FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Czech: Fertavid lze použít k vyvolání ovulace u žen, které neovulují a nereagují na léčbu klomifen-citrátem.
English: Fertavid 900 IU/1.08 mL injection follitropin beta
Czech: Fertavid 900 IU/1,08 ml injekční roztok follitropinum beta
English: VIAL TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL
Czech: TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 50 IU/0,5 ml
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 600 IU/0.72 mL 1 cartridge
Czech: TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 600 IU/0,72 ml 1 zásobní vložka s náplní
English: VIAL TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL
Czech: TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 100 IU/0,5 ml
English: One cartridge contains a net total dose of 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.18 mL aqueous solution.
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje čistou (netto) celkovou dávku 150 IU rekombinantní folikuly stimulující hormon (FSH) v 0,18 ml vodného roztoku.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 900 IU/1.08 mL 1 cartridge
Czech: TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 900 IU/1,08 ml 1 zásobní vložka s náplní
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Czech: Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.18 mL 1 cartridge
Czech: TEXT NA KRABIČCE, FERTAVID 150 IU/0,18 ml 1 zásobní vložka s náplní
English: Cartridges contain a minimum of 700 IU FSH activity in 0.840 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 600 IU.
Czech: Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 6 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 700 IU aktivity FSH v 0,840 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 600 IU.
English: Cartridges contain a minimum of 400 IU FSH activity in 0.480 mL aqueous solution, which is sufficient for a net total dose of 300 IU.
Czech: Balení obsahuje l zásobní vložku s náplní a 6 jehel určených pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Jedna zásobní vložka s náplní obsahuje minimálně 400 IU aktivity FSH v 0,480 ml vodného roztoku; toto množství postačuje pro čistou (netto) celkovou dávku 300 IU.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/007
Czech: Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/007
English: Fertavid 300 IU/0.36 mL injection follitropin beta
Czech: Fertavid 300 IU/0,36 ml injekce follitropinum beta s.c.
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Czech: Dojde-li k takové situaci, vytáhněte jehlu, místo vpichu zakryjte čtverečkem obsahujícím dezinfekci a přitlačte;
English: In males
Czech: Kojení
English: Discard used needles immediately after injection.
Czech: Použité jehly zlikvidujte ihned po aplikaci.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/013
Czech: Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/013
English: Fertavid 600 IU/0.72 mL injection follitropin beta
Czech: Fertavid 600 IU/0,72 ml injekce follitropinum beta s.c.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 75 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Czech: TEXT NA KRABIČCE, Fertavid 75 IU/0,5 ml, 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček
English: Fertavid 75 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 75 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Czech: Fertavid 75 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 75 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
English: One vial contains 75 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 75 IU rekombinantnífolikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL solution for injection
Czech: Fertavid 150 IU/0,18 ml injekční roztok
English: • have ever had ovarian hyperstimulation syndrome OHSS
Czech: • se u Vás kdykoli v minulosti vyskytl syndrom nadměrné stimulace vaječníků (OHSS)
English: One vial contains 7,5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 7,5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 75 IU (150 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml , což odpovídá: 75 IU (150 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 200 IU (400 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 200 IU (400 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/001
Czech: Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/001
English: This corresponds to a strength of 100 IU/mL.
Czech: To odpovídá síle 100 IU/ml.
English: One vial contains 150 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 150 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 150 IU (300 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 150 IU (300 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
English: For use only with a pen injector called Puregon Pen.
Czech: Pouze pro použití s injekčním perem Puregon Pen. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection EU/1/09/510/010
Czech: Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok EU/1/09/510/010
English: Fertavid 150 IU/0.18 mL injection follitropin beta
Czech: Fertavid 150 IU/0,18 ml injekce follitropinum beta s.c.
