FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Colocar la punta del aplicador sobre la piel y aplicar todo el contenido en un único punto de aplicación.
Portuguese: Colocar a ponta do aplicador na pele e aplicar todo o conteúdo diretamente na pele, num só ponto.
Spanish: Gatos < 2,5 kg Gatos 2,5-7,5 kg
Portuguese: Gatos 2,5-7,5 kg
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Portuguese: DD/MM/YYYY
Spanish: En estudios de seguridad, tras la ingestión oral del medicamento veterinario se produjeron, de frecuentemente a infrecuentemente, vómitos, hipersalivación y/o signos neurológicos transitorios como ataxia, desorientación, apatía y dilatación de pupila.
Portuguese: Em estudos de segurança, a ingestão oral deste medicamento veterinário resultou em vómitos (comum a incomum), híper-salivação, e/ou sinais neurológicos, tais como ataxia, desorientação, apatia e pupilas dilatadas.
Spanish: Los aplicadores no utilizados deben conservarse en el blíster intacto.
Portuguese: Os aplicadores não utilizados devem ser armazenados no blister intacto.
Spanish: Trastornos del tracto digestivo y/o neurológicos pueden producirse después de una ingestión oral accidental del medicamento veterinario (ver sección 4.5).
Portuguese: A ingestão oral do medicamento veterinário pode resultar em alterações do trato digestivo e/ou neurológicas (ver seção 4.5).
Spanish: Como medida de precaución, no se recomienda bañar a los animales hasta 2 días después del tratamiento tópico.
Portuguese: Como precaução, não é recomendado dar banho aos animais dentro dos 2 dias após a aplicação do medicamento veterinário.
Spanish: Trastornos del tracto digestivo y/o neurológicos pueden producirse después de una ingestión oral accidental del medicamento veterinario (ver sección "Precauciones especiales para su uso en animales" en ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)).
Portuguese: A ingestão oral do medicamento veterinário pode resultar em alterações do trato digestivo e/ou neurológicas (ver secção ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS) e Precauções especiais para utilização em animais).
Spanish: El uso del medicamento veterinario debe basarse exclusivamente en la confirmación de infestaciones mixtas o en el riesgo significativo de tal infestación mixta por ectoparásitos y nematodos (incluyendo la prevención de la dirofilariosis) y cuando esté indicado un tratamiento concurrente frente a cestodos.
Portuguese: A administração do medicamento veterinário deve ser exclusivamente baseada nas infestações mistas confirmadas, ou no risco significativo de tal infestação mista com ectoparasitas e nemátodos (incluindo prevenção de dirofilariose), e onde seja indicado o tratamento concomitante contra céstodos.
Spanish: - Tratamiento de las infestaciones por gusanos vesicales (Capillaria plica).
Portuguese: - Tratamento de infestações por nemátodos vesicais (Capillaria plica).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Portuguese: Nome e endereço do responsável pela libertação do lote
Spanish: CAJA, formatos de 1, 3, 4, 6 o 15 aplicadores
Portuguese: CAIXA DE CARTÃO DE 1,3,4, 6 ou 15 aplicadores
Spanish: - Tirar ligeramente del émbolo hacia atrás, girar y quitar el tapón.
Portuguese: - Puxar o êmbolo ligeiramente, rodar e retirar a tampa.
Spanish: Tirar ligeramente del émbolo hacia atrás, girar y quitar el tapón.
Portuguese: Puxar o êmbolo ligeiramente, rodar e retirar a tampa.
Spanish: Glicerol formal Edetato de disodio (E385) Galato de propilo (E310) Ácido tiodipropiónico Dimetil isosorbida Butilhidroxitolueno (E321)
Portuguese: Edetato disódico (E385) Galato de propil (E310).
Spanish: Utilizar unas tijeras para cortar el blíster por la línea de puntos, después retirar la cubierta.
Portuguese: Usar uma tesoura para cortar o blíster ao longo da linha ponteada, e retirar a película.
Spanish: 74,7 mg (S)-Metopreno 90,0 mg Eprinomectina
Portuguese: Fipronil 74,7 mg (S)-Metopreno 90,0 mg Eprinomectina 3,60 mg Praziquantel 74,7 mg
Spanish: En muy raras ocasiones, se notificaron temblores musculares basados en estudios de seguridad post-comercialización.
Portuguese: Em estudos de segurança posteriores foram reportados muito raramente casos de tremores musculares.
