FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avibactam does not inhibit class B enzymes (metallo-β-lactamases) and is not able to inhibit many of the class D enzymes (see section
Czech: Avibaktam neinhibuje enzymy třídy B (metalo-beta-laktamázy) a není schopen inhibovat mnohé enzymy třídy D (viz bod 5.1).
English: What Zavicefta contains
Czech: Co přípravek Zavicefta obsahuje
English: powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 10 injekčních lahviček
English: Appropriate infusion diluents include: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Czech: Vhodné infuzní roztoky k ředění zahrnují: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% roztok glukózy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
English: Driving and using machines Zavicefta may make you feel dizzy.
Czech: Přípravek Zavicefta může vyvolat pocit závratí.
English: Death occurred in 2.1% (18/857) of patients who received Zavicefta and metronidazole and in 1.4% (12/863) of patients who received meropenem.
Czech: Ve skupině pacientů léčených přípravkem Zavicefta a metronidazolem bylo 2,1 % úmrtí (18/857) a u pacientů léčených meropenemem 1,4 % úmrtí (12/863).
English: An infusion bag may contain any of the following: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, dextrose 50 mg/mL (5%) solution for injection, sodium chloride 4.5 mg/mL and dextrose 25 mg/mL solution for injection (0.45% sodium chloride and 2.5% dextrose) or Lactated Ringer's solution.
Czech: Infuzní vak může obsahovat kterýkoli z následujících přípravků: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5% injekční roztok glukózy (50 mg/ml), 0,45% injekční roztok chloridu sodného (4,5 mg/ml) a 2,5% injekční roztok glukózy (25 mg/ml) nebo Ringerův roztok s laktátem.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
Czech: V případě Clostridium difficile se má zvážit přerušení léčby a nasazení specifické léčby onemocnění způsobené bakterií Clostridium difficile.
English: 0.75 g/0.1875 g Every 12 hours
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 12 hodin
English: After dilution
Czech: Po naředění
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse, so it is unlikely you will be given the wrong dose.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Zavicefta, než jste měl(a) Přípravek Zavicefta Vám podá lékař nebo zdravotní sestra a je tedy nepravděpodobné, že byste dostal(a) nesprávnou dávku.
English: Dilute before use
Czech: Před použitím nařeďte.
English: Intravenous use
Czech: Intravenózní podání
English: Acute kidney injury
Czech: Akutní porucha ledvin
English: No synergy or antagonism was demonstrated in in vitro drug combination studies with ceftazidime/avibactam and metronidazole, tobramycin, levofloxacin, vancomycin, linezolid, colistin and tigecycline.
Czech: Studie kombinací ceftazidimu/avibaktamu s metronidazolem, tobramycinem, levofloxacinem, vankomycinem, linezolidem, kolistinem a tigecyklinem v podmínkách in vitro neprokázaly synergii nebo antagonismus.
English: People with kidney problems
Czech: Lidé s poruchou funkce ledvin
English: Blood creatinine increased
Czech: Zvýšení hladiny kreatininu v krvi
English: The pharmacokinetics of avibactam in patients with any degree of hepatic impairment has not been studied.
Czech: Farmakokinetika avibaktamu u pacientů s různými stupni závažnosti poruchy funkce jater nebyla stanovena.
English: Eosinophilia
Czech: Eosinofilie
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, reproduction toxicity or genotoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční toxicity nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Table 1 shows the recommended intravenous dose for patients with estimated creatinine clearance (CrCL) ≥ 51 mL/min (see sections 4.4 and 5.1).
Czech: V Tabulce 1 jsou uvedeny doporučené dávky pro intravenózní podání u pacientů s odhadovanou clearance kreatininu (CrCl) ≥ 51 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
English: • significant decrease in the type of white blood cells used to fight infection - shown in blood tests
Czech: • podstatné snížení typu bílých krvinek, které zajišťují obranu proti infekcím - prokázané při laboratorním vyšetření krve
English: Blood alkaline phosphatase increased
Czech: Zvýšení hladiny alkalické fosfatázy v krvi
English: 0.75 g/0.1875 g Every 48 hours
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 48 hodin
English: Each vial contains ceftazidime pentahydrate equivalent to 2 g ceftazidime and avibactam sodium equivalent to 0.5 g avibactam.
