FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although the results of a single-dose interaction study with an oral contraceptive suggest the lack of a pharmacokinetic interaction, the results cannot exclude the possibility of changes in the pharmacokinetics that might affect the efficacy of the oral contraceptive during long-term treatment with Rapamune.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучване на взаимодействието на еднократни дози с перорален контрацептив предполагат липсата на фармакокинетично взаимодействие, резултатите не могат да изключат възможността от промени във фармакокинетиката, които биха могли да повлияят върху ефикасността на пероралния контрацептив по време на дългосрочно лечение с Rapamune.
English: If you miss a dose of Rapamune completely, you should inform your doctor.
Bulgarian: Ако изцяло пропуснете доза Rapamune, трябва да съобщите това на лекаря си.
English: Food can affect the amount of medicine that gets into your bloodstream, and taking your medicine in a consistent way means that the blood levels of Rapamune remain more stable.
Bulgarian: Храната може да окаже влияние върху количеството от лекарството, което попада в кръвта Ви, а приемането на лекарството по един и същ начин означава, че нивата на Rapamune в кръвта се запазват по-стабилни.
English: The safety and efficacy of Rapamune for treatment of S-LAM were assessed in a randomised, double-blind, multicentre, controlled trial.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune за лечение на S-LAM са оценени в рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово, контролирано проучване.
English: If you forget to take Rapamune, take it as soon as you remember, but not within 4 hours of the next dose of ciclosporin.
Bulgarian: Ако забравите да вземете Rapamune, вземете го веднага, щом си спомните, но не и ако ви остават по-малко от 4 часа до приемането на следващата доза циклоспорин.
English: There is limited information indicating that Black renal transplant recipients (predominantly African-American) require higher doses and trough levels of sirolimus to achieve the same efficacy as observed in non-Black patients.
Bulgarian: Налице е ограничена информация в подкрепа на факта, че чернокожите реципиенти на бъбречни транспланти (главно афро-американци) се нуждаят от по-високи дози и по-високи най-ниски нива на сиролимус, за да се постигне същата ефикасност както при нечернокожи пациенти.
English: In reproduction toxicity studies decreased fertility in male rats was observed.
Bulgarian: При проучвания за репродуктивна токсичност се наблюдава намалена фертилност у мъжки плъхове.
English: There is insufficient experience to recommend the use of Rapamune in children and adolescents (see section 4.2).
Bulgarian: Няма достатъчно опит, за да се препоръча употребата на Rapamune при деца и юноши (вж. точка 4.2).
English: The rate and extent of sirolimus absorption was significantly increased by ciclosporin A (CsA).
Bulgarian: Скоростта и степента на абсорбция на сиролимус значително се увеличава от циклоспорин A (CsA).
English: In general, the adverse effects of overdose are consistent with those listed in section 4.8.
Bulgarian: Общо взето нежеланите реакции при предозиране съвпадат с изброените в точка 4.8.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него, преди да приемате това лекарство.
English: What you need to know before you take Rapamune
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rapamune
English: Use within 30 days after opening bottle.
Bulgarian: Да се употреби до 30 дни след отваряне на бутилката.
English: Patients with symptomatic ovarian cysts should be referred for further evaluation.
Bulgarian: Пациентите със симптоматични овариални кисти трябва да бъдат насочени за допълнителна оценка.
English: There was a large variability for individuals within the age groups.
Bulgarian: Наблюдават се голeми вариации в резултатите за отделните индивиди вътре във възрастовите групи.
English: Pale yellow to yellow solution.
Bulgarian: Бледожълт до жълт разтвор.
English: Since results are assay and laboratory dependent, and the results may change over time, adjustment to the targeted therapeutic range must be made with a detailed knowledge of the site-specific assay used.
Bulgarian: Тъй като резултатите зависят от метода за количествено определяне и лабораторията и могат да се променят с времето, корекции на целевия терапевтичен диапазон трябва да се правят при детайлно познаване на използвания в дадената лаборатория метод.
English: There are no or limited amount of data from the use of sirolimus in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на сиролимус при бременни жени.
English: Some medicines can interfere with the action of Rapamune and, therefore, dose adjustment of Rapamune may be required.
Bulgarian: Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се наложи коригиране на дозата на Rapamune.
