FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour les patients traités par telmisartan et amlodipine en comprimés séparés, la dose d'Onduarp à prendre dépend des doses de telmisartan et d'amlodipine prises auparavant.
Estonian: Patsiendil, kes on võtnud telmisartaani ja amlodipiini eraldi tablettidena, sõltub Onduarpi annus varem võetud telmisartaani ja amlodipiini annusest.
French: Elle bloque des canaux spéciaux présents à la surface des cellules, appelés canaux calciques, à travers lesquels les ions calcium entrent normalement dans les cellules.
Estonian: Amlodipiin on kaltsiumikanali blokaator ehk aine, mis blokeerib rakupinnal teatud kanaleid (kaltsiumikanaleid), mille kaudu kaltsiumiioonid tavaliselt sisenevad rakku.
French: Dans la première étude, les baisses de la pression artérielle diastolique observées chez les patients recevant des associations de telmisartan et d'amlodipine étaient plus importantes que celles observées chez les patients ne recevant que l'un des principes actifs ou le placebo.
Estonian: Esimeses uuringus alanes telmisartaani ja amlodipiini kombinatsiooni manustanud patsientidel diastoolne vererõhk rohkem kui ainult üht toimeainet või platseebot manustanud patsientidel.
French: Comment Onduarp est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Onduarpi kasutatakse?
French: Quel est le bénéfice démontré par Onduarp au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Onduarpi kasulikkus?
French: Comment Onduarp agit-il?
Estonian: Kuidas Onduarp toimib?
French: Date de première autorisation: 24 juin 2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. juuni 2016
French: Personnes âgées (≥65 ans)
Estonian: Eakad (vanuses ≥ 65 eluaastat)
French: Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans ne doivent pas prendre ce médicament, car il n'a pas été étudié dans ces groupes d'âge.
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses alla 18 eluaasta ei tohi seda ravimit võtta, kuna seda ei ole nendes vanuserühmades uuritud
French: Leur utilisation concomitante doit donc être envisagée avec la prudence nécessaire.
Estonian: Seega tuleb nende kooskasutamist kaaluda asjakohase ettevaatusega.
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR DES HUMAINS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
French: Il n'existe aucun antidote spécifique connu.
Estonian: Teadaolev spetsiifiline vastumürk puudub.
French: Autres médicaments et Ongentys
Estonian: Muud ravimid ja Ongentys
French: Flacons en PEHD : 3 ans Plaquettes : 5 ans
Estonian: HDPE pudelid: 3 aastat Blistrid: 5 aastat
French: L'amplitude de cet effet n'est pas considéré importante du point de vue clinique.
Estonian: Selle toime suurust ei peeta kliiniliselt oluliseks.
French: En général, on peut conclure que le rein n'est pas la voie principale d'excrétion.
Estonian: Üldiselt võib seetõttu järeldada, et neerud ei ole peamine eritumistee.
French: N'arrêtez pas de prendre Ongentys à moins que votre médecin ne vous le dise, car vos symptômes peuvent s'aggraver.
Estonian: Ärge lõpetage Ongentys'e võtmist enne, kui arst on teile nii öelnud, kuna teie sümptomid võivad halveneda.
French: Suivez les instructions de votre médecin.
Estonian: Järgige arstilt saadud juhiseid.
French: Un traitement symptomatique et des mesures de soutien adaptés doivent être administrés.
Estonian: Rakendada tuleb asjakohast sümptomaatilist ja toetavat ravi.
French: Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous pouvez prendre votre antidépresseur en même temps qu'Ongentys.
Estonian: Küsige oma arstilt või apteekrilt, kas teie antidepressanti võib võtta koos Ongentys'ega.
French: La radioactivité restante a été excrétée dans l'urine (12,8% en moyenne) et par l'air expiré (15,9% en moyenne).
Estonian: Ülejäänud radioaktiivsus eritus uriiniga (keskmiselt 12,8%) ja väljahingatava õhuga (keskmiselt 15,9%).
French: Il convient donc d'être prudent lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines.
Estonian: Seetõttu tuleb autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel olla ettevaatlik.
French: Très fréquents : pouvant toucher plus d'1 personne sur 10 - mouvements du corps involontaires et incontrôlables, ou difficiles ou douloureux
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st - tahtmatud ja kontrollimatud või rasked või valusad kehaliigutused
French: Les effets indésirables rapportés les plus fréquemment ont été des affections du système nerveux.
