FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved rengøring af påsætningsstedet må der ikke bruges sæber, olier, cremer eller andre midler, som kan irritere huden eller ændre dens evne til at absorbere.
Hungarian: A bőr megtisztítására nem használhatók szappanok, olajok, lemosók vagy egyéb olyan készítmények, amelyek a bőrt irritálhatják, vagy megváltoztathatják az abszorpciós tulajdonságait.
Danish: Anvendelse af disse lægemidler sammen med IONSYS kræver derfor særlig forsigtighed og observation af patienten.
Hungarian: Ezért bármelyik fenti gyógyszer és az IONSYS együttes alkalmazásakor a beteg szoros megfigyelést és speciális gondoskodást igényel.
Danish: Dog må det samme system ikke sættes på igen, når først det er fjernet.
Hungarian: Ha a rendszer eltávolításra került, ugyanazon rendszer nem használható fel még egyszer.
Danish: I studie CAPSS-319 fik halvdelen af patienterne i hver gruppe rofecoxib perioperativt, og i studie FEN-PPA-401 måtte patienterne få non-opioide analgetika i hele studieperioden.
Hungarian: A CAPSS-319 vizsgálatban mindkét csoportban a betegek fele a perioperatív időszakban rofekoxibot kapott, míg a FEN-PPA-401 tanulmányban a betegek a vizsgálat teljes időtartama alatt használhattak nem opioid fájdalomcsillapítót.
Danish: Sundhedspersonalet skal før ethvert kirurgisk indgreb sikre, at patienten er korrekt informeret om anvendelsen af IONSYS postoperativt.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek a műtétet megelőzően gondoskodnia kell arról, hogy a beteg az IONSYS műtét utáni használatáról a megfelelő tájékoztatást megkapja.
Danish: I modsætning til morfin eliminerer nyrerne ingen aktive metabolitter af fentanyl.
Hungarian: A morfinnal ellentétben a fentanilnak nincs vesén keresztül eliminálódó aktív metabolitja.
Danish: Paralytisk ileus
Hungarian: Paralyticus ileus
Danish: • Det langsomt blinkende grønne lys betyder, at IONSYS er klar til at dosere.
Hungarian: • A lassan villogó zöld fény azt jelzi, hogy az IONSYS adagolásra kész.
Danish: Aktivt stof: fentanylhydrochlorid.
Hungarian: Az IONSYS hatóanyaga a fentanil-hidroklorid.
Danish: Forsøg på rotter har vist nedsat fertilitet og øget embryomortalitet (se pkt.
Hungarian: Patkányokon végzett vizsgálatok csökkent fertilitást és fokozott embrionális mortalitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Danish: Hvis man sluger eller berører denne gel, kan det forårsage livstruende vejrtrækningsbesvær eller dødsfald, selv efter at man er holdt op med at bruge systemet, og det er fjernet.
Hungarian: A fentaniltartalmú gél lenyelése vagy megérintése életveszélyes légzési nehézséget vagy halált okozhat, még akkor is, ha a rendszert már nem használja, és az el lett távolítva a bőréről.
Danish: Hver patient og investigator blev bedt om at klassificere smertelindringsmetoden som enten dårlig, rimelig, god eller meget god.
Hungarian: mind a vizsgálók értékelték elégtelen, elégséges, jó, illetve kiváló minősítéssel.
Danish: Om nødvendigt skal et nyt system tages i brug efter 24 timer eller 80 doser.
Hungarian: 24 óra vagy 80 adag leadása után szükség esetén egy új rendszert kell felhelyezni.
Danish: Fentanyl er et opioidt analgetikum, der fortrinsvis interagerer med den opioide μ-receptor.
Hungarian: A fentanil opioid analgetikum, amely elsősorban a μ-opioid receptoron hat.
Danish: IONSYS er et transdermalt system, der består af en elektronisk controller (det øverste hylster) og en lægemiddelenhed (det nederste hylster).
