FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There were too few patients in the study to prove whether such a schedule is as effective as deferoxamine on its own.
Czech: Počet pacientů zařazených do studie nebyl dostatečně vysoký, aby bylo možné prokázat, zda je uvedený režim stejně účinný jako podávání samotného deferoxaminu.
English: Removing iron in this way helps to correct the iron overload and prevent damage from excess iron.
Czech: Vyloučení železa tímto způsobem pomáhá upravit nahromadění železa a předcházet poškození orgánů v důsledku nadměrného množství železa.
English: Other information about Ferriprox
Czech: Další informace o přípravku Ferriprox
English: If the patient gets an infection, treatment with Ferriprox should be temporarily stopped and the neutrophil count checked more often.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne infekce, je nutné léčbu přípravkem Ferriprox dočasně přerušit a počet neutrofilů kontrolovat častěji.
English: The most common side effects with Ferriprox (which may affect more than 1 in 10 people) are redbrown urine (showing that iron is being removed through the urine), nausea (feeling sick), abdominal pain (stomach ache) and vomiting.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Ferriprox (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou načervenalá až hnědá moč (což znamená, že se vylučuje železo), nauzea (pocit na zvracení), bolest břicha a zvracení.
English: The blood ferritin level indicates how much iron is being stored in the body.
Czech: Hladina feritinu v krvi je ukazatelem množství železa uloženého v těle.
English: An overview of Ferriprox and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Ferriprox a proč byl přípravek registrován v EU
English: What benefits of Ferriprox have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ferriprox byly prokázány v průběhu studií?
English: What is Ferriprox and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Ferriprox a k čemu se používá?
English: The main study involving 71 patients compared Ferriprox with deferoxamine, another iron chelator, over 2 years.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 71 pacientů, porovnávala přípravek Ferriprox s deferoxaminem, jiným chelátem železa, po dobu 2 let.
English: In another study involving 60 patients treated over 12 months, a combination of Ferriprox and deferoxamine (Ferriprox for 5 days plus deferoxamine for 2 days each week) was compared with deferoxamine on its own.
Czech: V další studii, do které bylo zařazeno 60 pacientů léčených po dobu 12 měsíců, byla porovnávána kombinace přípravku Ferriprox a deferoxaminu (každý týden se přípravek Ferriprox podával 5 dnů a deferoxamin 2 dny) se samostatně užívaným deferoxaminem.
English: However, the average iron concentration in the liver of Ferriprox-treated patients seemed to increase more than in deferoxamine-treated patients.
Czech: Zdálo se však, že průměrná koncentrace železa v játrech pacientů léčených přípravkem Ferriprox se zvýšila více než u pacientů léčených deferoxaminem.
English: Transfused red cells bring iron into the body.
Czech: Červené krvinky obsažené v transfuzích jsou pro tělo zdrojem železa.
English: The active substance in Ferriprox, deferiprone, is an iron chelator.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ferriprox, deferipron, je chelát železa.
English: What are the risks associated with Ferriprox?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ferriprox?
English: Blood ferritin levels were reduced to the same extent in patients treated with the combination as with deferoxamine on its own.
Czech: Hladina feritinu v krvi se u pacientů léčených uvedenou kombinací snížila ve stejné míře jako u pacientů léčených pouze deferoxaminem.
English: Ferriprox is used:
Czech: Přípravek Ferriprox se používá:
English: Patients should tell their doctor immediately if they have symptoms of an infection, such as fever, sore throat and flu-like symptoms.
Czech: Pokud pacienti zaznamenají příznaky infekcí, jako je horečka, bolest v krku a chřipkové příznaky, měli by okamžitě informovat svého lékaře.
English: The doctor may interrupt treatment if iron levels get too low.
Czech: Pokud hladina železa klesne příliš, lékař může léčbu přerušit.
English: Ferriprox must also not be used with medicines that might cause neutropenia or agranulocytosis.
Czech: Přípravek Ferriprox se rovněž nesmí užívat společně s léčivými přípravky, které mohou vyvolat neutropenii nebo agranulocytózu.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ferriprox have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ferriprox, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Ferriprox must not be used in women who are pregnant or breastfeeding.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat těhotné ani kojící ženy.
English: For the full list of restrictions and side effects of Ferriprox, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků přípravku Ferriprox je uveden v příbalové informaci.
