FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika enfuvirtidu sa sledovala u 37 pediatrických pacientov.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Farmakokinetika enfuvirtida ispitana je u 37 pedijatrijskih bolesnika.
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV-1 na enfuvirtid in vitro a inhibíciou replikácie HIV-1 u ľudí nebol dokázaný.
Croatian: Nije utvrđen odnos između osjetljivosti virusa HIV-1 na enfuvirtid in vitro i inhibicije replikacije HIV-1 u ljudi.
Slovak: Preverte si, či žiadna súčasť vašej súpravy nebola predtým otvorená.
Croatian: Prije uporabe provjerite da niti jedan dio pribora u pakiranju nije bio otvoren.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/252/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/03/252/001
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, musí sa uchovávať v chladničke pri teplote (2°C - 8°C) a použiť do 24 hodín.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, mora se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) i upotrijebiti u roku od 24 sata.
Slovak: Skontrolujte miesta kde by ste mohli mať reakciu stlačením kože, aby ste zistili, či sa tam nenachádza nejaká tvrdá hrčka.
Croatian: Provjerite je li još prisutna reakcija na nekom mjestu tako da pritisnete kožu da vidite ima li otvrdnule kvržice.
Slovak: U 185 (98,9%) z nich sa zistila substitúcia v génoch env v oblasti 36 - 45 glykoproteínu gp41.
Croatian: Od toga je 185 (98,9%) gena env nosilo specifične supstitucije u području aminokiselina 36-45 glikoproteina 41.
Slovak: Vhodné je vyšetrenie rezistencie, ak je dostupné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Ako je moguće, može se provesti ispitivanje rezistencije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Predchádzajúca liečba pacientov bola v priemere 12 antiretrovírusových liekov v priemere počas 7 rokov.
Croatian: Bolesnici su prethodno liječeni s 12 (medijan) antiretrovirusnih lijekova u trajanju od 7 (medijan) godina.
Slovak: Ak si prestanete liek podávať a prerušíte liečbu, môže sa stať, že HIV vírus vo vašej krvi sa stane odolný voči Fuzeonu.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek i dođe do pauze u liječenju, to može povećati vjerojatnost da će HIV u Vašoj krvi brže postati otporan na Fuzeon.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovak: Podávanie Fuzeonu jedincom, ktorí nie sú infikovaní HIV-1, môže vyvolať tvorbu protilátok proti enfuvirtidu, ktoré skrížene reagujú s gp41 HIV.
Croatian: Primjena lijeka Fuzeon u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 može potaknuti stvaranje antienfuvirtid protutijela koja imaju križnu reakciju s HIV gp41.
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Croatian: Autoimuni poremećaji mogu se javiti i više mjeseci nakon započinjanja liječenja.
Slovak: Lekár sa o tomto rozhodnutí s vami porozpráva.
Croatian: Liječnik treba o tome razgovarati s Vama kada za to dođe vrijeme.
Slovak: Údaje o bezpečnosti pochádzajú hlavne zo súhrnných údajov počas 48 týždňov štúdií TORO 1 a TORO 2 (pozri časť 5.1).
Croatian: Sigurnosni podaci većinom se odnose na objedinjene podatke iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 u trajanju od 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Ak prestanete používať Fuzeon
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Fuzeon
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskými mikrozómami a hepatocytmi, hydrolýza C-koncovej aminokyseliny fenylalanínu viedla k tvorbe deaminovaného metabolitu, ktorého tvorba nie je závislá na NADPH.
Croatian: U in vitro istraživanjima ljudskih mikrosoma i hepatocita hidrolizom amidne skupine C-terminalnog kraja aminokiseline fenilalanina nastaje deaminirani metabolit, a stvaranje tog metabolita ne ovisi o NADPH-u.
Slovak: Ak ste sa náhodou dotkli gumovej zátky, určite ju znovu očistite novým alkoholovým tampónom.
Croatian: Ako nehotice dodirnete gumeni čep, svakako ga ponovno očistite novom vatom natopljenom alkoholom.
Slovak: Stlačte si kožnú riasu čo najviac - tak, aby ste sa necítili nepríjemne.
