FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El tratamiento con Halimatoz puede dar lugar a la formación de autoanticuerpos.
Italian: Il trattamento con Halimatoz può indurre la formazione di anticorpi autoimmuni.
Spanish: Ácido cítrico monohidrato Cloruro de sodio
Italian: Acido citrico monoidrato Sodio cloruro
Spanish: < 0,001c índice de erosión índice JSNd a metotrexato b IC 95 % para las diferencias en el cambio de los índices entre metotrexato y adalimumab.
Italian: <0,001c indice di erosione indice JSNd a metotressato b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Spanish: o NO USAR la jeringa (ver Figura D).
Italian: o NON USARE la siringa (vedere Figura D).
Spanish: Síndrome tipo lupus1)
Italian: Sindrome simile al lupus1)
Spanish: Eliminación de plumas usadas:
Italian: Smaltimento delle penne usate:
Spanish: Informe a su médico si está tomando azatioprina o mercaptopurina con Halimatoz.
Italian: Avvisi il medico se sta assumendo azatioprina o mercaptopurina con Halimatoz.
Spanish: Los sujetos tenían que haber fallado a terapia convencional (incluyendo un corticoesteroide y/o un inmunomodulador) para EC.
Italian: I soggetti dovevano aver fallito la terapia convenzionale (incluso un corticosteroide e/o un immunomodulatore) per MC.
Spanish: La realización y resultados de estas pruebas se debe anotar en su tarjeta de información para el paciente.
Italian: L'esecuzione e i risultati di tali esami devono essere registrati nella Scheda Promemoria per il Paziente.
Spanish: Los criterios determinantes del fallo fueron un empeoramiento o una ausencia de mejora mantenida de la inflamación ocular; una mejora parcial con desarrollo de comorbilidades oculares mantenidas o un empeoramiento de las comorbilidades, el uso no permitido de medicamentos concomitantes y la suspensión del tratamiento por un largo periodo de tiempo.
Italian: I criteri che definivano il fallimento del trattamento erano il peggioramento o l'assenza prolungata di un miglioramento dell'infiammazione oculare, il miglioramento parziale con sviluppo di comorbidità oculari prolungate o peggioramento delle comorbidità oculari esistenti, l'uso non consentito di medicinali concomitanti e la sospensione del trattamento per un periodo di tempo prolungato.
Spanish: • signos de un cáncer de piel, como una protuberancia o una herida abierta que no se cura;
Italian: • segni di tumore della pelle come gonfiore o piaga aperta che non guarisce;
Spanish: Esto incluirá la realización de una evaluación médica minuciosa, incluyendo sus antecedentes médicos y pruebas de diagnóstico (por ejemplo, radiografía de tórax y la prueba de la tuberculina).
Italian: Questo comporterà la raccolta di una valutazione medica dettagliata che includa la sua anamnesi ed esami clinici (per es. una radiografia del torace e il test alla tubercolina).
Spanish: • En raras ocasiones el tratamiento con Halimatoz podría dar lugar a un síndrome tipo lupus.
Italian: • Raramente, il trattamento con Halimatoz può portare alla manifestazione di una sindrome come il lupus.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Spanish: En el estudio UC-II, el tratamiento con adalimumab consiguió una mejoría en la puntuación del Cuestionario de la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (IBDQ).
Italian: Nello studio UC-II, il trattamento con adalimumab ha portato ad un miglioramento del punteggio del questionario disease-specific inflammatory bowel disease questionnaire (IBDQ).
Spanish: Si padece psoriasis, NO se debe inyectar directamente en zonas con placas de psoriasis.
Italian: Se soffre di psoriasi, NON inietti il medicinale direttamente nelle aree con le placche della psoriasi.
Spanish: La caja incluye:
Italian: La confezione contiene:
Spanish: o La jeringa está lista para usarse (ver Figura C).
Italian: o La siringa è pronta all'uso (vedere Figura C).
Spanish: • alteraciones nerviosas (como inflamación del nervio óptico del ojo y síndrome de
Italian: • disturbi neurologici (come infiammazione del nervo ottico nell'occhio e sindrome di
Spanish: Adalimumab fue numéricamente favorable para la mayoría de las sub-puntuaciones con diferencias medias estadísticamente significativas para visión general, dolor ocular, visión cercana, salud mental, y puntuación total en el estudio UV I, y para visión general y salud mental en el estudio UV II.
