FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aktiivisen metaboliitin, dehydroaripipratsolin, AUC pieneni 32 % ja Cmax 47 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone o 32 % i 47 %.
Finnish: Eri arviointiasteikoilla, kuten PANSS ja MADRS (Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale), saadut todelliset pistearvot, joita käytettiin sekundaarisina tulosmuuttujina, paranivat merkitsevästi enemmän kuin haloperidolia saaneilla potilailla.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg, wskazują na istotną przewagę nad haloperydolem.
Finnish: Tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniavaiheet 13-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accord -valmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Accord to 10 mg/dobę, podawana w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Finnish: Touretten oireyhtymään liittyvät tic-oireet: Aripiprazole Accord -valmisteen turvallisuutta ja tehoa 618-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Polish: Tiki związane z zespołem Tourette'a: nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Aripiprazole Accord u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
Finnish: Aripiprazole Accord sisältää laktoosia.
Polish: Lek Aripiprazole Accord zawiera laktozę.
Finnish: Immuunijärjestelm ä
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Finnish: Samanaikainen tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriö (ADHD) Vaikka tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö ja ADHD esiintyvät usein samaan aikaan, saatavilla on vain vähän tietoja aripipratsolin ja stimulanttien samanaikaisesta käytön turvallisuudesta.
Polish: Pomimo wysokiej częstości współistnienia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz zespołu ADHD, dane dotyczące bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania arypiprazolu oraz stymulantów są bardzo ograniczone; dlatego też należy zachować wyjątkową ostrożność w razie podawania tych produktów jednocześnie.
Finnish: Lumekontrolloidussa 26 viikon tutkimuksessa, johon osallistuneiden kroonista skitsofreniaa sairastavien aikuispotilaiden tila oli vakaa, aripipratsoli vähensi relapseja merkitsevästi enemmän kuin lume, relapsien osuus oli aripipratsoliryhmässä 34 % ja lumeryhmässä 57 %.
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, w wyniku leczenia arypiprazolem większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34 % w grupie leczonych arypiprazolem i 57 % w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Jos lopetat Aripiprazole Accord -valmisteen ottamisen Älä lopeta hoitoa sen takia, että sinulla on parempi olo.
Polish: Przerwanie stosowania leku Aripiprazole Accord Nie wolno przerywać leczenia w związku z poprawą stanu zdrowia.
Finnish: Kun terveille koehenkilöille annettiin 0,5 30 mg aripipratsolia kerran päivässä 2 viikon ajan, positroniemissiotomografiassa havaittiin, että 11C-raklopridin, spesifisen D2/D3-reseptorin ligandin,
Polish: Arypiprazol w dawkach od 0,5 do 30 mg, podawany raz na dobę przez 2 tygodnie osobom zdrowym powoduje zależne od dawki zmniejszenie wiązania rakloprydu znakowanego 11C, ligandu receptora
Finnish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Aripiprazole Accord 30 mg tabletit aripipratsoli
Polish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletki Aripiprazole Accord 10 mg tabletki Aripiprazole Accord 15 mg tabletki Aripiprazole Accord 30 mg tabletki arypiprazol
Finnish: hikoilu, tajunnantason lasku ja äkilliset verenpaineen ja sydämen syketiheyden muutokset,
Polish: ograniczenia świadomości i nagłych zmian ciśnienia oraz zmian częstości pracy serca, omdlenia
Finnish: Aripiprazole Accord sisältää laktoosia
Polish: Lek Aripiprazole Accord zawiera laktozę
Finnish: Aripiprazole Accord on tehokas annosalueella 10-30 mg/vrk.
Polish: Aripiprazole Accord jest skuteczny w dawkach od 10 do 30 mg/dobę.
Finnish: Aripiprazole Accord -hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien skitsofreniapotilaiden ja tyypin I kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavien potilaiden maanisten episodien hoidossa.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Aripiprazole Accord w leczeniu schizofrenii i w epizodach manii w przebiegu w zaburzenia afektywnywnego dwubiegunowego typu I nie zostały zbadane u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Finnish: • neuroleptioireyhtymä, johon kuuluvat kuume, lihasjäykkyys, hengityksen nopeutuminen,
Polish: • jednoczesne występowanie gorączki, sztywności mięśni, przyspieszonego oddechu, pocenia się,
Finnish: Pediatristen potilaiden autistiseen häiriöön liittyvä ärtyneisyys (ks. kohta 4.2) Aripipratsolia tutkittiin 6-17-vuotiaiden potilaiden kahdessa kahdeksan viikkoa kestäneessä, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa (toisessa joustava annos oli 2-15 mg/vrk ja toisessa kiinteä annos oli joko 5, 10 tai 15 mg/vrk) sekä yhdessä 52 viikkoa kestäneessä avoimessa tutkimuksessa.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 17 lat arypiprazol badano w dwóch 8-tygodniowych badaniach z użyciem placebo [w jednym badaniu stosowano zmienną dawkę (2-15 mg/dobę), a w drugim stałą dawkę (5, 10 lub 15 mg/dobę)] oraz jednym 52-tygodniowym badaniu otwartym.
