FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når eltrombopag gives i kombination med antivirale lægemidler, skal de fulde produktresuméer for de respektive samtidigt administrerede lægemidler konsulteres for at få de fuldstændige detaljer om relevante sikkerhedsoplysninger eller kontraindikationer.
Greek: Όταν το eltrombopag χορηγείται σε συνδυασμό με αντιιικά θα πρέπει να γίνεται αναφορά στις πλήρεις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος των αντίστοιχων συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για αναλυτικά στοιχεία των σχετικών πληροφοριών για την ασφάλεια ή τις αντενδείξεις.
Danish: Sikkerheden af Revolade hos pædiatriske patienter (i alderen 1 til 17 år) med tidligere behandlet ITP er blevet undersøgt i to studier.
Greek: Η ασφάλεια του Revolade σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 17 ετών) με ITP για την οποία είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία επιδείχθηκε σε δύο μελέτες.
Danish: I kliniske studier steg trombocyttallene generelt inden for 1 til 2 uger efter opstart af eltrombopag og faldt 1 til 2 uger efter seponering.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων γενικά αυξήθηκαν μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες μετά την έναρξη του eltrombopag και μειώθηκαν μέσα σε 1 έως 2 εβδομάδες μετά τη διακοπή του.
Danish: Manglende respons på eltrombopag
Greek: Απώλεια ανταπόκρισης σε eltrombopag
Danish: I ENABLE 1 blev der benyttet peginterferon alfa-2a plus ribavirin som antiviral behandling, og i ENABLE 2 blev der benyttet peginterferon alfa-2b plus ribavirin.
Greek: Στη μελέτη ENABLE 1 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη α-2α συν ριμπαβιρίνη για την αντιιική θεραπεία και στην ENABLE 2 χρησιμοποιήθηκε πεγκιντερφερόνη α-2β συν ριμπαβιρίνη.
Danish: Trombocyttallet skal stadig monitoreres, og standardkriterierne for yderligere dosisændringer skal følges.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων του ασθενούς θα πρέπει να συνεχίσει να παρακολουθείται και να τηρούνται τα συνήθη κριτήρια για περαιτέρω τροποποίηση της δόσης.
Danish: Hvis du ikke bruger den inden for 30 minutter efter blanding, skal du blande en ny dosis.
Greek: Αν δεν το χρησιμοποιήσετε μέσα σε 30 λεπτά από την ανάμειξη θα χρειαστεί να αναμείξετε νέα δόση.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Ποβιδόνη
Danish: Der blev ikke identificeret nogen specifikke risikofaktorer hos patienter, der oplevede en TEE, med undtagelse af trombocyttal ≥ 200.000 pr. µl (se pkt.
Greek: Δεν αναγνωρίσθηκαν ιδιαίτεροι παράγοντες κινδύνου στους ασθενείς που παρουσίασαν θρομβοεμβολικά επεισόδια με εξαίρεση του αριθμού αιμοπεταλίων ≥200.000/µl (βλέπε παράγραφο
Danish: Det skal du bruge Hvert sæt med Revolade pulver til oral suspension indeholder:
Greek: Τι χρειάζεστε Κάθε κιτ Revolade κόνις για πόσιμο εναιώρημα περιέχει:
Danish: Det vides ikke, hvorvidt eltrombopag øger risikoen for cytogenetiske anomalier hos patienter med SAA.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το eltrombopag αυξάνει τον κίνδυνο εμφάνισης κυτταρογενετικών ανωμαλιών σε ασθενείς με SAA.
Danish: Til sammenligning var der ved uge 12 55 % af placebopatienterne, der rapporterede om nogen form for blødning.
Greek: Συγκριτικά κατά την Εβδομάδα 12, 55% των ασθενών υπό εικονικό φάρμακο ανέφεραν κάποια αιμορραγία.
Danish: Der foreligger ingen farmakokinetiske data om anvendelse af eltrombopag til patienter ≥ 75 år.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα φαρμακοκινητικής σχετικά με τη χρήση του eltrombopag σε ασθενείς ≥75 ετών.
Danish: Seponer eltrombopag; forøg monitoreringen af trombocyttallet til to gange om ugen.