Italian: Adalimumab è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello studio UV II.
Spanish: Durante el tratamiento con Halimatoz, se deben optimizar otros tratamientos concomitantes (por ejemplo, corticoesteroides y/o agentes inmunomoduladores).
Italian: Durante il trattamento con Halimatoz, le altre terapie concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
Spanish: En la semana 4, los sujetos fueron aleatorizados 1:1 según su peso corporal en ese momento a los regímenes de mantenimiento a Dosis Bajas o a Dosis Estándar que se muestran en la tabla 25.
Italian: Alla settimana 4, in base al loro peso corporeo i soggetti sono stati randomizzati 1:1 o nel regime di mantenimento a Bassa Dose o in quello a Dose Standard, come mostrato nella tabella 25.
Spanish: • El primer clic indica que la inyección ha comenzado.
Italian: • Il primo scatto indica che l'iniezione è iniziata.
Spanish: Eliminación de jeringas usadas" al final de estas instrucciones de uso.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate" alla fine di queste Istruzioni per l'uso.
Spanish: Halimatoz actúa reduciendo esta inflamación.
Italian: Halimatoz agisce riducendo questa infiammazione.
Spanish: Resultados de eficacia La variable principal del estudio fue la remisión clínica en la semana 26, definida como una puntuación en el PCDAI ≤ 10.
Italian: L'endpoint primario dello studio è stato la remissione clinica alla settimana 26, definita da un punteggio PCDAI ≤ 10.
Spanish: A los pacientes en tratamiento con metotrexato que consiguieron una respuesta superior o igual al PASI 50 a la semana 8 y/o 12 no se les realizaron incrementos adicionales de dosis.
Italian: Nei pazienti trattati con metotressato che hanno raggiunto una risposta ≥PASI 50 alla settimana 8 e/o alla settimana 12, non sono stati effettuati incrementi della dose.
Spanish: Eritema multiforme1), síndrome de Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculitis cutánea1) reacción liquenoide en la piel1)
Italian: Eritema multiforme1), sindrome di Stevens-Johnson1), angioedema1), vasculite cutanea1) reazione cutanea lichenoide1)
Spanish: 79 (73,1) a, b a p < 0,001 adalimumab vs. placebo b p < 0,001 adalimumab vs. metotrexato c p < 0,01 adalimumab vs. placebo d p < 0,05 adalimumab vs. metotrexato
Italian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab vs. placebo b p<0,001 adalimumab vs. metotressato c p<0,01 adalimumab vs. placebo d p<0,05 adalimumab vs. Metotressato
Spanish: No hay datos preclínicos disponibles sobre el efecto de adalimumab en la fertilidad.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati preclinici sugli effetti di adalimumab sulla fertilità.
Spanish: ASASa 20 semana 2 semana 12 semana 24 ASAS 50 semana 2 semana 12 semana 24 ACR 70 semana 2 semana 12 semana 24
Italian: settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 50 settimana 2 settimana 12 settimana 24 ASAS 70 settimana 2 settimana 12 settimana 24
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Halimatoz
Italian: Se interrompe il trattamento con Halimatoz
Spanish: Adalimumab no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Italian: Adalimumab non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Spanish: semana 52
Italian: settimana 52
Spanish: N fallo N (%)
Italian: N fallimento N (%)
Spanish: En casos raros, especialmente si está tomando otros medicamentos que suprimen el sistema inmune, la reactivación de la infección por el VHB puede poner en peligro su vida.
Italian: In alcuni rari casi, soprattutto se il paziente è sottoposto a terapia con altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario, la riattivazione dell'infezione da virus dell'epatite B può mettere a repentaglio la vita del paziente.
Spanish: Nota: El fallo a tratamiento hasta o después de la semana 6 (estudio UV I), o hasta o después de la semana 2 (estudio UV II), se contabilizó como evento.
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (studio UV II) è stato contato come evento.
Spanish: La decisión de dejar de usar Halimatoz debe ser discutida con su médico.
Italian: La decisione di interrompere l'uso di Halimatoz deve essere discussa con il medico.
