FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Taux annuel d'exacerbations Mépolizumab vs. Placebo Ratio des taux (IC à 95 %)
Estonian: Ägenemiste esinemissagedus aastas Mepolizumab vs. platseebo Esinemissageduste suhe (95% CI)
French: Poudre pour solution injectable
Estonian: 100 ühikut Süstelahuse pulber Intramuskulaarne
French: Des données supplémentaires sur la sécurité à long terme du médicament seront collectées après la mise sur le marché.
Estonian: Ravimi pikaajalise ohutuse lisateavet kogutakse turustamisjärgselt.
French: Des informations sur Nuceiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Estonian: Lisateave Nuceiva kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Nuceiva ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nuceiva sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Nuceiva kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Si aucun effet indésirable n'a été constaté au cours du traitement initial, les injections peuvent être répétées après un délai d'au moins 3 mois.
Estonian: Kui esmase ravikuuri ajal ei ilmne kõrvalnähte, võib vähemalt 3 kuu pärast süste korrata.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nuceiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Nuceiva kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
French: Le médicament est injecté dans 5 endroits différents au-dessus et entre les sourcils.
Estonian: Ravimit süstitakse 5 eri kohta kulmude kohal ja vahel.
French: Autres informations relatives à Nuceiva:
Estonian: Muu teave Nuceiva kohta
French: Les effets indésirables rapportés avec Nuceiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
French: Pourquoi Nuceiva est-il autorisé dans l'UE?
Estonian: Miks Nuceiva ELis heaks kiideti?
French: Trente jours après le traitement, 87 % (205 sur 235) des adultes ayant reçu Nuceiva présentaient des rides verticales intersourcilières légères ou n'en présentaient aucune, contre 83 % (202 sur 244) des patients ayant reçu un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et 4 % (2 sur 48) des patients ayant reçu un placebo.
Estonian: 30 päeva pärast ravi olid kerged kulmudevahelised vertikaalkortsud või puudusid vertikaalkortsud 87%-l (205 patsienti 235st) Nuceivat, 83%-l (202 patsienti 244st) A-tüüpi botulismitoksiini sisaldavat muud ravimit ja 4%-l (2 patsienti 48st) platseebot saanud täiskasvanud patsientidest.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Nuceiva, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet Nuceiva kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
French: Les effets indésirables graves sont les suivants: affaissement des paupières supérieures, réactions immunitaires (lorsque le système de défense de l'organisme produit des anticorps contre la toxine botulinique qui mettent fin à l'action du médicament), diffusion de la toxine dans d'autres parties du corps (pouvant causer une faiblesse musculaire, des difficultés à respirer ou à avaler, et la constipation), le développement ou l'aggravation de troubles affectant les muscles et les nerfs, et des réactions (allergiques) d'hypersensibilité.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on muu hulgas silmalaugude allavaje, immuunvastus (organismi immuunsüsteem toodab botulismitoksiini vastu antikehi, mis takistavad ravimi toimet), toksiini levimine organismis mujale (võib põhjustada lihasnõrkust, hingamis- või neelamisraskusi ja kõhukinnisust), lihas- ja närvikahjustuste teke või süvenemine ning ülitundlikkus (allergiareaktsioonid).
French: Les effets indésirables observés sous Nuceiva sont des effets prévisibles de ce type de médicament et ne donnent pas lieu à des préoccupations majeures.
Estonian: Nuceiva kõrvalnähud on seda tüüpi ravimi eeldatavad kõrvalnähud ega põhjusta olulisi probleeme.
French: L'efficacité du traitement a été mesurée à l'aide d'une échelle standard de 4 points, appelée glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires), suivant laquelle 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré et 3=sévère.
Estonian: Ravi efektiivsust mõõdeti standardsel 4-punktilisel glabellaarkortsude skaalal (GLS), mille kohaselt 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad ja 3 = sügavad kortsud.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Nuceiva ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Il a été démontré dans une étude principale portant sur 540 adultes présentant des rides verticales modérées ou prononcées influant sur leur humeur ou causant des symptômes d'anxiété ou de dépression que Nuceiva rend les rides verticales entre les sourcils moins visibles.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 540 täiskasvanut, kellel olid mõõdukad kuni sügavad vertikaalkortsud, mis mõjutasid nende tuju või põhjustasid ärevust või depressiooni, vähendas Nuceiva kulmudevaheliste vertikaalkortsude märgatavust.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Nuceiva (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les maux de tête et l'affaissement des paupières supérieures.
