FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oropharyngeal pain, Nasal congestion, Cough
Estonian: Sage orofarüngeaalne valu, ninakinnisus, köha
English: GEMINI III Study Clinical remission, week 6 Overall‡
Estonian: Kliiniline remissioon, 6. nädal Kokku‡
English: Takeda Italia S.p.A. Tel.: +39 06 502601
Estonian: Tel.: +39 06 502601
English: Efficacy Results for GEMINI II at week 52 Placebo n = 153*
Estonian: GEMINI II tulemused efektiivsuse osas 52. nädalal
English: TNFα Antagonist(s) Naïve^
Estonian: TNFα antagonisti(de)ga varem ravimata^
English: Ös te rreich
Estonian: Haavandiline koliit
English: Available on http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Ref Type: Internet Communication
Estonian: Asub veebiaadressil http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Viite tüüp: interneti teabeedastus
English: Pregnant women
Estonian: Rasedad
English: Whereas
Estonian: Arvestades et,
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the Marketing Authorisations
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
English: Immunocompromised subjects
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsiendid
English: Grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Estonian: Müügilubade tingimuste muutmise alused
English: Based on the above, Belgium national competent authorities triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 9 March 2012, requesting the CHMP to review the benefit/risk of these vaccines in the above mentioned populations, i.e. pregnant women and subjects with immune deficiencies.
Estonian: Ülaltoodu alusel algatas Belgia riigi pädev asutus 9. märtsil 2012 direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt esildise, paludes inimravimite komiteel üle vaadata antud vaktsiinide kasulikkuse ja riski tasakaal ülalmainitud populatsioonides, st rasedatel ja immuunpuudulikkusega isikutel.
English: • that vaccination with MMRV vaccines may be considered in patients with selected immune deficiencies when the benefit outweighs the risk of vaccination.
Estonian: • vaktsineerimist MMRV vaktsiinidega võib kaaluda valitud immuunpuudulikkuse tüüpidega patsientidel, kui kasulikkus kaalub üles vaktsineerimise riski.
English: The contraindication in this patient population was also further defined by inclusion of age specific %CD4+ for HIV-infected patients.
Estonian: Vastunäidustust selles patsientide populatsioonis määratleti täpsemalt, lisades HIV-infektsiooniga patsientide jaoks vanusespetsiifilise CD4+ rakkude protsendi.
English: • that the data were sufficient to amend the product information to mention that pregnancy should be avoided for 1 month (instead of 3 months) following vaccination.
Estonian: • andmed olid piisavad, muutmaks ravimiteavet nii, et rasedust tuleb vältida 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist (3 kuu asemel).
English: The CHMP considered that the contraindication should be harmonised and adjusted according to WHO guidance and scientific data and that although these vaccines are generally contraindicated in immunocompromised subjects, some individuals may benefit from vaccination.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et vastunäidustus tuleb ühtlustada ja kohandada WHO suunistele ning teaduslikele andmetele ja kuigi need vaktsiinid on üldiselt immuunpuudulikkusega isikutele vastunäidustatud, võivad mõned inimesed vaktsineerimisest kasu saada.
English: However, it was noted by the CHMP that the data from post-marketing surveillance and pregnancy registry were limited due to the current contraindication in the product information and were too poorly documented to draw any conclusion.
Estonian: Siiski märkis inimravimite komitee, et turustamisjärgse järelevalve ja rasedusregistri andmed olid olemasoleva vastunäidustuse tõttu ravimiteabes piiratud ning järelduste tegemiseks liiga halvasti dokumenteeritud.
English: The product information is therefore amended accordingly to reflect that pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination instead of 3 months.
Estonian: Seetõttu muudetakse vastavalt ravimiteavet, et rasedust tuleb 3 kuu asemel vältida 1 kuu jooksul pärast vaktsineerimist.
English: The CHMP acknowledged that MMRV vaccines should remain contraindicated in patients with severely impaired humoral and/or cellular immune systems such as severe combined immunodeficiency (SCID) and agammaglobulinemia.
Estonian: Inimravimite komitee tunnistas, et MMRV vaktsiinid peavad jääma vastunäidustatuks humoraalse ja/või tsellulaarse immuunsüsteemi raskete häirete, näiteks raske kombineeritud immuunpuudulikkuse ja agammaglobulineemiaga patsientidele.
English: In addition, published data also indicated that some groups of individuals other than pregnant women could benefit from a MMRV vaccine and therefore the contraindication for immunocompromised subjects needed to be reviewed.
