FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la tabla siguiente se enumeran las reacciones adversas observadas con la combinación de EC/BZA (n = 3.168) en ensayos clínicos controlados con placebo.
Croatian: U tablici niže prikazane su sve nuspojave zapažene u bolesnica liječenih KE/BZA-om (n=3168) u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Se administraron dosis diarias de entre 0,3 y 30 mg/kg (entre 0,15 y 14,6 veces la dosis en seres humanos tomando como base el área de superficie corporal, en mg /m2 [la dosis de 20 mg/kg en seres humanos es de 12,3 mg/m2]) a ratas hembras antes y durante el apareamiento con machos sin tratar.
Croatian: Ženkama štakora primijenjene su dnevne doze od 0,3 do 30 mg/kg (izloženost 0,15 do 14,6 puta veća od one u ljudi prema tjelesnoj površini, mg /m2 [20 mg/kg doza u ljudi je 12,3 mg/m2]) prije i tijekom parenja s mužjacima koji nisu primali lijek.
Spanish: Índice de masa corporal (IMC)
Croatian: Indeks tjelesne mase (ITM)
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar a 1 persona de cada 100 • Si empieza a tener dolores de cabeza pseudomigrañosos, o intensos.
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • Ako Vam se počnu javljati glavobolje nalik migreni ili jake glavobolje
Spanish: • Hinchazón de ojos, nariz, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, mareo intenso o desfallecimiento, erupción cutánea (síntomas de angioedema).
Croatian: • Oticanje očiju, nosa, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, teška omaglica ili nesvjestica, osip na koži (simptomi angioedema)
Spanish: Cambios de peso (aumento o descenso)
Croatian: Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Spanish: No se recomienda el uso en esta población (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Croatian: Primjena u ovoj skupini se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Spanish: Óxido de hierro negro (E172) Propilenglicol (E1520) Hipromelosa 2910 (6 mPa·s)
Croatian: Tinta za označavanje crni željezov oksid (E172) propilenglikol (E1520) hipromeloza 2910 (6 mPa•s)
Spanish: Se realizaron estudios de farmacocinética para la combinación de EC/BZA en mujeres postmenopáusicas sanas con menopausia natural o que se habían sometido a una ooforectomía bilateral.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja KE/BZA-a provedena su u zdravih posmtenopauzalnih žena koje su prirodno u postmenopauzi ili koje su prošle bilateralnu ooforektomiju.
Spanish: En estudios de carcinogenicidad de 6 meses de duración con ratones transgénicos se produjo un aumento de la incidencia de tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratones hembra a las que se les administraron 150 o 500 mg/kg/día.
Croatian: 6-mjesečnim ispitivanjima kancerogenosti provedenima na transgeničnim miševima zabilježena je povećana incidencija benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa kojima je primijenjena doza od 150 ili 500 mg/kg na dan.
Spanish: También contiene: lactosa, sacarosa, polidextrosa y maltitol líquido.
Croatian: Također sadrži: laktozu, saharozu, polidekstrozu i tekući maltitol.
Spanish: Riesgo de cáncer endometrial
Croatian: Rizik od raka endometrija
Spanish: Los siguientes datos se basan en los resultados de los estudios con bazedoxifeno.
Croatian: Niže navedeni podaci temelje se na opažanjima iz ispitivanja s bazedoksifenom.
Spanish: Estrógenos conjugados
Croatian: Konjugirani estrogeni
Spanish: Se debe proceder con precaución en el caso de las mujeres con antecedentes de ictericia colestática asociada al consumo de estrógenos en el pasado o a un embarazo, y se debe suspender el tratamiento con EC/BZA si se produce una recidiva.
Croatian: U žena s anamnezom kolestatske žutice povezanom s prijašnjim uzimanjem estrogena ili s trudnoćom, treba biti oprezan i, u slučaju ponovne pojave, liječenje KE/BZA-om treba prekinuti.
