FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird Arava angewendet?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Arava;
German: {Name und Anschrift} <{Tel.-Nr.:}> <{Fax-Nr.:}> <{e-mail:}>
Greek: {Ονοµα και διεύθυνση} {τηλ} {fax} {e-mail}
German: • wenn Sie jünger als 16 Jahre sind.
Greek: • Εάν είστε ηλικίας κάτω των 16 ετών
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt ca. 100 %.
Greek: H απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα είναι περίπου 100 %.
German: 00-867 Warschau Poland
Greek: 00-867 Warsaw Poland
German: 1000 Ljubljana
Greek: 1000 Ljubljana Slovenia
German: • Sie sind eine Frau, die eine Schwangerschaft plant.
Greek: • Είστε γυναίκα που προσπαθεί να µείνει έγκυος ;
German: Beim Menschen wurden fünf Metaboliten identifiziert.
Greek: Στον άνθρωπο έχουν εντοπισθεί πέντε µεταβολίτες.
German: Die zuständigen nationalen Behörden stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Greek: Οι εθνικές αρµόδιες αρχές πρέπει να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
German: 1123 Budapest
Greek: 1123 Budapest Hungary
German: Dies sollte beachtet werden, wenn ein rascher Wirkungseintritt erforderlich ist.
Greek: Το γεγονός αυτό πρέπει να λαµβάνεται υπόψη όταν απαιτείται ταχεία ανακούφιση των συµπτωµάτων.
German: Frankreich übermittelte daher eine Notifizierung, die am 19. September 2007 bei der EMEA einging, und am 20. September 2007 wurde ein Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission eingeleitet.
Greek: Ως εκ τούτου, η Γαλλία απέστειλε κοινοποίηση, η οποία παραλήφθηκε από τον ΕΜΕΑ στις 19 Σεπτεµβρίου 2007, ενώ στις 20 Σεπτεµβρίου 2007 κινήθηκε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
German: Weniger als 2 % wurden unverändert wiedergefunden.
Greek: Λιγότερο από 2 % ανακτήθηκε ως αµετάβλητο φάρµακο.
German: Wenn Sie bereits älter sind (d. h. über 65 Jahre), wird Ihr Arzt Sie entsprechend sorgfältig kontrollieren.
Greek: Εάν είστε ηλικιωµένοι ( π.χ. άνω των 65 ετών) ο γιατρός σας θα θέλει να σας κάνει ένα κατάλληλο έλεγχο.
German: Das Risikopotenzial für den Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Greek: Η πιθανότητα κινδύνου για την εγκυµοσύνη στους ανθρώπους δεν είναι γνωστή.
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Greek: Εχουν αναγνωρισθεί δύο ισοµορφές οι COX-1 και COX-2.
German: Vergleich zwischen den Behandlungen
Greek: Σύγκριση µεταξύ των θεραπειών
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονοµικού Χώρου (ΕΟΧ) µε τις ακόλουθες ονοµασίες:
German: Ihr Arzt wird die Behandlung in regelmäßigen Abständen mit Ihnen besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα θέλει από καιρό σε καιρό να συζητάτε για τη θεραπεία σας .
German: Diese Faktoren können Ihr Risiko für eine Herzerkrankung erhöhen.
Greek: Αυτές οι καταστάσεις µπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο για καρδιακή νόσο.
German: Dieser Anstieg ist jedoch normalerweise für die meisten Patienten nicht von Bedeutung.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν είναι γενικά σηµαντική για τους περισσότερους ασθενείς.
German: • Sie sind bereits älter (d. h. über 65 Jahre).
Greek: • Εάν είστε ηλικιωµένοι (π.χ. άνω των 65 ετών)
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtungen ist noch nicht geklärt.
Greek: Δεν έχει καθορισθεί η κλινική σηµασία των παρατηρήσεων αυτών.
German: Herzinsuffizienz (NYHA II-IV).
Greek: Συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA II-IV).
German: • wenn Sie an Bluthochdruck leiden, der durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert ist (fragen Sie bei Ihrem Arzt oder der Arzthelferin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Ihr Blutdruck ausreichend kontrolliert ist).
Greek: • εάν έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν έχει ελεγχθεί µε θεραπεία ( να ελέγξετε µε το γιατρό σας ή νοσοκόµο εάν δεν είστε σίγουροι οτι η πίεσή σας έχει ελεγχθεί επαρκώς).
