FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il faut également noter qu'une thyroïdite auto-immune a été signalée dans le récent cas fatal ainsi que dans l'un des cas examinés.
Spanish: Se señaló asimismo que se notificó tiroiditis autoinmunitaria en el reciente caso mortal, así como en uno de los casos confirmados.
French: Le matériel éducatif existant doit également être adapté.
Spanish: El material didáctico existente también se debe actualizar.
French: Étant donné que le risque persiste jusqu'à six mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab, cette surveillance doit se poursuivre pendant la même période après la fin du traitement.
Spanish: Puesto que se ha demostrado que el riesgo persiste hasta seis meses después de la última dosis de daclizumab, esta vigilancia debe continuar durante el mismo período una vez finalizado el tratamiento.
French: Il faut également expliquer aux patients l'importance de se conformer à la surveillance hépatique périodique.
Spanish: Asimismo, se debe explicar a los pacientes la importancia de cumplir los controles periódicos de la función hepática.
French: Le PRAC a donc estimé que des mesures supplémentaires sont nécessaires pour minimiser ce risque, notamment limiter l'utilisation du produit aux situations dans lesquelles aucune autre option thérapeutique n'est adéquate.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró que se necesitan medidas adicionales para minimizar este riesgo, por ejemplo, la limitación del uso del medicamento a situaciones en las que no son adecuadas otras opciones de tratamiento.
French: Le PRAC a également tenu compte des avis exprimés par les experts consultés pendant la procédure [comité scientifique consultatif (CSC) en neurologie].
Spanish: El PRAC también tomó en consideración las opiniones expresadas por los expertos consultados en el transcurso del procedimiento (grupo de asesoramiento científico [SAG] sobre neurología).
French: Le PRAC a également pris en compte l'avis exprimé par le comité scientifique consultatif en neurologie.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta los puntos de vista expresados por el grupo de asesoramiento científico sobre neurología.
French: Le CHMP a conclu que le résumé des caractéristiques du produit doit être adapté en conséquence.
Spanish: El CHMP concluyó que la ficha técnica o resumen de las características del producto se debe modificar en consecuencia.
French: Le 9 juin 2017, la CE a donc entamé, en vertu de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004, une procédure résultant des données de pharmacovigilance et a demandé au PRAC d'évaluer l'impact des éléments susmentionnées sur le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) et de publier une recommandation quant au maintien, à la modification, à la suspension ou au retrait de l'autorisation de mise sur le marché concernée.
Spanish: Por lo tanto, el 9 de junio de 2017, la CE activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia y solicitó que el PRAC evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) y que emitiese una recomendación sobre si se debía mantener, modificar, suspender o revocar la autorización de comercialización.
French: Les résultats des deux études ont démontré des réductions cliniquement et statistiquement significatives du taux de récidive, qui était le critère d'évaluation primaire dans chaque étude.
Spanish: Los resultados de ambos estudios mostraron reducciones clínica y estadísticamente significativas de la tasa de recidivas, el principal criterio de valoración de la eficacia utilizado en cada estudio.
French: En vue de faciliter le dialogue entre les médecins et les patients sur ce sujet et de s'assurer que les patients ont bien compris les informations fournies sur le risque, suite à l'avis du CSC, le PRAC a demandé l'introduction d'un formulaire de reconnaissance.
Spanish: Para facilitar la comunicación entre médicos y pacientes sobre este tema y garantizar que estos últimos hayan entendido la información facilitada acerca del riesgo, y de conformidad con el criterio del SAG, el PRAC solicitó la introducción de un formulario de reconocimiento.
French: De plus, la fréquence de l'augmentation des taux de transaminases et des anomalies des tests de la fonction hépatique doit être modifiée en «très fréquent».
Spanish: Además, la frecuencia de las elevaciones de las transaminasas y las anomalías en las pruebas funcionales hepáticas se debe actualizar a «muy frecuentes».
French: Le PRAC a donc estimé qu'il était justifié de prendre des mesures supplémentaires à celles déjà mises en œuvre dans le cadre des mesures provisoires pour minimiser ce risque et qu'en raison de la nature imprévisible et potentiellement fatale de ce risque, il était également justifié de limiter l'utilisation du médicament.
Spanish: Por tanto, el PRAC consideró pertinente aplicar medidas adicionales a las medidas provisionales ya existentes con el fin de minimizar este riesgo y, dado su carácter impredecible y potencialmente mortal, limitar el uso del medicamento.
