FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skillnaden var inte statistiskt signifikant (p=0,326).
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant (p=0,326).
Swedish: Det behövs dock inga särskilda hänsyn i dessa populationer.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke nødvendig med spesielle hensyn for disse populasjonene.
Swedish: IKERVIS bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Swedish: Du kan sätta i dem igen när du stiger upp.
Norwegian Bokmål: Du kan sette dem inn igjen når du våkner.
Swedish: - om du har en ögoninfektion.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en øyeinfeksjon.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 Mar 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. mars 2015
Swedish: Effekter på immunsystemet
Norwegian Bokmål: Virkninger på immunsystemet
Swedish: 2 minuter (bild 3).
Norwegian Bokmål: minutter (bilde 3).
Swedish: - om du har haft eller har cancer i eller runt ögat.
Norwegian Bokmål: - dersom du har eller har hatt kreft i eller rundt øyet.
Swedish: IKERVIS ska inte användas om du är gravid.
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal ikke brukes hvis du er gravid.
Swedish: En endosbehållare räcker för att behandla båda ögonen.
Norwegian Bokmål: Hver endoseampulle er tilstrekkelig til å behandle begge øynene.
Swedish: Droppa inte i fler droppar förrän det är dags för nästa ordinarie dos.
Norwegian Bokmål: Ikke drypp inn flere dråper før det er tid for din neste vanlige dose.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Norwegian Bokmål: Alle pakningsstørrelser blir muligens ikke markedsført.
Swedish: Detta hjälper till att förhindra att IKERVIS kommer ut i resten av kroppen.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å hindre at IKERVIS spres til resten av kroppen.
Swedish: Om en droppe hamnar utanför ögat, försök igen.
Norwegian Bokmål: Hvis en dråpe ikke treffer øyet, prøv igjen.
Swedish: Både generaliserade och lokala infektioner kan uppkomma.
Norwegian Bokmål: Både generaliserte og lokaliserte infeksjoner kan forekomme.
Swedish: Om överdosering med IKERVIS inträffar bör behandlingen vara symtomatisk och stödjande.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer overdose med IKERVIS, skal behandling være symptomatisk og støttende.
Swedish: Patienter som använder kontaktlinser har inte studerats.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker kontaktlinser er ikke blitt undersøkt.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger har blitt rapportert:
Swedish: • Kassera endosbehållaren så snart du har använt den, även om det fortfarande finns litet vätska kvar i den.
Norwegian Bokmål: • Kast endosebeholderen så snart du har brukt den, selv om det fremdeles er litt væske igjen i den.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 30 och 90 endosbehållare.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 30 og 90 endosebeholdere.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar i relation till ögat:
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger i forbindelse med øyet:
Swedish: • Om du använder droppar i båda ögonen upprepar du samma steg för det andra ögat.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker dråper i begge øynene, gjentar du trinnene for det andre øyet.
Swedish: • Blinka några gånger så att läkemedlet täcker ögat.
Norwegian Bokmål: • Blunk noen få ganger slik at medisinen dekker øyet.
Swedish: Om du har glömt att använda IKERVIS fortsätter du med nästa dos som planerat.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke IKERVIS, fortsett med neste dose som planlagt.
Swedish: Använd inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke en dobbelt dose som erstatning for den glemte dosen.
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för 2.
Norwegian Bokmål: Hva IKERVIS er og hva det brukes mot 2.
Swedish: Detta kan resultera i en minskning av systemiska biverkningar och en ökning av lokal aktivitet (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dette kan resultere i en reduksjon i systemiske bivirkninger og en økning i lokal aktivitet (se pkt.
Swedish: Du bör besöka din läkare minst var sjätte månad för bedömning av effekten av IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Du bør gå til legen minst hver 6. måned for å vurdere virkningen av IKERVIS.
Swedish: Andelen responders i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, jämfört med 23,1 % i vehikelgruppen.
Norwegian Bokmål: Andelen av respondere i IKERVIS-gruppen var 28,6 %, sammenlignet med 23,1 % i kontrollgruppen.
Swedish: Använd IKERVIS enbart för att droppa i ögat (ögonen).
Norwegian Bokmål: Bruk IKERVIS kun for drypping i øyet (øynene).
Swedish: Äldre patienter Den äldre populationen har studerats i kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter Den eldre populasjonen er blitt undersøkt i kliniske studier.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS Använd INTE IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IKERVIS Bruk ikke IKERVIS
Swedish: Noggrann övervakning av patienter med svår keratit rekommenderas.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter med alvorlig keratitt anbefales.
Swedish: De vanligaste biverkningarna uppkommer i och runt ögonen.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene er i og rundt øynene.
Swedish: - om du tar läkemedel för att behandla glaukom.
Norwegian Bokmål: - hvis du tar medisiner for å behandle glaukom.
Swedish: Försiktighetsåtgärder före administrering av läkemedlet Patienter ska instrueras att först tvätta händerna.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før administrering av dette legemidlet Pasientene skal bli bedt om å først vaske hendene.
Swedish: • Dra ned det undre ögonlocket (bild 2).
Norwegian Bokmål: • Trekk ned det nedre øyelokket (bilde 2).
Swedish: Om detta händer bör du vänta tills synen har klarnat innan du kör bil eller använder maskiner.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, vent til synet blir klart igjen før du kjører eller bruker maskiner.
Swedish: Vad IKERVIS är och vad det används för
Norwegian Bokmål: Hva IKERVIS er og hva det brukes mot
Swedish: Smärta när dropparna placeras i ögat.
Norwegian Bokmål: Smerte når dråpene blir dryppet inn i øyet.
Swedish: När det gäller den totala populationen observerades en statistiskt signifikant förbättring i CFS till fördel för IKERVIS i denna delgrupp av patienter.
Norwegian Bokmål: For den samlede populasjonen ble det observert en statistisk signifikant forbedring i CFS i favør av IKERVIS i denne undergruppen av pasienter.
Swedish: Den välgörande effekten på keratit upprätthölls under studiens öppna fas, från månad 6 och fram till månad 12.
Norwegian Bokmål: Den fordelaktige innvirkningen på keratitt ble opprettholdt i den åpne fasen av studien, fra Måned 6 og opptil Måned 12.
Swedish: De indelas enligt organsystem och klassificeras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Norwegian Bokmål: De ble rangert i henhold til organklassesystem og klassifisert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Swedish: Denna studie var utformad för att övervaka den långsiktiga effekten och återfallsfrekvenserna för patienter som tidigare hade fått IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Denne studien ble designet for å overvåke langtidseffekten og forekomsten av tilbakefall hos pasienter som tidligere har fått IKERVIS.
Swedish: Behandlingssvar bör bedömas på nytt minst var sjätte månad.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling bør revurderes minst hver 6. måned.
Swedish: Det finns otillräcklig information angående effekterna av ciklosporin på nyfödda/spädbarn.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon om effektene av ciklosporin på nyfødte/spedbarn.
Swedish: Därför rekommenderas regelbundna undersökningar av ögat (ögonen), t.ex. minst var sjätte månad, när IKERVIS används under flera år.
Norwegian Bokmål: Jevnlige øyeundersøkelser er derfor anbefalt, f.eks. minst hver 6. måned, når IKERVIS brukes i flere år.
Swedish: Följ dessa anvisningar noga och fråga läkare eller apotekspersonal om det är något du inte förstår.
Norwegian Bokmål: Følg disse anvisningene nøye, og spør legen eller apoteket hvis det er noe du ikke forstår.
Swedish: - om du är allergisk mot ciklosporin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Swedish: Ta ut kontaktlinser före användning.
Norwegian Bokmål: Fjern kontaktlinser før bruk.
Swedish: Obehag, klåda eller irritation i eller runt ögat inklusive en känsla av att ha något i ögat.
Norwegian Bokmål: Ubehag, kløe eller irritasjon i eller rundt øyet, inkludert en følelse av at det er noe i øyet.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet med IKERVIS i behandlingen av patienter med glaukom.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med IKERVIS i behandlingen av pasienter med glaukom.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts med IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med IKERVIS.
Swedish: Patienter som randomiserats till vehikelgruppen fick byta till IKERVIS efter 6 månader.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bærergruppen byttet til IKERVIS etter 6 måneder.
Swedish: 67 patienter rekryterades (37,9 % av de 177 patienterna som hade avslutat SANSIKA).
Norwegian Bokmål: 67 pasienter ble innregistrert (37,9 % av de 177 pasientene som hadde fullført Sansika-studien).
Swedish: Rekommenderad dos är en droppe i varje påverkat öga en gång dagligen vid sängdags.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i hvert påvirket øye, én gang om dagen ved sengetid.
Swedish: Före administrering ska endosbehållaren skakas försiktigt.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Swedish: Se till att du inte rör vid ögat med spetsen på endosbehållaren.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du ikke berører øyet med spissen av endosebeholderen.
