FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De huiduitslag was meestal licht tot matig ernstig, doorgaans maculair tot maculopapulair of erythemateus, deed zich meestal in de tweede week van de behandeling voor, en was zeldzaam na week 4.
Hungarian: A kiütés leggyakrabban enyhe-közepes fokú volt, általában macularis-maculopapularis vagy erythematosus, főként a terápia második hetében jelentkezett, és a 4. hét után nem volt gyakori.
Dutch: Patiënten die vanwege overgevoeligheidsreacties met de behandeling gestopt zijn, mogen INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél túlérzékenységi reakciók miatt hagyták abba a kezelést, az INTELENCE terápiát nem szabad újrakezdeni.
Dutch: De farmacokinetiek van etravirine bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg liet zien dat de toegediende op het lichaamsgewicht gebaseerde doseringen leidden tot een blootstelling aan etravirine die vergelijkbaar was met die bij volwassenen die 200 mg etravirine tweemaal daags kregen (zie rubrieken 4.2 en 5.2) bij toediening in een dosis die overeenkwam met 5,2 mg/kg tweemaal daags.
Hungarian: 101, korábban már kezelt, HIV-1-fertőzött, 6 - <18 éves és legalább 16 kg testtömegű gyermeken végzett etravirin farmakokinetikai vizsgálat azt mutatta, hogy a testtömeg alapú etravirin adagolással elért expozíció összemérhető volt a felnőtteknél történt naponta kétszeri etravirin 200 mg adagolással elérttel (lásd 4.2 és 5.2 pont), amennyiben az alkalmazott adag naponta kétszer 5,2 mg/kg-nak felel meg.
Dutch: Etravirine wordt in de moedermelk uitgescheiden.
Hungarian: Az etravirin kiválasztódik a humán anyatejbe.
Dutch: Virologische respons (ITT - TLOVR), verandering vanaf baseline in log10 viral load (NC = F), en verandering vanaf baseline in CD4-percentage en cell count (NC = F) in week 24 in de TMC125-C213 en gecombineerde DUET-studies
Hungarian: táblázat: Virológiai válaszadás (ITT - TLOVR), a vírusterhelés log10 (NC = F) változása a kiindulástól, a CD4 (NC = F) százalékos és sejtszám változása a kiindulástól a 24. héten a TMC125-C213 és összesített DUET vizsgálatokban vizsgálat életkor a szűréskor kezelési csoport
Dutch: Hartaandoeningen vaak myocardinfarct soms boezemfibrillatie, angina pectoris
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek gyakori myocardialis infarctus nem gyakori pitvarfibrilláció, angina pectoris
Dutch: Behandelingsverschillen zijn gebaseerd op kleinste-kwadraatgemiddelde van een ANCOVA-model met stratificatiefactoren.
Hungarian: A kezelési különbségek az ANOVA-modell Legkisebb Négyzet Átlagán alapulnak, beleértve a besorolási (stratifikációs) faktorokat is.
Dutch: ontsteking van de mond, droge mond; - nachtelijk zweten, jeuk, droge huid; - verandering in hoeveelheden van bepaalde bloedcellen of in de samenstelling van het bloed.
Hungarian: székrekedés, szájgyulladás, szájszárazság; - éjszakai izzadás, viszketés, száraz bőr; - változások néhány vérsejtszámban illetve kémiai értékekben.
Dutch: Indien u bent gestopt met de behandeling wegens een overgevoeligheidsreactie, mag u INTELENCE niet opnieuw gaan gebruiken.
Hungarian: Ha túlérzékenységi reakció miatt abbahagyta a kezelést, akkor az INTELENCE-terápiát nem szabad újrakezdenie.
Dutch: Bij gezonde deelnemers wordt de absorptie van etravirine niet beïnvloed door gelijktijdige toediening van oraal ranitidine of omeprazol, d.w.z. geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen.
