FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei due studi di supporto a 1 anno (M2-111 e M2-112) sono stati inclusi e randomizzati un totale di 2.690 pazienti.
Dutch: Een totaal van 2690 patiënten werd geïncludeerd en gerandomiseerd in 2 ondersteunende 1 jaar durende studies (M2-111 en M2-112).
Italian: Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daliresp (vedere paragrafo 4.3).
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen geclassificeerd als Child-Pugh B of C mogen geen Daliresp in nemen (zie rubriek 4.3).
Italian: Tremore Vertigini Capogiro
Dutch: Tremor Vertigo Duizeligheid
Italian: Nessun aggiustamento del dosaggio è raccomandato in questi pazienti.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor deze patiënten.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Een dosisaanpassing is niet noodzakelijk.
Italian: La farmacocinetica di roflumilast 250 microgrammi una volta al giorno è stata testata in 16 pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata classificata come classe A e B Child-Pugh.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast 250 microgram éénmaal per dag werd getest bij 16 patiënten met milde tot matige leverfunctiestoornissen geklassificeerd als Child-Pugh A en B. Bij deze patiënten was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd met ongeveer 20% bij de patiënten met Child-Pugh A en met ongeveer 90% bij de patiënten met Child-Pugh B. Simulaties suggereren dosisproportionaliteit tussen roflumilast 250 en 500 microgram in patiënten met milde en matige leverfunctiestoornissen.
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti con peso corporeo al basale <60 kg trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (6,0% vs 1,7%).
Dutch: Er werd een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) waargenomen bij patiënten met een lichaamsgewicht < 60 kg bij aanvang in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (6,0% tegenover 1,7%).
Italian: Informi immediatamente il medico o il farmacista.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Italian: L'uso di roflumilast non è raccomandato in pazienti con storia di depressione associata a idea o comportamento suicida.
Dutch: Roflumilast wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten of gedrag.
Italian: Altre malattie Daliresp non è raccomandato se ha una o più delle seguenti malattie - gravi malattie di tipo immunologico (come infezione da HIV, sclerosi multipla (SM), lupus eritematoso (LE), o leucoencefalopatia multifocale progressiva (LMP), - gravi infezioni acute (come tubercolosi, o epatite acuta), - cancro (eccetto carcinoma delle cellule basali, un tipo di cancro a lento sviluppo della pelle), - grave riduzione della funzionalità cardiaca.
Dutch: zoals een HIV-infectie, multiple sclerosis (MS), lupus erythematosus (LE), of progressieve multifocale leukoencephalopathie (PML) - ernstige acute infectieziekten zoals tuberculose of acute leverontsteking - kanker (behalve basaalcelcarcinoom, een traag groeiend type van huidkanker) - of ernstige verstoring van de hartfunctie
Italian: Nello studio RO-2455-404-RD è stata osservata una maggiore incidenza di disturbi del sonno (principalmente insonnia) tra i pazienti di età ≥75 anni trattati con roflumilast rispetto a coloro che ricevevano placebo (3,9% vs 2,3%).
Dutch: Een hogere incidentie van slaapstoornissen (hoofdzakelijk insomnia) bij patiënten ≥ 75 jaar werd waargenomen in studie RO-2455-404-RD voor patiënten behandeld met roflumilast in vergelijking met patiënten behandeld met placebo (3,9% tegenover 2,3%).
Italian: Simesa S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Dutch: Tel: +39 02 9801 1
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul blister dopo Scad.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: La proporzione di pazienti che ha presentato almeno 1 evento avverso durante il periodo di trattamento in doppio-cieco è stata di 648 (66,9%) pazienti e di 572 (59,2%) pazienti nei gruppi roflumilast e placebo, rispettivamente.
Dutch: In de roflumilast- en de placebogroep kregen respectievelijk 648 patiënten (66,9%) en 572 patiënten (59,2%) last van ten minste 1 ongewenst effect in de dubbelblinde behandelperiode.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, soprattutto i seguenti: - un medicinale contenente teofillina (un farmaco usato per il trattamento di problemi respiratori), o - un medicinale usato per il trattamento di problemi immunologici, come metotrexato, azatioprina, infliximab, etanercept, o corticosteroidi orali per trattamento a lungo termine.
Dutch: - een geneesmiddel dat theofylline (een geneesmiddel gebruikt om ziekten van het ademhalingstelsel te behandelen) bevat, of - een geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van ziekten met betrekking tot het afweersysteem zoals methotrexaat, azathioprine, infliximab, etanercept, of orale corticosteroïden die langdurig genomen dienen te worden.
Italian: I dati clinici con Daliresp nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh sono insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e conseguentemente in questi pazienti Daliresp deve essere utilizzato con cautela.
