FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Norwegian Bokmål: Administrer Rienso som en infusjon i 50-250 ml steril 0,9 % natriumkloridoppløsning eller steril 5 % glukoseoppløsning i minst 15 minutter (se pkt.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1562 pazjent b'CKD, reazzjonijiet avversi kienu osservati f'7.9% tal-pazjenti li rċevew Rienso, li minnhom 0.2% kienu kkunsidrati serji.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier som inkluderte 1562 pasienter med KNS, ble bivirkninger observert hos 7,9 % av pasientene som fikk Rienso, hvorav 0,2 % ble ansett som alvorlige.
Maltese: Faċilitajiet għal risuxxitazzjoni kardjo respiratorja u tagħmir għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi akuti għandu jkun disponibbli, li jinkludi soluzzjoni ta' 1:1000 adrenaline li tista' tiġi injettata.
Norwegian Bokmål: Utstyr for hjerte/åndedrettsgjenopplivning og utstyr for håndtering av akutte anafylaktiske/anafylaktoide reaksjoner skal være tilgjengelig, inkludert en injiserbar 1:1000adrenalinoppløsning.
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Rienso (doża kumulattiva ta' 1.02 grammi) għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'CKD b'IDA kienu evalwati fi tliet studji kliniċi kazwali, tat-tip open-label u kkontrollati (Studji 1, 2 u 3).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso (kumulativ dose på 1,02 gram) for behandling av jernmangel hos KNS-pasienter med IDA ble evaluert i tre randomiserte, kontrollerte, åpne, kliniske studier (studie 1, 2 og 3).
Maltese: • Anemija mhux ikkawżata minn defiċjenza ta' ħadid.
Norwegian Bokmål: • Anemi som ikke er forårsaket av jernmangel
Maltese: • Għati kunjett wieħed bħala infużjoni.
Norwegian Bokmål: • Administrer ett hetteglass som en infusjon.
Maltese: Tabella 2 tippreżenta esperjenzi avversi kollha osservati waqt l-istudji kliniċi fejn 1562 individwu b'CKD irċevew żewġ injezzjonijiet ta' 510 mg ta' Rienso separati b'intervall minn jumejn sa 8 ijiem u l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer alle erfaringer observert under de kliniske studiene der 1562 pasienter med KNS fikk to injeksjoner med 510 mg Rienso med 2 til 8 dagers mellomrom, samt erfaring fra tidspunkt etter
Maltese: Tabella 3: Sommarju tal-Punti Finali tal-Effikaċja f'Jum 35 (Popolazzjoni b'Intenzjoni li tiġi Kkurata)
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effektendepunkter ved dag 35 ("Intent to Treat"-populasjon) Studie 2 Ikke-dialyse-KNS
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet ipotensivi serji mhumiex komuni (inqas minn każ wieħed f'kull 100 pazjent) u kienu rrappurtati f'0.2% (3/1562) ta' individwi b'CKD li rċevew Rienso matul l-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Alvorlig overfølsomhet eller hypotensive reaksjoner er mindre vanlige (færre enn 1 tilfelle per 100 pasienter) og ble rapportert hos 0,2 % (3/1562) av pasientene med KNS som fikk Rienso under de kliniske studiene.
Maltese: Ma kienux osservati effetti avversi fuq il-fertilità jew fuq il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali fil-firien mogħtija Rienso IV f'dożi sa 18 mg Fe/kg/kuljum (Doża Ekwivalenti għall-Bniedem ta' 2.9 mg Fe/kg/kuljum).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert bivirkninger vedrørende fertilitet eller generell reproduktiv ytelse hos rotter ved intravenøs administrasjon av Rienso med doser på opptil 18 Fe/kg/døgn (tilsvarende human dose på 2,9 mg Fe/kg/døgn).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rienso fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Rienso hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Ħadid bħala ferumoxytol
Norwegian Bokmål: Rienso 30 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning Jern som ferumoksytol
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første anbrudd og etter fortynning til infusjon: Kjemisk og fysiologisk stabilitet er påvist ved bruk i 96 timer ved 25 ºC.