Greek: Διακόψτε το eltrombopag, αυξήστε τη συχνότητα παρακολούθησης των αιμοπεταλίων σε δύο φορές την εβδομάδα.
Danish: 1 genanvendelig blandeflaske med låg og hætte (bemærk - blandeflasken kan blive misfarvet)
Greek: 1 επαναχρησιμοποιήσιμη φιάλη ανάμειξης με καπάκι και πώμα (σημείωση - η φιάλη ανάμειξης μπορεί να λεκιαστεί)
Danish: Patientens kliniske status og indflydelsen af bivirkninger fra eltrombopag, herunder svimmelhed og mangel på agtpågivenhed, skal tages i betragtning, når det overvejes om patienten er i stand til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft samt motoriske og kognitive evner.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του eltrombopag περιλαμβανομένης της ζάλης και της έλλειψης εγρήγορσης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη, όταν εξετάζεται η ικανότητα του ασθενούς να εκτελέσει εργασίες που απαιτούν κρίση και κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Danish: • Pas på ikke at spilde pulver uden for blandeflasken.
Greek: • Βεβαιωθήτε ότι δεν θα χύσετε τη σκόνη έξω από τη φιάλη αναμειξης.
Danish: Blødning efter seponering af eltrombopag
Greek: Αιμορραγία μετά από διακοπή eltrombopag
Danish: Den absolutte, orale biotilgængelighed af eltrombopag efter administration til mennesker er ikke fastlagt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του eltrombopag από το στόμα μετά από χορήγηση στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί.
Danish: Patienterne er analyseret i henhold til den behandling de har fået (total dobbeltblindet sikkerhedspopulation, Revolade n = 955 og placebo n = 484).
Greek: Οι ασθενείς αναλύονται σύμφωνα με τη θεραπεία που λαμβάνεται (συνολικός διπλά τυφλός πληθυσμός ασφαλείας, Revolade n=955 και εικονικό φάρμακο n=484).
Danish: Det primære endepunkt var hæmatologisk respons vurderet efter 12 ugers behandling med eltrombopag.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν αιματολογική ανταπόκριση η οποία αξιολογήθηκε μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας με eltrοmbopag.
Danish: Eltrombopag-dosis, én gang daglig n
Greek: Δόση eltrombopag, άπαξ ημερησίως
Danish: Eltrombopag absorberes med en maksimal koncentration 2-6 timer efter oral administration.
Greek: Το eltrombopag απορροφάται με τη μέγιστη συγκέντρωση να παρουσιάζεται 2 έως 6 ώρες μετά από χορήγηση από το στόμα.
Danish: Eltrombopag metaboliseres via mange pathways, herunder CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 og UGT1A3 (se pkt.
Greek: Το eltrombopag μεταβολίζεται μέσω διαφόρων οδών, συμπεριλαμβανομένων των CYP1A2, CYP2C8, UGT1A1 και UGT1A3 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: • Hvis du spilder pulver eller væske, tørres det op med en fugtig klud (se trin 14 i brugsanvisningen).
Greek: • Αν χυθεί κόνις ή υγρό, καθαρίστε τα με ένα υγρό πανί (βλέπε βήμα 14 των οδηγιών).
Danish: Revolade hjælper med at øge antallet af blodplader i dit blod.
Greek: Χρησιμοποιείται για να βοηθήσει στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα σας.
Danish: Revolade kan gøre dig svimmel og du kan få bivirkninger, som gør dig mindre agtpågivende.
Greek: Το Revolade μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη και να έχει άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μειώνουν την εγρήγορση.
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for eltrombopag er via fæces (59 %), og 31 % af dosis blev fundet i urinen som metabolitter.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής του eltrombopag είναι μέσω των κοπράνων (59%) με 31% της δόσης να συναντάται στα ούρα ως μεταβολίτες.
Danish: I fasen før antiviral behandling fik patienterne ublindet eltrombopag med henblik på at øge trombocyttallet til ≥ 90.000 pr. µl i ENABLE 1 og til ≥ 100.000 pr. µl i ENABLE 2.
