FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anstieg des Blutdrucks und der Herzfrequenz bei Therapieabbruch Nach dem Absetzen von Intuniv kann es zu einem Anstieg des Blutdrucks und der Pulsfrequenz kommen.
Hungarian: A vérnyomás és pulzusszám emelkedése a gyógyszer abbahagyásakor Az Intuniv-kezelés abbahagyása után emelkedhet a vérnyomás és a pulzusszám.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass die zusätzlich mit Guanfacin behandelten Patienten eine größere Besserung auf der ADHD-RS-IV erreichten als Patienten mit zusätzlicher Placebo-Gabe (20,7 (12,6) Punkte vs. 15,9 (11,8); Unterschied: 4,9; 95 % KI 2,6; 7,2).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a guanfacin kiegészítő kezelésben részesülő betegeknél nagyobb mértékű volt az ADHD-RS-IV javulása, mint azoknál, akik kiegészítésként placebót kaptak (20,7 (12,6) pont vs.
German: Intuniv kann, wenn es über längere Zeit eingenommen wird, einen Einfluss auf Ihr Körpergewicht und Ihre Körpergröße haben.
Hungarian: Ha az Intuniv-ot hosszú ideig szedik, befolyásolhatja a testtömeget és a testmagasságot, ezért kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön növekedését.
German: Siehe Abschnitt 4.2 zu weiteren Dosierungsempfehlungen
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó további ajánlásokat lásd a 4.2 pontban.
German: CYP3A4- und CYP3A5-Inhibitoren
Hungarian: CYP3A4- és CYP3A5-inhibitorok
German: • Exzessives Schlafbedürfnis (Hypersomnie)
Hungarian: • a normálisnál több alvás (hiperszomnia);
German: Allgemeine Erkrankungen Ermüdung
Hungarian: Általános tünetek Fáradékonyság
German: 34 - 41,4 kg Höchstdosis= 4 mg
Hungarian: 34-41,4 kg Maximális dózis = 4 mg
German: Gewichtsgruppe a
Hungarian: Kezelési csoporto k
German: 49,5 - 58,4 kg Höchstdosis= 6 mg
Hungarian: 49,5-58,4 kg Maximális dózis = 6 mg
German: Studie (SPD503-315) war eine 41-wöchige Studie zur Untersuchung der Langzeitwirksamkeit einer Erhaltungstherapie, die eine offene Phase (bis zu 13 Wochen), gefolgt von einer doppelblinden, placebokontrollierten, randomisierten Absetzphase (bis zu 26 Wochen) umfasste und an pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche im Alter von 6-17 Jahren je einschließlich) durchgeführt wurde (n=526 in der offenen Phase und n=315 in der doppelblinden randomisierten Absetzphase) und die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer einmal täglichen Gabe von Guanfacin (Kinder:
Hungarian: Az SPD503-315 vizsgálat az ADHD kezelésére alkalmazott guanfacin napi egyszeri adagolását (gyermekek: 1-4 mg/nap, serdülők: 1-7 mg/nap) jellemző hatásosság, biztonságosság és tolerálhatóság értékelése céljából, gyermek- és serdülőkorú betegek (6-17 évesek, a 17 éveseket is beleértve) bevonásával végzett (a nyílt elrendezésű fázisban n = 526 és a kettős vak, randomizált megvonási fázisban n = 315) hosszú távú, 41 hetes hatásosság fenntartó vizsgálat volt, amely magába foglalt egy (13 hétig tartó) nyílt elrendezésű fázist, amelyet egy (26 hétig tartó) kettős vak, placebokontrollos, randomizált megvonási fázis követett.
German: Bevor Intuniv zusammen mit anderen zentral dämpfenden Substanzen (wie z. B. Alkohol, Sedativa, Phenothiazine, Barbiturate oder Benzodiazepine) angewendet wird, sollte das Potenzial für additive sedierende Wirkungen berücksichtigt werden.
Hungarian: fenotiazinokkal, barbiturátokkal vagy benzodiazepinekkel) együtt alkalmaznák, mérlegelni kell az additív szedatív hatások lehetőségét.
