FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В едно проучване NDS намалява от 40 на 22 точки при пациентите, приемащи Firdapse, в сравнение с понижение до 35 точки при пациентите, приемащи плацебо.
Latvian: Vienā pētījumā pacientiem, kuri lietoja Firdapse, NDS samazinājās no 40 līdz 22 punktiem, salīdzinot ar samazinājumu līdz 35 punktiem pacientiem, kuri lietoja placebo.
Bulgarian: Защо Firdapse е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Firdapse tika apstiprinātas?
Bulgarian: За какво се използва Firdapse?
Latvian: Kāpēc lieto Firdapse?
Bulgarian: Какво представлява Firdapse?
Latvian: Kas ir Firdapse?
Bulgarian: Как се използва Firdapse?
Latvian: Kā lieto Firdapse?
Bulgarian: Как е проучен Firdapse?
Latvian: Kā noritēja Firdapse izpēte?
Bulgarian: Как действа Firdapse?
Latvian: Kā Firdapse darbojas?
Bulgarian: QMG имат по-добра мускулна функция.
Latvian: Pacientiem ar mazāku NDS vai QMG punktu skaitu ir labāka muskuļu darbība.
Bulgarian: Допълнително компанията производител на Firdapse ще състави регистър на пациентите с LEMS.
Latvian: Uzņēmumam, kas tirgo Firdapse, tika papildus noteikta prasība izveidot pacientu reģistru ar LĪMS slimiem pacientiem.
Bulgarian: 2 флакона+ 2 предварително напълнени спринцовки + 2 бутала + 2 адаптера за флакон + + 2 игли
Latvian: 2 flakoni + 2 pilnšļirces + 2 virzuļa stieņi + 2 flakona adapteri + 2 adatas
Bulgarian: 1 флакон + 1 предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла
Latvian: 1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata
Bulgarian: предварително напълнена спринцовка + 1 бутало + 1 адаптер за флакон + 1 игла) (групова опаковка)
Latvian: 3 x (1 flakons + 1 pilnšļirce + 1 virzuļa stienis + 1 flakona adapters + 1 adata) (vairāku kastīšu iepakojums)
Bulgarian: Информация за определените и потенциални рискове.
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на образователна програма с Националните компетентни органи и трябва да реализира тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване на всички лекари е предоставен информационен комплект за медицинския специалист, съдържащ следното:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes profesionāļiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Bulgarian: Информация за образуване на гелово депо и възможни реакции на инжекционното място
Latvian: • Informācija par gēla depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в образователния комплект
Latvian: Izglītojošā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Bulgarian: Указания за приложение
Latvian: • Norādījumi par lietošanu
Bulgarian: Държавите-членки трябва да гарантират изпълнението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina visu zemāk uzskaitīto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu šo zāļu lietošanu ieviešana:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КПХ), Листовка и Обозначения върху опаковката
Latvian: • Zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma teksts
Bulgarian: Образователни материали
Latvian: • izglītojošais buklets,
Bulgarian: Процедурата по разтваряне обикновено отнема няколко минути, но може да отнеме до 15 минути в някои случаи.
Latvian: Parasti šķīdināšanas procedūra aizņem dažas minūtes, tomēr dažos gadījumos var būt vajadzīgas pat 15 minūtes.
Bulgarian: Това лекарство обикновено се инжектира от медицинска сестра или лекар.
Latvian: Šīs zāles parasti injicē medmāsa vai ārsts.
Bulgarian: Дългосрочен ефект
Latvian: Ilgtermiņa iedarbība
Bulgarian: Време след първата доза (дни)
Latvian: Laiks kopš pirmās devas (dienas)
Bulgarian: Ето защо трябва да се вземат предвид всички сърдечно-съдови рискови фактори.
Latvian: Tāpēc jāņem vērā visi kardiovaskulārā riska faktori.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се изчислява на приблизително 90%.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir aprēķināta aptuveni 90%.
Bulgarian: Тази разлика е статистически значима (p<0,001).
Latvian: Šī atšķirība bija statistiski nozīmīga (p<0,001).
Bulgarian: Информация за установените и потенциални рискове.