Hungarian: Az IONSYS egy transzdermális rendszer, amely egy elektronikus vezérlőegységből (felső burkolat) és egy gyógyszeres egységből (piros alsó burkolat) áll.
Danish: • hoste, hikke
Hungarian: • hányinger, hányás
Danish: Oral ritonavir, en af de mest potente CYP3A4-hæmmere, reducerede clearancen af intravenøs fentanyl med to tredjedele.
Hungarian: Az orálisan adott ritonavir, a CYP3A4 enzim egyik legerősebb inhibitora kétharmadára csökkentette az intravénásan alkalmazott fentanil clearance-ét.
Danish: • Fjern og kassér den gennemsigtige plastfilm, der dækker klæbestoffet.
Hungarian: • Válassza le és dobja ki a tapadó felületet borító átlátszó műanyag fóliát.
Danish: • Patienten bør ikke bære mere end ét IONSYS-system ad gangen.
Hungarian: • Egy beteg egyidejűleg csak egyetlen IONSYS-t viselhet.
Danish: I dette studie blev 28 pædiatriske patienter i alderen 6 til 16 år behandlet med IONSYS fentanyl 40 mikrogram efter utilstrækkelig analgesi med IONSYS fentanyl 25 mikrogram.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban 28 kiskorú, 6-16 év közötti gyermek vett részt, akiknél az IONSYS fentanil 40 mikrogramm készítményt az IONSYS fentanil 25 mikrogramm készítmény elégtelen fájdalomcsillapító hatása miatt alkalmazták.
Danish: Mundtørhed Dyspepsi Flatulens Ileus
Hungarian: Szájszárazság Dyspepsia Flatulentia Ileus
Danish: Patienterne blev inkluderet hurtigt efter et større indgreb, hvis de ikke var opioid-tolerante, forventedes at restituere uden komplikationer og havde behov for mindst 24 timers parenteral behandling med opioider.
Hungarian: A betegeket - amennyiben nem állt fenn náluk opioidtolerancia - röviddel a nagyműtét után vonták be; mindegyiküknél szövődménymentes gyógyulás volt várható, és mindannyian legalább 24 órás parenteralis opioidkezelést igényeltek.
Danish: Steady state-absorptionen af den nominelle dosis på 40 mikrogram opnås cirka 12 timer efter påsætning, hvilket tyder på, at huden bliver mere gennemtrængelig for fentanyl i løbet af de første 12 timer.
Hungarian: A névleges 40 mikrogrammos dózis esetén a dinamikus egyensúlyi állapotú felszívódás körülbelül 12 órával az alkalmazás után áll be, ami arra utal, hogy az első 12 órában a bőr fentanilra vonatkozó permeabilitása fokozódik.
Danish: Når de 24 timers brug er færdig, eller efter administration af 80 doser, slukkes det grønne lys, og det tilførte antal doser blinker på displayet.
Hungarian: 24 órás használat vagy 80 leadott dózis után a zöld fény kialszik, és a kijelzőn villogva megjelenik a bejuttatott dózisok száma.
Danish: • lavt niveau af calcium/glukose/kalium i blodet
Hungarian: • alacsony kalcium-, vércukor- vagy káliumszint
Danish: IONSYS skal også fjernes inden en MR-scanning (magnetisk resonans-scanning), røntgen eller CT-scanning.
Hungarian: Az IONSYS-t úgyszintén el kell távolítani mágneses rezonancia (MR-) vizsgálat, röntgenvizsgálat vagy komputertomográfiás (CT-)
Danish: IONSYS' sikkerhed og virkning i behandlingen af akutte moderate til kraftige postoperative smerter blev evalueret i syv kontrollerede studier med 1.763 IONSYS-patienter: tre placebokontrollerede studier og fire aktivkontrollerede studier.
Hungarian: Az IONSYS biztonságosságát és hatásosságát közepes és erős akut posztoperatív fájdalom csillapítása indikációban hét kontrollált klinikai vizsgálatban, 1763 beteg részvételével értékelték.