German: Eine 3 mg Tablette enthält 37,81 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: 37,81 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 3 mg-os tablettánként.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautausschlag
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Kiütés
German: Intuniv enthält Lactose.
Hungarian: Az Intuniv laktózt tartalmaz.
German: hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Fumarsäure, Glyceroldibehenat (Ph.Eur.
Hungarian: nátrium-lauril-szulfát, poliszorbát 80, fumarinsav, gliceril-dibehenát.
German: Bauch-/Magenbeschwerden
Hungarian: Hasi/gyomortáji diszkomfort
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: Az Intuniv alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést és/vagy tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: Was Intuniv enthält
Hungarian: Mit tartalmaz az Intuniv?
German: Die Überlegenheit (statistische Signifikanz) gegenüber Placebo im Hinblick auf die Domänen Verhalten in Familie und Schule und Lernen des WFIRS-P-Scores konnte in dieser Studie nicht übereinstimmend nachgewiesen werden.
Hungarian: A WFIRS-P-pontszám család és iskola, valamint tanulási alrészei tekintetében nem sikerült következetesen igazolni a placebóhoz viszonyított szuperioritást (statisztikai szignifikancia) ebben a vizsgálatban.
German: Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
German: Intuniv kann überwiegend zu Beginn der Behandlung Schläfrigkeit und Sedierung verursachen, die in der Regel 2-3 Wochen andauern, in manchen Fällen aber auch länger fortbestehen können.
Hungarian: Az Intuniv aluszékonyságot és szedációt idézhet elő, amely túlnyomórészt a kezelés kezdetén jelentkezik, és jellemzően 2-3 hétig, illetve néhány esetben hosszabb ideig tarthat.
German: 41,5 - 49,4 kg Höchstdosis= 5 mg
Hungarian: 41,5-49,4 kg Maximális dózis = 5 mg
German: • Ruhelosigkeit oder Reizbarkeit
Hungarian: • nyugtalanság vagy ingerlékenység;
German: Wie ist Intuniv aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell az Intuniv-ot tárolni?
German: • Die sonstigen Bestandteile sind Hypromellose, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1)
Hungarian: • Egyéb összetevők a hipromellóz, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer, laktóz-monohidrát,
German: Durch die Stimulation der alpha2A-adrenergen Rezeptoren bewirkt Guanfacin eine Reduktion der sympathischen Nervenimpulse vom vasomotorischen Zentrum zum Herzen und zu den Blutgefäßen.
Hungarian: A guanfacin az alfa2A-adrenerg receptorok serkentésével csökkenti a vasomotor központból származó, a szimpatikus idegrendszeren keresztül a szívet és az ereket érő ingerületeket.
German: Die systemische Exposition gegenüber Guanfacin ist bei Männern und Frauen, die mit derselben mg/kg-Dosis behandelt werden, vergleichbar.
Hungarian: Testtömeg-kilogrammra vonatkoztatva azonos dózis (mg/ttkg) alkalmazása esetén a szisztémás guanfacin-expozíció hasonló a férfiaknál és a nőknél.
German: Sie dürfen die Einnahme von Intuniv nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
Hungarian: Ne hagyja abba az Intuniv szedését anélkül, hogy ezt megbeszélné kezelőorvosával.
German: 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Hungarian: 28 db retard tabletta 84 db retard tabletta
German: Vor einer Verordnung ist es notwendig, den Patienten hinsichtlich eines erhöhten Risikos für Somnolenz und Sedierung, Hypotonie und Bradykardie sowie Arrhythmien mit QT-Verlängerung, Gewichtszunahme/Adipositas-Risiko in der Ausgangslage zu beurteilen.
Hungarian: A gyógyszer felírása előtt el kell végezni egy kezdeti értékelést, amelynek célja az aluszékonyság és szedáció, valamint a hypotonia, a bradycardia, a QT-intervallum megnyúlással járó arrhythmia és a testtömeg-növekedés/obesitas fokozott kockázatának kitett betegek felismerése.
German: Zur Behandlung von:
Hungarian: Felhasználható:
German: Die klinische Relevanz dieses Befundes ist unklar.