Greek: Στην προ της αντιιικής θεραπείας φάση, οι ασθενείς έλαβαν ανοικτό eltrombopag για την αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ≥90.000/µl για την ENABLE 1 και ≥100.000/µl για την ENABLE 2.
Danish: Brug af Revolade sammen med mad og drikke Tag ikke Revolade sammen med mad og drikke, da calciumindholdet i mejeriprodukter påvirker optagelsen af medicinen.
Greek: Μην πάρετε το Revolade με γαλακτοκομικά τρόφιμα ή ποτά, καθώς το ασβέστιο στα γαλακτοκομικά προϊόντα επηρεάζει την απορρόφηση του φαρμάκου.
Danish: Hos patienter, som opnår respons for tre celletyper, herunder transfusionsuafhængighed, som varer i mindst 8 uger, kan eltrombopagdosis nedsættes med 50 %.
Greek: Για ασθενείς που παρουσιάζουν ανταπόκριση τριπλής σειράς, περιλαμβανομένης ανεξαρτησίας από μεταγγίσεις, η οποία διαρκεί τουλάχιστον 8 εβδομάδες: η δόση του eltrοmbopag μπορεί να μειωθεί κατά 50%.
Danish: • tab af funktion i dele af lungerne pga. en blokering i lungearterierne
Greek: • απώλεια της λειτουργίας τμήματος των πνευμόνων που προκαλείται από παρεμπόδιση της πνευμονικής αρτηρίας
Danish: Trombocyttallet skal monitoreres tæt for at sikre den mest hensigtsmæssige dosis af eltrombopag, når lopinavir/ritonavir-behandling påbegyndes eller stoppes.
Greek: Ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα πρέπει να παρακολουθείται στενά ώστε να εξασφαλισθεί ο κατάλληλος ιατρικός χειρισμός της δόσης του eltrombopag όταν αρχίζει ή όταν διακόπτεται η θεραπεία με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη.
Danish: Hvis du ikke bruger medicinen inden for 30 minutter efter sammenblanding, skal du blande en ny dosis.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο εντός 30 λεπτών από την ανάμειξη θα χρειαστεί να αναμείξετε νέα δόση.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Revolade skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα υπάρξει συνέχεια της θεραπείας με Revolade ή αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το παιδί και το όφελος από τη θεραπεία για τη γυναίκα.
Danish: Formålet med eltrombopagbehandling bør være at opnå det laveste trombocytniveau, som er nødvendig for at kunne opstarte antiviral behandling i overensstemmelse med de kliniske retningslinjer.
Greek: Ο σκοπός της θεραπείας με το eltrombopag θα πρέπει να είναι η επίτευξη του ελάχιστου αριθμού αιμοπεταλίων που χρειάζεται για την έναρξη αντιιικής θεραπείας, σε συμφωνία με τις συστάσεις της κλινικής πρακτικής.
Danish: Eltrombopag kan muligvis øge risikoen for udvikling eller progression af retikulinfibre i knoglemarven.
Greek: Το eltrombopag μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανάπτυξης ή εξέλιξης ινών ρετικουλίνης εντός του μυελού των οστών.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Revolade
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Revolade
Danish: Før behandling med eltrombopag indledes, skal den perifere blodudstrygning undersøges nøje med henblik på at fastlægge et udgangsniveau for cellemorfologiske abnormiteter.
Greek: Πριν από την έναρξη eltrombopag, θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά το επίχρισμα περιφερικού αίματος, ώστε να τεκμηριωθεί αρχικό επίπεδο κυτταρικών μορφολογικών ανωμαλιών.
Danish: Kombination med direkte aktive antivirale lægemidler
Greek: Συνδυασμός με αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης
Danish: Behandlingen med eltrombopag bør påbegyndes igen i overensstemmelse med doserings- og administrationsanbefalingerne (se pkt.
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag θα πρέπει να ξεκινά εκ νέου σύμφωνα με τις συστάσεις για τη δοσολογία και τη χορήγηση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Forlængelse af QTc-intervallet er rapporteret i kliniske studier hos patienter med ITP og hos trombocytopeniske patienter med HCV.
