FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Glargininsuliinin (pistos kerran vuorokaudessa) vaikutuksia diabeettiseen retinopatiaan verrattiin NPH-insuliiniin (pistos kahdesti vuorokaudessa) avoimessa 5 vuoden tutkimuksessa, johon osallistui 1 024 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta.
Czech: Účinky inzulínu glarginu (jedenkrát denně) na rozvoj diabetické retinopatie byly hodnoceny v otevřené 5leté klinické studii kontrolované NPH (NPH dvakrát denně), která na základě snímků očního pozadí posuzovaných podle škály Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zjišťovala progresi retinopatie o 3 stupně nebo více u 1 024 pacientů s diabetem 2. typu.
Finnish: Älä hävitä irtonaisia neuloja kotitalousjätteen mukana.
Czech: Nevyhazujte volné jehly do běžného odpadu.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti plasmassa on M1. Semglee-annoksen kasvaessa M1-pitoisuudet kasvavat.
Czech: Převládajícím metabolitem v plazmě je M1.
Finnish: Jos epäilet ongelmaa Semglee-kynän kohdalla, kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta.
Czech: Domníváte-li se, že problém může souviset s perem Semglee, požádejte o radu svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Pakkauksissa 1, 3, 5 tai 10 kynää ja kerrannaispakkaus, jossa 10 (2 pakkausta, joissa 5) kynää.
Czech: Balení: 1, 3, 5, 10 nebo vícečetné balení obsahující 10 (2 balení po 5) per. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Finnish: C - Käännä ulompaa neulansuojusta myötäpäivään (oikealle), kunnes se on tukevasti kiinni kynässä.
Czech: C - Otočte vnějším víčkem jehly po směru hodinových ručiček (doprava) a upevněte jej na peru.
Finnish: • Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä kynän etiketistä.
Czech: • Na štítku pera ověřte dobu použitelnosti.
Finnish: Käytä vain tämän esitäytetyn kynän kanssa yhteensopivia neuloja.
Czech: Používejte pouze jehly, které jsou určeny pro použití s tímto předplněným perem.
Finnish: Kuitenkin yöaikaiset verensokeriarvot olivat selvästi korkeampia glargininsuliini/lisproinsuliiniryhmässä kuin NPH/tavallinen ihmisinsuliini-ryhmässä, keskiarvo 5,4 mmol/l versus 4,1 mmol/l.
Czech: Změny HbA1c od výchozí hodnoty byly u obou léčebných skupin podobné, nicméně hodnoty glukózy v krvi zaznamenané v noci byly signifikantně vyšší ve skupině s inzulínem glarginem / inzulínem lispro než ve skupině s NPH / normálním lidským inzulínem, s průměrnou nejnižší dosaženou hodnotou 5,4 mmol/l oproti 4,1 mmol/l.
Finnish: Glargininsuliinin ja NPH-insuliinin välillä ei todettu merkitsevää eroa diabeettisen retinopatian etenemisessä.
Czech: Z hlediska progrese diabetické retinopatie nebyl pozorován žádný rozdíl při srovnání inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
Finnish: Insuliinivasta-aineiden vuoksi suuria insuliiniannoksia käyttävien potilaiden insuliinivaste voi parantua Semglee-insuliiniin siirryttäessä.
Czech: U pacientů, kteří užívají vysoké dávky inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti lidskému inzulínu, může dojít při užívání přípravku Semglee ke zlepšení inzulínové odpovědi.
Finnish: D - Laita suojus takaisin sylinterisäiliön päälle.
Czech: D - Vraťte na zásobní vložku víčko pera.
Finnish: D - Pidä sinipunainen pistosnappula pohjassa 10 sekunnin ajan sen jälkeen, kun ikkunassa näkyy "0" varmistaaksesi, että pistät koko insuliiniannoksen.
Czech: D - Až bude v okénku ukazujícím dávku hodnota „0", podržte nachové injekční tlačítko stisknuté 10 sekund, abyste zajistil(a) úplné podání dávky.
Finnish: Yllä olevassa käyrässä nähdään glargininsuliinin ja NPH-insuliinin vaikutusprofiilit ajan funktiona.
Czech: Graf nahoře ukazuje profil účinek/čas u inzulínu glarginu a NPH inzulínu.