Latvian: • Informācija par zināmajiem un iespējamiem riskiem.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 74 години (граници от 47 до 98 години).
Latvian: Vidējais vecums bija 74 gadi (diapazons: 47 līdz 98 gadi).
Bulgarian: Затова описаната по-долу процедура трябва да се изпълни втори път.
Latvian: Tādēļ turpmāk aprakstītā procedūra jāveic divas reizes.
Bulgarian: Други лекарства и FIRMAGON
Latvian: Citas zāles un FIRMAGON
Bulgarian: Няма съответни показания за употреба на FIRMAGON при жени.
Latvian: Nav attiecīgu indikāciju FIRMAGON lietošanai sievietēm.
Bulgarian: Резултати от потвърждаващото фаза III проучване
Latvian: III fāzes apstiprinošā pētījuma rezultāti
Bulgarian: Поддържаща доза - приложение веднъж месечно
Latvian: Balstdeva - ievadīšana reizi mēnesī
Bulgarian: Много сериозни алергични реакции към това лекарство са редки.
Latvian: Ļoti smagas alerģiskas reakcijas pret šīm zālēm ir reti.
Bulgarian: Моля, кажете на Вашия лекар, ако имате някое от следните:
Latvian: Lūdzu, izstāstiet savam ārstam, ja Jums ir:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате FIRMAGON
Latvian: Kas Jums jāzina pirms FIRMAGON lietošanas
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Latvian: Tie var būt alerģiskas reakcijas simptomi.
Bulgarian: Ако в спринцовката се появи кръв, лекарственият продукт не може повече да се използва.
Latvian: Ja šļircē parādās asinis, zāles vairs nedrīkst lietot.
Bulgarian: Проблемите с мускулите могат да бъдат сериозни, включително разпад на мускулите, което да доведе до увреждане на бъбреците.
Latvian: Problēmas ar muskuļiem var būt nopietnas, ieskaitot muskuļu sabrukšanu, kam seko nieru bojājums.
Bulgarian: Мястото на инжектиране трябва да се сменя периодично.
Latvian: Injekcijas vieta periodiski jāmaina.
Bulgarian: Тези нежелани реакции може да се дължат на лечението или да са резултат от основното заболяване.
Latvian: Šīs blakusparādības var būt kā ārstēšanas sekas vai arī izrietēt no pamatslimības.
Bulgarian: Обемът на разпределение при здрави възрастни мъже е приблизително 1 l/kg.
Latvian: Izkliedes tilpums veseliem, gados vecākiem vīriešiem ir aptuveni 1 l/kg.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че дегареликс не е субстрат на човешката CYP450 система.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts.
Bulgarian: ПРУ ще съгласува подробностите на обучителната програма с Националните компетентни органи и трябва да приложи тази програма в национален план, за да гарантира, че преди предписване, на всички лекари е предоставен информационен пакет за медицинския специалист, съдържащ следното:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas ar valsts kompetentām iestādēm par izglītojošas programmas detaļām un jāievieš šī programma valstī, lai garantētu, ka pirms zāļu izrakstīšanas visi ārsti ir nodrošināti ar veselības aprūpes speciālistiem paredzēto informāciju, kuras sastāvā ir:
Bulgarian: 7. Направете дълбока подкожна инжекция.
Latvian: 7. Veiciet dziļu subkutānu injekciju.
Bulgarian: FIRMAGON трябва да се разтваря преди прилагане.
Latvian: FIRMAGON pirms ievadīšanas ir jāizšķīdina.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за подаване на резултатите от проучвания с FIRMAGON във всички подгрупи на педиатричната популация (вж. точка 4.2 за информация за педиатричната упореба).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus FIRMAGON visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате FIRMAGON
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot FIRMAGON
Bulgarian: 17/02/2009 Дата на последно подновяване:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 17/02/2009
Bulgarian: Какво представлява FIRMAGON и за какво се използва
Latvian: Kas ir FIRMAGON un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Това лекарство е стабилно за 2 часа при 25ºC.
Latvian: Šīs zāles ir stabilas divas stundas 25 °C temperatūrā.
Bulgarian: Ефект върху QT/QTc интервалите
Latvian: Ietekme uz QT/QTc intervālu
Bulgarian: По тази причина не трябва да се използват други дози освен препоръчаната.
