FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Verksamhet som gäller särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning ökar
Finnish: Harvinaislääkkeiksi nimeämiseen ja tieteelliseen neuvontaan liittyvä toiminta kasvussa
Swedish: Myndigheten genomförde dessutom en systematisk uppdatering av EPAR-sammanfattningar på grund av genomförda större ändringsansökningar.
Finnish: Lisäksi virasto päivitti järjestelmällisesti merkittäviin muutoksiin liittyviä EPARyhteenvetoja.
Swedish: Ett prototypvaccin är inte avsett för beredskapslagring, men kan användas för att påskynda tillgången av ett slutligt vaccin i händelse av en pandemi, så snart den pandemiska stammen har identifierats.
Finnish: Pandemiamallirokotetta ei ole tarkoitettu varastoitavaksi, mutta sillä voidaan nopeuttaa lopullisen rokotteen saatavuutta pandemian puhjetessa, kun pandeeminen viruskanta on tunnistettu.
Swedish: Alla ansökningar om nya MRL och om utvidgning eller ändring av MRL behandlades inom den föreskrivna tidsramen på 120 dagar.
Finnish: Kaikki uusia jäämien enimmäismääriä ja jäämien enimmäismäärien laajentamista tai muuttamista koskevat hakemukset käsiteltiin lainmukaisessa 120 vuorokauden käsittelyajassa.
Swedish: Riskhanteringsplaner lämnas in som en del av en ny ansökan eller en ansökan som innebär en väsentlig ändring i godkännandet för försäljning.
Finnish: Riskinarviointisuunnitelma (RMP) jätetään osana uutta tai myyntilupaa merkittävästi muuttavaa hakemusta.
Swedish: Fyrtiofyra särläkemedel godkända för användning inom EU
Finnish: Neljäkymmentäneljä harvinaislääkkeiksi nimettyä lääkettä hyväksytty käyttöön EU:ssa
Swedish: Det sistnämnda är särskilt viktigt med hänsyn till utvärderingsprocedurernas växande komplexitet och användningen av avancerade terapier och andra nya tekniker inom läkemedelsområdet.
Finnish: Viimeksi mainittu on erityisen tarpeen, kun otetaan huomioon arviointimenettelyjen jatkuva monimutkaistuminen sekä pitkälle kehittyneiden hoitojen ja muiden uusien tekniikoiden tulo lääkealalle.
Swedish: Detta avspeglar en ökning i antalet ansökningar om rutininspektioner, vilket är i linje med den policy om GCP-inspektioner som antogs 2006 och med den ökade fokuseringen på inspektioner i länder som har begränsad EU-erfarenhet.
Finnish: Tämä johtuu yhä useammista rutiinitarkastuspyynnöistä, mikä vastaa vuonna 2006 omaksuttua GCP-tarkastusperiaatetta, sekä tarkastusten keskittymisestä maihin, joissa on vielä vähän kokemuksia EU:n toiminnasta.
Swedish: Detta var det första läkemedlet för vilket ett accelererat granskningsförfarande slutfördes med framgång.
Finnish: Tämä oli ensimmäinen lääke, joka läpäisi nopeutetun arviointimenettelyn.
Swedish: Den 15-16 november 2007 anordnade EMEA, i samarbete med IFAH-Global, en konferens om global djurhälsa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto isännöi yhteistyössä IFAH-Globalin kanssa Maailmanlaajuista eläinten hyvinvointia käsittelevää konferenssia 15. ja 16. marraskuuta 2007.
Swedish: Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
Finnish: Euroopan lääkevalvonta- ja farmakoepidemiologiakeskusten verkkoa (ENCePP) koskevan hankkeen ensimmäinen vaihe saatiin päätökseen, ja sen päätteeksi laadittiin luettelo.
Swedish: Riktlinjer för CHMP:s bedömning av resultat av läsbarhetstest utarbetades och antogs enligt överenskommelse med Samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade proceduren - humanläkemedel (CMD(h)).
