FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To set the required dose, hold the pen horizontally by the barrel with one hand.
Czech: K nastavení požadované velikosti dávky držte pero jednou rukou za tělo v horizontální poloze.
English: Adults: The efficacy of Viraferon is enhanced when given in combination with ribavirin.
Czech: Dospělí: Účinnost přípravku Viraferon se zvyšuje, jestliže se podává v kombinaci s ribavirinem.
English: For doses corresponding to full turns, the scale should line up with the correct dose marking.
Czech: Pro dávky odpovídající celým otáčkám by stupnice měla být v úrovni značení správné velikosti dávky.
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Czech: pokud máte transplantovaný orgán, ledvinu nebo játra, léčba intereferonem může zvýšit riziko jeho odmítnutí.
English: The reconstituted solution should be clear and colourless.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý.
English: It is recommended that patients be treated with Viraferon alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Czech: U pacientů léčených samotným přípravkem Viraferon po dobu nejméně 3 až 4 měsíců se doporučuje stanovit stav HCV-RNA.
English: The pen is now ready to set the dose.
Czech: Nyní je pero připraveno k nastavení správné velikosti dávky.
English: International Units are determined by comparison of the activity of the recombinant interferon alfa-2b with the activity of the international reference preparation of human leukocyte interferon established by the World Health Organisation.
Czech: Hodnota mezinárodní jednotky je odvozena ze srovnání aktivity rekombinantního interferonu alfa-2b a aktivity mezinárodního referenčního lidského leukocytárního interferonu, schváleného Světovou zdravotnickou organizací.
English: Interferon neutralising factor assays were performed on serum samples of patients who received Viraferon in Schering-Plough monitored clinical trials.
Czech: Stanovení obsahu neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno ve vzorcích séra pacientů, kteří dostávali Viraferon v monitorovaných klinických studiích.
English: Do not use Viraferon after the expiry date which is stated on the package.
Czech: Viraferon nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Czech: Studie 1 (RIBAVIC; P01017) byla randomizovaná, multicentrická studie, do které bylo zařazeno 412 dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří dosud nebyli léčeni a kteří byli současně infikovaní HIV.
English: In these patients, the addition of ribavirin to Viraferon increased by as much as 10-fold the efficacy of Viraferon used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Czech: Přidání ribavirinu k přípravku Viraferon zvýšilo u těchto pacientů účinnost přípravku Viraferon používaného samostatně při léčbě hepatitidy C až 10 krát (48,5 % vs. 4,7 %).
English: The interferons are a family of small protein molecules with molecular weights of approximately 15,000 to 21,000 daltons.
Czech: Interferony tvoří rodinu proteinů o malé molekule, s molekulovou hmotností v rozmezí 15 000 - 21 000 daltonů.
English: Any patient complaining of changes in visual acuity or visual fields, or reporting other ophthalmologic symptoms during treatment with Viraferon, must have a prompt and complete eye examination.
Czech: U každého pacienta, který si stěžuje na změny ostrosti vidění nebo zorného pole, nebo uvádí během léčby přípravkem Viraferon jakékoli jiné oftalmologické symptomy, musí být provedeno okamžitě komplexní oční vyšetření.
English: Viraferon is indicated for the treatment of adult patients with chronic hepatitis C who have elevated transaminases without liver decompensation and who are positive for serum HCV-RNA or anti-HCV (see section 4.4).
Czech: Viraferon je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří mají zvýšené hodnoty transamináz bez jaterní dekompenzace a kteří jsou pozitivní na HCV-RNA nebo protilátky anti-HCV v séru (viz bod 4.4).
English: In clinical trials conducted in the hepatitis C population, patients were treated with Viraferon alone or in combination with ribavirin for one year.
Czech: V klinických studiích prováděných u pacientů s hepatitidou C byli pacienti léčeni přípravkem Viraferon samotným nebo v kombinaci s ribavirinem po dobu jednoho roku.
English: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 3 times a week for 6 months) has been given to children with chronic active hepatitis B. Because of a methodological flaw, efficacy could not be demonstrated.
Czech: Interferon alfa-2b (6 MIU/m2 třikrát týdně po 6 měsíců) byl podáván dětem s chronickou aktivní hepatitidou B. Vzhledem k metodické chybě nebylo možné prokázat účinnost.
