FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, werden diejenigen gezählt, die mindestens 60 mg orales Morphium täglich, mindestens 25 Mikrogramm transdermales Fentanyl pro Stunde, mindestens 30 mg Oxycodon täglich, mindestens 8 mg orales Hydromorphon täglich oder eine äquianalgetische Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten.
Hungarian: Azok a betegek részesülnek fenntartó opioid kezelésben, akik legalább naponta 60 mg morfint szednek szájon át, legalább óránként 25 mikrogramm fentanilt kapnak transzdermális tapasz formájában, legalább naponta 30 mg oxikodont, ill.
German: 1,8 ml - 10 Dosen 2,9 ml - 20 Dosen 5,0 ml - 40 Dosen
Hungarian: 1,8 ml - 10 adag 2,9 ml - 20 adag 5,0 ml - 40 adag
German: Die längerfristige Behandlung mit Fentanyl in der Schwangerschaft kann beim Neugeborenen Entzugserscheinungen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: A terhesség alatti hosszas fentanil-kezelés az újszülöttnél megvonási tüneteket válthat ki, amelyek életveszélyesek lehetnek (lásd 2. pont).
German: Das Display zeigt nun „P4" an und es erscheint ein Schlosssymbol.
Hungarian: A kijelző ‘P4'-et mutat és megjelenik a lakat szimbólum.
German: : +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Hungarian: Tel./Tél.: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
German: Übelkeit, Erbrechen Obstipation, Stomatitis,
Hungarian: Hányinger, hányás Székrekedés, stomatitis, szájszárazság
German: Das Schulungsmaterial für Patienten muss Folgendes enthalten:
Hungarian: A betegeknek készülő oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia:
German: Mit der Behandlung der nächsten Durchbruchschmerz-Episode sollten Sie 4 Stunden warten.
Hungarian: A következő áttörésesfájdalom-epizód kezelése előtt 4 órát kell várnia
German: Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim gestillten Kind eine Sedierung und Atemdepression hervorrufen.
Hungarian: A fentanil átjut az anyatejbe és a szoptatott csecsemőnél szedációt és légzésdepressziót okozhat.
German: • Jedes Einzeldosisbehältnis ist in einer kindergesicherten Blisterpackung versiegelt.
Hungarian: • Mindegyik egyadagos tartály gyermekbiztonsági buborékcsomagolásba van zárva.
German: Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
Hungarian: United Kingdom Takeda UK Ltd Tel.: +44 (0)1628 537 900
German: Studien zur lokalen Verträglichkeit von Instanyl an Minischweinen haben gezeigt, dass die Anwendung von Instanyl gut vertragen wird.
Hungarian: Az Instanyllal tengerimalacokon elvégzett lokális tolerálhatósági vizsgálatok alapján az Instanyl alkalmazása jól tolerálhatónak bizonyult.
German: Blisterpackung im Umkarton aufbewahren.
Hungarian: A buborékcsomagolást tartsa a dobozában.
German: Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
Hungarian: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel.: +361 2707030
German: − Achten Sie beim Schließen der Packung darauf, dass die seitlichen Laschen wieder in die
Hungarian: - A doboz bezárásakor győződjön meg róla, hogy az oldalsó fülek visszakerültek a nekik megfelelő résekbe!
German: In klinischen Studien war die wirksame Dosis von Instanyl zur Therapie von Durchbruchschmerzen unabhängig von der Tagesdosis der Opioid-Basistherapie (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Az áttöréses fájdalom kezelésére alkalmazott Instanyl adagja klinikai vizsgálatokban független volt az opioid kezelés napi fenntartó adagjától (lásd 5.1 pont).
German: Unter der Anwendung von Instanyl sind die für Opioide typischen Nebenwirkungen zu erwarten.
Hungarian: Az opioidok jellegzetes mellékhatásaira kell számítani Instanyl alkalmazásakor.
German: Trinken Sie während der Behandlung mit Instanyl keinen Alkohol, da das Risiko gefährlicher Nebenwirkungen dadurch erhöht werden kann.
Hungarian: Az Instanyl egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal Ne igyon alkoholt az Instanyl-kezelés ideje alatt, mert az alkohol fokozhatja a veszélyes mellékhatások kialakulásának kockázatát.
German: Nach der Verabreichung von zwei Dosen innerhalb von 60 Minuten bleibt Instanyl für 2 Stunden ab der ersten Dosis gesperrt.
