FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird eine PASSStudie durchführen, die sich mit allen wichtigen potenziellen und nachgewiesenen Risiken befasst, insbesondere Parkinsonismus.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadzi badanie PASS dotyczące wszystkich ważnych, możliwych i rozpoznanych zagrożeń, zwłaszcza parkinsonizmu.
German: Datum
Polish: Termin
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um zu überprüfen, ob sich die verschreibenden Ärzte an die nach der Zulassung eingeführten Änderungen bezüglich der Einschränkungen bei den Indikationen halten.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie dotyczące stosowania leku w celu sprawdzenia, czy lekarze przepisujący stosują się do zaleceń wynikających z ograniczenia wskazania do stosowania po zmianach w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll eine pharmakokinetische Studie zur Beurteilung der Wirkung von Nierenfunktionsstörung und Alter auf die Pharmakokinetik von Trimetazidin gemäß dem vom CHMP vereinbarten Prüfplan durchführen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić badanie farmakokinetyczne do oceny wpływu zaburzeń czynności nerek i wieku na farmakokinetykę trimetazydyny zgodnie z zatwierdzonym przez CHMP protokołem.
German: Der vollständige Prüfplan für die innerhalb der Kohorte der European Society of Cardiology eingebettete Fall-Kontroll-Studie zur Untersuchung des potenziellen Zusammenhangs zwischen extrapyramidalen Symptomen (EPS) und Trimetazidin wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten vorgelegt, um diesen vor Beginn der Studie fertigzustellen.
Polish: Pełny protokół badania dla zagnieżdżonego badania kliniczno-kontrolnego w obrębie kohorty Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego do oceny możliwego związku pomiędzy objawami pozapiramidowymi i trimetazydyną należy przedłożyć w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim w ciągu 60 dni po wydaniu decyzji przez Komisję w celu sfinalizowania przed rozpoczęciem badania.
German: Die zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder ggf. des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass folgende Auflagen von dem bzw. den Inhaber(n) der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich lub w stosownych przypadkach referencyjnego państwa członkowskiego leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu spełniły następujące warunki:
German: Der endgültige Prüfplan wird innerhalb von 60 Tagen nach Kommissionsentscheidung dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten zur endgültigen Annahme vor Beginn der Studie vorgelegt.
Polish: Końcowy protokół badania należy przedstawić w ciągu 60 dni od daty wydania decyzji przez Komisję w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do ostatecznego zatwierdzenia przed rozpoczęciem badania.
German: Der Abschlussbericht der Studie wird dem Mitgliedstaat/ den Mitgliedstaaten oder dem Referenzmitgliedstaat/den Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić w państwach członkowskich/referencyjnym państwie członkowskim do dnia:
German: Die Endergebnisse der Studie werden den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Polish: Końcowe wyniki badania należy przedstawić właściwym organom krajowym/referencyjnemu państwu członkowskiemu do dnia:
German: Der Abschlussbericht der Studie wird den zuständigen nationalen Behörden des Mitgliedstaates/der Mitgliedstaaten oder des Referenzmitgliedstaates/der Referenzmitgliedstaaten bis zu folgendem Datum vorgelegt:
Polish: Końcowy raport badania należy przedstawić właściwym organom krajowym/referencyjnemu państwu członkowskiemu do dnia:
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ART DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, droga podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
German: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni
Polish: Sighişoarei nr. 409, Sat Corunca, Com. Livezeni Jud.
