FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Marketing Authorisation Holder: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
English: Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, França
English: Hexyon suspension for injection in pre-filled syringe Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Portuguese: Hexyon, suspensão injetável em seringa pré-cheia Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b. DTPa-VIP-VHB-Hib
English: Package leaflet: Information for the user Hexyon suspension for injection Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Hexyon, suspensão injetável Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b
English: Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus influenzae type b conjugate vaccine (adsorbed) DTaP-IPV-HB-Hib
Portuguese: Vacina (adsorvida) contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa (componente acelular), a hepatite B (ADNr), a poliomielite (inativada) e conjugada contra o Haemophilus influenzae tipo b. DTPa-VIP-VHB-Hib
English: Component of a multipack, cannot be sold separately.
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Componente da embalagem de 50, não pode ser vendida separadamente.
English: Pack size of 1, 2 or 10.
Portuguese: Embalagens de 1, 2 ou 10.
English: Revasc can cause serious harm to your baby.
Portuguese: Revasc pode causar lesões graves no seu bébé.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros.
English: Some of these side effects may be similar to the effects of surgery.
Portuguese: Alguns desses efeitos secundários poderão ser semelhantes aos efeitos da cirurgia.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se o uso imediato.
English: The reconstituted solution should be used as soon as possible (see section 6.3 above).
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada logo que possível (ver secção 6.3 acima).
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
Portuguese: Reconstituir imediatamente antes do uso, com o solvente fornecido.
English: Ask you pharmacist how to dispose of medicines no longer required.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
English: As with other anticoagulants, bleeding is the most common adverse reaction.
Portuguese: Tal como com outros anticoagulantes, a hemorragia é a reacção adversa mais comum.
English: If you are given more than you should
Portuguese: Se lhe for administrado mais Revasc do que deveria
English: Patients should be informed that they have received Revasc.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que foram tratados com Revasc.
English: If a dose is missed
Portuguese: Caso seja omitida uma dose
English: It may be necessary to change the dose, to take other precautions, or in some cases to stop taking one of the medicines.
Portuguese: Poderá ser necessário alterar a dose, tomar outras precauções ou, em certos casos, interromper a administração de algum medicamento.
English: This decrease can be considered unlikely to be of clinical significance, thus requiring no dose reduction.
Portuguese: Esta redução pode ser considerada como provavelmente desprovida de significado clínico, pelo que não requer qualquer redução da dose.
English: If you need treatment for longer than 12 days, the doctor may switch you to another similar medicine.
Portuguese: Se necessitar de tratamento por mais de 12 dias, o seu médico poderá receitarlhe uma medicação similar
English: Cross-sensitivity to other hirudin products is possible.
Portuguese: É possível sensibilidade cruzada com outros produtos de hirudina.
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
Portuguese: A substância activa é rapidamente re-dispersa mediante uma agitação ligeira produzindo uma solução límpida.
English: If a dose of this medicine is missed, it should be given to you as soon as possible.
Portuguese: Se alguma dose deste medicamento for omitida, esta deverá ser-lhe administrada logo que possível.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C when reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso não seja imediatamente utilizado, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não seriam normalmente mais prolongados do que 24 horas a 2 a 8°C após a realização da reconstituição em condições controladas e validadas de assépsia.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, apresentada no Módulo 1.8.1. da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 9 July 1997
Portuguese: Data da primeira autorização: 9 de Julho de 1997 Data da última renovação: 9 de Julho de 2007
English: Any unused product or waste material should be disposed in accordance with local requirements.
Portuguese: Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: Instructions for the preparation of Revasc are provided in section 6.6.
Portuguese: As instruções para a preparação de Revasc são fornecidas na secção 6.6.
English: It is therefore important to tell your doctor if you are pregnant or planning to become pregnant.
Portuguese: Consequentemente, é fundamental avisar o seu médico assistente caso se encontre grávida ou planeie engravidar.
English: It is not known whether desirudin is excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a desirudina é excretada no leite humano.
English: In such cases desirudin should be discontinued.
Portuguese: Nestes casos a administração de desirudina deve ser interrompida.
English: WHAT REVASC IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É REVASC E PARA QUE É UTILIZADO
English: You should also inform your doctor if you have ever received Revasc, hirudin or an hirudin analogue.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já alguma vez recebeu Revasc, hirudina ou um análogo de hirudina.