Spanish: No ha sido probado el efecto del lavado con jabón o la inmersión del animal en agua y debe evitarse.
Portuguese: O uso frequente de champôs ou imersão e água não foi testado e deve ser evitado.
Spanish: 24,9 mg (S)-Metopreno 30,0 mg Eprinomectina
Portuguese: Fipronil 24,9 mg (S)-Metopreno 30,0 mg Eprinomectina 1,20 mg Praziquantel 24,9 mg
Spanish: Mantener los aplicadores no usados en el blíster intacto.
Portuguese: Conservar o aplicador não utilizado no blister intacto.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que, antes del tratamiento con el medicamento veterinario para la prevención de la dirofilariosis, se realicen controles de infestaciones por filarias adultas en todos los gatos a partir de 6 meses de edad que vivan en zonas endémicas de filaria.
Portuguese: Por conseguinte, é recomendado que todos os gatos com 6 meses ou mais de idade, vivendo em áreas endémicas de Dirofilariose, sejam testados para a existência de adultos de Dirofilaria immitis no coração antes de serem tratados com o medicamento veterinário para a prevenção da Dirofilariose.
Spanish: - Tratamiento de infestaciones con vermes pulmonares felinos (larvas L3, larvas L4 y adultos de
Portuguese: - Tratamento de infestações por nemátodos pulmonares do gato (larvas L3 e L4 e adultos de
Spanish: EXP {mes/año}
Portuguese: EXP
Spanish: Toxocara cati, adultos de Toxascaris leonina, larvas L4 y adultos de Ancylostoma tubaeforme y
Portuguese: Toxocara cati, adultos de Toxascaris leoninae, larvas L4 e adultos de Ancylostoma tubaeforme e Ancylostoma ceylanicum, e adultos de Ancylostoma brazilienze).
Spanish: Fipronilo (mg)
Portuguese: Fipronil (mg)
Spanish: Si estos signos no desaparecen de forma espontánea en 24 horas, puede necesitarse un tratamiento sintomático.
Portuguese: Poderá ser necessário tratamento sintomático se estes sinais não desaparecerem espontaneamente em de 24 horas.
Spanish: BROADLINE solución spot-on para gatos < 2,5 kg BROADLINE solución spot-on para gatos 2,5-7,5 kg
Portuguese: BROADLINE solução spot-on para gatos ˂ 2,5 kg BROADLINE solução spot-on para gatos 2,5-7,5 kg
Spanish: Debe prestarse especial atención en razas de pelo largo para asegurar que éste se aplica directamente sobre la piel y no sobre el pelo, para garantizar así una eficacia óptima.
Portuguese: Para assegurar uma óptima eficácia, nas raças de pêlo longo, deve-se ter especial atenção para aplicar o medicamento veterinário na pele, e não no pêlo.
Spanish: Solución spot-on.
Portuguese: Solução para unção punctiforme "Spot-on".
Spanish: Por lo tanto, se recomienda un seguimiento post-tratamiento en caso de tales infestaciones.
Portuguese: Nestes casos é recomendado um acompanhamento do animal, após tratamento.
Spanish: Butilhidroxitolueno (E321) 1 mg/ml.
Portuguese: Butilhidroxitolueno (E321).
Spanish: PROSPECTO: BROADLINE solución spot-on para gatos < 2,5 kg BROADLINE solución spot-on para gatos 2,5-7,5 kg
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: BROADLINE solução para unção punctiforme para gatos ˂ 2,5 kg BROADLINE solução para unção punctiforme para gatos 2,5-7,5 kg
Spanish: La salivación excesiva temporal después de lamer la zona de aplicación después del tratamiento se observó frecuentemente en ensayos clínicos.
Portuguese: Em ensaios clínicos foi observada de uma forma comum salivação excessiva, temporária, se os gatos lamberem o local de aplicação após o tratamento.
Spanish: Caja de cartón que contiene 1, 3, 4, 6 o 15 aplicadores de la unidad de dosis de 0,9 ml cada uno.
Portuguese: Caixas de cartão contendo 1, 3, 4, 6 ou 15 aplicadores de dose unitária de 0,9 ml cada.
Spanish: Dosificación:
Portuguese: Dose:
Spanish: Caja de cartón que contiene 1, 3, 4 o 15 aplicador(es) (de 0,3 ml cada uno).
Portuguese: Caixas de cartão contendo 1, 3, 4 ou 15 aplicadores (0,3 ml cada).
