FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA A filmtabletták laktózt is tartalmaznak.
Estonian: Tabletid sisaldavad ka laktoosi.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Estonian: 5.3 Prekliinilisedohutusandmed
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Estonian: • Perioodilisedohutusaruanded
Hungarian: Minden beteget megfelelő szájápolásra, a rutinszerű fogászati ellenőrzések elvégeztetésére, valamint arra kell ösztönözni, hogy azonnal jelezzenek minden, az Ibandronsav Sandoz-kezelés alatt fellépő szájüregi tünetet, mint például mozgó fogat, fájdalmat vagy duzzanatot, nem gyógyuló fekélyeket vagy váladékozást.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb teavitada, et ravi ajal Ibandronic Acid Sandoz'ega tuleb hoida head suuõõne hügieeni, käia regulaarselt hambaarsti juures kontrollil ja teatada otsekohe igasugustest suuõõne sümptomitest, nagu hammaste liikuvus, valu või turse või mitteparanevad haavandid või eritus.
Hungarian: Ennek ellenére azonban, a beteg egyéni klinikai értékelésétől függően, ajánlatos a vesefunkciót, illetve a szérum kalcium-, foszfát- és magnéziumszinteket figyelemmel kísérni az ibandronsavval kezelt betegeknél.
Estonian: Sellele vaatamata soovitatakse ibandroonhapet saava patsiendi kliinilise seisundi hindamisel jälgida neerufunktsiooni ja määrata kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldust seerumis.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Németország és
Estonian: Salutas Pharma GmbH Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen Saksamaa ja
Hungarian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Lengyelország és
Estonian: Domaniewska 50 C 02-672 Warszawa Poola ja
Hungarian: Egyes esetekben ezek az események csak az ibandronsavkezelés megszakítása után rendeződtek.
Estonian: Mõnikord ei taandunud need juhud enne ibandroonhappe ravi katkestamist.
Hungarian: Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Estonian: D-83607 Holzkirchen Deutschland/Allemagne Tel: +49 8024/908-0 service@hexal.com
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel az Ibandronsav Sandoz bevétele után szabad fogyasztani.
Estonian: Seetõttu tohib selliseid tooteid (sh toit) sisse võtta alles vähemalt 30 minuti möödumisel suukaudse ravimi võtmisest.
Hungarian: Laktáló patkányoknál kimutattak kis mennyiségű ibandronsavat az anyatejben intravénás adagolás után.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Hungarian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Németország és
Estonian: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Saksamaa ja
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Estonian: 6.4 Säilitamiseeritingimused
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Hungarian: Az ibandronsav terhes nőkön történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek megfelelő adatok.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Hungarian: Az emlőcarcinómában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a csont osteolysist gátló hatás dózisfüggő, amit a csontreszorpció markerei jeleznek, valamint dózisfüggő a csonrtendszeri történésekre kifejtett hatás is.
Estonian: Kliinilised uuringud rinnavähi ja luumetastaasidega patsientidel on näidanud ravimi inhibeerivat toimet luukoe osteolüüsi (väljendub luuresorptsiooni markerites) ja mõju luukahjustuste esinemissagedusele, mis mõlemad on annusest sõltuvad.
Hungarian: • hasi fájdalom, emésztési zavar
Estonian: • kõhuvalu,seedehäire
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Estonian: B. HANKE-JAKASUTUSTINGIMUSEDVÕIPIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszaszivároghat nyelőcsövébe/garatába (az özofáguszba).
Estonian: Vastasel korral võib osa ravimist söögitorru tagasi liikuda.
Hungarian: • kalcium-, magnézium-, vas- vagy alumínium-tartalmú szerek;
Estonian: • kaltsiumi,magneesiumi,raudavõialumiiniumisisaldavadtoidulisandid.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Az Ibandronsav Sandoz terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyagmetabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell. Fontos, hogy a betegek kalcium és D-vitamin felvétele megfelelő legyen.
Estonian: Luu- ja mineraalide ainevahetuse häiretega patsiendid Enne Ibandronic Acid Sandoz'ega ravi alustamist tuleb korrigeerida hüpokaltseemia ning teised luuja mineraalide ainevahetuse häired.
Hungarian: A felszívódás mértéke romlik, ha étellel vagy itallal (kivéve a vizet) veszik be.
Estonian: Toidu või joogiga (va vesi) samaaegsel võtmisel ravimi imendumine vähenes.