Croatian: Između prstiju uhvatite što veći nabor kože - a da Vam to ne izaziva neugodu.
Slovak: Predtým, ako sa roztok natiahne pre použitie, pacient má prezrieť injekčnú liekovku a uistiť sa, či je obsah úplne vo forme roztoku, overiť si, či je roztok číry a bez bublín alebo čiastočiek.
Croatian: Prije nego što se otopina povuče za primjenu, bolesnik treba pregledati bočicu kako bi provjerio je li sadržaj potpuno otopljen te je li otopina bistra, bez mjehurića i čestica.
Slovak: Nikdy nemiešajte liek s vodou z vodovodu.
Croatian: Nikada nemojte miješati lijek s vodom iz slavine.
Slovak: Hneď po tom, ako sa dávka zmieša s Vodou na injekciu, musí sa aj použiť.
Croatian: Nakon što se doza lijeka pomiješa s vodom za injekcije, mora se odmah primijeniti.
Slovak: Nebol dostatok príkladov mnohopočetných substitúcií na to, aby sa dali určiť stále vzory substitúcií alebo ich vplyv na citlivosť vírusu na enfuvirtid.
Croatian: Nije bilo dovoljno primjera višestrukih supstitucija da bi se mogao odrediti dosljedan model supstitucija niti njihov učinak na osjetljivost virusa na enfuvirtid.
Slovak: Úplné rozpustenie prášku v roztoku môže trvať aj 45 minút.
Croatian: Za potpuno otapanje praška može biti potrebno do 45 minuta.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Slovak: Fuzeonom nie je na vyliečenie HIV infekcie.
Croatian: • Fuzeon neće izliječiti HIV infekciju.
Slovak: Pri sledovaní odolnosti na infekciu chrípkou na potkanoch sa pozorovalo zhoršenie tvorby IFN-γ.
Croatian: U štakorskom modelu za utvrđivanje otpornosti na infekciju gripe opažen je poremećaj stvaranja IFN-γ.
Slovak: Nie je žiadna skúsenosť u pacientov so zníženou funkciou pečene.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika s oslabljenom jetrenom funkcijom.
Slovak: Pacienti s chorobami pečene
Croatian: Bolesnici s jetrenom bolešću
Slovak: Nikdy nepoužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Croatian: • Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Slovak: Postupujte podľa pokynov, ktoré vám dal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Croatian: Pridržavajte se uputa koje su Vam dali liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (bolesti koje nastaju kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u vlastitom tijelu).
Slovak: V štúdiách in vitro enfuvirtid nebol vytlačovaný inými liekmi z ich väzobných miest, a ani enfuvirtid nevytlačoval iné lieky z ich väzobných miest.
Croatian: U istraživanjima in vitro enfuvirtid nije istisnut sa svojih mjesta vezivanja pod djelovanjem drugih lijekova, niti je on istisnuo druge lijekove s njihovih mjesta vezivanja.
Slovak: HIV RNA <
Croatian: HIV RNK
Slovak: Neúplné potlačenie vírusovej replikácie môže viesť k liekovej rezistencii na jednu alebo viac súčastí liečebného režimu.
Croatian: Rezistencija na antiretrovirusne lijekove: Nepotpuna supresija virusa može dovesti do razvoja rezistencije na jedan ili više lijekova u režimu liječenja.
Slovak: V in vivo štúdii, sledujúcej metabolizmus u ľudí, enfuvirtid pri odporúčanom dávkovaní 90 mg dvakrát denne, neinhiboval metabolizmus substrátov metabolizovaných CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrizochín), CYP1A2 (kofeín), CYP2C19 (mefenytoín) a CYP2E1 (chlórzoxazon).
Croatian: Utjecaj enfuvirtida na metabolizam istodobno primijenjenih lijekova: U ispitivanju metabolizma u ljudi in vivo, enfuvirtid u preporučenoj dozi od 90 mg dvaput na dan nije inhibirao metabolizam supstrata CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrizokina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenitoina) i CYP2E1 (klorzoksazona).
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Meno a adresa výrobcu zodpovedného za prepustenie šarže Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet Roche Pharma AG, Emil-Barrell-Str.
