FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose initiale maximale de Trobalt est de 100 mg, trois fois par jour (un total de 300 mg par jour).
Spanish: La dosis máxima de inicio del tratamiento con Trobalt es de 100 mg, administrado 3 veces al día (un total de 300 mg al día).
French: Chez certains sujets des cas de régression de la pigmentation rétinienne ont été rapportés après l'arrêt de la retigabine.
Spanish: En algunos pacientes se ha notificado reversibilidad en la pigmentación de la retina tras la interrupción del tratamiento con retigabina.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto {Mes/año}.
French: Basé sur ces données compilées, la retigabine n'entraine pas d'effets cliniquement significatifs sur les concentrations plasmatiques des médicaments antiépileptiques suivants : - Carbamazépine, clobazam, clonazépam, gabapentine, lamotrigine, lévétiracétam,
Spanish: Sobre la base de estos datos agrupados, retigabina no causó efectos clínicamente significativos en la concentración plasmática mínima de los siguientes medicamentos antiepilépticos: - carbamazepina, clobazam, clonazepam, gabapentina, lamotrigina, levetiracetam, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, pregabalina, topiramato, valproato, zonisamida.
French: Les critères principaux d'efficacité étaient : - le pourcentage de changement de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours au cours de la période de double aveugle (phases d'augmentation posologique et d'entretien) par rapport à la période de référence dans les trois essais, - taux de répondeurs (défini comme le pourcentage de patients ayant une diminution ≥ 50% de la fréquence totale des crises partielles sur 28 jours) au cours de la phase d'entretien (études 301 et 302 seulement) par rapport à la période de référence.
Spanish: Las variables primarias de eficacia fueron: - cambio porcentual en la frecuencia total de crisis parciales durante 28 días desde la situación basal a la fase doble ciego (fases combinadas de ajuste de dosis y mantenimiento), en los tres estudios.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Multiétui : 168 comprimés pelliculés (2 étuis de 84)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 168 comprimidos recubiertos con película (dos envases de 84 comprimidos)
French: Trobalt doit être prescrit avec prudence lorsqu'il est associé à des médicaments connus pour allonger l'intervalle QT et chez les patients présentant un allongement connu de l'intervalle QT , une insuffisance cardiaque congestive, une hypertrophie ventriculaire, une hypokaliémie ou une hypomagnésémie et chez les patients de 65 ans et plus en début de traitement.
Spanish: Medicamento con autorización anulada precaución cuando se prescriba Trobalt junto con medicamentos que aumentan el intervalo QT y en pacientes con una prolongación del intervalo QT conocida, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertrofia ventricular, hipocaliemia o hipomagnesemia y en pacientes de 65 años de edad o mayores que inicien el tratamiento.
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico.
French: Les comprimés de 100 mg et 300 mg contiennent également de la laque aluminique de carmin d'indigo (E132) et de l'oxyde de fer jaune (E172).
Spanish: Los comprimidos de 100 mg y 300 mg también contienen laca de aluminio índigo carmín (E132) y óxido de hierro amarillo (E172).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDES
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERES O TIRAS BLÍSTERES
French: z Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
French: Taux de répondeurs (critère secondaire) Essai 301 (n=305; n=256) % de changement de la fréquence totale des crises partielles (médiane)
Spanish: Estudio 301 (n=305; n=256) % de cambio en la frecuencia total de crisis parciales (mediana)
French: La dose maximale totale journalière en début de traitement est de 300 mg/jour (100 mg trois fois par jour).
Spanish: La dosis diaria máxima de inicio es de 300 mg (100 mg tres veces al día).
French: Il n'a pas été mis en évidence de métabolisme oxydatif de la retigabine ou du NAMR par les isozymes du cytochrome P450.
Spanish: No hay evidencia de metabolismo oxidativo hepático de retigabina o de MNAR por las enzimas del citocromo P450.
French: Informez votre médecin si vous remarquez une modification de votre vision pendant votre traitement avec Trobalt.
Spanish: Informe a su médico si experimenta cualquier cambio en la visión mientras esté tomando Trobalt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETTE EXTÉRIEURE (AVEC BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO EXTERIOR (CON BLUE BOX- SOLO EN EL ENVASE MÚLTIPLE)
French: Glaxo Group Limited 980 Great West Road,
Spanish: Glaxo Group Limited 980 Great West Road Brentford
French: Une augmentation moyenne de l'intervalle QT corrigé (QTcI) d'un maximum de 6,7 ms (limite supérieure de l'intervalle de confiance unilatéral à 95% de 12,6 ms) a été observée dans les 3 heures suivant l'administration.