Hungarian: Két adag 60 percen belüli alkalmazása után az Instanyl az első adag alkalmazásától számított 2 órára lezáródik, mielőtt egy másik adag alkalmazhatóvá válik.
German: Halten Sie das Nasenspray aufrecht und sprühen Sie erneut in die Luft.
Hungarian: 4. Tartsa függőlegesen az orrspray-t, és pumpáljon újra a levegőbe!
German: Opioide wirken, indem sie die Schmerzsignale zum Gehirn blockieren.
Hungarian: Az opioidok az agyba menő fájdalomingerek gátlásásával fejtik ki hatásukat.
German: Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die Natriumoxybat enthalten.
Hungarian: Nátrium-oxibátot tartalmazó gyógyszerekkel kezelt betegeknél.
German: Drücken Sie die weiße Taste an der Seite des Nasensprays (das blinkende Schlosssymbol erlischt).
Hungarian: Nyomja meg az orrspray oldalán a fehér gombot (a villogó lakat szimbólum eltűnik).
German: Fentanyl sollte bei Patienten mit Anzeichen von erhöhtem intrakraniellem Druck, Bewusstseinsstörungen oder Koma mit Vorsicht angewendet werden.
Hungarian: A fentanilt körültekintően kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél fokozott koponyaűri nyomás, tudatzavar tünetei mutatkoznak vagy kómában vannak.
German: Nach Applikation von Instanyl in Einzeldosen von 50 bis 200 Mikrogramm Fentanyl pro Dosis wird bei opioidtoleranten Tumorpatienten die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von 0,35 bis 1,2 ng/ml schnell erreicht.
Hungarian: Az Instanyl egyszeri 50-200 mikrogramm fentanil/dózis adagban történő alkalmazása esetén opioidot toleráló daganatos betegeknél gyorsan kialakul a 0,35 - 1,2 ng/ml Cmax-szint.
German: Mit der Behandlung einer weiteren Durchbruchschmerz-Episode sollten Sie generell 4 Stunden warten.
Hungarian: A következő áttörésesfájdalom-epizód kezeléséig várnia kell, általában 4 órát.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen nach Anwendung von Instanyl:
Hungarian: Az Instanyl alkalmazása után jelentett egyéb mellékhatások:
German: Die Batterien können nicht ersetzt werden.
Hungarian: Az elemek nem cserélhetők.
German: Wenn die Durchbruchschmerzen bereits abgeklungen sind, wenden Sie Instanyl erst wieder bei Auftreten der nächsten Durchbruchschmerz-Episode an.
Hungarian: Ha az áttöréses fájdalom megszűnt, akkor ne alkalmazza az Instanylt, amíg a következő áttörésesfájdalom-epizód nem jelentkezik.
German: Instanyl kann Schläfrigkeit, Schwindel, Sehstörungen oder andere Nebenwirkungen hervorrufen, die ihre Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Hungarian: Az Instanyl álmosságot, szédülést, látászavarokat vagy egyéb olyan mellékhatásokat okozhat, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez illetve a gépek kezeléséhez szükséges képességeiket.
German: Die auf dem Display angezeigte Anzahl der verbleibenden Dosen wechselt auf „5".
Hungarian: Az adagok száma a kijelzőn ‘5'-re vált.
German: Sprühen Sie nicht in die Richtung von Oberflächen oder Gegenständen, die mit anderen Menschen, insbesondere Kindern, in Kontakt kommen könnten.
Hungarian: Ne irányítsa olyan felületek vagy tárgyak fele, irányába, amelyek más személyekkel, különösen gyermekekkel érintkezésbe kerülhetnek!
German: DoseGuard Klare, farblose Lösung
Hungarian: DoseGuard Tiszta, színtelen oldat.
German: Das Schlosssymbol erscheint zusammen mit einer Countdown-Uhr auf dem Display.
Hungarian: A VISSZASZÁMLÁLÓ ÓRA szimbólum a LAKAT szimbólummal együtt jelenik meg a kijelzőn.
German: bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen sind Atemdepression (die möglicherweise zu einer Apnoe oder einem Atemstillstand führen kann), Kreislaufabfall, Hypotonie und Schock.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatások a légzésdepresszió (ami esetleg apnoéhoz és légzésleálláshoz vezethet), a keringészavar, a hypotonia és a sokk, és ezeket minden betegen gondosan figyelni kell.