Slovak: 1 ml rekonštituovaného roztoku sa má podať subkutánnou injekciou do ramena, brucha alebo prednej strany stehna.
Croatian: 1 ml rekonstituirane otopine treba primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, trbuh ili prednju stranu bedra.
Slovak: gumová zátka (neobsahujúca latex)
Croatian: gumeni čep (bez lateksa)
Slovak: Biely až sivastý lyofilizovaný prášok.
Croatian: Bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak.
Slovak: Pomaly povyťahujte piest, kým roztok nedosiahne značku 1,0 ml.
Croatian: Polagano povlačite klip dok otopina ne dođe do oznake za 1,0 ml.
Slovak: Vzťah medzi týmito substitúciami a účinnosťou enfuvirtidu in vivo nebol stanovený.
Croatian: Nije utvrđena veza tih supstitucija s učinkovitošću enfuvirtida in vivo.
Slovak: Nádoba na odpadky musí byť tesne prikrytá vrchnákom a musí sa uchovávať mimo dosahu detí.
Croatian: - Poklopac tog spremnika mora biti čvrsto zatvoren, a spremnik treba čuvati izvan dohvata djece.
Slovak: Nie sú známe rizikové faktory, na základe ktorých by sa dal predvídať výskyt alebo závažnosť precitlivenosti na enfuvirtid.
Croatian: Nisu utvrđeni čimbenici rizika na temelju kojih bi se mogla predvidjeti pojava ili težina preosjetljivosti na enfuvirtid.
Slovak: Jedná sa napríklad o cytomegalovírusovú retinitídu, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumóniu spôsobenú Pneumocystis carinii.
Croatian: Relevantni primjeri su retinitis uzokovan citomegalovirusom, generalizirane i/ili žarišne infekcije mikobakterijama i upala pluća uzrokovana s Pneumocystis carinii.
Slovak: Opatrenia na zabránenie prenosu infekcie majú byť v súlade s národnými požiadavkami.
Croatian: Kako bi se spriječio prijenos moraju se poduzeti mjere opreza u skladu s nacionalnim smjernicama
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka podaná v rámci klinickej štúdie 12 pacientom bola 180 mg subkutánne.
Croatian: U kliničkom ispitivanju najviša doza primijenjena u 12 bolesnika bila je jednokratna supkutana doza od 180 mg.
Slovak: Fuzeon môže spôsobiť tvorbu bielkoviny zvanej amyloid, pod kožou v mieste vpichu injekcie.
Croatian: Fuzeon može uzrokovati nakupljanje jedne vrste proteina, koji se zovu amiloidi, pod kožom na mjestu primjene injekcije.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Croatian: Iako se smatra da postoji više etioloških čimbenika (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su posebno u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Slovak: Natiahnite 1 ml vzduchu.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1 ml zraka.
Slovak: Rizikové faktory pre rozvoj tohto ochorenia sú: ako dlho beriete anti-HIV liečbu, či beriete kortikosteroidy, ako veľa konzumujete alkoholu, ako účinne pracuje váš imunitný systém a nadváha.
Croatian: Faktori rizika za razvoj ove bolesti uključuju: trajanje liječenja lijekovima protiv HIV-a, uzimanje kortikosteroida, količina konzumiranog alkohola, stanje imunološkog sustava i prekomjerna tjelesna težina.
Slovak: Pozrite si prosím, aj súhrny charakteristických vlastností ďalších antiretrovírusových liekov, ktoré sa používajú v kombinovanej liečbe.
Croatian: Molimo također proučite i odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka drugih antiretrovirusnih lijekova koji se koriste u odabranoj kombinaciji.
Slovak: • ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s bubrezima
Slovak: Fuzeon tomu zabraňuje.
Croatian: Fuzeon to sprečava i na taj način pomaže.
Slovak: ● použite voľnú ruku na pridržanie hlavnej časti injekčnej striekačky - to zabezpečí jej stabilitu a zabráni jej pohybu.
Croatian: - tom slobodnom rukom prihvatite glavni dio štrcaljke - tako ćete je umiriti i spriječiti pomicanje.