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection
Czech: Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok
English: VIAL TEXT Fertavid 200 IU/0.5 mL
Czech: TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 200 IU/0,5 ml
English: One vial contains 200 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 200 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Czech: TEXT NA KRABIČCE, Fertavid 150 IU/0,5 ml, 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Czech: Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 150 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Czech: Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 150 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
English: 1 pack with 3 pen needles
Czech: Injekční roztok 1 zásobní vložka s náplní 3 balení se 3 jehlami k peru
English: VIAL TEXT Fertavid 150 IU/0.5 mL
Czech: TEXT NA ETIKETĚ injekční lahvičky FERTAVID 150 IU/0,5 ml
English: 0.36 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Czech: 0,36 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou.
English: Ovarian torsion has been reported after treatment with gonadotropins, including follitropin beta.
Czech: Po léčbě gonadotropiny, včetně přípravku Fertavid, byly hlášeny torze ovárií.
English: It is available in packs of 1 cartridge.
Czech: Každé balení obsahuje jednu zásobní vložku s náplní.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL solution for injection
Czech: Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok
English: 0.72 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Czech: 0,72 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou.
English: Fertavid 150 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Czech: Fertavid 150 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Czech: Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection
Czech: Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 50 IU (100 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 50 IU (100 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 50 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Czech: TEXT NA KRABIČCE Fertavid 50 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček
English: OUTER CARTON TEXT Fertavid 100 IU/0.5 mL 1, 5 or 10 vials
Czech: TEXT NA KRABIČCE Fertavid 100 IU/0,5 ml 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček
English: 1 vial contains 0.5 mL follitropin beta corresponding to: 100 IU (200 IU/mL) recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) activity.
Czech: 1 injekční lahvička obsahuje follitropinum beta 0,5 ml, což odpovídá: 100 IU (200 IU/ml) aktivity rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (FSH).
English: Fertavid 200 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 200 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Czech: Fertavid 200 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle200 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
English: 1.08 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Czech: 1,08 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 100 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Czech: Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 100 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
English: 0.18 mL of solution in 1.5 mL cartridge (type I glass) with a grey rubber piston and an aluminium crimp-cap with a rubber inlay.
Czech: 0,18 ml roztoku v zásobní vložce na 1,5 ml (sklo třídy I) s pístem z šedé pryže a hliníkovou zátkou s pryžovou výstelkou.
English: Fertavid 100 IU/0.5 mL injection follitropin beta
Czech: Fertavid 100 IU/0,5 ml injekční roztok follitropinum beta
English: One vial contains 5 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 5 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection
Czech: Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok
English: One vial contains 50 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 50 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
English: Fertavid 50 IU/0.5 mL solution for injection: Each vial contains the active substance follitropin beta, a hormone known as follicle-stimulating hormone (FSH), in a strength of 50 IU in 0.5 mL aqueous solution per vial.
Czech: Fertavid 50 IU/0,5 ml injekční roztok: Jedna injekční lahvička obsahuje léčivou látku follitropin beta, hormon známý jako folikuly stimulující hormon (FSH) v síle 50 IU v 0,5 ml vodného roztoku v jedné injekční lahvičce.
English: One vial contains 100 IU recombinant follicle-stimulating hormone (FSH) in 0.5 mL aqueous solution.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 100 IU rekombinantního folikuly stimulačního hormonu (FSH) v 0,5 ml vodného roztoku.
English: One vial contains 20 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
English: One vial contains 15 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 15 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
English: One vial contains 10 microgram of protein (specific in vivo bioactivity equal to approximately 10,000 IU FSH / mg protein).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mikrogramů proteinu (specifická biologická aktivita in vivo odpovídá přibližně 10 000 IU FSH/mg proteinu).
English: Breast complaints Metrorrhagia Ovarian cyst Ovarian enlargement Ovarian torsion Uterine enlargement Vaginal haemorrhage
Czech: Krvácení z dělohy mimo cyklus Ovariální cysta
English: Abdominal distension Abdominal pain
Czech: Napětí břicha Bolest břicha
English: The Rapporteur was Dr Karl Broich and Co-Rapporteur was Dr Eric Abadie.
Czech: Zpravodajem byl Dr. Karl Broich a spoluzpravodajem Dr. Eric Abadie.