English: The following instructions explain how to inject Viraferon yourself.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak si samostatně aplikovat injekci přípravku Viraferon.
English: Viraferon (3 MIU 3 times a week) I/R Viraferon (3 MIU 3 times a week) + ribavirin (1,000/1,200 mg/day)
Czech: Viraferon (3 MIU třikrát týdně) I/R Viraferon (3 MIU třikrát týdně) + ribavirin (1 000/1 200 mg/den)
English: The adverse reactions listed in Table 2 are based on experience from paediatric clinical trials.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 2 jsou založeny na zkušenostech z pediatrických klinických hodnocení.
English: In general, the adverse event profile in the limited paediatric population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric specific concern regarding growth inhibition as decrease in height (mean percentile decrease of growth velocity of 9 %) and weight (mean percentile decrease of 13 %) percentile were observed during treatment (see section 4.4).
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované pediatrické populace podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výšky (průměrné zpomalení rychlosti růstu v percentilech 9 %) a hmotnosti (průměrný pokles v percentilech 13 %) v percentilech (viz bod 4.4).
English: The appropriate dose can then be withdrawn with a sterile injection syringe and injected.
Czech: Příslušná dávka pak může být natažena sterilní injekční stříkačkou a injikována.
English: Micturition frequency Renal failure, renal insufficiency, nephrotic syndrome
Czech: Časté močení Selhání ledvin, renální insuficience, nefrotický syndrom
English: If you forget to take Viraferon
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Viraferon
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Viraferon the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
Czech: Velmi se doporučuje vždy zaznamenat, když dostanete dávku přípravku Viraferon, název a číslo šarže přípravku, aby se zachoval záznam o použitých šaržích.
English: The mechanism by which Viraferon may alter thyroid status is unknown.
Czech: Mechanismus, jímž přípravek Viraferon ovlivňuje funkce štítné žlázy, není znám.
English: Check with your doctor immediately if any of the following side effects occur:
Czech: Kontaktujte ihned svého lékaře vždy, když zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
English: Viraferon was administered at a dose of 3 MIU 3 times a week as monotherapy or in combination with ribavirin.
Czech: Viraferon byl podáván v dávce 3 MIU třikrát týdně jako monoterapie nebo v kombinaci s ribavirinem.
English: It is not known whether the components of this medicinal product are excreted in human milk.
Czech: Není dosud známo, zda je kterákoli ze složek přípravku vylučována do mateřského mléka.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Czech: Čistá aplazie červených krvinek, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
English: §, influenza-like symptoms
Czech: §, příznaky podobné chřipce
English: Tell your doctor if you have ever had a heart attack or a heart problem; if you have a history of breathing irregularities or pneumonia, problems with blood clotting, liver condition, thyroid problems, diabetes, or high or low blood pressure.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud jste někdy prodělal(a) infarkt či měl(a) jiné srdeční potíže; pokud jste někdy měl(a) poruchy dýchání nebo zánět plic (pneumonii), problémy se srážlivostí krve, s funkcí jater, štítné žlázy, cukrovkou nebo vysokým nebo nízkým krevním tlakem.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of Viraferon.
Czech: Velmi vzácně se při léčbě velmi vysokými dávkami přípravku Viraferon objevily záchvaty.
English: There are no reports of virus infections with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Czech: Nebyly hlášeny virové infekce s albuminem vyrobeným stanovenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.
English: WHAT VIRAFERON IS AND WHAT IT IS USED FOR
Czech: CO JE VIRAFERON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
English: What Viraferon looks like and contents of the pack
Czech: Jak Viraferon vypadá a co obsahuje toto balení
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Czech: Tento účinek inhibuje replikaci viru, a pokud přece jen k replikaci dojde, znemožňuje nově vytvořeným virionům opustit buňku.
English: Suicide, suicide attempts, aggressive behaviour (sometimes directed against others), psychosis including hallucinations Mental status change§
Czech: Sebevražda, pokusy o sebevraždu, agresivní chování (někdy namířené vůči jiným), psychózy včetně halucinací Změna mentálního stavu§
English: Additionally, patients treated with Viraferon and ribavirin combination therapy and zidovudine could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů léčených kombinovanou terapií přípravku Viraferon s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anémie (nízký počet červených krvinek).