Finnish: Ohjeet CHMP:n tekemien käyttäjätestien tulosten arviointiin valmisteltiin ja hyväksyttiin yhteisymmärryksessä ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden keskinäisen tunnustamisen ja hajautettujen menettelyjen koordinointiryhmän (CMD(h)) kanssa.
Swedish: Det skedde också en nedgång i antalet inkomna ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL: fem ansökningar förväntades men bara en lämnades in.
Finnish: MRL:ien laajentamista tai muuttamista koskevien hakemusten määrä oli myös odotettua pienempi, sillä hakemuksia saatiin vain yksi odotetun viiden sijaan.
Swedish: EMEAs sammanlagda budget under 2007 uppgick till 163 113 000 euro, vilket är en ökning med ungefär 20 procent jämfört med 2006.
Finnish: Viraston kokonaistalousarvio vuonna 2007 oli 163 113 000 euroa, mikä merkitsee noin 20 prosentin kasvua vuoteen 2006 verrattuna.
Swedish: CHMP antog 18 klassificeringsrapporter, utarbetade av ITF, i vilka de vetenskapliga och regulatoriska kriterierna för utformningen av ett läkemedel beskrivs.
Finnish: CHMP hyväksyi 18 ITF:n luonnostelemaa luokitusraporttia, joissa kuvataan lääkkeen määritelmässä vaadittavat tieteelliset ja lainsäädännölliset kriteerit.
Swedish: Åtta av de tio yttranden som gavs gällde fullständiga undantag och två gällde pediatriska prövningsprogram.
Finnish: Kymmenestä lausunnosta kahdeksan koski täysimääräisiä poikkeuslupia ja kaksi PIP-ohjelmia.
Swedish: Tiden som krävs för det centraliserade förfarandet ligger fortfarande på en låg nivå
Finnish: Keskitettyyn menettelyyn kuluva aika edelleen lyhyt
Swedish: Med hänsyn till en möjlig anslutning av Kroatien och Turkiet organiserade myndigheten en konferens i vart och ett av dessa länder för att lägga grunden för deras potentiella framtida integration i det europeiska läkemedelsnätverket.
Finnish: Kroatian ja Turkin mahdollisen liittymisen varalta virasto järjesti kummassakin maassa konferenssin, jossa valmisteltiin perustyötä niiden mahdolliseksi sisällyttämiseksi vastaisuudessa eurooppalaiseen lääkealan verkostoon.
Swedish: Arbetet med en tillfällig lösning för datalagring för EudraVigilance Human inverkade dock kraftigt på arbetet på detta område.
Finnish: EudraVigilance Human -tietokannan tilapäisen tietovarastoratkaisun kehittäminen vaikutti kuitenkin voimakkaasti tähän toimintaan.
Swedish: 1.2 Humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Finnish: 1.2 Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden turvallisuus
Swedish: • inför åtgärder för kontinuerlig tillsyn av kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos godkända läkemedel för att säkerställa att deras nytta uppväger deras risker,
Finnish: • panee täytäntöön toimia hyväksyttyjen lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden jatkuvaksi valvomiseksi tarkoituksenaan varmistaa, että lääkkeiden hyödyt ylittävät niiden riskit
Swedish: Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
Finnish: Lääkevalvonnan ja ylläpitotoimintojen alalla toteutetut monenlaiset toimet ovat mahdollistaneet entistä ennakoivamman lähestymistavan lääketurvallisuuteen ja siten edistäneet kansanterveyden suojelua.
Swedish: Planen innebär att de nationella behöriga myndigheterna nu ges den förutsägbarhet när det gäller framtida utveckling av EVV som krävs för att de ska kunna anslå de resurser som behövs för att säkerställa att den genomförs fullt ut och i rätt tid.
Finnish: Suunnitelmalla varmistetaan EVV:n tulevan kehityksen ennustettavuus, joka on tarpeen, jotta kansalliset toimivaltaiset viranomaiset voivat sitoa tarvittavat voimavarat EVV:n täysimääräiseen ja ripeään täytäntöönpanoon.