French: • Le PRAC a également estimé qu'il est nécessaire d'introduire un formulaire de reconnaissance afin de s'assurer que les patients ont été correctement informés sur les risques d'atteinte hépatique associés au traitement par daclizumab.
Spanish: • El PRAC estimó necesario asimismo introducir un formulario de reconocimiento para garantizar que los pacientes hayan sido debidamente informados sobre los riesgos de lesión hepática asociados al daclizumab.
French: Toutefois, compte tenu de la gravité des réactions signalées, dont l'issue a été mortelle dans un cas malgré le respect des MMR recommandées, la CE a estimé qu'il convenait de réévaluer l'impact du risque d'atteinte hépatique sur le rapport bénéfice/risque du médicament ainsi que l'adéquation des MMR correspondantes.
Spanish: Sin embargo, a la vista de la gravedad de las reacciones notificadas, que en un caso tuvieron un desenlace mortal a pesar del cumplimiento de las MMR, la CE consideró que debían revisarse la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio del medicamento así como la idoneidad de las MMR relacionadas.
French: Le PRAC a donc conclu que la prudence est de rigueur lorsque ces médicaments sont utilisés simultanément avec le daclizumab.
Spanish: Por tanto, el PRAC concluyó que se debe proceder con precaución cuando se utilicen dichos medicamentos de forma concomitante con daclizumab.
French: Cet avis a été confirmé par le PRAC qui a recommandé d'appliquer ce critère plus strict d'interruption du traitement, indépendamment des taux de bilirubine.
Spanish: Esta opinión fue respaldada por el PRAC, que recomendó aplicar este criterio de interrupción más estricto independientemente de la concentración de bilirrubina.
French: Zinbryta (daclizumab) est un médicament autorisé conformément à la procédure centralisée, indiqué au début de cette réévaluation chez les patients adultes pour le traitement de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEPR).
Spanish: Zinbryta (daclizumab) es un medicamento autorizado por el procedimiento centralizado que estaba indicado al comienzo de esta revisión en pacientes adultos para el tratamiento de las formas recidivantes de la esclerosis múltiple (EMR).
French: Même s'il est reconnu que cette mesure n'a aucune valeur prédictive sur le risque de présenter une atteinte hépatique sévère et potentiellement fatale, le CSC a estimé qu'en tant que mesure de précaution, l'interruption du traitement doit être recommandée lorsque les taux d'ALT ou d'AST du patient deviennent plus de 3 fois supérieurs à la limite supérieure de la normale.
Spanish: Aunque se reconoció que esta medida no tiene un valor predictivo sobre el riesgo de lesión hepática grave y potencialmente mortal, el SAG consideró que, como medida de precaución, se debe recomendar la interrupción del tratamiento cuando la concentración de ALT o AST del paciente supere en 3 veces el límite superior de la normalidad.
French: Si un patient présente ces signes ou symptômes évocateurs d'une atteinte hépatique, il doit être rapidement adressé à un hépatologue.
Spanish: Si un paciente presenta dichos signos o síntomas indicativos de lesión hepática, deberán ser remitidos de inmediato a un hepatólogo.
French: • Le PRAC a tenu compte de la procédure relevant de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant de données de pharmacovigilance pour Zinbryta (daclizumab).
Spanish: • El PRAC evaluó el procedimiento de conformidad con el artículo 20 del Reglamento (CE) n.º 726/2004 a partir de los datos de farmacovigilancia de Zinbryta (daclizumab).
French: Globalement, compte tenu des données disponibles, on estime que la survenue de l'atteinte hépatique induite par le daclizumab n'est pas prévisible.
Spanish: En general, teniendo en cuenta los datos disponibles, la aparición de una lesión hepática inducida por el daclizumab se considera impredecible.
French: Le 7 juin 2017, la Commission européenne (CE) a été informée d'un cas fatal d'insuffisance hépatique fulminante chez un patient traité par daclizumab pendant une étude observationnelle en cours, malgré la surveillance mensuelle de la fonction hépatique réalisée conformément aux recommandations figurant dans les informations sur le produit.
Spanish: El 7 de junio de 2017, se informó a la Comisión Europea (CE) de un caso mortal de insuficiencia hepática fulminante en un paciente tratado con daclizumab dentro de un estudio observacional en curso, a pesar de que, siguiendo las recomendaciones contenidas en la información sobre el producto, se hicieron pruebas funcionales hepáticas todos los meses.
