FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab (10 mg/mL).
Bulgarian: Флаконът от 50 ml съдържа 500 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
French: Asthme, bronchiolite oblitérante, troubles pulmonaires, hypoxie
Bulgarian: Астма, облитерира щ бронхиолит, белодробно нарушение, хипоксия
French: (LLC) :
Bulgarian: TTP:
French: Paresthésies, hypoesthésie, agitation, insomnie, vasodilatation, vertiges, anxiété
Bulgarian: Парестезия, хипоестезия, ажитация, безсъние, вазодилатация, замайване, тревожност дизгеузия
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Rixathon agit.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина, по който действа
French: Effets indésirables
Bulgarian: Нежелано събитие
French: Effets indésirables survenus à 6 mois chez ≥ 5 % des patients traités par le rituximab pour l'induction de la rémission d'une GPA et d'une PAM et à une fréquence plus importante que pour le comparateur.
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА, и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
French: Figure 4 : Nombre de patients avec une dose faible de glucocorticoïdes (≤ 10 mg/jour) ou sans glucocorticoïdes au cours du temps
Bulgarian: Брой пациенти, които през времето са били на терапия без или със минимално количество кортикостероид (≤ 10 mg/ден)
French: Le taux de réponse global a été de 36 % (IC 95 % : 21 % - 51 % ; RC 3 %, RP 33 %), avec un TTP pour les patients répondeurs médian de 9,6 mois (valeurs extrêmes 4,5 à 26,8 mois).
Bulgarian: ORR е 36 % (СІ95% 21 % - 51 %; СR 3 %, PR 33 %) с медиана на времето до прогресия на заболяването при отговорилите пациенти 9,6 месеца (граници от 4,5 до 26,8 месеца).
French: *p < 0,05, ** p < 0,001.
Bulgarian: * p < 0,05; **p < 0,001; ***p ≤ 0,0001 MCID
French: Les infections les plus courantes dans le groupe ayant reçu le rituximab comprenaient les infections des voies respiratoires supérieures, les gastro-entérites, les infections des voies urinaires et le zona.
Bulgarian: Най-честите инфекции в групата с ритуксимаб включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и херпес зостер.
French: Des vertiges peuvent survenir après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: След приложение на ритуксимаб може да се появи замайване (вж. точка 4.8).
French: Insuffisance rénale4
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност4
French: Placebo+MTX Rituximab +MTX 2 × 1 000 mg
Bulgarian: Плацебо+MTX Ритуксимаб +MTX
French: Les données du suivi prolongé des patients dans l'étude (suivi médian de 9 ans) ont confirmé le bénéfice à long terme du traitement d'entretien par le rituximab en termes de survie sans progression, survie sans événement, temps jusqu'à nouveau traitement du lymphome et temps jusqu'à nouvelle chimiothérapie (tableau 7).
Bulgarian: Данните от разширеното проследяване на пациенти в проучването (медиана на проследяване 9 години) потвърждават дългосрочната полза от поддържаща терапия с ритуксимаб по отношение на PFS, EFS, TNLT и TNCT (Таблица 7).
French: Tableau 10b Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique Hazard ratios de la survie sans progression en fonction du stade Binet (analyse en sous-groupes, en ITT) - durée médiane d'observation : 48,1 mois
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT) - 48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
French: L'éventualité d'une hypotension pendant la perfusion de rituximab doit faire envisager l'arrêt du traitement antihypertenseur 12 heures avant la perfusion.
Bulgarian: Тъй като по време на инфузия с ритуксимаб може да възникне хипотония, трябва да се има предвид спиране на антихипертензивното лечение 12 часа преди инфузията с Rixathon.
French: d) Si vous êtes traité pour le pemphigus vulgaris
Bulgarian: Ако се лекувате за пемфигус вулгарис
French: Patients en rechute n = 99 n = 48
Bulgarian: Всички пациенти n = 99
French: Le flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab (10 mg/mL).
Bulgarian: Флаконът от 10 ml съдържа 100 mg ритуксимаб (10 mg/ml).
French: En ce qui concerne les 60 reprises de traitement effectuées au cours de l'étude, le taux de réponse global a été de 38 % (IC 95 % : 26 % - 51 % ; RC 10 %, RP 28 %), avec un TTP médian pour les patients répondeurs de 17,8 mois (valeurs extrêmes 5,4-26,6).
