FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При тази доза ефектите върху потомството включват намалена постнатална преживяемост и намалено телесно тегло, и намалено наддаване на телесно тегло, и може да са свързани с наблюдаваната токсичност за майката.
Lithuanian: Duodant tokią dozę buvo pastebėtas šis poveikis palikuonims: sumažėjęs jų išgyvenamumas po gimdymo, sumažėjęs kūno svoris ir kūno svorio priaugimas; taip pat vaisto vartojimas gali būti susijęs su stebėtu toksiškumu patelėms.
Bulgarian: Тези лекарства са:
Lithuanian: Tai yra:
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис при анализа на комбинираните данни е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на Фигура 1.
Lithuanian: Numatytas laikas iki pirmos emezės bendroje analizėje yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ролапитант във всички подгрупи на педиатричната популация при превенция на остро и забавено гадене и повръщане, свързани с начален и повторни курсове на силно еметогенна противоракова терапия на базата на цисплатин и умерено еметогенна противоракова терапия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rolapitanto tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis profilaktikai nuo ūminio ir vėlyvojo pykinimo ir vėmimo, susijusio su pirminės ir kartotinės stipriai emetogeninės vėžio terapijos cisplatinos preparatais ir vidutiniškai emetogeninės vėžio terapijos kursų rezultatais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Липсва информация за ефектите на това лекарство при употреба по време на бременност.
Lithuanian: Apie šio vaisto vartojimą nėštumo metu duomenų nėra.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ на ролапитант Vd/F е 387 l при пациенти с раково заболяване.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų rolapitanto farmakokinetinėje analizėje Vd/F buvo 387 l.
Bulgarian: In vitro проучвания дават основания да се счита, че не се очаква ролапитант да инхибира OATP1B1 при клинично значими концентрации и ролапитант не е инхибитор на OATP1B3 при тестваните концентрации до 20 µM.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad rolapitantas neturėtų slopinti OATP1B1 vartojant kliniškai priimtinomis koncentracijomis ir esant tiriamajai ne didesnei kaip 20 µM koncentracijai rolapitantas neslopina OATP1B3.
Bulgarian: На ден 2 до ден 4 пациентите получават 8 mg дексаметазон перорално, два пъти дневно.
Lithuanian: 2-4 dienomis pacientai du kartus per parą vartojo 8 mg geriamojo deksametazono.
Bulgarian: След прилагане на единична доза 180 mg ролапитант на здрави участници на гладно, наличието на ролапитант в плазмата в измеримо количество се установява в рамките на 30 минути и пиковата плазмена концентрация (Cmax) на ролапитант се постига след около 4 часа, а средната Cmax е 968 ng/ml (% CV: 28 %).
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 180 mg rolapitanto dozę nevalgius, rolapitanto kiekis buvo išmatuojamas plazmoje nuo 30 minučių, o didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) buvo pasiekta praėjus maždaug 4 valandoms ir vidutinis Cmax buvo 968 ng/ml (% CV:28 %).
Bulgarian: Ако не сте сигурни, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: След приложение на единични перорални дози (4,5 до 180 mg) ролапитант средният терминален полуживот (t½) на ролапитант варира между 169 и 183 часа (приблизително 7 дни) и е не зависи от дозата.
Lithuanian: Vartojant vienkartines geriamąsias rolapitanto dozes (4,5-180 mg), vidutinis galutinis pusinės eliminacijos (t½) laikas buvo nuo 169 iki 183 valandų (maždaug 7 dienos) ir nepriklausė nuo dozės.
Bulgarian: Varuby се прилага като част от схема на лечение, която включва дексаметазон и 5-HT3 рецепторен антагонист.
Lithuanian: Varuby skiriamas kartu su deksametazonu ir 5-HT3 receptorių antagonistu.
Bulgarian: Ролапитант не повлиява фертилитета или общата репродуктивна функция на мъжки плъхове.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio žiurkių patinų vaisingumui ar apskritai reprodukcijai.