Spanish: Un estudio de conducción cardíaca en sujetos sanos ha demostrado que el ajuste de dosis de retigabina hasta 1.200 mg/día produjo una prolongación del intervalo QT. Se observó un incremento medio del intervalo QT individual corregido (QTcI) de hasta 6,7 ms (siendo 12,6 ms el límite superior del intervalo de confianza del 95%, una cola) en las 3 horas siguientes a la administración de la dosis.
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) des tissus oculaires, incluant la rétine ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires de la peau, des lèvres ou des ongles (voir cidessous et la rubrique 4.8).
Spanish: En estudios clínicos de larga duración realizados con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de los tejidos oculares (decoloración), incluyendo la retina, en algunos casos pero no siempre unidos a cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (ver el siguiente párrafo y la sección 4.8).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI INTERMÉDIAIRE ( SANS BLUE BOX -MULTI ÉTUI UNITAIRE)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- SOLO EN ENVASE MÚLTIPLE)
French: Constipation Dyspepsie Sécheresse buccale
Spanish: Estreñimiento Dispepsia Sequedad de boca
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 28 Marzo 2011
French: Une modification de la couleur de certaines parties de l'œil, incluant la rétine (située au fond de l'œil) a été rapportée chez les personnes prenant Trobalt depuis plusieurs années (voir rubrique 4).
Spanish: Se ha observado decoloración de zonas del ojo, incluyendo la retina (situada en la parte posterior del interior del ojo) en personas que han tomado Trobalt durante varios años (ver sección 4).
French: Oxyde der fer jaune (E172) Lécithine de soja Gomme xanthane
Spanish: Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
French: Si vous êtes concerné : Parlez-en à votre médecin, il pourrait décider de diminuer votre dose.
Spanish: El médico puede decidir darle una dosis reducida.
French: Des modifications de la pigmentation (modification de la couleur) de la peau, des lèvres ou des ongles ont été rapportées dans les études cliniques à long terme avec la retigabine,, parfois mais pas toujours associées à des changements pigmentaires des tissus oculaires (voir le paragraphe ci-dessus et la rubrique 4.8).
Spanish: En estudios clínicos de larga duración con retigabina se han notificado cambios en la pigmentación de la piel, los labios o las uñas (decoloración), en algunos casos pero no siempre unidos a cambios de los tejidos oculares (ver el párrafo anterior y la sección 4.8).
French: La nécessité d'un traitement par les médicaments antiépileptiques doit être réévaluée lorsqu'une femme envisage une grossesse.
Spanish: Cuando una mujer decida quedarse embarazada se debe evaluar la necesidad del tratamiento con medicamentos antiepilépticos.
French: Un intervalle d'au moins 3 heures devra être respecté entre cette prise et la prochaine puis l'horaire normal des prises devra être repris.
Spanish: Después de tomar la dosis olvidada, deben transcurrir al menos 3 horas antes de tomar la siguiente dosis y luego se debe continuar con la pauta posológica normal.
French: Laque aluminique carmin d'indigo (E132) Oxyde de fer jaune (E172) Lécithine de soja
Spanish: Laca de aluminio índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172) Lecitina de soja
French: Chaque boîte contient 84 ou 2 x 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 84 o 2 x 84 comprimidos recubiertos con película.
French: Etui contenant 84 comprimés pelliculés, multi étui comprenant 168 (2 x 84) comprimés pelliculés.
Spanish: El envase contiene 84 comprimidos recubiertos; envases múltiples que contienen 168 (2 x 84) comprimidos recubiertos con película.
French: Que contient Trobalt - La substance active est la retigabine.
Spanish: El principio activo es retigabina.
French: Un état confusionnel, des troubles psychotiques et des hallucinations ont été rapportés dans les essais cliniques contrôlés avec la retigabine (voir rubrique 4.8).
Spanish: En estudios clínicos controlados con retigabina se ha notificado estado confusional, trastornos psicóticos y alucinaciones (ver sección 4.8).
French: Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que Trobalt.
Spanish: Pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o de suicidio Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos, como Trobalt, han experimentado pensamientos relativos a causarse daño a uno mismo o suicidarse.
French: • sensation d'être faible ou de se sentir mal
Spanish: • sensación de debilidad o malestar general
French: Comment conserver Trobalt
Spanish: Conservación de Trobalt
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané couleur bleu-gris des ongles, des lèvres et/ou de la peau ont été observées, généralement à des doses élevées et après plusieurs années de traitement
Spanish: Se ha observado decoloración azulgrisácea de las uñas, labios y/o piel, generalmente a dosis elevadas y tras varios años de tratamiento.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 200 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 200 mg
French: Une dose entre 600 mg/jour et 1200 mg/jour est attendue comme dose d'entretien efficace.
Spanish: La dosis de mantenimiento efectiva se espera que esté entre 600 mg/día y 1.200 mg/día.