Swedish: Om du har använt för stor mängd av IKERVIS sköljer du ögat med vatten.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av IKERVIS, skyll øynene med vann.
Swedish: Efter 24månadersperioden hade 61,3 % av 62 patienter som ingick i den primära effektpopulationen inte fått något återfall baserat på CFS-poäng.
Norwegian Bokmål: Etter perioden på 24-måneder, hadde 61,3 % av 62 pasienter inkludert i den primære effektpopulasjonen ikke opplever noe tilbakefall basert på CFS-skåren.
Swedish: Det finns inga data om effekterna av IKERVIS på human fertilitet.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data om virkningene av IKERVIS på menneskers fertilitet.
Swedish: Om en dos missas bör behandlingen fortsätta som vanligt nästa dag.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose blir glemt, skal behandlingen fortsette neste dag som normalt.
Swedish: Den beror sannolikt på ciklosporin.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynligvis pga. ciklosporin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder IKERVIS 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker IKERVIS 3.
Swedish: Patienter bör instrueras att inte instillera mer än en droppe i de(t) påverkade ögat (ögonen).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til ikke å bruke mer enn én dråpe i det (de) berørte øyet (øynene).
Swedish: Ciklosporin tillhör en grupp läkemedel som kallas immunhämmande medel som används för att minska inflammation.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin tilhører en gruppe medisiner kjent som immunundertrykkende midler som brukes til å redusere inflammasjon.
Swedish: För användning i ögonen
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene
Swedish: IKERVIS rekommenderas inte under graviditet såvida inte den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Norwegian Bokmål: IKERVIS er ikke anbefalt under graviditet med mindre den potensielle fordelen for moren er større enn den potensielle risikoen for fosteret.
Swedish: Om du ammar ska du tala med din läkare innan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, snakk med legen før du bruker denne medisinen.
Swedish: Patienter ska instrueras att använda nasolakrimal ocklusion och att blunda i 2 minuter efter instillation för att minska den systemiska absorptionen.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal bli instruert i å bruke nasolakrimal okklusjon og å lukke øynene i 2 minutter etter inndrypping, for å redusere systemisk absorpsjon.
Swedish: IKERVIS ska administreras sist (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal administreres sist (se pkt.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du använda preventivmedel medan du använder detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke prevensjonsmidler mens du bruker denne medisinen.
Swedish: IKERVIS har inte studerats på patienter med okulär herpes i anamnesen och ska därför användas med försiktighet till sådana patienter.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med en sykdomshistorie med okulær herpes og skal derfor brukes med forsiktighet hos slike pasienter.
Swedish: När aluminiumpåsarna har öppnats ska endosbehållarna förvaras i påsarna som skydd mot ljus och avdunstning.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av aluminiumsposene skal endosebeholderne oppbevares i posene for å beskytte mot lys og unngå fordampning.
Swedish: För användning i ögonen.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene.
Swedish: Lista med biverkningar i tabellform
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i tabellform
Swedish: Ciklosporin har även visat sig ha en antiinflammatorisk effekt.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at ciklosporin har anti-inflammatorisk virkning.
Swedish: Blodkoncentrationer av IKERVIS mättes med användning av en specifik högtrycksvätskekromatografi- och masspektrometrianalys.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonen av IKERVIS ble målt ved bruk av en spesiell høytrykksvæskekromatografi/massespektrometri-analyse.
Swedish: Ciklosporin ser ut att blockera de vilande lymfocyterna i G0- eller G1-fasen av cellcykeln.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin ser ut til å blokkere de hvilende lymfocytter i G0- eller G1-fasen av cellesyklusen.
Swedish: Okulära eller periokulära maligniteter eller premaligna tillstånd.
Norwegian Bokmål: Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander.
Swedish: IKERVIS går sannolikt över i bröstmjölk i mycket små mängder.
Norwegian Bokmål: IKERVIS vil sannsynlig være tilstede i brystmelk i svært små mengder.
Swedish: Patienter bör rådas att inte framföra fordon eller använda maskiner förrän synen har klarnat.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal bli rådet til ikke å kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt klart igjen.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas när kortikosteroider administreras samtidigt med IKERVIS (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med IKERVIS (se pkt.
Swedish: Denna studie var en öppen, icke randomiserad, enarmad, 24-månaders förlängning av Sansika-studien.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en åpen, ikke-randomisert, en-arm, 24-måneders forlengelse av Sansika-studien.