Bulgarian: За 60 повторни лечения по време на изпитването ORR е 38 % (СІ95% 26 % - 51 %; СR 10 %, PR 28 %) с предвиждана медиана на времето до прогресия на заболяването при повлиялите се пациенти от 17,8 месеца (граници от 5,4 до 26,6).
French: Une prémédication composée d'un antipyrétique et d'un antihistaminique, par exemple paracétamol et diphénhydramine, doit toujours être donnée avant chaque administration de Rixathon.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Rixathon трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, напр. парацетамол и дифенхидрамин.
French: Dans l'étude en première ligne de traitement dans la LLC, les patients ayant un stade C de Binet dans le groupe R-FC ont présenté plus d'effets indésirables que ceux du groupe FC (R-FC 83 % vs FC 71 %).
Bulgarian: С по Binet са получили повече нежелани събития в рамото с RFC, в сравнение с рамото с FC (R-FC 83 % спрямо FC 71 %).
French: Granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique Rixathon, en association aux glucocorticoïdes, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de granulomatose avec polyangéite (GPA) (maladie de Wegener) et de polyangéite microscopique (PAM) sévères et actives.
Bulgarian: Rixathon, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
French: d) Si vous êtes traité pour une granulomatose avec polyangéite ou une polyangéite microscopique
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Rixathon.
Bulgarian: По време на лечението с Rixathon може да получавате инфекции по-лесно.
French: Sur les quatre-vingt-dix-neuf patients traités par le rituximab, 12 (12 %) ont présenté au moins une réaction liée à la perfusion.
Bulgarian: От 99-те пациенти, лекувани с ритуксимаб, 12 % са получили поне една IRR.
French: Rixathon en association à une chimiothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique, non précédemment traités et en rechute ou réfractaires.
Bulgarian: Rixathon в комбинация с химиотерапия е показан за лечение на пациенти с нелекувана преди това и рецидивираща/рефрактерна хронична лимфоцитна левкемия.
French: Rixathon est indiqué dans le traitement des patients atteints de pemphigus vulgaris (PV) modéré à sévère.
Bulgarian: Rixathon е показан за лечение на пациенти с умерен до тежък пемфигус вулгарис (ПВ).
French: Taux sériques des IgG
Bulgarian: Нива на IgG
French: Douleurs d'origine tumorale, bouffées vasomotrices, malaise, rhume, +fatigue, +tremblements, +défaillance multi-viscérale4
Bulgarian: , простуден синдром, +умора, +треперене, +мултиорганна недостатъчност4
French: Fréquence indéterminé e
Bulgarian: С неизвестна честота
French: c) Si vous êtes traité pour une polyarthrite rhumatoïde
Bulgarian: Ако се лекувате за ревматоиден артрит
French: Les infections le plus souvent de sévérité légère à modérée, ont été principalement des infections des voies respiratoires supérieures, un zona et des infections des voies urinaires.
Bulgarian: Инфекциите са предимно леки до умерени и се състоят главно от инфекции на горните дихателни пътища, херпес зостер и инфекции на пикочните пътища.
French: Evolution moyenne de l'indice de fatigue FACIT-T
Bulgarian: Средна промяна на FACIT-T
French: CHOP R-CHOP Valeur de p Réduction du risque1)
Bulgarian: CHOP R-CHOP p-стойност
French: Neutropéni e tardive2
Bulgarian: Късна неутропения2
French: Tableau 18 Pourcentage de patients PV ayant obtenu une rémission complète avec arrêt des glucocorticoïdes pendant deux mois ou plus au 24e mois (population en intention de traiter - PV)
Bulgarian: Процент на пациентите с ПВ, които са постигнали пълна ремисия без терапия с кортикостероиди в продължение на два или повече месеца, на 24ия месец (Intent-to-Treat популация - ПВ) Ритуксимаб + Преднизон
French: Possibilité d'un schéma de perfusion plus rapide pour les perfusions ultérieures
Bulgarian: Алтернативна, последваща, по-бърза схема на инфузия
French: Les symptômes les plus fréquents sont les réactions allergiques comme : céphalée, prurit, irritation pharyngée, rougeur, rash, urticaire, hypertension et fièvre.
Bulgarian: Най-честите симптоми са алергични реакции, напр. главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
French: Douleurs dorsales
Bulgarian: Болка в крайниците
French: Résultats sur la fonction physique et la qualité de vie Des diminutions significatives de l'indice d'incapacité (HAQ-DI) et du score de fatigue (FACITFatigue) ont été observées chez les patients traités par le rituximab comparés à ceux traités par méthotrexate seul.