English: The Reference Member State was Germany and the Concerned Member States were Austria, France, the Netherlands, Spain and the United Kingdom.
Czech: Referenčním členským státem bylo Německo a dotčenými státy byly Rakousko, Francie, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
English: International Non-Proprietary Name (INN): fentanyl
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): fentanyl
English: London, 23 October 2007 EMEA/331678/2007
Czech: Londýn, 23. října 2007 EMEA/331678/2007
English: The Mutual Recognition Procedure started on 06 July 2006.
Czech: Postup vzájemného uznávání začal dne 6. července 2006.
English: Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 20 December 2006.
Czech: Německo předložilo důvody neshody agentuře EMEA dne 20. prosince 2006.
English: The arbitration procedure started on 24 January 2007 with the adoption of a list of questions.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 24. ledna 2007 přijetím seznamu otázek.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 23 October 2007.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise dne 23.října.2007.
English: A positive opinion was adopted by consensus 19 July 2007.
Czech: Dne 19. července 2007 bylo na základě všeobecné shody přijato kladné stanovisko.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 13 April 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemná vysvětlení dne 13. dubna 2007.
English: During their July 2007 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Fentanylratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, that the objections raised by France should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Výbor CHMP na svém zasedání v červenci 2007 vyjádřil na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru stanovisko, že poměr přínosů a rizik je pro přípravek Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů příznivý, že námitky, které vznesla Francie, by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu by měly být změněny.
English: This refers to the extension of the indication to non-cancer patients, the choice of conversion tables, whether contraindication for breastfeeding and for interactions with partial agonist opioids should be given inn the product information and the studies needed to demonstrate bioequivalence with the reference medicinal product.
Czech: Rozdíly se týkají rozšíření indikace na pacienty bez rakoviny, výběru převáděcích tabulek, toho, zda by měla být v informacích o přípravku uvedena kontraindikace v průběhu kojení a při současném užívání parciálních opioidních agonistů, a studií potřebných pro prokázání bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem.
English: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, is an opioid analgesic which is indicated in severe chronic pain which can be adequately managed only with opioid analgesics.
Czech: Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů jsou opioidní analgetika indikovaná pro léčbu silné chronické bolesti, kterou lze zmírnit pouze opioidními analgetiky.
English: Significant difference has been identified with regard to the proposed indication, posology and contraindications in the product information and the demonstration of bioequivalence and this was considered to be of serious public health concern.
Czech: V informacích o přípravku a dokladu o bioekvivalenci byly shledány značné rozdíly v navrhovaných indikacích, dávkování a kontraindikacích, což bylo uznáno za závažný problém z hlediska veřejného zdraví.
English: OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(4)1 REFERRAL FOR Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names
Czech: 41 Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravky souvisejících názvů
English: Ratiopharm GmbH submitted applications for mutual recognition of Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS and associated names, transdermal patch on the basis of the marketing authorisation granted by Germany 04 April 2006.
Czech: Společnost Ratiopharm GmbH na základě rozhodnutí o registraci, které vydalo Německo dne 4. dubna 2006, předložila žádosti o vzájemné uznávání přípravku Fentanyl-ratiopharm 25/50/75/100 µg/h TTS a přípravků souvisejících názvů ve formě transdermální náplasti.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 November 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. listopadu 2014
English: e. These are drugs within class where similar interactions could be predicted.
Czech: e. Léky, které patří do třídy, kde lze předvídat podobné interakce.
English: Ribavirin was discontinued in 19% of the patients.
Czech: Podávání ribavirinu bylo přerušeno u 19 % pacientů.
English: Distribution Ledipasvir is > 99.8% bound to human plasma proteins.
Czech: Distribuce Ledipasvir je z > 99,8 % navázán na proteiny lidské plazmy.
English: • ongoing treatment for HIV infection, since your doctor may want to monitor you more closely.
Czech: • probíhající léčba HIV infekce, protože Vás Váš lékař může chtít pečlivěji sledovat.
English: It may harm them,
Czech: Harvoni [Pouze na vnějším obalu]
English: That risk is even higher if ribavirin is used as part of the HCV treatment.
