FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa munuaistautitutkimuksessa Aprovel pienensi veren kreatiniinipitoisuuden kaksinkertaistumisen, munuaissiirrännäisen tai dialyysin tarpeen tai kuoleman suhteellista riskiä 20 prosenttia lumelääkkeeseen verrattuna tutkimuksen aikana.
Slovak: Aprovel znížil relatívne riziko zdvojnásobenia hladiny kreatinínu v krvi, potreby transplantácie obličky alebo hemodialýzy, resp. riziko smrti počas štúdie o 20 % v porovnaní s placebom.
Finnish: Ensimmäisessä munuaistautitutkimuksessa Aprovel pienensi lumelääkettä tehokkaammin munuaisvaurioiden riskiä proteiinin erittymisenä mitattuna.
Slovak: V prvej štúdii sledujúcej ochorenie obličiek bol liek Aprovel účinnejší ako placebo pri znižovaní rizika rozvoja poškodenia obličiek meraného vylučovaním bielkovín.
Finnish: Lisätietoja Aprovel-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aprovel, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Aprovelia käytetään myös munuaistaudin hoitoon aikuisilla, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes.
Slovak: Liek Aprovel sa tiež používa na liečbu obličkových chorôb u pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu.
Finnish: Salpaamalla reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, irbesartaani estää hormonia vaikuttamasta, ja verisuonet laajenevat.
Slovak: Irbesartan bráni účinkom hormónu blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II bežne viaže, čím umožňuje rozšírenie krvných ciev.
Finnish: Potilaille, joilla on korkea verenpaine ja tyypin 2 diabetes, Aprovelia annetaan joidenkin muiden verenpainehoitojen lisäksi.
Slovak: U pacientov s hypertenziou a cukrovkou 2. typu sa liek Aprovel pridáva k niektorým iným liekom na hypertenziu.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo kaikista Aprovelin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aprovel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Finnish: Mitä hyötyä Aprovelista on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Aprovel v týchto štúdiách?
Finnish: 120 kapselia
Slovak: 120 kapsúl
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Slovak: Obal obsah Veľkosť balenia
Finnish: 1 pullo
Slovak: 1 liekovka
Finnish: Kapseli, pehmeä Suun kautta Pullo (HDPE)
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie liekovka (sklo)
Finnish: Oraaliliuos
Slovak: Cesta podania
Finnish: Siksi on tärkeää, että tiedät myös näistä lääkkeistä.
Slovak: Preto je dôležité, aby ste tiež vedeli o týchto liekoch.
Finnish: Tutkimus keskeytettiin ennenaikaisesti 60 viikon jälkeen.
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená po 60 týždňoch.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmiselle ei tunneta.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Finnish: Tämä on erittäin tärkeää.
Slovak: Táto informácia je veľmi dôležitá.
Finnish: Nämä muutokset voidaan nähdä EKG:ssä (elektrokardiogrammissa).
Slovak: Tieto zmeny môžu byť viditeľné na EKG (elektrokardiograme).
Finnish: Hoidettujen potilaiden kokonaismäärä (N)
Slovak: Celkový počet liečených pacientov (N)
Finnish: Vahingollista niille jotka kärsivät alkoholismista.
Slovak: Škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saadut käytännön suositukset on esitetty alla.
Slovak: Praktické odporúčania získané z tejto štúdie sú zobrazené nižšie.
Finnish: Tehdyt havainnot olivat seuraavat:
Slovak: Boli urobené nasledovné pozorovania:
Finnish: Yhteenveto turvallisuusprofiilista
Slovak: Súhrn profilu bezpečnosti
Finnish: Aikuiset ja nuoret (12-18-vuotiaat)
Slovak: Dospelí a dospievajúci (vo veku od 12 do 18 rokov)
Finnish: Yleensä herkkyyden heikkenemiseen tarvitaan nämä kaikki kolme.
Slovak: Kombinácia všetkých týchto troch je zvyčajne potrebná na redukciu citlivosti.
