FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência global de infeções de hepatite B foi semelhante nos doentes tratados com BzR-CAP ou com R-CHOP (0,8% vs 1,2%, respetivamente).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebah f'pazjenti ttrattati b'BzR-CAP jew b'R-CHOP (0.8% vs 1.2% rispettivament).
Portuguese: Terapêutica de associação com dexametasona
Maltese: Dex=dexamethasone
Portuguese: • Síndrome de Budd-Ciari (o bloqueio das veias hepáticas causa os sintomas clínicos)
Maltese: • Sindromu ta' Budd-Chiari (is-sintomi kliniċi kkaġunati minn sadd tal-vini tal-fwied)
Portuguese: Dex n=312c
Maltese: Dex n=312
Portuguese: Num intervalo de concentração de bortezomib de 0,01 a 1,0 μg/ml, a ligação proteica média in vitro foi de 82,9% no plasma humano.
Maltese: Fuq medda ta' konċentrazzjoni ta' bortezomib ta' bejn 0.01 u 1.0 μg/ml, ir-rabta mal-proteina in vitro kien medja ta' 82.9% fi plażma tal-bniedem.
Portuguese: Nota: Um OR > 1 indica uma vantagem para as terapêuticas de indução contendo Bz.
Maltese: Nota: OR > 1 jindika vantaġġ għal terapija t'induzzjoni li jkun fiha Bz.
Portuguese: • coágulos sanguíneos nos pulmões
Maltese: Komuni ħafna Pulmonite*
Portuguese: Dor musculoesquelética*
Maltese: Komuni ħafna Uġigħ muskoloskeletriku*
Portuguese: Foram notificados raros casos de doença pulmonar aguda difusa infiltrativa de etiologia desconhecida tais como pneumonite, pneumonia intersticial, infiltração pulmonar e síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA) em doentes a receber tratamento com bortezomib (ver secção 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' mard pulmonari akut infiltrat b'mod diffuż b'etjoloġija mhix magħrufa bħal pulmonite, pnewmonja interstitjali, infiltrazzjoni tal-pulmun, sindromu ta' għeja respiratorja akuta (ARDS) f'pazjenti li kienu qed jieħdu bortezomib (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: de trombocitopenia Grau ≥3 no grupo de tratamento com bortezomib (BzR-CAP), em comparação com o grupo de tratamento sem bortezomib (rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona [R-CHOP]).
Maltese: tromboċitopenija ta' Grad ≥ 3 fil-grupp ta' trattament b'bortezomib (BzR-CAP) meta mqabbla malgrupp li ma kienx ittrattat b'bortezomib (rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone [R-CHOP]).
Portuguese: Choque anafilático, Amiloidose, Reação mediada pelo complexo imune tipo III
Maltese: Xokk anafilattiku, Amilojdosi, Reazzjoni ta' Tip III permezz tal-kumpless immuni
Portuguese: Administração intratecal
Maltese: Investigazzjonijiet
Portuguese: Fertilidade Não foram realizados estudos de fertilidade com bortezomib (ver secção 5.3).
Maltese: Ma sarux studji dwar il-fertilità b'bortezomib (ara sezzjoni 5.3).
Portuguese: Nos doentes com LLA de células B em recaída nos 18 meses após o diagnóstico (n = 27), a taxa de RC foi de 67% (IC 95%: 46, 84); a taxa de sobrevida livre de acontecimentos em 4 meses foi de 44% (IC 95%: 26, 62).
Maltese: 18-il xahar mid-dijanjosi (n = 27) ir-rata ta' CR kienet 67% (95% CI: 46, 84); ir-rata ta' sopravivenza ta' 4 xhur mingħajr avvenimenti kienet 44% (95% CI: 26, 62).
Portuguese: RC + qRC 41 (13) b 5 (2) b RC+ qRC + RP 121 (38) b 56 (18)
Maltese: CR+nCR+PR 121 (38) b
Portuguese: A maioria dos doentes em ambos os grupos completaram o tratamento, 80% no grupo BzR-CAP e 82% no grupo R-CHOP.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fiż żewġ gruppi temmew it-trattament, 80% fil-grupp ta' BzR-CAP u 82% fil-grupp ta' R-CHOP.
