FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren gastro-intestinale symptomen (buikpijn [8%], flatulentie [4%], constipatie [4%], buikklachten [2%]/distensie [2%] en diarree [3%]) en deze waren voornamelijk licht tot matig van ernst.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seedetrakti sümptomid (kõhuvalu [8%], kõhupuhitus [4%], kõhukinnisus [4%], ebamugavustunne kõhus [2%] / kõhupuhitus [2%] ja kõhulahtisus [3%]), mille raskusaste oli enamasti kerge kuni mõõdukas.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 100 personen kunnen optreden) zijn: dorst, stijve gewrichten, pijn in de vingers/tenen, hoofdpijn, acne, roodheid van de huid, braken en een toename van het aantal bacteriën in de dunne darm.
Estonian: Aeg-ajal esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100st) on: janu, liigesejäikus, valu sõrmedes/varvastes, peavalu, akne, nahapunetus, oksendamine ja bakterite arvukuse suurenemine peensooles.
Dutch: Gemelde ernstige bijwerkingen waren buikpijn [4%], constipatie [0,9%] en diarree
Estonian: Teatatud rasked kõrvaltoimed olid kõhuvalu [4%], kõhukinnisus [0,9%] ja kõhulahtisus [0,9%].
Dutch: U mag geen Feraccru gebruiken als u dimercaprol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de verwijdering van giftige metalen uit het bloed), chlooramfenicol (gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties) of methyldopa (gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk) gebruikt.
Estonian: Te ei tohi võtta Feraccrud juhul, kui te kasutate dimerkaprooli (toksiliste metallide verest eemaldamise ravim), klooramfenikooli (bakterinfektsioonide ravim) või metüüldopat (kasutatakse kõrge vererõhu raviks).
Dutch: Het is niet bekend of geneesmiddelen met een remmende werking op UGT-enzymen kunnen leiden tot een stijging van de maltolconcentratie (zie rubriek 4.5).
Estonian: Ei ole teada, kas UGT ensüüme inhibeerivad ravimid võivad potentsiaalselt maltooli kontsentratsiooni suurendada (vt lõik 4.5).
Dutch: Ouderen en patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie
Estonian: Eakad ning maksa- või neerukahjustusega patsiendid
Dutch: In ernstige gevallen kan er twaalf uur na ingestie sprake zijn van het terugkomen van braken en gastro-intestinale bloeding.
Estonian: Rasketel juhtudel võib oksendamine ja seedetrakti verejooks korduda 12 tundi pärast üleannustamist.
Dutch: • mycofenolaat (gebruikt met andere geneesmiddelen om te voorkomen dat het lichaam getransplanteerde organen afstoot).
Estonian: • mükofenolaat (kasutatakse koos teiste ravimitega, et hoida ära siiratud elundite äratõukereaktsiooni).
Dutch: Zonnegeel (E110) en allurarood (E129): kunnen allergische reacties veroorzaken.
Estonian: Päikeseloojangukollane (E110) ja võlupunane (E129): võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Abdominale pijn (waaronder de bovenbuik)
Estonian: Kõhuvalu (sealhulgas valu ülakõhus)
Dutch: Sla de vergeten dosis over en neem de volgende dosis in zoals u normaal zou doen.
Estonian: Jätke ununenud annus vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Dutch: Het verschil tussen de verandering ten opzichte van baseline voor Feraccru in vergelijking met placebo in week 12 bedroeg 2,25 g/dl (p<0,0001).
Estonian: Muutuste erinevus võrreldes algväärtusega oli 12. nädalal Feraccru rühmas võrreldes platseebo rühmaga 2,25 g/dl (p < 0,0001).
Dutch: Flessen van HDPE met een kindveilige polypropyleen push-lock-sluiting.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel koos lastekindla polüpropüleenist sulguriga.
Dutch: Bewaar de capsules niet boven 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25 °C.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 56 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 kapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Dutch: • bisfosfonaten (gebruikt voor de behandeling van botziekten),
Estonian: • bisfosfonaadid (kasutatakse luuhaiguste ravis);
Dutch: EXP: Gebruik binnen 45 dagen na eerste opening.
Estonian: Kasutada 45 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Feraccru in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met ijzergebreksanemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Feraccruga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Op basis van een in-vitro-onderzoek wordt maltol geglucuroniseerd via UGT1A6 (zie rubriek 5.2).