Finnish: Tällaiset muutokset saattavat osittain liittyä hoitotasapainoon ja elämäntapaan.
Slovak: Takéto zmeny môžu čiastočne súvisieť s kontrolou ochorenia a životným štýlom.
Finnish: Pullon pohjalla voi olla muitakin hiukkasia.
Slovak: Na dne fľaše môžu byť prítomné ďalšie častice.
Finnish: Mitä Aptivus on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Aptivus a na čo sa používa
Finnish: Joillekin potilaille annettiin ylimääräisesti hyytymistekijä VIII:aa.
Slovak: Niektorým pacientom bol dodatočne podaný Faktor VIII.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), harvinainen
Slovak: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000)
Finnish: Tipranaviiri sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %).
Slovak: Tipranavir je v rozsiahlej miere viazaný na plazmatické proteíny (>99,9%).
Finnish: Potilaiden lukumäärä Iän mediaani (vuosina) Sukupuoli
Slovak: Počet pacientov Vekový-priemer (roky)
Finnish: Suurimmalla osalla näistä potilaista verenvuoto saattoi johtua muista syistä.
Slovak: U väčšiny týchto pacientov krvácanie malo iné príčiny.
Finnish: Plasman puoliintumisaikakeskiarvo oli 5,5 tuntia (naiset) tai 6,0 tuntia (miehet).
Slovak: Priemerný polčasu rozpadu bol 5,5 (ženy) alebo 6,0 hodín (muži).
Finnish: EKG:n evaluointi
Slovak: Hodnotenie EKG
Finnish: Tämä lääke sisältää sorbitolia.
Slovak: Tento liek obsahuje sorbitol.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.6.2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 19. jún 2015
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Finnish: Vaikutukset korjaantuivat, kun hoito lopetettiin.
Slovak: Účinky boli po ukončení liečby reverzibilné.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset viruslääkkeet, proteaasinestäjät, ATC-koodi: J05AE09
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie, inhibítory proteáz, ATC kód: J05AE09
Finnish: Tipranaviiria on käytetty rajoitetulla potilasmäärällä 65vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Slovak: Tipranavir sa používal u obmedzeného počtu pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Finnish: Mekanismi ei tiedossa.
Slovak: Mechanizmus neznámy.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä virologista ja immunologista vastetta 48 viikon ajan.
Slovak: Štúdia sledovala farmakokinetiku, bezpečnosť a tolerabilitu ako aj virologické a imunologické reakcie počas 48 týždňov.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1-5 tunnissa lääkkeenannon jälkeen riippuen käytetystä annoksesta.
Slovak: Vrcholové plazmatické koncentrácie sú dosiahnuté v priebehu 1 až 5 hodín v závislosti od podanej dávky.
Finnish: Pidä pullo ulkopakkauksessa.
Slovak: Uchovávajte fľašu vo vonkajšom obale.
Finnish: Vanhemmat ihmiset
Slovak: Staršie osoby
Finnish: 30 kuukautta.
Slovak: 30 mesiacov
Finnish: Uutena ENF
Slovak: Nový ENF
Finnish: Tämän vuoksi Aptivus-valmisteen altistumisen muutoksia ei voida sulkea pois.
Slovak: Z toho dôvodu, nemožno vylúčiť modifikáciu expozície Aptivusu.
Finnish: Koska tällä hetkellä on vain rajoitetusti tietoa tehosta ja turvallisuudesta nuorille (ks. kohta 5.1) virologista vastetta ja siedettävyyttä on seurattava erityisen tarkasti tässä potilasryhmässä.
Slovak: Keďže sú v súčasnosti dostupné iba limitované údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospievajúcich (pozri časť 5.1) starostlivé monitorovanie virologickej odpovede a tolerancie je najmä v tejto skupine pacientov zaručené.
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Slovak: Červený oxid železitý (E 172)
Finnish: Aptivus sisältää hyvin pieniä määriä alkoholia (ks. Aptivus-kapselit sisältävät etanolia).
