstart av antiretroviral kombinasjonsbehandling (CART), kan en inflammatorisk reaksjon på asymptomatiske eller gjenværende opportunistiske infeksjoner oppstå.
Danish: Resultaterne ved uge 48 indikerede, at Kivexa-gruppen kunne associeres med et ensartet virologisk udfald (non-inferiør) sammenlignet med abacavir plus lamivudin gruppen baseret på forholdet mellem individer med hiv-1-RNA  50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI: -2,7; 13,5).
Norwegian Bokmål: Resultater ved uke 48 antydet at Kivexagruppen ble assosiert med et tilsvarende virologisk utfall ("non-inferior") sammenliknet med abakavir pluss lamivudingruppen, basert på andel av pasienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml (henholdsvis 90 % og 85 %, 95 % CI -2,7, 13,5).
Danish: 123 (74 %) ud af de 166 forsøgspersoner havde M184V/I, 50 (30 %) havde T215Y/F, 45 (27 %) havde M4IL, 30 (18 %) havde K70R og 25 (15 %) havde D67N.
Norwegian Bokmål: I en meta-analyse av 5 kliniske studier med 166 personer der abakavir ble lagt til for å intensivere behandlingen, hadde 123 (74 %) M184V/I, 50 (30 %) hadde T215Y/F, 45 (27 %) hadde M41L, 30 (18 %) hadde K70R og 25 (15 %) hadde D67N.
Danish: De aktive indholdsstoffer i Kivexa kan eventuelt hæmme cellulær DNA-replikation og abacavir er vist at være carcinogent i dyremodeller (se pkt.5.3).
Norwegian Bokmål: Virkestoffene i Kivexa kan hemme cellulær DNA-replikasjonen, og abakavir har vist å være karsinogen i dyrestudier (se pkt.
Danish: Symptomerne i forbindelse med en overfølsomhedsreaktion forværres ved fortsat behandling og kan være livstruende.
Norwegian Bokmål: Symptomene som er relatert til denne overfølsomhetsreaksjonen, forverres ved fortsatt behandling og kan bli livstruende.
Danish: Genoptagelse af behandling med abacavir efter en overfølsomhedsreaktion resulterer i, at symptomerne omgående vender tilbage (inden for timer).
Norwegian Bokmål: Gjenoppstartet behandling med abakavir etter en overfølsomhetsreaksjon på abakavir, fører til at symptomene kommer raskt tilbake (i løpet av noen timer).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre etiket med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) (med Blue Box) indpakket i klar plastikfolie
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Etikett for 90 (3 pakninger av 30 filmdrasjerte tabletter) (med Blue box) innpakket i fargeløs plastikkfolie
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Multipakninger med 90 (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter) - uden blue boxYDRE KARTON BLISTERPAKNING (UDEN BLUE BOX) 30 TABLETTER
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJEN Flerpakninger av 90 (3 pakninger av 30 filmdrasjerte tabletter) - uten blue boxYTTERKARTONG BLISTERPAKNING 30 TABLETTER
Danish: Almindelig: Udslæt, hårtab Sjælden: angioødem
Norwegian Bokmål: Vanlige: Utslett, alopesi Sjeldne: Angoiødem
Danish: Abacavir og lamivudin absorberes hurtigt og godt fra mave-tarmkanalen efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Abakavir og lamivudin absorberes hurtig og godt fra gastrointestinal-traktus etter peroral administrasjon.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/298/002
Danish: Efter oral administration er gennemsnitstiden (tmax) for at opnå maksimal serumkoncentration (Cmax) omkring 1,5 time og 1,0 time for henholdsvis abacavir og lamivudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige tid (tmax) til maksimale serumkonsentrasjoner av abakavir og lamivudin er henholdsvis ca. 1,5 time og 1,0 time.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Tabletkerne: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglycolat og magnesiumstearat.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat og magnesiumstearat i tablettkjernen.
Danish: Kivexa og lignende medicin kan give fosteret bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Kivexa og andre tilsvarende legemidler kan forårsake bivirkninger hos ufødte barn.
Danish: Kivexa filmovertrukne tabletter er præget med 'GS FC2' på den ene side.
Norwegian Bokmål: Hvordan Kivexa ser ut og innholdet i pakningen Kivexa filmdrasjerte tabletter er inngravert med "GS FC2" på den ene siden.
Danish: Lamivudin: AUC  40 % Trimethoprim: AUC  Sulfamethoxazol: AUC 
Norwegian Bokmål: Lamivudin: AUC ↑40 % Trimetoprim: AUC ↔ Sulfametoksazol: AUC ↔ (inhibering av organisk kationtransportør)
Danish: Patienter bør derfor fortsat være under tæt klinisk observation af læger med erfaring i behandling af disse sygdomme, som ledsager hiv.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør derfor følges nøye av leger med erfaring i behandling av HIVsykdom.
Danish: Y115F
Norwegian Bokmål: L74V Y115F
Danish: Resultaterne viste, at AUC for abacavir i gennemsnit (90 % CI) steg 1,89 gange (1,32 - 2,70), og abacavirs halveringstid steg 1,58 gange (1,22 - 2,04).
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at det var en gjennomsnittlig (90 % KI) økning på 1,89 ganger [1.32; 2.70] i AUC for abakavir, og en økning på 1,58 ganger [1.22; 2.04] i abakavirs halveringstid.
Danish: TAM'er kan opstå, når thymidinanaloger anvendes sammen med abacavir.
Norwegian Bokmål: Tymidinanaloge mutasjoner kan bli selektert når tymidinanaloger er forbundet med abakavir.
