FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Treba izbjegavati primjenu lijeka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka istovremeno s primjenom ili nakon nedavne primjene nefrotoksičnih lijekova.
Romanian: Că utilizarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka trebuie evitată în cazul utilizării concomitente sau recente de medicamente nefrotoxice.
Croatian: U 28 bolesnika koji su primali tenofovirdizoproksil tijekom 96 tjedana, z-vrijednosti BMD-a u području lumbalne kralježnice smanjile su se za -0,341, a vrijednosti za cijelo tijelo za -0,458.
Romanian: În rândul celor 28 pacienți tratați timp de 96 săptămâni cu tenofovir disoproxil, scorurile Z ale DMO s-au redus cu -0,341 la nivelul coloanei lombare și cu
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (2-strani 95% CI)
Romanian: Reducerea riscului relativ (IÎ 95% bilateral)
Croatian: Dok uzimate lijek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka za liječenje HIV-a ili za smanjivanje rizika od dobivanja HIV-a:
Romanian: În timp ce luați Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka pentru tratarea infecției cu HIV sau pentru a reduce riscul de contactare a HIV:
Croatian: Adefovirdipivoksil i Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka ne smiju se primjenjivati istovremeno (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Adefovir dipivoxil și Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka nu trebuie administrate concomitent (vezi pct 4.4).
Croatian: Tablica 5: Ispitivana populacija u ispitivanju CO-US-104-0288 (iPrEx)
Romanian: Populația de studiu din studiul CO-US-104-0288 (iPrEx)
Croatian: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka može izazvati smanjenje BMD-a, a učinci promjena BMD-a povezanih s lijekom Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka na dugoročno zdravlje kosti i rizik od budućih lomova u pedijatrijskih bolesnika trenutno nisu poznati.
Romanian: - Că Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka poate determina o reducere a DMO, iar efectele pe termen lung asupra DMO, asociate Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, asupra sănătății osoase și riscului de viitoare fracturi la copii și adolescenți nu sunt cunoscute în prezent - Că în cazul în care se suspectează sau se detectează anomalii osoase, este necesar un consult endocrinologic și/sau nefrologic.
Croatian: Tu je kombinaciju potrebno koristiti uz oprez i često praćenje bubrežnih funkcija ako druga terapija nije dostupna (vidjeti dio
Romanian: Combinația trebuie utilizată cu precauție, cu monitorizare renală frecventă, în cazul în care nu sunt disponibile alte alternative (vezi pct. 4.4).
Croatian: AUC: ↑ 142% (↑ 123 do ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 do ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 do ↑ 350)
Romanian: ASC: ↑ 142% (↑ 123 până la ↑ 164) Cmax: ↑ 55% (↑ 41 până la ↑ 71) Cmin: ↑ 301% (↑ 257 până la ↑ 350)
Croatian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg filmom obložene tablete emtricitabin/tenofovirdizoproksil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Romanian: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka 200 mg/245 mg comprimate filmate Emtricitabină/tenofovir disoproxil (Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum)
Croatian: - oticanje lica, usana, jezika ili grla - anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica) - propadanje mišića, bolovi u mišićima ili slabost mišića, koji mogu nastati zbog oštećenja stanica bubrežnih kanalića
Romanian: Reacții mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) dureri la nivelul abdomenului (burtă) determinate de inflamaţia pancreasului umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului anemie (număr scăzut al celulelor roşii din sânge) distrugerea ţesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Croatian: Prije početka i tijekom liječenja, liječnik će možda zatražiti krvne pretrage kako bi se izmjerila funkcija bubrega.
Romanian: Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate solicita analize de sânge pentru măsurarea funcţiei rinichilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
Croatian: Datum otvaranja: _______
Romanian: Data deschiderii: ___________
Croatian: Obavijestite svog liječnika:
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră:
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. veljače 2018.
Romanian: Data primei autorizări: 8 februarie 2018
Croatian: M=neuspjeh
Romanian: M=Eşec
Croatian: NALJEPNICA za bočicu
Romanian: ETICHETĂ DE FLACON
Croatian: ako je bilo koji član Vaše obitelji (roditelji ili njihovi roditelji, braća ili sestre) iznenada umro uslijed srčanih problema ili je rođen sa srčanim problemom.
Romanian: dacă orice membru al familiei dumneavoastră (părinți, bunici, frați sau surori) a murit subit din cauza unei probleme cu inima sau s-a născut cu probleme de inimă.
Croatian: 3, katatonija
Romanian: 3, catatonie
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenu radi zaštite od vlage.