Finnish: Jos annoksesi on suurempi kuin kynässä jäljellä olevien yksiköiden määrä, valitse seuraavista:
Czech: Pokud potřebujete větší dávku, než zbývá v peru:
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1270/005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A EU/1/18/1270/005
Finnish: Ensimmäiset hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, olla heikompia tai puuttua kokonaan, jos - olet iäkäs, sinulla on ollut diabetes pitkän aikaa, tai jos kärsit tietyntyyppisestä hermostollisesta taudista (diabeettinen autonominen neuropatia) - sinulla on ollut hiljattain hypoglykemia (esimerkiksi edellisenä päivänä) tai se kehittyy hitaasti - sinulla on lähes normaali tai ainakin huomattavasti parantunut verensokeritaso - olet äskettäin siirtynyt käyttämästäsi eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin, kuten
Czech: První příznaky, které Vás varují před hypoglykémií („varovné příznaky"), mohou být pozměněny, mohou být slabší nebo mohou zcela chybět, pokud: - jste starší, máte diabetes již dlouho nebo trpíte určitým typem nervového onemocnění (diabetická autonomní neuropatie), - Vás hypoglykémie trápila nedávno (např. předchozí den) nebo se vyvíjí pomalu, - máte téměř normální nebo alespoň výrazně zlepšenou hladinu cukru v krvi, - nedávno jste byl(a) převeden(a) ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, jako je přípravek Semglee, - užíváte nebo jste užíval(a) některé jiné léky (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Semglee").
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa hypoglykemian oireet tai vastavaikuttajahormonivasteet olivat samanlaiset sekä terveillä vapaaehtoisilla että tyypin 1 diabetespotilailla glargininsuliinin ja ihmisinsuliinin laskimoinjektion jälkeen.
Czech: V klinické studii byly příznaky hypoglykémie nebo kontraregulačních hormonálních odpovědí po intravenózně podaném inzulínu glarginu a po intravenózně podaném lidském inzulínu podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s diabetem 1. typu.
Finnish: Kuten insuliineilla yleensäkin, fyysinen aktiivisuus ja muut tekijät voivat vaikuttaa glargininsuliinin vaikutusaikaan.
Czech: Stejně jako u všech inzulínů může být průběh účinku inzulínu glarginu ovlivněn fyzickou aktivitou a dalšími proměnnými faktory.
Finnish: Semglee sisältää natriumia
Czech: Přípravek Semglee obsahuje sodík
Finnish: Kliinisfarmakologisissa tutkimuksissa laskimoon annettu glargininsuliini ja ihmisinsuliini on todettu ekvipotenteiksi käytettäessä samoja annoksia.
Czech: V klinicko-farmakologických studiích se ukázalo, že při intravenózním podání jsou inzulín glargin a lidský inzulín ekvipotentní, jsou-li podány ve stejných dávkách.
Finnish: Voit saada vakavan tartuntataudin tai levittää niitä.
Czech: Mohl(a) byste někoho nakazit vážnou infekcí nebo se sám/sama nakazit.
Finnish: Lääkkeitä, jotka saattavat alentaa verensokeritasoasi (hypoglykemia), ovat: - kaikki muut diabeteksen hoitoon käytettävät lääkkeet - angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE:n) estäjät (käytetään tiettyjen sydänvaivojen tai korkean verenpaineen hoitoon) - disopyramidi (käytetään tiettyjen sydänvaivojen hoitoon) - fluoksetiini (käytetään masennuksen hoitoon) - fibraatit (käytetään korkeiden veren rasvapitoisuuksien alentamiseen) - monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjät (käytetään masennuksen hoitoon)
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat pokles hladiny Vašeho cukru v krvi (hypoglykémii), patří: - všechny další léky pro léčbu diabetu, - inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (používané k léčbě některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), - disopyramid (používaný k léčbě některých srdečních onemocnění), - fluoxetin (používaný k léčbě depresí),
Finnish: Siirtyminen muista insuliineista Semglee-insuliiniin Siirryttäessä keskipitkävaikutteisesta tai pitkävaikutteisesta insuliinista Semglee-insuliiniin perusinsuliinin annosta sekä muuta meneillään olevaa diabeteslääkitystä voi olla tarpeen muuttaa (lyhytvaikutteisen insuliinin tai nopeavaikutteisen insuliinianalogin tai suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden annos ja ajoitus).
Czech: Při převodu pacienta z léčebného režimu se středně nebo dlouhodobě účinkujícím inzulínem na režim s přípravkem Semglee je nutno počítat se změnou předchozího dávkování bazálního inzulínu a úpravou doprovodné antidiabetické léčby (dávka a doba podání doplňkových pravidelných inzulínů nebo inzulínových analogů s rychlým nástupem účinku nebo dávka perorálních antidiabetik).