German: Metamorfosi Attikis 14452 Griechenland
Polish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
German: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Tschechische Republik
Polish: U Nákladového nádraží 10 130 00 Prague Czech Republic
German: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra)
Polish: C/ Jorge Comín (Médico Pediatra) 3-bajos
German: 1069-133 Lisboa Portugal
Polish: 1069-133 Lisboa
German: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spanien
Polish: de los Madroños, 33 28043 Madrid Spain
German: 50016 ZARAGOZA Spanien
Polish: 50016 ZARAGOZA Spain
German: 46015 Valencia Spanien
Polish: 46015 Valencia
German: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgarien
Polish: Medica AD Industrial area Sandanski 2800 Bulgaria
German: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire Dublin
Polish: West Pier BusinessCampus Old Dunleary Road, Dun Laoghaire
German: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slowenien
Polish: SI-1231 Ljubljana Crnuce Slovenia
German: 92000 Nanterre Frankreich
Polish: 92000 Nanterre
German: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spanien
Polish: Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (PAMPLONA) Spain
German: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Tschechische Republik
Polish: Praga 10, Dolni Mecholupy 10237 Dolni Mecholupy Czech Republic
German: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Polen
Polish: Ostrzykowizna 14A 05-170 Zakroczym Poland
German: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Tschechische Republik
Polish: Jeneweinova 51a 617 00 Brno Czech Republic
German: 28036 MADRID Spanien
Polish: 28036 MADRID
German: 05-825 Grodzisk Mazowiecki
Polish: 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
German: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud Frankreich
Polish: VENIPHARM 4, bureaux de la Colline 92213 Saint-Cloud France
German: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Ungarn
Polish: EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapest Hungary
German: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés Portugal
Polish: Edifício Atlas II, Av. José Gomes Ferreira, N.º 11 - 3º, Sala 31 - Miraflores 1495-139 Algés
German: TEVA SANTE Le Palatin 1
Polish: Le Palatin 1
German: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Frankreich
Polish: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris France
German: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş Rumänien
Polish: Str. Livezeni nr. 7A 540472 Târgu Mureş România
German: 2740-298 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-298 Porto Salvo
German: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine Frankreich
Polish: PLUS PHARMACIE SA 26, boulevard Paul Vaillant-Couturier 94200 Ivry-sur-Seine France
German: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Ungarn
Polish: Gyomroi ut 19-21 H- 1103 Budapest Hungary
German: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L.,
Polish: S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., Şos.
German: Via di Ripoli, 207V50126 Firenze Italien
Polish: Via di Ripoli, 207V - 50126 Firenze Italy
German: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes Frankreich
Polish: CRISTERS 22 quai Gallieni 92150 Suresnes France
German: Estrada Nacional n.º 10, Km 140, 260
Polish: Km 140, 260
German: AJC INVEST 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême Frankreich
Polish: 6, rue de la Rochefoucauld 16000 Angoulême France
German: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Rumänien
Polish: 44 B, Theodor Pallady, sector 3 Bucharest Romania
German: 1106 Budapest Ungarn
Polish: 1106 Budapest Hungary
German: 2695-066 BobadelaLoures
Polish: 2695-066 Bobadela
German: Rua Doutor António Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
Polish: Loureiro Borges, Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº 1499-016 Algés Portugal
German: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark
Polish: Av.Tomás Ribeiro, 43Bloco 1, 4º B - Edifício Neopark 221 Carnaxide Portugal
German: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungern
Polish: H-1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Hungary
German: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson
Polish: Centre d'Affaires 92357 Le Plessis Robinson France
German: Magyarország Ungarn
Polish: Magyarország Hungary
German: 1103 Budapest Ungarn
Polish: 1103 Budapest Hungary
German: Str. Cuza - Vodă nr. 99
Polish: Str. Cuza - Vodă nr. 99 - 105 Târgu - Mureş
German: Pharmakern PortugalProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Polish: Pharmakern Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
German: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slowenien
Polish: Sandoz d.d Verovskova 57, SI-1000 Ljubljana Slovenia
German: Annopol 6B 03-236 Warszawa Polen
Polish: 03-236 Warszawa
German: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slowenien
Polish: Verovskova 57 1000 Ljubljana Slovenia
German: Servier Laboratories (Ireland) Ltd
Polish: Servier Laboratories (Ireland) Ltd First Floor, Block 2
German: C/ Olaz-Chipi, 10
Polish: LABORATORIOS CINFA, S.A. C/ Olaz-Chipi, 10
German: Bluepharma GenéricosComércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Polish: São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
German: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca Rumänien
Polish: Str. Fabricii nr. 124 Cluj Napoca România
German: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 9296 Paris la Défense Cedex France
German: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego
Polish: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice
German: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Polish: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
German: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Polish: Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. Graniczna str. 35
German: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule 20 mg
Polish: TRIMETAZIDIN VIM SPECTRUM 20 mg, capsule
German: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees
Polish: LABORATOIRES IPSOR 18 Avenue des Champs Elysees 75008 Paris
German: Servier PortugalEspecialidades Farmacêuticas, Lda.