Hungarian: Egészséges egyénekben az etravirin felszívódását nem befolyásolta az együtt alkalmazott orális ranitidin vagy omeprazol, mely gyógyszerekről ismert, hogy a gyomor pH-t emelik.
Dutch: De aanbevolen dosering INTELENCE is twee tabletten tweemaal daags.
Hungarian: Az INTELENCE ajánlott adagja naponta kétszer két tabletta.
Dutch: Verandering vanaf baseline in CD4-percentage, mediaan (bereik)
Hungarian: CD4 változása a kiindulástól, százalék, medián(értéktartomány)
Dutch: Dit kan worden aangetoond in bloed- en/of urineonderzoeken.
Hungarian: Ezek a vér- és vizeletvizsgálati eredmények között láthatók.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etravirine bij kinderen jonger dan 6 jaar en met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg zijn nog niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Az etravirin biztonságosságát és hatásosságát 6 évesnél fiatalabb és 16 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek esetében nem igazolták (lásd 5.2 pont).
Dutch: - Virologische respons werd gedefinieerd als het bereiken van een bevestigde niet-detecteerbare virale lading (< 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml).
Hungarian: - A virológiai választ a bizonyítottan kimutathatatlan vírusterhelés (< 50 HIV-1 RNS kópia/ml) elérésében határozták meg.
Dutch: Uw arts laat uw bloed controleren op deze veranderingen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét.
Dutch: Aangezien etravirine sterk gebonden is aan eiwitten, is het niet aannemelijk dat dialyse kan bijdragen tot aanzienlijke verwijdering van de werkzame stof.
Hungarian: Mivel az etravirin erősen kötődik a plazmafehérjékhez, a dialízis valószínűleg nem eredményez lényeges hatóanyag-eltávolítást.
Dutch: Patiënten met een co-infectie met het hepatitis B- en/of hepatitis C-virus In de gezamenlijke analyse voor DUET-1 en DUET-2 was er een tendens dat de incidentie van leveraandoeningen hoger was bij met etravirine behandelde patiënten met een co-infectie dan bij patiënten met een co-infectie in de placebogroep.
Hungarian: Hepatitis B- és/vagy hepatitis C-vírus okozta társfertőzésben szenvedő betegek A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok összesített értékelésében a hepaticus események előfordulása gyakoribbnak tűnt az etravirinnel kezelt, társfertőzésben szenvedő betegeknél, mint a placebocsoport társfertőzésben szenvedő betegeinél.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen vaak diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, low density lipoproteïne (LDL) verhoogd, hypertriglyceridemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek gyakori diabetes mellitus, hyperglykaemia, hypercholesterinaemia, emelkedett alacsony sűrűségű lipoproteinszint (low density lipoprotein - LDL), hypertriglyceridaemia, hyperlipidaemia, dyslipidaemia, anorexia
Dutch: Daarom verklaren de schattingen voor de farmacokinetische parameters in de tabel reducties in de farmacokinetische parameters van etravirine als gevolg van gelijktijdige toediening van etravirine met darunavir/ritonavir.
Hungarian: Következésképpen a táblázatban bemutatott farmakokinetikai paraméter becslés az etravirin farmakokinetikai paramétereinek csökkenésével számol az etravirin darunavir/ritonavir együttadás következtében.
Dutch: Co-infectie met HBV (hepatitis B-virus) of HCV (hepatitis C-virus) Gezien de momenteel beperkte gegevens dient voorzichtigheid te worden in acht genomen bij patiënten bij wie een infectie met het hepatitis B- of C-virus aanwezig is.
Hungarian: HB-V (hepatitis B-vírus) vagy HCV- (hepatitis C-vírus) társfertőzés Gondos mérlegelés szükséges hepatitis B- vagy C-vírus-társfertőzésben szenvedő betegeknél, mert a jelenleg rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om INTELENCE gelijktijdig toe te dienen met andere NNRTI's.