Romanian: A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Croatian: Tablica 6: Sažetak farmakokinetičkih podataka iz ispitivanja GS-US-177-0105
Romanian: Tabelul 6: Rezumatul datelor farmacocinetice din studiul clinic GS-US-177-0105
Croatian: Očekivano: voksilaprevir:↓
Romanian: Se așteaptă: Voxilaprevir:↓
Croatian: Često: - anoreksija
Romanian: Frecvente: anorexie
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate druge lijekove koji bi mogli naškoditi Vašim bubrezima.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente, care vă pot afecta rinichii.
Croatian: - Nijedan analizirani virus nije sadržavao mutaciju K65R ili K70E.
Romanian: Niciun virus analizat nu a conţinut mutaţia K65R sau K70E.
Croatian: Dimenzije tablete: 20 x 11 mm.
Romanian: Dimensiuni: 20 x 11 mm.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Romanian: Rezumat cu privire la profilul de siguranţă
Croatian: Ti tumori vjerojatno nisu relevantni za ljude.
Romanian: Este improbabil ca aceste tumori să fie relevante la om.
Croatian: Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Croatian: Kada se
Romanian: Atunci când
Croatian: - teške poremećaje ravnoteže elektrolita, npr. hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju.
Romanian: tulburări severe ale echilibrului electrolitic, de exemplu, hipokaliemie sau hipomagneziemie.
Croatian: No, kao što se u toj populaciji bolesnika moglo očekivati, porast vrijednosti AST i ALT bio je češći nego u općoj populaciji zaraženoj HIV-om.
Romanian: Totuşi, după cum este de aşteptat la acest grup de pacienţi, creşterea valorilor ASAT şi ALAT s-a produs mai frecvent decât în populaţia generală infectată cu HIV.
Croatian: Zbog varijabilnosti ovih parametara među bolesnicima i mogućnosti razvoja rezistencije moraju se konzultirati smjernice za liječenje inficiranih HIV-om, a treba uzeti u obzir i razlog prekida terapije.
Romanian: Din cauza variabilităţii între pacienţi a acestor parametri şi preocupării în ceea ce priveşte dezvoltarea rezistenţei, trebuie consultate ghidurile de tratament HIV, de asemenea luând în considerare motivul întreruperii tratamentului.
Croatian: HIV virus možete prenijeti čak i dok uzimate ovaj lijek, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije.
Romanian: Puteţi transmite în continuare HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuşi riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Croatian: EU/1/17/1263/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) filmom obloženih tableta
Romanian: EU/1/17/1263/001 30 comprimate filmate EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) comprimate filmate
Croatian: Ponesite sa sobom bočicu s tabletama, tako da možete lakše opisati što ste uzeli.
Romanian: Ţineţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.
Croatian: Slične rezultate dobili su i drugi istraživači, iako su u drugom ispitivanju postojale veće razlike u razinama MPA u plazmi.
Romanian: Rezultate similare au fost descoperite de alţi investigatori, deşi concentraţiile plasmatice de MPA au variat mai mult în al doilea studiu.
Croatian: Manje često pokušaj samoubojstva razmišljanje o samoubojstvu
Romanian: Mai puţin frecvente tentativă de suicid 3, ideaţie suicidară
Croatian: Vrijednosti za test i referencu su srednje vrijednosti (% koeficijenta varijabilnosti) GMR=omjer geometrijskih srednjih vrijednosti najmanjih kvadrata, IP=interval pouzdanosti
Romanian: Valorile pentru Test şi Referinţă sunt medii (% coeficient de variaţie) GMR: raport de medii geometrice prin metoda celor mai mici pătrate, IÎ=interval de încredere
Croatian: Iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet postoje izvješća o teškoj depresiji, samoubojstvu, halucinacijama, ponašanju sličnome psihozi i katatoniji.
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au existat raportări de depresie severă, deces prin suicid, iluzii, comportament de tip psihotic și catatonie.
Croatian: Neklinički podaci o emtricitabinu ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenosti, reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Romanian: Datele non-clinice asupra emtricitabinei nu au evidenţiat niciun risc special la om pe baza studiilor convenţionale de farmacologie privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea potenţială şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării.
Croatian: ako imate ili ste imali bolest bubrega, ili su testovi ukazivali na probleme s bubrezima.
Romanian: dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni ale rinichilor sau dacă analizele au indicat că aveţi probleme cu rinichii.
Croatian: Toksičnost za kosti dijagnosticirana je kao osteomalacija (kod majmuna) i snižena mineralna gustoća kostiju (kod štakora i pasa).