Hungarian: Ennek az eredménynek a klinikai jelentősége nem tisztázott.
German: Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
German: Fosamprenavir
Hungarian: Foszamprenavir
German: Wie ist Intuniv einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni az Intuniv-ot?
German: • Hautjucken (Pruritis)
Hungarian: • bőrviszketés (pruritusz);
German: Die nachfolgend verwendeten Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10) häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100) selten (≥1/10.000, <1/1.000) sehr selten (<1/10.000) nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
German: Intuniv 2 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/003-005
Hungarian: Intuniv 2 mg tabletta EU/1/15/1040/003-005
German: Wirkungen auf Körpergröße, Körpergewicht und Körpermassenindex (BMI) Eine sorgfältige Überwachung des Körpergewichts deutet darauf hin, dass Kinder und Jugendliche, die Intuniv in der Studie einnahmen (d. h. eine Behandlung an 7 Tagen pro Woche während des gesamten Jahres), eine um Alter und Geschlecht normalisierte mittlere Veränderung der BMI-Perzentile gegenüber dem Ausgangwert um 4,3 im Verlauf von 1 Jahr erreichten (die durchschnittlichen Perzentilen zu Studienbeginn (Baseline) und nach 12 Monaten waren 68,3 bzw. 73,1).
Hungarian: A testmagasságra, testtömegre és testtömegindexre (body mass index, BMI) gyakorolt hatások A testtömeg gondos nyomon követése arra utal, hogy azoknál a gyermekeknél és serdülőknél, akik a vizsgálat során Intuniv-ot szedtek (vagyis egész évben heti 7 nap részesültek kezelésben), 1 év alatt
German: Epilepsiekontrolle
Hungarian: Epilepszia kezelésére szolgál
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege Enuresis
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Enuresis
German: Intuniv 4 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/008-009
Hungarian: Intuniv 4 mg tabletta EU/1/15/1040/008-009
German: Intuniv 3 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/006-007
Hungarian: Intuniv 3 mg tabletta EU/1/15/1040/006-007
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten
Hungarian: 7 db retard tabletta 28 db retard tabletta
German: Vorsicht ist geboten, wenn Intuniv gleichzeitig mit antihypertensiven Arzneimitteln angewendet wird, da ein Potenzial für additive pharmakodynamische Wirkungen wie Hypotonie und Synkope besteht.
Hungarian: Az additív farmakodinámiás hatások, például a hypotonia és a syncope lehetősége miatt óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot antihipertenzív gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
German: • Bettnässen (Enuresis)
Hungarian: • bevizelés (enurezis);
German: Gefäßerkrankungen Hypotonie
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Hypotonia
German: 7 Retardtabletten 28 Retardtabletten 84 Retardtabletten
Hungarian: 7 db retard tabletta 28 db retard tabletta 84 db retard tabletta
German: Dosisanpassungen (Dosiserhöhung bzw. -senkung) bis zu einer verträglichen Höchstdosis innerhalb des empfohlenen optimalen, an das Körpergewicht angepassten Dosisbereichs basieren auf der klinischen Beurteilung des therapeutischen Ansprechens des Patienten und der Verträglichkeit und können nach der Initialdosis in wöchentlichen Abständen vorgenommen werden.
Hungarian: Az első dózis után a terápiás válasz klinikai megítélése és a tolerálhatóság alapján egyhetes különbségekkel bármikor végezhető az ajánlott optimális, életkorra korrigált dózistartományon belüli dózismódosítás (növelés vagy csökkentés) a maximális tolerálható dózisig.
German: Moderate CYP3A4/5Inhibitoren
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4/5-inhibitorok
German: Brustkorbschmerzen
Hungarian: Mellkasi fájdalom
German: Längliche, grüne Tabletten, 12,34 mm x 6,10 mm, mit der Prägung „4MG" auf der einen Seite und „503" auf der anderen.
Hungarian: 12,34 mm × 6,10 mm-es, hosszúkás alakú, zöld tabletta egyik oldalán mélynyomású „4MG", másik oldalán „503" jelöléssel ellátva.
