FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattningsvis för de uppgifter som lämnats in för trimetazidin angående ÖNH-indikationer, ger dessa otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för dessa patienter som lider av symtomatologin tinnitus, svindel eller hörselförlust och som avsågs för de terapeutiska ÖNHindikationerna, såsom nyligen nämnts i de europeiska godkännandena för försäljning.
Bulgarian: В заключение данните, представени за триметазидин във връзка с УНГ показания, не доказват в достатъчна степен съответна клинична полза за пациентите, които страдат от симптоматология, свързана с шум в ушите, световъртеж или загуба на слух и са били цел на терапевтични УНГ показания, както е посочено понастоящем в европейските разрешения за употреба.
Swedish: Dessutom avtalades en farmakokinetisk studie med innehavaren av godkännandet för försäljning för undersökning av effekterna av nedsatt njurfunktion och ålder på trimetazidins säkerhetsprofil.
Bulgarian: В допълнение, с ПРУ е съгласувано фармакокинетично проучване за изследване ефектите на бъбречното увреждане и възрастта върху показателите за безопасност на триметазидин.
Swedish: Äldre patienter kan ha en förhöjd trimetazidinexponering till följd av åldersrelaterad nedsättning av njurfunktionen.
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст може да има повишено излагане на триметазидин, дължащо се на понижена бъбречна функция, свързана с възрастта.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Bulgarian: Като отчете всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Swedish: EFFEKT
Bulgarian: Vitte.
Swedish: • Kommittén finner att nyttan fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris, men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot andra läkemedel för angina pectoris.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите продължават да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничава до добавяне към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни лекарства или имат непоносимост към тях.
Swedish: Alla dessa element som hämtats från data efter godkännandet påvisar inte någon relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, yrsel eller hörselförlust.
Bulgarian: Следователно всички тези елементи, които произлизат от данни след одобрението, не демонстрират съответно клинично подобрение от триметазидин за пациентите, страдащи от шум в ушите, виене на свят или загуба на слуха.
Swedish: Studieresultaten kan därför anses konservativa vad gäller storleken på trimetazidins effekt.
Bulgarian: Оттук следва, че резултатите от проучването подценяват степента на ефекта на триметазидин.
Swedish: I åtta av dessa ingick patienter som uppvisade mycket heterogena patologier av olika svårighetsgrad utan tidigare stratifiering på dessa patologier, och med kort behandlingstid (mellan 2 och 6 månader), då dessa patologier är kända för att utvecklas långsamt och kräva långvarig behandling.
Bulgarian: които представляват твърде хетерогенна патология с различна тежест с липса на първоначална стратификация на тази патология и малка продължителност на лечението (между 2 и 6 месеца), като същевременно е известно, че тези патологии прогресират бавно и изискват продължително лечение.
Swedish: Enligt aktuella undersökningar av patienter med kranskärlssjukdom får de flesta patienter med angina inte adekvat behandling mot angina till följd av hemodynamisk intolerans eller kronotrop inkompetens.
Bulgarian: Неотдавна проведени изследвания, проследяващи пациенти с коронарна болест на сърцето, показват, че повечето пациенти със стенокардия не получават подходяща антистенокардна терапия поради нетолериране на хемодинамичните промени или хронотропна некомпетентност.
Swedish: Men i undergruppen av symtomatiska patienter (n=1574) förbättrade trimetazidin (140 mg) signifikant den totala arbetstiden (+23,8 s mot +13,1 s placebo; p=0,001) och tiden fram till angina debuterade (+46,3 s mot +32,5 s placebo; p=0,005).
Bulgarian: При подгрупата на симптоматичните пациенти (n= 1574) обаче триметазидин (140 mg) значимо подобрява общата продължителност на натоварването (+23,8 s срещу +13,1
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att läkemedel som innehåller trimetazidin ska vara kontraindicerade för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar.
Bulgarian: Като взема предвид всички налични в момента данни, CHMP заключи, че лекарствата, съдържащи триметазидин, следва да бъдат противопоказани при пациенти с Паркинсонова болест, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни нарушения.
Swedish: • Kommittén har också beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna profylaktisk behandling av attacker av angina pectoris, stödjande symtomatisk behandling av svindel och tinnitus och stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
Bulgarian: Комитетът също така взе предвид натрупващите се данни за ефективност и безопасност, представен при показания за профилактично лечение на стенокардни пристъпи, за спомагателно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за спомагателно лечение при намалена зрителна острота и нарушения в зрителното поле поради съдови причини.
Swedish: Läkemedel som innehåller trimetazidin är indicerade för profylaktisk behandling av angina pectoriskris, stödjande symtomatisk behandling av svindel och tinnitus och stödjande behandling av nedsatt synskärpa och synfältsstörningar med vaskulär bakgrund.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи триметазидин, са показани за профилактично лечение на стенокардни кризи, помощно симптоматично лечение на световъртеж и шум в ушите и за допълнително лечение при отслабване на остротата на зрението и нарушения на зрителното поле, дължащи се на съдови причини.