Finnish: Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Czech: Pomocné látky: chlorid zinečnatý, metakresol, glycerol, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný (k úpravě pH), voda pro injekci.
Finnish: Ethän annan muiden henkilöiden käyttää esitäytettyä Semglee-kynääsi, vaikka neula olisikin vaihdettu.
Czech: Své předplněné pero Semglee s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
Finnish: Katso hävittämisohjeet kohdasta 8.
Czech: Postup pro likvidaci pera najdete v kroku 8.
Finnish: B - Pidä toisella kädellä kiinni kynän runko-osasta.
Czech: B - Uchopte pero do jedné ruky.
Finnish: Jos käytät enemmän Semglee-insuliinia kuin sinun pitäisi Jos olet pistänyt liikaa Semglee-insuliinia, verensokeritasosi voi laskea liikaa (hypoglykemia).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Semglee, než jste měl(a) Pokud jste si injekčně aplikoval(a) příliš mnoho přípravku Semglee, může se příliš snížit vaše hladina cukru v krvi (hypoglykémie).
Finnish: Semglee esitäytetyssä kynässä sopii vain ihon alle annettaviin pistoksiin.
Czech: Přípravek Semglee v předplněném peru je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži.
Finnish: Insuliinin etiketti on tarkistettava aina ennen pistämistä, jotta lääkitysvirheet glargininsuliinin ja muiden insuliinien välillä vältetään.
Czech: Před každou aplikací injekce musí být vždy zkontrolován štítek inzulínu, aby nedošlo k záměně inzulínu glarginu a jiných inzulínů.
Finnish: Tämä auttaa estämään infektioita ja mahdollista neulan tukkeutumista.
Czech: Předejdete tím ucpání jehly a vzniku infekce.
Finnish: Glargininsuliinin pitoisuudet olivat siten johdonmukaisessa suhteessa glargininsuliinin farmakodynaamiseen aktiivisuuteen.
Czech: Koncentrace tedy byly ve shodě s časovým profilem farmakodynamického účinku inzulínu glarginu.
Finnish: Älä käytä neulaa, jos suojakalvo on vaurioitunut tai puuttuu kokonaan, sillä neula ei ehkä ole steriili.
Czech: Nepoužívejte jehlu, u které je ochranný štítek narušený nebo chybí.
Finnish: Kynänsuojus on asetettava takaisin paikalleen jokaisen pistoksen jälkeen suojaamaan valolta.
Czech: Víčko pera musí být vráceno na pero po každém podání injekce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Finnish: Glargininsuliini on ihmisinsuliinin analogi, jonka liukoisuus neutraalissa pH:ssa on vähäinen.
Czech: Inzulín glargin je analog lidského inzulínu cíleně připravený tak, aby měl malou rozpustnost při neutrálním pH. Je úplně rozpustný při kyselém pH (pH 4) injekčního roztoku Semglee.
Finnish: Hypoglykemian riskin vähentämiseksi potilaiden, jotka vaihtavat perusinsuliininsa kerran päivässä pistettävästä 300 yksikköä/ml sisältävästä glargininsuliinista kerran päivässä pistettävään Semglee-insuliiniin, on pienennettävä annostaan 20 %:lla.
Czech: Pacienti, kteří přecházejí z režimu s jedenkrát denně podávaným inzulínem glarginem 300 jednotek/ml na režim s jedenkrát denně podávaným přípravkem Semglee, by měli snížit svou denní dávku o přibližně 20 %, aby snížili riziko hypoglykémie.
Finnish: Jos anto ruiskulla on tarpeen, silloin on käytettävä injektiopulloa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pokud je nutná aplikace pomocí injekční stříkačky, je potřeba použít injekční lahvičku (viz bod 4.4).
Finnish: Semglee-insuliinia ei saa antaa laskimoon.
Czech: Přípravek Semglee se nesmí podávat intravenózně.
Finnish: Kuulet naksahduksen jokaista yksikköä kohden.
Czech: Po každém otočení na jednotku uslyšíte kliknutí.
Finnish: Sinun pitäisi tavallisesti pystyä tunnistamaan, milloin verensokerisi pitoisuus laskee liikaa, jotta voit ryhtyä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Czech: Za normálních okolností byste měl(a) být schopen/schopna rozpoznat přílišný pokles hladiny cukru v krvi, a správně na něj reagovat.