Spanish: Agudeza visual disminuida, visión borrosa, fotopsia, defecto del campo visual, deficiencia visual, ojo seco, edema palpebral, blefaroespasmo, dolor ocular e hinchazón ocular
Croatian: Smanjenje oštrine vida, zamućen vid, fotopsija, poremećaj vidnog polja, oštećenje vida, suhoća očiju, edem očnog kapka, blefarospazam, bol u oku i oticanje oka
Spanish: DUAVIVE tiene un efecto leve sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Croatian: DUAVIVE malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: El BZA no fue genotóxico ni mutagénico en una batería de pruebas, entre ellas, el ensayo in vitro de mutación inversa bacteriana, el ensayo in vitro de mutación directa de células de mamífero en el locus de la timidina-quinasa (TK/-) en células de linfoma murino L5178Y, el ensayo in vitro de anomalía cromosómica en células ováricas de hámster chino (OHC) y el ensayo in vivo de los micronúcleos del ratón.
Croatian: BZA se nije pokazala genotoksičnom niti mutagenom u nizu testova, uključujući in vitro bakterijski test reverzne mutacije, in vitro test genskih mutacija stanica sisavaca na lokusu timidin kinaze (TK±) u stanicama mišjeg limfoma L5178Y, in vitro test kromosomske aberacije na stanicama jajnika kineskog hrčka te mikronukleusni test na miševima in vivo.
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Spanish: - Los estrógenos provocan un aumento de la globulina transportadora de hormona tiroidea (TGB), que a su vez produce un aumento de la hormona tiroidea total circulante, cuantificada por el yodo unido a proteínas (PBI), de las concentraciones de T4 (en columna o por radioinmunoanálisis) o de T3 (por radioinmunoanálisis).
Croatian: - Estrogeni povećavaju globulin koji veže tiroidne hormone (engl. thyroid binding globulin,TBG), što dovodi do povećanih razina ukupnih hormona štitnjače u cirkulaciji izmjerenih kao jod vezan za proteine (engl. by protein-bound iodine, PBI), razina T4 (izmjerenih u koloni ili radioimunološkim testom) ili T3 razina (izmjerenih radioimunološkim testom).
Spanish: No existe una recomendación de uso específica de EC/BZA en la población pediátrica.
Croatian: Nema relevantne primjene KE/BZA u pedijatrijskoj populaciji.
Spanish: El aumento del riesgo se hace evidente tras pocos años de consumo, pero los valores basales se recuperan a los pocos años (cinco, a lo sumo) de interrumpir el tratamiento.
Croatian: Povećani rizik postaje vidljiv nakon nekoliko godina primjene ali se vraća na početnu razinu unutar nekoliko (najviše 5) godina nakon prestanka uzimanja lijeka.
Spanish: • una concentración elevada de grasa en la sangre (triglicéridos)
Croatian: • visoka razina masnoća u krvi (triglicerida)
Spanish: Se sabe que los estrógenos aumentan el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.4).
Croatian: Poznato je da estrogeni povećavaju rizik od VTE (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Estos síntomas pueden ir acompañados de dolor en los huesos y dolor abdominal.
Croatian: To može biti popraćeno bolovima u kostima i trbuhu.
Spanish: Exacerbación del asma
Croatian: Pogoršanje astme
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema, reacciones anafilácticas/ana filactoides, urticaria
Croatian: Angioedem; anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije; urtikarija
Spanish: La observación de tumores ováricos de células de la granulosa benignos en ratones y ratas hembra tratadas con bazedoxifeno es un efecto de clase de los SERM, que guarda relación con su farmacología en roedores cuando reciben tratamiento durante su vida reproductiva, cuando sus ovarios son funcionales y sensibles a la estimulación hormonal.
Croatian: Nalaz benignih tumora granuloza stanica jajnika u ženki miševa i štakora kojima je primijenjen bazedoksifen predstavlja učinak farmakoterapijske skupine selektivnih modulatora estrogenskih receptora, povezan s njihovom famakologijom u ženki glodavaca kojima se primjenjuju u reproduktivnoj dobi, kada su im jajnici funkcionalni i odgovaraju na hormonsku stimulaciju.
Spanish: DUAVIVE contiene lactosa, sacarosa, maltitol líquido, glucosa y sorbitol
Croatian: DUAVIVE sadrži laktozu, saharozu, tekući maltitol, glukozu i sorbitol
Spanish: Tas la administración de BZA en monoterapia se observó un aumento lineal de las concentraciones plasmáticas de entre 0,5 mg y 120 mg para las dosis únicas y de entre 1 mg y 80 mg para las dosis múltiples diarias.