English: In a published study, Ferriprox together with deferoxamine also led to greater decreases in iron in the heart compared with patients taking deferoxamine alone.
Czech: Podle publikované studie vedlo užívání přípravku Ferriprox v kombinaci s deferoxaminem také k výraznějšímu snížení koncentrace železa v srdci než při užívání samotného deferoxaminu.
English: Ferriprox must not be used in people who have had neutropenia repeatedly or agranulocytosis.
Czech: Přípravek Ferriprox nesmí užívat osoby, které prodělaly opakovaně neutropenii nebo trpěly agranulocytózou.
English: Ferriprox can only be obtained with a prescription and treatment should be started and continued by a doctor who has experience in the treatment of thalassaemia.
Czech: Léčbu by měl zahájit a dále vést lékař, který má zkušenosti s léčbou thalassaemie.
English: Ferriprox is an ‘iron chelator' (a substance that attaches to iron) that is used to treat iron overload (an excess of iron in the body) in patients with thalassaemia major.
Czech: Používá se k léčbě nahromadění železa (nadměrného množství železa v těle) u pacientů s thalassaemií major.
English: How does Ferriprox work?
Czech: Jak přípravek Ferriprox působí?
English: How is Ferriprox used?
Czech: Jak se přípravek Ferriprox používá?
English: In addition, published studies on Ferriprox together with deferoxamine reported greater reductions in blood ferritin levels when both medicines were used in combination compared with using either medicine on its own.
Czech: Publikované studie o přípravku Ferriprox společně s deferoxaminem navíc uváděly, že při společném podávání těchto přípravků došlo k většímu snížení hladiny feritinu v krvi než při jejich samostatném užívání.
English: Why is Ferriprox authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ferriprox registrován v EU?
English: Ferriprox contains the active substance deferiprone.
Czech: Přípravek Ferriprox obsahuje léčivou látku deferipron.
English: It is not yet known how well it works in this age group.
Czech: Zatím není známo, jak v této věkové skupině účinkuje.
English: Periodic testing should then continue after month 4.
Czech: Pravidelné testování má pokračovat i po 4. měsíci.
English: Median PFS was 11.9 months.
Czech: Medián PFS byl 11,9 měsíců.
English: This is the maximum dose per day.
Czech: To je i maximální denní dávka.
English: This is known as a hypertensive crisis.
Czech: Toto je známé jako hypertenzní krize.
English: Overall efficacy results are summarised in Table 5.
Czech: Celkové výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
English: The following terms have been combined:
Czech: Následující termíny byly sloučeny:
English: Subgroup analyses of PFS were performed for 20 demographic and prognostic factors.
Czech: Analýza podskupin u PFS byla provedena pro 20 demografických a prognostických faktorů.
English: Just take your next dose at the usual time.
Czech: Pouze si vezměte další dávku v obvyklý čas.
English: Take Votrient at about the same time each day.
Czech: Užívejte přípravek Votrient vždy přibližně ve stejný čas každý den.
English: Moreover it should not be used in children younger than 2 years of age because of safety concerns.
Czech: Kromě toho nemá být podáván dětem mladším 2 let z důvodu pochybností o bezpečnosti.
English: not known not known not known
Czech: není známo není známo není známo
English: The safety and efficacy of pazopanib in children aged 2 to 18 years of age have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost pazopanibu u dětí ve věku od 2 do 18 let nebyly dosud stanoveny.
English: Risk factors
Czech: Rizikové faktory
English: Clinical experience has not identified differences in responses between the elderly and younger patients, but greater sensitivity of some elderly patients cannot be ruled out.
Czech: Klinické zkušenosti neodhalily rozdíly v odpovědi mezi staršími a mladšími pacienty, ale u některých starších pacientů nemůže být vyloučena vyšší citlivost.
English: OD - once daily
Czech: OD - jednou denně
English: 09400 Aranda De Duero, Burgos Spain
Czech: 09400 Aranda De Duero, Burgos Španělsko
English: Frequency (all grades)
Czech: Frekvence (všechny stupně)
English: This can result in a very fast heartbeat causing a sudden loss of consciousness.
Czech: Důsledkem může být velmi rychlé bušení srdce, které způsobí náhlou ztrátu vědomí.
English: Your doctor will inform you of the results of the blood tests
Czech: Lékař Vás bude o výsledcích vyšetření krve informovat.