Finnish: Kerro mahdollisimman pian lääkärillesi, jos sinulla on sydämen vajaatoiminnan oireita, kuten epätavallista hengästymistä tai nopeaa painon nousua tai paikallista turvotusta (edeema).
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání, jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti či otok (edém) omezený na konkrétní místo, informujte co nejrychleji svého lékaře.
Finnish: • Älä anna muiden henkilöiden käyttää kynääsi, vaikka neula olisikin vaihdettu.
Czech: • Své pero s nikým nesdílejte, a to ani pokud jste vyměnil(a) jehlu.
Finnish: Hypoglykemian varoitusoireet voivat muuttua, vähentyä tai puuttua eräissä riskiryhmissä, esim. seuraavissa tapauksissa: - potilaan hoitotasapainon selvästi parannuttua - hypoglykemia kehittyy vähitellen - potilas on iäkäs - siirryttäessä eläinperäisestä insuliinista ihmisinsuliiniin - potilaalla on autonominen neuropatia - potilaalla on ollut pitkään diabetes - potilaalla on psykiatrinen sairaus - potilas saa samanaikaisesti tiettyjä muita lääkkeitä (ks. kohta 4.5).
Czech: K nim patří pacienti: - u kterých byla glykemická kontrola význačně zlepšena, - u kterých se hypoglykémie vyvíjí postupně, - starší pacienti, - po převedení ze zvířecího inzulínu na lidský inzulín, - u kterých je přítomna autonomní neuropatie, - s dlouhou anamnézou diabetu, - trpící psychiatrickým onemocněním, - současně léčení některými dalšími léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Finnish: Semglee-insuliinin käytöstä alle 2-vuotiaille lapsille ei ole kokemusta.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku Semglee dětem mladším 2 let.
Finnish: Erityisen tarkkaa seurantaa ja mahdollisesti annoksen sovittamista vaativat hypoglykemia-alttiutta lisäävät tekijät, kuten: - pistosalueen muutos - insuliiniherkkyyden paraneminen (esim. stressitekijöiden poistumisesta johtuen) - epätavallinen, lisääntynyt tai pitkäaikainen fyysinen rasitus - muu sairaus (esim. oksentelu, ripuli) - riittämätön ruokailu - ruokailun jättäminen väliin - alkoholinkäyttö - tietyt hoitamattomat endokriiniset häiriöt (esim. kilpirauhasen ja aivolisäkkeen etulohkon tai lisämunuaisen kuoren vajaatoiminta) - tiettyjen muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Czech: Patří mezi ně: - změna oblasti aplikace, - zlepšení citlivosti k inzulínu (např. odstraněním stresových faktorů), - nezvyklá, zvýšená nebo prodloužená fyzická aktivita, - přidružené nemoci (např. zvracení, průjem), - neadekvátní příjem potravy, - vynechání jídla, - konzumace alkoholu, - některé nekompenzované endokrinní poruchy (např. u hypotyreózy a u nedostatečnosti adenohypofýzy nebo adrenokortikální nedostatečnosti), - současná léčba některými jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika laskimoon annon jälkeen oli glargininsuliinilla samaa luokkaa kuin ihmisinsuliinilla.
Czech: Při intravenózním podání byly poločasy eliminace inzulínu glarginu a lidského inzulínu srovnatelné.
Finnish: Tutkittaessa terveitä vapaaehtoisia ja tyypin 1 diabetespotilaita euglykeemistä clamp-tekniikkaa käyttäen ihon alle annetun glargininsuliinin vaikutuksen alkaminen oli hitaampaa kuin NPH-insuliinin, sen vaikutusprofiili oli tasainen ja huiputon ja vaikutuksen kesto pitempi.
Czech: Ve studiích u zdravých dobrovolníků nebo u pacientů s diabetem 1. typu byl pomocí metody euglykemického clampu nástup účinku subkutánně podaného inzulínu glarginu pomalejší než nástup účinku lidského NPH inzulínu.
Finnish: Sylinteriampulli on suljettu kertakäyttöiseen kynään.
Czech: Zásobní vložka je uložena v injekčním peru k jednorázovému použití.
Finnish: Miten Semglee-insuliinia käytetään
Czech: Jak se přípravek Semglee používá
Finnish: Semglee-insuliinin teho ja turvallisuus nuorille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille on varmistettu (ks.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Semglee byla stanovena u dospívajících a dětí ve věku 2 let a starších (viz bod 5.1).