French: Ces effets cliniques ont été confirmés par l'observation d'effets robustes et importants du traitement tels qu'une réduction de tous les principaux paramètres d'imagerie par résonance magnétique cérébrale (IRM) de l'activité inflammatoire aiguë et chronique de la maladie et de son activité destructrice sur le système nerveux central.
Spanish: Estos efectos clínicos estuvieron respaldados por los sólidos y notables efectos del tratamiento en la reducción de todos los parámetros fundamentales de la actividad de la enfermedad en la resonancia magnética (RM) cerebral, es decir, actividad inflamatoria aguda y crónica y destrucción del sistema nervioso central.
French: Les patients infectés par le virus de l'hépatite C (VHC) ou de l'hépatite B (VHB) ont été exclus des études cliniques; à l'heure actuelle, aucune corrélation n'a été établie entre l'infection préexistante par ces virus et l'atteinte hépatique grave induite par le daclizumab.
Spanish: Los pacientes con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o por el virus de la hepatitis B (VHB) se excluyeron de los ensayos clínicos y, por el momento, no se ha establecido una relación entre las infecciones preexistentes por estos virus y la lesión hepática grave inducida por daclizumab.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab soit métabolisé par le foie et les experts ont noté qu'il ne serait pas possible d'exclure totalement les médicaments hépatotoxiques de la prise en charge clinique des patients atteints de SEP.
Spanish: No se espera que el daclizumab sea metabolizado por el hígado y los expertos señalaron que sería inviable excluir por completo los medicamentos hepatotóxicos del tratamiento clínico de los pacientes con EM.
French: Le traitement par daclizumab a également induit un ralentissement cliniquement significatif de l'évolution de l'incapacité neurologique, déterminée sur la base de mesures de résultats évalués par le médecin et par le patient.
Spanish: El tratamiento con daclizumab también ralentizó de forma clínicamente relevante la progresión de la discapacidad neurológica, determinada mediante los resultados evaluados por el médico y los resultados comunicados por el paciente.
French: • Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque imprévisible et potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire, pendant le traitement et pendant plusieurs mois après la fin du traitement.
Spanish: • El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo impredecible y potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria, durante el tratamiento y varios meses después de su finalización.
French: L'élévation du taux de transaminases et l'atteinte hépatique grave sont des risques connus associés au traitement par Zinbryta (daclizumab) et plusieurs mesures de minimisation des risques (MMR) ont été mises en œuvre à cet égard au moment de l'autorisation de mise sur le marché initiale, notamment la surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Spanish: Las elevaciones de las transaminasas y la lesión hepática grave son riesgos conocidos que se asocian al tratamiento con Zinbryta (daclizumab) y, en este sentido, en el momento de la autorización de comercialización inicial, se implantaron diversas medidas de minimización del riesgo (MMR), incluidos los controles mensuales de la función hepática.
French: De plus, le PRAC a recommandé que tous les patients soient informés sur les signes et symptômes évocateurs d'un dysfonctionnement hépatique et qu'ils soient rapidement adressés à un hépatologue s'ils présentent ces signes ou symptômes.
Spanish: Además, el PRAC recomendó que se informe a todos los pacientes de los signos y síntomas indicativos de disfunción hepática, y que sean derivados rápidamente a un hepatólogo en caso de que apareciesen dichos signos o síntomas.
French: Le PRAC a noté qu'un cas fatal est survenu malgré les mesures de minimisation des risques déjà mises en œuvre, notamment une surveillance mensuelle de la fonction hépatique.
Spanish: El PRAC señaló que se produjo un caso mortal a pesar de las medidas de minimización del riesgo ya implantadas, incluida la vigilancia mensual de la función hepática.
French: • De plus, avant d'instaurer le traitement, les patients doivent faire l'objet d'un dépistage de l'hépatite B et C et l'instauration du traitement n'est pas recommandée chez les patients présentant d'autres affections auto-immunes.
Spanish: • Como medida adicional, antes de iniciar el tratamiento se debe hacer un análisis de detección de infecciones por el virus la hepatitis B o C, y no se recomienda iniciar el tratamiento en los pacientes con otros trastornos autoinmunitarios.
