FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Saignements sous la peau ou apparition de tache violette sur la peau, saignement soudain sans cause apparente.
Bulgarian: Подкожно кървене или образуване на виолетови петна по кожата, внезапно кървене без видима причина.
French: Si nécessaire, une supplémentation en magnésium peut être administrée.
Bulgarian: Ако се сметне за необходимо, може да се приложи допълнително магнезий.
French: Ces affections sont souvent liées à une charge totale d'immunosuppression élevée et elles doivent être évoquées dans le diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés présentant une détérioration de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques.
Bulgarian: Тези случаи често са свързани с високо общо имуносупресивно обременяване и трябва да бъдат отнесени към диференциалните диагнози на имуносупресирани пациент с влошени бъбречни функции или неврологични симптоми.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non spécifiques (incluant des kystes et des polypes)
Bulgarian: Доброкачествени, злокачествени и неспецифични образувания (включително цисти и полипи)
French: La présence de paillettes ou de petits morceaux (sédiments) dans le médicament n'altère pas l'action du médicament ou sa sécurité d'emploi.
Bulgarian: Наличието на люспи или малки частици (утайки) в лекарството не повлиява начина му на действие или безопасността му.
French: Les signes d'infections peuvent être de la fièvre ou un mal de gorge.
Bulgarian: Признаците на инфекция могат да бъдат висока температура или зачервено гърло.
French: • Faiblesse dans les muscles, perte de force musculaire, douleur dans les muscles des jambes ou des mains ou à un autre endroit de votre corps.
Bulgarian: Мускулна слабост, загуба на мускулна сила, болка в мускулите на ръцете, краката или някъде по тялото.
French: Toutefois, compte tenu de son potentiel néphrotoxique (voir rubrique 4.8), une surveillance attentive de la fonction rénale est recommandée (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: въпреки това, поради нефротоксичния потенциал (вж. точка 4.8), се препоръчва внимателно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 4.4).
French: Les infections cutanées à Staphylococcus aureus ne sont pas une contre-indication absolue au traitement par Sandimmun, mais elles devront être contrôlées par des antibiotiques appropriés.
Bulgarian: Кожните инфекции Staphylococcus aureus не са абсолютно противопоказание за терапия със Sandimmun, но трябва да се контролират с подходящи антибактериални средства.
French: • Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, Sandimmun stoppe cette réaction immunitaire.
Bulgarian: Ако имате автоимунно заболяване, при което имунният отговор на организма е насочен срещу Вашите собствените клетки, Sandimmun спира тази имунна реакция.
French: Votre médecin vous expliquera quels sont les risques potentiels du traitement par Sandimmun pendant la grossesse.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалните рискове от приема на Sandimmun по време на бременност.
French: Une lymphadénopathie observée sous traitement par la ciclosporine doit être surveillée régulièrement.
Bulgarian: Лимфаденопатия, наблюдавана по време на лечение с циклоспорин трябва да се проследява редовно.
French: Les études de carcinogénicité ont été conduites chez des rats et souris mâles et femelles.
Bulgarian: Проучвания за канцерогенност са проведени при мъжки и женски плъхове и мишки.
French: Cela vous permettra de discuter avec votre médecin de votre traitement et de lui faire part de vos problèmes éventuels.
Bulgarian: Това ще Ви даде възможност да говорите с Вашия лекар относно лечението и всякакви проблеми, които имате.
French: Les causes infectieuses d'uvéite doivent être éliminées avant de pouvoir utiliser un traitement immunosuppresseur.
Bulgarian: Трябва да се изключат инфекциозни причинители на увеит преди употребата на имуносупресори.
French: • Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez les hommes.
Bulgarian: Промени в менструалния цикъл, уголемяване на гърдите при мъже.
French: Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital.
Bulgarian: Редовно ще Ви се правят кръвни изследвания и ще посещавате болница.
French: Une surveillance fréquente de la fonction rénale est par conséquent nécessaire selon les recommandations locales dans l'indication concernée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Bulgarian: Поради тази причина се изисква често проследяване на бъбречната функция съгласно местните ръководства при съответното показание (вж. точки 4.2 и 4.8).
French: On ne dispose d'aucune donnée sur les effets de Sandimmun sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Няма данни за ефектите на Sandimmun върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Si vous présentez une intolérance au fructose, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament car il contient du sorbitol
Bulgarian: Ако имате непоносимост към фруктоза, информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол
French: Sandimmun est indiqué chez les patients atteints de dermatite atopique sévère nécessitant un traitement systémique.