Bulgarian: загуба на равновесие
Lithuanian: • pusiausvyros praradimas;
Bulgarian: При проучване на пре- и постнаталното развитие при плъхове токсичността за майките е видно от смъртни/морибундни случаи, намалено телесно тегло и намалена консумация на храна, пълна загуба на потомството, удължено раждане, намалена продължителност на бременността и увеличен брой неотчетени точки на имплантиране при доза, еквивалентна на 22,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 1,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Lithuanian: Priešnatalinio ir ponatalinio žiurkių vystymosi tyrime toksiškumas patelėms buvo akivaizdus, remiantis mirštamumo būkle, sumažėjusiu kūno svoriu ir pašaro vartojimu, bendru vados netekimu, ilgesniu gimdymu, trumpesniu nėštumo laikotarpiu ir didesniu skaičiumi dingusių implantavimosi vietų vartojant dozę, kuri atitinka 22,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės per parą (maždaug 1,2 karto didesnę nei rekomenduojama dozė žmogui pagal kūno paviršiaus plotą).
Bulgarian: При популационни фармакокинетични анализи креатининовият клирънс (CLcr) на изходното ниво не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на ролапитант при пациенти с раково заболяване и лека (CLcr: 60 до 90 ml/мин.) или умерена степен на (CLcr: 30 до 60 ml/мин.) бъбречно увреждане в сравнение с пациенти с раково заболяване и нормална бъбречна функция.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos tyrime kreatinino klirensas (CLcr) pradinio vizito metu nerodė reikšmingo poveikio rolapitanto farmakokinetikai vėžiu sergantiems pacientams, kuriems buvo lengvas (CLcr: 60-90 ml/min.) ar vidutinio sunkumo (CLcr: 30-60 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimas, palyginus su normalią inkstų funkciją turintiems vėžiu sergantiems pacientams.
Bulgarian: След приложение на единична перорална доза 180 mg [14C]-ролапитант средно 14,2 % (между 9 % и 20 %) и 73 % (между 52 % и 89 %) от дозата са открити съответно в урината и фекалиите за период от 6 седмици.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę geriamojo [14C] rolapitanto 180-mg dozę vidutiniškai 14,2 % (9-20 %) ir 73 % (52-89 %) dozės atitinkamai išsiskyrė su šlapimu ir išmatomis per 6 savaites.
Bulgarian: Дял на пациентите с отговор, които са на умерено еметогенна химиотерапия, по лечебна група и фаза
Lithuanian: Reaguojančių pacientų, kuriems buvo taikoma vidutiniškai emetogeninė chemoterapija, procentinė dalis pagal gydymo grupę ir fazę
Bulgarian: Средното tmax за M19 е забавено до 204 часа при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със 168 часа при здрави участници.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, M19 mediana tmax užtruko iki 204 valandų, palyginus su 168 valandomis sveikiems tiriamiesiems.
Bulgarian: ако сте алергични към ролапитант или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija rolapitantui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Bulgarian: Какво представлява Varuby Varuby съдържа активното вещество ролапитант.
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra veikliosios medžiagos rolapitanto.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на ролапитант е приблизително 100 %, което показва минимален ефект при първо преминаване.
Lithuanian: Rolapitanto absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, kas rodo minimalų ikisisteminį metabolizmą.
Bulgarian: пимозид (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Lithuanian: • pimozidas (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti);
Bulgarian: Общо 2 798 участници са получавали ролапитант перорално в някаква доза, включително 1 567 участници в проучвания за предизвикани от химиотерапия гадене и повръщане (ПХГП).
Lithuanian: 2798 tiriamieji buvo gydomi bet kokios dozės geriamuoju rolapitantu, įskaitant 1567 tiriamuosius chemoterapijos sukelto pykinimo ir vėmimo (angl.
Bulgarian: Активното вещество е ролапитант.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra rolapitantas.
Bulgarian: Тези симптоми може да са причинени от увреждане, свързано с патологично разпадане на мускулна тъкан (наречено рабдомиолиза).
Lithuanian: Šie simptomai gali atsirasti dėl neįprasto raumenų suirimo (ši būklė vadinama rabdomiolize);
Bulgarian: In vivo не се очаква ролапитант да демонстрира ефект на инхибиране или индукция по отношение на CYP3A4.
Lithuanian: Nesitikima, kad rolapitantas in vivo turės slopinantį ar skatinantį poveikį CYP3A4.
Bulgarian: Лекарствените продукти за проучването са прилагани преди химиотерапията на ден 1 на следните интервали: ролапитант (1 до 2 часа преди), гранисетрон и дексаметазон (30 минути преди).