Polish: Servier Portugal - Especialidades Farmacêuticas, Lda.
German: Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Griechenland
Polish: SERVIER HELLAS PHARMACEUTICALS Ltd, Ethnikis Antistaseos 72 & Agamemnonos Greece
German: Polígono Industrial Malpica Calle C, Nº 4
Polish: Calle C, Nº 4
German: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht
Polish: Computerweg 10, 3542 DR Ultrecht The Netherlands
German: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Niederlande
Polish: Computerweg 10 3542 DR Ultrecht The Netherlands
German: ANHANG I
Polish: Aneks I
German: Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Polen
Polish: Ethifarm Sp. z o. o. ul. Hiacyntowa 39 60-175 Poznań Poland
German: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Polish: ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers
German: TRIMETAZIDINE CLL PHARMA
Polish: CLL PHARMA
German: HELP ABEE, Valaoritou 10
Polish: Valaoritou 10
German: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18,Avenue des ChampsElysées
Polish: SOCIÉTÉ IPSOR GENERIQUES - IGEN 18, avenue des Champs-Elysées 75008 Paris
German: PRO.MED.CS PRAHA a.s.
Polish: PRO.MED.CS PRAHA a.s. Telčská 1 140 00 Praha
German: Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua da Estação, 42 - Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Polish: Estação, 42 - Vala do Carregado 726 Castanheira do Ribatejo Portugal
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spanien
Polish: C/ Teide, 4- planta baja Polígono Empresarial La Marina 28703 San Sebastian de los Reyes (MADRID) Spain
German: 92300 Levallois-Perret Frankreich
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
German: Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti Rumänien
Polish: LABORMED PHARMA S.A. Bd. Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucureşti România
German: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter
Polish: Vastarel 35 mg - Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex Frankreich
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Polish: Preductal MR 35 mg ilgstošās darbības apvalkotās tabletes 35 mg
German: 06299 Nice Cedex 03 Frankreich
Polish: Nice Premier - Arénas 455, Promenade des Anglais 06299 Nice Cedex 03 France
German: 20 MG Überzogene Tablette
Polish: 20 mg Tabletki powlekane
German: 1-13, boulevard Romain Rolland
Polish: SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris
German: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN SANDOZ 35 MG 35 mg
German: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2 2740-298 Porto Salvo
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 2740-298 Porto Salvo
German: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG
Polish: TRIMETAZIDIN ACTAVIS 35 MG 35 mg
German: Lagoas Park, Edifício 5 APiso 2
Polish: Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2
German: 92707 Colombes Cedex Frankreich
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 Colombes Cedex France
German: Jaba Recordati, S. A. Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740298 Porto Salvo Portugal
Polish: Lagoas Park, Edificio 5, Torre C, Piso 3 2740-298 Porto Salvo Portugal
German: 10 Ampullen
Polish: 10 ampułek
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 05. März 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 05. März 2007
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 marca 2007
German: Nur zum einmaligen Gebrauch
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
German: Das Personal sollte in hinsichtlich der Handhabung und Verdünnung von Arsentrioxid geschult sein und geeignete Schutzkleidung tragen.
Polish: Personel powinien zostać przeszkolony w zakresie postępowania i rozcieńczania trójtlenku arsenu oraz powinien nosić odpowiedną odzież ochronną.
German: TRISENOX wird nicht empfohlen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.
Polish: Dzieci i młodzież TRISENOX nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: 95 % CI für die Differenz, 2-22 Prozentpunkte p < 0,001 für NichtUnterlegenheit p = 0,02 für Überlegenheit von ATRA + TRISENOX
Polish: 95% CI dla różnicy, 2-22 punkty procentowe p<0,001 dla równoważności p = 0,02 dla przewagi ATRA+TRISENOX
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX27 Mechanizm działania
German: Andere antileukämische Arzneimittel
Polish: Inne przeciwbiałaczkowe produkty lecznicze
German: Das bedeutet, dass dieses Arzneimittel nahezu „natriumfrei" ist.