English: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ireland
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ирландия
English: Rapamune contains the active substance sirolimus, which belongs to a group of medicines called immunosuppressants.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
English: If you prefer to take Rapamune without food, then you should always take it without food.
Bulgarian: Ако предпочитате да приемате Rapamune без храна, то тогава трябва винаги да го приемате без храна.
English: Rapamune should not be taken with grapefruit juice.
Bulgarian: Rapamune не трябва да се приема със сок от грейпфрут.
English: These infections are often related to a high total immunosuppressive burden and may lead to serious or fatal conditions that physicians should consider in the differential diagnosis in immunosuppressed patients with deteriorating renal function or neurological symptoms.
Bulgarian: Тези инфекции често са свързани с високо общо ниво на имуносупресия и могат да доведат до сериозни или фатални заболявания, които лекарите трябва да имат предвид при диференциалната диагноза при имуносупресирани пациенти с влошаваща се бъбречна функция или неврологични симптоми.
English: if you are allergic to sirolimus or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към сиролимус или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Treatment emergent adverse events occurred more frequently during the first 6 months after Rapamune conversion.
Bulgarian: Възникващи в резултат от лечението нежелани реакции се появяват по-често през първите 6 месеца след преминаване към Rapamune.
English: In 24 healthy volunteers receiving Rapamune tablets with a high-fat meal, Cmax, tmax and AUC showed increases of 65%, 32%, and 23%, respectively.
Bulgarian: При 24 здрави доброволци, получаващи Rapamune таблетки с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax, tmax и AUC са показали увеличение съответно от 65%, 32% и 23%.
English: The safety and efficacy of Rapamune in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rapamune при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
English: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG United Kingdom
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Обединено Кралство
English: After dilution (see section 6.6), the preparation should be used immediately.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) лекарството трябва да се употреби веднага.
English: Rapamune contains ethanol (alcohol)
Bulgarian: Rapamune съдържа етанол (алкохол)
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose, and always take Rapamune and ciclosporin approximately 4 hours apart.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата и винаги приемайте Rapamune и циклоспорин с интервал от приблизително 4 часа.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Rapamune.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини трябва да се избягва при лечение с Rapamune.
English: Rapamune, like other immunosuppressive medicines, may decrease your body's ability to fight infection, and may increase the risk of developing cancer of the lymphoid tissues and skin.
Bulgarian: Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.
English: Please inform your doctor if you are taking medicines to lower your blood fats.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за намаляване на кръвните масти.
English: Sirolimus in combination with other immunosuppressive agents has not been extensively investigated.
Bulgarian: Комбинираното приложение на сиролимус с други имуносупресори не е изследвано подробно.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Rapamune
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rapamune
English: The rates of acute rejection, graft loss, and death were similar, but urinary protein excretion was increased in the Rapamune treatment arm of this subset.
Bulgarian: Степените на остро отхвърляне, загуба на присадката и смърт са подобни, но уринарната екскреция на протеин е увеличена в рамото на лечение с Rapamune от тази подгрупа.
English: Bioavailability has not been determined for tablets after they have been crushed, chewed or split, and therefore this cannot be recommended.
Bulgarian: Не е определена бионаличността след разтрошаване, сдъвкване или разделяне на таблетките и следователно това не се препоръчва.
English: Most patients were on immunosuppressive regimens, which included Rapamune in combination with other immunosuppressive agents.
Bulgarian: Повечето пациенти са били на имуносупресиращи схеми на лечение, които са включвали Rapamune в комбинация с други имуносупресиращи средства.
English: The most common symptom of S-LAM is shortness of breath.
Bulgarian: Най-честият симптом на С-ЛАМ е задух.
English: Maintenance doses of 4 mg or less contain small amounts of ethanol (100 mg or less) that are likely to be too low to be harmful.
Bulgarian: Поддържащи дози от 4 mg или по-ниски съдържат малки количества етанол (100 mg или помалко), които вероятно са твърде ниски, за да бъдат вредни.
English: The absolute between-group difference in the mean change in FEV1 during the treatment period was 152 mL, or approximately 11% of the mean FEV1 at enrollment.