Lithuanian: Tiriamieji vaistiniai preparatai buvo vartojami prieš chemoterapiją 1-ą dieną šiais intervalais: rolapitantas (prieš 1-2 valandas); granisetronas ir deksametazonas (prieš 30 minučių).
Bulgarian: Varuby помага за предотвратяване на гадене и повръщане, когато сте на химиотерапия.
Lithuanian: Varuby padeda apsaugoti nuo pykinimo ir vėmimo, kai Jums atliekama chemoterapija.
Bulgarian: 20 април 2017
Lithuanian: Registravimo data: 20 Balandis 2017
Bulgarian: 24-168 часа), а средният полуживот на M19 е 158 часа.
Lithuanian: ir vidutinis M19 pusėjimo laikas buvo 158 valandos.
Bulgarian: При един популационен фармакокинетичен анализ привидният общ клирънс (CL/F) на ролапитант при пациенти с раково заболяване е 0,96 l/час.
Lithuanian: Vėžiu sergančių pacientų bendras rolapitanto klirensas (CL/F) buvo 0,96 l/val.
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19.
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19.
Bulgarian: Ролапитант се метаболизира от CYP3A4 до основния си активен метаболит M19 (C4-пиролидин-хидроксилиран ролапитант).
Lithuanian: Rolapitantą metabolizuoja CYP3A4 ir sudaro pagrindinį aktyvųjį metabolitą M19 (C4-pirolidinhidroksilintas rolapitantas).
Bulgarian: Данните за пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане са ограничени, а за пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, които са на хемодиализа, липсват данни.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra su sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai ir visiškai nėra duomenų apie pacientus, sergančius galutinės stadijos inkstų liga, kuriems atliekama hemodializė.
Bulgarian: Метаболизиращите лекарството ензими (и лекарствените транспортери), различни от CYP3A4, които вземат участие в хепатобилиарното елиминиране на ролапитант, все още не са уточнени.
Lithuanian: Vaistą metabolizuojantys fermentai (ir vaisto nešikliai), išskyrus CYP3A4, dalyvaujantys rolapitanto šalinime per kepenis ir tulžį, dar turi būti išaiškinti.
Bulgarian: фексофенадин (използван за лечение на симптоми на алергия)
Lithuanian: • feksofenadinas (vartojamas alergijos simptomams gydyti).
Bulgarian: Липсват данни от употребата на ролапитант при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie rolapitanto vartojimą nėštumo metu nėra.
Bulgarian: тиоридазин (използван за лечение на психични заболявания като шизофрения)
Lithuanian: • tioridazinas (vartojamas psichikos ligoms, pavyzdžiui, šizofrenijai gydyti);
Bulgarian: След прилагане на многократни перорални дози от 9 до 45 mg ролапитант веднъж дневно, кумулирането на ролапитант е почти 5-кратно.
Lithuanian: Po kelių geriamojo rolapitanto 9-45 mg dozių vartojimo kartą per parą, rolapitanto susikaupė maždaug 5-kartus daugiau.
Bulgarian: Всяка доза (2 таблетки) съдържа по 230 mg лактоза.
Lithuanian: Vienoje dozėje (dviejose tabletėse) yra 230 mg laktozės.
Bulgarian: проблеми с ходенето
Lithuanian: • vaikščiojimo problemos;
Bulgarian: В проучване на фертилитета и ранното ембрионално развитие при женски плъхове се наблюдава понижаване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Žiurkių patelių vaisingumo ir ankstyvojo embrionų vystymosi tyrime buvo stebimas geltonkūnių ir implantavimo vietų sumažėjimas (žr.
Bulgarian: морфин (използван за лечение на умерена до силна болка)
Lithuanian: • morfinas (vartojamas vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti);
Bulgarian: Ролапитант показва линейна фармакокинетика, при която увеличаването на експозициите е пропорционално на увеличаването на дозата.
Lithuanian: Rolapitantas pasižymi tiesine farmakokinetika (FK), o jo ekspozicija didėja proporcingai dozei.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Varuby 90 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Varuby 90 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: 3-кратно увеличаване на експозицията на декстрометорфан, субстрат на CYP2D6, е наблюдавано 7 дни след прилагане на единична перорална доза ролапитант и може да трае по-дълго.