Latvian: Tādēļ nedrīkst lietot citas devas koncentrācijas, kā vien ieteiktās.
Bulgarian: Процентна промяна в нивото на PSA от ден 0 до ден 56
Latvian: PSA līmeņa procentuālās izmaiņas no 0 līdz 56.dienai
Bulgarian: Следователно, при такива пациенти трябва цялостно да се прецени съотношението полза/риск за FIRMAGON (вж. точки 4.5 и 4.8).
Latvian: Tādēļ šiem pacientiem rūpīgi jāizvērtē ārstēšanas ar FIRMAGON ieguvuma/riska attiecība (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Сериозни реакции на мястото на инжектиране са били докладвани много рядко, като например инфекция на мястото на инжектиране, абсцес или некроза на мястото на инжектиране, които биха могли да изискват хирургично лечение / дренаж.
Latvian: Ļoti reti tika ziņots par nopietnām reakcijām injekcijas vietā, piemēram, infekcija injekcijas vietā, injekcijas vietas abscess vai nekroze, kas varētu prasīt ķirurģisku ārstēšanu/drenāžu.
Bulgarian: Съобщени са кумулативно 8 случая на рабдомиолиза при употребата на дегареликс.
Latvian: Kopumā tika ziņots par 8 rabdomiolīzes gadījumiem, lietojot degareliksu.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на други концентрации, тъй като образуването на гелно депо зависи от концентрацията.
Latvian: Citu koncentrāciju ievadīšana nav ieteicama, jo gēla depo veidošanos ietekmē koncentrācija.
Bulgarian: Само за подкожно приложение.
Latvian: Tikai subkutānai lietošanai.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Bulgarian: При всеки от случаите дегареликс е бил прекратен.
Latvian: Katrā gadījumā degareliksa lietošana tika pārtraukta.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 2 часа при 25ºC.
Latvian: Pierādīts, ka zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā saglabājas 2 stundas 250C temperatūrā.
Bulgarian: (вж. точка 4.4).
Latvian: (skatīt 4.4 un 4.5. apakšpunktu)
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Манитол (E421), вода за инжекции
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Mannīts (E421), ūdens injekcijām
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност.
Latvian: − smaga paaugstināta jutība.
Bulgarian: Първата поддържаща доза трябва да се прилага един месец след началната доза.
Latvian: Pirmā balstdeva jāievada vienu mēnesi pēc sākumdevas ievadīšanas.
Bulgarian: Дегареликс не е субстрат за човешката CYP450 система и за него не е доказано, че индуцира или инхибира CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в значителна степен in vitro.
Latvian: Degarelikss nav cilvēka CYP450 sistēmas substrāts, un nav konstatēts, ka in vitro tas nozīmīgā apjomā inducē vai inhibē CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 vai CYP3A4/5.
Bulgarian: Едно цялостно проучване на QT интервала показва, че дегареликс няма съществен ефект върху QT/QTc интервала (вж. точка 4.8).
Latvian: Plašā QT intervāla pētījumā tika novērots, ka degareliksam nav raksturīga ietekme uz QT/QTc intervālu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Bulgarian: Инжектираната течност образува гел, от който дегареликс се освобождава за период от един месец.
Latvian: Injicētais šķidrums veido gēlu, no kura degarelikss izdalās viena mēneša laikā.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на дегареликс са оценени при едно открито, многоцентрово, рандомизирано, активно контролирано със сравнителен продукт, проучване с паралелни групи.
Latvian: Degareliksa efektivitāte un drošums tika vērtēts atklātā, daudzcentru, nejaušinātā, paralēlu grupu pētījumā ar kontrolētu aktīvu salīdzināmo līdzekli.
Bulgarian: Няма данни ефикасността или безопасността на лечението с FIRMAGON да се повлияват от образуваните антитела, след лечение до 5,5 години.
Latvian: Nav liecību, ka antivielu veidošanās ietekmē FIRMAGON terapijas efektivitāti vai drošumu pēc 5,5 gadu ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души) − инфекция на мястото на инжектиране, абсцес и некроза
Latvian: Ļoti reti (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 10 000 cilvēkiem) - infekcija injekcijas vietā, abscess un nekroze.