Slovak: Klinické farmakodynamické údaje
Croatian: Klinički farmakodinamički podaci
Slovak: Pridanie Fuzeonu k základnej antiretrovírusovej liečbe vo všeobecnosti nezvýšilo výskyt alebo závažnosť väčšiny nežiaducich reakcií.
Croatian: Dodavanjem lijeka Fuzeon osnovnoj antiretrovirusnoj terapiji u pravilu se nisu povećale učestalost niti težina većine nuspojava.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov od začatia CART.
Croatian: Ovakve su se reakcije u pravilu javljale u prvih nekoliko tjedana ili mjeseci nakon uvođenja kombinirane antiretrovirusne terapije.
Slovak: U 25 pediatrických pacientov vo veku od 5 do 16 rokov, ktorí dostávali 2 mg/kg dvakrát denne do ramena, prednej časti stehna alebo do brucha, boli priemerné AUC v rovnovážnom stave 54,3 ± 23,5 µg*hod/ml, Cmax bola 6,14 ±
Croatian: U 25 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 16 godina koji su primili dozu od 2 mg/kg dvaput na dan u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh, prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bio 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Slovak: Čo je Fuzeon Fuzeon obsahuje liečivo enfuvirtid a patrí k skupine liekov, ktorá sa nazýva "antiretrovirotiká".
Croatian: Fuzeon sadrži djelatnu tvar enfuvirtid i pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'antiretrovirusnim lijekovima'.
Slovak: + ostatné ARV 90 mg dvakrát denne
Croatian: Fuzeon + OT 90 mg dvaput na dan
Slovak: Fuzeon podávajte iba pod kožu („subkutánne").
Croatian: ● Fuzeon smijete injicirati samo pod kožu ('supkutano').
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej CART.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze, osobito u bolesnika s općepoznatim čimbenicima rizika, uznapredovalom HIV bolešću ili onih izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
Slovak: A naopak, neočakáva sa, že mutanty so substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 45 proteínu gp41, ktoré sú rezistentné na enfuvirtid, budú mať skríženú rezistenciu na iné antiretrovírusové lieky.
Croatian: Nasuprot tome, ne očekuje se da mutacije na aminokiselinama 36-45 glikoproteina 41 koje uzrokuju rezistenciju na enfuvirtid izazovu križnu rezistenciju na druge skupine antiretrovirusnih lijekova.
Slovak: Injekčné striekačky, ktoré sa dodávajú s týmto liekom, majú farebný ochranný kryt na ochranu ihly.
Croatian: Štrcaljke koje dolaze s lijekom imaju obojani štitnik za iglu.
Slovak: Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5.1).
Croatian: Fuzeon je indiciran u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1 koji su neuspješno liječeni režimima liječenja u koje je bio uključen najmanje jedan lijek iz svake od sljedećih skupina antiretrovirusnih lijekova: inhibitora proteaze, nenukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze i nukleozidnih inhibitora reverzne transkriptaze, ili bolesnika koji ne podnose liječenje prethodnim antiretrovirusnim režimima liječenja (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Suchá koža, seboroický ekzém, erytém, akné
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
Slovak: • strata hmotnosti
Croatian: • gubitak tjelesne težine
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Krok A: Ako začať
Croatian: Korak A: Početna priprema
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí sú liečení kombinovanou anti-HIV liečbou, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza.
Croatian: U nekih bolesnika koji uzimaju kombinirane lijekove za liječenje HIV-a može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza.
Slovak: Pri liečbe enfuvirtidom sa zriedkavo vyskytli reakcie z precitlivenosti a v zriedkavých prípadoch sa opakovali, keď sa liek znova začal podávať.
Croatian: Terapija enfuvirtidom povremeno je bila povezana s reakcijama preosjetljivosti, a u rijetkim su se slučajevima reakcije preosjetljivosti ponovile nakon ponovnog uvođenja lijeka.
Slovak: Ak dôjde k speneniu, môže trvať dlhší čas, kým sa prášok úplne rozpustí.
Croatian: • Ako se pojavi pjena, možda će trebati više vremena da se prašak potpuno otopi.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Fuzeon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon Ako používať Fuzeon
Croatian: Što je Fuzeon i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Fuzeon
Slovak: Väčšina nežiaducich reakcií bolo miernej alebo strednej intenzity.
Croatian: Većina je nuspojava bila blagog ili umjerenog inteziteta.
Slovak: Keď manipulujete s injekčnou striekačkou, nedotýkajte sa ihly.
Croatian: Kada rukujete štrcaljkom, nemojte dodirivati iglu.
Slovak: Sinusitída, kožný papilóm, chrípka, pneumónia, infekcia ucha.
Croatian: Infekcije i infestacije često sinusitis, kožni papilomi, gripa, upala pluća, infekcija uha
Slovak: Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/mm
Croatian: Broj CD4+ stanica Promjena od početne vrijednosti (stanica/mm3)#
Slovak: Používanie Fuzeonu ukončite a ihneď navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Croatian: Prestanite primjenjivati Fuzeon i odmah potražite liječničku pomoć ako primijetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje:
Slovak: Pozorovali sa substitúcie v pozíciách aminokyselín 38, 43, 36, 40, 42 a 45 - poradie je uvedené podľa klesajúcej frekvencie výskytu.
Croatian: Supstitucije su opažene, prema padajućoj učestalosti, na mjestima 38, 43, 36, 40, 42 i 45 aminokiselina.
Slovak: Úzkosť, nočné mory, iritabilita
Croatian: Psihijatrijski poremećaji često anksioznost, noćne more, razdražljivost
Slovak: Pokles citlivosti vírusu koreloval so stupňom rezistencie na ostatné antiretrovirotiká pred začiatkom liečby (pozri tabuľku 6).
Croatian: Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú vymenované podľa tried orgánových systémov MedDRA a kategórií frekvencie.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Slovak: Ďalšie pokyny pre používanie Fuzeonu sú uvedené na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť 7).
Croatian: Pročitajte daljnje upute o primjeni lijeka Fuzeon na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti dio 7.).
Slovak: 9 až 12) sa priemerná bazálna plazmatická koncentrácia rovnovážneho stavu pohybovala v rozsahu 2,6 až 3,4 µg/ml.
Croatian: U četiri zasebna ispitivanja (N = 9 do 12) prosječne najniže koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže kretale su se između 2,6 i 3,4 µg/ml.
Slovak: Okrem toho sa vyskytol malý počet hypersenzitívnych reakcií na enfuvirtid a v niektorých prípadoch sa pozoroval opätovný výskyt pri opakovanej liečbe (pozri časť 4.4).
Croatian: Osim toga, zabilježen je mali broj reakcija preosjetljivosti pripisanih enfuvirtidu, koje su se u nekim slučajevima ponovile nakon ponovnog uvođenja ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Nikdy nesmú injekčnú liekovku trepať alebo ju otáčať zhora nadol, aby obsah premiešali - toto môže spôsobiť nadmerné spenenie.
Croatian: Nikada ne smiju tresti niti preokretati bočicu kako bi se sadržaj promiješao - to će uzrokovati prekomjerno pjenjenje.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám môžu navrhnúť iné spôsoby podania injekcie.
Croatian: Savjet: liječnik ili medicinska sestra mogu predložiti i druge tehnike injiciranja koje će Vama najbolje odgovarati.
Slovak: Tabuľka 6: Pacienti, ktorí v 48. týždni dosiahli < 400 kópií/ml a < 50 kópií/ml, podľa podskupín (súhrnné údaje z TORO 1 a TORO 2, ITT)
Croatian: Tablica 6 Udio bolesnika koji su postigli < 400 kopija/ml i < 50 kopija/ml u 48. tjednu po podskupinama (objedinjeni podaci iz TORO 1 i TORO 2, ITT)
Slovak: Pacientov treba informovať, že užívanie Fuzeonu neznamená vyliečenie HIV-1 infekcie.
Croatian: Bolesnicima je potrebno reći da Fuzeon neće izliječiti infekciju virusom HIV-1.
Slovak: Podáva sa ako 1 ml injekcia len pod kožu.
Croatian: • Primjenjuje se u obliku injekcije od 1 ml neposredno pod kožu.
