FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En l'absence de réponse clinique pour les isolats confirmés ayant une CMI supérieure à la concentration critique résistante actuelle (en italique), ces isolats doivent être considérés comme résistants.
Portuguese: Enquanto não existir evidência relativamente à resposta clínica dos isolados confirmados com CIM superior ao actual limite de sensibilidade (em itálico), deverão ser notificados como resistentes.
French: Cependant, vous pouvez recevoir une dose moins souvent si vous avez des problèmes rénaux.
Portuguese: No entanto, poderá receber uma dose com menos frequência se os seus rins não funcionarem muito bem.
French: Un modèle de population développé à partir des données obtenues chez 79 patients atteints d'infection intraabdominale ou de pneumonie a montré une dépendance du volume central vis-à-vis du poids et de la clairance vis-à-vis de la clairance de la créatinine et de l'âge.
Portuguese: Um modelo base populacional desenvolvido a partir de dados de 79 doentes com infecção intra-abdominal ou pneumonia, mostrou que o volume central dependia do peso, e a depuração dependia da depuração da creatinina e da idade.
French: Une des raisons les plus fréquentes est que la bactérie responsable de l'infection est résistante à l'antibiotique qui est en train d'être pris.
Portuguese: Uma das razões mais comuns para isto acontecer é porque as bactérias que causam a infecção são resistentes ao antibiótico que está a ser tomado.
French: Une décision doit être prise quant à l'interruption de l'allaitement ou l'arrêt/la non-utilisation du méropénème pendant l'allaitement, en prenant en compte le bénéfice thérapeutique chez la mère.
Portuguese: A decisão deverá ser a de descontinuar a amamentação ou descontinuar/abster a terapêutica com meropenem, tendo em consideração o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Cependant, certaines bactéries peuvent présenter une résistance à plus d'une classe d'antibactériens lorsque le mécanisme impliqué inclut une imperméabilité et/ou une ou plusieurs pompes à efflux.
Portuguese: Contudo, as bactérias podem exibir resistência a mais do que uma classe de medicamentos antibacterianos, quando o mecanismo envolvido inclui permeabilidade e/ou bombas de efluxo.
French: Rares • Convulsions.
Portuguese: Raros • Ataques (convulsões).
French: Bien que d'autres médicaments soient actifs contre P. aeruginosa, les spécialistes préfèrent avoir le choix entre plusieurs agents pour faire face aux problèmes de diminution temporaire de la sensibilité (p. ex. pour le système de cyclage des antibiotiques), d'allergie ou d'autres intolérances.
Portuguese: Apesar de outros fármacos serem activos contra P. aeruginosa, os especialistas preferem ter à sua disposição agentes que permitam ultrapassar questões relativas a reduções temporárias da susceptibilidade (i.e. rotação de antibióticos), alergia ou outras intolerâncias.
French: Dose de Meronem Quantité d'eau pour préparations injectables nécessaire pour la dilution
Portuguese: Dose de Meronem Quantidade de "Água para Injectáveis" necessária para a diluição
French: Le CHMP a reconnu que le surdosage intentionnel de Meronem est peu probable, bien qu'un surdosage involontaire puisse se produire, en particulier chez des patients insuffisants rénaux.
Portuguese: O CHMP concordou que a sobredosagem intencional com Meronem é pouco provável, embora a sobredosagem não intencional possa ocorrer, particularmente em doentes com insuficiência renal.
French: L'ASC du métabolite à noyau ouvert microbiologiquement inactif a aussi été considérablement augmentée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: A AUC dos metabolitos de anel aberto microbiologicamente inactivos também se encontra consideravelmente aumentada em doentes com compromisso renal.
French: L'autre composant est le carbonate de sodium anhydre.
Portuguese: O outro componente é carbonato de sódio anidro.
French: Le CHMP a considéré que les arguments du TAMM étaient satisfaisants et a convenu que la mention spéciale de fibrose kystique doit figurer dans la rubrique des indications juste en dessous de celle des infections des voies respiratoires inférieures:
Portuguese: O CHMP considerou que os argumentos do titular da AIM eram satisfatórios, e concordou com a menção específica sobre fibrose quística na secção de indicações, logo abaixo das infecções do tracto respiratório inferior:
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Portuguese: As recomendações oficiais devem ser consideradas relativamente ao uso apropriado de medicamentos antibacterianos.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Via intravenosa.