Lithuanian: Praėjus 7 dienoms po vienkartinės geriamosios rolapitanto dozės pavartojimo buvo stebima 3 kartus padidėjusi dekstrometorfano, CYP2D6 substrato, ekspozicija, kuri gali tęstis ir ilgiau.
Bulgarian: 180 mg перорално; в рамките на 2 часа преди химиотерапия не се прилага
Lithuanian: 180 mg per burną; Per 2 valandas prieš chemoterapiją
Bulgarian: Проучване 3 (УЕХ)
Lithuanian: 3-ias tyrimas (MEC)
Bulgarian: При гризачи ролапитант е тестван в проучвания за перорална токсичност при многократно прилагане за период до 26 седмици и черният дроб, щитовидната жлеза, бъбреците, епидидима и матката са идентифицирани като прицелни органи.
Lithuanian: Rolapitanto poveikis graužikams buvo tiriamas kartotinių dozių oralinio toksiškumo tyrimuose, kurie truko ne daugiau kaip 26 savaites ir kur kaip tiksliniai organai buvo nurodyti kepenys, skydliaukė, inkstai, sėklidės prielipas ir gimda.
Bulgarian: метопролол (използван за лечение на високо кръвно налягане и сърдечни заболявания)
Lithuanian: • metoprololis (vartojamas dideliam kraujospūdžiui ir širdies ligoms gydyti);
Bulgarian: Над 4 375 пациенти са лекувани с Varuby или с лекарствен продукт за сравнение в клинични проучвания от фаза 1, 2 и 3.
Lithuanian: 1-os, 2-os ir 3-ios fazės klinikinių tyrimų metu daugiau kaip 4375 pacientai buvo gydomi Varuby arba palyginamuoju preparatu.
Bulgarian: При приложение на кетоконазол, силен инхибитор на CYP3A4, с ролапитант не се наблюдава клинично значим ефект.
Lithuanian: CYP3A4 inhibitoriai Kai kartu su rolapitantu buvo vartojamas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas, nebuvo pastebėtas kliniškai reikšmingas poveikis rolapitanto farmakoninetikai.
Bulgarian: Поради антиеметичното действие на ролапитант, медикаментозното индуциране на повръщане може да се окаже неефективно.
Lithuanian: Dėl rolapitanto antiemetinio poveikio vaistinio preparato sukelta emezė gali būti neveiksminga.
Bulgarian: СЕХ - проучване 1
Lithuanian: HEC 1-as tyrimas
Bulgarian: Опаковка с две таблетки в двоен блистер от поливинилхлорид/полихлортрифлуороетилен/алуминиево фолио.
Lithuanian: Dviejų tablečių pakuotė - polivinilo chlorido / polichlortrifluoretileno / aliuminio folijos dviejų vienetų lizdinė plokštelė.
Bulgarian: При доза, еквивалентна на 4,5 mg/kg на ден като свободна база (приблизително 0,2 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност), има намаляване на броя на жълтите тела и точките на имплантиране.
Lithuanian: Esant dozei, kuri atitinka 4,5 mg/kg veikliosios medžiagos laisvos bazės (maždaug 0,2 karto rekomenduojamos dozės žmogui pagal kūno paviršiaus plotą), sumažėjo geltonkūnių ir implantavimosi vietų.
Bulgarian: Изчисленото време до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт при пациентите на УЕХ е представено графично чрез кривата на Kaplan-Meier на фигура 2.
Lithuanian: Pacientų, gydytų pagal MEC schemą, numatytas laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų naudojimo yra pavaizduotas Kaplano-Mejerio kreivėje 2 pav.
Bulgarian: За информация за подходящото дозиране на едновременно прилагания 5-HT3 рецепторен антагонист вижте кратката характеристика на продукта.
Lithuanian: Atitinkamą informaciją apie dozę rasite kartu vartojamo 5-HT3 receptorių antagonisto preparato charakteristikų santraukoje.
Bulgarian: проблеми със стомаха, включващи стомашен дискомфорт, подуване, гадене, болка, лошо храносмилане и диария
Lithuanian: • skrandžio problemos, įskaitant nepatogumą skrandyje, pilvo pūtimą, pykinimą, skausmą, nevirškinimą ir viduriavimą;
Bulgarian: кроскармелоза натрий, колоиден силициев двуокис и магнезиев стеарат.
