FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Begynd ikke at få Ivozall: - hvis du er allergisk (overfølsom) over for clofarabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6); - hvis du ammer (se afsnittet 'Graviditet og amning'); - hvis du lider af en alvorlig lever- eller nyresygdom.
Slovak: Ivozall: - ak ste alergický (precitlivený) na klofarabín alebo na niektorú z ďalších zložiek tohto lieku
Danish: Total fortyndingsvolumen 100 ml 150 ml 200 ml *1 ml koncentrat indeholder 1 mg clofarabin.
Slovak: 200 ml *Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabínu.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Et hætteglas Ivozall indeholder 70,77 mg natrium.
Slovak: Ivozall obsahuje 70,77 mg sodíka.
Danish: Hvis en patient oplever en eller flere alvorlige toksicitetsreaktioner (grad 3 toksicitet ifølge det amerikanske National Cancer Institutes Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) eksklusive kvalme og opkastning), skal behandlingen udsættes, indtil laboratorieundersøgelser er vendt tilbage til baselineværdier, eller toksicitetsreaktionerne ikke længere er alvorlige, og de potentielle fordele ved fortsat behandling med clofarabin overstiger risikoen ved at fortsætte.
Slovak: Stupeň 3, okrem nauzey a vracania), liečbu je potrebné odložiť dovtedy, kým sa toxicity vrátia na východiskové parametre alebo do bodu, kde už nie sú závažné a potenciálny prínos pokračovania v liečbe klofarabínom preváži nad rizikom takéhoto pokračovania.
Danish: Clofarabins sikkerhedsprofil er ikke klarlagt hos patienter med svær nyreinsufficiens eller hos patienter, som er i dialyse (se afsnit 4.3).
Slovak: Bezpečnostný profil klofarabínu nebol stanovený u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo pacientov s mimotelovou eliminačnou liečbou.
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: (EU) číslo>
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Slovak: + 1 ihla
Danish: Den overføres af myg og er mest almindelig i Asien, især i landdistrikter.
Slovak: Prenášajú ju komáre a najčastejšie sa vyskytuje v Ázii, predovšetkým vo vidieckych oblastiach.
Danish: EMA/859888/2018 EMEA/H/C/000963
Slovak: EMA/859888/2018
Danish: • Det tredje hovedstudie omfattede 1.869 børn mellem to måneder og 18 år.
Slovak: Na tretej štúdii sa zúčastnilo 1 869 detí vo veku od 2 mesiacov do 18 rokov.
Danish: Den anden dosis bør gives mindst én uge inden en potentiel eksponering for virusset.
Slovak: Druhá dávka sa má podať najmenej jeden týždeň pred potenciálnym vystavením vírusu.
Danish: Yderligere information om Ixiaro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ixiaro sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ixiaro.
Danish: Inden vaccinationen havde de fleste af personerne i studiet ingen beskyttende antistofmængder mod virusset.
Slovak: Pred očkovaním väčšina osôb zúčastnených na štúdii nemala ochranné úrovne protilátok proti vírusu.
Danish: Ixiaro fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 31. marts 2009.
Slovak: Očkovacej látke Ixiaro bolo dňa 31. marca 2009 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: De viste også, at en boosterdosis kan være påkrævet for at opretholde høje beskyttelsesniveauer, hvilket kan være nødvendigt for personer med høj risiko for at blive udsat for virusset.
Slovak: Z týchto štúdií tiež vyplynulo, že na udržanie vysokej úrovne ochrany môže byť potrebná posilňovacia dávka, ktorá môže byť nevyhnutná pre osoby s vysokým rizikom vystavenia vírusu.
Danish: Til sammenligning var procentandelen 94 % for de personer, som fik sammenligningsvaccinen (347 ud af 370).
Slovak: Na porovnanie, u ľudí zaočkovaných porovnávacou očkovacou látkou bol tento podiel 94 % (347 z 370 osôb).
Danish: Antistofferne medvirker til at beskytte mod sygdommen.
