FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento deve essere iniziato appena possibile subito dopo la diagnosi e dopo l'esclusione di Trombosi Venosa Profonda (TVP) concomitante o di trombosi venosa superficiale entro 3 cm dalla giunzione safeno-femorale.
Hungarian: A kezelést a diagnózist követően, az egyidejű mélyvénás thrombosis vagy a sapheno-femoralis junkcióhoz 3 cm-nél közelebb eső felületes vénás thrombosis kizárása után a lehető leghamarabb el kell kezdeni.
Italian: : + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Hungarian: Tél.: + 33 (0)1 39177000 aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità.
Hungarian: A vizsgáló által jelentett, és a fondaparinux kezeléssel legalább valószínű ok-okozati összefüggésbe hozható nemkívánatos hatások, gyakoriság (nagyon gyakori: ≥ 1/10; gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10; nem gyakori: ≥ 1/1000 - < 1/100; ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000; nagyon ritka: < 1/10 000) és szervrendszer szerinti osztályozásban, a súlyosság szempontjából csökkenő sorrendben feltüntetve.
Italian: • dolore al torace
Hungarian: • mellkasi fájdalom
Italian: Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa.
Hungarian: Fecskendezze be a fecskendő TELJES tartalmát úgy, hogy nyomja be a dugattyút, ameddig csak lehetséges.
Italian: • aumento della bilirubina (una sostanza prodotta dal fegato) nel sangue
Hungarian: • sebfertőzés • a bilirubin (egy májban termelődő anyag) szintjének emelkedése a vérben
Italian: Arixtra è un farmaco che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue nei vasi sanguigni (agente antitrombotico).
Hungarian: Az Arixtra egy olyan gyógyszer, amely segít megakadályozni a vérrögképződést a vérerekben
Italian: La sicurezza di fondaparinux 2,5 mg è stata valutata su 3.595 pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni, in 327 pazienti sottoposti a chirurgia per frattura d'anca trattati per 3 settimane successive a una profilassi iniziale di 1 settimana, in 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, e in 425 pazienti di pertinenza medica (non sottoposti a trattamenti chirurgici) a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni.
Hungarian: A 2,5 mg fondaparinux biztonságosságát 9 napig kezelt, 3595 alsóvégtagi nagy ortopédsebészeti műtéten átesett betegen, 327 - 1 hetes profilaktikus kezelésben, majd a csípőtáji törést helyreállító műtét után további 3 hetes kezelésben részesülő - betegen, 1407 hasi sebészeti műtéten átesett és
Italian: Tali sostanze comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
Hungarian: Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/IIIa-receptor antagonisták, heparin, heparinoidok vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítmények (LMWH).
Italian: 1.407 pazienti sottoposti a chirurgia addominale trattati fino a 9 giorni, 425 pazienti di pertinenza medica a rischio di complicanze tromboemboliche trattati fino a 14 giorni,
Hungarian: 9 napig kezelt betegen, valamint 425, orvosi kezelés alatt álló thromboembóliás szövődmény szempontjából fokozott kockázatú, 14 napig kezelt betegen vizsgálták.
Italian: La siringa di Arixtra contiene lattice
Hungarian: Az Arixtra fecskendő latexet tartalmaz
Italian: • Prevenzione del TEV e trattamento di UA/NSTEMI e STEMI- I pazienti con peso corporeo < 50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
Hungarian: • VTE megelőzése és UA/NSTEMI és STEMI kezelése - Kevesebb mint 50 kg testtömegű betegekben a vérzések kockázata fokozódik.
Italian: Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale, dispepsia, gastrite, stipsi, diarrea
Hungarian: Nem gyakori: hányinger, hányás, Ritka: hasi fájdalom, dyspepsia, gastritis, székrekedés, hasmenés
Italian: Nei pazienti con frattura dell'anca, associata all'età avanzata, le concentrazioni plasmatiche di fondaparinux allo steady state sono: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Hungarian: Csípőtáji törést szenvedett betegekben előrehaladott életkorukból kifolyólag, a fondaparinux egyensúlyi plazmakoncentrációi a következők: Cmax (mg/l)0,50 (32%) és Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Italian: • Trattamento della trombosi venosa superficiale - La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza l'uso di fondaparinux non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: • Felületes vénás thrombosis kezelése - A fondaparinux biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták, ezért a fondaparinux alkalmazása az ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Non cerchi di rimuovere le piccole bolle d'aria prima di eseguire l'iniezione per essere sicuro di non perdere prodotto.