German: Intuniv 1 mg: 7 oder 28 Tabletten.
Hungarian: Az Intuniv 1 mg retard tabletta kiszerelései: 7 vagy 28 db tabletta.
German: Je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Dosis auch langsamer erhöhen.
Hungarian: Kezelőorvosa ennél lassabban is növelheti az adagot attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
German: • Müdigkeit
Hungarian: • fáradékonyság;
German: Intuniv 1 mg Retardtabletten EU/1/15/1040/001-002
Hungarian: Intuniv 1 mg tabletta EU/1/15/1040/001-002
German: Gebrauchsinformation,
Hungarian: FELTÜNTETENDŐ ADATOK
German: Eine 2 mg Tablette enthält 44,82 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: 44,82 mg laktózt tartalmaz (monohidrát formájában) 2 mg-os tablettánként.
German: Bosentan
Hungarian: Boszentán
German: Intuniv 2 mg: 7, 28 oder 84 Tabletten.
Hungarian: Az Intuniv 2 mg retard tabletta kiszerelései: 7, 28 vagy 84 db tabletta.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Intuniv mit zentral dämpfenden Arzneimitteln (z. B. Alkohol, Sedativa, Hypnotika, Benzodiazepine, Barbiturate und Antipsychotika) ist wegen des Potenzials für additive pharmakodynamische Wirkungen wie Sedierung und Somnolenz Vorsicht geboten.
Hungarian: Központi idegrendszeri depressziót okozó gyógyszerek Az additív farmakodinámiás hatások, például a szedáció és az aluszékonyság lehetősége miatt óvatosság szükséges, amennyiben az Intuniv-ot központi idegrendszeri depressziót okozó gyógyszerekkel (például alkohol, szedatívumok, altatók, benzodiazepinek, barbiturátok és antipszichotikumok) egyidejűleg alkalmazzák.
German: Die Schläfrigkeit setzt in der Regel zu Beginn der Behandlung ein und dauert 2 bis 3 Wochen.
Hungarian: Az álmosság általában a kezelés elején kezdődik, és 2-3 hétig tart.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Intuniv finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Intuniv-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Intuniv so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: Az Intuniv lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 4 mg) erhältlich.
Hungarian: A gyógyszer tabletta (1, 2, 3 és 4 mg) formájában kapható.
German: Der CHMP empfahl verschiedene Maßnahmen, einschließlich regelmäßiger Kontrollen, um diesen Risiken entgegenzuwirken.
Hungarian: A CHMP több intézkedést javasolt ezen kockázatok kezelésére, ideértve a rendszeres ellenőrzést.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Intuniv.
Hungarian: Ez a dokumentum az Intuniv-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Der Wirkstoff von Intuniv ist Guanfacin.
Hungarian: Az Intuniv hatóanyaga a guanfacin.
German: Guanfacin
Hungarian: Intuniv guanfacin
German: Kontrollen erforderlich und der Patient sollte danach im ersten Jahr mindestens alle 3 Monate untersucht werden.
Hungarian: A kezelés kezdetén hetenkénti monitorozásra van szükség, és a beteg ellenőrzését az első évben legalább 3 havonta el kell végezni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Intuniv ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Intuniv biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Die wichtigsten Sicherheitsrisiken sind verlangsamte Herzfrequenz, niedriger Blutdruck, Ohnmachtsanfälle, Schläfrigkeit und Sedierung.
Hungarian: A legfontosabb biztonsági kockázatok az alacsony pulzusszám, az alacsony vérnyomás, az ájulás, az álmosság és a szedáció.
German: Weitere Informationen über Intuniv
Hungarian: Az Intuniv-val kapcsolatos egyéb információ
German: Man nimmt an, dass der Wirkstoff, Guanfacin, die Art und Weise beeinflusst, in der Signale zwischen Zellen in Bereichen des Gehirns, die als präfrontaler Cortex und Basalganglien bezeichnet werden, übertragen werden, indem er an bestimmte Rezeptoren bindet, die in diesen Bereichen stark konzentriert vorhanden sind.