German: Ein Polypropylen (PP)-Nasenspray-Behältnis, bestehend aus einer Glasflasche (Braunglas, Typ 1) mit Dosierpumpe.
Hungarian: Adagolóval ellátott üveg palackot (barna, I. típusú üveg) tartalmazó polipropilén (PP) orrspray tartály.
German: Die Reinigung des Nasensprayaufsatzes ist nach jeder Anwendung erforderlich.
Hungarian: Az orrspray fúvókáját minden használat után meg kell tisztítani.
German: Führen Sie die Vorbereitung in einem gut belüfteten Raum durch.
Hungarian: A légtelenítést jól szellőztetett helyiségben végezze!
German: Das Spraybehältnis enthält nur eine Dosis.
Hungarian: A spray tartály egyetlen adagot tartalmaz.
German: Sie ist in einem Nasenspraybehälter mit Dosierpumpe, elektronischem Display, Dosiszähler, integriertem Sperrmechanismus und kindergesicherter Verschlusskappe enthalten.
Hungarian: Az Instanyl orrspray adagoló pumpával, elektronikus kijelzővel, adagszámlálóval, beépített kioldó mechanizmussal, valamint gyermekbiztonsági záras kupakkal van ellátva.
German: Wenn das Batteriesymbol im Display erscheint, sollten Sie sich wegen eines neuen Nasensprays mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Hungarian: Ha megjelenik az elem szimbólum a kijelzőn, javasoljuk, hogy egy új orrspray beszerzése érdekében forduljon kezelőorvosához!
German: Nach der Vorbereitung wird auf dem Display die Anzahl der verbliebenen Dosen angezeigt und das Nasenspray ist wieder betriebsbereit.
Hungarian: Ha a légtelenítés megtörtént, a kijelző a megmaradt adagok számát mutatja, és az orrspray újra használatra kész.
German: Jede Änderung der Dosierung muss zusammen mit Ihrem Arzt vorgenommen werden.
Hungarian: Az adagot kezelőorvosával együttműködve kell módosítani.
German: Es konnte jedoch gezeigt werden, dass die Clearance von Fentanyl nach intravenöser Anwendung bei Vorliegen einer beeinträchtigten Leber- und Nierenfunktion aufgrund der Veränderungen von metabolischer Clearance und Plasmaproteinen anders verläuft.
Hungarian: Bár a máj- vagy a vesekárosodásnak a gyógyszer farmakokinetikájára kifejtett hatását nem értékelték, intravénás alkalmazás után, máj- vagy vesekárosodásban bizonyítottan változik a fentanil clearance-e - a metabolikus cleareance és a plazmafehérjék változásai miatt.
German: Sprühen Sie das Nasenspray nicht in Ihre Richtung oder in Richtung anderer Personen.
Hungarian: Ne irányítsa az orrpsrayt saját maga vagy mások felé!
German: Der Patient sollte während der Dosiseinstellung und auch während der Erhaltungstherapie 4 Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerz-Episode mit Instanyl behandelt wird.
Hungarian: A betegeknek 4 órát kell várniuk az újabb áttörésesfájdalom-epizód Instanyllal történő kezelése előtt, a titrálás és a fenntartó terápia alatt is.
German: Allerdings haben in der zweiten pivotalen Studie die Patienten, die eine niedrige Opioid-Basismedikation erhielten, mit einer niedrigeren Stärke von Instanyl tendenziell eine wirksamere Schmerzlinderung erreicht als Patienten mit einer höheren Opioid-Basismedikation.
Hungarian: Nem mutatkozott határozott összefüggés a fenntartó opioid adag és az Instanyl adagok között, jóllehet a második pivotális vizsgálatban résztvevő, alacsony fenntartó opioid dózist kapó betegeknél rendszerint hatékony fájdalomcsillapító hatást értek el kisebb hatáserősségű Instanyllal, mint azoknál a betegeknél, akik magasabb fenntartó opioid dózisszintben részesültek.
German: Bitte ziehen Sie in Betracht, den Verordner zwecks Absprache zu kontaktieren.
Hungarian: Fontolja meg, hogy megbeszélés céljából kapcsolatban lép az orvossal.
German: • Drücken Sie den Kolben mit Ihrem Daumen fest nach oben, um die Dosis freizusetzen und atmen Sie gleichzeitig behutsam durch die Nase ein.
Hungarian: • Nyomja erősen a tolórudat felfelé, hogy az adagot hüvelykujjával kinyomja, közben finoman lélegezzen be az orrán keresztül, végül vegye ki az orrspray-t az orrából.