Bulgarian: Абсолютната междугрупова разлика в средната промяна на FEV1 по време на периода на лечение е 152 ml или приблизително 11% от средния FEV1 при включването.
English: Upon repeated administration, the average blood concentration of sirolimus is increased approximately 3-fold.
Bulgarian: При повтаряне на приложението средната кръвна концентрация на сиролимус се увеличава приблизително 3 пъти.
English: As usual for patients with increased risk for skin cancer, exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light should be limited by wearing protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: Както обикновено при пациенти с повишен риск от рак на кожата, излагането на слънчева светлина и ултравиолетови (УВ) лъчи трябва да се ограничи, като се носи защитно облекло и се използва слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
English: Much of the general pharmacokinetic information was obtained using the Rapamune oral solution, which is summarised first.
Bulgarian: Голяма част от общата фармакокинетична информация е получена от употребата на Rapamune перорален разтвор, която е обобщена първа.
English: Sirolimus is extensively metabolised by O-demethylation and/or hydroxylation.
Bulgarian: Сиролимус се метаболизира значително от O-деметилиране и/или хидроксилиране.
English: Skin cancer
Bulgarian: - Рак на кожата
English: Exposure to sunlight and UV light should be limited by covering your skin with clothing and using a sunscreen with a high protection factor because of the increased risk for skin cancer.
Bulgarian: Излагането на слънчева светлина и УВ лъчи трябва да се ограничи, като покриете кожата си с облекло и използвате слънцезащитен крем с висок защитен фактор поради повишения риск от рак на кожата.
English: The effect of CsA was also reflected by increases in sirolimus Cmax and tmax.
Bulgarian: Ефектът на CsA също се изразява и в повишаване на Cmax и tmax на сиролимус.
English: With the plunger fully depressed, insert one of the dosing syringes into the opening in the adapter.
Bulgarian: При изтласкано докрай бутало вкарайте една от спринцовките за дозиране в отвора на адаптора.
English: The use of Rapamune is not recommended in this population.
Bulgarian: Употребата на Rapamune не се препоръчва при тези пациенти.
English: There was no significant between-group difference in this interval in the change in functional residual capacity, 6-minute walk distance, diffusing capacity of the lung for carbon monoxide, or general well-being score in patients with S-LAM.
Bulgarian: През този интервал не се наблюдава значителна междугрупова разлика в промяната по отношение на функционалния остатъчен капацитет, разстоянието при 6-минутно ходене, дифузния капацитет на белите дробове за въглероден моноксид или индекса за общото благосъстояние при пациенти с S-LAM.
English: Patients who had both antibody-mediated rejection and T-cell-mediated rejection on the same biopsy were counted once for each category.
Bulgarian: Пациенти с медиирано от антитела отхвърляне и медиирано от T-клетки отхвърляне при една и съща биопсия са отчетени веднъж за всяка категория.
English: Studies demonstrated that its effects are mediated by a mechanism that is different from that of ciclosporin, tacrolimus, and other immunosuppressive agents.
Bulgarian: Проучванията показват, че неговите въздействия са медиирани от механизъм, различен от този на циклоспорин, такролимус и други имуносупресори.
English: If you have any liver problems or have had a disease which may have affected your liver, please tell your doctor as this may affect the dose of Rapamune that you receive and may result in your having additional blood tests.
Bulgarian: Ако имате някакви проблеми с черния дроб или сте имали заболяване, което може да е засегнало черния Ви дроб, моля кажете на Вашия лекар, тъй като това може да има значение за дозата Rapamune, която получавате, и може да се наложи да Ви се правят допълнителни кръвни изследвания.
English: If you are considered to be at high risk for kidney rejection, such as if you had a previous transplant that was lost to rejection.
Bulgarian: Ако се смята, че сте с висок риск от отхвърляне на бъбрек, например ако вече сте загубили присаден орган поради отхвърляне.
English: Optimally, adjustments in Rapamune dose should be based on more than a single trough level obtained more than 5 days after a previous dosing change.
Bulgarian: В оптималния случай коригирането на дозата на Rapamune трябва да се базира на повече от едно най-ниско ниво, получено повече от 5 дни след предхождаща промяна на дозата.
English: The dosing syringe and cap are to be used once and then discarded.