Spanish: Se ha llevado a cabo un estudio de toxicidad en el desarrollo embrio-fetal/perinatal en monos cinomolgos con dosis de 0,30 y 100 mg/kg (9-17 monos/grupo) que no ha revelado evidencia de daños fetales debidos a adalimumab.
Italian: È stato condotto uno studio sulla tossicità nello sviluppo embrio-fetale/sviluppo perinatale in scimmie cinomologhe con dosaggi di 0, 30 e 100 mg/kg (9-17 scimmie/gruppo); tale studio non ha evidenziato danni fetali provocati da adalimumab.
Spanish: • No someta a la pluma a calor o frío extremos.
Italian: • Non conservi la penna a temperature estremamente calde o fredde.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con el medicamento de referencia que contiene adalimumab en uno o más grupos de la población pediátrica en colitis ulcerosa (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi condotti con il prodotto medicinale di riferimento adalimumab in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella colite ulcerosa (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Spanish: Halimatoz también puede usarse en el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva sin tratamiento previo con metotrexato.
Italian: Halimatoz può essere anche utilizzato per il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e progressiva senza precedente trattamento con metotressato.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales son proteínas que atacan a una diana específica del organismo.
Italian: Gli anticorpi monoclonali sono proteine che si legano ad un bersaglio specifico.
Spanish: o Varios segundos más tarde, un segundo clic indicará que la inyección casi ha finalizado.
Italian: o Qualche momento dopo, un secondo scatto indica che l'iniezione è quasi terminata.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que cuando se vuelve a iniciar el tratamiento con adalimumab tras una interrupción de 70 días de duración o superior, se obtiene una respuesta clínica y un perfil de seguridad similar al observado antes de la interrupción del tratamiento.
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la re-introduzione di adalimumab, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Spanish: A los pacientes tratados con Halimatoz se les debe entregar la tarjeta de información para el paciente.
Italian: Ai pazienti trattati con Halimatoz deve essere consegnata una Scheda Promemoria per il Paziente.
Spanish: c Puntuación de actividad de enfermedad de Espondilitis Anquilosante d brote parcial definida como ASDAS ≥ 1,3 pero < 2,1 en 2 visitas consecutivas.
Italian: d L'esacerbazione parziale è definita come ASDAS ≥ 1,3 ma < 2,1 a 2 visite consecutive.
Spanish: Se recuerda a los médicos el riesgo de falsos negativos en la prueba cutánea de la tuberculina, especialmente en pacientes que están gravemente enfermos o inmunodeprimidos.
Italian: I medici devono porre attenzione al rischio di falsi negativi al test cutaneo alla tubercolina, soprattutto in pazienti gravemente ammalati o immunocompromessi.
Spanish: • Si padece una infección grave, incluyendo tuberculosis, sepsis (intoxicación de la sangre) u otras infecciones oportunistas (infecciones poco habituales asociadas al debilitamiento del sistema inmunitario).
Italian: • In presenza di un'infezione grave, compresa tubercolosi, sepsi (avvelenamento del sangue) o altre infezioni opportunistiche (infezioni insolite associate a un sistema immunitario indebolito).
Spanish: En los efectos relacionados con la visión, no hubo resultados numéricamente favorables a adalimumab para visión de color en el estudio UV I y para visión de color, visión periférica y visión cercana en el estudio UV II.
Italian: Gli effetti legati alla visione non erano numericamente a favore di adalimumab per la visione del colore nello studio UV I e per la visione del colore, la visione periferica e la visione da vicino nello Studio UV II.
Spanish: Adalimumab disminuyó significativamente el riesgo de fallo a tratamiento en un 75 % respecto a placebo, tal y como muestra el cociente de riesgos instantáneos (HR = 0,25 [IC 95 %: 0,12- 0,49]).
Italian: Adalimumab ha ridotto in maniera significativa il rischio di fallimento del trattamento nella misura del 75% rispetto al placebo, come evidenziato dal rapporto di rischio (HR = 0,25 [IC al 95%: 0,12; 0,49]).
Spanish: semana 26
Italian: settimana 26
Spanish: Si tiene EPOC, o fuma mucho, debe consultar a su médico si el tratamiento con un bloqueante del TNFα es adecuado en su caso.
Italian: Se soffre di COPD, o fuma molto, deve discutere con il medico se è appropriato il trattamento con un anti-TNFα.