Estonian: Peale selle viitasid avaldatud andmed ka sellele, et mõned inimrühmad peale rasedate võivad MMRV vaktsiinist kasu saada ja seetõttu tuleb üle vaadata vastunäidustus immuunpuudulikkusega isikute jaoks.
English: Having considered all available data, the CHMP is of the opinion that MMRV vaccination should continue to be contraindicated in pregnant women.
Estonian: Olles kaalunud kõiki kättesaadavaid andmeid, on inimravimite komitee arvamusel, et MMRV vaktsiin peab olema rasedatele endiselt vastunäidustatud.
English: Taking into account that rubella and varicella vaccination induce a fast immune response that make post-exposure prophylaxis possible, based on available evidence and as reflected in WHO recommendation, the CHMP considered that there are sufficient data to reduce the period post-vaccination where pregnancy should be avoided.
Estonian: Arvestades, et punetiste ja tuulerõugete vastu vaktsineerimine tekitab kiire immuunvastuse, mis muudab ekspositsioonijärgse profülaktika võimalikuks, ning võttes aluseks olemasolevad tõendid ja WHO soovitused, leidis inimravimite komitee, et on olemas piisavalt andmeid, lühendamaks vaktsineerimisjärgset perioodi, mille jooksul tuleb rasedust vältida.
English: • that the data provided were too limited and poorly documented to draw any conclusion and therefore without any sufficient data monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated during pregnancy.
Estonian: • esitatud andmed olid järelduste tegemiseks liiga piiratud ja halvasti dokumenteeritud ning seetõttu peavad monovalentsed ja multivalentsed MMRV vaktsiinid piisavate andmete puudumisel jääma raseduse ajal vastunäidustatuks;
English: Moreover, a warning should be added as vaccination may be considered in patients with selected immune deficiencies (e.g. IgG subclass deficiencies, congenital neutropenia, chronic granulomatous disease, and complement deficiency diseases), if the benefit outweighs the risk of vaccination.
Estonian: Lisaks tuleb lisada hoiatus, et teatud immuunpuudulikkusega patsientidel (näiteks IgG alamklassi puudulikkused, kaasasündinud neutropeenia, krooniline granulomatoosne haigus ja komplemendi puudulikkusega seotud haigused) võib kaaluda vaktsineerimist, kui sellest oodatav kasu kaalub üles vaktsineerimise riski.
English: • the CHMP reviewed all available data regarding use in pregnant women and in immunocompromised patients of rubella containing vaccines, including the most recent publications and data from post-marketing surveillance for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas üle kõik olemasolevad andmed punetiste tekitajat sisaldavate vaktsiinide kasutamise kohta rasedatel ja immuunpuudulikkusega patsientidel, sealhulgas kõige uuemad publikatsioonid ja turustamisjärgse järelevalve andmed mono- ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ning tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide kohta.
English: When considering the data from studies in the literature and the data from post-marketing surveillance the CHMP concluded that although a theoretical risk cannot be excluded, no case of CRS has been reported in more than 3500 susceptible women who were unknowingly in early stages of pregnancy when vaccinated against rubella.
Estonian: Kaaludes kirjanduses avaldatud uuringute ja turustamisjärgse järelevalve andmeid, järeldas inimravimite komitee, et kuigi teoreetilist riski ei saa välistada, ei ole ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust teatatud enam kui 3500 vastuvõtliku naise hulgas, keda oli nende raseduse varases staadiumis teadmatusest punetiste vastu vaktsineeritud.
English: However, the CHMP concluded that the current contraindication for use of MMRV vaccines in immunocompromised subjects should be amended to clarify that, according to WHO guidelines and scientific data, for HIV-infected patients age specific %CD4+ is to be included.
Estonian: Inimravimite komitee leidis siiski, et praegust MMRV vaktsiinide kasutamise vastunäidustust immuunpuudulikkusega isikutel tuleb muuta, lisades WHO suuniste kohaselt ja teaduslike andmete alusel HIV-ga nakatunud patsientide jaoks vanusespetsiifilise CD4+ rakkude protsendi.
English: Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and/or varicella containing vaccines (MMRV) are live attenuated vaccines which are indicated in vaccination of adults and children against these viruses.
Estonian: Monovalentsed ja multivalentsed leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete (measels, mumps, rubella and varicella - MMRV) tekitajaid sisaldavad vaktsiinid on nõrgestatud elusvaktsiinid, mis on näidustatud täiskasvanute ja laste vaktsineerimiseks nimetatud haigusi põhjustavate viiruste vastu.
English: On the basis of the most recent published data on rubella containing vaccines, in particular for pregnant women Belgium national competent authorities considered it was justified to review whether monovalent and multivalent MMRV vaccines should remain contraindicated in pregnant women as vaccination in some individual cases may outweigh the risk.
