FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 310 (n=165) aAz átlagos kiindulási CD4 sejtszám 214 sejt/mm3 volt (2-810 sejt/mm3 tartományban) és az átlagos kiindulási plazma HIV-1 RNS szint 4,94 log10 kópia/ml (2,6-5,88 log10 kópia/ml tartományban).
Norwegian Bokmål: 310 (n=165) a Gjennomsnittlig CD4 celletall ved baseline var 214 celler/mm3 (skala 2 til 810 celler/mm3) og gjennomsnittlig plasma HIV-1 RNA ved baseline var 4,94 log10-kopier/ml (skala 2,6 til 5,88 log10 kopier/ml) b Atazanavir/RTV med tenofovirdisoproksylfumarat/emtricitabin (fast dose 300 mg/200 mg tabletter én gang daglig).
Hungarian: Azatazanavir és ritonavir kombinációjáról nincsenek farmakokinetikai adatok veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige farmakokinetiske data for atazanavir med ritonavir hos pasienter med nyresvikt.
Hungarian: Korábban kezelést nem kapott betegek, atazanavir kapszula/ritonavir (300 mg/100 mg napi egyszer) n=16
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive Atazanavir kapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) n=16
Hungarian: 300 mg kapszula
Norwegian Bokmål: 300 mg kapsler
Hungarian: Az atazanavir elsődlegesen a májban metabolizálódik, károsodott májfunkciójú betegeknél emelkedett plazma koncentrációkat figyeltek meg (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Atazanavir metaboliseres primært hepatisk og økte plasmakonsentrasjoner ble sett hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: 8. táblázat: A ritonavirrel együtt alkalmazott atazanavir egyensúlyi farmakokinetikája HIV-fertőzött terhes nőknél, étkezés után
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Steady-state farmakokinetikk av atazanavir med ritonavir hos HIV-infiserte gravide kvinner i ikke-fastende tilstand atazanavir 300 mg med ritonavir 100 mg
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, svart (E172)
Hungarian: bAtazanavir/RTV és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin kombinációja (fix dózis 300 mg/200 mg tabletta naponta egyszer).
Norwegian Bokmål: b ATV/RTV med tenofovirdisoproksylfumarat/emtricitabin (fast dose 300 mg/200 mg tabletter én gang daglig).
Hungarian: Azatazanavir/ritonavir és a lopinavir/ritonavir kezelésben részesült, virológiai választ nem mutató betegeknél öt (5/26), illetve hét (7/26) betegnél fejlődött ki az M184I/V szubsztitúció.
Norwegian Bokmål: M184I/V-substitusjonen oppsto hos henholdsvis 5/26 atazanavir/ritonavirpasienter og 7/26 lopinavir/ritonavirpasienter med virologisk svikt.
Hungarian: Korábban kezelést már kapott betegek, atazanavir kapszula/ritonavir (300 mg/100 mg napi egyszer) n=25
Norwegian Bokmål: Behandlingserfarne Atazanavir kapsler/ritonavir (300 mg/100 mg én gang daglig) n=25
Hungarian: Azatazanavir túladagolásnak nincs specifikus antidotuma.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk motgift for overdosering med atazanavir.
Hungarian: Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Norwegian Bokmål: Mylan AB Tlf: +46 855 522 750 (Sverige)
Hungarian: NA = Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: NA= ikke relevant ("not applicable").
Hungarian: Atazanavir Mylan 150 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 200 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 300 mg kemény kapszula
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler
Hungarian: Bővebb információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek gyakori: sárgaság; nem gyakori: hepatitis, cholelithiasisa, cholestasisa; ritka: hepatosplenomegalia, cholecystitisa
Norwegian Bokmål: vanlige: gulsott mindre vanlige: hepatitt, gallesteinssykdoma, kolestasea sjeldne: hepatosplenomegali, galleblærebetennelsea
Hungarian: Atazanavirrelegyütt adva a PDE5-inhibitor koncentrációja megemelkedhet és a PDE5-inhibitorral kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása gyakoribb lehet, beleértve a vérnyomásesést, a látászavarokat és a priapizmust is.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med atazanavir kan medføre økt konsentrasjon av PDE-5hemmeren og økning i PDE-5assosierte bivirkninger som hypotensjon, synsforstyrrelser og priapisme.
Hungarian: Azatazanavirrelkezelt betegek 2%-ánál fordult elő egyszerre 3-4 fokú ALT/AST és 3-4 fokú összbilirubin-szint emelkedés.
Norwegian Bokmål: To prosent av pasientene som ble behandlet med atazanavir opplevde samtidig stigning av grad 34 ALAT/ASAT og grad 3-4 totalbilirubin.