German: • Rifampicin (ein Antibiotikum)
Greek: • Ριφαµπικίνη (ένα αντιβιοτικό)
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλέπε παράγραφο 6.1.
German: [Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)]
Greek: [Πολύ Συχνές (≥1/10) Συχνές (≥1/100,έως <1/10) , Οχι συχνές(≥1/1000,έως <1/100),Σπάνιες (≥1/10,000,έως < 1/1,000), Πολύ Σπάνιες (<1/10,000),;µη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα]
German: Die Resorptionsrate wurde beeinflusst, so dass die Cmax um 36 % verringert und die Tmax um 2 Stunden verlängert wurde.
Greek: O ρυθµός απορρόφησης επηρεάστηκε µε αποτέλεσµα να µειωθεί η Cmax κατά 36 % και να αυξηθεί η Τmax κατά 2 ώρες.
German: DK-2600 Glostrup
Greek: DK-2600 Glostrup Danmark
German: Diese Daten werden nicht als klinisch bedeutsam erachtet.
Greek: Αυτά τα στοιχεία θεωρείται ότι δεν είναι κλινικά σηµαντικά.
German: Höhere Dosen als die für die jeweilige Indikation empfohlenen zeigten entweder keine weitere Steigerung der Wirksamkeit oder wurden nicht untersucht.
Greek: Δόσεις µεγαλύτερες από αυτές που συνιστώνται για κάθε ένδειξη είτε δεν έχουν εµφανίσει επιπρόσθετη αποτελεσµατικότητα ή δεν έχουν µελετηθεί.
German: Die Sicherheitsdaten und Einzelheiten dieses Programms sind unter 5.1 dargestellt.
Greek: Τα στοιχεία ασφάλειας και πληροφοριών από το πρόγραµµα αυτό παρουσιάζονται στην παράγραφο 5.1.
German: Tierstudien haben reproduktionstoxische Wirkungen aufgezeigt (siehe 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Allgemeine Sicherheitsdaten:
Greek: Συνολική ασφάλεια:
German: PRT Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo
Greek: Quinta da Fonte - Edifício Vasco da Gama,
German: Eine Schmerzlinderung war bereits vier Stunden nach Therapiebeginn zu beobachten.
Greek: Η ανακούφιση του πόνου παρατηρήθηκε νωρίτερα από τέσσερις ώρες µετά την έναρξη της θεραπείας.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, um die vergessene Dosis aufzuholen.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να την καλύψετε τη δοσολογία που ξεχάσατε.
German: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Litauen
Greek: UAB, Merck Sharp & Dohme", Lenktoji str. 27/ Kestucio str. 59 LT-08124 Vilnius Lithuania
German: ), mikrokristalline Cellulose.
Greek: Microcrystalline cellulose.
German: Fragen Sie ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Greek: Ρωτήστε το φαρµακοποιό σας πως να πετάξτε τα φάρµακα που δεν χρειάζονται πια.
German: Häufigkeit† (95 % KI)
Greek: Ποσοστό (95%CI)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Greek: ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ <ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ> , <ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ(ΕΣ) ΜΟΡΦΗ(ΕΣ)>, <ΤΙΣ(ΤΗΝ) ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ(Α) ΤΩΝ(ΤΟΥ) ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ(ΟΥ) ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ(ΟΣ)>, <ΤΗΝ (ΤΙΣ) ΟΔΟ (ΟΥΣ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ)ΑΙΤΟΥΝΤΑ(ΕΣ)>, <ΤΟΝ (ΤΟΥΣ) ΚΑΤΟΧΟ(ΟΥΣ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ-ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ>
German: Die Anwendung einer Dosis von 30 mg einmal täglich kann ebenfalls in Betracht gezogen werden.
Greek: Η χορήγηση της δόσης των 30 mg µπορεί επίσης να ληφθεί υπόψιν.
German: Sehr selten: Verwirrtheit, Halluzinationen.
Greek: Πολύ Σπάνιες: σύγχυση, παραισθήσεις.
German: • wenn Sie schwanger sind bzw. schwanger sein könnten, oder wenn Sie stillen (siehe Schwangerschaft und Stillzeit).