English: The recommended dose is 15 mg twice daily.
Portuguese: A dose recomendada é de 15 mg duas vezes por dia.
English: There are no adequate data from the use of desirudin in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de desirudina em mulheres grávidas.
English: If necessary, plasma expanders and/or blood transfusion may be used.
Portuguese: Se necessário, dever-se-á recorrer à administração de expansores do plasma e/ou transfusão sanguínea.
English: The total urinary excretion of unchanged desirudin amounts to 40-50 % of the administered dose.
Portuguese: A excreção urinária total da desirudina não modificada perfaz 40-50 % da dose administrada.
English: 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
Portuguese: <1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000).
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
Portuguese: Avise imediatamente o seu médico ou enfermeira caso apresente algum dos efeitos secundários seguidamente indicados, alguns dos quais poderão ser confundidos com os efeitos secundários da cirurgia:
English: * produced by recombinant DNA technology in yeast cells.
Portuguese: * produzida por tecnologia de ADN recombinante em células de leveduras.
English: Metabolites lacking one or two C-terminal amino acids constitute a minor proportion of the material recovered from urine (<7%).
Portuguese: Os metabolitos com menos 1 ou 2 aminoácidos C-terminais constituem uma proporção mínima do material recuperado da urina (<7 %).
English: That activity should be taken into account in the evaluation of the overall coagulation status of the patient during the switch (see section 4.2).
Portuguese: Essa actividade deve ser considerada na avaliação do estado global da coagulação do doente durante a mudança (ver secção 4.2).
English: It is advisable not to breast-feed during treatment.
Portuguese: Recomenda-se igualmente não amamentar durante o tratamento.
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
Portuguese: As clearances totais e renais de desirudina apresentam uma ligeira redução nos doentes idosos, quando comparadas com voluntários jovens.
English: Injections should be rotated between at least four different sites.
Portuguese: As injecções devem ser administradas num esquema de rotação entre, pelo menos, quatro locais diferentes.
English: Peak aPTT should not exceed twice the control value.
Portuguese: O aPTT máximo não deve exceder o dobro do valor de controlo.
English: If co-administration cannot be avoided, close clinical and laboratory monitoring should be conducted (see section 4.4).
Portuguese: Se a co-administração não puder ser evitada, deve proceder-se a uma monitorização clínica e laboratorial cuidada (ver secção 4.4).
English: Although fatal reactions have not been reported with desirudin, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Revasc.
Portuguese: Apesar de não terem sido comunicadas reacções fatais com a desirudina, devem ser consideradas opções alternativas de tratamento antes de se decidir re-expor um doente a Revasc.
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
Portuguese: Não deverá usar Revasc caso se encontre grávida.
English: Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
Portuguese: Efeitos secundários relatados com frequência (prováveis de afectar entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes):
English: Do not use Revasc if you notice that the solution for injection contains visible particles.
Portuguese: Não utilize Revasc caso detecte que a solução injectável contém partículas visíveis.
English: Always take Revasc exactly as your doctor has instructed you.
Portuguese: O Revasc deve ser utilizado exactamente como o seu médico indicou.
English: ** corresponding to approximately 270,000 antithrombin units (ATU) or 18,000 ATU per mg of desirudin with reference to the WHO Second International Standard for alpha-thrombin.
Portuguese: ** correspondendo a aproximadamente 270.000 unidades de antitrombina (UAT) ou 18.000 UAT por mg de desirudina, por referência ao Segundo Padrão Internacional da OMS para a alpha-trombina.
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
Portuguese: Os outros componentes do pó são cloreto de magnésio e hidróxido de sódio.
English: Like all medicines, Revasc can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Revasc causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas..
English: Overdose with Revasc may lead to bleeding.
Portuguese: A sobredosagem com Revasc pode provocar hemorragia.
English: The effects of desirudin and unfractionated heparins on prolongation of aPTT have been shown to be additive (see section 4.4).
Portuguese: Os efeitos da desirudina e das heparinas não-fraccionadas sobre o prolongamento do aPTT demonstraram ser aditivos (ver secção 4.4).
English: There is no antidote for desirudin.
Portuguese: Não existe antídoto contra a desirudina.
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
Portuguese: As mães lactantes devem ser, contudo, aconselhadas a evitar amamentar, ou a utilizar alternativas terapêuticas.