Swedish: Tre studier utfördes mot betahistin (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990; Martini, 1990) för att påvisa en klinisk nytta av trimetazidin vid behandling av yrsel.
Bulgarian: Три проучвания са проведени като сравнение с бетахистин (Haguenauer, 1980 г.; Kluyskens, 1990 г.; Martini,
Swedish: Efter att ha bedömt de nyligen tillgängliga uppgifterna fann CHMP att nyttan totalt sett fortsätter att vara större än riskerna för patienter med angina pectoris men att behandlingen bör begränsas till tillägg till befintliga behandlingar av patienter som är otillräckligt kontrollerade av eller intoleranta mot förstahandsmedlen mot angina pectoris.
Bulgarian: CHMP като цяло взема решение, че след оценяване на новите данни, които са на разположение, ползите продължава да бъдат по-големи от рисковете при пациенти със стенокардия, но лечението трябва да се ограничи до добавка към съществуващото лечение при пациенти, които не са задоволително контролирани с други антистенокардни медикаменти или имат непоносимост към тях.
Swedish: Men de studier som tillhandahöll bevis till stöd för tilläggsindikationen av trimetazidin hos symtomatiska patienter med angina pectoris var TRIMPOL-II-studien (2001), studien av Sellier (2003) och de reviderade uppgifterna från VASCO-studien (2011).
Bulgarian: Въпреки това проучването TRIMPOL-II (2001 г.), проучването на Sellier (2003 г.) и ревизираните данни от проучването VASCO (2011 г.) предоставят факти в подкрепа на прибавянето на показание за употреба на триметазидин при симптоматични пациенти със стенокардия.
Swedish: Genom reducera oxidationen av fettsyror på nivån 3-ketoacyl koenzym A tiolas gynnar det oxidationen av glukos, vilket förbättrar cellernas användning av energireserver vid ischemi.
Bulgarian: А тиолаза, той благоприятства глюкозната оксидация, която подобрява употребата на клетъчните енергийни резерви в случай на исхемия.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de begränsade uppgifterna från de inlämnade kliniska prövningarna för ÖNH-indikationen ger otillräckligt stöd för en relevant klinisk nytta av trimetazidin för patienter som lider av tinnitus, svindel eller hörselförlust och att antingen den aktuella ÖNH-registrerade indikationen eller de nyangivna indikationerna inte kan stödjas.
Bulgarian: CHMP заключи, че ограничените данни от клиничните изпитвания, предоставени за УНГ показания, не поддържат напълно доказването на съответна полза от триметазидин при пациенти, страдащи от шум в ушите, световъртеж или загуба на слуха.
Swedish: Resultaten av denna studie lyfte inte fram någon klinisk nytta av trimetazidin jämfört med placebo för att förhindra bilateralisering av koroidal kärlnybildning hos patienter som lider av åldersrelaterad maculadegeneration, som är det främsta värderingskriteriet som valdes för att påvisa den kliniska nyttan av trimetazidin 35 mg för att sakta ner utvecklingen av åldersrelaterad maculadegeneration.
Bulgarian: Резултатите от него не показват клинична полза от триметазидин в сравнение с плацебо за предотвратяване на билатерализация на хороидална неоваскуларизация при пациенти, които страдат от свързана с възрастта макуларна дегенерация (ARMD).
Swedish: För de två återstående indikationerna av symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Bulgarian: Що се отнася до другите две показания за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения в зрителното поле, CHMP заключи, че като се имат предвид новите данни за безопасност и много ограничената ефикасност, с които се разполага, ползите вече не превъзхождат рисковете при нормални условия на употреба и поради това тези терапевтични показания трябва да бъдат премахнати.
Swedish: Efter att ha beaktat alla för närvarande tillgängliga data fann CHMP att trimetazidin ska vara kontraindicerat för patienter med Parkinsons sjukdom, parkinsonsymtom, tremor, restless leg-syndrom och andra förknippade motoriska störningar samt för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min).
Bulgarian: Като се имат предвид всички налични понастоящем данни, CHMP заключи, че триметазидин следва да бъде противопоказан при пациенти с болест на Паркинсон, симптоми на паркинсонизъм, тремор, синдром на неспокойните крака и други двигателни разстройства, както и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Swedish: • För indikationerna symtomatisk behandling av tinnitus, svindel och av synfältsstörningar fann CHMP att nyttan, mot bakgrund av de nyligen tillgängliga säkerhetsuppgifterna och den mycket begränsade effekten, inte längre är större än riskerna under normala användningsförhållanden och att dessa behandlingsindikationer därför ska tas bort.
