FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en los pacientes con síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide crónica.
Italian: Sindrome mielodisplastica o leucemia mieloide cronica La sicurezza e l'efficacia della somministrazione di filgrastim in pazienti con sindrome mielodisplastica o leucemia mielogena cronica non sono state stabilite.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Spanish: En vista de un posible riesgo de contaminación microbiana, las jeringas precargadas de Accofil son para un solo uso.
Italian: Considerando un possibile rischio di contaminazione microbica, le siringhe pre-riempite di Accofil sono solamente monouso.
Spanish: Si los pacientes con NCG desarrollan una citogenética anormal, los riesgos y beneficios de continuar filgrastim debe sopesarse cuidadosamente; filgrastim debe interrumpir si se desarrolla síndrome mielodisplásico o leucemia.
Italian: Se i pazienti con NCS sviluppano anomalie citogenetiche, i rischi e i benefici della prosecuzione del trattamento con filgrastim devono essere valutati con attenzione; la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta qualora insorgano SMD o leucemia.
Spanish: Si alguien le administra la inyección también podrá utilizar la parte posterior de sus antebrazos (ver imagen 4).
Italian: Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore del braccio (vedere figura 4).
Spanish: • gasa impregnada con alcohol o similar.
Italian: • un tampone imbevuto di alcol o di disinfettante equivalente.
Spanish: Precauciones especiales en pacientes sometidos a movilización de PBPC
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti sottoposti a mobilizzazione delle PBPC
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja exterior - Jeringa precargada con protector de seguridad para la aguja en envase blíster
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Scatola esterna - Siringa preriempita con dispositivo di sicurezza dell'ago
Spanish: Para las perfusiones filgrastim debe diluirse en 20 ml de solución de glucosa (ver sección 6.6).
Italian: Per le infusioni, filgrastim deve essere diluito in 20 ml di soluzione di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).
Spanish: • rechazo de la médula ósea trasplantada (enfermedad de injerto contra huésped).
Italian: • rigetto del trapianto del midollo osseo (malattia del trapianto verso l'ospite)
Spanish: La administración intravenosa (80 µg/kg/día) de filgrastim a conejos durante el periodo de organogénesis fue tóxica para la madre y aumentaba el aborto espontáneo, se observó la pérdida postimplantación y menor tamaño medio de cría viva y peso fetal.
Italian: La somministrazione intravenosa (80 µg/kg/die) di filgrastim ai conigli durante il periodo di organogenesi si è rivelata tossica per la madre e si sono osservati aumenti degli aborti spontanei, della perdita postimpianto e del calo delle dimensioni dei cuccioli e del peso fetale.
Spanish: Los síntomas pueden incluir fiebre, dolor abdominal, malestar general, dolor de espalda y marcadores inflamatorios aumentados.
Italian: I sintomi possono includere febbre, dolore addominale, malessere, dolore alla schiena e aumento dei marcatori dell'infiammazione.
Spanish: Su médico le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con Accofil.
Italian: Il medico le dirà quando interrompere l'uso di Accofil.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) del(dei) principio(i) attivo(i) biologico(i)
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de CPSP deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Italian: I donatori che ricevono G-CSF per la mobilizzazione delle PBPC devono essere controllati fino alla normalizzazione dei parametri ematologici.
Spanish: Aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue
Spanish: Esplenomegallia y ruptura esplénica
Italian: Splenomegalia e rottura splenica
Spanish: La leucocitaféresis debe iniciarse en el día 5 y se prolongarse hasta el día 6 si es necesario con el fin de recoger 4 x 106 células CD34+/kg del peso del cuerpo receptor.
Italian: La leucoaferesi deve iniziare il giorno 5 e proseguire, se necessario, fino al giorno 6, in modo da ottenere 4 x 106 cellule CD34+/kg di peso corporeo del ricevente.
Spanish: En los ensayos clínicos aleatorizados controlados con placebo, filgrastim no incrementó la incidencia de reacciones adversas asociadas a la quimioterapia citotóxica.
Italian: Negli studi clinici randomizzati, controllati con placebo, filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
Spanish: Se debe considerar un diagnóstico de ruptura esplénica en los donantes y/o pacientes que refieran dolor abdominal superior izquierda o el extremo del hombro.