Slovak: Aptivus obsahuje veľmi malé množstvo alkoholu (pozrite si Aptivus kapsuly obsahujú etanol ).
Finnish: Maksan toimintakokeet tulee tehdä ennen hoidon aloittamista, kahden ja neljän viikon kuluttua, sitten neljän viikon välein 24. viikkoon saakka ja sen jälkeen aina 8-12 viikon välein.
Slovak: Sledovanie pečeňových testov musí byť urobené pred začatím liečby, po dvoch, štyroch a potom každých štyroch týždňoch až do 24 týždňov a potom každých osem až dvanásť týždňov.
Finnish: Säilytä yli 15 °C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote nad 15 ºC.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aptivus
Slovak: Iné lieky a Aptivus
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä samoja kuin aikuisilla.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky boli vo všeobecnosti podobné tým, ktoré sú uvedené u dospelých.
Finnish: Lapsesi ei saa käyttää mitään muuta E-vitamiinilisää.
Slovak: Vaše dieťa nesmie užívať žiadny doplnkový vitamín E.
Finnish: Huomioi, että jos Aptivus on määrätty lapsellesi, kaikki tässä pakkausselosteessa oleva tieto on osoitettu lapsellesi (lue tässä tapauksessa "sinä" sijasta "lapsesi").
Slovak: Ak bol Aptivus predpísaný vášmu dieťaťu, prosím, uvedomte si že všetky informácie v tejto písomnej informácii sú určené vášmu dieťaťu (v tomto prípade čítajte prosím „vaše dieťa" namiesto „vy").
Finnish: Käännä pullo ylösalaisin ja vedä kevyesti tarvittava määrä Aptivus oraaliliuosta ruiskuun.
Slovak: Otočte fľašu hore dnom a jemne natiahnite potrebné množstvo perorálneho roztoku Aptivusu.
Finnish: Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä, mutta sitä ei havaittu satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa (n = 6 300).
Slovak: Táto nežiaduca reakcia sa zistila v priebehu dohľadu po uvedení lieku na trh, ale nezistila sa v randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách (n=6300).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän 'EXP' jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2 ºC - 8 ºC).
Finnish: Pullon avaamispäivämäärä:
Slovak: Dátum prvého otvorenia fľaše:
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vitro
Slovak: Antivírusová aktivita in vitro
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Slovak: Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Finnish: Heillä oli esimerkiksi muu sairaus tai he saivat samanaikaisesti muita lääkevalmisteita, jotka ovat saattaneet aiheuttaa verenvuodon.
Slovak: Napríklad mali ďalšie lekárske nálezy alebo dostávali ďalšie lieky, ktoré mohli spôsobiť krvácanie.
Finnish: Siksi on erittäin tärkeää, että kerrot lääkärillesi kaikista terveydentilassasi tapahtuneista muutoksista.
Slovak: Z tohto dôvodu je veľmi dôležité, aby ste pri akýchkoľvek zmenách vášho zdravotného stavu informovali svojho lekára.
Finnish: Sen vuoksi hoidon aikana pitää käyttää vaihtoehtoista tehokasta ja turvallista ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.5).
Slovak: Preto sa má počas liečby používať alternatívny, účinný, bezpečný spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Finnish: Aptivus ei paranna HIV-infektiota:
Slovak: Aptivus nie je liečba HIV infekcie:
Finnish: Tyypillisesti reaktioita on havaittu yhdistelmähoidon ensimmäisinä viikkoina tai kuukausina.
Slovak: Takéto typické reakcie sa vyskytli v priebehu prvých týždňov alebo mesiacov po zahájení KART.
Finnish: - Verenvuoto - *Aivoverenvuoto.
Slovak: *Krvácanie do mozgu.
Finnish: Potilaille on kerrottava, miten tärkeää on, että Aptivus-valmiste ja ritonaviiri otetaan joka päivä kuten lääkäri on määrännyt.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o nutnosti užívať Aptivus a ritonavir každý deň tak, ako im bolo predpísané.