Estonian: Punetisi sisaldavaid vaktsiine puudutavate uusimate avaldatud andmete alusel pidas Belgia riigi pädev asutus just rasedate puhul õigustatuks üle vaadata, kas mono- ja multivalentsed MMRV vaktsiinid peavad jääma rasedatele vastunäidustatuks, sest mõnedel juhtudel võib vaktsineerimise kasulikkus kaaluda üles sellega kaasnevad riskid.
English: There is an estimated theoretical risk of severe malformations attributed to the rubella containing vaccine that varies between 0.5% and 1.3%.
Estonian: Punetiste tekitajat sisaldavatele vaktsiinidele on omistatud hinnanguline teoreetiline risk raskete väärarendite tekkeks, mis jääb vahemikku 0,5%
English: • the CHMP considered the referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines.
Estonian: • inimravimite komitee arutas esildist direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide kohta;
English: Because of this theoretical teratogenic risk, the World Health Organization (WHO) recommended in 2011 that vaccination against rubella should be avoided in principle in pregnant women and women who intend to become pregnant should be advised to delay for 1 month following rubella vaccination1.
Estonian: Selle teoreetilise teratogeense riski tõttu soovitas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) 2011. aastal põhimõtteliselt vältida rasedate vaktsineerimist punetiste vastu.
English: Regarding the contraindication on immunocompromised subjects, an assessment of the safety of MMRV vaccines (based on experience to date) in subjects with various types of immune deficiencies (e.g. T-cell defects, sub-class deficiencies etc.) was provided by the Marketing Authorisation Holders (MAHs).
Estonian: Seoses vastunäidustusega immuunpuudulikkusega isikutele esitas müügiloa hoidja MMRV vaktsiinide ohutushinnangu (senise kogemuse alusel) erinevat tüüpi immuunpuudulikkusega (nt T-rakkude defektid, alaklasside puudulikkused jne) isikutel.
English: Based on the low theoretical teratogenic risk and the fact that no case of CRS has been reported, it should also be mentioned in the SmPC that inadvertent vaccination of unknowingly pregnant women with monovalent or multivalent mumps, measles and rubella containing vaccines should not be a reason for termination of pregnancy.
Estonian: Väikese teoreetilise teratogeense riski ja tõsiasja alusel, et ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust ei ole teatatud, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttes samuti mainida, et rasedate tahtmatu vaktsineerimine monovalentse või multivalentse mumpsi, leetrite ja punetiste tekitajaid sisaldava vaktsiiniga ei pea olema raseduse katkestamise põhjus.
English: Overall summary of the scientific evaluation of the measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I)
Estonian: Leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: For completeness, the CHMP also recommended the update of the product information to reflect the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti terviklikkuse huvides ravimiteavet uuendada kõige värskemate avaldatud andmetega rasedate vaktsineerimise kohta punetiste vastu.
English: Evidence from post marketing surveillance and published literature that focused on risk of spontaneous abortion, miscarriage, stillbirth, immaturity and low birth weight in women susceptible to measles, mumps, rubella and/or varicella, risk of malformation and congenital rubella syndrome (CRS) in offspring of such women, and risk of congenital varicella syndrome (CVS) were considered for the review of the contraindication on pregnancy.
Estonian: Rasedusepuhuse vastunäidustuse ülevaatamisel kaaluti turustamisjärgsest järelevalvest ja avaldatud kirjandusest pärinevaid tõendeid, mis keskendusid iseenesliku abordi, raseduse katkemise, surnultsünni, enneaegsuse ja väikese sünnikaalu esinemisele leetritele, mumpsile, punetistele ja/või tuulerõugetele vastuvõtlike naiste lastel, samuti väärarendite ning kaasasündinud punetiste sündroomi ja kaasasündinud tuulerõugete sündroomi riskile selliste naiste lastel.
English: Vaccination with these MMRV vaccines is contraindicated in pregnant women and in immunocompromised subjects.
Estonian: Rasedate ja immuunpuudulikkusega isikute vaktsineerimine MMRV vaktsiinidega on vastunäidustatud.
English: Therefore, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisations for which the relevant sections of the summaries of product characteristics and package leaflets are set out in Annex III for monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella containing vaccines (see Annex I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille jaoks on III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtete ning pakendi infolehtede vastavad lõigud.
English: The CHMP concluded
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et:
English: Data provided from post marketing surveillance and published literature did not show any safety concern with respect to spontaneous abortion or congenital malformations in pregnant women that were inadvertently vaccinated with MMRV vaccines and no case of CRS or CVS have been reported.