Finnish: Hitailla CYP2D6-metaboloijilla voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö voi johtaa suurempiin aripipratsolin pitoisuuksiin plasmassa nopeisiin CYP2D6-metaboloijiin verrattuna.
Polish: W grupie osób o obniżonej aktywności CYP2D6, równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może powodować zwiększenie stężenia arypiprazolu w osoczu, w porównaniu do osób o podwyższonej aktywności CYP2D6.
Finnish: Kuusi viikkoa kestäneessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistuneilla 302 nuorella (13-17-vuotiaalla) skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Polish: Wyniki 6-tygodniowego badania z kontrolą placebo, w którym udział wzięło 302 nastoletnich pacjentów chorych na schizofrenię (13-17 lat), u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje statystycznie istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Finnish: Skitsofrenia 15-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla: suositeltu annos Aripiprazole Accordvalmisteelle on 10 mg päivässä annettuna kerran vuorokaudessa ruokailuajoista riippumatta.
Polish: Schizofrenia u młodzieży w wieku 15 lat i starszej: zalecana dawka produktu Aripiprazole Accord to 10 mg/dobę podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków.
Finnish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletit Aripiprazole Accord 10 mg tabletit Aripiprazole Accord 15 mg tabletit Aripiprazole Accord 30 mg tabletit
Polish: Aripiprazole Accord 5 mg tabletki Aripiprazole Accord 10 mg tabletki Aripiprazole Accord 15 mg tabletki Aripiprazole Accord 30 mg tabletki
Finnish: Kolmessa lyhytaikaisessa (4-6 viikkoa) lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joihin osallistuneilla 1 228 aikuisella skitsofreniapotilaalla oli positiivisia tai negatiivisia oireita, aripipratsoli lievitti psykoottisia oireita tilastollisesti merkitsevästi enemmän kuin lumevalmiste.
Polish: Wyniki trzech krótkoterminowych badań (4 do 6 tygodni) z kontrolą placebo, w których udział wzięło 1228 dorosłych chorych na schizofrenię, u których stwierdzano objawy pozytywne lub negatywne, wykazały, że arypiprazol powoduje istotnie większą poprawę w zakresie objawów psychotycznych niż placebo.
Finnish: Aripipratsolihoitoa saaneilla skitsofreniapotilailla akatisiaa esiintyi 6,2 prosentilla ja lumeryhmän potilailla 3,0 prosentilla.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią ilość przypadków akatyzji wynosiła 6,2 % w grupie arypiprazolu i 3,0 % w grupie placebo.
Finnish: Aripipratsolihoitoa saaneilla potilailla kuolleisuus oli 3,5 % ja lumehoidetuilla potilailla 1,7 %.
Polish: Częstość zgonów u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 3,5 % w porównaniu do 1,7 % w grupie placebo.
Finnish: Mitä Aripiprazole Accord -tabletit sisältävät
Polish: Co zawiera lek Aripiprazole Accord
Finnish: Vuorokausiannokseen 30 mg liittyy merkittävien haittavaikutusten mukaan lukien ekstrapyramidaalioireisiin liittyvien tapahtumien, uneliaisuuden, uupumuksen ja painonnousun ilmaantuvuuden huomattava suureneminen (ks. kohta 4.8).
Polish: Nie wykazano większej skuteczności po zastosowaniu dawek dobowych większych niż 10 mg, a dawka dobowa wynosząca 30 mg jest związana ze znacząco większą częstością występowania istotnych reakcji niepożądanych, włączając zdarzenia związane z objawami pozapiramidowymi (ang. EPS), senność, zmęczenie oraz zwiększenie masy ciała (patrz punkt 4.8).
Finnish: Potilailla saattaa aripipratsolihoidossa ilmetä alentunutta impulssikontrollia, erityisesti pelihimoa, ja kyvyttömyyttä hallita näitä impulsseja.
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Podczas przyjmowania arypiprazolu u pacjentów mogą występować zwiększone popędy, w szczególności popęd do hazardu i niezdolność do kontrolowania tych popędów.