Hungarian: Ne próbálja meg eltávolítani ezt a légbuborékot az injekció beadása előtt - a gyógyszerből valamennyi veszendőbe mehet, ha ezt teszi.
Italian: In pazienti di età >75 anni sottoposti a intervento chirurgico, la clearance plasmatica stimata è risultata da 1,2 a 1,4 volte più bassa rispetto ai pazienti con età <65 anni.
Hungarian: 75 évesnél idősebb, ortopédsebészeti beavatkozásban részesülő betegekben a becsült plazma clearance 1,2-1,4-szer kevesebb, mint a < 65 éves betegekben.
Italian: • sanguinamento interno cerebrale o addominale
Hungarian: • belső vérzés az agyban vagy a hasüregben
Italian: Gli effetti sull'incidenza dell'infarto del miocardio e della ischemia refrattaria non erano statisticamente differenti tra i gruppi di trattamento con fondaparinux ed enoxaparina.
Hungarian: Az MI és RI gyakoriságában nem volt statisztikai különbség a fondraparinux és az enoxaparin csoport között.
Italian: Tali agenti comprendono desirudina, agenti fibrinolitici, antagonisti del recettore GP IIb/IIIa, eparina, eparinoidi o Eparine a Basso Peso Molecolare (EBPM).
Hungarian: Ilyen készítmények a dezirudin, fibrinolytikumok, GP IIb/IIIa-receptor-antagonisták, heparin, heparinoidok vagy alacsony molekulatömegű heparinkészítmények (LMWH).
Italian: Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Arixtra:
Hungarian: Ezek 100 Arixtra-val kezelt betegből több mint 1-nél fordulhatnak elő.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK LEJÁRATI IDŐ
Italian: • se ha abbondanti perdite di sangue;
Hungarian: • ha nagyfokú vérzés áll fenn
Italian: • sanguinamento interno cerebrale, epatico o addominale
Hungarian: • belső vérzés az agyban, a májban vagy a hasüregben
Italian: Figura F
Hungarian: F kép
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Comune: sanguinamento (gastrointestinale, ematuria, ematoma, epistassi, emottisi, emorragia utero-vaginale, emartrosi, oculare, porpora, lividi)
Hungarian: Gyakori: vérzés (gastrointestinalis, haematuria, haematoma, orrvérzés, haemoptysis, uterovaginalis haemorrhagia, haemarthrosis, ocularis, purpura, bevérzés)
Italian: Non vi sono antidoti noti al fondaparinux.
Hungarian: A fondaparinuxnak nincs ismert antidotuma.
Italian: • lividi o gonfiore (edema)
Hungarian: • bőrbevérzés vagy vizenyő (ödéma)
Italian: In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Ebben az alcsoportban a farmakokinetikai modellek alapján - a kezdeti napi 10 mg-os adag csökkentése 7,5 mg-ra megfontolandó (lásd 4.4 pont).
Italian: Deve continuare il trattamento con Arixtra per tutto il tempo prescritto dal medico, poiché Arixtra previene lo sviluppo di patologie gravi.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy az Arixtra súlyos állapot kialakulását előzi meg, az Arixtra-kezelést a kezelőorvosa által meghatározott ideig végig folytatnia kell.
Italian: Trattamento dell'angina instabile/ infarto del miocardio senza sopra-slivellamento del tratto ST (UA/NSTEMI)
Hungarian: Instabil angina vagy ST elevatióval nem járó myocardialis infarctus (UA/NSTEMI) kezelése
Italian: Nei soggetti anziani sani la farmacocinetica di fondaparinux è lineare in un range di dosi da 2 a 8 mg per via sottocutanea.
Hungarian: Idős, egészséges egyénekben, 2-8 mg dózisban subcutan adva a fondaparinux lineáris farmakokinetikát mutat.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A fondaparinux óvatossággal alkalmazható idős betegekben (lásd 4.2 pont).