Greek: Παράταση του διαστήματος QTc έχει αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ITP και σε ασθενείς με θρομβοπενία με HCV.
Danish: • forhøjede niveauer af nogle proteiner
Greek: • αυξημένα επίπεδα ορισμένων πρωτεϊνών
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mannitol, sucralose og xanthangummi.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μαννιτόλη, σουκραλόζη και κόμι ξανθάνης.
Danish: Behandling med eltrombopag udsatte og reducerede antallet af dosisreduktioner af peginterferon.
Greek: Η θεραπεία με eltrombopag καθυστέρησε και μείωσε τον αριθμό των μειώσεων της δόσης της πεγκιντερφερόνης.
Danish: • i 4 timer, før du tager Revolade
Greek: • Κατά τις 4 ώρες πριν τη λήψη του Revolade
Danish: Der er en teoretisk bekymring for at TPO-R-agonister kan stimulere progression af eksisterende hæmatologiske maligniteter såsom MDS.
Greek: Υπάρχει θεωρητική ανησυχία ότι οι αγωνιστές του TPO-R μπορούν να διεγείρουν την εξέλιξη υφιστάμενων αιματολογικών κακοηθειών όπως το MDS.
Danish: Hvis blodtallene forbliver stabile efter 8 uger ved den nedsatte dosis, skal eltrombopag seponeres, og blodtallene monitoreres.
Greek: Αν οι αριθμοί παραμείνουν σταθεροί μετά από 8 εβδομάδες με τη μειωμένη δόση, τότε το eltrοmbopag πρέπει να διακόπτεται και να παρακολουθούνται οι αιματολογικές εξετάσεις.
Danish: Lægemidler, der hæmmer eller inducerer et enkelt enzym, påvirker med lille sandsynlighed signifikant plasmakoncentrationen af eltrombopag, hvorimod lægemidler, der hæmmer eller inducerer flere enzymer, potentialt kan øge (f.eks. fluvoxamin) eller sænke (f.eks. rifampicin) koncentrationen af eltrombopag.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν ένα μεμονωμένο ένζυμο είναι απίθανο να επηρεάσουν τις συγκεντρώσεις του eltrombopag στο πλάσμα, ενώ τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν ή επάγουν πολλαπλά ένζυμα έχουν τη δυνατότητα να αυξήσουν (π.χ. φλουβοξαμίνη) ή να μειώσουν (π.χ. ριφαμπικίνη) τις συγκεντρώσεις του eltrombopag.
Danish: Ikke kendt Lægemiddelinduceret leverskade* * Der er blevet rapporteret tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade hos patienter med ITP og HCV
Greek: Φαρμακογενής ηπατική βλάβη* *Περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με ITP και HCV
Danish: • Klip toppen af hvert brev med en saks
Greek: • Κόψτε το πάνω μέρος κάθε φακελίσκου με ψαλίδι
Danish: Mediantiden til opnåelse af det tilsigtede trombocyttal på ≥ 90.000 pr. µl (ENABLE 1) eller ≥ 100.000 pr. µl (ENABLE 2) var 2 uger.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος επίτευξης επιθυμητού αριθμού αιμοπεταλίων ≥90.000/µl (ENABLE 1) ή ≥100.000/µl (ENABLE 2) ήταν 2 εβδομάδες.
Danish: Når du har brugt alle 30 breve i sættet, skal flasken smides ud.
Greek: Αφού χρησιμοποιήσετε και τους 30 φακελίσκους στο κιτ απορρίψτε τη φιάλη.
Danish: De fleste patienter, der får eltrombopag i kombination med peginterferon/ribavirin, vil opleve indirekte hyperbilirubinæmi.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που λαμβάνουν eltrombopag σε συνδυασμό με θεραπεία με πεγκιντερφερόνη/ριμπαβιρίνη, θα εμφανίσουν έμμεση υπερχολερυθριναιμία.
Danish: AUC(0-) og Cmax baseret på post-hoc estimater af populations-PK
Greek: AUC(0-) και Cmax με βάση τις PK posthoc εκτιμήσεις
Danish: Samtidig administration af eltrombopag og lopinavir/ritonavir kan medføre et fald i koncentrationen af eltrombopag.