Czech: Jedna lahvička obsahuje ceftazidimum pentahydricum odpovídající ceftazidimum 2 g a avibactamum natricum odpovídající avibactamum 0,5 g.
English: Table 2 shows the recommended dose adjustments for patients with estimated CrCL ≤ 50 mL/min (see sections 4.4 and 5.2).
Czech: Tabulka 2 uvádí doporučené úpravy dávkování u pacientů s odhadovanou CrCl ≤ 50 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).
English: Blood lactate dehydrogenase Increased
Czech: Zvýšení hladiny laktátdehydrogená zy v krvi
English: What you need to know before you use Zavicefta
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavicefta používat
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
Czech: V průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Zavicefta existuje malá možnost, že se u Vás objeví jiné infekční onemocnění vyvolané jinou bakterií.
English: • decrease in the number of red blood cells (haemolytic anaemia) - shown in blood tests
Czech: • snížení počtu červených krvinek (hemolytická anémie) - prokázané při laboratorním vyšetření krve
English: Common: (may affect up to 1 in 10 people)
Czech: Časté: (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí)
English: Resistant
Czech: Rezistence
English: Uncommon: (may affect up to 1 in 100 people)
Czech: Méně časté: (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí)
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání nebo genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: Zavicefta 2 g/0.5 g powder for concentrate for solution for infusion
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
English: Justification for not including Braille accepted
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
English: However, if you have side effects or think you have been given too much Zavicefta, tell your doctor or nurse straight away.
Czech: Pokud se však objeví nežádoucí účinky nebo máte pocit, že jste dostal(a) příliš velkou dávku, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: Complicated urinary-tract infections Gram-negative micro-organisms
Czech: Komplikované infekce močových cest Gramnegativní mikroorganismy
English: The average increases in avibactam AUC are 3.8-fold and 7-fold in subjects with moderate and severe renal impairment, see section 4.2.
Czech: U pacientů se středně těžkou, resp. těžkou poruchou funkce ledvin je průměrný nárůst AUC avibaktamu 3,8násobný, resp. 7násobný (viz bod 4.2).
English: 0.75 g/0.1875 g Every 24 hours
Czech: 0,75 g/0,1875 g Každých 24 hodin
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A VIA A. FLEMING, 2
Czech: VIA A. FLEMING, 2
English: Controlled sodium diet
Czech: Dieta s nízkým obsahem sodíku
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
Czech: Vytáhněte jehlu a protřepávejte injekční lahvičku, až vznikne čirý roztok.
English: Anaphylactic reaction
Czech: Anafylaktická reakce
English: Aspartate aminotransferase increased
Czech: Zvýšení hladiny aspartátaminotran sferázy
English: Common (≥1/100 and <1/10) Uncommon (≥1/1,000 and <1/100) Rare (≥1/10,000 and <1/1000) Very rare (<1/10,000)
Czech: Vzácné (≥ 1/100 až < 1/1000)
English: No dosage adjustment is required in patients with mild renal impairment (estimated CrCL ≥ 51≤ 80 mL/min) (see section 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl ≥ 51 - ≤ 80 ml/min) není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: Non-susceptible organisms
Czech: Necitlivé mikroorganismy
English: Complicated urinary tract infections
Czech: Komplikované infekce močových cest
English: Angioedema
Czech: Angioedém
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
Czech: Méně než 1 % ceftazidimu je vyloučeno žlučí a méně než 0,25 % avibaktamu je vyloučeno stolicí.
English: Talk to your doctor or nurse before using Zavicefta if:
Czech: Před použitím přípravku Zavicefta se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
English: • a medicine for gout called probenecid
Czech: • přípravky obsahující probenecid k léčbě dny
English: • increase in the amount of some enzymes produced by your liver - shown in blood tests
Czech: • zvýšené množství některých enzymů tvořených v játrech - prokázaných při laboratorním vyšetření krve
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Porucha funkce jater U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
English: This is because you may get an abnormal result with a test called “DAGT” or “Coombs”.
Czech: Je to z toho důvodu, že vyšetření nazývaná „DAGT“ nebo „Coombsův test“ mohou vykazovat nesprávné výsledky.