Croatian: Nakon primjene same BZA, zabilježeno je linearno povećanje koncentracije u plazmi za jednokratnu dozu od 0,5 mg do 120 mg i za višestruke dnevne doze od 1 mg do 80 mg.
Spanish: EC/BZA contiene bazedoxifeno, que reduce el riesgo de hiperplasia endometrial que puede ocurrir con el consumo de estrógenos solos (ver sección 4.4).
Croatian: KE/BZA sadrži bazedoksifen, koji smanjuje rizik od hiperplazije endometrija koja se može pojaviti s primjenom samog estrogena (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Tras una dosis única de EC/BZA, el bazedoxifeno y la estrona total ajustada para el valor basal se absorbieron con un tmax aproximado de 2 horas y 8,5 horas respectivamente.
Croatian: Nakon jednokratne doze KE/BZA, bazedoksifen i ukupan estron prilagođen za početnu vrijednost bili su apsorbirani s Tmax koje iznosi otprilike 2 sata odnosno 8,5 sati.
Spanish: Este medicamento contiene dos principios activos, estrógenos conjugados y bazedoxifeno, y se utiliza para tratar a mujeres con útero.
Croatian: Ovaj lijek sadrži konjugirane estrogene i bazedoksifen i koristi se za liječenje žena koje imaju maternicu.
Spanish: Irritabilidad
Croatian: Razdražljivost
Spanish: Se han notificado casos de TEV en ensayos clínicos de hasta 2 años de duración con mujeres postmenopáusicas en tratamiento con la combinación de EC/BZA (ver sección 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine u postmenopauzalnih žena s KE/BZA zabilježeni su slučajevi VTE (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Se comparó la disposición de una dosis única de 20 mg de bazedoxifeno en mujeres con insuficiencia hepática (clases A [n = 6], B [n = 6] y C [n = 6] según la clasificación de Child-Pugh) y en mujeres con función hepática normal (n = 18).
Croatian: Primjena jednokratne doze od 20 mg bazedoksifena uspoređena je u žena s oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh klasa A [n=6], B [n=6] i C [n=6]) i ispitanica s normalnom funkcijom jetre (n=18).
Spanish: BOLSA DEL BLISTER
Croatian: VREĆICA S BLISTEROM
Spanish: • retención de líquidos ocasionada por problemas cardiacos o renales
Croatian: • zadržavanje tekućine u tijelu zbog problema sa srcem ili bubrezima
Spanish: - Durante el tratamiento con estrógenos, se debe realizar un riguroso seguimiento de las mujeres con hipertrigliceridemia preexistente, ya que se han notificado casos raros de aumentos importantes de los triglicéridos en plasma que derivaron en pancreatitis en mujeres tratadas con estrógenos que padecían dicha enfermedad.
Croatian: - Žene s prethodno dijagnosticiranom hipertrigliceridemijom mora se pomno pratiti tijekom liječenja estrogenima, jer su uz estrogensku terapiju u tom stanju zabilježeni rijetki slučajevi velikog povećanja razine triglicerida u plazmi, što je dovelo do pankreatitisa.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento riguroso a los pacientes tratados con EC/BZA para detectar cualquier signo de desarrollo de enfermedad de la vesícula biliar.
Croatian: Bolesnice liječene KE/BZA-om potrebno je pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi razvoja bolesti žučnog mjehura.