Hungarian: Májkárosodás (lásd 4.2 pont)
Estonian: Maksakahjustus (vt lõik 4.2)
Hungarian: Vérzés, duodenumfekély, gasztritisz, diszfágia, szájszárazság
Estonian: Hemorraagia, kaksteistsõrmi ksoole haavand, gastriit, düsfaagia, suukuivus
Hungarian: További információkért olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Estonian: Lisateavet lugege pakendi infolehest.
Hungarian: • ha allergiás más biszfoszfonátokra;
Estonian: • kuiteoleteallergilinemõneteisebisfosfonaadisuhtes;
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az 50 mg-os ibandronsav filmtablettával történő kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Estonian: Luuvalu skoori järgi saavutati ibandroonhappe 50 mg manustamisel statistiliselt oluline paranemine võrreldes platseeboga.
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Estonian: Ibandroonhappega teostatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ilmnenud kõrvaltoimed ei erinenud ravimiklassile (bisfosfonaadid) tüüpilistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az ibandronsav biohasznosulása 90%-kal csökken, ha normál reggelivel veszik be, az éhező egyéneken észlelt biológiai hasznosíthatósághoz viszonyítva.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90% võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Hungarian: Az ibandronsav biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek esetében nem igazolták.
Estonian: Ibandroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta pole veel tõestatud.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
Estonian: Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100st):
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Estonian: Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000st):
Hungarian: Közepes vesekárosodásban (kreatinin-clearance ≥ 30 és < 50 ml/perc) szenvedő betegeknél a dózist ajánlott másnaponta egy 50 mg-os filmtablettára módosítani (lásd 5.2 pont).
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja < 50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2).
Hungarian: Ne rágja szét, ne szopogassa és ne törje össze a filmtablettát.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Tablette mitte imeda, närida ega purustada.
Hungarian: Hipokalcémia
Estonian: Hüpokaltseemia
Hungarian: A feltételezetten atípusos combcsonttörést szenvedett betegeknél meg kell fontolni a biszfoszfonátkezelés megszakítását, a beteg állapotának értékelésétől és az egyéni előny/kockázat mérlegelésétől függően.
Estonian: Ravi katkestamise otsus peab tuginema patsiendile antud hinnangul, mis arvestab individuaalset kasu ja riski suhet.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be az ibandronsavval kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Estonian: Elukvaliteedi langus ja WHO toimetulekuvõime skoor olid ibandroonhappega ravitud patsientide seas oluliselt väiksemad kui platseebo saajatel.
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek Óvatosan kell eljárni, ha ismert, hogy a beteg más biszfoszfonátra túlérzékeny.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb teadaolev ülitundlikkus teiste bisfosfonaatide suhtes.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Ibandronsav Sandoz 50 mg
Estonian: TEAVEBRAILLE'KIRJAS(PUNKTKIRJAS) Ibandronic Acid Sandoz 50 mg
Hungarian: Özofagitisz, alhasi fájdalom, diszpepszia, hányinger
Estonian: Ösofagiit, kõhuvalu, düspepsia, iiveldus
Hungarian: Acetilszalicilsav és NSAID-ok
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ja MSPVR
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Estonian: 4.4 Erihoiatusedjaettevaatusabinõudkasutamisel
Hungarian: Nincsenek májkárosodott betegeken nyert ibandronsavra vonatkozó farmakokinetikai adatok.
Estonian: Puuduvad farmakokineetilised andmed ibandroonhappe kasutamise kohta maksakahjustusega patsientidel.
Hungarian: Atípusos combcsonttörések
Estonian: Lõualuu osetonekroos
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandron-monohidrát formájában).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (ibandronaatnaatriummonohüdraadina)
Hungarian: Hidegenduzzadó kukoricakeményítő Glicerin-dibehenát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Glütserooldibehenaat Kolloidne veevaba ränidioksiid
Hungarian: A keringésbe kerülés után az ibandronsav gyorsan kötődik a csontokhoz, vagy kiválasztódik a vizeletbe.
Estonian: Pärast algset süsteemset imendumist seondub ibandroonhape kiiresti luukoesse või väljutatakse uriiniga.
Hungarian: • szájszárazság, furcsa szájíz vagy nyelési nehézség
Estonian: • suukuivus,imelikmaitsesuusvõineelamisraskus
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatokban az ibandronsav nem mutatott genetikai aktivitást.
Estonian: Genotoksilisuse test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Hungarian: A gyomor pH-ját emelő H2-antagonisták és egyéb gyógyszerek Egészséges férfi önkénteseken és postmenopausás nőkön az intravénásan adott ranitidin az ibandronsav biológiai hasznosíthatóságát kb.