Slovak: Tieto protilátky pomôžu chrániť organizmus pred ochorením.
Danish: Vaccinen er "adsorberet".
Slovak: Očkovacia látka je adsorbovaná.
Danish: Vaccinationen skal udsættes hos personer, der for nyligt har haft høj feber.
Slovak: U osôb, ktoré nedávno prekonali závažnú horúčku, sa očkovanie musí odložiť.
Danish: Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet det inaktiverede virus som "fremmed" og danner antistoffer mod det.
Slovak: Ak sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozpozná inaktivovaný vírus ako tzv. cudzí a vytvorí proti nemu protilátky.
Danish: Hos voksne kan den anden dosis gives op til 11 måneder efter den første.
Slovak: U dospelých sa druhá dávka môže podať do 11 mesiacov po podaní prvej dávky.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ixiaro løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látky Ixiaro sa neustále kontrolujú.
Danish: Japansk encephalitis kan være dødelig eller føre til langvarig invaliditet.
Slovak: Japonská encefalitída môže mať za následok smrť, alebo viesť k dlhodobému postihnutiu.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Ixiaro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Ixiaro sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Fire uger efter den sidste injektion havde 96 % af de personer, som havde fået begge doser af Ixiaro, udviklet beskyttende antistofmængder (352 ud af 365).
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 96 % týchto osôb, ktoré dostali obe dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok (352 z 365 osôb).
Danish: Agenturet bemærkede, at fremstillingen af den eneste anden vaccine mod japansk encephalitis i brug uden for Asien var ophørt.
Slovak: Agentúra berie na vedomie, že sa zastavila výroba jedinej ďalšej očkovacej látky na ochranu proti japonskej encefalitíde používanej mimo Ázie.
Danish: Voksne mellem 18 og 65 år kan også gennemgå et hurtigt vaccinationsforløb, hvor den anden dosis gives syv dage efter den første.
Slovak: Dospelí vo veku od 18 do 65 rokov môžu dostať rýchly očkovací cyklus, keď sa druhá dávka podá sedem dní po prvej.
Danish: Disse supplerende studier viste, at beskyttelsen mod japansk encephalitisvirus varede mindst to-tre år hos størsteparten af de personer, der var vaccineret med Ixiaro.
Slovak: V týchto ďalších štúdiách sa ukázalo, že ochrana proti vírusu japonskej encefalitídy pretrvala aspoň dva až tri roky u väčšiny osôb zaočkovaných očkovacou látkou Ixiaro.
Danish: Børn og unge kan også modtage en boosterdosis ét eller to år efter den første vaccination.
Slovak: Deti a dospievajúci môžu dostať aj posilňovaciu dávku jeden alebo dva roky po prvej dávke očkovacej látky.
Danish: Derudover fremlagde virksomheden resultaterne af studier vedrørende beskyttelsesniveauet hos voksne og børn i op til tre år efter vaccination med Ixiaro og på reaktionen på boosterdoser.
Slovak: Spoločnosť okrem toho predložila aj výsledky štúdií skúmajúcich úroveň ochrany u dospelých a detí až do troch rokov po očkovaní očkovacou látkou Ixiaro, ako aj odpoveď na posilňovacie dávky.
Danish: Gennemsnitligt var antistofmængden mere end to gange højere hos de personer, der fik Ixiaro, end hos dem, som fik sammenligningsvaccinen.
Slovak: V priemere boli úrovne protilátok viac ako dvakrát vyššie u osôb zaočkovaných očkovacou látkou Ixiaro ako u tých, ktorým bola podaná porovnávacia očkovacia látka.
Danish: • Det andet studie omfattende 660 voksne, og der blev her foretaget en sammenligning af et hurtigt vaccinationsforløb (to doser med syv dages mellemrum) med standardvaccinationsforløbet (to doser med fire ugers mellemrum).