Dutch: De klinische data van Daliresp bij patiënten met milde leverfunctiestoornissen ingedeeld als Child-Pugh A zijn onvoldoende om een dosisaanpassing aan te bevelen (zie rubriek 5.2).
Italian: Che devono riferire al medico se hanno una storia relativa ad una qualsiasi di queste condizioni
Dutch: Dat patiënten hun arts op de hoogte moeten brengen indien ze een voorgeschiedenis hebben van één van de volgende aandoeningen:
Italian: Daliresp è indicato per il trattamento di mantenimento della BPCO grave negli adulti che hanno avuto in passato un peggioramento frequente dei sintomi della BPCO (cosiddette esacerbazioni) e che hanno bronchite cronica.
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van ernstige COPD bij volwassenen die in het verleden regelmatig verergering hadden van hun COPD-symptomen (zogenaamde exacerbaties) en die chronische bronchitis hebben.. COPD is een chronische aandoening van de longen die resulteert in het vernauwen van de luchtwegen (obstructie) en het opzwellen en irriteren van de wanden van de smalle luchtwegen (ontsteking).
Italian: Daliresp 500 microgrammi compresse roflumilast
Dutch: Daliresp 500 microgram tabletten roflumilast
Italian: La presente autorizzazione è basata sull'autorizzazione rilasciata a Daxas nel 2010 ("consenso informato").
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 2010 voor Daxas verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Italian: Il FEV1 è la massima quantità di aria che una persona può espirare in un secondo.
Dutch: FEV1 is de grootste hoeveelheid lucht die in één seconde door een persoon kan worden uitgeademd.
Italian: Le compresse devono essere ingerite con acqua ogni giorno alla stessa ora.
Dutch: De tabletten moeten elke dag op hetzelfde moment met water worden doorgeslikt.
Italian: È disponibile in compresse (da 500 microgrammi).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (500 microgram).
Italian: All'inizio dello studio i due gruppi di pazienti avevano un FEV1 di circa 1 litro (1 000 ml).
Dutch: In het begin van de studie hadden beide patiëntengroepen een FEV1 van ongeveer 1 liter (1 000 ml).
Italian: Il 28 febbraio 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Daliresp, valida in tutta l'Unione europea.
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 28 februari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daliresp verleend.
Italian: La ditta sta anche effettuando uno studio di osservazione sulla sicurezza a lungo termine del medicinale.
Dutch: De firma zal ook onderzoek uitvoeren om de veiligheid van het geneesmiddel op lange termijn te bevestigen.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Daliresp, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Daliresp is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nel corso dello studio i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
Dutch: De patiënten hadden tijdens het onderzoek de mogelijkheid om verder met een bronchodilator te worden behandeld.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Daliresp.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Daliresp.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento con Daliresp se il paziente perde troppo peso.
Dutch: De arts kan de behandeling met Daliresp stopzetten als de patiënt te veel gewicht verliest.
Italian: Il beneficio è stato riscontrato in aggiunta agli effetti dei trattamenti cui i pazienti erano già sottoposti.
Dutch: Dit voordeel werd gezien als een bijkomend voordeel naast de werking van de behandelingen die de patiënten al ontvingen.
Italian: Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il suo peso.
Dutch: Deze kaart zal ook een ruimte bevatten waar de patiënten hun gewicht kunnen noteren.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daliresp (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Daliresp (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn gewichtsafname, verminderde eetlust, insomnie (slapeloosheid), hoofdpijn, diarree, misselijkheid en buikpijn.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Daliresp?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Daliresp te waarborgen?
Italian: Altre informazioni su Daliresp
Dutch: Overige informatie over Daliresp
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Daliresp per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
Dutch: De patiënten moeten Daliresp mogelijk gedurende enkele weken innemen voordat het middel begint te werken.
Italian: Daliresp è un medicinale contenente il principio attivo roflumilast.
Dutch: Daliresp is een geneesmiddel dat de werkzame stof roflumilast bevat.
Italian: La dose raccomandata di Daliresp è di una compressa una volta al giorno.
Dutch: De aanbevolen dosis Daliresp is één tablet eenmaal daags.
Italian: Dopo aver valutato tutti i dati disponibili sugli effetti del medicinale, il comitato ha deciso che i benefici di Daliresp sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Dutch: Na bestudering van alle beschikbare gegevens over de werking van het geneesmiddel heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Daliresp groter zijn dan de risico's ervan en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van het middel.