Estonian: Nuceiva kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu ja silmalaugude allavaje.
French: Qu'est-ce que Nuceiva et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Nuceiva ja milleks seda kasutatakse?
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans présentant des rides faciales modérées à prononcées et chez lesquels ces rides ont un retentissement psychologique important.
Estonian: Seda kasutatakse mõõdukate kuni sügavate näokortsudega alla 65-aastastel täiskasvanutel, kellele avaldavad kortsud olulist psühholoogilist mõju.
French: Nuceiva ne doit pas être utilisé chez les personnes souffrant de maladies ayant un effet sur les muscles, comme une myasthénie grave ou un syndrome d'Eaton-Lambert, ni chez les personnes ayant une infection ou une inflammation au site d'injection prévu.
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on lihashaigus, näiteks raske müasteenia või LambertiEatoni sündroom, või kellel on kavandatud süstekohas infektsioon või põletik.
French: La substance active de Nuceiva, la toxine botulinique de type A, est une substance produite par la bactérie Clostridium botulinum.
Estonian: Nuceiva toimeainet A-tüübi botulismitoksiini toodab bakter Clostridium botulinum.
French: Nuceiva (toxine botulinique de type A)
Estonian: Nuceiva (A-tüüpi botulismitoksiin)
French: Comment Nuceiva est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Nuceivat kasutatakse?
French: Comment Nuceiva agit-il?
Estonian: Kuidas Nuceiva toimib?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuceiva?
Estonian: Mis riskid Nuceivaga kaasnevad?
French: Dans le cadre de cette étude, Nuceiva a été comparé avec un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et un placebo (un traitement fictif).
Estonian: Selles uuringus võrreldi Nuceivat muu ravimiga, mis sisaldas A-tüüpi botulismitoksiini, ja platseeboga (näiv ravim).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Nuceiva, voir la notice.
Estonian: Nuceiva kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Nuceiva est un médicament utilisé pour améliorer temporairement l'apparence des rides verticales intersourcilières lors du froncement des sourcils.
Estonian: Nuceiva on ravim, mida kasutatakse kulmudevaheliste vertikaalkortsude välimuse ajutiseks parandamiseks.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et doit être administré par un médecin spécialiste du traitement des rides verticales entre les sourcils et l'utilisation de l'équipement requis.
Estonian: Nuceiva on retseptiravim ja seda tohib määrata kulmudevaheliste vertikaalkortsude ravis ja vajalike seadmete kasutamises kogenud arst.
French: Aperçu de Nuceiva et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Nuceiva ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Nuceiva contient la substance active toxine botulinique de type A.
Estonian: Nuceiva sisaldab toimeainena A-tüüpi botulismitoksiini.
French: Quels sont les bénéfices de Nuceiva démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Nuceiva kasulikkus?
French: Nuceiva est au moins aussi efficace qu'un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et plus efficace qu'un placebo chez les adultes présentant des rides verticales intersourcilières modérées à prononcées.
Estonian: Nuceiva on mõõdukate kuni sügavate kulmudevaheliste vertikaalkortsudega täiskasvanutel vähemalt sama efektiivne kui muu A-tüüpi botulismitoksiini sisaldav ravim ja efektiivsem kui platseebo.
French: Cette toxine réduit la libération de l'acétylcholine, un messager chimique provoquant la contraction des muscles.
Estonian: Toksiini toimel vabaneb vähem atsetüülkoliini, st virgatsainet, mis põhjustab lihaste kokkutõmbumist.
French: Lorsque Nuceiva est injecté directement dans les muscles situés au-dessus des sourcils et entre ceux-ci, il provoque un relâchement des muscles, contribuant ainsi à rendre les rides verticales moins visibles.
Estonian: Nuceiva süstimine otse kulmude kohal ja vahel olevatesse lihastesse lõdvestab lihaseid, vähendades vertikaalkortsude märgatavust.
French: Nuceiva est administré par injection dans les muscles du front dont les contractions provoquent l'apparition de rides verticales entre les sourcils.
Estonian: Nuceivat süstitakse otsmikulihastesse, mille kokkutõmbed põhjustavad kulmudevahelisi vertikaalkortse.
French: Septembre 2020
Estonian: September 2020
French: Différence absolue
Estonian: Absoluutne erinevus
French: Ne conduisez pas de véhicules ou n'utilisez pas de machines jusqu'à disparition de ces effets.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kuni need toimed ei ole kadunud.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C kuni 8 °C).