Estonian: Kõige sagedasemad kirjeldatud kõrvaltoimed olid närvisüsteemi häired.
French: Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez un de ces effets indésirables.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui teil esinevad sellised kõrvaltoimed.
French: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Estonian: (ainult välispakendile)
French: Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang
Estonian: Uuringud kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres kaalulangus
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau.
Estonian: Võtke kapsel tervelt koos klaasi veega.
French: La prudence est de mise chez les patients âgés de plus de 85 ans étant donnée l'expérience limitée dans ce groupe d'âge.
Estonian: Patsientidega vanuses ≥ 85 eluaastat tuleb olla ettevaatlik, kuna kogemused selle vanuserühmaga on piiratud.
French: L'inhibition de l'activité de la S-COMT a augmenté significativement chez les sujets âgés.
Estonian: S-COMT-i aktiivsuse inhibitsioon oli eakatel oluliselt suurem.
French: NN: (uniquement pour l'emballage extérieur)
Estonian: NN: (ainult välispakendile)
French: L'absorption de l'opicapone est basse (~20%).
Estonian: Opikapoon imendub vähesel määral (~20%).
French: Informez votre médecin dès que possible si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants.
Estonian: Teatage võimalikult kiiresti oma arstile, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, autres agents dopaminergiques, code ATC : [non encore attribué]
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismiravimid, muud dopamiinergilised ravimid, ATC-kood: [ei ole veel omistatud]
French: De tels comportements ont été signalés chez des patients utilisant d'autres médicaments antiparkinsoniens.
Estonian: Sellelaadset käitumist on kirjeldatud teisi Parkinsoni tõve vastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel.
French: La maladie de Parkinson est une maladie progressive du système nerveux causant des tremblements et affectant vos mouvements.
Estonian: Parkinsoni tõbi on progresseeruv närvisüsteemi haigus, mis tekitab värinaid ja mõjutab liikumist.
French: Toutes les diminutions d'activité ont surtout été observées à la concentration maximale d'opicapone (10 mcg/mL).
Estonian: Praktiliselt kõik ensüümiaktiivsuse vähenemised ilmnesid opikapooni kõrgeimal kontsentratsioonil (10 mcg/ml).
French: Les données sur l'utilisation d'opicapone chez la femme enceinte sont limitées ou inexistantes.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
French: La dyskinésie a été l'effet indésirable le plus fréquemment rapporté en rapport avec le traitement (17,7%).
Estonian: Kõige sagedasem kirjeldatud ravi käigus ilmnenud kõrvaltoime oli düskineesia (17,7%).
French: Les gélules doivent être avalées entières avec de l'eau.
Estonian: Kapslid neelatakse tervelt koos veega.
French: Inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO)
Estonian: Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ongentys
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ongentys sisaldab
French: Votre médecin peut devoir réévaluer votre traitement.
Estonian: Võimalik, et arst peab teie ravi üle vaatama.
French: Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Estonian: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
French: IDENTIFICATEUR UNIQUE - CODE BARRE 2D
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
French: Nom et adresse du fabricant responsablede la libération des lots Bial - Portela & Cª, S.A.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Bial - Portela & Cª, S.A.
French: Antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la recapture de noradrénaline
Estonian: Tritsüklilised antidepressandid ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid
French: L'opicapone accroît les effets de la lévodopa.
Estonian: Opikapoon võimendab levodopa mõju.
French: Les effets de l'opicapone sur la fertilité humaine n'ont pas été étudiés.
Estonian: Opikapooni mõju inimese viljakusele ei ole uuritud.
French: Il augmente les effets de la lévodopa et aide à soulager les symptômes de la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements.
Estonian: See võimendab levodopa mõju ning aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid ja liikumisprobleeme.
French: Le tableau suivant (tableau 1) présente tous les effets indésirables en fonction de la classe de systèmes d'organes et de leur fréquence.
Estonian: Allolevas tabelis (tabel 1) on loetletud kirjeldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside ja sageduse järgi.
French: Bien qu'il n'y ait pas de preuve que l'efficacité ou la sécurité d'opicapone soit touchée par l'utilisation de préparations de lévodopa à libération contrôlée, l'expérience avec de telles préparations est limitée.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed selle kohta, et toimeainet kontrollitult vabastavad ravimvormid mõjutaks opikapooni efektiivsust või ohutust, on kogemus selliste preparaatidega piiratud.
French: Les effets indésirables causés par Ongentys sont habituellement légers à modérés et apparaissent pour la plupart au cours des cinq premières semaines de traitement.