Italian: Inoltre la ditta produttrice di Daliresp assicurerà che il personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) disponga di materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
Dutch: Bovendien zal de fabrikant van Daliresp ervoor zorgen dat professionele zorgverleners die het geneesmiddel voorschrijven, in alle lidstaten van de Europese Unie (EU) voorlichtingsmateriaal krijgen met informatie over de bijwerkingen van het geneesmiddel en over hoe het middel moet worden gebruikt.
Italian: Quali benefici ha mostrato Daliresp nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Daliresp tijdens de studies te hebben?
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Daliresp sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Daliresp veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Italian: Daliresp si è dimostrato più efficace del placebo nel trattamento della BPCO.
Dutch: Daliresp bleek werkzamer dan de placebo voor de behandeling van COPD.
Italian: Daliresp non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
Dutch: Daliresp wordt niet op zichzelf gebruikt maar als toevoeging aan een behandeling met bronchodilatoren (geneesmiddelen die de luchtwegen in de longen verwijden).
Italian: Daliresp è stato confrontato con placebo (un trattamento fittizio) in due studi principali su un totale di oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano avuto almeno un'esacerbazione della malattia durante l'anno precedente.
Dutch: Daliresp werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) in twee grote onderzoeken onder meer dan 3 000 volwassenen met ernstige COPD die in het afgelopen jaar ten minste één aanval van hun ziekte hadden gehad.
Italian: Il CHMP ha osservato che sussiste l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Daliresp produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er behoefte is aan nieuwe COPD-behandelingen en dat uit de grote onderzoeken bleek dat Daliresp bij patiënten met ernstige COPD een bescheiden voordeel opleverde.
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle pregresse malattie, per aiutarlo a capire se Daliresp sia adatto al trattamento.
Dutch: Het bedrijf zal ook patiëntenkaarten verschaffen waarop staat welke informatie patiënten over hun symptomen en vroegere ziekten aan hun arts moeten verstrekken om de arts te helpen bepalen of Daliresp geschikt is voor hen.
Italian: Il principio attivo di Dailresp, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
Dutch: De werkzame stof in Daliresp, roflumilast, behoort tot een groep geneesmiddelen die ‘fosfodiësterase 4-remmers' (PDE4-remmers) worden genoemd.
Italian: La principale misura dell'efficacia era il miglioramento del volume espiratorio forzato (FEV1) e la riduzione del numero di esacerbazioni moderate o gravi della BPCO in un anno di terapia.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de verbetering in geforceerde expiratoire volumes (FEV1) en de verlaging van het aantal matige tot ernstige aanvallen van COPD gedurende een behandeling van één jaar.
Italian: Perché è stato approvato Daliresp?
Dutch: Waarom is Daliresp goedgekeurd?
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Daliresp.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Daliresp vast te stellen.
Italian: Inoltre i pazienti che assumevano Daliresp hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 esacerbazioni rilevate nei pazienti trattati con placebo.
Dutch: Bovendien hadden de patiënten die Daliresp hadden gebruikt, gemiddeld 1,1 matige tot ernstige aanvallen van hun ziekte gehad, tegenover 1,4 aanvallen voor de patiënten uit de placebogroep.
Italian: La BPCO è una malattia cronica in cui le vie aeree e gli alveoli polmonari subiscono danni o il blocco, con conseguenti difficoltà di inspirazione ed espirazione dell'aria dai polmoni.
Dutch: COPD is een chronische ziekte waarbij de luchtwegen en longblaasjes in de longen beschadigd of geblokkeerd raken, waardoor in- en uitademen moeilijker wordt.
Italian: Che cos'è Daliresp?
Dutch: Wat is Daliresp?
Italian: A distanza di un anno i pazienti che assumevano Daliresp hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli trattati con placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
Dutch: Na een jaar was de FEV1 van de patiënten die Daliresp hadden gebruikt met gemiddeld 40 ml toegenomen terwijl de FEV1 van de placebopatiënten gemiddeld met 9 ml was afgenomen.
Italian: Roflumilast blocca l'azione dell'enzima PDE4, che partecipa al processo infiammatorio alla base della BPCO, e riduce in questo modo l'infiammazione a carico dei polmoni, contribuendo ad alleviare i sintomi o a prevenirne il peggioramento.
Dutch: Door de werking van PDE4 te blokkeren vermindert roflumilast de ontsteking in de longen en kan het de symptomen van de patiënt helpen verlichten of het verslechteren ervan helpen voorkomen.
Italian: Daliresp è impiegato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
Dutch: Daliresp wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen die chronische bronchitis (langdurige ontsteking van hun luchtwegen) hebben en die vaak een COPD-aanval hebben.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Daliresp possono perdere peso, è consigliabile che si pesino regolarmente.