Estonian: H2-antagonistid või teised mao pH taset tõstvad ravimid Tervetel meessoost vabatahtlikel ja menopausijärgses eas naistel põhjustas ranitidiini intravenoosne manustamine ibandroonhappe biosaadavuse tõusu ligikaudu 20% (jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse), seda tõenäoliselt maohappesuse vähenemise tõttu.
Hungarian: Ne szedje az Ibandronsav Sandoz-t
Estonian: Ärge kasutage Ibandronic Acid Sandoz't:
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Estonian: • nahakihelusvõisurisemine(paresteesia)
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Ibandronsav Sandoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdené szedni az Ibandronsav Sandoz-t.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: ERINÕUDEDKASUTAMATAJÄÄNUDRAVIMPREPARAADIVÕISELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: Egy betegnél az állkapocs oszteonekrózis kialakulás kockázatának mérlegelésekor az alábbi kockázati tényezőket kell figyelembe venni:
Estonian: Patsiendil lõualuu osteonekroosi tekkeriski hindamisel tuleb võtta arvesse järgmisi riskifaktoreid: - luuresorptsioonipärssivateravimitetugevus(riskonsuuremtugevatoimegaravimitepuhul),
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz filmtabletta bevétele előtt más gyógyszereket és étrend kiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Estonian: Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Sandoz'e tablettide võtmist vältida teiste ravimite ja toidulisandite (sh kaltsium) võtmist.
Hungarian: • korábban biszfoszfonáttal kezelték Önt (amit csontbetegségek kezelésére vagy megelőzésére alkalmaznak)
Estonian: • oleteeelnevaltsaanudravibisfosfonaadiga(midakasutatakseluuhäireteraviksvõi ennetamiseks);
Hungarian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey
Estonian: Frimley Business Park Frimley, Camberley UK-GU16 7SR Surrey Renju Unit/United Kingdom Tel: +44 1276 69 8020 uk.drugsafety@sandoz.com
Hungarian: Mielőtt ezt a gyógyszert elkezdené szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: 1. táblázat A gyógyszer ibandronsav orális alkalmazásával kapcsolatosan jelentett mellékhatásai
Estonian: Tabel 1 Ibandroonhappe suukaudsel kasutamisel esinenud ravimi kõrvaltoimed
Hungarian: A vér mellékpajzsmirigyhormon szintjének emelkedése
Estonian: Kõrvalkilpnää rme hormooni taseme tõus veres
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Estonian: See võib olla lõualuu tõsise probleemi (nekroosi ehk piirdunud kärbuse) varajane tunnus;
Hungarian: Φαξ: 00357 25376400 e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Estonian: e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy
Hungarian: Asztm ás roham
Estonian: • astmahoog
Hungarian: A biszfoszfonát-kezelés kapcsán atípusos subtrochantericus és diaphysealis combcsonttöréseket jelentettek, főként olyan betegeknél, akik osteoporosis miatt tartós kezelésben részesülnek.
Estonian: Bisfosfonaatravi, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel on teatatud ebatüüpilistest reieluu subtrohhanteerse piirkonna ja diafüüsi murdudest.
Hungarian: Π.
Estonian: Teл.
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Polüamiid/Al/PVC - alumiiniumfooliumist blisterpakend
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem mutatták ki a vesefunkció romlását hosszú távú ibandronsav-kezelésben részesülő betegekben.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole ibandroonhappe pikaajalisel kasutamisel saadud viiteid neerufunktsiooni kahjustava toime kohta.
Hungarian: Aminoglikozidok
Estonian: Aminoglükosiidid
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, általános rossz közérzet vagy fájdalom
Estonian: • gripilaadsedsümptomid,üldinehalbenesetunnevõivalud
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk†**
Estonian: Astma ägenemine šokk†**
Hungarian: A nyelőcső/garat (özofágusz) gyakran mellkasi fájdalommal, étel vagy ital nyelése közben jelentkező kellemetlen érzéssel, súlyos hányingerrel vagy hányással kísért irritációja, gyulladása vagy fekélyesedése jelentkezhet, főként, ha nem iszik meg egy egész pohár vizet, vagy az Ibandronsav Sandoz bevételét követő egy órán belül lefekszik.
Estonian: Ravim võib põhjustada, eriti siis kui te ei joo peale Ibandronic Acid Sandoz'e võtmist tervet klaasi vett ja/või kui te viskate tunni jooksul pikali, söögitoru ärritust, põletikku või haavandeid, mille sümptomiteks on tugev valu rinnus, tugev valu peale toidu/joogi allaneelamist, tugev iiveldus või oksendamine.
Hungarian: Tabletta (50 mg) formájában kapható.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (50 mg).