Spanish: Bazedoxifeno
Croatian: Bazedoksifen
Spanish: En ensayos clínicos de hasta 2 años de duración, la combinación de EC/BZA se asoció a un aumento de la concentración de triglicéridos en suero de aproximadamente un 16% en el mes 12 y de un 20% en el mes 24 en relación con los valores basales.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u trajanju do 2 godine, KE/BZA je bio povezan s povećanjem koncentracije triglicerida u serumu u odnosu na početnu razinu za otprilike 16% nakon 12 mjeseci, a 20% nakon 24 mjeseca.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue 2,6 y 6,6 veces mayor que la observada en las mujeres postmenopáusicas que recibieron 20 mg/día durante 14 días.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 2,6 odnosno 6,6 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Spanish: Estudios WHI combinados - riesgo adicional de ictus isquémico* durante 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Croatian: Kombinirana WHI ispitivanja - dodatni rizik od ishemijskog moždanog udara* tijekom 5 godina primjene Dobni raspon (godine)
Spanish: No existe experiencia en el tratamiento con DUAVIVE de mujeres con menopausia prematura (causada por una insuficiencia ovárica o una intervención quirúrgica).
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka DUAVIVE u žena s preuranjenom menopauzom (zbog zatajenja jajnika ili kirurškog zahvata na jajnicima).
Spanish: Sin embargo, en un estudio clínico de interacción farmacológica, la administración reiterada de 200 mg de itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4, cuando se administró con una dosis única de EC 0,45 mg/BZA 20 mg, tuvo un efecto mínimo sobre la farmacocinética de los EC (según los valores de estrona y equilina) y bazedoxifeno.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima interakcija lijek-lijek, ponovljena primjena 200 mg itrakonazola, snažnog inhibitora CYP3A4, imala je minimalni utjecaj na farmakokinetiku KE (izmjereno estronom i ekvilinom) i bazedoksifena kada se primjenjivao s jednom dozom od 0,45 mg KE/20 mg BZA.
Spanish: La exposición sistémica (AUC) a bazedoxifeno en estos grupos fue 35 y 69 veces mayor que la experimentada por las mujeres postmenopáusicas que recibieron 20 mg/día durante 14 días.
Croatian: Sistemska izloženost bazedoksifenu (AUC) u tim je skupinama bila je 35 odnosno 69 puta veća od izloženosti u postmenopauzalnih žena koje su primale dozu od 20 mg dnevno tijekom 14 dana.
Spanish: Los componentes de los EC, 17β-estradiol, estrona y estriol, se excretan en la orina junto con los conjugados de glucurónido y sulfato.
Croatian: Komponente KE, 17β-estradiol, estron i estriol izlučuju se urinom, zajedno s glukuronidom i suflatnim konjugatima.
Spanish: No obstante, el riesgo basal de ictus depende considerablemente de la edad, por lo que el riesgo global de ictus de las mujeres que reciben tratamiento hormonal aumentará con la edad (ver sección 4.8).
Croatian: Međutim, budući da je osnovni rizik od moždanog udara jako ovisan o dobi, ukupni rizik u žena koje primaju hormonsku terapiju povećat će se s dobi (vidjeti dio 4.8).
Spanish: A pesar de su capacidad conocida para actuar como inhibidores potentes, ritonavir y nelfinavir muestran propiedades inductoras cuando se emplean de forma concomitante con hormonas esteroideas.
Croatian: Ritonavir i nelfinavir, iako poznati kao snažni inhibitori, suprotno tome pokazuju inducirajuća svojstva kada se koriste istodobno sa steroidnim hormonima.
Spanish: El aumento del riesgo depende de la duración de la THS y se hace evidente a los pocos años.
Croatian: Dodatni rizik postaje jasan u roku od nekoliko godina.
Spanish: Blíster de UPVC/monoclorotrifluoroetileno que contiene 28 comprimidos de liberación modificada.
Croatian: UPVC/monoklorotrifluoroetilen blister pakiranja koja sadrže 28 tableta s prilagođenim oslobađanjem.
Spanish: Contenido de excipientes
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Spanish: - Las mujeres en edad fértil o en periodo de lactancia no deben tomar EC/BZA (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Croatian: - KE/BZA ne smiju uzimati žene reproduktivne dobi ili dojilje (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Spanish: • realizar exploraciones mamarias frecuentes para detectar posibles cambios, tales como hoyuelos en la piel, cambios en los pezones o nódulos visibles o palpables.
Croatian: • redovito pregledavate dojke kako biste uočili sve promjene kao što su jamice na koži, promjene na bradavicama ili kvržice koje možete vidjeti ili napipati.
Spanish: La cifra de casos adicionales de ictus derivados de la toma de THS aumentará con la edad.