Estonian: Invitro uuringu põhjal toimub maltooli glükuronisatsioon UGT1A6 kaudu (vt lõik 5.2).
Dutch: Een slechte weefselperfusie kan leiden tot nierfalen.
Estonian: Puudulik kudede perfusioon võib põhjustada neerupuudulikkust.
Dutch: Uit niet-klinisch onderzoek is gebleken dat maltol wordt gemetaboliseerd via UGT1A6 en door sulfatering.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute kohaselt metaboliseerub maltool UGT1A6 kaudu ja sulfaatimise teel.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25C.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Feraccru voor de behandeling van ijzergebreksanemie werd bestudeerd bij 128 patiënten (leeftijdsbereik 18-76 jaar; 45 mannen en 83 vrouwen) met inactieve tot licht actieve IBD (58 patiënten met colitis ulcerosa [CU] en 70 patiënten met de ziekte van Crohn ['Crohn's disease' - CD]) en baseline-Hb-concentraties tussen 9,5 g/dl en 12 à 13 g/dl voor vrouwen/mannen.
Estonian: Feraccru ohutust ja efektiivsust rauavaegusaneemia ravis uuriti 128 patsiendil (vanuses 18…76 eluaastat; 45 meest ja 83 naist), kellel oli mitte- või väheaktiivne põletikuline soolehaigus (58 patsiendil haavandiline koliit ja 70 patsiendil Crohni tõbi) ja hemoglobiinikontsentratsiooni algväärtus vahemikus 9,5 g/dl kuni 12/13 g/dl naistel/meestel.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden ook onderzocht bij 'steady state' bij 15 proefpersonen die al deelnamen aan het boven beschreven AEGIS 1/2-onderzoek, en die ten minste zeven dagen in de open-label behandelingsfase hadden geparticipeerd (Feraccru 30 mg tweemaal daags).
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi püsikontsentratsiooni staadiumis uuriti ka 15 patsiendil, kes juba osalesid eespool kirjeldatud uuringus AEGIS 1/2 ning kelle avatud ravi faas (Feraccru 30 mg kaks korda ööpäevas) oli kestnud vähemalt 7 päeva.
Dutch: Placebo (N=64) 0,02 (0,08) * Hb op gemiddelde baseline (SE): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, Placebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 vergeleken met placebogroep;
Estonian: * Hemoglobiini algväärtuse keskmine (standardviga): Feraccru 11,0 (1,027) g/dl, platseebo 11,1 (0,851) g/dl; ***p<0,0001 võrrelduna platseeborühmaga;
Dutch: De diagnose ijzergebrek of ijzergebreksanemie (IDA) dient te worden gesteld op basis van bloedonderzoek; het is belangrijk om de oorzaak van het ijzergebrek te onderzoeken en om andere onderliggende oorzaken van anemie dan ijzergebrek uit te sluiten.
Estonian: Rauavaegusaneemia diagnoos olema kinnitatud vereanalüüsidega; oluline on uurida rauavaegusaneemia põhjust ja välistada muud aneemia põhjused peale rauavaeguse.
Dutch: Het complex is bedoeld om op een gecontroleerde manier bruikbaar ijzer te verschaffen voor opname over de darmwand heen en overbrenging naar de ijzertransport- en -opslageiwitten in het lichaam (respectievelijk transferrine en ferritine).
Estonian: Kompleksi eesmärk on tagada kontrollitud viisil organismi jaoks kasutatav raud, mis imendub läbi sooleseina ning seondub rauda transportivate ja säilitavate valkudega (vastavalt transferriin ja ferritiin).
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens de zwangerschap.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav Feraccru kasutamist raseduse ajal vältida.
Dutch: Maltol
Estonian: Maltool
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de noodzaak tot aanpassing van de dosering bij patiënten met een verslechterde lever- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed vajaduse kohta kohandada annuseid maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole kättesaadavad (vt lõik 4.4).
Dutch: Wat is Feraccru en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Estonian: 1. Mis ravim on Feraccru ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Absorptie en eliminatie
Estonian: Imendumine ja eritumine
Dutch: In lichte gevallen treedt verbetering op in de vroege kenmerken, maar in ernstigere gevallen kunnen er aanwijzingen zijn voor hypoperfusie (koude periferie en hypotensie), metabole acidose en systemische toxiciteit.