Danish: Hvert IONSYS-system virker 1 dag (24 timer) og indeholder 80 doser.
Hungarian: Minden egyes IONSYS egy napig (24 óráig) működik, és 80 adagot tartalmaz.
Danish: IONSYS må ikke gives under fødsel.
Hungarian: Az IONSYS szülés közben nem alkalmazható.
Danish: Fentanyl kan passere ind i modermælken og give det ammende barn bivirkninger.
Hungarian: A fentanil átjut az anyatejbe, és a szoptatott gyermeknél mellékhatásokat válthat ki.
Danish: PCA (morfin) n=1298
Hungarian: n=1298
Danish: • IONSYS er klar til brug igen, og du kan starte en ny dosis, når du har behov for det.
Hungarian: • Az IONSYS rendszer ismét működtethető, és a szükséges időpontban Ön újbóli adag beadását indíthatja el.
Danish: Effektresultaterne efter 24 timer vises i Tabel 2 for den evaluerbare patientpopulation.
Hungarian: A 24 órás kezelési időszak végére vonatkozó, az értékelhető betegek adatai alapján nyert hatásossági eredményeket a 2. táblázat szemlélteti.
Danish: Patienter, der fuldførte 24 timers behandling med IONSYS i de syv kontrollerede studier, brugte et bredt udvalg af de tilgængelige 80 doser.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik a hét vizsgálatban legalább 24 óráig használták az IONSYS-t, az alkalmazott dózisok száma a rendelkezésre álló 80 adagon belül igen széles határok között mozgott.
Danish: IONSYS er en lille anordning, der sættes på huden på overarmen eller brystet.
Hungarian: Az IONSYS egy kisméretű eszköz, melyet a felkar vagy a mellkas bőrére kell felhelyezni.
Danish: Tabel 1: Placebokontrollerede studier (N=727) Patienter Procentdel (n) af patienter, der frafaldt på grund af utilstrækkelig analgesi Timer 3-24
Hungarian: 1. táblázat Placebokontrollos vizsgálatok (n=727) betegek A 3. és 24. óra között elégtelen fájdalomcsillapítás miatt Placebo n=273
Danish: • Juster controlleren og lægemiddelenheden, så de passer sammen, og tryk godt ned på de to dele i begge ender.
Hungarian: • Illessze össze a vezérlőegység és a gyógyszeres egység egymásnak megfelelő részeit, majd a két végénél fogva egy határozott mozdulattal pattintsa össze a két egységet.
Danish: • du lider af kraftig hovedpine, har haft en betydelig skade i hovedet eller har en kræftknude i hjernen
Hungarian: − ha erős fejfájása van, volt már koponyasérülése, vagy agydaganata van
Danish: Når hele 10-minutters dosis er tilført, blinker det grønne lys igen langsomt, det digitale display viser det tilførte antal doser, og IONSYS vil være klar til at blive brugt igen af patienten.
Hungarian: A 10 perces adagolás befejeztével a zöld fény ismét lassan villogóvá válik, a digitális kijelzőn megjelenik a bejuttatott adagok száma, és az IONSYS rendszer ismét a beteg által működtethetővé válik.
Danish: For at undgå potentiel overdosering bør IONSYS kun aktiveres af patienten.
Hungarian: Az esetleges túladagolás elkerülése érdekében az IONSYS-t kizárólag a beteg aktiválhatja.
Danish: Patienterne blev anmodet om at bruge systemet til smertelindring.
Hungarian: A betegeket tájékoztatták az egyes fájdalomcsillapító rendszerek működtetéséről.
Danish: Hold på controlleren med den ene hånd og træk i den røde flig med den anden hånd for at adskille hydrogelhylsteret fra systemet.
Hungarian: Vegye egyik kezébe a vezérlőegységet, másik kezével pedig húzza meg a piros fület, hogy a hidrogélt tartalmazó burkolatot leválassza a rendszerről.