Bulgarian: По отношение на показанията за симптоматично лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, CHMP заключи, че с оглед на наличните нови данни за безопасност и много ограничена ефикасност, ползите вече не надвишават рисковете при нормални условия на употреба и следователно настоящите терапевтични показания следва да бъдат премахнати.
Swedish: I de tre kortvariga studierna (upp till 3 månader) som utfördes mot referensprodukter vid tiden för studierna (t.ex. cinnarizin, piridoxilat) ingick ett litet antal patienter som uppvisade mycket heterogena eller dåligt definierade patologier (n=19, n=24 respektive n=8 för studierna av Cornand (1982), Cordella (1982) och Perdriel (1988)).
Bulgarian: 2007 г.); три са сравнителни проучвания с краткотрайна продължителност (над 3 месеца), проведени при сравнение с продукти, употребявани по време на тези проучвания, напр. цинаризин, пиридоксилат, които вече не се считат от офталмолозите за възможна терапия за лечение или профилактика на болести на ретината или глаукома; две от проучванията са проведени с плацебо контрол (Couderc, 1984 г. и Aron-Rosa, 1988 г.).
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Bulgarian: Приложение IV Условия за разрешенията за употреба
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Bulgarian: Страначленка ЕС / ЕИП
Swedish: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
Bulgarian: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID)
Swedish: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
Bulgarian: SI-1231 Ljubljana Crnuce
Swedish: 1069-133 Lisboa Portugal
Bulgarian: 1069-133 Lisboa
Swedish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
Bulgarian: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague
Swedish: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
Bulgarian: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos
Swedish: 92000 Nanterre France
Bulgarian: 92000 Nanterre
Swedish: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
Bulgarian: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy
Swedish: Av. António Augusto de Aguiar, 128
Bulgarian: António Augusto de Aguiar, 128
Swedish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
Bulgarian: de los Madroños, 33 28043 Madrid
Swedish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Bulgarian: Metamorfosi Attikis 14452
Swedish: 46015 Valencia Spain
Bulgarian: 46015 Valencia
Swedish: 94200 Ivry-sur-Seine France
Bulgarian: 94200 Ivry-sur-Seine
Swedish: 50016 ZARAGOZA Spain
Bulgarian: 50016 ZARAGOZA
Swedish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
Bulgarian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris
Swedish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Bulgarian: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Swedish: 28036 MADRID Spain
Bulgarian: 28036 MADRID
Swedish: 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret
Swedish: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
Bulgarian: CLL PHARMA Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03
Swedish: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
Bulgarian: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême
Swedish: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
Bulgarian: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud
Swedish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
Bulgarian: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA)
Swedish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
Bulgarian: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes
Swedish: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Bulgarian: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés
Swedish: 221 Carnaxide Portugal
Bulgarian: 221 Carnaxide
Swedish: 92707 Colombes Cedex France
Bulgarian: 92707 Colombes Cedex
Swedish: Servier Österrike GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Bulgarian: Servier Austria GmbH Mariahilfer Straße 20/5 Vienna 1070
Swedish: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest
Swedish: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Bulgarian: La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Swedish: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide Portugal
Bulgarian: Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Swedish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Bulgarian: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra
Swedish: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Bulgarian: Pharmakern ПортугалияProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Swedish: Sandoz Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Bulgarian: 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47.
Swedish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
Bulgarian: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Swedish: 140 00 Praha Czech Republic
Bulgarian: 140 00 Praha
Swedish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
Bulgarian: Индустриална зона Сандански 2800 България
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Swedish: Bobadela - Loures Portugal
Bulgarian: Bobadela - Loures
Swedish: SANOFI AVENTIS FRANCE
Bulgarian: SANOFI AVENTIS
Swedish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Bulgarian: José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
Swedish: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Bulgarian: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1
Swedish: Helm Portugal, Lda.
Bulgarian: Helm Португалия, Lda.
Swedish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Bulgarian: Cinfa Португалия, Lda. Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Swedish: Tablett med kontrollerad frisättning
Bulgarian: Таблетка с контролирано освобождаване
Swedish: 1106 Budapest Hungary
Bulgarian: 1106 Budapest
Swedish: Tjekkiske republik
Bulgarian: Република Чехия
Swedish: Sat Corunca, Com. Livezeni
Bulgarian: Şos. Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud. Mureş
Swedish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Bulgarian: PENSA PHARMA, S.A.U. C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Swedish: 60-175 Poznań
Bulgarian: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań
Swedish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Swedish: Sopharma AD 16 Iliensko shosse str. 1220 Sofia
Bulgarian: Софарма АД ул." Илиенско шосе" 16 1220 София
Swedish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
Bulgarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o. Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym
Swedish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda Lagoas Park, Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo
Swedish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Swedish: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana
Swedish: 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: 1103 Budapest
Swedish: Annopol 6B 03-236 Warszawa Poland
Bulgarian: ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa
Swedish: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM
Bulgarian: PORTORA 35 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
Swedish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
Bulgarian: Gedeon Richter Plc. Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest
Swedish: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Bulgarian: Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado
Swedish: Droppar
Bulgarian: Капки
Swedish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Bulgarian: (Ирландия) Ltd
Swedish: Şos.