Bulgarian: Дългосрочната терапия с депривация на андрогени може да удължи QT интервала.
Latvian: Ilgstoša antiandrogēnu terapija var izraisīt QT intervāla pagarināšanos.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се проследява и трябва да се прилага подходящо поддържащо лечение, ако това се счете за необходимо.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāuzrauga un, ja nepieciešams, jāveic atbilstoša balstterapija.
Bulgarian: Избрана е най-ниската ефективна поддържаща доза дегареликс 80 mg.
Latvian: Tika izvēlēta viszemākā efektīvā degareliksa balstdeva 80 mg.
Bulgarian: Затова Cmax и бионаличността показват тенденция да намаляват с увеличаване на дозата, докато полуживотът се удължава.
Latvian: Līdz ar to Cmax un biopieejamībai ir tendence samazināties palielinoties devas koncentrācijai, bet pusperiods palielinās.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и прилагането, моля вижте точка 6.6.
Latvian: Norādījumus par izšķīdināšanu un ievadīšanu lūdzam skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Информация за образуване на гелно депо и възможни реакции на инжекционното място
Latvian: • Informācija par gela depo veidošanos un iespējamām reakcijām injekciju vietā.
Bulgarian: Рандомизирани са общо 620 пациенти в една от трите терапевтични групи, от които 504 (81%) пациенти завършват проучването.
Latvian: Kopumā 620 pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no trīs terapijas grupām, no tiem pētījumu pabeidza 504 (81%) pacienti.
Bulgarian: Диабетът може да се влоши или отключи.
Latvian: Var parādīties vai pasliktināties diabēta simptomi.
Bulgarian: Леупрорелин 7,5 mg
Latvian: Leiprorelīns 7,5 mg
Bulgarian: − Остеопороза или друго състояние, което засяга здравината на Вашите кости.
Latvian: − osteoporoze vai jebkāda slimība, kas mazina kaulu stiprību.
Bulgarian: Не инжектирайте директно във вена.
Latvian: Nedrīkst injicēt tieši vēnā.
Bulgarian: Как да съхранявате FIRMAGON
Latvian: Kā uzglabāt FIRMAGON
Bulgarian: В едно проучване включващо пациенти с нарастващи стойности на PSA след локализирана терапия (главно радикална простатектомия и лъчелечение) е приложен FIRMAGON в продължение на седем месеца, последвано от седем месечен период на наблюдение.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar PSA līmeņa paaugstināšanos pēc lokālas terapijas (galvenokārt radikālas prostatas rezekcijas un apstarošanas), FIRMAGON tika lietots septiņus mēnešus, kam sekoja septiņu mēnešu ilgs novērošanas periods.
Bulgarian: Само около 20-30% от дадена доза дегареликс се екскретират непроменени през бъбреците.
Latvian: Tikai aptuveni 20-30% ievadītās degareliksa devas nemainītā veidā tiek izvadīti caur nierēm.
Bulgarian: При потвърждаващото проучване, сравняващо FIRMAGON с леупрорелин, се правят периодични електрокардиограми.
Latvian: Apstiprinošā pētījumā, kurā FIRMAGON tika salīdzināts ar leiprorelīnu, periodiski tika veikta elektrokardiogramma.
Bulgarian: Това се дължи на фармакологичния ефект и ефектът е обратим.
Latvian: Šīs parādības pamatā ir savienojuma farmakoloģiskā iedarbība, un šī ietekme ir atgriezeniska.
Bulgarian: Рискът от проблеми със сърдечния ритъм може да нарасне при използване на FIRMAGON.
Latvian: FIRMAGON lietošanas laikā var pieaugt sirds ritma traucējumu risks;
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Latvian: Ja tās neizlieto nekavējoties, atbildība par uzglabāšanas laiku un apstākļiem jāuzņemas lietotājam.
Bulgarian: Изберете различно инжекционно място и инжектирайте 3 ml.
Latvian: Izvēlieties citu injekcijas vietu un injicēiet 3 ml.