German: Ausreichende Schmerzlinderung mit einer Dosis Instanyl
Hungarian: Megfelelő-e a fájdalomcsillapító hatás egy adag Instanyl után?
German: Abhängig von der Verpackungsgröße kann das Display zu Beginn 10, 20, 30 oder 40 anzeigen.
Hungarian: Az orrspray-től függően a kiinduló szám 10, 20, 30 vagy 40 lehet.
German: Halten Sie die Folie am Rand fest, ziehen Sie sie zurück und nehmen Sie das Nasenspray aus der Folie.
Hungarian: Fogja meg a fólia szélét, hajtsa vissza, és vegye ki az orrspray-t.
German: Falls Ihre Nase verstopft ist oder Sie eine Erkältung haben schnäuzen Sie sich.
Hungarian: Fújja ki az orrát, ha úgy érzi, el van dugulva vagy Ön megfázott.
German: Chronische Lungenerkrankungen
Hungarian: Krónikus tüdőbetegség
German: Zur Anwendung von Fentanyl bei kachektischen (geschwächten) Patienten liegen nur begrenzte Daten zur Pharmakokinetik vor.
Hungarian: A fentanil cachexiás (legyengült) betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
German: Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von Fentanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.
Hungarian: Szoptató nők a fentanilt nem használhatják és a szoptatást nem szabad újrakezdeni a fentanil utolsó alkalmazása utáni 5 napon belül.
German: Die klinische Erfahrung mit Instanyl bei Patienten mit einer Opioid-Basistherapie äquivalent zu ≥ 500 mg/Tag Morphin oder ≥ 200 Mikrogramm/Stunde transdermales Fentanyl ist begrenzt.
Hungarian: A ≥ 500 mg/nap morfinnal vagy ≥ 500 mikrogramm/óra transzdermális fentanillal egyenértékű háttér opioid kezelésben részesülő betegek esetében az Instanyl alkalmazásával kapcsolatos klinikai tapasztalatok korlátozottak.
German: Brechen Sie die Behandlung sofort ab und kontaktieren Sie Ihren Arzt, das Krankenhaus oder die Notaufnahme falls:
Hungarian: Azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon kezelőorvosához, menjen kórházba vagy rendelőbe, ha: - súlyos nehézlégzést tapasztal.
German: Anzahl der noch verfügbaren Dosen des Nasensprays.
Hungarian: Az orrspray-ben maradt adagok száma.
German: • Die Anweisung, Instanyl Nasenspray nur anzuwenden, wenn sie geeignete Informationen über die Anwendung des Sprays und über Vorsichtsmaßnahmen vom verordnenden Arzt und/oder vom Apotheker erhalten haben.
Hungarian: • Csak akkor használható az Instanyl orrspray, ha a beteg a gyógyszert felíró orvostól és/vagy a gyógyszerésztől megfelelő tájékoztatást kapott az eszköz használatáról és a biztonsági óvintézkedésekről.
German: • Halten Sie das Einzeldosisbehältnis, indem Sie mit Ihrem Daumen vorsichtig den Kolben an der Unterseite berühren und Ihren Mittel- und Zeigefinger an je einer Seite der Sprühdüse platzieren (siehe Abbildung).
Hungarian: • Finoman fogja meg az egyadagos tárolóedényt hüvelykujjával tartva a tolórúdnál az alján, valamint mutató és középső ujjával fogva a hegyét két oldalról (lásd az ábrát).
German: Es wird empfohlen, dass der Patient während der Anwendung von Instanyl in aufrechter Haltung steht oder sitzt.
Hungarian: Az Instanyl alkalmazásakor ajánlott, hogy a beteg ülő vagy egyenesen álló helyzetben legyen.
German: Mit dem Stillen soll erst wieder begonnen werden, wenn die letzte Anwendung von Instanyl mindestens 5 Tage zurückliegt.
Hungarian: Nem kezdheti el a szoptatást az utolsó adag Instanyl után legalább 5 napig.
German: Während der Ermittlung der für Sie wirksamen Dosis wird Ihr Arzt Sie gegebenenfalls anweisen, eine höhere Dosis anzuwenden.
Hungarian: Az Ön számára megfelelő adag meghatározása közben kezelőorvosa előírhatja Önnek, hogy nagyobb adagra térjen át.
German: Die gleichzeitige Anwendung von partiellen Opioid-Agonisten/Antagonisten (z. B. Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin) wird nicht empfohlen.
