FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Bør ikke anvendes til hunde under 12 måneder og/eller hunde, som vejer mindre end 5 kg.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder som er yngre enn 12 måneder og/eller veier mindre enn 5 kg. Skal ikke brukes til hunder med forstyrrelser i mage/tarm, herunder sår og blødninger.
Danish: Det bør nøje sikres, at hunden indtager tabletten.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å påse at tyggetabletten virkelig inntas.
Danish: Hver blisterpakning indeholder to tabletter på henholdsvis 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavacoxib.
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder 6 mg, 20 mg, 30 mg, 75 mg eller 95 mg mavakoksib.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for kassasjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hunde Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hunde
Norwegian Bokmål: Trocoxil 6 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 20 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 30 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 75 mg tyggetabletter til hund Trocoxil 95 mg tyggetabletter til hund
Danish: 1 tablet indeholder 6 mg mavacoxib 1 tablet indeholder 20 mg mavacoxib 1 tablet indeholder 30 mg mavacoxib 1 tablet indeholder 75 mg mavacoxib 1 tablet indeholder 95 mg mavacoxib
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 6 mg mavakoksib Hver tablett inneholder 20 mg mavakoksib Hver tablett inneholder 30 mg mavakoksib Hver tablett inneholder 75 mg mavakoksib Hver tablett inneholder 95 mg mavakoksib
Danish: Tyggetablet
Norwegian Bokmål: Tyggetabletter.
Danish: COX 1 er et bredt distribueret konstitutivt enzym, som primært står for opretholdelse af organ- og vævsfunktioner, mens COX-2 induceres, hvor der sker vævsskade, men i nogle organer er det også konstitutivt.
Norwegian Bokmål: COX-1 er et vanlig forkommende enzym, som først og fremst deltar i prosesser som ivaretar normale organ- og vevsfunksjoner.
Danish: Den indledende behandling skal gentages efter 14 dage.
Norwegian Bokmål: Startdosen gjentas etter 14 dager, deretter skal det gå 1 måned mellom dosene.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Tyggetablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tyggetabletter.
Danish: Hætteglas (glas) 1,33 ml (150 mg/ml)
Norwegian Bokmål: 1,33 ml (150 mg/ml)
Danish: Intravenøs anvendelse
Norwegian Bokmål: For intravenøs bruk
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (koncentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons måte
Danish: Biotilgængeligheden er pr. definition 100 %
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet er per definisjon 100 %.
Danish: Dette studie skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Norwegian Bokmål: Denne studien skal utføres i henhold til en godkjent protokoll.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed).
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon (overfølsomhet).
Danish: 95 % SI*
Norwegian Bokmål: 95 % KI*
Danish: Resistens Med INSTI-resistens Uden INSTI-resistens OSS
Norwegian Bokmål: Resistens Med INSTI-resistens Uten INSTI-resistens OSS
Danish: Hvis du ammer eller påtænker at amme:
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer eller tenker på å amme:
Danish: "kontrolperioden" som defineret ovenfor.
Norwegian Bokmål: «kontrollperiode», som definert over.
Danish: Patienter i alle tre arme fik også en OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle de tre armene fikk også OBR.
Danish: → Kontakt din læge med det samme.
Norwegian Bokmål: → Snakk med lege umiddelbart.
Danish: Resultaterne ligner dem for den voksne befolkning (≥ 18 til 65 år), men der kan ikke drages konkrete konklusioner.
Norwegian Bokmål: Resultatene ligner de for den voksne populasjonen ( (≥18 til 65 år), men det kan ikke trekkes noen definitive konklusjoner.
Danish: Typisk er sådanne reaktioner observeret inden for de første få uger eller måneder efter påbegyndelsen af cART.
Norwegian Bokmål: De fleste slike reaksjoner er blitt observert i løpet av de første ukene eller månedene etter oppstart med cART.
Danish: Det skyldes, at Trogarzo ikke er undersøgt i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Trogarzo ikke har blitt studert i denne aldersgruppen.
Danish: Udslæt var almindeligt forekommende.
Norwegian Bokmål: Utslett var vanlige.
Danish: Forsøget bestod af tre opdelte perioder:
Norwegian Bokmål: Studien besto av tre diskret perioder:
Danish: Eliminationen er ikkelineær og koncentrationsafhængig.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonen er ikkelineær og konsentrasjonsavhengig.