French: Aucune fenêtre temporelle associée à un risque accru n'a pu être identifiée et des cas d'atteinte hépatique sont survenus à tout moment pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose de daclizumab.
Spanish: No se pudo identificar un intervalo de tiempo en el que el riesgo fuese mayor; los casos de lesión hepática se produjeron a lo largo del tratamiento y hasta 6 meses después de la última dosis de daclizumab.
French: • De plus, le PRAC a recommandé de renforcer les mises en garde actuelles, sachant que la fonction hépatique, y compris les taux de bilirubine, de tous les patients doit faire l'objet d'une surveillance au moins mensuelle, proche du moment de chaque administration de daclizumab et pendant les six mois suivant l'arrêt du traitement, et sachant que des critères plus stricts d'interruption du traitement en cas d'élévation des taux de transaminases doivent à présent être appliqués.
Spanish: • Asimismo, el PRAC recomendó reforzar las advertencias vigentes para tener muy presente la necesidad de controlar la función hepática, incluida la concentración de bilirrubina, en todos los pacientes como mínimo una vez al mes, cerca de cada administración de daclizumab, y durante seis meses después del final del tratamiento; y la necesidad de aplicar a partir de ahora criterios de interrupción del tratamiento más estrictos en caso de elevación de las transaminasas.
French: Les cas d'atteinte hépatique ont été identifiés tant par l'observation de signes et symptômes que par la présence d'anomalies des tests biologiques; les taux sériques de transaminases et de bilirubine totale du patient doivent donc faire l'objet d'un contrôle au minimum mensuel et à un moment aussi proche que possible avant chaque administration, ou même plus fréquent si cela s'avère cliniquement indiqué pendant le traitement.
Spanish: Los casos de lesión hepática se detectaron tanto a través de los signos y síntomas como de los valores analíticos; por tanto, se debe vigilar la concentración sérica de transaminasas y de bilirrubina total de los pacientes como mínimo una vez al mes y lo más cerca posible antes de cada administración, y con mayor frecuencia si está clínicamente indicado durante el tratamiento.
French: Le PRAC a également estimé que le daclizumab doit être contreindiqué chez les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Spanish: El PRAC también juzgó necesario contraindicar el uso de daclizumab en pacientes con enfermedad o insuficiencia hepática preexistentes.
French: Même si elles sont d'une robustesse limitée, les analyses de sousgroupes de ces études n'ont identifié aucune différence statistiquement significative au niveau des principaux critères d'efficacité chez les patients atteints de SEP présentant une activité élevée de la maladie, par comparaison aux patients présentant une faible activité de la maladie.
Spanish: En los análisis de subgrupos de estos estudios, si bien de solidez limitada, no se identificaron diferencias estadísticamente significativas en los principales criterios de valoración de la eficacia en los pacientes con EM muy activa, en comparación con los pacientes con enfermedad poco activa.
French: L'efficacité du daclizumab a été démontrée au cours de deux études pivots réalisées chez des sujets souffrant de sclérose en plaques récurrente-rémittente, ce qui a conduit à l'indication pour le traitement de la sclérose en plaques récurrente.
Spanish: La eficacia del daclizumab quedó demostrada en dos estudios fundamentales realizados en sujetos con esclerosis múltiple remitente recidivante (EMRR) que dieron lugar a su indicación en la esclerosis múltiple recidivante.
French: • Le PRAC a examiné la totalité des données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant les cas d'atteinte hépatique grave signalés depuis l'autorisation de mise sur le marché initiale, ainsi que les données de sécurité et d'efficacité issues d'essais cliniques, concernant le risque global d'atteinte hépatique associé au daclizumab.
Spanish: • El PRAC analizó la totalidad de los datos presentados por el titular de la autorización de comercialización sobre los casos de lesión hepática grave notificados desde la autorización de comercialización inicial, así como los datos de seguridad y eficacia obtenidos en los ensayos clínicos, en relación con el riesgo global de lesión hepática con daclizumab.
French: Par conséquent, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque de Zinbryta (daclizumab) reste favorable, sous réserve des modifications de l'information sur le produit décrites ci-dessus.
Spanish: En consecuencia, el CHMP considera que la relación riesgo/beneficio de Zinbryta (daclizumab) sigue siendo favorable, pendiente de las modificaciones de la información sobre el producto descritas anteriormente.