French: Rash cutané Hyperhidrose et/ou de la peau ont été observées, généralement à des doses élevées et après plusieurs années de traitement
Spanish: Poco frecuentes labios y/o piel, generalmente a dosis elevadas y tras varios años de tratamiento.
French: L'ajustment de la dose de Trobalt est recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère (voir rubrique 4.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave se recomienda el ajuste de la dosis de Trobalt (ver sección 4.2).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 300 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE trobalt 400 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE trobalt 400 mg
French: Comprimés pelliculés de 5,6 mm, violets, ronds, marqués "RTG 50" sur une face.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 5,6 mm, morados, redondos, marcados con "RTG 50" en una cara.
French: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700
Spanish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
French: Chaque boîte contient 21 ou 84 comprimés pelliculés en plaquettes.
Spanish: Cada envase contiene blísteres de 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Glaxo Wellcome S.A.Avda Extremadura 3Aranda de DueroE-09400 BurgosEspagne
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Glaxo Wellcome S.A.
French: Insuffisant hépatique
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
French: Rash cutané Hyperhidrose
Spanish: Erupción cutánea Hiperhidrosis
French: Etui contenant 21 ou 84 comprimés pelliculés.
Spanish: Los envases contienen 21 u 84 comprimidos recubiertos con película.
French: Prenez Trobalt aussi longtemps que votre médecin le recommande.
Spanish: No suspenda el tratamiento con Trobalt sin consultarlo con su médico Tome Trobalt durante el tiempo que le recomiende su médico.
French: Comprimés pelliculés de 7,1 mm, verts, ronds, marqués "RTG 100" sur une face.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 7,1 mm, verdes, redondos, marcados con "RTG 100" en una cara.
French: Œdème périphérique
Spanish: Malestar general Edema periférico
French: o La nécessité d'informer les patients que TROBALT peut provoquer ou potentialiser les symptômes de rétention urinaire / vessie instable o La nécessité d'informer les patients sur les événements indésirables liés à la prolongation de l'intervalle QT o Une attention lors de l'utilisation de TROBALT chez les patients présentant une maladie cardiaque ou ceux prenant de façon concomitante des médicaments connus pour provoquer l'allongement du QT o Le besoin d'informer les patients que TROBALT peut entraîner un état confusionnel , des hallucinations, et des troubles psychotiques et le besoin à se conformer à l'augmentation de la dose pour minimiser ces risques.
Spanish: − La necesidad de informar a los pacientes de que Trobalt puede causar estado confusional, alucinaciones y trastornos psicóticos y la necesidad de cumplir con el ajuste de dosis para minimizar estos riesgos
French: Comprimés de 50 mg:
Spanish: Comprimidos de 50 mg:
French: Trobalt retigabine
Spanish: Trobalt retigabina
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Trobalt le 28 mars 2011.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Trobalt el 28.03.11.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trobalt.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Trobalt.
French: L'EPAR complet relatif à Trobalt est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Trobalt puede consultarse en el sitio web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Trobalt est un médicament qui contient le principe actif retigabine.
Spanish: Trobalt es un medicamento que contiene el principio activo retigabina.
French: Il est utilisé pour traiter l'épilepsie avec ou sans «généralisation secondaire» (lorsque l'activité électrique excessive atteint l'ensemble du cerveau).
Spanish: Se utiliza en la epilepsia con o sin ‘generalización secundaria' (cuando la actividad eléctrica excesiva alcanza a todo el cerebro).
French: Dans les deux autres études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont le nombre de crises avait été réduit au moins de moitié.
Spanish: En los otros dos estudios, el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de pacientes cuyas crisis se redujeron al menos a la mitad.
French: Ces canaux sont des pores qui laissent le potassium entrer dans les cellules et en sortir, et qui jouent un rôle en mettant fin aux impulsions électriques.
Spanish: Estos canales son poros que dejan que el potasio potasio entre y salga de la célula, y desempeñan un papel importante a la hora de terminar los impulsos eléctricos.
French: Autres informations relatives à Trobalt:
Spanish: Otras informaciones sobre Trobalt
French: Le CHMP a noté que Trobalt est efficace pour réduire le nombre de crises.
Spanish: El CHMP señaló que Trobalt es efectivo para reducir el número de crisis.
French: Trobalt s'est révélé plus efficace que le placebo dans la réduction du nombre de crises.
Spanish: Trobalt fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de crisis.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés (50; 100; 200; 300 et 400 mg).
Spanish: Se presenta en comprimidos de 50, 100, 200, 300 y 400 mg.
French: Toutefois, en raison du risque de décoloration rétinienne, qui pourrait entraîner des troubles de la vision, le CHMP a conclu que l'utilisation de Trobalt doit être limitée aux patients chez lesquels d'autres médicaments antiépileptiques se sont avérés inadaptés ou n'ont pas été tolérés.