Greek: • Εάν είστε έγκυος, ή σκοπεύετε να µείνετε έγκυος ή θηλάζετε (βλέπε Χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης και κατά τη διάρκεια του θηλασµού
German: Wenn sich der therapeutische Nutzen nicht verbessert, sollten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν δεν υπάρξει αύξηση του θεραπευτικού οφέλους, πρέπει να ληφθούν υπόψιν άλλες εναλλακτικές θεραπείες
German: Im März 2006 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für Arcoxia (Etoricoxib) eine Erweiterung der genehmigten Indikation auf die Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis (AS) in der empfohlenen Tagesdosis von 90 mg.
Greek: Τον Μάρτιο 2006, οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) του Arcoxia (ετορικοξίµπης) υπέβαλαν αίτηση για επέκταση της εγκεκριµένης ένδειξης ώστε να περιλαµβάνει τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), µε συνιστώµενη ηµερήσια δόση 90mg.
German: Jedoch waren die meisten hepatischen Ereignisse im MEDAL-Studienprogramm nicht schwerwiegend.
Greek: Ωστόσο, οι περισσότερες ανεπιθύµητες ενέργειες του ηπατικού συστήµατος στο πρόγραµµα της µελέτης MEDAL δεν ήταν σοβαρές.
German: ARCOXIA könnte für Sie ungeeignet sein oder Sie könnten spezielle regelmäßige Untersuchungen während der Einnahme benötigen, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:
Greek: Το <ARCOXIA> µπορεί να µην είναι κατάλληλο για σας ή να είναι αναγκαίο να παρακολουθείστε τακτικά όσο το παίρνετε εάν οποιοδήποτε από τα ακόλουθα σας αφορά :
German: Auf der Grundlage der vorhandenen Daten ist es unwahrscheinlich, dass die absolute Risikozunahme für ein solches Ereignis 1% pro Jahr übersteigt (gelegentlich).
Greek: Η απόλυτη αύξηση του κινδύνου για τέτοια συµβάµατα δεν φαίνεται να υπερβαίνει το 1% ανά έτος µε βάση τα υπάρχοντα δεδοµένα (όχι συχνή)
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρµακοδυναµικές ιδιότητες
German: Ca. 50 % der in die MEDAL-Studie eingeschlossenen Patienten hatten zu Studienbeginn eine vorbestehende Hypertonie.
Greek: Περίπου 50% των ασθενών που εισήχθησαν στη µελέτη MEDAL είχαν ιστορικό υπέρτασης κατά την έναρξη της θεραπείας.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες για τη χρήση του προϊόντος, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Sollte der Blutdruck signifikant ansteigen, ist eine alternative Therapie zu erwägen.
Greek: Εάν η αρτηριακή πίεση αυξηθεί σηµαντικά, τότε θα πρέπει να ληφθεί υπόψιν εναλλακτική θεραπεία .
German: Sehr selten: Urtikaria, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse.
Greek: Πολύ Σπάνιες: κνίδωση, σύνδροµο Stevens-Johnson, τοξική επιδερµική νεκρόλυση.
German: ARCOXIAist sowohl bei älteren als auch bei jüngeren erwachsenen Patienten gleich gut wirksam und verträglich.
Greek: Το <ARCOXIA> ενεργεί το ίδιο καλά σε ηλικιωµένους και νεώτερους ενήλικες ασθενείς.
German: CYP3A4 scheint in vivo zur Metabolisierung von Etoricoxib beizutragen.
Greek: Το CYP3A4 φαίνεται να εµπλέκεται στον µεταβολισµό της ετορικοξίµπης in vivo.
German: Nea Erythrea 14671
Greek: Tatoiou Street, Nea Erythrea 14671 Greece
German: Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρµογή της δοσολογίας στους ηλικιωµένους ασθενείς.
German: Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να µην κυκλοφορoύν όλες οι συσκευασίες.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ARCOXIA
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <ARCOXIA>
German: Wird eine Frau während der Therapie schwanger, muss Etoricoxib abgesetzt werden.
Greek: Εάν κάποια γυναίκα µείνει έγκυος κατά τη διάρκεια θεραπείας, η ετορικοξίµπη πρέπει να διακοπεί.
German: Aluminium/Aluminium Blisterpackung in Packungen zu 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 oder 100 Filmtabletten.