Spanish: Caja de cartón que contiene 1, 3, 4 o 15 aplicadores de la unidad de dosis de 0,3 ml cada uno.
Portuguese: Caixas de cartão contendo 1, 3, 4 ou 15 aplicadores de dose unitária de 0,3 ml cada.
Spanish: Si acaba de dar a luz puede tener un mayor riesgo de padecer ciertas afecciones.
Portuguese: Se acabou de dar à luz pode estar mais em risco de sofrer de certas condições.
Spanish: Prospecto 1.
Portuguese: Folheto informativo 1.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos recogidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE
Portuguese: As informações do produto podem ser posteriormente actualizado pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, em articulação com o Estado-Membro de Referência, conforme o caso, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Directiva 2001/83 / CE
Spanish: Bromocriptina no se debe usar de forma rutinaria para interrumpir la producción de leche.
Portuguese: A bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para parar a produção de leite materno.
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente la tensión arterial durante el tratamiento, especialmente durante los primeros días de tratamiento.
Portuguese: A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada, especialmente durante os primeiros dias de tratamento.
Spanish: Anexo III Modificaciones en las secciones relevantes de la Resumen de las Características del Producto y prospecto
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Spanish: No tome bromocriptina si:
Portuguese: Não tome bromocriptina se:
Spanish: Qué es bromocriptina y para qué se utiliza:
Portuguese: O que é bromocriptina e para que é utilizada:
Spanish: [La información del producto actual se debe modificar (inserción, sustitución o eliminación del texto según sea apropiado) para reflejar la redacción acordada conforme a lo dispuesto a continuación]
Portuguese: [A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto como apropriado) para refletir o texto acordado, conforme indicado abaixo]
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar bromocriptina [El siguiente texto se debe insertar en esta sección bajo los siguientes encabezamientos, para todos productos incluidos en el Anexo I]
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar bromocriptina [O texto abaixo deve ser inserido nesta secção com os seguintes títulos para todos os medicamentos referidos no Anexo I]
Spanish: Bromocriptina se puede utilizar para:
Portuguese: A bromocriptina pode ser utilizada para:
Spanish: Por tanto, su médico necesitará controlar su presión arterial con regularidad durante los primeros días del tratamiento.
Portuguese: Portanto, o seu médico terá que verificar a sua pressão arterial regularmente,
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si experimenta presión arterial alta, dolor en el pecho, o dolor de cabeza inusualmente intenso o persistente (con o sin problemas en la visión).
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver pressão arterial alta, dor no peito ou dor de cabeça invulgarmente grave ou persistente (com ou sem problemas de visão).
Spanish: Prevención o supresión de la lactancia fisiológica en el post-parto únicamente cuando esté clínicamente indicada (como en caso de pérdida durante el parto, muerte neonatal, infección por VIH de la madre...).
Portuguese: Prevenção ou supressão da lactação fisiológica no pós-parto apenas quando clinicamente indicado (como no caso de perda intraparto, morte neonatal, infecção da mãe pelo VIH …).
Spanish: En caso de que se presente hipertensión, dolor torácico, cefalea intensa, progresiva o persistente (con o sin alteraciones visuales), o evidencia de toxicidad del sistema nervioso central, se debe interrumpir la administración de bromocriptina y se debe evaluar al paciente de forma inmediata.
Portuguese: Se desenvolver hipertensão, dor torácica sugestiva, cefaleia grave, progressiva, ou constante (com ou sem distúrbios visuais), ou evidência de desenvolvimento de toxicidade no sistema nervoso central, a administração de bromocriptina deve ser interrompida e a doente deve ser avaliada imediatamente.
Spanish: En algunas pacientes, el desarrollo de convulsiones o de ictus, estuvo precedido de una cefalea intensa y/o alteraciones visuales transitorias.
Portuguese: Em algumas doentes o desenvolvimento de convulsões ou acidente vascular cerebral foi precedido por cefaleias graves e / ou distúrbios visuais transitórios.
Spanish: Estas son muy raras, pero pueden incluir presión arterial alta, ataque al corazón, convulsiones, ictus o problemas mentales.
Portuguese: Estas são muito raras, mas podem incluir pressão arterial alta, ataque cardíaco, convulsões, acidente vascular cerebral ou problemas mentais.