Italian: La sicurezza di fondaparinux è stata valutata in 2.517 pazienti trattati per tromboembolismo venoso e trattati con fondaparinux per una media di 7 giorni.
Hungarian: A fondaparinux kezelés biztonságosságát 2517 vénás thromboemboliás megbetegedésben szenvedő átlagosan 7 napon át tartó fondaparinux kezelésben részesülő betegen vizsgálták.
Italian: Trattamento della trombosi venosa superficiale
Hungarian: Felületes vénás thrombosis kezelése
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno,
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Nei soggetti randomizzati a ricevere "ENF a dosi standard" o "ENF a basse dosi" la dose mediana di ENF è stata di 85 U/kg e 50 U/kg, rispettivamente.
Hungarian: A „stanard dózisú" UFH vagy az „alacsony dózisú" UFH terápiás rezsimekbe sorolt betegeknél az UFH átlagos dózisa 85 E/kg, ill.
Italian: • Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Hungarian: • Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Italian: L'incidenza di emorragie nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento di TVP o EP con funzione renale normale, lieve insufficienza renale, moderata insufficienza renale e grave insufficienza renale sono state del 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) e 14,5% (8/55) rispettivamente.
Hungarian: A vérzéses események előfordulási gyakorisága az ajánlott adagolási séma szerint kezelt DVT-ben vagy PE-ban szenvedő normális, enyhe, mérsékelt és súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén 3,0% (34/1132), 4,4% (32/733), 6,6% (21/318) ill.
Italian: Il 5° e il 95° percentile associati sono, rispettivamente, 0,97 e 1,92 per Cmax (mg/l), e 0,24 e 0,95 per Cmin (mg/l).
Hungarian: Az 5. és 95. percentilekre vonatkozó Cmax (mg/l) és Cmin (mg/l) értékek az alábbiak voltak: 0,97 és 1,92 ill.
Italian: • se ha una grave malattia al fegato
Hungarian: • ha súlyos májbetegsége van
Italian: Tenga saldamente la siringa tra le dita.
Hungarian: 7. Az ujjtámasztó gyűrűnél fogva tartsa határozottan a fecskendőt.
Italian: Sanguinamenti gravi nel corso del periodo iniziale di trattamento sono stati osservati nell'1,1% dei pazienti con fondaparinux, rispetto all'1,2% con enoxaparina.
Hungarian: Súlyos vérzéses szövődményt a kezelési periódus kezdetén a fondaparinuxszal kezelt betegek 1,1%ában, az enoxaparinnal kezelteknek pedig 1,2%-ában tapasztaltak.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK
Italian: Esiti
Hungarian: Végpont
Italian: Sono stati trattati 2 192 pazienti in totale; in entrambi i gruppi i pazienti sono stati trattati per almeno 5 giorni e fino a 26 giorni (in media 7 giorni).
Hungarian: A betegeket mindkét csoportban legalább 5 napig, de legfeljebb 26 napig kezelték (az átlagos kezelési időtartam 7 nap).
Italian: La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A vérzés kockázata nő a fondaparinux és olyan készítmények együttes alkalmazása esetén, melyek növelhetik a vérzési rizikót (lásd 4.4 pont).
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Hungarian: A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám < 50 000/mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy-, gerinc- vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban.
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica <50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Hungarian: A fondaparinux óvatosan alkalmazható olyan betegekben, akiknél a vérzés fokozott rizikója áll fenn, mint veleszületett vagy szerzett vérzési zavarok (pl. thrombocytaszám <50 000/mm3), aktív ulceratív gastrointestinalis betegség és friss intracranialis vérzés esetén, vagy közvetlenül agy-, gerinc- vagy szemműtétet követően és az alább leírt speciális betegcsoportokban.
Italian: Dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, una riduzione della dose giornaliera fino a 7,5 mg può essere presa in considerazione sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A kezdeti 10 mg napi adag 7,5 mg-ra történő csökkentése megfontolandó a farmakokinetikai modellek alapján (lásd
Italian: La dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa nel range tra 20 e 50 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: Az adagot naponta egyszer 1,5 mg-ra kell csökkenteni, ha a beteg kreatinin-clearance értéke 20-50 ml/perc között van (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Tél.