English: Paraesthesia
Czech: Parestezie
English: Clostridium difficile colitis
Czech: Kolitida způsobená Clostridium difficile Pseudomembr anózní kolitida
English: • feeling sick (nausea) or being sick (vomiting)
Czech: • pocit na zvracení nebo zvracení
English: Other medicines and Zavicefta Tell your doctor or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Ceftazidime is excreted unchanged into the urine by glomerular filtration; approximately 80-90% of the dose is recovered in the urine within 24 h. Avibactam is excreted unchanged into the urine with a renal clearance of approximately 158 mL/min, suggesting active tubular secretion in addition to glomerular filtration.
Czech: Nezměněný avibaktam je vylučován do moči a renální clearance je přibližně 158 ml/min, což předpokládá aktivní tubulární sekreci vedle glomerulární filtrace; přibližně 97 % dávky avibaktamu je vyloučeno do moči, 95 % do 12 hodin.
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5g powder for concentrate for solution for infusion ceftazidime/avibactam
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok ceftazidimum/avibactamum
English: Insert a gas relief needle through the vial closure to relieve the internal pressure.
Czech: Nezavádějte jehlu umožňující přístup vzduchu, dokud není přípravek rozpuštěn.Zaveďte jehlu umožňující přístup vzduchu zátkou injekční lahvičky a snižte tak vnitřní tlak.
English: • The other ingredient is sodium carbonate (anhydrous).
Czech: • Další složkou je uhličitan sodný (bezvodý).
English: Spectrum of activity of ceftazidime/avibactam
Czech: Spektrum účinnosti ceftazidimu/avibaktamu
English: Lymphocytosis
Czech: Lymfocytóza
English: Clostridium difficile-associated diarrhoea
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile
English: Tell your doctor or nurse if you notice any of the side effects listed above.
Czech: Informujte lékaře, pokud si všimnete kteréhokoli nežádoucího účinku uvedeného výše.
English: What Zavicefta is used for
Czech: K čemu se přípravek Zavicefta používá
English: Nephrotoxicity
Czech: Nefrotoxicita
English: Avibactam
Czech: Avibaktam
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
Czech: Nezměněný avibaktam byl hlavní látkou nalezenou v lidské plazmě a moči po podání značeného [
English: • a water tablet called furosemide
Czech: • diuretikum furosemid
English: Urticaria
Czech: Kopřivka
English: Ceftazidime concentrations of 4 to 20 mg/L or more are achieved in the CSF when the meninges are inflamed.
Czech: Při zánětu mozkových blan byly v cerebrospinální tekutině naměřeny koncentrace ceftazidimu 4 až 20 mg/l nebo i více.
English: The steady-state volumes of distribution of ceftazidime and avibactam were about 22 L and 18 L, respectively in healthy adults following multiple doses of 2000 mg/500 mg ceftazidime/avibactam infused over 2 hours every 8 hours.
Czech: Distribuční objemy v ustáleném stavu u zdravých dospělých po opakovaném podání 2000 mg/500 mg ceftazidimu/avibaktamu ve formě 2hodinové infuze každých 8 hodin jsou přibližně 22 l, resp. 18 l. Ceftazidim i avibaktam pronikají do tekutiny bronchiální epiteliální výstelky (ELF) ve stejném rozsahu v koncentraci odpovídající přibližně 30 % koncentrace v plazmě.
English: Talk to your doctor before using Zavicefta if you are taking any of the following medicines:
Czech: Před použitím přípravku Zavicefta informujte lékaře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) následující léčivé přípravky:
English: ZAVICEFTA 2 g/0.5 g powder for concentrate ceftazidime/avibactam
Czech: Zavicefta 2 g/0,5 g prášek pro koncentrát ceftazidimum/avibactamum i.v.
English: Agranulocytosis
Czech: Agranulocytóza
English: Tell your doctor that you are taking Zavicefta if you are going to have any tests.
Czech: Pokud jdete na jakékoli laboratorní vyšetření, sdělte lékaři, že dostáváte přípravek Zavicefta.
English: What you need to know before you use Zavicefta 3.
Czech: Co je přípravek Zavicefta a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zavicefta používat Jak se přípravek Zavicefta používá
English: Vials of ceftazidime/avibactam powder should be reconstituted with 10 mL of sterile water for injections, followed by shaking until the content dissolves.
Czech: Lahvička s práškem ceftazidimu/avibaktamu se má rekonstituovat s 10 ml sterilní vody na injekci.