Slovak: V druhej štúdii so 660 dospelými sa porovnával rýchly očkovací cyklus (dve dávky v sedemdňovom odstupe) so štandardným očkovacím cyklom (dve dávky v štvortýždňovom odstupe).
Danish: Andre oplysninger om Ixiaro
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ixiaro
Danish: Vaccination med Ixiaro bør overvejes af personer, som har risiko for at blive udsat for japansk encephalitisvirus via rejser eller arbejde.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Ixiaro sa má zvážiť u osôb, u ktorých existuje riziko expozície vírusu japonskej encefalitídy počas cestovania alebo pri plnení pracovných povinností.
Danish: En oversigt over Ixiaro, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Ixiaro a prečo bola povolená v EÚ
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ixiaro hos voksne (som optræder hos mere end én ud af 10 patienter) er hovedpine, myalgi (muskelsmerter), smerter og ømhed på injektionsstedet og træthed.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ixiaro u dospelých (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), bolesť a citlivosť v mieste podania injekcie a únava.
Danish: Voksne mellem 18-65 år, der forventes at blive udsat for japansk encephalitisvirus igen, eller som konstant har risiko for at få sygdommen, bør modtage en boosterdosis af Ixiaro et eller to år senere og en anden boosterdosis 10 år efter den første booster.
Slovak: U dospelých vo veku od 18 - 65 rokov, u ktorých existuje pravdepodobnosť, že budú opätovne vystavení vírusu japonskej encefalitídy, alebo ktorým neustále hrozí riziko tohto ochorenia, majú dostať posilňovaciu dávku očkovacej látky Ixiaro o jeden až dva roky neskôr a druhú posilňovaciu dávku 10 rokov po podaní prvej posilňovacej dávky.
Danish: For mere information om brug af Ixiaro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní očkovacej látky Ixiaro si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ixiaro indeholder små mængder af det virus, der forårsager japansk encephalitis, og som er blevet inaktiveret (dræbt), så det ikke forårsager sygdommen.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro obsahuje malé množstvá vírusov spôsobujúcich japonskú encefalitídu, ktoré boli inaktivované (usmrtené), čiže nemôžu vyvolať ochorenie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ixiaro?
Danish: Hvorfor blev Ixiaro godkendt i EU?
Slovak: Prečo je očkovacia látka Ixiaro povolená v EÚ?
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Ixiaro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy očkovacej látky Ixiaro sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že očkovacia látka môže byť povolená na jej používanie v EÚ.
Danish: Hvad er Ixiaro, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je očkovacia látka Ixiaro a na čo sa používa?
Danish: Ixiaro gives som en injektion i en muskel, fortrinsvis i skuldermusklen, eller i lårmusklen hos små børn.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro sa podáva formou injekcie do svalu, najlepšie do ramenného svalu alebo v prípade malých detí do stehenného svalu.
Danish: Ixiaro (givet som to doser med fire ugers mellemrum) var lige så effektivt som sammenligningsvaccinen til at udløse produktionen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus.
Slovak: Očkovacia látka Ixiaro (podaná v dvoch dávkach v štvortýždňovom odstupe) bola rovnako účinná ako porovnávacia očkovacia látka pri vyvolaní tvorby protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
Danish: Det bør også overvejes at give voksne over 65 år en boosterdosis før yderligere udsættelse for japansk encephalitisvirus.
Slovak: Podanie posilňovacej dávky sa má tiež zvážiť v prípade dospelých nad 65 rokov pred každým ďalším vystavením vírusu japonskej encefalitídy.
Danish: Hos voksne, herunder personer over 65 år, og børn på tre år og derover bør der gives en fuld dosis af Ixiaro (0,5 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,5 ml fire uger senere.
Slovak: U dospelých vrátane dospelých vo veku nad 65 rokov a detí vo veku od troch rokov sa má podať plná dávka očkovacej látky Ixiaro (0,5 ml) a ďalšia dávka 0,5 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
Danish: Ixiaro må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for eventuelle reststoffer i vaccinen, såsom protaminsulfat.