Danish: IONSYS anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da der mangler data vedrørende anvendelse til disse patienter.
Hungarian: Az IONSYS 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők számára adatok hiányában nem javasolt.
Danish: Fentanyl udskilles i human mælk.
Hungarian: A fentanil kiválasztódik a humán anyatejbe.
Danish: • Du ved, at de 10 minutters dosering er færdig, når det hurtigt blinkende grønne lys blinker langsomt igen.
Hungarian: • A 10 perces adagolás végét az jelzi, amikor a gyorsan villogó zöld fény ismét lassan villogóra vált.
Danish: • Når de 24 timers brug er afsluttet, eller efter tilførsel af 80 doser, fjernes IONSYS ved at løfte forsigtigt i den røde flig og løsne systemet fra påsætningsstedet på huden.
Hungarian: • A 24 órás használat végén vagy 80 adag leadását követően távolítsa el az IONSYS-t úgy, hogy a piros fülnél óvatosan megemelve leválasztja a bőrről.
Danish: Hvis IONSYS på dette tidspunkt administreres til moderen, skal et antidot til barnet være umiddelbart tilgængeligt.
Hungarian: Ha mégis alkalmazzák az IONSYS-t ebben az időszakban az anyánál, az újszülött számára antidotumot kell készenlétben tartani.
Danish: Hvis sundhedspersonalet har mistanke om funktionssvigt eller fejl ved systemet, skal IONSYS straks tages af patienten, og The Medicines Company skal kontaktes med det samme.
Hungarian: Ha egészségügyi szakember az IONSYS meghibásodását vagy nem megfelelő működését észleli, az eszközt azonnal el kell távolítania a betegről, és haladéktalanul értesítenie kell a The Medicines
Danish: • Ved udskiftning af et IONSYS-system skal det nye system sættes på et andet sted på brystet eller udvendigt på overarmen.
Hungarian: • Az IONSYS rendszer cseréjekor az új rendszert a mellkas vagy a felkar külső oldalának másik területére kell felhelyezni.
Danish: • du har problemer med at høre, da du skal kunne høre systemets bippelyde for at vide, om det virker korrekt, eller hvis der er et problem
Hungarian: − ha a hallásával problémák vannak, mivel meg kell hallania az eszköz sípoló hangját, ami annak megfelelő vagy hibás működését jelzi
Danish: IONSYS skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat hørelse, som muligvis ikke vil kunne høre systemets lydsignaler.
Hungarian: Az IONSYS óvatosan alkalmazandó olyan halláskárosodott betegeknél, akik esetlegesen nem hallják a
Danish: Data, der er indsamlet efter anvendelse af intravenøs fentanyl til patienter med nyreinsufficiens, tyder på, at fentanyls distributionsvolumen kan ændres ved dialyse.
Hungarian: Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél intravénásan alkalmazott fentanilról nyert adatok arra utalnak, hogy a dialíziskezelés módosíthatja a fentanil megoszlási térfogatát.
Danish: Efter aktivering af hver dosis flyttes ved hjælp af elektricitet en forud fastlagt mængde fentanyl fra hylsteret med det aktive stof ind gennem huden og ind i det systemiske kredsløb.
Hungarian: Minden egyes adagolás megkezdésekor - elektromos áram hatására - előre meghatározott mennyiségű fentanil kerül a hatóanyag-tartályból a bőrön keresztül a szisztémás keringésbe.
Danish: Et enkelt IONSYS-system gav et tilstrækkeligt antal doser for 99% af de undersøgte patienter i 24 timer.
Hungarian: A vizsgált betegek 99%-ánál egyetlen IONSYS rendszer 24 órára elegendő adagot biztosított.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalets anvisning.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan az Ön kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: IONSYS er konstrueret, så du ikke kan bruge for meget, forudsat at du kun selv betjener det, og du kun bruger det, når du har behov for smertelindring.