Polish: Oznacza to, że lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: TRISENOX wird angewendet zur Induktion einer Remission und Konsolidierung bei erwachsenen Patienten mit:
Polish: TRISENOX jest wskazany do indukcji remisji i konsolidacji u dorosłych pacjentów z:
German: Zytotoxisch: Vorsicht bei der Handhabung
Polish: Lek cytotoksyczny: zachować ostrożność
German: Jeder Konsolidierungszyklus wurde nach hämatologischer Regeneration nach dem vorangegangenen Zyklus, definiert als absolute Neutrophilenzahl > 1,5 × 109/l und Blutplättchen > 100 × 109/l, begonnen.
Polish: Każdy cykl konsolidacji rozpoczynano w momencie przywrócenia prawidłowych wartości hematologicznych po poprzednim cyklu, co zdefiniowano jako bezwzględną liczbę neutrofilii>1,5×109/l i płytek krwi >100×109/l.
German: Drücken Sie nun mit dem Daumen gegen den farbigen Punkt und brechen Sie die Ampulle, während Sie den Ampullenkörper mit der anderen Hand fest halten.
Polish: Następnie nacisnąć kciukiem na kolorowy punkt i złamać ampułkę, trzymając mocno jej główną część drugą ręką.
German: Was ist TRISENOX und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest TRISENOX i w jakim celu się go stosuje
German: APL = akute Promyelozytenleukämie; ATRA = all-trans-Retinsäure
Polish: APL = ostra białaczka promielocytowa; ATRA =kwas all-trans-retynowy
German: Der Einfluss von TRISENOX auf die Wirksamkeit anderer antileukämischer Arzneimittel ist nicht bekannt.
Polish: Wpływ produktu TRISENOX na skuteczność innych przeciwbiałaczkowych produktów leczniczych nie jest znany.
German: TRISENOX enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis.
Polish: TRISENOX zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę.
German: Tabelle 1 Empfehlungen für die Anfangsbehandlung mit Hydroxyurea Leukozyten
Polish: Tabela 1 Zalecenia dotyczące rozpoczęcia stosowania hydroksymocznika WBC
German: > 50 × 103/µl
Polish: >50 x 103/µl
German: Enzephalopathie, WernickeEnzephalopathie
Polish: Encefalopatia, encefalopatia Wernickego
German: AsIII ist die pharmakologisch aktive Form von Arsentrioxid.
Polish: AsIII jest aktywną farmakologicznie formą trójtlenku arsenu.
German: Arzneimittel während einer Schwangerschaft eingesetzt oder wird die Patientin während der Therapie schwanger, so muss sie über die mögliche Schädigung des Fetus informiert werden.
Polish: Jeśli produkt jest stosowany w okresie ciąży, lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku, musi być poinformowana o potencjalnym szkodliwym działaniu na płód.
German: Danach kann Penicillamin bei einer täglichen Dosis ≤ 1 g pro Tag gegeben werden.
Polish: Następnie można podać doustnie penicylaminę w dawce 1 g na dobę.
German: - Ihr Arzt überwacht möglicherweise während und nach der Behandlung Ihren Gesundheitszustand, da Arsentrioxid, der Wirkstoff in TRISENOX, andere Arten von Krebs verursachen kann.
Polish: - Lekarz może monitorować stan zdrowia pacjenta w trakcie i po zakończeniu leczenia, ponieważ substancja czynna leku TRISENOX, czyli trójtlenek arsenu, może powodować powstanie innych nowotworów.
German: Arsentrioxid kann eine Verlängerung der QT-Zeit auslösen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
German: - Vor der ersten TRISENOX-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca (elektrokardiogram, EKG).
German: Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer der Aufbewahrung und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung verantwortlich.
Polish: Jeśli nie jest zastosowany natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za dalszy okres oraz warunki przechowywania leku przed zastosowaniem.
German: Dauer und Häufigkeit der Behandlung
Polish: Czas trwania leczenia i częstość podawania leku
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von TRISENOX bei Kindern im Alter bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego TRISENOX u dzieci w wieku do 17 lat.