Swedish: Ansökningar rörande nya läkemedel för användning i behandlingen av cancer stod under 2007 ännu en gång för den största andelen per terapeutiskt område.
Finnish: Syövän hoitoon tarkoitettuja uusia lääkkeitä koskevat hakemukset edustivat taas suurinta hoitoalaa vuonna 2007.
Swedish: Biverkningsbevakning på det veterinärmedicinska området i EU fortsätter att genomgå förändringar till följd av den reviderade läkemedelslagstiftning som infördes under 2004.
Finnish: Eläinlääkkeiden lääkevalvonta muuttuu jälleen vuonna 2004 voimaan tulleen tarkistetun eläinlääkelainsäädännön vuoksi.
Swedish: Detta orsakar en vasodilation (blodkärlsvidgning), så att blodtrycket sjunker och risken för skador på grund av högt blodtryck kan minskas.
Finnish: Tämä saa verisuonet laajenemaan, jolloin verenpaine laskee ja korkean verenpaineen aiheuttamien vaurioiden riski vähenee.
Swedish: Till de tjänster som tillhandahålls av SME-kontoret hör behandling av ansökningar om avgiftsnedsättning eller uppskov, ansökningar om administrativt stöd (mer än tre gånger det ursprungligen förväntade antalet ansökningar mottogs) och översättningsstöd för produktinformation.
Finnish: Pk-yritysten toimiston palvelutarjontaan kuuluvat maksunalennus- tai maksunlykkäyspyyntöjen käsittely, hallinnollista tukea koskevat pyynnöt - joita on saatu kolminkertainen määrä ennakoituun nähden - ja tuotetietojen käännöstuki.
Swedish: Systemet EudraVigilance DataWarehouse and Analysis System (EVDAS) introducerades för de nationella behöriga myndigheterna den 6 juli 2007.
Finnish: EudraVigilancen tietovarasto- ja analyysijärjestelmä (EVDAS) otettiin kansallisten toimivaltaisten viranomaisten käyttöön 6. heinäkuuta 2007.
Swedish: Tack vare inrättandet av denna nya rättsliga ram och EMEAs genomförande av den, kommer barn över hela Europa att kunna börja dra nytta av läkemedel som är utvecklade med tanke på deras specifika behov för barnens bästa.
Finnish: Kun nämä uudet lainsäädännölliset puitteet on nyt saatu voimaan ja virasto toimii niiden mukaisesti, lapset eri puolilla Eurooppaa pääsevät hyötymään heidän erityistarpeitaan ja etuaan silmällä pitäen kehitetyistä lääkkeistä.
Swedish: Sammanlagt mottogs 53 ansökningar om typ I-ändringar, varav 29 avsåg typ IA-ändringar och 24 typ IB-ändringar.
Finnish: Vastaanotetuista hakemuksista oli tyypin I muutoksia yhteensä 53, tyypin IA muutoksia 29 ja tyypin IB muutoksia 24.
Swedish: CHMP gav 41 yttranden om nya indikationer, vilket gav ytterligare behandlingsalternativ för patienter.
Finnish: CHMP antoi 41 lausuntoa uusista käyttöaiheista, mikä lisäsi potilaiden uusien hoitovaihtoehtojen määrää.
Swedish: Fyra av de sex klass 1-återkallandena avsåg förfalskningar av centralt godkända läkemedel.
Finnish: Neljä kaikkiaan kuudesta ensimmäisen luokan markkinoilta vetämisistä koski väärennettyjä keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Swedish: Genom att blockera framställningen av angiotensin I minskar nivåerna av både angiotensin I och angiotensin II.
Finnish: Estämällä angiotensiini I:n tuotannon sekä angiotensiini I:n että II:n pitoisuudet pienenevät.
Swedish: Pediatriska kommittén - myndighetens femte vetenskapliga kommitté - lanserades med stor entusiasm i juli detta år, och började omedelbart utarbeta vetenskapliga och procedurmässiga system för bedömningen av pediatriska prövningsprogram och relaterade regulatoriska instrument.
