FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Belgium Baxter SA Bld R Branquart 80 7860 Lessines Belgium
Slovak: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
English: Sweden Baxter Healthare SA Moneen Road
Slovak: Baxter Healthare SA Moneen Road Castlebar
English: FINLAND
Slovak: Fínsko
English: Castlebar County
Slovak: Moneen Road Castlebar, County
English: 2.27 % w/v (22.7 mg/ml)
Slovak: 2,27% m/v (22,7 mg/ml)
English: 22,7 g/l glucose anhydrate
Slovak: 22.7 g/l glukózy bezvodý
English: Baxter Healthcare Ltd.,
Slovak: Baxter Healthcare Ltd Caxton
English: 11,205 g / l 5.38 g / l 0.184 g / l
Slovak: 11.205 g/l 5.38 g/l 0.184 g/l 0.0508 g/l 4.48 g/l
English: County Mayo IRELAND
Slovak: Mayo Ireland
English: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 2.27%/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: 38,6 g/l glucose anhydrate
Slovak: 38.6 g/l glukózy bezvodý
English: IP24 3SE United Kingdom
Slovak: IP24 3SE
English: 13.60 g/l glucose anhydrate
Slovak: 13.60 g/l glukózy bezvodý
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: 13,6 g/l glucose anhydrate
Slovak: 13.6 g/l glukózy bezvodý
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 1.36%/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 3.86%/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeis t of
English: Baxter Oy Valimotie 15 A 00380 Helsinki Finland
Slovak: Valimotie 15A 00381
English: Caxton Way, Thetford, Norfolk, 1P24 3SE, Thetford,
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE
English: Lithuania Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castlebar County Mayo, Ireland
Slovak: Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland
English: Moneen Road,
Slovak: Moneen Road Castlebar, CO.
English: EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis
Slovak: Solution for peritoneal dialysis
English: Denmark Baxter A/S, Gydevang 43, DK-3450 Allerød, Denmark
Slovak: Gydevang 43 3450 Allerød
English: Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Slovak: Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 22.7 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Nátrium -L (+) laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,184 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,051 g/L
English: Dianeal PD1 Glucose 3.86% w/v
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 3,86%
English: Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Slovak: Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 13.6 g/L, Chlorid sodný 5.67 g/L, Nátrium -L (+) laktát 3.92 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,257 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,152 g/L
English: Anhydrous glucose 13.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Slovak: Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 13.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Nátrium -L (+) laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,184 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,051 g/L
English: Anhydrous glucose 22.7 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium-L(+) lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Slovak: Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 22.7 g/L, Chlorid sodný 5.67 g/L, Nátrium -L (+) laktát 3.92 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,257 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,152 g/L
English: Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.38 g/L, sodium-L(+) lactate 4.48 g/L, calcium chloride dihydrate 0.184 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.051 g/L
Slovak: Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 38.6 g/L, Chlorid sodný 5.38 g/L, Nátrium -L (+) laktát 4.48 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,184 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,051 g/L
English: Castlebar
Slovak: Way
English: Anhydrous glucose 38.6 g/L, sodium chloride 5.67 g/L, sodium lactate 3.92 g/L, calcium chloride dihydrate 0.257 g/L, magnesium chloride hexahydrate 0.152 g/L
Slovak: Peritonealdialyselösung glukózy bezvodý 38.6 g/L, Chlorid sodný 5.67 g/L, Nátrium -L (+) laktát 3.92 g/L, Chlorid vápenatý dihydrátu 0,257 g/L, Chlorid horečnatý hexahydrát 0,152 g/L
English: Baxter Healthcare Limited, Caxton Way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, UK
Slovak: Thetford, Norfolk, IP24 3SE, United Kingdom
English: 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l Solution for peritoneal dialysis
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 22,7g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: Dianeal PD1 Glucose 1.36% w/v
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 1,36%
English: 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l Solution for peritoneal dialysis
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 38,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: 4 to 1,1% acides aminés
Slovak: 4 to 1,1%
English: 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051g/l Solution for peritoneal dialysis
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 13,6g+5,38g+4,48g+0,184g+0,051 g/l
English: Dianeal PD1 med glucos 22,7 mg/ml
Slovak: Dianeal PD1 Glucose 22,7 mg/ml
English: Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml
Slovak: Dianeal PD4 Glucose 38,6 mg/ml
English: This summary was last updated in 07-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2014.
English: EMA/503056/2011 EMEA/H/C/000631
Slovak: EMEA/H/C/000631
English: The full EPAR for Aptivus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aptivus sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aptivus.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aptivus.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aptivus?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aptivus?
English: The dose of the oral solution depends on body surface area (calculated using the child's height and weight).
Slovak: Dávka perorálneho roztoku závisí od veľkosti plochy povrchu tela (vypočítanej na základe výšky a hmotnosti dieťaťa).
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aptivus is used as safely as possible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aptivus bol vypracovaný plán riadenia rizík.
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment, and how long it took before treatment stopped working, during the first 48 weeks of treatment.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na liečbu odpovedali, a časové obdobie, po ktorom liečba prestala účinkovať počas prvých 48 týždňov liečby.
English: Aptivus does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Slovak: Liek Aptivus nelieči infekciu HIV, ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a vznik infekcií a ochorení spojených s AIDS.
English: In patients aged 12 years and above, the recommended dose of Aptivus is 500 mg (two capsules) twice a day.
Slovak: U pacientov starších ako 12 rokov je odporúčaná dávka lieku Aptivus 500 mg (dve kapsule) dvakrát denne.
English: It is available as capsules (250 mg) and as an oral solution.
Slovak: Je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a perorálneho roztoku.
English: Similar side effects were seen in children and adolescents, although vomiting, rash and pyrexia (fever) were seen more commonly than in adults.
Slovak: Podobné vedľajšie účinky boli pozorované u detí a dospievajúcich napriek tomu, že vracanie, vyrážka a pyrexia (horúčka) boli u nich pozorované častejšie ako u dospelých.
English: On average, it took 113 days for treatment to stop working in adults taking Aptivus.
Slovak: V priemere trvalo 113 dní, kým liečba prestala účinkovať u dospelých pacientov užívajúcich liek Aptivus.
English: • medicines that are broken down in the same way as Aptivus or ritonavir and are harmful at high levels in the blood.
Slovak: • lieky, ktoré sa štiepia rovnakým spôsobom ako liek Aptivus alebo ritonavir a sú škodlivé, ak sa zaznamenajú ich vysoké hladiny v krvi.
English: The study looked at the safety and effectiveness of Aptivus, and at the levels of the medicine in the patients' blood.
Slovak: Predmetom štúdie bola bezpečnosť a účinnosť lieku Aptivus a hladiny lieku v krvi pacientov.
English: Children aged between two and 12 years should use the oral solution.
Slovak: Deti vo veku od dvoch do 12 rokov majú užívať perorálny roztok.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aptivus.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aptivus.
English: All of the patients started treatment with the oral solution, but adolescents taking the full adult dose could switch to the capsules after four weeks.
Slovak: Všetci pacienti začali liečbu perorálnym roztokom, ale dospievajúci, ktorí užívali plnú dávku pre dospelých, mohli po štyroch týždňoch začať užívať kapsuly.
English: Aptivus has also been studied in one study involving 63 children aged between two and 12 years, and 52 adolescents aged between 12 and 18 years, almost all of whom had taken HIV treatments in the past.
Slovak: Liek Aptivus bol skúmaný aj v jednej štúdii, do ktorej bolo zapojených 63 detí vo veku od dvoch do 12 rokov a 52 dospievajúcich vo veku od 12 do 18 rokov, pričom takmer všetci z nich v minulosti podstúpili liečbu HIV.
English: This was compared with an average of zero days in those taking the comparator, meaning that most of the patients taking the comparator did not respond to their treatment at all.
Slovak: Tento výsledok sa porovnal s priemerom nula dní u pacientov užívajúcich porovnávací liek, čo znamená, že väčšina pacientov užívajúcich porovnávací liek vôbec na liečbu neodpovedala.
English: Aptivus should only be used in patients who have no other treatment options.
Slovak: Liek Aptivus majú užívať iba pacienti, ktorí nemajú žiadnu inú možnosť liečby.
English: Both studies compared the effects of Aptivus with those of another protease inhibitor that was chosen on the basis of the patient's previous treatments and predicted response.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávali účinky lieku Aptivus s účinkami iného inhibítora proteázy vybratého na základe predchádzajúcej liečby pacienta a predpokladanej odpovede.
English: It slows down the rate at which tipranavir is broken down, increasing the levels of tipranavir in the blood.
Slovak: Tento spomaľuje rýchlosť rozpadávania tipranaviru, čím sa zvyšujú hladiny tipranaviru v krvi.
English: This allows a lower dose of tipranavir to be used for the same antiviral effect.
Slovak: Toto umožňuje používať nižšiu dávku tipranaviru a súčasne dosahovať rovnaký protivírusový účinok.
English: In the two adult studies taken together, 34% of the patients taking Aptivus (251 out of 746) responded to treatment, compared with 16% of the patients taking the comparator protease inhibitors (113 out of 737).
Slovak: Spolu v obidvoch štúdiách s dospelými odpovedalo na liečbu 34 % pacientov, ktorí užívali liek Aptivus (251 zo 746), v porovnaní so 16 % pacientov, ktorí užívali porovnávacie inhibítory proteázy (113 zo 737).
English: Treatment with Aptivus should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV-1 infection.
Slovak: Liečbu liekom Aptivus má začať lekár, ktorý už má skúsenosti s liečbou infekcie HIV-1.
English: A ‘response' was defined as a fall in the levels of HIV in the blood (viral load) by 90% or more that was maintained until the end of the 48 weeks.
Slovak: Odpoveď na liečbu bola definovaná ako zníženie hladín vírusu HIV v krvi (vírusová záťaž) o 90 % a viac, ktoré sa zachovalo až do konca obdobia 48 týždňov.
English: Aptivus is used to treat patients aged two years and above who have human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Slovak: Liek Aptivus sa používa na liečbu pacientov vo veku od dvoch rokov infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
English: It is used in patients who have already been treated with other antiviral medicines for HIV infection, and in whom many other medicines in the same class as Aptivus (protease inhibitors) do not work.
Slovak: Používa sa u pacientov, ktorí už boli liečení na infekciu HIV inými protivírusovými liekmi, a u ktorých mnohé iné lieky z rovnakej skupiny, ako je liek Aptivus (inhibítory proteázy), neúčinkujú.
English: For more information about treatment with Aptivus, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aptivus, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: However, the available information does not support the use of the oral solution in patients aged 12 years or above.
Slovak: Dostupné informácie však nepodporujú používanie perorálneho roztoku u pacientov vo veku od 12 rokov.
English: The CHMP noted that the studies supported the use of Aptivus capsules in adults.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v štúdiách sa podporilo používanie kapsúl lieku Aptivus u dospelých.
English: Aptivus capsules, taken in combination with ritonavir, were more effective than the comparator medicines in patients with few remaining options for successful HIV treatment.
Slovak: Kapsule lieku Aptivus užívané v kombinácii s ritonavirom boli účinnejšie ako porovnávacie lieky u pacientov len s niekoľkými zostávajúcimi možnosťami na úspešnú liečbu HIV.
English: In all three studies, the patients also took ritonavir and a combination of other HIV-medicines that were chosen as they had the best chances of reducing the levels of HIV in their blood.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti užívali aj ritonavir a kombináciu iných liekov proti HIV vybraných podľa toho, ktoré mali najväčšiu šancu znížiť hladiny vírusu HIV v ich krvi.
English: Ritonavir is another protease inhibitor that is used as a ‘booster'.
Slovak: Ritonavir je iný inhibítor proteázy, ktorý sa používa ako posilňovač, tzv. booster.
English: Aptivus capsules have been studied in two main studies involving a total of 1,483 adults who had received many different HIV-medicines in the past, and were not responding to their current treatment combination including a protease inhibitor.
Slovak: Kapsuly lieku Aptivus boli skúmané v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 483 dospelých, ktorí predtým dostávali veľa rôznych liekov proti HIV a ktorí neodpovedali na ich bežnú liečebnú kombináciu vrátane inhibítoru proteázy.
English: Doctors should only prescribe Aptivus once they have looked at the HIV-medicines that the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Slovak: Lekári majú predpisovať liek Aptivus len vtedy, keď sa oboznámili s liekmi proti HIV, ktoré pacient predtým užíval, a zvážili pravdepodobnosť odpovede vírusu na tento liek.
English: What benefit has Aptivus shown during the studies?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aptivus v týchto štúdiách?
English: Aptivus is a medicine that contains the active substance tipranavir.
Slovak: Aptivus je liek, ktorý obsahuje účinnú látku tipranavir.
English: Aptivus, taken in combination with other HIV medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Slovak: Liek Aptivus užívaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV znižuje množstvo vírusu HIV v krvi a udržiava ho na nízkej hladine.
English: In adults, the most common side effects when taking Aptivus with ritonavir (seen in more than 1 patient in 10) are diarrhoea and nausea (feeling sick).
Slovak: V prípade dospelých najčastejšie vedľajšie účinky lieku Aptivus užívaného s ritonavirom (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hnačka a nauzea (nevoľnosť).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aptivus, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aptivus vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: The Committee recommended that Aptivus be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh.
English: Although the Committee had some concerns over how the study in children and adolescents was designed, the Committee noted that its results supported the use of the capsules in adolescents and the oral solution in children between the ages of two and 12 years.
Slovak: Napriek tomu, že výbor mal isté námietky týkajúce sa spôsobu, akým bola navrhnutá štúdia pre deti a dospievajúcich, uznal, že jej výsledkami sa podporilo používanie kapsúl u dospievajúcich a perorálneho roztoku u detí vo veku od dvoch do 12 rokov.
English: Therefore, the CHMP decided that the benefits of Aptivus capsules are greater than their risks for the treatment of adults and adolescents 12 years of age or older.
Slovak: Výbor CHMP preto rozhodol, že prínosy kapsúl lieku Aptivus sú väčšie než riziká spojené s liečbou dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov alebo starších.
English: In the study of children and adolescents, 31% of the adolescents taking the capsules (9 out of 29) and 50% of the children taking the oral solution (31 out of 62) had reached and maintained viral loads below 400 copies/ml after 48 weeks.
Slovak: % dospievajúcich, ktorí užívali kapsule (9 z 29), a 50 % detí, ktoré užívali perorálny roztok (31 zo 62), po 48 týždňoch dosiahlo a udržalo si vírusovú záťaž pod hladinou 400 kópií/ml.
English: The active substance in Aptivus, tipranavir, is a protease inhibitor.
Slovak: Účinná látka lieku Aptivus, tipranavir, je inhibítor proteázy.
English: However, it concluded that the medicine should only be considered for use as ‘last line' therapy, when no other protease inhibitors are predicted to work.
Slovak: Výbor však dospel k záveru, že použitie tohto lieku sa má zvážiť len ako použitie lieku tzv. poslednej možnosti, keď sa už nepredpokladá účinok iných inhibítorov proteázy.
English: What is the risk associated with Aptivus?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aptivus?
English: Aptivus is used in combination with low-dose ritonavir (another HIV-medicine) and other HIV-medicines.
Slovak: Liek Aptivus sa používa v kombinácii s nízkou dávkou ritonaviru (ďalší liek proti HIV) a inými liekmi proti HIV.
English: Other information about Aptivus:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aptivus
English: Aptivus with ritonavir must not be used in patients with moderate or severe problems with their liver or who are taking any of the following medicines:
Slovak: Liek Aptivus spolu s ritonavirom nesmú užívať pacienti so stredne závažnými alebo vážnymi problémami s pečeňou, alebo pacienti, ktorí užívajú niektorý z týchto liekov:
English: Each dose of Aptivus must be taken with ritonavir and food.
Slovak: Aptivus sa musí užiť s ritonavirom a jedlom.
English: Aptivus with ritonavir must not be used with colchicine (a medicine used to treat gout) in patients with kidney or liver impairment.
Slovak: Liek Aptivus spolu s ritonavirom sa nesmú používať s kolchicínom (liekom používaným na liečbu dny) u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene.
English: The Committee also decided that the benefits of Aptivus oral solution are greater than its risks for children from two to 12 years of age.
Slovak: Výbor takisto rozhodol, že prínosy perorálneho roztoku lieku Aptivus sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním u detí vo veku od dvoch do 12 rokov.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aptivus on 25 October 2005.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aptivus na trh platné v celej Európskej únii.
English: For the full list of all side effects reported with Aptivus, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Aptivus sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
English: How has Aptivus been studied?
Slovak: Ako bol liek Aptivus skúmaný?
English: Why has Aptivus been approved?
Slovak: Prečo bol liek Aptivus povolený?
English: What is Aptivus used for?
Slovak: Na čo sa liek Aptivus používa?
English: What is Aptivus?
Slovak: Čo je liek Aptivus?
English: How does Aptivus work?
Slovak: Akým spôsobom liek Aptivus účinkuje?
English: How is Aptivus used?
Slovak: Ako sa liek Aptivus užíva?
English: EMA/CHMP/800910/2012 EMEA/H/C/002610
Slovak: EMEA/H/C/002610
English: The application was a joint application from Marvel LifeSciences for Isomarv medium and two other medicines (Solumarv and Combimarv, also developed as biosimilar medicines).
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Isomarv medium a dva ďalšie lieky (Solumarv a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
English: On 15 November 2012, Marvel LifeSciences Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Isomarv medium, intended for the treatment of patients with diabetes who require insulin to control their blood glucose.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Isomarv medium, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
English: The initial concerns related mainly to the manufacture of the medicine and whether Isomarv medium was sufficiently similar to its reference medicine.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Isomarv medium dostatočne podobný referenčnému lieku.
English: The company presented the results of studies designed to show that Isomarv medium is similar to its reference medicine Humulin I in terms of its structure, biological activity and clinical performance.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Isomarv medium je podobný ako referenčný liek Humulin I z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
English: The insulin in Isomarv medium is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by bacteria that have received a gene (DNA) which makes the bacteria able to produce the insulin.
Slovak: Isomarv medium sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA“: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
English: After its initial assessment, the CHMP had significant concerns and was of the provisional opinion that Isomarv medium could not have been approved.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Isomarv medium nemôže byť povolený.
English: The company informed the CHMP that at the time of the withdrawal no patients were receiving Isomarv medium in clinical trials.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Isomarv medium počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.