Bulgarian: Наблюдавано е значително намаление на индекса на инвалидизиране (HAQ-DI) и скора за умора (FACIT-Fatigue) при пациенти, лекувани с ритуксимаб, в сравнение с пациентите, лекувани само с метотрексат.
French: Ce médicament contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium par flacon de 50 mL.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 11,5 mmol (263,2 mg) натрий в един флакон от 50 ml.
French: En cas de suspicion d'une LEMP, la prochaine administration de Rixathon devra être suspendue tant que le diagnostic de LEMP n'a pas été exclu.
Bulgarian: Ако съществува подозрение за ПМЛ, понататъшното приложение трябва да се преустанови до изключване на ПМЛ.
French: Les patients traités par Rixathon doivent recevoir la carte de surveillance du patient à chaque perfusion.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Rixathon, трябва да се дава сигнална карта на пациента при всяка инфузия.
French: Dans une étude non randomisée, des patients atteints d'un lymphome non-hodgkinien de bas grade en rechute, qui ont reçu du rituximab en monothérapie, ont présenté un taux de réponse à la vaccination plus faible comparé à celui du groupe contrôle (sujets en bonne santé, non traités), après un rappel contre le tétanos (16 % vs 81 %) et après un néoantigène "hémocyanine de patelle" (4 % vs 76 %, réponse évaluée par une augmentation 2 fois supérieure du titre d'anticorps).
Bulgarian: В едно нерандомизирано проучване пациентите с рецидивирал нискостепенен НХЛ, получавали монотерапия с ритуксимаб, са имали по-ниска степен на повлияване към ваксинация с тетанус антиген в сравнение със здрави нелекувани контроли (16 % спрямо 81 %) и Keyhole Limpet
French: Depuis la commercialisation, un faible nombre de cas de réactivation du virus de l'hépatite B, dont certains ayant eu une issue fatale, ont été rapportés chez des patients atteints de granulomatose avec polyangéite et polyangéite microscopique recevant du rituximab.
Bulgarian: Съобщава се за малък брой случаи на реактивиране на хепатит B, някои с летален изход, при пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, получаващи ритуксимаб в постмаркетинговия период.
French: Dyspepsie, diarrhée, reflux gastroœsophagien, ulcération buccale, douleur abdominale haute
Bulgarian: Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
French: Hypercholestérolé mie
Bulgarian: Хиперхолестеролемия
French: La brochure d'éducation pour le Patient à propos de Rixathon comporte les éléments suivants : - Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP - Informations sur les signes et symptômes d'infections, notamment de LEMP, et la nécessité de contacter immédiatement leur médecin s'ils éprouvent l'un d'eux - L'importance de partager cette information avec leur partenaire ou soignant - Information sur la Carte de Surveillance du Patient
Bulgarian: - Необходимостта да се съветват пациентите за риска от инфекции и ПМЛ, включително симптомите, за които трябва да се внимава, както и необходимостта да се свържат незабавно със своя лекар, ако получат някои от тях -
French: Séropositifs (n = 506)
Bulgarian: (n = 506)
French: En cas d'apparition d'une LEMP, le traitement par Rixathon devra être définitivement arrêté.
Bulgarian: Ако пациентът развие ПМЛ, приложението на Rixathon трябва окончателно да се преустанови.
French: Augmentation transitoire des taux sériques d'IgM3
Bulgarian: Преходно повишение на серумните нива на
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne après la deuxième perfusion du deuxième cycle de traitement, était de 19 jours à la dose 2 × 500 mg, et variait de 21 à 22 jours à la dose 2 × 1 000 mg.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот след втората инфузия, след втория курс, е 19 дни при дозата от 2 × 500 mg и варира от 21 до 22 дни при дозата от 2 × 1 000 mg. PK показатели на ритуксимаб са сравними в двата курса на лечение.
French: La Cmax moyenne sérique du rituximab après la première perfusion variait de 170 à 175 µg/mL à la dose 2 × 500 mg, et de 317 à 370 µg/mL à la dose 2 × 1 000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 × 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 × 1 000 mg.
French: Rixathon est une solution à diluer pour perfusion, limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Bulgarian: Rixathon е бистър, безцветен до леко жълтеникав разтвор, който се предлага под формата на концентрат за инфузионен разтвор.