Italian: La diagnosi di rottura di milza deve essere presa in considerazione nei donatori e/o nei pazienti che presentano dolore al quadrante addominale superiore sinistro o all'apice della spalla.
Spanish: ¡No deje de presionar el émbolo!
Italian: Non rilasci la pressione sullo stantuffo!
Spanish: Su médico le dirá por qué usted está siendo tratado con Accofil.
Italian: Il medico le spiegherà le ragioni del trattamento con Accofil.
Spanish: Se debe prestar especial atención para distinguir el diagnóstico de leucemia mieloide crónica en transformación blástica del de leucemia mieloide aguda.
Italian: Particolare attenzione deve essere posta nella diagnosi differenziale tra trasformazione blastica nella leucemia mieloide cronica e leucemia mieloide acuta.
Spanish: Para la movilización de las células progenitoras sanguíneas periféricas (CPSP) en pacientes sometidos a tratamiento mielodepresor o mieloablativo seguido de trasplante autólogo de CPSP
Italian: Per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC) nei pazienti sottoposti a terapia mielosoppressiva o mieloablativa seguita da trapianto di PBPC autologhe
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología y del cariotipo de la médula ósea.
Italian: Prima dell'inizio del trattamento devono essere effettuati un emocromo completo con conta differenziale e conta piastrinica, nonché una valutazione della morfologia del midollo osseo e il cariotipo.
Spanish: La dilución a una concentración final de menos de 0,2 MU (2 g) por ml, no se recomienda en cualquier momento.
Italian: La diluizione a una concentrazione finale inferiore a 0,2 MU (2 mg) per ml non è raccomandata in qualsiasi momento.
Spanish: Crecimiento de las células malignas
Italian: Proliferazione di cellule maligne
Spanish: Los estudios del filgrastim en pacientes con alteración grave de la función hepática o renal demuestran que presenta un perfil farmacodinámico y farmacocinético similar al observado en individuos sanos.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim nei pazienti con compromissione renale o epatica severe dimostrano che il suo profilo farmacocinetico e farmacodinamico è simile a quello osservato nei soggetti sani.
Spanish: Rara vez se ha notificado inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo grande que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo) en pacientes con cáncer y en donantes sanos.
Italian: È stata segnalata raramente infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta il sangue dal cuore al resto dell'organismo) in pazienti oncologici e persone sane.
Spanish: • reacción alérgica repentina con riesgo de muerte (reacción anafiláctica)
Italian: • improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale (reazione anafilattica)
Spanish: Con objeto de determinar el RAN valle o nadir del paciente, se recomienda tomar muestras de sangre para medir el RAN inmediatamente antes de la administración de cualquier dosis prevista de filgrastim.
Italian: Per determinare il valore minimo o nadir dell'ANC di un paziente, si raccomanda di prelevare i campioni di sangue destinati alla determinazione dell'ANC immediatamente prima della somministrazione prevista di filgrastim.
Spanish: • dolor e hinchazón del revestimiento del tubo digestivo que va desde la boca hasta el ano
Italian: • lesioni e gonfiore del rivestimento del tratto digerente compreso tra la bocca e l'ano
Spanish: Cuando se diluye en glucosa al 5%, Accofil es compatible con el vidrio y con diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Italian: Diluito con glucosio al 5%, Accofil è compatibile con il vetro e con diversi materiali plastici come PVC, poliolefina (un copolimero di polipropilene e polietilene) e polipropilene.
Spanish: Sin embargo, durante el período de administración de filgrastim para la movilización de CPSP, se debe interrumpir la administración de filgrastim o disminuir la dosis si el recuento de leucocitos aumenta por encima de 70 x 109/L.
Italian: Tuttavia, durante il periodo di somministrazione di filgrastim per la mobilizzazione delle PBPC, il trattamento deve essere interrotto o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria supera 70 x 109/L.
Spanish: Estos podrían ser los síntomas de una afección denominada "sepsis" (también denominada "intoxicación sanguínea"), una grave infección con respuesta inflamatoria de todo el cuerpo que puede ser mortal y que necesita atención médica urgente.