Slovak: Očkovaciu látku Ixiaro nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových množstvách v očkovacej látke, ako je napríklad protamín sulfát.
Danish: Det er i tre hovedstudier påvist, at Ixiaro udløser dannelsen af antistoffer mod japansk encephalitisvirus:
Slovak: V troch hlavných štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka Ixiaro spúšťa produkciu protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy:
Danish: Hos børn i alderen to måneder til tre år bør der gives en halv voksendosis af Ixiaro (0,25 ml) efterfulgt af en yderligere dosis på 0,25 ml fire uger senere.
Slovak: U detí vo veku od dvoch mesiacov do troch rokov sa má podať polovica dávky očkovacej látky Ixiaro pre dospelých (0,25 ml) a ďalšia dávka 0,25 ml sa má podať o štyri týždne neskôr.
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Ixiaro, modtager begge doser.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku očkovacej látky Ixiaro, dostali aj druhú dávku.
Danish: • Det første studie omfattede 867 raske voksne, og Ixiaro blev her sammenlignet med en anden vaccine mod japansk encephalitis, som indeholdt virus dyrket i musehjerner.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 867 zdravých dospelých a porovnávala sa v nej očkovacia látka Ixiaro s inou očkovacou látkou proti japonskej encefalitíde obsahujúcou vírusy vypestované v myšacích mozgoch.
Danish: Ixiaro er en vaccine, der hjælper med at beskytte voksne og børn fra tomånedersalderen mod japansk encephalitis, en sygdom, som forårsager hjernebetændelse.
Slovak: Ixiaro je očkovacia látka, ktorá pomáha pri ochrane dospelých a detí vo veku od dvoch mesiacov pred japonskou encefalitídou, čo je ochorenie spôsobujúce zápal mozgu.
Danish: Dette betyder, at virusset er bundet til aluminiumholdige forbindelser, hvorved reaktionen forstærkes.
Slovak: Znamená to, že na podporu lepšej odpovede sú vírusy naviazané na hliníkové zlúčeniny.
Danish: Personer, som oplever en allergisk reaktion efter den første dosis af Ixiaro, bør ikke få den anden dosis.
Slovak: Ak sa u osôb zaočkovaných prvou dávkou očkovacej látky Ixiaro objaví alergická reakcia, druhá dávka sa im nemá podať.
Danish: Det syvdages accelererede vaccinationsforløb gav ikke ringere beskyttelse end standardvaccinationsforløbet på fire uger.
Slovak: Po sedemdňovom zrýchlenom očkovacom cykle nebola ochrana nižšia ako po štandardnom očkovacom cykle Dlhodobé hladiny protilátok boli podobné v prípade obidvoch očkovacích cyklov.
Danish: Efterfølgende vil immunsystemet være i stand til hurtigere og i store mængder at danne antistoffer, når det udsættes for japansk encephalitisvirus igen.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený vírusu japonskej encefalitídy, dokáže rýchlo a vo veľkom množstve vytvárať protilátky.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ixiaro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Ixiaro?
Danish: Virusset i Ixiaro er dyrket i pattedyrceller ("Vero-celler") under laboratorieforhold.
Slovak: Vírus v očkovacej látke Ixiaro rastú v cicavčích bunkách (tzv.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ixiaro.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Ixiaro, boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať .
Danish: Hvordan anvendes Ixiaro?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Ixiaro používa?
Danish: Hos børn var feber, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet og reaktioner på injektionsstedet (som rødme, smerter og ømhed) de hyppigste bivirkninger (som optræder hos mere end 1 ud af 10 børn).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u detí (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) boli horúčka, hnačka, príznaky ako pri chrípke, podráždenosť a reakcie na mieste vpichu injekcie.
Danish: 99 % til 100 % af de børn, der fik begge doser Ixiaro, havde udviklet beskyttende antistofmængder mod japansk encephalitisvirus fire uger efter den sidste injektion.