Finnish: kömpelyyttä, levottomuutta, juopumuksen tunnetta, kuumetta, hikoilua tai lihasjäykkyyttä),
Polish: niezborność ruchów, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uczucie upojenia alkoholowego, gorączkę,
Finnish: Hypoprolaktinemian eli alentuneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla 0,4 % verrattuna lumelääkkeellä hoidettujen potilaiden 0,02 %:iin.
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zmniejszenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem wynosiła 0,4 % w porównaniu do 0,02 % w grupie otrzymującej placebo.
Finnish: Kuitenkin uneliaisuus, hallitsemattomat nykivät tai nytkähtelevät liikkeet, levottomuus ja väsymys olivat hyvin yleisiä (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä) ja ylävatsakipu, suun kuivuminen, sydämensykkeen tiheneminen, painonnousu, lisääntynyt ruokahalu, lihasten nytkähtely, raajojen hallitsemattomat liikkeet sekä huimaus, etenkin noustaessa makuulta tai istumasta pystyasentoon, olivat yleisiä (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży U młodzieży w wieku 13 lat i starszej występowały działania niepożądane o podobnej częstości i rodzaju jak u dorosłych, z wyjątkiem senności, niekontrolowanych drgań lub ruchów, niepokoju ruchowego i zmęczenia, występujących bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) oraz bólu w górnej części brzucha, suchości w jamie ustnej, zwiększonego bicia serca, przyrostu masy ciała, zwiększenia apetytu, drżenia mięśni, niekontrolowanych ruchów kończyn oraz zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej występujących często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10).
Finnish: Kun CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjien käyttö lopetetaan, Aripiprazole Accord-annos on nostettava takaisin yhdistelmähoidon aloittamista edeltäneelle tasolle.
Polish: Po odstawieniu inhibitora CYP2D6 lub CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy zwiększyć do tej, jaką stosowano przed rozpoczęciem terapii skojarzonej.
Finnish: Hyperprolaktinemian eli kohonneen prolaktiinipitoisuuden ilmaantuvuus oli aripipratsolilla hoidetuilla potilailla (0,3 %) samankaltainen lumelääkkeellä hoidettuihin verrattuna (0,2 %).
Polish: Częstość występowania hiperprolaktynemii lub zwiększenia stężenia prolaktyny w surowicy u pacjentów leczonych arypiprazolem (0,3 %) była podobna do częstości występowania hiperprolaktynemii w grupie otrzymującej placebo (0,2 %).
Finnish: 60-89 viikkoa kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa skitsofreniaa sairastavilla nuorilla (n = 146, ikä 13-17 vuotta) aripipratsoli- ja lumelääkeryhmän välillä havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero psykoottisten oireiden palaamisessa (relapseja aripipratsoliryhmässä 19,39 %:lla ja lumelääkeryhmässä 37,50 %:lla).
Polish: W badaniu z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo, trwającym 60-89 tygodni, które prowadzono z udziałem młodzieży ze schizofrenią (n = 146; w wieku 13-17 lat) występowała statystycznie znamienna różnica w zakresie odsetka nawrotów objawów psychotycznych pomiędzy grupą otrzymującą arypiprazol (19,39 %) a grupą otrzymującą placebo (37,5 %).
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄN
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 30 mg tabletti sisältää 177 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 30 mg zawiera 177 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Finnish: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletit on saatavana myös HDPE-purkissa, jossa on PPCRC-suljin ja joka sisältää 30 tai 100 tablettia.
Polish: Tabletki Aripiprazole Accord 5/10/15 mg są również dostępne w butelce z HDPE z zamknięciem z polipropylenu zabezpieczającym przed dostępem dzieci zawierającej 30 lub 100 tabletek.
Finnish: Kun tutkimustulokset yhdistettiin, matalien seerumin prolaktiinitasojen esiintyvyys oli aripipratsolia saaneilla naispotilailla 58,7 % (27/46, < 3 ng/ml) ja miespotilailla 86,6 % (258/298, < 2 ng/ml).
Polish: W zebranych badaniach, częstość występowania małego stężenia prolaktyny u dziewcząt (< 3 ng/ml) i u chłopców (< 2 ng/ml) leczonych arypiprazolem wynosiła odpowiednio, 27/46 (58.7 %) i 258/298 (86.6 %).
Finnish: Lumekontrolloiduissa tutkimuksissa aripipratsolihoitoa saaneilla kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavista potilaista akatisiaa esiintyi 12,1 prosentilla ja lumeryhmän potilaista 3,2 prosentilla.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach przypadki akatyzji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi występowały u 12,1 % pacjentów leczonych arypiprazolem i u 3,2 % pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Punainen rautaoksidi (E 172)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Finnish: Aripiprazole Accord 5/10/15 mg tabletit on saatavana HDPE-purkissa, jossa on PPCRC-suljin ja joka sisältää 30 tai 100 tablettia.