Hungarian: A részleges opioid-agonisták/-antagonisták (pl. buprenorfin, nalbufin, pentazocin) egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
German: Reinigen Sie den Nasensprayaufsatz nach jeder Anwendung mit einem sauberen Tuch und entsorgen Sie das Tuch anschließend.
Hungarian: Használat után tisztítsa meg az orrspray hegyét egy tiszta törlőkendővel, majd dobja ki a törlőkendőt.
German: Fentanyl wird hauptsächlich über das humane Cytochrom P450 3A4 Isoenzym-System (CYP3A4) metabolisiert.
Hungarian: A fentanilt főként a humán citokróm P450 enzimrendszer 3A4 izoenzimje (CYP3A4) metabolizálja, ezért potenciális kölcsönhatások léphetnek fel, ha az Instanylt együtt adják a CYP3A4 aktivitását befolyásoló gyógyszerekkel.
German: Eine Dosisanpassung der Opioid-Basistherapie nach Neubewertung der Schmerzen kann erforderlich sein, wenn der Patient häufige Durchbruchschmerz-Episoden zeigt, die weniger als 4 Stunden auseinanderliegen oder bei mehr als 4 Durchbruchschmerz-Episoden innerhalb von 24 Stunden.
Hungarian: A fájdalom újraértékelésére és az opioid bázisterápia dózisának megfontolására lehet szükség, ha a betegnél gyakran jelentkeznek az áttörésesfájdalom-epizódok, amelyek között kevesebb, mint 4 óra telik el, vagy több mint négy áttörésesfájdalom-epizód jelentkezik 24 órán belül.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000
Hungarian: A nemkívánatos hatások besorolására az előfordulási gyakoriság alapján az alábbi kategóriákat alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100);
German: − Legen Sie gleichzeitig Ihren anderen Daumen auf die vordere geriffelte Grifffläche und drücken
Hungarian: - Ezzel egyidejűleg tegye a másik hüvelykujját az elülső nyomógombra, és azt is nyomja befelé!
German: Die gleichzeitige Anwendung anderer ZNS-dämpfender Arzneimittel (einschließlich Opioide, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, sedierender Antihistaminika und Alkohol) sowie von Skelettmuskelrelaxanzien kann zusätzlich sedierende Wirkungen hervorrufen: Hypoventilation, Hypotonie, tiefe Sedierung, Koma oder Tod können auftreten.
Hungarian: Más, a központi idegrendszer működését gátló szerek (többek között opioidok, nyugtatók, altatók, általános anesztetikumok, fenotiazinok, trankvillánsok, szedatív hatású antihisztaminok és az alkohol), illetve az vázizomrelaxánsok additív depresszív hatást fejthetnek ki: hypoventilatio, hypotonia, mélyen szedált állapot, kóma és halál fordulhat elő.
German: Falls Sie nach 10 Minuten eine zweite Dosis benötigen, um Ihre Schmerzen ausreichend zu lindern, sollten Sie für diese Dosis das andere Nasenloch nehmen.
Hungarian: Ha 10 perc után egy második adagra is szüksége van a fájdalom megfelelő enyhítésére, azt az adagot a másik orrlyukon kell befújni.
German: 10 Dosen (2,0 ml) 20 Dosen (3,2 ml) 30 Dosen (4,3 ml) 40 Dosen (5,3 ml)
Hungarian: 10 adag (2,0 ml) 20 adag (3,2 ml) 30 adag (4,3 ml) 40 adag (5,3 ml)
German: Wie Instanyl aussieht und Inhalt der Packung
Hungarian: Milyen az Instanyl külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Sollte Ihr Durchbruchschmerz nach 10 Minuten nicht gelindert sein, wenden Sie höchstens einen zusätzlichen Sprühstoß in das andere Nasenloch bei dieser Schmerz-Episode an.
Hungarian: Ha áttöréses fájdalma 10 perc után sem enyhül, akkor még legfeljebb egyet fújhat az adott epizód kezelésére.
German: • Anwendungshinweise für das Nasenspray.
Hungarian: • Az orrspray eszköz használati útmutatója.
German: Instanyl sollte bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Az Instanylt körültekintően kell alkalmazni közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
German: Halten Sie das Nasenspray aufrecht und sprühen Sie einmal in die Luft.
Hungarian: 2. Tartsa függőlegesen az orrspray-t, majd pumpáljon egyszer a levegőbe!