English: In a large study, 1,071 patients were enrolled after treatment in a prior non pegylated interferon alfa-2b or non pegylated interferon alfa-2b/ribavirin study to evaluate the durability of sustained virologic response and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Czech: 1 071 pacientů, kteří podstoupili léčbu v předchozí studii s nepegylovaným interferonem alfa-2b nebo nepegylovaným interferonem alfa-2b/ribavirinem, bylo zařazeno do rozsáhlé studie ke stanovení délky trvání setrvalé virologické odpovědi a vyhodnocení významu pokračující virové negativity na klinické parametry.
English: Relapse patients: A total of 345 interferon alpha relapse patients were treated in two clinical trials with Viraferon monotherapy or in combination with ribavirin.
Czech: Pacienti s relapsem: Celkem 345 pacientů s relapsem po interferonu alfa bylo léčeno ve dvou klinických studiích s přípravkem Viraferon samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem.
English: Very rarely sarcoidosis, (a disease characterised by persistent fever, weight loss, joint pain and swelling, skin lesions and swollen glands) has been reported.
Czech: Velmi vzácně byla hlášena sarkoidóza (nemoc charakterizovaná trvale zvýšenou teplotou, ztrátou hmotnosti, bolestí a otokem kloubů, poškozením kůže a otokem žláz).
English: Chronic Hepatitis B: Treatment of adult patients with chronic hepatitis B associated with evidence of hepatitis B viral replication (presence of HBV-DNA and HBeAg), elevated alanine aminotransferase (ALT) and histologically proven active liver inflammation and/or fibrosis.
Czech: Chronická hepatitis B: Léčba dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B, u nichž byly zjištěny sérové markery replikace viru hepatitidy B (přítomnost HBV-DNA a HbeAg), zvýšená alaninaminotransferáza (ALT) a histologicky prokázaný aktivní zánět jater a/nebo fibróza.
English: Your doctor will determine the exact dosage schedule and regimen according to your needs.
Czech: Váš lékař stanoví dávkovací režim podle Vašich potřeb.
English: Do not aim the stream at the white powder at the bottom of the vial.
Czech: Nemiřte proud na bílý prášek na dně injekční lahvičky.
English: If the chest X-ray shows pulmonary infiltrates or there is evidence of pulmonary function impairment, the patient is to be monitored closely, and, if appropriate, discontinue interferon alpha.
Czech: Pokud se na rentgenovém snímku prokáží plicní infiltráty nebo pokud existují známky zhoršení plicní funkce, musí být pacient pečlivě sledován a léčba interferonem alfa v případě potřeby přerušena.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100, <1/10); rarely (≥1/10,000, <1/1,000); very rarely (<1/10,000); not known.
Czech: U každé třídy orgánového systému jsou nežádoucí účinky zařazeny do příslušné frekvenční skupiny, s využitím následujících kategorií: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); vzácně (≥1/10 000, <1/1 000); velmi vzácně (<1/10 000); není známo.
English: Viraferon is a sterile, stable, formulation of highly purified interferon alfa-2b produced by recombinant DNA techniques.
Czech: Viraferon je sterilní, stabilní forma vysoce čištěného interferonu alfa-2b, vyráběného technologií rekombinantní DNA.
English: if you have had a severe nervous or mental disorder.
Czech: jestliže jste měl(a) v minulosti závažnou poruchu nervovou nebo duševní.
English: After reconstitution, use the reconstituted solution immediately or within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Czech: Po rozpuštění použijte připravený roztok okamžitě nebo během 24 hodin při uchovávání v chladničce (2°C - 8°C).
English: Very rarely reported side effects (less than 1 in every 10,000 patients): low blood pressure, puffy face, diabetes, leg cramps, back pain, kidney problems, nerve damage, bleeding gums, aplastic anaemia.
Czech: Velmi vzácně hlášené nežádoucí účinky (méně než 1 z každého 10 000 pacientů): nízký krevní tlak, otok obličeje, cukrovka, křeče nohou, bolest v zádech, ledvinové problémy, poškození nervů, krvácivé dásně, aplastická anémie.
English: There are no reports of virus transmissions with albumin manufactured to European Pharmacopoeia specifications by established processes.
Czech: Nebyl hlášen přenos viru albuminem vyrobeným stanovenými postupy podle specifikací Evropského lékopisu.
English: Combination therapy with ribavirin: Ribavirin causes serious birth defects when administered during pregnancy.
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem: Ribavirin podávaný v průběhu těhotenství působí závažné vrozené vady.
English: If you see any bubbles, pull the plunger slightly back; tap the syringe gently, with the needle pointing up, until the bubbles disappear.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět; jemně klepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
English: If this is a multidose vial, you will only have to remove the cap when preparing the first dose.
Czech: Pokud je to injekční lahvička obsahující více dávek, budete muset odstranit kryt injekční lahvičky pouze při přípravě první dávky.
English: If you are exceptionally thin, use only the thigh or outer surface of the arm for injection.
Czech: Jestli jste velmi hubení, použijte pro injekci jen stehno nebo vnější plochu ramene.
English: Be sure the solution is at room temperature up to 25°C.
Czech: Vždy se ujistěte, že před vlastní aplikací má roztok teplotu do 25°C.
English: If a treatment with interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Czech: Jestliže se u dospělých pacientů s existujícím závažným psychiatrickým onemocněním nebo se závažným psychiatrickým onemocněním v anamnéze usoudí, že je nezbytná léčba interferonem alfa2b, měla by být zahájena pouze po zajištění odpovídajících individuálních diagnostických a terapeutických opatření k léčbě psychiatrického stavu.
English: Detailed instructions for the subcutaneous use of the product are provided with the package leaflet (refer to “How to self inject Viraferon”).
Czech: Podrobný návod pro subkutánní použití přípravku je uveden v příbalové informaci (viz „Jak si aplikovat injekci přípravku Viraferon“).
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Czech: Pokud si injekci aplikujete sami, dostane se Vám k přípravě a aplikaci injekce potřebných instrukcí.
English: Among children and adolescents treated with Viraferon in combination with ribavirin, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6-month follow-up after treatment.
Czech: U dětí a mladistvých léčených přípravkem Viraferon v kombinaci s ribavirinem byly v průběhu léčby a během 6-ti měsíčního dalšího sledování hlášeny sebevražedné myšlenky či pokusy o sebevraždu častěji než u dospělých pacientů (2,4 % oproti 1 %).
English: Viraferon is usually intended for subcutaneous use.
Czech: Viraferon je určen pro subkutánní podávání.
English: Do not touch the tip of the syringe.
Czech: Nedotýkejte se přitom její špičky.
English: Children and adolescents should be monitored every 3 months for evidence of thyroid dysfunction (e.g. TSH).
Czech: Pro zjištění dysfunkce štítné žlázy by děti a mladiství pacienti měli být monitorováni každé 3 měsíce (např. TSH).
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 100 copies/ml), a liver biopsy consistent with a histologic diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Czech: Pacienti vhodní pro zařazení do těchto studií měli chronickou hepatitidu C, potvrzenou pozitivním stanovením HCV-RNA reakce polymerázového řetězce (PCR) (> 100 kopií/ml) a biopsií jater, odpovídající histologické diagnóze chronické hepatitidy, bez přítomnosti dalších příčin chronické hepatitidy, a abnormální ALT v séru.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with interferon alfa2b on growth, development, sexual maturation, and behaviour ((see section 4.4 and Rebetol SPC if Viraferon is to be administered in combination with ribavirin).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby interferonem alfa-2b na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování (viz bod 4.4 a SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek Viraferon podáván v kombinaci s ribavirinem).
English: Gently push the injection needle onto the pen as shown in Diagram E. (Notice that the rear portion of the injection needle will pierce through the rubber membrane that you disinfected previously).
Czech: Jemně nasaďte injekční jehlu na pero, jak to znázorňuje Obrázek E. (Všimněte si, že volně přístupná část jehly pronikne pryžovou membránou, kterou jste již předtím dezinfikovali).
English: Hypotension may occur during Viraferon therapy or up to two days post-therapy and may require supportive treatment.
Czech: V průběhu léčby a do dvou dnů po jejím ukončení se může dostavit hypotenze, která může vyžadovat podpůrnou léčbu.
English: if you notice unusual bleeding or bruising check with your doctor immediately.