Greek: Η συγχορήγηση eltrombopag με λοπιναβίρη/ριτοναβίρη μπορεί να προκαλέσει μείωση της συγκέντρωσης του eltrombopag.
Danish: Hæmatologisk respons kræver dosistitrering, normalt op til 150 mg, og kan tage op til 16 uger efter opstarten af eltrombopag (se punkt 5.1).
Greek: Η αιματολογική ανταπόκριση απαιτεί τιτλοποίηση της δόσης γενικά ως τα 150 mg, και μπορεί να πάρει έως 16 εβδομάδες μετά την έναρξη του eltombopag (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: • smerter i leddene (artralgi)
Greek: • πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία)
Danish: Fem ud af de seks patienter, der blev behandlet med eltrombopag, oplevede de trombotiske komplikationer ved et trombocyttal > 200.000 pr. µl og inden for 30 dage efter sidste eltrombopag-dosis.
Greek: Πέντε από τους 6 ασθενείς που έλαβαν eltrombopag παρουσίασαν την θρομβωτική επιπλοκή σε αριθμό αιμοπεταλίων >200.000/µl και εντός 30 ημερών από την τελευταία δόση eltrombopag.
Danish: Giv barnet medicinen straks, efter at du har blandet pulveret med vand.
Greek: Χορηγήστε το φάρμακο στο παιδί αμέσως αφού αναμείξατε την κόνη με νερό.
Danish: Eltrombopag-dosis (én gang daglig)
Greek: Δόση eltrombopag (άπαξ ημερησίως)
Danish: Revolade skal ikke anvendes under graviditet.
Greek: Το Revolade δεν συστήνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Trombocyttallet skal følges nøje.
Greek: Οι αριθμοί των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Danish: I kliniske studier begyndte trombocyttallene generelt at stige inden for 1 uge efter indledning af behandling med eltrombopag.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, οι αριθμοί των αιμοπεταλίων γενικά άρχισαν να αυξάνονται εντός 1 εβδομάδας από την έναρξη του eltrombopag.
Danish: Hvis du har spildt pulver eller færdigblandet medicin, så tør det op med en fugtig engangsklud.
Greek: 14. Εάν έχετε χύσει σκόνη ή μείγμα φαρμάκου, καθαρίστε το με ένα υγρό πανί μίας χρήσης.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, hverken når eltrombopag administreres sammen med telaprevir eller bonceprevir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης όταν το eltrombopag συγχορηγείται είτε με τελαπρεβίρη,ή με μποσεπρεβίρη.
Danish: Patienter, som trak sig ud før tid pga. et trombocyttal på > 200.000 pr. µl, ansås for at være respondenter, mens de der ophørte af andre grunde ansås for at være ikke-respondenter uanset trombocyttal.
Greek: Ασθενείς που αποσύρθηκαν πρώιμα λόγω αριθμού αιμοπεταλίων 200.000/l θεωρήθηκαν ανταποκρινόμενοι, εκείνοι που διέκοψαν για οποιονδήποτε άλλον λόγο θεωρήθηκαν μη ανταποκρινόμενοι ανεξάρτητα από τον αριθμό αιμοπεταλίων.
Danish: Sørg for, at hætten trykkes helt ned i låget, så det er lukket.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι το πώμα έχει πιεστεί σφιχτά στο καπάκι και είναι κλεισμένο.
Danish: Seponer eltrombopag i mindst én uge.
Greek: Διακόψτε το eltrombopag για μία τουλάχιστον εβδομάδα.
Danish: Hvis du tager medicin, som forebygger blodpropper, har du øget risiko for blødninger.
Greek: Εάν παίρνετε ακόμη φάρμακα για την πρόληψη των θρόμβων του αίματος υπάρχει μεγαλύτερος κίνδυνος αιμορραγίας.
Danish: • besvær med at sove (søvnløshed)
Greek: • δυσκολία στον ύπνο (αϋπνία)
Danish: En større andel af patienterne behandlet med eltrombopag krævede ikke dosisreduktion af den antivirale behandling sammenlignet med placebo (45 % i forhold til 27 %).