English: Votrient is not recommended for people aged under 18.
Czech: Přípravek Votrient není určen pro osoby mladší 18 let.
English: A treatment decision should be made based on the assessment of individual patient's benefit/risk.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na zhodnocení prospěšnosti/rizika u každého jednotlivého pacienta.
English: Votrient with food and drink
Czech: Přípravek Votrient s jídlem a pitím
English: Talk to your doctor about this.
Czech: Promluvte si o tom se svým lékařem.
English: Your doctor will decide whether Votrient is suitable for you.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je přípravek Votrient pro Vás vhodný.
English: Demographic characteristics were similar between the treatment arms.
Czech: Demografické charakteristiky byly v obou ramenech obdobné.
English: Your treatment will be restarted when the wound has adequately healed.
Czech: Léčba bude znovu zahájena, až bude rána dostatečně zhojena.
English: The other objectives were to evaluate the overall response rate and duration of response.
Czech: Další cílové parametry hodnotily celkovou míru odpovědi a trvání odpovědi.
English: Do not use this medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the bottle and the carton.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti (EXP) uvedené na lahvičce a krabičce.
English: If you have high blood pressure you will be treated with medicines to reduce it.
Czech: Pokud máte vysoký krevní tlak, budete dostávat léky k jeho snížení.
English: Possible side effects (including possible serious side effects under the relevant frequency category).
Czech: Možné nežádoucí účinky (včetně možných závažných nežádoucích účinků uvedených v příslušné kategorii frekvence).
English: What Votrient is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Votrient a k čemu se používá
English: The risks of these problems may be higher for people with an existing heart problem, or who are taking other medicines.
Czech: Rizika těchto problémů mohou být vyšší u pacientů, kteří již onemocněním srdce trpí, nebo u těch, kteří užívají další léky.
English: The following convention has been utilised for the classification of frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); and not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Pro stanovení frekvence byla použita následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Investigations h
Czech: Vyšetření h
English: Patients should avoid driving or using machines if they feel dizzy, tired or weak.
Czech: Pacienti by neměli řídit a obsluhovat stroje, pokud pociťují závrať, jsou unavení nebo slabí.
English: Other medicines and Votrient
Czech: Další léčivé přípravky a Votrient
English: Categories have been assigned based on absolute frequencies in the clinical trial data.
Czech: Kategorie byly určeny podle absolutní frekvence z údajů v klinických studiích.
English: One subject did not recover and follow-up data were not available for the other 5 subjects.
Czech: U 1 pacienta nedošlo k zotavení a u dalších 5 pacientů nebyly údaje z následného sledování k dispozici.
English: Date of first authorisation: 14 June 2010 Date of latest renewal: 08 January 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 8. ledna 2018
English: Please consult your doctor or nurse for advice.
Czech: Prosím, požádejte o radu svého lékaře nebo zdravotní sestru.
English: Not recommended
Czech: Nedoporučuje se
English: Infections (with or without neutropenia)†
Czech: Infekce (s neutropenií nebo bez neutropenie) †
English: If you are going to have an operation
Czech: Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok
English: Reproductive, fertility and teratogenic effects
Czech: Účinky na reprodukci, fertilitu a teratogenní účinky
English: Hypertensive crisis (sudden and severe rise in blood pressure) Votrient can on occasion cause a sudden and severe rise in blood pressure.
Czech: Hypertenzní krize (náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku) Přípravek Votrient může příležitostně způsobit náhlé a závažné zvýšení krevního tlaku.
English: Fatal events have been observed.
Czech: Byly pozorovány fatální případy.
English: 99% of patients (243/246) enrolled in the STS Phase III study, including the 15 subjects, received anthracycline.
Czech: 99 % pacientů (243/246) zařazeným do STS studie fáze III, včetně těchto 15 pacientů, byl podáván antracyklin.
English: Tell your doctor if you notice significant weight gain or tiredness.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud si všimnete výrazného zvýšení tělesné hmotnosti nebo únavy.
English: The preclinical safety profile of pazopanib was assessed in mice, rats, rabbits and monkeys.
Czech: Preklinický bezpečnostní profil pazopanibu byl hodnocen u myší, potkanů, králíků a opic.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být dostupné všechny velikosti balení nebo síly přípravku.
English: Votrient is a type of medicine called a protein kinase inhibitor.