Hungarian: Az INTELENCE együttadása egyéb NNRTI-kel nem ajánlott.
Dutch: Patiënten die de tablet(ten) niet in zijn (hun) geheel kunnen inslikken, mogen de tabletten in een glas water uiteen laten vallen.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem képesek az INTELENCE tablettát egészben lenyelni, egy pohár vízben diszpergálhatják.
Dutch: Deze bijwerkingen werden waargenomen in andere klinische studies dan DUET-1 en DUET-2.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat a DUET-1 és DUET-2 klinikai vizsgálatokon túl egyéb klinikai vizsgálatokban figyelték meg.
Dutch: De blootstelling bij muizen was equivalent aan die bij de mens, terwijl zij bij ratten lager was dan de klinische blootstelling bij toediening van de aanbevolen dosis.
Hungarian: Egérben az expozíció azonos volt a humán expozícióval, míg patkányban ez az ajánlott dózisnak megfelelő klinikai expozíciónál kisebb volt.
Dutch: Uit voorzorg wordt gelijktijdig gebruik van etravirine en clopidogrel afgeraden.
Hungarian: Elővigyázatosságból nem ajánlott az etravirin és a klopidogrél egyidejű alkalmazása.
Dutch: Tabel 1 toont bekende en theoretische interacties met geselecteerde antiretrovirale en niet-antiretrovirale geneesmiddelen.
Hungarian: Válogatott antiretrovirális szerekkel és nem antriretrovirális gyógyszerekkel való ismert és elméleti interakciók az 1. táblázatban vannak felsorolva.
Dutch: Tekenen van osteonecrose zijn stijve gewrichten, pijn en ongemak (vooral van de heupen, knieën en schouders) en moeilijk bewegen.
Hungarian: Az oszteonekrózis tünetei: ízületi merevség, ízületi fájdalom (különösen a csípő, a térd és a váll környékén) és mozgási nehézség.
Dutch: * Etravirine RAM's = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Opmerking: alle patiënten in de DUET-studies kregen een achtergrondbehandeling bestaande uit darunavir/rtv, door de onderzoeker geselecteerde NRTI's en optioneel enfuvirtide.
Hungarian: Etravirin RAM-ok = V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V, G190A/S Megjegyzés: a DUET vizsgálatokban résztvevő valamennyi beteg darunavir/ritonavir-, a vizsgáló által választott NRTI-, és opcionálisan enfuvirtid tartalmú háttérkezelést kapott.
Dutch: Geneesmiddelen die beïnvloed worden door het gebruik van etravirine
Hungarian: Gyógyszerek, melyeket az etravirin használata befolyásol
Dutch: De klinische gegevens zijn beperkt en een verhoogde kans op huidreacties bij patiënten met een voorgeschiedenis van huidreacties geassocieerd met NNRTI's kan niet worden uitgesloten.
Hungarian: Korlátozott számú klinikai adat áll rendelkezésre és a bőrreakciók fokozott kockázata nem zárható ki olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében NNRTI-khez társult bőrreakció előfordult.
Dutch: ANTIARRHYTHMICA Digoxine
Hungarian: ANTIARITMIÁS SZEREK digoxin
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontraindiceerd (zie rubriek 4.3).
Hungarian: Az együttadás ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Dutch: In alle andere studies uitgevoerd met etravirine bij hiv-1 geïnfecteerde patiënten deden de volgende mutaties zich het meest frequent voor: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C en H221Y.
Hungarian: Az összes többi vizsgálatban, amit etravirinnel HIV-1-fertőzött betegeken végeztek, leggyakrabban a következő mutációk jelentkeztek: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C és H221Y.
Dutch: In week 48 had 53,5% van alle pediatrische patiënten een bevestigde ondetecteerbare viral load van < 50 hiv-1 RNA kopieën/ml volgens het TLOVR-algoritme.