Greek: Ένα μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν eltrombopag δεν απαίτησαν καμία μείωση της δόσης της αντιιικής θεραπείας σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (45% έναντι 27%).
Danish: Hvis de unormale levertal bekræftes, skal serum-levertallene monitoreres, indtil de ikke længere er unormale, de stabiliserer sig, eller de vender tilbage til udgangsniveauet.
Greek: Εάν επιβεβαιωθούν οι μη φυσιολογικές τιμές, οι ηπατικοί έλεγχοι ορού θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν, να σταθεροποιηθούν ή να επανέλθουν στα αρχικά επίπεδα οι μη φυσιολογικές τιμές.
Danish: Effekt og sikkerhed ved eltrombopag i behandling af trombocytopeni hos patienter med HCVinfektion blev vurderet i to randomiserede, dobbeltblindede og placebokontrollerede studier.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του eltrombopag για την αντιμετώπιση της θρομβοπενίας σε ασθενείς με λοίμωξη HCV αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες.
Danish: Ved at tage eksponeringsmarginer baseret på AUC i betragtning, kan det konkluderes, at en risiko for eltrombopag-relateret katarakt ikke kan udelukkes hos pædiatriske patienter.
Greek: Συμπερασματικά, λαμβάνοντας υπόψη τα περιθώρια έκθεσης με βάση την AUC, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος καταρράκτη σχετιζόμενου με eltrombopag σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Danish: 30 breve.
Greek: 30 φακελίσκοι.
Danish: Kasser suspensionen, hvis den ikke er indgivet inden for 30 minutter efter klargøring.
Greek: Απορρίψτε το εναιώρημα αν δεν έχει χορηγηθεί εντός 30 λεπτών μετά την παρασκευή του.
Danish: 31 % af patienterne var tidligere blevet behandlet for HCV, primært med pegyleret interferon plus ribavirin.
Greek: Το 31% των ασθενών είχαν αντιμετωπιστεί με προηγούμενες θεραπείες για την HCV, κυρίως πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη συν ριμπαβιρίνη.
Danish: Under den antivirale behandling bør formålet med behandlingen være at fastholde trombocyttallet på et niveau, som forebygger risikoen for blødningskomplikationer, normalt ca. 50.000-75.000 pr. µl.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιιικής θεραπείας, ο σκοπός της θεραπείας θα πρέπει να είναι η διατήρηση του αριθμού των αιμοπεταλίων σε ένα επίπεδο το οποίο αποτρέπει τον κίνδυνο εμφάνισης επιπλοκών αιμορραγίας, συνήθως γύρω στα 50.00075.000/µl.
Danish: INGEN mejeriprodukter, syreneutraliserende midler eller mineraltilskud
Greek: ΟΧΙ γαλακτοκομικά προϊόντα, αντιόξινα ή συμπληρώματα μεταλικών στοιχείων
Danish: Hepatocyt-degenerering og/eller -nekroser, der ofte er ledsaget af et øget niveau af serumleverenzymer, blev observeret hos mus, rotter og hunde i doser, der forbindes med morbiditet og mortalitet eller som tåles dårligt.
Greek: Ηπατοκυτταρικός εκφυλισμός ή/και νέκρωση, που συχνά συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα ορού, παρατηρήθηκε στον ποντικό, τον αρουραίο και τον σκύλο σε δόσεις που συσχετίσθηκαν με νοσηρότητα κα θνησιμότητα ή ήταν κακώς ανεκτές.
Danish: Hvis du får en hudreaktion, eller hvis du har spørgsmål, skal du kontakte lægen.
Greek: Αν παρουσιάσετε δερματικές αντιδράσεις ή έχετε ερωτήσεις επικοινωνήστε με τον γιατρό.
Danish: Den laveste dosis af eltrombopag, hvormed formålet opnås, skal anvendes.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η χαμηλότερη δόση του eltrombopag που απαιτείται για την επίτευξη των στόχων.
Danish: Hvis du tager kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, skal behandlingen med disse måske reduceres eller stoppes, mens du tager Revolade.