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Rienso
Maltese: • Informazzjoni dwar riskju akbar ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż dawk fatali: kontraindikazzjonijiet, popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti (eż. nisa tqal, anzjani), twissijiet, sintomi ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, monitoraġġ minn professjonisti filkura tas-saħħa għal 30 minuta wara l-għoti, twissija dwar bidu tard ta' reazzjonijiet ta' allerġija.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om den økte risikoen for alvorlige, deriblant fatale, overfølsomhetsreaksjoner: kontraindikasjoner, spesielle pasientpopulasjoner (f.eks. gravide kvinner, eldre), advarsler, symptomer på overfølsomhetsreaksjoner, overvåkning av helsepersonell i 30 minutter etter administrasjon, advarsel om sen forekomst av allergiske reaksjoner.
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Norwegian Bokmål: 6.4 Oppbevaringsbetingelser
Maltese: Dejta mhux disponibbli.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalens pkt.
Maltese: Hemm ukoll riskju miżjud ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva għal kumplessi ta' ħadid parenterali f'pazjenti b'kundizzjonijiet immuni jew infjammatorji (eż. lupus erythematosus sistemiku, artrite rewmatojde).
Norwegian Bokmål: Det finnes økt risiko for overfølsomhetsreaksjoner overfor parenterale jernkomplekser hos pasienter med immunitets- eller inflammatoriske tilstander (f.eks. systemisk lupus erytematosus, revmatoid
Maltese: P: +45 4677 1111
Norwegian Bokmål: : +45 4677 1111 Faks.
Maltese: Il-valuri stmati ta' CL u Vd wara żewġ dożi ta' 510 mg ta' Rienso mogħtija fil-vini fi żmien 24 siegħa kienu ta' 69.1 ml/siegħa u 3.3 L, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Estimerte verdier for CL og Vd etter to 510 mg doser med Rienso administrert intravenøst i løpet av 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/time og 3,3 l. Cmax og tid til maks.
Maltese: Tfal u adolexxenti Rienso m'għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rienso skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år.
Maltese: Fi Studju 1, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 66 sena (firxa, 23 sa 95); 60% kienu nisa; 65% kienu Kawkasi, 32% kienu Suwed, u 2% kienu ta' razez oħra.
Norwegian Bokmål: I studie 1 var pasientenes gjennomsnittsalder 66 år (mellom 23 og 95), 60 % var kvinner, 65 % var hvite, 32 % var svarte og 2 % tilhørte andre raser.
Maltese: Fi provi kliniċi, reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura u li seħħew f' ≥2 pazjenti kkurati b'Rienso kienu jinkludu pressjoni baxxa, nefħa fis-sit tal-infużjoni, żjieda fil-livelli ta' ferritin fisserum, uġigħ fis-sider, dijarea, sturdament, ekimożi, ħakk, insuffiċjenza renali kronika u urtikarja.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier inkluderte bivirkninger som førte til seponert behandling og som forekom hos ≥ 2 Rienso-behandlede pasienter hypotensjon, opphovning på infusjonsstedet, forhøyet serumferritinnivå, brystsmerter, diaré, svimmelhet, ekkymose, pruritus, kronisk nyresvikt og urtikaria.
Maltese: Dan ifisser li jiġi injettat permezz ta' labra qasira ġot-tessut xaħmi taħt il-ġilda tiegħek.
Norwegian Bokmål: Fjern sprøyten og nålen fra proppen og kast sprøyten, med nålen sittende på, og hetteglasset med sterilt vann (væske) i den nålesikre beholderen.
Maltese: Figura 13a (Adulti)
Norwegian Bokmål: Figur 13a (voksne)
Maltese: 30 ta' Settembru 2012
Norwegian Bokmål: 30 september 2012
Maltese: NOTA:
Norwegian Bokmål: Inneholder:
Maltese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannia
Maltese: T1/2 terminali (ġranet)
Norwegian Bokmål: T1/2 terminal (dag)
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Maltese: 23.6 sa 27.2 27.3 sa 30.8 30.9 sa 34.4 34.5 sa 38.1 38.2 sa 41.7 41.8 sa 45.4 45.5 sa 49.
Norwegian Bokmål: 23,6 til 27,2 27,3 til 30,8 30,9 til 34,4 34,5 til 38,1 38,2 til 41,7 41,8 til 45,4 45,5 til 49,0 49,1 til 52,6 52,7 til 56,3 56,4 til 59,9 60,0 til 63,5 63,6 til 67,2 67,3 til 70,8 70,9 eller mer
Maltese: *p< 0.0001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo **p< 0.001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo, NS = mhux sinifikanti
Norwegian Bokmål: *p< 0,0001, sammenligning av rilonacept vs. placebo **p< 0,001, sammenligning av rilonacept vs. placebo NS = ikke signifikant
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannia
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Norwegian Bokmål: 220 mg rilonacept
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i del A
Maltese: • Bronkite
Norwegian Bokmål: • Bronkitt
Maltese: Figura 10 5.
Norwegian Bokmål: Figur 10 5.
Maltese: Parti B
Norwegian Bokmål: Del B
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3-genet
Maltese: Plaċebo (n=23)
Norwegian Bokmål: Placebo (n=23)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (12 til 17 år)
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Norwegian Bokmål: CL /F (l/dag)
Maltese: Pazjenti bilCAPS ikkurati b'Rilonacept Regeneron kellhom żidiet medji mil-linja bażi tal-kolesterol globali, kolesterol HDL, kolesterol LDL, u trigliċeridi ta' 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, u 57 mg/dl rispettivament wara 6 ġimgħat ta' terapija tat-tip open-label.
Norwegian Bokmål: Pasienter med CAPS behandlet med Rilonacept Regeneron fikk gjennomsnittlige økninger fra baseline i totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglyserider på henholdsvis 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl og 57 mg/dl etter 6 uker med åpen behandling.
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron blokkerer aktiviteten til stoffer, herunder interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, inkludert erytem, blåmerker, kløe, hevelse, betennelse, smerter, dermatitt, ødem, urtikaria, vesikler
Maltese: HR3 5PG Hereford Ir-Renju Unit
Norwegian Bokmål: HR3 5PG Hereford Storbritannia
Maltese: Sistema tal-Klassi tal-Organi
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Norwegian Bokmål: AUC (dag mg/l)
Maltese: "EXP".
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for CAPS, ble 8 ungdom i alderen 12-17 år behandlet i inntil 18 måneder.
Maltese: Figura 4 6.
Norwegian Bokmål: Figur 4 7.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Norwegian Bokmål: Alder (26-78 år) og kroppsvekt (50-120 kg) syntes ikke å ha noen signifikant effekt på bunnkonsentrasjoner av rilonacept.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan påvirke immunrespons på infeksjoner.
Maltese: • Meninġite
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangssprøyter på 3 ml
Maltese: Bażi ta' Rilonacept (Ġimgħat 13 sa 15)
Norwegian Bokmål: Aktiv rilonacept baselineperiode (uke 13 til 15)
Maltese: Kunjetti LDPE li fihom 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet Kull pakkett fih:
Norwegian Bokmål: LDPE-hetteglass inneholdende 5 ml vann til injeksjonsvæske Hver pakning inneholder:
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tiġi mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini waqt infjammazzjoni kronika.
Norwegian Bokmål: Dannelse av CYP450-enzymer undertrykkes av økte cytokinnivåer ved kronisk betennelse.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Norwegian Bokmål: Rilonacept er et dimert fusjonsprotein bestående av de ligandbindende domenene av de ekstracellulære delene av human type I interleukin-1-reseptor (IL-1RI) og IL-1-reseptoraksessorisk protein (IL-1RAcP) forbundet med Fc-delen av humant IgG1.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige infeksjoner.
Maltese: 4 kunjetti bit-trab li fih 220 mg ta' rilonacept 4 kunjetti b'5 ml ta' solvent
Norwegian Bokmål: 4 hetteglass med pulver inneholdende 220 mg rilonacept 4 hetteglass med 5 ml væske 8 engangssprøyter på 3 ml
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sukrose
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Norwegian Bokmål: Antistoffer rettet mot rilonacepts reseptordomener ble påvist ved en ELISA-analyse hos 35 % av pasientene (19 av 55) behandlet i minst 6 uker i den kliniske studien.
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Norwegian Bokmål: • Den identifiserte eller mulige risiko for immunogenisitet som kan føre til immunmedierte symptomer
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere andel av pasienter i rilonaceptgruppen sammenlignet med placebogruppen opplevde bedring fra baseline i sammensatt score på minst 30 % (96 % vs. 29 % av pasientene), på minst 50 % (87 % vs. 8 %) og på minst 75 % (70 % vs. 0 %) (p<0,0001).
Maltese: Sensittività eċċessiva
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
Maltese: 9/l) wara li rċieva doża żviluppa newtropenja temporanja (għadd assolut tan-newtrofili ta' < 1 x 10 kbira ħafna (2,000 mg).
Norwegian Bokmål: 9/l) etter å ha fått en svært høy dose utviklet forbigående nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10 (2000 mg).
Maltese: Kif tagħti l-injezzjoni 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 6: Å sette injeksjonen 1.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (opptil 12 år)
Maltese: Fi studju f'pazjenti bil-marda ta' Still fl-adulti, pazjent wieħed żviluppa infezzjoni fil-minkeb b'Mycobacterium intracellulare wara injezzjoni intra-artikulari bi glukokortikojde u espożizzjoni lokali sussegwenti għal sors issuspettat ta' mycobacteria.
Norwegian Bokmål: I en studie med pasienter med Stills sykdom hos voksne utviklet én pasient infeksjon i albuen med Mycobacterium intracellulare etter en intraartikulær glukokortikoidinjeksjon og påfølgende lokal eksponering for en mistenkt mykobakteriekilde.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med ulike pasientgrupper, som omfattet 336 pasienter behandlet med rilonacept og 165 behandlet med placebo, var forekomst av infeksjoner henholdsvis 6,8 % og 3 % (0,44 per pasienteksponeringsår og 0,19 per pasienteksponeringsår) for rilonacept og placebo.
Maltese: Inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF) kienu assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' attivazzjoni millġdid ta' tuberkulosi (TB) moħbija.
Norwegian Bokmål: Tumornekrosefaktor (TNF)-hemmere har vært forbundet med økt risiko for reaktivering av latent tuberkulose (TB).
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: Del A
Maltese: Peress li din hi approvazzjoni taħt ċirkostanzi eċċezzjonali u li skont l-Artiklu 14 (8) tal-Regolament (KE) 726/2004, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jwettaq, fiżżmien stipulat, il-miżuri li ġejjin:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en godkjennelse under eksepsjonelle forhold som følger artikkel 14(8) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Rilonacept Regeneron;
Norwegian Bokmål: • Risikoen for alvorlige infeksjoner, herunder opportunistiske bakterielle, virale og fungale infeksjoner hos pasienter som behandles med Rilonacept Regeneron
Maltese: • Infezzjoni virali
Norwegian Bokmål: • Virusinfeksjon
Maltese: Rilonacept jeħel ukoll mal-antagonist endoġeniku ta' riċettur IL-1 (IL-1ra) iżda b'affinità iktar baxxa minn IL-1β jew IL-1α.
Norwegian Bokmål: Rilonacept binder også den endogene IL-1reseptorantagonisten (IL-1ra), men med lavere affinitet enn IL-1β eller IL-1α.
Maltese: • Mediċini oħrajn li jimblukkaw interleukin-1, bħal anakinra jew canakinumab
Norwegian Bokmål: • Andre legemidler som blokkerer interleukin 1, for eksempel anakinra eller canakinumab.
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura, nefħa, ħakk, u tbenġil fis-sit tal-injezzjoni).
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner på injeksjonsstedet (for eksempel rødme, hevelse, kløe og blåmerker på injeksjonsstedet).
Maltese: Stati Uniti tal-Amerika
Norwegian Bokmål: USA
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'Ottubru 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 23. oktober 2009 Dato for siste fornyelse:
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 4,4 milligram per kilogram kroppsvekt, inntil 320 milligram (mg), gitt som én eller to injeksjoner.
Maltese: Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Interleukinhemmere, ATC-kode: L04AC04.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva u severa.
Norwegian Bokmål: • hvis du har en aktiv, alvorlig infeksjon.
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med smal terapeutisk indeks, hvor dosen tilpasses individuelt (f.eks. warfarin).
Maltese: Medda ta' piż (kg)
Norwegian Bokmål: Vektområde (kg)
Maltese: Tqala u treddigħ
Norwegian Bokmål: Tretthet vanlige
Maltese: • Id-doża tal-bidu hi ta' 2 injezzjonijiet ta' soluzzjoni ta' 2 ml kull waħda, mogħtija fl-istess jum f'2 siti differenti tal-ġisem.
Norwegian Bokmål: • Startdosen er 2 injeksjoner på 2 milliliter (ml) oppløsning hver, gitt på samme dag på 2 forskjellige steder på kroppen.
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajnejn (irite)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i øyet (iritt)
Maltese: L-effikaċja ma kinitx evalwata f'pazjenti mingħajr mutazzjoni kkonfermata fil-ġene NLRP3.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Maltese: • 4 kunjetti ta' ilma sterili (solvent)
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med sterilt vann (væske)
Maltese: F'pazjenti bilCAPS, il-ġisem jipproduċi ammonti eċċessivi ta' IL-1 beta.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med CAPS, produserer kroppen for mye IL-1 beta.
Maltese: • Mediċini li jissejħu impedituri tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur (bħal etanercept, adalimumab, jew infliximab) li jintużaw prinċipalment għal mard awtoimmuni jew rewmatiku.
Norwegian Bokmål: • Legemidler som kalles tumornekrosefaktorhemmere (TNF) (for eksempel etanercept, adalimumab eller infliximab), som først og fremst brukes ved revmatoid og autoimmun sykdom.
Maltese: Tnax-il pazjent addizzjonali rreġistraw matul l-istudju ta' estensjoni tat-tip open label li fih dejta dwar l-effikaċja ġiet miġbura, 8 adulti b'dijanjosi ta' FCAS u 4 adolexxenti (13-16-il sena), 3 b'FCAS u 1 b'FCAS/MWS li jseħħu fl-istess ħin.
Norwegian Bokmål: Ytterligere tolv pasienter ble innmeldt under den åpne forlengelsen der data om effekt ble innhentet, 8 voksne med diagnosen FCAS og 4 ungdom (13-16 år), 3 med FCAS og 1 med FCAS/MWS-overlapping.
Maltese: Il-livelli tal-kolesterol u tal-lipidi jistgħu jitnaqqsu f'pazjenti b'infjammazzjoni kronika.
Norwegian Bokmål: Kolesterol- og lipidnivåer kan reduseres hos pasienter med kronisk betennelse.
Maltese: • 3 biċċiet bl-alkoħol
Norwegian Bokmål: • 3 alkoholbaserte våtservietter
Maltese: ADRs għal Rilonacept Regeneron rrappurtati matul il-programm ta' Fażi 2/3 f'total ta' 109 pazjenti, x'uħud minnhom ikkurati għal iktar minn sentejn, huma elenkati hawn taħt bl-użu tal-kategoriji ta' frekwenza li ġejjin: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1000 sa
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger med Rilonacept Regeneron under fase 2/3-programmet med totalt 109 pasienter, enkelte behandlet i over 2 år, er presentert i tabellen nedenfor, i henhold til følgende frekvenskategorier: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til
Maltese: • 1 kunjett t'ilma sterili (solvent)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med sterilt vann (væske)
Maltese: Tużax Rilonacept Regeneron:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron:
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor at dannelsen av CYP450-enzymer kan normaliseres med et molekyl som bindes til IL-1, som rilonacept.
Maltese: Valur p bi skop ta' paragun fi ħdan ilgrupp, tal-bidla mil-Linja bażi p< 0.0001 NS
Norwegian Bokmål: p-verdi for sammenligning innen gruppe av endring fra baseline p< 0,0001 NS
Maltese: Erba' adolexxenti addizzjonali (12-17-il sena) kollha b'dijanjosi ta' FCAS, sussegwentement irreġistraw fl-istudju ta' estensjoni tat-tip open label, fejn evalwazzjonijiet dwar l-effikaċja ma nġabrux.
Norwegian Bokmål: Ytterligere fire ungdommer (12-17 år), alle med diagnosen FCAS, ble deretter innmeldt i den åpne forlengelsen, der effektvurderinger ikke ble innhentet.
Maltese: Perijodu tal-Punt aħħari (Ġimgħat 4 sa 6)
Norwegian Bokmål: Endepunktperiode (uke 4 til 6)
Maltese: Jekk hemm aktar ilma sterili fis-siringa, imbagħad imbotta s-siringa sabiex tisforza l-ilma sterili sakemm l-ilma jilħaq il-linja ta' 2.3 ml.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mer sterilt vann i sprøyten, skyver du inn sprøytestemplet for å presse ut sterilt vann til 2,3 ml-streken nås.
Maltese: Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (EMA): http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron er indisert for behandling av Cryopyrin Assosierte Periodiske Syndromer (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) med alvorlige symptomer, inkludert Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS), og Muckle-Wells Syndrom (MWS), hos voksne og barn over 12 år.
Maltese: Kull kunjett fih 220 mg ta' rilonacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 220 mg rilonacept.
Maltese: Figura 13b (Tfal Żgħar, Pazjenti Irqaq) 6.
Norwegian Bokmål: Figur 13b (små barn, tynne pasienter)