French: Le CHMP a estimé que les informations soumises par le TAMM étaient insuffisantes et pas assez convaincantes pour permettre la suppression de la surveillance du traitement en raison de la toxicité hépatique.
Portuguese: O CHMP considerou que a informação submetida pelo titular da AIM era insuficiente e não era suficientemente convincente para permitir a eliminação da monitorização do tratamento devido a toxicidade hepática.
French: Acetinobacter
Portuguese: Acinetobacter
French: Pour cela, des instructions sont fournies dans la présente notice (à la rubrique intitulée « Instructions pour l'auto-administration de Meronem ou pour l'administration de Meronem à une autre personne à domicile »).
Portuguese: Instruções para o fazer são fornecidas neste folheto (na secção chamada "Instruções para administrar Meronem em casa a si próprio ou a outra pessoa").
French: Traitement des patients neutropéniques fébriles
Portuguese: Abordagem de doentes neutropénicos febris
French: En ce qui concerne le schéma thérapeutique pour les adultes insuffisants rénaux, le TAMM a déclaré que des ajustements de la dose de la limite supérieure de 1 g à 2 g n'avaient pas été étudiés, mais qu'ils sont largement utilisés en pratique clinique.
Portuguese: Relativamente ao esquema posológico para adultos com insuficiência renal, o titular da AIM afirmou que os ajustes posológicos do limite superior de 1 g para 2 g não tinham sido estudados, mas são amplamente utilizados na prática clínica.
French: Anaérobies à Gram négatif Bacteroides caccae Groupe des Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
Portuguese: Anaeróbios Gram-positivo Bacteroides caccae Grupo de Bacteroides fragilis Prevotella bivia Prevotella disiens
French: Lorsque plusieurs doses sont administrées à 8 heures d'intervalle à des sujets dont la fonction rénale est normale, il n'y a pas d'accumulation du méropénème.
Portuguese: Quando são administradas doses múltiplas a cada 8 horas a doentes com função renal normal, não ocorre acumulação de meropenem.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de méropénème pendant la grossesse.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar-se a utilização de meropenem durante a gravidez.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (affecte plus de 1 patient sur 10) fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) très rare (affecte moins d'1 patient sur 10 000) indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, mais elle est rare ou très rare).
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis listada abaixo é definida utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (afectam mais do que 1 utilizador em 10) frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 100) pouco frequentes (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 1000) raros (afectam entre 1 a 10 utilizadores em 10 000) muito raros (afectam menos do que 1 utilizador em 10 000) desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis, mas são raros ou muitos raros)..
French: Le CHMP a estimé que la documentation clinique soumise par le TAMM ne contribuait pas beaucoup à l'évaluation, car les études incluaient un mélange d'une grande variété d'infections cutanées sans documentation solide sur la cellulite sévère, qui n'étaient pas totalement pertinentes étant donné l'intérêt des pénèmes.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação clínica submetida pelo titular da AIM não contribuía de forma substancial para as avaliações, dado que os estudos incluem uma mistura de infecções cutâneas extensas sem uma documentação robusta sobre celulite grave, não sendo completamente relevante do ponto de vista do interesse dos penemes.
French: Un surdosage relatif est possible chez les patients atteints d'insuffisance rénale si la posologie n'est pas ajustée comme décrit dans la rubrique 4.2.
Portuguese: Sobredosagem relativa pode ser possível em doentes com compromisso renal, se a dose não for ajustada conforme descrito na secção 4.2.
French: Utilisation chez les patients présentant une pathologie hépatique : chez les patients ayant des troubles hépatiques préexistants, il convient de surveiller leur fonction hépatique pendant le traitement par le méropénème.
Portuguese: Utilização em doentes com doença hepática; doentes com doenças hepáticas pré-existentes ser submetidos a monitorização da função hepática durante o tratamento com meropenem.
French: - Aspects relatifs à la qualité
Portuguese: - Questões de qualidade
French: Une étude chez des patients présentant une cirrhose alcoolique ne montre aucun effet de la pathologie hépatique sur la pharmacocinétique du méropénème après administration de doses répétées.
Portuguese: Um estudo em doentes com cirrose alcoólica não mostrou qualquer efeito da doença hepática na farmacocinética de meropenem após doses repetidas.
French: Dans le tableau ci-dessous, les effets indésirables sont classés par Système Organe Classe et fréquence : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (de >1/100 à <1/10) ; peu fréquent (de ≥1/1 000 à <1/100) ; rare (de ≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: Na tabela abaixo todas as reacções adversas estão listadas por classes de sistema de órgãos e de frequência: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000), ou muito raros (<1/10.000) e desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).