Croatian: Broj dodatnih slučaja moždanog udara zbog uzimanja HNL terapija povećava se s dobi.
Spanish: La función renal alterada tuvo una influencia escasa o nula en la farmacocinética del bazedoxifeno.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije ne utječe ili malo utječe na farmakokinetiku bazedoksifena.
Spanish: La combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg mostró cambios similares en la densidad mamográfica en comparación con el placebo durante 1 año de tratamiento.
Croatian: Liječenje s 0,45 mg KE/20 mg BZA je pokazalo slične promjene u mamografskoj gustoći tkiva dojki u usporedbi s placebom tijekom 1 godine liječenja.
Spanish: Los síntomas de sobredosis de medicamentos con estrógenos en los adultos y los niños pueden incluir náuseas, vómitos, dolor mamario a la palpación, mareo, dolor abdominal, adormecimiento/fatiga; en las mujeres se puede producir hemorragia por retirada.
Croatian: Simptomi predoziranja lijekom koji sadrži estrogen u odraslih i djece mogu uključivati mučninu, povraćanje, osjetljivost dojki, omaglicu, bol u trbuhu, omamljenost/umor; u žena se može pojaviti vaginalno krvarenje.
Spanish: Riesgo de cáncer de mama
Croatian: Rizik od raka dojke
Spanish: Algunos datos sugieren un aumento del riesgo de demencia probable en las mujeres que comienzan a tomar estrógenos solos de forma continuada después de los 65 años.
Croatian: Postoje neki dokazi za povećani rizik od vjerojatne demencije u žena koje započnu uzimati kontinuiranu terapiju samim estrogenom nakon napunjenih 65 godina.
Spanish: • Cambios en el tejido mamario.
Croatian: • Promjene u tkivu dojke
Spanish: Tragar los comprimidos enteros.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Spanish: - Ictericia o deterioro de la función hepática - Aumento considerable de la tensión arterial - Aparición reciente de migraña o cefalea tipo migraña
Croatian: žutica ili pogoršanje funkcije jetre značajan porast krvnog tlaka nova pojava glavobolje migrenskog tipa
Spanish: Consulte a su médico si tiene alguna duda.
Croatian: Porazgovarajte sa svojim liječnikom ako Vas bilo što brine.
Spanish: Tras una dosis única de EC/BZA, la estrona (que forma parte de los EC) total ajustada para el valor basal se elimina con una semivida aproximada de 17 horas.
Croatian: Nakon jednokratne doze KE/BZA, ukupan estron prilagođen za početnu vrijednost (predstavlja KE) eliminira se s poluvijekom od otprilike 17 sati.
Spanish: • Reacción alérgica intensa - los síntomas pueden incluir sibilancia (sonido silbante que se produce al respirar) repentina y dolor u opresión en el pecho, hinchazón de párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar y colapso.
Croatian: • Teške alergijske reakcije - simptomi mogu obuhvatiti iznenadno piskanje i bolovi ili stezanje u prsnom košu, oticanje očnih kapaka, lica, usana, usta, jezika ili grla, otežano disanje, kolaps
Spanish: - Presencia o antecedentes de hepatopatía, siempre que las pruebas de función hepática no hayan recuperado los valores normales.
Croatian: - Akutna bolest jetre ili bolest jetre u anamnezi, sve dok se testovi funkcije jetre ne vrate na normalu.
Spanish: - No se ha estudiado la combinación de EC/BZA en pacientes con la función hepática alterada (ver las secciones 4.2 y 5.2) o con antecedentes de ictericia colestática.
Croatian: - KE/BZA nije ispitivan u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2) ili kolestatskom žuticom u anamnezi.
Spanish: Enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Croatian: Koronarna arterijska bolest (KAB)
Spanish: - Leiomioma (fibroides uterinos) o endometriosis - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver más adelante) - Factores de riesgo para tumores vinculados a los estrógenos, por ejemplo, herencia de primer grado de cáncer de mama - Hipertensión - Trastornos hepáticos (por ejemplo, adenoma hepático) - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Colelitiasis - Migraña o cefalea (intensa) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver más adelante) - Epilepsia - Asma - Otosclerosis
Croatian: leiomiom (fibroidi materice) ili endometriozu čimbenike rizika za tromboembolijske poremećaje (vidjeti ispod) čimbenike rizika za tumore ovisne o estrogenu, npr. srodstvo prvog stupnja za rak dojke hipertenziju poremećaje jetre (npr. adenom jetre) šećernu bolest s krvožilnim komplikacijama ili bez njih kolelitijazu migrenu ili (jaku) glavobolju sistemski eritemski lupus hiperplaziju endometrija u anamnezi (vidjeti ispod) epilepsiju astmu otosklerozu
Spanish: La mayor parte de los estudios observacionales han notificado un ligero aumento del riesgo de diagnóstico de cáncer de mama, sustancialmente inferior al observado en las mujeres que toman estrógenos asociados con progestágenos (ver sección 4.8).
Croatian: Opservacijska ispitivanja su uglavnom pokazala mali porast rizika od dijagnoze raka dojke koji je znatno niži nego u žena koje koriste kombinaciju estrogen-progestagen (vidjeti dio 4.8).
Spanish: Las evidencias epidemiológicas de un gran meta-análisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en mujeres en tratamiento con terapia hormonal sustitutiva (THS) con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos, que se hace evidente a los 5 años de administración y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
Croatian: Epidemiološki dokazi na osnovi velike metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koja sadrži samo estrogen, što postaje vidljivo unutar 5 godina primjene, a nakon prestanka primanja terapije smanjuje se s vremenom.
Spanish: En los estudios realizados en conejos, el bazedoxifeno en monoterapia ha mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na kunićima, primjena bazedoksifena samog pokazala je reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Los estudios realizados con bazedoxifeno en ratas han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Croatian: U ispitivanjima provedenim na štakorima, bazedoksifen je pokazao neželjene učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Mujeres postmenopáusicas con útero
Croatian: Žene u postmenopauzi s intaktnom maternicom
Spanish: Se administró una dosis única de 20 mg de BZA a estas pacientes.
Croatian: Te bolesnice primile su jednokratnu dozu od 20 mg BZA.
Spanish: Por tanto, el uso de EC/BZA en esta población está contraindicado (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Croatian: Primjena KE/BZA u ovoj skupini je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.4).
Spanish: Estudio Million women study (grupo con estradiol) - riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Croatian: Ispitivanje Milijun žena (skupina koja je primala samo estradiol) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina primjene
Spanish: Riesgo de tromboembolismo venoso
Croatian: Rizik od venske tromboembolije
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (tales como embolia pulmonar, trombosis de vena retiniana, trombosis venosa profunda y tromboflebitis)
Croatian: Venska tromboembolija (uključujući plućnu emboliju, trombozu retinalne vene, duboku vensku trombozu i tromboflebitis)
Spanish: Se pueden formar piedras en el riñón y provocar dolor intenso en la región media de la espalda (cólico renal).
Croatian: Mogu se stvoriti bubrežni kamenci i uzrokovati jaku bol u središnjem dijelu leđa (bubrežne kolike).
Spanish: • Cambios de peso (aumento o descenso).
Croatian: • Promjene u tjelesnoj težini (povećanje ili smanjenje)
Spanish: Comprimido de liberación modificada de color rosa, ovalado, de 12 mm, con la impresión «0.45/20» en una cara.
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta s prilagođenim oslobađanjem od 12 mm s „0,45/20" otisnutim na jednoj strani.
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la epilepsia (como fenobarbital, fenitoína y carbamazepina)
Croatian: • lijekove za epilepsiju (kao što su fenobarbital, fenitoin i karbamazepin);
Spanish: Se ha determinado la disposición metabólica de bazedoxifeno en las mujeres postmenopáusicas tras la administración de 20 mg de BZA radiomarcado por vía oral.
Croatian: Metabolička dispozicija bazedoksifena u postmenopauzalnih žena utvrđena je nakon peroralne primjene 20 mg radioaktivno obilježene BZA.
Spanish: • Nerviosismo.
Croatian: • Osjećaj nervoze
Spanish: • la tensión arterial alta
Croatian: • visoki krvni tlak