Bulgarian: Av.
Swedish: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete s prirejenim sproscanjem
Bulgarian: PREDUCTAL MR 35 mg filmsko oblozene tablete
Swedish: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete s prirejenim sproščanjem
Bulgarian: TRIMETAZIDIN SERVIER 35 mg filmsko obložene tablete
Swedish: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Bulgarian: Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19
Swedish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B
Bulgarian: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
Swedish: Hungary
Bulgarian: Magyarország
Swedish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Bulgarian: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg,
Swedish: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Bulgarian: Especialidades Farmacêuticas, Lda.
Swedish: Hiacyntowa 39
Bulgarian: Verovskova 57
Swedish: Magyarország Hungary
Bulgarian: Унгария
Swedish: S.C. Labormed Pharma S.A. 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
Bulgarian: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest
Swedish: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest France
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69800 Saint Priest
Swedish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Bulgarian: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest
Swedish: Marszałka J. Piłsudskiego 5,
Bulgarian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
Swedish: 10 ampuller
Bulgarian: 10 ампули
Swedish: Syndromet kan vara dödligt.
Bulgarian: Този синдром може да бъде фатален.
Swedish: TRISENOX med mat och dryck
Bulgarian: TRISENOX с храна и напитки
Swedish: Denna ackumulation var något högre än förväntat baserat på resultat från enstaka doser.
Bulgarian: Tова натрупване е малко по-голямо от очакваното, във основа на резултатите от едичнатна доза.
Swedish: Övervakning och behandling av dessa patienter bör ske enligt beskrivningen ovan.
Bulgarian: Мониторирането и лечението на тези пациенти трябва да се провежда по описания по-горе начин.
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Bulgarian: Ефектът от тези лекарства върху сърдечната Ви дейност може да се влоши от TRISENOX.
Swedish: Grader ≥3
Bulgarian: Степени≥3
Swedish: FÖRSIKTIGHET, OBSERVERA NY KONCENTRATION (2 mg/ml)
Bulgarian: ВНИМАНИЕ, ОБЪРНЕТЕ ВНИМАНИЕ - НОВА КОНЦЕНТРАЦИЯ (2 mg/ml)
Swedish: Medan du behandlas med TRISENOX kan det hända att du får några av följande reaktioner:
Bulgarian: Докато сте на лечение с TRISENOX, може да получите някои от следните реакции:
Swedish: Om du är allergisk mot arseniktrioxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Bulgarian: Aко сте алергични към арсенов триоксид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Swedish: - Uppföljning av dina kognitiva funktioner och din rörlighet om du löper risk för vitamin B1-brist.
Bulgarian: - Проследяване на Вашата познавателна и двигателна функция, ако сте с риск от дефицит на витамин B1.
Swedish: Substanser som är substrat för dessa P450-enzymer förväntas inte interagera med TRISENOX.
Bulgarian: Не се очаква вещества, които са субстрати за тези P450 ензими, да взаимодействат с TRISENOX.
Swedish: TRISENOX rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши TRISENOX не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Swedish: Säkerhet och effekt för TRISENOX för barn upp till 17 års ålder har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TRISENOX при деца на възраст до 17 години не са установени.
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning tyder på att liknande syndrom kan förekomma hos patienter med andra typer av malignitet.
Bulgarian: Пост-маркетинговият опит сочи, че подобен синдром може да възникне при пациенти с други видове малигнени заболявания.
Swedish: Ackumuleringsgraden hos dessa metaboliter är beroende av doseringen.
Bulgarian: Степента на отлагане на тези метаболити зависи от схемата на дозиране.
Swedish: Det beräknade medelvärdet på den terminala halveringstiden för eliminering av metaboliterna MMAV och DMAV är 32 timmar respektive 70 timmar.
Bulgarian: Очакваните средни стойности на полуживот на крайно елиминиране на метаболитите MMAV и DMAV са съответно 32 часа и 70 часа.
Swedish: Infusionstiden kan förlängas till upp till 4 timmar om vasomotoriska reaktioner iakttas.
Bulgarian: Продължителността на инфузията може да се удължи до 4 часа ако се забележат вазомоторни реакции.
Swedish: Ytterligare information om läkemedel som förlänger QT finns i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Допълнителна информация относно лекарствени продукти, удължаващи QT интервала е представена в точка 4.4.
Swedish: Verkningsmekanismen hos TRISENOX är inte helt klarlagd.
Bulgarian: Механизмът на действие на TRISENOX не е напълно изяснен.