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapaan, ja veren rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Finnish: Tämän havainnon merkitystä selvitetään edelleen.
Slovak: Význam týchto zistení sa naďalej monitoruje.
Finnish: - Mutaatiot proteaasikodoneissa 33, 82, 84 ja 90
Slovak: - Mutácie na proteázových kodónoch 33, 82, 84 a 90
Finnish: Huolimatta C12:n lähes 50 % pienenemisestä aiemmat kliiniset tutkimukset tämän yhdistelmän kanssa eivät viitanneet huonontuneeseen hoitotulokseen.
Slovak: Napriek takmer polovičnému zníženiu C12 sa v predchádzajúcich klinických štúdiách s touto kombináciou nedokázali následky poškodenia.
Finnish: Tipranaviirin Cmin ↓ 61 % (verrattuna historiallisiin tietoihin)
Slovak: Tipranavir Cmin ↓ 61 % (v porovnaní s údajmi v minulosti).
Finnish: Tulokset 29 potilaasta, jotka vaihtoivat kapseleihin ensimmäisten 48 viikon aikana, on esitetty.
Slovak: Uvedené sú údaje o 29 pacientoch, ktorí prešli na kapsuly počas prvých 48 týždňov.
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset:
Slovak: Možné vedľajšie účinky:
Finnish: Lisäksi suurin osa radioaktiivisuudesta (56 %) erittyi 2496 tunnin kuluttua annostelusta.
Slovak: Naviac, väčšina rádioaktivity (56%) bola vylúčená medzi 24 až 96 hodinou po užití dávky.
Finnish: Poikkeavat laboratorioarvot
Slovak: Laboratórne odchýlky
Finnish: Kaikkia tulehdusoireita tulee seurata ja tarvittaessa aloittaa niiden hoito.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky musia byť zachytené a v prípade potreby liečené.
Finnish: Metaboliset parametrit
Slovak: Metabolické parametre
Finnish: * Kokonaiskarbamatsepiini = karbamatsepiinin ja epoksikarbamatsepiinin summa (molemmat ovat farmakologisesti aktiivisia).
Slovak: * celkový karbamazepín=celkový karbamazepín a epoxykarbamazepín (obidve sú farmakologicky aktívne polovičné podiely).
Finnish: Metadoniannosta tulee ehkä suurentaa.
Slovak: Môže byť potrebné zvýšenie dávky metadonu.
Finnish: Oksentelua, ihottumaa ja kuumetta havaittiin yleisemmin lapsilla kuin aikuisilla.
Slovak: Vracanie, vyrážka a horúčka sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Finnish: Pidä siksi säännöllisesti yhteyttä lääkäriisi.
Slovak: Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s vašim lekárom.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE --- LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero} [tuotekoodi]
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM PC: {číslo} [kód lieku]
Finnish: Isolaatteja, joissa muutokset lähtötilanteeseen verrattuna olivat > 0-3kertaisia, pidetään herkkinä; isolaateilla, joissa muutokset ovat > 3-10-kertaisia, on alentunut herkkyys; isolaatit, joissa muutokset ovat > 10-kertaisia ovat resistenttejä.
Slovak: Izoláty s počiatočným násobkom zmeny od >0 do 3 sú považované za citlivé; izoláty s násobkom zmeny >3 do 10 majú zníženú citlivosť; izoláty s násobkom zmeny >10 sú rezistentné.
Finnish: Siksi hemofiliapotilaille tulee kertoa lisääntyneestä verenvuodon mahdollisuudesta.
Slovak: Pacienti s hemofíliou musia byť upozornení na možnosť zvýšeného krvácania.
Finnish: Purkin avaamisen jälkeen sisältö on käytettävä 60 vuorokauden kuluessa (säilytä alle 25 °C).