French: Une simulation de Monte Carlo basée sur un modèle de pharmacocinétique de population a montré qu'un schéma de doses de 20 mg/kg toutes les 8 heures entraînait un T>CMI de 60 % pour P. aeruginosa chez 95 % des nouveau-nés prématurés et chez 91 % des nouveau-nés à terme.
Portuguese: A simulação de Monte Carlo baseada no modelo de PK de base populacional mostrou que um regime posológico de 20 mg/kg a cada 8 horas atingiu 60 %T>CIM para P. aeruginosa em 95 % dos pré-termo e em 91 % dos neonatos de termo.
French: • Un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer.
Portuguese: • Falta de ar, pieira ou dificuldade em respirar.
French: Il est préférable d'éviter l'utilisation du méropénème pendant la grossesse.
Portuguese: É preferível evitar o uso de meropenem durante a gravidez.
French: Inflammation, douleur
Portuguese: Frequente inflamação, dor
French: Dose (établie à partir d'une fourchette de doses unitaires de 500 mg, 1 g ou 2 g, voir tableau ci-dessus)
Portuguese: Dose (baseada no intervalo de dose "unitário" de 500 mg ou 1 g ou 2 g, ver tabela em baixo)
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a noté que le champ d'application de cette procédure d'harmonisation du résumé des caractéristiques des produits (RCP) couvre deux dosages (500 mg et 1g) de l'unique forme pharmaceutique IV.
Portuguese: O CHMP observou que o objectivo do presente procedimento de harmonização do RCM abrange duas dosagens (500 mg e 1 g) da única forma farmacêutica intravenosa.
French: Dans les modèles précliniques, le méropénème a montré une activité lorsque les concentrations plasmatiques étaient supérieures à la CMI des bactéries pour approximativement 40% de l'intervalle d'administration.
Portuguese: Em modelos pré-clínicos, o meropenem demonstrou actividade quando as concentrações plasmáticas excederam a CIM do organismo infectante durante aproximadamente 40% do intervalo entre administrações.
French: Chez 4872 patients ayant eu 5026 expositions au méropénème, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés ont été la diarrhée (2.3%), des éruptions cutanées (1.4%), des nausées/vomissements (1.4%) et une inflammation au site d'injection (1.1%).
Portuguese: Numa revisão de 4872 doentes com 5026 exposições de tratamento a meropenem, as reacções adversas relacionadas com meropenem mais frequentemente reportadas foram diarreia (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamação no local da injecção (1,1%).
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune étude n'a été réalisée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não foram efectuados estudos relativos à condução de veículos e utilização de máquinas.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse spécifique n'a été réalisée avec d'autres substances que le probénécide.
Portuguese: Não foram conduzidos estudos específicos de interacção de medicamentos a não ser com o probenecid.
French: 4 Les concentrations critiques de méropénème pour Neisseria meningitidis s'appliquent uniquement à la méningite.
Portuguese: 4 Limites de sensibilidade de Meropenem para a Neisseria meningitidis dizem respeito à meningite apenas.
French: Le CHMP a considéré que la co-administration de probénécide et de méropénème n'est pas susceptible d'avoir des conséquences cliniques, étant donné l'augmentation limitée.
Portuguese: O CHMP considerou que não se espera que a administração concomitante de probenecida e meropenem tenha consequências clínicas, face ao aumento limitado.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des agents antibactériens.
Portuguese: As orientações oficiais quanto à utilização correcta de agentes antibacterianos devem ser tidas em consideração.
French: Après perfusion pendant 5 minutes, les valeurs de Cmax sont de 52 et 112 µg/ml après administration de doses de 500 et 1 000 mg, respectivement.
Portuguese: Após perfusão durante 5 minutos os valores de Cmáx são de 52 e 112 μg/ml após doses de 500 e 1000 mg, respectivamente.
French: Pour une perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être directement reconstitués avec du chlorure de sodium à 0,9 % ou des solutions de glucose à 5 % pour perfusion.
Portuguese: Para perfusão intravenosa os frascos de meropenem podem ser reconstituídos directamente com soluções de perfusão de cloreto de sódio a 0,9 % ou de glucose a 5 %.