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
Portuguese: Revasc é contra-indicado durante a gravidez (ver secção 4.3).
English: If you are of a child-bearing age, a pregnancy test may be done by your doctor to make sure you are not
Portuguese: Se estiver em idade potencialmente fértil, o seu médico assistente poderá pedir-lhe que faça um teste de gravidez, para se certificar de que não está grávida.
English: Administration is by subcutaneous injection, preferably at an abdominal site.
Portuguese: A administração efectua-se por injecção subcutânea, de preferência numa área do abdómen.
English: The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
Portuguese: A posologia habitual é de 15 mg, injectada duas vezes ao dia durante 9 dias, até um máximo de 12 dias.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or your pharmacist.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
Portuguese: Se estiver quase na altura da dose seguinte, não deverá tomar a dose omissa, retomando o esquema normal de dosagem.
English: The anticoagulant properties of desirudin are demonstrated by its ability to prolong the clotting time of human or rat plasma whether induced directly (thrombin time) or via the intrinsic (aPTT) or extrinsic (PT) pathways.
Portuguese: As propriedades anticoagulantes da desirudina são demonstradas pela sua capacidade em prolongar o tempo de coagulação do plasma humano ou do rato, quer induzido directamente (tempo de trombina), ou induzido através das vias intrínsecas (aPTT) ou extrínsecas (TP).
English: Desirudin belongs to a group of medicines called anticoagulants, which prevent blood clots from forming in the blood vessels.
Portuguese: A desirudina pertence a um grupo de medicamentos denominados anticoagulantes, que evitam a formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
English: You will be given the first injection within 5 to 15 minutes before the operation.
Portuguese: A primeira injecção será aplicada 5 a 15 minutos antes da intervenção cirúrgica.
English: Blood and the lymphatic system disorders Common:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Frequentes:
English: If a patient is switched from oral anticoagulants to desirudin therapy or from desirudin to oral anticoagulants, the anticoagulant activity should continue to be closely monitored with appropriate methods.
Portuguese: Se um doente for mudado de anticoagulantes orais para terapêutica com desirudina ou de desirudina para anticoagulantes orais, a actividade anticoagulante deve continuar a ser cuidadosamente monitorizada com métodos apropriados.
English: Rare side effects (likely to affect between 1 in 1,000 and 1 in 10,000 patients): Anti-hirudin antibodies have been detected upon re-exposure Isolated cases of fatal bleeding have been reported.
Portuguese: Efeitos secundários raros (prováveis de afectar entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 doentes): Foram detectados anticorpos anti-hirudina após re-exposição.
English: Anaphylaxis: Revasc may cause allergic reactions including anaphylaxis and shock (see section 4.8).
Portuguese: Anafilaxia: O Revasc pode causar reacções alérgicas incluindo anafilaxia e choque (ver secção 4.8).
English: As these reactions are immune-mediated, patients with previous exposure to hirudin or hirudin analogue may be at an increased risk.
Portuguese: Como estas recções são imuno-mediadas, os doentes com exposição prévia a hirudinas ou produtos análogos podem apresentar um risco acrescido.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2°C and 8°C (in a refrigerator).
Portuguese: No entanto, a estabilidade em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 °C e 8 °C (no frigorífico).
English: Treatment initiation with Revasc should be undertaken only in a setting where medical assistance is readily available and where there is access to treatment for anaphylactic reactions.
Portuguese: O início do tratamento com Revasc deve ser realizado apenas num local que disponha de cuidados de assistência médica imediata e onde exista acesso a tratamento de reacções anafilácticas.
English: If this occurs, Revasc will be stopped and treatment given for the bleeding.
Portuguese: Se tal ocorrer, o Revasc será suspenso, procedendo-se ao devido tratamento da hemorragia.
English: During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
Portuguese: Durante a profilaxia, não se recomenda a utilização concomitante de medicamentos que contenham heparinas (heparinas não-fraccionadas e de baixo peso molecular) e dextranos.
English: Desirudin is a highly potent and selective inhibitor of free circulating and clot-bound thrombin.
Portuguese: A desirudina é um inibidor altamente potente e selectivo da trombina livre circulante e da trombina ligada ao coágulo.
English: Laboratory Tests: Activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored in patients with increased risk of bleeding and/or renal or hepatic impairment.
Portuguese: Testes laboratoriais: o tempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) deve ser monitorizado em doentes com risco aumentado de hemorragia e/ou com insuficiência renal ou hepática.