Hungarian: Az adagolókészülék kialakítása biztosítja, hogy Ön nem tudja túlzásba vinni az IONSYS alkalmazását, feltéve, ha kizárólag Ön kezeli, és csak akkor, ha fájdalomcsillapításra van szüksége.
Danish: Data vedrørende anvendelse af IONSYS i den pædiatriske population er begrænsede til informationer fra et enkelt klinisk studie.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az IONSYS gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozó adatok mindössze egyetlen klinikai vizsgálatra korlátozottak.
Danish: • hvis du lider af alvorlige vejrtrækningsproblemer eller cystisk fibrose.
Hungarian: − ha súlyos légzési problémái vannak, vagy ha cisztás fibrózisban szenved.
Danish: • I disse 10 minutter vil IONSYS ignorere yderligere tryk på knappen.
Hungarian: • A 10 perces adagolási időszak alatt az IONSYS az adagológomb megnyomására nem reagál.
Danish: Der kan opstå hypoventilation, hypotension og dyb sedering.
Hungarian: Hypoventillatio, hypotonia és mély szedáció vagy kóma alakulhat ki.
Danish: • forhøjet blodtryk
Hungarian: • magas vérnyomás • vérnyomásesés felálláskor
Danish: Fentanyl er stærkt lipofil og fordeles godt ud over det vaskulære system med et stort tilsyneladende fordelingsvolumen.
Hungarian: A fentanil erősen lipofil vegyület, a keringési rendszeren kívül is nagy látszólagos megoszlási térfogattal oszlik meg.
Danish: Der må ikke trykkes på doseringsknappen.
Hungarian: Az adagológombot nem szabad megnyomni.
Danish: • brystsmerter, en generel følelse af ubehag eller utilpashed
Hungarian: • mellkasi fájdalom, általános rosszullét vagy nyugtalanság
Danish: De gennemsnitlige serumkoncentrationer, der blev observeret hos patienter postoperativt, var inden for intervallet 0,4-1,5 ng/ml i en 24-timers doseringsperiode.
Hungarian: Műtéti beavatkozást követően a betegeknél mért átlagos szérumkoncentrációk 0,4-1,5 ng/ml közé estek egy 24 órás adagolási periódust figyelembe véve.
Danish: • En beskrivelse af den korrekte brug af produktet, oplysninger om medicineringsfejl (herunder utilsigtet eksponering), funktionssvigt/fejl ved apparatet, bortskaffelse og misbrug/videresalg og afhængighed.
Hungarian: véletlen expozícióra), a készülék meghibásodására, a készítményből keletkező hulladék ártalmatlanítására, valamint a készítmény nem megfelelő használatára, az azzal való visszaélésre, az elterelésre, az addikcióra és a függőségre vonatkozóan.
Danish: Overvægtige patienter Den samlede bivirkningsprofil for sygeligt overvægtige patienter (BMI > 40) tyder ikke på nogen relevant forskel i sikkerheden sammenlignet med patienter med et BMI på ≤ 40.
Hungarian: A termék mellékhatásprofilja a kórosan elhízott (BMI >40) és a ≤40 BMI-vel jellemezhető betegek között gyógyszerbiztonsági szempontból nem utal lényeges különbségre.
Danish: Generelt forekommer de maksimale serumkoncentrationer af fentanyl cirka 15 minutter efter aktivering af en dosis.
Hungarian: A maximális fentanil-szérumkoncentráció általában körülbelül 15 perccel az adagolás megkezdését követően alakul ki.
Danish: Efter brug er der en potentielt farlig mængde fentanyl tilbage i systemet.
Hungarian: A használat befejeztével a rendszerben potenciálisan veszélyes mennyiségű fentanil marad.
Danish: • du tager lægemidler til behandling af bakterieinfektioner (for eksempel troleandomycin, clarithromycin eller erythromycin)
Hungarian: − bakteriális fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszereket (például troleandomicin, klaritromicin
Danish: • Lægen eller sundhedspersonalet vil sætte IONSYS fast på din hud og fjerne systemet eller skifte det efter behov.