Spanish: • colitis ulcerosa y
Italian: • colite ulcerosa e
Spanish: Si aparece una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, se debe interrumpir inmediatamente la administración de Halimatoz e iniciar el tratamiento apropiado.
Italian: Se si verificano reazioni anafilattiche o altre gravi manifestazioni allergiche, la somministrazione di Halimatoz deve essere immediatamente interrotta e deve essere iniziata una terapia appropriata.
Spanish: Tabla 28 respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Italian: Tabella 28 Risposta, remissione e guarigione della mucosa nello studio UC-II (percentuale di pazienti)
Spanish: El tratamiento con Halimatoz no se debe iniciar en pacientes con infecciones activas, incluyendo infecciones crónicas o localizadas, hasta que las infecciones estén controladas.
Italian: La terapia con Halimatoz non va iniziata in pazienti con infezioni attive, incluse le infezioni croniche o localizzate, fino a che queste non siano sotto controllo.
Spanish: remisión clínica respuesta clínica * valor p para la comparación dosis estándar versus dosis baja.
Italian: remissione clinica risposta clinica * confronto valore P per dose standard versus bassa dose.
Spanish: Posteriormente, los pacientes se sometieron a una pauta de reducción obligatoria con una discontinuación completa de corticoesteroides en la semana 19.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti successivamente a un programma obbligatorio di riduzione del dosaggio, fino alla sospensione totale del corticosteroide alla settimana 19.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos son leves a moderados.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si presentano in forma da lieve a moderata.
Spanish: No frote la zona de inyección.
Italian: Non sfreghi la sede di iniezione.
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia pos-comercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia (SOC) en la tabla 6: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo (SOC) coinvolto e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100),
Spanish: • vértigo (sensación de que la habitación da vueltas);
Italian: • vertigini (sensazione di stanza che ruota);
Spanish: • Si padece o desarrolla una enfermedad desmielinizante (una enfermedad que afecta a la capa aislante que rodea los nervios, como la esclerosis múltiple), su médico decidirá si debe ser tratado o continuar en tratamiento con Halimatoz.
Italian: • Se è affetto da o sviluppa malattie demielinizzanti (malattie che colpiscono lo strato isolante attorno ai nervi), come la sclerosi multipla, il medico deciderà se è il caso di iniziare o continuare a ricevere il trattamento con Halimatoz.
Spanish: A pesar de que no sea estadísticamente significativo, la mayoría de los pacientes mostraron mejoras clínicas en variables secundarias como el número de zonas de entesitis, el recuento de articulaciones dolorosas (RAD), el recuento de articulaciones inflamadas (RAI), la repuesta ACR pediátrica y la respuesta ACR 70 pediátrica.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Spanish: • cáncer, que incluye cáncer que afecta al sistema linfático (linfoma) y melanoma (un tipo de cáncer de piel);
Italian: • tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
Spanish: La mediana de tiempo hasta fallo a tratamiento fue de 24,1 semanas para los pacientes tratados con placebo, mientras que la mediana de tiempo hasta fallo a tratamiento no se pudo estimar para los pacientes tratados con adalimumab porque menos de la mitad de ellos experimentaron fallo a tratamiento.
Italian: La mediana del tempo al fallimento del trattamento è stata di 24,1 settimane per i soggetti trattati con placebo, mentre la mediana del tempo al fallimento del trattamento è risultata non valutabile per i soggetti trattati con adalimumab in quanto meno di metà di questi soggetti è andata incontro a fallimento del trattamento.
Spanish: Halimatoz está contraindicado en insuficiencia cardiaca moderada o grave (ver sección 4.3).
Italian: Halimatoz è controindicato nell'insufficienza cardiaca moderata o severa (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Halimatoz está indicado en el tratamiento de las enfermedades inflamatorias que se describen a continuación:
Italian: Halimatoz è indicato per il trattamento delle malattie infiammatorie di seguito elencate:
Spanish: • En algunos pacientes, el organismo puede ser incapaz de producir un número suficiente del tipo de células sanguíneas que combaten las infecciones (glóbulos blancos) o de las que contribuyen a parar las hemorragias (plaquetas).
Italian: • In alcuni pazienti l'organismo può non essere in grado di produrre un quantitativo di cellule ematiche sufficiente e tale da combattere le infezioni o arrestare un'emorragia.
Spanish: • reactivación del virus de la infección de la hepatitis B;
Italian: • riattivazione dell'infezione dell'epatite B;
Spanish: Hidradenitis supurativa (HS)
Italian: Idrosadenite Suppurativa (HS)
Spanish: • uveítis no infecciosa.
Italian: • uveite non infettiva.
Spanish: En el Ensayo I las mejoras en la puntuación del resumen de los componentes físico y mental del SF-36 también fueron significativas comparadas con placebo.
Italian: Nel corso dello studio I, anche i miglioramenti relativi ai punteggi complessivi delle componenti fisiche e mentali del SF-36 sono risultati significativi rispetto al placebo.
Spanish: • Saque la jeringa del blíster.
Italian: • Tolga la siringa dal blister.
Spanish: • Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con Halimatoz.
Italian: • Se ha più di 65 anni può essere più suscettibile ad infezioni durante l'assunzione di Halimatoz.
Spanish: Se aconseja a los oftlamólogos consultar con un especialista apropiado antes de iniciar el tratamiento con Halimatoz (ver sección 4.4).
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Halimatoz (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: • enfermedad de Crohn,
Italian: • malattia di Crohn,
Spanish: • Para que la inyección resulte más cómoda, saque de la nevera el blíster que contiene la jeringa y déjelo sin abrir sobre la superficie de trabajo durante unos 15-30 minutos a fin de que alcance la temperatura ambiente.
Italian: • Per un'iniezione più confortevole, estragga dal frigorifero il blister contenente la siringa e lo lasci chiuso sulla superficie di lavoro per circa 15-30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
Spanish: • No se inyecte nunca en zonas donde la piel esté dolorida, contusionada, enrojecida, descamada o endurecida.
Italian: • Non inietti il medicinale in aree in cui la pelle è dolorante, presenta lividi, è arrossata, desquamata o indurita.
Spanish: Si está en tratamiento con Halimatoz el riesgo de padecer linfoma, leucemia y otros tipos de cáncer puede incrementarse.
Italian: Se lei assume Halimatoz, il rischio di contrarre linfomi, leucemia o altri tumori può aumentare.
Spanish: Algunos efectos adversos observados en los ensayos clínicos con adalimumab no tienen síntomas y sólo pueden ser identificados mediante un análisis de sangre.
Italian: Alcuni degli effetti indesiderati osservati con adalimumab possono essere asintomatici e possono essere individuati solo attraverso gli esami del sangue.
Spanish: Enfermedad desmielinizante
Italian: Malattia demielinizzante
Spanish: No debe utilizar Halimatoz junto con medicamentos cuyos principios activos sean anakinra o abatacept debido a un incremento del riesgo de infección grave.
Italian: Halimatoz non deve essere preso in concomitanza con medicinali contenenti i principi attivi anakinra o abatacept a causa del rischio aumentato di avere infezioni gravi.
Spanish: Las respuestas ACR en el ensayo de artritis psoriásica I eran similares con o sin terapia concomitante con metotrexato
Italian: Le risposte ACR nello studio PsA I sono state simili con e senza terapia concomitante con metotressato.
Spanish: Tabla 29 tiempo hasta fallo a tratamiento en los estudios UV I y UV II
Italian: Tabella 29 Tempo al fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II
Spanish: El principio activo de Halimatoz, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal.
Italian: Il principio attivo contenuto in Halimatoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Las tarjetas de información para el paciente contienen los siguientes elementos clave:
Italian: Le Schede Promemoria per il Paziente contengono i seguenti elementi chiave:
Spanish: c basado en análisis de rango d Estrechamiento del espacio articular
Italian: c basato sull'analisi a ranghi d Joint Space Narrowing (riduzione della rima articolare)
Spanish: Si se diagnostica tuberculosis activa, no se debe iniciar el tratamiento con Halimatoz (ver sección 4.3).
Italian: Se si diagnostica una tubercolosi attiva, la terapia con Halimatoz non deve essere iniziata (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: MTX = metotrexato ** p<0,01, adalimumab versus placebo
Italian: MTX = metotressato ** p<0,01, adalimumab versus placebo