Hungarian: Úgy gondolják, hogy a hatóanyag, a guanfacin, befolyásolhatja a jelátvitel módját a sejtek között az agy prefrontális kéreg és bazális ganglionok nevű területén azáltal, hogy kötődik bizonyos receptorokhoz, amelyek erősen koncentrálódnak ezeken a területeken.
German: Die Schulungsmaterialien sollten Informationen über Nebenwirkungen, eine Checkliste zur Identifizierung von Kindern, die einem erhöhten Risiko unterliegen, sowie eine Checkliste und ein Schaubild für die Kontrolle von Kindern während der Behandlung enthalten.
Hungarian: Az oktatási anyagnak tartalmaznia kell a mellékhatásokról szóló információkat, ellenőrzőlistát a kockázatnak kitett gyermekek azonosításához, valamint egy ellenőrzőlistát és kórlapot a gyerekek kezelés alatti monitorozásához.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass Stimulanzien ErstlinienBehandlungen (Behandlungen der ersten Wahl) bei ADHS sind und diese Arzneimittel eine größere und kontinuierlichere Verbesserung der ADHS-Symptome als Teil einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie liefern.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a stimuláns szerek jelentik az ADHD első vonalbeli kezelését, és hogy ezek a gyógyszerek az ADHD tüneteinek nagyobb mértékű és következetesebb javulását biztosítják egy átfogó kezelési program részeként.
German: Intuniv wird im Rahmen einer umfassenden therapeutischen Gesamtstrategie angewendet, die in der Regel sowohl psychologische, pädagogische als auch andere Maßnahmen umfasst.
Hungarian: Az Intuniv-ot egy átfogó kezelési program részeként alkalmazzák, amelybe jellemzően pszichológiai, oktatási és más beavatkozások tartoznak.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte der Arzt Untersuchungen durchführen, um festzustellen, ob der Patient einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittel unterliegt (insbesondere Schläfrigkeit, Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck sowie Gewichtszunahme).
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az orvosnak ellenőriznie kell, hogy a beteg ki van-e téve a gyógyszermellékhatások (különösen az álmosság, a szívritmusra és a vérnyomásra gyakorolt hatások, valamint a súlygyarapodás) kockázatának.
German: Das Unternehmen, das Intuniv in den Verkehr bringt, muss außerdem vor der Markteinführung des Arzneimittels auf nationaler Ebene vereinbarte Schulungsmaterialien für Angehörige der Heilberufe bereitstellen.
Hungarian: Az Intuniv-ot forgalmazó vállalatnak a termék forgalomba hozatala előtt nemzeti szinten elfogadott oktatási anyagot is biztosítania kell az egészségügyi szakemberek számára.
German: Angesichts des Nutzens, der bei Intuniv festgestellt wurde, schlussfolgerte der Ausschuss allerdings, dass das Arzneimittel als Alternative bei Patienten angewendet werden kann, die keine Stimulanzien einnehmen können oder bei denen Stimulanzien die Symptome nicht hinreichend kontrollieren.
Hungarian: Az Intuniv alkalmazásakor tapasztalt előnyök tekintetében azonban a bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer alternatívaként alkalmazható azoknál a betegeknél, akik nem szedhetnek stimuláns szereket, vagy akiknél a stimulánsok nem csökkentik megfelelő mértékben a tüneteket.
German: Intuniv wurde auch hinsichtlich Behandlungsversagen bewertet (auf Grundlage einer Verschlechterung der ADHS-Symptome oder von Behandlungsabbrüchen).
Hungarian: Az Intuniv-ot a kezelés sikertelensége szempontjából is értékelték (az ADHD súlyosbodását vagy a kezelést abbahagyó betegeket alapul véve).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Intuniv zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Intuniv alkalmazására vonatkozóan.
German: Daher gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Intuniv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Hungarian: A CHMP ezért megállapította, hogy az Intuniv alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer EU-ban való engedélyezésének jóváhagyását.
German: Die Dosis von Intuniv erfordert vorsichtige Anpassungen unter Berücksichtigung der Nebenwirkungen und des Nutzens, die beim Patienten zu beobachten sind.