Dutch: Patiënten die Daliresp gebruiken, wordt vanwege mogelijke gewichtsafname aangeraden zichzelf regelmatig te wegen.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Daliresp sia usato nel modo più sicuro possibile.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Daliresp te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Italian: Come agisce Daliresp?
Dutch: Hoe werkt Daliresp?
Italian: Qual è il rischio associato a Daliresp?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daliresp in?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daliresp, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Daliresp.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Daliresp, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Daliresp.
Italian: Daliresp non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt bij patiënten die matige tot ernstige problemen met hun lever hebben.
Italian: Come si usa Daliresp?
Dutch: Hoe wordt Daliresp gebruikt?
Italian: 1 flacone; 2 bustine
Dutch: 1 fles; 2 sachets
Italian: 1 flacone; 1 bustina
Dutch: 1 fles; 1 sachet
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa
Dutch: Inhoud Verpakki ngsgroot te
Italian: Confezion amento
Dutch: EMA-nummer
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.
Dutch: De vervaldatum is de laatste dag van die maand.
Italian: Non mangiare, bere o fumare durante la manipolazione e l'applicazione del medicinale veterinario.
Dutch: Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik en de toepassing van het diergeneesmiddel.
Italian: <{MM/AAAA}> <{GG/MM/AAAA}> <{GG mese AAAA}>
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJJJ}> <{DD maand JJJJ}>
Italian: Ciò non ha influenzato lo sviluppo a lungo termine delle colonie.
Dutch: Dit had geen invloed op de lange termijn ontwikkeling van kolonies.
Italian: 4.8 Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione
Dutch: 4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE <Data della prima autorizzazione:> <14/06/2018>
Dutch: <Datum van eerste verlening van de vergunning: <14/06/2018>>
Italian: Interazione con altri medicinali ed altre forme di interazione:
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Italian: I trattamenti ripetuti non sono ben tollerati dalle api.
Dutch: Herhaalde behandelingen worden niet goed verdragen door bijen.
Italian: Conservare lontano da alimenti.
Dutch: Niet in de buurt van voedsel bewaren.
Italian: 80689 Monaco Germania
Dutch: 80689 München Duitsland
Italian: Non sono disponibili studi sulla modalità d'azione dell'acido ossalico.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken over het werkingsmechanisme van oxaalzuur beschikbaar.
Italian: Il sovradosaggio non ha influito in modo significativo sullo sviluppo delle colonie a lungo termine, come dimostrato dallo sviluppo delle colonie in primavera.
Dutch: De overdosering had geen significante invloed op de ontwikkeling van de kolonies op de lange termijn, zoals bleek uit de ontwikkeling van de kolonies in de lente.
Italian: Indossare dispositivi di protezione individuale.
Dutch: Draag persoonlijke beschermingsmiddelen.
Italian: Preparazione della dispersione finale:
Dutch: Bereiding van de uiteindelijke dispersie:
Italian: Periodo di validità dopo miscelazione conformemente alle istruzioni: 1 anno.
Dutch: Houdbaarheid na menging volgens instructies: 1 jaar.
Italian: Lavare immediatamente le mani e la pelle esposta con sapone e abbondante acqua.
Dutch: Was uw handen en blootgestelde huid onmiddellijk met zeep en veel water.
Italian: In caso di ingestione accidentale, sciacquare la bocca con acqua e bere acqua o latte, ma non provocare il vomito.
Dutch: In geval van accidentele ingestie de mond met water reinigen en water of melk drinken, maar geen braken opwekken.
Italian: In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente gli occhi con acqua (prima rimuovere le lenti a contatto).
Dutch: In geval van contact met het oog deze onmiddellijk grondig spoelen met water (eerst contactlenzen verwijderen).
Italian: Soluzione:
Dutch: Oplossing:
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).>
Italian: La quantità totale di prodotto somministrato a una colonia non deve superare i 54 ml.
Dutch: De totale hoeveelheid diergeneesmiddel toegediend aan een kolonie mag niet meer zijn dan 54 ml.
Italian: Un sovradosaggio del 53 % della dispersione per trattamento ha determinato un aumento temporaneo e a breve termine della mortalità delle api.
Dutch: Een overdosering van 53% van de dispersie per behandeling resulteerde in een tijdelijke kortdurende toename van de bijensterfte.
Italian: Esempio di dispositivo di misurazione
Dutch: Voorbeeld van een meethulpmiddel
Italian: Gli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 dell'RCP sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR oppure sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 quando utilizzate come in questo prodotto.
Dutch: Infectiewerend middel De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EG) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Italian: Le presentazioni dei PSUR saranno sincronizzate ed effettuate con la stessa frequenza prevista per il prodotto di riferimento.
Dutch: De PSUR's moeten met dezelfde frequentie worden ingediend als voor het referentieproduct.