French: Albumine humaine
Estonian: Inimese albumiin
French: Les effets sur le développement péri-/postnatal n'ont pas été évalués.
Estonian: Toimet peri-/postnataalsele arengule ei ole hinnatud.
French: Autres médicaments et NUCEIVA
Estonian: Muud ravimid ja Nuceiva
French: Un traitement symptomatique devra être instauré si nécessaire.
Estonian: Vajaduse korral tuleb alustada sümptomaatilist ravi.
French: Au total, 922 patients ont participé à deux études non contrôlées en ouvert d'une durée de 1 an et, au cours de ces études, le patient moyen a reçu 3 traitements.
Estonian: Kokku osales kahes 1-aastases avatud mittekontrollitud uuringus 922 patsienti ja nende uuringute jooksul sai keskmine patsient 3 ravikuuri.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida külmkapis.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1364/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1364/001
French: 4 unités
Estonian: 4 ühikut
French: Ces instructions relatives à l'utilisation, à la manipulation et à l'élimination doivent être strictement respectées.
Estonian: Neid kasutus-, käitlemis- ja hävitamisjuhiseid tuleb rangelt järgida.
French: Pour éviter cela, il doit y avoir un intervalle d'au moins trois mois entre les doses.
Estonian: Selle vältimiseks peab annuste vahele jääma vähemalt kolm kuud.
French: La dose habituelle de NUCEIVA est de 20 unités.
Estonian: Nuceiva tavaline annus on 20 ühikut.
French: Enfants et adolescents L'utilisation de NUCEIVA n'est pas recommandée chez les personnes de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nuceiva kasutamist ei soovitata alla 18-aastastele.
French: LES INFORMATIONS SUIVANTES SONT DESTINEES EXCLUSIVEMENT AUX PROFESSIONNELS DE SANTE:
Estonian: JÄRGMINE TEAVE ON AINULT TERVISHOIUTÖÖTAJATELE:
French: La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 72 heures à 2 et 8 °C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul temperatuuril 28 °C.
French: Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à un patient sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st)
French: K32 YD60 Irlande
Estonian: K32 YD60 Iirimaa
French: Classe pharmacothérapeutique: myorelaxants, autres myorelaxants à action périphérique, code ATC: M03AX01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: müorelaksandid, teised perifeerse toimega müorelaksandid, ATC-kood: M03AX01.
French: Il est utilisé chez les adultes de moins de 65 ans chez qui ces rides du visage ont un retentissement psychologique importante.
Estonian: Seda kasutatakse alla 65-aastastel täiskasvanutel, keda need kortsud psühholoogiliselt oluliselt mõjutavad.
French: CF31 3RT, Royaume-Uni
Estonian: CF31 3RT, Ühendkuningriik
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 100 unités.
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 ühikut
French: NUCEIVA (N=245) GLS = 0 au jour 30 lors du froncement maximal
Estonian: Nuceiva (N = 245) GLS = 0 maksimaalse kontraktsiooni ajal 30. päeval
French: Aucune étude d'absorption, de distribution, de biotransformation et d'élimination (ADME) de la substance active n'a été réalisée en raison de la nature de ce produit.
Estonian: Toimeaine imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eritumise (ADME) uuringuid ei ole ravimi iseloomu tõttu tehtud.
French: Il agit en bloquant les impulsions nerveuses des muscles dans lesquels il a été injecté.
Estonian: See toimib, blokeerides närviimpulsse lihastesse, millesse seda on süstitud.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st on praktiliselt naatriumivaba.
French: Les troubles de la respiration et de la déglutition sont graves et peuvent entraîner la mort.
Estonian: Neelamis- ja hingamisraskused on rasked ja võivad põhjustada surma.
French: À usage unique
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks
French: L'effet de NUCEIVA sur la fertilité humaine est inconnu.
Estonian: Nuceiva mõju inimese fertiilsusele ei ole teada.
French: De manière générale, les effets indésirables surviennent dans les premiers jours suivant l'injection et sont temporaires.
Estonian: Üldiselt tekivad kõrvaltoimed esimese paari päeva jooksul pärast süstimist ja on ajutised.