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto y prospecto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Portuguese: Este Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo é o resultado do processo de consulta.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [Esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente en todos los productos incluidos en el Anexo I]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo para todos os medicamentos referidos no Anexo I]
Spanish: - Tiene o ha tenido alguna vez, una enfermedad del corazón, u otra enfermedad grave de los vasos sanguíneos.
Portuguese: - tem, ou já teve, doença cardíaca ou outra doença grave dos vasos sanguíneos - tem, ou já teve, problemas graves de saúde mental
Spanish: Bromocriptina está contraindicada para suprimir la lactancia, o en otras indicaciones que no amenazan la vida, en pacientes con antecedentes de enfermedad de la arteria coronaria u otras patologías cardiovasculares graves, o síntomas/antecedentes de patología psiquiátrica grave.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada para utilização na supressão da lactação ou outras indicações que não impliquem risco de vida em doentes com história de doença arterial coronária ou outras condições cardiovasculares graves ou sintomas / antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves.
Spanish: - Tiene la presión arterial alta, - Alguna vez ha tenido problemas de presión arterial durante el embarazo o después del parto, como la eclampsia, pre-eclampsia, presión arterial alta inducida por el embarazo o después del parto.
Portuguese: - tem pressão arterial alta, - já teve problemas de pressão arterial durante a gravidez ou após o parto, tais como eclâmpsia, préeclâmpsia, hipertensão induzida pela gravidez, hipertensão arterial após o parto.
Spanish: Tampoco se debe usar para aliviar los síntomas como el dolor y tensión mamaria tras dar a luz, si estos pueden ser adecuadamente tratados por medios no médicos (como con una firme sujección del pecho, aplicación de hielo…) y/o el uso de analgésicos.
Portuguese: Também não deve ser utilizada para aliviar os sintomas de engorgitamento mamário doloroso após o parto, se esta situação puder ser tratada de forma adequada com os meios não-médicos (tais como suporte firme da mama, aplicação de gelo ...) e / ou um analgésico.
Spanish: Bromocriptina está contraindicada en pacientes con hipertensión no controlada, trastornos hipertensivos del embarazo (incluyendo eclampsia, pre-eclampsia o hipertensión durante el embarazo), hipertensión post-parto y en el puerperio.
Portuguese: A bromocriptina está contraindicada em doentes com hipertensão não controlada, doença hipertensiva específica da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
Spanish: [Solamente para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, esta sección se debe modificar adecuadamente para reflejar la redacción siguiente]
Portuguese: [Para medicamentos apenas com dosagens de 1 mg e 2,5 mg, esta secção deve ser alterada como apropriado para refletir o texto abaixo]
Spanish: Bromocriptina no se recomienda de forma rutinaria para la supresión de la lactancia o el alivio de los síntomas post-parto como el dolor y tensión mamaria que se pueden tratar de manera adecuada con alternativas no farmacológicas (como con una firme sujeción del pecho, aplicación de hielo) y/o el uso de analgésicos.
Portuguese: A bromocriptina não é recomendada para a supressão da lactação por rotina ou para o alívio dos sintomas da dor pós-parto e engorgitamento, que podem ser adequadamente tratados com intervenção não-farmacológica (como suporte firme da mama, aplicação de gelo) e / ou analgésicos simples.
Spanish: [A. Para los productos con dosis de 1 mg y 2,5 mg, la indicación actual relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y, en su lugar, se debe incluir la redacción que se incluye a continuación]
Portuguese: [A. Para medicamentos com as dosagens de 1 mg e 2,5 mg, a indicação atual relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e substituída pelo texto seguinte]
Spanish: En casos raros se han notificado acontecimientos, en el postparto de mujeres tratadas con bromocriptina para la inhibición de la lactancia, adversos graves, incluyendo hipertensión, infarto de miocardio, convulsiones, ictus o trastornos psiquiátricos.
Portuguese: Em casos raros, eventos adversos graves, incluindo hipertensão, enfarte do miocárdio, convulsões, acidente vascular cerebral, ou distúrbios psiquiátricos têm sido notificados em mulheres no pós-parto tratadas com bromocriptina para a inibição da lactação.