English: • stomach pain
Czech: • bolest břicha
English: What Zavicefta is
Czech: Co je přípravek Zavicefta
English: ITALY
Czech: ITÁLIE
English: • increase in the number of a type of blood cell (called “lymphocytes”) - shown in blood tests
Czech: • zvýšení počtu bílých krvinek (lymfocytů) - prokázané při laboratorním vyšetření krve
English: Dizziness
Czech: Zvracení
English: Dosage strength ceftazidime/avibactam (mg)
Czech: Dávka ceftazidimu/avibaktamu (mg)
English: • diarrhoea
Czech: • průjem
English: How to store Zavicefta
Czech: Jak přípravek Zavicefta uchovávat
English: • infections of the stomach and gut (abdomen)
Czech: • infekčních onemocnění břicha a střev
English: • change in the number of some types of blood cells (called “eosinophils” and “thrombocytes”)
Czech: • změna počtu některých typů krevních elementů (eozinofilů (druh bílých krvinek) a krevních destiček) - zjištěné při laboratorním vyšetření krve
English: How to use Zavicefta
Czech: Jak se přípravek Zavicefta používá
English: • tingling or numbness
Czech: • ušní šelest nebo necitlivost
English: VIAL LABEL
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY
English: Do not insert a gas relief needle until the product has dissolved.
Czech: Lahvičku protřepávejte, dokud se obsah lahvičky zcela nerozpustí.
English: Table 1 Recommended intravenous dose for patients with estimated CrCL ≥ 51 mL/min Type of infection
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávky k intravenóznímu podání pro pacienty s odhadovanou
English: Infusion site thrombosis
Czech: Trombózy v místě zavedení infuze
English: • decrease in the number of some types of blood cells (called “leucocytes”) - shown in blood tests
Czech: • snížení počtu bílých krvinek (leukocytů) - prokázané při laboratorním vyšetření krve
English: Method of administration
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
English: • raised itchy skin rash (“hives”)
Czech: • svědivá vystupující kožní vyrážka (kopřivka)
English: Your doctor can give you more information.
Czech: Váš lékař vám může poskytnout více informací.
English: These effects may be partly related to maternal toxicity.
Czech: Tyto účinky mohou zčásti souviset s toxicitou pro matku.
English: A relevance of these findings to humans cannot be excluded.
Czech: Relevanci těchto nálezů pro lidi nelze vyloučit.
English: The mechanism for this effect is unknown.
Czech: Mechanizmus tohoto účinku není znám.
English: It is used to treat two conditions:
Czech: Používá se k léčení dvou stavů:
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Czech: Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho potrvá Vaše léčba.
English: The greatest prevalence was observed between 6 and 12 months.
Czech: Nejvyšší prevalence byla pozorována mezi 6. a 12. měsícem.
English: The average half-life is 6-7 hours.
Czech: Průměrný biologický poločas je 6-7 hodin.
English: In such case, your doctor may decide to conduct further investigations.
Czech: V takovém případě může lékař rozhodnout o provedení dalších vyšetření.
English: Absolute bioavailability has not been determined.
Czech: Absolutní biologická dostupnost nebyla určena.
English: Common effects - may affect up to 1 in 10 people
Czech: Časté účinky - mohou postihnout až 1 osobu z 10
English: It starts to build up in certain cells of the body's immune system.
Czech: Začíná se ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Czech: Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
English: NN: {number}
Czech: NN: {číslo}
English: The potential risk for humans is unknown.
Czech: Možné riziko pro člověka není známé.
English: Maximum plasma concentrations are reached about 2 hours after dose.
Czech: Maximálních plazmatických koncentrací je dosaženo přibližně za 2 hodiny po podání.
English: Effects on spermatogenesis
Czech: Vliv na spermatogenezi
English: Adult
Czech: Dospělí
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer take.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
English: They may lower the amount of Yargesa in your body.
Czech: Mohou snižovat množství přípravku Yargesa ve Vašem těle.
English: If you have a problem with your kidneys you may receive a lower starting dose.
Czech: Máte-li problém s ledvinami, můžete dostávat nižší zahajovací dávku.
English: SN: {number}
Czech: SN: {číslo}
English: Capsule Size: 4 (14.3 mm x 5.3 mm)
Czech: Velikost tobolky: 4 (14,3 mm x 5,3 mm)
English: Patients with chronic diarrhoea or other persistent gastrointestinal events that do not respond to these interventions should be investigated according to clinical practice.
Czech: Pacienti s chronickým průjmem nebo jinými přetrvávajícími gastrointestinálními příhodami, které nereagují na tyto zásahy, mají být vyšetřeni podle klinické praxe.