Estonian: Turustamisjärgsest järelevalvest ja avaldatud kirjandusest pärit andmed ei näidanud mingeid ohutusprobleeme seoses iseenesliku abordi või kaasasündinud väärarenditega rasedatel, keda vaktsineeriti tahtmatult MMRV vaktsiinidega; ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust ega kaasasündinud tuulerõugete sündroomi juhust ei ole teatatud.
English: Current data indicate that rubella IgM after vaccination peaks around 30 days after vaccination and IgG is also detectable.
Estonian: Rasestuda soovivatel naistel soovitati rasestumine pärast punetiste vastu vaktsineerimist 1 kuu võrra edasi lükata.1 Praegused andmed viitavad sellele, et punetiste IgM saavutab maksimaalse taseme umbes 30 päeva pärast vaktsineerimist ja IgG on samuti kindlakstehtav.
English: The CHMP also considered that the most recent published data regarding vaccination against rubella in pregnant women should be reflected in the summary of product characteristics of the monovalent rubella vaccines and multivalent MMR vaccines.
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et monovalentsete punetiste vaktsiinide ja multivalentsete MMR vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõttes peavad olema ära toodud kõige uuemad avaldatud andmed rasedate vaktsineerimise kohta punetiste vastu;
English: However, we want to take this a step forward.
Estonian: Siiski tahame astuda veel ühe sammu edasi.
English: These and other documents are available:
Estonian: Need ja teised dokumendid on kättesaadaval:
English: The implementation of Article 5(3) and Article 107(2) procedures which are new legal provisions will be monitored carefully.
Estonian: Artikli 5 lõike 3 ja artikli 107 lõike 2 menetluste rakendamist, mis kujutavad endast uusi õiguslikke sätteid, jälgitakse hoolikalt.
English: NATIONAL COMPETENT AUTHORITIES 4,000 EUROPEAN EXPERTS
Estonian: RIIKLIKUD PÄDEVAD AMETIASUTUSED 4000 EUROOPA EKSPERTI
English: 2.11 Coordination group
Estonian: 2.11 Koordineerimisrühm
English: 303 Studies and consultants 304 Publications
Estonian: 303 Uuringud ja konsultandid 304 Väljaanded
English: 302 Translation
Estonian: 302 Tõlkimine
English: The majority of EU telematics systems will be in use at the beginning of 2007.
Estonian: Enamikku ELi telemaatikasüsteemidest hakatakse kasutama 2007. aasta alguses.
English: 1.6 Preparations for future enlargement
Estonian: 1.6 Ettevalmistused järgmiseks laienemiseks
English: This new method has been used for the numbers as of 2006.
Estonian: Uut meetodit on kasutatud alates 2006. aasta arvude kohta.
English: 1.7 International cooperation
Estonian: 1.7 Rahvusvaheline koostöö
English: Work on the next version will be postponed to 2009.
Estonian: Järgmise versiooni väljatöötamine lükatakse edasi 2009. aastasse.
English: Incentives are provided because such medicines might, for economic reasons, not otherwise be developed.
Estonian: Toetust antakse seepärast, et muidu selliseid ravimeid majanduslikel kaalutlustel välja ei arendataks.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Estonian: Rakendusstrateegias keskendutakse mitmele projektile, millel on Euroopa kontekstis kõrge lisandväärtus.
English: 14 Socio-medical infrastructure 15 Exchange of civil servants and experts 16 Social welfare
Estonian: 14 Sotsiaalmeditsiini infrastruktuur 15 Riigiteenistujate ja ekspertide vahetus 16 Sotsiaalhoolekanne
English: The aim of the Agency's activities will be to build contacts and relationships between Croatia and Turkey and the EMEA.
Estonian: Ameti tegevuste eesmärk on luua kontakte ja suhteid Horvaatia ja Türgi ning EMEA vahel.
English: In addition, there is a set of horizontal services that are necessary to support the implementation of the systems mentioned.
Estonian: Lisaks on teatud hulk horisontaalseid teenuseid, mis on vajalikud nimetatud süsteemide rakendamise toetamiseks.
English: 305 Community programmes
Estonian: 305 Ühenduse programmid
English: We will work closely with Member States and their experts to ensure that the information we provide is of the highest quality in all languages.
Estonian: Teeme tihedat koostööd liikmesriikide ja nende ekspertidega, et meie jagatav teave oleks kõikides keeltes parima kvaliteediga.
English: A second key task will relate to the development of risk-management plans at the time when scientific advice is sought.