Finnish: Lastenlääkekomitea, joka on viraston viides tieteellinen komitea, aloitti toimintansa innokkaissa tunnelmissa tämän vuoden heinäkuussa ja ryhtyi välittömästi laatimaan tieteellisiä ja menettelyjä koskevia ratkaisuja lastenlääkkeitä koskevien tutkimusohjelmien ja niihin liittyvien sääntelyvälineiden arviointia varten.
Swedish: Arbetet med att definiera och genomföra EU Telematics kontrollerade begrepp fortsatte.
Finnish: EU Telematics -termien määrittely ja toteutus jatkui.
Swedish: Detta avspeglar det ökade antalet godkända läkemedel som kräver ominspektion, ett ökande antal ändringar och vissa oväntade PMFinspektioner.
Finnish: Tämä johtuu uutta tarkastusta edellyttävien hyväksyttyjen valmisteiden kasvaneesta määrästä, lisääntyvistä muutoksista ja ennakoimattomista PMF-tarkastuksista.
Swedish: 2.3 Initial utvärdering Nya ansökningar 2007
Finnish: 2.3 Alkuarviointi Uudet hakemukset vuonna 2007
Swedish: EMEA mottog 63 393 rapporter om läkemedel som är föremål för undersökning, dvs. läkemedelsbiverkningar som konstaterats under kliniska prövningar.
Finnish: Virasto vastaanotti 63 393 ilmoitusta tutkimuslääkkeistä eli kliinisten tutkimusten aikana havaituista lääkkeiden haittavaikutuksista.
Swedish: • tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,
Finnish: • tarjoaa tieteellistä neuvontaa ja kannustimia uusien innovatiivisten lääkkeiden kehittämiseksi ja niiden saatavuuden parantamiseksi
Swedish: Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
Finnish: Virasto on tarkistanut harvinaislääkkeitä koskevien maksualennusten periaatteita vuonna 2007 ja keskittyy jatkossakin kannustimiin, joilla tuetaan menettelyjä, myyntilupahakemuksia ja muuta luvan myöntämistä edeltävää toimintaa sekä tuetaan pk-yrityksiä ensimmäisenä vuonna myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Swedish: Övergången från observatörsstatus till fullt deltagande i det europeiska läkemedelsnätverket och i EMEAs arbete underlättades tack vare omsorgsfulla förberedelser i slutfasen av dessa länders anslutning till EU.
Finnish: Muutosta tarkkailijasta täysivaltaiseksi eurooppalaisen lääkealan verkoston jäseneksi ja osallistumista viraston työhön helpotettiin huolellisin valmisteluin, jotka käynnistettiin ennen kyseisten maiden liittymistä.
Swedish: För några möten infördes telefonkonferenser, vilket innebar ett minskat behov för experter att resa till EMEA.
Finnish: Eräissä kokouksissa otettiin käyttöön audioneuvottelu, joten asiantuntijoiden matkustustarve virastoon vähenee.
Swedish: Sammanlagt mottogs 1 937 initiala anmälningar (8 procent mer än förväntat) och 3 518 anmälningar om ändringar (45 procent mer än förväntat).
Finnish: Rinnakkaisjakelua koskevien ensi-ilmoitusten ja muutosilmoitusten määrä ylitti arviot: ensiilmoituksia saatiin 1 937 (8 prosenttia ennakoitua enemmän) ja muutosilmoituksia 3 518 (45 prosenttia ennakoitua enemmän).
Swedish: Tillsammans med de nationella behöriga läkemedelsmyndigheterna i EU:s medlemsstater har avsevärda ansträngningar gjorts för att tillämpa en proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, med särskild betoning på ett system för intensiv läkemedelsövervakning.
Finnish: Yhdessä EU:n jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten lääkeviranomaisten kanssa ylläpidettiin vahvasti ennakoivaa lääketurvallisuutta ja korostettiin erityisesti aktiivisen lääkeseurantajärjestelmän perustamista.