Hungarian: A 48. héten az összes gyermek 53,8%-ánál igazoltak kimutathatósági szint alatti, < 50 HIV-1 RNS kópia/ml vírusterhelést a TLOVR algoritmus szerint.
Dutch: In vitro- en in vivo studies met etravirine gaven geen aanwijzingen voor mutagene eigenschappen.
Hungarian: Az etravirin in vitro és in vivo vizsgálataiban mutagén potenciálra utaló bizonyítékot nem találtak.
Dutch: In de studie werden patiënten opgenomen op een stabiel, maar virologisch falend, antiretroviraal behandelingsschema, met een bevestigde plasma hiv-1 RNA viral load van ≥ 500 kopieën/ml.
Hungarian: A vizsgálatba bevont betegek stabil, de virológiailag sikertelen antiretrovirális kezelésben részesültek, megerősített vírusterhelésük ≥ 500 kópia/ml HIV-1 RNS volt.
Dutch: Er wordt geen interactie verwacht tussen INTELENCE en enfuvirtide als deze gelijktijdig worden toegediend.
Hungarian: Interakció sem az INTELENCE-nél sem az enfuvirtidnél nem várható együttadásuk esetén.
Dutch: Itraconazol en ketoconazol zijn zowel krachtige remmers als substraten van CYP3A4.
Hungarian: Az itrakonazol és a ketokonazol a CYP3A4 erős gátlói és szubsztrátjai.
Dutch: Studie werd uitgevoerd met tenofovirdisoproxil fumaraat 300 mg eenmaal daags.
Hungarian: A vizsgálatot napi egyszeri 300 mg tenofovir-dizoproxil-fumaráttal végezték.
Dutch: Er zijn op dit ogenblik onvoldoende gegevens om een dosis bij pediatrische patiënten jonger dan 6 jaar of met een lichaamsgewicht van minder dan 16 kg te kunnen aanbevelen (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az eddig rendelkezésre álló adatok nem elegendőek 6 évesnél fiatalabb vagy 16 kg-nál kisebb testtömegű gyermek esetén a dozírozás ajánlásához (lásd 4.2 pont).
Dutch: Over het algemeen wordt aanbevolen dat met hiv geïnfecteerde moeders in geen geval hun baby's borstvoeding geven teneinde transmissie van hiv te voorkomen.
Hungarian: A HIV-átvitel elkerülése érdekében általános szabályként ajánlott, hogy HIV-fertőzött anyák semmilyen körülmények között ne szoptassák csecsemőiket.
Dutch: Naar verwachting zal etravirine de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus verlagen.
Hungarian: Az etravirin várhatóan csökkenti a ciklosporin, a szirolimusz és a takrolimusz plazmaszintjét.
Dutch: Tabel 5: Percentage deelnemers met < 50 kopieën van hiv-1 RNA/ml in week 48 ten opzichte van het aantal etravirine RAM's op baseline in de niet wegens viraal falen uitgesloten populatie van de gecombineerde gegevens uit de studies DUET-1 en DUET-2 Baseline aantal etravirine RAM's*
Hungarian: 5. táblázat: A <50 HIV-1 RNS kópia/ml-es betegek aránya a 48. héten a kiindulási etravirin RAM számok függvényében az összesített DUET-1 és DUET-2 vizsgálatok populációjában, amiből a nem vírus változás miatti sikertelenség eseteit kizárták Etravirin RAM-ok száma kiinduláskor*
Dutch: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) etravirine
Hungarian: Cmax ↑ 1,76 (1,60-1,94) Etravirin
Dutch: Met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar) PIANO is een enkelarminge fase II-studie die de farmacokinetiek, veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van etravirine evalueerde bij 101 met hiv-1 geïnfecteerde en met antiretrovirale geneesmiddelen voorbehandelde pediatrische patiënten van 6 tot 18 jaar en met een lichaamsgewicht van minstens 16 kg.