Swedish: • Villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som ska genomföras av medlemsländerna
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektive bruk av et legemiddel som skal implementeres av medlemstatene
Swedish: En påse innehåller fem endosbehållare.
Norwegian Bokmål: Én pose inneholder fem endosebeholdere.
Swedish: Vid terapeutiska doser av ciklosporin i ögondropparna är det dock osannolikt att det skulle finns tillräckliga mängder i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser av ciklosporin i form av øyedråper, er det imidlertid usannsynlig at tilstrekkelige mengder ville være tilstede i brystmelk.
Swedish: Efter 12 månaders behandling var värdena lägre än den låga detektionsgränsen hos 56 patienter och lägre än den låga kvantifieringsgränsen hos 19 patienter.
Norwegian Bokmål: Etter 12 måneder med behandling var verdiene under den nedre grensen for deteksjon hos 56 pasienter og under den nedre grensen for kvantifisering hos 19 pasienter.
Swedish: Procentandelen patienter som fått ett allvarligt återfall av keratit var 35 % och 48 % för patienter som behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde alvorlig keratitt-tilbakefall var 35 % og 48 % hos pasienter som ble behandlet i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av IKERVIS i gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av IKERVIS hos gravide kvinner.
Swedish: Efter oral administrering utsöndras ciklosporin i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir ciklosporin skilt ut i brystmelken.
Swedish: • Vrid av toppen (bild 1).
Norwegian Bokmål: • Vri av tuppen (bilde 1).
Swedish: Vid slutförandet av SANSIKA-studien (12-månadersstudie), tillfrågades patienter om att delta i Post SANSIKA-studien.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fullført SANSIKA-studien (12 måneders studie), ble pasientene oppfordret til å registrere seg for Post SANSIKA-studien.
Swedish: Om mer än ett lokalt ögonläkemedel används måste läkemedlen administreras med minst 15 minuters mellanrum.
Norwegian Bokmål: Hvis mer enn ett topisk oftalmisk legemiddel brukes, må legemidlene administreres med minst 15 minutters mellomrom.
Swedish: • Öppna aluminiumpåsen som innehåller 5 endosbehållare.
Norwegian Bokmål: • Åpne aluminiumsposen som inneholder 5 endosebeholdere.
Swedish: Hur du använder IKERVIS 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IKERVIS 4.
Swedish: Efter 6 månaders okulär instillation av IKERVIS en gång om dagen, hade 327 patienter värden under den nedre detektionsgränsen (0,050 ng/ml) och 35 patienter låg under den nedre kvantifieringsgränsen (0,100 ng/ml).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneder med okulær inndrypping av IKERVIS én gang om dagen, hadde 327 pasienter verdier under den nedre deteksjonsgrensen (0,050 ng/ml) og 35 pasienter var under den nedre grensen for kvantifisering (0,100 ng/ml).
Swedish: • Tryck försiktigt ut en droppe av läkemedlet på ögat.
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig én dråpe av medisinen inn i øyet.
Swedish: I ingen av studierna observerades någon signifikant symtomförbättring för IKERVIS jämfört med vehikel efter 6 månaders behandling, oavsett om man använde en visuell analog skala eller OSDI.
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble det ikke observert noen betydelig forbedring av symptomer ved bruk av IKERVIS sammenlignet med bærer etter 6 måneders behandling, uansett om det ble brukt en visuell analog skala eller OSDI.
Swedish: Mätbara värden som inte översteg 0,206 ng/ml uppmättes hos åtta patienter, men dessa värden ansågs som försumbara.
Norwegian Bokmål: Målbare verdier som ikke overskred 0,206 ng/ml ble målt hos åtte pasienter, med disse verdiene ble betraktet som ubetydelige.
Swedish: De vanligaste biverkningarna var ögonsmärta (19,2 %), ögonirritation (17,8 %), lakrimation (6,4 %), okulär hyperemi (5,5 %) och ögonlockserytem (1,7 %) vilka vanligtvis var övergående och uppkom under instillation.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var øyesmerte (19,2 %), øyeirritasjon (17,8 %), tåreflod (6,4 %), okulær hyperemi (5,5 %) og øyelokkerytem (1,7 %) som vanligvis var forbigående og skjedde under inndrypping.