Estonian: Kergetel juhtudel varased nähud ja sümptomid enamasti mööduvad, ent raskematel juhtudel võivad esineda veel hüpoperfusioon (jahedad jäsemed koos hüpotensiooniga), metaboolne atsidoos ja süsteemne toksilisus.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in xxx
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud xxx <Muud teabeallikad>
Dutch: Feraccru mag niet worden gebruikt bij patiënten met een opvlamming van inflammatoire darmziekte (IBD) noch bij IBD-patiënten met hemoglobine (Hb) <9,5 g/dl.
Estonian: Feraccrud ei tohi kasutada põletikulise soolehaigusega patsientidel, kui põletikuline soolehaigus ägeneb või hemoglobiini näit on <9,5 g/dl.
Dutch: Maximale totale serumijzerconcentraties werden 1-2 uur na toediening gemeten.
Estonian: Maksimaalsed seerumi kogurauasisaldused mõõdeti 1-2 tundi pärast manustamist.
Dutch: Het innemen van te veel Feraccru kan ervoor zorgen dat de persoon zich misselijk voelt of moet braken en kan buikpijn en diarree veroorzaken.
Estonian: Liiga suure koguse Feraccru võtmine võib põhjustada iiveldust või oksendamist ning kõhuvalu ja kõhulahtisust.
Dutch: Elke capsule bevat 91,5 mg lactose, 0,5 mg allurarood AC (E129) en 0,3 mg zonnegeel FCF (E110).
Estonian: Üks kapsel sisaldab 91,5 mg laktoosi, 0,5 mg võlupunast AC (E129) ja 0,3 mg päikeseloojangukollast (E110).
Dutch: Northumberland NE61 3YA, VK
Estonian: Northumberland NE61 3YA, Ühendkuningriik
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose: patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactoseintolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, täielik laktaasipuudulikkus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon, ei tohi seda ravimit võtta.
Dutch: Hemodialyse zorgt niet voor een effectieve verwijdering van ijzer maar dient te worden overwogen als ondersteuning bij acuut nierfalen, aangezien dit de verwijdering van het ijzer-desferrioxaminecomplex zal bevorderen.
Estonian: Hemodialüüs ei ole raua eemaldamisel organismist efektiivne, ent seda võib kaaluda ägeda neerupuudulikkuse toetava ravimeetodina, sest see kiirendab raua ja desferoksamiini komplekside eemaldamist.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Feraccru te vermijden tijdens borstvoeding.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav vältida Feraccru kasutamist rinnaga toitmise ajal.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D) B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten en tetracyclines dient met een tussentijd van twee tot drie uur plaats te vinden.
Estonian: Rauapreparaatide ja tetratsükliinide manustamise vahel peab olema 2…3-tunnine vahe.
Dutch: Tijdens langdurige behandeling met Feraccru bleef het ferritine stijgen (gemiddelde 68,9 μg/l [SD 96,24] na 64 weken, met een gemiddelde globale verbetering van 60,3 μg/l).
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul Feraccruga ferritiinisisalduse tõus jätkus (keskmine 68,9 μg/l [standardhälve 96,24] 64. nädalaks, keskmine üldine paranemine 60,3 μg/l).
Dutch: Bloed- en urinemonsters werden getest op maltol en maltolglucuronide.
Estonian: Vere- ja uriiniproovides määrati maltooli- ning maltoolglükuroniidisisaldus.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Feraccru werden beoordeeld door middel van meting van plasma- en urineconcentraties van maltol en maltolglucuronide, alsook serumijzerparameters na een eenmalige dosis en bij 'steady state' (na één week) bij 24 proefpersonen met ijzergebrek, gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg, 60 mg of 90 mg Feraccru tweemaal daags.
Estonian: Feraccru farmakokineetilisi omadusi hinnati maltooli ja maltoolglükuroniidi plasma- ning uriinikontsentratsioonide mõõtmise teel koos seerumi rauaparameetrite määramisega pärast ühekordset manustamist ja püsikontsentratsiooni staadiumis (1 nädala pärast) 24 rauavaegusega patsiendil, kes said Feraccrud randomiseeritult kas 30 mg, 60 mg või 90 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Norgine B.V.
Estonian: Müügiloa hoidja Norgine B.V.
Dutch: Deze effecten waren niet waarneembaar in een tweede onderzoek bij honden die maximaal 300 mg/kg/dag kregen.
Estonian: Nimetatud nähte ei täheldatud teises koertel läbi viidud uuringus, mille käigus manustati koertele maltooli annuses kuni 300 mg/kg ööpäevas.
Dutch: • allurarood AC (E129) (zie rubriek 2),
Estonian: • Võlupunane AC (E129) (vt lõik 2)
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die tot op heden zijn waargenomen tijdens klinische studies SYSTEEM/ORGAANKLASSE VAAK
Estonian: Kõrvaltoimed, mida täheldati senistes kliinilistes uuringutes ORGANSÜSTEEMI
Dutch: Maltol werd opnieuw kortstondig gemeten in plasma met een halfwaardetijd van 0,7 uur, met een Cmax van 67,3 + 28,3 ng/ml.
Estonian: Maltool püsis ka selles uuringus vereplasmas lühikest aega: poolväärtusaeg oli 0,7 tundi ja Cmax 67,3 + 28,3 ng/ml.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor ferrimaltol is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) ferrimaltol bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Estonian: Raud(III)maltooli kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et raud(III)maltooli sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasu/riski suhe ei muutu, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Dutch: De mediane tijd sinds de laatste dosering OFP bedroeg 22 maanden in de groep met het onderzoeksgeneesmiddel en 17 maanden in de placebogroep.
Estonian: Mediaanaeg suukaudse rauapreparaadi viimase annuse võtmisest oli 22 kuud Feraccru rühmas ja 17 kuud platseeborühmas.
Dutch: Verandering in Hb (g/dl) ten opzichte van gemiddelde baseline* in week 8 (SE)
Estonian: Hemoglobiini muutus (g/dl) 8. nädalal võrreldes algväärtusega Keskmine (standardviga)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van chlooramfenicol en ijzer dient te worden vermeden, omdat chlooramfenicol de plasmaklaring van ijzer vertraagt, de incorporatie van ijzer in rode bloedcellen vertraagt en de erytropoëse verstoort.
Estonian: Klooramfenikooli samaaegset kasutamist koos rauaga tuleb vältida, sest klooramfenikool aeglustab plasma raua kliirensit, raua ühinemist vere punalibledega ning takistab erütropoeesi.
Dutch: Na voltooiing van de placebogecontroleerde fase van twaalf weken van de onderzoeken liet men alle proefpersonen overschakelen op Feraccru 30 mg tweemaal daags openlabelbehandeling gedurende nog eens 52 weken.
Estonian: Pärast uuringute 12-nädalase platseebokontrolliga perioodi lõpetamist viidi kõik patsiendid 52 nädalaks avatud ravile Feraccru annusega 30 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Het effect van Feraccru op de absorptie van andere geneesmiddelen Bekend is dat oraal ijzer de absorptie van penicillamine, bisfosfonaten, ciprofloxacine, entacapon, levodopa, levofloxacine, levothyroxine (thyroxine), moxifloxacine, mycofenolaat, norfloxacine en ofloxacine verlaagt.
Estonian: Suukaudne raud vähendab teadaolevalt penitsillamiini, bisfosfonaatide, tsiprofloksatsiini, entakapooni, levodopa, levofloksatsiini, levotüroksiini (türoksiini), moksifloksatsiini, mükofenolaadi, norfloksatsiini ja ofloksatsiini imendumist.
Dutch: Symptomen van ijzeroverdosering
Estonian: Raua üleannustamise sümptomid
Dutch: Feraccru bevat ijzer in een stabiele ferritoestand als een complex met een trimaltolligand.
Estonian: Feraccru sisaldab rauda stabiilse raud(III)-na kompleksis trimaltoolligandiga.
Dutch: Bloedtests kunnen verhoogde gehalten aantonen van eiwitten die chemische stoffen in het bloed afbreken en van een hormoon dat de schildklier stimuleert.
Estonian: Vereanalüüsides võidakse leida veres keemilisi aineid lagundavate valkude ja kilpnääret stimuleeriva hormooni suurenenud sisaldust.
Dutch: Bij proefpersonen die Feraccru innamen, verbeterde het gemiddelde ferritinegehalte (µg/l) gestaag vanaf baseline (gemiddeld 8,6 μg/l [SD 6,77]) tot week 12 (gemiddeld 26,0 μg/l [SD 30,57]), met een gemiddelde globale verbetering van 17,4 μg/l.
Estonian: Feraccrud kasutavate uuringus osalejate keskmised ferritiinisisaldused (μg/l) paranesid stabiilselt ravieelsetega võrreldes (keskmine 8,6 μg/l [standardhälve 6,77]) 12. nädalaks (keskmine 26,0 μg/l [standardhälve 30,57]), keskmine üldine paranemine 17,4 μg/l.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar het krijgen van 30 mg Feraccru tweemaal daags of een passende placebocontrole gedurende twaalf weken.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti 12 nädalaks saama kas 30 mg Feraccrud kaks korda ööpäevas või sobivat platseebot.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken op het gebied van reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit of carcinogeen potentieel uitgevoerd met ferrimaltol.
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse või kartsinogeensuse uuringuid ei ole raud(III)maltooliga läbi viidud.
Dutch: Feraccru is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Estonian: Feraccrud ei ole neeru- ja maksatalitluse häiretega patsientidel spetsiaalselt uuritud.
Dutch: Feraccru wordt gebruikt bij volwassenen om geringe ijzervoorraden in het lichaam te behandelen.
Estonian: Feraccrud kasutatakse täiskasvanutel, et suurendada organismi vähenenud rauavarusid.
Dutch: Alkalinefosfatase in het bloed verhoogd Thyreoïd-stimulerend hormoon in het bloed verhoogd
Estonian: Vere aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine Kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ijzer en dimercaprol dient te worden vermeden, omdat de combinatie van dimercaprol en ijzer nefrotoxisch is.
Estonian: Raua samaaegset kasutamist koos dimerkaprooliga tuleb vältida, sest dimerkaprooli ja raua kombinatsioon on nefrotoksiline.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Feraccru bij zwangere vrouwen.
Estonian: Feraccru kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Dutch: Feraccru is een rode harde capsule die een roodbruin poeder bevat.
Estonian: Kuidas Feraccru välja näeb ja pakendi sisu Feraccru kapslid on punast värvi kõvakapslid, mis sisaldavad punakaspruuni pulbrit.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Feraccru en intraveneus ijzer dient te worden vermeden, omdat de combinatie hypotensie of zelfs collaps kan induceren als gevolg van de snelle afgifte van ijzer voortkomend uit de verzadiging van transferrine wat wordt veroorzaakt door intraveneus ijzer.
Estonian: Feraccru manustamist koos veenisisese raua manustamisega tuleb vältida, sest selline kombinatsioon võib põhjustada hüpotensiooni või isegi kollapsit, sest intravenoosne raud tekitab transferriiniküllastuse, mistõttu toimub raua kiire vabanemine.
Dutch: In dit stadium verschijnen er aanwijzingen voor hepatocellulaire necrose met geelzucht, bloedingen, hypoglykemie, encefalopathie en metabole acidose met positieve anion gap.
Estonian: Selles staadiumis ilmnevad veel hepatotsellulaarse nekroosi tunnused, sealhulgas ikterus, verejooks, hüpoglükeemia, entsefalopaatia ja anioonide suurenenud vahega metaboolne atsidoos.
Dutch: Vroege tekenen en symptomen zijn onder meer nausea, braken, buikpijn en diarree.
Estonian: Varased nähud ja sümptomid on iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ning kõhulahtisus.
Dutch: Zwarte verkleuring van de ontlasting is een bekende bijwerking van orale ijzerformules.
Estonian: Rooja värvuse muutumine mustaks on suukaudsete rauapreparaatide teadaolev kõrvaltoime.
Dutch: In week 12 was een toename van ≥1 g/dl in Hb bereikt bij respectievelijk 90% en 69% van de subgroepen colitis ulcerosa (N=29) en ziekte van Crohn (N=35).
Estonian: Hemoglobiini suurenemine ≥ 1 g/dl 12. nädalal oli haavandilise koliidiga patsientide (N = 29) ja Crohni tõvega patsientide (N = 35) alarühmades vastavalt 90% ja 69%.
Dutch: Shock kan voortkomen uit hypovolemie of directe cardiotoxiciteit.
Estonian: Hüpovoleemia või otsene kardiotoksilisus võib põhjustada šokki.
Dutch: Een laag ijzergehalte veroorzaakt bloedarmoede (te weinig rode bloedcellen).
Estonian: Rauavaegus põhjustab aneemiat (punaliblede vähesust).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina).
Dutch: Maximale concentraties maltol en maltolglucuronide werden ongeveer één uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Estonian: Maksimaalsed maltooli ja maltoolglükuroniidi plasmakontsentratsioonid saavutati ligikaudu 1 tund pärast Feraccru suukaudse manustamist.
Dutch: • zonnegeel FCF (E110) (zie rubriek 2).
Estonian: • Päikeseloojangukollane FCF (E110) (vt lõik 2)
Dutch: Er wordt geen effect verwacht van een oraal in te nemen ijzerpreparaat.
Estonian: Rauda sisaldava ravimi suukaudsel manustamisel toime reaktsioonikiirusele eeldatavasti puudub.
Dutch: De totale serumijzerconcentraties en TSAT-waarden waren in het algemeen hoger met toenemende Feraccrudoses.
Estonian: Seerumi kogurauasisalduse ja maksimaalse transferriini küllastumise väärtused olid Feraccru suuremate annuste korral üldiselt suuremad.
Dutch: Maltol werd kortstondig gemeten in plasma met een AUC0-t tussen 0,022 en 0,205 u.µg/ml voor alle doseringsregimes en op beide onderzoeksdagen.
Estonian: Maltool püsis vereplasmas lühikest aega, kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC0-) oli kõigi annustamisskeemide korral ja mõlemal uuringupäeval vahemikus 0,022…0,205 hꞏµg/ml.
Dutch: Er werden echter geen carcinogene effecten geregistreerd in onderzoeken verricht bij muizen en ratten die maximaal 400 mg/kg/dag maltol kregen.
Estonian: Uuringutes, mis tehti hiirtel ja rottidel maltooli annustega kuni 400 mg/kg ööpäevas, ei täheldatud kartsinogeenseid toimeid.
Dutch: De piek-transferrineverzadigings ('transferrin saturation' - TSAT)en totale serumijzerwaarden werden 1,5 tot 3 uur na orale toediening van Feraccru bereikt.
Estonian: Transferriini maksimaalse küllastumise (TSAT) ja maksimaalse seerumi kogurauasisalduse väärtused saavutati 1,5…3 tundi pärast Feraccru suukaudset manustamist.
Dutch: De maltol bleek snel gemetaboliseerd te worden tot maltolglucuronide (AUC0-t tussen 9,83 en 30,9 u.µg/ml voor alle doseringsregimes).
Estonian: Maltool metaboliseerus kiiresti maltoolglükuroniidiks, mille AUC0- oli kõigi annustamiskeemide korral vahemikus 9,83…30,9 hꞏµg/ml.
Dutch: Toediening van ijzerpreparaten met dergelijke verbindingen dient met een tussentijd van ten minste twee uur plaats te vinden.
Estonian: Rauapreparaatide ja nimetatud ühendite manustamise vahel peab olema vähemalt 2-tunnine vahe.
Dutch: Van de totale hoeveelheid ingenomen maltol werd gemiddeld tussen 39,8% en 60,0% uitgescheiden als maltolglucuronide.
Estonian: Manustatud maltooli koguannusest eritus maltoolglükuroniidina keskmiselt vahemikus 39,8…60%.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen te worden gegeven met een tussentijd van ten minste twee uur ten opzichte van het geven van Feraccru.
Estonian: Nimetatud ravimite ja Feraccru manustamise vahele peab jääma vähemalt 2-tunnine intervall.
Dutch: • lactosemonohydraat (zie rubriek 2),
Estonian: • Laktoosmonohüdraat (vt lõik 2)
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Feraccru 30 mg harde capsules IJzer (als ferrimaltol) GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke capsule bevat 30 mg ijzer (als ferrimaltol).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Feraccru 30 mg kõvakapslid Raud (raud(III)maltoolina) TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 30 mg rauda (raud(III)maltoolina).