Hungarian: Antiretrovirális kezelésben már részesült gyermekek és serdülők (6 - <18 évesek) A PIANO egy-karú, II. fázisú vizsgálat, melyben értékelték az etravirin farmakokinetikáját, biztonságosságát, tolerabilitását és hatásosságát 101 antiretrovirális kezelésben már részesült, HIV-1fertőzött, 6 - <18 év közötti és legalább 16 kg testtömegű gyermeken.
Dutch: Baseline hiv-1 RNA < 30.000 kopieën/ml ≥ 30.000 en < 100.000 kopieën/ml ≥ 100.000 kopieën/ml Baseline aantal CD4-cellen (x 10
Hungarian: Kiindulási HIV-1 RNS < 30 000 kópia/ml ≥ 30 000 és < 100 000 kópia/ml ≥ 100 000 kópia/ml Kiindulási CD4-sejtszám (× 10
Dutch: Gegevensregistratie volgens het TLOVR-algoritme (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response).
Hungarian: A TLOVR algoritmusnak megfelelő hozzárendelés (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response: a virológiai hatás elvesztéséig eltelt idő).
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van tenofovir en etravirine waargenomen.
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a tenofovir és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
Dutch: 40 mg eenmaal daags atorvastatine AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
Hungarian: 40 mg naponta egyszer atorvasztatin AUC ↓ 0,63 (0,58-0,68) Cmin ND
Dutch: De huiduitslag bleef meestal beperkt en verdween bij verdere behandeling doorgaans binnen 1 tot 2 weken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A kiütés legtöbbször magától javult, és általában 1-2 hét alatt elmúlt a terápia folytatása mellett (lásd 4.4 pont).
Dutch: INTELENCE kan met deze NRTI's worden gebruikt zonder dosisaanpassingen.
Hungarian: Az INTELENCE alkalmazható ezekkel a NRTI-kkel együtt adagmódosítás nélkül.
Dutch: Placebo-armen N = 569
Hungarian: Placebo-karok N = 569
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen) - ernstige overgevoeligheidsreacties gekenmerkt door huiduitslag met koorts en ontsteking van organen zoals hepatitis.
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) - súlyos túlérzékenységi reakciók, melyeket lázzal vagy szervi gyulladással, pl. májgyulladással
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke fles en de fles zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Hungarian: Az eredeti tartályban tárolandó és a nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva!
Dutch: Gelijktijdige toediening van etravirine en elbasvir/grazoprevir kan de concentratie van elbasvir en grazoprevir verlagen, wat leidt tot een verminderd therapeutisch effect van elbasvir/grazoprevir.
Hungarian: Az etravirin és elbasvir/grazoprevir együttadása csökkentheti az elbasvir és grazoprevir koncentrációit, ami az elbasvir/grazoprevir csökkent terápiás hatásához vezet.
Dutch: Combinatie wordt niet aanbevolen.
Hungarian: Az együttadás nem ajánlott.
Dutch: NARCOTISCHE ANALGETICA Methadon individuele dosis van 60 mg tot 130 mg eenmaal daags
Hungarian: OPIOID FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK metadon az egyes adagok 60 mg és 130 mg között változnak naponta egyszer
Dutch: Als een patiënt binnen 4 uur na het innemen van het geneesmiddel overgeeft, moet zo snel mogelijk, na een maaltijd, een nieuwe dosis INTELENCE worden ingenomen.
Hungarian: Ha egy beteg a gyógyszer bevételét követő 4 órán belül hányna, egy másik INTELENCE adagot kell bevennie étkezést követően, amint lehetséges.
Dutch: ANTIMALARIAMIDDELEN Artemether/ Lumefantrine 80/480 mg, 6 doses op 0, 8, 24, 36, 48 en 60 uur artemether
Hungarian: 80/480 mg, 6 adag: 0., 8., 24., 36., 48. és 60. órában artemeter
Dutch: Gelijktijdige toediening met systemische immunosuppressiva dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd, omdat de plasmaconcentraties van ciclosporine, sirolimus en tacrolimus beïnvloed kunnen worden bij gelijktijdig gebruik met INTELENCE.
Hungarian: Az INTELENCE óvatosan adandó szisztémás immunszupresszánsokkal egyidejűleg, mert együttadása befolyásolhatja a ciklosporin, a szirolimusz és a takrolimusz plazmaszintjét.
Dutch: Vereist was dat het virus bij screening gevoelig was voor etravirine.
Hungarian: A vírusnak az etravirinre érzékenynek kellett lennie szűréskor.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat etravirine door een dergelijke remming van CYP2C19 in vivo de omzetting van clopidogrel naar zijn actieve metaboliet kan remmen.
Hungarian: Emiatt lehetséges, hogy in vivo az etravirin a CYP2C19 ilyen típusú gátlásával gátolhatja a klopidogrél aktív metabolittá történő metabolizmusát.
Dutch: ANTICONVULSIVA Carbamazepine Fenobarbital Fenytoïne
Hungarian: ANTIKONVULZÍV SZEREK karbamazepin fenobarbitál fenitoin
Dutch: Het DRESS-syndroom wordt gekenmerkt door huiduitslag, koorts, eosinofilie en systemische betrokkenheid (inclusief, maar niet beperkt tot ernstige huiduitslag of huiduitslag in combinatie met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, spier- of gewrichtspijnen, blaren, orale laesies, conjunctivitis, hepatitis en eosinofilie).
Hungarian: A DRESS-szindrómát bőrkiütés, láz, eosinophilia és szisztémás érintettség (beleértve, de nem kizárólag a súlyos bőrkiütést vagy a láz, általános rossz közérzet, fáradtság, izom- vagy ízületi fájdalom, hólyagos kiütések, szájnyálkahártya-elváltozások, kötőhártya-gyulladás, hepatitis és eosinophilia) jellemzi.
Dutch: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirine
Hungarian: Cmax ↔ 0,91 (0,58-1,42) etravirin
Dutch: INTELENCE en darunavir/ritonavir kunnen zonder dosisaanpassing samen worden gebruikt (zie ook rubriek 5.1).
Hungarian: Az INTELENCE és a darunavir/ritonavir kombináció dózismódosítás nélkül is alkalmazható együtt (lásd még 5.1 pont).
Dutch: De blootstelling aan totaal etravirine na inname van etravirine 200 mg tweemaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was tijdens de zwangerschap in het algemeen hoger dan postpartum (zie tabel 9).
Hungarian: A retrovírus elleni protokoll részeként szedett, naponta kétszer 200 mg etravirin bevétele utáni etravirin-expozíció rendszerint magasabb volt a terhesség alatt, mint a szülést követő időszakban (lásd 9. táblázat).
Dutch: Pediatrische patiënten (6 tot 18 jaar)
Hungarian: Gyermekek és serdülők (6 - <18 éves)
Dutch: Bij ratten en konijnen was er geen teratogeen effect van etravirine bij blootstellingen equivalent met die bij de mens bij de aanbevolen klinische dosis.
Hungarian: Patkányban és nyúlban az etravirin nem volt teratogén olyan expozíciós szinteken, amelyek az ajánlott humán klinikai adag esetén megfigyelteknek feleltek meg.
Dutch: In de hoogste doseringen was de systemische blootstelling aan etravirine (op basis van de AUC) 0,6 keer (muizen) en 0,2-0,7 keer (ratten) de blootstelling die bij mensen optreedt bij de aanbevolen therapeutische dosis (200 mg tweemaal daags).
Hungarian: A legnagyobb vizsgált adagokban az etravirin szisztémás expozíciója (az AUC-érték alapján) az ajánlott humán terápiás adagnál (naponta 2 × 200 mg) megfigyeltnek a 0,6-szerese (egérben) és 0,2-0,7-szerese (patkányban) volt.