Swedish: Diskussioner med Europeiska kommissionen ledde till att ämnet "Relativ säkerhet hos NSAIDläkemedel" infördes i 2007 års arbetsprogram för hälsotemat i sjunde ramprogrammet.
Finnish: Euroopan komission kanssa käydyt keskustelut johtivat siihen, että vuoden 2007 työohjelmassa mainitut steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet (NSAID) sisällytetään seitsemännen puiteohjelman terveyttä koskevaan aihealaan.
Swedish: Den genomsnittliga tid som krävs för utredning, handling efter yttrande och beslut enligt det centraliserade förfarandet låg kvar på ungefär samma nivå som 2006.
Finnish: Keskitetyssä menettelyssä arviointiin, lausunnon antamisen jälkeiseen vaiheeseen ja päätöksentekovaiheeseen kuluva aika säilyi jokseenkin vuoden 2006 tasolla.
Swedish: Huvudsaklig verksamhet
Finnish: Pääasiallinen toiminta
Swedish: Experter från den akademiska världen och universitetssjukhus utsända till EMEA bidrog till arbetet inom det europeiska läkemedelsnätverket genom att säkerställa tillgången av kompletterande sakkunskap.
Finnish: Virastossa komennuksella olevat korkeakoulujen ja yliopistosairaaloiden asiantuntijat osallistuivat eurooppalaisen lääkealan verkoston työhön varmistaen täydentävän asiantuntemuksen saatavuuden.
Swedish: Sammanlagt mottogs 2 045 ansökningar under 2007, vilket motsvarar en ökning med nästan 30 procent jämfört med föregående år.
Finnish: Vuonna 2007 saatiin yhteensä 2 045 hakemusta, mikä merkitsi lähes 30 prosentin kasvua edellisvuoteen verrattuna.
Swedish: Sammanlagt sex hänskjutna ärenden som avsåg veterinärmedicinska läkemedel inleddes, varav ett gällde säkerhetsfrågor för befintliga läkemedel.
Finnish: Eläinlääkkeitä koskevia lausuntopyyntömenettelyjä aloitettiin kaikkiaan kuusi, ja niistä yksi koski olemassa olevien lääkkeiden turvallisuusseikkoja.
Swedish: EMEA/CHMP:s tankesmedja om innovativ utveckling av läkemedel: slutrapport offentliggjord
Finnish: Viraston/CHMP:n innovatiivisen lääkekehityksen mietintäryhmä: loppuraportin julkaisu
Swedish: Nittiofem procent av ansökningarna om tillgång till handlingar behandlades inom de föreskrivna tidsramarna.
Finnish: Asiakirjoihin tutustumista koskevista pyynnöistä 95 prosenttia käsiteltiin sovitussa ajassa.
Swedish: Myndigheten organiserade dessutom ett flertal utbildningar för handläggare från nationella behöriga myndigheter.
Finnish: Virasto järjesti myös koulutustilaisuuksia kansallisten toimivaltaisten viranomaisten arvioijille.
Swedish: 3.6 Skiljedomsärenden och hänskjutna gemenskapsärenden Förfaranden som inleddes 2007
Finnish: 3.6 Välimiesmenettelyt ja yhteisön lausuntopyynnöt Vuonna 2007 aloitetut menettelyt
Swedish: Fyra positiva yttranden gällde utvidgning av befintliga MRL till andra arter.
Finnish: Neljä myönteistä lausuntoa liittyi jo vahvistettujen jäämien enimmäismäärien laajentamiseen koskemaan muita lajeja.
Swedish: • Två vacciner för grisar mot porcint circovirus typ 2.
Finnish: • kaksi rokotetta sikojen sirkoviruksen tyyppiä 2 vastaan.
Swedish: Efter sin granskning av dessa rapporter rekommenderade CVMP i sex fall att ändringar skulle göras för de berörda läkemedlen, främst genom tillägg av ny information om biverkningar i produktinformationen.