French: Il a aussi été démontré que le rituximab en se liant à l'antigène CD20 des lymphocytes B induit une mort cellulaire par apoptose.
Bulgarian: Доказано е, че свързването на ритуксимаб с CD 20 антигена върху
French: Evolution moyenne du score mental (MHS) du SF-36 % SF-36 MHS MCID †Résultats à 24 semaines
Bulgarian: MHS % SF-36 MHS MCID
French: La carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement Rixathon contient les principaux éléments suivants : - Information selon laquelle Rixathon doit être utilisé par voie intraveineuse uniquement et recommandations sur la façon de garantir cette voie d'administration
Bulgarian: Сигналната карта на здравния специалист, отнасяща се до правилната употреба на Rixathon съдържа следните основни елементи:
French: Perforation gastrointestinale7
Bulgarian: Перфорация на стомашночревния тракт7
French: SG
Bulgarian: PFS
French: TEXTE DE LA CARTE DE SURVEILLANCE DU PATIENT HORS INDICATIONS ONCOLOGIE Carte de Surveillance des patients traités par Rixathon dans les maladies hors oncologie
Bulgarian: Сигнална карта на Rixathon на пациенти с неонкологични заболявания
French: Ce médicament contient 2,3 mmol (ou 52,6 mg) de sodium par flacon de 10 mL.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (или 52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
French: La tolérance et l'efficacité du rituximab n'ont pas été démontrées en association à d'autres chimiothérapies en cas de lymphome non-hodgkinien agressif diffus à grandes cellules B.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ритуксимаб при комбинирано приложение с други химиотерапевтични схеми при дифузен В-едроклетъчен неходжкинов лимфом не е установена.
French: Rituximab N = 505
Bulgarian: N=505
French: NA : non atteint n.a. : non applicable **: applicable uniquement aux patients ayant atteint une RC
Bulgarian: *: приложимо само при пациенти, достигащи CR, nPR, PR; NR: не е достигнато n.a. неприложимо **: приложимо само при пациенти, достигащи CR
French: Comment Rixathon est-il administré ?
Bulgarian: Как се прилага Rixathon
French: Rixathon en traitement d'entretien est indiqué chez les patients présentant un lymphome folliculaire répondant à un traitement d'induction.
Bulgarian: Поддържащата терапия с Rixathon е показана за лечение на фоликуларен лимфом при пациенти, повлияващи се от индукционна терапия.
French: Le taux de réponse globale a été plus élevé chez les patients dont la lésion la plus importante mesurait moins de 5 cm dans son plus grand diamètre, comparé aux patients présentant des lésions supérieures à 7 cm (53 % versus 38 %).
Bulgarian: А (58 % срещу 12 %), по-висока при пациенти, при които най-голямата лезия е била < 5 сm срещу > 7 сm в най-големия си диаметър (53 % срещу 38 %) и по-висока при пациенти с рецидив, чувствителен на химиотерапия, в сравнение с резистентните на химиотерапия пациенти (определен като продължителност на повлияване < 3 месеца) (50 %
French: Rixathon 100 mg solution à diluer pour perfusion Rixathon 500 mg solution à diluer pour perfusion
Bulgarian: Rixathon 100 mg концентрат за инфузионен разтвор Rixathon 500 mg концентрат за инфузионен разтвор
French: Après 18 mois, un total de 19/34 (56 %) patients PV qui étaient traités par le rituximab ont présenté un résultat positif aux ADAs.
Bulgarian: Oбщо 19/34 (56 %) пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб, са били положителни за ADA антитела до 18 месеца.
French: Vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, dysphagie, stomatite, constipation, dyspepsie, anorexie, irritation laryngée
Bulgarian: Повръщане, диария, коремна болка, дисфагия, стоматит, запек, диспепсия, анорексия, дразнене в гърлото
French: Tous les médecins susceptibles de prescrire Rixathon dans l'indication du LNH/de la LLC ont reçu les éléments suivants afin de réduire le risque d'erreur de voie d'administration : - Information sur le produit - Carte de surveillance pour les Professionnels de santé indiquant comment utiliser correctement
Bulgarian: Всички лекари, които се очаква да предписват Rixathon за НХЛ/ХЛЛ, трябва да бъдат осигурени със следното, за да се избегнат грешки, свързани с начина на приложение:
French: Les corticoïdes seront généralement administrés par injection avant le début du traitement par Rixathon.