Finnish: Vaikean hypoglykemian esiintymistiheys (tutkimushenkilöitä 100 altistusvuotta kohti) oli glargininsuliiniryhmässä 1,05 ja tavanomaisen hoidon ryhmässä 0,30.
Czech: Výskyt závažné hypoglykémie (počet postižených osob na 100 účastníků po dobu 1 roku) byl 1,05 ve skupině s inzulínem glarginem a 0,30 ve skupině se standardní léčbou, zatímco výskyt potvrzené nezávažné hypoglykémie byl 7,71 ve skupině s inzulínem glarginem a 2,44 ve skupině se standardní léčbou.
Finnish: Semglee-insuliinin vaikutusajan pituus riippuu sen pistämisestä ihonalaiskudokseen.
Czech: Prodloužený účinek přípravku Semglee závisí na injekční aplikaci do podkožní tkáně.
Finnish: Semglee on pitkävaikutteinen insuliini.
Czech: Přípravek Semglee je dlouhodobě působící inzulín.
Finnish: Tämän jatkotutkimuksen aikana ei glargininsuliinista todettu uusia haittavaikutuksia.
Czech: Během tohoto období prodloužené léčby inzulínem glarginem nebyly pozorovány žádné nové bezpečnostní signály.
Finnish: Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta.
Czech: Před každou injekcí se musí provést test bezpečnosti.
Finnish: Katso lisätietoja tämän pakkausselosteen lopussa olevasta laatikosta.
Czech: Více informací najdete v rámečku na konci této příbalové informace.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Insuliinit ja insuliinijohdokset, ylipitkävaikutteiset, ATC-koodi: A10AE04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; insuliny a analoga dlouze působící, k injekční aplikaci.
Finnish: Käyttöönotetut kynät
Czech: Používané pero
Finnish: • Käytä jokaisen pistoksen yhteydessä aina uutta steriiliä kertakäyttöistä neulaa.
Czech: • Pro každou injekci použijte novou jednorázovou sterilní jehlu.
Finnish: Seerumin insuliini- tai plasman verensokeripitoisuuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkitseviä eroja pistettäessä Semglee-insuliini vatsan, olkavarren tai reiden alueelle.
Czech: Nejsou klinicky významné rozdíly v sérových hladinách inzulínu nebo glukózy po podání přípravku Semglee do břišní stěny, do deltového svalu nebo do stehna.
Finnish: Ota kynänsuojus talteen.
Czech: Chraňte před mrazem.
Finnish: - sinulla on toistuvia hypoglykemiakohtauksia - ensimmäiset varoitusoireet, jotka auttavat sinua tunnistamaan hypoglykemian, ovat heikentyneet tai puuttuvat.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: - máte časté epizody hypoglykémie, - jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Finnish: • Pidä aina toinen esitäytetty insuliinikynä mukana siltä varalta, että käytössä oleva kynä katoaa tai vaurioituu, kuten hoitohenkilökunta suosittelee.
Czech: • Pro případ ztráty nebo poškození pera a podle doporučení zdravotnického pracovníka s sebou vždy noste náhradní předplněné inzulínové pero.
Finnish: Plasman matalimmat glargininsuliinin ja sen päämetaboliittien M1 ja M2 pitoisuudet juuri ennen seuraavaa annosta mitattiin lapsilta, joita hoidettiin glargininsuliinilla.
Czech: Měřením nejnižších plazmatických hladin inzulínu glarginu a jeho hlavních metabolitů M1 a M2 u dětí léčených inzulínem glarginem bylo zjištěno, že plazmatické koncentrace jsou podobné jako u dospělých, a nepotvrdily se žádné důkazy akumulace inzulínu glarginu ani jeho metabolitů při dlouhodobém podávání.
Finnish: kohta 5.1).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö glargininsuliini ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je inzulín glargin vylučován do mateřského mléka.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ihmisinsuliinin ja glargininsuliinin kesken esiintyi ristireaktioita yhtä usein sekä NPH- että glargininsuliiniryhmässä.
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno, že protilátky zkříženě reagují s lidským inzulínem a inzulínem glarginem se stejnou četností ve skupině léčené NPH inzulínem a ve skupině léčené inzulínem glarginem.
Finnish: Jokainen ml liuosta sisältää 100 yksikköä glargininsuliinia (vastaa 3,64 mg).
Czech: Jeden mililitr roztoku obsahuje insulinum glarginum 100 jednotek (to odpovídá 3,64 mg).