Finnish: Raporttien arvioinnin jälkeen CVMP suositteli kuudessa tapauksessa kyseisiin valmisteisiin muutoksia, jotka koskivat lähinnä uuden haittavaikutuksen lisäämistä tuotetietoihin.
Swedish: Antalet inspektioner rörande god klinisk sed (GCP) och biverkningsbevakning var under 2007 två gånger högre än 2006.
Finnish: Hyvää kliinistä tutkimustapaa (GCP) ja lääkevalvontaa koskevien tarkastusten määrä oli vuonna 2007 yli kaksinkertainen vuoteen 2006 verrattuna.
Swedish: • - De första två DPP-4-hämmarna (dipeptidylpeptidas 4), båda indikerade för behandling av typ II-diabetes.
Finnish: • Kaksi ensimmäistä dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DDP-4) estäjää, kummankin käyttöaihe on tyypin 2 diabetes.
Swedish: Utvidgningar av indikationer ger större användningsområde för befintliga läkemedel
Finnish: Käyttöaiheiden laajennukset lisäävät olemassa olevien lääkkeiden käyttötarkoituksia
Swedish: Två positiva yttranden gavs för läkemedel som granskades enligt ett accelererat granskningsförfarande (Isentress och Soliris).
Finnish: Nopeutetussa arvioinnissa tutkituille lääkkeille annettiin kaksi myönteistä lausuntoa (Isentress ja Soliris).
Swedish: Antalet ansökningar om ändringar och extensions av godkännanden för försäljning fortsatte att öka.
Finnish: Myyntilupien muutoksia ja laajennuksia koskevien hakemusten määrä jatkoi kasvuaan.
Swedish: Ansökningarna för dessa två vacciner utvärderades enligt en påskyndad tidsplan, med hänsyn till den epidemiologiska situationen i EU och EMEAs bidrag till pandemisk beredskap.
Finnish: Kummankin rokotteen hakemukset arvioitiin nopeutetusti EU:n epidemiologisen tilanteen vuoksi viraston osallistuessa pandemiaan varautumiseen.
Swedish: Enligt den reviderade EU-lagstiftningen kan medlemsstaterna inleda hänskjutningsförfaranden rörande växtbaserade läkemedel.
Finnish: Tarkistetun yhteisön lainsäädännön mukaan jäsenvaltiot voivat pyytää rohdosvalmisteiden rekisteröintiä.
Swedish: Dessa förfaranden tillämpades med stigande effektivitet under 2007, vilket ledde till att 4 yttranden gavs efter påskyndad granskning (avseende 2 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel), 3 yttranden där villkorliga godkännanden för försäljning rekommenderades (avseende 3 humanläkemedel) och 6 yttranden där beviljande av godkännande för försäljning i undantagsfall rekommenderades (avseende 4 humanläkemedel och 2 veterinärmedicinska läkemedel).
Finnish: Menettelyjä käytettiin yhä tehokkaammin vuonna 2007, joten nopeutetun arvioinnin perusteella annettiin neljä lausuntoa (kaksi ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja kaksi eläinlääkkeistä), kolmessa lausunnossa myönnettiin ehdollinen myyntilupa (kolmelle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle) ja kuudessa lausunnossa sallittiin erityisluvallinen käyttö (neljälle ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle ja kahdelle eläinlääkkeelle).
Swedish: Samtliga sju ansökningar om immunologiska läkemedel gällde livsmedelsproducerande djur: två för fjäderfä, två för grisar, en för nötkreatur, en för både nötkreatur och får, samt en för hästar.
Finnish: Kaikki seitsemän immunologista hakemusta koskivat ravintoa tuottavia eläimiä: kahdessa mainittiin siipikarja, kahdessa siat, kahdessa nautakarja, yhdessä nautakarja ja lampaat ja yhdessä hevoset.