Estonian: Ongentys'e kõrvaltoimed on tavaliselt kerged või mõõdukad ja tekivad enamasti esimeste ravinädalate jooksul.
French: Ongentys contient du lactose
Estonian: Ongentys sisaldab laktoosi
French: La biodisponibilité de l'opicapone a été significativement plus élevée chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique chronique modérée et aucun problème de sécurité n'a été observé.
Estonian: Opikapooni biosaadavus oli mõõduka kroonilise maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt suurem, ohutusprobleeme ei täheldatud.
French: Dans l'étude 1, 122 patients ont été traités avec 5 mg d'opicapone et 122 patients avec 200 mg d'entacapone (comparateur actif).
Estonian: 1. uuringus said 122 patsienti 5 mg opikapooni ja 122 patsienti said 200 mg entakapooni (võrdlusravim).
French: Prenez Ongentys au moins une heure avant ou après la prise de votre médicament à base de lévodopa.
Estonian: Võtke Ongentys sisse vähemalt tund enne või pärast levodopa-ravimi võtmist.
French: Ongentys n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Estonian: Ongentys't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
French: Une augmentation du taux et du degré d'exposition systémique a été observée dans la population âgée par rapport à la population jeune.
Estonian: Eakatel täheldati noortega võrreldes suuremat süsteemse ekspositsiooni kiirust ja kestust.
French: Lors de la sélection, l'âge moyen était similaire, entre 61,5 et 65,3 ans, dans tous les groupes de traitement pour les deux études.
Estonian: Skriinimisel oli kõigi ravirühmade patsientide keskmine vanus mõlemas uuringus sarnane, jäädes vahemikku 61.5...65.3 aastat.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused kõrvakinnisus
French: L'opicapone associé à la lévodopa peut avoir des effets importants sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Opikapoon koos levodopaga võib tugevalt mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous remarquez ou si votre famille/personnel soignant remarque l'apparition de fortes envies ou de désirs irrépressibles de vous comporter de façon inhabituelle ou que vous ne pouvez pas résister à l'impulsion, à la pulsion ou à la tentation d'effectuer certaines activités qui pourraient vous nuire ou nuire à d'autres personnes.
Estonian: Pidage nõu arsti või apteekriga, kui te ise või teie pere/hooldaja on märganud teil tunge või vajadust käituda viisil, mis on teie puhul ebatavaline; kui te ei suuda vastu panna impulsile, tungile või kiusatusele teha midagi, mis võib kahjustada teid või teisi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon/la plaquette/le carton après EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil/blistril/karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
French: D'autres voies métaboliques comprennent la glucurono-conjugaison, la méthylation et la réduction.
Estonian: Teised ainevahetusrajad on glükuroonimine, metüülimine ja redutseerimine.
French: Le métabolite réduit de l'opicapone (trouvé actif dans des études non cliniques) est le métabolite mineur dans le plasma humain et représente moins de 10% de l'exposition systémique totale à l'opicapone.
Estonian: Opikapooni redutseeritud metaboliit (mis oli mittekliinilistes uuringutes aktiivne) on inimplasmas väheoluline metaboliit ja selle osakaal opikapooni süsteemsest ekspositsioonist oli alla 10%.
French: Le risque pour les bébés/nourrissons ne pouvant pas être exclu, vous devez arrêter l'allaitement pendant le traitement par Ongentys.
Estonian: Kuna riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb rinnaga toitmine Ongentys-ravi ajal lõpetada.
French: - si vous êtes allergique à l'opicapone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous souffrez d'une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome) ou du système nerveux (appelé paragangliome) ou de toute autre tumeur augmentant le risque d'hypertension grave ; - si vous avez souffert d'un syndrome malin des neuroleptiques, qui est une réaction rare à des antipsychotiques ; - si vous avez souffert d'un trouble musculaire rare, appelé rhabdomyolyse, qui n'a pas été causé par un traumatisme ; - si vous prenez certains antidépresseurs appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO ; p. ex. phénelzine, tranylcypromine et moclobémide).
Estonian: - kui olete opikapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on neerupealise kasvaja (feokromotsütoom), närvisüsteemi kasvaja (paraganglioom) või muu kasvaja, mis suurendab väga kõrge vererõhu riski; - kui teil on kunagi tekkinud pahaloomuline neuroleptiline sündroom (haruldane reaktsioon psühhoosiravimitele); - kui teil on kunagi tekkinud haruldane lihashäire rabdomüolüüs, mida ei põhjustanud trauma; - kui võtate teatud antidepressante, monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin või moklobemiid).