Portuguese: Pancreatite aguda, Peritonite*, Edema da língua*, Ascite, Esofagite, Queilite, Incontinência fecal, Atonia do esfíncter anal, Fecaloma*, Ulceração e perturbação gastrointestinal*, Hipertrofia gengival, Megacólon, Secreção retal, Vesiculação orofaríngea*, Dor nos lábios, Periodontite, Fissura anal, Alteração dos hábitos intestinais, Proctalgia, Fezes anormais
Maltese: Pankreatite akuta, Peritonite*, Edema tal-ilsien*, Axxite, Kajlite, Esofagite, Kejlite, Inkontinenza tal-ippurgar, Atonija fl-isfinkter anali, Fekaloma*, Ulċerazzjoni u perforazzjoni gastrointestinali*, Ipertrofija ġenġivali, Megakolon, Tnixxija rektali, Infafet Orofarinġeali*, Uġigħ fix-xofftejn,
Portuguese: A exposição ao bortezomib (AUC e Cmáx de dose normalizada) foi comparável entre todos os grupos (ver secção 4.2).
Maltese: Esponiment għallbortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni
Portuguese: Em doentes com mieloma avançado a gravidade da trombocitopenia foi relacionada com a contagem de plaquetas anterior ao tratamento: para valores basais de plaquetas <75 000/µl, 90% dos 21 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤25 000/µl durante o estudo, incluindo 14% com contagem <10 000/µl; em contraste, para valores basais de plaquetas >75 000/µl, apenas 14% dos 309 doentes apresentaram uma contagem de plaquetas ≤25 000/µl durante o estudo.
Maltese: F'pazjenti b'majeloma avvanzata s severità tat-tromboċitopenija kienet marbuta mal-għadd tal-plejtlits qabel it-trattament: għal għadd mil-linja bażi tal-plejtlits < 75,000/µl, 90 % ta' 21 pazjent kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju, inkluż 14 % < 10,000/µl; b'kuntrast, b'għadd mil-linja bażi > 75,000/µl, 14 % biss minn 309 pazjenti kellhom għadd ≤ 25,000/µl waqt l-istudju.
Portuguese: Os doentes nos grupos de BzTDx e TDx apresentaram respetivamente uma mediana de idade de 57 versus 56 anos, 99% versus 98% doentes eram causasianos, e 58% versus 54% eram do sexo masculinoNo grupo de BzTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Maltese: Pazjenti fil-gruppi ta' trattament ta' BzTDx u TDx rispettivament kellhom età medjana tal-pazjenti fl-istudju kienet ta' 57 sena kontra 56 sena, 99 % tal-pazjenti kienu Kawkasi, u 58 % kontra 54 % kienu rġiel.
Portuguese: b Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
Maltese: b Sa 6 ċikli jistgħu jingħataw lil pazjenti li jiksbu tal-anqas rispons parzjali wara 4 ċikli
Portuguese: Frasco para injetáveis fechado 2 anos (para Bortezomib Accord 1 mg) 3 anos (para Bortezomib Accord 3,5 mg)
Maltese: Sentejn (għal Bortezomib Accord 1 mg) 3 snin (għal Bortezomib Accord 3.5 mg)
Portuguese: • Inchaço vaginal
Maltese: • Tiċrit vaġinali
Portuguese: RC + qRC
Maltese: CR+nCR
Portuguese: Em doses subsequentes, a média das concentrações plasmáticas máximas observadas foi de 67 a 106 ng/ml para a dose de 1,0 mg/m2 e 89 a 120 ng/ml, para a dose de 1,3 mg/m2.
Maltese: il-medja ta' konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma kienu fuq medda minn 67 sa 106 ng/ml għal doża ta' 1.0 mg/ m2 u minn 89 sa 120 ng/ml għal doża ta' 1.3 mg/m2.
Portuguese: Bortezomib Accord duas vezes por semana (Ciclos 1-4)
Maltese: Bortezomib Accord darbtejn fil-ġimgħa (ċikli 1-4)
Portuguese: Dex n=336
Maltese: Dex n=336a
Portuguese: Não se observaram novas preocupações de segurança quando Bortezomib Accord foi adicionado ao regime pediátrico padrão de quimioterapia preferencial no tratamento da LLA de células pré-B. Observaram-se as seguintes reações adversas (Grau ≥ 3) com uma maior incidência no regime de tratamento contendo Bortezomib Accord no Bloco 1, em comparação com o regime do estudo de controlo histórico em que o regime preferencial foi administrado isoladamente: no bloco 1 observou-se neuropatia sensorial periférica (3% versus 0%); íleos (2,1% versus 0%); hipoxia (8% contra 2%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin (Grad ≥ 3) kienu osservati b'inċidenza ogħla bl-iskeda ta' trattament li kien fiha Bortezomib Accord meta mqabbla ma' studju storiku ta' kontroll fejn l-iskeda ewlenija ingħatat waħedha: fi Blokk 1 newropatija tas-sensi periferali (3% versus 0%); ilju (2.1% versus 0%); ipoksja (8% versus 2%).
Portuguese: Descontinuar Bortezomib Accord
Maltese: Bortezomib Accord
Portuguese: As diferenças notáveis na população de doentes com LCM, em comparação com os doentes nos estudos de mieloma múltiplo foram uma incidência ≥ 5% de reações adversas hematológicas (neutropenia, trombocitopenia, leucopenia, anemia, linfopenia), neuropatia sensorial periférica, hipertensão, febre, pneumonia, estomatite e alterações no cabelo.
Maltese: Differenzi li setgħu jiġu nnutati fil-popolazzjoni ta' pazjenti b'MCL meta mqabbla ma' pazjenti fl-istudji ta' majeloma multipla kienu inċidenza ta' ≥ 5% ogħla fir-reazzjonijiet ematoloġiċi avversi (newtropenija, tromboċitopenija, lewkopenija, anemija, limfopenija), newropatija tas sensazzjoni periferali, pressjoni għolja, deni, pulmonite, stomatite u disturbi fix-xagħar.
Portuguese: Síndrome de Cushing*, Hipertiroidismo*, Secreção inapropriada da hormona antidiurética
Maltese: Mhux Komuni Sindromu ta' Cushing*, Ipertajroidiżmu*, Tnixxija mhux adattata tal-ormon antidijuretiku
Portuguese: • Glândulas linfáticas inchadas
Maltese: • Ċirkolazzjoni insuffiċjenti
Portuguese: A medicana da SLP por avaliação do investigador foi de 30,7 meses no grupo de BzR-CAP e 16,1 meses no grupo de R-CHOP (Hazard ratio [HR] = 0,51; p <0,001).
Maltese: Il-medjan ta' PFS skont il-valutazzjoni mill-investigatur kienet 30.7 xhur fil-grupp ta' BzR-CAP u 16.1 xhur fil-grupp ta' R-CHOP (Proporzjon ta' periklu [HR]=0.51; p < 0.001).
Portuguese: 2,34 (1,42; 3,87); 0,001a a
Maltese: 1.34 (0.87, 2.05); 0.179b
Portuguese: Hipermagnesemia*, Acidose, Desequilíbrio dos eletrólitos*, Sobrecarga de líquidos, Hipocloremia*, Hipercloremia*, Hipovolemia, Hiperfosfatemia*, Doença metabólica, Deficiência do complexo vitamínico B, Deficiência de vitamina B12, Gota, Aumento do apetite, Intolerância ao álcool
Maltese: Ipermagnesemja*,Aċidosi, Żbilanċ fl-elettroliti*, Mifqugħ bil-fluwidu, Ipokloremja*, Ipovolemja, Iperkloremja*, Iperfosfatemja*, Disturb metaboliku, Nuqqas fil-kompless ta' vitamina B, Nuqqas ta' vitamina B12, Gotta, Żieda fl-aptit,
Portuguese: No estudo de fase III comparando bortezomib administrado intravenosamente versus subcutâneamente, a incidência de neuropatia periférica de grau ≥2 foi de 24% para o grupo da administração subcutânea e 41% para o grupo da administração intravenosa (p=0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad ≥ 2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Portuguese: • Diarreia: se tal acontecer, é importante que beba mais água do que o habitual.
Maltese: • Dijarea; jekk jiġri hekk, importanti li tixrob iktar ilma mis-soltu.
Portuguese: *TR (Pós-indução)
Maltese: *RR (Wara l-induzzjoni)
Portuguese: Eficácia clínica em mieloma múltiplo não previamente tratado Um estudo clínico prospetivo de Fase III, internacional, aberto e aleatorizado (1:1) (MMY-3002 VISTA), de 682 doentes foi conduzido para determinar se bortezomib (1,3 mg/m2, administrado por injeção intravenosa) em associação com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) resultou na melhoria do tempo até à progressão (TTP) quando comparado com melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) em doentes sem tratamento prévio para o mieloma múltiplo.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk bortezomib (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel.
Portuguese: As características na avaliação basal e demográficas da doença foram geralmente bem equilibradas entre os dois grupos de tratamento: a mediada de idade dos doentes foi de 66 anos, 74% eram do sexo masculino, 66% eram caucasianos e 32% asiáticos, 69% dos doentes tiveram um aspiradode medula óssea positivo e/ou uma biópsia de medula óssea positiva para LCM, 54% dos doentes tiveram uma pontuação do índice de prognóstico internacional (IPI) ≥ 3, e 76% tinham doença de estadio IV.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iżżewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet 66 sena, 74% kienu rġiel, 66% kienu Kawkasiċi u 32% Ażjatiċi, 69% tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun tal-għadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54% tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76%
Portuguese: • Incapacidade para tolerar o consumo de álcool
Maltese: • Ma tħossokx kapaċi li tittolera konsum t'alkoħol
Portuguese: • tosse
Maltese: • Ftuq
Portuguese: Um HR < 1 indica vantagem para o grupo de BzR-CAP. c
Maltese: Proporzjon ta' periklu ta' < 1 jindika vantaġġ għal BzR-CAP.
Portuguese: Taxa de resposta em 4 ciclos n (%)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%)
Portuguese: • Paralisia, convulsões, quedas, distúrbios nos movimentos, anormais ou alteração dos mesmos,
Maltese: • Paraliżi, aċċessjonijiet, waqgħat, disturbi marbuta mal-moviment, sensazzjoni abnormali,
Portuguese: Afeções musculoesquelétic as e dos tecidos conjuntivos
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Portuguese: Bz=Bortezomib Accord; Dx=dexametasona; T=talidomida a A dose de talidomida é aumentada para 100 mg a partir da semana 3 do Ciclo 1 apenas se a dose de 50 mg for tolerada e para 200 mg a partir do ciclo 2 se a dose de 100 mg for tolerada.
Maltese: Bz= Bortezomib Accord; Dx=dexamethasone; T=thalidomide a Id-doża ta' thalidomide tiżdied għal 100 mg minn ġimgħa 3 ta' Ċiklu 1 biss kemm-il darba d-doża ta' 50 mg tkun ittolerata u għal 200 mg minn ċiklu 2 'il quddiem jekk id-doża ta' 100 mg hija ttolerata.
Portuguese: • Falência multi-orgânica
Maltese: • Falliment f'diversi organi
Portuguese: Eficácia clínica no linfoma de células do manto (LCM) não tratado previamente O estudo LYM-3002 foi um estudo de fase III, aleatorizado, aberto, que comparou a eficácia e a segurança de bortezomib em associação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, prednisona (BzR-CAP; n = 243) a rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (R-CHOP; n = 244) em doentes adultos com LCM não tratados previamente (estadio II, III ou IV).
Maltese: III, open-label fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, li qabbel l-effikaċja u s-sigurtà tal-kombinazzjoni ta' bortezomib, rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, u prednisone (BzR-CAP; n=243) ma' dik ta' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone (R-CHOP; n=244) f'pazjenti adulti b'MCL (Stadju II, III jew IV) li qatt ma kienet ittrattata qabel.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BzR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
Maltese: 4% tal-pazjenti fil-fergħa ta' BzR-CAP kienu fil-firxa ta' età bejn 65-74 sena u ≥ 75 sena,
Portuguese: Bortezomib Accord 3,5 mg
Maltese: KUNJETT, 3.5 mg
Portuguese: 19,9 me
Maltese: 19.9 xahar
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo o Quadro 5.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Maltese: CI=Intervall ta' Kunfidenza
Portuguese: Poderá receber até 8 ciclos (24 semanas).
Maltese: Tista tirċievi sa 8 ċikli (24 ġimgħa).
Portuguese: NA= não aplicável, NE = não estimado TTP = Tempo até à progressão IC = Intervalo de Confiança
Maltese: NA=mhux applikabbli, NE=ma saritx stima TTP-Ħin għal Progressjoni
Portuguese: TR (Pós-indução)
Maltese: RR (Wara l-induzzjoni)
Portuguese: 3,5 mg Pó para solução injetável
Maltese: 3.5 mg
Portuguese: EU/1/19/1397/001
Maltese: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Portuguese: Acondicionamento Primário
Maltese: kunjett 1
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Numru tal-MA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Portuguese: Bortezomib Fresenius Kabi
Maltese: Użu għal ġol-vini, Użu għal taħt il-ġilda kunjett (ħġieġ)
Portuguese: Mais informações sobre Bortezomib Fresenius Kabi podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Portuguese: A substância ativa de Bortezomib Fresenius Kabi, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Bortezomib Fresenius Kabi, il-borteżomib, hija inibitur ta' proteasome.
Portuguese: Para o linfoma de células do manto, Bortezomib Fresenius Kabi é utilizado em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.
Maltese: Kabi jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Portuguese: Quando administrada numa veia, a solução é administrada numa injeção com a duração de três a cinco segundos, através de um cateter (tubo fino esterilizado).
Maltese: Meta tingħata ġol-vina, issoluzzjoni tingħata b'injezzjoni li ddum tingħata bejn tlieta u ħames sekondi, minn ġo kateter (tubu sterili rqiq).
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Velcade, e não necessitam ser repetidos para Bortezomib Fresenius Kabi.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat tal-mediċina ta' referenza, Velcade, u m'hemmx għalfejn jiġu ripetuti għal Bortezomib Fresenius Kabi.
Portuguese: Ciclos 1 to 4
Maltese: Ċikli 1 sa 4
Portuguese: Níveis de TGO (AST)
Maltese: Livelli SGOT (AST)
Portuguese: B = bortezomib; M = melfalano, P = prednisona
Maltese: B = Bortezomib; M = melphalan, P = prednisone
Portuguese: Critério EBMT.
Maltese: Kriterji EBMT
Portuguese: SC ou IV
Maltese: SC jew IV
Portuguese: β2-microglobulina, albumina e região.
Maltese: 2-mikroglobulina, albumina, u reġjun.
Portuguese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Reino Unido
Maltese: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Ir-Renju Unit
Portuguese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Maltese: 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Portuguese: Com base nas estimativas de limite Kaplan-Meier.
Maltese: Stima Kaplan-Meier.
Portuguese: Valor p d
Maltese: Valur p d
Portuguese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Alemanha
Maltese: Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Il-Ġermanja
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Portuguese: • Hipersensibilidade (reação alérgica)
Maltese: • Sensittività eċċessiva (reazzjoni allerġika)
Portuguese: IC = Intervalo de Confiança
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza (Confidence Interval)
Portuguese: Toxicidade gastrointestinal
Maltese: Tossiċità gastrointestinali
Portuguese: RC+qRC 41 (13)
Maltese: CR+nCR 41 (13)
Portuguese: Pouco frequentes Queda, Contusão Raros
Maltese: Mhux komuni Waqgħa, Kontużjoni Rari
Portuguese: *Agrupamento de mais de um termo preferido MedDRA.
Maltese: * Aggruppament ta' aktar minn terminu wieħed ta' MedDRA huwa preferut
Portuguese: • Depósitos anormais de proteínas nos órgãos vitais
Maltese: • Depożiti abnormali ta' proteina fl-organi vitali tiegħek
Portuguese: (IC 95%)=1,428
Maltese: (95% CI)=1.428 (0.
Portuguese: Moderado (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m 2, n = 9) e Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Maltese: (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Qawwi (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Portuguese: População de intenção de tratar b n=74
Maltese: Popolazzjoni Maħsuba għal Trattament b n=74
Portuguese: RC+nRC
Maltese: CR+nCR
Portuguese: Leucopenia*, Linfopenia*
Maltese: Lewkopenija*, Limfopenija*
Portuguese: A tabela 8 foi desenvolvida utilizando a versão 16 da base de dados MedDRA.
Maltese: Tabella 8 ġiet iġġenerata bl-użu tal-Verżjoni 16 ta' MedDRA.
Portuguese: • Vertigens
Maltese: • Vertigo
Portuguese: > 3 x LSIN
Maltese: > 3x ULN
Portuguese: Prurido*, Dermatite*, Erupção cutânea*
Maltese: Prurite*, Dermatite*, Raxx*
Portuguese: • Pneumonia
Maltese: • Pulmonite
Portuguese: ≤ 1,0 x LSIN
Maltese: ≤1.0x ULN
Portuguese: Mieloma múltiplo
Maltese: Majeloma Multipla
Portuguese: Para ajustes de dose, consulte abaixo a tabela 5.
Maltese: Għal aġġustamenti fid-doża, ara Tabella 5 taħt.
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia do estudo IFM-2005-01 Resultado (endpoint) de eficácia
Maltese: Tabella 12: Riżultati ta' effikaċja minn studju IFM-2005-01
Portuguese: Foram também observadas incidências mais elevadas para infeções com grau ≥ 3, neutropenia (24% versus 19%, no Bloco 1 e, 22% versus 11%, no Bloco 2), aumento da ALT (17% versus 8%, no Bloco 2), hipocaliemia (18% versus 6%, no bloco 1 e, 21% versus 12%, no Bloco 2) e hiponatremia (12% versus 5%, no Bloco 1 e, 4% versus 0, no Bloco 2).
Maltese: Inċidenzi ogħla ġew ukoll innutati għal infezzjonijiet b'newtropenija bi grad ≥ 3 (24% versus 19% fi Blokk 1 u 22% versus 11% fi Blokk 2), żieda fl-ALT (17% versus 8% fi Blokk 2), ipokalimja (18% versus 6% fi Blokk 1 u 21% versus 12% fi Blokk 2) u iponatrimja (12% versus 5% fi Blokk 1 u 4% versus 0 fi Blokk 2).
Portuguese: Tabela13: Resultados de eficácia do estudo MMY-3010 Resultado (endpoint) de eficácia
Maltese: Tabella 13: Riżultati t'effikaċja minn studju MMY-3010
Portuguese: > 1,5 x −3 x LSIN
Maltese: > 1.5x−3x ULN
Portuguese: Taxa de resposta população e n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjoni e n = 668
Portuguese: O melfalano (9 mg/m2) e a prednisona (60 mg/m2) são ambos administrados oralmente nos dias 1, 2, 3
Maltese: Melphalan (9 mg/m 2) u prednisone (60 mg/m 2) jingħataw it-tnejn li huma mill-ħalq fil-jiem 1, 2, 3 u
Portuguese: > 1,0 x −1.5 x LSIN
Maltese: > 1.0x−1.5x ULN
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que o bortezomib é um inibidor fraco das isoenzimas 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 do citocromo P450 (CYP).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li bortezomib huwa inibitur dgħajjef għall-isożimi 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Portuguese: Vertigens*
Maltese: Vertiġini*
Portuguese: Taxa de resposta em 8 ciclos n (%) ORR (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons wara 8 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BRCAP.
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà (OR - odds ratio) > 1 jindika vantaġġ għal BR-CAP.
Portuguese: Citotóxico.
Maltese: Ċitotossiku.
Portuguese: • Se a contagem das plaquetas for ≤ 30 x 10 9/l ou CAN ≤ 0,75 x 10
Maltese: • Jekk l-għadd tal-plejtlits ikun 30  10 9/l jew l-ANC ikun 0.75 x 10
Portuguese: A profilaxia antiviral foi administrada a 26% dos doentes, no braço B+M+P.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lil 26 % tal-pazjenti fil-parti tal-istudju dwar B+M+P.
Portuguese: Associação com dexametasona
Maltese: Dex = dexamethasone
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BR-CAP.
Maltese: Profilassi antivirali ngħatat lill-137 minn 240 pazjent (57%) fil-fergħa ta' VcR-CAP.
Portuguese: No grupo de BTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
Maltese: Fil-grupp ta' BTDx 12 % tal-pazjenti kienu ċitoġenetikament ikklassifikati bħala ta' riskju għoli meta mqabbel ma' 16 % tal-pazjenti fil-grupp ta' TDx.
Portuguese: Qual a composição de Bortezomib Fresenius Kabi - A substância ativa é bortezomib.
Maltese: X'fih Bortezomib Fresenius Kabi - Is-sustanza attiva hi bortezomib.
Portuguese: -- -- Dia
Maltese: Jum -
Portuguese: Dia 1, 2, 3, 4 Dia 8, 9, 10, 11Ciclos 2 a 4
Maltese: Jum1, 2, 3, 4 Jum 8, 9, 10, 11Ċikli 2 sa 4
Portuguese: 56,4 mo
Maltese: 56.4 xahar
Portuguese: Nota: Bortezomib é um agente citotóxico.
Maltese: Nota: Bortezomib huwa sustanza ċitotossika.
Portuguese: AST = Aspartato Aminotransferase; LSIN = Limite Superior do Intervalo Normal.
Maltese: ULN = l-ogħla limitu tal-medda normali.
Portuguese: Reativação do vírus Herpes Zóster
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus ta' Herpes zoster
Portuguese: Os metabolitos deboronados de bortezomib são inativos como inibidores do proteassoma 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri proteasome 26S.