Danish: KIVEXA TABLETTER OPLYSNINGSKORT
Norwegian Bokmål: KIVEXA PASIENTKORT
Danish: Læs alle oplysninger om overfølsomhedsreaktioner grundigt under punkt 4 i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Les nøye informasjonen om overfølsomhetsreaksjoner i avsnitt 4 i dette pakningsvedlegget.
Danish: I et klinisk forsøg udviklede 3-4 ud af 100 patienter, der blev behandlet med abacavir, og som ikke havde et gen, som kaldes HLA-B*5701, en overfølsomhedsreaktion.
Norwegian Bokmål: Omtrent 3 til 4 av 100 pasienter behandlet med abakavir i en klinisk studie som ikke hadde HLAB*5701 genet, utviklet en overfølsomhetsreaksjon (alvorlig allergisk reaksjon).
Danish: Andre almindelige symptomer: • kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter, udtalt træthed.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige symptomer er: - kvalme, oppkast, diaré, magesmerter, uttalt trøtthet
Danish: Hvis du får symptomer på infektion og betændelse, eller hvis du bemærker nogle af de ovennævnte symptomer:
Norwegian Bokmål: Hvis du får noen symptomer på infeksjon og betennelse eller hvis du merker noen av symptomene nevnt ovenfor: Ta kontakt med legen din umiddelbart.
Danish: Abacavir har et svagt potentiale for at forårsage kromosomskader in vitro og in vivo ved høje testkoncentrationer.
Norwegian Bokmål: Ved høye konsentrasjoner har abakavir et svakt potensiale til å forårsake kromosomskader både in vitro og in vivo.
Danish: Farmakokinetiske data foreligger separat for abacavir og lamivudin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data finnes separat for abakavir og lamivudin.
Danish: Abacavir metaboliseres primært i leveren.
Norwegian Bokmål: Abakavir metaboliseres hovedsakelig i lever.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer: Tal med lægen.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse symptomene må du kontakte lege umiddelbart.
Danish: Lægen vil eventuelt holde ekstra øje med din behandling, så længe du tager Kivexa.
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for tettere oppfølging fra legen mens du tar Kivexa.
Danish: Medianen eller de gennemsnitlige EC50-værdier for lamivudin mod laboratoriestammer af hiv-1 lå i intervallet 0,007 - 2,3 M.
Norwegian Bokmål: Median eller gjennomsnittlig EC50-verdier av lamivudin mot laboratoriestammer av HIV-I varierte fra 0,007-2,3 mikroM.
Danish: • Efter seponering af Kivexa grundet formodet overfølsomhedsreaktion må behandling med Kivexa eller andre lægemidler, som indeholder abacavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq), aldrig genoptages.
Norwegian Bokmål: • Etter at behandlingen med Kivexa er seponert på grunn av mistanke om en overfølsomhetsreaksjon, må behandling med Kivexa eller andre legemidler som inneholder abakavir (f.eks. Ziagen, Trizivir, Triumeq) aldri gjenopptas.
Danish: Håndtering af ABC-overfølsomhedsreaktion
Norwegian Bokmål: Håndtering av ABC HSR reaksjoner
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 ◦C
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: Åndenød, hoste, ondt i halsen, akut respiratorisk distress syndrom, respirationssvigt
Norwegian Bokmål: Dyspné, hoste, sår hals, adult respiratory distress syndrome (ARDS), respirasjonssvikt
Danish: > 1 log-reduktion i hiv-RNA eller < 50 kopier/ml
Norwegian Bokmål: >1 log reduksjon i HIV RNA eller < 50 kopier/ml Alle pasienter
Danish: Opadry Orange YS-1-13065-A indeholdende: hypromellose titandioxid macrogol 400
Norwegian Bokmål: Opadry Orange YS-1-13065-A som inneholder: hypromellose titandioksid makrogol 400 polysorbat 80 paraoransje (E110)
Danish: Den gennemsnitlige EC50 mod laboratoriestammer af hiv-2 (LAV2 og EHO) lå i intervallet 1,57 - 7,5 M for abacavir og 0,16 - 0,51 M for lamivudin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig EC50 mot laboratoriestammer av HIV-2 (LAV2 og EHO) varierte fra 1,57-7,5 mikroM for abakavir, og fra 0,16-0,51 mikroM for lamivudin.
Danish: Der foreligger rapporter om mitokondriel dysfunktion hos hiv-negative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller efter fødslen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert mitokondriell dysfunksjon hos HIV-negative spedbarn som ble eksponert in utero og/eller post-natalt for nukleosidanaloger (se pkt.
Danish: En del af de bivirkninger, der er nævnt i tabellen nedenfor, er almindelige hos patienter med overfølsomhed over for abacavir (kvalme, opkastning, diarré, feber, svær udmatning, udslæt).
Norwegian Bokmål: Mange av bivirkningene som er oppgitt i tabellen nedenfor, er vanlige (kvalme, oppkast, diaré, feber, letargi, utslett) hos pasienter med abakavir-overfølsomhet.
Danish: Disse gav medianværdier for EC50 for abacavir på henholdsvis 0,912 M (interval: 0,493 - 5,017 M) og 1,26 µM (interval: 0,72 - 1,91 M), og medianværdier for EC50 for lamivudin på henholdsvis 0,429 M (interval: 0,200 - 2,007 M) og 2,38 M (interval: 1,37 - 3,68 M).
Norwegian Bokmål: Disse resulterte i median EC50-verdier på henholdsvis 0,912 mikroM (varierte fra 0,4935,017 mikroM) og 1,26 mikroM (varierte fra 0,72-1,91 mikroM) for abakavir og median EC50-verdier på henholdsvis 0,429 mikroM (varierte fra 0,200-2,007 mikroM) og 2,38 mikroM (1,37-3,68 mikroM) for lamivudin.