Danish: Standardstøtteforanstaltninger bør anvendes efter behov, herunder overvågning af vitale tegn samt observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: Standard støttetiltak bør utføres etter behov, inkludert overvåking av vitale tegn samt observering av pasientens kliniske status.
Danish: Relevansen af denne effekt for human graviditet og amning er stadig ukendt.
Norwegian Bokmål: Relevansen av denne effekten på graviditet og amming hos menneske er fremdeles ukjent.
Danish: • Det er meget vigtigt, at du får Trogarzo hver anden uge som instrueret af din læge.
Norwegian Bokmål: • Det er veldig viktig at du får Trogarzo annenhver uke som instruert av lege.
Danish: Et præ- og post-natalt udviklingsstudie blev udført på cynomolgus-aber.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie ble utført i cynomolgus-aper.
Danish: Afslutning på kontrolperioden Afslutning på funktionel monoterapiperiode
Norwegian Bokmål: Endt kontrollperiode Endt funksjonell monoterapiperiode
Danish: Trogarzo har et lavt natriumindhold
Norwegian Bokmål: Trogarzo har et lavt natriuminnhold
Danish: Det er nødvendigt med mere end et hætteglas med Trogarzo for at få den nødvendige dosis.
Norwegian Bokmål: Det er behov for mer enn ett hetteglass med Trogarzo for å få riktig dose.
Danish: Forsøgspersonen havde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenicitetsresultat.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonen opplevde ingen bivirkninger forbundet med det positive immunogenitetresultatet.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1359/001
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte mot lys.
Danish: Pakningsstørrelsen er 2 hætteglas pr. æske.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelsen er 2 hetteglass per eske.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe presenteres bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Danish: Pakke med to hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakning med 2 hetteglass.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Behandling bør påbegynnes av lege med erfaring i håndtering av hiv-infeksjon.
Danish: Droppet (infusion) gives i en vene i en periode på 15 til 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Dryppet (infusjonen) vil gis i en vene i 15 til 30 minutter.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var udslæt (9,2 %), diarré (3,9 %), svimmelhed (3,9 %), hovedpine (3,9 %), kvalme (3,9 %), træthed (2,0 %) og opkast (2,0 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var utslett (9,2 %), diaré (3,9 %), svimmelhet (3,9 %), hodepine (3,9 %), kvalme (3,9 %), fatigue (2,0 %) og oppkast (2,0 %).
Danish: Hvis du stopper, og er der et ophold i din behandling, hvor niveauet af hiv-virus i dit blod kan begynde at stige.
Norwegian Bokmål: Hvis du stopper og det blir et opphold i behandlingen din, kan nivået av hiv‑virus i blodet ditt begynne å stige.
Danish: Det er en type protein kaldet et 'monoklonalt antistof', der kan knyttes sig til et specifikt mål i kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette er en proteintype kalt «monoklonalt antistoff« som kan feste seg til et spesifikt mål i kroppen.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet utmattelse
Danish: Ibalizumab er aktiv mod hiv-1-gruppe M-isolater (undertyper A, B, C, D, E eller O).
Norwegian Bokmål: Ibalizumab er aktivt mot hiv‑1 gruppe M‑isolater (subtyper A , B , C , D , E eller O ).
Danish: Patienter, der oplever disse symptomer, bør rådes til at være forsigtige, når de kører eller bruger maskiner, indtil symptomerne er aftaget.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever disse symptomene skal rådes til å utvise forsiktighet når de kjører bil eller bruker maskiner, til symptomene avtar.
Danish: Det anbefales, at kvinder i den fødedygtige alder bruger en effektiv præventionsmetode under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner anbefales å bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen.
Danish: Resultaterne af den primære endepunktsanalyse er vist i Tabel 2 nedenfor.
Norwegian Bokmål: Resultatene for den primære endepunktanalysen vises i tabell 2 nedenfor.
Danish: Tal med din læge eller sygeplejerske om, hvordan du undgår at smitte andre mennesker.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller sykepleier om hvordan du unngår å smitte andre.
Danish: Tlf.: + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Norwegian Bokmål: : + 35319201427 regulatoryaffairs@theratech.com
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Danish: Ibalizumab forventes at nedbrydes til små peptider og individuelle aminosyrer.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab forventes å brytes ned til små peptider og individuelle aminosyrer.