Czech: Přípravek Votrient je typ léku nazývaný inhibitor proteinkinázy.
English: Pazopanib has not been studied in patients who have had an event within the previous 6 months.
Czech: Pazopanib nebyl studován u pacientů, kteří měli tuto příhodu v předchozích 6 měsících.
English: Combination with other systemic anti-cancer therapies
Czech: Kombinace s jinými systémovými protinádorovými terapiemi
English: Post-marketing data on safety and tolerability across all pazopanib clinical studies and from spontaneous reports have also been evaluated.
Czech: Vyhodnoceny byly rovněž postmarketingové údaje týkající se bezpečnosti a snášenlivosti získané v rámci všech klinických studií a ze spontánních hlášení.
English: While observed in both RCC and STS studies, the incidence was higher in the STS population (5%) than in the RCC population (2%).
Czech: Byly zaznamenány jak v RCC, tak v STS studiích, ale incidence byla vyšší u populace s STS (5 %) než u populace s RCC (2 %).
English: AUC (0-24) (µg x hr/ml)
Czech: AUC (0-24) (µg x hod/ml)
English: Symptoms include shortness of breath or cough that will not go away.
Czech: Příznaky zahrnují zkrácení dechu nebo kašel, které neustupují.
English: In the majority of the cases, isolated increases in ALT and AST have been reported, without concomitant elevations of alkaline phosphatase or bilirubin.
Czech: Ve většině těchto případů bylo hlášeno izolované zvýšení ALT a AST bez současných elevací alkalické fosfatázy nebo bilirubinu.
English: Within each system organ class, adverse reactions with the same frequency are presented in order of decreasing seriousness.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky stejné frekvence řazeny podle klesající závažnosti.
English: The primary objective of this study was to evaluate and compare PFS in patients treated with pazopanib to those treated with sunitinib.
Czech: Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit a porovnat PFS u pacientů léčených pazopanibem oproti pacientům léčeným sunitinibem.
English: These could be signs of a blood clot in your body (thromboembolism).
Czech: Toto mohou být příznaky přítomnosti krevní sraženiny ve Vašem těle (tromboembolismu).
English: This includes herbal medicines and other medicines you've bought without a prescription.
Czech: Toto se týká i rostlinných přípravků a dalších léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: Prior anthracycline therapy may be a risk factor for cardiac dysfunction.
Czech: Předchozí terapie antracyklinem může být rizikovým faktorem kardiální dysfunkce.
English: This can result in weight increase and tiredness.
Czech: To může vést ke zvyšování tělesné hmotnosti a únavě.
English: PFS Overall* ITT
Czech: PFS Celková* ITT
English: The 95% confidence intervals for all subgroups include a hazard ratio of 1.
Czech: 95% interval spolehlivosti pro všechny podskupiny zahrnoval relativní riziko (HR) 1.
English: Votrient can also affect how some other medicines work.
Czech: Přípravek Votrient rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují jiné léky.
English: Daily dosing results in 1.23- to 4-fold increase in AUC0-T.
Czech: Při denním podávání dochází k 1,23 až 4násobnému zvýšení AUC0-T.
English: Don't take Votrient with food.
Czech: Neužívejte přípravek Votrient s jídlem.
English: In addition, concomitant use of pazopanib and other statins should be undertaken with caution as there are insufficient data available to assess their impact on ALT levels.
Czech: Také současné užívání pazopanibu a jiných statinů má probíhat s opatrností, protože v současné době není k dispozici dostatek údajů, které by umožnily vyhodnotit jejich vliv na hladiny ALT.
English: ‘Other STS' subgroups
Czech: Podskupiny „jiných STS“
English: Table 2 Treatment-related adverse reactions reported in RCC studies (n = 1149) or during post-marketing period
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s léčbou přípravkem hlášené ve studiích RCC (n = 1149) nebo během postmarketingového období
English: Importantly, only patients with selective histological subtypes of STS were allowed to participate to the study, therefore efficacy and safety of pazopanib can only be considered established for those subgroups of STS and treatment with pazopanib should be restricted to such STS subtypes.
Czech: Důležité je, že do studie mohli být zařazeni pouze pacienti s vybranými histologickými subtypy STS, proto mohou být účinnost a bezpečnost pazopanibu považovány za potvrzené jen u těchto podskupin STS a léčba má být omezena pouze na tyto subtypy.