Greek: Aluminium/aluminium blisters σε συσκευασίες που περιέχουν 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98, ή 100 δισκία.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Etoricoxib oder einen der sonstigen Bestandteile von ARCOXIA sind (siehe unter 6.
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στην ετορικοξίµπη ή σε κάποιο από άλλα τα συστατικά του <ARCOXIA> (βλέπε Λοιπές πληροφορίες, παράγραφος 6).
German: Jedoch wurden keine behandlungsbedingten äußerlichen oder skelettalen Missbildungen bei den Feten beobachtet.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκαν εξωτερικές ή σκελετικές εµβρυϊκές δυσµορφίες σχετιζόµενες µε την θεραπεία.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS <[siehe Annex I - ist national auszufüllen]> MSD
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [βλέπε Παράρτηµα Ι- Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] MSD
German: Sie dürfen nicht Auto fahren, wenn Sie Schwindel oder Schläfrigkeit verspüren.
Greek: Μην οδηγείτε εάν παρουσιάσετε ζάλη ή υπνηλία.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Greek: Παρακαλούµε ενηµερώστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας, εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιοδήποτε άλλο φάρµακο, συµπεριλαµβανοµένων αυτών που παίρνετε χωρίς συνταγή.
German: 6.5 Art und Inhalt der Behältnisse
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
German: Etoricoxib ist ein Inhibitor der humanen Sulfotransferase-Aktivität, insbesondere der SULT1E1, und es wurde gezeigt, dass es zu einem Anstieg der Serum-Konzentration von Ethinylestradiol führt.
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι ένας αναστολέας της δράσης των ανθρώπινων σουλφοτρανσφερασών, ειδικά της SULT1E1 και έχει παρατηρηθεί ότι αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ethinyl estradiol στο πλάσµα.
German: Hertfordshire EN11 9BU Vereinigtes Königreich
Greek: Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: • Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
German: Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit ARCOXIA auftreten:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες µπορεί να παρουσιασθούν στη διάρκεια της θεραπείας µε <ARCOXIA :
German: Das Verteilungsvolumen im Steady-State (Vdss) beim Menschen beträgt ca. 120 l.
Greek: O ογκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση (Vdss) στον άνθρωπο είναι 120 λίτρα περίπου.
German: Patienten mit Hypertonie, deren Blutdruck anhaltend über 140/90 mmHg erhöht und nicht ausreichend eingestellt ist.
Greek: Ασθενείς µε υπέρταση, οι οποίοι έχουν εµµένουσες αυξηµένες τιµές αρτηριακής πίεσης πάνω από 140/90 mmHg και οι οποίες δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
German: • wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden.
Greek: • Εάν έχετε σοβαρή ηπατική νόσο
German: Wie alle Arzneimittel kann ARCOXIA Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το <ARCOXIA> µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
German: Intent-to-treat †Ereignisse pro 100 Patientenjahre; KI=Konfidenzintervall n=Gesamtzahl Patienten der Per-Protokoll-Analyse
Greek: Στόχος-γιαθεραπεία †Επεισόδια ανά 100 ασθενείς-έτη, CI = διάστηµα εµπιστοσύνης Ν= συνολικός αριθµός ασθενών που συµπεριελήφθησαν στον πληθυσµό Ανά-πρωτόκολο.
German: Nach intravenöser Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 25 mg Etoricoxib an gesunde Probanden wurden 70 % der Radioaktivität im Urin und 20 % in den Faezes wiedergefunden, vor allem in Form von Metaboliten.
Greek: Μετά από χορήγηση από το στόµα µίας εφάπαξ ενδοφλέβιας ραδιοσηµασµένης δόσης 25 mg ετορικοξίµπης σε υγιή άτοµα, 70 % της ραδιενέργειας ανακτήθηκε στα ούρα και 20 % στα κόπρανα, κατά το πλείστον ως µεταβολίτες.
German: Die Cmax von Digoxin stieg an (um ca. 33 %).
Greek: Σηµειώθηκε µια αύξηση στην τιµή της C max της διγοξίνης (περίπου 33 %).
German: ARCOXIA darf nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιµοποιείται <ARCOXIA> κατά τη διάρκεια της κύησης.