Danish: 4.4), som manifesterede sig som en forværring af henholdsvis multifokal progressiv leukoencephalopati (alvorlig) og cryptokokkose (alvorlig).
Norwegian Bokmål: 4.4), som viste seg som en forverring av henholdsvis progressiv multifokal leukoencefalopati (alvorlig) og kryptokokk-infeksjon (alvorlig).
Danish: Trogarzo kan forårsage alvorlige bivirkninger, som du skal fortælle din læge eller sygeplejerske om med det samme.
Norwegian Bokmål: Trogarzo kan gi alvorlige bivirkninger som du må si ifra til lege eller sykepleier om umiddelbart.
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass (5,32 ml)
Danish: Data fra dyreforsøg er utilstrækkelige, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data fra studier av dyr når det gjelder reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: • unormale resultater ved test af hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Norwegian Bokmål: unormale resultater på tester av hjertets elektriske aktivitet (elektrokardiogram)
Danish: Instruktioner om fortynding af ibalizumab før brug
Norwegian Bokmål: Instruksjoner om fortynning av ibalizumab før bruk
Danish: 2 ml hætteglas (type I borosilikatglas) forseglet med en prop (butylgummi) og en aluminiumscrimphætte.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (type I borosilikatglass) forseglet med en propp (butylgummi) og et aluminiumlokk.
Danish: • Tegn på en ny infektion og ændringer i dit immunsystem, kan forekomme, når du begynder at bruge hiv-lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en ny infeksjon, endringer i immunsystemet ditt, kan skje når du begynner å bruke legemidler mot hiv.
Danish: * OSS angiver antallet af fuldt aktive stoffer i et individets optimerede baggrundsregime (OBR) baseret på både aktuelle og tilgængelige historiske resistenstestresultater.
Norwegian Bokmål: * OSS indikerer antall fullstendig aktive legemidler i en forsøkspersons optimerte bakgrunnsregime (OBR - Optimized Background Regimen), basert på både nåværende og tilgjengelig historikk med testresultater for resistens.
Danish: • Hvis du glemmer aftale, skal du straks spørge din læge, hvornår din næste dosis skal planlægges.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en time, spør legen din med en gang når du skal ta neste dose.
Danish: Hovedpine, svimmelhedsfølelse, kvalme eller træthed er almindelige bivirkninger af Trogarzo og kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, kvalme og trøtthet er vanlige bivirkninger for Trogarzo og kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Danish: • svimmelhed, besvimelse eller svimmel når du rejser dig op
Norwegian Bokmål: • du føler deg svimmel eller ør eller at du holder på å besvime når du reiser deg
Danish: Hvis der opstår en reaktion, bør infusionen afbrydes, og der bør gives passende medicinsk behandling.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en reaksjon, skal infusjonen seponeres og det skal administreres egnede medisinske behandlinger.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace,
Danish: - De andre hjælpestoffer er saccharose, natriumchlorid (se afsnit 2 'Trogarzo har et lavt natriumindhold'), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene er sukrose, natriumklorid (se avsnitt 2 «Trogarzo har et lavt natriuminnhold»), polysorbat 80, histidin, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Det er ikke nødvendigt at give et profylaktisk lægemiddel forud for hver infusion.
Norwegian Bokmål: Profylaktisk medisinering er ikke nødvendig før hver infusjon.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 200 mg
Danish: 10 hætteglas (13,3 ml)
Norwegian Bokmål: 10 hetteglass (13,3 ml)
Danish: Relevante eksempler omfatter cytomegalovirus retinitis, generaliserede og/eller fokale mycobakterielle infektioner og pneumocystis jirovecii-pneumoni.
Norwegian Bokmål: Relevante eksempler er cytomegalovirus retinitis, generaliserte og/eller fokale mykobakterielle infeksjoner og pneumoni forårsaket av pneumocystis jiroveci.
Danish: Selv om effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har vist sig væsentligt at reducere risikoen for seksuel overførsel, kan en resterende risiko ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Selv om det er bevist at effektiv virussuppresjon med antiretroviral behandling reduserer risikoen for smitte ved seksuell kontakt betydelig, kan en resterende risiko ikke utelukkes.