Slovak: Po otvorení musí byť obsah fľaše použitý do 60 dní (uchovávajte pri teplote nižšej ako 25 ºC).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset, jotka liittyvät Aptivus-valmisteeseen:
Slovak: Závažné vedľajšie účinky spojené s užívaním Aptivusu:
Finnish: Kuitenkin potilailla, jotka eivät saaneet uutena enfuvirtidia, antiviraalinen aktiivisuus alkoi heikentyä viikkojen 4 ja 8 välillä.
Slovak: Avšak, bez nového enfuvirtidu niektorí pacienti začali strácať antivírusovú aktivitu medzi 4. a 8. týždňom.
Finnish: Aptivus-hoito on sen vuoksi sopiva sinulle.
Slovak: Preto je liečba Aptivusom pre vás vhodná.
Finnish: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Saksa
Slovak: KG, Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim nad Rýnom, Nemecko
Finnish: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksa
Slovak: D-55216 Ingelheim nad Rýnom Nemecko
Finnish: Aptivus-valmisteella tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65-vuotiaita tai vanhempia henkilöitä, jotta voitaisiin päätellä, vastaavatko he hoitoon eri tavalla kuin nuoremmat henkilöt (ks. kohta 5.2).
Slovak: Klinické štúdie s Aptivusom nezahrňovali dostatočný počet jedincov vo veku 65 rokov a viac, aby sa dalo určiť, či reagujú odlišne od mladších jedincov (pozri časť 5.2).
Finnish: Ei uutena ENF*
Slovak: Nie nový ENF*
Finnish: Proteiiniin sitoutumista koskevat tutkimukset ovat osoittaneet, että tipranaviirin antiviraalinen vaikutus vähenee keskimäärin 3,75-kertaisesti ihmisen seerumin läsnä ollessa.
Slovak: Štúdie väzobnosti bielkovín ukázali, že antivírusová aktivita tipranaviru sa znižuje v priemere 3,75 krát v prítomnosti ľudského séra.
Finnish: Yli puolessa ilmoitetuista tapauksista proteaasinestäjähoitoa jatkettiin tai se aloitettiin keskeyttämisen jälkeen uudelleen.
Slovak: Vo viac ako polovici hlásených prípadov, liečba inhibítormi proteáz pokračovala alebo po prerušení liečby sa v terapii pokračovalo.
Finnish: Tämä pisteytys on määritelty tietyssä RESIST-potilasjoukossa, jossa erityinen mutaatio oli tutkimuksen sisäänottokriteerinä, joten sen ekstrapolointi laajempaan väestöön vaatii varovaisuutta.
Slovak: Toto bodovanie bolo stanovené na vybranej skupine RESIST populácie pacientov majúcich špecifické kritériá zahŕňajúce mutácie a preto si extrapolácia na širšiu populáciu vyžaduje opatrnosť.
Finnish: Myös lääkehiiltä voidaan antaa imeytymättömän lääkeaineen poistamiseksi.
Slovak: Taktiež sa môže použiť podanie aktívneho uhlia s cieľom odstrániť neabsorbované liečivo.
Finnish: Tunnetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset tiettyjen antiretroviraalilääkkeiden ja muiden lääkkeiden kanssa luetellaan alla olevassa taulukossa.
Slovak: Známe a predpokladané interakcie s vybranými antiretrovírusovými liekmi a inými liekmi sú uvedené v tabuľke nižšie.
Finnish: Jos olet vanhempi kuin 65-vuotias, lääkärisi noudattaa varovaisuutta määrätessään Aptivus-kapseleita sinulle ja seuraa tarkasti lääkehoitoasi.
Slovak: Ak máte viac ako 65 rokov, váš lekár bude postupovať s opatrnosťou pri predpisovaní Aptivusu mäkkých kapsúl a bude starostlivo sledovať vašu liečbu.
Finnish: Lipidien kohdalla on joissain tapauksissa näyttöä siitä, että syynä on lääkehoito, kun taas vahvaa näyttöä minkään tietyn hoidon vaikutuksesta painon nousuun ei ole.