Bulgarian: Ендокринна терапия, Други хормонални антагонисти и подобни средства, ATC код: L02BX02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie preparāti, citi hormonu antagonisti un tiem līdzīgas zāļu vielas, ATĶ kods: L02BX02
Bulgarian: Предклиничните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал не показват особен риск за хората.
Latvian: Standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: За условията на съхранение на разтворения лекарствен продукт, вижте точка 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Bulgarian: Основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Latvian: Reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Bulgarian: В случай че клиничното повлияване на пациента се окаже субоптимално, трябва да се потвърди, че серумните нива на тестостерона остават достатъчно потиснати.
Latvian: Ja pacienta klīniskā reakcija ir vājāka nekā vēlams, jāapstiprina, ka testosterona līmenis serumā saglabājas pietiekami pazemināts.
Bulgarian: Основни елементи, които трябва да са включени в обучителния материал
Latvian: Izglītojošajā bukletā jābūt iekļautiem šādiem galvenajiem punktiem
Bulgarian: Процент на пациентите, постигащи T≤0,5 ng/ml след започване на лечение
Latvian: Pacientu īpatsvars, kuriem pēc terapijas sākšanas panākts T≤0,5 ng/ml.
Bulgarian: Промени в костната плътност
Latvian: Kaulu blīvuma pārmaiņas
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да е бистра течност без неразтворени частици.
Latvian: Pagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram šķidrumam bez neizšķīdušām daļiņām.
Bulgarian: Серумната концентрация на дихидротестостерон (DHT) се понижава по подобен начин на тази на тестостерона.
Latvian: Dihidrotestosterona (DHT) koncentrācija serumā samazinās līdzīgi testosterona koncentrācijai.
Bulgarian: Ако имате диабет, може да се налага да измервате кръвната си глюкоза по-често.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, iespējams vajadzēs biežāk pārbaudīt glikozes līmeni asinīs;
Bulgarian: Наблюдават се леки, транзиторни повишения на ALT и AST, които не се съпровождат от повишение на билирубина или клинични симптоми.
Latvian: Tika novērota viegla, pārejoša ASAT un ALAT līmeņa paaugstināšanās, kas nebija saistīta ar bilirubīna paaugstināšanos vai klīnisko simptomu pastiprināšanos.
Bulgarian: Терапевтична група
Latvian: Terapijas grupa
Bulgarian: Нивата на простат специфичния антиген (PSA) се понижават с 64% две седмици след прилагане на дегареликс, с 85% след един месец, с 95% след три месеца и остават потиснати (приблизително 97%) по време на цялото лечение в продължение на една година.
Latvian: Prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmenis divas nedēļas pēc degareliksa ievadīšanas bija pazeminājies par 64%, pēc viena mēneša - par 85%, pēc trīs mēnešiem - par 95%, un tas saglabājās nomākts (aptuveni par 97%) visā vienu gadu ilgās ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Ефект върху обема на простатата
Latvian: Ietekme uz prostatas tilpumu
Bulgarian: Съобщава се за транзиторни студени тръпки, фебрилитет или грипоподобно заболяване няколко часа след прилагане (съответно при 3%, 2% и 1% от пациентите).
Latvian: Tika ziņots par pārejošiem drebuļiem, drudzi vai gripai līdzīgu slimību, kas radās stundas laikā pēc devas saņemšanas (attiecīgi 3%, 2% un 1% pacientu).
Bulgarian: Фармакокинетичното поведение на лекарствения продукт се повлиява от концентрацията му в инжекционния разтвор.
Latvian: Zāļu farmakokinētiskās īpašības ietekmē to koncentrācija šķīdumā injekcijām.
Bulgarian: При 4 от 8-те случая не може да се изключи причинно-следствена връзка между дегареликс и събитието; случаите са добре документирани, без очевидна алтернативна етиология или наличие на смущаващи фактори; със съвместими време на поява на събитието и отшумяване след предустановяване на лечението и повишен CPK в кръвта.
Latvian: 4 gadījumos no 8 cēloņsakarību starp degareliksa lietošanu un notikumu nevar izslēgt; gadījumi bija labi dokumentēti, bez acīmredzamas alternatīvas etioloģijas vai ietekmējošiem faktoriem, ar saderīgu laiku līdz rašanās brīdim un pozitīvu reakciju uz degareliksa lietošanas pārtraukšanu un paaugstinātu KFK līmeni asinīs.