French: IC = intervalle de confiance ; N = nombre total de patients ; n = nombre de patients dont les données sont disponibles ; n.a.=non applicable ; OPC = opicapone
Estonian: CI = usaldusvahemik; N = katsealuste koguarv; n = olemasolevate andmetega katsealuste koguarv; NA = ei kohaldata; OPC = opikapoon;
French: Une étude in vitro a montré que l'opicapone inhibe l'activité du CYP2C8.
Estonian: In vitro uuringus selgus, et opikapoon inhibeerib CYO2C8 aktiivsust.
French: Malgré l'absence d'effet négatif sur le développement embryo-fœtal chez les lapins, l'étude n'est pas considérée comme prédictive en matière d'évaluation de risque chez l'homme.
Estonian: Ehkki küülikutel kahjulik mõju lootearengule puudus, ei saa selle katsetulemuse põhjal hinnata riske inimesele.
French: Ongentys doit être pris une fois par jour au coucher, au moins une heure avant ou après le traitement à base de lévodopa.
Estonian: Ongentys tuleb sisse võtta kord ööpäevas enne magamaminekut, vähemalt tund enne või pärast levodopa kombinatsiooni manustamist.
French: L'opicapone réduit l'activité du CYP2C9 par une inhibition de type compétitif/mixte.
Estonian: Opikapoon vähendas CYP2C9 aktiivsust konkureeriva / segatüüpi inhibitsiooni kaudu.
French: La dose recommandée est de 50 mg par jour.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
French: La prise concomitante, c'est-à-dire au même moment, d'Ongentys et de quinidine peut faire baisser l'effet d'Ongentys.
Estonian: Ongentys'e ja kinidiini koosmanustamine, s.t samal ajal võtmine, võib vähendada Ongentys'e toimet.
French: Qu'est-ce que Ongentys et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ongentys Comment prendre Ongentys
Estonian: Mis ravim on Ongentys ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Ongentys'e võtmist Kuidas Ongentys't võtta
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE (PLAQUETTE OPA/Al/PVC//Al)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
French: Associé à la lévodopa, l'opicapone peut causer des vertiges, des symptômes liés à l'orthostatisme et une somnolence.
Estonian: Opikapoon koos levodopaga võib põhjustada pearinglust, sümptomaatilist ortostatismi ja unisust.
French: L'association d'opicapone et d'inhibiteurs de la MAO peut entraîner l'inhibition de la majorité des voies de métabolisme des catécholamines.
Estonian: Opikapooni ja MAO inhibiitorite kombinatsioon võib inhibeerida enamikku katehhoolamiinide ainevahetusradadest.
French: Si votre médecin vous a dit que vous présentez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
French: Substrats du CYP2C8 et de l'OATP1B1
Estonian: CYP2C8 ja OATP1B1 substraadid
French: Dans les études OL, tous les patients ont reçu une dose initiale de 25 mg d'opicapone pendant la première semaine (7 jours), indépendamment de leur premier traitement lors de la période en double aveugle.
Estonian: Avatud uuringutes alustasid kõik patsiendid esimesel nädalal (7 päeva jooksul) 25 mg opikapooniga, sõltumata nende eelnevast ravikuurist topeltpimedas uuringufaasis.
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, poursuivez le traitement et prenez la dose suivante comme prévu.
Estonian: Kui unustate võtta ühe annuse, tuleb ravi jätkata ja võtta järgmine annus plaanipärasel ajal.
French: Ongentys est indiqué chez des adultes prenant déjà des médicaments contenant de la lévodopa et des inhibiteurs de la DOPA décarboxylase.
Estonian: Ongentys on mõeldud täiskasvanutele, kes juba võtavad levodopat ja DOPA dekarboksülaasi inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid.
French: On suppose donc que l'opicapone et ses métabolites sont principalement excrétés dans les fèces.
Estonian: Seega võib eeldada, et opikapoon ja selle metaboliidid erituvad peamiselt roojaga.
French: La différence de variation moyenne des MC en phase OFF d'entacapone au placebo dans l'étude 1 était de -30,5 minutes.
Estonian: Entakapooni ja platseebo OFF-aja vähimruutkeskmise muutuse vahe 1. uuringus oli - 30,5 minutit.
French: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/
Estonian: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/
French: Il n'y a aucune expérience relative à l'utilisation concomitante d'opicapone et de l'inhibiteur de la MAO-B safinamide.