Italian: Questi possono essere i sintomi di una condizione denominata "sepsi" (chiamata anche "avvelenamento del sangue"), una grave infezione che innesca la risposta infiammatoria dell'intero organismo che può essere pericolosa per la vita e richiede cure mediche urgenti.
Spanish: Por ejemplo, si usted pesa 60 kilogramos, su dosis diaria será de 30 millones de unidades (300 microgramos).
Italian: Ad esempio, se lei pesa 60 chilogrammi la sua dose giornaliera è di 30 milioni di unità (300 microgrammi).
Spanish: Accofil no debe diluirse con soluciones de cloruro de sodio.
Italian: Accofil non deve essere diluito con soluzioni di cloruro di sodio.
Spanish: Precauciones especiales para los receptores de CPSP movilizadas con filgrastim
Italian: Precauzioni particolari nei riceventi di PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim
Spanish: Aún no se conoce el efecto de filgrastim en los pacientes con una reducción considerable de los progenitores mieloides.
Italian: Gli effetti di filgrastim in pazienti con riduzione significativa dei progenitori mieloidi non sono stati studiati.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro de la función pulmonar, pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Italian: La comparsa di segni polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione a segni radiologici di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalità polmonare possono essere segni preliminari della sindrome da distress respiratorio dell'adulto (ARDS).
Spanish: Se debe suspender la administración de filgrastim o reducir la dosis si el recuento de leucocitos se eleva a > 70 x 109/L.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta o la dose deve essere ridotta se la conta leucocitaria raggiunge valori > 70 x 109/L.
Spanish: En pacientes con NCG, no se ha establecido la seguridad a largo plazo de la administración de filgrastim por encima de 24 µg/kg/día.
Italian: La sicurezza a lungo termine per la somministrazione di filgrastim a dosi superiori a 24 µg/kg/die) in pazienti con NCS non è stata stabilita.
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección
Italian: • reazione nel sito dell'iniezione
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Spanish: Filgrastim diluido puede adsorberse al vidrio y materiales plásticos.
Italian: Dopo la diluizione, filgrastim può essere assorbito dal vetro e dai materiali plastici.
Spanish: Plot no: 423 P/A
Italian: Intas Pharmaceuticals Ltd Plot no: 423 P/A
Spanish: • El protector de seguridad de la aguja evita pinchazos con la aguja tras su uso, y por lo tanto, no se necesitan precauciones especiales para su eliminación.
Italian: • Il dispositivo di sicurezza dell'ago previene le punture accidentali dopo l'uso, e per questo motivo non sono richieste precauzioni particolari.
Spanish: Solución transparente, incolora.
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione Soluzione limpida e incolore.
Spanish: Tampoco se redujo la duración de la fiebre en los pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea.
Italian: La durata della febbre non è stata ridotta nei pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
Spanish: En caso de eventos adversos pulmonares sospechosos o confirmados, se debe considerar la interrupción del tratamiento con filgrastim y administrar la atención médica adecuada.
Italian: In caso di sospetti o confermati eventi avversi polmonari, deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento con filgrastim e l'assistenza medica necessaria.
Spanish: Forma de administración
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Spanish: La hipersensibilidad es frecuente en pacientes con cáncer.
Italian: L'ipersensibilità è comune nei pazienti affetti da tumori;
Spanish: El recuento plaquetario se debe controlar estrechamente, sobre todo durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim.
Italian: La conta piastrinica deve essere controllata frequentemente, in particolare nelle prime settimane di terapia con filgrastim.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Accofil
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Accofil
Spanish: En los donantes sanos de células madre se observa con mucha frecuencia un aumento de los glóbulos blancos (leucocitosis) y una disminución de las plaquetas que reduce la capacidad de la sangre para coagularse (trombocitopenia); su médico controlará estas reacciones.
Italian: Nei donatori sani di cellule staminali si osservano molto comunemente un aumento dei globuli bianchi (leucocitosi) e una riduzione del numero delle piastrine, con conseguente ridotta capacità del sangue a coagulare (trombocitopenia); il medico controllerà questa reazione.