Polish: Tabletki Aripiprazole Accord 5/10/15 mg dostępne są w butelce z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zamknięciem z polipropylenu zawierającej 30 lub 100 tabletek.
Finnish: Lumevalmisteen ja aripipratsolin välillä ei havaittu lääketieteellisesti merkittäviä eroja niiden potilaiden prosentuaalisissa osuuksissa, joilla esiintyi mahdollisesti kliinisesti merkitseviä muutoksia rutiininomaisesti määritetyissä laboratorio- tai rasva-ainearvoissa (ks. kohta 5.1).
Polish: Porównania pomiędzy arypiprazolem i placebo dotyczące odsetka pacjentów, u których wystąpiły potencjalnie istotne zmiany rutynowych parametrów laboratoryjnych i lipidowych (patrz punkt 5.1), nie wykazały medycznie istotnych różnic (patrz punkt 5.1).
Finnish: Pelihimoa, hyperseksuaalisuutta, pakonomaista ostelua sekä ahmimista tai pakonomaista syömistä saattaa ilmetä potilailla, joita hoidetaan aripipratsolilla (katso kohta 4.4).
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu i inne zaburzenia kontroli impulsów Patologiczne uzależnienie od hazardu, hiperseksualność, kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy i obżarstwo lub kompulsywne objadanie się może wystąpić u pacjentów leczonych arypiprazolem (patrz punkt 4.4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T)
Polish: NUMER POZWOLENIA(NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Accord
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Accord
Finnish: Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus Aikuiset
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa voimakas CYP3A4:n estäjä (ketokonatsoli) suurensi aripipratsolin AUC-arvoa 63 % ja Cmax-arvoa 37 %.
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63 % i 37 %, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77 % i 43 %.
Finnish: Ketokonatsoli ja muut CYP3A4:n estäjät
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Finnish: Olantsapiiniin vertailevassa 26 viikon monikansallisessa kaksoissokkotutkimuksessa, johon osallistui 314 aikuisikäistä skitsofreniapotilasta ja jossa painonnousu oli primaarinen tulosmuuttuja, vähintään 7 prosentin painonnousu lähtötasoon verrattuna (vähintään 5,6 kg, kun lähtöpainon keskiarvo oli ~80,5 kg) oli merkitsevästi harvinaisempaa aripipratsoliryhmässä (n = 18 tai 13 % arviointikelpoisista potilaista) kuin olantsapiiniryhmässä (n = 45 tai 33 % arviointikelpoisista potilaista).
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥ 7 % w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n = 18 lub 13 % pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu grupą otrzymującą olanzapinę (n = 45 lub 33 % pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Finnish: Impulssikontrollin häiriöt Ahmiminen
Polish: Zaburzenia kontroli impuslsów Obżarstwo
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maligni neuroleptioireyhtymä oli harvinainen aripipratsolihoidon yhteydessä.
Polish: W badaniach klinicznych, odnotowano rzadkie przypadki NMS w czasie leczenia arypiprazolem.
Finnish: Laskimotromboembolia (myös keuhkoembolia ja syvä laskimotromboosi) Hypertensio
Polish: Choroba zakrzepowo-zatorowa żył (w tym zator płucny i zakrzepica żył głębokich)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Maissitärkkelys Hydroksipropyyliselluloosa Magnesiumstearaatti Keltainen rautaoksidi (E 172)
Polish: Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Hydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Żelaza tlenek żółty (E 172)
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Finnish: Ummetus Dyspepsia Pahoinvointi Syljen liikaeritys Oksentelu
Polish: Zaparcia Niestrawność Nudności Nadmierne wydzielanie śliny Wymioty
Finnish: • Vaikuttava aine on aripipratsoli.
Polish: • Substancją czynną leku jest arypiprazol.
Finnish: Hyponatremia Anoreksia Painonlasku Painonnousu
Polish: Hiponatremia Anoreksja
Finnish: Aripipratsoli metaboloituu monia eri teitä CYP2D6- ja CYP3A4-entsyymien mutta ei CYP1A-entsyymin välityksellä.
Polish: Arypiprazol jest metabolizowany na wiele sposobów, w tym także przez enzymy, takie jak CYP2D6 i CYP3A4.
Finnish: Aripipratsolihoidon (2-15 mg/vrk) 13-26 viikon vakiinnuttamisvaiheen jälkeen osalle stabiilin vasteen saaneista jatkettiin aripipratsolihoitoa ja osalle vaihdettiin aripipratsolin tilalle lumelääke seuraaviksi 16 viikoksi.
