FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are allergic to ibrutinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Bulgarian: ако сте алергични към ибрутиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
English: Median time to response was 1.9 months.
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,9 месеца.
English: • if you have recently had any surgery, especially if this might affect how you absorb food or medicines from your stomach or gut
Bulgarian: ако наскоро сте имали някаква операция, особено ако това може да повлияе на начина, по който усвоявате храна или лекарства през стомаха или червата
English: All gastrointestinal, lymphoid and bone findings recovered following recovery periods of 6-13 weeks.
Bulgarian: Всички стомашно-чревни, лимфоидни и костни находки са обратими след период на възстановяване от 6-13 седмици.
English: It is currently unknown whether ibrutinib may reduce the effectiveness of hormonal contraceptives, and therefore women using hormonal contraceptives should add a barrier method.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали ибрутиниб може да намали ефективността на хормоналните контрацептиви и по тази причина жени, използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят бариерен контрацептивен метод.
English: Table 10: ORR and DOR in patients with WM
Bulgarian: Таблица 10: ORR и DOR при пациенти с WM
English: Monitor complete blood counts monthly.
Bulgarian: Пълната кръвна картина да се наблюдава ежемесечно.
English: Take the capsules and this leaflet with you.
Bulgarian: Вземете капсулите и тази листовка с Вас.
English: Your doctor or another healthcare provider may do blood tests to check for TLS.
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист може да направи кръвни изследвания, за да провери за СТР.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите са дефинирани както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: p-value associated with response rate was <0.0001.
Bulgarian: p-стойността, свързана с честотата на отговор, е <0,0001.
English: Tell a doctor straight away if you notice any of the following side effects:
Bulgarian: Кажете на лекар веднага, ако забележите някоя от следните нежелани реакции:
English: Do not take IMBRUVICA with grapefruit or Seville oranges (bitter oranges) - this includes eating them, drinking the juice or taking a supplement that might contain them.
Bulgarian: Не приемайте IMBRUVICA с грейпфрут или севилски портокали (горчиви портокали)това включва ядене на плод, пиене на сок или прием на добавка, която може да го съдържа.
English: If these toxicities persist or recur following two dose reductions, discontinue the medicinal product.
Bulgarian: Ако тези токсични реакции персистират или рецидивират след две намалявания на дозата, трябва да се преустанови приемът на лекарствения продукт.
English: A risk to breast-fed children cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
English: The median DOR was not reached.
Bulgarian: Медианата на DOR не е достигната.
English: No dose adjustment is required in combination with mild inhibitors.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата в комбинация с леки инхибитори.
English: Take the tablets and this leaflet with you.
Bulgarian: Вземете таблетките и тази листовка с Вас.
English: • an increase in the number or proportion of white blood cells shown in blood tests
Bulgarian: • увеличаване на броя или съотношението на белите кръвни клетки, показано в кръвните изследвания
English: All PRs achieved; p<0.0001 for ORR.
Bulgarian: Всички постигнати PR; p < 0,0001 за ORR.
English: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.
Bulgarian: България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД
English: ECOG per CRF
Bulgarian: ECOG на CRF
English: Apparent clearance (CL/F) is approximately 1,000 L/h.
Bulgarian: Привидният клирънс (CL/F) е приблизително 1 000 l/h.
English: This observed lymphocytosis is a pharmacodynamic effect and should not be considered progressive disease in the absence of other clinical findings.
Bulgarian: Наблюдаваната лимфоцитоза е фармакодинамичен ефект и не следва да се счита за прогресиращо заболяване при липса на други клинични находки.
English: By blocking this protein, IMBRUVICA helps kill and reduce the number of cancer cells.
Bulgarian: Като блокира този протеин, IMBRUVICA помага да се убият раковите клетки и да се намали броят им.
English: Also tell your doctor if you take any of the following medicines - The effects of IMBRUVICA or other medicines may be influenced if you take IMBRUVICA together with any of the following medicines:
Bulgarian: Също така кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от изброените лекарстваЕфектите на IMBRUVICA или други лекарства могат да бъдат повлияни, ако приемате IMBRUVICA заедно с някое от следните лекарства:
English: Ibrutinib has minimal renal clearance; urinary excretion of metabolites is <10% of the dose.
Bulgarian: Ибрутиниб има минимален бъбречен клирънс; уринната екскреция на метаболитите е < 10% от дозата.
English: The primary endpoint in this study was investigator-assessed overall response rate (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка при това проучване е оценената от изследователя степен на общ отговор (overall response rate, ORR).
English: Do not get pregnant while you are taking this medicine.
Bulgarian: Не забременявайте, докато приемате това лекарство.
English: Mild inducers may be used concomitantly with IMBRUVICA, however, patients should be monitored for potential lack of efficacy.
Bulgarian: Леките индуктори могат да бъдат използвани едновременно с IMBRUVICA, обаче, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за потенциална липса на ефикасност.
English: These may be signs and symptoms of stroke.
Bulgarian: Това може да са признаци и симптоми на инсулт.
English: This includes medicines obtained without a prescription, herbal medicines and supplements.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта, билкови лекарства и хранителни добавки.
English: The dihydrodiol metabolite and other metabolites are P-gp substrates.
Bulgarian: Дихидродиоловият метаболит и други метаболити са P-gp субстрати.
English: You may feel tired or dizzy after taking IMBRUVICA, which may affect your ability to drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Вие може да се чувствате уморени или замаяни след прием на IMBRUVICA, което може да окаже влияние върху способността Ви да шофирате или да работите с инструменти или машини.
English: Use as directed by your physician.
Bulgarian: Прилагайте според указанията на Вашия лекар.
English: Ibrutinib exposure increases with doses up to 840 mg.
Bulgarian: Експозицията на ибрутиниб се увеличава с дози до 840 mg.
English: The efficacy was similar across all of the subgroups examined, including in patients with and without deletion 17p, a pre-specified stratification factor (Table 8).
Bulgarian: Ефикасността е подобна сред всички изследвани подгрупи, включително при пациенти със и без делеция 17р, предварително определен стратифициращ фактор (Таблица 8).
English: The IRC estimated median DOR was 19.6 months.
Bulgarian: Изчислената от IRC медиана на продължителност на отговора е 19,6 месеца.
English: • medicines for depression - nefazodon
Bulgarian: лекарства за лечение на депресия - нефазодон
English: Number of prior lines
Bulgarian: Брой предишни линии
English: Frequency calculated from monotherapy clinical studies.
Bulgarian: Честота, изчислена от клинични проучвания за монотерапия.
English: Of the 1200 patients treated with IMBRUVICA, 64% were 65 years of age or older.
Bulgarian: От 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA, 64% са на 65-годишна възраст или по-възрастни.
English: Other medicines and IMBRUVICA
Bulgarian: Други лекарства и IMBRUVICA
English: If you miss a dose of IMBRUVICA, take it as soon as you remember on the same day.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза IMBRUVICA, приемете я веднага след като си спомните в същия ден.
English: There is no evidence that the lower Cmax would have clinical significance, and medicinal products that increase stomach pH (e.g., proton pump inhibitors) have been used without restrictions in the pivotal clinical studies.
Bulgarian: Няма доказателства, че по-ниската Cmax би имала клинично значение и лекарствените продукти, които повишават стомашното pH (напр. инхибитори на протонната помпа) се използват без ограничения в основните клинични проучвания.
English: Forty-five percent of patients were treatment-naïve, and 55% of patients were previously treated.
Bulgarian: Четиридесет и пет процента от пациентите не са лекувани досега, а 55% от пациентите са лекувани преди това.
English: IMBRUVICA has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: IMBRUVICA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: The first dose of obinutuzumab was divided between day 1 (100 mg) and day 2 (900 mg).
Bulgarian: Първата доза обинутузумаб е разделена между ден 1 (100 mg) и ден 2 (900 mg).
English: IMBRUVICA should not be used in children and adolescents.
Bulgarian: IMBRUVICA не трябва да се използва при деца и юноши.
English: Monitor for signs and symptoms of bleeding.
Bulgarian: Наблюдавайте за признаци и симптоми на кървене.
English: With a median follow-up time on study of 34 months (range, 8.6+ to 37.7 months), the median duration of response has not been reached.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване по време на проучването 34 месеца (диапазон, 8,6+ до 37,7 месеца) медианата на продължителност на отговора не е достигната.
English: IMBRUVICA should be held at least 3 to 7 days pre- and post-surgery depending upon the type of surgery and the risk of bleeding.
Bulgarian: Приемът на IMBRUVICA трябва бъде преустановен най-малко 3 до 7 дни преди и след операция, в зависимост от вида на операцията и риска от кървене.
English: A high number of circulating lymphocytes (>400,000/mcL) may confer increased risk.
Bulgarian: При голям брой циркулиращи лимфоцити (> 400 000/µl) може да има повишен риск.
English: No maximum tolerated dose was reached in the phase 1 study in which patients received up to 12.5 mg/kg/day (1,400 mg/day).
Bulgarian: Не е достигната максималната поносима доза в проучване фаза 1, в което пациентите са получили до 12,5 mg/kg/ден (1 400 mg/дневно).
English: Involvement of CYP2D6 in the metabolism of ibrutinib appears to be minimal.
Bulgarian: Изглежда участието на CYP2D6 в метаболизма на ибрутиниб е минимално.
English: • inflammation within the lungs that may lead to permanent damage
Bulgarian: възпаление на белите дробове, което може да доведе до трайно увреждане
English: Cerebrovascular accident a, #
Bulgarian: Мозъчносъдов инцидент a, #
English: No specific dose adjustment is required for elderly patients (aged ≥65 years).
Bulgarian: Не е необходимо специално адаптиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години).
English: The capsules should be swallowed whole with water and should not be opened, broken, or chewed.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се отварят, чупят или дъвчат.
English: Patients who ingested more than the recommended dose should be closely monitored and given appropriate supportive treatment.
Bulgarian: Пациентите, които погълнат повече от препоръчителната доза трябва да бъдат стриктно мониторирани и да им бъде назначено подходящо поддържащо лечение.
English: If using hormonal contraceptives such as birth control pills or devices, a barrier method of contraception (e.g. condoms) must also be used.
Bulgarian: Ако се използват хормонални контрацептиви, като например противозачатъчни хапчета или устройства, трябва да се използва също и бариерен метод на контрацепция (например кондоми).
English: Periodically monitor all patients clinically for cardiac arrhythmia.
Bulgarian: Всички пациенти трябва периодично да се наблюдават клинично за сърдечна аритмия.
English: What IMBRUVICA is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява IMBRUVICA и за какво се използва
English: If PML is suspected then appropriate diagnostic evaluations should be undertaken and treatment suspended until PML is excluded.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва да бъдат предприети подходящи диагностични оценки и лечението да се преустанови, докато се изключи ПМЛ.
English: • weakness, numbness, tingling or pain in your hands or feet or other parts of the body (peripheral neuropathy).
Bulgarian: • слабост, скованост, изтръпване или болка в ръцете или краката, или в други части на тялото (периферна невропатия).
English: There is no specific antidote for IMBRUVICA.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за IMBRUVICA.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени инхибитори на протеинкиназата.
English: The apparent volume of distribution at steady state (Vd, ss/F) was approximately 10,000 L.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение при стационарно състояние (Vd,ss/F) е приблизително 10 000 l.
English: Administer supportive care including hydration and/or cytoreduction as indicated.
Bulgarian: Да се приложат поддържащи мерки, включително хидратация и/или циторедукция, както е показано.
English: IMBRUVICA is an anticancer medicine that contains the active substance ibrutinib.
Bulgarian: IMBRUVICA е противораково лекарство, което съдържа активното вещество ибрутиниб.
English: This is because IMBRUVICA may affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Това е така, защото IMBRUVICA може да повлияе начина на действие на други лекарства.
English: Also some other medicines can affect the way IMBRUVICA works.
Bulgarian: Някои други лекарства също могат да повлияят начина на действие на IMBRUVICA.
English: Best Overall Response (%) CR
Bulgarian: Най-добър общ отговор (%) CR
English: • supplements that may increase your risk of bleeding such as fish oil, vitamin E or flaxseed.
Bulgarian: добавки, които могат да повишат риска от кървене като рибено масло, витамин E или ленено семе.
English: Pharmacokinetics of ibrutinib does not significantly differ in patients with different B-cell malignancies.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ибрутиниб не се различава значително при пациенти с различни B-клетъчни злокачествени заболявания.
English: If a dose is not taken at the scheduled time, it can be taken as soon as possible on the same day with a return to the normal schedule the following day.
Bulgarian: Ако дозата не е взета в определеното време, може да бъде взета възможно най-скоро в същия ден с връщане към нормалната схема на следващия ден.
English: IMBRUVICA should be administered orally once daily with a glass of water approximately at the same time each day.
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага перорално веднъж дневно с чаша вода приблизително по едно и също време всеки ден.
English: Administer IMBRUVICA to patients with severe renal impairment (<30 mL/min creatinine clearance) only if the benefit outweighs the risk and monitor patients closely for signs of toxicity.
Bulgarian: IMBRUVICA трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), само ако ползата превишава риска и пациентите се следят отблизо за признаци на токсичност.
English: The safety profile is based on pooled data from 1200 patients treated with IMBRUVICA in three phase 2 clinical studies and six randomised phase 3 studies and from post-marketing experience.
Bulgarian: Профилът на безопасност се базира на сборните данни от 1 200 пациенти, лекувани с IMBRUVICA в три клинични проучвания фаза 2 и шест рандомизирани проучвания фаза 3 и от постмаркетинговия опит.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate renal impairment (greater than 30 mL/min creatinine clearance).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс по-голям от 30 ml/min).
English: This effect has also been observed in about one third of patients with relapsed or refractory MCL treated with IMBRUVICA.
Bulgarian: Този ефект също се наблюдава при около една трета от пациентите с рецидивираща или рефрактерна MCL, лекувани с IMBRUVICA.
English: The overall response to IMBRUVICA was independent of prior treatment including bortezomib and lenalidomide or underlying risk/prognostic factors, bulky disease, gender or age.
Bulgarian: Общият отговор към IMBRUVICA е независим от предходно лечение, включващо бортезомиб и леналидомид или наличие на рискови/прогностични фактори, масивно заболяване, пол или възраст.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него, преди да приемете този лекарствен продукт.
English: Ibrutinib has no genotoxic properties when tested in bacteria, mammalian cells or in mice.
Bulgarian: Ибрутиниб няма генотоксични свойства, когато е изследван при бактерии, клетки на бозайници или при мишки.
English: Although ibrutinib is a sensitive CYP3A4 substrate, it does not have a clinically relevant effect on its own exposure.
Bulgarian: Въпреки че ибрутиниб е чувствителен CYP3A4 субстрат, той няма клинично значим ефект върху своята собствена експозиция.
English: Overall Response Rate (CR, VGPR, PR, MR)
Bulgarian: Обща честота на отговор (CR, VGPR, PR, MR)
English: Co-administration with transport substrates/inhibitors In vitro studies indicated that ibrutinib is not a substrate of P-gp, nor other major transporters, except OCT2.
Bulgarian: Едновременно приложение с транспортни субстрати/инхибитори In vitro проучвания показват, че ибрутиниб не е субстрат на P-gp, нито на други основни транспортери, с изключение на OCT2.
English: If patients have positive hepatitis B serology, a liver disease expert should be consulted before the start of treatment and the patient should be monitored and managed following local medical standards to prevent hepatitis B reactivation.
Bulgarian: Ако пациентите имат положителен серологичен резултат за хепатит B, трябва да се направи консултация с експерт по чернодробни заболявания преди започване на лечението и пациентът трябва да бъде наблюдаван и контролиран съобразно местните медицински стандарти, за да се предотврати реактивацията на хепатит B.
English: The ORR including PR with lymphocytosis was 70.6%.
Bulgarian: ORR, включително PR с лимфоцитоза, е 70,6%.
English: There are limited data on the effects of IMBRUVICA overdose.
Bulgarian: Има ограничени данни за ефектите от предозиране с IMBRUVICA.
English: Once the symptoms of the toxicity have resolved to grade 1 or baseline (recovery), IMBRUVICA therapy may be reinitiated at the starting dose.
Bulgarian: След като симптомите на токсичност се възстановят до степен 1 или до изходно ниво (възстановяване), терапията с IMBRUVICA може да се възобнови с началната доза.
English: Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 3 or greater were excluded from the study.
Bulgarian: Източната група за сътрудничество в онкологията (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) са изключени от проучването.
English: • high blood pressure.
Bulgarian: високо кръвно налягане
English: Not reached
Bulgarian: Не е достигната
English: Ibrutinib is rapidly absorbed after oral administration with a median Tmax of 1 to 2 hours.
Bulgarian: Ибрутиниб се абсорбира бързо след перорално приложение със средно Tmax от 1 до 2 часа.
English: The median time to response was 1.0 month (range: 0.7-13.4 months).
Bulgarian: Медианата на времето за отговор е 1,0 месец (диапазон: 0,7-13,4 месеца).
English: Median OS not reached for both arms.
Bulgarian: Медиана на OS не е постигната за двете рамена.
English: IMBRUVICA contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: IMBRUVICA съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
English: • painful arms or legs
Bulgarian: • болезнени ръце или крака
English: As no clinical data are available on this interaction, it cannot be excluded that ibrutinib could inhibit intestinal P-gp and BCRP after a therapeutic dose.
Bulgarian: Тъй като липсват клинични данни за това взаимодействие не може да се изключи, че ибрутиниб би могъл да инхибира чревния P-gp и BCRP след терапевтична доза.
English: Administration of ibrutinib in fasted condition resulted in approximately 60% of exposure (AUClast) as compared to either 30 minutes before, 30 minutes after (fed condition) or 2 hours after a high fat breakfast.
Bulgarian: Приложението на ибрутиниб на гладно води до приблизително 60% експозиция (AUClast) в сравнение с 30 минути преди, 30 минути след хранене или 2 часа след богата на мазнини закуска.
English: The tablets should be swallowed whole with water and should not be broken or chewed.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат цели с вода и не трябва да се чупят или дъвчат.
English: Absolute bioavailability in fasted condition (n=8) was 2.9% (90% CI=2.1 - 3.9) and doubled when combined with a meal.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на гладно (n = 8) е 2,9% (90% CI = 2,1 - 3,9) и се удвоява, когато се комбинира с храна.
English: Ibrutinib is metabolised in the liver.
Bulgarian: Ибрутиниб се метаболизира в черния дроб.
English: Each bottle contains either 90 or 120 capsules.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа или 90 или 120 капсули.
English: Rate of Sustained Haemoglobin Improvement b, c
Bulgarian: Честота на устойчиво подобрение на хемоглобина б, в
English: Median follow-up time on study=26.5 months.
Bulgarian: Медиана на времето на проследяване по време на проучването=26,5 месеца.
English: Per IRC.
Bulgarian: Според IRC.
English: Supplements such as fish oil and vitamin E preparations should be avoided.
Bulgarian: Трябва да се избягват добавки като рибено масло и препарати на витамин Е.
English: Median PFS
Bulgarian: Медиана на PFS
English: • The active substance is ibrutinib.
Bulgarian: • Активното вещество е ибрутиниб.
English: Paediatric population No pharmacokinetic studies were performed with IMBRUVICA in patients under 18 years of age.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с IMBRUVICA при пациенти под 18-годишна възраст.
English: This may lead to changes in kidney function, abnormal heartbeat, or seizures.
Bulgarian: Това може да доведе до промени в бъбречната функция, нарушена сърдечна дейност или припадъци.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with IMBRUVICA in all subsets of the paediatric population in MCL, CLL and lymphoplasmacytic lymphoma (LPL) (for information on paediatric use, see section 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMBRUVICA във всички подгрупи на педиатричната популация при MCL, CLL и лимфоплазмоцитен лимфом (LPL) (за информация относно употреба в педиатрията вж. точка 4.2).
English: What you need to know before you take IMBRUVICA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете IMBRUVICA
English: • high level of “uric acid” in the blood (shown in blood tests), which may cause gout
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (показано в кръвните изследвания), което може да предизвика подагра
English: Patients with CLL who received at least one prior therapy Single agent
Bulgarian: Пациенти с CLL, които са получили най-малко една предходна терапия
English: Reversible binding of ibrutinib to human plasma protein in vitro was 97.3% with no concentration dependence in the range of 50 to 1,000 ng/mL.
Bulgarian: Обратимото свързване на ибрутиниб с човешките плазмени протеини in vitro е 97,3% и не зависи от концентрацията в диапазона от 50-1000 ng/ml.
English: The largest upper bound of the 2-sided 90% CI for the baseline adjusted mean differences between ibrutinib and placebo was below 10 ms.
Bulgarian: Най-високата горна граница на двустранния 90% CI за коригираните средни разлики на изходно ниво между ибрутиниб и плацебо е под 10 ms.