Spanish: d. Para una inyección más cómoda, deje reposar la jeringa precargada durante 30 minutos a temperatura ambiente o sostenga la jeringa precargada con suavidad en sus manos durante unos minutos.
Italian: Per eseguire l'iniezione con più facilità, tolga la siringa preriempita dal frigorifero e la lasci a temperatura ambiente per 30 minuti, oppure la tenga in mano delicatamente per alcuni minuti.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C-8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Spanish: Para obtener más instrucciones sobre la dilución antes de la perfusión, ver sección 6.6.
Italian: Per ulteriori istruzioni sulla diluizione prima della infusione vedere il paragrafo 6.6.
Spanish: Sin embargo, para conseguir una respuesta terapéutica sostenida, no se debe suspender el tratamiento con filgrastim hasta que no se haya sobrepasado el nadir teórico de neutrófilos y su recuento retorne a su intervalo normal.
Italian: Tuttavia, per ottenere una risposta terapeutica prolungata, il trattamento con filgrastim non deve essere interrotto fino a quando l'atteso nadir dei neutrofili non sia stato superato e la conta dei neutrofili non sia tornata ad un livello normale.
Spanish: Accofil y trasplante de médula ósea
Italian: Accofil e trapianto di midollo osseo
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo administrarse a uno mismo una inyección de Accofil.
Italian: Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un'autoiniezione di Accofil.
Spanish: No usarla si la fecha es superior al último día del mes que aparece o si se ha mantenido fuera del frigorífico durante más de 15 días o ha caducado de otro modo.
Italian: Non usi la siringa se la data supera l'ultimo giorno del mese indicato o se è stata tenuta fuori dal frigorifero per più di 15 giorni o se è altrimenti scaduto.
Spanish: Reacciones de tipo hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, erupción cutánea, urticaria, angioedema, disnea e hipotensión ocurrieron el tratamiento inicial o posterior en estudios clínicos y en la experiencia post-comercialización.
Italian: Reazioni di ipersensibilità comprese anafilassi, rash, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione si sono verificati nel trattamento iniziale o successivo in studi clinici e nell'esperienza post-marketing.
Spanish: Estas CPSP autólogas se pueden recolectar y perfundir después de altas dosis de tratamiento citotóxico, bien junto con un trasplante de médula ósea o en lugar de éste.
Italian: Tali PBPC autologhe possono essere prelevate e reinfuse dopo chemioterapia citotossica ad alte dosi, in alternativa o in aggiunta al trapianto di midollo osseo.
Spanish: Filgrastim puede administrarse como una inyección subcutánea diaria o, alternativamente, como una perfusión intravenosa diaria diluido en glucosa 50 mg / ml (5%) solución durante 30 minutos.
Italian: Filgrastim può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea quotidiana o in alternativa come infusione endovenosa quotidiana diluita in glucosio 50 (5%) mg/ml in 30 minuti.
Spanish: Normalmente recibirá su primera dosis de Accofil al menos 24 horas después de la quimioterapia y al menos 24 horas después de recibir su trasplante de médula ósea.
Italian: Normalmente riceverà la prima dose di Accofil almeno 24 ore dopo la chemioterapia e almeno 24 ore dopo aver ricevuto il trapianto di midollo osseo.
Spanish: Por ejemplo, si usted pesa 60 kg su dosis diaria será de 60 millones de unidades (600 microgramos).
Italian: Ad esempio, se pesa 60 chili, la sua dose giornaliera è di 60 milioni di unità (600 microgrammi).
Spanish: Insertar completamente la aguja en la piel tal como le indicó su enfermero o médico (ver imagen i.
Italian: Inserisca l'ago a fondo nella pelle, come le è stato mostrato dall'infermiere o dal medico (vedere figura 6).
Spanish: Se investigó filgrastim en estudios repetidos de toxicidad de dosis de hasta 1 año de duración que revelaron cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas que incluían aumentos de leucocitos, hiperplasia mieloide en médula ósea, granulopoyesis extramedular y aumento de tamaño del bazo.
Italian: Filgrastim è stato valutato in studi di tossicità con dosi ripetute fino ad una durata di un anno, che hanno rivelato delle variazioni ascrivibili all'azione farmacologica attesa, tra cui l'aumento dei leucociti, l'iperplasia mieloide nel midollo osseo, la granulopoiesi extramidollare e l'ingrossamento splenico.