Czech: Toto riziko je ještě vyšší, jestliže je ribavirin užíván jako součást léčby HCV.
English: A carcinogenicity study in rats is ongoing.
Czech: Studie karcinogenity u potkanů dosud probíhá.
English: 10% of liver transplant recipients had a modification of their immunosuppressive agents.
Czech: U 10 % příjemců transplantátu došlo ke změně jejich imunosupresivních látek.
English: • if you are awaiting a liver transplant;
Czech: • jestliže čekáte na transplantaci jater,
English: g. This study was conducted in the presence of another two direct-acting antiviral agents.
Czech: g. Tato studie byla prováděna při současném podávání dalších dvou antivirotik s přímým účinkem.
English: d. Lack of pharmacokinetics interaction bounds 70-143%.
Czech: d. Nepřítomnost farmakokinetických interakcí, hranice 70-143 %.
English: It also contains lactose.
Czech: Obsahuje také laktózu.
English: In clinical studies - Genotype 1
Czech: V klinických studiích - genotyp 1
English: If this applies to you, do not take Harvoni and tell your doctor immediately.
Czech: Jestliže se to na Vás vztahuje, neužívejte přípravek Harvoni a ihned informujte svého lékaře.
English: Patients with a CPT score > 12 were excluded.
Czech: Pacienti se skóre CPT > 12 byli vyřazeni.
English: h. Bioequivalence/Equivalence boundary 80-125%.
Czech: h. Hranice bioekvivalence/ekvivalence 80-125 %.
English: The active substances in the medicine work together by blocking two different proteins that the virus needs to grow and reproduce itself, allowing the infection to be permanently eliminated from the body.
Czech: Léčivé látky v tomto léčivém přípravku účinkují společně tak, že blokují dva různé proteiny, které virus potřebuje ke svému růstu a rozmnožování a umožní trvalé odstranění infekce z těla.
English: Patients who are identified as being high risk of bradyarrhythmia should be continuously monitored for 48 hours in an appropriate clinical setting.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve vhodných klinických podmínkách.
English: Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Czech: Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím mladším než 18 let.
English: It is given to treat chronic (long-term) hepatitis C virus infection in adults of 18 years and older.
Czech: Podává se k léčbě chronické (dlouho trvající) infekce virem hepatitidy C u dospělých ve věku 18 let a starších.
English: GT n TE
Czech: GT n TEa
English: EU/1/14/958/002
Czech: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
English: Only patients who demonstrated SVR12 or relapse were included in relapse analyses.
Czech: Pouze pacienti, kteří měli SVR12 nebo relaps, byli zařazeni do analýz relapsu.
English: a. TE: number of treatment-experienced patients.
Czech: a. TE: Počet dříve léčených pacientů.
English: Medicinal products that have a narrow therapeutic range and which are metabolised by these isoenzymes should be used with caution and carefully monitored.
Czech: Léčivé přípravky, které mají úzké terapeutické rozmezí a jsou metabolizovány těmito izoenzymy, mají být užívány opatrně a za pečlivého sledování.
English: • you currently take, or have taken in the last few months, the medicine amiodarone to treat irregular heartbeats (your doctor may consider alternative treatments if you have taken this medicine).
Czech: • v současnosti užíváte nebo jste během posledních několik měsíců užíval(a) léčivo amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu (pokud jste tento léčivý přípravek užíval(a), váš lékař může zvážit alternativní léčbu).
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.
English: Treatment with Harvoni should be guided by an assessment of the potential benefits and risks for the individual patient.
Czech: Léčba přípravkem Harvoni by měla probíhat podle vyhodnocení možných přínosů a rizik pro jednotlivého pacienta.
English: Harvoni (administered alone or in combination with ribavirin) has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Harvoni (podávaný samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
English: Driving and using machines Do not drive or operate machines if you feel tired after taking your medicine.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neřiďte dopravní prostředky ani nepoužívejte jakékoli nástroje či stroje, jestliže se po užití léčivého přípravku cítíte unavený(á).