French: Les médecins doivent envisager l'interruption du traitement si aucune réponse adéquate n'a été obtenue ou si le patient ne se conforme pas à la surveillance requise et planifiée de la fonction hépatique.
Spanish: Asimismo, deben considerar la posibilidad de interrumpir el tratamiento si no se ha logrado una respuesta adecuada o si el paciente no cumple los requisitos para el control programado de la función hepática.
French: En outre, quatre cas d'atteinte hépatique grave ont été signalés au cours des essais cliniques, dans le premier rapport périodique de sécurité actualisé (PSUR).
Spanish: Además, en el primer informe periódico de seguridad (IPS) se notificaron 4 casos de lesión hepática grave detectados en ensayos clínicos.
French: Au vu des incertitudes relatives au mécanisme d'action exact de l'atteinte hépatique de type immunitaire et étant donné que le risque de réactivation de l'hépatite B par le daclizumab n'a pas été déterminé, le PRAC a recommandé de réaliser un dépistage de ces virus chez les patients avant d'instaurer le traitement.
Spanish: A la luz de las incertidumbres acerca del mecanismo de acción exacto de la lesión hepática de mediación inmunitaria, y dado que no se ha caracterizado el riesgo de reactivación del virus de la hepatitis B con daclizumab, la recomendación del PRAC es hacer a los pacientes un análisis de detección de estos virus antes de iniciar el tratamiento.
French: Le PRAC a conclu que le daclizumab est associé à un risque potentiellement fatal d'atteinte hépatique de type immunitaire.
Spanish: El PRAC concluyó que el daclizumab se asocia a un riesgo potencialmente mortal de lesión hepática de mediación inmunitaria.
French: L'arrêt du traitement doit également être envisagé si aucune réponse adéquate n'a été obtenue ou si le patient ne se conforme pas à la surveillance de la fonction hépatique.
Spanish: También se debe plantear la interrupción del tratamiento si no se ha logrado una respuesta suficiente o si no se está cumpliendo el control de la función hepática.
French: De plus, compte tenu du manque de données cliniques chez les patients ayant une maladie hépatique significative préexistante (en raison de leur exclusion des études cliniques), de la gravité de l'effet indésirable hépatique et de la sensibilité plus élevée des patients ayant une maladie hépatique préalable à présenter une aggravation de l'insuffisance hépatique, le PRAC a estimé que le daclizumab doit être contre-indiqué chez tous les patients ayant une maladie ou une insuffisance hépatique préexistante.
Spanish: Además, teniendo en cuenta la falta de datos clínicos en pacientes con enfermedades hepáticas importantes preexistentes (ya que fueron excluidos de los ensayos clínicos), la gravedad de la reacción adversa hepática y la mayor propensión de los pacientes con hepatopatía basal a experimentar un empeoramiento de la insuficiencia hepática, el PRAC consideró que el daclizumab debería estar contraindicado en todos los pacientes con enfermedad hepática o con insuficiencia hepática preexistentes.
French: En tenant compte des conclusions émises par le CSC, à savoir que l'utilisation du médicament doit se limiter aux patients ne pouvant pas recevoir d'autres traitements modifiant la maladie (DMT), le PRAC a estimé que l'identification des sous-groupes au sein de la population cible (c.-à-d. les patients présentant une maladie hautement active et une maladie sévère d'évolution rapide) n'était pas justifiée et que la restriction d'utilisation devrait s'appliquer à tous les patients atteints de SEPR ne pouvant pas recevoir un autre DMT.
Spanish: En vista de las conclusiones del SAG relativas a la restricción del uso del medicamento a pacientes que no son aptos para recibir otros tratamientos modificadores de la enfermedad (TME), el PRAC juzgó que la identificación de subgrupos dentro de la población diana (es decir, con enfermedad muy activa y con enfermedad grave de progresión rápida) no estaba justificada y que la restricción de uso sería aplicable a todos los pacientes con EMR que no son aptos para recibir otro TME.
French: L'hépatite auto-immune et l'hépatite fulminante doivent être ajoutées à la liste des effets indésirables du médicament dans les informations sur le produit, dans les catégories de fréquence respectives «peu fréquent» et «fréquence indéterminée».
Spanish: En la información sobre el producto, se deben añadir la hepatitis fulminante y la hepatitis autoinmunitaria como reacciones adversas en la categoría de «frecuencia no conocida» y «poco frecuentes», respectivamente.