Hungarian: • Az IONSYS-t a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember helyezi a bőrére, illetve távolítja el onnan, vagy, amennyiben szükséges, felhelyez egy másikat.
Danish: • nedtrykthed, unormale tanker
Hungarian: • depresszió, szokatlan gondolatok
Danish: 6.6 vedrørende anvisninger til bortskaffelse.
Hungarian: Az ártalmatlanításra vonatkozó tudnivalókat lásd 6.6 pontban.
Danish: Det er beskrevet i litteraturen, at enkeltnukleotidpolymorfier (CYP3A4*22 og CYP3A5*3) påvirker fentanyls metabolisering til norfentanyl, hvorved fentanyl-eksponeringen hos patienter med disse genetiske polymorfier potentielt øges.
Hungarian: A publikált irodalmi adatok alapján a CYP3A4*22 és a CYP3A5*3 enzimekben előforduló egy nukleotidot érintő polimorfizmusok befolyásolják a fentanil norfentanillá történő átalakulását, amelynek következtében az e genetikai polimorfizmusokkal rendelkező betegek körében a fentanil-expozíció fokozott lehet.
Danish: Hvis patienten har behov for yderligere smertebehandling, kan der sættes et nyt system på et nyt sted på huden udvendigt på overarmen eller på brystet.
Hungarian: Ha a beteg további fájdalomcsillapítást igényel, egy új rendszert kell a mellkas vagy a felkar külső részének egy másik területére felhelyezni.
Danish: Der kan opstå mere alvorlige bivirkninger hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom eller patienter med tilstande, der gør dem prædisponerede for hypoventilation.
Hungarian: Krónikus obstruktív tüdőbetegségben vagy hypoventillatióra hajlamosító állapotokban szenvedő betegeknél súlyosabb mellékhatások tapasztalhatók.
Danish: • langsom hjerterytme
Hungarian: • lassult szívverés
Danish: Konfusion Hallucinationer Nervøsitet
Hungarian: Szokatlan álmok Nyugtalanság Szorongás Zavartság Hallucinációk Idegesség
Danish: Efter drøftelse og indgåelse af aftale med den nationale kompetente myndighed i de enkelte medlemsstater, hvor IONSYS lanceres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sørge for, at alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere, udlevere eller administrere IONSYS, får tilsendt et informationsbrev med besked om, hvordan de får adgang til eller får udleveret følgende materiale:
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalombahozatali engedély jogosultjának az IONSYS-t forgalmazó összes tagállam illetékes országos hatóságaival való konzultációt és megegyezést követően biztosítania kell az IONSYS-t felíró, kiadó vagy beadó minden egészségügyi szakember tájékoztatását levél formájában vagy az alábbi dokumentumok hozzáférhetősége segítségével:
Danish: Fentanyl har en trekamret distributionsfarmakokinetik.
Hungarian: A fentanilt háromkompartmentes megoszlási farmakokinetika jellemzi.
Danish: Der blev ikke observeret nogen overordnede forskelle i sikkerheden af IONSYS fentanyl 40 mikrogram til ældre patienter (≥ 65 år inklusive en delpopulation på ≥ 75 år) og voksne patienter for alle kontrollerede studier.
Hungarian: Az IONSYS fentanil 40 mikrogramm biztonságossága összességében egyik kontrollos klinikai vizsgálatban sem különbözött az időskorú (≥65 éves egyének, ezen belül ≥75 éves alcsoport) és a teljes felnőtt betegpopulációban.
Danish: Et karcinogenicitetsstudie (daglige subkutane injektioner af fentanylhydrochlorid i to år til Sprague Dawley-rotter) forårsagede ingen fund, der kunne tyde på onkogent potentiale.
Hungarian: A Sprague Dawley patkányokon naponta szubkután adagolt fentanillal végzett kétéves karcinogenitási vizsgálat során onkogén potenciálra utaló jeleket nem észleltek.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var nausea, opkastning og reaktioner på påsætningsstedet såsom erythem og pruritus.