German: Daher sollte
Greek: Για αυτό το λόγο:
German: Im Verlauf der Prüfung des Verfahrens wurden Bedenken hinsichtlich der Langzeitsicherheit von 90 mg Etoricoxib bei Patienten mit AS aufgeworfen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της διαδικασίας, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά µε τη µακροχρόνια ασφάλεια της χορήγησης 90mg ετορικοξίµπης σε ασθενείς µε ΑΣ.
German: Merck Sharp & Dohme - Regulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
Greek: Merck Sharp & DohmeRegulatory Affairs Iceland, Smedeland 8
German: Ältere Patienten: Die Pharmakokinetik ist bei älteren (65 Jahre und älter) und jüngeren Patienten vergleichbar.
Greek: Hλικιωµένοι: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου στους ηλικιωµένους ασθενείς (65 ετών και άνω) είναι παρόµοια µε αυτή σε νεώτερους ασθενείς.
German: Ausgehend von der Überprüfung der vorliegenden Daten ist der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Etoricoxib bei der Behandlung einer ankylosierenden Spondylitis gegenüber den Risiken überwiegen.
Greek: Με βάση την επανεξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP κρίνει ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe 4.6 und 5.3).
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλέπε παραγράφους 4.6 και 5.3 ).
German: • Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Formen von Depressionen)
Greek: • λίθιο (φάρµακο που χρησιµοποιείται στη θεραπεία κάποιων τύπων κατάθλιψης).
German: Die Patienten sollten angemessen hydratisiert sein und eine Überwachung der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und anschließend in periodischen Abständen sollten erwogen werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαµβάνουν επαρκή ποσότητα υγρών και πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας µετά την έναρξη της συνδυασµένης θεραπείας, και κατόπιν σε περιοδικά διαστήµατα.
German: Renale Prostaglandine können bei der Aufrechterhaltung der Nierenperfusion eine kompensatorische Rolle spielen.
Greek: Οι νεφρικές προσταγλανδίνες είναι δυνατόν να παίζουν αντιρροπιστικό ρόλο στη διατήρηση της νεφρικής διήθησης.
German: Der geometrische Mittelwert der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24h) beträgt 37,8 µg•h/ml.
Greek: Η γεωµετρική µέση περιοχή κάτω από την καµπύλη (AUC 0-24hr) ήταν 37.8 µg hr/ml.
German: NL-2003 PC Haarlem
Greek: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
German: In dieser umfangreichen Studie wurden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen jeglicher Art aufgezeichnet.
Greek: Στη µελέτη αυτή, αναφέρθηκαν µόνο σοβαρές ανεπιθύµητες ενέργειες και καταγράφηκε η διακοπή λόγω σοβαρών ανεπιθύµητων ενεργειών.
German: Die 30-mg-Dosis wurde bei Arthrosen der Hände nicht untersucht.
Greek: Η δοσολογία των 30 mg δεν έχει µελετηθεί για την οστεοαρθρίτιδα των χεριών.
German: Der CHMP empfiehlt daher die Verstärkung der Formulierung der Gegenanzeige bei Patienten mit Bluthochdruck und macht die verschreibenden Ärzte auf die dringende Notwendigkeit zur Blutdruckkontrolle aufmerksam, besonders in den ersten zwei Wochen nach Behandlungsbeginn.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την ενίσχυση των αντενδείξεων σε υπερτασικούς ασθενείς και προειδοποιεί τους συνταγογράφους ότι η αρτηριακή πίεση χρήζει ελέγχου, ειδικότερα το διάστηµα των 2 πρώτων εβδοµάδων από την έναρξη της θεραπείας.
German: Fälle akuter Überdosierung mit Etoricoxib wurden berichtet, wobei meist keine unerwünschten Ereignisse berichtet wurden.
Greek: Εχουν γίνει αναφορές οξείας υπερδοσολογίας µε ετορικοξίµπη, παρόλο που δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στην πλειονότητα των περιπτώσεων.
German: Die Überwachung der Nierenfunktion ist bei diesen Patienten angeraten.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία.
German: Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile (siehe 6.1).
Greek: Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα (βλέπε παράγραφο 6.1).
German: Wenden Sie sich auch an Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind oder weitere Fragen haben.
Greek: Συµβουλευθείτε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι ή χρειάζεσθε περισσότερες οδηγίες.
German: Die kardiorenalen Ergebnisse der EDGE- und EDGE-II-Studien entsprachen den für die MEDALStudie beschriebenen.