French: Pour les études d'AZ, l'IVU avec complications était associée à des anomalies structurales et/ou fonctionnelles, telles que: hypertrophie de la prostate, hydronéphrose, vessie neurogène, reflux vésico-urétéral, striction, calcul, tumeur, IVU supérieures ou prolapsus, cathéter urinaire à demeure ou procédure concomitante de diagnostic ou de chirurgie urologique.
Portuguese: De acordo com os estudos da AZ, as ITU complicadas estavam associadas a anomalias estruturais e/ou funcionais, tais como a hipertrofia da próstata, hidronefrose, bexiga neurogénica, refluxo vesicoureteral, estenose, cálculos, tumor, ITU superior ou prolapso, cateter urinário permanente, ou diagnóstico urológico concomitante ou intervenção cirúrgica.
French: Vous ne devez prendre un antibiotique que s'il vous a été spécifiquement prescrit, et vous devez l'utiliser uniquement pour traiter l'infection pour laquelle il vous a été prescrit.
Portuguese: 2 Não tome um antibiótico a não ser que tenha sido receitado especificamente para si e só deve utilizálo para tratar a infecção para a qual foi prescrito.
French: Le CHMP a constaté que les données des études ou des revues fournies par le TAMM signalaient quelques cas de convulsions sous méropénème.
Portuguese: O CHMP fez notar que os dados dos estudos ou revisões fornecidos pelo titular da AIM dão conta de alguns casos de convulsões com meropenem.
French: La pharmacocinétique du méropénème chez les nouveau-nés nécessitant un traitement anti-infectieux a mis en évidence une clairance plus élevée chez les nouveau-nés plus âgés ou d'un âge gestationnel plus élevé, avec une demi-vie moyenne globale de 2,9 heures.
Portuguese: A farmacocinética de meropenem em neonatos que requerem tratamento anti-infeccioso mostrou uma depuração superior em neonatos com idade cronológica ou gestacional superior, com uma semi-vida de eliminação global média de 2,9 horas.
French: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Royaume-Uni
Portuguese: AstraZeneca UK Limited 15 Stanhope Gate London WLK 1LN Reino Unido
French: Chez les individus dont la fonction rénale est normale, il y aura une élimination rénale rapide.
Portuguese: Em indivíduos com função renal normal, ocorrerá eliminação renal rápida.
French: Convulsions (voir rubrique 4.4)
Portuguese: Raro convulsões (ver secção 4.4)
French: Injection
Portuguese: Injecção
French: Bien que la bactériologie de la pneumonie nosocomiale et de la pneumonie provoquée par le recours à la ventilation mécanique (PPVM) soit similaire, la gravité de l'état général des patients et le résultat du traitement sont suffisamment différents pour considérer que l'efficacité dans la pneumonie nosocomiale ne peut être extrapolée à l'efficacité dans la PPVM.
Portuguese: Apesar de a bacteriologia da pneumonia nosocomial e da pneumonia associada a ventilador (PAV) serem semelhantes, a gravidade do estado geral dos doentes e o resultado do tratamento são suficientemente diferentes para considerar que a eficácia em casos de PAV não pode ser extrapolada a partir da eficácia na pneumonia nosocomial.
French: 3 La sensibilité des staphylocoques au méropénème est déduite de leur sensibilité à la méticilline.
Portuguese: 3 A sensibilidade do estafilococos ao meropenem é inferida pela sensibilidade à meticilina.
French: Une amélioration de la fonction pulmonaire est également manifeste chez des patients souffrant de FK et traités par le méropénème dans deux programmes d'utilisation compassionnelle discutés par le TAMM.
Portuguese: Uma melhoria da função pulmonar é também evidente em doentes com FQ tratados com meropenem em dois programas de uso compassivo discutidos pelo titular da AIM.
French: Groupe de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus et S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
Portuguese: Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus, e S. intermedius) Streptococcus pneumoniae
French: L'efficacité clinique et bactériologique du méropénème en monothérapie était similaire à celle du traitement par l'association clindamycine plus gentamicine.
Portuguese: A eficácia clínica e bacteriológica do meropenem em monoterapia foi semelhante à terapêutica combinada com clindamicina e gentamicina.
French: Sur la base des données relatives à la qualité qui ont été soumises, le CHMP a conclu que le méropénème à utiliser en injection en bolus intraveineux doit être reconstitué avec de l'eau stérile pour injection et que pour la perfusion intraveineuse, les flacons de méropénème peuvent être reconstitués directement avec des solutions de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % pour perfusion.