Slovak: ● uchyťte priesvitný plastový kryt pod ochranným krytom ihly
Croatian: • uhvatite plastičnu kapicu ispod štitnika igle
Slovak: Zvýšený výskyt niektorých bakteriálnych infekcií, najmä zvýšený výskyt pneumónií, bol pozorovaný v klinických skúšaniach u pacientov liečených Fuzeonom; avšak zvýšené riziko bakteriálnych pneumónií v spojitosti s použitím Fuzeonu nebolo potvrdené ďalšími epidemiologickými údajmi.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Fuzeon u kliničkim ispitivanjima opažena je povećana stopa nekih bakterijskih infekcija, a naročito je povećana stopa pneumonija; međutim, naknadno prikupljenim epidemiološkim podacima nije potvrđen povećan rizik od bakterijskih pneumonija povezan s primjenom lijeka Fuzeon.
Slovak: B alebo C alebo iné ochorenie pečene - je viac pravdepodobné, že počas používania tohto lieku budete mať závažné problémy s pečeňou.
Croatian: • ako imate kronični hepatitis B ili C ili neku drugu jetrenu bolest - veća je vjerojatnost da ćete imati ozbiljnih tegoba s jetrom dok uzimate ovaj lijek
Slovak: Lekár vám predpísal Fuzeon, aby sa HIV infekcia dala lepšie zvládnuť.
Croatian: • Liječnik Vam je propisao Fuzeon da pomogne držati HIV infekciju pod kontrolom.
Slovak: Piest pomaly ťahajte späť dovtedy, kým voda nedosiahne označenie 1,1 ml.
Croatian: Polagano povlačite klip dok voda ne dođe do oznake za 1,1 ml.
Slovak: Alergická reakcia (hypersenzitivita) - prejavy môžu zahŕňať: vyrážku, vysokú teplotu alebo zimnicu, pocit choroby alebo chorobu, potenie a tras.
Croatian: • alergijska reakcija (preosjetljivost) - znakovi mogu uključivati: osip, povišenu tjelesnu temperaturu ili zimicu, mučninu ili povraćanje, znojenje ili drhtanje.
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie pripisované liečbe Fuzeonom zo štúdií TORO 1 a TORO 2
Croatian: Tablica 2: Nuspojave pripisane liječenju lijekom Fuzeon, objedinjene iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2
Slovak: Dávajte pozor, aby ste vodu nepridali k prášku rýchlo, keďže rýchle pridanie by mohlo spôsobiť spenenie.
Croatian: • Pazite da ne ubrizgate vodu u prašak presnažno jer to može izazvati pjenjenje.
Slovak: Všetci pacienti boli liečení 3 až 5 antiretrovírusovými liekmi vybranými na základe predchádzajúcej liečby pacienta a podľa stanovenia genotypovej a fenotypovej rezistencie voči vírusu.
Croatian: Svi su bolesnici primali optimiziranu osnovnu terapiju (OT) sa 3 do 5 antiretrovirusnih lijekova odabranih na temelju prethodno primljenih terapija kao i početnih mjerenja genotipske i fenotipske rezistencije virusa.
Slovak: Ako Fuzeon pôsobí
Croatian: Kako Fuzeon djeluje
Slovak: Je dôležité skontrolovať, či sa v roztoku nenachádzajú nejaké častice.
Croatian: Važno je da provjerite sadrži li tekućina čestice.
Slovak: Fuzeon sa má podávať len formou subkutánnej injekcie.
Croatian: Fuzeon se smije primijeniti samo supkutanom injekcijom.
Slovak: Štúdie na morčatách ukázali, že enfuvirtid môže spôsobiť oneskorenú kožnú precitlivenosť.
Croatian: Istraživanja na zamorcima ukazala su na potencijal enfuvirtida da izazove odgođenu kontaktnu preosjetljivost.
Slovak: U týchto pacientov sa nevyskytli žiadne iné nežiaduce reakcie, ako tie ktoré sa pozorovali pri odporúčanom dávkovaní.
Croatian: U tih bolesnika nisu nastupile nuspojave koje nisu opažene kod primjene preporučene doze.