Estonian: Opikapooni kasutamise kohta koos MAO-B inhibiitori safinamiidiga kogemused puuduvad.
French: Il est utilisé pour traiter la maladie de Parkinson et les problèmes de mouvements qui lui sont associés.
Estonian: Seda kasutatakse Parkinsoni tõve ja kaasnevate liikumisprobleemide ravis.
French: (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Estonian: (≥ 1/1000...< 1/100); harv (≥ 1/10 000...< 1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
French: Si vous oubliez de prendre Ongentys
Estonian: Kui te unustate Ongentys't võtta
French: L'opicapone est un inhibiteur périphérique, sélectif et réversible de la catéchol-O-méthyltransférase (COMT) doté d'une affinité de liaison élevée (sous-picomolaire) qui se traduit par une constante de dissociation du complexe lente et une longue durée d'action (> 24 heures) in vivo.
Estonian: Opikapoon on perifeerne, selektiivne ja pöörduv katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitor kõrge sidumisafiinsusega (sub-pikomolaarne), mistõttu kompleksi lagunemise kiiruskonstant on madal ja in vivo toime kestus pikk (> 24 h).
French: Il est donc souvent nécessaire d'ajuster la posologie de lévodopa au cours des jours ou semaines suivant l'instauration du traitement par opicapone (voir rubrique 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb levodopa annust opikapoonravi esimestel päevadel või nädalatel korrigeerida (vt lõik 4.4).
French: Afin de réduire les effets indésirables dopaminergiques liés à la lévodopa (p. ex. dyskinésie, hallucinations, nausée, vomissement et hypotension orthostatique), il est souvent nécessaire d'ajuster la dose journalière de lévodopa en augmentant les intervalles entre les doses et/ou en diminuant la quantité de lévodopa par dose au cours des jours ou semaines suivant l'instauration du traitement par Ongentys, en fonction de l'état clinique du patient (voir rubrique 4.2).
Estonian: Levodopaga seotud dopamiinergiliste kõrvaltoimete (nt düskineesia, hallutsinatsioonid, iiveldus, oksendamine ja ortostaatiline hüpotensioon) vähendamiseks tuleb levodopa päevaannust Ongentys-ravi esimestel päevadel või nädalatel sageli korrigeerida, pikendades annustevahelist aega ja/või vähendades levodopa annust vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile (vt lõik 4.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réaliseles activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
French: La réduction moyenne des MC du temps absolu passé en phase OFF du début à la fin de l'étude dans le groupe entacapone était de -78,7 minutes.
Estonian: Absoluutse OFF-aja vähimruutkeskmine lühenemine võrreldes ravieelsega oli entakapooni rühmas -78,7 minutit.
French: En présence d'un inhibiteur de la DOPA décarboxylase (IDDC), la COMT devient l'enzyme principale du métabolisme de la lévodopa et catalyse sa conversion en 3-O-méthyldopa (3-OMD) dans le cerveau et à la périphérie.
Estonian: DOPA dekarboksülaasi inhibiitorite (DOPA decarboxylase inhibitor, DDCI) juuresolekul muutub peamiseks levodopat metaboliseerivaks ensüümiks COMT, mis katalüüsib ajus ja perifeerias levodopa muundamist 3-O-metüüldopaks (3-OMD).
French: Les gélules sont conditionnées dans des flacons ou des plaquettes.
Estonian: Kapslid on pakendatud plastpudelisse või blistrisse.
French: Comment se présente Ongentys et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Ongentys välja näeb ja pakendi sisu
French: Après administration d'une dose orale unique de 14C-opicapone, l'opicapone et ses métabolites ont principalement été excrétés par les fèces, à hauteur de 58,5% à 76,8% de la radioactivité administrée (67,2% en moyenne).
Estonian: 14C-opikapooni ühekordse suukaudse annuse manustamise järel eritusid opikapoon ja selle metaboliidid peamiselt roojaga, millega eritus 58,5%...76,8% manustatud radioaktiivsusest (keskmiselt 67,2%).
French: Intolérance aux excipients
Estonian: Talumatus abiainete suhtes
French: Les taux plasmatiques de BIA 9-1103 n'ont pas été modifiés chez les insuffisants rénaux chroniques de telle sorte qu'aucun ajustement posologique ne doit être envisagé.
Estonian: BIA 9-1103 plasmakontsentratsioon ei olnud kroonilise neerufunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel muutunud , seega ei ole annuse korrigeerimine vajalik.