English: The 200 mg tablets also contain iron oxide red (E172).
Czech: 200mg tablety také obsahují červený oxid železitý (E172).
English: If possible show them the pack, or this leaflet.
Czech: Pokud je to možné, ukažte mu balení léku nebo tuto příbalovou informaci.
English: The effect of Votrient during pregnancy is not known.
Czech: Účinek přípravku Votrient užívaného v průběhu těhotenství není známý.
English: High blood pressure and Votrient
Czech: Vysoký krevní tlak a přípravek Votrient
English: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spain Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, United Kingdom
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
English: For example, you could take it two hours after breakfast or one hour before lunch.
Czech: Můžete ho například užívat 2 hodiny po snídani nebo jednu hodinu před obědem.
English: Patients should be monitored until return to Grade 1 or baseline.
Czech: Pacienti mají být monitorováni až do návratu na stupeň 1 nebo k výchozím hodnotám.
English: Cases of serious infections (with or without neutropenia), in some cases with fatal outcome, have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez neutropenie), v některých případech končící úmrtím.
English: OS Overall ITT
Czech: OS Celková ITT
English: The four principle pazopanib metabolites account for only 6% of the exposure in plasma.
Czech: Čtyři hlavní metabolity pazopanibu zodpovídají pouze za 6 % expozice v plazmě.
English: Exposure at a 200 mg dose is markedly reduced, though highly variable, in these patients, with values considered insufficient to obtain a clinically relevant effect.
Czech: U těchto pacientů je expozice při dávce 200 mg výrazně snížena, i když s vysokou variabilitou, její hodnoty jsou považovány za nedostatečné k dosažení odpovídajícího klinického účinku.
English: From the total of 435 patients in this study, 233 patients were treatment-naïve and 202 were second-line patients who had received one prior IL-2 or INF-based therapy.
Czech: Z celkového počtu 435 pacientů v této studii bylo 233 pacientů dříve neléčených a 202 pacientů bylo v druhé linii léčby, kteří již podstoupili jednu předchozí léčbu na bázi IL-2 nebo INF.
English: In the RCC studies of pazopanib, overall no clinically significant differences in safety of pazopanib were observed between subjects aged at least 65 years and younger subjects.
Czech: Ve studiích s RCC nebyly pozorovány celkově žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti pazopanibu mezi subjekty ve věku nejméně 65 let a subjekty mladšími.
English: The dose of pazopanib should not exceed 800 mg.
Czech: Dávka pazopanibu nemá překročit 800 mg.
English: Some patients however may have systemic pazopanib exposure greater than what has been observed after administration of 800 mg pazopanib alone.
Czech: U některých pacientů však může být systémová expozice vyšší, než jaká je pozorována po podání 800 mg samotného pazopanibu.
English: You may need extra tests to check that your heart and liver are working properly.
Czech: Je možné, že bude potřeba provést dodatečná vyšetření ke kontrole správné funkce srdce a jater.
English: Votrient has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Přípravek Votrient nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Serum liver tests should be performed before initiation of treatment with pazopanib, at weeks 3, 5, 7 and 9, then at months 3 and 4, with additional tests as clinically indicated.
Czech: Sérové jaterní testy je třeba provést před zahájením léčby pazopanibem, ve 3., 5., 7. a 9. týdnu léčby a dále ve 3. a 4. měsíci, s dalšími testy podle klinického uvážení.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. (obchodní název Glaxo Wellcome Operations) Priority Street
English: However, the UGT1A1 genotype was not always predictive of the effect of pazopanib on SN-38 disposition.
Czech: Podle genotypu UGT1A1 však nebylo vždy možné předpovědět vliv pazopanibu na dispozici SN-38.
English: Table 5 Overall efficacy results (VEG108844)
Czech: Tabulka 5 Celkové výsledky účinnosti (VEG108844)
English: Adults The recommended dose of pazopanib for the treatment of RCC or STS is 800 mg once daily.
Czech: Dospělí Doporučená dávka pazopanibu k léčbě RCC nebo STS je 800 mg jednou denně.
English: Votrient can raise your blood pressure.
Czech: Přípravek Votrient může zvyšovat krevní tlak.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysm and/or artery dissections.
Czech: Používání inhibitorů dráhy VEGF u pacientů s hypertenzí nebo bez hypertenze může přispět k tvorbě aneurysmat a/nebo arteriálních disekcí.