German: Zurzeit vorliegende Daten für Kinder im Alter von 5 bis 16 Jahren werden in Abschnitt 5.1
Polish: Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 5 do 16 lat przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Es wird empfohlen, parallel zur Steroidbehandlung keine Chemotherapie durchzuführen, da keine Erfahrung mit der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden und einer Chemotherapie bei der Behandlung eines TRISENOXinduzierten Leukozyten-Aktivierungssyndroms vorliegt.
Polish: Zaleca się, aby nie dodawać chemioterapii do leczenia steroidami, ponieważ nie ma doświadczeń w jednoczesnym podawaniu steroidów i chemioterapii produktem TRISENOX podczas leczenia zespołu aktywacji leukocytów.
German: RT-PCR für PML/ RARα
Polish: Brak oceny RT-PCR dla PML/ RAR
German: - Beobachtung Ihrer geistigen Funktionen und Ihrer Bewegungsfähigkeit, wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Vitamin-B1-Mangel besteht.
Polish: - Kontrola czynności poznawczych i sprawności ruchowej, jeśli pacjent jest narażony na ryzyko niedoboru witaminy B1.
German: Der Wirkmechanismus von TRISENOX ist nicht vollständig geklärt.
Polish: Mechanizm działania produktu TRISENOX nie został jeszcze całkowicie poznany.
German: Wobei in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Polish: Zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: Es wurde keine formale Erhebung pharmakokinetischer Wechselwirkungen zwischen TRISENOX und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono formalnej oceny interakcji farmakokinetycznych pomiędzy produktem TRISENOX a innymi produktami leczniczymi.
German: Lebertoxizität (Grad 3 oder höher)
Polish: Hepatotoksyczność (3. stopnia lub większa)
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von Arsentrioxid, ATRA oder beidem zurück.
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu trójtlenku arsenu lub ATRA, lub obu.
German: Jedoch bildeten sich die toxischen Reaktionen bei vorübergehendem Absetzen von TRISENOX, ATRA oder beidem zurück (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Działanie toksyczne ustępowało jednak po tymczasowym odstawieniu produktu TRISENOX lub ATRA, lub obu (patrz punkt 4.4).
German: TRISENOX ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Polish: TRISENOX jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
German: An der monozentrischen Studie nahmen 2 Kinder (< 18 Jahre) teil, die beide eine Vollremission erreichten.
Polish: W badaniu jednoośrodkowym uczestniczyło dwoje dzieci (<18 lat), u obu uzyskano całkowitą remisję (CR).
German: TRISENOX muss vor der Verabreichung verdünnt werden.
Polish: TRISENOX musi być rozcieńczony przed podaniem.
German: VORSICHT, BITTE NEUE KONZENTRATION (2 mg/ml) BEACHTEN
Polish: OSTRZEŻENIE, UWAGA NOWE STĘŻENIE (2 mg/ml)
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Verdünnung der Arzneimittel, siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel, alle Materialien, die mit dem Arzneimittel in Kontakt waren oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku, przedmioty, które miały kontakt z lekiem, oraz odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
German: Patienten mit varianten Translokationen wie t(11;17) (PLZF/RARα) vor.
Polish: Nie są dostępne dane dotyczące pacjentów z wariantami translokacji jak t(11;17)(PLZF/RARα).
German: Ihr Arzt entscheidet, wie lange die Therapie mit TRISENOX fortgesetzt werden muss.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo ma trwać leczenie lekiem TRISENOX.
German: Substanzen, die Substrate dieser P450-Enzyme sind, erwartet man keine Interaktionen mit
Polish: Nie przewiduje się, aby substancje będące substratami dla tych enzymów cytochromu P450 powodowały interakcje z preparatem TRISENOX.
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irland
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited; Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth, A91 P9KD, Irlandia
German: Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Polish: Arsen jest magazynowany głównie w wątrobie, nerkach, sercu, i w mniejszej ilości w płucach, włosach i paznokciach.
German: Arsentrioxid hat sich im Tiermodell als embryotoxisch und teratogen erwiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że trójtlenek arsenu ma działanie embriotoksyczne i teratogenne (patrz punkt 5.3).
German: Elimination Ungefähr 15 % der gegebenen TRISENOX-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII
Polish: Około 15% z podanej dawki produktu TRISENOX jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego AsIII.