Dutch: Etravirine 200 mg tweemaal daags N = 575
Hungarian: Etravirin 200 mg naponta kétszer N = 575
Dutch: Geen significant effect op PK-parameters van didanosine en etravirine waargenomen.
Hungarian: Nem észleltek jelentős hatást a didanozin és az etravirin farmakokinetikai paramétereiben.
Dutch: MIDDELEN TEGEN MYCOBACTERIËN Rifampicine
Hungarian: ANTIMYCOBACTERIALIS SZEREK rifampicin rifapentin
Dutch: De aanwezigheid van alleen K103N, de meest voorkomende NNRTI-mutatie bij aanvang in DUET-1 en DUET-2, werd niet geïdentificeerd als een mutatie die gepaard ging met resistentie tegen etravirine.
Hungarian: A DUET-1 és DUET-2 vizsgálatokban a kiinduláskor leggyakoribb K103N jelű NNRTI-mutáció jelenlétéről nem mutatták ki, hogy önmagában az etravirin-rezisztenciával összefüggésbe hozható lenne.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen) - huiduitslag, meestal licht tot matig.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10-ből több mint 1 beteget érinthet) - Bőrkiütés.
Dutch: Naar verwachting zullen carbazamepine, fenobarbital en fenytoïne de plasmaconcentraties van etravirine verlagen.
Hungarian: A karbamazepin, a fenobarbitál és a fenitoin várhatóan csökkenti az etravirin plazmaszintjét.
Dutch: 0,035 mg eenmaal daags
Hungarian: 0,035 mg naponta egyszer noretindron
Dutch: Etravirine verlaagde de plasmaconcentraties van dolutegravir significant.
Hungarian: Az etravirin szignifikánsan csökkentette a dolutegravir plazmakoncentrációját.
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen soms vertigo
Hungarian: A fül és az egyensúlyérzékelő szerv betegségei és tünetei nem gyakori vertigo
Dutch: Onveranderd etravirine werd niet aangetoond in de urine.
Hungarian: Változatlan etravirin a vizeletben nem volt kimutatható.
Dutch: Als u dit na meer dan 6 uur opmerkt, slaat u de inname over en neemt u de volgende dosis zoals gewoonlijk.
Hungarian: Ha több mint 6 óra után veszi észre, hagyja ki a tabletták bevételét, és vegye be a következő adagot a szokásos időpontban.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen vaak nierfalen, bloedcreatinine verhoogd
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori veseelégtelenség, emelkedett kreatininszint a vérben
Dutch: 4,8 log10kopieën/ml 4,8 log10kopieën/ml
Hungarian: 4,8 log10 kópia/m
Dutch: Verhoogde blootstelling aan het ongebonden product kan verwacht worden.
Hungarian: A szabad frakció emelkedett expozíciója várható.
Dutch: De combinatie van etravirine met simeprevir, daclatasvir, atazanavir/cobicistat of darunavir/cobicistat wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az etravirin és szimeprevir, daklatasvir, atazanavir/kobicisztát vagy darunavir/kobicisztát kombinációja nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Dutch: Integrase strand transfer remmers Dolutegravir
Hungarian: Integráz lánctranszfer gátlók dolutegravir
Dutch: Deze bijwerkingen zijn vastgesteld via postmarketingervaring met etravirine.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat az etravirin forgalomba hozatalát követően azonosították.
Dutch: Aanbevolen wordt de international normalised ratio (INR) te controleren als warfarine wordt gecombineerd met INTELENCE.
Hungarian: Warfarin és INTELENCE együttadása során a nemzetközi normalizált ráta (INR - international normalised ratio) monitorozása ajánlott.
Dutch: Meestal was de huiduitslag mild tot matig, trad het op in de tweede week van de behandeling en was het zeldzaam na week 4.
Hungarian: A kiütés leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyossági fokú volt, a kezelés második hetében jelentkezett, és nem volt gyakori a kezelés negyedik hetét követően.