Slovak: Pokiaľ ide o lipidy, v niektorých prípadoch sú dôkazy o vplyve liečby, kým pri prírastku telesnej hmotnosti nie sú silné dôkazy o tom, že súvisí s niektorou konkrétnou liečbou.
Finnish: Jos potilaan hoito kuitenkin vaatii nimenomaan atorvastatiinia, se pitää aloittaa pienimmällä annoksella ja huolellinen seuranta on tarpeen.
Slovak: Avšak pokiaľ je atorvastatín nevyhnutný pre liečbu pacienta, má sa začať s najnižšou dávkou a je potrebné dôkladné sledovanie.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/315/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/05/315/001
Finnish: Jos lapsesi unohtaa ottaa Aptivus-valmistetta
Slovak: Ak vaše dieťa zabudne užiť Aptivus
Finnish: Potilaille tulee kertoa tästä.
Slovak: Pacient má byť podľa toho poučený.
Finnish: Lasten annos ei saa ylittää 500 mg/200 mg annosta.
Slovak: Pediatrická dávka nesmie prekročiť dávku 500 mg/200 mg.
Finnish: - ENF (FAS) - ei ENF (FAS)
Slovak: PP -s ENF (FAS) -bez ENF (FAS)
Finnish: Aptivus-kapselit otetaan ruoan kanssa.
Slovak: Aptivus kapsuly sa majú užívať s jedlom.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa havaittiin ainoastaan markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.4).
Slovak: Intrakraniálne krvácanie sa zistilo až v praxi po uvedení lieku na trh (pozri časť 4.4).
Finnish: Tipranaviirin kokonaispitoisuudet plasmassa olivat näissä näytteissä 9-82 μM.
Slovak: Celkové plazmatické koncentrácie tipranaviru u týchto vzoriek sa pohybovali medzi 9 až 82 M.
Finnish: Yliannostukseen liittyviä erityisiä merkkejä tai oireita ei ole tiedossa.
Slovak: Nie sú známe špecifické znaky a príznaky predávkovania.
Finnish: - rilpiviriini: Jos käytät rilpiviriiniä, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
Slovak: Ak užívate rilpivirín, lekár vás bude dôkladne sledovať.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla ei ole tuloksia kontrolloiduista tutkimuksista, joissa arvioidaan tipranaviirin vaikutusta HIV:n kliiniseen etenemiseen.
Slovak: V súčasnosti neexistujú žiadne výsledky z kontrolovaných štúdií hodnotiacich účinok tipranaviru na klinickú progresiu HIV.
Finnish: Aptivus-hoito on sen vuoksi sopiva lapsellesi.
Slovak: Preto je liečba Aptivusom pre vaše dieťa vhodná.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 95 ml oraaliliuosta (1 pullo) Mittaruisku
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 95 ml perorálneho roztoku (1 fľaša)
Finnish: Aptivus-valmistetta saa määrätä lääkäri, joka on perehtynyt HIV-1-infektion hoitoon.
Slovak: Aptivus musí byť predpisovaný lekármi, ktorí majú skúsenosti s liečbou HIV-1 infekcie.
Finnish: Aptivus pehmeät kapselit sisältävät alkoholia (7 % etanolia eli 100 mg kapselia tai jopa 200 mg annosta kohti), joka voi aiheuttaa disulfiraamin kaltaisia reaktioita, jos samanaikaisesti käytetään disulfiraamia tai muita tällaisia reaktioita aiheuttavia lääkkeitä (esim. metronidatsoli).
Slovak: Aptivus mäkké kapsuly obsahujú alkohol (7% etanolu, t.j. 100 mg v kapsuli, alebo až 200 mg v dávke) čo môže spôsobiť reakcie podobné disulfiramu ak sa podáva spolu s disulfiramom alebo inými liekmi spôsobujúcimi túto reakciu (napr. metronidazol).
Finnish: Yhdellä tipranaviiriryhmän potilaalla oli neljä mutaatiota.