Swedish: IKERVIS har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Norwegian Bokmål: IKERVIS har moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Swedish: Det primära effektmåttet var andelen patienter som vid månad 6 uppnått en minst tvågradig förbättring av keratiten (CFS) och 30 % förbättring av symtom, uppmätt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som ved Måned 6 hadde oppnådd minst to graders forbedring av keratitt (CFS) og 30 % forbedring av symptomer, målt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Swedish: Studier på djur tyder på att ciklosporin hämmar utvecklingen av cellmedierade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier tyder på at ciklosporin hemmer utviklingen av cellemedierte reaksjoner.
Swedish: Befintliga infektioner kan också förvärras (se avsnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Allerede eksisterende infeksjoner kan også bli forverret (se pkt.
Swedish: All tillgänglig evidens tyder på att ciklosporin verkar specifikt och reversibelt på lymfocyter och att det varken hämmar hematopoes eller har någon effekt på funktionen hos fagocyterande celler.
Norwegian Bokmål: All tilgjengelig evidens tyder på at ciklosporin virker spesifikt og reversibelt på lymfocytter og ikke hemmer hematopoese og heller ikke har innvirkning på funksjonen til fagocyttceller.
Swedish: Patienter som får immunhämmande behandlingar, inklusive ciklosporin, löper ökad risk för infektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får immunsuppresjonsbehandlinger, inkludert ciklosporin, har økt risiko for infeksjoner.
Swedish: IKERVIS ögondroppar bör inte användas förrän det har gått minst 15 minuter efter det att andra ögondroppar har använts.
Norwegian Bokmål: IKERVIS øyedråper skal brukes minst 15 minutter etter at andre øyedråper er brukt.
Swedish: I fem kliniska studier med 532 patienter som fick IKERVIS och 398 som fick IKERVIS-vehikel (kontroll), administrerades IKERVIS minst en gång om dagen i båda ögonen i upp till ett år.
Norwegian Bokmål: I fem kliniske studier som inkluderte 532 pasienter som fikk IKERVIS og 398 som fikk IKERVIS-bærer (kontroll), ble IKERVIS administrert minst én gang om dagen i begge øynene, i opptil ett år.
Swedish: Det primära målet med studien vara att bedöma varaktigheten av förbättringen sedan behandlingen med IKERVIS hade avslutats när patienten förbättrats i förhållande till baslinjen för SANSIKAstudien (dvs. minst 2 graders förbättring på den modifierade Oxford-skalan).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var å vurdere varigheten av forbedringen etter seponering av IKERVIS-behandlingen når pasienten var forbedret i forhold til baseline for SANSIKA-studien (dvs. minst 2 graders forbedring på den modifiserte Oxford-skalaen).
Swedish: 5 endosbehållare.
Norwegian Bokmål: 5 endosebeholdere.
Swedish: Sju patienter hade mätbara värden (från 0,105 till 1,27 ng/ml), av vilka alla ansågs vara försumbara värden.
Norwegian Bokmål: Sju pasienter hadde målbare verdier (fra 0,105 til 1,27 ng/ml), som alle ble betraktet som ubetydelige.
Swedish: Effekten av IKERVIS har inte studerats på patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Virkningen av IKERVIS har ikke blitt undersøkt hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Swedish: Hur du använder IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker IKERVIS
Swedish: Ögondroppar, emulsion.
Norwegian Bokmål: Øyedråper, emulsjon.
Swedish: • Om du använder kontaktlinser ska du ta ut dem vid sängdags innan du använder dropparna.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, ta dem ut ved sengetid før du bruker dråpene.
Swedish: Baserat på den första kvartilen (medianen kunde inte beräknas på grund av att antalet återfall var få), var tiden fram till återfall (tillbaka till CFS-grad 4) ≤224 dagar och ≤175 dagar för patienter som tidigare behandlats i 12 respektive 6 månader med IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Basert på den første kvartil (medianen kan ikke anslås på grunn av det lave antallet tilbakefall), var tiden før tilbakefall (tilbake til CFS grad 4) ≤224 dager og ≤175 dager hos pasienter som tidligere ble behandlet med IKERVIS i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder.
Swedish: Patienter befann sig längre tid på CFSgrad 2 (median 12,7 veckor/år) och grad 1 (median 6,6 veckor/år) än CFS-grad 3 (median 2,4 veckor/år), CFS-grad 4 och 5 (mediantid 0 veckor/år).
Norwegian Bokmål: Pasientene var i en lengre tid på CFS grad 2 (median 12,7 uker/år) og grad 1 (median 6,6 uker/år) enn CFS grad 3 (median 2,4 uker/år), CFS grad 4 og 5 (median tid 0 uke/år).