Bulgarian: Спринцовката за дозиране и капачката трябва да се използват еднократно и след това да се изхвърлят.
English: Poloxamer 188 -tocopherol
Bulgarian: Полоксамер 188 -токоферол
English: If you prefer to take Rapamune with food, then you should always take it with food.
Bulgarian: Ако предпочитате да приемате Rapamune с храна, трябва винаги да го приемате с храна.
English: If you have taken more medicine than you were told to, contact a doctor or go to the nearest hospital emergency department as soon as possible.
Bulgarian: Ако сте приели повече лекарство, отколкото Ви е било казано, свържете се с лекар или идете колкото е възможно по-бързо в отделението за спешна помощ на най-близката болница.
English: Partly reversible reductions in sperm counts were reported in a 13-week rat study.
Bulgarian: Отчасти обратимо намаляване на броя сперматозоиди се съобщава при едно 13седмично проучване с плъхове.
English: 30 dosing syringes 1 syringe adapter 1 carrying case
Bulgarian: 30 спринцовки за дозиране 1 адаптор за спринцовките 1 калъф за носене
English: The 0.5 mg and 2 mg tablets also contain yellow iron oxide (E172) and brown iron oxide (E172).
Bulgarian: Таблетките от 0,5 mg и 2 mg съдържат също жълт железен оксид (E172) и кафяв железен оксид (E172).
English: Once the contents of the dosing syringe have been diluted with water or orange juice, the preparation should be drunk immediately.
Bulgarian: След като съдържанието на спринцовката за дозиране е разредено с вода или портокалов сок, лекарството трябва да се изпие незабавно.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт и коригиране на дозата
English: Clear polyvinyl chloride (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar) aluminium blister packages of 30 and 100 tablets.
Bulgarian: Блистерни опаковки от прозрачен поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/полихлоротрифлуороетилен (Aclar) - алуминий с по 30 и 100 таблетки.
English: The rate at which the dose of sirolimus is increased should correspond to the rate of ciclosporin elimination.
Bulgarian: Степента, в която се увеличава дозата сиролимус, трябва да съответства на степента на елиминиране на циклоспорин.
English: Coated tablet (tablet).
Bulgarian: Обвита таблетка (таблетка).
English: The blood to plasma ratio (B/P) of 36 indicates that sirolimus is extensively partitioned into formed blood elements.
Bulgarian: Съотношението кръв/плазма (B/P) е 36 и показва, че сиролимус се разпределя предимно във формените елементи на кръвта.
English: Rapamune should be given with corticosteroids.
Bulgarian: Rapamune трябва да се дава с кортикостероиди.
English: It is not necessary to modify the Rapamune loading dose.
Bulgarian: Не се налага да се променя натоварващата доза Rapamune.
English: Therapeutic monitoring of the medicinal product and dose adjustment).
Bulgarian: Терапевтичен мониторинг на лекарствения продукт и коригиране на дозата).
English: Among 89 patients known to be Epstein-Barr virus (EBV) seronegative prior to transplantation, 13 (15.6%) were reported to have developed PTLD.
Bulgarian: От 89 пациенти, за които е известно, че са били Epstein-Barr вирус (EBV) серонегативни преди трансплантацията, при 13 (15,6%) се съобщава, че са развили ПТЛПП.
English: Insert the syringe adapter into the bottle until it is flush with the top of the bottle.
Bulgarian: Вкарайте адаптора на спринцовката в бутилката, докато тя се изравни с горната част на бутилката.
English: To minimise variability, Rapamune should be taken at the same time in relation to ciclosporin, 4 hours after the ciclosporin dose, and consistently either with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: За да се сведе до минимум вариабилността, Rapamune трябва да се приема по едно и също време спрямо циклоспорин, 4 часа след дозата циклоспорин и винаги по един и същ начин - със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Once a stable dose is achieved, therapeutic drug monitoring should be performed at least every 3 months.
Bulgarian: След като бъде установена доза, трябва да се извършва терапевтичен лекарствен мониторинг поне на всеки 3 месеца.
English: After 3 months, your doctor may discontinue either Rapamune or ciclosporin, as it is not recommended that these medicines be taken together beyond this period.