Slovak: Jeden pacient v tipranavir ramene mal štyri mutácie.
Finnish: Koko materiaali FAS
Slovak: Celková populácia FAS
Finnish: Lisätietoa mahdollisista haittavaikutuksista, jotka liittyvät antiretroviraaliseen yhdistelmähoitoon: - Verenvuoto - Verenvuotojen lisääntyminen.
Slovak: Ďalšie informácie o možných vedľajších účinkoch spojených s kombinovanou antiretrovírusovou liečbou: Krvácanie Zvýšené krvácanie.
Finnish: Lisäksi suurimmalla osalla osallistujista oli sekä NRTI- että NNRTI-resistenssiin liittyviä mutaatioita.
Slovak: Navyše väčšina pacientov mala mutácie spojené s rezistenciou NRTI a aj NNRTI.
Finnish: Varmista, että mittaruisku on liitetty tiukasti kiinni.
Slovak: Ubezpečte sa, že perorálna striekačka je vložená tesne.
Finnish: Pidä siksi säännöllisesti yhteyttä lapsesi lääkäriin.
Slovak: Preto musíte byť v pravidelnom kontakte s vašim detským lekárom.
Finnish: Tipranaviirin Cmin-arvon suureneminen voi olla kliinisesti merkityksellistä.
Slovak: Zvýšenie Cmin tipranaviru môže byť klinicky relevantné.
Finnish: Itrakonatsolin ja ketokonatsolin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta ( 200 mg/vrk annosten käyttöä ei suositella).
Slovak: Itrakonozol alebo ketokonazol sa musia používať opatrne (dávky >200 mg/deň sa neodporúčajú).
Finnish: Jos ihottuma kehittyy, se on yleensä lievä tai kohtalainen.
Slovak: Ak sa vyskytne vyrážka, je obvykle mierna až nevýrazná.
Finnish: Sinun on hyvä tietää, että sinulle voi edelleen kehittyä infektioita ja muita HIV-infektioon liittyviä sairauksia.
Slovak: Musíte si uvedomiť, že sa u vás môžu ďalej prejavovať infekcie a iné ochorenia súvisiace s ochorením HIV.
Finnish: Saatavilla oleva kliininen tieto ei tue Aptivus oraaliliuoksen käyttöä nuorilla tai aikuisilla.
Slovak: Dostupné klinické údaje nepodporili užívanie perorálneho roztoku Aptivusu u adolescentov alebo dospelých.
Finnish: Paino ja metaboliset parametrit
Slovak: Telesná hmotnosť a metabolické parametre
Finnish: Pullon avaamisen jälkeen lääke on käytettävä 60 vuorokauden kuluessa.
Slovak: Po otvorení fľaše má Vaše dieťa liek užiť do 60 dní.
Finnish: Syy-yhteys on osoitettu, vaikka vaikutusmekanismia ei tunnetakaan.
Slovak: Kauzálna príčina bola odhalená, hoci mechanizmus vzniku nebol objasnený.
Finnish: Ei ole tietoa siitä, voidaanko Aptivus-valmistetta käyttää turvallisesti raskauden aikana.
Slovak: Nie je známe či sa Aptivus môže bezpečne používať v priebehu tehotenstva.
Finnish: Katso myös kohta 2 "Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet/hormonikorvaushoito".
Slovak: Pozrite tiež časť 2 „Perorálna antikoncepčná/hormonálna substitučná liečba (HRT)".
Finnish: Virusten yli 10-kertainen resistenssi tipranaviirille on epätavallista (< 2,5 %:ssa testatuista isolaateista) monia hoitoja läpikäyneillä potilailla, jotka ovat saaneet useita peptidirakenteisia proteaasinestäjiä.
Slovak: Viac ako 10-násobná rezistencia na tipranavir je neobvyklá (<2,5% testovaných izolátov) pri vírusoch získaných od pacientov s vysokými liečebnými skúsenosťami, ktorí prijímali viacnásobne inhibítory peptidových proteáz.