English: In two controlled double blind clinical trials, the overall rate of thromboembolic events in patients treated with desirudin 15mg s.c. b.i.d.
Portuguese: Em dois estudos clínicos controlados, com dupla ocultação, a taxa global de acidentes tromboembólicos nos doentes tratados com desirudina 15 mg SC b.i.d.
English: (N=370) was half that in patients treated with a standard dose of unfractionated heparin (N=396) (p<0.0001); the rate of proximal deep venous thrombosis was only one fifth that observed with the heparin (p<0.0001).
Portuguese: (N=370) foi igual a metade da dos doentes tratados com uma dose padrão de heparina não fraccionada (N=396) (p<0,0001); a taxa de trombose venosa profunda proximal foi apenas um quinto da observada com a heparina (p<0,0001).
English: Desirudin has no profibrinolytic activity.
Portuguese: A desirudina não apresenta actividade profibrinolítica.
English: Any agent which may enhance the risk of haemorrhage should be discontinued prior to initiation of desirudin therapy.
Portuguese: Qualquer fármaco que possa aumentar o risco de hemorragia deve ser descontinuado antes do início da terapêutica com desirudina.
English: Allergic reactions have been reported in the same proportion (1.6%) of patients treated with desirudin (N=2,367) or with unfractionated heparin (N=1,1 34) in clinical trials, regardless of causality.
Portuguese: Nos ensaios clínicos foram relatadas reacções alérgicas na mesma proporção (1,6%) de doentes tratados com desirudina (N=2.367) ou com heparina não fraccionada (N=1.134), independentemente da causalidade.
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
Portuguese: O tempo de absorção médio da desirudina subcutânea (SC) é de 4,1, 4,5 e 5,4 horas para os níveis de dosagem de 0,1, 0,3 e 0,5 mg/kg respectivamente (média global = 4,6 horas).
English: The common name of the active substance in Revasc is desirudin.
Portuguese: A denominação comum da sua substância activa em Resvac é desirudina.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.5ml of water for injections with 3% (w/v) of mannitol
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE 0,5 ml de água para injectáveis com 3% (p/v) de manitol
English: The first injection should be initiated 5 to 15 minutes before surgery but after induction of regional block anaesthesia, if used.
Portuguese: A primeira injecção deve ser iniciada 5 a 15 minutos antes da cirurgia, embora só após a indução da anestesia de bloqueio regional, caso esta seja utilizada.
English: The following related adverse reactions were listed below by system organ class and within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness: common (≥
Portuguese: As seguintes reacções adversas relacionadas estão listadas por sistemas de órgãos e são apresentadas, dentro de cada grupo de frequência, por ordem decrescente de gravidade: frequentes (≥ 1/100 a
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
Portuguese: A desirudina desaparece rapidamente do plasma na primeira fase, com a eliminação de aproximadamente 90 % de uma dose em bólus intravenosa (IV) nas duas primeiras horas após a injecção.
English: However, the in-use stability has been demonstrated for 24 hours between 2ºC and 8ºC (in a refrigerator).
Portuguese: No entanto, a estabilidade em uso foi demonstrada durante 24 horas entre 2 ºC e 8 ºC (no frigorífico).
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para o estudo da desirudina 15 mg duas vezes por dia e uma dose padrão de heparina não fraccionada, a natureza da cirurgia da anca e o modo de acção dos dois medicamentos estudados foram responsáveis pela maior parte dos efeitos adversos referidos.
English: Do not use Revasc after the expiry date which is stated on the carton and the pack.
Portuguese: Não utilize Revasc após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no acondicionamento primário.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Anticoagulant, ATC code: B01AE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anticoagulante, código ATC: B01AE01
English: The concomitant use of desirudin with thrombolytics and ticlopidine has not been investigated in this patient population.
Portuguese: O uso concomitante de desirudina com trombolíticos e ticlopidina não foi estudado nestes doentes.
English: Desirudin should not be administered by intramuscular injection owing to the risk of local
Portuguese: A desirudina não deve ser administrada por via intramuscular, dado o risco de hematoma local.
English: Hepatic elimination of desirudin or the thrombindesirudin complex does not appear to be significant.
Portuguese: A eliminação hepática de desirudina ou do complexo trombina/desirudina não é, aparentemente, significativa.