Bulgarian: Вашият лекар може да спре или Rapamune, или циклоспорин, тъй като не се препоръчва тези лекарства да се приемат заедно за по-дълъг период.
English: S-LAM patients experienced similar side effects to those of kidney transplant patients, with the addition of weight loss, which may affect up to 1 in 10 people.
Bulgarian: При пациентите с С-ЛАМ се наблюдават сходни нежелани реакции с тези при пациентите с бъбречна трансплантация, като се добавя понижаване на теглото, което може да засегне до 1 на 10 души.
English: Do not attempt to remove the syringe adapter from the bottle once inserted.
Bulgarian: Не опитвайте да изваждате адаптора на спринцовката от бутилката, след като сте го поставили вътре.
English: After dilution, the preparation should be used immediately.
Bulgarian: След разреждане лекарството трябва да се използва веднага.
English: When given 2 hours before CsA administration, sirolimus Cmax and AUC were not affected.
Bulgarian: Когато сиролимус се дава 2 часа преди прилагането на CsA, неговите Cmax и AUC не се повлияват.
English: The inhibition of mTOR results in blockage of several specific signal transduction pathways.
Bulgarian: Инхибирането на mTOR води до блокиране на няколко специфични пътя на сигнална трансдукция.
English: Rapamune is used in adults to prevent your body from rejecting transplanted kidneys and is normally used with other immunosuppressant medicines called corticosteroids and initially (the first 2 to 3 months) with ciclosporin.
Bulgarian: Rapamune се използва при възрастни да предотврати отхвърлянето на присадените бъбреци от Вашия организъм и обикновено се приема с други имуносупресиращи лекарства, наречени кортикостероиди и първоначално (през първите 2 до 3 месеца) с циклоспорин.
English: The continued co-administration of ciclosporin and Rapamune as maintenance therapy cannot be recommended.
Bulgarian: Продължителното едновременно прилагане на циклоспорин и Rapamune като поддържаща терапия не може да се препоръча.
English: It is not known whether Rapamune passes into breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали Rapamune преминава в кърмата.
English: In patients with severe hepatic impairment, it is recommended that the maintenance dose of Rapamune be reduced by approximately one-half.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане се препоръчва поддържащата доза Rapamune да бъде намалена приблизително наполовина.
English: When refrigerated the solution in the bottle may develop a slight haze.
Bulgarian: Когато се държи в хладилник, разтворът в бутилката може леко да помътнее.
English: Safety was assessed in a controlled study involving 89 patients with LAM, of which 81 patients had S-LAM and 42 of whom were treated with Rapamune (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността е оценена в контролирано проучване, включващо 89 пациенти с LAM, от които 81 пациенти имат S-LAM и 42 от тях са лекувани с Rapamune (вж. точка 5.1).
English: (1) in patients with hepatic impairment (2) when inducers or inhibitors of CYP3A4 are concurrently administered and after their discontinuation (see section 4.5) and/or (3) if ciclosporin dosing is markedly reduced or discontinued, as these populations are most likely to have special dosing requirements.
Bulgarian: (1) при пациенти с чернодробно увреждане (2) когато индуктори или инхибитори на CYP3A4 се прилагат едновременно и след прекратяването им (вж. точка 4.5) и/или (3) ако дозирането на циклоспорин се намали значително, или се преустанови, тъй като вероятността тези популации да имат специални изисквания за дозиране е най-голяма.
English: Grapefruit juice should be avoided (see section 4.5).
Bulgarian: Трябва да се избягва сок от грейпфрут (вж. точка 4.5).
English: No clinically significant pharmacokinetic interaction was observed between Rapamune oral solution and 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Rapamune перорален разтвор и 0,3 mg норгестрел/0,03 mg етинилестрадиол.
English: If necessary, the patient may store the bottles at room temperatures up to 25C for a short period of time (24 hours).
Bulgarian: При необходимост пациентът може да съхранява бутилките при стайна температура до 25C за кратък период от време (24 часа).
English: Patients receiving sirolimus should be monitored closely if taking ACE inhibitors concomitantly.
Bulgarian: Пациентите, приемащи сиролимус, трябва да се следят внимателно, ако приемат едновременно ACE инхибитори.
English: Rash; Acne
Bulgarian: Обрив; Акне