Portuguese: Com base nos dados de qualidade submetidos, o CHMP concluiu que o meropenem a ser utilizado para injecção intravenosa em bólus deve ser reconstituído com água estéril para injectáveis e que para perfusão intravenosa os frascos de meropenem podem ser directamente reconstituídos com soluções para perfusão de cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %.
French: Les données de cette étude et d'une autre incluant 122 patients (dont 70 recevaient du méropénème en association avec de la tobramycine), qui été menée depuis le premier enregistrement, montrent que le méropénème est efficace dans le traitement des IVRI chez les patients atteints de FK et d'une efficacité équivalente à celle de la ceftazidime en monothérapie ou en association avec la tobramycine.
Portuguese: Dados deste estudo e de um estudo subsequente, realizados desde o primeiro registo em 122 doentes (dos quais 70 receberam meropenem em combinação com tobramicina), demonstram a eficácia do meropenem no tratamento de ITRI em doentes com FQ, e uma eficácia semelhante à ceftazidima em monoterapia ou em combinação com tobramicina.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Carbonate de sodium anhydre.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Carbonato de sódio anidro.
French: Remarque : si la dose de Meronem prescrite est supérieure à 1 g, vous devrez utiliser plus d'un flacon de Meronem.
Portuguese: 40 ml Por favor note: Se lhe foi receitada uma dose superior a 1 g de Meronem irá necessitar de mais que um frasco de Meronem.
French: Il a été noté que cette indication était revendiquée pour les adultes et les enfants, mais le TAMM n'a proposé aucune recommandation de posologie pédiatrique; cela a cependant été accepté, étant donné les infections gynécologiques revendiquées.
Portuguese: Fez-se notar que esta indicação foi reivindicada para adultos e crianças, mas não foi proposta qualquer recomendação quanto à posologia pediátrica pelo titular da AIM.
French: En raison de la survenue rapide et l'importance de cette diminution, l'association d'acide valproïque aux carbapénèmes n'est pas gérable en pratique clinique et par conséquent, la co-administration doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Devido ao rápido início e à extensão da diminuição, a co-administração de ácido valpróico com medicamentos carbapenemos não é considerada como passível de ser gerida, e como tal deverá ser evitada (ver secção 4.4).
French: Les études réalisées sur l'animal montrent que les reins tolèrent bien le méropénème.
Portuguese: Estudos efectuados em animais indicam que meropenem é bem tolerado pelo rim.
French: Peptostreptococcus spp (incluant P micros, P. anaerobius, P. magnus)
Portuguese: Espécies de Peptostreptococcus (incluindo P. micros, P anaerobius, P. magnus)
French: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Royaume-Uni
Portuguese: AstraZeneca UK Ltd. Alderley Park Macclesfield Cheshire SK10 4TF Reino Unido
French: La clairance rénale mesurée et l'effet du probénécide montrent que le méropénème subit une filtration et une sécrétion tubulaire.
Portuguese: A depuração renal medida e o efeito do probenecid mostram que meropenem sofre igualmente filtração e secreção tubular.
French: La pharmacocinétique, chez les nourrissons et les enfants atteints d'infection, à des doses de 10, 20 et 40 mg/kg, a montré des valeurs de Cmax proches des celles observées chez les adultes après administration de doses de 500, 1 000 et 2 000 mg respectivement.
Portuguese: A farmacocinética em bebés e crianças com infecção, com doses de 10, 20 e 40 mg/kg, mostrou valores de Cmáx aproximados aos dos adultos após doses de 500, 1000 e 2000 mg, respectivamente.
French: Après reconstitution : les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Portuguese: Após reconstituição: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusão devem ser utilizadas imediatamente.
French: Concernant les tests de laboratoire, les effets indésirables liés au méropénème les plus fréquemment rapportés sont la thrombocytose (1.6%) et l'augmentation des enzymes hépatiques (1.5-4.3%).
Portuguese: Os eventos adversos laboratoriais mais frequentemente reportados com meropenem foram trombocitose (1,6%) e aumento das enzimas hepáticas (1,5-4,3%).
French: Résistant (R) (mg/l)
Portuguese: Resistente (R) (mg/l)
French: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex France
Portuguese: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cédex
French: Les solutions reconstituées pour injection intraveineuse ou perfusion doivent être utilisées immédiatement.
Portuguese: As soluções reconstituídas para injecção intravenosa ou perfusão devem ser utilizadas imediatamente.