Hungarian: üveghenger.
Italian: • Prevenzione del TEV - Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato.
Hungarian: • VTE megelőzése - Enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges dózismódosítás.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 1,5 mg/0,3 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Italian: • se ha una malattia ai reni
Hungarian: • ha vesebetegsége van
Italian: Entro il giorno 30, l'incidenza di mortalità per tutte le cause è stata significativamente ridotta dal 3,5% dell'enoxaparina al 2,9% di fondaparinux (hazard ratio 0,83; 95% CI= 0,71-0,97, p= 0,02).
Hungarian: A fondraparinux a 30. napra szignifikánsan csökkentette a bármely okból eredő halálozást: az enoxaparin melletti 3,5%-ról 2,9%-ra fondaparinux esetén (kockázati arány 0,83, 95% CI, 0,71;0,97,
Italian: I risultati e le conclusioni in termini di efficacia sui sanguinamenti maggiori erano coerenti tra i sottogruppi specificati ovvero i pazienti anziani, i pazienti affetti da insufficienza renale,i pazienti in terapia concomitante con altri antiaggreganti piastrinici (aspirina, tienopiridine o inibitori del fattore GP IIb/IIIa).
Hungarian: A hatékonysági mutatók, valamint a súlyos vérzéssel kapcsolatos eredmények az előre meghatározott alcsoportokban, így az időseknél, a vesekárosodásban szenvedő betegeknél, illetve az együttadott thrombocyta-aggregációgátlók (mint acetilszalicilsav, tienopiridinek vagy GP IIb/IIIa inhibitorok) típusa szerinti alcsoportokban hasonlónak bizonyultak.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 2,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Arixtra 2,5 mg/0,5 ml oldatos injekció fondaparinux-nátrium
Italian: Gli eccipienti sono sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili, e acido cloridrico e/o sodio idrossido per l'aggiustamento del pH (vedere paragrafo 2).
Hungarian: Egyéb összetevő(k): nátrium-klorid, injekcióhoz való víz, valamint sósav és/vagy nátrium-hidroxid a kémhatás beállításához (lásd 2. pont).
Italian: Nei pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di emorragia grave è stata dell'1,2% nel gruppo fondaparinux vs 1,5% nel gruppo di controllo.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben nem részesültek reperfúzióban, a súlyos vérzések előfordulása 1,2% volt a fondraparinux csoportban, míg
Italian: Anticoagulanti orali (warfarin), inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Hungarian: Oralis antikoagulánsok (warfarin), thrombocytaaggregáció-gátlók (acetilszalicilsav), nem szteroid gyulladáscsökkentők (piroxikám) és a digoxin nem befolyásolták a fondaparinux farmakokinetikáját.
Italian: Le medie (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti con TEV che hanno ricevuto fondaparinux al regime posologico proposto di 1 volta al giorno sono: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Hungarian: A VTE kezelésében a javasolt adagolási séma szerint, napi egyszer alkalmazott fondaparinux becsült, átlagos (CV%) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei a következők: Cmax (mg/l)- 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) és Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Italian: Figura D
Hungarian: D kép
Italian: La cannula endovenosa deve essere ben lavata con soluzione salina dopo l'iniezione per assicurare che tutto il medicinale venga somministrato.
Hungarian: A teljes gyógyszermennyiség beadása érdekében az intravénás kanült az injekció beadása után sóoldattal jól át kell öblíteni.
Italian: Fondaparinux ha dato una riduzione significativa dell'incidenza globale del TEV in confronto a placebo [3 pazienti (1,4%) vs 77 pazienti (35%), rispettivamente].
Hungarian: A placeboval összehasonlítva, a fondaparinux szignifikáns csökkenést eredményezett a VTE összarányában [fondaparinux csoport: 3 beteg (1,4%) vs.
Italian: • Il principio attivo è 1,5 mg di fondaparinux sodico in 0,3 ml di soluzione iniettabile.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga 1,5 mg fondaparinux-nátrium 0,3 ml oldatos injekcióban.