Bulgarian: Sandimmun е показан при пациенти с тежък атопичен дерматит, при които е необходима системна терапия.
French: Après l'obtention d'une réponse satisfaisante, la dose doit être réduite progressivement et si possible, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
Bulgarian: След като се постигне задоволителен ефект, дозата трябва постепенно да се намали и ако е възможно, Sandimmun да се спре.
French: Choisir la seringue doseuse en fonction du volume prescrit.
Bulgarian: Изберете спринцовката в зависимост от предписанания обем:
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Sandimmun :
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства преди или по време на лечението със Sandimmun:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction chez le rat et chez le lapin.
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при плъхове и зайци.
French: Au cours du traitement par la ciclosporine, la vaccination peut être moins efficace et le recours à des vaccins vivants atténués doit être évité.
Bulgarian: По време на лечението с циклоспорин ваксинациите могат да бъдат по-малко ефективни и употребата на живи атенюиран иваксини трябва да се избягва.
French: Les récipients et bouchons ne doivent pas contenir d'huile de silicone ni de corps gras.
Bulgarian: Контейнерите не трябва да съдържат силикон и мастни вещества.
French: La seringue ne doit pas être rincée, mais essuyée à l'extérieur avec un mouchoir en papier sec pour enlever les gouttes de solution restantes (voir rubrique 6.6).
Bulgarian: Спринцовката не трябва да бъде изплаквана, а само да бъде подсушена със суха кърпа (вж. точка 6.6).
French: Dans quel cas Sandimmun est-il utilisé et comment agit-il Sandimmun est utilisé pour contrôler votre système immunitaire à la suite d'une greffe d'organe, y compris une greffe de moelle osseuse et de cellules souches.
Bulgarian: За какво се използва Sandimmun и как действа Sandimmun Sandimmun се използва за контролиране на имунната система на организма след трансплантация на орган, включително трансплантация на костен мозък и стволови клетки.
French: Il conviendra d'utiliser des stratégies préventives et thérapeutiques efficaces, en particulier chez les patients traités au long cours par plusieurs immunosuppresseurs.
Bulgarian: Трябва да се приложи активна предварителна терапевтична стратегия, особено при пациенти, подложени на дългосрочна имуносупресивна терапия.
French: Les patients transplantés recevant ce médicament doivent être pris en charge dans des structures ayant des ressources permettant un suivi médical et biologique adapté.
Bulgarian: Трансплантираните пациенти, получаващи този лекарствен продукт, трябва да бъдат обслужвани в болнични заведения, разполагащи с подходящо клинико-лабораторно оборудване и медицински ресурси.
French: Cette dose dépend de votre poids et de la raison pour laquelle vous prenez ce médicament.
Bulgarian: Това зависи от Вашето телесно тегло и от това, за какво Ви се прилага лекарството.
French: Le traitement doit être arrêté chez les patients chez qui une diminution suffisante des lésions psoriasiques n'a pu être obtenue dans un délai de 6 semaines à la dose de 5 mg/kg/jour ou chez qui la dose efficace n'est pas compatible avec les exigences établies en matière de tolérance (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при пациенти, при които желаното повлияване на псориатичните лезии не бъде постигнато за 6 седмици с 5 mg/kg дневно или ефективната доза не е съвместима с изискванията за безопасност (вж. точка 4.4).
French: Les modifications d'exposition aux statines couramment utilisées lorsqu'elles sont associées à la ciclosporine sont résumées dans le tableau 1.
Bulgarian: Промените в експозицията на най-често прилаганите с циклоспорин статини са обобщени в Таблица 1.
French: Une fois l'ampoule ouverte, le contenu doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: Веднъж като се отвори ампулата, съдържанието трябва да се използва незабавно.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissante.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите ефекти са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Le recours à des vaccins vivants atténués doit être évité (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва употреба на живи атенюирани ваксини (вж. точка 4.5).
French: Le médecin en charge du traitement d'entretien doit recevoir toutes les informations concernant le suivi du patient.
Bulgarian: Лекарят, който контролира провеждането на подържащата терапия, трябва да разполага с пълната информация, необходима за проследяването на пациента
French: Elle est utilisée par votre médecin ou votre infirmière pour préparer la solution qui va vous être administrée par perfusion intraveineuse lente.
Bulgarian: Използва се от лекар или сестра за приготвяне на разтвор, който да се прилага като бавна интравенозна инфузия.
French: La demi-vie d'élimination terminale varie de 6,3 heures chez les volontaires sains à 20,4 heures chez les patients présentant une maladie hépatique sévère.
Bulgarian: Крайният полу-живот варира от 6,3 часа при здрави доброволци до 20,4 часа при пациенти с тежко чернодробно заболяване.
French: Une biopsie rénale doit être envisagée chez les patients présentant un syndrome néphrotique cortico-dépendant à modifications minimes chez lesquels le traitement par Sandimmun a été administré pendant plus d'un an.
Bulgarian: Трябва де се предвиди бъбречна биопсия при пациенти със кортикостероид-зависима болест на минималните изменения, при които е провеждано лечение със Sandimmun за повече от 1 година.
French: L'arrêt de votre traitement par Sandimmun peut augmenter le risque de rejet de votre organe greffé.
Bulgarian: Спирането на лечението със Sandimmun може да повиши риска от отхвърляне на трансплантирания орган.
French: Une lymphadénopathie bénigne est fréquemment associée aux poussées de dermatite atopique, elle disparaît inéluctablement soit spontanément, soit lors de l'amélioration générale de la maladie.
Bulgarian: Доброкачествената лимфаденопатия обикновено се свързва с поява на атопичен дерматит и отзвучава спонтанно или с в рамките на общото подобрение при заболяването.
French: Huile de ricin polyoxyéthylénée : 650 mg/ml.
Bulgarian: Полиетоксилирано рициново масло: 650 mg/ml.
French: Avant et pendant le traitement par Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
Bulgarian: Преди и по време на лечението със Sandimmun, информирайте незабавно Вашия лекар:
French: • Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.
Bulgarian: Бъбречни проблеми, които могат да намалят количеството на отделената урина.
French: Comme avec les autres traitements immunosuppresseurs au long cours, le risque accru de développer un syndrome lymphoprolifératif doit être gardé à l'esprit.
Bulgarian: Както и при другите продължителни имуносупресивни лечение, трябва да се има предвид повишения риск от лимфопролиферативни заболявания.
French: Cela est très important si vous avez bénéficié d'une greffe.
Bulgarian: Това е много важно, ако сте били трансплантирани.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la clairance systémique représentait les deux tiers environ de la clairance systémique moyenne atteinte chez des patients ayant une fonction rénale normale.
Bulgarian: В проучване, проведено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, системният клирънс е приблизително две трети от средния системен клирънс при пациентите с нормална бъбречна функция.
French: • si vous souffrez d'épilepsie.
Bulgarian: ако имате епилепсия.
French: Retirer ensuite la seringue du flacon.
Bulgarian: След това махнете спринцовката от шишенцето.
French: La dose initiale doit être administrée la veille de la greffe.
Bulgarian: Началната доза трябва да се даде в деня на трансплантацията.
French: Si aucune amélioration n'est observée après cette période, le traitement par Sandimmun doit être arrêté.
Bulgarian: При липса на подобрение след този период от време, лечението със Sandimmun tтрябва да се спре.
French: S'assurer que la seringue contient la bonne quantité de médicament.
Bulgarian: Уверете се, че в спринцовката е изтеглено правилното количество лекарство.
French: Sandimmun solution buvable doit être dilué dans un récipient en verre (pas dans un récipient en plastique) avec une boisson (chocolat, lait, jus de fruit ou cola) juste avant d'être pris, il doit être soigneusement agité et bu sans tarder.
Bulgarian: Sandimmun перорален разтвор трябва да се разтвори в стъклен (не пластмасов) контейнер със студена шоколадова напитка, мляко, плодов сок или кола непосредствено преди да бъде изпит, разклаща се добре и се изпива наведнъж.
French: Les macrolides : L'érythromycine peut entraîner une augmentation de l'exposition de la ciclosporine de 4 à 7 fois, entraînant parfois une néphrotoxicité.
Bulgarian: Еритромицин може да повиши експозицията на циклоспорин 4 до 7 пъти, което понякога може да доведе до нефротоксичност.
French: • Acné, bouffées de chaleur.
Bulgarian: Акне, горещи вълни.
French: • Il se peut que vous présentiez des effets indésirables.
Bulgarian: Възможно е да получите някои нежелани реакции.
French: Greffes d'organes solides
Bulgarian: Трансплантация на солидни органи
French: Comme les autres immunosuppresseurs, la ciclosporine expose les patients au risque de développer diverses infections bactériennes, fongiques, parasitaires et virales, souvent dues à des agents pathogènes opportunistes.
Bulgarian: Както други имуносупресори, циклоспорин предразполага пациентите към развитие на различни бактериални, гъбични, паразитни и вирусни инфекции, често предизвикани от опортюнистични патогени.
French: Ceci peut être nocif pour les patients alcoolodépendants et il faut en tenir compte chez les femmes enceintes ou chez celles qui allaitent, chez les patients souffrant d'une maladie du foie ou d'une épilepsie, ou si le patient est un enfant.
Bulgarian: Това може да е вредно при пациенти страдащи от алкохолизъм и трябва да се има предвид при бременни жени или кърмачки, при пациенти с чернодробни заболявания или епилепсия, както и при деца.
French: Les mères traitées par Sandimmun ne doivent pas allaiter en raison du risque potentiel de Sandimmun de provoquer des effets indésirables graves chez le nouveau-né/nourrisson allaité.
Bulgarian: Майки, подложени на лечение със Sandimmun не трябва да кърмят, поради потенциалния риск Sandimmun да предизвика сериозни нежелани лекарствени реакции у новороденото/кърмачето.
French: Si vous présentez une intolérance à certains sucres, informez-en votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, информирайте Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
French: Vous aurez des examens de sang réguliers et des visites à l'hôpital, notamment après une greffe.
Bulgarian: Редовно ще Ви бъдат провеждани кръвни изследвания и ще посещавате болницата, особено след трансплантацията.
French: Dans le sang, la répartition est la suivante : 33-47 % dans le plasma, 4-9 % dans les lymphocytes, 5-12 % dans les granulocytes et 41-58 % dans les hématies.
Bulgarian: В кръвта 33 до 47% е наличен в плазмата, 4 до 9% в лимфоцитите, 5 до 12% в гранулоцитите и 41 до 58% в еритроцитите.
French: Dysfonctionnement rénal (voir rubrique 4.4) Affections des organes de reproduction et du sein Rare
Bulgarian: Бъбречна дисфункция (вж. точка 4.4) Нарушения на възпроизводителната система и гърдата Редки
French: {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Bulgarian: {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт} {име на държавата членка} {име на лекарствения продукт}
French: Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avec un chiffon sec.
Bulgarian: След употреба, само подсушете спринцовката отвън със суха кърпа.
French: La ciclosporine peut augmenter les concentrations plasmatiques de répaglinide et ainsi augmenter le risque d'hypoglycémie.
Bulgarian: Циклоспорин може да повиши плазмените концентрации на репаглинид и така да увеличи риска от хипогликемия.
French: (malaise), manque d'appétit, coloration foncée des urines, gonflement du visage, des pieds, des mains et/ou du corps entier.
Bulgarian: (повдигане), загуба на апетит, потъмняване на урината, оток на лицето, краката, ръцете и/или цялото тяло.
French: Cet effet est souvent réversible avec une réduction de la dose de ciclosporine.
Bulgarian: Ефектът често пъти е обратим при намаляване на дозата на циклоспорин.
French: De plus, si vous prenez Sandimmun pour une maladie non liée à une greffe (uvéite intermédiaire ou postérieure et uvéite de Behçet, dermatite atopique, polyarthrite rhumatoïde sévère ou syndrome néphrotique), ne prenez pas Sandimmun :
Bulgarian: В допълнение, ако не приемате Sandimmun поради трансплантация (интермедиерен или заден увеит и увеит при болест на Бехчет, атопичен дерматит, тежък ревматоиден артрит или нефротичен синдром), не приемайте Sandimmun:
French: • Douleurs musculaires, spasmes musculaires.
Bulgarian: Болка в мускулите, мускулни спазми.
French: • Lorsque la plaquette thermoformée est ouverte, une odeur caractéristique se remarque.
Bulgarian: Когато блистерът е отворен се усеща характерна миризма.
French: Aussi, l'administration concomitante de ciclosporine et de lercanidipine doit être évitée.
Bulgarian: Поради тази причина комбинирането по едно и също време на циклоспорин и лерканидипин трябва да се избягва.
French: Votre médecin pourra vous donner des suppléments de magnésium à prendre, notamment juste après l'opération si vous avez bénéficié d'une greffe.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише да приемате магнезий като хранителна добавка, особено непосредствено след операцията,
French: • Faible taux de globules rouges, faible taux de plaquettes dans le sang qui peut augmenter le risque de saignements.
Bulgarian: Намален брой на червените кръвни клетки, намален брой на кръвните плочици, което може да повиши риска от кървене.
French: Si une dose initiale de 2,5 mg/kg/jour n'a pas permis d'obtenir une réponse satisfaisante dans un délai de 2 semaines, la dose quotidienne pourra être augmentée rapidement jusqu'à une dose maximale de 5 mg/kg.
Bulgarian: Ако при начална доза от 2,5 mg/kg дневно не се постигне задоволителен резултат в продължение на 2 седмици, дневната доза може бързо да се повиши до максимум 5 mg/kg.
French: L'administration de ciclosporine 3 heures après la lercanidipine n'entraînait pas de changement de l'ASC de la lercanidipine mais l'ASC de la ciclosporine augmentait de 27 %.
Bulgarian: Прилагането на циклоспорин 3 часа след лерканидипин не води до промени в AUC на лерканидипин, но AUC на циклоспорин се повишава с 27%.
French: Traitement des formes sévères de psoriasis, chez les patients pour lesquels le traitement conventionnel est inapproprié ou inefficace.
Bulgarian: Лечение на тежък псориазис при пациенти, при които конвенционалната терапия е неподходяща или без ефект.
French: Ces infections peuvent être généralisées ou localisées.
Bulgarian: Могат да се наблюдават както общи, така и локални инфекции.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient de l'éthanol (voir la notice pour plus d'informations)
Bulgarian: Съдържа етанол (За допълнителна информация виж листовката)
French: Les azolés : kétoconazole, fluconazole, itraconazole et voriconazole peuvent entraîner une augmentation d'au moins 2 fois de l'exposition de la ciclosporine.
Bulgarian: Азоли: кетоконазол, флуконазол, итраконазол и вориконазол, могат да повишат повече от два пъти експозицията на циклоспорин
French: Fécondité On dispose de données limitées sur l'effet de Sandimmun sur la fécondité humaine (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Има ограничени данни относно влиянието на Sandimmun върху фертилитета при хора (вж. точка 5.3).
French: Son utilisation chez l'enfant de moins de 16 ans dans des indications hors greffes autres que le syndrome néphrotique ne peut pas être recommandée.
Bulgarian: Прилагането при деца на възраст под 16 години за показания извън областта на трансплантацията не може да се препоръча.
French: Le diltiazem (à des doses de 90 mg/jour) peut entraîner jusqu'à 50% d'augmentation des concentrations plasmatiques de la ciclosporine.
Bulgarian: Дилтиазем (в дози от 90 mg/ден) може да повиши плазмената концентрация на циклоспорин с
French: Sandimmun peut être prescrit pour induire et maintenir une rémission.
Bulgarian: Sandimmun може да се използва за индукция и поддържане на ремисия.
French: • Taux élevé d'acide urique et de potassium dans le sang, taux faible de magnésium dans le sang.
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина и калий в кръвта, ниски нива на магнезий в кръвта.
French: Votre médecin effectuera des examens de sang réguliers et pourra modifier la dose de votre traitement, si nécessaire.
Bulgarian: Вашият лекар ще провежда редовни кръвни изследвания и при необходимост е възможно да промени дозата Ви.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère afin de maintenir les taux sanguins dans l'intervalle cible recommandé (voir rubriques 4.4 et 5.2) et il est recommandé de surveiller les taux sanguins de ciclosporine jusqu'à ce des taux stables aient été atteints.
Bulgarian: Може да е необходимо намаляване на дозата при пациентите с тежка степен на чернодробно увреждане, за да се поддържат плазмени нива в рамките на прицелния интервал (вж. точки 4.4 и 5.2) и се препоръчва проследяване на плазмените нива на циклоспорин до достигане на стабилни стойности на нивата.
French: Les produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Sandimmun du fait du risque de diminution des taux sanguins de la ciclosporine et donc d'une diminution de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Продукти, съдържащи Hypericum perforatum (жълт кантарион) не трябва да се използват едновременно със Sandimmun поради риска от понижаване на нивата на циклоспорин в кръвта, а оттам и намаляване на ефекта му (вж. точка 4.3).
French: Dans l'intervalle de dose thérapeutique, le pic de concentrations plasmatiques et l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps sont proportionnels à la dose ; cependant, pour le sang total la relation est non linéaire.
Bulgarian: В рамките на терапевтичния дозов интервал, пиковата плазмена концентрация и площта под кривата концентрация/време са пропорционални на дозата при изследване на цялата кръв, въпреки че връзката не е линейна.
French: Myalgies, crampes musc
Bulgarian: Миалгия, мускулни крампи
French: - La partie inférieure de la bague du piston doit se trouver en regard du repère sur la seringue qui montre la quantité de médicament.
Bulgarian: - Долната част на пръстена на буталото трябва да съвпадне с маркировката на спринцовката, която показва обема на изтегленото лекарство.