Hungarian: A mellékhatások közül leggyakrabban hányingert, hányást és az alkalmazás helyén jelentkező reakciókat, például bőrpírt és viszketést jelentettek.
Danish: Hvis fentanylhydrogelen kommer i kontakt med huden ved påsætning eller aftagning, skal området vaskes med rigelige mængder vand.
Hungarian: Ha a fentaniltartalmú hidrogél érintkezik a bőrrel a felhelyezéskor vagy az eltávolításakor, az érintett területet bő vízzel le kell mosni.
Danish: Fentanyl inducerede mutagene effekter i pattedyrsceller in vitro, der var sammenlignelige med andre opioid-analgetika.
Hungarian: fentanil in vitro, emlős sejteken végzett vizsgálatokban más opioid analgetikumokhoz hasonlóan mutagénnek bizonyult.
Danish: Der tilrådes dog til forsigtighed ved ordination af IONSYS til sygeligt overvægtige patienter, da de kan have forhøjet risiko for andre komorbide respiratoriske tilstande (fx søvnapnø), der potentielt disponerer dem for hypoventilation eller mere alvorlige bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Ennek ellenére elővigyázatosság indokolt az IONSYS kórosan elhízott betegeknél történő alkalmazásakor, mivel ebben a betegcsoportban magasabb lehet a légúti társbetegségek (pl. alvási apnoe) kockázata, ami potenciálisan hypoventillatióra és súlyosabb mellékhatásokra hajlamosít (lásd 4.8 pont).
Danish: Samtidig administration af fentanyl og et serotonergt middel, for eksempel en selektiv serotoningenoptagelseshæmmer (SSRI) eller en serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmer (SNRI) eller en monoaminoxidasehæmmer (MAO-hæmmer), kan forhøje risikoen for serotoninsyndrom, en potentielt livstruende tilstand.
Hungarian: A fentanil és valamely szerotoninerg szer, például szelektív szerotonin re-uptake gátló (selective serotonin re-uptake inhibitor, SSRI), szerotonin-noradrenalin re-uptake gátló (serotonin norepinephrine re-uptake inhibitor, SNRI) vagy monoamin-oxidáz-gátló (monoamine oxidase inhibitor, MAOI) együttes alkalmazása fokozhatja a potenciálisan életveszélyes szerotoninszindróma
Danish: C-2000-007
Hungarian: A C-2000-007 vizsgálatban hasi,
Danish: • Hår på påsætningsstedet skal klippes (ikke barberes, da det kan irritere huden) af, inden systemet sættes på.
Hungarian: • Az alkalmazás helyén a rendszer felhelyezése előtt a túl hosszú szőrt le kell nyírni (nem leborotválni, mivel az bőrirritációt okozhat).
Danish: • Kassér resten af systemet med elektronikken i overensstemmelse med hospitalets procedurer for bortskaffelse af batterier.
Hungarian: • Ártalmatlanítsa a rendszer többi, elektronikai alkatrészeket tartalmazó részét a használt elemekre vonatkozó kórházi előírásoknak megfelelően.
Danish: Det vigtigste bindende protein er alfa-1-syreglycoprotein, men både albumin og lipoproteiner bidrager i en vis grad. Fraktionen af fri fentanyl stiger i takt med acidose.
Hungarian: Az elsődleges kötőfehérje az α1-savas glikoprotein, azonban az albumin és a különböző lipoproteinek is hasonló arányban vesznek részt a fentanil megkötésében.
Danish: Brystsmerter Utilpashed Paræstesi på påsætningsstedet Ødem på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ødem
Hungarian: Mellkasi fájdalom Rossz közérzet Az alkalmazás helyén fellépő paraesthesia Az injekció beadási helyén fellépő oedema
Danish: Dysgeusi Hypoæstesi
Hungarian: Dysgeusia Hypaesthesia