Italian: Reazioni avverse in pazienti trattati per TEV (1)
Hungarian: Mellékhatások VTE1 miatt kezelt betegek esetén
Italian: I pazienti eleggibili al trattamento con fondaparinux 2,5 mg devono manifestare una trombosi venosa superficiale spontanea degli arti inferiori, acuta, sintomatica ed isolata degli arti inferiori, di lunghezza pari ad almeno 5 cm e documentata da indagine ultrasonografica o da altri esami obiettivi.
Hungarian: Az a beteg alkalmas a 2,5 mg fondaparinuxszal végzett kezelésre, akinek legalább 5 cm hosszú, és ultrahangvizsgálattal vagy más, objektív módszerrel kimutatott alsó végtagi akut, szimptómás, izolált,
Italian: Insufficienza epatica grave
Hungarian: Súlyos májkárosodás
Italian: Uso sottocutaneo Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Hungarian: Bőr alá történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Italian: L'incidenza di morte/re-infarto al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'11,1% nel gruppo di controllo al 9,7% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,86; 95% CI= 0,77- 0,96; p= 0,008).
Hungarian: A fondraparinux szignifikánsan csökkentette a halálozás/re-MI gyakoriságát a 30. napon: a kontrollcsoport 11,1%-áról 9,7%-ra (kockázati arány 0,86, 95% CI; 0,77; 0,96, p =
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Vénás thromboemboliás események (VTE) megelőzése hasi sebészeti műtéten átesett, a thromboembóliás szövődmények szempontjából nagy kockázatúnak ítélt felnőtteknél, úgy mint hasi tumorműtéten átesett betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Italian: • 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile
Hungarian: • 7,5 mg fondaparinux-nátrium 0,6 ml oldatos injekcióban
Italian: Non comune: alterazione della funzionalità epatica, aumento degli enzimi epatici
Hungarian: Nem gyakori: rendellenes májműködés, emelkedett májenzim-szint
Italian: Non comune: nausea, vomito Raro: dolore addominale
Hungarian: Nem gyakori: hányinger, hányás Ritka: hasi fájdalom
Italian: • Prevenzione del TEV e Trattamento di UA/NSTEMI e STEMI - Pazienti con peso corporeo <50 kg hanno un aumentato rischio di sanguinamento.
Hungarian: VTE megelőzése és UA/NSTEMI és STEMI kezelése - Az 50 kg-nál kisebb testtömegű betegeknél fokozott a vérzések kockázata.
Italian: Il profilo degli eventi avversi riportato nel programma della SCA è consistente con le reazioni avverse identificate per la profilassi degli eventi tromboembolici venosi.
Hungarian: Az ACS programban megfigyelt mellékhatás profil megfelel a VTE megelőzés során meghatározott mellékhatásoknak.
Italian: Alla dose di 2,5 mg, fondaparinux non influenza i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l'attività fibrinolitica.
Hungarian: 2,5 mg-os dózisban a fondaparinux nem befolyásolja a rutin koagulációs teszteket, mint az aktivált parciális thromboplastin időt (aPTT), az aktivált alvadási időt (ACT) vagy a protrombinidőt (PT)/International Normalised Ratio (INR) tesztet a plazmában, sem a vérzési időt vagy a fibrinolitikus aktivitást.
Italian: PCI e rischio di formazione di trombi nel catetere guida Nei pazienti con STEMI che sono sottoposti a PCI primaria, non è raccomandato l'uso di fondaparinux prima e durante l'intervento stesso.
Hungarian: STEMI-ben szenvedő, elsődleges PCI beavatkozáson áteső betegek esetében nem ajánlott a fondaparinux alkalmazása a PCI előtt és alatt.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2010.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Glaxo Group Ltd.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Glaxo Group Ltd.
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arixtra, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 2002. március 21-én az Európai Bizottság az Arixtra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Arixtra.
Hungarian: Ez a dokumentum az Arixtra-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Arixtra fondaparinux sodico
Hungarian: Arixtra fondaparinux-nátrium
Italian: La dose può essere adeguata a seconda del peso corporeo.
Hungarian: A dózis a testsúly függvényében módosítható.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici (problemi causati da coaguli di sangue).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke mindegyik vizsgálatban a trombotikus események (vérrögök által okozott problémák) összesített gyakorisága volt.