Czech: když jste zaznamenal(a) nezvyklé krvácení nebo podlitiny, vyhledejte ihned lékaře.
English: While this has been reported more often in patients with chronic hepatitis C treated with interferon alpha, it has also been reported in patients with oncologic diseases treated with interferon alpha.
Czech: Tyto problémy se při léčbě interferonem alfa vyskytují častěji u pacientů s chronickou hepatitidou C, ale byly popsány také u onkologických pacientů léčených interferonem alfa.
English: One dose of Viraferon is given on each scheduled day.
Czech: V každém určeném dni se podává jedna dávka přípravku Viraferon.
English: Recombinant interferon alfa-2b also inhibits viral replication in vitro and in vivo.
Czech: Rekombinantní interferon alfa-2b má dále schopnost inhibovat replikaci virů in vitro i in vivo.
English: If thyroid abnormalities are detected, the patient's thyroid status should be evaluated and treated as clinically appropriate.
Czech: Jestliže jsou zjištěny abnormality štítné žlázy, měl by se u pacienta vyhodnotit stav štítné žlázy a adekvátně klinicky léčit.
English: The adverse reactions listed in Table 1 are based on experience from clinical trials and post-marketing.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v Tabulce 1 jsou založeny na zkušenostech z klinických hodnocení a z období po uvedení přípravku na trh.
English: Children and adolescents: Multiple-dose pharmacokinetic properties for Viraferon injection and ribavirin capsules in children and adolescents with chronic hepatitis C, between 5 and 16 years of age, are summarized in Table 6.
Czech: Děti a mladiství: Farmakokinetické vlastnosti přípravku Viraferon a ribavirinu tobolky podávaných ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C ve věku 5 až 16 let jsou shrnuty v Tabulce 6.
English: If air bubbles do form, wait until the solution has settled and all bubbles have risen to the top of the solution and disappeared before withdrawing your dose from the vial.
Czech: Jestliže se vytvoří bubliny, počkejte, až se roztok usadí a všechny bubliny vystoupají k povrchu roztoku a zmizí dříve, než natáhnete svou dávku z injekční lahvičky.
English: Check that Viraferon, solution for injection, is clear and colourless in appearance prior to use.
Czech: Zkontrolujte, zda přípravek Viraferon, injekční roztok, je před použitím čirý a bezbarvý.
English: Use a new injection needle for each dose.
Czech: Pro každou dávku použijte novou injekční jehlu.
English: Proper precautions should be taken during reconstitution to prevent microbial contamination (refer to package leaflet).
Czech: Pro zabránění mikrobiální kontaminaci by měla být používána během ředění správná bezpečnostní opatření (viz příbalová informace).
English: Depression, insomnia, anxiety, emotional lability*, agitation, nervousness
Czech: Deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita*, agitace, nervozita
English: If the product is not used during this four-week period, it should be discarded.
Czech: Pokud se přípravek nespotřebuje během tohoto 4 týdenního období, musí být znehodnocen.
English: Remove the needle guard without touching the needle, and fill the syringe with air by pulling the plunger to the level that represents your dose as prescribed by your doctor.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se dotkli vlastní jehly a tahem pístu nasajte do stříkačky množství vzduchu odpovídající dávce, kterou vám váš lékař předepsal.
English: Children and adolescents: The efficacy and safety of Viraferon in combination with ribavirin has been studied in children and adolescents who have not been previously treated for chronic hepatitis C.
Czech: Děti a mladiství: Účinnost a bezpečnost přípravku Viraferon v kombinaci s ribavirinem nebyla u dětí a mladistvých s dříve neléčenou chronickou hepatitidou C studována.
English: After each complete turn make sure that the triangle is opposite the dosage indicator (see Diagram O).
Czech: Po každé z dokončených otáček vždy znovu ověřte, že trojúhelník na krytu směřuje přesně proti indikátoru dávky (viz Obrázek O).
English: If the product is not reconstituted during the four-week period, it cannot be put back in the refrigerator for a new storage period and must be discarded.
Czech: Pokud není rozpuštěn během uvedeného 4 týdenního období, nelze jej již znovu do chladničky uložit na nové skladovací období a musí být znehodnocen.
English: Remove the protective tab from the injection needle.
Czech: Odstraňte ochranný obal z injekční jehly.