Danish: Virologisk respons CD4-celletal (celler/ mm
Norwegian Bokmål: Virologisk respons CD4-celletelling (celler/mm3)
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab hos geriatriske patienter (≥ 65 år) er begrænset (n = 5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ibalizumab hos geriatriske pasienter (≥ 65 år) er begrenset (n=5).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Danish: Dette lægemiddel reducerer mængden af hiv i din krop.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer mengden av hiv i kroppen din.
Danish: • Funktionel monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøgspersoner modtog en initialdosis på 2.000 mg ibalizumab på dag 7.
Norwegian Bokmål: • Funksjonell monoterapiperiode (dag 7 til dag 13): Alle forsøkspersoner fikk en startdose på 2000 mg ibalizumab på dag 7.
Danish: Forsøgspersoner skulle have været behandlet med antiretrovirale lægemidler i mindst 6 måneder, hvor behandlingen var svigtende eller havde svigtet (dvs. i de sidste 8 uger).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene måtte ha blitt behandlet med antiretrovirale legemidler i minst seks måneder og ikke respondere på eller nylig ikke ha respondert på behandling (dvs. i løpet av de siste åtte ukene).
Danish: • Vedligeholdelsesperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden blev virusmængde vurderet for det primære endepunkt, og derefter blev baggrundsregimet optimeret til at omfatte mindst et lægemiddel, som forsøgspersonens virus var modtagelig over for.
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsperiode (dag 14 til dag 25): På dag 14 i behandlingsperioden ble virusmengden evaluert i forbindelse med det primære endepunktet, og deretter ble bakgrunnsregimet optimert for å inkludere minst ett legemiddel som forsøkspersonens virus var mottakelig for.
Danish: Denne opførsel er karakteristisk for mættelig (kapacitetsbegrænset) elimineringskinetik.
Norwegian Bokmål: Denne oppførselen er karakteristisk for mettbar (kapasitetsbegrenset) eliminasjonskinetikk.
Danish: Under betingelserne for dette studie, var no-observed-adverse-effect level (NOAEL) for udviklingseffekter 110 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Under denne studiens forhold var NOAEL for utviklingseffekter 110 mg/kg.
Danish: For at undgå overførsel af hiv til spædbarnet anbefales det, at hiv-inficerede kvinder under ingen omstændigheder ammer deres spædbørn.
Norwegian Bokmål: For å unngå at spedbarnet smittes av hiv anbefales det at hiv-smittede kvinner ikke under noen omstendigheter ammer barn.
Danish: Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
Norwegian Bokmål: Fargeløs til svakt gul, klar til lett blakket, vannholdig oppløsning.
Danish: Almindelig tremor
Norwegian Bokmål: Vanlige tremor
Danish: Du kan stadig videregive hiv, når du tager dette lægemiddel, hvis du har påviselige niveauer af hiv i din krop.
Norwegian Bokmål: Du kan fremdeles smitte andre med hiv når du tar dette legemidlet hvis du har målbare nivåer av hiv i kroppen.
Danish: 31. oktober 2025
Norwegian Bokmål: Innsendelse av endelig rapport: 31-Okt-2025
Danish: Resultaterne fra uge 25 er vist i Tabel 3.
Norwegian Bokmål: Utfall for uke 25 vises i Table 3.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det, at patienten overvåges for tegn eller symptomer på bivirkninger og får passende symptomatisk behandling.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdosering anbefales det at pasienten overvåkes med tanke på tegn eller symptomer på bivirkninger, og blir gitt egnet symptomatisk behandling.
Danish: Hjertesygdomme ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer ventrikulære ekstrasystoler, unormalt elektrokardiogram
Danish: Overfølsomhed, immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (se nedenfor og pkt.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet overfølsomhet, immunrekonstitusjonssyndrom (se nedenfor og pkt.
Danish: Ibalizumab påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Ibalizumab har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: **Termen "udslæt" inkluderer samlende: "erytematisk udslæt", "generelt udslæt", "makulært udslæt", "makulopapulært udslæt", "pruritisk udslæt" og "papuløst udslæt".
Norwegian Bokmål: **Inkluderer de samlede termene «utslett», «erytematøst utslett», «generalisert utslett», «makulært utslett», «makulopapulært utslett» og «papulært utslett».
Danish: En forsøgsperson ud af 153 blev rapporteret at have overfølsomhed (allergisk reaktion) på dag 21 (dvs. syv dage efter den anden infusion af ibalizumab).