Estonian: Teine põhiülesanne on seotud riskijuhtimisplaanide väljatöötamisega ajaks, mil teaduslikku nõu küsitakse.
English: The volume of translations is expected to increase to 40,950 pages - 95% more than in 2006.
Estonian: Tõlgete arv peaks hinnangu järgi tõusma kuni 40 950 leheküljeni, mis on 95% rohkem kui 2006. aastal.
English: Additional priorities in 2007 will include:
Estonian: 2007. aasta lisaprioriteedid on:
English: The EMEA supports the objectives of the Lisbon agenda.
Estonian: EMEA toetab Lissaboni strateegia eesmärke.
English: The Agency will concentrate its efforts in three areas:
Estonian: Amet suunab oma jõupingutused järgmistele valdkondadele.
English: As part of the implementation of the European pharmaceutical policy and legislation, the Agency was given responsibility to implement the EU telematics strategy.
Estonian: Seoses Euroopa ravimipoliitika ja -seaduse rakendamisega tehti ametile ülesandeks ELi telemaatikastrateegia rakendamine.
English: Stimulation of innovation
Estonian: Innovatsiooni soodustamine
English: 5 Support activities
Estonian: 5 Toetavad tegevused
English: The Agency's highlights for this year will include completion of the two-year process-improvement exercise.
Estonian: Ameti käesoleva aasta tähtsaimate sündmuste hulka kuulub kaks aastat kestnud menetluste parandamise protsessi lõpuleviimine.
English: A fifth scientific committee, the Paediatric Committee, will be established in the second quarter of 2007.
Estonian: Viies teaduskomitee, pediaatriakomitee, luuakse 2007. aasta teises kvartalis.
English: Promoting the safety of medicines has been an important area for the Agency over many years, and will remain a priority in 2007.
Estonian: Ravimiohutuse edendamine on tähtis ameti tegevusvaldkond juba palju aastaid ja jääb prioriteediks ka 2007. aastal.
English: The Agency will remain focused on the objectives of the Lisbon agenda.
Estonian: Amet jätkab keskendumist Lissaboni strateegia eesmärkidele.
English: 2.10 Scientific committees, working parties and scientific advisory groups
Estonian: 2.10 Teaduskomiteed, töörühmad ja teadusnõuanderühmad
English: The external evaluations will continue into late 2007.
Estonian: Ametivälised hindamised kestavad kuni 2007. aasta lõpuni.
English: EU Telematics Controlled Terms (2nd Proof of Concept concluded)
Estonian: ELi kontrollitud telemaatikaterminid (kontseptsiooni 2. projekt lõpetatud)
English: The EMEA will also begin the gradual establishment of a European network for paediatric research.
Estonian: EMEA alustab ka Euroopa pediaatriliste uuringute võrgustiku järkjärgulist loomist.
English: E-procurement tools, systems and procedures will be introduced and developed in 2007.
Estonian: 2007. aastal töötatakse välja ja võetakse kasutusele e-hangete vahendid, süsteemid ja menetlused.
English: The table below provides an overview of the development of the systems in 2007.
Estonian: Alljärgnevalt esitatud tabel annab ülevaate süsteemide arengust 2007. aastal.
English: This will enable the Agency to ensure the provision of reliable and robust IT services to its staff, delegates and all users of pan-European systems.
Estonian: See võimaldab ametil tagada usaldusväärsete ja kindlate IT-teenuste kättesaadavus oma töötajatele, delegaatidele ja kõikidele üleeuroopaliste süsteemide kasutajatele.
English: The increase also takes into account activities postponed from 2006, as well as participation of representatives of candidate countries in meetings, training courses and conferences.
Estonian: Koosolekute arvu puhul on arvesse võetud ka 2006. aastast üle kantud tegevusi, samuti kandidaatriikide esindajate osalemist koosolekutel, koolituskursustel ja konverentsidel.
English: The list of these European experts is available for examination on request at the EMEA offices.
Estonian: Nende Euroopa ekspertide nimekiri on taotluse korral uurimiseks kättesaadaval EMEA kontoris.
English: Bringing inspections agencies into service over EudraNet where these are not part of the national competent authority.
Estonian: Inspektsiooniametite töölerakendamine EudraNeti kaudu, kus nad ei kuulu riiklikesse pädevatesse ametitesse.
English: The Agency's full work programme 2007, which was adopted by the Management Board on 19 December 2006, can be found on the Agency's website: www.emea.europa.eu
Estonian: Haldusnõukogus 19. detsembril 2006 vastu võetud 2007. aasta tööplaani terviktekst on esitatud ameti veebilehel aadressil: www.emea.europa.eu.