Lithuanian: kroskarmeliozės natrio druska, koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Bulgarian: Varuby съдържа лактоза
Lithuanian: Varuby sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Умерено еметогенна химиотерапия и комбинации от антрациклин и химиотерапия с циклофосфамид
Lithuanian: Vidutiniškai emetogeninė chemoterapija bei antraciklino ir ciklofosfamido chemoterapijos derinys
Bulgarian: Проучване 1 и проучване 2 (СЕХ)
Lithuanian: 1-as ir 2-as tyrimas (HEC)
Bulgarian: Фармакокинетиката на Varuby не е проучвана при пациенти в терминален стадий на бъбречна болест, налагащ хемодиализа.
Lithuanian: Varuby farmakokinetika nebuvo tirta pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų liga, kai reikalinga hemodializė.
Bulgarian: При създаването на дизайна на това проучване, химиотерапевтичните схеми с АС са считани за умерено еметогенни.
Lithuanian: Planuojant tyrimą chemoterapija naudojant AC preparatus buvo laikoma vidutiniškai emetogeniška.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Varuby gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Неприложимо.
Lithuanian: Nereikšminga
Bulgarian: Приемането на Varuby преди химиотерапия предотвратява гадене и повръщане.
Lithuanian: Geriamas prieš chemoterapiją Varuby apsaugo nuo pykinimo ir vėmimo.
Bulgarian: Приложението на единична доза 180 mg ролапитант не оказва значими ефекти върху фармакокинетиката на мидазолам в сравнение със самостоятелно прилаган перорален мидазолам в доза 3 mg на ден 1, ден 8 и ден 11.
Lithuanian: Viena 180 mg rolapitanto dozė neturėjo reikšmingo poveikio midazolamo farmakokinetikai, palyginus su vieno 3 mg geriamojo midazolamo vartojimu 1-ą dieną, 8-ą dieną ir 11-ą dieną.
Bulgarian: Според последните актуализирани препоръки тези схеми са силно еметогенни.
Lithuanian: Neseniai šios gydymo schemos buvo priskirtos prie stipriai emetogeniškų.
Bulgarian: Забавена фаза: > 24 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин; остра фаза: 0 до 24 часа след прилагане на лечението с цисплатин; обща фаза: 0 до 120 часа след прилагане на лечението с цисплатин б Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по пол. в Некоригираните P-стойности са получени чрез теста на Cochran-Mantel-Haenszel със стратифициране по проучване и по пол.
Lithuanian: Vėlyvoji fazė: > 24-120 valandų po gydymo cisplatina; ūminė fazė: 0-24 valandų po gydymo cisplatina; bendroji fazė: 0-120 valandų po gydymo cisplatina b Nekoreguotos P vertės gautos iš Cochran-Mantel Haenszel testo, stratifikuojant pagal lytį.
Bulgarian: Ако смятате, че може да сте приели повече от необходимата доза, незабавно кажете на Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę, iškart apie tai praneškite savo gydytojui.
Bulgarian: • чувство на замайване, затруднено концентриране, липса на енергия, сънливост
Lithuanian: • jautrūs ar skausmingi raumenys; • svaigulys, sunku sutelkti dėmesį, energijos stoka, apsnūdimas (mieguistumas) arba sunku užmigti (nemiga);
Bulgarian: метотрексат (използван за лечение на рак, псориазис и ревматоиден артрит)
Lithuanian: • metotreksatas (vartojamas vėžiui, psoriazei ir reumatoidiniam artritui gydyti);
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 230 mg лактоза (като монохидрат) на доза (две таблетки).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vienoje dozėje (dvi tabletės) yra 230 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Bulgarian: Силно еметогенна химиотерапия (СЕХ) на базата на цисплатин
Lithuanian: Stipriai emetogeninė chemoterapija (HEC) cisplatinos preparatais
Bulgarian: В едно тримесечно проучване при плъхове при едно животно се наблюдават клонични конвулсии при 125 mg/kg/ден (приблизително 6 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Lithuanian: Trijų mėnesių žiurkių tyrime vienam gyvūnui, duodant 125 mg/kg paros dozę (maždaug 6 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti kloniniai traukuliai.
Bulgarian: Оценени са и следните предварително набелязани крайни точки: пълен отговор през фазата на остър ефект (0 до 24 часа) и през общата фаза (0 до 120 часа), липса на емезис през всяка от фазите на ПХГП, без значително гадене през всяка от фазите на ПХГП и времето до първи епизод на емезис или употреба на спасителен лекарствен продукт.
Lithuanian: Taip pat buvo vertinamos papildomos iš anksto nurodytos vertinamosios baigtys: visiškas atsakas ūminėje fazėje (0-24 valandos) ir bendrojoje fazėje (0-120 valandų); nėra emezės kiekvienoje CINV fazėje, nėra reikšmingo pykinimo kiekvienoje CINV fazėje ir laikas iki pirmos emezės ar pagalbinių vaistinių preparatų vartojimo.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни или бъбречни проблеми
Lithuanian: • turite sunkių kepenų ar inkstų problemų;
Bulgarian: В едно едномесечно проучване при маймуни конвулсии се наблюдават при 60 mg/kg/ден (приблизително 5,8 пъти препоръчителната доза при хора въз основа на телесна повърхност).
Lithuanian: Vieno mėnesių beždžionių tyrime vienam gyvūnui, duodant 60 mg/kg paros dozę (maždaug 5,8 kartus daugiau rekomenduojamos žmogui dozės pagal kūno paviršiaus plotą), buvo pastebėti traukuliai.
Bulgarian: • чувство на тревога или страх, безпокойство
Lithuanian: • susirūpinimo ar baimės pojūtis, neramumas; • dantų griežimas;
Bulgarian: Съпътстващото приложение на 400 mg кетоконазол веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 90 mg доза ролапитант, не повлиява в значима степен Cmax на ролапитант, но AUC се увеличава с 21 %.
Lithuanian: Kartu vartojant 400 mg ketokonazolo kartą per parą 21 dieną po vienos 90 mg rolapitanto dozės pavartojimo, nebuvo reikšmingo poveikio rolapitanto Cmax.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Varuby Как да приемате Varuby
Lithuanian: Kas yra Varuby ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Varuby Kaip vartoti Varuby Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Varuby
Bulgarian: При доза 180 mg ролапитант средната степен на свързване с NK1 рецепторите в мозъчната кора е по-висока от 90 % за наймалко 120 часа.
Lithuanian: vidutinis NK1 receptorių užėmimas kortikalinėse srityse buvo didesnis kaip 90 % bent 120 valandų.
Bulgarian: Varuby се използва при възрастни с раково заболяване за предотвратяване на гадене или повръщане по време на противораково лечение с химиотерапия.
Lithuanian: Varuby yra vartojamas vėžiu sergančių suaugusių pacientų pykinimo ar vėmimo profilaktikai, kai vėžys gydomas chemoterapija.
Bulgarian: Ролапитант е умерен инхибитор на CYP2D6.
Lithuanian: CYP2D6 substratai Rolapitantas yra vidutinio stiprumo CYP2D6 inhibitorius.
Bulgarian: Ролапитант е инхибитор на протеина на резистентност на рак на гърдата (Breast-CancerResistance Protein, BCRP).
Lithuanian: Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP) inhibitorius.
Bulgarian: Ролапитант няма ефект върху фармакокинетиката на кофеина (субстрат на CYP1A2) при приложение на перорална доза 200 mg кофеин с единична доза 180 mg ролапитант на ден 1 и без ролапитант на ден 8 и ден 15.
Lithuanian: Rolapitantas neturėjo poveikio kofeino (CYP1A2 substrato) farmakokinetikai 200 mg kofeino dozę per burną suvartojus su viena 180 mg rolapitanto doze 1-ą dieną ir be rolapitanto 8-ą dieną bei 15-ą dieną.
Bulgarian: Varuby не се препоръчва при пациенти, при които се налага хронично приложение на силни индуктори (напр. рифампицин, карбамазепин, ензалутамид, фенитоин) (вж.
Lithuanian: Varuby nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis stiprių induktorių vartojimas (pvz., rifampicino, karbamazepino, enzalutamido, fenitoino) (žr.
Bulgarian: Картонена карта тип „портфейл", всяка съдържаща по 2 филмирани таблетки
Lithuanian: Piniginės formos kortelė, kurių kiekvienoje yra 2 plėvele dengtos tabletės - SU „BLUE BOX"