Greek: Εάν παίρνετε κορτικοστεροειδή, δαναζόλη ή/και αζαθειοπρίνη, μπορεί να χρειαστεί να πάρετε χαμηλότερη δόση ή να διακόψετε τη λήψη τους κατά τη διάρκεια της λήψης του Revolade
Danish: Nedtrapning hos patienter med respons for tre celletyper (hvide blodlegemer, røde blodlegemer og trombocytter)
Greek: Απομείωση για ασθενείς που παρουσιάζουν ανταπόκριση τριπλής σειράς (λευκά αιμοσφαίρια, ερυθρά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια)
Danish: Pludselig blokering af et blodkar pga. en blodprop er en ikke almindelig bivirkning og kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer.
Greek: Η ξαφνική απόφραξη ενός αιμοφόρου αγγείου εξαιτίας ενός θρόμβου του αίματος είναι μία μη συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα.
Danish: Blødninger og blå mærker efter, at du er stoppet behandlingen Inden for to uger efter, at du er stoppet med behandlingen med Revolade, vil dit blodpladetal normalt falde tilbage til samme niveau, som inden behandlingen med Revolade startede.
Greek: Αιμορραγία ή μωλωπισμός μετά από τη διακοπή της θεραπείας Μέσα σε δύο εβδομάδες από τη διακοπή του Revolade, ο αριθμός των αιμοπεταλίων θα μειωθεί συνήθως και πάλι σε εκείνον που ήταν πριν ξεκινήσετε το Revolade.
Danish: Patienter, der modtager ITP-behandling ved udgangsniveauet (n) Patienter, som forsøgte at reducere eller stoppe med udgangsniveau-behandlingen, n (%)
Greek: Ασθενείς που προσπάθησαν να μειώσουν ή να διακόψουν την αρχική θεραπεία, n (%)
Danish: Der er begrænsede data om anvendelsen af eltrombopag til ITP-patienter, der er 65 år eller ældre og der findes ingen data vedrørende klinisk erfaring med patienter over 85 år med ITP.
Greek: Τα δεδομένα από τη χρήση της eltrombopag σε ασθενείς με ITP ηλικίας 65 ετών και άνω είναι περιορισμένα και δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με ITP ηλικίας άνω των 85 ετών.
Danish: Fertiliteten blev ikke påvirket hos hanrotter eller hunrotter ved eksponeringer, der kunne sammenlignes med eksponeringerne hos mennesker.
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε σε αρσενικούς ή θηλυκούς αρουραίους σε εκθέσεις συγκρίσιμες με αυτές στους ανθρώπους.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt i kombination med direkte aktive antivirale lægemidler, som er godkendt til behandling af kronisk hepatitis C-infektion.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε συνδυασμό με αντιιικούς παράγοντες άμεσης δράσης που έχουν εγκριθεί για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
Danish: PETIT2 (TRA115450) var et 2-delt, dobbeltblindet og åbent, randomiseret, placebokontrolleret studie.
Greek: Η PETIT2 (TRA115450) ήταν μια διπλά τυφλή, ανοικτή τυχαιοποιημένη , ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με 2 μέρη.
Danish: Yderligere medicinsk behandling kan omfatte seponering af antikoagulantia og/eller trombocythæmmere, ændret antikoagulation eller støttende behandling med trombocytter.
Greek: Στην πρόσθετη ιατρική διαχείριση μπορεί να συμπεριλαμβάνεται η διακοπή θεραπείας με αντιπηκτικά ή/και αντιαιμοπεταλιακά, η αναστροφή της αντιπηκτικότητας ή η αιμοπεταλιακή υποστήριξη.
Danish: Der forventes ingen klinisk signifikante interaktioner ved samtidig administration af eltrombopag og CYP450-substrater (se pkt.
Greek: Δεν αναμένονται κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις όταν συγχορηγούνται eltrombopag και υποστρώματα CYP450 (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: I studiet var den gennemsnitlige tid til en cytogenetisk anomalitet 2,9 måneder.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη έως μία κυτταρογενετική ανωμαλία ήταν 2,9 μήνες.
Danish: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanien
Greek: Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos
Danish: • forstyrrelser i hjerterytmen (QT-forlængelse)
Greek: • διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (παράταση του διαστήματος QT)