Romanian: Toxicitatea la nivelul oaselor a fost diagnosticată ca osteomalacie (la maimuţe) şi scădere a densităţii minerale osoase (DMO) (la şobolani şi câini).
Croatian: Liječnika odmah obavijestite o novim ili neobičnim simptomima nakon što se prestanete liječiti, osobito o simptomima koje dovodite u vezu s infekcijom hepatitisom B.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observaţi simptome noi sau neobişnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le consideraţi a fi datorate hepatitei B.
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Romanian: ONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Croatian: Manje često: suha usta inkoherentan govor povećani apetit smanjeni libido mialgija
Romanian: Mai puţin frecvente: xerostomie vorbire incoerentă apetit alimentar crescut scădere a libidoului mialgie
Croatian: Interakcija ispitana samo sa sofosbuvirom/velpatasvirom.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu sofosbuvir/velpatasvir.
Croatian: ako Vam je liječnik rekao da imate visoke ili niske razine elektrolita u krvi kao što je kalij ili magnezij.
Romanian: dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute ale electroliților în sânge, cum sunt potasiul sau magneziul.
Croatian: Kliničke implikacije takve veze nisu poznate, međutim ne može se isključiti potencijal za povećanu učestalost i težinu nuspojava povezanih s efavirenzom.
Romanian: Implicaţiile clinice ale unei astfel de asocieri sunt necunoscute; cu toate acestea, nu poate fi exclus potenţialul unor incidenţe şi severităţi crescute ale reacţiilor adverse asociate cu efavirenz.
Croatian: Ako ste stariji od 65 godina, a propisan Vam je Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, liječnik će Vas pažljivo nadzirati.
Romanian: Dacă aveţi vârsta peste 65 ani şi vi se prescrie Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie.
Croatian: Efavirenz ima relativno dug poluvijek od najmanje 52 sata nakon primjene pojedinačnih doza (pogledajte i podatke iz ispitivanja bioekvivalencije opisane iznad) te 40 do 55 sati nakon primjene višekratnih doza.
Romanian: Efavirenz are un timp de înjumătăţire prin eliminare relativ lung, de cel puţin 52 ore după doze unice (vezi, de asemenea, date din studiul de bioechivalenţă descris mai sus) şi de 40 la 55 ore după doze multiple.
Croatian: Nije dostupno dovoljno podataka o toleranciji efavirenza u kombinaciji s niskom dozom ritonavira (100 mg, jednom ili dvaput dnevno).
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente referitoare la tolerabilitatea asocierii efavirenzului cu o doză mică de ritonavir (100 mg o dată sau de două ori pe zi).
Croatian: Ipak, tenofovirdizoproksil smanjio je indeks preživljenja i težinu mladunčadi u perinatalnim i postnatalnim ispitivanjima toksičnosti pri dozama toksičnim za majku.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a redus indicele de viabilitate şi greutatea căţeilor în studii privind toxicitatea peri-postnatală la doze toxice pentru mamă.
Croatian: Lijekovi koji produljuju QT interval:
Romanian: Medicamente care prelungesc intervalul QTc:
Croatian: U nekih su bolesnika, koji su slučajno uzeli 600 mg efavirenza dvaput dnevno, uočeni pojačani simptomi na živčanom sustavu.
Romanian: Unii pacienţi care au luat accidental 600 mg efavirenz de două ori pe zi au raportat accentuarea simptomelor nervoase.
Croatian: Pure virologic response), ocijenjen primjenom Kaplan-Meierove (KM) metode N: nedostaje
Romanian: RVP (KM): Răspuns virologic pur evaluat utilizând metoda Kaplan Meier (KM) M: Lipsă
Croatian: Mutacije povezane s analogom timidina uključivale su D67N (n=1) i K70R (n=1).
Romanian: Mutaţii asociate analogilor timidinei incluzând D67N (n = 1) şi K70R (n = 1).
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti dio 6.3.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului, vezi pct. 6.3
Croatian: Interakcije između efavirenza/emtricitabina/tenofovira ili njegovih pojedinačnih komponenti i drugih lijekova navedene su u nastavku u Tablici 1 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔", dvaput na dan kao „b.i.d.", jedanput na dan kao „q.d." i svakih 8 sati kao „q8h").
Romanian: Interacţiunile între efavirenz/emtricitabină/tenofovir disoproxil sau componenta(ele) individuală(e) a(le) acestuia şi alte medicamente sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos (creşterea este indicată prin „↑", scăderea prin „↓", nicio modificare prin „↔", de două ori pe zi prin „b.i.d.", o dată pe zi prin „q.d." şi o dată la fiecare 8 ore prin „q8h").