Finnish: Ensimmäinen ensisijainen tehon päätetapahtuma oli aika ennen ensimmäistä kardiovaskulaarikuolemaa, ei-fataalia sydäninfarktia tai ei-fataalia aivohalvausta.
Czech: Prvním primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatálního infarktu myokardu (IM) nebo nefatální cévní mozkové příhody; druhým primárním složeným cílovým parametrem účinnosti byla doba do prvního výskytu některého z nežádoucích účinků v prvním složeném cílovém parametru nebo doba do prvního revaskularizačního výkonu (věnčité tepny, karotidy nebo periferní cévy) nebo hospitalizace z důvodu srdečního selhání.
Finnish: Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat 12-18-vuotiaita, tehdyssä tutkimuksessa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia NPH-insuliiniin ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (kumpaakin hoitoa annettiin 16 viikkoa satunnaistetussa järjestyksessä).
Czech: Byla provedena také zkřížená studie srovnávající inzulín glargin plus inzulín lispro oproti NPH inzulínu plus normální lidský inzulín (každá léčba byla podávána po dobu 16 týdnů randomizovaně), která zahrnovala 26 dospívajících ve věku 12 až 18 let s diabetem 1. typu.
Finnish: Jos kiinnitys tapahtuu vinossa, neula voi taipua tai katketa.
Czech: Pokus o nasazení vnějšího víčka jehly z boku může způsobit ohnutí nebo poškození jehly.
Finnish: • että viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt umpeen.
Czech: • se jedná o správný typ inzulínu, • neuplynula doba použitelnosti.
Finnish: Tarkista insuliinin etiketti aina ennen pistämistä, jotta et vahingossa pistä Semglee-insuliinin sijaan jotain muuta insuliinia.
Czech: Před každou injekcí musíte vždy zkontrolovat štítek na inzulínu, aby nedošlo k záměně přípravku Semglee za jiné inzulíny.
Finnish: Ihonalaisen injektion jälkeen hapan liuos neutraloituu, ja muodostuu mikrosaostumia, joista vapautuu jatkuvasti glargininsuliinia pieninä määrinä.
Czech: Po aplikaci injekce do podkožní tkáně je kyselý roztok neutralizován, což vede ke vzniku mikroprecipitátů, ze kterých jsou plynule uvolňována malá množství inzulínu glarginu, zajišťující hladký a předvídatelný profil koncentrace/čas bez vrcholu a s prodlouženým trváním účinku.
Finnish: C - Paina sinipunainen pistosnappula kokonaan pohjaan.
Czech: C - Stiskněte až na doraz nachové injekční tlačítko.
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohdeeläinlaji(t)
Czech: Síla Léková forma Cílový druh
Finnish: … tai pieneen määrään ruokaa.
Czech: … nebo do malého množství krmiva.
Finnish: Sukupuolten välillä ei havaittu merkitsevää eroa.
Czech: Nebyl pozorován žádný významný vliv pohlaví.
Finnish: Pese kädet käsittelyn jälkeen.
Czech: Po použití si umyjte ruce.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Czech: Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to prosím svému veterinárnímu lékaři.
Finnish: ATCvet-koodi: QC09CA07
Czech: ATCvet kód: QC09CA07
Finnish: Lopullinen eliminaatiopuoliintumisaika (t1/2) vaihtelee 7,3 - 8,6 tunnin välillä ollen keskimäärin 7,7 tuntia.
Czech: Terminální poločas eliminace (t1/2) byl v rozpětí 7,3 až 8,6 hodin, se střední hodnotou 7,7 hodin.
Finnish: CVMP:n sopimuksen mukaan määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamiskierto alkaa uudelleen 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluessa myyntiluvan laajentamisesta kuten yksityiskohtaisesti määritellään CVMP:n arviointilausunnossa.
Czech: Výbor CVMP souhlasil, že cyklus předkládání periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku (PSUR) bude znovu zahájen s dobou 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po schválení prodloužení, jak je podrobně popsáno ve zprávě o posouzení výboru CVMP.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po EXP.
Finnish: Hyvin harvoissa tapauksissa on havaittu maksaentsyymien nousua, ja arvot ovat palautuneet normaaleiksi muutamassa päivässä lääkityksen lopettamisen jälkeen.
Czech: Velmi vzácně byly pozorovány zvýšené hladiny jaterních enzymů a hodnoty se vrátily k normálu do několika dní po ukončení léčby.
Finnish: Punasolujen määrää on syytä seurata hoidon aikana.
Czech: Počet červených krvinek se má po dobu léčby monitorovat.