Norwegian Bokmål: Én forsøksperson av 153 opplevde overfølsomhet (allergisk reaksjon) på dag 21 (dvs. syv dager etter den andre infusjonen med ibalizumab).
Danish: Ibalizumab-dosis
Norwegian Bokmål: Ibalizumab-dose
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil overvåge dig under Trogarzo-infusionen og i en periode efter din infusion.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil overvåke deg under infusjonen med Trogarzo og i en periode etter at infusjonen er avsluttet.
Danish: Humant immunoglobulin (IgG) vides at krydse placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Humane immunoglobuliner (IgG) kan krysse placenta.
Danish: Din læge har ordineret Trogarzo til at hjælpe med at kontrollere din hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: Legen har forskrevet Trogarzo for å hjelpe med å kontrollere hiv-infeksjonen din.
Danish: Virologisk respons i uge 25 ved basislinje af CD4-celletal, integraseinhibitorresistens og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Norwegian Bokmål: Virologisk respons i uke 25 etter baseline CD4celletelling, resistens mot integrasehemmer og Overall Susceptibility Score (OSS)* for studie TMB-301
Danish: Non-kliniske data afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af in vitro og in vivo sikkerhedsvurderinger.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av in vitro og in vivo sikkerhetsfarmakologi.
Danish: Fordelingsvolumen for ibalizumab er ca. 4,8 l, hvilket er sammenligneligt med vaskulært rum, baseret på den udførte farmakokinetiske populationsanalyse.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for ibalizumab er ca. 4,8 l, som kan sammenlignes med det vaskulære rommet, basert på utført farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Danish: Hvis du kan blive gravid, mens du får Trogarzo, skal du bruge sikker prævention i form af en barrieremetode (f.eks. kondom) sammen med en anden præventionsmetode, herunder p-piller eller andre hormonelle præventionsmidler (for eksempel implantat eller injektion) for at undgå graviditet.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid mens du bruker Trogarzo, må du bruke en sikker prevensjonsmetode av typen barriereprevensjon (f.eks. kondom) sammen med andre prevensjonsmetoder, inkludert orale prevensjonsmetoder (P-pillen) eller andre hormonelle prevensjonsmetoder (f.eks. implantater eller injeksjoner) for å forhindre graviditet.
Danish: Patienter der oplevede virologisk svigt i arm A og B, havde muligheden for at skifte til en ny OBR.
Norwegian Bokmål: Pasienter i arm A og arm B som opplevde virologisk svikt hadde muligheten til å bytte over til en ny OBR.
Danish: Virkningsstudie efter tilladelse til markedsføring (PAES):
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring:
Danish: Det er ukendt, om Trogarzo udskilles i modermælk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Trogarzo utskilles i morsmelk.
Danish: Varigheden af den første infusion (initialdosis) skal være mindst 30 minutter.
Norwegian Bokmål: Varigheten av første infusjon (startdose) skal ikke være under 30 minutter.
Danish: Brug af et andet forsøgsprodukt til behandling af hiv, som komponent i det optimerede baggrundsregime, blev tilladt.
Norwegian Bokmål: Bruk av et studielegemiddel som en komponent i det optimerte bakgrunnsregimet var tillatt.
Danish: Dette lægemiddel skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal undersøkes visuelt for partikler og/eller misfarging før administrering.
Danish: Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ibalizumab hos barn under 18 år er ennå ikke fastslått.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (indeholder 2 hætteglas med 200 mg)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE (Inneholder 2 hetteglass med 200 mg)
Danish: Ud af 153 forsøgspersoner udviklede to forsøgspersoner immunrekonstitutionsinflammatorisk syndrom (IRIS, se pkt.
Norwegian Bokmål: Av 153 forsøkspersoner utviklet to personer immunrekonstitusjonssyndrom (IRIS; se pkt.
Danish: Inden brugen tilsættes Trogarzo i et drop (infusionspose) indeholdende en natriumchlorid (saltopløsning).
Norwegian Bokmål: Før bruk vil Trogarzo bli tilføyd en infusjonspose som inneholder natriumklorid løsning (saltløsning).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale lægemidler til systemisk brug, andre antivirale lægemidler.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale legemidler til systemisk bruk, andre antivirale legemidler.