Spanish: Para mantener el recuento normal de neutrófilos
Italian: Mantenimento della conta dei neutrofili normale
Spanish: Anemia drepanocítica con crisis
Italian: anemia falciforme con crisi
Spanish: • diminución del apetito
Italian: • diminuzione di appetito
Spanish: La monitorización de la densidad ósea puede estar indicada en pacientes tratados con filgrastim durante más de 6 meses que presenten enfermedad osteoporótica subyacente.
Italian: Il monitoraggio della densità ossea può essere indicato nei pazienti con sottostante malattia osteoporotica sottoposti a terapia continua con filgrastim per più di 6 mesi.
Spanish: El tratamiento con filgrastim reduce significativamente la duración de la neutropenia febril, el uso de antibióticos y la hospitalización después de la quimioterapia de inducción en la leucemia mieloide aguda o tras un tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea.
Italian: Il trattamento con filgrastim riduce in misura significativa la durata della neutropenia febbrile, l'uso di antibiotici e il ricovero ospedaliero dopo chemioterapia di induzione per leucemia mieloide acuta o terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con filgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Italian: Si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con filgrastim, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Spanish: No administre filgrastim a pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a filgrastim o pegfilgrastim.
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato ai pazienti con anamnesi di ipersensibilità a filgrastim o pegfilgrastim.
Spanish: Puede ser necesaria una administración prolongada para mantener el RAN > 2,0 x 109/L.
Italian: Può essere necessaria la somministrazione a lungo termine per mantenere l'ANC > 2,0 x 109/L.
Spanish: • Los demás componentes son ácido acético, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Italian: - Gli eccipienti sono acido acetico, idrossido di sodio, sorbitolo (E420), polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Spanish: "3 jeringas precargadas (0,5 ml) + 3 gasas impregnadas en alcohol" "5 jeringas precargadas (0,5 ml) + 5 gasas impregnadas en alcohol" "10 jeringas precargadas (0,5 ml) + 10 gasas impregnadas en alcohol" "7 jeringas precargadas (0,5 ml) + 7 gasas impregnadas en alcohol"
Italian: "3 siringhe preriempite (0,5 ml) + 3 tamponi imbevuti di alcol" "5 siringhe preriempite (0,5 ml) + 5 tamponi imbevuti di alcol" "10 siringhe preriempite (0,5 ml) + 10 tamponi imbevuti di alcol" "7 siringhe preriempite (0,5 ml) + 7 tamponi imbevuti di alcol"
Spanish: En los pacientes con tumores o infecciones conocidos que han infiltrado la médula ósea, se debe considerar la administración de un tratamiento adecuado para la enfermedad subyacente, además de la administración de filgrastim tratar la neutropenia.
Italian: Nei pazienti con infezioni o neoplasie maligne note infiltranti il midollo osseo occorre prendere in considerazione un adeguato trattamento della malattia di base in aggiunta alla somministrazione di filgrastim per il trattamento della neutropenia.
Spanish: Precauciones especiales en los pacientes con NCG
Italian: Precauzioni particolari nei pazienti con NCS
Spanish: Accofil está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para neoplasias malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los síndromes mielodisplásicos) y para la reducción de la duración de la neutropenia en pacientes que reciben tratamiento mieloablativo seguido de un trasplante de médula ósea que se considere que presentan un aumento del riesgo de neutropenia grave prolongada.
Italian: Accofil è indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per patologie maligne (con l'eccezione della leucemia mieloide cronica e delle sindromi mielodisplastiche) e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo e considerati ad alto rischio di neutropenia severa prolungata.
Spanish: Los pacientes sometidos a quimioterapia citotóxica experimentan un aumento transitorio del recuento de neutrófilos que ocurre habitualmente 1 a 2 días después de iniciar la administración de filgrastim.
Italian: Nei pazienti sottoposti a chemioterapia citotossica si osserva tipicamente un aumento transitorio della conta dei neutrofili 1 - 2 giorni dopo l'inizio della terapia con filgrastim.
Spanish: Vasculitis cutánea
Italian: Vasculite cutanea