English: These effects occurred at exposure levels similar to those in patients, but showed reversibility.
Czech: Tyto účinky se objevily při expozici hladinám podobným hladinám u pacientů, avšak vykazovaly reverzibilitu.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA PC: {number}
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo}
English: Most cases are mild and disappear quite quickly.
Czech: Většina případů má mírný průběh a celkem rychle odezní.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Czech: Miglustat prostupuje placentou a nesmí být používán v těhotenství.
English: In some cases the doctor may prescribe anti-diarrhoeal medicines such as loperamide.
Czech: V některých případech může lékař předepsat protiprůjmové léky jako loperamid.
English: Yargesa has negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Yargesa má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Yargesa.
Czech: Sdělte svému lékaři, zda užíváte léky obsahující imiglucerasu, které se někdy užívají současně s přípravkem Yargesa.
English: A No Observed Effect Level (NOEL) was not established and the effect was not dose dependent.
Czech: Dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL) nebyla zjištěna a účinek nebyl závislý na dávce.
English: These findings were considered to be secondary to debilitation.
Czech: Tyto nálezy byly považovány za druhotné při oslabení organizmu.
English: Six patients had miglustat treatment prematurely discontinued for potential disease worsening, as defined in the study.
Czech: Šest pacientů léčbu miglustatem předčasně ukončilo kvůli potenciálnímu zhoršení choroby, jak bylo ve studii definováno.
English: At present, there is insufficient clinical experience in these patients to provide dosing recommendations.
Czech: V této době neexistují u těchto pacientů dostatečné klinické zkušenosti, aby mohlo být stanoveno jeho dávkování.
English: The terminal half-life of radioactivity in plasma was 150 h suggesting the presence of one or more metabolites with very long half-life.
Czech: Terminální poločas radioaktivity v krevní plazmě byl 150 h, což ukazovalo na přítomnost jednoho či více metabolitů s velmi dlouhým poločasem.
English: • monitoring of blood platelet counts
Czech: • sledování počtu krevních destiček
English: Tremor usually began within the first month, and in many cases resolved during treatment after between 1 and 3 months.
Czech: Třes obvykle začal během prvního měsíce a v mnoha případech ustoupil v průběhu léčby mezi prvním až třetím měsícem.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 March 2017
Czech: Datum první registrace: 22 Březen 2017
English: The systemic exposure at the lowest dose was below or comparable to that observed in humans (based on AUC0-∞) at the recommended human dose.
Czech: Systemová expozice po nejnižší dávce byla nižší nebo srovnatelná s expozicí pozorovanou u lidí (na základě AUC0-∞) při dávce doporučené pro použití u lidí.
English: Over the range of data available, no significant relationships or trends were noted between miglustat pharmacokinetic parameters and demographic variables (age, BMI, gender or race).
Czech: Mimo rozmezí údajů, které jsou k dispozici, nebyly zaznamenány žádné významné vztahy nebo trendy mezi farmakokinetickými parametry miglustatu a demografickými proměnnými (věk, BMI, pohlaví nebo rasa).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1176/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1176/001
English: Apparent oral clearance (CL/F) is 230 ± 39 ml/min.
Czech: Clearance po perorálním podání (CL/F) činí 230 ± 39 ml/min.
English: Weight loss has been reported in 55% of patients using miglustat.
Czech: Úbytek tělesné hmotnosti byl hlášen u 55 % pacientů, kteří užívají miglustat.
English: The tremor often disappears without needing to stop the treatment.
Czech: Třes často zmizí i bez nutnosti přerušení léčby.
English: In healthy subjects miglustat is rapidly absorbed.
Czech: Miglustat je u zdravých osob rychle absorbován.
English: You should swallow the whole capsule with a glass of water.
Czech: Tobolka se musí polknout celá a zapít sklenicí vody.
English: Concomitant administration of food decreases the rate of absorption (Cmax was decreased by 36% and tmax delayed 2 hours), but has no statistically significant effect on the extent of absorption of miglustat (AUC decreased by 14%).
Czech: Souběžné podání potravy snižuje rychlost absorpce (Cmax bylo sníženo o 36 % a tmax prodlouženo o 2 hodiny), ale nemá statisticky významný účinek na rozsah absorpce miglustatu (AUC sníženo o 14 %).