German: Beachten Sie deshalb:
Hungarian: Ezért:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Instanyl mit starken CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ritonavir, Ketoconazol, Itraconazol, Troleandomycin, Clarithromycin und Nelfinavir) oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Fosamprenavir und Verapamil) kann erhöhte Plasmakonzentrationen von Fentanyl zur Folge haben, was möglicherweise zu schweren Arzneimittelnebenwirkungen einschließlich einer tödlichen Atemdepression führen kann.
Hungarian: Az Instanyl és erős hatású CYP3A4-gátlók (pl. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin vagy nelfinavir), illetve közepesen erős CYP3A4 gátlók (pl. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicin, flukonazol, foszamprenavir vagy verapamil) egyidejű alkalmazása magasabb fentanil plazmakoncentrációt eredményezhet, és ez súlyos mellékhatásokat okozhat, beleértve a fatális légzésdepressziót.
German: Wenn Sie bemerken, dass der Patient nach Anwendung von Instanyl plötzlich verlangsamt agiert, Atembeschwerden hat oder wenn Sie Schwierigkeiten haben, den Patienten aufzuwecken:
Hungarian: Ha azt észleli, hogy az Instanylt alkalmazó személy hirtelen lelassul, nehezen lélegzik, vagy nehezen tudja felkelteni: - azonnal hívjon mentőt!
German: Instanyl wird in Packungsgrößen mit 2, 6, 8 und 10 Einzeldosisbehältnissen angeboten.
Hungarian: Kiszerelések: 2, 6, 8 és 10 egyadagos tárolóedény.
German: − Drücken Sie den Deckel fest nach unten, bis die seitlichen Laschen in den Schlitzen einrasten.
Hungarian: - Határozottan nyomja meg őket, amíg az oldalsó fülek a helyükre nem pattannak!
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A nemkívánatos hatások besorolására az előfordulási gyakoriság alapján az alábbi kategóriákat alkalmazzák: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Das Einzeldosisbehältnis enthält 1 Dosis von Instanyl und ist in einer kindergesicherten Blisterpackung verpackt.
Hungarian: A egyadagos tárolóedény 1 adag Instanylt tartalmaz és gyermekbiztonsági záras buborékcsomagolásba van kiszerelve.
German: Falls auf dem Display ein Batteriesymbol erscheint, bedeutet das, dass die Batterie nahezu vollständig entladen ist.
Hungarian: Amennyiben a kijelzőn az elem szimbólum jelenik meg, az azt jelzi, hogy az elem lemerülőben van.
German: Sprühen Sie das Nasenspray vor der ersten Anwendung zur Vorbereitung 5 Mal in die Luft.
Hungarian: Az orrspray első használata előtt pumpáljon (légtelenítsen) 5-ször, hogy az befújáskor teljes Instanyl adagot adjon le.
German: Drücken Sie die weiße Taste an der Seite des Nasensprays.
Hungarian: Nyomja meg az orrspray oldalán a fehér gombot!
German: • Zur Vorbeugung gegen Diebstahl und Missbrauch von Instanyl Nasenspray muss der Apotheker Patienten darüber informieren, dass das Nasenspray an einem sicheren Ort aufzubewahren ist, um einen Missbrauch oder das Entwenden zu verhindern.
Hungarian: • A gyógyszerész köteles tájékoztatni a betegeket, hogy a lopás és az Instanyl orrpsray-vel való visszaélés megelőzése érdekében, illetve a visszaélés és nem rendeltetésszerű használat elkerülésére a gyógyszert biztonságos helyen kell tárolniuk.
German: Die gleichzeitige Anwendung von nasalen vasokonstriktorischen Mitteln sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Nasalis érszűkítő egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
German: Zur nasalen Anwendung.
Hungarian: Nasalis alkalmazás.
German: Wenn während der Behandlung mit Instanyl wiederholt Nasenbluten oder Nasenbeschwerden auftreten, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, damit er eine alternative Behandlung Ihrer Durchbruchschmerzen in Erwägung ziehen kann.
Hungarian: Ha az Instanyl-kezelés alatt ismétlődő orrvérzést vagy orrproblémákat észlel, mindenképpen forduljon kezelőorvosához, aki alternatív kezelést fog mérlegelni az áttöréses fájdalom csillapítására.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte muss Folgendes enthalten:
Hungarian: Az orvosoknak készülő oktatási anyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: