FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført et præ- og postnatalt udviklingsstudie på rotter.
Czech: Studie pre a postnatálního vývoje byly provedeny u potkanů.
Danish: Din læge kan ordinere denne medicin alene eller sammen med visse andre lægemidler, som sænker blodsukkeret.
Czech: Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu cukru v krvi.
Danish: Efter en oral dosis er den tilsyneladende terminale elimineringstid ca. 6,5 timer.
Czech: Po perorálním podání dávky je zdánlivý terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Danish: Lægen vil beslutte, hvornår du skal stoppe behandlingen med Eucreas, og hvornår du kan genoptage den igen.
Czech: Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Eucreas ukončit a kdy ji můžete znovu zahájit.
Danish: Brug af Eucreas sammen med alkohol
Czech: Eucreas s alkoholem
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Dette er påvist ved terapeutiske doser i kontrollerede, mellemlange eller langsigtede kliniske studier: metformin reducerer serum-niveauer af total kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider.
Czech: Toto bylo prokázáno v terapeutických dávkách v kontrolovaných, střednědobých a dlouhodobých klinických studiích: metformin snižuje sérové hladiny celkového cholesterolu, LDL cholesterolu a triglyceridů.
Danish: Kombination anbefales ikke
Czech: Souběžné použití se nedoporučuje
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendte opdatering af RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Danish: Hvis der ikke findes en passende styrke af Eucreas, bør enkeltstofferne anvendes enkeltvist i stedet for fastdosis-kombinationen.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Eucreas, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Plasmaproteinbindingen er forsvindende lille.
Czech: Vazba na proteiny plazmy je zanedbatelná.
Danish: Du bør derfor ikke få Eucreas til behandling af type 1-diabetes.
Czech: Proto nemáte Eucreas užívat k léčbě diabetu typu 1.
Danish: Eucreas kan forårsage en meget sjælden, men meget alvorlig bivirkning, som kaldes laktatacidose, især hvis dine nyrer ikke fungerer korrekt.
Czech: Přípravek Eucreas může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně.
Danish: Vildagliptins gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state efter intravenøs administration (Vss) er 71 liter, hvilket indikerer ekstravaskulær fordeling.
Czech: Průměrný distribuční objem vildagliptinu v ustáleném stavu je po intravenózním podání (Vss) 71 litrů, což svědčí pro extravaskulární distribuci.
Danish: Der blev ikke fundet nogen forbindelse mellem bivirkninger og alder, etnicitet, eksponeringsvarighed eller daglig dosis.
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky a věkem, etnikem, trváním léčby nebo denní dávkou.
Danish: Hvis du tror, at du måske er allergisk over for et eller flere af disse stoffer, så tal med din læge, før du begynder at tage Eucreas.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete být alergický/á na cokoli z tohoto, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Eucreas užívat.
Danish: Det antages, at farmakokinetikken for metformins absorption er ikke-lineær.
Czech: Usuzuje se, že farmakokinetika absorpce metforminu není lineární.
Danish: Følgende data er resultater fra studier, der er udført med vildagliptin eller metformin hver for sig.
Czech: Následující údaje jsou nálezy ze studií provedených individuálně s vildagliptinem nebo metforminem.
Danish: Derfor vil vildagliptin sandsynligvis ikke påvirke den metaboliske clearance af samtidigt administrerede præparater, som metaboliseres af CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by vildagliptin ovlivňoval metabolickou clearance souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných enzymy CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 nebo CYP 3A4/5.
Danish: Dyreforsøg af indtil 13 ugers varighed er gennemført med de kombinerede stoffer i Eucreas.
Czech: Byly provedeny studie na zvířatech v délce 13 týdnů s kombinací léčivých látek obsažených v přípravku Eucreas.
Danish: Patienten skal informeres, og der skal udføres mere hyppig overvågning af blodsukker, især i begyndelsen af behandlingen.
Czech: Pacient by o tom měl být informován, měla by mu být častěji prováděna vyšetření hladiny glukózy v krvi, a to především na začátku léčby.
Danish: Efter administration af en dosis på 850 mg var den maksimale plasmakoncentration 40 % lavere, AUC blev reduceret med 25 % og tiden til maksimal plasmakoncentration blev forøget med 35 minutter.
Czech: Po podání dávky 850 mg byl vrchol koncentrace v plazmě o 40% nižší, AUC byla snížena o 25% a čas dosažení vrcholu plazmatické koncentrace byl prodloužen o 35 minut.
Danish: Alle symptomer og laboratorieabnormaliteter blev afhjulpet uden behandling efter seponering af forsøgsmedicinen.
Czech: Všechny symptomy a laboratorní změny vymizely bez léčby po vysazení studijní medikace.
Danish: Insulin er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Czech: Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi především po jídle.
Danish: Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du tage den sammen med det næste måltid, med mindre du alligevel skal tage en tablet på det pågældende tidspunkt.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však není v době, kdy máte užít další dávku.
Danish: Vildagliptin kan imidlertid ikke fjernes via hæmodialyse, selv om hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan fjernes ved hæmodialyse.
Czech: Vildagliptin však nemůže být odstraněn hemodialýzou, ačkoli hlavní hydrolyzovaný metabolit (LAY151) je možné odstranit.
Danish: Eucreas bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes (sukkersyge).
Czech: Eucreas se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2.
Danish: C] vildagliptin blev ca. 85 % af dosis udskilt i urinen, og 15 % af dosis genfindes i fæces.
Czech: C] vildagliptinu bylo přibližně 85% vyloučeno do moči a 15% dávky bylo nalezeno ve stolici.
Danish: Mad forsinker og reducerer omfanget af absorptionen af metformin en smule.
Czech: Potrava lehce zpomaluje a snižuje rozsah absorpce metforminu.
Danish: Lægen vil regelmæssigt teste dit blod og din urin for sukker.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.
Danish: Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende diabetes mellitus.
Czech: Tento typ diabetu je také znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu.
Danish: Tre andre forsøgspersoner oplevede ødem i fødderne med paræstesi i to tilfælde.
Czech: U tří dalších jedinců se objevily otoky nohou a ve dvou případech parestezie.
Danish: 4.3 og 4.4).
Czech: 4.4 a 4.8).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg oversteg de maksimale metformin plasmaværdier (Cmax) ikke 4 µg/ml, selv ikke ved maksimumdoser.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesáhly maximální koncentrace (Cmax) metforminu v plazmě 4 µg/ml, a to i při maximálních dávkách.
Danish: Vildagliptin var ikke mutagent i konventionelle in vitro- og in vivo-test for genotoksicitet.
Czech: Vildagliptin nebyl mutagenní v konvenčních in vitro testech a in vivo testech genotoxicity.
Danish: KARTON FOR ENHEDSPAKNING
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Danish: Disse transaminaseforhøjelser var generelt asymptomatiske, ikke-progredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot.
Czech: Tato zvýšení transamináz byla obvykle asymptomatická, neprogresivního charakteru a nebyla doprovázena cholestázou nebo žloutenkou.
Danish: Hvis du skal have en større operation, skal du stoppe med at tage Eucreas under indgrebet og i nogen tid herefter.
Czech: Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Eucreas v období během tohoto zákroku a určitou dobu po něm.
Danish: Eucreas er ikke en erstatning for insulin til insulinkrævende patienter og må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Czech: Eucreas není substituentem inzulinu u pacientů, u kterých je nutné inzulin podávat a neměl by být používán u pacientů s diabetem typu 1.
Danish: Renal clearance af metformin er > 400 ml/min., hvilket er tegn på at metformin elimineres ved glomerular filtrering og tubulær sekretion.
Czech: Renální clearance metforminu je > 400 ml/min, což naznačuje, že je metformin vylučován glomerulární filtrací a tubulární sekrecí.
Danish: Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Czech: Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
Danish: Vildagliptins plasmaproteinbinding er lav (9,3 %), og vildagliptin fordeles ligeligt mellem plasma og erytrocytter.
Czech: Vazba vildagliptinu na proteiny plazmy je nízká (9,3%) a vildagliptin je distribuován rovnoměrně mezi plazmou a červenými krvinkami.
Danish: Den øgede incidens af disse tumorer hos mus anses ikke for at udgøre en signifikant risiko for mennesker på grund af vildagliptins og dets hovedmetabolits manglende genotoksicitet, forekomsten af tumorer hos kun én art og de høje systemiske eksponeringsratioer, som tumorerne blev observeret ved.
Czech: Zvýšená incidence těchto nádorů u myší není považována za reprezentativní a signifikantní riziko pro lidi, založeno na chybění genotoxicity vildagliptinu a jeho základního metabolitu, výskytu nádorů pouze u jednoho druhu a vysokém stupni systémové expozice, při kterém byly nádory pozorovány.
Danish: De fleste hændelser var milde og forsvandt ved fortsat vildagliptin-behandling.
Czech: Většina případů byla mírného charakteru a odezněla v průběhu léčby vildagliptinem.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter intravenøs administration er ca. 2 timer.
Czech: Průměrný eliminační poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny.
Danish: Efter en oral dosis metformin nås den maksimale plasmakoncentration Cmax efter ca. 2,5 time.
Czech: Po perorálním podání dávky metforminu je dosaženo maximální plazmatické koncentrace Cmax asi za 2,5 hodiny.
Danish: Den mest effektive metode til at fjerne metformin er hæmodialyse.
Czech: Nejúčinnější metodou odstranění metforminu je hemodialýza.
Danish: Ved forsøgets afslutning (2 år) var HbA1c sammenlignelig med baseline-værdier i begge behandlingsgrupper og ændringerne i kropsvægt og hypoglykæmi blev opretholdt.
Czech: V době hodnocení (2 roky) byl HbA1C v obou léčených skupinách podobný výchozím hodnotám a změny tělesné hmotnosti a rozdíly výskytu hypoglykemií trvaly.
Danish: Som ved andre orale antidiabetika kan den hypoglykæmiske virkning af vildagliptin mindskes af visse aktive stoffer, herunder thiazider, kortikosteroider, thyroideaprodukter og sympatomimetika.
Czech: Jako u jiných perorálních antidiabetik může být hypoglykemický účinek vildagliptinu snížen některými léčivými látkami, např. thiazidy, kortikosteroidy, thyroidálními přípravky a sympatomimetiky.
Danish: Ved de normale metformindoser og doseringsplaner nås steady-state plasmakoncentrationer inden for 24-48 timer og er generelt mindre end 1 µg/ml.
Czech: Při obvyklých dávkách metforminu a běžném dávkovacím schématu je dosaženo ustálených plazmatických koncentrací během 24-48 hodin a jsou obvykle nižší než 1 µg/ml.
Danish: Mad påvirker ikke absorptionsomfang og -hastighed for vildagliptin fra Eucreas.
Czech: Potrava neovlivňuje rozsah a rychlost absorpce vildagliptinu z přípravku Eucreas.
Danish: Patienter bør informeres om de karakteristiske symptomer ved akut pankreatitis.
Czech: Pacienti by měli být informováni o typickém příznaku akutní pankreatitidy.
Danish: Din læge vil fortælle dig helt nøjagtigt, hvor mange tabletter du skal tage.
Czech: Váš lékař Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Eucreas máte užívat.
Danish: Hvordan Eucreas virker
Czech: Jak Eucreas působí
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til diabetes, kombinationer af orale lægemidler til reduktion af blodsukkeret, ATC-kode: A10BD08
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky užívané při léčbě diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD08
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering med vildagliptin er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik vildagliptin i 10 dage.
Czech: Informace o pravděpodobných symptomech předávkování vildagliptinem byly převzaty ze studie snášenlivosti se vzrůstající dávkou, kdy byl zdravým jedincům podáván vildagliptin po dobu 10 dnů.
Danish: KARTON FOR DELPAKNING AF MULTIPAKNINGER (UDEN BLUE BOX)
Czech: KRABIČKA VLOŽENÁ VE VÍCEČETNÉM BALENÍ (BEZ „BLUE BOXU")
Danish: Derudover er der efter markedsføringen rapporteret om bulløse og eksfoliative hudlæsioner.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly navíc hlášeny bulózní nebo exfoliativní kožní léze.
Danish: Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med Eucreas bør individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet og tolerabilitet, uden at overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg vildagliptin.
Czech: Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Dávkování antidiabetické léčby s přípravkem Eucreas by mělo být individualizováno na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž nesmí být překročena maximální doporučená denní dávka 100 mg vildagliptinu.
Danish: De aktive stoffer i Eucreas, vildagliptin og metformin, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "orale antidiabetika".
Czech: Léčivé látky přípravku Eucreas, vildagliptin a metformin, patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných „perorální antidiabetika".
Danish: Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen.
Czech: Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní.
Danish: Efter oral administration er metformins absorption mætbar og ufuldstændig.
Czech: Po perorálním podání je absorpce metforminu saturabilní a neúplná.
Danish: Tabel 6 Bivirkninger fra post-marketing
Czech: Tabulka 6 Postmarketingové nežádoucí účinky
Danish: Hepatitis (reversibel ved seponering af lægemidlet) Unormale leverfunktionsværdier (reversibel ved seponering af lægemidlet)
Czech: Hepatitida (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku) Abnormální jaterní funkční testy (reverzibilní po vysazení léčivého přípravku)
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du bruger nogen form for medicin.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Danish: Der blev ikke identificeret nye typer toksicitet i forbindelse med kombinationen.
Czech: Žádné nové toxicity, které by souvisely s kombinací látek nebyly identifikovány.
Danish: Det stimulerer ikke insulinsekretionen og fremkalder derfor ikke hypoglykæmi eller forhøjet vægtøgning.
Czech: Nestimuluje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii ani nezvyšuje hmotnost.
Danish: Hyperhidrose Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig
Czech: Hyperhidróza Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Danish: Patienter, der oplever svimmelhed som en bivirkning, skal undgå at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Pacienti, u kterých se jako nežádoucí účinek objeví závrať, by neměli řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Efter intravenøs administration til raske forsøgspersoner er den totale plasma- og renale clearance af vildagliptin henholdsvis 41 og 13 l/t.
Czech: Po intravenózní aplikaci zdravým jedincům byla celková plazmatická a renální clearance 41 resp. 13 l/hodinu.
Danish: Indtagelse af Eucreas sammen med eller umiddelbart efter mad kan reducere de gastrointestinale symptomer, der sættes i forbindelse med metformin (se også pkt.
Czech: Užívání přípravku Eucreas s jídlem nebo hned po jídle může snížit výskyt gastrointestinálních příznaků související s metforminem (viz také bod 5.2).
Danish: De to aktive stoffer, vildagliptin og metformin, hjælper med at kontrollere blodsukkeret.
Czech: Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Danish: Det prospektive, randomiserede studie UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) har fastslået den langsigtede fordel ved intensiv styring af blodsukker ved type 2-diabetes.
Czech: Prospektivní randomizovaná UKPDS (UK Prospective Diabetes Study) prokázala dlouhodobý přínos intenzivní kompenzace hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem typu 2.
Danish: Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af amidhydrolyseproduktet (4 % af dosis).
Czech: Hlavní metabolit (LAY 151) je farmakologicky inaktivní, je výsledkem hydrolýzy kyanové části a odpovídá 57% podané dávky s následnou amidovou hydrolýzou produktu (4% dávky).
Danish: Efter en oral dosis var den ikke-absorberede fraktion, der blev genfundet i fæces, 20-30 %.
Czech: Po perorálním podání dávky bylo ve stolici nalezeno 20-30% neabsorbované frakce.
Danish: Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Czech: Hyprolosa Magnesium-stearát
Danish: Administration af vildagliptin sammen med mad resulterede i et fald i Cmax (19 %) sammenlignet med dosering i den fastende tilstand.
Czech: Podávání vildagliptinu s jídlem má za následek snížení Cmax (19%) ve srovnání s užitím dávky nalačno.
Danish: YDERKARTON FOR MULTIPAKNINGER (MED BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (S „BLUE BOXEM")
Danish: Stoffet metformin virker ved at hjælpe kroppen til at udnytte insulinet bedre.
Czech: Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat.
Danish: Leverinsufficiens: Hos forsøgspersoner med let, moderat eller stærkt nedsat leverfunktion (ChildPugh-A-C) var der ingen klinisk signifikante forandringer (maksimalt ~30%) i eksponeringen af vildagliptin.
Czech: Zhoršená funkce jater: U jedinců s mírným, středním nebo závažným zhoršením funkce jater (ChildPugh A-C) nebyly žádné klinicky významné změny (maximum ~30%) v expozici vildagliptinu.
Danish: To patienter i vildagliptin-gruppen rapporterede om alvorlige hypoglykæmiske tilfælde og 6 patienter i placebo-gruppen.
Czech: Dva pacienti hlásili závažné hypoglykemické příhody ve skupině s vildagliptinem a 6 pacientů v placebo skupině.
Danish: Der er udført lægemiddel-lægemiddel-interaktionsstudier på raske forsøgspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan og simvastatin.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny u zdravých jedinců s amlodipinem, ramiprilem, valsartanem a simvastatinem.
Danish: Urticaria Eksfoliative og bulløse hudlæsioner, herunder bulløs pemfigoid
Czech: Kopřivka Exfoliativní a bulózní kožní léze včetně bulózního pemfigoidu
Danish: Metformin virker primært ved at reducere den endogene glucoseproduktion i leveren.
Czech: Metformin působí primárně snížení produkce endogenní glukózy v játrech.
Danish: Hensyntagen til en sådan ætiologi anbefales, hvis en patient udviser megaloblastisk anæmi.
Czech: Doporučuje se uvažovat o takové etiologii u pacientů s megaloblastickou anemií.
Danish: Post-marketing erfaring
Czech: Postmarketingové sledování
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Eucreas.
Czech: U pacientů, u kterých se objeví žloutenka nebo jiné příznaky naznačující poškození funkce jater, musí být léčba přípravkem Eucreas ukončena.
Danish: Den kendte virkning at forhøjede GLP-1-niveauer forsinker ventrikeltømningen blev ikke observeret med vildagliptin-behandling.
Czech: Známý účinek zvýšených hladin GLP-1, které zpomalují vyprazdňování žaludku, není pozorován při léčbě vildagliptinem.
Danish: Dette lægemiddel har vist sig at reducere blodsukkerniveauet, og dette kan medføre, at du undgår komplikationer, som opstår på grund af sukkersyge.
Czech: Ukázalo se, že tento lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.
Danish: - hvis du har alvorligt nedsat nyrefunktion.
Czech: - pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
Danish: Undgå at indtage store mængder alkohol, mens du tager Eucreas, da det kan øge risikoen for laktatacidose (se afsnittet "Advarsler og forsigtighedsregler").
Czech: Během užívání přípravku Eucreas se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod „Upozornění a opatření").
Danish: Hvis du skal have sprøjtet et kontrastmiddel, som indeholder jod, ind i dit blod, for eksempel i forbindelse med en røntgenundersøgelse eller scanning, skal du stoppe med at tage Eucreas forud for eller på tidspunktet for injektionen.
Czech: Pokud Vám musí být podána injekce do žíly s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Eucreas ukončit před nebo v době podání injekce.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Eucreas virkning på human fertilitet (se pkt.
Czech: S přípravkem Eucreas nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou fertilitu (viz bod 5.3).
Danish: Det er ukendt, om vildagliptin udskilles i human mælk, men metformin udskilles i små mængder i human mælk.
Czech: Není známo, zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je v malém množství do něj vylučován.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med vildagliptin i kombination med metformin i alle undergrupper af den pædiatriske population med type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem vildagliptin v kombinaci s metforminem u všech podskupin pediatrické populace s diabetes mellitus typu 2 (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kretininfosfokinase (CPK), ASAT, C-reaktivt protein (CRP) og myoglobinniveauer.
Czech: Po dávce 600 mg se u jednoho jedince objevily otoky nohou a rukou, zvýšení hladin kreatinfosfokinázy (CPK), AST, C-reaktivního proteinu (CPR) a myoglobinu.
Danish: Eucreas sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eucreas u dětí a dospívajících (< 18 let) nebyla stanovena.
Danish: Et studie med raske frivillige forsøgspersoner viste, at cimetidin, administreret som 400 mg daglig, øgede den systemiske eksponering af metformin (AUC) med 50 %.
Czech: Studie u zdravých jedinců ukázaly, že cimetidin, podávaný v dávce 400 mg dvakrát denně, zvyšuje systémovou expozici metforminu (AUC) o 50%.
Danish: Der blev kun observeret fund i forbindelse med maternel toksicitet ved ≥ 150 mg/kg, og de omfattede et forbigående fald i legemsvægten og nedsat motorisk aktivitet i F1-generationen.
Czech: Změny byly pozorovány pouze v souvislosti s toxicitou pro matku při dávce ≥ 150 mg/kg a zahrnovaly přechodné snížení tělesné hmotnosti a snížení motorické aktivity u F1 generace.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter "EXP"
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za
Danish: Reduktionen i HbA1c observeret hos patienter med en baseline-HbA1c på ≥10,0 % var større.
Czech: Pokles HbA1C pozorovaný u pacientů s výchozí hodnotou ≥ 10,0% byl vyšší.
Danish: Maksimal daglig dosis er 50 mg.
Czech: Maximální denní dávka je 50 mg.