French: Recommandations en cas d'accident lors de la manipulation de la toxine botulinique:
Estonian: Soovitused õnnetuse korral botulismitoksiini käsitsemisel
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Estonian: • Müügiloajärgsed kohustused Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid: Kirjeldus
French: Informez votre médecin si vous avez récemment reçu une injection d'un médicament contenant de la toxine botulinique (la substance active de NUCEIVA), car cela pourrait entraîner une augmentation excessive de l'effet de NUCEIVA.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teile on hiljuti süstitud ravimit, mis sisaldab botulismitoksiini (Nuceiva toimeaine), sest see võib ülemäära tugevdada Nuceiva toimet.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés au cours d'un traitement sont les maux de tête, qui surviennent chez 9,0 % des patients, suivis du ptôsis des paupières, qui survient chez 1,0 % des patients.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed ravi ajal on peavalu, mis esineb 9,0%-l patsientidest, ja silmalau ptoos, mis esineb 1,0%-l patsientidest.
French: Le retentissement psychologique des rides glabellaires a été confirmé lors de l'inclusion dans l'étude et bien qu'aucun effet bénéfique n'ait pu être démontré sur le plan du bien-être psychologique, des effets significatifs sur les résultats rapportés par les patients ont été démontrés par rapport au placebo.
Estonian: Glabellaarkortsude psühholoogilist mõju kinnitati uuringusse kaasamisel ja ehkki soodsat toimet psühholoogilisele heaolule ei olnud võimalik näidata, täheldati platseeboga võrreldes olulist toimet patsientide teatatud tulemustes.
French: Il empêche la contraction des muscles ce qui est à l'origine d'une paralysie temporaire.
Estonian: See takistab lihaste kokkutõmbumist, põhjustades ajutist halvatust.
French: L'incidence potentielle de NUCEIVA sur la fertilité n'a pas été étudiée chez les animaux.
Estonian: Nuceiva võimalikku mõju fertiilsusele ei ole loomkatsetes uuritud.
French: • La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Estonian: • Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.
French: Comment conserver NUCEIVA 6.
Estonian: Kuidas Nuceivat säilitada 6.
French: NUCEIVA ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Estonian: Nuceivat ei tohi kasutada imetamise ajal.
French: La formation d'anticorps peut conduire à l'échec du traitement.
Estonian: Antikehade teke võib põhjustada ravi ebaõnnestumist.
French: Les signes de surdosage peuvent ne pas être visibles immédiatement après l'injection.
Estonian: Üleannustamise nähud ei pruugi ilmneda kohe pärast süstimist.
French: Les données cliniques concernant NUCEIVA sont limitées chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir la rubrique 5.1).
Estonian: Kliinilised andmed Nuceiva kohta üle 65-aastastel patsientidel on piiratud (vt lõik 5.1).
French: Chaque boîte contient un flacon.
Estonian: Iga pakend sisaldab 1 viaali.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse hindamiseks ebapiisavad (vt lõik 5.3).
French: Enfin, la toxine est libérée dans le cytosol et cette étape s'accompagne d'une inhibition progressive de la libération d'acétylcholine.
Estonian: Lõpuks vabastatakse toksiin tsütosooli ja kaasneb atsetüülkoliini vabastamise progresseeruv inhibeerimine.
French: - La toxine est très sensible à la chaleur et à certains agents chimiques.
Estonian: - Toksiin on väga tundlik kuumuse ja teatud keemiliste ainete suhtes.
French: La partie centrale du bouchon en caoutchouc doit être nettoyée avec de l'alcool.
Estonian: Kummikorgi keskosa tuleb puhastada alkoholiga.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser NUCEIVA
Estonian: Mida on vaja teada enne Nuceiva kasutamist
French: En cas d'échec du traitement (aucune amélioration visible des rides glabellaires lors du froncement maximal) un mois après le premier traitement, les approches suivantes pourront être envisagées:
Estonian: Ravi ebaõnnestumise korral (maksimaalsel kulmukortsutamisel ilmnevad glabellaarkortsud ei vähene nähtavalt) üks kuu pärast esmast ravikuuri võib kaaluda järgmisi toimimisviise:
French: Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave ou syndrome de LambertEaton).
Estonian: Üldised lihastegevuse häired (nt raske müasteenia või Lamberti-Eatoni sündroom).
French: NUCEIVA a une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Nuceiva mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Troubles neuromusculaires préexistants
Estonian: Olemasolevad neuromuskulaarsed häired
French: Une fois la solution reconstituée, elle doit être inspectée visuellement avant utilisation.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb lahust enne kasutamist visuaalselt kontrollida.
French: Nombre Pourcentage 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (% IC) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Valeur P
Estonian: Arv Protsent (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) p-väärtus
French: Veuillez indiquer à votre médecin si: - vous avez rencontré des problèmes lors d'injections antérieures de toxine botulinique; - vous n'observez aucune amélioration significative de vos rides un mois après votre premier traitement; - vous souffrez de certaines maladies affectant votre système nerveux (telles que la sclérose latérale amyotrophique ou la neuropathie motrice); - vous présentez une inflammation au niveau du(des) site(s) d'injection proposé(s); - les muscles devant recevoir l'injection sont faibles ou atrophiés; - vous présentez un trouble de la coagulation, étant donné que l'injection peut générer un hématome.
Estonian: Öelge oma arstile, kui: - teil on olnud probleeme varasemate botulismitoksiini süstidega; - te ei taju kortsude olulist vähenemist üks kuu pärast esimest ravikuuri; - teil on teatud haigused, mis mõjutavad teie närvisüsteemi (näiteks amüotroofiline lateraalskleroos või motoorne neuropaatia); - teil on põletik kavandatud süstekohtades; - lihased, millesse ravimit süstitakse, on nõrgad või kõhnunud; - teil on hüübimishäire, kuna süstimine võib põhjustada verevalumeid.
French: Chez les rates gravides, des injections intramusculaires quotidiennes de 0,5, 1 ou 4 unités/kg au cours de la période de l'organogenèse (entre le jour 6 et le jour 16 de la gestation) n'ont pas entraîné d'effets toxicologiques significatifs associés au produit expérimental sur les mères ni sur le développement embryo-fœtal.
Estonian: Tiinetel rottidel ei tekitanud igapäevased lihasesisesed süstid annuses 0,5, 1 või 4 ühikut/kg organogeneesi perioodil (6. kuni 16. gestatsioonipäev) olulisi uuritava ravimiga seotud toksikoloogilisi toimeid emasloomadele ja embrüofetaalsele arengule.
French: Infection ou inflammation au niveau des sites d'injection proposés.
Estonian: Nakkus või põletik kavandatud süstekohtades.
French: Si vous avez des difficultés à respirer, à avaler ou à parler après avoir reçu NUCEIVA, contactez immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui teil esinevad hingamis-, neelamis- või kõnelemisraskused pärast Nuceiva saamist, pöörduge kohe oma arsti poole.
French: NUCEIVA est injecté dans vos muscles (voie intramusculaire), directement dans la zone concernée au-dessus et entre les sourcils.
Estonian: Nuceivat süstitakse teie lihasesse (intramuskulaarselt) otse asjaomasesse piirkonda kulmude kohal ja vahel.
French: L'effet de l'administration de différents sérotypes de neurotoxine botulinique simultanément ou à plusieurs mois d'intervalle n'est pas connu.
Estonian: Erinevate botulismi neurotoksiini serotüüpide samaaegse või mitmekuulise vahega manustamise toime ei ole teada.
French: Nombre Pourcentage 4,2 % 82,8 % 87,2 % 78,6 % 83,1 % 4,4 % (% IC) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) Valeur p Glabellar Line Scale (GLS) (Échelle des rides glabellaires); 0=aucune ride, 1=léger, 2=modéré, 3=sévère
Estonian: Arv Protsent (% CI) (0,0; 9,8) (78,1; 87,5) (83,0; 91,5) (66,5; 85,5) (70,3; 89,4) (-1,9; 10,8) p-väärtus Glabellaarkortsude skaala (GLS); 0 = kortse ei ole, 1 = kerged, 2 = mõõdukad, 3 = sügavad
French: Une fois la solution restante inactivée, celle-ci doit être éliminée conformément à la réglementation en vigueur.
Estonian: Pärast inaktiveerimist tuleb see hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud.
French: La durée de réponse dans l'étude de phase III était de 139 jours, sur la base d'une amélioration du score GLS de 1 point.
Estonian: III faasi uuringus oli ravivastuse kestus 139 päeva 1-punktilise GLS-i skoori paranemise alusel.
French: De l'épinéphrine (adrénaline) ou toute autre mesure anti-anaphylactique doit donc être disponible.
Estonian: Seetõttu peavad olema käepärast epinefriin (adrenaliin) või muud anafülaksiavastased vahendid.