Bulgarian: Преди началото на лечението с Rixathon обикновено ще се прилагат кортикостероиди чрез инжекция.
French: Flacon de 50 mL : Flacons en verre incolore de type I avec bouchon en caoutchouc butyl, contenant 500 mg de rituximab dans 50 mL.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, съдържащи 500 mg ритуксимаб в 50 ml.
French: Liquide limpide et incolore à légèrement jaunâtre.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистра, безцветна до леко жълтеникава течност.
French: Ce médicament contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium par flacon de 10 mL.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 2,3 mmol (52,6 mg) натрий в един флакон от 10 ml.
French: Taux de réponse globale* valeur de p issue du test de Khi-2 odds ratio (IC à 95 %)
Bulgarian: p стойност от хи-квадрат тест съотношение на шансовете (95 % CI)
French: Des infections graves, dont certaines d'issue fatale, peuvent apparaître au cours du traitement par le rituximab (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: По време на лечение с ритуксимаб може да се появят сериозни инфекции, включително с летален изход (вж. точка 4.8).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система Тромбоцитопения
French: • problèmes cutanés sévères, provoquant la formation de cloques, pouvant engager le pronostic vital.
Bulgarian: тежки кожни проблеми с образуване на мехури, които могат да бъдат животозастрашаващи.
French: La solution de Rixathon préparée doit être administrée en perfusion intraveineuse réservée à ce seul produit.
Bulgarian: Приготвеният разтвор на Rixathon трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия през отделна система за интравенозно вливане.
French: TTF médian : 2,6 ans Non atteint p< 0,001
Bulgarian: TTF: 2,6 години
French: Les patients ayant déjà eu une infection par hépatite B seront étroitement surveillés par le médecin afin de déceler des signes d'infection.
Bulgarian: В, ще бъдат внимателно прегледани от своя лекар за признаци на тази инфекция.
French: Le cancer s'est amélioré chez un peu plus de 87 % des patients ayant reçu Riximyo (271 patients sur 311), et un pourcentage similaire a été enregistré chez les patients traités par MabThera (274 patients sur 313).
Bulgarian: Ракът се подобрява при над 87 % от пациентите, приемащи Riximyo (271 от 311 пациенти), и при сходен брой пациенти, приемащи MabThera (274 от 313 пациенти).
French: Des informations sur Riximyo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Riximyo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Riximyo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Riximyo sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Riximyo непрекъснато се проследяват.
French: Cela signifie que Riximyo est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Това означава, че Riximyo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Riximyo?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riximyo?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Riximyo, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Riximyo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
French: La société qui commercialise Riximyo fournira aux médecins des informations supplémentaires sur l'administration correcte du médicament.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Riximyo, ще предостави на лекарите допълнителна информация за правилното прилагане на лекарството.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Riximyo, le 15 juin 2017.
Bulgarian: Riximyo получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 15 юни 2017 г.
French: Pourquoi Riximyo est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Riximyo е разрешен за употреба в ЕС?
French: Les effets indésirables rapportés avec Riximyo sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Riximyo, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: • le pemphigus vulgaris, une maladie grave qui implique la formation généralisée de cloques touchant la peau et la paroi de la bouche, le nez, la gorge et les organes génitaux.
Bulgarian: • пемфигус вулгарис, тежко заболяване, характеризиращо се с появата на множество мехури по кожата и лигавицата на устата, носа, гърлото и гениталиите.
French: Riximyo est un médicament utilisé chez l'adulte pour traiter les cancers du sang et les maladies inflammatoires suivants:
Bulgarian: Riximyo е лекарство, което се използва при възрастни за лечение на следните видове рак на кръвта и възпалителни състояния:
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour MabThera, les bénéfices de Riximyo sont supérieurs aux risques identifiés et que son utilisation au sein de l'UE peut être autorisée.
Bulgarian: Поради това Агенцията счита, че както при MabThera, ползите при Riximyo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Toutes ces données ont été considérées comme suffisantes pour conclure que Riximyo se comportera de la même façon que MabThera en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations autorisées.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че Riximyo ще реагира по същия начин като MabThera по отношение на ефективността и безопасността за разрешените употреби.
French: La sécurité de Riximyo a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets indésirables du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence MabThera.
Bulgarian: Безопасността на Riximyo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции от лекарството са сравними с тези при референтното лекарство MabThera.