Bulgarian: Всякакви сърдечно-съдови състояния или проблеми със сърдечния ритъм (аритмия) или се лекувате с лекарства за това състояние.
Latvian: − jebkādas sirds un asinsvadu slimības vai sirds ritma traucējumi (aritmija) vai arī esat saņēmis zāles šādu stāvokļu ārstēšanai.
Bulgarian: • 7% имат неизвестен метастатичен статус
Latvian: • 7% nebija zināms par metastāžu esamību vai neesamību
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки за избягване на случайно инжектиране във вена.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas injekcijas vēnā.
Bulgarian: • ФЛАКОНИТЕ НЕ ТРЯБВА ДА СЕ РАЗКЛАЩАТ
Latvian: • FLAKONUS NEDRĪKST KRATĪT
Bulgarian: Както in vitro, така и in vivo проучвания не показват никакви признаци на удължение на QT.
Latvian: Kā in vitro, tā arī in vivo pētījumos QT intervāla pagarināšanas pazīmes nekonstatēja.
Bulgarian: Дегареликс 240/80 mg
Latvian: Degarelikss 240/80 mg
Bulgarian: Поради риска от микробна контаминация, това лекарство трябва да се използва веднага.
Latvian: Bakteriāla piesārņojuma riska dēļ šīs zāles nekavējoties jāizlieto.
Bulgarian: FIRMAGON се предоставя в 2 вида опаковки.
Latvian: FIRMAGON ir pieejams 2 iepakojuma lielumos.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: Издърпайте леко буталото назад, за да проверите дали се аспирира кръв.
Latvian: Nedaudz atvelciet virzuli, lai pārbaudītu, vai netiek ievilktas asinis.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на дегареликс трябва да се мониторира чрез клиничните параметри и серумните нива на простат специфичния антиген (PSA).
Latvian: Degareliksa terapeitiskā iedarbība jāuzrauga, izmantojot klīniskos raksturlielumus un nosakot prostatas specifiskā antigēna (PSA) līmeni serumā.
Bulgarian: Поддържащата месечна доза от 80 mg води до продължителна тестостеронова супресия при 97% от пациентите за поне една година.
Latvian: Ievadot balstdevu pa 80 mg mēnesī, pastāvīgs testosterona nomākums vismaz vienu gadu bija 97% pacientu.
Bulgarian: Успешното повлияване в проучването е дефинирано като постигане на медицинска кастрация на ден 28 и поддържане до ден 364, като няма нито една тестостеронова концентрация над 0,5 ng/ml.
Latvian: Veiksmīga atbildes reakcija pētījumā tika definēta kā medikamentozās kastrācijas panākšana 28.dienā un tās saglabāšana līdz 364.dienai, kā arī neviena no noteiktajām testosterona koncentrācijām nepārsniedza 0,5 ng/ml.
Bulgarian: Може да се очаква, че дълги периоди на тестостеронова супресия при мъже ще имат ефекти върху костната плътност.
Latvian: Sagaidāms, ka ilgstoša testosterona izdalīšanās nomākšana vīriešiem ietekmēs kaulu blīvumu.
Bulgarian: Тези събития настъпват главно при началната доза, докато по време на поддържащата терапия с дозата от 80 mg честотата на тези събития на 100 инжекции е: 3 за болка и <1 за еритем, подуване, възел и индурация.
Latvian: Šīs blakusparādības radās galvenokārt sākumdevas ievadīšanas laikā, savukārt balstterapijas laikā ar devu 80 mg to rašanās biežums uz 100 injekcijām bija: 3 sāpju gadījumi un <1 gadījumu - apsārtums, pietūkums, mezgliņš un sacietējums.
Bulgarian: Образуване на анти-дегареликс антитела се наблюдава при 10% от пациентите след лечение с FIRMAGON за една година и при 29% от пациентите след лечение с FIRMAGON за период до 5,5 години.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas terapijas ar FIRMAGON antivielas pret degareliksu radās 10% pacientu un 29% pacientu pēc ārstēšanas ar FIRMAGON līdz 5,5 gadiem.