Swedish: Till de centrala aktiviteterna på detta område under 2007 hörde ett systematiskt offentliggörande av utredningsrapporter för återkallade ansökningar om godkännande för försäljning och ansökningar om godkännande för försäljning som avslagits, pressmeddelanden och publicering av frågor och svar dokument som ger information i fall där det finns farhågor rörande läkemedelssäkerheten, samt tillhandahållande av produktrelaterad information på alla EU-språk.
Finnish: Alan keskeiseen toimintaan sisältyivät vuonna 2007 peruutettujen tai evättyjen myyntilupahakemusten arviointikertomusten järjestelmällinen julkaisu, lehdistötiedotteiden ja kysymys-vastausmuotoisten asiakirjojen julkaisu lääkkeiden turvallisuuteen liittyvistä tapauksista ja tuotetietojen toimittaminen kaikilla EU:n kielillä.
Swedish: EMEA mottog ansökningar om pediatriska prövningsprogram och fullständiga eller partiella undantag avseende 202 indikationer.
Finnish: Virasto vastaanotti PIP-hakemuksia sekä täysimääräisiä tai osittaisia poikkeuslupia koskevia hakemuksia 202 käyttöaiheesta.
Swedish: Av dessa gällde 13 farmaceutiska läkemedel och 34 immunologiska läkemedel.
Finnish: Näistä 13 koski lääkevalmisteita ja 34 immunologisia valmisteita.
Swedish: 4.2 Läkemedelscertifikat
Finnish: 4.2 Lääkevalmistetodistukset
Swedish: Detta är en ökning med 18 procent jämfört med 2006.
Finnish: Tämä on 18 prosenttia enemmän kuin vuonna 2006.
Swedish: På samma sätt är nya alternativ för veterinärmedicinsk prevention och behandling nu tillgängliga för Europas livsmedelsproducerande djur och sällskapsdjur.
Finnish: Samalla tavoin Euroopan unionin tuotanto- ja seuraeläimille on nyt saatavissa uusia eläinlääketieteellisiä sairauksien ehkäisy- ja hoitovaihtoehtoja.
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder Ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL)
Finnish: 3.3 Jäämien enimmäismäärien vahvistaminen Hakemukset jäämien enimmäismääristä (MRL)
Swedish: • tillhandahåller oberoende och vetenskapligt grundade rekommendationer om läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet, samt om mer allmänna frågor av relevans för folkhälsan och djurhälsan som inbegriper läkemedel,
Finnish: • antaa riippumattomia, tieteellisesti perusteltuja suosituksia lääkkeiden laadusta, turvallisuudesta ja tehosta sekä yleisistä ihmisten tai eläinten terveyteen liittyvistä aiheista, joihin lääkkeet liittyvät
Swedish: Antalet nationella behöriga myndigheter och läkemedelsföretag som rapporterar elektroniskt till EudraVigilance (EU: s databas över läkemedelsbiverkningar) ökade under 2007.
Finnish: Lääkkeiden haittavaikutuksia koskevaan EU:n EudraVigilance-tietokantaan sähköisesti raportoivien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja lääkeyhtiöiden määrä kasvoi vuonna 2007.
Swedish: Samråd om erfarenheterna av direktivet om växtbaserade läkemedel
Finnish: Kuuleminen rohdosvalmistedirektiivistä saaduista kokemuksista
Swedish: Införandet av nya förfaranden för att underlätta tidig dialog med sponsorer ledde till ett ökat antal ansökningar om behörighet och informationsmöten.
Finnish: Käyttöön otetut uudet menettelyt, joilla luodaan edellytykset varhaiseen vuoropuheluun rahoittajien kanssa, lisäsivät pyyntöjä lainsäädännön mukaisuutta ja neuvontaa koskevien kokouksien järjestämiseksi.
Swedish: I december 2007 hade dock inga hänskjutna ärenden som gäller växtbaserade läkemedel mottagits.
Finnish: Joulukuuhun 2007 mennessä ei ole kuitenkaan vastaanotettu rohdosvalmisteita koskevia pyyntöjä.