Slovak: Štyri týždne po záverečnej injekcii sa u 99 % až 100 % detí, ktoré dostali obidve dávky očkovacej látky Ixiaro, vytvorili ochranné úrovne protilátok proti vírusu japonskej encefalitídy.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ixiaro?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Ixiaro boli preukázané v štúdiách?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Ixiaro fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Ixiaro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Ixiaro (Japansk encephalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet))
Slovak: Ixiaro (očkovacia látka proti japonskej encefalitíde
Danish: Det er i øjeblikket vanskeligt at forklare, om dette fænomen er behandlingsrelateret eller ej.
Slovak: V súčasnosti je ťažké vysvetliť, či tento jav súvisí s liečbou alebo nie.
Danish: *også rapporteret fra erfaringer efter markedsføring.
Slovak: *hlásené taktiež zo skúseností po uvedení na trh
Danish: Du/dit barn kan få brug for at læse den igen.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste si ju vy a vaše dieťa znovu prečítali.
Danish: Sikkerhed og tolerabilitet blev vurderet hos hele studiepopulationen.
Slovak: Bezpečnosť a znášanlivosť sa hodnotili v celej študijnej populácii.
Danish: Hvis vaccinen har været nedfrosset, bør den ikke anvendes.
Slovak: Ak vakcína bola zmrazená, nesmie sa použiť.
Danish: Blankt hvidt folie uden trykte oplysninger.
Slovak: Biela fólia bez akýchkoľvek tlačených informácií.
Danish: Hvis det er tilfældet, vil lægen udsætte vaccinationen.
Slovak: V tomto prípade lekár očkovanie odloží.
Danish: Hjælpestoffer med kendt virkning:
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom:
Danish: Der blev anvendt matematisk modellering til at projicere den gennemsnitlige varighed af beskyttelse.
Slovak: Na ukázanie priemerného trvania ochrany bolo použité matematické modelovanie.
Danish: Mange smittede mennesker udvikler milde eller slet ingen symptomer.
Slovak: U mnohých infikovaných ľudí sa vyvinú mierne príznaky alebo vôbec žiadne príznaky.
Danish: Den fyldte sprøjte er kun til engangsbrug og må ikke bruges til mere end én person.
Slovak: Naplnená striekačka je určená len na jedno použitie a nemala by sa používať pre viac než jednu osobu.
Danish: Størstedelen af nedenstående bivirkninger er set i de kliniske studier.
Slovak: Väčšina uvedených vedľajších účinkov bola pozorovaná pri klinických štúdiách.
Danish: Der er ikke foretaget prospektive effektivitets studier.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
Danish: Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistoffer) mod denne sygdom.
Slovak: Vakcína spôsobí, aby si telo vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti tomuto ochoreniu.
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Slovak: Naplnená striekačka je pripravená na použitie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du/dit barn får denne vaccine, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Danish: Der blev evalueret immunogenicitetsdata for 64 forsøgspersoner.
Slovak: Údaje imunogenicity boli hodnotené u 64 účastníkov.
Danish: Hvis den primære immunisering med to injektioner ikke er fuldført, opnås der muligvis ikke fuld beskyttelse mod sygdommen.
Slovak: Ak primárna imunizácia dvoma injekciami nie je dokončená, nemusí byť dosiahnutá úplná ochrana pred ochorením.
Danish: EU/1/08/501/001 EU/1/08/501/002
Slovak: EU/1/08/501/002
Danish: Alle de behandlede 198 forsøgspersoner blev inkluderet i ITT og sikkerhedspopulationerne.
Slovak: Všetkých 198 liečených účastníkov bolo zahrnutých do populácie ITT a bezpečnostnej populácie.
Danish: Dette virus findes hovedsageligt i Asien og overføres til mennesker via myg, der har stukket et dyr, der er smittet (f.eks. grise).
Slovak: Tento vírus sa vyskytuje najmä v Ázii a na človeka ho prenáša komár, ktorý uštipol infikované zviera (napr. prasa).
Danish: Konfusion og uro optræder også i den tidlige sygdomsfase.
Slovak: V ranej fáze ochorenia sa vyskytuje aj zmätenosť a nepokoj.
Danish: Der blev dog observeret en ufuldstændig forbening af skelettet i den gruppe, der fik 2 doser, men ikke i den gruppe, der fik 3 doser.
Slovak: Neúplná osifikácia častí kostry sa však pozorovala v skupine, ktorá dostala 2 dávky, ale nie v skupine, ktorá dostala 3 dávky.
Danish: Forsøg ikke at brække eller trække spidsen af, da dette kan beskadige sprøjten.
Slovak: Nepokúšajte sa hrot odlomiť alebo stiahnuť, pretože to môže poškodiť striekačku.
Danish: Omkring 40 % af de behandlede personer oplevede systemiske bivirkninger, og cirka 54 % oplevede reaktioner på injektionsstedet.
Slovak: U približne 40 % liečených účastníkov štúdií sa prejavili systémové nežiaduce reakcie a u približne 54 % sa prejavili reakcie na mieste vpichu.
Danish: Data er begrænsede, men der var ingen forskel på sikkerhedsprofilen mellem 0,25- og 0,5 ml-dosen hos denne aldersgruppe.
Slovak: Údaje sú obmedzené, ale v bezpečnostnom profile neboli v tejto vekovej skupine žiadne rozdiely medzi dávkou 0,25 ml a 0,5 ml.
Danish: Der foreligger begrænsede ikke-kliniske toksicitetsdata.
Slovak: Neklinické údaje o toxicite sú obmedzené.
Danish: Besøg 0 (Screening)
Slovak: Kontrola 0 (skríning)
Danish: Immunresponserne på yderligere doser på forskellige tidspunkter efter fuldstændig eller ufuldstændig primær immunisering er vist i tabel 6.
Slovak: Imunitné odpovede na ďalšie dávky v rozličných časových obdobiach po úplnej alebo neúplnej primárnej imunizácii sú uvedené v tabuľke 6.
Danish: Sørg for, at du/dit barn fuldfører det fuldstændige vaccinationsforløb med to injektioner.
Slovak: Dbajte, aby ste vy a/alebo vaše dieťa dokončili úplný očkovací cyklus 2 injekcií.
Danish: Langsigtede immunogenicitetsdata blev evalueret for 23 børn med en gennemsnitsalder på 14,3 år (interval 3 - 18 år).
Slovak: Dlhodobé údaje o imunogenicite boli hodnotené u 23 detí, s priemerným vekom 14,3 rokov, v rozsahu 3 - 18 rokov).
Danish: Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering hos den pædiatriske population.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania v pediatrickej populácii.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn er syg med høj feber.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa chorí s vysokou horúčkou.
Danish: Som for alle injicerbare vacciner skal der altid være adgang til passende medicinsk behandling og overvågning af anafylaktiske reaktioner, som i sjældne tilfælde kan forekomme efter indgivelse af vaccinen.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných vakcínach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad na ošetrenie ojedinelých prípadov anafylaktických reakcií po podaní vakcíny.
Danish: Officiel batchfrigivelse: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení, vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Danish: Beskyttelse mod japansk encefalitis er ikke sikret før efter den anden dosis.
Slovak: Ochrana pred japonskou encefalitídou nie je do podania druhej dávky zaistená.
Danish: Det observerede fald i GMT er forventet og svarer godt til data fra andre inaktiverede JE-vacciner.
Slovak: Pozorovaný pokles hodnoty GMT je podľa očakávania a dobre zodpovedá údajom z iných inaktivovaných vakcín proti JE.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får denne vaccine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto vakcínu.
Danish: Aldersgruppe ≥75 år
Slovak: Veková skupina ≥ 75 rokov
Danish: Din læge vil tale med dig om de mulige risici og fordele ved at få IXIARO.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách a prínosoch očkovania vakcínou IXIARO.