Polish: Po 13-26-tygodniowej stabilizacji z zastosowaniem arypiprazolu (w dawkach 2-15 mg/dobę), pacjenci z trwałą odpowiedzią albo kontynuowali leczenie arypiprazolem bądź też otrzymywali placebo przez kolejne 16 tygodni.
Finnish: Toisessa 12 viikon tutkimuksessa aripipratsolihoitoa saaneista potilaista ekstrapyramidaalioireita esiintyi 26,6 prosentilla ja litium-hoitoa saaneista potilaista 17,6 prosentilla.
Polish: W innym 12-tygodnowym badaniu ilość przypadków EPS stwierdzano u 26,6 % pacjentów leczonych arypiprazolem i u 17,6 % pacjentów leczonych litem.
Finnish: Aripipratsolin ei ole kliinisissä tutkimuksissa havaittu aiheuttavan kliinisesti merkittävää painonnousua.
Polish: Wyniki badań klinicznych wskazują, że arypiprazol nie powoduje klinicznie istotnego przyrostu masy ciała.
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat
Polish: Nieznana rozrodczego i piersi Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Finnish: Toisessa 26 viikon kontrolloidussa pitkäaikaistutkimuksessa ekstrapyramidaalioireita esiintyi aripipratsolia saaneista potilaista 14,8 prosentilla ja olantsapiinia saaneista 15,1 prosentilla.
Polish: W innym długookresowym 26-tygodniowym kontrolowanym badaniu częstość występowania EPS wynosiła 14,8 % dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 15,1 % dla pacjentów otrzymujących olanzapinę.
Finnish: • SSRI-lääkkeitä (kuten paroksetiini ja fluoksetiini), joita käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön ja ahdistuneisuuden hoitoon
Polish: • SSRI (takie jak paroksetyna i fluoksetyna) stosowane w leczeniu depresji, ZOK, paniki i lęku;
Finnish: Valmisteen enintään vuoden kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa kiireellistä hoitoa vaativa dyskinesia oli melko harvinainen aripipratsolihoidon aikana.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki wymagające interwencji dyskinez.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Aripiprazole Accord -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa skitsofreniassa ja kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Aripiprazole Accord w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu choroby afektywnej dwubiegunowej (stosowanie u dzieci i młodzieży,
Finnish: • ruoan joutuminen henkitorveen ja siitä seuraava keuhkokuumeen (keuhkoninfektion riski),
Polish: • przypadkowe zachłyśnięcia pokarmem z ryzykiem wystąpienia zapalenia płuc,
Finnish: Aripipratsoli osoittautui vertailussa tilastollisesti tehokkaammaksi kuin lumelääke, kun arvioitiin ärtyneisyyttä (Aberrant Behaviour Checklist -listan ala-asteikolla).
Polish: Ponad 75 % pacjentów miało mniej niż 13 lat. Arypiprazol wykazał statystycznie większą skuteczność w porównaniu do placebo w podskali dotyczącej drażliwości Listy Zachowań Aberracyjnych (ang. Aberrant Behaviour Checklist Irritability subscale).
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat lisätä haittavaikutusten vaaraa: jos havaitset epätavallisia oireita käyttäessäsi jotakin näistä lääkkeistä yhdessä Aripiprazole Accord -valmisteen kanssa, käänny lääkärin puoleen.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy podczas przyjmowania tych leków z lekiem Aripiprazole Accord, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi 15 mg tabletti sisältää 88 mg laktoosia (monohydraattina).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka 15 mg zawiera 88 mg laktozy (w postaci laktozy jednowodnej).
Finnish: Jos unohdat ottaa Aripiprazole Accord -valmisteen Jos olet unohtanut ottaa yhden annoksen, ota unohtunut annos heti kun muistat, mutta älä ota kahta annosta samana päivänä.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Aripiprazole Accord W przypadku pominięcia dawki pacjent powinien przyjąć pominiętą dawkę, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Finnish: Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)
Polish: Zwiększenie aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) Zwiększenie gammaglutamylotransferazy (GGTP)
Finnish: Kerro lääkärille ennen Aripiprazole Accord -hoidon aloittamista, jos sinulla on
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Aripiprazole Accord należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje:
Finnish: EU/1/15/1045/011- 30 tablettia EU/1/15/1045/012- 100 tablettia
Polish: EU/1/15/1045/012- 100 tabletek
Finnish: Antotapa Aripiprazole Accord on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.
Polish: Produkt leczniczy Aripiprazole Accord jest przeznaczony do stosowania doustnego.