Hungarian: 4. táblázat: Előzetes kezelésben részesült betegeknél jelentkező de novo szubsztitúciók, akiknél az atazanavir + ritonavir terápia eredménytelen (48 hetes 045 számú vizsgálat) Gyakoriság de novo PI szubsztitúció (n=35)a,b
Norwegian Bokmål: De novo-substitusjoner hos behandlingsnaive pasienter med behandlingssvikt på terapi med atazanavir + ritonavir (studie 138, 96 uker) Frekvens de novo proteasehemmersubstitusjon (n=26)a
Hungarian: Atazanavir (délután): mindegyik étkezés közben adva Atazanavir AUC ↔0%(↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17%(↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42%(↓51% ↓31%)*
Norwegian Bokmål: Atazanavir AUC ↔0% (↓9% ↑10%)* Atazanavir Cmax ↑17% (↑8% ↑27%)* Atazanavir Cmin ↓42% (↓51% ↓31%)*
Hungarian: Ketokonazolt és itrakonazolt körültekintően kell alkalmazni ritonavirrel kombinált atazanavirral.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol og itrakonazol bør brukes med forsiktighet med atazanavir/ritonavir.
Hungarian: 200 mg kapszula
Norwegian Bokmål: 200 mg kapsler
Hungarian: Atazanavir Mylan150 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 200 mg kemény kapszula Atazanavir Mylan 300 mg kemény kapszula atazanavir
Norwegian Bokmål: Atazanavir Mylan 150 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 200 mg harde kapsler Atazanavir Mylan 300 mg harde kapsler atazanavir
Hungarian: • Ha tenofovir-dizoproxil vagy egy H2-receptor antagonista alkalmazása szükséges, akkor azatazanaviradagját 400 mg-ra kell növelni a 100 mg ritonavir alkalmazása mellett, valamint a TDM is megfontolható (lásd 4.6 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: • Hvis tenofovirdisoproksyl eller en H2-reseptorantagonist er nødvendig, kan en doseøkning til atazanavir 400 mg med ritonavir 100 mg med terapeutisk legemiddelovervåkning vurderes (se pkt.
Hungarian: HIV RNS <50 kópia/ml, % a Összes beteg
Norwegian Bokmål: HIV RNA <50 koper/ml,% a Alle pasienter
Hungarian: Azatazanavirreltörténő együttes adás a szalmeterol koncentráció emelkedését és a szalmeterollal összefüggő nemkívánatos események előfordulásának növekedését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med atazanavir kan føre til økte konsentrasjoner av salmeterol og en økning av salmeterolassosierte bivirkninger.
Hungarian: Atazanavirrel és ritonavirrel kezelt HIV-fertőzött betegeknél, az ajánlott napi egyszeri 300/100 mg-os adagnál.
Norwegian Bokmål: Hos HIV-infiserte pasienter med den anbefalte atazanavir/ritonavirdosen på 300/100 mg én gang daglig.
Hungarian: A szalmeterol és Atazanavir Mylan együttes adása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av salmeterol og Atazanavir Mylan er ikke anbefalt (se pkt.
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke tilgjengelige data.
Hungarian: Fabricii nr 124
Norwegian Bokmål: Str. Fabricii nr 124
Hungarian: Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
Norwegian Bokmål: De vil avgjøre hvor mye du trenger.
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Norwegian Bokmål: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n = 129).
Norwegian Bokmål: Dette resultatet er imidlertid basert på et meget lite prøvegrunnlag (n=129 pasienter).
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazmafehérjékhez 46-48%.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av atosiban hos gravide kvinner er 46-48%.
Hungarian: - Alvászavar (álmatlanság).
Norwegian Bokmål: - Søvnløshet (insomni).
Hungarian: Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste rapporterte bivirkningen hos moren er kvalme (14%).
Hungarian: Ismételt kezelés
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling
Hungarian: - Allergiás reakció.
Norwegian Bokmål: - Allergiske reaksjoner.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten bør ikke overstige 48 timer.
Hungarian: A clearance átlagértéke 41,8±8,2 liter/óra.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for clearance var 41,8 ± 8,2 liter/time.
Hungarian: - Magas vércukorszint.
Norwegian Bokmål: - Høyt blodsukker.
Hungarian: Italia Ranbaxy Italia S.p.A.
Norwegian Bokmål: Ranbaxy Italia S.p.A.
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék voltak.
Norwegian Bokmål: De observerte bivirkningene var generelt milde.
Hungarian: Az atozibán átjut a placentán.
Norwegian Bokmål: Atosiban passerer placenta.
Hungarian: Az Atosiban SUN-t kórházban fogja beadni Önnek az orvos, ápoló vagy szülésznő.
Norwegian Bokmål: Du vil få Atosiban SUN på sykehus av lege, jordmor eller sykepleier.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni tapasztalatok
Norwegian Bokmål: Erfaring fra etter markedsføring
Hungarian: Az atozibán a vörösvérsejtekben nem oszlik meg.
Norwegian Bokmål: Atosiban fordeles ikke til røde blodceller.
Hungarian: - Ha a méhlepény elzárja a szülőcsatornát.
Norwegian Bokmål: - morkaken dekker fødselskanalen.
Hungarian: Allergiás reakció
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner
Hungarian: Legfeljebb 270 mg
Norwegian Bokmål: Opp til 270 mg
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkt: Sekundære effektparametre omfattet andel kvinner som forble uforløste innen 48 timer fra behandlingsstart.
Hungarian: 51377 Leverkusen Deutschland tel.
Norwegian Bokmål: 51377 Leverkusen
Hungarian: 50-szer alacsonyabb az M1 metabolit koncentrációjánál.
Norwegian Bokmål: Urinkonsentrasjonen er ca. 50 ganger lavere enn konsentrasjonen av M1.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
Norwegian Bokmål: Middelverdi for distribusjonsvolumet var 18,3 ± 6,8 liter.
Hungarian: - Ha Ön vérzést tapasztal a hüvelyéből, és orvosa a szülés azonnali megindítását kezdeményezi.
Norwegian Bokmål: - du blør fra skjeden og legen mener at barnet skal forløses umiddelbart.
Hungarian: A clearance, az eloszlási térfogat és a felezési idő a dózistól független.
Norwegian Bokmål: Clearance, distribusjonsvolum og halveringstid ble funnet å være uavhengig av dosen.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Norwegian Bokmål: når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2013. július 31 A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. május 28
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 28 mai 2018
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a legtöbb eredménytelen kezelés a rossz tolerálhatóságból adódott.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av terapisvikt i CAP-001-studiene var grunnet dårlig toleranse.
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) fødselsvekt var 2491 (813) gram i atosibangruppen og 2461 (831) gram i β-agonistgruppen (p=0,58).
Hungarian: Az infúzió beadását követően a plazmakoncentráció gyorsan csökkenni kezdett az alábbi (tα) kezdeti és (tβ) végső felezési idővel; 0,21±0,01 és 1,7±0,3 óra.
Norwegian Bokmål: Etter avsluttet infusjon falt plasmakonsentrasjonen hurtig, med innledende (tα) og terminal (tβ) halveringstid på henholdsvis 0,21 ± 0,01 og 1,7 ± 0,3 timer.
Hungarian: Nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100 - < 1/10); nem gyakori (> 1/1000 - < 1/100), ritka
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkningene oppført nedenfor er definert i henhold til føgende konvensjon: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10,000 til
Hungarian: A csecsemőkön megfigyelt mellékhatások a normál variációk tartományában voltak és mind a placebo, mind pedig a béta-mimetikum csoportban megfigyelt incidenciával összevethető mértékűek voltak.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hos spedbarna var i området for normal variasjon og var sammenlignbare med forekomstene i både placebo- og betamimetikagruppene.
Hungarian: Nincs a magzatra vagy az újszülöttre gyakorolt ismert mellékhatása.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjente bivirkninger for det ufødte eller nyfødte barnet.
Hungarian: Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos moren er stort sett milde.
Hungarian: Egy placebokontrollos vizsgálatban a magzati/csecsemőhalálozás aránya 5/295 (1,7%) volt a placebo csoportban és 15/288 (5,2%) az atozibán csoportban, utóbbiak közül kettő öt, illetve nyolc hónapos korban következett be.
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert studie døde fem av 295 (1,7%) fostre/nyfødte i placebogruppen og 15 av 288 (5,2%) i atosibangruppen, hvorav to ved henholdsvis fem og åtte måneders alder.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Norwegian Bokmål: Etter tre timer reduseres infusjonshastigheten til 8 ml/time.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Norwegian Bokmål: på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
Hungarian: Nem ismert, hogy a szabad frakció az anyai és magzati eloszlási térben lényegesen különbözik-e.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om det foreligger betydelig forskjell mellom frie fraksjoner hos mor og foster.
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az atozibán csoportba sorolt nők 59,6%-a (n = 201), míg a β-agonista csoportba sorolt nők 47,7%-a (n = 163) (p = 0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Norwegian Bokmål: Data viste at henholdsvis 59,6% (n=201) og 47,7% (n=163) av atosiban- og β-agonistbehandlede kvinner (p=0,0004) var uforløste og ikke hadde behov for alternativ tokolyse innen syv dager fra behandlingsstart.
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Norwegian Bokmål: For kvinner med gestasjonsalder over 24 uker var det ingen forskjell i mortalitetsraten (1,7% i placebogruppen og 1,5% i atosibangruppen).
Hungarian: 1 M sósav oldat
Norwegian Bokmål: Saltsyre 1M
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN er ikke undersøkt hos gravide kvinner under 18 år.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat végeztek egészséges női önkéntesek részvételével labetalollal és betametazonnal.
Norwegian Bokmål: Det har blitt gjennomført interaksjonsstudier med betametason og labetolol hos friske, frivillige kvinner.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások fordulhatnak elő:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan inntreffe med dette legemidlet:
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om M1 akkumuleres i vev.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb nőgyógyászati készítmények, ATC kód: G02CX01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre gynekologiske midler, ATC-kode: G02CX01.
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av atosiban hos gravide kvinner under 18 år er ikke fastlagt.
Hungarian: Az Atosiban SUN gyermekének idő előtti megszületésének késleltetésére használható.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN kan brukes til å utsette for tidlig fødsel av barnet ditt.
Hungarian: A magzati és anyai kimenetelek nem különböztek nyilvánvalóan az atozibán és a β-agonista csoportban, de a vizsgálatok statisztikai ereje nem volt elégséges a különbségek kizárására.
Norwegian Bokmål: Det var ingen umiddelbar forskjell mellom atosiban- og β-agonistgruppen med hensyn til utfall for mor og foster, men de kliniske studiene hadde ikke statistisk tyngde nok til å utelukke en mulig forskjell.
Hungarian: Mivel az atozibán biztonságosságát és hatékonyságát 24 hónapnál fiatalabb terhességi korban levő nőknél kontrollos randomizált vizsgálatokban nem igazolták, ezért ezen betegcsoport kezelése atozibánnal nem javasolt (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Da sikkerhet og effekt av atosiban hos kvinner med gestasjonsalder under 24 fullgåtte uker ikke er dokumentert i kontrollerte randomiserte studier, anbefales det ikke at denne pasientgruppen behandles med atosiban (se pkt.
Hungarian: Ha az atozibánt olyan páciensek esetében alkalmazzák, akiknél az idő előtti burokrepedést nem lehet kizárni, a késleltetett szülés előnyeit mérlegelni kell a chorioamnionitis potenciális kockázatával szemben.
Norwegian Bokmål: Når atosiban brukes til pasienter hvor prematur membranruptur ikke kan utelukkes, bør fordelene ved å forsinke forløsningen veies mot potensiell risiko for korioamnionitt.
Hungarian: Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company
Norwegian Bokmål: United Kingdom Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11
Hungarian: Túladagolás esetén nincs ismert specifikus kezelés.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kjent spesifikk behandling i tilfeller av en overdosering.
Hungarian: súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.
Norwegian Bokmål: (alvorlig svangerskapsforgiftning innebærer veldig høyt blodtrykk, væskeansamling og/eller proteiner i urinen).
Hungarian: Ez lehetővé teszi az infúzió sebességének folyamatos ellenőrzését.
Norwegian Bokmål: Dette gir mulighet for vedvarende uavhengig kontroll over infusjonshastigheten.
Hungarian: Mindazonáltal szülés utáni elégtelen méhkontrakciót a klinikai vizsgálatok során nem tapasztaltak.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke observert utilstrekkelig uterussammentrekning post partum under kliniske studier.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: (lásd még 3. pont)
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Se også pkt.
Hungarian: Kizárólag intravénás alkalmazásra.
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs bruk.
Hungarian: Az atozibánról kimutatták, hogy kötődik a vazopresszinreceptorokhoz is, így gátolva a vazopresszin hatását.
Norwegian Bokmål: Det ble dessuten vist at atosiban bindes til vasopressinreseptorer, slik at effekten av vasopressin hemmes.
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén.
Norwegian Bokmål: - Reaksjoner på injeksjonsstedet.
Hungarian: Az újszülött intenzív osztályra (NICU) való kerülés valószínűsége mindkét kezelési csoportban hasonló volt (kb.
Norwegian Bokmål: Hospitalisering på neonatal intensivavdeling var den samme for de to behandlingsgruppene (ca. 30%).
Hungarian: A III-as fázisú klinikai vizsgálatok (CAP-001) 742 nő adatait tartalmazzák, akiknél a fenyegető koraszülést diagnosztizálták a terhesség 23-33. hete között, és akiket egy atozibánt (a jelen alkalmazási előírás szerint), illetve egy béta-agonistát (dózistitrálással) kapó csoportba randomizáltak.
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III-studier (CAP-001-studier) omfatter data fra 742 kvinner som fikk stilt diagnosen truende prematur fødsel ved 23.-33. svangerskapsuke, og ble randomisert til å motta enten atosiban (i henhold til doseringsanvisningene) eller β-agonist (dosetitrert).
Hungarian: - Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
Norwegian Bokmål: - du er mellom 24. og 27. svangerskapsuke.
Hungarian: Az atozibánnal kezelt csoportban 15 halálozásból tizenegy esetben a terhesség a 20-24 hetes korban volt, bár ebben az alcsoportban a betegek megoszlása egyenlőtlen volt (19 nő került az atozibánnal és 4 a placebóval kezelt csoportba).
Norwegian Bokmål: Elleve av de 15 dødsfallene i atosibangruppen forekom i graviditeter med gestasjonsalder på 20 til 24 uker, men pasientfordelingen i denne subgruppen var ujevn (19 kvinner på atosiban og fire på placebo).
Hungarian: A szüléskor megállapított átlagos gesztációs idő a két csoportban azonos volt: 35,6 (3,9) hét az atozibán és 35,3 (4,2) hét a β-agonista csoportban (p = 0,37).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) antall svangerskapsuker ved forløsningen var det samme i de to gruppene: 35,6 (3,9) og 35,3 (4,2) uker for henholdsvis atosiban- og β-agonistgruppen (p=0,37).
Hungarian: Az elkészített oldatot 24 órán belül fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal anvendes innen 24 timer.
Hungarian: Az Atosiban SUN atozibánt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Atosiban SUN inneholder atosiban.
Hungarian: Atozibán hatására a méhizomzat gyorsan elernyed, a kontrakciók 10 percen belül jelentős mértékben csökkennek, és 12 órás időtartamra stabil nyugalmi állapot (≤ 4 kontrakció/óra) alakul ki.
Norwegian Bokmål: Relaksering av uterus inntreffer hurtig etter injeksjon av atosiban, og uteruskontraksjonene reduseres signifikant innen 10 minutter, slik at en stabil inaktiv uterus (≤ 4 kontraksjoner/time) oppnås i 12 timer.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innen hver frekvensgruppe listes bivirkningene etter avtagende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Ha az atozibán-kezelés alatt a méhkontrakciók továbbra is jelentkeznek, alternatív kezelést kell mérlegelni.
Norwegian Bokmål: Dersom uteruskontraksjonene vedvarer under behandlingen med atosiban bør alternativ behandling vurderes.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag jelentős interakciót az atozibán és a betametazon, valamint a labetalol között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet klinisk relevante interaksjoner mellom atosiban og betametason eller labetolol.
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Norwegian Bokmål: De vil også passe på at oppløsningen er klar og uten partikler.
Hungarian: 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Norwegian Bokmål: Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, szülésznőjéhez vagy gyógyszerészéhez.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, jordmor eller apotek.
Hungarian: - Ha Önnél vagy magzatánál egyéb olyan állapot áll elő, amely a terhesség további fenntartásával veszélyessé válhat.
Norwegian Bokmål: - du eller det ufødte barnet lider av noen annen tilstand som kan gjøre det farlig å fortsette svangerskapet.
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, és egy előző gyermekét szoptatja, az Atosiban SUN alkalmazásának idején abba kell hagynia a szoptatást.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid og ammer et tidligere barn, bør du stoppe ammingen mens du bruker Atosiban SUN.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Kartong
Hungarian: A méhkontrakciók és a magzati szívfrekvencia monitorozását az atozibán alkalmazása és az ismétlődő méhkontrakciók esetén mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Monitorering av uteruskontraksjoner og føtal hjertefrekvens bør overveies under administrering av atosiban og ved vedvarende uteruskontraksjoner.
Hungarian: Embrio-, és magzati toxicitási vizsgálatok nem mutattak toxikus hatást az atozibán esetében.
Norwegian Bokmål: Embryoføtaltoksisitetsstudier har ikke vist toksisk effekt av atosiban.
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása Mannit
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Hungarian: - Folyamatos infúzió adása 8 ml/óra sebességgel legfeljebb 45 órán át vagy a méhösszehúzódások megszűnéséig.
Norwegian Bokmål: - En kontinuerlig infusjon med en hastighet à 8 ml/time gis i opp til 45 timer eller til livmorsammentrekningene har avtatt.