Hungarian: Emellett a tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Estonian: Pärast tableti võtmist ei tohi patsient ühe tunni jooksul pikali heita.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt kell bevenni.
Estonian: Tablett tuleb alati võtta siis, kui patsient ei ole vähemalt kuue tunni jooksul öösel midagi söönud ning vähemalt 30 minutit enne päeva esimest toiduja joogikorda.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Estonian: Ravimid on bioekvivalentsed, kui nad tekitavad organismis sama toimeainesisalduse.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ibandronic Acid Sandozi kohta on Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Estonian: Luukao vähenemine muudab luud murdudele vastupidavamaks ning sel viisil saab ennetada luumurdude tekkimist vähipatsientidel, kellel on luumetastaasid.
Hungarian: 2011. július 26-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Ibandronic Acid Sandozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 26. juulil 2011.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz emlőrákban és csontáttétben (amikor a rák a csontra terjed) szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szolgál.
Estonian: Ibandronic Acid Sandozit kasutatakse luukahjustuste (luumurrud või ravi vajavad luutüsistused) ennetamiseks rinnavähi ja luumetastaasidega (kui vähk on levinud luudesse) patsientidel.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Ibandronic Acid Sandozi võimalikult ohutu kasutamine.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Acid Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Estonian: See tähendab, et Ibandronic Acid Sandoz on sarnane võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Hungarian: A terv alapján az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Estonian: Selle alusel lisati Ibandronic Acid Sandozi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic Acid Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ibandronic Acid Sandozi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Ibandronic Acid Sandoz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Acid Sandoz generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Estonian: Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Hungarian: Leállítja a szervezetben lévő egyes sejtek, az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a csontszövet lebontásában játszanak szerepet.
Estonian: Toimeaine peatab osteoklastide ehk luukoe lagundamisel osalevate organismirakkude tegevuse.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Acid Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Ibandronic Acid Sandoz võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Bondronat.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Bondronati korral, ületab Ibandronic Acid Sandozi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Ibandronic Acid Sandoziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-t álló vagy ülő helyzetben, egy teljes pohár tiszta vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni, és nem szabad szétrágni, szopogatni vagy összetörni.
Estonian: Ibandronic Acid Sandozit tuleb võtta klaasitäie veega (v.a mineraalvesi) seistes või istudes.
Hungarian: Mivel az Ibandronic Acid Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Estonian: Et Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Ibandronic Acid Sandozi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Komitee soovitas anda Ibandronic Acid Sandozi müügiloa.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz „generikus gyógyszer".
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz on geneeriline ravim.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Ibandronic Acid Sandozi kohta
Hungarian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronsav
Estonian: Ibandronic Acid Sandoz ibandroonhape
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz referencia-gyógyszere a Bondronat.
Estonian: Ibandronic Acid Sandozi võrdlusravim on Bondronat.
Hungarian: Csomagolás
Estonian: Manustamistee Pakendi iseloomustus
Hungarian: Ne feküdjön le.
Estonian: Ärge heitke pikali.
Hungarian: A legtöbb esetben nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
Estonian: Enamikul juhtudel ei olnud vaja ravi lõpetada.
Hungarian: A hatásosságot 2928 betegen értékelték.
Estonian: Efektiivsust hinnati 2928 patsiendil.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse ezeket az előírásokat.
Estonian: On tähtis, et järgiksite neid juhiseid hoolikalt.
Hungarian: - Ön dohányzik (mivel ez növelheti a fogászati problémák kockázatát).
Estonian: • te olete suitsetaja (sest see võib suurendada hambaprobleemide tekkeohtu);
Hungarian: - ha veséje nem működik megfelelően.
Estonian: - Kui teie neerud ei tööta normaalselt.
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Estonian: 747 70 Opava-Komarov Tšehhi Vabariik
Hungarian: Ehelyett nézze meg naptárjában, hogy mikor esedékes a következő adag bevétele.
Estonian: Selle asemel vaadake kalendrisse, et näha, millal on aeg võtta järgmine annus:
Hungarian: Különösen:
Estonian: Eriti:
Hungarian: Minél korábban következik be a menopauza, annál nagyobb a csontritkulás miatti törés kialakulásának kockázata.
Estonian: Mida varem algab naisel menopaus, seda suurem on risk osteoprootiliste luumurdude tekkeks.
Hungarian: Vizelet CTx**
Estonian: CTx uriinis **
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • astmahoog
Hungarian: Átlagos relatív változás a kiindulási értékekhez képest % [95% CI]
Estonian: Keskmised relatiivsed muutused algväärtusest (%) [95% CI]