Spanish: No obstante, en razón del riesgo de decoloración, que podría producir alteraciones de la visión, el CHMP concluyó que el uso de Trobalt debe limitarse únicamente a aquellos pacientes con los cuales han resultado ser inadecuados o no toleran otros medicamentos antiepilépticos.
French: La société qui fabrique Trobalt doit veiller à ce que les médecins susceptibles de prescrire Trobalt reçoivent un support d'information contenant les informations importantes relatives à la sécurité, y compris des informations sur le risque de modifications pigmentaires dans l'œil et de décoloration des ongles, des lèvres et de la peau, ainsi que sur la nécessité de réaliser un examen oculaire complet au début du traitement et au moins tous les six mois au cours du traitement.
Spanish: La empresa que produce Trobalt debe asegurarse de que los médicos con experiencia en la prescripción de Trobalt reciben una carpeta informativa con importante información relativos a la seguridad, incluida la información sobre el riesgo de cambios pigmentarios en los ojos y la decoloración de las uñas, los labios y la piel, así como sobre la necesidad de un examen ocular completo al comienzo del tratamiento y al menos cada seis meses durante el tratamiento.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Trobalt, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Trobalt, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Dans la première étude, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution du nombre de crises par mois.
Spanish: En el primer estudio, el criterio principal de valoración de la eficacia fue una variación en el número de crisis sufridas en un mes.
French: L'effet de Trobalt administré à une dose de 600 mg par jour n'a pas été concluant dans cette étude.
Spanish: El efecto de Trobalt en dosis de 600 mg al día no pudo demostrarse claramente en este estudio.
French: Trobalt a été comparé à un placebo (un traitement fictif) dans trois études principales impliquant au total 1 244 patients dont les crises n'ont pas été contrôlées de façon adéquate par d'autres médicaments antiépileptiques.
Spanish: Trobalt se ha comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en tres estudios principales en los que participaron un total de 1 244 pacientes cuyos ataques no podían controlarse adecuadamente con otros medicamentos antiepilépticos.
French: Trobalt ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à retigabine ou à l'un des autres composants.
Spanish: Trobalt no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la retigabina o a alguno de los componentes del medicamento.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Trobalt.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Trobalt, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Trobalt, ver el prospecto.
French: Pourquoi Trobalt a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Trobalt?
French: Pour plus d'informations sur les modalités d'utilisation de Trobalt, y compris des recommandations détaillées pour les différents groupes de patients, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Para obtener más información sobre cómo administrar Trobalt, incluida una recomendación detallada para los distintos grupos de pacientes, consulte el resumen de características del producto, que también forma parte del EPAR.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Trobalt sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Trobalt son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Qu'est-ce que Trobalt?
Spanish: ¿Qué es Trobalt?
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans une partie du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Spanish: Se trata de un tipo de epilepsia en el que un exceso de actividad eléctrica en una parte del cerebro provoca síntomas tales como movimientos repentinos y bruscos de una parte del cuerpo, distorsión auditiva, así como olfativa o visual, entumecimiento o una repentina sensación de miedo.
French: La dose d'entretien recommandée est comprise entre 600 mg par jour et une dose maximale de 1 200 mg par jour.
Spanish: La dosis de mantenimiento recomendada va de los 600 mg hasta un máximo de 1 200 mg al día.
French: Quel est le bénéfice démontré par Trobalt au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Trobalt durante los estudios?
French: Trobalt est utilisé en association avec d'autres médicaments antiépileptiques pour traiter les adultes présentant des crises partielles pharmaco-résistantes (crises d'épilepsie) qui ne peuvent être traités avec d'autres combinaisons de médicaments.
Spanish: Trobalt se utiliza en combinación con otros fármacos antiepilépticos para tratar a los adultos con crisis de inicio parcial resistentes a los fármacos (ataques epilépticos) que no pueden ser tratados con otras combinaciones de medicamentos.
French: Le support contiendra également des informations sur certains effets indésirables moins courants rapportés pour ce médicament, tels que des difficultés à uriner, un allongement de l'intervalle QT (altération de l'activité électrique du cœur) et des hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas).
Spanish: Este dossier informativo contendrá asimismo información sobre efectos secundarios menos comunes descritos con el medicamento, como problemas en la micción, prolongado intervalo QT (alteración de la actividad eléctrica del corazón) y alucinaciones (ver u oir cosas inexistentes).
French: Les patients ont pris Trobalt à une dose d'entretien de 600, 900 ou 1 200 mg par jour ou un placebo pendant 8 semaines dans la première étude, et pendant 12 semaines dans les deux autres études.
Spanish: La dosis de mantenimiento de Trobalt de 600, 900 o 1 200 mg al día o el placebo fueron administrados durante 8 semanas en el primer estudio y durante 12 en los otros dos estudios.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Trobalt?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Trobalt?