FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: · Patiënten bij wie astma, acute rhinitis, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem, urticaria of allergie-achtige reacties zijn opgetreden na gebruik van acetylsalicylzuur of NSAIDs, waaronder
Bulgarian: som tidligere har hatt astma, akutt rhinitt, nasale polypper, angioneurotisk ødem, urtikaria eller andre allergiliknende reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs, inklusive COX-2(syklooksygenase-2-)hemmere.
Dutch: · Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij een effectieve methode van anticonceptie wordt gebruikt (zie 4.5).
Bulgarian: som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Dutch: Celecoxib is een diaryl-gesubstitueerd pyrazol, chemisch vergelijkbaar met de andere niet-arylaminesulfonamiden (bv. thiaziden, furosemide), maar verschillend van de arylamine-sulfonamiden (bv. sulfamethoxazol en andere sulfonamide antibiotica).
Bulgarian: Celekoksib er et diaryl-substituert pyrazol, og er kjemisk liknende andre ikke-arylamin-sulfonamider (f.eks tiazider, furosemid), men skiller
Dutch: België
Bulgarian: Belgia
Dutch: Oostenrijk
Bulgarian: Østerrike
Dutch: De beslissing om een selectieve COX-2-remmer voor te schrijven dient gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de individuele patiënt (zie rubrieken 4.3, 4.4)
Bulgarian: skal bygge på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko (se pkt.
Dutch: · Inflammatoire darmziekte.
Bulgarian: tegn på inflammasjon.
Dutch: Het speelt mogelijk ook een rol bij de genezing van ulcera.
Bulgarian: Det kan også ha en rolle ved sårtilheling.
Dutch: Spanje
Bulgarian: Spania
Dutch: Celecoxib dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hartfalen, linker ventrikel dysfunctie of hypertensie, en bij patiënten met een bestaand oedeem ten gevolge van andere oorzaken, omdat remming van de prostaglandinesynthese kan leiden tot een verminderde nierfunctie en vochtretentie.
Bulgarian: til pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon, og hos pasienter med preeksisterende ødem av annen årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
Dutch: Verenigd Koninkrijk Pharmacia Ltd. Ramsgate Road
Bulgarian: Pfizer Ltd. Ramsgate Road
Dutch: De farmacologische activiteit berust bij de moederverbinding.
Bulgarian: Kun modersubstansen er farmakologisk aktiv.
Dutch: Piekplasmaconcentraties worden na ongeveer twee tot drie uur bereikt.
Bulgarian: Celekoksib absorberes bra, og maksimal plasmakonsentrasjon nås etter ca 2-3 timer.
Dutch: In patiënten met reumatoïde artritis toonde celecoxib geen klinisch relevante invloed op de farmacokinetiek (plasma dan wel renale klaring) van methotrexaat (in reumatologische dosering).
Bulgarian: Hos pasienter med reumatoid artritt hadde celekoksib ingen statistisk signifikant effekt på farmakokinetikken (plasma- eller renal clearance)
Dutch: 95% BI 0,41-1,46, gebaseerd op de volledige duur van de studie).
Bulgarian: i kompliserte sår (relativ risiko 0,77, 95 % konfidensintervall 0,41-1,46, basert på hele studiens varighet).
Dutch: De capsulewand bevat gelatine, titaandioxide E171; de inkt bevat ijzeroxide E172.
Bulgarian: Kapselskall inneholder gelatin, titandioksid (E171), trykkfarge inneholder jernoksid (E172).
Dutch: COX-2 speelt ook een rol bij de ovulatie, implantatie en sluiting van de ductus Botalli, regulering van de nierfunctie en functies binnen het centraal zenuwstelsel (koortsinductie, pijnwaarneming, cognitieve functie).
Bulgarian: i ovulasjon, implantasjon og lukking av ductus arteriosus, regulering av nyrefunksjonen og sentralnervøse funksjoner (feberinduksjon, smerteoppfattelse og kognitiv funksjon).
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE SAMENVATTING
Bulgarian: 10. OPPDATERINGSDATO
Dutch: {Invented name} 100 mg en 200 mg capsules bevatten lactose (respectievelijk 149,7 mg en 49,8 mg).
Bulgarian: inneholder laktose (henholdsvis 149,7 mg og
Dutch: Zweden
Bulgarian: Sverige
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Bulgarian: 5.2 Farmakokinetiske egenskaper
Dutch: De 200 mg capsules bevatten lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Bulgarian: Kapsler 200 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
Dutch: Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, exfoliatieve dermatitis, erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson, epidermale necrolyse
Bulgarian: Svært sjeldne: angioødem, eksfoliativ dermatitt, erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom,
Dutch: De patiënten die gelijktijdig behandeld werden met celecoxib en een lage dosis acetylsalicylzuur vertoonden 4 maal meer gecompliceerde ulcera dan diegenen behandeld met celecoxib alleen.
Bulgarian: Pasientene på celekoksib og samtidig lavdose acetylsalisylsyre opplevde 4 ganger høyere frekvens av kompliserte sår sammenlignet med de
Dutch: De mate waarin de behandeling werd onderbroken vanwege het optreden van bijwerkingen was 7,1% bij patiënten die werden behandeld met celecoxib en 6,1% bij patiënten die placebo ontvingen.
Bulgarian: som avbrøt behandling på grunn av bivirkninger var 7,1% for pasienter
Dutch: Patiënten waarvan bekend is dat zij behoren tot langzame CYP2C9-metaboliseerders, moeten met voorzichtigheid worden behandeld.
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet.
Dutch: Denemarken
Bulgarian: Danmark
Dutch: Italië
Bulgarian: Italia
Dutch: Ierland
Bulgarian: Irland
Dutch: Litouwen
Bulgarian: Litauen
Dutch: Het absolute risico voor het gecombineerde eindpunt was 3,0% voor de hogere dosis van celecoxib, 2,2% voor de lagere dosis van celecoxib en 0,9% voor placebo.
Bulgarian: sammensatte endepunktet var 3,0% for den høyeste dosen med celekoksib, 2,2% for den laveste dosen
Dutch: Een dosering van celecoxib 200 mg tweemaal daags in combinatie met lithium 450 mg tweemaal daags in gezonde vrijwilligers resulteerde in gemiddeld 16% toename van de Cmax en 18% toename van de AUC van lithium.
Bulgarian: 450 mg litium to ganger daglig en gjennomsnittlig økning av Cmax på 16%, og i AUC på18% for litium.
Dutch: Het is eveneens geëvalueerd bij de behandeling van ontsteking en pijn bij reumatoïde artritis in ongeveer 2100 patiënten in actieve en placebo-gecontroleerde studies (tot 24 weken).
Bulgarian: Det ble også evaluert med hensyn på behandling av inflammasjon og smerte ved RA hos omlag 2100 pasienter i opptil 24 uker
Dutch: Zelden: leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: pancytopenie
Bulgarian: Mindre vanlige: anemi Sjeldne: leukopeni, thrombocytopeni Svært sjeldne: pancytopeni
Dutch: Voorbeelden van geneesmiddelen die substraat voor dit enzym zijn, zijn antidepressiva (tricyclische en SSRIs), neuroleptica en anti-aritmica.
Bulgarian: som metaboliseres via CYP2D6 er antidepressiva (trisykliske og SSRI'er), neuroleptika, antiarytmika etc.
Dutch: In dezelfde studies was het extra risico op duidelijk geïdentificeerde ischemische beroerte bij de dosis van 400 mg per dag (gevallen van bloedingen of onbekende etiologie uitgesloten) 0,5 voorvallen per 1000 over een periode van 3 jaar (zelden).
Bulgarian: som besto av blødninger eller var av ukjent etiologi) 0,5 hendelser pr. 1000 i løpet av 3 år (sjelden).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, wanneer celecoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia wordt gecombineerd (zie 4.5).
Bulgarian: Forsiktighet bør derfor utvises ved kombinasjon av celekoksib med warfarin og andre antikoagulantia
Dutch: Ernstige huidreacties, waarvan sommige fataal, waaronder exfoliatieve dermatitis, syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse werden zeer zelden gerapporteerd in verband met het gebruik van celecoxib (zie 4.8).
Bulgarian: Alvorlige hudreaksjoner, noen fatale, inklusive eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse er rapportert
Dutch: · Borstvoeding (zie 4.6 en 5.3).
Bulgarian: 4.6 og 5.3).
Dutch: Soms: urticaria
Bulgarian: Vanlige: utslett
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Bulgarian: Storbritannia
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: niet-gespecificeerde menstruele stoornissen
Bulgarian: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer Svært sjeldne: menstruasjonsforstyrrelser
Dutch: Artrose: De gebruikelijke aanbevolen dosering is 200 mg éénmaal daags of in twee doses verdeeld over de dag.
Bulgarian: Vanlig anbefalt døgndose er 200 mg tatt en gang daglig eller fordelt på to doser.
Dutch: MOM Park "F" Épület H-1123 Budapest
Bulgarian: H-1123 Budapest
Dutch: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: 75668 Paris Cedex
Dutch: COX-2 is de isovorm van het enzym waarvan gebleken is dat het door pro-inflammatoire stimuli wordt geïnduceerd en dat naar men veronderstelt primair verantwoordelijk is voor de synthese van prostanoïde mediatoren voor pijn, ontsteking, en koorts.
Bulgarian: som er vist å bli indusert av pro-inflammatoriske stimuli, og er postulert å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoidmediatorer for smerte, inflammasjon og feber. COX-2 er også involvert
Dutch: In patiënten met een matige leverinsufficiëntie bedragen deze waarden respectievelijk 41% en 146%.
Bulgarian: Korresponderende verdier hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var henholdsvis 41% og
Dutch: Deze patiënten moeten daarom met voorzichtigheid worden behandeld (zie 4.3, 4.4 en 5.2).
Bulgarian: 4.3, 4.4 og 5.2).
Dutch: Het gelijktijdig toedienen van NSAIDs en ciclosporine of tacrolimus zou de nefrotoxiciteit van ciclosporine en tacrolimus kunnen verhogen.
Bulgarian: Det har vært antydet at samtidig administrasjon av NSAIDs og ciklosporin eller tacrolimus kan øke den nefrotoksiske effekten av ciklosporin og tacrolimus. Nyrefunksjon bør følges når celekoksib kombineres med slike legemidler.
Dutch: Effecten van celecoxib op andere geneesmiddelen
Bulgarian: Effekter av celkoksib på andre legemidler
Dutch: Voor het gecombineerde eindpunt, gecompliceerde en symptomatische ulcera, was de incidentie significant lager in de celecoxibgroep dan in de NSAID-groep (relatief risico 0,66; 95% BI 0,45-0,97), maar was er geen verschil tussen celecoxib en diclofenac.
Bulgarian: For det kombinerte endepunktet kompliserte og symptomatiske sår, var insidensen signifikant lavere i celekoksib-gruppen sammenlignet med NSAID-gruppen, relativ risiko 0,66, 95 % konfidensintervall
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, kan celecoxib leiden tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli tijdens het laatste trimester van de zwangerschap.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, kan celekoksib forårsake svekkede rier og prematur lukking av ductus arteriosus i siste trimester. Celekoksib er kontraindisert ved graviditet og til kvinner
Dutch: Celecoxib werd uitgescheiden in moedermelk bij de rat.
Bulgarian: Celekoksib ble utskilt i rottemelk.
Dutch: Bij patiënten die met warfarine of andere anticoagulantia worden behandeld, dient de anticoagulerende activiteit te worden gecontroleerd, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis, omdat deze patiënten een verhoogd risico hebben op bloedingscomplicaties.
Bulgarian: i de første dagene etter initiering eller endring av celekoksib-dosen hos pasienter som tar warfarin eller andre antikoagulantia siden disse pasientene har en økt risiko for blødningskomplikasjoner.
Dutch: Kinderen: Celecoxib is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen.
Bulgarian: Barn: Celekoksib er ikke indisert
Dutch: Duitsland
Bulgarian: Tyskland
Dutch: Pharmacia GmbH Pfizerstr.
Bulgarian: Pharmacia GmbH
Dutch: Patiënten die bekend zijn zwakke CYP2C9-metaboliseerders te zijn, dienen met voorzichtigheid behandeld te worden (zie 5.2).
Bulgarian: som er kjent å ha langsom metabolisme via CYP2C9 bør behandles med forsiktighet. (Se pkt.
Dutch: De 100 mg capsules capsules bevatten lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, povidon K30, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
Bulgarian: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Kapsler 100 mg inneholder laktosemonohydrat, natriumlaurylsulfat, povidon K30, krysskarmellose natrium og magnesiumstearat.
Dutch: Soms: constipatie, eructatie, gastritis, stomatitis, braken, verergering van gastro-intestinale ontsteking Zelden: duodenum-, maag-, slokdarm-, intestinale en colonulceratie, dysfagie, darmperforatie, oesofagitis, melaena
Bulgarian: Sjeldne: duodenal-, ventrikkel-, øsofageal- og intestinalsårdannelse, sårdannelse i tykktarm, dysfagi, intestinal perforasjon, øsofagitt, melena
Dutch: Het is mogelijk dat de dosering van CYP2D6-substraten waarvan de dosis individueel getitreerd wordt, verlaagd moet worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestart, of verhoogd moeten worden, wanneer behandeling met celecoxib wordt gestaakt.
Bulgarian: som er individuelt dose-titrerte ved initiering av behandling med celekoksib, eller øke dosen ved avslutning av celekoksib-behandling.
Dutch: Know Hill
Bulgarian: Know
Dutch: Leverfunctiestoornissen: Bij patiënten met een vastgestelde matig gestoorde leverfunctie met een serumalbumine van 25-35 g/l moet de behandeling met de helft van de aanbevolen dosering worden gestart.
Bulgarian: Nedsatt leverfunksjon: Behandling bør initieres med halvparten av anbefalt dose til pasienter med fastslått moderat nedsatt leverfunksjon med serum-albumin 25-35 g/L. Erfaring hos slike pasienter begrenser seg til pasienter med cirrhose.
Dutch: Celecoxib gaf bij een dosering van 200 tot 400 mg per dag binnen 24 uur na inname verlichting van de pijn.
Bulgarian: Ved daglige doser på 200 mg - 400 mg ga celekoksib smertelindring innen 24 timer etter dosering.
Dutch: Een verminderde lever-, of nierfunctie en vooral hartdisfunctie komt vaker bij ouderen voor, en om deze redenen dienen deze patiënten onder gepast medisch toezicht te blijven.
Bulgarian: Nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og spesielt nedsatt hjertefunksjon er mer sannsynlig hos eldre.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, is bij patiënten die celecoxib gebruiken vochtretentie en oedeem waargenomen.
Bulgarian: som hemmer prostaglandinsyntesen, er væskeretensjon og ødem observert hos pasienter som tar celekoksib.
Dutch: Zeer zelden: gastro-intestinale bloeding, acute pancreatitis, colitis/ verergering van colitis
Bulgarian: sjeldne: gastrointestinal blødning, akutt pankreatitt, kolitt/forverret kolitt Sykdommer i lever og galleveier
Dutch: Patiënten lijken het grootste risico op deze reacties te lopen aan het begin van de behandeling: de eerste symptomen van de reactie traden in de meeste gevallen op in de eerste maand van de behandeling.
Bulgarian: Pasienter synes å ha høyest risiko for å oppleve disse reaksjonene
Dutch: Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose-intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: som galaktoseintoleranse, en spesiell form for heriditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør
Dutch: Daarom dient bij patiënten die orale anticoagulantia gebruiken de prothrombinetijd INR nauwlettend gecontroleerd te worden, in het bijzonder gedurende de eerste dagen na het instellen van de behandeling met celecoxib of na wijziging van de celecoxibdosis (zie 4.4).
Bulgarian: i de første dagene etter at behandling med celekoksib initieres eller celekoksib-dosen endres (se pkt. 4.4).
Dutch: In het geval van vermoede overdosering dient de gebruikelijke ondersteunende medische zorg gegeven te worden, zoals het verwijderen van de maaginhoud, klinische supervisie en zo nodig symptomatische behandeling.
Bulgarian: i magen, klinisk overvåkning og, om nødvendig, instituere symptomatisk behandling.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Bulgarian: 6. FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: acute nierinsufficiëntie, interstitiële nefritis
Bulgarian: sjeldne: akutt nyresvikt, interstitiell nefritt
Dutch: Er zijn vijf gerandomiseerde, dubbelblind gecontroleerde studies uitgevoerd, waarbij een geplande endoscopische evaluatie van het bovenste maagdarmkanaal is uitgevoerd bij ongeveer 4500 patiënten zonder initiële ulceraties (celecoxib 50400 mg tweemaal daags).
Bulgarian: som inkluderte planlagte øvre gastrointestinal-endoskopier hos omlag 4500 pasienter som ikke hadde sår initalt (celekoksibibdoser fra 50 mg - 400 mg to ganger daglig).
Dutch: In een peri- en postnatale toxiciteitsstudie in de rat, waarbij blootstelling aan celecoxib tijdens de organogenese plaatsvond, werd eveneens hernia diaphragmatica waargenomen.
Bulgarian: Diafragmabrokk ble også sett i en peri postnatal toksisitetsstudie hos rotter, som inkluderte eksponering i den organogenetiske periodne.
Dutch: De farmacokinetiek van celecoxib is lineair binnen de therapeutische doseringsrange.
Bulgarian: Celekoksib viser dose- og tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske doseringsområde.
Dutch: Een significant verschil in gastro-intestinale veiligheid tussen selectieve COX-2 remmers + acetylsalicylzuur en NSAIDs + acetylsalicylzuur is niet aangetoond in klinische langetermijnstudies (zie 5.1).
Bulgarian: sikkerhet mellom selektive COX-2-hemmere + acetylsalisylsyre og NSAIDs + acetylsalisylsyre er
Dutch: Wanneer een vrouw in verwachting raakt tijdens behandeling met celecoxib, moet het gebruik van celecoxib worden gestopt.
Bulgarian: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal celekoksibbehandlingen avsluttes.
Dutch: Bij met name oudere patiënten die tegelijkertijd celecoxib en warfarine gebruikten, zijn bloedingen in combinatie met een verlengde prothrombinetijd gerapporteerd, waarvan sommige met fatale afloop.
Bulgarian: som fikk celekoksib samtidig med warfarin, noen av dem var fatale.
Dutch: Zeer zelden: myositis
Bulgarian: Mindre vanlige: leggkramper Svært sjeldne: myositt
Dutch: Het relatieve risico (RR) op het gecombineerde eindpunt (cardiovasculaire dood, MI of beroerte) bedroeg 3,4 (95% CI 1,4 - 8,5) voor de hogere dosis en 2,5 (95% CI 1,0 - 6,4) voor de lagere dosis van celecoxib, in vergelijking met placebo.
Bulgarian: slag) var 3,4 (95% CI 1,4-8,5) for den høyeste dosen og 2,5
Dutch: Slowaakse Republiek Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road
Bulgarian: Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: In gecontroleerd klinisch onderzoek zijn ongeveer 7400 patiënten met celecoxib behandeld, waaronder ongeveer 2300 patiënten gedurende 1 jaar of langer.
Bulgarian: Omtrent 7400 pasienter ble behandlet med celekoksib i kontrollerte studier, og av disse ble ca.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing voor patiënten met risicofactoren voor hartziekte, zoals hypertensie, hyperlipidemie (hoge cholesterolspiegel), diabetes en roken.
Bulgarian: Pasienter med vesentlige risikofaktorer for kardiovaskulære hendelser (f.eks. hypertensjon,
Dutch: In deze groep patiënten zijn de plasmaspiegels van celecoxib waarschijnlijk duidelijk verhoogd.
Bulgarian: Plasmakonsentrasjonen av celekoksib er sannsynligvis markant forhøyet hos slike pasienter.
Dutch: Reumatoïde artritis: De initiële aanbevolen dosering is 200 mg per dag, in te nemen in twee doses verdeeld over de dag.
Bulgarian: Reumatoid artritt: Anbefalt startdose er 200 mg daglig fordelt på to doser. Dosen kan, dersom nødvendig, senere økes til 200 mg to ganger daglig.
Dutch: In klinisch onderzoek waren de renale effecten van celecoxib gelijk aan die van de NSAIDs die als referentiemedicatie werden toegepast.
Bulgarian: Tilfredsstillende medisinsk tilsyn bør derfor opprettholdes. Kliniske studier med celekoksib har vist renale effekter liknende de observert med sammenlignbare NSAIDs.
Dutch: Corporation Representation Office in Lithuania A. Gostauto 40 a
Bulgarian: Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania A.
Dutch: Onderzoeken Soms: verhoogd SGOT en SGPT, verhoogde creatininespiegels, verhoogd ureumgehalte (BUN)
Bulgarian: Mindre vanlige: økning i ASAT og ALAT, økning av serum-kreatinin og urinstoff
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak: sinusitis, bovenste luchtweginfectie Soms: urineweginfectie
Bulgarian: sinusitt, øvre luftveisinfeksjon Mindre vanlige: urinveisinfeksjon
Dutch: Tijdens 12 gecontroleerde studies met een placebo en/of actieve controle groep zijn bij patiënten die celecoxib gebruikten de volgende voorvallen gerapporteerd.
Bulgarian: som inkluderte placebo og/eller aktiv kontrollgruppe.
Dutch: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Bulgarian: 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Bulgarian: Den kliniske
Dutch: Bij patiënten behandeld met celecoxib zijn complicaties [perforaties, ulcera of bloedingen (PUBs)] van het bovenste deel van het maagdarmkanaal opgetreden, in sommige gevallen met fatale afloop.
Bulgarian: Øvre gastrointestinale komplikasjoner (perforasjoner, sår eller blødninger (PUB's)), noen med fatale følger, har forekommet hos pasienter behandlet med celekoksib.
Dutch: In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Bulgarian: sett en økning i nonadrenal trombose i hannrotter ved høye doser.
Dutch: Vaak: duizeligheid
Bulgarian: sjeldne: vaskulitt
Dutch: Deze effecten worden bij prostaglandinesynthese remming verwacht.
Bulgarian: tidlig embryonutvikling preimplantasjons- og postimplantasjonstap. Disse effektene er forventet ved hemming av prostaglandinsyntese.
Dutch: Psychische stoornissen Vaak: slapeloosheid Soms: angst, depressie, vermoeidheid Zeer zelden: verwardheid, hallucinaties
Bulgarian: Mindre vanlige: angst, depresjon, trøtthet
Dutch: Pharmacia Ireland Limited Airways Industrial Estate Dublin 17
Bulgarian: Pharmacia Ireland Limited
Dutch: COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers.
Bulgarian: Selektive COX-2- hemmere erstatter
Dutch: In twaalf weken durende endoscopische studies was celecoxib (100 tot 800 mg per dag) geassocieerd met een significant lager risico op maagdarmulcera dan naproxen (1000 mg per dag) en ibuprofen (2400 mg per dag).
Bulgarian: I tolv-ukers endoskopistudier var celekoksibib (100 - 800 mg per dag) forbundet med en signifikant lavere risiko for gastroduodenale
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: perifeer oedeem/ vochtretentie
Bulgarian: Vanlige: perifert ødem/væskeretensjon Undersøkelser
Dutch: Lab. Medinfar - Produtos Farmacêuticos S.A. R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1 - Venda Nova 2700-547 Amadora
Bulgarian: R. Manuel Ribeiro de Pavia, n.º1
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 97% bij therapeutische plasmaconcentraties.
Bulgarian: 97 % ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner, og legemidlet bindes ikke fortrinnsvis til erytrocytter.
Dutch: Nierfunctiestoornissen: De ervaring met celecoxib bij patiënten met een licht of matig gestoorde nierfunctie is beperkt.
Bulgarian: Det er liten erfaring med celekoksib til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM
Bulgarian: LEGEMIDDELFORM
Dutch: In conventionele genotoxiciteitsstudies en carcinogeniciteitsonderzoek, werd geen speciaal risico voor de mens waargenomen, anders dan zoals beschreven in andere paragrafen van deze samenvatting van de productkenmerken.
Bulgarian: ikke observert noen spesiell risiko for mennesker utover det beskrevet i andre avsnitt av denne preparatomtalen. I en to-årig toksisitetsstudie ble det
Dutch: Noorwegen
Bulgarian: Norge
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van inductoren van CYP2C9, zoals rifampicine, carbamazepine en barbituraten, kan de plasmaspiegel van celecoxib verlagen.
Bulgarian: Samtidig bruk av CYP2C9-indusere, som rifampicin,
Dutch: Deze patiënten dienen ook zorgvuldig te worden geobserveerd.
Bulgarian: Тези пациенти трябва също да се наблюдават внимателно.
Dutch: Lees de informatie aandachtig door en volg de instructies.
Bulgarian: Прочетете внимателно тази информация и спазвайте указанията.
Dutch: Uw baby zou een of meer van deze afwijkingen kunnen krijgen.
Bulgarian: Вашето бебе може да бъде засегнато от един или повече от тези дефекти.
Dutch: Voeg de rest van het water toe.
Bulgarian: Добавете останалата вода.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.
Bulgarian: Вземете опаковката на лекарството с Вас.