Croatian: Izloženost efavirenzu može biti povećana kada se primjenjuje s lijekovima (na primjer, ritonavirom) ili hranom (na primjer, sokom od grejpa) koji inhibiraju aktivnost CYP3A4 ili CYP2B6.
Romanian: Expunerea la efavirenz poate fi sporită la administrarea împreună cu medicamente (de exemplu ritonavir) sau alimente (de exemplu suc de grapefruit) care inhibă activitatea izoenzimelor CYP3A4 sau a CYP2B6.
Croatian: - na zahtjev Europske agencije za lijekove; - prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Romanian: la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă în raportul beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u muških miševa te muških i ženskih štakora bila su negativna.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea la şoarecii masculi şi şobolanii masculi şi femele au fost negative.
Croatian: T1/2 (h)
Romanian: T1/2
Croatian: Rijetko osteomalacija (koja se očituje bolovima u kostima i rijetko pridonosi prijelomima) miopatija
Romanian: Rare osteomalacie (manifestată ca durere osoasă şi care poate duce rareori la apariţia fracturilor) miopatie
Croatian: Manje često anemija
Romanian: Mai puţin frecvente anemie
Croatian: * manje od preporučenih doza; slični rezultati očekuju se s darunavir:
Romanian: *mai redus decât dozele recomandate: sunt estimate rezultate similare la dozele recomandate.
Croatian: Bupropion, lijek koji se koristi za liječenje depresije ili kao pomoć za prestanak pušenja: liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu bupropiona.
Romanian: Bupropionă, un medicament utilizat pentru a trata depresia sau pentru a vă ajuta să renunţaţi la fumat, întrucât poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza de bupropionă.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti pokazala su veću incidencija tumora na jetri i plućima u ženskih miševa, ali ne i u muških miševa.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea au evidenţiat o creştere a incidenţei tumorilor hepatice şi pulmonare la şoarecii femele, dar nu şi la şoarecii masculi.
Croatian: Nisu uočene malformacije zametaka u štakora i kunića koji su primali efavirenz.
Romanian: Nu au fost observate malformaţii la feţii de şobolani şi iepuri la care s-a administrat efavirenz.
Croatian: U mladih odraslih štakora i pasa toksičnost za kosti pokazala se pri izloženosti dozi ≥ 5 puta većoj od izloženosti kod pedijatrijskih ili odraslih bolesnika; toksičnost za kosti pojavila se u mladih zaraženih majmuna pri vrlo visokim izloženostima nakon supkutanog doziranja (≥ 40 puta veća izloženost nego u bolesnika).
Romanian: Toxicitatea la nivelul oaselor la şobolanii şi câinii adulţi tineri a survenit la expuneri ≥ 5 ori decât expunerea la pacienţii copii şi adolescenţi sau adulţi; toxicitatea la nivelul oaselor a survenit la maimuţele juvenile infectate la expuneri foarte ridicate, în urma administrării subcutanate (≥ 40 de ori decât expunerea la pacienţi).
Croatian: Često hipertrigliceridemija hiperglikemija, hipertrigliceridemija
Romanian: Frecvente hipertrigliceridimie hiperglicemie, hipertrigliceridemie
Croatian: Efavirenz značajno smanjuje koncentraciju vorikonazola u plazmi, dok vorikonazol značajno povećava koncentraciju efavirenza u plazmi.
Romanian: Efavirenz scade semnificativ concentraţiile plasmatice ale voriconazolului, în timp ce voriconazolul creşte de asemenea semnificativ concentraţiile plasmatice ale efavirenzului.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da svi liječnici od kojih se očekuje propisivanje/primjena lijeka Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka prime edukacijski paket za liječnike sljedećeg sadržaja:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să asigure că toţi medicii de la care se aşteaptă să prescrie/utilizeze Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka au la dispoziţie un pachet educativ pentru medici, care să conţină următoarele:
Croatian: ako imate bolest srca, kao što je abnormalan električni signal koji se naziva produljenje QT intervala, zbog čega ste izloženi visokom riziku od teških problema sa srčanim ritmom (torsade de pointes).
Romanian: dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum este un semnal electric anormal numit prelungire a intervalului QT, care vă expune riscului de probleme severe de ritm cardiac (torsada vârfurilor).
Croatian: zatajenje jetre koje u nekim slučajevima može dovesti do smrti ili presađivanja jetre.