Hungarian: Az Intuniv adagolásánál óvatos módosítás szükséges, figyelembe véve a betegnél jelentkező mellékhatásokat és előnyöket.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Intuniv sind Schläfrigkeit (bei fast der Hälfte aller Patienten), Kopfschmerzen (bei mehr als einem Viertel der Patienten), Müdigkeit (bei etwa 1 von 5 Patienten) sowie Oberbauchschmerzen und Sedierung (beide bei etwa 1 von 10 Patienten).
Hungarian: Az Intuniv leggyakoribb mellékhatásai az álmosság (a betegeknek csaknem felénél jelentkezik), a fejfájás (több mint negyedüknél fordul elő), a fáradtság (5 beteg közül körülbelül 1-nél), valamint a felhasi fájdalom és a szedáció (mindkét esetben 10-ből 1-nél).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt bei allen Patienten 1 mg, die einmal täglich (durch den Mund) eingenommen werden.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag minden beteg esetében napi egyszeri, szájon át adott 1 mg.
German: Verschiedene Studien haben gezeigt, dass Intuniv die Symptom-Scores für ADHS (die Werte auf der Beurteilungsskala ADHD-RS-IV) bei Kindern und Jugendlichen verbessert.
Hungarian: Számos vizsgálatban kimutatták, hogy az Intuniv javítja az ADHD tüneti pontszámait (ADHD-RS-IV) gyermekeknél és serdülőknél.
German: Der Wirkmechanismus von Intuniv bei ADHS ist nicht bekannt.
Hungarian: Az Intuniv hatásmechanizmusa ADHD esetén nem tisztázott.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Intuniv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben az Intuniv-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Schwerere Nebenwirkungen sind seltener und umfassen: niedrigen Blutdruck und Gewichtszunahme (beide bei etwa 1 von 30 Patienten), verlangsamte Herzfrequenz (1 von 60 Patienten) und Ohnmachtsanfälle (bei weniger als 1 von 100 Patienten).
Hungarian: A súlyosabb mellékhatások nem olyan gyakoriak, és a következők tartoznak közéjük: alacsony vérnyomás és súlygyarapodás (mindkét esetben 30 betegből 1-nél), alacsony pulzusszám (60-ból 1nél) és ájulás (100-ból kevesebb mint 1-nél).
German: Intuniv wird angewendet zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, wenn eine Behandlung mit Stimulanzien nicht angemessen ist oder ihre Symptome nicht hinreichend kontrolliert.
Hungarian: Az Intuniv 6-17 éves gyermekek és serdülők figyelemhiányos hiperaktivitás-zavarának (ADHD) kezelésére szolgál, amikor stimuláns szerek nem alkalmazhatók, vagy azok nem csökkentik megfelelő mértékben a tüneteiket.
German: Zwei andere Kurzzeitstudien, die insgesamt 631 Patienten einschlossen, zeigten ebenfalls, dass Intuniv in verschiedenen Dosierungen die ADHSScores stärker als Placebo verbessert.
Hungarian: Két másik, 631 beteg bevonásával végzett rövid távú vizsgálatban azt is kimutatták, hogy az Intuniv különböző adagjainak alkalmazása nagyobb mértékben javítja az ADHD pontszámokat, mint a placebo.
German: In einer Langzeit-Erhaltungsstudie mit 301 Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren trat ein Behandlungsversagen bei 49 % der Patienten unter Intuniv ein, verglichen mit 65 % der Patienten unter Placebo.
Hungarian: Egy 301, 6-17 éves gyermek és serdülő bevonásával végzett hosszú távú fenntartó vizsgálatban az Intuniv-ot szedő betegek 49%-ánál, míg a placebót szedő betegek 65%-ánál volt sikertelen a kezelés.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Intuniv aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján az Intuniv alkalmazási előírását és betegtájékoztatóját a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Die Behandlung mit Intuniv muss von einem Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern oder Jugendlichen eingeleitet werden.
Hungarian: Az Intuniv-val végzett kezelést csak gyermekkori és serdülőkori viselkedészavarokra szakosodott orvos kezdheti meg.