Greek: Τα αποτελέσµατα του καρδιονεφρικού της µελέτης EDGE και EDGE II ήταν σύµφωνα µε αυτά που αναφέρθηκαν στη µελέτη MEDAL.
German: Im gepoolten MEDAL-Studienprogramm beendeten 0,3 % der Patienten unter Etoricoxib und 2,7 % der Patienten unter Diclofenac die Behandlung aufgrund hepatischer unerwünschter Ereignisse.
Greek: Στα συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL , 0.3%των ασθενών µε ετορικοξίµπη και 2.7% των ασθενών µε δικλοφενάκη διέκοψαν λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών που σχετίζονται µε το ήπαρ.
German: - Der Ausschuss berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission für Arcoxia und damit verbundene Bezeichnungen.
Greek: - Η επιτροπή εξέτασε την παραποµπή για το Arcoxia και τις συναφείς ονοµασίες, µε βάση το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
German: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom
Greek: Via G. Fabbroni, 6
German: Was ist rheumatoide Arthritis?
Greek: Tί είναι η ρευµατοειδής αρθρίτιδα;
German: Aufgrund von Bedenken hinsichtlich eines möglicherweise erhöhten kardiovaskulären (KV) Risikos in Verbindung mit der Anwendung der Etoricoxib-Dosis von 90 mg erachtete Frankreich eine Überprüfung des Nutzen-Risiko-Profils von Arcoxia als erforderlich.
Greek: Λόγω ανησυχιών για ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο από τη χρήση 90mg ετορικοξίµπης, η Γαλλία έκρινε απαραίτητη την επανεξέταση της σχέσης οφέλους-κινδύνου για το Arcoxia.
German: Tabelle 1: Häufigkeiten bestätigter thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse (gepooltes MEDAL-Programm)
Greek: Πίνακας 1: Ποσοστά των Επιβεβαιωµένων Θροµβωτικών Καρδιαγγειακών Συµβαµάτων (Συγκεντρωτικά στοιχεία του προγράµµατος της µελέτης MEDAL)
German: Wie ARCOXIA aussieht und Inhalt der Packung ARCOXIA Filmtabletten sind in 4 Stärken erhältlich.
Greek: Εµφάνιση του <ARCOXIA> και περιεχόµενο της συσκευασίας Τα δισκία <ARCOXIA> διατίθενται σε τέσσερις περιεκτικότητες:
German: Untersuchungen:
Greek: Ερευνες:
German: Etoricoxib war bereits Gegenstand früherer CHMP-Verfahren zur Sicherheit von COX-2-selektiven Inhibitoren, die 2004 und 2005 abgeschlossen wurden.
Greek: Η ετορικοξίµπη συµπεριλήφθηκε σε προηγούµενες παραποµπές της CHMP σχετικά µε την ασφάλεια των εκλεκτικών αναστολέων COX-2 για την οποία εκδόθηκαν πορίσµατα το 2004 και το 2005.
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe 5.2).
Greek: Δεν είναι απαραίτητη οποιαδήποτε αναπροσαρµογή της δοσολογίας σε ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης ≥30 ml/min (βλέπε παράγραφο 5.2).
German: Gesamtzahl randomisierter Patienten, n= 17.412 unter Etoricoxib und 17.289 unter Diclofenac.
Greek: Συνολικός αριθµός τυχαιοποιηµένων ασθενών, n = 17412 µε ετορικοξίµπη και 17289 µε δικλοφενάκη.
German: Die Cyclooxygenase ist verantwortlich für die Prostaglandinbildung.
Greek: H κυκλοοξυγενάση είναι υπεύθυνη για τη σύνθεση των προσταγλανδινών.
German: Was ist ARCOXIA und wofür wird es angewendet?
Greek: Τί είναι το < ARCOXIA> και ποιά είναι η χρήση του;
German: Bulgarien
Greek: Bulgaria
German: Sehr selten: Niereninsuffizienz einschließlich Nierenversagen, nach Absetzen der Therapie in der Regel reversibel (siehe 4.4).
Greek: Πολύ σπάνιες: νεφρική δυσλειτουργία, συµπεριλαµβανοµένης της νεφρικής ανεπάρκειας, συνήθως αντιστρεπτή µετά τη διακοπή της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).