Romanian: insuficienţă hepatică, în unele cazuri conducând la deces sau transplant de ficat.
Croatian: Ekstrakt Ginkgo bilobe (biljni pripravak).
Romanian: Extracte de Ginkgo biloba (un preparat din plante)
Croatian: U otvorenoj proširenoj fazi ispitivanja GS-01-934, u kojem su bolesnici uzimali efavirenz/emtricitabin/tenofovirdizoproksil na prazan želudac, opažena su 3 dodatna slučaja rezistencije.
Romanian: În studiul deschis de fază extinsă GS-01-934, în care pacienţilor li s-a administrat Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil pe nemâncate, s-au observat 3 cazuri suplimentare de rezistenţă.
Croatian: Ako ste trudni, Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka smijete uzimati isključivo ako Vi i Vaš liječnik odlučite da je njezino uzimanje nužno.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă trebuie să luaţi Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka doar dacă dumneavoastră şi medicul dumneavoastră decideţi că este absolut necesar.
Croatian: Edukativna brošura o utjecaju terapije za liječenje HIV-a na bubrege mora sadržavati sljedeće ključne poruke:
Romanian: Broşura educativă privind HIV şi funcţia renală trebuie să conţină următoarele mesaje principale:
Croatian: Povremeno se trebaju kontrolirati razine karbamazepina u plazmi.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic.
Croatian: Kako bi se povećala tolerancija na efavirenz s obzirom na nuspojave na živčanom sustavu, preporučuje se uzimanje prije spavanja (vidjeti dio 4.8).
Romanian: În scopul îmbunătăţirii toleranţei la efavirenz în ceea ce priveşte reacţiile adverse asupra sistemului nervos, se recomandă administrarea seara la culcare (vezi pct. 4.8).
Croatian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Romanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka sadrži tri djelatne tvari koje se koriste za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije (HIV):
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka conţine trei substanţe active care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV):
Croatian: Iskustva s efavirenzom u bolesnika koji su prekinuli uzimanje drugih antiretrovirusnih lijekova klase NNRTI ograničena su.
Romanian: Experienţa în ceea ce priveşte administrarea de efavirenz pacienţilor care au întrerupt tratamentul cu alte medicamente antiretrovirale din clasa INNRT este limitată.
Croatian: Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka može imati interakcije s drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što je ekstrakt Ginkgo biloba.
Romanian: Efavirenz/Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Krka poate interacţiona cu alte medicamente, inclusiv cu preparate din plante cum sunt extractele de Ginkgo biloba.
Croatian: Sertralin, lijek koji se koristi za liječenje depresije; liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu sertralina.
Romanian: Sertralină, un medicament utilizat pentru a trata depresia, deoarece medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de sertralină.
Croatian: Psihijatrijske nuspojave osim onih navedenih iznad uključuju deluzije (lažna uvjerenja) i neurozu.
Romanian: Reacţiile adverse psihice, suplimentare celor prezentate anterior, includ idei delirante (convingeri eronate), nevroză.
Croatian: U nerođenih životinja i djece žena koje su tijekom trudnoće uzimale efavirenz zabilježene su ozbiljne urođene mane.
Romanian: La feţii animalelor şi la nou-născuţii femeilor tratate cu efavirenz în timpul sarcinii s-au observat defecte congenitale severe.
Croatian: Opažen je pozitivan odnos između koncentracije efavirenza i produljenja QTc-a.
Romanian: S-a observat o relație pozitivă între concentrația de efavirenz și prelungirea intervalului
Croatian: Iako nije ustanovljen klinički značaj smanjenih koncentracija indinavira, prilikom odabira režima koji sadrži i komponentu lijeka
Romanian: De vreme ce nu a fost stabilită semnificaţia clinică a scăderii concentraţiilor de indinavir, la alegerea unui regim terapeutic care conţine atât efavirenz, un component al
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre, uključujući i slučajeve bolesnika bez prethodnih bolesti jetre ili drugih prepoznatljivih faktora rizika, prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet, ponekad su karakterizirani fulminantnim tijekom koji je u nekim slučajevima doveo do transplantacije ili smrti.
Romanian: Insuficienţa hepatică, inclusiv cazuri de pacienţi care nu sufereau anterior de boli hepatice şi care nu prezentau alţi factori de risc, conform raportărilor după punerea pe piaţă a medicamentului au fost uneori caracterizate printr-o evoluţie fulminantă, progresând în anumite cazuri la necesitatea transplantului sau deces.