Spanish: [B. Para los productos con dosis más altas (5 mg y 10 mg) la indicación relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y la Ficha Técnica completa se debe revisar para eliminar cualquier redacción relacionada con la indicación eliminada]
Portuguese: [B. Para medicamentos com dosagens superiores (5 mg e 10 mg) a indicação relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e todo o RCM deve ser revisto para eliminar o texto relacionado com a eliminação desta indicação]
Spanish: [B. Para los productos con dosis más altas (5 mg y 10 mg) la indicación relacionada con la inhibición de la lactancia en post-parto, incluyendo los ejemplos de mastitis y tensión mamaria dolorosa, se debe eliminar y se debe revisar el prospecto completo para eliminar cualquier redacción relacionada con la indicación eliminada]
Portuguese: [B. Para medicamentos com dosagens mais altas (5 mg e 10 mg) a indicação relacionada com a inibição da lactação no pós-parto, incluindo os exemplos de mastite e engorgitamento mamário doloroso, deve ser eliminada e todo o FI deve ser revisto para eliminar o texto relacionado com a eliminação desta indicação]
Spanish: Posición del CMDh
Portuguese: Posição do CMDh
Spanish: Esta información puede coordinarse en cada uno de los Estados miembros.
Portuguese: Estas informações podem ser coordenadas a nível dos Estados-Membros individuais.
Spanish: Desde el punto de vista patogénico, es probable que el vasoespasmo sea responsable de estos acontecimientos.
Portuguese: Do ponto de vista patogénico, é provável que o vasoespasmo seja responsável por estes acontecimentos.
Spanish: Por otra parte, debe realizarse una cuidadosa vigilancia de la presión arterial de las pacientes.
Portuguese: Por outro lado, a pressão arterial das doentes deve ser cuidadosamente monitorizada.
Spanish: No obstante, es aconsejable más información y concienciación entre los profesionales sanitarios con el fin de garantizar un uso seguro del producto.
Portuguese: Não obstante, são aconselháveis informações e consciencialização adicionais entre os profissionais de saúde para garantir o uso seguro do medicamento.
Spanish: Relación riesgo/beneficio
Portuguese: Perfil benefício-risco
Spanish: El PRAC ha valorado también los datos disponibles sobre la eficacia de estos productos;
Portuguese: O PRAC teve igualmente em conta os dados disponíveis relativos à eficácia destes medicamentos;
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los medicamentos que contienen bromocriptina (ver anexo I)
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo bromocriptina (ver Anexo I)
Spanish: Por tanto, el PRAC recomendó que se incluyera información de seguridad en el RCP en todos los Estados miembros.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou a inclusão de informações de segurança no RCM dos Estados-Membros.
Spanish: En conjunto, teniendo en cuenta la considerable exposición a este principio activo, el PRAC consideró que el número de casos es bajo.
Portuguese: Globalmente, tendo em conta a exposição substancial a esta substância ativa, o PRAC considerou ser baixo o número de casos.
Spanish: En la Unión Europea (UE), se utiliza también para el tratamiento de otros problemas, como la hiperprolactinemia y la enfermedad de Parkinson; sin embargo, estas indicaciones se hallan fuera del alcance de la presente revisión europea.
Portuguese: Na União Europeia (UE), é também utilizada no tratamento de outras doenças, como hiperprolactinemia e doença de Parkinson; contudo, estas indicações não fazem parte do âmbito desta revisão europeia.
Spanish: De hecho, según la posología, una dosis administrada no debe superar los 2,5 mg.
Portuguese: Na realidade, de acordo com a posologia, uma dose administrada não deve exceder 2,5 mg.
Spanish: El análisis de los casos clínicos de la bibliografía científica se vio dificultado por la limitada información disponible.
Portuguese: A análise das notificações de casos da literatura foi dificultada pelas informações disponíveis limitadas.
Spanish: Si se detecta cualquier síntoma de hipertensión o indicios de toxicidad para el sistema nervioso central, debe suspenderse la administración de bromocriptina;
Portuguese: Em caso de deteção de sintomas de hipertensão ou de evidência de toxicidade do sistema nervoso central, a administração da bromocriptina deverá ser interrompida;
Spanish: El número absoluto de casos notificados desde el inicio de la comercialización es escaso, especialmente si se tiene en cuenta que la bromocriptina se encuentra disponible en la UE desde 1973, con un número sustancial de pacientes expuestas; se calcula que las tasas de incidencia globales son del 0,005 % al 0,04 %.
Portuguese: É baixo o número absoluto de casos notificados na pós-comercialização no mercado, sobretudo considerando que a bromocriptina está disponível na UE desde 1973, com uma exposição substancial de doentes; estima-se que as taxas globais de incidência variem entre 0,005 % e 0,04 %.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado